(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管閉鎖デバイスであって、
血管内で展開可能な拡張可能な支持フレームと、
前記支持フレームにより少なくとも部分的に支持される封止膜と、
前記封止膜の少なくとも一部にわたって伸長するクロスメンバー支持体と、
前記支持フレームの周縁内に位置し、前記支持フレームの両側の間で前記デバイスの長手方向軸の方向に伸長する１つ以上の長手方向支持体と、を備え、
前記支持フレームを拡張するときに、前記デバイスが、前記封止膜を前記血管の壁に存在する穿刺部位に対して腔内に位置付けるように構成され、
前記クロスメンバー支持体が、縫合材料で形成された可撓性ワイヤを備え、
前記可撓性ワイヤは、前記クロスメンバー支持体のＸ形状を画定し、前記クロスメンバー支持体によって前記支持フレームに印加される力を分散するように構成される第１のワイヤ区分および第２のワイヤ区分を備える、血管閉鎖デバイス。
【請求項２】
前記可撓性ワイヤが、前記支持フレームの両側に取り付けられる、請求項１に記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項３】
前記縫合材料は、ポリエチルエーテルケトン、フルオロカーボンポリマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン又はポリプロピレンである、請求項１に記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項４】
前記縫合材料は、生分解性材料である、請求項１に記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項５】
前記縫合材料は、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡ、ＰＬＧＡ、ＰＤＳ、ＰＣＬ、ＰＧＡ−ＴＭＣ、ポリグルコン酸塩又はポリ乳酸−ポリエチレンオキシドである、請求項４に記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項６】
前記可撓性ワイヤが、前記封止膜の上に伸長し、前記封止膜と前記血管の前記壁との間に位置付けられるように構成される、請求項１に記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項７】
前記可撓性ワイヤに取り付けられるテザーをさらに備える、請求項１に記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項８】
前記テザーが、前記クロスメンバー支持体のＸ形状の中心に取り付けられ、前記第１のワイヤ区分及び前記第２のワイヤ区分は、前記第１のワイヤ区分および前記第２のワイヤ区分が、前記テザーにより前記クロスメンバー支持体に印加される牽引力を分散させて前記支持フレームの屈曲を減らすように構成される、請求項７に記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項９】
前記第１のワイヤ区分は、前記支持フレームの両側の間に伸長し、第２のワイヤ区分は、前記支持フレームの両側の間に伸長する、請求項１に記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項１０】
前記デバイスが、前記血管の長さと概して整列し、それに沿って伸長する長手方向軸に沿って巻いて広がるように構成され、前記支持フレームが、前記血管の曲率半径より大きい曲率半径を有する拡張構成に拡張するように構成される、請求項１に記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項１１】
前記支持フレームが、崩壊構成から予備成形された拡張構成に拡張するように構成される予め成形された材料で形成され、前記予め成形された材料が、形状記憶金属および形状記憶ポリマーのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項１２】
前記封止膜が、その周縁の周りに外縁を画定し、前記外縁の周囲に伸長する複数のタブをさらに備え、前記封止膜が、前記複数のタブにより前記支持フレームに取り付けられ、前記タブのそれぞれが、前記支持フレームの一部分を包み込み、前記封止膜に結合される、請求項１に記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項１３】
前記支持フレームが、第１の翼部と、前記第１の翼部の反対に位置付けられる第２の翼部と、前記第１の翼部から伸長し、崩壊構成で前記デバイスの長手方向の剛性を増加するように構成される少なくとも１つのタブと、を備え、前記少なくとも１つのタブが、前記デバイスが前記崩壊構成であるとき、前記支持フレームの中心線で、または前記支持フレームの中心線付近で前記支持フレームに接触するように構成され、かつ、前記少なくとも１つのタブが、前記デバイスが崩壊構成であるとき、前記第１の翼部が前記封止膜上に圧力を印加するのを防ぐように構成される、請求項１に記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項１４】
前記デバイスが、巻いて前記崩壊構成になりかつ広がって拡張構成になるように構成され、前記デバイスが前記崩壊構成であるとき、前記第２の翼部が、前記第１の翼部および前記少なくとも１つのタブの上で巻かれ、前記少なくとも１つのタブが、前記支持フレームに力を印加して前記拡張構成に広がるように構成される、請求項１３に記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項１５】
前記封止膜から離れて伸長するテザーと、
前記テザーに結合された固定素子と、を備え、
前記固定素子が、前記デバイスの腔内移行を防ぐように前記穿刺部位に隣接した組織中に形成されたアクセスチャネルに係合するように構成され、
前記固定素子が、前記アクセスチャネルへの送達のための崩壊構成から、前記アクセスチャネルに係合するために拡張構成に拡張するように構成される、請求項１に記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項１６】
前記クロスメンバー支持体は、前記１つ以上の長手方向支持体から離れている、請求項１に記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項１７】
前記１つ以上の長手方向支持体は、前記デバイスの前記長手方向軸に交差する方向においてお互いに離れた二つの長手方向支持体を有する、請求項１に記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項１８】
前記クロスメンバー支持体は、前記デバイスの前記長手方向軸に交差する方向において前記二つの長手方向支持体の間に位置する、請求項１７に記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項１９】
前記１つ以上の長手方向支持体は、前記支持フレームと一体形成されている、請求項１に記載の血管閉鎖デバイス。
【請求項２０】
前記第１のワイヤ区分及び前記第２のワイヤ区分は、追加のワイヤ区分によって互いに接続されている、請求項１に記載の血管閉鎖デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１２年６月１１日出願の米国仮特許出願第６１／６５８，１８５号および２０１２年７月６日出願の米国仮特許出願第６１／６６８，８６８号の利益を主張し、これらの両方は参照によりそれら全体が本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
本開示は、概して埋め込み型医療デバイスおよび関連方法の分野に関し、より具体的に、血管壁の開口部を閉鎖するためのデバイスおよび方法に関する。
【０００３】
ある血管内手術手順の間、血管内カテーテルは、動脈または静脈にアクセスするように患者の皮膚および下層組織の切開を通じて挿入される。手術手順が完了し、カテーテルが血管から取り出された後、患者の血管壁を通じたアクセスを提供する穿刺は閉鎖されなければならない。これは、動脈内の高血圧のためだけでなく、血管に到達して閉鎖を達成するために多くの組織層が貫通されなければならないため比較的困難である。
【０００４】
医師は現在、局部圧縮、縫合、コラーゲンプラグ、接着剤、ゲル、および／または発泡体を適用することを含む、多くの方法を使用して血管穿刺を閉鎖している。局部圧縮を提供するために、医師は、血管に対して圧力を印加し、血管穿刺の自然な凝固を促進する。しかしながら、この方法は最大３０分以上かかる可能性があり、圧縮を提供する間、患者は不動のままであり、その後一定期間観察のために病院に留まる必要がある。圧縮を適用するのに必要な時間の量は、ある状況において、血管内手順中に投与される抗凝固剤（例えば、ヘパリン、糖タンパク質、ＩＩｂ／ＩＩＡアンタゴニストなど）のレベルに応じてさらに多くなり得る。さらに、局部圧縮を適用することは、穿刺部位における血液凝固が取り除かれる可能性を増加させることができる。縫合、コラーゲンプラグ、接着剤、ゲル、および／または発泡体が適用される閉鎖手順は、埋め込み手順と関連付けられる変動性および予測不可能性に悩まされ、これらの多くは複雑であり、高度に技術的な埋め込み技術を必要とする。これらの閉鎖方法のいくつかは、時折望ましくない血管の変形を引き起こす。さらに、通常８〜２５Ｆｒの範囲の大径送達系を使用する腹部または胸部大動脈瘤修復、経皮的弁置換および修復、または心臓アブレーションなどのより新たな血管内手順の場合、これらの従来の閉鎖方法は最適以下である。
【０００５】
あるデバイスおよび方法は、血管壁の開口部を閉鎖するために開発された。例えば、Ｐｅｎｎｅｒらへの米国特許出願公開第２０１１／００８７２７０号は、血管閉鎖デバイスおよびそれを使用する治療を展開および実施するための方法の様々な例を提供する。
【０００６】
例えば、医師に血管内のその適正位置への閉鎖デバイスの送達の向上した信頼性、容易性、および効率性を提供する一方、閉鎖デバイスまたは血管への損傷の危険性をさらに最小化または回避する、血管閉鎖デバイスおよび送達ツールの改善された、および／またはよりロバストな設計および方法の必要性が残っている。
【発明の概要】
【０００７】
血管閉鎖デバイス、ならびにそれらを使用するためのシステムおよび方法が提供される。一態様に従い、血管閉鎖デバイスが提供される。一実施形態において、血管閉鎖デバイスは、血管内で展開可能な拡張可能な支持フレーム、該支持フレームにより少なくとも部分的に支持される封止膜、および該封止膜の少なくとも一部分にわたって伸長するクロスメンバー支持体を含む。支持フレームを拡張すると、デバイスは、封止膜を血管の壁に存在する穿刺部位に対して腔内に位置付けるように構成される。クロスメンバー支持体は、可撓性ワイヤの中間部分で封止膜に結合され、該封止膜を穿刺部位に対して維持するように構成される可撓性ワイヤを含む。
【０００８】
別の実施形態において、血管閉鎖デバイスは、血管内で展開可能な拡張可能な管と、該管の外面に取り付けられたテザーと、を含む。この管は、固い側壁を含み、管の外面を血管の壁に存在する穿刺部位に対して腔内に位置付けるように、崩壊構成から拡張構成に拡張するように構成される。この管は、平坦化して崩壊構成になるように構成される。
【０００９】
さらなる実施形態において、血管閉鎖デバイスは、血管内で展開可能な拡張可能な支持フレームと、該支持フレームにより少なくとも部分的に支持される封止膜と、該封止膜から離れて伸長するテザーと、該テザーに結合された固定素子と、を含む。支持フレームを拡張すると、デバイスは、封止膜を血管の壁に存在する穿刺部位に対して腔内に位置付けるように構成される。固定素子は、デバイスの腔内移行を防ぐように穿刺部位に隣接した組織中に形成されたアクセスチャネルに係合するように構成される。
【００１０】
さらに別の実施形態において、血管閉鎖デバイスは、血管内で展開可能な拡張可能な支持フレームと、該支持フレームにより少なくとも部分的に支持される封止膜と、該支持フレームから伸長する固定素子と、を含む。支持フレームを拡張すると、デバイスは、封止膜を血管の壁に存在する穿刺部位に対して腔内に位置付けるように構成される。固定素子は、デバイスの腔内移行を防ぐように穿刺部位に隣接した血管の壁を貫通するように構成される。
【００１１】
別の態様に従い、血管の壁の穿刺部位を閉鎖するためのシステムが提供される。一実施形態において、このシステムは、血管内で展開可能な拡張可能な支持フレームと、該支持フレームにより少なくとも部分的に支持される封止膜と、を含む血管閉鎖デバイスを含む。この血管閉鎖デバイスは、封止膜を穿刺部位に対して腔内に位置付けるように、崩壊構成から拡張構成に拡張するように構成される。このシステムは、血管閉鎖デバイスを取り囲むループ素子と、該ループ素子に結合され、血管閉鎖デバイスの長手方向軸に沿って伸長するインプラントホルダーであって、血管閉鎖デバイスの近位端を越えて伸長する近位素子含むインプラントホルダーと、を含む、閉じ込め機構も含む。この閉じ込め機構は、崩壊構成の血管閉鎖デバイスを解放可能に保持し、血管内に血管閉鎖デバイスを位置付けるように構成され、近位素子は、血管の近位部分に向かって血管閉鎖デバイスを先導するように構成される。
【００１２】
別の実施形態において、このシステムは、血管内で展開可能な拡張可能な支持フレームと、該支持フレームにより少なくとも部分的に支持される封止膜と、を含む血管閉鎖デバイスを含む。この血管閉鎖デバイスは、封止膜を穿刺部位に対して腔内に位置付けるように、崩壊構成から拡張構成に拡張するように構成される。このシステムは、穿刺部位にわたって血管閉鎖デバイスを腔内に中心に置くように構成された挿入ツールも含む。
【００１３】
さらなる実施形態において、このシステムは、血管内で展開可能な拡張可能な支持フレームと、該支持フレームにより少なくとも部分的に支持される封止膜と、を含む血管閉鎖デバイスを含む。この血管閉鎖デバイスは、封止膜を穿刺部位に対して腔内に位置付けるように、崩壊構成から拡張構成に拡張するように構成される。このシステムは、治療薬を穿刺部位に送達するように構成される挿入ツールも含む。
【００１４】
さらに別の態様に従い、血管の壁の穿刺部位を閉鎖するための方法が提供される。一実施形態において、この方法は、シースを介して、拡張可能な支持フレームおよび封止膜を含む血管閉鎖デバイスを、穿刺部位を通じて血管中に展開することを含み、支持フレームは、展開中に崩壊構成である。この方法は、支持フレームを血管内で拡張構成に拡張することと、穿刺部位を少なくとも部分的に封止するために、穿刺部位に対して封止膜を位置付けるように支持フレームを血管内に位置付けすることも含む。この方法は、血管閉鎖デバイスの腔内移行を防ぐように、穿刺部位に隣接した組織を血管閉鎖デバイスの固定素子と係合することをさらに含む。
【００１５】
別の実施形態において、この方法は、シースを介して、拡張可能な支持フレームおよび封止膜を含む血管閉鎖デバイスを、穿刺部位を通じて血管中に展開することを含み、支持フレームは、展開中に崩壊構成である。この方法は、支持フレームを血管内で拡張構成に拡張することと、穿刺部位を少なくとも部分的に封止するために、穿刺部位に対して封止膜を位置付けるように支持フレームを血管内に位置付けすることも含む。この方法は、血管閉鎖デバイスの腔内移行を防ぐように、穿刺部位に隣接した血管の壁を、血管閉鎖デバイスの固定素子で貫通させることをさらに含む。
【００１６】
さらなる実施形態において、この方法は、シースを介して、拡張可能な支持フレームおよび封止膜を含む血管閉鎖デバイスを、穿刺部位を通じて血管中に展開することを含み、支持フレームは、展開中に閉じ込め機構により崩壊構成で保持される。この方法は、インプラントホルダーの近位素子を介して、血管閉鎖デバイスを血管の近位部分に向かって先導することも含み、近位素子は、血管閉鎖デバイスの近位端を越えて伸長する。この方法は、穿刺部位を少なくとも部分的に封止するために、封止膜を穿刺部位に対して位置付けるように支持フレームを血管内で拡張構成に拡張することをさらに含む。
【００１７】
さらに別の実施形態において、この方法は、シースを介して、拡張可能な支持フレームおよび封止膜を含む血管閉鎖デバイスを、穿刺部位を通じて血管中に展開することを含み、支持フレームは、展開中に崩壊構成である。この方法は、支持フレームを血管内で拡張構成に拡張することも含む。この方法は、挿入ツールの遠位先端を血管の壁に押しつけることと、血管閉鎖デバイスを前記穿刺部位にわたって中心に置くように、血管閉鎖デバイスのテザーを挿入ツールの内腔を通じて引くことをさらに含む。
【００１８】
なおもさらなる実施形態において、この方法は、シースを介して、拡張可能な支持フレームおよび封止膜を含む血管閉鎖デバイスを、穿刺部位を通じて血管中に展開することを含み、支持フレームは、展開中に崩壊構成で保持される。この方法は、穿刺部位を少なくとも部分的に封止するために、封止膜を穿刺部位に対して位置付けるように支持フレームを血管内で拡張構成に拡張することも含む。この方法は、治療薬を挿入ツールの内腔を通じて穿刺部位、穿刺部位に隣接した組織中に形成されたアクセスチャネル、または血管閉鎖デバイスと血管との間の界面に送達することをさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】一実施形態に従う血管内に腔内に埋め込まれた先行技術の血管閉鎖デバイス（ＶＣＤ）の図である。
【図２Ａ】いくつかの代表的な実施形態に従うＶＣＤの図である。
【図２Ｂ】同上
【図３Ａ】いくつかの代表的な実施形態に従うＶＣＤの図である。
【図３Ｂ】同上
【図３Ｃ】同上
【図３Ｄ】同上
【図３Ｅ】同上
【図３Ｆ】同上
【図４Ａ】代表的な一実施形態に従う血管内にＶＣＤを送達および固定する送達系および段階を示す部分断面図である。
【図４Ｂ】同上
【図４Ｃ】同上
【図４Ｄ】同上
【図４Ｅ】同上
【図４Ｆ】いくつかの代表的な実施形態に従う固定素子の図である。
【図４Ｇ】同上
【図４Ｈ】同上
【図４Ｉ】同上
【図４Ｊ】代表的な一実施形態に従う血管内にＶＣＤを送達および固定する送達系および段階を示す部分断面図である。
【図４Ｋ】同上
【図４Ｌ】いくつかの代表的な実施形態に従うＶＣＤの固定素子の図である。
【図４Ｍ】同上
【図４Ｎ】代表的な一実施形態に従う血管内にＶＣＤを送達および固定する送達系および一段階を示す部分断面図である。
【図５Ａ】いくつかの代表的な実施形態に従う血管内に固定されたＶＣＤを示す部分断面図である。
【図５Ｂ】同上
【図５Ｃ】同上
【図５Ｄ】は、いくつかの代表的な実施形態に従うＶＣＤの固定素子の図である。
【図５Ｅ】同上
【図５Ｆ】同上
【図５Ｇ】同上
【図５Ｈ】同上
【図５Ｉ】同上
【図５Ｊ】同上
【図６Ａ】代表的な一実施形態に従うＶＣＤ直径の関数としてのＶＣＤ歪みのグラフである。
【図６Ｂ】は、代表的な一実施形態に従うＶＣＤ自由直径の関数としての歪み率のグラフである。
【図７Ａ】代表的な一実施形態に従うＶＣＤおよび対応する閉じ込め機構の図である。
【図７Ｂ】は、代表的な一実施形態に従う閉じ込め機構のインプラントホルダーの図である。
【図７Ｃ】は、代表的な一実施形態に従うＶＣＤおよび対応する閉じ込め機構の図である。
【図７Ｄ】は、いくつかの代表的な実施形態に従う閉じ込め機構のインプラントホルダーの図である。
【図７Ｅ】同上
