(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織除去デバイスであって、
ハウジングと、
前記ハウジングから前記ハウジングの外側の遠位先端まで延在する剛性吸引カニューレであって、前記遠位先端が遠位開口部を有する、吸引カニューレと、
前記ハウジング内に配置された弁であって、前記吸引カニューレと流体封止して連通する弁ポートを備える弁と、
前記弁と連通する吸引ラインであって、前記組織除去デバイスの前記ハウジングを貫通して、前記吸引カニューレと、内部、前記吸引ライン及び前記内部と連通する吸引入口、及び前記内部と連通し真空源と連通するように構成された真空出口を備える収集容器との間の流体接続を提供し、前記真空源が、前記収集容器、前記吸引ライン及び前記吸引カニューレを備える流体回路内に真空をもたらし、前記弁がパルス真空を提供するように開閉するように制御される、吸引ラインと、
前記弁を開放位置と閉鎖位置との間で移動させるように構成された空気圧駆動式アクチュエータであって、前記開放位置では前記弁ポートが開放し、前記弁が前記吸引カニューレ及び前記弁を通して吸引路を画定し、前記閉鎖位置では前記弁ポートが閉鎖し、前記弁が前記遠位先端に真空が印加されないようにする、空気圧駆動式アクチュエータと、を備え、
前記弁が、内部カニューレと、前記内部カニューレの少なくとも一部の周囲に同軸状に配置された外部カニューレとを備え、前記内部カニューレが、前記吸引ラインを介して前記真空源と連通するように構成され、且つ前記開放位置と前記閉鎖位置との間で前記アクチュエータによって直線移動可能であり、前記弁ポートが前記外部カニューレに形成され、前記開放位置において、前記吸引路が前記弁ポートを介して前記外部カニューレを通って前記内部カニューレ内に進み、前記閉鎖位置において、前記内部カニューレが前記弁ポートを閉鎖する、
組織除去デバイス。
【請求項２】
前記収集容器が、
コンソールに取外し可能に挿入される設置位置で操作されるように構成されたカセットであって、前記設置位置では前記真空出口が前記真空源と連通し、前記収集容器の前記内部を画定する、カセットを備え、
前記吸引路が、前記吸引ラインを通って前記内部まで伸びている、請求項１に記載の組織除去デバイス。
【請求項３】
前記カセットが、流体経路指示チャンバと、前記真空出口と連通する収集チャンバと、前記流体経路指示チャンバを前記収集チャンバから流体的に隔離する内部構造と、前記カセットの外側から前記流体経路指示チャンバ内に通じるカセット入口とを備え、
前記内部構造が、前記流体経路指示チャンバと前記収集チャンバとの間の移送経路を備え、
前記吸引入口が前記移送経路と連通し、
前記吸引ラインが、前記カセット入口を通って前記吸引入口に連通し、前記吸引路が前記移送経路を通って前記収集チャンバ内に伸びている、請求項２に記載の組織除去デバイス。
【請求項４】
前記吸引カニューレの超音波先端であって、超音波水晶体乳化吸引システムに接続されている超音波先端
を更に具備する、請求項１に記載の組織除去デバイス。
【請求項５】
前記遠位先端を覆い前記吸引カニューレの少なくとも一部の上に伸張する軟質膜であって、前記遠位先端開口部内に流体路を提供するように配置された吸引ポートを備え、可撓性材料から構成されている軟質膜
を更に具備する、請求項１に記載の組織除去デバイス。
【請求項６】
前記弁ポートの開口部の面積が前記遠位開口部の面積より大きい、請求項１に記載の組織除去デバイス。
【請求項７】
前記ハウジングの前記弁が第１弁であり、前記組織除去デバイスが、
前記吸引ラインを開閉するように構成された第２弁であって、前記ハウジングと前記収集容器の前記吸引入口との間に前記吸引ラインに沿って配置され、前記第１弁による真空操作を強化するように、又は前記吸引ラインから閉塞する組織物質を除去するようにパージ機能を提供するように制御される第２弁
を更に具備する、請求項１に記載の組織除去デバイス。
【請求項８】
前記吸引ラインを開閉するように構成された第３弁であって、前記第２弁が、前記ハウジングと前記収集容器の前記吸引入口との間に前記吸引ラインに沿って配置され、前記第２弁が、前記第１弁による真空操作を強化するように制御され、前記第３弁が、前記吸引ラインから閉塞する組織物質を除去するようにパージ機能を提供するように制御される、第３弁
を更に具備する、請求項７に記載の組織除去デバイス。
【請求項９】
前記第２弁が、前記吸引ラインと接触するように配置され且つソレノイドに結合されたアンビル先端構造を備え、前記ソレノイドが、前記アンビル先端を、前記吸引ラインをつまんで締め付ける第１方向に、且つ前記吸引ラインを開放する反対方向に移動させるように、電気的に制御される、請求項７に記載の組織除去デバイス。
【請求項１０】
前記第２弁が、前記吸引ラインと接触するように配置され且つソレノイドに結合された平坦先端構造を備え、前記ソレノイドが、前記平坦先端を、前記吸引ラインをつまんで締め付ける第１方向に、且つ前記吸引ラインを開放する反対方向に移動させるように、電気的に制御される、請求項７に記載の組織除去デバイス。
【請求項１１】
前記第２弁が、前記吸引ラインと接触するように配置され且つ第１ソレノイドと結合されたアンビル先端構造を備え、
前記第３弁が、前記吸引ラインと接触するように配置され且第２ソレノイドに結合された平坦先端構造を備える、請求項８に記載の組織除去デバイス。
【請求項１２】
前記流体回路内の前記パルス真空を制御するプログラムされた命令を含む機能を実行するプロセッサを備えた制御コンソール
を更に具備する、請求項１に記載の組織除去デバイス。
【請求項１３】
前記制御コンソールが、パルス周期を形成するように真空オン期間とそれに続く真空オフ期間とを有する一連の真空パルスとしてパルス真空を提供するように構成され、前記真空パルスが、前記パルス周期によって決定する周波数で発生する、請求項１２に記載の組織除去デバイス。
【請求項１４】
前記制御コンソールが、パルス周期を形成するように真空オン期間とそれに続く真空オフ期間とを有する一連の真空パルスとしてパルス真空を提供するように構成され、前記真空パルスが、所与のパルス周期に対して前記真空オン期間を調整することによって決定するデューティサイクルで発生する、請求項１２に記載の組織除去デバイス。
【請求項１５】
前記制御コンソールが、
前記弁ポートが開放する程度を制御し、
最大真空レベル及び最小真空レベルによって画定される一連の真空パルスとしてパルス真空を提供し、前記最大真空レベル及び前記最小真空レベルが、前記弁ポートが開放する程度に対応し、
前記最大真空レベルが前記弁ポートの最大１００％開放に対応し、
前記最小真空レベルが前記弁ポートの閉鎖又は少なくとも部分的な開放に対応する、
ように構成されている、請求項１２に記載の組織除去デバイス。
【請求項１６】
前記制御コンソールが、
前記流体回路内の流量を決定するユーザ入力を受け取り、
前記ユーザ入力に基づき、真空ポンプによって提供される基礎真空を制御することにより、前記流量を制御する
ように構成されている、請求項１４に記載の組織除去デバイス。
【請求項１７】
組織除去デバイスであって、
ハウジングと、
前記ハウジングから前記ハウジングの外側の遠位先端まで延在する剛性吸引カニューレであって、前記遠位先端が遠位開口部を有する、吸引カニューレと、
前記ハウジング内に配置された第１弁であって、前記吸引カニューレと流体封止して連通する弁ポートを備える第１弁と、
前記弁と連通する吸引ラインであって、前記組織除去デバイスの前記ハウジングを貫通して、前記吸引カニューレと、内部、前記吸引ライン及び前記内部と連通する吸引入口、及び前記内部と連通し真空源と連通するように構成された真空出口を備える収集容器との間の流体接続を提供し、前記真空源が、前記収集容器、前記吸引ライン及び前記吸引カニューレを備える流体回路内に真空をもたらし、前記弁がパルス真空を提供するように開閉するように制御される、吸引ラインと、
前記吸引ラインを開閉するように構成された第２弁であって、前記ハウジングと前記収集容器の前記吸引入口との間に前記吸引ラインに沿って配置され、前記第１弁による真空操作を強化するように、又は前記吸引ラインから閉塞する組織物質を除去するようにパージ機能を提供するように制御される第２弁と、
前記吸引ラインを開閉するように構成された第３弁であって、前記第２弁が、前記ハウジングと前記収集容器の前記吸引入口との間に前記吸引ラインに沿って配置され、前記第２弁が、前記第１弁による真空操作を強化するように制御され、前記第３弁が、前記吸引ラインから閉塞する組織物質を除去するようにパージ機能を提供するように制御される、第３弁と、を備える、
組織除去デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２００９年１月７日に出願された米国仮特許出願第６１／１４３，０１０号明細書に対する優先権を主張する、２０１０年１月７日に出願され「組織除去デバイス、システム及び方法（ＴＩＳＳＵＥ  ＲＥＭＯＶＡＬ  ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ）」と題する米国特許出願第１２／６８３，８９３号明細書の一部継続出願であり且つそれに対する優先権を主張する、２０１２年９月１６日に出願され「組織除去デバイス、システム及び方法（ＴＩＳＳＵＥ  ＲＥＭＯＶＡＬ  ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ）」と題する米国特許出願第１３／２３４，６７２号の一部継続出願であり且つそれに対する優先権を主張する、２０１３年３月２１日に出願され「組織除去デバイス、システム及び方法（ＴＩＳＳＵＥ  ＲＥＭＯＶＡＬ  ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ）」と題するＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５３６４１号明細書の一部継続出願であり且つそれに対する優先権を主張し、それらの各々の開示内容は全体として参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、概して組織の除去に関し、その限定しない例は、患者の眼球から白内障物質を除去することである。本発明はまた、真空パルスを利用して、除去するべき組織を断片化し及び／又は分解することに関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの外科的処置は、種々の種類の眼科処置を含む、手術部位からの組織の除去を伴う。頻繁に行われる処置の一例は、白内障手術である。白内障を除去する為に選択される器具は、超音波水晶体乳化吸引術（「フェイコ」）デバイスであった。フェイコ技術は、白内障を断片化して除去する為に、エネルギーモダリティとして超音波を利用する。具体的には、フェイコ技術は、機械的超音波エネルギーを使用して、白内障物質を断片化する小型のチタン針を振動させる。眼球から白内障物質を除去する為に、チタン針を通して吸引が適用される。処置中、振動する針によって発生する大量の熱を中和するのに役立つように、同軸スリーブが眼球に洗浄流体を供給する。
【０００４】
フェイコ技術には、多くの欠点がある。利用される高い超音波エネルギーにより、切開部位において眼組織に熱損傷がもたらされる可能性がある。更に、フェイコ技術は高価であり、フェイコ手技は複雑であり且つ習得に時間がかかることが知られている。発展途上国は、長年にわたってフェイコ技術を採用しようとしてきたが、フェイコデバイスの費用が高いことと、外科医がフェイコ手術方法を習得する際に直面する困難とにより、これらの国の多くでは進歩が遅い。また、外科医側に、フェイコ手技中に切開部位で生じる可能性がある外科的に誘発された乱視を低減する為に、現行の３．０ｍｍ標準より小さい切開部を形成したいという要望もある。フェイコ技法には、切開部がフェイコ先端及びそのシリコーン洗浄スリーブの周囲にぴったりと合い過ぎている場合に、切開部位に熱傷を引き起こす傾向がある。ぴったりと合う程度に関らず、採用される高レベルの超音波エネルギーによって、切開部における熱傷又は角膜熱傷がもたらされる可能性がある。また、開発されている新たな折畳み式眼内レンズ（ＩＯＬ）によっては、２．５ｍｍの切開部を通して眼球に挿入することができる。外科医がこのサイズの切開部を通して白内障を除去しようとする場合、超音波チタン先端及びシリコーン洗浄スリーブから生じる摩擦からもたらされる熱的効果を受ける可能性が高くなる。この熱的効果により、組織が収縮し、誘発乱視がもたらされる可能性がある。
【０００５】
更に、フェイコデバイスのチタン先端を通して送達される機械的超音波エネルギーにより、先端の機械的移動とともに、白内障物質を断片化することを目的とするキャビテーション場がもたらされるが、それは、手術中に接触する虹彩又はあらゆる眼組織或いは構造に損傷を与える可能性がある。外科医は、眼球の内部で超音波エネルギーを活性化する時、非常に慎重でなければならない。超音波エネルギーを制御することが困難である為、外科医は、多くの場合、比較的高い流体流量を通してチタン先端に白内障粒子を引き寄せようとする。大部分の外科医は、高い流体流量及び超音波エネルギー場がフェイコ先端自体を十分に超えて達する為、眼球内でのフェイコ先端の移動を最小限にしようとする。超音波の広い伝播及びキャビテーションは、フェイコ技法の避けられない副産物であり、ともに場合によっては有害であり、現時点では従来の超音波水晶体乳化吸引術を制限するものである。
【０００６】
更に、超音波エネルギーには、特に相対的に高いレベルで、角膜浮腫をもたらす傾向がある。多くの外科医は、角膜を保護するように、眼球の前眼房内にフェイコ先端を挿入する前に眼球内に粘弾性材料を注入する。外科医によっては、ＩＯＬが眼球内に挿入される白内障処置の段階中に粘弾性材料を使用する。粘弾性材料は高価である為、その使用が低減すれば白内障処置の費用が削減される。
【０００７】
更に、フェイコデバイスによって生成される超音波エネルギーは、角膜の内膜に位置する内皮細胞に損傷を与えることも知られている。これらの細胞は、視覚の質に対して重要である。白内障が硬くなる程、白内障を乳化する為により高いレベルの超音波が必要である為、内皮細胞損失が大きくなる。フェイコ技術の使用において、１プラスから３プラス硬度の白内障の場合、平均内皮細胞損失が１３．７４％（１．５％から４６．６６％）であることが報告されている。また、フェイコデバイスによって４プラス硬度の白内障を除去する時、平均内皮細胞損失が２６．０６％（６．８１％から５８．３３％）であることも報告されている。
【０００８】
白内障手術で利用される流体の量は、術後に角膜の透明度に対して、且つ外科的処置の全体的な有効性に対して著しい影響を与える可能性がある。現行のフェイコデバイスは、熱に関係する問題の為に、部分的に閉鎖したフェイコ切開で動作する。この切開により、手術中に眼球から著しい量の流体流出がもたらされる。補償する為に、多くのシステムは、レンズ材料をチタン針に引き付けるようにより高い吸引流量を使用しなければならない。より高い流量との組合せで、より高い乱流がもたらされ、全体的な眼房の安定性が損なわれる傾向がある。従って、完全に閉鎖した切開で動作することができることがより有利であり、それにより、外向きの流体流が抽出カニューレのみを通るように向けられる。代りに閉塞原理で動作する本開示において教示するデバイス等の非超音波デバイスでは、流体の使用を最小限にすることができ、手術時間が短縮することにより手術の効率を向上させることができる。
【０００９】
更に、将来、複数のＩＯＬ製造業者によって開発されている注入可能なＩＯＬに対応するように嚢内白内障除去を行う為に、より小さい切開（およそ１ｍｍ）が必要となる。現行のフェイコ技術は、機械的超音波によってもたらされる熱を管理する際の限界により、嚢内処置を行うことができない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００５／０２３４３９４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
上述したことを考慮して、より費用効率が高く、超音波熱エネルギーを低減するか又はなくす等、損傷のリスクを低減し、患者の眼球等の手術部位の周囲組織に対する損傷が少なく、術後合併症のリスクを低減し、処置を簡略化しその時間を短縮し、現在開発中の新たな眼内レンズ（ＩＯＬ）技術に対応する等、所与の処置に必要な切開部位のサイズを低減する、組織除去装置及び方法が継続して必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
全体的に又は部分的に上述した問題及び／又は当業者によって認められてきた可能性がある他の問題に対処する為に、本開示は、以下に示す実施で例として記載するように、方法、プロセス、システム、装置、器具及び／又はデバイスを提供する。
【００１３】
一実施によれば、本発明の他のデバイス、装置、方法、特徴及び利点は、以下の図及び詳細な説明を検討することにより当業者には明らかとなろう。こうした追加のシステム、方法、特徴及び利点のすべてが、本明細書に含まれ、本発明の範囲内にあり、添付の特許請求の範囲によって保護されることが意図されている。
【００１４】
本発明を、以下の図を参照することによってより理解することができる。図における構成要素は、必ずしも正確な縮尺ではなく、代りに、本発明の原理を例示することに重きが置かれている。図において、それぞれの図を通して同様の参照数字は対応する部品を指定する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の実施による組織除去システムの一例を示すブロック図である。
【図２】組織除去システムによって印加することができるパルス真空信号の一例である。
【図３】組織除去システムによって印加することができるパルス真空信号の別の例である。
【図４】本明細書に開示する実施による組織除去デバイスによって提供することができる熱素子及びカニューレの断面図である。
【図５】外側から見た熱素子及びカニューレの端面図である。
【図６】図４及び図５に示す熱素子及びカニューレの上面図である。
【図７】カニューレ、及び熱素子をいかに構成することができるかの各例の斜視図である。
【図８】カニューレ、及び熱素子をいかに構成することができるかの各例の斜視図である。
【図９】カニューレ、及び熱素子をいかに構成することができるかの各例の斜視図である。
【図１０】真空パルス化デバイスが開放位置にある、組織除去デバイスのその内部吸引ラインを形成する構造の一例の断面図である。
【図１１】真空パルス化デバイスが閉鎖位置にある、図１０に示す構造の別の断面図である。
【図１２】真空パルス化デバイスの別の例の断面図であり、真空パルス化デバイスの可動部材が後退位置にある図である。
【図１３】可動部材がその伸長位置にある、図１２に示す真空パルス化デバイスの断面図である。
【図１４】真空パルス化デバイスに設けることができる可動部材の例の側面図である。
【図１５】真空パルス化デバイスの別の例の断面図であり、真空パルス化デバイスの可動部材が後退位置にある図である。
【図１６】可動部材がその伸長位置にある、図１４に示す真空パルス化デバイスの断面図である。
【図１７】本発明の別の実施による組織除去システムの一例を示すブロック図である。
【図１８】本発明の別の実施による組織除去デバイスの一例の斜視図である。
【図１９】図１８に示す組織除去デバイスの上面図である。
【図２０】図１９の線Ｂ−Ｂに沿って取り出された組織除去デバイスの断面図である。
【図２１】本発明の別の実施による手持ち式外科用器具の一例の斜視図である。
【図２２】拡張位置にある、本明細書に開示する実施による拡張可能切開シールの例の斜視図である。
【図２３】後退位置にある、図２２に示す拡張可能シールの斜視図である。
【図２４Ａ】本発明の更に別の実施による組織除去デバイスの一例の反転した側面図である。
【図２４Ｂ】本発明の実施による組織除去デバイスの別の例の斜視図である。
【図２５】図２４Ａに示す組織除去デバイスの断面図である。
【図２６】回転弁アセンブリの構成要素を特徴とする図２４Ａに示す組織除去デバイスの組立分解斜視図である。
【図２７】拡張する吸引ライン構成の例を特徴とする、図２４Ａに示す組織除去デバイスの流体路流の概略図である。
【図２８】カニューレの遠位端に付与された本発明のＩ／Ａ先端膜の断面図である。
【図２９】本発明による眼球内の切開部から組織を除去する方法の一例を示すフローチャートである。
【図３０Ａ】本発明の組織除去デバイスの遠位端にＩ／Ａ先端膜を付与するデバイスの断面図である。
【図３０Ｂ】図２９Ａに示すデバイスの断面図であり、デバイス内に挿入された組織除去デバイスの遠位端を示す図である。
