(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
気道の近くの位置に接近するように構成された柔軟な針であって、ある長さ部分を有し、
近位端と、
穿刺先端部を備える遠位端と、
前記遠位端と前記近位端との間の前記柔軟な針の前記長さ部分にそって配置され、1つまたは複数の柔軟性を増す特徴を有し、曲がるように構成された、柔軟な近位先端領域と、
前記柔軟な近位先端領域と前記遠位端との間の前記柔軟な針の前記長さ部分にそって配置された柔軟な遠位先端領域と、
を備え、前記柔軟な遠位先端領域は、前記近位先端領域に比べて柔軟性が低い柔軟な針と、
少なくとも２つの内腔を備えるカテーテルと、
前記少なくとも２つの内腔のうちの第１の内腔内に摺動可能に受け入れられる超音波プローブと、
組織試料部位の方へ前記柔軟な針を操縦して導くように構成された操縦機構と、
を備えるシステムであって、
前記柔軟な針は、前記少なくとも２つの内腔のうちの第２の内腔内に摺動可能に受け入れられており、
前記柔軟な針の曲げに沿って前記第２の内腔が前記第１の内腔から独立して曲がるように構成されていることを特徴するシステム。
【請求項２】
前記柔軟性を増す特徴は、前記柔軟な針に1つまたは複数の切り込みを備える請求項1に記載のシステム。
【請求項３】
前記1つまたは複数の切り込みは、柔軟な近位先端領域にそって螺旋状に延在する請求項2に記載のシステム。
【請求項４】
前記1つまたは複数の切り込みは、ジグソー構成で配置される請求項2に記載のシステム。
【請求項５】
前記1つまたは複数の切り込みは、蛇行構成で配置される請求項2に記載のシステム。
【請求項６】
前記1つまたは複数の切り込みは、途切れのある螺旋パターンで配置され、前記柔軟な針は、同じ螺旋経路にそって切り込みのある部分と切り込みのない部分とを有する請求項2に記載のシステム。
【請求項７】
前記1つまたは複数の切り込みは、前記切り込みが前記柔軟な針の半径方向周囲の一部のみに配置されるように柔軟な針の前記長さ部分の一部に非対称的に分散配置される請求項2に記載のシステム。
【請求項８】
前記柔軟な針と流体的に連通する吸引源をさらに具備する請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記操縦機構は、前記柔軟な針の外側または前記少なくとも1つの内腔にそって縦方向に延在する少なくとも1本のガイドワイヤーを備える請求項1に記載のシステム。
【請求項１０】
前記操縦機構は、前記柔軟な針の内腔内に延在するガイドワイヤーを備える請求項1に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ガイドワイヤーは、前記柔軟な針の前記内腔から取り外し可能である請求項10に記載のシステム。
【請求項１２】
前記カテーテルは、気管支鏡の作業通路内に受け入れられる請求項1に記載のシステム。
【請求項１３】
前記カテーテルは、第2の操縦機構を備える気管支鏡内に受け入れられ、前記第2の操縦機構は、前記柔軟な針を操縦するように構成された前記操縦機構から独立して操縦することができる請求項1に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態は、一般的に、医療デバイスの分野に関するものであり、具体的には、注目する部位における肺小結節または結節などの組織へ誘導し、その生検を行うための方法、システム、およびデバイスに関するものである。特に、本明細書で説明されているいくつかの実施形態では、柔軟な針を使用して組織の生検を行う。
【背景技術】
【０００２】
潜在的癌組織の早期診断は、癌の治療を行ううえで重要なステップとなっているが、それは、癌組織の治療が早ければ早いほど、患者が生存する確率が高まるからである。典型的な診断方法は、注目する部位の組織の生検を行うことを伴う。肺の場合、肺癌は、注目する領域の近くの気道に接近するのが困難であるため診断が難しい場合がある。注目する領域は、肺小結節-サイズが5〜25mmの範囲内の、肺の中にある小さな組織塊-として現れ、典型的にはこれの生検を行って中の組織が癌であるか、または他の何らかの罹患組織であるかを確認することができる。
【０００３】
既存のシステムは、典型的には、肺小結節に接近するのが困難であるため、特に狭すぎて大きなカテーテルおよび生検装置を入れられない小さな末梢気道において、制約される。さらに、生検針は、通常、まっすぐであり、比較的に曲がりにくい。そのため、生検針は、気管支鏡の関節動作を制限しうるか、または気管支鏡を隘路で関節動作させるときに気管支鏡の作業通路に通すのが困難である場合がある。いくつかの場合において、針の材料は非弾性降伏を生じることがあり、その結果、針が曲がってしまいこれを制御することは困難である。それに加えて、まっすぐな生検針は、針を前後に何度も動かすことで針の軸にそって試料を採取する。これにより、例えば、単一の小結節の異なる領域から複数の試料を採取することは、困難であり、例えば、気管支鏡またはガイドシースの再配置を繰り返す必要がある場合もある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
それゆえ、本明細書で説明される実施形態は、一般的に、注目する部位にある組織への誘導およびその生検を行うための方法、システム、およびデバイスに関するものである。特に、本明細書で説明される実施形態は、柔軟な経気管支生検吸引針システムを使用して肺(肺小結節またはリンパ節など)の中の組織の生検を行うために使用されうる。いくつかの実施形態では、注目する位置へ到達するように操縦可能であるか、または案内可能である柔軟な生検針を実現する。さらなる実施形態では、柔軟な小型化された構成で可視化システム(例えば、超音波)を実現し、この可視化システムは、柔軟な生検針と組み合わせることができる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一実施形態では、気道内の、または気道付近の組織試料を採取するためのシステムは、
遠位端と近位端とを備える柔軟な針であって、この針の遠位端はあまり柔軟でない遠位先端領域とより柔軟な近位領域とを備え、あまり柔軟でない遠位先端領域は組織試料を採取するように構成された穿刺先端部を備え、より柔軟な近位領域は曲がるように構成された、柔軟な針と、
少なくとも1つの内腔を備え、柔軟な針が少なくとも1つの内腔内に摺動可能に受け入れられる、カテーテルと、
柔軟な針と流体的に連通する吸引源と
を具備する。
【０００６】
追加の実施形態は、試料採取される組織の部位の方へ柔軟な針を操縦して導くように構成された操縦機構を備える。操縦機構は、柔軟な針の外側または少なくとも1つの内腔にそって縦方向に延在する少なくとも1本のガイドワイヤーを備えることができる。いくつかの構成において、操縦機構は、柔軟な針の内腔内に延在するガイドワイヤーを備えることができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤーは、柔軟な針の内腔から取り外し可能である。このシステムは、ナビゲーションシステムを備えることもできる。ナビゲーションシステムは、超音波プローブを使用することができる。いくつかの実施形態では、超音波プローブは、カテーテルの遠位端に配置される。いくつかの実施形態では、カテーテルは、第2の内腔を備え、超音波プローブは、この第2の内腔内に受け入れられる。いくつかの実施形態では、カテーテルは、気管支鏡の作業通路内に受け入れられる。いくつかの構成では、カテーテルを第2の操縦機構を備える気管支鏡内に受け入れられるようにすることができ、第2の操縦機構では、柔軟な針を操縦するように構成された操縦機構から独立して操縦することができる。
【０００７】
別の実施形態では、気道内の、または気道付近の組織試料を採取するための方法は、
組織試料部位に近接近する気道内の位置を特定する段階と、
柔軟な針を気道内に導入する段階と、
柔軟な針を気道内のその位置に誘導する段階と、
柔軟な針を組織試料部位に向かう方向へ関節動作させる段階と、
組織試料部位から組織試料を採取する段階と
を含み、柔軟な針は組織試料部位を穿刺し、組織試料部位から組織を回収するために柔軟な針に対して吸引を行う。
【０００８】
いくつかの実施形態では、柔軟な針は、操縦機構によって関節動作させられる。いくつかの実施形態では、柔軟な針は、カテーテルの内腔内に挿入される。いくつかの実施形態では、誘導する段階は、柔軟な針および/またはカテーテル上に配置されているX線不透過マーカーで柔軟な針の位置を特定する段階を含む。いくつかの実施形態では、柔軟な針は、気管支鏡の内腔内に挿入される。
【０００９】
