(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部および末端部を有するニードルハブであって、前記ニードルハブの前記基端部は第１の容器を受け取るように構成された連結部分を有する、ニードルハブと、
前記ニードルハブによって受け取られるカニューレであって、基端部および末端部を有するカニューレと、
前記カニューレの少なくとも一部分を密閉する弾性スリーブを備えるカニューレシールであって、前記カニューレシールは、開いた基端部および末端部を含み、前記カニューレシールの前記末端部は、丸みが付けられたヘッド部分を含んでいる、カニューレシールと、
第２の容器に取り付けられるように構成されたバイアルアダプタであって、バイアルシールおよび本体を有しており、前記バイアルシールは前記カニューレシールに係合するように構成されており、前記バイアルアダプタの前記本体は前記第２の容器のセプタムに係合するように構成されている、バイアルアダプタと、
を備え、
前記カニューレシールは、前記カニューレシールが前記カニューレの前記末端部を密閉する第１の位置と、前記カニューレシールが退避させられて前記カニューレの前記末端部を露出させる第２の位置とを有し、さらに、前記バイアルアダプタの前記バイアルシールは、前記カニューレシールの前記末端部の丸みが付けられたヘッド部分を受け取るように構成された、丸みが付けられた凹面窪みを画定することを特徴とするシステム。
【請求項２】
バイアルチャンバを画定するバイアルをさらに備え、前記バイアルチャンバ内に第１の物質が収容され、前記バイアルは、前記バイアルチャンバ内に前記第１の物質を封止するように前記バイアルに係合されたバイアルセプタムを含み、前記バイアルアダプタの前記本体は、前記バイアルの前記バイアルセプタムに取り付けられるように構成されることを特徴とする請求項１のシステム。
【請求項３】
前記バイアルシールが前記バイアルセプタムと位置合わせされるように、前記バイアルアダプタが前記バイアルに取り付けられ、前記カニューレシールが前記バイアルシールと連通した状態で、前記カニューレは、前記カニューレシール、前記バイアルシール、および前記バイアルセプタムに穿孔して前記カニューレを介して前記バイアルチャンバをバレルチャンバと流体連通させるように構成され、前記カニューレが前記バイアルから取り外されるとき、前記カニューレが前記バイアルシールから抜き取られると、前記カニューレが前記バイアルシールから出ると同時に、前記カニューレシールは前記カニューレを弾性的に密閉することを特徴とする請求項２のシステム。
【請求項４】
バレルチャンバを画定するシリンジバレルをさらに備え、前記ニードルハブの前記連結部分は、前記シリンジバレルを受け取るように構成されることを特徴とする請求項２のシステム。
【請求項５】
前記バイアルチャンバが前記バレルチャンバと流体連通した状態で、前記第１の物質は、前記カニューレを介して前記バイアルチャンバから前記バレルチャンバへ移送されることが可能であることを特徴とする請求項４のシステム。
【請求項６】
前記カニューレシールの上に配置されたばねをさらに備え、その結果、前記カニューレシールは、前記カニューレと前記ばねとの間に位置決めされ、前記ばねは、前記カニューレシールを前記第１の位置へ付勢することを特徴とする請求項１のシステム。
【請求項７】
前記カニューレの上に配置されたばねをさらに備え、その結果、前記ばねは、前記カニューレと前記カニューレシールとの間に位置決めされ、前記ばねは、前記カニューレシールを前記第１の位置へ付勢することを特徴とする請求項１のシステム。
【請求項８】
前記カニューレの一部分の上に配置されたカニューレ安定化部材をさらに備え、前記第１の位置は、前記カニューレシール内に密閉されることを特徴とする請求項７のシステム。
【請求項９】
前記カニューレシールが前記第１の位置にあるとき、前記カニューレシールは、前記ニードルハブから前記カニューレの前記末端部を越える位置へ延びることを特徴とする請求項１のシステム。
【請求項１０】
前記バイアルシールは、弾性シールを含むことを特徴とする請求項１のシステム。
【請求項１１】
シリンジバレルが前記ニードルハブの前記連結部分に連結されたときに空気がシリンジバレル内へ吸引されることを可能にするように構成された吸引装置をさらに備えることを特徴とする請求項１のシステム。
【請求項１２】
前記吸引装置は、一方向弁およびフィルタを備えることを特徴とする請求項１１のシステム。
【請求項１３】
前記ニードルハブは、環状窪みを画定する内壁および外壁を含み、前記ニードルハブは、前記外壁および前記内壁を通って延びる通路を画定し、前記フィルタは、前記環状窪み内に位置決めされ、前記一方向弁は、前記ニードルハブ内へ延びる前記カニューレシールの延長部を備えることを特徴とする請求項１２のシステム。
【請求項１４】
前記カニューレシールは、複数の環状リブ部材を含むことを特徴とする請求項９のシステム。
【請求項１５】
前記カニューレシールを前記第１の位置の方へ付勢するように構成されたばねをさらに備えることを特徴とする請求項１４のシステム。
【請求項１６】
前記バイアルアダプタは、前記バイアルアダプタを前記第２の容器に固定するように構成された接着剤を有する本体を備えることを特徴とする請求項１のシステム。
【請求項１７】
前記カニューレシールは単体デバイスであることを特徴とする請求項１のシステム。
【請求項１８】
第１の容器と第２の容器との間で流体を移送する方法であって、
ニードルハブ、前記ニードルハブによって受け取られるカニューレ、および、前記カニューレの少なくとも一部分を密閉するカニューレシールを提供するステップであって、前記カニューレシールが、前記カニューレシールが前記カニューレの末端部を密閉する第１の位置と、前記カニューレの前記末端部が前記カニューレシールの外側に位置決めされる第２の位置とを有しており、前記カニューレシールは、開いた基端部および末端部を含み、前記カニューレシールの前記末端部は、丸みが付けられたヘッド部分を含んでいる、ステップと、
前記ニードルハブを前記第１の容器に固定するステップと、
前記第２の容器に、バイアルシールおよび本体を有するバイアルアダプタを取り付けるステップであって、前記バイアルシールは前記カニューレシールに係合するように構成されており、前記バイアルアダプタの前記本体は前記第２の容器のセプタムに係合するように構成されている、ステップと、
前記バイアルアダプタ上の丸みが付けられた凹面窪みであって、前記カニューレシールの前記末端部の丸みが付けられたヘッド部分を受け取るように構成された凹面窪みによって、前記バイアルアダプタの前記バイアルシールを前記カニューレシールに係合させ、および、前記カニューレが前記第２の容器と流体連通するように前記カニューレで前記カニューレシールおよび前記バイアルシールに穿孔するステップであって、前記カニューレシールが前記第１の位置から前記第２の位置へ動く、ステップと、
前記第２の容器から前記第１の容器へ流体を移送するステップと、
前記第２の容器から前記カニューレを抜き取り、および、前記カニューレシールを前記バイアルアダプタの前記バイアルシールから、前記カニューレシールが前記第１の位置へ戻りながら、係合解除するステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１９】
前記ニードルハブを前記第１の容器に固定した後に、空気を前記第１の容器内へ吸引するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１８の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、カニューレ用の封止システムに関する。より詳細には、本開示は、使用中にカニューレ先端上の液体残渣の露出を防止するカニューレシールに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療提供者が癌治療などで危険な薬物を再構成、輸送、および投与することは、医療提供者をこれらの薬剤に露出するリスクにさらし、医療環境において大きな危険をもたらす可能性がある。たとえば、癌患者を治療する看護師は、化学療法薬物およびそれらの有毒な影響に露出されるリスクがある。意図しない化学療法露出は、神経系に影響を及ぼし、生殖器系に障害を与え、将来において血液癌にかかる高いリスクをもたらす可能性がある。これらの露出は、偶発的に針で刺された場合と同様に、看護師の健康にとって危険なものとなり得る。医療提供者が有毒な薬物に露出されるリスクを低減させるには、カニューレの保護および封止が重要になる。
