(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトまたは哺乳動物の患者の逆流疾患を治療するための治療システムであって、
前記治療システムは、患者の腹腔に移植され、患者の胃壁によって陥入され、外側表面を有する移植可能な移動制限デバイスを形成するように適合された２つ以上の別個の移動制限デバイスのセグメントを備え、前記移動制限デバイスは、患者の胃基底部の壁部分に陥入され、少なくとも前記外側表面の一部が患者の胃基底部の壁部分に面した状態で静止するように適合され、
もって、患者の胃の噴門切痕が患者の横隔膜（１８）に向かって移動することが制限され、それにより、噴門（１４）が、患者の胸郭内へと開いている患者の横隔膜を通って摺動することが防止され、患者の腹部から及ぼされる噴門括約筋に対する支持圧力が維持され、
前記移動制限デバイスは、その陥入位置から解放された場合に、前記２つ以上の別個の移動制限デバイスのセグメントに分解可能であり、前記２つ以上の別個の移動制限デバイスのセグメントは、患者の胃腸を個別に通過するように構成されている、
治療システム。
【請求項２】
前記セグメントは、
−組立てのためおよび前記移動制限デバイスを腹腔内に移植するために、トロカールを通過するように構成されているか、
−腹腔鏡トロカール、または胃鏡検査トロカール、または胃鏡検査器具を通過するように構成されているか、
−トロカールを通過するように構成された可撓性の外形を有するか、
の少なくともいずれかである請求項１記載の治療システム。
【請求項３】
前記移動制限デバイスは、胃壁において陥入され、それにより、前記移動制限デバイスの体積を超える体積によって、フード・キャビティの体積が減少し、
前記移動制限デバイスの体積を超える前記体積によってフード・キャビティの体積を減らすことによって、肥満を治療するのに更に適する、
請求項１に記載の治療システム。
【請求項４】
前記移動制限デバイスは、少なくとも１つの層を備え、および又は、前記移動制限デバイスは、複数の層を備え、前記層は、
−ポリウレタン、テフロンまたはポリ四フッ化エチレン、パリレーン、シリコーン、金属の外側の表層またはそれらの組み合わせ、
−ポリウレタン、テフロンまたはポリ四フッ化エチレン、パリレーン、シリコーン、金属の内側の表層またはそれらの組み合わせ、
−ポリ四フッ化エチレンの内側表層およびシリコーンの外層ポリ四フッ化エチレンの内側表層、シリコーンの中間層、および、パリレンの外層、
−ポリウレタンの内側表層、および、シリコーンの外層、
−ポリウレタンの内側表層、シリコーンの中間層、および、パリレンの外層、
−生体適合材料を含む外層、
の少なくとも１つを備える請求項１に記載の治療システム。
【請求項５】
前記治療システムは移植可能なエネルギー・レシーバを備え、前記エネルギー・レシーバは、患者の体の外側から体外エネルギー源によって非侵襲的におよび無線でエネルギーを得るように適合され、前記エネルギーは、直接的または間接的に、
−前記体外エネルギー源から転送されたエネルギーによって充電される移植可能なエネルギー貯蔵デバイス、
−無線エネルギーでエネルギーを得る、前記治療システムの少なくとも１つの移植可能なエネルギー消費コンポーネント、
の少なくとも１つに供給されることを特徴とする請求項１に記載の治療システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、胃食道逆流疾患（ＧＥＲＤ, Gastroesophageal Reflux Disease）を治療す
るための装置に関する。
【０００２】
本発明は、噴門を正しい位置に維持する近位部分と近位部分を安定させかつ追加的に肥満治療に適用可能である遠位部分とを有する移植可能な細長い移動制限デバイスを含む逆流疾患治療装置に関する。この装置は、患者の噴門括約筋（cardia sphincter）に係合されるように適合された移植可能刺激デバイスと、噴門括約筋を刺激するために刺激デバイスを制御するための制御デバイスとをさらに含み得る。本発明はさらに、肥満を治療するための種々の手法、具体的には、胃の壁を広げることにより満腹感を作り出すまたは胃の容積を埋める手法に組み合わされ得る。
【背景技術】
【０００３】
胃食道逆流疾患（ＧＥＲＤ）すなわち酸逆流疾患とは、食道内で酸の逆流が繰り返し起こることによって作られる、食道内での粘膜損傷の原因となる慢性的な状態のことである。これは一般に食道と胃の間の境界が一時的または恒久的に変化するのが原因である。これは、下部食道括約筋（ＬＥＳ, lower esophageal sphincter）の機能不全、一時的なＬＥＳの弛緩、食道（esophagus）からの胃液逆流を排除することの機能低下、または食道
裂孔ヘルニアが原因である可能性がある。
【０００４】
胃食道逆流疾患は様々な異なる手法で治療され得る。治療法には、限定しないが、内科治療と外科治療の両方が含まれる。薬物を長期間使用することが好まれる場合もある標準的な外科治療はＮｉｓｓｅｎ胃底皺襞形成術であり、ここでは、括約筋を強化して酸の逆流を防止するためにさらには食道裂孔ヘルニアを治すために、胃の上側曲線部（基底部）がＬＥＳの周りに巻き付けられる。この手技は腹腔鏡的に行われることが多い。
【０００５】
使用されている別の外科治療にはＡｎｇｌｅｃｈｉｋプロテーゼがあり、ここでは、蹄鉄のような形状のデバイスが噴門の上方の食道の周りに配置される。ここで意図される成果は、噴門が胸腔内へと上方に滑り込むのを防止することである。しかし、このデバイスには、食道を通って移動することおよび食道を損傷させることを含めた多くの合併症がある。
【０００６】
医療デバイスの移植に関する経験により、移植されるデバイスと人体組織の間の縫合が長期間はもたないことが知られている。デバイスを長期間移植する場合、デバイスを定位置に維持するために２つのことが考えられる。一つ目の解決策は、人体組織を人体組織に縫合してそれによりデバイスを定位置に維持することである。もう一つの手法は、デバイスを定位置に短時間保持するように縫合を実施して、デバイスを定位置に長期間にわたって保持するために人体組織をデバイス内へと内部成長させることである。
【０００７】
食道に関連する移植可能デバイスを用意する際の問題は、食道の外側表面が、非常に簡単に損傷したり貫通されたりする食道筋肉組織のみから構成されていることである。これが、おそらく上述したＡｎｇｌｅｃｈｉｋプロテーゼでのデバイスの移動などの多くの合併症が起こることの一つの理由である。
【０００８】
一方、胃はその外側に漿膜を有することから、縫合のためのより強靭な膜を形成している。したがって、デバイスを胃壁に直接に縫合することで、移植デバイスを食道に縫合するよりも良好な結果を得ることができる。
【０００９】
現在、従来の治療法よりも効果的であり、深刻な合併症を引き起こさないＧＥＲＤの長期間の治療法が必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、胃食道逆流疾患（ＧＥＲＤ）の現存する外科治療に関連する問題の一部を克服または少なくとも軽減することである。本発明の別の目的は、胃食道逆流疾患を治療するための装置を提供することである。これらの目的および別の目的は添付の特許請求の範囲に記載される装置によって達成される。
【００１１】
本発明のこの目的は、追加的に肥満治療機能も設けられ得る、長期特性が改善された逆流疾患治療装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
この目的および別の目的は添付の特許請求の範囲に記載される装置によって達成される。概して、本発明は、患者の胃壁部分によって少なくとも部分的に陥入されるように適合された細長い形状の外側表面を有する移植可能な移動制限デバイスを含む、ヒトまたは哺乳動物の患者の逆流疾患を治療するための装置に関する。この移動制限デバイスは患者の中に移植されているときに近位部分と遠位部分とを有し、患者の横隔膜と胃基底部の壁との間の位置においてその近位部分の外側表面が少なくとも部分的に患者の胃基底部の壁に面した状態で静止するように適合され、その結果、この移動制限デバイスが患者の中に移植されている場合は患者の胃の噴門切痕が患者の横隔膜に向かって移動することが制限され、それにより、噴門が、患者の胸郭内へと開いている患者の横隔膜を通って摺動することが防止され、患者の腹部から及ぼされる噴門括約筋（cardia sphincter muscle）に対
する支持圧力が維持される。このデバイスはまた、噴門が、患者の胸郭内へと開いている患者の横隔膜を通って摺動するのを防止するために、胃壁に実質的に陥入されるように適合された遠位部分によって近位部分を安定させて保持するように適合される。「近位」および「遠位」という用語は通常の身体構造的な意味である。したがって、身体構造上の位置として近位は身体の中心に近いことまたは構造物の始まりにあることを意味する。本文脈では、近位および遠位は、移植位置にある移動制限デバイスの部分を指している。細長い移動制限デバイスの陥入される遠位部分の長さは、細長い移動制限デバイスの近位部分を安定させるように十分に長く、それにより、噴門が、患者の胸郭内へと開いている患者の横隔膜を通って摺動することが防止される。細長い移動制限デバイスの陥入される遠位部分の周囲は、細長い移動制限デバイスの近位部分を安定させるようになっており、それにより、噴門が、患者の胸郭内へと開いている横隔膜を通って摺動することが防止される。移動制限デバイスの近位部分は少なくとも１２５ｍｍ3のサイズおよび少なくとも１５
ｍｍの周囲を有する。
【００１３】
好適には、この装置は、移動制限デバイスの近位部分を、胃の噴門切痕が患者の横隔膜に向かって移動するのを制限するような位置に固定するための移植可能な第１の固定デバイスを含み、移動制限デバイスの外側表面は患者の胃基底部の壁に実質的に接触する。この第１の固定デバイスは、移動制限デバイスを上記の位置に固定するために移動制限デバイスの近位部分を取り囲む基底部の胃壁の複数の部分を一体に結びつける縫合糸またはステープルを含んでよい。すなわち、移動制限デバイスは少なくとも部分的に陥入空間内に配置される。したがって、移植可能な移動制限デバイスの近位部分をこの方式で間接的に付着させることにより、移動制限装置と組織との間に縫合が必要なくなり、合併症の危険性が軽減される。この方式で移動制限デバイスの近位部分を定位置に維持することにより、長期特性が改善された弾性的な懸垂物となっている。
【００１４】
縫合糸またはステープルなどの第１の固定デバイスは、移動制限デバイスの近位部分を患者の胃壁の内側または外側のいずれかから陥入させるために基底部の胃壁の複数の部分を一体に結びつける。
【００１５】
別法として、組織成長を促進する構造物が、比較的大きな接触面が胃に面した状態で胃壁に縫合され得る。ネットなどのこの構造物の表面が比較的大きいことにより、移動制限デバイスの近位部分を長期間にわたって定位置に保持するために人体組織を内部成長させることが可能となる。この組織成長を促進する構造物は、ネット状の構造物を基底部の胃壁に取り付ける縫合糸またはステープルを有していてよい。
【００１６】
移動制限デバイスの近位部分を胃壁に付着させることに加えて、第２の固定デバイスが採用されてもよい。第２の固定デバイスは、移動制限デバイスの近位部分を噴門に対して付着させるのに使用され得る。例えば、移動制限デバイスの近位部分は、基底部の胃壁を介して直接的または間接的に二次的に付着されることにより、噴門と横隔膜筋との間の、噴門の上方の位置に付着され得る。第２の固定デバイスは、間接的または直接的に、患者のヒス角に接近させて移動制限デバイスの近位部分を患者の食道の壁に固定することができる。第２の固定デバイスは、好適には、移動制限デバイスを上記の位置で保持するために基底部の壁を患者の食道の壁に結びつける複数の縫合糸またはステープルを含む。
【００１７】
この装置はまた、移動制限デバイスの近位部分を患者の横隔膜筋または別の筋肉組織に間接的または直接的に固定する第３の固定デバイスを含んでいてよい。第３の固定デバイスは、好適には、移動制限デバイスを上記の位置で保持するために基底部の壁と横隔膜筋または別の筋肉組織とを結びつける複数の縫合糸またはステープルを含む。
【００１８】
移動制限デバイスの近位部分は、患者の胃基底部の壁によって実質的にまたは完全に陥入されるように、さらに、胃基底部の壁の内側または外側のいずれかに配置されるように適合されていてよい。
【００１９】
移動制限デバイスの近位部分は、移動制限デバイスの体積を実質的に超える容積分だけ胃腔が実質的に減少するように、患者の胃壁の外側に配置されるように適合されていてよい。
【００２０】
移動制限デバイスの近位部分の少なくとも一部分は、胃酸によって破壊され得るまたは胃酸によって破壊されない材料で作られてよい。
【００２１】
一実施形態では、移動制限デバイスの近位部分は膨張可能であり、ゲルまたは流体を用いて膨張されるように適合される。移動制限デバイスを膨張させるための流体を収容するための流体またはゲル収容部材が用意されてよい。
【００２２】
移動制限デバイスの近位部分は均質の材料を含んでいてよく、固形体であってよい。
【００２３】
移動制限デバイスの近位部分はチャンバを画定する囲壁を含んでいてよい。
【００２４】
移動制限デバイスの近位部分は、剛性、弾性または可撓性の外壁を有していてよい。外壁が剛性である場合、外壁は、胃が動くことによって発生する力を受けても変形しない状態を維持できるくらいの高い剛性を有する。
【００２５】
この装置の好適に実施形態によると、移動制限デバイスの近位部分は、患者の胃基底部の壁によって少なくとも部分的に陥入されるように適合されかつ生体適合性材料を含む外側表面を有するように適合される本体を有する。本体の外側表面の本質的な部分は、患者
の横隔膜と陥入された胃基底部の壁の下側部分との間の上記位置において、胃壁に対して静止するように適合される。好適には、本体はｓｈｕｒｅ硬度２５または１５よりも柔らかい材料で作られる。
【００２６】
本体の第１の概略デザインによると、本体は、本体を通る軸に対して垂直な平面に見られる最大周囲を有する。上記軸に対して垂直である別の平面に見られる本体の周囲は最大周囲に等しいか、上記軸に沿って最大周囲を起点とする方向において減少する。例えば、本体は、実質的に、卵形、球形、あるいは、中央区間が窪んだ実質的な卵形または曲がった卵形であってよい。
【００２７】
本体の第２の概略デザインによると、本体を通る軸に対して垂直な平面に見られる本体の周囲は、平面が上記軸に沿って変位されるにしたがって少なくとも２回増加して減少するか、または、平面が上記軸に沿って変位されるにしたがって少なくとも１回減少して増加する。例えば、本体は実質的に腎臓のような形状であってよい。
【００２８】
好適には、本体は腸管の胃からの出口より大きいサイズを有するように寸法決定される。本体は、最小外径が３０ｍｍまたは４０ｍｍ以上であってよく、最小外周が１５０ｍｍ、１１０ｍｍ、９０ｍｍ、７０ｍｍ、５０ｍｍまたは３０ｍｍであってよい。
【００２９】
好適には、本体は、患者の胃壁を損傷させるような過度に鋭利な縁部のない丸い輪郭を有し、基底部の壁に面して静止するように概して滑らかな外側表面を有する。
【００３０】
本体は患者の胃の内側または外側に移植可能であり、手術によって患者の胃壁に取り付けられるように適合される。本体は、腹腔鏡検査に使用されるトロカールの直径より小さい直径を有する細長い形状をとることができるように変形可能であってよく、それにより、本体は、上記のような細長い形状に変形されているときにトロカールを通して押したり引いたりされ得る。本体は、ゲルなどの流体で充填されるチャンバを画定する可撓性の外壁を含んでいてよく、それにより、本体が上記のようなトロカールを通過できるようになる。別法として、本体は、本体がトロカールを通過できるようにする圧迫可能な弾性材料を含んでいてよい。
【００３１】
本体は中空であってよく、中空の本体に挿入されるように適合されておりさらに本体の内側で１つの単体部片（単体化されたピース）となるように組み合されるように適合された少なくとも２つの分離した部片を含んでいてよく、それにより、本体が腹腔鏡検査に使用されるトロカールを通過することができるようになる。別法として、本体は、外壁と、患者の身体内に挿入された後に流体またはゲルで充填されるための中空の圧迫内側部分とを有していてよい。
【００３２】
本体は注入ポートを備えるチャンバを有していてよく、本体のチャンバは注入ポートを介して流体によって充填される。
【００３３】
本体は、腹腔鏡検査に使用されるトロカールを通して本体を押したり引いたりするのに使用されるように適合された少なくとも１つの保持デバイスを有することができる。この保持デバイスは、手術器具によって保持されるように適合された本体の付加部分を保持するように適合される。より具体的には、この保持デバイスは、保持デバイスを通して挿入される糸またはバンドを保持するように適合される。本体が外壁を有する場合、保持デバイスは少なくとも部分的に本体の外壁の内側に配置される。
【００３４】
一実施形態では、本発明による装置は、移動制限デバイスの少なくとも近位部分を調整するための調整デバイスをさらに有する。この目的のため、移動制限デバイスは、液圧で
サイズを調整することができる本体を有してよく、調整デバイスは、患者の中に移植されるときに本体に接続される液圧流体リザーバを有していてよく、この場合、本体のサイズは、液圧流体リザーバを手動で押圧することによって非侵襲的に調節され、それにより、本体に供給される液圧流体の量さらには本体のサイズが調整される。装置は、患者の中に移植されているときに本体と共に患者の胃壁に陥入されて本体に接続される少なくとも１つのチャンバを含む液圧調節デバイスをさらに有してよく、ここでは、本体に収容される液圧流体の量は、液圧リザーバと少なくとも１つのチャンバとの間に流体を分布させることによって非侵襲的に調節される。好適には、少なくとも１つのチャンバは、患者の中に移植されているときにリザーバ内のポンプを使用して液圧流体によって充填され、それにより基底部の壁を広げて患者に満腹感を与える。また、調整デバイスはリバース・サーボをさらに有することができ、ここでは、リザーバ内の少量の流体が強い力で圧迫されると、チャンバが、単位容積当たりでより小さい力で、多くの総量を動かす。一実施形態では、本体は第１のチャンバを形成し、第１のチャンバより小さい第２のチャンバを形成する少なくとも１つの追加の本体をさらに有し、これらの第１および第２のチャンバは互いに接続されて好適には互い流体連通される。液圧リザーバは好適には患者の中に皮下的に配置されるように適合され、患者の腹部に配置されるように適合されるのが好ましい。液圧リザーバはその容積を画定する壁を有していてよく、液圧リザーバの容積は、液圧リザーバの壁の壁部分を移動させることによって調節される。装置は壁部分を移動させるためのモータを有することができる。液圧調節デバイスはポンプを有することができ、液圧リザーバは、ポンプが液圧リザーバと上記少なくとも１つのチャンバとの間に流体を押し出すことによって調節される。液圧調節デバイスが作動されるときに移動される機械デバイスが液圧調節デバイスに動作可能に接続されてよい。一実施形態では、移動制限デバイスの少なくとも近位部分は機械的に調節される。装置は、移動制限デバイスを機械的に調節するためのモータをさらに有していてよい。
【００３５】
一実施形態では、本発明による装置は、本体と共に患者の中に移植されるときに患者の胃の２つの異なる部位のそれぞれの２つの容積を埋めてそれにより患者の逆流に影響を与えるための第２の本体をさらに有する。この逆流疾患治療デバイスは術後に非侵襲的に調節されるように適合され、また、始めに一方の充填本体が胃の一方の部位の容積を埋めて次いでもう一方の充填本体が胃のもう一方の部位の容積を埋めるように時間を置いて調節されるように適合される。
【００３６】
一実施形態では、本発明による装置は、移動制限デバイスのサイズおよび／または形状を調整するための調整デバイスを有する。移動制限デバイスのサイズは液圧的に調整可能であり、調整デバイスは、患者の中に移植されているときに移動制限デバイスに接続される液圧流体リザーバを有することができ、移動制限デバイスのサイズは、液圧流体リザーバと移動制限デバイスとの間で液圧流体を移動させることによって非侵襲的に調節され得る。移動制限デバイスは本体とみなされてよい。装置は、患者の中に移植されているときに本体と共に患者の胃壁に陥入されて本体に接続される少なくとも１つのチャンバを含む液圧調節デバイスをさらに有してよく、ここでは、本体に収容される液圧流体の量は、液圧リザーバと少なくとも１つのチャンバとの間に流体を分布させることによって非侵襲的に調節される。少なくとも１つのチャンバは、患者の中に移植されているときにリザーバ内のポンプを使用して液圧流体によって充填され、それにより基底部の壁を広げて患者に満腹感を与える。また、調整デバイスは、液圧流体を有する３つの調整可能リザーバを含むリバース・サーボを有することができ、ここでは、第２のリザーバを含めた第１の閉じられたシステムの一部である皮下に配置される第１のリザーバ内の少量の流体が、少量の液圧流体を移動させるために単位面積当たりで強い力で圧迫され、第２のリザーバが、上記第１のリザーバより容積が大きい第２の閉じられたシステムの一部である第３のリザーバ内の大量の液圧流体に作用し、それにより、単位面積当たりで弱い力でより多くの総量の液圧流体を移動させることができる。
【００３７】
特定の実施形態では、上で概説した移動修復デバイスは、移動制限デバイスの少なくとも近位部分を含む、サイズが調整された移植可能な組立型移動制限デバイスを作るために組み立てられるように適合された２つ以上の移動制限デバイス・セグメントを有し、好適には３つ以上のセグメントを有する。この組立型移動制限デバイスは、患者の横隔膜と基底部の壁との間の位置において、その外側表面の少なくとも一部分が患者の胃基底部の壁に面して静止するように適合され、その結果、移動制限装置が患者の中に移植されている場合に患者の胃の噴門切痕が患者の横隔膜に向かって移動することが制限され、それにより、噴門が、患者の胸郭内へと開いている患者の横隔膜を通って摺動することが防止され、患者の腹部から延びている患者の噴門括約筋に対する支持圧力が維持される。この組立型移動制限デバイスは、好適には、横隔膜と基底部の壁との間の位置にある、少なくとも部分的に収縮する胃基底部の壁の移植位置から離れると複数のセグメントに分解されるように適合される。好適には、組立型移動制限デバイスは胃壁内に陥入されるように適合され、さらには、胃の内側の位置を保持するために胃を貫通する位置を含めた胃の移植位置から離れると、複数のセグメントに分解されるように適合される。これらのセグメントは、好適には、食物の通路を個別に通過するように適合され、それにより、患者の腸内で閉鎖症／腸閉塞症が起こる危険性が軽減される。移動制限デバイス・セグメントは、組立てのためおよび上記移動制限デバイスを腹腔内に移植するために、トロカールを通過するように適合され得る。移動制限デバイス・セグメントは、トロカールを通過するように適合された可撓性の外形を有することができる。移動制限デバイス・セグメントは、移植されるときに上記移動制限デバイスを作るために組み立てられ得るような形状を有するように適合され得る。一実施形態では、移動制限デバイス・セグメントは可撓性の外側表面を備える中空である。移動制限デバイス・セグメントは、少なくとも１つの流体、泡、ゲル、または、固体材料へと硬化する流体によって充填されるように適合され得る。一実施形態では、移動制限デバイス・セグメントは固体である。移動制限デイバス・セグメントは、好適には陥入された胃壁によってまたは別法として接着剤によってそれらの組立位置を一時的に保持するように適合されることが好ましい。
【００３８】
移動制限デバイスは、組立てのために、別のセグメントの少なくとも１つの組立要素に十分に嵌合される少なくとも１つの組立要素を備えており、組立要素を嵌合させることにより複数のセグメントを組み付けることができ、それにより移植可能な移動制限デバイスが作られる。この目的のためにセグメントには１つのコア部分と複数の外側部分とが含まれることが好ましく、好適には、少なくとも１つの組立要素は十分に嵌合されるフランジおよびスリットから選択される。コア部分は、移植可能な移動制限デバイスを作るために、外側要素を受けて組み付けるように適合され、好適には、コア部分は、移動制限デバイスの組立ての際に外側部分の対応する組立用フランジを受けるように適合された組立用スリットを有する。一実施形態では、スリットはコア部分の外周領域の周りに配置される。その場合、外側部分に、デバイスを組み立てるためにスリットに十分に適合するフランジが設けられる。別の実施形態では、少なくとも１つの組立要素が、第１の平面に沿って移動制限デバイスの各々をコア部分に対して動かなくし、移動制限デバイスおよびコア部分は第２の組立要素をさらに有し、この第２の組立要素は、上記セグメントおよびコア部分が組み立てられたときに、上記第１の平面に対して角度がつけられた第２の平面に沿って各セグメントおよびコア部分を動かなくする。例えば、第１の平面および第２の平面は実質的に垂直であってよい。第２の組立要素は、移動制限デバイス・セグメントおよびコア部分に設けられる適合した突出部および凹部を好適には備える対合要素を有し、少なくとも１つの組立要素は突出部および凹部をさらに有する。好適には、少なくとも１つの組立要素は、コア部分内の組立用スリットおよびセグメント内の組立用フランジを含み、対合要素は、上記スリット内の突出部および上記フランジ内の凹部を含む。または別法として、少なくとも１つの組立要素は、コア部分内の組立用フランジおよびセグメント内の組立用スリットを含み、対合要素は、上記スリット内の突出部および上記フランジ内の凹部を
含む。
【００３９】
特定の一実施形態では、装置は、好適には、移動制限デバイス・セグメントを移植可能な移動制限デバイスに組み付けるように動作可能である誘導デバイスをさらに有する。好適には、この誘導デバイスは、セグメントに動作可能に接続される操作ワイヤである。
【００４０】
操作ワイヤは、移動制限デバイスを複数のセグメントに分解するのを促進するために、腹腔内の体液に接触する生体分解性の材料で作られてよい。組立手技を補助するために、各セグメントには、別のセグメントの少なくとも１つの組立要素に十分に嵌合される少なくとも１つの組立要素が設けられてよく、組立要素を嵌合させることにより複数のセグメントを組み立てることができ、それにより移植可能な移動制限デバイスが作られる。一実施形態ではセグメントには１つのコア部分と複数の外側部分とが含まれ、一実施形態では、組立要素は十分に嵌合されるフランジおよびスリットから選択される。
【００４１】
コア部分は、好適には、移植可能な移動制限デバイスを作るために、外側要素を受けて組み付けるように適合される。一実施形態では、コア部分は、移動制限デバイスの組立ての際に外側部分の対応する組立用フランジを受けるように適合された組立用スリットを有する。好適には、スリットはコア部分の外周領域の周りに配置される。これらのスリットおよびフランジは、移動制限デバイスとして複数のセグメントをその移植位置に一体に維持しさらに移動制限デバイスが誤ってその位置から離れて例えば胃腔に入ってしまった場合に移動制限デバイスを分解するのを補助するように適合された隙間嵌めを形成するように設計され得る。そのような場合、誘導デバイスが劣化することも、移動制限デバイスを、閉鎖症を一切引き起こすことがないようにまたは別の形で患者を一切傷つけることがないように設計された複数のセグメントに分解することの助けとなる。
【００４２】
複数のセグメントを組み付けるために、操作ワイヤがコア部分および外側部分に接続され、次いで外側部分がコア部分に組み付けられ得、移動制限デバイスが組み立てられる。この目的のため、操作ワイヤは外側部分の組立用フランジに接続されることが好ましく、コア部分には操作ワイヤを受けるための少なくとも１つの操作チャネルが設けられることが好ましい。好適には、各外側部分は操作ワイヤによって２つの操作チャネルに接続される。一実施形態では、第１の操作チャネルはコア部分の端面内に第１のオリフィスを有しさらにコア部分の第１のスリット内に第２のオリフィスを有し、上記第１の操作チャネル内で受けられた操作ワイヤを上記端面を起点とする方向に変位させるときに、第１の外側部分が上記コア部分に組み付けられる。第２の操作チャネルがコア部分の第２のスリット内に２つのオリフィスを有しており、第１の操作チャネルに接続された操作ワイヤを端面を起点とする方向に変位させるときに、第２の外側部分が上記コア部分に組み付けられる。好適には、誘導ワイヤが第１のチャネルのオリフィスから突き出ており、したがって、誘導ワイヤと第１の外側要素とを変位させるための器具によって操作され得、それにより、その組立用フランジがコア要素上の指定された第１の組立用スリットに嵌合され、同様の手法で、所定の順番で残りの外側要素が変位され、移植可能な移動制限デバイスが組み立てられる。セグメントには、コア部分の指定されたスリットに組み付けられる３つ以上の外側部分が含まれてよく、誘導ワイヤが、上記コア部分の指定された各スリット内にオリフィスを有する操作チャネルを通っている。一実施形態では、移動制限デバイスは１つのコア部分と４つの外側部分とを有する。しかし、当業者によって本趣旨の範囲内で別の形でセグメントを設計することも可能である。このようにして組み立てられた移動制限デバイスは、概して球形を維持することができるが、後で説明するように、別の形状および追加の機能要素が本発明の一部として作られてもよい。
【００４３】
以下の部分の記述では、この移動制限デバイスの近位部分の別の特徴を説明する。これらの特徴は、移動制限デバイスの遠位部分に関連する下記の特徴のいずれにも組み合わさ
れ得る。
【００４４】
ここではさらに肥満を治療するように適合される装置の有利な実施形態では、本体はサイズが調整可能であり、患者の基底部の胃壁に陥入される。その結果、本体は、そのサイズが増大されるときに患者の胃基底部の壁を広げ、それにより肥満でも苦しんでいる患者に満腹感が与えられる。患者の胃壁の別の部分を広げるために少なくとも２つの移植可能かつ調整可能な拡張デバイスが設けられてよく、それにより、患者の食欲に効率的に影響を与えることによって肥満を治療することができる。これらの２つの拡張デバイスは好適には患者の身体の外部から調節され、それにより、始めに第１の拡張デバイスが患者の胃壁の第１の部分を広げるために調節され、次いで第２の拡張デバイスが患者の胃壁の第２の部分を広げるために調節される。
【００４５】
患者は肥満と逆流疾患の両方を患うことが一般的であることから、本発明の装置は、上で概説した任意の形態において、逆流疾患と共に肥満を治療することができるようにさらに適合され得る。この目的のため、移動制限デバイスの遠位部分は肥満を治療するようにさらに適合される。遠位部分は容積充填デバイスの機能を有する。
【００４６】
第１のオプションによると、移動制限デバイスの遠位部分は、遠位部分の外側表面が胃壁の内側に面して静止した状態で胃の内側に配置されるように適合される。
【００４７】
第２のオプションによると、移動制限デバイスの遠位部分は、容積充填デバイスの外側表面が胃壁の外側に面して静止した状態で胃の外側に配置されるように適合される。
【００４８】
好適には、移動制限デバイスの遠位部分は、患者の胃壁によって完全に陥入されるようにかつ胃鏡検査器具（gastroscopic instrument）を介して胃壁の内側または外側に配置
されるように適合される。この目的のために、移動制限デバイスの遠位部分は、握持器具と協働するように適合された取付け具デバイスを有していてよい。好適には、移動制限デバイスの遠位部分は術後に非侵襲的に調整され得るように適合される。
【００４９】
装置は、移動制限デバイスの遠位部分を胃壁に固定することに関与するように適合された１つの固定デバイス、好適には２つ以上の固定デバイスを有していてよい。移動制限デバイスの遠位部分は、デバイスの移植を容易にするために、器具によって保持されるように適合された１つの保持デバイス、好適には２つ以上の保持デバイスを有していてよい。
【００５０】
移動制限デバイスの遠位部分の少なくとも一部分は胃酸によって分解されない材料で作られていてよい。移動制限デバイスの遠位部分は例えば塩化水素酸などの酸によって分解可能であってよい。
【００５１】
一実施形態では、移動制限デバイスの遠位部分は拡張状態へと膨張可能であり、チャンバを画定する囲壁を有しており、移動制限デバイスの遠位部分はチャンバ内に供給されるゲルまたは流体によって膨張される。チャンバにゲルまたは流体を供給するために、少なくとも１つの管が移動制限デバイスの遠位部分に接続されてよい。管に接続可能である注入ポートが設けられてよい。別法として、移動制限デバイスの遠位部分に、胃鏡検査器具に接続可能である流体またはゲル用の入口ポートが設けられてもよく、ここでは、入口ポートは、膨張可能デバイスと胃鏡検査器具とを相互接続させるように適合された流動的接続部を有する。
【００５２】
移動制限デバイスの遠位部分は、１５未満のｓｈｕｒｅ値を有するゲルなどの均質材料を含んでいてよい。このデバイスもやはり固形体であってよい。
【００５３】
移動制限デバイスの遠位部分および近位部分のうちの少なくとも一方は、少なくとも部分的に、剛性、弾性または可撓性の外側表面を有していてよい。外側表面が剛性である場合、外側表面は、胃が動くことによって発生する力を受けても変形しない状態を維持できるくらいの高い剛性を有する。移動制限デバイスの遠位部分は可撓性の非弾性材料を含んでいてよい。
【００５４】
移動制限デバイスの遠位部分の第１の概略デザインによると、このデバイスは、デバイスを通る軸に対して垂直な平面に見られる最大周囲を有する。上記軸に対して垂直である別の平面に見られるようにデバイスの周囲は、最大周囲に等しいか、上記軸に沿って最大周囲を起点とする方向において見られるように減少する。例えば、デバイスは、実質的に、卵形、球形、あるいは、中央区間が窪んだ実質的な卵形または曲がった卵形であってよい。
【００５５】
このデバイスの第２の概略デザインによると、デバイスを通る軸に対して垂直な平面に見られるデバイスの周囲は、平面が上記軸に沿って変位されるにしたがって少なくとも２回増加して減少するか、平面が上記軸に沿って変位されるにしたがって少なくとも１回減少して増加する。例えば、デバイスは実質的に腎臓のような形状であってよい。
【００５６】
移動制限デバイスの遠位部分は、細長形状、円形状、屈曲形状および／または湾曲形状を有する。
【００５７】
移動制限デバイスの遠位部分は少なくとも３０ｍｍ、５０ｍｍ、８０ｍｍ、１２０ｍｍ、１５０ｍｍ、１８０ｍｍまたは２２０ｍｍの周囲を有する。
【００５８】
移動制限デバイスの遠位部分は、０．０００１ｍ3から０．００１ｍ3、または、０．００００１ｍ3から０．００１ｍ3、または、０．００００１ｍ3から０．０００２ｍ3の範囲の体積を有する。容積充填デバイスの体積は０．０００２ｍ3未満である。
【００５９】
移動制限デバイスの遠位部分は、分離部分として胃の内側または外側に配置されるように適合された少なくとも２つの相互接続可能部分を有していてよい。
【００６０】
移動制限デバイスの遠位部分は、弾性材料、生体適合性材料および／またはシリコンを含んでいてよい。好適には、移動制限デバイスの遠位部分および近位部分のうちの少なくとも一方に少なくとも１つの層が設けられる。例えば、金属層、パリレン層、ポリテトラフルオロエチレン層またはポリウレタン層がある。これらの層は任意の順序の複層を含んでいてよい。好適には、これらの層の１つは、金属、シリコンまたはＰＴＦＥで作られていてよい。容積充填デバイスは、シリコン、ポリウレタン、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）すなわちポリテトラフルオロエチレン、金属、パリレン、ＰＴＦＥ、またはそれらの組合せの外側表面層を有していてよい。容積充填デバイスは、シリコン、ポリウレタン、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）すなわちポリテトラフルオロエチレン、金属、パリレン、ＰＴＦＥ、またはそれらの組合せの内側表面層を有していてよい。層の別の組合せには、ポリテトラフルオロエチレンの内側表面層およびシリコンの外側層、ポリテトラフルオロエチレンの内側層およびシリコンの中間層およびパリレンの外側層、ポリウレタンの内側層およびシリコンの外側層、ならびに、ポリウレタンの内側表面層およびシリコンの中間層およびパリレンの外側層が含まれる。
【００６１】
移動制限デバイスの遠位部分は、固相すなわち固定形態へと変態されるように適合された流体を含んでいてよい。この流体は液体ポリウレタンであってよく、すなわち等浸透圧性であってよい。この流体は拡散を防止するためにヨウ素分子などの巨大分子を含んでいてよい。
【００６２】
移動制限デバイスの遠位部分は、少なくとも５０ミリメートル、好適には少なくとも８０ミリメートルの最大周囲を有していてよい。好適には、移動制限デバイスの遠位部分は最大直径に変形可能であり、それにより腹腔鏡トロカールに挿入可能となる。
【００６３】
好適には、移動制限デバイスの遠位部分は、デバイスを胃壁内に陥入させるために胃−胃の縫合糸またはステープルによって定位置に維持されるように適合される。有利なことに、移動制限デバイスの遠位部分は、患者の胃壁内に陥入されているときにより良好に定位置に維持されるように変化する周囲を有する。胃−胃・縫合糸またはステープルには、人体組織の内部成長を促進させて胃壁に取り付けられた容積充填デバイスの位置を長期間固定するために胃壁に接触するように適合された構造物を形成する固定部分が設けられてよい。この構造物はネット状構造物を含んでいてよい。
【００６４】
本発明の実施形態では、装置は、患者の食欲に影響を与えるために胃壁の一部分を広げるように適合された、胃壁の外側に配置される拡張デバイスを有する。容積充填デバイスが膨張可能である場合、装置は、拡張デバイスと容積充填デバイスとを相互接続させる流動的接続部を有していてよい。
【００６５】
拡張デバイスは液圧的に調節され得る。この場合、液圧的に調節される拡張デバイスに接続される皮下に移植可能な液圧リザーバが設けられてよく、それにより、液圧的に調節される拡張デバイスが、患者の中に移植されているときに、液圧リザーバからの流体を使用して非侵襲的に調節されるように適合されるようになる。一実施形態では、液圧的に調節される拡張デバイスは、液圧リザーバを手動で押圧することによって非侵襲的に調節される。また、移動制限デバイスは好適には膨張可能本体を有し、さらに、膨張可能本体と流体接触するポンプおよびチャンバが設けられ、ポンプが本体からチャンバへと流体または空気を押し出すことによって液圧リザーバを調節する。
【００６６】
装置は、噴門筋に刺激を与えてそれにより噴門をより一層閉じさせて付加的に逆流疾患を防止するために、噴門筋、特に噴門括約筋に刺激パルスを送る移植可能な刺激デバイスを有していてよい。この刺激デバイスは、少なくとも１つの導電体と、刺激パルスを受けて、噴門括約筋を刺激するためにそれらの刺激パルスを噴門括約筋に適用する少なくとも１つの電極棒とから構成される。この少なくとも１つの電極棒もやはり、胃−食道（ｓｔｏｍａｃｈ−ｏｅｓｏｐｈａｇａｌ）・縫合糸によってまたは胃壁内に陥入されることによって定位置に維持される。刺激パルスは一連のパルスとして送られてよく、タイム・ブレークを挟んでパルス・トレインが繰り返され、このブレークは、パルス・トレインの各パルス間のブレークを延長させる。好適には、刺激デバイスは複数のパルス・トレインを連続して送り、その後、筋肉を静止させて噴門括約筋が閉じた状態を維持するためにパルス・トレイン間のブレークより長いブレークが置かれる。刺激デバイスは電子回路とエネルギー源とを有していてよく、好適には電子回路およびエネルギー源を組み込むように適合される。
【００６７】
刺激デバイスは、好適には、患者の物理学的パラメータまたは移動制限デバイスの機能パラメータを感知するための少なくとも１つのセンサと、刺激デバイスを制御するための体内制御ユニットとを有する。
【００６８】
通常、体内制御ユニットは、センサからの情報に応答して刺激デバイスを制御する。
【００６９】
食道の収縮波または取り込まれた食物に関連する他の任意のパラメータを感知するためのセンサが体内制御ユニットに情報を送り、次いで、体内制御ユニットがセンサからのそうした情報に応答して刺激を止める。
【００７０】
刺激デバイスは患者によって常に制御され得る。
【００７１】
この目的はまた、細長い形状であり患者の中に移植されているときに近位部分と遠位部分とを有する移植可能な移動制限デバイスを含む装置を提供することによって達成され、ここでは、近位部分は患者の胃基底部の壁によって少なくとも部分的に陥入されるように適合されており、生体適合性材料を好適には含む外側表面を有し、ここでは、移動制限デバイスの近位部分の外側表面のかなりの部分は、患者の横隔膜と陥入された胃基底部の壁の下側部分の少なくとも一部分との間のある位置において胃壁を傷つけることがないように胃壁に面して静止するように適合されており、その結果、移動制限デバイスが陥入されている場合に患者の胃の噴門切痕が患者の横隔膜に向かって移動することが制限され、それにより、噴門が、患者の胸郭内へと開いている患者の横隔膜を通って摺動することが防止され、患者の腹部から延びている患者の噴門括約筋に対する支持圧力が維持される。移動制限デバイスの遠位部分は近位部分を安定させて保持しており、また、胃壁内に実質的に陥入されるように適合されている。基底部の胃壁はより簡単に移動することができ、したがって、基底部の胃壁の下方で少なくとも部分的に胃壁内に陥入されている遠位部分によって安定される。移動制限デバイスの近位部分は少なくとも１２５ｍｍ3のサイズと少
なくとも１５ｍｍの周囲を有し、さらに、患者の噴門括約筋に係合されるように適合された移植可能な刺激デバイスと、噴門括約筋に刺激を与えるために刺激デバイスを制御するための制御デバイスとを有し、ここでは、噴門括約筋への刺激は、噴門が閉じられるように括約筋のトーヌスを強化するためのエネルギー・パルスによって作られ、上記制御デバイスは患者によって操作可能でありしたがって停止するように設定され得、ここでは、制御デバイスはさらに、刺激デバイスを動作状態に設定するために患者によって操作可能であり、この動作状態において、刺激デバイスは、患者が飲み込みを行わないときに、噴門括約筋が上記のエネルギー・パルスによって刺激を与えられる動作モードと噴門括約筋が刺激を与えられない休止モードとを連続的に交替させる。
【００７２】
（移動制限デバイス）
装置の移動制限デバイスを説明する。本文脈では、ここで移動制限デバイスと共に説明されるすべての特徴、機能または適合性は明確に言及していない場合でも近位部分に関連するものであることを理解されたい。しかし、本明細書で説明するすべての特徴、実施形態、または、実施形態の一部、ならびに任意の方法は、適用可能であるならば、デバイスの近位部分または遠位部分の両方に使用され得る。
【００７３】
装置は、生体適合性材料を含む外側表面を有する移植可能な移動制限デイバスを含み、ここでは、移動制限デバイスは、患者の横隔膜と基底部の壁との間の位置において、その外側表面の少なくとも一部分が患者の胃基底部の壁に面した状態で静止するように適合され、それにより、患者の胃の噴門切痕が患者の横隔膜に向かって移動することが制限され、胃食道逆流疾患を治療するための装置が得られる。移動制限デバイスは少なくとも１２５ｍｍ3のサイズおよび少なくとも１５ｍｍの周囲を有し、患者の胃の噴門切痕が患者の
横隔膜に向かって移動するのを制限し、それにより、噴門が、患者の胸郭内へと開いている患者の横隔膜を通って摺動することが防止され、患者の腹部から延びている患者の噴門括約筋に対しての支持圧力が維持される。固定デバイスが移動制限デバイスを上記の位置に固定するように適合される。
【００７４】
移植される移動制限デバイスの外側表面を基底部の壁に面して静止するように適合させることにより、基底部は食道よりも脆くないことから、組織の損傷が広がるなどの合併症の危険性が最小となる。
【００７５】
本発明の第１の実施形態では、固定デバイスは、移動制限デバイスを上記の位置に固定
するために移動制限デバイスの取り囲む基底部の胃壁の複数の部分を一体に結びつける縫合糸またはステープルを含む。すなわち、移動制限デバイスは少なくとも部分的に陥入空間内に配置される。したがって、移動可能な移動制限デバイスをこの方式で間接的に付着させることにより、移動制限デバイスと組織との間に縫合が必要なくなり、合併症の危険性が一層軽減される。この方式で移動制限デバイスを定位置に維持することにより、長期特性が改善された弾性的な懸垂物が形成されている。
【００７６】
縫合糸またはステープルなどの固定デバイスは、移動制限デバイスを患者の胃壁の内側または外側のいずれかから実質的にまたは完全に陥入させるために基底部の胃壁の複数の部分を一体に結びつけることができる。移動制限デバイスが患者の胃壁の外側に配置される場合、移動制限デバイスは基底部の胃壁によって陥入され、胃腔が、移動制限デバイスの体積を実質的に超える容積分だけ実質的に減少する。
【００７７】
