(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腿骨骨頭に取着し、前記大腿骨骨頭を少なくとも部分的に被覆するための医療用インプラントであって、前記医療用インプラントは、水平面の下方にスカートゾーンを伴い、途切れのない円形オリフィスを有するドーム形状の金属シェルを備え、前記シェルは、高さｈ１、水平シェル半径ｒｓ、およびオリフィス半径ｒｏを有し、
−前記シェル半径ｒｓ＞ｒｏであり、およびｈ１＞ｒｓであり、
−前記途切れのない円形オリフィスは、円周方向に丸みを帯びた縁によって画定され、
−前記医療用インプラントは、少なくとも最初、天然大腿骨骨頭に拘束されずに取着するために構成されており、その結果、対象への前記医療用インプラントの挿入後、最初に前記インプラントは前記天然大腿骨骨頭に対して自由に回転する、医療用インプラント。
【請求項２】
前記ドームは、球状ドームである、請求項１に記載の医療用インプラント。
【請求項３】
前記スカートゾーンの少なくとも一部の前記シェルの外側表面は、前記水平面の上方の前記シェルの外側表面の曲率と異なる曲率を有する、請求項１〜２のいずれかに記載の医療用インプラント。
【請求項４】
前記スカートゾーンの少なくとも一部の前記シェルの内側表面は、前記水平面の上方の前記シェルの内側表面の曲率と異なる曲率を有する、請求項１〜３のいずれかに記載の医療用インプラント。
【請求項５】
前記シェルの内側表面および前記シェルの外側表面は、少なくとも、前記水平面の上方において球状である、請求項１〜４のいずれかに記載の医療用インプラント。
【請求項６】
前記オリフィスの直径２ｒｏは、前記シェルの内側水平直径２ｒｓより少なくとも４％小さい、請求項１〜５のいずれかに記載の医療用インプラント。
【請求項７】
ｒｓ／ｒｏは、少なくとも１．０２、または少なくとも１．０３、または少なくとも１．０４、または少なくとも１．０５、または少なくとも１．０５３である、請求項１〜６のいずれかに記載の医療用インプラント。
【請求項８】
ｈ１／ｒｓは、少なくとも１．４７、または少なくとも１．４８、または少なくとも１．４９である、請求項１〜７のいずれかに記載の医療用インプラント。
【請求項９】
ｈ１／ｒｓは、１．６５未満、または１．６２未満、または１．６未満、または１．５８未満、または１．５７未満、または１．５５未満、または１．５４未満、または１．５３未満、または１．５２未満、または１．５１未満である、請求項１〜８のいずれかに記載の医療用インプラント。
【請求項１０】
ｈ１／ｒｓは、１．２〜１．７、または１．４〜１．６、または１．４５〜１．５５、または１．４７〜１．５３、または１．４８〜１．５２、または１．４９〜１．５１である、請求項１〜９のいずれかに記載の医療用インプラント。
【請求項１１】
前記円周方向に丸みを帯びた縁は、部分的または全体的に、２つの異なる曲率半径によって画定される、請求項１〜１０のいずれかに記載の医療用インプラント。
【請求項１２】
前記シェルの厚さは、０．１〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．８〜１．２ｍｍ、最も好ましくは、０．９〜１．１ｍｍである、請求項１〜１１のいずれかに記載の医療用インプラント。
【請求項１３】
前記シェルの球状部分の厚さは、０．１〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．８〜１．２ｍｍ、最も好ましくは、０．９〜１．１ｍｍである、請求項１〜１２のいずれかに記載の医療用インプラント。
【請求項１４】
前記シェルの厚さは、可変である、請求項１〜１３のいずれかに記載の医療用インプラント。
【請求項１５】
前記シェルの厚さは、前記シェルの上部部分において頂点より前記円周方向に丸みを帯びた縁の近傍において厚い、請求項１〜１４のいずれかに記載の医療用インプラント。
【請求項１６】
前記シェルは、３１６ＬＶＭ鋼鉄等の鋼鉄合金、またはコバルト／クロム合金、またはチタン合金から製造される、請求項１〜１５のいずれかに記載の医療用インプラント。
【請求項１７】
前記シェルは、少なくとも１つのコーティング層、好ましくは、親水性コーティング層および／または補強コーティング層を備える、請求項１〜１６のいずれかに記載の医療用インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、滑膜関節、特に、股関節および肩関節等の球関節等の罹患関節における疼痛を軽減するための医療用インプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
軟骨損傷等の関節損傷は、多くの場合、関節を人工関節と置換することによって治療される。しかしながら、合併症、特に、人工関節の周囲の骨の破損をもたらし得る、弛緩問題の高発生率が、人工関節による置換によって生じ得る。
【０００３】
特に、ねじおよびピンを用いたプロテーゼのセメント接着または係留等のプロテーゼの固定の侵襲的特性は、感染症、前述のような弛緩、ならびに人工股関節の脱臼、またはプロテーゼ周囲の骨折、骨の損傷、または可能性として壊死につながる血液供給の中断等のリスク等の副作用をもたらす。
【０００４】
人工医療用インプラントの製造業者は、その物理的特性を改良することによって、常に、より優れた製品の開発に向けて取り組んでいる。例えば、改良された摩耗抵抗は、人工医療デバイスに付与するための望ましい品質である。しかしながら、既存のインプラントの固有の設計は、これらの問題を解決せず、例えば、インプラントの１つ以上の部分から剥離される小粒子の摩耗および生成に関する問題がつきまとう。粒子は、インプラントの運動および身体内の他の構成要素に対する摩擦によって生じる摩損として、インプラントまたはセメントから遊離される。２０世紀前半からの公知のＳｍｉｔｈ−Ｐｅｔｅｒｓｅｎインプラントは、インプラントの設計および患者選択基準のため、固定および衝突に関する問題を有していた。
【０００５】
したがって、より少ない合併症および改良された摩耗抵抗を伴う改良された人工医療デバイスの必要性が、存在する。また、関節の骨およびその面積内の種々の組織に対して最小限の外科手術介入を要求する、インプラントの必要性もある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（発明の要約）
したがって、本発明の目的は、罹患関節および天然骨構造に対して、およびその周囲に対して、より少ない介入を要求する（これは、例えば、股関節手術に関連する費用を制限する）、インプラント、好ましくは、少なくとも、関節全置換の必要性を遅延させ得る（好ましくは、最小で５年間）、インプラントを提供することである。
【０００７】
これらおよび他の利点は、大腿骨骨頭に取着し、それを少なくとも部分的に被覆するための本開示される医療用インプラントによって達成され、該医療用インプラントは、オリフィスを伴うドーム形状のシェルを備え、該シェルは、高さｈ１、水平シェル半径ｒｓ、およびオリフィス半径ｒｏを有し、（内側）水平シェル半径ｒｓは、（内側）オリフィス半径ｒｏより大きく（半径ｒｓ＞ｒｏ）、（内側）高さｈ１は、水平シェル半径ｒｓより大きく（高さｈ１＞ｒｓ）、オリフィスは、円周方向に丸みを帯びた縁によって画定され、したがって、大腿骨骨頭を解剖学的に被覆し、それによって、罹患関節の移動の間、大腿骨骨頭と骨盤との間の摩擦関連疼痛によって生じる不快感を緩和させる、介在関節内シェルを形成する。不快感は、大腿骨骨頭の表面および寛骨臼の表面の両方が、シェルの表面に当接するため緩和される。シェルの内側および外側表面はそれぞれ、それによって、関節の摩擦を軽減させる。好ましい実施形態は、大腿骨骨頭に取着し、それを少なくとも部分的に被覆するための医療用インプラントに関し、該医療用インプラントは、水平面の下方にスカートゾーンを伴い、オリフィスを有する、ドーム形状のシェルを備え、該シェルは、高さｈ１、水平シェル半径ｒｓ、およびオリフィス半径ｒｏを有し、シェル半径ｒｓ＞ｒｏ、およびｈ１＞ｒｓ、オリフィスは、円周方向に丸みを帯びた縁によって画定され、該スカートゾーンの少なくとも一部のシェルの内側表面は、水平面の上方のシェルの内側表面の曲率と異なる曲率を有する。
【０００８】
