(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液を体外で循環させる循環流路を備えた体外循環装置において、
前記循環流路に接続される流体タンクに収容されたプライミング液の液面高さを該循環流路へ導入された該プライミング液の該循環流路内での液面上昇に伴って高くするタンク液面変更手段が設けられていることを特徴とする体外循環装置。
【請求項２】
前記循環流路上にポンプ手段が設けられている請求項１に記載の体外循環装置。
【請求項３】
前記タンク液面変更手段が、前記流体タンク内に収容された前記プライミング液の重量が軽くなるに伴って該流体タンク内に収容された該プライミング液の液面高さを高くする請求項１又は２に記載の体外循環装置。
【請求項４】
前記タンク液面変更手段が、前記循環流路への前記プライミング液の導入開始からの経過時間が長くなるに伴って前記流体タンク内に収容された該プライミング液の液面高さを高くする請求項１又は２に記載の体外循環装置。
【請求項５】
前記タンク液面変更手段が、前記循環流路を流れる前記プライミング液の流れの検出結果に基づいて前記流体タンク内に収容された該プライミング液の液面高さを高くする請求項１又は２に記載の体外循環装置。
【請求項６】
血液を体外で循環させる循環流路に対して流体タンクに収容されたプライミング液を導入して、該循環流路内の空気を排出する体外循環装置のプライミング方法において、
前記循環流路内における前記プライミング液の液面高さの上昇に伴って前記流体タンク内に収容された該プライミング液の液面高さを高くしながら該流体タンクから該循環流路に該プライミング液を導入することを特徴とする体外循環装置のプライミング方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液を体外で循環させるための循環流路を備えた体外循環装置と、体外循環装置の使用前に循環流路内の空気を流路外に排出するプライミング方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、心肺の機能不全や機能停止に際して、脳などの体内器官に対する血流の速やかな回復と維持によって体内器官のダメージを軽減乃至は回避するために用いられる体外循環装置がある。体外循環装置は、特開２００６−１３００７８号公報（特許文献１）にも示されているように、血液を体外で循環させる循環流路を備えており、循環流路を患者の動脈と静脈に接続することにより、静脈から循環流路に取り出した血液を、ガス交換などの処理をした後で動脈に戻すことにより、心拍が微弱な状態乃至は心拍が停止した状態でも、血流を維持できるようになっている。
【０００３】
ところで、体外循環装置は、循環流路から血管内への空気の侵入を防ぐために、使用前にプライミングが実施される。プライミングは、従来から知られているように、血管に接続する前の循環流路に対して、生理食塩水等のプライミング液を収容した流体タンクを接続し、流体タンクに収容されたプライミング液を循環流路に導入して、循環流路をプライミング液で満たすことにより、循環流路内の空気を外部に排出する操作である。
【０００４】
また、プライミング液は、ポンプなどによって循環流路に積極的に送入される場合もあるが、プライミング液の流動によって気泡が液体内に巻き込まれて残留するおそれがあることから、流体タンクを循環流路に対して重力作用方向の上方に支持することにより、流体タンクから循環流路へ重力の作用によって導入される場合もある。
【０００５】
ところが、重力によってプライミング液を循環流路内に導入する場合には、流体タンク内に収容された液体の量が変化することによって、循環流路内に導入されるプライミング液の流速が変化することから、プライミング液への空気の混入や循環流路内への空気の残留などを防ぎながら循環流路の全体をプライミング液で速やかに満たすことが難しい。即ち、流体タンク内の液面高さを循環流路に対して高い位置に設定すると、プライミング液の循環流路への導入速度が速くなることから、導入初期に空気の巻き込みが発生し易くなって、循環流路やポンプに多量の空気が入り込んで残留するおそれがある。一方、流体タンク内の液面高さを循環流路に対して低くし過ぎると、プライミングに多くの時間を要するだけでなく、重力の作用だけでは循環流路の全体にプライミング液が導入され難くなって、循環流路の上端の空気が排出されずに残留するおそれがあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００６−１３００７８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、プライミング時に、循環流路内への空気の残留を抑えながら、循環流路の全体にプライミング液を速やかに充填して空気を排出することができる、新規な構造の体外循環装置を提供することにある。
【０００８】
