(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流動の特性を監視するための補綴具であって、前記補綴具は、
第１の管状補綴具と、
第２の管状補綴具であって、前記第２の管状補綴具は、前記第２の管状補綴具を通って延在する管腔を有し、前記第１の管状補綴具は、前記第２の管状補綴具を覆って配置され、それによって、前記第１の管状補綴具と前記第２の管状補綴具との間にポケットを形成する、第２の管状補綴具と、
前記第２の管状補綴具の前記管腔を通って流動する流体の特性を検出するためのセンサであって、前記センサは、前記ポケットの中に配置され、前記センサは、前記管腔を通って流動する流体との接触から隔離されている、センサと、
前記センサを覆って配置される材料の層であって、前記材料の層は、前記第１の管状補綴具または前記第２の管状補綴具のいずれか内に前記センサを埋めることなく、前記センサを前記第２の管状補綴具の表面に密閉して結合する、材料の層と
を備え、
前記センサによって感知される前記特性は、前記管腔内の速度、前記流体の流動の流量、閉塞、閉塞の程度、狭窄、または狭窄の程度のうちの少なくとも１つを含む、補綴具。
【請求項２】
前記流動の特性を監視するための前記補綴具は、人工血管グラフトである、請求項１に記載の補綴具。
【請求項３】
前記第１の管状補綴具または前記第２の管状補綴具は、ステントである、請求項１に記載の補綴具。
【請求項４】
前記第１の管状補綴具または前記第２の管状補綴具は、ステントグラフトである、請求項１に記載の補綴具。
【請求項５】
前記第１の管状補綴具は、前記第２の管状補綴具と別個である、請求項１に記載の補綴具。
【請求項６】
前記センサは、圧電センサまたはドップラセンサを備える、請求項１に記載の補綴具。
【請求項７】
前記センサは、前記流体の流動の熱的性質、前記流体の流動によって前記第１の管状補綴具または前記第２の管状補綴具に及ぼされる応力、歪み、または圧力を検出する、請求項１に記載の補綴具。
【請求項８】
前記速度は、前記感知された特性から間接的に決定される、請求項１に記載の補綴具。
【請求項９】
前記センサは、前記第１の管状補綴具および／または前記第２の管状補綴具の周囲で円周方向に配置されている、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１０】
前記第１または前記第２の管状補綴具は、長手方向軸を有し、前記センサは、前記長手方向軸と直角をなす、請求項９に記載の補綴具。
【請求項１１】
前記センサは、前記第１の管状補綴具および／または前記第２の管状補綴具の周囲で円周方向に配置された複数のセンサを備える、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１２】
前記センサは、前記第１の管状補綴具および／または前記第２の管状補綴具の周囲で円周方向に配置された複数の離散センサを備え、前記複数の離散センサは、共通平面内に配置されている、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１３】
前記センサは、前記第１の管状補綴具および／または前記第２の管状補綴具に沿って軸方向に配置された複数の離散センサを備える、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１４】
前記複数の離散センサは、前記第１の管状補綴具および／または前記第２の管状補綴具の長手方向軸と平行に配置されている、請求項１３に記載の補綴具。
【請求項１５】
前記センサは、前記第１の管状補綴具および／または前記第２の管状補綴具の周囲で円周方向に配置された第１の環状帯および第２の環状帯を備え、前記第１の環状帯は、前記第２の環状帯から軸方向に分離されている、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１６】
前記センサは、複数のセンサを備え、前記複数のセンサは、前記第１の管状補綴具および／または前記第２の管状補綴具に沿って軸方向に配向されている、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１７】
前記複数のセンサは、第１のセンサと、第２のセンサとを備え、前記第１のセンサは、前記管腔内の前記流体の流動の第１の特性を捕捉するように構成され、前記第２のセンサは、前記管腔内の前記流体の流動の第２の特性を捕捉するように構成されている、請求項１６に記載の補綴具。
【請求項１８】
前記第１の管状補綴具または前記第２の管状補綴具は、長手方向軸を有し、前記センサは、前記長手方向軸と平行に配置されている、請求項１に記載の補綴具。
【請求項１９】
前記第１の管状補綴具または前記第２の管状補綴具は、長手方向軸を有し、前記センサは、前記長手方向軸に対して直角に配置されている、請求項１に記載の補綴具。
【請求項２０】
前記センサは、前記第１の管状補綴具および／または前記第２の管状補綴具を覆って配置された、起伏のある複数の要素を備える、請求項１に記載の補綴具。
【請求項２１】
前記センサは、前記第１の管状補綴具または前記第２の管状補綴具の周囲に閉鎖環状帯を形成するように、前記第１の管状補綴具または前記第２の管状補綴具の周囲で円周方向に配置されている、請求項１に記載の補綴具。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（相互参照）
本願は、２０１３年１月２４日に出願された米国仮特許出願第６１／７５６，１５９号（代理人事件番号４４１６７−７０３．１０１）の非仮出願であり、その仮特許出願の利益を主張し、その内容全体は、参照によって本明細書に援用される。
【０００２】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
末梢動脈疾患（ＰＡＤ）とは、心臓および脳内に供給する動脈以外の動脈の閉塞を指す。病理的プロセスの間の共通点は、循環の障害、および関与する末端器官への結果として生じた虚血である。いかなる特定の理論によっても拘束されないが、以下の病理およびそれらの作用機構が関連すると考えられる。アテローム性動脈硬化は、ＰＡＤと関連付けられる最も一般的な病理である。これは、特にアテローム性プラークによって引き起こされる動脈の硬化である。脂質異常症、高コレステロール血症、高血圧症、糖尿病、および感染性因子または喫煙から等の毒素への暴露は全て、アテローム性動脈硬化にとって重要な独立危険因子である。一般的な機構は、内皮細胞損傷、平滑筋細胞増殖、炎症反応性、およびプラーク堆積であると考えられる。
【０００３】
いくつかの構成要素、すなわち、脂質、平滑筋細胞、結合組織、および炎症細胞、多くの場合、マクロファージが、アテローム動脈硬化性プラークで見出される。脂質沈着が、プロセスの中心となり、アテロームを他の動脈疾患と区別する。進行したプラークでは、石灰化が見られ、びらん性領域または潰瘍が発生し、プラークの内容物を循環血栓形成促進性細胞に暴露し得る。プラーク破裂の場合、脂質コアの内容物が、循環体液因子に暴露され、潰瘍を障害として知覚する身体が、血小板を蓄えて血栓形成を開始し得る。
【０００４】
虚血は、灌流低下、停滞、および血栓症を伴う管腔上の侵入（狭窄または狭小化）、完全閉塞とともに管腔内で血栓形成を誘発する線維性被膜の破裂、および下流循環の中への血栓破片の塞栓等のいくつかの起こり得るプラーク挙動に起因し得る。ヒト解剖学的設計と関連付けられる一貫した血管動態応力の結果である可能性が高い、動脈樹の全体を通したアテローム性プラークの分布の興味深い予測可能なパターンがある。アテローム性プラークは、反復外部応力と関連付けられる、分岐または屈曲部で発生する傾向がある。側方化ベクトルおよび渦形成を伴う、流動の乱れまたは乱流による増大した剪断応力の領域は、アテローム性変性を起こしやすい。
【０００５】
ＰＡＤおよび腎不全の潜行性質により、不十分な血流の結果を軽減するように、１４０万件の動脈バイパス手技が米国で行われている。これらの動脈バイパス手技のうち、４５０，０００件が人工血管グラフトを利用する。全バイパス手技の数は、高齢化人口とともに増加している。人工グラフトを利用するバイパス手技の割合も、糖尿病および肥満の上昇する発生率により増加している。外科的留置の成功後、バイパスグラフトは、いくつかの因子から故障の危険性が高い。グラフト故障の素因となる因子は、血管疾患の進行および凝固因子の助長を含む。
【０００６】
人工グラフト留置は、内膜過形成により線維症を引き起こし得、バイパスグラフト故障の主要な原因である。人工グラフト留置の端側構成では、内膜過形成の発生に寄与する、異常な剪断応力状態が起こると考えられる。内膜過形成は、血管壁の損傷への生理学的治癒反応である。血管内皮が損傷されたとき、内皮細胞は、血小板凝集、線維素沈着、および領域への白血球の補充を誘起する、炎症性メディエータを放出する。これらの細胞は、媒体から内膜への平滑筋細胞移動を助長する、成長因子を発現する。平滑筋細胞は、瘢痕形成に類似するプロセスで、内膜内で増殖し、細胞外基質に堆積する。
【０００７】
血管内の補綴材料の存在は、内膜過形成の発生を加速させると考えられる。介入の３〜１２ヶ月後に発生する再狭窄は、典型的には、内膜過形成によるものである。内膜過形成からの狭窄は、多くの場合、治療することが困難である。軟質アテローム性プラークと異なり、これらの狭窄は、堅く、バルーンを用いて膨張させるために長期の高い膨張圧を必要とする。これらの狭窄は、多くの場合、再発し、繰り返しの拡張は、繰り返しの内膜損傷を引き起こし、内膜治癒応答を永続させる。薬剤溶出ステント、薬剤でコーティングされた血管形成術バルーン、全身性低用量低分子量ヘパリン、および全身性低用量ワーファリン等の当分野での有意な前進があるが、内膜過形成の悪影響は解決されていない。
【０００８】
グラフト故障は、組織虚血および四肢欠損等の患者にとって悲惨な結果につながる。しばしば、血管患者における切断術は、衰弱を起こしやすく、次いで、修正手術の必要性が一般的であり、それによって、患者の入院期間を長引かせ、回復プロセスを延長させ、機能的回復の可能性を減少させ、うつ病の高い割合に寄与する。治療の財務費用および賃金損失に加えて、減少した可動性、潜在的な雇用の損失、および減少した生活の質に関して、患者にとって有意な犠牲がある。
【０００９】
現在、血管グラフトは、血管造影法またはデュプレックス超音波検査法のいずれかによって、外科的留置後に監視されている。これらの検査は、典型的には、グラフト故障を引き起こす再狭窄がよく見られるため、例えば、６ヶ月間隔で、周期的に繰り返される。グレースケール（Ｂモード）超音波が、グラフトのアーキテクチャを可視化するために採用される。カラードップラ超音波は、管腔内の血流速度（ｃｍ／秒）または流量を可視化する。遠位血管または血管グラフトの重度の石灰化は、流動の撮像を妨げ得る。これらの検査の成果に影響を及ぼす、種々の生理学的因子および外部影響（すなわち、オペレータ依存性）を考慮すると、任意の程度の正確度または精度で手技の結果を定量的に確認することが困難である。この技法の厄介な性質により、医師は、最初の１年に血管グラフトの開存性を特性評価する機会を２回または３回しか得ない。したがって、外科的埋込の直後、およびその後、周期的または連続的のいずれかで、人工グラフトを通る血流を監視するための改良型方法およびデバイスを提供することが有利である。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、以下で説明される例示的方法およびデバイスによって満たされる。
【００１０】
（２．背景技術の記載）
補綴具を通る流動を測定することに関係付けられ得る、参考文献は、米国特許第８２１６４３４号、第８２１１１６５号、第８２１１１６６号、第８２１１１６８号、第６４８６５８８号、第７７８５９１２号、第５８０７２５８号、第７６５０１８５号、第７９６３９２０号、第８０１６８７５号、第５９６７９８６号、第７８１３８０８号、第６４５８０８６号、第５４０９００９号、第５５９８８４１号、第５９９５８６０号、第６０４９７２７号、第６１７３１９７号、第７２６７６５１号、第６６８２４８０号、第６０５３８７３号、第５５２２３９４号、第７４８８３４５号、第７０２５７７８号、第７９２２６６７号、第５７８５６５７号、第７９４９３９４号、第７９４８１４８号、第４６００８５５号、第５４１１５５１号、第５５９８８４７号、第７９１８８００号、第５７６０５３０号、第４９２０７９４号、第８３０８７９４号、第７７４７３２９号、第７５７２２２８号、第７３９９３１３号、第７２６１７３３号、第７０６００３８号、第６８４０９５６号、第６４１６４７４号、第６０１５３８７号、第５９６７９８６号、第５８０７２５８号、および米国特許出願公開第２００５／０２１０９８８号、第２００４／００８２８６７号、第２０１２／００５８０１２号、第２０１１／００５４３３３号、第２００８／００３３５２７号、第２００５／０２７７８３９号、第２００２／０１８３６２８号、および第２００２／０１８３６２８号を含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第８２１６４３４号明細書
【特許文献２】米国特許第８２１１１６５号明細書
【特許文献３】米国特許第８２１１１６６号明細書
【特許文献４】米国特許第８２１１１６８号明細書
【特許文献５】米国特許第６４８６５８８号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、概して、医療システム、デバイス、および方法に関し、より具体的には、補綴具を通る流動の監視に関する。より具体的には、本発明は、人工血管グラフトを通る流動を監視することに関する。
【００１３】
本発明の第１の側面では、流動の特性を監視するための補綴具は、第１および第２の管状補綴具と、センサとを備える。第２の管状補綴具は、それを通って延在する管腔を有し、第１の管状補綴具は、第２の管状補綴具を覆って配置され、それによって、その間にポケットを形成する。センサは、第２の管状補綴具の管腔を通って流動する流体の特性を検出し、ポケットの中に配置される。センサはまた、管腔を通って流動する流体との接触から隔離される。
【００１４】
補綴具は、人工血管グラフトであってもよく、第１または第２の管状補綴具は、管状人工血管グラフト、ステント、またはステントグラフトであってもよい。第１の管状補綴具または第２の管状補綴具は、主に、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、またはｅＰＴＦＥから形成されてもよい。第１の管状補綴具は、第２の管状補綴具に固定して取り付けられてもよく、または２つは、相互と一体的であり得る。２つの管状補綴具は、相互に別個であり得る。２つの管状補綴具は、相互に焼結、縫合、または別様に相互に結合されてもよい。
【００１５】
第１の管状補綴具は、第１の長さを有してもよく、第２の管状補綴具は、第２の長さを有してもよい。第２の長さは、第１の長さと実質的に同一であり得るか、または第１の長さより短く、あるいは長くあり得る。
【００１６】
センサは、圧電センサまたはドップラセンサを備えてもよい。センサは、流体流の熱的性質、流体流によって第１または第２の管状補綴具に及ぼされる応力、歪み、または圧力を検出してもよい。センサによって感知される特性は、管腔内の流体流の速度または流量、あるいは閉塞、閉塞の程度、狭窄、または狭窄の程度を含んでもよい。速度は、感知された特性から直接的または間接的にのいずれかで決定されてもよい。
【００１７】
センサは、第１および／または第２の管状補綴具の周囲で円周方向に配置されてもよい。第１または第２の管状補綴具は、長手方向軸を有し、センサは、長手方向軸と直角であり得る。センサは、第１および／または第２の管状補綴具の周囲で円周方向に配置される、複数のセンサを備えてもよく、あるいはセンサは、第１および／または第２の管状補綴具の周囲で円周方向に配置される、複数の離散センサを備えてもよく、複数の離散センサは、共通平面内に配置されてもよい。センサは、第１および／または第２の管状補綴具に沿って軸方向に配置される、複数の離散センサを備えてもよい。複数の離散センサは、第１および／または第２の管状補綴具の長手方向軸と実質的に平行に配置されてもよい。センサは、第１および／または第２の管状補綴具の周囲で円周方向に配置される、第１および第２の環状帯を備えてもよく、第１の環状帯は、第２の環状帯から軸方向に分離されてもよい。第１または第２の環状帯は、閉鎖ループを形成してもよく、または開ループを形成してもよい。センサは、複数の細長いセンサを備えてもよく、複数の細長いセンサは、第１および／または第２の管状補綴具に沿って軸方向に配向されてもよい。