インプラントのシェルが大腿骨骨頭の周囲に嵌合する方法は、インプラントが取着されるとき、少なくとも最初は、拘束されないことを可能にする。故に、本開示される医療用インプラントは、好ましくは、少なくとも最初は、天然大腿骨骨頭に拘束されずに取着されるために構成および／または配列される。インプラントは、成形された大腿骨骨頭に圧嵌され、寛骨臼からの負圧および対圧によって定位置に保持されることができる。最初に、対象への医療用インプラントの挿入後、大腿骨骨頭および寛骨臼は、インプラントの平滑表面に対して移動することができる。インプラントは、したがって、インプラントが、インプラントの形状のために脱離または誤整合されるリスクがないため、大腿骨骨頭に対して自由に回転することができる。
【０００９】
非拘束インプラントは、股関節の天然運動によって、関節部分に対して回転するように押動され、それによって、摩擦をさらに緩和させ得る。インプラントは、経時的に、異なるタイプの組織の天然成長によって、大腿骨骨頭または寛骨臼のいずれかに取着され得るが、シェルは、依然として、大腿骨骨頭と寛骨臼との間の摩擦を防止（または、少なくとも軽減）するであろうため、関節に対して疼痛緩和を提供可能のままとなるであろう。大腿骨骨頭に取着される場合、移動は、寛骨臼と医療用インプラントの平滑外側表面との間で行なわれる一方、寛骨臼に取着される場合、大腿骨骨頭は、医療用インプラントの平滑内側表面に対して移動することができる。シェルが取着される場合、ほとんどの場合、大腿骨骨頭となり得る。
【００１０】
インプラントは、好ましくは、少なくとも最初は、拘束されない、すなわち、大腿骨頸部の軸に対して回転および傾動可能であるため、インプラントは、具体的関節の運動パターン、幾何学形状、および力によって「必然的に選択される」位置に取着され得るため、関節に適合される位置において、大腿骨骨頭または寛骨臼に取着されることができる。
【００１１】
ドームは、好ましくは、球状ドームであり、すなわち、シェルの少なくとも一部は、球状であり得る。シェルは、さらにより好ましくは、水平面の下方の位置に対して球状である（シェルの大円として知られる）。医療用インプラントは、好ましくは、シェルの水平面の下方にスカートゾーンを備える。スカートゾーンの特性は、主要シェルの特性と同一であってもよい。しかしながら、インプラントは、スカートゾーンが、例えば、シェルの可撓性、厚さ、または曲率の観点から、他の特性を有するように構成されてもよい。スカートゾーンは、取着をより容易にするために選択される特性を有する、例えば、可撓性にする、具体的表面を有する、平滑等にしてもよい。スカートゾーンはまた、大腿骨頸部および周囲組織を保護するのに役立つ特性、例えば、平滑表面および／または軟質形状を有することができる。スカートゾーンは、オリフィスからシェルの均分円に向かって延在することができ、少なくとも、カラーおよびオリフィスを備えることができる。該スカートゾーンの少なくとも一部のシェルの内側表面および／またはシェルの外側表面は、水平面の上方のシェルの曲率と異なる曲率を有してもよい。本曲率変化は、インプラントが天然大腿骨骨頭に取着され得るように、オリフィスを支援する。大腿骨骨頭の形状と、シェルの水平半径がオリフィスの半径より大きく、シェルの高さがシェルの水平半径より大きい、シェルドーム形状のため、シェルは、規定角度において、大腿骨骨頭にわたって圧接され、それによって、大腿骨骨頭のドームを包囲し、大腿骨骨頭の下方に延在し、オリフィスが大腿骨頸部を包囲するため、取着されることができる。
【００１２】
したがって、本開示される医療用インプラントは、シェルが、大腿骨骨頭の周囲に取着されることを可能にするように配列され、シェルのオリフィスの直径が大腿骨骨頭の最大直径より小さいため、正常股関節整合および移動の間、そこから係脱されることができない。インプラントが、大腿骨骨頭に取着されると、オリフィスは、大腿骨骨頭の下方にあり、すなわち、大腿骨骨頭近傍の大腿骨頸の一部を包囲し、故に、丸みを帯びた縁は、オリフィスの縁によって行なわれる骨および組織への損傷を防止するため、利点である。
【００１３】
シェルの形状のため、大腿骨骨頭に取着されるとき、例えば、オリフィスを圧接または別様に変形させ、オリフィスの縁を大腿骨頭の周囲に「圧搾」する必要はなくなり得る。
【００１４】
本開示のインプラントは、有利には、天然軟骨および／または骨が損傷され、疾患が疼痛と関連付けられる、関節炎のような変性関節疾患の場合に使用される。インプラントは、ヒトならびに動物、例えば、イヌおよびウマにおいても使用されることができる。材料厚およびシェル半径および高さ等の寸法は、大腿骨骨頭の具体的サイズに嵌合するように変動されてもよい。
【００１５】
本開示される医療用インプラントは、好ましくは、途切れのない表面を備える。
【００１６】
本開示されるインプラントのさらなる実施形態では、シェルの内側表面のみ、平滑および球状である一方、外側表面は、インプラントを受容する対象の寛骨臼の形状に精密に適合され、インプラントは、したがって、また、移動がインプラントの平滑内側表面と大腿骨骨頭との間に提供されるように、寛骨臼に取着されるように適合される。同様に、シェルの外側表面のみ、平滑および球状であってもよい一方、内側表面は、インプラントを受容する対象の大腿骨骨頭の形状に精密に適合され、インプラントは、したがって、また、移動がインプラントの平滑外側表面と寛骨臼との間に提供されるように、大腿骨骨頭に取着されるように適合される。
【００１７】
本開示される医療用インプラントはまた、他の滑膜関節、特に、肩関節等の球関節に適用されてもよい。したがって、本明細書に説明されるように、用語「大腿骨骨頭」は、本開示される医療用インプラントが、さらなる実施形態では、上腕骨頭に取着し、少なくとも部分的にそれを被覆し、本明細書に開示される特徴のいずれかを備えるために好適であるように、用語「上腕骨頭」によって置換されてもよい。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
大腿骨骨頭に取着し、前記大腿骨骨頭を少なくとも部分的に被覆するための医療用インプラントであって、前記医療用インプラントは、水平面の下方にスカートゾーンを伴い、オリフィスを有するドーム形状のシェルを備え、前記シェルは、高さｈ１、水平シェル半径ｒｓ、およびオリフィス半径ｒｏを有し、
−前記シェル半径ｒｓ＞ｒｏであり、およびｈ１＞ｒｓであり、
−前記オリフィスは、円周方向に丸みを帯びた縁によって画定され、
−前記スカートゾーンの少なくとも一部の前記シェルの内側表面は、前記水平面の上方の前記シェルの内側表面の曲率と異なる曲率を有する、医療用インプラント。
（項目２）
前記ドームは、球状ドームである、項目１に記載の医療用インプラント。
（項目３）
前記スカートゾーンの少なくとも一部の前記シェルの外側表面は、前記水平面の上方の前記シェルの外側表面の曲率と異なる曲率を有する、先行項目のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目４）
前記医療用インプラントは、前記大腿骨骨頭に、少なくとも最初は、拘束されずに取着するために構成および／または配列されている、先行項目のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目５）
前記シェルの内側表面は、前記水平面の下方の第１の位置の上方において球状である、先行項目のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目６）
前記第１の位置は、前記内側表面の内曲点である、先行項目５に記載の医療用インプラント。
（項目７）
前記第１の位置は、前記内側表面の背反点である、先行項目５から６のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目８）
前記内側表面は、前記第１の位置の下方において、反対方向に湾曲する、先行項目５から７のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目９）
前記第１の位置は、前記水平線から２０°未満下方に、または前記水平線から１９°未満、または１８°未満、または１７°未満下方に位置する、先行項目５から８のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目１０）
前記第１の位置は、前記水平線から少なくとも５°下方に、または前記水平線から少なくとも７°、または少なくとも１０°、または少なくとも１１°、または少なくとも１２°、または少なくとも１３°、または少なくとも１４°、または少なくとも１５°、または少なくとも１６°下方に位置する、先行項目５から９のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目１１）
