(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端側領域と、基端側領域と、前記先端側領域と前記基端側領域との間の中間領域と、を有する植込みリードであって、
前記リードの前記先端側領域に配置された少なくとも１つの電極と、
前記基端側領域から前記先端側領域まで延びる少なくとも１つの伝導体であって、前記少なくとも１つの伝導体が、前記少なくとも１つの電極にそれぞれ電気的に接続されている、少なくとも１つの伝導体と、
前記少なくとも１つの伝導体を半径方向に取り囲む高分子製本体であって、前記高分子製本体が前記基端側領域から前記先端側領域まで延び、前記高分子製本体が前記少なくとも１つの伝導体を電気的に絶縁するように構成されている、高分子製本体と、
前記リードの前記中間領域に沿ってのみ前記高分子製本体の外部表面を取り囲むＲＦシールドと、
を含み、
前記リードは、前記中間領域に沿って１つ以上のループへと巻き取られるように構成されており、前記ＲＦシールドは、前記１つ以上のループに沿った前記少なくとも１つの伝導体へのＲＦ信号結合を低減するように構成されており、
前記ＲＦシールドが前記中間領域上において選択的に移動可能である、
リード。
【請求項２】
前記ＲＦシールドが、金属フィルム及び金属メッシュの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のリード。
【請求項３】
前記ＲＦシールドが、前記１つ以上のループを覆うように構成された金属バッグを含む、請求項１に記載のリード。
【請求項４】
前記ＲＦシールドが、前記リード上において摺動するように構成されたスリーブを含む、請求項１に記載のリード。
【請求項５】
前記ＲＦシールドが、前記リードの前記１つ以上のループのみをシールドする、請求項１に記載のリード。
【請求項６】
前記リードを植込んだままにした状態で、植込み後、前記ＲＦシールドが前記リードから取り外されるように構成されている、請求項１に記載のリード。
【請求項７】
前記ＲＦシールドが、磁気共鳴条件付き使用を示す遠隔的に読み取り可能な識別タグを含む、請求項１に記載のリード。
【請求項８】
リード本体であって、前記リード本体が１つ以上のループへと巻き取られるように構成されているリード本体と、
少なくとも１つの電極と、
前記リード本体内に延びる少なくとも１つの伝導体であって、前記少なくとも１つの伝導体が、前記少なくとも１つの電極にそれぞれ電気的に接続されている、少なくとも１つの伝導体と、
ＲＦシールドであって、前記ＲＦシールドが前記リード本体上において移動可能及び前記リード本体から取り外し可能であり、前記ＲＦシールドが、前記１つ以上のループを取り囲み、前記１つ以上のループに沿った前記少なくとも１つの伝導体へのＲＦ信号結合を低減するように構成されている、ＲＦシールドと、
を含む、植込みリード。
【請求項９】
前記ＲＦシールドが、前記リードの前記１つ以上のループのみをシールドする、請求項８に記載のリード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、植込み型医療デバイスに関する。特に、本開示の実施形態は、条件付きＭＲＩ対応のリード機能に関する。
【背景技術】
【０００２】
適切に機能しているとき、ヒトの心臓はそれ自体の固有のリズムを維持し、体の循環系全体に適切な血液を送ることができる。しかしながら、血液循環及び心拍出量の低下に至る可能性のある、心不整脈と呼ばれる不規則な心臓リズムを持つ者もいる。心不整脈を治療する手法の１つには、ぺースメーカ、植込み型除細動器（ＩＣＤ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ  ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）又は心臓再同期（ＣＲＴ：ｃａｒｄｉａｃ  ｒｅｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚａｔｉｏｎ）デバイスなどのパルス発生器（ＰＧ：ｐｕｌｓｅ  ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）の使用を含む。このようなデバイスは、一般に、１つ以上の導電性リードに接続される。１つ以上の導電性リードのそれぞれは、生体電気心臓信号を検出し、心臓にぺーシング治療及び／又は電気ショックを与えるために使用され得る１つ以上の電極を有する。房室（ＡＶ：ａｔｒｉｏｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ）ぺーシングにおいて、例えば、リードは、通常、心臓の心室及び心房内に配置され、胸部又は腹部に植込まれるぺースメーカ又は除動除去器にリード端子ピンを介して取り付けられる。
【０００３】
磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ：ｍａｇｎｅｔｉｃ  ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  ｉｍａｇｉｎｇ）は、核磁気共鳴技術を用いて患者の体内の画像を描出する非侵襲的撮像法である。通常、ＭＲＩシステムでは、約０．２〜３．０テスラの磁場強度を有する磁気コイルを用いる。ＭＲＩ環境で発生したＲＦ磁場は、導電性要素に電流を誘起することができる。リードの絶縁セクションにおける、長尺状の伝導体（例えば、ケーブル）のＲＦ磁場によって電流が誘起され、その後、患者の組織に接するリードの非絶縁要素（例えば、刺激コイル又は電極）へと伝導され得る。誘導されたＭＲＩエネルギーは、その後、電極／組織境界面において患者の組織に放散されるときに熱エネルギーに変換され得る。温度が十分に高ければ、放散するエネルギーにより生じた熱はリードに隣接する組織にとって有害となり得る。組織加熱の程度は、通常、リードの長さ、リードの伝導率又はインピーダンス、及びリード電極の表面積などの要素に関連する。