【発明の概要】
【０００３】
一実施形態では、システムは、基端部および末端部を有するニードルハブを含み、ニードルハブの基端部は、第１の容器を受け取るように構成された連結部分を有する。ニードルハブによってカニューレが受け取られ、カニューレは、基端部および末端部を有する。
このシステムはまた、カニューレの少なくとも一部分を密閉する弾性スリーブを有するカニューレシールと、第２の容器に取り付けられるように構成されたバイアルアダプタとを含み、バイアルアダプタは、カニューレシールに係合するように構成されたバイアルシールを有する。カニューレシールは、カニューレシールがカニューレの末端部を密閉する第１の位置と、カニューレシールが退避させられてカニューレの末端部を露出させる第２の位置とを有する。
【０００４】
このシステムは、バイアルチャンバを画定するバイアルをさらに含むことができ、バイアルチャンバ内に第１の物質が収容される。バイアルは、バイアルチャンバ内に第１の物質を封止するようにバイアルに係合されたバイアルセプタムを含む。バイアルアダプタは、バイアルに取り付けられるように構成される。バイアルアダプタは、バイアルシールがバイアルセプタムと位置合わせされるようにバイアルに取り付けられ得る。カニューレシールは、バイアルシールと連通することができ、カニューレは、カニューレシール、バイアルシール、およびバイアルセプタムに穿孔してカニューレを介してバイアルチャンバをバレルチャンバと流体連通させるように構成され、カニューレがバイアルから取り外されるとき、カニューレがバイアルシールから抜き取られると、カニューレがバイアルシールから出ると同時に、カニューレシールはカニューレを弾性的に密閉する。このシステムは、バレルチャンバを画定するシリンジバレルを含むことができ、ニードルハブの連結部分は、シリンジバレルを受け取るように構成される。バイアルチャンバは、バレルチャンバと流体連通することができ、第１の物質は、カニューレを介してバイアルチャンバからバレルチャンバへ移送されることが可能である。
【０００５】
このシステムは、カニューレシールの上に配置されたばねを含むことができ、その結果、カニューレシールは、カニューレとばねとの間に位置決めされ、ばねは、カニューレシールを第１の位置へ付勢する。あるいは、カニューレの上にばねが配置されることができ、その結果、ばねは、カニューレとカニューレシールとの間に位置決めされ、ばねは、カニューレシールを第１の位置へ付勢する。カニューレの一部分の上にカニューレ安定化部材が配置されることができ、カニューレ安定化部材は、カニューレシール内に密閉される。カニューレシールが第１の位置にあるとき、カニューレシールは、ニードルハブからカニューレの末端部を越える位置へ延びることができる。バイアルシールは、弾性シールとすることができる。このシステムは、シリンジバレルがニードルハブの連結部分に連結されたときに空気がシリンジバレル内へ吸引されることを可能にするように構成された吸引装置をさらに含むことができる。吸引装置は、一方向弁およびフィルタを含むことができる。ニードルハブは、環状窪みを画定する内壁および外壁を含むことができ、ニードルハブは、外壁および内壁を通って延びる通路を画定する。フィルタは、環状窪み内に位置決めされ得る。一方向弁は、ニードルハブ内へ延びるカニューレシールの延長部によって形成され得る。カニューレシールは、開いた基端部および末端部を含むことができ、カニューレシールの末端部は、丸みが付けられたヘッド部分を含む。カニューレシールは、複数の環状リブ部材を含むことができる。バイアルアダプタは、バイアルアダプタを第２の容器に固定するように構成された接着剤を有する本体を含むことができる。バイアルアダプタのバイアルシールは、カニューレシールの対応する部分を受け取るように構成された凹面窪みを画定することができる。バイアルアダプタのバイアルシールは、カニューレシールの末端部の丸みが付けられたヘッド部分を受け取るように構成された凹面窪みを画定することができる。
【０００６】
さらなる実施形態では、第１の容器と第２の容器との間で流体を移送する方法が、ニードルハブ、ニードルハブによって受け取られるカニューレ、およびカニューレの少なくとも一部分を密閉するカニューレシールを提供するステップであって、カニューレシールが、カニューレシールがカニューレの末端部を密閉する第１の位置と、カニューレの末端部がカニューレシールの外側に位置決めされる第２の位置とを有する、提供するステップを含む。この方法は、ニードルハブを第１の容器に固定するステップと、第２の容器にバイアルアダプタを取り付けるステップであって、バイアルアダプタがバイアルシールを有する、取り付けるステップとを含む。この方法はまた、バイアルアダプタのバイアルシールをカニューレシールに係合させ、カニューレが第２の容器と流体連通するようにカニューレでカニューレシールおよびバイアルシールに穿孔するステップであって、カニューレシールが第１の位置から第２の位置へ動く、穿孔するステップと、第２の容器から第１の容器へ流体を移送するステップとを含む。この方法は、第２の容器からカニューレを抜き取り、カニューレシールをバイアルアダプタのバイアルシールから係合解除するステップであって、カニューレシールが第１の位置に戻る、係合解除するステップをさらに含む。
【０００７】
この方法は、ニードルハブを第１の容器に固定した後に第１の容器内へ空気を吸引するステップをさらに含むことができる。
【０００８】
添付の図面と併せて本開示の実施形態の以下の説明を参照することによって、本開示の上記その他の特徴および利点ならびにそれらを達成する方法がより明らかになり、本開示自体がよりよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１Ａ】本発明の一実施形態による封止システムの分解斜視図である。
【図１Ｂ】本発明の一実施形態によるカニューレシールアセンブリの分解斜視図である。
【図１Ｃ】本発明の一実施形態によるバイアルシールアセンブリの分解斜視図である。
【図１Ｄ】本発明の一実施形態による、バレル内に摺動可能に配置された止め具と、止め具の一部分に係合されたプランジャロッドとを有する、図１Ａのバレルアセンブリの横断面図である。
【図２】本発明の一実施形態による図１Ａの封止システムの組立て斜視図である。
【図３】本発明の一実施形態による、カニューレシールがバイアルシールと連通していない、図２の封止システムの部分斜視図である。
【図４】本発明の一実施形態による、カニューレシールがバイアルシールと連通していない、図３の封止システムの横断面図である。
【図５】本発明の一実施形態による、カニューレシールがバイアルシールと連通している、図３の封止システムの横断面図である。
【図６】本発明の一実施形態による、カニューレシールがバイアルシールと連通し、カニューレがカニューレシール、バイアルシール、およびバイアルセプタムに穿孔してカニューレを介してバイアルチャンバをバレルチャンバと流体連通させる、図３の封止システムの横断面図である。
【図７】本発明の一実施形態による、封止システムが逆さにされ、カニューレシールがバイアルシールと連通し、カニューレがバイアルチャンバ内に収容された物質と流体連通している、図３の封止システムの横断面図である。
【図８】本発明の一実施形態による、封止システムが逆さにされ、カニューレシールがバイアルシールと連通しておらず、バイアルチャンバ内に収容された物質の一部分がカニューレを介してバレルチャンバへ移送される、図３の封止システムの横断面図である。
【図９】本発明の別の実施形態による、カニューレの一部分の上にカニューレ安定化部材が配置された、カニューレシールアセンブリの横断面図である。
【図１０】本発明の別の実施形態によるカニューレシールアセンブリの横断面図である。
【図１１Ａ】本発明の別の実施形態による封止システムの分解斜視図である。
【図１１Ｂ】本発明の別の実施形態によるカニューレシールアセンブリの分解斜視図である。
【図１２】本発明の一実施形態による図１１Ａの封止システムの組立て斜視図である。
【図１３】本発明の一実施形態による、カニューレシールがバイアルシールと連通していない、図１２の封止システムの部分斜視図である。
【図１４】本発明の一実施形態による、カニューレシールがバイアルシールと連通していない、図１３の封止システムの横断面図である。
