(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療流体投薬デバイス用の流体コンテナ（１）であって、
その壁の内側部材で医療流体の容積の境界を定めるための剛性本体（３）と；
該剛性本体の少なくとも開口部を覆い、それにより流体耐密な蓋を生み出す膜（５）とを含み、開口部が測定エリアに対応し、膜は、剛性本体の壁の外側部材の一部分をさらに覆い；
ここで膜は、
剛性本体の開口部に対応する可撓性の測定部材（１１）と；
剛性本体に固定された取付け部材（１３）と；
可撓性の測定部材を取付け部材に連結する第２の部材（１２）とを含み、該第２の部材は、
その上部部材が可撓性の測定部材に連結される剛性部材（１４）であって、封止表面（１８）をさらに含む前記剛性部材（１４）と；
該剛性部材を取付け部材に連結する変形可能な部材（１５）とを含み、
流体コンテナは：
剛性部材と剛性本体の間に位置する第１の間隙（１７）をさらに含み、該第１の間隙は、力が封止表面上に加えられ変形可能な部材を変形させた場合、剛性部材の少なくとも一部を受け入れるように寸法設定される、前記流体コンテナ（１）。
【請求項２】
流体コンテナ（１）内の医療流体の正または負の流体圧力を測定するための流体圧力測定ユニットであって、
請求項１に記載の流体コンテナと、
平坦な測定表面（１０）
を含む圧力トランスデューサ（２）とを含み、
ここで、
平坦な測定表面は、剛性部材（１４）の封止表面（１８）に対して位置し、それによって、膜（５）と平坦な測定表面（１０）とを分離する流体耐密なチャンバ（９）を画成し、
可撓性の測定部材（１１）は、圧力を医療流体から圧力トランスデューサ（２）に伝達するように適合される、前記流体圧力測定ユニット。
【請求項３】
剛性部材（１４）がＬ字形であり、該Ｌの上部部材は、可撓性の測定部材（１１）に連結され、該Ｌの下部ベース部材は、封止表面（１８）を提供する、請求項２に記載の流体圧力測定ユニット。
【請求項４】
変形可能な部材（１５）は、可撓性の測定部材（１１）に対して直交する平面内にある、請求項２または３に記載の流体圧力測定ユニット。
【請求項５】
圧力トランスデューサは、
平坦な測定表面を囲む封止突起（８）をさらに含み、
ここで、
封止突起は、剛性部材（１４）の封止表面（１８）に対して位置し、それによって膜（５）と平坦な測定表面（１０）とを分離する流体耐密なチャンバ（９）を画成する、請求項２〜４のいずれか１項に記載の流体圧力測定ユニット。
【請求項６】
封止突起（８）は、環状であり、垂直に延びる、請求項５に記載の流体圧力測定ユニット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療流体投薬デバイス内、たとえば使い捨て流体コンテナ内の流体の圧力測定に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野においては、患者に対する物質の注射に際し、患者の汚染、したがって液体の汚染の危険性を防止する。流体投薬デバイスおよび／または流体コンテナの使い捨てセットは、この危険性を克服するが、特に物理量の評価が必要とされるとき何らかの他の難点を伴う。実際、使い捨てセットは１回の使用だけのために設計され、そのコストを低減するために経済的に製造する必要がある。管理および監視のためには、使い捨てセット内の流体圧力を測定することが望ましい。しかし、このセットは、一般に非常に高価なトランスデューサを含むことができない。使い捨てセットは、１つまたはそれ以上の圧力トランスデューサをデバイス上に配置し、圧力トランスデューサが流体と直接接触しないが物理量を推定することを可能にするカップリングを見つけ出すことを必要とする。圧力測定の場合、２つの場合が区別され得る。すなわち：
・  圧力が基準値より高い（過圧力）、または
・  圧力が基準値より低い（低圧（ｄｅｐｒｅｓｓｉｏｎ））。
【０００３】
過圧力の場合、可撓性の要素（膜）を単純に圧力トランスデューサ（力または圧力）と接触させることができる。低圧の場合、膜周りに流体耐密なカップリングを追加し、圧力トランスデューサを使い捨てセットにリンクすることが必要である。
