(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
アブレーションを行うための医療システムであって、前記医療システムは、
近位端領域および遠位端領域を有する細長いシャフトと；
前記細長いシャフトの遠位端領域に隣接して配置されているアブレーション電極と；
近位端および遠位端を有する複数の光ファイバーであって、前記複数の光ファイバーの各々が細長いシャフトの外面に沿って延びるとともに１つ以上のファイバーブラッググレーティング（ＦＢＧ）センサを含む、複数の光ファイバーと；
前記複数の光ファイバーと光学的に結合されている光読み出し機構であって、前記複数の光ファイバーへ光を伝送しかつ前記１つ以上のＦＢＧセンサからの反射光を検出するように構成され、前記１つ以上のＦＢＧセンサから検出された反射光によって前記１つ以上のＦＢＧセンサのそれぞれにおける局部温度がコード化される、光読み出し機構と、
を備え、
前記複数の光ファイバーは、前記細長いシャフトの周囲に円周方向に隔置されており、
前記複数の光ファイバーの各々の前記１つ以上のＦＢＧセンサの少なくとも１つは、前記１つ以上のＦＢＧセンサの少なくとも１つの複数個が前記アブレーション電極の周囲に円周方向に隔置されるように、前記アブレーション電極に隣接して配置されている、医療システム。
【請求項２】
前記複数の光ファイバーが、前記細長いシャフトの長手軸と略平行に延びている、請求項１に記載の医療システム。
【請求項３】
前記複数の光ファイバーの各々の遠位端が、前記細長いシャフトの遠位端領域に螺旋状に巻き付けられている、請求項１に記載の医療システム。
【請求項４】
前記複数の光ファイバーの各々が複数のＦＢＧセンサを含み、前記複数のＦＢＧセンサが、前記複数の光ファイバーの長さに沿って隔置されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療システム。
【請求項５】
アブレーションを行うための医療デバイスであって、前記医療デバイスは、
遠位端領域を有する細長いシャフトと；
前記遠位端領域に結合されているバルーンであって、導電層および非導電層を有する、バルーンと；
前記バルーン内に配置された電極と；
前記非導電層のない前記バルーンにおいて、同バルーンに沿ったある位置において画定されている仮想電極と；
近位端および遠位端を有する複数の光ファイバーであって、前記複数の光ファイバーの各々が前記細長いシャフトの外面に沿って延びるとともに１つ以上のファイバーブラッググレーティング（ＦＢＧ）温度センサを備える、複数の光ファイバーと；
前記複数の光ファイバーと光学的に結合された光読み出し機構であって、前記複数の光ファイバーへ光を伝送しかつ前記１つ以上のＦＢＧ温度センサからの反射光を検出するように構成され、前記１つ以上のＦＢＧ温度センサから検出された反射光によって前記１つ以上のＦＢＧ温度センサのそれぞれにおける局部温度がコード化される、光読み出し機構と、
を備え、
前記複数の光ファイバーは、前記細長いシャフトの周囲に円周方向に隔置されており、
前記複数の光ファイバーの各々の前記１つ以上のＦＢＧ温度センサの少なくとも１つは、前記１つ以上のＦＢＧ温度センサの少なくとも１つの複数個が前記仮想電極の周囲に円周方向に隔置されるように、前記仮想電極に隣接して配置されている、医療デバイス。
【請求項６】
１つ以上の追加の仮想電極をさらに含んでなる、請求項５に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記複数のＦＢＧ温度センサが、各仮想電極に隣接して配置されている、請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記複数の光ファイバーの各々の遠位端が、前記バルーンに螺旋状に巻き付けられている、請求項７に記載の医療デバイス。
【請求項９】
偏向可能な医療デバイスであって、前記偏向可能な医療デバイスは、
遠位端領域を有するカテーテルシャフトと；
前記カテーテルシャフトの遠位端領域に隣接して配置されているアブレーション電極と；
前記カテーテルシャフトと結合された偏向機構であって、偏向体および前記偏向体と結合されたプルワイヤーを備えている、偏向機構と；
前記偏向機構に隣接して配置されている屈曲部材と；
近位端および遠位端を有する複数の光ファイバーであって、前記カテーテルシャフトの外面に沿って延びるとともに１つ以上のファイバーブラッググレーティング（ＦＢＧ）温度センサを備える、複数の光ファイバーと；
前記複数の光ファイバーと光学的に結合された光読み出し機構であって、前記複数の光ファイバーへ光を伝送しかつ前記１つ以上のＦＢＧ温度センサからの反射光を検出するように構成され、前記１つ以上のＦＢＧ温度センサから検出された反射光によって前記１つ以上のＦＢＧ温度センサのそれぞれにおける局部温度がコード化される、光読み出し機構と、
を備え、
前記複数の光ファイバーは、前記カテーテルシャフトの周囲に円周方向に隔置されており、
前記複数の光ファイバーの各々の前記１つ以上のＦＢＧ温度センサの少なくとも１つは、前記１つ以上のＦＢＧ温度センサの少なくとも１つの複数個が前記アブレーション電極の周囲に円周方向に隔置されるように、前記アブレーション電極に隣接して配置されている、偏向可能な医療デバイス。
【請求項１０】
前記複数の光ファイバーは、前記カテーテルシャフトの長手軸と略平行に延びている、請求項９に記載の偏向可能な医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、身体管腔内温度を監視し、かつ制御するための、デバイスおよび方法に関する。より具体的には、本開示は、心臓電気生理学カテーテルの使用中などの腎神経調節または他の処置中の身体管腔内温度の監視および制御に関する。
【背景技術】
【０００２】
ある種の処置は、選択した神経機能または心臓組織の一時的または永久的な中断または変更を必要とする。処置の一例は腎神経アブレーションであり、これは、鬱血性心不全または高血圧症に関連する状態を治療するために使用されることがある。腎臓は、鬱血性心不全に対して交感神経性応答を示し、この応答によって、他の作用とともに、水および／またはナトリウムの望ましくない保持が増える。腎臓へ走る神経の一部を焼灼することによりこの交感神経機能を低下または除去することができ、それに対応して、関連する望ましくない症状の軽減をもたらすことができる。
【０００３】
