(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
分析物計測計とともに用いるためのテストストリップであって、
実質的に平面な基材と、
前記基材に形成され、ユーザーから試料を受け入れるように構成されている、試料チャンバと、
前記分析物計測計に前記テストストリップが挿入されたら、前記分析物計測計に電力を供給し、それにより、前記テストストリップから供給される電力のみを用いて、前記試料のアッセイを行うのに十分な電力を前記計測計に供給可能にするように構成されている、一体型電源と、を備える、テストストリップ。
【請求項２】
前記一体型電源が少なくとも１つの電池を含む、請求項１に記載のテストストリップ。
【請求項３】
前記少なくとも１つの電池が、リチウムイオン電池、リチウムポリマー電池、二酸化マンガンリチウム電池、塩化チオニルリチウム電池、及びペーパー電池を含む群のうちの少なくとも１つである、請求項２に記載のテストストリップ。
【請求項４】
前記基材が、長尺な平面層を複数含み、前記一体型電源が、前記平面層のうちの少なくとも１つの少なくとも一部を含む、請求項１に記載のテストストリップ。
【請求項５】
前記一体型電源に接続された電気的接触パッドを更に備え、分析物計測計に挿入されると、前記接触パッドが、前記分析物計測計の電気接触子と係合するように構成されている、請求項４に記載のテストストリップ。
【請求項６】
前記電気的接触パッドが、前記平面層のうちの１つの少なくとも一部である、請求項５に記載のテストストリップ。
【請求項７】
前記テストストリップが、第１の電気信号を前記試料に印加するための電極を更に含み、前記第１の電気信号が、前記少なくとも１つの電池によって供給される電力を用いて、前記分析物計測計によって生成される、請求項２に記載のテストストリップ。
【請求項８】
前記テストストリップが、前記第１の電気信号を前記分析物計測計から受信するために、前記分析物計測計に接続された電気的接触パッドを更に備える、請求項７に記載のテストストリップ。
【請求項９】
前記テストストリップが、第２の電気信号を前記分析物計測計に送信するために、前記分析物計測計に接続された第２の電気的接触パッドを更に含み、前記第２の電気信号が、前記第１の電気信号に応じて、前記試料によって生成される、請求項８に記載のテストストリップ。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの電池が、前記第２の電気信号に対応する分析物濃度値を前記分析物計測計のディスプレイに表示するために、前記ディスプレイに電圧を印加するのに十分なエネルギー容量を備える、請求項９に記載のテストストリップ。
【請求項１１】
分析物測定システムであって、
試料をユーザーから受け入れるための試料チャンバと、一体型電源と、前記一体型電源に電気的に接続された接触パッドと、を備えるテストストリップと、
分析物計測計が前記電源から電力を得て、前記ユーザーからの前記試料のアッセイを行うように、前記テストストリップを前記分析物計測計に挿入すると、前記テストストリップの前記接触パッドと係合する、電気接触子を備える分析物計測計と、を備える、分析物測定システム。
【請求項１２】
前記電気接触子が、検出可能な電気信号を前記分析物計測計に供給して、前記テストストリップが前記分析物計測計に挿入されたことを示す、請求項１１に記載の分析物測定システム。
【請求項１３】
前記検出可能な電気信号が、前記電源から供給される前記電力の電圧レベルである、請求項１２に記載の分析物測定システム。
【請求項１４】
前記電源が少なくとも１つの電池を含む、請求項１１に記載の分析物測定システム。
【請求項１５】
分析物測定システムを有効にする方法であって、
テストストリップを分析物計測計に挿入することを含み、前記テストストリップが、前記分析物計測計によるアッセイの実施を可能にできる一体型電源を備え、
前記分析物計測計が、前記テストストリップの電源接触子と係合し、前記電源接触子が、前記一体型電源に電気的に接続されている、方法。
【請求項１６】
前記分析物計測計が、前記分析物計測計の内部電源の電源レベルを割り出すことを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記内部電源の電源レベルが、所定の大きさを上回っているという判断に応じて、前記分析物計測計が、前記内部電源を用いて、前記アッセイを行うことを更に含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記分析物計測計が、前記テストストリップの前記電源接触子の検出された電圧レベルに応じて、前記テストストリップの挿入を検出することを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記アッセイを行うには前記内部電源の電源レベルが不十分であるという判断に応じて、低電圧の通知を前記分析物計測計のディスプレイに表示することを更に含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
分析物の測定を行うには前記内部電源の電源レベルが不十分であるという前記判断に応じて、前記テストストリップの前記電源接触子を介して、前記一体型電源から供給される電力を用いて、前記アッセイを行うことを更に含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は広くは、血糖の測定で用いるような携帯型検査計で用いる分析テストストリップの分野に関し、特には、上記の測定を行うための電力を供給できる分析テストストリップに関する。