また、本発明は、上述の如き体外循環装置における新規なプライミング方法を提供することも、目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。
【００１０】
すなわち、本発明の第１の態様は、血液を体外で循環させる循環流路を備えた体外循環装置において、前記循環流路に接続される流体タンクに収容されたプライミング液の液面高さを該循環流路へ導入された該プライミング液の該循環流路内での液面上昇に伴って高くするタンク液面変更手段が設けられていることを、特徴とする。
【００１１】
このような第１の態様に従う構造とされた体外循環装置によれば、プライミング液の循環流路への導入開始時には、流体タンクに収容されたプライミング液の液面高さを、循環流路に対して相対的に低く設定することにより、流体タンクから循環流路への導入位置までの高さの差が小さくされる。それ故、プライミング液の循環流路への導入初期において、重力加速度と高さに応じて設定されるプライミング液の導入速さが低減されて、空気の巻き込みによる循環流路内への空気の残留が低減乃至は回避される。
【００１２】
さらに、流体タンクに収容されたプライミング液の液面高さが、プライミング液の循環流路への導入が進行して空気の巻き込みが発生し難くなるに従って、タンク液面変更手段によって高くされることにより、流体タンク内の液面の下降に起因するプライミング液の導入速さの低下を抑えて、プライミングを速やかに完了させることができる。
【００１３】
また、流体タンクに収容されたプライミング液の液面高さが、タンク液面変更手段によりプライミングの進行に伴って高くされることから、流体タンク内の液面高さが、プライミング開始時に循環流路の上端よりも低くされていても、プライミング完了時に循環流路の上端よりも高くなるようにされていれば、空気の巻き込みを有効に抑えながら、循環流路の全体をプライミング液で満たすことができる。従って、プライミング開始時の流速を十分に遅く設定して、プライミング液の速い流れによる空気の巻き込みを防ぐことが可能となる。
【００１４】
本発明の第２の態様は、第１の態様に記載された体外循環装置において、前記循環流路上にポンプ手段が設けられているものである。
【００１５】
第２の態様のように循環流路上にポンプ手段が設けられた構造では、空気の循環流路内への残留に加えて、空気のポンプ手段内への残留も問題になり易い。そこにおいて、プライミング液の導入初期の流速を低減することができる本発明を適用すれば、ポンプ手段内にも空気が残留し難くなって、ポンプ手段内を含む循環流路の全体をプライミング液で満たすことができる。
【００１６】
しかも、循環流路をプライミング液で満たしてからポンプ手段を作動させて、プライミング液を循環流路内で循環させることにより、循環流路およびポンプ手段内に残留した微細な気泡を押し流して、外部に排出することも可能となる。
【００１７】
本発明の第３の態様は、第１又は第２の態様に記載された体外循環装置において、前記タンク液面変更手段が、前記流体タンク内に収容された前記プライミング液の重量が軽くなるに伴って該流体タンク内に収容された該プライミング液の液面高さを高くするものである。
【００１８】
第３の態様によれば、プライミング液が流体タンクから循環流路に流れ込むことによる重量の変化を利用することにより、流体タンクに収容されたプライミング液の液面高さを、医療従事者の特別な作業を要することなく、自動的に変更することができる。従って、医療従事者がプライミングに割く時間を短縮することができて、医療従事者は、プライミング液を循環流路に充填する間に、別の作業を行うことが可能となる。
【００１９】
しかも、流体タンクに収容されたプライミング液の質量に応じて流体タンク内の液面高さが変更されることから、予期しない導入速度の変化が生じた場合などにも、流体タンク内の液面高さが適切に変更されて、循環流路内への空気の残留を防ぎながら、循環流路全体へのプライミング液の速やかな導入が実現される。
【００２０】
本発明の第４の態様は、第１又は第２の態様に記載された体外循環装置において、前記タンク液面変更手段が、前記循環流路への前記プライミング液の導入開始からの経過時間が長くなるに伴って前記流体タンク内に収容された該プライミング液の液面高さを高くするものである。
【００２１】
第４の態様によれば、流体タンクに収容されたプライミング液の液面高さが、プライミング開始からの経過時間に応じて自動的に変更されるようにすることで、循環流路への導入時に医療従事者の特別な作業が不要となる。従って、医療従事者がプライミングに要する時間を短縮することができて、医療従事者は、プライミング液を循環流路に充填する間に、別の作業を行うことが可能となる。
【００２２】
本発明の第５の態様は、第１又は第２の態様に記載された体外循環装置において、前記タンク液面変更手段が、前記循環流路を流れる前記プライミング液の流れの検出結果に基づいて前記流体タンク内に収容された該プライミング液の液面高さを高くするものである。
【００２３】