腎神経を含む多くの神経は、血管の壁に沿ってまたはそれに極めて接近して走り、そのため、血管を介してアクセスすることができる。いくつかの例では、無線周波エネルギーを利用して血管周囲腎神経を焼灼することが望ましい場合がある。対象神経が機能しないようにするためにそれらを十分に加熱する必要があるが、それらの神経に隣接する組織も損傷を受けるおそれがある。周囲組織への損傷を低減させる、血管内神経調節のための代替のシステムおよび方法を提供することが望ましいと思われる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、アブレーション処置中の温度監視および制御のための医療システムおよび医療デバイスを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示は、腎神経調節処置中などの医療処置中のｉｎ  ｓｉｔｕまたは局部温度の監視および／または制御のための医療デバイス構造体およびアセンブリの製造および使用についてのいくつかの代替の設計、材料、および方法に関する。
【０００６】
従って、１つの例示的な実施形態では、神経を調節するための医療システムを開示する。この医療システムは、近位端領域および遠位端領域を有する細長いシャフトと、遠位端領域に隣接して配置されたアブレーション電極とを備え得る。この医療システムは、細長いシャフトの外面に沿って延びている、近位端および遠位端を有する光ファイバーも備え得る。より具体的には、この光ファイバーは、その中に、アブレーション電極に隣接して位置するように構成された、複数のファイバーブラッググレーティング（ＦＢＧ：Ｆｉｂｅｒ  Ｂｒａｇｇ  Ｇｒａｔｉｎｇ）温度センサを備え得る。さらに、光読み出し機構は、光ファイバーと光学的に結合され得る。この光読み出し機構は、光ファイバーへ光を伝送しかつＦＢＧ温度センサからの反射光を検出するように構成され得る。ＦＢＧ温度センサから検出された反射光によってＦＢＧ温度センサでの局部温度（ｌｏｃａｌ  ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ）がコード化される。
【０００７】
本開示のもう１つの態様では、神経を調節するための医療デバイスを記載する。この医療デバイスは、遠位領域を有する細長いシャフトと、その遠位領域と結合されたバルーンとを備え得る。このバルーンは、内部導電層と、外部導電層と、内部層と外部層との間に配置された中間非導電層とを備え得る。さらに、電極は、バルーン上に画定された導電性領域を含む仮想電極と一緒に、バルーン内に配置され得る。近位端および遠位端を有する光ファイバーは、細長いシャフトの外面に沿って延びるとともにその中に複数のファイバーブラッググレーティング（ＦＢＧ）温度センサを備え得る。光読み出し機構は、光ファイバーと光学的に結合され得、光ファイバーへ光を伝送しかつＦＢＧ温度センサからの反射光を検出するための機構を備え得る。ＦＢＧ温度センサから検出された反射光によってＦＢＧ温度センサでの局部温度がコード化される。
【０００８】
本開示の特定の実施形態では、偏向可能な医療デバイスを記載する。この医療デバイスは、遠位端を有するカテーテルシャフトと、その遠位端に配置されたアブレーション電極とを備え得る。この医療デバイスは、カテーテルシャフトと結合された偏向機構をさらに備え得、その場合、偏向機構は、偏向体と、その偏向体と結合されたプルワイヤーとを備えている。さらに、屈曲部材を、偏向機構に隣接して配置し得る。加えて、近位端および遠位端を有する光ファイバーは、細長いシャフトの外面に沿って延びるとともにその中に複数のファイバーブラッググレーティング（ＦＢＧ）温度センサを備え得る。さらに、光読み出し機構は、光ファイバーと光学的に結合され、光ファイバーへ光を伝送しかつＦＢＧ温度センサからの反射光を検出するように構成され得る。ＦＢＧ温度センサから検出された反射光によってＦＢＧ温度センサでの局部温度がコード化される。
【０００９】
特に患者の腎神経での使用に関連して論じたが、本開示に従う医療システムおよびデバイスは、他の解剖学的構造部分、例えば、患者の、神経系、循環系、呼吸器系または他の解剖学的構造部分における使用のために適合させ、構成し得る。
【００１０】
実施形態例の上記概要は、開示する実施形態のそれぞれまたは本開示のあらゆる実施を記載するものではない。
様々な実施形態の以下の詳細な説明を、添付の図面と関連して考慮することで開示する主題をより完全に理解することができる。
【発明の効果】
【００１１】
以上、本発明によれば、アブレーション処置中の温度監視および制御のための医療システムおよび医療デバイスを提供できた。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本開示の態様による、血管内温度の監視用に構成された、ｉｎ  ｓｉｔｕでの例示的な医療システムの概略図である。
【図２】例示的な光ファイバー式センサシステムの構成要素の概略図である。
【図３Ａ】本開示の態様による例示的なバルーンカテーテルデバイスである。
【図３Ｂ】図３Ａのバルーンカテーテルデバイスの例示的な断面図である。
【図４】図３Ａのバルーンカテーテルデバイスの側面図である。
【図５】バルーンカテーテルデバイスのもう１つの例示的な実施形態の側面図である。
【図６】本開示の態様による例示的な偏向可能な医療デバイスである。
【図７】図６の偏向可能な医療デバイスの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
開示する主題は様々な変更形態および代替形態に適用可能であり、その詳細を、図面に例として示しており、詳細に記載する。しかしながら、その意図は開示する主題の態様を、記載する特定の実施形態に限定することではないことを理解されたい。むしろ、本開示の趣旨および範囲に入る全ての変更物、均等物、および代替物を包含することを意図している。
【００１４】
以下に定義する用語については、特許請求の範囲または本明細書の他の箇所で異なる定義が与えられていない限り、これらの定義が適用されるものとする。
全ての数値は、明示的に示されているか否かに関わらず、本明細書では「約」という用語によって修飾されていると見なされる。「約」という用語は、一般的に、当業者が、記載された値と等価である（すなわち、同じ機能または結果を有する）と考える数の範囲を指す。多くの場合において、「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入された数字を含むことを示すことができる。
【００１５】
端点による数値範囲の記載は、その範囲の全ての数値を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
様々な構成部品、特徴および／または仕様に関するいくつかの好適な寸法、範囲および／または値を開示しているが、当業者は、本開示によって、望ましい寸法、範囲および／または値が明示的に開示したものから外れる場合があることを理解するであろう。
【００１６】
本明細書および添付の特許請求の範囲において用いられるとき、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において用いられるとき、「または」という用語は、別段の明確な指示がない限り、「および／または」を含む意味で一般的に使用される。
【００１７】
本開示の目的では、「近位」とは、使用中にデバイスオペレータに近い方の端を指し、「遠位」とは、使用中にデバイスオペレータから遠い方の端を指す。