本発明の別の実施形態では、固定デバイスは、上記位置にある移動制限デバイスを基底部の壁に取り付ける移植可能な第１の固定デバイスと、移動制限デバイスを患者のヒス角に接近させて食道に間接的または直接的に固定する第２の固定デバイスと、移動制限デバイスを患者の横隔膜筋または関連する筋肉に間接的または直接的に固定する第３の固定デバイスとを有する。第１、第２および第３の固定デバイスのいずれも複数の縫合糸またはステープルから構成されていてよい。第１の固定デバイスは、移動制限デバイスを長期間にわたって胃壁に取り付けるための、組織成長を促進する構造物を有していてよい。組織成長を促進する構造物は、比較的大きな接触表面が胃の方に面する状態で胃壁に縫合されてよい。ネットなどのこの構造物の表面が比較的大きいことにより、移動制限デバイスを長期間にわたって定位置に保持するために人体組織を内部成長させることが可能となる。組織成長を促進する構造物は、ネット状の構造物を基底部の胃壁に取り付ける縫合糸またはステープルを有していてよい。
【００７８】
本発明の第１の実施形態に従って移動制限デバイスを陥入させることに加えて、第２の固定デバイスが、移動制限デバイスを患者のヒス角に接近させて食道に間接的または直接的に固定するのに使用され得、また、第３の固定デバイスが、移動制限デバイスを患者の横隔膜筋または別の筋肉組織に間接的または直接的に固定するのに使用され得る。
【００７９】
移動制限デバイスの少なくとも一部分は、胃酸によって破壊され得るまたは胃酸によって破壊されない材料で作られてよい。
【００８０】
移動制限デバイスは膨張可能であり、ゲルまたは流体を用いて膨張されるように適合される。移動制限デバイスを膨張させるための流体を収容するための流体またはゲル収容部材が用意されてよい。
【００８１】
移動制限デバイスは均質の材料を含んでいてよく、固形体であってよい。
【００８２】
移動制限デバイスはチャンバを画定する囲壁を含んでいてよい。
【００８３】
移動制限デバイスは、剛性、弾性または可撓性の外側を有していてよい。外側が剛性である場合、外壁は、胃が動くことによって発生する力を受けても変形しない状態を維持できるくらいの高い剛性を有する。移動制限デバイスが陥入される場合、上で説明した第１の実施形態によると、移動制限デバイスは、好適には、患者の胃基底部の壁によって少なくとも部分的に陥入されるように適合されかつ生体適合性材料を含む外側表面を有するように適合された本体を有する。本体の外側表面のかなりの部分は、患者の横隔膜と陥入された胃基底部の壁の下側部分との間の上記位置において、胃壁に面して静止するように適合される。好適には、本体は２５ｓｈｕｒｅまたは１５ｓｈｕｒｅより柔らかい材料で作
られる。
【００８４】
本体の第１の概略デザインによると、本体は、本体を通る軸に対して垂直な平面に見られる最大周囲を有する。上記軸に対して垂直である別の平面に見られるように本体の周囲は最大周囲に等しいか、上記軸に沿って最大周囲を起点とする方向において見られるように減少する。例えば、本体は、実質的に、卵形、球形、あるいは、中央区間が窪んだ実質的な卵形または曲がった卵形であってよい。
【００８５】
本体の第２の概略デザインによると、本体を通る軸に対して垂直な平面に見られる本体の周囲は、平面が上記軸に沿って変位されるにしたがって少なくとも２回増加して減少するか、平面が上記軸に沿って変位されるにしたがって少なくとも１回減少して増加する。例えば、本体は実質的に腎臓のような形状であってよい。
【００８６】
好適には、本体は腸管の胃からの出口より大きいサイズを有するように寸法決定される。本体は、最小外径が３０ｍｍまたは４０ｍｍ以上であってよく、最小外周が１５０ｍｍ、１１０ｍｍ、９０ｍｍ、７０ｍｍ、５０ｍｍまたは３０ｍｍであってよい。
【００８７】
好適には、本体は、患者の胃壁を損傷させるような過度に鋭利な縁部のない丸い輪郭を有し、基底部の壁に面して静止するように概して滑らかな外側表面を有する。
【００８８】
本体は患者の胃の内側または外側に移植可能であり、手術によって患者の胃壁に取り付けられるように適合される。本体は、腹腔鏡検査に使用されるトロカールの直径より小さい直径を有する細長い形状をとることができるように変形可能であってよく、それにより、本体は、上記のような細長い形状に変形されているときにトロカールを通して押したり引いたりされ得る。本体は、ゲルなどの流体で充填されるチャンバを画定する可撓性の外壁を含んでいてよく、それにより、本体が上記のようなトロカールを通過できるようになる。別法として、本体は、本体がトロカールを通過できるようにする圧迫可能な弾性材料を含んでいてよい。
【００８９】
本体は中空であってよく、中空本体に挿入されるように適合されておりさらに本体の内側で１つの単体部片となるように組み合されるように適合された少なくとも２つの分離した部片を含んでいてよく、それにより、本体が腹腔鏡検査に使用されるトロカールを通過できるようになる。別法として、本体は、外壁と、患者の身体内に挿入された後に流体またはゲルで充填されるための中空の圧迫内側部分とを有していてよい。
【００９０】
本体は注入ポートを備えるチャンバを有していてよく、本体のチャンバは注入ポートを介して流体によって充填される。
【００９１】
本体は、腹腔鏡検査に使用されるトロカールを通して本体を押したり引いたりするのに使用されるように適合された少なくとも１つの保持デバイスを有することができる。この保持デバイスは、手術器具によって保持されるように適合された本体の付加部分を保持するように適合される。より具体的には、この保持デバイスは、保持デバイスを通して挿入される糸またはバンドを保持するように適合される。本体が外壁を有する場合、保持デバイスは少なくとも部分的に本体の外壁の内側に配置される。
【００９２】
有利な一実施形態では、本体はサイズが調整可能であり、患者の基底部の胃壁に陥入される。その結果、本体は、そのサイズが増大されるときに患者の胃基底部の壁を広げ、それにより肥満も患う患者に満腹感を与えることができる。患者の胃壁の別の部分を広げるために少なくとも２つの移植可能かつ調整可能な拡張デバイスが設けられてよく、それにより、患者の食欲に効率的に影響を与えることによって肥満を治療することができる。こ
れらの２つの拡張デバイスは好適には患者の身体の外部から調節され、それにより、始めに第１の拡張デバイスが患者の胃壁の第１の部分を広げるために調節され、次いで第２の拡張デバイスが患者の胃壁の第２の部分を広げるために調節される。
【００９３】
拡張デバイスは液圧的に調節され得る。この場合、液圧的に調整される拡張デバイスに接続される皮下に移植可能な液圧リザーバが設けられてよく、それにより、液圧的に調節される拡張デバイスが、手動で液圧リザーバを押圧することによって非侵襲的に調節される。また、移動制限デバイスは好適には膨張可能本体を有し、さらに、本体と流体接触するポンプおよびチャンバが設けられ、ポンプが本体からチャンバへと流体または空気を押し出すことによって液圧リザーバを調節する。
【００９４】
装置は、噴門筋に刺激を与えてそれにより噴門をより一層閉じさせて付加的に逆流疾患を防止するために、噴門筋に刺激パルスを送る移植可能な刺激デバイスを有していてよい。この刺激デバイスは、少なくとも１つの導電体と、刺激パルスを受けて、噴門筋を刺激するためにそれらの刺激パルスを噴門筋に適用する少なくとも１つの電極棒とから構成される。この少なくとも１つの電極棒もやはり、ｓｔｏｍａｃｈ−ｏｅｓｏｐｈａｇａｌ縫合糸によってまたは胃壁内に陥入されることによって定位置に維持される。刺激パルスは一連のパルスとして送られてよく、タイム・ブレークを挟んでパルス・トレインが繰り返され、このブレークは、パルス・トレインの各パルス間のブレークを延長させる。刺激デバイスは電子回路とエネルギー源とを有していてよく、好適には電子回路およびエネルギー源を組み込むように適合される。
【００９５】
刺激デバイスは、好適には、患者の物理学的パラメータまたは移動制限デバイスの機能パラメータを感知するための少なくとも１つのセンサと、刺激デバイスを制御するための体内制御ユニットとを有する。
【００９６】
通常、体内制御ユニットは、センサからの情報に応答して刺激デバイスを制御する。
【００９７】
食道の収縮波または取り込まれた食物に関連する他の任意のパラメータを感知するためのセンサが体内制御ユニットに情報を送り、次いで、体内制御ユニットがセンサからのそうした情報に応答して刺激を止める。
【００９８】
刺激デバイスは患者によって常に制御され得る。
【００９９】
（刺激デバイス）
次に装置の刺激デバイスを説明する。
【０１００】
制御デバイスは、噴門括約筋がエネルギー・パルスによって刺激を与えられる動作モードと噴門括約筋が刺激を与えられない休止モードとを連続的に交替させるように刺激デバイスを制御するために、患者によって操作可能である。（「患者」という用語には動物またはヒトが含まれる。）動作モードと休止モードとを連続的に交替させることには、噴門括約筋が休止モードの間に「回復」することができその結果動作モードにおいてより敏感になるという利点がある。別の利点は、上で考察した従来の連続的な刺激システムと比較して、この新しい装置のエネルギー消費を大幅に下げることができることである。さらに、制御デバイスが患者によって操作可能であることから、患者は装置を動作させる時間を選択することができる。例えば、患者によっては、患者が横になっている夜間などで、患者が逆流の異常を感じたときに装置を一時的に“ｏｎ”に維持するだけで十分である場合があり、別の患者は、食事をする時間を除いてすべての時間に装置を“ｏｎ”にする必要がある場合もある。
【０１０１】
本発明の好適な実施形態によると、装置はエネルギーの供給源を有し、ここでは、刺激デバイスが移植されているときに、制御デバイスが、刺激デバイスの動力に関連する使用のためにエネルギーを放出するようにエネルギーの供給源を制御する。その結果、本発明の装置は、装置の移植された構成要素に供給されるエネルギーを簡単かつ効果的に制御することができ、それにより、可能性として患者の残りの寿命にわたってまたは少なくとも長期の年数にわたって装置を持続させかつその機能の信頼性を保証することができる。
【０１０２】
好適な実施形態では、制御デバイスは、経時的に噴門括約筋の刺激強度を変化させるように刺激デバイスを制御するために患者の身体の外部から制御可能である。より具体的には、制御デバイスは、噴門括約筋の刺激強度を変更して噴門括約筋のトーヌスを変化させるために、刺激デバイスを制御するように適合される。好適には、エネルギーの供給源はエネルギー電源を有し、制御デバイスは刺激デバイスに電気的パルスを送るためにエネルギー電源を制御するように適合される。エネルギー電源からの電気的パルスの供給を切り替えるための移植可能なスイッチが用意されてよい。このスイッチは患者によって手動で操作可能であってよく、または別法として、制御デバイスが、スイッチを制御するために患者によって操作可能であるワイヤレス遠隔制御装置を有してもよい。
【０１０３】
刺激デバイスが電気的パルスを用いて噴門括約筋に刺激を与える場合、噴門括約筋に所望の電気刺激を与えるために十分な強さの電圧強度を実現しなければならないという問題がある。この問題は、電気刺激の強さが経時的に弱まる可能性があることが原因であり、これは、電導体が噴門括約筋に係合されるときに繊維化が起こることよって電気抵抗が増加することによる。この問題は本発明の主実施形態によって解決される。ここでは、刺激デバイスが噴門括約筋に係合される電導体を有し、エネルギー電源がこの電導体を通して電流を送るように適合され、制御デバイスが電気エネルギーを解放するためにエネルギー電源を制御するように適合されており、それにより、この電導体を通る電流の強さが所定の値に達するようになる。結果的に、電導体が噴門括約筋に係合されている場合に起こる繊維化が原因である電流の強さの低下を補償することができる。したがって、電導体を通る電流が弱まっても、制御デバイスが、所望される電流強さまで回復させるためにより多くの電気エネルギーを解放させるようにエネルギー電源を自動的に制御する。
【０１０４】
有利なことに、制御デバイスは、交流の形態でエネルギーを解放させるようにエネルギー電源を制御するように適合される。発明者は、交流ではなく直流の場合には噴門括約筋内で電解作用が起こることを見出した。このような電解作用は噴門括約筋を損傷させる可能性がある。
【０１０５】
上記のすべての実施形態は、患者の少なくとも１つの物理学的パラメータを感知するための少なくとも１つの移植可能なセンサと組み合わされ得、ここでは、制御デバイスはセンサからの信号に応答して刺激デバイスを制御することができる。具体的には、このセンサは、患者が食物を飲み込むときに起こる食道（esophagus）の収縮波を物理学的パラメ
ータとして感知することができる。この場合、刺激デバイスは、センサが患者の食道の収縮波を感知することに応答して噴門括約筋に刺激を与えるのを止めるように適合される。
【０１０６】
別法として、センサは食道内の圧力を直接的または間接的に感知するための圧力センサを有してもよい。「食道内の圧力を間接的に感知する」という表現は、センサが刺激デバイスまたは患者の人体組織に対する圧力を感知するような場合を包含するものとして理解されるべきである。
【０１０７】
制御デバイスは、刺激デバイスを制御するために患者の中に移植される、好適にはマクロプロセッサを含む体内制御ユニットを有していてよい。体内制御ユニットは、好適には、センサからの信号に応答して刺激デバイスを直接的に制御することができる。例えば圧
力、患者の位置、患者の食道内の収縮波、または別の任意の重要な物理学的パラメータなどのセンサからの信号に応答して、体内制御ユニットはそれに関する情報を患者の身体の外部に送ることができる。制御ユニットはまた、センサからの信号に応答して刺激デバイスを自動的に制御することができる。例えば、制御ユニットは噴門括約筋に効率的に刺激を与えるために刺激デバイスを制御することができ、それにより、患者が横になっていることを感知したセンサに応答して噴門が確実に完全に閉じられる。
【０１０８】
あるいは別法として、制御デバイスは患者の身体の外部に体外制御ユニットを有してもよく、この場合、体内制御ユニットは、例えば刺激デバイスを経時的に制御するために体外制御ユニットによってプログラム可能である。別法として、体内制御ユニットは、患者の要求に適合され得る動作スケジュール・プログラムに従って刺激デバイスを経時的に制御することができる。
【０１０９】
また、体外制御ユニットは、好適には、センサからの信号に応答して刺激デバイスを直接的に制御することもできる。体外制御ユニットは、センサによって感知された物理学的パラメータに関する情報を記憶することができ、記憶された情報に基づいて刺激デバイスを制御するように手動で操作され得る。加えて、センサによって感知された物理学的パラメータに関する情報を送るための少なくとも１つの移植可能な発信装置が存在してよい。
【０１１０】
大きな利点は、患者が、一日の中で患者が望むときに制御デバイスを使用して刺激デバイスにより噴門を完全に閉じた状態に維持できることである。この利点は過小評価されるべきではない。というのは、患者が嘔吐する必要があるときに、噴門の刺激を直ちに止めることができない場合は患者が嘔吐することが非常に困難になるからである。
【０１１１】
好都合に、体外制御ユニットは、医者にのみ権限が与えられたローディング・モードに従って体内制御ユニットにデータをロードすることができる。動力、電気的パルス周波数などで刺激デバイスを特別に制御する場合、体外制御ユニットは医者のみに権限が与えられた医者モードに従って体内制御ユニットを制御することができる。”オン”および”オフ”などで刺激デバイスを単純に制御する場合、体外制御ユニットは患者に許可された患者モードに従って体内制御ユニットを制御する。したがって、複数のモードに従って体外制御ユニットを使用することにより、刺激デバイスの特定の機能を患者によって制御させることおよび他のより高等な機能を医者によって制御させることが可能となり、術後の患者の治療に柔軟性をもたせることができる。
【０１１２】
制御デバイスは、刺激デバイスの動力に関連する直接的な使用法の場合、例えば一連のエネルギー・パルスの形態で断続的にエネルギーを解放するようにエネルギーの供給源を制御するように適合され得る。本発明の適切な実施形態によると、制御デバイスが電気エネルギーを解放するようにエネルギーの供給源を制御し、装置は、解放されたエネルギーから一連のエネルギー・パルスを生成するための移植可能なコンデンサをさらに有する。この場合、「直接的」という用語は、一方で、解放されるエネルギーが制御デバイスによって解放されるときに同時に使用されることを意味し、他方では、解放されるエネルギーが、刺激デバイスの動力に関連して使用される前に、例えばエネルギー・スタビライザーによって秒単位でいくらか遅らされてよいことを意味する。
【０１１３】
以下では、エネルギーの供給および制御に関連するさらなる実施形態を説明する。これらのすべての実施形態は、刺激デバイスに対してのみではなく、本明細書の別のすべての適用可能な実施形態に対して使用され得る。
【０１１４】
本発明の一実施形態によると、装置は、少なくとも１つのまたは単一の電圧レベル・ガード（ｖｏｌｔａｇｅ  ｌｅｖｅｌ  ｇｕａｒｄ）を含む移植可能な電気構成要素と、コ
ンデンサまたはアキュムレータとを有し、ここでは、コンデンサまたはアキュムレータの充電および放電は電圧レベル・ガードを使用することによって制御される。
【０１１５】
一実施形態では、エネルギーの供給源は患者の身体の外部にあり、制御デバイスが、ワイヤレス・エネルギーを解放するようにエネルギーの供給源を制御する。エネルギー蓄積デバイス、好適には電気アキュムレータが、体外のエネルギー供給源から解放されたワイヤレス・エネルギーを蓄積するために患者の中に移植されてよい。この電気アキュムレータは、少なくとも１つのコンデンサまたは少なくとも１つの再充電可能電池、あるいは少なくとも１つのコンデンサおよび少なくとも１つの再充電可能の組合せを有していてよい。別法として、ワイヤレス・エネルギーの供給に加えて、電気エネルギーを装置の移植される電気エネルギー消費要素に供給するために、電池が患者の中に移植されてもよい。制御デバイスが移植可能な制御ユニットを有する場合、その電子回路および刺激デバイスは、変換されたワイヤレス・エネルギーによってあるいは移植されたエネルギー蓄積デバイスまたは電池のいずれかからのエネルギーによって直接的に動力供給されてよい。
【０１１６】
一実施形態では、ワイヤレス・エネルギーは刺激デバイスの動力に直接的に使用される。すなわち、刺激デバイスは、ワイヤレス・エネルギーが制御デバイスによって体外のエネルギー供給源から解放されるときに、動力供給される。この場合、「直接的」という用語は、一方で、刺激デバイスが、解放されたエネルギーを蓄積することなく使用することによって即座に動力供給されることを意味し、他方で、解放されたエネルギーが、刺激デバイスの動力のために使用される前に、例えばエネルギー・スタビライザーによって秒単位でいくらか遅らされてよいことを意味する。いずれの場合も、ワイヤレス・エネルギーは、装置に直接的に作用するワイヤレス・フィールドによって、あるいは、直接的にワイヤレス・エネルギーが伝送されるときにまたは間接的にアキュムレータが充電された後で、ワイヤレス・エネルギーを、装置の任意のエネルギー消費部分に動力供給するのに使用され得る電気エネルギーに変換するためのエネルギー変換デバイスを使用することによって、直接的な運動エネルギーを生成するのに使用され得る。その結果、刺激デバイスを非常に簡単に制御できるようになり、装置の移植される構成要素は数個のみで済む。例えば、電池など、移植されるエネルギーの供給源は存在せず、移植される複雑な信号制御システムも存在しない。これにより、装置の信頼性が非常に高くなるという利点が生まれる。
【０１１７】
一実施形態では、エネルギーの供給源は移植可能なエネルギー体内供給源を含む。その場合、エネルギー体内供給源が患者の中に移植されているときは、制御デバイスが、患者の身体の外部から、エネルギーを解放させるようにエネルギー体内供給源を制御する。この解決策は、ワイヤレス・エネルギーの直接的な供給のみでは満たされ得ないような、エネルギー消費の比較的大きい装置の洗練された実施形態に対して有利である。エネルギー体内供給源には、好適には、アキュムレータまたは電池などのエネルギー電源が含まれる。別法として、制御デバイスはエネルギー体内供給源からワイヤレス・エネルギーを解放させるように適合されてよく、さらには、解放されたワイヤレス・エネルギーを用いて患者の噴門括約筋に刺激を与えるように刺激デバイスを制御するように適合されてよい。ワイヤレス・エネルギーには、放射エネルギー、または超音波エネルギーなどの音響エネルギーが含まれてよい。
【０１１８】
本発明の一実施形態では、装置は、刺激デバイスの動力を直接的または間接的に切り替えるための、患者の中に移植されるスイッチと、刺激デバイスの動力のために電気エネルギーを供給するための、患者の中に移植される電池などのエネルギー体内電源とを有し、ここでは、スイッチは、エネルギー体内電源からの電気エネルギーの供給に直接的または間接的に影響を及ぼす。この解決策は、ワイヤレス・エネルギーの直接的な供給のみでは満たされ得ないような、エネルギー消費の比較的大きい装置の実施形態に対して有利である。
【０１１９】
本発明の一実施形態では、スイッチは、エネルギー体内電源が使用されない”オフ”モードと、エネルギー体内電源が刺激デバイスの動力のために電気エネルギーを供給する”オン”モードとを切り替える。この場合、このスイッチは、好都合に、”オン”モードと”オフ”モードとを切り替えるために、体外のエネルギー供給源から解放されるワイヤレス・エネルギーによって操作される。好適にはワイヤレス遠隔制御装置を有する制御デバイスは、ワイヤレス・エネルギーを解放するために体外のエネルギー供給源を制御することができる。この実施形態の利点は、スイッチがオフ・モードのときは移植されるエネルギーの供給源がエネルギーを供給しないことで、電池などの移植されるエネルギー電源の寿命を大幅に延ばすことができることである。
【０１２０】
一実施形態では、制御デバイスは、エネルギー体内電源を制御するためのワイヤレス遠隔制御装置を有する。この場合、スイッチは、エネルギー体内電源および遠隔制御装置が使用されない”オフ”モードと、遠隔制御装置が、刺激デバイスの動力ための電気エネルギーを供給させるようにエネルギー体内電源を制御することができる”スタンバイ”モードとを切り替えるために、体外のエネルギー供給源からのワイヤレス・エネルギーによって操作可能である。
【０１２１】
一実施形態では、装置は、ワイヤレス・エネルギーを蓄積可能エネルギーに変換するための、患者の中に移植されるエネルギー変換デバイスと、蓄積可能なエネルギーを蓄積するための移植可能なエネルギー蓄積デバイスとをさらに有し、ここでは、スイッチは、エネルギーの体内電源が使用されない”オフ”モードとエネルギー体内電源が刺激デバイスの動力のための電気エネルギーを供給する”オン”モードとを切り替えるために、移植されたエネルギー蓄積デバイスからのエネルギーによって操作可能である。この場合、制御デバイスは、好適には、スイッチを操作するためにエネルギー蓄積デバイスを制御するためのワイヤレス遠隔制御装置を有する。
【０１２２】
体外データ通信器が患者の身体の外部に用意されてよく、体外データ通信器と通信するために、患者の中に移植される体内データ通信器が用意されてよい。体内データ通信器は、患者に関連するまたは刺激デバイスに関連するデータを体外データ通信器に送り返すことができる。別法としてまたは組合せで、体外データ通信器は体内データ通信器にデータを送ることができる。体内データ通信器は、好適には、患者の少なくとも１つの物理的信号に関連するデータを送ることができる。
【０１２３】
好適には、コンデンサまたは再充電可能アキュムレータなどの移植可能なスタビライザーが、制御デバイスによって解放される電気エネルギーを安定させるために設けられてよい。また、制御デバイスが、所定の時間だけまたは所定の数のエネルギー・パルスでエネルギーを解放させるようにエネルギーの供給源を制御することができる。
【０１２４】
上記のすべての実施形態は好適には遠隔制御される。したがって、制御デバイスは、有利なことに、刺激デバイスを制御するための少なくとも１つのワイヤレス制御信号を伝送するためのワイヤレス遠隔制御装置を有する。この遠隔制御装置を用いることにより、装置の機能を日常的に患者の要求に適合させることが可能となり、これは、患者の治療にとって有益である。
【０１２５】
ワイヤレス遠隔制御装置は、刺激デバイスの状態に関する情報を取得することができさらにその情報に応答して刺激デバイスを制御することができてよい。また、この遠隔制御装置は、刺激デバイスに関連する情報を患者の身体の内部から外部へ送ることができてよい。
【０１２６】
本発明の特定の実施形態では、ワイヤレス遠隔制御装置は、少なくとも１つの体外信号伝送器またはトランシーバーと、患者の中に移植可能である少なくとも１つの体内信号受信器またはトランシーバーとを有する。本発明の別の特定の実施形態では、ワイヤレス遠隔制御装置は、少なくとも１つの体外信号受信器またはトランシーバーと、患者の中に移植可能である少なくとも１つの体内信号伝送器またはトランシーバーとを有する。
【０１２７】
遠隔制御装置は制御信号を搬送するために搬送波信号を伝送することができ、ここでは、搬送波信号は、周波数、振幅、または、変調された周波数および振幅であり、デジタル、アナログ、または、デジタルおよびアナログである。また、搬送波信号で使用される制御信号は、周波数、振幅、または、変調された周波数および振幅であってよい。
【０１２８】
制御信号には、例えば、超音波信号などの音波信号、赤外線信号、可視光線信号、紫外線信号、レーザ信号、マイクロ波信号、電波信号、Ｘ線放射信号またはガンマ放射信号などの電磁波信号といったような波信号が含まれてよい。適用可能である場合、２つ以上の上記の信号が組み合わされてよい。
【０１２９】
制御信号はデジタルまたはアナログであってよく、電界または磁場を有することができる。好適には、ワイヤレス遠隔制御装置は、デジタルまたはアナログの制御信号を搬送するための電磁搬送波信号を伝送することができる。例えば、デジタルの制御信号を搬送するアナログの搬送波信号を使用することで安全な通信が実現される。制御信号はワイヤレス遠隔制御装置によってパルスの形態で伝送され得る。
【０１３０】
制御デバイスは、エネルギーを解放させるようにエネルギーの供給源を制御するために手動または非手動で作動され得る。
【０１３１】
上で示した本発明の実施形態では、解放されるエネルギーには電気エネルギーが含まれてよく、上述の一連のエネルギー・パルスを生成するために０．１μＦ未満の容量を有する移植可能なコンデンサが用意されてよい。
【０１３２】
一般にワイヤレス・エネルギーには信号が含まれる。
【０１３３】
装置は、刺激デバイスの動力のために、例えば音波の形態のワイヤレス・エネルギーを直接的または間接的に電気エネルギーに変換するための移植可能なエネルギー変換デバイスをさらに有することができる。より具体的には、このエネルギー変換デバイスは、変換された電気エネルギーから電気的パルスを生成するように適合されたコンデンサを有することができる。
【０１３４】
一般に、刺激デバイスは、有利なことに、２０Ｓｈｏｒｅ未満の硬さを有するシリコン材料などの軟質材料またはゲル状材料内に埋め込まれる。
【０１３５】
刺激デバイスには噴門の周りに適用されるバンドが含まれてよく、このバンドは噴門括約筋に接触される電導体を有する。電導体は、この電導体を噴門に固定するためのフックを有することができる。本発明はまた、括約筋のトーヌスを強化するために患者の噴門括約筋に刺激を与えるように適合された移植可能な刺激デバイスと、噴門括約筋がエネルギー・パルスによって刺激を与えられる動作モードと噴門括約筋が刺激を与えられない休止モードとを連続的に交替させるように刺激デバイスを制御するための制御デバイスとを有する、胸やけおよび逆流疾患を治療するためのシステムを提供する。エネルギー・パルスには電気的パルスが含まれてよい。刺激デバイスは噴門括約筋に係合される電導体を有していてよく、エネルギー電源は、電気パルスを生成するために電導体に電流を通すように適合されていてよい。有利なことに、制御デバイスは、電導体を通る電流が所定の値に達
するように電気エネルギーを解放させるようにエネルギー電源を制御することができる。
【０１３６】
上で説明した種々の構成要素はすべて、適用可能である場合、別の実施形態に組み合わされ得る。また、本発明の上述の実施形態に関連して説明した種々の機能は、適用可能である場合、別の用途にも使用され得る。
【０１３７】
本明細書で示される、エネルギーを伝達するためのおよびエネルギーを制御するための種々の手法はすべて、説明される種々の構成要素および解決策のすべてを使用して実施され得る。
【０１３８】
本発明はまた、胸やけおよび逆流疾患を治療するための方法を提供する。
【０１３９】
したがって、第１の代替の方法によると、
刺激デバイスを噴門に係合させるために患者の中に刺激デバイスを移植するステップと、
括約筋のトーヌスを強化して噴門を完全を閉じさせるために噴門括約筋がエネルギー・パルスによって刺激を与えられる動作モードと、噴門括約筋が刺激を与えられない休止モードとを連続的に交替させるために、刺激デバイスを制御するステップと
を含む、胸やけおよび逆流疾患を治療するための方法が提供される。
【０１４０】
第１の代替の方法は腹腔鏡的にも実行され得る。したがって、
刺激デバイスを噴門に係合させるために腹腔鏡を使用して患者の中に刺激デバイスを移植するステップと、
括約筋のトーヌスを強化して噴門を完全を閉じさせるために噴門括約筋がエネルギー・パルスによって刺激を与えられる動作モードと、噴門括約筋が刺激を与えられない休止モードとを連続的に交替させるために、刺激デバイスを制御するステップと
を含む、胸やけおよび逆流疾患を治療するための、腹腔鏡的な方法（ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ  ｍｅｔｈｏｄ）を提供することができる。
【０１４１】
第２の代替の方法によると、
（ａ）噴門に係合される電気刺激デバイスを患者の中に外科的に移植するステップと、
（ｂ）患者の身体の外部にエネルギーの供給源を用意するステップと、
（ｃ）ワイヤレス・エネルギーを解放するように、体外のエネルギー供給源を患者の身体の外部から制御するステップと
（ｄ）刺激デバイスへの動力供給に関連して、解放されたワイヤレス・エネルギーを使用するステップと
を含む、胸やけおよび逆流疾患を患う患者を治療するための方法が提供される。
【０１４２】
第２の代替の方法は、エネルギー変換デバイスを移植するステップと、ワイヤレス・エネルギーを解放するように体外のエネルギー供給源を制御するステップと、刺激デバイスの動力に関連して使用するために、エネルギー変換デバイスにより、ワイヤレス・エネルギーをワイヤレス・エネルギーとは異なるエネルギーへと変換するステップとをさらに含んでよい。この方法は、エネルギー変換デバイスによって変換されたエネルギーを安定させるためのスタビライザーを患者の中に移植するステップをさらに含んでよい。
【０１４３】
さらに、
噴門括約筋に係合するように刺激デバイスを患者の中に移植するステップと、
括約筋のトーヌスを強化して噴門が完全に閉じるようにするために噴門括約筋に刺激を与えるように刺激デバイスを制御するための制御デバイスを用意するステップと、
刺激の強度を変化させるために患者が制御デバイスを操作できるようにするステップと
を含む、胸やけおよび逆流疾患を治療するための方法が提供される。
【０１４４】
一実施形態では、括約筋のトーヌスを強化して噴門が完全に閉じるようにするためにエネルギー・パルスによって噴門括約筋への刺激が作られさらに上記制御デバイスが患者によって操作可能でありしたがって停止するように設定され得るような、装置が提供され、ここでは、制御デバイスはさらに、刺激デバイスを動作状態に設定するために患者によって操作可能であり、この動作状態において、刺激デバイスは、噴門括約筋が上記のエネルギー・パルスによって刺激を与えられる動作モードと噴門括約筋が刺激を与えられない休止モードとを連続的に交替させ、ここでは、装置が、患者の少なくとも１つの物理学的パラメータを感知するための少なくとも１つの移植可能なセンサをさらに有し、ここでは、制御デバイスは、動作モードと休止モードとの間での連続的な交替を停止するように刺激デバイスを制御するように適合されさらには患者の物理学的パラメータを感知するセンサに応答して刺激デバイスを休止モードに設定するように適合される。
【０１４５】
一実施形態では、括約筋のトーヌスを強化して噴門が完全に閉じられるようにするためにエネルギー・パルスによって噴門括約筋への刺激が作られさらに上記制御デバイスが患者によって操作可能でありしたがって停止するように設定され得るような、装置が提供され、ここでは、制御デバイスはさらに、刺激デバイスを動作状態に設定するために患者によって操作可能であり、この動作状態において、刺激デバイスは、噴門括約筋が上記のエネルギー・パルスによって刺激を与えられる動作モードと噴門括約筋が刺激を与えられない休止モードとを連続的に交替させ、ここでは、装置が、患者が食物を飲み込むことによって引き起こされる食道の少なくとも収縮波を患者の物理学的パラメータとして感知するための少なくとも１つの移植可能なセンサをさらに有し、ここでは、制御デバイスは、動作モードと休止モードとの間での連続的な交替を停止するように刺激デバイスを制御するように適合されさらには患者の食道の収縮波を感知するセンサに応答して刺激デバイスを休止モードに設定するように適合される。
【０１４６】
（表面構造）
次に、本発明の種々のインプラントの表面構造を説明する。
【０１４７】
本発明は、術後に調整され得るように適合されかつ少なくとも１つの拡張可能な区間を有するインプラントに関し、このインプラントは、第１の折り畳み状態と第２の拡張状態との間で調整され得るように適合される。第１の折り畳み状態では拡張可能な区間は折り畳まれており、第２の拡張状態では拡張可能な区間は拡張されている。上記拡張可能な区間の外側表面は、低い領域と交互になっている高い領域を有する表面構造を少なくとも部分的に含んでいる。拡張可能な区間は、上記第１の折り畳み状態および第２の拡張状態のうちの少なくとも一方において、繊維性組織の成長により、隣接する高い領域同士が、上記インプラントの第１の折り畳み状態と第２の拡張状態との間の調整性が損なわれる程度まで直接に相互接続されるのを防止するために、十分に拡張された、隣接する高い領域間の第１の距離を有するように適合される。隣接する高い領域と低い領域との間に接続領域をさらに有する拡張可能区間は、上記第１の折り畳み状態と第２の拡張状態のうちの少なくとも一方において、繊維性組織の成長により、隣接する接続領域同士が、上記インプラントの第１の折り畳み状態と第２の拡張状態との間の調整性が損なわれる程度まで直接に相互接続されるのを防止するために、十分に拡張された、隣接する接続領域間の第２の距離を有するようにさらに適合される。
【０１４８】
一実施形態によると、拡張可能な区間は中空であるか、中空体を含む。
【０１４９】
別の実施形態によると、インプラントは実質的に完全な中空であるか、上記インプラントの全長および／または全容積に実質的に沿って延在する中空体を有する。
【０１５０】
繊維性組織は約０．５ｍｍから約１．５ｍｍの伸張量すなわち厚さを有する場合が多いことから、表面構造の要素の該当する表面間の距離は好適には約３ｍｍすなわちおよそ２×１．５ｍｍより大きい。しかし、周囲によっては、約１．０ｍｍから約３ｍｍを超える距離で十分である場合もある。繊維性組織が約１．５ｍｍを超える伸張量すなわち厚さを有すると予想される場合、表面構造の要素の該当する表面間の距離は適切に適合される。
【０１５１】
表面構造は高い領域および低い領域を有していてよく、高い領域と低い領域の異なる平面間の距離もやはり、インプラントが折り畳まれたり拡張されたりする機能を補助するために特定の閾値より大きいことが適切であり得る。上記距離が小さすぎる場合、インプラントの折り畳まれたり拡張されたりする機能が制限される可能性がある。上記距離の適切な間隔は約０．５ｍｍから１０ｍｍであり、より好適には約２ｍｍ〜８ｍｍ、最も好適には約３ｍｍ〜７ｍｍである。表面構造には、上述の距離条件が満たされる限りにおいて、複数の幾何学的要素または形状およびそれらの要素または形状の任意の組合せが含まれてよい。表面構造は、例えば、異なる形状の隆起部および溝を含むことができる。隆起部および溝は各々が、例えばくさび形状、多角形、正方形、角錐形状または角錐台形状の断面を有することができる。さらに、隆起部および溝は断面形状が異なっていてよい。表面構造は、概して、ベローズ形状構成、あるいは、同一種類または異なる種類（複数可）の幾何学的物体が表面に配置されるような表面構造を有していてもよい。幾何学的物体は、事実上無作為に表面上に配置されるか、ある方式に従って配置されてよい。
【０１５２】
適切であるとみなされる可能性がある種類のインプラントとしては、形状および／またはサイズを実質的に変化させる能力を有するインプラントがある。したがって、これは、繊維性組織が存在することにより実質的にインプラントの機能が妨害または阻害される可能性がある場合に当てはまる。しかし、この表面構造は、表面構造の特性がインプラントにとって有利であるならば、任意のインプラントに対して使用され得る。
【０１５３】
（肥満治療との組合せ）
これらの種々の実施形態は肥満の種々の治療方法に組み合わされ得る。特に、一方が拡張デバイスを含みもう一方が容積充填デバイスを含むような２つの実施形態を以下で説明する。
【０１５４】
（肥満治療のための拡張デバイス）
適用可能である場合、本明細書の異なる実施形態のすべてに対して、実施形態全体あるいは実施形態または方法の一部が使用され得ることに留意されたい。また、逆流を治療するための装置の種々の実施形態は、胃壁を広げる作用を作り出すことで満腹感を与えることができるという事実に基づく肥満治療のためのデバイスに組み合わされ得る。胃壁の一部を広げるための拡張デバイスを備える装置を用意することで、より簡単でより安全であり長期間作用する装置が得られる。
【０１５５】
「動力供給」という表現は、手動力を除くあらゆるもの、好適には電気エネルギーにより付勢されるものとして理解されたい。言い換えると、調整デバイスは非手動で作動される。「非手動」という表現は、調整デバイスが、装置の皮下に移植された構成要素を手で接触することによって作動されるわけではなくさらに患者の皮膚を接触することによって操作されるわけでもないことを意味することを理解されたい。したがって、肛門失禁を治療するときの従来の手法とは異なり、本発明の調整デバイスは、陰嚢の中または大陰唇の領域に移植される流体収容バルーンを手動で圧迫するなどの手動力によって作動されない。もちろん、動力型操作デバイス（ｐｏｗｅｒｅｄ  ｏｐｅｒａｔｉｏｎ  ｄｅｖｉｃｅ）を起動するために皮下にあるスタート・ボタンを手動で操作することなどに加えて、移植されたリザーバを手動で操作することあるいは別の機械的または液圧的解決策も使用さ
れてよく、本発明の範囲内であらゆることが可能である。
【０１５６】
別法としてまたは好適には、動力型操作デバイスとの組合せで、速度を減少させて力またはトルクを増大させるための例えばギヤ・ボックスを用いて例えばモータを弱い力で高速回転させることができるサーボ手段が使用されてよい。サーボ手段には、手動操作手段および／または遠隔制御装置によって作動され得る液圧手段、電気制御手段、磁気手段または機械手段が含まれてよい。サーボ・システムを使用することにより、調整デバイスを調整するときに力の使用を抑えることができ、このことは多くの用途において重要である可能性がある。
【０１５７】
「サーボ手段」という用語は、サーボ機構の通常の定義、すなわち、非常に少量の動力で大量の動力を制御する自動デバイスを包含するが、別の選択肢としてまたは付加的に、ストロークの長い動作要素に作用する弱い力をストロークの短い別の動作要素に作用する強い力として伝達する倍力機構の定義を包含してもよい。サーボ手段には、モータ、好適には可逆である電気モータが含まれてよい。
【０１５８】
別法としてまたは好適には手動操作との組合せで、例えば患者の手が強い力で例えば液圧リザーバを操作して、強い力で少量の流体を移動させて流体の大きな移動を制御することができるような、リバースト・サーボ（ｒｅｖｅｒｓｅｄ  ｓｅｒｖｏ）手段が使用されてもよい。リバースト・サーボ手段には、手動操作手段によっておよび／または遠隔制御によって作動され得る、液圧手段、電気制御手段、磁気手段または機械手段が含まれてよい。リバースト・サーボ・システムを使用することにより、調整デバイスを調整するときにストロークの使用を抑えることができ、このことは多くの用途において重要である可能性がある。
【０１５９】
「リバースト・サーボ手段」という用語は、強い力とわずかなストロークによって制御されるデバイスの定義、すなわち例えば、少量の流体を大きな力で移動させて、非常に弱い力で大量の流体の移動を制御することを包含するが、別の選択肢としてまたは付加的に、ストロークの短い動作要素に作用する強い力をストロークの長い別の動作要素に作用する弱い力として伝達する逆倍力機構の定義を包含してもよい。リバースト・サーボ手段は、好適には、無傷の皮膚を介した手動による装置制御が可能である場合に使用される。
【０１６０】
一般に、胃壁上の２つの位置は互いに離れるように相対的に移動されなければならず、それにより胃壁のわずかな部分が拡張されて満腹感を与えることができる。これは多くの異なる手法で実施され得る。一つの手法は、胃壁内に陥入される陥入デバイスを拡張させることである。別の手法は、胃壁上の２つの固定位置を移動させることである。もちろん、第１および第２の位置は考えられる多くの手法で胃壁に縫合または固定され得、本発明は、胃壁の２つの部分を互いに離れるように移動させてそれにより胃壁上の少なくとも２つの位置において装置の第１の固定位置を第２の固定位置に対して移動させることによって胃壁を拡張させるようなすべての可能性を包含する。しかし、デバイスの少なくとも１つの適合された部分を陥入させることにより胃壁に柔和に懸垂式に接続されることが好適であり、ここでは、胃−胃の繊維質組織（fibrotic stomach to stomach tissue）により長期的に安定した位置を獲得することが促進される。
【０１６１】
任意の種類の機械的構成が使用されてよい。機械的または液圧的に駆動される任意の機械的構成、または任意の空気圧式の構成が使用されてよい。胃壁の少なくとも２つの部分を互いに離れるように移動させることによって胃壁の一部分を広げるという単純な課題を達成するために、任意のモータ、任意のポンプ、または動力供給されると形態を変化させる可動素材が使用されてよい。
【０１６２】
任意の種類の液圧的な操作が採用されてよい。液圧的な操作の代わりに空気圧的な操作が使用されてもよいことを理解されたい。この場合、液圧流体の代わりに、空気が、リザーバと拡張デバイスによって形成されるチャンバとの間を移動される。好適には、リザーバは、患者が操作するときにリザーバを所望される位置に維持するための固定位置を有する。圧迫される際、リザーバは圧迫された状態を維持することが好ましく、再び押圧されることによって解放される。
【０１６３】
拡張デバイスに対して任意の種類の液圧的な解説策が使用されてよい。液圧的な解決策は、任意のモータまたはポンプを用いて動力供給を受けることによって機械的に、または手動で駆動されてよい。
【０１６４】
もちろん、胃の陥入された部分を単に拡張させることでも胃壁は離れる方向に広がり、これもやはり、機械的、液圧的、空気圧的にいずれかによって、さらにはモータまたはポンプを用いて動力供給を受けることによって、あるいは手動力で達成されてよい。
【０１６５】
（肥満治療のための容積充填デバイス）
さらに、逆流を治療するための装置の種々の実施形態は、胃の中にある、満腹感を与える細長い移動制限デバイスの遠位部分が容積を埋める能力を有することに基づいて追加的に肥満を治療するように適合され得る。本文脈では、容積充填デバイスおよびその特徴、機能および適合性が考察される場合、細長い移動制限デバイスの遠位部分について言及している。ここで説明する任意の特徴、実施形態、実施形態または方法の一部は、適用可能である場合、移動制限デバイスの遠位部分または近位部分の両方に対して使用され得ることに留意されたい。
【０１６６】
以下の実施形態は、容積充填デバイス（ここでは、移動制限デバイスの遠位部分として示される）を患者の胃壁に陥入することにより、この膨張可能物体が胃酸から保護されてしたがって非常に長期にわたって機能を維持できるという事実に基づくものである。
【０１６７】
本発明の一実施形態によると、フード・キャビティ（ｆｏｏｄ  ｃａｖｉｔｙ）を有する胃を有する患者の肥満および逆流を治療するための装置が用意され、この装置は、患者の胃壁部分に少なくとも実質的に陥入されるように適合された少なくとも１つの容積充填デバイスを有し、ここでは、この容積充填デバイスは胃壁の外側に配置されるように適合され、それにより、フード・キャビティの容積のサイズが、容積充填デバイスの体積を実質的に超える容積分だけ減少され、ここでは、容積充填デバイスの表面は生体適合性材料を含み、ここでは、容積充填デバイスの表面のかなりの部分が胃壁の外側に面して静止するように適合され、ここでは、容積充填デバイスは少なくとも３０ｍｍの最大周囲を有する。
【０１６８】
胃壁の外側において、容積充填デバイスを患者の胃壁部分に陥入させることにより、容積充填デバイスは胃酸から保護されるようになり、それにより長期間持続するデバイスが得られる。
