(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルにおいて、
基端部、末端部及び外面を有する内側管状部材であって、内部に画定した流体ルーメンを有し、前記流体ルーメンは前記内側管状部材の末端部に沿う外面に画定した流体フローポートを有する、該内側管状部材と、
前記内側管状部材に対して移動可能な半径方向に膨張可能な外側管状部材であり、基端部、末端部及び前記内側管状部材の前記外面に指向する内面を有する、該外側管状部材と、
前記外側管状部材の前記内面から前記内側管状部材の前記外面に向かって突出する基端シールであり、前記流体フローポートの基端側に位置する基端シールと、
前記内側管状部材の前記外面から前記外側管状部材の前記内面に向かって突出する末端シールであり、前記流体フローポートの末端側に位置する末端シールと、
前記基端シール、前記末端シール、前記内側管状部材の前記外面及び前記外側管状部材の前記内面によって画定される圧力チャンバであって、前記流体フローポートに流体連通し、前記流体フローポートから前記圧力チャンバ内に導入される流体が前記基端シールに対して力を加え、前記外側管状部材を基端方向に押しやる、該圧力チャンバと
を備える、カテーテル。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテルにおいて、前記内側管状部材は、さらに、その内部に画定したガイドワイヤルーメンを有する、カテーテル。
【請求項３】
請求項２記載のカテーテルにおいて、前記ガイドワイヤルーメンは、前記流体ルーメン内に配置したガイドワイヤ管によって画定する、カテーテル。
【請求項４】
請求項１記載のカテーテルにおいて、さらに、前記内側管状部材に取付け、前記流体フローポートの末端側で前記流体ルーメンの末端部を封止するマーカーを備える、カテーテル。
【請求項５】
請求項１記載のカテーテルにおいて、前記流体ルーメンはガイドワイヤを収容する構成とし、前記流体ルーメンは、さらに、挿通したガイドワイヤの周りを封止する基端ガイドワイヤシール及び末端ガイドワイヤシールを有する、カテーテル。
【請求項６】
請求項１記載のカテーテルにおいて、前記基端シール及び末端シールは、親水性材料で形成する、カテーテル。
【請求項７】
請求項１記載のカテーテルにおいて、前記基端シール及び末端シールは、疎水性材料で形成する、カテーテル。
【請求項８】
請求項１記載のカテーテルにおいて、さらに、前記内側管状部材の前記外面に取付け、また前記流体フローポートに流体連通するベローズコンポーネントを備え、前記流体フローポートから導入した流体により前記ベローズコンポーネントを膨張させて、前記外側管状部材を後退させる、カテーテル。
【請求項９】
請求項１記載のカテーテルにおいて、さらに、前記外側管状部材を基端方向に押圧偏倚するよう配置したばねを備える、カテーテル。
【請求項１０】
請求項９記載のカテーテルにおいて、前記ばねは、金属又は合金で形成する、カテーテル。
【請求項１１】
請求項９記載のカテーテルにおいて、前記ばねは、一定ピッチを有する、カテーテル。
【請求項１２】
請求項９記載のカテーテルにおいて、前記ばねは、一定直径を有する、カテーテル。
【請求項１３】
請求項９記載のカテーテルにおいて、さらに、溶解可能な接着剤であって、接着剤が溶解するまで前記ばねを圧縮した形態に維持する、該接着剤を備える、カテーテル。
【請求項１４】
請求項９記載のカテーテルにおいて、さらに、ばねに取付ける釈放可能なクリップであって、ばねを圧縮した形態に一時的に固定する、該クリップを備える、カテーテル。
【請求項１５】
請求項９記載のカテーテルにおいて、さらに、膨張可能なバルーンであって、前記膨張可能なバルーンが膨張したとき、前記ばねを圧縮した形態に保持するよう配置した、該バルーンを備える、カテーテル。
【請求項１６】
請求項１５記載のカテーテルにおいて、前記バルーンは、内部に画定した内部チャンバ及びバルーンポートを有し、前記バルーンは、前記バルーンポートが前記流体フローポートに整列して前記バルーンの前記内部チャンバが前記流体フローポートに流体連通するよう移動可能にする、カテーテル。
【請求項１７】
請求項１記載のカテーテルにおいて、前記基端シール及び末端シールは半径方向に膨張可能なものとする、カテーテル。
【請求項１８】
請求項１記載のカテーテルにおいて、前記基端シール及び末端シールは圧縮した状態及び膨張した状態をとる、低デュロメータゴムで形成する、カテーテル。
【請求項１９】
請求項１記載のカテーテルにおいて、前記外側管状部材は、前記圧力チャンバ内の流体圧力が増加する際に半径方向に膨張可能である、カテーテル。
【請求項２０】
請求項１記載のカテーテルにおいて、前記外側管状部材は形状記憶材料で形成し、前記外側管状部材は、前記圧力チャンバ内の流体温度が上昇する際に半径方向に膨張可能にする、カテーテル。
【請求項２１】
請求項１記載のカテーテルにおいて、前記外側管状部材は収縮した形態及び膨張した形態をとる材料で形成し、前記外側管状部材は、前記圧力チャンバ内の流体圧力が増加する際に前記収縮した形態から膨張した形態に遷移する、カテーテル。
【請求項２２】
請求項１記載のカテーテルにおいて、さらに、前記圧力チャンバに対応する長さに沿って、前記内側管状部材内に配置した補強部材を備える、カテーテル。
【請求項２３】
請求項１記載のカテーテルにおいて、さらに、前記内側管状部材の前記末端部に配置したステント着座部を備える、カテーテル。
【請求項２４】
請求項２３記載のカテーテルにおいて、さらに、前記ステント着座部の周りに配置したステントを備える、カテーテル。
【請求項２５】
カテーテルにおいて、
基端部、末端部及び外面を有する内側管状部材であって、内部に画定した流体ルーメンを有し、前記流体ルーメンは前記内側管状部材の末端部に沿う外面に画定した流体フローポートを有する、該内側管状部材と、
前記内側管状部材に対して移動可能な外側管状部材であり、基端部、末端部及び前記内側管状部材の前記外面に指向する内面を有する、該外側管状部材と、
前記外側管状部材の前記内面から前記内側管状部材の前記外面に向かって突出する基端シールであり、前記流体フローポートの基端側に位置する基端シールと、
前記内側管状部材の前記外面から前記外側管状部材の前記内面に向かって突出する末端シールであり、前記流体フローポートの末端側に位置する末端シールと、
前記基端シール、前記末端シール、前記内側管状部材の前記外面及び前記外側管状部材の前記内面によって画定される圧力チャンバであって、前記流体フローポートに流体連通し、前記流体フローポートから前記圧力チャンバ内に導入される流体が前記基端シールに対して力を加え、前記外側管状部材を基端方向に押しやる、該圧力チャンバと、
前記外側管状部材を基端方向に押圧偏倚するよう配置したばねと
を備える、カテーテル。