【背景技術】
【０００２】
生理液、例えば血液又は血液由来産物中の分析物のレベルをモニタリングする必要のある人々にとって、その分析物を検出することの重要性は増し続けている。血液中の分析物の測定システムは典型的には、通常テストストリップの形態であるバイオセンサを受け入れるように構成されている分析物計測計を備える。ユーザーは、典型的には指先の皮膚を穿刺することによって少量の血液試料を得ることができ、続いて、その試料をテストストリップに付着させて、血中の分析物のアッセイを開始できる。これらのシステムの多くは携帯型であるとともに、検査が短時間で終了するため、患者は、通常の日常生活において、個人的な日課を著しく妨げることなく、上記のような装置を使用できる。糖尿病患者は、自分の血糖を目標範囲内にするように確実に血糖コントロールを行うために、自己管理プロセスの一環として、自分の血糖レベルを１日に数回測定することがある。分析物検出アッセイは、臨床検査、家庭検査などを含めて、多様な用途に利用法が見出されるものであり、そのような検査の結果は、多様な病状の診断及び処置において主要な役割を果たしている。対象となる分析物としては、糖尿病管理におけるグルコース、コレステロールなどが挙げられる。こうした分析物検出の重要性の高まりに応じて、臨床用及び家庭用の両方で、多様な分析物検出の手順及び装置が開発されてきた。
【０００３】
人々が自分の血糖レベルを利便的にモニタリングできるようにするシステムのタイプの１つは、ユーザーから血液試料を受け入れるバイオセンサ（例えば使い捨てのテストストリップ）と、そのテストストリップを読み取って、血液試料中のグルコースレベルを割り出す計測計とを備える。テストストリップは典型的には、計測計の電気接触子を係合するための電気的接触パッドと、試薬（例えばグルコースオキシダーゼとメディエーター）を収容する試料チャンバと、電気化学セルを形成するための電極と、を備える。検査を開始するには、テストストリップを計測計に挿入し、ユーザーが血液試料を試料チャンバに付着させる。分析物を酸化還元試薬と反応させて、血中の分析物濃度に対応する量で、酸化可能（又は還元可能）物質を形成させる。続いて、電極を介して、反応させた試料に電圧信号を印加し、初期試料中に存在する分析物の量に関連する電気的応答を測定することによって、存在する酸化可能（又は還元可能）物質の量を電気化学的に推定する。検査の完了後、テストストリップを破棄することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
多くのユーザーの長期的健康には、血糖レベルを頻繁に測定するのが欠かせない場合があることを強調すべきである。そのため、信頼性が高く、使いやすい血糖測定システムに対するニーズが存在する。
【０００５】
家庭用として設計されている大半の分析物計測計は、電池を電源としている。電池の電力は、なくなることがある。交換用の電池を入手できない状況では、ユーザーは典型的には、そのユーザーの典型的なレジメンの一部として、又は、測定値を得なければならない場合（例えば大量の食事を摂った場合）に、検査を行えなくなる。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
本明細書に組み込まれる明細書の一部をなす添付図面は、現時点における本発明の好ましい実施形態を図示したものであって、上記に述べた一般的説明並びに下記に述べる詳細な説明とともに、本発明の特徴を説明する役割を果たすものである（同様の数字は同様の要素を表す）。
【図１Ａ】分析物測定システムに基づく例示的テストストリップの図を示す。
【図１Ｂ】図１Ａの分析物測定システムに基づくテストストリップの例示的な処理システムの図を示す。
【図２Ａ】例示的なテストストリップの分解図を示している。
【図２Ｂ】図２Ａの例示的なテストストリップを組み立てたときの上面図を示している。
【図３】図２Ａ〜２Ｂのテストストリップをテストストリップポートに挿入したときの側面図を示している。
【図４】図２Ａ〜２Ｂのテストストリップ内に一体型電池を作る代替的な方法を示している。
【図５】分析物測定システムを操作する方法を示すフローチャートを示している。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読むべきであり、種々の図面中、同様の要素には、同様の参照番号が付されている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、所定の実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。以下の詳細な説明は、本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例を示すものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。
【０００８】
考察全体を通じて、添付の図面に関して、好適な基準座標系を与える目的で、「上方」、「下方」、「近位」、「遠位」、「最上」、「最下」などといった特定の用語が頻繁に用いられている。これらの用語は、特に示されていない限り、本発明の範囲全体に影響を及ぼすようには意図されていない。
【０００９】
本明細書で使用する場合、「患者」又は「ユーザー」という用語は、いずれかのヒト又は動物被検体を指し、本発明のシステム又は方法をヒトへの使用に限定するようには意図されていないが、本発明のヒト患者への使用が、好ましい実施形態である。
【００１０】