いくつかの実施形態では、気道の近くの位置に接近するように構成された柔軟な針は、ある長さ部分を有し、近位端と穿刺先端部を備える遠位端とを具備する。針は、遠位端と近位端との間の柔軟な針の長さ部分にそって配置された柔軟な近位先端領域を備えることができ、柔軟な近位先端領域は1つまたは複数の柔軟性を増す特徴を有し、曲がるように構成される。いくつかの実施形態では、柔軟な針は、柔軟な近位先端領域と遠位端との間の柔軟な針の長さ部分にそって配置された柔軟な遠位先端領域を備え、柔軟な遠位先端領域は近位先端領域に比べて柔軟性が低い。柔軟性を増す特徴は、例えば、柔軟な針の中の1つまたは複数の切り込みであってよい。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の切り込みは、柔軟な近位先端領域にそって螺旋状に延在する。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の切り込みは、ジグソー構成で配置される。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の切り込みは、蛇行構成で配置される。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の切り込みは、途切れのある螺旋パターンを備え、柔軟な針は、同じ螺旋経路にそって切り込みのある部分と切り込みのない部分とを有する。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の切り込みは、これらの切り込みが柔軟な針の半径方向周囲の一部のみに配置されるように柔軟な針の長さ部分の一部に非対称的に分散配置される。
【００１０】
いくつかの実施形態によれば、柔軟な針およびその変更形態は、少なくとも1つの内腔を備えるカテーテルと組み合わせて使用することができ、柔軟な針は少なくとも1つの内腔内に摺動可能に受け入れられ、柔軟な針と流体的に連通する吸引源を備える。このような組み合わせでは、気道の近くの組織に接近するためのシステムを形成することができる。このシステムは、組織試料部位の方へ柔軟な針を操縦して導くように構成された操縦機構を備えることができる。いくつかの実施形態では、操縦機構は、柔軟な針の外側または少なくとも1つの内腔にそって縦方向に延在する少なくとも1本のガイドワイヤーを備える。いくつかの実施形態では、操縦機構は、柔軟な針の内腔内に延在するガイドワイヤーを備える。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤーは、柔軟な針の内腔から取り外し可能である。いくつかの変更形態によれば、このシステムは、ナビゲーションシステムを備える。ナビゲーションシステムは、超音波プローブとすることができる。超音波プローブは、カテーテルの遠位端に配置されうる。カテーテルは、第2の内腔を備えることができ、超音波プローブは、この第2の内腔内に受け入れられる。いくつかの実施形態では、カテーテルは、気管支鏡の作業通路内に受け入れられる。いくつかの実施形態では、カテーテルは、第2の操縦機構を備える気管支鏡内に受け入れられ、第2の操縦機構は、柔軟な針を操作するように構成された操縦機構から独立して操縦することができる。
【００１１】
いくつかの実施形態では、柔軟な針を製造する方法は、遠位端と近位端とを有する弾力材のチューブ形状の長さ部分を構成する段階と、弾力材のチューブ形状の長さ部分の遠位端上に角度のある先端部を形成する段階と、弾力材のチューブ形状の長さ部分上に1つまたは複数の柔軟性を増す特徴を形成する段階とを含むことができ、これにより、柔軟な針は、遠位端と近位端との間の弾力材のチューブ形状の長さ部分にそって配置された柔軟な近位先端領域を有し、柔軟な近位先端領域は1つまたは複数の柔軟性を増す特徴を有し、曲がるように構成され、またこれにより、柔軟な遠位先端領域は柔軟な近位先端領域と遠位端との間の弾力材のチューブ形状の長さ部分にそって配置され、柔軟な遠位先端領域は近位先端領域に比べて柔軟性が低い。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の柔軟性を増す特徴を形成する段階は、弾力材のチューブ形状の長さ部分の壁の中に1つまたは複数の切り込みを形成する段階を含む。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の切り込みを形成する段階は、弾力材のチューブ形状の長さ部分の壁に水噴流をあてる段階を含む。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の切り込みを形成する段階は、弾力材のチューブ形状の長さ部分の壁をレーザー切断する段階を含む。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の切り込みを形成する段階は、弾力材のチューブ形状の長さ部分の壁を化学エッチングする段階を含む。
【００１２】
気道の近くの組織試料を採取するための方法は、組織試料部位に近接近する気道内の位置を特定する段階と、柔軟な針を気道内に導入する段階と、柔軟な針を気道内のその位置に誘導する段階と、柔軟な針を組織試料部位に向かう方向へ関節動作させる段階と、組織試料部位から組織試料を採取する段階とを含むことができ、柔軟な針は、気道を穿刺して、組織試料部位に入り込み、組織試料部位から組織を回収するために柔軟な針に対して吸引を行う。この方法は、操縦機構を使用して柔軟な針を関節動作させる段階を含みうる。いくつかの実施形態では、柔軟な針は、カテーテルの内腔内に挿入される。いくつかの実施形態では、誘導する段階は、柔軟な針および/またはカテーテル上に配置されているX線不透過マーカーで柔軟な針の位置を特定する段階を含む。いくつかの実施形態では、柔軟な針は、気管支鏡の内腔内に挿入される。
【００１３】
本開示のさまざまな例示的な実施形態について、以下の条項を考慮して説明することができる。
【００１４】
条項1:気道の近くの位置に接近するように構成された柔軟な針であって、ある長さ部分を有し、近位端と、穿刺先端部を備える遠位端と、遠位端と近位端との間の柔軟な針の長さ部分にそって配置された、1つまたは複数の柔軟性を増す特徴を有し、曲がるように構成された柔軟な近位先端領域と、柔軟な近位先端領域と遠位端との間の柔軟な針の長さ部分にそって配置された柔軟な遠位先端領域とを備え、柔軟な遠位先端領域は近位先端領域に比べて柔軟性が低い、柔軟な針。
【００１５】
条項2:柔軟性を増す特徴は、柔軟な針に1つまたは複数の切り込みを備える条項1に記載の柔軟な針。
【００１６】
条項3:1つまたは複数の切り込みは、柔軟な近位先端領域にそって螺旋状に延在する条項2に記載の柔軟な針。
【００１７】
条項4:1つまたは複数の切り込みは、ジグソー構成で配置される条項2に記載の柔軟な針。
【００１８】
条項5:1つまたは複数の切り込みは、蛇行構成で配置される条項2に記載の柔軟な針。
【００１９】
条項6:1つまたは複数の切り込みは、途切れのある螺旋パターンで配置され、柔軟な針は、同じ螺旋経路にそって切り込みのある部分と切り込みのない部分とを有する条項2に記載の柔軟な針。
【００２０】
条項7:1つまたは複数の切り込みは、これらの切り込みが柔軟な針の半径方向周囲の一部のみに配置されるように柔軟な針の長さ部分の一部に非対称的に分散配置される条項2〜6に記載の柔軟な針。
【００２１】
条項8:気道の近くの組織に接近するためのシステムであって、条項1に記載の柔軟な針と、少なくとも1つの内腔を備え、柔軟な針が少なくとも1つの内腔内に摺動可能に受け入れられる、カテーテルと、柔軟な針と流体的に連通する吸引源とを具備する、システム。
【００２２】
条項9:組織試料部位の方へ柔軟な針を操縦して導くように構成された操縦機構をさらに備える条項8に記載のシステム。
【００２３】
条項10:操縦機構は、柔軟な針の外側または少なくとも1つの内腔にそって縦方向に延在する少なくとも1本のガイドワイヤーを備える条項9に記載のシステム。
【００２４】
条項11:操縦機構は、柔軟な針の内腔内に延在するガイドワイヤーを備える条項9または10のいずれか一項に記載のシステム。
【００２５】
条項12:ガイドワイヤーは、柔軟な針の内腔から取り外し可能である条項11に記載のシステム。
【００２６】
条項13:ナビゲーションシステムをさらに備える条項8〜12のいずれか一項に記載のシステム。
【００２７】
条項14:ナビゲーションシステムは、超音波プローブである条項13に記載のシステム。
【００２８】
条項15:超音波プローブは、カテーテルの遠位端に配置される条項14に記載のシステム。
【００２９】
条項16:カテーテルは、第2の内腔を備え、超音波プローブは、この第2の内腔内に受け入れられる条項14または15のいずれか一項に記載のシステム。
【００３０】
条項17:カテーテルは、気管支鏡の作業通路内に受け入れられる条項8〜16のいずれか一項に記載のシステム。
【００３１】
条項18:カテーテルは、第2の操縦機構を備える気管支鏡内に受け入れられ、第2の操縦機構では、柔軟な針を操縦するように構成された操縦機構から独立して操縦することができる条項9〜17のいずれか一項に記載のシステム。
【００３２】
