(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管壁の穿刺部位を封止する血管閉鎖装置であって、遠位端及び少なくとも１つの近位端を有するシース（１０）であって、筒状体（１００）を含む、シース（１０）を備え、少なくとも１つの遠位バルーン部材（１１）が、前記シース（１０）の前記筒状体（１００）の前記遠位端にしっかりと配置され、少なくとも１つの拡張可能な固定部材（１２）が、前記シース（１０）の前記筒状体上の前記遠位バルーン部材（１１）の近位にしっかりと配置され、前記遠位バルーン部材（１１）の少なくとも遠位側は、前記血管壁の外側に圧力を加える圧力エリアであって、
前記少なくとも１つの拡張可能な固定部材（１２）及び前記少なくとも１つの遠位バルーン部材（１１）は、前記シース（１０）の前記筒状体（１００）の外周面に設けられており、
前記遠位バルーン部材（１１）及び隣接する前記拡張可能な固定部材（１２）の拡張した状態では、該遠位バルーン部材（１１）及び隣接する該拡張可能な固定部材（１２）は互いに少なくとも部分的に接触し、
前記筒状体の前記遠位端は開いている
ことを特徴とする、血管閉鎖装置。
【請求項２】
遠位バルーン部材（１１）は、拡張状態では、前記シース（１０）の前記筒状体（１００）の前記遠位端を越えて少なくとも部分的に延びることを特徴とする、請求項１に記載の血管閉鎖装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つの拡張可能な固定部材（１２）及び前記少なくとも１つの遠位バルーン部材（１１）は、前記シース（１０）の前記筒状体（１００）の少なくとも径方向に拡張可能であることを特徴とする、請求項１又は２に記載の血管閉鎖装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つの拡張可能な固定部材（１２）及び前記少なくとも１つの遠位バルーン部材（１１）は、別個に拡張可能であることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の血管閉鎖装置。
【請求項５】
前記少なくとも１つの拡張可能な固定部材（１２）及び前記少なくとも１つの遠位バルーン部材（１１）は、別個の拡張手段によって拡張可能であることを特徴とする、請求項４に記載の血管閉鎖装置。
【請求項６】
前記シース（１０）内に移動可能に配置される細長い拡張器（２）を更に備えることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の血管閉鎖装置。
【請求項７】
前記拡張器（２）が前記シース（１０）に挿入された状態で、末端位置の前記拡張器（２）の先端部（２２）が、前記シース（１０）の前記遠位端を所定の距離だけ越えて延びることを特徴とする、請求項６に記載の血管閉鎖装置。
【請求項８】
前記拡張器（２）は、該拡張器（２）の近位端付近に当接部（２３）を形成する拡大部分を有し、前記血管閉鎖装置（１）は、前記拡張器（２）の前記拡大部分を受け入れる座部（１０２）を有することを特徴とする、請求項６又は７に記載の血管閉鎖装置。
【請求項９】
前記シースはハブ（１３）を含むこと、及び、前記座部（１０２）は前記ハブ（１３）に設けられることを特徴とする、請求項８に記載の血管閉鎖装置。
【請求項１０】
前記拡張器（２）の遠位端までの距離において、該拡張器（２）は外側に段部（２４）を有することを特徴とする、請求項６〜９のいずれか一項に記載の血管閉鎖装置。
【請求項１１】
拡張可能な固定部材（１２）のうちの少なくとも１つはバルーン部材であることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の血管閉鎖装置。
【請求項１２】
少なくとも前記少なくとも１つの遠位バルーン部材（１１）は止血剤を担持することを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の血管閉鎖装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管閉鎖装置及び血管閉鎖装置を位置決めする方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内診断及び心臓血管疾患の治療においては、通常、動脈系へのアクセスが必要となる。そうしたアクセスは、例えば、大腿動脈又は他の血管を通じてなされうる。動脈の穿刺後、血管スリーブないしイントロデューサーが埋め込まれる。診断用あるいは治療用のカテーテルは、このスリーブないしイントロデューサーを介して配置されうる。介入が終了した後、該スリーブないしイントロデューサーは除去され、穿刺部位に対して、人体の外側から経皮的圧力が加えられる。それにより、穿刺部位は、人体が有する凝固作用の助けとともに圧迫により封止することができる。
【０００３】
当初、これには人手による長くかかる圧迫が必要であり、その後、使用される包帯を通じて数時間、圧迫がなされる。特に肥満の患者には、穿刺部位に加えられる圧力が十分に集中しておらず、そのため、血管周囲の組織内の出血を増加させる恐れがある。このような血腫は患者にとって脅威である。
【０００４】
人体内から穿刺部位に圧力を加える血管閉鎖装置が提案されている。例えば、国際公開第２０１０／０９６５３０号（特許文献１）には、血管閉鎖装置が開示されている。この血管閉鎖装置においては、固定手段が血管内に挿入され、組織内の血管の外側にプラグが設けられている。この公知の装置の１つの欠点は、そのデザインとそれによる製造及び取扱いがかなり複雑であるということである。加えて、部材、特に該プラグは、組織内において生分解性の材料を使用する必要がある。更には、該装置は、特に該装置の一部が生体内に留まるため、使用されている材料にアレルギー反応をもつ患者には使用できない場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開第２０１０／０９６５３０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、本発明が解決せんとする課題は、少なくとも上記の問題点の一部を解決した血管閉鎖装置及び血管閉鎖装置を位置決めする方法を提供することである。特に、患者に対して最小限の負担で、血管の穿刺部位を確実かつ迅速に封止できる解決法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、前記課題は位置を固定するための固定部材と穿刺部位に圧力を加えるための圧力部材を穿刺部位から除去することができる血管閉鎖装置の１つの部材の上に適切に設け、それにより該固定部材と該圧力部材も除去される装置を提供することにより解決できる、という知見に基づいている。
