(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属ワイヤを編んで形成される中空円筒状の第１胴体部と、
金属ワイヤを編んで形成され、前記第１胴体部を取り囲む中空円筒状の第２胴体部と、
前記第１胴体部と前記第２胴体部との両端を一体に形成する拡管部と、
前記第１胴体部と前記第２胴体部との間に挿入され、前記第１胴体部の外側を包み、前記第１胴体部の長さ方向に伸縮できるように横にしわを備える被膜と、
前記拡管部にコートされるコート膜と、を含み、
前記被膜と前記コート膜とは、一定部分重なることを特徴とする、
ステント。
【請求項２】
前記被膜と前記コート膜とは、ＰＴＦＥ、シリコーン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリオレフイン、ＨＤＰＥ、及びｅＰＴＦＥから構成された郡のうちから選択されることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項３】
形状記憶合金からなるワイヤを編んで形成される中空円筒状の第１胴体部と、前記第１胴体部を取り囲む第２胴体部と、前記第１胴体部と前記第２胴体部との両端を一体に形成する拡管部と、を含むステントに熱処理を進行する第１ステップと、
前記第２胴体部の一端から前記拡管部と近くの仕上げ部のワイヤを円周方向に解くと、前記円筒状の第２胴体部が２つの部分に分離されながら、開口が形成される第２ステップと、
前記仕上げ部と近い前記拡管部の先端を引き出しガイドに固定する第３ステップと、
前記引き出しガイドを前記第１胴体部の直径よりも小さい直径を有するチューブに通過させて引き出すと、前記仕上げ部と近い前記拡管部と前記第１胴体部とが前記チューブの内部に入り、前記チューブは、前記開口を介して前記第１胴体部と前記第２胴体部との間に挿入されながら、前記チューブと前記第２胴体部との間に挿入空間が構成される第４ステップと、
前記チューブを介して前記挿入空間に被膜を挿入し、前記チューブを除去すると、前記被膜が前記第１胴体部と前記第２胴体部との間に挿入される第５ステップと、
解けた前記ワイヤを再び編んで前記第２胴体部を一体に形成する第６ステップと、を含むことを特徴とする、
ステントの製造方法。
【請求項４】
更に、前記第６ステップの後、前記拡管部をコート材でコートしてコート膜を形成する第７ステップを含むことを特徴とする請求項３に記載のステントの製造方法。
【請求項５】
前記被膜と前記コート膜とは、一定部分重なることを特徴とする請求項４に記載のステントの製造方法。
【請求項６】
前記被膜と前記コート膜とは、ＰＴＦＥ、シリコーン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリオレフイン、ＨＤＰＥ、及びｅＰＴＦＥから構成された郡のうちから選択されることを特徴とする請求項４に記載のステントの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステント及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的に、ステントは、人体内に生じる疾病によって人体内の内腔などが狭窄されて機能が低下するとか、何らの機能ができない状態になった場合、狭窄部位を広げたり、開通するために移植される円筒状の医療器具である。
【０００３】
代表的には、自己膨脹型ステントが最も多く使用され、形状記憶合金の形状記憶効果を利用して、円筒状の網目形状を有するステントを小径を有するように畳まれた状態で内腔に移植した後、形状記憶効果で、元の直径を回復して狭窄部位を拡張させる作用をする。
【０００４】
前記自己膨脹型ステントは、内腔を膨脹させて与えるための膨脹性と、内腔の曲げられた部位で内腔の曲げられた形状をそのまま維持しながら、柔軟に適応できる柔軟性と、一定の直径で縮小されるための縮小性などを保持してこそ、ステントとしての機能を確実に発揮することができる。
【０００５】
従来のステントは、当初設置部位から移動する現象を防止し、組織の成長によってステントを成している網目の間に組織が侵して再狭窄を生じさせることを防止しようと、被膜形状のコート膜が形成された内部ステントと外部ステントに重なった二重ステントを構成した。
しかし、前記のような二重ステントは、前記内部ステントと前記外部ステントとを相互間に結合させる別の連結ワイヤが必要であるだけでなく、コート過程によって被膜を形成するので、ステントを曲げられた内腔の形状に応じて曲げる場合、被膜が破れることがある。従って、製造過程が煩雑で且つコストが高いという問題点がある。
【０００６】
これに係る従来技術には、大韓民国公開特許公報第１０−２０１２−００９８１８８号の“三重構造ステント”がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、別の連結ワイヤが必要ではなく、製造過程が単純で且つ製造コストが高くなく、ステントを曲げる場合、被膜が容易に破れないステント及びその製造方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明によるステントは、金属ワイヤを編んで形成される中空円筒状の第１胴体部と、金属ワイヤを編んで形成され、前記第１胴体部を取り囲む中空円筒状の第２胴体部と、前記第１胴体部と前記第２胴体部との両端を一体に形成する拡管部と、前記第１胴体部と前記第２胴体部との間に挿入され、前記第１胴体部の外側を包む被膜と、を含むことができる。