【図３０Ｃ】本発明の組織除去デバイスの遠位端に付与されたＩ／Ａ先端膜を示す側面図である。
【図３１】別の実施による組織除去デバイスの例の斜視図である。
【図３２】図３１に示す組織除去デバイスの平面図である。
【図３３】図３１及び図３２に示す組織除去デバイスに設けることができる弁アセンブリの一例の斜視図である。
【図３４】弁アセンブリが開放位置にある、図３１及び図３２に示す組織除去デバイスの断面図である。
【図３５】弁アセンブリが閉鎖位置にある、図３１及び図３２に示す組織除去デバイスの断面図である。
【図３６】別の実施による吸引カニューレの一例の側面図である。
【図３７】別の実施による組織除去システムの一例の概略図である。
【図３８】図３７に示す組織除去システムに設けることができる、カセット、真空調節器及び真空源の一例の概略図である。
【図３９】図３７に示す組織除去システムに設けることができるカセットの一例の部分切取斜視図である。
【図４０】図３９に示すカセットの部分切取側面図である。
【図４１】実施による円筒状カニューレシールの一例の斜視図である。
【図４２】図４１に示すカニューレシールの側面図である。
【図４３Ａ】実施による、吸引カニューレの遠位端に弾性膜を付与するデバイスの切取図である。
【図４３Ｂ】図４３Ａに示すデバイスの切取図であり、その中にカニューレが挿入されている状態を示す図である。
【図４３Ｃ】弾性膜が設置されているカニューレの側面図である。
【図４４】別の実施による組織除去システムの一例の概略図である。
【図４５】吸引カニューレにおけるシール膜の実施例の斜視図である。
【図４６Ａ】及至
【図４６Ｂ】パルス真空を変化させるパルスパラメータの制御を示すパルス真空信号である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
図１は、本明細書に開示する実施による組織除去システム１００の例を示すブロック図である。組織除去システム１００は、概して、組織除去デバイス１０４と、真空ポンプ１０８と、制御コンソール１１２及び足踏み式制御デバイス１１６等の１つ又は複数のシステム制御デバイスとを含む。典型的な実施では、組織除去デバイス１０４は、使用者によって快適に手持ちされるように構成され且つサイズが決められており、従って、ハンドピース、手持ち式器具又は手持ち式デバイスと呼ぶことができる。組織除去システム１００の他の構成要素は、固定型又は携帯型であり、組織除去システム１００が利用される特定の処置に対して望ましいか又は適切であり得る。組織除去デバイス１０４及び他の様々な構成要素を、組織除去システム１００を完成するように迅速に且つ容易に相互接続されるように適合された、滅菌された予め組み立てられた形態で外科医に提供することができる。組織除去デバイス１０４及び他の様々な構成要素を、使い捨て材料から構成することができる。
【００１７】
概して、組織除去システム１００は、外科医（又は他のタイプの使用者）が、組織除去デバイス１０４の遠位先端における真空又は真空及び熱エネルギーの両方の制御された印加を通して、手術部位１２４から標的組織１２０を除去するように使用するように適合されている。本文脈において、標的組織１２０は、概して、手術部位１２４から除去されることが望まれるあらゆる組織を包含する。例として、標的組織１２０は、患者の眼球から除去される白内障物質であり得る。真空を、手術部位１２４から標的組織１２０を吸引する為だけではなく、標的組織１２０を破壊する為のモダリティとしても利用することができる。熱エネルギーもまた、標的組織１２０を破壊するのに役立つように利用することができる。組織除去システム１００はまた、滅菌式で吸引組織の収集及び廃棄を可能にする、出口ライン１３０を介して真空ポンプ１０８と連通する、あらゆる好適な容器、入れ物等によって具現化することができるような組織収集場所１２８を含むことができる。特定の用途に応じて、組織除去システムを、組織除去デバイスを介して手術部位に所定のタイプの材料を追加するように構成することも可能である。例えば、組織除去システムを、手術部位に洗浄流体を施すように適合させることができ、又は、こうした機能を、別個の器具によって行うことができる。他の例として、組織除去デバイスを、皮質物質を吸収する材料、又はヒト水晶体、流動性ＩＯＬ材料等に置き換わるゲル或いは他の屈折性材料を注入するように構成することができる。
【００１８】
組織除去デバイス１０４は、概して、手術部位１２４に配置され且つそこで操作されるように適合された開放遠位端１３２と、反対側の近位端１３６とを含む。組織除去デバイスはまた、様々な構成要素を封入するハウジング１４０も含む。上述したように、ハウジング１４０を、外科医の手で保持されるように構成する（サイズを決める、成形する等）ことができる。有利な実施では、ハウジング１４０は、外科医を保護するように絶縁性であり且つ断熱性である材料から構成され、その限定しない例は、様々な熱可塑性材料及び他のポリマー組成物である。組織除去デバイス１０４の１つ又は複数の構成要素（導管、管材、チャンバ等）は、概して開放遠位端１３２から近位端１３６まで又は少なくともそこに向かってハウジング１４０を通って伸びる内部真空（又は吸引）ライン１４４を提供する。内部吸引ライン１４４の一部は、カニューレ１４８によって確立され、カニューレ１４８は、ハウジング１４０の遠位開口部から短い距離にわたって延在し、組織除去デバイス１０４の開放遠位端１３２に対応する開放遠位先端で終端することができる。典型的には近位端１３６（ハウジング１４０の近位開口部）に又はその近くに位置する組織除去デバイス１０４の適切な取付具（図示せず）により、内部吸引ライン１４４を、任意の好適な長さの外部吸引ライン１５２との接続を介して真空ポンプ１０８と流体連通するように配置することができる。
【００１９】
組織除去デバイス１０４はまた、内部吸引ライン１４４と動作可能に連通しているハウジング１４０内に位置する真空パルス化デバイス１５６も含むことができる。真空ポンプ１０８が制御されたレベルの真空を確立した状態で、真空パルス化デバイス１５６を、制御された周波数及び持続時間の真空パルスを発生させるように操作することができる。この目的で、真空パルス化デバイス１５６を、真空パルス制御信号ライン１６０を介して制御コンソール１１２と電気通信するように配置することができる。真空パルス化デバイス１５６を、真空パルスを発生させるのに好適な任意の方法で構成することができ、その幾つかの例について後述する。真空パルス化の効果を最適化する為に、真空パルス化デバイス１５６と開放遠位端１３２との間の内部吸引ライン１４４の部分は、発生したままのパルスエネルギーが遠位端１３２に移送される際に保持されるように、剛性であるべきである。即ち、内部吸引ライン１４４のこの部分では、軟質導管材料（例えば、可撓性管材）を回避するべきであり、それは、こうした材料が、パルスエネルギーに対して望ましくない減衰効果を与える可能性がある為である。従って、カニューレ１４８を、剛性材料から構成するべきである。組織除去デバイス１０４の設計に応じて、図示するカニューレ１４８は、その遠位先端から真空パルス化デバイス１５６まで、即ち剛性であるべき内部吸引ライン１４４の全体部分にわたって延在することができる。別法として、カニューレ１４８と真空パルス化デバイス１５６との間に１つ又は複数の他の別個の導管を設けることができ、その場合、こうした他の導管も同様に剛性であるべきである。
【００２０】
動作時、真空ポンプ１０８は、組織除去デバイス１０４に対する基礎レベルの真空を提供する。この真空レベルを、外科医が必要に応じて組織を吸引する為に制御し調整することができる。組織除去処置中の任意の所与の期間にわたって、外科医は、真空のレベルを一定であるように設定することができ、又は真空レベルを変更することができる。真空パルス化デバイス１５６を、真空ポンプ１０８によって発生する真空をパルス化するように操作することができる。真空パルス化を、ありとあらゆる目的で行うことができ、その例は、標的組織１２０を吸引前に破壊することである。１つの特定の例では、パルス化真空エネルギーを利用して、白内障物質が破壊される。真空パルス化の全体的な持続時間（即ち、真空パルス化デバイス１５６が動作状態である時間）とともに、パルス化パラメータ（例えば、パルスの大きさ及び持続時間／周波数）を、外科医が決定することができる。例として、外科医が、様々な事前設定された（所定の、予めプログラムされた等）真空パルス化プログラムから選択するのを可能にすることができ、且つ／又は真空パルス化パラメータをリアルタイムで（オンザフライで）調整するのを可能にすることができる。外科医は、制御コンソール１１２及び／又は脚制御デバイス１１６を利用することにより、真空ポンプ１０８及び真空パルス化デバイス１５６の動作パラメータを制御することができる。
【００２１】
真空パルス化デバイス１５６によって実施することができる真空パルス化プログラム（又はプロファイル）の幾つかの例を図２及び図３に示す。具体的には、図２は、比較的高周波数のパルスと適度な真空レベルとによって特徴付けられるパルス真空信号の例である。図３は、比較的低周波数のパルスと高い真空レベルとによって特徴付けられるパルス真空信号の例である。有利な実施では、パルス列は、図２及び図３に示すように段状プロファイルを有し（即ち、ステップ関数又は方形波であり）、そこでは、真空レベルは、高い値と（ゼロ真空又は非常に低い真空に対応する可能性がある）低い値との間で急峻に切り替わる。即ち、高い値と低い値との間の遷移は、ランプ又は曲線関数によって改善されない。このように、パルスは事実上、標的組織１２０を破壊するのに有効である一連の別個の衝撃を構成する。
【００２２】
所定のタイプの組織の破壊等、真空パルス化の幾つかの具体的な目的で、真空パルスの大きさが、真空ポンプ１０８によって提供される基礎真空の大きさより著しく高いことが望ましいか又は必要である場合がある。この為、真空パルス化デバイス１５６の動作を真空ポンプ１０８の動作と整合させることができ、それを、制御コンソール１１２によって自動的に行うことができる。例えば、制御コンソール１１２を、真空パルス化デバイス１５６の起動時に真空ポンプ１０８によって発生する真空レベルを逓増させ、同様に、真空パルス化デバイス１５６の停止時に真空レベルを逓減させるように構成することができる。更に、安全機能として、制御コンソール１１２を、真空パルス化デバイス１５６の停止時、又は真空パルス化デバイス１５６の故障を検知した時、真空ポンプ１０８を停止するように構成することができる。この種の整合は、白内障除去及び他の眼科処置等、所定タイプの組織除去処置に特に有用である。こうした動作環境では、真空パルス化が動作する真空レベルが高い程、パルス化がない場合に、場合によっては有害な高流体流量状態をもたらす可能性が高い。即ち、組織除去デバイス１０４の遠位先端が患者の眼球の内部等の流体環境に位置する時、真空ポンプ１０８の動作によって確立された真空により、カニューレ１４８及び吸引ラインを備える他の全ての流体導管を通して、流体環境から真空ポンプ１０８に向かう方向に流体流が確立される。真空パルス化デバイス１５６が操作されていない時、流量は、主に、真空ポンプ１０８によって印加される真空のレベルによって決まる。組織除去システム１００は、近くの組織又は他の構造に損傷を与えるか又は他の方法で有害な影響を与えることなく標的組織１２０を吸引するのに有効であるものとして求められた大きさの範囲内の真空を印加するように、真空ポンプ１０８を操作するように構成されている。一方、真空パルス化デバイス１５６もまた動作状態である時、真空パルス、即ち、遠位先端に印加される真空の周期的な遮断及び回復は、流体流量に著しく影響を与える。概して、真空パルスレートが高い程、流体流量が低くなり、真空パルスレートが低い程、流体流量が高くなる。従って、結果としての流体流量が安全範囲内にあり続ける為、標的組織１２０を安全な方法で非常に有効に破壊するように、比較的高い大きさで高周波数真空パルスを印加することができる。しかしながら、真空が、真空パルス化デバイス１５６の動作停止又は故障によるパルス化中止の後に、真空がその高い大きさであり続けた場合、流体流量は急速に非安全レベルまで上昇する可能性がある。患者の眼球等の幾つかの重要な手術部位の場合、流体流のこの急な上昇及び／又は連続的に印加される（非パルスの）高い大きさの真空への突然の遷移により、急速な流体損失及び患者への損傷がもたらされる可能性がある。従って、損傷のリスクをなくす為に、真空ポンプ１０８及び真空パルス化デバイス１５６のそれぞれの動作を調和させることが有利である。
【００２３】
上述したように、真空パルスレートが高い程流体流量が低くなり、真空パルスレートが低い程流体流量が高くなる。従って、組織除去デバイス１０４が真空パルスモードで動作している間、外科医は、真空パルス化デバイス１５６によって印加されている真空パルスの周波数を変化させることにより、流体流量、従って組織除去デバイス１０４を通して吸引されている破壊された組織の流量を制御することができる。真空パルス周波数を、例えば、制御コンソール１１２又は足制御デバイス１１６に位置する適切な調整つまみを操作することにより、変化させることができる。上述したものと同様の安全機能として、制御コンソール１１２又は足制御デバイス１１６に設けられた回路を、真空パルス周波数の所定の下限閾値に達したか否かを検出し、達した場合、危険な程に高い流量を回避するように印加された真空の大きさを自動的に低下させることによって応答するように構成することができる。別の安全機能として、足制御デバイス１１６を、真空パルス化モードを有効なままにする為に、足制御デバイス１１６のフットスイッチが押下されたままであることを必要とするように構成することができる。この構成により、外科医が、フットスイッチから意図的に又は偶発的に足を外した場合、組織除去システム１００は、低真空レベルで連続真空モードに自動的に切り替えられ、又は、真空ポンプ１０８は自動的に停止され、又は、真空パルス化デバイス１５６の弁機構が、カニューレ１４８の遠位先端への真空の印加を中断するように吸引ライン１４４を自動的に閉鎖する等である。
【００２４】
図１に更に示すように、幾つかの実施では、組織除去システム１００は、低真空ライン及び別個の高真空ラインを含むことができる。上述した第１吸引ライン１５２は低真空ラインとして利用され、第２吸引ライン１６４が高真空ラインとして利用される。第１吸引ライン１５２及び第１真空ポンプ１０８は、連続又は定常真空モード中、動作状態であり、その場合、外科医が、比較的低い真空レベルの範囲内で真空レベルを変更することができる。高圧吸引ライン１６４が、真空パルス化デバイス１５６と、真空パルス化モードに関連する比較的高いレベルの真空を印加するように構成された第２真空ポンプ１６８の流体入口とを相互接続する。第１真空ポンプ１０８と同様に、第２真空ポンプ１６８は、適切な電気信号ライン（図示せず）を介して制御コンソール１１２又は足制御デバイス１１６によって制御される。第１真空ポンプ１０８及び第２真空ポンプ１６８は、同じタイプのポンプでも異なるタイプのポンプでもあり得る。制御コンソール１１２又は足制御デバイス１１６は、連続真空モード又は真空パルス化モードの外科医の選択に従って、又は本開示の別の場所に記載するように所定の事象に自動的に応答して、第１真空ポンプ１０８の動作と第２真空ポンプ１６８の動作とを切り替えるように構成されている。真空パルス化デバイス１５６を、選択されたモードに応じて、カニューレ１４８から第１吸引ライン１５２又は第２吸引ライン１６４のいずれかへの流路を切り替えるように構成することができる。従って、流体及び除去された組織は、第１吸引ライン１５２又は第２吸引ライン１６４のいずれかを通って流れる。出口ライン１７２が、第２真空ポンプ１６８の流体出口と組織収集場所１２８とを相互接続することができる。
【００２５】
組織除去デバイス１０４は、カニューレ１４８の遠位先端に位置する熱素子１７６も含むことができる。熱素子１７６は、標的組織１２０に局所熱エネルギーを印加するように適合されている。熱エネルギーには、標的組織１２０を分解する効果がある。本文脈において、「分解する」とは、概して、標的組織１２０がその元の状態と異なる状態に転換され、その異なる状態により、手術部位１２４からの標的組織の除去及び／又は組織除去デバイス１０４を通しての吸引が容易になることを意味する。厳密な分解の機構は、標的組織１２０の特質又は組成によって決まる。幾つかの限定しない例としては、分解は、標的組織１２０をより小さい破片に破壊すること、標的組織１２０を変性させること、標的組織１２０を解重合すること、標的組織１２０を溶解すること等を伴うことができる。幾つかの実施では、熱素子１７６は、ＤＣ電流に応答する電気抵抗加熱素子である。熱素子１７６を、加熱信号ライン１８０を介して制御コンソール１１２によって制御することができ、加熱信号ライン１８０は、所望の大きさのＤＣ電流を、組織除去デバイス１０４の１つ又は複数の導電性構成要素を通して熱素子１７６に渡す。１つの限定しない例として、制御コンソール１１２を、熱素子１７６の温度が約４０℃〜７０℃の範囲内で変化するのを可能にする電流範囲にわたって熱素子１７６を通電するように構成することができる。制御コンソール１１２を、熱素子１７６がパルス熱エネルギーを印加するように、加熱信号ライン１８０にわたってパルスＤＣ電流を伝送するように構成することも可能である。加熱信号ライン１８０は、それぞれが熱素子１７６の２つの端子又は接点と通信しそれにより回路を確立する２つの電線を表すことができ、その回路では、電流が、一方の電線を通り、熱素子１７６を通り、他方の電線を通る。熱素子１７６の１つ又は複数の動作パラメータを、別法として又は更に、更に後述するように足制御デバイス１１６によって制御することができる。
【００２６】
熱素子１７６を、概して、任意の導電性であるが電気抵抗性の材料、即ち、それを通過する電気エネルギーの実質的な部分を熱エネルギーに変換する為に有効な材料から構成することができる。従って、種々の金属及び金属合金を利用することができる。好ましくは、熱素子１７６は、電流に対して応答性が高い材料、即ち非常に抵抗性の高い（又は導電性の低い）材料、又は言い換えれば、電流に応答して熱を容易に放散する材料から構成される。１つの限定しない例はニクロムである。幾つかの実施では、標的組織１２０が熱素子１７６に付着又は固着するのを防止する為に、熱素子１７６に非粘着特性を与える材料でコーティングすることができる。好適な非粘着コーティングの限定しない例としては、パリレン族の様々なポリマー組成物と共にその化学的誘導体及び相対物が挙げられる。
【００２７】
図４は、組織除去デバイス１０４の遠位領域の例の断面図である。より具体的には、図４は、断面にて、カニューレ１４８の遠位領域とカニューレ１４８の遠位先端４０２に配置された熱素子１７６とを示す。カニューレ１４８の内面４０６は、カニューレ１４８の内部の境界を定める。内面４０６の内径によって、カニューレ１４８を通して流れ断面積が決まる。この例では、熱素子１７６及びカニューレ１４８は、長手方向軸４１０を中心に同軸状に配置されている。長手方向軸４１０と同一直線上にある矢印は、印加される真空によって確立される圧力勾配の方向、従って流体流及び組織吸引の方向を概して示す。この例では、熱素子１７６は、カニューレ１４８内への流体入口４１４としての役割を果たし従って組織除去デバイス１０４の開放遠位端１３２（図１）に対応する開口部を画定するワイヤループの形態で提供されている。従って、熱素子１７６は、環状であり、吸引された流体及び組織用の流路を同軸状に包囲する。流体入口４１４のサイズ（内径）により、カニューレ１７６への流れ面積が決まる。これを図５にも示し、図５は、外側から見た熱素子１７６及びカニューレ１４８の端面図である。熱素子１７６の内径を、カニューレ１４８の内径と同じか又は実質的に同じとすることができ、その場合、流れ面積は、カニューレ１４８の軸長に沿って保持される。他の実施では、図４及び図５に示すように、熱素子１７６の内径をカニューレ１４８の内径より小さくすることができ、カニューレ１４８の先細り（又は円錐状）部分４１８によって直径の遷移が提供されている。この構成は、カニューレ１４８が詰まるのを防止する為に有用である可能性があり、それは、より径の小さい熱素子１７６によって画定される流体入口４１４を横切るのに十分小さいいかなる組織にも、カニューレ１４８によって画定されたより大きい流れ断面積を詰まらせるリスクが殆どない為である。図５に示すように、熱素子１７６は、間隙５０８によって分離された２つの末端５０２、５０４を有するという点でＣ字型であり得る。この構成により、それぞれの導線を末端５０２、５０４に取り付けるか又は他の方法で電気的に接触するように配置して、熱素子１７６にＤＣ電流を通す回路を完成することができる。そして、導線は、図１に概略的に示す加熱信号ライン１８０を介して制御コンソール１１２と通信することができる。
