(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
最小侵襲性外科処置に使用される外科装置において： 
近位端部及び遠位端部を有する１つ以上のガイドであって、前記遠位端部が、患者の複数の対応する解剖学的特徴に実質的に一致するように形成された複数の異なる独立した患者接触面を備える、１つ以上のガイド；
前記１つ以上のガイドの前記近位端部に選択的に取り付け可能な結合部材を備え；
前記結合部材が、前記１つ以上のガイドに、前記患者の皮膚の外側において選択的に取り付けられるように構成され；
前記１つ以上のガイドの前記遠位端部が、その適切な整合及び配置を確実にするために前記患者の対応する解剖学的特徴に接触するように構成され；かつ
前記１つ以上のガイドが、前記結合部材に結合すると、所定の方向に向けられることを特徴とする、外科装置。
【請求項２】
請求項１に記載の外科装置において、前記遠位端部が、前記１つ以上のガイドの前記近位端部に選択的に相互接続可能であり、前記１つ以上のガイドが、骨アンカー、インプラント、ドリル、ラスプ、ブレード、ねじ回し、キューレット、レトラクター、伸延器、エレベーター、及びデブリドマン器具の１つ以上を受容するように構成されていることを特徴とする、外科装置。
【請求項３】
請求項１に記載の外科装置において、前記１つ以上のガイドが、管状レトラクターとして使用するため、又は前記管状レトラクターと共に使用するために実質的に円筒状であり、前記結合部材が、前記患者の解剖学的特徴に設置された整列要素を受容するよう構成されたチャンネルを含むことを特徴とする、外科装置。
【請求項４】
請求項１に記載の外科装置において、ステンレス鋼、チタン合金、アルミニウム合金、クロム合金、ＰＥＥＫ材料、炭素繊維、ＡＢＳプラスチック、ポリウレタン、樹脂、繊維封入樹脂材料、ゴム、ラテックス、合成ゴム、ポリマー、及び天然材料からなる群から選択される材料から形成されることを特徴とする、外科装置。
【請求項５】
特定の患者の解剖学的構造データによって形成される外科装置において：
近位端部及び遠位端部を有する第１のガイド；
前記第１のガイドの前記遠位端部に選択的に結合される患者特有の要素であって、前記患者特有の要素に対応する患者特有の解剖学的特徴に配置されるように構成された、患者特有の要素を備え；
前記第１のガイドが、少なくとも１つのインサートを受容するように構成された孔を更に備え、前記少なくとも１つのインサートが、器械又はインプラントを受容するための孔を備え；
前記少なくとも１つのインサートの前記孔が、前記器械を受容し、又は、インプラントを所定の深さまでしか進ませないようにカスタマイズされていることを特徴とする、外科装置。
【請求項６】
請求項５に記載の外科装置において、前記第１のガイドの前記近位端部及び第２のガイドの近位端部に、前記患者の皮膚の外側において選択的に取り付けられた少なくとも１つの結合部材を更に備えることを特徴とする、外科装置。
【請求項７】
請求項６に記載の外科装置において、前記外科装置が、光学又は電子認識手段によって認識可能であり、前記光学又は電子認識手段が、前記患者特有の解剖学的特徴に対する前記外科装置の位置及び向きの確認を容易にすることを特徴とする、外科装置。
【請求項８】
請求項５に記載の外科装置において、前記外科装置を少なくとも１つの追加の外科装置に機能的に結合させるように構成された複数の表面を更に備え、この組合せが、前記外科装置及び前記少なくとも１つの追加の外科装置と前記患者特有の解剖学的特徴との整合及び向き合わせを容易にすることを特徴とする、外科装置。
【請求項９】
請求項８に記載の外科装置において、前記少なくとも１つの追加の外科装置が、前記患者に留まるように設計され、かつ骨固着装置、植え込み装置、ケージ、プレート、及び生物活性装置からなる群から選択されることを特徴とする、外科装置。
【請求項１０】
請求項５に記載の外科装置において、前記少なくとも１つのインサートの前記孔は、特定の器械又はインプラントを収容するための１つ以上のサイズおよび形状であることを特徴とする、外科装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療装置の分野に関連し、一般に、特定の患者の固有の解剖学的特徴に基づいて外科手術の環境でその患者に使用するために構成可能な器具、並びにこの器具を製造及び使用の方法に関する。
【０００２】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年３月１５日出願の米国特許出願第１３／８４１，０６９号明細書の一部継続出願である。本出願はまた、２０１３年６月７日出願の米国仮特許出願第６１／８３２，５８３号明細書、２０１３年７月１２日出願の同第６１／８４５，４６３号明細書、及び２０１３年９月１３日出願の同第６１／８７７，８３７号明細書の優先権を主張する。これらの特許出願は全て、参照によりそれらの全開示内容が本明細書に組み入れられるものとする。
【背景技術】
【０００３】
外科処置の複雑さ、並びに外科処置に使用される様々な道具、器械、インプラント、及び他の装置、更にはこれらの道具、器械、インプラント、及び装置が使用される患者間の様々な解剖学的差異を考えると、特定の患者の固有かつ時に不規則な解剖学的特徴を考慮して外科手術計画を立てることは、しばしば困難である。例えば、（補助としての、又独立した安定化機構としての）椎弓根スクリューの椎体への植え込みは、様々な脊椎病変を治療する外科医の間では広く受け入れられており、様々な椎弓根スクリュー構造体の性能は予測可能になってきているが、依然として、椎弓根スクリュー又は他の骨アンカーの配置及び挿入には複数の課題が存在する。このような課題は、外科医が以前の外科手術により骨の目印を参照できない場合、又は患者の解剖学的構造が不規則な形状である場合に生じる。
【０００４】
現在、外科医は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）データ又はコンピューター断層撮影法（ＣＴ）データをコンピューター支援設計（ＣＡＤ）プログラム及び／又は有限要素モデリング（ＦＥＭ）プログラムによって読み取り可能なデータセットに簡単に変換することができ、次いで、これらのデータセットを使用して、例えば、解剖学的構造に取り付けられるように設計された特注インプラントを、この解剖学的構造の動的性質に基づいて作製することができる。このデータは、外科手術計画で外科医によって現在使用されているが、患者の固有の解剖学的構造にぴったり合うように設計されるカスタマイズされた器械又は他の外科装置のセットの作製にはあまり使用されていない。
【０００５】
従来技術では、ＭＲＩ又はＣＴスキャンから得られたデータセットに基づいて外科器具一式を作製するためのシステムを教示することができない。例えば、椎体についての患者特有のデータセットの使用により、外科医が、プレート又は他の骨アンカーの位置及び向きにおける僅かな変化に対応して、隣接する椎体の位置決め及び整合における特定の骨の解剖学的構造又は不規則さを回避することができる。別の例として、これらのデータセットの使用はまた、外科医が、植え込み装置の所望の軌道を選択するのを支援して、例えば、実際の処置中に、椎弓根壁が横切らないようにし、かつ脊柱管を妨害しようにすることができる。データセットの使用により、外科医が、カスタマイズされた道具及び器械を作製することによってこれらのタイプのミスを回避することができ、これにより、このような道具及び器械は、あらゆる植え込み装置の過剰トルク及び過剰挿入を回避するための向き、エンドストップ、又は他の安全関連機能を備えることができる。またデータセットにより、外科医が、このデータセットによって表される１つ以上の解剖学的特徴に適合するように向けられた患者接触面を形成することができ、これにより、この患者接触面を適切な位置及び向きに迅速かつ効率的に位置を確認して配置することができる。
【０００６】
従って、外科医が、外科処置を安全かつ効率的に完遂するのに役立ち、かつ上記の問題及びリスクを完全には排除しないまでも著しく軽減するために、特定の患者の複数の解剖学的特徴及び／又は１つ以上の追加の器具に適合し、かつ／又はそのように構成され、かつ／又はこれに一致し得る、外科処置に使用するのに適した器具を提供することが有利であろう。従来技術に勝る他の利点は、発明の概要、発明の詳細な説明、及び添付の特許請求の範囲を再考察すれば分かるであろう。
【発明の概要】
【０００７】
本開示の一態様によると、１つ以上の外科処置に使用されるカスタマイズされた器具を開発するための新規なシステム及び方法が説明される。この実施形態によるシステム及び方法は、患者固有の形態を使用し、この患者固有の形態は、１つ以上の「患者適合」器具を得るためにＭＲＩデータ又はＣＴ又は他のデータの収集から得ることができ、この患者適合器具は、ＭＩＲ又はＣＴデータからの複数のデータ点に基づいた相補的な表面を備える。各「患者適合」器具は、患者自身の解剖学的構造の周りに適合されて向きが合わせられ、外科処置中に、所望の挿入軌道（３Ｄ  ＣＡＤソフトウェア、例えば、参照によりその全開示内容が本明細書に組み入れられる国際公開第２００８０２７５４９号パンフレットに開示されているソフトウェアを用いて手術前の設定で確認することができる）、及び本明細書に記載の一実施形態によると他の器具が使用される。
【０００８】
追加の背景、事情を提供するため、及び米国特許法第１１２条の記載要件を更に満たすために、以下の特許文献が、最小アクセス、低侵襲性、又は最小侵襲性外科（「ＭＩＳ」）処置の性質を説明する明確な目的のために、かつこの外科処置に通常関連する様々な道具及び他の器具を更に説明するために、参照によりそれぞれの全開示内容が本明細書に組み入れられる：Ｓｍｉｔｈらによる米国特許第６，３０９，３９５号明細書；Ｓｍｉｔｈらによる同第６，１４２，９９８号明細書；Ｋｅｍｐｐａｎｉｅｎらによる同第７，０１４，６４０号明細書；Ｆｕｎｋらによる同第７，４０６，７７５号明細書；Ｍｉｃｈｅｌｓｏｎによる同第７，３８７，６４３号明細書；Ｆｅｒｒｅｅによる同第７，３４１，５９０号明細書；Ｍｉｃｈｅｌｓｏｎによる同第７，２８８，０９３号明細書；Ｒｉｔｌａｎｄによる同第７，２０７，９９２号明細書；Ｂｙｒｄ  ＩＩＩらによる同第７，０７７，８６４号明細書；Ｆｅｒｒｅｅによる同第７，０２５，７６９号明細書；Ｃｏｒｎｗａｌｌらによる同第６，７１９，７９５号明細書；Ｍｉｃｈｅｌｓｏｎによる同第６，３６４，８８０号明細書；Ｓｕｄｄａｂｙによる同第６，３２８，７３８号明細書；Ｍａｒｉｎｏによる同第６，２９０，７２４号明細書；Ｓａｎｄによる同第６，１１３，６０２号明細書；Ｍａｒｉｎｏによる同第６，０３０，４０１号明細書；Ｂｒｙａｎらによる同第５，８６５，８４６号明細書；Ｏｊｉｍａらによる同第５，５６９，２４６号明細書；Ｒａｙによる同第５，５２７，３１２号明細書；及びＭｉｃｈｅｌｓｏｎによる米国特許出願公開第２００８／０２５５５６４号明細書。
【０００９】
ロッド又はプレート、スクリュー又は他の装置を隣接する解剖学的骨構造の中に導入して、例えば、椎骨の様々な部分を隣接する椎骨の対応する部分に接合することによって様々な外科処置を行うことができる。ＭＩＳ処置は、しばしば、患者の仙腸骨、腰椎、胸椎、又は頸椎の領域で行われる。この領域で行われるＭＩＳ処置は、しばしば、脊椎セグメントにおける関節の一部又は全ての破壊によってこのセグメントにおける全ての運動を停止し、かつ／又はなくすように設計され、かつ骨移植材料及び／又は隣接する椎骨を固定するための剛性植え込み固定装置を更に利用する。運動をなくすことにより、腰痛、更に変性性椎間板疾患を軽減又は回避することができる。固定には、椎骨にアクセスするための道具、例えば、ＭＩＳ処置用の外科用カニューレ、及び所望のインプラントを植え込むための他の道具、生物活性材料などが必要である。このような処置では、しばしば、植え込みの部位を準備するために追加の道具の導入を必要とする。これらの道具として、ドリル、ドリルガイド、デブリドマン器具、洗浄装置、ビス、クランプ、カニューレ、及び他の挿入／引き戻し器を挙げることができる。
【００１０】
脊椎手術及び他の外科手術は、従来の外科処置や方法ではなく、多数の異なるＭＩＳ処置によって行うことができ、この処置は、典型的には、筋肉の切除、骨の除去、及び他の天然の要素の後退を必要とする。ＭＩＳ処置中に、患者の解剖学的構造に対する低破壊性のアプローチが、レトラクター管又はポータルを用いることによって行われ、これは、解剖学的構造及び現行の技術を利用して介在する構造の損傷を制限する。
【００１１】
脊椎に対する典型的なＭＩＳ処置では、骨格の目印が、透視下で確認され、小さい切開部がこの目印上に形成される。当分野で公知の様々な方法によると、１つ以上のカニューレが解剖学的構造に配置されるまで一連の拡張器を取り付けておく。一部の処置では、次いで、外科医が、所望の患者の解剖学的構造の正確な位置を確認して、ＭＩＳ処置中に使用される全ての道具、器械、又は他の外科装置を適切に配置して向きを合わせることができるように、解剖学的部位の３次元的視界で照明及び拡大を行うために、顕微鏡が手術部位の上に配置される。しかしながら、顕微鏡は、必要な視野を得るために外科医の背中及び首の不快感のある曲げを必要とする高価で扱いにくい装置であり、また覆うのが厄介である（大きい滅菌したビニール袋で８フィートの高さの構造を覆わなければならない。十分な照明の使用はまた、顕微鏡の大きさのために照明を当てることが困難である。
【００１２】
ＭＩＳ手術を行う際、特に、脊椎に対するＭＩＳ外科手術中に椎間腔にアクセスする際の重大な危険は、出口部神経根、横行神経、及び馬尾の神経を含む傍脊椎神経の誤った接触又は損傷である。これらの傍脊椎神経の正確な位置は、外科手術の開始前に正確に決定することができず、従って、最初の切開部が形成された後の外科医の傍脊椎神経の位置を目で見て確認する能力に依存する。更に、脊椎の椎間腔は、手術道具を椎骨間領域への挿入の前に完全には予測できない位置に他の傷つきやすい神経も有する。従って、椎間腔にアクセスするときに脊髄神経を締め付ける又は損傷する危険は、最小侵襲性脊椎手術中に使用される方法及び装置では、かなり限定されることが証明されている。加えて、例えば、最小侵襲性脊椎手術を行うときに患者の背中を通してカニューレが挿入されるため、細い血管が破裂し、これにより、カニューレが挿入された後に椎間領域内の外科医の視界が妨げられる。特定の患者における他の解剖学的特徴はまた、外科医の視界を妨げ得る、又はカニューレ内で照明を当てるのを困難にし得る。従って、１つの特定の欠点は、本開示によって、使用すれば従来技術のＭＩＳ処置に関連した問題を解決する顕微鏡又は他の器具を用いずに、患者に適合して適切な位置及び向きを容易にする装置を提供することによって解消される。
【００１３】
ここに開示されるこのシステムのカスタマイズされた一体的な適合の態様は、特に、各器具に複数のインターロッキング及び／又は適合点を提供することによって、従来技術に勝る利点を提供し、これにより、外科処置中の不整合、誤った配置、及びこれに続く失敗の可能性を低減する。
【００１４】
従って、本開示の一態様は、カスタマイズされた外科装置又は器械を準備するための方法を提供することであり、この方法は、好ましい一実施形態では、次のステップを含む：
患者の解剖学的構造に関連したデータを得るステップ；
得られたデータを３次元データセットに変換するステップ；
患者に対して行われる外科処置を容易にするための少なくとも１つの軌道又は経路を決定するステップ；
患者の解剖学的構造に関連した少なくとも１つの表面を決定するステップ；
カスタマイズされた外科装置又は器械の３次元表現を作成するステップであって、この３次元表現が、患者の解剖学的構造に関連した少なくとも１つの表面に対する少なくとも１つの軌道又は経路及び適合面を含む、ステップ；及び
３次元表現を用いてカスタマイズされた外科装置又は器械を製造するステップ。
【００１５】
本開示の別の態様によると、外科処置を容易にするためのシステム及び方法は、次のステップを含む：
ＭＲＩ又はＣＴスキャンによって患者の解剖学的構造に関連したデータを得るステップ；
このＭＲＩ又はＣＴスキャンデータを３次元データセットに変換するステップ
患者に対して行われる外科処置を容易にするために使用するために構成される装置の向きの１つ以上の軸又は平面を決定するステップ；
決定された軸を使用し、かつ変換されたデータセットから導き出される全ての他の制約を考慮して、外科処置を容易にするために使用される装置をモデル化するステップ；
例えば、高速試作機の使用によって、モデル化装置のプロトタイプを作成するステップ；及び
外科処置中に使用するためのプロトタイプを用意するステップ。
【００１６】
上記のこの態様によると、変換されたデータセットから導き出される全ての他の制約を考慮する方法ステップは、外科医に対する空間制限に対応するためにモデル化装置のサイズを調整するステップ、特定の解剖学的特徴を回避するようにモデル化装置の要素を向けるステップ、外科処置に使用される１つ以上の器械及び／又は道具に好都合に機能的に結合することができる１つ以上の表面を形成するステップなどを含み得る。
【００１７】
本開示のなお別の態様によると、システム及び方法は、放射線イメージング装置、蛍光透視法、超音波装置、又は核医学スキャニング装置から得たデータの使用を含む。
【００１８】
別の態様では、患者に適合する特徴は、１つ以上の追加のプロセス、例えば、蛍光透視法又は当業者に公知の他のプロセスによって確認することができる。
【００１９】
本開示の一態様では、この方法は、外科用ガイド及び対応する固定装置又は器具、例えば、解剖学的骨構造に進入するための切削／経路指定／ドリル器具の軌道の計画に使用するための、患者の解剖学的構造のＣＴスキャンによって得られた骨密度データの使用を含む。このデータを、本明細書で考慮され、記載される他の方式で使用して、外科医が、患者の外科処置のために計画する、可視化する、又は他の準備をするのを支援することができる。
【００２０】
なお別の代替の実施形態では、上記のスキャニング装置の１つから得られたデータを、骨密度スキャナからのデータで補完する、又はこのデータと組み合わせて、外科処置が完了した後に患者に留置されるように設計された装置を作製することができる。骨密度スキャナからのデータは、本明細書に記載の発明を実施するために必ずしも必要はないが、データを補完して、外科医又は他の医療専門家が、本明細書に記載の様々な器具の適切な位置、軌道、向き、又は整合を決定するのを支援することができることを明確に理解されたい。
【００２１】
本開示のなお別の態様によると、特に、外科処置が１つ以上の植え込み装置の挿入を伴う場合に、データを、骨密度スキャナからのデータで補完する、又は組み合わせて、あらゆる所望の軸の向きの更なる制御を達成することができる。
【００２２】
なお別の実施形態によると、患者から得られるデータにより、器具を通る画定された経路を備える該器具を製造することができ、この画定された経路は、少なくとも１つの道具、器械、又はインプラントと機能的に結合され、これにより、少なくとも１つの道具、器械、又はインプラントをこの画定された経路内に確実かつ再現可能な方式で挿入することができる。患者の体内に植え込まれる又は留置される装置の例として、固着装置、例えば、スクリュー、ピン、クリップ、フックなど、及び植え込み装置、例えば、スペーサー、置換用関節、置換用システム、ケージなどが挙げられる。
【００２３】
本開示のなお別の態様によると、予め形成された外科用テンプレートが開示され、この外科用テンプレートは、少なくとも１つの道具を受容するための１つ以上のガイドを備える。この実施形態によると、１つ以上のガイドは、患者の解剖学的特徴に実質的に一致するように形成された患者接触面を更に備える。予め形成された外科用テンプレートは、ガイド又はテンプレートの適切な整合及び取り付けを確実にするために、患者接触面が、複数の解剖学的特徴に接触し、合致して係合するよう構成されるように構成され、予め形成された外科用テンプレートのガイドが、所望の位置決め、整合、又は１つ以上のガイド内での道具の前進を達成するために、予備形成外科用テンプレートの製造の前に選択された方向に向けられる。
【００２４】
本開示のなお別の態様によると、外科手術に使用されるテンプレートを作製する方法が開示され、この方法は：
患者の固有の解剖学的構造に一致する患者からのデータを収集するステップ；
収集されたデータからテンプレートのモデルを作成するステップであって、このモデルが、患者の固有の解剖学的構造に対する複数の適合面を備える、ステップ；
このモデルに関連したデータを製造装置に供給するステップ；
複数の適合面を備え、かつ外科手術に使用される少なくとも１つの道具又は器械に一致する少なくとも１つの追加の適合面を更に備えるようにテンプレートを迅速に作製するステップ；及び
外科手術に使用されるテンプレートに基づいて永久装置を作製するステップを含む。
【００２５】
本開示の一実施形態では、モデルはデジタルモデルである。本開示の別の実施形態では、モデルは物理的なモデルである。
【００２６】
本開示のなお別の態様によると、患者に対して外科手術を行うためのシステムが開示され、このシステムは：
外科用ガイドであって；
患者からスキャンされたデータから決定される複数の表面を備え、この複数の表面が、患者の解剖学的骨構造に適合するように構成され；
外科処置を容易にするために患者の解剖学的骨構造から決定される少なくとも１つの軌道又は経路を更に備え、
少なくとも１つのスリーブを更に備え、このスリーブが、導電材料から構成され、かつ第１の端部及び第２の端部を有する、外科用ガイドと；
導電材料から構成された少なくとも第１の部分を備える器具であって、少なくとも第１の部分を少なくとも１つのスリーブの第１の端部の中に挿入することによって少なくとも１つのスリーブ内に収容され、かつ少なくとも１つのスリーブの導電材料に接触するように適合された、器械と；を備え
この器具の少なくとも第１の部分が、少なくとも１つのスリーブを通過して、少なくとも１つのスリーブの第２の端部から出るように適合され；かつ
この外科用ガイド及び患者の解剖学的構造との接触中に、器械の手術中の監視（ＩＯＭ）を行うために、この外科用ガイドに電流を流すことができる。
【００２７】
本開示の更なる態様は、上記のシステムに関し、かつ外科用ガイドの導電材料に少なくとも１つの電極を設けて、この少なくとも１つの電極に電流を供給することによって電流が流される外科用ガイドを更に備える。
【００２８】
本開示の更なる態様は、現場から離れた製造場所、現場にある製造場所、診療所、外科センター、外科医院、公立病院、又は私立病院で外科用ガイドを製造するための方法を提供する。
【００２９】
