(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管閉塞コイル送達アセンブリにおいて：
長手軸を規定する押出アセンブリと；
前記押出アセンブリの遠位端に取り付けられ、近位端部を有する細長い管状部材であって、前記押出アセンブリの長手軸と整列しており管状部材壁を有する管状部材と；
軸方向の管腔を規定する血管閉塞コイルであって、近位端部に第１および第２の血管閉塞コイルの巻きつけ部を有して、当該第１および第２の血管閉塞コイルの巻きつけ部がその間に血管閉塞コイルの開口部を規定しており、前記管状部材壁の遠位端部が前記血管閉塞コイルの軸方向の管腔内に延びている血管閉塞コイルと；
前記血管閉塞コイルの開口部と、前記血管閉塞コイルの軸方向の管腔内に配置された管状部材壁の遠位端部とを貫通しており、これにより前記管状部材を前記血管閉塞コイルに固定するロックピンとを具え；
前記ロックピンに近位の前記管状部材の切り離しゾーンが、前記押出アセンブリから前記血管閉塞コイルを分離するように、前記管状部材の前記近位端部から選択的に分断されるよう構成されていることを特徴とする血管閉塞コイル送達アセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載の血管閉塞コイル送達アセンブリにおいて、前記管状部材が軸方向の管腔を規定しており、さらに、前記管状部材の軸方向の管腔内に配置された支持コイルを具え、当該支持コイルが第１と第２の支持コイルの巻きつけ部を有して、当該第１および第２の支持コイルの巻きつけ部が間に支持コイルの開口部を規定しており、前記ロックピンが、さらに前記支持コイルの開口部を貫通していることを特徴とする血管閉塞コイル送達アセンブリ。
【請求項３】
請求項２に記載の血管閉塞コイル送達アセンブリにおいて、前記支持コイルが、前記管状部材に固定されていることを特徴とする血管閉塞コイル送達アセンブリ。
【請求項４】
請求項１に記載の血管閉塞コイル送達アセンブリにおいて、前記ロックピンが、前記血管閉塞コイルの開口部の外側に横方向に延在する外部を有しており、当該外部が、前記血管閉塞コイルの開口部を通り過ぎるのを防ぐような大きさと形状であることを特徴とする血管閉塞コイル送達アセンブリ。
【請求項５】
請求項１に記載の血管閉塞コイル送達アセンブリにおいて、前記第１および第２の血管閉塞コイルの巻きつけ部が第１の一対の巻きつけ部であり、前記血管閉塞コイルの開口部が第１の血管閉塞コイルの開口部であり、前記ロックピンが第１のロックピンである前記血管閉塞コイルアセンブリが、さらに：
第２の一対の血管閉塞コイルの巻きつけ部により規定された、第２の血管閉塞コイルの開口部と；
前記第２の血管閉塞コイルの開口部と、前記血管閉塞コイルの軸方向の管腔内に配置された管状部材壁の遠位端部とを貫通しており、これにより前記管状部材を前記血管閉塞コイルにさらに固定する第２のロックピンと；
を具えることを特徴とする血管閉塞コイル送達アセンブリ。
【請求項６】
請求項５に記載の血管閉塞コイル送達アセンブリが、さらに、前記血管閉塞コイルの外面に近接して配置されたロックピンコネクタを具え、前記第１および第２のロックピンの各々が、前記第１および第２の血管閉塞コイルの開口部の各外側に横方向に延在する外部を有しており、前記ロックピンコネクタが、前記第１および第２のロックピンの各外部に取り付けられており、本システムがさらに、前記第１および第２のロックピンと、前記ロックピンコネクタとを前記血管閉塞コイルに固定する接着剤を具える、ことを特徴とする血管閉塞コイル送達アセンブリ。
【請求項７】
請求項５に記載の血管閉塞コイル送達アセンブリにおいて、前記第１のロックピンがフックを有する外部を具えており、前記フックが、前記第１の血管閉塞コイルの開口部の外側で横方向に延在するとともに、前記血管閉塞コイルの軸方向の管腔内に配置された管状部材壁の遠位端部を貫通して、これにより前記管状部材を前記血管閉塞コイルの開口部に固定しており、前記フックの遠位端が、前記第２の血管閉塞コイルの開口部内に延びるとともに、前記血管閉塞コイルの軸方向の管腔内に配置された管状部材の遠位端部を貫通して、これにより前記管状部材を前記血管閉塞コイルの開口部に固定していることを特徴とする血管閉塞コイル送達アセンブリ。
【請求項８】
請求項１に記載の前記血管閉塞コイル送達アセンブリにおいて、前記管状部材の前記切り離しゾーンが、前記管状部材の前記近位端部から熱により分断されるように構成されていることを特徴とする血管閉塞コイル送達アセンブリ。
【請求項９】
請求項１に記載の前記血管閉塞コイル送達アセンブリにおいて、前記管状部材の前記切り離しゾーンは、前記管状部材の前記近位端部から電気的に分断されるように構成されていることを特徴とする血管閉塞コイル送達アセンブリ。
【請求項１０】
請求項１に記載の前記血管閉塞コイル送達アセンブリにおいて、前記管状部材壁は、前記管状部材の前記近位端部から前記切り離しゾーンの分断を促進するように穿孔処理がなされていることを特徴とする血管閉塞コイル送達アセンブリ。
【請求項１１】
血管閉塞コイル送達アセンブリにおいて：
長手軸を規定する押出アセンブリと；
前記押出アセンブリの遠位端に取り付けられ、ここから遠位に延在する細長い管状部材であって、前記押出アセンブリの長手軸と整列しており管状部材壁を有する管状部材と；
軸方向の管腔を規定する血管閉塞コイルであって、近位端部に第１および第２の血管閉塞コイルの巻きつけ部を有して、当該第１および第２の血管閉塞コイルの巻きつけ部がその間に血管閉塞コイルの開口部を規定しており、前記管状部材壁の遠位端部が前記血管閉塞コイルの軸方向の管腔内に延びている血管閉塞コイルと；
前記血管閉塞コイルの開口部と、前記血管閉塞コイルの軸方向の管腔内に配置された管状部材壁の遠位端部とを貫通しており、これにより前記管状部材を前記血管閉塞コイルに固定するロックピンと；
前記血管閉塞コイルの軸方向の管腔内に配置され、近位端が前記ロックピンに連結されている引張抵抗部材と；
を具えることを特徴とする血管閉塞コイル送達アセンブリ。
【請求項１２】
血管閉塞コイル送達アセンブリにおいて：
長手軸を規定する押出アセンブリと；
前記押出アセンブリの遠位端に取り付けられ、ここから遠位に延在する細長い管状部材であって、前記押出アセンブリの長手軸と整列しており管状部材壁を有する管状部材と；
軸方向の管腔を規定する血管閉塞コイルであって、近位端部に第１および第２の血管閉塞コイルの巻きつけ部を有して、当該第１および第２の血管閉塞コイルの巻きつけ部がその間に血管閉塞コイルの開口部を規定しており、前記管状部材壁の遠位端部が前記血管閉塞コイルの軸方向の管腔内に延びている血管閉塞コイルと；
前記血管閉塞コイルの開口部と、前記血管閉塞コイルの軸方向の管腔内に配置された管状部材壁の遠位端部とを貫通しており、これにより前記管状部材を前記血管閉塞コイルに固定するロックピンと；
前記管状部材を前記血管閉塞コイルに接着固定する接着剤であって、前記血管閉塞コイルの前記軸方向の管腔内、および、前記第１および第２の血管閉塞コイルの巻きつけ部の間の前記血管閉塞コイルの開口部内に配置されている接着剤と；
を具えることを特徴とする血管閉塞コイル送達アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の分野は、概して、人間または動物の患者の血管内に塞栓または血管閉塞を形成する血管閉塞器具をインプラントするためのシステムと送達器具に関する。より具体的には、本発明は、血管閉塞コイルの押出アセンブリへの固定に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管閉塞の器具またはインプラントは、血管内動脈瘤の治療を含む様々な理由で使用されている。通常使用される血管塞栓器具は、柔軟で螺旋状に巻かれたコイルを有しており、これはプラチナの（またはプラチナ合金の）ワイヤストランドを「第１の（ｐｒｉｍａｒｙ）」マンドレルの周りに巻くことで形成される。次いで、コイルはより大きな「第２の」マンドレルの周りにラップされ、加熱処理されて二次形状が設けられる。例えば、Ｒｉｔｃｈａｒｔらに付与された米国特許番号第４，９９４，０６９号は、伸ばして送達カテーテルの管腔内を通して配置するときは、直線状の螺旋形の一次形状であって、送達カテーテルから解放されて血管内に設置されたときは、折り畳まれた回旋状の二次形状であることを想定した血管閉塞器具を説明している。
【０００３】
