(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
バレル（２０）と、前記バレル（２０）内を移動するように配されたプランジャーアセンブリ（８）とを有する安全シリンジ（１０）用のバレルアダプター（１００、２００）であって、
前記アダプターは、
前記バレル（２０）の遠位端部に封止係合するように配されたバレルチップ（１３０、２３０）と、
針格納機構（１１１、２１１）と
を含み、
前記針格納機構は、
針サブアセンブリ（１２０、２２０）と、
アクチュエータサブアセンブリ（１１０、２１０）と、
少なくとも１つの付勢部材（１４０、２４０）と、
作動可能なロック機構と
を含み、
前記針サブアセンブリは、
針（１０１、２０１）と、
前記針（１０１、２０１）が貫通して延在する針オーバーモールド（１２２、２２２）と
を含み、
前記針サブアセンブリ（１２０、２２０）は、前記バレルチップ（１３０、２３０）内に少なくとも部分的に配置され、かつ前記針サブアセンブリ（１２０、２２０）は、前記針（１０１、２０１）が前記バレルチップ（１３０、２３０）の遠位端部から延出する注入位置から、前記針（１０１、２０１）が前記バレルチップ（１３０、２３０）または前記バレル（２０）の少なくとも一方の内部に配置される格納位置まで移動するように配され、
前記アクチュエータサブアセンブリは、
針シール（１１６、２１６）と、
押し棒（１１２、２１２）と、
少なくとも１つの作動面（１１４Ａ、２１４Ａ）と
を含み、
前記押し棒（１１２、２１２）は、前記針シール（１１６、２１６）の近位に少なくとも部分的に配置され、前記押し棒（１１２、２１２）は、前記針シール（１１６、２１６）を貫通して延在して前記針シール（１１６、２１６）を通って軸方向に移動可能である少なくとも１つの力伝達要素（１１２Ｂ、２１２Ｂ）を含み、
前記少なくとも１つの力伝達要素（１１２Ｂ、２１２Ｂ）が前記針シール（１１６、２１６）を通って軸方向に移動すると、前記作動面（１１４Ａ、２１４Ａ）が軸方向に移動し、
前記作動可能なロック機構は、前記ロック機構がロックされると前記付勢部材（１４０、２４０）を付勢位置に維持しかつ作動時に前記付勢部材（１４０、２４０）を解放するように配置され、前記付勢部材（１４０、２４０）は、前記付勢部材（１４０、２４０）が前記付勢位置から解放されると、前記針（１０１、２０１）を前記注入位置から前記格納位置まで移動させるように配置され、前記ロック機構は、前記プランジャーアセンブリ（８）を押し下げて前記プランジャーアセンブリ（８）を前記押し棒（１１２、２１２）と接触させることによって作動可能である、バレルアダプター（１００、２００）。
【請求項２】
前記力伝達要素（１１２Ｂ、２１２Ｂ）は、前記押し棒（１１２、２１２）に加えられた力を、前記プランジャーアセンブリ（８）によって前記少なくとも１つの作動面（１１４Ａ、２１４Ａ）に伝達して、前記少なくとも作動面（１１４Ａ、２１４Ａ）を前記作動可能なロック機構と接触させて前記付勢部材（１４０、２４０）を前記付勢位置から解放させる、請求項１に記載のバレルアダプター（１００、２００）。
【請求項３】
前記押し棒（１１２、２１２）が、前記少なくとも１つの力伝達要素（１１２Ｂ、２１２Ｂ）および前記少なくとも１つの作動面（１１４Ａ、２１４Ａ）を含む、請求項２に記載のバレルアダプター（１００、２００）。
【請求項４】
前記少なくとも１つの作動面（１１４Ａ、２１４Ａ）が傾斜面である、請求項１に記載のバレルアダプター（１００、２００）。
【請求項５】
前記アクチュエータサブアセンブリ（１１０、２１０）がアクチュエータ（１１４）を含み、前記アクチュエータ（１１４）は前記少なくとも１つの作動面（１１４Ａ、２１４Ａ）を含み、前記少なくとも１つの力伝達要素（１１２Ｂ、２１２Ｂ）は、並進運動を前記押し棒（１１２、２１２）から前記針シール（１１６、２１６）を経由して前記アクチュエータ（１１４）まで伝え、前記アクチュエータ（１１４）を軸方向に移動させて前記作動可能なロック機構を作動させる、請求項１に記載のバレルアダプター（１００、２００）。
【請求項６】
前記少なくとも１つの力伝達要素（１１２Ｂ、２１２Ｂ）は、前記針シール（１１６、２１６）を貫通して摺動可能に配置される、請求項１に記載のバレルアダプター（１００、２００）。
【請求項７】
前記少なくとも１つの付勢部材（１４０、２４０）は、少なくとも２つのバネ（２４２、２４４）を含む、請求項１に記載のバレルアダプター（１００、２００）。
【請求項８】
前記針（１０１、２０１）の引き込み後に前記針（１０１、２０１）の遠位方向における軸方向運動を阻止するように移動可能である針ブロック機構（１２４Ａ、２３０Ｆ）を含む、請求項１に記載のバレルアダプター（１００、２００）。
【請求項９】
前記針ブロック機構（１２４Ａ、２３０Ｆ）は、前記針（１０１、２０１）の引き込み後に、前記針（１０１、２０１）の前記遠位方向における軸方向の運動を抑制するように
配置された少なくとも１つのアームを含む、請求項８に記載のバレルアダプター（１００、２００）。
【請求項１０】
前記針ブロック機構（１２４Ａ、２３０Ｆ）は、前記針（１０１、２０１）の引き込み後に、前記針オーバーモールド（１２２、２２２）の前記遠位方向における軸方向運動を抑制するように配置された少なくとも１つのアームを含む、請求項８に記載のバレルアダプター（１００、２００）。
【請求項１１】
前記バレルチップ（１３０、２３０）は前記少なくとも１つのアームを含み、および前記針オーバーモールド（１２２、２２２）はストッパーを含み、前記アームは、前記針サブアセンブリ（１２０、２２０）が引き込まれたときに前記ストッパーに係合するように配置されている、請求項１０に記載のバレルアダプター（１００、２００）。
【請求項１２】
前記バレルチップ（１３０、２３０）および前記針オーバーモールド（１２２、２２２）の少なくとも一方が、少なくとも１つのロック用プロング（１２２Ｂ、２３０Ｂ）を含み、他方が、ロック用レッジ（１３０Ｂ、２２２Ｂ）を含み、前記ロック用プロング（１２２Ｂ、２３０Ｂ）は、ロック用レッジ（１３０Ｂ、２２２Ｂ）に係合するように配置されている、請求項１に記載のバレルアダプター（１００、２００）。
【請求項１３】
前記バレルチップ（１３０、２３０）は、スプリングガイド（１３０Ａ、２３０Ａ）と、前記バレルチップ（１３０、２３０）の前記遠位端部を形成するチップ部分（２３０Ｄ）とを含み、前記スプリングガイド（１３０Ａ、２３０Ａ）および前記チップ部分（２３０Ｄ）は、前記バレルチップ（１３０、２３０）を形成するように結合可能である、請求項１に記載のバレルアダプター（１００、２００）。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの作動面（１１４Ａ、２１４Ａ）が遠位方向に軸方向に移動すると、前記少なくとも１つの作動面（１１４Ａ、２１４Ａ）は、前記ロック用プロング（１２２Ｂ、２３０Ｂ）を前記ロック用レッジ（１３０Ｂ、２２２Ｂ）に対して係合解除位置に移動するように配置される、請求項１２に記載のバレルアダプター（１００、２００）。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの付勢部材（１４０、２４０）の周りに配置されたスリーブをさらに含む、請求項１に記載のバレルアダプター（１００、２００）。
【請求項１６】
遠位端部および近位端部を有するバレル（２０）と、
前記バレル（２０）内で移動するように配されたプランジャーアセンブリ（８）と、
前記バレル（２０）の前記遠位端部に封止係合された、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のバレルアダプター（１００、２００）と
を含む、自動格納式安全シリンジ（１０）。
【請求項１７】
安全シリンジ（１０）用のバレルアダプター（１００、２００）の組み立て方法であって、
押し棒（１１２、２１２）の近位接触面（１１２Ａ、２１２Ａ）が針シール（１１６、２１６）の近位に配置された状態、かつ少なくとも１つの力伝達要素（１１２Ｂ、２１２Ｂ）が前記針シール（１１６、２１６）を貫通して延在する状態で、前記少なくとも１つの力伝達要素（１１２Ｂ、２１２Ｂ）が前記針シール（１１６、２１６）を通って軸方向に移動するように、前記押し棒（１１２、２１２）を前記針シール（１１６、２１６）に組み付けるステップと
針（１０１、２０１）を含む針サブアセンブリ（１２０、２２０）を、前記針（１０１、２０１）の近位端部が前記針シール（１１６、２１６）を通る流体通路を提供する状態で、前記針シール（１１６、２１６）に結合するステップと、
作動面（１１４Ａ、２１４Ａ）を軸方向に移動するように配された前記少なくとも１つの力伝達要素（１１２Ｂ、２１２Ｂ）が軸方向に移動するように、前記針サブアセンブリ（１２０、２２０）を少なくとも部分的にバレルチップ（１３０、２３０）内に配置するステップと、
前記針サブアセンブリ（１２０、２２０）の針オーバーモールド（１２２、２２２）と、前記バレルチップ（１３０、２３０）のスプリングガイド（１３０Ａ、２３０Ａ）との間で、少なくとも１つの付勢部材（１４０、２４０）を付勢するステップと、
前記針サブアセンブリ（１２０、２２０）を作動可能なロック機構によって前記バレルチップ（１３０、２３０）に結合して、前記少なくとも１つの付勢部材（１４０、２４０）を付勢状態に維持するステップであって、前記作動可能なロック機構は、前記ロック機構がロックされると前記付勢部材（１４０、２４０）を付勢位置に維持しかつ作動時に前記付勢部材（１４０、２４０）を解放するように配置され、前記付勢部材（１４０、２４０）は、前記付勢部材（１４０、２４０）が前記付勢位置から解放されると、前記針（１０１、２０１）を前記注入位置から前記格納位置まで移動するように配置され、前記ロック機構は、前記作動可能なロック機構に対する前記作動面（１１４Ａ、２１４Ａ）の軸方向運動によって作動可能となるステップと、
を含み、
前記作動可能なロック機構は、プランジャーアセンブリ（８）の接触および押し下げの結果、前記押し棒（１１２、２１２）、力伝達要素（１１２Ｂ、２１２Ｂ）、および作動面（１１４Ａ、２１４Ａ）が軸方向運動することによって作動可能となり、前記作動可能なロック機構が作動すると、前記少なくとも１つの付勢部材（１４０、２４０）が前記付勢状態から少なくとも部分的に解放され、かつ前記針（１０１、２０１）が少なくとも部分的に前記バレルチップ（１３０、２３０）の少なくとも一方および前記バレルに引き込まれる、方法。
【請求項１８】
押し棒（１１２、２１２）を針シール（１１６、２１６）に組み付ける前記ステップは、前記針シール（１１６、２１６）を貫通するように前記少なくとも１つの力伝達要素（１１２Ｂ、２１２Ｂ）を組み付けること、および前記少なくとも１つの作動面（１１４Ａ、２１４Ａ）を含むアクチュエータ（１１４）を、前記針シール（１１６、２１６）の遠位に配置することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記針（１０１、２０１）の引き込み後に、前記針（１０１、２０１）の遠位方向における軸方向運動を阻止するように適合された位置に針ブロック機構（１２４Ａ、２３０Ｆ）を配置することをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記針サブアセンブリ（１２０、２２０）を作動可能なロック機構によって前記バレルチップ（１３０、２３０）に結合する前記結合ステップが、ロック用レッジ（１３０Ｂ、２２２Ｂ）と係合するように少なくとも１つのロック用プロング（１２２Ｂ、２３０Ｂ）を配置することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記スプリングガイド（１３０Ａ、２３０Ａ）と、前記バレルチップ（１３０、２３０）の前記遠位端部を形成するチップ部分（２３０Ｄ）とを結合して、前記バレルチップ（１３０、２３０）を形成することをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの付勢部材（１４０、２４０）の周りにスリーブを配置することをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
請求項１７に記載のステップを含む自動格納式安全シリンジ（１０）の組み立て方法であって、さらに、
シリンジバレル（２０）の遠位端部と前記バレルチップ（１３０、２３０）を封止係合
するステップと、
前記バレル（２０）の近位端部を通してプランジャーシール（１４）を組み付けることによって、前記バレル（２０）内で軸方向運動するようプランジャーアセンブリ（８）を組み付けるステップと
を含む方法。
【請求項２４】
前記シリンジ（１０）のバレル（２０）の前記遠位端部内において、前記針サブアセンブリ（１２０、２２０）の針オーバーモールド（１２２、２２２）と前記バレルチップ（１３０、２３０）のスプリングガイド（１３０Ａ、２３０Ａ）との間で付勢された前記少なくとも１つの付勢部材（１４０、２４０）を含むサブアセンブリを配置すること、および前記バレルチップ（１３０、２３０）の前記遠位端部を形成するチップ部分（２３０Ｄ）を前記スプリングガイド（１３０Ａ、２３０Ａ）および前記バレル（２０）の前記遠位端部に結合することをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年３月１２日出願の米国仮特許出願第６１／７７７，３６２号明細書の優先権を主張し、そのすべての内容をあらゆる目的のために参照により本明細書に援用する。