【図７Ｆ】同上
【図８Ａ】代表的な一実施形態に従う血管内にＶＣＤを位置付ける挿入ツールおよび段階を示す部分断面図である。
【図８Ｂ】同上
【図８Ｃ】は、いくつかの代表的な実施形態に従う挿入ツールの遠位先端の図である。
【図８Ｄ】同上
【図８Ｅ】同上
【図８Ｆ】同上
【図８Ｇ】同上
【図８Ｈ】は、代表的な一実施形態に従う血管内にＶＣＤを固定する挿入ツールおよび段階を示す部分断面図である。
【図８Ｉ】同上
【図８Ｊ】は、代表的な一実施形態に従う挿入ツールを示す断面図である。
【図９】代表的な一実施形態に従う挿入ツールを示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１は、止血および血管穿刺の閉鎖を促進するように血管内に腔内に埋め込まれた先行技術の血管閉鎖デバイス（ＶＣＤ）１００の実施形態を示す。本明細書において、ＶＣＤをそれを必要とする患者に送達するための改善されたシステムおよび方法が説明され、これらは図１のＶＣＤ１００を含み得る、および／またはそれとともに使用されてよい。本明細書において、改善された血管閉鎖デバイスも説明され、これらは送達のための改善されたシステムおよび方法に含まれ得る、および／またはそれとともに使用されてよい。
【００２１】
本明細書に説明される様々な実施形態に従うＶＣＤは、少なくとも１つの封止膜、および該封止膜に取り付けられるか、それと一体化されるか、または他の方法でそれを支持する少なくとも１つの支持フレームを含む。支持フレームは、血管内に展開されるとき、封止膜を崩壊構成から拡張構成に拡張するように利用される。支持フレームは、封止膜を血管穿刺に対する位置に動かすのに十分なだけ拡張するように構成することができる。支持フレームによってもたらされる圧力は変動し得るが、ＶＣＤを血管内の所望の位置で少なくとも部分的に維持するために有効であり、封止膜を血管穿刺に少なくとも部分的に押し付ける。封止膜を位置付けてそれによって血管穿刺に圧力をもたらすと、血液漏出が予防および／または低減され、止血および治癒が促進される。場合によっては、ＶＣＤの封止膜は、血管穿刺からの血液漏出を著しく低減し得る一方、封止膜上またはその周りに形成された血栓により穿刺に対して完全な止血が達成される。血栓形成能力は、封止膜および／または係留タブもしくはプルワイヤ上に血栓促進材料を提供することにより増強され得る。ＶＣＤは、本質的に任意の期間血管内の固定位置に残されてよく、これはある実施形態において無期限であり得る。
【００２２】
様々な実施形態に従い、一定期間後に部分が分解、吸収、および／または浸食するように、ＶＣＤの部分は生分解性、生体吸収性、および／または生体浸食性である（本明細書において、別段に明示されない限り、集合的に「生分解性」と称される）。例えば、少なくとも封止膜、およびいくつかの実施形態において、支持フレームもしくはその部分、および／または係留タブもしくはプルワイヤは、前選択した期間後に分解、溶解、または吸収されてよく、経時的に血管内に残る成分を最小にする。これは、血管穿刺部位またはその付近の後次アクセスを簡素化し得、潜在的な長期合併症を低減する。ＶＣＤの様々な構成要素の形状、構成、および組成物、ならびにそれを送達するためのシステムおよび方法は、以下に説明される実施例に代表される多くの方法で具体化することができる。
【００２３】
本明細書に説明されるＶＣＤは、ヒトまたは他の動物（例えば、哺乳動物）における血管の穿刺または貫通を閉鎖するために使用されてよい。そのような動物は、本明細書において患者として称され得る。本明細書に使用される場合、「血管」という用語は、動脈、静脈、血液もしくはリンパ液を運ぶための他の血管内腔、または他の体内腔、例えば、限定されないが、胃腸系（例えば、食道、胃、小腸、もしくは大腸）、気道系（例えば、気管、気管支、もしくは細気管支）、泌尿器系（例えば、膀胱、尿管、もしくは尿道）、または脳脊髄系（例えば、クモ膜下腔または脳および／もしくは脊髄の周りおよび／もしくは内側の脳室系）の体内腔を指す。ＶＣＤは、成人および小児患者における種々の血管構造および大きさ、ならびに患者内の種々の血管部位における穿刺に対して有効に使用するために寸法設定することができる。ＶＣＤは、様々な外科手技と併せて他の体内腔の穿刺を閉鎖する際に使用するために適合させることができると想定される。例えば、他の一実施形態において、ＶＣＤは、天然オリフィス経管的内視鏡手術中に内腔穿刺を閉鎖するか、または腰椎穿刺を閉鎖するように使用するために適合させることができる。
【００２４】
血管閉鎖デバイスおよび送達の方法
図面を参照すると、図１は、患者の血管１０内に腔内に埋め込まれ、血管１０の壁を通じて存在する血管穿刺部位１５（本明細書において、同義に「アクセス穴」、「アクセス部位」、「血管穿刺」、「穿刺穴」、「穿刺部位」、またはその他の同様の変化形と称される）またはその付近の標的領域を少なくとも一時的に封止するように位置付けられ、そこに固定された先行技術のＶＣＤ１００の一実施形態を描写する。この実施形態に従い、ＶＣＤ１００は、封止膜１０５および該封止膜１０５の周縁の少なくとも一部分に沿って封止膜１０５に形状および支持を提供する拡張可能な支持フレーム１１０を含む。つまり、封止膜１０５は、支持フレーム１１０により少なくとも部分的に支持される。
【００２５】
支持フレーム１１０、およびしたがって概してＶＣＤ１００は、血管１０内で崩壊構成から拡張構成に拡張するように構成される。支持フレーム１１０を拡張すると、ＶＣＤ１００は、封止膜１０５を穿刺部位１５に対して腔内に位置付けて穿刺部位１５を少なくとも部分的に封止するように構成される。いくつかの実施形態において、図１に示されるように、封止膜１０５および支持フレーム１１０、およびしたがって概してＶＣＤ１００は、埋め込まれたときに血管１０の内腔と概して整列し、その長さに沿って伸長する長手方向軸に沿って巻いて広がるように構成された任意の形状で形成されてよい。したがってＶＣＤ１００の拡張は、血管１０の内腔内で半径方向、すなわち、長手方向軸に垂直であってよい。例えば、ＶＣＤ１００は、巻くか広げることができるシートまたはその長手方向軸に沿って全体的にスリットを入れられる管に似た構成の簡素な形態を有し得る。しかしながら、以下に説明されるように、ＶＣＤ１００は、血管内で崩壊され、次いで拡張されてそこでのＶＣＤ１００の固定を促進することができる任意の他の形状を有し得る。
【００２６】
図１に示される実施形態に従い、ＶＣＤ１００は、封止膜１０５の少なくとも一部分にわたって伸長するクロスメンバー支持体１１５も含む。クロスメンバー支持体１１５は、その剛性もしくは少なくとも部分的な剛性、および／または周縁支持フレーム１１０により提供される張力は、封止膜１０５に構造的および形状支持を提供する。いくつかの実施形態において、クロスメンバー支持体１１５は、封止膜１０５より剛性である。支持フレーム１１０を拡張すると、クロスメンバー支持体１１５は、図１に示されるように、封止膜１０５を穿刺部位１５に対して維持するように構成される。つまり、クロスメンバー支持体１１５は、下垂を回避するように封止膜１０５を支持してよく、封止膜１０５は、穿刺部位１５を架橋し、したがってその間に創製される膜を改善する。いくつかの実施形態において、クロスメンバー支持体１１５は、支持フレーム１１０の両側の間に伸長し、封止膜１０５を該封止膜１０５の中心またはその付近で支持して穿刺部位１５での下垂を回避する。クロスメンバー支持体１１５は、血管１０への展開中にＶＣＤ１００の長手方向の剛性を増加させるようにも構成される。このようにして、クロスメンバー支持体１１５は、展開のためにＶＣＤ１００を長手方向軸に沿って巻いて、ＶＣＤ１００を崩壊構成で維持するために必要な長手方向の剛性を提供し得る。そのような実施形態において、ＶＣＤ１００は、クロスメンバー支持体１１５により画定される長手方向軸に沿って巻いて広がるように構成されてよい。
【００２７】
図１の実施形態に示されるように、ＶＣＤ１００は、封止膜１０５、支持フレーム１１０、および／またはクロスメンバー支持体１１５から伸長するテザー、位置付けタブ、または係留タブ１２０をさらに含む。具体的に、テザー１２０は、ある実施形態に従い、封止膜１０５、支持フレーム１１０、および／またはクロスメンバー支持体１１５のうちの少なくとも１つに取り付けられる。ＶＣＤ１００を血管１０内で展開すると、テザー１２０は、穿刺部位１５の外にそこから離れて伸長する。このようにして、テザー１２０は、穿刺部位１５を通じてそこから離れる方向に引かれて、封止膜１０５および支持フレーム１１０を血管１０の壁の内面に対して穿刺部位１５の周りに位置付けてよい。さらに、テザー１２０が血管穿刺１５の端に隣接するまで、ＶＣＤ１００は、血管１０の遠位部分に向かって下流方向に（血管内血流に起因して）移行する傾向があり得るため、テザー１２０は、ＶＣＤ１００の穿刺部位１５にわたる腔内位置付けまたはセンタリングを促進し得る。いくつかの実施形態に従い、ＶＣＤ１００を血管１０内に位置付けると、テザー１２０の自由端部分は、通常テザー１２０が張力下にある間、患者に固定されてよい。例えば、テザー１２０の自由端部分は、血管アクセス部位またはその付近（例えば、血管にアクセスするために創製された初期切開またはその付近）の患者の上皮、真皮、皮下層、脂肪層、または筋組織に固定されてよい（例えば、縫合、糊付け、鉤付け、弾性保持手段により保持されるなど）。
【００２８】
図１は、血管１０内のＶＣＤ１００の実施形態の一配向を描写するように提供されること、および本明細書に説明される様々な実施形態に従う任意のＶＣＤは、封止膜を穿刺部位に対して固定または他の方法で保持するように腔内に同様に位置付けられてよいことが理解される。これらの実施形態は、図を参照してより詳細に説明される。
【００２９】
図２Ａは、図１に示され、それを参照して説明されるＶＣＤ１００と類似しているＶＣＤ２００の一実施形態を示すが、構造および機能におけるある差は本明細書において以下に説明される。この実施形態に従い、ＶＣＤ２００は、封止膜２０５および拡張可能な支持フレーム２１０を含み、封止膜２０５の周縁の少なくとも一部分に沿って封止膜２０５に形状および支持を提供する。つまり、封止膜２０５は、支持フレーム２１０により少なくとも部分的に支持される。図１および図２Ａに示されるＶＣＤ実施形態間の特定の差は、図２Ａに示されるＶＣＤ２００の実施形態が、クロスメンバー支持体２１５の中間部分で封止膜２０５に結合されるクロスメンバー支持体２１５を含むことである。このようにして、クロスメンバー支持体２１５は、封止膜２０５を血管１０の壁の穿刺部位１５に対して維持するように構成される。顕著に、ＶＣＤ２００は、単なる例証目的で平坦な完全に広がった位置で図２Ａに示される。
【００３０】
支持フレーム２１０、およびしたがって概してＶＣＤ２００は、血管１０内で崩壊構成から拡張構成に拡張するように構成される。支持フレーム２１０を拡張すると、ＶＣＤ２００は、封止膜２０５を穿刺部位１５に対して腔内に位置付けて穿刺部位１５を少なくとも部分的に封止するように構成される。いくつかの実施形態において、封止膜２０５および支持フレーム２１０、およびしたがって概してＶＣＤ２００は、埋め込まれたときに血管１０の内腔と概して整列し、その長さに沿って伸長する長手方向軸に沿って巻いて広がるように構成された任意の形状で形成される。具体的に、支持フレーム２１０は、巻いて崩壊構成になり、広がって拡張構成になるように構成された形状で形成されてよい。したがってＶＣＤ２００の拡張は、血管１０の内腔内で半径方向、すなわち、長手方向軸に垂直であってよい。例えば、図２Ａに示されるように、ＶＣＤ２００は、巻くかまたは広げることができるシートに似た構成の簡素な形態を有し得る。しかしながら、ＶＣＤ２００は、血管内で崩壊され、次いで拡張されてそこでのＶＣＤ２００の固定を促進することができる任意の他の形状を有し得る。
【００３１】
図２Ａに示される実施形態に従い、ＶＣＤ２００は、封止膜２０５の少なくとも一部分にわたって伸長するクロスメンバー支持体２１５を含む。クロスメンバー支持体２１５は、その相対剛性および／または周縁支持フレーム２１０により提供される張力に起因して、構造的および形状支持を封止膜２０５に提供する。いくつかの実施形態において、クロスメンバー支持体２１５は、封止膜２０５より剛性である。支持フレーム２１０を拡張すると、クロスメンバー支持体２１５は、封止膜２０５を穿刺部位１５に対して維持するように構成される。つまり、クロスメンバー支持体２１５は、下垂を回避するように封止膜２０５を支持し、封止膜２０５は、穿刺部位１５を架橋し、したがってその間に創製される膜を改善する。いくつかの実施形態において、クロスメンバー支持体２１５は、支持フレーム２１０の両側の間に伸長し、封止膜２０５を該封止膜２０５の中心またはその付近で支持して穿刺部位１５での下垂を回避する。クロスメンバー支持体２１５は、血管１０への展開中にＶＣＤ２００の長手方向の剛性を増加させるようにも構成される。このようにして、クロスメンバー支持体２１５は、展開のためにＶＣＤ２００を長手方向軸に沿って巻いて、ＶＣＤ２００を崩壊構成で維持するために必要な長手方向の剛性を提供し得る。そのような実施形態において、ＶＣＤ２００は、クロスメンバー支持体２１５により画定される長手方向軸に沿って巻いて広がるように構成されてよい。
【００３２】
ある実施形態において、クロスメンバー支持体２１５は、支持フレーム２１０とは別個に形成され、それに取り付けられる。図２Ａに示されるように、クロスメンバー支持体２１５は、支持フレーム２１０の両側に取り付けられる。いくつかの実施形態において、クロスメンバー支持体２１５は、封止膜２０５の上に伸長し、封止膜２０５と血管１０の壁との間に位置付けられるように構成される。他の実施形態において、クロスメンバー支持体２１５は、封止膜２０５の下に伸長し、封止膜２０５と血管１０を通る血流との間に位置付けられるように構成される。図２Ａに示される実施形態に従い、クロスメンバー支持体２１５は、可撓性ワイヤの形態である。いくつかの実施形態において、可撓性ワイヤは、外科的縫合材料で形成される。可撓性ワイヤの構築に好適な材料の例として、ポリマー材料、例えば、ＰＥＥＫ（ポリエチルエーテルケトン）、フルオロカーボンポリマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、または類似のポリマーおよびコポリマーが挙げられる。いくつかの実施形態において、可撓性ワイヤは、生分解性材料で形成される。可撓性ワイヤの構築に好適な生分解性材料の例として、ポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−ラクチド（ＰＤＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、乳酸グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリ（グリコリド−コ−トリメチレンカーボネート）（ＰＧＡ−ＴＭＣ）、ポリグルコン酸塩、およびポリ乳酸−ポリエチレンオキシドが挙げられる。
【００３３】
上記のように、クロスメンバー支持体２１５は、クロスメンバー支持体２１５の中間部分で封止膜２０５に結合される。つまり、クロスメンバー支持体２１５は、クロスメンバー支持体２１５の両端の間の部分で封止膜２０５に結合される。いくつかの実施形態において、クロスメンバー支持体２１５の中間部分は、該中間部分の１つ以上の領域に沿って糊または溶媒により封止膜２０５に結合される。
【００３４】
他の実施形態において、図２Ａに示されるように、クロスメンバー支持体２１５の中間部分は、封止膜２０５に取り付けられてクロスメンバー支持体２１５の中間部分の上に伸長する結合器２１８により、封止膜２０５に結合される。該結合器２１８は、糊、溶媒接着、熱溶接、超音波溶接、レーザー溶接または当業者に既知の任意の他の結合技法により封止膜２０５に取り付けられてよい。結合器２１８は、クロスメンバー支持体２１５の長手方向軸に沿って任意の地点に位置付けられてよい。いくつかの実施形態において、結合器２１８は、クロスメンバー支持体２１５の長手方向軸のほぼ中心、および／またはＶＣＤ２００の長手方向軸のほぼ中心に位置付けられる。いくつかの実施形態において、クロスメンバー支持体２１５の中間部分は、結合器２１８と封止膜２０５との間に固定される。他の実施形態において、クロスメンバー支持体２１５の中間部分は、結合器２１８と封止膜２０５との間で移動可能である。そのような実施形態において結合器２１８は、該結合器２１８の両端のみで封止膜２０５に取り付けられ得るが、結合器２１８の中心部分は、クロスメンバー支持体２１５が移動するためにいくらかの空間を有し得るように自由なままである。
【００３５】
結合器２１８は、約０．０２５ｍｍ〜約１ｍｍ、および好ましくは約０．０５ｍｍ〜約０．２ｍｍの断面を有するワイヤの形態であってよい。あるいは、図２Ａに示されるように、結合器２１８は、約０．２ｍｍ〜約１５ｍｍの幅および約１ｍｍ〜約１５ｍｍの長さを有するパッチの形態である。別の実施形態において、パッチは、約１ｍｍ〜約５ｍｍの幅および約２ｍｍ〜約８ｍｍの長さを有する。パッチの厚さは、約１μｍ〜約２５０μｍ、好ましくは約１０μｍ〜約１５０μｍ、およびより好ましくは約２０μｍ〜約６０μｍの範囲であり得る。いくつかの実施形態において、結合器２１８は、生分解性材料、例えば、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡ、ＰＬＧＡ、ＰＤＳ、ＰＣＬ、ＰＧＡ−ＴＭＣ、ポリグルコン酸塩、またはポリ乳酸−ポリエチレンオキシドで形成される。一実施形態において、結合器２１８は、封止膜２０５と同じ材料で形成される。
【００３６】
図２Ａの実施形態に示されるように、ＶＣＤ２００は、封止膜２０５、支持フレーム２１０、および／またはクロスメンバー支持体２１５から伸長するテザー、位置付けタブ、または係留タブ２２０をさらに含む。具体的に、テザー２２０は、ある実施形態に従い、封止膜２０５、支持フレーム２１０、および／またはクロスメンバー支持体２１５のうちの少なくとも１つに取り付けられる。いくつかの実施形態において、図２Ａに示されるように、テザー２２０は、クロスメンバー支持体２１５に固定点２２２で取り付けられる。該固定点２２２は、クロスメンバー支持体２１５の長手方向軸のほぼ中心、および／またはＶＣＤ２００の長手方向軸のほぼ中心にあってよい。あるいは、固定点２２２は、クロスメンバー支持体２１５の長手方向軸の中心および／またはＶＣＤ２００の長手方向軸の中心に対して近位または遠位にあってよい。好ましい実施形態において、固定点２２２は、ＶＣＤ２００の長手方向軸の中心に対して５ｍｍ遠位〜５ｍｍ近位の間である。いくつかの実施形態において、結合器２１８は、固定点２２２の近位に位置付けられる。結合器２１８は、固定点２２２に対して近位または遠位位置に位置付けられてよい。いくつかの実施形態において、ＶＣＤ２００は、２つ以上の結合器２１８を含み、いくつかは固定点２２２の近位に位置付けられ、いくつかは固定点２２２の遠位に位置付けられる。
【００３７】
ＶＣＤ２００を血管１０内で展開すると、テザー２２０は、穿刺部位１５の外にそこから離れて伸長する。このようにして、テザー２２０は、穿刺部位１５を通じてそこから離れる方向に引かれて、封止膜２０５および支持フレーム２１０を血管１０の壁の内面に対して穿刺部位１５の周りに位置付けてよい。さらに、テザー２２０が血管穿刺１５の端に隣接するまで、ＶＣＤ２００は、血管１０の遠位部分に向かって下流方向に移行する傾向があり得るため、テザー２２０は、ＶＣＤ２００の穿刺部位１５にわたる腔内位置付けまたはセンタリングを促進し得る。いくつかの実施形態に従い、ＶＣＤ２００を血管１０内に位置付けると、テザー２２０の自由端部分は、図１を参照して上述されるテザー１２０と同様の方法で患者に固定されてよい。