【０１６９】
容積充填デバイスはその外側表面が胃壁に面して静止する状態で配置されるように適合され、それにより、フード・キャビティの容積サイズは、容積充填デバイスの体積を実質的に超える容積分だけ減少される。容積充填デバイスは少なくとも３０ミリメートルの最大周囲を有する。したがって、本発明の装置は、肥満患者の逆流疾患に加えてその患者の肥満を治療するのに非常に適している。肥満を患う人の間では逆流疾患は非常に一般的な状態であることから、これは有利である。
【０１７０】
第１のオプションによると、容積充填デバイスは、容積充填デバイスの外側表面が胃壁
の内側に面して静止する状態で胃の内側に配置されるように適合される。
【０１７１】
第２のオプションによると、容積充填デバイスは、容積充填デバイスの外側表面が胃壁の外側に面して静止する状態で胃の外側に配置されるように適合される。
【０１７２】
好適には、容積充填デバイスは、患者の胃壁によって完全に陥入されるようにかつ胃鏡検査器具を介して胃壁の内側または外側に配置されるように適合される。この目的のために、容積充填デバイスは、握持器具と協働するように適合された取付け具デバイスを有していてよい。好適には、容積充填デバイスは術後に非侵襲的に調整され得るように適合される。
【０１７３】
装置は、容積充填デバイスを胃壁に固定することに関与するように適合された１つの固定デバイス、好適には２つ以上の固定デバイスを有していてよい。容積充填デバイスは、デバイスの移植を単純化するために、器具によって保持されるように適合された１つの保持デバイス、好適には２つ以上の保持デバイスを有していてよい。
【０１７４】
容積充填デバイスの少なくとも一部分は胃酸によって分解されない材料で作られていてよい。容積充填デバイスは例えば塩化水素酸などの酸によって分解可能であってよい。
【０１７５】
一実施形態では、容積充填デバイスは拡張状態へと膨張可能であり、チャンバを画定する囲壁を有しており、容積充填デバイスはチャンバ内に供給されるゲルまたは流体によって膨張される。チャンバにゲルまたは流体を供給するために、少なくとも１つの管が容積充填デバイスに接続されてよい。管に接続可能である注入ポートが設けられてよい。別法として、容積充填部材に、胃鏡検査器具に接続可能である流体またはゲル用の入口ポートが設けられてもよく、ここでは、入口ポートは、膨張可能デバイスと胃鏡検査器具とを相互接続させるように適合された流動的接続部を有する。
【０１７６】
容積充填デバイスは、１５未満のｓｈｕｒｅ値を有するゲルなどの均質材料を含んでいてよい。このデバイスもやはり固形体であってよい。
【０１７７】
容積充填デバイスは、剛性、弾性または可撓性の外側表面を有していてよい。外側表面が剛性である場合、外側表面は、胃が動くことによって発生する力を受けても変形しない状態を維持できるくらいの高い剛性を有する。容積充填デバイスは可撓性の非弾性材料を含んでいてよい。
【０１７８】
容積充填デバイスの第１の概略デザインによると、このデバイスは、デバイスを通る軸に対して垂直な平面に見られる最大周囲を有する。上記軸に対して垂直である別の平面に見られるようにデバイスの周囲は最大周囲に等しいか、上記軸に沿って最大周囲を起点とする方向において見られるように減少する。例えば、デバイスは、実質的に、卵形、球形、あるいは、中央区間が窪んだ実質的な卵形または曲がった卵形であってよい。
【０１７９】
このデバイスの第２の概略デザインによると、デバイスを通る軸に対して垂直な平面に見られるデバイスの周囲は、平面が上記軸に沿って変位されるにしたがって少なくとも２回増加して減少するか、平面が上記軸に沿って変位されるにしたがって少なくとも１回減少して増加する。例えば、デバイスは実質的に腎臓のような形状であってよい。
【０１８０】
容積充填デバイスは、細長形状、円形状、屈曲形状および／または湾曲形状を有する。
【０１８１】
容積充填デバイスは少なくとも１２０ｍｍ、１５０ｍｍ、１８０ｍｍまたは２２０ｍｍの周囲を有する。
【０１８２】
容積充填デバイスは、０．０００１ｍ3から０．００１ｍ3、または、０．００００１ｍ3から０．００１ｍ3、または、０．００００１ｍ3から０．０００２ｍ3の範囲の体積を有する。容積充填デバイスの体積は０．０００２ｍ3未満である。
【０１８３】
容積充填デバイスは、分離部分として胃の内側または外側に配置されるように適合された少なくとも２つの相互接続可能部分を有していてよい。
【０１８４】
容積充填デバイスは、弾性材料、生体適合性材料および／またはシリコンを含んでいてよい。
【０１８５】
好適には、容積充填デバイスはコーティングを備える。例えば、パリレン・コーティング、ポリテトラフルオロエチレン・コーティングまたはポリウレタン・コーティングがある。これらのコーティングは複層コーティングであってよい。容積充填デバイスは、ポリウレタン、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）すなわちＰＴＦＥ、またはそれらの組合せの外側表面層を有していてよい。
【０１８６】
容積充填デバイスは、固相すなわち固定形態へと変態されるように適合された流体を含んでいてよい。この流体は液体ポリウレタンであってよく、すなわち等浸透圧性であってよい。この流体は拡散を防止するためにヨウ素分子などの巨大分子を含んでいてよい。
【０１８７】
容積充填デバイスは、少なくとも５０ミリメートル、好適には少なくとも８０ミリメートルの最大周囲を有していてよい。好適には、容積充填デバイスは最大直径に変形可能であり、それにより腹腔鏡トロカールに挿入可能となる。
【０１８８】
好適には、容積充填デバイスは、デバイスを胃壁内に陥入させるために胃−胃・縫合糸またはステープルによって定位置に維持されるように適合される。有利なことに、容積充填デバイスは、患者の胃壁内に陥入されているときにより良好に定位置に維持されるように変化する周囲を有する。胃−胃・縫合糸またはステープルには、人体組織の内部成長を促進させて胃壁に取り付けられた容積充填デバイスの位置を長期間固定するために胃壁に接触するように適合された構造物を形成する固定部分が設けられてよい。この構造物はネット状構造物を含んでいてよい。
【０１８９】
本発明の実施形態では、装置は、患者の食欲に影響を与えるために胃壁の一部分を広げるように適合された、胃壁の外側に配置される拡張デバイスをさらに有する。容積充填デバイスが膨張可能である場合、装置は、拡張デバイスと容積充填デバイスとを相互接続させる流動的接続部を有していてよい。
【０１９０】
（概要）
一実施形態では、装置は、患者の胃壁の一部分を広げるように適合された、肥満患者の中に移植可能である少なくとも１つの操作可能拡張デバイスを含む拡張デバイスと、移植されているときに胃壁部分を広げてそれにより満腹感を与えるように拡張デバイスを操作するための操作デバイスとを有する。
【０１９１】
一実施形態では、装置は、患者の胃壁の一部分を広げるように適合された、患者の中に移植可能である少なくとも１つの操作可能拡張デバイスと、拡張デバイスと共に移植されているときに、患者の摂食に関連する胃壁部分を広げて満腹感を与えるように操作可能拡張デバイスを自動で制御するための移植可能制御ユニットとを有する。
【０１９２】
一実施形態では、装置は、患者の胃壁の一部分を広げるように適合された、肥満患者の
中に移植可能である少なくとも１つの操作可能拡張デバイスを含む拡張デバイスを有し、ここでは、上記拡張デバイスは、拡張可能な拡張リザーバと、移植されているときに胃壁部分を広げるように拡張デバイスを操作するための操作デバイスとを有し、ここでは、移動制限デバイスの少なくとも遠位部分が膨張可能でありかつ上記拡張リザーバに流動的に接続されており、ここでは、上記操作デバイスは、上記主リザーバと上記拡張リザーバとの間で流体を押し出して上記胃壁部分を広げて満足感を与えるためのポンプを有する。上記ポンプを含めて上記拡張デバイスを制御するための制御デバイスが設けられてよい。この制御デバイスは、患者の身体の外部から拡張デバイスを制御するように適合されたワイヤレス遠隔制御装置または上記拡張デバイスを制御するための移植可能な制御ユニットを有することができる。別法として、制御デバイスは、皮下に配置されるスイッチまたは患者の身体の外部から拡張デバイスを制御するように適合されたリザーバを有してもよい。患者の身体内に移植されるセンサまたは感知デバイスが設けられてよく、移植可能な制御ユニットが、患者が食物を取り込んだことを直接的または間接的に感知するように適合された上記センサまたは感知デバイスからの情報を用いて患者の身体の内部から拡張デバイスを制御するように適合される。
【０１９３】
一実施形態では、移動制限デバイスの遠位部分は、主容積充填リザーバと、患者の胃壁の一部分を広げるように適合された、肥満患者の中に移植可能である少なくとも１つの操作可能拡張デバイスを含む拡張デバイスとを有し、ここでは、上記拡張デバイスは、患者が立っているときに膨張可能な主容積充填デバイスよりも高い位置にある胃の上側部分のところで胃壁に陥入されるように適合された膨張可能リザーバを有し、ここでは、容積充填デバイスは膨張可能でありかつ上記拡張リザーバに流動的に接続されており、ここでは、食物が取り込まれることに関連して胃壁が正常に収縮することにより、流体が、満腹感を与えるために上記拡張リザーバに上記胃壁部分を広げさせるように適合された胃壁の下部に配置された陥入されている上記主容積充填リザーバから流れ出る。主容積充填リザーバと拡張リザーバとの間の流動的接続部は逆止め弁を有する。主容積充填リザーバと拡張リザーバとの間の流動的接続部は、主容積充填リザーバに戻すために拡張リザーバの容量を解放するように適合された解放機能を有する。上記解放機能は、胃壁部分が上記のように広げられるのを解放するために流体が拡張リザーバから上記主容積充填デバイス・リザーバへとゆっくり戻るように解放されるようにするために、上記流動的接続部より実質的に面積の小さい流体帰還用接続部を有していてよい。胃壁部分を広げさせるように拡張デバイスに付加的に作用するために、拡張デバイスを患者の身体の外部から制御するように適合された皮下に配置されるリザーバを有する別の手動制御デバイスが設けられてよい。
【０１９４】
一実施形態では、膨張され得るように適合された主容積充填リザーバが用意されてよく、ここでは、移動制限デバイスの遠位部分は、デバイスが胃壁内に陥入されているときに拡張されるように適合された拡張可能構造物をさらに有し、ここでは、上記構造物は、移植されているときにデバイスの周りで繊維化が起こることを考慮するように適合されたベローを有しており、ベローが動くことで繊維化の影響を実質的に受けないようになる。
【０１９５】
一実施形態では、装置は、患者の胃壁の一部分を広げるように適合された、肥満患者の中に移植可能である少なくとも１つの操作可能拡張デバイスを含む拡張デバイスを有し、ここでは、拡張デバイスは、デバイスが胃壁内に陥入されているときに胃壁部分を拡張させて広げるように適合された拡張可能な構造物を有し、ここでは、上記構造物は、移植されているときにデバイスの周りで繊維化が起こることを考慮するように適合された特別なベローを有しており、このベローが動くことで上記繊維化の影響を実質的に受けないようになる。胃壁部分を広げて満腹感を与えるために、拡張デバイスを操作するための操作デバイスが設けられてよい。装置は、拡張デバイスと共に移植されているときに、患者の摂食に関連する胃壁部分を広げて満腹感を与えるために、操作可能な拡張デバイスを自動で制御する移植可能な制御ユニットを有することができる。
【０１９６】
一実施形態では、装置は、患者の胃壁の一部分を広げて満腹感を与えるように適合された、肥満患者の中に移植可能である少なくとも１つの操作可能な拡張デバイスを含む拡張デバイスを有する。この制御デバイスは、患者の身体の外部から拡張デバイスを制御するように適合されたワイヤレス遠隔制御装置または上記拡張デバイスを制御するための移植可能な制御ユニットを有することができる。別法として、上記制御デバイスは、皮下に配置されるスイッチまたは患者の身体の外部から拡張デバイスを制御するように適合されたリザーバを有してもよい。患者の身体内に移植されるように適合されたセンサまたは感知デバイスが設けられてよく、移植可能な制御ユニットが、患者が食物を取り込んだことを直接的または間接的に感知するように適合された上記センサまたは感知デバイスからの情報を用いて患者の身体の内部から拡張デバイスを制御するように適合される。
【０１９７】
一実施形態では、装置は逆流疾患を治療するように適合される。この目的のため、装置は、近位部分と遠位部分とを有する細長い形状の移植可能な移動制限デバイスをさらに有し、近位部分は患者の胃基底部の壁によって少なくとも部分的に陥入されるように適合されており、生体適合性材料を含む外側表面を有する。移動制限デバイスの近位部分の外側表面のかなりの部分は、患者の横隔膜と陥入された胃基底部の壁の下側部分の少なくとも一部分との間のある位置において胃壁を傷つけることがないように胃壁に面して静止するように適合されており、その結果、移動制限デバイスの近位部分が陥入されている場合に患者の胃の噴門切痕が患者の横隔膜に向かって移動することが制限され、それにより、噴門が、患者の胸郭内へと開いている患者の横隔膜を通って摺動することが防止され、患者の腹部から延びている患者の噴門括約筋に対する支持圧力が維持される。移動制限デバイスの近位部分は少なくとも１２５ｍｍ3のサイズおよび少なくとも１５ｍｍの周囲を有す
る。遠位部分は近位部分を安定させて保持しており、また、胃壁内に実質的に陥入されるように適合されている。
【０１９８】
別の実施形態では、装置は逆流疾患を治療するように適合される。この目的のため、装置は、近位部分と遠位部分とを備えさらに生体適合性材料を含む外側表面を有する細長い形状の移植可能な移動制限デバイスをさらに有する。移動制限デバイスの近位部分は、その外側表面の少なくとも一部分が患者の横隔膜と胃基底部の壁との間のある位置において胃基底部の壁に面した状態で静止するように適合されており、その結果、移動制限デバイス患者の中に移植されている場合に患者の胃の噴門切痕が患者の横隔膜に向かって移動することが制限され、それにより、噴門が、患者の胸郭内へと開いている患者の横隔膜を通って摺動することが防止され、患者の腹部から延びている患者の噴門括約筋に対する支持圧力が維持され、ここでは、移動制限デバイスの近位部分は少なくとも１２５ｍｍ3のサ
イズおよび少なくとも１５ｍｍの周囲を有する。付着デバイスが、移動制限デバイスが移植されているときに移動制限デバイスの近位部分を上記位置に固定するように適合される。遠位部分は近位部分を安定させて保持しており、また、胃壁内に実質的に陥入されるように適合されている。
【０１９９】
別の実施形態では、装置は逆流疾患を治療するように適合される。この目的のため、装置は、近位部分と遠位部分とを備えさらに生体適合性材料を含む外側表面を有する細長い形状の移植可能な移動制限デバイスをさらに有し、近位部分は、患者の胃基底部の壁に少なくとも部分的に陥入されるように適合される。移動制限デバイスの近位部分の外側表面のかなりの部分は、患者の横隔膜と陥入された胃基底部の壁の下側部分の少なくとも一部分との間のある位置において胃壁を傷つけることがないように胃壁に面して静止するように適合されており、その結果、移動制限デバイスが陥入されている場合に患者の胃の噴門切痕が患者の横隔膜に向かって移動することが制限され、それにより、噴門が、患者の胸郭内へと開いている患者の横隔膜を通って摺動することが防止され、患者の腹部から延びている患者の噴門括約筋に対する支持圧力が維持され、移動制限デバイスは少なくとも１
２５ｍｍ3のサイズおよび少なくとも１５ｍｍの周囲を有し、さらに、患者の胃壁の一部
分を広げて満腹感を与えるように適合された、肥満患者の中に移植可能である少なくとも１つの操作可能な拡張デバイスを含む拡張デバイス有する。遠位部分は近位部分を安定させて保持しており、胃壁内に実質的に陥入されるように適合されている。
【０２００】
別の実施形態では、装置は逆流疾患を治療するように適合される。この目的のため、装置は、近位部分と遠位部分とを備えさらに生体適合性材料を含む外側表面を有する細長い形状の移植可能な移動制限デバイスをさらに有する。移動制限デバイスの近位部分は、その外側表面の少なくとも一部分が患者の横隔膜と胃基底部の壁との間のある位置において胃基底部の壁に面した状態で静止するように適合されており、その結果、移動制限デバイスが患者の中に移植されている場合に患者の胃の噴門切痕が患者の横隔膜に向かって移動することが制限され、それにより、噴門が、患者の胸郭内へと開いている患者の横隔膜を通って摺動することが防止され、患者の腹部から延びている患者の噴門括約筋に対する支持圧力が維持され、ここでは、移動制限デバイスは、少なくとも１２５ｍｍ3のサイズお
よび少なくとも１５ｍｍの周囲を有し、さらに、移動制限デバイスが移植されているときに移動制限デバイスを上記位置に固定するように適合された固定デバイスを有する。遠位部分は近位部分を安定させて保持しており、胃壁内に実質的に陥入されるように適合されている。装置は、患者の胃壁の一部分を広げて満腹感を与えるように適合された、肥満患者の中に移植可能である少なくとも１つの操作可能な拡張デバイスを含む拡張デバイスをさらに有する。
【０２０１】
一実施形態では、装置は、それぞれが胃壁の異なる部分に係合される３つ以上の機械部分を含む拡張デバイスをさらに有し、ここでは、上記係合には、胃壁への縫合またはステープリングあるいは胃−胃・縫合糸によって機械部分を胃壁に陥入させることが含まれ、ここでは、３つ以上の機械部分は、互いに相対的に移動されるように適合されておりさらに３つの異なる壁部分を広げるように適合されており、拡張デバイスはさらに、胃壁部分を広げるのに使用される力と、拡張が行われる時間と、拡張が行われるタイミングとのすべてを考慮して互いに独立して上記複数の壁部分を広げるように適合される。
【０２０２】
一実施形態では、装置は、それぞれが胃壁の異なる部分に係合される２つ以上の液圧部分を含む拡張デバイスをさらに有し、ここでは、上記係合には、液圧部分を胃壁に縫合またはステープリングすることあるいは胃−胃・縫合糸によって液圧部分を胃壁部分に陥入することが含まれ、ここでは、２つ以上の液圧部分は、互いに相対的に移動されるように適合されておりさらに３つの異なる壁部分を広げるように適合されており、拡張デバイスはさらに、胃壁部分を広げるのに使用される力と、拡張が行われる時間と、拡張が行われるタイミングとのすべてを考慮して互いに独立して上記複数の壁部分を広げるように適合される。
【０２０３】
一実施形態では、装置は胃壁の一部分に係合される拡張デバイスをさらに有し、これには、拡張デバイスを胃壁に縫合またはステープリングすることあるいは胃−胃・縫合糸によって拡張デバイスを胃壁部分に陥入させることが含まれ、ここでは、拡張デバイスはさらに、胃壁部分を広げるのに使用される力と、拡張が行われる時間と、拡張が行われるタイミングとを制御しながら胃壁部分を広げるように適合される。
【０２０４】
一実施形態では、装置は、それぞれが胃壁の異なる部分に係合される２つの部分を含む拡張デバイスをさらに有し、ここでは、上記係合にはこれらの部分を胃壁に縫合またはステープリングすることあるいは胃−胃・縫合糸によってこれらの部分を胃壁部分に陥入させることが含まれ、ここでは、拡張デバイスはさらに、胃壁部分を広げるのに使用される力と、拡張が行われる時間と、拡張が行われるタイミングとを制御しながら異なる壁部分を互いに独立して広げるように適合される。
【０２０５】
一実施形態では、装置は、移動制限デバイスの遠位部分を患者の身体の外部から制御するための体外制御ユニットをさらに有する。体外制御ユニットは、患者の身体の外部からデバイスを制御するように適合されたワイヤレス遠隔制御装置を有していてよい。別法として、体外制御ユニットは、皮下に配置されるスイッチまたは患者の身体の外部からデバイスを制御するように適合されたリザーバを有していてもよい。
【０２０６】
一実施形態では、装置は、患者の身体内に移植されるように適合されたセンサまたは感知デバイスをさらに有し、ここでは、移植可能な制御ユニットは、患者が食物を取り込んだことを直接的または間接的に感知するように適合された上記センサまたは感知デバイスからの情報を使用して患者の身体の内部からデバイスを制御するように適合される。
【０２０７】
本発明の別の態様によると、フード・キャビティを有する胃を有する肥満患者の逆流疾患および肥満を治療するための装置が提供され、この装置は、近位部分と遠位部分とを含む移植可能な移動制限デバイスを有し、ここでは、遠位部分は患者の胃壁部分に少なくとも実質的に陥入されるように適合されさらに生体適合性材料を含む外側表面を有し、ここでは、移動制限デバイスの遠位部分は、容積充填デバイスの外側表面が胃壁の内側に面して静止した状態で胃の内側に配置されるように適合され、その結果、フード・キャビティの容積サイズが、容積充填デバイスの体積を実質的に超える容積分だけ減少する。移動制限デバイスの遠位部分は少なくとも３０ミリメートルの最大周囲を有する。
【０２０８】
本明細書で説明する任意の実施形態または実施形態の一部、特徴または方法または関連するシステム、あるいはシステムの一部は、任意の組合せで組み合わされ得ることに留意されたい。
【０２０９】
次に、添付図面を参照しながら、非限定的な実施例を用いて本発明をより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【０２１０】
【図１Ａ】ヒト患者の中に移植される、胃食道逆流疾患を治療するための装置の種々の実施形態を示す概略図である。
【図１Ｂ】ヒト患者の中に移植される、胃食道逆流疾患を治療するための装置の種々の実施形態を示す概略図である。
【図１Ｃ】ヒト患者の中に移植される、胃食道逆流疾患を治療するための装置の種々の実施形態を示す概略図である。
【図２Ａ】ヒト患者の中に移植される、胃食道逆流疾患を治療するための装置の種々の実施形態を示す概略図である。
【図２Ｂ】ヒト患者の中に移植される、胃食道逆流疾患を治療するための装置の種々の実施形態を示す概略図である。
【図３Ａ】ヒト患者の中に移植される、胃食道逆流疾患を治療するための装置の種々の実施形態を示す概略図である。
【図３Ｂ】ヒト患者の中に移植される、胃食道逆流疾患を治療するための装置の種々の実施形態を示す概略図である。
【図４Ａ】ヒト患者の中に移植される、胃食道逆流疾患および肥満を治療するための装置の実施形態を示す概略図である。
【図４Ｂ】ヒト患者の中に移植される、胃食道逆流疾患および肥満を治療するための装置の実施形態を示す概略図である。
【図４Ｃ】ヒト患者の中に移植される、胃食道逆流疾患および肥満を治療するための装置の実施形態を示す概略図である。
【図４Ｄ】ヒト患者の中に移植される、胃食道逆流疾患および肥満を治療するための装置の実施形態を示す概略図である。
【図５Ａ】ヒト患者の中に移植される、胃食道逆流疾患を治療するための装置の一実施形態を示す概略図である。
【図５Ｂ】ヒト患者の中に移植される、胃食道逆流疾患を治療するための装置の一実施形態を示す概略図である。
【図６Ａ】ヒト患者の中に移植されるように適合された、胃食道逆流疾患を治療するための移動制限デバイスの代替形状を示す図である。
【図６Ｂ】ヒト患者の中に移植されるように適合された、胃食道逆流疾患を治療するための移動制限デバイスの代替形状を示す図である。
【図６Ｃ】ヒト患者の中に移植されるように適合された、胃食道逆流疾患を治療するための移動制限デバイスの代替形状を示す図である。
【図６Ｄ】ヒト患者の中に移植されるように適合された、胃食道逆流疾患を治療するための移動制限デバイスの代替形状を示す図である。
【図７】ヒト患者の中に移植されるように適合された、胃食道逆流疾患を治療するための移動制限デバイスの代替形状を示す図である。
【図８】ヒト患者の中に移植されるように適合された、胃食道逆流疾患を治療するための移動制限デバイスの代替形状を示す図である。
【図９】ヒト患者の中に移植されるように適合された、胃食道逆流疾患を治療するための移動制限デバイスの代替形状を示す図である。
【図１０】胃食道逆流疾患を治療するための移植された移動制限デバイスを有する患者を示す全体図である。
【図１１】胃食道逆流疾患を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す概略図である。
【図１２】胃食道逆流疾患を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す概略図である。
【図１３】胃食道逆流疾患を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す概略図である。
【図１４】胃食道逆流疾患を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す概略図である。
【図１５】胃食道逆流疾患を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す概略図である。
【図１６】胃食道逆流疾患を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す概略図である。
【図１７】胃食道逆流疾患を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す概略図である。
【図１８】胃食道逆流疾患を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す概略図である。
【図１９】胃食道逆流疾患を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す概略図である。
【図２０】胃食道逆流疾患を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す概略図である。
【図２１】胃食道逆流疾患を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す概略図である。
【図２２】胃食道逆流疾患を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す概略図である。
【図２３】胃食道逆流疾患を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す概略図である。
【図２４】胃食道逆流疾患を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す概略図である。
【図２５】胃食道逆流疾患を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す概略図である。
【図２６】胃食道逆流疾患を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す概略図である。
【図２７】胃食道逆流疾患を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す概略図である。
【図２８】胃食道逆流疾患を治療するための本発明の装置への液圧的または空気圧的な動力供給を構築する種々の手法を示す概略図である。
【図２９】胃食道逆流疾患を治療するための本発明の装置への液圧的または空気圧的な動力供給を構築する種々の手法を示す概略図である。
【図３０】胃食道逆流疾患を治療するための本発明の装置への液圧的または空気圧的な動力供給を構築する種々の手法を示す概略図である。
【図３１】胃食道逆流疾患を治療するための本発明の装置への液圧的または空気圧的な動力供給を構築する種々の手法を示す概略図である。
【図３２ａ】胃食道逆流疾患を治療するための本発明の装置への液圧的または空気圧的な動力供給を構築する種々の手法を示す概略図である。
【図３２ｂ】胃食道逆流疾患を治療するための本発明の装置への液圧的または空気圧的な動力供給を構築する種々の手法を示す概略図である。
【図３２ｃ】胃食道逆流疾患を治療するための本発明の装置への液圧的または空気圧的な動力供給を構築する種々の手法を示す概略図である。
【図３３】胃食道逆流疾患を治療するための本発明の装置への液圧的または空気圧的な動力供給を構築する種々の手法を示す概略図である。
【図３４ａ】胃食道逆流疾患を治療するための本発明の装置への液圧的または空気圧的な動力供給を構築する種々の手法を示す概略図である。
【図３４ｂ】胃食道逆流疾患を治療するための本発明の装置への液圧的または空気圧的な動力供給を構築する種々の手法を示す概略図である。
【図３４ｃ】胃食道逆流疾患を治療するための本発明の装置への液圧的または空気圧的な動力供給を構築する種々の手法を示す概略図である。
【図３５】胃食道逆流疾患を治療するための移動制限デバイスを移植するときに実施されるステップを示すフローチャートである。
【図３６】胃食道逆流疾患を患う患者の噴門および基底部の位置を修復するための方法を示す図である。
【図３７】胃食道逆流疾患を患う患者の噴門および基底部の位置を修復するための方法を示す図である。
【図３８】胃食道逆流疾患を患う患者の噴門および基底部の位置を修復するための方法を示す図である。
【図３９】胃食道逆流疾患を患う患者の噴門および基底部の位置を修復するための方法を示す図である。
【図４０】胃食道逆流疾患を患う患者の噴門および基底部の位置を修復するための方法を示す図である。
【図４１】胃食道逆流疾患を患う患者の噴門および基底部の位置を修復するための方法を示す図である。
【図４２】本発明による装置に含まれる逆流治療デバイスの複数の形状および特徴を示す図である。
【図４３】本発明による装置に含まれる逆流治療デバイスの複数の形状および特徴を示す図である。
【図４４】本発明による装置に含まれる逆流治療デバイスの複数の形状および特徴を示す図である。
【図４５】本発明による装置に含まれる逆流治療デバイスの複数の形状および特徴を示す図である。
【図４６】本発明による装置に含まれる逆流治療デバイスの複数の形状および特徴を示す図である。
【図４７ａ】本発明による装置に含まれる萎んだ状態の移植可能な逆流治療デバイスと、逆流治療デバイスを患者の胃壁の外側に配置するための器具とを示す図である。
【図４７ｂ】本発明による装置に含まれる萎んだ状態の移植可能な逆流治療デバイスと、逆流治療デバイスを患者の胃壁の外側に配置するための器具とを示す図である。
【図４７ｃ】本発明による装置に含まれる萎んだ状態の移植可能な逆流治療デバイスと、逆流治療デバイスを患者の胃壁の外側に配置するための器具とを示す図である。
【図４７ｄ】本発明による装置に含まれる萎んだ状態の移植可能な逆流治療デバイスと、逆流治療デバイスを患者の胃壁の外側に配置するための器具とを示す図である。
【図４８ａ】図４７ａの膨張可能デバイスを患者の胃壁の外側に陥入させる異なるステップを示す図である。
【図４８ｂ】図４７ａの膨張可能デバイスを患者の胃壁の外側に陥入させる異なるステップを示す図である。
【図４８ｃ】図４７ａの膨張可能デバイスを患者の胃壁の外側に陥入させる異なるステップを示す図である。
【図４８ｄ】図４７ａの膨張可能デバイスを患者の胃壁の外側に陥入させる異なるステップを示す図である。
【図４８ｅ】図４７ａの膨張可能デバイスを患者の胃壁の外側に陥入させる異なるステップを示す図である。
【図４８ｆ】図４７ａの膨張可能デバイスを患者の胃壁の外側に陥入させる異なるステップを示す図である。
【図４８ｇ】図４７ａの膨張可能デバイスを患者の胃壁の外側に陥入させる異なるステップを示す図である。
【図４８ｈ】図４７ａの膨張可能デバイスを患者の胃壁の外側に陥入させる異なるステップを示す図である。
【図４８ｉ】図４７ａの膨張可能デバイスを患者の胃壁の外側に陥入させる異なるステップを示す図である。
【図４９】逆流治療装置が肥満の治療にも適用可能であるような実施形態を示す図である。
【図５０】逆流治療装置が肥満の治療にも適用可能であるような実施形態を示す図である。
【図５１】逆流治療装置が肥満の治療にも適用可能であるような実施形態を示す図である。
【図５１ｂ】逆流治療装置が肥満の治療にも適用可能であるような実施形態を示す図である。
【図５１ｃ】逆流治療装置が肥満の治療にも適用可能であるような実施形態を示す図である。
【図５１−３ａ】逆流治療装置が肥満の治療にも適用可能であるような実施形態を示す図である。
【図５１−３ｂ】逆流治療装置が肥満の治療にも適用可能であるような実施形態を示す図である。
【図５１−３ｃ】逆流治療装置が肥満の治療にも適用可能であるような実施形態を示す図である。
【図５１−３ｄ】逆流治療装置が肥満の治療にも適用可能であるような実施形態を示す図である。
【図５１−３ｅ】逆流治療装置が肥満の治療にも適用可能であるような実施形態を示す図である。
【図５１−３ｆ】逆流治療装置が肥満の治療にも適用可能であるような実施形態を示す図である。
【図５１−３ｇ】逆流治療装置が肥満の治療にも適用可能であるような実施形態を示す図である。
【図５１−３ｈ】逆流治療装置が肥満の治療にも適用可能であるような実施形態を示す図である。
【図５１−３ｉ】逆流治療装置が肥満の治療にも適用可能であるような実施形態を示す図である。
【図５２ａ】図４７ａの膨張可能デバイスを患者の胃壁の内側に陥入させる異なるステップを示す図である。
【図５２ｂ】図４７ａの膨張可能デバイスを患者の胃壁の内側に陥入させる異なるステップを示す図である。
【図５２ｃ】図４７ａの膨張可能デバイスを患者の胃壁の内側に陥入させる異なるステップを示す図である。
【図５２ｄ】図４７ａの膨張可能デバイスを患者の胃壁の内側に陥入させる異なるステップを示す図である。
【図５２ｅ】図４７ａの膨張可能デバイスを患者の胃壁の内側に陥入させる異なるステップを示す図である。
【図５２ｆ】図４７ａの膨張可能デバイスを患者の胃壁の内側に陥入させる異なるステップを示す図である。
【図５２ｇ】図４７ａの膨張可能デバイスを患者の胃壁の内側に陥入させる異なるステップを示す図である。
【図５２ｈ】図４７ａの膨張可能デバイスを患者の胃壁の内側に陥入させる異なるステップを示す図である。
【図５３ａ】胃の壁への陥入を実現するための器具を示す図である。
【図５３ｂ】胃の壁への陥入を実現するための器具を示す図である。
【図５３ｃ】胃の壁への陥入を実現するための器具を示す図である。
【図５４】逆流疾患を治療するための開腹手法を示す図である。
【図５５】逆流疾患を治療するための開腹手法を示す図である。
【図５６】刺激デバイスの動力に使用されるワイヤレス・エネルギーが体外のエネルギー供給源から解放されるような、本発明の逆流疾患装置の一実施形態を示す概略的なブロック図である。
【図５７】ワイヤレス・エネルギーがエネルギー体内供給源から解放されるような、本発明の別の実施形態を示す概略的なブロック図である。
【図５８】刺激デバイスの動力を直接的または間接的に切り替えるためのスイッチが患者の中に移植されるような、本発明の４つの実施形態をそれぞれ示す概略的なブロック図である。
【図５９】刺激デバイスの動力を直接的または間接的に切り替えるためのスイッチが患者の中に移植されるような、本発明の４つの実施形態をそれぞれ示す概略的なブロック図である。
【図６０】刺激デバイスの動力を直接的または間接的に切り替えるためのスイッチが患者の中に移植されるような、本発明の４つの実施形態をそれぞれ示す概略的なブロック図である。
【図６１】刺激デバイスの動力を直接的または間接的に切り替えるためのスイッチが患者の中に移植されるような、本発明の４つの実施形態をそれぞれ示す概略的なブロック図である。
【図６２】種々の通信オプションを実現するための、移植可能な構成要素の考えられる組合せを示す概略的なブロック図である。
【図６３】患者の中に移植された本発明による装置を示す図である。
【図６４】本発明の一実施形態の遠隔制御装置要素を示すブロック図である。
【図６５】ヒト患者の中に移植された逆流治療装置に組み合わされ得る、胃の壁を広げることによって肥満を治療するための装置の実施形態を示す図である。
【図６６ａ】ヒト患者の中に移植された逆流治療装置に組み合わされ得る、胃の壁を広げることによって肥満を治療するための装置の実施形態を示す図である。
【図６６ｂ】ヒト患者の中に移植された逆流治療装置に組み合わされ得る、胃の壁を広げることによって肥満を治療するための装置の実施形態を示す図である。
【図６７ａ】ヒト患者の中に移植された逆流治療装置に組み合わされ得る、胃の壁を広げることによって肥満を治療するための装置の実施形態を示す図である。
【図６７ｂ】ヒト患者の中に移植された逆流治療装置に組み合わされ得る、胃の壁を広げることによって肥満を治療するための装置の実施形態を示す図である。
【図６８ａ】ヒト患者の中に移植された逆流治療装置に組み合わされ得る、胃の壁を広げることによって肥満を治療するための装置の実施形態を示す図である。
【図６８ｂ】ヒト患者の中に移植された逆流治療装置に組み合わされ得る、胃の壁を広げることによって肥満を治療するための装置の実施形態を示す図である。
【図６８ｃ】ヒト患者の中に移植された逆流治療装置に組み合わされ得る、胃の壁を広げることによって肥満を治療するための装置の実施形態を示す図である。
【図６８ｄ】ヒト患者の中に移植された逆流治療装置に組み合わされ得る、胃の壁を広げることによって肥満を治療するための装置の実施形態を示す図である。
【図６８ｅ】ヒト患者の中に移植された逆流治療装置に組み合わされ得る、胃の壁を広げることによって肥満を治療するための装置の実施形態を示す図である。
【図６８ｆ】ヒト患者の中に移植された逆流治療装置に組み合わされ得る、胃の壁を広げることによって肥満を治療するための装置の実施形態を示す図である。
【図６８ｇ】ヒト患者の中に移植された逆流治療装置に組み合わされ得る、胃の壁を広げることによって肥満を治療するための装置の実施形態を示す図である。
【図６８ｈ】ヒト患者の中に移植された逆流治療装置に組み合わされ得る、胃の壁を広げることによって肥満を治療するための装置の実施形態を示す図である。
【図６８ｉ】ヒト患者の中に移植された逆流治療装置に組み合わされ得る、胃の壁を広げることによって肥満を治療するための装置の実施形態を示す図である。
【図６９ａ】本発明の任意の移植可能なデバイスの表面構造を概略的に説明する図である。
【図６９ｂ】本発明の任意の移植可能なデバイスの表面構造を概略的に説明する図である。
【図６９ｃ】本発明の任意の移植可能なデバイスの表面構造を概略的に説明する図である。
【図６９ｄ】本発明の任意の移植可能なデバイスの表面構造を概略的に説明する図である。
【図６９ｅ】本発明の任意の移植可能なデバイスの表面構造を概略的に説明する図である。
【図６９ｆ】本発明の任意の移植可能なデバイスの表面構造を概略的に説明する図である。
【図６９ｇ】本発明の任意の移植可能なデバイスの表面構造を概略的に説明する図である。
【図６９ｈ】本発明の任意の移植可能なデバイスの表面構造を概略的に説明する図である。
【図６９ｉ】本発明の任意の移植可能なデバイスの表面構造を概略的に説明する図である。
【図６９ｊ】本発明の任意の移植可能なデバイスの表面構造を概略的に説明する図である。
【図６９ｋ】本発明の任意の移植可能なデバイスの表面構造を概略的に説明する図である。
【図７０ａ】ヒト患者の中に移植される逆流治療装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置の種々の実施形態を示す図である。
【図７０ｂ】ヒト患者の中に移植される逆流治療装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置の種々の実施形態を示す図である。
【図７０ｃ】ヒト患者の中に移植される逆流治療装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置の種々の実施形態を示す図である。
【図７１】ヒト患者の中に移植される逆流治療装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置の種々の実施形態を示す図である。
【図７２】ヒト患者の中に移植される逆流治療装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置の種々の実施形態を示す図である。
【図７３ａ】ヒト患者の中に移植される逆流治療装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置の種々の実施形態を示す図である。
【図７３ｂ】ヒト患者の中に移植される逆流治療装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置の種々の実施形態を示す図である。
【図７３ｃ】ヒト患者の中に移植される逆流治療装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置の種々の実施形態を示す図である。
【図７４ａ】ヒト患者の中に移植される逆流治療装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置の種々の実施形態を示す図である。
【図７４ｂ】ヒト患者の中に移植される逆流治療装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置の種々の実施形態を示す図である。
【図７４ｃ】ヒト患者の中に移植される逆流治療装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置の種々の実施形態を示す図である。
【図７５ａ】ヒト患者の中に移植される逆流治療装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置の種々の実施形態を示す図である。
【図７５ｂ】ヒト患者の中に移植される逆流治療装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置の種々の実施形態を示す図である。
【図７６ａ】ヒト患者の中に移植される逆流治療装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置の種々の実施形態を示す図である。
【図７６ｂ】ヒト患者の中に移植される逆流治療装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置の種々の実施形態を示す図である。
【図７６ｃ】ヒト患者の中に移植される逆流治療装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置の種々の実施形態を示す図である。
【図７７】ヒト患者の中に移植される逆流を治療するための装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す図である。
【図７８】ヒト患者の中に移植される逆流を治療するための装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す図である。
【図７９】ヒト患者の中に移植される逆流を治療するための装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す図である。
【図８０】ヒト患者の中に移植される逆流を治療するための装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す図である。
【図８１】ヒト患者の中に移植される逆流を治療するための装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す図である。
【図８２】ヒト患者の中に移植される逆流を治療するための装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す図である。
【図８３】ヒト患者の中に移植される逆流を治療するための装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す図である。
【図８４】ヒト患者の中に移植される逆流を治療するための装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す図である。
【図８５】ヒト患者の中に移植される逆流を治療するための装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す図である。
【図８６】ヒト患者の中に移植される逆流を治療するための装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す図である。
【図８７】ヒト患者の中に移植される逆流を治療するための装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す図である。
【図８８】ヒト患者の中に移植される逆流を治療するための装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す図である。
【図８９】ヒト患者の中に移植される逆流を治療するための装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す図である。
【図９０】ヒト患者の中に移植される逆流を治療するための装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す図である。
【図９１】ヒト患者の中に移植される逆流を治療するための装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す図である。