【図１５】本発明の一実施形態による、カニューレシールがバイアルシールと連通している、図１３の封止システムの横断面図である。
【図１６】本発明の一実施形態による、カニューレシールがバイアルシールと連通し、カニューレがカニューレシール、バイアルシール、およびバイアルセプタムに穿孔してカニューレを介してバイアルチャンバをバレルチャンバと流体連通させる、図１３の封止システムの横断面図である。
【図１７】本発明の一実施形態による、封止システムが逆さにされ、カニューレシールがバイアルシールと連通し、カニューレがバイアルチャンバ内に収容された物質と流体連通している、図１３の封止システムの横断面図である。
【図１８】本発明の一実施形態による、封止システムが逆さにされ、カニューレシールがバイアルシールと連通しておらず、バイアルチャンバ内に収容された物質の一部分がカニューレを介してバレルチャンバへ移送される、図１３の封止システムの横断面図である。
【図１９】本発明の一実施形態による位置合わせ機構の斜視図である。
【図２０】本発明のさらなる実施形態による封止システムの斜視図である。
【図２１】本発明の一実施形態による図２０の封止システムの横断面図である。
【図２２】本発明の一実施形態による図２０の封止システム内で利用されるフィルタの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
いくつかの図全体にわたって、対応する参照文字は対応する部分を指す。本明細書に記載する例示は、本開示の例示的な実施形態を示し、そのような例示は、どのような形でも、本開示の範囲を限定すると解釈されるべきではない。
【００１１】
以下の説明は、本発明を実施するために企図されている記載の実施形態を当業者が作製および使用することを可能にするために提供される。しかし、様々な修正形態、均等物、変形形態、および代替形態が、やはり当業者には容易に明らかであろう。あらゆるそのような修正形態、変形形態、均等物、および代替形態は、本発明の精神および範囲内に入ることが意図される。
【００１２】
説明の目的で、以下、「上部」、「下部」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」という用語、およびこれらの派生語は、図面内で配向されているように本発明を説明するものとする。しかし、本発明は、反対のものに明示的に指定されない限り、様々な代替的変形形態を想定することができることを理解されたい。添付の図面に示され、以下の明細書に記載の特有のデバイスは、単に本発明の例示的な実施形態にすぎないことをも理解されたい。したがって、本明細書に開示される実施形態に関係する特有の寸法および他の物理的特徴は、限定的と見なされるべきではない。
【００１３】
以下の考察で、「末端」とは、概して、患者との接触および／または針アセンブリもしくはＩＶ連結アセンブリなどの別個のデバイスとの係合に適合されたバレルの端部の方へ向かう方向を指し、「基端」とは、末端とは反対の方向、すなわち別個のデバイスとの係合に適合されたバレルの端部から離れる方向を指す。本開示の目的で、前述の参照は、本開示によるバレルの構成要素の説明で使用される。
【００１４】
図１Ａ〜８は、本開示の例示的な実施形態を示す。図１Ａ〜８を参照すると、封止システム１０は、後により詳細に説明するように、カニューレシールアセンブリ１２、バイアルシールアセンブリ１４、およびバレルアセンブリ１６を含む。封止システム１０は、バイアルとのカニューレの係合中、カニューレを介してバイアルチャンバからバレルチャンバへの物質の移送中、およびバイアルからのカニューレの係合解除中に、漏れない封止を提供する。システム１０の漏れない封止は、システム１０の使用中に空気と液体の両方の漏れを実質上防止する。封止システム１０は、バイアル内に収容された薬剤にアクセスして薬剤を患者へ投与する針およびシリンジアセンブリに適合している。封止システム１０はまた、後により詳細に説明するように、薬物再構成システムとともに使用されるのに適合している。
【００１５】
図１Ｂおよび図４〜８を参照すると、カニューレシールアセンブリ１２は、カニューレ２０、カニューレシール２２、ばね２４、およびニードルハブ２６を含む。図１Ｂを参照すると、カニューレ２０は、末端部３０と、基端部３２と、それらの間に延びる内腔３４とを含む。末端部３０は、カニューレ２０の内腔３４を介して基端部３２と流体連通する。カニューレ２０の末端部３０は、後により詳細に説明するように、カニューレシール２２、バイアルシール１００、およびバイアルセプタム９４に穿孔してカニューレ２０を介してバイアルチャンバ９６をバレルチャンバ７６と流体連通させることが可能である。一実施形態では、カニューレ２０の末端部３０は、鋭い先を画定する。
【００１６】
図１Ｂおよび図４〜８を参照すると、カニューレシール２２は、概して、カニューレシール２２がカニューレ２０を封止位置（図４および図８）で密閉するようにカニューレ２０の上に固定された自動封止シールを含み、カニューレシールアセンブリ１２を使用して薬物を再構成、輸送、または投与する医療提供者にどのような液体、空気、または薬剤残渣も露出されるのを防止する漏れない封止を提供する。図４および図８を参照すると、カニューレシール２２が封止位置にある状態で、カニューレシール２２はカニューレ２０を密閉し、カニューレシールアセンブリ１２の使用者が偶発的に針で刺される負傷も防止する。図１Ｂを参照すると、カニューレシール２２は、末端部４０、基端部４２、および環状リブ形部材４６を含む。一実施形態では、カニューレシール２２の末端部４０は、ヘッド部分４４を含む。図１Ｂはカニューレシール２２のヘッド部分４４を丸みが付けられた部分として示すが、ヘッド部分４４の他の形状および寸法が使用され得ることが企図される。たとえば、ヘッド部分４４は、正方形または方形の横断面形状などの他の多面多角形の横断面形状を有することができる。
【００１７】
一実施形態では、カニューレシール２２は、弾性材料を含む。たとえば、カニューレシール２２は、好ましくは、気体の漏れない閉鎖を製作するために従来使用される任意の可撓性エラストマー材料から成形された単体デバイスである。特に、カニューレシール２２は、ゴム、シリコーンベースのエラストマー、および熱可塑性エラストマーを含むエラストマー材料、または類似の材料から形成され得る。カニューレシール２２は、約１０から５０のショアＡ硬度を有する材料から形成されることが企図される。また、カニューレシール２２は、カニューレシール２２が封止位置にある状態で漏れない封止を提供するように適当な自動封止材料を提供するはずの他の材料硬度値を有することができ、それによってカニューレシールアセンブリ１２を使用して薬物を再構成、輸送、または投与する医療提供者にどのような液体または薬剤残渣も露出されるのを防止することも考えられる。一実施形態では、カニューレシール２２は、弾性スリーブを備える。
【００１８】
図１Ｂおよび図２〜８を参照すると、ばね２４は、末端部４７および基端部４８を含む。ばね２４は、後により詳細に説明するように、カニューレ２０を封止位置で密閉するようにカニューレシール２２を進める付勢力を提供する。図２〜８を参照すると、ばね２４は、カニューレシール２２がカニューレ２０とばね２４との間に位置するように、カニューレシール２２の上に配置される。図２〜４を参照すると、ばね２４は、ばね２４の末端部４７がカニューレシール２２のヘッド部分４４に係合するように、カニューレシール２２の上に配置される。一実施形態では、カニューレシール２２のヘッド部分４４は、ばね２４より大きい直径を有し、したがってばね２４は、カニューレシール２２のヘッド部分４４上に付勢力をかける。ばね２４は、カニューレシールアセンブリ１２の組立て時にわずかに付勢または圧縮され得る。カニューレシール２２のヘッド部分４４はまた、ばね２４がヘッド部分４４とニードルハブ２６との間に固定されることを確実にする。
【００１９】
図１Ｂおよび図４〜８を参照すると、ニードルハブ２６は、概して、末端部５０および基端部５２を含む。ニードルハブ２６の基端部５２は、バレル連結部分５４を含む。一実施形態では、バレル連結部分５４は、ねじ山付き部分である。図４〜８を参照すると、ニードルハブ２６は、カニューレ２０の一部分を支持する。ニードルハブ２６の末端部５０はまた、ばね２４の基端部４８との連結部を提供し、したがって、後により詳細に説明するように、カニューレ２０がカニューレシール２２に穿孔するとき、ばね２４の末端部４７は、ばね２４の基端部４８に対して圧縮され得る。ばね２４が圧縮された状態で、ばね２４は、カニューレ２０を弾性的に密閉するようにカニューレシール２２を進める付勢力をかける。図４および図８を参照すると、一実施形態では、カニューレシール２２が封止位置にある状態で、ばね２４は、カニューレシール２２のヘッド部分４４とニードルハブ２６との間でわずかに圧縮された位置へ荷重され、したがってばね２４は、カニューレシール２２を封止位置で保持する付勢力をかける。