【０００４】
特許文献１は、圧力トランスデューサの膜と使い捨てセットの膜との間の空気体積をトラップする医療デバイス用の流体圧力測定ユニットを開示している。わずかに圧縮される封止要素が、システムの流体耐密性を確保する。
【０００５】
いくつかの問題を強調することができる：
流体耐密性    使用される部片−圧力トランスデューサおよび使い捨てセット−は、それらの製造プロセスに関連する公差を尊重する。使い捨てセット内の様々な場所で実施するいくつかの圧力測定がある場合、公差の積み重ねは重要なものになる可能性がある。したがって、すべての圧力トランスデューサの流体耐密性を確保することは困難である。特許文献１では、封止要素の高さが小さい。これは、流体耐密性が小さい圧縮でなされることを暗示している。
予圧    カップリングするとき、トラップされた空気体積はわずかに圧縮され、使い捨てセット内の圧力が変化しなかったのに反して使い捨てセット内の膜の変形を伴う。これは、使い捨てセット内の膜を無限に可撓性なものとみなすことができる場合、測定された値に対する影響はないはずである。その可撓性を生み出すために膜の設計（厚さ、直径、波形）に手を加えることが可能であることに留意することが重要である。特許文献１で提案されている解決策の１つは、制御インターフェースで操作される弁を追加することである。
複雑さ    熱安定性のために、トラップされる空気体積が可能な限り最低であることが必須である。特許文献１によって提案されている解決策は、製造の困難に遭遇する。トラップされる空気体積が増大することを回避するのに十分なほど小さいチャネルを実現することは非常に困難である。
【０００６】
医療測定デバイスを有する使い捨てセットのインターフェースは、単純かつ確実であるべき技術的解決策を必要とする。特に測定のためには、その設計は、機能性および制御性を保証しなければならない。
【０００７】
現在の技術的解決策は、すべての必要な要件を満たすことができない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】ＷＯ２００７／０８５９９３
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、医療流体投薬デバイス内の流体の圧力測定を改善すること、ならびに信頼性および組立て再現性を確保することが求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記の問題は、第１の態様では、医療流体投薬デバイス用の流体コンテナであって、その壁の内側部材で医療流体の容積の境界を定めるための剛性本体と、剛性本体の少なくとも開口部を覆い、それにより流体耐密な蓋を生み出す膜とを含み、開口部が測定エリアに対応し、膜は、剛性本体の壁の外側部材の一部分をさらに覆う、流体コンテナを提供する本発明で解決される。膜は、剛性本体の開口部に対応する可撓性の測定部材と、剛性本体に固定された取付け部材と、可撓性の測定部材を取付け部材に連結する第２の部材とを含み、該第２の部材は、その上部部材が可撓性の測定部材に連結される剛性部材であって、封止表面をさらに備える前記剛性部材と、該剛性部材を取付け部材に連結する変形可能な部材とを含む。流体コンテナは、剛性部材と剛性本体の間に位置する第１の間隙をさらに含み、該第１の間隙は、力が封止表面上に加えられ変形可能な部材を変形させた場合、剛性部材の少なくとも一部を受けるように寸法設定される。
【００１１】
第２の態様では、本発明は、流体コンテナ内の医療流体の正または負の流体圧力を測定するための流体圧力測定ユニットを提供し、前記ユニットは、前段落による流体コンテナと、平坦な測定表面を含む圧力トランスデューサとを含む。平坦な測定表面は、剛性部材の封止表面に対して位置し、それによって、膜と平坦な測定表面とを分離する流体耐密なチャンバを画成し、可撓性の測定部材は、圧力を医療流体から圧力トランスデューサに伝達するように適合される。
【００１２】