以下の詳細な説明は、図面を参照して読む必要があり、図面では、異なる図における類似の構成要素に同じ番号が付されている。詳細な説明および図面は、必ずしも原寸に比例しておらず、例示的な実施形態を示しており、本開示の範囲を限定するものではない。示した例示的な実施形態は例示を目的としている。任意の例示的な実施形態の選択された特徴は、そうでないという明確な記載がない限り、追加または代替の実施形態に組み込むことができる。
【００１８】
本明細書における「ある実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などという場合には、記載した実施形態はある特定の特徴、構造、または特性を含み得るが、全ての実施形態が必ずしもその特定の特徴、構造、または特性を含み得るとは限らないことを示していることに留意されたい。さらに、そのような語句は必ずしも同じ実施形態を指していない。さらに、１つの実施形態に関連してある特定の特徴、構造、または特性が記載されている場合、そのような特徴、構造、または特性は、明示的に記載されているか否かに関わらず、そうでないという明確な記載がない限り、他の実施形態に関連して使用されることもあることを理解されたい。
【００１９】
本明細書に記載するデバイスおよび方法は、腎神経調節に関して論じているが、それらのデバイスおよび方法は、加熱、活性化、遮断、破壊、またはアブレーションを含む神経調節および／または他の組織調節が望まれる他の処置位置および／または用途、例えば、限定されるものではないが、血管、尿管で、またはトロカールおよびカニューレアクセスによって他の組織でも使用し得ることが企図されている。例えば、本明細書に記載するデバイスおよび方法は、過形成組織アブレーション、心臓アブレーション、肺静脈隔離、気管支熱形成、腫瘍アブレーション、良性前立腺増殖症治療、神経の興奮もしくは遮断もしくはアブレーション、筋肉活動の調節、温熱療法または他の組織加温などに適用することができる。いくつかの例では、無線周波アブレーションにより血管周囲腎神経を焼灼することが望ましい場合がある。
【００２０】
腎神経調節処置では、アブレーションのサイトにて（ａｔ  ｔｈｅ  ｓｉｇｈｔ  ｏｆ）温度を５０〜１００℃の範囲内に制御することが重要であり得る。最適温度（所望の治療に基づく）より低い処置温度では最適以下の治療につながる可能性がある。逆に、最適温度（所望の治療に基づく）より高い処置温度では、必要以上に多くの組織が損傷を受ける可能性があり、危険な副作用が引き起こされ得る。温度制御の必要性は心臓アブレーション中も少なくとも同程度に重要であり得る。より高い温度では「スチームポップ」を引き起こす危険性を有する。このスチームポップは、基本的に、焼かれた組織内でのミニ爆発であり、これにより組織の塊の移動が起こり、肺塞栓または卒中を引き起こす可能性がある。組織表面温度はスチームポップ発生時点の重要な決定因子であり得る。温度センサを可能な限り組織の近くに配置し、それによって、組織温度を記録してスチームポップゾーン、または他の望ましくない状態の予測を支援することが望ましい場合がある。
【００２１】
図１は、患者内の血管壁の地点／隣接地点での温度監視用に構成された例示的な温度監視システムを示す全体概略図である。より具体的には、図１は、温度監視システムならびに腎神経調節システムの使用を示している。いくつかの実施形態では、温度監視システムおよび神経調節システムは、単一の統合システムの一部と考えることができる。
【００２２】
さらに詳細には、温度監視システムは、光ファイバー１０を備えることができ、光ファイバー１０は、光ファイバー１０の長さに沿って１つ以上の対応する位置に配置された１つ以上のファイバーブラッググレーティング（ＦＢＧ）温度センサ（図１には示していない）を含む。参照しやすくするために、ＦＢＧ温度センサは、以下ＦＢＧセンサと呼ぶ場合がある。近位端領域１５では、光ファイバー１０は、光読み出し機構１２と光学的に結合され得る。光ファイバー１０は、支持構造体１４に取り付けられ、かつ／または支持構造体１４と一体化され得る。支持構造体１４は、患者の少なくとも１つの血管内に血管の範囲に沿って設置され得、そこで、それによって光ファイバー１０が血管内に実質的に固定され得る。ＦＢＧセンサの少なくとも１つ、一部、または全ては、血管壁と有効な熱接触をしている。
【００２３】
遠位端領域１６では、光ファイバー１０は、全体的に長手方向または螺旋状の経路により血管の範囲に沿って設置され得るが、他の設置経路も企図される。そのような場合、支持構造体１４は、光ファイバー１０と同じ経路により設置され得るが、これは必須ではない。そのような構成および他の実施形態は本開示において後に記載する。
【００２４】
身体血管への送達用に構成された、光ファイバー１０が結合されている支持構造体１４は、血管内への設置のために、拡大しかつ／または偏向機構を備え得る。従って、温度監視システムは、目標位置への、光ファイバー１０および支持構造体１４の両方の送達および設置を容易にするのに好適な構成部品を備え得る。さらに、支持構造体１４を作製するために、任意の好適な材料を使用し得る。いくつかの例示的な実施形態では、支持構造体１４は、非導電性ポリマーから製作され得る。
【００２５】
図１は、温度監視システムと連携して使用され得る腎神経調節システムの構成要素を示しているが、どちらのシステムも、他方のシステムの実施または存在とは関係なく実施され得る。さらなる説明として、この腎神経調節システムは、細長い導体１８を含み得、この導体１８は、遠位端領域１６内で移動可能かつ／または偏向可能なアブレーションチップ（図１には示していない）と結合され得る。近位端領域１７では、導体１８は、遠位端領域１６に配置されたアブレーション電極（図１には示していない）に電気エネルギーを供給し得る制御および電源ユニット２０と結合され得る。リターン電極パッチ２２は、選択的に、回路を完成させるために手足または患者の身体上の別の従来の位置に提供され得る。
【００２６】
加えて、制御および電源ユニット２０はまた、腎神経調節システムの遠位端にまたはその近くに配置された１つ以上のセンサを作動させるように適当な電気エネルギーおよび／またはシグナルを供給／受信するために利用され得る。適切に作動させると、電極によって下記のように組織を焼灼することが可能である。電極（複数可）という用語は、以下の開示における隣接組織を焼灼可能な構成要素と等価であると考えられ得る。ガイドワイヤー用のポート、拡張用ルーメンおよび戻り用ルーメンを有する近位ハブ（図示しない）もまた、神経調節システムに含まれ得る。
【００２７】