【請求項２６】
請求項２５記載のカテーテルにおいて、前記ばねは、金属又は合金で形成する、カテーテル。
【請求項２７】
請求項２５記載のカテーテルにおいて、前記ばねは、一定ピッチを有する、カテーテル。
【請求項２８】
請求項２５記載のカテーテルにおいて、前記ばねは、一定直径を有する、カテーテル。
【請求項２９】
請求項２５記載のカテーテルにおいて、さらに、溶解可能な接着剤であって、接着剤が溶解するまで前記ばねを圧縮した形態に維持する、該接着剤を備える、カテーテル。
【請求項３０】
請求項２５記載のカテーテルにおいて、さらに、ばねに取付ける釈放可能なクリップであって、ばねを圧縮した形態に一時的に固定する、該クリップを備える、カテーテル。
【請求項３１】
請求項２５記載のカテーテルにおいて、さらに、膨張可能なバルーンであって、前記膨張可能なバルーンが膨張したとき、前記ばねを圧縮した形態に保持するよう配置した、該バルーンを備える、カテーテル。
【請求項３２】
請求項３１記載のカテーテルにおいて、前記バルーンは、内部に画定した内部チャンバ及びバルーンポートを有し、前記バルーンは、前記バルーンポートが前記流体フローポートに整列して前記バルーンの前記内部チャンバが前記流体フローポートに流体連通するよう移動可能にする、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１２年５月９日に出願した米国特許出願第１３／４６７，６６０号における優先権の恩典を主張し、参照によりその全体は本明細書に組込まれるものとする。
【０００２】
本発明は、医療デバイス、例えば患者の脈管系を処置する自己伸展ステントを送達するのに使用されるカテーテルに関する。とくに、本発明は、液圧チャンバによって後退可能なシースを有する送達カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
後退可能シースを使用する種々のシステムが、ステント又はフィルタのような医療デバイスを管腔内送達する上で既知である。しかし、このような既知の送達システムに対して絶え間ない改良の必要性が存在する。
【０００４】
このような送達システムの例としては、ウィルソン氏らの特許文献１（米国特許第６，４２５，８９８号）に記載されている（参照により本明細書に組込まれるものとする）ものがあり、この場合、送達システムに内側部材を設け、内側部材には止め部を取付ける。展開中、この止め部は、ステント展開のための基端方向シース後退を阻止する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６，４２５，８９８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従来の自己伸展ステント送達システムは、一般的にハンドル部分及び細長シャフトを有し、ステントはシャフトの末端部における送達部分内に配置する。ステント展開のためには、ステントに対して後退してステントを送達構成から釈放できる外側シースを設ける。このようなシステムにおけるシースは、一般的にカテーテルの全長にわたって延在し、この結果、カテーテルの長さ全体にわたり輪郭及び剛性を増大させることになる。さらに、シースがカテーテルの長さ全体にわたって延在しているので、患者の曲がりくねった管腔系を通過中にカテーテルの他のコンポーネントとともにシースが曲がるリスクが増大する。
【０００７】
このような送達システムの他の問題点としては、一般的にシースはユーザー入力（力）により１：１の比で引き戻される点がある。ステントは、保管及び輸送中に外側シース内に埋設され、またより大きな静的摩擦力が存在するので、正確な配置を行うべきステントを釈放するには、一般的に大きな初期入力量を必要とする。ステント釈放を開始するとき、適正配置のためにゆっくりとシースを引き戻し、またシースをより容易に後退させるのが、ステントの不慮の移動を回避する上で望ましい。
【０００８】
さらに、シースを後退させるのに必要な、とくに、周辺部位適応のために要するより長い長さのステントに関して必要な力の量は、相当大きくなる。したがって、自己伸展ステント送達のために必要な力の量が軽減される自己伸展ステント用の改良した送達システムに対する必要性は絶えず存在する。
【０００９】
このように、使用が容易で、正確なステント配置を行うことができる、効率的かつ経済的な医療デバイス送達システムに対する必要性が絶えず存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の目的及び利点は以下に説明し、また以下の説明から明らかであろうし、また本発明を実施することによって学ばれるであろう。本発明の他の利点は、とくに、本明細書の記載及び特許請求の範囲、並びに添付図面で指摘したデバイスによって実現され、また得られるであろう。
【００１１】
これら及び他の利点を達成するため、本発明の実施形態として大まかに説明する本発明の目的によれば、本発明は、医療デバイス、例えば、自己伸展ステント等のための液圧送達システムを提供する。送達システムはカテーテルを有し、このカテーテルは、基端部、末端部及び外面を有する内側管状部材を備える。内側管状部材は内部に画定した流体ルーメンを有する。前記流体ルーメンは前記内側管状部材の末端部に沿う外面に画定した流体フローポートを有する。カテーテルは、さらに、前記内側管状部材に対して移動可能な外側管状部材であり、基端部、末端部及び前記内側管状部材の前記外面に指向する内面を有する、該外側管状部材を備える。カテーテルは、前記外側管状部材の前記内面から前記内側管状部材の前記外面に向かって突出する基端シールであり、前記流体フローポートの基端側に位置する基端シールを備える。
【００１２】
カテーテルは、さらに、前記内側管状部材の前記外面から前記外側管状部材の前記内面に向かって突出する末端シールであり、前記流体フローポートの末端側に位置する末端シールを備える。圧力チャンバは、前記基端シール、前記末端シール、前記内側管状部材の前記外面及び前記外側管状部材の前記内面によって画定され、前記流体フローポートに流体連通し、前記流体フローポートから前記圧力チャンバ内に導入される流体が前記基端シールに対して力を加え、前記外側管状部材を基端方向に押しやる。
【００１３】
一実施形態において、内側管状部材は、その内部に画定したガイドワイヤルーメンを有する。前記流体ルーメンはガイドワイヤを収容する構成とし、前記流体ルーメンは、さらに、挿通したガイドワイヤの周りを封止する基端ガイドワイヤシール及び末端ガイドワイヤシールを有する。代案として、前記ガイドワイヤルーメンは、前記流体ルーメン内に配置したガイドワイヤ管によって画定する。カテーテルは、さらに、前記内側管状部材に取付け、前記流体フローポートの末端側で前記流体ルーメンの末端部を封止するマーカーを備える。マーカーは、ガイドワイヤを挿通できる開口を有することができる。