第５の態様によれば、流体タンクに収容されたプライミング液の液面高さが、循環流路を流れるプライミング液の流量や流速などの流れを検出した結果に基づいて、自動的に変更されるようにすることで、循環流路への導入時に医療従事者の特別な作業が不要となる。従って、医療従事者がプライミングに要する時間を短縮することができて、医療従事者は、プライミング液を循環流路に充填する間に、別の作業を行うことが可能となる。
【００２４】
しかも、循環流路を実際に流れるプライミング液の流れを検出することから、循環流路の屈曲による狭窄などによって予期しない導入速度の変化が生じた場合などにも、流体タンク内の液面高さを適切に変更して、空気の混入を防ぎながら、循環流路全体へのプライミング液の速やかな導入を実現することができる。
【００２５】
本発明の第６の態様は、血液を体外で循環させる循環流路に対して流体タンクに収容されたプライミング液を導入して、該循環流路内の空気を排出する体外循環装置のプライミング方法において、前記循環流路内における前記プライミング液の液面高さの上昇に伴って前記流体タンク内に収容された該プライミング液の液面高さを高くしながら該流体タンクから該循環流路に該プライミング液を導入することを、特徴とする。
【００２６】
このような第６の態様に従う体外循環装置のプライミング方法によれば、循環流路へのプライミング液の導入によって空気が巻き込まれ易いプライミング初期において、循環流路に導入されるプライミング液の流速を抑えて、循環流路内への空気の残留を防ぐことができる。更に、プライミングが進行するに従って、タンク液面変更手段によって流体タンク内の液面高さを高くすることにより、空気の巻き込みが生じ難くなるプライミング後期には、循環流路に導入されるプライミング液の流速の低下を抑えて、プライミング液の循環流路に対する速やかな導入を実現できる。従って、循環流路への空気の残留を防ぎながら、プライミング液の循環流路への速やかな導入による短時間でのプライミングを、医療従事者の負担を増やすことなく実現することができる。
【発明の効果】
【００２７】
本発明によれば、プライミング液の循環流路への導入時に空気が巻き込まれ易いプライミング初期において、流体タンク内の液面高さを低く設定することで、循環流路に導入されるプライミング液の流速を低減して、空気の巻き込みを抑えることができる。更に、プライミングの進行によって導入時の空気の巻き込みが生じ難くなるに伴って、タンク液面変更手段が流体タンク内の液面高さを高くすることにより、循環流路に導入されるプライミング液の流速の低下が抑えられて、プライミング液を循環流路に速やかに導入することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の第１の実施形態としての体外循環装置を示す図であって、プライミング開始時の状態を示す。
【図２】図１の体外循環装置においてプライミングが完了した状態を示す図。
【図３】図１の体外循環装置を構成する流体導入部を拡大して示す縦断面図であって、（ａ）がプライミング開始時の状態を、（ｂ）がプライミング完了時の状態を、それぞれ示す。
【図４】図１の体外循環装置において、プライミングが完了後に脱血口と返血口とが形成された状態を示す図。
【図５】図１の体外循環装置の循環回路がカニューレに接続された使用状態を説明する図。
【図６】本発明の第２の実施形態としての体外循環装置を構成する流体導入部を示す図であって、（ａ）がプライミング開始時の状態を、（ｂ）がプライミング完了時の状態を、それぞれ示す。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００３０】
図１，２には、本発明の第１の実施形態としての体外循環装置１０が示されている。体外循環装置１０は、血液を患者の体外に取り出して循環させる循環流路１２を備えている。なお、本実施形態において、上下方向とは、原則として、重力作用方向となる図１中の上下方向を言う。
【００３１】
より詳細には、循環流路１２は、チューブ状の筒体によって形成されており、環状に連続して延びている。なお、図１中で左右方向に延びている循環流路１２の上端部および下端部は、下方に凸の屈曲形状乃至は水平に延びる直線形状とされて、中間には上方に凸の部分が形成されないことが望ましい。また、図１では、循環流路１２が矩形状に折れ曲がった態様で示されているが、循環流路１２は、樹脂などで形成された柔軟なチューブによって構成されており、略全体が湾曲して延びている。
【００３２】