前記シェルの内側表面の曲率半径は、前記第１の位置において、ｒｓからｒｉｓに変化し、ｒｓ／ｒｉｓは、２．８〜４、または３〜３．８、または３．２〜３．６、または３．３〜３．５、または３．３５〜３．４５、または３．４〜３．４５である、先行項目５から１０のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目１２）
前記シェルの厚さは、前記第１の位置の上方において一定であり、前記シェルの厚さは、前記第１の位置の下方において可変である、先行項目５から１１のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目１３）
前記第１の位置の上方における前記シェルの最大厚は、前記第１の位置の下方における前記シェルの最大厚未満である、先行項目５から１２のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目１４）
前記シェルの外側表面は、前記水平面の下方の第２の位置の上方において球状である、先行項目のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目１５）
前記第２の位置は、前記内側表面の内曲点および／または背反点である、先行項目１４に記載の医療用インプラント。
（項目１６）
前記外側表面は、前記第２の位置の下方において、反対方向に湾曲する、先行項目１４から１５のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目１７）
前記第２の位置は、前記水平面から２５°未満下方に、または前記水平線から２２°未満、または２１°未満、または２０°未満、または１８°未満、または１５°未満、または１２°未満、または１０°未満、または９°未満、または８°未満、または７°未満、または６°未満、または５°未満下方に位置する、先行項目１４から１６のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目１８）
前記第２の位置は、前記水平面から少なくとも１°下方に、または前記水平線から少なくとも２°、または少なくとも３°、または少なくとも４°、または少なくとも５°下方に位置する、先行項目１４から１７のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目１９）
前記第２の位置は、前記水平面から少なくとも１５°下方に、または前記水平線から少なくとも１６°、または少なくとも１７°、または少なくとも１８°、または少なくとも１９°下方に位置する、先行項目１４から１８のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目２０）
前記シェルの外側表面の曲率半径は、前記第２の位置において、（ｒｓ＋Ｄ）からｒｏｓに変化され、（ｒｓ＋Ｄ）／ｒｏｓは、１未満、または０．８未満、または０．６未満、または０．４未満、または０．３５未満、または０．３未満、または０．２８未満、または０．２７未満、または０．２６未満、または０．２５未満、または０．２未満、または０．１５未満であり、Ｄは、前記シェルの厚さである、先行項目１４から１９のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目２１）
前記シェルの厚さは、前記第２の位置の上方において一定であり、前記シェルの厚さは、前記第２の位置の下方において可変である、先行項目１４から２０のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目２２）
前記第２の位置の上方の前記シェルの最大厚は、前記第２の位置の下方の前記シェルの最大厚未満である、先行項目１４から２１のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目２３）
前記オリフィスの直径２ｒｏは、前記シェルの内側水平直径２ｒｓより少なくとも４％小さい、先行項目のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目２４）
ｒｓ／ｒｏは、少なくとも１．０２、または少なくとも１．０３、または少なくとも１．０４、または少なくとも１．０５、または少なくとも１．０５３である、先行項目のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目２５）
ｈ１／ｒｓは、少なくとも１．４７、または少なくとも１．４８、または少なくとも１．４９である、先行項目のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目２６）
ｈ１／ｒｓは、１．６５未満、または１．６２未満、または１．６未満、または１．５８未満、または１．５７未満、または１．５５未満、または１．５４未満、または１．５３未満、または１．５２未満、または１．５１未満である、先行項目のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目２７）
ｈ１／ｒｓは、１．２〜１．７、または１．４〜１．６、または１．４５〜１．５５、または１．４７〜１．５３、または１．４８〜１．５２、または１．４９〜１．５１である、先行項目のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目２８）
前記丸みを帯びた縁は、前記オリフィスを包囲するカラーを形成する、先行項目のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目２９）
前記丸みを帯びた縁の内側は、外向きに湾曲し、最大直径２ｒｏｍおよび最小直径２ｒｏを伴うオリフィスを形成する、先行項目のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目３０）
前記オリフィスの最大直径２ｒｏｍは、前記シェルの内側水平直径２ｒｓと等しい、項目２９に記載の医療用インプラント。
（項目３１）
ｒｏｍ／ｒｓは、０．９５〜１．０５、または０．９６〜１．０４、または０．９７〜１．０３、または０．９８〜１．０２、または０．９９〜１．０１５である、項目２９に記載の医療用インプラント。
（項目３２）
ｒｏ／ｒｏｍは、０．９８未満、または０．９８未満、または０．９７未満、または０．９６未満、または０．９５未満、または０．９４未満、または０．９３未満である、先行項目２９から３１のいずれかに記載の医療インプラント。
（項目３３）
前記オリフィスの最大直径２ｒｏｍは、前記オリフィスの最小直径２ｒｏを少なくとも２％上回る、項目２９に記載の医療用インプラント。
（項目３４）
前記円周方向に丸みを帯びた縁は、部分的または全体的に、２つの異なる曲率半径によって画定される、先行項目のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目３５）
前記シェルの厚さは、０．１〜１．５ｍｍ、または０．５〜０．６ｍｍ、または０．６〜０．７ｍｍ、または０．７〜０．８ｍｍ、または０．８〜０．９ｍｍ、または０．９〜１．０ｍｍ、または１．０〜１．１ｍｍ、または１．１〜１．２ｍｍ、または１．２〜１．３ｍｍ、または１．３〜１．４ｍｍ、または１．４〜１．５ｍｍ、または１．５〜２．５ｍｍ、または２．５〜３．５ｍｍ、または３．５〜４ｍｍである、先行項目のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目３６）
前記シェルの球状部分の厚さは、０．１〜１．５ｍｍ、または０．５〜０．６ｍｍ、または０．６〜０．７ｍｍ、または０．７〜０．８ｍｍ、または０．８〜０．９ｍｍ、または０．９〜１．０ｍｍ、または１．０〜１．１ｍｍ、または１．１〜１．２ｍｍ、または１．２〜１．３ｍｍ、または１．３〜１．４ｍｍ、または１．４〜１．５ｍｍ、または１．５〜２．５ｍｍ、または２．５〜３．５ｍｍ、または３．５〜４ｍｍである、先行項目のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目３７）
前記シェルの厚さは、可変である、先行項目のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目３８）