【図９２】ヒト患者の中に移植される逆流を治療するための装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す図である。
【図９３】ヒト患者の中に移植される逆流を治療するための装置に組み合わされ得る、肥満を治療するための装置に動力供給するための種々の手法を示す図である。
【図９４】ヒト患者の中に移植された肥満を治療するための装置への液圧的または空気圧的な動力供給を構築するための種々の手法を示す図である。
【図９５】ヒト患者の中に移植された肥満を治療するための装置への液圧的または空気圧的な動力供給を構築するための種々の手法を示す図である。
【図９６】ヒト患者の中に移植された肥満を治療するための装置への液圧的または空気圧的な動力供給を構築するための種々の手法を示す図である。
【図９７】ヒト患者の中に移植された肥満を治療するための装置への液圧的または空気圧的な動力供給を構築するための種々の手法を示す図である。
【図９８ａ】ヒト患者の中に移植された肥満を治療するための装置への液圧的または空気圧的な動力供給を構築するための種々の手法を示す図である。
【図９８ｂ】ヒト患者の中に移植された肥満を治療するための装置への液圧的または空気圧的な動力供給を構築するための種々の手法を示す図である。
【図９８ｃ】ヒト患者の中に移植された肥満を治療するための装置への液圧的または空気圧的な動力供給を構築するための種々の手法を示す図である。
【図９９】ヒト患者の中に移植された肥満を治療するための装置への液圧的または空気圧的な動力供給を構築するための種々の手法を示す図である。
【図１００ａ】ヒト患者の中に移植された肥満を治療するための装置への液圧的または空気圧的な動力供給を構築するための種々の手法を示す図である。
【図１００ｂ】ヒト患者の中に移植された肥満を治療するための装置への液圧的または空気圧的な動力供給を構築するための種々の手法を示す図である。
【図１００ｃ】ヒト患者の中に移植された肥満を治療するための装置への液圧的または空気圧的な動力供給を構築するための種々の手法を示す図である。
【図１０１ａ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０１ｂ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０１ｃ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０１ｄ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０１ｅ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０１ｆ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０１ｇ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０１ｈ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０１ｉ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０２ａ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０２ｂ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０２ｃ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０２ｄ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０３ａ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０３ｂ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０３ｃ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０３ｄ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０３ｅ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０３ｆ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０３ｇ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０３ｈ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０３ｉ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０３ｊ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０４ａ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０４ｂ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０４ｃ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０４ｄ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０４ｅ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０４ｆ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０５ａ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０５ｂ】逆流および肥満を治療するための種々の器具を示す図である。
【図１０６】逆流および肥満を治療するための手術の方法を示す図である。
【図１０７】逆流および肥満を治療するための手術の方法を示す図である。
【図１０８】組立て前の複数のセグメントの状態である、移動制限デバイスの一実施形態を示す図である。
【図１０９】第１の部分および第２の部分が組み付けられたときの移動制限デバイスの一実施形態を示す図である。
【図１１０】第３および第４の部分が組み付けられたときの図１０９の実施形態を示す図である。
【図１１１】最後の部分を組み付けるときの図１１０の実施形態を示す図である。
【図１１２】最終的に組み立てられたときの図１０８〜１１１の実施形態を示す図である。
【図１１３ａ】操作チャネルを備える、図１０８の実施形態のコア部分を示す図である。
【図１１３ｂ】それぞれ平面Ｉ−Ｉ；ＩＩ−ＩＩ、ＩＩＩ−ＩＩＩ、ＩＶ−ＩＶに沿った、図１１３ａのコア部分を示す断面図である。
【図１１３ｃ】それぞれ平面Ｉ−Ｉ；ＩＩ−ＩＩ、ＩＩＩ−ＩＩＩ、ＩＶ−ＩＶに沿った、図１１３ａのコア部分を示す断面図である。
【図１１３ｄ】それぞれ平面Ｉ−Ｉ；ＩＩ−ＩＩ、ＩＩＩ−ＩＩＩ、ＩＶ−ＩＶに沿った、図１１３ａのコア部分を示す断面図である。
【図１１３ｅ】それぞれ平面Ｉ−Ｉ；ＩＩ−ＩＩ、ＩＩＩ−ＩＩＩ、ＩＶ−ＩＶに沿った、図１１３ａのコア部分を示す断面図である。
【図１１３ｆ】それぞれ平面Ｉ−Ｉ；ＩＩ−ＩＩ、ＩＩＩ−ＩＩＩ、ＩＶ−ＩＶに沿った、図１１３ａのコア部分を示す断面図である。
【図１１４】図１０８に示されるデバイスの代替の実施形態を示す図である。
【図１１５】図１０８に示されるデバイスの代替の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０２１１】
（移動制限デバイス）
図１Ａは、生体適合性材料の移動制限デバイス１０を含む、ヒト患者の中に移植された、本発明による逆流疾患を治療するための装置１１を示す概略図である。図１Ａでは、デバイス１０が基底部に陥入されている。デバイス１０は、患者の横隔膜１８と陥入された胃基底部の壁１６の下側部分の少なくとも一部分との間の位置において、胃基底部の壁１６の外壁１６ａの一部分に面して静止するのに適した外側表面１５を有する本体１３を有する。したがって、デバイス１０がこのような形で陥入されることにより、患者の胃の噴
門切痕が患者の横隔膜に向かって移動することが制限され、それにより、噴門が、患者の胸郭２０内へと開いている患者の横隔膜を通って摺動することが防止され、患者の腹部から延びている患者の噴門括約筋に対する支持圧力が維持される。
【０２１２】
本体１３は膨張可能であり、ゲルまたは流体によって膨張されるように適合される。上記移動制限デバイスを膨張させるための流体を受けるための流体またはゲル収容部材が設けられてよい。別法として、本体１３は均質な材料を含んでいてよく、固形体であってよい。別法として、本体１３は、チャンバを画定する囲壁の形態の外壁を含む。この外壁は剛性、弾性または可撓性であってよい。外壁が剛性である場合、外壁は、胃が動くことによって発生する力を受けても変形しない状態を維持できるくらいの高い剛性を有する。
【０２１３】
移動制限デバイス１０の本体１３は様々な異なる手法で基底部１６の壁１６ａに付着され得る。図１Ａに示される実施形態では、デバイス１０は、胃の外側から基底部の胃壁内へと陥入させられる。陥入後、複数の胃−胃・縫合糸またはステープル２２ａから構成される第１の固定デバイスが、陥入を短い時間だけ完全な状態に維持するために適用される。これにより、陥入を長期間にわたって完全な状態に維持するために人体組織を成長させることが可能となる。
【０２１４】
患者の横隔膜１８と陥入させた胃基底部の壁１６の下側部分の少なくとも一部分との間の上記位置でデバイス１０を保持するために、任意選択で、基底部１６の壁１６ａと食道２４の壁２４ａとの間に設けられる複数の縫合糸またはステープル２２ｂから構成される第２の固定デバイスが存在してもよい。この場合、デバイス１０はこの第２の固定装置によってこの位置に付着される。デバイス１０を横隔膜筋１８または別の筋肉組織に直接的または間接的に付着させることが行われてよい。代替形態として、デバイス１０を食道にＨｉｓで直接的または間接的に付着させることが行われてもよい。別法としてまたは付加的に、デバイス１０を上記の位置で保持するために、基底部１６の壁１６ａと横隔膜１８との間に設けられる縫合糸またはステープル２２ｃの形態の第３の固定デバイスが存在してもよい。
【０２１５】
図１Ｂは、図１Ａに示した実施形態に実質的に類似する一実施形態を示している。図１Ｂでは、本体１３および陥入部は、付着部２２に加えて、逆流本体１３と横隔膜１８との間にある縫合糸および／またはステープル２２ｃを用いて固定され、それにより、デバイスが噴門１４の上方の位置で保持されるようになる。
【０２１６】
図１Ｃは図１Ａに示した実施形態に実質的に類似する別の実施形態を示している。図１Ｃでは、逆流治療デバイスは、基底部１６の壁１６ａと基底部１６の壁１６ａとを接続させる胃−胃・縫合糸またはステープル２２ａによって定位置で保持される。加えて、逆流治療デバイス１０は、基底部１６ａの壁１６から食道２４ａの壁への縫合糸２２ｂまたはステープルによって、さらには、基底部１６ａの壁から横隔膜への縫合糸またはステープルによって定位置で保持される。
【０２１７】
本発明による、逆流疾患を治療するための装置１７の代替の実施形態が図２Ａに示されている。この実施形態は、図１Ａ〜Ｃを参照して上で説明した実施形態に多くの点で類似している。したがって、移動制限デバイス１０が、ヒト患者の中に移植されてかつ基底部内に陥入されて示されている。しかし、図２Ａに示される実施形態では、デバイス１０は、図１Ａ〜Ｃの場合のように胃の外側から陥入される代わりに、胃の内側から陥入される。移動制限デバイス１０は、患者の横隔膜１８と陥入された胃基底部の壁１６の下側部分の少なくとも一部分との間の位置において胃基底部の壁１６の内壁の一部分に面して静止するように適合される本体１３を有する。この実施形態では、本体１３は立っているヒトまたは哺乳動物の患者の噴門領域１４の上方に位置される。デバイス１０の本体１３は基
底部１６の壁１６ａに面して静止するような形状であり、さらに、この基底部の壁に面して静止するのに適した外側表面１５を有する。したがって、デバイス１０が図１Ａに関連して上で説明したようにこのような形で陥入されることにより、患者の胃の噴門切痕が患者の横隔膜に向かって移動することが制限され、それにより、噴門が、患者の胸郭２０内へと開いている患者の横隔膜を通って摺動することが防止され、患者の腹部から延びている噴門括約筋に対する支持圧力が維持される。
【０２１８】
陥入後、第１の固定デバイスを含む複数の胃−胃・縫合糸またはステープル３３ａが、陥入部を短い時間だけ完全な状態に維持するために胃１６の内側から適用される。これにより、陥入部を長期間にわたって完全な状態に維持するために人体組織を成長させることが可能となる。第２の固定デバイスを含む追加の縫合糸またはステープル２２ｂが、デバイス１０を上記の位置で保持するために、デバイス１０の陥入部の一部を形成する基底部１６の壁部分１６ｂと食道２４の壁２４ａとの間に設けられてよい。同様に、縫合糸またはステープ２２ｃの形態の第３の固定デバイスが、デバイス１０を上記の位置で保持するために、デバイス１０の陥入部の一部を形成する基底部１６の別の壁部分１６ｃと横隔膜１８との間に設けられてよい。
【０２１９】
別の実施形態が図２Ｂに示されている。この実施形態は図２Ａを参照して説明した実施形態に多く点で類似する。しかし、ここでは、縫合糸およびステープル２２ｂおよび３３ａがすべて逆流治療装置１０の固定装置に接続される。この実施形態では胃−横隔膜の縫合糸またはステープルは存在しない。
【０２２０】
代替形態として、逆流疾患を治療するための装置１９が図３Ａに示されている。この代替形態は、図１Ａ〜Ｃおよび２Ａ〜Ｂを参照して上で説明した実施形態に多くの点で類似している。したがって、移動制限デバイス１０が、ヒト患者の中に移植されて示されている。デバイス１０は、患者の横隔膜１８と胃基底部の壁１６との間の位置において胃基底部の壁１６の一部分に面して静止するように適合された本体１３を有する。しかし、この代替形態では、デバイス１０は胃１６内に陥入されない。代わりに、デバイス１０の付着部は、胃壁に取り付けられる逆流疾患治療デバイスが長期間にわたって確実に配置されるように人体組織の成長を促進するために、基底部の胃壁１６ａに接触されるように適合された好適にはネット状の構造物である取付け具構造１０ａを有する。すなわち、縫合糸またはステープル４４ａの形態の第１の固定デバイスが、取付け具構造１０ａを定位置に維持するために取付け具構造１０ａと基底部の壁１６ａとの間に設けられてよい。
【０２２１】
取付け具構造１０ａは、患者の横隔膜１８と胃基底部の壁１６との間の上記位置でデバイス１０を保持するために基底部１６の壁１６ａと食道２４の壁２４ａとの間に設けられる縫合糸またはステープル４４ｂの形態の第２の固定デバイスに対して適合されていてよい。同様に、取付け具構造１０ａは、やはりデバイス１０を上記位置で保持するために基底部１６の壁１６ａと横隔膜１８との間に設けられる縫合糸またはステープル４４ｃの形態の第３の固定デバイスにも適合されていてよい。
【０２２２】
代替の実施形態が図３Ｂに示されている。この実施形態は図３Ａを参照して説明した実施形態に多く点で類似している。この実施形態では、図２Ａ〜Ｂと同様に、逆流治療デバイス１０は胃の内側から陥入される。取付け具構造１０ａは、逆流治療デバイス１０によって形成される陥入部の上方かつその周りにある、基底部１６の壁１６ａ上に位置される。
【０２２３】
本発明による逆流疾患を治療するための装置２１の代替の実施形態が図４Ａに示されている。この実施形態は図１Ａ〜Ｃを参照して上で説明した実施形態に多くの点で類似している。図４Ａでは、本発明による逆流疾患を治療するためのデバイス１０の絵がヒト患者
の中に移植されて示されている。図４Ａでは、移動制限デバイス１０はやはり基底部１６に陥入されている。デバイス１０は、患者の横隔膜１８と陥入された胃基底部の壁１６の下側部分の少なくとも一部分との間の位置において胃基底部の壁１６の外壁１６ａの一部分に面して静止するのに適した外側表面１５を有する本体１３を有する。本体１３は基底部１６の外壁１６ａに面して静止するような形状になっている。したがって、デバイス１０がこのような形で陥入されることにより、患者の胃の噴門切痕が患者の横隔膜に向かって移動することが制限され、それにより、噴門が、患者の胸郭２０内へと開いている患者の横隔膜を通って摺動することが防止され、患者の腹部から延びている患者の噴門括約筋に対する支持圧力が維持される。
【０２２４】
図４Ａの実施形態では、図１Ａの実施形態と同様に、デバイス１０が基底部１６内に陥入された後、複数の胃−胃・縫合糸またはステープル２２ａから構成される第１の固定デバイスが陥入部を短い時間だけ完全な状態に維持するために適用される。複数の縫合糸またはステープル２２ｂから構成される第２の固定デバイスが、患者の横隔膜１８と陥入された胃基底部の壁１６の下側部分の少なくとも一部分との間の上記位置でデバイス１０を保持するために設けられる。追加的に、縫合糸またはステープル２２ｃの形態の第３の固定デバイスが、やはりデバイス１０を上記位置で保持するために基底部１６の壁１６ａと横隔膜１８との間に設けられてよい。
【０２２５】
図４Ａに示される実施形態では、移動制限デバイス１０のサイズは移植中に調節され得る。デバイス１０はリード５２ｂによってデバイス１０に接続される液圧リザーバ５２に繋がれており、したがって、リザーバ５２を手動で押圧することによって非侵襲的に調節できるようになっている。デバイス１０はさらに１つまたは複数の小型チャンバ１０ｂに接続されている。
【０２２６】
さらに、上の実施形態は別法として肥満の治療にも使用されてよい。この実施形態では、装置は、流体を収容するための移動制限本体１３の体積を利用して、さらには基底部の壁を広げて満腹感を与えるために流体によって充填される、ポンプによって本体１３に接続される１つまたは複数の小型チャンバ１０ｂを利用して、肥満を治療するように適合されていてよい。小型チャンバ１０ｂもやはり基底部の胃壁に陥入されるように適合されており、流体によって充填されて拡張されることにより、ヒューマン・センサ・フィードバック（ｈｕｍａｎ  ｓｅｎｓｏｒ  ｆｅｅｄｂａｃｋ）が満腹感を作り出す。小型の液圧リザーバ／ポンプを皮下的に患者の中に配置することにより、患者は、必要に応じて満腹感を得るために、液圧流体を押し出して小型チャンバを充填させることができる。
【０２２７】
代替の実施形態が図４Ｂに示されている。この実施形態は図４Ａに示される実施形態に実質的に類似しているが、逆流治療デバイス１０およびチャンバ１０ｂが制御される手法が異なる。ここでは、チャンバ１０ｂは、皮下にあるポンプではなく、動力型の体内制御ユニット５６によって制御される。体内制御ユニット５６は、患者がデバイス１０を制御するための手段を有し、この手段は逆流および／または肥満を治療することを見据えて使用される。体内制御ユニット５６はまた、デバイスに動力を供給する手段を有する。
【０２２８】
体内制限ユニット５６は、電池７０、電気スイッチ７２、モータ／ポンプ４４、リザーバ５２および注入ポート１００１を有していてよい。遠隔制御装置を備えるエネルギー伝送デバイス３４がデバイスを制御しかつデバイスに動力供給するように適合される。これらのアイテムは、例えばデバイスが電気的、液圧的、空気圧的または機械的に作動されるといったような環境に応じて選択される。
【０２２９】
制御ユニットは、任意のセンサ７６、特に圧力センサから入力を受けることができる。任意のタイプのセンサが与えられてよい。体内制御ユニット５６は、好適には、ＦＰＧＡ
またはＭＣＵまたはＡＳＩＣ、あるは別の任意の回路、コンポーネントまたはメモリの形態の知能を有する（より詳細な説明は後の「システム」の項を参照されたい）。
【０２３０】
図４Ｃは本質的に図４Ａと同じものを示しているが、図４Ａの２つの小型チャンバの代わりに１つの小型チャンバ１０ｂが存在する点が異なる。図４Ｃは空の状態の小型チャンバ１０ｂを示しており、図４Ｄが、満腹感を与えるために充填されて拡大された小型チャンバ１０ｂを示している。
【０２３１】
さらに、本発明による逆流疾患を治療するための装置２３の代替の実施形態が図５Ａに示されている。この実施形態もやはり、図１Ａ〜Ｃを参照して上で説明した実施形態に多くの点で類似している。したがって、図１Ａの実施形態と同様に、基底部内に陥入される移動制限デバイス１０は、患者の横隔膜１８と陥入される胃基底部の壁１６の下側部分の少なくとも一部分との間の位置において胃基底部の壁１６の外壁１６ａの一部分に面して静止するのに適した外側表面１５を有する本体１３から構成される。デバイス１０の本体１３は基底部１６の外壁１６ａに面して静止するような形状であり、この基底部の壁に面して静止するのに適した概して滑らかな外側表面１５を有する。デバイス１０が基底部１６内に陥入された後、やはり、陥入部を短い時間だけ完全な状態に維持するために、複数の胃−胃・縫合糸またはステープル２２ａから構成される第１の固定デバイスが適用される。デバイス１０を上記位置で保持するために、基底部１６の壁１６ａと食道２４の壁２４ａとの間に適用される複数の縫合糸またはステープル２２ｂから構成される第２の固定デバイスが設けられる。
【０２３２】
図５Ａに示される代替の実施形態では、装置２３は、付加的に逆流疾患を防止するために噴門をさらに閉じるために噴門筋に刺激を与えるように適合された刺激パルスを送り出すための刺激デバイス２６をさらに有する。装置２３は、少なくとも１つの導電体２６ａと、刺激パルスを受けるように適合された少なくとも１つの電極棒２６ｂとを有する。
【０２３３】
刺激デバイス２６は、好適には、電子回路と、好適な実施形態ではデバイス１０内に設けられるエネルギー源とを有する。
【０２３４】
刺激デバイス２６は、好適には、一連のパルスとして刺激パルスを送り、ここでは、パルス・トレインは間にタイム・ブレークを置いて繰り返されるように適合されており、このブレークは、パルス・トレインの各パルス間のブレークを延長させる。
【０２３５】
図５Ｂは図５Ａと本質的に同じ実施形態を示しているが、体内制御ユニット５６、遠隔制御装置２８および体外エネルギー伝送デバイス３４が加えられている。体内制御ユニット５６は、動力リード線５６ｂによって刺激デバイスに接続されている。体内制御ユニット５７は、電池７０および電気スイッチ７２ならびに後で「システム」の項で説明される別の構成要素を有することができる。
【０２３６】
逆流疾患治療デバイス１０は、本発明の一実施形態によると、図６Ａに示されるように概略卵形の本体として形成されてよい。逆流疾患治療デバイス１０は、本発明の別の実施形態によると、図６Ｂに示されるように中央が窪んだ卵形または球形の本体として形成されてもよい。逆流疾患治療デバイス１０は、本発明のさらに別の実施形態によると、図６Ｃに示されるようにわずかに曲がった卵形の本体として形成されてもよい。
【０２３７】
逆流疾患治療デバイス１０は、本発明の別の実施形態によると、図６Ｄに示されるように概略球形の本体として形成されてよい。
【０２３８】
上で考察したように、逆流治療デイバス１０は立っている患者の食道の上方の位置に固
定される。この目的のため、図７に示される逆流治療の一実施形態は、縫合糸またはステープルの取り付け位置として例えば機能することができる固定装置１０ｄを有する。この固定装置は、孔を備えるまたは備えない湾曲部または隆起部であってよく、あるいは、この固定装置を逆流治療デバイス１０を固定するのに適したものにするような別の任意の形状を有していてもよい。
【０２３９】
図８は逆流治療デバイス１０の一実施形態を示しており、ここでは、逆流治療デバイス１０は液圧手段によって調整可能であり、１０ｅは、デバイスを拡張させるために液圧流体を受けることができる注入ポートである。別法として、一実施形態では、逆流治療デバイス１０は、例えばデバイスが腹腔鏡検査手技では最初は小さいサイズであることが有利であるような場合は、外科手技中に小さいサイズから大きいサイズへと膨張されてよい。この実施形態では、逆流治療デバイス１０を最終的な形状にするために、任意の充填材料、固体、液体または気体が注入ポート１０ｅを通して注入されてよい。
【０２４０】
図９は、逆流治療デバイス１０が、手術道具によって保持されるように適合された窪みのある隆起部１０ｆを有するような実施形態を示している。これは、例えば、手術手技の際、逆流治療デイバスが移植されるときに使用される。
【０２４１】
逆流疾患デバイス１０が概略球形であり、したがって、逆流疾患デイバス１０が食道を完全にまたは部分的に囲むことができるようになっている場合、逆流疾患治療デバイス１０の内径Ｄは、好適には、食道および基底部の少なくとも一部分を囲むことができるような大きさであり、それにより、デバイスが、移植されるときに食道の壁に直接に接触して静止しないようになる。
【０２４２】
移動制限デバイス１０は、患者の胃の噴門切痕が患者の横隔膜に向かって移動しないような位置でデバイス１０が静止するのを可能にするような任形の形態をとることができ、それにより、噴門が、患者の胸郭内へと開いている患者の横隔膜を通って摺動することが防止され、患者の腹部から延びている患者の噴門括約筋に対する支持圧力が維持される。
【０２４３】
（システム）
次に、図１０〜２７を参照して、本発明による装置に組み込まれる概して２８で示されるエネルギー・操作システムを説明する。
【０２４４】
図１０に示されるシステム２８は、動力供給線３２を介して逆流疾患治療装置のエネルギー消費要素にエネルギーを供給するように適合された移植可能なエネルギー変換デバイス３０の形態の体内エネルギー源を有する。体外エネルギー伝送デバイス３４が、移植されるエネルギー変換デバイス３０に組み込まれ得るまたは分離していてよい信号受信器によって受け取られるワイヤレス信号を伝送するワイヤレス遠隔制御装置を有する。移植されるエネルギー伝送デバイス３０は、信号からのエネルギーを、動力供給線３２を介して供給される電気エネルギーに変換する。
【０２４５】
図１０のシステム２８は図１１ではより概略的なブロック図の形態で示されており、ここでは、概して垂直な線で示される患者の皮膚３６が、線の右側の患者２９の内部と線の左側の外部とを分離している。
【０２４６】
図１１は、移動制限デバイス１０と、動力供給線３２を介してデバイス１０に動力供給するエネルギー変換デバイス３０と、体外エネルギー伝送デバイス３４とを示す単純化されたブロック図を示している。
【０２４７】
図１２は、デバイス１０を逆転させるために、極性を有するエネルギーによって操作可
能である電気スイッチ３８の形態の逆転デバイスがさらに患者２９の中に移植されることを除いて、図１１の実施形態と同じ本発明の実施形態を示している。体外エネルギー伝送デバイス３４のワイヤレス遠隔制御装置が、分極エネルギーを搬送するワイヤレス信号を伝送し、移植されたエネルギー変換デバイス３０が、分極ワイヤレス・エネルギーを電気スイッチ３８を操作するための分極電流に変換する。電流の極性が、移植されたエネルギー変換デバイス３０によって変化されると、電気スイッチ３８がデバイス１０によって実行される機能を逆転させる。
【０２４８】
図１３は、逆流疾患治療デバイス１０を調節するための、患者の中に移植される操作デバイス４０が、移植されたエネルギー変換デバイス３０とデバイス１０との間に設けられることを除いて、図１１と同じ本発明の実施形態を示している。この操作デバイスは電気サーボモータなどのモータ４０の形態であってよい。モータ４０は、体外エネルギー伝送デバイス３４の遠隔制御装置が移植されたエネルギー変換デバイス３０の受信器にワイヤレス信号を伝送するときに、移植されたエネルギー変換デバイス３０からのエネルギーによって動力供給される。
【０２４９】
図１４は、患者の中に移植されるモータ／ポンプ・ユニット７８と流体リザーバ４６とを含む組立体４２の形態の操作デバイスをさらに有することを除いて、図１１の実施形態と同じ本発明の実施形態を示している。この場合、デバイス１０は液圧的に操作される。すなわち、液圧流体が、デバイスを操作するために、モータ／ポンプ・ユニット４４によって流体リザーバ４６から導管４８を介してデバイス１０まで押し出され、さらに、液圧流体が、デバイス１０を開始位置に戻すために、モータ／ポンプ・ユニット４４によって、デバイス１０から流体リザーバ４６に戻るように押し出される。移植されたエネルギー変換デバイス３０が、動力供給線５０を介してモータ／ポンプ・ユニット４４に動力供給するために、ワイヤレス・エネルギーを電流、例えば分極電流に変換する。
【０２５０】
液圧的に操作される移動制限デバイス１０の代わりに、操作デバイスが空気圧操作デバイスを有することが想定されてもよい。この場合、調節のために加圧空気が使用されてよく、流体リザーバが空気チャンバに取り替えられ、流体が空気に取り替えられる。
【０２５１】
これらのすべての実施形態では、エネルギー変換デバイス３０は、ワイヤレス・エネルギーによって充電される電池またはコンデンサなどの再充電可能アキュムレータを有していてよく、装置の任意のエネルギー消費部分にエネルギーを供給することができる。
【０２５２】
体外エネルギー伝送デバイス３４は好適にはワイヤレスであり、ヒトの身体の外部からデバイス１０を制御するために、遠隔制御される制御デバイスを有していてよい。
【０２５３】
このような制御デバイスには、ワイヤレス遠隔制御装置、ならびに、最も有力には患者の手によって、皮膚の下に配置された例えば押しボタンに間接的に接触される、移植される部分の手動制御装置が含まれてよい。
【０２５４】
図１５は、ワイヤレス遠隔制御装置を備える体外エネルギー伝送デバイス３４と、ここでは液圧的に操作されるデバイス１０と、移植されるエネルギー変換デバイス３０とを有する本発明の一実施形態を示しており、この実施形態はさらに、液圧流体リザーバ５２と、モータ／ポンプ・ユニット４４と、液圧バルブ・シフト・デバイス５４の形態の逆転デバイスとを有し、これらはすべて患者の中に移植される。もちろん、液圧的な操作はポンプの方向を単に変えることによって容易に実行され得ることから、液圧制御弁は省略されてもよい。遠隔制御装置は体外エネルギー伝送デバイスから分離されたデバイスであってよく、あるいは体外エネルギー伝送デバイスに含まれてよい。モータ／ポンプ・ユニット４４のモータは電気モータである。体外エネルギー伝送デバイス３４のワイヤレス遠隔制
御装置からの制御信号に応答して、移植されたエネルギー変換デバイス３０が、制御信号によって搬送されるエネルギーを用いてモータ／ポンプ・ユニット４４に動力供給し、モータ／ポンプ・ユニット４４が液圧流体リザーバ５２とデバイス１０との間に液圧流体を分布させる。モータ／ポンプ・ユニット４４によって液圧流体リザーバ５２からデバイス１０まで流体が押し出されてそれによりデバイス１０が操作される一方向と、モータ／ポンプ・ユニット４４によってデバイス１０から液圧流体リザーバ５２まで流体が押し戻されてそれによりデバイス１０が開始位置に戻されるもう一方の逆方向との間で液圧流体の流れ方向切り替えるために、体外エネルギー伝送デバイス３４の遠隔制御装置が液圧バルブ・シフト・デバイス５４を制御する。
【０２５５】
図１６は、体外エネルギー伝送デバイス３４のワイヤレス遠隔制御装置によって制御される体内制御ユニット５６と、アキュムレータ５８と、コンデンサ６０とがさらに患者の中に移植されることを除いて、図１５の実施形態と同じ本発明の一実施形態を示している。体内制御ユニット５６は、移植されたエネルギー変換デバイス３０から受け取る電気エネルギーをアキュムレータ５８内に蓄積するように構成されており、アキュムレータ５８がデバイス１０にエネルギーを供給する。体外エネルギー伝送デバイス３４のワイヤレス遠隔制御装置からの制御信号に応答して、体内制御ユニット５６が、デバイス１０を操作するために、アキュムレータ５８から電気エネルギーを解放してその解放されたエネルギーを動力線６２および６４を介して変換するか、あるいは、移植されたエネルギー変換デバイス３０からの電気エネルギーを、動力線６６と、電流を安定させるコンデンサ６０と、動力線６８と、動力線６４とを介して直接的に変換する。
【０２５６】
体内制御ユニットは好適には患者の身体の外部からプログラム可能である。好適な実施形態では、体内制御ユニットは、予めプログラムされたタイム・スケジュールに従って胃を広げるようにデバイス１０を調節するように、あるいは、患者の考えられる任意の物理学的パラメータまたはデバイスの任意の機能パラメータを感知する任意のセンサから入力されるようにプログラムされる。
【０２５７】
一代替形態によると、図１６の実施形態のコンデンサ６０は省略されてもよい。別の代替形態によると、この実施形態のアキュムレータ５８は省略されてもよい。
【０２５８】
図１７は、デバイス１０を操作するためのエネルギーを供給する電池７０およびデバイス１０の動作を切り替えるための電気スイッチ７２がさらに患者の中に移植されることを除いて、図１０の実施形態と同じ本発明の一実施形態を示している。電池７０が使用されないオフ・モードからデバイス１０を作動させるために電池７０がエネルギーを供給するオン・モードへと切り替えるために、電気スイッチ７２が、移植されたエネルギー変換デバイス３０によって供給されるエネルギーによって操作される。
【０２５９】
図１８は、体外エネルギー伝送デバイス３４のワイヤレス遠隔制御装置によって制御可能である体内制御ユニット５６がさらに患者の中に移植されることを除いて、図１６の実施形態と同じ本発明の一実施形態を示している。この場合、ワイヤレス遠隔制御装置が体内制御ユニット５６を制御することを防止されかつ電池が使用されないオフ・モードから、電池７０から電気エネルギーを解放させてデバイス１０を作動させるように、遠隔制御装置が体内制御ユニット５６を制御できるようになるスタンバイ・モードへと切り替えるために、電気スイッチ７２が移植されたエネルギー変換デバイス３０によって供給されるエネルギーによって操作される。
【０２６０】
図１９は、電池７０の代わりにアキュムレータ５８が使用されさらに移植された構成要素が個別に相互接続されることを除いて、図１７の実施形態と同じ本発明の一実施形態を示している。この場合、アキュムレータ５８が移植されたエネルギー変換デバイス３０か
らのエネルギーを蓄積する。体外エネルギー伝送デバイス３４のワイヤレス遠隔制御装置からの制御信号に応答して、体内制御ユニット５６が電子スイッチ７２を制御し、それにより、アキュムレータ５８が使用されないオフ・モードから、デバイス１０を作動させるためにアキュムレータ５８がエネルギーを供給するオン・モードへ切り替えられる。
【０２６１】
図２０は、電池７０がさらに患者の中に移植されさらに移植された構成要素が個別に相互接続されることを除いて、図１８の実施形態と同じ本発明の一実施形態を示している。体外エネルギー伝送デバイス３４のワイヤレス遠隔制御装置からの制御信号に応答して、体内制御ユニット５６が、電気スイッチ７２を作動させるためにエネルギーを供給するようにアキュムレータ５８を制御し、それにより、電池７０が使用されないオフ・モードから、デバイス１０を作動させるために電池７０が電気エネルギーを供給するオン・モードへ切り替えられる。
【０２６２】
別法として、ワイヤレス遠隔制御装置が、電気エネルギーを供給するように電池７０を制御することを防止されかつ使用されないオフ・モードから、デバイス１０を作動させるために、ワイヤレス遠隔制御装置が、電気エネルギーを供給させるように電池７０を制御できるようになるスタンバイ・モードへと切り替えるために、アキュムレータ５８によって供給されるエネルギーによって電気スイッチ７２が操作されてよい。
【０２６３】
スイッチはその最も広い実施形態で解釈されるべきであることを理解されたい。これは、ＦＰＧＡまたはＤＡコンバータあるいは別の任意の電子機器または電子回路が、好適には患者の身体の外部からまたは体内制御ユニットによって制御されながら、動力のオフおよびオンを切り替えることができることを意味する。
【０２６４】
図２１は、モータ４０、ギヤ・ボックス７４の形態の機械式逆転デバイス、およびギヤ・ボックス７４を制御するための体内制御ユニット５６がさらに患者の中に移植されることを除いて、図１７の実施形態と同じ本発明の一実施形態を示している。デバイス１０によって実行される機能を逆転させるために、体内制御ユニット５６がギヤ・ボックス７４を制御する（機械的に操作される）。より単純な形は、モータの方向を電子的に切り替えることである。
【０２６５】
図２２は、移植される構成要素が個別に相互接続されることを除いて、図２０の実施形態と同じ本発明の一実施形態を示している。したがって、この場合、アキュムレータ５８、好適にはコンデンサが電気スイッチ７２を起動させてオン・モードに切り替えたとき、体内制御ユニット５６が電池７０によって動力供給される。電気スイッチ７２がオン・モードである場合、体内制御ユニット５６は、デバイス１０を作動させるためのエネルギーを供給するようにまたは供給しないように電池７０を制御できるようになる。
【０２６６】
図２３は、種々の通信オプションを実現するための、装置の移植される構成要素の考えられる組合せを概略的に示している。基本的には、デバイス１０と、体内制御ユニット５６と、モータまたはポンプ・ユニット４４と、体外ワイヤレス遠隔制御装置を含む体外エネルギー伝送デバイス３４とが存在する。上で既に説明したように、ワイヤレス遠隔制御装置は、体内制御ユニット５６によって受け取られる制御信号を伝送して装置の移植された種々の構成要素を制御する。
【０２６７】
好適にはセンサ７６の形態であるフィードバック・デバイスが、患者が食べていることを知らせる食道の収縮波などの、患者の物理学的パラメータを感知するために、患者の中に移植されてよい。体内制御ユニット５６、または別法として体外エネルギー伝送デバイス３４の体外ワイヤレス遠隔制御装置が、センサ７６からの信号に応答してデバイス１０を制御することができる。感知された物理学的パラメータに関する情報を体外ワイヤレス
遠隔制御装置に送るために、トランシーバーがセンサ７６に組み合わされてよい。ワイヤレス遠隔制御装置は信号伝送器またはトランシーバーを有することができ、体内制御ユニット５６は信号受信器またはトランシーバーを有することができる。別法として、ワイヤレス遠隔制御装置が信号受信器またはトランシーバーを有して、体内制御ユニット５６が信号伝送器またはトランシーバーを有してもよい。上記のトランシーバー、伝送器および受信器は、デバイス１０に関連する情報またはデータを患者の身体の内部から外部へ送るのに使用され得る。
【０２６８】
別法として、センサ７６は、デバイス１０の機能パラメータ感知するように構成されてもよい。
【０２６９】
モータ／ポンプ・ユニット４４、およびモータ／ポンプ・ユニット４４に動力供給するための電池７０が移植される場合、電池７０は、電池７０の状態に関する情報を送るためのトランシーバーを備えていてよい。より正確には、エネルギーを用いて電池またはアキュムレータを充電するときに、上記充電プロセスに関連するフィードバック情報が送られ、それに応じてエネルギーの供給が変更される。
【０２７０】
図２４は、デバイス１０が患者の身体の外側から調節されるような代替の実施形態を示している。システム２８が、皮下のスイッチ８０を介して電池７０に接続される移動制限デバイス１０を有する。したがって、デバイス１０の調節は皮下のスイッチを手動で押圧することにより非侵襲的に実行され、それにより、デバイス１０の動作のオンおよびオフが切り替えられる。示した実施形態が単純化されていること、および、体内制御ユニットなどの付加的な構成要素または本発明の明細書で開示される任意の別の部分がこのシステム追加され得ることを理解されたい。
【０２７１】
図２５は、システム２８が液圧流体リザーバ５２に流動的に接続される移動制限デバイス１０有するような代替の実施形態を示している。デバイス１０に接続された液圧リザーバを手動で押圧することにより、非侵襲的な調節が実行される。
【０２７２】
本発明による装置に組み込まれるシステムの別の実施形態は、移動制限デバイスまたは装置の少なくとも１つの機能パラメータあるいは患者の物理学的パラメータに関するフィードバック情報を与えてそれにより装置の動作を最適化するために、患者の身体の内部から外部へ情報を送るフィードバック・デバイスを有する。
【０２７３】
デバイスの１つの好適な機能パラメータは、体内エネルギー源を充電するためのエネルギーの伝達に対応する。
【０２７４】
図２６では、その皮膚３６が垂直な線で示されている患者の中に移植されたシステム２８に正確な量のエネルギーを供給するための一構成が概略的に示されている。移動制限デバイス１０は、同様に患者の内部に位置され好適には患者の皮膚３６のすぐ下に位置される移植されたエネルギー変換デバイス３０に接続される。一般的に述べると、移植されるエネルギー変換デバイス３０は、腹部、胸郭、（例えば腹壁内の）筋膜、皮下、または別の任意の適切な位置に配置されてよい。移植されるエネルギー変換デバイス３０は、移植されるエネルギー変換デバイス３０の近傍にある患者の皮膚３６の外部に位置される体外エネルギー伝送デバイス３４内に設けられる体外エネルギー源３４ａから伝送されるワイヤレス・エネルギーＥを受け取るように適合される。
【０２７５】
当技術分野でよく知られているように、ワイヤレス・エネルギーＥは、一般に、体外エネルギー源３４ａ内に配置される一次コイルと移植されたエネルギー変換デバイス３０内に配置される隣接する二次コイルとを含むデバイスなどの任意の適切な経皮エネルギー伝
達（Ｔｒａｎｓｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｅｎｅｒｇｙ  Ｔｒａｎｓｆｅｒ（ＴＥＴ））デバイスを用いて伝達され得る。電流が一次コイルを通して供給されると、電圧の形態のエネルギーが二次コイル内に誘導され、このエネルギーは、例えば、電池またはコンデンサなどのエネルギー蓄積デバイスまたはアキュムレータが入ってくるエネルギーを蓄積した後に、移動制限デバイスを作動させるのに使用され得る。しかし、本発明は一般に任意の特定のエネルギー伝達技術、ＴＥＴデバイスまたはエネルギー蓄積デバイスに限定されず、任意の種類のワイヤレス・エネルギーが使用されてよい。
【０２７６】
身体の内部でデバイスによって受け取られるエネルギーの量はデバイスで使用されるエネルギーの量と比較され得る。「デバイスで使用される」という用語には、デバイスによって蓄積されるエネルギーも含まれることを理解されたい。伝達されるエネルギー量は、上で説明したように、所定のエネルギー・バランスに基づいて体外エネルギー源３４ａを制御する体外制御ユニット３４ｂによって調節され得る。正確な量のエネルギーを伝達するために、エネルギー・バランスおよび必要とされるエネルギーの量は、逆流疾患治療デバイス１０に接続された体内制御ユニット５６によって決定され得る。したがって、体内制御ユニット５６は、適切なセンサにより得られる、すなわち、図示されないが、ｒ１０の特定の特性を測定し、デバイス１０を適切に作動させるのに必要となるエネルギーの量を何らかの手法で示すことにより得られる種々の測定値を受け取るように構成されてよい。さらに、患者の状態を示すパラメータを提供するために、患者の現在の状態も適切な測定デバイスまたはセンサによって感知され得る。したがって、これらの特性および／またはパラメータは、動力消費、動作モードおよび温度などのデバイス１０の現在の状態、さらには、例えば体温、血圧、鼓動および呼吸によって示される患者の状態に関連するものであってよい。
【０２７７】
さらに、エネルギー蓄積デバイスまたはアキュムレータ５８は、デバイス１０によって後で使用される受け取られたエネルギーを蓄積するために、移植されたエネルギー変換デバイス３０に任意選択で接続されてよい。別法としてまたは追加的に、やはり必要とされるエネルギーの量を示す、このようなアキュムレータの特性も測定されてよい。アキュムレータは電池に取り替えられてよく、測定される特性は、電圧、温度などの電池の現在の状態に関連するものであってよい。十分な電圧および電流をデバイス１０に提供するために、さらには過度の加熱を防止するために、電池は、移植されたエネルギー変換デバイス３０から、少なすぎたり多すぎたりしない適正量のエネルギーを受け取ることによって最適に充電されなければならないことを理解されたい。アキュムレータは相当する特性を有するコンデンサであってもよい。
【０２７８】
例えば、電池の現在の状態を決定するために電池の特性は定期的に測定されてよく、これらは状態に関する情報として体内制御ユニット５６内の適切な記憶手段に記憶され得る。したがって、新たな測定値が得られると、記憶される電池の状態に関する情報はそれに応じて更新され得る。このように、電池の状態は適正量のエネルギーを伝送することによって「較正」され得、それにより電池が最適な状態で維持される。
【０２７９】
したがって、体内制御ユニット５６は、逆流疾患治療デバイス１０または患者または使用される場合はエネルギー蓄積デバイスあるいはそれらの任意の組合せの、上で言及したセンサまたは測定デバイスによって得られた測定値に基づいて、エネルギー・バランスおよび／または現在必要とされるエネルギーの量（単位時間当たりのエネルギーまたは蓄積されるエネルギー）を決定するように適合される。体内制御ユニット５６はさらに、決定された必要とされるエネルギーの量を示す制御信号を体外制御ユニット３４ｂに接続された体外信号受信器３４ｃに伝送するように構成された体内信号伝送器８２に接続される。この場合、受け取られる制御信号に応答して、体外エネルギー源３４ａから伝送されるエネルギーの量を調節することができる。
