(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
動作モードに従って流体を使用者に送達するように構成された注入デバイス（５０２）を動作させる方法であって、
前記動作モードの１つ以上の以前のインスタンスに関する動作情報を得ること（８０２）と、
前記注入デバイスに関するステータス情報を得ること（８１０）と、
前記動作情報に少なくとも部分的に基づいて診断時間を決定すること（８０８）であって、前記診断時間は、前記動作モードの後続のインスタンスの前にある、ことと、
前記診断時間における前記ステータス情報に少なくとも部分的に基づいて前記動作モードの前記後続のインスタンスの実行可能性を自動的に判断することと、
を含むことを特徴とする、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、前記実行可能性の判断を含む通知を自動的に生成すること（８１６）を更に含むことを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項２に記載の方法であって、前記通知は、前記動作モードの前記後続のインスタンスが実行可能でないと判断される場合、前記使用者に対する、補正アクションの推奨を含むことを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項２に記載の方法であって、前記通知は、前記動作モードの前記後続のインスタンスが実行可能であると判断される場合、前記使用者に対する、前記動作モードに進むことの推奨を含むことを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか１項に記載の方法であって、前記ステータス情報は、前記使用者のための生理学的状態測定データを含み、前記生理学的状態は、前記注入される流体による影響を受け、前記診断時間における前記実行可能性を自動的に判断することは、前記生理学的状態測定データに基づいて、前記動作モードのための１つ以上の制御パラメータを計算することができるか否かを判断することを含むことを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項３に記載の方法であって、前記補正アクションは、前記動作モードのための前記１つ以上の制御パラメータのうちのある制御パラメータを、十分な生理学的状態測定データがないことに起因して計算することができないと判断することに応じて、新たな基準生理学的状態測定値を得ることであることを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項１から６のいずれか１項に記載の方法であって、前記診断時間を決定することは、
前記動作情報に基づいて前記動作モードの前記後続のインスタンスの予想開始時刻を決定することと、
前記診断時間を、前記予測開始時刻の前のバッファ時間として決定することと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項７に記載の方法であって、前記動作情報は、前記動作モードの前記それぞれの１つ以上の以前のインスタンスの開始時刻を含み、前記予想開始時刻を決定することは、前記それぞれの１つ以上の以前のインスタンスの前記開始時刻を平均することを含むことを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項７に記載の方法であって、前記注入デバイスは、複数の異なる動作モードで動作することが可能であり、前記注入デバイスが動作することになる前記複数の動作モードのうちの前記動作モードに基づいて前記バッファ時間を決定することを更に含むことを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか１項に記載の方法であって、前記動作モードの前記後続のインスタンスのための予測持続時間を決定することを更に含み、前記実行可能性を自動的に判断することは、少なくとも部分的に前記ステータス情報に基づいて、前記予測持続時間について前記動作モードの前記後続のインスタンスの前記実行可能性を判断することを含むことを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法であって、前記動作情報は、前記動作モードの前記それぞれの１つ以上の以前のインスタンスのための持続時間を含み、前記予測持続時間を決定することは、前記それぞれの１つ以上の以前のインスタンスの前記持続時間を平均することを含むことを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１０に記載の方法であって、前記ステータス情報は、前記使用者のためのグルコース測定データを含み、前記予測持続時間について前記動作モードの前記後続のインスタンスの前記実行可能性を判断することは、前記生理学的状態測定データに基づいて計算された前記動作モードの１つ以上の制御パラメータが前記予測持続時間全体にわたって有効であるか否かを判断することを含むことを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１に記載の方法であって、前記動作情報に基づいて、前記動作モードの前記後続のインスタンスの予測持続時間を決定することを更に含み、
前記実行可能性を自動的に判断することは、物理的診断チェックを自動的に実行して、前記予測持続時間について前記動作モードを実施する前記注入デバイスの物理的能力を判断することと、
前記物理的診断チェックが、前記ステータス情報に基づいて前記予測持続時間について前記動作モードを実施することが不可能であると示すとき、通知を自動的に生成することと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１に記載の方法であって、前記動作情報に基づいて、前記動作モードの前記後続前記のインスタンスの予測開始時刻を決定することを更に含み、
前記実行可能性を自動的に判断することは、アルゴリズム的診断チェックを自動的に実行して、前記予測開始時刻における前記動作モードの利用可能性を判断することと、
前記アルゴリズム的診断チェックが前記予測開始時刻において前記動作モードが利用不可能であることを示すとき、通知を自動的に生成することと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１５】
所与の動作モードで動作することが可能な注入デバイスであって、
ユーザインタフェースと、
前記注入デバイスに関するステータス情報と、前記動作モードの１つ以上の以前のインスタンスに関する動作情報とを維持するデータストレージ要素と、
前記使用者の身体に流体を送達するように動作可能なモータであって、前記流体は前記使用者の生理学的状態に影響を及ぼす、モータと、
前記モータ、前記データストレージ要素および前記ユーザインタフェースに結合され、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の方法を実行するように構成された制御システムと、
を備えることを特徴とする注入デバイス。
【請求項１６】
注入システムであって、
ユーザインタフェースと、
使用者の身体の生理学的状態の測定値を得るための検知装置と、
前記ユーザインタフェースおよび前記検知装置に結合された注入デバイスであって、
動作モードに従って、前記測定値に少なくとも部分的に基づいて、前記使用者の前記身体に、前記使用者の前記生理学的状態に影響を及ぼす流体を送達し、
前記注入デバイスの動作に関するステータス情報と、前記動作モードの１つ以上の以前のインスタンスに関する動作情報とを維持し、
前記動作モードの後続のインスタンスの予測開始時刻に先立って、前記動作情報に少なくとも部分的に基づいて診断時間を決定し、
前記診断時間において、前記ステータス情報に少なくとも部分的に基づいて、前記動作モードの前記後続のインスタンスの実行可能性を自動的に判断し、
前記ユーザインタフェースを介して、前記実行可能性に少なくとも部分的に基づいて推奨アクションを示す通知を自動的に提供する、
ように動作可能である、注入デバイスと、
を備えることを特徴とする注入システム。
【請求項１７】
請求項１５に記載の注入デバイスまたは請求項１６に記載のシステムであって、前記所与の動作モードは、１つ以上の制御パラメータを用いて目標値に対し前記使用者の前記生理学的状態を調節するための閉ループ動作モードを含み、前記実行可能性を判断することは、前記動作モードの前記後続のインスタンスが始まる前に前記１つ以上の制御パラメータを計算することができるか否かを判断するアルゴリズム的診断チェックを含むことを特徴とする注入デバイスまたはシステム。
【請求項１８】
請求項２から１４のいずれか１項に記載の方法または請求項１６および１７のうちのいずれか１項に記載のデバイスであって、前記流体はインスリンであることを特徴とする方法またはデバイス。
【請求項１９】
請求項５、６もしくは１２、またはそれらの任意の従属項のいずれか１項に記載の方法であって、前記流体はインスリンであり、前記生理学的状態は血糖濃度であることを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１５もしくは１７に記載のデバイスまたは請求項１６もしくは１７に記載のシステムであって、前記流体はインスリンであり、前記生理学的状態は血糖濃度であることを特徴とするデバイスまたはシステム。
【請求項２１】
薬液のための注入デバイス（５０２）であって、
ユーザインタフェース（６０８）と、
コマンドに応答して前記流体を送達するように動作可能なモータ（５０７）と、
前記薬液によって影響を受ける生理学的状態を検知するように構成されたセンサと、
前記ユーザインタフェース、前記モータおよび前記センサに結合されたポンプ制御モジュール（６０２）であって、
コマンド生成器（６１４）であって、
実行されると、前記コマンド生成器に、所定のスケジュールに従って前記流体を送達するように前記モータにコマンドを発行させる、第１のアルゴリズムと、
実行されると、前記コマンド生成器に、前記流体を送達するように前記モータにコマンドを発行させ、前記測定された生理学的状態を目標値にするための閉ループ制御を実施する、第２のアルゴリズムであって、利得係数（好ましくはＰＩＤ）を有する、第２のアルゴリズムと、
を含み、
前記コマンド生成器（６１４）は、前記第１のアルゴリズムまたは前記第２のアルゴリズムのいずれかを実行するように更に切り替え可能である、コマンド生成器と、
前記コマンド生成器に接続された診断ユニット（６１２）であって、前記第１のアルゴリズムから前記第２のアルゴリズムへの前記コマンド生成器（６１４）の未来の切り替えのための予測時刻を受信するように構成され、また、前記第２のアルゴリズム利得係数を前記未来の切り替え時点の前に計算することができることをチェックすることによって、前記未来の切り替え時点後の前記コマンド生成器（６１４）の動作の前記実行可能性をチェックする、前記予測時刻前のバッファ期間を開始するように構成され、
前記診断ユニットは前記ユーザインタフェースに前記実行可能性を報告するようにも構成される、診断ユニットと、
を備える、ポンプ制御モジュールと、
を備えることを特徴とする注入デバイス。
【請求項２２】
請求項２１に記載の注入システムであって、前記注入デバイスは、前記第２のアルゴリズムが実行される各期間の日の開始時刻を記録するように接続されたメモリを更に備え、前記予測される未来の時点は前記開始時刻の平均にセットされることを特徴とする注入システム。
【請求項２３】
請求項２１または２２に記載の注入システムであって、前記注入デバイスは、前記第２のアルゴリズムが実行される各期間の持続時間を記録するように接続されたメモリを更に備え、前記診断ユニットは、電池ステータス、薬液の蓄え、またはセンサ較正の有効期間が、前記予測される未来の切り替え時点に開始する前記持続時間の前記平均まで存続しない場合、実行可能性の欠如を報告することを特徴とする注入システム。
【請求項２４】
請求項１から２３のいずれか１項に記載の注入システムであって、前記薬液はインスリンであり、前記生理学的状態は血糖濃度であることを特徴とする注入システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書に記載の主題の実施形態は、包括的には、医療デバイスに関し、より詳細には、主題の実施形態は、流体注入デバイスの動作モードへの遷移を管理することに関する。
【背景技術】
【０００２】
関連出願の相互参照
このＰＣＴ出願は、２０１４年１２月４日に出願された米国特許出願第１４／５６１，１２８号の利益および優先権を主張する。
【０００３】
注入ポンプデバイスおよびシステムは、医療技術において、患者に対しインスリン等の製剤または別の処方された薬剤を送達または投薬する際に使用されることが比較的周知である。通常の注入ポンプはポンプ駆動システムを含み、ポンプ駆動システムは、通常、容器と使用者の身体との間に作成された流体管路を介して容器から使用者の身体に薬剤を送達する、モータの回転運動を容器内のプランジャ（またはストッパ）の並進変位に変換する小型モータおよび駆動トレーンコンポーネントを含む。注入ポンプ治療の使用は、特に、糖尿病患者にインスリンを送達するためにますます用いられるようになっている。
【０００４】
連続インスリン注入は、糖尿病の状態のより優れた制御を提供し、このため、インスリン注入ポンプが、実質的に連続した自律的な方式で使用者の血糖レベルを監視および調整することを可能にする制御方式が開発されている。例えば、インスリン注入ポンプは、使用者が眠っている間、閉ループ動作モードで一晩中動作し、使用者のグルコースレベルを目標グルコースレベルに調整することができる。実際には、連続したインスリン注入を提供するための複数の異なる動作モードを注入ポンプによってサポートすることができる。しかし、使用者の状態を潜在的に危険に晒すことを回避し、適用可能な規制上の要件の遵守を確保するには、動作モード間で遷移する際に、注意を払わなくてはならない。
【０００５】
更に、いくつかの状況では、特定の動作モードに入ることが許容される前に、１つ以上の前提条件が満たされなくてはならない。前提条件が満たされないとき、動作モードに入ることが拒否される場合があり、これは、その特定の時点においてその特定の動作モードで注入ポンプを動作させることを望む使用者を苛立たせる場合がある。更に、特定の動作モードに入った後、その動作モードで注入ポンプを動作させている間に様々な条件に遭遇し、その結果、アラートが生成される場合があり、これは使用者にとって混乱を招くかまたは注意を逸らすものとなり得る。このため、使用者体験を悪化させることなく、使用者の生理学的状態のより優れた、よりカスタマイズ可能な制御を容易にする複数の異なる動作モードを提供することが望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第４，５６２，７５１号明細書