【０００８】
第一の形態においては、本発明は、血管壁の穿刺部位を封止する血管閉鎖装置に関する。該血管閉鎖装置は、遠位端及び少なくとも１つの近位端を有するシースを備え、該シースは筒状体を備えている。該血管閉鎖装置は、少なくとも１つの遠位バルーン部材が、前記シースの前記筒状体の前記遠位端にしっかりと配置され、少なくとも１つの拡張可能な固定部材が、前記シースの前記筒状体上の前記少なくとも１つの遠位バルーン部材の近位にしっかりと配置され、前記遠位バルーン部材の少なくとも遠位側は、前記血管壁の外側に圧力を加える圧力エリアであることを特徴としている。
【０００９】
本発明に係る血管閉鎖装置は、その少なくとも一部を人体の組織内に挿入する医療機器である。本発明において、人体の組織内への挿入は一時的であり、このことは、組織内に挿入する該血管閉鎖装置の一部は処理プロセスが終了した後に除去されることを意味している。
【００１０】
本発明に係る血管閉鎖装置は、血管壁の穿刺部位を封止するのに役立つ。本発明において、穿刺部位の封止とは、穿刺部位に圧力を加え、それにより穿刺部位を封止することである。穿刺部位の封止は、該血管閉鎖装置により直接的にもたらされるか、あるいは該血管閉鎖装置により促進される。特に、穿刺部位に圧力を加えることに加え、穿刺部位の封止をもたらす穿刺部位における血液の凝固は、該血管閉鎖装置によって促進される。
【００１１】
封止すべき穿刺がなされる血管壁は、好ましくは動脈の血管壁である。動脈は動脈血管ともいう。本発明は、動脈での使用に限定されるものではなく、他の血管でも使用される。それゆえ、以下では、血管に対して言及される。例えば、穿刺は、大腿動脈又は他の血管でなされうる。
【００１２】
本発明に係る血管閉鎖装置は、遠位端及び少なくとも１つの近位端を有するシースを備える。該シースは筒状体を備え、カテーテル又はスリーブとも称する。したがって、本発明に係るシースは中空であり、これは少なくとも１つの内腔を有し、他の医療機器を該シースを通して挿入又は導入しうることを意味している。該シースは遠位端及び少なくとも１つの近位端を有する。１より多い近位端を設けるのであれば、近位端の分岐は該シースの筒状体に組み入れるか、該筒状体に取り付けたハブにより設けられる。
【００１３】
少なくとも該シースの遠位エリアは、該シースの筒状体によって形成される。したがって、以下では、該遠位エリアにある該シースの一部に関する言及は、該筒状体について言及していると理解する。
【００１４】
少なくとも該シースの遠位端、特に該筒状体の遠位端は、人体の組織内に挿入される。しかしながら、該シースの近位端は患者の体外に留まる。したがって、該シースの長さ、特に該筒状体の長さは、皮膚から穿刺のある血管壁までの距離よりも大きくなるように選択される。
【００１５】
該シースの遠位端、したがって該筒状体の遠位端は、人体内特に組織内に挿入される、使用者から遠く離れた端部である。該シースの近位端は、使用者、特には処理を行っている医師の側に面する端部を意味する。
【００１６】
遠位バルーン部材は、前記シースの前記筒状体の前記遠位端にしっかりと配置される。該遠位バルーン部材は、前記シースの前記筒状体の外側に配置することが好ましく、該シースの径方向に拡張することができる。更には、該遠位バルーン部材は、少なくとも該遠位バルーン部材が拡張状態又は膨らんだ状態では、前記シースの前記筒状体の前記遠位端を越えて延びることができる。本発明においては、前記シースの前記筒状体（筒状部材）の前記遠位端に配置されるということは、前記シースの前記筒状体の遠位の先端部に配置されていること、あるいは前記シースの前記筒状体の遠位の先端部の近傍に配置されていること、として理解される。更に好ましくは、前記遠位バルーン部材は、柔軟な材料を含み、前記シースの前記筒状体の外側に取り付けられ、前記筒状体の遠位端において、該筒状体の外側の外周面全体を取り囲む。該柔軟な材料は、いったん膨らむと、前記筒状体の外側から、つまりは、前記シースから径方向に拡張する。更には、該柔軟な材料は、しぼんだ状体から、前記シースの前記筒状体の遠位端を越えて、及び近位方向に拡張しうる。膨張又は拡張後の前記バルーン部材の形状は、トーラス又は平らな内側をもつトーラスであることが好ましい。後者の場合、膨張した状態の前記バルーン部材の外側形状は、ボール形状であり、該ボール形状は、前記シースの前記筒状体によって貫通され、したがって差し挟まれている。前記遠位バルーン部材の内部に媒体を供給することができるようにするため、前記遠位バルーン部材のエリアにある前記シースの前記筒状体に膨張穴（inflation hole）が設けられる。
【００１７】
前記遠位バルーン部材は、前記筒状体にしっかりと配置される。このことは、該バルーンを形成している材料が前記シースの前記筒状体にしっかりと取り付けられていることを意味する。このことは、組織内に前記シースを挿入する間及び組織から除去する間においても、該バルーンを形成している柔軟な材料は前記筒状体上に留まることを意味する。該柔軟な材料は例えば前記筒状体の外側に接着することができる。本発明においては、前記遠位バルーン部材は、しぼませることができる。前記遠位バルーン部材がしぼんだ状態では、本血管閉鎖装置の前記シースは、該シースの動きを妨げることなく、組織内に挿入し、また組織から引っ込めることができる。    
【００１８】
