(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工膝関節全置換術における大腿骨の遠位端を横断する切除ラインを決めることができる大腿骨の骨切りガイドシステムであって、
固定部、可動部、骨切りスリット冶具、角度調整機構、３軸の加速度センサ、および演算部からなり、
固定部は大腿骨の遠位端に固定可能であり、
可動部は大腿骨の骨切り面を規定できる基準面を有して角度調整機構を介して固定部に取り付けられており、
角度調整機構は直交する２軸のチルト機構を有し、
３軸の加速度センサは可動部に固定され、
３軸の加速度センサが認識する座標系は直交するＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸で規定され、それにより可動部における基準面が予め特定に位置決めされており、
骨切りスリット冶具は可動部に取り付けられて基準面と平行なボーンソーをガイドするスリットが形成されており、
演算部は、患者の大腿骨を内外旋した第１の姿勢、第２の姿勢、及び第３の姿勢の３つの異なる姿勢における３軸の加速度センサの出力値である加速度ベクトルをそれぞれ取得し、第１の姿勢における加速度ベクトルと第２の姿勢における加速度ベクトルの差である第１の差ベクトル、および第２の姿勢における加速度ベクトルと第３の姿勢における加速度ベクトルの差である第２の差ベクトルを演算し、第１の差ベクトルと第２の差ベクトルの外積を演算し、その外積の方向を３軸の加速度センサが認識する座標系からみた大腿骨の機能軸の方向として出力することによって骨切りスリット冶具のスリットを機能軸と直交させるための角度調整機構の調整量が演算できる機能を有する、大腿骨の骨切りガイドシステム。
【請求項２】
３軸の加速度センサが認識する座標系Ｘ軸とＹ軸が張る面と平行に可動部における基準面が予め位置決めされている、請求項１に記載の大腿骨の骨切りガイドシステム。
【請求項３】
角度調整機構が有する２軸のチルト機構が各軸のチルト量の表示部をさらに有し、演算部が、可動部における基準面が規定する大腿骨の骨切り面を大腿骨の機能軸に垂直な面とするために要する２軸のチルト量の修正量を演算する機能およびその演算結果を表示する表示部をさらに有する、請求項１又は２のいずれかに記載の大腿骨の骨切りガイドシステム。
【請求項４】
角度調整機構が有する２軸のチルト機構が各軸のチルト量の設定部をさらに有し、演算部が、可動部における基準面が規定する大腿骨の骨切り面を大腿骨の機能軸に垂直な面とするために要する２軸のチルト量の設定値を演算する機能およびその演算結果を表示する表示部をさらに有する、請求項１又は２のいずれかに記載の大腿骨の骨切りガイドシステム。
【請求項５】
角度調整機構が有する２軸のチルト機構が各軸のチルト量制御部をさらに有し、演算部が、可動部における基準面が規定する大腿骨の骨切り面を大腿骨の機能軸に垂直な面とするために要する２軸のチルト量の修正量を演算し、その演算結果をチルト量制御部に伝達する機能をさらに有する、請求項１又は２のいずれかに記載の大腿骨の骨切りガイドシステム。
【請求項６】
３軸の加速度センサが一個の３次元加速度センサである、請求項１から５のいずれかに記載の大腿骨の骨切りガイドシステム。
【請求項７】
レーザポインタ、およびそのレーザ光線の照射位置を大腿骨の遠位端の凹部中央部を指し示すように固定できる姿勢調整機構をもつ支援部をさらに有する、請求項１から６のいずれかに記載の大腿骨の骨切りガイドシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工膝関節全置換術(TKA)における大腿骨の骨切りガイドに関するものであり、髄外にセットできるものである。
【背景技術】
【０００２】
TKAにおける大腿骨の骨切り際しては髄内ガイドが広く用いられてきたが(特許文献１)、大腿骨の機能軸(内外旋の中心軸)に対する骨切り面(切除面)のアライメント誤差が十分ではなく、理想とする３°以内に収まっているのは７割程度といわれている。アライメント精度を向上させるためにナビゲーションシステムを用いる方法もあるが(特許文献２)、ガイドの位置を周囲から計測するために大規模なシステムが必要となり、構造が複雑になるし、コストも高くなる。
【０００３】
そこで、このガイドを操作の容易な髄外ガイドにできること、精度が少なくとも０．５℃程度で収まること、術前計画では把握できても、術中は切開で露出させることのない骨頭中心をマーキングする必要なく、大腿骨の遠位端(術野)のみでの操作で足りること、機能軸に対して正面視と側面視の両方に同時に直角な面が求められること、が得られれば、TKAにおける大腿骨の骨切りははるかに容易で精度の高いものになるし、患者の負担も大幅に減らせることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１１−０９２４０５公報
【特許文献２】特開２００９−１７２１２４公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、上記した要望に応えたものであり、その原理は、従来のものが位置制御を主体とするものに対して本発明のものは姿勢制御を主体としたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
以上の課題の下、本発明は、請求項１に記載した、
人工膝関節全置換術における大腿骨の遠位端を横断する切除ラインを決めることができる大腿骨の骨切りガイドシステムであって、
固定部、可動部、骨切りスリット冶具、角度調整機構、３軸の加速度センサ、および演算部からなり、
固定部は大腿骨の遠位端に固定可能であり、
可動部は大腿骨の骨切り面を規定できる基準面を有して角度調整機構を介して固定部に取り付けられており、