【特許文献２】米国特許第４，６８５，９０３号明細書
【特許文献３】米国特許第５，０８０，６５３号明細書
【特許文献４】米国特許第５，５０５，７０９号明細書
【特許文献５】米国特許第５，０９７，１２２号明細書
【特許文献６】米国特許第６，４８５，４６５号明細書
【特許文献７】米国特許第６，５５４，７９８号明細書
【特許文献８】米国特許第６，５５８，３２０号明細書
【特許文献９】米国特許第６，５５８，３５１号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，６４１，５３３号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，６５９，９８０号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，７５２，７８７号明細書
【特許文献１３】米国特許第６，８１７，９９０号明細書
【特許文献１４】米国特許第６，９３２，５８４号明細書
【特許文献１５】米国特許第７，６２１，８９３号明細書
【特許文献１６】米国特許第８，６７４，２８８号明細書
【特許文献１７】米国特許第６，０８８，６０８号明細書
【特許文献１８】米国特許第６，１１９，０２８号明細書
【特許文献１９】米国特許第６，５８９，２２９号明細書
【特許文献２０】米国特許第６，７４０，０７２号明細書
【特許文献２１】米国特許第６，８２７，７０２号明細書
【特許文献２２】米国特許第７，３２３，１４２号明細書
【特許文献２３】米国特許第７，４０２，１５３号明細書
【特許文献２４】米国特許第６，２４８，０９３号明細書
【特許文献２５】米国特許第８，４７４，３３２号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
注入デバイス、注入システム、および様々な動作モードに従う関連する動作方法が提供される。第１の動作モードに従って使用者に流体を送達するように注入デバイスを動作させる１つの例示的な方法は、第１の動作モードの１つ以上の以前のインスタンスに関する動作情報を得ることと、注入デバイスに関するステータス情報を得ることと、動作情報に少なくとも部分的に基づいて診断時間を決定することとを含む。診断時間は、第１の動作モードの後続のインスタンスの前にある。これは通常、注入デバイスが別の動作モードで動作している期間中である。診断時間において、本方法は、診断時間におけるステータス情報に少なくとも部分的に基づいて動作モードの後続のインスタンスの実行可能性を自動的に判断する。任意選択で、本方法は次に、実行可能性に少なくとも部分的に基づいて、使用者に推奨アクションを示す通知を自動的に生成する。
【０００８】
１つの実施形態において、注入デバイスが提供される。注入デバイスは、ユーザインタフェースと、注入デバイスに関するステータス情報を維持するデータストレージ要素と、使用者の身体に、生理学的状態に影響を与える流体を送達するように動作可能なモータと、制御システムとを備える。制御システムは、モータ、データストレージ要素およびユーザインタフェースに結合される。制御システムは、動作モードの第１のインスタンスにおいて、動作モードに従って流体を送達するようにモータを動作させ、データストレージ要素に動作モードの第１のインスタンスに関する動作情報を記憶し、動作モードの第１のインスタンスに関する動作情報に少なくとも部分的に基づいて診断時間を決定する。診断時間において、制御システムは、ステータス情報に少なくとも部分的に基づいて動作モードの後続のインスタンスの実行可能性を自動的に判断し、実行可能性に少なくとも部分的に基づいて、ユーザインタフェースを介して、推奨アクションを示す通知を自動的に生成する。
【０００９】
注入システムの一実施形態も提供される。注入システムは、ユーザインタフェースと、使用者の身体の生理学的状態の測定値を得るための検知装置と、ユーザインタフェースおよび検知装置に結合された注入デバイスとを備える。注入デバイスは、動作モードに従って、測定値に少なくとも部分的に基づいて、使用者の身体に、生理学的状態に影響を及ぼす流体を送達する。注入デバイスは、注入デバイスの動作に関するステータス情報と、動作モードの１つ以上の以前のインスタンスに関する動作情報とを維持し、動作モードの後続のインスタンスの予測開始時刻に先立って、動作情報に少なくとも部分的に基づいて診断時間を決定する。診断時間に、注入デバイスは、ステータス情報に少なくとも部分的に基づいて、動作モードの後続のインスタンスの実行可能性を自動的に判断し、ユーザインタフェースを介して、実行可能性に少なくとも部分的に基づいて推奨アクションを示す通知を自動的に提供する。
【００１０】
本発明は、薬液のための注入デバイスも提供する。本デバイスは、ユーザインタフェースと、コマンドに応答して流体を送達するように動作可能なモータと、薬液によって影響を受ける生理学的状態を検知するように構成されたセンサと、ユーザインタフェース、モータおよびセンサに結合されたポンプ制御モジュールであって、実行されると、コマンド生成器に、所定のスケジュールに従って流体を送達するようにモータにコマンドを発行させる、第１のアルゴリズムと、実行されると、コマンド生成器に、流体を送達するようにモータにコマンドを発行させ、測定された生理学的状態を目標値にするための閉ループ制御を実施する、第２のアルゴリズムであって、利得係数（好ましくはＰＩＤ）を有する、第２のアルゴリズムと、を含み、コマンド生成器は、第１のアルゴリズムまたは第２のアルゴリズムのいずれかを実行するように更に切り替え可能である、コマンド生成器と、コマンド生成器に接続された診断ユニットであって、第１のアルゴリズムから第２のアルゴリズムへのコマンド生成器の未来の切り替えのための予期される時間を受信するように構成され、第２のアルゴリズム利得係数を未来の切り替え時点の前に計算することができることをチェックすることによって、前記未来の切り替え時点後のコマンド生成器の動作の実行可能性をチェックする、予測時間前のバッファ期間を開始するように構成され、ユーザインタフェースに前記実行可能性を報告するようにも構成される、診断ユニットと、を備える。
【００１１】
注入デバイスは、第２のアルゴリズムが実行される各期間の日の開始時刻を記録するように接続されたメモリを更に備えることができ、前記予測される未来の時点は前記開始時刻の平均にセットすることができる。注入デバイスは、第２のアルゴリズムが実行される各期間の持続時間を記録するように接続されたメモリを更に含むことができ、前記診断ユニットは、電池ステータス、薬液の蓄え、またはセンサ較正の有効期間（currency）が、前記予測される未来の切り替え時点に開始する前記持続時間の平均まで存続しない場合、実行可能性の欠如を報告することができる。薬液はインスリンとすることができ、生理学的状態は血糖濃度とすることができる。
【００１２】
動作モードは、開ループモードと、閉ループモードと、薬液によって制御される生理学的解析物レベルが閾値を上回っている間、基礎速度の薬液の送達が提供され、上回っていない間、停止される、ＬＧＳモードと、薬液によって制御される生理学的解析物の予測レベルが閾値を上回っている間、基礎速度の薬液の送達が提供され、上回っていない間、停止される、ＰＬＧＭモードとを含むリストから選択することができる。薬液は、インスリンとすることができる。
【００１３】
この発明の概要は、以下で発明を実施するための形態において更に説明される概念の抜粋を単純化された形式で紹介するために提供される。この発明の概要は、特許請求される主題の主要な特徴または本質的な特徴を特定することを意図するものでもなければ、特許請求される主題の範囲を定義する際の助けとして用いられることを意図するものでもない。
【００１４】
添付の図面と併せて検討されるとき、詳細な説明および特許請求の範囲を参照することによって、主題のより完全な理解を引き出すことができる。類似の参照符号は図面全体を通じて同様の要素を指し、図面は、簡略化および明確化のために示すことができ、必ずしも縮尺どおりではない。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】注入システムの例示的な実施形態を示す。
【図２】図１の注入システムにおいて用いるのに適した流体注入デバイスの例示的な実施形態の平面図を示す。
【図３】図２の流体注入デバイスの展開斜視図である。
【図４】注入デバイスに挿入された容器と組み立てられたときの、図３の線４−４に沿って見た図２〜図３の流体注入デバイスの断面図である。
【図５】図１または図２の流体注入デバイス等の流体注入デバイスにおいて用いるのに適した例示的な制御システムのブロック図である。
【図６】図５の制御システムにおいて用いるのに適した例示的なポンプ制御システムのブロック図である。
【図７】１つ以上の例示的な実施形態における、図５の流体注入デバイス内のポンプ制御システムによって実施するかまたは他の形でサポートすることができる閉ループ制御システムのブロック図である。
【図８】図５の制御システムと共に用いるのに適した例示的な遷移診断プロセスの流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下の詳細な説明は、本質的に単なる例にすぎず、主題の実施形態またはそのような実施形態の用途および使用を制限することを意図していない。本明細書において用いられるとき、「例示的な」という単語は、「一例、事例、または例示としての役割を果たす」ことを意味する。本明細書に「例示的」と記載されたいかなる実装も、必ずしも他の実装よりも好ましいかまたは有利であると解釈されない。更に、上記の技術分野、背景技術、発明の概要、または以下の発明を実施するための形態において提示されている明示または暗示された理論により束縛されることも意図していない。
【００１７】
本明細書に記載される主題は、モータを含む任意の電子デバイスにおいて実施することができるが、以下に示す例示的な実施形態は、ポータブル電子医療デバイス等の医療デバイスの形態で実施される。多くの異なる用途が可能であるが、以下の説明は、注入システム展開の一部として流体注入デバイス（または注入ポンプ）に焦点を当てる。簡潔にするために、注入システム動作、インスリンポンプおよび／または注入設定動作、ならびに本システムの他の機能態様（およびシステムの個々の動作コンポーネント）に関係する従来の技法は、本明細書において詳細に記載されない場合がある。注入ポンプの例は、限定ではないが、特許文献１〜１５に記載されているタイプのものとすることができ、これらの各々を本願に引用して援用する。
【００１８】
インスリン等の流体の用量を使用者の身体に送達するための、流体注入デバイス内に設けられる容器のプランジャ（またはストッパ）を直線変位させるように動作可能なモータを含む流体注入デバイスが本明細書に記載される。しかし、本発明は、注入デバイスの動作およびその動作に必要な構造に関するものであるため、流体を運ぶかまたは進めるための任意の機械的構造の詳細は、例としてのみ与えられる。モータ、すなわち、流体に直接または間接的に運動を与える役割を果たすデバイスの動作を管理する用量コマンドは、特定の動作モードに関連付けられた送達制御方式に従って自動化された方式で生成することができる。流体注入デバイスは、複数の動作モードのうちの任意の動作モードにおいて動作することができ、モード間で切り替えることができる。動作モードの例は、閉ループ動作モード、予測動作モードおよび開ループ動作モードである。デバイスは通常、実行されると、動作モードの各々を実施するアルゴリズムを含む。その場合、切り替えモードは、アルゴリズム間で切り替えることを含む。閉ループ動作モードでは、例えば、用量コマンドは、使用者の身体における生理学的状態の現在の（または最も近時の）測定値（例えば、インスリンの注入による糖尿病管理の場合は、間質液グルコースレベル）と、その生理学的状態の目標（または基準）値との間の差に基づいて生成される。予測動作モードでは、用量コマンドは、ある未来の時点の使用者の身体におけるその生理学的状態の予測値（または予期される測定値）によって影響を受け得る。逆に、開ループ動作モードでは、用量コマンドは、所定の送達速度を実施するように構成することができる。そのような速度は、実質的に、使用者の生理学的状態の現在の測定値または予測測定値と独立することができる。
【００１９】
以下で主に図８との関連でより詳細に記載されるように、１つ以上の例示的な実施形態において、動作モードに入る前に、入る予測時刻で動作モードが実行可能であるか否かの１つ以上の診断チェックが行われる。その際、様々な動作モードは、動作モードを実施するための制御パラメータを計算するために、特定の量の履歴送達データ、測定データ、較正データ等を必要とする場合がある。したがって、診断チェックは、動作モードの後続のインスタンスを実施するための制御パラメータを計算するのに必要な情報が利用可能であることを検証するかまたは他の形で確認する。更に、診断チェックは、注入デバイスの様々な物理的コンポーネントの動作ステータスを検証するかまたは他の形で確認し、これらのコンポーネントが、動作モードが実施されるときに生成される任意の使用者アラートの根本的な原因となる可能性が低いことを確実にする。例えば、物理的診断チェックは、バッテリ寿命の残りの量、容器内の残りの流体量、センサに残っている寿命の量等が、動作モードの次のインスタンスの予期される持続時間全体にわたって存続するのに十分であることを検証することができる。
【００２０】