本発明においては、少なくとも１つの拡張可能な固定部材が、前記シースの前記筒状体上の前記遠位バルーン部材の近位にしっかりと配置される。該拡張可能な固定部材は、前記シースの少なくとも径方向に拡張しうる、前記シース上の部材である。該固定部材は、バルーン部材又は例えば網部材とすることができる。該拡張可能な固定部材は、前記シースの前記筒状体上の前記遠位バルーン部材に隣接して近位に配置されることが好ましい。該拡張可能な固定部材は、前記筒状体上にしっかりと配置される。このことは、該拡張可能な固定部材を形成している材料、例えば柔軟なバルーン材料や網が前記シースの前記筒状体にしっかりと取り付けられていることを意味する。このことは、組織内に前記シースを挿入する間及び組織から除去する間においても、該拡張可能な固定部材は前記筒状体上に留まることを意味する。本発明においては、該拡張可能な固定部材は、拡張していなくても、あるいはしぼんでいてもよい。該拡張可能な固定部材が拡張していない又はしぼんだ状態では、本血管閉鎖装置の前記シースは、該シースの動きを妨げることなく、組織内に挿入し、また組織から引っ込めることができる。  
【００１９】
本発明においては、前記遠位バルーン部材の少なくとも遠位側は、前記血管壁の外側に圧力を加える圧力エリアである。該遠位バルーン部材の遠位側とは、少なくとも該遠位バルーン部材が膨らんだ状態において遠位方向に面している側である。少なくとも該遠位バルーン部材の圧力エリアは、血管壁に直接又は組織を介して間接に圧力を加えるのに適した材料によって作製される。１つの態様においては、該圧力エリアは、該遠位バルーン部材の全表面にわたる。
【００２０】
本発明においては、前記遠位バルーン部材の圧力エリアは、血管壁の外側、特には穿刺部位又は穿刺部位の近傍に圧力を加えるのに適したエリアである。前記遠位バルーン部材の圧力エリアは、少なくとも部分的には遠位方向に向きを合わせている必要があり、また、本血管閉鎖装置の他の部材によって覆われておらず、又は妨害されていない。本発明においては、前記遠位バルーン部材は前記シースの前記筒状体の前記遠位端に配置されるので、前記遠位側（ボール形状又はトーラス形状の遠位の半分を意味する）は、本発明において圧力エリアとして使用することができる。    
【００２１】
好ましい態様においては、前記圧力エリアは、血管壁の外側と接触する接触エリアである。その場合、膨らんだ前記遠位バルーン部材は直接、穿刺部位において血管壁の外側と接触するか、又は穿刺部位の近傍において血管壁の外側と接触することになる。
【００２２】
前記シースの前記筒状体上に配置された拡張可能な固定部材及び遠位バルーン部材を備えた血管閉鎖装置が提供されることにより、いくつかの利点が得られる。特には、該固定部材は、血管壁の外側の組織に本血管閉鎖装置の位置をしっかり固定するのに役立つ。それゆえ、この位置の固定は、処理プロセスの初期の段階で行うことができる。特に、該固定部材は、該シースの血管閉鎖装置の前記筒状体の遠位部が組織内に導入された後に直ちに配置される。血管内診断ステップや治療ステップのような後続の介入ステップは、前記固定部材によって位置をしっかりと保持される前記シースを通じて行うことができる。また、前記遠位バルーン部材は、前記血管閉鎖装置の前記シースの前記筒状体上に設けられるので、これら２つの部材の相対位置が固定される。それゆえ、医師は介入の間にこれら２つの部材の相対位置を調整する必要がない。最後に、前記遠位バルーン部材は、血管壁の外側に圧力を加える圧力エリアを有しているので、血管壁の穿刺の封止は、介入で使用された医療機器を案内するために既に使用されたのと同じ血管閉鎖装置を用いて行うことができる。組織内への介入の終了後に、別の閉鎖装置を導入する必要がなく、これは患者にとってリスクを減少させ、また、全体の処理時間を減少させる。前記遠位バルーン部材及び前記拡張可能な固定部材は、前記シースの前記筒状体にしっかりと取り付けられているため、これらの部材は、処理終了時に前記シースの前記筒状体とともに１つのステップで除去することができる。このことも処理時間を減少させる。更には、前記血管閉鎖装置の部材は組織や血管内に留まらないため、本発明の血管閉鎖装置の使用は、患者にとっても満足できるものであり、長い時間にわたっては血管閉鎖装置の材料に対して患者が潜在的に合わないということには関係なく使用することができる。
【００２３】
好ましい態様においては、前記遠位バルーン部材は、拡張状態では、前記シースの前記遠位端を越えて少なくとも部分的に延びる。前記シースの前記筒状体の前記遠位端を越えて延びるとは、前記シースの前記筒状体の前記遠位端から遠くに延びることとして理解される。同時に、前記遠位バルーン部材は、拡張状態では、前記シースの前記筒状体の外面から径方向に拡張することも好ましい。前記遠位バルーン部材又は他のバルーン部材の拡張状態は、以後、膨らんだ状態ともいう。前記遠位バルーン部材が前記シースの前記筒状体の前記遠位端を越えて少なくとも部分的に延びた状態で、前記シースの前記筒状体の前記遠位端に隣接する血管壁の外側への圧力は、該遠位バルーン部材が膨らんだ又は拡張したときにだけ加わる。反対に、しぼんだ、つぶれた又は非拡張の状態では、該遠位バルーン部材により、血管壁の外側に圧力は加わらない。このことは、介入のための機器は、介入の間、血管閉鎖装置の前記シース、特に前記筒状体を通じて案内することができ、また、周囲の血管壁又は穿刺自体に加えられた圧力により穿刺を塞ぐことは、そうした機器の案内や前進を妨害することになるため、好ましいことである。それにもかかわらず、該遠位バルーン部材がしぼんだときに、前記シースの前記筒状体の前記遠位端を、前記血管壁の外側に近接させ又は当てることができる。それにより、前記シースを通じて穿刺部位及び血管壁内に機器を安全に確実に案内することができる。他方、介入が終了して、全ての機器が除去されると、穿刺部位の封止が、前記遠位バルーン部材が膨らむ（好ましい態様では、次いで膨らんだ状態で前記シースの前記遠位端を越えて少なくとも部分的に延びる）ことによってもたらされる。
【００２４】