角度調整機構は直交する２軸のチルト機構を有し、
３軸の加速度センサは可動部に固定され、
３軸の加速度センサが認識する座標系は直交するＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸で規定され、それにより可動部における基準面が予め特定に位置決めされており、
骨切りスリット冶具は可動部に取り付けられて基準面と平行なボーンソーをガイドするスリットが形成されており、
演算部は、患者の大腿骨を内外旋した第１の姿勢、第２の姿勢、及び第３の姿勢の３つの異なる姿勢における３軸の加速度センサの出力値である加速度ベクトルをそれぞれ取得し、第１の姿勢における加速度ベクトルと第２の姿勢における加速度ベクトルの差である第１の差ベクトル、および第２の姿勢における加速度ベクトルと第３の姿勢における加速度ベクトルの差である第２の差ベクトルを演算し、第１の差ベクトルと第２の差ベクトルの外積を演算し、その外積の方向を３軸の加速度センサが認識する座標系からみた大腿骨の機能軸の方向として出力することによって骨切りスリット冶具のスリットを機能軸と直交させるための角度調整機構の調整量が演算できる機能を有する、大腿骨の骨切りガイドシステム
を提供したものである。
【０００７】
また、本発明は、以上の大腿骨の骨切りガイドシステムにおいて、請求項２に記載した、
３軸の加速度センサが認識する座標系Ｘ軸とＹ軸が張る面と平行に可動部における基準面が予め位置決めされている構成、請求項３に記載した、角度調整機構が有する２軸のチルト機構が各軸のチルト量の表示部をさらに有し、演算部が、可動部における基準面が規定する大腿骨の骨切り面を大腿骨の機能軸に垂直な面とするために要する２軸のチルト量の修正量を演算する機能およびその演算結果を表示する表示部をさらに有する構成、請求項４に記載した、角度調整機構が有する２軸のチルト機構が各軸のチルト量の設定部をさらに有し、演算部が、可動部における基準面が規定する大腿骨の骨切り面を大腿骨の機能軸に垂直な面とするために要する２軸のチルト量の設定値を演算する機能およびその演算結果を表示する表示部をさらに有する構成、請求項５に記載した、角度調整機構が有する２軸のチルト機構が各軸のチルト量制御部をさらに有し、演算部が、可動部における基準面が規定する大腿骨の骨切り面を大腿骨の機能軸に垂直な面とするために要する２軸のチルト量の修正量を演算し、その演算結果をチルト量制御部に伝達する機能をさらに有する
構成、請求項６に記載した、３軸の加速度センサが一個の３次元加速度センサである構成、
請求項７に記載した、レーザポインタ、およびそのレーザ光線の照射位置を大腿骨の遠位端の凹部中央部を指し示すように固定できる姿勢調整機構をもつ支援部をさらに有する構成
を提供する。
【発明の効果】
【０００８】
請求項１の構成によれば、ボーンソーを導くガイドの位置決めに方向や量が絶対的に決まっている加速度を計測できる３軸加速度センサを採用し、その３軸方向の出力値を見ながらガイドの姿勢が所望になるように操作すればよいのであるから、従来の大掛かりな髄内ガイドの欠点を払拭する。つまり、精度がよいこと、患者の負担が少ないこと、システムが簡単で操作が簡単で早いこと、術野のみの操作で足りること、低コストであることができること、といった利点を有する。請求項２の発明によれば、可動部の基準面が加速度センサの座標系のＸ軸とＹ軸が張る面に平行にしておくことで演算結果の数値が直接角度調整機構の調整量となる利点がある。請求項３〜５の発明によれば、角度調整機構の調整に必要な情報を手術者が容易に得られるか又はシステムにより自動的に角度調整が行われるという利点がある。請求項６の発明によれば、加速度センサの機能が広く、取り付けが簡単であるし、小型にできる。請求項７の発明によれば、精度のよいガイドの姿勢制御ができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】３軸加速度センサを取り付けた骨切りガイドの正面(平面)図及び側面図である。
【図２】調整機構の説明図である。
【図３】骨切りガイドの斜視図である。
【図４】３軸加速度センサを取り付け、支援機構を併用した骨切りガイドの側面図である。
【図５】３軸加速度センサが感じる重力の向きと出力値について、加速度センサのＺ軸が重力の方向に平行である時のベクトルの図である。
【図６】３軸加速度センサが感じる重力の向きと出力値について、加速度センサのＺ軸が任意の向きの時のベクトルの図である。
【図７】大腿骨の機能軸に対して、可動金具上にある３軸加速度センサのＺ軸の向きが不定である初期状態のベクトルの図である。
【図８】第１の姿勢で３軸加速度センサで取得した出力値のＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸の成分（Ｘ１，Ｙ１，Ｚ１）を表すベクトルの図である。
【図９】第２の姿勢で３軸加速度センサで取得した出力値のＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸の成分（Ｘ２，Ｙ２，Ｚ２）を表すベクトルの図である。
【図１０】第３の姿勢で３軸加速度センサで取得した出力値のＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸の成分（Ｘ３，Ｙ３，Ｚ３）を表すベクトルの図である。
【図１１】３軸加速度センサの座標系で（Ｘ１，Ｙ１，Ｚ１）、（Ｘ２，Ｙ２，Ｚ２）、（Ｘ３，Ｙ３，Ｚ３）のベクトルの先端は回転軸に垂直な面上で円を描くことを表す図である
【図１２】（Ｘ１，Ｙ１，Ｚ１）と（Ｘ２，Ｙ２，Ｚ２）及びその差ベクトル（ＸＡ，ＹＡ，ＺＡ）を表す図である。