「試料」という用語は、ある成分の有無、ある成分、例えば分析物の濃度などといったいずれかの特性を定性的又は定量的な判断を行うように意図された、ある体積の液体、溶液、又は懸濁液を意味する。本発明の実施形態は、ヒト及び動物の全血試料に適用可能である。本明細書において記載されているように、本発明との関連における典型的な試料としては、血液、血漿、赤血球、血清、及びこれらの懸濁液が挙げられる。
【００１１】
説明及び特許請求の範囲全体を通じて数値に関連して使用される「約」という用語は、当業者にとって身近であり、許容される、精度区間を示す。本用語を支配する区間は、好ましくは±１０％である。明記されない限り、上述の用語は、本明細書に記載され、特許請求の範囲に従う本発明の範囲を狭めることは意図されない。
【００１２】
図１Ａは、分析物計測計又は検査計１０を備える分析物測定システム１００を示している。分析物計測計１０は、データ管理ユニット（「ＤＭＵ」）１４０を保持するハウジング１１によって規定され、バイオセンサを受容するよう寸法設定されたポート２２を更に含む。一実施形態によれば、分析物計測計１０は、手持ち式の血糖計測計であってよく、バイオセンサは、血糖の測定を行うためにテストストリップポート２２に挿入可能なテストストリップ２４の形状で用意する。分析物計測計１０は、図１Ａに示されているように、複数のユーザーインターフェースボタン１６と、ＬＣＤディスプレイのようなディスプレイ１４とを更に備える。所定の数のグルコーステストストリップ２４をハウジング１１に格納してよいとともに、血糖検査に使用する際に手に取れるようにしてよい。複数のユーザーインターフェースボタン１６が、ＤＭＵ  １４０に対応付けられており、これらのボタンは、データの入力を可能にし、データの出力を促し、ディスプレイ１４に表示されるメニューをナビゲートし、コマンドの実行を開始させるように構成できる。出力データとしては、ディスプレイ１４に表示される分析物濃度を表す数値を挙げることができる。入力情報としては、時間及び日付の情報、個人の食物摂取、薬の服用、健診の受診、及び全身の健康状態、並びに運動レベルといった個人の日常生活に関する情報を挙げてよい。これらの入力は、ディスプレイ１４に表示されるプロンプトによって要求することができ、分析物計測計１０のメモリモジュールに記憶してよい。具体的には、この例示的な実施形態によれば、ユーザーインターフェースボタン１６は、マーク、例えば、上下矢印、「ＯＫ」というテキスト文字などを備え、これのマークにより、ユーザーは、ディスプレイ１４に表示されるユーザーインターフェースを通じて、ナビゲート可能になる。この図では、ボタン１６は別個のスイッチとして示されているが、バーチャルボタンによる、ディスプレイ１４上のタッチスクリーンインターフェースを用いてもよい。
【００１３】
分析物測定システム１００の電子部品は、例えば、ハウジング１１内にあり、かつ本明細書に記載のシステムのＤＭＵ  １４０を形成するプリント基板上に配置できる。図１Ｂは、この例示的な実施形態の目的において、ハウジング１１内に配置された電子サブシステムのいくつかを、簡略化した概略図の形で示している。ＤＭＵ  １４０は、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、特定用途向け集積回路（「ＡＳＩＣ」）、混合信号プロセッサ（「ＭＳＰ」）、論理プログラミング可能デバイス（「ＦＰＧＡ」）、又はこれらの組み合わせの形態の処理ユニット１２２を含み、これは、以下に説明するようなプリント基板上に含まれるか、又はこれに接続する様々な電子モジュールに電気的に接続される。処理ユニット１２２は、例えば、テストストリップポートコネクタ１０４（「ＳＰＣ」）に、アナログフロントエンド（ＡＦＥ）サブシステム１２５を介して電気的に接続されている。ＡＦＥ  １２５は、血糖試験時にストリップポートコネクタ１０４に電気的に接続される。所定の分析物濃度を測定するために、ＡＦＥ  １２５は、ポテンシオスタットを用いて、分析物テストストリップ２４の電極間における抵抗の大きさの変動（試料又はコントロール液をテストストリップに付着させたことを示す）を検出する。試料をテストストリップ２４に付着させ、テストストリップ中の試薬と反応させてから所定時間の経過後、試料に流れる電流を発生させる電極によって、予め設定した電圧波形を、反応させた試料に印加する。ＡＦＥ  １２５は、ディスプレイ１４上の表示のために、電流測定値をデジタル形態に変換する。処理ユニット１２２は、ストリップポートコネクタ１０４、アナログフロントエンドサブシステム１２５からの入力を受容するよう構成することが可能であり、これはまた、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部も実行することができる。
【００１４】
分析物テストストリップ２４は、電気化学のグルコーステストストリップの形態であることができ、この様々な実施形態が以下に説明される。テストストリップ２４は、１つ以上の作用電極を含むことができる無孔の基材として定義される。テストストリップ２４は、複数の電気的接触パッドも備えることができ、この場合、各電極は、少なくとも１つの電気的接触パッドと電気的に連通していることができる。ストリップポートコネクタ１０４は、突起の形状をしたそれ自体の電気接触子を用いて、電気的接触パッドと電気的に係合するとともに、電極と電気的連通を形成するように構成できる。テストストリップ２４は、テストストリップ２４の試料収容チャンバの１つ以上の内面又はテストストリップ２４の試料収容チャンバ内の電極（作用電極など）の上に配置された試薬を含むことができる。試薬層は、酵素とメディエーターを含むことができる。