【００２０】
一実施形態では、図２〜８を参照すると、カニューレシール２２の環状リブ形部材４６は、カニューレシール２２を封止位置で保持する追加の付勢力を提供する。図４〜６を参照すると、カニューレ２０がバイアルシールアセンブリ１４に接触させられると、カニューレシール２２の環状リブ形部材４６およびばね２４は、カニューレ２０がカニューレシール２２およびバイアルシールアセンブリ１４に穿孔するとき圧縮される。カニューレシール２２の環状リブ形部材４６が圧縮された状態で、環状リブ形部材４６は、カニューレ２０を弾性的に密閉するようにカニューレシール２２を進める追加の付勢力をかける。
【００２１】
図１Ｂおよび図４〜８を参照すると、ニードルハブ２６の基端部５２は、バレルアセンブリ１６のバレル６０に取り付けられる。ニードルハブ２６がカニューレ２０の一部分を支持し、ニードルハブ２６の基端部５２がバレルアセンブリ１６のバレル６０に取り付けられた状態で、ニードルハブ２６は、後により詳細に説明するように、カニューレ２０がバレル６０のバレルチャンバ７６と流体連通するように、カニューレ２０をバレルアセンブリ１６に取り付ける。
【００２２】
図１Ｄを参照すると、バレルアセンブリ１６は、バレル６０、プランジャロッド６２、および止め具６４を含む。バレルアセンブリ１６は、流体の分注および送達ならびに／または流体の収集のために適合され得る。たとえば、バレルアセンブリ１６は、患者内への薬剤などの流体の注射または点滴に使用され得る。バレルアセンブリ１６は、記載のようにバレルアセンブリ１６をカニューレ２０に連結すること、バレルアセンブリ１６を別個の針アセンブリ（図示せず）に連結すること、またはあるいは、静脈内（ＩＶ）連結アセンブリ（図示せず）との連結などによって、針とともに使用されることが企図される。本開示は、シリンジアセンブリの任意のタイプ、特に保管空間が制限された制御された保管環境内に配置されたもので使用され得ることを理解されたい。シリンジのこれらのタイプは、従来の事前充填されたシリンジアセンブリ、計量された用量シリンジ、患者からの流体または容器もしくはバイアルからの薬剤を抜き取るための吸引シリンジなどを含む。
【００２３】
図１Ｄを参照すると、バレル６０は、概して、第１の端部または末端部７２と第２の端部または基端部７４との間に延びるバレル本体または側壁７０を含む。側壁７０は、バレル６０の細長い開口またはバレルチャンバ７６を画定する。一実施形態では、バレルチャンバ７６は、その長さ全体に沿ってバレル６０にカニューレが挿入されるように、バレル６０の範囲に及ぶことができる。一実施形態では、バレル６０は、皮下注射器の一般的な形状で当技術分野では知られている細長い円柱形バレルの一般的な形とすることができる。代替的実施形態では、バレル６０は、たとえば細長い方形バレルの一般的な形など、送達のための流体を収容する他の形とすることができる。バレル６０は、ガラスから形成されることができ、または当業者には知られている技法によって、ポリプロピレンおよびポリエチレンなどの熱可塑性材料から射出成形され得るが、バレル６０は、他の適した材料からおよび他の適用可能な技法によって作られ得ることを理解されたい。
【００２４】
図１Ｄを参照すると、バレル６０の末端部７２は、バレルチャンバ７６と流体連通する出口開口７８を含む。出口開口７８は、カニューレ２０、針アセンブリ、またはＩＶ連結アセンブリなどの別個のデバイスとの係合のために寸法設定および適合されることができ、したがって、従来知られているそのような係合のための機構を含むことができる。たとえば、末端部７２は、それとの取付けのためのそのような別個のデバイスの任意選択の別個のテーパー付きのルアー噛合面との係合のために略テーパー付きのルアー先端を含むことができる（図示せず）。バレル６０の末端部７２はまた、ニードルハブ連結部分８０など、ニードルハブ２６とのロック係合のための機構を含む。一実施形態では、ニードルハブ連結部分８０はねじ山付き部分である。図４〜８を参照すると、ニードルハブ２６は、ニードルハブ２６のバレル連結部分５４をバレル６０のニードルハブ連結部分８０に固定することによって、バレル６０に取り付けられる。
【００２５】
バレル６０の基端部７４は、概して開放型であるが、本明細書で論じられるように、外部環境に対して閉鎖されることが意図される。バレル６０はまた、バレル６０のバレルチャンバ７６内に収容された流体のレベルまたは量に関する表示を提供するために、側壁７０上に位置する目盛などの充填ラインを含むことができる。そのような印は、側壁７０の外面上に提供され、側壁７０の内面上に提供され、もしくはバレル６０の側壁７０内に一体形成され、またはその他の方法で提供され得る。他の実施形態では、あるいは、またはそれに加えて、印はまた、最大および／または最小充填ラインなど、シリンジの内容物の説明または他の識別情報を提供することができる。
【００２６】
図１Ｄを参照すると、バレルアセンブリ１６は、バレルチャンバ７６内に可動または摺動可能に配置されてバレル６０の側壁７０の内面に封止接触する止め具６４を含む。止め具６４は、バレル６０の側壁７０の内面との封止係合を提供するように、バレル６０に対して寸法設定される。加えて、止め具６４は、止め具６４とバレル６０の側壁７０の内面との間の封止係合を増大させるように、止め具６４の周辺部に延びる１または複数の環状リブを含むことができる。
【００２７】
図１Ｄを参照すると、一実施形態では、止め具６４はまた、止め具６４にプランジャロッド６２を固定するための係合部分６６を含む。一実施形態では、止め具６４の係合部分６６は、プランジャロッド６２のねじ山付き部分との係合のためのねじ山付き部分を含むことができる。他の実施形態では、止め具６４の係合部分６６は、スナップ嵌め機構、ボール止め、ロックタブ、ばね荷重式のロック機構、ラッチ、接着剤、または他の類似の機構を含むことができる。別の実施形態では、プランジャロッド６２と止め具６４は、共有押出し成形などによって、ともに形成され得る。
【００２８】
図１Ｄを参照すると、バレルアセンブリ１６は、止め具６４を介してプランジャロッド６２をバレル６０に連結するときに、バレル６０のバレルチャンバ７６内に収容された流体を、出口開口７８を通ってカニューレ２０へ分注する機構を提供するプランジャロッド６２を含む。プランジャロッド６２は、止め具６４を前進させるように適合される。一実施形態では、プランジャロッド６２は、バレル６０のバレルチャンバ７６内で動いてバレル６０の末端部７２に隣接する第１の位置と、バレル６０の基端部７４に隣接する第２の位置との間で、止め具６４を作動させるように寸法設定される。図１Ｄを参照すると、プランジャロッド６２は、末端部８２と、基端部８４と、基端部８４に配置されたフランジ部分８６と、上記のようにプランジャロッド６２を止め具６４に固定する固定機能または係合部分８８とを含む。
【００２９】
図１Ｃおよび図４〜８を参照すると、バイアルシールアセンブリ１４は、バイアル９０およびバイアルアダプタ９２を含む。図１Ｃおよび図４〜８を参照すると、バイアル９０は、開いたヘッド部分９３がエラストマー材料の穿孔可能なセプタム９４によって覆われた任意のタイプの標準的な薬物バイアルとすることができる。バイアル９０の壁９５は、物質９８を収容するバイアルチャンバ９６を画定する。バイアルセプタム９４は、バイアルチャンバ９６内に物質９８を封止するように、バイアル９０のヘッド部分９３に係合される。
【００３０】
図１Ｃおよび図４〜８を参照すると、バイアルアダプタ９２は、バイアルシール１００と、内面１０３を有する本体部分１０２と、ハンドル部分１０４とを含む。バイアルアダプタ９２の本体部分１０２の内面１０３は、バイアル９０に取付け可能である。一実施形態では、内面１０３は、バイアルアダプタ９２をバイアル９０に取り付けるための接着剤で被覆される。一実施形態では、図４〜８を参照すると、バイアルアダプタ９２のバイアルシール１００がバイアル９０のバイアルセプタム９４と位置合わせされた状態で、内面１０３は、バイアル９０のヘッド部分９３上へ押し付けられることができ、接着剤がバイアルアダプタ９２をバイアル９０に取り付ける。他の実施形態では、内面１０３は、ねじ山付き部分、スナップ嵌め機構、ロックタブ、または他の類似の機構など、バイアルアダプタ９２をバイアル９０に固定する他の連結機構を含むことができる。