【００３８】
図２Ａの実施形態に示されるように、支持フレーム２１０は、楕円形状を画定する周縁支持フレームとして形成されるが、周縁支持フレームは、他の実施形態において円形形状を画定し得る。封止膜２０５は、その周縁の周りの外縁を画定し得、支持フレーム２１０の少なくとも一部は、封止膜２０５の外縁に沿って位置付けられてよい。いくつかの実施形態において、封止膜２０５の外縁は、支持フレーム２１０の外縁を越えて伸長する。封止膜２０５は、糊、溶媒接着、レーザー溶接、超音波溶接、熱溶接、または任意の他の取り付け手段を使用して支持フレーム２１０に取り付けられてよい。いくつかの実施形態において、封止膜２０５は、外縁の周りに伸長する複数のタブを含み、封止膜２０５は、複数のタブにより支持フレーム２１０に取り付けられる。具体的に、これらのタブのそれぞれは、支持フレーム２１０の一部分を包み込み、封止膜２０５に結合され得るか、または支持フレーム２１０を包み込み、それ自体に結合され得る。他の実施形態において、図２Ａに示されるように、支持フレーム２１０は、封止膜２０５を支持フレーム２１０に取り付けるために複数の穴２２７、２２８を画定する。具体的に、封止膜２０５は、複数の穴２２７、２２８を通じて伸長する複数の係留具により支持フレーム２１０に取り付けられてよい。これらの係留具は、膜２０５に到達するまで穴２２７、２２８を充填するために使用される糊または接着剤で形成されてよく、硬化した糊または接着剤が、穴２２７、２２８を通じて伸長し、封止膜２０５を支持フレーム２１０に対して保持するスタッド様形状を形成するようにする。あるいは、係留具は、封止膜２０５と同じ材料で、例えば鋳造により形成されてよく、材料が穴２２７、２２８を通じて伸長し、封止膜２０５を支持フレーム２１０に対して保持するスタッド様形状を形成するようにする。さらに係留具は、ワイヤ、例えば、外科的縫合材料、または複数の穴２２７、２２８を通じて伸長するリベット型締結具として形成されてよい。さらに他の実施形態において、支持フレーム２１０は、製造中に封止膜２０５と一体化される。一体化構成は、例えば、封止膜２０５の初期層を蒸着または鋳造し、支持フレーム２１０を封止膜２１０の初期層の上に置き、次いで封止膜２０５の第２の層を初期層および支持フレーム２１０の上に蒸着または鋳造することにより形成されてよく、支持フレーム２１０が封止膜２０５内に埋め込まれるようにする。いくつかの実施形態において、図２Ａに示されるように、支持フレーム２１０は、クロスメンバー支持体２１５を支持フレーム２１０に取り付けるために複数の穴２２９を画定する。
【００３９】
上述されるように、支持フレーム２１０は、血管１０内で崩壊構成から拡張構成に拡張するように構成される。具体的に、支持フレーム２１０は、第１の曲率半径を有する崩壊構成から第１の曲率半径より大きい第２の曲率半径を有する拡張構成に拡張するように構成されてよい。いくつかの実施形態において、支持フレーム２１０は、血管１０の曲率半径より大きい曲率半径を有する拡張構成に拡張するように構成される。いくつかの実施形態において、支持フレーム２１０は、予め成形された拡張構成を有する自己拡張可能であるか、または予め成形された材料で形成されるため、支持フレーム２１０が、支持フレーム２１０への外力の印加がなければ、予め成形された拡張構成をとる傾向がある。このようにして、支持フレーム２１０は、閉じ込め機構からのＶＣＤ２００の展開または解放（およびＶＣＤ２００を崩壊構成で保持する圧縮荷重の結果的解放）時に血管１０内で崩壊構成から予め成形された拡張構成に自己拡張するように構成されてよい。予め成形された材料は、形状記憶金属および／または形状記憶ポリマーを含んでよく、支持フレーム２１０の予め成形された拡張構成は、形状記憶金属および／または形状記憶ポリマーの安定した形状により画定されてよい。好ましくは、支持フレーム２１０は、ニッケル−チタン合金で形成される。他の弾性または超弾性材料を使用して支持フレーム２１０を形成してよい。
【００４０】
上述されるように、支持フレーム２１０は、巻いて崩壊構成になり、広がって拡張構成になるように構成される。いくつかの実施形態において、図２Ａに示されるように、支持フレーム２１０は、第１の翼部２３０および第１の翼部２３０の反対に位置付けられる第２の翼部２３２を含む。このようにして、第２の翼部２３２は、支持フレーム２１０が崩壊構成であるとき、第１の翼部２３０の上に巻かれてよい。支持フレーム２１０は、第１の翼部２３０から伸長する少なくとも１つ、および好ましくは２つのタブ２４０を含んでもよい。タブ２４０は、多重ユーティリティを提供し得る。第１に、タブ２４０は、支持フレーム２１０がＶＣＤ２００の送達中に崩壊構成であるとき、ＶＣＤ２００の長手方向の剛性を増加させるように構成されてよい。具体的に、いくつかの実施形態において、タブ２４０のそれぞれは、長手方向補強材として機能する、ＶＣＤ２００の長手方向軸に沿って伸長する直線区分２４２を含む。第２に、タブ２４０は、支持フレーム２１０が崩壊構成であるとき、第１の翼部２３０が封止膜２０５に圧力を印加するのを防ぐように構成されてよい。具体的に、いくつかの実施形態において、タブ２４０のそれぞれは、支持フレーム２１０が崩壊構成であるとき、タブ２４０の上に巻かれる支持フレーム２１０の一部分に接触するように構成された湾曲区分２４３を含み、第１の翼部２３０が封止膜２０５に接触しないようにする。この湾曲区分２４３は、支持フレーム２１０の中心線またはその付近（すなわち、第１の翼部２３０と第２の翼部２３２との間）で支持フレーム２１０に接触するように構成されてよい。第３に、タブ２４０は、支持フレーム２１０を広げて拡張構成にするためにタブ２４０の上に巻かれる支持フレーム２１０の部分に力を印加するように構成されてよい。具体的に、いくつかの実施形態において、タブ２４０の湾曲区分２４３は、支持フレーム２１０の中心線またはその付近で支持フレーム２１０に拡張力を印加するように構成され、支持フレーム２１０が、崩壊構成から予め成形された拡張構成に自己拡張するようにする。タブ２４０、および具体的にタブ２４０の湾曲区分２４３の不在下で、拡張力は、第１の翼部２３０により封止膜２０５に印加され、これは封止膜２０５に対する損傷もしくは望ましくない変形または第１の翼部２３０の封止膜２０５への貫通をもたらし得、支持フレーム２１０を拡張するために必要な力を、恐らく支持フレーム２１０が閉じ込め機構の解放時にその拡張構成に戻ることができないようなレベルに著しく増加させ得る。いくつかの実施形態において、図２Ａに示されるように、支持フレーム２１０は、支持フレーム２１０の両側の間に長手方向に伸長する１つ以上の長手方向支持体２４４をさらに含む。このようにして、長手方向支持体２４４は、特に支持フレーム２１０が、ＶＣＤ２００の送達中に崩壊構成であるとき、ＶＣＤ２００の長手方向の剛性を増加させるように構成される。
【００４１】
図２Ｂは、図２Ａに示され、それを参照して説明されるＶＣＤ２００と類似しているＶＣＤ２５０の一実施形態を示すが、構造および機能におけるある差は本明細書において以下に説明される。この実施形態に従い、ＶＣＤ２５０は、封止膜２５５および拡張可能な支持フレーム２６０を含み、封止膜２５５の周縁の少なくとも一部分に沿って封止膜２５５に形状および支持を提供する。つまり、封止膜２５５は、支持フレーム２６０により少なくとも部分的に支持される。図２Ａおよび図２Ｂに示されるＶＣＤ実施形態間の特定の差は、図２Ｂに示されるＶＣＤ２５０の実施形態が、クロスメンバー支持体２６５のＸ形状を画定するワイヤ区分２６７、２６８を含む可撓性ワイヤの形態のクロスメンバー支持体２６５を含むことである。このようにして、ワイヤ区分２６７、２６８は、クロスメンバー支持体２６５に印加される力を分散するように構成される。顕著に、ＶＣＤ２５０は、単なる例証目的で平坦な完全に広がった位置で図２Ｂに示される。
【００４２】
支持フレーム２６０、およびしたがって概してＶＣＤ２５０は、血管１０内で崩壊構成から拡張構成に拡張するように構成される。支持フレーム２６０を拡張すると、ＶＣＤ２５０は、封止膜２５５を穿刺部位１５に対して腔内に位置付けて穿刺部位１５を少なくとも部分的に封止するように構成される。いくつかの実施形態において、封止膜２５５および支持フレーム２６０、およびしたがって概してＶＣＤ２５０は、埋め込まれたときに血管１０の内腔と概して整列し、その長さに沿って伸長する長手方向軸に沿って巻いて広がるように構成された任意の形状で形成される。具体的に、支持フレーム２６０は、巻いて崩壊構成になり、広がって拡張構成になるように構成された形状で形成されてよい。したがってＶＣＤ２５０の拡張は、血管１０の内腔内で半径方向、すなわち、長手方向軸に垂直であってよい。例えば、図２Ｂに示されるように、ＶＣＤ２５０は、巻くかまたは広げることができるシートに似た構成の簡素な形態を有し得る。しかしながら、ＶＣＤ２５０は、血管内で崩壊され、次いで拡張されてそこでのＶＣＤ２５０の固定を促進することができる任意の他の形状を有し得る。
【００４３】
図２Ｂに示される実施形態に従い、ＶＣＤ２５０は、封止膜２５５の少なくとも一部分にわたって伸長するクロスメンバー支持体２６５を含む。クロスメンバー支持体２６５は、その相対剛性および／または周縁支持フレーム２６０により提供される張力に起因して、構造的および形状支持を封止膜２５５に提供する。いくつかの実施形態において、クロスメンバー支持体２６５は、封止膜２５５より剛性である。支持フレーム２６０を拡張すると、クロスメンバー支持体２６５は、封止膜２５５を穿刺部位１５に対して維持するように構成される。つまり、クロスメンバー支持体２６５は、下垂を回避するように封止膜２５５を支持し、封止膜２５５は、穿刺部位１５を架橋し、したがってその間に創製される膜を改善する。いくつかの実施形態において、クロスメンバー支持体２６５は、支持フレーム２６０の両側の間に伸長し、封止膜２５５を該封止膜２５５の中心またはその付近で支持して穿刺部位１５での下垂を回避する。クロスメンバー支持体２６５は、血管１０への展開中にＶＣＤ２５０の長手方向の剛性を増加させるようにも構成される。このようにして、クロスメンバー支持体２６５は、展開のためにＶＣＤ２５０を長手方向軸に沿って巻いて、ＶＣＤ２５０を崩壊構成で維持するために必要な長手方向の剛性を提供し得る。そのような実施形態において、ＶＣＤ２５０は、クロスメンバー支持体２６５により画定される長手方向軸に沿って巻いて広がるように構成されてよい。
【００４４】
ある実施形態において、クロスメンバー支持体２６５は、支持フレーム２６０とは別個に形成され、それに取り付けられる。図２Ｂに示されるように、クロスメンバー支持体２６５は、支持フレーム２６０の両側に取り付けられる。いくつかの実施形態において、クロスメンバー支持体２６５は、封止膜２５５の上に伸長し、封止膜２５５と血管１０の壁との間に位置付けられるように構成される。他の実施形態において、クロスメンバー支持体２６５は、封止膜２５５の下に伸長し、封止膜２５５と血管１０を通る血流との間に位置付けられるように構成される。図２Ｂに示される実施形態に従い、クロスメンバー支持体２６５は、可撓性ワイヤの形態である。いくつかの実施形態において、可撓性ワイヤは、外科的縫合材料で形成される。可撓性ワイヤの構築に好適な材料の例として、ポリマー材料、例えば、ＰＥＥＫ、フルオロカーボンポリマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、または類似のポリマーおよびコポリマーが挙げられる。いくつかの実施形態において、可撓性ワイヤは、生分解性材料で形成される。可撓性ワイヤの構築に好適な生分解性材料の例として、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡ、ＰＬＧＡ、ＰＤＳ、ＰＣＬ、ＰＧＡ−ＴＭＣ、ポリグルコン酸塩、およびポリ乳酸−ポリエチレンオキシドが挙げられる。
【００４５】
図２Ｂに示される実施形態に従い、クロスメンバー支持体２１５は、可撓性ワイヤの形態であり、支持フレーム２６０の両側の間に伸長する第１のワイヤ区分２６７、および支持フレーム２６０の両側の間に伸長する第２のワイヤ区分２６８を含む。示されるように、第１のワイヤ区分２６７および第２のワイヤ区分２６８は、クロスメンバー支持体２６５のＸ形状を画定し、第１のワイヤ区分２６７および第２のワイヤ区分２６８は、クロスメンバー支持体２６５に印加される力を分散するように構成される。いくつかの実施形態において、第１のワイヤ区分２６７および第２のワイヤ区分２６８は、単一の可撓性ワイヤで形成され、破線で示されるように、１つ以上の追加のワイヤ区分２６９により互いに接続される。他の実施形態において、第１のワイヤ区分２６７および第２のワイヤ区分２６８は、別個のワイヤで形成される。いくつかの実施形態において、クロスメンバー支持体２６５は、封止膜２５５の上に伸長し、封止膜２５５と血管１０の壁との間に位置付けられるように構成される。他の実施形態において、クロスメンバー支持体２６５は、封止膜２５５の下に伸長し、封止膜２５５と血管１０を通る血流との間に位置付けられるように構成される。
【００４６】
いくつかの実施形態において、クロスメンバー支持体２６５は、クロスメンバー支持体２６５の中間部分で封止膜２５５に結合される。つまり、クロスメンバー支持体２６５は、クロスメンバー支持体２６５の両端の間の部分で封止膜２５５に結合される。いくつかの実施形態において、クロスメンバー支持体２６５の中間部分は、該中間部分の１つ以上の領域に沿って糊または溶媒により封止膜２５５に結合される。他の実施形態において、クロスメンバー支持体２６５の中間部分は、図２Ａを参照して上述される結合器２１８と同様の方法で結合器（図示せず）により封止膜２５５に結合される。
【００４７】
図２Ｂの実施形態に示されるように、ＶＣＤ２５０は、クロスメンバー支持体２６５に取り付けられたテザー、位置付けタブ、または係留タブ２７０をさらに含む。具体的に、テザー２７０は、クロスメンバー支持体２６５のＸ形状の中心の固定点２７２でクロスメンバー支持体２６５に取り付けられてよい。このようにして、第１のワイヤ区分２６７および第２のワイヤ区分２６８は、クロスメンバー支持体２６５に印加される引張力をテザー２７０を介して分散して、支持フレーム２６０の屈曲を低減するように構成されてよい。したがって、支持フレーム２６０の著しい屈曲または変形が発生する前に、より大きい引張力が、血管内のＶＣＤ２５０の位置付け中に印加されてよい。固定点２７２は、ＶＣＤ２５０の長手方向軸のほぼ中心にあってよい。あるいは、固定点２７２は、ＶＣＤ２５０の長手方向軸の中心に対して約１ｍｍ〜約６ｍｍ近位、または約１ｍｍ〜約６ｍｍ遠位にあってもよい。
【００４８】
ＶＣＤ２５０を血管１０内で展開すると、テザー２７０は、穿刺部位１５の外にそこから離れて伸長する。このようにして、テザー２７０は、穿刺部位１５を通じてそこから離れる方向に引かれて、封止膜２５５および支持フレーム２６０を血管１０の壁の内面に対して穿刺部位１５の周りに位置付けてよい。さらに、テザー２７０が血管穿刺１５の端に隣接するまで、ＶＣＤ２５０は、血管１０の遠位部分に向かって下流方向に移行する傾向があり得るため、テザー２７０は、ＶＣＤ２５０の穿刺部位１５にわたる腔内位置付けまたはセンタリングを促進し得る。いくつかの実施形態に従い、ＶＣＤ２５０を血管１０内に位置付けると、テザー２７０の自由端部分は、図１を参照して上述されるテザー１２０と同様の方法で患者に固定されてよい。
【００４９】
図２Ｂの実施形態に示されるように、支持フレーム２６０は、楕円形状を画定する周縁支持フレームとして形成されるが、周縁支持フレームは、他の実施形態において円形形状を画定し得る。封止膜２５５は、その周縁の周りの外縁を画定し得、支持フレーム２６０の少なくとも一部は、封止膜２５５の外縁に沿って位置付けられてよい。いくつかの実施形態において、封止膜２５５の外縁は、支持フレーム２６０の外縁を越えて伸長する。封止膜２５５は、糊、溶媒接着、レーザー溶接、超音波溶接、熱溶接、または任意の他の取り付け手段を使用して支持フレーム２６０に取り付けられてよい。いくつかの実施形態において、封止膜２５５は、外縁の周りに伸長する複数のタブを含み、封止膜２５５は、複数のタブにより支持フレーム２６０に取り付けられる。具体的に、これらのタブのそれぞれは、支持フレーム２６０の一部分を包み込み、封止膜２５５に結合され得るか、または支持フレーム２６０を包み込み、それ自体に結合され得る。他の実施形態において、図２Ｂに示されるように、支持フレーム２７０は、封止膜２５５を支持フレーム２６０に取り付けるために複数の穴２７７、２７８を画定する。具体的に、封止膜２５５は、複数の穴２７７、２７８を通じて伸長する複数の係留具により支持フレーム２６０に取り付けられてよい。これらの係留具は、膜２５５に到達するまで穴２７７、２７８を充填するために使用される糊または接着剤で形成されてよく、硬化した糊または接着剤が、穴２７７、２７８を通じて伸長し、封止膜２５５を支持フレーム２６０に対して保持するスタッド様形状を形成するようにする。あるいは、係留具は、封止膜２５５と同じ材料で、例えば鋳造により形成されてよく、材料が穴２７７、２７８を通じて伸長し、封止膜２５５を支持フレーム２６０に対して保持するスタッド様形状を形成するようにする。さらに係留具は、ワイヤ、例えば、外科的縫合材料、または複数の穴２７７、２７８を通じて伸長するリベット型締結具として形成されてよい。さらに他の実施形態において、支持フレーム２６０は、製造中に封止膜２５５と一体化される。一体化構成は、例えば、封止膜２５５の初期層を蒸着または鋳造し、支持フレーム２６０を封止膜２６０の初期層の上に置き、次いで封止膜２５５の第２の層を初期層および支持フレーム２６０の上に蒸着または鋳造することにより形成されてよく、支持フレーム２６０が封止膜２５５内に埋め込まれるようにする。いくつかの実施形態において、図２Ｂに示されるように、支持フレーム２６０は、クロスメンバー支持体２６５を支持フレーム２６０に取り付けるために複数の穴２７９を画定する。
【００５０】
上述されるように、支持フレーム２６０は、血管１０内で崩壊構成から拡張構成に拡張するように構成される。具体的に、支持フレーム２６０は、第１の曲率半径を有する崩壊構成から第１の曲率半径より大きい第２の曲率半径を有する拡張構成に拡張するように構成されてよい。いくつかの実施形態において、支持フレーム２６０は、血管１０の曲率半径より大きい曲率半径を有する拡張構成に拡張するように構成される。いくつかの実施形態において、支持フレーム２６０は、予め成形された拡張構成を有する自己拡張可能であるか、または予め成形された材料で形成されるため、支持フレーム２６０が、支持フレーム２６０への外力の印加がなければ、予め成形された拡張構成をとる傾向がある。このようにして、支持フレーム２６０は、閉じ込め機構からのＶＣＤ２５０の展開または解放（およびＶＣＤ２５０を崩壊構成で保持する圧縮荷重の結果的解放）時に血管１０内で崩壊構成から予め成形された拡張構成に自己拡張するように構成されてよい。予め成形された材料は、形状記憶金属および／または形状記憶ポリマーを含んでよく、支持フレーム２５０の予め成形された拡張構成は、形状記憶金属および／または形状記憶ポリマーの安定した形状により画定されてよい。好ましくは、支持フレーム２６０は、ニッケル−チタン合金で形成される。他の弾性または超弾性材料を使用して支持フレーム２６０を形成してよい。