条項19:柔軟な針を製造する方法であって、遠位端と近位端とを有する弾力材のチューブ形状の長さ部分を構成する段階と、弾力材のチューブ形状の長さ部分の遠位端上に角度のある先端部を形成する段階と、弾力材のチューブ形状の長さ部分上に1つまたは複数の柔軟性を増す特徴を形成する段階とを含み、柔軟な針は、遠位端と近位端との間の弾力材のチューブ形状の長さ部分にそって配置された、1つまたは複数の柔軟性を増す特徴を有し、曲がるように構成された柔軟な近位先端領域と、柔軟な近位先端領域と遠位端との間の弾力材のチューブ形状の長さ部分にそって配置された柔軟な遠位先端領域とを備え、柔軟な遠位先端領域は近位先端領域に比べて柔軟性が低い、方法。
【００３３】
条項20:1つまたは複数の柔軟性を増す特徴を形成する段階は、弾力材のチューブ形状の長さ部分の壁の中に1つまたは複数の切り込みを形成する段階を含む条項19に記載の方法。
【００３４】
条項21:1つまたは複数の切り込みを形成する段階は、弾力材のチューブ形状の長さ部分の壁に水噴流をあてる段階を含む条項20に記載の方法。
【００３５】
条項22:1つまたは複数の切り込みを形成する段階は、弾力材のチューブ形状の長さ部分の壁をレーザー切断する段階を含む条項20に記載の方法。
【００３６】
条項23:1つまたは複数の切り込みを形成する段階は、弾力材のチューブ形状の長さ部分の壁を化学エッチングする段階を含む条項20に記載の方法。
【００３７】
条項24:気道の近くの組織試料を採取するための方法であって、組織試料部位に近接近する気道内の位置を特定する段階と、柔軟な針を気道内に導入する段階と、柔軟な針を気道内のその位置に誘導する段階と、柔軟な針を組織試料部位に向かう方向へ関節動作させる段階と、組織試料部位から組織試料を採取する段階とを含み、柔軟な針は、気道を穿刺して、組織試料部位に入り込み、組織試料部位から組織を回収するために柔軟な針に対して吸引を行う方法。
【００３８】
条項25:柔軟な針は、操縦機構によって関節動作させられる条項24に記載の方法。
【００３９】
条項26:柔軟な針は、カテーテルの内腔内に挿入される条項24または25のいずれか一項に記載の方法。
【００４０】
条項27:誘導する段階は、柔軟な針および/またはカテーテル上に配置されているX線不透過マーカーで柔軟な針の位置を特定する段階を含む条項26に記載の方法。
【００４１】
条項28:柔軟な針は、気管支鏡の内腔内に挿入される条項24に記載の方法。
【００４２】
本発明の前記の、および他の特徴、態様、および利点は、さまざまな実施形態の図面を参照しつつ以下で詳述されており、これらは本発明を例示することを意図しており、本発明を制限することを意図していない。図面には以下の特徴が示されている。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】超音波センサーを備える経気管支針吸引システムの斜視図である。
【図２】柔軟な針の一実施形態の側面図である。
【図３Ａ】柔軟な針の実施形態の1つまたは複数の部分にそって形成されうる途切れに対する1つの構成を示す図である。
【図３Ｂ】柔軟な針の実施形態の1つまたは複数の部分にそって形成されうる途切れに対する別の構成を示す図である。
【図３Ｃ】柔軟な針の実施形態の1つまたは複数の部分にそって形成されうる途切れに対する別の構成を示す図である。
【図３Ｄ】柔軟な針の実施形態の1つまたは複数の部分にそって形成されうる途切れに対する別の構成を示す図である。
【図３Ｅ】柔軟な針の実施形態の1つまたは複数の部分にそって形成されうる途切れに対する別の構成を示す図である。
【図３Ｆ】柔軟な針の実施形態の1つまたは複数の部分にそって形成されうる途切れに対する別の構成を示す図である。
【図３Ｇ】柔軟な針の実施形態の1つまたは複数の部分にそって形成されうる途切れに対する別の構成を示す図である。
【図４】柔軟な針の一実施形態の柔軟な軸部分のクローズアップ図である。
【図５】柔軟な針の別の実施形態の側面図である。
【図６Ａ】操縦可能な柔軟な針アセンブリの一実施形態の概略断面図である。
【図６Ｂ】操縦可能な柔軟な針アセンブリの別の実施形態の概略断面図である。
【図６Ｃ】操縦可能な柔軟な針アセンブリの別の実施形態の概略断面図である。
【図６Ｄ】操縦可能な柔軟な針アセンブリの別の実施形態の概略断面図である。
【図７】操縦可能な柔軟な針アセンブリの一実施形態の側面図である。
【図８】内部ガイドワイヤーを備える操縦可能な柔軟な針アセンブリの一実施形態の図である。
【図９】内部ガイドワイヤーを備える柔軟な針アセンブリの一実施形態の近位端の図である。
【図１０】内部ガイドワイヤーを備える柔軟な針の一実施形態の蛍光透視像である。
【図１１Ａ】弛緩状態の多内腔操縦可能カテーテル(multi-lumen, steerable catheter)の前断面図である。
【図１１Ｂ】弛緩状態の多内腔操縦可能カテーテルの側断面図である。
【図１１Ｃ】関節動作状態のカテーテルの側断面図である。
【図１２Ａ】生検針なしで達成可能な関節動作の1つの程度を示す気管支鏡の図である。
【図１２Ｂ】従来のまっすぐな生検針を使用して達成可能な関節動作の別の程度を示す気管支鏡の図である。
【図１２Ｃ】柔軟な生検針の一実施形態により達成可能な関節動作の別の程度を示す気管支鏡の図である。
【図１３Ａ】操縦ワイヤーを備える柔軟な針の一実施形態の図である。
【図１３Ｂ】操縦ワイヤーを備える柔軟な針の一実施形態の図である。
【図１３Ｃ】操縦ワイヤーを備える柔軟な針の一実施形態の図である。
【図１４Ａ】多内腔操縦可能カテーテル内に挿入される柔軟な針の一実施形態の図である。
【図１４Ｂ】多内腔操縦可能カテーテル内に挿入される柔軟な針の一実施形態の図である。
【図１５Ａ】超音波プローブを備え、生検針なしで達成可能な関節動作の1つの程度を示す気管支鏡の図である。
【図１５Ｂ】超音波プローブを備え、従来のまっすぐな生検針を使用して達成可能な関節動作の別の程度を示す気管支鏡の図である。
【図１５Ｃ】超音波プローブを備え、柔軟な生検針の一実施形態により達成可能な関節動作の別の程度を示す気管支鏡の図である。
【図１６Ａ】柔軟な針の一実施形態の図である。
【図１６Ｂ】柔軟な針の一実施形態の図である。
【図１６Ｃ】柔軟な針の一実施形態の図である。
【図１７】本明細書で説明されている柔軟な針の実施形態を操作し、制御するために使用されうるハンドルの図である。
【図１８】柔軟な針の一実施形態の、その遠位先端部を示す蛍光透視像である。
【図１９】内部ガイドワイヤーを備える柔軟な針の一実施形態の蛍光透視像である。
【発明を実施するための形態】
【００４４】
次に、柔軟な経気管支針吸引システムならびにその関係するコンポーネントおよび部品のさまざまな実施形態について、添付図面を参照しつつ説明することにする。本明細書に提示されている説明で使用される用語は、限定または制限される形で解釈されることを意図されていない。むしろ、用語は、単純に、システム、方法、および関係するコンポーネントの実施形態の詳細な説明と併せて使用されている。さらに、実施形態は、複数の新規性のある特徴を備えることができ、それらの特徴のどの1つとっても単独では望ましい属性に関与しないか、または本明細書で説明されている開示を実施することに関して本質的であると考えられない。例えば、本明細書では「肺」、「気道」、「小結節」、などの用語とともに本明細書で説明されている実施形態を使用することを参照している場合があるが、これらの用語が広範な意味を有し、説明されている実施形態は、制限することなく使用することができ、特に断りのない限り、ヒトおよび動物の血管、通路、内腔、体腔、組織、および器官に接近するために使用されうる。例えば、胃腸管系などの内腔は、本明細書で説明されている実施形態で接近することができる。
【００４５】
現在、さまざまな会社が、経気管支針吸引システムを対象とする製品を提供しており、そのうちのいくつかは、針を生検対象部位に送るための可視化システムを備える。例えば、オリンパス社は、実質的に図1に例示されているような超音波システム(Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration system (EBUS-TBNA))を製造している。図示されているように、システム100は、専用気管支鏡106の遠位端に配置されている超音波プローブ102を使用する。剛体針104は、開口108からある角度で延在する。針104は、コイル112を収容するカテーテルまたはシース110によって展開前にシースに収められる。コイル112は、好ましくは、針104を取り囲んで、針104が気管支鏡106の作業通路を穿孔する可能性を低くする。針104は剛体であり、その運動範囲は制約されているため、システム100は、容易に生検できる組織の領域に関して制限される。気管支鏡の軸に関してより大きな角度で組織の生検を行うことができるように針104に類似する針をときどき曲げる開業医もいるけれども、これらの針が剛体であることは変わらず(曲げられるが)、依然として生検を行える組織の領域を制限する。