前記シェルの厚さは、少なくとも、前記水平直径の上方において一定である、先行項目のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目３９）
前記シェルのスカートゾーンの少なくとも一部の厚さは、可変である、先行項目のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目４０）
前記シェルの厚さは、前記シェルの頂点（曲率点）より前記丸みを帯びた縁の近傍において厚い、先行項目のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目４１）
前記シェルは、金属である、先行項目のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目４２）
前記シェルは、３１６ＬＶＭ鋼鉄等の鋼鉄合金、またはコバルト／クロム合金、またはチタン合金、または補強ポリマー等のポリマーから製造される、先行項目のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目４３）
前記シェルは、層状材料から作製される、先行項目のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目４４）
前記シェルは、少なくとも１つのコーティング層、好ましくは、親水性コーティング層および／または補強コーティング層を備える、先行項目のいずれかに記載の医療用インプラント。
（項目４５）
大腿骨骨頭の有効サイズを判定する方法であって、前記方法は、
−標準的正面および側面Ｘ線測定、ＣＴスキャン、および／またはＭＲスキャンを行なうステップと、
−前記測定に基づいて、前記大腿骨骨頭の最大直径を選択するステップと
を含む、方法。
（項目４６）
医療用インプラントを取着するための方法であって、前記方法は、
−大腿骨骨頭の距部分に近接して、前記大腿骨骨頭の表面の真下から前記医療用インプラントを取着するステップを含む、方法。
（項目４７）
前記大腿骨骨頭に穴を開けるステップを含む、項目４６に記載の方法。
（項目４８）
前記大腿骨骨頭上への取着に先立って、前記医療用インプラントを少なくとも部分的楕円形状に可逆的に変形させるステップを含む、項目４６または４７に記載の方法。
（項目４９）
前記医療用インプラントは、先行項目１から４４のいずれかに記載の医療用インプラントである、先行項目４６から４８のいずれかに記載の方法。
【００１８】
以下では、本発明は、いくつかの図面に関してさらに説明される。図面は、例示であり、本発明の限定として解釈されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１−８は、本開示されるインプラントの一実施形態の種々の詳細を図示する。図１ａは、本開示によるインプラントの一実施形態の斜視図を示す。図１ｂは、図１ａにおけるインプラントの側面図を示す。
【図２】図２は、オリフィスの方向からインプラントの一実施形態を示す。
【図３】図３ａは、図１におけるインプラントの中点断面側面図を示す。図３ｂは、図３ａにおけるＡによって示される面積の拡大図を示す。
【図４ａ】図４ａは、ヒト大腿骨骨頭に定寸された図１におけるインプラントの拡大図を示し、インプラントのスカートゾーンおよびカラーの詳細を図示する。
【図４ｂ】図４ｂは、イヌの大腿骨骨頭に定寸された図１におけるインプラントの拡大図を示し、インプラントのスカートゾーンおよびカラーの詳細を図示する。
【図５】図５ａは、図４ａにおけるインプラントの中点断面図を示し、ｒｏおよびｒｓのサイズを示す。図５ｂは、図４ｂにおけるインプラントの中点断面図を示し、ｒｏおよびｒｓのサイズを示す。
【図６】図６は、図５ａおよび５ｂにおけるインプラントのサイズを比較する。
【図７】図７は、図５ｂにおけるインプラントが、どのようにインプラントの内側シェル直径と等しい外側直径を伴う球体に衝突するかを図示する。
【図８】図８ａ−ｄは、ヒト大腿骨骨頭への図１におけるインプラントの適合をモデル化する。
【図９ａ】図９および１０は、本開示されるインプラントの第２の実施形態の種々の詳細を示す。図９ａは、本開示によるインプラントの斜視図を示す。
【図９ｂ】図９ｂは、図９ａにおけるインプラントの中点断面図を示す。
【図９ｃ】図９ｃは、図９ｂにおけるＢによって示される切り抜きの拡大図を示す。
【図９ｄ】図９ｄは、イヌの大腿骨骨頭に定寸された図９ａにおけるインプラントの拡大図を示し、インプラントのスカートゾーンおよびカラーの詳細を図示する。
【図１０】図９および１０は、本開示されるインプラントの第２の実施形態の種々の詳細を示す。
【図１１】図１１は、大腿骨骨頭のサイズのＸ線判定のための平面の関連性を示す。
【図１２】図１２は、大腿骨の一部を示す。
【図１３】図１３は、本開示によるインプラントを伴うイヌの股関節面積のＸ線を示す。
【図１４】図１４は、大腿骨骨頭を成形し、インプラントに一致するための内部切断溝を伴う、拡張ドーム形状を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
図１５は、大腿骨頸部の周囲の大骨棘を除去するための切断縁を伴う、大腿骨骨頭リーマの例証である。
【００２１】
（発明の詳細な説明）
前述のように、ドームは、好ましくは、本形状が、天然大腿骨骨頭の周囲に嵌合し、寛骨臼の球状形状に一致するように、球状ドームまたは少なくとも略球状ドームである。さらに、球状曲率は、少なくとも、シェルの上半球に対して、高度な安定性および剛性構造を提供し得る。他の実施形態では、シェルは、あまり丸みを帯びていない形状を伴う、大腿骨骨頭の周囲においてより良好な嵌合を得るために好ましい場合、他の形状、例えば、より楕円形ドームであることができる。
【００２２】
本開示されるインプラントの一実施形態では、シェルの内側表面は、水平面の下方の第１の位置に対して球状である。本第１の位置は、円形と水平面の下方のシェルとの間の交点として見られ得る。内側表面の曲率は、好ましくは、本第１の位置において、符号を変化させる。内側表面は、したがって、本第１の位置の上方の内側表面の曲率と比較して、該第１の位置の下方において反対方向に湾曲し得る。本第１の位置はまた、シェルの内側表面の内曲点であってもよい。内曲点（または、内曲の点）は、通常、曲率または陥凹が、プラスからマイナスまたはマイナスからプラスに符号を変化させる、すなわち、曲線が、上向きに凹面（正曲率）から下向き凹面（負曲率）または逆に変化する、曲線上の点として定義される。第１の位置はまた、内側表面の背反点として見られ得る。表面の背反点は、通常、垂直方向におけるその点での曲率と反対符号である、特定の方向における曲率を有するものとして定義される。
【００２３】
一実施形態では、本第１の位置は、水平線から少なくとも５°下方に、または水平線から少なくとも７°、または少なくとも１０°、または少なくとも１１°、または少なくとも１２°、または少なくとも１３°、または少なくとも１４°、または少なくとも１５°、または少なくとも１６°下方に位置する。さらに、第１の位置は、水平線から２０°未満下方に、または水平線から１９°未満、または１８°未満、または１７°未満下方に位置してもよい。
【００２４】
球体は、一定曲率半径を有する、すなわち、半径ｒｓおよび一定厚さＤを伴う球状シェルの場合、球状シェルの内側表面は、曲率半径ｒｓを有する一方、シェルの外側表面は、曲率半径ｒｓ＋Ｄを有する。したがって、前述のように、本開示されるインプラントのシェルは、少なくとも部分的に、均分円の下方の点に対して球状であってもよい。故に、さらなる実施形態では、シェルの内側表面の曲率半径は、第１の位置において、ｒｓからｒｉｓに変化し、ｒｓ／ｒｉｓは、２．８〜４、または３〜３．８、または３．２〜３．６、または３．３〜３．５、または３．３５または３．４５、または、３．４〜３．４５である。本曲率変化の実施例は、図３ｂ、４ａ、４ｂ、９ｃ、および９ｄに詳細に図示される。
【００２５】
対応して、シェルの外側表面は、水平面の下方の第２の位置に対して球状であってもよい。外側表面の曲率は、好ましくは、本第２の位置において、符号を変化させる。すなわち、外側表面は、該第２の位置の下方において、反対方向に湾曲し得る。対応して、第２の位置は、外側シェル表面の内曲点として見られ得る。さらに、第２の位置は、外側シェル表面の背反点として見られ得る。第１および第２の位置は、整合され得るが、ほとんどの場合、水平面に対して異なる位置にある。