診断チェックは、新たな動作モードの開始前の特定の時間に行うかまたは開始することができる。この時間は、以下で診断時間と呼ばれる。例示的な実施形態では、動作モードの１つ以上の以前のインスタンスから導出された動作情報（例えば、開始時刻、持続時間等）を利用して、診断時間（すなわち、動作モードの予期される後続のインスタンスの前に診断チェックが実行されるべき時間）を決定する。予測開始時刻に先行するその診断時間において、様々な物理的診断チェックおよびアルゴリズム的診断チェックが自動的に実行され、予測開始時刻においてその動作モードを再始動するかまたはその動作モードに再度入ることの実行可能性を判断する。診断チェックは、注入デバイスの現在のおよび／または以前の動作に関するステータス情報に少なくとも部分的に基づいて実行可能性を判断する。このステータス情報は、患者の臨床ステータス情報またはデータ（例えば、履歴送達データ、基準測定データ、センサ測定データ、センサ較正データ等）を、注入デバイスまたは注入システムの他のコンポーネントの物理的ステータス情報（例えば、注入デバイスおよび／またはセンサの現在の電池レベル、現在の容器流体レベル等）と共に含むことができる。現在利用可能なステータス情報に基づいて、予測開始時刻において動作モードの後続のインスタンスが実行可能である可能性が低いと判断されるとき、アラートまたは使用者通知が自動的に生成され、使用者に提供される。使用者通知は、動作モードの未来の実行可能性を改善するために使用者が実施することができる１つ以上の推奨対策アクションを示す。このようにして、使用者は、予測開始時刻に先立って対策アクションに取り組み、動作モードが、使用者がその動作モードに再度入ろうとする時点までに実行可能になることを、確実にしないまでも、その可能性を増大させることができる。更に、対策アクションは、生成される場合、動作モードにある間、使用者によるアクションを必要とし得る更なるアラートを生成することなく、予期される持続時間にわたって動作モードを実施することができることを、確実にしないまでも、その可能性を増大させることもできる。このため、使用者が動作モードに入りたいときにその動作モードが利用可能である可能性を増大させ、同時に、注入デバイスがその動作モードを実施しているとき、更なるアラートによって使用者が邪魔される可能性を減少させることによって、使用者体験全体が改善する。
【００２１】
図１を参照すると、注入システム１００の１つの例示的な実施形態は、限定ではないが、流体注入デバイス（または注入ポンプ）１０２、検知装置１０４、コマンド制御デバイス（ＣＣＤ）１０６およびコンピュータ１０８を含む。注入システム１００のコンポーネントは、様々なプラットフォーム、設計および構成を用いて実現することができ、図１に示す実施形態は、網羅的でも限定的でもない。図１に示すように、実際には、注入デバイス１０２および検知装置１０４は、使用者（または患者）の身体の所望のロケーションに固定される。この際、図１において注入デバイス１０２および検知装置１０４が使用者の身体に固定されるロケーションは、代表的な非限定的例としてのみ提供される。注入システム１００の要素は、特許文献１６に記載されるものと同様とすることができ、その主題全体を本願に引用して援用する。
【００２２】
図１の示される実施形態において、注入デバイス１０２は、流体、液体、ゲルまたは他の製剤を使用者の身体に注入するのに適したポータブル医療デバイスとして設計される。例示的な実施形態において、注入される流体はインスリンであるが、限定ではないが、ＨＩＶ薬、肺高血圧治療薬、鉄キレート薬、鎮痛剤、抗がん治療、薬剤、ビタミン、ホルモン等の注入を通じて多くの他の流体を投与することができる。いくつかの実施形態では、流体は、栄養剤、染料、追跡媒質、塩媒質、水和媒質等を含むことができる。
【００２３】
検知装置１０４は、通常、使用者の状態を検知するか、検出するか、測定するか、または他の方法で定量化するように構成された注入システム１００のコンポーネントを表し、検知装置によって検知されるか、検出されるか、測定されるか、または他の方法で監視される状態を示すデータを提供するためのセンサ、モニタ等を含むことができる。この際、検知装置１０４は、電子機器と、使用者の血糖レベル等の生物学的状態に反応する酵素とを含むことができ、血糖レベルを示すデータを注入デバイス１０２、ＣＣＤ１０６および／またはコンピュータ１０８に提供することができる。例えば、注入デバイス１０２、ＣＣＤ１０６および／またはコンピュータ１０８は、例えば、使用者の現在のグルコースレベル、使用者のグルコースレベル対時間のグラフまたはチャート、デバイスステータスインジケータ、アラートメッセージ等の、検知装置１０４から受信したセンサデータに基づいて、使用者に情報またはデータを提示するためのディスプレイを含むことができる。他の実施形態では、注入デバイス１０２、ＣＣＤ１０６および／またはコンピュータ１０８は、センサデータを解析し、センサデータおよび／または事前にプログラムされた送達ルーチンに基づいて使用者の身体に流体を送達するように注入デバイス１０２を動作させるように構成された電子機器およびソフトウェアを含むことができる。このため、例示的な実施形態では、注入デバイス１０２、検知装置１０４、ＣＣＤ１０６および／またはコンピュータ１０８のうちの１つ以上が、注入システム１００の他のコンポーネントとの通信を可能にする送信機、受信機および／または他の送受信機電子機器を含み、それによって、検知装置１０４は、センサデータまたは監視データを、注入デバイス１０２、ＣＣＤ１０６および／またはコンピュータ１０８のうちの１つ以上に送信することができる。
【００２４】
図１を更に参照すると、様々な実施形態において、検知装置１０４は、使用者の身体に固定することができるか、または注入デバイス１０２が使用者の身体に固定されるロケーションから離れたロケーションにおいて使用者の身体に埋め込むことができる。様々な他の実施形態において、検知装置１０４は、注入デバイス１０２内に組み込むことができる。他の実施形態において、検知装置１０４は、注入デバイス１０２と別個に離すことができ、例えば、ＣＣＤ１０６の一部とすることができる。そのような実施形態において、検知装置１０４は、使用者の状態を測定するために生体試料、解析物等を受け取るように構成することができる。
【００２５】
上記で説明したように、いくつかの実施形態では、ＣＣＤ１０６および／またはコンピュータ１０８は、処理、送達ルーチン記憶を実行し、検知装置１０４によって測定され、および／または検知装置１０４から受信されるセンサデータによって影響を受ける方式で注入デバイス１０２を制御するように構成された電子機器および他のコンポーネントを含むことができる。ＣＣＤ１０６および／またはコンピュータ１０８内に制御機能を含めることによって、注入デバイス１０２は、より単純な電子機器で作製することができる。一方、他の実施形態では、注入デバイス１０２は、全ての制御機能を含むことができ、ＣＣＤ１０６および／または他のコンピュータ１０８なしで動作することができる。様々な実施形態において、ＣＣＤ１０６はポータブル電子デバイスとすることができる。更に、様々な実施形態において、注入デバイス１０２および／または検知装置１０４は、ＣＣＤ１０６および／またはコンピュータ１０８によるデータの表示または処理のために、データをＣＣＤ１０６および／またはコンピュータ１０８に送信するように構成することができる。
【００２６】
いくつかの実施形態では、ＣＣＤ１０６および／またはコンピュータ１０８は、注入デバイス１０２の使用者の後続の使用を容易にする情報を使用者に提供することができる。例えば、ＣＣＤ１０６は、使用者が自身の身体に投与される薬剤の速度または用量を決定することを可能にする情報を使用者に提供することができる。他の実施形態では、ＣＣＤ１０６は、使用者の身体に投与される薬剤の速度または用量を自律的に制御するための情報を注入デバイス１０２に提供することができる。いくつかの実施形態では、検知装置１０４はＣＣＤ１０６に一体化することができる。そのような実施形態は、使用者が、例えば、自身の状態を評価するために自身の血液の試料を検知装置１０４に提供することによって、状態を監視することを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、注入デバイス１０２と検知装置１０４および／またはＣＣＤ１０６との間の有線接続またはケーブル接続を使用することも必要とすることもなく、検知装置１０４およびＣＣＤ１０６を用いて、使用者の血液および／または体液におけるグルコースレベルを特定することができる。
【００２７】
いくつかの実施形態では、検知装置１０４および／または注入デバイス１０２は、使用者に流体を送達するための閉ループシステムを利用するように協働で構成される。閉ループシステムを利用する検知デバイスおよび／または注入ポンプの例は、限定ではないが、以下の特許文献１７〜２３において得ることができ、これらの全てを本願に参照により援用する。そのような実施形態において、検知装置１０４は、血糖レベル等の使用者の状態を検知または測定するように構成される。注入デバイス１０２は、検知装置１０４によって検知される状態に応じて流体を送達するように構成される。そして、検知装置１０４は、使用者の現在の状態を検知するかまたは他の形で定量化し続け、それによって、注入デバイス１０２が、検知装置１０４によって現時点に（または最も近時に）検知された状態に応答して連続的に流体を無期限に送達することを可能にする。いくつかの実施形態では、検知装置１０４および／または注入デバイス１０２は、一日のうちの一部分についてのみ、例えば、使用者が眠っているときまたは起きているときにのみ閉ループシステムを利用するように構成することができる。
【００２８】
図２〜図４は、例えば、図１の注入システム１００内の注入デバイス１０２等の注入システムにおける使用に適した流体注入デバイス２００（または代替的に、注入ポンプ）の１つの例示的な実施形態を示す。流体注入デバイス２００は、患者（または使用者）によって運ばれるかまたは装着されるように設計されたポータブル医療デバイスであり、流体注入デバイス２００は、例えば、特許文献６および特許文献１５に記載の特徴、コンポーネント、要素および／または特性のうちのいくつか等の、既存の流体注入デバイスの任意の数の従来の特徴、コンポーネント、要素および特性を活用することができる。図２〜図４は、注入デバイス２００のいくつかの態様を単純化された方式で示しているが、実際には、注入デバイス２００は、本明細書に詳細に示されても記載されてもいない追加の要素、特徴またはコンポーネントを含み得ることを理解されたい。
【００２９】
図２〜図３に最も良好に示されるように、流体注入デバイス２００の示される実施形態は、流体を含む容器２０５を受けるようになっているハウジング２０２を含む。ハウジング２０２内の開口部２２０は、容器２０５のための取付具２２３（またはキャップ）を収容し、取付具２２３は、使用者の身体への／からの流路を提供する注入セット２２５のチューブ２２１と嵌合するかまたは他の形で相互接続するように構成される。このようにして、容器２０５の内部から使用者への流体連通がチューブ２２１を介して確立される。示される流体注入デバイス２００は、使用者によって、流体のボーラス（例えば、インスリン）の投与、治療の設定の変更、使用者の嗜好の変更、表示機能の選択等を行うように操作することができる要素２３２、２３４を含むヒューマンマシンインタフェース（ＨＭＩ）２３０（またはユーザインタフェース）を含む。注入デバイスは、限定ではないが、患者の現在のグルコースレベル、時間、患者のグルコースレベル対時間のグラフまたはチャート、デバイスステータスインジケータ等の様々なタイプの情報またはデータを使用者に提示するのに用いることができる、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）または別の適切な表示要素等の表示要素２２６も含む。
【００３０】
ハウジング２０２は、電子アセンブリ２０４、摺動部材（またはスライド）２０６、駆動システム２０８、センサアセンブリ２１０および駆動システムキャッピング部材２１２が、容器２０５に加えて中に配置されることを可能にするように適合された中空の内部２１４を有する実質的に剛体の材料から形成され、ハウジング２０２の中身はハウジングキャッピング部材２１６によって封入されている。開口部２２０、スライド２０６および駆動システム２０８は、軸方向（矢印２１８によって示される）に同軸で位置合わせされ、これによって、駆動システム２０８は、（容器２０５が開口部２２０内に挿入された後で）流体を容器２０５から分注するように軸方向２１８におけるスライド２０６の線形変位を容易にし、ここで、センサアセンブリ２１０は、スライド２０６を変位させるように駆動システム２０８を動作させることに応答して、センサアセンブリ２１０に行使される軸方向の力（例えば、軸方向２１８に位置合わせされた力）を測定するように構成される。様々な実施形態において、センサアセンブリ２１０を利用して、以下のもの、すなわち、容器２０５から使用者の身体への流体の送達を低速化するか、防ぐか、または他の形で劣化させる流路内の遮蔽物、容器２０５が空になったとき、スライド２０６が容器２０５に適切に設置されたとき、流体投与量が送達されたとき、注入ポンプ２００が衝撃または振動を受けたとき、注入ポンプ２００がメンテナンスを必要とするとき、のうちの１つ以上を検出することができる。
【００３１】
実施形態に依拠して、流体を含む容器２０５は、シリンジ、バイアル、カートリッジ、バッグ等として実現することができる。ある実施形態では、注入される流体はインスリンであるが、限定ではないが、ＨＩＶ薬、肺高血圧治療薬、鉄キレート薬、鎮痛剤、抗がん治療、薬剤、ビタミン、ホルモン等の注入を通じて多くの他の流体を投与することができる。図３〜図４に最も良好に示されるように、容器２０５は通常、容器外筒２１９を含み、容器外筒２１９は流体を含み、容器２０５が注入ポンプ２００内に挿入されるときに（例えば、軸方向２１８において）スライド２０６と同心円状におよび／または同軸で位置合わせされる。開口部２２０に近接する容器２０５の端部は、取付具２２３を含むかまたは他の形で取付具２２３と係合することができ、取付具２２３は、ハウジング２０２内に容器２０５を固定し、容器２０５がハウジング２０２内に挿入された後にハウジング２０２に対し軸方向２１８に容器２０５が変位することを防ぐ。上記で説明したように、取付具２２３は、ハウジング２０２の開口部２２０から（または開口部２２０を通って）延び、チューブ２２１と噛み合い、容器２０５の内部（例えば、容器外筒２１９）からチューブ２２１および注入セット２２５を介して使用者への流体連通を確立する。スライド２０６に近接した容器２０５の反対端は、流体経路に沿って容器２０５の外筒２１９の内側からチューブ２２１を通って使用者まで流体を押すように位置決めされたプランジャ２１７（またはストッパ）を含む。スライド２０６は、プランジャ２１７と機械的に係合するかまたは他の形で噛み合い、それによってプランジャ２１７および／または容器２０５に設置されるように構成される。流体は、駆動システム２０８がハウジング２０２内の開口部２２０に向かう軸方向２１８にスライド２０６を変位させるように動作するときにチューブ２２１を介して容器２０５から追い出される。
【００３２】