【発明の概要】
【０００４】
本開示の種々の実施形態は、ＲＦシールドを含む植込み型電気リードの特徴に関する。
例１において、植込みリードをシールドする方法は、患者にリードを植込むステップを含む。リードは、先端側領域と、基端側領域と、先端側領域と基端側領域との間の中間領域と、先端側領域に配置された少なくとも１つの電極と、基端側領域から少なくとも１つの電極まで延びる少なくとも１つの伝導体と、を有する。方法は、中間領域の一部を巻き取り、１つ以上のループを画定するステップを更に含み得る。方法は、ＲＦシールドによってリードの１つ以上のループを選択的にシールドするステップを更に含み得る。ＲＦシールドは、金属材料を含み、１つ以上のループに沿った少なくとも１つの伝導体へのＲＦ信号結合を低減するように構成されている。
【０００５】
例２は、ＲＦシールドが金属バッグを含み、中間領域の一部を選択的にシールドするステップが、１つ以上のループ上に金属バッグを配置するステップを含む、例１に記載の方法。
【０００６】
例３は、ＲＦシールドが可撓性金属スリーブを含み、１つ以上のループを選択的にシールドするステップが、中間領域の一部上に可撓性金属スリーブを摺動させるステップを含む、例１に記載の方法。
【０００７】
例４は、リードの１つ以上のループを選択的にシールドするステップが、中間領域上にＲＦシールドを配置するステップを含み、方法が、リードを患者内に植え込んだままの状態で、中間領域上からＲＦシールドを取り外すステップを更に含む、例１〜３のいずれか１つに記載の方法。
【０００８】
例５は、リードが、リードの外面を画定する高分子製本体を含み、ＲＦシールドが、リードの一部のみの外面に堆積された金属材料の層であり、リードの１つ以上のループを選択的にシールドするステップが、金属材料の層が堆積されたリードの部分を１つ以上のループへと巻き取るステップを含む、例１に記載の方法。
【０００９】
例６は、ＲＦシールドが、ＭＲＩ条件付き適合性を示す識別タグを含み、方法が、リードを患者内に植込んだ状態で、識別タグからＭＲＩ条件付き適合性の表示を経皮的に読み取るステップを更に含む、例１〜５のいずれか１つに記載の方法。
【００１０】
例７は、選択的にシールドするステップにおいて、患者の血管系へと延びるＲＦシールドの部分がないように、リードに沿ってＲＦシールドが配置される、例１〜６のいずれか１つに記載の方法。
【００１１】
例８は、選択的にシールドするステップにおいて、１つ以上のループのみがＲＦシールドによってシールドされるようにリードがシールドされる、例１〜７のいずれか１つに記載の方法。
【００１２】
例９は、ＲＦシールドを縫合するステップは、ＲＦシールドをリード上の所定の位置に固定するステップ、及びＲＦシールドを植込み位置でアンカーするステップ、の１つ又は両方のステップを更に含む、例１〜８のいずれか１つに記載の方法。
【００１３】
例１０では、先端側領域と、基端側領域と、先端側領域と基端側領域との間の中間領域と、を有する植込みリードであって、リードは、リードの先端側領域に配置された少なくとも１つの電極を含む。リードは、基端側領域から先端側領域まで延びる少なくとも１つの伝導体を更に含み得る。少なくとも１つの伝導体は、少なくとも１つの電極にそれぞれ電気的に接続されている。リードは、少なくとも１つの伝導体を半径方向に取り囲む高分子製本体を更に含み得る。高分子製本体は基端側領域から先端側領域まで延び、高分子製本体は少なくとも１つの伝導体を電気的に絶縁するように構成されている。リードは、リードの部材の中間領域に沿ってのみ高分子製本体の外部表面を取り囲むＲＦシールドを更に含み得る。リードは、中間領域に沿って１つ以上のループへと巻き取られるように構成されており、ＲＦシールドは、１つ以上のループに沿った少なくとも１つの伝導体へのＲＦ信号結合を低減するように構成されている。
【００１４】
例１１は、ＲＦシールドが中間領域上において選択的に移動可能である例１０のリード。
例１２は、ＲＦシールドが、金属フィルム及び金属メッシュの少なくとも１つを含む、例１０又は１１のいずれかに記載のリード。
【００１５】
例１３は、ＲＦシールドが、１つ以上のループを覆うように構成された金属バッグを含む、例１０〜１２のいずれか１つに記載のリード。
例１４は、ＲＦシールドが、リード上において摺動するように構成されたスリーブを含む、例１０〜１２のいずれかに記載のリード。
【００１６】
例１５は、ＲＦシールドが、高分子製本体の外部表面上に堆積された金属層を含む、例１のリード。
例１６は、ＲＦシールドが、リードの１つ以上のループのみをシールドする、例１０〜１５のいずれか１つに記載のリード。
【００１７】
例１７は、リードを植込んだままにした状態で、植込み後、ＲＦシールドがリードから取り外されるように構成されている、例１０〜１４又は１６のいずれか１つに記載のリード。
【００１８】
例１８は、ＲＦシールドが、磁気共鳴条件付き使用を示す遠隔的に読み取り可能な識別タグを含む、例１０〜１７のいずれか１つに記載のリード。