試薬層での使用に適する例示的な酵素としては、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ（補酵素ピロロキノリンキノン「ＰＱＱ」依存性）、及びグルコースデヒドロゲナーゼ（補酵素フラビンアデニンジヌクレオチド「ＦＡＤ」依存性）が挙げられる。試薬層での使用に適する例示的なメディエーターとしては、フェリシアニドが挙げられ、この場合、フェリシアニドは酸化型である。試薬層は、付着させた流体試料中のグルコース又はその他の分析物を物理的に酵素的副産物に変換し、その過程で、試料のグルコース濃度に比例する量の還元型メディエーター（例えばフェロシアニド）を生成するように構成できる。続いて、作用電極を用いて、予め設定した信号を電圧波形の形態で試料に印加して、還元型メディエーターの濃度を電流の形で測定できる。そして、マイクロコントローラ１２２が、例えばディスプレイ１４に表示するために、電流の大きさをミリグラム／デシリットル（ｍｇ／ｄＬ）という数値単位のグルコース濃度に変換できる。このような電流測定を行う例示的な分析物計測計は、「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｍｅａｓｕｒｉｎｇ  ａｎ  Ａｎａｌｙｔｅ  ｉｎ  ａ  Ｓａｍｐｌｅ」という標題の米国特許出願公開第２００９／０３０１８９９  Ａ１号に記載されており、この特許出願は、参照により、あたかも本願に完全に記載されているかのように、本願に組み込まれる。
【００１５】
ディスプレイモジュール１１９（ディスプレイプロセッサ及びディスプレイバッファを備えてよい）は、英数字テキスト及びグラフィックデータなどの出力データを受信して表示し、処理ユニット１２２の制御下でユーザーインターフェース入力オプションを表示するように、電気的インターフェース１２３を介して、処理ユニット１２２に電気的に接続されている。メニューオプションなどのユーザーインターフェースの構造は、ユーザーインターフェースモジュール１０３に記憶されており、メニューオプションを血糖測定システム１００のユーザーに対して表示するように、処理ユニット１２２によってアクセス可能である。音声モジュール１２０は、ＤＭＵ  １４０によって受信又は記憶された音声データを出力するためのスピーカー１２１を備える。音声出力としては、例えば通知、リマインダー、及び警告を挙げることができ、あるいは、ディスプレイ１４に表示されるディスプレイデータと併せて再生される音声データを挙げてよい。このような記憶音声データは、処理ユニット１２２によってアクセスして、プログラムされた時間に再生データとして実行できる。音声出力の音量は、処理ユニット１２２によって制御し、音量設定は、プロセッサによって決定されたとおりに、又はユーザーが調節したとおりに、設定モジュール１０５に記憶できる。ユーザー入力モジュール１０２は、ユーザーインターフェースボタン１６を介して入力を受容し、これは処理され、電気的インターフェース１２３を通して処理ユニット１２２に送信される。処理ユニット１２２は、血糖測定などの分析物測定に対応するタイムスタンプ（日付及び時間を挙げてよい）を記録するように、プリント基板に接続されたデジタル時刻クロックに電気的にアクセスでき、そして、これらのタイムスタンプは、後に、必要に応じてアクセス、アップロード、又は表示できる。ディスプレイ１４上の視覚出力としては、例えば通知、リマインダー、及び警告を挙げることができ、あるいは、スピーカー１２１によって再生される音声データと併用される視覚出力を挙げてよい。
【００１６】
メモリモジュール１０１（揮発性及び不揮発性ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）１１２、リードオンリーメモリ（「ＲＯＭ」）又はフラッシュメモリを含んでよい不揮発性メモリ１１３、並びに、例えばデータポート１３（ＵＳＢポートであってよい）を介して携帯型外部メモリ装置に接続するための回路１１４が挙げられるが、これらに限らない）は、電気的インターフェース１２３を介して、処理ユニット１２２に電気的に接続されている。外部メモリ装置としては、サムドライブに収容されたフラッシュメモリ装置、携帯型ハードディスクドライブ、データカード、又はいずれかの他の形態の電子記憶装置を挙げてよい。オンボードメモリは、分析物計測計１０の操作の際に、処理ユニット１２２によって実行されるプログラムの形態で、様々な組み込みアプリケーションと格納アルゴリズムを含むことができる。具体的には、本明細書に記載されている様々なモジュールからの処理ユニット１２２への入力を用いて、例えば、ユーザーに血糖検査を実施させるリマインダーをトリガーできる。オンボードメモリは、血糖測定に関連する日付及び時間を含め、ユーザーの血糖測定の履歴を記憶するのにも用いることができる。分析物計測計１０の無線送信能力、又はデータポート１３を介した有線送信を用いて、接続されたコンピューター又はその他の処理装置に、上記のような測定データを転送できる。
【００１７】
無線モジュール１０６は、１つ以上の内蔵アンテナ１０７を介して無線デジタルデータを送受信するための送受信回路を備えてよく、電気的インターフェース１２３を介して処理ユニット１２２に電気的に接続されている。無線送受信回路は、集積回路チップ、チップセット、処理ユニット１２２を介して操作可能なプログラマブル機能、又はこれらの組み合わせの形態であってよい。各無線送受信回路は、異なる無線送信規格に適合している。例えば、無線送受信回路１０８は、ＷｉＦｉとして知られているワイヤレスローカルエリアネットワークＩＥＥＥ  ８０２．１１の規格に適合していてよい。送受信回路１０８は、分析物計測計１０に近接するＷｉＦｉアクセスポイントを検出するとともに、検出したそのＷｉＦｉアクセスポイントからデータを送受信するように構成してよい。無線送受信回路１０９は、ブルートゥースプロトコルに適合可能であり、分析物計測計１０に近接するブルートゥースビーコンから送信されたデータを検出しかつ処理するよう構成されている。無線送受信回路１１０は、近距離線通信（「ＮＦＣ」）基準に適合することが可能であり、例えば分析物計測計１０に近接する別のＮＦＣ適合装置と無線通信を確立するよう構成される。無線送受信回路１１１は、セルラーネットワークとのセルラー通信用の回路を備えてよく、利用可能なセルラー通信タワーを検出して、それにリンクするように構成されている。