【００５１】
上述されるように、支持フレーム２６０は、巻いて崩壊構成になり、広がって拡張構成になるように構成される。いくつかの実施形態において、図２Ｂに示されるように、支持フレーム２６０は、第１の翼部２８０および第１の翼部２８０の反対に位置付けられる第２の翼部２８２を含む。このようにして、第２の翼部２８２は、支持フレーム２６０が崩壊構成であるとき、第１の翼部２８０の上に巻かれてよい。支持フレーム２６０は、第１の翼部２８０から伸長する少なくとも１つ、および好ましくは２つのタブ２９０を含んでもよい。タブ２９０は、多重ユーティリティを提供し得る。第１に、タブ２９０は、支持フレーム２６０がＶＣＤ２５０の送達中に崩壊構成であるとき、ＶＣＤ２５０の長手方向の剛性を増加させるように構成されてよい。具体的に、いくつかの実施形態において、タブ２９０のそれぞれは、長手方向補強材として機能する、ＶＣＤ２５０の長手方向軸に沿って伸長する直線区分２９２を含む。第２に、タブ２９０は、支持フレーム２６０が崩壊構成であるとき、第１の翼部２８０が封止膜２５５に圧力を印加するのを防ぐように構成されてよい。具体的に、いくつかの実施形態において、タブ２９０のそれぞれは、支持フレーム２６０が崩壊構成であるとき、タブ２９０の上に巻かれる支持フレーム２６０の一部分に接触するように構成された湾曲区分２９３を含み、第１の翼部２８０が封止膜２５５に接触しないようにする。この湾曲区分２９３は、支持フレーム２６０の中心線またはその付近（すなわち、第１の翼部２８０と第２の翼部２８２との間）で支持フレーム２６０に接触するように構成されてよい。第３に、タブ２９０は、支持フレーム２６０を広げて拡張構成にするためにタブ２９０の上に巻かれる支持フレーム２６０の部分に力を印加するように構成されてよい。具体的に、いくつかの実施形態において、タブ２９０の湾曲区分２９３は、支持フレーム２６０の中心線またはその付近で支持フレーム２６０に拡張力を印加するように構成され、支持フレーム２６０が、崩壊構成から予め成形された拡張構成に自己拡張するようにする。タブ２９０、および具体的にタブ２９０の湾曲区分２９３の不在下で、拡張力は、第１の翼部２８０により封止膜２５５に印加され、これは封止膜２５５に対する損傷もしくは望ましくない変形または第１の翼部２８０の封止膜２５５への貫通をもたらし得、支持フレーム２６０を拡張するために必要な力を、恐らく支持フレーム２６０が閉じ込め機構の解放時にその拡張構成に戻ることができないようなレベルに著しく増加させ得る。いくつかの実施形態において、図２Ｂに示されるように、支持フレーム２６０は、支持フレーム２６０の両側の間に長手方向に伸長する１つ以上の長手方向支持体２９４をさらに含む。このようにして、長手方向支持体２９４は、特に支持フレーム２６０が、ＶＣＤ２５０の送達中に崩壊構成であるとき、ＶＣＤ２５０の長手方向の剛性を増加させるように構成される。
【００５２】
図３Ａは、図１に示され、それを参照して説明されるＶＣＤ１００と類似しているＶＣＤ３００の一実施形態を示すが、構造および機能におけるある差は本明細書において以下に説明される。図１および図３Ａに示されるＶＣＤ実施形態間の特定の差は、図３Ａに示されるＶＣＤ３００の実施形態が、血管１０内で展開可能な拡張可能な管３０５を含むことである。管３０５は、血管１０内で崩壊構成から拡張構成に拡張するように構成され、管の外面３０６を穿刺部位１５に対して腔内に位置付け、穿刺部位１５を少なくとも部分的に封止する。図３Ａに示されるように、管３０５は、穿刺部位１５を封止するために外面３０６を画定する固い側壁３０８を含む。つまり、管３０５の側壁３０８は、そこを通じて伸長する任意の開口部を含まないため、外面３０６が穿刺部位１５を封止するのに好適である。
【００５３】
図３Ａの実施形態に示されるように、ＶＣＤ３００は、管３０５から伸長するテザー、位置付けタブ、または係留タブ３２０をさらに含む。具体的に、テザー３２０は、固定点３２２で管３０５の外面３０６に取り付けられてよい。固定点３２２は、管３０５の長手方向軸のほぼ中心、および／またはＶＣＤ３００の長手方向軸のほぼ中心にあってよい。あるいは、固定点３２２は、管３０５の長手方向軸の中心および／またはＶＣＤ３００の長手方向軸の中心に対して近位または遠位にあってよい。好ましい実施形態において、固定点３２２は、ＶＣＤ３００の長手方向軸の中心に対して５ｍｍ遠位〜５ｍｍ近位の間である。ＶＣＤ３００を血管１０内で展開すると、テザー３２０は、穿刺部位１５の外にそこから離れて伸長する。このようにして、テザー３２０は、穿刺部位１５を通じてそこから離れる方向に引かれて、管３０５の外面を血管１０の壁の内面に対して穿刺部位１５の周りに位置付けてよい。さらに、テザー３２０が血管穿刺１５の端に隣接するまで、ＶＣＤ３００は、血管１０の遠位部分に向かって下流方向に移行する傾向があり得るため、テザー３２０は、ＶＣＤ３００の穿刺部位１５にわたる腔内位置付けまたはセンタリングを促進し得る。いくつかの実施形態に従い、ＶＣＤ３００を血管１０内に位置付けると、テザー３２０の自由端部分は、図１を参照して上述されるテザー１２０と同様の方法で患者に固定されてよい。
【００５４】
上述されるように、管３０５は、血管１０内で崩壊構成から拡張構成に拡張するように構成される。具体的に、管３０５は、第１の半径方向プロファイルを有する崩壊構成から第１の半径方向プロファイルより大きい第２の半径方向プロファイルを有する拡張構成に拡張するように構成されてよい。いくつかの実施形態において、管３０５は、血管１０の内径に実質的に等しい外径を有する前記拡張構成に拡張するように構成される。他の実施形態において、管３０５は、血管１０の内径に実質的に等しい外径を有する前記拡張構成に拡張するように構成される。ＶＣＤ３００は、約４．５ｍｍ〜約１０ｍｍの直径を有する１２Ｆｒ〜２７Ｆｒシース穿刺の閉鎖のために設計および構成されてよく、したがって、管３０５の崩壊構成は、シース穿刺の直径より小さな半径方向プロファイルを有してよい。さらに、管３０５の崩壊構成は、送達シースの内径より小さい半径方向プロファイルを有してよい。
【００５５】
いくつかの実施形態において、管３０５は、予め成形された拡張構成を有する自己拡張可能であるか、または予め成形された材料で形成されるため、管３０５が、管３０５への外力の印加がなければ、予め成形された拡張構成をとる傾向がある。このようにして、管３０５は、閉じ込め機構からのＶＣＤ３００の展開または解放時に血管１０内で崩壊構成から予め成形された拡張構成に自己拡張するように構成されてよい。いくつかの実施形態において、管３０５は、数秒から数分の時間スケールにわたって自己拡張するように構成される。したがって、そのような実施形態において、ＶＣＤ３００は、管３０５が短時間の送達中にその崩壊構成を維持し得、ＶＣＤ３００の血管１０の内腔内での位置付けは、管３０５が予め成形された拡張構成に自己拡張する前に達成されてよい。そのような実施形態において、テザー３２０は、穿刺部位１５にわたるＶＣＤ３００の結合を保証するように張力下で保持されてよく、管３０５の移行を予防し、管３０５が、穿刺部位１５を封止するために予め成形された拡張構成に拡張するまで出血を最小にする。管３０５は、好ましくはポリマー材料で形成され、より好ましくは生分解性ポリマーで形成される。管３０５の構築に好適な材料の例として、限定されないが、ポリエステル（例えば、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡ、またはＰＬＧＡ）、ＰＤＳ、ＰＣＬ、ＰＧＡ−ＴＭＣ、ポリグルコン酸塩、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシドコポリマー、ポリ（ヒドロキシ酪酸塩）、ポリ無水物、ポリホスホエステル、ポリ（アミノ酸）、ポリ（α−ヒドロキシ酸）、または任意の他の同様のコポリマーが挙げられる。一実施形態において、管３０５は、生分解性ポリ（ε−カプロラクト＋オン−コ−ＤＬ−ラクチド）コポリマーで形成され、約１ｍｍの壁厚を有する。ＹｕらのＪ．Ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅ：Ｍａｔｅｒｉａｌ  ｉｎ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，２３（２）：５８１−８９（Ｆｅｂ  ２０１２）は、生分解性ポリ（ε−カプロラクトン−コ−ＤＬ−ラクチド）コポリマーの食道ステントの構築材料としての使用を開示する。
【００５６】
図３Ｂ〜３Ｄは、ＶＣＤ３００の血管１０への皮下送達のための管３０５の３つの可能な崩壊構成を示す。いくつかの実施形態において、管３０５は、平坦化して崩壊構成になるように構成される。図３Ｂに示されるように、管３０５は、最初に平坦化し得、次いで平坦化した管３０５の両側が管３０５の中心に向かって内側に折り畳まれ得る。あるいは、図３Ｃに示されるように、管３０５は、最初に平坦化し得、次いで平坦化した管３０５の両側が管３０５の中心に向かって内側に巻かれ得る。さらに、図３Ｄに示されるように、管３０５は、最初に平坦化し得、次いで平坦化した管３０５の第１側が管３０５の中心に向かって内側に折り畳まれ、次いで平坦化した管３０５の第２側が第１側の上に巻かれ得る。管３０５を崩壊させるこの方法は、管３０５のより丸くて小さな崩壊構成を有益に提供し、管３０５のより小さい半径方向プロファイルをもたらす。図３Ｂ〜３Ｄに示されるように、管３０５が崩壊構成であるとき、テザー３２０の固定点３２２は、好ましくは、崩壊した管３０５の上側に位置付けられ、管３０５の層が固定点３２２の上に巻かれるか、または折り畳まれないようにする。この位置付けは有利に、医師がＶＣＤ３００の送達中にテザー３２０を引き、管３０５の上側を穿刺部位１５に対して管３０５の拡張（例えば、広げるおよび／または開く）を干渉することなく位置付けることができるようにする。
【００５７】
いくつかの実施形態において、管３０５の側壁３０８は、管３０５の長さおよび周囲に沿って均一な壁厚を有する。他の実施形態において、管３０５の側壁３０８は、管３０５の長さおよび周囲に沿って変動する壁厚を有し、他のより薄い領域よりも実質的に壁厚の大きい領域をもたらす。より大きな壁厚の領域は、管３０５構造に半径方向、長手方向、または両方に強化された剛性または支持を提供し得る。いくつかの実施形態において、図３Ｅおよび３Ｆに示されるように、ＶＣＤ３００は、管に沿って伸長し、管３０５の剛性を増加させるように構成された少なくとも１つの支持素子３２５を含む。１つ以上のリブの形態であり得る支持素子３２５は、管３０５の外面３０６および／または内面に位置付けられてよい。あるいは、支持素子３２５は、管３０５の外面３０６と内面との間に位置付けられてよい。図３Ｅに示されるように、支持素子３２５は、管３０５の周囲に沿って伸長し、管３０５の半径方向の剛性を増加するように構成された半径方向支持素子である。さらに、半径方向支持素子として形成されるとき、支持素子３２５は、崩壊構成から拡張構成へのＶＣＤ３００の拡張を促進し得る。あるいは、図３Ｆに示されるように、支持素子３２５は、管３０５の長さに沿って伸長し、管３０５の長手方向の剛性を増加するように構成された長手方向の支持素子である。いくつかの実施形態において、ＶＣＤ３００は、複数の支持素子３２５を含み、複数の半径方向支持素子、複数の長手方向支持素子、または少なくとも１つの半径方向支持素子、および少なくとも１つの長手方向支持素子を含んでよい。支持素子３２５は、管３０５の周囲または長さに沿って直線形状を画定し得る。あるいは、支持素子３２５は、管３０５の周囲または長さに沿ってジグザグまたは正弦波形状を画定し得る。他の形状は、ステント設計の技術分野における熟練者に既知のように、管３０５の剛性を増加させるために使用されてよい。いくつかの実施形態において、支持素子３２５は、管３０５と一体形成される。他の実施形態において、支持素子３２５は、管３０５とは別個に形成され、それに取り付けられる。
【００５８】
図４Ａおよび４Ｂは、図１に示され、それを参照して説明されるＶＣＤ１００と類似しているＶＣＤ４００の一実施形態を示すが、構造および機能におけるある差は本明細書において以下に説明される。この実施形態に従い、ＶＣＤ４００は、封止膜４０５および拡張可能な支持フレーム４１０を含み、封止膜４０５の周縁の少なくとも一部分に沿って封止膜４０５に形状および支持を提供する。つまり、封止膜４０５は、支持フレーム４１０により少なくとも部分的に支持される。図１ならびに図４Ａおよび４Ｂに示されるＶＣＤ実施形態間の特定の差は、図４Ａおよび４ＢのＶＣＤ４００の実施形態が、テザー４２０に結合される少なくとも１つの固定素子４２５を含むことである。固定素子４２５は、ＶＣＤ４００の腔内移行を防ぐように穿刺部位１５に隣接した組織２５中に形成されたアクセスチャネル２０に係合するように構成される。
【００５９】
支持フレーム４１０、およびしたがって概してＶＣＤ４００は、それぞれ図４Ａおよび４Ｂに示されるように、血管１０内で崩壊構成から拡張構成に拡張するように構成される。支持フレーム４１０を拡張すると、ＶＣＤ４００は、封止膜４０５を穿刺部位１５に対して腔内に位置付けて穿刺部位１５を少なくとも部分的に封止するように構成される。いくつかの実施形態において、封止膜４０５および支持フレーム４１０、およびしたがって概してＶＣＤ４００は、埋め込まれたときに血管１０の内腔と概して整列し、その長さに沿って伸長する長手方向軸に沿って巻いて広がるように構成された任意の形状で形成される。具体的に、支持フレーム４１０は、巻いて崩壊構成になり、広がって拡張構成になるように構成された形状で形成されてよい。したがってＶＣＤ４００の拡張は、血管１０の内腔内で半径方向、すなわち、長手方向軸に垂直であってよい。例えば、示されるように、ＶＣＤ４００は、巻くかまたは広げることができるシートに似た構成の簡素な形態を有し得る。しかしながら、ＶＣＤ４００は、血管内で崩壊され、次いで拡張されてそこでのＶＣＤ４００の固定を促進することができる任意の他の形状を有し得る。
【００６０】
図４Ａおよび４Ｂに示される実施形態に従い、ＶＣＤ４００は、封止膜４０５の少なくとも一部分にわたって伸長するクロスメンバー支持体４１５も含む。クロスメンバー支持体４１５は、その相対剛性および／または周縁支持フレーム４１０により提供される張力に起因して、構造的および形状支持を封止膜４０５に提供する。いくつかの実施形態において、クロスメンバー支持体４１５は、封止膜４０５より剛性である。支持フレーム４１０を拡張すると、クロスメンバー支持体４１５は、封止膜４０５を穿刺部位１５に対して維持するように構成される。つまり、クロスメンバー支持体４１５は、下垂を回避するように封止膜４０５を支持し、封止膜４０５は、穿刺部位１５を架橋し、したがってその間に創製される膜を改善する。いくつかの実施形態において、クロスメンバー支持体４１５は、支持フレーム４１０の両側の間に伸長し、封止膜４０５を該封止膜４０５の中心またはその付近で支持して穿刺部位１５での下垂を回避する。クロスメンバー支持体４１５は、血管１０への展開中にＶＣＤ４００の長手方向の剛性を増加させるようにも構成される。このようにして、クロスメンバー支持体４１５は、展開のためにＶＣＤ４００を長手方向軸に沿って巻いて、ＶＣＤ４００を崩壊構成で維持するために必要な長手方向の剛性を提供し得る。そのような実施形態において、ＶＣＤ４００は、クロスメンバー支持体４１５により画定される長手方向軸に沿って巻いて広がるように構成されてよい。
【００６１】
ある実施形態において、クロスメンバー支持体４１５は、支持フレーム４１０とは別個に形成され、それに取り付けられる。クロスメンバー支持体４１５は、支持フレーム４１０の両側に取り付けられてよい。いくつかの実施形態において、クロスメンバー支持体４１５は、封止膜４０５の上に伸長し、封止膜４０５と血管１０の壁との間に位置付けられるように構成される。他の実施形態において、クロスメンバー支持体４１５は、封止膜４０５の下に伸長し、封止膜４０５と血管１０を通る血流との間に位置付けられるように構成される。クロスメンバー支持体４１５は、可撓性ワイヤの形態であってよい。いくつかの実施形態において、該可撓性ワイヤは、外科的縫合材料で形成されてよい。いくつかの実施形態において、可撓性ワイヤは、生分解性材料で形成されてもよい。可撓性ワイヤの構築に好適な材料の例として、ＶＣＤ２００に関して上述されるものが挙げられる。
【００６２】
図４Ａおよび４Ｂの実施形態に示されるように、ＶＣＤ４００は、封止膜４０５、支持フレーム４１０、および／またはクロスメンバー支持体４１５から伸長するテザー、位置付けタブ、または係留タブ４２０をさらに含む。具体的に、テザー４２０は、ある実施形態に従い、封止膜４０５、支持フレーム４１０、および／またはクロスメンバー支持体４１５のうちの少なくとも１つに取り付けられる。いくつかの実施形態において、示されるように、テザー４２０は、クロスメンバー支持体４１５に固定点４２２で取り付けられる。該固定点４２２は、クロスメンバー支持体４１５の長手方向軸のほぼ中心、および／またはＶＣＤ４００の長手方向軸のほぼ中心にあってよい。あるいは、固定点４２２は、クロスメンバー支持体４１５の長手方向軸の中心および／またはＶＣＤ４００の長手方向軸の中心に対して近位または遠位にあってよい。好ましい実施形態において、固定点４２２は、ＶＣＤ４００の長手方向軸の中心に対して５ｍｍ遠位〜５ｍｍ近位の間である。ＶＣＤ４００を血管１０内で展開すると、テザー４２０は、穿刺部位１５の外にそこから離れて伸長する。このようにして、テザー４２０は、穿刺部位１５を通じてそこから離れる方向に引かれて、封止膜４０５および支持フレーム４１０を血管１０の壁の内面に対して穿刺部位１５の周りに位置付けてよい。さらに、テザー４２０は、ＶＣＤ４００穿刺部位１５にわたる腔内位置付けまたはセンタリングを促進し得る。いくつかの実施形態に従い、ＶＣＤ４００を血管１０内に位置付けると、テザー４２０の自由端部分は、図１を参照して上述されるテザー１２０と同様の方法で患者に固定されてよい。
【００６３】
上述されるように、支持フレーム４１０は、血管１０内で崩壊構成から拡張構成に拡張するように構成される。具体的に、支持フレーム４１０は、第１の曲率半径を有する崩壊構成から第１の曲率半径より大きい第２の曲率半径を有する拡張構成に拡張するように構成されてよい。いくつかの実施形態において、支持フレーム４１０は、血管１０の曲率半径より大きい曲率半径を有する拡張構成に拡張するように構成される。いくつかの実施形態において、支持フレーム４１０は、予め成形された拡張構成を有する自己拡張可能であるか、または予め成形された材料で形成されるため、支持フレーム４１０が、支持フレーム４１０への外力の印加がなければ、予め成形された拡張構成をとる傾向がある。このようにして、支持フレーム４１０は、閉じ込め機構からのＶＣＤ４００の展開または解放（およびＶＣＤ４００を崩壊構成で保持する圧縮荷重の結果的解放）時に血管１０内で崩壊構成から予め成形された拡張構成に自己拡張するように構成されてよい。支持フレーム４１０の構築に好適な材料の例として、ＶＣＤ２００に関して上述されるものが挙げられる。図４Ａおよび４Ｂに示されるように、支持フレーム４１０は、巻いて崩壊構成になり、広がって拡張構成になるように構成される。
【００６４】