また、循環流路１２には、ポンプ手段としての遠心ポンプ１４が接続されている。遠心ポンプ１４は、遠心力によって液体を圧送する公知構造のものであって、遠心ポンプ１４が電動モータなどの駆動装置１６を備えていると共に、駆動装置１６に制御装置１８が接続されており、制御装置１８によって駆動装置１６の動作が制御されることにより、遠心ポンプ１４が制御装置１８によって制御されるようになっている。そして、制御装置１８の電源スイッチ１９がオンに切り替えられた状態で、駆動装置１６が制御装置１８によって作動状態に制御されることで、遠心ポンプ１４が作動して、循環流路１２内に満たされるプライミング液４０（後述）や血液などが、循環流路１２内を所定の流量と方向で流動せしめられるようになっている。なお、ポンプ手段としては、遠心ポンプ１４の他に、循環流路１２に連通状態で接続されたチューブをローラーで潰すことによって液体を絞り出すように圧送するローラー式ポンプなど、各種公知構造のポンプから適宜に選択されて採用され得る。また、遠心ポンプ１４は、循環流路１２に連通状態で接続されており、循環流路１２の一部を構成している。更に、遠心ポンプ１４は、循環流路１２における上下中央よりも下方に配置されていることが望ましく、これによって、後述するプライミング完了時に、遠心ポンプ１４内に高い液圧が作用することから、遠心ポンプ１４内への空気の残留がより効果的に防止され得る。
【００３３】
さらに、循環流路１２には、人工肺２０が接続されている。人工肺２０は、相互に束ねられた中空糸膜（図示せず）の複数を備えており、例えば、中空糸膜の表面を静脈血に接触させると共に、裏面を酸素ガスに接触させることにより、血液から二酸化炭素を除去すると共に血液に酸素を付加するガス交換が実行されるようになっている。本実施形態において、人工肺２０は、遠心ポンプ１４に対して、重力方向の上方に配置されている。なお、体外循環装置１０において、人工肺２０の代わりに或いは人工肺２０に追加して、特定の物質を血液から除去するフィルタなどの除去手段や、特定の物質を血液に付加する付加手段、更には血液の温度を所定の値に調節する温度調節手段などを、血液処理部として採用することもできる。また、人工肺２０は、遠心ポンプ１４と同様に、循環流路１２に連通状態で接続されており、循環流路１２の一部を構成している。
【００３４】
更にまた、循環流路１２には、検知部２２が設けられている。検知部２２は、流量センサなどによって構成されており、人工肺２０の上方に配設されて、制御装置１８に電気的に接続されている。そして、検知部２２は、循環流路１２内を流れるプライミング液４０や血液などの流速や流量、プライミング液４０が検知高さまで達しているかなどを検知して、検知結果の信号を制御装置１８に出力するようになっている。
【００３５】
また、循環流路１２には、空気排出部２４が接続されている。空気排出部２４は、循環流路１２の上端部に連通状態で接続されるエア抜流路２６の端部開口が、上方に向かって開口するケース２８に接続されていると共に、ケース２８に収容された疎水性フィルタ３０によって覆われた構造を、有している。更に、エア抜流路２６上には、開閉コック３２が配されており、エア抜流路２６の連通と遮断が開閉コック３２によって切替可能とされている。更にまた、空気排出部２４は、人工肺２０よりも上方に位置しており、循環流路１２の最上部に接続されている。
【００３６】
なお、疎水性フィルタ３０は、例えば多孔質構造とされることによって、表面張力が低減されて、水滴を弾き易くされており、通気性を確保して空気の排出を許容しながら、後述するプライミング液４０の通過を制限することが可能とされている。更に、疎水性フィルタ３０の材料としては、セルロースやポリテトラフルオロエチレン樹脂、エチレン、プロピレン、４−メチルペンテン−１、１−ブテンなどのモノマーを、単体で重合して或いは共重合することによって得られるポリオレフィン系樹脂などが、好適に採用される。
【００３７】
また、循環流路１２には、流体導入部３４が接続されている。流体導入部３４は、循環流路１２の下端部に連通状態で接続される導入流路３６に、流体タンクとしてのバッグ３８が接続された構造を有しており、バッグ３８内に封入された生理食塩水などのプライミング液４０が、導入流路３６を通じて循環流路１２に導入されるようになっている。本実施形態では、導入流路３６が循環流路１２の下端部に接続されている。
【００３８】
さらに、プライミング液４０を収容するバッグ３８は、タンク支持手段としての支持ポール４２によって、体外循環装置１０が載置される床面などから上方に離れた位置に支持されている。支持ポール４２は、図３に示すように、床面に直接或いは架台などを介して支持されて下部を構成する外筒部材４４と、外筒部材４４に対して下端部を挿入されて上部を構成する内軸部材４６とを、備えている。また、内軸部材４６の上端には、側方に延び出す懸架部４８が設けられていると共に、懸架部４８の先端部分にはフック５０が設けられている。そして、フック５０がバッグ３８の上端に設けられた孔に差し入れられることにより、バッグ３８がフック５０に吊り下げられて支持ポール４２で支持されている。バッグ３８が支持ポール４２によって支持された状態において、バッグ３８内の液面は、導入流路３６の循環流路１２への接続位置よりも上方に位置している。
【００３９】