【００１４】
本発明の実施形態として、基端シール及び末端シールは、親水性材料で形成することができる。代案として、基端シール及び末端シールは、疎水性材料で形成することができる。さらに、基端シール及び末端シールは圧縮した状態及び膨張した状態をとる、低デュロメータゴムで形成することができる。
【００１５】
本発明の他の態様によれば、カテーテルは、前記内側管状部材の前記外面に取付け、また前記流体フローポートに流体連通するベローズコンポーネントを備え、前記流体フローポートから導入した流体により前記ベローズコンポーネントを膨張させて、前記外側管状部材を後退させる。
【００１６】
本発明のさらに他の態様によれば、カテーテルは、記外側管状部材を基端方向に押圧偏倚するよう配置したばねを備える。前記ばねは、任意の適当な材料、例えば、金属又は合金で形成することができる。前記ばねは、一定ピッチ又は可変ピッチを有し、また一定直径又は可変直径を有することができる。さらに、溶解可能な接着剤を塗布し、接着剤が溶解するまで前記ばねを圧縮した形態に維持することができる。代案として、ばねを圧縮した形態に一時的に固定することができる釈放可能なクリップをばねに取付ける、又は膨張可能なバルーンを使用して、前記膨張可能なバルーンが膨張したとき、前記ばねを圧縮した形態に保持することができる。前記バルーンは、バルーンポートを有し、前記バルーンは、前記バルーンポートが前記流体フローポートに整列して前記バルーンをしぼませるよう移動可能にする。さらに、本発明の他の実施形態において、ばねを軸線方向に圧縮するとき、ばねが半径方向に拡張して外側管状部材の内面にロックする。外側管状部材は、高い圧力で半径方向に膨張し、これにより外側管状部材とばねとの間の干渉が軽減され、ばねが軸線方向に伸張して、外側管状部材の後退を支援する。
【００１７】
代案として、外側管状部材は、形状記憶材料で形成し、前記外側管状部材は、前記圧力チャンバ内の流体温度が上昇する際に半径方向に膨張可能にする。
【００１８】
本発明の他の態様によれば、前記外側管状部材は、可撓性内側層及び剛性外側層を含む多層チューブを有する。代案として、前記外側管状部材は、剛性内側層及び可撓性外側層を含む多層チューブを有し、前記剛性内側層は、溶解可能な材料で形成する。
【００１９】
他の実施形態において、外側管状部材は収縮した形態及び膨張した形態をとる双安定材料で形成することができる。外側管状部材は、前記圧力チャンバ内の流体圧力が増加する際に前記収縮した形態から膨張した形態に遷移する。
【００２０】
補強部材を圧力チャンバに対応する内側管状部材の長さ部分に沿って配置する。カテーテルは、内側管状部材の前記末端部に配置したステント及びステント着座部を備える。
【００２１】
上述の全般的な説明及び以下の詳細な説明及び図面は例であり、説明目的のために設けたものであり、本発明の範囲の限定を意図するものでは決してない。
【００２２】
本明細書に組入れられ、本明細書の一部をなす添付図面は、本発明の装置を図示しまた一層の理解を得るために設けたものである。以下の説明とともに、図面は本発明の原理を説明するのに供する。
【００２３】
本発明の要旨は、以下の詳細な説明を添付図面に関連して読まれるとき、より容易に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明による代表的カテーテルの線図的側面図である。
【図２】図１のカテーテルの末端部区域の斜視図である。
【図３】図２のカテーテルにおける３−３線上の断面斜視図である。
【図４】シースが閉じた位置にある本発明によるカテーテルの末端部区域の縦断面図である。
【図５】シースが完全に後退した位置にある図４に示すカテーテルの末端部の縦断面図である。
【図６】シースが完全に後退した位置にある本発明による代替的実施形態におけるカテーテルの末端部の縦断面図である。
【図６Ａ】図６に示すカテーテルの６Ａ−６Ａ線上の断面図である。
【図７】図４に示すカテーテルの７−７ラインにおける詳細斜視図である。
【図８】図７のカテーテルの断面斜視図である。
【図９】本発明によるカテーテルの他の実施形態の細部斜視図である。
【図１０】図９に示すカテーテルの断面斜視図である。
【図１０Ａ】図９に示すカテーテルの断面斜視図である。
【図１１】シースが後退位置にある図１０に示すカテーテルの縦断面図である。
【図１２Ａ】本発明によるカテーテルにおける末端部の実施形態の線図的断面図である。
【図１２Ｂ】本発明によるカテーテルにおける末端部の実施形態の線図的断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下に添付図面で示した本発明の実施形態を詳細に説明する。本発明は、システムの詳細な説明に関連して記載する。
【００２６】
本明細書に記載のように、ここに提示する装置は、患者の管腔系を処置するのに使用することができる。とくに、本発明は、患者の心臓血管系を処置する、例えば、血管系に医療デバイスを送達するのに好適である。
【００２７】
本発明によれば、医療デバイス、例えば、自己伸展ステント等を液圧により送達する送達システムを提供する。この送達システムは、基端部、末端部及び外面を有する内側管状部材を設けたカテーテルを備える。内側管状部材は、その内部に画定した流体ルーメンを有する。流体ルーメンは、内側管状部材の末端部に沿う外面に画定した流体フローポートを有する。カテーテルは、さらに、内側管状部材に対して移動可能な外側管状部材であって、基端部、末端部及び内側管状部材の外面に指向する内面を有する、該外側管状部材を備える。カテーテルは、外側管状部材の内面から内側管状部材の外面に向かって突出する基端シールを備え、この基端シールは、流体フローポートの基端側に配置する。カテーテルは、さらに、内側管状部材の外面から外側管状部材の内面に向かって突出する末端シールを備え、この末端シールは流体フローポートの末端側に配置する。圧力チャンバを、基端シール、末端シール、内側管状部材の外面及び外側管状部材の内面によって画定し、この圧力チャンバは流体フローポートに流体連通し、流体フローポートを経て圧力チャンバに流入した流体は、基端シールに力を加えて外側管状部材を基端方向に押しやる。
【００２８】
単に説明目的として、少なくとも一部が血管系内に送達される自己伸展ステント等の液圧送達システムの例示的実施形態を図１及び２に線図的に示す。本明細書に記載した実施形態は本発明の範囲を限定するものでは決してない。とくに、図示のように、本発明の実施形態による液圧送達システムはカテーテル１００であり、このカテーテル１００は、基端部、末端部及び外面を有する内側管状部材１１０を備える。カテーテル１００は、さらに、外側管状部材又はシース１２０を備え、この外側管状部材又はシース１２０は、内側管状部材１１０に対して移動可能であり、また基端部、末端部及び内側管状部材１１０の外面に指向する内面を有する。図２に示すようにシースはカテーテルの末端部にのみ配置する。本明細書にさらに説明するように、本発明カテーテルは、医療デバイス、例えば、任意の適当な長さのステントを送達するよう構成することができる。すなわち、カテーテルは、外側管状部材を後退させるに十分な力を発生し、この発生した力は医療デバイスが外側管状部材に作用することによって生ずる抵抗力よりも大きいものとする。