【００４６】
図2は、柔軟な針200の一実施形態を例示している。これから説明するように、この柔軟な針200の実施形態、さらには本明細書で説明されている他の実施形態は、既存のシステムおよび方法(図1に例示されているシステム100など)と併用することで、注目する領域(例えば、肺小結節、リンパ節)の位置を特定し、そこへ誘導し、その生検を行うことができる。柔軟な針を使用することにより、既存のシステムに比べてかなり広い領域にわたって、より広い角度範囲で、組織および細胞の生検を行うことが可能になり、いくつかの実施形態では、曲がりくねった解剖領域に接近するために気管支鏡または内視鏡のより大きな関節動作を行わせることができる。したがって、それぞれの実施形態を使用することによって、試料の品質を高め、診断率を大きくし、誤りのある診断結果(例えば、偽陽性または偽陰性)を低減することができる。本明細書で気管支鏡を取りあげているけれども、他の内視鏡も使用可能であることに留意されたい(例えば、胃内視鏡、結腸鏡)。そのようなものとして、他の内腔についても、本明細書で説明されている実施形態を使用して、調査、誘導、および生検を行うことができる。
【００４７】
針200の近位端は、近位軸部分202を備える。遠位端は、近位軸部分より柔軟であり、好ましくは針200の各端部が必ずしも同一直線上にないように選択的に曲げ、湾曲させ、関節動作させることができる柔軟な軸部分204を備える。例えば、針200の柔軟性により、針200は、同じ材料から形成された硬い針の降伏強さを超える角度に対して半径方向に少なくとも2つの異なるたわみを有することができる。最も端の遠位端では、柔軟な軸部分204は、短い遠位先端部分206を備える。この遠位先端部分206は、生検細胞および/または組織試料を採取するために使用される穿刺先端部を備えるように構成される。遠位先端部分206は、好ましくは、柔軟な軸部分204より剛性が高い。
【００４８】
いくつかの実施形態では、柔軟な経気管支針200を末梢気道に送り、肺実質内に容易に貫通できる。好ましい一構成において、針200は、組織を少なくとも15mmの深さまで貫通することができる。いくつかの実施形態では、針200の遠位端204、206は、より近位の部分に関して90度を超えて曲がるように関節動作することができる。好ましい一実施例において、気管支鏡作業通路内に挿入したときに(オリンパス社が製造するBF-P180(商標)気管支鏡など)、針200は、針先端部206が気管支鏡の端部と同一の平面上に入ったときに少なくとも130度の関節動作をすることができる。図1に例示されているのと類似するシステム100内に挿入したときに、針200の実施形態は、約110度の関節動作をすることができる。比較的ロープロファイルの構造であるため、柔軟な針200の実施形態は、2.0mm以下の作業通路(例えば、気管支鏡の)内に嵌合するようにカテーテルまたはガイドシースとともに小型化することができる。例えば、針200のいくつかの実施形態は、最小内径1.7mmの小さなガイドシースとともに使用することができる。
【００４９】
柔軟な針200は、好適な材料から形成することができる。いくつかの構成では、柔軟な針200は、ステンレス鋼、ニチノール、または同様のものなどの金属もしくは金属合金から形成されうる。いくつかの配置構成では、柔軟な針200は、柔軟な針200の長さ部分の少なくとも一部にわたってポリマーもしくは他の好適な被覆材を備えることができる。いくつかの構成では、柔軟な針200は、柔軟な針200の実質的全長を覆う熱収縮材料を備えることができる。いくつかの構成では、内側表面および外側表面のうちの1つまたは複数は、好適な材料のコーティングを施すことができる。コーティングは、コーティングされた表面の潤滑性を改善するか、またはコーティングされた表面の滑らかさを高めることができる。いくつかの構成では、柔軟な針200は、ハイポチューブで構成される。好ましくは、ハイポチューブは、カテーテル内腔などのデバイス内に導入されたときに、例えば、限定はしないが、ハイポチューブが内腔にそって比較的自由に摺動し、回転し、または他の形の移動を行えるように少なくとも近位部分にそって比較的滑らかになるように形成される。
【００５０】
本明細書で説明されている実施形態(例えば、限定はしないが、図2に例示されている実施形態)は、図1の超音波システム100、ナビゲーションシステム、または同様のものなどの好適な可視化デバイスと併用することができる。柔軟な経気管支針200を使用することにより、肺または他の組織中の注目する領域への接近は、より容易になり、より直截的になりうるが、それは、柔軟な針200がまっすぐな、柔軟性のない針に比べて関節動作、曲がり、および/または湾曲の程度を大きくすることができ、また気管支鏡もしくは内視鏡が同時に有することができる角度もしくは関節動作から独立して関節動作、曲がり、および/または湾曲が可能であるからである。これは、例えば、気管支鏡から垂直に近い角度で組織の生検を可能にするものとしてよい。それに加えて、柔軟な針200は、遠位穿刺先端部206と保護ガイドシースまたはカテーテルの遠位端との間の領域内で曲げられる。さらに、針の柔軟性により既存のシステム100のシース110内に存在するコイル112を短くするか、または完全になくすことができる。言い換えると、柔軟な針200の遠位部分204の柔軟性により、気管支鏡の作業通路を穿孔する可能性が低くなるということである。また、柔軟性が高まることで、例えば、限定することなく、気管支鏡の作業通路を通じての誘導時に針200の遠位先端部206によって加えられる半径方向力が弱められる。
【００５１】
いくつかの実施形態では、針200の可視化は、針200の視認性を高めるシグネチャマーカー(signature marker)を含めることによって(特に、超音波に関して)高めることができる。シグネチャマーカーは、くぼみ、波形、または同様の形を針200上に形成する段階を含むものとしてよく、これらのくぼみ、波形、または同様のものは超音波を反射することができる。もちろん、針200を展開するために使用されるカテーテルもしくはシースのさまざまな要素上に配置されるX線不透過マーカー、さらには針200それ自体などの異なる可視化方法の視認可能な他のマーカーも使用することができる。
【００５２】
超音波は、超音波の比較的大きい侵入深さ(10〜18mm)により可視化用の好ましいシステムであることがわかっているけれども、他のシステムも使用することができる。いくつかの構成では、螺旋状超音波プローブを使用して、単一の平面のみの可視化を行う超音波プローブに勝る改善された可視化を実現することができる。肺小結節およびリンパ節などの、注目する組織の位置を特定し、そこへ誘導するための他のシステムは、気管支鏡を光通路、蛍光透視、光干渉断層法、および核磁気共鳴映像法とともに使用する段階を含みうる。X線コンピュータ断層映像法援用可視化(例えば、限定はしないが、オリンパス社が販売するBf Navi(商標)およびSuperDimension社が販売するi-Logic(商標)など)を使用する商用システムを含む、他の好適なナビゲーションシステムも、使用することができる。
【００５３】
図3A〜Gは、柔軟性を高めるために経気管支針のさまざまな領域にそって形成されうる柔軟性を増す特徴(例えば、スロット、開口部、または溝)に対するさまざまな構成を例示している。例えば、このような柔軟性を増す特徴は、図2の柔軟な軸部分204内に作り込むことができる。一般的に、例えば、限定はしないが、切り込みなどの、1つまたは複数の柔軟性を増す特徴304を針の針壁300上に形成することができ、次いで、これらの切り込み304が、柔軟性を高めた1つまたは複数の領域302を画成することができる。これらの切り込み304があるため、柔軟な軸部分上の柔軟性を高めた領域302は、切り込みのない同等の部分に比べてより容易に、より大きな程度で選択的に関節動作および曲げを行うことができ、これにより、従来の剛体針を使用したのでは可能でない場合のある曲がりくねった領域、例えば、気道内の組織の誘導および生検を行うことができる。
【００５４】
柔軟性を高めた領域の領域302の柔軟性は、特定の用途に合わせて望み通りに修正することができる。柔軟性は、例えば、針壁300の厚さ、そこで使用される材料、ならびに柔軟性を高めた領域302内の柔軟性を増す特徴304の間の間隔、ピッチ、および角度を修正することによって変更することができる。好ましくは、切り込み304は、柔軟性を高めた領域302にそって螺旋状に延在する。好ましい実施形態では、特徴304は、約0.0010から約0.0025インチまでの範囲内、なおいっそう好ましくは約0.0015から約0.0020インチまでの範囲内の厚さで切削される。
【００５５】