本開示のなお更なる態様は、本明細書に記載の方法の１つを用いて製造された外科用ガイドを含み、このガイドは、高速試作機、ステレオリソグラフィー（ＳＬＡ）装置、選択的レーザー焼結（ＳＬＳ）装置、選択的加熱焼結（ＳＨＭ）装置、熱溶解積層（ＦＤＭ）装置、直接金属レーザー焼結（ＤＭＬＳ）装置、粉体印刷（ＰＰ：ｐｏｗｄｅｒ  ｂｅｄ  ｐｒｉｎｔｉｎｇ）装置、デジタル光処理（ＤＬＰ）装置、インクジェット式光樹脂装置、及び電子ビーム溶解（ＥＢＭ）装置からなる群から選択されるプロセスによって製造される。
【００３０】
一般に、外科処置に関連する方法及び装置に関する以下の米国特許及び特許出願は、参照によりそれらの全開示内容が本明細書に組み入れられ、従って、本開示の様々な態様を裏付ける記述を提供する。参照により本明細書に組み入れられる米国特許及び係属中の出願は次の通りである：米国特許第７，９５７，８２４号明細書、同第７，８４４，３５６号明細書、及び同第７，６５８，６１０号明細書、並びに米国特許出願公開第２０１０／０２１７３３６号明細書、同第２００９／０１３８０２０号明細書、同第２００９／００８７２７６号明細書、及び同第２００８／０１１４３７０号明細書。
【００３１】
当業者であれば、本開示の実施形態が様々なサイズを有し得ることを理解されよう。本開示の実施形態の様々な要素のサイズは、例えば、患者の解剖学的構造、器具を操作又は他の方法で使用する人や他の装置、手術部位の位置、例えば、幅、長さ、及び厚さを含む本明細書に記載の装置と共に使用される装置及び器械の物理的特徴、並びに外科器具のサイズを含む様々な因子に基づいてサイズ決定することができる。
【００３２】
本開示の実施形態は、従来技術に勝るいくつかの利点を提供し、これらの利点には、とりわけ、例えば、処置の速度及び有効性、処置の最小侵襲性の側面、プロタイプ装置の使い捨て性、周囲組織に対する最小限のリスク及び損傷でカスタマイズされた用具又は道具を手術部位に導入できること、感染のリスクが低いこと、より最適に配置され、かつ／又は向きにされるガイド及び植え込み装置、器具の整合がずれる又は外れる可能性を更に低減する外科処置に関連した器具を配置及び挿入するためのより安定な制御された方法、並びに手術部位の道具及び器械がより少なく、かつ／又はより安価であることなどが含まれる。例えば、実施形態は、特定の外科手術で使用される複数のトレー、器械、及び異なるサイズの装置の数及び必要性を低減し、これにより、外科手術を完了するために必要な機器のコストを削減する。実施形態はまた、手術環境にいる外科医及び医療専門家の両方、並びに患者の累積放射線被曝を軽減する。
【００３３】
当業者であれば、本開示の実施形態を、本開示の様々な態様を提供するために既知の材料で形成することができる、又はこれらの態様を提供するために予想通りに製造することができることを理解されよう。これらの材料として、例えば、ステンレス鋼、チタン合金、アルミニウム合金、クロム合金、及び他の金属又は金属合金を挙げることができる。また、これらの材料として、例えば、ＰＥＥＫ、炭素繊維、ＡＢＳプラスチック、ポリウレタン、ポリエチレン、フォトポリマー、樹脂、特に繊維封入樹脂材料、ゴム、ラテックス、合成ゴム、合成材料、ポリマー、及び天然材料も挙げることができる。
【００３４】
当業者であれば、本開示の実施形態が、自動又は半自動操作を利用する装置と共に使用することができることを理解されよう。本開示の実施形態は、例えば、操作者によって遠隔から、コンピューター制御装置を用いて操作者によって遠隔から、比例装置を使用して操作者によって、コンピューター制御装置によるプログラムで、サーボ制御機構によって、液圧駆動機構によって、空気圧駆動機構によって、又は圧電アクチュエータによって、装置を形成して検証できるように設計することができる。本開示のために、例えば、コンピューター化された数値制御（ＣＮＣ）装置によって、高速試作機以外の他のタイプの機械を本明細書に記載のシステム及び方法に利用することができることを明確に理解されたい。
【００３５】
発明の概要は、本開示の全ての規模及び範囲を表すことを意図するものでも、そのように解釈されるべきものでもない。本開示は、発明の概要並びに添付の図面及び発明の詳細な説明において様々なレベルの詳細さで説明され、本開示の範囲に関しては、この発明の概要に要素、構成要素などが含まれるか又は含まないかによって限定されるものではない。本開示の追加の態様は、特に図面と併せると、詳細な説明から容易に明らかになるであろう。
【００３６】
上述の利点、実施形態、及び／又は特徴は、特に、本明細書で開示される特許性のある主題に関しては、必ずしも完全でも、網羅的でもない。本開示の他の利点、実施形態、及び／又は特徴は、上述され、かつ／又は添付の図面及び／又は以下の説明で記載されるように、単独で又は組み合わせて利用することが可能である。しかしながら、本明細書に以下に記載される特許請求の範囲が、本発明を定義する。
【００３７】
本明細書に組み込まれ、かつその一部を構成する添付の図面は、本開示の実施形態を例示し、かつ上記の開示の概要及び以下の図面の詳細な説明と共に、開示の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
図面は必ずしも縮尺通りではないことを理解されたい。場合によっては、本開示の理解には必ずしも必要ではない詳細、又は他の詳細の理解を困難にする詳細は省略してもよい。当然のことながら、本開示が、本明細書に例示される特定の実施形態に必ずしも限定されないことを理解されたい。
【００３９】
【図１】図１は、本開示の一実施形態による、データ点のセットを得ることができる解剖学的特徴の固有の集団の３次元モデルの斜視図である。
【図２】図２は、本開示の一実施形態による、外科処置を容易にするための、器具を製造して使用する方法を行う様々なステップを示すフローチャート図である。
【図３】図３は、本開示の一実施形態による、外科処置を容易にするための特定の器具の側面図である。
【図４】図４は、図３に示されている器具の後面図である。
【図５】図５は、本開示の一実施形態による、解剖学的特徴の固有の集団についての図３に示されている器具の平面図である。
【図６】図６は、図５に示されている器具及び解剖学的特徴の固有の集団の斜視図である。
【図７】図７は、器具のカスタマイズされた患者適合面を実証する、図３に示されている器具の別の斜視図である。
【図８】図８は、本開示の代替の一実施形態による器具の斜視図である。
【図９】図９は、本開示のなお別の代替の実施形態による器具の斜視図である。
【図１０】図１０は、図３に示されている器具、及び特定の外科処置中に使用される特注製造された器具の別の斜視図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、本開示の別の代替の実施形態による器具の斜視図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、本開示の別の代替の実施形態による器具の斜視図である。
【図１２】図１２は、組み立てられた状態にある、図１１Ａ〜Ｂに示されている器具の斜視図である。
【図１３】図１３は、本開示のなお別の代替の実施形態による器具の斜視図である。
【図１４】図１４は、本開示のなお別の代替の実施形態による器具の斜視図である。
【図１５】図１５は、本開示のなお別の代替の実施形態による斜視図である。
【図１６】図１６は、図１５に示されている器具の異なる斜視図である。
【図１７】図１７は、図１５に示されている器具の組立分解斜視図である。
【図１８】図１８は、本開示のなお別の代替の実施形態による斜視図である。
【図１９】図１９は、本開示のなお別の代替の実施形態による斜視図である。
【図２０】図２０は、本開示のなお別の代替の実施形態による斜視図である。
【図２１】図２１は、本開示のなお別の代替の実施形態による斜視図である。
【図２２】図２２は、本開示のなお別の代替の実施形態による斜視図である。
【図２３】図２３は、本開示のなお別の代替の実施形態による斜視図である。
【図２４】図２４は、本開示のなお別の代替の実施形態による斜視図である。
【図２５】図２５は、本開示のなお別の代替の実施形態による斜視図である。
【図２６Ａ】図２６Ａは、本開示のなお別の代替の実施形態による斜視図である。
【図２６Ｂ】図２６Ｂは、図２６Ａに示されている実施形態による斜視図である。
【図２７Ａ】図２７Ａは、本開示のなお別の代替の実施形態による前面図である。
【図２７Ｂ】図２７Ｂは、図２７Ａに示されている実施形態による斜視図である。
【図２８】図２８は、本開示のなお別の代替の実施形態による立面図である。
【図２９Ａ】図２９Ａは、本開示のなお別の代替の実施形態による斜視図である。
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、本開示のなお別の代替の実施形態による斜視図である。
【図３０】図３０は、本開示のなお別の代替の実施形態による斜視図である。
【図３１】図３１は、本開示のなお別の代替の実施形態による斜視図である。
【図３２Ａ】図３２Ａは、本開示のなお別の代替の実施形態による斜視図である。
【図３２Ｂ】図３２Ｂは、図３２Ａに示されている実施形態による斜視図である。
【図３３Ａ】図３３Ａは、本開示のなお別の代替の実施形態による斜視図である。
【図３３Ｂ】図３３Ｂは、図３３Ａに示されている実施形態による斜視図である。
【図３３Ｃ】図３３Ｃは、図３２Ａの切削ガイドと共に示されている、図３３Ａに示されている実施形態による別の斜視図である。
【図３４Ａ】図３４Ａは、本開示のなお別の代替の実施形態による斜視図である。
【図３４Ｂ】図３４Ｂは、本開示のなお別の代替の実施形態による斜視図である。
【図３５】図３５は、本開示のなお別の代替の実施形態による平面図である。
【図３６】図３６は、図３５に示されている実施形態による装置の詳細図である。
【図３７】図３７は、図３５に示されている実施形態による装置の別の平面図である。
【図３８】図３８は、本開示のなお別の代替の実施形態による平面図である。
【図３９】図３９は、図３８に示されている実施形態による装置の別の平面図である。
【図４０Ａ】図４０Ａは、図３５〜３９に示されている実施形態による装置の追加の平面図である。
【図４０Ｂ】図４０Ｂは、図３５〜３９に示されている実施形態による装置の追加の平面図である。
【図４０Ｃ】図４０Ｃは、図３５〜３９に示されている実施形態による装置の追加の平面図である。
【図４０Ｄ】図４０Ｄは、図３５〜３９に示されている実施形態による装置の追加の平面図である。
【図４１】図４１は、本開示の別の代替の実施形態による装置の側面図を含む。
【図４２Ａ】図４２Ａは、本開示の別の代替の実施形態による装置の平面図である。
【図４２Ｂ】図４２Ｂは、本開示の別の代替の実施形態による装置の平面図である。
【図４３Ａ】図４３Ａは、本開示のなお別の代替の実施形態による装置の追加の平面図である。
【図４３Ｂ】図４３Ｂは、本開示のなお別の代替の実施形態による装置の追加の平面図である。
【図４４Ａ】図４４Ａは、図４３Ａ及び図４３Ｂに示されている装置の斜視図である。
【図４４Ｂ】図４４Ｂは、図４３Ａ及び図４３Ｂに示されている装置の斜視図である。
【図４５】図４５は、本開示の別の代替の実施形態によるドリルスリーブ装置の側面図を含む。
【図４６】図４６は、本開示の別の代替の実施形態による正面図である。
【図４７Ａ】図４７Ａは、本開示の別の代替の実施形態によるアセンブリトレー及び配置装置の図である。
【図４７Ｂ】図４７Ｂは、本開示の別の代替の実施形態によるアセンブリトレー及び配置装置の図である。
【図４７Ｃ】図４７Ｃは、本開示の別の代替の実施形態によるアセンブリトレー及び配置装置の図である。
【図４７Ｄ】図４７Ｄは、本開示の別の代替の実施形態によるアセンブリトレー及び配置装置の図である。
【図４８Ａ】図４８Ａは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供する装置の図である。
【図４８Ｂ】図４８Ｂは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供する装置の図である。
【図４８Ｃ】図４８Ｃは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供する装置の図である。
【図４９Ａ】図４９Ａは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供する別の装置の図である。
【図４９Ｂ】図４９Ｂは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供する別の装置の図である。
【図４９Ｃ】図４９Ｃは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供する別の装置の図である。
【図５０Ａ】図５０Ａは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供するなお別の装置の図である。
【図５０Ｂ】図５０Ｂは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供するなお別の装置の図である。
【図５０Ｃ】図５０Ｃは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供するなお別の装置の図である。
【図５０Ｄ】図５０Ｄは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供するなお別の装置の図である。
【図５１Ａ】図５１Ａは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供するなお別の装置の図である。
【図５１Ｂ】図５１Ｂは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供するなお別の装置の図である。
【図５１Ｃ】図５１Ｃは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供するなお別の装置の図である。
【図５２Ａ】図５２Ａは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供するなお別の装置の図である。
【図５２Ｂ】図５２Ｂは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供するなお別の装置の図である。
【図５２Ｃ】図５２Ｃは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供するなお別の装置の図である。
【図５３Ａ】図５３Ａは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供する組み立て前の装置の図である。
【図５３Ｂ】図５３Ｂは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供する組み立て前の装置の図である。
【図５３Ｃ】図５３Ｃは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供する組み立て前の装置の図である。
【図５３Ｄ】図５３Ｄは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供する組み立てられた装置の図である。
【図５３Ｅ】図５３Ｅは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供する組み立てられた装置の図である。
【図５４Ａ】図５４Ａは、患者特有の接触面及び軌道を提供する装置の図である。
【図５４Ｂ】図５４Ｂは、患者特有の接触面及び軌道を提供する装置及びこの装置を位置決めするための器械の図である。
【図５４Ｃ】図５４Ｃは、患者特有の接触面及び軌道を提供する装置及びこの装置を位置決めするための器械の図である。
【図５５Ａ】図５５Ａは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供するなお別の装置の図である。
【図５５Ｂ】図５５Ｂは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供するなお別の装置の図である。
【図５５Ｃ】図５５Ｃは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供するなお別の装置の図である。
【図５６Ａ】図５６Ａは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供するなお別の装置の図である。
【図５６Ｂ】図５６Ｂは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供するなお別の装置の図である。
【図５６Ｃ】図５６Ｃは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供するなお別の装置の図である。
【図５６Ｄ】図５６Ｄは、患者の頸椎に患者特有の接触面及び軌道を提供するなお別の装置の図である。
【図５７】図５７は、上で参照した図４８Ａ〜図５６Ｄに示されている装置と共に使用される患者特有のインサートの側面図である。
【図５８Ａ】図５８Ａは、所定の軌道を有する患者特有の又は一般的なガイドを形成するためのモデル化装置の図である。
【図５８Ｂ】図５８Ｂは、所定の軌道を有する患者特有の又は一般的なガイドを形成するためのモデル化装置の図である。
【図５８Ｃ】図５８Ｃは、所定の軌道を有する患者特有の又は一般的なガイドを形成するためのモデル化装置の図である。
【図５９Ａ】図５９Ａは、患者の頸椎に使用されるガイドのなお別の実施形態の図である。
【図５９Ｂ】図５９Ｂは、患者の頸椎に使用されるガイドのなお別の実施形態の図である。
【図５９Ｃ】図５９Ｃは、患者の頸椎に使用されるガイドのなお別の実施形態の図である。
【図５９Ｄ】図５９Ｄは、患者の頸椎に使用されるガイドのなお別の実施形態の図である。
【図６０Ａ】図６０Ａは、患者の頸椎に使用されるガイドの追加の図である。
【図６０Ｂ】図６０Ｂは、患者の頸椎に使用されるガイドの追加の図である。
【図６０Ｃ】図６０Ｃは、患者の頸椎に使用されるガイドの追加の図である。
【図６１Ａ】図６１Ａは、患者の頸椎に使用されるガイドのなお別の実施形態の図である。
【図６１Ｂ】図６１Ｂは、患者の頸椎に使用されるガイドのなお別の実施形態の図である。
【図６１Ｃ】図６１Ｃは、患者の頸椎に使用されるガイドのなお別の実施形態の図である。
【図６２Ａ】図６２Ａは、患者の頸椎に使用されるガイドのなお別の実施形態の図を示している。
【図６２Ｂ】図６２Ｂは、患者の頸椎に使用されるガイドのなお別の実施形態の図を示している。
【図６２Ｃ】図６２Ｃは、患者の頸椎に使用されるガイドのなお別の実施形態の図を示している。
【図６２Ｄ】図６２Ｄは、患者の頸椎に使用されるガイドのなお別の実施形態の図を示している。
【図６２Ｅ】図６２Ｅは、患者の頸椎に使用されるガイドのなお別の実施形態の図を示している。
【図６３Ａ】図６３Ａは、患者の頸椎に使用されるガイド及び関連する器具の追加の実施形態の図を示している。
【図６３Ｂ】図６３Ｂは、患者の頸椎に使用されるガイド及び関連する器具の追加の実施形態の別の図を示している。
【図６３Ｃ】図６３Ｃは、患者の頸椎に使用されるガイド及び関連する器具の追加の実施形態の別の図を示している。
【図６３Ｄ】図６３Ｄは、患者の頸椎に使用されるガイド及び関連する器具の追加の実施形態の別の図を示している。
【図６３Ｅ】図６３Ｅは、患者の頸椎に使用されるガイド及び関連する器具の追加の実施形態の別の図を示している。
【図６３Ｆ】図６３Ｆは、患者の頸椎に使用されるガイド及び関連する器具の追加の実施形態の別の図を示している。
【図６３Ｇ】図６３Ｇは、患者の頸椎に使用されるガイド及び関連する器具の追加の実施形態の別の図を示している。
【図６３Ｈ】図６３Ｈは、患者の頸椎に使用されるガイド及び関連する器具の追加の実施形態の別の図を示している。
【図６４】図６４は、ガイドワイヤを挿入するための特注インサートを有する装置の図である。
【図６５】図６５は、ガイドワイヤを挿入するための特注インサートを有する装置の図である。
【図６６】図６６は、ガイドワイヤを挿入するための特注インサートを有する装置の図である。
【図６７】図６７は、インサートが除去された図６４〜図６６に示されている装置である。
【図６８】図６８は、装置は除去されているがワイヤが残っている図６７を示している。
【図６９】図６９は、ＭＩＳ処置に使用される本開示のなお別の代替の実施形態による装置の図である。
【図７０Ａ】図７０Ａは、ＭＩＳ処置に使用される本開示のなお別の代替の実施形態による装置の別の図である。
【図７０Ｂ】図７０Ｂは、ＭＩＳ処置に使用される本開示のなお別の代替の実施形態による装置の別の図である。
【図７１】図７１は、ＭＩＳ処置に使用される本開示のなお別の代替の実施形態による装置の別の図である。
【図７２】図７２は、ＭＩＳ処置に使用される本開示のなお別の代替の実施形態による装置の別の図である。
【図７３】図７３は、ＭＩＳ処置に使用される本開示のなお別の代替の実施形態による装置の別の図である。
【図７４】図７４は、１つ以上の任意選択の整合／深さ／位置制御要素を更に備える図６９〜図７３に示されている装置の斜視図である。
【図７５】図７５は、図６９〜図７３に示されている装置の代替の一実施形態である。
【図７６Ａ】図７６Ａは、１つ以上の任意選択の整合／深さ／位置制御要素を更に備える装置の代替の一実施形態の図である。
【図７６Ｂ】図７６Ｂは、１つ以上の任意選択の整合／深さ／位置制御要素を更に備える装置の代替の一実施形態の図である。
【図７６Ｃ】図７６Ｃは、１つ以上の任意選択の整合／深さ／位置制御要素を更に備える装置の代替の一実施形態の図である。
【図７７Ａ】図７７Ａは、１つ以上の任意選択の整合／深さ／位置制御要素を更に備える装置の別の代替の実施形態の図である。
【図７７Ｂ】図７７Ｂは、１つ以上の任意選択の整合／深さ／位置制御要素を更に備える装置の別の代替の実施形態の図である。
【図７７Ｃ】図７７Ｃは、１つ以上の任意選択の整合／深さ／位置制御要素を更に備える装置の別の代替の実施形態の図である。
【図７７Ｄ】図７７Ｄは、１つ以上の任意選択の整合／深さ／位置制御要素を更に備える装置の別の代替の実施形態の図である。
【図７７Ｅ】図７７Ｅは、１つ以上の任意選択の整合／深さ／位置制御要素を更に備える装置の別の代替の実施形態の図である。
【図７７Ｆ】図７７Ｆは、１つ以上の任意選択の整合／深さ／位置制御要素を更に備える装置の別の代替の実施形態の図である。
【図７７Ｇ】図７７Ｇは、１つ以上の任意選択の整合／深さ／位置制御要素を更に備える装置の別の代替の実施形態の図である。
【図７８Ａ】図７８Ａは、１つ以上の任意選択の整合／深さ／位置制御要素を更に備える装置の別の代替の実施形態の図である。
【図７８Ｂ】図７８Ｂは、１つ以上の任意選択の整合／深さ／位置制御要素を更に備える装置の別の代替の実施形態の図である。
【図７９Ａ】図７９Ａは、１つ以上の任意選択の整合／深さ／位置制御要素を更に備える装置の別の代替の実施形態の図である。