【００２９】
単に説明目的として図３につき説明すると、この図３は、本発明による例示的内側管状部材１１０の図２における３−３線上の断面斜視図を示す。内側管状部材１１０は、さらに、その内部に画定した流体ルーメン３１０を有する。一実施形態において、内側管状部材は、さらに、その長さの少なくとも一部に沿って画定したガイドワイヤルーメン３２０を有することができる。例えば、ガイドワイヤルーメン３２０を設ける場合、このガイドワイヤルーメン３２０は、例えば、「オーバー・ザ・ワイヤ」形態として内側管状部材１１０の全長にわたり延在することができ、又は「ラピッド交換」形態として内側管状部材の末端長さに沿ってのみ延在することができる。代案として、カテーテル１００は単一ルーメン設計とし、ガイドワイヤ及び加圧流体が同一ルーメン（図示せず）を共有し、この場合、この同一ルーメンには、末端部及び基端部にシール又はバルブを設けることができる。
【００３０】
他の実施形態において、単に説明目的として図１２Ａ及び１２Ｂに示すように、ガイドワイヤルーメン３２０は、少なくとも一部を流体ルーメン３１０内に配置した個別のガイドワイヤ管３２１により画定し、このガイドワイヤ管３２１の側面を例えば、マーカー４２３（注：シールのみ示す）によって封止する。このような同軸形態によれば、内側管状部材１１０の直径を縮径し、また輪郭を縮小することができる。実際、ガイドワイヤルーメン３２０を画定するガイドワイヤ管３２１は、ガイドワイヤが刺入するのを防止する適当な強度を有する薄膜によって形成することができる。液圧流体は流体ルーメン３１０内であるが、ガイドワイヤルーメン３２０の外側を流れることができる。
【００３１】
単に説明目的として、本発明によるカテーテルの図４に示すラピッド交換形態につき説明する。概して、カテーテルは、基端部、末端部及び外面を有する内側管状部材１１０を備える。内側管状部材１１０は、さらに、内側管状部材１１０の末端部に沿って外面１１１に画定した流体フローポート４２０を有する流体ルーメン３１０を備える。カテーテルは、さらに、内側管状部材１１０に対して移動可能な外側管状部材１２０を備え、この外側管状部材１２０は、基端部、末端部及び内側管状部材１１０の外面１１１に指向する内面１２１を有する。本明細書に記載の実施形態のように、ラピッド交換式カテーテルは、さらに、ガイドワイヤルーメン３２０を備え、このガイドワイヤルーメン３２０は、カテーテルの末端部に沿って延在し、基端ガイドワイヤポート４１０、末端ガイドワイヤポート４３０を有する。
【００３２】
図示のように、外側管状部材１２０は、図４に示す進出位置から図５に示す後退位置に移動することができる。進出位置にあるとき、外側管状部材１２０は医療デバイス、例えばステント４４０を図示のように圧縮状態又は送達状態にして保持する。末端チップ４６０を設け、送達中に医療デバイスを包囲するようにする。外側管状部材１２０が後退するとき（図５及び６に示すように、医療デバイスは剥き出しにされ、展開状態に伸展することができる。
【００３３】
流体ルーメン３１０は、流体フローポート４２０を有する。流体フローポート４２０は内側管状部材１１０の外面により、内側管状部材１１０の末端部に沿って画定される。以下により詳細に説明するように、流体フローポート４２０によれば、流体ルーメン３１０内から、内側管状部材１１０及び外側管状部材１２０によって画定され、またシール７２０，７３０間に画定される空間内に流体を流入させることができる。マーカー４２２は、流体フローポート４２０の末端部を画定することができる。
【００３４】
図７及び８に示すように、単に説明目的として、カテーテルは、さらに、基端シール７２０を有する。基端シール７２０は、側管状部材１２０の内面から内側管状部材１１０の外面に向かって突出し、また流体フローポート４２０の基端側に位置する。基端シール７２０は外側管状部材１２０の内面に固着し、内側管状部材１１０に対して自由に移動する。
【００３５】
引き続き図７及び８につき説明すると、カテーテル１００は、さらに、末端シール７３０を有する。末端シール７３０は、内側管状部材１１０の外面から外側管状部材の内面に向かって突出し、また流体フローポート４２０の末端側に位置する。末端シール７３０は、内側管状部材１１０の外面に固着し、また外側管状部材１２０の内面に対して自由に移動する。このようにして、外側管状部材１２０は、末端シール７３０に対して自由に移動する。本明細書に記載の、また図７に示す実施形態のように、基端シール及び末端シールのうち一方又は双方は、対応する表面に対して掃引シール７４０を形成することができる。
【００３６】
図７及び８に示すように、単に説明目的として、カテーテル１００は、さらに、基端シール７２０、末端シール７３０、内側管状部材１１０の外面１１１及び外側管状部材１２０の内面１２１により画定される圧力チャンバ４５０を有する。圧力チャンバ４５０は流体フローポート４２０に流体連通する。
【００３７】
従来から認識されているように、外側管状部材１２０は送達すべき医療デバイスを拘束する。医療デバイス、例えば、自己伸展ステントは外側管状部材１２０（カテーテルシース）を後退させることによって展開する。後退は、流体ルーメン３１０から加圧流体を導入することによって行い、この導入は普通のデバイス、例えばインデフレータ又はシリンジを使用して行う。インデフレータは、ねじ付き構成又は他のロック機構を有し、圧力チャンバ（図示せず）の加圧及び減圧を制御する。さらに、圧力ゲージをインデフレータに設け、カテーテルの圧力系統をモニタリングすることができる。インデフレータは、液圧を急速釈放して、ステントの展開を停止又は禁止できるよう構成することができる。インデフレータは、さらに、カテーテル内に負圧を生成及び／又は維持するよう構成することができる。インデフレータは、さらに、カテーテルの輪郭を縮小する真空を生成することができる。例えば、真空を生成することによって、本明細書に記載の外側管状部材１２０は、輪郭を縮小し及び／又は所定位置でロックするよう構成することができる。適当なインデフレータの例は、アトリオン・メディカル社製のアトリオン・インデフレータ−５５ＡＴＭである。
【００３８】