【０２８０】
別法として、センサの測定値は体外制御ユニット３４ｂに直接に伝送されてよく、この場合、エネルギー・バランスおよび／または現在必要とされるエネルギーの量は体外制御ユニット３４ｂによって決定されてよく、したがって、上で説明した体内制御ユニット５６の機能は体外制御ユニット３４ｂに組み込まれる。この場合、体内制御ユニット５６は省略されてよく、センサの測定値は体内信号伝送器８２に直接に供給され、体内信号伝送器８２がこれらの測定値を体外信号受信器３４ｃおよび体外制御ユニット３４ｂに送る。その後、これらのセンサ測定値に基づいて、エネルギー・バランスおよび現在必要とされるエネルギーの量が体外制御ユニット３４ｂによって決定され得る。
【０２８１】
したがって、この解決策では、必要とされるエネルギーを示す情報をフィードバックすることが採用され、これは従来の解決策よりも効率的である。というのは、これは、例えば、エネルギーの量、エネルギーの差、または、デバイス１０によって使用されるエネルギー率と比較される受け取られるエネルギー率などを基準にして、受け取られるエネルギーと比較されるエネルギーの実際の使用量に基づいているからである。デバイス１０は、エネルギーを消費するためまたはエネルギー蓄積デバイスなどに蓄積するためのいずれかのために、受け取ったエネルギーを使用してよい。したがって、上で考察した複数のパラメータは、それらが関連するものでありかつ必要とされるものである場合に、実際のエネルギー・バランスを決定するための道具として使用される。しかし、これらのパラメータは、本質的に、特にデバイスを作動させるために内部的に行われる任意の動作のために必要とされる場合もある。
【０２８２】
体内信号伝送器８２および体外信号受信器３４ｃは、電波、ＩＲ（赤外線）または超音波の信号などの適切な信号伝達手段を使用する分離したユニットとして実装されてよい。別法として、体内信号伝送器８２および体外信号受信器３４ｃは、移植されるエネルギー変換デバイス３０および体外エネルギー源３４ａにそれぞれ統合されてよもよく、その場合、基本的に同じ伝送技術を使用して、エネルギーを伝達するときの反対の方向に制御信号を送ることができる。制御信号は、周波数、位相または振幅に関して変調され得る。
【０２８３】
まとめると、図２６に示されるエネルギー供給構成は基本的に以下の方式で作動される。始めに、エネルギー・バランスが体内制御ユニット５６によって決定される。必要とされるエネルギーの量を示す制御信号がさらに体内制御ユニット５６によって作られ、その制御信号が体内信号伝送器８２から体外信号受信器３４ｃに伝送される。別法として、エネルギー・バランスは、上述した器具に依存する代わりに、体外制御ユニット３４ｂによって決定されてもよい。この場合、制御信号は種々のセンサからの測定結果を搬送することができる。次いで、体外エネルギー源３４ａから放出されるエネルギーの量が、例えば受け取られた制御信号に応答して、決定されたエネルギー・バランスに基づいて体外制御ユニット３４ｂによって調節され得る。このプロセスはエネルギーの伝送を継続しながら特定の間隔で断続的に繰り返されてよく、または、エネルギーを伝達する際にある程度連続して実行されてもよい。
【０２８４】
伝達されるエネルギーの量は、一般的に、電圧、電流、振幅、波の周波数、およびパルス特性などの体外エネルギー源３４ａの種々の伝送パラメータを調整することによって調節され得る。
【０２８５】
このようにして、電気的に作動される、患者の中に移植された逆流疾患治療デバイスに供給されるワイヤレス・エネルギーの伝送を制御する方法が提供される。ワイヤレス・エネルギーＥは患者の外部に位置される体外エネルギー源から伝送され、受け取ったエネルギーをデバイス１０に直接的または間接的に供給するためにデイバス１０に接続されている、患者の内部に位置される体内エネルギー受信器によって受け取られる。エネルギー・
バランスは、体内エネルギー受信器によって受け取られるエネルギーとデバイス１０で使用されるエネルギーとの間で決定される。次いで、体外エネルギー源からのワイヤレス・エネルギーＥの伝送が、決定されたエネルギー・バランスに基づいて制御される。
【０２８６】
また、電気的に作動される、患者の中に移植された移動制限デバイス１０に供給されるワイヤレス・エネルギーの伝送を制御するためのシステムが提供される。このシステムは、患者の外部に位置される体外エネルギー源からワイヤレス・エネルギーＥを伝送するように適合され、このワイヤレス・エネルギーＥは、受け取ったエネルギーをデバイス１０に直接的または間接的に供給するためにデバイス１０に接続されている、患者の内部に位置される移植されたエネルギー変換デバイスによって受け取られる。このシステムはさらに、移植されたエネルギー変換デバイスによって受け取られるエネルギーとデバイス１０で使用されるエネルギーとの間でエネルギー・バランスを決定し、決定されたエネルギー・バランスに基づいて体外エネルギー源からのワイヤレス・エネルギーＥの伝送を制御するように適合される。
【０２８７】
デバイスの機能パラメータは、体内エネルギー源を充電するためのエネルギーの伝達に対応している。
【０２８８】
さらに代替の実施形態では、体外のエネルギー供給源は、電磁ワイヤレス・エネルギーを解放するように患者の身体の外部から制御され、解放された電磁ワイヤレス・エネルギーはデバイス１０を作動させるのに使用される。
【０２８９】
別の実施形態では、体外のエネルギー供給源は、非磁気ワイヤレス・エネルギーを解放するように患者の身体の外部から制御され、解放された非磁気ワイヤレス・エネルギーはデバイス１０を作動させるのに使用される。
【０２９０】
図１４〜２６による上述の種々の実施形態が多くの異なる形で組み合わされ得ることを当業者であれば理解するであろう。例えば、分極エネルギーによって操作される電気スイッチ３８は、図１２、１５〜２１の実施形態のいずれにも組み込まれてよく、液圧バルブ・シフト・デバイス５４は図２４の実施形態に組み込まれてよく、ギヤ・ボックス７４は図３３の実施形態に組み込まれてよい。スイッチが単純に任意の電子回路または電子機器を意味することに留意されたい。
【０２９１】
非侵襲的な操作を可能にするための、移動制限デバイス１０を作動させるエネルギーの無線伝送を説明してきた。デバイス１０はワイヤ・バウンド・エネルギー（ｗｉｒｅ  ｂｏｕｎｄ  ｅｎｅｒｇｙ）によっても作動され得ることを理解されたい。そのような一実施例が図２６に示されており、ここでは、体外スイッチ８４が、動力線８６および８８により、体外エネルギー源３４ａとデバイス１０を調節する電気モータなどの操作デバイスとの間で相互接続されている。体外制御ユニット３４ｂが、デバイス１０が適切に作動されるように、体外スイッチの作動を制御する。
【０２９２】
（液圧的または空気圧的な動力供給）
図２８〜３１が、本発明による移動制限デバイスへの液圧的または空気圧的な動力供給の４つの異なる方式のより詳細なブロック図を示している。
【０２９３】
図２８は、上述した、逆流疾患を治療するためのシステムを示している。このシステムはデバイス１０を含み、さらに、分離した調節リザーバ４６、１方向ポンプ４４、および相互弁５４を含む。
【０２９４】
図２９はデバイス１０および流体リザーバ４６を示している。調節リザーバの壁を移動
させることによりまたは別の任意の手法で調節リザーバのサイズを変化させることにより、弁を一切使用せずにデバイスの調整を行うことができ、リザーバの壁を移動させることによって常に流体を自由に移動させることができる。
【０２９５】
図３０はデバイス１０、２方向ポンプ４４および調節リザーバ４６を示している。
【０２９６】
図３１はリバースト・サーボ・システムのブロック図を示しており、第１の閉じられたシステムが第２の閉じられたシステムを制御する。このサーボ・システムは調節リザーバ４６およびサーボ・リザーバ９０を有する。サーボ・リザーバ９０は、機械的な相互接続部９４を介して移動制限デバイス１０を機械的に制御する。デバイス１０は膨張可能／収縮可能な空洞を有する。この空洞は、好適には、デバイス１０に流動的に接続された大型の調整可能リザーバ９２から液圧流体を供給することによって膨張または収縮され得る。別法として、この空洞は圧迫可能な気体を収容し、この気体は、サーボ・リザーバ９０の制御下で圧迫または膨張され得る。
【０２９７】
サーボ・リザーバ９０はデバイス自体の一部であってもよい。
【０２９８】
一実施形態では、調節リザーバは患者の皮膚の下に皮下的に配置され、その外側表面が指で押されることによって操作される。この逆流疾患治療システムは図３２−ｃに示されている。図３１では、皮下にある可撓性の調節リザーバ４６は、導管４８によって隆起形状のサーボ・リザーバ９０に接続されて示されている。このベロー形のサーボ・リザーバ９０は可撓性の移動制限デバイス１０に含まれる。図３２に示した状態では、サーボ・リザーバ９０は最小の流体を収容しており、ほとんどの流体は調節リザーバ４６内に見られる。サーボ・リザーバ９０とデバイス１０との間は機械的に相互接続されているため、デバイス１０の外形は収縮された状態となっている。すなわち、デバイス１０は最大体積未満の体積を占めることになる。この最大体積はこの図では点線で示されている。
【０２９９】
図３２は、中にデバイスが移植されている患者などの使用者が調節リザーバ４６を押圧している状態を示しており、それにより、中に収容されている流体が導管４８を流れるように送り出されてサーボ・リザーバ９０内に入れられ、それにより、サーボ・リザーバ９０がベロー形であることにより長手方向に膨張される。次いで、この膨張によりデバイス１０が膨張されて最大体積を占めるようになり、それにより、デバイス１０が接触している胃壁（図示せず）が広げられる。
【０３００】
調節リザーバ４６は、好適には、圧迫後の形状を維持するための手段４６ａを備える。したがって、図では概略的に示されるこの手段により、デバイス１０は、使用者が調節リザーバを離しても広げられた位置を維持する。このように、調節リザーバは、本質的に、逆流疾患治療システムのためのオン／オフ・スイッチとして動作する。
【０３０１】
次に、液圧的または空気圧的な操作の代替の実施形態を図３３および３４を参照して説明する。図３３に示されるブロック図は、第２の閉じたシステムを制御する第１の閉じたシステムを含む。この第１のシステムは調節リザーバ４６およびサーボ・リザーバ９０を有する。サーボ・リザーバ９０は、機械的な相互接続部９４を介して大型の調節可能リザーバ９２を機械的に制御する。次いで、膨張可能／収縮可能な空洞を有する移動制限デバイス１０が、デバイス１０に流動的に接続された大型の調整可能リザーバ９２から液圧流体が供給されることで、大型の調整可能リザーバ９２によって制御される。
【０３０２】
次にこの実施形態の一実施例を図３４を参照して説明する。前の実施形態と同様に、調節リザーバは患者の皮膚の下に皮下的に配置され、その外側表面が指で押されることによって操作される。調節リザーバ４６は、導管４８によってベロー形のサーボ・リザーバ９
０に流動的に接続される。図３２ａに示される第１の閉じられたシステム４６、４８、９０では、サーボ・リザーバ９０は最小の流体を収容しており、ほとんどの流体は調整リザーバ４６内に見られる。
【０３０３】
サーボ・リザーバ９０は、この実施例でもやはりベロー形状を有するが、サーボ・リザーバ９０よりも大きい直径を有する大型の調整可能リザーバ９２に機械的に接続される。大型の調整可能リザーバ９２はデバイス１０に流動的に接続される。これは、使用者が調節リザーバ４６を押すことにより調節リザーバ４６からサーボ・リザーバ９０まで流体が変位されそれによりサーボ・リザーバ９０が膨張されることにより大量の流体が大型の調整可能リザーバ９２からデバイス１０まで変位されることを意味する。すなわち、このリバースト・サーボでは、容積の小さい調整リザーバが強い力で圧迫され、それにより、単位面積当たりで弱い力でより大きな総面積が移動される。
【０３０４】
図３２ａ〜ｃを参照して上で説明した前の実施形態と同様に、調節リザーバ４６は好適には圧迫後の形状を維持するための手段４６ａを備える。したがって、図では概略的に示されるこの手段により、デバイス１０は、使用者が調節リザーバを離しても広けられた位置を維持する。このように、調節リザーバは、本質的に、逆流疾患治療システムのためのオン／オフ・スイッチとして動作する。
【０３０５】
図３５では、フローチャートが、本発明によるデバイスを実装するときに実行されるステップを示している。まず、ステップ１０２で、腹壁に開口部が切開される。次に、ステップ１０４で、この胃の周りの領域が切開される。次いで、ステップ１０６で、本発明による少なくとも１つの移動制限デバイスが、胃壁、具体的には基底部の壁に接触するように配置される。次いで、ステップ１０８で、胃壁が縫合される。
【０３０６】
（噴門および基底部の修復手法）
図３６は、少なくとも１つの可撓性部分２０１を有する器具２００が、食道裂孔ヘルニア２０２を患う患者の食道２４内に導入される手法を示しており、ここでは、食道２４の一部分および横隔膜１８の下方にあるはずであろう基底部１６が、裂孔（ｈｉａｔｕｓ  ｏｐｅｎｉｎｇ）１８ａを通って横隔膜１８の上方の位置に移動してしまっている。
【０３０７】
図３７では、次のステップにおいて、上記の器具２００より断面積の大きい部材２０３が器具２００から解放される手法が示されている。部材２０３は、噴門１４の開口部より大きい断面積を有するように適合される。これは、部材２０３が径方向に拡張されることによって達成される。次いで、器具２００が近位方向に押し込まれ、それにより、横隔膜１８の上方に不適切に位置された噴門１４および基底部１６、または基底部１６の一部分が裂孔１８ａを通って摺動して横隔膜１８の下方の適切な位置まで戻される。
【０３０８】
図３８は、本発明の一実施形態である、図３７に示される方法に対する代替の方法を示している。この図は多くの点で図３７に類似している。図３８では、器具２００は、胃の下側部分２０６にある器具２００の近位端２０５のところにあるバルーン部材２０４を解放するように適合され、さらに、噴門１４および基底部１６、または基底部１６の一部分が裂孔１８ａを通って横隔膜１８の下方にある位置まで摺動されるようにするために、バルーン２０４を使用して胃の下側壁部分２０７に対して器具２００を押し込むように適合される。
【０３０９】
図３９は、本発明の一実施形態であるさらなる代替の方法を示している。この図もやはり図３７に多くの点で類似している。しかし、図３９では、この方法は、固定部２０８により部材２０３を胃２０７の壁に取り付けることを含む。次いで、上で説明したように、器具が近位方向に押し込まれ、噴門１４および基底部１６、または基底部１６の一部分が
横隔膜１８の下方へ摺動される。
【０３１０】
図４０は、器具２００によって裂孔開口部１８ａを通して押し込まれた後で、基底部１６および噴門１４が横隔膜１８の下方の位置に位置される手法を示している。
【０３１１】
図４１はこの方法の次のステップを示している。基底部１６および噴門１４が横隔膜１８の下方の適切な位置まで押し込まれた後、基底部１６ａの壁が食道２４の下側部分に付着される。これは、縫合糸またはステープル２１０を形成することができる、器具２００の近位部分２０５にある部材２０９を使用して実行される。この固定部により、噴門１４および基底部１６が横隔膜１８の上方の位置まで移動することが妨害される。
【０３１２】
本発明による別の方法を以下で簡単に説明する。
【０３１３】
患者の逆流疾患を治療するための方法は、本発明による逆流疾患治療システムを患者の身体の中に移植するステップを含む。
【０３１４】
本発明による逆流疾患を治療するためのシステムを使用する方法は、術後に逆流を防止するためのデバイスを調節するステップを含む。
【０３１５】
本発明による移動制限デバイスを患者の中に外科的に配置する方法は、患者の腹壁に開口部を切るステップと、胃の周りの領域を切開するステップと、移動制限デバイスを胃壁に取り付けられるように配置するステップと、胃壁を縫合するステップとを含む。
【０３１６】
デバイスを調節するための、術後に身体の外部から制御される逆流疾患治療システムを使用する方法は、胃壁の一部分に取り付けられた容積を埋めるステップと、患者の逆流に影響を与えるために患者の身体の外部からデバイスを調節するステップとを含む。
【０３１７】
移動制限デバイスを使用する方法は、デバイスの第１の部分を配置することにより、胃壁の第１の部分にある容積を埋めるステップと、デバイスの第２の部分を配置することにより、胃壁の第２の部分にある容積を埋めるステップと、患者の逆流に影響を与えるために患者の身体の外部からデバイスを調節するステップとを含む。
【０３１８】
患者の逆流疾患を治療するための方法は、針または管状の器具を患者の身体の腹部に挿入するステップと、患者の腹部を気体で充填して腹腔を拡張させるために、針または管状の器具を使用するステップと、少なくとも２つの腹腔鏡トロカールを患者の身体の中に配置するステップと、１つの腹腔鏡トロカールを通して患者の腹部にカメラを挿入するステップと、上記少なくとも２つの腹腔鏡トロカールのうちの１つを通して少なくとも１つの切開器具を挿入して患者の胃の少なくとも一部分の意図された配置領域を切開するステップと、本発明による移動制限デバイスを胃基底部の壁に配置するステップと、胃基底部の壁にデバイスを陥入するステップと、デバイスを定位置に維持するために胃壁を胃壁自体に縫合するステップと、胃の基底部を食道の下側部分に対して縫合するステップと、噴門が横隔膜を通って胸郭内へと上方に摺動するのを防止するステップとを含む。本明細書で説明される方法およびデバイスを使用することにより、非常に効率的であり、組織が損傷したり非組織が組織内に所望されずに入ったりするなどの合併症がない胃食道逆流疾患の治療法が確立される。
【０３１９】
デバイスの充填本体は、腹腔鏡検査に使用されるトロカールを通して押したり引かれたりするように適合され得、ここでは、トロカールは本体が緩んでいるときより小さい直径を有する。充填本体は、外壁と、本体がトロカールを通過するのを可能にするための中空の気体充填内側部分とを有していてよい。別法として、充填本体は、外壁と、本体がトロ
カールを通過するのを可能にするための中空の流体充填内側部分とを有していてもよい。後者の場合、流体はゲルであってよい。充填本体は、トロカールに挿入され得さらに患者の身体の内部で１つの単体部片となるように一体に組み立てられ得る複数の部分をさらに有していてよく、それにより、充填本体がトロカールを通過できるようになる。充填本体は、外壁と、患者の身体に挿入された後に流体またはゲルによって充填される中空の圧迫内側部分とを有していてよい。充填本体は注入ポートをさらに有してよく、この注入ポートは、挿入後に、この注入ポートを介して充填本体を流体で充填するのに使用され得る。
【０３２０】
デバイスの充填本体は圧迫可能な弾性材料であってよく、それにより充填本体がトロカールを通過することが可能となる。充填本体は、２５ｓｈｕｒｅまたはさらに１５ｓｈｕｒｅより柔らかい材料から作られてよい。
【０３２１】
充填本体はまた、実質的にボールの形状をとる外壁を有することができる。充填本体はまた、腹腔鏡検査に使用されるトロカールを通して充填本体を押したり引いたりするのに使用されるように適合された少なくとも１つの保持デバイスを有することができる。この保持デバイスは、手術器具によって保持されるように適合されたデバイスの付加部分を保持するように適合され得る。この保持デバイスはまた、この保持デバイスを通して挿入されるトレッド（ｔｒｅａｄ）またはバンドを保持することができる。この保持デバイスはまた、少なくとも部分的に、充填本体の外壁の内側に配置されてよい。デバイスの充填本体は、合併症としてボールが胃の中に入ってしまった場合に腸閉塞症を防止するために、好適には、腸管の胃からの出口より大きいサイズを有していてよい。好適には、本体は３０ｍｍと４０ｍｍの間またはそれより大きい最小外径を有する。好適には、本体は３０ｍｍと１５０ｍｍの間の最小外周を有する。
【０３２２】
本発明による、逆流疾患を治療するためのデバイス、逆流疾患を治療するためのデバイスを含むシステム、および方法の好適な実施形態を説明してきた。これらは添付の特許請求の範囲内で変更され得ることを当業者は理解するであろう。したがって、特定の実施形態で複数の特徴が説明されてきたが、これらは適用可能である場合に別の構成でも組み合わされ得ることを理解されたい。例えば、図４Ａ〜Ｂのデバイス構成に関連させて液圧的な制御を説明してきたが、これは図２Ａ〜Ｂおよび３Ａ〜Ｂのデバイス構成にも適用され得る。
【０３２３】
移植される逆流治療デバイスは、この逆流治療デバイスが陥入される胃壁内の定位置に堅固に維持されることが重要である。この目的のため、逆流治療デバイスは、陥入部分を固定するのに使用される縫合糸またはステープルを受けるように適合された１つまたは複数の貫通孔を備えることができる。このような実施形態が図４２に示されており、ここでは、逆流治療デバイス１０は、逆流治療デバイス上の突き出たフランジ状突出部上に設けられる一列の孔１０ｉを備える。この実施形態では、一列の孔は逆流治療デバイスの長手方向軸に沿って延びている。
【０３２４】
図４３は、縫合糸３１４が、胃壁１２ａさらには孔１０ｉをいかにして貫通するように設けられるかを示している。このようにして、逆流治療デバイスは、胃壁によって作られる袋の中で定位置に固定され、したがって摺動することが防止される。
【０３２５】
図４２には複数の孔が示されているが、逆流治療デバイス１０を固定することを改善するのに単一の孔で十分であることを理解されたい。
【０３２６】
図４４は、入口ポート１０ｈを備える逆流治療デバイスを示している。逆流治療デバイスは胃壁内に陥入され、入口ポート１０ｈは、患者の腹部領域からの管などに接続されるのに使用され得る。
【０３２７】
図４５は陥入された逆流治療デバイスを示しており、ここでは、入口ポートの代わりに、固定された管１０ｇが患者の腹部領域内へと延びている。
【０３２８】
図４６は図４４に類似する図であるが、入口ポート１０ｈと逆流治療デバイス１０との間の胃壁内にある接続管１０ｇのトンネリング（ｔｕｎｎｅｌｉｎｇ）をさらに示している。
【０３２９】
逆流治療デバイスの形状が多くの異なる形態をとることができることは示されている。逆流治療デバイスの材料も多様であってよいことを理解されたい。好適には、逆流治療デバイスは、パリレン・コーティング、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）・コーティングまたはポリウレタン・コーティングなどのコーティング、あるいはこれらのコーティングの組合せすなわち複層コーティングを備える。このコーティングまたは複層コーティングにより、耐水性などの、逆流治療デバイスの特性が改善される。
【０３３０】
一実施形態では、逆流治療デバイスは、拡張状態へと拡張され得る膨張可能なデバイスを有する。この場合、この膨張可能なデバイスは流体用の入口ポートを備えており、胃鏡検査器具に接続されるように適合される。次に、この実施形態を図４７ａ〜４７ｄを参照して詳細に説明する。
【０３３１】
拡張されていない状態の膨張可能な逆流治療デバイスが図４７ａに示されている。この膨張可能な逆流治療デバイスは、本質的に、入口ポート１０ｈを有する萎んだバルーン状のデバイス１０である。この状態では、膨張可能なデバイスは最大で数ミリメートルの直径を有し、したがって、図４７ｂに示される管状の胃鏡検査器具６００により患者の食道を通して胃の中に挿入され得る。この器具は、外側スリーブ６００ａと、外側スリーブに対して長手方向に変位され得る内側スリーブ６００ｂとを有する。内側スリーブは、遠位端部のところに切刃６１５の形態のカッターを備える。この切刃は、後で詳細に説明するように、胃壁に孔を切るのに使用され得る。
【０３３２】
器具が胃壁に到達すると、図４７ｃに見られるように、内側スリーブが、外側スリーブ内の位置から前方に送られて胃壁１２ａに接触される。次いで、内側スリーブの切刃６１５が胃壁に孔を切開し、それにより、次いで、図４７ｄに見られるように、逆流治療デバイス１０がこの孔の中を通して挿入される。この孔を通して逆流治療デバイスを押すために、ピストン６０２がこの器具に設けられてよい。したがって、この器具は、萎んだ逆流治療デバイス１０を図４７ｂに示される内側スリーブ内の位置から図４７ｄに示される内側スリーブの外側の位置まで押し出すように適合されたピストン６０２をさらに有する。
【０３３３】
萎んだ逆流治療デバイス１０を内側スリーブの切刃６１５から保護するために、別の保護スリーブ（図示せず）が逆流治療デバイスの周りに設けられてもよい。
【０３３４】
次に、図４８ａ〜ｉを参照して、逆流治療デバイス１０を胃壁１２ａの外側に陥入させるｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｒ手法を説明する。最初に、図４８ａに見られるように、好適には胃鏡検査器具である器具６００が患者の口に挿入される。この器具は、流体またはデバイスのいずれかを患者の胃に注入するための注入デバイス６０１、６０２を有する。器具６００は、器具の動作を制御するように適合された制御ユニット６０６をさらに有する。この目的のため、制御ユニット６０６は、図で示される実施形態では２つのジョイスティック６０３および２つの制御ボタン６０４の形態である１つまたは複数のステアリング・デバイスを有する。図４８ｅ〜ｉ見られるように、細長い部材６０７の外側端部のところに配置されたカメラ（図示せず）によって提供されるイメージを表示するために、ディスプレイ６０５が設けられる。カメラは光源（図示せず）によって補助され得る。
【０３３５】
器具は、図４８ｂに見られるように、食道の中および患者の胃の中までさらに挿入される。器具６００により、胃１２の壁に孔１２ｂが作られる。この目的のため、器具は、例えば図４７ａ〜ｄを参照して上で説明した形で、遠位端部のところに１つまたは複数のカッター６１５を備える。もちろん、これらのカッターは、管状の器具の中心軸を中心に回転する歯付ドラム・カッターなど、多様に設計されてよい。器具６００は、萎んだ状態の逆流治療デバイス１０のための空間を形成するように中空となっている。
【０３３６】
胃壁に孔が切開された後、器具６００の遠位端が孔１２ｂの中を通して挿入されて胃壁１２ａの外側まで到達する。これは、胃１２の側面図である図４８ｃおよび線Ｖｄ−Ｖｄに沿った図４８ｃの胃の断面図である図４８ｄに示されている。次いで、萎んだ逆流治療デバイス１０がこの腹部領域に挿入される。
【０３３７】
器具６００は、胃壁内の孔１２ｂの周りの胃１２の外側に「ポケット」または「袋」を作るように適合される。次に、この袋を作るための器具および方法を説明する。
【０３３８】
図４８ｅ〜ｉは、逆流治療デバイスを配置するための胃壁１２ａの物質の袋を作ることにより、逆流治療デバイス１０を患者の胃壁１２ａに陥入するための胃鏡検査器具または腹腔鏡検査器具を示している。図４７ａ〜ｄを参照して上で説明した特徴を有していてよい、全体が６００で示されるこの器具は、近位端と遠位端とを有する細長い部材６０７を有し、この細長い部材６０７は患者の食道の直径より小さい直径を有しかつ可撓性であり、したがって、この可撓性の細長い部材６０７は、その遠位端が最初に患者の喉を通って食道さらには胃１２内へと通されて胃壁１２ａまで到達するように、導入され得る。
【０３３９】
胃壁１２ａに孔を作ってその孔を通して細長い部材６０７を導入できるようにするために、胃壁１２ａを貫通するための胃貫通デバイスまたはカッター６１５が細長い部材６０７の遠位端のところに設けられる。この胃貫通デバイス６１５は、身体内の組織をさらに損傷させることがないように、胃基底部の壁１２ａが貫通された後に引っ込められるように動作するように適合されてよい。この器具は、細長い部材６０７上の、貫通デバイス６１５の近位側に設けられる特別な保持デバイス６０９をさらに有する。
【０３４０】
細長い部材は、細長い部材が胃壁１２ａを貫通した後に拡張されるように適合された拡張可能部材６１１をさらに有し、それにより、逆流治療デバイス６１０を保持するように適合された空洞または袋を作るのを補助する。膨張可能な部材６１１は、可撓性の細長い部材６０７の遠位端部分の周りの周囲上に設けられる膨張可能な円形バルーンを有していてよい。
【０３４１】
次に、逆流治療デバイスを陥入させる際の方法ステップを詳細に説明する。器具６００が胃１２の中に挿入された後、胃貫通デバイス６１５が図４８ｅに見られるように胃壁１２ａに接触するように中に配置される。次いで、胃壁に孔１２ｂを作るために胃貫通デバイスまたはカッター６１５が押し出され、その後、少なくとも膨張可能な部材６１１が胃壁内の孔１２ｂを通るように押し出される。このステップでは、特別な保持デバイス６０９が保持状態となるまで押し出され、ここでは、この特別な保持デバイス６０９は、図４８ｆに見られるように胃壁１２ａに対して本質的に円形の当接面を形成するように放射状に膨張する。このようにして、胃壁内の孔１２ａを介した胃貫通デバイス６１５および膨張可能な部材６１１の挿入が図４８ｆに示される位置までに制限される。
【０３４２】
次いで、膨張可能な部材６１１が膨張される。この場合、この膨張可能な部材は、空気または別の流体が中に注入されるバルーンなどを有する。
【０３４３】
次いで、膨張可能な部材６１１を含む、細長い部材６０７の部分が図４８ｇにおいて矢印で示される近位方向に引っ込められ、それにより、胃壁６１２が、特別な保持デバイス６０９によって作られるバスケット状の構造物内へと引っ張られる。
【０３４４】
細長い部材６０７に接続されるデバイスとしてまたは分離した器具として、縫合デバイスまたはステープリング・デバイス６０８がさらに設けられる。この縫合部材またはステープリング部材は、胃−胃・縫合またはステープル１４により空洞または袋を閉じるように適合された縫合端部またはステープリング端部６１３を有する。
【０３４５】
図４８ｈに示される次のステップでは、膨張可能な逆流治療デバイス１０が萎んだ状態でこのバスケット状の構造物内に配置される。次いで、逆流治療デバイス１０が、図４８ｉに見られる膨張状態または拡張状態となるように膨張される。逆流治療デバイス１０のこの膨張は、流体またはゲルを萎んだ逆流治療デバイスに注入することによって実現され得る。これは、硬化され得る材料を注入することによって実現されてもよく、それにより固体のデバイス１０が形成される。したがって、図４８ｈおよび４８ｉに示される逆流治療デバイス１０は、流体またはゲルにより後で充填されるバルーン状のデバイス、または、別法として、胃壁１２ａによって形成されるバスケット状の構造物内に単に注入される材料のいずれかを示しているとみなされてよい。
【０３４６】
逆流治療デバイス１０を充填するのに使用される流体は、塩類溶液などの、膨張可能なデバイス１０を充填するのに適した任意の適当な流体であってよい。別の実施形態では、この流体が、固相へと変態されるように適合された流体である場合、流体は液体ポリウレタンであってよい。
【０３４７】
漏洩を最小するまたは完全に防止するために、流体は等浸透圧性である。すなわち、流体は、ヒトの体液と同じ浸透圧モル濃度を有する。拡散を防止するための別の手法は、ヨウ素分子などの巨大分子を含む流体を提供することである。
【０３４８】
胃−胃・縫合糸またはステープルは、好適には、人体組織の内部成長を促進させて胃壁に取り付けられた逆流治療デバイスの位置を長期間固定するために胃壁に接触するように適合されたネット状構造物などの構造物を形成する固定部分を備える。
【０３４９】
膨張可能なデバイス１０の一部分または全体が膨張された後、逆流治療デバイス１０の入口ポート１０ｂ（図４８ｈおよび４８ｉでは図示されない）が密閉され、器具６００が孔１２ｂから引っ込められ、次いで、孔１２ｂが器具６００などによってなどの何らかの適切な手法で閉じられる。次いで、器具が胃６００から取り外され、膨張状態または拡張状態の膨張可能なデバイス１０が、胃壁の外側で、患者の胃壁部分に陥入される。上述の１つまたは複数のステップにおいて、胃は、好適には胃鏡検査器具を用いて気体によって膨張されてよい。
【０３５０】
図４８ａ〜ｉを参照して上で説明した逆流治療デバイス１０は、膨張可能な逆流治療デバイスとして説明されてきた。逆流治療デバイス１０は、胃鏡検査器具内に挿入されるために圧迫され得かつ器具から外された後で膨張状態へと膨張され得るような弾性を有する弾性逆流治療デバイスであってもよいことを理解されたい。
【０３５１】
逆流を治療するための装置は、肥満を治療するための追加の機能を有することができる。このような実施形態では、逆流治療デバイスは、胃の容積を占めてそれにより満腹感を与えるための容積充填デバイスであってよい。
【０３５２】
図４９に示される実施形態は、近位部分３０１’および遠位部分３０１”を有する細長
い移動制限デバイス３０１を示している。このデバイス３１０は、患者が立っている場合に近位部分３０１’が患者の噴門１４に接近しておりかつ少なくとも部分的にその上方にある状態で、胃壁内に陥入され、縫合糸またはステープル２２などの固定部によって噴門領域１４ｃの上方の位置に固定される。例えば、横隔膜筋または別の筋肉組織への固定は直接的または間接的に行われ得る。代替形態として、ヒス角の上方でそれに接近して食道に直接的または間接的に固定されてもよい。この実施形態では、デバイスの近位部分３１０’は移植されているときに基底部の胃壁に面した位置に静止し、さらに、噴門と横隔膜筋との間の噴門領域１４ｃの上方の容積を占め、それにより、噴門が胸腔内へと上方に摺動することが防止されそれにより逆流疾患が防止される。遠位部分３０１”は近位部分を安定させて保持しており、その安定させる作用を持続させるのに十分な長さを有している。遠位部分３０１”はまた、フード・キャビティの容積を減少させための十分な体積を有しており、それによりデバイスに肥満を治療するための追加的な機能がもたらされる。
【０３５３】
このようなデバイス３１０は、電子機器および／またはエネルギー源および／または液圧流体を維持するのに使用され得る。このデバイスからの液圧流体は、胃壁への拡張作用がより永続的になる可能性を一切防止するために時間ごとに拡張領域を変化させるために、複数の小型の膨張可能デバイスの領域に分布され得る。さらに機械的な複数の拡張領域も使用され得る。
【０３５４】
図５０に示される代替の実施形態では、膨張可能な逆流治療デバイス３１０の容積は１つまたは複数の好適には小型の膨張可能なデバイスまたはチャンバ１０ｂに流動的に接続されてよい。これらのチャンバは、チャンバ間を移動する流体または空気によって連通されるように適合される。
【０３５５】
したがって、大型のチャンバ３１０は、その主容積により、フード・キャビティのサイズを減少させるためのさらには逆流疾患を治療するための逆流治療デバイスとなるように適合され、１つまたは複数の小型のチャンバは、肥満を治療するための膨張可能なデバイスとして機能するように適合され、ここでは、主チャンバは、流体または空気によって小型のチャンバに連通されるように適合されており、それにより胃壁内に拡張作用がもたらされ、それによりさらに肥満が治療される。
【０３５６】
図５１は、胃の中央部分または下側部分に陥入される容積充填デバイスと患者の胃の上側部分または基底部に陥入される拡張デバイスとの組合せを備える実施形態を示している。これらの２つのデバイスは肥満を治療するために機能する。
【０３５７】
容積充填デバイス３９９は胃の容積を占めて満腹感を与える。拡張デバイスは胃の壁を広げる。この拡張デバイスは、満腹感を与える信号をｅｎｄｏｇｅｎｏｕｓに伝達させる組織を広げる。この拡張デバイスは、食物により胃を充填させる拡張作用を模倣する。したがって、図５１では、患者の胃３１２の胃壁に陥入される調整可能な容積充填デバイス３９９が示される。追加的に、上で説明した機能を備える調整可能な拡張デバイス３５０が患者の胃基底部の壁に陥入される。容積充填デバイス３９９は拡張デバイス３５０より実質的に大きいことが好ましい。
【０３５８】
容積充填デバイス３９９および拡張デバイス３５０は逆流を治療するように適合され得る。一実施形態では、容積充填デバイスおよび拡張デバイスは、噴門１４がヘルニア１８ａの開口部を通って横隔膜１８の上方の位置まで上方に摺動するのを防止するように位置される。
【０３５９】
容積充填デバイス３９９および拡張デバイス３５０は、中にポンプ３５４が設けられた第１の流体管３５２を介して互いに流体連通される。ポンプ３５４は、動力供給線３５６
を介してポンプ３５０にエネルギーを供給するように適合されたエネルギー変換デバイス３３０の制御下にある。エネルギー変換デバイス３３０はまた、患者の食道に設けられたセンサ３１９に接続され、それにより食物が取り込まれたことが感知され得るようになる。
【０３６０】
逆流治療デバイス１０および拡張デバイス３５０はさらに、好適には第１の流体管３５２より断面積の小さい第２の流体管３５８を介して流体連通される。
【０３６１】
この構成の動作は以下のとおりである。容積充填デバイス３９９が上で説明した実施形態のように機能する。すなわち、容積充填デバイス３９９が患者の胃１２のフード・キャビティのサイズを減少させる。追加的に、拡張デバイス３５０が、ポンプ３５４によって容積充填デバイス１０から拡張デバイス３５０まで押し出される流体によって拡大されるとき、胃基底部の壁が広げられて、患者に満腹感が与えられる。したがって、例えば食物が取り込まれたことがセンサ３１９によって感知されると、流体が自動的に拡張デバイス３５０内へと押し出されて満腹感が増強され、それにより食物の取り込みが制限される。
【０３６２】
流体が拡張デバイス３５０内に注入されると、その内部圧力が流体治療デバイス３９９の内部圧力より高くなる。この圧力差により、流体が、好適には狭い第２の管３５８内を、拡張デバイス３５０から逆流治療デバイス３９９まで流れるようになる。流量は、とりわけ、圧力差と第２の管３５８の断面積とによって決定される。好適には、第２の管は、容積充填デバイス３９９の圧力と拡張デバイス３５０の圧力とが流体が拡張デバイス３５０に注入されて満腹感が与えられてから３時間後に平衡状態に戻るように、寸法決定される。
【０３６３】
この実施形態では、第２の管３５８の機能は、流体を拡張デバイス３５０から容積充填デバイス３９９まで戻すことである。この機能が第１の管３５２内のポンプ３５４によっても実行され得ることさらにこの場合に第２の管３５８が省略され得ることを理解されたい。
【０３６４】
図５１ｂは、図５１ａに示した実施形態に類似する実施形態を示している。したがって、患者の胃３１２の胃壁に陥入される調整可能な容積充填デバイス３１０が設けられる。追加的に、上で説明した機能を備える調整可能な拡張デバイス３５０が患者の胃基底部の壁に陥入される。容積充填デバイス３１０は拡張デバイス３５０より実質的に大きいことが好ましい。
【０３６５】
容積充填デバイス３１０および拡張デバイス３５０は、第１の管３５２および好適には第１の管より断面積の小さい第２の管を介して互いに流体連通される。しかし、ポンプの代替手法として、付勢されたポンプの代わりに逆止め弁３６０が第１の管３５２内に設けられる。この逆止め弁３６０により、容積充填デバイス３１０から拡張デバイス１０に向かう方向に流体が流れるようになり、逆には流れない。これは、この実施形態が一切付勢されないことを意味する。代わりに、この実施形態は以下の原理に従って動作する。
【０３６６】
胃３１２のフード・キャビティが実質的に空である場合、容積充填デバイス３１０の内部圧力および拡張デバイス３５０の内部圧力が平衡状態にある。この状態では、拡張デバイスは非拡張状態にある。すなわち、拡張デバイスは、胃基底部の壁の一部分を拡張させておらずしたがって満腹感は与えられない。
【０３６７】
患者が摂食を開始すると、食物が胃３１２のフード・キャビティに入ってくる。これにより、容積充填デバイス３１０が中に陥入されている胃壁への圧力が増大され、中の内部圧力が増大される。さらに、胃壁の筋肉が収縮することによりフード・キャビティ内の食
物の処理が開始され、これにより容積充填デバイス３１０の内部圧力がさらに増大される。
【０３６８】
拡張デバイス３５０は食物が胃壁の圧力に作用しない胃３１２の上側部分に位置されているため、拡張デバイス３５０の内部圧力は実質的に変化しないことから、第１の管３５２および第２の管３５８を介して容積充填デバイス３１０から拡張デバイス３５０へ向かう方向に流体が流れるようになる。これにより、拡張デバイス３５０の体積が増大され、胃基底部の壁が広げられることにより患者に満腹感が与えられる。
【０３６９】
第２の管３５８を介した拡張デバイス３５０から容積充填デバイス３１０への流体流れにより、これらのデバイスの圧力が図５１ａを参照して上で説明したように平衡状態に戻る。
【０３７０】
同様に、図５１ｃは、拡張デバイス３５０が、患者の皮膚の下に皮下的に設けられた調整リザーバを手動で押圧することにより能動的に調整され得るような実施形態を示している。したがって、流体用の調節リザーバ３１７が、管の形態の導管３１８によって膨張可能デバイスに接続される。したがって、拡張デバイス３５０は、調節リザーバ３１７から膨張可能デバイスによって形成されるチャンバまで液体または空気を移動させることによって非侵襲的に調節されるように適合される。拡張デバイス３５０の調整装置には好適にはリバースト・サーボが含まれてよい。すなわち、小さい容積が例えば患者の指によって作動されかつこの小さい容積が大きい容積に接続されている。
【０３７１】
容積充填デバイス３１０は、好適には、胃壁を損傷させることがないように本質的に丸い形をしている。この一実施例が図５１−３ａに示されており、ここでは、容積充填デバイスが実質的に卵形になっている。別の好適な実施形態では、図５１−３ｂに示される実施形態などのように、容積充填デバイスがわずかに曲がっている。しかし、胃壁は強固であるため、別の多くの形状、形態および寸法も採用され得る。一実施形態では、容積充填デバイスは約４０ミリメートルの直径および約１２０ミリメートルの長さを有し、したがって患者の胃の体積の約半分の体積を有する。しかし、容積充填デバイスの最大周囲は少なくとも３０ミリメートルであることが好ましく、好適には少なくとも５０ミリメートル、さらに好適には少なくとも８０ミリメートルである。
【０３７２】
容積充填デバイスが細長い形状であることは必須ではない。図５１−３ｃに示される実施形態では、容積充填デバイス３１０は本質的に球形すなわちボール形である。胃を埋めるために、２つ以上のこのような容積充填デバイスが組み合わされてよく、それにより、患者の胃のフード・キャビティを所望される分だけ減少させることができる。
【０３７３】
容積充填デバイスが胃−胃・縫合糸またはステープルによって固定されることは言及されている。この固定部をさらに改善するために、容積充填デバイスには、容積充填デバイスの最大直径より小さい直径を有するウエスト部分が設けられてよい。ウエスト部分１０ａを有するこのような容積充填デバイスは図５１−３ｄに示されている。
【０３７４】
容積充填デバイス１０は少なくとも２つの相互接続可能な部分から構成されていてよく、それにより、各部分がより容易に胃に挿入され得るようになりさらには胃壁内の孔を通過できるようになる。したがって、図５１−３ｅは、好適には直径の小さい部分によって相互接続されたある程度球形の２つのサブ部分３１０ｂ、３１０ｃを含む容積充填デバイスを示している。直径の小さい部分は、２つの相互接続されたサブ部分３１０ｂ、３１０ｃを後で分離するのを可能にするような可逆的な機能を備える相互接続手段を有していてよい。図では３１０ｄで示されるこれらの手段には差込みソケットまたはねじ込み式接続部などが含まれてよい。別法として、直径の小さい部分は、サブ部分３１０ｂ、３１０ｃ
のうちの一方に設けられさらにサブ部分３１０ｂ、３１０ｃのもう一方に設けられた孔のリムに係合される、弾力的なロッキング・フックなどの固定された相互接続部を有していてもよい。
【０３７５】
容積充填デバイス１０の構成は１つのウエスト部分３１０ａに限定されない。したがって、図５１−３ｆでは、２つのウエスト部分を備える容積充填部分が示されている。
【０３７６】
容積充填デバイスの位置決めを促進するために、ハンドルなどの形態の取付け具手段が容積充填デバイスの外側表面に設けられてよい。その一実施例が図５１−３ｇに示されており、ここではハンドル５１−１０ｅの詳細な図も示される。好適な実施形態では、取付け具手段は容積充填デバイス３１０の端部分に設けられる。容積充填デバイス３１０の表面の一部分が突出するのを防止するために、ハンドル３１０ｅが、容積充填デバイス３１０の外側表面と同一平面に設けられ、握持ツールまたは装置（図５１−３ｇでは図示せず）がハンドル３１０ｅの周りをしっかりと握持するのを可能にするために凹部３１０ｆが配置される。
【０３７７】
容積充填デバイスは、容積充填デバイスに流体またはゲルを充填するためのまたは容積充填デバイスを空にするための管を有していてよい。流体またはゲルを容積充填デバイス３１０に注入することにより、以下で説明するように容積充填デバイスが膨張状態へと膨張される。また、容積充填デバイスのサイズは、流体またはゲルをそこから別のリザーバへ移動させることによって調整され得る。
【０３７８】
このように適合された容積充填デバイス３１０が図５１−３ｈに示されている。管３１０ｇが容積充填デバイスに固定されて取り付けられている。この管は、後で詳細に説明する適切な器具（図示せず）または注入ポートに取り付けられ得る。