制御および電源ユニット２０は、電力、電圧、パルスの大きさ、温度、力、接触、圧力、インピーダンスおよび／または形状などのパラメータおよび他の好適なパラメータを監視するための監視構成要素を、腎神経調節システムに沿って取り付けられたセンサ、ならびに所望の処置を実行するために好適な制御装置とともに備え得る。いくつかの実施形態では、制御および電源ユニット２０は、無線周波（ＲＦ）電極を制御し得、いくつかの例では、いわゆる、本明細書に記載する「仮想電極（ｖｉｒｔｕａｌ  ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ）」を含む他の電極に「電力供給」し得る。電極は、好適な周波数で作動し、好適なシグナルを発生させるように構成され得る。必要に応じて、他のアブレーションデバイス、例えば、限定されるものではないが、抵抗加熱、超音波、マイクロ波、およびレーザデバイスを使用し得、これらのデバイスは、別の形で電源ユニット２０によって供給される電力を必要とし得ることがさらに企図されている。
【００２８】
図２は、例示的な光ファイバー式センサシステム２００の構成要素の概略図であり、これは図１の温度監視システムと特徴を共有し得る。従って、システム２００は、ファイバーコア２０３を有する光ファイバー２０２を含み、これは光読み出し機構２０４と光学的に結合され得る。ファイバーコア２０３は、光ファイバー２０２の所望の位置に、長手方向の長さに沿って延在する１つ以上のファイバーブラッググレーティング（ＦＢＧ）２０６を備え得る。グレーティングピッチΛとして知られる、グレーティング構造２０６の単一周期の長さは、約０．５μｍ程度であり得、グレーティング構造２０６全体は数ミクロンであり得る。さらに、図２は、簡略図であり、当業者には理解されるように、必ずしも、ＦＢＧを含む光ファイバーの技術的特徴の全てを示していない。例えば、光ファイバー２０２は、コア、クラッド、および任意の他の好適な層、例えば、バッファコーティング、保護ハウジングなどを備え得る。さらに、本開示のファイバーブラッググレーティング、例えば、光ファイバー２０２のＦＢＧ２０６は、任意の好適な方法により、例えば、二光束干渉、位相マスクまたはフォトマスク、レーザによる逐一の書き込みなどによって形成し得る。
【００２９】
概念的には、ＦＢＧ、例えば、上記に開示したものなどは、全体的に、光ファイバーのコアにおいて屈折率のバリエーションを有し得る。屈折率のバリエーションは、特定の反射波長で光の基本的に全てまたは一部を反射する波長固有のグレーティングミラーを形成し得、同時に、光ファイバー中を伝播する光の通過バランスを可能にする。ＦＢＧの反射波長は、ＦＢＧでの光ファイバーの局部的状態、例えば、（必ずしも限定されるものではないが）温度および歪によりその公称値からシフトする可能性がある。温度および／または歪はそれぞれ、ＦＢＧの屈折率および／またはグレーティング周期に影響を及ぼし、反射波長シフトをもたらす可能性がある。この作用は、ＦＢＧセンサを形成するために利用し得る。ＦＢＧは、一般的に、温度および歪の両方に対して（波長シフトにおいて）応答し得る一方で、ＦＢＧで観察される物理的状態を調節または制御するために、ＦＢＧは、パッケージング（例えば、収容）され得る。例えば、ＦＢＧは、曲げ、張力、圧縮、ねじり、または他の力からＦＢＧを切り離すためにパッケージングされ得る。光ファイバー（ガラス繊維の場合）の温度膨張係数はほぼ無視できる程度であるため、そのようにパッケージングされたＦＢＧの反射波長の変化は、主として、温度変化によって起こる光ファイバーの屈折率の変化に起因し得る。明示的に示していないが、一連のパッケージングされたまたは複数のＦＢＧセンサは、ファイバーコア２０３に沿って備え付けられ得る。もう１つのセンサ例では、パッケージングまたは収容によって圧力の変化を光ファイバー中の応力に結びつけ、反射波長の予測可能なシフトにつながるように、ＦＢＧをパッケージングし得る。ＦＢＧ化学センサは、例えば、化学的に感受性を有する基板を組み込んだＦＢＧハウジングを有し得る。一般的には、物理量の変化をＦＢＧ反射波長の変化に変換する任意の物理的機構を、ＦＢＧセンサのための基盤として潜在的に使用し得る。他のセンサも同様に考えられる。
【００３０】
複数のＦＢＧセンサ２０６は、各ＦＢＧセンサ２０６が固有の反射波長を有するように、単一の光ファイバー（例えば、２０２）上に製造され得る。そのような波長分割多重送信により、複数のＦＢＧセンサからの各反射シグナルは単一の光ファイバー２０２上で区別可能になる。ＦＢＧ反射シグナルの解釈において曖昧さを避けるために、物理的に誘導される反射波長シフト（これによってシグナル情報がコード化される）、ならびにシフトしていない反射分布の固有の非ゼロ幅に対応するのに十分に広い専用の波長帯域内で反射するように各ＦＢＧを製作することが望ましい場合がある。典型的には、ＦＢＧ温度センサは、約１ｎｍ幅範囲に割り当てられ、一方、ＦＢＧ歪センサは、約５ｎｍ幅範囲に割り当てられ得る。必要に応じて、より広いまたはより狭い範囲を採用し得る。
【００３１】
固有の反射波長を有するＦＢＧセンサ２０６は、特定の反射された波長それぞれが光ファイバー２０２の長さに沿った特定のセンサ位置に対応し得るように、光ファイバー２０２に沿った別個の／所望の位置に形成され得る。
【００３２】
一部の場合では、複数のＦＢＧセンサからの反射波長のシフトは、物理学的測定値に到達するように、組み合わせて解釈され得る。例えば、ＦＢＧ温度センサからの温度読み取り値は、ＦＢＧ圧力センサからの圧力読み取り値を較正するために使用し得る。このＦＢＧ圧力センサは単独では温度および圧力の両方の変化に敏感であり得る。本開示では、ＦＢＧセンサは、物理量の測定を達成するために１つ以上のファイバーブラッググレーティングを組み込み得る。
【００３３】
光ファイバー２０２と光学的に結合された、光読み出し機構２０４などのデバイスは、光ファイバー２０２へ光を伝送しかつ１つ以上のＦＢＧセンサ２０６からの反射光を検出するように構成され得る。結果として、１つ以上のＦＢＧ温度センサ２０６から検出された反射光によって１つ以上のＦＢＧ温度センサ２０６のそれぞれにおける局部温度がコード化され得る。より詳細には、光読み出し機構２０４（および図１の読み出し機構１２）は、光ファイバー２０２のＦＢＧ温度センサ２０６によって反射された波長を測定するために採用し得る。さらに、光読み出し機構２０４は、任意の好適な光源２１０を備え得る。この光源２１０は、光カプラー２１２を介してファイバーコア２０３へ光を伝送し得る。部分反射ミラーまたはビームスプリッタを提示するために光カプラー２１２を概略的に示しているが、任意の好適な光カプラーを使用し得る。
【００３４】
例示的な実施形態では、光は光ファイバー２０２の下方に伝搬し、１つ以上のファイバーブラッググレーティングによってそれらの特定の反射波長で選択的に反射される。その特定の反射波長によって、ＦＢＧ温度センサ２０６地点での状態、例えば、温度、圧力などについての情報がコード化または確立され得る。その後得られた反射光は、光読み出し機構２０４に戻り、そこで、光カプラー２１２によって反射光は検出器２１４に向けられ得る。反射波長の決定を含む、ＦＢＧ温度センサ２０６によって反射された光の検出は、その後、ＦＢＧセンサ２０６によって測定された所望の量に到達するように、光読み出し機構２０４の（または光読み出し機構の外部の）他の構成部品（図示しない）によって解釈され得る。