【００１８】
給電モジュール１１６は、ハウジング１１内の全てのモジュールと、処理ユニット１２２とに電力を供給するために、これらに電気的に接続されていてよい。給電モジュール１１６は、標準的な電池又は充電式電池１１８を備えてよい。また、処理ユニット１２２が、給電モジュール１１６の電池残量モードで残留電力レベルをモニタリングできるように、給電モジュール１１６は、電気的インターフェース１２３を介して、処理ユニット１２２に電気的に接続されていてよい。処理ユニット１２２は、電池１１８の最新の電力レベルを示すために、電池レベル示度を検出して、分析物計測計１００のディスプレイ１４に出力するのに用いてよい。電力レベルは、デジタル形式で検出して、対応するインジケーターバーを点灯させるなどして、ディスプレイ１４に出力してよく、電池残量がかなりなくなったら、低電力状態を知らせるために、ディスプレイ及び音声アラームの出力機能を起動してよい。
【００１９】
一実施形態では、電源１１６の電池１１８は、限られた用途のために設置されていてよい。後述のように、テストストリップ２４に設けられた電源を用いて、テストストリップ２４に供給された試料のアッセイを行うのに必要な全ての電力を供給してもよい。したがって、分析物測定システム１００は、電源１１６の電池１１８に依存して、オーディオ、送受信機、メニューオプションなどの様々なコンポーネントに電力を供給してよい一方で、テストストリップ２４は、試料のアッセイを行うのに十分な電力を計測計に供給する。本明細書に開示されている実施形態を使用できる別のシナリオは、分析物計測計の電池残量又はその他の電力供給量が予想外に激減して、試料のアッセイを完遂するのに十分な電力を供給できないような場合である。本明細書に記載されているテストストリップの実施形態は、アッセイを完遂させる電力を供給することによって、分析物計測計の確実な動作を可能にできる。
【００２０】
別の実施形態では、分析物計測計が常駐電源を含まず、テストストリップ２４に常駐する電源から十分な電力を得て、試料のアッセイを行って、限られた時間、結果を分析物測定システム１００のディスプレイ１４に表示するように構成されている簡易的な測定システム１００を提供できる。測定システム１００のこのような簡易的なデザインは更に、例えば受動テストストリップのテストストリップポート２２への挿入を感知する典型的な検出回路を省くことができる。当業者であれば、計測計によって、計測計自体の電池の電力下で、様々な組み合わせの機能を提供できるとともに、テストストリップに設けられた電源によって、様々な機能に電力を供給できることが分かるであろう。内部電源を必要としない簡易的な分析物計測計１０も製造でき、この分析物計測計１０は、テストストリップの電源に依存して、分析物計測計に電力を供給することが考えられる。
【００２１】
概して、図２Ａ〜２Ｂを参照すると、テストストリップ２４は、テストストリップ２４の遠位端２１３に、試料を受け入れる注入口２２７を備える。注入口２２７は、電極２２０〜２２２と直接連通する試料チャンバ２２６につながっている。試料チャンバ２２６は、そのチャンバに付着させた試料と反応する露出試薬層２２８を備える。分析物計測計１０のマイクロコントローラ１２２は、電極２２０〜２２２との電気的連通を介して、反応した試料のアッセイを行うための電気信号をプログラマブルに生成する。例えば第１の作用電極を介して、試料を通じて電圧信号を送信し、第２の作用電極などにおいて、試料応答信号を測定して、それによって試料の分析物濃度を決定する。テストストリップ２４内に組み立てられている電池２０３は、試料のアッセイを行うために、分析物計測計１０に電力を供給する。テストストリップ２４は、様々な構成を有することができるが、典型的には、下で更に詳細に論じるように、取り扱い性と分析物測定システムへの接続を可能にするように、十分な構造的一体性を有する１つ以上の剛体又は半剛体層の形態をしている。テストストリップ２４は、プラスチック及び他の絶縁材を含む様々な材料から形成してよく、各種層への接着剤塗布を用いて組み立ててよい。試薬層２２８以外の各種層の材料は、典型的には、絶縁性（非導電性）である材料であり、不活性及び／又は電気化学的に非機能的であってよく、その場合、時間の経過とともに容易に腐食することもなければ、試料チャンバ２２６に付着させた試料と化学反応することもない。
【００２２】