【０３７９】
固定される取付け型の管を有する代わりに、容積充填デバイス３１０は、分離した管（この図では図示されない）を接続するように適合された入口ポート１０ｈを有することができる。
【０３８０】
移植される容積充填デバイスは陥入される胃壁内の定位置に堅固に維持されることが重要である。この目的のため、容積充填デバイスには、陥入部を固定するのに使用される縫合糸またはステープルを受けるように適合された１つまたは複数の貫通孔が設けられてよい。このような実施形態が図５１−３ａ〜３ｉに示されており、ここでは、容積充填デバイス３１０は、容積充填デバイス上の突き出たフランジ状の突出部上に設けられる一列の孔１０ｉを備える。この実施形態では、この一列の孔は容積充填デバイスの長手方向軸に沿って延在する。
【０３８１】
（逆流治療デバイスを胃壁の内側に配置する方法）
以下では、逆流治療デバイスを胃壁の内側に配置するための方法および器具を説明する。
【０３８２】
概して６３０が付された、図５２ａ−ｌに示される陥入器具は、図４８ａ〜ｉを参照して上で説明した細長い部材６０７に類似した細長い管部材６３２を有する。したがって、陥入器具は図４８ａに見られるように制御ユニット６０６に接続され得る。陥入器具６３０は、好適には細長い形状の、貫通孔が設けられた吸引部分６３４をさらに有する。吸引部分６３４は複数の小型の孔６３６を有しており、管部材６３２内で吸引作用を引き起こすことにより、それらの孔の中に空気が吸引される。この吸引作用は、概して１２ａが付される胃壁の一部分内に「ポケット」または「袋」を作るのに使用される。
【０３８３】
言い換えると、図５２ａに見られるように、吸引部分６３４の先端が胃壁１２ａに対して押圧されると、胃壁内に小さい凹部が形成される。図５２ｂに見られるように、吸引部分６３４が胃壁１２ａに対してさらに押圧されると、より大きい凹部が形成される。この凹部を形成する胃壁１２ａの部分は、吸引作用により、陥入器具６３０の吸引部分６３４に密着される。図５２ｃに見られるように、吸引部分６３４が胃壁１２ａ内にさらに押圧されるとより深い凹部が形成され、最終的に図１８ｄに見られるように吸引部分６３４の全体が凹部に埋め込まれる。
【０３８４】
この段階で、凹部の縁は固定要素６３８によって固定されており、図５２ｅに見られるように、吸引部分が器具から取り外される。次いで、図５２ｆに示されるように、例えば図４７ｄを参照して上で説明した方式で、圧迫された弾性の逆流治療デバイス１０がこの凹部に挿入される。この圧迫された逆流治療デバイスは、次いで、図５２ｈに見られるように、最終形状まで拡張され、図５２ｉに見られるように、固定要素を用いた縫合またはステープリングにより袋が密閉される。
【０３８５】
図１〜５１を参照して上で説明したすべての代替形態は、図５２ａ〜ｌを参照して説明した実施形態、すなわち逆流治療デバイスが胃壁の内側に陥入されるような実施形態にも適用可能である。
【０３８６】
図５３ａ〜ｃは、胃の壁の陥入部分を作るための器具を示しており、この器具は、逆流治療デバイスが壁の内部または外部のいずれかに配置されるのに応じて、胃の壁の外部または胃の壁の内部のいずれかに配置されてよい。この器具は、胃の壁の一部分を器具のカップ内に吸引するために真空を使用する。
【０３８７】
逆流治療デバイス１０が胃鏡検査器具によって胃壁内に陥入される手法を説明してきた。胃鏡検査器具は、逆流治療デバイスを図１Ａに示されるように胃の壁の外側に配置することまたは図２Ａに示されるように胃の内側に配置することのいずれにも使用され得る。後者の場合、器具は、胃の内部から胃の壁に切開部を作るのに使用される。
【０３８８】
開腹手術の手法が使用されてもよいことを理解されたい。次に、図５４〜５５を参照してこの手法を説明する。図５４では、患者の腹部に切開部３８０を作ることによって胃まで到達する手法が示されている。図５５では、器具３８１が患者の腹部に挿入される手法が示されている。説明される任意の器具および方法は、この目的に適合されるように選択され得る。したがって、例えば、逆流治療デバイスは、図１Ａに示されるように胃の外側に配置されてよく、または図２Ａに示されるように内側に配置されてもよい。後者の場合、胃の壁に切開部が作られる。
【０３８９】
（刺激の詳細な説明）
図５６は、一部の部分が患者の中に移植され残りの部分が患者の身体の外部に配置される、本発明による胸やけおよび逆流疾患のための装置の一実施形態を概略的に示している。したがって、図５６では、患者の皮膚２ｘの右側に配置されるすべての部分は患者の中に移植され、皮膚２ｘの左側に配置されるすべての部分は患者の身体の外部に配置される。図５６の装置は、電気接続を形成するために患者の噴門括約筋に係合される、移植される電気刺激デバイス４を有する。移植される制御ユニット６ｘが制御線８ｘを介して刺激デバイス４ｘを制御する。体外制御ユニット１０ｘが、体外のエネルギー供給源と、体外のエネルギー供給源によって作られる制御信号を伝送するためのワイヤレス遠隔制御装置とを有する。制御信号は、移植される制御ユニット６ｘに組み込まれる信号受信器によって受け取られ、それにより、制御ユニット６ｘが、制御信号に応答して、移植された刺激デバイス４ｘを制御する。移植される制御ユニット６ｘはまた、動力供給線１２ｘを介して刺激デバイス４ｘに動力供給するために、制御信号から引き出される電気エネルギーを
使用する。
【０３９０】
図５７は、体外のエネルギー供給源の代わりに、電池４２ｘの形態の、移植されるエネルギー体内電源が使用されることを除いて、図５６の実施形態と同じ本発明の実施形態を示している。したがって、この実施形態では、エネルギー源を一切備えない体外制御ユニット４０ｘが使用される。体外制御ユニット４０ｘからの制御信号に応答して、移植された制御ユニット６ｘが電池４２ｘからのエネルギーを用いて刺激デバイス４ｘに動力供給する。
【０３９１】
図５８は、刺激デバイス４ｘと、体外制御ユニット１０ｘと、移植されるエネルギー源２３６ｘおよび移植されるスイッチ２３８ｘとを有する本発明の一実施形態を示している。スイッチ２３８ｘは、移植されたエネルギー源２３６ｘが使用されないオフ・モードと、移植されたエネルギー源２３６ｘが刺激デバイス４ｘの動力用のエネルギーを供給するオン・モードとの間を切り替えるために、体外制御ユニット６ｘの体外エネルギー源から解放されるワイヤレス・エネルギーによって作動される。
【０３９２】
図５９は、体外制御ユニット１０ｘのワイヤレス遠隔制御装置からの制御信号を受け取るために制御ユニット６ｘがさらに移植されることを除いて、図５８の実施形態と同じ本発明の実施形態を示している。スイッチ２３８ｘが、移植されたエネルギー源２３６ｘおよび体外制御ユニット１０ｘのワイヤレス遠隔制御装置が使用されない、すなわち制御ユニット６ｘが制御信号を受け取ることができないオフ・モードと、ワイヤレス遠隔制御装置が、刺激デバイス４ｘの動力のためのエネルギーを移植された制御ユニット６ｘを介して供給させるように体内エネルギー源２３６ｘを制御できるようになるスタンバイ・モードとを切り替えるために、体外のエネルギー供給源１０ｘからのワイヤレス・エネルギーによって作動される。
【０３９３】
図６０は、ワイヤレス・エネルギーを蓄積可能なエネルギーに変換するためのエネルギー変換デバイスが移植される制御ユニット６ｘに組み込まれることおよび移植されるエネルギー供給源２３６ｘが蓄積可能なエネルギーを蓄積することができるタイプであることを除いて、図５９の実施形態と同じ本発明の実施形態を示している。この場合、体外制御ユニット１０ｘからの制御信号に応答して、移植された制御ユニット６が、移植されたエネルギー供給源２３６ｘが使用されないオフ・モードから、エネルギー供給源３６ｘが刺激デバイス５９ｘの動力のためのエネルギーを供給するオン・モードへと切り替えるために、スイッチ２３８ｘを制御する。
【０３９４】
図６１は、制御ユニット６ｘの変換デバイスによってワイヤレス・エネルギーから変換された蓄積可能なエネルギーを蓄積するためにエネルギー蓄積デバイス２４０ｘがさらに患者の中に移植されることを除いて、図６０の実施形態と同じ本発明の実施形態を示している。この場合、移植された制御ユニット６ｘが、移植されたエネルギー供給源２３６ｘが使用されないオフ・モードと、移植されたエネルギー供給源２３６ｘが刺激デバイス４ｘの動力のためのエネルギーを供給するオン・モードとを切り替えるために、スイッチ２３８ｘを作動させるようにエネルギー蓄積デバイス２４０を制御する。
【０３９５】
図６２は、種々の通信手段を実現するための、装置の移植される構成要素の考えられる組合せを概略的に示している。基本的に、移植される刺激デバイス４ｘと、移植される制御ユニット６ｘと、体外エネルギー源およびワイヤレス遠隔制御装置を含む体外制御ユニット１０ｘとが存在する。上で既に説明したように、遠隔制御装置は、体外のエネルギー供給源によって作られる制御信号を伝送し、その制御信号は、移植された制御ユニット６ｘに組み込まれた信号受信器によって受け取られ、それにより、制御ユニット６ｘが、制御信号に応答して、移植された刺激デバイス４ｘを制御する。
【０３９６】
食道内の圧力などの患者の物理学的パラメータを感知するためのセンサ５４ｘが患者の中に移植されてよい。制御ユニット６ｘまたは別法として体外制御ユニット１０ｘが、センサ５４ｘからの信号に応答して刺激デバイス４ｘを制御することができる。感知された物理学的パラメータに関する情報を体外制御ユニット１０ｘに送るためのトランシーバーがセンサ５４ｘに組み合わされてよい。体外制御ユニット１０ｘのワイヤレス遠隔制御装置は信号伝送器またはトランシーバーを有していてよく、移植される制御ユニット６ｘは信号受信器またはトランシーバーを有していてよい。別法として、体外制御ユニット１０ｘのワイヤレス遠隔制御装置が信号受信器またはトランシーバーを有してよく、移植される制御ユニット６ｘが信号伝送器またはトランシーバーを有していてよい。上述のトランシーバー、伝送器および受信器は、刺激デバイスに関連する情報またはデータを患者の身体の内部から外部へ送るのに使用され得る。例えば、電池３２ｘが、電池の充填状態に関する情報を送るためのトランシーバーを装備していてよい。
【０３９７】
図５６〜６１による上記の種々の実施形態が多くの異なる形で組み合わされ得ることを当業者であれば理解するであろう。
【０３９８】
図６３は、本発明の胸やけおよび逆流疾患を治療するための装置の上で説明した任意の実施形態がいかにして患者の中に移植され得るかを示している。したがって、患者の中に移植される装置の組立体は、噴門５８ｘの周りに巻き付けられるバンド５６ｘの形態の刺激デバイスを有する。バンド５８ｘは、噴門括約筋に電気的に接触される導電体と、刺激デバイス５６ｘを操作するための操作デイバス６０ｘとを備える。バンド５６ｘへの電気の供給を制御するために、移植される制御ユニット６０ｘが設けられる。ワイヤレス・エネルギーを電気エネルギーに変換するために、移植されるエネルギー変換デバイス６２ｘが存在する。変換デバイス６２ｘはさらに信号受信器を有する。体外制御ユニット６４ｘが、移植される変換デバイス６２ｘの信号受信器に制御信号を伝送するための信号伝送器を有する。変換デバイス６２ｘは、制御信号からの信号エネルギーを刺激デバイス６０ｘに動力供給するためのおよび装置の移植された別のエネルギー消費要素を付勢するための電気エネルギーに変換することができる。
【０３９９】
図６４は、移植される電気刺激デバイス４ｘを含む本発明の装置のワイヤレス遠隔制御装置の基本部分を示している。この場合、遠隔制御装置は、１００ｋＨｚ〜１ｇＨｚの程度の高周波であることが多い電磁波信号を患者の皮膚１３０ｘを通して伝送することに基づいている。図６４では、皮膚１３０ｘの左側に配置されるすべての部分が患者の外部に配置され、皮膚１３０ｘの右側に配置されるすべての部分が移植される。任意適当な遠隔制御装置システムが使用されてよい。
【０４００】
体外信号変換アンテナ１３２ｘが、皮膚１３０ｘに接近して移植される信号受信アンテナ１３４ｘに接近して位置される。代替形態として、受信アンテナ１３４ｘは例えば患者の腹部の内部に配置されてもよい。受信アンテナ１３４ｘは、コンデンサによって特定の高周波に調整される、非常に細いワイヤが巻き付けられた、直径がおよそ１ｍｍ〜１００ｍｍの、好適には２５ｍｍのコイルを有する。患者の皮膚の下に移植される場合に小型のコイルが選択され、患者の腹部に移植される場合に大型のコイルが選択される。伝送アンテナ１３２ｘは、受信アンテナ１３４ｘのコイルとほぼ同じサイズのコイルを有するが、必要とされるより大きな電流を処理することができる太いワイヤが巻き付けられる。伝送アンテナ１３２ｘのコイルは、受信アンテナ１３４ｘのコイルと同じ特定の高周波に調整される。
【０４０１】
体外制御ユニット１３６ｘは、マイクロプロセッサと、高周波電磁波信号発生器と、電力増幅器とを有する。制御ユニット１３６ｘのマイクロプロセッサは、電力増幅器および
アンテナ１３２ｘ、１３４ｘを介して、移植された制御ユニット１３８ｘにデジタル情報を送るために、発生器によって作られた信号を変調させるように発生器のオン／オフを切り替えるように適合される。偶発的な不規則な高周波場が制御コマンドを誘発することを防止するために、デジタル信号コードが使用される。体外制御ユニット１３６ｘに配置される従来型のキーパッドが体外制御ユニット１３６ｘのマイクロプロセッサに接続される。キーパッドは、刺激デバイスに動力供給を行うことまたは動力供給を行わないことのいずれかのデジタル信号を送るようにマイクロプロセッサに命令を与えるのに使用される。マイクロプロセッサは、アンテナ１３２ｘに高周波信号を適用することによってコマンドを開始する。わずかな時間で信号が制御システムの移植された部分を付勢すると、刺激デバイスに動力供給を行うためのコマンドが送られる。コマンドは、以下に示される形態のデジタル・パケットとして送られる。
【０４０２】
【表１】
0006403698.tif 000002
【０４０３】
コマンドは、ある程度長い時間にわたって連続的に送られてよい。新たな動力供給ステップまたは非動力供給ステップが所望されると、カウント・バイトが１だけ増加され、移植された制御ユニット１３８ｘがデコードを行うことができるようになり、それにより体外制御ユニット１３６ｘによって別のステップが要求されていることを認識できるようになる。デジタル・パケットのいずれかの部分に異常が見られる場合、その内容は単純に無視される。
【０４０４】
移植された付勢ユニット１２６ｘが、線１４０ｘを介して、受信アンテナ１３４ｘによって受け取られた高周波の電磁波信号からエネルギーを引き出す。付勢ユニット１２６は大型のコンデンサなどの動力供給装置内にエネルギーを蓄積し、制御ユニット１３８ｘに動力供給し、さらに、線１４２ｘを介して電気刺激デバイス４ｘに動力供給する。
【０４０５】
制御ユニット１３８ｘは復調器およびマイクロプロセッサを有する。復調器は、体外制御ユニット１３６ｘから送られたデジタル信号を復調する。制御ユニット１３８ｘのマイクロプロセッサはデジタル・パケットを受け取ってそれをデコードし、付勢ユニット１２６ｘの動力供給装置が十分なエネルギーを蓄積している場合、線１４４ｘを介して刺激デバイス４ｘに動力供給する。
【０４０６】
別法として、付勢ユニットの動力供給装置に蓄積されたエネルギーはスイッチに動力供給することのみに使用されてもよく、刺激デバイス４ｘに動力供給するためのエネルギーは、例えば電池などの比較的容量の大きい、移植される別の動力源から得られてよい。この場合、スイッチは、スイッチが動力供給装置によって動力供給を受けるオン・モードにおいて上記電池を制御ユニット１３８ｘに接続させるように適合され、さらに、スイッチが動力供給を受けないスタンバイ・モードでは電池を制御ユニットから切断した状態に維持するように適合される。
【０４０７】
（拡張の詳細な説明）
以下では、逆流の治療が肥満の治療に組み合わされ得るような、本発明の２つの実施形態を詳細に説明する。最初に、拡張デバイスが見られる実施形態を示す。
【０４０８】
胃壁に陥入されるというのは、胃壁の物質によって作られた空洞の内側に物体が配置されることとして理解されるべきである。陥入することにより胃−胃で縫合またはステープリングすることが可能となり、それにより、人体組織が癒合することによって物体を囲むことが可能となる。
【０４０９】
図６５は、肥満治療装置の第１の実施形態を示している。装置は、患者の中に移植される拡張デバイス１０ｙを有する。図６５では、拡張デバイス１０ｙが患者の胃１２ｙの壁１２ｙに陥入されており、拡張デバイス１０ｙの本体は胃１２ｙの壁１２ｙに面して静止するような形状をしており、さらにこの壁１２ｙに面して静止するのに適した外側表面を有している。これは、拡張デバイス１０ｙが、好適には、胃壁を損傷させることがないように本質的に丸い形状であることを意味する。しかし、胃壁１２ｙは強固であるため、別の多くの形状および形態が採用されてもよい。
【０４１０】
拡張デバイス１０ｙは、多くの異なる方式で胃１２ｙの壁１２ａｙに固定され得る。図６５に示す実施形態では、拡張デバイス１０ｙは胃壁１２ａｙに陥入される。陥入後、短い時間だけ陥入部を維持するために、複数の胃−胃・縫合糸またはステープル１４ｙが適用される。これにより、陥入を長時間にわたって維持するために人体組織を成長させることが可能となる。
【０４１１】
拡張デバイスのサイズを拡大させることにより、拡張デバイス１０ｙの周囲が増大し、拡張デバイス１０ｙを囲んでいる胃壁１２ｙが広げられる。胃壁がこのように広げられることにより、胃壁内のレセプターが胃が満たされていることを示し、それにより患者に満腹感が与えられる。したがって、拡張デバイス１０ｙが収縮されると、レセプターは胃が満たされていないことを示し、それにより空腹感が回復する。
【０４１２】
拡張デバイス１０ｙの拡張および収縮は患者の直接的な制御下で行われ得る。別法として、拡張および収縮は予めプログラムされたスケジュールに従って行われてもよい。
【０４１３】
図６５を再び参照すると、この図はさらに、拡張デバイスを操作するのに適した流体操作デバイス、すなわち液圧または空気圧操作デバイスを示しており、これは以下で詳細に説明される。
【０４１４】
拡張デバイス１０ｙは、中で流体が流れることが可能である流体チャンバを形成している。したがって、拡張デバイス１０ｙは、胃壁内でそれが占める体積を変化させることができる拡張可能なチャンバを形成しており、それにより、液圧的または空気圧的に調節される拡張デバイス１０ｙとなっている。
【０４１５】
流体用の調節リザーバ１６ｙが、管の形態の導管１８ｙによって拡張デバイス１０ｙに接続されている。したがって、拡張デバイス１０ｙは、液体または空気を調節リザーバ１６ｙから拡張デバイスによって形成されるチャンバまで移動させることによって好適には非侵襲的に調節されるように適合される。
【０４１６】
調節リザーバ１６ｙは複数の方式で調節され得る。図６５に示す実施形態では、調節リザーバ１６ｙは、調節リザーバ１６ｙを手動で押圧することによって調節される。すなわち、調節リザーバ１６ｙは、リザーバの壁が移動されることによって調節される。この場合、調節リザーバ１６ｙは皮下に配置されることが好ましく、それにより非侵襲的な調節が可能となる。
【０４１７】
調節リザーバ１６ｙが押圧されると、その容積が減少し、液圧流体が導管１８を介してリザーバから拡張デバイス１０ｙによって形成されるチャンバまで移動され、拡張デバイ
ス１０ｙが拡大または拡張される。充填のためおよび装置の流体レベルの較正のために、注入ポート１００１ｙがさらに設けられていてよい。この注入ポートは、好適には、シリコン膜などの自己密閉部材を含む。
【０４１８】
液圧的な操作の代わりに、空気圧的な操作が採用されてもよく、この場合、液圧流体の代わりに空気がリザーバ１６ｙと拡張デバイス１０ｙによって形成されるチャンバとの間を移動されることを理解されたい。好適には、リザーバは、リザーバを所望される位置に維持するための固定位置を有する。患者がリザーバ１６ｙを圧縮させると、リザーバ１６ｙは圧縮された状態を維持することが好ましく、再び押圧されることによって解放される。
【０４１９】
拡張デバイスのために、任意の形式の液圧的な解決策が採用されてよい。液圧的な解決策は、機械的に駆動されても、任意のモータまたはポンプさらには手動によって動力供給されてもよい。
【０４２０】
図６５はさらに、調節リザーバ１６ｙとサーボ・リザーバ９０ｙとを含むリバースト・サーボ・システムを示している。サーボ・リザーバ９０ｙは導管１８ｙを介して拡張デバイス１０ｙを液圧的に制御する。リバース・サーボ機能は図９７〜１００でより詳細に説明する。
【０４２１】
図６６ａは、モータ４０ｙが調節リザーバ１６ｙの壁を移動させるように適合されている別の実施形態による装置を示している。ここでは、動力型の調節リザーバ１６ｙは好適には患者の腹部内に配置される。この実施形態では、エネルギー変換デバイス３０ｙを介してモータを非侵襲的に調節するために、ワイヤレス体外遠隔制御装置ユニット３４ｂｙ、ｃｙおよび体外エネルギー伝送デバイス３４ａｙが設けられてよく、エネルギー変換デバイス３０ｙは、本実施例ではモータ４０ｙであるエネルギーを消費する操作デバイスにエネルギーを供給するように適合されている。
【０４２２】
遠隔制御装置には、拡張デバイスを非侵襲的に調節するための調節デバイスとして機能することもできるワイヤレス・エネルギー伝送器３４ａｙが含まれてよい。遠隔制御装置３４ｙによって調節が行われる場合、調節デバイスに動力供給するための体内電源７０ｙが設けられる。体内エネルギー源７０ｙは、例えば、移植される充電可能電池またはコンデンサであってよく、あるいは、患者の身体の外部から伝送されるワイヤレス・エネルギーを受け取るためのデバイスであってもよい。以下で、図７７〜１００を参照して、拡張デバイス１０ｙを調節するための複数の手法を説明する。
【０４２３】
図６６ａに示される装置は、患者、または、好適には患者の食物を摂食することに関連する装置のパラメータを感知するためのセンサ２０１ｙをさらに有する。このセンサは、センサ信号伝達部材２０２ｙによって制御組立体４２ｙに接続される。このセンサは、上記装置を完全に自動で制御するのに使用され得る。すなわち、装置は、患者が摂食したことに関するセンサ信号に応答して、胃壁１２ｙを広げるように拡張デバイス１０ｙを作動させるように制御組立体に作用し、それにより患者に満腹感が与えられる。センサは、体温、血圧、血流量、鼓動、呼吸および圧力のいずれかを介して患者が食物を接触したことを測定するように適合され、胃１２ｙの中、食道２０３ｙの中または噴門２０４ｙに接続されて配置されてよい。一実施形態によると、上記センサは、噴門２０４ｙの収縮および／または弛緩を測定するひずみゲージである。
【０４２４】
図６６ａに示される装置は、液圧流体を逆流させるための第２の導管２２２ｙをさらに有する。逆流は、所定の時間に所望される満腹感を作り出すように適合されており、その後、拡張デバイスが胃壁をそれ以上広げないようにするために液圧流体が十分な量だけ戻
るように流れると、患者に空腹感が回復する。このプロセスの適切な時間は１時間と６時間の間である。別の実施形態によると、逆流は、主導管１８ｙ内で、上記導管１８ｙに接続された弁システムによって行われる。
【０４２５】
充填のためおよび装置の流体レベルの較正のために、注入ポート１００１ｙがさらに設けられる。この注入ポート１００１ｙは好適にはシリコン膜などの自己密閉膜を含む。
【０４２６】
図６６ｂは拡張デバイス１０ｙが拡張されておりそれにより胃壁１２ｙが広げられている第２の状態の、図６６ａの実施形態による装置を示している。
【０４２７】
図６７ａは、２つの拡張デバイス１０”ｙが設けられた実施形態を示している。拡張デバイス１０”ｙは両方とも図６５を参照して上で説明した原理に従って動作する。これらは術後に非侵襲的に調節されるように適合されてよく、さらに、第１の時間に胃壁の第１の部分を広げて第２の時間に胃壁の第２の部分を広げるというように時々複数の拡張デバイスを調節するように適合されてよい。
【０４２８】
このような拡張デバイス１０ｙは、電子機器および／またはエネルギー源および／または液圧流体を維持するのに使用されてもよい。このデバイスからの液圧流体は、胃壁がより永続的に拡張されてしまう可能性を一切防止するために時間を置いて拡張領域を変化させるために、複数の小型の拡張デバイスの領域に分布されてよい。機械的な複数の拡張領域が使用されてもよい。図６７ａによる実施形態は、第１および第２の拡張デバイス１０”ｙの操作を切り替えるための、患者の中に移植される液圧バルブ・シフト・デバイス５４ｙをさらに有する。刺激される胃壁内のレセプターは拡張されるごとに回復するのに長い時間がかかることから、この切替えにより、より持続可能なデバイスが得られる。
【０４２９】
図６７ａでは、システムは、図６５を参照して上で説明したように患者によって制御される手動システムであり、一方図６７ｂでは、システムは、図６６ａを参照して上で説明したようにワイヤレス・エネルギーを使用して付勢される。
【０４３０】
図６８ａ〜ｅは、患者の中に移植されるように適合された拡張デバイス１０ｙの複数の実施形態を示している。拡張デバイス１０ｙは、デバイスが胃壁内に陥入されるときに胃壁１２ｙに接触するように適合される表面を有する。図６８ｂは、拡張デバイスが拡張デバイスを胃壁に縫合またはステープリングするための固定部材２０６ｙを有するような、拡張デバイスの一実施形態を示している。固定部材２０６ｙは上記縫合糸またはステープル１４ｙを受けるための孔を有していてよく、または固定部材２０６ｙは、縫合糸またはステープルが胃壁および固定部材２０６ｙを貫通することがきるように貫通可能であってもよい。図６８ｃは、拡張デバイス１０ｙが、上記デバイスを流体で充填するための入口部材２０７ｙを有するような実施形態による、拡張デバイス１０ｙを示している。上記入口部材は、好適には、胃壁１２ｙに陥入されるように適合された液圧導管１８ｙに接続される。図６８ｄは、拡張デバイス１０ｙが、上記拡張デバイス１０ｙが胃壁１２ｙの陥入袋に挿入されるときに挿入デバイスに接続されるように適合された保持部材２０８を有するような実施形態による、拡張デバイス１０ｙを示している。図６８ｅは、拡張デバイスがわずかに楕円形または卵形であるような実施形態による拡張デバイス１０ｙを示している。図６８ｅはさらに、上記拡張デバイス１０ｙに取り付けられた液圧導管１８を示している。図６８ｆは、拡張デバイスが導管１８ｙを通して移送される流体によって膨張可能であるような実施形態による、拡張デバイス１０ｙを示している。図６８ｆに示される一実施形態によると、導管は２つの区間１８ａｙ、ｂｙを有しており、第１の区間１８ａｙは拡張デバイス１０ｙを定位置まで引っ張るのにさらには適切な流体でデバイス１０ｙを充填するのに使用され、一方第２の区間１８ｂｙは上記デバイス１０ｙを作動させるのに使用される。図６８ｇは、萎んだ状態の、図６８ｆの実施形態による拡張デバイス１０ｙ
を示している。拡張デバイス１０ｙは萎んだ状態で胃壁１２ｙ内の孔を通して挿入され、その後、デバイス１０ｙは作動されるために適切な流体で充填される。図６８ｈは一実施形態による拡張デバイス１０ｙを示しており、ここでは、拡張デバイス１０ｙは、可撓性材料によって作られたベローズ構造物２０９ｙによって移動され得る２つの移動可能な壁部分２２３ａｙ、ｂｙを有する。図６８ｉは一実施形態による拡張デバイスを示しており、ここでは、拡張デバイスは、図６８ｉの断面イメージで示されるように拡張デバイスの表面に沿った４つの位置に対称に配置された４つの拡張可能区間２１０ｙによって拡張可能である。これらの上記区間２１０ｙは、上記拡張デバイス１０ｙが液圧流体で充填されるときにこれらの区間２１０ｙを拡張させることを可能にするような可撓性材料で作られている。
【０４３１】
（インプラントの表面構造）
次に、図６９ａ〜ｋを参照して、本発明の移植される任意のデバイスの概略的な構造を説明する。本発明は、術後に調整され得るように適合されかつ少なくとも１つの拡張可能区間を有するインプラントに関し、ここでは、このインプラントは第１の折り畳み状態と第２の拡張状態との間で調整可能であるように適合される。第１の折り畳み状態では拡張可能区間は折り畳まれており、第２の拡張状態では拡張可能区間は拡張されている。上記拡張可能区間の外側表面は、少なくとも部分的に、低い領域と交互になった高い領域を有する表面構造を有する。拡張可能区間は、上記第１の折り畳み状態および第２の拡張状態のうちの少なくとも一方において、繊維性組織の成長により、隣接する高い領域同士が、上記プラントの第１の折り畳み状態と第２の拡張状態との間の調整性が損なわれる程度まで直接に相互接続されるのを防止するために、十分に拡張された、隣接する高い領域間の第１の距離を有するように適合される。隣接する高い領域と低い領域との間に接続領域をさらに有する拡張可能区間は、上記第１の折り畳み状態および第２の拡張状態のうちの少なくとも一方において、繊維性組織の成長により、隣接する接続領域同士が、上記インプラントの第１の折り畳み状態と第２の拡張状態との調整性が損なわれる程度まで直接に相互接続されるのを防止するために、十分に拡張された、隣接する接続領域間の第２の距離を有するようにさらに適合される。
【０４３２】
一実施形態によると、拡張可能な区間は中空であるか、中空体を含む。
【０４３３】
別の実施形態によると、インプラントは実質的に完全な中空であるか、上記インプラントの全長および／または全容積に実質的に沿って延在する中空体を有する。
【０４３４】
繊維性組織は約０．５ｍｍから約１．５ｍｍの伸張量すなわち厚さを有する場合が多いことから、表面構造の要素の該当する表面間の距離は好適には約３ｍｍすなわちおよそ２×１．５ｍｍより大きい。しかし、環境によっては、約１．０ｍｍから約３ｍｍを超える距離で十分である場合もある。繊維性組織が約１．５ｍｍを超える伸張量すなわち厚さを有すると予想される場合、表面構造の要素の該当する表面間の距離は適切に適合される。
【０４３５】
表面構造は高い領域および低い領域を有していてよく、高い領域と低い領域との異なる平面間の距離もやはり、インプラントが折り畳まれたり拡張されたりする機能を補助するために特定の閾値より大きいことが適切であり得る。上記距離が小さすぎる場合、インプラントの折り畳まれる機能および／または拡張される機能が制限される可能性がある。上記距離の適切な間隔は約０．５ｍｍから１０ｍｍであり、より好適には約２ｍｍ〜８ｍｍ、最も好適には約３ｍｍ〜７ｍｍである。表面構造には、上述の距離条件が満たされる限りにおいて、複数の幾何学的要素または形状およびそれらの要素または形状の任意の組合せが含まれてよい。表面構造は、例えば、異なる形状の隆起部および溝を含むことができる。隆起部および溝は各々が、例えばくさび形状、多角形、正方形、角錐形状または角錐台形状の断面を有することができる。さらに、隆起部および溝は断面の形状が異なってい
てよい。表面構造は、概して、ベローズ形状構成、または、同一種類または異なる種類の幾何学的物体が表面に配置されるような表面構造を有してもよい。幾何学的物体は、事実上無作為に表面上に配置されるか、ある方式に従って配置される。
【０４３６】
この種類の表面構造が適切である可能性があるような、インプラントの種類の１つに
、形状および／またはサイズを実質的に変化させる能力を有するインプラントがある。したがって、これは、繊維性組織が存在することにより実質的にインプラントの機能が妨害または阻害される可能性がある場合に当てはまる。しかし、表面構造は、表面構造の特性がインプラントにとって有利であるならば、任意のインプラントに対して使用され得る。
【０４３７】
図６９ａに見られる２つの高い領域７０１の間の第１の距離７０８ａは、繊維性組織の成長により、隣接する２つの高い領域７０７同士が直接に接続されるのを防止するのに十分な長さである。すなわち、繊維性組織が、高い領域７０１、低い領域７０２および接続領域７０４の表面上を成長する可能性があることも考えられる。しかし、第１の距離７０８ａが拡張されることにより、繊維性組織が高い領域７０１から隣接する別の高い領域７０１まで直接に成長することは防止される。
【０４３８】
「高い領域７０１から別の高い領域７０１まで直接に成長する」という表現は、例えば、繊維性組織が、接続領域７０４上を成長しないあるいはわずかな程度だけ成長して、高い領域７０１から別の高い領域７０１まで成長することを意味する。第１の距離７０８ａは、図６９ｉでは７０４ａで示されるように、高い領域７０１の高さからの間隔７０４ａ内で測定されよい。「高い領域７０１から隣接する別の高い領域７０１まで直接に成長する」という表現は、繊維性組織が、隣接する各領域からの繊維性組織が２つの高い領域７０１間の距離または空間を埋めて繋ぐような厚さをもって、隣接する領域上、例えば２つの隣接する接続領域７０４上を成長するような状況も含む。このような状況では、２つの高い領域７０１間の空間は部分的または全体が繊維性組織で埋められる。
【０４３９】
低い領域７０２が拡張されることに対応する第２の距離７０８ｂが、繊維性組織が接続領域７０４から別の接続領域７０４まで直接に成長するのを防止するくらいに十分に長いことが有利である場合がある。「接続領域７０４から別の接続領域７０４まで直接に成長する」という表現は、繊維性組織が、低い領域７０２上を成長することなくまたはわずかな程度だけ成長して、接続領域７０４から別の接続領域７０４まで成長することを意味する。
【０４４０】
図６９ｉでは、高い領域と低い領域とを含む表面構造が示されているが、上述したように繊維性組織の成長を防止することを実現できるのであれば、高い領域および低い領域とは異なる、多くの別の幾何学的構造も採用され得る。具体的には、上述したように、繊維性組織が高い領域間および接続領域間で成長することが防止される。
【０４４１】
このような別の幾何学的構造の一部の実施例が図６９ｉ〜ｋに示されている。隆起部および溝を有する表面構造では、隆起部および溝は断面が異なっていてもよく、一部の実施例が図６９ｂ〜６９ｅに示されている。
【０４４２】
次に、図６９ａおよびｂを主に参照して、一部の表面および外観を説明する。本明細書では、隣接する高い領域７０１、７１０の間の第１の距離７０８ａ、７１８ａの概念が使用される。これらの第１の距離７０８ａ、７１８ａは、実質的に、１つの高い領域７０１、７１０の縁部７０６、７１４から隣接する高い領域７０１、７１０の縁部７０６、７１４までで測定される距離を意味する。実質的に縁部から測定されるというのは、高い領域７０１、７１０の高さから第１の間隔７０４ａ内で測定が行われてよいということを意味し、この第１の間隔７０４ａは、高い領域７０１、７１０の高さから隣接する低い領域７
０２、７１２の高さに向かって延びている。
【０４４３】
また、本明細書では、隣接する接続領域７０４、７１６の間の第２の距離７０８ｂ、７１８ｂの概念が使用される。これらの第２の距離７０８ｂ、７１８ｂは、実質的に、接続領域７０４、７１６と低い領域７０２、７１２との間の接続点から隣接する接続領域７０４、７１６に含まれる別の接続点までで測定される距離を意味する。実質的に接続点から測定されるというのは、低い領域７０２、７１２の高さから第２の間隔７０４ｂ内で測定が行われよいということを意味し、この第２の間隔７０４ｂは、低い領域７０２の高さから隣接する高い領域７０１、７１０の高さに向かって延びている。
【０４４４】
高い領域および低い領域というのは、これらの領域が異なる平面７０３、７０５、７２０、７２２にあることを意味し、これらの平面は距離７０７、７２４、７２８だけ離れている。これらの平面は平行または実質的に平行であってよいが、非平行であってもよい。平面が平行である場合、これらの間で距離を定義することは容易である。平面が非平行である場合（図２ａに見られるように）、平面間の距離は、平面７２０、７２２のうちの一方までの垂線７２４、７２８によって定義されてよく、ここでは、この垂線は、別の平面７２２、７２６の一領域上にある点まで延びており、これらの平面間の距離はこの垂線７２４、７２８の延び量に等しい。図２ａに見られるように、垂線７２４、７２８は、平面７２０、７２２から、一領域の縁部からほぼ等しい距離にある点まで延びている。平面間の垂線または距離を定義する手法は２つ考えられる。例えば垂線７２８の場合、垂線を７２８ａまたは７２８ｂとして定義することができる。２つの平面間の距離を、最も長い垂線の延び量として定義することが適切である場合があり、この場合、平面７２０および７２２の間の距離は垂線７２８ａを延び量に等しくなる。以下ではこの定義を採用する。
【０４４５】
高い領域および低い領域は形状が異なっていてよく、これらは平面または実質的な平面であってよいが、ある程度湾曲した形状であってもよい。
【０４４６】
高い領域７０１、７１０は、接続領域７０４、７１６によって隣接する低い領域７０２、７１２に接続される。高い／低い領域と接続領域７０４、７１６との間の接続点には、大きい半径または小さい半径などの様々な大きさの半径が含まれてよい。半径が非常に小さい場合、領域を接続する縁部７０６、７１４が実質的に存在する。
【０４４７】
「拡張可能区間」という表現は、この区間が折り畳み可能であることも意味している。
【０４４８】
好適には、移植可能なデバイス１０は、少なくとも部分的に、生体適合性の非常に高い材料を含み、この材料は、生理学的に不活性である、生物学的に不活性である、または生体適合性を有するとみなされてよい。
【０４４９】
特に図６９ａ〜ｂを参照すると、表面構造７００には、有利には、隣接する高い領域７０１、７１０の間には、指定される第１の距離７０８ａ、７１８ａが存在してよい。隣接する高い領域７０１、７１０間の距離は、繊維性組織が、隣接する高い領域７０１、７１０間の第１の距離７０８ａ、７１８ａを繋ぐことがないように選択される。したがって、隣接する高い領域７０１、７１０間の第１の距離７０８ａ、７１８ａは、有利には、隣接する高い領域７０１、７１０を繋ぐような繊維性組織が形成されるのを防止するくらいの十分な長さである。
【０４５０】
上で言及したように、有利には、隣接する接続領域７０４、７１６の間には、指定される第２の距離７０８ｂ、７１８ｂが存在してよい。隣接する接続領域７０４、７１６間の第２の距離７０８ｂ、７１８ｂは、繊維性組織が、隣接する接続領域７０４、７１６間の第２の距離７０８ｂ、７１８ｂを繋ぐことがないように選択される。したがって、隣接す
る接続領域７０４、７１６間の第２の距離７０８ｂ、７１８ｂは、有利には、隣接する接続領域７０４、７１６を繋ぐような繊維性組織が形成されるのを防止するくらいの十分な長さである。
【０４５１】
さらに、インプラントの折り畳み機能および／または膨張機能を補助するために、高い領域および低い領域の異なる平面７０３、７０５、７２０、７２２、７２６間の第３の距離７０７、７２４、７２８ａが特定の閾値より大きいことが有利である。第３の距離７０７、７２４、７２８ａが小さすぎる場合、インプラントの折り畳み機能および／または膨張機能が制限される可能性がある。第３の距離７０７、７２４、７２８ａの適切な間隔は、０．５ｍｍから１０ｍｍ、より適切には２ｍｍ〜８ｍｍ、最も適切には３ｍｍ〜７ｍｍである。さらに、繊維性組織が移植可能なデバイスの折り畳み／膨張機能を妨害してはいけないという点を考慮すると、距離７０７、７２４、７２８ａは小さすぎず、適切には上述した間隔（複数可）であることが有利である。
【０４５２】
表面構造７００は、例えば、異なる形状の隆起部、異なる形状のエンボス、および、本明細書で説明する表面構造を実現できる別の物体などの、異なる幾何学的形状の物体または要素を有することができる。高い領域７０１、７１０の面積は非常に小さくてもよく、その場合でも所望される機能を有する表面構造が得られる。高い領域７０１、７１０の面積は、図２ｄに図示されるようにほぼゼロであってもよい。図１および２ａ〜２ｄは表面構造７００の実施例の断面図を示しており、一方図６９ｉ〜ｋは複数の表面構造７００の実施例の斜視図を示している。表面構造７００内の物体または要素はなんらかの形で整理されて一列に配置されてよく、または、インプラントの表面全体にわたってある程度不規則に分布されてもよい。表面構造７００に異なる種類の物体が一緒に使用されてもよく、例えば、なんらかの形状の隆起部を備える角錐形の物体と円錐形の物体とが組み合わされてよい。
【０４５３】
図６９ｆ〜ｈでは、インプラント１０の一実施形態が示されており、ここでは、表面構造７００が使用されており、インプラント１０は完全には示されていない。図６９ｆはインプラント１０の縦断面を示しており、ここでは、７４０はインプラント１０の上側の表面構造を指しており、７４２はインプラント１０の下側の表面構造を指している。図６９ｆに示されるように、下面の表面構造７４２は、人工陰茎の上側にある表面構造７４０より大きい延び量を有することができる。これにより、インプラント１０は、膨張されたときに上部に湾曲した部分ができる。表面構造１４０および１４２は屈曲部分の一実施例である。図６９ｇはインプラント１０の断面図を示しており、ここでは、インプラント１０はウエスト部分７４４を有し、このウエスト部分はウエスト表面構造７４６および７４８を有する。ウエスト表面構造７４６および７４８を備えるウエスト部分により、インプラント１０は径方向にも膨張され得るようになる。インプラント１０は、４つのウエスト表面構造７５０、７５２、７５４、７５６を有するウエスト部分７４４を含む、図６９ｇに示されるような断面を有することもでき、それにより、インプラント１０が径方向でも膨張可能となることがさらに促進される。図６９ｇおよびｈの断面図は、図６９ｆの線Ａ１−Ａ２に沿ったものである。
【０４５４】
（拡張デバイスを含む別の実施形態）
次に、胃を広げることによる肥満の治療法を開示する本発明の別の実施形態を説明する。
【０４５５】
図７０ａは、入口ポート１８ｂｙを備える拡張デバイス１０ｙを示している。拡張デバイス１０は胃壁１２ｙに陥入され、入口ポート１８ｂｙは、患者の腹部領域からの管などを接続するのに使用され得る。管または導管１８yは好適には制御ユニット４２ｙまたは
注入ポート１００１ｙに接続され得る。
【０４５６】
図７０ｂは陥入された拡張デバイス１０ｙを示しており、ここでは、入口ポートの代わりに、導管１８ｙまたは電気リード線が患者の腹部領域内へと延びている。
【０４５７】
図７０ｃは、拡張デバイス１０yの一区間と、拡張デバイス１０が陥入されている胃の
部分とを示している。導管１８ｙまたは電気リード線が、胃−胃・縫合糸またはステープル１４ｙによって胃壁１２ｙに陥入されており、それにより、完全に密閉された胃壁組織の袋が形成され、その中に拡張デバイス１０ｙが配置されている。したがって、導管１８ｙまたは電気リード線は、入口ポート１８ｂｙと容積充填デバイス１０ｙとの間で胃壁１２ｙを通り抜けている。
【０４５８】
拡張デバイス１０ｙは多くの異なる形状をとることができることは示してきた。拡張デバイス１０ｙの材料も多様であってよいことを理解されたい。好適には、拡張デバイス１０ｙは、パリレン・コーティング、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）・コーティングまたはポリウレタン・コーティングなどのコーティング、あるいはこれらのコーティングの組合せすなわち複層コーティングを備える。このコーティングまたは複層コーティングにより、耐摩耗性などの、拡張デバイスの特性が改善される。
【０４５９】
図７１に示される別の実施形態では、拡張デバイス１１０ｙは、図６５〜７０を参照して上で説明した原理とは異なる原理に従って作用する。ここでは、拡張デバイス１１０ｙは、胃壁１２ｙ上の第１の位置のところに第１の固定部を有するように適合された第１の固定部分１１０ａｙと、胃壁１２ｙ上の第２の位置のところに第２の固定部を有するように適合された第２の固定部分１１０ｂｙとを有する。好適には本質的に丸い形状でありかつ好適には胃壁１２ｙに陥入されるように適合されたこれらの固定部分１１０ａｙ、ｂｙは、それぞれの脚部２１１ｙの遠位端に取り付けられ、さらに、それぞれの近位端のところでモータ４０ｙなどの操作デバイスに取り付けられる。図７１に示される実施形態によると、モータは、図６５を参照して上で説明した手動操作デバイスに接続される、液圧ピストンを含む液圧モータである。液圧ピストンは、脚部の先端に配置されたジョイント２１２ｙを備える接続部を介して脚部に作用する。拡張デバイス１１０ｙは、上記デバイス１１０ｙの機能を損傷させる可能性がある繊維性組織の内部成長からデバイスを保護するためのハウジング２１４ｙに囲まれている。しかし、同じように、モータが別の液圧モータ、空気圧モータまたは電気モータであることも想定され得る。
【０４６０】
拡張デバイス１１０ｙは、胃壁１２ｙ上の第１の位置と第２の位置との間の距離を増大させるように適合されており、それにより胃壁１２ｙが広げられる。第１の固定部分１１０ａｙおよび／または第２の固定部分１１０ｂｙは、固定部分１１０ａｙ、ｂｙを胃壁１２に対して吊り下げる形で定位置に保持する胃−胃・縫合糸またはステープル１４ｙによって胃壁１２ｙに少なくとも部分的に陥入されるように適合される。
【０４６１】
もちろん、第１および第２の位置は考えられる多くの手法で胃壁に縫合または固定されてよく、本発明は、胃壁の２つの位置を互いから離れるように移動させそれにより最初にデバイスを胃壁の少なくとも２つの位置に固定することによって胃壁を広げるためのすべての可能性を包含する。しかし、胃−胃・繊維質組織により長期的に安定した位置を確保することが促進されるように、胃壁１２ｙに柔和に吊り下げられる形で接続されることが好ましい。
【０４６２】