【００２８】
組織除去デバイス１０４を、切開部を介してカニューレ１４８を手術部位内に挿入することを伴う種々の処置で利用することができる。例えば、様々な眼科処置では、患者の眼球の膜を通して切開部を形成する場合がある。切開部を、例えばレーザ処置等の種々の技法によって形成することができる。眼球に対する損傷を最小限にして且つ術後回復期間及び治癒期間を最短にする為に、切開部は可能な限り小さいものであるべきである。従って、カニューレ１４８は、実際的に可能な限り小さいものであるべきである。本明細書に開示するカニューレ１４８及び熱素子１７６の設計により、これらの構成要素の機能に悪影響を与えることなくそれらのサイズを最小限にすることができる。幾つかの実施では、カニューレ１４８の外径は１．０ｍｍ〜３．０ｍｍの範囲である。幾つかの例では、カニューレ１４８の外径は、約３．０ｍｍ、２．５ｍｍ、２．０ｍｍ、１．５ｍｍ又は１．０ｍｍである。他の場所で述べた用に、熱素子１７６の外径を、カニューレ１４８の外径と略同じかそれより小さくすることができる。幾つかの例では、熱素子１７６の外径は約１．７ｍｍ以下である。カニューレ１４８のサイズを、部分的に最小限にすることができ、それは、組織除去デバイス１０４自体が、手術部位に洗浄流体を供給する手段を提供する必要がない為である。本明細書に開示する真空パルス化効果及び熱的効果の利用は、従来技術の組織除去技法と略同量の洗浄流体を必要としない。手術部位に追加する必要があるいかなる洗浄流体も、別個の手持ち式デバイスによって供給することができる。これを、両手技法と呼ぶことができ、そこでは、外科医は、一方の手で組織除去デバイス１０４を使用し必要に応じて他方の手で洗浄デバイスを使用する。別法として、組織除去デバイス１０４を、同軸技法を行うように構成することができ、そこでは、洗浄流体は、カニューレ１４８と同軸の環状スリーブ（図示せず）を通して組織除去デバイス１０４によって供給される。この後者の代替案ではより大きい切開部が必要であるが、切開部は依然として３．０ｍｍ未満であり得る。
【００２９】
図４は、熱素子１７６によって実施される熱的効果の例も示す。この例では、標的組織１２０（例えば、白内障又は白内障の一部）が、印加された真空の影響下で流体入口４１４に引き込まれている。しかしながら、標的組織１２０の方が流体入口４１４より大きく、その為、最初に熱素子１７６に接触し、流体入口４１４を閉塞する。状況によっては、印加される真空は、標的組織１２０が流体入口４１４を通って横切りカニューレ１４８を通って組織除去デバイス１０４から出て関連する吸引ラインを通って所望の行先（例えば、図１に示す収集場所１２８）まで流れるのを可能にするのに十分、標的組織１２０を変形させるのに十分であり得る。他の状況では、標的組織１２０は、印加される真空の影響下でのみ吸引されるには大きすぎ、且つ／又は十分変形可能でない可能性があり、且つ／又は真空パルス化効果の実施が、標的組織１２０を破壊するのに十分でない場合がある。これらの後者の状況では、熱素子１７６を通電して、標的組織１２０に熱エネルギーを印加し、それにより、流体入口４１４及びカニューレ１４８を通してより容易に輸送されるより小さい断片４２２に破壊することができる。
【００３０】
更に、組織除去システム１００を、閉塞の発生を検出し、熱素子１７６を自動的に作動させるように構成することができる。閉塞事象を検出する為に様々な手法をとることができる。１つの限定しない例として、組織除去システム１００は、吸引ライン１５２とその適切な位置で動作可能にインタフェースされる圧力トランスデューサ１８４（図１）を提供することができ、圧力トランスデューサ１８４は、連続した又は間欠的な圧力フィードバック信号を、圧力フィードバック信号ライン１８８を介して制御コンソール１１２に提供する。吸引ライン１５２における圧力（又は真空）レベルの急峻な変化の検出を、流体入口４１４（図４）における閉塞事象の発生として解釈することができ、それが、自動的に熱素子１７６の作動を引き起こすことができる。同様に、組織除去システム１００が連続真空モードで動作している時、閉塞事象の検出は、真空パルス化モードの作動を引き起こすことができる。制御コンソール１１２を、閉塞の検出時に組織除去デバイス１０４の動作の現状態に応じて、真空パルス化モード及び／又は熱印加モードを自動的に引き起こすか否かと、両モードを同時に作動させるか又は逐次作動させるかとを判断するように構成することができる。その後、閉塞がなくなったことが検出されると、制御コンソール１１２を、真空パルス化デバイス１５６及び／又は熱素子１７６を停止させるように構成することができ、且つ／又は、制御コンソール１１２は、真空ポンプ１０８、１６８を停止するか或いは他の方法で遠位先端４０２において真空を中断させることができる。閉塞を検出する目的で、圧力トランスデューサ１８４を、内部吸引ライン１４４のいずれかの部分と動作可能に連通している組織除去デバイス１０４のハウジング１４０（図１）に配置することができる。別法として、図１に示すように、圧力トランスデューサ１８４を、外部吸引ライン１５２又は１６４と動作可能に連通するように、又は真空ポンプ１０８或いは１６８のハウジング内に配置することができる。
【００３１】
熱的効果の有効性は、すべての状況において、標的組織１２０と熱素子１７６との間の実際の接触を必要とするとは限らないことが留意される。例えば、カニューレ１４８の遠位先端４０２を手術部位に挿入する際、熱素子１７６を、標的組織１２０から僅かな距離に配置することができる。そして、熱素子１７６を、それが標的組織１２０に近接しているが接触していない間に作動させることができる。熱素子１７６からの熱エネルギーを、空気又は流体（例えば、眼科処置の場合は眼球内流体、及び／又は種々の外科処置において適用されるような洗浄流体）等、熱素子１７６と標的組織１２０との間に存在する流体媒体の僅かな部分を通して、標的組織１２０に伝達することができる。標的組織１２０が熱素子１７６によって包囲された流体入口４１４に引き込まれる前に、標的組織１２０が破壊し始めるのに十分な量の熱エネルギーを、流体媒体を通して伝達することができる。別法として又は更に、標的組織１２０は、熱素子１７６からの熱の伝達の為に流体入口４１４に向かって輸送中に破壊を開始することができる。
【００３２】
全てのこうした状況において、熱的効果は非常に局所的であることが明らかである。熱素子１７６は、放出される熱エネルギーを流体入口４１４及び流体入口４１４のすぐ近くに直接集中させる外面領域を提示するような形状である。熱的効果は、標的組織１２０が存在する流体体積の実質的な部分が容易に認められる程度まで加熱される必要がない程十分に有効であり且つ急速である。熱的効果はまた、熱エネルギーが非常に短い期間のみ印加されればよい程十分に有効であり且つ急速である。この期間は、周囲の非標的組織が、印加された熱エネルギーによって悪影響を受けるには不十分である。これは、洗浄流体が熱素子１７６によって堆積された過剰な熱エネルギーを吸収する為、手術部位を通しての洗浄流体の循環を伴う処置において特にあてはまる。熱作動の期間を、パルス熱的効果が熱の一定の印加より有効であることが分かっている処置において、上述したように熱エネルギーのパルスを印加することにより最小限にすることも可能である。更に、熱素子１７６は、手術部位が熱素子１７６の最小表面積に晒されるように配置され、サイズが決められ且つ成形される。例として、熱素子１７６がカニューレ１４８の遠位先端４０２に向かって軸方向外側に延在する距離は、約２ｍｍ以下であり得る。他の実施では、熱素子１７６を、カニューレ１４８の遠位先端４１８内に部分的に又は完全に引っ込められるように配置することができる。
【００３３】
図４及び図５は、カニューレ１４８自体の構造を利用してＤＣ電流を熱素子１７６に導通させる実施を更に示す。この実施を図６にも示し、図６は、図４及び図５に示す熱素子１７６及びカニューレ１４８の上面図である。この場合、カニューレ１４８は分割構造設計を有し、そこでは、カニューレ１４８は、長手方向軸４１０に沿って延在する２つのＣ字型、又は半円形の導電構造部材５１２、５１６を含む。構造部材５１２、５１６を、あらゆる好適な導電性材料から構成することができる。有利な実施では、構造部材５１２、５１６は、非常に優れた導体、即ち、非常に効率的に、従って過度の量の抵抗熱を発生させることなく電気を導通する材料から構成される。このように、熱素子１７６によって与えられる熱的効果は、カニューレ１４８の遠位先端４０２において局所化されたままであり、カニューレ１４８によって放出される熱は非常に僅かである。これは、切開部が形成され、従って切開部を通って伸長するカニューレ１４８の外周と直接接触する可能性がある膜又は他の組織に対する、熱的損傷を回避する為に特に有用である。カニューレ部材５１２、５１６に対して好適な材料の限定しない例としては、アルミニウム、銅、ニッケル及び様々な貴金属（例えば、金、銀、白金等）が挙げられる。
【００３４】
図５の観点から、カニューレ１４８の構造部材５１２、５１６は、上部間隙５２０及び直径方向に反対側の下部間隙５２４によって互いから分離されている。図６に示すように、間隙５２０、５２４は、軸方向に細長く、カニューレ１４８の軸方向距離全体に沿って続いている。この構成により、２つの部材５１２、５１６は、互いに電気的に隔離され、そのため、熱素子１７６にＤＣ電流を渡す電気導管として利用され得る。この目的で、２つの部材５１２、５１６は、熱素子１７６の末端５０２、５０４と電気的に接触するそれぞれの延長部６０２、６０４（又は突起、タブ等）を含むことができる。カニューレ１４８の他の全ての導電性部分は、熱素子１７６から物理的に分離されている。図６に概略的に示すように、２つの部材５１２、５１６は、組織除去デバイス１０４に設けることができる他の２つの導体６０８、６１２とそれぞれ連通することができ、それにより、導体６０８、６１２は、図１に示す加熱信号ライン１８０の一部と連通するか又はその一部を形成することができる。
【００３５】
カニューレ１４８によって囲まれる流体体積を完全に封入し、吸引ラインのこの部分を封止する為に、カニューレ部材５１２、５１６の間の間隙５２０、５２４をそれぞれ充填するように、軸方向に細長いシール５２８、５３２を配置することができる。軸方向シール５２８、５３２を、任意の好適な絶縁材料から構成することができる。他の実施では、シール５２８、５３２は、カニューレ１４８の２つの部材５１２、５１６を部分的に又は完全に包囲する円筒等、カニューレ１４８の外部の組織除去デバイス１０４の構造から延在する半径方向突起であり得る。シール５２８、５３２はまた、組織除去デバイス１０４のハウジング１４０の内側部分から延在するか又はそれによって支持され得る。
【００３６】
図７、図８及び図９は、カニューレ１４８の遠位部分と熱素子をいかに構成することができるかというそれぞれの例との斜視図である。これらの例の各々において、カニューレ１４８は、互いから電気的に絶縁された２つの湾曲部材５１２、５１６を備えた、上述した分割設計を有している。例示を容易にする為に、部材５１２、５１６の間に挿入されたシールは図示していない。また、これらの例において、カニューレ１４８は直径が一定である。図７は、上述し且つ図４、図５及び図６に図示するものに類似する、間隙５０８を有するリング状の熱素子７７６を示す。図８は、同様に間隙５０８を有するリング状の熱素子８７６を示す。図７と比較すると、図８の熱素子８７６は軸方向の寸法が大きい。これにより、所定の目的に対して熱素子８７６の成形が容易になる。例えば、図８に示すように、熱素子８７６の最遠位部分８０２は鋭利な縁８０６まで先細りとなることができ、それは、熱素子８７６と接触するように引き込まれた大きい標的素子を破壊するのに役立ち、且つ／又は鋭利な縁８０６において更により局所化した熱的効果を提供することができる。更に、最遠位部分８０２の内径は、カニューレ１４８の内径から先細りになることにより、図４、図５及び図６に示すカニューレ１４８の先細り部分４１８と同様に詰りを防止する。図９は、カニューレ１４８の長さの少なくとも一部に沿って軸方向に延在する２つの軸方向脚９０２、９０６を含む、熱素子９７６を示す。軸方向脚９０２、９０６を例えば、カニューレ１４８の分割部材５１２、５１６の間の間隙のうちの１つに配置することができる。軸方向脚９０２、９０６を、カニューレ１４８の遠位領域の所望の長さにわたって熱的効果を広げる為に設けることができる。
【００３７】
熱素子７７６、８７６、９７６の位置を、それらのそれぞれのカニューレ１４８に対して任意の好適な方法で固定することができる。例えば、図７において、熱素子７７６の末端を、溶接、はんだ付け又は導電性接着剤により、それぞれのカニューレ延長部６０２、６０４と電気的に連通するように配置することができる。図８において、熱素子８７６をそのカニューレ１４８に同様に取り付けることができる。図９において、熱素子９７６の（端子端としての役割を果たす）軸方向脚９０２、９０６を、そのカニューレ１４８のそれぞれの内縁に同様に取り付けることができる。別法として図９において、軸方向脚９０２、９０６を、カニューレ１４８に沿って且つヒータ信号ライン１８０（図１）と連通するそれぞれの絶縁ワイヤ（図示せず）に取り付けることができる。この後者の場合、カニューレ１４８の構造部材５１２、５１６は、導電性材料の代りに絶縁性材料から構成される。
【００３８】
ここまで説明した様々なカニューレ１４８は、直線軸に沿って向けられているが、これは、本教示の限定事項ではない。幾つかの実施では、組織除去デバイス１０４に設けられたカニューレ１４８に対して、湾曲させるか又は角度を付けることができる。他の実施では、カニューレ１４８の曲率半径又は角度は調整可能であり得る。即ち、外科医は、直線状カニューレ１４８を利用するように選択し、又は所望の湾曲形状或いは角度付き形状に一致するようにカニューレ１４８を曲げることができる可能性がある。カニューレ１４８のこの調整可能性を、可鍛性である（但し、依然として真空パルスを減衰させないように剛性である）材料を選択すること、互いに対して移動可能な一続きのセグメントの形態でカニューレ１４８を提供することによる等、種々の方法で実施することができる。調整可能なカニューレ１４８は、アクセスが困難であるか、直線境界を有していないか、又は予測不可能な境界を有する幾つかの手術部位において有用であり得る。幾つかの例として、血管、様々な生物学的管及び様々な解剖学的腔が挙げられる。
【００３９】
図１０及び図１１は、組織除去デバイス１０４のその内部吸引ライン１４４を形成する構造の例の断面図である。図１０は開放位置にある吸引ライン１４４を示し、図１１は閉鎖位置にある吸引ライン１４４を示す。構造は、カニューレ１４８と、カニューレ１４８と流体連通するチューブ１００２等の別の好適な流体導管と、吸引チューブ１００２と動作可能に連通する真空パルス化デバイス１０５６とを含む。カニューレ１４８を、本明細書に記載する実施のうちのいずれかに従って構成することができる。上述したように、カニューレ１４８、及び少なくとも吸引チューブ１００２の真空パルス化デバイス１０５６とカニューレ１４８との間の部分は、真空パルス化効果を最適化するように剛性であるべきである。真空パルス化デバイス１０５６は、吸引チューブ１００２を通して流体路を交互に開閉し、それにより真空を交互に中断及び回復するのに好適な任意の設計を有することができる。この目的で、幾つかの実施では、真空パルス化デバイス１０５６は、交互に流体路内に伸長し且つ流体路から後退するように駆動することができる可動部材１００６を含む。可動部材１００６を、流体路内に伸長した時にその流体路の全て又は一部を閉塞し、それにより、可動部材１００６のその伸長位置と後退位置との間の循環によって真空パルスが発生するように構成することができる。上述したように、真空パルス化効果を利用して標的組織を破壊することができる。真空パルス化効果を、別法として、又は熱的効果と共に実施することができる。更に、真空パルス化効果及び熱的効果を、逐次又は同時に実施することができる。逐次実施される場合、真空パルス化効果が熱的効果に続くことができ、又はその逆も可能である。２つの効果を逐次行うことを、１つ又は複数の交互のサイクルにわたって繰り返すことができる。従って、所与の組織除去処置において、外科医は、真空パルス化効果のみ、又は熱的効果のみ、又は所望の順序に従って両効果を、又は相乗効果を得るように両効果を同時に作動させるように選択することができる。
【００４０】
図１０及び図１１に具体的に示す例では、真空パルス化デバイス１０５６は、ソレノイドアクチュエータ１０１０を含むソレノイドベースデバイスである。可動部材１００６は、アクチュエータ１０１０によって並進するプランジャとしての役割を果たす。可動部材１００６は、吸引チューブ１００２内で開口部１０１４を通って並進する。吸引チューブ１００２を流体密封状態で維持する為に必要に応じて、可動部材１００６とチューブ開口部１０１４との間の物理的インタフェースに、任意の好適な設計のシールを設けることができる。１つの限定しない例として、シールは、チューブ開口部１０１４を覆う弾性材料であり得る。可動部材１００６がチューブ開口部１０１４を通って吸引チューブ１００２内に並進する際、シールは、可動部材１００６の周囲で伸張して変形し、それにより、可動部材１００６と共にチューブ開口部１０１４を覆い、吸引チューブ１００２の内部と外部との間に流体隔離を維持する。
【００４１】
図１２及び図１３は、ソレノイドベース真空パルス化デバイス１２５６の別の例の断面図である。真空パルス化デバイス１２５６は、ソレノイドアクチュエータ１２１０と、アクチュエータ１２１０により、組織除去デバイス１０４の吸引チューブ１２０２の流路内に入り且つ流路から出るように往復運動する可動部材１２０６とを含む。図１２は、後退位置にある可動部材１２０６を示し、図１３は、伸長位置にある可動部材１２０６を示す。この例では、可動部材１２０６は、断面積が吸引チューブ１２０２の断面積に実質的に等しい遠位部分１２１８を含む。この構成により、真空パルス化デバイス１２５６は、可動部材１２０６が完全伸長位置にある時、吸引チューブ１２０２を通る流路の完全な又は略完全な閉塞をもたらす。
【００４２】
図１４は、吸引チューブ内の流体流の方向に対して横切る視点からの可動部材１４０６の側面図である。可動部材１４０６を、図１０及び図１１又は図１２及び図１３に関連して上述したもののようなソレノイドベースパルス化デバイスで提供することができる。この例では、可動部材１４０６は、鋭利な縁１４２２まで先細りになっている。この構成により、可動部材１４０６を利用して、可動部材１４０６が吸引チューブ内に周期的に入っている間に吸引チューブを通って流れるいかなる組織も更に破壊することができる。
【００４３】
図１５及び図１６は、ソレノイドベース真空パルス化デバイス１５５６の別の例の断面図である。真空パルス化デバイス１５５６は、ソレノイドアクチュエータ１５１０と、アクチュエータ１５１０により組織除去デバイス１０４の吸引チューブ１５０２の流路に向かって且つ流路から離れるように往復運動する可動部材１５０６とを含む。図１５は、後退位置にある可動部材１５０６を示し、図１６は、伸長位置にある可動部材１５０６を示す。この例では、真空パルス化デバイス１５５６は、ピンチ弁として設計されている。可動部材１５０６は、丸い端部を有する遠位部分１５１８を含む。可動部材１５０６の真下の吸引チューブ１５０２の部分１５２６は、変形可能材料（例えば、可撓性管材）から構成されている。可動部材１５０６は、その完全伸長位置まで並進する際、可撓性部分１５２６の外面と接触し、可撓性部分１５２６の内壁の対向する領域が互いに接触し、それにより吸引チューブ１５０２を通して流路がはさみつぶされるまで、可撓性部分１５２６を変形させる。
【００４４】
再び図１を参照すると、真空ポンプ１０８は、概して、ハウジング、流体入口、流体出口及び真空発生構成要素（図示せず）を含む。流体入口を、（第１）外部吸引ライン１５２を介して組織除去デバイス１０４と流体連通するように配置することができる。流体出口を、出口ライン１３０を介して組織収集場所１２８と流体連通するように配置することができる。外部吸引ライン１５２、１３０、１６４、１７２は、任意の好適な流体誘導構造（例えば、管材）有することができ、任意の好適な長さとすることができ、剛性又は可撓性のいずれかであり得る。真空ポンプ１０８は、組織除去デバイス１０４の遠位端１３２において制御されたレベルの真空を発生させる任意の好適なポンプであり得る。真空の大きさ（又はレベル）を、標的組織１２０が、カニューレ１４８、内部吸引ライン１４４、第１外部吸引ライン１５２、真空ポンプ１０８、出口ライン１３０を通って組織収集場所１２８まで吸引されることが可能であるのに十分高く設定することができる。
【００４５】