更にまた、外筒部材４４と内軸部材４６が軸方向に摺動可能とされており、内軸部材４６における外筒部材４４から突出する部分の長さを変更設定することによって、支持ポール４２が伸縮可能とされている。更に、図３に示すように、外筒部材４４の底壁上面と内軸部材４６の下面との対向面間には、ばね手段としてのコイルスプリング５２が配設されており、内軸部材４６がコイルスプリング５２によって弾性支持されている。そして、内軸部材４６の外筒部材４４に対する上下方向の初期相対位置が、コイルスプリング５２のばね特性と内軸部材４６の質量とに応じて設定されていると共に、支持ポール４２の長さが、コイルスプリング５２の弾性変形によって変更されるようになっている。
【００４０】
かくの如き構造とされた体外循環装置１０は、使用前にプライミング操作が実施される。以下に、本実施形態に係る体外循環装置１０のプライミング方法について説明する。
【００４１】
すなわち、体外循環装置１０を使用する際には、先ず、体外循環装置１０を構成する各種機器を準備する（図５参照）。各種機器を準備した状態では、制御装置１８の電源スイッチ１９がオフにされていると共に、バッグ３８は導入流路３６に接続されていない。
【００４２】
さらに、図１に示すように、プライミング液４０が封入されたバッグ３８を支持ポール４２のフック５０に吊り下げる。これにより、プライミング液４０を収容したバッグ３８の重量によって、内軸部材４６がコイルスプリング５２の付勢力に抗して下方に変位して、図１および図３（ａ）に示すように、支持ポール４２が軸方向に短縮したプライミング準備状態となる。なお、プライミング準備状態では、コイルスプリング５２が軸方向に圧縮されていることから、内軸部材４６がコイルスプリング５２によって軸方向上向きに付勢されている。また、プライミング準備状態では、バッグ３８内のプライミング液４０の液面が、循環流路１２の上端よりも下方に位置していることが望ましい。
【００４３】
次に、制御装置１８の電源スイッチ１９を操作して、制御装置１８に電源を投入すると共に、支持ポール４２で支持されたバッグ３８に対して、導入流路３６を構成するチューブを接続（穿刺）する。これにより、バッグ３８に収容されたプライミング液４０が、導入流路３６を通じて循環流路１２に導入されて、循環流路１２内の空気がプライミング液４０の導入によって空気排出部２４から外部に排出されると共に、循環流路１２内がプライミング液４０で満たされる。なお、導入流路３６は、バッグ３８から下方に延び出して、バッグ３８よりも下方で循環流路１２に接続されており、プライミング液４０が重力によって循環流路１２に導入されるようになっている。更に、プライミングの開始時には、制御装置１８は、駆動装置１６を停止させており、遠心ポンプ１４は作動していない。また、空気排出部２４では、疎水性フィルタ３０によってプライミング液４０の漏出が防止されており、気体（空気）が疎水性フィルタ３０を通過して選択的に排出されるようになっている。
【００４４】
プライミング開始時には、バッグ３８内に収容されたプライミング液４０の液面が、循環流路１２の上端よりも下方に位置していることにより、循環流路１２と導入流路３６の接続部位と、バッグ３８内の液面との距離が、高さ方向で小さくされている。これにより、プライミング液４０の循環流路１２への導入速度が遅くされており、循環流路１２にプライミング液４０が導入される際に、空気の巻き込みが低減されている。特に本実施形態では、循環流路１２と導入流路３６の接続部位が、遠心ポンプ１４に近い最下部に設定された構造であっても、プライミング液４０を導入する際の空気の巻き込みを低減することによって、遠心ポンプ１４内への空気の残留が防止される。
【００４５】
また、バッグ３８から循環流路１２へプライミング液４０の導入が進むに従って、バッグ３８内のプライミング液４０が減少すると共に、循環流路１２内におけるプライミング液４０の液面高さが高くなる。そして、バッグ３８内のプライミング液４０が減ることによって、フック５０で支持されるプライミング液４０入りのバッグ３８の重量が軽くなることから、内軸部材４６側の総質量とコイルスプリング５２の付勢力との均衡が破れて、図２および図３（ｂ）に示すように、内軸部材４６が外筒部材４４に対して軸方向上方に徐々に変位する。これにより、プライミングが進行して、循環流路１２内におけるプライミング液４０の液面高さが高くなるのに伴って、バッグ３８内のプライミング液４０の質量が小さくなって、バッグ３８が上方に持ち上げられることから、バッグ３８内の液面高さが高くなる。このように、体外循環装置１０では、内軸部材４６と外筒部材４４の軸方向対向面間にコイルスプリング５２を配設された支持ポール４２が、バッグ３８内に収容されたプライミング液４０の質量の変化を利用して、自動的に伸長するようにされており、もって、本実施形態のタンク液面変更手段が構成されている。そして、プライミングが進行して循環流路１２内の液面高さが高くなるのに伴って、バッグ３８内の液面高さを自動的に高くしながら、プライミング液４０を循環流路１２に導入する。
【００４６】