【００３５】
さらに詳細には、ＦＢＧセンサ、例えば、ＦＢＧセンサ２０６は、典型的には、光ファイバー、例えば、光ファイバー２０２で構成され、それぞれが異なる屈折率を有する正弦波グレーティング（図示しない）が、そのファイバーコア（図示しない）内に挿入されている。グレーティングは、一般的に、ファイバーコアの紫外線干渉縞への焦点露光によって作製される。広いスペクトルの光が光ファイバーを通って、例えば、光読み出し機構２０４を通って伝送されたときに、そのようなグレーティング構造では、特定の周波数の波長が後方反射される（図２参照）。さらに、露光されたファイバーコアの屈折率は変化し、その場合、干渉縞は最も明るく、周期的な屈折率プロフィールを生成する。実効屈折率およびグレーティングピッチはいずれも温度の関数として変化し、熱光学効果と呼ばれる効果によって、ブラッグ波長のより高いまたはより低い周波数への変化が起こり、組織カテーテル界面での局部温度のコード化が可能になる。
【００３６】
複数の異なる光源２１０／検出器２１４組合せを、光読み出し機構２０４内で採用し得る。１つの例示的な実施形態では、広帯域連続光源は、反射光の様々な波長の成分を検出器アレイ上の異なる位置に分配する分散構成要素と組み合わせて使用され得る。もう１つの例示的な実施形態では、波長可変レーザは、波長範囲にわたって掃引され、光検出器は、所定の掃引時間にレーザによってもたらされた波長に対応する反射光の強度を測定する。他の光源と検出器との組合せも企図されており、光源２１０と検出器２１４との任意の好適な組合せは、光読み出し機構２０４内で採用し得る。一部の現行の技術では、約１ピコメートル程度の反射波長シフトを分析可能であり得、これは、約０．１℃程度の温度測定分解能に言い換えることができる。一部の場合では、約０．０３℃程度の温度測定分解能は達成可能であり得る。
【００３７】
本開示の光ファイバー式センサシステムは、任意の好適な方法でｉｎ  ｖｉｖｏに設置され得、最小侵襲技術に関連する用途で適合性が高い可能性がある。
図３Ａは、例示的な腎神経調節デバイス３００の遠位部分を示しており、一方、次の図３Ｂは、図３Ａの線３Ｂ−３Ｂで得られた腎神経調節デバイス３００の例示的な横断面図を示している。図３Ａおよび図３Ｂのデバイスのいくつかの構成要素は、図１および図２に関連して記載した構成要素と類似している場合がある。ここでは、腎神経調節デバイス３００は、細長いシャフトまたはカテーテルシャフト３１０と、カテーテルシャフト３１０と結合された拡大可能な部材またはバルーン３１６と、アブレーション電極３１４とを備え得ることが分かる。カテーテルシャフト３１０は、遠位端領域３２２から、患者の身体の外側に残るように構成された近位端領域まで近位に伸び得る。アブレーション電極３１４は、カテーテルシャフト３１０の、バルーン３１６内に配置され、遠位端領域３２２に隣接して位置し得る。追加のアブレーション電極３１４も利用し得る。電極３１４は、様々であり得、電極線と接続し、最終的に、制御および電源構成要素と接続する複数のワイヤー（例えば、２本のワイヤー）などの複数の構造を備え得る。
【００３８】
使用中、アブレーションエネルギー（例えば、無線周波エネルギー）が電極３１４から、導電性流体を通じて、バルーン３１６に沿って配置された１つ以上の仮想電極３１８へ伝送されるように、バルーン３１６には生理食塩水などの導電性流体が充填され得る。生理食塩水は導電性流体の一例であるが、高張液、対照液、生理食塩水または高張食塩液と対照液との混合物などを含む他の導電性流体も利用し得る。導電性流体は、流入口３２０から導入され、流出口３１２から排出され得る。これにより導電性流体のバルーン３１６内の循環が可能になり得る。本明細書においてより詳細に記載するように、仮想電極３１８は、全体的に、バルーン３１６の親水性部分であり得る。従って、仮想電極３１８は、流体（例えば、導電性流体）を吸収し得るため、導電性流体に受けさせた（ｅｘｐｏｓｅｄ  ｔｏ）エネルギーは、仮想電極３１８に伝導することができ、その結果、仮想電極３１８によって組織を焼灼することが可能である。
【００３９】
流出口３１２に対して遠位の、デバイス３００の断面図を図３Ｂに示している。ガイドワイヤールーメン３７０および流入口ルーメン３７２は、電極３１４とともに存在し得る。バルーン３１６は、内部層３５０と、外部層３５４と、内部層３５０と外部層３５４との間に配置された中間層３５２とを備え得る。いくつかの実施形態では、バルーン３１６は外部層３５４が不在であり得る。仮想電極３１８は、中間層３５２を不在にすることによりバルーン３１６中に形成され得る。内部層３５０および外部層３５４は、親水性、水和性、ＲＦ透過性かつ／または導電性の材料を含み得る。材料の一例は、親水性ポリウレタン（例えば、ＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ（登録商標）ＴＰＵ類、例えば、ＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ（登録商標）ＨＰ−６０Ｄ−６０およびその混合物、ウィクリフ（オハイオ州）のＬｕｂｒｉｚｏｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販されている）である。他の好適な材料としては、他の親水性ポリマー、例えば、親水性ポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）ＭＶ１０７４およびＭＨ１６５７、キング・オブ・プルシア（ペンシルベニア州）に本社を置くＡｒｋｅｍａから市販されている）、親水性ナイロン、親水性ポリエステル、親水性ブロックを内包するブロックコポリマー、イオン導体を含むポリマー、導電体を含むポリマー、金属粒子またはナノ粒子充填ポリマーなどが挙げられる。好適な親水性ポリマーは、それらの親水性または配合により２０％〜１２０％の間の水の取り込み（または吸水率％）を示し得る。少なくともいくつかの実施形態では、第１の層３５０および第３の層３５４は、非水和性ポリマー、例えば、非水和性ポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）７０３３および７２３３、Ａｒｋｅｍａから市販されている）および／またはスチレン系ブロックコポリマー、例えば、スチレン−イソプレン−スチレンとブレンドされた水和性ポリマーを含み得る。これらは一例にすぎない。
【００４０】