幾つかの実施では、真空ポンプ１０８は、ハウジング内に一対の電動シリンジ型ポンプユニットが配置されている二重シリンダ構成を有する。この場合、真空発生構成要素は、一対のシリンダと、それぞれのシリンダ内で往復運動する一対のピストンと、それぞれのピストンの往復運動を制御する一対のモータとを含むことができる。真空ポンプ１０８の内部通路は、第１吸引ライン１５２及びそれぞれのシリンダを相互接続する一対の入口通路と、それぞれのシリンダ及び出口ライン１３０を相互接続する一対の出口通路とを含むことができる。各入口通路及び出口通路に能動制御弁を設けることができる。ピストンは、互いに１８０度又は約１８０度位相がずれて往復運動する。従って、一方のピストンが吸引ストロークを行っている間、他方のピストンは排出ストロークを行っている。従って、第１吸引ライン１５２からの流体が一方のシリンダ内に引き込まれている間、他方のシリンダ内に先に引き込まれた流体が、出口ライン１３０内に排出されている。更に、一対の圧力トランスデューサを、それぞれのシリンダと流体連通するように配置して各シリンダ内の真空を測定することができる。この種の二重シリンダポンプの例は、全体として参照により本明細書に組み込まれる（特許文献１）に記載されている。
【００４６】
この実施例を続けると、真空ポンプ１０８のモータは、モータ制御信号ライン１９０を介して制御コンソール１１２と信号通信している。弁は、弁制御信号ライン１９２を介して制御コンソール１１２と信号通信している。圧力トランスデューサは、圧力フィードバック信号ライン１９４を介して制御コンソール１１２と信号通信している。この構成により、制御コンソール１１２は、ピストンのそれぞれの速度及びそれらのそれぞれの位置（即ち、相対的なタイミング又は位相）をモニタリングして調整し、ＯＮ位置とＯＦＦ位置と場合によってはＯＮ位置とＯＦＦ位置との間の中間位置との間で弁の位置を切り替え、測定された真空レベルに基づいて制御判断を行うように各シリンダ内の真空レベルをモニタリングすることができる。この構成により、制御コンソール１１２は、吸引ライン１５２内で一定の真空レベルを維持するように、モータ及び弁のそれぞれの動作を同期させることができる。真空レベルを、外科医が、制御コンソール１１２又は足制御デバイス１１６におけるコントローラを操作することにより選択することができる。この構成により、真空ポンプ１０８が、真空レベルを変化させることによってもたらされる真空レベルの一時的な不安定性を最小限にしながら、外科医が行う真空レベルのリアルタイム調整に対して迅速に応答することも可能である。
【００４７】
図１に概略的に示すように、制御コンソール１１２は、外科医に情報を出力するディスプレイ１１４を含むことができる。制御コンソール１１２はまた、外科医が情報を入力し、組織除去システム１００（例えば、真空ポンプ１０８及び１６８、真空パルス化デバイス１５６、熱素子１７６等）の様々な動作パラメータを設定し調整し、足制御デバイス１１６によって提供される制御機構をプログラムするか又は調整することを可能にする、種々のコントローラ又は入力機構１１８（スイッチ、つまみ、キーパッド等）も含むことができる。制御コンソール１１２はまた、電子ハードウェア（回路）とソフトウェアを格納するメモリとを含む。回路は、ディスプレイ１１４及び入力機構１１８のそれぞれの動作を可能にし、足制御デバイス１１６とインタフェースするインタフェース回路を含む。回路及びソフトウェアは、組織除去システム１００の様々な機能をサポートするように構成されている。例として、回路を、真空ポンプ１０８及び１６８、真空パルス化デバイス１５６及び熱素子１７６をモニタリングし、これらの構成要素に適切な制御信号を送信するように構成することができる。特定の組織除去処置が行われるのに適した方法で、これらの構成要素を制御する回路をプログラムするソフトウェアを提供することができる。幾つかの実施では、一方又は両方の真空ポンプ１０８及び１６８を、制御コンソール１１２に又はその中に取り付けることができる。他の実施では、一方又は両方の真空ポンプ１０８及び１６８を、足制御デバイス１１６に又はその中に取り付けることができる。
【００４８】
制御コンソール１１２の入力機構を利用することにより、外科医は、例として、真空ポンプ１０８及び１６８のＯＮ又はＯＦＦを切り替え、真空ポンプ１０８及び１６８によって発生する真空レベルを設定し変更し、真空パルス化デバイス１５６のＯＮ又はＯＦＦを切り替え、真空パルス化デバイス１５６のパルス周波数を設定し変更し（それにより、吸引された組織の流量も制御する）、真空パルスの大きさを設定し変更し、熱素子１７６のＯＮ又はＯＦＦを切り替え、熱素子１７６に供給される（それにより熱素子１７６の動作温度を制御する）電流の量を設定し変更し、熱素子１７６を連続加熱モードとパルス化加熱モードとの間で切り替え、印加される熱エネルギーのパルスの周波数及び大きさを設定し変更する等を行うことができる。制御コンソール１１２を、外科医が、単一調整を行うことによって真空パルスレート及び真空パルスの大きさ（又は熱パルスレート及び熱パルスの大きさ）を単一動作パラメータとして合わせて制御することができるモードと、真空パルスレート及び真空パルスの大きさ（又は熱パルスレート及び熱パルスの大きさ）を２つの別個の入力機構を操作することによって独立して制御することができるモードとの間で切り替えることができるように、構成することも可能である。同様に、制御コンソール１１２を、外科医が、真空パルス化デバイス１５６の１つ又は複数のパラメータと共に熱素子１７６の１つ又は複数の動作パラメータを制御することができるモードと、真空パルス化デバイス１５６の動作パラメータとは無関係に熱素子１７６の動作パラメータを制御することができるモードとの間で切り替えることができるように構成することができる。
【００４９】
制御コンソール１１２を、外科医が真空パルス化デバイス１５６を、所定の真空パルスの大きさで単一パルスを印加するように真空パルス化デバイス１５６を瞬間的にのみ作動させる単一パルスモードに切り替えるのを可能にするように構成することも可能である。単一パルスモードは、例えば患者の眼球の前嚢内への入口を生成することを必要とする眼科処置において有用であり得る。この例では、標的組織を破壊する前に、カニューレ１４８の遠位先端を、前嚢の外側に接触するように配置することができる。この時間の間、組織除去デバイス１０４を、遠位先端を前嚢に接触させるのに役立つように連続真空モードで操作することができる。そして、真空パルス化デバイス１５６が単一パルスモードに切り替えられ、それにより、単一パルスによって与えられる衝撃は、前嚢の外側構造の厚さを通して前嚢内への進入口を生成するのに十分である。そして、遠位先端は進入口を通して挿入され、その時点で、組織除去処置を行うことができる。この技法により、サイズ及び形状がカニューレ１４８のサイズ及び形状に正確に一致する進入口の生成が可能になり、それにより、前嚢とカニューレ１４８との間に優れたシールが提供される。
【００５０】
足制御デバイス１１６を、上述したもののような制御コンソール１１２によって制御可能な同じ機能のうちの１つ又は複数を制御するように構成することができる。従って、足制御デバイス１１６は、調整可能なつまみ１２２及び押下可能なフットペダル１２６等の１つ又は複数の入力機構を含むことができる。フットペダル１２６は、フットスイッチ及び／又は枢動フットペダルを含むことができる。フットスイッチを、組織除去システム１００の構成要素をＯＮ状態とＯＦＦ状態との間で切り替えるように、又は動作パラメータに対する漸進的調整を通してクリックする（例えば、印加される真空又は電気エネルギーに対して高設定、中間設定又は低設定を選択する）ように操作することができる。枢動フットペダルを利用して、動作パラメータを最小値と最大値との間で変更することができる。足制御デバイス１１６の調整可能つまみ１２２又は制御コンソール１１２における調整可能つまみ１２２を、外科医が、枢動フットペダルの最小値及び最大値、並びに／又はフットペダルの枢動移動に応じて動作パラメータが変化する（例えば、線形又は指数関数的）割合を設定することができるように構成することができる。一例として、フットペダルをその基礎位置からその中間位置まで前方に枢動させることにより、関連する動作パラメータが、事前設定された最大値の正確に５０％である値に調整されることが可能である。別の例として、フットペダルをその基礎位置からその中間位置まで前方に枢動させることにより、関連する動作パラメータがその事前設定された最大値の７５％である値に調整されることが可能であり、その場合、動作パラメータを最大値まで残りの２５％を超えて調整する為には、フットペダルを中間位置からペダルの移動の残りの部分を通して前方に枢動させることが必要である。制御コンソール１１２及び／又は足制御デバイス１１６を、外科医が、いずれの機能又は動作が制御コンソール１１２によって制御されるべきかと、足制御デバイス１１６によっていずれの機能又は動作が制御されるべきかとを選択することができるように構成することができる。簡単の為に、図１では、足制御デバイス１１６を、有線又は無線通信リンク１９６によって制御コンソール１１２と通信するものとして概略的に示す。しかしながら、足制御デバイス１１６によって制御可能な機能に応じて、様々な電気信号ラインが、制御コンソール１１２と通信するものの代替態様として又はそれに加えて足制御デバイス１１６まで直接伸びることができることが理解されよう。
【００５１】
図１７は、別の実施による組織除去システム１７００の例を示すブロック図である。簡単の為に、図１７には、制御コンソール１１２及び足制御デバイス１１６（図１）を示していない。組織除去システムは、連続真空モード中に第１吸引ライン１５２に対して調整可能な真空を提供する第１真空ポンプ１７０８と、パルス真空モード中に第２吸引ライン１６４に対して相対的に高いレベルで調整可能な真空を提供する第２真空ポンプ１７６８とを含む。上述したように、真空パルス化デバイス１５６又は組織除去デバイス１０４の他の構成要素を、カニューレ１４８からの吸引路を、選択された真空モードに従って第１吸引ライン１５２と第２吸引ライン１６４との間で切り替えるように構成することができる。この例では、真空ポンプ１７０８、１７６８は、本開示で上述した液体ポンプの代りにガス（例えば空気）ポンプとして構成される。組織収集デバイス１２８は、組織除去デバイス１０４と真空ポンプ１７０８、１７６８との間に吸引ライン１５２、１６４及びそれぞれの出口ライン１７４２、１７４６を介して相互接続されている。組織収集デバイス１２８を、ガスのみが出口ライン１７４２、１７４６に通されるように吸引された流体及び組織を除去するように従来の方法で構成することができる。別法として、２つの吸引ライン１５２、１６４に対して、別個の組織収集デバイスを提供することができる。典型的には、真空を構築するのに役立つように、それぞれの真空ポンプ１７０８、１７６８の上流に真空リザーバ１７５４、１７５８を設けることができる。別法として、両真空ポンプ１７０８、１７６８は、単一真空リザーバと連通することができる。任意の好適な設計の１つ又は複数の圧力調節器１７６２、１７６６を、必要に応じてそれぞれの真空ポンプ１７０８、１７６８と流体連通するように設けることができる。圧力調節器１７６２、１７６６は、制御コンソール１１２又は足制御デバイス１１６によって制御することができるタイプのものであり得る。上述した構成要素（真空ポンプ１７０８、１７６８、真空リザーバ１７５４、１７５８、圧力調節器１７６２、１７６６、組織収集デバイス１２８）のうちの１つ又は複数を、制御コンソール１１２又は足制御デバイス１１６に又はその中に取り付けることができる。図１７に示す組織除去システム１７００は、図１に示す組織除去システム１００に対して上述したものと同様に動作することができる。
【００５２】
図１８、図１９及び図２０は、別の実施による組織除去デバイス１８０４の例を示す。具体的には、図１８は、組織除去デバイス１８０４の斜視図であり、図１９は、組織除去デバイス１８０４の上面図であり、図２０は、図１９の線Ｂ−Ｂに沿って取り出された組織除去デバイス１８０４の断面図である。この例では、上述したように、組織除去デバイス１８０４は、ハウジング１４０の近位開口部から延在する２つの吸引ライン１５２、１６４で動作するように構成されており、そこでは、一方の吸引ライン１５２は連続真空モード中に利用され、他方の真空ライン１６４はパルス真空モード中に利用される。別法として、組織除去デバイス１８０４を、単一吸引ラインのみで動作するように構成することができる。この例では、カニューレ１４８は、ハウジング１４０内の内部吸引チューブ２００２に接続される。カニューレ１４８は、本開示において上述した分割設計を有することができ、カニューレ１４８の構造的半体は、ハウジング１４０を通って加熱信号ライン１８０としての役割を果たすそれぞれの外向きのワイヤまで伸びるそれぞれの絶縁ワイヤに接続されている。カニューレ１４８は、内部ハブ２０７４及び同軸のねじ切り係止機構１８７８によって形成されたハウジング１４０の遠位開口部から外側に延在して、組織除去デバイス１８０４の迅速な組立て及び分解を可能にすることができる。
【００５３】
また、図１８、図１９及び図２０に示す例では、組織除去デバイス１８０４は、ソレノイドベースの真空パルス化デバイス１８５６を含む。真空パルス化デバイス１８５６は、ハウジング１４０の近位端に取り付けられたソレノイドブロック１８１０と、ソレノイドアクチュエータ１８０６とを含む。ソレノイドブロック１８１０は、内部吸引チューブ２００２と流体連通する共通ポート２０５４と、第１吸引ライン１５２と流体連通する低真空ポート２０６２と、第２吸引ライン１６４と流体連通する高真空ポート２０６６とを含む。アクチュエータ１８０６を、スプール弁の形態で提供することができ、その全体的な動作は当業者に既知である。この場合、アクチュエータ１８０６によって駆動される可動部材は、ソレノイドブロック１８１０に対して前後に並進するスプールである。スプールの位置により、共通ポート２０５４が低真空ポート２０６２と流体連通しているか又は高真空ポート２０６６と流体連通しているかが、スプール位置に応じて動作状態又は非動作状態である相互接続通路又はチャネル２０６８によって決まる。従って、スプールを利用して、連続真空モードとパルス真空モードとの間で組織除去デバイス１８０４が切り換えられる。連続真空モードでは、共通ポート２０５４は低真空ポート２０６２と流体連通し、吸引された物質は、第１真空ポンプの影響を受けてカニューレ１４８から第１吸引ライン１５２まで通される。パルス真空モードでは、共通ポート２０５４は、高真空ポート２０６６と流体連通し、吸引された物質は、第２真空ポンプの影響を受けてカニューレ１４８から第２吸引ライン１６４まで通される。この例では、真空パルス化デバイス１８５６を、流体路を共通ポート２０５４と高真空ポート２０６６との間で流体経路を交互に開閉するようにスプールを前後に迅速に並進させることにより真空パルスを発生させるように構成することができる。
【００５４】
図２１は、別の実施による手持ち式外科用器具２１００の例の斜視図である。外科用器具２１００は、外科医が組織吸引に加えて１つ又は複数の機能を選択することができる多機能器具として構成されている。この目的で、外科用器具２１００の近位端に回転式ハブ２１０６が位置している。回転式ハブ２１０６を、外科医が、外科用器具２１００によって支持される枢動軸２１１０を中心に回転させることができる。回転式ハブ２１０６は、真空管材１５２に接続可能な真空ポート又はボア２１１２と、対応する追加の管材２１１６に接続可能な１つ又は複数の追加のポート又はボア２１１４とを含む。追加のポート２１１４を、本開示において上述したような手術部位に所定タイプの材料を、外科用器具２１００及び組織吸引に利用される同じカニューレを通してこうした材料を流すことにより追加する、注入ボアとして利用することができる。回転式ハブ２１０６と外科用器具２１００との間のインタフェースは、漸進的な回転により、所望のポート２１１２又は２１１４が、真空印加並びに流体及び組織流の為に通常採用される外科用器具２１００の内部通路と流体連通するように係止されるように構成されている。一実施では、嚢内処置の一部として液体ＩＯＬ材料を注入する為に、追加のポート２１１４及び管材２１１６が利用される。真空ポート２１１２が白内障を除去する為に採用された後、外科医は、ハブ２１０６を回転させて、ＩＯＬ材料源に接続されている追加のポート２１１４に切り替える。そして、外科医は、外科用器具２１００を利用して、ＩＯＬ材料供給ラインとしての役割を果たす管材２１１６を介して眼球の水晶体嚢内に液体ＩＯＬ材料を注入する。この構成により、外科医が眼球から真空カニューレを除去し、その後、事前に形成した小さい前嚢切開部を通して、液体ＩＯＬ材料を注入する目的で別の別個のカニューレを挿入する必要がなくなる。これは、嚢内処置を行う為に、前嚢に形成された切開部が利用されているカニューレと完全に一致しなければならない為、有利である。カニューレのいかなる移動も、切開部を引き裂くか又は切開部に損傷を与える可能性があり、それは、切開部を傷つけ、液体ＩＯＬ材料が水晶体嚢から漏れ出るのを防止するように切開部をシールすることをより困難にする。
【００５５】
図２２及び図２３は、嚢内処置又は他のタイプの処置の間に形成される切開部をシールする為に利用することができる拡張可能な切開シール２２００の例の斜視図である。図２２は拡張位置にある切開シール２２００を示し、図２３は後退位置にある切開シール２２００を示す。切開シール２２００は、切開部によって画定される開口部内に嵌合し且つ完全にそれを充填するようなサイズであるシャフト２２０４を含む。シャフト２２０４は、遠位端２２０８及び近位端２２１２を含む。切開シール２２００はまた、遠位端２２０８に隣接する拡張可能部分２２１６も含む。拡張可能部分２２１６は、傘のように構成されている。従って、拡張可能部分２２１６は、遠位端２２０８から半径方向外側に延在する複数の半径方向セグメント又はパネル２２２０を含み、隣接するセグメント２２２０は半径方向折目線２２２４において隣接している。拡張可能部分２２１６は、セグメント２２２０がシャフト２２０４に対して第１角度に向けられている、図２３に示す後退位置から、セグメント２２２０がシャフト２２０４に対して第１角度より大きい第２角度で配置されている、図２２に示す拡張位置まで移動可能である。シールとして機能することに加えて、切開シール２２００を、粘性材料を組織除去デバイス又は他の外科用器具（例えば、図２１に示す外科用器具２１００）を通して手術部位内に押し込むプランジャとして利用することができる。
【００５６】
ＩＯＬ処置の例では、切開シール２２００を最初に、その近位端２２１２で別個の器具の細長いロッド又はワイヤに軽く（又は緩く等）取り付けることができる。近位端２２１２を、任意の好適な手段により、この取付を行うように構成することができる。外科用器具２１００が、ＩＯＬ材料ライン２１１６（図２１）が外科用器具２１００のカニューレと流体連通するように設定されると、外科医は、ＩＯＬ材料ライン２１１６内にＩＯＬ材料を注入する。切開シール２２００のシャフト２２０４が別個の器具のロッドに取り付けられると、外科医は、切開シール２２００をＩＯＬ材料ライン２１１６内に挿入し、別個の器具のロッドを押すことにより、切開シール２２００をそのＩＯＬ材料ライン２１１６を通るように押すことができる。切開シール２２００は、図２３に示す後退位置においてＩＯＬ材料ライン２１１６を通って容易に移動する。ＩＯＬ材料は、非常に粘性がある可能性があり、切開部を通して水晶体嚢内に挿入される際の補助を必要とする可能性がある。従って、遠位端２２０８を利用して、ＩＯＬ材料を、ＩＯＬ材料ライン２１１６を通るように押すことができる。外科医は、切開シール２２００を、外科用器具２１００のカニューレを通して切開部内に押し込むことができる。外科医は、切開シール２２００を、拡張可能部分２２１６が切開部を通過し水晶体嚢内に完全に配置されるのに十分、切開部を通るように押すことができる。この時点で、切開シール２２００のシャフト２２０４は、切開部を通って伸長し、切開部を画定する組織境界は、シャフト２２０４の周囲に緊密に適合する。そして、外科医は、別個の器具のロッドを引っ張ることができ、それにより、シャフト２２０４は切開部から出るように後退し始める。このように引っ張ることにより、切開シール２２００の拡張可能部分２２１６は、図２２に示す拡張位置まで外側に拡張する。拡張位置では、拡張可能部分２２１６は、切開部を包囲する付近において前嚢の後面に当接する。従って、シャフト２２０４及び拡張可能部分２２１６は、切開部内に且つその周囲に流体密封シールを形成する。更に、拡張可能部分２２１６はこの時その拡張位置にあり、切開部の内側に位置している為、拡張可能部分２２１６を前嚢から除去することができず、従って、拡張可能部分２２１６がシャフト２２０４に係留されたままである為、シャフト２２０４を切開部から完全に後退させることができない。しかしながら、上述したように、別個の器具のロッドは、シャフト２２０４に単に軽く取り付けられている。その為、外科医がロッドを引っ張ると、ロッドはシャフト２２０４から取り外され、その後、切開シール２２００が上述したように切開部に適切に設置された後、外科用器具２１００のカニューレを通して後退させることにより、手術部位から容易に除去することができる。