【００３１】
図１Ｃおよび図４〜８を参照すると、バイアルシール１００は、概して、自動封止シールを含み、自動封止シールは、バイアルシール１００がバイアルセプタム９４と位置合わせされるようにバイアルアダプタ９２がバイアル９０に取り付けられた状態で、バイアルシールアセンブリ１４を使用して薬物を再構成、輸送、または投与する医療提供者にバイアルチャンバ９６内に収容されたどのような物質も露出されるのを防止する漏れない封止を提供する。図５〜７を参照すると、バイアルシール１００がカニューレシール２２と連通した状態で、バイアルシール１００およびカニューレシール２２は、後により詳細に説明するように、カニューレ２０を介してバイアル９０からバレル６０へ物質９８を再構成しまたは抜き取っている間に医療提供者にどのような物質の残渣も露出されるのを防止する液密および空密の漏れない封止を提供する。
【００３２】
一実施形態では、バイアルシール１００は弾性材料を含む。たとえば、バイアルシール１００は、好ましくは、気体の漏れない閉鎖を製作するために従来使用される任意の可撓性エラストマー材料から成形された単体デバイスである。バイアルシール１００は、天然ゴム材料、ポリウレタンエラストマー、ブチルゴム、または類似の材料から形成され得る。バイアルシール１００は、約１０から５０のショアＡ硬度を有する材料から形成されることが企図される。バイアルシール１００は、バイアル９０のバイアルセプタム９４およびカニューレシール２２との漏れない封止を提供するように適当な自動封止材料を提供するはずの他の材料硬度値を有することができ、それによって封止システム１０を使用して薬物を再構成、輸送、または投与する医療提供者にどのような液体または薬剤残渣も露出されるのを防止することも考えられる。
【００３３】
図９〜１８は、本開示の別の例示的な実施形態を示す。図９〜１８に示される実施形態は、図１Ａ〜８に示される実施形態に類似の構成要素を含み、類似の構成要素は、Ａの文字が続く参照番号によって示される。話を簡潔にするために、封止システム１０Ａ（図９〜１８）を使用するこれらの類似の構成要素および類似のステップは、図９〜１８に示される実施形態に関してすべて論じられるとは限らない。
【００３４】
図９〜１８を参照すると、封止システム１０Ａは、後により詳細に説明するように、カニューレシールアセンブリ１１０、バイアルシールアセンブリ１４Ａ、およびバレルアセンブリ１６Ａを含む。封止システム１０Ａは、バイアルとのカニューレの係合中、カニューレを介してバイアルチャンバからバレルチャンバへの物質の移送中、およびバイアルからのカニューレの係合解除中に、漏れない封止を提供する。封止システム１０Ａは、バイアル内に収容された薬剤にアクセスして薬剤を患者へ投与する針およびシリンジアセンブリに適合している。封止システム１０Ａはまた、後により詳細に説明するように、薬物再構成システムとともに使用されるのに適合している。
【００３５】
図９〜１８を参照すると、カニューレシールアセンブリ１１０は、カニューレ１２０、カニューレシール１２２、ばね１２４、ニードルハブ１２６、およびカニューレ安定化部材１２８を含む。図１１Ｂを参照すると、カニューレ１２０は、末端部１３０と、基端部１３２と、それらの間に延びる内腔１３４とを含む。末端部１３０は、カニューレ１２０の内腔１３４を介して基端部１３２と流体連通する。図１４に見られるように、カニューレ１２０の末端部１３０は、後により詳細に説明するように、カニューレシール１２２、バイアルシール１００Ａ、およびバイアルセプタム９４Ａに穿孔してカニューレ１２０を介してバイアルチャンバ９６Ａをバレルチャンバ７６Ａと流体連通させることが可能である。一実施形態では、カニューレ１２０の末端部１３０は、鋭い先を画定する。
【００３６】
図９〜１８を参照すると、カニューレシール１２２は、概して、カニューレシール１２２がカニューレ１２０を封止位置（図１４および図１８）で密閉するようにカニューレ１２０の上に固定された自動封止シールを含み、カニューレシールアセンブリ１１０を使用して薬物を再構成、輸送、または投与する医療提供者にどのような液体、空気、または薬剤残渣も露出されるのを防止する漏れない封止を提供する。図１４および図１８を参照すると、カニューレシール１２２が封止位置にある状態で、カニューレシール１２２はカニューレ１２０を密閉し、カニューレシールアセンブリ１１０の使用者が偶発的に針で刺される負傷も防止する。カニューレシール１２２は、末端部１４０と、基端部１４２と、それらの間に延びる環状リブ形部材１４６と、内壁１４８上でカニューレシール１２２の末端部１４０付近に位置する肩部分１４４（図９および図１０）とを含む。
【００３７】
一実施形態では、カニューレシール１２２は、弾性材料を含む。たとえば、カニューレシール１２２は、好ましくは、気体の漏れない閉鎖を製作するために従来使用される任意の可撓性エラストマー材料から成形された単体デバイスである。カニューレシール１２２は、天然ゴム材料、ポリウレタンエラストマー、ブチルゴム、または類似の材料から形成され得る。カニューレシール１２２は、約１０から５０のショアＡ硬度を有する材料から形成されることが企図される。また、カニューレシール１２２は、カニューレシール１２２が封止位置にある状態で漏れない封止を提供するように適当な自動封止材料を提供するはずの他の材料硬度値を有することができ、それによってカニューレシールアセンブリ１１０を使用して薬物を再構成、輸送、または投与する医療提供者にどのような液体または薬剤残渣も露出されるのを防止することも考えられる。一実施形態では、カニューレシール１２２は、弾性スリーブを備える。
【００３８】
図９、図１０、および図１４〜１８を参照すると、ばね１２４は、末端部１６０および基端部１６２を含む。ばね１２４は、後により詳細に説明するように、カニューレ１２０を封止位置で密閉するようにカニューレシール１２２を進める付勢力を提供する。図９、図１０、および図１４〜１８を参照すると、ばね１２４は、ばね１２４がカニューレ１２０とカニューレシール１２２との間に位置するように、カニューレ１２０の上に配置され、すなわち、カニューレシール１２２は、ばね１２４およびカニューレ１２０を密閉する。
【００３９】
図１０を参照すると、ばね１２４は、ばね１２４の末端部１６０がカニューレシール１２２の肩部分１４４に係合するように、カニューレ１２０の上でカニューレシール１２２内に配置される。このようにして、ばね１２４は、カニューレシール１２２の肩部分１４４上に付勢力をかける。カニューレシール１２２の肩部分１４４はまた、ばね１２４が肩部分１４４とニードルハブ１２６との間に固定されることを確実にする。
【００４０】
図９〜１８を参照すると、ニードルハブ１２６は、概して、末端部１５０および基端部１５２を含む。ニードルハブ１２６の基端部１５２は、バレル連結部分１５４を含む。一実施形態では、バレル連結部分１５４は、ねじ山付き部分である。図１４〜１８を参照すると、ニードルハブ１２６は、カニューレ１２０の一部分を支持する。ニードルハブ１２６の末端部１５０はまた、ばね１２４の基端部１６２との連結部を提供し、したがって、後により詳細に説明するように、カニューレ１２０がカニューレシール１２２に穿孔するとき、ばね１２４の末端部１６０は、ばね１２４の基端部１６２に対して圧縮され得る。
ばね１２４が圧縮された状態で、ばね１２４は、カニューレ１２０を弾性的に密閉するようにカニューレシール１２２を進める付勢力をかける。図１４および図１８を参照すると、一実施形態では、カニューレシール１２２が封止位置にある状態で、ばね１２４は、カニューレシール１２２の肩部分１４４とニードルハブ１２６との間でわずかに圧縮された位置へ荷重され、したがってばね１２４は、カニューレシール１２２を封止位置で保持する付勢力をかける。
【００４１】
一実施形態では、図９、図１０、および図１４〜１８を参照すると、カニューレシール１２２の環状リブ形部材１４６は、カニューレシール１２２を封止位置で保持する追加の付勢力を提供する。図１４〜１６を参照すると、カニューレ１２０がバイアルシールアセンブリ１４Ａに接触させられると、カニューレシール１２２の環状リブ形部材１４６およびばね１２４は、カニューレ１２０がカニューレシール１２２およびバイアルシールアセンブリ１４Ａに穿孔するとき圧縮される。カニューレシール１２２の環状リブ形部材１４６が圧縮された状態で、環状リブ形部材１４６は、カニューレ１２０を弾性的に密閉するようにカニューレシール１２２を進める追加の付勢力をかける。