【図１３】（Ｘ２，Ｙ２，Ｚ２）と（Ｘ３，Ｙ３，Ｚ３）及びその差ベクトル（ＸＢ，ＹＢ，ＺＢ）を表す図である。
【図１４】（ＸＡ，ＹＡ，ＺＡ）と（ＸＢ，ＹＢ，ＺＢ）及びその外積ベクトル（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）の関係、及び（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）と回転軸の方位の関係を表す図である。
【図１５】（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）が３軸加速度センサのＺ軸となす角度を表す図である。
【図１６】大腿骨の機能軸と３軸加速度センサのＺ軸の方位が合い、調整が完了した時のベクトルの図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、本発明の実施の形態について図面を参照して説明する。
【実施例１】
【００１１】
図１は本発明で採用するセンサとしての３軸加速度センサを取り付けた骨切りガイドの正面(平面)図及び側面図、図２は調整機構の説明図、図３は骨切りスリット冶具の斜視図である。骨切り手術システム１１は、３軸加速度センサ１４１が搭載されて基準面１４３を有して骨切りガイドが取り付けられる可動金具１４と可動金具１４に連係して遠位端に固定される固定金具１２とからなり、可動金具１４にはボーンソーを案内する不図示の骨切りスリット冶具１５が形成されているとともに、可動金具１４の方位を固定金具１２に対して調整する２軸の調整機構１３や方位合わせ等を計算するプロセッサ１４２を有している。本実施例では、３軸加速度センサ１４１を採用しており、それは単一のパッケージで互いに直交するX 、Y、 Z軸方向に沿った成分の加速度を検出できる加速度センサとなっている。加速度センサは、物体にかかる加速度を検知するものであるが、地上の物体には重力が働いているため、静止時には重力の反対方向に大きさ１G(Gは重力加速度)に対応した電圧の出力を持つ特徴がある。図５に、３軸加速度センサのＺ軸が重力の方向に平行である時の図を示す。なお、ここでは３軸加速度センサのＺ軸が鉛直上方を、Ｘ軸とＹ軸が水平面内を向いて静置された場合に、（Ｘ，Ｙ，Ｚ）＝（０，０，１）（１は１Ｇを表す）と出力するセンサを用いており、一般的な３軸加速度センサの出力方式に倣った。図６に、この加速度センサが重力に対して任意の向きの時の図を示す。図６左は重力を基準とした表現であり、図６右は加速度センサの座標系基準で表現したものである。３軸加速度センサの姿勢に応じてその出力のＸ成分、Ｙ成分、Ｚ成分は変化するが、その姿勢で静置される場合に３軸加速度センサが感じる力は不変の重力であるから、出力（Ｘ，Ｙ，Ｚ）のベクトルの大きさは常に１（１は１Ｇを表す）である。なお、加速度センサ１４１としては、単一のパッケージで互いに直交する３軸方向の加速度を検出するものであってもよいし、１軸のみの加速度センサを３個互いに直交する向きに組み合わせてもよく、いずれも小型のキットとなって(一例で４mm×４mm×１．５mm程度の大きさ)市販されているから、それを使用すればよい。もちろん、単一のパッケージで３軸の加速度を検出できるものの方が小型化には有利であり、本発明でもこれを使用している。３軸加速度センサ１４１としては、例えば、アナログ・デバイセズ社のADXL３２７７Z 等が好適である。
【００１２】
加速度センサを使った理由は、重力の絶対的方向は常に不変であり、任意の姿勢においても絶対的な基準方位を知るものとして利用できるためである。絶対的な基準方位を知る方法には、他に、方位磁針等もあるが、方位磁針は周囲に電子機器等があると狂いやすく一定方位を保ち難い欠点がある、その点、電気・磁気的な外乱を受け難い加速度センサで重力を絶対的な基準に用いるのは好適である。
【００１３】
図１では、座標系１４４に示すような方向に３軸加速度センサ１４１の座標系のX 軸、
Ｙ軸、Ｚ軸が向くように設置する。すなわち、骨切りスリット冶具１５におけるスリット１５１のカットラインの長手方向がX 軸、奥行方向がY軸、そして、短手方向がZ軸である。なお、図１ではこのように定義されたＺ軸に対して、図面上、これと同じ方向に大腿骨１６の機能軸１６２が描かれているが、これは本発明のガイドシステムの調整が完了した状態を簡便に表しており、手術の初期状態に置いては機能軸１６２はＺ軸とは合致していない。
【００１４】
本発明を実施して骨切りスリット冶具１５のスリット１５１のカットラインが大腿骨１６の機能軸１６２に直角になるように位置合わせをする方法は以下のとおりである。
まず、大腿骨１６の遠位端１６１に、本発明の骨切りガイドの固定金具１２を固定する。骨切りガイドは固定金具１２が２軸の角度調整機構１３を介して可動金具１４と連結されている。可動金具１４には前述の３軸加速度センサ１４１が、そのX 軸とY軸が、可動金具１４の基準面１４３と平行になるよう、骨切りガイドの製造時において精密に位置決めされて予め取り付けられているものとする。なお、３軸加速度センサ１４１は、不図示の電源により給電され稼働するものとする。
【００１５】
このとき、大腿骨１６に対して固定金具１２が取り付けられる姿勢は、大腿骨１６の機能軸に対して可動金具１４上にある３軸加速度センサ１４１のＺ軸の向きが概ね近い方向を向くものの同一ではなく、１０°程度の範囲で不定であり、これに伴って、角度調整機構１３も何ら操作されていないのであるから、大腿骨１６の機能軸１６２に対して、可動金具１４上にある３軸加速度センサ１４１のZ軸の向きが何度の角度でどのようにずれているのかは、全く判別不能である。図７にこの状態を示す。図７左は重力を基準とした表現であり、図７右は３軸加速度センサの座標系基準で表現したものである。重力に対して回転軸すなわち大腿骨１６の機能軸１６２は方位不明であり、かつ３軸加速度センサ１４１のＺ軸も冶具を組み付けた初期状態では回転軸と合致せず方位不明である。