それに加えて、柔軟性を高めた領域302は、図3Aに例示されている単一のピッチなどの特徴を有する必要はないが、図3Bを参照すると、その代わりに、可変ピッチの特徴を有することができることがわかり、間隔またはピッチは、例えば、限定することなく、連続的に、または段階的に変更することができる。それに加えて、これらの図に示されている切り込みは、連続的な単一の切断で形成されるけれども、柔軟性の高い領域は、1つまたは複数の不連続な切り込みで形成されうる。これらの図において、柔軟性の高い領域302を構成する柔軟性を増す特徴304は、鋸歯またはジグザグパターンを形成する「ジグソー」構成で形成される。他の可能な特徴は、「蛇行」構成をとるパターンを有することができ、その場合、切り込みは、例えば、限定することなく、ジグソーパターンに比べてより滑らかで、より丸く、より長い振幅を持つ。まっすぐな切り込み、部分的または破線状の切り込み、ジグザグの切り込み、正弦波状の切り込みなどを含む、他の種類も可能であり、企図される。いくつかの構成では、軸非対称の切り込みは、例えば、図3Fに関して以下で説明されているように、軸に関してただ1つの方向に柔軟性を高めるように形成されうる。さらに、疲れ破損に対する耐性が改善され、また屈曲特性も改善されるので、途切れのあるパターン上で連続パターンが望ましい。
【００５６】
図3Cは、重なり合う不連続でまっすぐなレリーフ304を備える柔軟性を高めた領域302の一実施形態を例示しており、それぞれ例示されている構成で針壁300の周のほぼ半分の周りに延在する。この実施形態では、それぞれのレリーフの端部の1つまたは複数のところに孔306を設けることができる。孔306は、場合によっては、レリーフ304を形成するために使用されるレーザー切断プロセスの一環で形成することができるが、レリーフ304および/または孔306は、好適なプロセス、例えば、化学エッチングまたは水噴流を使用して形成されうる。孔306は、針壁300に強度を付与するために有用でもあり、孔306は、針壁300がさまざまな応力を受けるときに亀裂伝播の可能性を低減するか、またはなくす補助手段となりうる。
【００５７】
図3Dは、単一の連続する螺旋状の切り込み304を備える柔軟性を高めた領域302を持つ一実施形態を例示している。上で説明されているものと類似する、孔306は、切り込み304の各端部に存在しうる。好ましくは、本明細書で例示されているように、ピッチは切り込み304の長さ部分全体にわたって実質的に一定であるが、いくつかの実施形態では、切り込み304の1つまたは複数の部分は可変ピッチを有していてもよい。いくつかの実施形態では、密集積層ワイヤー、平ワイヤーコイル、またはケーブルチューブを使用することによって本明細書に例示されている実施形態に似た柔軟性を高めた領域302を製造することができる。もちろん、他の実施形態も、本明細書で説明されている他の種類の切断方法(例えば、レーザー切断)を使用して製造することができる。
【００５８】
図3Eは、図3Cに例示されている実施形態に類似する。しかし、ここでは、柔軟性を高めた領域302は、途切れのある螺旋状パターンを備え、この場合、チューブは領域302の全長にそって実質的に同じピッチを有する同じ螺旋状経路304にそって切り込みのある部分と切り込みのない部分とを有する。
【００５９】
図3Fは、柔軟性を高めた非対称領域302を持つ一実施形態を例示している。ここで、切り込み304は、針壁300の一方の側のみにそって位置決めされる、つまり、切り込み304は、針壁300の軸長にそった半径方向周全体の一部のみに途切れがあるように配置構成される。言い換えると、針壁300の軸長にそったある方向にそって見たときに、柔軟性を高めた領域302を形成する切り込み304は、一方の側の少なくとも一部にそって見られ、その切り込み304と反対の側は実質的に切り込みを欠く。このようにして配置構成されると、柔軟性を高めた領域302にそった針壁300の柔軟性は、一方の方向または平面において曲げまたは柔軟性を高め、他の方向では柔軟性を低くするように非対称的な柔軟性となる。
【００６０】
柔軟性を高めた非対称的な領域の針壁300の実施形態は、気管支鏡内にある間に針壁300の操作性を高めることによって気管支鏡または他の誘導デバイスと併用できる。特に、いくつかの気管支鏡は、この平面内の柔軟性を高めた非対称的な領域302の特定の平面位置合わせにおける曲げに対してより適合するようにでき、したがって有用な場合がある。例えば、針壁300の非対称的な曲げにより、誘導デバイスが曲がり、屈曲するときに針壁300を強制的に縦軸の周りに回転させることができる。このような回転は、針のいくつかの特徴を、誘導デバイスに関して実質的に一致させる位置合わせ状態に確実に保持することを可能とする役に立つことができる。例えば、針の遠位先端部のベベルおよび/または針壁300の超音波反射ゾーンは、誘導デバイス(例えば、気管支鏡)に関して実質的に一致する回転の向きに維持することが可能である。さらに、その軸長にそった針壁300の回転も、誘導および操縦を補助することができ、柔軟性を高めた非対称的な領域302を持ついくつかの実施形態は、抵抗の最も少ない経路内で、典型的には最小の可能な半径で回転することが実証されている。
【００６１】
切り込み304は、必ずしもまっすぐで、針壁300の縦軸に垂直でなくてもよい。図3Gに例示されているように、柔軟性を高めた非対称的な領域302を含む切り込み304は起伏があってよく、好ましくは、切り込み304の1つまたは複数の切り込みの端部310のうちの少なくとも1つに配置されている孔306を備える。
【００６２】
切り込み304のいくつかの特性は、柔軟性を高めた領域302の剛性、剛軟度、トルク性、および他の材料パラメータを修正するように変えることができる。例えば、それぞれの切り込み304の切り溝、または切断幅は、いくつかの点では、他の点に比べて大きいものとしてよく、これにより柔軟性を高められる。いくつかの実施形態では、切り込み304の中点311のところの切り溝は、端部310の1つまたは複数のところの切り溝より幅広であるものとしてよい。そのような構成では、針壁300が柔軟性を高めた非対称的な領域302の方向または平面内で曲げられたときに柔軟性を大きくすることができるが、その一方で、端部310に向かう切り溝の変化の結果、柔軟性を高めた領域の方向または平面から曲げ位置が離れるに従い柔軟性を(徐々に、または段階的に)低減または最小にする。より薄い切り溝を備えて、チューブが連動する前に針壁300に印加されうるトルクの量を減らすことが好ましい場合もある。それに加えて、切り溝は、柔軟性を高めた領域302の長さ部分にそって修正することができる。例えば、近位部の切り溝は幅広であり、遠位端の狭い切り溝に行くに従って細くなるようにすることができ、これにより、柔軟であるが、回転させたときにこわばる針壁300を形成できる。
【００６３】
柔軟性を高めた領域302の他の特性も修正することができる。切り溝に加えて、ピッチ間隔、切り込み304が針壁300の周りに延在する長さおよび/または量、および切り込み304の間の距離を必要に応じて修正して壁300を手直しできる。いくつかの実施形態では、切り込み304の間の最小縦方向距離点は、針壁302の長さ部分にそって可変であるものとしてよい。このようないくつかの実施形態では、針壁302の柔軟性は、針の長さ部分にそって可変であってよい(例えば、切り込み304の間の最小縦方向距離が小さくなると柔軟性が大きくなる)。したがって、柔軟性を高めた領域の柔軟性、トルク性、および他の特性も修正することができる。さらに、いくつかの実施形態では、柔軟性を高めた非対称的な複数の領域302を備える針壁300も形成することができる。いくつかの実施形態では、複数の領域302を、異なる向きで、例えば、相互に直交する方向に(つまり、互いに90°の角度で)食い違い配置することができる。
【００６４】
実際、柔軟性を高めた領域302および柔軟性を高めたこの領域302を構成しうるレリーフ304を手直しする際に、必要な柔軟性とレリーフの種類との適当なバランスをとることが望ましい場合がある。例えば、幅広であるか、または大きなレリーフで柔軟性を加えることができるが、これらは場合によっては、針壁300を許容できないくらい弱める可能性もある。異なるパターンは、疲労試験でうまく行くことも、あまりうまく行かないこともありうる。それに加えて、いくつかのパターンでは、柔軟性を高めた領域302の一部が、針が挿入されるカテーテルまたは他の計装の作業通路を摩耗させる可能性があるか、さもなければ組織の生検を行える(これは、以下で説明されているように、いくつかの用途では望ましい場合がある)。レリーフを形成した後の後処理は、ばり取り、電解研磨、押し出しホーニング、マイクロブラスティング、または超音波洗浄などの段階を含むものとしてよく、これは少なくとも部分的にそのような懸念を緩和または低減することができる。上で説明されているレリーフ304の種類も、柔軟性を高めた1つまたは複数の領域302の長さに合わせて調整することができる。約3〜4cmの柔軟性を高めた領域を有するプロトタイプが構成されている。好ましくは、針壁300の一番端の遠位端を切らないままにするか、あるいは一般的に硬いままにして、座屈の可能性を低減し、したがって、穿刺点を針上に形成することができる。いくつかの配置構成では、穿刺点は研削されるか、または磨かれ、一番端の遠位端の一般的に硬い部分は尖点または先端部の形成を助ける。いくつかの実施形態では、一般的に硬い遠位領域は、約8mmから約10mmまでの範囲内である。他の実装も可能である。