１つの態様においては、少なくとも１つの拡張可能な固定部材及び少なくとも１つの遠位バルーン部材は、前記シースの前記筒状体の外周面に設けられる。該部材を外周面（前記シースの前記筒状体の外側ともいう。）に設けることにより、
前記筒状体の内側及び前記筒状体の内側の遠位端には障害物がない。それにより、介入機器を、血管閉鎖装置の前記シースの前記筒状体を通して挿入し案内することができる。本発明の手段においては、外周面に設けられるため、前記部材は前記筒状体の外面に取り付けられるか、一体化される。上記したように、拡張可能な固定部材及び前記遠位バルーン部材は、前記シースの前記筒状体の少なくとも径方向に拡張可能であることが好ましい。
【００２５】
前記少なくとも１つの拡張可能な固定部材及び前記少なくとも１つの遠位バルーン部材は、別個に拡張可能であることが好ましい。該２つの異なる部材の別個の拡張又は膨張を可能とすることにより、本血管閉鎖装置の機能を向上させることができる。特に、該拡張可能な固定部材が拡張した後、引き続いて該遠位バルーン部材を拡張させることが可能となる。その場合、該固定部材だけを拡張させた血管閉鎖装置は、例えば、血管バルーンカテーテル等の更なる介入機器のための送達チャネル又は血管スリーブとして使用することができる。該血管閉鎖装置、特に該血管閉鎖装置の前記シースを通じて介入が完了し、該介入機器が該血管閉鎖装置から除去されると、該遠位バルーン部材は膨らんで穿刺部位に圧力を加え、該穿刺部位の封止を助ける。そのとき、該拡張可能な固定部材は、依然として膨らんでいることが好ましい。これにより、前記シース、特に前記筒状体が所望の位置に確実に保持される。更には、拡張した該拡張可能な固定部材は、該遠位バルーン部材により加えられる血管壁への圧力に対向する対向力を供給する。血管壁に圧力を加えることを意図するのであれば、該２つの部材、すなわち、拡張可能な固定部材と遠位バルーン部材を同時に拡張させ、又は膨らませてもよい。
【００２６】
更に好ましい態様においては、前記少なくとも１つの拡張可能な固定部材及び前記少なくとも１つの遠位バルーン部材は、別個の拡張手段によって拡張可能である。該拡張手段は、特にバルーン部材の膨張穴に延びる流体通路、又は網を拡張させる引張り装置や押付け装置とすることができる。好ましい態様においては、
該部材は別個の拡張手段によって拡張されるので、該部材のうちの１つの部材を拡張している間における他方の部材の意図しない拡張を確実に避けることができる。
【００２７】
好ましい態様においては、前記少なくとも１つの拡張可能な固定部材は、バルーン部材である。この場合、前記拡張可能な固定部材及び前記少なくとも１つの遠位バルーン部材のための別個の拡張手段は、２つの別個の流体通路とすることができ、それらのうちの１つは該拡張可能な固定部材の膨張穴に流体を供給し、他方は該遠位バルーン部材の膨張穴に流体を供給する。該流体通路は、前記シースの前記筒状体の壁に内腔として設けることができる。それぞれの膨張穴は前記筒状体の外側に設けられる。
【００２８】
好ましい態様においては、本血管閉鎖装置は、前記シース内に移動可能に配置される細長い拡張器を更に備える。
【００２９】
本発明においては、細長い拡張器は、血管壁の穿刺を拡張する装置であることが好ましい。該拡張器は、少なくともガイドワイヤを受け入れるための内腔を備える。該拡張器は、穿刺を拡張できるように、硬質材料で作製される。移動可能に配置される拡張器を含む血管閉鎖装置を提供することにより、該血管閉鎖装置の該シースは、該拡張器とともに導入することができ、こうして該拡張器のための挿入スリーブとして使用できる。該拡張器には付加的なスリーブを設ける必要はない。また、他方、該拡張器は、該拡張器のためのスリーブとして働く該シースに対し、組織内に該血管閉鎖装置を挿入する間、該シースの位置決め手段及び該シースの支柱としての役割を果たす。
【００３０】
前記拡張器は、前記シースに移動可能に配置されるため、穿刺部位を拡張した後、該シースから除去することができる。そのため、該シースの近位方向において該拡張器の動きは制限されない。しかしながら、該拡張器は、該シースにおいて達することができる末端位置を有することが好ましい。その末端位置では、該拡張器は、前記シースの遠位方向に更なる移動はできない。
【００３１】
１つの態様においては、前記拡張器が前記シースに挿入された状態で、前記拡張器の末端位置の前記拡張器の先端部が、前記シースの前記遠位端を所定の距離だけ越えて延びる。
【００３２】
前記拡張器の先端部は、前記拡張器の遠位端を表す。最終位置での挿入された状態では、この先端部は、前記シースの前記遠位端を越えて、特に前記筒状体の遠位端を越えて所定の距離だけ延びる。この最終位置では、前記拡張器は該最終位置から遠位方向に更に前進することはできない。前記シースの前記遠位端から前記拡張器の先端部を所定の距離とすることにより、血管壁の外側の前記シースの配置を該拡張器により確実に行うことができる。特に、前記拡張器の先端部は、穿刺部位を通って血管内に導入される。該拡張器は、少なくともガイドワイヤを受け入れることができる内腔を備える。しかしながら、該内腔の直径は該ガイドワイヤの直径よりも大きいことが好ましい。それにより、該先端部が血管に入ると、医師は、該拡張器の該内腔を通る血液の逆流を観察することができる。血管は動脈であることが好ましく、医師はこうして動脈血の逆流を感知することができる。該逆流が感知されると、医師は本血管閉鎖装置を更に前進させない。前記拡張器の先端部を前記シースの前記遠位端を越えて延びる状態で、前記シースの血管の外側へのしっかりと固定した位置決めを確実に行うことができる。該拡張器が前記ガイドワイヤにわたって組織内に前進して、血管壁に入ることを容易にするために、前記拡張器の先端部は円錐形状であることが好ましい。
【００３３】