【図７９Ｂ】図７９Ｂは、１つ以上の任意選択の整合／深さ／位置制御要素を更に備える装置の別の代替の実施形態の図である。
【図８０】図８０は、図７９Ａ〜図７９Ｂの装置の詳細図である。
【図８１Ａ】図８１Ａは、別の実施形態によるＭＩＳ装置の図である。
【図８１Ｂ】図８１Ｂは、別の実施形態によるＭＩＳ装置の別の図である。
【図８１Ｃ】図８１Ｃは、別の実施形態によるＭＩＳ装置の別の図である。
【図８２Ａ】図８２Ａは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の図である。
【図８２Ｂ】図８２Ｂは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の別の図である。
【図８３Ａ】図８３Ａは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の図である。
【図８３Ｂ】図８３Ｂは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の別の図である。
【図８３Ｃ】図８３Ｃは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の別の図である。
【図８３Ｄ】図８３Ｄは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の別の図である。
【図８４Ａ】図８４Ａは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の図である。
【図８４Ｂ】図８４Ｂは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の別の図である。
【図８４Ｃ】図８４Ｃは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の別の図である。
【図８４Ｄ】図８４Ｄは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の別の図である。
【図８４Ｅ】図８４Ｅは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の別の図である。
【図８５】図８５は、代替の一実施形態による別のＭＩＳ装置の図である。
【図８６Ａ】図８６Ａは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の図である。
【図８６Ｂ】図８６Ｂは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の別の図である。
【図８６Ｃ】図８６Ｃは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の別の図である。
【図８７Ａ】図８７Ａは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の図である。
【図８７Ｂ】図８７Ｂは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の別の図である。
【図８８Ａ】図８８Ａは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の図である。
【図８８Ｂ】図８８Ｂは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の別の図である。
【図８９Ａ】図８９Ａは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の図である。
【図８９Ｂ】図８９Ｂは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の別の図である。
【図９０Ａ】図９０Ａは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の図である。
【図９０Ｂ】図９０Ｂは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の別の図である。
【図９０Ｃ】図９０Ｃは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の別の図である。
【図９１Ａ】図９１Ａは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の図である。
【図９１Ｂ】図９１Ｂは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の別の図である。
【図９１Ｃ】図９１Ｃは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の別の図である。
【図９１Ｄ】図９１Ｄは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の別の図である。
【図９２Ａ】図９２Ａは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の図である。
【図９２Ｂ】図９２Ｂは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の別の図である。
【図９２Ｃ】図９２Ｃは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の別の図である。
【図９２Ｄ】図９２Ｄは、なお別の実施形態によるＭＩＳ装置の別の図である。
【図９３Ａ】図９３Ａは、患者特有の装置を作製するための、本明細書に記載の方法を用いて形成することができるテンプレートの図である。
【図９３Ｂ】図９３Ｂは、患者特有の装置を作製するための、本明細書に記載の方法を用いて形成することができるテンプレートの別の図である。
【図９３Ｃ】図９３Ｃは、患者特有の装置を作製するための、本明細書に記載の方法を用いて形成することができるテンプレートの別の図である。
【図９３Ｄ】図９３Ｄは、患者特有の装置を作製するための、本明細書に記載の方法を用いて形成することができるテンプレートの別の図である。
【図９４Ａ】図９４Ａは、複数の患者特有のガイドを備える、本開示の一実施形態の図である。
【図９４Ｂ】図９４Ｂは、複数の患者特有のガイドを備える、本開示の一実施形態の別の図である。
【図９４Ｃ】図９４Ｃは、複数の患者特有のガイドを備える、本開示の一実施形態の別の図である。
【図９５Ａ】図９５Ａは、本開示の一実施形態による接続機構の側面図である。
【図９５Ｂ】図９５Ｂは、本開示の一実施形態による接続機構の側面図である。
【図９５Ｃ】図９５Ｃは、本開示の一実施形態による接続機構の側面図である。
【図９６Ａ】図９６Ａは、本開示の別の実施形態による接続機構の側面斜視図である。
【図９６Ｂ】図９６Ｂは、本開示の別の実施形態による接続機構の側面斜視図である。
【図９６Ｃ】図９６Ｃは、本開示の別の実施形態による接続機構の側面斜視図である。
【図９７Ａ】図９７Ａは、本開示のなお別の実施形態による接続機構の側面斜視図である。
【図９７Ｂ】図９７Ｂは、本開示のなお別の実施形態による接続機構の側面斜視図である。
【図９７Ｃ】図９７Ｃは、本開示のなお別の実施形態による接続機構の側面斜視図である。
【図９８Ａ】図９８Ａは、本開示の一実施形態によるインサート及びガイドスリーブの側面斜視図である。
【図９８Ｂ】図９８Ｂは、本開示の一実施形態によるインサート及びガイドスリーブの側面斜視図である。
【図９８Ｃ】図９８Ｃは、本開示の一実施形態によるインサート及びガイドスリーブの側面斜視図である。
【図９９Ａ】図９９Ａは、本明細書に記載の様々な実施形態の１つによるガイドを整合させるためのシステムの図である。
【図９９Ｂ】図９９Ｂは、本明細書に記載の様々な実施形態の１つによるガイドを整合させるためのシステムの別の図である。
【図９９Ｃ】図９９Ｃは、本明細書に記載の様々な実施形態の１つによるガイドを整合させるためのシステムの別の図である。
【図９９Ｄ】図９９Ｄは、本明細書に記載の様々な実施形態の１つによるガイドを整合させるためのシステムの別の図である。
【図９９Ｅ】図９９Ｅは、本明細書に記載の様々な実施形態の１つによるガイドを整合させるためのシステムの別の図である。
【図９９Ｆ】図９９Ｆは、本明細書に記載の様々な実施形態の１つによるガイドを整合させるためのシステムの別の図である。
【図９９Ｇ】図９９Ｇは、本明細書に記載の様々な実施形態の１つによるガイドを整合させるためのシステムの別の図である。
【図１００Ａ】図１００Ａは、本開示の一実施形態によるインサートの側面斜視図である。
【図１００Ｂ】図１００Ｂは、本開示の一実施形態によるインサートの側面斜視図である。
【図１００Ｃ】図１００Ｃは、本開示の一実施形態によるインサートの側面斜視図である。
【図１００Ｄ】図１００Ｄは、本開示の一実施形態によるインサートの側面斜視図である。
【図１０１Ａ】図１０１Ａは、本開示のなお別の代替の実施形態による患者特有のガイドの図である。
【図１０１Ｂ】図１０１Ｂは、本開示のなお別の代替の実施形態による患者特有のガイドの別の図である。
【図１０１Ｃ】図１０１Ｃは、本開示のなお別の代替の実施形態による患者特有のガイドの別の図である。
【図１０１Ｄ】図１０１Ｄは、本開示のなお別の代替の実施形態による患者特有のガイドの別の図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
添付の図面に示され、本明細書に更に詳細に説明されるように、本開示は、多様な外科処置に使用される様々なカスタマイズされた患者適合器具を開発するための新規なシステム及び方法に関する。このシステム及び方法は、患者の固有の形態を使用し、この形態は、１つ以上の患者適合器具を得るためにＭＲＩデータ又はＣＴデータの取得から得ることができ、この器具は、データ点のセットから得られる、外科処置中に接触する表面に相補的な表面を備える。本明細書に記載される様々な実施形態によると、患者適合器具は、所望の軸及び／又は挿入軌道を更に有することができる。本明細書に記載される代替の一実施形態によると、患者適合器具は、外科処置中に使用される少なくとも他の器具に更に適合させることができる。本開示の他の特徴は、以下の開示及び本発明の様々な実施形態を再考察すれば明らかになるであろう。
【００４１】
本開示の複数の実施形態が、図１〜図１０１に示されている。ここで図１を参照すると、本明細書の一実施形態による解剖学的特徴の固有の集団の３次元モデルの斜視図が示されている。ここで、モデル２は、複数の椎体４、６から構成されているが、他の実施形態によると、特定の患者に対して任意の解剖学的集団から構成することができる。モデル２に関連したデータは、患者の対応する解剖学的骨構造のＭＲＩ若しくはＣＴスキャン又はＸ線画像から（又は代わりに他のデータ源から）得ることができる。このデータは、取得されると、既知のソフトウェアツールを使用してＣＡＤプログラムに変換することができ、データセットは、モデル２を表し、かつこのデータセットを使用して、外科処置に使用される１つ以上の器具の外形、サイズ、形状、及び向きを決定するための追加のデータ点を提供することができる。
【００４２】
代替の一実施形態によると、データは、超音波又は核医学スキャニング装置から得ることができる。なお別の代替の実施形態では、このデータを、骨密度スキャナからのデータで補完する、又はこのデータと組み合わせて、外科処置が完了した後に患者に残置されるように設計された装置を製造することができる、又は代わりに、特に、外科処置が１つ以上の植え込み装置の挿入を伴う場合に、あらゆる望ましい軸の向きの更なる制御を達成することができる。
【００４３】
図２は、外科処置を容易にするために使用される、本明細書に記載される様々な実施形態による、器具を製造するための方法を行う様々なステップを示すフローチャートである。この方法は、好ましい実施形態によると、次のステップを含む：
（Ａ）ＭＲＩ又はＣＴスキャンによって患者の解剖学的構造に関連したデータを得るステップ；
（Ｂ）ＭＲＩ又はＣＴスキャンのデータを３次元データセットに変換するステップ、
（Ｃ）患者に対して行われる外科処置を容易にするために使用される、作製される装置の１つ以上の軸の向きを決定するステップ；
（Ｄ）決定された軸を使用して外科処置を容易にするために使用される装置をモデル化して、変換されたデータセットから導き出されるその他の制約を考慮するステップ；
（Ｅ）例えば、高速試作機の使用によって、モデル化装置のプロトタイプを作成するステップ；及び
（Ｆ）外科処置中に使用するためのプロトタイプを用意するステップ。
【００４４】
図２に示されているように、この方法は、追加のステップを含むこともできるし、又は外科処置に使用される追加の装置のために繰り返すこともできる。データを取得するステップは、典型的には、ＭＲＩ若しくはＣＴ又は当分野で公知の他の適切なスキャニング装置を用いて患者をスキャンすることによって、従来の方式で行われる。次いで、データが機器によって収集され、そして当分野で公知のソフトウェア又は他のアルゴリズム手段によって、例えば、ＣＡＤ形式でデータを表すことができる既知のモデル化ソフトウェアプログラムにデータをエクスポートすることによって、３次元データセットに変換することができる。このデータが変換されたら、装置を、モデル化してデータセットを補完して、患者の解剖学的構造の初期スキャンからのデータセットの観察の前又は最中に外科医によって決定される１つ以上の軸によって装置の向きを合わせることができる。
【００４５】
変換されたデータセットから導き出されるその他の制約を考慮する方法のステップは、外科医に対する空間制限に対応するためにモデル化装置のサイズを調整するステップ、特定の解剖学的特徴を回避するようにモデル化装置の要素を向けるステップ、外科処置などに使用される１つ以上の器械及び／又は道具に便利かつ動作可能に結合し得る１つ以上の表面を形成するステップを含み得る。プロトタイプは、既知の高速試作機を用いて作製しても良いし、又は代わりに、フライス盤、例えば、ＣＮＣフライス盤によって作製しても良い。あるいは、この方法によって作製された最初の装置は、外科医による更なる考慮及び／又は操作のための一時的な状態であり得、次に、本明細書に記載される方法の１つを用いて最終的に作製することができる。これらのステップは、相補的な装置のために繰り返すことができ、この相補的な装置の一部又は全ては、患者の解剖学的構造又は既に作製された装置に更に適合する表面を備えることができる（即ち、製造された装置は、以下に更に詳細に記載されるように、１つ以上の装置を互いに隣接させるための適合する表面を有することができる）。
【００４６】
あるいは、本明細書に記載されるシステム及び方法は、特定の患者の様々な解剖学的構造、例えば、患者の複数の椎体などの整合を容易にして脊椎の変形を矯正することができる。例えば、データセットは、解剖学的特徴の初期位置を提供することができるが、手術前の環境で外科医が更に操作して、所望のデータセットを作成して、例えば、外科処置が完了した後の解剖学的特徴の最終位置を提供することができる。このようにして、上記のシステム及び方法によって形成された装置を、解剖学的特徴の初期位置又は最終位置の何れかに使用して、外科処置の各段階での特定の位置及び向きに適合させることができる。これらの段階的な装置は、次に、手術前の計画と比較して、外科処置によってどの程度の矯正が達成されたかを決定するための視覚的なガイドを外科医に提供するであろう。本開示の方法の他の変更形態は、発明の概要に記載され、かつ添付の特許請求の範囲に含まれる。
【００４７】
製造方法は、高速試作機、例えば、ステレオリソグラフィー（ＳＴＬ）装置、選択的レーザー焼結（ＳＬＳ）装置、又は熱溶解積層（ＦＤＭ）装置、直接金属レーザー焼結（ＤＭＬＳ）、電子ビーム溶解（ＥＢＭ）装置、又は他の更なる製造装置の使用を含み得る。このような高速試作機の一例は、３Ｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓから入手可能であり、モデルＳＬＡ−２５０／５０として知られている。高速試作機は、液体、粉末又は他の非硬化樹脂、又は金属を選択的に硬化させて３次元構造にし、この３次元構造を残りの非硬化樹脂から分離し、洗浄／滅菌し、器具として直接使用することができる。試作機は、個々のデジタルデータセットを受け取り、所望の器具のそれぞれに一致する１つの構造を作製する。
【００４８】
一般に、ステレオリソグラフィー装置は、（特定の外科的な使用には一般的に許容できない）最適な機械特性よりも劣り得る樹脂を形成するため、試作機は、別法として、型を形成するために使用することができる。型が用意されたら、従来の圧力又は真空成形機を使用して、より適切な材料、例えば、ステンレス鋼、チタン合金、アルミニウム合金、クロム合金、ＰＥＥＫ、炭素繊維、又は他の金属若しくは金属合金から器具を作製することができる。
【００４９】
別の代替の実施形態によると、システム及び方法は、データセットをＣＮＣ装置に供給するステップを含み、次に、このデータセットを利用して、上に列記された１つ以上の機械的に堅固な材料から特注ミルド装置（ｍｉｌｌｅｄ  ａｐｐａｒａｔｕｓ）を作製することができる。なお別の代替の実施形態では、例えば、特定の向き又は挿入軌道が、患者の大きい集団の中で共通である場合に、本明細書に記載される実施形態による器具の大量生産も達成することができる。
【００５０】
本開示の特定の一実施形態によると、患者の脊椎に関連した様々な外科処置に使用される器具を製造するシためのステム及び方法が提供される。変性椎間板疾患、生まれつきの脊椎変形、椎間板ヘルニア、脊椎損傷、又は他の脊椎障害に罹患している人は、しばしば、その人の痛みを緩和し、かつ更なる傷害を防止するために病変部位を外科手術する必要がある。このような脊椎外科手術は、損傷した関節組織の除去、組織インプラントの挿入、及び／又は２つ以上の隣接椎体の固定を伴うことがあり、外科処置は、障害の性質及び程度によって異なる。
【００５１】
関連する腰痛を伴う様々な程度の変性椎間板疾患及び／又は神経圧迫の患者では、脊椎固定術又は腰部関節固定（「固定術」）が、変性疾患を処置するために一般的に使用される。固定術は、一般的に、１つ以上の椎間腔の伸延及び／又は除圧を行い、次いで、あらゆる関連する椎間関節突起又は椎間板を除去し、次いで、２つ以上の隣接する椎体を共に接合又は「固定」する。椎体の固定は、一般的に、２つ以上の隣接する椎体を固定し、この固定は、ロッド又はプレート、及びスクリュー又は他の器具を脊椎関節に挿入して、椎体の様々な部分を隣接する椎体の対応する部分に接合することによって達成することができる。
【００５２】
固定は、患者の腰椎、胸椎、又は頸椎の領域で行うことができる。固定は、椎骨にアクセスして、任意の生物活性材料などの所望のインプラントを植え込むための道具を必要とする。このような処置は、しばしば、ドリル、ドリルガイド、デブリドマン器具、洗浄装置、ビス、クランプ、カニューレ、レトラクター、伸延器、切削器、切削ガイド、並びに他の挿入／引き戻しの道具及び器械を含む追加の道具及び／又は器械の導入を必要とする。これらの道具、器械、及び固定装置の挿入、整合、及び配置は、手術の成功にとって極めて重要である。従って、カスタマイズされた患者特有の道具又は器械を提供することにより、外科処置が成功する可能性が高くなる。
【００５３】
例えば、上記のシステム及び方法によって形成された、特定の固定に関連した外科手術に使用することができる１つの特定の器具が図３及び図４に示されている。本開示の一実施形態によると、この器具は、椎弓根スクリューガイド１０の形態とすることができ、この椎弓根スクリューガイド１０は、中心本体１２及び２つの全体的に細長いウイング１４から構成され、各ウイング１４は、全体的に円筒形の柱状部１６で終端している。好ましい一実施形態では、円筒柱状部１６のそれぞれは、図３に示されているように、実質的に中空であり、１種類以上の装置をこの中に挿入することができる。中心本体１２は、（図３の斜視図から分かるように）この中心本体１２の下面付近に形成された長手方向のキャビティ２０を更に備える。円筒柱状部１６のそれぞれは、下側患者接触面１８、１９を更に備え、これらの患者接触面は、長手方向のキャビティ２０と共に、以下により詳細に記載されるように、複数の解剖学的特徴に適合するための複数の患者特有の外形を提供する。
【００５４】
下側患者接触面１８、１９及び長手方向のキャビティ２０の外形及び位置は、患者のＭＲＩ又はＣＴスキャンから変換されたデータセットの使用によって形成される。図３及び図４に示されている椎弓根スクリューガイド１０の残りの部分は、外科医の特定の好みに合うように形成することができる。例えば、ウイング１４は、２つの円筒柱状部１６を対応する患者に適合する解剖学的特徴の位置に配置するのに十分な長さのみを必要とする。ウイングは、本開示の新規な態様から逸脱することなく、他の形状、他の向き、他の厚さなどを取ることができる。同様に、中心本体１２は、長手方向のキャビティ２０を収容する大きさのみを必要とし、かつ要望通りに椎弓根スクリューガイド１０を把持又は操作するのに役立つ、ウイング１４以外の他の延長部を備えることができる。
【００５５】
加えて、ウイング１４は、特定の外科手術のために対応する解剖学的な集団に椎弓根スクリューガイド１０を配置するときに少なくとも部分的な締まり嵌めを形成するために半可鍛性材料又は半剛性材料から形成することができる。例えば、スナップ嵌め又は締まり嵌めは、２つの円筒柱状部１６を下関節突起に隣接して配置するときにウイング１４の僅かな撓みによって形成することができ、次いで、ウイングは、その最終の向きに配置されると、所望の位置まで撓む。これに関連した開示の更なる態様が、以下により詳細に記載される。
【００５６】
図５は、本開示の一実施形態による解剖学的特徴の固有の集団に関連した、図３に示されている器具の平面図である。ここでは、椎弓根スクリューガイド１０は、中心本体１２が椎体４の中心部の上で中心に位置するように配置され、これにより、長手方向のキャビティ２０が、この特定の椎体４の棘突起４１の外形に合致する。同様に、円筒柱状部１６は、ウイング１４が椎体４のラミナ４３を跨ぐように椎弓根スクリューガイド１０のそれぞれの内側に１つが配置され、かつ下関節突起４４、４５に近接して配置される。円筒柱状部１６の下側患者接触面１８、１９は、下関節突起４４、４５の外形に合致し、上関節突起４２の後ろに来るように形成される。
【００５７】
従って、椎弓根スクリューガイド１０は、複数の合致位置又は適合位置を提供し、その何れか１つが、正確に配置されない場合は、他の２つの支持部に影響を与える。これに関連して、僅かに回転し、整合がずれ、位置がずれることがあり、それでも外科医には装置が適切に支持されているかのように見える従来技術に対して、椎弓根スクリューガイドは著しい改善を実現する。重複性及び複数の合致面により、椎弓根スクリューガイド１０は、正確に配置され、かつ正確に整合することが保障される。椎弓根スクリューガイド１０が適切に配置又は整合されないと、下側患者接触面１８、１９が、下関節突起４４、４５のそれぞれに適合しない、従って、長手方向のキャビティ２０が、棘突起４１にしっかりと支持されるのが妨げられる。