血管閉塞器具を血管系の所望の部位、例えば動脈瘤嚢内に送達するために、操縦可能なガイドワイヤを用いて、小さな外形の送達カテーテルまたは「マイクロカテーテル」をその部位に最初に配置することがよく知られている。通常、マイクロカテーテルの遠位端には、担当医または製造業者によって、例えば、４５°、２６°、「Ｊ」形、「Ｓ」形、または他の曲げ形状の予め成形された曲げ部が、患者特有の解剖学的構造に応じて選択されて設けられており、ガイドワイヤが引き抜かれるとこれが所望の位置にとどまって、１以上の血管閉塞器具を動脈瘤内に解放するようになっている。次いで、押出アセンブリの遠位端に固定された血管閉塞器具が、マイクロカテーテルの遠位端開口部の外に延びて動脈瘤内に入るまで、送達または「押出（ｐｕｓｈｅｒ）」アセンブリをマイクロカテーテルを通して貫通させる。血管閉塞器具の近位端は、一般的に接着剤で押出アセンブリの遠位端に固定されており、ここは血管閉塞器具送達アセンブリの「主要接合部」として知られている。
【０００４】
他の血管閉塞器具アセンブリの主要接合部の設計は、Ｋｅｌｌｅｔに付与された米国特許第８，２０２，２９２号に記載されている。この主要接合部は、送達ワイヤを血管閉塞コイルに連結する平らなアダプタを有する。送達ワイヤは、フックまたは「Ｊ」形の遠位端を有しており、これをアダプタの近位端の開口内に受け入れて、送達ワイヤをアダプタに取り付けるように構成されている。血管閉塞コイルは、開口部を規定する巻きつけ部（ｗｉｎｄｉｎｇ）を有しており、この開口部は、アダプタの遠位端で指状部を受けて血管閉塞コイルをアダプタに取り付けるように構成されている。こうして、アダプタは、送達ワイヤを血管閉塞コイルに取り付けることを容易にする。
【０００５】
動脈瘤内に入ると、血管閉塞器具のいくつかの区画が、より効率的で完全なパッキングを可能にするために断ち切られる。次いで、血管閉塞器具は、一般的には押出アセンブリの遠位端を切り離すことにより、押出アセンブリの端部から解放または「切り離し」される。次いで押出アセンブリがカテーテルを通して引き戻される。患者の特定の必要性に応じて、１以上の追加的な閉塞器具をカテーテルを通して押し出して、同じ部位で解放することもできる。
【０００６】
押出アセンブリの端部から血管閉塞器具を解放する１つの周知の方法は、電気的に分離可能な接合部の使用であり、この接合部は、押出アセンブリの遠位端部に沿って配置された小さな露出部分または切り離しゾーンである。この切り離しゾーンは、通常はステンレス鋼で作成されており、血管閉塞器具のちょうど近位に配置されている。電気的に分離可能な接合部は、押出アセンブリが血液やその他の体液のようなイオン溶液内で電気的に電荷されたときに、電気分解して分離しやすい。したがって、切り離しゾーンがカテーテルの遠位端の外に出て患者の血管内の血液プールにさらされると、電気接触部を通って導電性押出機に流れる電流が、リターン電極を有する電解切り離し回路を完成させ、電気分解により切り離しゾーンが分離する。血管閉塞器具を押出アセンブリから解放するその他の切り離しメカニズムは、機械、熱、および液体圧力のメカニズムを含む。
【０００７】
接着剤で固定された主要接合部と、平らなアダプタを有するこの接合部は良好に機能するが、送達ワイヤと血管閉塞コイルとアダプタとの間の連結は改善することができる。したがって、主要接合部において血管閉塞器具を押出アセンブリに固定する他のシステムと方法の必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００８】
本発明の一実施例では、血管閉塞器具送達アセンブリが、押出アセンブリと、細長い管状部材と、血管閉塞コイルと、ロックピンとを具える。押出アセンブリが長手軸を規定している。細長い管状部材は、押出アセンブリの遠位端に取り付けられ、ここから遠位に延在している。管状部材は押出アセンブリの長手軸と整列しており、管状部材壁を有している。血管閉塞コイルは、軸方向管腔を規定しており、その近位端部に第１および第２の血管閉塞コイル巻きつけ部を有する。第１と第２の巻きつけ部は、これらの間に血管閉塞コイルの開口部を規定する。管状部材壁の遠位端部は、血管閉塞コイルの軸方向管腔内に延びている。ロックピンは、血管閉塞コイルの開口部と、血管閉塞コイルの軸方向管腔内に配置された管状部材壁の遠位端部とを貫通しており、これにより管状部材を血管閉塞コイルに固定している。
【０００９】
いくつかの実施例では、血管閉塞器具送達アセンブリが、血管閉塞コイルの軸方向管腔内に配置された引張抵抗部材を具えており、引張抵抗部材の近位端がロックピンに連結されている。引張抵抗部材の近位端は、ロックピンの周りでループを形成することもできる。いくつかの実施例では、血管閉塞器具送達アセンブリが、管状部材を血管閉塞コイルに固定する接着剤を有する。接着剤は、血管閉塞コイルの軸方向管腔内に、または第１と第２の血管閉塞コイル巻きつけ部の間の血管閉塞コイルの開口部内に配置することができる。
【００１０】
いくつかの実施例では、管状部材が軸方向管腔を規定する。支持コイルを管状部材の軸方向管腔内に配置することもできる。支持コイルが、第１および第２の支持コイル巻きつけ部を有してこれらの間の支持コイル開口部を規定し、ロックピンがこの支持コイル開口部をさらに貫通するようにしてもよい。支持コイルは、管状部材に固定することもできる。いくつかの実施例では、ロックピンが、血管閉塞コイルの開口部の外側に横方向に延在する外部を有しており、これが血管閉塞コイルの開口部を通り過ぎないような大きさと形状である。血管閉塞器具送達アセンブリは、ロックピンの外部を血管閉塞コイルに固定する接着剤を含んでもよい。
【００１１】
本発明のその他の実施例では、血管閉塞器具送達アセンブリが、押出アセンブリと、細長い管状部材と、血管閉塞コイルと、第１および第２のロックピンとを具える。押出アセンブリが長手軸を規定している。細長い管状部材は、押出アセンブリの遠位端に取り付けられ、ここから遠位に延在している。管状部材は押出アセンブリの長手軸と整列しており、管状部材壁を有する。血管閉塞コイルが、軸方向管腔と、第１の一対の巻きつけ部の間の第１の開口部と、第２の一対の巻きつけ部の間の第２の開口部とを規定する。管状部材壁の遠位端部は、血管閉塞コイルの軸方向管腔内に延びている。第１および第２の開口部をそれぞれ貫通する第１および第２のロックピンは、血管閉塞コイルの軸方向管腔内に配置された管状部材の遠位端をさらに貫通しており、これにより管状部材を血管閉塞コイルに固定する。
【００１２】
いくつかの実施例では、血管閉塞器具送達アセンブリが、血管閉塞コイルの外面に近接して配置されたロックピンコネクタを有する。第１と第２のロックピンの各々が、第１と第２の開口部の各々の外側に横方向に延在する外部を有することもできる。ロックピンコネクタを第１と第２のロックピンの各外部に取り付けてもよい。血管閉塞器具送達アセンブリは、第１および第２のロックピンと、ロックピンコネクタとを血管閉塞コイルに固定する接着剤を含んでもよい。いくつかの実施例では、第１のロックピンが、開口部の外側に横方向に延在するフックを有する外部を具えており、フックの遠位端が第２の開口部の中に延びている。
【００１３】
さらなる他の実施例では、血管閉塞器具送達アセンブリが、押出アセンブリと、第１および第２の細長い管状部材と、血管閉塞コイルと、ロックピンとを具える。押出アセンブリが長手軸を規定している。第１の細長い管状部材は、押出アセンブリの遠位端に取り付けられ、ここから遠位に延在している。第１の管状部材は押出アセンブリの長手軸と整列しており、第１の管状部材壁を有する。血管閉塞コイルが長手軸を規定している。第２の細長い管状部材は、血管閉塞コイルの近位端に取り付けられており、ここから近位に延在している。第２の管状部材は、血管閉塞コイルの長手軸と整列しており、軸方向管腔を規定する第２の管状部材壁を有する。第１の管状部材壁の遠位端部は、第２の管状部材の軸方向管腔内に延びている。ロックピンは、第２の管状部材壁と、第２の管状部材の軸方向管腔内に配置された第１の管状部材壁の遠位部とを貫通しており、これにより第１の管状部材を血管閉塞コイルに固定している。
【００１４】
本発明のまた別の実施例では、血管閉塞器具送達アセンブリが、押出アセンブリと、細長い管状部材と、血管閉塞コイルと、リンクと、ロックピンとを具える。押出アセンブリが長手軸を規定している。細長い管状部材は、押出アセンブリの遠位端に取り付けられ、ここから遠位に延在している。管状部材は押出アセンブリの長手軸と整列しており、軸方向管腔を規定する管状部材壁を有する。リンクが血管閉塞コイルの近位端に取り付けられており、ここから近位に延在している。リンクは、リンク開口部を規定する近位端部を有しており、この近位端部は管状部材壁の軸方向管腔内に延びている。ロックピンは、リンク開口部と管状部材壁の遠位端部とを貫通しており、これにより管状部材をリンクと血管閉塞コイルとにそれぞれ固定している。
【００１５】