【００６５】
図4は、遠位先端部分402および柔軟な領域404を備える柔軟な経気管支針400の一実施形態を示している。一実施形態において、遠位先端部分402は、試料採取すべき組織から芯を取るか、細胞をすくい取るために鋭角の先端部を有する。柔軟な領域404は、好ましくは、1つまたは複数のレリーフまたは切り込み406を備える。一実施形態において、切り込み406は、ジグソー状の切り込みである。他の実施形態では、切り込み406は、例えば図3A〜Gにおいて上で説明されているような異なる種類の切り込みであってよい。一実施形態において、被覆408は、ポリマーコーティングおよび/または熱収縮ラップを含むものとしてよく、針400上の切り込み406を覆うために使用されうる。被覆408は、いくつかの実施形態において、針400の選択的な関節動作および/または曲げを行える十分な柔軟性を残しつつ、座屈またはつぶれに対抗する付加的な支持をもたらすように柔軟な領域404の少なくとも一部を取り囲む弾力材(例えば、金属もしくはポリマー)のコイルも備える。
【００６６】
芯抜き組織試料(cored tissue sample)を採取する段階は、組織の大部分が無傷である試料が望ましい病理学または組織学試料にとって好ましい場合がある。このような用途では、針は、約17〜19ゲージと比較的大きなサイズの範囲内であることが好ましく、場合によっては、より小さな21ゲージの針が中にあってもよい。このような針のサイズでは、組織学用途に十分である「芯抜き」組織試料を得られることが判明している。しかし、細胞学用の生検細胞および流体を採取する段階では、例えば、より小さな、芯抜きのない、または芯抜きが最小限度の(non- or minimally-coring)遠位先端部分402を使用することができる。細胞学用途の生検は典型的には生検部位における針の攪拌(前後に動かす)を実行しながら吸引を施すので、鋭利なおよび/または粗い針の方がうまく機能し、追加の細胞を採取できる。そのような用途では、21〜23ゲージの範囲内の、より小さな針サイズも好ましい場合がある。いくつかの実施形態では、遠位先端部402は、異なる用途に対しては異なる形で切断され、および/または角度を付けられる。いくつかの用途では、遠位端のすぐ近くに、孔、ポート、スロット、または他の構造物を設けることもできる。いくつかの用途では、面取りされた開口部の最も近位の部分が先端部に形成されている針の表面から反対方向にある針の表面上にこれらの孔、ポート、スロット、または他の構造物を設けることができる。いくつかの用途では、遠位先端部と先端部の開口部の面取りされた表面によって形成された開口部の最も近位にある部分との間に画成される領域内にこれらの孔、ポート、スロット、または他の構造物が位置決めされる。1つまたは複数の組織試料を吸引するために、真空源を備えることもできる。他の構成も可能である。
【００６７】
柔軟な領域404上の切り込み406は、細胞学的生検手順に適したものとすることができる。ここで、切り込みは、針400の経路にそって細胞をすくい取ることができる粗い縁を備えるとよい。例えば、針の途切れのある表面が曲げられると、切り込みは波形の表面を形成することができる。特に、正弦波形状、「ジグソー形状」、「蛇行」、またはジグザグの切り込みは、より粗い縁を形成することができ、特に、針400が曲げられるか、または関節動作するときに、周辺組織を剥離し、したがって試料の追加の細胞も剥離する。次いで、これらの剥離細胞を、生検されている他の試料とともに針400を介して吸引することができる。切り込み406の上にコーティングおよび/または熱収縮ラップ408が存在しない場合、その結果得られる小さな開口部を使用して、剥離細胞を針400の中に吸引することもできる。切断部406のこのような未コーティング部分は、もし存在すれば、好ましくは、吸引時に周辺組織が内腔内に進入するように針400の遠位端のところに配置される。
【００６８】
このすくい取るか、または波形を付ける効果を高めるために、いくつかの段階を実行することができる。切り込み406が水噴流によって形成される場合、針400は押し出しホーニングを施されてバリを外へ押し出し、柔軟な領域404の粗さを大きくすることができる。同様に、切り込み406をレーザー切断する段階は、いくつかの場合において、さらに粗さを付けることができる。いくつかの場合において、研磨またはばり取りの段階が必要になることがある。切り込み406および/または領域404のくぼみ形成または研削も有用である場合がある。切り込み406の切り溝(または幅)も一部または全部を、柔軟な領域404にそって大きくすることができ、その結果、すくい取りまたは波形形成の効果を高めることができる。
【００６９】
針400は、残っている細胞を採取するために抜いた後フラッシングすることもできる。いくつかの場合において、切り込み406のある針400を使用する手術者は、好ましくは、生検領域内の血管の表面剥離または穿刺が行われる可能性を低くするように針400を誘導するが、それは、その結果生じるギザギザの縁が切り込みのない生検針から結果として生じる切断に比べて出血を停止させるのに長くかかる可能性があるからである。いくつかの構成では、生検部位内に穿刺するために比較的滑らかな針が使用される、二重針構成の後に、組織をすくい取るために使用されうる波形の表面を備えることができるより大口径の柔軟な針が続く。急速凝固または焼灼特徴を、組織を穿刺したときの出血を最小限に抑えるために針400またはさまざまな他のシステムコンポーネント内に組み込むことも可能である。
【００７０】
図5は、柔軟な経気管支針500の一実施形態を例示している。針500は、複数の相互接続された部分を備える。針500の近位端は、あまり柔軟でない軸部分502を備える。針500の遠位端は、より柔軟な軸部分504を備える。あまり柔軟でない軸部分502および柔軟な軸部分504は、例示されている構成においてテーパーが付けられた軸部524によってつなぎ合わせることができる。しかし、いくつかの構成では、あまり柔軟でない軸部分502およびより柔軟な軸部分504は、一体形成されうる。より柔軟な軸部分504は、遠位先端部分508および切断部510を備える。切り込み512は、切断部510内に配置される。切り込みは、好適な方法で形成されうる。一実施形態において、切り込み512は、図3A〜Cを参照しつつ説明されているような「ジグソー」切り込みである。他の実施形態では、切り込み512は、異なる形に切断できる。
【００７１】
柔軟な経気管支針500のこの実施形態にはいくつかの利点があり、一方では針500はトルクを印加し、押すことができ、他方では遠位端で柔軟性も保持する。近位端のあまり柔軟でない軸部分502は、好ましくは、より柔軟な軸部分504より剛性があり、硬く、より薄いより柔軟な軸部分504にトルクと力を伝えることが容易である。一実施形態において、これは、近位端から遠位端へと徐々に薄くなるように針500を構成し、柔軟な軸部分504が柔軟で曲げやすい状態を保つようにすることによって達成される。テーパーが付けられた軸部分524のところでより薄くなるように針500を構成することによって、針は、より柔軟になり、その一方で、柔軟な軸部分504を備える遠位端での回転に対する抵抗を減じる。それに加えて、より剛性の高い部分502は、柔軟性があまり重要でない針500の部分に置かれている間、耐久性が高く、トルクまたは力をうまく伝えることができる。
【００７２】
あまり柔軟でない軸部分502は、外径D1 514を有する。より柔軟な軸部分504は、外径D2 516を有する。テーパー付き軸部524は、近位端518および遠位端520を有し、外径D3 522はテーパー付き軸部518の近位端のところに配置され、外径D4 520はテーパー付き軸部520の遠位端のところに配置される。好ましくは、外径D3 522は、外径D1 514に等しい。外径D4 520は、好ましくは、外径D2 516に等しい。テーパー付き部524の外径は、D3とD4との間で直線的に、または非直線的に変化しうる。また、いくつかの実施形態では、テーパー付き部524は、柔軟な軸部分504および/またはあまり柔軟でない軸部分502の全部または一部の中に貫入することができ、いくつかの実施形態では、追加のテーパー付き部がありうることも理解されるであろう。さらに、テーパー付き部524は、近位から遠位への方向に進むにつれ口径が減少するけれども、反対の構成も、いくつかの実施形態では有用な場合がある。
【００７３】