【００５８】
図６は、図５に示されている器具の斜視図である。所望の挿入軌道線Ａ、Ｂは、この円筒柱状部１６のそれぞれの軸の向き合わせに加えて、円筒柱状部１６の位置合わせを、下関節突起４４、４５に隣接した支持部に対して独立し得る（即ち、垂線に対する軸の方向は、円筒柱状部１６によって異なっても良い）ことを実証するために示されている。円筒柱状部１６の向きは、上記のデータセットからも得られ、好ましい一実施形態では、固定器具（即ち、椎弓根スクリュー）を、椎弓根の位置に一致させて椎弓根からの固定器具の進入を回避する（即ち、スクリューが椎弓根を貫通して延在する、又は椎弓根スクリューが椎弓根の側面から突き出る角度で挿入されることになる可能性を排除する）方向に挿入することができる向きに基づいて選択される。
【００５９】
図３〜図６に示されている器具のカスタマイズされた又は形成された患者接触面は、図７の椎弓根スクリューガイド１０の底部からの斜視図によって示されている。ここで、下側患者接触面１８、１９は、これらの表面１８、１９が椎骨の対応する解剖学的特徴に完全に一致するように、複数の複合半径を有する動的な外形を備えることができる。従って、これらの表面は、円筒柱状部１６が外科処置中に配置されるべき椎骨の表面に実質的に適合し、この椎骨の異なる表面には実質的に適合しないであろう。このようにして、椎弓根スクリューガイド１０が整合しないと、椎弓根スクリューガイド１０が椎骨に正確に支持されないため、外科医に即座に知らされる。
【００６０】
図８は、本開示の代替の一実施形態による器具を示している。この実施形態では、複数のレベルの椎弓根スクリューガイド１０’が、いくつかの隣接する椎体４、６、８に対して示されている。複数のレベルの椎弓根スクリューガイド１０’は、複数の第２のウイング１４’及び第３のウイング１４’’を備え、これらのウイングはそれぞれ、複数の椎弓根スクリューを隣接する脊椎のセクション６、８に挿入して整合させるための対応する円筒柱状部１６’、１６’’を有する。数が４以上又は２以下の複数のレベルも、本発明の概念から逸脱することなく達成できることを明確に理解されたい。
【００６１】
図９は、複数のセクション１２’’、１２’’’、１２’’’’からなる、本開示のなお別の代替の実施形態による器具を示している。図８に示されている実施形態と同様に、この椎弓根スクリューガイド１０’’は、椎弓根スクリューの脊椎の複数のレベル４、６、８への整合及び挿入を可能にする。しかしながら、複数のセクション１２’’、１２’’’、１２’’’’はそれぞれ、これらの複数のセクション１２’’、１２’’’、１２’’’’が図９に示されているように接合できるように、係合端部及び受容端部を備える変更された中心本体を有する。複数のセクション１２’’、１２’’’、１２’’’’のそれぞれの受容端部及び係合端部は、組み立てられるときに、セクション１２’’、１２’’’、１２’’’’の適切な順序のときだけ達成できるように異なっている（即ち、セクション１２’’はセクション１２’’’としか接合することができない）。この図面は、本開示のなお別の態様、特に、互いに隣接した特定の装置に合致又は接合して、各装置に関連した特定の解剖学的特徴の整合及び合致を更に確実にすると共に、正しい力を椎骨に加えるための手段を提供し、かつ変形の矯正の程度を視覚化する能力を明示している。
【００６２】
図１０は、カスタマイズされた器械と共に、図５の実施形態による器具を示し、このカスタマイズされた器械は、特定の外科処置中にこの器具と協働して使用することができる。例えば、脊椎固定術、例えば、上記の１つの固定術中に、外科医が、椎体内の所望の固定を達成するために１つ以上の椎弓根スクリューを患者の椎体に取り付けることは一般的である。円筒柱状部１６は、器械６０の徐々に増大している外径に一致する内径を有することができ、これにより、器械６０が、円筒柱状部１６の中に所定の距離までしか前進できないため、ハードストップとなり、この急ブレーキが、椎弓根スクリュー６２が患者の骨の解剖学的構造に前進しすぎるのを防止する手段となる。なお別の実施形態によると、円筒柱状部１６の中空部分は、より小さい内径のセクション（図１０には不図示）を有することができ、このセクションは、この器械が円筒柱状部１６に進入しすぎて、椎弓根スクリュー６２の挿入が安全限界を超えるのを防止する要領及び位置で、器械６０の外径に適合した端部停止に一致している。
【００６３】
図１１は、本開示のなお別の代替の実施形態による器具の斜視図である。ここで、この器具は、中心本体の中心の細いブリッジ１１２を更に備える椎弓根スクリューガイド１００であり、このブリッジ１１２は、図１２に示されているように、カラー１３０の変更された椎弓根スクリューガイド１００への結合を可能にする。カラー１３０は、（図３に示されている実施形態の長手方向のキャビティと同様の）患者の棘突起に適合する成形された下面を備えることができ、かつ外科手術中に手術される椎骨の特定の解剖学的特徴に適合させるために椎弓根スクリューガイド１００に挿入することができる。従って、この実施形態では、カラー１３０は、２つの円筒柱状部１１６の下側患者接触面１１８、１１９に加えて、少なくとも１つの患者適合外形を備え、かつ異なる椎骨の外科処置のために必要に応じて、取り外して、異なる外形の他のカラーと交換することができる。この実施形態では、円筒柱状部１１６は、この円筒柱状部１１６の中に椎弓根スクリューが前進するときのこの椎弓根スクリューの視覚化を容易にするために１つ以上の孔１１１を更に備えることができる。
【００６４】
図１３は、本開示のなお別の代替の実施形態による、外科処置を容易にするための器具の斜視図である。この実施形態では、上記のシステム及び方法によって形成される器具は、椎弓切削ガイド１５０から構成されている。この椎弓切削ガイドは、ガイドワイヤ又は他の固定要素を挿入するための少なくとも１つの整合通路１５１、及びブレード又は他の刃先の経路の案内となる切削スロット１５２を更に備える。上の図３に示された椎弓根スクリューガイドと同様に、この椎弓切削ガイド１５０は、この椎弓切削ガイド１５０が１つ以上の椎体と係合するのを可能にする下側患者接触面１５５も備える。全体的に長方形の角柱として図１３に示されているが、椎弓切削ガイド１５０の他の幾何学的形状も、等しく実用的であり、本開示の範囲内と見なされることを明確に理解されたい。
【００６５】
図１４は、本開示のなお別の代替の実施形態を示している。この実施形態では、上記のシステム及び方法によって形成された器具は、管状レトラクター１６０から構成され、この管状レトラクター１６０は、下側患者接触面１６５も備える。この患者接触面１６５は、管状レトラクター１６５の円筒本体１６３から選択的に取り外し可能な管状レトラクターのセクション１６４に形成することができ、これにより、この管状レトラクター１６５は、このセクション１６４を、各患者に対して再形成して円筒本体１６３に結合することで、様々な外科手術で再使用することができる。管状レトラクターはまた、全体的に中空の内部ルーメン１６２、及び挿入中に操作するための少なくとも１つのタブ１６１も備え、このタブ１６１は、外科医が管状レトラクター１６０の適切な整合を確実にするのに役立つ。
【００６６】
図１５〜図１７は、本開示のなお別の代替の実施形態を明示している。この実施形態では、テンプレートは、１つ以上の椎体間装置、例えば、限定ではなく一例として、１つ以上の生物活性物質又は骨移植片、又は人工椎間板を導入するための植え込みケージの配置を容易にするための患者適合ガイド１８０を含み得る。図１５及び図１６では、患者適合ガイド１８０は、１つ以上の椎体間装置を配置する際に外科医を助けるための、（２つの隣接する椎体間の）固有の解剖学的な集団に対する１つの候補位置に示されている。
【００６７】
図１７では、患者適合ガイド１８０は、特定の外科処置のために上記のシステム及び方法を用いて複数の構成要素をどのように組み立てることができるかを明示するために組立分解図で示されている。これらの構成要素は、患者特有のインサート１８２、ガイドスリーブ１８４、及びコネクタ１８６を含み、最終的に組み立てられた状態では、図１５に示されている患者適合ガイド１８０を形成する。
【００６８】
ここで図１８及び図１９を詳細に参照すると、本開示の別の代替の実施形態が示されている。この実施形態によると、図示されている外科用テンプレート１９０は、多様な方法でこのテンプレート１９０を固定するために使用することができる複数の固定装置１９８、１９８’を更に備えることができる。この実施形態によると、テンプレート１９０は、患者の棘突起をブリッジするように向いた中間セクション１９２を備え、かつ１つ以上の固定装置１９８、１９８’を挿入するための孔（図１８及び図１９には不図示）を更に備えることができる。テンプレート１９０は、それぞれガイド１９６で終端している２つの横方向に延在する部分又は「ウイング」１９４を更に備えることができる。本明細書に開示される他の実施形態に関連して上で示されたガイドの記載は、この実施形態についての参照により本明細書に組み入れられる。
【００６９】
図１８及び図１９に示されている実施形態によると、固定装置１９８、１９８’をテンプレート１９０の中間セクション１９２にある孔（不図示）に挿入して、このテンプレート１９０を患者の棘突起に対して安定させて固定することができる。一実施形態によると、第１の固定装置１９８の方向及び向きは、永久固定装置の挿入及び配置の前にテンプレート１９０の安定性を更に改善するために第２の固定装置１９８’の向き及び方向とは異なっている。なお別の実施形態によると、孔は、図１８及び図１９に示されている位置とは異なる位置に配置することができ、かつ外科医の要求及び患者の特有の解剖学的骨構造に従って数を少なくする又は多くすることもできる。
【００７０】
ここで図２０及び図２１を詳細に参照すると、本開示のなお別の代替の実施形態が示されている。この実施形態では、テンプレート２００は、好ましくは患者接触端部に中空開口部及び固定装置１９９、１９９’を挿入するための貫通孔を有する２つの追加の接触面２０５を更に備える。図１８及び図１９に関連して上述されたように、固定装置１９９、１９９’の目的は、テンプレート２００を解剖学的骨構造に固定して、複数のガイド２０６により永久固定装置（不図示）の固定を容易にすることである。
【００７１】
図２０を参照すると、テンプレート２００は、第１の固定装置１９９を挿入するための、このテンプレート２００の上面から延びたボス２０８を備え、このボス２０８は、固定装置１９９の形状及び長さを収容するために部分的に中空である。ボス２０８は、図２０に示されているようにテンプレート２００の横方向に延びた部分又は「ウイング」２０４の上に延びている。ボス２０８は、固定装置１９９の過剰挿入に対するハードストップとなるように図２０に示されているボスとほぼ同様にテンプレートの上に延ばすことができる。同様に、テンプレート２００の反対側の横方向に延びた部分又は「ウイング」もまた、第２の固定装置１９９’を挿入するためのボス２０８’を備える。
【００７２】
この実施形態に従って、患者接触面の決定及びモデル化についての上記の開示を含めると、テンプレート２００は、少なくとも４つの患者特有の接触面２０５、２０７を有する。この実施形態は、テンプレートの安定性及び位置決めを改善し、かつ外科医による動的に安定な外科用テンプレートの達成を可能にし、これによって確実に、全ての永久固定装置が、特定の外科的要求に合わせて予め決定された方向及び向きに配置されて挿入される。これは、４つ患者接触面を設けることによって達成され、これらの患者接触面は、テーブルの独立した足のように機能し、かつテンプレート２００の安定性及び位置決めを更に改善するために患者の解剖学的骨構造に対して様々な位置（及び様々な平面）に配置される。
【００７３】
図１８〜図２１に示されている実施形態によると、ガイド及び他の患者接触面は、深さ専用とすることができ、かつ患者の解剖学的骨構造内の制御された深さへの仮固定装置の挿入に対応した特定の内径を更に有することができる。更に、ガイドは、特定の固定装置に対応するため、及びねじ込み固定装置、例えば、スクリューの挿入を容易にするために特定の雌ねじ面を有することができる。特定の実施形態では、テンプレートは、固定装置の解剖学的骨構造への過剰な挿入を防止するため、又は深さが制御された第１のセットの固定装置を一時的にテンプレートに固定するのを容易にするために特定の患者用に設計することも可能である。
【００７４】
なお別の実施形態によると、患者接触面のそれぞれは、固定装置の挿入の前に解剖学的骨構造へのテンプレートの更なる配置及び固定のために患者接触面の少なくとも一部に一体化された、患者接触切削面を備えた一体ブレードを有することができる。ブレードの目的は、軟組織を切り進んで、テンプレートと患者の解剖学的骨構造との間のテンプレートと骨との良好な接触を達成することである。ガイドの中空部分及びテンプレートの他の患者接触面により、テンプレートが所望の位置に配置された後に軟組織がこれらの中空表面内に入り込むことが更に可能となり、テンプレートが患者の解剖学的骨構造に更に固定される。ブレードは、ガイドの形状に適合するように実質的に円筒型又は環状型であっても良いし、又は患者接触面に適合するように卵形、多角形、又は他の形状にしても良い。
【００７５】
本明細書に記載の患者接触面の患者の解剖学的構造への据え付け及び配置を更に安定させるために、接触面は、１つ以上のスパイク又は歯を更に備えることができ、このスパイク又は歯は、患者の解剖学的構造に接触して、少なくとも部分的に進入して装置を所定の位置に固定する役割を果たす。一実施形態では、スパイク又は歯は、同じ材料から形成することができ、かつ患者接触面に永久的に取り付けることができる。別の実施形態では、スパイク又は歯は、異なる材料、例えば、本明細書に記載の材料から形成することができ、かつ所望に応じて１つ以上の患者接触面に選択的に更に挿入することができる。
【００７６】
ここで図２２を参照すると、本開示のなお別の代替の実施形態が示されている。この実施形態によると、テンプレート２２０は、複数の患者接触面２１２、２１９を有し、これらの患者接触面２１２、２１９は、「浮動」患者適合構成要素２１４の使用によって達成され、この浮動患者適合構成要素２１４は、第１のセットの患者接触面２１２が配置される前又は後に複数のガイド２１６の１つの中に挿入することができる。患者適合構成要素２１４は、テンプレート２２０のそれぞれの患者適合構成要素２１４の適切な（回転）配置を容易にするための、ガイド２１６のスロット又は溝（図２２には不図示）に一致する長手方向キー２１８を更に備えることができる。
【００７７】
従って、この実施形態によると、テンプレート２２０は、少なくとも２つの固定装置（不図示）を用いてテンプレート２２０をその所望の位置に固定することによって第１の位置に固定することができ、次いで、複数の患者適合構成要素２１４をテンプレート２２０のガイド２１６に挿入して、患者の解剖学的骨構造の２つの異なる位置に据え付けることができる。
【００７８】
ここで図２３を参照すると、本開示のなお別の実施形態が示されており、器械２４０は、本明細書に開示される様々な実施形態によるテンプレート２３０の挿入を容易にするために使用することができる。器械２４０は、好ましくはハンドル２４２及び延長アーム２４４から構成され、この延長アーム２４４の長さは、特定の患者の解剖学的特徴及び／又は外科医の好みによって様々にすることができる。延長アーム２４４の遠位端部にタブ２４６があり、このタブ２４６は、テンプレート２３０の一表面に位置する対応するスロット２３６に適合するように形成されている。手術の際は、器械２４０をテンプレート２３０に接続して、これを使用してテンプレート２３０を患者の手術部位に挿入して配置することができる。
【００７９】
ここで図２４を参照すると、本開示の別の代替の実施形態が示されている。この実施形態によると、患者特有ではなく（しかし、代替の一実施形態では、患者特有とすることができる）、かつ複数の患者特有の構成要素２５４をテンプレート２５０に取り付ける手段を更に実現するテンプレート２５０を提供することができる。図２４に示されているように、構成要素２５４は、孔２５２、２５８を整合させて、１つ以上の固定装置（図２４には不図示）、例えば、スクリュー、ピン、又は他の同様の装置を取り付けることによってテンプレート２５０に固定することができる。構成要素２５４がテンプレート２５０に固定されたら、患者接触面２６２を使用して、一体構成要素２５４と共にテンプレート２５０を所望の位置に誘導して配置することができる。このようにして、標準テンプレート２５０を、一切の患者データを得る前に提供することができ、これを、患者の解剖学的データが収集された後に形成される患者特有の構成要素２５４と組み合わせ、これにより、特定の外科手術の適用例のためのテンプレートの特注機械加工又は製造が必要なくなる。
【００８０】
この実施形態によると、テンプレート２５０は、再使用可能としても良いし、又は代替の一実施形態では使い捨てとしても良い。テンプレート２５０は、本明細書に列記される任意の材料から構成することができるが、好ましい一実施形態では、金属、金属合金、又はポリマー系材料から形成される。なお別の代替の実施形態によると、構成要素２５４は、所定の位置にスナップ嵌めしても良いし、又は摩擦嵌め接続を有しても良く、従って、テンプレート２５０に取り付けるためのスクリュー又は他の固定装置が必要ない。なお別の代替の実施形態では、テンプレート２５０は、（患者の脊椎の様々なレベル又は領域における）患者の解剖学的構造のばらつき及び様々なサイズの椎体に対応するために様々な設定サイズ及び向きで提供することができる。
【００８１】
ここで図２５を詳細に参照すると、本開示の別の実施形態が示されている。この実施形態では、テンプレート２７０は、複数の患者接触面２７６、２７８を有し、かつこのテンプレート２７０を患者の棘突起に固定するための複数のクランプ２７２を更に備える。この実施形態によると、クランプ２７２はそれぞれ、テンプレートを患者の解剖学的構造の所望の位置に固定するために（本明細書では、棘突起の各側面に接触するように設計されている）患者接触面２７４を有する。クランプ２７２のそれぞれは、（立面図に示されている）テンプレート２７０に対して横方向に配置して、このテンプレート２７０の本体に対して所定の位置に取り付けることができる。クランプ２７２は、ラッチ機構、ラチェット機構、方向性抵抗機構、又は選択的に解除可能な締め付け機構を含む多数の既知の手段によって棘突起に対して固定位置に固定することができる。この実施形態では、クランプ２７２は、解剖学的骨構造に生じる反対の力が患者のテンプレート２７０に対して釣り合うようにすることができる。次いで、クランプ機構は、テンプレート２７０の骨表面に対する整合を確実にして維持し、これにより、永久固定装置の挿入に対する精度が更に保証される。クランプは、様々な形状、又はピン、パドル、若しくは近位安定力を加えるその他の種類の対向した表面を含む実施形態を取ることができる。
【００８２】
一実施形態によると、図２４及び図２５に示されている外科用ガイドは、ガイドスリーブ（図２４の２５４を参照）の患者接触端部（図２５の２７８を参照）が患者の椎骨に接触する椎間関節複合体（ｆａｃｅｔ  ｃｏｍｐｌｅｘ）に存在する軟組織に適合するように、このガイドスリーブの患者接触端部に表面を備えることができる。従って、この実施形態によると、全体的に円筒形のガイドスリーブは、この軟組織との接触を回避するために（図２４及び図２５に示されている）半円筒又は部分円筒に似ている患者接触面を備える。
【００８３】
代替の一実施形態では、外科用ガイドは、配置を容易にするために、１つ以上の切り取られた部分を更に有しても良いし、又は選択的に切り取る若しくは折り取っても良い。１つのこのような外科用ガイドは、図２６Ａ及び図２６Ｂに示されている。この実施形態によると、外科用ガイドは、複数の患者接触面を有し、この患者接触面の１つ以上が、ガイドが所定の位置に配置されるときにこのガイドのクリアランス（図２６Ａの表面２８２を参照）が容易に得られるように変更されている。更に、本明細書に記載される外科用ガイドは、好ましい位置にガイドを固定するための１つ以上のクランプ要素、例えば、図２６Ａ及び図２６Ｂに示されているクランプ２８４を備えることができる。
【００８４】
なお別の実施形態によると、ガイドスリーブ２５４は、図２７Ａ及び図２７Ｂに示されている１つ以上のインサート２８８の挿入を更に可能にすることができる。これらのインサート２８８は、ガイドスリーブ２５４の内径に合致する外径を有するサイズにすることができ、かつ（例として）様々なサイズのドリルビット又はタップを収容するための、インサート２８８を長手方向に貫通して延在する内部孔を有することができる。実際には、インサート２８８は、固定装置、例えば、スクリューの更なる挿入のためのパイロット孔を形成するドリルビットの動きを容易にして案内することができる。一実施形態によると、インサート２８８は、患者の脊椎の特定のレベルに対して特定のインサート２８８を識別するための１つ以上の表示、又は前記インサート２８８の方向、向き、使用、若しくは目的を示す他の表示を更に備えることができる。
【００８５】
ここで図２８を参照すると、ガイドスリーブ２５４に合致する外科用ガイドを備えたインサート２８８は、可変長さＬを有することができ、ガイドの幾何学的形状、患者の解剖学的構造、インサートの目的などによって長め又は短めに形成することができる。例えば、特定のドリルのかなりの深さを必要とする場合は、インサート２８８を、ドリルビットの患者の椎骨への更なる進入に対応するために短くすることができる。同様に、インサート２８８の内部孔は、インサートと共に使用することを目的とした正確な道具又は器械によって（図２９Ａ及び図２９Ｂに示されているように）異なる直径を有することができる。このようにして、外科医は、外科処置を行うときに、自身が、（前記インサートの目的とする位置又は特定の使用を示すために１つ以上の表示を更に備えることができる）各インサートと共に適切な道具、例えば、ドリル又はタップを確実に使用することができる。上記の原理の更なる例示については、タップ器の配置のための４．５ｍｍの孔直径有するインサートを示す図２９Ａ、及び１／８インチドリルビットに接続して使用される１／８インチの孔直径を有するインサートを示す図２９Ｂを参照されたい。
【００８６】
ここで図３０を参照されたい。一実施形態によると、上記のインサート２８８は、ガイドスリーブ２５４に加えて、インサート２８８を患者特有の解剖学的構造に更に適合させるために患者特有の接触面２９４も備えることができる。これにより、インサート２８８、及びこのインサートが挿入されるガイドの優れた安定性及び適切な位置への配置が可能となる。加えて、ドリルビット又は他の振動工具若しくは揺動工具と共に使用されるインサート２８８では、このインサート２８８のこれらの患者適合面２９４は、最初のパイロット孔を形成するときにドリルビットの遠位端部が椎体の表面を「歩行する」又は移動するのも防止し、従って、固定装置の不正確な軌道のリスクが低減される。