【０００２】
本発明は、安全シリンジに関する。より具体的には、本発明の実施形態は、バレル調整可能な針格納式システム、そのような安全機構を組み込むシリンジ、そのような安全シリンジの製造方法、およびそれらの使用方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
手動で作動されるプレフィルドシリンジカートリッジは、本発明の所有者および譲受人を含む、様々な製造者から市販されている。プレフィルドシリンジカートリッジは、非経口的な注入による、薬液、薬剤懸濁液、ワクチン、薬物療法、および任意の他の液状薬物の投与に使用される。
【０００４】
そのようなものとして、プレフィルドシリンジカートリッジは、主薬物室と、薬物室に恒久的に取り付けられかつ薬物室と流体連通する皮下注射針と、薬物室に摺動可能に収容されるピストンとを含む。プレフィルドシリンジカートリッジのピストンは、針から液状薬物を押し出すようにするために、プランジャーサブアセンブリを含むことが多く、プランジャーサブアセンブリは、プランジャー内側部およびプランジャー外側部を含み得る。一般に、プレフィルドシリンジは、製薬会社や無菌充填請負業者によって、無菌充填室で製造され、ここでは構成要素および薬液すべてが微生物汚染から隔離される無菌の製造環境において、薬物およびシリンジが組み合わされる。
【０００５】
使用者間で連続して適切に滅菌せずにシリンジを共同利用することは、ヒト免疫不全ウィルス（ＨＩＶ）および肝炎を伝染させる主な原因であり、後に、病人に甚大な影響を及ぼし、かつ病人を支援および治療する上で社会に与える負担が大きい。
【０００６】
さらに、医療従事者は、使用済のシリンジに触れる可能性があり、これは、不注意による針刺傷や感染性病原体や他の汚染物質との接触を招く可能性がある。この問題に対応するために、シリンジの再使用および／または使用済シリンジによる針刺傷を防止することを目的として、格納式シリンジが開発されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
このような格納式シリンジの開発において、比較的複雑な格納式針アセンブリが考案されているが、これは、特定のシリンジバレルの形状または構成のために開発されることが多く、異なる形状または構成のシリンジバレルには簡単に装着することができない。これは、一般的に不足しているガラス製シリンジバレルでは特に問題であり、ガラス製バレルの多くは、格納式針アセンブリを装着するために望ましい形状または構成を有していない。その結果、多くの既存の安全シリンジは、格納機構およびバレル構成が特別に仕立てられている必要があり、このことは、複雑な製造プロセスまたは操作変更を求める可能性がある。そのような安全シリンジの製造に用いられる材料は、規制当局の承認のための複雑な基準を満たす必要がある。さらに、安全シリンジは、汎用性を高めるために従来のシリンジと審美的に似ている必要があり、かつ自己投与している患者にとって使いやすい必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の実施形態は、バレル調整可能な針格納システム、そのような安全機構を組み込むシリンジ、そのような安全シリンジの製造方法、およびそれらの使用方法に関する。本発明の実施形態は、製薬会社や薬物充填請負業者に複雑な製造プロセスまたは操作変更を求めずに、信頼性の高い針の格納をもたらし、使用者の安全性を高める。さらに、本発明の実施形態は、医薬的使用に容易に用いることができる材料および構成要素を利用する構成を提供し、それらの多くは、既製のまたは標準的な構成要素と考えられているものである。さらに、本発明は、針格納機構を有していない従来のシリンジと審美的に似ているため、医師および自己投与する患者などのエンドユーザにとって使い勝手がよく、きわめて好適に安全性が集約された特徴を提供する構成要素および装置を提供する。本発明の新規のバレルアダプターは、特に、好ましくは、ストレートバレルのガラス製バレルなど、様々な構成および材料の主薬物バレルに適合でき、バレルに統合針アセンブリおよび格納機構を提供する。そのような実施形態は、プレフィルドのすなわち充填済みのまたは使用時充填の注入可能薬物シリンジに使用し得る。そのようなものとして、本発明の適合可能な格納機構は、ガラス製ストレートバレルなどの標準的なバレルに柔軟に取り付けたり、付加したり、装着したり、または他の方法で組み合わせたりすることができる。その結果、これらの実施形態は、薬物充填プロセスに容易に組み込むことができる新規かつ費用効果の高い構成要素および装置を提供する。
【０００９】
本発明の実施形態の態様では、バレルと、バレル内で動くように適合されたプランジャーアセンブリとを有する安全シリンジ用のバレルアダプターが提供される。バレルアダプターは、バレルの遠位端部に封止係合されるように適合されたバレルチップと、針サブアセンブリおよびアクチュエータサブアセンブリを有する針格納機構とを含む。針サブアセンブリは、針と、針が延在する針オーバーモールド（ＮＯＭ：ｎｅｅｄｌｅ−ｏｖｅｒ−ｍｏｌｄ）と、保持機構とを含む。針サブアセンブリは、バレルチップ内に少なくとも部分的に配置され、かつ針がバレルチップの遠位端部から延出する注入位置から、針がバレルチップまたはバレルの少なくとも一方の内部に配置される格納位置へ動くように適用されている。アクチュエータサブアセンブリは、針シール、押し棒、および作動面を含む。針格納機構は、付勢部材、および作動可能なロック機構を含む。ロック機構は、ロック機構がロックされると付勢部材を付勢位置に維持しかつ作動時に付勢部材を解放するように配置されている。ロック機構は、プランジャーアセンブリを押し下げることによって作動可能であり、プランジャーシールは押し棒に力を及ぼして作動面を軸方向に動かし、格納機構を作動させる。付勢部材は、付勢部材が付勢位置から解放されるとき、針を注入位置から格納位置まで動かすように配置される。
【００１０】
本発明の実施形態のさらなる態様では、遠位端部および近位端部を有するバレルと、バレル内で動くように適合されたプランジャーアセンブリと、バレルの遠位端部に封止係合されたバレルアダプターとを含む自動格納式安全シリンジが提供される。安全シリンジは、さらに、バレル内で動くように適合されたプランジャーアセンブリを含み、プランジャーアセンブリは、プランジャーロッドおよびプランジャーシールを含む。バレルアダプターは、バレルの遠位端部に封止係合されるように適合されたバレルチップと、針サブアセンブリおよびアクチュエータサブアセンブリを有する針格納機構とを含む。針サブアセンブリは、針と、針が延在する針オーバーモールド（ＮＯＭ）と、保持機構とを含む。針サブアセンブリは、少なくとも部分的にバレルチップ内に配置され、かつ針がバレルチップの遠位端部から延出する注入位置から、針がバレルチップまたはバレルの少なくとも一方の内部に配置される格納位置まで動くように適合されている。アクチュエータサブアセンブリは、針シール、押し棒、および作動面を含む。針格納機構は、付勢部材および作動可能なロック機構を含む。ロック機構は、ロック機構がロックされると付勢部材を付勢位置に維持しかつ作動時に付勢部材を解放するように配置される。ロック機構は、プランジャ
ーアセンブリを押し下げることによって作動可能であり、そのプランジャーシールを連続的に動かすことによって作動面を軸方向に動かし、作動可能なロック機構を始動させて、針を引き込む。付勢部材は、付勢部材が付勢位置から解放されると、針を注入位置から格納位置へ動かすように配置される。フランジが、例えば外部環境からシリンジおよびバレルの近位端部を遮断（ｃｌｏｓｅ  ｏｆｆ）したり、シリンジを把持しやすくするために触知できる態様を提供したりするために、シリンジの少なくとも１つの実施形態に含まれ得る。
【００１１】
本発明の実施形態の別の態様では、自動格納式安全シリンジの組み立て方法が提供される。方法は、バレル内で動くようにプランジャーアセンブリを配置するステップと、バレルチップをバレルの遠位端部に封止係合するステップと、針サブアセンブリの針がバレルチップから延出する注入位置と、針がバレルチップまたはバレルの少なくとも一方の内部に配置される格納位置との間で、バレルチップおよびバレル内で動くように針サブアセンブリを配置するステップと、付勢部材および作動可能なロック機構を含む針格納機構をバレル内に配置するステップとを含む。ロック機構は、ロック機構がロックされると付勢部材を付勢位置に維持しかつ作動時に付勢部材を解放するように配置される。ロック機構は、プランジャーアセンブリを押し下げることによって作動可能であり、付勢部材は、付勢部材が付勢位置から解放されるとき、針を注入位置から格納位置まで動かすように配置される。
【００１２】
その結果、バレルアダプターは、針の保持および格納に必要な構成要素を含み、標準的なバレルと組み合わせるように構成されている。バレルアダプターは、種々の公知の方法によって、バレルの遠位端部に組み合わせて付け加えられるように構成されている。少なくとも１つの実施形態では、バレルアダプターは、ガラス製ストレートバレルなど、断面プロファイルが実質的に直線的なバレルと組み合わせるように構成される（例えば、バレルの少なくとも遠位部分に沿って実質的に平行）。バレルアダプターは、いくつもの異なる方法でバレルと組み合わせるように構成され得る。しかしながら、好ましい実施形態では、バレルアダプターは、少なくとも近位接続部分が、バレルの遠位部分の内径に装着されかつその内部に存在するような形状になるように、構成されている。そのようなものとして、バレルアダプターは、バレルの遠位端部に挿入されて取り付けられたり、付加されたり、装着されたり、または他の方法で組み合わせられたりすることによって、標準的なストレートバレルの薬物室に接続され得る。これにより、バレルアダプターを、すべてのタイプのバレル、特に標準的なガラス製ストレートバレルに、柔軟に適合可能にし、それにより、製造的な利点および運用上のコスト削減をもたらす可能性がある。それゆえ、本発明のバレルアダプターは、標準的なバレルと針格納機構との組み立てを単純にし、針の安全性が集約された特徴を備えるシリンジを生産する。バレルアダプターのこれらの実施形態のいずれかにおいて、付勢部材は、固定式または可動式のいずれかで、一般的にバレルチップ内に装着される。付勢部材は、近位方向におよび実質的にバレルの長軸に沿って拡張するように付勢される。
【００１３】
本発明のバレルアダプターは、標準的なバレルに対し、様々な針アセンブリの選択および適合を可能にする。すなわち、本発明の設計および構成は、使用者が、特定の設計または寸法の針および／または針サブアセンブリを選択し、かつそれを薬物送出のためにシリンジバレルに適合できる。その結果、本発明のバレルアダプターは、さらに、使用者によって薬物送出装置をさらにカスタマイズできるようにし、バレルアダプターが、バレルアダプターの統合された格納機構をどのバレルにも利用できるようにして、安全シリンジを生産する。例えば、バレルアダプターおよび針アセンブリは、種々の異なる針の長さを提供するように構成され得る。そのため、使用者は、所望の針の長さを備えるバレルアダプターを選択し、かつ薬物を送出するためにそれをシリンジに適合し得る。本発明のこの柔軟性は、皮下または筋肉内の薬物送出に特に有用である。本発明のバレルアダプターは、
そのような柔軟性を可能にするように構成され得る。１つ以上の追加的な構成要素が、この適合特徴を提供するために用いられ得る。例えば、１つ以上の接続部品は、バレルアダプターのバレルチップをバレルに接続するために用いられ得る。そのような１つの実施形態では、１つの接続部品（例えば収容部品）は、ガラス製バレルの遠位端部に固定式に装着され得る。収容部品は、バレルチップを直接収容しかつ統合された格納機構を係合し得る。あるいは、バレルアダプターは、収容部品を係合するために使用される１つ以上の追加的な接続部品（例えば組み合わせ部品）を含み得る。当業者に公知の他の任意選択的な構成要素、例えばエラストマーシールが、バレルアダプターとバレルとの間の接続を容易にするために、必要に応じて装置に組み込まれ得る。
【００１４】
さらに、本発明のバレルアダプターには、治療液や薬物と実質的に反応せず、かつ医薬品グレードの適用例での使用に好適な材料が用いられる。新規のバレルアダプターは、分解性材料、例えばある種のプラスチックと、治療液や薬物との間での接触または相互作用の危険性を最小限にするかまたは排除できるように構成されている。また、適合可能な針保持および格納機構を備えるバレルアダプターは、主薬物室から針を経由して患者までの流体通路を提供し、この通路には実質的に分解性材料が存在しない。このような新規のアダプター構成は、本発明の新規の安全シリンジをもたらすためにバレルに組み込まれると、薬物および薬物送出装置に対する安定性および保管寿命特性を高めることができる。これらの特徴は、あらゆる医薬的処置に特に望ましいと考えられるが、生物製剤および他の複合治療と共に使用されるシリンジに対して特に有利である。一実施形態では、例えば、針の近位端部においてエラストマー性針シールによって、および針シールに対し遠位である針の一部分においてプラスチック製バレルチップのアパーチャによって、ガラス製バレル内に金属針が保持され、薬物流体通路が、ガラス、エラストマー、および金属のみを含む（および薬物がそれらにのみ接触する）ようにする。このようにして、薬物は、プラスチックには接触せずに、薬物室から患者まで移動する。他の実施形態では、薬物流体通路に対して、他の材料の組み合わせ、またはより少数の材料を使用し得る。本発明の実施形態はまた、統合された針保持および格納機構に必要な構成要素数を実質的に削減する。そのような構成要素をなくすことは、さらに、薬物が分解性材料と相互作用する危険性を減少させる一方、製造的な利点および運用コストの削減ももたらす可能性がある。本発明の一部の実施形態では、構成要素の削減は、複数の機能に対しいくつかの構成要素を利用することによって、達成され得る。