場合によっては、医師が穿刺部位１５を圧迫して、血栓がＶＣＤの封止膜と血管の壁との間に形成されて全ての漏出チャネルを封止するまで出血を制御するとき、医師がたとえ数秒間でも穿刺部位１５を圧迫する一方、ＶＣＤに接続されたテザーに十分な張力を保持することに失敗した場合／失敗したとき、ＶＣＤの血管１０への挿入に続いて、ＶＣＤの数ミリメートル近位（すなわち、頭部に向かって上流方向および血流方向の反対）の移行が発生し得る。ＶＣＤ４００および関連送達システムは、図１を参照して上述されるように、医師がテザー上の張力を維持するか、またはテザーを患者に固定することだけに依存しないように、挿入直後にＶＣＤ４００を固定させることによりこの問題を解決する。
【００６５】
図４Ａおよび４Ｂに示される実施形態に従い、ＶＣＤ４００は、テザー４２０に結合される少なくとも１つの固定素子４２５をさらに含む。固定素子４２５は、ＶＣＤ４００の腔内移行を防ぐように穿刺部位１５に隣接した組織２５中に形成されたアクセスチャネル２０に係合するように構成される。いくつかの実施形態において、固定素子４２５は、アクセスチャネル２０への送達のための崩壊構成から、それに係合するための拡張構成に拡張するように構成される。
【００６６】
図４Ａおよび４Ｂに示されるように、ＶＣＤ４００は、送達システム４４０を介して血管１０に挿入されてよい。送達システム４４０は、シース４４２、荷重管４４４、および押し棒４４６を含んでよい。ＶＣＤ４００は、血管１０に送達する前はシース４４２内に含有されてよく、固定素子４２５は、シース４４２内に含有されるとき、崩壊構成であり得る。次いで、ＶＣＤ４００は、図４Ａに示されるように、シース４４２から血管１０の中に展開されてよい。ＶＣＤ４００を展開すると、固定素子４２５は、血管１０内で拡張構成に拡張することが許され得る。テザー４２０は、穿刺部位１５を通じてそこから離れる方向に引かれて、封止膜４０５および支持フレーム４１０を血管１０の壁の内面に対して穿刺部位１５の周りに位置付けてよい。その際に、固定素子４２５は、アクセスチャネル２０に引き入れられてよい。固定素子４２５は、テザー４２０の著しく滑らかなけん引を許すように構成されてよい。具体的に、固定素子４２５がアクセスチャネル２０に引き入れられると、固定素子４２５はわずかに崩壊して（例えば、弾性的に変形して）穿刺部位１５のサイズおよび／またはアクセスチャネル２０のサイズに適応し得る。図４Ｂは、ＶＣＤ４００の送達後にアクセスチャネル２０に係合する拡張構成の固定素子４２５を示す。封止膜４０５および支持フレーム４１０を血管１０の壁の内面に対して位置付けるようにテザー４２０に印加されるけん引力に起因して、テザー４２０は張力下にある。好ましい実施形態において、張力は、血管内のＶＣＤ４００の移行を防ぐのに有効である。さらに、力がＶＣＤ４００に印加される場合（ＶＣＤ４００を血管１０内で移行させる傾向があり得る）、次いでテザー４２０は、固定素子４２５を穿刺部位１５に向かって引き、固定素子４２５の端をアクセスチャネル２０に突き刺す。ＶＣＤ４００の長手方向移動は、テザー４２０を引き、固定素子４２５によりアクセスチャネル２０の壁に印加される力を増加させ、固定素子４２５の把持を改善する。結果として、固定素子４２５は、アクセスチャネル２０に強固に係合し、ＶＣＤ４００の任意の著しい移動（すなわち、望ましくない移行）を有利に防ぐ。
【００６７】
図４Ｃ〜４Ｅは、ＶＣＤ４００を送達システム４４０を介して血管１０に送達し、固定素子４２５をアクセスチャネル２０内に固定する代替実施形態を示す。この実施形態に従い、ＶＣＤ４００は、血管１０に送達する前はシース４４２内に含有されてよく、固定素子４２５は、シース４４２内に含有されるとき、崩壊構成であり得る。次いで、封止膜４０５および支持フレーム４１０は、図４Ｃに示されるように、シース４４２から血管１０に展開されてよい。封止膜４０５および支持フレーム４１０を展開すると、固定素子４２５は、送達システム４４０、具体的に押し棒４４６内に崩壊構成で含有されたままである。次いで、テザー４２０は、および押し棒４４６は、穿刺部位１５を通じてそこから離れる方向に引かれて、封止膜４０５および支持フレーム４１０を血管１０の壁の内面に対して穿刺部位１５の周りに位置付けてよい。その際に、固定素子４２５は、押し棒４４６内に含有される間、図４Ｄに示されるように、アクセスチャネル２０に引き入れられてよい。最後に、押し棒４４６は、アクセスチャネル２０から取り除かれてよく、固定素子４２５が拡張構成に拡張し、アクセスチャネル２０に係合するのを許す。図４Ｅは、ＶＣＤ４００の送達後にアクセスチャネル２０に係合する拡張構成の固定素子４２５を示す。封止膜４０５および支持フレーム４１０を血管１０の壁の内面に対して位置付けるようにテザー４２０に印加されるけん引力に起因して、テザー４２０は張力下にある。好ましい実施形態において、張力は、血管内のＶＣＤ４００の移行を防ぐのに有効である。結果として、固定素子４２５は、アクセスチャネル２０に強固に係合し、ＶＣＤ４００の任意の著しい移動を防ぐ。ＶＣＤ４００を送達するこの実施形態に従い、固定素子４２５は、アクセスチャネル２０内のみで拡張し、固定素子４２５が血管１０内に入り込むか、または傷つける危険性を低減する。
【００６８】
図４Ｆ〜４Ｉは、拡張構成の固定素子４２５のいくつかの例示の実施形態を示す。固定素子４２５の他の実施形態も想定される。いくつかの実施形態において、図４Ｆおよび４Ｇに示されるように、固定素子４２５はリボンとして形成される。リボンは、固定素子４２５が、送達のための崩壊構成からアクセスチャネル２０に係合するための拡張構成に拡張し得るように可撓性であってよい。いくつかの実施形態において、図４Ｆに示されるように、リボンは、拡張構成であるときに平坦形状を画定するように予め成形される。他の実施形態において、図４Ｇに示されるように、リボンは、拡張構成であるときに有角形状を画定するように予め成形される。例えば、リボンは、該リボンの両端の間に角度４２７を画定し得る。この角度４２７は、９０°〜１８０°、好ましくは１３０°〜１７０°の範囲であってよい。リボンの有角形状の予め成形は、テザー４２０の引き戻し中の固定素子４２５のアクセスチャネル２０への移動に対する抵抗性を低減し得る一方、埋め込み後のＶＣＤ４００の移行に起因する固定素子４２５の穿刺部位１５に向かう移動に対する抵抗性を増加させる。
【００６９】
いくつかの実施形態において、図４Ｆに示されるように、固定素子４２５は、アクセスチャネル２０の壁に係合するように構成される１つ以上の平坦な縁部４２８を含む。いくつかの実施形態において、図４Ｇに示されるように、固定素子４２５は、アクセスチャネル２０の壁に係合するように構成される１つ以上の鋭利な縁部４２９、例えば、棘部、鉤部、先端、またはスパイクを含む。例えば、鋭利な縁部４２９は、固定素子４２５のアクセスチャネル２０内の固定を改善するように、図５Ｄ〜５Ｊに示される棘部、鉤部、先端、もしくはスパイクのうちのいずれか、またはこれらの特徴の組み合わせを含んでよい。
【００７０】
固定素子４２５は、拡張構成であるとき、アクセスチャネル２０の壁に強固に係合するように寸法決定されてよい。例えば、固定素子４２５は、約７．５ｍｍの外径を有する１８Ｆｒ導入器シースにより形成されるアクセスチャネル２０の壁に強固に係合するように寸法決定されてよい。多くの場合、シースが取り除かれるとすぐに、アクセスチャネル２０は元に戻ろうとし、その直径を著しく減少させる。固定素子４２５の長さが、概してアクセスチャネル２０の実際の直径に少なくとも類似してよく、好ましくは、固定素子４２５が、屈曲によりアクセスチャネル２０の壁に係合し、アクセスチャネル２０の壁に力を印加するのを許すために、より長くてもよい。１８Ｆｒ導入器シースにより形成されたアクセスチャネル２０の場合、固定素子４２５長の長さは、概して約３ｍｍ〜約１２ｍｍ、より好ましくは約５ｍｍ〜約９ｍｍであってよい。いくつかの実施形態において、固定素子４２５の厚さは、約０．０２ｍｍ〜約１ｍｍであり、いくつかの他の実施形態では約０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍである。いくつかの実施形態において、固定素子４２５の幅は、約０．０５ｍｍ〜約５ｍｍであり、いくつかの他の実施形態では約０．２ｍｍ〜約３ｍｍである。さらに別の実施形態において、固定素子４２５の幅は、約０．５ｍｍ〜約２ｍｍである。
【００７１】
固定素子４２５は、本質的に任意の弾性または超弾性材料で形成されてよい。好適な材料の例として、生体適合性金属材料（例えば、ステンレス鋼、コバルト合金、ニッケル−チタン、または類似の金属および合金）ならびに生体適合性ポリマー材料（例えば、ＰＥＥＫ（ポリエチルエーテルケトン）、フルオロカーボンポリマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、または類似のポリマーおよびコポリマー）が挙げられる。好ましい実施形態において、固定素子４２５は、生分解性材料（例えば、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡ、ＰＬＧＡ、ＰＤＳ、ＰＣＬ、ＰＧＡ−ＴＭＣ、ポリグルコン酸塩、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシド）で形成される。
【００７２】
固定素子４２５は、テザー４２０を固定素子４２５に結合して穿刺部位１５に対するその移動、少なくとも穿刺部位１５から離れ、患者の外皮表面に向かうその移動を防ぐための１つ以上の固定手段を含んでよい。いくつかの実施形態において、固定素子４２５は、テザー４２０に固定され、それらの間の任意の相対移動を防ぐ。テザー４２０を固定素子４２５に結合するための固定手段は、固定素子４２５中に画定され、テザー４２０が係合され得る、少なくとも１つの穴、スロット、溝、または類似の特徴を含んでよい。テザー４２０は、固定素子４２５に縫合、糊付け、溶接、編組、または機械的に締結されてよい。
【００７３】
いくつかの実施形態において、図４Ｈおよび４Ｉに示されるように、固定素子４２５は、固定素子４２５の中心から外側に伸長する複数の棘部４３０を含む。図４Ｈの実施形態に従い、固定素子４２５は、隣接した棘部４３０の間に角度４３１を画定する３つの棘部４３０を含む。図４Ｉの実施形態に従い、固定素子４２５は、隣接した棘部４３０の間に角度４３２を画定する４つの棘部４３０を含む。棘部の先端は、アクセスチャネル２０の壁に係合するように構成された１つ以上の平坦な縁部４２８または鋭利な縁部４２９を含んでよい。図４Ｈおよび４Ｉの固定素子４２５の実施形態の材料、寸法、角度、および縁部は、図４Ｆおよび４Ｇの実施形態に関して上述されるものに類似してよい。
【００７４】
図４Ｊおよび４Ｋは、図Ａおよび４Ｂに示され、それを参照して説明されるＶＣＤ４００と類似しているＶＣＤ４５０の一実施形態を示すが、構造および機能におけるある差は本明細書において以下に説明される。この実施形態に従い、ＶＣＤ４５０は、封止膜４５５および拡張可能な支持フレーム４６０を含み、封止膜４５５の周縁の少なくとも一部分に沿って封止膜４５５に形状および支持を提供する。つまり、封止膜４５５は、支持フレーム４６０により少なくとも部分的に支持される。図Ａおよび４Ｂならびに図４Ｊおよび４Ｋに示されるＶＣＤ実施形態間の特定の差は、図４Ｊおよび４ＫのＶＣＤ４５０の実施形態が、ＶＣＤ４５０の腔内移行を防ぐようにアクセスチャネル２０の壁に係合するために、直立位置から有角位置に回転するように構成された少なくとも１つの固定素子４７５を含むことである。
【００７５】
支持フレーム４６０、およびしたがって概してＶＣＤ４５０は、血管１０内で崩壊構成から拡張構成に拡張するように構成される。支持フレーム４６０を拡張すると、ＶＣＤ４５０は、封止膜４５５を穿刺部位１５に対して腔内に位置付けて穿刺部位１５を少なくとも部分的に封止するように構成される。いくつかの実施形態において、封止膜４５５および支持フレーム４６０、およびしたがって概してＶＣＤ４５０は、埋め込まれたときに血管１０の内腔と概して整列し、その長さに沿って伸長する長手方向軸に沿って巻いて広がるように構成された任意の形状で形成される。具体的に、支持フレーム４６０は、巻いて崩壊構成になり、広がって拡張構成になるように構成された形状で形成されてよい。したがってＶＣＤ４５０の拡張は、血管１０の内腔内で半径方向、すなわち、長手方向軸に垂直であってよい。例えば、示されるように、ＶＣＤ４５０は、巻くかまたは広げることができるシートに似た構成の簡素な形態を有し得る。しかしながら、ＶＣＤ４５０は、血管内で崩壊され、次いで拡張されてそこでのＶＣＤ４５０の固定を促進することができる任意の他の形状を有し得る。
【００７６】
図４Ｊおよび４Ｋに示される実施形態に従い、ＶＣＤ４５０は、封止膜４５５の少なくとも一部分にわたって伸長するクロスメンバー支持体４６５も含む。クロスメンバー支持体４６５は、その相対剛性および／または周縁支持フレーム４６０により提供される張力に起因して、構造的および形状支持を封止膜４５５に提供する。いくつかの実施形態において、クロスメンバー支持体４６５は、封止膜４５５より剛性である。支持フレーム４６０を拡張すると、クロスメンバー支持体４６５は、封止膜４５５を穿刺部位１５に対して維持するように構成される。つまり、クロスメンバー支持体４６５は、下垂を回避するように封止膜４５５を支持し、封止膜４５５は、穿刺部位１５を架橋し、したがってその間に創製される膜を改善する。いくつかの実施形態において、クロスメンバー支持体４６５は、支持フレーム４６０の両側の間に伸長し、封止膜４５５を該封止膜４５５の中心またはその付近で支持して穿刺部位１５での下垂を回避する。クロスメンバー支持体４６５は、血管１０への展開中にＶＣＤ４５０の長手方向の剛性を増加させるようにも構成される。このようにして、クロスメンバー支持体４６５は、展開のためにＶＣＤ４５０を長手方向軸に沿って巻いて、ＶＣＤ４５０を崩壊構成で維持するために必要な長手方向の剛性を提供し得る。そのような実施形態において、ＶＣＤ４５０は、クロスメンバー支持体４６５により画定される長手方向軸に沿って巻いて広がるように構成されてよい。
【００７７】
ある実施形態において、クロスメンバー支持体４６５は、支持フレーム４６０とは別個に形成され、それに取り付けられる。クロスメンバー支持体４６５は、支持フレーム４６０の両側に取り付けられてよい。いくつかの実施形態において、クロスメンバー支持体４６５は、封止膜４５５の上に伸長し、封止膜４５５と血管１０の壁との間に位置付けられるように構成される。他の実施形態において、クロスメンバー支持体４６５は、封止膜４５５の下に伸長し、封止膜４５５と血管１０を通る血流との間に位置付けられるように構成される。クロスメンバー支持体４５５は、可撓性ワイヤの形態であってよい。いくつかの実施形態において、該可撓性ワイヤは、外科的縫合材料で形成されてよい。いくつかの実施形態において、可撓性ワイヤは、生分解性材料で形成されてもよい。可撓性ワイヤの構築に好適な材料の例として、ＶＣＤ２００に関して上述されるものが挙げられる。
【００７８】
図４Ｊおよび４Ｋの実施形態に示されるように、ＶＣＤ４５０は、封止膜４５５、支持フレーム４６０、および／またはクロスメンバー支持体４６５から伸長するテザー、位置付けタブ、または係留タブ４７０をさらに含む。具体的に、テザー４７０は、ある実施形態に従い、封止膜４５５、支持フレーム４６０、および／またはクロスメンバー支持体４６５のうちの少なくとも１つに取り付けられる。いくつかの実施形態において、示されるように、テザー４７０は、クロスメンバー支持体４６５に固定点４７２で取り付けられる。該固定点４７２は、クロスメンバー支持体４６５の長手方向軸のほぼ中心、および／またはＶＣＤ４５０の長手方向軸のほぼ中心にあってよい。あるいは、固定点４７２は、クロスメンバー支持体４６５の長手方向軸の中心および／またはＶＣＤ４５０の長手方向軸の中心に対して近位または遠位にあってよい。好ましい実施形態において、固定点４７２は、ＶＣＤ４５０の長手方向軸の中心に対して５ｍｍ遠位〜５ｍｍ近位の間である。ＶＣＤ４５０を血管１０内で展開すると、テザー４７０は、穿刺部位１５の外にそこから離れて伸長する。このようにして、テザー４７０は、穿刺部位１５を通じてそこから離れる方向に引かれて、封止膜４５５および支持フレーム４６０を血管１０の壁の内面に対して穿刺部位１５の周りに位置付けてよい。さらに、テザー４７０は、ＶＣＤ４５０穿刺部位１５にわたる腔内位置付けまたはセンタリングを促進し得る。いくつかの実施形態に従い、ＶＣＤ４５０を血管１０内に位置付けると、テザー４７０の自由端部分は、図１を参照して上述されるテザー１２０と同様の方法で患者に固定されてよい。
【００７９】
上述されるように、支持フレーム４６０は、血管１０内で崩壊構成から拡張構成に拡張するように構成される。具体的に、支持フレーム４６０は、第１の曲率半径を有する崩壊構成から第１の曲率半径より大きい第２の曲率半径を有する拡張構成に拡張するように構成されてよい。いくつかの実施形態において、支持フレーム４６０は、血管１０の曲率半径より大きい曲率半径を有する拡張構成に拡張するように構成される。いくつかの実施形態において、支持フレーム４６０は、予め成形された拡張構成を有する自己拡張可能であるか、または予め成形された材料で形成されるため、支持フレーム４６０が、支持フレーム４６０への外力の印加がなければ、予め成形された拡張構成をとる傾向がある。このようにして、支持フレーム４６０は、閉じ込め機構からのＶＣＤ４５０の展開または解放（およびＶＣＤ４５０を崩壊構成で保持する圧縮荷重の結果的解放）時に血管１０内で崩壊構成から予め成形された拡張構成に自己拡張するように構成されてよい。支持フレーム４６０の構築に好適な材料の例として、ＶＣＤ２００に関して上述されるものが挙げられる。図４Ｊおよび４Ｋに示されるように、支持フレーム４６０は、巻いて崩壊構成になり、広がって拡張構成になるように構成される。
【００８０】
図４Ｊおよび４Ｋに示される実施形態に従い、ＶＣＤ４５０は、テザー４７０に結合される少なくとも１つの固定素子４７５をさらに含む。固定素子４７５は、ＶＣＤ４５０の腔内移行を防ぐように穿刺部位１５に隣接した組織２５中に形成されたアクセスチャネル２０の壁に係合するように構成される。示されるように、固定素子４７５は、アクセスチャネル２０の壁に係合するために、伸長して直立位置から有角位置に回転するように構成される。いくつかの実施形態において、固定素子４７５は、最小侵襲性手技を行うために使用される導入器シースまたは送達システムを取り除いた後、アクセスチャネル２０の直径より長い全長を有する比較的剛性な棒またはピンとして形成される。例示される実施形態において、固定素子４７５の近位端４７７はテザー４７０に結合され、固定素子４７５の遠位端４７９は、送達システム４９０の送達テザーまたは係留タブ４９４に結合される。
【００８１】
図４Ｊおよび４Ｋに示されるように、ＶＣＤ４５０は、送達システム４９０を介して血管１０に挿入されてよい。送達システム４９０は、送達シース４９２、および送達テザー４９４を含んでよい。固定素子４７５の遠位端４７９は、送達テザー４９４に結合されてよい。ＶＣＤ４５０は、血管１０に送達する前はシース４９２内に含有されてよく、固定素子４７５は、シース４９２内に含有されるとき、直立位置にあり得る。直立位置にあるとき、固定素子４７５の近位端４７７は、穿刺部位１５から離れて指向し、固定素子４７５の遠位端４７９は、穿刺部位１５に向かって指向し、固定素子４７５の長手方向軸が、アクセスチャネル２０の軸にほぼ平行である。封止膜４５５および支持フレーム４６０は、図４Ｊに示されるように、シース４９２から血管１０に展開されてよい。封止膜４５５および支持フレーム４６０を展開すると、固定素子４７５は、送達システム４９０、具体的にシース４９２内に直立位置で含有されたままである。次いで、封止膜４５５および支持フレーム４６０は、拡張して血管１０の壁の内面に対して穿刺部位１５の周囲に位置付けられ得る一方、送達テザー４９４は、穿刺部位１５から離れる方向に引かれて、送達テザー４９４上に張力をもたらす。次に、シース４９２は、アクセスチャネル２０から取り除かれ得る一方、送達テザー４９４上に張力が維持される。