例１９は、リード本体を含む植込みリード。リード本体は１つ以上のループへと巻き取られるように構成されている。リードは、少なくとも１つの電極及びリード本体内に延びる少なくとも１つの伝導体を更に含みうる。少なくとも１つの伝導体は、少なくとも１つの電極にそれぞれ電気的に接続されている。リードは、ＲＦシールドを更に含みうる。ＲＦシールドはリード本体上において移動可能及びリード本体から取り外し可能であり、ＲＦシールドは、１つ以上のループを取り囲み、１つ以上のループに沿った少なくとも１つの伝導体へのＲＦ信号結合を低減するように構成されている。
【００１９】
例２０は、ＲＦシールドが、リードの１つ以上のループのみをシールドする例１９のリード。
複数の実施形態を開示するが、当業者には、本発明の例証的な実施形態を示し且つ記載する以下の詳細な説明から、本発明の更に他の実施形態が明らかになろう。したがって、図面及び詳細な説明は限定ではなく本質的に例示とみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】心臓の断面図とパルス発生器及びリードの斜視図とを組み合わせたものである。
【図２】図１のパルス発生器及びリードの基端側領域の等角図である。
【図３Ａ】ＲＦシールドバッグの等角図である。
【図３Ｂ】図１及び図２のリードの選択部分上にある、図３ＡのＲＦシールドバッグの等角図である。
【図４Ａ】ＲＦシールドスリーブの等角図である。
【図４Ｂ】図１及び図２のリードの選択部分上にある、図４ＡのＲＦシールドスリーブの等角図である。
【図５】図１及び図２のリードの選択部分上にある、ＲＦシールド層の等角図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明は種々の変更形態及び代替形態に適用可能であるが、例として特定の実施形態が図面に示されるとともに以下に詳細に記載される。しかしながら、本発明を、記載される特定の実施形態に限定する意図はない。これとは反対に、本発明は添付の特許請求の範囲により定義される本発明の範囲内の全変更形態、均等物及び代替形態を包含することを意図する。
【００２２】
以下に更に詳細に説明されるように、本発明の種々の実施形態は、ＭＲＩ環境での動作に適応させたリードシールド機能を組み込む心調律管理（ＣＲＭ：ｃａｒｄｉａｃ  ｒｈｙｔｈｍ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）システムに関する。
【００２３】
図１は、パルス発生器１２及びリード１４を有する植込み型医療デバイス（ＩＭＤ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｄｅｖｉｃｅ）１０の斜視図であり、特に、心臓１６内に埋込まれたリード１４を示す。図２は、ＩＭＤ１０の詳細図であり、特に、血管エントリー部８２において血管８０に入るリード１４を示す。リード１４は、心臓１６とパルス発生器１２との間で電気信号を伝えるように動作する長尺状の部材である。リード１４は、基端側領域１８と、先端側領域２０と、基端側領域１８と先端側領域２０との間の中間領域２１と、を有する。基端側領域１８は、パルス発生器１２に接続された状態で示される。基端側領域１８は、パルス発生器１２の１つ以上のチャンネルと電気的に接続するための１つ以上のコンタクトを有するコネクタを含み得る。１つ以上の電極２４が先端側領域２０に配置され得る。１つ以上の電極２４は、生体電気信号を受信する及び／又は組織（例えば心臓組織）に刺激治療を施すように構成され得る。１つ以上の電極２４の最も先端側のものは、心臓１６内にリード１４の先端側領域２０をしっかりと固定するように構成された伸長可能な／収納可能な固定用螺旋体として示される。このような伸長可能な／収納可能な固定用螺旋体は、種々の他の実施形態では存在しなくてもよい。示されるように、中間領域２１に沿って設けられる電極はないが、種々の他の実施形態は中間領域２１に沿って電極を含んでもよい。種々の代替的な実施形態においては、リード１４は、神経にリード１４を接続するための電極カフを含むニューラルリード（ｎｅｕｒａｌ  ｌｅａｄ）として構成され得る。いくつかの他の実施形態においては、リード１４は、脊髄の神経を刺激するための硬膜外挿入用に構成され得る。リード１４の他の治療への適用が可能であることは理解されよう。
【００２４】
リード１４はリード本体２２を含む。リード本体２２は、ポリマー絶縁材料によって形成され得る。リード本体２２の高分子絶縁材料は、リード１４の基端側領域１８から（例えば、コネクタ１９から）中間領域２１を通って先端側領域２０まで延在し得る。リード本体２２は、基端側領域１８から先端側領域２０まで延在するリード１４の外面などの、リード１４の外面の実質的に大部分又は全体を画定する外面を含み得る。高分子絶縁材料としては、例えば、シリコーンゴム、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸テトラフルオロエチレン（ｅＴＦＥ）又は別の適切な非導電材料の１つ以上を挙げることができる。種々の実施形態においては、リード本体２２の特性がその所期の臨床的環境及び動作環境に合わせて調整されるように、リード本体２２の各セグメントは異なる種類の絶縁材料から作製される。種々の実施形態においては、リード本体２２の異なるセクションは、所望の機能を提供するように選択された異なる材料から作製される。
【００２５】