【００２６】
一実施形態では、本第２の位置は、水平面から少なくとも１°下方に、または水平線から少なくとも２°、または少なくとも３°、または少なくとも４°、または少なくとも５°下方に位置する。さらに、第２の位置は、水平面から２５°未満下方に、または２２°未満、または２１°未満、または２０°未満、または１８°未満、または１５°未満、または水平線から１２°未満、または１０°未満、または９°未満、または８°未満、または７°未満、または６°未満、または５°未満下方に位置してもよい。さらに、本第２の位置は、水平面から少なくとも１５°下方に、または水平線から少なくとも１６°、または少なくとも１７°、または少なくとも１８°、または少なくとも１９°下方に位置してもよい。
【００２７】
また、内側位置の場合にあり得るように、シェルの外側表面の曲率半径は、該第２の位置において、（ｒｓ＋Ｄ）からｒｏｓに変化してもよく、（ｒｓ＋Ｄ）／ｒｏｓは、１未満、または０．８未満、または０．６未満、または０．４未満、または０．３５未満、または０．３未満、または０．２８未満、または０．２７未満または０．２６未満、または０．２５未満、または０．２未満、または０．１５未満であり、Ｄは、シェルの厚さである。
【００２８】
本開示されるインプラントのさらなる実施形態では、シェルの厚さは、該第１の位置の上方において一定であってもよく、シェルの厚さは、該第１の位置の下方において可変である。例えば、該第１の位置の上方におけるシェルの最大厚は、該第１の位置の下方におけるシェルの最大厚未満である。対応して、シェルの厚さは、該第２の位置の上方において一定であってもよく、シェルの厚さは、該第２の位置の下方において可変である。例えば、該第２の位置の上方のシェルの最大厚は、該第２の位置の下方のシェルの最大厚未満である。
【００２９】
下側高さｈ２は、水平シェル半径ｒｓを含有する水平面から最大オリフィス半径ｒｏｍの平面までの距離である。すなわち、ｈ２は、均分円の下方に、ドーム＋カラーがどれくらい延在しているかを示す。高さｈ１と下側高さｈ２との間の比率（ｈ１：ｈ２）は、好ましくは、例えば、カラーの寸法およびカラーを含むドームがどれくらい水平面の下方に延在しているかに応じて、２．８〜４である。さらなる実施形態では、係数ｈ１／ｒｓは、少なくとも１．４７、または少なくとも１．４８、または少なくとも１．４９である。さらに、ｈ１／ｒｓは、１．６５未満、または１．６２未満、または１．６未満、または１．５８未満、または１．５７未満、または１．５５未満、または１．５４未満、または１．５３未満、または１．５２未満、または１．５１未満であってもよい。さらにｈ１／ｒｓは、１．２〜１．７、または１．４〜１．６、または１．４５〜１．５５、または１．４７〜１．５３、または１．４８〜１．５２、または１．４９〜１．５１であってもよい。
【００３０】
ｈｏは、水平面からオリフィス直径ｒｏを含む平面までの距離である。カラーが、主要ドームの下方または実質的に下方に延在していない場合、ｈ２は、少なくとも、ｈｏと略等しい。
【００３１】
最大オリフィス半径ｒｏｍは、好ましくは、可能な限り容易な取着を可能にするために、水平半径ｒｓ以上である。係数ｒｏｍ／ｒｓは、０．９５〜１．０５、または０．９６〜１．０４、または０．９７〜１．０３、または０．９８〜１．０２、または０．９９〜１．０１５であってもよい。しかしながら、ｒｏは、ｒｏｍ未満であり、故に、ｒｏ／ｒｏｍは、０．９８未満、または０．９８未満、または０．９７未満、または０．９６未満、または０．９５未満、または０．９４未満、または０．９３未満であってもよい。
【００３２】
例えば、イヌに合わせたインプラントでは、高さｈ１は、１９．７８ｍｍであり、ｈ２＝６．２８ｍｍであり、ｈｏ（均分円から最小直径ｒｏを含む平面までの距離）は、約４．６ｍｍであり、水平シェル半径ｒｓ＝１３．５ｍｍであり、（最小）オリフィス半径ｒｏは、１２．８３ｍｍである。ｒｓとｒｏとの間の比率ｒｏ／ｒｓは、したがって、本実施例では、０．９５である。
【００３３】
距離ｈｏは、水平面から下方に基本ドームシェル（すなわち、カラーを伴わない）がどれくらい延在しているかを示す。ｈｏとｈ２との間の差異は、ｒｏを含有するオリフィス平面の下方に、カラーがどれくらい延在しているかを示す。
【００３４】
水平直径（２ｒｓ）は、好ましくは、大腿骨骨頭の最大直径に応じて、女性の場合、３５〜５５ｍｍであり、男性の場合、４０〜６５ｍｍであり、イヌの場合、１０〜３０ｍｍであり、ウマの場合、５０〜１５０である。他のパラメータｈ１、ｈｏ、ｈ２、ｒｏ、ｒｏｍも、適宜、変動し、好ましくは、少なくとも、前述のような関係を略維持するように、それぞれおよびｒｓに対して変動されてもよい。
【００３５】
好ましくは、水平半径ｒｓとオリフィス半径ｒｏとの間の比率ｒｏ／ｒｓは、０．９８〜０．９０、または、例えば、０．９７〜０．９２である。または、逆に規定すると、係数ｒｓ／ｒｏは、少なくとも１．０２、または少なくとも１．０３、または少なくとも１．０４、または少なくとも１．０５、または少なくとも１．０５３であってもよい。本発明によるインプラントは、種々のサイズ組み合わせにおいて製造されることができる、すなわち、所与の水平半径に対して、異なるオリフィス半径を伴ういくつかの異なる実施形態が、可能性として考えられる。これは、例えば、大腿骨骨頭の最大直径と最小直径との間に異なる関係を伴う関節に対応するために利点となり得る。
【００３６】
丸みを帯びた縁がカラーを形成する、またはオリフィスを包囲するカラーの一部である実施形態では、カラーは、シェルに異なる特徴を提供することができる。例えば、縁またはカラーは、インプラントの取着および／または脱離を補助するためのツールのための係合点として機能するように配列されることができる。
【００３７】
一実施形態では、丸みを帯びた縁／カラーは、外向きに湾曲し、最大半径ｒｏｍおよびオリフィス半径ｒｏと等しい最小半径を伴うオリフィスを形成する。丸みを帯びた縁／カラーが、外向きに湾曲するとき、平滑な丸みを帯びた内側表面が、カラーの内側に形成されて得、平滑丸みを帯びた内側表面およびより大きい最大オリフィス直径が、ほとんど力を伴わずに、インプラントの取着を可能にし得る。
【００３８】
インプラントの外側表面上のカラー形状に応じて、カラーは、例えば、インプラントが大腿骨頸部の軸に対してあまりに遠くに傾動するとき、カラーが寛骨臼に対して係合し、したがって、大腿骨骨頭および頸部に対してインプラントの望ましくない角度を防止するであるように、インプラントの運動を制限するように配列されることができる。例えば、カラーが、平均シェル厚より厚く、カラーの内側表面の曲率の半径が、カラーの外側表面の半径より大きい場合、小半径を伴う曲線が、シェルとカラーとの間の境界に形成され、したがって、円周方向肩部を形成することができる。本肩部は、選択された角度において、寛骨臼に当接し得るため、インプラント最大傾動を画定するために使用されることができる。また、本肩部は、インプラントの取着、補正、および／または除去の間、ツールの係合のために使用されることができる。しかしながら、本カラーの提供は、インプラントの取着の間に提供される利点と、望ましくない角度と、カラーが寛骨臼に干渉し、可能性として、患者に不快感を生じさせるリスクの防止との間の平衡を保つものである。
【００３９】
取着プロセスの間、医療用インプラントが、好ましくは、オリフィスを含む、カラーおよび／またはスカートゾーンにおいて、可撓性である場合、有利となり得る。スカートゾーンが、少なくとも部分的に、可撓性である場合、インプラントは、インプラントが、非変形インプラントと比較して、摩擦をほとんど伴わずに、大腿骨骨頭にわたってその意図される位置に摺動させることを可能にするために、取着プロセスの間、可逆的に変形されることができる。変形は、指またはツールの力によって行なわれることができる。力が緩和されると、インプラントの元の形状は、少なくとも部分的に、復元される。力が緩和されると、インプラントの元の形状が、好ましくは、復元される。
【００４０】