典型的には、部分502、524、504は、実質的に均一の厚さの、ある長さの材料(例えば、ステンレス鋼もしくはニチノールなどの金属)から製作され、そのようなものとして、各部分の内径は、一般的に、上で参照されている外径と相関する。しかし、厚さが可変である材料を使用して、針を製作することが可能であり、また内径と外径とによって画成される厚さは、デバイスの長さ部分にそって異なる可能性のあることも考えられる。これは、例えば、別々の部品から区分的に針500を製作することによって、または単一のユニットで針を引き抜き、厚さが可変である部分を作製することによって達成されうる。このような可変の厚さを使用して、例えば、その結果得られる針の剛性、強度、トルク性、または柔軟性などの特性を所望の用途に合わせて手直しすることができる。
【００７４】
図6A〜Dは、操縦可能で柔軟な針吸引アセンブリの異なる実施形態を例示している。このようなアセンブリは、手術者が針を操縦して注目すべきであると識別された部位へ届かせることによって操作されうる。好ましくは、このようなアセンブリでは、気管支鏡または内視鏡とは独立して柔軟な針を操縦することもできる。図6A〜Dの以下で説明されている例では、針吸引アセンブリを説明しているが、いくつかの実施形態では、以下で説明される操縦可能な特徴を備えるガイドシースも使用することができる。このような一実施形態では、針、好ましくは、柔軟な針は、中に通して挿入可能であるものとしてよい。
【００７５】
図6Aにおいて、柔軟な経気管支針吸引アセンブリ600Aは、柔軟な経気管支針602Aおよび操縦ワイヤー604Aを備える。図6Bにおいて、柔軟な経気管支針吸引アセンブリ600Bは、柔軟な経気管支針602B、第1の操縦ワイヤー604B、および第2の操縦ワイヤー606Bを備える。図6Cにおいて、柔軟な経気管支針吸引アセンブリ600Cは、柔軟な経気管支針602C、第1の操縦ワイヤー604C、第2の操縦ワイヤー606C、および第3の操縦ワイヤー608Cを備える。図6Dにおいて、柔軟な経気管支針吸引アセンブリ600Dは、柔軟な経気管支針602D、第1の操縦ワイヤー604D、第2の操縦ワイヤー606D、第3の操縦ワイヤー608D、および第4の操縦ワイヤー610Dを備える。これらの操縦ワイヤーは、異なる操縦特性を達成するように異なる方法で配置構成される。いくつかの実施形態では、最大45度までの角度で針602に角度を付けるか、または曲げるための操縦ワイヤーを備える。いくつかの実施形態は、気管支鏡の2.0mmの作業通路内に嵌合するように十分に小さく、さらに小型化することができる。
【００７６】
これらの先行する図において、操縦ワイヤーは、手術者が柔軟な経気管支針を注目する部位に案内することによって操作されうる。好ましくは、これは、1つまたは複数の操縦ワイヤーを使用して柔軟な針を所望の方向に引っ張る(これにより曲げる)ことによって達成される。ワイヤーは、柔軟な針の内側または外側で、何らかの好適な方法により柔軟な針に取り付けることができる。いくつかの構成では、ワイヤーは、柔軟な針に溶接することによって固定される。ワイヤーが柔軟な針の内側に取り付けられた場合、そのような実施形態により、より小さなシースまたは作業通路内に挿入することが可能になる。いくつかの実施形態では、これは、操縦ワイヤーに1つまたは複数のプルワイヤーを備えさせることによって達成されうる。いくつかの実施形態では、ボーデンケーブルを使用することができる。遷移温度を超えて加熱した後に収縮する、ニチノールワイヤーも、場合によっては、手術者による(例えば、抵抗加熱を使用することによって)制御が可能である加熱素子と併せて使用することができる。
【００７７】
図7は、操縦可能で、柔軟な経気管支針吸引アセンブリ700の一実施形態を示している。針700は、遠位端に柔軟な軸部分702を備える。柔軟な軸部分702は、遠位先端部分704および各端部がもはや同一直線上にないように選択的に弾力的に曲げられるか、または角度を付けられうる柔軟部706を備える。柔軟部706は、コーティング709、例えば、ポリマーおよび/または熱収縮材で覆うことができ、および/または封止することができる切り込み707を備える。切り込み707は、すでに説明されている種類のものであってよく、例えば、「ジグソー」状の切り込みとすることが可能である。
【００７８】
いくつかの実施形態では、操縦ワイヤー708は、柔軟な軸部分702の外側にそって配置される。他の実施形態では、複数の操縦ワイヤー708が、柔軟な軸部分702の外側にそって配置され、これらは、図6A〜Dにおいて上で説明されているように配置構成されうる。1つまたは複数の操縦ワイヤー708は、図6A〜Dで説明されているように、針700を生検対象の部位に案内するために使用されうる。好ましくは、シール710は、操縦ワイヤー708および柔軟な軸部分702の外側の少なくとも一部を覆って、操縦ワイヤーが機器または体組織に引っ掛かる可能性を小さくし、好ましくは、曲げやすいポリマーから製作される。
【００７９】
針700の近位端は、鋼鉄製ハイポチューブ711の一部であるか、またはこれに接合されうる。ハイポチューブ711の近位端は、真空源(例えば、ポンプもしくは注射器712)を使用してハイポチューブ711の長さ部分にそって真空に引くことができるように接続部714(例えば、ルアーフィッティング)を有することもできる。好ましい一実施形態では、ハイポチューブ711は、任意の好適な材料から製造される。
【００８０】
図8は、内部ガイドワイヤー810を備える柔軟で操縦可能な針800の一実施形態を例示している。ここで、内側ガイドワイヤー810を柔軟な針800の一実施形態の中心内腔にそって位置決めすることができ、これは本明細書で説明されている他の実施形態と同様の方法で設計されうる。いくつかの構成では、ガイドワイヤー810の長さは、針800の長さに比べて長い。
【００８１】
針800は、好ましくは、遠位開口部803を持つ遠位先端部分802を備える。柔軟部804は、好ましくは、遠位先端部分より柔軟なものとなるように構成され、すでに説明されている種類の切り込み806を備えることができる。これらの切り込み806は、針800にさらに柔軟性を付与し、針800を曲げたり、または湾曲させたりすることが可能になる。いくつかの実施形態では、柔軟部804の全部または一部(切り込み806)は、例えば、限定することなく、ポリマーおよび/または熱収縮材とすることができる、コーティング808で覆うことができる。
【００８２】
ガイドワイヤー810は、好ましくは、ニチノールなどの形状記憶材料(金属またはポリマー)から製作される。好ましくは、ガイドワイヤー810は、加熱されると湾曲する形態にセットされるが、まっすぐにされた構成をとる間に針800内に挿入される。ガイドワイヤー810が針800内に挿入されている間に、ガイドワイヤー810を加熱することで湾曲し、これにより、針800が柔軟部804にそって湾曲する。いくつかの構成では、ガイドワイヤー810は、単純に、非弾性的に変形され、遠位端に近い非直線状領域を形成する。このような構成では、ガイドワイヤー810を針800内に単に挿入するだけで、針を曲げさせることができる。
【００８３】
使用時に、湾曲したガイドワイヤー810を使用して、針800に関してガイドワイヤー810を回転させることによって針800を操縦することができる。ガイドワイヤー810が湾曲または曲がることで、針800の柔軟な部分がたわみ針800の方向が変わる。いくつかの実施形態では、針800に関して湾曲したガイドワイヤー810を回転させて位置合わせする段階は、針壁上の切り込みの非対称的な分布を利用して制御される(例えば、図3Fおよび3Gに関して上で説明されているように)。例えば、針壁上の非対称的な切り込みにより、針800がガイドワイヤー810の曲がった形状に合わせて曲がるときに針800がその縦軸の周りに回転することができる。いくつかの実施形態では、針壁の非対称的な切り込みは、ガイドワイヤー810の曲がり部分がワイヤー800の柔軟部804を通過するときにガイドワイヤー810が針800の同じ平面内で揃えられたままとなるようにする働きをする。ガイドワイヤー810は、針800を注目する部位に誘導するためにも使用できる。ここで、ガイドワイヤー810は、注目する領域(例えば、肺小結節)に案内され、次いで、針800が、注目する領域に到達するまでガイドワイヤー810にそって押される。次いで、ガイドワイヤー810は、注目する領域の吸引および生検が行えるように引き抜くことができる。部分的には、ガイドワイヤー810が針800の内側に配置され、したがって、非常に小さな口径のプローブを備えることから、そのようなシステムを使用することで、小さな口径の、気管支鏡では接近できない、肺末梢部領域に誘導することができる。それに加えて、ガイドワイヤー810は針800の内側に位置決めされるため、そのような構成は、柔軟部804とともに組織のすくい取りまたは波形形成を介して試料の生検を行うのに好ましい場合がある。ガイドワイヤー810、またはガイドワイヤー810および針800の1つまたは複数に関連付けられた別のコンポーネントがX線不透過である場合、蛍光透視または同様の手段を使用して、ガイドワイヤーを注目する領域に誘導することができる。典型的には、針800およびガイドワイヤー810は、カテーテルもしくはシース内に収容される。注目する領域の近くにある気道壁に到達した後、針800またはガイドワイヤー810のいずれかを注目する領域のとこ