本発明のその他の実施例では、血管閉塞器具送達アセンブリが、押出アセンブリと、細長い管状部材と、血管閉塞コイルと、引張抵抗部材と、管状マーカーとを具える。押出アセンブリが長手軸を規定している。細長い管状部材は、押出アセンブリの遠位端に取り付けられ、ここから遠位に延在している。管状部材は、押出アセンブリの長手軸と整列しており、軸方向の管状部材管腔を規定する管状部材壁を有する。血管閉塞コイルは、軸方向の血管閉塞コイル管腔を規定している。引張抵抗部材の近位端部は、管状部材壁の遠位端部で管状部材管腔内に延びている。管状部材壁の遠位端部は、血管閉塞コイルの近位端部で血管閉塞コイル管腔内に延びている。管状マーカーは、血管閉塞コイルの近位端部と、管状部材の遠位端部と、引張抵抗部材の近位端部との周りに圧着（ｃｒｉｍｐ）されており、これにより引張抵抗部材と管状部材と血管閉塞コイルとをともに固定している。いくつかの実施例では、血管閉塞器具送達アセンブリが、引張抵抗部材と管状部材と血管閉塞コイルとをともに固定する接着剤を含む。
【００１６】
本発明の他の実施例では、血管閉塞器具送達アセンブリが、長手軸を規定する押出アセンブリと、押出アセンブリの遠位端に取り付けられてここから遠位に延在している分離可能部材であって、押出アセンブリの長手軸と整列している分離可能部材と、血管閉塞器具と、血管閉塞器具および分離可能部材の遠位端部を貫通して分離可能部材を血管閉塞器具に固定するロックピンとを具える。
【００１７】
本発明のさらなる他の実施例では、血管閉塞コイル送達システムが、血管閉塞コイルと、送達ワイヤアセンブリと、リンクとを具える。血管閉塞コイルは、コイル管腔を規定しており、近位端部に第１および第２のコイル巻きつけ部を有する。第１および第２のコイル巻きつけ部は、これらの間にコイル開口部を規定する。送達ワイヤアセンブリは、送達ワイヤ管腔を規定しており、送達ワイヤ導管と送達ワイヤとを有する。送達ワイヤは、送達ワイヤ導管に取り付けられ、送達ワイヤ導管の遠位にある送達ワイヤ管腔を貫通している。送達ワイヤは、電解切り離しゾーンを有する。リンクは、リンク管腔を規定しており、近位端と遠位端を有するリンク体を具える。リンク体の近位端は、リンク管腔と連通しているリンク開口を規定している。リンク体の遠位端は、リンク体から半径方向に延在するリンクディテントを有する。送達ワイヤの遠位端部は、リンク開口を貫通してリンク管腔内に延びており、電解切り離しゾーンがリンク管腔の外側に位置するようになっている。リンクの遠位端部は、コイル管腔内に延びている。リンクディテントがコイル開口を貫通しており、これによりリンク体と送達ワイヤアセンブリとを血管閉塞コイルに固定している。
【００１８】
いくつかの実施例では、リンクが、リンク体の近位端に形成されたキャップを有する。キャップの断面積はリンク体の断面積よりも大きく、リンク体がコイル管腔内に進入したときに、このキャップの断面積によりキャップがコイル管腔内に入らないようになっている。リンク開口がキャップ内にあってもよい。リンク体が、リンク管腔と連通している半径方向のリンクポートを規定してもよい。血管閉塞コイル送達システムは、リンクポートとリンク管腔に配置された接着剤を含んで、接着剤が送達ワイヤの遠位端部をリンク体に固定することもできる。
【００１９】
代替的に、または追加的に、リンクがリンク体の遠位端にループを規定し、血管閉塞コイルが、血管閉塞コイルの遠位端に取り付けられた引張抵抗部材を有して、この引張抵抗部材の近位端がループを貫通し、これにより血管閉塞コイルの遠位端をリンクに取り付けることもできる。リンクは円筒形状を有してもよい。リンク体の外径は、コイル管腔の直径とほぼ同じにすることもできる。
【００２０】
いくつかの実施例では、第１および第２のコイル巻きつけ部で規定されたコイル開口部が、第１のコイル開口部であり、リンクディテントが第１のリンクディテントである。血管閉塞コイルが、近位端部に第３および第４のコイル巻きつけ部を有することもできる。第３と第４のコイル巻きつけ部が、これらの間に第２のコイル開口部を規定する。リンク体の遠位端が、リンク体から半径方向に延びる第２のリンクディテントを有する。第２のリンクディテントが第２のコイル開口部を貫通して、これによりリンク体と送達ワイヤアセンブリとを血管閉塞コイルに固定することができる。
【００２１】
本発明のその他のさらなる実施例は、以下の詳細な説明と添付図面を参照して明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
図面は、本発明の実施例の設計と利用を示しており、同様の構成要素には共通の参照番号が付されている。これらの図は、必ずしも縮尺どおりに描かれていない。上記およびその他の利点と目的物がどのように得られるかをより理解するために、添付図面に示した実施例のより詳細な説明を提供する。これらの図面は、本発明の単なる典型例である。
【００２３】
【図１】図１は、本発明の一実施例にかかる、血管閉塞器具送達システムの概略図である。
【図２】図２は、自然状態モードでの閉塞コイルの側面図であり、本発明の一実施例にかかる二次的な構成の一例を示している。
【図３】図３は、本発明の様々な実施例にかかる血管閉塞器具送達システムの、詳細な長手方向の断面図であり、様々な押出アセンブリと血管閉塞コイルとの間の接合部を示している。
【図４】図４は、本発明の様々な実施例にかかる血管閉塞器具送達システムの、詳細な長手方向の断面図であり、様々な押出アセンブリと血管閉塞コイルとの間の接合部を示している。
【図５】図５は、本発明の様々な実施例にかかる血管閉塞器具送達システムの、詳細な長手方向の断面図であり、様々な押出アセンブリと血管閉塞コイルとの間の接合部を示している。
【図６】図６は、本発明の様々な実施例にかかる血管閉塞器具送達システムの、詳細な長手方向の断面図であり、様々な押出アセンブリと血管閉塞コイルとの間の接合部を示している。
【図７】図７は、本発明の様々な実施例にかかる血管閉塞器具送達システムの、詳細な長手方向の断面図であり、様々な押出アセンブリと血管閉塞コイルとの間の接合部を示している。
【図８】図８は、本発明の様々な実施例にかかる血管閉塞器具送達システムの、詳細な長手方向の断面図であり、様々な押出アセンブリと血管閉塞コイルとの間の接合部を示している。
【図９】図９は、本発明の様々な実施例にかかる血管閉塞器具送達システムの、詳細な長手方向の断面図であり、様々な押出アセンブリと血管閉塞コイルとの間の接合部を示している。
【図１０】図１０は、本発明の様々な実施例にかかる血管閉塞器具送達システムの、詳細な長手方向の断面図であり、様々な押出アセンブリと血管閉塞コイルとの間の接合部を示している。
【図１１】図１１は、本発明の様々な実施例にかかる血管閉塞器具送達システムの、詳細な長手方向の断面図であり、様々な押出アセンブリと血管閉塞コイルとの間の接合部を示している。
【図１２】図１２は、本発明の一実施例にかかる、押出アセンブリを血管閉塞コイルに連結するリンクの側面図である。
【図１３】図１３は、本発明の様々な実施例にかかる血管閉塞器具送達システムの、詳細な長手方向の断面図であり、様々な押出アセンブリと血管閉塞コイルとの間の接合部を示している。
【図１４】図１４は、本発明の様々な実施例にかかる血管閉塞器具送達システムの、詳細な長手方向の断面図であり、様々な押出アセンブリと血管閉塞コイルとの間の接合部を示している。
【図１５】図１５は、本発明の様々な実施例にかかる血管閉塞器具送達システムの、詳細な長手方向の断面図であり、様々な押出アセンブリと血管閉塞コイルとの間の接合部を示している。
【図１６】図１６は、本発明の様々な実施例にかかる血管閉塞器具送達システムの、詳細な長手方向の断面図であり、様々な押出アセンブリと血管閉塞コイルとの間の接合部を示している。
【図１７】図１７は、本発明の他の実施例にかかる、押出アセンブリと血管閉塞コイルとの間の接合部の側面図である。
【図１８】図１８は、本発明の他の実施例にかかる、血管閉塞器具送達システムの概略図である。
【図１９】図１９は、本発明の様々な実施例にかかる、血管閉塞コイルと、これに固定されたリンクとの詳細な概略図である。
【図２０】図２０は、本発明の様々な実施例にかかる、血管閉塞器具送達システムの詳細な概略図であり、様々な押出アセンブリと血管閉塞コイルとの間の接合部を示しており、明確にするため押出アセンブリの近位の管状部分は省略されている。
【図２１】図２１は、本発明の様々な実施例にかかる、血管閉塞コイルと、これに固定されたリンクとの詳細な概略図である。
【図２２】図２２は、本発明の様々な実施例にかかるリンクと、ここに固定されたコアワイヤとの詳細な概略図である。