図２の切取図に示すように、リード本体２２内のリード１４内に延在する１つ以上の伝導体１１によって、パルス発生器１２と、１つ以上の電極２４との間で電気信号が伝達され得る。１つ以上の伝導体は、コネクタ１９の１つ以上のコンタクトに電気的に接続され得る。伝導体は、リード本体２２の高分子絶縁材料によって囲まれ、患者の組織から伝導体を絶縁することができる。本開示のリード１４又は任意の他のデバイスは、ウォーカー（Ｗａｌｋｅｒ）らに付与された米国特許出願第１４／０１５，９７２号明細書及び／又はクンケル（Ｋｕｎｋｅｌ）らに付与された米国特許出願公開第２０１１／０１６０８１９号明細書（これらそれぞれの内容全体は参照によって本明細書中に組み込まれる）に開示される任意の特徴を含み得る。図１には１つのリード１４が示されるが、別法として、２つ以上のリードがパルス発生器１２に接続されてもよい。
【００２６】
パルス発生器１２は、当技術分野で既知又は後に開発される、患者に電気的治療刺激を伝えるための任意の植込み型医療デバイスであってもよい。種々の実施形態においては、パルス発生器１２は、ぺースメーカ、植込み型除細動器（ＩＣＤ）、両心室ぺーシング用に構成された心臓再同期（ＣＲＴ）デバイスである、並びに／又はぺーシング、ＣＲＴ及び除細動能力を組み合わせたものを含む。加えて又は別法として、パルス発生器１２はリード１４を介して神経に刺激を加えるように構成され得る。リード１４は、パルス発生器１２と、心臓１６又は他の標的組織との間で電気信号を伝えるように構成され得る。例えば、パルス発生器１２がぺースメーカである実施形態では、心臓１６をぺーシングするための電気的刺激を与えるためにリード１４を用いることができる。パルス発生器１２が植込み型心臓除細動器である実施形態では、心臓発作又は不整脈などの事象に応じて心臓１６に電気ショックを与えるためにリード１４を用いることができる。この場合、１つ以上のコイル電極が先端側領域２０に沿って設けられてもよい。いくつかの実施形態では、パルス発生器１２は、ぺーシング及び除細動能力の両方を含む。
【００２７】
パルス発生器１２は、リード１４のコネクタ１９にパルス発生器１２を接続するコネクタヘッダ１３を含み得る。コネクタヘッダ１３は、リード１４の基端側領域１８にあるコネクタ１９を受け入れるように構成された１つ以上のボア１７を有し得る。周知のように、コネクタヘッダ１３の１つ以上の電気コンタクトはそれぞれ、コネクタ１９のリードコンタクト（不図示）と接続し、リード１４の１つ以上の伝導体１１及び１つ以上の電極２４に、パルス発生器１２の１つ以上のチャンネルを電気的に接続することができる。コネクタヘッダ１３は、バッテリー、電子回路及びパルス発生器１２の他の一般に知られた構成要素を含む、気密的に密閉された筐体１５に取り付けることができる。
【００２８】
リード１４は、１つ以上の伝導体１１と誘導的に結合する、ＭＲＩスキャナによって発生したＲＦ磁場に関連する種々の障害の影響を受けやすい場合がある。１つ以上の伝導体１１は、ＲＦ信号を拾い、電極２４との接点にある組織にＲＦエネルギーを伝達することによって、意図せずにアンテナとして機能し得る。これにより、電極２４と組織との間の接触点における高温及び／又は電流の放出に至る場合がある。それに加えて又はその代わりに、エネルギーはパルス発生器１２に戻り、回路を損傷する及び／又は誤って生体電気信号とみなされる可能性がある。
【００２９】
パルス発生器１２は、患者の胸部又は腹部の植込み位置にて皮下に（例えば、ポケット）植込むことができる。神経刺激用途などにおいては、パルス発生器１２は、別法として、患者の背部又は殿部に沿って植込まれてもよい。図１に示すように、リード１４は、パルス発生器１２の植込み位置からリード１４の先端側領域２０の植込み位置まで延在する。リード１４は、血管８０の血管エントリー部８２を通って血管系に入る。血管８０は、左鎖骨下静脈であってもよい。リードの代替的なエントリー部としては、数ある選択肢の中でも、右鎖骨下静脈、左腋窩静脈、左外頚静脈、左内頚静脈及び左腕頭静脈が挙げられる。
【００３０】
リード１４は、一般に、限られた数のリード長さでのみ製造されている。パルス発生器１２の植込み位置とリード１４の先端側領域２０の植込み位置との間をつなぐためにリード１４の全長を必要としない場合がある。余分なリード長さ（例えば、パルス発生器１２の植込み位置から先端側領域２０の植込み位置まで到達するのに必要な長さを超える長さ）は巻き取られ、巻き取り部２５を形成し得る。巻き取り部２５は、パルス発生器１２の植込み位置と、血管エントリー部８２との間に、リード１４の１つ以上のループを含む。ループの数及び／又はループの半径は、植込みを行う臨床医によって、パルス発生器１２の植込み位置と血管エントリー部８２又はリード１４の先端側領域２０の植込み位置との間をつなぐリード１４の有効長を調節するように設定され得る。巻き取り部２５はパルス発生器１２の近傍の皮下ポケット内に配置され得る。
【００３１】
リード１４の巻き取り部２５はリード１４の直線部と比較してＲＦ誘導結合に対する感受性が高くなる場合がある。巻き取り部２５は、複数回巻かれた又は輪状にされたリード１４の１つ以上の伝導体１１の建設的干渉により、ＲＦ誘導結合の影響を受けやすくなる場合がある。更に、患者の体表近傍の皮下ポケット内に巻き取り部２５を配置することにより、巻き取り部２５は、特に、ＭＲＩ環境に伴うＲＦ誘導結合及び過剰な加熱の影響を受けやすくなる場合がある。ＭＲＩ撮像研究時における比吸収率（ＳＡＲ：ｓｐｅｃｉｆｉｃ  ａｂｓｏｒｐｔｉｏｎ  ｒａｔｅ）の患者モデルによれば、組織加熱及びＲＦ干渉は、腕及び胸腔の辺縁などの患者の体表に局在する。パルス発生器１２及び巻き取り部２５は、通常、胸腔の辺縁に又はその近傍に配置されるため、ＭＲＩ環境に伴うＲＦ結合及び過剰な加熱のリスクが増加する。誘導ＲＦエネルギーに対する巻き取り部２５の特定の感受性に対処することで、ＭＲＩ環境における既存のリード設計（例えば、更なるシールド又はＲＦ磁場の影響を軽減するように構成された他の特徴を有しない）の使用を可能にできる。本明細書では、リード１４の巻き取り部２５及び／又は他の部分の選択的シールドについて更に記載する。