【００１５】
別の実施形態では、本発明は、バレル、プランジャーアセンブリ、およびバレルアダプターを含む安全シリンジを提供する。バレルアダプターは、バレルチップ、付勢部材、ロック機構、および針サブアセンブリを含む。針サブアセンブリは、一般的に、針、針ハブ、および針シールを含む。針は、針サブアセンブリ、ロック機構、付勢部材、およびバレルチップを貫通するように構成され、一方の端部では、針はバレル内にあり、および他方の端部では、針は、バレルチップのアパーチャを通過する。バレルは、実質的に円筒形状としてもよく、その長軸に沿って、薬物注入用の遠位端部、注入制御用の近位端部、および薬物を入れるためのバレル内部の少なくとも一部分を有する。バレルアダプターは、いくつもの公知の方法によって、バレルの遠位端部に組み合わせられそれに付け加えられるように構成される。バレルアダプターは、安全シリンジの遠位端部に結合、または装着、またはそれと係合できる。バレルアダプターのこれらの実施形態のいずれかにおいて、付勢部材は、固定式または可動式のいずれかで、全体的にバレルチップおよびバレルの遠位端部内に装着される。付勢部材は、近位方向におよび実質的にバレルの長手方向の軸すなわち長軸に沿って拡張するように付勢される。プランジャーアセンブリは、プランジャーロッドおよびプランジャーストッパーまたはシールを含む。プランジャーロッドは、例えば、プランジャーシールにねじ込まれるなど、種々の異なる接続によってプランジャーシールに接続され得る。プランジャーアセンブリは、バレルの近位端部に装着され得る一方、バレルアダプターは、バレルの遠位端部に装着される。プランジャーシールは、エラス
トマー材料を含み、かつバレルの内径と圧縮嵌合される大きさにしてもよく、容器完全性によって無菌の薬物室を維持するようにする。プランジャーシールはまた、例えばプランジャーシールがバレル内の適所に押し下げられると、薬物室から空気を除去できるようなアパーチャ、例えば軸方向貫通部を含み得る。プランジャーシールアパーチャは、プランジャーシールアパーチャにねじ込まれ得るプランジャーロッドとの接続によって、閉鎖され得るかまたは蓋がされ得る。
【００１６】
本発明の１つ以上の実施形態は、いくつかの標準的な構成要素を任意選択的に含み得る。例えば、本発明のバレルアダプター構成およびシリンジ装置は、１つ以上のＯリングを含み得る。少なくとも１つの実施形態では、１つ以上のＯリングは、バレル内でバレルチップを封止するためおよび／またはバレルの薬物室内の無菌環境および容器完全性を確実にするために用いられる。それに加えてまたはその代わりに、バレルアダプターは、１つ以上の制御部材を含み、格納の速度を制御するのを容易にし得る。同様に、バレルアダプターは、１つ以上の針ブロック機構、例えばクリップ、フラップ、フランジなどを含んでもよく、これらは、格納機構が開始されたまたは完了した後で、針が平行移動したり、またはバレルチップのアパーチャを通ってバレルから突出したりしないように機能する。さらに、安全シリンジは、審美的、使いやすさ、または他の目的のために１つ以上の構成要素を含み得る。例えば、本発明の１つ以上の実施形態は、指掛け用フランジを含み得る。
【００１７】
本発明の新規のバレルアダプター設計は、それに針サブアセンブリを装着するために特定のバレルの形状または構成を有する必要性を除去する。本発明の別の望ましい特徴は、より少数の構成要素を含む比較的単純な針サブアセンブリを提供することであり、それにより、使いやすくかつ安全な格納式シリンジを提供する一方、製造コストを最小限に保ちおよび／または格納式シリンジの大量流通を促す。本発明の実施形態はまた、標準的な市販の構成要素を使用できるようにする構成を提供し、これは、製造コスト全体を削減し、組み立てプロセスを合理化し、および非標準的な材料および構成要素に関連付けられることが多い規制事項を回避する。さらに、本発明は、流体内容物を効率的に送出させ、それにより、流体内容物の廃棄物を最小限にし、および／または１つ以上のロックシステムを組み込んで、シリンジの再使用および／または針刺傷を防止するかまたは少なくとも低減する。
【００１８】
その結果、さらに別の実施形態では、本発明は、バレルアダプターと、プランジャーアセンブリと、長軸を有するバレルとを含む安全シリンジの組み立て方法を提供する。方法は：バレルチップ、付勢部材、ロック機構、および針サブアセンブリを含むバレルアダプターを組み立てるステップと；バレルチップをバレルの遠位端部に装着するステップと；プランジャーシールおよびプランジャーロッドを有するプランジャーアセンブリを、バレルの近位端部に装着するステップとを含む。バレルアダプターは、接着剤などによって、バレルの遠位端部に固定式に付け加えられ得る。プランジャーアセンブリは、最初にプランジャーシールをバレルに挿入してから、プランジャーロッドをねじ接続または別の公知の接続方法によりプランジャーシールに挿入することによって、バレルの遠位端部に可動式に装着され得る。安全シリンジの組み立て方法は、さらに、バレルチップの装着ステップの後であるが、プランジャーアセンブリの装着ステップの前に、薬物でバレルを充填するステップを含む。少なくとも１つの実施形態では、バレルアダプターは、バレルに装着する前、圧縮構成状態にある。例えば、付勢部材は、バレルアダプターをバレルに装着する前、付勢段階などにおいて、ロック機構とバレルチップとの間で圧縮式に係合され得る。別の実施形態では、これらの構成要素は、付勢部材を圧縮しかつ適所にロックする前、バレルに装着され得る。その結果、方法は、さらに、付勢部材を圧縮するステップと、バレルアダプターをバレルに装着した後、ロック機構を係合・付勢位置にロックするステップとを含み得る。一部の実施形態では、プランジャーアセンブリは、付勢部材を圧縮しかつロック機構をロックするために用いられ得ることが考慮される。一部の実施形態では、
プレフィルド安全シリンジ構成などにおけるように、その後、プランジャーアセンブリの少なくとも一部が取り除かれて、充填プロセスを促し得る。例えば、プランジャーロッドは取り外され得るが、プランジャーシールは、充填プロセスのためにバレル内に保持され得る。他の実施形態では、使用時充填構成などにおけるように、プランジャーアセンブリは、安全シリンジのバレル内に保持され、かつ近位方向に引き入れられて、バレルアダプター、および具体的には針サブアセンブリを通した、バレルの充填を促し得る。当業者に認識されるように、薬物は、溶液、粉体、懸濁液など、またはそれらの任意の組み合わせとし得る。
【００１９】
別の実施形態では、本発明は：付勢部材、ロック機構、および針サブアセンブリを含む格納機構を、バレルの近位端部を通して装着するステップであって、格納機構の遠位端部は、実質的にバレルチップ内に存在するように軸方向に平行移動されるステップと；プランジャーシールおよびプランジャーロッドを有するプランジャーアセンブリを、バレルの近位端部に装着するステップとを含む、安全シリンジの製造方法を提供する。プランジャーアセンブリは、最初にプランジャーシールをバレルに挿入してから、プランジャーロッドをねじ接続または別の公知の接続方法によりプランジャーシールに挿入することによって、バレルの遠位端部に可動式に装着され得る。安全シリンジの製造方法は、さらに、格納機構の装着ステップの後であるが、プランジャーアセンブリの装着ステップの前に、薬物でバレルを充填するステップを含む。プランジャーシールは、プランジャーロッドの前に、またはそれと関連して、装着され得る。少なくとも１つの実施形態では、格納機構は、バレルに装着する前、圧縮構成状態にある。例えば、付勢部材は、格納機構をバレルに装着する前、付勢段階などにおいて、圧縮式に係合され得る。別の実施形態では、これらの構成要素は、付勢部材を圧縮しかつ適所にロックする前に、バレルに装着され得る。そのような１つの実施形態では、バレルチップはバレルの遠位端部に装着される一方、バレルアダプター構成要素の残りは、バレルの近位端部に挿入され、バレル内でバレルの遠位端部まで軸方向に平行移動され、およびそこにおいて、付勢位置においてバレルチップ内で圧縮および係合される。その結果、方法は、さらに、付勢部材を圧縮するステップと、格納機構をバレルに装着した後、係合・付勢位置にロック機構をロックするステップとを含み得る。
【００２０】
薬物または医薬的処置剤は、薬物室を構成する近位端部と遠位端部との間のバレルの一部分に充填され得る。バレルアダプターおよびプランジャーアセンブリは、いくつもの公知の方法によって、バレルに接続され得る。例えば、バレルアダプターは、接着剤または他の公知の付着もしくは接続方法、例えば圧縮嵌合によって、バレルの遠位端部に固定式に取り付けられ得る。その後、シリンジバレルは、バレルの近位端部において所望量の薬物が充填され得る。充填の完了後、プランジャーアセンブリは、シリンジバレルの近位端部に装着され得る。当業者が認識するように、この充填および組み立てプロセスは、真空および／または無菌環境下で完了され、安全シリンジの無菌製造を促し得る。これらの安全シリンジは、トレイベースの充填プロセスの場合におけるように、個別に、または一群のものとして、それらを簡単に製造し得るように構成される。
【００２１】
別の実施形態では、本発明は、バレルアダプターと、プランジャーアセンブリと、長軸を有するバレルとを有する安全シリンジの使用方法に関する。バレルの遠位端部に装着され得るバレルアダプターは、バレルチップ、圧縮バネなどの付勢部材、ロック機構、および針サブアセンブリを含み；バレルアダプターの構成要素は、実質的にバレルチップおよびバレルの遠位端部内に存在する。バレルの近位端部に装着され得るプランジャーアセンブリは、プランジャーシールおよびプランジャーロッドを含む。バレルアダプターは、接着剤などによって、バレルの遠位端部に固定式に付け加えられ得る。プランジャーアセンブリは、最初にプランジャーシールをバレルに挿入してから、プランジャーロッドをねじ接続または別の公知の接続方法によりプランジャーシールに挿入することによって、バレ
ルの遠位端部に可動式に装着され得る。薬物は、薬物室と称するバレルの一部分内に入れられ得る。薬物は、製造および充填プロセスの最中に、バレルにプレフィルドされ得るか、または使用時に、または使用時の直前に充填され得る。使用方法は：プランジャーアセンブリを押し下げて、バレルからの薬物の送出を容易にするステップと；薬物送出を完了すると、ロック機構を始動させて、付勢部材をその付勢状態から解放するステップと；付勢部材と針サブアセンブリとを接触させることによって、針サブアセンブリをバレルに引き込むステップとを含む。少なくとも１つの実施形態では、ロック機構は、ロック機構に係合するバレルチップ上にインターフェースを含み得る。使用者によって作動されると、針ハブを用いて、ロック機構のバレルチップとの係合からの、ロック機構の解放を開始し得る。バレルチップからロック機構を解放することによって、付勢部材は拡張でき、針サブアセンブリを実質的にバレルの長軸に沿って近位方向に引き込む。本発明の一部の実施形態では、ロック機構が解放されかつ付勢部材が作動すると、針サブアセンブリ全体が引き込まれ、他の実施形態では、針を含むそのいくつかの構成要素のみが引き込まれる。同様に、本発明の一部の実施形態では、ロック機構は、針サブアセンブリと一緒に引き込まれ、他の実施形態では、ロック機構は実質的に静止し、針サブアセンブリまたはその構成要素が可動となる。
【００２２】
本明細書を通して、別段の指示がない限り、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、および「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、または「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」または「からなる」などの関連の用語は、排他的ではなく包括的に使用されるため、述べた整数または整数の群は、１つ以上の他の述べられていない整数または整数の群を含み得る。下記でさらに説明するように、本発明の実施形態は、医療機器の業界において標準的な構成要素であると考えられ得る１つ以上の追加的な構成要素を含み得る。構成要素、およびそのような構成要素を含む実施形態は、本発明の意図する範囲内にあり、および本発明の広がりの幅および範囲内にあると理解される。
【００２３】
以下の本発明の非限定的な実施形態は、以下の図面を参照して本明細書で説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の教示による安全シリンジの第１の実施形態の等角図である。
【図２Ａ】図１に示す実施形態の線Ａ−Ａに沿って取った断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの線Ａ−Ａに沿って取った、９０度回転した断面図である。
【図３】図１の実施形態によるバレルアダプターの拡大側面図である。
【図４Ａ】図３のバレルアダプターの断面図である。