【図２３】図２３は、本発明の様々な実施例にかかる、血管閉塞器具送達システムの詳細な概略図であり、様々な押出アセンブリと血管閉塞コイルとの間の接合部を示しており、明確にするため押出アセンブリの近位の管状部分は省略されている。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下に定義する用語については、特許請求の範囲または本明細書の他の部分で異なる定義がなされない限り、これらの定義が適用される。
【００２５】
本明細書のすべての数値は、明示されているか否かに関わらず、「約」が修飾されるものとみなす。用語「約」は、概して、記載値と等しいと考えられる範囲の数値（すなわち同じ機能または結果を有するもの）を指している。多くの場合、「約」という用語は、四捨五入した最も近い有効数字を含む。
【００２６】
端点による数値範囲の記載は、その範囲内のすべての数字を含む（例えば、１から５の範囲は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４および５を含む）。
【００２７】
本明細書および添付した特許請求の範囲で用いられているように、単数形（「ａ」「ａｎ」「ｔｈｅ」）は、文脈が明確に指示していない限り、複数形も含んでいる。本明細書および添付した特許請求の範囲で用いられているように、「または」という用語は、文脈が明確に指示していない限り、概して「および／または」という意味を含んで使用されている。
【００２８】
本発明の様々な実施例を、以下に図面を参照して説明する。図面は縮尺通りに描かれておらず、同様の構造または機能の構成要素には、図面を通して同じ参照番号が付されていることに留意されたい。図面は、ただ実施例の説明を容易にすることを意図したものであることにも留意されたい。図面は、特許請求の範囲またはその均等範囲によってのみ定義される本発明の網羅的な説明を意図したものではない。
【００２９】
図１は、本発明の一実施例による血管閉塞器具送達システム１０を示す。図１に示すシステム１０では、血管閉塞器具は血管閉塞コイル３００である。システム１０は、多くのサブコンポーネントまたはサブシステムを有する。これには、送達カテーテル１００、押出アセンブリ２００、血管閉塞コイル３００、および電源４００が含まれる。送達カテーテル１００は、近位端１０２と、遠位端１０４と、この近位端１０２と遠位端１０４の間に延在する管腔１０６とを有する。送達カテーテル１００の管腔１０６は、押出アセンブリ２００と血管閉塞コイル３００との軸方向の移動を収容できるような大きさである。さらに、管腔１０６は、送達カテーテル１００を、しかるべき送達部位に適切に案内するのに選択的に用いられるガイドワイヤ（図示せず）が通過できる大きさである。
【００３０】
送達カテーテル１００は、ポリマーコーティングで覆われたまたは囲まれたステンレス鋼フラットワイヤの、編組シャフト構造を含むことができる。非限定的な例として、ＨＹＤＲＯＬＥＮＥ（登録商標）は、送達カテーテル１００の外部をカバーするのに用いることができるポリマーコーティングである。当然であるが、システム１０は送達カテーテル１００の特定の構造や種類に限定されず、他の構造を送達カテーテル１００に使用することができる。内側管腔１０６をＰＴＦＥなどの潤滑コーティングでコーティングして、送達カテーテル１００と、管腔１０６内で軸方向に移動する押出アセンブリ２００および血管閉塞コイル３００とのそれぞれの間の摩擦力を軽減できる点で有利である。送達カテーテル１００は、放射線不透性物質で形成された１以上の選択的な管状マーカー１０８を含むことができ、これを撮像技術（例えば透視撮影）を用いて患者の血管系内での送達カテーテル１００の位置を特定するのに使用することができる。送達カテーテル１００の長さは、特定の適用に応じて変えることができるが、概して１５０ｃｍ程度の長さである。当然であるが、その他の長さの送達カテーテル１００を、本書に記載するシステム１０に用いることができる。
【００３１】
送達カテーテル１００は、図１に示すような直線の遠位端１０４を有することができる。代替的に、遠位端１０４を、特定の形状または方向に予め成形してもよい。例えば、遠位端１０４は、「Ｃ」字形、「Ｓ」字形、「Ｊ」字形、４５°の屈曲、９０°の屈曲に成形することができる。管腔１０６の大きさは、押出アセンブリ２００と血管閉塞コイル３００のそれぞれの大きさに応じて変えることができるが、概して送達カテーテル１００の管腔１０６の外径（送達カテーテル１００の内径）は、約０．０２インチ未満である。送達カテーテル１００はマイクロカテーテルである。図１には示していないが、送達カテーテル１００を個別のガイドカテーテル（図示せず）とともに用いて、送達カテーテル１００を患者の血管内の適切な位置に案内するように補助してもよい。
【００３２】
図１および３に示すように、システム１０は、送達カテーテル１００の管腔１０６内での軸方向の移動のために構成された押出アセンブリ２００を有する。押出アセンブリ２００は、概して近位端２０２と遠位端２０４を有する。押出アセンブリ２００は押出導管２１４を具え、これは近位の管状部分２０６遠位のコイル部分２０８とを有しており、押出管腔２１２と、この押出管腔２１２と連通する遠位の開口とを規定している。
【００３３】
図３は、本発明の一実施例による、押出アセンブリ２００と血管閉塞コイル３００との間の接合部２５０の詳細な長手方向の断面図である。上述のように、この実施例における図１と同様の要素を、同じ参照番号で特定している。押出アセンブリ２００は、近位端２０２と遠位端２０４とを有しており、長さが約１８４ｃｍから約１８６ｃｍの間である。近位の管状部分２０６は、例えばフレキシブルなステンレス鋼ハイポチューブから形成することができる。近位の管状部分２０６をステンレス鋼ハイポチューブから形成して、０．１３２５インチの外径（ＯＤ）と、０．００７５インチの内径（ＩＤ）にすることができる。ハイポチューブ区画の長さは、約１４０ｃｍから約１５０ｃｍの間にすることができるが、その他の長さを用いてもよい。
【００３４】
遠位のコイル部分２０８は、近位の管状部分２０６の遠位端面に、端部と端部で接合されている。この接合は、溶接またはその他の結合を用いて達成することができる。遠位のコイル部分２０８は、約３９ｃｍから約４１ｃｍの長さとすることができる。遠位のコイル部分２０８は、０．００２５インチ×０．００６インチのコイルを具えることができる。この最初の寸法は、概して、コイルを形成するコイルワイヤの外径を指している。二番目の寸法は、概して、コイルワイヤを周りに巻きつけて複数のコイル巻きつけ部を形成するのに使用する内側マンドレルを指しており、コイルの公称内径である。遠位のコイル部分２０８の１以上の巻きつけ部を、マーカーコイルを形成する放射線不透性物質から形成することができる。例えば、遠位のコイル部分２０８は、（例えば３ｃｍの長さの）ステンレス鋼コイルの区画と、これに続くプラチナコイルの区画（放射線不透性で長さが３ｍｍである）と、これに続く（例えば３７ｃｍの長さの）ステンレス鋼コイルの区画と、などを具えることができる。
【００３５】
外側スリーブ２３２またはジャケットが、押出導管２１４の近位の管状部分２０６の一部と、遠位のコイル部分２０８の一部を覆っている。図３に示す外側スリーブ２３２は押出アセンブリ２００の遠位末端まで延びていないが、他の実施例では、外側スリーブ２３２が遠位末端まで、およびこれを遠位に超えて延びることができる。外側スリーブ２３２は、近位の管状部分２０６と遠位のコイル部分２０８との間の接点または接合部をカバーしている。外側スリーブ２３２の長さは、約５０ｃｍから約５４ｃｍとすることができる。外側スリーブ２３２は、ポリエーテルブロックアミドプラスチック材料（例えばＰＥＢＡＸ７２３３ラミネーション）から形成することができる。外側スリーブ２３２は、ＰＥＢＡＸおよびＨＹＤＲＯＬＥＮＥ（登録商標）のラミネーションを有して、これを押出アセンブリ２００に加熱積層することができる。外側スリーブ２３２の外径は、０．０２インチ未満、有利には０．０１５インチ未満とすることができる。押出導管２１４が負性導体２２２を形成する実施例では、製造時に、外側スリーブ２３２が押出導管２１４の遠位端から除去されて、露出した負性電気接点２２４を形成する。
【００３６】
図３に示すように、システム１０は、血管閉塞コイル３００を押出アセンブリ２００に分離可能に連結する（すなわち取り外し可能に取り付ける）管状部材２３８を有する。管状部材２３８は、両方とも密封された近位端２４０および遠位端２４２と、これらの間の管腔２４６とを有する。管状部材２３８は、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、およびポリカプロラクトンなどの、低い融解点を有する生体適合性の熱分解性ポリマーから作成することができる。
【００３７】