【００１８】
センサは、管腔内の流体流の複数の特性を捕捉するように構成されてもよい。センサは、第１および／または第２の管状補綴具上に配置される、複数のセンサを備えてもよい。複数のセンサは、第１のセンサと、第２のセンサとを備えてもよい。第１のセンサは、管腔内の流体流の第１の特性を捕捉するように構成されてもよく、第２のセンサは、管腔内の流体流の第２の特性を捕捉するように構成されてもよい。第１の特性は、第２の特性とは異なり得る。第１の特性および第２の特性は、単一の信号の複数部分であってもよい。
【００１９】
第１のセンサは、第１または第２の管状補綴具に対して第１の配向で配置されてもよく、第２のセンサは、第１または第２の管状補綴具に対して第２の配向で配置されてもよい。第１の配向は、第２の配向とは異なり得る。複数のセンサは、第１または第２の管状補綴具の周囲でらせん状に配置されてもよい。第１または第２の管状補綴具は、長手方向軸を有してもよく、センサは、長手方向軸と実質的に平行に、またはそれに対して直角に配置されてもよい。
【００２０】
センサは、第１および／または第２の管状補綴具を覆って配置される、起伏のある細長い複数の要素を備えてもよい。センサは、センサの送達のためにサイズを合わせられた折り畳み構成と、センサが配置される生体構造に実質的に合致するように適合される、拡張構成とを有してもよい。拡張構成では、センサは、閉鎖環状帯を形成してもよい。センサは、その周囲に閉鎖環状帯を形成するように、第１または第２の管状補綴具の周囲で円周方向に配置されてもよい。
【００２１】
本発明の別の側面では、補綴具を通る流動を監視するためのシステムは、それを通って延在する管腔を有する、補綴具と、センサとを備える。管腔は、それを通る流体流のために構成され、センサは、補綴具と動作可能に結合され、流体流の特性を感知し、流体流に関係付けられるデータを出力するように構成される。
【００２２】
本システムはさらに、センサから遠隔位置へデータを伝送するための無線伝送器を備えてもよい。本システムはまた、センサと動作可能に結合され、出力データを表示するように構成される、表示デバイスを備えてもよい。システムの他の要素は、プロセッサまたは電源を含んでもよい。プロセッサは、出力データを処理するように構成されてもよく、電源は、電力をシステムに提供してもよい。電源は、バッテリであってもよい。センサは、流体流を感知し、流体流に関係付けられるデータを出力するために、それに能動的に供給される電力を要求しなくてもよい。本システムはさらに、センサと動作可能に結合される、集積回路チップを備えてもよい。集積回路チップは、プロセッサを有してもよく、またはプロセッサを含有しなくてもよく、あるいはデータ伝送器を備えてもよい。データ伝送器は、無線周波数、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、インターネット、または近距離通信手段のうちの少なくとも１つを使用して、データを伝送してもよい。
【００２３】
本システムはさらに、データを受信するための受信器を備えてもよい。受信器は、体内または体外デバイスであってもよい。受信器は、データを医師または他の介護者に表示するように構成される表示デバイスへのデータの伝送に先立って、データを処理してもよい。
【００２４】
本発明のさらに別の側面では、流動を監視するための補綴具は、それを通って延在する管腔を有する、第１の管状補綴具と、第１の管状補綴具に結合されるセンサと、センサを覆って配置される材料の層とを備える。センサは、管腔を通る流体流を感知するように構成され、材料の層は、第１の管状補綴具の表面に密閉して結合され、それによって、センサが管腔を通って流動する流体との接触から隔離されるように、センサを封入する。
【００２５】
第１の管状補綴具は、人工血管グラフトであってもよく、流体は、血液であってもよく、流体流は、補綴具を通る血流である。第１の管状補綴具は、主に、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、またはｅＰＴＦＥから形成されてもよい。第１の管状補綴具は、ステントまたはステントグラフトであってもよい。
【００２６】
センサは、第１の管状補綴具の内面または外面に結合されてもよい。材料の層は、パッチであってもよい。層は、第１の管状補綴具に焼結され、接着結合され、縫合され、またはステープルで留められてもよい。
【００２７】
本発明の別の側面では、補綴具を通る流動を監視するための方法は、それを通る管腔、および補綴具に結合されるセンサを有する、補綴具を提供するステップと、流体が補綴具を通って流動するように、補綴具を患者内の流体経路に結合するステップとを含む。本方法はまた、センサを用いて、管腔を通る流対流の特性を感知するステップと、感知された流体流を表すデータを、患者に対して体外に配置される受信器に伝送するステップと、データを出力するステップとを含む。
【００２８】
補綴具は、血管グラフト、ステント、またはステントグラフトであってもよい。流体経路は、血流経路を備えてもよい。データを伝送するステップは、データを無線で伝送するステップを含んでもよい。本方法はさらに、感知されたデータを再検討するステップと、感知されたデータに基づいて、補綴具を通る流動が十分であるかどうかを決定するステップと、流動が不十分である場合に、補綴具に閉塞除去手技を行うステップとを含んでもよい。閉塞除去手技は、血管形成術、アテローム切除術、または血栓溶解剤の投与を含んでもよい。
【００２９】
本方法はさらに、補綴具の付加的な診断試験の必要性を示すステップを含んでもよい。データは、音響信号を含んでもよい。本方法はさらに、補綴具を外部デバイスとペアリングするステップを含んでもよい。
【００３０】
結合するステップは、補綴具の近位端または遠位端と流体経路との間に吻合を形成するステップを含んでもよい。結合するステップは、天然血管と別のグラフトまたは第２の天然血管との間に補綴具を位置付けるステップを含んでもよい。結合するステップは、天然血管の端部の間に補綴具を位置付けるステップ、または補綴具の端部を天然血管または天然導管の側面に結合するステップを含んでもよい。結合するステップは、天然血管または別の補綴具を覆って補綴具を摺動可能に係合させるステップを含んでもよい。
【００３１】
流体流は、血流、尿流、脳脊髄液流、または任意の他の非血流であってもよい。データを出力するステップは、データを随意にインターネットに結合されるベッドサイドモニタに送信するステップを含んでもよい。本方法はまた、補綴具に問い合わせを行う使用可能デバイスを提供するステップを含んでもよい。使用可能デバイスは、ペースメーカ、埋込型デバイス、ベッドサイドモニタ、血糖測定器、血圧計、スマートフォン、スマートウォッチ、またはインターネット接続されたデバイスを備えてもよい。本方法はさらに、電力を補綴具に誘導的に提供するステップを含んでもよい。
【００３２】
これらおよび他の実施形態は、添付図面に関係付けられる以下の説明でさらに詳細に説明される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
流動の特性を監視するための補綴具であって、前記補綴具は、
第１の管状補綴具と、
第２の管状補綴具であって、前記第２の管状補綴具は、前記第２の管状補綴具を通って延在する管腔を有し、前記第１の管状補綴具は、前記第２の管状補綴具を覆って配置され、それによって、その間にポケットを形成する、第２の管状補綴具と、
前記第２の管状補綴具の前記管腔を通って流動する流体の特性を検出するためのセンサであって、前記センサは、前記ポケットの中に配置され、前記センサは、前記管腔を通って流動する流体との接触から隔離されている、センサと
を備える、補綴具。
（項目２）
前記流動の特性を監視するための前記補綴具は、人工血管グラフトである、項目１に記載の補綴具。
（項目３）
前記第１の管状補綴具または前記第２の管状補綴具は、管状人工血管グラフトである、項目１に記載の補綴具。
（項目４）
前記流体は、血液であり、前記管腔を通って流動する前記流体は、前記補綴具を通る血流である、項目１に記載の補綴具。
（項目５）
前記第１の管状補綴具または前記第２の管状補綴具は、主に、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、またはｅＰＴＦＥから形成される、項目１に記載の補綴具。
（項目６）
前記第１の管状補綴具または前記第２の管状補綴具は、ステントである、項目１に記載の補綴具。
（項目７）
前記第１の管状補綴具または前記第２の管状補綴具は、ステントグラフトである、項目１に記載の補綴具。
（項目８）
前記第１の管状補綴具は、前記第２の管状補綴具に固定して取り付けられる、項目１に記載の補綴具。
（項目９）
前記第１の管状補綴具は、前記第２の管状補綴具と一体的である、項目１に記載の補綴具。
（項目１０）
前記第１の管状補綴具は、前記第２の管状補綴具に焼結される、項目１に記載の補綴具。
（項目１１）
前記第１の管状補綴具は、前記第２の管状補綴具に縫合される、項目１に記載の補綴具。
（項目１２）
前記第１の管状補綴具は、第１の長さを有し、前記第２の管状補綴具は、前記第１の長さと実質的に同一の第２の長さを有する、項目１に記載の補綴具。
（項目１３）
前記第１の管状補綴具は、第１の長さを有し、前記第２の管状補綴具は、前記第１の長さより短い第２の長さを有する、項目１に記載の補綴具。
（項目１４）
前記第１の管状補綴具は、第１の長さを有し、前記第２の管状補綴具は、前記第１の長さより長い第２の長さを有する、項目１に記載の補綴具。
（項目１５）
前記第１の管状補綴具は、前記第２の管状補綴具と別個である、項目１に記載の補綴具。
（項目１６）
前記センサは、圧電センサまたはドップラセンサを備える、項目１に記載の補綴具。
（項目１７）
前記センサは、前記流体の流動の熱的性質、前記流体の流動によって前記第１の管状補綴具または前記第２の管状補綴具に及ぼされる応力、歪み、または圧力を検出する、項目１に記載の補綴具。
（項目１８）
前記センサによって感知される前記特性は、前記管腔内の前記流体の流動の速度または流量、あるいは閉塞、閉塞の程度、狭窄、または狭窄の程度を含む、項目１に記載の補綴具。
（項目１９）
前記速度は、前記感知された特性から間接的に決定される、項目１８に記載の補綴具。
（項目２０）
前記速度は、前記感知された特性から直接的に決定される、項目１８に記載の補綴具。
（項目２１）
前記センサは、前記第１の管状補綴具および／または前記第２の管状補綴具の周囲で円周方向に配置されている、項目１に記載の補綴具。
（項目２２）
前記第１または前記第２の管状補綴具は、長手方向軸を有し、前記センサは、前記長手方向軸と直角をなす、項目２１に記載の補綴具。
（項目２３）
前記センサは、前記第１の管状補綴具および／または前記第２の管状補綴具の周囲で円周方向に配置された複数のセンサを備える、項目１に記載の補綴具。
（項目２４）
前記センサは、前記第１の管状補綴具および／または前記第２の管状補綴具の周囲で円周方向に配置された複数の離散センサを備え、前記複数の離散センサは、共通平面内に配置されている、項目１に記載の補綴具。
（項目２５）
前記センサは、前記第１の管状補綴具および／または前記第２の管状補綴具に沿って軸方向に配置された複数の離散センサを備える、項目１に記載の補綴具。
（項目２６）
前記複数の離散センサは、前記第１の管状補綴具および／または前記第２の管状補綴具の長手方向軸と実質的に平行に配置されている、項目２５に記載の補綴具。
（項目２７）
前記センサは、前記第１の管状補綴具および／または前記第２の管状補綴具の周囲で円周方向に配置された第１の環状帯および第２の環状帯を備え、前記第１の環状帯は、前記第２の環状帯から軸方向に分離されている、項目１に記載の補綴具。
（項目２８）
前記第１の環状帯または前記第２の環状帯は、閉鎖ループを形成する、項目２７に記載の補綴具。
（項目２９）
前記センサは、複数の細長いセンサを備え、前記複数の細長いセンサは、前記第１の管状補綴具および／または前記第２の管状補綴具に沿って軸方向に配向されている、項目１に記載の補綴具。
（項目３０）
前記センサは、前記管腔内の前記流体の流動の複数の特性を捕捉するように構成されている、項目１に記載の補綴具。
（項目３１）
前記センサは、前記第１の管状補綴具および／または前記第２の管状補綴具上に配置された複数のセンサを備える、項目１に記載の補綴具。
（項目３２）
前記複数のセンサは、第１のセンサと、第２のセンサとを備え、前記第１のセンサは、前記管腔内の前記流体流の第１の特性を捕捉するように構成され、前記第２のセンサは、前記管腔内の前記流体の流動の第２の特性を捕捉するように構成されている、項目３１に記載の補綴具。
（項目３３）
前記第１の特性は、前記第２の特性とは異なる、項目３２に記載の補綴具。
（項目３４）
前記第１の特性および前記第２の特性は、単一の信号の複数部分である、項目３２に記載の補綴具。
（項目３５）
前記第１のセンサは、前記第１の管状補綴具または前記第２の管状補綴具に対して第１の配向で配置され、前記第２のセンサは、前記第１の管状補綴具または前記第２の管状補綴具に対して第２の配向で配置され、前記第１の配向は、前記第２の配向とは異なる、項目３２に記載の補綴具。
（項目３６）
前記複数のセンサは、前記第１の管状補綴具または前記第２の管状補綴具の周囲でらせん状に配置されている、項目３１に記載の補綴具。
（項目３７）
前記第１の管状補綴具または前記第２の管状補綴具は、長手方向軸を有し、前記センサは、前記長手方向軸と実質的に平行に配置されている、項目１に記載の補綴具。
（項目３８）
前記第１の管状補綴具または前記第２の管状補綴具は、長手方向軸を有し、前記センサは、前記長手方向軸に対して直角に配置されている、項目１に記載の補綴具。
（項目３９）
前記センサは、前記第１の管状補綴具および／または前記第２の管状補綴具を覆って配置された、起伏のある細長い複数の要素を備える、項目１に記載の補綴具。
（項目４０）
前記センサは、前記センサの送達のためにサイズを合わせられた折り畳み構成と、前記センサが配置される生体構造に実質的に合致するように適合された拡張構成とを有し、前記拡張構成では、前記センサは、閉鎖環状帯を形成する、項目３９に記載の補綴具。
（項目４１）
前記センサは、前記第１の管状補綴具または前記第２の管状補綴具の周囲に閉鎖環状帯を形成するように、前記第１の管状補綴具または前記第２の管状補綴具の周囲で円周方向に配置されている、項目１に記載の補綴具。
（項目４２）
前記センサは、前記第１の管状補綴具または前記第２の管状補綴具の周囲に閉鎖環状帯を形成するように、前記第１の管状補綴具または前記第２の管状補綴具の周囲で円周方向に部分的に配置されている、項目１に記載の補綴具。
（項目４３）
補綴具を通る流動を監視するためのシステムであって、前記システムは、
補綴具であって、前記補綴具は、前記補綴具を通って延在する管腔を有し、前記管腔は、前記管腔を通る流体流のために構成されている、補綴具と、
前記補綴具と動作可能に結合されたセンサであって、前記センサは、前記流体流の特性を感知して前記流体流に関係付けられるデータを出力するように構成されている、センサと
を備える、システム。
（項目４４）
前記センサから遠隔位置へ前記データを伝送するための無線伝送器をさらに備える、項目４３に記載のシステム。
（項目４５）
前記センサと動作可能に結合された表示デバイスをさらに備え、前記表示デバイスは、前記出力されたデータを表示するように構成されている、項目４３に記載のシステム。
（項目４６）
前記出力されたデータを処理するように構成されたプロセッサをさらに備える、項目４３に記載のシステム。
（項目４７）
電力を前記システムに提供するための電源をさらに備える、項目４３に記載のシステム。
（項目４８）
前記電源は、バッテリを備える、項目４７に記載のシステム。
（項目４９）