【図４Ｂ】図３および図４Ａのバレルアダプターの９０度回転した断面図である。
【図５Ａ】図３のバレルアダプターの分解側面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの分解されたバレルアダプターの断面図である。
【図６Ａ】図１の実施形態によるバレルアダプターの針サブアセンブリの構成要素の拡大分解図である。
【図６Ｂ】図６Ａに示す針サブアセンブリの構成要素の拡大組立図である。
【図７Ａ】図１の実施形態によるバレルアダプターのアクチュエータサブアセンブリの構成要素の拡大分解図である。
【図７Ｂ】図７Ａに示すアクチュエータサブアセンブリの構成要素の拡大組立図である。
【図８Ａ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、針サブアセンブリおよびアクチュエータサブアセンブリを有するバレルアダプターの部分的な組み立てプロセスを示す。
【図８Ｂ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、針サブアセンブリおよびアクチュエータサブアセンブリを有するバレルアダプターの部分的な組み立てプロセスを示す。
【図８Ｃ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、針サブアセンブリおよびアクチュエータサブアセンブリを有するバレルアダプターの部分的な組み立てプロセスを示す。
【図９Ａ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、針サブアセンブリおよびアクチュエータサブアセンブリを有するバレルアダプターを含む安全シリンジの部分的な組み立てプロセスを示す。
【図９Ｂ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、針サブアセンブリおよびアクチュエータサブアセンブリを有するバレルアダプターを含む安全シリンジの部分的な組み立てプロセスを示す。
【図９Ｃ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、針サブアセンブリおよびアクチュエータサブアセンブリを有するバレルアダプターを含む安全シリンジの部分的な組み立てプロセスを示す。
【図９Ｄ】本発明の少なくとも１つの実施形態による、針サブアセンブリおよびアクチュエータサブアセンブリを有するバレルアダプターを含む安全シリンジの部分的な組み立てプロセスを示す。
【図１０Ａ】格納プロセスの最中の、図２Ａと同様のシリンジの断面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａの図から９０度で取った、図１０Ａのシリンジの断面図である。
【図１１】本発明の教示による安全シリンジの別の実施形態の等角図である。
【図１２Ａ】図１１に示す実施形態の線Ａ−Ａに沿って取った断面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａの線Ａ−Ａに沿って取った、９０度回転した断面図である。
【図１３】図１１の実施形態によるバレルアダプターの拡大側面図である。
【図１４Ａ】図１３のバレルアダプターの断面図である。
【図１４Ｂ】図１３および図１４Ａのバレルアダプターの９０度回転した断面図である。
【図１５Ａ】図１３のバレルアダプターの分解側面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａの分解されたバレルアダプターの断面図である。
【図１６Ａ】図１１の実施形態によるバレルアダプターの針サブアセンブリの構成要素の拡大分解図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａに示す針サブアセンブリの構成要素、およびアクチュエータサブアセンブリの構成要素の拡大組立図である。
【図１６Ｃ】図１６Ａおよび図１６Ｂの実施形態によるバレルアダプターの針サブアセンブリおよびアクチュエータサブアセンブリの構成要素の拡大組立図である。
【図１７Ａ】図１１の実施形態による針格納機構サブアセンブリの拡大分解図である。
【図１７Ｂ】図１７Ａの組み立て済みの針格納サブアセンブリ、および図１６Ｃの組み立て済みの針サブアセンブリおよびアクチュエータサブアセンブリの構成要素の拡大分解図である。
【図１７Ｃ】図１６Ａ〜１７Ｂの針格納サブアセンブリ、針サブアセンブリおよびアクチュエータサブアセンブリの拡大組立図である。
【図１８Ａ】バレルに対しバレルチップを取り付けてバレルアダプターを形成するための、図１７Ｃの針格納サブアセンブリ、針サブアセンブリおよびアクチュエータサブアセンブリの組み立てプロセスを示す。
【図１８Ｂ】バレルに対しバレルチップを取り付けてバレルアダプターを形成するための、図１７Ｃの針格納サブアセンブリ、針サブアセンブリおよびアクチュエータサブアセンブリの組み立てプロセスを示す。
【図１８Ｃ】図１１の組み立て済みの安全シリンジを形成する任意の組み立てプロセスを示す。
【図１８Ｄ】図１１の組み立て済みの安全シリンジを形成する任意の組み立てプロセスを示す。
【図１９Ａ】格納プロセスの最中の図１２Ａと同様のシリンジの断面図である。
【図１９Ｂ】図１９Ａの図に対して９０度で取った、図１９Ａのシリンジの断面図である。
【図２０】本発明の教示による安全シリンジの別の実施形態の等角図である。
【図２１Ａ】本発明の教示によるアクチュエータサブアセンブリの代替的な実施形態の拡大等角図である。
【図２１Ｂ】図２１Ａのアクチュエータサブアセンブリの側面図である。
【図２２Ａ】本発明の教示によるアクチュエータサブアセンブリの代替的な実施形態の拡大等角図である。
【図２２Ｂ】図２２Ａのアクチュエータサブアセンブリの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明の実施形態は、製薬会社や契約の薬物充填者に対して複雑な製造プロセスまたは操作変更を求めずに、使用者の安全性を高めるために、信頼性の高い針の格納を提供する。本発明の実施形態は、より少数の構成要素を含む、比較的単純化された針サブアセンブリを提供し、それにより、使いやすくかつ安全な格納式シリンジを提供する一方で、製造コストを最小限に保ちおよび／または格納式シリンジの大量流通を促す。本発明の新規のバレルアダプターは、特に、好ましくはストレートバレルのガラス製バレルなどの様々な構成および材料の主薬物バレルに適合させることができ、このバレルに、統合針アセンブリ・格納機構を提供する。そのような実施形態は、プレフィルドのまたは使用時充填の注入可能薬物シリンジに使用され得る。そのようなものとして、本発明の適合可能な格納機構は、ガラス製ストレートバレルなどの標準的なバレルに、柔軟に取り付けられ、付け加えられ、装着され、または他の方法で組み合わせられ得る。バレルアダプターは、いくつもの異なる方法でバレルと組み合わせられるように構成され得るが、好ましい実施形態では、バレルアダプターは、少なくとも近位接続部分がバレルの遠位部分の内径に装着されてその内部に存在するような形状にされるように、構成される。そのようなものとして、バレルアダプターは、アダプターの少なくとも近位部分がバレルの遠位端部に挿入されて、および取り付けられ、付け加えられ、装着され、または他の方法で組み合わせられることによって、標準的なストレートバレルの薬物室に接続され得る。それゆえ、本発明の新規のバレルアダプター設計は、針サブアセンブリを装着するための特定のバレルの形状または構成を有する必要性を除去する。これにより、特に、特別に仕立てられているガラスバレルの製造に関わる製造コストを実質的に削減し得る。本発明の新規のバレルアダプターは、例えば、ガラス製ストレートバレルに装着され、それにより、製造プロセスを単純化し、かつより複雑なバレル形状の製造に関連付けられるコストを低減し得る。
【００２６】
本発明のバレルアダプターは、使用時に選択可能としても、または製造中にバレルに予め取り付けられてもよい。選択可能なオプションでは、本発明の設計および構成によって、使用者は、特定の設計または寸法の針および／または針サブアセンブリを選択でき、および薬物送出するために、それをシリンジバレルに適合できる。例えば、バレルアダプターおよび針アセンブリは、いくつもの異なる針の長さまたは太さを提供するように構成され得る。そこで、使用者は、所望の針の寸法のバレルアダプターを選択し、かつそれをシリンジに適合して、薬物を送出し得る。図１に示す実施形態では、バレルアダプターはバレルに直接装着される。この適合特徴を提供するために、１つ以上の追加的な構成要素が利用され得る。例えば、１つ以上の接続部品は、バレルアダプターのバレルチップをバレルに接続するために用いられ得る。そのような１つの実施形態では、１つの接続部品（例えば収容部品）は、ガラス製バレルの遠位端部に固定式に装着され得る。収容部品は、バレルチップを直接収容しかつそれを統合格納機構に係合し得る。あるいは、バレルアダプターは、収容部品を係合するために使用される追加的な接続部品（例えば組み合わせ部品）を含み得る。他の任意選択的な構成要素、例えば当業者に公知のエラストマーシールは、バレルアダプターとバレルとの間の接続を容易にするために必須であり、かつ装置に組
み込まれ得る。バレルアダプターは、針の寸法にかかわらず本質的に同じ構成要素を含むが、バレルへの針の完全な格納を容易にするためにカスタマイズされ得る。当業者に容易に認識されるように、例えば、長尺の針の格納を容易にするために、長尺の付勢部材（例えば、長尺バネ）が必然的に選択され得るか、またはそのようにするために修正され得る。
【００２７】
本発明の実施形態は、医薬的使用に容易に利用できる材料および構成要素を同様に利用し得る構成を提供し、それらの多くは、既製のまたは標準的な構成要素であると考えられることが多くなっている。これにより、製造コスト全体を削減し、組み立てプロセスを合理化し、および非標準的な材料および構成要素の使用に関連付けられることが多い不必要な規制事項を回避する。さらに、本発明は、針格納機構を有していない従来のシリンジと審美的に同様の、医師および自己投与する患者などのエンドユーザにとって使い勝手がよく、きわめて好適に安全性が集約された特徴を提供する構成要素および装置を提供する。その結果、これらの実施形態は、薬物充填プロセスに簡単に組み込まれる、新規のかつ費用効果的な構成要素および装置を提供する。
【００２８】
さらに、本発明の実施形態は、流体内容物の効率的な送出をもたらし、それにより、医薬の廃棄物を最小にする。それらは、同様に、デッドスペース、例えば、シリンジバレル内に介在する隙間を最小にし、組み立てまたは充填プロセスの最中、望ましくない気泡の捕捉を減少させるかまたはなくす構成を提供する。本発明のこれらの態様は、非常に望まれる機能的および審美的特徴を提供し、かつ、ある範囲の異なる構成を生じるために修正され得る。
【００２９】
例えば、本発明の実施形態は、フレア付針、すなわち、バレルの薬物室内のデッドスペースを削減するために近位端部にフレアが付いている針を用い得る。針のフレアは、針シールの遠位面と線対線嵌合（ｌｉｎｅ−ｔｏ−ｌｉｎｅ  ｆｉｔ）、またはその表面と締まり嵌めするように構成され得る。それに加えてまたはその代わりに、これは、中実針またはトロカールによって針シールを予め穿孔することによって達成され得る。この構成ゆえに、針と針シールとの間に形成されるデッドスペースを最小にするか、またはデッドスペースは形成されず、これにより、薬物充填および投与量送出の精度を改良する。本発明のこの構成はまた、製造プロセスを著しく簡略化する。針シールは、針を受け入れるように予めドリルで孔をあけられ得るか、または組み立て時に針によって穿孔され得る。これらの構成のいずれにおいても、針を針シールに組み合わせる、またはバレルアダプター、格納機構、または安全シリンジの特徴のうちのいずれかを可能にするために必要な追加的な構成要素はない。針はまた、所望の構成および針と針シールとの間の組み合わせに依存して、標準的な非フレア付針とし得る。
【００３０】
本発明のシリンジは、針刺傷によくあるように偶発的に針に触れないようにするため、統合安全性をもって薬物送出を可能にする。上述の通りおよび図面に詳述するように、使用者は、本発明の安全シリンジを利用して、薬物送出段階：針の注入、薬物投与量送出、格納作動、および針の格納を実施し得る。特に、本発明のバレルアダプターの構成要素は、針の注入および薬物投与量送出の段階を通して、実質的に適所に保持される。この新規の特徴によって、投薬の最後の基準点が一定であるため、バレルに目盛をつける、すなわち、各体積の位置の印をつけることができる。ある程度の薬物が依然としてバレルの薬物室に存在し得る、針の注入および投与量送出の段階を通して、針シールが実質的に安定したおよび一定の位置にあることによって、「ゼロ体積」、すなわち、室に薬物が残っていない点を識別できるようにする。この点からバレルの軸長に沿って近位に動くことによって、バレルの直径に基づいて薬物の体積を計算でき、かつバレルの長さに沿って印をつけることができる。体積を測定しかつシリンダー形状のバレルに目盛の印つけるためのいくつかの方法論が存在し、これは、当業者に公知である。その結果、本発明のバレルアダプ
ターおよびシリンジの新規の設計は、目盛をつけられたシリンジバレルを使用できるようにする。これは、医療専門家および患者を含むシリンジの使用者にとって望ましい特徴である。
【００３１】