かかるタンク液面変更手段によって、バッグ３８内に収容されたプライミング液４０の液面高さは、循環流路１２が上端までプライミング液４０で満たされたプライミング完了時に、循環流路１２内に導入されたプライミング液４０の液面高さよりも、高い位置に設定されるようになっている。その結果、プライミング液４０は、遠心ポンプ１４などによる圧送を要することなく、重力の作用によって、循環流路１２の全体を満たすようになっている。なお、プライミング完了時のバッグ３８の支持高さは、収容されたプライミング液４０の液面高さが循環流路１２の上端よりも高く設定されるが、好適には収容されたプライミング液４０の液面高さが開閉コック３２よりも高く設定されて、開閉コック３２で循環流路１２を閉鎖した状態で循環流路１２に空気が残留しないようにされる。また、バッグ３８内の液面高さは変化するために高精度な高さ設定が難しいことから、より好適には、バッグ３８の下端の液流出口の高さが、プライミング完了時に循環流路１２の上端が開閉コック３２よりも高くなるように設定される。尤も、循環流路１２がプライミング後に途中で切り離されて使用される場合には、プライミング完了時のバッグ３８の支持高さは、少なくとも収容されたプライミング液４０の液面高さが当該切断部位よりも高くなるように設定されていれば足りる。
【００４７】
なお、本実施形態では、プライミング完了時におけるバッグ３８内の液面高さ（図３（ｂ）中のｈ2 ）が、プライミング開始時におけるバッグ３８内の液面高さ（図３（ａ）中のｈ1 ）よりも高く（ｈ2 ＞ｈ1 ）なるように、タンク液面変更手段がバッグ３８の上下位置を変更するようになっている。しかしながら、本発明において、タンク液面変更手段は、バッグ３８内の液面高さを、タンク液面変更手段を備えていない場合よりも高くするものであれば良く、プライミング完了時におけるバッグ３８内の液面高さが、プライミング開始時におけるバッグ３８内の液面高さに対して、同じ高さの場合やより低い場合もある。このような場合には、プライミング開始時におけるバッグ３８内の液面が、循環流路１２の最上端よりも上方に位置するようにされる。
【００４８】
さらに、循環流路１２の全体をプライミング液４０で満たした状態で遠心ポンプ１４を作動させて、プライミング液４０を循環流路１２内で流動させることにより、循環流路１２内および遠心ポンプ１４内に残留する微細な気泡を人工肺２０から外部に排出しても良い。本実施形態の体外循環装置１０では、循環流路１２内のプライミング液４０の液面が所定の高さまで達したことを検知部２２によって検知すると、検知部２２が検知信号を制御装置１８へ送信する。そして、制御装置１８が検知信号を受信してから所定の時間が経過して、プライミング液４０が循環流路１２の全体に充填された後で、制御装置１８が遠心ポンプ１４を自動的に作動させる。以上によって、体外循環装置１０のプライミングが完了するようになっている。なお、循環流路１２の全体にプライミング液４０が充填されてから遠心ポンプ１４を作動するまでの間に開閉コック３２を閉鎖すれば、遠心ポンプ１４によって循環流路１２内のプライミング液４０を強制的に循環させる際に、空気が疎水性フィルタ３０を通じて外部から循環流路１２内に入るのを防ぐことができる。
【００４９】
以上の如くして、プライミングを完了した体外循環装置１０は、例えば、心不全などの体内での血液循環が不十分な患者に装着されて、患者の血液循環を補助するために用いられる。即ち、先ず、循環流路１２の全体がプライミング液４０で満たされたプライミング完了状態において、図４に示すように、循環流路１２における空気排出部２４の接続部分の両側を切断や取外しなどすることで、循環流路１２を周上で分断する。これにより、分断された循環流路１２の一方の端部に脱血口５４が形成されると共に、他方の端部に返血口５６が形成される。
【００５０】
さらに、図５に示すように、脱血口５４を患者の大腿静脈５８に経皮的に挿入された脱血カニューレ６０に接続すると共に、返血口５６を患者の大腿動脈６２に経皮的に挿入されて右心房６４に達する返血カニューレ６６に接続する。そして、患者の静脈血を脱血口５４から体外循環装置１０の循環流路１２に引き入れて、遠心ポンプ１４によって人工肺２０へ送り込むことにより、血液中の二酸化炭素を除去すると共に、血液中に酸素を付加する。その後、人工肺２０を通過した血液を、返血口５６から患者の右心房６４へ送り込むことにより、酸素を付加された血液を動脈血として患者の体内へ循環させることができる。
【００５１】
体外循環装置１０は、図５に示すように、車輪６８を備えた架台７０に搭載されて、床面上を容易に移動可能とされることが望ましい。また、本実施形態の体外循環装置１０は、例えば、人工肺２０に供給される酸素を収容した酸素タンク７２の他、遠心ポンプ１４や制御装置１８などに電源を供給する電源装置７４、血液を加温又は冷却する熱交換器７６などを備えている。
【００５２】
このような本実施形態に従う構造とされた体外循環装置１０によれば、プライミング開始時には、支持ポール４２がバッグ３８に収容されたプライミング液４０の質量で押し縮められており、バッグ３８内の液面高さが低く設定されている。これにより、循環流路１２と導入流路３６の接続部分がプライミング液４０で満たされる前のプライミング初期において、循環流路１２に導入されるプライミング液４０の流速を低減して、プライミング液４０に空気が巻き込まれるのを防ぐことで、循環流路１２内に多量の空気が残留するのを防ぐことができる。
