(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントであって、
ステント本体を形成している少なくとも１つの生分解性フィラメントであって、前記ステント本体が第１端部と、中間部と、前記第１端部とは反対側の第２端部とを有しており、前記中間部が前記第１端部と第２端部との間を延びている生分解性フィラメントと、
非生分解性コーティングであって、前記ステント本体の中間部に沿って前記少なくとも１つの生分解性フィラメントを包囲するとともに、前記非生分解性コーティングが前記中間部に沿って少なくとも１つの生分解性フィラメントの分解を防止するようにバリアを形成する非生分解性コーティングと、
前記第１端部および第２端部がコーティングされておらず生分解性であり、
少なくとも１つの回収ループであって、その少なくとも一部分が前記中間部の少なくとも一部分に通されている回収ループと、を備えている、
ステント。
【請求項２】
前記少なくとも１つの生分解性フィラメントがモノフィラメントである、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記ステントが非拡張状態および拡張状態を有し、該拡張状態において、前記第１端部および第２端部の少なくとも一方の横断面積が、前記中間部の少なくとも一部分の横断面積より大きい、請求項１または２に記載のステント。
【請求項４】
前記拡張状態において、前記第１端部の少なくとも一部分および前記第２端部の少なくとも一部分の横断面積が、前記中間部の少なくとも一部分の横断面積より大きい、請求項３に記載のステント。
【請求項５】
前記少なくとも１つの生分解性フィラメントが、乳酸−グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（オルトエステル）（ＰＯＥ）、ポリ（イプシロン−カプロラクトン）（ＰＣＬ）、ポリヒドロキシブチレート−バリレート（ＰＨＢＶ）またはポリジオキサノン（ＰＤＯ）から形成されている、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のステント。
【請求項６】
前記非生分解性コーティングが、シリコーン重合体、シリコーン共重合体、ポリウレタン、ポリスチレン−ポリエチレン／ブチレン−ポリスチレン（ＳＥＢＳ）共重合体、アクリレート重合体、アクリレート共重合体、メタクリル酸塩重合体、メタクリル酸塩共重合体、フッ素化重合体、（変性）エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロペン共重合体（ＦＥＰ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）またはこれらの組み合わせから形成されている、請求項１乃至５のいずれか一項に記載のステント。
【請求項７】
複数の回収ループをさらに備えている、請求項１に記載のステント。
【請求項８】
前記複数の回収ループが第１回収ループおよび第２回収ループを含んでおり、該第２回収ループが前記中間部の少なくとも一部分に通されており、前記第２回収ループが第１回収ループから長手方向においてずれている、請求項７に記載のステント。
【請求項９】
前記少なくとも１つの回収ループが形状記憶材料から形成されている、請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
前記形状記憶材料がニッケルチタン合金である、請求項９に記載のステント。
【請求項１１】
食道ステントである、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの生分解性フィラメントが編組されて前記ステント本体を形成している、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１３】
前記ステント本体が複数の間隙を画定しており、該間隙が、前記ステント本体の中間部に沿って前記非生分解性コーティングに覆われることによって、前記中間部に沿って組織内殖が防止されている、請求項１乃至１２のいずれか一項に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療器具、システムおよび医療器具の使用方法に関する。より詳細には、本開示は部分的にコーティングされたステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、一般的に管状の人工器官であり、疾病または外傷のある管腔を支持するために用いられる。例えば、ステントは、冠血管系や末梢血管系等の身体血管、食道、気管、気管支、結腸、胆道、尿道、前立腺、脳または他の身体部位において用いることができる。
【０００３】
一般的に、必要とされる治療に応じてステントは永続的または一時的に使用される。ステントは、患者の体内に永続的に留置される場合もあり、留置される期間が定まっていない場合もある。また、患者の体内に一時的に留置するように設計されているステントもある。
【０００４】
