(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ダブルボアコネクタ（１１）であって、
ａ）第１ボア（６）と、
ｂ）該第１ボア（６）を包囲する、内側半径ｒ１を有する内側円形接触表面（１２）および外側半径ｒ２を有する外側円形接触表面（１３）と、を有し、前記内側円形接触表面（１２）および前記外側円形接触表面（１３）は、第１円形ルーメン（１）および第２ルーメン（２）を備えたダブルルーメンチューブの端面に接触するようになっており、
前記ダブルボアコネクタ（１１）は、さらに、
ｃ）内側半径ｒ１と外側半径ｒ２との間に位置しかつ第２ボア（１０）が埋設されている周方向溝（９）を有することを特徴とするダブルボアコネクタ（１１）。
【請求項２】
ａ）外側半径ｒ１を有する内側円筒状連結手段（７）および／または
ｂ）内側半径ｒ２を有する外側円筒状連結手段（８）を有することを特徴とする請求項１記載のダブルボアコネクタ。
【請求項３】
ダブルルーメンチューブと、請求項１または２記載のダブルボアコネクタとからなる組立体であって、
前記ダブルルーメンチューブは、第１円形ルーメン（１）および第２ルーメン（２）を備えたチューブにおいて、第１円形ルーメン（１）は、半径ｒ１の円形内方断面（３）および半径ｒ２の円形外方断面（４）を有し、第２ルーメンは、チューブの壁（５）内に配置されかつ直径ｄ３＜（ｒ２-ｒ１）を有することを特徴とする組立体。
【請求項４】
第１ルーメン（１）および第１ボア（６）に沿う第１流れ導管と、第２ボア（１０）から周方向溝（９）を介して第２ルーメン（２）に沿う第２流れ導管とを有することを特徴とする請求項３記載の組立体。
【請求項５】
前記ダブルルーメンチューブを前記ダブルボアコネクタにグルーイングする工程を有する、
ことを特徴とする請求項３記載の組立体の製造方法。
【請求項６】
前記ダブルルーメンチューブを前記ダブルボアコネクタにグルーイングする工程を有し、
前記グルーイング工程が、前記ルーメン（１、２）または前記ボア（６、１０）を通してガスを吹き込む工程を含んでいる、
ことを特徴とする請求項４記載の組立体の製造方法。
【請求項７】
請求項３記載の組立体を、血液透析機器または注入セットの体外回路に連結する、体外回路の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はダブルルーメンチューブセットおよびコネクタに関し、このチューブセットは、注入バッグまたはバイアル（液薬びん）に使用するためのものである。より詳しくは、このチューブセットは、血液透析機器または注入セットに使用するためのものである。
【背景技術】
【０００２】
体外循環を必要とする血液透析治療では、しばしば、異なる薬剤または治療物質を患者に投与する必要がある。チューブセットを用いることにより、患者自身に直接行われる穿刺による薬剤の投与を有利に回避することが可能になる。
【０００３】
血液透析治療中、しばしば、鉄、ヘパリン、エリトロポイエチン、ビタミンおよび構成物質等の種々の薬剤または治療物質を投与することが必要になる。体外回路内でのこのような物質の注入は、現在、慣用注射器を用いて行われている。物質は、バイアルまたはアンプル（この中には製造業者により物質が供給されている）から引出され、次に、チューブセットに沿って設けられた穿刺可能な特別アクセスポイント内に注入される。かくして、物質の二重搬送、すなわち、最初にバイアルから注射器、次に注射器から回路への搬送が行われる。したがって、物質をバイアルからチューブセットに搬送するこのような作業は、例えば注射器およびそれぞれの針等の使い捨て可能な材料の使用を必要とする。また、針の使用は、看護スタッフに突き刺さる危険を常に伴う。薬剤がアンプルで供給される場合には、アンプルを切断するのに鋭い縁で怪我をする危険、或いはガラスの破片が注射器内に入り込む危険がある。
【０００４】
最後に、引用した物質の幾つかは、数分間に亘ってゆっくりと投与する必要がある。したがって、２人以上の患者に種々の物質をいかにして投与するかは、治療に責任をもつ看護スタッフにとってかなりの負担になることが理解されよう。
【０００５】
下記特許文献１には、バイアルを血液透析機器の体外回路に連結するゲートを備えたチューブセットが開示されている。
【０００６】
下記特許文献２には、静脈内治療に関する注入を意図した薬液投与セットが開示されており、該セットは血液透析機器との協働使用には適していない。
【０００７】
下記特許文献３には、中央の第１ルーメンおよび外周壁と、該外周壁と一体でかつ中央の第１ルーメンに対して平行な間隔を隔てて外周壁内に形成された第２ルーメンとを備えた細長チューブを有する医療用ドレンが開示されている。