本発明による流体圧力測定ユニットの第１の好ましい実施形態では、剛性部材がＬ字形であり、このＬの上部部材は、可撓性の測定部材に連結され、このＬの下部ベース部材は、封止表面を提供する。
【００１３】
本発明による流体圧力測定ユニットの第２の好ましい実施形態では、変形可能な部材は、可撓性の測定部材に対して直交する平面内にある。
【００１４】
本発明による流体圧力測定ユニットの第３の好ましい実施形態では、圧力トランスデューサは、平坦な測定表面を囲む封止突起をさらに含み、封止突起は、剛性部材の封止表面に対して位置し、それによって膜と平坦な測定表面とを分離する流体耐密なチャンバ（９）を画成する。
【００１５】
本発明による流体圧力測定ユニットの第４の好ましい実施形態では、封止突起は、環状であり、垂直に延びる。
【００１６】
本発明は、
・  製造および組立ての公差の積み重ねに挿入可能であり、
・  トランスデューサと使い捨て品の間にトラップされた空気体積を圧縮しない
トランスデューサと使い捨て品の間の確実なカップリングを実施することを可能にする。
【００１７】
これは、以下の利点を示す。すなわち：
−  トランスデューサと使い捨て品の間でのカップリング時の非常に小さい空気圧縮；
−  システムの良好なコンプライアンス（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ）によって保証される流体耐密性；
−  測定デバイス−圧力トランスデューサ−および使い捨てセット−流体コンテナの単純さ；
−  力が封止表面に加えられたとき可撓性の測定部材の変形がないこと。
【００１８】
以下、本発明について、以下の図によって示されている例を用いて、より詳細に論じる：
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】圧力トランスデューサと使い捨てセットの流体コンテナとの間でカップリングされた、本発明による流体コンテナの例示的な実施形態を断面図で示す図である。この図は、通常の機械標準（ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ｎｏｒｍ）で描画されており、この標準に従って、影付きの表面は、図面の平面内にある部材を表す。
【図２】本発明の例示的な実施形態によるカップリングの拡大図である。
【図３】本発明によるカップリングの詳細の概略表現を含む図である。
【図４】本発明の他の例によるカップリングの詳細の他の概略表現を含む図である。
【図５】使い捨てセットと、少なくとも１つの圧力トランスデューサを担持する相手方アセンブリとの一例の図である。
【図６】膜の部材、および符号「ａ」から「ｈ」を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明は、独立請求項に記載され特徴づけられており、一方、従属請求項は、本発明の他の特徴について記載する。
【００２１】
本願は、Ｄｅｂｉｏｔｅｃｈの名義で２０１２年８月２日に出願されたＥＰ１２１７５４９８．０の優先権の利益を主張し、その開示全体を参照により本明細書に組み込む。
【００２２】
本明細書で使用される科学用語および技術用語はすべて、別段指定のない限り、当技術分野で一般に使用される意味を有する。本明細書に与えられている定義は、本明細書で頻繁に使用されるいくつかの用語の理解を容易にするためのものであり、本開示の範囲を限定するものではない。
【００２３】
本明細書および添付の特許請求の範囲では、単数形「ａ」「ａｎ」「ｔｈｅ」は、別段内容から明らかに決まらない限り、複数の指示対象を有する実施形態を包含する。
【００２４】
本明細書および添付の特許請求の範囲では、「頂部」「底部」「左」「右」「上部」「下部」、および他の方向または向きなど、本明細書で言及される方向は、本明細書において図を参照して見やすくするために記載されており、実際のデバイスまたはシステムを限定するものとすることは意図されていない。本明細書に記載のデバイスおよびシステムは、いくつかの方向および向きで使用されてもよい。