前記センサは、前記流体流を感知して前記流体流に関係付けられるデータを出力するために、前記センサに能動的に供給される電力を必要としない、項目４３に記載のシステム。
（項目５０）
前記センサと動作可能に結合された集積回路チップをさらに備える、項目４３に記載のシステム。
（項目５１）
前記集積回路チップは、プロセッサを含まない、項目５０に記載のシステム。
（項目５２）
前記集積回路チップは、データ伝送器を備える、項目５０に記載のシステム。
（項目５３）
前記データ伝送器は、無線周波数、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、インターネット、または近距離通信手段のうちの少なくとも１つを使用して伝送する、項目５２に記載のシステム。
（項目５４）
前記データを受信するための受信器をさらに備える、項目４３に記載のシステム。
（項目５５）
前記受信器は、体内デバイスまたは体外デバイスである、項目５４に記載のシステム。
（項目５６）
前記受信器は、前記データを医師または他の介護者に表示するように構成された表示デバイスへの前記データの伝送の前に前記データを処理する、項目５４に記載のシステム。
（項目５７）
流動を監視するための補綴具であって、前記補綴具は、
第１の管状補綴具であって、それを通って延在する管腔を有する第１の管状補綴具と、
前記第１の管状補綴具に結合されたセンサであって、前記センサは、前記管腔を通る流体流を感知するように構成されている、センサと、
前記センサを覆って配置され、かつ前記第１の管状補綴具の表面に密閉して結合され、それによって、前記センサが前記管腔を通って流動する流体との接触から隔離されるように前記センサを封入する材料の層と
を備える、補綴具。
（項目５８）
前記第１の管状補綴具は、人工血管グラフトである、項目５７に記載の補綴具。
（項目５９）
前記流体は、血液であり、前記流体流は、前記補綴具を通る血流である、項目５７に記載の補綴具。
（項目６０）
前記第１の管状補綴具は、主に、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、またはｅＰＴＦＥから形成される、項目５７に記載の補綴具。
（項目６１）
前記第１の管状補綴具は、ステントである、項目５７に記載の補綴具。
（項目６２）
前記第１の管状補綴具は、ステントグラフトである、項目５７に記載の補綴具。
（項目６３）
前記センサは、前記第１の管状補綴具の内面に結合されている、項目５７に記載の補綴具。
（項目６４）
前記センサは、前記第１の管状補綴具の外面に結合されている、項目５７に記載の補綴具。
（項目６５）
前記材料の層は、パッチである、項目５７に記載の補綴具。
（項目６６）
前記材料の層は、前記第１の管状補綴具に焼結され、接着結合され、縫合され、またはステープルで留められる、項目５７に記載の補綴具。
（項目６７）
補綴具を通る流動を監視するための方法であって、前記方法は、
補綴具を提供することであって、前記補綴具は、前記補綴具を通る管腔、および前記補綴具に結合されたセンサを有する、ことと、
流体が前記補綴具を通って流動するように、前記補綴具を患者内の流体経路に結合することと、
前記センサを用いて、前記管腔を通る前記流対流の特性を感知することと、
前記感知された流体流を表すデータを、前記患者に対して体外に配置された受信器に伝送することと、
前記データを出力することと
を含む、方法。
（項目６８）
前記補綴具は、人工血管グラフトである、項目６７に記載の方法。
（項目６９）
前記補綴具は、ステントまたはステントグラフトである、項目６７に記載の方法。
（項目７０）
前記流体経路は、血流経路を含む、項目６７に記載の方法。
（項目７１）
前記データを伝送することは、前記データを無線で伝送することを含む、項目６７に記載の方法。
（項目７２）
前記感知されたデータを再検討することと、
前記感知されたデータに基づいて、前記補綴具を通る流動が十分であるかどうかを決定することと、
前記流動が不十分である場合に、前記補綴具に閉塞除去手技を行うことと
をさらに含む、項目６７に記載の方法。
（項目７３）
前記閉塞除去手技は、血管形成術、アテローム切除術、または血栓溶解剤の投与を含む、項目７２に記載の方法。
（項目７４）
前記補綴具の付加的な診断試験の必要性を示すことをさらに含む、項目６７に記載の方法。
（項目７５）
前記データは、音響信号を含む、項目６７に記載の方法。
（項目７６）
前記補綴具を外部デバイスとペアリングすることをさらに含む、項目６７に記載の方法。
（項目７７）
前記結合することは、前記補綴具の近位端または遠位端と前記流体経路との間に吻合を形成することを含む、項目６７に記載の方法。
（項目７８）
前記結合することは、天然血管と別のグラフトまたは第２の天然血管との間に前記補綴具を位置付けることを含む、項目６７に記載の方法。
（項目７９）
前記結合することは、天然血管の端部間に前記補綴具を位置付けることを含む、項目６７に記載の方法。
（項目８０）
前記結合することは、前記補綴具の端部を天然血管または天然導管の側面に結合することを含む、項目６７に記載の方法。
（項目８１）
前記結合することは、天然血管または別の補綴具を覆って前記補綴具を摺動可能に係合させることを含む、項目６７に記載の方法。
（項目８２）
前記流体流は、血流である、項目６７に記載の方法。
（項目８３）
前記流体流は、尿流、脳脊髄液流、または他の非血流である、項目６７に記載の方法。
（項目８４）
前記データを出力することは、前記データをベッドサイドモニタに送信することを含み、前記ベッドサイドモニタは、必要に応じて、インターネットに結合される、項目６７に記載の方法。
（項目８５）
使用可能デバイスをさらに備え、前記使用可能デバイスは、前記補綴具に問い合わせを行う、項目６７に記載の方法。
（項目８６）
前記使用可能デバイスは、ペースメーカ、埋込型デバイス、ベッドサイドモニタ、血糖測定器、血圧計、スマートフォン、スマートウォッチ、またはインターネット接続されたデバイスを備える、項目８５に記載の方法。
（項目８７）
前記補綴具に電力を誘導的に提供することをさらに含む、項目６７に記載の方法。
【００３３】
（参照による援用）
本明細書で記述される全ての出版物、特許、および特許出願は、各個別出版物、特許、または特許出願が、参照することにより組み込まれるように具体的かつ個別に示された場合と同一の程度に、参照することにより本明細書に組み込まれる。参照することにより組み込まれる参考文献が本願内の開示と対立する開示を含有する場合、本願が優先する。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
本発明の新規の特徴は、添付の請求項で詳細に記載される。本発明の特徴および利点のより良好な理解は、本発明の原理が利用される、例証的実施形態を記載する以下の発明を実施するための形態、および添付図面を参照することによって得られる。
【図１】図１は、２つの管腔を伴う補綴具、および２つの管腔の間のセンサを示す。
【図２】図２は、内側管腔が外側管腔より実質的に短い、それらの間にセンサが配置された２つの管腔を伴う補綴具を示す。
【図３】図３は、外側管腔が内側管腔より実質的に短い、それらの間にセンサが配置された２つの管腔を伴う補綴具を示す。
【図４】図４は、１つのセンサが内側管腔上で２つの管腔の間に配置され、１つのセンサが外側管腔の外側に配置される、２つの管腔を伴う補綴具を示す。
【図５】図５は、内側管腔の外壁上、外側管腔の外壁上、および円周方向に配置されるこれら２つの事例の組み合わせの上に位置する、複数のセンサを伴う補綴具の実施例を示す。
【図６】図６は、内側管腔の外壁上、外側管腔の外壁上、およびセンサが長手方向軸上の異なる場所に位置するこれら２つの事例の組み合わせの上に位置する、複数のセンサを伴う補綴具の実施例を示す。センサはさらに、共通平面に沿って複数のセンサを備える。
【図７】図７は、内側管腔の外壁上、外側管腔の外壁上、および軸方向に配置される複数のセンサをさらに含有するこれら２つの事例の組み合わせの上に位置する、複数のセンサを有する、補綴具の実施例を示す。
【図８】図８は、内側管腔の外壁上、外側管腔の外壁上、および相互から軸方向に分離されるこれら２つの事例の組み合わせの上に位置する、複数のセンサを伴う補綴具の実施例を示す。
【図９】図９は、これらのセンサがグラフトの周囲で円周方向に配列される、内側管腔の外壁または外側管腔の外壁のいずれかの上にいくつかの細長いセンサを含有する、補綴具を示す。
【図１０】図１０は、これらのセンサがグラフトの周囲で円周方向に配列される、内側管腔の外壁または外側管腔の外壁、あるいはそれらの組み合わせのいずれかの上にいくつかの細長いセンサを含有する、補綴具を示す。
【図１１】図１１は、センサが異なる配向を有する、内側管腔の外壁上、外側管腔の外壁上に位置する、複数のセンサを伴う補綴具の実施例を示す。
【図１２】図１２は、異なる配向のセンサが、内側管腔の外壁、または外側管腔の外壁、あるいはそれらの組み合わせのいずれかの上にあり得る、補綴具を示す。
【図１３】図１３は、内側管腔の外壁上、外側管腔の外壁上、および相互から軸方向に分離されるこれら２つの事例の組み合わせの上に位置する、複数のらせん状に配置されたセンサを伴う補綴具の実施例を示す。
【図１４】図１４は、長手方向軸と実質的に平行であるセンサが、内側管腔の外壁上または外側管腔の外壁上のいずれかに配置され得る、補綴具を示す。
【図１５】図１５は、開放帯センサが内側管腔の外壁上に配置され、長手方向軸に対して任意の角度にあり得る、補綴具を示す。
【図１６】図１６は、起伏のあるセンサが、内側管腔の外壁上または外側管腔の外壁上のいずれかに配置される、補綴具の実施例を示す。他の実施例は、完全には円周方向ではない、内側管腔の外壁または外側管腔の外壁のいずれかの上に配置される、起伏のあるセンサを示す。
【図１７】図１７は、パッケージの送達のためにサイズを合わせられた折り畳み構成と、センサが展開される生体構造に合致するように適合された拡張構成とを有する、補綴具およびセンサを示す。
【図１８】図１８は、センサが、内側管腔の外壁または外側管腔の外壁のいずれかの周囲に閉鎖環状帯を形成する、補綴具を示す。
【図１９】図１９は、センサが、内側管腔の外壁または外側管腔の外壁のいずれかの周囲に完全なループを形成しない、補綴具を示す。
【図２０】図２０は、管状補綴具がセンサによって監視され、次いで、データが処理されて再検討のために医師に伝送される、システムを示す。
【図２１】図２１は、センサが内側管腔の内壁または内側管腔の外壁に結合される、補綴具を示す。
【図２２】図２２は、センサが内側管腔の外壁または内側管腔の内壁に結合される、ステントグラフト等の補綴具を示す。
【図２３】図２３は、端々吻合によって取り付けられる補綴具を示す。
【図２４】図２４は、端側吻合によって取り付けられる補綴具を示す。
【図２５】図２５は、動脈瘤嚢を架橋するために使用される、ステントグラフト等の補綴具を示す。
【図２６】図２６は、補綴具を示す。
【図２７】図２７は、拡張可能部材または他の介入が管腔内の開存性を増加させるために利用される、補綴具を示す。
【図２８】図２８は、瘻孔等の２つの明確に異なる血管の間の端側吻合によって取り付けられる、補綴具を示す。
【図２９】図２９は、別の管状導管の最上部を覆って摺動可能に係合させられる、補綴具を示す。
【図３０】図３０は、流体流を表す信号の特性を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
（発明の詳細な説明）
ここで図面を参照して、開示されたデバイス、送達システム、および方法の具体的実施例を説明する。本発明を実施するための形態では、任意の特定の構成要素、特徴、またはステップが本発明に不可欠であることは意図されない。
【００３６】
本明細書では、動物または個人への測定デバイスの埋込後に、医師が健康に関係付けられる種々のデータパラメータを受信することを可能にする、方法、システム、およびデバイスの例示的実施形態が開示される。いかなる具体的な用途にも限定されることなく、本明細書で開示される方法、システム、およびデバイスの例示的実施形態は、健康の測定、および動物または個人内の流体搬送中空導管の機能に関する。本明細書で開示される実施形態によって測定されている、例示的なデータパラメータは、導管の閉塞、流速、流量、導管壁肥厚、新生内膜過形成、および狭窄のうちのいずれかに関し得るが、必ずしもそれに限定されない。本明細書で説明される例示的実施形態のうちの１つは、グラフトを通る血流に関する情報を提供する、センサを伴う人工血管グラフトである。センサが、ステントグラフトまたはステント、あるいは天然血管に基づくグラフト、および／または幹細胞に基づく人工血管等の他の管状補綴具と合併される、他の例示的実施形態が説明される。
【００３７】
本デバイスは、センサを担持する中空導管を伴う展開媒介物を必要とする。これは、センサを発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ＰＴＦＥ、またはポリエチレンテレフタレート血管グラフトと合併することによって、あるいは同様にｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、またはポリエチレンテレフタレートから成る独立埋込型装置として達成することができる。また、自家移植片、生分解性グラフト、ステントグラフト、ステント、またはデバイスを通って流動する流体を伴う他の人工装具を含む、他の種類の血管グラフトにセンサを組み込むことも可能である。本発明の生物付着を防止するために、本デバイスは、パクリタキセル、チクロピジン、または当技術分野で公知の他の治療薬あるいはコーティングに類似する、防汚コーティングを組み込んでもよい。
【００３８】
センサは、異常流動パターン、閉塞、流速、流量、壁肥厚、または中空空洞内の狭窄の存在および／または程度および／または場所を決定するために使用される。本発明の１つの例示的実施形態では、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）等のピエゾ抵抗要素を利用する接触センサアレイが、センサとして利用されてもよい。本発明の別の例示的実施形態では、ＰＶＤＦ（または類似物）を利用する繊毛様センサが構想される。血流によるＰＶＤＦ繊毛の偏向は、センサによって提供される電圧出力の変化に変わる。本発明のさらに別の例示的実施形態では、センサは、バイオマーカ感知能力を組み込んでもよい。例えば、血栓形成中に存在する炎症性メディエータである、トロンボキサンＡ２に対するバイオマーカである。
【００３９】
次いで、ピエゾ抵抗アレイによって決定される電圧変化は、外部読取機による励起時に、このデータを流速（ｃｍ／秒）または流量（ｃｃ／秒）に変換する、展開媒介物と統合される低電力印加特有の集積回路（ＩＣ）に伝送されてもよい。
【００４０】
外部読取機は、ＩＣを周期的に起動し、流動データを取得するために、無線周波数誘導を利用してもよい。次いで、データは、直接的に、電子医療記録システムまたは他のアプリケーションを介してのいずれかで、患者のかかりつけの医師および血管外科医に伝送される。一実施形態では、外部読取機は、デバイスおよびセンサに近接しているときに自動的に、またはユーザによってのいずれかで起動することができる、手持ち式ワンドまたは他の好適なデバイスである。別の実施形態では、読取機は、連続的または周期的のいずれかで、ユーザ決定された様式でＩＣに周期的に問い合わせを行うことができる、独立型モニタである。データは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコルを介して、携帯電話システムを介して、近距離通信を介して、インターネットを経由して等を含む、任意の数の方法で伝送されてもよい。
【００４１】
中空導管とのセンサの合併と関連付けられる、いくつかの課題がある。センサは、導管内に流体流の乱れがほとんどまたは全くない流動に関する、種々のデータパラメータ、または流体流に応答する導管の能力を正確に査定することができるように、中空導管と合併されなければならない。センサはまた、長期間にわたって動物または個人内でその機能を保持しなければならず、生物付着に耐性を示すべきであることを示す。また、最小限の免疫応答のみを引き起こし、宿主への損傷またはデバイスを稼働しなくさせるデバイスへの損傷をもたらし得る、応答を引き起こすことを回避するように、センサが低い免疫原性を有することも重要である。