図３および図４の示される実施形態では、駆動システム２０８は、モータアセンブリ２０７と打ち込みねじ２０９とを備える。モータアセンブリ２０７は、モータの回転運動を軸方向２１８におけるスライド２０６の並進変位に変換し、それによって容器２０５のプランジャ２１７と噛み合い、プランジャ２１７を軸方向２１８に変位させるように構成された、駆動システム２０８のトレーンコンポーネントを駆動するように結合されたモータを含む。いくつかの実施形態では、モータアセンブリ２０７は、スライド２０６を反対方向（例えば、方向２１８の反対方向）に並進させて引き込み、および／または容器２０５から取り外して容器２０５が交換されることを可能にするように動力を供給することもできる。例示的な実施形態では、モータアセンブリ２０７は、そのロータの上に搭載されるか、取り付けられるか、または他の方法で配置される１つ以上の永久磁石を有するブラシレスＤＣ（ＢＬＤＣ）モータを含む。一方、本明細書に記載の主題は、必ずしもＢＬＤＣモータとの使用に限定されず、代替的な実施形態では、モータはソレノイドモータ、ＡＣモータ、ステッパモータ、圧電キャタピラドライブ、形状記憶アクチュエータドライブ、電気化学式ガスセル、熱駆動式ガスセル、バイメタルアクチュエータ等として実現することができる。ドライブトレーンコンポーネントは、１つ以上の主ねじ、カム、ラチェット、ジャック、プーリー、歯止め、クランプ、ギア、ナット、スライド、軸受、レバー、梁、ストッパ、プランジャ、スライダ、ブラケット、ガイド、軸受、支持部、ベローズ、キャップ、振動板、バッグ、加熱器等を含むことができる。この際、注入ポンプの示される実施形態は、同軸に位置合わせされた駆動トレーンを利用するが、モータは、容器２０５の長手方向軸に対し、オフセットされるかまたは他の形で非同軸に配置されてもよい。
【００３３】
図４に最も良好に示されるように、打ち込みねじ２０９はスライド２０６の内部のねじ４０２と嵌合する。モータアセンブリ２０７が電源を入れられ、動作されると、打ち込みねじ２０９が回転し、スライド２０６を軸方向２１８に並進させる。例示的な実施形態では、注入ポンプ２００は、駆動システム２０８の打ち込みねじ２０９が回転するときにスライド２０６が回転することを防ぐスリーブ２１１を含む。このため、打ち込みねじ２０９の回転によって、スライド２０６が駆動モータアセンブリ２０７に対し拡張するかまたは引き込まれる。流体注入デバイスが組み立てられ、動作するとき、スライド２０６はプランジャ２１７と接触して容器２０５と噛み合い、注入ポンプ２００からの流体の送達を制御する。例示的な実施形態において、スライド２０６のショルダー部分２１５は、プランジャ２１７と接触するかまたは他の形でプランジャ２１７と噛み合い、プランジャ２１７を軸方向２１８に変位させる。代替的な実施形態において、スライド２０６は、本願に引用することにより援用する特許文献２４および特許文献６に詳細に記載されているように、容器２０５のプランジャ２１７上の雌ねじ４０４と取り外し可能に噛み合うことが可能なねじ切りされた先端２１３を含むことができる。
【００３４】
図３に示すように、電子アセンブリ２０４は、表示要素２２６に結合された制御電子機器２２４を含み、ハウジング２０２は、電子アセンブリ２０４がハウジング２０２の内側２１４の中に配置されたときに使用者がディスプレイ２２６を見ることを可能にする、表示要素２２６と位置合わせされた透明な窓部分２２８を含む。制御電子機器２２４は、通常、以下で図５との関連でより詳細に説明するように、モータアセンブリ２０７および／または駆動システム２０８の動作を制御するように構成されたハードウェア、ファームウェア、処理ロジックおよび／またはソフトウェア（またはそれらの組合せ）を表す。そのような機能が、ハードウェアとして実装されるか、ファームウェアとして実装されるか、状態マシンとして実装されるか、またはソフトウェアとして実装されるかは、実施形態に課される特定の用途および設計の制約に依拠する。ここで説明される概念に精通した当業者であれば、そのような機能を、特定の用途ごとに適切な方式で実施することができるが、そのような実装の決定は、制限または限定として解釈されるべきではない。例示的な実施形態では、制御電子機器２２４は、注入ポンプ２００の動作を制御するようにプログラムすることができる１つ以上のプログラム可能なコントローラを含む。
【００３５】
モータアセンブリ２０７は、電子アセンブリ２０４に電気的に結合されて、制御電子機器２２４とモータアセンブリ２０７との間で通信を確立するように適合された１つ以上の導線２３６を含む。電源からモータに供給される電力量を調整するようにモータドライバ（例えば、電力コンバータ）を動作させる制御電子機器２２４からのコマンド信号に応答して、モータは、スライド２０６を軸方向２１８に変位させるように駆動システム２０８の駆動トレーンコンポーネントを作動させて、流体を容器２０５から流路（チューブ２２１および注入セットを含む）に沿って押し、それによって容器２０５に含まれる流体の投与量を使用者の身体の中に投与する。好ましくは、電源は、ハウジング２０２内に含まれる１つ以上の電池として実現される。代替的に、電源は、ソーラーパネル、キャパシタ、電源コードで給電されるＡＣ電力またはＤＣ電力などであってもよい。いくつかの実施形態では、制御電子機器２２４は、通常、断続的に、段階的方式でモータアセンブリ２０７および／または駆動システム２０８のモータを動作させ、プログラムされた送達プロファイルに従って、使用者に流体の個別の精密な用量を投与することができる。
【００３６】
図２〜図４を参照すると、上記で説明されるように、ユーザインタフェース２３０は、キーパッドアセンブリ２３３の上に重なるグラフィックキーパッドオーバレイ２３１上に形成されるボタン２３２および方向パッド２３４等のＨＭＩ要素を含み、キーパッドアセンブリ２３３は、グラフィックキーパッドオーバレイ２３１によって示されるボタン２３２、方向バッド２３４または他のユーザインタフェースアイテムに対応する特徴を含む。組み立てられるとき、キーパッドアセンブリ２３３は制御電子機器２２４に結合され、これによって、ＨＭＩ要素２３２、２３４が、制御電子機器２２４とインタラクトし、注入ポンプ２００の動作を、例えばインスリンのボーラスを投与するように、治療設定を変更するように、使用者の嗜好を変更するように、表示機能を選択するように、アラームおよびリマインダを設定するかまたは無効にするように等、制御するように使用者によって操作されることを可能にする。この際、制御電子機器２２４は、プログラムパラメータ、送達プロファイル、ポンプ動作、アラーム、警告、ステータス等のプログラムパラメータに関する情報を維持し、および／またはディスプレイ２２６に提供する。これは、ＨＭＩ要素２３２、２３４を用いて調整することができる。様々な実施形態では、ＨＭＩ要素２３２、２３４は、物理的オブジェクト（例えば、ボタン、ノブ、ジョイスティック等）または仮想オブジェクトとして（例えば、タッチ検知および／または近接検知技術を用いて）実現することができる。例えば、いくつかの実施形態では、ディスプレイ２２６は、タッチスクリーンまたはタッチ感応式センサディスプレイとして実現することができ、そのような実施形態において、ＨＭＩ要素２３２、２３４の特徴および／または機能は、ディスプレイ２２６に一体化することができ、ＨＭＩ２３０は存在しない場合がある。いくつかの実施形態では、電子アセンブリ２０４は、制御電子機器２２４に結合され、限定ではないが、聴覚フィードバック、視覚フィードバック、触覚（物理的）フィードバック等の１つ以上のタイプのフィードバックを生成するように適切に構成された、アラート生成要素を含むこともできる。
【００３７】
図３〜図４を参照すると、１つ以上の実施形態によれば、センサアセンブリ２１０は、バックプレート構造２５０と、負荷要素２６０とを含む。負荷要素２６０は、キャッピング部材２１２と梁構造２７０との間に配置される。梁構造２７０は、検知要素が配置された１つ以上の梁を含み、これらの検知要素は、１つ以上の梁を偏向させるセンサアセンブリ２１０に適用される圧縮力による影響を受ける。これについては、本願に参照することにより援用する特許文献２５に詳細に記載されている。例示的な実施形態では、バックプレート構造２５０は、駆動システム２０８の底面２３８に取り付けられるか、付着されるか、搭載されるか、または他の形で機械的に結合され、バックプレート構造２５０が、駆動システム２０８の底面２３８とハウジングキャップ２１６との間に位置するようになっている。駆動システムキャッピング部材２１２は、センサアセンブリ２１０および駆動システム２０８を収容し、それらの底面に一致するような輪郭にされる。駆動システムキャッピング部材２１２をハウジング２０２の内部に貼り付け、駆動システム２０８によって提供される力の方向と反対の方向（例えば、方向２１８の反対方向）のセンサアセンブリ２１０の変位を阻止することができる。このため、センサアセンブリ２１０は、モータアセンブリ２０７とキャッピング部材２１２との間に位置決めされ、キャッピング部材２１２によって固定され、これによって、矢印２１８の方向と反対の下方向におけるセンサアセンブリ２１０の変位を防ぐ。それによって、センサアセンブリ２１０は、駆動システム２０８および／またはモータアセンブリ２０７がスライド２０６を容器２０５内の流体圧力と反対の軸方向２１８に変位させるように動作するときに、反動的な圧縮力にかけられる。通常の動作条件の下では、センサアセンブリ２１０に加えられる圧縮力は、容器２０５内の流体圧力と相関する。示されるように、導線２４０は、センサアセンブリ２１０の検知要素を電子アセンブリ２０４と電気的に結合し、制御電子機器２２４との通信を確立するように適合される。ここで、制御電子機器２２４は、軸方向２１８における駆動システム２０８によって加えられる力を示す、センサアセンブリ２１０の検知要素からの電気信号を測定するか、受信するか、または他の形で得るように構成される。
【００３８】
図５は、図１の注入デバイス１０２または図２の注入デバイス２００等の注入デバイス５０２と共に使用するのに適した制御システム５００の例示的な実施形態を示す。制御システム５００は、使用者の身体５０１における生理学的状態を制御するかまたは他の形で調整するように構成される。１つ以上の例示的な実施形態において、調整される状態は、注入デバイス５０２に通信可能に結合された検知装置５０４（例えば、検知装置１０４）によって検知されるか、検出されるか、測定されるか、または他の形で定量化される。一方、代替的な実施形態において、制御システム５００によって調整される状態は、検知装置５０４によって得られる測定値と相関関係にあってもよいことに留意されたい。とはいえ、明確にするためにおよび説明の目的で、主題は、本明細書において、制御システム５００によって使用者の身体５０１において調整される使用者のグルコースレベルを検知するか、検出するか、測定するかまたは他の形で定量化するグルコース検知装置として実現される検知装置５０４との関連で説明される場合がある。
【００３９】
例示的な実施形態において、検知装置５０４は、使用者の身体５０１における相対的な間質液グルコースレベルに相関するか、この相対的な間質液グルコースレベルによる影響を受けるか、またはこの相対的な間質液グルコースレベルを他の形で示す信号特性を有する電気信号を生成するかまたは他の形で出力する１つ以上の間質液グルコース検知要素を備える。出力された電気信号は、フィルタリングされるかまたは他の形で処理され、使用者の間質液グルコースレベルを示す測定値が得られる。例示的な実施形態では、フィンガースティックデバイス等の血糖メータ５３０を利用して、使用者の身体５０１における血糖を直接検知するか、検出するか、測定するかまたは他の形で定量化する。この際、血糖メータ５３０は、検知装置５０４を較正し、使用者の間質液グルコースレベルを示す測定値を対応する較正された血糖測定値に変換するための基準測定値として利用することができる測定血糖値を出力するかまたは他の形で提供する。説明の目的で、センサグルコース値、検知されたグルコース値、またはそれらの変形形態は、検知装置５０４の検知要素によって出力される電気信号に基づく使用者の身体における現在のグルコースレベルを示す任意のグルコース値を含むことを理解されたい。
【００４０】
ポンプ制御システム５２０は、使用者の身体５０１における現在のグルコースレベルを示す検知されたグルコース値によって影響を及ぼすことができる方式で、所望の注入送達プログラムに従って流体注入デバイス５０２の動作を制御する注入デバイス５０２の電子機器および他のコンポーネントを全体的に表す。ポンプ制御システム５２０によって実施される特定の動作モードが、プランジャ５１７を変位させ、インスリンを使用者の身体５０１に送達するようにモータ５０７を動作させるために生成される用量コマンドに影響を及ぼす。例えば、閉ループ（ＣＬ）動作モードでは、ポンプ制御システム５２０は、検知されたグルコース値と目標（または命令された）グルコース値との間の差に基づいて、モータ５０７を動作させるための用量コマンドを生成するかまたは他の形で決定し、目標に対し検知されたグルコース値を調整する。他の動作モードでは、ポンプ制御システム５２０は、検知されたグルコース値をグルコース上限よりも下に、またはグルコース下限よりも上に、または他の形でグルコース値の所望の範囲内に維持するように構成された用量コマンドを生成するか、または他の形で決定することができる。例えば、予測低グルコース管理（ＰＬＧＭ）動作モードでは、ポンプ制御システム５２０は、現在検知されているグルコース値に基づいて予測グルコース値を計算するかまたは他の形で決定し、予測グルコース値が予測停止閾値よりも大きいとき、基本注入速度を与えるように構成された用量コマンドを生成し、予測グルコース値が予測停止閾値未満であるとき、（例えば、ゼロに等しい用量コマンドを与えることによって）送達を自動的に停止する。低グルコース停止（ＬＧＳ）動作モードでは、ポンプ制御システム５２０は、検知されたグルコース値が停止閾値（予測停止閾値とは異なる場合がある）よりも大きいとき、基本注入速度を与えるように構成された用量コマンドを生成し、検知されたグルコース値が停止閾値未満であるとき、送達を自動的に停止する。開ループ（ＯＬ）動作モードでは、ポンプ制御システム５２０は、検知されたグルコース値とは無関係に、所定の開ループ基本注入速度を与えるように構成された用量コマンドを生成する。実際には、注入デバイス５０２は、ポンプ制御システム５２０にアクセス可能なデータストレージ要素において、目標値、停止閾値および／または他のグルコース値を記憶するかまたは他の形で維持することができる。
【００４１】