中間層３５２は、非導電性ポリマー、例えば、非親水性ポリウレタン、ホモポリマーおよびコポリマーのポリウレタン（例えば、ＮｅｏＲｅｚ  Ｒ−９６７、ウィルミントン（マサチューセッツ州）のＮｅｏＲｅｓｉｎｓ、Ｉｎｃから市販されている；および／またはＴＥＣＯＦＬＥＸ（登録商標）ＳＧ−８５Ａおよび／またはＴＥＣＯＦＬＥＸ（登録商標）ＳＧ−６０Ｄ、ウィクリフ（オハイオ州）のＬｕｂｒｉｚｏｌ  Ｃｏｒｐ．から市販されている）、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、ポリエステルまたはブロックコポリマーを含み得る。他の好適な材料としては、様々な非導電性ポリマーのいずれかが挙げられる。これらは一例にすぎない。
【００４１】
内部層３５０および中間層３５２の材料は、それら２層間の良好な結合特性を有するように選択され得る。同様に、外部層３５４の材料は、内部層３５０および中間層３５２との良好な結合特性を有するように選択され得る。例えば、バルーン３１６は、親水性ポリエーテルブロックアミドから作られた内部層３５０と、規則性または非親水性ポリエーテルブロックアミドから作られた中間層３５２から形成され得る。いくつかの例では、外部層３５４の材料は内部層３５０の材料と同じであり得るが、これは必須ではない。他の実施形態では、好適な結合層（図示しない）は、隣接する層の間に設けられ得る。これらは一例にすぎない。
【００４２】
さらに、仮想電極３１８は、全体的に、バルーン３１６の親水性部分であり得、従って、流体（例えば、導電性流体）を吸収し、バルーン３１６の導電性領域となり得る。導電性流体に受けさせたエネルギーは、仮想電極３１８に伝導することができ、その結果、仮想電極３１８によって組織を焼灼することが可能である。よって、操作中に、処置対象領域と仮想電極３１８との間の領域によって組織／カテーテル界面が形成され、そのようにして、アブレーション部位が形成される。
【００４３】
カテーテルシャフト３１０は、その中に複数のルーメン、例えば、ガイドワイヤールーメン３７０および流入口ルーメン３７２を備え得る。明示していないが、流出口３１２と連通している別個の流出口ルーメンもまた設けられ得ることがさらに企図される。流入口３２０と流出口３１２を接続するルーメンは、新しい流体を供給しかつ排出される流体を回収して、バルーン３１６を通して好適な導電性流体を循環させる既知のシステムと接続することができる。他の構成も企図され得、当業者に周知であり得る。いくつかの実施形態では、上記のルーメンは省略し得る。
【００４４】
アブレーション電極３１４は、カテーテルシャフトの外面３１０に沿って延在し得るか、またはカテーテルシャフト３１０の遠位端領域３２２に隣接して、カテーテルシャフト３１０内に埋め込まれ得る。アブレーション電極３１４は、単一の材料または材料、例えば、白金、金、ステンレス鋼、コバルト合金、もしくは他の非酸化性材料の組合せのいずれかから作られたワイヤーフィラメント電極であり得る。いくつかの実施形態では、そのような材料はまた、適用する場合、銅で被覆され得る。いくつかの例では、チタン、タンタル、またはタングステンも適用され得る。アブレーション電極３１４は、バルーン３１６の長手方向の長さ３１１にほぼ沿って延在し得るか、または最も遠位の仮想電極３１８の先端縁までのみ延在し得る。全体的には、アブレーション電極３１４は、カテーテルシャフト３１０に螺旋状に巻き付けられ得る。アブレーション電極３１４は、相互に接触している隣接した巻回物（ｗｉｎｄｉｎｇ）として示しているが、いくつかの実施形態は、相互に間隔をおいて隔置された巻回物を含み得る。あるいは、アブレーション電極３１４は、線状または他の好適な構成を有し得る。特定の場合では、アブレーション電極３１４は、カテーテルシャフト３１０と結合され得る。さらに、アブレーション電極３１４および仮想電極３１８は、アブレーション電極３１４が仮想電極３１８の直下に延在するように配置され得る。
【００４５】
いくつかの実施形態では、アブレーション電極３１４は、リボン状であり得るか、またはカテーテルシャフト３１０の周囲に構築されたチューブ部材であり得る。他の実施形態では、複数のアブレーション電極３１４を採用し得、その場合、それらのそれぞれは、共通導電接続を共有しながら、カテーテルシャフト３１０に固定され得る。２つ以上のアブレーション電極３１４を含むそのような実施形態では、アブレーション電極３１４のそれぞれは、別々に制御可能でもあり得る。さらに、バルーン３１６は、２つ以上の室に分割し得、各室は、１つ以上の上記電極を備え得る。さらに、アブレーション電極３１４は、特定のレベルの柔軟性をバルーンに与えてデバイス３００の操縦性を向上させるように選択され得る。多くの他の変形が企図され、アブレーション電極３１４に適用され得、これらは当業者に公知であり得る。
【００４６】
カテーテルシャフト３１０およびバルーン３１６の外面上に延びているのは少なくとも１つの光ファイバー３０２であり得る。この光ファイバーは、図２と関連して記載した光ファイバー２０２と形態および機能の点で類似し得る。示した実施形態では、そのような２つの光ファイバー３０２が、バルーン３１６の長手方向の長さ３１１に沿って直線的に延びていることが分かる。光ファイバー３０２は、ＦＢＧセンサ２０６と類似した、１つ以上のＦＢＧセンサ３０８を備え得る。以下それらをまとめてＦＢＧセンサ３０８と呼ぶ場合がある。より少ないまたはより多い光ファイバー３０２も採用し得ることが企図されている。各光ファイバー３０２は、２つ以上のＦＢＧセンサ３０８を備え得ることがさらに企図されている。加えて、光ファイバー３０２の直線的延在から離れた構成も想定され、当業者によって適用され得る。さらに、いくつかの実施形態では、光ファイバー３０２は、ルーメン、例えば、限定されるものではないが、カテーテルシャフト３１０のルーメン３７０、３７２（図３Ｂに示している）内の全体にまたは部分的に配置され得る。光ファイバー３０２の近位端（図示しない）は、読み出し機構、例えば、読み出し機構２０４（図２参照）に延び得る。この読み出し機構は、光を伝送しかつＦＢＧ温度センサ３０８によって反射された波長を測定し得る。
【００４７】
よって、ＦＢＧ温度センサ３０８は、アブレーション電極３１４に隣接して位置し得る。より詳細には、バルーン３１６上に延びている光ファイバー３０２は、光ファイバー３０２内に形成されたＦＢＧセンサ３０８を、それらが仮想電極３１８に隣接し、仮想電極３１８と接触し、または仮想電極３１８に直面するように、バルーン３１６上に位置付けることが可能である。光ファイバー３０２のそのような構成は、アブレーション処置中に組織が仮想電極３１８に直面する界面での温度のより正確な監視が可能であり得る。この界面は、組織カテーテル界面と呼ぶ場合がある。
【００４８】