【００８２】
医師または他の使用者が送達テザー４９４を穿刺部位１５から引き離し続けると、固定素子４７５の遠位端４７９は、穿刺部位１５から引き離される一方、固定素子４７５の近位端４７７の長手方は、テザー４７０に起因して、穿刺部位１５からのその距離を保持する。結果として、固定素子４７５は、図４Ｋに示されるように、有角位置に回転し、アクセスチャネル２０の壁に係合する。固定素子４７５の全長は、アクセスチャネル２０の直径より著しく長いため、固定素子４７５の近位端４７７および遠位端４７９は、アクセスチャネル２０の壁に係合する。テザー４７０に印加されるけん引力およびアクセスチャネル２０の壁に係合する固定素子４７５の有角位置に起因して、テザー４７０は張力下にある。好ましい実施形態において、張力は、血管内のＶＣＤ４５０の移行を防ぐのに有効である。さらに、力がＶＣＤ４５０に印加される場合（ＶＣＤ４５０を血管１０内で移行させる傾向があり得る）、次いでテザー４７０は、固定素子４７５をさらに回転させようとし、固定素子４７５の近位端４７７および遠位端４７９をアクセスチャネル２０の壁にさらに突き刺す。ＶＣＤ４５０の長手方向移動は、テザー４７０を引き、固定素子４７５によりアクセスチャネル２０の壁に印加される力を増加させ、固定素子４７５の把持を改善する。結果として、固定素子４７５は、アクセスチャネル２０に強固に係合し、ＶＣＤ４５０の任意の著しい移動（すなわち、望ましくない移行）を有利に防ぐ。
【００８３】
いくつかの実施形態において、図４Ｊおよび４Ｋに破線で示されるように、テザー４７０は、固定素子４７５の近位端４７７および遠位端４７９に結合され、送達テザー４９４は、固定素子４７５の近位端４７７および遠位端４７９に結合される。このようにして、テザー４７０および送達テザー４９４の複数の結合点は、固定素子４７５の回転範囲を限定し得る。例えば、テザー４７０および送達テザー４９４は、固定素子４７５が直立位置から有角位置に９０°を超えて回転するのを防ぎ、固定素子４７５がアクセスチャネル２０の壁と強固に係合したままであることを保証する。
【００８４】
図４Ｌおよび４Ｍは、比較的剛性の棒またはピンとして形成された固定素子４７５の例示の実施形態を示す。固定素子４７５の他の実施形態も想定される。固定素子４７５は細長い円筒形状を有してよい。あるいは、固定素子４７５は細長い長方形形状を有してよい。いくつかの実施形態において、図４Ｌに示されるように、固定素子４７５の近位端４７７および遠位端４７９は、アクセスチャネル２０の壁に係合するように構成された円錐形状を有する。他の実施形態において、図４Ｍに示されるように、固定素子４７５の近位端４７７および遠位端４７９は、アクセスチャネル２０の壁に係合するように構成された平面傾斜面を含む。この平面傾斜面は、例えば、固定素子４７５の長手方向軸に対して７５°〜１５°の角度で固定素子４７５の円筒体を切断することによって形成されてよい。さらに他の実施形態において、近位端４７７および遠位端４７９は、アクセスチャネル２０の壁に係合するように構成された複数の有角表面および／または縁部を含む。例えば、近位端４７７および遠位端４７９は、アクセスチャネル２０内の固定素子４７５の固定を改善するように、図５Ｄ〜５Ｊに示される棘部、鉤部、先端、もしくはスパイクのうちのいずれか、またはこれらの特徴の組み合わせを含んでよい。
【００８５】
上述されるように、固定素子４７５は、好ましくは導入器シースまたは送達システムを取り除いた後、アクセスチャネル２０の直径より大きい全長を有する。１８Ｆｒ導入器シースの場合、固定素子４７５の全長は、約５ｍｍ〜約１２、またはいくつかの他の実施形態では約６ｍｍ〜約１０ｍｍであってよい。固定素子４７５の直径は、約０．１ｍｍ〜約３ｍｍ、またはいくつかの他の実施形態では、約０．５ｍｍ〜約２ｍｍであってよい。固定素子４７５は、テザー４７０および送達テザー４９４を固定素子４７５に結合するための固定手段を含んでよい。固定手段は、固定素子４７５の様々な実施形態に従い、１つ以上の穴、鉤、スロット、溝などを含んでよい。テザー４７０および送達テザー４９４は、縫合、糊付け、編組、機械的締結または本質的に当該技術分野において既知の任意の他の結合技法を含む多数の方法で固定手段に結合されてよい。いくつかの実施形態において、送達テザー４９４は、固定素子４７５に着脱可能に結合される。このようにして、送達テザー４９４は、固定素子４７５から分離され、固定素子４７５がアクセスチャネル２０の壁に強固に係合した後に取り除かれてよい。そのような実施形態において、送達テザー４９４は、摩擦、剥離、または引裂接続により着脱可能であってよく、これも送達テザー４９４により固定素子４７５に印加され得る引張力を限定する。
【００８６】
固定素子４７５は、本質的に任意の比較的剛性の材料で形成されてよい。好適な材料の例として、生体適合性金属材料（例えば、ステンレス鋼、コバルト合金、ニッケル−チタン、または類似の金属および合金）ならびに生体適合性ポリマー材料（例えば、ＰＥＥＫ（ポリエチルエーテルケトン）、フルオロカーボンポリマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、または類似のポリマーおよびコポリマー）が挙げられる。一実施形態において、固定素子４７５は、生分解性材料（例えば、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡ、ＰＬＧＡ、ＰＤＳ、ＰＣＬ、ＰＧＡ−ＴＭＣ、ポリグルコン酸塩、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシド）で形成される。
【００８７】
図４Ｎは、穿刺部位１５での止血が得られるまで、ＶＣＤの腔内移行を防ぐためにアクセスチャネル２０の壁に一時的に係合するように構成された固定素子を含むＶＣＤの代替実施形態を示す。ＶＣＤ４００およびＶＣＤ４５０の実施形態ならびに上記の関連送達方法に従い、固定素子は、穿刺部位１５での止血が得られた後に埋め込まれ、アクセスチャネル２０内に留まってよい。対照的に、図４ＮのＶＣＤの代替実施形態に従い、固定素子４２５は、穿刺部位１５での止血が得られた後にＶＣＤから分離され、アクセスチャネル２０から取り除かれる。代替実施形態の構造および機能が上記のＶＣＤ４００またはＶＣＤ４５０に適用され得るが、図４Ｎは、ＶＣＤ４００に適用されるように代替実施形態を示す。
【００８８】
この実施形態に従い、固定素子４２５は、ＶＣＤ４００のテザー４２０に着脱可能に結合される。図４Ｎに示されるように、テザー４２０は、固定素子４２５をテザー４２０に着脱可能に結合するように固定素子４２５の上にねじこまれたループ４２６を含む。他の着脱可能な固定手段が企図される。固定素子４２５も送達システム４４０の送達テザー４４８に結合される。送達テザー４４８は、ＶＣＤ４００の送達中の操作のために、アクセスチャネル２０を通じて患者の体外に伸長するように構成されてよい。送達テザー４４８は、様々な実施形態に従い、可撓性（例えば、縫合ワイヤ）、半剛性（例えば、金属ワイヤまたはリボン）、または剛性であってよい。
【００８９】
ＶＣＤ４００の送達は、図４Ａおよび４Ｂを参照して図示および説明されるように行われてよい。ＶＣＤ４００の血管１０への送達後、固定素子４２５は拡張構成であり、アクセスチャネル２０の壁に係合し、送達テザー４４８の近位端は、図４Ｎに示されるように患者の体外に伸長する。穿刺部位１５での止血が得られ、固定素子４２５の追加固定が必要でなくなった後、固定素子４２５はテザー４２０から分離され、アクセスチャネル２０から除去される。具体的に、送達テザー４４８の近位端は、固定素子４２５がテザー４２０のループ４２６から取り除かれるように引かれる。つまり、送達テザー４４８を引くと、ループ４２６は固定素子４２５から摺り外れる。いくつかの実施形態に従い、固定素子４２５をテザー４２０から分離する前に、テザー４２０は、図１を参照して上述されるテザー１２０と同様の方法で患者に固定される。いくつかの実施形態において、固定素子４２５は、ＶＣＤ４００の送達後数分以内に取り除かれる一方、いくつかの他の実施形態において、固定素子４２５は、送達の数時間以内に取り除かれる。さらに他の実施形態において、固定素子４２５は、送達後約１〜４日以内に取り除かれる。
【００９０】
図５Ａは、図１に示され、それを参照して説明されるＶＣＤ１００と類似しているＶＣＤ５００の一実施形態を示すが、構造および機能におけるある差は本明細書において以下に説明される。この実施形態に従い、ＶＣＤ５００は、封止膜５０５および拡張可能な支持フレーム５１０を含み、封止膜５０５の周縁の少なくとも一部分に沿って封止膜５０５に形状および支持を提供する。つまり、封止膜５０５は、支持フレーム５１０により少なくとも部分的に支持される。図１および図５Ａに示されるＶＣＤ実施形態間の特定の差は、図５ＡのＶＣＤ５００の実施形態が、支持フレーム５１０から伸長する少なくとも１つの固定素子５２５を含むことである。固定素子５２５は、ＶＣＤ５００の腔内移行を防ぐように穿刺部位１５に隣接した血管１０の壁を貫通するように構成される。
【００９１】
支持フレーム５１０、およびしたがって概してＶＣＤ５００は、血管１０内で崩壊構成から拡張構成に拡張するように構成される。支持フレーム５１０を拡張すると、ＶＣＤ５００は、図５Ａに示されるように、封止膜５０５を穿刺部位１５に対して腔内に位置付けて穿刺部位１５を少なくとも部分的に封止するように構成される。いくつかの実施形態において、封止膜５０５および支持フレーム５１０、およびしたがって概してＶＣＤ５００は、埋め込まれたときに血管１０の内腔と概して整列し、その長さに沿って伸長する長手方向軸に沿って巻いて広がるように構成された任意の形状で形成される。したがってＶＣＤ５００の拡張は、血管１０の内腔内で半径方向、すなわち、長手方向軸に垂直であってよい。具体的に、支持フレーム５１０は、巻いて崩壊構成になり、広がって拡張構成になるように構成された形状で形成されてよい。例えば、示されるように、ＶＣＤ５００は、巻くかまたは広げることができるシートに似た構成の簡素な形態を有し得る。しかしながら、ＶＣＤ５００は、血管内で崩壊され、次いで拡張されてそこでのＶＣＤ５００の固定を促進することができる任意の他の形状を有し得る。
【００９２】
ＶＣＤ５００は、封止膜５０５の少なくとも一部分にわたって伸長するクロスメンバー支持体５１５を含んでもよい。クロスメンバー支持体５１５は、その相対剛性および／または周縁支持フレーム５１０により提供される張力に起因して、構造的および形状支持を封止膜５０５に提供する。いくつかの実施形態において、クロスメンバー支持体５１５は、封止膜５０５より剛性である。支持フレーム５１０を拡張すると、クロスメンバー支持体５１５は、封止膜５０５を穿刺部位１５に対して維持するように構成される。つまり、クロスメンバー支持体５１５は、下垂を回避するように封止膜５０５を支持してよく、封止膜５０５は、穿刺部位１５を架橋し、したがってその間に創製される膜を改善する。いくつかの実施形態において、クロスメンバー支持体５１５は、支持フレーム５１０の両側の間に伸長し、封止膜５０５を該封止膜５０５の中心またはその付近で支持して穿刺部位１５での下垂を回避する。クロスメンバー支持体５１５は、血管１０への展開中にＶＣＤ５００の長手方向の剛性を増加させるようにも構成される。このようにして、クロスメンバー支持体５１５は、展開のためにＶＣＤ５００を長手方向軸に沿って巻いて、ＶＣＤ５００を崩壊構成で維持するために必要な長手方向の剛性を提供し得る。そのような実施形態において、ＶＣＤ５００は、クロスメンバー支持体５１５により画定される長手方向軸に沿って巻いて広がるように構成されてよい。
【００９３】
ある実施形態において、クロスメンバー支持体５１５は、支持フレーム５１０とは別個に形成され、それに取り付けられる。クロスメンバー支持体５１５は、支持フレーム５１０の両側に取り付けられてよい。いくつかの実施形態において、クロスメンバー支持体５１５は、封止膜５０５の上に伸長し、封止膜５０５と血管１０の壁との間に位置付けられるように構成される。他の実施形態において、クロスメンバー支持体５１５は、封止膜５０５の下に伸長し、封止膜５０５と血管１０を通る血流との間に位置付けられるように構成される。クロスメンバー支持体５１５は、可撓性ワイヤの形態であってよい。いくつかの実施形態において、可撓性ワイヤは、外科的縫合材料で形成される。いくつかの実施形態において、可撓性ワイヤは、生分解性材料で形成される。可撓性ワイヤの構築に好適な材料の例として、ＶＣＤ２００に関して上述されるものが挙げられる。
【００９４】
図５Ａの実施形態に示されるように、ＶＣＤ５００は、封止膜５０５、支持フレーム５１０、および／またはクロスメンバー支持体５１５から伸長するテザー、位置付けタブ、または係留タブ５２０をさらに含む。具体的に、テザー５２０は、ある実施形態に従い、封止膜５０５、支持フレーム５１０、および／またはクロスメンバー支持体５１５のうちの少なくとも１つに取り付けられる。いくつかの実施形態において、示されるように、テザー５２０は、クロスメンバー支持体５１５に固定点５２２で取り付けられる。固定点５２２は、クロスメンバー支持体５１５の長手方向軸のほぼ中心、および／またはＶＣＤ５００の長手方向軸のほぼ中心にあってよい。あるいは、固定点５２２は、クロスメンバー支持体５１５の長手方向軸の中心および／またはＶＣＤ５００の長手方向軸の中心に対して近位または遠位にあってよい。好ましい実施形態において、固定点５２２は、ＶＣＤ５００の長手方向軸の中心に対して５ｍｍ遠位〜５ｍｍ近位の間である。ＶＣＤ５００を血管１０内で展開すると、テザー５２０は、穿刺部位１５の外にそこから離れて伸長する。このようにして、テザー５２０は、穿刺部位１５を通じてそこから離れる方向に引かれて、封止膜５０５および支持フレーム５１０を血管１０の壁の内面に対して穿刺部位１５の周りに位置付けてよい。さらに、テザー５２０は、ＶＣＤ５００穿刺部位１５にわたる腔内位置付けまたはセンタリングを促進し得る。いくつかの実施形態に従い、ＶＣＤ５００を血管１０内に位置付けると、テザー５２０の自由端部分は、図１を参照して上述されるテザー１２０と同様の方法で患者に固定されてよい。
【００９５】
上述されるように、支持フレーム５１０は、血管１０内で崩壊構成から拡張構成に拡張するように構成される。具体的に、支持フレーム５１０は、第１の曲率半径を有する崩壊構成から第１の曲率半径より大きい第２の曲率半径を有する拡張構成に拡張するように構成されてよい。いくつかの実施形態において、支持フレーム５１０は、血管１０の曲率半径より大きい曲率半径を有する拡張構成に拡張するように構成される。いくつかの実施形態において、支持フレーム５１０は、予め成形された拡張構成を有する自己拡張可能であるか、または予め成形された材料で形成されるため、支持フレーム５１０が、支持フレーム５１０への外力の印加がなければ、予め成形された拡張構成をとる傾向がある。このようにして、支持フレーム５１０は、閉じ込め機構からのＶＣＤ５００の展開または解放（およびＶＣＤ５００を崩壊構成で保持する圧縮荷重の結果的解放）時に血管１０内で崩壊構成から予め成形された拡張構成に自己拡張するように構成されてよい。支持フレーム５１０の構築に好適な材料の例として、ＶＣＤ２００に関して上述されるものが挙げられる。図５Ａに示されるように、支持フレーム５１０は、巻いて崩壊構成になり、広がって拡張構成になるように構成される。
【００９６】
図５Ａに示される実施形態に従い、ＶＣＤ５００は、支持フレーム５１０から伸長する少なくとも１つの固定素子５２５をさらに含む。固定素子５２５は、ＶＣＤ５００の腔内移行を防ぐように穿刺部位１５に隣接した血管１０の壁を貫通するように構成される。固定素子５２５は、穿刺部位１５に隣接した血管１０を取り囲む組織２５を貫通するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、固定素子５２５は、支持フレーム５１０と一体形成される。他の実施形態において、固定素子５２５は、支持フレーム５１０とは別個に形成され、それに取り付けられる。例えば、固定素子５２５は、糊付け、溶接、圧縮、陽極接合、圧入、リベット打ち、または他の機械的締結具もしくはインターロック特徴により支持フレーム５１０に取り付けられてよい。いくつかの実施形態において、図５Ａに示されるように、固定素子５２５は、支持フレーム５１０の近位端に位置する。他の実施形態において、固定素子５２５は、支持フレーム５１０の遠位端に位置する。固定素子５２５は、概して支持フレーム５１０に沿った任意の位置に位置してよい。いくつかの実施形態において、ＶＣＤ５００は、支持フレーム５１０から伸長する複数の固定素子５２５を含み、支持フレーム５１０の近位端に位置する少なくとも１つの固定素子５２５、および支持フレーム５１０の遠位端に位置する少なくとも１つの固定素子５２５を含む。他の実施形態において、ＶＣＤ５００は、ＶＣＤ５００の任意の他の部分から伸長する１つ以上の固定素子５２５を含み、限定されないが、封止膜５０５、クロスメンバー支持体５１５、またはテザー５２０を含む。
【００９７】
上述されるように、支持フレーム５１０は、血管１０内で崩壊構成から拡張構成に拡張するように構成される。いくつかの実施形態において、固定素子５２５は、支持フレーム５１０の半径方向拡張の結果として少なくとも部分的に血管１０の壁を貫通するように構成される。さらに、いくつかの実施形態において、固定素子５２５は、ＶＣＤ５００が血管１０の中に送達された後、テザー５２０を穿刺部位１５を通じて引く結果として少なくとも部分的に血管１０の壁を貫通するように構成される。さらに、いくつかの実施形態において、固定素子５２５は、ＶＣＤ５００が血管１０の中に送達された後、ＶＣＤ５００に印加される血圧の結果として、少なくとも部分的に血管１０の壁を貫通するように構成される。
【００９８】
固定素子５２５は、支持フレーム５１０に対して既定の角度で支持フレーム５１０から伸長してよい。いくつかの実施形態において、固定素子５２５は、支持フレーム５１０に対して既定の角度で維持され、移動に耐えるように熱処理される。図５Ａに示される実施形態に従い、固定素子５２５は、支持フレーム５１０の長手方向軸にほぼ垂直に伸長する。このようにして、固定素子５２５は、血管１０の壁にほぼ垂直な角度で血管１０の壁を貫通するように構成される。図５Ｂは、支持フレーム５１０の長手方向軸に対して非垂直角度で近位に伸長する固定素子５２５の代替実施形態を示す。つまり、固定素子５２５は、支持フレーム５１０の長手方向軸に垂直な軸に対して角度αで近位に伸長する。このようにして、固定素子５２５は、血管１０の近位部分に向かって伸長する角度で血管１０の壁を貫通するように構成され、固定素子５２５は、ＶＣＤ５００の近位移行により良好な抵抗性を提供する。いくつかの実施形態において、角度αは約５°〜７５°である。図５Ｃは、支持フレーム５１０の長手方向軸に対して非垂直角度で遠位に伸長する固定素子５２５の別の代替実施形態を示す。つまり、固定素子５２５は、支持フレーム５１０の長手方向軸に垂直な軸に対して角度αで遠位に伸長する。このようにして、固定素子５２５は、血管１０の遠位部分に向かって伸長する角度で血管１０の壁を貫通するように構成され、固定素子５２５は、ＶＣＤ５００の遠位移行により良好な抵抗性を提供する。さらに、固定素子５２５の遠位に伸長する角度は、テザー５２０を引くことにより印加される力に起因して、固定素子５２５の血管１０の壁への貫通を容易にし得る。いくつかの実施形態において、角度αは約５°〜７５°である。