【００４２】
本発明の例示的実施形態が、図１で図示されている。本実施形態は、流動の特性を監視するための補綴具を開示し、該補綴具は、第１の管状補綴具と、それを通って延在する管腔を有する、第２の管状補綴具であって、第１の管状補綴具は、第２の管状補綴具を覆って配置され、それによって、その間にポケットを形成する、第２の管状補綴具と、第２の管状補綴具の管腔を通って流動する流体の特性を検出するためのセンサであって、センサは、ポケットの中に配置され、センサは、好ましくは、管腔を通って流動する流体との接触から隔離される、センサとを備える。図で表示される例示的実施形態では、２は、管状補綴具の中空導管を表す、３の外側に配置される管状補綴具である中空導管を表す。１は、それを通って血液等の体液が好ましくは流動する、３の管腔である。８は、１を通って流動する流体の特性を検出している、センサ要素を指す。
【００４３】
他の例示的実施形態では、前述の中空導管は、同種移植血管、異種移植血管、またはｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ニチノール、ＰＬＡまたはＰＧＡ等の生分解性材料、あるいは体内で管状補綴具として使用される別の好適な可撓性および／または拡張可能基質等の材料から作製される、グラフト、ステントグラフト、またはステント等の管状補綴具であってもよい。前述の導管は、一般的に、血管グラフトのための用途で使用され、体内でのそれらの使用と関連付けられる、良好に理解された手技および成功した結果を有するため、本デバイスで使用するために好ましい。加えて、本例示的実施形態での２つの導管のうちの１つはまた、シラン、チオール、またはホスホン酸塩等の好適な化学物質に基づく自己集合単層（ＳＡＭ）から形成されてもよい。ＳＡＭの使用は、好ましくは、容易に製造された導管が、第１の導管の内側または外側領域上に形成されることを可能にする。
【００４４】
管状補綴具は、安全、製造、および臨床視点から、人工導管とのセンサ統合が、同種移植片または異種移植片とのセンサ統合より望ましいという事実により、このデバイスの好ましい実施形態である。センサを１つまたは複数の管状補綴具と合併する例示的実施形態は、好ましくは、本デバイス内の材料の全てが身体の免疫系によって異物と見なされるため、単純な管状補綴具と比較して、免疫原性の増加をほとんどまたは全く生じない。しかしながら、センサが同種移植片または異種移植片と合併される、例示的実施形態では、本デバイスが天然および合成材料の両方を有し、身体の免疫系がシステム全体を天然よりもむしろ異物であると知覚するため、本実施形態の免疫原性は、単純な同種移植片または異種移植片よりはるかに優れ得る。さらに、管状補綴具の製造プロセスは、当業者によって良好に理解され、センサを管状補綴具と合併する、例示的実施形態の大規模製造のためにより容易に修正することができる。また、管状補綴具の高い臨床故障率により、補綴具を通る流動に関する健康パラメータの監視を可能にするデバイスの必要性は、同種移植片または異種移植片より有意に高い。
【００４５】
前述の実施形態（図１）では、センサは、好ましくは、２つの導管の間の負の空間またはポケットの中に配置される。内側導管の内面が、体液と接触し、体液との直接接触からセンサを少なくとも部分的に保護する一方で、外側導管は、好ましくは、宿主またはデバイスのいずれかへの損傷につながり得る、身体の免疫応答へのセンサの暴露を制限する。本発明の本側面での構成は、好ましくは、センサが、十分な容量で機能する中空導管の能力に有意に干渉することなく、非層流、閉塞の存在または場所、流量、流速、パルス繰り返し数、導管壁拡張、導管壁厚、または狭窄を含むが、それらに限定されない、患者健康に関するパラメータを査定することを可能にする。センサは、好ましくは、内側導管を通る流体流からのエネルギーが、導管の壁を通してセンサに伝送されるため、患者健康に関する種々のパラメータを効果的に検出することができる。この配列のいくつかの変形例が可能であり、これらの変形例のうちの１つ以上の選択は、特定の用途のための所望の特徴に依存し得る。これらのうちのいくつかを以降で議論する。
【００４６】
図２１および２２は、本発明の付加的な例示的実施形態を開示する。図は、流動を監視するための補綴具の実施例を開示し、該補綴具は、それを通って延在する管腔を有する、第１の管状補綴具と、第１の管状補綴具に結合される、センサであって、センサは、管腔を通る流体流を感知するように構成される、センサと、センサを覆って配置され、かつ好ましくは第１の管状補綴具の表面に密閉して結合され、それによって、センサが管腔を通って流動する流体との接触から隔離されるように、センサを封入する、材料の層とを備える。
【００４７】
図２１ａは、管状補綴具（オブジェクト４）が、４の内面に結合された、または換言すると、４の管腔内にある、センサ（オブジェクト４７）を有する、例示的実施形態を開示する。材料の層（オブジェクト６）が、４７を覆って配置され、４の表面に密閉して結合される。結合方法、６の材料、センササイズ、および他のパラメータの選択に応じて、ポケットが６と４７との間に形成されてもよい（オブジェクト７）。図２１ｂは、４の外面に密閉して結合された材料の層（オブジェクト６）を伴って、感知要素（オブジェクト４８）が４の外面に結合されることを除いて、図２１ａで開示されるものに類似する別の例示的実施形態を開示する。図２２は、管状補綴具がステントグラフトである、例示的実施形態を開示する。図２２ａに示されるように、センサ要素（オブジェクト４９）が、４に密閉して結合された付加的な層（オブジェクト６）を伴うステントグラフトと結合されて、ステント（オブジェクト５）とグラフト（オブジェクト４）との間に配置される。本実施形態では、センサは、グラフト管腔１の外側に位置する。図２１と同様に、ポケット（オブジェクト７）が、６と４との間の結合方法、ならびに他の要因に応じて形成されてもよい。図２２ｂは、センサ（オブジェクト５０）が４と６との間とは対照的に４の内面に結合されることを除いて、２２ａに類似する。図２２ａおよび２２ｂの間の主要な差異は、２２ｂでのセンサ要素が、１、すなわち、４の管腔内に配置されることである。
【００４８】
上記で記載される例示的実施形態では、センサ要素が、好ましくは、センサを覆って密閉して結合された付加的な層を伴って、単一の中空導管に結合されるため、好ましくは、体液および／または組織へのセンサの暴露を制限する。例示的実施形態では、付加的な層は、パッチ、または材料の同心円状円周リングであってもよい。別の例示的実施形態では、中空導管は、同種移植血管、異種移植血管、またはｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ＰＬＡまたはＰＧＡ等の生分解性材料、あるいはニチノール等の他の可撓性および／または拡張可能基質で製造される、グラフト、人工血管グラフト、ステントグラフト、またはステント等の管状補綴具であり得る。付加的な材料の層は、生体適合性、可撓性であり、デバイスの寿命にわたって有意に劣化しない、任意の数の材料から作製することができる。多くの場合、このデバイスを通って流動する流体は、好ましくは、血液等の体液であり、本デバイスは、導管を通る血流に関するパラメータを測定する。製造およびセンサ機能の両方の観点から、中空導管で使用されている同一の材料から、この付加的な層を構築することが有益であり得る。センサは、密閉層と導管との間のより低いインピーダンス不整合により、これから向上した機能を見出し得る。密閉層のための可能な材料は、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ニチノール、シリコーン、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、パリレン、または他の薄膜ポリマーコーティングを含むが、それらに限定されない。付加的な層はまた、シラン、チオール、またはホスホン酸塩の化学的性質に基づく、自己集合層（ＳＡＭ）から構築されてもよい。ＳＡＭ保護層は、好ましくは、中空導管に密閉して結合されている一方で、本デバイスにわたって最小限の特徴を生成し、また、好ましくは、体内の組織および流体への暴露を制限するように必要な保護障壁も提供する。ＳＡＭはまた、好ましくは、他のキャッピング材料または接着剤からのインピーダンス不整合の任意の潜在的問題を回避し、また、デバイスのより容易な製造を可能にする。中空導管を通る流動の乱れを潜在的に最小限化するために、１つの例示的実施形態は、センサを覆って密閉して結合された付加的な層を伴って、中空導管（時として、本明細書では管腔を伴う管状補綴具とも称される）の外面に結合されたセンサを有する。本実施形態が十分な感度を生じない場合、代替実施形態は、センサを覆って密閉して結合された付加的な層を伴って、中空導管の内面に結合されたセンサを有する。
【００４９】
図１で開示される実施形態等の、２つの中空導管の間のポケットの中に配置されたセンサを伴う１つの例示的実施形態では、両方の中空導管は、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ポリエステル、またはポリエチレンテレフタレート等の血管グラフト材料で製造される、グラフト等の管状補綴具である。本実施形態は、臨床医が閉塞または損傷血管を修復し、身体の１つの領域から別の領域への血流を支援するように導管を作成する必要がある、血管バイパス手技のために特に有利であり得る。医師は、好ましくは、まるで典型的な血管グラフトのように、本デバイスを体内に外科的に留置することができる。また、身体の流体および免疫系が、安全性のために厳密に検査され、一般的に何十年にもわたって埋込に使用されている、材料に直接暴露されるにすぎないため、そのようなデバイスの免疫応答は、好ましくは、より容易に予測可能である。
【００５０】
図１で開示される補綴具の別の例示的実施形態では、一方の補綴具が、ポリエステル、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、またはポリエチレンテレフタレート、あるいはＰＧＡまたはＰＬＡ等の生分解性材料等の血管グラフト材料から製造される一方で、他方の補綴具は、ニチノールから製造される超弾性または形状記憶合金等の可撓性および／または拡張可能金属合金、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、または他の金属等のバルーン拡張可能材料から製造することができる、ステントである。ステントは、バルーン拡張可能または自己拡張式であり得る。本実施形態は、血管内手技のために有利であり、好ましくは、ステントグラフトの中へのこのセンサの実用的応用を可能にする。しかしながら、本実施形態の１つの潜在的不利点は、ステント補綴具が非常に多孔質であることが知られており、したがって、身体への暴露からのセンサの最小限の保護を提供し得ることである。この問題に対処することができる別の代替実施形態は、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ポリエステル、またはポリエチレンテレフタレート等の血管グラフト材料で作製された２つの管状補綴具の間に配置される、センサを有する。次いで、このシステム全体は、ニチノール、ステンレス鋼、またはコバルトクロム合金等の可撓性および／または拡張可能基質から製造されるステント等の別の管状補綴具内に、またはその周囲に配置される。これは、好ましくは、ステントグラフトでの本デバイスの使用を依然として可能にしながら、ステントほど多孔質ではない材料によるセンサの保護を可能にする。別の例示的実施形態では、センサは、２つの中空導管の間のポケットの中に配置され、内側導管は、体内で見出される自然発生血管から成り、外側導管は、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、または天然細胞障壁を含むが、それらに限定されない、任意の好適な保護血管材料であり得る。本実施形態は、体内の血管グラフト留置への免疫応答を軽減するために使用される、静脈カフ手術のために理想的であり得る。図１で開示される補綴具の別の例示的実施形態では、内側導管は、幹細胞または別の生物学的起源から患者の身体の外側で成長させられる血管から成り、外側導管は、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレートまたは天然細胞障壁を含むが、それらに限定されない、任意の好適な保護血管材料であり得る。
【００５１】
図１、２２、および２３で開示される補綴具では、２つの導管または導管と付加的な層との間の結合の性質が、信号伝搬、信号検出、製造、およびデバイス寿命を含む、デバイスのいくつかの側面に影響を及ぼし得る。結合の性質のいくつかの例示的実施形態が望ましく、本明細書で記述されるこれらの全てが、適用されるか、または本明細書で記述される例示的実施形態のうちのいずれかと組み合わせられてもよい。１つの例示的実施形態では、目的とするオブジェクトは、一体的に結合される。図１の実施形態については、目的とするこれらのオブジェクトは、２および３であり、図２１および２２の実施形態については、目的とするこれらのオブジェクトは、６および４である。一体的結合は、信号変換への干渉に関係付けられる潜在的な問題を最小限化し、また、好ましくは、両方の導管の間の接続を維持するために接着剤または縫合糸が必要とされないため、デバイスの寿命を向上させ得る。一体的結合を達成するための１つのアプローチは、目的とするオブジェクトをともに焼結することである。別の例示的実施形態では、目的とするオブジェクトは、結合剤、接着剤、または他の化学処理のいずれかを通して、相互に固定して結合される。このアプローチは、体内の長期安定性のために十分な頑健性も提供しながら、製造のための利益を提供し得る。さらに別の例示的実施形態では、目的とするオブジェクトは、ともに縫合されるか、またはステープルで留められてもよい。縫合およびステープルで留めることの利益は、２つの導管または導管と付加的な層との間の統合のより容易な修正およびカスタマイズを可能にすることである。これは、手術または他の臨床相互作用中に特に重要であり得る。加えて、生体適合性、非免疫原性であり、生体内インプラントとして長期間にわたって頑丈に存続する、縫合糸およびステープルが、当業者に周知である。別の例示的実施形態では、両方の中空導管は、完全に別個である。これは、接着、一体的、または他の形態の結合のいかなる必要性も除外するように、導管のために選択される寸法または材料が十分な機械的または物理的接着を可能にする場合において、有利であり得る。代替実施形態では、２つの中空導管は、相互と一体的であり、ポケットがセンサを保持するように形成されている、２つの管状補綴具であってもよい。
【００５２】
図１は、第１の管状補綴具が、第１の長さを有し、第２の管状補綴具が、第１の長さと実質的に同一である第２の長さを有する、補綴具を開示する。図２では、第１の管状補綴具（オブジェクト２）が第１の長さを有し、第２の管状補綴具（オブジェクト３）が第１の長さより短い第２の長さを有することを除いて、図２は、図１で開示されるものに類似する補綴具を開示する。センサ（オブジェクト９）は、図１と同様に、２と３との間に配置される。図３では、第１の管状補綴具（オブジェクト２）が第１の長さを有し、第２の管状補綴具が第１の長さより長い第２の長さ（オブジェクト３）を有することを除いて、図３は、図１で開示されるものに類似する補綴具を開示する。センサ（オブジェクト１０）は、図１と同様に、２と３との間に配置される。
【００５３】
図１、２、および３で開示される例示的実施形態は、相互に対する各導管の長さが、デバイス設計を考慮するための主要な側面であり得ることを実証する。本発明の本側面の例示的実施形態で開示される特徴のうちのいずれかは、本明細書で開示される他の例示的実施形態での特徴のうちのいずれかと組み合わせられるか、またはそれらに置換されてもよい。図１の例示的実施形態は、デバイスのより単純かつ効率的な製造を可能にし、また、センサと周辺組織との間により完全な障壁も提供し、潜在的にデバイスを低免疫原性にし得る。図２で開示される例示的実施形態は、両方の導管が同一の長さを有する実施形態と比較して、より少ない材料がデバイスによって使用されるため、デバイスの材料の費用を削減する。図３で開示される例示的実施形態は、本実施形態での材料の比較的低い費用により、また、本実施形態での内側導管が乱されないままとなるため、有利であり得る。