【００５３】
さらに、体外循環装置１０では、プライミングが進行して、プライミング液４０の循環流路１２への導入による空気の混入が低減されるに従って、支持ポール４２が伸長して、バッグ３８が上方に変位することにより、バッグ３８内の液面高さが高くなる。それ故、バッグ３８内の液面の下降に起因するプライミング液４０の導入速さの低下が抑えられて、プライミング液４０が循環流路１２に速やかに導入されることから、プライミングに要する時間が短縮される。
【００５４】
しかも、支持ポール４２は、外筒部材４４と内軸部材４６の軸方向対向面間に配されたコイルスプリング５２の弾性を利用することで、バッグ３８に収容されたプライミング液４０が少なくなって質量が軽くなるに従って、自動的に伸長するようになっている。このように、タンク液面変更手段が、バッグ３８に収容されたプライミング液４０の質量の変化に応じて、バッグ３８内の液面高さを高くするようになっていることから、医療従事者に特別な作業を強いることなく、プライミングを自動的に且つ効率的に進行させることができる。加えて、コイルスプリング５２を用いた本実施形態の構造によれば、タンク液面変更手段を、電動モータなどの特別な動力源を要することなく、簡単な構造で安価に実現することができる。
【００５５】
さらに、本実施形態のタンク液面変更手段は、バッグ３８に収容されたプライミング液４０の質量変化に応じて、バッグ３８内の液面高さを自動的に変更設定することから、プライミング液４０の導入速度の変化などが意図せずに生じた場合などにも、バッグ３８内の液面高さが循環流路１２内の液面高さに対する適切な位置に自動的に設定される。
【００５６】
また、本実施形態では、循環流路１２に遠心ポンプ１４が接続されていることから、遠心ポンプ１４内への空気の残留も問題になり易いが、プライミング開始時におけるプライミング液４０の導入速度が低減されることにより、遠心ポンプ１４内への空気の巻き込みも防止され易くなる。しかも、遠心ポンプ１４は、循環流路１２の上下中央よりも下方に配されており、プライミング液４０の導入速度が低いプライミング初期にプライミング液４０で満たされることから、空気が遠心ポンプ１４内により残留し難くなっている。
【００５７】
さらに、循環流路１２の全体がプライミング液４０で満たされた後で、遠心ポンプ１４を作動させて、プライミング液４０を循環流路１２内で循環させることにより、循環流路１２や遠心ポンプ１４に入り込んだ微細な気泡をプライミング液４０で押し流して、空気排出部２４や人工肺２０から外部に排出することができる。
【００５８】
図６には、本発明の第２の実施形態としての体外循環装置を構成する流体導入部８０が示されている。なお、本実施形態の体外循環装置において、流体導入部８０以外の図示しない各部は、第１の実施形態と実質的に同一であることから、ここでは説明を省略する。また、流体導入部８０において、第１の実施形態の流体導入部３４と実質的に同一の部材および部位については、図中に同一の符号を付すことにより、説明を省略する。
【００５９】
より詳細には、流体導入部８０は、導入流路３６に接続されたバッグ３８が、タンク支持手段として支持ポール８２によって支持された構造を有している。支持ポール８２は、中実乃至は中空の長手形状とされており、軸方向の長さが一定で変更不能とされている。また、支持ポール８２の上端に設けられた懸架部４８の先端部分には、コイルスプリング８４が下方に延びるように取り付けられている。更に、コイルスプリング８４の下端部にフックが設けられており、フックがバッグ３８の縁に形成された孔に挿通されて、バッグ３８がコイルスプリング８４によって吊り下げられている。
【００６０】
そして、バッグ３８に収容されたプライミング液４０の量が多いプライミング開始時には、図６（ａ）に示すように、コイルスプリング８４がプライミング液４０の質量によって伸長して、バッグ３８の高さ方向での位置が比較的に低くなる。一方、プライミングが進行して、バッグ３８に収容されたプライミング液４０の量が減少して質量が小さくなると、それに伴ってコイルスプリング８４の伸長変形量が小さくなって、図６（ｂ）に示すように、バッグ３８の高さ方向での位置が高くなる。このように、プライミングが進行して、循環流路１２内に導入されたプライミング液４０の液面高さが高くなるに従って、バッグ３８がコイルスプリング８４の弾性に基づいた復元力で上方に持ち上げられて、バッグ３８内に収容されたプライミング液４０の液面高さが高くなるようになっている。これにより、本実施形態のタンク液面変更手段は、コイルスプリング８４を備えた支持ポール８２によって構成されて、バッグ３８内のプライミング液４０の質量変化に応じて、バッグ３８内の液面高さを自動的に変更するようにされている。
【００６１】