植え込み後に、体液の流れにさらされることや蠕動等によって、ステントが治療位置から移動してしまう場合がある。移動を抑制するためには、ステントを被覆しない、もしくは部分的に被覆しないことによってステント内への組織内殖を発生させることができる。
【０００５】
前述したように、すでに体腔内に留置されているステントを回収することが有用である場合もある。しかしながら、被覆されたステントまたは部分的に被覆されたステントの場合、組織内殖が発生しているためステントを体内から取り除くことが困難である。
【０００６】
したがって、移動が抑制されているとともに必要に応じて容易に除去できるステントが必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
少なくとも一実施形態において、ステントは少なくとも１つの生分解性フィラメントおよび非生分解性コーティングを有している。少なくとも１つの生分解性フィラメントがステント本体を形成している。ステント本体は第１端部と、中間部と、第１端部とは反対側の第２端部とを有している。中間部は第１端部と第２端部との間を延びている。非生分解性コーティングは、ステント本体の中間部に沿って少なくとも１つの生分解性フィラメントを包囲している。非生分解性コーティングは、非生分解性コーティングが中間部に沿って少なくとも１つの生分解性フィラメントの分解を抑制するようにバリアを形成している。第１端部および第２端部はコーティングされていない。
【０００９】
少なくとも一実施形態において、ステントは少なくとも１つの生分解性モノフィラメント、非生分解性コーティングおよび少なくとも１つの回収ループを有している。少なくとも１つの生分解性モノフィラメントは、編組されたステント本体を形成している。編組されたステント本体は、第１端部と、中間部と、第１端部とは反対側の第２端部とを有している。中間部は第１端部と第２端部との間を延びている。非生分解性コーティングは、編組されたステント本体の中間部に沿って少なくとも１つの生分解性モノフィラメントを包囲するとともに、非生分解性コーティングが中間部に沿った少なくとも１つの生分解性モノフィラメントの分解を抑制するようにバリアを形成している。第１端部および第２端部はコーティングされていない。回収ループは、編組されたステント本体の中間部の少なくとも一部分に通されている。
【００１０】
いくつかの実施形態の上記の要約は、本発明の開示された各実施形態またはすべての実施を記載するようには意図されていない。これらの実施形態は、以下の図面および詳細な説明により詳細に例示される。
【００１１】
本発明の詳細な説明を、図面を参照して以下に記載する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】ステントの一実施形態の拡張状態を示す側面図。
【図２】図１の実施形態の非拡張状態を示す側面図。
【図３】ステントの実施形態の拡張状態を示す側面図。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本開示は様々な改変および代替形態が可能であるが、それらのうちの特定のものを例として図面に示し、詳細を説明する。しかしながら、本発明は記載する特定の実施形態に限定されるものではない。本発明は、本開示の主旨および範囲内にあるすべての改変物、均等物、および代替物をも包含するものである。
【００１４】
以下の定義された用語についてその定義を記載する。これらの定義は、文脈上他の意味に解釈すべき場合を除き適用される。
上下限値による数値範囲の記載は、その範囲内のすべての数を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。
【００１５】
単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈上明らかに他の意味に解釈すべき場合を除き、複数の指示対象物を含む。「または」という語は、文脈上明らかに他の意味に解釈すべき場合を除き、「および／または」を含む意味にて使用される。
【００１６】
本明細書において「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」なる文言は、記載される実施形態が特定の特徴、構造または特性を含み得るが、すべての実施形態が必ずしもその特定の特徴、構造または特性を含むとは限らないことがあることを示す。さらに、これらの文言は必ずしも同一の実施形態を指すとは限らない。また、１つの実施形態（または複数の実施形態）に関連して記載される特定の特徴、構造または特性は、明示的記載の有無に関わらず、明らかな反対の記載がある場合を除き、他の実施形態において適用可能である。
【００１７】
以下の詳細な記載においては図面を参照する。図面は必ずしも縮尺どおりではなく、例示的実施形態を示すものであり、本開示の範囲を限定するものではない。
図１に、様々な症状を治療するために体腔（例えば、食道、血管、気管、気管支、結腸、胆道、尿道、前立腺、脳、十二指腸または他の管状の体腔もしくは部位）に植え込み可能なステント１００の側面図を示す。図に示すように、ステント１００は、第１端部１０４、第２端部１０６および中間部１０８を有するステント本体１０２を有している。中間部１０８は、第１端部１０４と第２端部１０６との間を延びている。いくつかの実施形態においては、ステント本体１０２は中心管腔を形成する中空の管状構造を有し、中心管腔内を粘液や血液等の体液が通過可能である。