例示的なアブレーション処置を行う際に、オペレータは、カテーテルシャフト３１０に対して遠位に位置するバルーン３１６を対象部位の方向に導き、操縦し、それを処置対象領域に隣接して位置付け得る。一度、位置決めされたバルーン３１６が拡大され、処置対象領域に隣接する管腔壁と接触すると、バルーン３１６と対応する処置対象領域との間の接触は可能になり得る。バルーン３１６のそのような拡大により、ＦＢＧセンサ３０８も押されて管腔壁と接触し、このように、ＦＢＧセンサ３０８は、組織とバルーン３１６との間にあることによって組織カテーテル界面を形成することが可能である。その後、アブレーションを行うために、好適な周知の作動機構を通じて、オペレータは、腎神経調節デバイス３００に動力供給して、ある量のエネルギーをアブレーション電極３１４へ伝達し得る。仮想電極３１８を通じて管腔壁と接触しているアブレーション電極３１４が処置対象領域を焼灼し得る一方で、バルーン３１６上に配置された光ファイバー３０２は、アブレーション処置が行われている界面での温度を監視し得る。そのような監視によって、オペレータは、アブレーション部位の温度をより正確に制御することが可能になり得る。
【００４９】
上述のように、そのような温度監視は、光ファイバー３０２と光学的に結合された光読み出し機構を通じて行われ得る。この光読み出し機構は、光ファイバー３０２へ光を伝送しかつ光ファイバー３０２内に配置された１つ以上のＦＢＧセンサ３０８からの反射光を検出し受信する。反射された光を受信すると、光読み出し機構によって、組織カテーテル界面で、その界面に設置された１つ以上のＦＢＧセンサ３０８のそれぞれを通じて決定された局部温度またはｉｎ  ｓｉｔｕ温度の情報がコード化される。
【００５０】
図４は、複数の光ファイバー４０２を備えた、図３Ａに示したデバイス３００の例示的な実施形態の側面図を示している。光ファイバー４０２は、カテーテルシャフト３１０の周囲に円周方向に隔置され得、図２に関連して論じた光ファイバー２０２と形態および機能の点で類似し得る。光ファイバー４０２は、均等に隔置されているように全体的に示しているが、光ファイバー４０２は、必要に応じて、相互に任意の距離間隔で、均等にまたは不均等に隔置され得ることが企図されている。さらに、本明細書に示す光ファイバー４０２は、バルーン３１６上に直線的に配置され得、腎神経調節デバイス３００の近位端から、カテーテルシャフト３１０および／またはバルーン３１６の長手軸に全体的に平行な方向に延び得るが、これは必須ではない。光ファイバー４０２は、対応するＦＢＧセンサ４０８を備え得る。さらに、光ファイバー４０２を３つ示しているが、３つより多いまたは少ない光ファイバー４０２を使用し得ることが企図されている。いくつかの例では、光ファイバー４０２の長さは変動し得るがこれは必須ではないことが企図されている。いくつかの実施形態では、光ファイバー４０２の数は、仮想電極３１８の数に対応し得るが、これは必須ではない。上述のように、ファイバーブラッググレーティングセンサ４０８は、処置対象領域で／処置対象領域周辺でアブレーション処置を実行する機能を果たす対応する仮想電極３１８に隣接して位置し得る。他の構成、光ファイバー４０２のサイジングおよび位置決めの変更も企図され得る。それに応じて、本出願において開示する構成は、決して限定するものと見なされる必要はない。
【００５１】
図５は、光ファイバー５０２を含む例示的な神経調節デバイスの遠位部分を示している。遠位端領域３２２、バルーン３１６、および仮想電極３１８の構造は、神経調節システム３００に関して上述したものと形態および機能の点で類似し得る。例示的な実施形態では、光ファイバー５０２は、最初に、腎神経調節デバイスの近位端から延び得る。光ファイバー５０２は、カテーテルシャフトに沿って、全体的に直線的に、遠位端の方向に延び得る一方で、光ファイバー５０２は、偏向を始め、螺旋状構成を形成し得る。実際には、光ファイバー５０２は、まず、細長いシャフトの長手軸と略平行に延び、遠位端領域３２２の方向に螺旋状に巻き付く。光ファイバー５０２の遠位端領域は、光ファイバー５０２の一部が１つ以上の仮想電極３１８に隣接するようにバルーン３１６に巻き付けられ得る。いくつかの例では、光ファイバー５０２の一部は、仮想電極３１８のそれぞれに隣接して位置し得るが、これは必須ではない。光ファイバー５０２は、その長さに沿って位置付けられた１つ以上のＦＢＧセンサ５０８を備え得ることが企図されている。いくつかの例では、１つ以上のＦＢＧセンサ５０８は、個々のセンサ５０８が１つ以上の仮想電極３１８に隣接して位置するように、隔置され得るが、これは必須ではない。上述のように、複数のＦＢＧセンサ５０８は、各ＦＢＧセンサ５０８が固有の反射波長を有するように、単一の光ファイバー５０２上に製造され得る。そのような波長分割多重送信により、複数のＦＢＧセンサ５０８からの各反射シグナルは単一の光ファイバー５０２上で区別可能になる。従って、温度および／または他の状態は、単一の光ファイバーを用いて１つ以上の仮想電極３１８に隣接して監視され得る。
【００５２】
図６は、光ファイバー６０２を含むもう１つの例示的な神経調節デバイス６００の遠位部分を示している。デバイス６００は、カテーテルシャフト６１０と、カテーテルシャフト６１０の遠位端領域６２２に隣接して位置する電極６１４とを備え得る。電極６１４は、カテーテルシャフト６１０の遠位チップで形成され得るか、またはそうでなければカテーテルシャフト６１０の遠位チップを形成し得る。全体的には、電極６１４は、身体管腔にあるか、またはその近くにある対象組織を焼灼するように構成され得る。例えば、電極６１４は、腎動脈に隣接する腎神経を焼灼するために使用され得る。電極６１４は、様々であり得、電極線と接続し、最終的に、制御および電源構成要素と接続する複数のワイヤー（例えば、２本のワイヤー）などの複数の構造を備え得る。
【００５３】
目的の対象に隣接する位置にカテーテル６１０をより厳密に配置し、または導くために、カテーテル６１０は、偏向可能であるように構成され得る。より詳細には、カテーテルシャフト６１０は、選択的に屈曲することができる屈曲体６３０を含むチューブ部材６２０を備え得る。これにより、ユーザは電極６１４を身体管腔内の所望の位置／方向に設置することが可能になる。偏向を達成するために、１つ以上のプルワイヤーまたは作動部材６５０を屈曲体６３０と結合し得る。これにより、ユーザは、屈曲体６３０を偏向させるプルワイヤーの１つ以上を作動させ（例えば、「引き」）、その結果として、カテーテルシャフト６１０（例えば、電極６１４）を作動させることが可能になり得る。ここで、より詳細には、カテーテルシャフト６１０は屈曲し、必要に応じて、オペレータは電極６１４を血管壁に隣接して配置することが可能である。作動部材は、屈曲体６３０に押す／引く力を与える、例えば、屈曲体６３０を真っすぐにし、または偏向させるのに十分に剛性を有し得る。カテーテルの偏向をもたらし、または達成する作動機構の他の実施形態も企図され、当業者によって適用され得る。
【００５４】
身体管腔内でのカテーテルシャフト６１０の適切な設置をさらに支援するために、屈曲チューブ６３２は、例えば、屈曲体６３０の遠位端で、屈曲体６３０と結合され得る。屈曲チューブ６３２は、実質的に柔軟性のある構造を形成するように、その中に複数のスロット６３４が形成され得る。全体的には、屈曲チューブ６３２は、カテーテルシャフト６１０（例えば、電極６１４に隣接する）の遠位部分が管腔本体の壁に遭遇すると曲がることができるように、柔軟性があるように構成され得る。従って、屈曲チューブ６３２は、操作中にデバイス６００の遠位端領域６２２が管腔本体の壁とかみ合ったとき／かみ合ったならば曲がることができ、電極６１４は、管腔本体の壁に沿って進むことが外傷なく可能になる。いくつかの実施形態では、屈曲体６３０および屈曲チューブ６３２は、互いに取り付けられている２つの全く異なった構造であるが、特定の実施形態では、それら２つは一体構造として作製され得る。