【００５７】
拡張可能切開シール２２００を、図２２及び図２３に関連して上述した機能及び動作を可能にするのに好適な任意の材料から構成することができる。
【００５８】
図２４Ａ、図２４Ｂ、図２５及び図２６は、本発明の実施による組織除去デバイス２４０２の他の例を示す。具体的には、図２４Ａは組織除去デバイス２４０２の側面図であり、図２４Ｂは組織除去デバイス２４０２の第２実施の斜視図であり、図２５は組織除去デバイス２４０２の断面図であり、図２６は組織除去デバイス２４０２の組立分解斜視図である。これらの例示的な実施に記載する組織除去デバイス２４０２を、図１に記載した組織除去システム１００を含む、本発明の教示による組織除去システムの任意の実施において使用することができる。
【００５９】
図示する実施例では、組織除去デバイス２４０２は、概して、中心ハウジング２４０４と、アクチュエータハウジング２４０６と、端部キャップ２４２２の遠位端に形成されたねじ切り先端２５０２を有する端部キャップ２４２２とを有する細長い偏心構造を含む。本明細書で用いる「偏心構造」は、中心ハウジング２４０４の中心線がアクチュエータハウジング２４０６の中心線から垂直方向にずれている構造を指す。図示するように、カニューレ２４０８を、ねじ切り先端２５０２において中心ハウジング２４０４に締結することができ、組織除去デバイス２４０２は、アクチュエータハウジング２４０６をその近位端において密閉する端部キャップ２４１０を更に含むことができる。
【００６０】
中心ハウジング２４０４は、カニューレ２４０８に進む１つ又は複数の吸引ラインを収容するのに十分な寸法である中空内部を有する環状構造を含むことができる。アクチュエータハウジング２４０６は、同様に、部分的に閉鎖された遠位端と、リニアアクチュエータ又は他の駆動機構を収容するのに十分な寸法である中空内部とを有する環状構造を含むことができる。幾つかの実施では、中心ハウジング２４０４を、例えばねじ切り部材を嵌合させることにより、アクチュエータハウジング２４０６に脱着可能に結合することができる。他の実施では、中心ハウジング２４０４を、アクチュエータハウジング２４０６に一体的に形成するか、又は溶接し、はんだ付けし、接着し、或いは他の方法で永久的に取り付けることができる。
【００６１】
端部キャップ２４２２は、先細りのねじ切り遠位端２５０２を有する略中実円筒状本体を含むことができる。端部キャップ２４２２は、その近位端に、中心ハウジング２４０４の遠位端と嵌合するように構成された環状シート２５４０も含むことができる。端部キャップ２４２２を、限定しない例として熱可塑性材料及び他のポリマー組成物等、絶縁性であり且つ断熱性である材料から構成することができる。
【００６２】
この例では、組織除去デバイス２４０２は、アクチュエータハウジング２４０６の遠位端に形成された開口部２４１４から延在する１つの吸引ライン２４１２で動作するように構成されている。別法として、組織除去デバイス２４０２を、２つの吸引ラインで動作するように構成することができ、そこでは、一方の吸引ラインを連続真空モード中に利用することができ、他方の吸引ラインをパルス真空モード中に利用することができる。
【００６３】
図２４Ｂに示す実施では、吸引ライン２４１２を、アクチュエータハウジング２４０６の外面に結合された細長い保持部材２４１６によってアクチュエータハウジング２４０６に固定することができる。保持部材２４１６は、中心ハウジング２４０４からの吸引ライン２４１２を通す円形チャネル２４２０を形成する一対の保持端２４１８を有するＣ字型構造を含むことができる。
【００６４】
幾つかの実施では、保持部材２４１６を、アクチュエータハウジング２４０６と一体的に形成することができる。他の実施では、保持部材２４１６を、アクチュエータハウジング２４０６に付着し且つそこから外れる別個の部品とすることができ、又は別法として、保持部材２４１６を、例えば溶接、はんだ付け、接着剤又は他の固定手段により、アクチュエータハウジング２４０６に永久的に固定することができる。幾つかの実施では、特に保持部材２４１６が、アクチュエータハウジング２４０６と一体的に形成されるか又は永久的に取り付けられる実施において、アクチュエータハウジング２４０６と同じ材料から構成することができる。他の実施では、保持部材２４１６を、吸引ライン２４１２がチャネル２４２０内に「スナップ嵌合する」ことを可能にする弾性材料から構成することができる。
【００６５】
この実施例では、図２５に最もよく示すように、カニューレ２４０８は、中心ハウジング２４０４内の内部吸引チューブ２５０４に接続されている。カニューレ２４０８は、本開示において上述したカニューレ先端設計のうちの任意の１つを組み込んだ１つ又は複数の熱素子を備えたカニューレ先端を含むことができる。上述したように、カニューレ２４０８を、中心ハウジング２４０４のねじ切り端２５０２にそのハブ２５０６において締結することができ、ねじ切り端２５０２は、組織除去デバイス２４０２の迅速な組立て及び分解を可能にするように同軸状のねじ切り係止機構を含む。
【００６６】
図２５及び図２６に示す実施例においてもまた、組織除去デバイス２４０２は、内部吸引チューブ２５０４に結合されたアクチュエータ駆動真空パルス化デバイス２５１０（本明細書では脈動ゲートとも呼ぶ）を含む。この実施例では、脈動ゲート２５１０は、アクチュエータ２５１４と回転弁アセンブリ２５１６との間に結合されたアクチュエータロッド２５１２を含むことができる。
【００６７】
図示するように、アクチュエータロッド２５１２は、中心ハウジング２４０４の中空内部を通って延在する細長いロッドを含むことができる。アクチュエータロッド２５１２を、ステンレス鋼又は他の好適な材料等、非腐食性材料から作製することができる。アクチュエータロッド２５１２を、一端において従来の手段によって、例えば枢動ピンによってアクチュエータ２５１４に結合し、反対側の遠位端において、中心ハウジング２４０４の遠位端に結合された弁キャップ２５１８によって片持ち式に支持することができる。弁キャップ２５１８は、弁キャップ２５１８の後面に溝穴（図示せず）が形成されたキャップ状設計を含むことができ、溝穴は、アクチュエータロッド２５１２の遠位端が、そこを通って延在し、且つ更にアクチュエータ２５１４によって駆動された時に直線方向２５２０に並進するのを可能にする。
【００６８】
アクチュエータ２５１４を、アクチュエータハウジング２４０６に格納することができ、アクチュエータ２５１４は、例えば、空気圧式、液圧式、又は電気機械式直線運動アクチュエータを更に含むことができる。他の実施では、アクチュエータ２５１４を、中心ハウジング２４０４に直接結合することができる。図２４、図２５及び図２６に示す限定しない例では、アクチュエータ２５１４は、（プッシュ型）空気圧式リニアソレノイドアクチュエータを含む。動作時、アクチュエータ２５１４は、アクチュエータロッド２５１２が回転弁アセンブリ２５１６の回転弁と係合するように、アクチュエータロッド２５１２の遠位端を回転弁アセンブリ２５１６に向かって並進させるように構成されている。更に詳細に後述するように、アクチュエータロッド２５１２が回転弁に係合すると、回転弁は、回転弁の周期的回転により真空パルスが発生し吸引ライン２４１２を通過する流体の流量及び体積が変化するように、内部吸引チューブ２５０４の流体路の全て又は一部を閉塞するように構成されている。幾つかの実施では、アクチュエータ２５１４は、制御コンソール１１２及び／又は足踏み式制御デバイス１１６と電気通信することができる。これらの場合、アクチュエータロッド２５１２の直線並進の振動数を、制御コンソール１１２で動作しているコンピュータソフトウェアにより、且つ／又は足踏み式制御デバイス１１６を操作することにより、制御することができる。
【００６９】
ここで回転弁アセンブリ２５１６について参照すると、図２５及び図２６に最もよく示すように、弁アセンブリ２５１６は、弁コネクタ２５２２、回転弁２５２４、弁キャップ２５１８、及び端部キャップ２４２２内で弁キャップ２５１８を固定する弁キー２５２６を含むことができる。図示する実施例では、弁コネクタ２５２２は、環状側壁２５４６、中空内部２６０４、及び本体の環状側壁２５４６を通って延在する開口部２５４８を有する環状体を含むことができる。弁コネクタ２５２２は、端部キャップ２４２２に形成されたくり抜き部分２５４２内に保持される。弁コネクタ２５２２は、開口部２５４８が、内部吸引チューブ２５０４を通すように端部キャップ２４２２を通って延在する通路２５４４内に位置合せされるように、くり抜き部分２５４２内にあるように構成されている。
【００７０】
この実施例では、回転弁２５２４は、本体２５２８及び涙形状のローブ２５３０を含む。本体２５２８は、弁コネクタ２５２２の内部２６０４に受け入れられ且つその中で回転可能であるように構成された中実円柱状部材である。本体２５２８の内部を通してオリフィス２５３２が延在している。ローブ２５３０は、弁コネクタ２５２２内で回転弁２５２４を回転させるカミング要素として作用する。ローブ２５３０は、基礎円形部又はヒール２５５６及び逃げ面２５５８を含む。弁コネクタ２５２２の環状上面２５５０がローブ２５３０用の支持面として作用するように、ヒール２５５６の直径寸法を本体２５２８の直径より大きくすることができる。ローブ２５３０は、オリフィス２５３２を閉じ込め、弁コネクタ開口部２５４８と同心円状に位置合せするように更に設計されている。
【００７１】
回転弁２５２４は、底部ピン２５３４及び頂部ピン２５３６を更に含むことができる。この実施例では、底部ピン２５３４は、本体２５２８の底面から端部キャップ２４２２に形成された円形切欠き２５３８内に延在している。頂部ピン２５３６は、ローブ２５３０の上面から弁キャップ２５１８の下側に形成された円形切欠き２５５２内に延在している。より詳細に後述するように、底部ピン２５３４及び頂部ピン２５３６は、枢動軸２５５４を画定し、それを中心に、回転弁２５２４は、第１位置と第２位置との間で回転することができる。
【００７２】
動作時、回転弁２５２４の繰返し運動により、真空パルスを発生させることができる。この実施例では、アクチュエータ２５１４は、アクチュエータロッド２５１２を直線方向２５２０に並進させるように構成されている。アクチュエータロッド２５１２は、並進すると、ローブ２５３０の逃げ面２５５８と係合し、それにより、回転弁２５２４は、第１（開放）位置と第２（閉鎖）位置との間で枢動軸２５５４を中心に、本例では２６１０に沿って左回りに回転する。回転弁２５２４は、開放位置で、回転弁２５２４のオリフィス２５３２が弁コネクタ２５２２の開口部２５４８と流体連通するように位置合せされ、それにより、流体が内部吸引チューブ２５０４を通って自由に流れることができるように、設計されている。回転弁２５２４は、閉鎖位置では、オリフィス２５３２がおよそ９０°回転し、それにより、内部吸引チューブ２５０４を通る流体流を遮るように更に設計されている。
【００７３】
幾つかの実施では、回転弁アセンブリ２５１６は、「フェイルセーフ」設計を含むことができる。これらの実施では、回転弁２５２４を、ばねによって開放位置に向かって付勢する（即ち、ばね荷重をかける）ことができる。従って、アクチュエータロッド２５１２は、ばねの力に打ち勝つように逃げ面２５５８に十分な力を加えることができる。逃げ面２５５８に加えられた力が中断されると、回転弁２５２４はその開放位置に戻る。この例では、真空パルスは、回転弁２５２４のばね付勢に抗する開放位置と閉鎖位置との間の繰返し運動によって発生する。このように、真空パルス化デバイス２５１０は、内部吸引チューブ２５０４内の流体路を交互に開閉するように、ばね付勢に抗してローブ逃げ面２５５８に加えられる力を迅速に加え且つ解放することによって、真空パルスを発生させるように適合されている。
【００７４】
幾つかの実施では、弁アセンブリ２５１６を、流体が吸引ライン２４１２から漏れ、従って真空圧が低下しないように、気密封止することも可能である。幾つかの実施では、回転弁アセンブリ２５１６の構成要素のすべてを、限定しない例として、プラスチック、セラミック、ステンレス鋼又は他の任意の好適な材料を含む非腐食性材料から作製することができる。更なる実施では、オリフィス２５３２は、回転弁２５２４が開放位置と閉鎖位置との間で循環している間に、回転弁２５２４を通って流れるいかなる組織も破壊するように鋭利な外縁を含むことができる。本発明の更なる実施では、弁キャップ２５１８は、回転弁２５２４の回転を制限する止め具を含むことができる。
【００７５】
本明細書に記載する例示的な回転弁２５２４は限定するものではない。当業者は、本教示の広い態様から逸脱することなく、他の回転弁デバイス及び構成を使用することができることを理解するであろう。
【００７６】
図２５に最もよく示すように、吸引ライン２４１２は、複数のチューブ部分を含むことができる。この実施例では、吸引ライン２４１２は、外部吸引チューブ２５６０と、内部吸引チューブ２５０４と、内部吸引チューブ２５０４と外部吸引チューブ２５６０との間に結合された中間吸引チューブ２５６２とを含むことができる。上述したように、内部吸引チューブ２５０４は、その遠位端においてカニューレ２４０８に結合され、カニューレ２４０８から端部キャップ２４２２を通して延在し、その近位端では、中間吸引チューブ２５６２に結合されている。図示するように、幾つかの実施では、真空パルス化ゲート２５１０を、内部吸引チューブ２５０４に結合することができる。他の実施では、真空パルス化ゲート２５１０を、吸引ライン２４１２の他の部分に結合することができる。更なる実施では、真空パルス化ゲート２５１０は、吸引ライン２４１２の隣接する部分の為の継手を含む。この実施例では、外部吸引チューブ２５６０は、真空ポンプ１０８と連通し、その遠位端において中間吸引チューブ２５６２に結合されている。幾つかの実施では、隣接するチューブ部分を、圧入、摩擦嵌合、医療グレード接着剤又は他の任意の好適な手段によって互いに結合することができる。
【００７７】
本明細書では、吸引ライン２４１２を３つのチューブ部分を含むものとして記載しているが、当業者は、本教示の広い態様から逸脱することなく、４つ以上のチューブ部分及び他のチューブ継手を使用することができることを理解するであろう。
【００７８】
幾つかの実施では、図２７に最もよく示すように、カニューレ２４０８の先端を、カニューレ２４０８を通過する組織を破壊するだけでなく、吸引ライン２４１２の内側の背圧を上昇させるように、先細りにすることができる。カニューレ２４０８先端を先細りにすることに加えて、幾つかの実施では、吸引ライン２４１２の隣接するチューブ部分（例えば、内部吸引チューブ２５０４及び中間吸引チューブ２５６２）の内径を、その流体路２７０２に沿って増大させて、真空流体流を増大させるか又は「過給する」ことができる。ベルヌーイの定理及び連続の原理を含む流体力学について規定する法則の下で、流体が拡張すると流体の速度は低下するはずであり、その圧力は、エネルギーの保存の法則を満足させるように上昇するはずである。本発明のこれらの原理を適用することにより、吸引ライン２４１２内の真空圧を、吸引ライン２４１２チューブ部分の連続した拡張により上昇させることができる。幾つかの実施では、隣接するチューブ部分の間に先細り拡散部２７０４を結合して、吸引ライン２４１２に沿った流体路２７０２の拡張によってもたらされる乱流及び他の摩擦損失を低減することができる。他の実施では、拡張する流体流を更に調整する為に、拡散部２７０４にベベル又は他の手段を結合することができる。
【００７９】
背景技術において部分的に説明したように、超音波水晶体乳化吸引法のプロセスは、通常、２段階プロセスを含む。第１に、フェイコ超音波デバイス（フェイコハンドピース）を用いて、眼球から白内障の核が除去される。白内障の核が除去された後、第２洗浄及び吸引（Ｉ／Ａ）器具（Ｉ／Ａハンドピース）を用いて、白内障が位置していた眼球の水晶体後嚢領域から残っている軟皮質が除去される。傷つきやすい水晶体後嚢の周囲から皮質を除去することを、フェイコハンドピースによって行うことはできず、それは、フェイコハンドピースが、処置中に硝子液が前方に移動するのを防止する膜である後嚢を破断する可能性がある為である。従って、Ｉ／Ａハンドピースは、吸引ポートが、直径が０．３ｍｍであり且つカニューレの側部に位置する場合に、洗浄及び吸引機能を行う。Ｉ／Ａハンドピースに洗浄付属装置が用いられることが多いが、眼球内で第２カニューレを伴う両手手法が洗浄を提供するのを可能にするように、付属装置を除去することができる。典型的なフェイコ先端は、直径１ｍｍの寸法である開放遠位端チタンカニューレを含むことができるが、他のサイズ及び形状が可能である。
【００８０】
白内障が除去された後、外科技術者は、ハンドピースの後方に位置するフェイコハンドピースのコネクタから洗浄管材及び吸引管材を取り外し、その後、それらをＩ／Ａハンドピースに接続しなければならない。空気を眼球内に配置する可能性があり、それが外科医による可視性に影響を与える為、技師は、洗浄ラインに空気がないことを確実にしなければならない。
【００８１】
本発明の一実施は、白内障及び皮質除去の機能を行う単一ハンドピースを提供する。図２８に示すように、これを、カニューレ２４０８の遠位端の上にぴったりと適合するように構成された軟質先端膜２８０２を使用することによって達成することができる。図示する実施例では、先端膜２８０２は、カニューレ２４０８の遠位端を受け入れる開放端２８１０とカップ状閉鎖端２８１２との間に延在する１つ又は複数の環状側壁２８１６によって画定された内部２８１４を有する弾性スリーブ２８０４を含むことができる。先端膜２８０２は、スリーブ２８０４の側壁２８１６に沿って配置された１つ又は複数の真空ポート２８０６を更に含むことができる。スリーブ２８０４を、アクリル樹脂、シリコーン、又は好適な弾性特性を有する他の可撓性材料から作製することができる。スリーブ２８０４を、カニューレ２４０８の形状に一致してカニューレ２４０８と気密締まり嵌め又は圧縮嵌合を提供するように適合させることができる。サイドポート２８０６からカニューレ２４０８まで進む流体及び組織用の流路を提供するように、カニューレ２４０８の遠位端と閉鎖端２８１２との間にポケット２８０８を形成することができる。幾つかの実施では、サイドポート２８０６は、直径がおよそ０．３ｍｍであるか、又は皮質物質を吸引する為の他の任意の好適な寸法であり得る。
【００８２】
本教示によれば、スリーブ２８０４の厚さを非常に薄く（数１００マイクロメートル程度）することができ、それにより、先端膜２８０２がカニューレ２４０８の遠位端に付与された後、スリーブ２８０４をカニューレ２４０８の遠位端の上に伸張させることができ、カニューレ２４０８の遠位先端が、切開部を切り裂くか又は更に開放することなく、切開部に再度入るのを可能にする。更に、スリーブ２８０４を、スリーブ２８０４がカニューレ２４０８の外面に付着するのを可能にする材料特性を有する材料から作製することができる。幾つかの実施では、先端膜２８０２とカニューレ２４０８との間の圧縮嵌合を確保するように、先端膜２８０２の側壁２８１６の内径を、カニューレ２４０８の外径より僅かに小さくすることができる。
【００８３】
本教示の一実施において、図２９に、単一ハンドピースを用いて眼球から組織を除去する方法２９０２を示す。図示するように、方法２９０２は、カニューレ２４０８の遠位先端を、本明細書において上述した方法で眼球に形成された切開部を通してその内部に挿入する第１ステップ２９０４を含む。次のステップ２９０６において、眼球の内部の白内障組織を、カニューレ２４０８を介して眼組織に一連の真空パルスを印加することによって破壊することができる。このステップでは、例えば回転弁２５２４等の真空パルス化デバイスを開放状態と閉鎖状態との間で交互に駆動することにより、眼組織に真空パルスを印加することができる。組織を破壊した後、ステップ２９０８において、破壊された組織を、吸引ライン２４１２を通して組織収集場所２１８に吸引することができる。白内障組織を吸引した後、ステップ２９１０において、カニューレ２４０８の遠位先端を眼球内の切開部から除去することができる。カニューレ２４０８の遠位先端が眼球から移動すると、ステップ２９１２において、カニューレ２４０８の遠位端に、手動手段又は機械的手段により可撓性先端膜２８０２を付与することができる。ステップ２９１４において、先端膜２８０２を支持するカニューレ２４０８の遠位先端を切開部内に再度挿入して、カニューレ２４０８を介して組織に一連の真空パルスを再び印加することにより、眼球の内部のあらゆる残っている皮質組織を破壊することができる（ステップ２９１６）。