【００１８】
ステント１００は、拡張状態２０２および非拡張状態２０４（図２）を有している。非拡張状態２０４においては、ステント１００は径方向においてより小さい形状を有している。拡張状態２０２においては、ステント１００は径方向においてより大きい形状を有し、この形状は体腔の形状に沿うことができ、いくつかの実施形態においては体腔を広げることができる。ステント１００は、イントロデューサシース、内視鏡、ガイドカテーテル、外側チューブまたは他の好適な搬送器具を介して治療位置に搬送される。さらに、ステント１００はガイドワイヤを介して搬送してもよい。搬送時には、少なくともいくつかの実施形態において、ステント１００は非拡張状態２０４にある。
【００１９】
ステント１００が治療位置に搬送された後に、体腔内においてステント１００が拡張状態２０２になる。いくつかの実施形態においては、拡張状態２０２においてステント本体１０２の少なくとも一部分（例えば第１端部１０４および第２端部１０６の両方）の断面積が、中間部１０８の少なくとも一部分の断面積より大きい。いくつかの実施形態においては、第１端部１０４または第２端部１０６のいずれかの断面積が、中間部１０８の少なくとも一部分の断面積より大きい。いくつかの実施形態においては、第１端部１０４、第２端部１０６および中間部１０８のうちの１つまたは複数が異なる断面積を有している。いくつかの実施形態においては、ステント１００が、例えばフレア状端部等の、１つまたは複数のフレア状部を有している。いくつかの実施形態においては、例えば図１に示すように、第１フレア状部１１８は、第１端部１０４の全長および中間部１０８の一部分に沿って延びている。
【００２０】
さらに、いくつかの実施形態においては、例えば図１に示すように、第２フレア状部１２０は、第２端部１０６の全長および中間部１０８の一部分に沿って延びている。１つまたは複数のフレア状部の断面は急激に変化していてもよいし、滑らかに変化していてもよい。
【００２１】
ステント１００を留置する際には、例えば押引機構やバルーン等の作動手段を用いて、ステント１００の拡張状態２０２と非拡張状態２０４との間の移行を医師が行う。いくつかの実施形態においては、ステント１００は自己拡張ステントである。
【００２２】
いくつかの実施形態においては、ステント本体１０２は、１つまたは複数の生分解性フィラメント１１０を編組することによって形成されている。いくつかの実施形態においては、１つまたは複数の生分解性フィラメント１１０がモノフィラメント構造を有している。または、いくつかの実施形態においては、生分解性フィラメント１１０はマルチフィラメント構造を有している。いくつかの実施形態においては生分解性フィラメント１１０が螺旋パターンに編組されているが、他の構成を有していてもよい。また、編組パターンは、生分解性フィラメント１１０の間に間隙１１４を有している。この間隙１１４によって組織内殖が可能となっており、移動が防止または抑制される。
【００２３】
生分解性フィラメント１１０は、好適な生分解性材料、特にファイバまたはフィラメントに形成できる材料から形成してもよい。さらに、いくつかの実施形態においては、生分解性フィラメント１１０は、パターンの形成や編組が可能であるように可撓性を有しているが、同時に、好適な径方向強度を有している。そのような材料の例としては、例えば、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリグリコール酸、ポリ乳酸等が挙げられる。このような材料は、数週間から数ヶ月、例えば３、４、５、６、１０、１２、１８ヶ月等で体内において分解、崩壊または吸収される。
【００２４】
いくつかの実施形態においてはステント１００が非生分解性コーティング１１２を有している。非生分解性コーティング１１２は、中間部１０８のフィラメント１１０上に配置されて、生分解性フィラメント１１０を包囲している。少なくともいくつかの実施形態において、非生分解性コーティング１１２は、体内において生分解性フィラメント１１０の分解または吸収を防止するバリアを形成している。非生分解性コーティング１１２はステント本体１０２の外面および内面の両方において生分解性フィラメント１１０を被覆しているため、ステント本体１０２の中間部１０８に沿ってフィラメント１１０が体液によって分解されにくい。
【００２５】
また、いくつかの実施形態においては、ステント本体１０２の第１端部１０４および第２端部１０６がコーティングされないように非生分解性コーティング１１２が施されている。このため、植え込み前の状態においてステント１００は部分的にコーティングされたステントである。第１端部１０４および第２端部１０６がコーティングされないため、これらの部分において組織が内殖できる。組織内殖によってステント１００が体腔内において固定され、ステント１００の移動が防止される。さらに、コーティングされていない第１端部１０４および第２端部１０６はある期間を経て体腔内で生分解するため、完全にコーティングされたステント（例えば中間部１０８）が後に残されることになる。いくつかの実施形態においては、非生分解性コーティング１１２が施されていることによって、残ったステント１００（例えば中間部１０８）の間隙１１４において組織が成長しておらず、その結果、医師が体腔からステント１００を容易に回収および除去できる。