流体ルーメンにアクセスするためのアダプタをカテーテルの基端部に設け、またこのアダプタは、流体源（図示せず）に接続するよう構成することができる。図７につき説明すると、流体は流体ルーメンに導入し、フローポート４２０で流体ルーメンから流出し、圧力チャンバ４５０を充填する。十分な流体が圧力チャンバ４５０内に導入された後、力が末端シール及び基端シールに加わる。末端シール７３０は内側管状部材に固着されているため、基端シール７２０及びこの基端シール７２０が取付けられている外側管状部材のみが内側管状部材に対して基端方向Ｐに移動することができる。圧力チャンバ４５０内に力が加わる際に基端シール７２０が移動することにより、外側管状部材１２０を基端方向Ｐに内側管状部材に沿って移動させ、これにより医療デバイスを展開させることができる。図示の実施形態のように、末端シール７３０は、外側管状部材１２０の内面とともに掃引シールをなすよう構成する。このようにして、外側管状部材１２０は、末端シール７３０に対して移動する。外側管状部材１２０の内面に取付けた基端シール７２０は、内側管状部材１１０の外面１１１とともに掃引シールをなすよう構成する。基端シール７２０は、内側管状部材１１０に対して自由に移動する。
【００３９】
図７及び８には単一ピースシール構造として示したが、本発明の各シールは、所要に応じて多重ピースシール組立体とすることができる。例えば、シール組立体は、従来既知のように、シール部材及びシール部材の裏打ちをなすブッシュを有することができる。図１２Ａ及び１２Ｂに示すように、シール７２０及び７３０は、さらに、それぞれ基端ブッシュ９２０及び末端ブッシュ９１０によって支持することができる。本発明の態様によれば、ブッシュは、任意の適当な材料、例えば、限定しないが、ＰＥＥＫ、ペバックス（登録商標）、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＨＤＰＥとＬＤＰＥの混合物、ナイロンＬ７５／Ｌ２５ブレンド等で構成することができる。さらに、ブッシュは、金属材料、複合低密度ポリエチレン、ケイ素、窒素、軟質ペバックス３０又は適当な材料の他のブレンドを有することができ、また適当な従来既知の材料でコーティングすることができ、またコーティングを設けることができる。
【００４０】
外側管状部材を後退させる押圧には比較的高い流体圧力を必要とするため、圧力チャンバは、漏れを最小限にする動作圧力に耐えるよう形成する。種々の適当な封止構成及び材料、例えば、限定しないが、摺動シール、リング、カップシール、リップシール及び圧縮ブッシュを使用することができる。例えば、各シールは、個別部材として形成して対応の管状部材に取付けるか、又は管状部材の一部としえ形成することができる。単に説明目的として、親水性材料、例えば限定しないが、HydroMed(商標名)、Hydrothane(商標名)、Hydak(登録商標)をシールに使用することができる。このような材料製のシールは、水性環境に晒されるとき膨らみ、したがって、潤滑性を維持しつつより緊密に封止するよう構成することができる。シールは、外側管状部材の寸法に適合するよう増大する膨張可能な材料又は複合材料で構成することができる。すなわち、シールは、外側管状部材とともに膨張し、適正な封止を維持する。
【００４１】
圧力チャンバが膨張するとき、シールの露呈表面積も増大し、この結果、所定流体圧で後退力が比例的に増加する。したがって、膨張する圧力チャンバは、所定圧力でより大きい後退力を生ずる。このような材料で形成したシールは、水性環境に晒されるとき膨らみ、したがって、潤滑性を維持しつつより緊密に封止するよう構成することができる。代案として、シールは、オイル若しくはワックスのような疎水性層でコーティングするか、又は適当な加圧流体とともに使用する、フッ化炭素又はオレフィン系ポリプロピレンのような疎水性材料で形成することができる。単に例示目的として、ヒドロマー（Hydromer）２３１４−１７２コーティングを有するシリコーンシールを使用することができる。他の実施形態において、Ｏリングをシール構造に使用することができ、このシール構造は、シリコーン、ブナ（商標名）、又は他の適当なエラストマーで構成することができる。さらに、例示目的として、限定するものではないが、シールは、低デュロメータペバックス（登録商標）のような軟質チューブを含むことができる。付加的に又は代替的に、高粘性液圧流体を使用して、シールからの漏洩を一層阻止できるようにする。
【００４２】
本発明の実施形態によれば、圧力チャンバを種々の異なる適切圧力で動作できる単に説明目的として、一実施形態において、圧力チャンバは５２.７４ｋｇ／ｃｍ２（７５０ｐｓｉ）にも達する正圧、及び約０.９８ｋｇ／ｃｍ２（約１４ｐｓｉ）の負圧を取扱うことができる。
【００４３】
他の態様によれば、カテーテル１００は、さらに、各圧力チャンバ内にベローズ又はブラダコンポーネントを設け、漏れを防止する。ベローズ又はブラダコンポーネントは、内側管状部材１１０の外面に取付け、また流体フローポート４２０に流体連通させ、流体フローポート４２０から導入した流体がベローズコンポーネントを膨張させ、外側管状部材を後退させる。
【００４４】
本発明のさらに他の態様において、スペーサ素子（図示せず）を圧力チャンバ内に設けることができる。スペーサ素子は、外側管状部材、基端シール及び末端シールがカテーテルの送達及び保管中に圧潰するのを防止することができる。スペーサ素子は、外側管状部材を後退させるのに必要な流体量を少なくすることもできる。スペーサ素子は、種々の適当な形状及び材料のうち任意なもの、例えば、内側管状部材及び外側管状部材の内径及び外径にそれぞれ対応する直径を有するリング部材で形成することができる。
【００４５】
所要に応じて、末端シールは、医療デバイスのためのバンパー又は止め部材を形成することができる。代案として、本発明の他の態様によれば、カテーテル１００は、内側管状部材１１０に取付けた図７及び８に示すような止め部７１０を有することができる。止め部は、圧力チャンバ４５０の末端側に配置し、また送達すべき医療デバイス、例えばステントの基端側に配置する。このようにして、止め部７１０は、液圧流体ルーメン３１０を封止するが、ガイドワイヤ管３２１及び／又はガイドワイヤ（図示せず）は貫通できる。止め部７１０は、放射線透過材料で形成し、処置を行う医療従事者に対して処置部位におけるカテーテルの適正配置に関する視認性を付与することができる。止め部７１０は、この場合、放射線不透過マーカーとなることができる。例えば、マーカーは、放射線不透過金属リングとするか、又は柔軟性及び可撓性を向上させるためタングステン充填ポリマーで形成することができる。他の適当なマーカーを使用することもできる。
【００４６】
図９，１０及び１０Ａに示す本発明の他の態様によれば、ばね８１０を設け、外側管状部材１２０を基端方向Ｐに押圧偏倚させることができる。例えば、自己伸展ステント４４０と外側管状部材１２０との間における静止摩擦力に起因して外側管状部材１２０の後退を開始するのにより大きい力が必要になる。外側管状部材１２０が後退を始めた後、展開を完了するには相当少ない力で済む。コイルばね８１０を使用して、展開開始時の力を増大させることができる。