【００８７】
本開示の更なる実施形態によると、上に詳細に記載された（かつ本明細書に開示されるいくつかの実施形態に従った）外科用ガイドの主本体から延びた１つ以上の突出部によって形成された患者接触面は、患者の解剖学的特徴、例えば、椎間関節を取り囲む軟組織に進入して取り付けるための鋭利な又は半鋭利な接触縁を備えることができる。接触面は、この実施形態によると、軟組織の進入のための凹状キャビティを備えることができる。これらの凹状キャビティは、脚の外周部に縁を形成し、この縁が、軟組織を切り進んで下側の骨に支持され／合致しやすくするために鋭利にする、又は選択的に鋭利にすることができる。これは、患者接触面の正確な位置が、僅かな誤差範囲内でなければならず、かつ処置の間、同じ状態を保ち続けなければならない脊椎外科処置では特に重要である。
【００８８】
ここで図３１を詳細に参照すると、インサートは、このインサートの全体的に円筒状の本体の一表面にキー又はノッチ２９６を更に備えることができ、このキー又はノッチ２９６は、装置のガイドスリーブ２５４のカットアウト又はスロット２９８に合致するように構成されている。このようにして、インサートをガイドスリーブ２５４の中空本体に案内するときに、インサート２８８の適切な回転／向きが保障される。
【００８９】
ここで図３２Ａ〜図３４Ｂを参照すると、切削ガイド（例えば、上の図１３に示された切削ガイド）の更なる例示が示されている。一実施形態によると、切削ガイドは、この切削ガイドの少なくとも１つの表面に複数の患者特有の接触面３０２を備える。切削ガイドは、好ましい一実施形態では、（図３３Ａ〜図３３Ｃに示されている）切削器の挿入を容易にするため、及び１つ以上の器械接触面３０４を更に提供することによって特定の外科処置中の下側の表面の不必要な切削を防止するためにこの器械の挿入深さを制御するための患者特有の「トラック」３０３を更に備える。図３２Ａ〜図３４Ｂに関連して示されている実施形態によると、切削ガイドは、椎弓切削術のために設けることができる。他の実施形態によると、患者特有のガイドは、特に、椎体切除術（ｃｏｒｐｅｃｔｏｍｙ）、脊椎短縮骨切り術（ＰＳＯ：Ｐｅｄｉｃｌｅ  Ｓｕｂｔｒａｃｔｉｏｎ  Ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ）スミス−ピーターソン骨切り術（ＳＰＯ：Ｓｍｉｔｈ−Ｐｅｔｅｒｓｏｎ  Ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ）、椎体切除術（ＶＣＲ：Ｖｅｒｔｅｂｒａｌ  Ｃｏｌｕｍｎ  Ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ）、又は（矢状面又は冠状面の何れかにおける）非対称骨切り術（Ａｓｙｍｍｅｔｒｉｃ  Ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ）の実施に使用するために製造することができる。
【００９０】
これらの患者特有の切削ガイドは、患者の解剖学的データから製造することができ、かつ複雑な処置の実施を補助することができ、結果を伴う可能性が高い。例えば、特定の骨切り術、特にＰＳＯ及びＳＰＯは、相当な外科技術を必要とし、時間がかかる場合多い。これは、１つには、血管及び神経要素の骨構造に対する緊密な関係によるものであり、この関係は、これらの処置の１つ最中に骨を安全かつ効率的に切削する際の外科医による誘導を困難にする。これは、特に、後方アプローチの場合に当てはまる。患者特有のガイドを使用することにより、外科医は、処置の開始前に切削の軌道及び経路の位置決め及び整合を確認することができ、かつ図３２Ａ〜図３４Ｂに関連して上に示された開示のために、血管及び神経要素との接触を回避するのに不可欠なある程度の深さ制御も提供することができる。
【００９１】
一実施形態では、図３２Ａ〜図３４Ｂに示されている切削ガイドに接続された切削器は、現代の外科処置に現在使用される典型的な種類の道具である。別の態様によると、特殊切削バー又はチップを、以下により詳細に記載されるように、器械の位置及び深さの更なる制御を容易にするためにこの器械に含めることができる。例えば、図３３Ａ〜図３３Ｃに示されているように、器械の切削部分は、患者特有の処置に必要な挿入よりも深い器械の切削ガイドへの挿入を防止するトラックボール３０８を有することができる。
【００９２】
図３４Ａ及び図３４Ｂにより詳細に示されているように、トラックボール３０８は、切削ガイドの「トラック」３０３の第１の部分には挿入することができるが、切削ガイドの「トラック」の第２の部分又はより深い部分（この部分を通って切削面が移動することができる）には挿入することができず、従って、切削器の適切な深さが保障される。図３４Ａ及び図３４Ｂに示されている幾何学的構造以外の更なる幾何学的構造を設けることができ、このような幾何学的構造は、トラックボール３０８が切削ガイドの上面に対して水平方向に移動するのを可能にし、かつ場合によっては、切削ガイドのトラック３０３への横方向及び下方向への移動も可能にする。従って、この実施形態では、切削器は、切削ガイドの「トラック」３０３の特定の位置で、患者の解剖学的構造の特定の深さで移動することができるが、切削ガイドの「トラック」３０３のなお他の位置では更なる深さを達成することができる。従って、切削ガイドに対して切削器が許容される深さは、切削ガイドの「トラック」３０３で異なり得る。
【００９３】
これらの患者特有の切削ガイドの使用から達成される他の利点は以下を含む：迅速かつ制御された骨の除去を達成する手段を提供すること；処置中に使用される切削器の空間的な向きを提供すること；外科手術前の計画段階中の器械の制御された誘導及び視覚化の両方によって切削の正しい向きが保障される；切削の前に変形の矯正の正確な計算を提供すること；正確な骨の切削を実現して、変形の矯正を確実にすること；神経及び血管要素を保護する深さが制御された切削制限；制御された切削ベクトル及び神経要素に対する接触又は外傷の回避；及び後方アプローチ、前方アプローチ、後側方アプローチ、経椎間孔（ｔｒａｎｓｆｏｒａｍｉｎａｌ）アプローチ、又は直接外側アプローチでの切削の方法を提供できること。
【００９４】
図３５は、本開示のなお別の代替の実施形態による平面図である。この実施形態では、装置３１０は、破壊分離部分３１４を含む１つ以上の患者接触要素を備えることができ、この破壊分離部分３１４により、患者の解剖学的骨構造から装置を取り外さなくても固定装置（例えば、椎弓根スクリュー）の配置が可能となる。破壊分離側縁を、装置の外科用ガイド部分の表面にスロット３１５を設けることによって形成することができ、これが、破壊される部分３１４の穿孔の軸となる。
【００９５】
この実施形態によると、ガイドスリーブは、非対称とすることができ、これにより２つの異なる内径が得られる：手工具（即ち、ドリル、タップ）の誘導を容易にする内径、及び装置のボス又はキャップ（例えば、椎弓根スクリューのチューリップ型頭部）を収容する内径。ガイドスリーブの破壊分離部分３１４が除去されると、椎骨がはっきりと見えて椎骨への経路が可能となり、ガイドスリーブを取り外さなくても椎弓根スクリューの配置が可能となる。
【００９６】
図３６は、図３５に示されている実施形態による装置の詳細図である。図３６では、スロット３１５の詳細図が示され、このスロット３１５は、好ましい一実施形態では、装置３１０の製造中に形成することができるが、代替の実施形態では、装置３１０のガイドスリーブの特定の表面にスロット３１５を形成するための穿孔又は他の技術によって装置が製造された後に形成することができる。
【００９７】
図３７〜図３９は、図３５に関連して示され、記載された実施形態による装置の別の図である。図３７では、２つの破壊分離部分３１４が装置３１０から分離された非対称ガイドスリーブが示されている。図３８では、図２６Ａ及び図２６Ｂに関連して示され、記載された実施形態が示されているが、ここでは、上記の破壊分離部分３１４を備えた非対称ガイドスリーブを有する。
【００９８】
図４０Ａ〜図４０Ｄは、少なくとも１つ以上の破壊分離部分を有する実施形態に従った、図３５〜図３９に関連して上で記載された装置の別の斜視図である。除去されたら、破壊分離部分は、外科医によって廃棄されるのが好ましい。
【００９９】
本明細書に記載の各実施形態は、モジュール方式（即ち、単一レベル）又は一体式（即ち、複数レベル）の構成で提供することができる。従って、本明細書に示される記載の促進を容易にするために、特定の実施形態を、１つの（モジュール式又は一体式）実施形態で示したが、本開示の概念から逸脱することなく異なる（一体式又はモジュール式）構成で提供することができる。様々な態様では、一体式実施形態は、椎体に関して２〜１０の任意のレベルを含む、又は脊椎以外の患者の解剖学的骨構造の複数の位置を取り囲むことができる。本明細書に記載される実施形態は、本開示の特定の実施形態を例示することが目的であり、本開示の範囲について限定することを意図するものではないことを明確に理解されたい。
【０１００】
本明細書に記載の様々な実施形態によると、限定されるものではないが、ピン、スクリュー、フック、クランプ、ロッド、プレート、スペーサー、ウェッジ、インプラントなどを含む様々な固定装置は、外科的環境及び教育環境で使用するために迅速かつ容易に製造することができる。同様に、限定されるものではないが、患者適合インサート、スクレーパー、カッター、エレベーター、キューレット、骨鉗子、プローブ、ねじ回し、パドル、ラチェット機構、除去及び救急器具、カニューレ、外科用メッシュなどを含む様々な器械及び／又は他の装置を、患者特有のデータに基づいて製造することができる。
【０１０１】
患者特有のデータを用いて製造することができ、かつ複数の患者適合面を有する器具の中には、患者の椎骨の椎間板腔の高さを回復させるために使用される様々なインプラントを含め、インプラントとして使用される装置が含まれる。例えば、様々な患者に適合する金属、ポリマー、又はエラストマーインプラントを、本明細書に記載の方法を用いて製造することができ、インプラントの特定の患者接触面が、患者の解剖学的構造に正確かつ厳密に適合する。一実施形態では、インプラントは、変性して回復させる必要がある患者の解剖学的特徴に適合することができる。別の実施形態では、インプラントは、患者の解剖学的構造に存在する構造的又は生理学的な変形を矯正するために必要であり得、これにより、患者の解剖学的構造の位置又は整合を修正する役割を果たす。他のインプラントは、患者特有であり得るが、回復機能又は他の構造的な機能（即ち、補聴器インプラントケーシング）を果たさない。
【０１０２】
本明細書に記載のインプラントは、積層造形によって製造することができる。脊椎インプラントに関連して、インプラントは、あらゆるアプローチ（前方アプローチ、直接側方アプローチ、経椎間孔アプローチ、後方アプローチ、後側方アプローチ、直接側後方アプローチなど）に使用することができる。インプラントの特定の特徴は、特定の外科目的、例えば、脊柱前弯症の回復、椎間板腔高さの回復、矢状面又は冠状面のバランス（ｓａｇｉｔｔａｌ  ｏｒ  ｃｏｒｏｎａｌ  ｂａｌａｎｃｅ）の回復などに対応することができる。
【０１０３】
本開示によって考えられる他の適用例は、椎体間固定インプラント、椎間板腔高さ回復インプラント、フットプリントマッチングを有するインプラント、表面積の最大化、端板又は他の椎体欠損部への形状及び外形の適合を含み、かつ接触面、例えば、粗さ又は他の表面特徴の相対的な程度を更に指定することができる。例えば、インプラントは、このインプラントがアクセスポータルを介して椎間板腔に容易に適合できるように、方向特異的形状を更に含む患者の解剖学的構造に基づいて製造することができる。あるいは、インプラントは、植え込む位置及びインプラントが通過しなければならない経路を通る位置の両方で解剖学的制約を考慮するように製造することができ、かつ解剖学的欠損部を更に補うことができる。脊椎インプラントに関連して、インプラントは、更に、脊柱前弯症又は冠状欠損部修正（ｃｏｒｏｎａｌ  ｄｅｆｅｃｔ  ｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎ）の所望の角度を指定し、インプラントの患者特有の高さ又は（椎間板高さの回復後の所望の高さ）を指定し、（拡張可能なインプラントのための）許容される拡張の程度を指定することができ、かつ外科手術及び外科医の好みによって一方向性又は多方向性とすることができる。
【０１０４】
一実施形態によると、患者適合装置の製造は、患者に適合する椎骨プレートの形成に使用することができる。限定されるものではないが、例として、脊椎再建外科手術に使用される１つ以上の前頸プレート又は腰プレートの適合面を形成するために患者データを得ることができる。プレートは、２つ以上のセグメント又は椎骨に跨る適合面を含め、解剖学的骨構造に適合する外形又は表面特徴を備えることができる。なお別の実施形態では、患者データは、プレートの位置の識別要素を備えた特殊な患者適合プレートを形成するために使用することができ、かつ特注ドリル孔又は患者に特有の他の整合点を更に含み得る。脊椎外科手術に利用されるプレート及び記載されるプレートの種類に加えて、他の種類のプレートは、本開示から逸脱することなく、本明細書に記載の患者適合特徴を含むことができる。
【０１０５】
ここで図４１〜図４４を参照すると、本開示の代替の実施形態が示されている。特定の処置では、特定の手術部位又はその近傍に複数の軌道が必要である。例えば、第１の固定装置を、第１の軌道に固定する必要があり得、第２の固定装置も、第１の軌道とは異なる第２の軌道に固定する必要があり得る。この実施形態によると、複数の軌道は、複数のガイドを必要とすることなく達成することができ、実際に、カスタマイズされたガイド又はその構成要素によって容易にすることができる。
【０１０６】
図４１〜図４４を参照すると、本実施形態は、第１の軌道貫通孔３２５を有する第１のガイドスリーブ３２０を備えることができ、かつ第２の軌道Ｄを有する第２のガイドスリーブ３２０’及び第３の軌道Ｃを有するインサートを更に備えることができる。この実施形態によると、インサートは、例えば、本明細書に記載のタイプの外科用ガイド若しくはガイドスリーブ、又は図４２〜図４４に示されているガイドと共に使用することができる。インサートは、全体的に円柱の形状にすることができ、かつガイドスリーブに挿入できるように同様の大きさにすることができ、好ましくは、スロット（図４１には不図示）との適切な整合のために少なくとも１つのタブ３２２、３２２’を備える。解剖学的骨構造に対するガイドの位置合わせにより、外科医が、ガイドの適切な位置決めを評価することができ、これにより、インサートのカスタマイズされた向きが、固定装置の所望の位置への配置のための向きを規定する。
【０１０７】
この追加の実施形態の概念は、（患者の解剖学的構造に配置する／取り付けるときに）ガイドの少なくとも一部を使用して患者の解剖学的構造に追加の軌道を形成することを含む。限定されるものではないが、例として、本明細書に記載の外科用ガイドの以下の態様を使用して、新たなガイドを作製しなくても、代替の軌道を決定して形成することができる：
・ガイドスリーブ；
・ガイドスリーブインサート；
・ホルダー取り付け領域；
・ガイドのアーム（即ち、クリップ、孔、位置合わせ点などを用いて）。
【０１０８】
上記の構成要素に関連した任意の基準点を使用して、第２の軌道又は他の複数の軌道を決定することができる。例えば、軸線、接線、交点、半径、所定のマーカー（例えば、放射線マーカー）、表面特徴、終点、又は他の位置合わせ可能な位置を、第２のインサートの向きを決定するための基準として使用することができる。
【０１０９】
同様に、ガイド上の任意の既知の点又は幾何学的形状を使用して、ガイドに「スナップ」嵌めして複数の軌道を形成することができる別のモジュール部品を形成することができる。例えば、ガイドのホルダー取り付け領域を使用して、異なる軌道を形成する「張り出し」アームを取り付けることができるであろう。これは、張り出しアームを挿入することが可能な、ガイドのアームを貫通する孔、例えば、固定スクリュー孔にも適用することができる。
【０１１０】
別の実施形態は、追加の空間的向き合わせの特徴として固定スクリュー又は椎弓根スクリューを使用することができる。固定スクリュー及び椎弓根スクリューを、計画した特定の向きで配置する。これらのスクリューの長さ及び方向は予め決められているため、隣接するレベルの軌道は、これらのスクリューの向き及び特徴に基づくことができる。
【０１１１】
あるいは、外科医は、特注インサートの必要性の有無にかかわらず、ガイドの固定スクリュー孔の位置を使用して追加の軌道を形成することができる。別の代替の実施形態では、外科医は、特定の向きに配置された椎弓根スクリューを使用して追加の軌道を形成することができる。
【０１１２】
図４２Ａ及び図４２Ｂは、本開示の別の代替の実施形態によるガイド４００の平面図である。ガイド４００は、好ましくは、少なくとも第１のセットのガイドスリーブ４１０及び第２のセットのガイドスリーブ４１２を備える。この実施形態は、１つには、患者適合面のデータが、処置中にアクセスを必要とする特定の領域で確実ではないため、限定されるものではないが、例として、仙腸骨固定術に特に有用である。より具体的には、腸骨稜に両側から到達するために、非常に広い軟組織の露出が必要であり、この露出により、正常な解剖学的構造が過度に破壊される。例えば、Ｓ１椎弓根スクリューガイドの位置を使用することにより、特注ガイドの軌道を形成することができる。軌道の向きは、より内側の位置の位置合わせを利用することによって決定することができ、従って、新たなガイド又は他の特注製造された器具を作製しなくても、様々な腸骨及び仙骨の軌道へのアクセスが可能となる。
【０１１３】
好ましい一実施形態では、図４２Ａ及び図４２Ｂのガイドは、腸骨稜の上を浮動し、腸骨稜に接触する必要がなく、これは、不安定な又は傷つきやすい解剖学的構造を有する特定の患者に望ましい。追加の軌道は、ガイドスリーブ又はガイドスリーブインサートの元の向きに基づくことができる。更に、他の仙骨構造、例えば、仙骨翼、Ｓ２椎弓根、又は仙腸横断関節（ｔｒａｎｓ−ｓａｃｒｏｌｉｌｉａｃ  ｊｏｉｎｔ）に入る軌道も達成することができる。
【０１１４】
少なくとも１つの実施形態によると、インサートの患者接触端部は、患者適合性ではなくても良く、他の実施形態によると、第２の軌道によって配置される固定装置の向き及び深さの制御を行うことができる。図４１〜図４４は、１つの異なる軌道のみを示しているが、１つのガイドインサートで追加の軌道を提供できることを明確に理解されたい。
【０１１５】
図４３Ａは、３レベル処置（仙腸骨と１つの追加レベル）のガイドの平面図であり、第１の対のガイドスリーブとは異なる２つの軌道を有する一対のインサートを示している。図４３Ｂは、図４３Ａに示されている装置の詳細な平面図である。より具体的には、この実施形態に設けられたガイドスリーブ４２２、４２３は、カスタマイズされた固有の軌道を提供する、ガイドと共に使用されるインサート４２４の変形形態を可能にし、この軌道は、ガイドのスリーブ４２２、４２３の一般的な軌道とは異なっている。インサート４２４は、図４３及び図４４に示されているような異なる軌道及び／又は追加の軌道を有しても良いし、又は代わりに、所望の方向にガイドの本体から外側に延ばしても良く、ガイドスリーブと同軸でなくても良い。
【０１１６】
この実施形態はまた、腫瘍の外科手術に、又は骨表面が存在しない若しくは変更（修正）されている場合にも使用することができる。隣接するレベルからのガイドを使用して、これらの追加の軌道を提供することができる。
【０１１７】
ここで図４５を参照すると、２つの外科用ドリルスリーブ４３２、４３４が側面図に示され、これらのドリルスリーブ４３２、４３４は、本開示の代替の実施形態による外科用ガイドと共に使用することができる。ドリルスリーブは、一般に当分野で公知であるが、本実施形態は、特注ドリルスリーブ４３２、４３４に関し、これらのドリルスリーブは、１つ以上の患者適合インサート又はガイドスリーブを介して配置して、ドリルスリーブの遠位端部が骨表面に接触することができる（図４６を参照）。特注ドリルスリーブ４３２、４３４は、任意の材料から形成することができるが、好ましい一実施形態は、ドリルスリーブ材料の破壊及び／又は剥離を防止するのに十分な強度及び脆弱性である金属又は金属合金から製造されるドリルスリーブ４３２、４３４を有するであろう。従って、ドリルスリーブ４３２、４３４は、これらのドリルスリーブ４３２、４３４が損傷することなく高速孔開けの影響に耐えることができる、又はこれらのスリーブからの材料が孔開け部位に堆積すること、及びドリルスリーブ４３２、４３４の再使用を可能にする。スリーブ４３２、４３４はまた、滅菌中に受ける高温にも耐えなければならない。金属スリーブ４３２、４３４の別の利点は、切削面を用いて「穿孔する」又は機械加工して、ガイドの遠位端部４３５が骨に「食い込んで」、固定手段を提供できることである。
【０１１８】
図４６は、本開示の代替の一実施形態による、外科用ガイド４５０、ガイドスリーブ４５２、及びドリルスリーブ４３２のアセンブリの正面図である。この実施形態では、交差する解剖学的骨構造とスリーブ４３２との間の間隙を可能にするドリルスリーブ４３２が提供される。あるいは、スリーブの穿孔された縁又は患者特有の縁が、下側の骨表面との良好な接触を提供することができる。
【０１１９】
患者適合ガイドスリーブを介して、向き合う異なる角度で骨内に配置されるドリルスリーブは、ガイドの椎骨に対する更なる固定を行う。また、インサートを通るドリルスリーブの収斂により、追加の固定の必要性がなくなる。より多い又はより少ないインサート及び／又はガイドスリーブが、本開示の概念から逸脱することなく外科処置の孔開け作業を容易にするための患者特有のガイドを備えることができることを明確に理解されたい。一実施形態では、スリーブは使い捨てであり、他の実施形態では、スリーブは再使用可能である。
【０１２０】
図４７Ａ〜図４７Ｄは、本開示の一実施形態による、アセンブリトレー、及び患者適合外科装置を配置する方法の図である。この実施形態によると、アセンブリトレー４６０は、複数の患者特有の装置Ｄを備え、外科医の好み又は特定の外科手術に従った装置Ｄの機構、構造、及び配置の効率を向上させる。
【０１２１】
アセンブリトレーは、限定されるものではないが、以下の因子を含む、手術室での使用者の成功に必須の配置を提供する：
・外科手術の数及び特定のレベルＺ１〜Ｚ４（即ち、複数のガイドが使用される場合）；
・椎弓根スクリューインプラントの直径及び長さの選択（任意選択の変形形態を含む）；
・選択されたインプラントに対応する誘導ガイド；