【００５４】
前述の例示的実施形態の全てでは、センサは、好ましくは、正確に機能するため、および管状補綴具等の中空導管と合併されることに成功できるために、いくつかの要件を満たす。これは、好ましくは、可撓性であるか、または管状構造に適合し、壁を通して伝送される音響および機械信号に応答することができ、また、集積回路または伝送器によってセンサ出力を解釈することができるように、それが検出する音響／機械信号を電気信号に変換することもできる。本デバイスの任意の実施形態では、これが、体内の長期インプラントとなり、したがって、体内に埋め込まれない限り、容易に電源にアクセスすることができないため、センサが低電力であり、かつ理想的には完全に受動的であることが望ましい。最も重要なことには、センサは、最終出力に最小限のドリフトを伴って、経時的に体内の条件に耐えることができなければならず、また、個人または動物にとって危険であってはならない。電気信号への音響／機械信号の変換の特定の必要性により、圧電センサが、感知要素のための起こり得る選択肢である。圧電センサの使用はまた、ドップラ信号の検出および査定も可能にし、これは、圧電要素がドップラセンサとしても機能することを意味する。ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）薄膜センサは、上記の要件の全てを満たし、したがって、デバイス内のセンサ要素の好ましい実施形態である。具体的には、ＰＶＤＦ膜センサは、完全には受動的ではないときでさえも、非常に大きい電気信号で機械および音響信号に応答することが知られている。これは、ＰＶＤＦセンサが機能するためにいかなる電力も全く引き出さない、または必要としないことを意味する。これらの能力は、確立した製造方法に起因する分子および電子構造に起因する、ＰＶＤＦの圧電性質によるものである。これらの性質は、いかなる外部電源も必要とすることなく、センサが機械および音響信号を電気信号に変換することを可能にする。ＰＶＤＦが膜で利用可能であり、ＰＶＤＦ膜センサの種々の設計を加工するための方法が当業者に周知である。ＰＶＤＦ膜センサ応答はまた、温度の変化によっても影響を及ぼされる。熱変化は、非層流、閉塞、流量、流速、壁肥厚、または狭窄を含むが、それらに限定されない、中空導管における種々の健康パラメータを査定するために使用することができる。ＰＶＤＦ膜センサはまた、非常に広い帯域の周波数範囲にわたって動作し、これらのセンサを用いて、非常に低い周波数および非常に高い周波数信号を検出できることを意味する。本デバイスに有益であり得る、ＰＶＤＦ膜センサの別の特徴は、身体からのエネルギー収穫源の役割を果たす能力である。ＰＶＤＦ膜が、受動的に機械エネルギーを電気エネルギーに変換することができるため、当業者に周知であるエネルギー収穫システムは、本デバイス内の他の構成要素の所要電力を相殺することに役立つように構築されてもよい。
【００５５】
中空導管とともに展開されるＰＶＤＦ膜センサは、対象の健康に関する種々の信号を検出するために使用することができる。ＰＶＤＦ膜センサが、異種移植片、同種移植片、またはグラフト、ステント、あるいはステントグラフト等の管状補綴具等の１つ以上の中空導管と合併される、上記で説明される例示的実施形態では、センサは、対象健康および流体流の両方に最終的に関する、いくつかのパラメータを検出することができる。ＰＶＤＦセンサは、歪み、応力、または圧力等の導管を通って流動する流体によって及ぼされる、機械信号を検出することができる。ＰＶＤＦセンサはまた、導管を通って流動する流体によって生成される、音響信号に応答する。前述のように、ＰＶＤＦセンサはまた、熱変化に応答する。個別に見ると、または総合すると、これらのパラメータは、流速（ｃｍ／秒）、流量（体積）、狭窄、壁厚、流動乱流、非層流、閉塞、閉塞のレベル、または閉塞場所を含むが、それらに限定されない、対象健康に絶対不可欠である種々のパラメータの検出を可能にする。中空導管が血流に利用される管状補綴具である、例示的実施形態については、流速、流量、閉塞のレベル、および／または閉塞場所を検出する能力は、特に重要である。血管グラフトを通る血流に関するこれらおよび他の健康パラメータを査定するために、これを使用することができるかどうかを決定するように、実験が本実施形態を用いて行われてきた。実験は、そのような実施形態が、圧力および音響信号を検出するＰＶＤＦセンサの能力を利用して、閉塞レベル、流量、流速、および閉塞の場所を決定することに成功できることを示唆する。実験および結果が、以下で簡潔に説明される。
【００５６】
（実験結果）
実験は、センサを覆って密閉して結合された付加的な層を伴うｅＰＴＦＥ血管グラフトと合併された、ＰＶＤＦ膜センサを用いて行われた。血管グラフトをＨａｒｖａｒｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ大型動物心臓ポンプに取り付け、システムを通して水および血液模倣流体（ＡＴＳ  Ｍｅｄｉｃａｌ）を送出することによって、生物学的流体流がシミュレートされた。本システムは、生体内組織環境を模倣するように、弾道ゲルに埋め込まれた。流動において閉塞に応答する能力を決定するように、収縮がＰＶＤＦセンサの上流および下流に印加された。流動およびグラフトに関する種々のパラメータを検出するデバイスの能力を決定するように、ポンプ上で１回拍出量、心拍数、および拡張期／収縮期比が変動させられた。これらの実験を通して、デバイスが流量、流速、閉塞のレベル、閉塞の場所、および流動の乱流の変化を検出できることが決定された。
【００５７】
いくつかの可能なセンサ構成が、ＰＶＤＦセンサが１つ以上の中空導管と合併される、上記で説明される実施形態で存在し得、本明細書で説明されるセンサ構成の例示的実施形態は、本明細書で記述される例示的実施形態のうちのいずれかで、１つ以上の中空導管と合併されてもよい。前述のように、これらの中空導管は、同種移植血管、異種移植血管、またはｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、生分解性材料、ニチノール、あるいは体内で管状補綴具として使用される別の好適な可撓性および／または拡張可能基質等の材料から製造される、グラフトまたはステント等の管状補綴具であってもよい。複数の個々のセンサの実施形態、または本明細書で記述されるセンサの実施形態のいくつかの組み合わせが、本デバイスで使用されてもよい。ＰＶＤＦセンサの異なる構成は、ＰＶＤＦ膜配向、パターン、および形状により、異なるセンサ応答をもたらす。これは、圧電ＰＶＤＦ膜が軸方向に配向され、各軸で電気的応答差を提供するためである。本議論の目的で、「ｘ軸」は、ＰＶＤＦ膜センサの最も敏感な軸を指すために使用される。
【００５８】
ＰＶＤＦ膜センサは、本明細書で説明される例示的実施形態のうちのいくつかまたは全てでセンサ要素として使用されてもよい。１つの例示的実施形態では、センサのｘ軸は、中空導管の長手方向軸と平行に配向される。このようにして配向されたとき、センサは、中空導管の長手方向軸を下って長手方向に伝搬する、機械および音響波に対してより敏感である。別の例示的実施形態では、ＰＶＤＦセンサのｘ軸は、中空導管の長手方向軸と垂直であり、したがって、いずれか一方の中空導管の周囲で円周方向に配置される。これは、センサが、中空導管の円周方向軸から垂直に指向される、機械および音響信号に対してより敏感であることを可能にする。実験を通して、これは、グラフトを通る流体流に対する感度のためのＰＶＤＦ膜の好ましい配向であることが決定されている。これは、円周方向に配向された歪みおよび音響信号が、長手方向に配向された信号よりもグラフトを通る流体流速および特性に相関するという事実によるものである。長手方向に配向された信号は、流体流性質より心拍数の関数であると考えられる。長手方向および円周方向に配向された信号の両方の同時測定を可能にする、別の例示的実施形態は、ある角度で、または中空導管の長手方向軸に対して直角に配向される、センサである。単一のセンサからのデータ分析中に、流動、パルス、および他のデータ信号を収集することができるような方法で、センサに問い合わせを行うことができる。別の例示的実施形態では、複数のセンサが、中空導管の長手方向軸に関して同一に整合させられた各センサのｘ軸を伴って、１つ以上の中空導管の周囲で円周方向に配置される。本実施形態では、中空導管内の異なる場所でのセンサ応答の比較は、本明細書で記述されている目的とする種々のデータパラメータの変化を査定するために有利であり得る。種々の場所における導管と同様に、センサが配向および配置されるため、本実施形態は、具体的には、場所の関数として種々のデータパラメータの変化を査定するために有用である。別の例示的実施形態では、複数のセンサが存在し、各センサは、中空導管の長手方向軸とのそれらの配向に対して相互から差動的に配置される。本実施形態の利益は、各パラメータのための専用センサを用いて、種々の明確に異なるデータパラメータを査定することが可能であることである。例えば、１つのセンサが、長手方向軸と垂直であるＰＶＤＦ膜センサのｘ軸を伴って、中空導管の周囲で円周方向に配置されてもよい一方で、第２のセンサは、ＰＶＤＦ膜のｘ軸が長手方向軸と平行であるような様式で配置される。これは、各種類の信号のための専用センサを用いて、中空導管からの長手方向および円周方向に配向された信号の両方の検出を可能にする。別の例示的実施形態では、複数のセンサが存在し、各センサは、中空導管の長手方向軸とのそれらの配向に対して相互から差動的に配置され、各センサは、導管の長さが複数のらせんセンサを有するように、中空導管とらせん状に合併される。本実施形態は、複数のパラメータの検出、ならびに導管の長さにわたる場所に関する各パラメータの変化の査定を可能にする。２つの中空導管の間に配置されたＰＶＤＦセンサを伴う、別の例示的実施形態は、内側導管の周囲に蛇行パターンを形成する、ＰＶＤＦセンサを有する。これは、蛇行パターンの周囲の種々の点において、長手方向軸および円周方向軸の両方で膜を本質的に配向し、したがって、両方とも、導管の拡張を依然として可能にしながら、したがって、その機能性に干渉することなく、長手方向軸ならびに円周方向軸で信号を捕捉する。最終的に、別の例示的実施形態では、ＰＶＤＦセンサは、内側導管の周囲でキャンディストライプパターンを形成する。この最後のパターンは、信号が長手方向軸および円周方向軸の両方から取得されることを可能にする。それぞれでいくらかの信号が失われる一方で、流動と関連付けられる任意の時変パラメータが取得されることも可能にする。そのようなパラメータは、２つのキャンディストライプの間のパルスの経過時間、または２つのキャンディストライプの間のパルスの位相偏移を含んでもよい。複数の前述のセンサのうちのいずれかを使用することにより、１度に流動に関する複数のパラメータの問い合わせを可能にする。加えて、代替実施形態では、経過時間測定を行うために、複数のセンサを使用することができる。
【００５９】
本明細書で説明される例示的実施形態のうちのいずれかと合併されるＰＶＤＦセンサを考慮するための別の主要な側面は、中空導管上のセンサの形状および被覆範囲である。これは、デバイスの機能および感度に影響を及ぼし得る。１つの例示的実施形態では、ＰＶＤＦセンサは、中空導管の外壁または内壁の円周の周囲に完全なループを形成する。これは、円周方向に配向された信号に応答するセンサの能力を最大限化する。しかしながら、本実施形態はまた、導管、および健康で正常な流体流を持続するその能力に悪影響を及ぼし得る、内側導管の拡張を縮小する可能性も有する。この問題に対処することができる別の例示的実施形態は、中空導管の外壁または内壁の円周の＜３６０度を覆う、ＰＶＤＦセンサから成る。円周方向に配向された信号の一部が失われ得るか、または信号が強度を低減させられ得る一方で、本実施形態では、導管は、流体流に応答してより容易に拡張することができる。別の例示的実施形態では、ＰＶＤＦ膜センサは、導管に対して円周方向に配向されているセンサのｘ軸を伴って、１つ以上の中空導管の円周の約１７０度〜１９０度を覆う。本実施形態の利点は、ＰＶＤＦ膜センサが中空導管の円周方向のほぼ半分を覆うときに、膜が導管の全円周を覆わないセンサ構成のための円周方向信号の結果として、センサが受ける伸張を最大限化することである。
【００６０】
図４は、センサが第１および／または第２の管状補綴具の周囲で円周方向に配置される、図１で開示される補綴具の例示的実施形態を開示する。オブジェクト１１が、第１の管状補綴具（オブジェクト２）の周囲に結合されるセンサである一方で、オブジェクト１２は、第２の管状補綴具（オブジェクト３）の周囲に結合されるセンサである。本明細書で記述されるＰＶＤＦ膜センサの場合、センサのｘ軸は、流動から結果として生じる円周方向に配向された信号に対する感度を増強するように、円周方向に配向される。これらの信号の実施例は、圧力、壁の拡張等である。図４に関する他の例示的実施形態は、種々の構成および本明細書で開示される他の例示的実施形態との組み合わせで、一方または両方のセンサを含んでもよい。円周方向に配向された信号に対する感度を最大限化するために、図４のセンサは、２または３の長手方向軸と直角に配向することができる。円周方向に配向された信号および長手方向に配向された信号の両方に対する感度が所望される場合、図４のセンサは、円周方向に、しかし、２または３の長手方向軸と直角に配置される。
【００６１】
図５は、センサが、第１および／または第２の管状補綴具の周囲で円周方向に配置される複数のセンサを備える、図１の例示的実施形態を開示する。図５ａでは、２つの円周方向に配向された感知要素（オブジェクト１３）が、第２の補綴具（オブジェクト３）の周囲および第１の補綴具（オブジェクト２）内に配置される。図５ｂでは、２つの円周方向に配向された感知要素（オブジェクト１４）が、第１の補綴具（オブジェクト２）の周囲に配置される。図５ｃでは、２つの円周方向に配向された感知要素は、第１の補綴具（オブジェクト２）の周囲に配置されている１つのセンサ（オブジェクト１４）、ならびに第２の補綴具（オブジェクト３）の周囲および第１の補綴具（オブジェクト２）内に配置されている第２のセンサ（オブジェクト１３）とともに、描写されている。複数のセンサを使用することの利益は、マニホールドである。冗長性が、体内で使用される任意の感知システムのための望ましい特性である。加えて、複数のセンサを使用するときに、流動に関する特性を査定するように、経過時間測定が行われてもよい。複数のセンサはまた、好ましくは、補綴具に沿った種々の場所で種々のパラメータの測定も可能にする。図５ａ、５ｂ、および５ｃで開示される実施形態の種々の組み合わせが、相互および本明細書で開示される他の例示的実施形態の両方とともに可能である。
【００６２】
図６は、センサが、第１および／または第２の管状補綴具に沿って円周方向に配置される複数の離散センサを備える、図１の補綴具の例示的実施形態を開示する。図６ａでは、複数の離散センサ（オブジェクト１５）の２つのリングが、第２の補綴具（オブジェクト３）の周囲および第１の補綴具（オブジェクト２）内で円周方向に配置される。図６ｂでは、複数の離散センサ（オブジェクト１６）の２つのリングが、第１の管状補綴具（オブジェクト２）の周囲で円周方向に配置される。図６ｃでは、複数の離散センサの２つのリングが、第１の管状補綴具（オブジェクト２）の周囲で円周方向に配置される複数の離散センサ（オブジェクト１６）の１つのリング、ならびに第２の管状補綴具（オブジェクト３）の周囲および第１の管状補綴具（オブジェクト２）内で円周方向に配置される複数の離散センサ（オブジェクト１５）の第２のリングとともに、描写されている。図６で開示される例示的実施形態は、本明細書で説明される例示的実施形態のうちのいずれかと組み合わせて使用されてもよい。円周方向に配向されたリング内の複数の離散センサを使用することの利益は、流動に関係付けられる円周方向に配向された信号の測定が、これらの例示的実施形態で依然として可能であるが、ここでは、円周方向軸に沿った信号の変動および変化を測定できることである。これは、閉塞が、補綴具の円周全体の周囲で一様よりもむしろ、円周に沿った１点の場所で形成し得るため、管状補綴具の管腔（オブジェクト１）内の流動の非一様性または異常の発生を査定することに関する血管用途で望ましくあり得る。