【００４２】
図１１Ｂおよび図１４〜１８を参照すると、ニードルハブ１２６の基端部１５２は、バレルアセンブリ１６Ａのバレル６０Ａに取り付けられる。ニードルハブ１２６がカニューレ１２０の一部分を支持し、ニードルハブ１２６の基端部１５２がバレルアセンブリ１６Ａのバレル６０Ａに取り付けられた状態で、ニードルハブ１２６は、後により詳細に説明するように、カニューレ１２０がバレル６０Ａのバレルチャンバ７６Ａと流体連通するように、カニューレ１２０をバレルアセンブリ１６Ａに取り付ける。
【００４３】
図９〜１８を参照すると、一実施形態では、カニューレシールアセンブリ１１０はカニューレ安定化部材１２８を含む。図９および図１１Ｂを参照すると、カニューレ安定化部材１２８は、末端部１７０と、基端部１７２と、それらの間の環状リング１７４を含む。
【００４４】
図９を参照すると、カニューレ安定化部材１２８は、カニューレ安定化部材１２８の環状リング１７４がカニューレシール１２２の肩部分１４４に係合するように、カニューレシール１２２内に配置される。この位置で、カニューレ安定化部材１２８は、カニューレ１２０の一部分を支持し、バイアルまたは他のデバイスとのカニューレ１２０の係合中にカニューレ１２０に安定性を提供する。
【００４５】
カニューレ安定化部材１２８がカニューレシール１２２内に位置決めされた状態で、ばね１２４は、ばね１２４の末端部１６０がカニューレ安定化部材１２８の環状リング１７４に係合するように、カニューレ１２０の上でカニューレシール１２２内に配置される。
このようにして、ばね１２４は、カニューレ安定化部材１２８の環状リング１７４上に付勢力をかけ、それによってカニューレシール１２２の肩部分１４４上に付勢力をかける。
【００４６】
図４〜８および図１４〜１８を参照すると、シリンジなどのバレル６０、６０Ａを使用してバイアル９０、９０Ａから物質９８、９８Ａなどの薬剤を抜き取るための封止システム１０、１０Ａの使用が、次に説明される。話を簡潔にするために、本開示による封止システムの使用を説明する際に、図１４〜１８に示される方法と類似の方法で封止システム１０Ａ（図９〜１８）の構成要素が使用されるとき、封止システム１０の構成要素が参照される。
【００４７】
最初に、図４を参照すると、バイアルシール１００がバイアルセプタム９４と位置合わせされるようにバイアルアダプタ９２がバイアル９０に取り付けられた状態で、看護師などの医療提供者が、封止位置のカニューレシールアセンブリ１２を、バイアルシールアセンブリ１４に隣接する位置へ動かす。次に、図５を参照すると、カニューレシール２２がバイアルシール１００と連通した状態で、カニューレ２０は、カニューレシール２２およびバイアルシール１００に穿孔する。カニューレシール２２がバイアルシール１００と連通するため、カニューレ２０がカニューレシール２２に穿孔すると、カニューレ２０はバイアルシール１００に入る。このようにして、カニューレ２０は、カニューレ２０をバイアル９０に係合するプロセス全体にわたって、漏れない封止システム内で維持される。
【００４８】
カニューレ２０がカニューレシール２２に穿孔するために、概して矢印Ａ（図４および図１４）に沿った方向の力がバレルアセンブリ１６に加えられる。カニューレ２０がバイアルシールアセンブリ１４に接触させられると、ばね２４およびカニューレシール２２の環状リブ形部材４６は、カニューレ２０がカニューレシール２２およびバイアルシール１００に穿孔するとき圧縮される。以下で論じられるように、ばね２４の圧縮は、カニューレシール２２上にかけられるばね付勢力を生じさせ、カニューレ２０がバイアルシール１００から出ると同時に、カニューレ２０を弾性的に密閉する。さらに、以下で論じられるように、カニューレシール２２の環状リブ形部材４６の圧縮は、カニューレシール２２上にかけられるカニューレシール付勢力を生じさせ、カニューレ２０がバイアルシール１００から出ると同時に、カニューレ２０を弾性的に密閉する。
【００４９】
次に、図６を参照すると、カニューレ２０は、バイアルシール１００およびバイアルセプタム９４に穿孔して、カニューレ２０を介してバイアルチャンバ９６をバレルチャンバ７６と流体連通させる。図７を参照すると、バイアルチャンバ９６がカニューレ２０を介してバレルチャンバ７６と流体連通した状態で、封止システム１０は逆さにされ、したがって、バイアルチャンバ９６内に収容された物質９８はカニューレ２０に接触させられ、したがって、物質９８は、カニューレ２０を介してバイアルチャンバ９６からバレルチャンバ７６へ移送され得る。
【００５０】
封止システム１０が図７に示される位置にある状態で、止め具６４は、バレル６０の末端部７２に隣接して位置する（図１Ｄに示される）。物質９８などの流体をバレル６０のバレルチャンバ７６内へ吸引しまたは引き込むことが望ましいとき、使用者は、物質９８の所望の量がバレル６０のバレルチャンバ７６内へ引き込まれるまで、概して矢印Ｂ（図１Ｄ）に沿ってバレル６０の基端部７４から離れる方向にプランジャロッド６２のフランジ部分８６を動かす。このようにして、プランジャロッド６２の動きは、バレル６０の末端部７２に隣接する位置（図１Ｄに示されるよ）からバレル６０の基端部７４に隣接する位置の方へ止め具６４を作動させて、図７および図８に示されるように、カニューレ２０を介してバイアルチャンバ９６からバレルチャンバ７６へ物質９８を抜き取る。
【００５１】
このようにして、概して矢印Ｂ（図１Ｄ）に沿った方向の止め具６４の動きは、バレルチャンバ７６内に真空を生じさせる。使用者がプランジャロッド６２を介して概して矢印Ｂに沿った方向に止め具６４を動かすと、使用者は、バレルチャンバ７６内の体積を能動的に増大させる。止め具は、上記のようにバレル６０の内壁との封止係合を提供するようにバレル６０に対して寸法設定され、ニードルハブ２６を介してバレル６０の末端部７２にロックされたカニューレ２０は、流体を収容するバイアル９０内に配置されるため、空気はバレルチャンバ７６内へ入ることはできず、したがって、使用者がバレルチャンバ７６内の体積を能動的に増大させるとき、空気分子の同じ数がバレルチャンバ７６内に位置する。これは、バレル６０の外側の空気圧に対してバレルチャンバ７６内の圧力を減少させる。したがって、真空、すなわちより低い空気圧の空間が生み出されて、物質９８などの流体をバレルチャンバ７６内へ引き込む。有利には、バレルアセンブリ１６は、以下に説明されるように、バレルチャンバ７６内へ流体を収集するため、またはバレルチャンバ７６から流体を追い出すために使用され得る。この技法を使用して、バイアルチャンバ９６はまた、チャンバ９６から流体が引き抜かれるときに負圧下に配置される。あるいは、使用者は、カニューレシールアセンブリ１２との連結前にバレルチャンバ７６内へ空気を吸引し、上記の方法と同じ方法でバイアルチャンバ９６内へ空気を注入して、バイアルチャンバ９６を加圧することができる。物質９８などの流体をバイアルチャンバ９６から抜き取ったとき、バイアルチャンバ９６は中立圧力または大気圧に戻ることになる。したがって、バイアルチャンバ９６内への注入のためにバレルチャンバ７６内へ吸引される空気の体積は、好ましくは、バイアルチャンバ９６から取り出されることが意図される流体の体積に対応する。
【００５２】
物質９８の所望の量がバレル６０のバレルチャンバ７６内へ引き込まれた状態で、使用者は次に、図８に示されるように、カニューレ２０をバイアル９０から係合解除することができる。本開示の封止システム１０、１０Ａは、使用者がカニューレ２０をバイアル９０から係合解除して漏れない封止を維持することを可能にする。上記で論じられたように、カニューレ２０がバイアルシールアセンブリ１４に接触させられると、ばね２４およびカニューレシール２２の環状リブ形部材４６は、カニューレ２０がカニューレシール２２、バイアルシール１００、およびバイアルセプタム９４に穿孔するとき圧縮される。ばね２４の圧縮は、カニューレシール２２上にかけられるばね付勢力を生じさせ、カニューレシール２２の環状リブ形部材４６の圧縮は、カニューレシール２２上にかけられるカニューレシール付勢力を生じさせる。カニューレ２０を介して物質９８をバイアルチャンバ９６からバレルチャンバ７６へ移送するプロセス全体にわたってカニューレシール２２がバイアルシール１００と連通するため、カニューレ２０がバイアル９０およびバイアルシール１００から取り外されると、ばね２４のばね付勢力およびカニューレシール２２の環状リブ形部材４６のカニューレシール付勢力は、カニューレシール２２上にかけられ、カニューレ２０がバイアルシール１００から出ると同時に、カニューレ２０を弾性的に密閉する。有利には、封止システム１０は、バイアル９０とのカニューレ２０の係合中、カニューレ２０を介してバイアルチャンバ９６からバレルチャンバ７６への物質９８の移送中、およびバイアル９０からのカニューレ２０の係合解除中に、常に漏れない封止を維持してカニューレ２０を密閉し、システム１０からの液体または空気の漏れを実質上防止する。