【００５５】
従って、様々なレベルの柔軟性はデバイス６００の長さに沿って達成され得、より具体的には、カテーテルシャフト６１０は、これらのような特徴を通じて達成され得る。さらに、適用中にそのような特徴を操作しかみ合わせるための機構は、当業者に公知であり得る。多様な他の構成および配置も、本開示の範囲および趣旨から逸脱することなく同様の課題を遂行するために利用することができる。
【００５６】
ＦＢＧセンサ２０６に類似した、１つ以上のＦＢＧセンサ６０８を含む、１つ以上の光ファイバー６０２は、デバイス６００の長手方向の長さに沿って延在することができ、遠位端領域６２２近傍で実質的に終わる。光ファイバー６０２は、図２に関連して論じた光ファイバー２０２と形態および機能の点で類似し得る。いくつかの例では、光ファイバー６０２は、カテーテルシャフト６１０の長手軸に全体的に平行に延び得るが、これは必須ではない。光ファイバー６０２は、任意の所望の方法で、カテーテルシャフト６１０に沿って配置され得ることが企図されている。例えば、光ファイバー６０２のいくつかの部分は、螺旋状に巻き付けられ得る。ＦＢＧセンサ６０８は、電極６１４に隣接して配置され得、より具体的には、電極６１４と対応する血管壁との間に配置されるように構成される。光ファイバー６０２および／またはＦＢＧセンサ６０８のそのような構成は、アブレーション処置中に組織が電極６１４に直面する界面での温度のより正確な監視が可能であり得る。この界面は、組織カテーテル界面と呼ぶ場合がある。いくつかの実施形態では、光ファイバー６０２の数は、例示的に示した２本の光ファイバー６０２よりも少ないまたは多い数で変動し得る。さらに、適用中、一般に、電極６１４の一部だけが血管壁に接触し得るため、１つの光ファイバー６０２だけが一度に使用され得るが、これは必須ではない。必要に応じて、各光ファイバー６０２は、光ファイバー６０２の長さに沿って隔置された２つ以上のＦＢＧセンサ６０８を備え得ることがさらに企図されている。
【００５７】
上述のように、そのような温度監視は、光ファイバー６０２と光学的に結合された光読み出し機構を通じて行われ得る。この光読み出し機構は、光ファイバー６０２へ光を伝送しかつ光ファイバー６０２内に配置された１つ以上のＦＢＧセンサ６０８からの反射光を検出し受信する。反射された光を受信すると、光読み出し機構によって、組織カテーテル界面で、その界面に設置された１つ以上のＦＢＧセンサ６０８のそれぞれを通じて決定された局部温度またはｉｎ  ｓｉｔｕ温度の情報がコード化される。
【００５８】
いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト６１０はまた、医療デバイスと一般的に関連した複数の追加の特徴も含み得る。例えば、カテーテルシャフト６１０は、放射不透過性マーカまたはバンド、追加または代替のカテーテルシャフト構造（例えば、ルーメン、補強材、バルーン、または他のカテーテル構造を有するもの）、近位ハブおよびストレインリリーフなどを備え得る。
【００５９】
図７は、電極６１４およびカテーテルシャフト６１０の外面上に配置された複数の光ファイバー６０２を含むデバイス６００の側面図を示している。光ファイバー６０２は、カテーテルシャフト６１０の周囲に円周方向に隔置され得る。光ファイバー６０２は、均等に隔置されているように全体的に示しているが、光ファイバー６０２は、必要に応じて、相互に任意の距離間隔で、均等にまたは不均等に隔置され得ることが企図されている。電極６１４の外面上に配置されたそのような全ての光ファイバー６０２は、ＦＢＧセンサ６０８をその中に埋め込むことができ、また、柔軟性があるようにも構成され得る。従って、光ファイバー６０２は、身体管腔内で操縦する際に、柔軟な動きに合わせるのに適している場合がある。さらに、上述のように、光ファイバー６０２は、デバイス６００の長手方向の長さを少なくとも実質的に覆うように、デバイス６００の長さに沿って延在し得る。
【００６０】
これまでに記載した全ての実施形態では、ヒト身体の部分と相互作用し得る他の構成部品と一緒に、本明細書に記載するアブレーションデバイスを製造するために使用される材料は、剛性および／または柔軟性のある材料を組み合わせてまたは単独で含み得る。従って、例示的な材料は、金属、ポリマー、合金、複合材料なども組み合わせてまたは単独で含み得る。
【００６１】
当業者ならば、本明細書において記載するデバイス３００および６００の異なる実施形態、それらの操作様式などは、本発明が動作する環境を単に代表するものであることを理解するであろう。従って、多様な代替形状の協調構成部品もまた、所望の対象部位でのアブレーション温度の監視の目的で代替として使用し得、本開示の範囲は限定されない。さらに、光ファイバー２０２、３０２、４０２、５０２、６０２は、適切に伸縮、伸長および収縮が可能であり得、操縦および位置決め中に柔軟な設置が可能である。より具体的には、本明細書において記載する光ファイバー２０２、３０２、４０２、５０２、６０２の構成は、他の医療用途にも適用可能であり得、従って、多様な他の医療デバイスを組み合わせて使用し得る。それらの医療デバイスとしては、遠隔地または到達が難しい場所での温度の監視を必要とし得る、生検鉗子、はさみ、砕石器、拡張器、他の焼灼具、および全てのデバイスが含まれ得る。
【００６２】
さらに、光ファイバー２０２、３０２、４０２、５０２、６０２、および７０２は、医療デバイスの外面に沿って、全体的に記載しているが、多様な他の非位置的構成および配置も企図され、考えられ得る。例えば、光ファイバー２０２、３０２、４０２、５０２、６０２は、デバイスの長さの少なくとも一部に沿って、デバイスのルーメンまたはデバイスの壁の中に延在し得る。従って、本開示の実施形態は、医療環境および／または非医療環境のどちらにも好適に適用可能である。さらに、上述の実施形態の特定の態様は、実践では、開示する実施形態の範囲および趣旨から逸脱することなく、選択的に共に使用されるか、または外される。
【００６３】
当業者ならば、本開示の主題を、本明細書において記載し企図する具体的な実施形態以外の多様な形態で表し得ることを理解するであろう。従って、添付の特許請求の範囲に記載する本開示の範囲および趣旨から逸脱することなく、形式および細部の逸脱は行われ得る。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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