目標グルコース値および他の閾値を、外部コンポーネント（例えば、ＣＣＤ１０６および／またはコンピューティングデバイス１０８）から受信するか、または注入デバイス５０２に関連付けられたユーザインタフェース要素５４０を介して使用者によって入力することができる。実際には、注入デバイス５０２に関連付けられた１つ以上のユーザインタフェース要素５４０は、通常、例えば、ボタン、キーパッド、キーボード、ノブ、ジョイスティック、マウス、タッチパネル、タッチスクリーン、マイクロフォンまたは別のオーディオ入力デバイス等の少なくとも１つの入力ユーザインタフェース要素を含む。更に、１つ以上のユーザインタフェース要素５４０は、通知または他の情報を使用者に提供するための、例えば、表示要素（例えば、発光ダイオード等）、表示デバイス（例えば、液晶ディスプレイ等）、スピーカまたは別のオーディオ出力デバイス、触覚フィードバックデバイス等の少なくとも１つの出力ユーザインタフェース要素を含む。図５は、注入デバイス５０２と別個のものとしてユーザインタフェース要素５４０を示しているが、実際には、ユーザインタフェース要素５４０のうちの１つ以上を注入デバイス５０２と統合することができることに留意されたい。更に、いくつかの実施形態では、１つ以上のユーザインタフェース要素５４０が、注入デバイス５０２と一体化されたユーザインタフェース要素５４０に加えて、および／またはその代わりに、検知装置５０４と一体化される。ユーザインタフェース要素５４０は、所望に応じて、補正ボーラスの送達、目標値および／または閾値の調整、送達制御方式または動作モードの変更等を行うように注入デバイス５０２を動作させるように使用者によって操作することができる。
【００４２】
例示的な実施形態では、ポンプ制御システム５２０は、ポンプ制御システム５２０による実行のためにプログラミング命令を記憶することが可能なデータストレージ要素、メモリまたは他の非一時的コンピュータ可読媒体を含むか、これらに他の形でアクセスする。コンピュータ実行可能プログラミング命令は、読み出され実行されるとき、ポンプ制御システム５２０に、特定の動作モードに従って用量コマンドを決定させ、図７〜図１０に関して本明細書で説明される様々な追加のタスク、動作、機能およびプロセスを実行させる。
【００４３】
図５を更に参照すると、示される実施形態において、注入デバイス５０２は、容器（例えば、容器２０５）内のプランジャ５１７（例えば、プランジャ２１７）を変位し、所望の量の流体を使用者の身体５０１に提供するように動作可能なモータ５０７（例えば、モータアセンブリ２０７）に結合されたモータ制御モジュール５１２を含む。この際、プランジャ５１７の変位の結果、使用者の身体５０１の状態に影響を及ぼすことが可能な流体が、流体送達経路を介して（例えば、注入セット２２５のチューブ２２１を介して）使用者の身体５０１に送達される。モータドライバモジュール５１４がエネルギーソース５０３とモータ５０７との間に結合される。モータ制御モジュール５１２はモータドライバモジュール５１４に結合され、モータ制御モジュール５１２は、ポンプ制御システム５２０から、送達される流体の所望の量を示す用量コマンドを受信することに応答して、エネルギー源５０３からモータ５０７に電流（または電力）を提供してプランジャ５１７を変位させるようにモータドライバモジュール５１４を動作させるコマンド信号を生成するかまたは他の形で提供する。
【００４４】
例示的な実施形態では、エネルギー源５０３は、直流（ＤＣ）電流をもたらす注入デバイス５０２内（例えば、ハウジング２０２内）に収容されたバッテリとして実現される。この際、モータドライバモジュール５１４は、通常、エネルギー源５０３によって提供されたＤＣ電力を、モータ５０７のステータ巻線のそれぞれの位相に印加される交流電気信号にコンバートするかまたは他の形で転換するように構成された、回路、ハードウェアおよび／または他の電気コンポーネントの組合せを表す。この結果、電流がステータ巻線を通って流れ、これによって、ステータ磁界が生成され、モータ５０７のロータが回転する。モータ制御モジュール５１２は、ポンプ制御システム５２０から命令された用量を受信するかまたは他の形で取得し、命令された用量をプランジャ５１７の命令された並進変位にコンバートし、モータドライバモジュール５１４に命令するか、シグナリングするかまたは他の形でモータドライバモジュール５１４を動作させ、モータ５０７のロータを、プランジャ５１７の命令された並進変位を生成する量だけ回転させる。例えば、モータ制御モジュール５１２は、ポンプ制御システム５２０から受信される命令された用量を達成するプランジャ５１７の並進変位を生成するのに必要とされるロータの回転量を決定することができる。ロータ検知装置５１６の出力によって示されるステータに対するロータの現在の回転位置（または向き）に基づいて、モータ制御モジュール５１２は、現在の位置（または向き）から所定の回転量だけロータを回転させるはずの、ステータ巻線のそれぞれの位相に適用される交流電気信号の適切なシーケンスを決定する。モータ５０７がＢＬＤＣモータとして実現される実施形態において、交流電気信号は、ステータに対し、ロータを所望の方向に回転させる回転ステータ磁界を提供するための適切な順序で、ロータ磁気ポールの適切な向きでステータ巻線のそれぞれの位相を整流する。その後、モータ制御モジュール５１２は、決定された交流電気信号（例えば、コマンド信号）をモータ５０７のステータ巻線に印加するようにモータドライバモジュール５１４を動作させ、使用者への流体の所望の送達を達成する。
【００４５】
モータ制御モジュール５１２がモータドライバモジュール５１４を動作させているとき、モータ５０７のステータ巻線を通じてエネルギー源５０３から電流が流れ、ロータ磁界とインタラクトするステータ磁界を生成する。いくつかの実施形態では、モータ制御モジュール５１２が、命令された用量を達成するようにモータドライバモジュール５１４および／またはモータ５０７を動作させた後、モータ制御モジュール５１２は、後続の用量コマンドが受信されるまで、モータドライバモジュール５１４および／またはモータ５０７の動作を止める。この際、モータドライバモジュール５１４およびモータ５０７はアイドル状態に入り、アイドル状態の間、モータドライバモジュール５１４は、モータ５０７のステータ巻線をエネルギー源５０３から効果的に切断または分離する。換言すれば、モータ５０７がアイドルであるとき、電流は、モータ５０７のステータ巻線を通ってエネルギー源５０３から流れず、このため、モータ５０７は、アイドル状態においてエネルギー源５０３からの電力を消費せず、それによって効率を改善する。
【００４６】
実施形態に依拠して、モータ制御モジュール５１２は、本明細書に記載の機能を実行するように設計された、汎用プロセッサ、マイクロプロセッサ、コントローラ、マイクロコントローラ、状態マシン、連想メモリ、特定用途向け集積回路、フィールドプログラマブルゲートアレイ、任意の適切なプログラム可能論理デバイス、離散ゲートもしくはトランジスタロジック、離散ハードウェアコンポーネントまたはそれらの任意の組合せで実施または実現することができる。更に、本明細書に開示される実施形態に関連して説明される方法またはアルゴリズムのステップは、ハードウェアで直接、ファームウェアで、モータ制御モジュール５１２によって実行されるソフトウェアで、またはそれらの任意の実際の組合せで実現することができる。例示的な実施形態において、モータ制御モジュール５１２は、モータ制御モジュール５１２による実行のためにプログラミング命令を記憶することが可能な任意の種類のランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、フラッシュメモリ、レジスタ、ハードディスク、リムーバブルディスク、磁気もしくは光マスストレージ、または任意の他の短期記憶もしくは長期記憶ストレージ媒体または他の非一時的コンピュータ可読媒体を含む、データストレージ要素またはメモリを含むかまたは他の形でこれらにアクセスする。コンピュータ実行可能プログラミング命令は、モータ制御モジュール５１２によって読み出され、実行されると、モータ制御モジュール５１２に、本明細書に記載のタスク、動作、機能およびプロセスを実行させる。
【００４７】
図５は、説明の目的での注入デバイス５０２の簡略化された図であり、本明細書に記載の主題をいかなる形においても限定することは意図されないことを理解されたい。この際、実施形態に依拠して、検知装置５０４のいくつかの特徴および／または機能をポンプ制御システム５２０によって実施するかまたは他の形でポンプ制御システム５２０に一体化することができ、逆もまた同様である。同様に、実際に、モータ制御モジュール５１２の特徴および／または機能をポンプ制御システム５２０によって実施するかまたは他の形でポンプ制御システム５２０に一体化することができ、逆もまた同様である。更に、ポンプ制御システム５２０の特徴および／または機能は、流体注入デバイス２００内に位置する制御電子機器２２４によって実施することができる一方、代替的な実施形態では、ポンプ制御システム５２０は、例えば、ＣＣＤ１０６またはコンピューティングデバイス１０８等の注入デバイス５０２と物理的に異なるおよび／または別個の遠隔コンピューティングデバイスによって実施することができる。
【００４８】
図６は、１つ以上の実施形態による、図５のポンプ制御システム５２０として用いるのに適したポンプ制御システム６００の例示的な実施形態を示す。示されるポンプ制御システム６００は、限定ではないが、ポンプ制御モジュール６０２と、通信インタフェース６０４と、データストレージ要素（またはメモリ）６０６とを備える。ポンプ制御モジュール６０２は通信インタフェース６０４およびメモリ６０６に結合され、ポンプ制御モジュール６０２は、本明細書に記載の動作、タスクおよび／またはプロセスをサポートするように適切に構成される。例示的な実施形態において、ポンプ制御モジュール６０２は、ボーラスまたは他の送達命令を受信し、通知または他の情報を使用者に提供するための１つ以上のユーザインタフェース要素６０８（例えば、ユーザインタフェース２３０、５４０）にも結合される。図６は、ユーザインタフェース要素６０８を、ポンプ制御システム６００に一体化されたものとして（例えば、注入デバイス２００、５０２の一部として）示すが、様々な代替的な実施形態において、ユーザインタフェース要素６０８は、検知装置５０４、または注入システム１００の別の要素（例えば、コンピュータ１０８またはＣＣＤ１０６）と一体化することができる。
【００４９】
図６を参照し、更に図５を参照すると、通信インタフェース６０４は、通常、ポンプ制御モジュール６０２に結合され、ポンプ制御システム６００と検知装置５０４との間の通信をサポートするように構成された、ポンプ制御システム６００のハードウェア、回路、ロジック、ファームウェアおよび／または他のコンポーネントを表す。この際、通信インタフェース６０４は、ポンプ制御システム５２０、６００と、注入システム１００内の検知装置５０４または別の電子デバイス１０６、１０８との間の無線通信をサポートすることが可能な１つ以上の送受信機モジュールを含むかまたは他の形でこれらに結合することができる。他の実施形態では、通信インタフェース６０４は、検知装置５０４への／からの有線通信をサポートするように構成することができる。
【００５０】
ポンプ制御モジュール６０２は、通常、通信インタフェース６０４に結合され、検知装置５０４から受信したデータに基づいて流体を身体５０１に送達し、本明細書に記載の様々な追加のタスク、動作、機能および／または動作を行うようにモータ５０７を動作させるための用量コマンドを決定するように構成された、ポンプ制御システム６００のハードウェア、回路、ロジック、ファームウェアおよび／または他のコンポーネントを表す。例えば、例示的な実施形態において、ポンプ制御モジュール６０２はコマンド生成モジュール６１４を実施するかまたは他の形で実行し、コマンド生成モジュール６１４は、特定の動作モードに従って注入デバイス５０２のモータ５０７を動作させるための用量コマンドを自動的に計算するかまたは他の形で決定する。本明細書に記載の例示的な実施形態において、コマンド生成モジュール６１４は、異なる送達制御方式が関連付けられた複数の異なる動作モードをサポートする。更に、コマンド生成モジュール６１４は、手動で開始されるかまたは他の形で使用者によってユーザインタフェース要素６０８を介して命令されたボーラスを送達するための用量コマンドを生成することができる。示されるポンプ制御モジュール６０２は、ユーザインタフェース要素６０８を介して使用者通知またはアラートを生成するかまたは他の形で提供する診断モジュール６１２も実施するかまたは他の形で実行する。図８との関連で以下でより詳細に説明されるように、例示的な実施形態において、診断モジュール６１２は、特定の動作モードの実行可能性を、その動作モードの後続のインスタンスに先立って判断し、その動作モードの実行可能性を改善する推奨対策アクションを示す通知を、ユーザインタフェース要素６０８を介して生成する。
【００５１】
図６を更に参照すると、実施形態に依拠して、ポンプ制御モジュール６０２は、本明細書に記載の機能を実行するように設計された、汎用プロセッサ、マイクロプロセッサ、コントローラ、マイクロコントローラ、状態マシン、連想メモリ、特定用途向け集積回路、フィールドプログラマブルゲートアレイ、任意の適切なプログラム可能論理デバイス、離散ゲートもしくはトランジスタロジック、離散ハードウェアコンポーネントまたはそれらの任意の組合せで実施または実現することができる。この際、本明細書に開示される実施形態に関連して説明される方法またはアルゴリズムのステップは、ハードウェアで直接、ファームウェアで、ポンプ制御モジュール６０２によって実行されるソフトウェアで、またはそれらの任意の実際の組合せで実現することができる。例示的な実施形態において、ポンプ制御モジュール６０２は、ポンプ制御モジュール６０２による実行のためのプログラミング命令を記憶することが可能な任意の種類の非一時的コンピュータ可読媒体を用いて実現することができるデータストレージ要素またはメモリ６０６を含むかまたは他の形でこれらにアクセスする。コンピュータ実行可能プログラミング命令は、ポンプ制御モジュール６０２によって読み出され、実行されると、ポンプ制御モジュール６０２に、以下でより詳細に説明されるタスク、動作、機能およびプロセスを実行させる。
【００５２】
図６は、説明の目的でのポンプ制御システム６００の簡略化された図であり、本明細書に記載の主題をいかなる形においても限定することは意図されないことを理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、例えば、コマンド生成モジュール６１４が、用量コマンドを対応するモータコマンドに変換することによって、モータ制御モジュール５１２の特徴および／または機能をポンプ制御システム６００および／またはポンプ制御モジュール６０２によって実施するかまたは他の形でポンプ制御システム６００および／またはポンプ制御モジュール６０２に一体化することができ、この場合、注入デバイス５０２の実施形態において、別個のモータ制御モジュール５１２は存在しない場合がある。