好ましい態様においては、前記拡張器の遠位端までの距離において、該拡張器は外側に段部を有する。該段部は、前記拡張器の外径の急激な増加を表す。前記拡張器の先端部は円錐状の形状で、該段部は該先端部の円錐状のエリアに隣接していることが好ましい。こうした段部を設けることにより、前記拡張器を組織を通って血管内に前進させるときに、医師は触覚フィードバックを得ることができる。該段部が血管壁に達すると、医師に対してストップであることを示す。前記シース内において最終位置での前記拡張器は前記シースの前記遠位端を越えて所定の距離だけ延びるので、該段部が血管壁に達すると、該シースの位置もわかる。前記シースの前記遠位端、特に前記筒状体の遠位端は、前記拡張器の前記段部の位置と一直線にすることが好ましい。これは、前記拡張器の外側の前記段部がいったん血管壁に達すると、前記シースの前記遠位端及び特に前記シースの前記筒状体もまた血管壁の外側にあるか、血管壁の外側に近接していることを意味する。
【００３４】
更なる態様においては、前記拡張器は、該拡張器の近位端付近に当接部を形成する拡大部分を有し、前記シースは、前記拡張器の前記拡大部分を受け入れる座部を有する。
【００３５】
当接部及び座部を前記拡張器及び前記シースのそれぞれに設けることにより、前記シース内の前記拡張器の最終位置をしっかり固定することができる。該当接部及び座部は好ましくは前記拡張器の近位端付近に設けられるので、該拡張器の前記シースへの挿入が容易となる。前記シースの前記座部はハブに設けることができる。該ハブは、前記シースの前記筒状体の近位端に取り付けられるか又は一体化される。遠位方向において、前記座部の直径は、前記筒状体の内腔の直径になるまで減少する。この座部は前記シースの近位エリアに設けられるので、医師による前記拡張器の挿入は、前記シースの遠位端にある座部を通じて拡張器を前進させることに比べて容易である。これは特に、血管閉鎖装置の近位端よりも、医師からかなり離れた位置にある拡張器の遠位端を操作する方が難しいという事実による。
【００３６】
前記座部及び前記当接部の壁の傾きは、前記シース内の前記拡張器の最終位置で該座部及び該当接部の表面が当たるようにするために、一致していることが好ましい。該座部及び該当接部が当たると、前記拡張器の先端部は、前記シースの遠位端、特に前記シースの前記筒状体の遠位端を越えて延びることが好ましい。該先端部が前記シースの遠位端を越えて延びる距離は予め設定され、前記拡張器の遠位端から前記シースの遠位端の距離は、血管の外側の該シースの位置決めを確保し、該先端部が血管に入るときに、セットすることができる。
【００３７】
１つの態様においては、前記遠位バルーン部材及び隣接する前記拡張可能な固定部材の拡張した状態では、該遠位バルーン部材及び隣接する該拡張可能な固定部材は互いに少なくとも部分的に接触する。
【００３８】
それにより、該遠位バルーン部材は、血管壁に圧力を加えつつ、該固定部材に当接する。それゆえ、血管壁の穿刺部位及び／又は穿刺部位の周辺で特定のエリアに加えることができる圧力は増加する。
【００３９】
好ましい態様においては、少なくとも前記少なくとも１つの遠位バルーン部材は止血剤を担持する。
【００４０】
本発明において、止血剤を担持することは、該遠位バルーン部材の材料を通じて送達される該薬剤、該薬剤で覆われた該遠位バルーン部材、又は該遠位バルーン部材の材料に取り入れられた該薬剤を包含する。全ての場合において、該止血剤は、穿刺部位に直接に又は穿刺部位の近接部内に送達することができる。それにより、穿刺部位での血液の凝固とそれによる穿刺部位の封止が促進される。該止血剤は、前記血管閉鎖装置の一部を形成する該遠位バルーン部材によって送達されるため、付加的な装置を組織内に挿入する必要はない。
【００４１】
更なる態様においては、本発明は、遠位端及び少なくとも１つの近位端を有するシースを備える血管閉鎖装置を、少なくとも部分的に血管壁の穿刺部位の近傍の組織内で、位置決めする方法である。前記シースは、筒状体を含む。該方法は、血管の穿刺部位に近接して、前記シースの前記筒状体の少なくとも一部を配置するステップを少なくとも含むことを特徴とする。前記シースの前記筒状体は、該シースの該筒状体の遠位端が血管の外側にある状態で、前記シースの前記筒状体の前記遠位端に配置される少なくとも１つの遠位バルーン部材、及び、前記シースの前記筒状体上の前記遠位バルーン部材の近位に配置される少なくとも１つの拡張可能な固定部材を含む。該方法は更に、前記シースを前記組織内に固定するように前記拡張可能な固定部材のうちの少なくとも１つを拡張させるステップを含む。
【００４２】
本発明において、血管壁の穿刺部位の近傍の組織内で血管閉鎖装置を位置決めすることは、該血管閉鎖装置を所望する位置に前進させること、並びに血管壁の穿刺部位を封止するために該血管閉鎖装置の個々の部分を配置することを含む。
【００４３】
血管の穿刺部位に近接して、前記シースの前記筒状体の少なくとも一部を配置するステップは、該筒状体の一部、特に筒状体の遠位エリアを血管壁を覆う組織内に皮膚を通って導入することを含む。前記筒状体の配置は、以前に紹介したガイドワイヤを介して行うことが好ましい。前記筒状体の遠位エリアは組織内に導入され、該筒状体の遠位端が血管の穿刺部位に近接するように配置される。こうして前記シースの前記筒状体の遠位端は血管の外側に配置される。
【００４４】
本発明においては、前記拡張可能な固定部材のうちの少なくとも１つを組織内に前記シースを取り付けるために拡張させる。該拡張可能な固定部材を拡張させることにより、該拡張可能な固定部材が設けられる前記筒状体は、組織内に取り付けられ、これにより前記血管閉鎖装置の全体が取り付けられる。
【００４５】
血管の外側の組織の所望する位置に前記シース、特に前記シースの前記筒状体を配置し、位置決めし、及び血管の外側に配置される拡張可能な固定部材を拡張させて前記血管閉鎖装置を取り付けることにより、いくつかの利点が得られる。特には、取り付け又は固定が血管の外側で行われるため、該固定手段は穿刺部位及び血管内部への介入を妨害したり遅らせたりすることがない。前記シースの前記筒状体上に前記拡張可能な固定部材が設けられるため、該シースを通じて介入を行うことができ、それにより、該シースは血管スリーブとして使用される。更に、前記拡張可能な固定部材は、遠位バルーン部材の近位であって、前記シースの前記筒状体の遠位端から近位の距離に配置されるため、該拡張可能な固定部材による介入の間、穿刺部位の閉塞は起こらず、したがって介入は妨害されない。他方、前記遠位バルーン部材の近位に配置される前記拡張可能な固定部材による血管閉鎖装置の取り付けにより、介入終了後に穿刺部位に迅速に圧力を加えることが可能となる。特に、前記遠位バルーン部材は既に配置されており、その配置は前記拡張可能な固定部材により固定される。それゆえ、介入終了後、前記遠位バルーン部材は直ちに拡張することができる。