このような本実施形態に従う構造とされた体外循環装置によれば、支持ポール８２が外筒部材４４と内軸部材４６を備える構造とされた第１の実施形態の体外循環装置１０よりも、更に簡単な構造によって、タンク液面変更手段を構成することができる。
【００６２】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、タンク液面変更手段は、プライミングの進行に伴って、バッグ３８内の液面高さを、循環流路１２内の液面高さに対して相対的に高くするものであれば良く、必ずしもバッグ３８全体を上方に持ち上げるものである必要はない。具体的には、例えば、循環流路１２をバッグ３８に対して下方へ相対変位させて、バッグ３８内の液面高さを相対的に高くするものでも良いし、バッグ３８におけるプライミング液４０の液面よりも上側部分を巻き取ることによって、バッグ３８内の液面高さを高くするものなども採用可能である。また、本発明におけるタンク液面変更手段は、バッグ３８と循環流路１２を高さ方向で相対的に位置変更させることでバッグ３８内の液面高さを変更するものに限定されない。例えば、バッグ３８へ外部からプライミング液４０をポンプなどで供給する供給手段を設けて、当該供給手段によってバッグ３８へ供給するプライミング液４０の量を調節することで、バッグ３８内の液面高さを調節することもできる。なお、バッグ３８内へポンプなどでプライミング液４０を供給する際に発生する気泡は、バッグ３８内で消失することから、プライミングに際して悪影響を及ぼすこともない。また、バッグ３８の周壁に圧力を及ぼして、変形可能とされたバッグ３８の周壁を絞って水平方向断面を小さくすることにより、バッグ３８内に収容されたプライミング液４０を増量せずにバッグ３８内の液面高さを上昇させることも可能であり、バッグ３８の周壁の絞り量を調節することでバッグ３８内の液面高さを制御することができる。
【００６３】
また、タンク液面変更手段は、前記実施形態に示された具体的な構造に限定して解釈されるものではなく、種々の構造が採用され得る。具体的には、例えば、電動モータなどの発生出力を、ねじやカム、ベルトなどによって上下方向の直動出力に変換してバッグ３８に伝達することにより、タンク液面変更手段を構成することもできる。更に、タンク液面変更手段としては、例えば、内軸部材４６と外筒部材４４の間に空気や油を充填することにより、内軸部材４６と外筒部材４４の軸方向での相対変位を、コイルスプリング５２の弾性に代えて空気圧や油圧によって実現して、支持ポールを伸縮可能とし、それによってタンク液面変更手段を構成することもできる。
【００６４】
上記の如き動力を備えたタンク液面変更手段を採用する場合などには、タンク液面変更手段は、例えば、循環流路１２におけるプライミング液４０の流れの検出結果や、プライミング開始からの経過時間などに基づいて、バッグ３８内の液面高さを高くするようになっていても良い。即ち、検知部２２によって検知されるプライミング液４０の流れ（流量や流速など）の検知結果に基づいて、制御装置１８が電動モータなどを制御することにより、バッグ３８内の液面高さが自動的に変更されるようにしても良い。また、制御装置１８に計時手段を設けて、プライミング液４０の循環流路１２への導入開始からの経過時間を計時手段で計ると共に、タンク液面変更手段の電動モータや空気圧、油圧などの出力手段を経過時間に応じて制御することにより、バッグ３８内の液面高さを自動的に変更することもできる。
【００６５】
また、循環流路１２の流路上における遠心ポンプ１４と人工肺２０と検知部２２との配置は、あくまでも例示であって、適宜に変更され得る。また、前記実施形態において循環流路１２の流路上に配されている遠心ポンプ１４と人工肺２０と検知部２２とは、何れも必須ではなく、単体或いは任意の組み合わせで選択的に採用されても良いし、熱交換器やフィルタなどの他の血液処理手段が採用されても良い。
【００６６】
また、導入流路３６は、プライミング時の気泡の残留を効果的に防ぐために、循環流路１２の最下端に接続されることが望ましいが、循環流路１２の上下方向中間部分に接続されていても良い。なお、遠心ポンプ１４等のポンプを循環流路１２上に設ける際に、構造上の理由等によりポンプ内に空気が残留し易いような場合には、最初にポンプへプライミング液４０を導き入れて空気の排出効率を高める目的で、ポンプの位置を、循環流路１２上の最下端付近に設定したり、導入流路３６の循環流路１２への接続位置よりも更に下方に設定する等しても良い。
【符号の説明】
【００６７】
１０：体外循環装置、１２：循環流路、１４：遠心ポンプ（ポンプ手段）、３８：バッグ（流体タンク）、４０：プライミング液、４２，８２：支持ポール（タンク液面変更手段）、４４：外筒部材（タンク液面変更手段）、４６：内軸部材（タンク液面変更手段）、５２：コイルスプリング（タンク液面変更手段）、８４：コイルスプリング（タンク液面変更手段）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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