【００５３】
図７は、ポンプ制御システム５２０、６００によって、使用者の身体の状態を所望の（または目標）値に調整するように実施することができる例示的な閉ループ制御システム７００を示す。図７は、説明の目的での制御システム７００の簡略化された図であり、本明細書に記載の主題をいかなる形においても限定することは意図されないことを理解されたい。
【００５４】
例示的な実施形態において、制御システム７００は、入力７０２において目標グルコース値を受信するかまたは他の形で得る。いくつかの実施形態では、目標グルコース値は、（例えば、メモリ６０６内の）注入デバイス５０２によって記憶するかまたは他の形で維持することができるが、いくつかの代替的な実施形態では、目標値は外部コンポーネント（例えば、ＣＣＤ１０６および／またはコンピュータ１０８）から受信することができる。１つ以上の実施形態において、目標グルコース値は、１つ以上の患者固有の制御パラメータに基づいて、閉ループ動作モードに入る前に動的に計算するかまたは他の形で決定することができる。例えば、目標血糖値は、先行する時間間隔にわたる履歴送達情報（例えば、前の２４時間にわたって送達されたインスリン量）に基づいて決定された患者固有の基準基礎速度および患者固有の日毎のインスリン要件に少なくとも部分的に基づいて計算することができる。また、制御システム７００は、入力７０４において検知装置５０４からの現在のグルコース測定値を受信するかまたは他の形で得る。示される制御システム７００は、比例積分微分（ＰＩＤ）制御を実施するかまたは他の形で提供し、目標グルコース値と現在のグルコース測定値との間の差に少なくとも部分的に基づいてモータ５１０を動作させるための送達コマンドを決定するかまたは他の形で生成する。この際、ＰＩＤ制御は、測定値と目標値との間の差を最小限にすることを試み、それによって、測定値を所望の値に調整する。ＰＩＤ制御パラメータは、入力７０２における目標グルコースレベルと、入力７０４における測定グルコースレベルとの間の差に適用され、出力７３０において提供される用量（または送達）コマンドを生成するかまたは他の形で特定する。その送達コマンドに基づいて、モータ制御モジュール５１２は、使用者の身体にインスリンを送達し、使用者のグルコースレベルに影響を及ぼし、それによってその後測定されるグルコースレベルと目標グルコースレベルとの間の差を低減するようにモータ５１０を動作させる。
【００５５】
示される制御システム７００は、入力７０２において得られる目標値と、入力７０４において検知装置５０４から得られる測定値との間の差を、例えば、測定値から目標値を減算することによって求めるように構成された合算ブロック７０６を含むかまたは他の形で実施する。合算ブロック７０６の出力は、測定値と目標値との間の差を表し、次にこれは、比例項経路、積分項経路および微分項経路の各々に提供される。比例項経路は、差を比例利得係数ＫＰと乗算して比例項を得る利得ブロック７２０を含む。積分項経路は、差を積分する積分ブロック７０８と、積分された差を積分利得係数ＫＩと乗算して積分項を得る利得ブロック７２２とを含む。微分項経路は、差の微分を求める微分ブロック７１０と、差の微分を微分利得係数ＫＤと乗算して微分項を得る利得ブロック７２４とを含む。次に、比例項、積分項および微分項は合算されるか、または他の形で組み合わされ、出力７３０においてモータを動作させるのに利用される送達コマンドが得られる。閉ループＰＩＤ制御および利得係数の決定に関する様々な実施の詳細が、引用して援用する特許文献２３により詳細に記載されている。
【００５６】
１つ以上の例示的な実施形態において、ＰＩＤ利得係数は使用者固有（または患者固有）であり、履歴インスリン送達情報（例えば、以前の投与量の量および／またはタイミング、履歴補正ボーラス情報等）、履歴センサ測定値、履歴基準血糖測定値、使用者報告または使用者入力イベント（例えば、食事、運動等）等に基づいて、閉ループ動作モードに入る前に動的に計算されるかまたは他の形で決定される。この際、１つ以上の患者固有の制御パラメータ（例えば、インスリン感度係数、日毎のインスリン要件、インスリン制限、基準基礎速度、基準空腹時グルコース、有効インスリン作用持続時間、薬力学的時間制約等）を利用して、体験されるおよび／または注入デバイス５０２によって呈される様々な動作条件を計上するようにＰＩＤ利得係数を補償するか、補正するか、または他の形で調整することができる。ＰＩＤ利得係数は、ポンプ制御モジュール６０２にアクセス可能なメモリ６０６によって維持することができる。この際、メモリ６０６は、ＰＩＤ制御のための制御パラメータに関連付けられた複数のレジスタを含むことができる。例えば、第１のパラメータレジスタは、目標グルコース値を記憶することができ、入力７０２において合算ブロック７０６によってアクセスされるかまたは合算ブロック７０６に他の形で結合することができ、同様に、比例利得ブロック７２０によってアクセスされる第２のパラメータレジスタは比例利得係数を記憶することができ、積分利得ブロック７２２によってアクセスされる第３のパラメータレジスタは積分利得係数を記憶することができ、微分利得ブロック７２４によってアクセスされる第４のパラメータレジスタは微分利得係数を記憶することができる。
【００５７】
図８は、ある後続の時点における特定の動作モードへの遷移が実行可能であるか否かを判断するための、流体注入デバイスに関連付けられた制御システムによる実施に適した例示的な遷移診断プロセス８００を示す。説明の目的で、遷移診断プロセス８００は、本明細書において、閉ループ動作モード、例えば、開ループモードから閉ループモードへの遷移との関連で説明することができる。本明細書に記載の主題は、特定の遷移先動作モードが診断されることに限定されないことを理解されたい。例えば、閉ループモードから予測低グルコース管理（ＰＬＧＭ）モードへの変化が表されてもよい。遷移診断プロセス８００に関連して実行される様々なタスクは、ハードウェア、ファームウェア、処理回路によって実行されるソフトウェア、またはそれらの任意の組合せによって実行することができる。例示の目的で、以下の説明は、図１〜図７に関連して上記で言及された要素を参照する。実際には、遷移診断プロセス８００の一部分は、例えば、注入デバイス５０２、ポンプ制御システム５２０、６００、診断モジュール６１２、コマンド生成モジュール６１４および／またはユーザインタフェース５４０、６０８等の、制御システム５００の異なる要素によって実行されてもよい。遷移診断プロセス８００は、任意の数の追加のまたは代替的なタスクを含むことができ、タスクは示された順序で実行される必要がなく、および／またはタスクは同時に実行することができ、および／または遷移診断プロセス８００は、本明細書に詳細に記載されていない追加の機能を有するより包括的な手順またはプロセスに組み込むことができることを理解されたい。更に、図８との関連で示され記載されるタスクのうちの１つ以上は、意図される全体機能が損なわれないままである限り、遷移診断プロセス８００の実際の実施形態から省かれ得る。
【００５８】
図８に示す遷移診断プロセス８００は、流体送達制御を、１つのモード、例えば開ループから別のモード、例えば閉ループに変更されることが意図されるときに行われる。この意図は、ユーザインタフェースを介してシステムに通信することができ、単発であってもよく、例えば、インスリンポンプにおける設定「今夜は夜間体制を実施したい」の選択であってもよく、または「昼／夜体制を実施する」等の連続して維持される設定であってもよい。この選択は、図８において着手される手順の開始前に行われる。遷移が生じるという選択が行われると、遷移診断プロセス８００は、解析されている動作モードの１つ以上の以前のインスタンスに関連する動作情報を得ることによって初期化するかまたは他の形で開始し、以前のインスタンスの動作情報に基づいて、動作モードの次の後続のインスタンスの予測開始時刻および予測持続時間を計算するかまたは他の形で決定する（タスク８０２、８０４）。これはおそらく、使用者が毎晩就寝するときにインスリンポンプ内に生じる閉ループモードへの遷移の例によって最も良好に示されている。この場合、開始時刻は、使用者が、夜間体制が開始するべきであることをポンプに対し確認する時点である。閉ループモードは、使用者によって、またはタイムアウトもしくは他の介入によって朝にキャンセルされるまで継続する。夜間体制は繰り返しのイベントであり、このため、各々が開始時刻（例えば、午後１０時）を有し、各々が持続時間（例えば、８時間）を有する、閉ループ動作モードの連続したインスタンスが生じる。これらの開始時刻および持続時間を記録することによって、ポンプは、動作モードの以前のインスタンスに関する履歴動作情報（この場合、閉ループ）を取得する。履歴情報は時点、および生じ得る任意の不具合の原因も含むことができる。このため、ポンプ制御システム５２０、６００は、ポンプ制御システム５２０、６００によってサポートされる異なる動作モードの以前のインスタンスを特徴付ける注入デバイス５０２の以前の動作に関する履歴情報を記憶するかまたは他の形で維持することができる。例えば、ポンプ制御システム５２０は、閉ループ動作モードの以前のインスタンスのそれぞれの開始時刻を示す動作情報を、閉ループ動作モードの以前のインスタンスのそれぞれの持続時間（または停止時刻）と共に記憶するかまたは他の形で維持することができる。タスク８０２を実行する（履歴動作情報を取り出す）厳密な時点は、その時点が好ましくは以下で説明されるイベントの十分前にあり、それらと干渉しないことを除いて重要でない。また、動作モードの後続のインスタンスへの遷移が行われたと判定されると、以前のインスタンスに関する動作情報が常に存在するように、このタスクを繰り返すことができる。閉ループ動作モードについて維持されるこの履歴動作情報に基づいて、ポンプ制御システム５２０、６００および／または診断モジュール６１２は、閉ループ動作モードの後続のインスタンスのための予測（または予期される）開始時刻を、閉ループ動作モードの後続のインスタンスの予測持続時間と共に決定することができる。例えば、予測開始時刻は、閉ループ動作モードの先行するインスタンスの個々の開始時刻を平均することによって計算することができ、予測持続時間は、閉ループ動作モードの先行するインスタンスのそれぞれの持続時間を平均することによって計算することができる。代替的に、予測開始時刻は使用者による入力であってもよい。その場合、履歴データを任意選択で用いて、開始時刻における可能性の高い変動を予測することができる。
【００５９】
例示的な実施形態では、遷移診断プロセス８００は、遷移先動作モードの後続のインスタンスが始動されると予測される前のバッファ時間を計算するかまたは他の形で決定する（タスク８０６）。通常、バッファ時間は、バッファ時間を動作モードと相関付けるルックアップテーブルにおいて診断ユニット６１２のメモリに記憶される。バッファ時間は、予測開始時刻に先立って、予測開始時刻に遷移先動作モードに入る未来の実行可能性を解析するための時間量を表す持続時間である。例示的な実施形態では、バッファ時間は、予測開始時刻までに遷移先動作モードの実行可能性を改善するように行われる対策アクションに十分な時間も与えるように決定される。例えば、閉ループ動作モードのためのＰＩＤ制御パラメータの計算は、ある量の基準血糖測定値、センサ測定データ、インスリン送達情報等を必要とする。したがって、遷移先動作モードが閉ループ動作モードであるとき、バッファ時間は、閉ループ動作モードの次のインスタンスの診断チェックと予測開始時刻との間に十分な時間を与えるように選択され、予測開始時刻までにＰＩＤ制御パラメータを計算するために必要な量のデータが得られることを可能にする。その際、バッファ時間は、解析されている特定の遷移先動作モード、およびその特定の動作モードについて実行されるそれぞれのアルゴリズム的診断チェックに依拠して変動する場合がある。例えば、閉ループ動作モードのためのバッファ時間は、ＬＧＳ動作モード制御パラメータよりも多くの量の基礎をなすデータを必要とする閉ループＰＩＤ制御パラメータの計算に起因して、ＬＧＳ動作モードの場合のバッファ時間よりも大きくなる場合がある。１つの実施形態において、患者固有の制御パラメータを計算するのに十分な履歴送達情報が閉ループ動作モードの予測開始時刻に存在する可能性が高いことを確実にするために、５時間のバッファ時間が閉ループ動作モードのために利用される。
【００６０】
更に、バッファ時間は、診断プロセス８００の反復に依拠して動的に変動することができる。例えば、診断プロセス８００の以前の反復が、より長いバッファ時間を必要とする遷移先動作モードの態様が動作モードの未来の実行可能性に影響を及ぼす可能性が低い（例えば、十分な履歴データが利用可能である）と既に判断されている場合、バッファ時間は、診断プロセス８００の後続の反復について低減することができる。診断モジュール６１２が、遷移先動作モードの次のインスタンスについて実行可能性を判断することの一部として検知装置５０４の実行可能性を解析する１つ以上の実施形態において、バッファ時間は、検知装置５０４を較正するのに必要な最小時間量以上であると判断される。その際、検知装置５０４に関連付けられた信頼性または正確度の尺度が、検知要素が交換されるべきであることを示す場合、バッファ時間は、予測される開始時刻の前に、新たな検知要素を用いて検知装置５０４を較正するのに十分な時間があることを確実にする。１つの実施形態において、２時間の最小バッファ時間を実施することができる。
【００６１】
診断プロセス８００は、バッファ時間および予測開始時刻に基づいて遷移先動作モードの実行可能性の解析をいつ始めるかを自動的に特定するかまたは他の形で決定することによって継続する（タスク８０８）。この実行可能性解析が開始する時点は、診断時間と呼ばれる。診断時間は、予測開始時刻の前のバッファ時間として計算することができ、実行可能性チェックは、その時間が到来すると開始する。代替的に、バッファ時間を決定すると、現在の時点とバッファ時間との和について周期的チェックを行うことができる。この和が予測開始時刻に等しいとき、実行可能性試験が開始することができる。これは、図８に示されるタスク８０８である。このため、予測開始時刻前のバッファ時間において、診断プロセス８００は、注入デバイスの動作のためのステータス情報を得て、そのステータス情報に少なくとも部分的に基づいて、動作モードの後続のインスタンスの実行可能性を計算するかまたは他の形で決定する（タスク８１０、８１２）。物理的またはアルゴリズム的診断チェックのうちの１つ以上が、遷移先動作モードが、予測持続時間の予測開始時刻において実現可能である可能性が低いことを示すとき、診断プロセス８００は、動作モードの未来の実行可能性を改善するための推奨対策アクションを示す１つ以上の使用者通知を自動的に生成するかまたは他の形で提供する（タスク８１４、８１６）。その際、診断モジュール６１２は、動作モードが予測開始時刻において実行可能となる可能性を増大させるために使用者が実行することができる対策アクションのインジケーションを与えるようにユーザインタフェース５４０、６０８を動作させる。