【０００８】
下記特許文献４には、ダブルルーメンチューブを備えた医療用外科チューブが開示されている。
【０００９】
下記特許文献５には、ダブルルーメンチューブを備えた十二指腸挿管カテーテルが開示されている。
【００１０】
下記特許文献６には、ダブルルーメンカテーテルおよびその使用方法が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】国際公開２０１１／０５４６９３号パンフレット
【特許文献２】国際公開８７／０７１５９号パンフレット
【特許文献３】英国特許第１４３２１０５号明細書
【特許文献４】米国特許第３，４９５，５９５号明細書
【特許文献５】米国特許第５，４０１，２４１号明細書
【特許文献６】米国特許第５，８６８，７１７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
注入用の慣用チューブセットは、バイアルとドリップチャンバとを連結する単一ルーメンラインを有している。この単一ルーメンラインは２つの機能を有している。第１に、単一ルーメンラインは、薬剤をバイアルからドリップチャンバに分配するのに適したデリバリルーメンとして機能する。第２に、単一ルーメンラインは、バイアル内に空気を供給して、分配された薬剤を置換するのに適したベントルーメンとして機能する。換言すれば、注入液はドリップチャンバに向かって下方に流れ、同時に、空気は同じラインを通って戻り、バイアルに通気（ベント）して圧力補償を行う。反対方向の流れは、ドリップチャンバに向かう薬剤に非定常流を生じさせることがある。本発明の１つの目的は、バイアルから患者の注入ラインへのまたは血液透析機器の体外回路への薬液の流れに定常流を形成することにある。
【００１３】
或いは、薬剤および空気の定常流を達成するのに、２つの別々のルーメンを使用することができる。単一ルーメンチューブは容易に入手できるが、２つのチューブの組立ては、或る場合には時間を要し、かつ各チューブの正しい連結を確保しなければならない。或る場合には、血液透析機器の設計における空間的拘束により、２つのチューブを連結できないことがある。
【００１４】
ダブルルーメンチューブまたは多ルーメンチューブは、互いに平行な２つ以上のルーメンを有している。ダブルルーメンチューブセットは従来技術から知られている。これらのチューブセットは、多くの用途に頻繁に使用されている。典型的な一実施形態では、ダブルルーメンチューブは、数字の「８」の形状または全体として円形をなす、連結された２つの半円形状の断面を備えた２つの平行なルーメンを有する。
【００１５】
慣用のダブルルーメンチューブの１つの欠点は、組立てに高精度を要することである。チューブの両端で、各ルーメンはそれぞれのポートに連結しなければならない。また、チューブとコネクタとを確実に連結するには高い角精度が必要とされる。チューブの軸線回りの小さい回転でも、一方または両方のルーメンの連結が不充分になる。１８０°の回転により両ルーメンの混同が生じる。
【００１６】
注入および／または血液透析に使用されるチューブセットは、一般に、使用後に廃棄される使い捨て器具である。一般に、使い捨て器具の価格は安価であるので、このような器具は低コストで製造できる必要がある。これは、一般に、高度に自動化された製造方法により達成される。手作業による製造工程数を制限すること、またはこれらの手作業工程を製造方法から完全に無くすことは経済的に有利である。したがって、本発明の他の目的は、高度に自動化された製造方法で製造できるチューブセットを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明の一態様では、本発明は、第１ルーメンが、半径ｒ１の円形内方断面および半径ｒ２の円形外方断面を有し、第２ルーメンが、チューブの壁内に配置されかつ直径ｄ３＜（ｒ２-ｒ１）を有する、第１円形ルーメンおよび第２ルーメンを備えたダブルルーメンチューブに関する。
【００１８】
他の態様では、本発明は、第１ボアと、２つの円形接触表面と、内側半径ｒ１と外側半径ｒ２との間に位置しかつ第２ボアが埋設されている周方向溝とを有するダブルボアコネクタに関する。更に別の実施形態では、任意であるが、ダブルボアコネクタには、内側半径ｒ１を有する内側円筒状連結手段および／または外側半径ｒ２を有する外側円筒状連結手段を設けることができる。
【００１９】