【０００９】
また、本発明によるステントは、更に、前記拡管部にコートされるコート膜を含むことができる。
【００１０】
また、前記被膜と前記コート膜とは、一定部分重なることができる。
【００１１】
また、前記被膜と前記コート膜とは、ＰＴＦＥ（Ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）、シリコーン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリオレフイン、ＨＤＰＥ（Ｈｉｇｈ  Ｄｅｎｓｉｔｙ  Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）及びｅＰＴＦＥ（ｅｘｐａｎｄｅｄ  Ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）から構成された郡のうちから選択され得る。
【００１２】
本発明によるステントを製造する方法は、形状記憶合金からなるワイヤを編んで形成される中空円筒状の第１胴体部と、前記第１胴体部を取り囲む第２胴体部と、前記第１胴体部と前記第２胴体部との両端を一体に形成する拡管部と、を含むステントに熱処理を進行する第１ステップと、前記第２胴体部の一端から前記拡管部と近い仕上げ部のワイヤを円周方向に解くと、前記円筒状の第２胴体部が２つの部分に分離されながら、開口が形成される第２ステップと、前記仕上げ部と近い前記拡管部の先端を引き出しガイドに固定する第３ステップと、前記引き出しガイドを前記第１胴体部の直径よりも小さい直径を有するチューブに通過させて引き出すと、前記仕上げ部と近い前記拡管部と前記第１胴体部とが前記チューブの内部に入り、前記チューブは、前記開口を介して前記第１胴体部と前記第２胴体部との間に挿入されながら、前記チューブと前記第２胴体部との間に挿入空間が構成される第４ステップと、前記チューブを介して前記挿入空間に被膜を挿入し、前記チューブを除去すると、前記被膜が前記第１胴体部と前記第２胴体部との間に挿入される第５ステップと、解けた前記ワイヤを再び編んで前記第２胴体部を一体に形成する第６ステップと、を含むことができる。
【００１３】
また、本発明によるステントを製造する方法は、更に、前記第６ステップの後、前記拡管部をコート材でコートしてコート膜を形成する第７ステップを含むことができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明のステント及びその製造方法は、第１胴体部と第２胴体部とが両端に形成された拡管部を介して一体に形成され、しわが形成されたテプロン膜を第１胴体部と第２胴体部との間に挿入して構成するので、別の連結ワイヤが必要ではなく、ステントを曲げる場合にも、テプロン膜の破れる危険がなく、ステントの製造過程が単純で且つコストが高くない。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の一実施例によるステントを示した前面斜視図である。
【図２】図１のステントをＡ−Ａ線に沿って切り取った断面図である。
【図３】本発明の一実施例によるステントを製造する方法を示した図面である。
【図４】本発明の一実施例によるステントの製造方法を示した図面である。
【図５】本発明の一実施例によるステントの製造方法を示した図面である。
【図６】本発明の一実施例によるステントの製造方法を示した図面である。
【図７】本発明の一実施例によるステントの製造方法を示した図面である。
【図８】本発明の一実施例によるステントの製造方法を示した図面である。
【図９】本発明の一実施例によるステントの製造方法を示した図面である。
【図１０】本発明の一実施例によるステントの製造方法を示した図面である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下で、実施例と添付した図面を介して、本発明のステント１００に対してより具体的に説明する。
【００１７】
図１は、本発明の一実施例によるステント１００を示した前面斜視図である。
【００１８】
図１を参照する。本発明の一実施例によるステント１００は、第１胴体部１１０、第２胴体部１２０、拡管部１３０、被膜１４０、及びコート膜１５０を含む。
【００１９】
図１に示したように、前記第１胴体部１１０及び前記第２胴体部１２０は、金属ワイヤを編んで形成され、中空の円筒状である。前記第２胴体部１２０は、前記第１胴体部１１０を取り囲み、前記第１胴体部１１０から一定間隔離れているので、動きが自由である。従って、曲げられた内腔の狭窄部位に移植する場合、狭窄部位の形状に合わせて変形され得るので、内腔に対する刺激が減る。また、第２胴体部１２０の一端から拡管部１３０に近い部分には、金属ワイヤの編みを仕上げる仕上げ部１６０が形成され、前記仕上げ部１６０は、仕上げバンド１６１によって編んでおいた金属ワイヤが解けることを防止する。