【００１６】
ここで、大腿骨１６を、水平ないしは20〜30°程度の任意の傾斜角度にする。この傾斜角度は、以後の操作で一定に維持できればよく、測定をする必要はない。傾斜角度は任意で良いが、本発明の方法は、大腿骨が垂直に立っていると最も精度が悪く実施できないので、可能であれば大腿骨がより水平になるのが好ましい。実際には、患者は寝かせてあることが多いので、大腿骨の鉛直面内における傾斜角度は通常ほぼ水平か水平に近い傾斜になっているのが通常である。膝下はそのまま下に向けておいてよい。
【００１７】
大腿骨１６の角度を決めたら、正面視(平面視)で脛骨を下方に向ける基準姿勢（第１の姿勢とする）で大腿骨１６の動きを止め、３軸加速度センサ１４１の出力値を取得する。この時のセンサのＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸の出力を（Ｘ１，Ｙ１，Ｚ１）とする。図８にこの時の３軸加速度センサの座標系と回転軸、及びセンサの出力値のベクトルの関係を示す。この値の取得は、３軸加速度センサ１４１の出力が接続されたプロセッサ１４２で行われる。なお、加速度センサの出力そのものは一般に電圧値であるが、ここでは所定の電圧が所定の加速度に換算されるよう、プロセッサ１４２はまず演算しているものとする。
【００１８】
次に、大腿骨１６の傾斜角度はそのままに、大腿骨１６を機能軸１６２の回りに内旋する。このときの内旋する角度は、大きいほどよいが、大腿骨が内旋できる角度には限度があり、およそ、１５〜２０°程度の角度で内旋できれば十分である。また、このときの内旋する角度も測定する必要はない。大腿骨１６を内旋させたなら、その姿勢(第２の姿勢とする)で大腿骨１６の動きを止め、３軸加速度センサ１４１の出力値を取得する。このときのセンサのX 軸、Y軸、 Z軸の出力を(X２、Y２、 Z３)とする。図９にこの時の３軸加速度センサの座標系と回転軸、センサの出力値のベクトルの関係を示す。図９左は大腿骨の内外旋に伴って３軸加速度センサがそれ自身の座標系を伴って回転するように表現したものであり、図９右は３軸加速度センサの座標系基準で表現したものであって、重力に起因する出力値のベクトルの方が回転軸周りに回転してセンサの出力値が変化するように見える。
【００１９】
さらに、大腿骨１６の角度はそのままに、大腿骨１６を機能軸１６２まわりに第１の姿勢の時よりも外旋する。この時の外旋する角度も、大きいほど良いが、大腿骨が外旋できる角度には限りがあるので、およそ15°〜20°程度の角度で外旋できれば十分である。また、この時の外旋する角度も、測定する必要がない。大腿骨１６を外旋させたら、その姿勢（第３の姿勢とする）で大腿骨１６の動きを止め、３軸加速度センサ１４１の出力値を取得する。この時のセンサのＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸の出力を（Ｘ３，Ｙ３，Ｚ３）とする。図１０にこの時の３軸加速度センサの座標系と回転軸、センサの出力値のベクトルの関係を示す。図１０左は大腿骨の内外旋に伴って３軸加速度センサがそれ自身の座標系を伴って回転するように表現したものであり、図１０右は３軸加速度センサの座標系基準で表現したものであって、重力に起因するセンサの出力値のベクトルの方が回転軸周りに回転してセンサの出力値が変化するように見える。
【００２０】
骨切りガイドを最適にセットする場合に求められる最小限の測定においては、第１〜第３の姿勢の時の出力値があれば良い。前述の（Ｘ１，Ｙ１，Ｚ１）、（Ｘ２，Ｙ２，Ｚ２）、（Ｘ３，Ｙ３，Ｚ３）のいずれも、加速度センサは重力に対して不定の向きである。しかし、そのトータルの大きさは、静止状態で計測したので１Ｇである。図１１に示すように、内外旋を行った場合に回転軸周りに３軸加速度センサが回転すると、３軸加速度センサの座標系基準では重力の方向が回転軸周りに回転するように見える。なお、これらのベクトルの先端が動く軌跡の円は、方位が未知の回転軸に垂直な面上にあるが、３軸加速度センサのＸ軸およびＹ軸とは未だ平行ではなく無関係であることに注意する。ここで、（Ｘ１，Ｙ１，Ｚ１）と（Ｘ２，Ｙ２，Ｚ２）の差を（ＸＡ，ＹＡ，ＺＡ）とし、及び（Ｘ２，Ｙ２，Ｚ２）と（Ｘ３，Ｙ３，Ｚ３）の差を（ＸＢ，ＹＢ，ＺＢ）とすると、図１２および図１３に示すように、（ＸＡ，ＹＡ，ＺＡ）も（ＸＢ，ＹＢ，ＺＢ）もいずれも３軸加速度センサ１４１のＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸で張る座標系の中で重力の方位（正確には重力の反対向きの方位）のベクトルの先端が動いた円に平行であることが分かる。
【００２１】
従って、（ＸＡ，ＹＡ，ＺＡ）と（ＸＢ，ＹＢ，ＺＢ）の三次元ベクトルの外積を求め、これを（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）とすると、（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）は外積の性質から（ＸＡ，ＹＡ，ＺＡ）にも（ＸＢ，ＹＢ，ＺＢ）にもどちらにも直角なベクトルを表すことになる。図１４に、（ＸＡ，ＹＡ，ＺＡ）と（ＸＢ，ＹＢ，ＺＢ）及びこれらの外積ベクトル（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）の関係を示す。これは、大腿骨１６を内旋、外旋させた回転軸(以下では、機能軸と適宜併用することにする)１６２の方位そのものに他ならない。なお、プロセッサ１４２においては、上記で求めた外積ベクトル（ＸＣ、ＹＣ、ＺＣ）は、その大きさで除して長さが１Ｇの単位ベクトルに演算しなおすものとし、以降はそれを改めて（ＸＣ、ＹＣ、ＺＣ）と呼ぶ。もちろんベクトルをその長さで除して単位ベクトルにしても、（ＸＡ、ＹＡ、ＺＡ）及び（ＸＢ、ＹＢ、ＺＢ）との直交性は失われない。なお、図１４では、（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）のベクトルの向きは、３軸加速度センサ１４１のＺ軸の正の側で描いてあるが、差ベクトル（ＸＡ．ＹＡ，ＺＡ）及び（ＸＢ，ＹＢ，ＺＢ）を求める３つの姿勢及びその姿勢間の角度によっては、（ＸＣ,ＹＣ，ＺＣ）は３軸加速度センサ１４１のＺ軸の負の側になる場合もあるが、どちらであってもその後の演算に問題は無い。