【００２５】
本明細書では、「ｈａｖｅ（有する）」「ｈａｖｉｎｇ（有する）」「ｉｎｃｌｕｄｅ（含む）」「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（含む）」「ｃｏｍｐｒｉｓｅ（含む）」「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（含む）」などは、それらのオープンエンド形式の意味で使用され、それだけには限らないが概して「含む」を意味する。
【００２６】
本明細書および添付の特許請求の範囲では、「ｏｒ（または、もしくは）」という用語は、別段内容から明らかに決まらない限り、概して「ａｎｄ／ｏｒ（および／または）」を含むその意味で使用される。
【００２７】
以下の詳細な説明では、その部材を形成する添付の図面を参照し、それらの図面には、例としてデバイス、システム、および方法のいくつかの実施形態が示されている。他の実施形態も企図されており、本開示の範囲または精神から逸脱することなしになされ得ることを理解されたい。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で理解するべきではない。
【００２８】
好ましい実施形態
図１を参照すると、以下の説明は、圧力トランスデューサ２を、膜５によって覆われている使い捨てセットの流体コンテナ１とカップリングするための好ましい実施形態として例示的な解決策を提供する。
【００２９】
図５を参照すると、これは、使い捨てセット１９、および少なくとも１つの圧力トランスデューサ２を担持する相手方アセンブリの例示的な実施形態を示す。使い捨てセット１９は、少なくとも１つの圧力トランスデューサ２に対応する少なくとも１つの流体コンテナ１を含み、これは、膜５によって覆われている。
【００３０】
図１に示されているように、流体コンテナ１は、圧力トランスデューサ２を備える医療測定デバイス（図示せず）に連結される。
【００３１】
流体コンテナ１は：
・  その圧力が測定される医療流体４のための容積を画成する剛性本体３と；
・  医療流体４と圧力トランスデューサ２の間で可撓性の耐密バリアとして使用される膜５と；
・  測定エリアの外側で膜５を維持するための剛性カバープレート６とを含む。
【００３２】
剛性カバープレート６は、流体コンテナ１の任意選択の機能であることに留意されたい。したがって、省略されても、および／または他の手段によって置き換えられてもよい。
【００３３】
医療デバイスの平坦な測定表面１０（図には部分的にのみ示されている）は、圧力トランスデューサ２を備える。圧力トランスデューサ２のハウジングは、Ｏリング７上で止まる。Ｏリング７は、圧力トランスデューサ２が動くことを可能にする弾性要素であり、したがって、圧力トランスデューサ２の配置が、流体コンテナ１の配置に対して、最初に平坦な測定表面１０の平面内で（本明細書では、この平面は、図１において座標系で示されているｘｙ軸によって画成され、それによりｙ軸は、図が描かれている紙の平面に対して垂直である）、次に平坦な測定表面１０に対して画成された傾斜角（以下ではθ角と呼ばれる）で適合され得ることを暗示する。
【００３４】
さらに、圧力トランスデューサ２は、環状の、ｚ軸に沿って垂直な封止突起８を含む。垂直な封止突起８は、器具カップリング中に、膜５の剛性部材１４の表面に押し付けられ得る。この器具カップリングは、圧力トランスデューサ２の平坦な測定表面１０と膜５の間に流体耐密な空気チャンバ５を生み出す。
【００３５】
図２に示されているように、膜５は、圧力を流体コンテナ１から圧力トランスデューサ２に伝達するように適合された可撓性の測定部材１１と、リングである第２の部材１２と、可撓性の測定部材１１に対して平行な平面内にあってもよい取付け部材１３（図１だけに示されている）とを含む。前記可撓性の測定部材１１は、円形とすることができ、０〜５０ｍｍ、有利には８〜１７ｍｍで構成された直径を有することができる。第２の部材１２は、剛性部材１４と、封止表面１８と、可逆的かつ弾性的に変形させることができる変形可能な部材１５とを含む。封止表面１８は、垂直な封止突起８と接触することが意図されている。一実施形態では、変形可能な部材１５は、垂直な封止突起８と少なくとも部分的に位置合わせさせることができ、どちらも同じ方向（Ｚ軸に対して平行）を有することができる。