図２Ａ〜２Ｂを更に詳細に参照すると、テストストリップ２４は、平面の構造によって概ね画定される複数の層を備える。最下層２２９は、絶縁基材２３０から作られている。基材２３０の遠位端２１３は、絶縁層２２５と、絶縁層２２５の上に成膜した試薬層２２８とを更に備える。試薬層２２８は、各種のメディエーター及び／又は酵素を含む様々な材料から形成できる。好適なメディエーターの非限定例としては、フェリシアニド、フェロセン、フェロセン誘導体、オスミウムビピリジル錯体、及びキノン誘導体が挙げられる。好適な酵素の非限定例としては、グルコースオキシダーゼ、補酵素ピロロキノリンキノン（ＰＱＱ）依存性グルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、補酵素ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド依存性ＧＤＨ、及びＦＡＤ依存性ＧＤＨが挙げられる。試薬層２２８を作るのに適する１つの例示的な試薬処方は、「Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  ａ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｄ  ａｎｄ  Ｃａｌｉｂｒａｔｅｄ  Ｂｉｏｓｅｎｓｏｒ−Ｂａｓｅｄ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ」という標題の米国特許第７，２９１，２５６号に記載されており、その全体は、参照により、あたかも本明細書に完全に記載されているかのように組み込まれる。試薬層２２８は、スロットコーティング、チューブ端部からの分注、インクジェット、及びスクリーン印刷などの様々なプロセスを用いて形成できる。詳細には論じないが、当業者であれば、本明細書に開示されている試薬が、バッファ、湿潤剤、及び／又は安定剤を含むことができることも分かるであろう。
【００２３】
複数の接触パッド２１５〜２１９は、基材２３０の近位端２３１に配置されており、分析物計測計１０のテストストリップポート２２に挿入されるテストストリップ２４の端部に位置する。基材２３０の近位端２３１にある接触パッドから基材２３０の遠位端２１３まで延びる複数の電極としては、対電極接触パッド２１６に電気的に接続された対電極２２０、第１の作用電極接触パッド２１７に電気的に接続された第１の作用電極２２１、及び第２の作用電極接触パッド２１８に電気的に接続された第２の作用電極２２２が挙げられる。電極２２０〜２２２は、試料を試料チャンバ２２６に付着させた後、反応した試料と電気的に直接接触するように、試料チャンバ２２６に対して露出している。電気的接触パッド２１５〜２１９及び電極２２０〜２２２を形成する導電性パターンは、アルミニウム、炭素、グラフェン、グラファイト、銀インク、酸化スズ、酸化インジウム、銅、ニッケル、クロム、及びこれらの合金のような安価な材料を含むいずれかの導電性材料から形成できる。しかしながら、任意に応じて、パラジウム、プラチナ、インジウムスズ酸化物、又は金など、導電性である高価な材料を使用することができる。導電層は、スパッタリング、無電解めっき、熱蒸着、及びスクリーン印刷などの様々なプロセスによって、基材層２３０の上に成膜できる。
【００２４】
絶縁材層２０５は、最下層２２９に、その遠位端２１３で、絶縁層２２５の少なくとも一部、試薬層２２８、及び電極２２０〜２２２の一部を覆うように接着している。絶縁層２０５は、その中に形成され、かつ試薬層２２８の上に配置された開口を有し、その開口は、試薬層２２８及び電極２２０〜２２２と連通している試料チャンバ２２６の内壁を画定する。最上保護層２０１は、試料チャンバ２２６の最上面を、絶縁層２２５は、試料チャンバ２２６の最下面を形成する。したがって、流体試料をチャンバ２２６に供給し、分析物測定システム又は装置に電気的に結合させると、試料チャンバ２２６、試薬層２２８、及び電極２２０〜２２２は、電気化学セルを形成する。当業者であれば、電気的接触パッド２１５〜２１９及び電極２２０〜２２２が、図示されている以外の様々な構成を有することができるのが分かるであろう。テストストリップ２４は、本明細書に示されている以外の追加の層を備えてもよい。
【００２５】
例示的な一実施形態では、試料チャンバの容積は、約０．１マイクロリットル〜約５マイクロリットル、好ましくは約０．２マイクロリットル〜約３マイクロリットル、より好ましくは約０．２マイクロリットル〜約０．４マイクロリットルの範囲であることができる。小さい容積をもたらすために、注入口２２７の面積は、約０．００５ｃｍ２〜約０．２ｃｍ２、好ましくは約０．００７５ｃｍ２〜約０．１５ｃｍ２、より好ましくは約０．０１ｃｍ２〜約０．０８ｃｍ２の範囲であることができ、絶縁層２０５の厚みは、約１マイクロメートル〜５００マイクロメートル、より好ましくは約１０マイクロメートル〜４００マイクロメートル、より好ましくは約４０マイクロメートル〜２００マイクロメートル、更に好ましくは約５０マイクロメートル〜１５０マイクロメートルの範囲であることができる。当業者であれば分かるように、試料チャンバの容積と注入口２２７の面積は大きく変動することがある。
【００２６】
この例示的な実施形態の目的上、導電性接着剤を用いて、電圧端子２０７を有する薄型電池２０３を最下層に接着して、電池端子２０７がそれぞれ、接触パッド２１５、２１９の１つに電気的に接続されるようにしてよい。図２Ｂの完成済みのテストストリップアセンブリーで示されているように、最上の非導電性保護層２０１は、接触パッド２１５〜２１９を露出させたままで、テストストリップ２４を覆う。
【００２７】
続いて、図３を含めた図を参照すると、分析物計測計１０の電気接触子は、テストストリップ２４の近位端２３１を分析物計測計１０のテストストリップポート２２に挿入したときにテストストリップ２４の接触パッド２１５〜２１９と電気的に接続するように、突起３０１として形成されている。図３に示されているように、テストストリップ２４をテストストリップポート２２に受け入れる分析物計測計１０は、テストストリップ２４の対応する接触パッド２１５〜２１９と係合する金属製突起３０１を用いて、電気的接触パッド、例えば図３では接触パッド２２３と係合する。突起３０１は、導電性金属材料から作られていてよい可撓性バネアームを備え、このアームは、収縮して、テストストリップ２４を挿入可能にして、接触パッド２１５〜２１９が分析物計測計１０の例示的な突起３０１と十分なオーミックコンタクトを形成するようにする。