【００６３】
図７は、センサが、第１および／または第２の管状補綴具に沿って軸方向に配置される複数の離散センサを備える、図１の例示的実施形態を開示する。図７ａでは、複数の離散センサ（オブジェクト１７）が、第２の補綴具（オブジェクト３）の外面に沿って軸方向に、かつ第１の補綴具（オブジェクト２）内に配置される。図７ｂでは、複数の離散センサ（オブジェクト１８）が、第１の補綴具（オブジェクト２）の外面に沿って軸方向に配置される。図７ｃでは、一方の複数の離散センサ（オブジェクト１８）が、第１の補綴具（オブジェクト２）の外面に沿って軸方向に配置され、別の複数の離散センサ（オブジェクト１７）が、第２の補綴具（オブジェクト３）の外面に沿って軸方向に、かつ第１の補綴具（オブジェクト２）内に配置される。図７で開示される例示的実施形態は、本明細書で説明される他の例示的実施形態のうちのいずれかと組み合わせて使用されてもよい。図７で説明される実施形態では、複数の軸方向に配置されたセンサは、補綴具の長手方向軸と平行に配置されてもよく、またはそうではなくてもよい。補綴具の長手方向軸と実質的に平行に配置される場合、センサは、好ましくは、長手方向に指向された信号に最も敏感に応答することができる。それらがグラフトの長手方向軸と実質的に平行ではないような様式で配置される場合、それらは、好ましくは、長手方向および円周方向に指向された信号の両方に最も敏感に応答することができる。図７で説明される実施形態は、管状補綴具の長さに沿った別個の場所での流動に関係付けられるパラメータの査定を可能にし得るため望ましい。これは、補綴具の長さに沿った脆弱な場所を識別することに役立ち、臨床医のための介入決定を誘導することができる。
【００６４】
図８は、センサが、第１および／または第２の管状補綴具の周囲で円周方向に配置される第１および第２の環状帯を備え、第１の環状帯が、第２の環状帯から軸方向に分離される、図１で開示される補綴具の例示的実施形態を開示する。図８ａでは、２つの環状帯センサ（オブジェクト１９）が、第１の補綴具（オブジェクト２）の周囲で円周方向に配置され、相互から軸方向に分離される。図８ｂでは、２つの環状帯センサ（オブジェクト１９）が、第２の補綴具（オブジェクト３）の周囲および第１の補綴具（オブジェクト２）内で円周方向に配置され、相互から軸方向に分離される。別の例示的実施形態では、環状帯センサのいずれか一方または両方が、補綴具のうちの１つ（２または３のいずれか）の周囲で閉鎖ループを形成する。図８で開示される例示的実施形態は、本明細書で説明される他の例示的実施形態のうちのいずれかと組み合わせて使用されてもよい。図８によって説明される実施形態は、複数のセンサ要素が異なるパラメータの同時測定を可能にし得るため望ましい。これは、好ましくは、経過時間測定、ならびに管状補綴具の長さに沿った種々の場所の測定を可能にする。具体的には、２つのセンサが、好ましくは、特に経過時間測定のためにほぼ同一の機能性を依然として提供しながら、他のマルチセンサ実施形態より低い電力および処理フットプリントを有する可能性が高いため、非常に望ましくあり得る。
【００６５】
図９および１０は、センサが、複数の細長いセンサであって、第１および／または第２の管状補綴具に沿って軸方向に配向される複数の細長いセンサを備える、図１で開示される補綴具の例示的実施形態を開示する。図９ａでは、軸方向に配向される、異なる寸法の複数の細長いセンサ（オブジェクト２１）が、第１の補綴具（オブジェクト２）の外側に配置される。図９ｂでは、軸方向に配向される、異なる寸法の複数の細長いセンサ（オブジェクト２２）が、第２の補綴具（オブジェクト３）の外側に、かつ第１の補綴具（オブジェクト２）内に配置される。図９ｃでは、軸方向に配向される、異なる寸法の一方の複数の細長いセンサ（オブジェクト２１）が、第１の補綴具（オブジェクト２）の外側に配置され、単一の軸方向に配向された細長いセンサ（オブジェクト２２）が、第２の補綴具（オブジェクト３）の外側に、かつ第１の補綴具（オブジェクト２）内に配置される。図９および１０で開示される例示的実施形態は、本明細書で説明される他の例示的実施形態のうちのいずれかと組み合わせて使用されてもよい。図９および１０によって説明される実施形態は、好ましくは、グラフトの長手方向伸張と関連付けられる複数の信号が、グラフトに沿った異なる離散長で同時に問い合わせられることを可能にするため望ましい。異なる場所でのセンサの異なる長さに沿った信号伝搬の分析は、好ましくは、補綴具を通る流体流のより完全な分析を可能にする。さらに、センサが、異なる場所で、かつ相互に対する異なる角度で、グラフトに沿って長手方向に位置する場合、これはまた、好ましくは、基礎信号の異なる成分の調達も可能にする。
【００６６】
図１１および１２は、センサが２つのセンサを備え、第１のセンサが、管腔内の流体流の第１の特性を捕捉するように構成され、第２のセンサが、管腔内の流体流の第２の特性を捕捉するように構成され、第１のセンサが、第１または第２の管状補綴具に対して第１の配向で配置され、第２のセンサが、第１または第２の管状補綴具に対して第２の配向で配置され、第１の配向は、第２の配向とは異なる、図１の補綴具の例示的実施形態を開示する。図１１ａでは、第１のセンサ（オブジェクト２３）が、補綴具の長手方向軸と直角に配向される一方で、第２のセンサ（オブジェクト２４）は、補綴具の長手方向軸と平行に配向される。２３および２４の両方は、第２の補綴具（オブジェクト３）の外側に、かつ第１の補綴具（オブジェクト２）内に配置される。図１１ｂでは、第１のセンサ（オブジェクト２５）が、補綴具の長手方向軸と直角に配向される一方で、第２のセンサ（オブジェクト２６）は、補綴具の長手方向軸と平行に配向される。２５および２６の両方は、第１の補綴具（オブジェクト２）の外側に配置される。図１２では、第１のセンサ（オブジェクト２７）が、補綴具の長手方向軸と直角に配向され、第１の補綴具（オブジェクト２）の外側に配置される。第２のセンサが、補綴具の長手方向軸と平行に配向され、第２の補綴具（オブジェクト３）の外側に、かつ第１の補綴具（オブジェクト２）内に配置される。図１１および１２で開示される例示的実施形態は、本明細書で説明される他の例示的実施形態のうちのいずれかと組み合わせて使用されてもよい。図１１によって説明される実施形態は、好ましくは、補綴具の長手方向の伸張および補綴具の外向きの「隆起」のほぼ純粋な成分が、同時に測定されることを可能にするため望ましい。このようにしてセンサを配向することによって、好ましくは、補綴具を通る流体流の「隆起」側面と補綴具の長手方向伸張との間の有意な信号解析を必要としない。追加利益として、同一の管腔（オブジェクト２または３）上で２つのセンサを配向することにより、２つの異なる管腔（２および３）の上にあるセンサと比較して、雑音が少ないデータを生じ得る。図１２によって説明される実施形態は、好ましくは、補綴具の長手方向の伸張および補綴具の外向きの「隆起」のほぼ純粋な成分が、同時に測定されることを可能にするため望ましい。追加利益として、２つの平面内で測定すること（オブジェクト２上の１つ以上のセンサ、およびオブジェクト３上の１つ以上のセンサ）は、同一の平面上で近接近している２つのセンサ（オブジェクト２または３上の２つのセンサ）を有することによって引き起こされる、任意の局所的硬直効果に優先的に耐性があり得る。
【００６７】
図１３は、センサが、複数のセンサを備え、複数のセンサが、第１または第２の管状補綴具の周囲でらせん状に配置される、図１からの補綴具の例示的実施形態を開示する。図１３ａでは、第１のセンサ（オブジェクト２９）が、補綴具の長さにわたってらせん状に配置され、第２の補綴具（オブジェクト３）を覆って、かつ第１の補綴具（オブジェクト２）内に配置される。第２のセンサ（オブジェクト３０）が、補綴具の長さにわたってらせん状に配置され、２９と交差せず、第２の補綴具（オブジェクト３）を覆って、かつ第１の補綴具（オブジェクト２）内に配置される。図１３ｂでは、第１のセンサ（オブジェクト３１）が、補綴具の長さにわたってらせん状に配置され、第１の補綴具（オブジェクト２）を覆って配置される。第２のセンサ（オブジェクト３２）が、補綴具の長さにわたってらせん状に配置され、３１と交差せず、第１の補綴具（オブジェクト２）を覆って配置される。図１３ｃでは、第１のセンサ（オブジェクト３３）が、補綴具の長さにわたってらせん状に配置され、第１の補綴具（オブジェクト２）を覆って配置される。第２のセンサ（オブジェクト３４）が、補綴具の長さにわたってらせん状に配置され、３３と交差せず、第２の補綴具（オブジェクト３）を覆って、かつ第１の補綴具（オブジェクト２）内に配置される。図１３で開示される例示的実施形態は、本明細書で説明される他の例示的実施形態のうちのいずれかと組み合わせて使用されてもよい。図１３によって説明される実施形態は、好ましくは、同一のセンサを用いて目的とする信号の複数の成分（例えば、伸張および隆起）を捕捉することができる一方で、長手方向軸と平行なセンサが感知するような伸張成分を感知しないだけでなく、閉鎖環状帯と同じ程度に隆起も制約しないため、望ましい。追加利益として、管腔の周囲で相互に従うが、空間的に異なる、２つのセンサ（例えば、オブジェクト２９および３０）があるため、それらはまた、好ましくは、任意の移動時間依存性信号を測定することもできる。
【００６８】
図１４は、第１または第２の管状補綴具が長手方向軸を有し、センサが長手方向軸と実質的に平行に配置される、図１で開示される補綴具の例示的実施形態を開示する。センサ要素（オブジェクト３５）は、補綴具の長手方向軸と平行に配置され、第２の補綴具（オブジェクト３）の外側に、かつ第１の補綴具（オブジェクト２）内に配置される。図１３で開示される例示的実施形態は、本明細書で説明される他の例示的実施形態のうちのいずれかと組み合わせて使用されてもよい。図１４によって説明される実施形態は、このセンサ配列が、好ましくは、補綴具を通る流体流の「隆起する」機械的側面に対して信号の伸張成分を最大限化するため望ましい。追加利益として、このセンサ配列（例えば、オブジェクト３５）に存在するｐｖｄｆ感知材料の小さい全体積を考慮すると、これは、好ましくは、他のセンサ配列に対してより低い所要電力を有する。
【００６９】
図１５は、第１または第２の管状補綴具が長手方向軸を有し、センサが長手方向軸に対して直角に配置される、図１で開示される補綴具の例示的実施形態を開示する。センサ要素（オブジェクト３６）は、３の周囲および２の内側で、開放構造において横断して配置される。図１５で開示される例示的実施形態は、本明細書で説明される他の例示的実施形態のうちのいずれかと組み合わせて使用されてもよい。図１５によって説明される実施形態は、このセンサ配列が、好ましくは、同時に「隆起」方向で良好な信号を取得しながら、（閉鎖環状帯がするように）拘束されることなく、補綴具（または個々の管腔）が完全に拡張することを可能にするため望ましい。追加利益として、この配向は、好ましくは、目的とする特定の信号（例えば、グラフトを「隆起」させるか、または長手方向に伸張させる信号）のためのより良好な分解能を取得するように、種々の角度で１つ以上の非閉鎖ループ帯を利用する。
【００７０】
図１６は、センサが、第１および／または第２の管状補綴具を覆って配置される、起伏のある細長い複数の要素を備える、図１で開示される補綴具の例示的実施形態を開示する。図１６ａでは、センサ要素（オブジェクト３７）は、補綴具の円周の周囲に完全なリングを形成し、２の周囲に配置される、起伏のある細長い要素である。図１６ｂでは、センサ要素（オブジェクト３８）は、補綴具の円周の周囲に完全なリングを形成し、２の周囲および２の内側に配置される、起伏のある細長い要素である。図１６ｃでは、センサ要素（オブジェクト３９）は、部分的に２の周囲に配置される、起伏のある細長い要素である。図１６ｄでは、センサ要素（オブジェクト４０）は、部分的に３の周囲に配置され、完全に２の内側に配置される、起伏のある細長い要素である。図１６によって説明される実施形態は、このセンサ配列が、好ましくは、特に、オブジェクト３７−４０上の鋭角点で、伸張方向で優れた信号および「隆起」方向で良好な信号を同時に取得しながら、（閉鎖環状帯がするように）拘束されることなく、補綴具（または個々の管腔）が完全に拡張することを可能にするため望ましい。
【００７１】
図１７は、センサが、センサの送達のためにサイズを合わせられる折り畳み構成と、センサが展開される生体構造に実質的に合致するように適合される拡張構成とを有し、拡張構成では、センサが閉鎖環状帯を形成する、図１６で開示される補綴具の例示的実施形態を開示する。図１７ａでは、センサ（オブジェクト４２）が、折り畳まれ、導管（４１）の管腔（オブジェクト１）の中へ送達するために、折り畳まれたステント（オブジェクト５）を覆って配置される。図１７ｂでは、４２は、５の拡張により１および４１に合致し、また、５の周囲に配置される閉鎖環状帯も形成する、拡張構成にある。図１７で開示される例示的実施形態は、本明細書で説明される他の例示的実施形態のうちのいずれかと組み合わせて使用されてもよい。図１７によって説明される実施形態は、このセンサ配列が、好ましくは、同時に折り畳みおよび拡張形状の両方に適合しながら、補綴具（または管腔）が（それが折り畳まれる始点から）完全に拡張することを可能にするため望ましい。加えて、センサ（オブジェクト４２）は、同時に「隆起」方向で優れた信号を取得する。
【００７２】
図１８は、センサが、その周囲に閉鎖環状帯を形成するように第１または第２の管状補綴具の周囲で円周方向に配置される、図１で開示される補綴具の例示的実施形態を開示する。図１８ａおよびｂでは、センサ要素（オブジェクト４３）が、補綴具の長手方向軸と垂直な閉鎖ループ構造で、３の周囲および２の内側に配置される。図１８ｃおよびｄでは、センサ要素（オブジェクト４４）が、補綴具の長手方向軸と垂直な閉鎖ループ構造で、２の周囲に配置される。図１８で開示される例示的実施形態は、本明細書で説明される他の例示的実施形態のうちのいずれかと組み合わせて使用されてもよい。図１８によって説明される実施形態は、このセンサ配列が、好ましくは、補綴具が「隆起」方向で非常に大きい信号を得ることを可能にするため望ましい。この閉鎖ループセンサ（オブジェクト４３）は、好ましくは、この方向での信号のみを取得しようとする任意の他のセンサと比べて、この「隆起」方向で最も強い信号を生じる。
【００７３】
図１９は、センサが、部分的にその周囲に開放環状帯を形成するように第１または第２の管状補綴具の周囲で円周方向に配置される、図１で開示される補綴具の例示的実施形態を開示する。図１９ａおよびｂでは、センサ要素（４５）が、長手方向軸と垂直な開放環状帯で、３の周囲および２の内側に配置される。図１９ｃおよびｄでは、センサ要素（４６）が、長手方向軸と垂直な開放環状帯で、２の周囲に配置される。図１９によって説明される実施形態は、このセンサ配列が、好ましくは、「隆起」方向で良好な信号を同時に取得しながら、（閉鎖環状帯がするように）拘束されることなく、補綴具（または個々の管腔）が完全に拡張することを可能にするため望ましい。追加利益として、センサが長手方向軸と垂直に配向される場合、好ましくは、「隆起」方向で高品質の信号を生じる一方で、有意な信号強度を犠牲にしない。
【００７４】
センサ要素、ならびにデータ処理および伝送に関係付けられる任意の構成要素の保護が、例えば、１）センサへの身体応答が動物に損害を与え得る、および２）身体応答がデバイスの基本的機能に影響を及ぼし得る、ある状況で望ましくあり得る。したがって、センサ、ならびにデータ処理および伝送に関係付けられる任意の構成要素が、身体の免疫応答への暴露から可能な限り保護されることが好ましい。この目的を達成するために、本明細書で記述される実施形態のうちのいずれかは、センサおよびデータ処理／伝送構成要素に取り付けられている、随意的な付加的保護層から利益を得てもよい。デバイスのために可能である種々の構成を考慮すると、可撓性または適合性保護が、これらの構成要素を封入するために好ましい。これのための可能な材料は、シリコーン、ポリジメチルシロキサン、ポリビニルアルコール、パリレン、ポリエステル、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ポリエチレンテレフタレート、あるいは他の好適なポリマー、金属、および／または金属酸化物薄膜コーティングを含むが、それらに限定されない。