・特定の適用例のために提供される直列及び／又は一体式ガイドを含む、ガイド及び／又はスリーブの組み合わせ。
【０１２２】
一実施形態によると、アセンブリトレー４６０は、特定のレベルの特定の領域での手術に必要な必須部品の全てを含む「ゾーン」Ｚ１〜Ｚ５からなる。トレー４６０は、好ましくは構造化され、装置Ｄが外科手術の前に所望の位置に配置され、かつ手術の直前に滅菌のための施設に到着させることもできる。トレーの各「ゾーン」は、限定されるものではないが、例として特定の椎骨レベルに対して、ガイドＤ、インサートＩ、及び椎弓根スクリューＳを含み得る。加えて、特定の椎骨レベルに特有の任意のドリルスリーブ、固定スクリュー、又は他の付属品を、その「ゾーン」に含めることができる。トレーは、好ましくは、特定の外科手術用の固有の表示４６２を備え、この表示４６２は、様々な装置、領域、レベルなどに一致する。
【０１２３】
トレーは、行われる外科手術のサイズ（即ち、２レベル対３レベル）によって様々なサイズにすることができ、かつゾーンを脊椎のレベルに一致させる（ゾーン１はＬ１であろう）ために表示する、又は他の固有の表示を備えることができる。例えば、ゾーンは、色分けすることができ、かつ特定のガイドに相補的な様々な対応するインサートも、同様に色分けして、特定の領域又はレベルに対するインサートとガイドの一致を容易にすることができる。別の実施形態では、構成要素は、バーコード化する、ＲＦＩＤコード化する、又は適切なスキャニング装置によって読み取ることができる他の固有の特徴を有する。
【０１２４】
更に、トレーは、ガイドの安全な包装及び向きを提供する。これは、材料の繊細な性質及び特定のガイド用に製造される様々な突出部により、輸送中又は蒸気滅菌中に保護を必要とし得るプラスチックガイドで特に重要である。包装は、これらの重要なステップの最中に確実に寸法を統一するために必要である。
【０１２５】
上記のように、本開示の特定の実施形態は、頸椎（即ち、Ｃ１〜Ｃ７）に対する手術を行う際に使用される外科手術方法及び器具に含めることができる。胸腰椎と頸椎との間の椎骨の幾何学的形状の類似性により、上記の多くの概念を、頸椎の処置に使用される患者適合外科用ガイドに含めることができる。しかしながら、頸椎及び周囲の解剖学的構造の固有の特性を、患者適合頸椎ガイドの向きを合わせて配置するときに考慮する必要があり、この固有の特性のいくつかが、図４８〜図６３に関連して以下に説明される。
【０１２６】
ここで図４８Ａ〜図４８Ｃを参照すると、レベルＣ７で行われる処置に使用される本開示の一実施形態が示されている。この実施形態によると、頸椎ガイド４７０は、外科医がこの頸椎ガイドを患者の解剖学的骨構造に対して適切な位置に正確かつ確実に配置できるように複数の患者適合接触面を備える。図４８Ａに示されているように、この実施形態の頸椎ガイドは、ガイド４７０の中心本体にアーチ又はブリッジセクション４７１を備え、このアーチ又はブリッジセクション４７１は、棘突起を回避するように向けられ、かつ（この実施形態では、レベルＣ７の）椎体と接触するように配置される。頸椎ガイド４７０は、好ましくは、第１の横突起の対応する表面に合致するように手術前に構成された第１の患者特有の表面、及びこの第１の横突起の反対側の第２の横突起の対応する表面に合致するように手術前に構成された第２の患者特有の表面を備える。頸椎ガイド４７０は、対応する第１の端部を有する第１の脚４７２及び対応する第２の端部を有する第２の脚４７２を更に備え、この第１の端部は、椎骨の第１の横突起の対応する部分に合致するように構成された第１の患者特有の表面の位置を提供し、この第２の端部は、椎骨の第２の横突起の対応する部分に合致するように構成された第２の患者特有の表面の位置を提供する。
【０１２７】
一実施形態では、第１及び第２の脚４７２は、図４８Ａ〜図４８Ｃに示されているように、実質的に円柱状であり、かつ内部にスリーブを受容できるように更に中空にすることができる。一実施形態では、より詳細に上記されているように、スリーブは、このスリーブが第１又は第２の脚４７２の中空部分を介して挿入された後に、患者の対応する解剖学的特徴に合致する患者特有の表面を有する遠位端部を備えることができる。特定の実施形態では、スリーブ及び脚４７２は、患者特有の表面を備える。別の実施形態では、スリーブ及び脚４７２の一方のみが、患者特有の表面を備える。
【０１２８】
スリーブは、装置又は器械又は道具、例えば、スクリュー、Ｋワイヤ、又はドリルを挿入するための孔を備えることができる。特定の実施形態では、ガイド４７０は、椎弓根スクリュー、外側塊スクリュー、皮質スクリュー、又は椎間関節スクリューの１つを受容するように構成されたスリーブの挿入を可能にする向きである。本開示のガイドと共に使用されると考えられるスクリュー及び他の装置は、標準としても良いし、又は特定のガイドとのみ若しくは特定のレベルでのみ使用するためにカスタマイズしても良い。
【０１２９】
図４８Ｂに示されているように、ガイドは、第１及び第２の脚４７２に第１及び第２の延長部４７４を更に備えることができ、これらの延長部４７４は、例えば、固定スクリューを挿入するための補助孔及び経路を備えることができる。この実施形態によると、延長部４７４は、頸椎ガイド４７０を患者の解剖学的骨構造に固定するために、この延長部の孔を介して横突起の中に挿入するための固定スクリューを受容することができる。本明細書に記載される本開示の新規性から逸脱することなく、他の種類の装置を利用して頸椎ガイドを患者に一時的に確実に固定できることを明確に理解されたい。
【０１３０】
ここで図４８Ｃを参照すると、図４８Ａ及び図４８Ｂに関連して記載された頸椎ガイドの平面図が示されている。アーチ又はブリッジ４７１は、棘突起を回避するように示されているが、代替の実施形態では、ブリッジ４７１の下面は、棘突起の対応する表面に合致する患者特有の表面を更に備えることができる。この実施形態の例は、図５４Ａに関連して以下に記載される。頸椎ガイド４７０は、患者、特定のガイド、ガイドが使用されるべき脊椎の位置又はレベル、特定のガイドによって受容される装置又は器械又は道具のサイズ、ガイドの向きなどに関連した表示を更に備えることができる。表示のいくつかの例が、図４８Ａ〜図４８Ｃに示されている。頸椎ガイド４７０は、器械、例えば、挿入器の遠位端部を受容するためのスロット、通路、溝、又はキーホールも備えることができる。
【０１３１】
ここで図４９Ａ〜図４９Ｃを参照すると、本開示の別の実施形態が示され、この実施形態は、レベルＣ２で使用される頸椎ガイドに関連している。頸椎のこの特定のレベルは、図４８Ａ〜図４８Ｃに関連した上で記載されたブリッジ４９１、脚４９２、及びスリーブの向きを必要とする。特に、第１及び第２の脚４９２は、椎体の椎弓根との接触のために理想的に向けられる、内部を通る装置、器械、又は道具の配置のためのやや上方の軌道となるように向けられる。この実施形態は、ガイド４９０を一時的に固定するための固定スクリュー又は他の装置を受容するための延長部なしで示されているが、このような延長部は、レベルＣ２用に頸椎ガイドに設けることができると考えられる。図４８及び図４９に関連して記載された、Ｃ７及びＣ２以外の他のレベルもまた、本開示の適用が考えられる。
【０１３２】
ここで図５０Ａ〜図５０Ｄを参照すると、本開示の別の実施形態が示されている。この特定の頸椎ガイド５００は、例えば、外側塊スクリューを受容するために挿入器（不図示）を受容するように向けられたスリーブ５１０を備える。図示されている特定のガイドは、頸椎のレベルＣ５に適用するように設計されている。図５０Ｃに最も良く示されているように、ブリッジ５０２は、器械、例えば、挿入器の遠位端部を受容するためのスロット５０３を備える。別の実施形態では、ブリッジ５０２のスロット部分は、中心領域における頸椎ガイドの２つの別個の部分を接合するための連結部を備えることができる。この特定の実施形態に関する更なる詳細は、図５３Ａ〜図５３Ｅに関連して記載される。図５０Ｃ及び図５０Ｄに示されている患者特有の脚に加えて、この実施形態は、椎骨のラミナ表面（ｌａｍｉｎａｒ  ｓｕｒｆａｃｅ）の下に配置するための第１及び第２のタブ５２０を更に備える。タブ５２０は、頸椎ガイドを患者特有の解剖学的構造に固定するのに役立ち、以下の段落にさらに詳細に記載される。
【０１３３】
図５１Ａ〜図５１Ｃを参照すると、図５０Ａ〜図５０Ｄに示されている実施形態の追加の図面が示されている。この実施形態によると、タブ５２０は、頸椎ガイド５００が所定の位置に配置されるときに椎間関節包を分離して、椎間関節内に進入する向きである。タブ５２０の一側又は両側を、患者適合性とすることができる。患者適合タブ５２０は、椎間関節の上又は下に進入することができ、また、特定の実施形態では、椎間関節の上及び下の両方に進入することができる。図示されているこの実施形態では、タブ５２０は、椎間関節と締まり嵌めを形成して、頸椎ガイドを所定の位置に固定する。タブ５２０は、上記の締まり嵌めを可能にする、曲がるのに適した材料から形成することができ、この材料は、外科用ガイドの残りの部分と同じ材料であっても良いし、又は異なる材料であっても良い。タブ５２０はまた、曲がらない材料から形成しても良く、ガイドの材料の可撓性を利用して上記の締まり嵌めを可能にすることができる。
【０１３４】
ここで図５２Ａ〜図５２Ｃを参照すると、スロット付きブリッジ５０２を示す本開示の一実施形態が示され、このスロット付きブリッジ５０２は、この実施形態では棘突起内に配置される装置、例えば、固定スクリューを受容するための孔５０４を更に備える。一実施形態では、孔５０４は、ねじが設けられ、（図５５Ｂに示されている）別の実施形態では、ねじが設けられていない。孔５０４は、頸椎ガイドを頸椎の特定のレベルに固定するために、必要に応じて、例えば、図５２Ａ〜図５２Ｃに示されている固定スクリューをより上方に向けることによって特定の軌道を更に有することができる。図５２Ａ〜図５２Ｃに示されている実施形態はまた、棘突起の対応する表面に合致するブリッジ５０２の下面に配置された患者特有の表面を備える実施形態、例えば、図５４Ａに関連して記載される実施形態に含めることもできる。
【０１３５】
代替の一実施形態によると、上記の頸椎ガイドは、ロックするための手段を更に備えることができる。図５３Ａ〜図５３Ｅを参照すると、このような実施形態は、ガイドの第１のセクション５２５をガイドの第２のセクション５２７にロックするための手段を備えることができ、かつ特定の解剖学的特徴、例えば、棘突起の周りで互いに合致するように向いた第１のカラーセクション５２６及び第２のカラーセクション５２８を更に含む。第１及び第２のセクション５２５、５２７、並びに第１のカラーセクション５２６及び第２のカラーセクション５２８は、限定されるものではないが、図５３Ａ〜図５３Ｃに示されているように、隣接する表面の相補的なスロットに１つ以上のタブを挿入することを含む、当分野で公知の適切な技術によって接合することができる。このようにして、第１のセクション５２５と第２のセクション５２７との接合により、まず頸椎ガイドの第１及び第２の脚を所定の位置に配置し、次いで、このガイドの第１のセクション５２５と第２のセクション５２７とを接合することによる締まり嵌めを可能にすることができる。締まり嵌めは、第１及び第２の脚（並びに対応する第１及び第２の患者特有の表面）が患者の解剖学的骨構造に対して配置されたままで、接合されるガイドの第１及び第２のセクション５２５、５２７の張力によって生じる。締まり嵌めに加えて、又は締まり嵌めの代わりに、１つ以上のピン及び／又はスクリューを、第１及び第２のセクション５２５、５２７を接合して剛性アセンブリにするために、ガイドの第１のセクション５２５と第２のセクション５２７との間に通すことができる。これらのピン及び／又はスクリューは、ガイドアセンブリを骨に対して安定させて固定するために、棘突起、又は解剖学的椎体構造のその他の部分に更に突き通すことができる。図面に示されている第１及び第２のカラーセクション５２６、５２８は、患者特有の表面を有していないが、この特徴を含めることが本開示の範囲内であることを明確に理解されたい。
【０１３６】
上で参照したように、頸椎ガイドは、図５４Ａ〜図５４Ｃに示されているように、棘突起と合致するための患者特有の表面をブリッジの下側部分に更に備えることができる。患者特有の表面は、ブリッジの位置の下に位置する棘突起の相補的な凸状面を受容するために実質的に凹状にすることができる。特定の実施形態の脛骨ガイドはまた、器械、例えば、挿入器の遠位端部を受容するためのスロット、通路、溝、又はキーホールも備えることができる。例示的な挿入器は、図５４Ｂ及び図５４Ｃの脛骨ガイドのスロット付き部分に合致して示されている。図５４Ｃから最も良く分かるように、挿入器の遠位端部は、２つの歯を有することができ、これにより、歯の一方をガイドのブリッジに位置するスロット内に挿入することができ、他方の歯をブリッジの外側に配置することができる。挿入器は１８０度回動させて、第２の歯をブリッジの反対側の外側に配置することもできる。特定の実施形態では、歯は、ブリッジの１つ以上の表面に入り込んでグリップするためのざらつき又は複数の小さい掛かりを有する内面を備える、又はブリッジの表面の（図５４Ｃには図示されていない）相補的な窪みに接触して接合することができる。
【０１３７】
なお別の実施形態によると、頸椎ガイドは、クランプの配置用の１つ以上の孔、例えば、図５５Ａ〜図５５Ｃに示されているタイプの孔を更に備えることができる。クランプ５４０は、ねじ孔及びこのクランプ５４０の対応するねじ軸を設けることによって固定して締め付けることができる、又はクランプ５４０を適切な位置にロックするためのねじ軸及び対応するナットを有することができる。図５５Ｂに示されているように、クランプ５４０を、椎骨の解剖学的表面に配置し、次いで、図５５Ｃに示されている実施形態の場合と同様に、ねじ軸とねじ孔又はナットを用いて固定位置に締め込むことができる。２つ以上のクランプ５４０を設けて、頸椎ガイドの固定の作業を改善することができる。これと同じ方式で、図５９Ａ及び図５９Ｂに示されているように、１つ以上のタブ又はフックを頸椎ガイドに設けて、このガイドを患者の解剖学的骨構造に固定することができる。実際に、クランプ５４０の軸又はフックを、まず所望の部位及び位置に配置し、次いで、このクランプ５４０又はフックがガイドの対応する孔に進入するようにこのガイドを下げることができる。（図５５Ｃ及び図５６Ｃ及び図５６Ｄに示されているように）軸が孔の中に配置されたら、ナットをねじ軸に螺合させ、締め込んで頸椎ガイドを患者の解剖学的構造に固定することができる。
【０１３８】
胸腰椎ガイドを用いて上記されたように、本明細書に記載される頸椎ガイドは、患者特有の解剖学的構造に入る軸軌道、又は代わりにオフ軸軌道を提供することができる。このようなオフ軸軌道は、上記され、かつ今回は図５７に示されているスリーブ５５０を備えることができる。軌道は、上記のスキャン装置の使用によって決定することができ、かつ最適な患者の解剖学的構造、骨密度などに基づいて選択することができる。オフ軸軌道は、全体的に小さい椎骨により、ガイドと共に使用される装置、器械、又は道具の所望の軸が同軸の関係を確立できるように脚又は対応するスリーブを配置することができない頸椎の領域で特に重要であり得る。オフ軸軌道を提供することにより、ガイドは、装置を固定するように機能することができる、又は通常は達成できない方向への道具又は機械の挿入を可能にすることができる。
【０１３９】
図５８Ａ〜図５８Ｃに示されている本開示の実施形態は、患者特有のガイド校正モデルを含む。このモデルは、１つ以上の所定のスクリューの軌道を含め、患者特有のガイドを作製するための患者の解剖学的構造の視覚的な表現及び触覚的な表現の両方を使用者に提供することができる。所定のスクリューの軌道のモデル化は、患者適合面の向き合わせ及び配置並びにガイドの構成要素（即ち、脚、スリーブ、インサートなど）の方向付けに役立つ。モデルの使用により、使用者は、調整可能かつ再使用可能な非患者特有のガイドを形成することもできる。この一例は、所定の位置に「カチッと音がする」まで調整する又は回転させ、使用者がその調整を終了するとロックすることができるヒンジ、ラチェット、スイベル、ピボット、止めねじなどを備えた外科用ガイドとすることができる。次いで、ガイドスリーブを、（図５８Ａ〜図５８Ｃに示されている）突き出たペグ５６０の上に配置して所望のドリル／タップ／スクリュー軌道を提供し、ガイドの残りの部分は、使用者の裁量で構成する、又は患者特有の解剖学的構造との最適な適合を達成するために構成することが可能である。
【０１４０】
図５９Ａ〜図５９Ｄは、外科装置の別の実施形態を示し、この実施形態は、好ましくは、患者の頸椎に関わる処置に使用することができる。この実施形態によると、この装置は、複数のスリーブ５７２を備え、この複数のスリーブ５７２の１つ以上が、選択的に取り外し可能なクリップ、例えば、図５９Ｃ及び図５９Ｄに示されているクリップ５７４を受容することができる。一実施形態では、選択的に取り外し可能なクリップ５７４は、図５９Ａに示されているように、クリップ５７４に設けられたポスト５７３をスリーブの本体のスロット５７１の中に配置することによって受容される。この受容は、摩擦嵌めとすることができるが、より好ましくは、装置が患者の解剖学的構造に一旦配置されるとクリップ５７４の不所望の取り外しを防止するスナップ式又はラチェット式の取り付けである。当業者の技術の範囲内の他の接続も、この実施形態との使用が考えられる。
【０１４１】
図６０Ａ〜図６０Ｃは、前の段落で記載された装置の追加の図面を含む。図６０Ａは、少なくとも１つのクリップ５７４が装置のスリーブの本体に係合し、かつ隣接する骨構造の下側に更に係合した装置の側面図である。ここでは、骨構造は、頸椎のラミナであるが、クリップは、他の解剖学的構造との使用も考えられる。図６０Ｂは、図５９Ｄに示されているクリップ５７４’と同様の２つのクリップ５７４’を備えた装置を示している。図６０Ｃは、特定の一実施形態による装置のスリーブとクリップとの間の接続についての詳細を示している。
【０１４２】
図６１Ａ〜図６１Ｃは、ガイド及び関連するクリップのなお別の実施形態を示している。ここで、クリップ５７５は、好ましくは、ばねクリップであり、図６１Ａに最も良く示されているようにクリップの遠位端部でスリーブの本体から離れる方向に通常は付勢される。クリップ５７５とガイドのスリーブとの間の接続は、クリップ５７５をスリーブの本体に対して押圧する、又は近づけることができるような接続であり、通常は関連するクリップが付勢され、これらのクリップが抵抗を受ける。押圧されると、クリップ５７５を、図６１Ｂ及び図６１Ｃに示されているように隣接する解剖学的特徴の下に挿入することができる。この実施形態では、クリップ５７５は、関連する患者の解剖学的構造、ここでは、患者の椎骨の上椎間関節に不所望の損傷を与えないように向けることができる。上椎間関節複合体にクリップ５７５の遠位端部を配置することにより、クリップ５７５は、進入すると患者に損傷を与える解剖学的構造への進入を回避して、解剖学的構造間に差し込むことができる。クリップ５７５とスリーブとの間の取り付けは、永久的な取り付けとして示されているが、図６１Ａ〜図６１Ｃのクリップ５７５は、図５９及び図６０の実施形態で説明されたように、選択的に取り外し可能にすることができると考えられる。
【０１４３】
図６２Ａ〜図６２Ｅは、図５９〜図６１の装置のなお別の実施形態の図面を示している。この実施形態によると、クリップ５７５は、装置の本体に対する調整のために剛性コネクタ５７６に選択的に結合することができる。好ましい一実施形態によると、調整は、図６２Ａ及び図６２Ｂに最も良く示されているように、装置の表面の対応するねじ孔に挿入されたねじ軸５７７によって行われる。装置に対するねじ軸５７７の位置決めは、好ましくは、カム要素を回転させて、患者の解剖学的構造の表面に確実な接触点を形成する。
【０１４４】
ねじ軸５７７の調整により、使用者が、クリップ５７５の遠位端部を患者の解剖学的特徴に対して選択的に係合及び係合解除を行うこともできる。一実施形態では、この調整は、図６２Ｂ及び図６２Ｄに最も良く示されているように、クリップ５７５を装置の本体から引き離すために軸５７７及び剛性コネクタ５７６によって行われる。剛性コネクタ５７６は、図６２Ａ〜図６２Ｅに示されているように複数のクリップ５７５のそれぞれに結合させることができ、好ましくは、各クリップの遠位端部に配置されたカム要素５８０を備える。剛性コネクタ５７６の他の接続及び向きも、この実施形態での使用が考えられる。
【０１４５】
上記のクリップは、このクリップの遠位端部が患者の解剖学的構造の骨表面に接触して進入するようにテーパにする、又は尖らせることができる。他の実施形態では、クリップは、ざらついた表面又は機械加工された表面を更に備えることができ、この表面は、患者の解剖学的構造に係合して、この解剖学的構造と摩擦係合する。他の表面の変化及び幾何学的形状も、患者の解剖学的特徴に対する接続を改善するためにクリップの設計に含めることができる。
【０１４６】
クリップは、好ましくは、非患者特有であるが、所望に応じて患者特有の表面を備えることができる。クリップは、患者の解剖学的構造の変化に一致するように実質的に変形可能とすることもできる。クリップは、上記のように装置のスリーブではなく、装置のインサートに永久的又は選択的に取り付けることもできる。
【０１４７】
一実施形態の装置は、スペーサー、例えば、図６３Ａ〜図６３Ｈに示されているスペーサーとの係合も更に可能にすることができる。スペーサー５９０は、図６３Ａ及び図６３Ｂに示されている１つ以上の患者特有の表面を備えることもできるし、又は様々な異なる適用例に使用するために製造することもできる。脊椎外科処置では、スペーサー５９０により、患者の脊椎の複数のレベルに対する患者特有の表面を有する装置が可能となる。スペーサー５９０は、好ましくは、図６３Ｃ〜図６３Ｅに最も良く示されているように、装置にも結合される。この実施形態のスペーサーは、装置を所望の解剖学的構造及び／又は上記のガイド要素の向きに整合させるための別の表面を提供する。
【０１４８】
図４８〜図６３に関連して上記された概念は、便宜上頸椎処置に関連して説明されたが、頸椎での適用例に限定されるものではなく、胸腰仙椎及び腸骨にも適用することができる。
【０１４９】
ここで図６４〜図６７を参照すると、本開示の一態様による様々な実施形態が示され、これらの実施形態は、誘導ワイヤ／ピン及びカニューレ装置、例えば、スクリュー、及び対応する器械及び／又はインプラントの使用に関連する。これらの実施形態によると、上記の外科用ガイドは、「カニューレ」システムを更に備えることができ、このシステムでは、Ｋワイヤ又はガイドピン／ワイヤが、患者特有のガイドに関連したスリーブ又はインサートの一方を介して配置され、どの後続の器械及び／又はインプラントも、その適切な位置へのワイヤの長手方向軸に沿った誘導のためにこのワイヤを使用する。
【０１５０】