【００４６】
好ましい態様においては、前記血管閉鎖装置は拡張器を含み、前記方法は、前記シースを血管の近傍に配置する前に前記拡張器を前記シースに挿入するステップ、及び、前記拡張可能な固定部材の拡張後に前記拡張器を後退させるステップを含む。
【００４７】
拡張器を前記シースに挿入した状態で、前記血管閉鎖装置の前記シースを導入することにより、全体の処理時間を減少させることができる。該拡張器は、介入のために穿刺部位を拡張するのに使用される。同時に、該拡張器上に前記シースを設けた状態で、該シースを配置することができる。それゆえ、２つの処理ステップは同時に行われる。
【００４８】
前記拡張可能な固定部材を拡張することにより、前記シースは組織内にしっかりと固定され、前記拡張器の後退は該シースの位置に影響を及ぼさない。該拡張器を後退させた後、カテーテル、イントロデューサー、デリバリーシステムのような介入機器を前記シースに通すことができる。
【００４９】
好ましい態様においては、前記方法は、前記拡張可能な固定部材の拡張後に前記遠位バルーン部材を膨らませるステップを含む。
【００５０】
好ましくは、前記遠位バルーン部材は、介入が終了し、全ての機器が除去された後に膨らませる。前記遠位バルーン部材を膨らませることにより、血管壁に対する圧力が徐々に増加し、穿刺部位の封止が向上する。
【００５１】
好ましい態様においては、前記シースを血管の近傍に配置する間に、前記拡張器の外側の段部が血管壁の外側に当たるまで、前記拡張器をガイドワイヤにわたって前記穿刺部位内を前進させる。
【００５２】
それにより、前記シースの正確な位置決めを監視することができる。前記拡張器は、ガイドワイヤを受け入れるための内腔を有する。該内腔は、該ガイドワイヤの直径よりも大きい直径を有する。該拡張器の先端部が穿刺部位を通ると、拡張器の該内腔を通って血液が流れる。それにより、医師は該拡張器の先端部が血管の内側に達したことに気づく。前記シース内の前記拡張器の最終位置における該拡張器の先端部は、前記シースの前記筒状体の遠位端を所定の距離だけ越えて延びることが好ましい。前記血管閉鎖装置は、該拡張器が前記シース内でこの最終位置にある状態で組織内に挿入されることが好ましい。該拡張器は、該拡張器が血管壁の外側に当たるまで前進するため、血管壁の外側の近傍で前記シースの遠位端の正確な位置決めを確実に行うことができる。
【００５３】
１つの態様においては、前記方法は、少なくともガイドワイヤのための内腔を有する拡張器を、前記血管閉鎖装置の前記シースに挿入するステップ、
前記拡張器の先端部が前記シースの前記遠位端を越えて延びた最終位置に達するまで、前記拡張器を前記シース内で遠位方向に前進させるステップ、
前記拡張器を前記シースとともにガイドワイヤにわたって組織内に挿入するステップ、
前記拡張器の前記先端部が前記血管壁の穿刺部位を通って前記血管に入るまで、前記拡張器及び前記シースを前進させるステップ、
前記拡張器を通る血液の逆流を監視し、拡張器の位置決めを確認するステップ、
前記少なくとも１つの拡張可能な固定部材を拡張させるステップ、
前記拡張器を前記シースから後退させるステップ、及び
介入の終了後に、前記遠位バルーン部材を拡張させるステップ
を含む。
【００５４】
この態様においては、前記ステップは示された順序で行われる。この態様を用いることで、本発明の利点を最も良く使用することができる。特に、当初の前記シースの挿入（これは介入前を意味する）は、後続する介入のステップにおいて前記シースの使用を可能にする。前記拡張器の先端部を血管内に前進させることは、一方では、後続の介入のために穿刺部位を拡張させ、他方では、医師に該拡張器の位置を示すことになる。この目的のため、医師は前記拡張器を通る血液の逆流を監視する。特に、医師は血液の逆流に気づくことになり、したがって該拡張器の位置及びそれにより前記シースの位置を決定するために造影剤を使用する必要がない。１つの態様によれば、前記方法は、前記拡張器の外側の段部が血管壁の外側に当たるまで、前記拡張器を前記シースとともに更に前進させる方法ステップを含む。前記段部が血管壁の外側に当たるまで、前記拡張器を前進させることは、該拡張器の正確な位置を付加的に指示させることになり、また、該拡張器上の前記シースを血管壁に近接して確実に配置させる。しかしながら、前記拡張器の外側に段部を設けることにより、更なる前進は可能ではなく、それにより前記シースが意図しないで血管内に入ることを回避することができる。介入後に前記拡張可能な固定部材がまだ拡張した状態で前記遠位バルーン部材を拡張させることにより、穿刺部位に圧力を確実に加えることができ、それにより穿刺部位の封止を促進する。
【００５５】
本発明に係る前記方法を、本発明に係る血管閉鎖装置を用いて行うことが好ましい。
【００５６】
本発明に係る前記方法の特徴及び利点は本発明に係る前記血管閉鎖装置にも当てはまり、その逆も同様である。いくつかの特徴及び利点は本発明の一方の態様に関してのみ記載されることがあるが、個々の他の態様にも適用される。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】前記血管閉鎖装置の１態様の前記シースの１態様を示す概略図である。
【図２】拡張器が挿入された図１のシースの概略斜視図である。
【図３】前記血管閉鎖装置の拡張器の１態様を示す概略図である。
【図４】前記血管閉鎖装置の拡張器の１態様を示す概略図である。
【図５】図１のシースの態様の概略図である。
【図６】図１のシースの態様の概略図である。
【図７】組織において本発明に係る血管閉鎖装置を位置決めする方法の１態様の各種ステップを示す概略図である。