管状部材２３８の近位端２４０は、押出管腔２１２の遠位端に配置されている。管状部材２３８の開いた近位端２４０は、近位のシール２３０により押出アセンブリ２００に取り付けられており、これが管状部材２３８の近位端２４０を効果的に閉じている。近位のシール２３０は、押出管腔２１２内の押出導管２１４の内面にも取り付けられている。正と負の導体２２０と２２２が、近位のシール２３０を貫通しているが、近位のシール２３０は、この近位シール２３０の近位と遠位の領域の間でほぼ流体密なシールを維持している。管状部材２３８の遠位端２４２は、血管閉塞コイルの管腔３０６の近位端で、遠位のシール２２８により血管閉塞コイル３００に取り付けられている。近位と遠位のシール２３０と２２８は、接着剤から形成することができる。
【００３８】
システム１０は、さらに、近位と遠位のシール２３０と２２８の間の管腔２４６内に配置された熱生成部材２１０を具える。管状部材２３８は、管状部材２３８の外部環境を、熱生成部材２１０により生成された熱から隔離する。図３に示す実施例では、熱生成部材２１０は、押出アセンブリ２００の遠位端２０４内に配置された抵抗性加熱コイル２１０である。その他の実施例では、熱生成部材２１０は、機械式、誘導式、磁気式、または光学式の機構を有してもよい。
【００３９】
抵抗性加熱コイル２１０は、押出管腔２１２内に配置された正と負の導体２２０と２２２に連結されている。抵抗性加熱コイル２１０は、プラチナまたはＮｉｃｈｒｏｍｅ（登録商標）（ニッケルクロム合金）のワイヤを巻きつけて、電流が電源４００から正と負の導体２２０と２２２によって抵抗性加熱コイル２１０に流れたときに、電流に対する抵抗が抵抗性加熱コイル２１０に熱を発生させるようにすることができる。加熱コイル２１０は、カーボン繊維で巻きつけることもできる。抵抗性加熱コイル２１０は、遠位部分が近位部分よりも少ないピッチを有する（単位長さあたりにより多くの巻きつけを有する）可変ピッチを具えてもよい。可変ピッチを有する加熱コイル２１０は、不均一に熱を分散して、遠位により多くの熱をもたらし、管状部材２３８の溶融または熱分解を加速させる。
【００４０】
正と負の導体２２０と２２２は、ポリイミドでコーティングされた撚銅線などの導電性材料で形成して、外径を約０．００１７５インチとすることができる。正と負の導体２２０と２２２の近位端は、正と負の電気接点２１６と２２４にそれぞれ接続している。図１に示すように、正と負の電気接点２１６と２２４は、押出アセンブリ２００の近位端に配置されている。正の電気接点２１６を金属はんだ（例えば金）で形成して、これを電源４００内の対応する電気接点（図示せず）と接するように構成することができる（下記に説明する）。負の電気接点２２４を、押出導管２１４の近位端で、電気絶縁性の外側スリーブ２３２の上に配置された環状のリング電極とすることができる（下記に説明する）。正と負の導体２２０と２２２は、正と負の電気接点２１６と２２４にそれぞれ接する場所以外では、ポリイミドなどの絶縁性コーティングでコーティングすることができる。
【００４１】
加熱コイル２１０が管状部材２３８に近接していることと、管状部材２３８の融点が低いことにより、電流が正と負の導体２２０と２２２により加熱コイル２１０に流れたときに、加熱コイル２１０に発生した熱が管状部材２３８を融解または熱分解して、これにより血管閉塞コイル３００を押出アセンブリ２００から切り離す。この発生した熱による切り離しは、図３に示すように、加熱コイル２１０が管状部材２３８と接している場合に特に効果的である。
【００４２】
さらに、管状部材２３８と近位および遠位のシール２３０と２２８は、管腔２４６内にほぼ流体密な室を形成する。抵抗性加熱コイル２１０を上記のように作動させると、流体密室の温度と圧力が上昇し、管状部材の分裂／切断を促進する。この圧力の上昇は、切り離した血管閉塞コイル３００を、正の推進力で押出アセンブリ２００から押し出す。この圧力作動の切り離しは、２０１４年３月１２日に出願された共有に係る米国特許出願番号第１４／２０６，２４４号に説明されている。
【００４３】
選択的に、管状部材２３８における近位端２４０と遠位端２４２の間の切り離しゾーン２４４を、管状部材２３８の切断を促進するように処理してもよい。いくつかの実施例では、切り離しゾーン２４４は張力を受けている。その他の実施例では、切り離しゾーン２４４を、熱または機械で処理して（例えば穿孔して）切り離しを促進することもできる。
【００４４】
血管閉塞コイル３００は、近位端３０２と、遠位端３０４と、これらの間に延在する管腔３０６とを有する。血管閉塞コイル３００は、プラチナまたはプラチナ合金（例えばプラチナ−タングステン合金）などの生体適合性金属から作成される。血管閉塞コイル３００は、複数のコイル巻きつけ部３０８を有する。コイル巻きつけ部３０８は、概して、血管閉塞コイル３００の管腔３０６に沿った中央軸の周りに螺旋状である。
【００４５】
図１および３に示す血管閉塞コイル３００は、ほぼ閉じたピッチの構成である。しかしながら、血管閉塞コイル３００の末端の近位端３０２は、開いたピッチの巻きつけ部３１８を有しており、その間に空間３２０がある。開いたピッチの巻きつけ部３１８は、閉塞コイル管腔３０６内に延びる管状部材２３８の遠位端２４２に重なっている。図３に示すように、ロックピン３２２は、開いたピッチの巻きつけ部３１８の間の空間３２０を貫通しており、管状部材２３８の遠位端２４２を貫いている。ロックピン３２２は、開いたピッチの巻きつけ部３１８と管状部材２３８の遠位端２４２との締まりばめによって、所定の位置に保持されている。図３に示す実施例では、ロックピンは、遠位のシール２２８を形成する接着剤によっても所定の位置に保持されている。その結果、ロックピン３２２は、管状部材２３８の遠位端２４２と押出アセンブリ２００の遠位端２０４とを、血管閉塞コイル３００に機械的に固定している。縫合糸（ｓｕｔｕｒｅ）のような引張抵抗部材３２４を、血管閉塞コイル３００の遠位端３０４に固定して、近位端３０２まで管腔３０６を貫通させて、ここでロックピン３２２に固定することができる。図３に示す実施例では、引張抵抗部材３２４は、ロックピン３２２に巻いてある。
【００４６】
血管閉塞コイル３００は、血管閉塞コイル３００が送達カテーテル１００の中に位置する時は、概して（図１に示すように）直線状の構成である。解放すると、血管閉塞コイル３００は、概して、三次元の螺旋状の構成を含む二次的な形状となる。図２は、自然な状態の血管閉塞コイル３００の一つの例示的な構成を示している。自然な状態では、血管閉塞コイル３００は、例えば図１に示す直線状の構成から二次的な形状に変形する。この二次的な形状は、様々な二次元および三次元の形状を含む。図２は、血管閉塞コイル３００の二次的形状のほんの一例である。また、血管閉塞コイル３００は、当分野で周知のように、血管閉塞コイル３００の全体または一部に合成繊維（図示せず）を組み込むこともできる。この繊維をコイル巻きつけ部３０８に直接取り付けることもでき、またはこの繊維を織るまたは編み込む構成によって血管閉塞コイル３００に組み込むこともできる。当然であるが、本明細書で説明するシステム１０は、閉塞コイル３００、または様々な構成を有する他の閉塞構造とともに使用することができ、特定のサイズまたは構成の閉塞コイル３００に限定されるわけではない。
【００４７】
図１に示すように、システム１０は、さらに電源４００を具えて、正と負の導体２２０と２２２に直流電流を供給する。電源４００を起動させると、正と負の導体２２０および２２２と、抵抗性加熱コイル２１０とを有する回路に電流が流れる。電源４００は、電池（例えば一対の単４電池）などの基板上のエネルギー源を、駆動回路４０２とともに有することが好ましい。駆動回路４０２は、駆動電流を出力するように構成された１以上のマイクロコントローラまたはプロセッサを有することもできる。図１に示す電源４００は、送達ワイヤアセンブリ２００の近位端２０２を受けて係合するように構成されたレセプタクル４０４を有する。近位端２０２をレセプタクル４０４内に挿入すると、送達ワイヤアセンブリ２００に設置された正と負の電気接点２１６と２２４が、これに対応する電源４００に配置された接点（図示せず）と電気接続する。
【００４８】
視覚インジケータ４０６（例えばＬＥＤ光）は、送達ワイヤアセンブリ２００の近位端２０２が電源４００に適切に挿入されていることを示すのに用いる。別の視覚インジケータ４１０は、基板上のエネルギー源を充電したり交換する必要がある場合に作動する。電源４００は、起動トリガまたはボタン４０８を具えており、これをユーザが押し込んで、電流を正と負の導体２２０と２２２を介して抵抗性加熱コイル２１０に流す。起動トリガ４０８を起動させると、駆動回路４０２が自動的に電流を供給する。駆動回路４０２は、典型例では、例えば５０−５００ｍＡくらいのほぼ一定の電流を流すことで作動する。視覚インジケータ４１２は、電源４００が抵抗性加熱コイル２１０に適切に電流を供給していることを示すことができる。