シェルの厚さＤは、０．１〜１．５ｍｍ、または０．５〜０．６ｍｍ、または０．６〜０．７ｍｍ、または０．７〜０．８ｍｍ、または０．８〜０．９ｍｍ、または０．９〜１．０ｍｍ、または１．０〜１．１ｍｍ、または１．１〜１．２ｍｍ、または１．２〜１．３ｍｍ、または１．３〜１．４ｍｍ、または１．４〜１．５ｍｍ、または１．５〜２．５ｍｍ、またはさらに４〜５ｍｍであることができる。本厚さＤは、一定厚さを有するシェルの部分の厚さであってもよい。シェルの厚さは、関節のいずれの部分にも意図されない圧力または応力を生じさせずに、大腿骨骨頭と寛骨臼との間に嵌合し得る、強固なインプラントを提供するために選定される。厚さは、インプラントが、大腿骨骨頭および／または寛骨臼に対する摩擦の結果、劣化しないことを確実にするように選定されることができ、かつインプラントのある剛度を確実にするように選定されることができる。薄すぎるシェルは、あまり剛性ではなく、および／または劣化のリスクがあるシェルをもたらし得る。厚すぎるシェルは、関節の一部に不快感および過剰圧力を生じさせ得る。
【００４１】
いくつかの実施形態では、シェルの厚さは、シェルの最適化された物理的特性を得るために変動する。例えば、シェルの厚さは、丸みを帯びた縁近傍および／またはカラーおよび／またはスカートゾーンにおいて、シェルの頂点（曲率点）または上半球より厚くあることができる。
【００４２】
いくつかの実施形態では、シェルの下側部分は、丸みを帯びた縁からシェルの均分円に向かって延在する複数の等距離切り抜き／スロットによって形成されたフラップを具備する。これらのフラップは、オリフィスの有効半径が、取着手技の間、拡大されることを可能にするため、インプラントが、ほとんど力を伴わずに、大腿骨骨頭にわたって押動されることを可能にするように配列されることができる。
【００４３】
フラップの数は、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、または少なくとも３０であることができる。
【００４４】
例えば、スカートゾーンまたはカラーが、オリフィス平面に垂直な２つ、３つ、または４つの細隙を有する場合、スカートゾーンまたはカラーは、したがって、それぞれ、２つ、３つ、または４つのフラップを有し、これは、組織に炎症を生じさせる、またはインプラントの物理的強度を損なわせ得る、あまりに多くの縁を提供せずに、取着の間、ある程度の可撓性をオリフィス、カラー、および／またはスカートゾーンに提供し得る。フラップが、屈曲可能である場合、大腿骨頸部の周囲におけるインプラントの改良された嵌合を確実にするために屈曲されることができる。フラップは、ツールによって屈曲されるように適合されることができ、これは、外科医によって印加される力をほとんど要求せずに、より迅速な取着手技を可能にし得る。
【００４５】
いくつかの実施形態では、本発明によるインプラントは、取着手技に先立って、またはその間、相互に取着され、インプラントを形成する、２つ以上の部分から成る。
【００４６】
いくつかの好ましい実施形態では、インプラントは、単一片ユニットであり、それによって、摩耗のため、分解するリスクが少なくあり得、一般に、多部品インプラントより剛性および／または耐久性があり得る、インプラントを提供する。
【００４７】
好ましくは、インプラントは、股関節の移動の間、罹患関節における摩擦を最小限にするために、大腿骨骨頭と寛骨臼との間に平滑表面を提供することができる、耐久性のある材料から作製される。材料は、有利には、インプラントからの粒子の摩損を可能にせず、かつ破砕等のインプラントの分解を防止するために、関節移動の間、関節部分によって印加される一定圧力に対して弾性であるように選定されることができる。
【００４８】
好ましくは、材料は、生体適合性であり、および／または摩損または材料から組織への拡散によって、望ましくない粒子（イオンおよび原子を含む）を剥離させない（または、少なくとも軽減し、最小限にする）。例えば、シェル／ケーシングは、金属が、インプラントに容易に摩耗しない高度な構造強度を提供することができるため、金属であることができる。シェル／ケーシングが、３１６ＬＶＭ鋼鉄等の鋼鉄合金から製造される場合、腐食の最小限のリスクを伴う、強固なシェルが、提供される。代替として、シェル／ケーシングは、コバルト／クロム合金またはチタン合金から製造される。また、シェル／ケーシングは、ポリマーまたは補強ポリマー材料から製造されることも可能性として考えられる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、シェルは、層状材料から作製され、それによって、具体的特性が、例えば、シェルの内側および外側に提供されることができる。層状材料は、層が、別個の具体的層および／または材料であり、２つの表面層が、少なくとも、該２つの表面材料間の領域において絡み合う、材料であることができる。層状材料および層間の界面はまた、層をともに結合し、および／または別様に、構造および／または層を安定化させる、共有または他の化学結合を備えてもよい。
【００５０】
例えば、シェルは、インプラントの１つ以上の表面上に１つ以上の具体的特性を得るために提供される、少なくとも１つのコーティング層を備えることができる。例えば、インプラントと大腿骨頭との間の摩擦を低下させ得る、親水性コーティング層または別のコーティング層が、有利には、取着プロセスがほとんど力を要求しないようにするために、内側表面または表面の一部および／または丸みを帯びた縁に提供されることができる。非毒性である、親水性層の存在は、取着手技の間、有利であり得、かつ患者に対するいかなる潜在的リスクも伴わずに、ゆっくりと溶解または摩耗され得る、親水性層の適用を可能にする。そのような親水性層として、例えば、ポリビニルピロリドンおよび／またはポリアミドが挙げられ得る。コーティング層はまた、表面が長期使用によって生じるインプラントへの侵食、反応、劣化、および／または他の損傷を受けにくくするための補強コーティング層であることができる。
【００５１】
関節内の置換のためのインプラントは、好ましくは、関節の正常機能および移動を可能にすべきである。２つ以上の方向における移動が生じる、体重を支える関節は、通常、置換が非常に困難である。例えば、歩行の間、股関節の正常移動は、約３７°〜４１°屈曲／伸展、２°〜１４°内転／外転、および約２°〜１６°回転に対応する。立位から座位への移動の間、股関節の屈曲は、０〜９０°の移動に対応する。寛骨臼への大腿骨頭の移動を研究するとき、後者の移動は、９０°回転を含む。
【００５２】
従来の２部品股関節インプラントは、幾何学形状のため、患者の運動可能範囲を制限する。股関節の角度が、規定より大きくなる場合、股関節が脱臼するであろう逼迫したリスクがある。これは、従来の股関節インプラントが、患者に、常時、完全制御状態にあることを要求し、したがって、虚弱な高齢者および認知障害患者には使用されることができないことを意味する。さらに、従来の２つの部分インプラントにおいて可能にされる制限される運動は、患者が、完全に物理的に活発であることを妨害し、多くの場合、若年患者にとって問題となることを意味する。
【００５３】
本発明は、関節の完全運動範囲を可能にする、インプラントを提供する。これは、少なくとも、大腿骨骨頭のサイズ／幾何学形状が、本インプラントを用いて維持されるという事実によるものである。したがって、インプラントは、大腿骨骨または寛骨臼における介入が必要とされないため、骨を保存した状態で提供され得る。本開示される医療用インプラントは、股関節全置換の必要性を延期または排除することができる。
【００５４】
ドーム形状が、セメント接着される必要なく、かつ骨に物理的介入の必要なく、大腿骨頭への取着を可能にする、本インプラントの特殊形状は、長期合併症の減少をもたらす、すなわち、プロテーゼの弛緩、セメント、プロテーゼ脱臼を伴わない。
【００５５】
前述のように、本発明は、健康な関節のものと同様の股関節の完全運動範囲を可能にする。完全運動範囲は、本発明が、天然股関節のものと同様の関節の可動部分の幾何学形状を提供するため提供される。提供される運動範囲は、若年の物理的に活発な患者、虚弱な高齢者、および認知障害患者を含む、広範囲の患者群のために、インプラントを利用可能かつ関連性があるものにする、拡張された包含基準を提供する。
【００５６】
本発明はまた、その距部分に近接して、大腿骨骨頭の表面の真下から医療用インプラントを取着するステップを含む、医療用インプラント、すなわち、本明細書に開示される医療用インプラントを取着するための方法に関する。より具体的には、インプラントは、大腿骨骨頭の最小直径を介して取着されることができ、これは、インプラントのオリフィスを大腿骨頭窩の直下の大腿骨骨頭上に位置付け、例えば、衝打または押圧によって、力を印加することを意味する。外科手術アプローチは、例えば、後方（ＭｏｏｒｅまたはＳｏｕｔｈｅｒｎ）または前外側（Ｓｍｉｔｈ−Ｐｅｔｅｒｓｅｎ）式のいずれかであることができる。