もちろん、胃壁の陥入部分を拡張させることのみによっても胃壁１２は離れる方向に広げられ、これは、機械的、液圧的、空気圧的にのいずれでも実現され得さらにはモータまたはポンプによって動力供給されることによってまたは手動の力によってのいずれでも実現され得る。
【０４６３】
任意の種類の機械的構成が使用されてよく、開示される機械的な実施形態は一例である。機械的または液圧的に駆動される任意の機械的構成、または任意の空気圧的な構成が使用されてよい。胃壁の少なくとも２つの部分を互いに離れるように移動させることによって胃壁の一部分を広げるという単純な課題を達成するために、任意のモータ、任意のポンプ、または動力供給されると形態を変化させる可動素材が使用されてよい。
【０４６４】
図７２は、拡張デバイスが、上述のようにセンサから入力を受ける移植可能な制御組立体４２ｙから制御されるような実施形態による拡張デバイス１１０ｙを示している。この場合、拡張デバイスは、少なくとも１つの流体リザーバ１６ｙ、４６ｙに接続されたポンプ４４ｙ使用して導管１８ｙを介して調節され、皮膚３６ｙの下に配置されるワイヤレス・エネルギーの受信器２０５ｙまたは再充電可能な電池などの移植可能エネルギー源７０ｙに接続されたエネルギー変換部材３０ｙから動力供給される。
【０４６５】
図７３ａに示される一変形形態では、第１の固定部分２１０ａｙおよび／または第２の固定部分２１０ｂｙはそれぞれ、胃壁１２ｙに取り付けられた拡張デバイス１１０ｙが配置される位置を長期的に固定するために人体組織の内部成長を促進させるために、胃壁１２ｙに接触されるように適合される構造物を形成している。この構造物は好適にはネット状の構造物２１３ｙを含む。固定部分２１０ａｙ、２１０ｂｙは、固定部分と胃壁１２ｙとの間の縫合糸またはステープルによって拡張デバイス１１０ｙを定位置に維持するようにさらには拡張デバイス１１０ｙが配置される位置を短時間だけ固定するように適合されていてよい。機械的な動作の点で見れば、図７３ａに示される実施形態による拡張デバイス１１０ｙは、図７１を参照して説明したデバイスに従って機能する。図９ｂｙは、２つの固定部分を胃壁１２ｙに固定するために繊維性組織の内部成長を伝搬させるように適合されたネット状構造物を含む固定デバイス２１３ｙを示している。
【０４６６】
図７３ｃは、２つ固定部分が互いから分離されており胃１２ｙが広げられた第２の状態にある、図７３ａの実施形態による拡張デバイスを示している。
【０４６７】
図７４ａは、拡張デバイスが動力供給線３２’ｙを介して制御組立体４２ｙに接続される電気機械的拡張デバイスであるような一実施形態による、拡張デバイスを示している。動力供給線３２ｙは、ワイヤレス・エネルギーの伝送器３４ａｙからエネルギーを受け取るコイルなどのワイヤレス・エネルギーの受信器２０５ｙに接触された動力変換デバイス３０ｙに接続される。この制御組立体は、ワイヤレス・エネルギー伝送デバイス３４ａｙから受け取られたエネルギーを蓄積するための電池７０ｙをさらに有していてよい。この制御組立体は、この実施形態では噴門２０４ｙの収縮および／または弛緩を測定するひずみゲージであるセンサ２０１ｙから入力を受け取る。
【０４６８】
図７４ｂは拡張デバイス１０ｙをさらに詳細に示している。拡張デバイス１０ｙは、壁部分が移動するのを可能にするために可撓性材料で作られたベローズ構造２０９ｙを有するハウジングを有する。動力供給線３２ｙが電気モータのステータ２１７ｙに接続され、上記モータはさらに、対応する糸を含む変位可能部材２１９ｙに相互作用する糸を含むロータ２１８ｙを有する。変位部材は、拡張デバイスの体積に作用しそれにより胃１２ｙを広げるためにハウジングを押圧するハウジング接触部材２２０ｙに回転可能に固定される。
【０４６９】
図７４ｃは、第２の状態にある、図１０ｂｙによる拡張デバイスを示しており、ここでは、拡張デバイスは膨張されておりしたがって胃壁１２ｙを広げている。
【０４７０】
図７５ａは、逆流疾患を治療するように適合されたデバイスが上の任意の実施形態によ
る拡張デバイスに組み合わされるような一実施形態を示している。デバイス４１０が基底部４１６に陥入された後、複数の胃−胃・縫合糸またはステープル４２２ａから構成される固定部が陥入部を短時間だけ維持するために適用される。デバイス４１０を噴門４１４の上方の定位置に保持するために、複数の縫合糸またはステープル４２２ｂから構成される第２の固定部が設けられる。縫合糸またはステープル４２２ｂは、基底部４１６の壁と食道４２４ｙの壁との間に適用される。追加的に、やはりデバイス４１０を噴門４１４の上方の定位置に保持するために、縫合糸またはステープル４２２ｃｙの形態の第３の固定部が基底部４１６の壁と横隔膜４１８との間に設けられてよい。
【０４７１】
図７５ａに示されるこの第４の実施形態では、逆流疾患治療デバイス４１０のサイズは移植されているときに調節され得る。逆流疾患治療デバイス４１０は、リード４５２ｂによって逆流疾患治療デバイス４１０に接続された皮下にある液圧リザーバ４５２に関連付けられており、したがって、手動でリザーバ４５２を押すことにより非侵襲的な調節が実行され得る。リザーバ４５２が押されることにより、液圧流体がリザーバ４５２からリード４５２ｂを介して小型のチャンバ４１０ｂまで変位される。逆流疾患治療デバイス４１０はさらに１つまたは複数の小型チャンバ４１０ｂに接続されている。このように、患者は、治療に適合した形で逆流治療デバイス４１０のサイズを調整することができる。
【０４７２】
さらに、上の実施形態は別法として肥満を治療するのにも使用され得る。この実施形態では、デバイスは、流体を収容するための逆流疾患本体の容積を使用して、さらには、流体によって充填されて膨張しそれにより基底部の壁を広げて満腹感を与えるための、ポンプによってデバイス本体に接続される１つまたは複数の小型チャンバ４１０ｂを使用して、肥満を治療するように適合される。小型のチャンバ４１０ｂはまた、流体によって充填されるときに基底部の胃壁に陥入されるように適合されており、胃が膨張することで、ヒューマン・センサ・フィードバックにより満腹感が与えられる。皮下にある液圧リザーバ／ポンプにより、好都合に、患者が液圧流体を押し出すことが可能となり、それにより小型のチャンバ４１０ｂが充填されて患者が望むときに満腹感が与えられる。
【０４７３】
代替の実施形態が図７５ｂに示されている。この実施形態は、図７５ａに示される実施形態に実質的に類似するが、逆流治療デバイス４１０およびチャンバ４１０ｂが制御される手法が異なる。ここでは、チャンバ４１０ｂは、皮下にあるポンプではなく、動力型の体内制御ユニット４５６によって制御される。体内制御ユニット４５６は、逆流および／または肥満を治療する際にデバイス４１０が使用される手法で、患者がデバイス４１０を制御するための手段を有する。体内制御ユニット４５６はまた、デバイスに動力を供給するための手段を有する。
【０４７４】
体内制御ユニット４５６は、電池４７０と、電気スイッチ４７２と、モータ／ポンプ４４４と、リザーバ４５２と、注入ポート１００１とを有することができる。遠隔制御装置を備えるエネルギー伝送デバイス３４がデイバスを制御するようにさらにはデバイスに動力供給するように適合されている。例えばデバイスが電気的、液圧的、空気圧または機械的にのいずれで作動されるかなどの状況に応じてアイテムが選択される。デバイス４１０は、電子機器および／またはエネルギー源および／または液圧流体を維持するのに使用され得る。
【０４７５】
図７６ａは、患者の胃１２ｙの胃壁に陥入される調整可能な容積充填デバイス８１０ｙを示している。容積充填デバイス８１０ｙは胃の中の空間を占めてそれにより食物が配置され得る容積を減少させるように適合される。追加的に、任意の実施形態による調整可能な拡張デバイス１０ｙが患者の胃基底部の壁に陥入される。好適には、容積充填デバイス８１０ｙは拡張デバイス１０ｙより実質的に大きい。
【０４７６】
容積充填デバイス８１０ｙおよび拡張デバイス１０ｙは、中にポンプ５４ｙが設けられる第１の流体管５２ｙを介して互いに流体連通される。ポンプ５４ｙは、動力供給線５６を介してポンプ５４ｙにエネルギーを供給するように適合されたエネルギー変換デバイス３０ｙによって制御される。エネルギー変換デバイス３０はさらに食道に設けられるセンサ２０１ｙに接続され、それにより食物が取り込まれるのを感知できるようになっている。
【０４７７】
容積充填デバイス８１０ｙおよび拡張デバイス１０ｙはさらに、好適には第１の流体管５２ｙより断面積の小さい第２の流体管５８ｙを介して互いに流体連通される。
【０４７８】
この構成の動作は以下のとおりである。容積充填デバイス８１０ｙが上で説明した実施形態として機能する。すなわち、容積充填デバイス８１０ｙが患者の胃１２ｙのフード・キャビティのサイズを減少させる。追加的に、拡張デバイス１０ｙが、ポンプ５４ｙによって容積充填デバイス８１０ｙから拡張デバイス１０ｙまで押し出される流体によって拡大されるとき、胃基底部の壁が広げられて、患者に満腹感が与えられる。したがって、例えば食物が取り込まれたことがセンサ２０１ｙによって感知されると、流体が自動的に拡張デバイス１０ｙ内へと押し出されて満腹感が増強され、それにより食物の取込みが制限される。
【０４７９】
流体が拡張デバイス１０ｙ内に注入されると、その内部圧力が容積充填デバイス８１０ｙの内部圧力より高くなる。この圧力差により、流体が、好適には狭い第２の管５８ｙ内を、拡張デバイス１０ｙから容積充填デバイス８１０ｙまで流れるようになる。流量は、とりわけ、圧力差と第２の管５８ｙの断面積とによって決定される。好適には、第２の管は、容積充填デバイス８１０ｙの圧力と拡張デバイス１０ｙの圧力とが流体が拡張デバイス１０ｙに注入されて満腹感が与えられてから３時間後に平衡状態に戻るように、寸法決定される。
【０４８０】
この実施形態では、第２の管５８ｙの機能は、流体を拡張デバイス１０ｙから容積充填デバイス８１０ｙまで戻すことである。この機能が第１の管５２ｙ内のポンプ５４ｙによっても実行され得ることさらにこの場合に第２の管５８ｙが省略され得ることを理解されたい。
【０４８１】
次に、肥満を治療される患者の胃１２ｙを示している図７６ｂを参照して、肥満を治療するための装置の別の実施形態を説明する。装置は、患者の胃１２ｙの壁１２ａｙに陥入される、膨張可能デバイス１０ｙの形態の容積充填デバイス８１０ｙを有する。しかし、この場合、陥入は、基底部、すなわち胃壁内に多くのレセプターが存在する胃の上側部分で行われ、膨張可能デバイスは、胃基底部の壁の一部のための拡張デバイスとして機能する。
【０４８２】
流体用の調節リザーバが管の形態の導管１８ｙによって膨張可能デバイスに接続される。したがって、膨張可能デバイス８１０ｙは、液体または空気を調節リザーバから膨張可能デバイス８１０ｙによって形成されるチャンバまで移動させることによって好適には非侵襲的に調節されるように適合される。膨張可能デバイス８１０ｙの調節には好適にはリバースト・サーボが含まれ、すなわち、例えば患者の指によって小さい体積が作動され、この小さい体積が大きな体積すなわち調節リザーバに接続される。
【０４８３】
したがって、膨張可能デバイス８１０ｙは胃壁の外部に配置され、患者の食欲に影響を与えるために胃基底部の一部分を広げるように適合される。拡張デバイスのサイズを増大させることにより、膨張可能な拡張デバイス８１０ｙの周囲が増大され、膨張可能な拡張デバイス８１０ｙを取り囲む胃基底部の壁が広げられる。このように広げられることによ
り、胃壁内のレセプターが胃が満たされていることを示し、それにより患者に満腹感が与えられる。したがって、拡張デバイス８１０ｙが収縮されると、レセプターは胃が満たされていないことを示し、それにより空腹感が回復する。この実施形態が、胃のフード・キャビティの容積を減少させることおよび胃壁１２ｙの一部を広げることの両方の効果を兼ね備えており、それにより治療効果が向上することを理解されたい。
【０４８４】
拡張デバイス８１０ｙの拡張および収縮は患者の直接的な制御下で行われ得る。別法として、拡張および収縮は予めプログラムされたスケジュールに従って行われてもよい。
【０４８５】
図７６ｃに示される好適な実施形態では、センサ２１０ｙが食道などの適切な位置に設けられる。膨張可能な拡張デバイスの形態の容積充填デバイス８１０ｙは図７６ｂに示される容積充填デバイスに類似する。１つまたは複数のセンサを設けることにより、肥満を治療するための装置を自動化することができ、膨張可能な拡張デバイスの形態の容積充填デバイス８１０ｙのサイズは、胃のフード・キャビティに入ってくる食物の量に応じて調整される。それにより、流体が膨張可能な容積充填デバイス８１０ｙと流体リザーバと間で移動される。
【０４８６】
（システム）
次に、図７７〜９３を参照して、上で説明した拡張デバイスを含む、逆流を治療するための上で言及したシステムに組み合わされ得る概して２８で示される肥満治療システムを説明する。このシステム２８は、図１〜６４の逆流の治療するためのシステム２８に組み合わされ得るかまたはそのシステムと同一であってよい。
【０４８７】
図７７のシステムは患者の腹部に配置される拡張デバイス１０ｙを有する。移植されるエネルギー変換デバイス３０の形態の体内エネルギー源は、動力供給線３２を介して肥満治療システムのエネルギー消費要素にエネルギーを供給するように適合される。体外エネルギー伝送デバイス３４はワイヤレス信号を伝送するためのワイヤレス遠隔制御装置を有しており、ワイヤレス信号は、移植されたエネルギー変換デバイス３０に組み込まれ得るまたはそれとは分離していてよい信号受信器によって受け取られる。移植されるエネルギー変換デバイス３０は、エネルギーを信号から、動力供給線３２を介して供給される電気エネルギーに変換する。
【０４８８】
図７７のシステムは、図７９でより概略的なブロック図の形態で示されており、ここでは、概して垂直な線で示される患者の皮膚３６が、線の右側にある患者の内部と線の左側にある外部とを分離している。
【０４８９】
図７７は、拡張デバイス１０ｙと、動力供給線３２を介して拡張デバイスに動力供給するエネルギー変換デバイス３０と、体外エネルギー伝送デバイス３４とを示す単純化されたブロック図を示している。
【０４９０】
図７８は、拡張デバイス１０ｙを逆転させるための、分極エネルギーによって作動され得る電気スイッチ３８の形態の逆転デバイスがさらに患者の中に移植されることを除いて、図８１の実施形態と同じ本発明の実施形態を示している。体外エネルギー伝送デバイス３４のワイヤレス遠隔制御装置が、分極エネルギーを搬送するワイヤレス信号を伝送し、移植されたエネルギー変換デバイス３０が、分極ワイヤレス・エネルギーを電気スイッチ３８を操作するための分極電流に変換する。電流の極性が、移植されたエネルギー変換デバイス３０によって変化されると、電気スイッチ３８が拡張デバイス１０ｙによって実行される機能を逆転させる。
【０４９１】
図７９は、拡張デバイス１０ｙを調節するための、患者の中に移植される操作デバイス
４０が、移植されるエネルギー変換デバイス３０と拡張デバイス１０ｙとの間に設けられることを除いて、図７８と同じ本発明の実施形態を示している。この操作デバイスは電気サーボモータなどのモータ４０の形態であってよい。モータ４０は、体外エネルギー伝送デバイス３４の遠隔制御装置が移植されたエネルギー変換デバイス３０の受信器にワイヤレス信号を伝送するときに、移植されたエネルギー変換デバイス３０からのエネルギーによって動力供給される。
【０４９２】
図８０は、患者の中に移植されるモータ／ポンプ・ユニット７８と流体リザーバ４６とを含む組立体４２の形態の操作デバイスをさらに有することを除いて、図８１の実施形態と同じ本発明の実施形態を示している。この場合、拡張デバイス１０ｙは液圧的に操作される。すなわち、液圧流体が、拡張デバイスを操作するために、モータ／ポンプ・ユニット４４によって流体リザーバ４６から導管４８を介して拡張デバイス１０ｙまで押し出され、さらに、液圧流体が、拡張デバイスを開始位置に戻すために、モータ／ポンプ・ユニット４４によって、拡張デバイス１０ｙから流体リザーバ４６に戻るように押し出される。移植されたエネルギー変換デバイス３０が、動力供給線５０を介してモータ／ポンプ・ユニット４４に動力供給するために、ワイヤレス・エネルギーを電流、例えば分極電流に変換する。
【０４９３】
液圧で操作される拡張デバイス１０ｙの代わりに、操作デバイスが空気圧操作デバイスを有することが想定されてもよい。この場合、調節のために加圧空気が使用されてよく、流体リザーバが空気チャンバに取り替えられ、流体が空気に取り替えられる。
【０４９４】
これらのすべての実施形態では、エネルギー変換デバイス３０は、ワイヤレス・エネルギーによって充電される電池またはコンデンサの形態の再充電可能アキュムレータを有していてよく、デバイスの任意のエネルギー消費部分にエネルギーを供給することができる。
【０４９５】
体外エネルギー伝送デバイス３４は好適にはワイヤレスであり、ヒトの身体の外部からデバイスを制御するために、遠隔制御される制御デバイスを有していてよい。
【０４９６】
このような制御デバイスには、ワイヤレス遠隔制御装置、ならびに、患者の手によって、最も有力には間接的に、例えば皮膚の下に配置された押しボタンに接触される、移植される部分の手動制御装置が含まれてよい。
【０４９７】
図８１は、ワイヤレス遠隔制御装置を備える体外エネルギー伝送デバイス３４と、ここでは液圧的に操作される拡張デバイス１０ｙと、移植されるエネルギー変換デバイス３０とを有する本発明の一実施形態を示しており、この実施形態はさらに、液圧流体リザーバ５２と、モータ／ポンプ・ユニット４４と、液圧バルブ・シフト・デバイス５４の形態の逆転デバイスとを有し、これらはすべて患者の中に移植される。もちろん、液圧による操作はポンプの方向を単に変えることによって容易に実行され得ることから、液圧バルブは省略されてもよい。遠隔制御装置は体外エネルギー伝送デバイスから分離されたデバイスであってよく、あるいは体外エネルギー伝送デバイスに含まれてよい。モータ／ポンプ・ユニット４４のモータは電気モータである。体外エネルギー伝送デバイス３４のワイヤレス遠隔制御装置からの制御信号に応答して、移植されたエネルギー変換デバイス３０が、制御信号によって搬送されるエネルギーを用いてモータ／ポンプ・ユニット４４に動力供給し、モータ／ポンプ・ユニット４４が液圧流体リザーバ５２と拡張デバイス１０ｙとの間に液圧流体を分布させる。モータ／ポンプ・ユニット４４によって液圧流体リザーバ５２から拡張デバイス１０ｙまで流体が押し出されてそれにより拡張デバイスが操作される一方向と、モータ／ポンプ・ユニット４４によって拡張デバイス１０ｙから液圧流体リザーバ５２まで流体が押し戻されてそれにより拡張デバイスが開始位置に戻されるもう一方
の逆方向との間で液圧流体の流れ方向を切り替えるために、体外エネルギー伝送デバイス３４の遠隔制御装置が液圧バルブ・シフト・デバイス５４を制御する。
【０４９８】
図８２は、体外エネルギー伝送デバイス３４のワイヤレス遠隔制御装置によって制御される体内制御ユニット５６と、アキュムレータ５８と、コンデンサ６０とがさらに患者の中に移植されることを除いて、図８１の実施形態と同じ本発明の一実施形態を示している。体内制御ユニット５６は、移植されたエネルギー変換デバイス３０から受け取る電気エネルギーをアキュムレータ５８内に蓄積するように構成されており、アキュムレータ５８が拡張デバイス１０ｙにエネルギーを供給する。体外エネルギー伝送デバイス３４のワイヤレス遠隔制御装置からの制御信号に応答して、体内制御ユニット５６が、拡張デバイス１０ｙを操作するために、アキュムレータ５８から電気エネルギーを解放してその解放されたエネルギーを動力線６２および６４を介して変換するか、あるいは、移植されたエネルギー変換デバイス３０からの電気エネルギーを、動力線６６と、電流を安定させるコンデンサ６０と、動力線６８および動力線６４とを介して直接的に変換する。
【０４９９】
体内制御ユニットは好適には患者の身体の外部からプログラム可能である。好適な実施形態では、体内制御ユニットは、予めプログラムされたタイム・スケジュールに従って胃を広げるように拡張デバイス１０ｙを調節するように、または、患者の考えられる任意の物理学的パラメータまたはデバイスの任意の機能パラメータを感知する任意のセンサから入力されるようにプログラムされる。
【０５００】
一代替形態によると、図１８の実施形態のコンデンサ６０は省略されてもよい。別の代替形態によると、この実施形態のアキュムレータ５８は省略されてもよい。
【０５０１】
図８３は、拡張デバイス１０ｙを操作するためのエネルギーを供給する電池７０および拡張デバイス１０ｙの動作を切り替えるための電気スイッチ７２がさらに患者の中に移植されることを除いて、図７７の実施形態と同じ本発明の実施形態を示している。電池７０が使用されないオフ・モードから拡張デバイス１０ｙを作動させるために電池７０がエネルギーを供給するオン・モードへと切り替えるために、電気スイッチ７２が、移植されたエネルギー変換デバイス３０によって供給されるエネルギーによって操作される。
【０５０２】
図８４は、体外エネルギー伝送デバイス３４のワイヤレス遠隔制御装置によって制御可能である体内制御ユニット５６がさらに患者の中に移植されることを除いて、図８３の実施形態と同じ本発明の実施形態を示している。この場合、ワイヤレス遠隔制御装置が体内制御ユニット５６を制御することを防止されかつ電池が使用されないオフ・モードから、電池７０から電気エネルギーを解放させて拡張デバイス１０ｙを作動させるように、遠隔制御装置が体内制御ユニット５６を制御できるようになるスタンバイ・モードへと切り替えるために、電気スイッチ７２が移植されたエネルギー変換デバイス３０によって供給されるエネルギーによって操作される。
【０５０３】
図８５は、電池７０の代わりにアキュムレータ５８が使用されさらに移植された構成要素が個別に相互接続されることを除いて、図８４の実施形態と同じ本発明の実施形態を示している。この場合、アキュムレータ５８が移植されたエネルギー変換デバイス３０からのエネルギーを蓄積する。体外エネルギー伝送デバイス３４のワイヤレス遠隔制御装置からの制御信号に応答して、体内制御ユニット５６が電気スイッチ７２を制御し、それにより、アキュムレータ５８が使用されないオフ・モードから、拡張デバイス１０ｙを作動させるためにアキュムレータ５８がエネルギーを供給するオン・モードへ切り替えられる。
【０５０４】
図８６は、電池７０がさらに患者の中に移植されさらに移植された構成要素が個別に相互接続されることを除いて、図８５の実施形態と同じ本発明の実施形態を示している。体
外エネルギー伝送デバイス３４のワイヤレス遠隔制御装置からの制御信号に応答して、体内制御ユニット５６が、電気スイッチ７２を作動させるためにエネルギーを供給するようにアキュムレータ５８を制御し、それにより、電池７０が使用されないオフ・モードから、拡張デバイス１０ｙを作動させるために電池７０が電気エネルギーを供給するオン・モードへ切り替えられる。
【０５０５】
別法として、ワイヤレス遠隔制御装置が、電気エネルギーを供給するように電池７０を制御することを防止されかつ使用されないオフ・モードから、拡張デバイス１０ｙを作動させるために、ワイヤレス遠隔制御装置が、電気エネルギーを供給させるように電池７０を制御できるようになるスタンバイ・モードへと切り替えるために、アキュムレータ５８によって供給されるエネルギーによって電気スイッチ７２が操作されてよい。
【０５０６】
スイッチはその最も広い実施形態で解釈されるべきであることを理解されたい。これは、ＦＰＧＡまたはＤＡコンバータあるいは別の任意の電子機器または電子回路が、好適には患者の身体の外部からまたは体内制御ユニットによって制御されながら、動力をオフまたはオンに切り替えることができることを意味する。
【０５０７】
図８７は、モータ４０、ギヤ・ボックス７４の形態の機械式逆転デバイス、およびギヤ・ボックス７４を制御するための体内制御ユニット５６がさらに患者の中に移植されることを除いて、図８３の実施形態と同じ本発明の実施形態を示している。拡張デバイス１０ｙによって実行される機能を逆転させるために、体内制御ユニット５６がギヤ・ボックス７４を制御する（機械的に操作される）。より単純な形は、モータの方向を電子的に切り替えることである。
【０５０８】
図８８は、移植される構成要素が個別に相互接続されることを除いて、図８６の実施形態と同じ本発明の実施形態を示している。したがって、この場合、アキュムレータ５８、好適にはコンデンサが電気スイッチ７２を起動させてオン・モードに切り替えたとき、体内制御ユニット５６が電池７０によって動力供給される。電気スイッチ７２がオン・モードである場合、体内制御ユニット５６は、拡張デバイス１０ｙを作動させるためのエネルギーを供給するようにまたは供給しないように電池７０を制御できるようになる。
【０５０９】
図８９は、種々の通信オプションを実現するための、装置の移植される構成要素の考えられる組合せを概略的に示している。基本的には、拡張デバイス１０ｙｙと、体内制御ユニット５６と、モータまたはポンプ・ユニット４４と、体外ワイヤレス遠隔制御装置を含む体外エネルギー伝送デバイス３４とが存在する。上で既に説明したように、ワイヤレス遠隔制御装置は、体内制御ユニット５６によって受けられる制御信号を伝送して装置の移植された種々の構成要素を制御する。
【０５１０】
好適にはセンサ７６の形態であるフィードバック・デバイスが、患者が食べていることを知らせる食道２０３の収縮波などの、患者の物理学的パラメータを感知するために、患者の中に移植されてよい。体内制御ユニット５６、または別法としては体外エネルギー伝送デバイス３４の体外ワイヤレス遠隔制御装置が、センサ７６からの信号に応答して拡張デバイス１０ｙを制御することができる。感知された物理学的パラメータに関する情報を体外ワイヤレス遠隔制御装置に送るために、トランシーバーがセンサ７６に組み合わされてよい。ワイヤレス遠隔制御装置は信号伝送器またはトランシーバーを有することができ、体内制御ユニット５６は信号受信器またはトランシーバーを有することができる。別法として、ワイヤレス遠隔制御装置が信号受信器またはトランシーバーを有して、体内制御ユニット５６が信号伝送器またはトランシーバーを有してもよい。上記のトランシーバー、伝送器および受信器は、拡張デバイス１０ｙに関連する情報またはデータを患者の身体の内部から外部へ送るのに使用され得る。
【０５１１】
別法として、センサ７６は、拡張デバイス１０ｙの機能パラメータを感知するように構成されてもよい。
【０５１２】
モータ／ポンプ・ユニット４４、およびモータ／ポンプ・ユニット４４に動力供給するための電池７０が移植される場合、電池７０は、電池７０の状態に関する情報を送るためのトランシーバーを備えていてよい。より正確には、エネルギーによって電池またはアキュムレータを充電するときに、上記充電プロセスに関連するフィードバック情報が送られ、それに応じてエネルギーの供給が変更される。
【０５１３】
図９０は、拡張デバイス１０ｙが患者の身体の外部から調節されるような代替の実施形態を示している。肥満治療システム２８が、皮下のスイッチ８０を介して電池７０に接続される拡張デバイス１０ｙを有する。したがって、拡張デバイス１０ｙの調節は皮下のスイッチを手動で押圧することにより非侵襲的に実施され、それにより、拡張デバイス１０ｙの動作のオンおよびオフが切り替えられる。示した実施形態が単純化されていること、および、体内制御ユニットなどの付加的な構成要素または本明細書で開示される任意の別の部分がこの肥満治療システムに追加され得ることを理解されたい。
【０５１４】
図９１は、肥満治療システム２８が液圧流体リザーバ５２に流動的に接続される拡張デバイス１０ｙを有するような代替の実施形態を示している。拡張デバイス１０ｙに接続された液圧リザーバを手動で押圧することにより、非侵襲的な調整が実施される。
【０５１５】
本発明によるシステムの別の実施形態は、拡張デバイスまたはシステムの少なくとも１つの機能パラメータまたは患者の物理学的パラメータに関するフィードバック情報を与えてそれにより装置の動作を最適化するために、患者の身体の内部から外部へ情報を送るフィードバック・デバイスを有する。
【０５１６】
デバイスの１つの好適な機能パラメータは、体内エネルギー源を充電するためのエネルギーの伝達に対応する。
【０５１７】
図９２では、その皮膚３６が垂直な線で示されている患者の中に移植された肥満治療システム２８に正確な量のエネルギーを供給するための一構成が概略的に示されている。拡張デバイス１０ｙは、同様に患者の内部に位置され好適には患者の皮膚３６のすぐ下に位置される移植されたエネルギー変換デバイス３０に接続される。一般的に述べると、移植されるエネルギー変換デバイス３０は、腹部、胸郭、（例えば腹壁内の）ｍｕｓｃｌｅ  ｆａｓｃｉａ、皮下、または別の任意の適切な位置に配置されてよい。移植されるエネルギー変換デバイス３０は、移植されるエネルギー変換デバイス３０の近傍にある患者の皮膚３６の外部に位置される体外エネルギー伝送デバイス３４内に設けられる体外エネルギー源３４ａから伝送されるワイヤレス・エネルギーＥを受け取るように適合される。
【０５１８】
当技術分野でよく知られているように、ワイヤレス・エネルギーＥは、一般に、体外エネルギー源３４ａ内に配置される一次コイルと移植されたエネルギー変換デバイス３０内に配置される隣接する二次コイルとを含むデバイスなどの任意の適切な経皮エネルギー伝達（ＴＥＴ）デバイスを用いて伝達され得る。電流が一次コイルを通して供給されると、電圧の形態のエネルギーが二次コイル内に誘導され、このエネルギーは、例えば、電池またはコンデンサなどのエネルギー蓄積デバイスまたはアキュムレータが入ってくるエネルギーを蓄積した後に、拡張デバイスを作動させるのに使用され得る。しかし、本発明は一般に任意の特定のエネルギー伝達技術、ＴＥＴデバイスまたはエネルギー蓄積デバイスに限定されず、任意の種類のワイヤレス・エネルギーが使用されてよい。
【０５１９】
身体の内部でデバイスによって受け取られるエネルギーの量はデバイスで使用されるエネルギーの量と比較され得る。「デバイスで使用される」という用語には、デバイスによって蓄積されるエネルギーも含まれることを理解されたい。伝達されるエネルギー量は、上で説明したように、所定のエネルギー・バランスに基づいて体外エネルギー源３４ａを制御する体外制御ユニット３４ｂによって調節され得る。正確な量のエネルギーを伝達するために、エネルギー・バランスおよび必要とされるエネルギーの量は、拡張デバイス１０ｙに接続された体内制御ユニット５６によって決定される。したがって、体内制御ユニット５６は、適切なセンサなどにより得られる、すなわち、図示されないが、拡張デバイス１０ｙの特定の特性を測定し、拡張デバイス１０ｙを適切に作動させるのに必要となるエネルギーの量をなんらかの手法で示すことにより得られる種々の測定値を受け取るように構成されてよい。さらに、患者の状態を示すパラメータを提供するために、患者の現在の状態も適切な測定デバイスまたはセンサによって感知され得る。したがって、これらの特性および／またはパラメータは、動力消費、動作モードおよび温度などの拡張デバイス１０ｙの現在の状態、さらには、例えば体温、血圧、鼓動および呼吸によって示される患者の状態に関連するものであってよい。
【０５２０】
さらに、エネルギー蓄積デバイスまたはアキュムレータ５８は、拡張デバイス１０ｙによって後で使用される受け取られたエネルギーを蓄積するために、移植されたエネルギー変換デバイス３０に任意選択で接続されてよい。別法としてまたは追加的に、やはり必要とされるエネルギーの量を示すようなこのキュムレータの特性も測定されてよい。アキュムレータは電池に取り替えられてよく、測定される特性は、電圧、温度などの電池の現在の状態に関連するものであってよい。十分な電圧および電流を拡張デバイス１０ｙに提供するために、さらには過度の加熱を防止するために、電池は、移植されたエネルギー変換デバイス３０から、少なすぎたり多すぎたりしない適正量のエネルギーを受け取ることによって最適に充電されなければならないことを明確に理解されたい。アキュムレータは相当する特性を有するコンデンサであってもよい。
【０５２１】
例えば、電池の現在の状態を決定するために電池の特性は定期的に測定されてよく、これらは状態に関する情報として体内制御ユニット５６内の適切な記憶手段に記憶され得る。したがって、新たな測定値が得られると、記憶される電池の状態に関する情報はそれに応じて更新され得る。このように、電池の状態は適正量のエネルギーを伝送することによって「較正」され得、それにより電池が最適な状態で維持される。
【０５２２】
したがって、体内制御ユニット５６は、拡張デバイス１０ｙまたは患者または使用される場合はエネルギー蓄積デバイスあるいはそれらの任意の組合せの、上で言及したセンサまたは測定デバイスによって得られた測定値に基づいて、エネルギー・バランスおよび／または現在必要とされるエネルギーの量（単位時間当たりのエネルギーまたは蓄積されるエネルギー）を決定するように適合される。体内制御ユニット５６はさらに、決定された必要とされるエネルギーの量を示す制御信号を体外制御ユニット３４ｂに接続された体外信号受信器３４ｃに伝送するように構成された体内信号伝送器８２に接続される。この場合、受け取られる制御信号に応答して、外部エネルギー源３４ａから伝送されるエネルギーの量を調節することができる。
【０５２３】
別法として、センサの測定値は体外制御ユニット３４ｂに直接に伝送されてよく、この場合、エネルギー・バランスおよび／または現在必要とされるエネルギーの量は体外制御ユニット３４ｂによって決定されてよく、したがって、上で説明した体内制御ユニット５６の機能は体外制御ユニット３４ｂに組み込まれる。この場合、体内制御ユニット５６は省略されてよく、センサの測定値は体内信号伝送器８２に直接に供給され、体内信号伝送器８２がこれらの測定値を体外信号受信器３４ｃおよび体外制御ユニット３４ｂに送る。その後、これらのセンサ測定値に基づいて、エネルギー・バランスおよび現在必要とされ
るエネルギーの量が体外制御ユニット３４ｂによって決定され得る。
【０５２４】
したがって、この解決策では、必要とされるエネルギーを示す情報をフィードバックすることが採用され、これは従来の解決策よりも効率的である。というのは、これは、例えば、エネルギーの量、エネルギーの差、または、拡張デバイスによって使用されるエネルギー率と比較される受け取られるエネルギー率などを基準にして、受け取られるエネルギーと比較されるエネルギーの実際の使用量に基づいているからである。拡張デバイスは、消費するためまたはエネルギー蓄積デバイスなどに蓄積するためのいずれかのために、受け取ったエネルギーを使用してよい。したがって、上で考察した複数のパラメータは、それらが関連するものでありかつ必要とされるものである場合に、実際のエネルギー・バランスを決定するための道具として使用される。しかし、これらのパラメータは、本質的に、特に拡張デバイスを作動させるために内部的に行われる任意の動作のために必要とされる場合もある。
【０５２５】
体内信号伝送器８２および体外信号受信器３４ｃは、電波、ＩＲ（赤外線）または超音波の信号などの適切な信号伝達手段を使用する分離したユニットして実装されてよい。別法として、体内信号伝送器８２および体外信号受信器３４ｃは、移植されるエネルギー変換デバイス３０および体外エネルギー源３４ａにそれぞれ統合されてよもよく、その場合、基本的に同じ伝送技術を使用して、エネルギーを伝達するときの反対の方向に制御信号を送ることができる。制御信号は、周波数、位相または振幅に関して変調され得る。
【０５２６】
まとめると、図２８に示されるエネルギー供給構成は基本的に以下の方式で作動される。始めに、エネルギー・バランスが体内制御ユニット５６によって決定される。必要とされるエネルギーの量を示す制御信号がさらに体内制御ユニット５６によって作られ、その制御信号が体内信号伝送器８２から体外信号受信器３４ｃに伝送される。別法として、エネルギー・バランスは、上述した器具に依存する代わりに、体外制御ユニット３４ｂによって決定されてもよい。ここでは、制御信号は種々のセンサからの測定結果を搬送することができる。次いで、体外エネルギー源３４ａから放出されるエネルギーの量が、例えば受け取られた制御信号に応答して、決定されたエネルギー・バランスに基づいて体外制御ユニット３４ｂによって制御され得る。このプロセスはエネルギーの伝達を継続しながら特定の間隔で断続的に繰り返されてよく、または、エネルギーを伝達する際にある程度連続して実行されてもよい。
【０５２７】
伝達されるエネルギーの量は、一般的に、電圧、電流、振幅、波の周波数、およびパルス特性などの体外エネルギー源３４ａの種々の伝送パラメータを調整することによって調節され得る。
【０５２８】
このようにして、電気的に作動される、患者の中に移植された拡張デバイスに供給されるワイヤレス・エネルギーの伝送を制御する方法が提供される。ワイヤレス・エネルギーＥは患者の外部に位置される体外エネルギー源から伝送され、受け取ったエネルギーを拡張デバイスに直接的または間接的に供給するために拡張デイバスに接続されている、患者の内部に位置される体内エネルギー受信器によって受け取られる。エネルギー・バランスは、体内エネルギー受信器によって受け取られるエネルギーと拡張デバイスで使用されるエネルギーとの間で決定される。次いで、体外エネルギー源からのワイヤレス・エネルギーＥの伝送が決定されたエネルギー・バランスに基づいて制御される。
【０５２９】
また、電気的に作動される、患者の中に移植された拡張デバイスに供給されるワイヤレス・エネルギーの伝送を制御するためのシステムが提供される。このシステムは、患者の外部に位置される体外エネルギー源からワイヤレス・エネルギーＥを伝送するように適合され、このワイヤレス・エネルギーＥは、受け取ったエネルギーを拡張デバイスに直接的
または間接的に供給するために拡張デバイスに接続されている、患者の内部に位置される移植されたエネルギー変換デバイスによって受け取られる。このシステムはさらに、移植されたエネルギー変換デバイスによって受け取られるエネルギーと拡張デバイスで使用されるエネルギーとの間でエネルギー・バランスを決定し、決定されたエネルギー・バランスに基づいて体外エネルギー源からのワイヤレス・エネルギーＥの伝送を制御するように適合される。
【０５３０】
デバイスの機能パラメータは、体内エネルギー源を充電するためのエネルギーの伝達に対応している。
【０５３１】
さらに代替の実施形態では、体外のエネルギー供給源は、電磁ワイヤレス・エネルギーを解放するように患者の身体の外部から制御され、解放された電磁ワイヤレス・エネルギーは拡張デバイスを作動させるのに使用される。
【０５３２】
別の実施形態では、体外のエネルギー供給源は、非磁気ワイヤレス・エネルギーを解放するように患者の身体の外部から制御され、解放された非磁気ワイヤレス・エネルギーは拡張デバイスを作動させるのに使用される。
【０５３３】
図１７〜２９による上述の種々の実施形態が多くの異なる形で組み合わされ得ることを当業者であれば理解するであろう。例えば、分極エネルギーによって操作される電気スイッチ３８は、図１１、１８〜２４の実施形態のいずれに組み込まれてもよく、液圧バルブ・シフト・デバイス５４は図１６の実施形態に組み込まれてよく、ギヤ・ボックス７４は図１５の実施形態に組み込まれてよい。スイッチは単純に任意の電子回路または電子機器を意味することに留意されたい。
【０５３４】
非侵襲的な操作を可能にするための、拡張デバイスを作動させるエネルギーの無線伝送を説明してきた。拡張デバイスはワイヤ・バウンド・エネルギーによっても作動され得ることを理解されたい。そのような一実施例が図９３に示されており、ここでは、体外スイッチ８４が、動力線８６および８８により、体外エネルギー源３４ａと拡張デバイス１０ｙを調節する電気モータなどの操作デバイスとの間で相互接続されている。体外制御ユニット３４ｂが、拡張デバイス１０ｙが適切に作動されるように、体外スイッチの作動を制御する。
【０５３５】
（液圧的または空気圧的な動力供給）
図９４〜９７が、本発明による肥満を治療する装置への液圧的または空気圧的な動力供給の４つの異なる方式のブロック図をより詳細に示している。
【０５３６】
図９４は、図６５〜７０のいずれかを参照して上で説明した、肥満を治療するための装置を示している。この装置は拡張デバイス１０ｙを含んでおり、さらに、分離した調節リザーバ１６、１方向ポンプ４４、および相互弁５４を含む。
【０５３７】
図９５は拡張デバイス１０ｙおよび流体リザーバ１６を示している。調節リザーバの壁を移動させることによりまたは別の任意の手法で調節リザーバのサイズを変化させることにより、弁を一切使用せずに拡張デバイスの調整を行うことができ、リザーバの壁を移動させることによって常に流体を自由に移動させることができる。
【０５３８】
図９６はデバイス１０ｙ、２方向ポンプ４４および調節リザーバ１６を示している。
【０５３９】
図９７はリバースト・サーボ・システムのブロック図を示しており、第１の閉じられたシステムが第２の閉じられたシステムを制御する。このサーボ・システムは調節リザーバ
１６およびサーボ・リザーバ９０を有する。サーボ・リザーバ９０は、機械的な相互接続部９４を介して拡張デバイス１０ｙを機械的に制御し、拡張デバイスは膨張可能／収縮可能な空洞を有する。この空洞は、好適には、拡張デバイス１０ｙに流動的に接続された大型の調整可能リザーバ９２から液圧流体を供給することによって膨張または収縮され得る。別法として、この空洞は圧迫可能な気体を収容し、この気体は、サーボ・リザーバ９０の制御下で圧迫または膨張され得る。
【０５４０】
サーボ・リザーバ９０は拡張デバイス自体の一部であってもよい。
【０５４１】
一実施形態では、調節リザーバは患者の皮膚３６の下に皮下的に配置され、その外側表面が指で押されることによって操作される。この肥満治療システムは図９８ａ〜ｃに示されている。図９８ａでは、皮下にある可撓性の調節リザーバ１６は、導管１８によって隆起形状のサーボ・リザーバ９０に接続されて示されている。このベロー形のサーボ・リザーバ９０は可撓性の拡張デバイス１０ｙに含まれる。図９８ａに示した状態では、サーボ・リザーバ９０は最小の流体を収容しており、ほとんどの流体は調節リザーバ１６内に見られる。サーボ・リザーバ９０と拡張デバイス１０ｙとの間で機械的に相互接続されているため、拡張デバイス１０ｙの外側形状は収縮された状態となっている。すなわち、拡張デバイス１０ｙは最大体積未満の体積を占めることになる。この最大体積はこの図では点線で示されている。
【０５４２】
図９８ｂは、中にデバイスが移植されている患者などの使用者が調節リザーバ１６を押圧している状態を示しており、それにより、中に収容されている流体が導管１８を流れるように送り出されてサーボ・リザーバ９０内に入れられ、それにより、サーボ・リザーバ９０がベロー形であることにより長手方向に膨張される。次いで、この膨張により拡張デバイス１０ｙが膨張されて最大体積を占めるようになり、それにより、拡張デバイス１０ｙが接触している胃壁（図示せず）が広げられる。
【０５４３】
調節デバイス１６は、好適には、圧迫後の形状を維持するための手段を備える。したがって、図では１６ａとして概略的に示されるこの手段により、拡張デバイス１０ｙは、使用者が調節リザーバを離しても広げられた位置を維持する。このように、調節リザーバは、本質的に、肥満治療システムのためのオン／オフ・スイッチとして動作する。
【０５４４】
次に、液圧的または空気圧的な操作の代替の実施形態を図９９および１００ａ〜ｃを参照して説明する。図９９に示されるブロック図は、第２の閉じたシステムを制御する第１の閉じたシステムを含む。この第１のシステムは調節リザーバ１６およびサーボ・リザーバ９０を有する。サーボ・リザーバ９０は、機械的な相互接続部９４を介して大型の調節可能リザーバ９２を機械的に制御する。次いで、膨張可能／収縮可能な空洞を有する拡張デバイス１０ｙが、拡張デバイス１０ｙに流動的に接続された大型の調整可能リザーバ９２から液圧流体が供給されることで、大型の調整可能リザーバ９２によって制御される。
【０５４５】
次にこの実施形態の一実施例を図１００ａ〜ｃを参照して説明する。前の実施形態と同様に、調節リザーバは患者の皮膚の下に皮下的に配置され、その外側表面が指で押されることによって操作される。調節リザーバ１６は、導管１８によってベロー形のサーボ・リザーバ９０に流動的に接続される。図３４ａに示される第１の閉じられたシステム１６、１８、９０では、サーボ・リザーバ９０は最小の流体を収容しており、ほとんどの流体は調整リザーバ１６内に見られる。
【０５４６】
サーボ・リザーバ９０は、この実施例でもやはりベロー形状を有するがサーボ・リザーバ９０よりも大きい直径を有する大型の調整可能リザーバ９２に機械的に接続される。大型の調整可能リザーバ９２は拡張デバイス１０ｙ流動的に接続される。これは、使用者が
調節リザーバ１６を押すことにより調節リザーバ１６からサーボ・リザーバ９０まで流体が変位されそれによりサーボ・リザーバ９０が膨張されることにより大量の流体が大型の調整可能リザーバ９２から拡張デバイス１０ｙまで変位されることを意味する。すなわち、このリバースト・サーボでは、容積の小さい調整リザーバが強い力で圧迫され、それにより、単位面積当たりで弱い力でより大きな総面積が移動される。
【０５４７】
図９８ａ〜ｃを参照して上で説明した前の実施形態と同様に、調節リザーバ１６は好適には圧迫後の形状を維持するための手段を備える。したがって、図では１６ａとして概略的に示されるこの手段により、拡張デバイス１０ｙは、使用者が調節リザーバを離しても広けられた位置を維持する。このように、調節リザーバは、本質的に、肥満治療システムのためのオン／オフ・スイッチとして動作する。