【００３２】
本開示の種々の実施形態は、リード１４の一部の上にＲＦシールド層を設け、リード１４へのＲＦ信号結合を抑制し、リードの加熱及びその他の障害が起こる可能性を大幅に低減することに関する。種々の実施形態においては、ＲＦシールドは、リード本体２２の中間領域２１の一部のみに沿って設けられる。いくつかの実施形態では、ＲＦシールドは、リード本体２２の巻き取り部２５の上のみに設けられる。ＲＦシールドは、巻き取り部２５の全体を覆ってもよい。ＲＦシールドは巻き取り部２５の全体を覆ってもよい一方で、リード本体２２の任意の他のセクションは覆わない（例えば、ＲＦシールドは、リード１４の、巻き取り部２５の先端側又は基端側には延在しなくてもよい）。種々のＲＦシールド構成について、本明細書中で図３Ａ〜図５にとともに更に記載する。
【００３３】
図３Ａは、バッグ５０の斜視図を示す。バッグ５０は部分的に又は全体的に金属材料によって形成され得る。バッグ５０は、リード１４の一部（例えば、巻き取り部２５）を中に収容することができる内部空間を有する本体５５を含む。バッグ５０は開口部５１を含む。開口部５１は、本体５５の内部空間へのアクセスを提供し、そうでなければ、内部空間は本体５５によって実質的に又は完全に閉じられている。開口部５１は、巻き取り部２５の通過に適応するのに十分な大きさの、バッグ５０の唯一の開口部であってもよい。いくつかの実施形態では、開口部５１は、リード１４の外径よりも大きな内径を有する、バッグ５０の唯一の開口部であってもよい。換言すると、開口部５１は、リード本体２２の通過に適応するほど十分な大きさの、バッグ５０の唯一の穴であってもよい。バッグ５０はフラップ５２を含み得る。フラップ５２は、開口部５１の上におおいかぶさり、開口部５１を部分的に又は全体的に閉じて、バッグ５０内の内部空間を密閉することができる。示されるように、フラップ５２及び本体５５は穴５３を含み得る。穴５３は、フラップ５２が本体５５上で閉じられると位置合わせされてもよい。穴５３の直径は、図３Ｂに示すように、穴５３を通る、バッグ５０を固定する及び／又はフラップ５２を閉じるための縫合用糸５４に適応するのに十分な大きさとされ得る。
【００３４】
図３Ｂは、リード１４の巻き取り部２５を覆うバッグ５０の等角図である。示されるように、巻き取り部２５を形成しているリード１４の中間領域２１の一部がバッグ５０内に収容され得る。バッグ５０は、リード１４のループの中央にある空いた空間を含め、巻き取り部２５を完全に覆うことができる。巻き取り部２５は本体５５の内部空間内に収容され得る。フラップ５２は開口部５１を覆って、バッグ５０内に巻き取り部２５を固定し得る。縫合糸５４は穴５３を通って延び、開口部５１の上で閉じられたフラップ５２を固定することができる。フラップ５２に加えて又はその代替として、バッグ５０は、開口部５１の周囲に、バッグ５０内に巻き取り部２５を固定するための巾着ひも式クロージャ（ｐｕｒｓｅ  ｓｔｒｉｎｇ  ｃｌｏｓｕｒｅ）を含んでもよい。図３Ｂに示すように、リード１４は、開口部５１の基端部及び先端部からバッグ５０の基端側及び先端側に延び得る。
【００３５】
バッグ５０は、金属フィルム材料、金属メッシュ材料、固体及び／又はパターン化（例えば、金属ドットのパターン）金属層が上に配置された高分子基材、金属粒子をドープした非金属基材、及びそれらの任意の組み合わせの少なくとも１つを含む生体適合性材料で作製してもよい。バッグ５０の金属材料は、バッグ５０が、巻き取り部２５に沿って延びるリード１４の１つ以上の伝導体１１への誘導結合を破壊するファラデーシールド又はケージとして機能することを可能にできる。示されるように、バッグ５０はかどのない丸みのある外輪郭を有する。このようにして、バッグ５０は、そうでなければＭＲＩによる加熱ホットスポットになるおそれのある鋭いかど又は縁を最小にすることができる又は排除することができる。バッグ５０は抗菌剤を含んでもよい。
【００３６】
バッグ５０は、リード１４の一部を選択的に覆うためにリード１４に対して移動可能である。好ましくは、バッグ５０は中間領域２１の巻き取り部２５を覆う。バッグ５０は、リード１４にＲＦエネルギーを伝導しないようにリード１４のすべての電気伝導体から電気的に絶縁される。バッグ５０は患者の血管系の血液プールと直に接触していなくてもよく、これはこれら組織へのＲＦエネルギー又は熱の伝導を防止するためである。バッグ５０は心臓１６組織と電気的に接触しないように配置され、好ましくは、心臓に誘導ＲＦエネルギーを伝導しないように心臓の近傍には配置されない。
【００３７】