【００７５】
本明細書で説明されるように、ヒト患者または獣医学患者等の対象内で体液を搬送するために使用される、管状補綴具を監視する有意な必要性がある。例えば、末梢動脈内に閉塞血流がある患者については、人工血管グラフトが、これらの閉塞を迂回するために頻繁に使用される。これらの埋込型グラフトは、最大５年にわたって患者内で持続することを目的としているが、埋込の最初の１年以内に、これらのデバイスの非常に高い故障率がある。典型的には、グラフトが故障するとき、閉塞され、最終的に、血液搬送実体として機能しなくなる。グラフトが完全閉塞に達するとき、回収不可能であり、交換されなければならず、またはさらに悪いことに、患者は、グラフトが血液を供給する責任があった身体の一部の切断を受けなければならない。非常に興味深いことには、グラフトは、完全に閉塞されていなければ回収することができる。実際、血管形成術等の再開放手技を使用して、９５％閉塞されているグラフトでさえも回収することができる。再開放後、血管グラフトの大部分は、患者内でそれらの意図された持続時間にわたって存続することができる。これらの閉塞の大部分は、典型的には、経時的に徐々に（非急性的に）形成するため、臨床医によってグラフトの健全性を定期的に監視することができるようにシステムが開発された場合、これらの壊滅的かつ高価な結果を完全に回避することが可能である。この問題を解決するための既存のアプローチは、いくつかの課題を有する。現在、患者は、病院のみで使用することができる専用撮像機である、デュプレックス超音波を用いて、１年に１回〜２回検査される。さらに、デュプレックス超音波は、グラフトの健全性を解釈するように、高度な訓練を受けた技師および／または臨床医に要求する。デュプレックス超音波が、現在、臨床医に利用可能な唯一の技術であるため、検査は、病院でのみ起こることができ、別々に予定に入れられた予約を必要とし、非常に高価であり、解釈することが非常に困難である結果を生じる。現在のグラフト健全性を査定するための至適測定基準は、グラフトを通る血流のピーク流速の測定である。これは、次いで、患者でどのような行動指針を取るかという決定を行うように、閉塞率に相関する。この検査は、熟練した臨床医によって実行されるときに正確であるが、残念ながら、ごく稀にしか実行されていない。閉塞は、多くの場合、数週間で形成するため、６ヶ月毎に１回の検査の頻度は不十分であり得る。したがって、患者の家等の利便的な場所から定期的間隔でグラフト健全性を査定することができる、システムを開発することが有利である。好ましくは、本システムは、患者内のグラフトとともに配置されたセンサが、最終的に、データを臨床医、電子医療記録、病院、または他の介護提供者に直接伝送することができるように、患者のグラフト健全性の遠隔査定または監視を必要とする。これは、臨床医が、このデータを解釈し、次いで、さらなる診断検査または血管形成術等の他の介入が必要とされるかどうかを決定することを可能にする。
【００７６】
本発明の別の側面では、同種移植血管、異種移植血管、またはｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ニチノール、コバルトクロム合金、ステンレス鋼、ＰＧＡ、ＰＬＡ等の生分解性ポリマー、あるいは体内で管状補綴として使用される別の好適な可撓性および／または拡張可能基質等の材料から製造される、グラフト、ステントグラフト、またはステント等の管状補綴具等の１つ以上の中空導管を通る流体流を監視するためのシステムが開示される。本発明の本側面または本発明の本側面の任意の例示的実施形態は、本明細書で開示される実施形態の任意の他の特徴に関する、本明細書で説明される例示的実施形態のうちの１つまたはいくつかを含んでもよく、それを通って延在する管腔であって、それを通る流体流のために構成される管腔を伴う補綴具と、補綴具と動作可能に結合され、流体流を感知し、患者健康、流体流、流量、流速、壁厚、狭窄、非層流、乱流、閉塞、閉塞率、または閉塞場所に関係付けられるデータを出力することができるように構成される、センサとを備えてもよい。例示的実施形態では、本システムはまた、センサから別の場所へデータを伝送することができるように、無線伝送器を組み込んでもよい。この場所は、遠隔場所、または体内あるいは体外に位置する任意の場所であり得る。別の例示的実施形態では、表示デバイスが、センサと動作可能に結合され、出力データを表示するように構成される。本例示的実施形態では、表示デバイスは、遠隔で、または直接的に、センサと動作可能に結合されてもよい。例えば、センサ出力が１つ以上の外部デバイスに伝送され、最終的に、臨床医のモバイルデバイスまたはコンピュータに伝送される場合、モバイルデバイスのディスプレイは、センサと動作可能に結合されると見なされる。携帯電話、タブレット、パーソナルコンピュータ、テレビ、機器ディスプレイ、腕時計、光学頭部搭載型ディスプレイ、装着型電子機器、コンタクトレンズ、眼鏡、またはその他等の拡張現実デバイスを含む、いくつかの表示デバイスが、これのために可能である。別の例示的実施形態では、プロセッサが、センサと動作可能に結合され、出力データを処理するように構成される。以前の例示的実施形態での動作可能に結合されたディスプレイと同様に、プロセッサは、遠隔で、または直接的に、センサに動作可能に結合されてもよい。例えば、センサ出力が１つ以上の外部デバイスに伝送され、最終的に、出力データを処理するように構成されるプロセッサに伝送された場合、プロセッサは、センサと動作可能に結合される。いくつかのプロセッサが、当業者に公知であり、適切なプロセッサが、本明細書で開示される実施形態のうちのいずれかのために公知の技術分野から選択されてもよい。別の例示的実施形態では、本システムはさらに、電力をシステムに提供するための動作可能に結合された電源を備える。前述のように、動作可能な結合は、直接または遠隔であり得る。例えば、電源は、患者に埋め込まれるか、または身体の外側に常駐するかのいずれかである、バッテリであり得る。電源の別の実施例は、誘導結合を通して、電力をシステムの埋め込まれた構成要素に供給することができる、ＲＦ源である。ＲＦ誘導結合電力供給部の利益は、埋込型または別様に直接接続されたバッテリの必要性を排除することである。別の例示的実施形態では、本システムは、本質的に受動的であり、流体流を感知するためにそれに供給される電力を必要としない、低電力センサを備える。別の例示的実施形態では、本システムは、本質的に受動的であるとともに、流体流を感知し、流体流に関係付けられるデータを出力するために、それに供給される電力を必要としない、低電力センサおよび伝送器を備える。そのようなセンサおよび／または伝送器の利益は、本システムを支援するために必要とされる電力を最小限化することである。これは、低電力フットプリントが、より小型のバッテリの使用を可能にし、また、ＲＦ誘導結合電力を本システムでの適用のためにより実用的にするため、本システムのための望ましい特徴である。別の例示的実施形態では、集積回路チップは、センサと動作可能に結合される。前述のように、動作可能な結合は、直接または遠隔であり得る。集積回路は、データ伝送器および／またはプロセッサを含有してもよい。集積回路を使用することの利益は、データ伝送器、データプロセッサ、および／またはプロセッサ／伝送器の能力を提供することである。別の例示的実施形態では、本システムはさらに、集積回路チップの一部として、またはセンサと動作可能に結合され、以下の通信方法、すなわち、無線周波数（ＲＦ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＷｉＦｉ、または他の近距離通信手段のうちの１つまたはいくつかを使用して伝送する、独立型伝送器としてのいずれかで、データ伝送器を備える。別の例示的実施形態はさらに、センサからセンサデータを受信するための受信器を備える。受信器は、体内または体外に配置されてもよい。受信器は、センサデータを処理し、次いで、データを医師または他の介護者に表示するように構成される表示デバイスにデータを伝送することができる。前述のように、本明細書で開示される例示的実施形態で説明される特徴のうちのいずれかは、本明細書で開示される他の例示的実施形態のうちのいずれかで開示される、１つまたはいくつかの他の特徴と組み合わせて使用されるか、またはそれらと置換されてもよい。
【００７７】
図２０は、補綴具を通る流動を監視するためのシステムの例示的実施形態を開示し、該システムは、それを通って延在する管腔であって、それを通る流体流のために構成される管腔を有する、補綴具と、補綴具と動作可能に結合されるセンサであって、流体流の特性を感知し、流体流に関係付けられるデータを出力するように構成される、センサとを備える。図２０では、本明細書で記述される補綴具（オブジェクト５２）の例示的実施形態のうちのいずれかが、好ましくは、５１を通る流動を向上させるように、体内の中空導管（オブジェクト５１）に埋め込まれる。５２が、随意に、集積回路（オブジェクト５４）、電源（オブジェクト５３）、および／または伝送器（オブジェクト５５）と結合されてもよい。センサデータは、外部受信器（５６）に無線で（５９ａ）伝送される。５６は、未加工データを、随意に、記憶のための外部サイト（５７）に無線で（５９ｂ）伝送され、最終的に、臨床医または他の介護提供者によって読み取ることができる表示モニタまたはデバイス（５８）に伝送される、信号に処理するように、プロセッサを含有する。
【００７８】
本発明の別の側面では、補綴具等の中空導管を通る流動を監視するための方法が開示される。本発明の本側面の例示的実施形態のうちのいずれかは、本明細書で開示される流体監視補綴具の例示的実施形態のうちの１つまたはいくつかを使用してもよい。本方法は、それを通る管腔、および補綴具に結合されるセンサを有する、補綴具を提供するステップと、流体が補綴具を通って流動するように、補綴具を患者内の流体経路に結合するステップと、センサを用いて流対流を感知するステップと、感知された流体流を表すデータを、患者に対して体外に配置される受信器に伝送するステップと、データを出力するステップとを含む。例示的実施形態では、補綴具は、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ニチノール、コバルトクロム合金、ステンレス鋼、ＰＧＡ、ＰＬＡ等の生分解性ポリマー、あるいは別の好適な可撓性および／または拡張可能材料のような材料から製造されるもの等の人工血管グラフトである。人工血管グラフトは、グラフト、ステント、またはステントグラフトであってもよい。流体経路はまた、血流路、尿流路、脳脊髄液流路、リンパ流路、または別の体液の流路から成ってもよい。データを伝送するステップは、データをセンサに動作可能に結合される別のデバイスまたはシステムに無線で送信するステップを含んでもよい。
【００７９】
上記で説明される管状補綴具は、当業者に公知であるように、損傷または狭窄血管の一部を置換または迂回するために、吻合手技で使用される。単一の血管内の病変を迂回するために管状補綴具を埋め込む手技（図２４）であって、元の血管はオブジェクト６４によって、補綴具はオブジェクト６３によって描写され、管状補綴具のオリフィスは、端側吻合によって取り付けられる。図２８では、２つの明確に異なる血管（オブジェクト８０および８１）を接続するための管状補綴具（オブジェクト７９）の利用が説明されている。管状補綴具を埋め込むために、損傷血管に隣接する、血管の健康な区分が選択される。血管が適切にアクセスされ、開口が遠位血管の健康な区分に形成される。開口は、管状補綴具の遠位オリフィスに適切に適応するように形成される。次いで、管状補綴具の遠位端は、端部をともに縫合すること、それらをともにステープルで留めるか、または接着することによって等、医師によって開口に適切に接合される。次いで、皮下導管またはトンネルが、管状補綴具の本体に適応するために、隣接組織に作成される。開口を形成するステップは、血管の損傷区分の近位端で、健康な血管の第２の区分において繰り返され、または開口は、完全に異なる血管に作成されてもよい。再度、適切なサイズに成形された開口が、管状補綴具の近位端に適応するように作成される。次いで、管状補綴具の近位端は、以前に説明されたような類似技法を使用して、この開口に接合される。埋込手技中に、血液は、典型的には、手術を受けている血管を通過することを妨げられるが、いったん近位および遠位端が適切に取り付けられると、血液は、管状補綴具の中へ血管を通過することを可能にさせられる。
【００８０】
別の例示的実施形態では、管状補綴具が、静脈カフが当業者によって採用される手技で使用され得る、方法が説明される。図２３で描写される、本方法では、管状補綴具（オブジェクト６０）の遠位オリフィスが、伏在静脈または肘正中静脈等の自家移植片または同種移植片（オブジェクト６１）の近位オリフィスに取り付けられる。次いで、自家移植片の遠位オリフィスは、関連血管（オブジェクト６２）に作成された開口に取り付けられる。管状補綴具の近位オリフィスは、流体流入を提供する血管に取り付けられる。遠位吻合部位は、増大した内膜過形成および起こり得る狭窄の既知の領域である。静脈カフを利用することは、Ｎｅｖｉｌｌｅ，  ｅｔ  ａｌ．  Ｅｕｒ  Ｊ  Ｖａｓｃ  Ｅｎｄｏｖａｓｃ  Ｓｕｒｇ．  Ａｕｇ  ２０１２によって説明されているように、内膜過形成および狭窄形成の量を低減させることが示されている。これは、狭窄形成の可能性を低減させるだけでなく、補綴具の監視も可能にするために、本方法を利用することが有利であることを証明し得る。別の実施形態では、管状補綴具はまた、必要に応じて、別の人工または幹細胞由来グラフトに取り付けられてもよい。
【００８１】
上記の実施形態の逆で、自家移植片または他の合成物が、当業者によって迂回、修復、または置換の本体として利用される、方法が説明される。本方法では、自家移植片、またはｅＰＴＦＥ等の他の人工グラフト、あるいはＤａｃｒｏｎのようなポリエステルグラフトの遠位オリフィスが、管状補綴具の近位オリフィスに取り付けられる。次いで、管状補綴具の遠位オリフィスは、当業者によって公知の方法を介して、関連血管に作成された開口に取り付けられる。自家移植片、同種移植片、異種移植片、または他の人工あるいは幹細胞由来グラフトの近位オリフィスは、流体流入を提供する血管に取り付けられる。本方法は、管状補綴具が前述のパラメータに関するデータを報告することを可能にしながら、免疫応答の最小限化を可能にする。
【００８２】
経管的ステントグラフト留置およびデバイス送達の他の方法が、当業者に周知である（例えば、米国特許第７，６８６，８４２号、第８，０３４，０９６号を参照）。ステントグラフトデバイスの切開外科的留置もまた、米国特許第８，２０２，３１１号で定義されている。上記で説明されるようなステントグラフトを備える管状補綴具が、当業者によって同様に展開されることが可能である、方法が、簡潔に説明され、図２５で描写される。図２５では、動脈瘤を有する血管が、オブジェクト６８によって描写され、動脈瘤嚢が、オブジェクト６７によって描写される。ステントグラフトのステント部分は、オブジェクト６５によって描写され、グラフト部分は、オブジェクト６６によって描写される。外科的血管切開、またはＳｅｌｄｉｎｇｅｒ法のような経皮的手技等の既知の技法を使用して、シースが、適切な血管に導入され、次いで、好ましくは、ガイドワイヤを経由して、適切な位置まで前進させられる。動脈瘤または破裂の場合、閉塞バルーンカテーテルが、出血を制御するために前進させられて展開されてもよい。必要管状補綴具のサイズを合わせるために、画像診断法が使用されてもよく、これはまた、較正ガイドワイヤを介して達成されてもよい。適切にサイズを合わせられると、管状補綴具は、シースまたはカテーテルの遠位先端上に装填され、適切な外科的部位に送達される。好ましい実施形態では、管状補綴具は、次いで、好ましくは、ガイドワイヤを経由して、標的治療部位に送達される、送達カテーテルを覆って搭載される。次いで、展開前に正しい留置を確保するために、画像診断法が利用されてもよい。管状補綴具は、そこからの拘束シースの後退時に展開する、自己拡張式ステントを含んでもよく、または管状補綴具は、送達カテーテル上のバルーンまたは他の拡張可能部材によって展開される、バルーン拡張可能ステントを含んでもよい。ステントグラフトの完全拡張は、送達カテーテルまたは定位置にステントグラフトも追跡する別のカテーテル上のバルーン等の拡張可能部材を用いた、随意的な拡張によって確実にされる。移動、血管破裂、グラフト周囲の漏出、または解離の所見を伴わずに、ステントグラフト開存性を確保するために、再度、画像診断法が利用される。