【００２８】
図３の側面図は、１つの接触パッド２１９と１つの電気突起３０１が見えるように示されているが、（図２Ａ〜２Ｂに示されているように、）残りの接触パッド２１５〜２１８が接触パッド２１９に隣接して配置されているとともに、各接触パッド２１５〜１９用に、追加の突起３０１が分析物計測計１０に配置されていることは分かるであろう。したがって、分析物計測計１０は、対応する電極２２０〜２２２に電気的に接続され、それにより、マイクロコントローラ１２２とテストストリップ電極２２０〜２２２との電気的連通を可能にする。
【００２９】
分析物計測計１０の２つの突起３０１は、分析物計測計の給電モジュール１１６のストリップポート電源１１７に内部で接続されている。テストストリップ２４をテストストリップポート２２に挿入すると、これらの突起３０１がそれぞれ、テストストリップ２４の電源接触パッド２１５、２１９の一端と係合し、それにより、電圧及び電流の形で電力を分析物計測計１０に供給する。そして、テストストリップを組み立てると、電源接触パッド２１５、２１９のもう一方の端部はそれぞれ、電池端子２０７の１つに電気的に接続され、それにより、電池２０３から、電圧及び電流の形で電力を分析物計測計１０に供給する。
【００３０】
分析物計測計１０によって試料のアッセイを１回行い、それにより分析物濃度を定めて、分析物計測計１０のディスプレイ１４に表示させるには、約５０ｍＡの最大電流において、最大で約５分の計測計作動時間を要することがあり、したがって、約４．２ｍＡｈ（ミリアンペア時）の電気量（エネルギー容量）を蓄積できる電池２０３が必要となることが通電試験によって示されている。したがって、十分なエネルギー容量を有する薄型電池を用いてテストストリップ２４を作ることにより、電力を分析物計測計１０に供給して、試料のアッセイを完遂するために分析物計測計１０自体が他の電源を必要としないようにできるテストストリップが得られる。十分なエネルギー容量と、テストストリップ２４のアセンブリーと適合可能なフォーマットを有する市販の電池の例としては、中国のＧＭＢ  Ｃｏ．，Ｌｔｄ．製の極薄二酸化マンガンリチウムセル（パーツ番号ＣＰ４５２９２２）と、イスラエルのＰｏｗｅｒ  Ｐａｐｅｒ  Ｌｔｄ．製の亜鉛−二酸化マンガン系アルカリペーパー電池が挙げられる。これらの薄型電池の例は、紙又はポリマーなどの薄膜基材の上に作られ、それらの電池の厚さは約０．５ｍｍ未満であり、エネルギー密度は約２．５ｍＡｈ／ｃｍ２〜約５ｍＡｈ／ｃｍ２であり、約１．５Ｖ〜約４Ｖの電圧を供給する。例示的な電池タイプとしては、リチウムポリマー、二酸化マンガンリチウム、及び塩化チオニルリチウムが挙げられる。図２Ａに示されているように、このような薄膜電池２０３は、例えば導電性接着剤を用いて、接触パッド２１５、２２３の一端にそれぞれ接続される端子２０７を有してよい。
【００３１】
図４を参照すると、テストストリップ２４内に一体型電池２０３を作る代替的な方法が示されている。本明細書では、一体型電池２０３は、市販の実施形態を用いて事前に作製されたものとして記載されているが、下記のように、テストストリップ２４の最下層２２９の上の電極２１５〜２１９を覆うように、アルカリタイプの電池２０３を直接形成してもよい。まず、絶縁層４０２を基材２３０の上の電極２１５〜２１９の上に付着させてから、アルミニウムなどの金属製集電体層４０４を絶縁層４０２の上に付着させる。これに続いて、亜鉛負極層４０６を集電体４０４の上に形成してから、電解質層４０８を集電体４０４の上に形成する。これらの工程により、負極端子の形成が完了する。このようにして形成した負極端子に、絶縁性セパレータ層４０９を付着させる。次に、下記のように、負極の形成と対照的な順番で、正極端子を形成する。第２の電解質層４０７をセパレータ層４０９の上に形成してから、二酸化マンガン正極層４０５を電解質層４０７の上に形成する。アルミニウムなどの別の金属製集電体層４０３を正極層４０５の上に形成する。最上絶縁層４０１を集電体層４０３の上に形成する。上記の最上保護層２０１を絶縁層４０１として用いてよく、あるいは、最上絶縁層４０１に加えて、最上保護層２０１を用いてよい。
【００３２】
試料チャンバ２２６を形成する目的で、絶縁層２０５を最下層２２９に付着させる前又は後に、上記のような工程を用いて電池２０３を作製してよい。電池層４０１〜４０９は、スパッタリング、無電解めっき、熱蒸着、及びスクリーン印刷などの様々なプロセスを用いて形成してよい。
【００３３】
図５を参照すると、テストストリップ２４をテストストリップポート２２に挿入したときに、工程５０１でトリガーされる分析物測定システム１００によって行う方法を示すフローチャートが示されている。電源接触パッド２１５、２１９は、テストストリップの一体型電源２０３に接続されるので、分析物計測計の接触子３０１が電源接触パッド２１５、２１９と係合すると、分析物計測計のＳＰＣ  １０５で電圧信号が受信される。この電圧信号はＳＰＣ  １０４で検出され、テストストリップ２４が挿入されたことをマイクロコントローラ１２２が判断する。工程５０２では、挿入されたテストストリップ２４内にユーザーが供給した試料のアッセイを完遂するのに十分な電力を供給するほど十分に高いレベルに電池電源１１８があるかをマイクロコントローラ１２２が判断する。試料のアッセイを行うのに必要な電源レベルを事前に定めて、オンボードメモリ１０１に記憶でき、このメモリにマイクロコントローラ１２２がアクセスして、判断を行う。工程５０２で、電力レベルが十分であるとマイクロコントローラ１２２が判断した場合には、分析物測定システム１００は、工程５０３で、内部電池電源１１８を用いてアッセイを行う通常の手順を継続する。