【００４９】
使用時に、血管閉塞コイル３００は、押出アセンブリ２００に接合部２５０で取り付けられている。取り付けた血管閉塞コイル３００と押出アセンブリ２００は、送達カテーテル１００を通って患者の血管内の目標部位（例えば動脈瘤）まで通される。血管閉塞コイル３００の遠位端３０４が目標部位に達すると、血管閉塞コイル３００は、送達カテーテル１００の遠位端１０４を完全に出るまでさらに遠位に押し込まれる。
【００５０】
血管閉塞コイル３００を押出アセンブリ２００から切り離すために、トリガ４０８を押し込んで電源４００を起動させる。電源４００内の駆動回路４０２は、電流を、正と負の電気接点２１６と２２４を通して正と負の導体２２０と２２２に流す。流した電流が抵抗性加熱コイル２１０を通ると、抵抗性加熱コイル２１０は熱を生成する。発生した熱が管状部材２３８の温度を、管状部材２３８が構造的一体性を失って分断し始めるその融点まで上昇させ、血管閉塞コイル３００を押出アセンブリ２００から解放する。電源４００を起動させた後で、典型例では１秒未満で血管閉塞コイル３００が切り離される。
【００５１】
さらに、加熱コイル２１０により発生した熱は、ほぼ流体密な室の温度と空気圧を上昇させて、管状部材の切断を促進し、押出アセンブリ２００から血管閉塞コイル３００を解放する。そのうえ、血管閉塞コイル３００は、圧力の上昇により押出アセンブリ２００から排出される。血管閉塞コイル３００を押出アセンブリ２００から分断するプラスの推進力は、分断を確実にして、「粘着性のコイル（ｓｔｉｃｋｙ  ｃｏｉｌｓ）」となることを防止する。
【００５２】
図４は、図３に示す血管閉塞器具送達システム１０における、押出アセンブリ２００と血管閉塞コイル３００との間の接合部２５０の詳細図である。図４に示す一対のロックピン３２２の各々は、伸長部３２６と拡大端部３２８とを有する。ロックピン３２２が、開いた巻きつけ部３１８の間の空間３２０と、管状部材２３８の遠位端２４２とを通して挿入されると、拡大端部３２８は、ロックピン３２２が血管閉塞コイル３００を完全に通り抜けてしまうのを防止する。さらに、引張抵抗部材３２４の近位端が、最も遠位のロックピン３２２の伸長部３２６に巻かれている。図４に示すように、ロックピン３２２は、管状部材２３８を血管閉塞コイル３００に、引張抵抗部材３２４を血管閉塞コイル３００と管状部材２３８に、機械的に固定している。
【００５３】
この設計は、特に、押出アセンブリ２００と血管閉塞コイル３００との間の接合部２５０の引張強度を増加させる。いくつかの実施例では、この引張強度は約０．３ポンド（ｌｂｓ）である。この設計は、また、血管閉塞器具送達システム１０の製造を容易にする。
【００５４】
図５から１１に示す血管閉塞器具送達システム１０は、図３と４に示すシステム１０と類似している。この実施例の類似する構成要素は、図３と４について上記で説明したものと同じ参照番号で識別される。
【００５５】
図５は、図４に示す接合部２５０と類似した、押出アセンブリ２００と血管閉塞コイル３００との間の接合部２５０を示す。図４に示す接合部２５０のように、一対のロックピン３２２が、開いた巻きつけ部３１８の間の空間３２０と管状部材２３８の遠位端２４２とを貫通しており、これにより管状部材２３８と押出アセンブリ２００とを、血管閉塞コイル３００に機械的に固定している。その一方で、図５に示す血管閉塞器具送達システム１０は、管状部材２３８の管腔２４６内に配置された支持コイル２１８を具えている。支持コイル２１８は、ロックピン３２２を中に挿入することができる大きさの開いた巻きつけ部を有する。管状部材２３８は、（例えば熱により）支持コイル２１８の周りで収縮しており、これにより、支持コイル２１８を管状部材２３８内に機械的に固定している。ロックピン３２２を管状部材２３８を通して挿入すると、ロックピンは、管状部材２３８の遠位端２４２に配置されている支持コイル２１８の開いた巻きつけ部を通って挿入されることにもなる。この手法で、支持コイル２１８は、押出アセンブリ２００と血管閉塞コイル３００との間の接合部２５０をさらに強化する。そのうえ、管状部材２３８の末端の遠位端は、（例えば熱により）引張抵抗部材３２４の近位端の周りで収縮しており、これにより引張抵抗部材３２４を管状部材２３８に固定している。
【００５６】
図６は、図４に示す接合部２５０と類似した、押出アセンブリ２００と血管閉塞コイル３００との間の別の接合部２５０を示す。各々が拡大端部３２８を有する一対のロックピン３２２を用いるのではなく、図６に示す血管閉塞器具送達システム１０は、連結部３３０で連結している２つの伸長部３２６を有する「Ｕ」字形のロックピン３２２を具える。連結部３３０は、血管閉塞コイル３００の外側にあり、図４に示す拡大端部３２８と同じ機能、すなわちロックピン３２２が血管閉塞コイル３００を完全に通り抜けるのを防ぐ機能を果たす。「Ｕ」字形ロックピン３２２の物理的構造が、ロックピン３２２が血管閉塞コイル３００を完全に通り抜ける可能性を排除している。
【００５７】
図７は、図３に示す一例と類似する血管閉塞器具送達システム１０を示しており、差異として図３に示す一対のロックピン３２２が、図６に示して上記で説明したように、「Ｕ」字形のロックピン３２２に置き換えられている。さらに、押出アセンブリ２００の遠位のコイル部分２０８は、Ｘ線透視可視化用の一組のマーカーコイル２２６を有している。そのうえ、遠位のコイル部分２０８の遠位端は、外側に先細になっているとともに、開いたピッチの巻きつけ部を有しており、これにより、接着剤３３２を入れて近位のシール２３０を形成することができる。さらに、接合部２５０は、切り離しゾーン２４４の周りに配置されたＰＴＦＥスリーブ２３４を有している。
【００５８】
図８は、図６と７に示す接合部２５０とほぼ同一の、押出アセンブリ２００と血管閉塞コイル３００との間の接合部２５０を示す。図６と７に示す接合部２５０のように、図８に示す接合部２５０も「Ｕ」字形のロックピン３２２を有する。差異としては、図８に示す接合部２５０が具える管状部材２３８は、開口の遠位端２４２を有することである。接合部２５０は遠位のシール２２８を有していないが、少量の接着剤３３２が、血管閉塞コイル３００の開いた巻きつけ部３１８の間の空間３２０に配置されており、「Ｕ」字形ロックピン３２２を血管閉塞コイル３００に固定している。図８に示す設計は、遠位のシール２２８が除去されて接着剤３３２の量が減らされているため、図６と７に示す設計に比べて柔軟性が向上している。
【００５９】
図９は、図８に示す接合部２５０と類似した、押出アセンブリ２００と血管閉塞コイル３００との間の接合部２５０を示す。図８に示す接合部２５０と同じように、図９に示す接合部２５０が具える管状部材２３８は、開口の遠位端２４２を有している。差異としては、図９に示すロックピン３２２は紙クリップのような形状であり、連結部３３０と、２つの伸長部３２６の一方に連結されたフック部３３４とを有している。連結部３３０とフック部３３４とが血管閉塞コイル３００の反対側にあるように、伸長部３２６が血管閉塞コイル３００を貫通している。一方の空間３２０を通って血管閉塞コイル３００を出たフック部３３４は、他方の空間３２０を通って血管閉塞コイル３００に再び入っており、これによりロックピン３２２を血管閉塞コイル３００にさらに固定している。
【００６０】
図１０は、図８に示す接合部２５０と類似した、押出アセンブリ２００と血管閉塞コイル３００との間の別の接合部２５０を示す。図８に示す接合部２５０と同じように、図１０に示す接合部２５０は、「Ｕ」字形のロックピン３２２と、血管閉塞コイル３００の開いた巻きつけ部３１８の間の空間３２０に配置された少量の接着剤３３２とを有する。差異としては、ポリマー層３３６（例えばポリエチレンテレフタレート）が、血管閉塞コイル３００の外面上に付着しており、ロックピン３２２を覆っている。ポリマー層３３６は、管状体に形成することができる。ポリマー層３３６は、ロックピン３２２の半径方向の移動を防止しており、これによりロックピン３２２を血管閉塞コイル３００にさらに固定している。
【００６１】