【００４７】
図９，１０及び１０Ａは、コイルばね８１０を使用するカテーテルの末端区域における実施形態の側面図、及び縦断面図をそれぞれ示す。ばね８１０は、外側管状部材１３０が進出して圧縮された状態を示す。図１０及び１０Ａに示す実施形態において、単に説明目的として、ばね８１０は、基端シール７２０と末端シール７３０との間の圧力チャンバ内に配置する。このようにして、ばね８１０は、上述したように、スペーサ素子としても作用することができる。圧力チャンバ４５０内に加圧流体を導入する際に、加圧流体及びばね８１０からの合力により、外側管状部材１２０を後退させ始める。ばね８１０が伸張するとき、外側管状部材に加わる力は減少する。したがって、ばねが伸張するときの減少する力で展開時により大きい力が得られる。単に説明目的として、図１１は、図１０のカテーテルにおける外側管状部材１２０が後退し、またばね８１０が伸張した状態を断面図で示す。
【００４８】
図示の実施形態に示すように、ステント４４０の外側管状部材１２０に対する摩擦力は、時期尚早にばね８１０が伸張し、また外側管状部材１２０が後退するのを阻止するのに十分である。付加的には代替的に、ばね８１０は、所望に応じて保持又は選択的に釈放できる。例えば、ばねは、形状記憶材料、例えば、ニチロールで形成することができる。ニチロールばねは、熱処理して、選択した温度の下で第１圧縮長さを有し、選択した温度よりも加熱したとき第２の伸張長さを有するようにすることができる。この後、ばねを圧力チャンバ内に圧縮及び装填し、選択した温度、例えば、体温又は体温より高い温度に加熱されるまで、圧縮状態に留まる。加熱したフラッシュ溶液を流体フローポート４２０から導入することによって、ばね８１０は伸張し、固定のシール７３０に初期力を伝達する。ばねの伸張は液圧系が静止摩擦力に打ち勝つのを支援し、またできる限りステントを外側管状部材内に埋設したままにしようとする。
【００４９】
付加的に又は代替的に、ばね８１０は溶解可能な接着剤を使用して圧縮状態に固定することができる。接着剤は流体フローポート４２０から相溶性フラッシュ媒体を導入することにより溶解することができる。他の実施形態において、ばね８１０は、圧力チャンバ４５０内に装填するとき、クリップ等（図示せず）を使用して圧縮状態に保持することができる。この場合、引張ワイヤ、フィラメント又は同様の操作部材をカテーテルの長さにわたり進入させ、クリップ、及びひいてはばねを展開又は釈放できるようにする。引張ワイヤのエンドアクチュエータをクリップ（図示せず）に連結して設ける。カテーテルを処置部位に位置決めした後、引張ワイヤを操作することによりクリップを外し、ばね８１０を伸張させることができる。
【００５０】
本発明の他の態様によれば、膨張可能なバルーン又は薄膜を設け、圧縮したばねを圧縮状態に固定する。例えば、単に説明目的として図１０Ａに示すように、膨張可能なバルーン８２０又は薄膜をチャンバ４５０内又はチャンバ近傍のガイドワイヤルーメン内に配置し、膨張したときばねに係合できるようにする。このようにして、膨張可能なバルーン８２０又は薄膜は展開前に膨張し、圧縮したばねを圧縮状態に保持する。バルーン８２０又は薄膜は、カテーテルを処置部位に位置決めした後、ガイドワイヤで薄膜を破裂させるなどしてしぼませる。代案として、膨張可能なバルーン８２０又は薄膜は、膨張状態を維持する第１位置と、ポート等に整列して膨張可能な薄膜をしぼませる第２位置との間で移動可能にすることができる。例えば、バルーン又は薄膜にポートを設け、バルーン又は薄膜を回転すると、ポートが内側管状部材の流体フローポート４２０に整列して膨張媒体を放出できるようにすることができる。このようにして、バルーン又は薄膜は、液体又はガスを含む任意の適当な膨張媒体により膨張することができる。さらに、膨張媒体は、外側管状部材を後退させる前に、真空を使用して液圧ポートから抜出すことができる。
【００５１】
他の実施形態において、ばね８１０の時期尚早な伸張は、ばねを圧力チャンバ４５０内に嵌合するサイズにすることによって防止することができ、このサイズ決めは、圧縮したときばねが半径方向に拡開して内側管状部材及び外側管状部材の表面に係合するが、伸張したとき係合しないようにする。加圧流体を圧力チャンバ内に導入する際、外側管状部材は僅かに半径方向に拡張し、これによりばねは内側管状部材及び外側管状部材との係合から解放され、ばねを軸線方向に伸張させ、シールに対して後退力を及ぼすことができるようになる。
【００５２】
ばね８１０は圧縮ばねとし、任意の適当な材料で形成することができ、また任意の適当な形態にすることができる。単に説明目的として、ばね８１０は、金属又は合金、例えばステンレス鋼で形成することができる。ばね８１０は、形状記憶材料、例えば、ニチロールで形成することもできる。さらに、ばねは、一定ピッチ又は可変ピッチとし、必要な力に適合できるようにする。図９〜１１に示すように、ばね８１０は、ほぼ均一な円筒形状にするが、特別な用途に適合するよう可変直径にすることができると理解されたい。ばねの太さ及び断面、コイル数、並びに端部の平坦さはすべて可変であり、所望のばね力を得るよう変更できる。
【００５３】
図６につき説明すると、これは単に説明目的として、本発明のオーバー・ザ・ワイヤ実施形態を示す。この実施形態において、カテーテル１００は、内側管状部材１１０、外側管状部材１２０（後退位置として示す）、ガイドワイヤルーメン３２０、及び流体フローポート４２０を有する流体ルーメン３１０を備える。カテーテル１００は、さらに、伸展した状態として示すステント４４０のような医療デバイス、ステント着座部５１０及び末端ガイドワイヤポート４３０を備える。
【００５４】
単に説明目的として図６Ａに示すように、内側管状部材１１０又はカテーテルの細長カテーテルシャフトは、第１管状部材１１０及び第２管状部材６１０を互いに同軸状関係にして設け、第１管状部材１１０内の中心ガイドワイヤルーメン３２０、及び内側管状部材又はシャフトにおける第１管状部材と第２管状部材６１０との間に位置する環状流体ルーメン３１０を画定する。流体ルーメン３１０は、液圧媒体を正圧の下で供給し、また所望に応じて負圧を発生して圧力チャンバ４５０から液圧媒体を抜出すことができる。カテーテルは、意図する兆候を示す対応の人体管腔、例えば、脈管介入のための脈管系内に送達するサイズ及び構成にする。カテーテルは、図６Ａに示すようなガイドワイヤ６２０上で送達するためのガイドワイヤルーメンを有する。内側管状部材のチャンバの末端側に延在する部分は、第１管状部材１１０の延長部、又は第２管状部材６１０の延長部、又は所望に応じて個別の管状部材によって画定する。同軸状シャフト及びオーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）カテーテル構成を図６に示すが、当業者であれば、構造の他の形態及び既知の材料を、本発明の範囲から逸脱することなく使用することができ、例えば、上述したように、ラピッド交換及び／又は２重ルーメン形態を使用することができる。