【００８４】
吸引プロセスを支援する為に、幾つかの実施では、先端膜２８０２を、自動化手段によってカニューレ２４０８の遠位端に付与することができる。図２９は、カニューレ２４０８の開放遠位端の上に先端膜２８０２を付与する装置３００２の断面図である。図示するように、装置３００２は、上方部分３００６及び対応する基部３００８を有する筐体３００４を含むことができる。幾つかの実施では、筐体３００４は正方形断面を含むことができる。他の実施では、筐体３００４は、円形、多角形又は他の好適な形状を含むことができる。幾つかの実施では、筐体３００４をプラスチックから構成することができる。他の実施では、筐体３００４を、セラミック、ステンレス鋼又は他の任意の好適な材料から構成することができる。
【００８５】
図示するように、上方部分３００６は、平坦な上面３０１０と、上面３０１０から筐体３００４の内部３０１２に延在する円形位置合せカナル３０１６とを含むことができる。この例では、位置合せカナル３０１６は、カニューレ２４０８の外径に対応する直径寸法を有することができる。カニューレ２４０８が、先端膜２８０２が筐体３００４の内部３０１２内に格納された状態でカニューレ２４０８が適切に中心合せされることを確実にする為に、カニューレ２４０８と位置合せカナル３０１６との間の緊密な直径公差が必要である場合がある。適切に中心合せされたカニューレ２４０８により、先端膜２８０２を、カニューレ２４０８の開放端部に適切に固定することができる。
【００８６】
基部３００８に近接して、上方部分３００６の底部に、１つ又は複数の下方に延在する指部材３０１４を有する膜引戻し部（ｒｅｔｒａｃｔｏｒ）を結合することができる。幾つかの実施では、指部材３０１４を円錐状に配置することができる。指部材３０１４は、摩擦、伸張及び／又は圧縮嵌合により筐体３００４の内部３０１２内に先端膜２８０２を保持するように設計されている。幾つかの実施では、指部材３０１４を、プラスチック又は他の任意の好適な材料から構成することができる。他の実施では、膜引戻し部は、上方部分３００６の底部から延在する単一円錐状部材を含むことができる。
【００８７】
先端膜２８０２の設置中、最初に、先端膜２８０２のスリーブ２８０４を指部材３０１４の上で伸張させることができる。スリーブ２８０４が指部材３０１４の上で伸張すると、先端膜２８０２の内部２８１４は、カニューレ２４０８の遠位端を受け入れるようにＶ字型形態まで伸張する。先端膜が指部材３０１４の上に設置されると、幾つかの実施では、上方部分３００６は、基部３００８と組み立てられて筐体３００４を形成する。筐体３００４が組み立てられると、使用者は、カニューレ２４０８の遠位端が閉鎖端２８１２の近くの先端膜２８０２の内部２８１４内に延在するまで、カニューレ２４０８の遠位端を位置合せカナル３０１６内に挿入することができる。先端膜２８０２の閉鎖端２８１２の近くで、スリーブ側壁２８１６の内径は、先端膜２８０２がカニューレ２４０８の外面に付着するように幅が狭くなっている。先端膜２８０２がカニューレ２４０８の遠位端に取り付けられると、使用者は、カニューレ２４０８を基部３００８に向かって更に付勢するように追加の下方向の力を加えることができる。カニューレ２４０８が基部３００８に向かって移動すると、先端部材２８０２とカニューレ２４０８との間の圧縮嵌合により、先端膜２８０２を指部材３０１４から移動させることができる。先端膜２８０２が指部材３０１４から移動すると、弾性スリーブ２８０４は、カニューレ２４０８と接触し、固定して、且つ幾つかの実施形態では永久的に、カニューレ２４０８に付着することができる。先端膜２８０２がカニューレ２４０８に取り付けられた後、使用者は、筐体３００４からカニューレ２４０８を取り除き、皮質物質の除去に進むことができる。大部分の実施では、衛生上の目的で、先端膜２８０２は、単回使用付属品として設計されている。
【００８８】
この実施例では、先端膜２８０２を、先端膜２８０２が筐体３００４の底部と接触するのと略同じ時点で指部材３０１４から移動するように、筐体３００４内に配置することができる。筐体３００４の底部におけるこの接触は、使用者に対し、先端膜２８０２がカニューレ２４０８に接続され、更に筐体３００４から取り除くことができるという合図を提供する。
【００８９】
幾つかの実施では、上方部分３００６を、基部３００８から脱着可能として、装置３００２に先端膜２８０２を設置する時に指部材３０１４へのアクセスを提供することができる。他の実施では、上方部分３００６を、基部３００８に一体的に形成することができる。これらの実施では、指部材３０１４へのアクセスを、筐体３００４の側壁及び／又は底面に形成された１つ又は複数の開口部によって提供することができる。
【００９０】
本実施によれば、使用者は、最初に、本発明の組織除去デバイス２４０２の実施を用いて白内障の核を標的部位から除去することができる。白内障が除去された後、使用者は、筐体３００４内にデバイスを挿入して、先端膜２８０２をカニューレ２４０８の遠位端に取り付けることができる。先端膜２８０２がカニューレ２４０８に固定されると、使用者は、同じデバイスを用いて標的部位から残りの皮質物質を除去することができる。
【００９１】
本実施は、先端膜２８０２をカニューレ２４０８に自動的に接続することができる手段を提供する。使用者は、これを、望ましい場合は技術者の支援なしに容易に行うことができる。更に、処置の白内障除去ステップと皮質除去ステップとの間で器具管材を交換する為に、技術者は不要である。これは、既存のフェイコ装置及び処置に比較して効率及び費用削減の利点を提供する。更に、本発明の組織除去デバイスは、機械的超音波出力により先端を作動させることに基づかない為、カニューレ２４０８に付与された先端膜２８０２は、カニューレ２４０８の遠位端に固定され続ける可能性が高くなり、それは、機械的超音波が、従来のフェイコ超音波デバイスのカニューレ先端から先端膜２８０２を振動させる可能性がある為である。
【００９２】
図３１及び図３２は、別の実施による組織除去デバイス３１００の例のそれぞれ斜視図及び平面図である。組織除去デバイス３１００は、概して、使用者によって保持されるサイズ及び形状である、ハンドピース又は手持ち式器具として構成されている。組織除去デバイス３１００は、その内部に様々な構成要素を封入するハンドピースハウジング３１０２と、内側からハウジング３１０２の外側の遠位先端３１０６まで延在する剛性組成物の吸引カニューレ３１０４と、内部に弁アセンブリ３１１０が配置されたリニアアクチュエータとを含む。ハウジング３１０２を、概して、組織除去デバイス３１００の長手方向軸に沿って細長くすることができる。ハウジング３１０２は、互いに組み立てられた複数の部分を含むことができる。図示する実施例では、ハウジング３１０２は、吸引カニューレ３１０４が延出している遠位（又は前方）体３１１２と、遠位体３１１２に流体封止されて結合されて且つ長手方向軸に沿って細長い本（又は中間）体３１１４と、本体３１１４の遠位体３１１２とは反対側に結合された近位（又は後方）体３１１６とを含む。本文脈において、「流体封止された」という用語は、「気密」又は「真空気密」を意味し、「流体封止された」として述べられているインタフェース又は構成要素を横切るか又は通るガスの移送をなくすか又は少なくとも実質的に最小限にする封止状態を指す。遠位体３１１２は遠位ハウジング開口部３１１８を含み、それを通して、吸引カニューレ３１０４が流体封止されて延在している。この目的で、好適な構成及び組成の遠位シール３１２０を、吸引カニューレ３１０４と遠位ハウジング開口部３１１８との間のインタフェースに設けることができる。
【００９３】
幾つかの実施では、組織除去デバイス３１００は使い捨てであるように設計されており、その場合、組織除去デバイス３１００は永久的な形態で使用者に提供される。本文脈では、「永久的な」という用語（例えば、永久的に組み立てられ、設置され、結合され等）は、組織除去デバイス３１００が、組織除去デバイス３１００に損傷を与えるか又はそれを動作不能にすることなく使用者が分解することができないことを意味する。例えば、ハウジング３１０２の様々な部分は、分解することができず、吸引カニューレ３１０４は、ハウジング３１０２から取り外すことができず、流体ラインは、ハウジング３１０２から取り外すことができない。
【００９４】
図示する実施例では、弁アセンブリ３１１０は、空気圧駆動式であり、吸引カニューレ３１０４に真空を印加し、且つその中に制御された真空パルスを引き起こすように構成されている。この目的で、弁アセンブリ３１１０は、吸引カニューレ３１０４と、且つ図３２において破線として示されている吸引ライン３２２２及び加圧ガスライン３２２４と連通する。吸引ライン３２２２及び加圧ガスライン３２２４は、貫通型部材を介してハウジング３１０２から延出している可撓性チューブであり得る。弁アセンブリ３１１０は、チューブに取り付けられるように構成されたガスライン取付具３１２６及び吸引ライン取付具３１２８を含むことができる。図示する実施例では、２つのボアを有する単一の貫通型部材３１３０が、近位体３１１６の近位ハウジング開口部３１３２を通って延在している。ボアの間の間隙が、吸引ライン３２２２及び加圧ガスライン３２２４の為のそれぞれのチューブが材料の介在するストリップ（図示せず）によって横に並んで一体的に接続される二重内腔構造に適合する。図示する実施例では、チューブは、後述するように、弁アセンブリ３１１０の往復動作に適合するように可撓性である。他の実施では、吸引ライン３２２２及び加圧ガスライン３２２４は、ハウジング３１０２を、その１つ又は複数の側部開口部を介して貫通することができ、且つ／又は別個の開口部を介してハウジング３１０２を貫通することができる。
【００９５】
図３３は、弁アセンブリ３１１０の例の斜視図である。弁アセンブリ３１１０は、ガス導管（又はガスカニューレ）３３３６、内部カニューレ３３３８及びピストン３３４０を含む。ガス導管３３３６、内部カニューレ３３３８及びピストン３３４０を、様々な金属及びポリマー等の剛性材料から構成することができる。ピストン３３４０は、ピストンヘッド（又はフランジ）３３４２と、ガス導管３３３６及び内部カニューレ３３３８を同軸状に包囲するスリーブ３３４４とを含むことができる。ピストン３３４０（例えば、ピストンヘッド３３４２又はスリーブ３３４４の端部）は、ガス導管３３３６及び内部カニューレ３３３８が延在するボアを含むことができる。更に後述するように、弁アセンブリ３１１０は、開放位置と閉鎖位置との間で空気圧式に駆動されるように構成されている。開放位置では、弁アセンブリ３１１０は、吸引カニューレ３１０４から内部カニューレ３３３８を通ってハウジング３１０２から出る吸引路を完成して、吸引物（ａｓｐｉｒａｎｔ）（例えば、組織及び流体）が収集容器に吸引されるのを可能にする。閉鎖位置では、弁アセンブリ３１１０は吸引路を閉鎖する。弁アセンブリ３１１０を、例えば図２及び図３に示すような所望のパルスプロファイルに従って開放位置と閉鎖位置との間で往復運動させて、本開示において上述したように流体流を制御し組織を破壊することができる。本実施では、弁アセンブリ３１１０は、通常はばね力によって閉鎖位置に付勢され、ばね力に抗するガス圧力の印加により開放位置に能動的に駆動されるように構成されている。即ち、弁アセンブリ３１１０の（閉鎖位置に向かう）前方ストロークはばね駆動であり、（開放位置に向かう）後方ストロークは空気圧式に駆動される。この目的で、弁アセンブリ３１１０は、ハウジング３１０２内のピストンヘッド３３４２とハウジング３１０２の内壁との間に取り付けられ且つスリーブ３３４４を同軸状に包囲するばね３１４８（図３１及び図３２）を含む。従って、ピストンヘッド３３４２は、外径がスリーブ３３４４より大きく、それにより、ピストンヘッド３３４２はばね３１４８に接触する。スリーブ３３４４の基端部分３３５０を、ハウジング３１０２の内壁（図示せず）等、好適な止め部材と当接して、弁アセンブリ３１１０の最大後方ストロークに対する制限を提供するように構成することができる。止め部材との接触を容易にするように、基端部分３３５０に弾性部材（図示せず）を設けることができる。
【００９６】
本実施では、弁アセンブリ３１１０は、真空が望ましくない時点で患者の眼球等の手術部位に印加されないようにする安全手段として、閉鎖位置にばね付勢される。別の実施では、弁アセンブリ３１１０の構成要素を、弁アセンブリ３１１０が開放位置にばね付勢され、閉鎖位置に空気圧式に駆動されるように構成することができる。別の実施では、弁アセンブリ３１１０を、開放位置及び閉鎖位置の両方に空気圧的に駆動されるように構成することができる。
【００９７】
図３４は、弁アセンブリ３１１０が開放位置にある組織除去デバイス３１００の断面図である。遠位体３１１２を、１つ或いは複数のＯリング又は他のタイプの封止要素の使用を含むことができる、任意の好適な流体封止手段によってハウジング３１０２の本体３１１４に固定することができる。組織除去デバイス３１００が使い捨てである実施では、遠位体３１１２を本体３１１４に永久的に固定することができる。本実施では、リニアアクチュエータは、長手方向軸に横方向に固定して取り付けられ且つガス導管３３３６及び内部カニューレ３３３８を同軸状に包囲するダイアフラム３４５４を含む。ダイアフラム３４５４を、ガス加圧及びピストンヘッド３３４２との強制的な接触の繰り返される循環に耐えることができる任意の好適な可撓性材料から構成することができる。更に、ハウジング３１０２の１つ又は複数の内壁又は内面は、ダイアフラム３４５４の遠位側にガスチャンバ３４５６を画定する。これらの内壁又は内面は、遠位体３１１２、本体３１１４又は両方の一部であり得る。ガスチャンバ３４５６は、ダイアフラム３４５４によって少なくとも一方の側において境界が定められ、それにより、ダイアフラム３４５４は、ガスチャンバ３４５６とハウジング３１０２の内部の他の部分との間に流体封止境界を提供する。ガスチャンバ３４５６の容積は、ダイアフラム３４５４がガスチャンバ３４５６内のガス圧力に応答して膨張又は収縮する程度に従って変化する。
【００９８】
幾つかの実施では、ダイアフラム３４５４は、ガス導管３３３６が貫通する第１ボア３４５８と、内部カニューレ３３３８が貫通する第２ボア３４６０とを含む。ダイアフラム材料は、第１ボア３４５８においてガス導管３３３６の周囲で、第２ボア３４６９において内部カニューレ３３３８の周囲で緊密に圧縮される。ガス導管３３３６は、第１ボア３４５８を通ってガスチャンバ３４５６内に入り、それにより、ガス導管３３３６の開放遠位端はガスチャンバ３４５６と連通する。ガス導管３３３６の遠位端は、弁アセンブリ３１１０が前方ストローク及び後方ストロークを通して往復運動する際に、ガスチャンバ３４５６内で前後に並進する。ガスチャンバ３４５６は、この並進に適応するような形状である。
【００９９】
図示する実施例では、内部カニューレ３３３８は、第２ボア３４６０を通り、ガスチャンバ３４５６を通って、遠位体３１１２に配置された外部カニューレ３４６６内に入る。遠位体３１１２及び外部カニューレ３４６６を、任意の好適な方法でガスチャンバ３４５６から流体的に隔離することができる。図示する実施例では、内部カニューレ３３３８とガスチャンバ３４５６の遠位体３１１２に至る開口部との間のインタフェースは、ガスチャンバ３４５６と外部カニューレ３４６６との間に介在するシールによって封止される。図示する実施例では、シールは、環状スペーサによって分離される一対のＯリングを含む。外部カニューレ３４６６は、弾性シール３４６８（例えば、栓、ストッパ、閉鎖具等）によって確実に流体封止して閉鎖される遠位端を含む。外部カニューレ３４６６は、吸引カニューレ３１０４と連通する弁ポート３４７０も含む。従って、内部カニューレ３３３８及び外部カニューレ３４６６は、吸引カニューレ３１０４と流体封止して連通する線形駆動弁を形成する。
【０１００】
弁ポート３４７０を、外部カニューレ３４６６の円筒状壁を通して形成することができる。幾つかの実施では、弁ポート３４７０は、吸引カニューレ軸に対して９０度に向けられたサイドポートである。本文脈では、「９０度」と言う用語は、厳密に９０度であるように限定されておらず、従って、「実質的に９０度」及び「約９０度」という用語を包含する。弁ポート３４７０は、吸引カニューレ３１０４と、吸引カニューレ３１０４と弁ポート３４７０との間に配置され且つそれらと流体連通する遷移部３４７２を介して連通することができる。遷移部３４７２は、角度付き部分（例えば、曲げ部分、湾曲部分、肘部分等）であり得る。幾つかの実施では、構造に応じて、遷移部３４７２を、吸引カニューレ軸に沿って直線状に延在する吸引カニューレ３１０４の遠位部分の一体的に一部又は延長部であるようにみなすことができる。他の実施では、遷移部３４７２を、吸引カニューレ３１０４と外部カニューレ３４６６との間に配置された別個の構成要素であるようにみなすことができる。遷移部３４７２は、吸引カニューレ軸に対して「角度が付けられて」おり、即ち、遷移部３４７２は、吸引カニューレ３１０４から弁ポート３４７０まで湾曲経路又は曲げ経路に従う。弁ポート３４７０は吸引カニューレ軸に対して９０度に向けられているが、幾つかの実施では、遷移部３４７２は、９０度未満の角度で弁ポート３４７０に遷移する輪郭で終端することが好ましい。この構成は、図３４において点線によって示されており、吸引カニューレ３１０４から内部カニューレ３３３８内により平滑な（急峻でない）吸引経路を提供することができる。遷移部３４７２は、弁ポート３４７０を流体封止して包囲する外部カニューレ３４６６の表面に隣接している（例えば、溶接され、結合されている等）。遷移部３４７２は、吸引カニューレ３１０４とは別個の構成要素である場合、同様に吸引カニューレ３１０４に流体封止して隣接する。
【０１０１】
本実施では、吸引カニューレ３１０４、遷移部３４７２、外部カニューレ３４６６及び内部カニューレ３３３８は全て、金属又は剛性ポリマー等の剛性材料から構成されている。この構成により、吸引カニューレ３１０４の遠位先端３１０６から弁アセンブリ３１１０までの吸引路全体が剛性構造によって画定され、それにより、本教示による非常に正確且つ制御された真空パルスの印加が容易になる。幾つかの実施では、弁ポート３４７０の内径は、遠位先端３１０６の内径に等しいか又はそれより大きい。幾つかの実施では、弁ポート３４７０の内径は遠位先端３１０６の内径より大きく、それにより、吸引路の流れ断面積の拡張が容易になり、吸引路における組織の詰りが防止される。遷移部３４７２の内径は、吸引カニューレ３１０４の内径から弁ポート３４７０の内径まで徐々に増大することができる。幾つかの実施では、遠位先端３１０６の内径は０．２ｍｍから２ｍｍの範囲であり、弁ポート３４７０の内径は０．０５ｍｍから５ｍｍの範囲である。
【０１０２】
動作時、弁アセンブリ３１１０の図３４に示す開放位置への後方ストロークは、加圧ガスを、好適な加圧ガス源（図示せず）からガスライン３２２４（図３２）を通りガス導管３３３６を通りガスチャンバ３４５６に入るように流すことによってもたらされる。ガスチャンバ３４５６内でガス圧力が上昇すると、それによってダイアフラム３４５４が強制的に後方に膨張する。ダイアフラム３４５４は、ピストンヘッド３３４２にすでに接触しているか、又はピストンヘッド３３４２と接触するように膨張する。いずれの場合も、ダイアフラム３４５４の膨張により、ピストンヘッド３３４２が、ばね３１４８によってかけられる付勢力に抗して強制的に後方に移動する。ダイアフラム３４５４の膨張中、ピストンヘッド３３４２は、ばね３１４８とすでに接触しているか、又は膨張の結果としてばね３１４８と接触する。本実施では、図３４に示すように、弁アセンブリ３１１０全体は、ピストンヘッド３３４２により後方に並進する。特に、内部カニューレ３３３８は、固定されている外部カニューレ３４６６を通して後方に並進する。後方並進により、内部カニューレ３３３８の開放遠位端は弁ポート３４７０を空ける。この為、遠位先端３１０６から、吸引カニューレ３１０４、遷移部３４７２、弁ポート３４７０、弾性シール３４６８と内部カニューレ３３３８の開放遠位端との間の外部カニューレ３４６６内に開放空間、内部カニューレ３３３８、吸引ライン３２２２（図３２）の残りの部分を通り、組織除去デバイス３１００の外部の収集容器（図示せず）に伸びる、開放吸引路が確立される。
【０１０３】
図３５は、弁アセンブリ３１１０が閉鎖位置にある組織除去デバイス３１００の断面図である。閉鎖位置は、ガスチャンバ３４５６内への加圧ガスの流れを停止するか、又はダイアフラム３４５４が収縮し、弁アセンブリ３１１０が、閉鎖位置に戻る（それはばね３１４８によって支援される）ように前方に並進するのを可能にするのに十分に流れを低減することによって得られる。閉鎖位置では、内部カニューレ３３３８は、外部カニューレ３４６６を通って前方に並進し、弾性シール３４６８と流体封止して接触する。この位置では、内部カニューレ３３３８は、弁ポート３４７０を完全に閉鎖（又は閉塞）し、それにより、吸引カニューレ３１０４内の真空の印加を中断させる。