前記第１胴体部１１０は、内腔の狭窄部位を拡張させる基本骨組をなす。前記第２胴体部１２０は、ステントが狭窄部位に移植された後、組織が侵して組織とステントの構造物が重なってステントが移動することを防止する。前記金属ワイヤは、形状記憶合金から構成されることができ、前記形状記憶合金は、ニチノール（ｎｉｔｉｎｏｌ）であることができるが、これに限定されるものではない。前記第１胴体部１１０と前記第２胴体部１２０とを構成する金属ワイヤの太さは、同一であることもでき、異なることもあり得る。
【００２０】
前記拡管部１３０は、第１拡管部１３１と第２拡管部１３２とを含み、中空の円筒状である。前記拡管部１３０は、第１胴体部１１０と第２胴体部１２０との両端を一体に形成する。第１拡管部１３１によって第１胴体部１１０の一端と第２胴体部１２０の一端とが一つに合わされ、第２拡管部１３２によって第１胴体部１１０の他端と第２胴体部１２０の他端とが一つに合わされる。前記拡管部１３０の直径は、前記第２胴体部１２０の直径よりも大きく形成される。前記拡管部１３０は、第１胴体部１１０と第２胴体部１２０との狭窄部位への移植を容易にし、狭窄部位に移植されたステントの移動を防止する。
【００２１】
前記被膜１４０は、円筒状であり、前記第１胴体部１１０と前記第２胴体部１２０との間に挿入される。前記被膜１４０は、前記第１胴体部１１０を包み、前記第１胴体部１１０の長さ方向に伸縮できるように横にしわ１４１が形成される。本発明の一実施例による前記被膜１４０は、ｅＰＴＦＥ（ｅｘｐａｎｄｅｄ  Ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）であることができ、ｅＰＴＦＥは、柔軟性があるので、曲げられた内腔の狭窄部位にステントを移植する場合、内腔に対する刺激を減らして与える。
【００２２】
前記コート膜１５０は、前記拡管部１３０にコートされ、液状のコート材で拡管部１３０にスプレーするとか、含浸した後、熱処理を通じた硬化過程を経て形成される。本発明の一実施例による前記コート膜１５０は、シリコーンであることができ、シリコーンは、伸縮性が良いので、挿入器具への装着が容易である。また、シリコーンは、拡管部１３０にコートされた後、硬化されると、堅くなるので、内腔の狭窄部位を確張して与える力が相対的に強い。従って、ステントを狭窄部位に移植する場合、前記シリコーンがコートされた拡管部１３０が狭窄部位を力強く確張して与えるので、第１胴体部１１０と第２胴体部１２０とが容易に狭窄部位に移植され得る。
【００２３】
図２を参照する。図２は、図１のステントをＡ−Ａ線に沿って切り取った断面図である。本発明の一実施例による前記コート膜１５０は、前記被膜１４０と重なることができる。従って、組織の成長によって第１胴体部１１０と拡管部１３０の内部に組織が侵して再狭窄が生じることを確実に防止することができる。
【００２４】
前記被膜１４０及び前記コート膜１５０は、ＰＴＦＥ（Ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）、シリコーン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリオレフイン、ＨＤＰＥ（Ｈｉｇｈ  Ｄｅｎｓｉｔｙ  Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）、及びｅＰＴＦＥ（ｅｘｐａｎｄｅｄ  Ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）から構成された郡のうちから選択され得るが、これに限定されるものではない。
【００２５】
図３は、本発明の一実施例によるステントを製造する方法を示した図面であり、図４〜図１０は、本発明の一実施例によるステントの製造方法を順次的に示した図面である。
【００２６】
図３を参照する。本発明の一実施例によるステントを製造する方法は、ステントに熱処理を進行する第１ステップＳ１、第２胴体部１２０が分離されながら開口が形成される第２ステップＳ２、仕上げ部１６０に近い拡管部１３０の先端を引き出しガイド１７０に固定する第３ステップＳ３、前記引き出しガイド１７０をチューブに通過させ、仕上げ部１６０に近い拡管部１３０と第１胴体部１１０とがチューブの内部に入る第４ステップＳ４、前記チューブと前記第２胴体部１２０との間に被膜１４０を挿入し、前記チューブを除去する第５ステップＳ５、分離された前記第２胴体部１２０を一体に形成する第６ステップＳ６、及び前記拡管部１３０にコート膜１５０を形成する第７ステップＳ７を含む。
【００２７】
第１ステップＳ１では、拡管部１３０によって第１胴体部１１０と第２胴体部１２０とが一体に形成されたステントに熱処理を行い、ステントの形状を維持させる。前記第１胴体部１１０と、前記第１胴体部１１０を取り囲む第２胴体部１２０とは、形状記憶合金からなるワイヤを編んで形成される中空の円筒状である。従って、ステントを構成する形状記憶合金は、熱処理を経てステントの元々の形状を記憶する。
【００２８】