バッグ５０は、リード１４の植込みと同時に又はしばらく後に（例えば、リード１４の植込みの数日後又は数年後の別の外科的処置において）患者内に導入され得る。バッグ５０の利点の１つは、ＭＲＩ環境で安全に使用されるように構成されていない可能性のある（例えば、ＭＲＩ条件付き安全と表されるようには設計されていない）、以前に植込まれたリードに対してそのようなデバイスを使用できるということである。例えば、患者が、ＭＲＩ条件付き使用のラベルが付されていない、以前に取り付けられたリード１４を有しており、しかし、ＭＲＩ処置を受ける必要がある場合、低侵襲手術を実施してバッグ５０内に巻き取り部２５を容易に収容することができ、患者はリード１４の取り外しなしに非侵襲的ＭＲＩ検査を受けてもよい。更に、バッグ５０は、ＭＲＩ検査完了後、リード１４を植込んだ状態で取り外し可能である。別法として、バッグ５０は、リード１４の寿命の間、所定の位置に残してもよい。バッグ５０を示し、記載したが、巻き取り部２５を含む、リード１４の中間領域２１の一部を部分的に又は全体的に覆うための任意の他の種類の金属容器が提供されてもよい。
【００３８】
図４Ａは、スリーブ６０の斜視図を示す。スリーブ６０は、先端側開口部６６及び基端側開口部６７を有するルーメン６１を有する長尺状のチューブを含む。図４Ｂは、リード１４上のスリーブ６０の斜視図を示す。スリーブ６０のルーメン６１は、ルーメン６１内にリード１４の中間領域２１の一部（例えば、巻き取り部２５）を収容することができる。スリーブ６０がリード１４上で摺動し、リード１４のセクションを選択的にシールドすることを可能にするために、ルーメン６１の内径はリード１４の外径よりも大きくてもよい。示されるように、リード１４の中間領域２１の巻き取り部２５はスリーブ６０のルーメン内に収容され、それによって、ＭＲＩスキャンに伴うＲＦエネルギーから、巻き取り部２５内の１つ以上の伝導体１１をシールドする。スリーブ６０は、リード１４のループの中央にある空いた空間をシールドされないままにしておく一方で、巻き取り部２５は完全に覆うことができる。図４Ｂに示すように、リード１４は、スリーブ６０の基端側開口部６７から基端側に、及びスリーブ６０の先端側開口部６６から先端側に延び得る。いくつかの実施形態では、スリーブ６０はリード１４の巻き取り部２５のみを覆ってもよく、リード１４に沿って、巻き取り部２５の先端側又は基端側に延びなくてもよい。また、図４Ｂに示されるように、スリーブ６０は、巻き取り部２５に対応する中間領域２１の部分のみを覆ってもよく、基端側領域１８又は先端側領域２０のいずれかを覆わなくてもよい。スリーブ６０は、植込み処置時に切断可能とし、余分なリード１４の長さに適応するようにスリーブ６０の長さをカスタマイズすることを可能にしてもよい。
【００３９】
スリーブ６０は、金属フィルム材料、金属メッシュ材料、固体及び／又はパターン化（例えば、金属ドットのパターン）金属層が上に配置された高分子基材、金属粒子をドープした非金属基材（例えば、高分子）、及びそれらの任意の組み合わせの少なくとも１つを含んでもよい。スリーブ６０は抗菌剤を含んでもよい。スリーブ６０の金属材料は、スリーブ６０が、リード本体２２内の巻き取り部２５の下に延びるリード１４の任意の伝導体への誘導結合を破壊するファラデーシールド又はケージとして機能することを可能にできる。スリーブ６０は、リード１４にＲＦエネルギーを伝導しないようにリード１４のすべての電気伝導体から電気的に絶縁され得る。電気的絶縁により、誘導ＲＦエネルギーがスリーブ６０に沿って局所的に強制的に放散され、有害なホットスポットを伴う、組織へのＲＦエネルギー放散の集中を回避する。
【００４０】
スリーブ６０は心臓１６組織と電気的に接触しないように配置され、好ましくは、心臓に誘導ＲＦエネルギーを伝導しないように心臓の近傍には配置されない。スリーブ６０は患者の血管系の血液プールと直に接触していなくてもよく、これは、これら組織へのＲＦエネルギー又は熱の伝導を防止するためである。誘導ＲＦエネルギー及び付随する熱が患者の血液プール内へと伝わることを防止するために、スリーブ６０は血管８０内に延出させないことが好ましい場合がある。図４Ｂに示すように、スリーブ６０の先端部６３は血管エントリー部８２の基端側で終端する。いくつかの他の実施形態においては、スリーブ６０の先端部６３は血管８０に入ることなく血管エントリー部８２の近傍で終端する。例えば、スリーブ６０の先端部６３は血管エントリー部８２の５センチメートル以内で終端し得る。種々の実施形態においては、スリーブ６０が血管８０に入ることなく、スリーブ６０の先端部６３は血管エントリー部８２において終端する。いくつかの実施形態では、スリーブ６０は血管エントリー部８２を過ぎて５センチメートルなどの限られた距離のみ血管内に延出してもよい。スリーブ６０の基端部６２は、パルス発生器１２に誘導ＲＦエネルギー及び付随する熱を伝導しないようにコネクタ１９の先端側で終端する。
【００４１】
スリーブ６０は、リード１４の植込みと同時に又はしばらく後に（例えば、リード１４の植込みの数日後又は数年後の別の外科的処置において）患者内に導入され得る。スリーブ６０は、リード４０の任意の部分が患者内に導入される前にリード１４上で摺動させることができる。別法として、リードの１つの部分は、スリーブ６０がリード１４の別の部分の上で摺動される前に植込み位置に植込むことができる。例えば、リード１４の先端側領域２０は心臓１６内に植込むことができる一方で、リード１４の基端側領域１８は患者から部分的に又は全体的に出て延び、ペーシングシステム解析器（不図示）と接続することができる。リード１４の先端側領域２０が植込まれる間、及びペーシングシステム解析器もパルス発生器１２もリード１４に接続されていないとき、スリーブ６０はリード１４の基端側領域１８上で摺動され、中間領域２１へと進めることができる。リード１４の基端側領域１８は、その後、パルス発生器１２に接続することができ、リード１４及びパルス発生器１２の植込みを完了することができる。場合によっては、中間領域２１、又は任意選択的にリード１４の任意の他の部分の上でスリーブ６０を摺動させる前に、中間領域２１は巻き取り部２５へと形成されてもよい。このような場合では、巻き取り部２５の上で進めると、スリーブ６０は１つ以上のループを有する巻き取り構成をとる。いくつかの他の場合においては、中間領域２１は、略真直であっても、スリーブ６０が中間領域２１上で進められているときには少なくとも巻き取られなくてもよい。リード１４の中間領域２１及びスリーブ６０は、その後、巻き取られ、ループを形成し、巻き取り部２５を画定し得る。