【０１０４】
加圧ガス流の弁アセンブリへの適切な制御を通して、弁アセンブリ３１１０を、所望の真空パルス化効果を達成するように任意の所望の振動数で開放位置と閉鎖位置との間で前後に往復運動させることができることが分かる。本開示において上述したように、吸引カニューレ３１０４に印加される真空のレベル、真空パルス化の作動、及びパルス化パラメータの調整を、使用者が、制御コンソール及び／又はフットペダルを介して制御することができる。
【０１０５】
図３１〜図３５に示す実施では、組織除去デバイス３１００は、空気圧駆動式リニアアクチュエータによって開放位置と閉鎖位置との間で往復運動する内部弁を含む。内部弁の特徴は、吸引カニューレ３１０４が流体連通する（図示する実施例では固定された外部カニューレ３４６６によって画定される）弁ポート３４７０である。弁ポート３４７０は、図示する実施例では弁構成要素としてだけではなく、手持ち式器具を通る吸引ラインの一部としての役割も果たす、内部カニューレ３３３８の直線運動によって交互に開閉される。この構成により、吸引カニューレ３１０４の軸は、内部カニューレ３３３８の軸からずれており、吸引カニューレ３１０４及び内部カニューレ３３３８を、平行又は実質的に平行とすることができ、弁ポート３４７０は、吸引カニューレ３１０４及び内部カニューレ３３３８に対して横切って又は実質的に横切って向けられている。この構成により、内部弁を、多種多様の振動数にわたって非常に真空気密式に開放位置と閉鎖位置との間で確実に駆動することができ、それにより、真空パルス化に対して正確なロバスト制御が可能になる。
【０１０６】
図３１〜図３５に示す組織除去デバイス３１００は単に１つの実施であり、他の実施が、目下開示されている主題によって包含されることが理解されよう。例として、ガスチャンバ３４５６及びダイアフラム３４５４を、内部カニューレ３３３８がそれらを貫通しないように、且つ内部カニューレ３３３８及び／又は内部弁の他の構成要素が所定の封止要素を用いることなくガスチャンバ３４５６から流体的に隔離されるように、構成することができる。弁アセンブリ３１１０及びダイアフラム３４５４を、ガス導管３３３６及び内部カニューレ３３３８がダイアフラム３４５４を貫通しないように構成することができる。弁アセンブリ３１１０を、ガス導管３３３６がピストン３３４０を貫通せず、且つ／又はガス導管３３３６が固定されているように構成することができる。弁アセンブリ３１１０を、内部カニューレ３３３８がピストン３３４０に機械的に連結されるがピストン３３４０を貫通しないように構成することができる。更に、他の実施では、リニアアクチュエータは、可撓性ダイアフラム以外の空気圧駆動式構成要素を利用することができる。更に他の実施では、リニアアクチュエータの動作を、電気的手段、電気機械的手段又は電磁気手段等、非空気圧式手段に基づくことができる。
【０１０７】
図３６は、吸引カニューレ３１０４の例の側面図である。この実施例では、遠位先端３１０６は、遠位先端３１０６の内径が吸引カニューレ３１０４の残りの部分の内径より小さいように先細りになっている。先細り構成は、吸引カニューレ３１０４内の組織の詰りを防止するのに役立つ。他の実施では、吸引カニューレ３１０４の残りの部分の全て又は一部を、内径が吸引カニューレ３１０４の近位端に向かう方向に徐々に増大するように先細りとすることができ、それにより、吸引カニューレ３１０４と通して拡張する真空路が提供される。幾つかの実施では、吸引カニューレ３１０４の壁は、（半径方向の）厚さが０．３ｍｍ以下である。
【０１０８】
図３７は、別の実施による組織除去システム３７００の例の概略図である。組織除去システム３７００は、組織除去デバイスと、吸引ライン３２２２を介して組織除去デバイスと連通する組織（及び流体）収集容器とを含む。組織除去デバイスは、例えば、上述し且つ図３１〜図３６に示す組織除去デバイス３１００と同じか又は同様であり得る。従って、組織除去デバイス３１００は、吸引カニューレ３１０４と、内部弁を駆動するリニアアクチュエータ３７８０とを含むことができる。本実施では、リニアアクチュエータ３７８０は、空気圧式であり、従って、ガスライン３２２４を介して任意の好適な加圧ガス源３７０２から加圧ガスを受け取る。吸引カニューレ３１０４は、患者の眼球等、組織の吸引が望まれる手術部位３７０４内に動作可能に挿入されているものとして概略的に示されている。別個の手持ち式洗浄器具３７０６もまた、手術部位内に動作可能に挿入されているものとして示されている。洗浄流体源３７０８が、洗浄器具３７０６に、洗浄流体ライン３７１０を介して洗浄流体を供給する。洗浄流体の流れを、弁３７１２又は他の任意の好適な手段によって制御することができる。
【０１０９】
本実施では、収集容器は、組織除去デバイス３１００と真空源（例えばポンプ）３７１４との間に直列に配置されている。真空源３７１４は、例えば本開示において上述した真空源又はポンプ等、真空を発生させる任意の好適なデバイスであり得る。収集容器は、吸引された組織及び流体を受け取る少なくとも１つの内部チャンバを含む。従って、収集容器は、組織除去デバイス３１００から通じる吸引ライン３２２２と連通する入口と、真空源に通じる真空ラインと連通する出口とを含むことができる。出口において、収集容器は、液体及び固体物質をガスから分離するように構成されたフィルタ又は他のデバイスを含むことができ、それにより、液体及び固体物質が、真空ラインを通って真空源３７１４に流れないことが確実になる。真空調節器３７３０が、収集容器の出口と真空源３７１４との間に直列に配置されている。真空調節器３７３０は、必要に応じて、収集容器及び／又は組織除去デバイス３１００に印加さえる真空のレベルを制御する１つ又は複数の構成要素であり得る。
【０１１０】
本実施では、真空源３７１４、又は真空源３７１４及び加圧ガス源３７０２両方は、制御コンソール３７３２に統合されている。制御コンソール３７３２は、上述したような且つ図１に示す他の特徴を含むことができる。上述したような且つ図１に示す足踏み式制御デバイスもまた設けることができる。制御コンソール３７３２は、加圧ガス源３７０２から組織除去デバイス３１００のアクチュエータ３７８０への加圧ガス流を制御するように構成された弁制御デバイス３７８４もまた含むことができる。弁制御デバイス３７８４は、この目的で、任意の好適な機械的構成、電気機械的構成又は電磁構成を有することができる。弁制御デバイス３７８４は、真空パルス制御回路及び／又は制御コンソール３７３２のソフトウェアと通信することができる。弁制御デバイス３７８４の動作パラメータ（例えば、真空パルス化パラメータ）は、使用者により、制御コンソール３７３２及び／又は上述した足踏み式制御デバイスに設けられたコントローラを介して、調整可能であり得る。また、本実施では、使用者がコンソール３７３２カセット受け３７３６（例えば、ベイ、スロット等）内に取外し可能に設置するように構成されたカセット３７３４の形態で提供される。コンソール３７３２は、カセット３７３４を完全設置位置（即ち動作位置）で適所に係止し、使用者の要求に応じてカセット３７３４を設置位置から解除するデバイス（図示せず）を含むことができる。コンソール３７３２は、カセット３７３４が設置位置に設置されたという照明された指示を提供するデバイス（図示せず）を含むことができる。
【０１１１】
本実施では、カセット３７３４は、カセットハウジング３７３８と、カセットハウジング３７３８の第１（又は一次）収集チャンバ３７４０と、カセットハウジング３７３８内の第２（又は二次）収集チャンバ３４７２とを含む。第２収集チャンバ３７４２は、受動一方向弁又は逆止め弁であり得るカセット弁３７４４を介して第１収集チャンバ３７４０と連通する。カセット３７３４はまた、吸引ライン３２２２と連通する吸引入口３７４６も含む。例えば、吸引入口３７４６は、吸引ライン３２２２のチューブが結合される取付具を含むことができる。吸引入口３７４６は、第１収集チャンバ３７４０と連通する。カセット３７３４はまた、第１収集チャンバ３７４０と連通する第１真空ポート３７４８、及び第２収集チャンバ３７４２と連通する第２真空ポート３７５０も含む。第１真空ポート３７４８及び第２真空ポート３７５０は、それぞれの真空ラインを介して真空調節器３７３０と連通することができ、真空調節器３７３０は、共通の真空ラインを介して真空源３７１４と連通することができる。カセット３７３４は、第１収集チャンバ３７４０及び第２収集チャンバ３７４２と真空源３７１４との間に液体バリアを提供する１つ又は複数の疎水性フィルタ３７５６を含むことも可能である。
【０１１２】
真空調節器３７３０を、第１収集チャンバ３７４０及び第２収集チャンバ３７４２におけるそれぞれの真空レベルを制御するように構成することができる。カセット弁３７４４は、第１収集チャンバ３７４０内の圧力が第２収集チャンバ３７４２内の圧力より低い時（即ち、真空レベルが第２収集チャンバ３７４２より第１収集チャンバ３７４０の方が高い時）閉鎖し、第１収集チャンバ３７４０内の圧力が第２収集チャンバ３７４２内の圧力より高い時（即ち、真空レベルが第２収集チャンバ３７４２より第１収集チャンバ３７４０の方が高い時）開放するように構成されている。（通常の又は初期の組織収集状態であり得る）第１組織収集状態では、第１収集チャンバ３７４０を、唯一の収集チャンバとして、即ちカセット弁３７４４を閉鎖して利用することができる。第１組織収集状態を、例えば、第１収集チャンバ３７４０にのみ真空を印加することによって実施することができる。第１組織収集状態では、吸引路は、吸引カニューレ３１０４から、吸引ライン３２２２及び吸引入口３７４６を通り、第１収集チャンバ３７４０内に伸びる。第１収集チャンバ３７４０は、真空レベルへの迅速な調整を容易にするように第２収集チャンバ３７４２より小さく（容積を小さく）することができる。（第１組織収集状態に続くことができる）第２組織収集状態では、組織収集に、第１収集チャンバ３７４０及び第２収集チャンバ３７４２の両方を、即ちカセット弁３７４４を開放して利用することができる。第２組織収集状態を、例えば、第２収集チャンバ３７４２にのみ真空を印加し、又は第２収集チャンバ３７４２の方に高いレベルの真空を印加することにより、実施することができる。第２組織収集状態では、従って、吸引路は、第１収集チャンバ３７４０から、カセット弁３７４４を通り、第２収集チャンバ３７４２内に更に伸びる。第２組織収集状態を、例えば、第１収集チャンバ３７４０が完全に充填されないように、収集されている組織及び流体の量が大きい方の第２収集チャンバ３７４２の使用を可能にするのに十分大きい場合に、実施することができる。
【０１１３】
カセット３７３４及び／又はコンソール３７３２は、第１収集チャンバ３７４０に蓄積している吸引物（組織及び流体）のレベルをモニタリングする流体レベルインジケータ３７６０を提供することができる。流体レベルインジケータ３７６０は、１つ又は複数の閾値レベルをモニタリングし、特定の閾値レベルの達成に対する適切な応答を開始するようにコンソール３７３２に対する出力信号を生成する。例えば、１つの閾値レベルを検出すると、流体レベルインジケータ３７６０は、使用者に対して、第１収集チャンバ３７４０が過充填状態に達している警告（可聴、視覚的等）を始動することができる。より高い閾値レベルを検出すると、流体レベルインジケータ３７６０により、真空調節器３７３０が、第１組織収集状態から第２組織収集状態に切り替わることができ、それにより、カセット弁３７４４が開放し、吸引物を第２収集チャンバ３７４２内に排出することができる。更に高い閾値レベルを検出するか、又は望ましくない程短期間に連続した閾値レベルを検出する（第１収集チャンバ３７４０の充填が急速すぎることを示す）と、流体レベルインジケータ３７６０により、真空調節器３７３０は、真空の印加を第１真空ポート３７４８及び第２真空ポート３７５０から離れるようにそらし、且つ／又は真空源３７１４が停止されるようにすることができる。こうした目的で、任意の好適な流体レベルインジケータを設けることができる。図示する実施例では、流体レベルインジケータ３７６０は、第１収集チャンバ３７４０内の吸引物のレベルによって上昇及び下降する浮遊ボール３７６２を含む。ボール３７６２を、カセットハウジング３７３８のガイド構造３７６４により、実質的に上昇し下降する吸引物の方向においてのみ移動するように制約することができる。１つ又は複数の光源３７６６（例えば、発光ダイオード、レーザ等）を設けて、１つ又は複数の光ビームを、第１収集チャンバ３７４０を通って１つ又は複数の光検出器３７６８（例えば、フォトダイオード、光電子増倍管等）に向けることができる。各光ビームは、検出される閾値レベルに対応することができる。吸引物の表面が上昇すると、ボール３７６２は光ビームの経路内に移動し、それにより光ビームを遮断し、それによって、対応する閾値レベルに達したことが検出される。典型的な実施では、光源３７６６及び光検出器３７６８は、コンソール３７３２に取り付けられており、カセット３７３４がコンソール３７３２に設置された時、光ビームを正しい高さで第１収集チャンバ３７４０を通るように向けるように配置されている。
【０１１４】
幾つかの実施では、カセット３７３４（即ち、カセットハウジング３７３８）は、第１収集チャンバ３７４０及び第２収集チャンバ３７４２から流体的に隔離されている流体経路指示チャンバ３７７２を含む。流体経路指示チャンバ３７７２を、例えば、吸引ライン３２２２との（又は、吸引ライン３２２２及びガスライン３２２４両方との）継手を提供するように利用することができ、それにより、真空源３７１４（又は真空源３７１４及び加圧ガス源３７０２両方）が、単にカセット３７３４をコンソール３７３２に設置することにより、組織除去デバイス３１００と動作可能に結合される。流体経路指示チャンバ３７７２を、使用者が分解することができない永久的な流体継手を提供するように利用することも可能であり、それにより、組織除去デバイス３１００及びカセット３７３４は永久的に組み立てられた単一ユニットとなり、その単一ユニットは、使用者によって廃棄可能であり、新たな又は滅菌されたユニットと交換することができる。
【０１１５】
図３７に具体的に示す実施では、流体経路指示チャンバ３７７２は、吸引ライン３２２２及びガスライン３２２４がカセット３７３４の外側から貫通するカセット入口３７７４を含む。この実施例では、吸引ライン３２２２が結合される吸引入口３７４６は、流体経路指示チャンバ３７７２内に位置している。またこの実施例では、流体経路指示チャンバ３７７２は、カセット３７３４の外側に通じるガスポート３７７６を含む。ガスライン３２２４は、流体経路指示チャンバ３７７２を貫通し、ガスポート３７７６に結合されている。ガスポート３７７６を、カセット３７３４の第１真空ポート３７４８及び第２真空ポート３７５０と同じ側に配置することができる。コンソール３７３２は、相補的なそれぞれの継手を含むことができ、それにより、カセット３７３４の設置時、ガスライン３２２４は、加圧ガス源３７０２と連通するように自動的に配置され、第１収集チャンバ３７４０及び第２収集チャンバ３７４２は、真空源３７１４と連通するように自動的に配置される。カセット３７３４、特にカセット入口３７７４を、使用者が吸引ライン３２２２及びガスライン３２２４をカセット３７３４から分離することができないように構成することができる。更に、カセット３７３４を、使用者が、カセットハウジング３７３８を分解するか、又はカセット入口３７７４、ガスポート３７７６、第１真空ポート３７４８又は第２真空ポート３７５０を介してカセット内部にアクセスすることができないように構成することができる。
【０１１６】
図３８は、カセット３７３４、真空調節器３７３０及び真空源３７１４の例の概略図である。この実施では、真空調節器３７３０は、第１弁３８８２、第２弁３８８４及び第３弁３８８６を含む。第１弁３８８２は、真空源３７１４と第２弁３８８４及び第３弁３８８６との間で直列に配置され、第２弁３８８４は、第１弁３８８２と第１収集チャンバ３７４０との間で直列に配置され、第３弁３８８６は、第１弁３８８２と第２収集チャンバ３７４２との間で直列に配置されている。弁３８８２、３８８４、３８８６は、任意の好適な設計、典型的にはソレノイド弁等の能動設計であり得る。弁構成の一例では、弁３８８２、３８８４、３８８６は、各々、３つの位置に移動可能である。第１弁３８８２は、閉鎖位置と、第２弁３８８４への真空を可能にする開放位置と、第３弁３８８６への真空を可能にする開放位置とに移動可能である。第２弁３８８４は、閉鎖位置と、第１収集チャンバ３７４０への真空を可能にする開放位置と、通気孔に通じる開放位置とに移動可能である。第３弁３８８６は、閉鎖位置と、第２収集チャンバ３７４２への真空を可能にする開放位置と、通気孔に通じる開放位置とに移動可能である。この為、例えば、（第１収集チャンバ３７４０のみが利用される）第１組織収集状態を、第１弁３８８２を第２弁３８８４に開放し、第２弁３８８４を第１収集チャンバ３７４０に開放し、第３弁３８８６を閉鎖することによって実施することができる。（第１収集チャンバ３７４０及び第２収集チャンバ３７４２の両方が利用される）第２組織収集状態を、第１弁３８８２を第３弁３８８６に開放し、第３弁３８８６を第２収集チャンバ３７４２に開放し、第２弁３８８４を通気孔に開放することによって実施することができる。
【０１１７】
弁３８８２、３８８４、３８８６の他の構成が可能であることが理解されよう。例えば、第１弁３８８２を、第２弁３８８４及び第３弁３８８６の両方に対して真空が同時に開放される位置があるように構成することができる。この場合、第２弁３８８４及び第３弁３８８６を、第１収集チャンバ３７４０及び第２収集チャンバ３７４２に印加されるそれぞれの真空レベルが独立して調整されるのを可能にする可変の弁位置があるように構成することができる。
【０１１８】
図３９及び図４０は、カセット３７３４の一例のそれぞれ部分切取斜視図及び側面図である。カセットハウジング３７３８は、第１収集チャンバ３７４０を第２収集チャンバ３７４２から流体的に隔離する壁等の内部構造３９０２を含む。この実施例では、カセット弁３７４４は、内部構造３９０２を通して形成されているボア３９０４を交互に開閉するフラッパ弁である。カセットハウジング３７３８はまた、第１収集チャンバ３７４０から流体経路指示チャンバ３７７２を流体的に隔離する壁等の別の内部構造３９０６も含む。吸引入口３７４６は、第１収集チャンバ３７４０に通じる流体移送通路３９０８と連通するように取り付けられている。流体経路指示チャンバ３７７２の内側で、吸引入口３７４６及びガスポート３７７６は、吸引ライン３２２２及びガスライン３２２４の管材にそれぞれ結合するように構成されている。吸引ライン３２２２及びガスライン３２２４は、カセット入口３７７４に固定して取り付けられる貫通型部材（又はチューブ支持部材）３９１０を貫通する。貫通型部材３９１０は、吸引ライン３２２２及びガスライン３２２４の可撓性管材用の歪み緩和としての役割を果たすことができる。（上述し且つ図３１及び図３２に示す組織除去デバイス３１００の貫通型部材３１３０に類似する）図示する実施例では、貫通型部材３９１０は、吸引ライン３２２２及びガスライン３２２４が横に並んで一体的に接続されている二重内腔構造に適応するように２つのボアの間に間隙を有している。上述したように、第１収集チャンバ３７４０と第１真空ポート３７４８との間に、且つ第２収集チャンバ３７４２と第２真空ポート３７５０との間に、疎水性フィルタを介在させることができる。本実施では、この目的で、一方の側で第１真空ポート３７４８と第２真空ポート３７５０との間に取り付けられ、他方の側で第１収集チャンバ３７４０と第２収集チャンバ３７４２との間に取り付けられた疎水性フィルタ材の単一ストリップ３９１２を設けることができる。
【０１１９】
図４１及び図４２は、円筒状カニューレシール４１００の例のそれぞれ斜視図及び側面図である。カニューレシール４１００は、開放遠位シール端４１０２と、遠位シール端４１０２より内径が大きい開放近位シール端４１０４と、内径が徐々に増大する、遠位シール端４１０２と近位シール端４１０４との間の先細り部分４１０６とを含む。カニューレシール４１００を、例えばシリコーン等の好適な弾性材料から構成することができる。組織除去デバイス３１００の吸引カニューレ３１０４等のカニューレを、カニューレシール４１００が、遠位先端３１０６を含む吸引カニューレ３１０４の少なくとも一部を囲むように、カニューレシール４１００に挿入することができる。このように、カニューレシール４１００は、流体封止して吸引カニューレ３１０４の周囲で圧縮される。吸引カニューレ３１０４が、患者の眼球内に形成された切開部等、手術部位への切開部を通して挿入される時、カニューレシール４１００は、吸引カニューレ３１０４と切開部を画定する組織との間に流体封止インタフェースを提供する。従って、流体（例えば、洗浄流体）が切開部を通して手術部位から漏れ出ることが防止される。洗浄器具３７０６の周囲に別のカニューレシール４１００を同様に設置することができる（図３７）。