更に別の態様では、本発明は、上記ダブルルーメンチューブとダブルボアコネクタとの組立体であって、第１ルーメンおよび第１ボアに沿う第１流れ導管と、第２ボアから周方向溝を介して第２ルーメンに沿う第２流れ導管とを備えた組立体に関する。
【００２０】
このような組立体は、血液透析機器の体外回路または注入セットに関連して使用できる。
【００２１】
本発明はまた、グルーイング（接着）する工程と、任意であるが、周方向溝を介してまたは第２ルーメンに沿って同時的にまたは連続的にガスを吹き込む工程とを有する上記組立体の製造方法に関する。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
本発明の特徴および他の長所は、添付図面を参照して、例示および非制限的目的で述べる幾つかの実施形態についての以下の説明から明らかになるであろう。
【図１】本発明によるダブルルーメンチューブを概略的に示す断面図である。
【図２】本発明によるダブルボアコネクタを概略的に示す断面図である。
【図３】本発明によるダブルルーメンチューブとダブルボアコネクタとの組立体を概略的に示す断面図である。
【図４】本発明の他の実施形態によるダブルルーメンチューブとダブルボアコネクタとの組立体を概略的に示す断面図である。
【図５】本発明の他の実施形態によるダブルルーメンチューブとダブルボアコネクタとの組立体を概略的に示す断面図である。
【図６】本発明の他の実施形態によるダブルルーメンチューブとダブルボアコネクタとの組立体を概略的に示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
上記問題は、本発明により、第１円形ルーメン（１）および第２ルーメン（２）からなる２つの別々のルーメンを備えたダブルルーメンラインを提供することにより解決される。ここで、第１ルーメン（１）は、円形の内方断面（３）および円形の外方断面（４）を有し、チューブの壁（５）には第２ルーメン（２）が配置され、このダブルルーメンチューブはダブルボアコネクタに連結され、該ダブルボアコネクタは、第１ボア（６）および第２ボア（１０）からなりかつ第２ボア（１０）が埋設されている、第１ボア（６）の回りの周方向溝（９）を備えている。
【００２４】
ダブルルーメンチューブの２つのルーメンは、ダブルボアコネクタの２つのボアに連結されて、２つの流れ導管を形成する。第１導管は円形ルーメン（１）および第１ボア（６）により形成され、第２導管は、周方向溝（９）を介して第２ルーメン（２）および第２ボア（１０）により形成される。周方向溝（９）により第２ルーメン（２）と第２ボア（１０）との間に永久流れ連結が形成され、該永久流れ連結は、組立て中または使用中のダブルルーメンチューブの軸線回りの回転から独立している。
【００２５】
本発明の説明において、用語「ダブルルーメンチューブ」とは、互いに平行な２つのルーメンを有しかつ一方のルーメンが第１ルーメンの壁内に埋設されているチューブをいう。より詳しくは、用語「ダブルルーメンチューブ」とは、第１円形ルーメン（１）および第２ルーメン（２）を有するチューブであって、第１ルーメン（１）が半径ｒ１の円形内方断面（３）および半径ｒ２の円形外方断面（４）を有しかつｄ３＜（ｒ２-ｒ１）の直径ｄ３を有する第２ルーメン（２）がチューブの壁（５）内に配置されているチューブをいう。
【００２６】
本発明の説明において、用語「ダブルボアコネクタ」とは、２つのボアと、第１ボア（６）の回りの周方向溝（９）とを有しかつ該溝内に第２ボア（１０）が埋設されている連結手段をいう。より詳しくは、用語「ダブルボアコネクタ」とは、
・第１ボア（６）と、
・該第１ボア（６）を包囲する、内側半径ｒ１を有する円形接触表面（１２）および外側半径ｒ２を有する円形接触表面（１３）と、
・内側半径ｒ１と外側半径ｒ２との間に位置しかつ第２ボア（１０）が埋設されている周方向溝（９）とを有する連結手段（１１）をいう。
【００２７】
本発明の説明において、用語「組立体」とは、上記定義のような「ダブルルーメンチューブ」と「ダブルボアコネクタ」との組合せをいう。
【００２８】
特に図１〜図６を参照して、本発明の実施形態を詳細に説明する。このような実施形態では、液体薬剤は、重力により、または例えばポンプまたは空気圧により発生された圧力差により、流体リザーバ（例えばバイアルまたはＩＶバッグ）からデリバリポート（１０）を通り、周方向溝（９）を介して、デリバリルーメン（２）へと流れる。戻り路では、空気が、ベントルーメン（１）およびボア（６）を通って流体リザーバへと流れる。
【００２９】