【００６２】
例示的な実施形態では、診断モジュール６１２は、履歴送達データ（例えば、補正ボーラスのタイミングおよび量、日毎に送達されるインスリン等）、血糖基準測定データ（例えば、血糖メータ５３０から得られた測定値、および対応する測定時点）、センサ較正データ（例えば、現在のおよび／または以前の較正係数）、近時のセンサ測定データ、エネルギーソース５０３の現在のステータス（例えば、現在の電池レベル）、容器内に残っている流体の現在の量等の、注入デバイス５０２の現在のおよび／または以前の動作に関する臨床的ステータス情報および物理的ステータス情報をメモリ６０６から自動的に得る。診断モジュール６１２は、ステータス情報を解析し、遷移先動作モードの次のインスタンスの予測持続時間について遷移先動作モードの実行可能性を判断する。ステータス情報の１つ以上の態様が、それぞれの実行可能性判断基準を満たすことに失敗するとき、診断モジュール６１２は、動作モードが、予測持続時間の予測開始時刻において実行可能である可能性が低いと判断する。
【００６３】
例示的な実施形態において、診断モジュール６１２は、予測持続時間の予測開始時刻において遷移先動作モードを実施することが、物理的観点から実行可能であるか否かを判断する。その際、診断モジュール６１２は、複数の物理的診断チェックを実行して、注入デバイス５０２が、予測持続時間の予測開始時刻において遷移先動作モードを実施することが物理的に可能であることを検証する。例えば、診断モジュール６１２は、予測開始時刻の前の残りのバッファ時間と予測持続時間との和にわたる注入デバイス５０２の予測電力消費量を計算するかまたは他の形で決定することができ、現在の電池レベルが予測電力消費量未満であるときに、注入デバイス５０２が遷移先動作モードについて実行可能でないと特定するかまたは他の形で判断する。その際、診断モジュール６１２は、使用者体験を乱すかまたは他の形で低下させ得る低電池アラートが、遷移先動作モードの予測持続時間中に注入デバイス５０２によって生成される可能性が高いか否かを効果的に判断する。
【００６４】
同様に、診断モジュール６１２は、履歴送達データおよび使用者の最近のセンサグルコース測定値に基づいて、予測開始時刻の前の残りのバッファ時間と予測持続時間との和にわたる注入デバイス５０２によって送達される予測インスリン量を計算することができ、現在の残りのインスリン量が予測送達インスリン量未満であるときに、注入デバイス５０２が遷移先動作モードについて実行可能でないと判断する。このため、診断モジュール６１２は、低流体アラートが、遷移先動作モードの予測持続時間中のある点で注入デバイス５０２によって生成される可能性が高いか否かを効果的に判断する。診断モジュール６１２は、任意の他の臨床アラートが予測持続時間中に生成される可能性が高いか否か、または結果として遷移先動作モードが予測持続時間中に自動的に終了されることになる任意のイベントもしくは状態が生じる可能性が高いか否かも判断することができる。そのような実施形態において、診断モジュール６１２は、重大なアラート（または、代替的に、最大アラート閾値を超えるアラート数）または自動退出イベントが予測持続時間中に生じる可能性が高いと判断されるとき、遷移先動作モードについて注入デバイス５０２が実行可能でないと判断する。
【００６５】
１つ以上の実施形態において、診断モジュール６１２は、予測持続時間について検知装置５０４の実行可能性も計算するかまたは他の形で決定することができる。例えば、診断モジュール６１２は、最近のセンサ測定値、血糖基準測定値および／または他の較正情報に基づいて、検知装置５０４に関連付けられた１つ以上の信頼性または正確度メトリックを計算するかまたは他の形で決定することができる。診断モジュール６１２は、予測持続時間中に予想される信頼性または正確度尺度を決定し、予想される尺度の値が予測持続時間中の任意の時点における交換閾値未満であるときに、検知装置５０４が遷移先動作モードについて実行可能でないと特定するかまたは他の形で判断する。その際、診断モジュール６１２は、使用者体験を乱すかまたは他の形で低下させ得るセンサ交換アラートが、予測持続時間中のある時点に注入デバイス５０２によって生成される可能性が高いか否かを効果的に判断する。他の実施形態では、診断モジュール６１２は、現在のセンサグルコース測定値と予測グルコース値との間の差が閾値よりも大きいか、検知装置５０４のための較正係数が予測開始時刻までに満了するか、（例えば、先行する時間間隔にわたって通信のドロップアウトの数または頻度が増大していることに基づいて）検知装置５０４との通信が劣化しているか、現在の較正係数と先行する較正係数との間の差が閾値量よりも大きい（例えば３５％よりも大きな差）か、または基準血糖測定値と現在の構成係数のために用いられる対応するセンサ測定値との間の差が閾値量よりも大きい（例えば、センサ測定値が、基準血糖測定値よりも３５％を超えて大きいかまたは小さい）場合、検知装置５０４が遷移先動作モードについて実行可能でないと判断することができる。更にいくつかの実施形態では、診断モジュール６１２は、検知装置５０４のための現在の電池レベルを得て、予測開始時刻の前の残りのバッファ時間と、予測持続時間との和にわたって検知装置５０４の予測電力消費量を決定し、現在の電池レベルが予測電力消費量未満であるときに、検知装置５０４が実行可能でないと判断することができる。
【００６６】
更に、診断モジュール６１２は、複数のアルゴリズム的診断チェックを実行して、予測開始時刻における遷移先動作モードの利用可能性を判断する。その際、診断モジュール６１２は、遷移先動作モードの送達制御方式が依拠する１つ以上の制御パラメータを、予測開始時刻において計算するか、決定するかまたは他の形で得ることができない場合、遷移先動作モードが利用不可能である可能性が高いと判断する。このため、特定の制御パラメータを計算するために存在するデータが不十分である場合、診断モジュール６１２は、遷移先動作モードが使用不可能である可能性が高く、したがって実行可能でないと判断する。例えば、１つの実施形態において、閉ループ動作モードは、使用者の日毎の総インスリン用量に基づいて計算される最大出力インスリン注入速度（Ｕ／ｈｒ）を利用する。診断モジュール６１２は、連続する２日未満の先行する日の日毎の総インスリン用量情報しか存在しないと判断する場合、診断モジュール６１２は、閉ループ動作モードが、有効最大出力インスリン速度なしで予測開始時刻において実行可能である可能性が低いと判断する。そのような状況において、診断モジュール６１２は、最大出力インスリン注入速度（または代替的に、日毎の総インスリン用量）を手作業で入力するように使用者通知を生成することができる。このため、使用者が後続の時点において閉ループモードを実施したいが、どのように進めるか不確実である場合、使用者は、使用者の個々の需要およびインスリンの反応に適合する可能性が最も高い最大出力インスリン注入速度（または日毎の総インスリン用量）を決定する際の支援を求めて自身の医者または他の医療サービス提供者に連絡することができる。
【００６７】
例示的な実施形態において、診断モジュール６１２は、制御パラメータが動作モードの次のインスタンスの予測持続時間の全体にわたって有効であるか否かも判断し、診断モジュール６１２は、送達制御方式が依拠する制御パラメータが、予測持続時間中のある点において無効になる可能性が高い場合に、遷移先動作モードが実行可能である可能性が低いと判断する。例えば、診断モジュール６１２は、予測センサグルコース値に基づいて計算された注入速度が、注入デバイス５０２と検知装置５０４との間の通信ドロップアウトの予測速度または頻度に基づいて、予測持続時間中に無効であると判断することができる。
【００６８】
物理的診断チェックが、動作モードの実施が予測持続時間について実行可能でない場合があることを示す事例では、診断モジュール６１２は、注入デバイス５０２および検知装置５０４が予測開始時刻までに予測持続時間にわたって動作モードを実施することが物理的に可能であることを確実にするのに役立つように使用者が行うことができるアクションを推奨する。例えば、診断モジュール６１２が、エネルギー源５０３がバッファ時間および予測持続時間全体にわたって注入デバイス５０２による予測電力消費量を与えることができない可能性が高いと判断するとき、診断モジュール６１２は、使用者がエネルギー源５０３を充電または交換することを推奨するインジケーションを表示デバイス５４０、６０８上に生成するかまたは他の形で提供することができる。このため、予測開始時刻に先立って、使用者は、予測開始時刻におけるその充電状態（または電力容量）が予測持続時間にわたって予測電力消費を超えるようにエネルギー源５０３の補充を始動することができる。同様に、診断モジュール６１２が、容器の流体レベルがバッファ時間および予測持続時間にわたって送達される必要がある予測インスリン量を提供するには低すぎる可能性が高いと判断するとき、診断モジュール６１２は、使用者が流体容器を再充填または交換することを推奨するインジケーションを表示デバイス５４０、６０８上に生成するかまたは他の形で提供することができる。このため、予測開始時刻に先立って、使用者は、予測開始時刻に注入デバイス５０２に装填されているインスリン量が、予測持続時間にわたる予測インスリン送達を超えるように、注入デバイス５０２の容器を補充することができる。同様に、診断モジュール６１２が、検知装置５０４が交換、再較正または充電を必要とする可能性が高いと判断するとき、診断モジュール６１２は、使用者が、検知装置５０４の充電、検知装置５０４の検知要素の交換、検知装置５０４の再較正等を行うことができるように、使用者に対する適切な通知を生成するかまたは他の形で提供することができる。
【００６９】
同様に、動作モードの実施を示すアルゴリズム的診断チェックが実行可能でない場合がある事例では、診断モジュール６１２は、遷移先動作モードに関連付けられた送達制御方式の有効制御パラメータが、予測開始時刻に計算することができることを確実にするのに役立つように使用者が行うことができるアクションを推奨する。例えば、制御パラメータを計算することが、先行する時間間隔（例えば、前の１２時間）にわたって特定の数の血糖測定値（または血糖測定値およびセンサグルコース測定値の特定の数の対）を必要とする場合、診断モジュール６１２は、血糖メータ５３０を介して１つ以上の血糖測定値を得るように使用者に対するインジケーションを生成するかまたは他の形で提供することができ、それによって、その制御パラメータを計算するのに必要な血糖測定データ量が、予測開始時刻において（例えば、メモリ６０６において）注入デバイス５０２によって維持される。１つの実施形態において、診断モジュール６１２は、予測開始時刻の１２時間以内の基準血糖測定値が現在利用可能でないと判断するのに応じて、血糖メータ５３０を介して新たな血糖測定値を得るための通知を生成する。
【００７０】
１つの実施形態では、アルゴリズム的診断チェックは、別の動作モード（例えば、現在の動作モードとすることができる）における予測動作持続時間に基づいて、予測開始時刻における遷移先動作モードの利用可能性を判断する。例えば、使用者がポンプの休止（pump vacation）または他の非動作期間から戻っている場合、注入デバイス５０２が、予測開始時刻におけるプラズマインスリン推定値および／または他の患者固有のパラメータの計算をサポートする最小期間（例えば、５時間）にわたって開ループ動作モードで動作することが必要とされる場合がある。その際、バッファ時間は、開ループ動作モードのための最小期間以上になるように選択することができ、診断モジュール６１２は、注入デバイス５０２が開ループ動作モードで動作した時間量が最小期間未満であるとき、開ループ動作モードで注入デバイス５０２を動作させるように使用者に対するインジケーションを生成するかまたは他の形で提供することができる。その際、注入デバイス５０２が現在開ループ動作モードにあるが、最小期間にわたって動作していないとき、診断モジュール６１２は、最小期間を達成するのに必要な時間量を計算するかまたは他の形で決定し、使用者があとどれだけ長く注入デバイス５０２を開ループ動作モードに維持するべきかを示す、使用者に対する通知を生成するかまたは他の形で提供することができる。
【００７１】
更に図８を参照すると、示される実施形態において、診断プロセス８００が、遷移先動作モードが、予測持続時間の予測開始時刻において実行可能である可能性が高いと判断するとき、診断プロセス８００は、動作モードの未来の実行可能性のインジケーションも自動的に生成するかまたは他の形で提供することができる（タスク８１８）。例えば、診断モジュール６１２は、動作モードの実行可能性のインジケーションを提供するようにユーザインタフェース５４０、６０８を動作させることができる。その際、遷移先動作モードが手動で始動される状況において、使用者は、遷移先動作モードが所望の通り始動されるように利用可能であるべきであることを使用者に知らせる通知を提供される。同様に、診断プロセス８００が、使用者が推奨対策アクションを十分に行ったと判断する状況において、診断プロセス８００は、推奨対策アクションを示す通知を自動的にクリアするかまたは他の形で取り除き、動作モードの実行可能性を示す別の通知を提供することができる（タスク８２０）。その際、診断モジュール６１２は、使用者が対策アクションを始動したときを検出するかまたは他の形で特定し、それに応答して、対応する診断チェックを繰り返して、対策アクションが任意の実行可能性の懸念事項を解消したことを確実にすることができる。例えば、診断モジュール６１２が、エネルギー源５０３が十分に充填されたことを検出するかまたは他の形で検証することができる場合、容器は、十分な量のインスリンを含み、検知装置５０４は十分に充填および／または較正等をされており、その後、推奨を自動的にクリアし、この時点で動作モードに入ることが実行可能であるというインジケーションを提供する。同様に、診断モジュール６１２は、メモリ６０６に維持された履歴送達データ、血糖測定データ、センサ較正データ等を周期的に解析し、制御パラメータの全てを決定することができることを検出するかまたは他の形で検証し、その後、この時点で動作モードが実行可能であるというインジケーションを自動的に提供することができる。