【００５３】
上記で論じられたように、封止システム１０、１０Ａはまた、薬物再構成システムに適合している。特定の薬物は、好ましくは、粉末または乾燥した形（凍結乾燥された形など）で提供され、投与前に再構成を必要とする。たとえば凍結乾燥された薬物は、典型的には、冷凍乾燥された形で供給され、物質を注射に適した形に再構成するために、希釈剤と混合される必要がある。加えて、薬物は、複数の要素で構成されたシステムとして提供されることができ、投与前に混合を必要とする。たとえば、流動性スラリなどの１または複数の液体の構成要素、および粉末状または粒状の構成要素などの１または複数の乾燥した構成要素は、別個の容器内で提供されることができ、投与前に混合を必要とする。
【００５４】
一実施形態では、バレル６０は、希釈剤などの第１の物質または流動性物質（たとえば、スラリまたは液体）を収容し、バイアル９０は、再構成に対して意図される粉末状または粒状物質などの第２の物質を収容する。たとえば、バレル６０のバレルチャンバ７６は、その中での薬物再構成に対して意図される液体の希釈剤または他の物質などの流動性材料を収容するように適合され得る。流動性材料は、薬物または薬剤の液体またはスラリの構成要素とすることができる。流動性材料は、１または複数の薬理学的に活性の作用物質を含有する１または複数の成分要素（たとえば、薬物構成要素の２つの異なるタイプ）を含むことができることがさらに理解される。あるいは、流動性材料は、乾燥薬物に対する希釈剤としてのみ働くことができ、薬理学的に活性の要素を収容しない。
【００５５】
一実施形態では、バレル６０のバレルチャンバ７６は、液体の希釈剤または薬物再構成に対して意図される他の物質で事前充填され得る。このようにして、バレル６０は、製造され、希釈剤で事前充填され、滅菌され、末端部使用者による送達、保管、および使用のための適当な包装で包装される。
【００５６】
バイアル９０は、再構成されるべき薬物の第２の構成要素を収容する。第２の薬物構成要素は、粉末状または粒状の形（たとえば、凍結乾燥された粉末）で提供され得る。あるいは、第２の構成要素は、バレル６０内の流動性材料との組合せのために、液体またはスラリなど、湿った形で提供される。
【００５７】
図４〜８および図１４〜１８を参照すると、バレル６０のバレルチャンバ７６内に収容された第１の物質または液体を、バイアル９０内に収容された第２の物質または粉末で再構成するための封止システム１０、１０Ａの使用が、次に説明される。話を簡潔にするために、薬物再構成システムを有する本開示による封止システムの使用を説明する際に、図１４〜１８に示される方法と類似の方法で封止システム１０Ａ（図９〜１８）の構成要素が使用されるとき、封止システム１０の構成要素が参照される。
【００５８】
最初に、図４を参照すると、バイアルシール１００がバイアルセプタム９４と位置合わせされるようにバイアルアダプタ９２がバイアル９０に取り付けられた状態で、看護師などの医療提供者が、封止位置のカニューレシールアセンブリ１２を、バイアルシールアセンブリ１４に隣接する位置へ動かす。次に、図５を参照すると、カニューレシール２２がバイアルシール１００と連通した状態で、カニューレ２０は、カニューレシール２２およびバイアルシール１００に穿孔する。カニューレシール２２がバイアルシール１００と連通するため、カニューレ２０がカニューレシール２２に穿孔すると、カニューレ２０はバイアルシール１００に入る。このようにして、カニューレ２０は、カニューレ２０をバイアル９０に係合するプロセス全体にわたって、漏れない封止システム内で維持される。
【００５９】
カニューレ２０がカニューレシール２２に穿孔するために、概して矢印Ａ（図４および図１４）に沿った方向の力がバレルアセンブリ１６に加えられる。カニューレ２０がバイアルシールアセンブリ１４に接触させられると、ばね２４およびカニューレシール２２の環状リブ形部材４６は、カニューレ２０がカニューレシール２２およびバイアルシール１００に穿孔するとき圧縮される。以下で論じられるように、ばね２４の圧縮は、カニューレシール２２上にかけられるばね付勢力を生じさせ、カニューレ２０がバイアルシール１００から出ると同時に、カニューレ２０を弾性的に密閉する。さらに、上記で論じられたように、カニューレシール２２の環状リブ形部材４６の圧縮は、カニューレシール２２上にかけられるカニューレシール付勢力を生じさせ、カニューレ２０がバイアルシール１００から出ると同時に、カニューレ２０を弾性的に密閉する。
【００６０】
次に、図６を参照すると、カニューレ２０は、バイアルシール１００およびバイアルセプタム９４に穿孔して、カニューレ２０を介してバイアルチャンバ９６をバレルチャンバ７６と流体連通させる。この時点で、使用者は、概して矢印Ｃ（図１Ｄ）に沿った方向にプランジャロッド６２を押し下げて、バレル６０内でバレル６０の基端部７４に隣接する位置からバレル６０の末端部７２に隣接する位置の方へ止め具６４を前進させ、カニューレ２０を介してバレル６０のバレルチャンバ７６からバイアル９０内へ液体を追い出す。
液体がバイアル９０内へ完全に注入された後、使用者は、バイアル９０を振って、薬物の乾燥した構成要素と液体の構成要素を混合することができる。いくつかの実施形態では、混合は数秒程度で実現され得るが、他の実施形態では、混合は２０分もの長い時間を要する可能性がある。使用者は、止め具６４がバレル６０の基部に位置し、プランジャロッド６２がさらに前進させることができないとき、すべての流体がバレル６０から追い出されたことを知ることができる。必要とされる混合の量は、バイアル９０およびバレル６０内に最初に存在する再構成されるべき乾燥した構成要素および液体の構成要素の組成、溶解性、および粘性に基づく。
【００６１】
図７を参照すると、乾燥した構成要素および液体の構成要素がバイアル９０内で再構成された後、バイアルチャンバ９６がカニューレ２０を介してバレルチャンバ７６と流体連通した状態で、封止システム１０は逆さにされ、したがって、バイアルチャンバ９６内に収容された再構成された物質９８はカニューレ２０に接触させられ、したがって、再構成された物質９８は、カニューレ２０を介してバイアルチャンバ９６からバレルチャンバ７６へ移送され得る。
【００６２】
封止システム１０が図７に示される位置にある状態で、止め具６４は、バレル６０の末端部７２に隣接して位置する（図１Ｄに示されるように）。再構成された物質９８をバレル６０のバレルチャンバ７６内へ吸引しまたは引き込むことが望ましいとき、使用者は、再構成された物質９８の所望の量がバレル６０のバレルチャンバ７６内へ引き込まれるまで、概して矢印Ｂ（図１Ｄ）に沿ってバレル６０の基端部７４から離れる方向にプランジャロッド６２のフランジ部分８６を動かす。このようにして、プランジャロッド６２の動きは、バレル６０の末端部７２に隣接する位置（図１Ｄに示されるように）からバレル６０の基端部７４に隣接する位置の方へ止め具６４を作動させて、図７および図８に示されるように、カニューレ２０を介してバイアルチャンバ９６からバレルチャンバ７６へ再構成された物質９８を抜き取る。
【００６３】