本発明の一態様が図１に示されており、この態様は、第１円形ルーメン（１）と、該第１ルーメン（１）を形成しかつ円形内方断面（３）および円形外方断面（４）を備えたチューブの壁（５）内の第２ルーメン（２）とを有するダブルルーメンチューブに関する。
【００３０】
本発明の他の一態様が図２に示されており、この態様は、
・第１ボア（６）と、
・該第１ボア（６）を包囲する、内側半径ｒ１を有する円形接触表面（１２）および外側半径ｒ２を有する円形接触表面（１３）と、
・内側半径ｒ１と外側半径ｒ２との間に位置しかつ第２ボア（１０）が埋設されている周方向溝（９）とを有するダブルボアコネクタに関する。
【００３１】
図３には本発明の一実施形態が示されており、該実施形態は、ダブルルーメンチューブ（１〜５）とダブルボアコネクタ（６〜１３）との組立体に関する。ダブルボアコネクタ（６〜１３）は、第１ボア（６）と、該第１ボア（６）を包囲する、内側半径ｒ１を有する円形接触表面（１２）および外側半径ｒ２を有する円形接触表面（１３）と、内側半径ｒ１と外側半径ｒ２との間に位置しかつ第２ボア（１０）が埋設されている周方向溝（９）とを有し、ダブルルーメンチューブは、例えば溶接またはグルーイングにより、ダブルボアコネクタの接触表面（１２、１３）に取付けられる。
【００３２】
本発明の他の実施形態では、ダブルボアコネクタには、任意であるが、円筒状または管状の１つまたは２つの円形連結手段（７、８）を設けることができる。上記定義のようなダブルルーメンチューブは、これを管状連結手段（７、８）に嵌合することにより、ダブルボアコネクタに取付けることができる。図４〜図６には、１つまたは２つの円形連結手段（７および／または８）を備えた他の実施形態の例が示されている。
【００３３】
図４には本発明の他の一実施形態が示されており、該実施形態は、ダブルルーメンチューブ（１〜５）とダブルボアコネクタ（６〜１３）との組立体に関する。この組立体のダブルボアコネクタ（６〜１３）は、第１ボア（６）の回りの２つの円筒状連結手段（７、８）と、２つの接触表面（１２、１３）と、２つの円筒状連結手段（７、８）の間で第２ボア（１０）が埋設された周方向溝（９）とを備えている。ダブルルーメンチューブ（１〜５）は、これを円筒状連結手段（７、８）の間に嵌合し、任意であるが、グルーイングまたは溶接により、接触表面（１２、１３）に取付けられる。
【００３４】
図５には本発明の他の一実施形態が示されており、該実施形態は、ダブルルーメンチューブ（１〜５）とダブルボアコネクタ（６〜１３）との組立体に関する。この組立体のダブルボアコネクタ（６〜１３）は、第１ボア（６）の回りの１つの円筒状連結手段（７）と、２つの接触表面（１２、１３）と、円筒状連結手段（７）の回りで第２ボア（１０）が埋設された周方向溝（９）とを備えている。ダブルルーメンチューブ（１〜５）は、第１ルーメン（１）を円筒状連結手段（７）上に嵌合し、任意であるが、グルーイングまたは溶接により、ダブルボアコネクタ（６〜１３）に取付けられる。
【００３５】
図６には本発明の他の一実施形態が示されており、該実施形態は、ダブルルーメンチューブ（１〜５）とダブルボアコネクタ（６〜１３）との組立体に関する。この組立体のダブルボアコネクタ（６〜１３）は、第１ボア（６）の回りの１つの円筒状連結手段（８）と、２つの接触表面（１２、１３）と、第１ボア（６）と円筒状連結手段（８）との間で第２ボア（１０）が埋設された周方向溝（９）とを備えている。ダブルルーメンチューブ（１〜５）は、これを円筒状連結手段（８）内に嵌合し、任意であるが、接触表面（１２、１３）にグルーイングまたは溶接することにより、ダブルボアコネクタ（６〜１３）に取付けられる。
【００３６】
本発明の第２実施形態では、２つのルーメン（１）および（２）が入れ替えられている。再び図１〜図６を参照されたい。この第２実施形態では、液体薬剤は、重力により、または例えばポンプまたは空気圧により発生された圧力差により、流体リザーバ（例えばバイアルまたは静脈注入バッグ）からデリバリポート（６）を通り、デリバリルーメン（１）へと流れる。戻り路では、空気が、ベントルーメン（２）を通り、周方向溝（９）およびボア（１０）を介して流体リザーバへと流れる。
【００３７】
ダブルルーメンチューブは、１種類の材料または異なる材料の組合せで作ることができる。このような材料として、例えば、ポリアミド（Nylon）、ポリウレタン、ポリエチレン（ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥまたはＬＬＤＰＥ）、ポリプロピレン、ＰＶＣ、ＰＴＦＥ（Teflon）、合成ゴムまたは天然ゴム、ステンレス鋼および他の金属材料またはこれらの組合せがあるが、これらに限定されるものではない。