【００７２】
いくつかの実施形態では、遷移先動作モードの次のインスタンスが始動された後、診断モジュール６１２は、動作モードが実施されている間に物理的診断チェックおよびアルゴリズム的診断チェックを周期的に行い、動作モードの継続的な実行可能性を検証することができることに留意されたい（例えば、８１０、８１２、８１４）。そのような実施形態において、診断モジュール６１２が、動作モードが実行可能でない場合があると判断するとき、診断モジュール６１２は、使用者が動作モードの未来の実行可能性を改善することができるように、使用者に対する適切な推奨を生成するかまたは他の形で提供することができ（例えば、タスク８１６）、その後、任意の重大なアラートが生成されるか、または動作モードが終了されなくてはならない。更に、遷移先動作モードの次のインスタンスのための動作情報は、動作モードの次の後続のインスタンスについて診断プロセス８００の次の反復中の更新された予想開始時刻および更新された予測持続時間を決定する際に用いるために記憶するかまたは他の形で維持することができる（例えば、タスク８０２、８０４）。その際、予測開始時刻、予測持続時間および／またはバッファ時間は、注入デバイス５０２の動作中に、特定の動作モードの使用者の使用量の変化に適合するように動的に変動することができる。
【００７３】
１つの例示的な実施形態では、診断プロセス８００は、使用者が、眠っている間に一晩中注入デバイス５０２を動作させる閉ループ動作モードについて行われる。例えば、就寝時に、使用者は、閉ループ動作モードを始動して、使用者が眠っている間に使用者の血糖を調整するようにユーザインタフェース５４０、６０８を操作することができる。その際、注入デバイス５０２は、例えば、閉ループ動作モードが開始されるそれぞれの開始時刻、およびそれぞれの持続時間または閉ループモードが終了する時点（例えば、使用者が朝目覚めるか、動作モードがタイムアウトするとき）等の、夜間閉ループ動作モードについての履歴動作情報を記憶するかまたは他の形で維持することができる。したがって、閉ループ動作モードの後続のインスタンスの前の日中、診断モジュール６１２および／または診断プロセス８００は、（例えば、動作モードの最近のインスタンスのそれぞれの開始時刻を平均することによって）使用者の平均就寝時刻、および動作モードの平均持続時間（使用者が眠る平均時間量）を計算するかまたは他の形で決定することができる（例えば、タスク８０２、８０４）。その後、診断モジュール６１２および／または診断プロセス８００は、使用者が就寝する可能性が高い時刻に夜間閉ループ動作モードが利用可能であることを確実にするために、使用者の平均就寝時刻の前のバッファ時間に、診断チェックを自動的に実行する（例えば、タスク８０８、８１０、８１２）。例えば、使用者の平均就寝時刻が午後１０時であり、バッファ時間が５時間となるように決定されている場合、診断モジュール６１２および／または診断プロセス８００は、午後５時に診断チェックを自動的に実行し、使用者に推奨アクションの通知を提供し、夜間閉ループ動作モードの実行可能性または利用可能性を増大させる（例えば、新たな血糖基準測定値を得て、検知装置５０４を交換または再較正する等）。
【００７４】
短く要約すると、本明細書に記載の主題は、（例えば、使用者が、所望の動作モードの実行可能性を、先を見越して増大させることを可能にし、および／または自動遷移のあり得る遷移先からアラートを生成する可能性が高い動作モードを除外することによって）使用者体験を向上させるような方式で動作モード間の遷移を容易にし、（例えば、除外しなければ結果として違反となる可能性が高い動作モードを除外し、複数の動作モードにわたってタイマおよび／またはカウンタ値を転送することによって）適用可能な送達制御規則および他の制約の遵守を確実にする。
【００７５】
簡潔にするために、グルコース検知および／または監視に関連する従来の技法、閉ループグルコース制御、予測グルコース管理、センサ較正および／または補償、および主題の他の機能的態様は、本明細書に詳細に記載されない場合がある。更に、参照の目的のみで、本明細書においていくつかの用語も用いられる場合があり、このため、限定であることは意図されない。例えば、構造を参照する、「第１の」、「第２の」等の用語、および他のそのような数値的用語は、文脈による明確な指示がない限り、順番または順序を暗に意味するものではない。上記の説明は、共に「接続」または「結合」された要素またはノードまたは特徴も指すことができる。本明細書において用いられるとき、明示的に別段の指示がない限り、「結合された」とは、１つの要素／ノード／特徴が、別の要素／ノード／特徴に直接もしくは間接的に接合されている（または直接もしくは間接的にそれらと連通する）ことを意味し、必ずしも機械的ではない。
【００７６】
上記の詳細な説明において少なくとも１つの例示的な実施形態が提示されたが、多数の変形形態が存在することを理解されたい。本明細書に記載の１つ以上の例示的な実施形態は、特許請求される主題の範囲、適用可能性または構成をいかなる形においても限定することを意図していないことを理解されたい。例えば、本明細書に記載の主題は、本明細書に記載の注入デバイスおよび関連システムに限定されない。更に、上記の詳細な説明は、当業者に、説明した１つ以上の実施形態を実施するための好都合な手引きを与える。特許請求の範囲によって定義される範囲から逸脱することなく、要素の機能および構成において様々な変更を行うことができることを理解されたい。これには、本特許出願の出願時において既知の等価物および予測可能な等価物を含む。したがって、例示的な実施形態の詳細または上記で説明した他の制限は、これと異なる明確な意図がない限り、特許請求の範囲内に読み込まれるべきでない。
以下の段落は、本開示の一部をなす更なる実施形態を示す。
段落１  動作モードに従って流体を使用者に送達するように構成された注入デバイスを動作させる方法であって、
動作モードの１つ以上の以前のインスタンスに関する動作情報を得ることと、
注入デバイスに関するステータス情報を得ることと、
動作情報に少なくとも部分的に基づいて診断時間を決定することであって、診断時間は、動作モードの後続のインスタンスの前にあることと、
診断時間におけるステータス情報に少なくとも部分的に基づいて動作モードの後続のインスタンスの実行可能性を自動的に判断することと、
実行可能性に少なくとも部分的に基づいて、使用者に対する、推奨アクションを示す通知を自動的に生成することと、
を含むことを特徴とする、方法。
段落２  ステータス情報は、使用者のためのグルコース測定データを含み、診断時間において実行可能性を自動的に判断することは、動作モードの１つ以上の制御パラメータを、グルコース測定データに基づいて計算することができるか否かを判断することを含むことを特徴とする、段落１に記載の方法。
段落３  通知を自動的に生成することは、動作モードの１つ以上の制御パラメータのうちのある制御パラメータを、グルコース測定データに基づいて計算することができないと判断することに応じて、使用者に新たな基準グルコース測定値を得るようにインジケーションを自動的に提供することを含むことを特徴とする、段落２に記載の方法。
段落４  診断時間を決定することは、
動作情報に基づいて動作モードの後続のインスタンスの予想開始時刻を決定することと、
診断時間を、予測開始時刻の前のバッファ時間として決定することと、
を含むことを特徴とする、段落１に記載の方法。
段落５  動作情報は、動作モードのそれぞれの１つ以上の以前のインスタンスの開始時刻を含み、予想開始時刻を決定することは、それぞれの１つ以上の以前のインスタンスの開始時刻を平均することを含むことを特徴とする、段落４に記載の方法。
段落６  注入デバイスによってサポートされる複数の動作モードのうちの動作モードに少なくとも部分的に基づいてバッファ時間を決定することを更に含むことを特徴とする、段落５に記載の方法。
段落７  動作モードの後続のインスタンスのための予測持続時間を決定することを更に含み、実行可能性を自動的に判断することは、少なくとも部分的にステータス情報に基づいて、予測持続時間について動作モードの後続のインスタンスの実行可能性を判断することを含むことを特徴とする、段落１に記載の方法。
段落８  動作情報は、動作モードのそれぞれの１つ以上の前のインスタンスのための持続時間を含み、予測持続時間を決定することは、それぞれの１つ以上の以前のインスタンスの持続時間を平均することを含むことを特徴とする、段落７に記載の方法。
段落９  動作情報は、動作モードのそれぞれの１つ以上の以前のインスタンスの開始時刻を含み、診断時間を決定することは、
動作モードのそれぞれの１つ以上の以前のインスタンスの開始時刻に基づいて、動作モードの後続のインスタンスの予測開始時刻を決定することと、
診断時間を、予測開始時刻の前のバッファ時間として決定することと、
を含むことを特徴とする、段落８に記載の方法。
段落１０  ステータス情報は、使用者のためのグルコース測定データを含み、予測持続時間について動作モードの後続のインスタンスの実行可能性を判断することは、グルコース測定データに基づいて計算された動作モードの１つ以上の制御パラメータが予測持続時間全体にわたって有効であるか否かを判断することを含むことを特徴とする、段落７に記載の方法。
段落１１  動作情報に基づいて、動作モードの後続のインスタンスの予測持続時間を決定することを更に含み、
実行可能性を自動的に判断することは、物理的診断チェックを自動的に実行して、予測持続時間について動作モードを実施する注入デバイスの物理的能力を判断することを含み、
通知を自動的に生成することは、物理的診断チェックが、ステータス情報に基づいて予測持続時間について動作モードを実施することが不可能であると示すとき、通知を自動的に生成することと、
を含むことを特徴とする、段落１に記載の方法。
段落１２  動作情報に基づいて、動作モードの後続のインスタンスの予測開始時刻を決定することを更に含み、
実行可能性を自動的に判断することは、アルゴリズム的診断チェックを自動的に実行して、予測開始時刻における動作モードの利用可能性を判断することと、
アルゴリズム的診断チェックが予測開始時刻において動作モードが利用不可能であることを示すとき、通知を自動的に生成することと、
を含むことを特徴とする、段落１に記載の方法。
段落１３  注入デバイスであって、
ユーザインタフェースと、
注入デバイスに関するステータス情報を維持するデータストレージ要素と、
使用者の身体に、使用者の生理学的状態に影響を及ぼす流体を送達するように動作可能なモータと、
モータ、データストレージ要素およびユーザインタフェースに結合される制御システムであって、
第１のインスタンスにおいて、動作モードに従って流体を送達するようにモータを動作させ、
動作モードの第１のインスタンスに関する動作情報をデータストレージ要素に記憶し、
動作モードの第１のインスタンスに関する動作情報に少なくとも部分的に基づいて診断時間を決定し、
診断時間において、ステータス情報に少なくとも部分的に基づいて、動作モードの後続のインスタンスの実行可能性を自動的に判断し、
ユーザインタフェースを介して、実行可能性に少なくとも部分的に基づいて推奨アクションを示す通知を自動的に提供する、
ように動作可能である、制御システムと、
を備えることを特徴とする、注入デバイス。
段落１４  ステータス情報は、使用者の生理学的状態に関する測定データを含み、
制御システムは、動作モードのための１つ以上の制御パラメータを、測定データに基づいて、動作モードの後続のインスタンスの未来の予測開始時刻に計算することができるか否かを判断することによって、実行可能性を判断することを特徴とする、段落１３に記載の注入デバイス。
段落１５  推奨アクションは、使用者の生理学的状態の新たな基準測定値を得ることを含むことを特徴とする、段落１４に記載の注入デバイス。
段落１６  制御システムは、動作モードの後続のインスタンスの未来の予測開始時刻における、動作モードの後続のインスタンスの予測持続時間にわたって動作モードを実施する注入デバイスの物理的能力を判断することによって、実行可能性を判断することを特徴とする、段落１３に記載の注入デバイス。
段落１７  制御システムは、動作モードの後続のインスタンスの未来の予測開始時刻における動作モードの利用可能性を判断するアルゴリズム的診断チェックを行うことによって、実行可能性を判断することを特徴とする、段落１３に記載の注入デバイス。
段落１８  動作モードは、１つ以上の制御パラメータを用いて目標値に対し使用者の生理学的状態を調節するための閉ループ動作モードを含み、アルゴリズム的診断チェックは、予測開始時刻に１つ以上の制御パラメータを計算することができるか否かを判断することを含むことを特徴とする、段落１７に記載の注入デバイス。
段落１９  注入システムであって、
ユーザインタフェースと、
使用者の身体の生理学的状態の測定値を得るための検知装置と、
ユーザインタフェースおよび検知装置に結合された注入デバイスであって、
動作モードに従って、測定値に少なくとも部分的に基づいて、使用者の身体に、使用者の生理学的状態に影響を及ぼす流体を送達し、
注入デバイスの動作に関するステータス情報と、動作モードの１つ以上の以前のインスタンスに関する動作情報とを維持し、
動作モードの後続のインスタンスの予測開始時刻に先立って、動作情報に少なくとも部分的に基づいて診断時間を決定し、
診断時間において、ステータス情報に少なくとも部分的に基づいて、動作モードの後続のインスタンスの実行可能性を自動的に判断し、
ユーザインタフェースを介して、実行可能性に少なくとも部分的に基づいて推奨アクションを示す通知を自動的に提供する、
ように動作可能である、注入デバイスと、
を備えることを特徴とする、注入システム。
段落２０  動作モードは、測定値および１つ以上の制御パラメータに基づいて目標値に対し使用者の生理学的状態を調節するための閉ループ動作モードを含み、動作モードの後続のインスタンスの実行可能性を自動的に判断することは、予測開始時刻に１つ以上の制御パラメータを計算することができるか否かを判断することを含むことを特徴とする、段落１９に記載の注入システム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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