【００３６】
膜５は、シリコーンまたは他の柔軟な材料から作ることができる。剛性部材１４は、シリコーン、他の柔軟な材料、または柔軟でない、もしくはそれほど柔軟でない他の材料から作ることができる。
【００３７】
好ましい実施形態では、膜５の剛性部材１４は、Ｌの形態とすることができる。図６を参照すると、異なる部分の寸法が、符号「ａ」から「ｈ」に従って列挙されている。前記符号は例であり、変わってもよい。符号「ａ」は、０〜５ｍｍ、有利には０．５〜１ｍｍで構成され得る。符号「ｂ」は、０〜５ｍｍ、有利には０．５〜１ｍｍで構成され得る。符号「ｃ」は、０〜１０ｍｍ、有利には０．５〜２ｍｍで構成され得る。符号「ｄ」は、０〜５ｍｍ、有利には０．１〜０．５ｍｍで構成され得る。符号「ｅ」は、０〜５ｍｍ、有利には０．５〜１ｍｍで構成され得る。符号「ｆ」は、０〜１０ｍｍ、有利には０．５〜３ｍｍで構成され得る。符号「ｇ」は、０〜５ｍｍ、有利には０．５〜１ｍｍで構成され得る。符号「ｈ」は、０〜１０ｍｍ、有利には０．５〜５ｍｍで構成され得る。
【００３８】
剛性部材１４がＬの形態にある場合、封止突起８の高さは、図６に示されている符号「ａ」に少なくとも等しくなければならない。前記高さが「ａ」に等しい場合には、流体耐密なチャンバ９は０に等しい。好ましい実施形態では、流体耐密なチャンバ９は可能な限り小さく、したがって封止突起８の高さは、「ａ」よりわずかに大きくなければならない。
【００３９】
剛性部材１４は、より可撓性の測定部材１１、取付け部材１３、および膜５の変形可能な部材１５に比べて剛性である。剛性部材１４の剛性は、剛性部材１４を生産するために使用される材料の厚さを変え、その厚さが第２の部材１２の他の構成要素のものより、および／または可撓性の測定部材１１より比較的大きくなるようにすることによって達成することができる。剛性部材１４の剛性は、流体コンテナ１の内側容積全体を維持するために必要とされる。したがって、力が封止表面１８に加えられたとき、剛性部材１４の剛性および／または設計により、変形可能な部材１５は変形することができ、一方、可撓性の測定部材１１は変形できない。したがって、流体の圧力だけが可撓性の測定部材１１を変形させる。
【００４０】
剛性本体３内の間隙は符号１７を有し、剛性部材１４の下部部分と剛性本体３の間で、前に定義されたｘｙ軸平面（図１参照）に対して垂直なｚ軸に従って剛性部材１４および可撓性の測定部材１１の動きを可能にする空間として実現することができる。ｚ軸に従った剛性部材１４および可撓性の測定部材１１の動きは、変形可能な部材１５がｚ軸方向に変形可能である機能を通じても可能にされる。前記間隙１７は、流体コンテナ１の容積の内側および／または一部であってもよい。
【００４１】
一実施形態では、流体コンテナ１と圧力トランスデューサ２のカップリング後、正しい配置が確実に達成されるように、剛性カバープレート６領域内に他の間隙が存在する。剛性カバープレート６領域内の間隙は、符号１６を有し、カップリング中に圧力トランスデューサ２を案内することを可能にする穿孔として実現することができる。
【００４２】
本明細書ですでに上述したように、剛性カバープレート６は、任意選択の機能である。膜５は、任意の他の手段によって剛性本体３に固定されてもよく、それにより、そのような任意の他の手段は、たとえば取付け部材１３に当てはまる可能性がある。
【００４３】
流体コンテナの一般的な原理
図３は、膜５およびその第２の部材１２の概略表現を含む。図３は、図１および図２に示されている特定の好ましい実施形態に縛られることなく当業者が本発明を再現することを可能にする一般的な説明を提供することを意図している。
【００４４】