（逆流および肥満を患う患者の外科的治療方法）ＭＥＴＨＯＤ  
【０５４８】
逆流も患う肥満患者を外科的に治療するための方法は、患者の腹壁に開口部を切開するステップと、胃の周りの領域を切開するステップと、治療するための装置を患者の胃壁の一部分に配置するステップと、胃壁を縫合するステップとを含む。
【０５４９】
肥満および逆流を治療するための装置は、好適には、針または管状の器具を患者の身体の腹部に挿入するステップと、患者の腹部を気体で充填して患者の腹腔を拡張させるために針または管状の器具を使用するステップと、少なくとも２つの腹腔鏡トロカールを患者の身体の中に配置するステップと、１つの腹腔鏡トロカールを通して患者の腹部にカメラを挿入するステップと、上記少なくとも２つの腹腔鏡トロカールのうちの１つを通して少なくとも１つの切開器具を挿入して患者の意図された配置領域を切開するステップと、肥満を治療するための装置を胃壁に接続した状態で配置するステップとを含む腹腔鏡を用いた開腹アプローチにより患者の中に配置される。
【０５５０】
この方法は、胃壁の一部分を広げて、患者の食欲に影響を与えるために患者の身体の外部から拡張デバイスを調節するために、術後に少なくとも１つの拡張デバイスを調節するステップをさらに含み得る。
【０５５１】
（器具）
次に、図１０１ａ〜ｉを参照して、拡張デバイス１０を胃壁１２の外側に陥入させるｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｒ手法を説明する。最初に、図１０１ａに見られるように、好適には胃鏡検査器具である器具６００が患者の口に挿入される。この器具は、流体またはデバイスのいずれかを患者の胃に注入するための注入デバイス６０１、６０２を有する。器具６００は、器具の動作を制御するように適合された制御ユニット６０６をさらに有する。この目的のため、制御ユニット６０６は、図で示される実施形態では２つのジョイスティック６０３および２つの制御ボタン６０４の形態である１つまたは複数のステアリング・デバイスを有する。図１０１ｅ〜ｉに見られるように、細長い部材６０７の外側端部のところに配置されるカメラ（図示せず）などの、胃の内部を見るための光学デバイスによって提供されるイメージを表示するために、ディスプレイ６０５が設けられる。細長い部材に沿って延在する接続用電気ワイヤを有していてよいこのカメラは、胃の内部を照射するための、細長い部材上の遠位方向に配置される光源（図示せず）によって補助され得る。この光デバイスは、胃の内部を外から見るための、細長い部材に沿って配置されかつ患者の身体から外へ延びている光ファイバをさらに有することができる。
【０５５２】
器具は、図１０１ｂに見られるように、食道の中および患者の胃の中までさらに挿入される。器具６００により、胃１２ｙの壁に孔１２ｂｙが作られる。この目的のため、器具は、遠位端部のところに１つまたは複数のカッター６１５を備える。もちろん、これらのカッターは、管状の器具の中心軸を中心に回転する歯付ドラム・カッターなど、多様に設
計されてよい。
【０５５３】
胃壁に孔が切開された後、器具６００の遠位端が孔１２ｂｙの中を通して挿入されて胃壁１２ａｙの外側まで到達する。これは、胃１２ｙの側面図である図１０１ｃおよび線Ｖｄ−Ｖｄに沿った図１０１ｃの胃の断面図である図１０１ｄに示されている。
【０５５４】
器具６００は、胃壁１２ｙ内の孔１２ｂｙの周りの胃の外側に「空洞」または「袋」を作るように適合される。次に、この袋を作るための器具および方法を説明する。
【０５５５】
図１０１ｅ〜ｉは、拡張デバイス１０を配置するための胃壁１２の物質の袋を作ることにより、拡張デバイス１０を患者の胃壁１２に陥入するための胃鏡検査器具または腹腔鏡検査器具を示している。全体が６００で示されるこの器具は近位部分と遠位部分とを含む細長い部材６０７を有し、この細長い部材６０７は患者の食道の直径より小さい直径を有しかつ可撓性であり、したがって、この可撓性の細長い部材６０７は、その遠位端が最初に患者ののどを通って食道さらには胃１２内へと通されて胃壁１２ａまで到達するように、導入され得る。
【０５５６】
胃壁１２ａに孔を作ってその孔を通して細長い部材６０７を導入できるようにするために、胃壁１２ａを貫通するための胃貫通デバイスまたはカッター６１５が細長い部材６０７の遠位端のところに設けられる。この胃貫通デバイス６１５は、身体内の組織をさらに損傷させることがないように、胃基底部の壁１２ａが貫通された後に引っ込められるように動作するように適合されてよい。この器具は、細長い部材６０７上の、貫通デバイス６１５の近位側に設けられる特別な保持デバイス６０９をさらに有する。
【０５５７】
細長い部材は、細長い部材が胃壁１２ａを貫通した後に拡張されるように適合された膨張可能な部材６１１をさらに有し、それにより、容積充填デバイス６１０を保持するように適合された空洞または袋を作るのを補助する。膨張可能な部材６１１は、可撓性の細長い部材６０７の遠位端部分の周りの周囲上に設けられる膨張可能な円形バルーン有していてよい。
【０５５８】
次に、容積充填デバイスを陥入させる際の方法ステップを詳細に説明する。器具６００が胃１２の中に挿入された後、胃貫通デバイス６１５が図１０１ｅに見られるように胃壁１２に接触するように中に配置される。次いで、胃壁に孔１２ｂを作るために胃貫通デバイスまたはカッター６１５が押し出され、その後、少なくとも膨張可能な部材６１１が胃壁内の孔１２ｂを通るように押し出される。このステップでは、特別な保持デバイス６０９が保持状態となるまで押し出され、ここでは、この特別な保持デバイス６０９は、図１０１ｆに見られるように胃壁１２に対して本質的に円形の当接面を形成するように放射状に延在する。このようにして、胃壁内の孔１２を介した胃貫通デバイス６１５および膨張可能な部材６１１の挿入が図１０１ｆに示される位置までに制限される。
【０５５９】
次いで、膨張可能な部材６１１が膨張される。この場合、この膨張可能な部材は、空気または別の流体が中に注入されるバルーンなどを有する。
【０５６０】
次いで、膨張可能な部材６１１を含む、細長い部材６０７の部分が図１０１ｇにおいて矢印で示される近位方向に引っ込められ、それにより、胃壁６１２が、特別な保持デバイス６０９によって作られるバスケット状またはカップ状の構造物内へと引っ張られる。
【０５６１】
細長い部材６０７に接続されるデバイスとしてまたは分離した器具として、縫合デバイスまたはステープリング・デバイス６０８がさらに設けられる。この縫合部材またはステープリング・部材は、胃−胃・縫合糸またはステープル１４により空洞または袋を閉じる
ように適合された縫合端部またはステープリング端部６１３を有する。
【０５６２】
図１０１ｈに示される次のステップでは、膨張可能な拡張デバイス１０が萎んだ状態でこのカップ状の構造物内に配置される。次いで、拡張デバイス１０が、図１０１ｉに見られる膨張状態または拡張状態となるように膨張される。拡張デバイス１０のこの膨張は、流体またはゲルを萎んだ拡張デバイスに注入することによって実現され得る。これは、硬化され得る材料を注入することによって実現されてもよく、それにより固体のデバイス１０が形成される。したがって、図１０１ｈおよび１０１ｉに示される拡張デバイス１０は、流体またはゲルによりにより後で充填されるバルーン状のデバイス、または、別法として、胃壁１２によって形成されるカップ状の構造物内に単に注入される材料のいずれかを示している。
【０５６３】
拡張デバイス１０を充填するのに使用される流体は、塩類溶液などの、拡張デバイス１０を充填するのに適した任意適当な流体であってよい。別の実施形態では、流体が、固相へと変態されるように適合された流体である場合、流体は液体ポリウレタンであってよい。
【０５６４】
漏洩を最小にするまたは完全に防止するために、流体は等浸透圧性である。すなわち、流体は、ヒトの体液と同じ浸透圧モル濃度を有する。拡散を防止するための別の手法は、ヨウ素分子などの巨大分子を含む流体を提供することである。
【０５６５】
胃−胃・縫合糸またはステープル１４は、好適には、人体組織の内部成長を促進させて胃壁に取り付けられた拡張デバイスの位置を長期間固定するために胃壁１２に接触するように適合されたネット状構造物などの構造物を形成する固定部分を備える。
【０５６６】
それにより、膨張可能な拡張デバイス１０が、その膨張状態または拡張状態において、胃壁１２の外側で患者の胃壁部分に陥入される。
【０５６７】
上述の１つまたは複数のステップにおいて、胃は、好適には胃鏡検査器具を用いて気体によって膨張されてよい。
【０５６８】
図１０１ａ〜ｉを参照して上で説明した拡張デバイス１０は、膨張可能な拡張デバイスとして説明されてきた。拡張デバイスは、胃鏡検査器具内に挿入されるために圧迫され得かつ器具から外された後で膨張状態へと膨張され得るような弾性を有する弾性拡張デバイスであってもよいことを理解されたい。
【０５６９】
一実施形態では、拡張デバイス１０は、拡張状態へと拡張され得る膨張可能な拡張デバイス１０を含む。この場合、この膨張可能なデバイス１０は流体用の入口ポート１８ｂを備えており、胃鏡検査器具に接続されるように適合される。次に、この実施形態を図１０２ａ〜１０２ｄを参照して詳細に説明する。
【０５７０】
拡張されていない状態の膨張可能な拡張デバイスが図１０２ａに示されている。この膨張可能な拡張デバイスは、本質的に、入口ポート１８ｂを有する萎んだバルーン状の拡張デバイス１０である。この状態では、膨張可能なデバイス１０は最大で数ミリメートル直径を有し、したがって、管状の胃鏡検査器具６００により、または、図１０２ｂに示され管状の器具６００を使用する腹腔鏡を用いた開腹手法（ａｂｄｏｍｉｎａｌ  ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ  ｍｅｔｈｏｄ）により腹腔鏡トロカールを介して、患者の食道を通して胃の中に挿入され得る。この器具は、外側スリーブ６００ａと、外側スリーブに対して長手方向に変位され得る内側スリーブ６００ｂとを有する。内側スリーブは、遠位端部のところに切刃６１５の形態のカッターを備える。この切刃は、後で詳細に説明するように、
胃壁に孔を切開するのに使用され得る。
【０５７１】
器具が胃壁の内側または外側から胃壁に到達すると、図１０２ｃに見られるように、内側スリーブが、外側スリーブ内の位置から前方に送られて胃壁１２ａに接触される。次いで、内側スリーブの切刃６１５が胃壁に孔を切開し、それにより、次いで、図１０２ｄに見られるように、容積充填デバイス１０がこの孔の中を通して挿入される。この孔を通して拡張デバイスを押すために、ピストン６０２がこの器具に設けられてよい。したがって、この器具は、萎んだ拡張デバイス１０を図１０２ｂに示される内側スリーブ内の位置から図１０２ｄに示される内側スリーブの外側の位置まで押し出すように適合されたピストン６０２をさらに有する。
【０５７２】
萎んだ拡張デバイス１０を内側スリーブの切刃６１５から保護するために、別の保護スリーブ（図示せず）が拡張デバイスの周りに設けられてもよい。
【０５７３】
図１０２ａ〜ｊは、拡張デバイス１０を患者の胃壁１２に係合させる手法で使用される器具を示している。この器具は、ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｒ手技で使用される胃鏡などの狭い管形状の物体、または腹腔鏡検査手技で使用される腹腔鏡トロカールを通して挿入されるように適合される。この器具は、複数のリング形状部材を有する構造により可撓性となるように適合された細長い部材６５０を有するが、上記細長い部材６５０が、可撓性材料または調整可能な材料で作られることにより可撓性となるように適合されることも同様に想定され得る。細長い部材６５０は本体に挿入されて、患者の胃壁１２の外側または内側から、患者の胃壁１２の近傍に配置される。細長い部材６５０は、機械的な握持部材によりまたは真空により胃を保持するように適合された特別な保持デバイス６５１を有する。特別な保持デバイス６５１は、特別な保持デバイス６５１が細長い部材６５０に対して動作するのを可能にしてそれにより機械的な握持部材または真空要素を有する保持デバイス６５１の一部分が患者の胃壁１２に接触して配置されるようにするための、第１のジョイント６５２および第２のジョイント６５３を有する。図１０２ｂは、ヒト患者の胃壁１２に接触して配置されている特別な保持デバイス６５１を示しており、この後、特別な保持部材６５１は胃壁１２を保持するめに胃壁１２に接続される。図１０２ｃは、プッシング・ロッド６５４を細長い部材６５０から前進させるステップが実行されるときの器具を示している。プッシング・ロッド６５４は、胃壁１２の空洞または袋を作るために胃壁１２を押す。図１０２ｄは、図１０２ａ〜ｃに対して９０°回転された器具を示している。この図は、細長い部材６５０の２つの側面に動作可能に取り付けられており、空洞または袋を作るためにプッシング・ロッド６５４が押されるときに胃壁１２を保持しながら胃壁１２に接触している特別な保持部材６５１ａ、ｂを示している。プッシング・ロッド６５４が胃壁１２を所望の位置まで押すと、特別な保持デバイス６５１ａ、ｂがプッシング・ロッド６５４に向かって移動してそれにより空洞または袋が閉じられる。
【０５７４】
空洞または袋は形成後に密閉される必要がある。図１０３ｆは、細長い部材６５０から前進された縫合デバイスまたはステープリング・デバイス６５５を示している。縫合デバイスまたはステープリング・デバイス６５５は胃壁に接触するように位置され、その後、胃壁１２の縫合またはステープリングを開始して胃−胃・縫合糸またはステープル１４による密閉状態を形成する。図１０３ｇおよび１０３ｈに示されるように、この器具は患者の胃壁１２に沿って移動され、それにより、この器具を使用して空洞または袋が形成されて密閉される。所望のサイズの空洞または袋が形成されて密閉されると、挿入部材６５６が細長い部材６５０から前進される。挿入部材６５６は、本明細書において上で説明した膨張可能な拡張デバイス１０を挿入するように適合されている。挿入部材６５６が空洞または袋の中に位置された後、拡張デバイス１０が、加圧流体または加圧気体によってあるいは上記膨張可能な拡張デバイス１０を空洞または袋に押し込むための機械的な前進部材よって挿入部材６５６を通して空洞または袋の中に挿入される。その後、挿入部材が膨張
可能な拡張デバイスを流体またはガスによって膨張させ、胃−胃・縫合糸またはステープル１４を使用して袋の最後の区間を密閉する。記載される実施形態は膨張可能な拡張デバイスの挿入プロセスを説明しているが、拡張デバイス１０が弾性材料で作られることにより拡張可能となることも同様に想定され得る。
【０５７５】
図１０４ａ〜ｆは、拡張デバイス１０を患者の胃壁１２に係合させる手法で使用される器具を示している。この器具は、ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｒ手技で使用される胃鏡などの狭い管形状の物体、または腹腔鏡検査手技で使用される腹腔鏡トロカールを通して挿入されるように適合される。この器具は、複数のリング形状部材を有する構造により可撓性となるように適合された細長い部材６６０を有するが、上記細長い部材６６０が、可撓性材料または調整可能な材料で作られることにより可撓性となるように適合されることも同様に想定され得る。細長い部材６６０は本体に挿入されて、患者の胃壁１２の外部からあるいは内部から、患者の胃壁１２の近傍に配置される。細長い部材６６０は、機械的な握持部材によりまたは真空により胃を保持するように適合された複数の特別な保持デバイス６６１を有する。特定な保持デバイス６６１は、ロッキング・リング６６２によって細長い部材６６０に沿った位置にロックされる。特別な保持デバイスは可撓性材料で作られており、上記ロッキング・リング６６２が取り外されるときに漏斗形状のデバイスとなるように膨張するように予め曲げられている。漏斗形状の膨張状態にある特別な保持デバイスは図１０４ｂに示されている。図１０４ｂはさらに、特別な保持デバイス６６１がヒト患者の胃壁１２に接触して位置されているところ示しているおり、この後、特別な保持部材６６１は胃壁１２を保持するために胃壁１２に接続される。図１０４ｃは、プッシング・ロッド６６４を細長い部材６６０から前進させるステップが実行されるときの器具を示している。プッシング・ロッド６６４は、胃壁１２の空洞または袋を作るために胃壁１２を押す。プッシング・ロッド６６４が胃壁１２を所望の位置まで押すと、特別な保持デバイス６６１がプッシング・ロッド６６４に向かって移動してそれにより空洞または袋が閉じられる。
【０５７６】
空洞または袋は形成後に密閉される必要がある。図１０４ｄは、細長い部材６６０から前進された縫合デバイスまたはステープリング・デバイス６６５を示している。縫合デバイスまたはステープリング・デバイス６６５は胃壁１２に接触するように位置され、その後、胃壁１２の縫合またはステープリングを開始して胃−胃・縫合糸またはステープル１４による密閉状態を形成する。次いで、挿入部材６６６が細長い部材６６０から前進され、特別な保持デバイス６６１が引っ込められる。挿入部材６６６は、本明細書において上で説明した膨張可能な拡張デバイス１０を挿入するように適合されている。挿入部材６６６が空洞または袋の中に位置された後、拡張デバイス１０が、加圧流体または加圧空気によってあるいは上記膨張可能な拡張デバイス１０を空洞または袋に押し込むための機械的な前進部材によって挿入部材６６６を通して空洞または袋の中に挿入される。その後、挿入部材６６６が膨張可能な拡張デバイスを流体またはガスによって膨張させ、胃−胃・縫合糸またはステープル１４を使用して袋の最後の区間を密閉する。記載される実施形態は膨張可能な拡張デバイス１０の挿入プロセスを説明しているが、拡張デバイス１０が弾性材料で作られることにより膨張可能となることも同様に想定され得る。図４０ｆは、胃−胃・縫合糸またはステープル１４によって密閉された空洞または袋内で、胃壁１２に陥入された拡張デバイス１０を示している。
【０５７７】
図１０５ａは、本明細書の任意の実施形態による拡張デバイスを胃壁１２に係合させる手法で使用される器具を示している。この器具は、複数のリング形状部材を有する構造により可撓性となるように適合された細長い部材６７０を有するが、上記細長い部材６７０が、可撓性材料または調整可能な材料で作られることにより可撓性となるように適合されることも同様に想定され得る。細長い部材６７０は本体に挿入されて、患者の胃壁１２の内側から、患者の胃壁１２の近傍に配置される。胃貫通部材６７２が、切開処理が行われ
た後で鋭利な貫通部材６７２またはカッター６７２から人体の組織を保護するように適合された保護スリーブ６７３に引込み可能に固定されて、細長い部材６７０の遠位端に配置される。
【０５７８】
図１０５ｂは、切開処理が行われて胃貫通部材またはカッター６７２が保護スリーブ６７３内に引っ込められた後の細長い部材６７０を含む器具を示している。誘導ワイヤ６７１が、細長い部材６７０を通してさらには胃壁１２内に作られた孔を通して押されて腹部を貫通するように出されて、患者の皮膚の内側に配置され、患者の皮膚が、誘導ワイヤ６７１が腹部から出るのを可能にするために外部から貫通される。次いで、誘導ワイヤ６７１が、胃の内側から胃内に配置された拡張デバイス１０に取り付けられた導管１８またはリードを誘導するのに使用され得る。導管１８または電気リード線を備える拡張デバイス１０は本明細書の任意の実施形態による拡張デバイス１０である。導管１８または電気リード線を誘導することにより、腹部の外側から患者の皮下に配置された制御ユニット４２に導管１８または電気リード線を取り付けることが可能となる。
【０５７９】
図１０６は、胃壁の一部分を広げるための装置を挿入するｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｒ手法で必要とされるステップを説明するフローチャートを示しており、このｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｒ手法は、器具を患者の食道２０３に挿入するステップ（ステップ１ａ）と、器具を使用して、食道２０３を通して装置を患者の胃に挿入するステップ（ステップ２ａ）と、装置１０を胃壁１２に接触させて配置させるステップ（ステップ３ａ）と、装置が胃壁１２の一部分を広げることできるようにするために装置を胃壁１２に固定するステップとを含む。説明するこの方法は、装置の配置が完了した後にデバイスを非侵襲的に調節するステップをさらに含むことができる。
【０５８０】
図１０７は、胃壁の一部分を広げるための装置を挿入する開腹手法で必要とされるステップを説明するフローチャートを示しており、この開腹手法は、上記患者の腹壁に孔を切開するステップ（ステップ１ｂ）と、胃の周りの領域を切開するステップ（ステップ２ｂ）と、上記装置を胃に接触させて配置するステップ（ステップ３ｂ）と、装置が上記胃壁の一部分を広げることができるようにするために、胃壁の陥入部を介して直接的または間接的に装置を胃壁に固定するステップ（ステップ４ｂ）とを含む。説明するこの方法は、縫合糸またはステープル１４を使用して腹部内の孔を閉じるステップと、装置の配置が完了した後にデバイスを非侵襲的に調節するステップとをさらに含むことができる。
【０５８１】
図１０８は本発明による装置の一実施形態を示している。図１０８は、逆流疾患の治療を必要とする患者の中に移植される前の、組み立てられる移動制限デバイスのセグメントを示している。移動制限デバイスのセグメントにはコア部分５６０と４つの外側部分５６１ａ〜５６１ｄが含まれる。概略円筒形のコア部分には上側部分５６０’が設けられ、さらに、対称に分布されてコア部分の周囲の外面に沿って延在する４つのスリット５６２ａ〜５６２ｄが設けられる。外側部分５６１ａ〜５６１ｓは、概して、内側表面と外側表面を有する球体の一部分として示されており、各部分には、内側表面に沿って延在する突き出たフランジ５６３ａ〜５６３ｄが設けられる。示される実施形態ではフランジ５６３ａ〜５６３ｄはスリット５６２ａ〜５６２ｄに適合しているが、フランジとスリットの間で隙間嵌めが形成されるように構成されていてよく、それにより、組み立てられる移動制限デバイスが噴門の上方の移植目標位置においてしっかりと組み付けられるようになる。移動制限デバイスが誤ってこの位置から胃腔へと変位された場合、隙間嵌め構成によりセグメントをより迅速に分解することが可能となる。コア部分は、コア部分内の第１のチャネル５６５を通ってさらには第１の外側部分５６１ａ内の突出部５６３ａにある２つの隣接するオリフィスの間の対応するチャネル５６５ａを通って延在する誘導ワイヤ５６４に接続されている。誘導ワイヤ５６４が、コア部分の上側表面５６０’から離れるように変位されることにより作動されると、第１の外側部分５６１ａがコア部分に向かって変位され
、フランジ５６３ａがスリット５６２ａに衝合され、第１の外側部分がコア部分５６０に組み付けられる。図１０９で説明されるように、この動作は、次は、第２のチャネル５６６を通して第２の外側部分５６１ｂのフランジ５６３ｂ内の対応するチャネルに接続される誘導ワイヤ５６４により、第２の外側部分でも繰り返される。図１１０は、やはり第３の外側部分５６１ｃを組み付けるためのこの動作と、誘導ワイヤ５６４をフランジ５６３ｃに接続するための第３のチャネル５６７とを示している。図１１１は、フランジ５６３ｄおよびチャネル５６８を介して組み付けられる最後の第４の外側部分５６１ｄを示している。図１１２は、最終的に組み立てられた移動制限デバイスを示している。図１１３ａは、誘導ワイヤのためのチャネルのシステムを説明するコア部分のより詳細な図を示している。図１１３ｂから１１３ｄは、４つの各チャネルのそれぞれの高さにおける平面Ｉ−Ｉ、ＩＩ−ＩＩ、ＩＩＩ−ＩＩＩおよびＩＶ−ＩＶの断面図である。
【０５８２】
誘導ワイヤは、移動制限デバイスがその移植位置から偶然に変位されたときにセグメントが容易に分解され得るように、劣化する生体分解性の材料で作られる。示されるセグメントは生体適合性の固体材料から作られており、それぞれ、移動制限デバイスが分解される場合に胃腸系を容易に通過することができるようなサイズおよび形状である。このようにして組み立てられる移動制限デバイスを移植する場合、上で説明した方法のいずれも適切である。
【０５８３】
図１１４は、組み立てられる移動制限デバイスの一実施形態を示している。コア部分およびセグメントの外形は図１０８で示したものと同じであるが、セグメント５６３ａ〜ｄのフランジには、コア部分のスリット５６２ａ〜ｄの突出部５６２’ａ〜ｄに適合する凹部５６３’ａ〜ｄが設けられており、組み立てられる移動制限デバイスは２つの異なる平面でロックされることになる。この実施形態では、こられの平面は垂直に配置される。図１１５は、誘導ワイヤが一切なく、セグメント内に誘導ワイヤのための特徴が一切ない、図１１４による移動制限デバイスの別の実施形態を示している。この実施形態では、適合要素をロックするための要素が、移動制限デイバスが誤って移植位置から変位されたときに分解されるのを補助するように適合されている必要がある。
【０５８４】
本概念から逸脱することなく移動制限デバイスを設計する別の多くの手法が考えられることは、全体の説明および添付の特許請求の範囲から明白である。
【０５８５】
すべての実施形態、または一実施形態の特徴、さらには、任意の方法、または一方法のステップは、その組合せが明らかに矛盾するものでない場合はいかなる形で組み合わされてもよいことに留意されたい。全体の記述が、一方法を実施するように適合された装置またはデバイスと方法自体との両方を説明するものであるとみなされることに留意されたい。
【０５８６】
本明細書では本発明の特定の実施形態を示して説明してきたが、別の多くの実施形態が想定され得ること、および、多くの追加の利点、修正および変更が本発明の精神および範囲から逸脱することなく当業者に容易に思いつくであろうことを理解されたい。したがって、本発明は、そのより広い態様においては、本明細書で示して説明した特定の細部、代表的なデバイス、および図入りの実施例に限定されない。したがって、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物によって定義される一般的発明概念の精神および範囲から逸脱することなく種々の修正形態が作られ得る。したがって、添付の特許請求の範囲が本発明の真の精神および範囲内にあるすべての修正形態および変更形態を包含することを理解されたい。本発明の精神および範囲から逸脱することなく、別の多くの実施形態が想定され得る。
【符号の説明】
【０５８７】
１４  噴門；  １４ｃ  噴門領域；  ２２  縫合糸またはステープル２２；  
３１０  移動制限デバイス；  ３１０’  近位部分；  ３２０’  遠位部分。
【図１Ａ】
0006403698.tif 000003
【図１Ｂ】
0006403698.tif 000004
【図１Ｃ】
0006403698.tif 000005
【図２Ａ】
0006403698.tif 000006
【図２Ｂ】
0006403698.tif 000007
【図３Ａ】
0006403698.tif 000008
【図３Ｂ】
0006403698.tif 000009
【図４Ａ】
0006403698.tif 000010
【図４Ｂ】
0006403698.tif 000011
【図４Ｃ】
0006403698.tif 000012
【図４Ｄ】
0006403698.tif 000013
【図５Ａ】
0006403698.tif 000014
【図５Ｂ】
0006403698.tif 000015
【図６Ａ】
0006403698.tif 000016
【図６Ｂ】
0006403698.tif 000017
【図６Ｃ】
0006403698.tif 000018
【図６Ｄ】
0006403698.tif 000019
【図７】
0006403698.tif 000020
【図８】
0006403698.tif 000021
【図９】
0006403698.tif 000022
【図１０】
0006403698.tif 000023
【図１１】
0006403698.tif 000024
【図１２】
0006403698.tif 000025
【図１３】
0006403698.tif 000026
【図１４】
0006403698.tif 000027
【図１５】
0006403698.tif 000028
【図１６】
0006403698.tif 000029
【図１７】
0006403698.tif 000030
【図１８】
0006403698.tif 000031
【図１９】
0006403698.tif 000032
【図２０】
0006403698.tif 000033
【図２１】
0006403698.tif 000034
【図２２】
0006403698.tif 000035
【図２３】
0006403698.tif 000036
【図２４】
0006403698.tif 000037
【図２５】
0006403698.tif 000038
【図２６】
0006403698.tif 000039
【図２７】
0006403698.tif 000040
【図２８】
0006403698.tif 000041
【図２９】
0006403698.tif 000042
【図３０】
0006403698.tif 000043
【図３１】
0006403698.tif 000044
【図３２ａ】
0006403698.tif 000045
【図３２ｂ】
0006403698.tif 000046
【図３２ｃ】
0006403698.tif 000047
【図３３】
0006403698.tif 000048
【図３４ａ】
0006403698.tif 000049
【図３４ｂ】
0006403698.tif 000050
【図３４ｃ】
0006403698.tif 000051
【図３５】
0006403698.tif 000052
【図３６】
0006403698.tif 000053
【図３７】
0006403698.tif 000054
【図３８】
0006403698.tif 000055
【図３９】
0006403698.tif 000056
【図４０】
0006403698.tif 000057
【図４１】
0006403698.tif 000058
【図４２】
0006403698.tif 000059
【図４３】
0006403698.tif 000060
【図４４】
0006403698.tif 000061
【図４５】
0006403698.tif 000062
【図４６】
0006403698.tif 000063
【図４７ａ】
0006403698.tif 000064
【図４７ｂ】
0006403698.tif 000065
【図４７ｃ】
0006403698.tif 000066
【図４７ｄ】
0006403698.tif 000067
【図４８ａ】
0006403698.tif 000068
【図４８ｂ】
0006403698.tif 000069
【図４８ｃ】
0006403698.tif 000070
【図４８ｄ】
0006403698.tif 000071
【図４８ｅ】
0006403698.tif 000072
【図４８ｆ】
0006403698.tif 000073
【図４８ｇ】
0006403698.tif 000074
【図４８ｈ】
0006403698.tif 000075
【図４８ｉ】
0006403698.tif 000076
【図４９】
0006403698.tif 000077
【図５０】
0006403698.tif 000078
【図５１】
0006403698.tif 000079
【図５１ｂ】
0006403698.tif 000080
【図５１ｃ】
0006403698.tif 000081
【図５１−３ａ】
0006403698.tif 000082
【図５１−３ｂ】
0006403698.tif 000083
【図５１−３ｃ】
0006403698.tif 000084
【図５１−３ｄ】
0006403698.tif 000085
【図５１−３ｅ】
0006403698.tif 000086
【図５１−３ｆ】
0006403698.tif 000087
【図５１−３ｇ】
0006403698.tif 000088
【図５１−３ｈ】
0006403698.tif 000089
【図５１−３ｉ】
0006403698.tif 000090
【図５２ａ】
0006403698.tif 000091
【図５２ｂ】
0006403698.tif 000092
【図５２ｃ】
0006403698.tif 000093
【図５２ｄ】
0006403698.tif 000094
【図５２ｅ】
0006403698.tif 000095
【図５２ｆ】
0006403698.tif 000096
【図５２ｇ】
0006403698.tif 000097
【図５２ｈ】
0006403698.tif 000098
【図５３ａ】
0006403698.tif 000099
【図５３ｂ】
0006403698.tif 000100
【図５３ｃ】
0006403698.tif 000101
【図５４】
0006403698.tif 000102
【図５５】
0006403698.tif 000103
【図５６】
0006403698.tif 000104
【図５７】
0006403698.tif 000105
【図５８】
0006403698.tif 000106
【図５９】
0006403698.tif 000107
【図６０】
0006403698.tif 000108
【図６１】
0006403698.tif 000109
【図６２】
0006403698.tif 000110
【図６３】
0006403698.tif 000111
【図６４】
0006403698.tif 000112
【図６５】
0006403698.tif 000113
【図６６ａ】
0006403698.tif 000114
【図６６ｂ】
0006403698.tif 000115
【図６７ａ】
0006403698.tif 000116
【図６７ｂ】
0006403698.tif 000117
【図６８ａ】
0006403698.tif 000118
【図６８ｂ】
0006403698.tif 000119
【図６８ｃ】
0006403698.tif 000120
【図６８ｄ】
0006403698.tif 000121
【図６８ｅ】
0006403698.tif 000122
【図６８ｆ】
0006403698.tif 000123
【図６８ｇ】
0006403698.tif 000124
【図６８ｈ】
0006403698.tif 000125
【図６８ｉ】
0006403698.tif 000126
【図６９ａ】
0006403698.tif 000127
【図６９ｂ】
0006403698.tif 000128
【図６９ｃ】
0006403698.tif 000129
【図６９ｄ】
0006403698.tif 000130
【図６９ｅ】
0006403698.tif 000131
【図６９ｆ】
0006403698.tif 000132
【図６９ｇ】
0006403698.tif 000133
【図６９ｈ】
0006403698.tif 000134
【図６９ｉ】
0006403698.tif 000135
【図６９ｊ】
0006403698.tif 000136
【図６９ｋ】
0006403698.tif 000137
【図７０ａ】
0006403698.tif 000138
【図７０ｂ】
0006403698.tif 000139
【図７０ｃ】
0006403698.tif 000140
【図７１】
0006403698.tif 000141
【図７２】
0006403698.tif 000142
【図７３ａ】
0006403698.tif 000143
【図７３ｂ】
0006403698.tif 000144
【図７３ｃ】
0006403698.tif 000145
【図７４ａ】
0006403698.tif 000146
【図７４ｂ】
0006403698.tif 000147
【図７４ｃ】
0006403698.tif 000148
【図７５ａ】
0006403698.tif 000149
【図７５ｂ】
0006403698.tif 000150
【図７６ａ】
0006403698.tif 000151
【図７６ｂ】
0006403698.tif 000152
【図７６ｃ】
0006403698.tif 000153
【図７７】
0006403698.tif 000154
【図７８】
0006403698.tif 000155
【図７９】
0006403698.tif 000156
【図８０】
0006403698.tif 000157
【図８１】
0006403698.tif 000158
【図８２】
0006403698.tif 000159
【図８３】
0006403698.tif 000160
【図８４】
0006403698.tif 000161
【図８５】
0006403698.tif 000162
【図８６】
0006403698.tif 000163
【図８７】
0006403698.tif 000164
【図８８】
0006403698.tif 000165
【図８９】
0006403698.tif 000166
【図９０】
0006403698.tif 000167
【図９１】
0006403698.tif 000168
【図９２】
0006403698.tif 000169
【図９３】
0006403698.tif 000170
【図９４】
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【図９５】
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【図９６】
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【図９７】
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【図９８ａ】
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【図９８ｂ】
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【図９８ｃ】
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【図９９】
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【図１００ａ】
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【図１００ｂ】
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【図１００ｃ】
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【図１０１ａ】
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【図１０１ｂ】
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【図１０１ｃ】
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【図１０１ｄ】
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【図１０１ｅ】
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【図１０１ｆ】
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【図１０１ｇ】
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【図１０１ｈ】
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【図１０１ｉ】
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【図１０２ａ】
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【図１０２ｂ】
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【図１０２ｃ】
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【図１０２ｄ】
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【図１０３ａ】
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【図１０３ｂ】
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【図１０３ｃ】
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【図１０３ｄ】
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【図１０３ｅ】
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【図１０３ｆ】
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【図１０３ｇ】
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【図１０３ｈ】
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【図１０３ｉ】
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【図１０３ｊ】
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【図１０４ａ】
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【図１０４ｂ】
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【図１０４ｃ】
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【図１０４ｄ】
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【図１０４ｅ】
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【図１０４ｆ】
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【図１０５ａ】
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【図１０５ｂ】
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【図１０６】
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【図１０７】
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【図１０８】
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【図１０９】
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【図１１０】
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【図１１１】
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【図１１２】
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【図１１３ａ】
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【図１１３ｂ】
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【図１１３ｃ】
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【図１１３ｄ】
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【図１１３ｅ】
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【図１１３ｆ】
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【図１１４】
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【図１１５】
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