シリンジの再使用および／または針刺傷を防止するまたは少なくとも最小にするために１つ以上のロックシステムを組み込むことによって、本発明の実施形態は、製造に対して費用効果的であり、かつ医師および自己投与する患者によって使いやすい、非常に望ましい製品を提供する。そのようなロックシステムは、例えば、引込められた針が再度シリンジの端部から延出しないようにする針格納機構および／または配置構成を含み得る。本発明のバレルアダプターおよびシリンジの新規の特徴および機能性は、使用者に、いくつもの安全性の利点を提供する。例えば、ロック機構は、使用者に、薬物投与量が完全に送出された、格納機構が作動された、針が引込められた、およびシリンジが安全に廃棄できる状態にあることの可視的、可聴的、および／または触覚的なフィードバックを提供するように構成され得る。本発明の構成要素はまた、使用の終わりには構成要素およびシリンジ全体の破壊が増加しているように、構成される。そのような統合安全性および破壊は、シリンジの再使用可能性を回避し、および装置の安全プロファイルを高める。例えば、任意選択的な針ブロック機構は、針が引込んだ後に、針がバレルチップから近位方向に平行移動しないように構成され得る。それに加えてまたはその代わりに、本明細書でさらに説明するように、既存の構成要素のうちの１つは、針の格納が生じた後に、針ブロック機構として機能し得る。この構成では、格納後に、プランジャーロッドを押し下げて、遠位方向に針を軸方向に平行移動させることによって、使用者によって力が加えられるため、バレル内で針が曲がるようにする。本発明によって可能にされた別の安全特徴は、針の格納の速度を制御できることである。制御式の針の格納によって、薬物投与量が送出された後の患者への損傷を防止する。これは、能動的な構成要素、例えば格納作動時に付勢部材の拡張速度を制限する１つ以上の摩擦部材によって、または受動的な構成要素、例えばゆっくりと拡張する付勢部材を選択することによって、容易にされ得る。図１に示す実施形態では、格納は、プランジャーロッドおよびプランジャーシールによって制御される。投薬の最後に、針の格納を作動すると、使用者は、依然としてプランジャーロッドの近位端部に接触しており、およびそれに力を加えている。付勢部材が拡張させられると、近位方向に軸方向の力を与え、針および／または針サブアセンブリを引込ませる。この作用は、投薬の最後に針シールに接触しているプランジャーシール、およびプランジャーロッドに力を伝える。バレルの内部に対して針シールおよびプランジャーシールによって引き起こされた摩擦が、針サブアセンブリの格納速度を制限する。使用者がプランジャーロッドに加える力を低減させるとき、使用者はまた、針の格納速度を制御できる。この制御式の格納は、安全性を高めかつ患者が感じる痛みを小さくするため、シリンジの使用者によって非常に望まれている。
【００３２】
添付図面に関して本明細書において本発明の実施形態をさらに詳述する。これらは、単に非限定的な実施形態であること、および他の同様の実施形態が本発明の意図する範囲内にあり、および本開示の広がりの幅および範囲内にあることを理解されたい。
【００３３】
本明細書では、シリンジ、バレル、バレルアダプター、または本発明の構成要素の相対位置のいずれかを説明するとき、用語「軸方向」または「軸方向に」は、一般的に、長軸「Ａ」を指し、その長軸の周りにシリンジまたはバレルは好ましくは形成されているが、必ずしも、その周りで対称的であるわけではない。用語「半径方向」は、一般的に、軸「Ａ」に垂直な方向を指す。用語「近位」、「後」、「後方」、「後ろ」、または「後側」は、一般的に、図１に示すＰの方向における軸方向を指す。用語「遠位」、「前」、「前方」、「押し下げる」、または「前側」は、一般的に、図１に示すＤの方向における軸方向を指す。本明細書では、用語「バネ」は、付勢部材、例えば、圧縮されかつ所与の方向に拡張できるようにされ得る、実質的に渦巻形のコイルを提案することを理解されたい。
本明細書で詳述される実施形態で説明されかつ用いられた配置構成のようなバネ要素を使用し得るが、本発明の広がりの幅および範囲に留まりながら、同じ目的のために他のタイプの付勢部材を簡単に使用し得ることは本発明の意図する範囲内である。当業者に理解されるように、例えば、圧縮バネ、トーションバネ、定荷重バネ、引っ張りバネ、および板バネ、または異なるタイプのバネの組み合わせなどのバネが、本発明の範囲内で使用され得る。それに加えてまたはその代わりに、バネ以外の付勢部材も同様の目的のために使用され得る。付勢部材の非限定的な例は、バネ、解放可能なエネルギーを蓄積する弾性装置または他の装置を含む。しかしながら、少なくとも１つの実施形態では、付勢部材は、好ましくは、圧縮バネなどのバネである。
【００３４】
本明細書では、用語「ガラス」は、通常ガラスを要する医薬品グレードの適用例での使用に好適な、他の同様の非反応性材料を含むと理解されたい。用語「プラスチック」は、熱可塑性ポリマーおよび熱硬化性ポリマーの双方を含み得る。熱可塑性ポリマーは、熱によって、それらの元の状態まで再度軟化することができる；熱硬化性ポリマーはできない。本明細書では、用語「プラスチック」は、主に、例えば、ポリエチレンおよびポリプロピレン、またはアクリル樹脂などの成形可能な熱可塑性高分子を指し、これはまた、一般に、治療薬、充填剤、補強剤、着色剤、および／または可塑剤などの他の成分を含有し、および熱および圧力下で形成または成形され得る。本明細書では、用語「プラスチック」は、ガラスまたはゴム状エラストマーのいずれも含まない。これらゴム状エラストマーは、プラスチックと相互作用できるかまたはそうでなければプラスチックから治療液に入る可能性がある置換基によって分解され得る治療液とゴム状エラストマーが直接接触する適用例での使用に、承認されている。本明細書では、用語「エラストマー」、「エラストマー性」または「エラストマー性材料」は、主に、プラスチックよりも簡単に変形できるが医薬品グレードの流体での使用に承認されておりかつ浸出しにくいかまたはガス移動しにくい、架橋された熱硬化性ゴム状ポリマーを指す。本明細書では、用語「流体」は、主に液体を指すが、液体に分散された固体の懸濁液、およびシリンジの流体を含む部分の内部の液体内に溶解されるかまたはそれと一緒に存在する気体も含み得る。
【００３５】
さらに、本発明のバレルアダプターは、治療液または薬物と実質的に反応せず、および医薬品グレードの適用例での使用に好適な材料を利用する。新規のバレルアダプターは、ある種のプラスチックなどの分解性材料が治療液や薬物と接触または相互作用する危険性を最小限にするかまたはなくすように構成されている。適合可能な針保持・格納機構を備えるバレルアダプターはまた、主薬物室から針を通って患者への流体通路をもたらし、これら流体通路には、実質的に分解性材料がない。そのような新規のアダプター構成は、本発明の新規の安全シリンジを提供するようにバレルに組み込まれると、薬物および薬物送出装置の安定性、かつ保存期間パラメータを高める。これらの特徴は、ほぼすべての医薬的処置剤に対し非常に望ましいと思われるが、場合によっては、特に、生物学的製剤および他の複合治療で使用するためのシリンジにおいて価値がある。一実施形態では、例えば、金属針が、針の近位端部においてエラストマー性針シールによって、および針シールの遠位にある針の一部分においてプラスチック製バレルチップのアパーチャによって、ガラス製バレル内に保持され、薬物が薬物室から患者まで移動するとき、薬物流体通路が、プラスチックと全く接触せずに、ガラス、エラストマー、および金属のみを含む（および薬物がそれらとのみ接触する）ようにする。他の実施形態では、薬物流体通路に、他の材料の組み合わせまたはより少数の材料を使用し得る。
【００３６】
本発明の１つ以上の実施形態は、さらに、いくつかの標準的な構成要素を含み得る。例えば、本発明のバレルアダプター構成およびシリンジ装置は、１つ以上のＯリングを含み得る。少なくとも１つの実施形態では、１つ以上のＯリングは、バレル内でバレルチップを封止するためおよび／またはバレルの薬物室内で無菌環境および容器完全性を保証するために用いられる。
【００３７】
それに加えてまたはその代わりに、バレルアダプターは、格納の速度制御を容易にするために１つ以上の制御部材を含み得る。同様に、バレルアダプターは、１つ以上の針ブロック機構、例えばクリップ、フラップ、フランジなどを含み、これらは、格納機構が開始された後または完了した後に、針が平行移動されないように、またはバレルチップのアパーチャを通ってバレルから突出しないように、機能し得る。
【００３８】
さらに、安全シリンジは、審美的、使いやすさ、または他の目的のために、１つ以上の構成要素を含み得る。例えば、本発明の１つ以上の実施形態は、指掛け用フランジを含み得る。指掛け用フランジは、バレルまたは安全シリンジのいずれかの部分に沿って予備成形され得るか、またはバレルもしくは安全シリンジに接続されるかまたは付け加えられる別個の構成要素とし得る。少なくとも１つの実施形態では、指掛け用フランジは、バレルの遠位端部に予め形成された構成要素である。指掛け用フランジは、フランジに使用者の人差し指および中指を置くことができるように構成され、および薬物を注入するために使用者が親指でプランジャーを押し下げるときに、てこの原理により作動するインターフェースを提供し得る。当業者に認識されるように、任意の数の所望の特徴に適合するために、そのような構成要素のための位置、形状、数、および材料は、異なってもよい。
【００３９】
同様に、バレルアダプターおよび安全シリンジの構成要素は、本明細書では、別個の構成要素として説明されるが、いくつかの群のこれらの構成要素を組み合わせて、個々の構成要素の機能を実施できる単一の構成要素を形成し得ることは、本発明の意図する範囲内である。さらに、当業者が認識するように、安全シリンジの構成要素は、個々の構成要素としてまたは単一の構成要素として製造され得る。上述の通り、指掛け用フランジは、製造プロセス中に、バレル自体の一部として予め形成された構成要素とし得る。その結果、少なくとも１つの実施形態では、指掛け用フランジは、バレルのガラス製指掛け用フランジ延長部とし得る。
【００４０】
さらに、バレルアダプターの構成要素は、本明細書では別個の構成要素として説明されるが、複数の機能を有する、一体的な構成要素としてもよい。上述の通り、付勢部材（例えば、バネ）は、その付勢状態に圧縮されてもよく、およびロック機構は、バレルチップへの設置前または構成要素がバレルに装着された後のいずれかに係合され得る。構成要素の構成およびそれらの組み立ては、組み立てプロセス、装置のパラメータおよび他の所望の特徴に基づいて、異なってもよい。
【００４１】
図１は、本発明による安全シリンジ１０の一実施形態の等角図を示す。本発明によれば、バレルアダプター１００は、プランジャーアセンブリ８を有するシリンジバレル２０に取り付けられるように提供される。プランジャーアセンブリ８は、プランジャーロッド１２およびプランジャーシール１４を含む。バレル２０は、プラスチック製バレルとしても、ガラス製バレルとしても、または医療機器に使用される任意の他の公知の材料で作製されてもよい。バレル２０は、テーパ付きであっても、非シリンダー状であっても、または実質的に直線状でもよい。製造するために好ましい実施形態では、バレル２０は、ストレートバレルのガラス製シリンダーである。本発明の実施形態はまた、安全シリンジの市場における重要な他の利点を可能にする。
【００４２】
例えば、１つ以上の実施形態は、標準的な構成要素、例えば標準的なプランジャーロッド、プランジャーシールおよび剛性針シールド（ｒｉｇｉｄ  ｎｅｅｄｌｅ  ｓｈｉｅｌｄ）を用いることができ、それにより、特別に仕立てられたまたは射出成形された構成要素である必要性を大きく低減させる。例えば、図１は、下記でより詳細に説明されるように、他の考えられる標準的な構成要素のなかでも、標準的なプランジャーロッド１２、プランジャーシール１４、および剛性針シールド１８を用いる実施形態を示す。プランジャ
ーシール１４は、例えば、Ｗｅｓｔ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｅｒｖｉｃｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｌｉｏｎｖｉｌｌｅ、Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ）社の商品名「ＦｌｕｒｏＴｅｃ」で簡単に入手できるものなどの、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）で被覆されたゴムストッパー／シールとし得る。他の構成要素は同様に標準的な既製の構成要素としてもよく、本発明の実施形態に大きな利点をもたらす。本発明の実施形態のこの利点は、有益な製造効率、および運転費節減をもたらす。
【００４３】
バレルアダプター１００は、図２Ａおよび図２Ｂでは、安全シリンジ１０と組み立てられた断面で、図３では組み立て済みの形態で、および図５Ａおよび図５Ｂでは分解された形態で示されている。バレルアダプター１００は、シリンジバレル２０への針１０１の装着を容易にする（図２Ａおよび図２Ｂに示す）。バレルアダプター１００は、バレルチップ１３０と、針サブアセンブリ１２０、アクチュエータサブアセンブリ１１０、付勢部材１４０、および付勢部材１４０を付勢位置に維持するように配置された作動可能なロック機構を含む針格納機構１１１とを含む。シリンジバレル２０に結合されると、バレルチップ１３０は、一般に、安全シリンジ１０に遠位端部を付与し、薬剤注入の最中、針１０１がバレルチップ１３０の遠位端部を通って延出する。下記で説明するように、バレルチップ１３０は、さらに、針格納機構１１１の一部、例えばスリーブ１５０および／またはスプリングガイド１３０Ａを形成する構造を含み得る。