図６４及び図６５を参照すると、ガイドは、器械スリーブを受容し、各器械スリーブは、好ましくは各インサートの中心を通るワイヤ６００を受容するための長手方向通路を有し、次いで、このワイヤ６００を、他の器械及び／又はインプラントのセンタリングに使用することができる。図６６に示されているように、器械スリーブを、ガイドの上面の上に延ばすことができ、ガイドは、より長いガイドワイヤ６００を収容することができ、このワイヤ６００が患者の解剖学的骨構造に挿入されるときに、このワイヤ６００を適切な位置に安定させる。
【０１５１】
次に、器械スリーブを、図６７に示されているように取り外すことができる。ガイドが、外科処置の実施で外科医に役立つ場合は、外科用ガイドをそのままにすることができる。しかしながら、ワイヤ６００が、図６８に示されているように適切に固定されたら、ガイドを完全に取り外すことができると考えられる。
【０１５２】
ワイヤ６００が所定の位置に配置されると、１つ以上の器械又はインプラント、例えば、カニューレスクリューをこのワイヤ６００によってスライド可能に受け取ることができ、従って、このカニューレスクリューは、適切な位置及び軌道に配置される。限定されるものではないが、更なる例として、少なくとも１つの貫通孔を有するカニューレスクリューは、図６４に示されているガイドによって設置されたワイヤ６００上に配置することができる。カニューレスクリューに加えて、他のインプラントも、これらの実施形態、並びに上に列記され、かつ本開示の一部を構成する器械を含め、様々な器械で利用できることを明確に理解されたい。
【０１５３】
ここで図６９〜図７３を詳細に参照すると、椎体に対してＭＩＳ処置を行うための装置が示されている。この装置は、全体的に円筒状の中空レトラクター６９２から構成され、このレトラクター６９２は、第１の端部及び第２の端部を有する。レトラクター６９２の本体は、その長手方向軸全体で中空であり、これにより、レトラクター６９２は、拡張期を受容し、かつ上記のレトラクターを漸進的に拡張させることができ、更に、図６９に示されている特注又は標準の製造されたインサートを含め、器具、器械、又はこれらの中を通る装置を受容することができる。レトラクター６９２の第１の端部は、好ましくは、１つ以上の患者特有の末端部６９４に合致してこの末端部６９４を受容するように設計され、この末端部６９４は、図６９にも示されている。レトラクター６９２はまた、結合装置７１０を受容するためのレトラクター６９２の全体的に円筒状の本体の外壁に沿って配置されるのが好ましい取り付け接合部も備えることができる。
【０１５４】
結合装置７１０は、好ましくは、１つ以上の取り付け接合部を受容するためのスロット又は溝を各端部に有する。一実施形態では、特定の結合装置７１０の取り付け接合部とスロット又は溝は、相補的であり、接合されると確実な接続を形成する。特定の実施形態では、結合装置７１０の取り付け接合部とスロット又は溝との間の接続は、接合部とスロット又は溝とが合致すると（図７２に最も良く示されている）結合装置の所望の角度又は方向が達成されるような接続である。一実施形態では、この接続は、ロック接続である。別の実施形態では、この接続は、スナップ嵌め接続である。別の実施形態では、この接続は、接合部とスロット又は溝との間の摩擦係合である。更なる例示については、図９５〜図９７を参照されたい。
【０１５５】
結合装置７１０は、１つ以上のレトラクター６９２を互いに固定するために使用することができ、好ましい一実施形態では、患者の皮膚表面上に（即ち、経皮的に）結合される。結合装置７１０は、第１のレトラクター６９２と第２のレトラクター６９２を所望の位置に互いに固定するサイズ及び形状にすることができる。なお別の実施形態によると、結合装置７１０は、関連するインサートに所望の向き又は軌道を提供するために１つ以上のレトラクター６９２に固定することができる。結合装置７１０は、複数レベルＭＩＳ処置にも使用することができ、少なくとも１つの実施形態によると、一連のレトラクター６９２の間に横方向の間隔及び長手方向の間隔の両方を確保するために、他の結合装置に接合することができる。
【０１５６】
インサート６９５は、様々な形状及びサイズにすることができ、かつ特徴、例えば、図１〜図６８に関連して上記されたインサートに関連した特徴を有することができる。上記の器具の様々な図面が、図７０〜図７３に示され、これらの図面は、複数レベルＭＩＳの適用例に関わる実施形態を含む。
【０１５７】
ここで図７４を参照すると、図６９〜図７３の実施形態に類似した実施形態が示されているが、結合装置が、好ましくは結合装置７１０の本体を通る、特注製造され、かつ１つ以上の整合要素６９５を受容することができる複数の通路を備える点が異なる。整合要素６９５は、図７４に示されているように固定ピンとすることができ、図７４に示されているアセンブリを特定の解剖学的骨構造に固定するために使用することができる。この実施形態の変形形態が、図８６Ａ〜図８６Ｃに示され、これらの変形形態は、患者のラミナ、椎間関節、部分、棘突起、又は他の解剖学的特徴に進入するよう整合要素を誘導するように向けられた特注製造された通路を備える。加えて、通路は、異なる位置又は複数の位置、例えば、図８７Ａ及び図８７Ｂに示されている位置に設けることができ、これらの位置は、結合要素を必要とすることなく、上記の利点を提供する。特定の実施形態では、図８８Ａ及び図８８Ｂに示されているように、結合要素の通路の使用とレトラクターの本体の通路の使用とを組み合わせることができる。
【０１５８】
整合装置６９５はまた、外科医が整合要素の深さを測定できるようにする第１の寸法及び第２の寸法も有することができる。例えば、整合要素６９５は、カラーを備えることができ、このカラーは、整合要素の第１の寸法よりも厚く、整合要素６９５の解剖学的骨構造への進入を阻止する。
【０１５９】
図７５を参照すると、別の実施形態が示されており、この実施形態では、アセンブリは、２つ以上の結合要素７１１、７１２を接合するためのブリッジ要素７１５を更に備える。この実施形態では、ブリッジ要素７１５及び結合要素７１１、７１２は、より安定したアセンブリを形成する。また、図７５には、様々な道具、器械、又は装置を収容するための様々な形状及びサイズの開口部を備える各レトラクター管のインサートが示されている。このようにして、カスタマイズされたインサートは、特定のレトラクター管に関連した特定の適用例専用とすることができ、特定の道具、器械、又は装置のみを受容する。
【０１６０】
ここで図７６Ａ〜図７６Ｃを参照すると、外科装置の代替の実施形態が示されている。この実施形態では、好ましくは再使用可能なハンドルは、第１の部分７３２及び第２の部分７３４から構成され、これらの部分は、互いに対して及び装置に対して選択的に結合させることができる。このハンドルは、好ましくは、最小侵襲性外科処置で装置に取り付けられ、関連する装置に対する整合及び安定性の両方を提供する。ハンドルの第１及び第２の部分７３２、７３４は、好ましくは、使用者の片手での把持を容易にする人間工学的な形状を有し、かつ、好ましくは、外科処置中の使用者の視界が妨げられないように装置の垂直軸からずれている。あるいは、ハンドル部分７３２、７３４は、使用者の視界を妨げないような外形及び／又は角度にすることができる。スロット接続が図７６Ａ〜図７６Ｃに示されているが、ハンドル部分７３２、７３４及びハンドルを装置に接続する他の手段も考えられる。特に、以降の図９５〜図９７に示される様々な接続装置を、図７６Ａ〜図７６Ｃに示されている実施形態に組み入れることができる。
【０１６１】
図７７Ａ〜図７７Ｇは、１つ以上の任意選択の整合／深さ／位置制御要素を備える外科装置の別の代替の実施形態を示している。ここでは、ハンドルは、少なくとも第１の部分７３２及び第２の部分７３４を備え、これらの部分は、ハンドルの幅を調整するために互いに対して複数の位置に配置することができる。第１の部分７３２及び第２の部分７３４の少なくとも一方は、既知の寸法の幅を示す表示７４４を備える。図７７Ａ〜図７７Ｇの装置は、好ましくは、少なくとも１つの回動調整部７４２を備え、この回動調整部７４２により、１つ以上の装置の所望の向きに従ってハンドルの角度を変更することができる。ハンドルは、好ましくは、装置に配置されたインサートに結合される（図７７Ａ〜図７７Ｇには不図示）。好ましい一実施形態は、図７７Ｃに示されているように、１つ以上の深さ制御調整要素７４０も備える。これにより、装置の「脚」の移動が可能となる。この装置は、好ましくは、装置を特定の処置及び患者の解剖学的構造に調整するときに使用を容易にする既知の寸法を示す脚についての表示を備える。
【０１６２】
図７８Ａ及び図７８Ｂは、調整ガイド７９０、７９２を示し、これらの調整ガイドは、所望の角度及び／又は幅及び／又は高さの調整に役立つ。調整ガイド７９０、７９２は、好ましくは、装置のハンドル又は脚に結合され、所望の位置又は向きが達成されたときにその位置に固定される。例えば、幅は、図７８Ｂに最も良く示されているように、調整ガイド７９０をハンドルに配置することによって設定することができ、これにより、調製ガイドが所定の位置に固定されるとハンドルの動きが防止される。同様に、角度調整ガイド７９２は、ウェッジとして機能し、かつ（図７８Ｂに示されているように）装置に対して確実に配置されるとハンドルに対する脚の過大又は過小の回動が防止される。
【０１６３】
図７９Ａ及び図７９Ｂは、特定の外科手術での切開及び進入ポータル位置の決定に役立つ装置の図を含む。この装置は、好ましくは、少なくとも１つの基準要素８０２を備え、この基準要素は、既知の解剖学的特徴に整合させることができる。ここでは、この特徴は、患者の脊椎の中心線及び／又は棘突起の長手方向軸である。装置は、高さ調整部８０３、幅調整部８００、及び角度調整部８０６を更に備える。角度調整部８０６は、少なくとも１つのガイド部材８０４に結合され、このガイド部材は、使用者の好みに従って所望の位置に回動又は旋回させることができる。ガイド部材８０４は、好ましくは、高さ調整も可能であり、かつマーキング表面を有する遠位端部も更に備えることができ、このマーキング表面により、使用者が、後の参照のために患者の所望の位置にマークを付けることができる。マーキング表面は、例えば、レーザー又は他の同様の光学マーキング装置を用いて直接的又は間接的に接触させることができる。図７９Ｂは、最終位置にあるこの実施形態による装置を示し、ガイド部材は、所望の位置にあり、かつ関連する処置のために下側にある患者の解剖学的構造に向けられている。図８０は、図７９Ａ及び図７９Ｂの装置の詳細図である。
【０１６４】
ここで図８１Ａ〜図８１Ｃを参照すると、一実施形態の別の例が示されており、この例では、結合装置７１０の取り付け接合部とスロット又は溝との間の接続は、この接合部とスロット又は溝とが合致すると結合装置７１０の所望の角度又は方向が達成されるような接続である。既に説明した図６９〜図７５を再び参照されたい。図８１Ａ〜図８１Ｃはまた、レトラクターを、棘突起に跨って患者の脊椎の異なるレベル間で結合することができる一実施形態を示している。非脊椎処置に使用されるこの実施形態の他の変形形態も明らかに考えられる。更に、上である程度詳細に述べられたように、レトラクター及び結合要素７１０及びブリッジ要素はまた、１つ以上の固有の表示を備えることができ、この表示により、外科医又は他の医療専門家に、特定のアセンブリの各構成要素が、確実に適切な位置に組み付けられ、適切な器具に接合されるようにする識別情報が提供される。
【０１６５】
特定の適用例では、外科医に、拡張可能なレトラクター管、例えば、図８２Ａ〜図８４Ｅに示されている実施形態を提供することが望ましい。この実施形態では、第１の向きにある収縮したレトラクター管８２０が、図８２Ａに示されており、このレトラクター管は、図８２Ｂに示されている第２の向きにあるレトラクターよりも断面積が小さい。図８２Ａのレトラクターは、小さめの切開部を介して挿入して、患者特有の解剖学的特徴に合致させることができる。レトラクター８２０が適切に配置されたら、レトラクター８２０を、例えば、限定されるものではないが、例として、このレトラクター８２０に設けられた器械又は道具（図８２Ａ及び図８２Ｂには不図示）の使用によって拡張させることができる。レトラクター８２０がその第２の位置に配置されたら、追加の器械、道具、装置、更にはレトラクターを、図８２Ｃに示されているようにこのレトラクター８２０に通して配置することができる。図８２Ａ〜図８２Ｄに示されている実施形態を参照すると、拡張可能なレトラクター８２０は、患者特有の末端部８２５を取り付けるための手段、例えば、図６９〜図７３に関連して上記されたような手段を更に備えることができる。
【０１６６】
前の段落で記載された実施形態の変形形態が図８３及び図８４に示されている。これらの実施形態によると、レトラクター管は、図８４Ｄに最も良く示されているように、このレトラクター管の内周面に沿って配置された複数の長手方向のヒンジによって拡張可能である。ヒンジは、機械式ヒンジとしても良いし、又は一体ヒンジ（即ち、レトラクター管の材料から形成される）としても良い。他の実施形態では、ヒンジの変形形態を、本明細書に記載の実施形態の新規性から逸脱することなく含めることができる。特定の実施形態では、レトラクター管は使い捨てである。他の実施形態では、レトラクター管は再使用可能である。
【０１６７】
ここで図８５を参照すると、本明細書に記載されるレトラクター管を備えたインサートは、様々な寸法の長手方向の孔を更に備えることができ、この長手方向の孔は、実際に、１つ以上の手術道具又は器械の安全かつ効果的な適用例を可能にする。例えば、図８５に示されているように、インサート８３０は、その幾何学的構造（即ち、器械又は道具がインサートの長手方向の孔内を特定の深さを超えて移動するのを防止すること）によって安全ストップ又は深さ制御ストップ８３２を提供することができる。別の実施形態によると、患者特有の末端部８３４は、器械又は道具が制御深さを超えて延びるのを防止できるようにすることができる。
【０１６８】
ここで図８９Ａ〜図９０Ｃを参照すると、しばしば、ＭＩＳ処置を行うときに患者の脊椎の複数のレベルに配置されたレトラクター間に結合部９００を設けることが望ましい。図８９Ａ及び図８９Ｂに示されているように、本開示の一実施形態は、追加のレトラクター管９１０用の第２の位置を更に備える結合部９００を提供し、この追加のレトラクター管は、２つの隣接するレトラクター管間に位置する。患者の解剖学的骨構造への確実な固定を含む、２つの隣接したレトラクター管の組み合わせ、及び図８９Ａ及び図８９Ｂに示されている結合器９００によって提供される剛性構造は、２つの配置されたレトラクター間の第２の位置を通る追加のレトラクター９１０の挿入のための明確な基準点となる。次いで、この追加のレトラクター９１０を使用して、レトラクターの患者の解剖学的構造への追加の固定を必要とすることなく、例えば、２つの隣接した椎骨間の位置で追加の外科処置を行うことができる。
【０１６９】
ここで図９１Ａ〜図９２Ｄを参照すると、様々な他の実施形態が、上記のレトラクター及び関連要素に関連して示されている。一実施形態は、図９１Ａ〜図９１Ｄに示されているように、調整可能な結合要素９２０を提供する。調整可能な特徴には、限定されるものではないが、長さ、幅、高さ、向きの角度、及び深さが含まれ得る。この実施形態では、非患者特有の結合要素又はブリッジは、予め形成する必要があり、調整可能な結合要素を再使用することができる。一実施形態では、患者特有のデータを使用して、特定のＭＩＳ処置に使用される所望の設定に調整可能な結合要素９２０を調整するための特定の設定を外科医に提供することができる。このデータは、ＭＩＳ処置の前に提供し、任意の患者にカスタマイズされた器具を用いる又は用いない特定の手術計画に含めることができる。
【０１７０】
様々な機械的特徴を、本明細書の開示の概念から逸脱することなく、上記の結合装置に含めることができる。本出願人は、本開示を更に補完し、かつ結合装置に利用することができる様々な機械的な特徴の更なる裏付けを提供することを目的として、Ｄｒ．Ｇｅｏｒｇｅ  Ｆｒｅｙが唯一の発明者である同時係属中の米国特許出願公開第２００９／０１０５７６０号明細書の参照によりその全開示内容を本明細書に組み入れる。
【０１７１】
図９３Ａ〜図９３Ｄに別の実施形態が示されており、この実施形態では、特定の患者の解剖学的構造に一致するようにカスタマイズ又は形成することができる手術道具、器械、又は装置のテンプレートが提供される。特定の実施形態では、このテンプレートは、図９３Ａ及び図９３Ｂに示されているように、装置、例えば、ロッドの特定の寸法、形状、向きなどを外科医に提供することができる。なお他の実施形態では、テンプレートは装置、例えば、図９３Ｃ〜図９３Ｄに示されている装置とすることができる。
【０１７２】
図９４Ａ〜図９４Ｃは、本開示の一実施形態の様々な図面であり、この実施形態は、複数の患者特有のガイドを備える。複数のガイドは、器械、例えば、図５４Ｂに示されている挿入器を受容し、この挿入器によって操作され得る。あるいは、複数のガイドは、患者の下側の解剖学的構造に関連した位置、向き、曲率、及び／又は変形の視覚化で使用者に役立つ複数の細長いシャフト又は「指示器」を受容することができる。ここでは、下側の解剖学的構造は、Ｔ１０からＬ４の患者の脊椎である。指示器は、患者の脊椎のこれらのレベルに関連した変形の視像を形成する。加えて、指示器は、変形の矯正用又は他の患者の治療用の固定ロッド又は他のインプラントの長さ及び向き（曲率を含む）を外科医が決定することを可能にし、また、光学系によって収集して、矯正、ロッドの形状／長さの決定、又はガイドの正確な位置決めを目的として曲率をデジタルで再現することができる。指示器は、外科処置の他の態様でも使用者に役立ち得る。例えば、図９４Ｃは、複数の指示器を側面図で示し、この側面図により、外科医が、患者の脊椎の各レベルの高さの差異、及びあるレベルから次のレベルの差異を視認することができる。また、指示器により、使用者が、特定の患者特有のガイドが不整合であるか又は外れているか否かを視認することができる。
【０１７３】
図９５Ａ〜図９５Ｃは、本開示の実施形態によるスリーブ又はインサートに取り付けるためのコネクタの側面図である。このコネクタは、ねじ軸を受容するねじ孔を備え、かつねじ係合によってこの軸に回転可能に固定される。この接続のタイプは、限定されるものではないが、本明細書に記載の整合装置と外科用ガイド装置との間の接続を含む様々な方式で使用することができる。図９６Ａ〜図９６Ｃは、本開示の別の実施形態によるクランプコネクタを示している。図９７Ａ〜図９７Ｃは、本開示のなお別の実施形態によるスクリュー又はピンコネクタを示している。ここでは、スクリューは、スリーブ要素のスロットを介して挿入され、この装置に関連した器具の遠位端部のスロットを介して更に挿入される。例えば、この器具は、整合装置の脚、例えば、上記の脚を備えることができる。
【０１７４】
図９８Ａ〜図９８Ｃは、本開示の一実施形態によるインサート及びガイドスリーブの側面斜視図である。ここでは、インサートは、１つの基準マークを備え、この基準マークは、切れ目、溝、ノッチ、スコーリング、又はインサートを所望の向きに整合させるための他のマークを備えることができる。マークは、好ましくは、裸眼及び顕微鏡の両方で視認することができ、かつ他の既知のスキャニング技術によっても視認することができる。この実施形態は、切削器若しくはドリル器具を受容するためのインサートの整合、又はインサートを介したインプラントの挿入に特に有用である。
【０１７５】
図９９Ａ〜図９９Ｇは、本明細書に記載の様々な実施形態の一実施形態によるガイドの整合のためのシステムの様々な図を示している。このシステムは、調整可能なアームアセンブリを更に含み、このアームアセンブリは、手術面に、又は代わりに患者に取り付けることができる。図９９Ａは、装置から離れた第１の位置にあるアームアセンブリを示し、図９９Ｂは、装置に取り付けられて、患者の皮膚に支持されることによって安定性を得ているアームアセンブリを示している。装置とアームアセンブリとの間のこの取り付けにより、使用者が、患者の脊椎に対して外科処置が行われるときにこの装置の矢状角度の設定及び固定を行うことができる。図９９Ｃは、図９９Ａ及び図９９Ｂの実施形態を斜視図で示している。
【０１７６】
図９９Ｄ及び図９９Ｅは、代替の実施形態を示し、この実施形態では、アームアセンブリは、患者の皮膚に支持される伸縮部材を含み、この伸縮部材は、関連する装置に対して所望の長さ及び角度に調整することができる。これは、使用者がハンドルを把持していないときに装置のハンドルを所定の位置に保持する際に役立つ。図９９Ｆ及び図９９Ｇは、アームアセンブリのなお別の実施形態を示し、このアセンブリは、手術台又はサイドテーブル又は他の水平表面に取り付けられる。これらの各実施形態は、好ましくは、所望の向き及び位置が達成されたときにアームアセンブリの構成要素を所定の位置に固定するためのロック機構を備える。
【０１７７】
図１００Ａ〜図１００Ｄは、本開示の一実施形態による経皮送達装置の側面斜視図である。この装置は、好ましくは、拡張可能／収縮可能な先端部を有する遠位端部を備える。第１の位置にあるときは、図１００Ｃに示されているように、装置は、本明細書に記載の任意のガイド及び／又はインサートを介して挿入することができる。挿入後、装置は、図１００Ｄに示されているように拡張させて、拡張位置にロックすることができる。装置のシャフトは、所望の距離を超えたガイド及び／又はインサートへの挿入を防止するためのカラーを更に備えることができる。
【０１７８】
図１０１Ａ〜図１０１Ｄは、本開示のなお別の代替の実施形態による患者特有のガイドの様々な図である。この実施形態では、ガイドの患者接触面は、表面接触要素を更に備える。これらの要素は、例えば、下側の骨表面の周りの軟組織に係合することができ、かつ軟組織に刺入する際に有利である。これらの要素はまた、優れた安定性を付与し、かつ触覚フィードバックを改善し、これにより、使用者が、ガイドが正しい位置にあるか否かを決定することができる。好ましい一実施形態では、接触要素は、掛かり又はブレードに似た形状にされているが、他の実施形態では、様々な鋭利さ、半径、長さ、及び向きを有することができる。
【０１７９】
上記の装置は、特定のガイドスクリュー及び／又は器械と共に使用されるように例示されているが、このような装置は、例として、内側から外側に配置される経椎弓根スクリュー（一般的には皮質骨軌道スクリューとも呼ばれる）を含む、様々な他の植え込み可能な器具及び植え込み不可能な器具と共に使用することができることを明確に理解されたい。他のスクリュー及び器械は、本開示の概念から逸脱することなく、上記の外科装置と共に使用することができ、かつ添付の特許請求の範囲内であると見なされる。
【０１８０】
本開示の様々な実施形態が詳細に説明されたが、当業者が、これらの実施形態の修正形態及び変更形態に想到することは明らかである。しかしながら、このような修正形態及び変更形態が、以下の特許請求の範囲によって規定される本開示の概念及び範囲内であることを明確に理解されたい。更なる例示のために、本出願が優先権を主張する仮特許出願及び本特許出願に記載される情報及び材料は、本開示の一部を明確に構成し、かつ本明細書での参照により全開示内容が本明細書に組み入れられる。