図１１は、図８に示す接合部２５０と類似した、押出アセンブリ２００と血管閉塞コイル３００との間の接合部２５０を示す。図８に示す接合部２５０と同じように、図１１に示す接合部２５０が具える管状部材２３８は、開口の遠位端２４２を有している。しかしながら、図１１に示す接合部２５０は、単一のロックピン３２２のみを有している。ロックピン３２２が有する伸長部は、両端をそれぞれの拡大端部３２８によりキャップされている。この拡大端部３２８は、ロックピン３２２の両端に圧力をかけるような機械的工程により形成することができる。他の差異としては、金属チューブ３３８が血管閉塞コイル３００の近位端に（例えば溶接により）加えられていることである。金属チューブ３３８は、ロックピン３２２が貫通する一対の対向する開口３４０を有しており、これにより、ロックピン３２２と管状部材２３８とを、金属チューブ３３８と血管閉塞コイル３００とに固定している。
【００６２】
図１２−１４は、リンク３１０と、押出アセンブリ２００と血管閉塞コイル３００との間のリンク３１０を含む接合部２５０とを示す。リンク３１０（図１２に単独で示す）は平板状であり、近位と遠位の部分３４２と３４４を有する。リンク３１０は、近位部分３４２および遠位部分３４４のそれぞれにおける近位開口３４６および遠位開口３４８と、遠位端３４４における複数の指状部３５０とを規定する。リンク３１０は、非導電性材料から形成することができる。
【００６３】
リンク３１０の遠位部分３４４は、血管閉塞コイル３００に近位端３０２で固定されている。血管閉塞コイル３００の近位端３０２は、間に空間３２０がある開いたピッチの巻きつけ部３１８を有する。リンク３１０の遠位端３４４における指状部３５０は、開いたピッチの巻きつけ部３１８の間の空間３２０内に組み合わせてある。指状部３５０と開いたピッチの巻きつけ部３１８との間の機械的干渉により、リンク３１０を血管閉塞コイル３００に固定している。
【００６４】
縫合糸のような引張抵抗部材３２４は、血管閉塞コイル３００の遠位端３０４に固定されており、近位端３０２まで管腔３０６を貫通してリンク３１０に固定されている。引張抵抗部材３２４は、リンク３１０の遠位開口３４８を通るループで固定されている。
【００６５】
リンク３１０の近位部分３４２は、管状部材２３８にロックピン３２２で固定されている。図１３と１４に示すように、リンク３１０の近位部分３４２は、管状部材２３８の遠位端２４２で管腔２４６に挿入されている。ロックピン３２２は、管状部材とリンクの近位の開口３４６を貫通しており、これによりリンク３１０を管状部材２３８に固定している。接着剤３３２が、接合部２５０の内側と外側に配置されており、さらに管状部材２３８と、ロックピン３２２と、リンク３１０と、血管閉塞コイル３００と、引張抵抗部材３２４とをともに固定している。
【００６６】
図１５と１６は、各々の押出アセンブリ２００と血管閉塞コイル３００との間の２つの接合部２５０を示しており、各接合部２５０が管状マーカー３１２を有している。引張抵抗部材３２４の近位端は、管状部材２３８の管腔２４６内にその遠位端２４２において配置されている。次いで、管状部材２３８の遠位端２４２は、血管閉塞コイル３００の管腔３０６内にその近位端３０２において配置されている。管状マーカー３１２は、血管閉塞コイル３００の近位端３０２と、管状部材２３８の遠位端２４２と、引張抵抗部材３２４の近位端との周りに圧着されており、血管閉塞コイル３００と、管状部材２３８と、引張抵抗部材３２４とを互いに機械的に固定している。管状マーカー３１２は、プラチナまたはイリジウムなどの放射線不透性材料で作成することができる。図１６に示す接合部においては、接着剤３３２が血管閉塞管腔３０６に配置されており、さらに血管閉塞コイル３００と管状部材２３８と引張抵抗部材３２４とをともに固定している。
【００６７】
図１７は、本発明の他の実施例による、押出アセンブリ２００と血管閉塞コイル３００との間の接合部２５０の側面図である。接合部２５０は、開いた巻きつけ部３１８を有しており、この間に空間３２０を規定している。接合部は、空間３２０内に配置されたロックピン３２２も有する。
【００６８】
図１８は、本発明の他の実施例による、血管閉塞コイル送達システム１０を示す。図１８に示す血管閉塞コイル送達システム１０は、図１に示すものといくつかの点で類似している。一つの大きな違いは、図１８に示すシステム１０は電気分解の切り離しシステムを有しており、一方で図１に示すものは熱による切り離しシステムを有することである。そのため、図１８のシステム１０は、コアワイヤ２５２と、近位端２５４と遠位端２５６とを有する押出アセンブリ２００を具えている。コアワイヤ２５２は、送達ワイヤアセンブリ２００の近位端２０２から、送達ワイヤアセンブリ２００の遠位端２０４に対して遠位の位置まで延在している。コアワイヤ２５２は、送達ワイヤアセンブリ２００の内部に延在する管腔２１２の中に配置されている。
【００６９】
コアワイヤ２５２は、ステンレス鋼ワイヤなどの導電性材料から形成されている。（破線で示す）コアワイヤ２５２の近位端２１４は、送達ワイヤアセンブリ２００の近位端２０２に配置された電気接点２１６に電気接続されている。電気接点２１６を金属はんだ（例えば金）で形成して、これを電源４００内の対応する電気接点（図示せず）と接続するように構成することができる。コアワイヤ２５２の一部を、絶縁コーティング２５８でコーティングすることが有利である。絶縁コーティング２５８は、ポリイミドを含んでもよい。一実施例では、コアワイヤ２５２は、全体の長さにおいて、コアワイヤ２５２の一部に位置する小領域２６０を除いて絶縁コーティング２５８でコーティングしてあり、送達ワイヤアセンブリ２００の遠位端２０４に対して遠位に延びている。コアワイヤ２５２のこの「裸の」部分が、電源４００から電流が流れることで分解する電解切り離しゾーン２６０を形成する。
【００７０】
図１８に示す血管閉塞コイル送達システム１０と図１に示すものの間の他の相違点は、図１８に示すシステム１０がリンク５００を有する点である。図１８に示す閉塞コイル３００は、送達ワイヤアダプタ５００を介して押出アセンブリ２００に固定されている。リンク５００は、近位端５０２と遠位端５０４とを有しており、近位端５０２にリンク体５０６とキャップ５０８とを具えている（図１９−２３に最もよく示されている）。リンク５００は、半径方向の中心のリンク管腔５１０と、このリンク管腔５１０にリンク５００の近位端５０２で連通しているリンク開口部５１２とを規定する。図１９と２１に示すように、リンク開口部５１２はキャップ内にあり、キャップと同中心である。リンク５００は、リンク体５０６から半径方向に延在する一対のリンクディテント５１４も規定している。ディテント５１４は、血管閉塞コイル３００と連結するように構成されている。リンク５００は、その遠位端５０４に穴５１８を形成している。
【００７１】
リンク５００は、ポリマー、ステンレス鋼、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、およびタンタルなどの適切な材料から作成することができる。リンク５００は射出成形、または適切な材料のブロックからカット（つまり微細加工）することができる。様々な材料をリンク５００の形成に使用することができるが、使用中にＸ線透視で可視であることにより、臨床医が処置部位（例えば動脈瘤／ＡＶＭ）に対して塞栓コイルを正確に配置して切り離すことができるため、放射線不透性材料を使用することが好ましい。
【００７２】
リンク５００は圧縮できるため、これをコイル管腔３０６の近位端内に容易に挿入または配置して、血管閉塞コイル３００に固定することができ、その一方でコイル３００の曲げと損傷を最小限にすることができる。さらに、リンク体５０６の外径は、コイル管腔３０６の直径とほぼ同じであり、これによりリンク５００を血管閉塞コイル３００に対して中心に据える。
【００７３】
図１９は、本発明の一実施例による、血管閉塞コイル３００に固定されたリンク５００を示す。上述のように、閉塞コイル３００は、複数のコイル巻きつけ部３０８を有する。コイル巻きつけ部３０８は、概して、閉塞コイル３００の管腔３０６に沿った中央軸の周りに螺旋状である。閉塞コイル３００の近位端３０２は、開いたピッチ構成を有するコイル巻きつけ部３０８を具える。例えば、近位のコイル巻きつけ部３０８のいくつかは、開いたピッチ構成で広がっていてもよい（図１８に矢印Ａで示す）。閉塞コイル３００の残りの遠位部分は、図１８と１９に示すように、閉じたピッチ構成とすることができる。当然であるが、閉塞コイル３００の遠位部分が、１以上の開いたピッチの区画または領域を有することもできる（または閉塞コイル３００全体を開いたピッチとしてもよい）。コイル巻きつけ部３０８の近位の開いたピッチは、リンク５００のディテント５１４との締まりばめ用のコイル開口３１４を規定している。
【００７４】