【００５５】
本発明の他の態様によれば、圧力チャンバは、加圧したとき断面が増大するよう構成し、これにより一層大きな力が増大した表面積に起因して端部シールに加わるようにする。単に説明目的として、膨張可能な圧力チャンバを有する本発明による他のカテーテル構成の断面に関する例示的実施形態を示す図１２Ａ〜１２Ｂにつき、以下に説明する。圧力チャンバ４５０は、加圧したとき膨張するが、末端区域では拘束したステントを保持する適切なフープ強度を依然として維持するよう構成する。この実施形態において、外側管状部材１２０は、圧力チャンバが加圧されるとき外側管状部材１２０が膨張できる適当な材料又は複合材料で構成する。さらに、基端シール７２０及び末端シール７３０は、それぞれ外側管状部材の寸法に適合するよう増大する膨張可能な材料又は複合材料で形成する。すなわち、シール７２０及び７３０は、外側管状部材とともに膨張して、適切な封止を維持する。圧力チャンバが膨張するとき、端部シールの露呈表面積も増大し、所定流体圧力での後退力が比例的に増大する。したがって、膨張する圧力チャンバは、所定圧力でより大きい後退力を生ずる。図１２Ａは、膨張可能な圧力チャンバ４５０を有するカテーテルの圧力チャンバ加圧前の末端部における断面図を示す。図１２Ｂは同一カテーテルの加圧後の状態を示す。図示のように、外側管状部材１２０、基端シール７２０及び末端シール７３０は加圧化で膨張する。
【００５６】
このような実施形態における外側管状部材１２０は、膨張できる任意の適当な材料又は複合材で形成することができる。単に例として、外側管状部材１２０は、多層チューブ又はバルーン構造とし、可撓性層及び膨張の際に破断するよう構成した脆弱構造の層を有することができる。剛性層は、輸送、保管及び送達中に医療デバイスを拘束することができるが、圧力チャンバ４５０を膨張させる際の加圧時に破裂できる。剛性の外側層が破断した後、可撓性層は封止を維持するとともに、圧力チャンバ上で直径が大きく増大する。多層外側管状部材は、脆弱な外側層及び可撓性内側層を有することができる。付加的に又は代替的に、外側管状部材１２０は、剛性内側層及び可撓性外側層を有することができ、剛性層は、選択した流体媒体によって溶解する材料で形成する。圧力チャンバ４５０は、流体媒体で加圧し、剛性構造を溶解し、これにより可撓性外側層が直径を増大できる。外側管状部材１２０は、さらに、チャンバにホット流体を充填するとき、圧力チャンバ上で膨張できるよう構成した適当な形状記憶材料で形成することもできる。他の代替的実施形態として、外側管状部材は、送達中における収縮した形態から、圧力チャンバ内の流体圧力が増大する際の膨張した形態に遷移する、双安定設計にすることができる。
【００５７】
膨張可能なチャンバ構成の基端シール及び末端シールは、任意の適当な材料で形成することができる。単に例として、シールは、ゴム又はケイ素とすることができる。膨張可能なチャンバを有する実施形態において、シールは、圧縮状態及び膨張状態となる低デュロメータゴムで形成することができる。シールは初期送達構成において大きく押しつぶされて変形し、圧力チャンバが加圧されるとき膨張状態に遷移することができる。代案として、シールは親水性ポリマーで形成し、この親水性ポリマーは圧力チャンバ内で流体を吸収し、外側管状部材とともに膨張する。代案として、基端シール及び末端シールは疎水性材料で形成することができる。
【００５８】
内側管状部材及び外側管状部材は、単一ピース構造、又はコンポーネントの組立体とすることができ、また任意の適当な材料で形成することができる。例えば、適当な材料としては、限定しないが、ナイロン、ウレタン、ポリウレタン、ＰＥＥＫ、ＰＴＦＥ、ＰＶＤＦ、Kynar（登録商標）、ＰＥ、ＨＤＰＥ、Ｌ２５、Plexar（登録商標）、ＰＥＢＡＸを含む３層材料、又は種々の適当な密度のポリエチレンのような、ポリマー材料がある。さらに、内側管状部材及び／又は外側管状部材の少なくとも一部は、ステンレス鋼皮下注射管のような合金又は金属材料により構成することができる。
【００５９】
他の代替的実施形態として、内側管状部材及び／又は外側管状部材を多重外側チューブにより構成することができる。止め部は、２個の隣接する外側チューブの接合部をなすようにすることができる。外側管状部材は、さらに、数種の異なる材料で作製した、例えば、異なるポリマー、又は例えば、補強樹脂材料若しくは編組材料のような繊維補強複合材料の同時押出成形による複合材により構成することができる。単に説明目的として、他の実施形態は、ＰＴＦＥライナー、編組体を有するポリイミド中間層、及びペバックス７２Ｄ外側層を備える編組チューブを設けることができる。さらに、可撓性を向上するため、ヘリカル又はスパイラル部材形態を内側部材及び外側部材の構造に使用することができる。
【００６０】
外側管状部材の例示的構造としては、ポリイミド若しくはＰＥＥＫの単一層、又はＬ２５、Plexar、ＨＤＰＥによる３層材料、又はＰＴＦＥライナー、又は編組体を有するポリイミド中間層、及びペバックス７２Ｄ外側層を備える編組チューブがある。内側管状部材及び／又は外側管状部材は、さらに、補強部材、例えば、ワイヤコイルを追加することによって補強することもできる。一実施形態において、内側管状部材は、圧力チャンバに相当する長さに沿う補強部材を追加することによって補強する。
【００６１】
さらに、内側管状部材及び外側管状部材は他の生体適合性材料により構成することができる。これにより、カテーテルの内側及び外側の管状部材は、単独であろうと、他の材料若しくは他の生体吸収性材料との組合せであろうと、上述したポリマー、これらポリマーの組合せ若しくは混合から構成することができる。
【００６２】
内側管状部材及び外側管状部材は、種々の技術、例えば、限定しないが、押出成形、射出成形、エア吹込み、延伸、深絞り、重合、架橋、溶液浸漬、パウダー堆積、焼結、電気スピニング、溶融スピニング、高温下変形、延伸吹込み、化学的接合、上述のような技術と金属編組、コイル、ガラス繊維、炭素繊維、他の種類の有機又は無機のファイバ、液晶のような補強要素との任意な組合せ、並びに溶融レーザー結合、フライス削り、ドリル穿孔、研削等の古典的加工技術を使用して製造することができる。ハイポチューブのような金属素子を組込む場合、種々の金属製造技術、例えば、限定しないが、機械加工、チューブ延伸プロセス、ドリル穿孔、ミリングＥＤＭ、他の変形方法、メッキ、スパッタリング、電気接合、焼結、堆積、電子研磨を使用することができる。本発明の一実施形態において、内側管状部材は、少なくとも基端部にステンレス鋼ハイポチューブを有するものとする。