【００２２】
より精度を上げるためには、第４、第５の姿勢など、より多くの内外旋の角度における姿勢で前述の操作を実施し、より多くの重力方位を求め、より多くの差ベクトルを求め、より多くの組み合わせで外積ベクトルを求めるのが好ましく、このようにして得られた多くの外積ベクトル（単位ベクトル）の平均値を以ってしてもよい。
【００２３】
以上から、大腿骨１６の機能軸１６２に対して最初に３軸加速度センサ１４１がどのような向きで取り付けられていたか、及び大腿骨１６を内外旋させるときの大腿骨１６の傾斜角度がいくらであったか、及び内旋・外旋の角度がいくらであったかを知ることなく、大腿骨１６を機能軸１６２まわりに回動させた３つの異なる姿勢における３軸加速度センサ１４１の出力値の差ベクトルを２つ求め、それらの外積を求めるだけで、３軸加速度センサ１４１の座標系から見た回転軸１６２の方位がどちらを向いているかが計算できるのである。
【００２４】
今、大腿骨１６の機能軸１６２に対して最初に３軸加速度センサ１４１が取り付けられた向きは任意であったから、プロセッサ１４２によって上記のプロセスで求められた外積ベクトル（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）は、回転軸１６２の方位と合致はするがその成分は不明である。図１５に、３軸加速度センサ１４１のＺ軸と、回転軸すなわち機能軸１６２とのなす角度の関係を示す。本手法のゴールは、図１６に示すように大腿骨１６の機能軸１６２と３軸加速度センサ１４１のＺ軸の方位を揃えること（平行にすること）であり、すなわち外積ベクトル（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）を（０，０，１）に平行にする（向きを合致させる）ことである。これが（０，０，１）でない場合、ＺＣの値は大腿骨１６の回転軸１６２と３軸加速度センサ１４１のＺ軸のなす角の余弦に等しい。また、ＸＣの値は、Ｚ軸が回転軸１６２に対して倒れている角度のうちＸ軸の方向に倒れている角度の正弦に等しく、ＹＣの値は、Ｚ軸が回転軸１６２に対して倒れている角度のうちＹ軸の方向に倒れている角度の正弦に等しい。従って、前述の（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）は、機能軸１６２の方位を具体的に明らかにしただけでなく、機能軸１６２の角度ずれ量も求めており、すなわちどれだけ３軸加速度センサ１４１の角度を修正すれば良いかの調整量そのものを明らかにしている。
【００２５】
そこで、プロセッサ１４２は、ＸＣ、ＹＣの値に基づいて上記した角度調整機構１３が有する２つのチルト機構１３１及び１３２をどのように調整すればよいかを手術者に分かるよう表示器により表示をする。表示は、現在の角度ずれ量を表示するのでもよいが、より好ましくは、角度調整機構１３の２つの軸を各々どのような数値にセットすれば良いかの調整指示を表示する。これにより、手術者は固定金具１２と可動金具１４（可動金具１４上には３軸加速度センサ１４１が載っている）を連結する角度調整機構１３の２つのチルト機構１３１及び１３２を各々調整する。
【００２６】
なお、この角度調整機構１３は、基本的にはＹ軸回りにチルト調整可能な機構１３１と、Ｘ軸回りにチルト調整可能な機構１３２の２つの機構を有しておればよい。これらの機構は、個々に、手動のネジ式の調整つまみであってもよく、またはプロセッサ１４２から自動で駆動される小型のステッピングモータであってもよい。
【００２７】
これにより、３軸加速度センサ１４１のＺ軸は、回転軸すなわち大腿骨１６の機能軸１６２の方位と合致する。すなわち３軸加速度センサ１４１のＸ軸とＹ軸が張る面に平行に設置した可動金具１４の基準面１４３は、大腿骨１６の機能軸１６２に垂直になる。仮にもう一度上記の手法によって、大腿骨１６を内外旋させて得られた３軸加速度センサ１４１の出力値から外積ベクトル（ＸＣ、ＹＣ、ＺＣ）を求めると、それはほぼ（０，０，１）に等しくなるはずである。実際には僅かな誤差により厳密には一致しないが、その場合の調整量誤差が角度で０．５°以下であれば実用精度的には何ら問題ない。
【００２８】
本実施例の方法により、基準面１４３が機能軸１６２に対して初期に５°程度もずれていたものが、本手法を実施し、その中で角度調整機構１３の２つのチルト機構１３１及び１３２で角度調整することで、基準面１４３を機能軸１６２に対して０．５°以内にアライメントすることができた。加えて、本手法では、三次元ベクトルを用いて回転軸の方位を求め、これに三次元的に垂直になるように基準面を調整するので、正面視と側面視の両方から見た垂直を同時に求めることが可能である。
【００２９】