【００４４】
バレルアダプター１００は、当業者に理解されるように、任意の適切な結合配置機構によってシリンジバレル２０に装着され得る。より具体的には、本発明の実施形態の利点として、バレルアダプター１００のバレルチップ１３０は、任意の適切な方法によって任意の標準的なバレル２０と組み合わせるように構成され得る。例えば、バレルアダプター１００は、バレルアダプター１００およびシリンジバレル２０の構成要素とは別個でもまたはバレルアダプター１００およびシリンジバレル２０と一体的でもよい結合機構によって、シリンジバレル２０に結合され得る。さらに、バレルアダプター１００は、シリンジ製造プロセス中、または使用の直前に、シリンジバレル２０に結合され得る。単なる例として、バレルアダプター１００は、シリンジ製造プロセスの最中に、締まり嵌め、スピン溶接、粘着剤や接着剤、または同様の機構によってシリンジバレル２０に結合され得る。あるいは、例えば、シリンジバレル２０およびバレルアダプター１００は、対になるねじ山（ｍａｔｉｎｇ  ｔｈｒｅａｄｓ）またはルアー（Ｌｕｅｒ）ロック機構を含み、バレルアダプター１００が使用の直前にシリンジバレル２０に結合され得るようにし得る。
【００４５】
図３は、本発明の少なくとも１つの実施形態による、バレルアダプターの拡大図を示す。バレルアダプター１００は、針サブアセンブリ１２０と、アクチュエータサブアセンブリ１１０とを有する針格納機構１１１を含む。針１０１はバレルアダプター１００を通過して、針１０１の遠位端部がバレルアダプター１００のバレルチップ１３０から遠位に延出し、かつ針１０１の近位端部が、バレルアダプター１００の針サブアセンブリ１２０から近位に延出するようにする。それゆえ、針１０１は、薬物室２１（図１に示す）から使用者の身体までの、薬物送出用の流体経路１０１Ａを生じる。
【００４６】
図４Ａおよび図４Ｂは、本発明の一実施形態による、バレルアダプター１００の断面図を示す。針サブアセンブリは、針オーバーモールド（「ＮＯＭ」）１２２と、針１０１と、任意選択的に、引込んだ後にバレルアダプター１００内の針１０１をブロックするように適合された針ブロック機構とを含む。図示の実施形態では、針ブロック機構はクリップ１２４を含む。クリップ１２４は、最初は、例えば、クリップアーム１２４ＡとＮＯＭ係合面１２２Ａとの間の係合部において、ＮＯＭ１２２に摺動可能にまたは取り外し可能に係合し得る（図４Ａに示す）。針１０１が格納、かつＮＯＭ１２２が近位方向に軸方向に平行移動すると、クリップアーム１２４Ａは、内側に（すなわち、軸Ａの方に）曲がり、針ブロック構成状態においてＮＯＭチップ１２２Ｄと接触する。そのような針ブロック構
成状態は、格納後の遠位方向への軸方向移動を防止し、および針１０１を実質的にバレルチップ１３０および／またはシリンジ１０のバレル２０内に留める。
【００４７】
図４Ｂを参照して説明すると、バレルアダプター１００は、さらに、アクチュエータサブアセンブリによって針１０１が引き込まれるまで付勢部材１４０を付勢位置に維持するように配置された、作動可能なロック機構を含む。図示の実施形態では、バレルチップ１３０はスプリングガイド１３０Ａを含む。付勢部材１４０をその初期の付勢位置に維持するために、ＮＯＭ１２２は、最初は、バレルチップ１３０と係合して配置され、付勢された付勢部材１４０を、ＮＯＭ１２２の１つ以上のレッジ１２２Ｃとバレルチップ１３０の係合面１３０Ｃとの間に、挟み得る。作動可能なロック機構のそのような１つの実施形態では、バレルチップ１３０のスプリングガイド１３０Ａは、例えば、ＮＯＭ１２２のロック用プロング１２２Ｂを受け入れるように適合された１つ以上のロック用凹部またはロック用レッジ１３０Ｂを含み得る。下記でさらに説明するように、流体経路、すなわち針１０１を通した薬物送出が実質的に完了すると、作動可能なロック機構は、アクチュエータサブアセンブリによって作動され、ロック用プロング１２２Ｂが内側に移動されてバレルチップ１３０のロック用凹部１３０Ｂから解放され、それにより、付勢部材１４０が除勢できるようにし、ＮＯＭ１２２の１つまたは複数のレッジ１２２Ｃに力を及ぼして針１０１を引き込み得る。
【００４８】
アクチュエータサブアセンブリ１１０は、作動可能なロック機構を作動させ、付勢部材１４０が除勢できるようにし、針１０１を引き込むように配置される。図示の実施形態では、アクチュエータサブアセンブリ１１０は、針シール１１６、押し棒１１２、およびアクチュエータ１１４を含む。一部の実施形態では、押し棒１１２は、針シール１１６に対して摺動可能に配置される。少なくとも１つの実施形態では、押し棒１１２は、少なくとも部分的に針シール１１６の近位端部内に存在し、かつ針シール１１６の遠位に存在するアクチュエータ１１４と接触する。そのような構成においては、押し棒を押し下げることによって、アクチュエータ１１４に接触しかつそれを押し下げることができる（すなわち遠位方向に軸方向に平行移動させる）。使用者の身体へ針を挿入するためなどの少なくとも初期の構成では、アクチュエータサブアセンブリ１１０は、針サブアセンブリ１２０の近位に存在し、かつそれに接触するかまたは隣接するかのいずれかであればよい。
【００４９】
図７Ａおよび図７Ｂにアクチュエータサブアセンブリ１１０の実施形態を詳細に示す。少なくとも１つの実施形態では、押し棒１１２は、近位接触面１１２Ａと、針シール１１６の対応する貫通路１１６Ｂを通って延在する１つ以上の力伝達要素１１２Ｂとを含む。組み立てにおいて、針シール１１６を通って延在する力伝達要素１１２Ｂは、アクチュエータ１１４に係合し、押し棒１１２の軸方向運動によって、アクチュエータ１１４の軸方向運動を引き起こす。この点において、押し棒１１２およびアクチュエータ１１４は、組み立てプロセス中に一緒に係合および結合され得るか、またはこれら構成要素は、押し棒がアクチュエータ１１４に係合しかつその軸方向運動を引き起こす前に、押し棒１１２の軸方向運動がある程度可能にされるように、そのようなアセンブリに配置され得る。針シール１１６は、さらに、針１０１の近位端部が延出する開口部１１６Ａを含み、薬物送出用の経路を確立することに留意されたい。
【００５０】
アクチュエータ１１４は、作動可能なロック機構に係合しかつそれを作動させ、針格納機構１１１を作動させるように配置された１つ以上の作動面１１４Ａを含む。図示の実施形態では、動作を容易にするために、作動面１１４Ａには傾斜が付けられ、かつＮＯＭ１２２のロック用プロング１２２Ｂの対応する傾斜面１２２Ｅに係合するように配置されている。このようにして、アクチュエータ１１４の軸方向運動は、作動面１１４Ａがロック用プロング１２２Ｂの傾斜面１２２Ｅに沿って摺動するようにし、ロック用プロング１２２Ｂを半径方向内側に促し、バレルチップ１３０のロック用凹部１３０Ｂからのロック用
プロング１２２Ｂの係合解除を引き起こす。その結果、付勢部材１４０は、少なくとも部分的に除勢でき、針１０１を引き込む（図１０Ａおよび図１０Ｂ参照）。
【００５１】
換言すると、動作中、プランジャーシール１４は押し棒１１２に接触させられる。その結果、薬物送出中にプランジャーシール１４がさらに押し下げられて、押し棒１１２を、針シール１１６を少なくとも部分的に通って、またはさらに通って、遠位方向に軸方向平行移動させる。押し棒１１２がアクチュエータ１１４と接触すると、押し棒１１２の軸方向平行移動はアクチュエータ１１４の軸方向平行移動を生じる。アクチュエータ１１４の軸方向平行移動は、ＮＯＭ１２２のロック用プロング１２２Ｂとの接触およびその曲がりを生じさせて、ロック用プロング１２２Ｂを、スプリングガイド１３０Ａの対応するロック用凹部１３０Ｂから係合解除する。
【００５２】
対応するロック用凹部１３０Ｂからロック用プロング１２２Ｂとの間のロック機構を係合解除すると、付勢部材１４０は、その初期の付勢状態から弱い付勢または除勢状態まで近位方向に拡張できる。付勢部材１４０の近位方向のこの拡張により、ＮＯＭ１２２のレッジ１２２Ｃを押し、ＮＯＭ１２２および針１０１を近位方向に、引き込められた状態まで平行移動させる。上述の通り、針１０１が格納、かつＮＯＭ１２２が近位方向に軸方向に平行移動すると、クリップアーム１２４Ａは内側に（すなわち、軸Ａの方へ）曲がり、針ブロック構成状態においてはＮＯＭチップ１２２Ｄに接触し得る。そのような針ブロック構成状態は、引込んだ後の遠位方向の軸方向移動を防止し、および針１０１を実質的にバレルチップ１３０および／またはシリンジのバレル内に留める。本発明の少なくとも１つの実施形態では、押し棒１１２およびアクチュエータ１１４は、一体的な構成要素であるか、または単一の構成要素である。
【００５３】
図６Ａおよび図６Ｂは、一実施形態による、針サブアセンブリの部分的な組み立てを示し、ここでは、針１０１は、ＮＯＭ１２２を通過し、かつ少なくとも部分的にその内部に存在する。クリップ１２４は、例えば、ＮＯＭ１２２の外表面においてＮＯＭ１２２に係合している。クリップ１２４は、最初は、例えば、クリップアーム１２４ＡとＮＯＭ係合面１２２Ａとの間の係合部などにおいて、ＮＯＭ１２２に摺動可能にまたは取り外し可能に係合し得る。
【００５４】
図５Ａおよび図５Ｂを参照して説明すると、配置構成の追加的な特徴が明白となる。例えば、バレルアダプター内で任意選択的なスリーブ１５０を使用して、少なくとも初期の非格納段階において、バレルアダプターの機能的な格納要素を見えないように隠す。少なくとも１つの実施形態では、付勢部材１４０は、スプリングガイド１３０Ａとスリーブ１５０との間に存在し得る一方、ＮＯＭ１２２、クリップ１２４、および針１０１は、少なくとも部分的にスプリングガイド１３０Ａ内に存在する。図５Ａおよび図５Ｂはまた、別個のバレルチップキャップ１３２を示し、これを使用して、例えば、本発明のバレルアダプターおよびシリンジの組み立ておよび製造を容易にし得る。そのような構成要素は、他の構成要素の態様に組み込まれ得るかまたはその態様であることが容易に理解される。例えば、バレルチップキャップ１３２は、バレルチップ１３０の予備成形された態様とし得る。
【００５５】
図８Ａ〜８Ｃは、本発明の少なくとも１つの実施形態による、バレルアダプター１００のさらなる部分的な組み立てを示す。ＮＯＭ１２２、針１０１、およびクリップ１２４を有する針サブアセンブリ１２０は、バレルチップ１３０のスプリングガイド１３０Ａ内に挿入され得る。付勢部材１４０は、例えば、スプリングガイド１３０Ａの外面の周りに存在し、かつ最初は、バレルチップ１３０の係合面１３０ＣとＮＯＭ１２２のレッジ１２２Ｃとの間で付勢状態に保持され得る。そのような構成要素は、ＮＯＭ１２２とスプリングガイド１３０Ａとの間の取り外し可能なロック係合によって、初期のロック機構および付
勢状態に保持される。そのようなロック係合は、例えば、ＮＯＭ１２２のロック用プロング１２２Ｂと、スプリングガイド１３０Ａの対応するロック用凹部１３０Ｂとの間とし得る。これは、図８Ａに示す配置構成によって、より明白になる。図８Ｂは、組み立て済みであり、次の組み立て段階の準備が整っているような構成要素を示す。任意選択的なスリーブ１５０が、付勢部材１４０の周りに配置されて、少なくとも最初は、格納機構の機能部品を隠し得る。針シール１１６、押し棒１１２、およびアクチュエータ１１４を有する針サブアセンブリ１１０が、針１０１が針シール１１６を通って少なくとも部分的に近位に延出するように、取り付けられ得る。図８Ｃに、一実施形態によるバレルアダプター１００の完全な組み立て状態を示す。
【００５６】
その後、バレルアダプター１００はバレル２０に組み入れられて、安全シリンジ１０を生じる。図９Ａに示すように、バレルアダプター１００は、バレル２０の近位端部に挿入されてから、バレルチップキャップ１３２によってバレル２０の遠位端部において取り付けられ得る。あるいは、バレルアダプター１００は、少なくとも部分的にバレル２０を通ってまたはその遠位端部でバレル２０に直接取り付けられ得る。上述の通り、バレルチップキャップ１３２は、バレルチップ１３０の一体的態様とし得る。図９Ｂは、バレル２０に組み立てられたバレルアダプター１００を示す。針シール１１６の直近位にあるバレル２０の内部は、全体的に薬物室２１として規定され、その内部、薬液が充填されて、薬物送出され得る。図９Ｃおよび図９Ｄは、フランジ１６および剛性針シールド（「ＲＮＳ」）１８を含むいくつかの標準的な任意選択の構成要素の組み立てまたは取付を示す。プランジャーシールおよびプランジャーロッドを有するプランジャーアセンブリ（図１、図２Ａおよび図２Ｂに示す）がバレル２０の近位端部に挿入されて、薬物シリンジ１０の組み立てが完了し得る。
【００５７】
針格納機構１１１は、任意の適切な始動機構によって作動され得る。例えば、図示の実施形態では、針格納機構１１１は、プランジャーシール１４を針サブアセンブリ１１０に接触させるように動かすことによって、作動される。ロック機構を係合解除し、かつ格納機構を作動させると、付勢部材１４０は拡張することができ、針サブアセンブリ１１０をバレル２０の長軸に実質的に沿って近位方向に引き込む。本発明の一部の実施形態では、針サブアセンブリ１１０全体が引き込まれ、他の実施形態では、ロック機構が解放されて、近位側に付勢された付勢部材（例えば、１つまたは複数のバネ）１４０が拡張すると、針１０１を含むそのいくつかの構成部品のみが引き込まれる。針１０１の格納が開始されたかまたは完了した後、クリップ１２４は、針ブロック機構の役目を果たし、針１０１が遠位方向に平行移動してバレルチップ１３０から出ないようにし得る。上述の通り、Ｏリング３６などの他の標準的な構成要素を、安全シリンジの組み立てに使用し得る。