【０１８１】
加えて、本発明の固定ケージは、２つの標的椎体間の脊柱への植え込みに特に適し、かつ本発明の議論の大半が脊椎の適用例での使用に向けられているが、本発明の実施形態によって提供される利点は、２つ以上の骨構造の固定が望ましいであろう患者の体内の他の位置での植え込みによっても実現することができる。当業者には理解されるように、本発明は、骨格の修復及び治療の一般的な分野で適用され、特に、脊椎の損傷及び疾患の治療に適用される。しかしながら、本発明の原理は、他の領域にも適用できることを理解されたい。
【０１８２】
「患者」という語が、本開示の様々な実施形態を説明するために使用された場合、この語は、いかなる場合も限定と解釈されるべきではないことを明確に理解されたい。例えば、患者は、ヒト患者又は動物患者の何れかとすることができ、本明細書に開示される器具及び方法は、外科処置がヒトの解剖学的構造に対して行われるかのように獣医学にも等しく適用される。従って、本明細書に記載の器具及び方法は、脊椎外科医によって使用される外科処置を超えて適用され、かつこの概念は、本開示の趣旨から逸脱することなく、他の種類の「患者」及び処置にも適用することができる。
【０１８３】
本開示の前述の議論は、例示及び説明の目的のために提示された。前述の議論は、本開示を本明細書に開示される１又は複数の形態に限定するものではない。例えば、前述の詳細な説明では、本開示の様々な特徴は、本開示の合理化を目的として１つ以上の実施形態にまとめられる。この開示の方法は、請求される開示が、各請求項で明確に言及されるよりも多くの特徴が必要であるという意図を示すと解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が示すように、発明の態様は、１つの前述の開示される実施形態の全ての特徴よりも少ない特徴にある。従って、以下の特許請求の範囲は、これによってこの詳細な説明に包含され、各請求項は、本開示の別個の好ましい実施形態として独立している。
【０１８４】
本発明は、様々な実施形態において、様々な実施形態、部分的な組合せ、及びこれらのサブセットを含め、実質的に本明細書に図示され記載されたように、構成要素、方法、プロセス、システム、及び／又は器具を含む。当業者であれば、本開示を理解した後に本発明を実施及び使用する方法を理解されよう。本発明は、様々な実施形態において、例えば、性能の改善、実施のコストの緩和及び／又は低減の達成のために、従来の装置又はプロセスで使用された可能性のある項目の排除を含め、本明細書又は本明細書の様々な実施形態で図示及び／又は記載されていない項目を排除して装置及びプロセスを提供することを含む。
【０１８５】
更に、本開示は、１つ以上の実施形態及び特定の変形形態及び修正形態の記載を含むが、他の変形形態及び修正形態も、例えば、本開示を理解すれば、これらが当分野の技術及び知識の範囲内であり得るため、本開示の範囲内である。請求される代替の交換可能及び／又は等価の構造、機能、範囲、又はステップが本明細書に開示されるか否かにかかわらず、かつ特許性のある主題を公に捧げることを全く意図するものではなく、このような代替の交換可能及び／又は等価の構造、機能、範囲、又はステップを含め、許容される程度に代替の実施形態を含む権利を有するものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８】
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【図２９Ａ−Ｂ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３Ａ−Ｃ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０Ａ−Ｄ】
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【図４１】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４７Ｃ】
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【図４７Ｄ】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４８Ｃ】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図４９Ｃ】
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【図５０Ａ】
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【図５０Ｂ】
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【図５０Ｃ】
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【図５０Ｄ】
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【図５１Ａ】
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【図５１Ｂ】
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【図５１Ｃ】
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【図５２Ａ】
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【図５２Ｂ】
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【図５２Ｃ】
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【図５３Ａ】
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【図５３Ｂ】
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【図５３Ｃ】
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【図５３Ｄ】
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【図５３Ｅ】
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【図５４Ａ】
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【図５４Ｂ】
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【図５４Ｃ】
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【図５５Ａ】
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【図５５Ｂ】
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【図５５Ｃ】
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【図５６Ａ】
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【図５６Ｂ】
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【図５６Ｃ】
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【図５６Ｄ】
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【図５７】
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【図５８Ａ】
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【図５８Ｂ】
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【図５８Ｃ】
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【図５９Ａ】
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【図５９Ｂ】
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【図５９Ｃ】
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【図５９Ｄ】
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【図６０Ａ】
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【図６０Ｂ】
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【図６０Ｃ】
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【図６１Ａ】
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【図６１Ｂ】
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【図６１Ｃ】
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【図６２Ａ】
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【図６２Ｂ】
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【図６２Ｃ】
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【図６２Ｄ】
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【図６２Ｅ】
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【図６３Ａ】
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【図６３Ｂ】
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【図６３Ｃ】
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【図６３Ｄ】
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【図６３Ｅ】
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【図６３Ｆ】
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【図６３Ｇ】
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【図６３Ｈ】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０Ａ】
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【図７０Ｂ】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６Ａ】
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【図７６Ｂ】
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【図７６Ｃ】
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【図７７Ａ】
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【図７７Ｂ】
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【図７７Ｃ】
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【図７７Ｄ】
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【図７７Ｅ】
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【図７７Ｆ】
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【図７７Ｇ】
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【図７８Ａ】
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【図７８Ｂ】
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【図７９Ａ】
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【図７９Ｂ】
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【図８０】
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【図８１Ａ】
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【図８１Ｂ】
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【図８１Ｃ】
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【図８２Ａ】
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【図８２Ｂ】
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【図８２Ｃ】
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【図８３Ａ】
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【図８３Ｂ】
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【図８３Ｃ】
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【図８３Ｄ】
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【図８４Ａ】
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【図８４Ｂ】
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【図８４Ｃ】
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【図８５】
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【図８６Ａ】
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【図８６Ｂ】
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【図８６Ｃ】
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【図８７Ａ】
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【図８７Ｂ】
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【図８８Ａ】
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【図８８Ｂ】
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【図８９Ａ】
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【図８９Ｂ】
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【図９０Ａ】
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【図９０Ｂ】
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【図９０Ｃ】
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【図９１Ａ】
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【図９１Ｂ】
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【図９１Ｃ】
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【図９１Ｄ】
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【図９２Ａ】
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【図９２Ｂ】
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【図９２Ｃ】
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【図９２Ｄ】
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【図９３Ａ−Ｄ】
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【図９４Ａ】
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【図９４Ｂ】
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【図９４Ｃ】
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【図９５Ａ】
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【図９５Ｂ】
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【図９５Ｃ】
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【図９６Ａ】
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【図９６Ｂ】
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【図９６Ｃ】
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【図９７Ａ】
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【図９７Ｂ】
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【図９７Ｃ】
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【図９８Ａ】
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【図９８Ｂ】
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【図９８Ｃ】
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【図９９Ａ】
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【図９９Ｂ】
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【図９９Ｃ】
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【図９９Ｄ】
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【図９９Ｅ】
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【図９９Ｆ】
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【図９９Ｇ】
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【図１００Ａ】
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【図１００Ｂ】
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【図１００Ｃ】
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【図１００Ｄ】
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【図１０１Ａ】
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【図１０１Ｂ】
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【図１０１Ｃ】
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【図１０１Ｄ】
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