【００６３】
さらに、内側管状部材及び外側管状部材は、ＰＥ、ポリプロピレン、Kynar（登録商標）、又はウレタンから、多数の既知サプライヤのうち任意の入手可能なサプライヤの押出成形機を使用する押出成形プロセスによって構成することができる。材料は、例えば、限定はしないが、押出成形、型成形を含む多数の方法で後処理することができ、この後処理は、例えば、射出、浸漬、織成若しくは編組のような織物処理、及びフォーミングによって行うことができる。適切なフォーミングは、圧延及びシート材料溶接、又は管状形状への真空フォーミングがあり、これらは単に２，３の例でしかない。
【００６４】
内側管状部材及び外側管状部材は、さらに、性能を高める種々の材料及び技術のうち任意なものでコーティングし、所要に応じて、アボット・ラボラトリー社が所有する米国特許第６，５４１，１１６号、同第６，２８７，２８５号及び同第６，５４１，１１６号（これらは、参照により全体として本明細書に組入れられるものとする）の特許事由に係る多数の適当なコーティング及び技術を使用することができる。例えば、あり得るコーティング材料としては、テフロン（登録商標）のような潤滑材料、シリコーン潤滑剤分散ＰＮ４０９７のような疎水性材料、又はヒドロゲルのような親水性材料、又は潤滑コーティングがある。
【００６５】
内側管状部材及び外側管状部材は、任意の適当な断面形状、例えば、楕円形、多角形、又は角柱形状にすることができるが、概して円形断面が好適である。内側管状部材及び外側管状部材は、所望用途に応じて任意の適当なサイズ及び直径とすることもできる。カテーテルは、対応の人体ルーメン内で目的とする兆候部位、例えば、脈管介入のための脈管系に送達する上で適当なサイズ及び構成とすることができる。
【００６６】
上述したように、外側管状部材は外側層及び内側層を有することができる。外側管状部材には外側層に取付ける、又は外側層に形成した内側層を設けることができる。内側層又はライナーは、外側管状部材が後退するとき、外側管状部材の基端方向への摺動を容易にする潤滑材料を含むことができる。例えば、ＰＴＦＥ又は高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）のような異なるタイプのポリマーを内側層に使用することができる。本明細書の実施形態のような外側層は、内部に血管内人工器官を捕捉するとともに、基端方向Ｐに移動するのに十分な強度を有するものとする。多重層を個別に形成して互いに付着若しくは結合するか、又は単独部材として同時押出成形することができる。
【００６７】
本発明の他の実施形態によれば、外側管状部材は外側層と内側層との間に配置した補強層を有することができる。例えば、補強層は、編組ステンレス鋼のチューブ、又はシート等の形態として設けることができる。編組は、円形断面のフィラメントではなく、平坦フィラメントを有するものとすることができる。代案として、補強は、織成生地、又は炭素繊維のような適切な配向性を有するフィラメントをポリマーマトリクスに埋設したチューブの形態とすることができる。同様に、このような補強ファイバは、付加的に又は代替的に内側層及び／又は外側層に製造プロセス中に組込むことができる。
【００６８】
外側管状部材が内側層、外側層及び補強層を有する実施形態において、外側管状部材は、例として少なくとも以下のようにして形成することができる。第１に、内側層を管押出プロセスを通して形成し、また形成マンドレルの周りに配置する。本明細書に記載の実施形態として、形成マンドレルは、外側管状部材の内側の所望形状に対応する形状を有する。次に、ステンレス鋼による編組材料形態として設けることができる補強層を所定長さの内側層上に配置する。この後、外側層を補強層上に押出成形して配置する。外側層は、補強層上で端部を僅かにオーバーラップさせた２つの個別管状部材の形態として設けることができる。外側層の各部分は、上述したように、異なるデュロメータ硬度となるよう選択した異なる材料とすることができる。外側層の２つの部分は、或る分量、例えば限定はしないが、約２．５４ｍｍ（０.１インチ）だけオーバーラップさせることができる。その後、熱収縮材料のスリーブを外側部材組立体の全体上に配置する。最後に熱をこの組立体に加える。熱が加わるとき、熱収縮可能なチューブ体は収縮し、内側層を外側層に融合させて、両者間に補強層を閉じ込める。加熱プロセスによれば、さらに、内側層を形成マンドレルの形状に適合させる。組立体が冷却した後、熱収縮可能チューブ体を切除し、外側部材が残るようにする。
【００６９】
本発明を若干の好適な実施形態につき説明したが、当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、種々の変更及び改良を本明細書に記載の実施形態に対して加え得ることを理解するであろう。同様に、従来既知の付加的特徴、例えば、パパス氏の米国特許第７，７９９，０６５号（参照により全体を本明細書に組込まれるものとする）に記載の特徴を組込むことができる。さらに、本明細書に記載の一実施形態における個別の特徴を、その実施形態につき説明しまた図面で示し、他の実施形態では説明しまた図面で示さなかったが、一実施形態における個別の特徴を、他の実施形態における１つ若しくは複数の特徴、又は複数の実施形態からの特徴と組合せ得ることは明らかであろう。
【００７０】
説明し、また特許請求した種々の実施形態に加えて、本発明は、特許請求の範囲の従属項に記載の特徴と上述の特徴との任意な他のあり得る組合せを有する他の実施形態をも意図する。このように、特許請求の範囲の従属項に記載の及び上述の特別な特徴は、本発明の範囲内で他の様式で互いに組合せることができ、これにより本発明は、任意な他のあり得る組合せを有する他の実施形態をも特別に指向するものと理解すべきである。さらに、本明細書にわたりステントにつき説明したが、他の適当なデバイス及びインプラントも同様に、本明細書に記載のカテーテル及びシステムを使用して送達することができる。したがって、本発明の特別な実施形態の上述の記載は、図示及び説明目的として提示したものである。本発明は、他の実施形態を排除する、又は上述したそれら実施形態に限定するものではないことを意図する。
【００７１】
上述した特別な実施形態に対して本発明の範囲を逸脱することなく多くの変更、及び改変を行うことができることは、当業者には明らかであろう。したがって、本発明の要旨は、特許請求の範囲内にある及び均等物にあたる、それら変更及び改変をも包含することを意図する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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