【００５８】
薬物または医薬化合物が、針シール１１６の近位においてバレル２０内に含まれ得る。当業者には認識されているように、薬物は、溶液、粉体、懸濁液など、またはそれらの任意の組み合わせとし得る。針シール１１６は、その中心に（例えば、これらの構成要素およびバレル２０の実質的に長軸の位置に）アパーチャ貫通部を有する。このアパーチャの直径は、針１０１の直径に等しくてもよく、この針１０１が、初期の注入段階の最中、針シール１１６内の適所に保持され、および格納機構が作動されると、近位方向に軸方向に平行移動できるようにされる。あるいは、針シール１１６は、組み立て時に針シール１１６内に針１０１を位置決めする前、初めは、アパーチャを有していなくてもよい。この構成では、針１０１は、組み立て時に針シール１１６を通して押されて、線対線嵌合または締まり嵌めを生じ、それにより、構成要素間を確実に密封し、かつデッドスペースを最小にするかまたはなくす。
【００５９】
薬物送出の最後に、プランジャーシール１４およびプランジャーロッド１２を軸方向に平行移動させるために使用者によって加えられた力を使用して、ロック機構を係合解除し
、かつ格納機構を作動させ得る。例えば、プランジャーシール１４は、針シール１１６および／または押し棒１１２と接触させられて、使用者によってプランジャーロッド１２に加えられた力が、プランジャーシール１４に加えられ、かつ、少なくとも一部には針シール１１６および／または押し棒１１２に伝達されるようにし得る。針シール１１６および／または押し棒１１２に与えられた力は、同様に、上述の通り、少なくとも一部には、ロック機構の解放を開始するように、伝達され得る。ロック機構を解放することによって、付勢部材（例えば、１つまたは複数のバネ）１４０が拡張して、針サブアセンブリ１１０および／または針１０１を、バレル２０の長軸に実質的に沿って近位方向に引き込むことができる。
【００６０】
ここで図１１〜図１９Ｂを参照すると、本発明の態様によるバレルアダプター２００、およびバレルアダプター２００を組み込む安全シリンジ１０の代替的な実施形態が示されている。説明を簡単にするために、図１〜１０Ｂの実施形態の構成要素と同様の安全シリンジ１０の構成要素は、同じ参照符号で識別される。より具体的には、シリンジ１０は、シリンジバレル２０およびプランジャーアセンブリ８を含む。プランジャーアセンブリ８は、シリンジバレル２０内に配置されたプランジャーシール１４と併せて、プランジャーロッド１２を含む。
【００６１】
バレルアダプター２００の態様の多くは、図１〜１０Ｂの実施形態と同様であるが、以下の説明は、バレルアダプター１００とは異なる範囲でのバレルアダプター２００の態様に注目する。その結果、当業者は、同様の材料および組み立てプロセスをバレルアダプター２００の製作に用い得ること、およびバレルアダプター２００は、バレルアダプター１００に同様の利点および特徴をもたらすことを認識するであろう。しかしながら、図１１〜図１９Ｂの実施形態は、バレルアダプター２００、およびそれを組み込む安全シリンジ１０の製作および組み立てに、追加的な利点をもたらし得る。
【００６２】
図１３および図１４Ａ〜１４Ｂを参照すると、本発明の態様によるバレルアダプター２００が示されている。バレルアダプター２００は、バレルチップ２３０、および針格納機構２１１を含む。針格納機構２１１は、針サブアセンブリ２２０、針格納サブアセンブリ２６０、およびアクチュエータサブアセンブリ２１０を含む。
【００６３】
図１６Ａに最もよく示し得るように、針サブアセンブリ２２０は、針２０１および針オーバーモールド（ＮＯＭ）２２２を含む。アクチュエータサブアセンブリ２１０は、針シール２１６、および押し棒２１２を含む。針サブアセンブリ２２０は、針２０１の近位端部が針シール２１６の開口部２１６Ａを通って延在する状態で、針シール２１６に係合される。ＮＯＭ２２２は、任意の適切な方法で針シール２１６にしっかりと結合され得る。例えば、図示の実施形態では、ＮＯＭ２２２は複数のフランジを含み、そのようなフランジの第１のフランジ２２２Ｆは、針シール２１６の内部フランジ２１６Ｃに係合し、および前記フランジの第２のフランジ２２２Ｇは、針シール２１６の下面に沿って配置されている。ＮＯＭのさらなる特徴を、針格納サブアセンブリ２６０およびアクチュエータサブアセンブリ２１０の関係に関して、下記で説明する。
【００６４】
アクチュエータサブアセンブリ２１０の押し棒２１２は、図１６Ｂに最もよく示し得る。押し棒２１２は、近位接触面２１２Ａおよび少なくとも１つの依存性の力伝達要素２１２Ｂを含む。ここでは、一対の力伝達要素２１２Ｂが針シール２１６の貫通路を通って延在する。組み立てに際しては、近位接触面２１２Ａは、図１６Ｂに示すように針シール２１６の近位に配置される。しかしながら、第１の実施形態と対照的に、押し棒２１２の力伝達要素２１２Ｂは、作動面２１２Ｃ、ここでは、角度の付けられた面を含む。換言すると、この実施形態は、別個のアクチュエータを含まない。むしろ、押し棒２１２およびアクチュエータは一体的な構成要素である。
【００６５】
図１〜２０のアクチュエータサブアセンブリ１１０、２１０の実施形態の押し棒１１２、２１２は、全体的に逆Ｕ字形状を有して、比較的平坦な細長い近位接触面１１２Ａ、２１２Ａおよび一対の依存性の力伝達要素１１２Ｂ、２１２Ｂを提示するが、当業者には、押し棒は代替的な設計を有し得ることが認識される。図示の通り、例えば、図２１Ａ〜２１Ｂのアクチュエータサブアセンブリ３１０の実施形態では、押し棒３１２は円形の近位接触面３１２Ａを含み、一対の力伝達要素３１２Ｂが針シール３１６を通って延在している。本発明の一部の実施形態では、そのような円形の近位接触面３１２Ａは、動作中にプランジャーシール（図示せず）が接触するための、より大きな近位接触面３１２Ａを提供している。この実施形態では、円形の近位接触面３１２Ａは、そこを通る中心開口部３１２Ｃを含む。
【００６６】
さらに、図１〜２１Ｂの実施形態の押し棒１１２、２１２、３１２は、一対の力伝達要素１１２Ｂ、２１２Ｂ、３１２Ｂを含むが、より多数または少数の力伝達要素が提供され得る、すなわち、単一の力伝達要素を含んでも、または３つ以上の力伝達要素を含んでもよい。例えば、押し棒は、単一の力伝達要素を含み得る。図２２Ａ〜２２Ｂのアクチュエータサブアセンブリ４１０では、例えば、押し棒４１２は、全体的に円形の近位接触面４１２Ａを含み、３つのそのような力伝達要素４１２Ｂが針シール４１６を通って延在している。一部の実施形態では、３つ以上のそのような力伝達要素４１２Ｂを含むことによって、関連の針格納機構（図示せず）を作動させるために、プランジャーシール（図示せず）からの力の分布を向上させ得る。
【００６７】
図２１Ａ〜２２Ｂの実施形態から、力伝達要素は、任意の適切な形状とし得ることを同様に留意されたい。図２１Ａ〜２１Ｂの実施形態では、力伝達要素３１２Ｂは、全体的に丸みを帯びた断面を有する一方、図２２Ａ〜２２Ｂの力伝達要素４１２Ｂは、全体的に矩形の断面を有する。押し棒は、任意の好適な方法によって製作され得る。押し棒４１２は、部分が切断されかつ最終形状に曲げられる公知のスタンピング工程を使用して簡単に製作され得るという、いくつかの利点を有し得ることがわかる。
【００６８】
ここで図１１〜図１９Ｂの実施形態に戻ると、図１７Ａには、針格納サブアセンブリ２６０が詳細に、および図１４Ａおよび１４Ｂには、バレルアダプター２００の残りの構成要素に対する針格納サブアセンブリの関係が示されている。針格納サブアセンブリ２６０は、少なくとも１つの付勢部材２４０、および作動可能なロック機構を含む。この実施形態では、付勢部材２４０は、一対のバネ２４２、２４４を含む。バネ２４２、２４４は平行に配置され、かつ支持構造は、それらバネが同時に除勢位置の方へ動くようにするものであるが、その代わりに、バネ２４２、２４４は、除勢位置の方へ連続して動くように配置および支持され得る。直列または並列のどちらに配置されるかに関わらず、２つ以上のバネを含むことにより、バレルアダプター２００一式全体のサイズを削減することにおいて、いくつかの利点を提供し得る。しかしながら、並列のバネ２４２、２４４を支持することは、さらに、これらの優位性を高めることがわかる。
【００６９】
この実施形態では、バレルチップ２３０は複数の構成要素を含む。すなわち、スプリングガイド２３０Ａがチップ部分２３０Ｄとは別に形成され、スプリングガイド２３０Ａおよびチップ部分２３０Ｄは、組み立ての最中、結合されている。付勢部材２４０、またはバネ２４２、２４４は、スプリングガイド２３０Ａの周りに受け入れられ得る。針サブアセンブリ２２０およびアクチュエータサブアセンブリ２１０のアセンブリをスプリングガイド２３０Ａに挿入すると、針サブアセンブリ２２０およびスプリングガイド２３０Ａが結合されて、付勢部材２４０を係合面２３０Ｃとレッジ２２２Ｃとの間で付勢位置に保持し得る。第１の実施形態と対照的に、この実施形態では、図１４Ｂに最もよく示し得るように、スプリングガイド２３０Ａは、少なくとも１つのロック用プロング２３０Ｂ、ここ
では、一対のロック用プロング２３０Ｂを含み、およびＮＯＭ２２２はロック用レッジ２２２Ｂを含む。図１７Ｃに、針サブアセンブリ２２０、アクチュエータサブアセンブリ２１０、および針格納サブアセンブリ２６０のアセンブリ２７０を示す。
【００７０】
それゆえ、薬剤の投与の最後に押し棒２１２がプランジャーシール１４と接触するとき、押し棒２１２の作動面２１２Ｃは、スプリングガイド２３０Ａのロック用プロング２３０Ｂを外側に押して、それらを、ＮＯＭ２２２のロック用レッジ２２２Ｂから係合解除させることが認識される。その結果、付勢部材２４０はエネルギーを放出して、針サブアセンブリ２２０をバレル２０まで引き込むことができる。
【００７１】
アセンブリ２７０は、さらにチップ部分２３０Ｄと組み立てられて、任意の適切な機構によってバレルアダプター２００を形成し得る。例えば、図示の実施形態では、チップ部分２３０Ｄおよびスプリングガイド２３０Ａは、それぞれ、１つ以上のそれぞれの係合フランジ面２３０Ｅを含み得る（図１４Ｂ参照）。これら構成要素を確実に適切に配置するために、構成要素の１つ以上に沿って、ストッパーおよび組み合わせ構造が提供され得る。この実施形態では、ＮＯＭ２２２は少なくとも１つのストッパー２２２Ｈ、およびチップ部分２３０Ｄは少なくとも１つのアーム２３０Ｆを含み得る。組み立てでは、チップ部分２３０Ｄは、アーム２３０Ｆがストッパー２２２Ｈに係合する位置までＮＯＭ２２２に沿って軸方向に摺動されてもよく、その位置において、チップ部分２３０Ｄのフランジ面２３０Ｄは、スプリングガイド２３０Ａのフランジ面２３０Ｅに係合して、構成要素を結合し、図１３〜１４Ｂに示すバレルチップ２３０を形成する。
【００７２】
また、ストッパーを追加することで機能性を付加することができる。例えば、ＮＯＭ２２２は、第２のストッパー２２２Ｉを含み得る。針サブアセンブリ２２０がバレルチップ２３０まで引込められると、チップ部分２３０Ｄのアーム２３０Ｆは、ＮＯＭ２２２に沿って摺動し得る。しかしながら、ひとたびアーム２３０Ｆが第２のストッパー２２２Ｉを通過したら、アーム２３０Ｆは、第２のストッパー２３０Ｆに係合して針サブアセンブリ２２０が再び遠位方向に動かないようにし、効果的に針ブロック機構の機能を果たし、針サブアセンブリ２２０を格納位置にロックする。
【００７３】
第１の実施形態のように、バレルアダプター２００は、充填前または使用の直前のいずれかにシリンジ１０に容易に組み立てられ、および上記で詳細に説明したような、任意の適切な結合機構が設けられ得る。図１６Ａ〜１６Ｃに戻ると、針サブアセンブリ２２０は、フランジ２２２Ｆがフランジ２１６Ｃに係合しかつフランジ２２２Ｇが針シール２１６の下面に係合するような位置になるまで、そのフランジ２２２Ｆを針シール２１６に組み立てることによって、針シール２１６と組み立てられ得る。図１６Ｂに示すように、その後、押し棒２１２が針シール２１６に組み立てられて、図１６Ｃに示すアセンブリを生じる。
【００７４】
図１７Ａ〜Ｃを参照して説明すると、針格納サブアセンブリ２６０は、バネ２４２、２４４をスプリングガイド２３０Ａに軸方向に組み立てることによって、組み立てられ得る。図１７Ｂに示すように、その後、図１６Ｃの針サブアセンブリ２２０およびアクチュエータサブアセンブリ２１０が針格納サブアセンブリ２６０に組み込まれて、図１７Ｃのアセンブリ２７０を生じる。その後、図１７Ｃのアセンブリ２７０は、上述の通りバレルチップ２３０に軸方向に組み立てられ、図１３〜１４Ｂに示すアセンブリを生じ得る。
【００７５】
あるいは、図１７Ｃのアセンブリ２７０は、図１８Ａに示すようにチップ部分２３０Ｄによってバレル２０に軸方向に組立てられ、図１８Ｂのアセンブリを生じ得る。構成要素間の封止性を高めるために、Ｏリング３６などが設けられ得る。プランジャーアセンブリ８は、バレル２０に組み立てられ、およびシリンジキャップまたは針シールド１８をシリ
ンジ１０の遠位端部に組み立てる。
【００７６】