【図８】組織において本発明に係る血管閉鎖装置を位置決めする方法の１態様の各種ステップを示す概略図である。
【図９】組織において本発明に係る血管閉鎖装置を位置決めする方法の１態様の各種ステップを示す概略図である。
【図１０】組織において本発明に係る血管閉鎖装置を位置決めする方法の１態様の各種ステップを示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００５８】
本発明について、添付した図面を参照して以下に再び記載する。図１は、前記血管閉鎖装置の１態様の前記シースの１態様を示す概略図、図２は、拡張器が挿入された図１のシースの概略斜視図、図３及び４は、前記血管閉鎖装置の拡張器の１態様を示す概略図、図５及び６は、図１のシースの態様の概略図、図７〜１０は、組織において本発明に係る血管閉鎖装置を位置決めする方法の１態様の各種ステップを示す概略図である。
【００５９】
本発明は図面に示した態様に限定されるものではない。図面に示された個々の特徴は、異なる態様において表示された態様の全ての特徴を使用することなく、  異なる態様において使用しうる。
【００６０】
図１は、本発明の前記血管閉鎖装置１の前記シース１０の１態様を示している。シース１０は、細長い筒状体１００を含む。表示された該態様においては、シース１０、特に細長い筒状体１００の遠位端のエリアにおいて、２つの拡張可能な部材１１及び１２が設けられている。部材１１はシース１０の筒状体１００の遠位端に配置されており、バルーン部材である。それゆえ、部材１１は遠位バルーン部材１１ともいう。遠位バルーン部材１１に近位に隣接して、拡張可能な固定部材１２はシース１０の筒状体１００上に配置されている。表示された該態様においては、拡張可能な固定部材１２はバルーン部材である。遠位バルーン部材１１よりも近位の位置に配置される拡張可能な固定部材１２の直径は、遠位バルーン部材１１の直径よりも大きい。しかしながら、本発明はこのような直径の割合に限定されるものではない。また２つの部材１１及び１２は同じ直径とすることもでき、あるいは、遠位バルーン部材１１は拡張可能な固定部材１２の直径よりも大きい直径をもつことができる。２つの部材１１、１２は、シース１０の筒状体１００の２つの内腔（図示せず）と流体連通しており、それらの遠位端に部材１１及び１２に媒体を供給するための膨張穴を有している。該膨張穴は個々の部材１１、１２のエリアにおいて、シース１０の外側に設けられる。
【００６１】
シース１０の筒状体１００の近位端において、ハブ１３が筒状体１００に取り付けられる。ハブ１３は４つのポート１３１、１３２、１３３、１３４を有している。遠位のポート１３１はシース１０の筒状体１００の近位端を受け入れる。中央のポート１３２はハブ１３の遠位のポート１３１と一直線となる。また、２つの更なる近位のポート１３３、１３４はハブ１３から分岐する。これらの２つのポート１３３、１３４は、それぞれ遠位バルーン部材１１及び拡張可能な固定部材１２のための延長ライン１５、１６を受け入れるために使用される。延長ライン１５、１６及びシース１０の細長い筒状体１００を通じて、遠位バルーン部材１１及び拡張可能な固定部材１２に媒体を供給するため、アダプター１４が延長ライン１５、１６の近位端に取り付けられている。
【００６２】
図２は、好ましい態様の血管閉鎖装置１の態様を示している。この態様においては、シース１０は、図１で示したシースの態様である。しかしながら、シース１０内に拡張器２が挿入されている。図２においては、該拡張器の近位端と拡張器２の先端部２２のみが視認される。先端部２２は、シース１０の遠位端、特に筒状体１００の遠位端を越えて延びている。図１及び図２において、拡張可能な固定部材１２及び遠位バルーン部材１１は拡張した又は膨らんだ状態で示している。この状態では、遠位バルーン部材１１はシース１０の遠位端、特にシース１０の筒状体１００の遠位端を越えて延びている。拡張器２の先端部２２は、遠位バルーン部材１１の遠位エリアよりも更に遠くに延びている。
【００６３】
拡張器２の好ましい態様について、図３及び４に詳細に示している。拡張器２は、長手方向軸に沿って設けられた内腔２１を備えたロッドの形状を有している。内腔２１の直径は、ガイドワイヤ（図示せず）の直径よりも大きく、ガイドワイヤは内腔２１を通ることができる。遠位端において、拡張器２は、最遠位端を丸くした先端部２２を有しており、残りの先端部２２の部分にわたって円錐形状を有している。先端部２２の直径は近位方向に増加する。先端部２２の近位端において、拡張器２のシャフト２０の直径に対して急に直径を増加させることにより段部２４を形成している。拡張器２のシャフト２０の近位端においては、円錐状の当接部２３が直径を徐々に増加させることにより形成されている。
【００６４】
このような拡張器２はシース１０内に導入することができる。図４及び５は、図１及び２で示したシース１０の態様をより詳細に示している。図５からわかるように、シース１０の筒状体１００は、その近位端とともにハブ１３の遠位のポート１３１内に挿入されている。ハブ１３の中央の近位のポート１３２は、ハブ１３の遠位のポート１３１と一直線となっている。中央の近位のポート１３２においては、該ポートの直径は近位端に向かって増加しており、こうして円錐状の座部１０２が形成されている。また、この座部は図６においてより詳細に示されている。
【００６５】
拡張器２が該シース１０に挿入されると、拡張器２の先端部２２は、ハブ１３の中央の近位のポート１３２を通って前進する。更に前進した場合、拡張器２の先端部２２とシャフト２０は、ハブ１３の遠位のポート１３１を通り、シース１０の筒状体１００に入る。拡張器２は、拡張器２の当接部２３がシース１０のハブ１３の座部１０２に達するまで、シース１０を通って前進する。円錐状の当接部２３は円錐状の座部１０２に当たり、遠位方向におけるシース１０内の拡張器２の更なる前進を妨げる。拡張器２の長さは、当接部２３が座部１０２と接触したときに拡張器２の先端部２２がシース１０の筒状体１００の遠位端を越えて延びるように選択される。