【０１２０】
図４３Ａ、図４３Ｂ及び図４３Ｃは、吸引カニューレ３１０４の遠位端に弾性膜２８０２を付与するデバイス４３０２の使用を示す。幾つかの実施では、デバイス４３０２は、上述し且つ図３０Ａ、図３０Ｂ及び図３０Ｃに示すデバイス３００２の変更形態であり、従って、同様の参照数字は同様の構成要素を示す。本実施では、弾性膜２８０２は、デバイス４３０２及び弾性部材２８０２が使用者に提供される時点で筐体３００４内に事前に設置されている。弾性膜２８０２は、開放膜端４３０４と、反対側の閉鎖膜端４３０６と、開放膜端４３０４と閉鎖膜端４３０６との間の名目上円筒状断面の膜壁と、閉鎖膜端４３０６の近位側の膜壁の膜サイドポート２８０６とを含む。弾性膜２８０２を、例えばシリコーン等の好適な弾性封止材料から構成することができる。事前設置状態では、開放膜端４３０４は、支持部材３０１４によって伸張位置に保持され、それにより、開放膜端４３０４は、閉鎖膜端４３０６より断面積が大きい。デバイス４３０２は、吸引カニューレ３１０４への弾性膜２８０２の適切な付与を容易にする剛性カニューレ延長部４３１２を更に含む。カニューレ延長部４３１２は、開放延長部端４３１４と、反対側の閉鎖延部端４３１６と、開放延長部端４３１４と閉鎖延長部端４３１６との間の円筒状延長部壁と、延長部壁の延長部サイドポート４３２０とを含む。事前設定状態では、カニューレ延長部４３１２は、弾性部材２８０２内に、膜サイドポート２８０６が延長部サイドポート４３２０と位置合せされ、膜壁が延長部壁の周囲で圧縮され、閉鎖膜端４３０６が閉鎖延長部端４３１６に対して圧縮されるように配置される。更に、開放延長部端４３１４は、概して、カナル軸に沿ってカナル３０１６に位置合せされる。図４３Ｂに示すように、弾性膜２８０２は、吸引カニューレ３１０４を、カナル３０１６を通して開放延長部端４３１４と接触するように挿入することによって、吸引カニューレ３１０４に付与される。更に挿入されると、図４３Ｃに示すように、弾性部材２８０２は、支持部材３０１４から移動して、吸引カニューレ３１０４に対して圧縮封止する。弾性膜２８０２はまた、カニューレ延長部４３１２を吸引カニューレ３１０４の遠位端に固定する。
【０１２１】
弾性部材２８０２を吸引カニューレ３１０４に付与した後、吸引カニューレ３１０４を、例えば上述し且つ図２９に示したような処置で利用することができる。
【０１２２】
幾つかの実施では、支持部材３０１４は、開放膜端４３０４の断面積を変更するように移動可能な（例えば枢動可能な）２つ以上の指部を含む。指部を、筐体３００４の外側に配置された調整部材４３２６（例えば、レバー、ボタン等）に機械的に連結することができ、調整部材４３２６を、使用者が、吸引カニューレ３１０４の弾性部材２８０２への適切な挿入を容易にするように必要に応じて弾性膜２８０２を調整するように操作することができる。
【０１２３】
図４４は、別の実施による組織除去システム４４００の一例の概略図である。組織除去システム４４００は、組織除去デバイスと、吸引ライン３２２２を介して組織除去デバイスと連通する組織（及び流体）収集容器とを含む。組織除去デバイスは、例えば、上述し且つ図３７〜図４３に示す組織除去デバイス３７００と同じか又は同様であり得る。従って、組織除去デバイス４４００は、吸引カニューレ４４０４と、内部弁を駆動するリニアアクチュエータ３７８０とを含むことができる。本実施では、リニアアクチュエータ３７８０は、図３７を参照して記載したように空気圧式である。しかしながら、図４４には、加圧ガス源の動作は示されていない。図４４には別個の手持ち式洗浄器具は示されていないが、図３７を参照して記載したようにそれを使用することができる。
【０１２４】
図４４に示す実施例では、収集容器は、組織除去デバイス３１００と真空源（例えばポンプ）３７１４との間で直列に配置されている。真空源３７１４は、例えば、本開示において上述した真空源又はポンプ等、真空を発生させる任意の好適なデバイスであり得る。収集容器は、吸引された組織及び流体を受け入れる少なくとも１つの内部チャンバを含む。従って、収集容器は、組織除去デバイス３１００に通じる吸引ライン３２２２と連通する入口と、真空源に通じる真空ラインと連通する出口とを含むことができる。出口において、収集容器は、液体及び固体物質をガスから分離するように構成されたフィルタ又は他のデバイスを含むことができ、それにより、液体及び固体物質が真空ラインを通って真空源３７１４に流れないことが確実になる。真空調節器３７３０が、収集容器の出口と真空源３７１４との間に直列に配置されている。真空調節器３７３０は、必要に応じて、収集容器及び／又は組織除去デバイス３１００に印加される真空のレベルを制御する１つ又は複数の構成要素であり得る。
【０１２５】
本実施では、組織除去システムは、図３７を参照して上述したように動作することができる制御コンソールを含む。制御コンソールは、上述した且つ図１に示すような他の特徴を含むことができる。上述し且つ図１に示すような足踏み式制御デバイスもまた設けることができる。制御コンソールはまた、図３７を参照して上述したように、加圧ガス源３７０２から組織除去デバイス３１００のアクチュエータ３７８０への加圧ガスの流れを制御するように構成された弁制御デバイスも含むことができる。弁制御デバイス並びに他のセンサ、調節器、及び制御される構成要素への電気的インタフェースは、電子回路及び／又は制御コンソール３７３２のソフトウェアと通信することができる。制御コンソールに、ソフトウェアでプログラムされた機能を実行するプロセッサを含めることができる。ソフトウェアの制御下で実行される機能としては、弁制御デバイスの動作パラメータ（例えば、真空パルス化パラメータ）と、弁及び調節器の制御と、制御コンソール及び／又は上述した足踏み式制御デバイスに設けられたコントローラを介して使用者によって調整可能であり得るパラメータの調整とが挙げられる。
【０１２６】
本実施では、収集容器は、使用者が、図３７に示すようなコンソールのカセット受け３７３６（例えば、ベイ、スロット等）に取外し可能に設置するように構成されたカセット３７３４の形態で提供される。コンソールは、カセット３７３４を完全設置位置（即ち動作位置）で適所に係止し、使用者による要求に応じてカセット３７３４を設置位置から解除するデバイス（図示せず）を含むことができる。コンソール３７３２は、カセット３７３４が設置位置に設置されたという照明された指示を提供するデバイス（図示せず）を含むことができる。
【０１２７】
図４４に示すような本実施では、カセット３７３４は、カセットハウジング３７３８と、カセットハウジング３７３８内の第１（又は一次）収集チャンバ３７４０と、カセットハウジング３７３８内の第２（二次）収集チャンバ３４７２とを含む。第２収集チャンバ３７４２は、受動一方向弁又は逆止め弁であり得るカセット弁３７４４を介して第１収集チャンバ３７４０と連通する。カセット３７３４はまた、吸引ライン３２２２と連通する吸引入口３７４６も含む。例えば、吸引入口３７４６は、吸引ライン３２２２のチューブが結合される取付具を含むことができる。吸引入口３７４６は、第１収集チャンバ３７４０と連通している。カセット３７３４はまた、第１収集チャンバ３７４０と連通する第１真空ポート、及び第２収集チャンバ３７４２と連通する第２真空ポートも含む。第１真空ポート及び第２真空ポートは、それぞれの真空ラインを介して真空調節器３７３０と連通することができ、真空調節器３７３０は、共通真空ラインを介して真空源３７１４と連通することができる。真空調節器３７３０の動作と、第１収集チャンバ３７４０と第２収集チャンバ３７４２との間の圧力の制御とについては、図３７を参照して上述している。
【０１２８】
幾つかの実施では、カセット３７３４（即ち、カセットハウジング３７３８）は、第１収集チャンバ３７４０及び第２収集チャンバ３７４２から流体的に隔離されている流体経路指示チャンバ３７７２を含む。流体経路指示チャンバ３７７２を利用して、例えば、吸引ライン３２２２との（又は、吸引ライン３２２２及びガスライン３２２４両方との）継手を提供することができ、それにより、真空源３７１４（又は真空源３７１４及び加圧ガス源３７０２の両方）が、単にカセット３７３４をコンソール３７３２内に設置することにより、組織除去デバイス３１００と結合される。流体経路指示チャンバ３７７２を利用して、使用者が分解することができない永久的な流体継手を提供することも可能であり、それにより、組織除去デバイス３１００及びカセット３７３４は永久的に組み立てられた単一ユニットとなり、その単一ユニットは、使用者によって廃棄可能であり、新たな又は滅菌されたユニットと交換することができる。
【０１２９】
図４４に示すように、流体回路は、吸引カニューレ４４０４と、ハンドピース３１００内の弁制御カニューレ構造と、吸引ライン３２２２と、第１収集チャンバ３７４０及び第２収集チャンバ３７４２と、真空調節器３７３０と、真空源３７１４と、第１収集チャンバ３７４０及び第２収集チャンバ３７４２と真空源３７１４との間の流体接続とによって形成されている。基礎真空は、流体回路内の真空源３７１４によって提供される。真空は、ハンドピース３１００内で弁を移動させるようにリニアアクチュエータ３７８０を制御することによってパルス状で吸引するように操作される。ハンドピース３１００は、図３５を参照して上述したハンドピースと同様であり得る。例えば、弁ポート３４７０（図３５）は、図示する実施例では、弁構成要素としてだけではなく手持ち式器具を通しての吸引ラインの一部としての役割も果たす、内部カニューレ３３３８（図３５）の直線運動によって交互に開閉される。吸引カニューレ４４０４の軸は、内部カニューレ３３３８（図３５）の軸からずれており、吸引カニューレ４４０４及び内部カニューレ３３３８（図３５）を平行又は実質的に平行とすることができ、弁ポート３４７０（図３５）は、吸引カニューレ４４０４及び内部カニューレ３３３８（図３５）に対して横切るか又は実質的に横切るように向けられている。
【０１３０】
弁ポート３４７０（図３５）の開閉を、所望の効果をもたらす為に真空パルスのパラメータを操作するように制御することができる。これについては、以下図４６Ａ及び図４６Ｂを参照して更に説明する。
【０１３１】
図４４の組織除去システム４４００は、図３７に図示しない追加の構成要素を含む。図４４のシステム４４００は、図４５を参照して述べるように変更される吸引カニューレ４４０４を含むが、システム４４００は、後述する所定の吸引カニューレ４４０４の使用に限定されない。図４４のシステム４４００は、それぞれ第１ソレノイド４４２２及び第２ソレノイド４４３２によって制御される第２弁４４２０及び第３弁４４３０を含む。第２弁４４２０を、吸引ライン３２２２と接触するように配置されたアンビル先端を用いて実施することができる。第２弁４４２０は、第１ソレノイド４４２２がアンビル先端を吸引ライン３２２２内に押し込む時に遮断するように、吸引ライン３２２２をはさんで締め付けることができる。第１ソレノイド４４２２を、アンビル先端を後退させて吸引ライン３２２２を再度開放するように制御することができる。第３弁４４３０は、吸引ライン３２２２と接触するように配置された平坦面先端であり得る。第３弁４４３０を、第１ソレノイド４４２２が第２弁４４２０を制御するのと同様に、第２ソレノイド４４３２によって制御することができる。
【０１３２】
第２弁４４２０及び第３弁４４３０は任意選択的である。流体回路における真空を操作する際に第１弁アセンブリ３１１０（図３５）を支援するように、第２弁４４２０及び第３弁４４３０のいずれかを追加することができる。吸引ライン３２２２内の組織を一掃するように流体回路をパージする為に、第２弁４４２０又は第３弁４４３０のいずれかを追加することができる。弁操作及びパージ機能の両方を提供する為に、第２弁４４２０及び第３弁４４３０の両方を追加することができる。
【０１３３】
システム４４００はまた、超音波先端４４２２を備えた超音波ハンドピース４４４０、及び超音波水晶体乳化吸引システム４４５０への接続も含む。図４４におけるシステム４４００の実施のオプションは、組織を破壊するのに役立つように超音波水晶体乳化吸引術を提供することである。超音波先端４４４２を、吸引カニューレ４４０４の変更形態に挿入することにより、又は超音波ハンドピース４４４０の超音波機能をハンドピース３１００に追加することにより、実施することができる。パルス真空を使用する利点を、超音波水晶体乳化吸引システムの使用と組み合わせて、硬白内障等の硬組織をより有効に破壊することができる。組織の破壊に役立つことに加えて、パルス真空は、組織の硬い塊を先端の近くでより一貫して維持し、それによりプロセスをより効率的にするように有利に動作することができる。
【０１３４】
図４５は、吸引カニューレ４４０４におけるシール膜４５０６の実施例の斜視図である。シール膜４５０６は、吸引カニューレ４４０４の遠位先端４５０２を覆い、吸引カニューレ４４０４の少なくとも一部の上に延在する。軟質膜４５０６は、遠位先端開口部４５０４に流体路を提供するように、遠位先端開口部４５０４に吸引ポート４５０８を含む。吸引ポート４５０８を、遠位先端開口部４５０４より小さくすることができる。組織の塊が開口部より大きい場合、吸引ポート４５０８は、遠位先端開口部４５０８への通過を可能にするように拡張することができる。軟質膜４５０６を、任意の好適な可撓性材料から作製することができる。吸引ポート４５０８サイズの異なる、異なる軟質膜４５０６が利用可能であり得る。処置中、外科医は、吸引ポート４５０８において開口部のサイズが異なる、異なる軟質膜４５０６に切り替えることができる。外科医はまた、遠位先端開口部４５０４に対して吸引ポート４５０８の位置を変更することも可能である。軟質膜４５０６により、外科医は、同じ処置の２つ以上の部分に対して同じ吸引カニューレ４４０４を使用することができる。
【０１３５】
図４６Ａ及び図４６Ｂは、パルス真空を変化させるようなパルスパラメータの制御を示すパルス真空信号である。制御コンソール３７３２（図３７）は、例えば、ソフトウェアを用いて様々な真空パルスパラメータを制御するプロセッサ及びプログラムされた機能を含むことができる。ソフトウェアは、図４６Ａ及び図４６Ｂに示す真空パルス波形に到達するように、真空源３７１４、リニアアクチュエータ３７８０、及び他の構成要素を操作するドライバ又はハードウェアインタフェース機能を含む。１つの真空パルスパラメータは、真空パルスのあらゆる所与の流れの周波数である。図４６Ａは、同じ周期Ｔｃｙｃｌｅを有する第１真空パルス波形４６００及び第２真空パルス波形４６０２を示す。従って、第１真空パルス波形４６００及び第２真空パルス波形４６０２は、同じ周波数１／Ｔｃｙｃｌｅを有する。プロセッサは、各パルスの全周期Ｔｃｙｃｌｅを制御することにより、且つ周期Ｔｃｙｃｌｅの一連の真空パルスに従って適切なハードウェアコンポーネントを駆動するように、真空パルスの周波数を制御することができる。
【０１３６】
制御コンソール３７３２（図３７）によって制御することができる別の真空パルスパラメータは、デューティサイクルである。図４６Ａの第１パルス波形４６００は、真空が、期間Ｐ１の間「オン」であり、Ｐ１からサイクルの最後まで、時間Ｐ１〜Ｔｃｙｃｌｅに対して「オフ」である。第１パルス波形４６００のデューティサイクルは、真空が「オン」である時間Ｔｃｙｃｌｅの割合である。プロセッサは、周波数を変化させることなく真空が「オン」である時間を調整することによってデューティサイクルを制御することができる。第２パルス波形４６０２は、真空が、同じ全サイクル時間Ｔｃｙｃｌｅにおいて期間Ｐ２の間、「オン」であることを示す。期間Ｐ２は、期間Ｐ１より長い。従って、第２パルス波形４６０２は、第１パルス波形４６００よりデューティサイクルが長い。
【０１３７】
プロセッサはまた、弁ポート３４７０（図３５）が真空に対する絞り機能を提供するように開閉する程度を調整することも可能である。従って、真空パルスを、それぞれ最小弁開放及び最大弁開放に対応する最小真空レベルと最大真空レベルとの間で定義することができる。真空パルスが、弁ポート３４７０が１００％開放する時に提供される最大真空レベルと、弁ポートが０％開放する時の最小真空レベルとの間で交番する場合、ハードパルス効果により組織に対する振動をもたらすことができ、それにより、前眼房全体の脈動をもたらすことができる。プロセッサを、弁ポートの開放を、最大真空レベル及び最小真空レベルで部分的に開放するか又は部分的に閉鎖するように制御して、周囲組織に対する圧力変化の影響を軟化するようにプログラムすることができる。
【０１３８】
図４６Ｂは、周波数及びデューティサイクルが同じである第１真空パルス波形４６１０及び第２真空パルス波形４６２０を示す。第１真空パルス波形４６１０を、弁ポート３４７０を、０の最小真空レベルに対して完全に閉鎖し、７０％の最大真空レベルに対して弁ポート３４７０の完全開放面積の最大７０％しか開放しないように制御することによって、発生させることができる。第２真空パルス波形４６２０を、弁ポート３４７０を、４０％の最小真空レベルに対して４０％開放まで閉鎖し、１００％の最大真空レベルに対して弁ポート３４７０の完全開放面積まで開放するように制御することによって、発生させることができる。最小真空レベル及び最大真空レベルに対して他のレベルを定義することにより、異なる効果を達成することができる。
【０１３９】
制御コンソール３７３２（図３７）は、使用者が、組織除去システム４４００（図４４）の制御を微調整するようにパラメータ又は設定を定義するのを可能にするユーザインタフェースを含むことができる。例えば、制御コンソール３７３２により、使用者は、タッチスクリーン又はキーパッド等のユーザ入力デバイスに設定を入力することにより、流量（例えばｃｃ／ｍｍ）を定義するのを可能にすることができる。制御コンソール３７３２は、周波数、デューティサイクル、真空レベル、基礎真空レベル、並びに真空パルスを発生させ所望の流量を提供する他の任意の好適且つ利用可能なパラメータを確定するソフトウェア機能を提供することができる。
【０１４０】
概して、本明細書において「連通する（通信する）」及び「〜連通している（〜通信している）」（例えば、第１構成要素は第２構成要素と「連通する」又は「連通している」）等の用語を、２つ以上の構成要素又は要素の間の構造的関係、機能的関係、機械的関係、電気的関係、信号関係、光学的関係、磁気的関係、電磁気的関係、イオン関係又は流体関係を示す為に使用する。従って、１つの構成要素が第２構成要素と連通するという事実は、追加の構成要素が、第１構成要素及び第２構成要素の間に存在し且つ／又は動作可能に関連するか或いは係合する場合があるという可能性を排除するようには意図されていない。
【０１４１】
更に、本明細書において、「結合され」及び「結合されるように構成され」並びに「固定され」（例えば、第１構成要素が第２構成要素に「結合され」又は「結合されるように構成され」又は「固定される」）等の用語は、２つ以上の構成要素又は要素の間の構造的関係、機能的関係、機械的関係、電気的関係、信号関係、光学的関係、磁気的関係、電磁気的関係、イオン関係又は流体関係を示す為に使用する。従って、１つの構成要素が第２構成要素に結合されるという事実は、追加の構成要素が、第１構成要素及び第２構成要素の間に存在し且つ／又は動作可能に関連するか或いは係合する場合があるという可能性を排除するようには意図されていない。
【０１４２】
上述した説明は、単に、様々な実施の特定の例を示すが、本発明は、上述した例示的な例に限定されない。当業者は、添付の特許請求の範囲によって定義されるような発明を、様々な更なる実施及び変更形態で適用することができることを承知している。特に、記載した実施の様々な特徴の組合せが、これらの特徴が互いに矛盾しない限り可能である。従って、実施の上述した説明は、例示及び説明の目的で提示されている。それは、網羅的ではなく、請求項に係る発明を開示した正確な形態に限定するものではない。変更及び変形が、上記説明に鑑みて可能であり、又は本発明を実施することにより得ることができる。特許請求の範囲及びそれらの均等物は本発明の範囲を定義する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４３Ｃ】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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