【００２６】
非生分解性コーティング１１２は、所望の方法にてステント１００に施すことができる。例えば、いくつかの実施形態においては、第１フレア状部１１８を除くステント１００の全体に非生分解性コーティング１１２がコーティングされている。さらに、いくつかの実施形態においては、第２フレア状部１２０を除くステント１００の全体に非生分解性コーティング１１２がコーティングされている。また、いくつかの実施形態においては、例えば図３に示すように、第１フレア状部１１８および第２フレア状部１２０を除くステント１００の全体に非生分解性コーティング１１２がコーティングされている。このような実施形態においては、フレア状部１１８，１２０が分解して、ステント１００の残りの部分（例えば中間部１０８）が後に残る。
【００２７】
非生分解性コーティング１１２は、例えば、吹付けコーティング、浸漬コーティング、蒸着コーティング、押出成形またはこれらの技術の組み合わせ等の、任意の好適な技術を用いて形成できる。いくつかの実施形態では、非生分解性コーティング１１２は、接着、コンフォーマルコーティングまたは接着およびコンフォーマルコーティングの組み合わせを含む、これらの技術の好適な組み合わせによって、ステント本体１０２に塗布および固定される。いくつかの実施形態においては、非生分解性コーティング１１２が適切な生体適合性材料から形成される。いくつかの実施形態においては、非生分解性コーティング１１２がバリアを形成する不浸透性材料から形成されているため、包囲されている生分解性フィラメント１１０に体液が接触せず、ステント１００の中間部１０８の生分解が防止される。いくつかの実施形態においては、非生分解性コーティング１１２はフィラメントの周りにバリアを形成するだけではなく、間隙１１４を覆う被覆として機能して、組織の内殖と、体液による生分解性フィラメント１１０の分解とを防止している。このようにして、第１端部１０４および第２端部が分解した後にステントの中間部１０８が完全な状態に維持され、体腔から中間部１０８を除去できるようになっている。
【００２８】
非生分解性コーティング１１２の好適な材料の例としては、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）およびポリプロピレン（ＰＰ）等のポリオレフィン、ポリオレフィン共重合体およびポリオレフィン三元重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタンウレアおよびポリカーボネート、ポリ酢酸ビニル、ポリエーテル−ポリエステルブロック共重合体を含む熱可塑性エラストマ、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリアクリルアミド、シリコーン樹脂、これらの組み合わせおよび共重合体が挙げられるが、これらに限定されない。
【００２９】
いくつかの実施形態においては、ステント１００の分解されなかった部分の回収を容易にするために、ステント１００が１つまたは複数の回収ループ１１６ａ，１１６ｂを有している。いくつかの実施形態においては、ステント１００の中間部１０８の一部分、例えば第１端部１０４または第２端部１０６に近い部分に回収ループが通されている。回収ループ１１６ａ，１１６ｂを握って引っ張ることによって、体腔からステント１００を回収できる。回収ループ１１６ａ，１１６ｂは鉗子（例えば鼠歯型鉗子）等の器具を用いて引っ張ってもよい。他の好適な回収器具を使用してもよい。
【００３０】
図１に示すように、第１回収ループ１１６ａは第２回収ループ１１６ｂから長手方向においてずらされている。２つの回収ループ１１６ａ，１１６ｂが分解されたステントの各端部またはその近傍に１つずつ配置されていることによって、ステント１００がどちらの端部からも回収できる。
【００３１】
いくつかの実施形態においては、回収ループ１１６ａ，１１６ｂが例えば接着剤によってステント１００の外面または非生分解性コーティング１１２に固定される。しかしながら、いくつかの実施形態においては、１つまたは複数の回収ループ１１６ａ，１１６ｂは、１つまたは複数の間隙１１４に通されている。さらに、いくつかの実施形態においては、回収ループ１１６ａ，１１６ｂの一部分がステント１００の構造に編み込まれ、ステント構造と一体をなす部分を形成している。いくつかの実施形態においては、１つまたは複数の回収ループ１１６ａ，１１６ｂが生体材料から形成される。いくつかの実施形態においては、１つまたは複数の回収ループ１１６ａ，１１６ｂが非生分解性材料から形成される。いくつかの実施形態においては、１つまたは複数の回収ループ１１６ａ，１１６ｂが、例えばニッケルチタン合金等の形状記憶金属等の形状記憶材料から形成される。
【００３２】
熱処理のいくつかの実施形態の記載は、番号が付された以下の提示の１つまたは複数に含まれる。