【００５７】
必要に応じて、大腿骨骨頭の形状のため、本方法はさらに、インプラントの取着および長期摩耗に関連した問題を生じさせ得る、大腿骨骨頭上の任意の突出部を除去するために、大腿骨骨頭に穴を開けるステップを含んでもよい。
【００５８】
インプラントの適切なサイズは、２つの異なる平面に沿って、Ｘ線測定、ＣＴスキャン、および／またはＭＲスキャンを行い、測定に基づいて、大腿骨骨頭の最大直径を選択するステップを含む、大腿骨骨頭の有効サイズを判定する方法によって判定されることができる。好ましくは、測定は、ヒト身体の冠状面および矢状面に沿って行なわれる。
【００５９】
Ｘ線は、標準または一式の標準を含むことができ、したがって、大腿骨骨頭の直径の正確なサイズ（ｍｍ）が、インプラントの適切なサイズのために判定されることができる。
【００６０】
また、最適インプラント嵌合の術前判定のために使用され得る、種々のサイズの一式の試験的インプラントが、提供されることができる。試験的インプラントは、実際のインプラントの挿入前に除去される。最も可能性の高い一式の試験的インプラントは、大腿骨骨頭の有効サイズを判定する方法によって選択されることができる。試験的インプラントは、ほとんど力を伴わずに、大腿骨骨頭上への取着を可能にするように配列されることができる。概して、最小可能インプラントの使用が、好ましい。
【００６１】
いくつかの状況では、例えば、シェルを保持する指またはツールにより圧力を印加することによって、大腿骨骨頭上への取着に先立って、医療用インプラントを少なくとも部分的に楕円形状に可逆的に変形させることが有利であり得る。インプラントが、より楕円形のオリフィスおよびスカートに変形されると、大腿骨骨頭にわたって大腿骨骨頭を包囲するその意図される位置に押動され得る。変形が可逆的であるため、インプラントは、組織または骨への炎症および／または損傷を生じさせることなく、大腿骨骨頭および寛骨臼と大腿骨頸部を包囲する丸みを帯びたカラーとの間に平滑表面を提供するために、少なくとも部分的に、その元の形状に戻る。
【００６２】
（図面の詳細な説明）
図１ａおよび１ｂは、本発明による例示的医療用インプラント１を示し、図１ａは、斜視図であり、図１ｂは、側面図である。インプラントは、スカートゾーン４によって囲繞されるオリフィス３を有する、ドーム形状のシェル２を備える。シェルは、外側表面５と、内側表面６とを有する。シェル２は、スカートゾーン４の上方において球状である。
【００６３】
図２は、オリフィスから見たインプラントを示す。オリフィスの最小内径は、２ｒｏである。最大外径は、水平半径ｒｓ＋シェルの底部におけるシェルの厚さＤの２倍である。本実施例では、オリフィスは、円形開口部であり、カラーは、円周方向構造である。
【００６４】
図３ａは、図１におけるインプラント１の横断面図を示す。シェル２の高さｈ１は、シェル２の内側表面の頂点から最大オリフィス半径ｒｏｍの平面までの距離である。下側高さｈ２は、水平半径ｒｓを含有する水平面から最大オリフィス半径ｒｏｍの平面までの距離である。ｈｏは、水平面から最小オリフィス半径ｒｏの平面までの距離である。ｒｏは、最小オリフィス直径であり、ｒｏｍは、最大オリフィス直径である。
【００６５】
図３ｂは、図３ａに示されるセクションＡの拡大を示す。水平線は、点刻された水平線によって示される。スカートゾーン４は、均分円の下方にある。シェルの内側表面は、第１の位置１０まで球状である。本第１の位置では、シェルの内側表面は、反対方向に湾曲し始め（すなわち、曲率が、符号を変更する）、曲率Ｒ１によって内側「カラー」９を形成する。スカートゾーンの曲率Ｒ１は、シェルを「開放」する。オリフィスは、２つの異なる曲率半径Ｒ２、Ｒ３によって形成される丸みを帯びた縁によって包囲される。シェルの外側表面は、第２の位置１１に対して球状であり、外側表面は、曲率Ｒ４によって、反対方向に湾曲し始める。第１および第２の位置の構成ならびに曲率Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、およびＲ４は、シェルのスカートゾーンを形成し、スカートゾーンにおけるシェルの可変厚を決定する。
【００６６】
ヒト患者に適合される、本開示される医療用インプラントの例示的実施形態は、図４ａに図示される。シェルは、内径４８ｍｍ、すなわち、ｒｓ＝２４ｍｍ、ｒｏｍ＝２３．８７ｍｍ、およびｒｏ＝２２．７３３ｍｍを有する（図５ａに図示される）。水平面の上方のシェルの厚さは、１ｍｍである一方、スカートゾーンにおけるシェルの最大厚は、１．７４ｍｍである。第１の位置１０は、水平面から１６．４度下方に対応する、水平面から垂直に６．７９ｍｍ下方にある一方、第２の位置１１は、水平面から下方５．３度に対応する、水平面から２．３１ｍｍ下方にある。スカートゾーンは、Ｒ１＝６．９９ｍｍ、Ｒ２＝０．７ｍｍ、Ｒ３＝０．５ｍｍ、およびＲ４＝１００ｍｍによって形成される。図４ａから推測され得るように、ｒｏ／ｒｏｍ＝０．９５２、ｒｓ／ｒｏ＝１．０５６、ｒｏｍ／ｒｓ＝０．９９５、ｈ１／ｒｓ＝１．４９、およびｈ１／ｈ２＝３．０４である。
【００６７】
イヌに適合される、インプラントの対応する例証は、図４ｂに図示され、ｒｏは、図５ｂに図示される。図４ａおよび４ｂからの２つのインプラントのサイズは、図６において比較される。図４ｂにおけるシェルは、内径２０．５ｍｍ、すなわち、ｒｓ＝１０．２５ｍｍ、ｒｏｍ＝１０．３８ｍｍ、およびｒｏ＝９．７０９ｍｍを有する（図５ｂに図示される）。水平面の上方のシェルの厚さは、０．７５ｍｍである一方、スカートゾーンにおけるシェルの最大厚は、１．０７ｍｍである。第１の位置１０は、水平面から１６．４度下方に対応する、水平面から垂直に２．９ｍｍ下方にある一方、第２の位置１１は、水平面から４．２度下方に対応する、水平面から０．８１ｍｍ下方にある。図４ｂから推測され得るように、ｒｏ／ｒｏｍ＝０．９３５、ｒｓ／ｒｏ＝１．０５６、ｒｏｍ／ｒｓ＝１．０１２、ｈ１／ｒｓ＝１．４９、およびｈ１／ｈ２＝２．９９である。図４ａおよび４ｂにおける２つのインプラントの設計原理は、同一であるが、２つのインプラントの厚さの差異のため、全相対的パラメータが、同一ではない。しかしながら、少なくとも、係数ｒｓ／ｒｏおよび内側表面における第１の位置（水平面から１６．４度下方）は、両方のインプラントに対して同一である。
【００６８】
図７は、インプラントのシェルの内側半径ｒｓと等しい半径を伴う球体に衝突する、図４ｂおよび５ｂにおけるインプラントの断面図を示す。これは、略球状大腿骨骨頭に衝突するインプラントの状況に類似する。球体へのインプラントの結果として生じる迎角は、インプラントのスカートゾーンおよびオリフィスの構成のため、図面に図示されるように、わずか１７度である。スカートゾーンの曲率の変化は、シェルのオリフィスに傾斜側面を提供する、すなわち、インプラントの内側表面が、オリフィスを通して外向きに傾斜し、これらの傾斜側面が、球体の外側曲率と良好に嵌合する。シェルの内径２ｒｓに対応する直径を伴う、大腿骨骨頭上に実際に搭載される本開示される医療用インプラントの場合、インプラントまたは大腿骨骨頭の一方（または、両方）が、挿入の間、ある程度の可撓性を提供しなければならない。図７に図示されるように、球体に衝突するとき、力が、インプラントの上部に垂直に下向きに印加される場合、本力は、球体とインプラントとの間の接触面積に分散される。インプラントのスカートゾーンおよびオリフィスの構成は、それによって、挿入の間、インプラントのスカートゾーンが外向きに圧接されるか、または球体が側面から圧縮されるかの一方（または、両方）を確実にする。本発明者らは、打撃または急激な衝撃のような瞬時力が、インプラントの上部に印加される場合、大腿骨骨頭が、本インプラントの挿入の間、十分な弾性を提供することができるように実現した。さらに、大腿骨骨頭が、図１２に図示されるように、側面から見ると、圧縮された球体のようになることを支援する。
【００６９】
図１２は、大腿骨骨頭および大腿骨頸部を伴う、大腿骨の一部を示す。取着プロセスの間のインプラントの運動の方向は、矢印Ｍによって示される。Ｆ１によって示される大腿骨骨頭の直径は、Ｆ２によって示される直径より小さいため、インプラントは、摺動運動によって、大腿骨骨頭上に付勢されることができる。同一の幾何学形状は、インプラントが、最初に、大腿骨骨頭に取着されるとき、偶発的に脱離されないことを保証する。