図４を参照する。第２ステップＳ２では、前記第２胴体部１２０の一端から拡管部１３０に近い仕上げ部１６０のワイヤを円周方向へ完全に解いて、前記第２胴体部１２０を２つの部分に分離させて開口を形成する。従って、第１胴体部１１０と第２胴体部１２０との間に被膜１４０が挿入され得る通路が形成される。前記被膜１４０は、ｅＰＴＦＥ（ｅｘｐａｎｄｅｄ  Ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）膜であり得る。
前記仕上げ部１６０は、第２胴体部１２０に形成され、ステント編みを仕上げる場合、仕上げバンド１６１によって仕上げ処理された部分である。前記仕上げバンド１６１は、第１拡管部１３１と第２拡管部１３２とのうちのいずれかと近い箇所に位置されている。本発明の一実施例による仕上げバンド１６１は、第１拡管部１３１と近い箇所に位置する。前記仕上げバンド１６１は、除去と装着が難しくない。
【００２９】
第３ステップＳ３では、前記仕上げ部１６０と近い第１拡管部１３１の先端を引き出しガイド１７０に固定する。前記引き出しガイド１７０は、前記第１拡管部１３１の先端と第１胴体部１１０をチューブ形状の内部にガイドできる糸であるとか、ワイヤであることができるが、これに限定されるものではない。
本発明の一実施例によれば、前記引き出しガイド１７０は、前記拡管部の先端に円周方向に形成された菱状の空間部１３３にジグザグに通過して前記拡管部１３１を固定し、引き出しガイド１７０を引っ張ると、前記拡管部１３１が窄む。従って、前記引き出しガイド１７０は、拡管部１３１と第１胴体部１１０とを直径が第１胴体部１１０よりも小さいチューブ１８０の内部にガイドすることができる。
【００３０】
図５〜図６を参照する。第４ステップＳ４では、前記引き出しガイド１７０を前記第１胴体部１１０の直径よりも小さい直径を有するチューブ１８０に通過させて引き出すと、前記仕上げ部と近い第１拡管部１３１と、前記第１胴体部１１０とが前記チューブ１８０の内部に入り、前記チューブ１８０は、前記開口を介して前記第１胴体部１１０と前記第２胴体部１２０との間に挿入されながら、前記チューブ１８０と前記第２胴体部１２０との間に挿入空間１９０が構成される。
【００３１】
図７〜図８を参照する。第５ステップＳ５では、前記チューブ１８０を介して前記挿入空間１９０に被膜１４０を挿入する。被膜１４０が挿入された後、チューブ１８０を除去すると、第１胴体部１１０が元々の形状に回復され、前記被膜１４０は、前記第１胴体部１１０と前記第２胴体部１２０との間に挿入されるようになる。
【００３２】
図９を参照する。第６ステップＳ６では、解けた前記ワイヤを円周方向に再び編んで前記第２胴体部１２０を一体に形成する。仕上げは、仕上げバンド１６１で処理する。仕上げバンド１６１は、ステントのワイヤと一体になってステントが内腔に移植される場合、内腔に不快な刺激を与えない。
【００３３】
図１０を参照する。第７ステップＳ７では、前記拡管部１３０をコート材でコートしてコート膜１５０を形成する。前記コート膜１５０は、シリコーン膜であることができるが、これに限定されるものではない。本発明の一実施例によれば、前記コート膜１５０は、被膜１４０と重なるように形成され得る。従って、組織がステントの内部に成長して再狭窄が生じることをより確実に防止することができる。前記コート膜１５０は、液状のコート材を拡管部にスプレーするとか、含浸した後、熱処理を通じた硬化過程を経て形成される。
【００３４】
前記被膜１４０及び前記コート膜１５０は、ＰＴＦＥ（Ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）、シリコーン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリオレフイン、ＨＤＰＥ（Ｈｉｇｈ  Ｄｅｎｓｉｔｙ  Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）及びｅＰＴＦＥ（ｅｘｐａｎｄｅｄ  Ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）から構成された郡のうちから選択され得る。
【００３５】
本発明は、前記実施例に限定されず、本発明の技術的要旨を逸脱しない範囲内で様々に修正・変形されて実施され得ることは、本発明が属する技術分野において通常の知識を有する者にとって自明なものである。  
【符号の説明】
【００３６】
１００  ステント
１１０  第１胴体部
１２０  第２胴体部
１３０  拡管部
１３１  第１拡管部
１３２  第２拡管部
１３３  空間部
１４０  被膜
１４１  しわ
１５０  コート膜
１６０  仕上げ部
１６１  仕上げバンド
１７０  引き出しガイド
１８０  チューブ
１９０  挿入空間
【図１】
0006317826.tif 000002
【図２】
0006317826.tif 000003
【図３】
0006317826.tif 000004
【図４】
0006317826.tif 000005
【図５】
0006317826.tif 000006
【図６】
0006317826.tif 000007
【図７】
0006317826.tif 000008
【図８】
0006317826.tif 000009
【図９】
0006317826.tif 000010
【図１０】
0006317826.tif 000011