【００３４】
工程５０２で、アッセイを行うには電力レベルの大きさが不十分であるとマイクロコントローラ１２２が判断した場合には、分析物測定システム１００は、工程５０４で、低電力（低電圧）の通知をディスプレイ１４に表示するが、この通知としては、スピーカー１２１を用いた聴覚的通知と視覚的表示を組み合わせたものを挙げてよい。低電圧という判断に応じて、テストストリップ２４によって供給される一体型電源２０３は、一体型電源２０３によって供給される電力のみを用いて分析物測定システム１００がアッセイを行えるようにできる。工程５０５では、分析物測定システム１００は、電源接触パッド２１５、２１９との係合を介して、テストストリップ２４内の一体型電源２０３によって供給される電力を用いてアッセイを行う通常の手順を継続する。
【００３５】
当業者であれば分かるように、本発明の態様は、システム、方法、又はコンピュータープログラム製品として具体化できる。したがって、本発明の態様は、全体がハードウェアの実施形態、全体がソフトウェアの実施形態（ファームウェア、常駐ソフトウェア、マイクロコードなどを含む）、又はソフトウェアとハードウェアの態様を組み合わせた実施形態の形をとってよく、これらはいずれも、本明細書では、概して、「回路」、「モジュール」、「サブシステム」、及び／又は「システム」と称してよい。更に、本発明の態様は、１つ以上のコンピューター読み取り可能な媒体中に具現化されたコンピュータープログラム製品の形態をとり得、前記媒体は、コンピューター読み取り可能なプログラムコードが内部に具体化されている。
【００３６】
１つ以上のコンピューター可読媒体を任意に組み合わせたものを用いてもよい。コンピューター可読媒体は、コンピューター可読信号媒体又はコンピューター可読記憶媒体であってよい。コンピューター可読記憶媒体は、例えば、電子、磁気、光学、電磁気、赤外線、又は半導体のシステム、装置、若しくはデバイス、又はこれらのいずれかの好適な組み合わせであってよいが、これらに限らない。コンピューター可読記憶媒体の更に具体的な例としては、１本以上の配線を有する電気的接続、ポータブルコンピューターディスケット、ハードディスク、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、消去可能プログラマブルリードオンリーメモリ（ＥＰＲＯＭ若しくはフラッシュメモリ）、光ファイバ、携帯型コンパクトディスクリードオンリーメモリ（ＣＲ−ＲＯＭ）、光学記憶装置、磁気記憶装置、又はこれらのいずれかの好適な組み合わせが挙げられる。本明細書との関連においては、コンピューター可読記憶媒体は、命令実行システム、装置、若しくはデバイスによって使用されるか、又は命令実行システム、装置、若しくはデバイスとの関連で使用されるプログラムを収容又は記憶できる有形かつ非一時的ないずれかの媒体であってよい。
【００３７】
コンピューター可読媒体上で実現されるプログラムコード及び／又は実行可能な命令は、いずれかの適切な媒体を用いて送信でき、その媒体としては、無線、有線、光ファイバーケーブル、ＲＦなど、又はこれらのいずれかの組み合わせが挙げられるが、これらに限らない。
【００３８】
このコンピュータープログラムの命令をコンピューター、他のプログラマブルデータ処理装置、又は他のデバイス上にロードして、一連の操作工程をそのコンピューター、他のプログラマブル装置、又は他のデバイス上で実行させ、コンピューター実施プロセスを生成させて、そのコンピューター又は他のプログラマブル装置上で実行される命令が、フローチャート及び／又はブロック図のブロックに定められている機能／動作を実施するプロセスをもたらすようにしてもよい。
【００３９】
更に、本明細書に記載されている様々な方法は、既成のソフトウェア開発ツールを用いてソフトウェアコードを生成するのに用いることができる。しかしながら、これらの方法は、その方法をコードするための新しいソフトウェア言語の要件及び利用可能性に応じて、他のソフトウェア言語に変換してもよい。
【００４０】
【表１−１】
0006355743.tif 000002
【００４１】
【表１−２】
0006355743.tif 000003
【００４２】
特定の変形形態と説明図に関して、本発明を説明してきたが、当業者であれば、本発明は、記載されている変形形態又は図に限定されないことを認識するであろう。加えて、上述の方法及び工程が特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、当業者であれば、特定の工程の順序が変更可能であり、かかる変更が本発明の変形によるものであることを認識するであろう。更に、それらの工程のうちのある特定の工程は、可能であれば上述のように順次行われるが、同時に行われてもよい。したがって、本開示の範囲内にあるか、又は請求項に見られる本発明に均等である、本発明の変形形態が存在する限りにおいては、本特許は、それらの変形形態も包含するように意図されている。
【図１Ａ】
0006355743.tif 000004
【図１Ｂ】
0006355743.tif 000005
【図２Ａ】
0006355743.tif 000006
【図２Ｂ】
0006355743.tif 000007
【図３】
0006355743.tif 000008
【図４】
0006355743.tif 000009
【図５】
0006355743.tif 000010