【００６６】
血管閉鎖装置１の位置決め及び使用法について図７〜１０を参照して説明する。
【００６７】
血管内の介入を含む処理に対し、医師は最初に、皮膚、組織Ｔ及び血管壁Ｗを通って針（図示せず）を導入することにより、血管Ｖを穿刺する。それにより、血管壁Ｗに穿刺部位Ｐが発生する。次いで、ガイドワイヤＧが皮膚、組織Ｔ及び血管壁Ｗを通って血管Ｖ内に導入される。このガイドワイヤを介して、血管閉鎖装置１を導入することができる。血管閉鎖装置１が導入される前に、拡張器２は
シース１０内に導入され、当接部２３が座部１０２と接触するまで前進させる。こうして拡張器２の先端部２２はシース１０の筒状体１００の遠位端を越えて延びる。ガイドワイヤＧにわたって拡張器２を押し込むことにより、血管閉鎖装置１は組織Ｔ内を前進する。医師は、拡張器２の先端部２２が穿刺部位Ｐに達し、血管Ｖ内に入るまで、血管閉鎖装置１を前に動かす。拡張器２の内腔２１の直径はガイドワイヤＧの直径よりも大きいため、拡張器２の内腔２１を通る血液の逆流が可能であり、該逆流は医師に対して血管Ｖの内側に拡張器２の先端部２２が達したことを示すことになる。その後、血管閉鎖装置１を更に前進させ、それにより、血管壁Ｗ内の穿刺部位Ｐを拡張させる。拡張器２の段部２４が血管壁Ｗの外側に当たるまで、血管閉鎖装置１を前進させる。段部２４において拡張器２の直径が増加しているため、医師に対して血管閉鎖装置１が最終位置に達したことを示す触覚フィードバックが提供される。この位置においては、段部２４の位置に対応する、段部２４のシース１０の筒状体１００の遠位端は、血管壁Ｗに当たり、あるいは少なくとも血管壁Ｗの近傍にある。この状況については図７に示している。
【００６８】
この段階において、医師は拡張可能な固定部材１２を拡張させる。図１に示した態様においては、該拡張は、延長ライン１６とシース１０の筒状体１００のそれぞれの内腔（図示せず）を通って拡張可能な固定部材１２に媒体を流し始めることにより開始される。シース１０の筒状体１００の外側の膨張穴（図示せず）を通って、媒体は拡張可能な固定部材１２の内部に達し、該拡張可能な固定部材
を膨張させる。拡張可能な固定部材１２を拡張又は膨張させることにより、拡張可能な固定部材１２を取り囲む組織Ｔは主として血管閉鎖装置１の長手方向軸に対して垂直方向に押されることになる。それにより、長手方向へのシース１０の動きが阻害され、血管閉鎖装置１は組織Ｔに確実に固定される。この段階では、図８に示されているように、遠位バルーン部材１１は、まだしぼんだ段階にある。
【００６９】
シース１０が組織Ｔ内に確実に取り付け又は固定された状態で、拡張器２は、拡張器２をガイドワイヤＧにわたって引き戻すことにより、シース１０から安全に除去することができる。図９は、固定された位置にあるシース１０を示している。拡張器２が除去されると、カテーテル、導入器、デリバリーシステム（図示せず）のような介入機器を、血管閉鎖装置１のシース１０を介して、ガイドワイヤＧにわたって血管Ｖ内に前進させることができる。
【００７０】
バルーン血管形成術のような介入が終了した後、機器は引き戻されて除去される。ガイドワイヤＧも除去される。この段階では、血管壁Ｗの穿刺部位Ｐは封止される必要がある。この目的のため、遠位バルーン部材１１が拡張される。該拡張は、延長ライン１５とシース１０の筒状体１００のそれぞれの内腔（図示せず）を通って遠位バルーン部材１１に媒体を流し始めることにより開始される。シース１０の膨張穴を通って、媒体は遠位バルーン部材１１の内部に達し、遠位バルーン部材１１を膨張させる。シース１０の遠位端、特に細長い筒状体１００の遠位端は血管壁Ｗの外側に隣接して配置されているので、遠位バルーン部材１１の拡張は、血管壁Ｗの外側への圧力を生じさせる。図１０に示したように、膨らんだ遠位バルーン部材１１は、シース１０の細長い筒状体１００の遠位端を越えて延びる。それにより、穿刺部位Ｐは狭くなる。それにより、血液の凝固による穿刺部位Ｐの治癒が補助される。
【００７１】
穿刺部位Ｐが閉じられるか、所定の時間が経過した後、拡張可能な固定部材１２及び遠位バルーン部材１１をしぼませ、組織Ｔからシース１０を除去する。
【００７２】
本発明にはいくつかの利点がある。特には、本血管閉鎖装置の部分は人体内に留まる必要がない。該血管閉鎖装置のシース、及び前記拡張可能な固定部材と前記遠位バルーン部材は血管外にのみ供給される。本発明に係る血管閉鎖装置は介入において使用される機器のための案内チューブ又はスリーブとして役立つので、処置の最初において配置され、介入の終わりにおいて別の機器を更に配置することは必要ない。その上、前記拡張可能な固定部材は、介入の間、及び封止／治癒フェーズの間、前記シースの位置を固定する。さらに、血管壁、特に動脈壁に近い配置にあることが、前記拡張器を通る血液の逆流、特に動脈血の逆流により直接確認される。さらに、該拡張器を除去した後、前記シースの血管外の位置が、前記シースを通る血液の逆流、特に動脈血の逆流の欠如により確認される。それゆえ、本血管閉鎖装置の正確な位置決めのために造影剤を必要としない。
【符号の説明】
【００７３】
１  血管閉鎖装置
２  拡張器
１０  シース
１１  遠位バルーン部材
１２  拡張可能な固定部材
１３  ハブ
１４  アダプター
１５、１６  延長ライン
２０  シャフト
２１  内腔
２２  先端部
２３  当接部
２４  段部
１００  筒状体  
１０２  座部
１３１、１３２、１３３、１３４  ポート
【図１】
0006359086.tif 000002
【図２】
0006359086.tif 000003
【図３】
0006359086.tif 000004
【図４】
0006359086.tif 000005
【図５】
0006359086.tif 000006
【図６】
0006359086.tif 000007
【図７】
0006359086.tif 000008
【図８】
0006359086.tif 000009
【図９】
0006359086.tif 000010
【図１０】
0006359086.tif 000011