膜５は、可撓性の測定部材１１を含む。図２では、可撓性の測定部材１１を可撓性にする、すなわち圧力を流体コンテナから圧力トランスデューサに伝達するために変形することを可能にする特性は、可撓性の測定部材１１の厚さをこの目的に合わせて弾性のままであるように十分に薄く選択することによって達成することができるが、図３では、可撓性は、第１のばね３０によって表されている。後者の第１のばね３０は、第１のばねの機械特性によって可能にされる範囲で、可撓性の測定部材１１が剛性部材１４に対して可動のままであることを可能にする。
【００４５】
膜５は、変形可能な部材１５をさらに含む。図２では、変形可能な部材１５を変形可能にする、すなわち平坦な測定表面１０を流体コンテナに対して配置するために変形することを可能にする特性は、変形可能な部材１５の厚さをこの目的に合わせて弾性のままであるように十分に薄く選択することによって達成することができるが、図３では、変形可能性は、第２のばね３１によって表されている。後者の第２のばね３１は、第２のばねの機械特性によって可能にされる範囲で、変形可能な部材１５が剛性部材１４に対して可動のままであることを可能にする。
【００４６】
図３の概略表現は、図１および図２に示されている垂直な封止突起８が実際には本発明を実現するとき省略されてもよい任意選択の機能であることを明らかにすることに留意されたい。
【００４７】
図４は、膜５およびその第２の部材１２の概略表現を含み、平坦な測定表面１０は、図１および図２におけるものと同様の機能を有する垂直な封止突起８を含む。図４におけるアセンブリは、大部分が図３についてのものと同様に記載されているが、第２の部材１２は、平坦な測定表面１０が流体コンテナに近接して位置するとき垂直な封止突起８と接触することが意図されている封止表面１８を含むことがさらに示されている。
【００４８】
カップリングがどのように機能するか
流体コンテナ１は、医療デバイス（これらの図には示されていない）の圧力トランスデューサ２と対向して配置される。
【００４９】
流体コンテナ１は、ｚ軸に従って配置される。圧力トランスデューサ２は、垂直な封止突起８の表面が第２の部材１２内の剛性部材１４の封止表面１８と確実に接触するように剛性カバープレート領域１６内の間隙によって案内される。
【００５０】
次いで、垂直な封止突起８を有する圧力トランスデューサ２は、封止表面１８に向かって引き続き動かされる。第２の部材１２の変形可能な部材１５は、ｚ軸に従って圧縮および変形される。第２の部材１２のこの変形可能な部材１５は、流体耐密な封止を確保する、後ろに動く力を加える。第２の部材１２の剛性部材１４は、垂直な封止突起８によって加えられる力を受けてもその形状を失わず、単純にそれに従う。剛性部材および／または可撓性の測定部材１１は、流体コンテナ１内に含まれる流体へと動く。
【００５１】
このアセンブリは、トランスデューサ位置の重要な範囲について、流体耐密なチャンバ９内にトラップされた空気の体積を圧縮することなしに、圧力トランスデューサ２と膜５の間でのカップリングの信頼性を確保することを可能にする。
【００５２】
膜５の設計は、トランスデューサの幾何形状、たとえばトランスデューサがフランジを有するか否か、トランスデューサ膜が平面であるか、丸いものであるか、または波形を有するかどうかに適応することになる。
【符号の説明】
【００５３】
１  流体コンテナ
２  圧力トランスデューサ
３  剛性本体
４  医療流体
５  膜
６  剛性カバープレート
７  Ｏリング
８  垂直な封止突起
９  流体耐密なチャンバ
１０  平坦な測定表面
１１  可撓性の測定部材
１２  第２の部材
１３  取付け部材
１４  剛性部材
１５  変形可能な部材
１６  剛性カバープレート領域内の間隙
１７  剛性本体領域内の間隙
１８  封止表面
１９  使い捨てセット
【図１】
0006265987.tif 000002
【図２】
0006265987.tif 000003
【図３】
0006265987.tif 000004
【図４】
0006265987.tif 000005
【図５】
0006265987.tif 000006
【図６】
0006265987.tif 000007