【００８３】
別の実施形態では、展開の方法は、ピエゾ抵抗要素であり得るセンサにわたって誘導されている電流を介して、自己拡張または自己展開が可能である、ステントまたはステントグラフトを伴ってもよい。例えば、ピエゾ抵抗要素は、ステントまたはステントグラフトのステント部分を通過する電流を生成してもよく、ステントの加熱をもたらし、それによって、ステントの自己拡張をもたらす遷移温度以上にステント温度を上昇させる。ニッケルチタン合金等の形状記憶合金が、当技術分野で周知であり、本実施形態で使用することができる。ピエゾ抵抗要素は、以前に識別された特性の中でも、圧力を感知し、次いで、補綴具に動作可能に結合された伝送器を介して、このデータを医師に伝送し、特定の量の応力について事前設定されることが可能であり、本実施形態は、ステントグラフトの漏出、破裂または解離、あるいは過拡張の可能な防止に役立つ。別の方法では、関連管腔のサイズを確認するために、適切な画像診断法が利用されてもよい。次いで、ピエゾ抵抗要素は、特定の量の歪みまたは応力を実証するようにプログラムまたは事前設定されてもよい。次いで、医師は、当業者によって公知の機構を介して、適切な電流をピエゾ抵抗要素の中へ誘導してもよい。これは、ピエゾ抵抗要素が管腔の開存性を維持することに役立つことを可能にし、漏出、破裂、解離、過拡張等を防止することに役立ち得る。
【００８４】
流動または閉塞に関するパラメータを監視するために、当業者によって定義され、米国特許第８，５５１，１５６号、第８，５９７，３４３号、第８，５７９，９５８号等によって部分的に説明されるようなステントの形態の管状補綴具を展開する方法が説明される。図２６は、血管（オブジェクト６９）の中に留置されているステント（オブジェクト７０）を描写する。体内の任意の中空導管の開存性を維持するために、ステントが使用されてもよい。ステントは、典型的には、当業者に公知であるように、適切な血管または導管内に位置付けられ、次いで、ステント送達バルーンおよび／または血管形成術バルーンを使用して、内側から拡張され、またはステントは、拘束が除去されたときに、あるいはステントが遷移温度以上に加熱されたときに拡張する、自己拡張式ステントであってもよい。センサが、ステントを通る流動を監視するように、ステントに結合されてもよい。
【００８５】
別の実施形態では、管状補綴具の一方のオリフィスが、血管の中へ経管的に留置され、次いで、他方のオリフィスが、端々または端側吻合を介して、同一の血管または別の血管のいずれかに取り付けられる。ハイブリッドステントグラフトのこの利用は、当業者に周知であり、Ｔｓａｇａｋｉｓ  Ｋ  ｅｔ  ａｌ．  Ａｎｎ  Ｃａｒｄｉｏｔｈｏｒａｃ  Ｓｕｒｇ，  Ｓｅｐ  ２０１３によって説明されている。
【００８６】
上記で説明される管状補綴具はまた、当業者に公知であるように、損傷または狭窄尿管の一部を置換または迂回するために吻合手技で使用されてもよい。単一の管内の病変を迂回するため、または２つの明確に異なる管を接続して尿の排出を増進するために、管状補綴具を埋め込む方法が説明される。管状補綴具を埋め込むために、損傷血管に隣接する、尿管の健康な区分が選択される。管が適切にアクセスされ、開口が遠位尿管の健康な区分に形成される。開口は、管状補綴具の遠位オリフィスに適切に適応するように形成される。次いで、管状補綴具の遠位端は、縫合、ステープルで留めること、接着等によって等、当技術分野で公知の方法を使用して、医師によって開口に適切に接合される。次いで、導管またはトンネルが、管状補綴具の本体に適応し、それを固着するように隣接組織に作成される。開口を形成するステップは、尿管の損傷区分の近位端で、健康な尿管の第２の区分において繰り返され、または開口は、対側尿管、膀胱、尿道、結腸、または経皮導管を伴う外部コンテナ等の完全に異なる中空導管に作成されてもよい。再度、適切にサイズ合わせおよび成形された開口が、管状補綴具の近位端に適応するように作成される。次いで、管状補綴具の近位端は、遠位端と同様にこの開口に接合される。埋込手技中に、尿は、典型的には、手術を受けている尿管を通過することを妨げられるが、いったん近位および遠位端が適切に取り付けられると、尿は、管状補綴具の中へ血管を通過することを可能にさせられる。管状補綴具を通る流動、および漏出、破裂、解離等の欠如を確保するために、画像診断法が使用される。
【００８７】
別の実施形態では、上記で説明される管状補綴具は、米国特許第６，７６４，５１９号で説明されるように、患者の尿管内に留置されて、患者の腎臓から膀胱への排出を促進するように設計される、尿管ステントとして使用されてもよい。本方法は、当業者に公知であるように、患者の尿管内の尿管ステントデバイスの留置を含む。
【００８８】
さらに別の実施形態では、上記で説明される管状補綴具は、患者の尿道内に留置されて、患者の腎臓または膀胱から、またはそれを通して外部環境への排出を促進するように設計される、尿道ステント（米国特許第５，６８１，２７４号等）として使用されてもよい。尿道ステントのための展開の方法は、当業者に周知である。別の実施形態では、このステントは、流動が一時的に監視され得るような様式で、生分解性であり得る。ステントが生分解すると、センサは、尿流を介して放出される。
【００８９】
別の実施形態では、上記で説明されるような管状補綴具は、米国特許第４，５７５，３７１号で説明されるような尿路カテーテルとして使用されてもよい。本方法では、尿路カテーテルは、当業者に周知であるように、個人の膀胱内に常駐するオリフィス内に留置されるように設計される。次いで、管状補綴具は、患者の膀胱から、またはそれを通して体外コンテナへの尿の排出を促進するように、尿路カテーテルの役割を果たす。
【００９０】
管状補綴具が、経頸静脈性肝内門脈体循環シャント（ＴＩＰＳ）として利用される実施形態である、方法およびデバイスが、米国特許第８，６２８，４９１号で説明されている。こここで説明される方法は、肝静脈から門静脈の間の人工シャント内の流動および／または閉塞パラメータを監視するために有用である。経頸静脈性肝内門脈体循環シャントの作成は、当業者に周知であり、血液が、上昇した門静脈圧に関与する肝実質を迂回することを可能にし、ここで説明される。十分に麻酔された後、患者の右内頸静脈がアクセスされ、カテーテルが、上大静脈、右心房、および下大静脈を介して、右肝静脈まで前進させられる。次いで、シースが、右肝静脈の中へ誘導される。次いで、大型の針が、右門静脈の予測方向へ前下内側に、肝静脈の壁を通して実質に押し込まれる。血液が吸引されたとき、右門静脈の中へのアクセスを確保するために、画像診断法が利用される。次いで、ガイドワイヤが、主門脈の中へ前進させられる。拡張可能部材が、このワイヤを経由して留置され、拡張されて、肝臓系と門脈系との間に導管を作成する。次いで、上記で説明されるような管状補綴具が、導管内に留置され、拡張されて、肝内門脈体循環シャントを形成する。患者がシャントの経管的送達のために好適ではない場合、外科医、介入放射線医、または他の訓練を受けた医療専門家によって、切開手術が行われてもよい。本実施形態では、開口が、右、左、または総肝静脈の両方と門静脈との間に作成される。次いで、上記で説明される管状補綴具の各オリフィスをその関連開口に取り付けることによって、シャントが作成される。ステントグラフト内のステントの拡張は、所望の位置で補綴具を係留する。
【００９１】
別の実施形態は、当業者による肝臓切除術または移植に関する、流動および／または閉塞パラメータが、上記で説明される管状補綴具のうちのいずれかを介して、門脈および肝臓系内で監視される、方法である。
【００９２】
別の実施形態は、上記で説明される管状補綴具のうちのいずれかが、水頭症の監視および治療のために脳脊髄液シャントシステムとして採用される、方法である。脳脊髄液シャントシステムの作成は、当業者に周知である。
【００９３】
別の実施形態では、本明細書で開示される管状補綴具のうちのいずれかは、（血液を含有し得る）脳脊髄液のための排出装置として採用され、脳または脊髄損傷の監視および治療のための方法として利用される。本方法では、管状補綴具は、排出される部位に位置するオリフィスを伴って、当業者によって埋め込まれるものである。補綴具は、連続的に、および／または一連の所定の時点で、および／または臨時基準でのいずれかで、問い合わせられてもよい。
【００９４】
別の実施形態は、本明細書で説明される管状補綴具のうちのいずれかが、外科的手技中に排出装置として採用される、方法である。本方法では、補綴具は、連続的に、および／または一連の事前決定された時点で、および／または臨時基準でのいずれかで、データについて当業者によって問い合わせられてもよい。
【００９５】
さらに別の実施形態は、管状補綴具のうちのいずれかが、外科的手技後に排出装置として採用される、方法である。本方法では、管状補綴具は、当業者によって適切に固着される。次いで、補綴具は、連続的に、および／または一連の事前決定された時点で、および／または臨時基準でのいずれかで、データについて当業者によって問い合わせられてもよい。
【００９６】
図２９は、結合の方法が、天然血管または別の補綴具を覆って補綴具を摺動可能に係合させるステップを含む、別の例示的実施形態を開示する。本方法では、管状補綴具は、監視される血管を覆って摺動させられる。この血管は、体内の任意の天然中空導管であってもよく、または体内に留置されており、監視される必要があり得る、任意の自家移植片、同種移植片、異種移植片、幹細胞由来または人工導管であってもよい。
【００９７】
上記で説明される埋込手技後に管状補綴具が監視される方法が、本明細書で説明される。管状補綴具の留置後、超音波または血管造影法等の画像診断法を介して、または流体が管腔を通過することを可能にすることによって、正しい留置が確実にされてもよい。データ収集に先立って、センサが、好ましくは、起動され、使用可能デバイスとペアリングされる。次いで、医師によって管状補綴具から要求されるデータを再検討することができる。好ましい実施形態では、感知されたデータの再検討時に、医師は、補綴具を通る流動が十分であるかどうかを決定することができる。医師が流動を十分と見なした場合、医師は、事前決定された間隔でデバイスに問い合わせを行い続けるか、または臨床判断に基づいて時間間隔を短縮してもよい。医師が流動を不十分と見なす場合、医師は、バルーン血管形成術カテーテル等の拡張可能部材を用いた病変およびその周辺の拡張、細胞融解物質の投与、補綴具の除去および置換、または病変が粉砕され、結果として生じた破片が管腔から除去される、塞栓除去術等の手技等のいくつかの手技のうちの１つを行ってもよい。これらの方法は、オブジェクト７２が、介入に先立って出現し得るような病変であり、オブジェクト７３が、介入後の病変である、図２７で描写されている。図２７では、血管は、オブジェクト７４によって描写され、管腔は、オブジェクト７５によって描写される。拡張可能部材は、オブジェクト７７によってその閉鎖構成で、およびオブジェクト７８によってその拡張構成で描写される。別の実施形態では、データの再検討後、医師は、超音波、ドップラ超音波、コンピュータ支援断層撮影（ＣＡＴ）、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）等の付加的な診断検査を行うことが必要であると見なしてもよい。このデータの再検討に続いて、医師は、上記で示される手技のうちの１つを行うことを選択してもよい。別の実施形態では、感知されたデータの再検討は、独特の形態を成してもよい。センサから要求されるデータは、音声ファイルとして聴取されてもよく、これは、波形音声形式ファイル（．ｗａｖファイル）を生成することができる、現在のデータ収集方法によって可能にされる。医師は、管腔内の流動を聴取することを選択し、流動が十分であるか、または介入が必要であり得るかどうかを決定してもよい。センサがピエゾ抵抗要素を含む、例示的実施形態では、ピエゾ抵抗要素は、管状補綴具の管腔内から音響信号を取り上げる、マイクロホンの役割を果たす。これは、医師が乱流または狭窄を識別することに役立ち得る。加えて、本方法は、補綴具の管腔から音響信号を取得するために聴診器または超音波を利用するときに遭遇し得るような信号干渉によって妨害されない。
【００９８】
本発明の好ましい実施形態が本明細書で示され、説明されているが、そのような実施形態が一例のみとして提供されることが当業者に明白となる。ここで、多数の変形例、変更、および置換が、本発明から逸脱することなく、当業者に想起される。例えば、上記で説明される医療手技のうちのいずれかは、流動を監視するために、本明細書で開示される補綴具のうちのいずれかと併せて使用されてもよい。さらに、１つの特定の補綴具の特徴のうちのいずれかが、本明細書で説明される補綴具の実施形態のうちのいずれかで説明される別の特徴と併せて使用されるか、またはそれと置換されてもよい。本明細書で説明される本発明の実施形態の種々の代替案が、本発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項は、本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびそれらの均等物の範囲内の方法および構造は、それによって網羅されることが意図される。
【図１】
0006356152.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
0006356152.tif 000006
【図５Ｂ】
0006356152.tif 000007
【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
0006356152.tif 000009
【図６Ｂ】
0006356152.tif 000010
【図６Ｃ】
0006356152.tif 000011
【図７Ａ】
0006356152.tif 000012
【図７Ｂ】
0006356152.tif 000013
【図７Ｃ】
0006356152.tif 000014
【図８Ａ】
0006356152.tif 000015
【図８Ａ１】
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【図８Ｂ】
0006356152.tif 000017
【図８Ｂ１】
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【図９Ａ】
0006356152.tif 000019
【図９Ｂ】
0006356152.tif 000020
【図１０】
0006356152.tif 000021
【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
0006356152.tif 000023
【図１２】
0006356152.tif 000024
【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５】
0006356152.tif 000029
【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
0006356152.tif 000039
【図１９Ｄ】
0006356152.tif 000040
【図２０】
0006356152.tif 000041
【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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