以上により、可動金具１４の基準面１４３が大腿骨１６の回転軸１６２に垂直になったら、この基準面１４３に突き当てて位置決めするように、ボーンソーを挿入する骨切りスリット冶具１５を取り付ける。この骨切りスリット冶具１５は、その製造時において、位置出し面１５２が、スリット１５１のカットラインと精密に平行になるよう加工されている。そのため、可動金具１４の基準面１４３に、骨切りスリット冶具１５の位置出し面１５２を密着させることで、可動金具の基準面１４３と骨切りスリット冶具１５のスリット１５１とは正確に平行になる。ちなみに、スリット１５１は骨切りスリット冶具１５に形成されており、縁面は平行になっている。ここで、可動金具１４の基準面１４３は３軸加速度センサ１４１のＸ軸及びＹ軸と平行になるよう製造されているのだから、結局、可動金具１４の基準面１４３に骨切りスリット冶具１５の位置出し面１５２を密着させることで、スリット１５１が３軸加速度センサ１４１のＸ軸及びＹ軸と正確に平行になる。この後、大腿骨の遠位端から所定の距離になるよう並行移動させて固定すればよく、この状態で骨切りスリット１５１に合わせてボーンソーにより大腿骨を切除すれば、その切除面は機能軸１６２に垂直にすることができる。
【００３０】
なお、本実施例では、プロセッサ１４２は、３軸加速度センサ１４１とケーブルで接続された外部のコンピュータのように図示しているが、３軸加速度センサ１４１と並べて、電圧値を読み込むためのＡＤ変換素子（アナログの電圧値をコンピュータが扱えるデジタルの整数値に変換する素子）及びその数値データを演算する専用のマイクロコンピュータ及び調整量の表示器を全て稼動金具１４の上に実装しても構わないし、電圧信号を引き回すケーブルで発生するノイズを最小限にするために、３軸加速度センサ１４１と並べてＡＤ変換素子のみ近接して実装し、ＡＤ変換素子のデジタルデータのみケーブルで演算するプロセッサに送信しても良い。
【実施例２】
【００３１】
本実施例では、内外旋の精度を向上するために以下の措置をとることがある。具体的には、図１等で示す骨切り手術システム１１に加え、図４で示すように、支援機構２１を併用する。骨切り手術システム１１は、３軸加速度センサ１４１が搭載され基準面１４３を有する可動金具１４と固定金具１２と調整機構１３とからなる骨切りガイド、及びプロセッサ１４２、及び骨切りスリット冶具１５とからなる。本実施例では、３軸加速度センサ１４１を採用しており、それは単一のパッケージで互いに直交するＸ、Ｙ、Ｚ軸方向に沿った成分の加速度を検出できる加速度センサとなっている。また、支援機構２１は、術野から離れて床面上に設置された固定の三脚２１１と、三脚２１２上に取り付けられたレーザポインタ２１２とからなる。三脚２１１は一般にカメラ撮影等で用いられるようなもので、不図示の調整機構により、高さ、水平方向、垂直方向の向きを自由に変えられるものとする。支援機構２１は、大腿骨の内外旋により複数の姿勢を得る際に、回転軸、すなわち大腿骨の機能軸の軸ブレを十分小さくするために、術野の１点をレーザポインタのレーザ光線で指し示し、レーザ光線のスポットに術野の１点を合わせた状態に複数の姿勢を得ることで、その位置の再現性を向上する目的で用いる。また、レーザポインタを用いることで、手術者から離れた固定位置から手術を邪魔することなく支援することができる。
【００３２】
図１では、座標系１４４に示すような方向に３軸加速度センサ１４１の座標系のＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸が向くように設置する。すなわち、骨切りスリット冶具１５におけるスリット１５１のカットラインの長手方向がＸ軸、奥行方向がＹ軸、そして短手方向がＺ軸である。なお、図１ではこのように定義されたＺ軸に対して、図面上同じ方向に大腿骨１６の機能軸１６２が描かれているが、これは本発明のガイドシステムの調整が完了した状態を表しており、手術の初期状態に置いては機能軸１６２はＺ軸とは合致していない。
【００３３】
本発明を実施して骨切りスリット冶具１５のスリット１５１のカットラインが大腿骨１６の機能軸１６２に直角になるように位置合わせする方法は以下の通りである。まず、大腿骨１６の遠位端１６１に、本発明の骨切りガイドの固定金具１２を固定する。骨切りガイドは固定金具１２が２軸の角度調整機構１３を介して可動金具１４と連結されている。可動金具１４には前述の３軸加速度センサ１４１が、そのＸ軸とＹ軸が、可動金具の基準面１４３と平行になるよう、骨切りガイドの製造時において精密に位置決めされて予め固定して取り付けられているものとする。なお、３軸加速度センサ１４１は、不図示の電源により給電され稼動するものとする。
【００３４】
このとき、大腿骨１６に対して固定金具１２が取り付けられる姿勢は、大腿骨１６の機能軸１６２に対して可動金具１４上にある３軸加速度センサ１４１のＺ軸の向きが概ね近い方向を向くものの同一ではなく１０°程度の範囲で不定であり、これに伴って、角度調整機構１３も何ら操作されていないのであるから、大腿骨１６の機能軸１６２に対して、可動金具１４上にある３軸加速度センサ１４１のＺ軸の向きが何°の角度でどのようにずれているのかは、全く判別不能である。以下、本実施例の手技における３軸加速度センサの座標系や回転軸、センサの出力値のベクトル等の関係は実施例１と同様、図７から図１６で図示される。
【００３５】
ここで、大腿骨１６を、水平ないしは20〜30°程度の任意の傾斜角度にする。この傾斜角度は、以後の操作で一定に維持できればよく、測定をする必要はない。膝下はそのまま下に向けておいてよい。
【００３６】
大腿骨１６の角度を決めたら、支援機構２１を用いて、レーザポインタ２１２が照射するレーザ光線２１３が、大腿骨１６の遠位端の凹部中央部２６を指し示すように、三脚２１１の姿勢を調整しておく。
【００３７】
大腿骨１６の膝関節中心２６（遠位端の陥凹部分であり予定インプラント中心部）に、レーザ光線２１３が正しく照射されるよう維持しながら、その姿勢（第１の姿勢とする）で大腿骨１６の動きを止め、３軸加速度センサ１４１の出力値を取得する。この時のセンサのＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸の出力を（Ｘ１，Ｙ１，Ｚ１）とする。この値の取得は、３軸加速度センサ１４１の出力が接続されたプロセッサ１４２で行われる。