【００４２】
縫合糸６４は、スリーブ６０及びリード１４の１つ、複数又は全てのループの周りに巻き付けることができる。スリーブ６０は縫合糸６４によってリード１４に固定されてもよい。例えば、スリーブ６０のルーメン６１がリード１４を挟んで締め付けるように、縫合糸６４はスリーブ６０の外側にきつく巻き付けられてもよい。縫合糸６４はリード１４及びスリーブ６０の巻きが解けるのを防ぐことができる。縫合糸６４は組織を貫通して、スリーブ６０及びリード１４の巻き取り部２５を好ましい植込み位置に固定することができる。
【００４３】
スリーブ６０は以前に植込まれたリード上に配置され得る。以前に植込まれたリード１４はＭＲＩ環境で安全に使用されるように構成されていない場合があり、ＭＲＩ条件付き安全と表されていない場合がある。例えば、ＭＲＩ条件付き使用と表されていない、以前に取り付けられたリード１４を有する患者は、パルス発生器１２からコネクタ１９を取り外し、その後、リード１４上でスリーブ６０を摺動させることによってＭＲＩ処置を受けてもよい。ＭＲＩ処置後、スリーブ６０はリード１４から取り外されても、リード１４の寿命の間所定の位置に残してもよい。いくつかの実施形態では、スリーブ６０は、スリーブ６０の基端部６２から先端部６３まで延びて、スリーブ６０が以前に植込まれたリード１４のリード本体２２上に装着される及び／又はそこから取り外されることを可能にするスリットを含んでもよい。そのようなスリットにより、スリーブ６０はリード１４の一部上に装着され得る一方で、先端側領域２０は植込み位置に留まり、基端側領域１８はパルス発生器１２に接続されたままとなる。スリットを有するスリーブ６０は、ＭＲＩ処置の直前に、以前に植込まれたリード１４上に装着することができ、任意選択的に、リード１４が植込まれたままの状態でＭＲＩ処置後に取り外される。
【００４４】
図５は、種々の実施形態によるＲＦシールドの等角図である。図５に示すように、ＲＦシールドは、リード本体２２の外部表面上に堆積された堆積ＲＦシールド層７０とされ得る。堆積ＲＦシールド層７０は、基端部７２及び先端部７３を有するセクションとしてリード本体２２に沿って延在し得る。図５では、堆積ＲＦシールド層７０は、基端部７２から先端部７３まで延在する、リード１４の外面上のドットパターンによって示される。リード１４における堆積ＲＦシールド層７０の位置は、堆積ＲＦシールド層７０がリード１４の、基端側領域１８又は先端側領域２０に沿って延在しないように、中間領域２１に限定され得る。より具体的には、堆積ＲＦシールド層７０がリード１４に沿って、巻き取り部２５から先端側又は基端側に延在しないように、堆積ＲＦシールド層７０は巻き取り部２５上のみに存在し得る。堆積ＲＦシールド層７０が堆積されてもよい中間領域２１の特定のセクションは、利用可能なリード１４の長さ及び患者の解剖学的寸法に基づき、又は種々の患者サイズ及び／若しくは寸法の先験的解剖学的モデルに基づき決定され得る。
【００４５】
植込み処置時に、臨床医は、リード１４のどのセクションが堆積ＲＦシールド層７０によってシールドされているかを特定し、その後、そのセクションを巻き取って巻き取り部２５を形成する一方で、堆積ＲＦシールド層７０によってシールドされないリード１４の任意の他のセクションは、巻き取り部２５の形成に意図的に使用しなくてもよい。このようにして、臨床医はリード１４のＲＦシールドセクションを選択的に使用して巻き取り部２５を形成する。堆積ＲＦシールド層７０が堆積されるセクションは、堆積ＲＦシールド層７０の存在又は欠如により、堆積ＲＦシールド層７０が堆積されないリード本体のセクションと比較して視覚的に異なって見えてもよく、そのセクションを巻き取るかについての決定を補助する。場合によっては、堆積ＲＦシールド層７０の長手方向の範囲を示すマーキング（例えば、色つきストライプ）がリード本体２２の外面に見え、リード１４のどのセクションがシールドされているかを臨床医が特定するのを補助してもよい。
【００４６】