再構成された物質９８の所望の量がバレル６０のバレルチャンバ７６内へ引き込まれた状態で、使用者は次に、図８に示されるように、カニューレ２０をバイアル９０から係合解除することができる。本開示の封止システム１０、１０Ａは、使用者がカニューレ２０をバイアル９０から係合解除して漏れない封止を維持することを可能にする。上記で論じられたように、カニューレ２０がバイアルシールアセンブリ１４に接触させられると、ばね２４およびカニューレシール２２の環状リブ形部材４６は、カニューレ２０がカニューレシール２２、バイアルシール１００、およびバイアルセプタム９４に穿孔するとき圧縮される。ばね２４の圧縮は、カニューレシール２２上にかけられるばね付勢力を生じさせ、カニューレシール２２の環状リブ形部材４６の圧縮は、カニューレシール２２上にかけられるカニューレシール付勢力を生じさせる。カニューレ２０を介して物質９８をバイアルチャンバ９６からバレルチャンバ７６へ移送するプロセス全体にわたってカニューレシール２２がバイアルシール１００と連通するため、カニューレ２０がバイアル９０およびバイアルシール１００から取り外されると、ばね２４のばね付勢力およびカニューレシール２２の環状リブ形部材４６のカニューレシール付勢力は、カニューレシール２２上にかけられ、カニューレ２０がバイアルシール１００から出ると同時に、カニューレ２０を弾性的に密閉する。有利には、封止システム１０は、バイアル９０とのカニューレ２０の係合中、カニューレ２０を介してバイアルチャンバ９６からバレルチャンバ７６への物質９８の移送中、およびバイアル９０からのカニューレ２０の係合解除中に、常に漏れない封止を維持してカニューレ２０を密閉し、システム１０からの液体または空気の漏れを実質上防止する。
【００６４】
図１９を参照すると、図１〜１８に示された上記の封止システム１０、１０Ａは、位置合わせ機構２００とともに利用され得る。位置合わせ機構２００は、図１〜８に示される封止システム１０を参照して説明され、図９〜１８に示される封止システム１０Ａに関する方法と同じ方法で動作する。位置合わせ機構は、カニューレシール２２とバイアルシール１００との間で位置ずれさせられた接触を低減させて、カニューレシール２２とバイアルシール１００との間の封止接触をさらに確実にするために提供され得る。一実施形態では、位置合わせ機構２００は、開口などのガイド２０４を有する本体２０２と、取付け装置２０６とを含む。取付け装置は、位置合わせ機構２００をバイアル９０に固定する。一実施形態では、図１９に示されるように、取付け装置２０６は、バイアル９０に付着しまたはバイアル９０を把持することができる複数の延長部２０８を含む。しかし、取付け装置２０６は、クリップ、スナップ嵌め装置など、位置合わせ機構２００をバイアル９０に固定する任意の適した装置とすることができる。位置合わせ機構のガイド２０４は、カニューレシール２２を受け取り、カニューレシール２２がカニューレシール２２とバイアルシール１００との間の適切な封止を確実にするための向きを有することを確実にする。具体的には、ガイド２０４は、バイアルシール１００に対するカニューレシール２２の角度を制限するように寸法設定および整形された本体２０２の長さの全体または一部に延びる開口２１０として実施され得る。バイアルシール１００は、位置合わせ機構２００と一体形成されることができ、または別個に形成され得る。
【００６５】
図２０〜２２は、本開示のさらなる例示的な実施形態を示す。図２０〜２２に示される実施形態は、図１〜１８に示される実施形態に類似の構成要素を含み、類似の構成要素は、Ｂの文字が続く参照番号によって示される。話を簡潔にするために、封止システム１０Ｂ（図２０〜２２）を使用するこれらの類似の構成要素および類似のステップは、図２０〜２２に示される実施形態に関してすべて論じられるとは限らない。
【００６６】
図２０〜２２を参照すると、封止システム１０Ｂは、カニューレ１２０Ｂ、カニューレ安定化部材１２８Ｂ、ばね１２４Ｂ、カニューレシールアセンブリ２２２、ロックリング２２４、およびニードルハブ２２６を含む。カニューレシールアセンブリ２２２およびニードルハブ２２６は、図９〜１８に示される封止システム１０Ｂに関連して上述したカニューレシール１２２およびニードルハブ１２６に類似している。しかし、封止システム１０Ｂは、空気が封止システム１０Ｂに入ることを可能にし、システム１０Ｂを使用しながら空気をシリンジバレル内へ吸引する吸引装置を提供するように構成される。具体的には、吸引装置は、封止システム１０Ｂがバレルアセンブリ１６に固定された後、使用者が空気をバレルチャンバ７６内へ吸引することを可能にする。一実施形態では、吸引装置２３０は、一方向弁２３２およびフィルタ２３４を含む。図２１に示されるように、ニードルハブ２２６は、環状窪み２４０を画定する内壁２３６および外壁２３８を含む。ニードルハブ２２６は、ハブ２２６の長手方向軸に直交して延びる少なくとも１つの通路２４２をさらに画定する。１または複数の通路２４２が提供され得るが、ニードルハブ２２６は、図２１に示されるように、ハブ２２６の円周に対して互いに反対に位置決めされた２つの通路２４２を画定する。通路２４２はそれぞれ、外壁２３８、環状窪み２４０、および内壁２３６を通って延びる。一実施形態では、図２２に示されるように、フィルタ２３４は、略リング状であり、またはリング状に曲げられた平坦なフィルタシートであり、環状窪み２４０内に位置決めされるが、他の適した装置が利用され得る。フィルタ２３４は、０．２μｍ以上の孔寸法を有する微粒子空気フィルタなど、任意の適した市販のフィルタとすることができる。フィルタ２３４は、微生物を除去するように構成され得る。
【００６７】
図２１を再び参照すると、一実施形態では、一方向弁２３２は、ニードルハブ２２６内へ延びるカニューレシールアセンブリ２２２の延長部２４４として実施される。延長部２４４は、カニューレシールアセンブリ２２２と一体形成されるが、延長部２４４は、別個に形成され得る。カニューレシールアセンブリ２２２の延長部２４４は、内壁２３６の内面２４６の少なくとも一部分に当接し、それに沿って延びる。延長部２４４は、通路２４２およびフィルタ２３４を通ってカニューレシールアセンブリ２２２内へ流れる外部空気の流れを選択的に可能にするように構成される。具体的には、吸引によって引き起こされるカニューレシールアセンブリ２２２内の圧力降下に応答して、延長部２４４は内方へ撓み、通路２４２を開き、外部空気がバレルチャンバ７６内へ引き込まれることを可能にする。吸引後、延長部２４４は、その元の位置へ戻り、通路２４２を阻止または閉鎖する。
カニューレシールアセンブリ２２２が正圧下にあるとき、延長部２４４は、径方向に外方へ押されて、引き続き通路２４２を阻止および封止する。上記で論じられたように、物質９８などの流体をバイアルチャンバ９６から抜き取る前に、空気はまず、バイアルチャンバ９６内へ注入され得る。したがって、一方向弁２３２およびフィルタ２３４は、封止システム１０Ｂがバレルアセンブリ１６に固定された後、使用者が空気をバレルチャンバ７６内へ吸引することを可能にする。さらに、フィルタ２３４は、バレルアセンブリ１６内へ吸引された外部空気を濾過するように構成され、有利には、バイアルチャンバ９６内へ注入されるべき濾過空気を清浄にすることを可能にする。
【００６８】
図２０および図２１を参照すると、一実施形態では、ロックリング２２４は、略リング状であり、カニューレシールアセンブリ２２２をニードルハブ２２６に固定するように構成される。特に、ロックリング２２４は、カニューレシールアセンブリ２２２およびニードルハブ２２６とのスナップ嵌め係合を有するが、ロックリング２２４を固定する他の適した装置が利用され得る。図示しないが、ロックリング２２４は、ニードルハブ２２６の長さを延ばすことができ、ルアー連結部に隣接して位置決めされることができ、カニューレシールアセンブリ２２２からのバレルアセンブリ１６の意図しない切断を実質上防止する装置を含む。
【００６９】
さらに、図示しないが、図１〜２２に示された上記の封止システム１０、１０Ａ、１０Ｂは、カニューレ２０の意図しない露出を防止するための遮蔽装置または安全ロック機構を含むことができる。遮蔽装置は、カニューレ２０の末端部３０を選択的に遮蔽するようにニードルハブまたは他の適した領域に蝶番で取り付けられた旋回式遮蔽部材を含むことができる。遮蔽装置はまた、封止システム１０、１０Ａ、１０Ｂの動きを防止するようにカニューレ２０の末端部３０の方へ付勢される円柱または遮蔽部材を含むことができる。
カニューレ２０の意図しない露出を防止するために、任意の他の適した遮蔽または安全ロック機構が利用され得る。
【００７０】
本開示を例示的な設計を有するものとして説明してきたが、本開示は、本開示の精神および範囲内でさらに修正され得る。したがって、本出願は、その一般原理を使用した本開示のあらゆる変形形態、用途、または適応を包含することが意図される。さらに、本出願は、添付の特許請求の範囲の限定範囲内に入る本開示が関係する当技術分野の周知または慣例の慣行の範囲内にある本開示からの逸脱を包含することが意図される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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