【００３８】
次に、大腿骨１６の傾斜角度はそのままに、大腿骨１６を機能軸１６２まわりに内旋する。この時の内旋する角度は、大きいほど良いが、大腿骨の内旋できる角度には限りがある。本発明では、およそ15°〜20°程度の角度で内旋できれば十分である。また、この時の内旋する角度も、測定する必要がない。大腿骨１６を内旋させたら、そのまま大腿骨の膝関節中心２６に、レーザ光線２１３が正しく照射されるよう維持しながら、その姿勢（第２の姿勢とする）で大腿骨１６の動きを止め、３軸加速度センサ１４１の出力値を取得する。この時のセンサのＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸の出力を（Ｘ２，Ｙ２，Ｚ２）とする。
【００３９】
さらに、大腿骨１６の角度はそのままに、大腿骨１６を機能軸１６２まわりに第１の姿勢の時よりも外旋する。この時の外旋する角度も、大きいほど良いが、大腿骨の外旋できる角度には限りがあるので、およそ15°〜20°程度の角度で外旋できれば十分である。また、この時の外旋する角度も、測定する必要がない。大腿骨１６を外旋させたら、そのまま大腿骨の膝関節中心２６に、レーザ光線２１３が正しく照射されるよう維持しながら、その姿勢（第３の姿勢とする）で大腿骨１６の動きを止め、３軸加速度センサ１４１の出力値を取得する。この時のセンサのＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸の出力を（Ｘ３，Ｙ３，Ｚ３）とする。
【００４０】
ここで、（Ｘ１，Ｙ１，Ｚ１）と（Ｘ２，Ｙ２，Ｚ２）の差を（ＸＡ，ＹＡ，ＺＡ）、及び（Ｘ２，Ｙ２，Ｚ２）と（Ｘ３，Ｙ３，Ｚ３）の差を（ＸＢ，ＹＢ，ＺＢ）とすると、（ＸＡ，ＹＡ，ＺＡ）も（ＸＢ，ＹＢ，ＺＢ）もいずれも３軸加速度センサ１４１のＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸で張る座標系の中で重力の方位（正確には重力の反対向きの方位）のベクトルの先端が動いた円に平行であることが分かる。従って、（ＸＡ，ＹＡ，ＺＡ）と（ＸＢ，ＹＢ，ＺＢ）の三次元ベクトルの外積を求め、これを（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）とすると、（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）は外積の性質から（ＸＡ，ＹＡ，ＺＡ）にも（ＸＢ，ＹＢ，ＺＢ）にもどちらにも垂直なベクトルを表すことになる。これは、大腿骨１６を内旋、外旋させた回転軸１６２の方位そのものに他ならない。なお、プロセッサ１４２においては、上記で求めた外積ベクトル（ＸＣ、ＹＣ、ＺＣ）は、その大きさで除して長さが１Ｇの単位ベクトルに演算しなおすものとし、以降はそれを改めて（ＸＣ、ＹＣ、ＺＣ）と呼ぶ。もちろんベクトルをその長さで除して単位ベクトルにしても、（ＸＡ、ＹＡ、ＺＡ）及び（ＸＢ、ＹＢ、ＺＢ）との直交性は失われない。
【００４１】
より精度を上げるためには、第４、第５の姿勢などより多くの内外旋の角度で前述の操作を実施し、より多くの重力方位を求め、より多くの差ベクトルから、より多くの組み合わせで外積ベクトルを求めてもよく、このようにして得られた多くの外積ベクトル（単位ベクトル）の平均値を以ってしてもよい。
【００４２】
以上により、プロセッサ１４２によって上記のプロセスで求められた外積ベクトル（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）は、回転軸１６２の方位と合致はするがその成分は不明である。本手法のゴールは大腿骨１６の機能軸１６２と３軸加速度センサ１４１のＺ軸の方位を揃えること（平行にすること）であり、すなわち外積ベクトル（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）を（０，０，１）に平行にする（向きを合致させる）ことである。これが（０，０，１）でない場合、ＺＣの値は大腿骨１６の回転軸１６２と３軸加速度センサ１４１のＺ軸のなす角の余弦に等しい。また、ＸＣの値は、Ｚ軸が回転軸１６２に対して倒れている角度のうちＸ軸の方向に倒れている角度の正弦に等しく、ＹＣの値は、Ｚ軸が回転軸１６２に対して倒れている角度のうちＹ軸の方向に倒れている角度の正弦に等しい。従って、前述の（ＸＣ，ＹＣ，ＺＣ）は、機能軸１６２の方位を具体的に明らかにしただけでなく、機能軸１６２の角度ずれ量も求めており、すなわちどれだけ３軸加速度センサ１４１の角度を修正すれば良いかの調整量そのものを明らかにしている。
【００４３】
そこで、プロセッサ１４２は、ＸＣ、ＹＣの値に基づいて角度調整機構１３の２つのチルト機構１３１及び１３２をどのように調整すればよいかを手術者に分かるよう表示器により表示をする。表示は、現在の角度ずれ量を表示するのでもよいが、より好ましくは、角度調整機構１３の２つの軸を各々どのような数値にセットすれば良いかの調整指示を表示する。これにより、手術者は固定金具１２と可動金具１４（可動金具１４上には３軸加速度センサ１４１が載っている）を連結する２軸の角度調整機構１３の２つのチルト機構１３１及び１３２を各々調整する。
【００４４】
なお、この角度調整機構１３は、Ｙ軸回りにチルト調整可能な機構１３１と、Ｘ軸回りにチルト調整可能な機構１３２の２つの軸からなる。これらの機構は、個々に、手動のネジ式の調整つまみであってもよく、またはプロセッサ１４２から自動で駆動される小型のステッピングモータであってもよい。