【００３８】
ダブルルーメンチューブは、当業者に知られた方法を用いて作ることができる。このような方法として、例えば、押出、溶接、ワインディングロータリピアシング、マンドレル上での絞りおよび縫合があるが、これらに限定されるものではない。好ましい方法は押出である。
【００３９】
ダブルボアコネクタも、１種類の材料または異なる材料の組合せで作ることができる。このような材料として、例えば、ナイロン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレン（ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥまたはＬＬＤＰＥ）、ポリカーボネート、ＡＢＳ、ＰＶＣ、ＰＴＦＥ（Teflon）、スチレン-アクリロニトリル樹脂、ステンレス鋼および他の金属材料またはこれらの組合せがあるが、これらに限定されるものではない。
【００４０】
ダブルボアコネクタは、例えば、射出成形、旋盤加工またはフライス加工により製造できる。
【００４１】
上記ダブルルーメンチューブは、ダブルボアコネクタに取付けられる。
【００４２】
ダブルルーメンチューブは、当業者に知られた任意の固定手段によりコネクタに取り付けられる。固定手段の例として、フェルール、クランプまたはチューブクリップがあるが、これらに限定されるものではない。これらに加えまたはこれらに代えて、チューブは、溶接により、または接着剤またはグルーを使用してコネクタに固定できる。接着剤として、溶剤型グルー、合成モノマーグルーまたは合成ポリマーグルーがある。
【００４３】
好ましい一実施形態では、チューブは、グルーイングによりコネクタに取付けられる。グルーイングの加工中、グルーが組立体の流体流路を閉塞しないように、ルーメン（１）および／または（２）を通して、またはコネクタのポート（６）および／または（１０）を通してガスを吹き込むのが好ましい。ガスとして窒素、酸素、貴ガスまたは空気があるが、これらに限定されるものではない。好ましいガスは空気である。
【００４４】
他の好ましい実施形態では、チューブは、機械的締めしろおよびグルーイングによりコネクタに取付けられる（図４参照）。チューブは、円筒状連結手段（７）による機械的締めしろにより、およびチューブを円筒状連結手段（８）にグルーイングすることによりコネクタに取付けられる。グルーは、チューブの外面（４）に塗布されるが、チューブの前端および内面（３）には全く塗布されない。
【００４５】
溶剤型グルーの例として、ポリスチレンセメント／ブタノンまたはジクロロメタンがあり、これらは溶接により材料を一体に接合する。合成モノマーグルーの例として、アクリロニトリルグルー、シアノアクリレートグルー（Superglue）、アクリルグルーまたはレソルシノールグルーがある。合成ポリマーグルーの例として、エポキシ樹脂、エチレン-酢酸ビニル（ホットメルトグルー）、フェノールホルムアルデヒド樹脂、ポリアミド、ポリエステル樹脂、ポリエチレン（ホットメルトグルー）、ポリプロピレン、多硫化物、ポリウレタン、ポリ酢酸ビニル（ＰＶＡ）、ポリビニルアルコール、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリ塩化ビニルエマルション（ＰＶＣＥ）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ラバーセメント、シリコーン、およびスチレンアクリルコポリマーがある。
【符号の説明】
【００４６】
１  第１円形ルーメン（ベントルーメン）
２  第２ルーメン（デリバリルーメン）
３  円形内方断面
４  円形外方断面
５  壁
６  第１ボア
７  円形連結手段（管状連結手段）
８  円形連結手段（管状連結手段）
９  周方向溝
１０  第２ボア（デリバリポート）
１１  連結手段
１２  接触面
１３  接触面
ｒ１  内側半径
ｒ２  外側半径
ｄ３  直径
【図１】
0006304887.tif 000002
【図２】
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【図３】
0006304887.tif 000004
【図４】
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【図５】
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【図６】
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