リンク５００のディテント５１４が、リンク５００を血管閉塞コイル３００に固定しているが、リンク５００と閉塞コイル３００の近位のコイル巻きつけ部３０８との間の境界面に、接着剤３３２を塗布することもできる。接着剤３３２は、熱またはＵＶ照射をかけることで硬化または固まるエポキシ材料を含んでもよい。例えば、接着剤３３２は、（住所１４  Ｆｏｒｔｕｎｅ  Ｄｒｉｖｅ，Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ，ＭＡの）Ｅｐｏｘｙ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｉｎｃ．社が市販するＥＰＯ−ＴＥＫ（登録商標）３５３ＮＤ−４のような、熱硬化の二液型エポキシを含むことができる。接着剤３３２は、リンク５００を閉塞コイル３００に対してほぼ同中心に包んで配置しており、閉塞コイル３００の軸方向の引張荷重が誘発する接線方向の移動を防止する。
【００７５】
接着剤３３２の使用の代替として、ディテント５１４の各側の上の隣接するコイル巻きつけ部３０８を、レーザ留め（ｌａｓｅｒ  ｔａｃｋ）、スポット、または連続溶接で接合してもよい。代替的に、コイル巻きつけ部３０８上でディテント５１４をレーザ溶融することで、リンク５００を閉塞コイル３００に機械的に接合することもできる。
【００７６】
さらに図１９を参照すると、リンク体５０６は、リンク管腔５１０と連通している半径方向のリンクポート５１６を規定している。図２０に示すように、コアワイヤ２５２の遠位端２５６がリンク開口５１２を介してリンク管腔５１０内に挿入されたときに、接着剤３３２を、リンクポート５１６を介してリンク管腔５１０内に導入することができる。接着剤３３２は、コアワイヤ２５２の遠位端２５６をリンク５００に接着する。この手法により、コアワイヤ２５２の遠位端２５６を曲げずにリンク５００に固定することができ、そのためコアワイヤ２５２を弱めることもない。
【００７７】
図１９と２０は、血管閉塞コイル管腔３０６内に配置された引張抵抗部材３２４を示しており、これは近位端と遠位端を有する。引張抵抗部材３２４の近位端はリンク５００に固定されており、引張抵抗部材３２４の遠位端は、血管閉塞コイル３００の遠位端３０４に取り付けられている。引張抵抗部材３２４は遠位のキャップ３１６を具える。引張抵抗部材３２４は、フィラメントなどの形状にすることができる。例えば、引張抵抗部材３２４は、縫合フィラメント材料などのポリマー材料から形成することができる。閉塞コイル３００の組立時において、引張抵抗部材３２４は、最初は、遠位のキャップ３１６から延びる単一のフィラメントとしてのみ存在している。フィラメントの自由端は、リンク５００の遠位端５０４に位置する穴５１８に通されている。次いで、引張抵抗部材３２４の自由端を、血管閉塞コイル３００の遠位端３０４の方に引き戻してこれを遠位のキャップ３１６に接合し、図１９と２０に示すような完全な構造を形成する。引張抵抗部材３２４の自由端を遠位のキャップ３１６に融着または固定するのに、熱接合を用いることができる。当然、引張抵抗部材３２４に使用する材料の性質に応じて、他の接合技術を使用することもできる。例えばこれには、溶接や接着接合などが含まれる。しかしながら、引張抵抗部材３２４の使用は、まったく任意的なものである。別の実施例では、引張抵抗部材３２４を含まない血管閉塞コイル３００を用いることもできる。
【００７８】
図１８を参照すると、近位の管状部分２０６と遠位のコイル部分２０８とが、送達システム１０用のリターン電極を形成している。これについては、コアワイヤ２５２が、電気接点２１６と電解切り離しゾーン２２０との間の第１の導電経路２６２を形成している。送達ワイヤアセンブリ２００が電源４００と機能するように連結している場合、第１の導電経路２６２が電気回路の陽極（＋）を具えてもよい。第２の導電経路２６４は、送達ワイヤアセンブリ２００の近位の管状部分２０６と遠位のコイル部分２０８とによって形成されている。第２の導電経路２６４は、第１の導電経路２４２から電気的に隔離されている。第２の導電経路２４４は、電気回路用の陰極（−）または接地電極を具えることができる。
【００７９】
第２の導電経路２６４用の電気接点２６６は、管状部材２０６の近位端に配置することができる。一実施例では、管状部材２０６が第２の導電経路２６４の一部であるため、電気接点２６６は管状部材２０６の単なる露出した部分である。例えば、電気接点２１６に近接する管状部材２０６の近位部分は、ポリイミドなどの絶縁コーティング２５８で覆うことができる。絶縁コーティングを有していない管状部分２０６の露出した領域が、電気接点２６６を形成することができる。代替的に電気接点２６６を、管状部材２０６の外側に形成したリング型電極、またはその他の接点とすることができる。電気接点２６６は、送達ワイヤアセンブリ２００の近位端２０２が電源４００内に挿入されたときに、電源４００内の対応する電気接点（図示せず）と接続するように構成されている。当然であるが、第２の導電経路２６４の電気接点２６６は、第１の導電経路２６２の電気接点２１６に対して電気的に隔離されている。
【００８０】
図１８に示す電源４００は図１に示すものと類似するが、これは電解による（対して図１は熱による）切り離し用に構成されている。したがって、図１に示す電源４００の特徴に加えて、図１８に示す電源４００は、いくつかの代替的および追加的特徴を具えている。駆動回路４０２は、通常、ほぼ一定の電流（例えば約１．５ｍＡ）を流すことで作動する。電源４００は、閉塞コイル３００がコアワイヤ２５２から切り離されたときを検出するように構成された選択的な検出回路４２０を含んでもよい。検出回路４２０は、測定したインピーダンス値に基づいて、切り離しを識別することができる。視覚インジケータ４１２は、電源４００が犠牲電解切り離しゾーン２２０に電流を供給していることを示すことができる。別の視覚インジケータ４１４は、閉塞コイル３００が送達ワイヤ２１０から切り離されたことを示すことができる。視覚インジケータ４１４の代替として、聴覚信号（例えばビープ音）、または触覚信号（例えば振動またはブザー）が、切り離し時に起動してもよい。検出回路４２０は、閉塞コイル３００の切り離しを検知すると、駆動回路４０２を無効にするように構成することもできる。
【００８１】
電源４００は、従来からの非双極送達ワイヤアセンブリが電源４００内に挿入されていることを、操作者に示す別の視覚インジケータ４１６を含むこともできる。上記の背景技術で説明したように、従来の装置は個別のリターン電極を使用しており、これは一般的に患者のそけい部に挿入する針の形状をしている。電源４００は、旧式の非双極性の送達ワイヤアセンブリの１つが挿入されていることを検出するように構成されている。この状況では、視覚インジケータ４１６（例えばＬＥＤ）が点いて、個別のリターン電極（図１に図示せず）を電源４００に設置されたポート４１８内に挿入すべきことをユーザに知らせる。
【００８２】
図２１−２３は、本発明のその他の実施例による、血管閉塞コイル３００に固定されたリンク５００を示す。図２１−２３に示すリンク５００は、１対ではなく２対のディテント５１４をリンク５００が規定している点を除いて、図１９−２０に示すものと類似している。図２１と２３に示すように、２対のディテント５１４は、近位のコイル巻きつけ部３０８の開いたピッチにより形成された対応するコイル開口３１４と接合しており、リンク５００を血管閉塞コイル３００に固定している。上記のように設計されたリンク５００は、組立工程の学習曲線、タックタイム、産出高、製品のコストを向上させる。
【図１】
0006359664.tif 000002
【図２】
0006359664.tif 000003
【図３】
0006359664.tif 000004
【図４】
0006359664.tif 000005
【図５】
0006359664.tif 000006
【図６】
0006359664.tif 000007
【図７】
0006359664.tif 000008
【図８】
0006359664.tif 000009
【図９】
0006359664.tif 000010
【図１０】
0006359664.tif 000011
【図１１】
0006359664.tif 000012
【図１２】
0006359664.tif 000013
【図１３】
0006359664.tif 000014
【図１４】
0006359664.tif 000015
【図１５】
0006359664.tif 000016
【図１６】
0006359664.tif 000017
【図１７】
0006359664.tif 000018
【図１８】
0006359664.tif 000019
【図１９】
0006359664.tif 000020
【図２０】
0006359664.tif 000021
【図２１】
0006359664.tif 000022
【図２２】
0006359664.tif 000023
【図２３】
0006359664.tif 000024