【００４５】
これにより、３軸加速度センサ１４１のＺ軸は、回転軸すなわち大腿骨１６の機能軸１６２の方位と合致する。すなわち３軸加速度センサ１４１のＸ軸とＹ軸の張る面に平行に設置した可動金具１４の基準面１４３は、大腿骨１６の機能軸１６２に垂直になる。仮にもう一度上記の手法によって、大腿骨１６を内外旋させて得られた３軸加速度センサ１４１の出力値から外積ベクトル（ＸＣ、ＹＣ、ＺＣ）を求めると、それはほぼ（０，０，１）に等しくなるはずである。実際には僅かな誤差により厳密には一致しないが、その場合の調整量誤差が角度で０．５°以下であれば実用精度的には何ら問題ない。特に、大腿骨１６を内外旋する際の手技において起こりうる回転軸ブレを、支援機構２１のレーザ光線２１３によるマーキングを維持することで抑制することで、誤差を抑制することができる。
レーザポインタによる照射であれば、術野において２ｍｍ程度以内の位置誤差を維持することは容易であり、大腿骨の骨長（およそ４０数ｃｍ）から決まる角度誤差は高々０．３°程度以下になる。
【００４６】
本実施例の方法により、基準面１４３が機能軸１６２に対して初期に５°程度もずれていたものが、本手法を支援機構も用いて実施し、その中で角度調整機構１３の２つのチルト機構１３１及び１３２で角度調整することで、基準面１４３を機能軸１６２に対して０．５°以内にアライメントすることができた。また、本手法では、三次元ベクトルを用いて回転軸の方位を求め、これに三次元的に垂直になるように基準面を調整するので、正面視と側面視の両方から見た垂直を同時に求めることが可能である。
【００４７】
以上により、可動金具１４の基準面１４３が大腿骨１６の回転軸１６２に垂直になったら、この基準面１４３に突き当てて位置決めするように、ボーンソーを挿入する骨切りスリット冶具１５を取り付ける。この骨切りスリット冶具１５は、その製造時において、位置出し面１５２が、スリット１５１のカットラインと精密に平行になるよう加工されている。そのため、可動金具１４の基準面１４３に、骨切りスリット冶具１５の位置出し面１５２を突き当てることで、可動金具の基準面１４３と骨切りスリット冶具１５のスリット１５１とは正確に平行になる。ここで、可動金具１４の基準面１４３は３軸加速度センサ１４１のＸ軸及びＹ軸と平行になるよう製造されているのだから、結局、可動金具１４の基準面１４３に骨切りスリット冶具１５の位置出し面１５２を突き当てることで、スリット１５１が３軸加速度センサ１４１のＸ軸及びＹ軸と正確に平行になる。この後、大腿骨の遠位端から所定の距離になるよう平行移動させて固定すればよく、この状態で骨切りスリット１５１に合わせてボーンソーにより大腿骨を切除すれば、その切除面は機能軸１６２に垂直にすることができる。
【００４８】
なお、実施例１、２において、骨切りスリット冶具１５は、その位置出し面１５２を可動金具１４の基準面１４３に突き当てることで、スリット１５１のカットラインが３軸加速度センサ１４１のＸ軸及びＹ軸に平行にすることが可能であるが、稀に、患者によっては、本手法により機能軸とその垂直な面を明らかにした上で、予定して垂直から所望の角度（例えば１°）だけオフセットさせた角度で骨切りを実施したい場合もあるので、骨切りスリット冶具１５は、可動金具１４に対して平行移動できるだけでなく、別途傾斜機構を設けることにより、可動金具の基準面１４３と骨切りスリット冶具１５の位置出し面１５２とを所望の角度に位置決めして、その角度を保ったまま平行移動させて固定できるようにしてもよい。
【符号の説明】
【００４９】
１１・・・・・・骨切り手術システム
１２・・・・・・骨切りガイドの固定金具
１３・・・・・・骨切りガイドの角度調整機構（１３１及び１３２からなる）
１３１・・・・・角度調整機構のＹ軸回りチルト機構（軸名は座標系１４４による）
１３２・・・・・角度調整機構のＸ軸回りチルト機構（軸名は座標系１４４による）
１４・・・・・・骨切りガイドの可動金具
１４１・・・・・骨切りガイドの可動金具に搭載された３軸加速度センサ
１４２・・・・・骨切りガイドの３軸加速度センサの値を演算するプロセッサ
１４３・・・・・骨切りガイドの可動金具の基準面
１４４・・・・・３軸加速度センサの座標系
１５・・・・・・骨切りスリット冶具
１５１・・・・・骨切りスリット冶具のスリット
１５２・・・・・骨切りスリット冶具の位置出し面
１６・・・・・・大腿骨
１６１・・・・・大腿骨の遠位端（術野）
１６２・・・・・大腿骨の機能軸（回転軸）
２１・・・・・・支援機構
２１１・・・・・三脚
２１２・・・・・レーザポインタ
２１３・・・・・レーザ光線
２６・・・・・・大腿骨の膝関節中心（遠位端の陥凹部分）
【図１】
0006342152.tif 000002
【図２】
0006342152.tif 000003
【図３】
0006342152.tif 000004
【図４】
0006342152.tif 000005
【図５】
0006342152.tif 000006
【図６】
0006342152.tif 000007
【図７】
0006342152.tif 000008
【図８】
0006342152.tif 000009
【図９】
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【図１０】
0006342152.tif 000011
【図１１】
0006342152.tif 000012
【図１２】
0006342152.tif 000013
【図１３】
0006342152.tif 000014
【図１４】
0006342152.tif 000015
【図１５】
0006342152.tif 000016
【図１６】
0006342152.tif 000017