【００９９】
図５Ｄ〜Ｊは、矢印、棘部、鉤部、先端、またはスパイクを含む様々な形状を有する比較的剛性の棒またはピンとして形成された固定素子５２５の例示の実施形態を示す。固定素子５２５の他の形状が企図される。いくつかの実施形態において、固定素子５２５は、血管１０の壁および恐らく血管１０を取り囲む組織２５の貫通を容易にするように構成された鋭利な縁部または突出部を含む。さらに、いくつかの実施形態において、固定素子５２５は、血管１０の壁および恐らく血管１０を取り囲む組織２５からの取り除きに抵抗するように構成された鋭利な縁部または突出部を含む。複数の固定素子５２５を含むＶＣＤ５００の実施形態において、固定素子５２５は、同じ形状または異なる形状を有してよい。
【０１００】
いくつかの実施形態において、固定素子５２５の全長は、約０．２ｍｍ〜約９ｍｍ、例えば、約１ｍｍ〜約５ｍｍ、または約２ｍｍ〜約４ｍｍである。矢印または棘部を有する固定素子５２５の実施形態において、矢印または棘部のステップ５３０の幅は、約０．１ｍｍ〜約２．５ｍｍ、例えば、約０．２ｍｍ〜１ｍｍの範囲であってよい。矢印または棘部の保持バー５３５の幅は、約０．１ｍｍ〜約３ｍｍ、例えば、約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍの範囲であってよい。固定素子５２５は、材料の比較的薄いシートで形成されてよく、「２次元の」矢印または棘部をもたらすか、または固定素子５２５は、３次元の矢印または棘部を形成するように、フライス加工、鋳造、３Ｄエッチング、レーザー切断などを使用して形成されてよい。
【０１０１】
固定素子５２５は、本質的に任意の生体適合性金属材料（例えば、ステンレス鋼、コバルト合金、ニッケル−チタン、金、白金または類似の金属および合金）または生体適合性ポリマー材料（例えば、ＰＥＥＫ、フルオロカーボンポリマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、または類似のポリマーおよびコポリマー）から製造されてよい。好ましい実施形態において、固定素子５２５は、生分解性材料（例えば、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡ、ＰＬＧＡ、ＰＤＳ、ＰＣＬ、ＰＧＡ−ＴＭＣ、ポリグルコン酸塩、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシド）で形成される。
【０１０２】
固定素子５２５は、支持フレーム５１０に対してほぼその最終角度で送達されてよい。いくつかの実施形態において、固定素子５２５は、送達中に、その最終角度または既定角度とは異なる角度で保持され、閉じ込め機構を取り除くと、固定素子５２５は、その最終角度または既定角度に弾性的に戻される。いくつかの実施形態において、固定素子５２５は、送達中に、それが血管１０の壁を傷つけるのを防ぐように被覆される。例えば、図７Ａを参照して以下に記載されるインプラントホルダーなどの送達システムの構成要素は、ＶＣＤ５００の送達中に少なくとも部分的に固定素子５２５を被覆し得る。いくつかの実施形態において、同じ被覆手段も固定素子５２５を屈曲した状態で保持し、固定素子５２５の先端を血管壁から離して保持する。
【０１０３】
上述されるように、本明細書に説明されるＶＣＤの様々な実施形態は、血管１０内で崩壊構成から拡張構成に拡張するように構成される。拡張すると、ＶＣＤは、血管１０の壁に力を印加し得、ＶＣＤが血管１０に結合されるようにする。図６Ａおよび６Ｂは、拡張構成のＶＣＤのサイズと血管１０に印加される結果の力との関係を示す。拡張したＶＣＤを血管１０の壁に結合するために、拡張したＶＣＤ、具体的に上記のある実施形態では拡張した支持フレームの無制限の直径は、好ましくは血管１０の直径に少なくとも類似し、好ましくはより大きい。標的血管１０の直径は変動し得るため、血管直径の範囲に対して単一のＶＣＤが有用であることは有利である。例えば、大部分のヒト総大腿動脈の直径は、６ｍｍ〜１０ｍｍである。当然のことながら、所与のＶＣＤは、より大きな直径の血管よりも小さな直径の血管に対してより大きな力を印加する。この現象は、図６Ａに示され、所与のＶＣＤに対する歪み（ＶＣＤにより血管壁に印加される力から生じる）と、最大直径（１０ｍｍ）と最小直径（６ｍｍ）との間の範囲の血管直径との関係を提示する。この特定の実施例に示されるように、最小直径の血管上の歪みは、最大直径の血管と比較して８倍高い。
【０１０４】
一方ではＶＣＤの血管の壁への適切な結合を保証するために必要とされる最小の力（および結果の歪み）があり、もう一方ではより高い力が血管を傷つけ得るため、安全であると見なされる最大の力（および結果の歪み）がある。したがって、最大直径で印加される力に対する最小直径で血管に印加される力の比を最小にすることが望ましい。より小さな血管に印加される力とより大きな血管に印加される力との間の差を減少するために、ここでは動作直径範囲より著しく大きな無制限（自由）直径を有するようにＶＣＤを製造することが提案される。この新規手法の効果の一例は、図６Ｂに提示され、歪み率（６ｍｍ血管および１０ｍｍ血管に印加される力から生じる歪みの比率）とＶＣＤ自由直径との関係を示す。示されるように、歪み率は、より大きな自由直径を有するＶＣＤに対してより小さい。例えば、ＶＣＤが１２ｍｍの自由直径を有するように製造される場合、歪み率は５超であるが、ＶＣＤ自由直径が２０ｍｍである場合、次いで歪み率は約２．３に低下する。したがって、上記のＶＣＤのいくつかの実施形態において、ＶＣＤの自由直径は、最大動作直径より少なくとも１０％大きい、好ましくは少なくとも２０％大きい、および好ましくは少なくとも４０％大きい。しかしながら、いくつかの実施形態において、送達のために崩壊されているＶＣＤ内の歪みは、使用される材料の弾性範囲を超え得るため、ある点を超えてＶＣＤ自由直径を増加させることは実践的でない場合があることに留意されたい。
【０１０５】
血管閉鎖システムおよび使用の方法
図７Ａは、図１に示され、それを参照して説明される実施形態と類似している送達のための崩壊構成のＶＣＤ１００の一実施形態を示す。ここでＶＣＤ１００は、ＶＣＤ１００の長手方向軸に沿って崩壊構成に巻かれる。ＶＣＤ１００とともに、閉じ込め機構７００の一実施形態も示され、ＶＣＤ１００を血管１０に展開するための送達システムの一部であってよい。この閉じ込め機構７００は、送達のためにＶＣＤ１００を崩壊構成で解放可能に保持し、ＶＣＤ１００を血管１０内で穿刺部位１５の周りに位置付けるように構成される。閉じ込め機構７００（およびＶＣＤ１００を崩壊構成で保持する圧縮荷重の結果的解放）を、血管１０の内腔内で好適に位置付けた後に解放すると、ＶＣＤ１００は、その拡張構成に拡張することが許される。
【０１０６】
図７Ａに示される実施形態に従い、閉じ込め機構７００は、送達デバイスの遠位端から伸長するように構成されたインプラントホルダー７０５、および少なくとも１つのループ素子７１０を含む。ループ素子７１０は、ＶＣＤ１００を取り囲み、送達および位置付けのためにＶＣＤ１００を崩壊構成で保持する。インプラントホルダー７０５は、ループ素子７１０に結合され、ＶＣＤ１００の長手方向軸に沿って伸長する。図７Ａに示されるように、ループ素子７１０は、インプラントホルダー７０５に固定された固定端７１２およびループ端７１４を含み、ループまたはそれにより形成される他の保持手段を有するインプラントホルダー７０５中に画定される穴７１６を任意に通過する。ループ素子７１０は、示されるように、可撓性ワイヤで形成されてよい。閉じ込め機構は、ＶＣＤ１００の送達中の選択的作動のために構成された保持ピン７１８も含んでよく、これはループ端７１４を保持ピン７１８から解放するように作用し、したがって、ループ素子７１０をＶＣＤ１００の周りから遊離させる。示されるように、固定構成にあるとき、ループ素子７１０は、ＶＣＤ１００の周りに位置付けられ、それを崩壊（例えば、巻かれた）構成で維持する。ループ素子７１０の固定端７１２は、任意の好適な手段によりインプラントホルダー７０５に固定される一方、ループ素子７１０のループ端７１４は、保持ピン７１８の上に解放可能にねじ込まれる。保持ピン７１８は、限定されないが、１つ以上の通路を通じて伸長する（図７Ａに示される通り）、そこに縛り付けられる、チャネルを通過するなど任意の好適な手段によりインプラントホルダー７０５に移動可能に固定されてよく、選択された送達デバイスのチャネルを通じて近位に伸長する。いくつかの実施形態において、示されるように、閉じ込め機構７００は、ＶＣＤ１００を取り囲む複数のループ素子７１０を含む。ループ素子７１０は、単一の可撓性ワイヤまたは複数の可撓性ワイヤで形成されてよい。
【０１０７】
作動中に閉じ込め機構７００は、ＶＣＤ１００を、ループ素子７１０のループ端７１４を通じて保持ピン７１８を引くことにより崩壊構成から解放する。任意の好適な作動機構は、選ばれた送達デバイスとともに含まれ、保持ピン７１８のけん引を可能にし得る。保持ピン７１８を引くことにより、ループ端７１４は解放され、ＶＣＤ１００は遊離されて拡張構成に拡張することが許される。ループ素子７１０は、その固定端７１２でインプラントホルダー７０５に固定されたままであるため、ループ素子７１０は、利用されるインプラントホルダー７０５および／または送達デバイスを取り除くことにより血管１０から取り除くことができる。
【０１０８】
上述されるように、閉じ込め機構７００は、ＶＣＤ１００を血管１０内で穿刺部位１５の周りに送達して位置付けるために構成される。このようにして、閉じ込め機構７００を使用してＶＣＤ１００の近位端１２１を穿刺部位１５を通じて血管１０の中に先導してよい。示されるように、インプラントホルダー７０５は、ＶＣＤ１００の近位端１２１を、穿刺部位１５を通じて血管１０の近位部分に向かって先導するように構成された近位素子７２０を含む。図７Ａの実施形態に従い、近位素子７２０は、ＶＣＤ１００の近位端１２１の上にそれを超えて伸長し、近位素子７２０の末端とＶＣＤ１００の近位端１２１との間にオフセットを創製する。いくつかの実施形態において、オフセットは約３０ｍｍである。他の実施形態において、オフセットは約２０ｍｍ〜約３０ｍｍである。さらに他の実施形態において、オフセットは約１０ｍｍ以下、例えば１ｍｍ〜８ｍｍである。
【０１０９】
一実施形態に従い、インプラントホルダー７０５は、約０．０５ｍｍ〜約５ｍｍ、または他の実施形態では例えば、約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍの厚さを有する可撓性フィルムから形成される。インプラントホルダー７０５の幅は、一実施形態では約１ｍｍ〜約５ｍｍ、または他の実施形態では例えば、約２ｍｍ〜約４ｍｍである。インプラントホルダー７０５は、任意の可撓性、弾性、または超弾性材料から作製されてよく、限定されないが、生体適合性金属材料（例えば、ステンレス鋼、コバルト合金、ニッケル−チタン、または類似の金属および合金）、生体適合性ポリマー材料（例えば、ＰＥＥＫ、フルオロカーボンポリマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、または類似のポリマーおよびコポリマー）、または任意のそれらの組み合わせが挙げられる。しかしながら、より剛性の部材および／または本明細書に説明される任意の他の生体適合性材料などの異なる好適な材料から形成されてものなど、他の好適なインプラントホルダー７０５の構成および寸法が提供され得る。
【０１１０】
インプラントホルダー７２５の代替実施形態は図７Ｂに示される。この実施形態において、インプラントホルダー７２５の近位素子７２７は、凹部分７２９を含む。このようにして、凹部分７２９は、ＶＣＤ１００の周りに伸長するように構成されてよい。インプラントホルダー７２５の残りの部分は、凹形状を含んでも含まなくてもよい。一実施形態において、示されるように、インプラントホルダー７２５は、該インプラントホルダー７２５の全長に沿って伸長する凹形状を有する。インプラントホルダー７２５の凹部分７２９または全長の陥凹は、有利にその剛性を増加させ、ＶＣＤ１００の送達中に血管壁に対して引かれる間、それを屈曲しにくくする。いくつかの実施形態において、インプラントホルダー７２５の凹部分７２９または全長の曲率半径は、約１ｍｍ〜約１０ｍｍ、例えば、約２ｍｍ〜約５ｍｍである。いくつかの実施形態において、曲率半径は、崩壊構成のＶＣＤ１００の曲率半径とほぼ同じである。
【０１１１】
図７Ｃは、図７Ａに示され、それを参照して説明される閉じ込め機構７００と類似している閉じ込め機構７５０の一実施形態を示すが、構造および機能におけるある差は本明細書において以下に説明される。この閉じ込め機構７５０は、送達のためにＶＣＤ１００を崩壊構成で解放可能に保持し、ＶＣＤ１００を血管１０内で穿刺部位１５の周りに位置付けるように構成される。閉じ込め機構７５０（およびＶＣＤ１００を崩壊構成で保持する圧縮荷重の結果的解放）を、血管１０の内腔内で好適に位置付けた後に解放すると、ＶＣＤ１００は、その拡張構成に拡張することが許される。図７Ａおよび図７Ｃに示される閉じ込め機構実施形態間の特定の差は、図７Ｃに示される閉じ込め機構７５０の実施形態が、ＶＣＤ１００の遠位端１２３を血管１０の遠位部分に向かって先導するように構成された遠位素子７７２を含むインプラントホルダー７５５を含むことである。
【０１１２】
図７Ｃに示される実施形態に従い、閉じ込め機構７５０は、送達デバイスおよびループ素子７６０の遠位端から伸長するように構成されたインプラントホルダー７５５を含む。ループ素子７６０は、ＶＣＤ１００を取り囲み、送達および位置付けのためにＶＣＤ１００を崩壊構成で保持する。インプラントホルダー７５５は、ループ素子７６０に結合され、ＶＣＤ１００の長手方向軸に沿って伸長する。図７Ｃに示されるように、ループ素子７６０は、インプラントホルダー７５５に固定された固定端７６２およびループ端７６４を含み、ループまたはそれにより形成される他の保持手段を有するインプラントホルダー７５５中に画定される穴７６６を任意に通過する。ループ素子７６０は、示されるように、可撓性ワイヤで形成されてよい。閉じ込め機構は、ＶＣＤ１００の送達中の選択的作動のために構成された保持ピン７６８も含んでよく、これはループ端７６４を保持ピン７６８から解放するように作用し、したがって、ループ素子７６０をＶＣＤ１００の周りから遊離させる。示されるように、固定構成にあるとき、ループ素子７６０は、ＶＣＤ１００の周りに位置付けられ、それを崩壊（例えば、巻かれた）構成で維持する。ループ素子７６０の固定端７６２は、任意の好適な手段によりインプラントホルダー７５５に固定される一方、ループ素子７６０のループ端７６４は、保持ピン７６８の上に解放可能にねじ込まれる。保持ピン７６８は、限定されないが、１つ以上の通路を通じて伸長する（図７Ｃに示される通り）、そこに縛り付けられる、チャネルを通過するなど任意の好適な手段によりインプラントホルダー７５５に移動可能に固定されてよく、選択された送達デバイスのチャネルを通じて近位に伸長する。
【０１１３】
作動中に閉じ込め機構７５０は、ＶＣＤ１００を、ループ素子７６０のループ端７６４を通じて保持ピン７６８を引くことにより崩壊構成から解放する。任意の好適な作動機構は、選ばれた送達デバイスとともに含まれ、保持ピン７６８のけん引を可能にし得る。保持ピン７６８を引くことにより、ループ端７６４は解放され、ＶＣＤ１００は遊離されて拡張構成に拡張することが許される。ループ素子７６０は、その固定端７６２でインプラントホルダー７５５に固定されたままであるため、ループ素子７６０は、利用されるインプラントホルダー７５５および／または送達デバイスを取り除くことにより血管１０から取り除くことができる。
【０１１４】
一実施形態に従い、インプラントホルダー７５５は、約０．０５ｍｍ〜約５ｍｍ、または他の実施形態では例えば、約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍの厚さを有する可撓性フィルムから形成される。インプラントホルダー７５５の幅は、一実施形態では約１ｍｍ〜約５ｍｍ、または他の実施形態では例えば、約２ｍｍ〜約４ｍｍである。インプラントホルダー７５５は、任意の可撓性、弾性、または超弾性材料から作製されてよく、限定されないが、生体適合性金属材料（例えば、ステンレス鋼、コバルト合金、ニッケル−チタン、または類似の金属および合金）、生体適合性ポリマー材料（例えば、ＰＥＥＫ、フルオロカーボンポリマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、または類似のポリマーおよびコポリマー）、または任意のそれらの組み合わせが挙げられる。しかしながら、より剛性の部材および／または本明細書に説明される任意の他の生体適合性材料などの異なる好適な材料から形成されてものなど、他の好適なインプラントホルダー７５５の構成および寸法が提供され得る。
【０１１５】
図７Ｃにされるように、インプラントホルダー７５５は、ＶＣＤ１００の近位端１２１を、穿刺部位１５を通じて血管１０の近位部分に向かって先導するように構成された近位素子７７０を含む。いくつかの実施形態において、近位素子７７０は、ＶＣＤ１００の近位端１２１の上にそれを超えて伸長し、近位素子７７０の末端とＶＣＤ１００の近位端１２１との間にオフセットを創製する。いくつかの実施形態において、オフセットは約３０ｍｍである。他の実施形態において、オフセットは約２０ｍｍ〜約３０ｍｍである。さらに他の実施形態において、オフセットは約１０ｍｍ以下、例えば１ｍｍ〜８ｍｍである。図７Ｃの実施形態に従い、インプラントホルダー７５５は、ＶＣＤ１００の遠位端１２３を血管１０の遠位部分に向かって先導するように構成された遠位素子７７２も含む。このようにして、遠位素子７７２は、送達システムの引き戻し中に穿刺部位１５を検出し、穿刺部位１５をＶＣＤ１００の遠位端１２３と交差させることを支援し得、これはＶＣＤ１００を血管１０内で適切に送達することにおいて重要なステップである。さらに、遠位素子７７２は、崩壊したＶＣＤ１００および閉じ込め機構７５０の組み合わせの長手方向剛性を増加するように構成されてよく、それによりその組み合わせを血管１０の壁に対して穿刺部位１５の周りに引くとき、触覚フィードバックを医師に有利に強化する。
【０１１６】