【００７０】
図８ａ−ｃは、ヒト大腿骨骨頭に取着された図１におけるインプラントの適合の３Ｄモデルを示す。本実施形態は、非常に小さい外側カラーを伴って、寛骨臼（図示せず）に向かって略平滑表面を提供するが、しかしながら、依然として、内側カラーのため、大腿骨骨頭におけるインプラントの十分な固定を提供することが分かる。これは、図８ｃにおける線Ａ−Ａに沿った図８ｄにおける断面図から分かる。
【００７１】
図９および１０は、本開示されるインプラントの別の実施形態を示す。図９ａにおける斜視図は、カラー４’によって囲繞されるオリフィスを有するドーム形状のシェル２’を備える、インプラント１’を示す。シェル２’は、外側表面５’と、内側表面６’とを有する。シェル２’は、カラー４の上方において球状である。図９ｂは、図９ａにおけるインプラント１’の横断面図を示す。図３ａに示される実施形態の場合のように、シェルの高さｈ１は、シェルの内側表面の頂点から最大オリフィス半径ｒｏｍの平面までの距離である。下側高さｈ２は、水平半径ｒｓを含有する水平面から最大オリフィス半径ｒｏｍの平面までの距離である。ｈｏは、水平面から最小オリフィス半径ｒｏの平面までの距離である。ｒｏは、最小オリフィス直径であり、ｒｏｍは、最大オリフィス直径である。
【００７２】
図９ｃは、図９ｂにおいて示されるセクションＢの拡大を示す。水平線は、点刻された水平線によって示される。スカートゾーン４は、均分円の下方にある。シェルの内側表面は、第１の位置１０’まで球状である。本第１の位置において、シェルの内側表面は、反対方向に湾曲し始める、すなわち、内側表面は、内向きに湾曲する一方、スカートゾーンは、外向きに湾曲し、それによって、曲率Ｒ’１によって、内側「カラー」９を形成する。スカートゾーンの曲率Ｒ’１は、シェルを「開放する」。オリフィスは、曲率半径Ｒ’２によって形成される丸みを帯びた縁によって包囲される。シェルの外側表面は、第２の位置１１に対して球状であり、外側表面は、曲率Ｒ’４によって、反対方向に、すなわち、内向きとは反対の外向きに湾曲し始める。外側カラー４’は、曲率Ｒ’３によって形成される。第１および第２の位置１０’、１１’の構成ならびに曲率Ｒ’１、Ｒ’２、Ｒ’３、およびＲ’４は、シェルのスカートゾーンを形成し、スカートゾーンにおけるシェルの可変厚を決定する。
【００７３】
イヌに適合される、本開示される医療用インプラントの例示的第２の実施形態は、図９ｄに図示される。シェルは、内径２１ｍｍ、すなわち、ｒｓ＝１０．５ｍｍを有する。水平面の上方のシェルの厚さは、０．７５ｍｍである。第１の位置１０は、水平面から垂直に３．３６ｍｍ下方にある一方、第２の位置は、水平面から３．５９ｍｍ下方にある。スカートゾーンは、Ｒ１＝３ｍｍ、Ｒ２＝０．５ｍｍ、Ｒ３＝１ｍｍ、およびＲ４＝０．５ｍｍによって形成される。すなわち、図４ａおよび４ｂに詳細に図示される第１の実施形態と比較して、本第２の実施形態における第２の位置は、第１の位置の下方にある。
【００７４】
カラー４’は、平均シェル厚と比較して厚いことが分かる。カラーの内側表面の曲率の内側半径Ｒ’１は、カラーの外側表面の外側半径Ｒ’２より大きいため、小半径Ｒ’４を伴う遷移曲線が、主要シェルとカラー４’との間の境界に形成され、それによって、円周方向肩部７’が、生成される。円周方向肩部７’は、ツールのための取着点として、および／またはシェルが回転しすぎないように防止する、すなわち、カラーが大腿骨骨頭と寛骨臼との間のゾーンに進入しないように防止するために、使用されることができる。丸みを帯びた縁８’の半径Ｒ’３はまた、内側半径Ｒ’１および外側半径Ｒ’２と比較して、比較的に小さい。インプラントは、シェルの球状部分のシェル厚Ｄを有する。
【００７５】
図１０ａ−ｃは、ヒト大腿骨骨頭に取着された図９におけるインプラントの適合の３Ｄモデルを示す。本実施形態は、インプラントを大腿骨骨頭に取着するのに役立ち得る、より大きい外側カラーを提供することが分かる。図１０ｄにおける断面図は、図１０ｃにおける線Ａ−Ａに沿ったものである。
【００７６】
図１１は、ヒト身体の冠状面および矢状面を示す。Ｘ線画像は、大腿骨骨頭の最大直径を判定し、それによって、一致サイズを伴うインプラントを選択することを可能にするために、これらの平面に沿って得られることができる。
【００７７】
図１３は、正面から見たイヌの股関節面積のＸ線を示し、すなわち、冠状面の正面Ｘ線である。インプラント１’は、大腿骨骨頭を被覆し、寛骨臼内に受容されていることが明らかに分かる。
【００７８】
（外科手術アプローチ）
以下では、本開示される医療用インプラントを外科手術的に挿入するための方法が、説明される。アプローチは、Ｐｉｅｒｍａｔｔｅｉ’ｓ  Ａｔｌａｓ  ｏｆ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ａｐｐｒｏａｃｈｅｓ  ｔｏ  ｔｈｅ  Ｂｏｎｅｓ  ａｎｄ  Ｊｏｉｎｔｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｄｏｇ  ａｎｄ  Ｃａｔ（３ｒｄ  Ｅｄ）に記載の「Ａｐｐｒｏａｃｈ  ｔｏ  ｔｈｅ  ｃｒａｎｉｏｄｏｒｓａｌ  ａｎｄ  ｃａｕｄｏｄｏｒｓａｌ  ａｓｐｅｃｔｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｈｉｐ  ｊｏｉｎｔ  ｂｙ  ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｇｒｅａｔｅｒ  ｔｒｏｃｈａｎｔｅｒ」に基づく。
１．皮膚切開が、大腿中央部レベルに対して遠位に延在するように、大腿骨の大転子にわたって中央に入れられる。皮下組織が、同一の線に沿って分離される。
２．大腿二頭筋の前緑が、本筋肉の尾側後退を可能にするように遊離される。
３．大転子および骨幹端の頭側の深筋膜および筋肉が、遊離される。
４．殿筋が識別され、器具が、深および中殿筋の着点に対して内側に置かれ、後続骨切断術の深度を識別する。
５．大転子が、骨切断され、背側に反映させる。
６．背側関節包が、可能な限り外側に切開され、本切開は、尾側および背側に延在され、可能な限り縫合するために多くの組織を保存しながら、関節表面を暴露する。
７．股関節筋肉が、大腿骨頸部の尾側から遊離される。
８．大腿円靭帯が、大腿骨の外転によって靭帯を緊張させながら、ハサミまたは半月形メスを使用して、分断される。付加的関節包が、必要に応じて切開され、大腿骨骨頭の脱臼を可能にする。
９．大腿骨骨頭を外方に回転させ、尾側に変位させながら、腸腰筋着点が、大腿骨頸部の深部および寛骨臼の腹側まで触診される。
１０．着点の筋肉および腱が、鈍的に解離され、器具が、分断前に、筋肉の背後に通される。
１１．Ｈｏｈｍａｎｎリトラクタが、寛骨臼に対して尾側に置かれ、大腿骨を尾側にてこで動かすために使用され、穴を開けるために寛骨臼を暴露させる。
１２．大腿骨が、外方に回転され、リトラクタが、大腿骨骨頭穴開けに先立って、周囲筋肉を保護するために使用される。
１３．インプラントが、成形された大腿骨骨頭上に置かれ、寛骨大腿関節が、縮小される。
１４．背側関節包が、縫合される。
１５．骨切断術は、ピンおよび引きよせ締結技法を使用して閉鎖される。
１６．残りの層は、通常通り閉鎖される。
１７．拘束具が、脱臼のリスク（特に、腹側性に）を低減させるために、最初の２週間、後肢間に置かれ、過剰四肢移動を防止する。
【００７９】
腹側関節包の除去は、患者に腹側脱臼を受けやすくし得る。運動制限および拘束具の使用が、術後の最初の２週間、推奨されるであろう。大腿骨骨頭は、一般に、我々の患者群では、股関節形成異常の有病率のため、歪曲される。大腿骨骨頭リーマのある形態は、インプラント留置および定寸（２−４ｍｍｍステップまたは小／中／大）を簡略化するであろう。Ｃｏｐｅｌａｎｄショルダインプラントリーマは、必要とされるであろうものに類似する。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図９ｄ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１０ｄ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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