導電性ＲＦ層はリード１４の外面に堆積された金属材料のパターンとされ得る。リード１４の外面は、種々の実施形態においては、高分子リード本体によって画定することができ、そのような実施形態では、堆積ＲＦシールド層７０はリード１４の高分子外面に堆積された金属材料のパターンとされ得る。堆積ＲＦシールド層７０は金属スパッタリングを使用して堆積されてもよい。例えば、中間領域２１のセクションは、リード本体２２の外面又はリード本体２２の外面を最終的に画定する高分子サブコンポーネント上への金属材料のスパッタリングによって、堆積ＲＦシールド層７０でコーティングすることができる。堆積ＲＦシールド層７０は導電材料の連続層を含み得る。堆積ＲＦシールド層７０は堆積ＲＦシールド層７０の基端部７２から先端部７３まで連続し得る。このようにして、堆積ＲＦシールド層７０が受け取ったＲＦエネルギーは堆積ＲＦシールド層７０の基端部７２から先端部７３へと伝導され得る。堆積ＲＦシールド層７０は、別法として、リング又はドットなどの電気的に絶縁された要素を含み得る。そのようなパターンは、堆積ＲＦシールド層７０の基端部７２と先端部７３との間において堆積ＲＦシールド層７０が受け取ったＲＦエネルギーを伝導しない。堆積ＲＦシールド層７０は、シールドを目的とするリード１４のセクションの全長に沿って、リード１４の周囲全体に堆積され得る。堆積ＲＦシールド層７０はリード１４の外部表面に露出し、リード１４の外側の一部を画定し得る。堆積ＲＦシールド層７０は、金又は他の生体適合性金属を含み得る。いくつかの実施形態では、組織が堆積ＲＦシールド層７０に接触することを防ぐために、高分子コーティングが堆積ＲＦシールド層７０上に堆積され得る。そのような場合においては、銅又は他の一般に非生体適合性金属が堆積ＲＦシールド層７０用に使用され得る。
【００４７】
堆積ＲＦシールド層７０はリード１４の任意の電気伝導体（例えば、電極２４と電気的に接続する伝導体）に電気的に接続されなくてもよい。そのような絶縁により、リード１４の他の領域へのＭＲＩエネルギーの不要な伝導を防止する。堆積ＲＦシールド層７０は堆積ＲＦシールド層７０の下にある、リード本体２２内の１つ以上の伝導体１１のセクションをシールドし、ＭＲＩスキャナによって発生したＲＦ磁場が堆積ＲＦシールド層７０の下の１つ以上の伝導体１１と誘導的に結合することを防止する。
【００４８】
堆積ＲＦシールド層７０は心臓１６組織に電気的に接触しないように配置され、好ましくは、心臓に誘導ＲＦエネルギーを伝導しないように心臓の近傍には配置されない。堆積ＲＦシールド層７０は、患者の血管系の血液プールと直に接触していなくてもよく、これは、これら組織へのＲＦエネルギー又は熱の伝導を防止するためである。誘導ＲＦエネルギー及び付随する熱が患者の血液プール内に伝わることを防止するために、堆積ＲＦシールド層７０を血管８０内に延出させないことが好ましい場合がある。図５に示すように、堆積ＲＦシールド層７０の先端部７３は血管エントリー部８２の基端側で終端する。いくつかの他の実施形態においては、堆積ＲＦシールド層７０の先端部７３は血管８０に入ることなく血管エントリー部８２の近傍で終端する。例えば、堆積ＲＦシールド層７０の先端部７３は血管エントリー部８２の５センチメートル以内で終端し得る。種々の実施形態においては、堆積ＲＦシールド層７０が血管８０に入ることなく、堆積ＲＦシールド層７０の先端部７３は血管エントリー部８２において終端する。いくつかの実施形態では、堆積ＲＦシールド層７０は血管エントリー部８２を過ぎて５センチメートルなどの限られた距離のみ血管内に延出してもよい。堆積ＲＦシールド層７０の基端部７２は、パルス発生器１２に誘導ＲＦエネルギー及び付随する熱を伝導しないようにコネクタ１９の先端側で終端する。
【００４９】
本明細書中に開示される任意のＲＦシールド（例えば、バッグ５０、スリーブ６０、堆積ＲＦシールド層７０）はＲＦシールドに組み込まれた識別タグを含み得る。識別タグはＭＲＩ条件付き使用を示す経皮的に可読のデータを含み得る。条件付きＭＲＩ適合性を示すＲＦシールドにより、リード１４が単体ではＭＲＩ条件付き適合となるように構成されていないことが判明している場合であっても、ＭＲＩ処置を続行することが可能になる。例えば、ＲＦシールドは、ＩＭＤ１０及び／又はＲＦシールドに関するＭＲＩ条件付き使用情報を含むＸ線識別可能なマーカを含んでもよい。そのようなマーカは、金属材料によって画定され、撮像デバイスによって読み取り可能な文字を含んでもよい。種々の他の実施形態においては、ＲＦシールドは、生体外で遠隔的に信号を送ることが可能な、ＲＦ、音響、光学等をベースとした識別タグの少なくとも１つを含んでもよい。信号が送られる場合、識別タグはＩＭＤ１０及び／又は対応するシールドに関するＭＲＩ条件付き使用データを送信する。
【００５０】
リード１４の巻き取り部２５のシールドについて本明細書中に記載したが、本明細書中に開示されるＲＦシールドは、巻き取られていないリード又はリードの巻き取られていないセクションを覆う及びシールドするために使用してもよい。いくつかの実施形態では、余分なリード長さが利用できず、巻き取られもしないように、特定の患者に対し、適切な長さのリード１４が利用できる。この実施形態においては、本明細書中に開示される種々のシールドの１つは実質的に真直のセクション（すなわち、中間領域２１の巻き取られていないセクション）を覆ってもよい。本明細書中に記載したように、ＲＦシールドは（例えば、血管エントリー部８２を過ぎて）血管８０内に延出しなくてもよい。
【００５１】
記載された例示的な実施形態に、本発明の範囲から逸脱することなく、特徴を排除することによること及び／又は他の実施形態の特徴を付加することによることを含む、種々の改良を施すことができる。例えば、上述の実施形態は特定の特徴に言及するが、本発明の範囲は、また、記載された特徴のすべてを含まない特徴及び実施形態の異なる組み合わせを有する実施形態を含む。したがって、本発明の範囲は、そのあらゆる均等物とともに、特許請求の範囲の範囲内にあるあらゆるそのような代替形態、改良形態及び変形形態を包含するものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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