遠位素子７７２の長さは、ＶＣＤ１００の遠位端１２３と同じであるか、それより長いか、またはそれより短くなるように構成されてよい。一実施形態において、遠位素子７７２の長さは、約０．５ｍｍ〜約５ｍｍである。別の実施形態において、長さは約５ｍｍ〜約１０ｍｍである。さらに別の実施形態において、長さは約１０ｍｍ〜約２０ｍｍである。遠位素子７７２は、インプラントホルダー７５５の残りと同じ材料から作製されてよく、好ましい実施形態において、遠位素子７７２は、材料の単一シースから切断される。遠位素子７７２は、レーザー切断、化学エッチング、水噴射切断、フライス加工により、および／または電気アークプロセスを使用して製造されてよい。遠位素子７７２の製造および／または成形は、別個のプロセスまたはインプラントホルダー７５５の近位素子７７０および他の部分を作製するために使用されるのと同じプロセスで行われてよい。好適なプロセスとして、熱硬化、樹脂変形、鋳造、および／または材料を成形するための任意の他の手段が挙げられる。遠位素子７７２の厚さは、インプラントホルダー７５５の近位素子７７０および他の部分の厚さと同じであるか、それより薄いか、またはそれより厚くてよい。好ましい実施形態において、遠位素子７７２の厚さは、約５０μｍ〜約１５０μｍである。別の実施形態において、厚さは、約１０μｍ〜約５０μｍ、または約１５０μｍ〜約５００μｍである。好ましい実施形態において、遠位素子７７２の幅は、約２ｍｍ〜約５ｍｍである。別の実施形態において、幅は、約０．５ｍｍ〜約３ｍｍ、または約４ｍｍ〜約８ｍｍである。
【０１１７】
インプラントホルダーの他の実施形態が企図され、図７Ａおよび７Ｃに示され、それらを参照して説明されるインプラントホルダーの実施形態の有利な特徴も有する。これらの代替実施形態のいくつかは、図７Ｄ〜７Ｆに示される。図７Ｄは、近位素子７７７および遠位素子７７９を含むインプラントホルダー７７５の実施形態を示す。この実施形態に従い、近位素子７７７および遠位素子７７９は、互いに一体形成されない。つまり、近位素子７７７および遠位素子７７９は、互いに別個に形成される。近位素子７７７および遠位素子７７９は、互いに機械的に結合されてもされなくてもよい。一実施形態において、近位素子７７７および遠位素子７７９は非結合であり、近位素子７７７および遠位素子７７９は、互いから離れて移動するように構成される。このようにして、近位素子７７７および遠位素子７７９は、ＶＣＤ１００から別個に取り除かれるように構成されてよい。例えば、閉じ込め機構を取り除く間、遠位素子７７９が最初に取り除かれてよく、続いてその後に近位素子７７７が取り除かれる。この別個の取り除きは、近位素子７７７および遠位素子７７９の同時除取と比較して、閉じ込め機構のより滑らかな除取を可能にし得、穿刺部位１５の周りの領域の血管１０に比較的大きな力を印加することができる。
【０１１８】
図７Ｅは、近位素子７８７および遠位素子７８９を含むインプラントホルダー７８５の実施形態を示し、図７Ｆは、近位素子７９７および遠位素子７９９を含むインプラントホルダー７９５の実施形態を示す。これらの実施形態のそれぞれにおいて、近位素子および遠位素子は、互いに一体形成されるため、材料の単一断片から形成されてよい。さらに、インプラントホルダー７８５および７９５のこれらの実施形態は、インプラントホルダーの長手方向軸に関して対称である。
【０１１９】
図８Ａおよび８Ｂは、図１に示され、それを参照して説明される実施形態と類似している血管１０内で拡張構成にあるＶＣＤ１００の一実施形態を示す。ＶＣＤ１００とともに、挿入ツール８００の一実施形態も示され、ＶＣＤ１００を血管１０に位置付けるための送達システムの一部であってよい。図８Ａは、ＶＣＤ１００とともに使用する挿入ツール８００を示すが、挿入ツール８００は、本明細書に説明されるＶＣＤ実施形態のいずれかとともに使用されてよい。血管１０の穿刺部位１５を血管内で封止するように前述のＶＣＤ実施形態のうちの１つ以上を埋め込むとき、ＶＣＤは、該ＶＣＤが穿刺部位１５の遠位側および近位側の両方を被覆するように、穿刺部位１５にわたって位置付けられる必要がある。穿刺部位１５にわたるＶＣＤのこの「センタリング」は、場合によっては困難なプロセスであり得る。例えば、いくつかの実施形態において、センタリングは、ＶＣＤのテザーを引くことにより達成されるか、達成されるように試行される。しかしながら、ＶＣＤが血管１０内で拡張構成に拡張されると、ＶＣＤの一部は、穿刺部位１５に巻き込まれる場合があり、ＶＣＤが穿刺部位１５の反対側に渡るのを妨げるか、または場合によってはＶＣＤは血管１０から不注意に引き出され得る。挿入ツール８００は、穿刺部位１５の血管内交差を促進することによりこれらの問題を解決する。
【０１２０】
図８Ａおよび８Ｂに示される実施形態に従い、挿入ツール８００は、穿刺部位１５にわたってＶＣＤ１００を腔内の中心に置くように構成される。挿入ツール８００は、該挿入ツール８００を通じて伸長し、そこを通じてねじ込まれるＶＣＤ１００のテザー１２０を受容するように構成された内腔８０５を画定する。いくつかの実施形態において、図８Ａおよび８Ｂに示されるように、挿入ツール８００は、穿刺部位１５を通じて伸長または貫通することなく、血管１０の壁に押し付けるように構成された遠位先端８１０を含む。
【０１２１】
作動中に挿入ツール８００の遠位先端８１０は、導入器シースにより組織２５に形成されたアクセスチャネル２０を通じて血管１０の穿刺部位１５まで挿入される。次いで、遠位先端８１０は、血管１０の壁にやさしく押し付けられ、操作者が穿刺部位１５を容易に感じることができるようにする。その際に、遠位先端８１０は、図８Ａに示されるように、穿刺部位１５を通じて伸長または貫通することなく、穿刺部位１５の周りの血管１０の壁に接触する。次いでテザー１２０は、挿入ツール８００の内腔８０５を通じて引かれ、拡張したＶＣＤ１００の遠位端１２３が穿刺部位１５に交差する一方、挿入ツール８００の遠位先端８１０は、ＶＣＤ１００が穿刺部位１５を貫通するのを防ぐ。その際に、ＶＣＤ１００は、図８Ｂに示されるように、穿刺部位１５にわたって中心に置かれる。ＶＣＤ１００は、血管１０の近位部分から血管１０の遠位部分に穿刺部位１５と交差するように示されるが、挿入ツール８００は、同様に、穿刺部位１５の遠位から近位交差に使用されてよい。
【０１２２】
挿入ツール８００のサイズおよび形状は異なり得、例えば、穿刺部位１５およびアクセスチャネル２０のサイズおよび形状に応じて最適化されてよい。いくつかの実施形態において、遠位先端８１０の外径８１５は、約１ｍｍ〜約１０ｍｍである。一実施形態において、外径８１５は、約１．５ｍｍ〜約７．５ｍｍである。別の実施形態において、外径８１５は、約１ｍｍ〜約２．５ｍｍである。図８Ｃ〜８Ｇは、異なる形状を有する挿入ツール８００の遠位先端８１０の例示の実施形態を示す。遠位先端８１０の他の形状が企図される。いくつかの実施形態において、挿入ツール８００の遠位先端８１０は、穿刺部位１５より大きな外径８１５を持つ細長い円筒形状を有する。例えば、遠位先端８１０の外径８１５は、１８Ｆｒ導入器シースとともに使用されるように寸法決定されてよく、最初に７．５ｍｍの穿刺部位１５を形成し得る。シースが取り除かれると、血管筋の収縮および形成される血栓の結果として、穿刺部位１５の直径は減少する。したがって、約７ｍｍ〜約７．５ｍｍの外径８１５を有する遠位先端８１５は、患者の皮膚から血管１０にアクセスチャネル２０を貫通し、穿刺部位１５の周りの血管１０の壁が通常、アクセスチャネル２０の周りの組織２５より速く収縮するため、穿刺部位１５で停止することができる必要がある。挿入ツール８００の少なくとも一部は、放射線不透過性材料で形成されてよい。いくつかの実施形態において、挿入ツール８００の遠位先端８１０は、放射線不透過性材料で形成され、それがアクセスチャネル２０に挿入され、血管１０の壁に押し付けられると、遠位先端８１０の蛍光撮像を可能にする。
【０１２３】
穿刺部位１５は、概してアクセスチャネル２０を通じて患者の皮膚に対し約３０°〜４５°の角度で形成され得るため、（ｉ）図８Ｃに示されるように丸みを帯びた表面を有する遠位先端８１０、（ｉｉ）図８Ｄに示されるように有角面および平面を有する遠位先端８１０、または（ｉｉｉ）図８Ｅに示されるように、丸みを帯びた表面と有角面および平面との組み合わせを有する遠位先端８１０を有することが有利であり得る。他の形状および角度の表面を有する遠位先端８１０は、挿入ツール８００の遠位先端８１０と血管１０の穿刺部位１５との間の接触を最適化するために使用されてよい。図８Ｆおよび８Ｇは、挿入ツール８００の遠位先端８１０が血管１０の壁に押し付けられるとき、穿刺部位１５の中に伸長するように構成された短い突出８２０を含む遠位先端８１０の実施形態を示す。突出８２０は、約０．１ｍｍ〜約６ｍｍの長さおよび０．１ｍｍ〜約８ｍｍの直径を有してよい。いくつかの実施形態において、突出８２０の長さは約０．２ｍｍ〜約４ｍｍであり、突出８２０の直径は、約０．２ｍｍ〜約５ｍｍである。さらに他の実施形態において、突出８２０の長さは、約０．２ｍｍ〜約２ｍｍであり、突出８２０の直径は、約０．２ｍｍ〜約３ｍｍである。
【０１２４】
図８Ｈおよび８Ｉは、アクセスチャネル２０内で崩壊構成から拡張構成に逆に拡張するように構成された遠位先端８１０を含む挿入ツール８００の一実施形態を示す。このようにして、遠位先端８１０は、図８Ｈに示されるように、崩壊構成にある間にアクセスチャネル２０に挿入される。崩壊構成にあるとき、遠位先端８１０の外径は、アクセスチャネル２０の内径より小さく、内腔８０５の内径は、テザー１２０の外径より大きい。アクセスチャネル２０内で拡張すると、遠位先端８１０の外径は、アクセスチャネル２０の内径に等しいか、またはそれより大きなサイズに増加し、図８Ｉに示されるように、遠位先端８１０がアクセスチャネル２０に対して封止して把持するようにする。さらに、アクセスチャネル２０内で拡張すると、内腔８０５の内径は、テザー１２０の外径に等しいか、またはそれより小さなサイズに減少し、内腔８０５がテザー１２０に対して封止して把持するようにする。このようにして、拡張した遠位先端８１０は、図４Ａおよび４Ｂを参照して上述される固定素子４２５として同様に機能し、ＶＣＤ１００の位置付けを維持する。さらに、拡張した遠位先端８１０は、アクセスチャネル２０およびテザー１２０の壁に対して封止することにより穿刺部位１５での止血を促進する。止血が得られた後、遠位先端８１０は、アクセスチャネル２０から取り除くために崩壊される。
【０１２５】
上述されるように、挿入ツール８００は、該挿入ツール８００を通じて伸長し、そこを通じてねじ込まれるＶＣＤ１００のテザー１２０を受容するように構成された内腔８０５を画定する。いくつかの実施形態において、挿入ツール８００は、内腔８０５を通じてのテザー１２０のねじ込みを容易にするように構成され、それにより挿入ツール８００の使用を簡素化する。図８Ｊは、テザー１２０を把持し、該テザー１２０を挿入ツール８００の内腔８０５を通じて引くための手段８２５を含む挿入ツール８００の例示の実施形態を示す。いくつかの実施形態において、把持手段８２５は、内腔８０５に予め搭載されている。他の実施形態において、把持手段８２５は、送達手技の前またはその間に操作者により内腔８０５に搭載される。いくつかの実施形態において、図８Ｊに示されるように、把持手段８２５は、内腔８０５に搭載された投げ縄を含む。この投げ縄は、挿入ツール８００の遠位先端８１０から伸長し、ＶＣＤ１００のテザー１２０を受容するように構成されたループ８２７を含んでよい。この投げ縄は、挿入ツール８００の近位端８３０から伸長する２つの近位端８２９を含んでもよい。
【０１２６】
作動中にＶＣＤ１００のテザー１２０は、投げ縄のループ８２７を通じて挿入される。次いで、投げ縄の近位端８２９は、ループ８２７がテザー１２０の上に閉鎖され、ループ８２７およびテザー１２０の両方は、内腔８０５を通じて挿入ツール８００の近位端８３０から引き出される。この段階で、テザー１２０は、投げ縄から分離され、本明細書に説明されるように、ＶＣＤ１００を血管１０内に位置付けるために使用されてよい。別の実施形態において、投げ縄の近位端８２９のうちの１つは、挿入ツール８００の本体に固定される一方、他の近位端８２９は、引くために自由なままである。このようにして、自由な近位端８２９は、ループ８２７がテザー１２０の上に閉鎖され、ループ８２７およびテザー１２０の両方は、内腔８０５を通じて挿入ツール８００の近位端８３０から引き出される。図８Ｊに示される把持手段８２５は、テザー１２０を把持し、該テザー１２０を挿入ツール８００の内腔８０５を通じて引くための手段の実施形態の単なる一例を示す。把持手段８２５の他の実施形態が企図される。例えば、把持手段８２５として、鉤部、節止め、スネアクリップ、または当業者に既知の他の手段が挙げられる。
【０１２７】
場合によっては、ＶＣＤ１００の展開中または展開後に、１種以上の治療薬または他の材料を穿刺部位１５に投与して、例えば、穿刺部位１５の近位または血管１０に隣接した組織２５中に形成されたアクセスチャネル２０の近位にあるＶＣＤ１００および血管１０の外面での止血を促進することが望ましいことがある。好適な治療薬の非限定例として、当該技術分野において既知の止血剤、血管拡張剤、血管収縮剤、抗菌剤、および麻酔剤が挙げられる。いくつかの実施形態において、挿入ツール８００は、そのような物質および材料の投与を促進するように構成および使用されてよい。一実施形態において、治療薬は、当該技術分野において同様に既知の多糖粉末止血剤を含む。
【０１２８】
図９は、治療薬または他の材料を穿刺部位１５、アクセスチャネル２０、および／またはＶＣＤ１００と血管１０との間の界面に送達するように構成された挿入ツール８００の例示の実施形態を示す。示されるように、挿入ツール８００の内腔８０５は、挿入ツール８００の近位端から挿入ツール８００の遠位先端８１０に伸長する。このようにして、内腔８０５は、そこを通じて治療薬または他の材料を送達するために構成される。挿入ツール８００は、治療薬または他の材料を内腔８０５に送達するための手段８４０を含む。いくつかの実施形態において、図９に示されるように、送達手段８２５は、内腔８０５から伸長し、それと流体連通する管８４２を含む。送達手段８２５は、管８４２上に位置付けられ、治療薬または他の材料の内腔８０５への送達を制御するように構成された弁８４４を含んでもよい。送達手段８２５は、管８４２の遠位端上に位置付けられ、シリンジまたはベローを挿入ツール８００に接続するように構成されたルアーロック８４６を含んでもよい。いくつかの実施形態において、挿入ツール８００の近位端８３０は、治療薬または他の材料の内腔８０５への直接送達のために構成される。そのような実施形態において、挿入ツール８００は、近位端８３０に位置付けられ、治療薬または他の材料の内腔８０５への送達を制御するように構成された弁８５０などの封止手段を含んでよい。該弁８５０は、そこを通る血流を防ぐか、または低減するように構成された止血弁であってよい。いくつかの実施形態において、挿入ツール８００は、該挿入ツール８００の側壁を通じて伸長し、内腔８０５と流体連通する側穴８５４を画定する。図９に示されるように、側穴８５４は、挿入ツール８００の遠位端付近に位置付けられる。
【０１２９】
一実施形態において、挿入ツール８００を使用して、トロンビン、プロタミンなどの凝固促進剤、またはゼオライト粉末もしくはキトサン顆粒などの他の血栓促進因子を送達する。別の実施形態において、挿入ツール８００を使用して、ニトログリセリンもしくはパパベリンおよび類似薬剤などの血管拡張を誘導し得る薬物、因子、もしくは薬剤、または血管収縮剤、抗生物質、もしくは抗菌剤、シアノアクリレートまたは生体接着剤などの糊、コラーゲンもしくは封止を改善し、治癒を促進し、または穿刺部位１５、アクセスチャネル２０、および／またはＶＣＤ１００と血管１０との間の界面での出血を減少させ得る任意の他の材料、薬剤、因子、または薬物を送達する。
【０１３０】
一実施形態において、ＶＣＤ１００が送達された後、止血を促進する薬物、因子、または薬剤は、完全な止血を促進するために穿刺部位１５の近位にある患者の体表面に直接適用される。別の実施形態において、例えば、Ｑｕｉｋｃｌｏｔ（商標）、Ｃｅｌｏｘ（商標）、またはＨｅｍＣｏｎ（商標）といった止血用包帯またはプラスターまたは絆創膏が穿刺部位１５の上に使用される。別の実施形態において、止血用包帯は、ＶＣＤ１００のテザー１２０を固定するためにも使用される。
【０１３１】
当然のことながら、これらの利点および多くの他の利点は理解され、寸法、サイズ、および／または形状変化形などの本明細書に説明されるデバイス、システム、および方法は、前述の詳細な説明から当業者に明らかとなるであろう。そのような修正および変化形は、添付の特許請求の範囲内に含むことが意図される。
【図１】
0006356665.tif 000002
【図２Ａ】
0006356665.tif 000003
【図２Ｂ】
0006356665.tif 000004
【図３Ａ】
0006356665.tif 000005
【図３Ｂ】
0006356665.tif 000006
【図３Ｃ】
0006356665.tif 000007
【図３Ｄ】
0006356665.tif 000008
【図３Ｅ】
0006356665.tif 000009
【図３Ｆ】
0006356665.tif 000010
【図４Ａ】
0006356665.tif 000011
【図４Ｂ】
0006356665.tif 000012
【図４Ｃ】
0006356665.tif 000013
【図４Ｄ】
0006356665.tif 000014
【図４Ｅ】
0006356665.tif 000015
【図４Ｆ】
0006356665.tif 000016
【図４Ｇ】
0006356665.tif 000017
【図４Ｈ】
0006356665.tif 000018
【図４Ｉ】
0006356665.tif 000019
【図４Ｊ】
0006356665.tif 000020
【図４Ｋ】
0006356665.tif 000021
【図４Ｌ】
0006356665.tif 000022
【図４Ｍ】
0006356665.tif 000023
【図４Ｎ】
0006356665.tif 000024
【図５Ａ】
0006356665.tif 000025
【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
0006356665.tif 000027
【図５Ｄ】
0006356665.tif 000028
【図５Ｅ】
0006356665.tif 000029
【図５Ｆ】
0006356665.tif 000030
【図５Ｇ】
0006356665.tif 000031
【図５Ｈ】
0006356665.tif 000032
【図５Ｉ】
0006356665.tif 000033
【図５Ｊ】
0006356665.tif 000034
【図６Ａ】
0006356665.tif 000035
【図６Ｂ】
0006356665.tif 000036
【図７Ａ】
0006356665.tif 000037
【図７Ｂ】
0006356665.tif 000038
【図７Ｃ】
0006356665.tif 000039
【図７Ｄ】
0006356665.tif 000040
【図７Ｅ】
0006356665.tif 000041
【図７Ｆ】
0006356665.tif 000042
【図８Ａ】
0006356665.tif 000043
【図８Ｂ】
0006356665.tif 000044
【図８Ｃ】
0006356665.tif 000045
【図８Ｄ】
0006356665.tif 000046
【図８Ｅ】
0006356665.tif 000047
【図８Ｆ】
0006356665.tif 000048
【図８Ｇ】
0006356665.tif 000049
【図８Ｈ】
0006356665.tif 000050
【図８Ｉ】
0006356665.tif 000051
【図８Ｊ】
0006356665.tif 000052
【図９】
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