バレルアダプター２００（図２〜４Ｂに示す）または図１１に示すようなシリンジ１０は、例えば、図２０に示すように、さらに、付勢部材２４０を見えないようにするように配置されたスリーブ２５０を含み得ることに留意されたい。スリーブ２５０は、バレル２０の内壁と１つまたは複数の付勢部材２４０との間に配置され得る。あるいは、スリーブは、同様に、付勢部材２４０を見えないように隠す、バレル２０の外表面に配置されたラベルのような形態としてもよい。そのような製品ラベルは、さらに、例えば、使用説明書、またはブランド名または薬物の情報を含み得る。しかしながら、そのようなスリーブ２５０が、図３に示すような実施形態など、バレルアダプター２００の周りに配置されるとき、スリーブ２５０によって、組み立てプロセス中におけるアダプター２００の取り扱いがさらに単純化されることがわかる。
【００７７】
本発明の一部の実施形態は、製作、保管、および使用における利点を提供し得る。本発明の一部の実施形態は、標準的な市販の構成要素を使用できるようにする構成を提供し、それにより、製造コスト全体を削減し、組み立てプロセスを合理化し、および非標準的な材料および構成要素に関連付けられることが多い、規制事項を回避し得る。例えば、バレルは、ある種のプラスチック、ガラス、または医療グレードの製品で一般に使用される任意の他の材料で作製され得る。本発明の１つ以上の構成要素はまた、ある種のプラスチック、例えば、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリカーボネート／アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＰＣ／ＡＢＳ）、および／またはＳＡＢＩＣ  Ｉｎｎｏｖａｔｉｖｅ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ（Ｐｉｔｔｓｆｉｅｌｄ、Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ）によって商品名「ＬＥＸＡＮ」で販売されるものなどのようなポリカーボネート・プラスチックで作製され得る。同様に、針シール１１６、２１６およびプランジャーシール１４などの構成要素に、ある種の弾性重合体またはゴム、例えばＤａｔｗｙｌｅｒ  Ｐｈａｒｍａ  Ｐａｃｋａｇｉｎｇ  ＵＳＡ  Ｉｎｃ．（Ｐｅｎｎｓａｕｋｅｎ、Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙ）によって商品名「ＨＥＬＶＯＥＴ」で販売されているゴム製品を使用してもよい。当業者によって認識されるように、針１０１、２０１には、様々な医療グレードの金属、例えばステンレス鋼が使用され得る。これらの構成要素、バレルアダプター１００、２００、および安全シリンジ１０は、所望のパラメータに適合するために、無数の異なる構成にある形状またはサイズにされ得る。これらの構成要素、バレルアダプター１００、２００、およびシリンジ１０は、当技術分野で公知の多数のプロセスによって、組み立てられ得る、および／または薬物を充填され得る。例えば、周知の接着剤または溶接方法、例えば超音波溶接を用いて、本発明の構成要素を組み立て得る。
【００７８】
本発明の新規のバレルアダプターおよびシリンジ設計は、比較的単純な組み立ておよび充填プロセスを可能にする。バレルアダプター１００、２００と、プランジャーロッド１２およびプランジャーシール１４を有するプランジャーアセンブリ８と、長軸を有するバレル２０とを有する安全シリンジを組み立てる１つの方法は：バレルアダプター１００、２００を組み立てるステップと；バレルチップ１３０、２３０をバレル２０の遠位端部に装着するステップと；プランジャーシール１４およびプランジャーロッド１２を有するプランジャーアセンブリを、バレル２０の近位端部に装着するステップとを含む。バレルアダプター１００、２００は、接着剤などによって、バレル２０の遠位端部に固定式に装着され得る。最初にプランジャーシール１４をバレル２０に挿入してから、ねじ接続または別の公知の接続方法によりプランジャーロッド１２をプランジャーシール１４に挿入することによって、プランジャーアセンブリ８はバレル２０の遠位端部に可動式に装着され得る。安全シリンジの組み立て方法は、バレルチップ１３０、２３０の装着ステップの後であるが、プランジャーアセンブリの装着ステップの前に、さらに、バレル２０を薬物で充填するステップを含み得る。
【００７９】
プランジャーシール１４は、エラストマー材料で構成され、かつ薬物室の無菌性および容器完全性を維持するために、バレル２０の内径との圧縮嵌合をもたらすようなサイズにされ得る。プランジャーシール１４はまた、軸方向貫通部などのアパーチャを含んで、例えば、プランジャーシール１４がバレル２０内の適所に押し下げられると、薬物室から空気を除去できるようにし得る。その結果、薬物は、プランジャーアセンブリ８の装着前、またプランジャーシール１４の装着の直前に、バレル２０に充填され得る。後者の構成では、プランジャーシール１４は、無菌環境または他の無菌状態において薬液と接触する位置に摺動され得る。プランジャーシール１４のアパーチャは、プランジャーシール１４が流体と接触するように押し込まれるときに、残留気泡がある場合は、その残留気泡が薬物室から逃げることができるようにする。それに続いて、プランジャーシールアパーチャは、プランジャーシールアパーチャにねじ込まれ得るプランジャーロッド１２との接続によって、閉鎖され得るかまたは蓋をされ得る。そのため、プレフィルドシリンジとみなされ得るシリンジは、使用のための準備が整う。あるいは、本発明の構成要素は、薬物充填ステップがなくても、使用時充填プロセスなどにおいて、組み立てられ得る。そのような１つのプロセスでは、薬物は、針１０１、２０１が薬物バイアルに無菌式に接続されている間にプランジャーロッド１２およびプランジャーシール１４を後方に引くことによって充填され得る。このようにして、薬液は、真空作用によって、針１０１、２０１を通して薬物室に引き入れられる。
【００８０】
少なくとも１つの実施形態では、バレルアダプター１００、２００は、バレル２０に装着する前は、圧縮構成状態にある。例えば、付勢部材１４０、２４０（例えば、バネ２４２、２４４）は、付勢段階などにおいて、バレルアダプター１００、２００をバレル２０に装着する前、ＮＯＭ１２２、２２２とバレルチップ１３０、２３０との間で圧縮式に係合され得る。別の実施形態では、これらの構成要素は、バレル２０に装着された後で、圧縮され、かつ付勢部材１４０、２４０を適所にロックする。その結果、方法は、さらに、付勢部材１４０、２４０を圧縮するステップと、バレルアダプター１００、２００をバレル２０に装着した後でロック機構を係合・付勢位置にロックするステップとを含む。少なくとも１つの実施形態では、プランジャーアセンブリ８は、バレルアダプター１００、２００のバレル２０との組み立てに使用され得ることが考慮される。例えば、薬物を薬物室に充填する前に、プランジャーシール１４およびプランジャーロッド１２を使用して、針サブアセンブリ１２０、２２０およびアクチュエータサブアセンブリ１１０、２１０を実質的にバレルチップ１３０、２３０内の適所に、およびバレル２０の遠位端部をバレルチップ１３０、２３０の１つ以上の対応するロック態様とロック係合になるように、押す。そのような組み立ての最中、１つまたは複数の付勢部材１４０、２４０は、バレルチップ１３０、２３０上にまたはＮＯＭ１２２、２２２上に配置されて、針サブアセンブリ１２０、２２０およびアクチュエータサブアセンブリ１１０、２１０が実質的にバレルチップ１３０、２３０内の適所に移動されると、付勢されるようにし得る。あるいは、第２の実施形態の場合には、プランジャーシール１４およびプランジャーロッド１２を用いて、アセンブリ２７０をバレル２０内の適所に押し込み、およびチップ部分２３０Ｄとロック係合させ得る。その後、プランジャーロッド１２、および任意選択的にプランジャーシール１４はバレル２０から除去されて、プレフィルドシリンジ充填プロセスの場合のように、充填プロセスを容易にし得る。あるいは、プランジャーロッド１２およびプランジャーシール１４は、使用時充填の充填プロセスの場合のように、後で後方に引かれるように、適所に留まり得る。本明細書で説明するバレルアダプター１００、２００および安全シリンジ１０は、トレイベースの製造および充填プロセスの場合のように、個別に、または一群のものとして、簡単に製造され得るように構成される。
【００８１】
本発明の安全シリンジは、従来のシリンジと同様の方法で使用されるように構成される。使用方法は：プランジャーアセンブリを押し下げて、バレル２０からの薬物の送出を容易にするステップと；薬物送出が完了すると、ロック機構を始動させて、少なくとも１つ
の付勢部材をその付勢状態から解放するステップと；付勢部材と針サブアセンブリ１２０、２２０との間を接触させることによって、針サブアセンブリ１２０、２２０および／または針１０１、２０１をバレル２０に引き込むステップとを含む。
【００８２】
特定の構成要素に関わらず、本発明の安全シリンジの使用方法は、比較的同様である。ロック機構をその係合状態から解放することによって、付勢部材１４０、２４０は拡張でき、針サブアセンブリ１２０、２２０および／または針１０１、２０１を、実質的にバレル２０の長軸に沿って近位方向に引き込む。本発明の一部の実施形態では、ロック機構を解放しかつ付勢部材１４０、２４０を作動させると、針サブアセンブリ１２０、２２０全体が引き込まれ、他の実施形態では、針１０１、２０１を含むそのいくつかの構成要素のみが引き込まれる。任意選択的に、使用方法は、一例にすぎないが、クリップ１２４のクリップアーム１２４Ａまたは要素、例えばバレルチップ２３０のアーム２３０Ｆなどによって、針１０１、２０１がバレル２０に引き込まれた後、針１０１が遠位方向に軸方向に平行移動するのを防止するステップを含む。
【００８３】
本発明は、構成要素のアセンブリ、例えば針の格納をもたらすバレルアダプター、そのような安全機構を組み込むシリンジ、そのようなアダプターおよび安全シリンジの製造方法、およびそれらの使用方法を提供する。上述の通り、バレルアダプターおよび安全シリンジは、いくつもの異なる構成において用いられ得る。例えば、上述の通り、本発明の新規のバレルアダプターは、バレルと組み合わされる、バレルに装着される、または他の方法で接続されるように構成されるが、バレルアダプターの構成要素のいずれかをバレルに予備成形することが望ましいこともある。そのような変形例は、本発明の実施形態において想定されるものであり、当該実施形態に含まれる。同様に、バレルアダプターは、針ハブおよび針シールを含んでもよく、これらは、別個の構成要素としても、または二重目的の単一の構成要素としてもよい。他の構成要素は、上述の実施形態で説明されるように、同様に、単一の構成要素としても、一体的な構成要素としても、または多目的の構成要素としてもよい。さらに、全体的に実質的にバレルチップ内およびバレルの遠位端部に含まれ得る、本明細書で説明した新規の針格納機構を用い得る、いくつもの異なる構成がある。その結果、上述の例と同様に、本発明のバレルアダプターおよび安全シリンジは、任意の数の構成において薬物送出を開始しかつ針の格納を作動させるように構成、修正、および利用され得るが、本発明の範囲内に含まれる。それゆえ、本発明は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物の範囲内にあることを条件に、本発明の修正例および変形例を網羅するものとする。
【００８４】
上記の説明は、開示のシステムおよび技術を例示するものであるといえる。しかしながら、本開示の他の実装例は、上記の例とは詳細が異なってもよいと考えられる。本開示に関する説明や本開示の例は、いずれも説明の時点における特定の例を指すものとし、より全体的に本開示の範囲に関してなんら限定を暗示するものではない。いくつかの特徴に対する差異を示す表現や否定的な評価の表現はすべて、それらの特徴は好適でないことを示すものであるが、特に言及しない限り、本開示の範囲からそれらの特徴を排除しないものとする。
【００８５】
本発明の説明において（特に、以下の特許請求の範囲との関連で）、用語「１つ（ａ、ａｎ）」、「前記（ｔｈｅ）」、「少なくとも１つ、少なくとも一方」および同様の指示語は、本明細書で特に言及しない限り、あるいは明白に否定しない限り、単数および複数の双方を含むと解釈されるものとする。１つ以上の項目のリストに続く、用語「少なくとも一方」の使用は（例えば、「ＡおよびＢのうちの少なくとも一方」）、本明細書で特に言及しない限り、あるいは明白に否定しない限り、リストした項目から選択した１つの項目（ＡまたはＢ）、またはリストした項目の２つ以上の任意の組み合わせ（ＡおよびＢ）を意味するものとする。
【００８６】
本明細書での値の範囲の列挙は、本明細書で特に言及しない限り、単に、その範囲にあるそれぞれ別々の値を個別に指すための単純な方法を意味するものであり、個々の値は、それらが個別に列挙されたものとしての意味でも本明細書に組み込まれる。本明細書で説明する方法はすべて、本明細書で特に言及しない限り、あるいは明白に否定しない限り、任意の好適な順序で実施できる。
【００８７】
その結果、本開示は、適用法令によって許可されるように、添付の特許請求の範囲で列挙された主題のすべての修正例および均等物を含む。さらに、すべての考えられる変形例にある、上述の要素の任意の組み合わせは、本明細書で特に言及しない限り、あるいは明白に否定しない限り、本開示に含まれる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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