提示１．  ステントであって、
ステント本体を形成している少なくとも１つの生分解性フィラメントであって、ステント本体が第１端部と、中間部と、第１端部とは反対側の第２端部とを有しており、中間部が第１端部と第２端部との間を延びている生分解性フィラメントと、
非生分解性コーティングであって、ステント本体の中間部に沿って少なくとも１つの生分解性フィラメントを包囲するとともに、非生分解性コーティングが中間部に沿って少なくとも１つの生分解性フィラメントの分解を防止するようにバリアを形成する非生分解性コーティングと、を備えており、第１端部および第２端部がコーティングされておらず生分解性である、ステント。
【００３３】
提示２．  少なくとも１つの生分解性フィラメントがモノフィラメントである、提示１に記載のステント。
提示３．  ステントが非拡張状態および拡張状態を有し、拡張状態において、第１端部および第２端部の少なくとも一方の断面積が、中間部の少なくとも一部分の断面積より大きい、提示１または２に記載のステント。
【００３４】
提示４．  拡張状態において、第１端部の少なくとも一部分および第２端部の少なくとも一部分の断面積が、中間部の断面積の少なくとも一部分より大きい、提示３に記載のステント。
【００３５】
提示５．  少なくとも１つの生分解性フィラメントが、乳酸−グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（オルトエステル）（ＰＯＥ）、ポリ（イプシロン−カプロラクトン）（ＰＣＬ）、ポリヒドロキシブチレート−バリレート（ＰＨＢＶ）またはポリジオキサノン（ＰＤＯ）から形成されている、提示１乃至４のいずれかに記載のステント。
【００３６】
提示６．  非生分解性コーティングが、シリコーン重合体、シリコーン共重合体、ポリウレタン、ポリスチレン−ポリエチレン／ブチレン−ポリスチレン（ＳＥＢＳ）共重合体、アクリレート重合体、アクリレート共重合体、メタクリル酸塩重合体、メタクリル酸塩共重合体、フッ素化重合体、（変性）エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）重合体、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロペン共重合体（ＦＥＰ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）およびこれらの組み合わせから形成されている、提示１乃至５のいずれかに記載のステント。
【００３７】
提示７．  少なくとも１つの回収ループをさらに備えている、提示１乃至６のいずれかに記載のステント。
提示８．  回収ループの少なくとも一部分が中間部の少なくとも一部分に通されている、提示７に記載のステント。
【００３８】
提示９．  複数の回収ループをさらに備えている、提示７に記載のステント。
提示１０．  複数の回収ループが第１回収ループおよび第２回収ループを含んでおり、第２回収ループが中間部の少なくとも一部分に通されており、第２回収ループが第１回収ループから長手方向においてずれている、提示９に記載のステント。
【００３９】
提示１１．  少なくとも１つの回収ループが形状記憶材料から形成されている、提示７乃至１０のいずれかに記載のステント。
提示１２．  形状記憶材料がニッケルチタン合金である、提示１１に記載のステント。
【００４０】
提示１３．  食道ステントである、提示１乃至１２のいずれかに記載のステント。
提示１４．  少なくとも１つの生分解性フィラメントが編組されてステント本体を形成している、提示１乃至１３のいずれかに記載のステント。
【００４１】
提示１５．  ステント本体が複数の間隙を画定しており、間隙が、ステント本体の中間部に沿って非生分解性コーティングに覆われることによって、中間部に沿って組織内殖が防止されている、提示１乃至１４のいずれかに記載のステント。
【００４２】
提示１６．  ステント本体が第１フレア状部を有しており、第１フレア状部の一部分が非生分解性コーティングでコーティングされており、フレア状部の一部分がコーティングされていない、提示１乃至１５のいずれかに記載のステント。
【００４３】
提示１７．  ステント本体が第２フレア状部を有しており、第２フレア状部の一部分が非生分解性コーティングでコーティングされており、第２フレア状部の一部分がコーティングされていない、提示１６に記載のステント。
【００４４】
提示１８．  第１フレア状部および第２フレア状部がコーティングされていない、提示１６に記載のステント。
本開示は多くの点において単に例示である。本開示の範囲を逸脱することなく、詳細事項、特に形状、寸法および工程の順序を変更可能である。適切である範囲内において、１つの例示的実施形態の特徴を別の実施形態において用いることができる。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲の記載によって定義される。
【図１】
0006356262.tif 000002
【図２】
0006356262.tif 000003
【図３】
0006356262.tif 000004