ろの小結節または他の組織内に貫入させることができる。いくつかの構成では、針800は、カテーテルまたはシースの端部から隣接する組織内に15〜20mmの間で貫入させることができる。いくつかの実施形態では、針800は、隣接する組織内に約40mmまで貫入するように構成されうる。
【００８４】
いくつかの実施形態では、湾曲したガイドワイヤー810は、肺の領域への反復可能な接近を行い、および/またはそこへ誘導するために使用されるシステムの一部とすることができる。このような実施形態は、参照により本明細書に組み込まれている、2012年2月28日に出願した、仮出願第61/604,462号、名称「PULMONARY NODULE ACCESS DEVICES AND METHODS OF USING THE SAME」において説明されている。このような実施形態は、2013年2月26日に出願した、米国特許出願第--/---,---号(整理番号SPIRTN.082A)、名称「PULMONARY NODULE ACCESS DEVICES AND METHODS OF USING THE SAME」において説明され、また参照により本明細書に組み込まれている、米国特許公開第----/---,---号として公開されている。
【００８５】
図9は、図8に例示されているものに類似する一実施形態を例示している。ここで、コネクタ814は、針800のハイポチューブの近位端に接続される。本明細書で使用されているコネクタ814は、例えば、ルアーコネクタを含む、任意の種類の好適なコネクタとすることができる。ガイドワイヤー810は、コネクタ814に通して導入され、ガイドワイヤー810の近位端のところに、ガイドワイヤー810を押す、引く、針800に関して回転させることを可能にするハンドル816がある。ガイドワイヤー810を使用して針800を生検部位に案内した後、ガイドワイヤー810をコネクタ814から取り出す。次いで、真空源(例えば、注射器)をコネクタ814に取り付けて、針800から生検試料を吸引する。
【００８６】
図10は、肺小結節の生検を行うために使用される図8で説明されているのと似た湾曲したガイドワイヤーの注釈入り蛍光透視像である。ここで、カテーテル1000は、気管支鏡1014の遠位端から延在する。ここで、肺通路は、小さすぎて、気管支鏡を肺小結節の近くの領域に誘導することができず、そこで、蛍光透視を用いてカテーテル1000を疑わしい小結節部位1012に送った。柔軟な針1006を収容する内腔1002の遠位端は、内腔1002を補強する、コイル1004も収容し、針は、内腔内に配置され、小結節部位1012に関してカテーテル1000の可視化を助ける基準X線不透過マーカーとして使用される。さらに基準をカテーテル1000のさまざまなコンポーネントに加えることもできる(例えば、硫酸バリウムマーカー)。針1006の遠位に延在するのは、湾曲すると、柔軟な針1006を小結節部位1012に案内するのを補助する、ガイドワイヤー1008である。使用時に、柔軟な針1006をガイドワイヤー1008の上へ押して小結節1012に送り、ガイドワイヤー1008を引き抜き、柔軟な針1006を通して生検組織試料を吸引する。
【００８７】
組織試料を採取する方法は、気管支鏡1014を組織部位(例えば、肺小結節1012またはリンパ節)の方へ前進させる段階を含むことができる。気管支鏡1014内に、カテーテル1000を移動可能に配設することができる。いくつかの実施形態では、好ましくは、気管支鏡1014を用いて誘導することができない小さな畳み込まれた気道内の組織領域に送るときに、カテーテル1000を囲むガイドシースを、ガイドワイヤー1008の代わりに、またはそれと連携して気管支鏡1014を超えて送ることができる。いくつかの実施形態では、ガイドシースを、気管支鏡1014なしで使用することができる。ガイドシースは、基準マーカー(例えば、コイル1004)または超音波プローブ(例えば、図11A〜Cにおいて以下で説明されているような)などの、位置特定デバイスと併用することができる。好ましくは、位置特定デバイスは、カテーテル1000上に存在するが、位置特定デバイスは、代わりに、またはそれとともに、ガイドシース上に存在することができる。組織部位に近づいた後、ガイドシースを超えてカテーテル1000を送り、組織部位に(例えば、そこに配置されている位置特定デバイスを使用して)誘導し、柔軟な針1006で試料を採取することができる。次いで、アセンブリ全部を引き抜くか、またはそのいくつかの部分(例えば、コイル1004)を組織部位の近くに埋め込んで、マーカーとして働かせることができる。
【００８８】
図11Aは、気管支鏡などの内視鏡を介して体内空間(例えば、肺通路)内に導入するように構成されうる多内腔操縦可能カテーテル1100の一実施形態の断面図を示している。カテーテル1100は、好ましくは、第1の内腔1102および第2の内腔1104を備えるが、他の実施形態は、2つより多い内腔を有するカテーテル1100を備えることができる。第1の内腔1102は、第2の内腔1104より大きくてもよい。好ましい一実施例において、第1の内腔1102を使用して、小型化された超音波プローブを導入することができ、次いでこれを使用して、調査する体組織のリアルタイム位置情報をもたらすことができる。例えば、肺で使用するときに、超音波プローブは、目で見て特定することが困難であるか、または不可能であると思われる、疑わしい、または実際の癌組織のある小結節または他の場所(例えば、リンパ節)を特定するのに有用である場合がある。好ましくは、第2の内腔1104を使用して、限定はしないが、経気管支吸引針、サイトロジーブラシ、生検鉗子、案内デバイス、などを含む、さまざまな工具を導入する。
【００８９】
カテーテル1100は、好ましくは、第2の内腔1104の遠位端の選択的な関節動作および曲げを可能にするように、好ましくは第2の内腔1104に接続されている、少なくとも1つの操縦ワイヤー1106も備える。操縦ワイヤー1100は、好ましくは、図11A〜Dの上で説明されている実施形態で使用できる種類のものである。図8に例示されている実施形態は、針800の内径内に導入される内側ガイドワイヤー810を有するが、図11A〜Cに例示されている実施形態は、針の外側に位置決めされた操縦ワイヤーを開示していることに留意されたい。2つのアプローチが相互に両立しないことは言うまでもないことだが、実施形態は、内側の操縦と外側の操縦とを使用して設計されうる。
【００９０】
図11Bおよび11Cは、多内腔操縦可能カテーテル1100の側面図である。カテーテル1100は、第1の内腔1102および第2の内腔1104を備える。第2の内腔1104は、操縦ワイヤー1106を備える。図11Bは、弛緩した、関節動作していない状態の第2の内腔1104を例示している。
【００９１】
図11Cは、気道壁1110の背後に配置されている標的小結節1112上で生検を可視化し、実施するために使用される多内腔操縦可能カテーテル1100の一実施形態の側面図である。ここで、カテーテル1100は、超音波プローブ1116が第1の内腔1102内に挿入された状態で例示されている。超音波プローブ1116は、好ましくは、小さなカテーテルまたは内視鏡内に挿入されるように構成された小型超音波プローブであり、例えば、オリンパス社が製造するUM-S20-17Sラジアル型内視鏡超音波プローブとすることができる。このような小型超音波プローブは、肺末梢部通路内の局在化および可視化に対して、そのような通路のサイズが小さいせいで視覚による観察(つまり、気管支鏡を使う)が極端に困難である場合に、有利であると思われる。第2の内腔1104は、標的小結節1112の生検を行うために柔軟な針1114が中に挿入され、好ましくは縦前後方向に移動可能である状態で例示されている。図において、操縦ワイヤー1106が引かれ、これにより、第1の内腔1102に関してある角度で第2の内腔1104が選択的に関節動作する。好ましい一実施例において、針1114は、完全に延ばされたときに、第1の内腔1102に関して約40度の角度で関節動作するか、または曲げることができる。いくつかの実施形態では、操縦ワイヤー1106は、両方の内腔1102および1104をある角度で曲げるか、または関節動作させることができる。いくつかの実施形態では、両方の内腔1102および1104を独立して取り扱える複数の操縦ワイヤー1106も構成することができる。さらなる実施形態では、操縦ワイヤーを柔軟な針1114および/または超音波プローブ1116上に直接設けることができる。
【００９２】
カテーテル1100の第2の内腔1104の遠位端を関節動作することにより、工具、この場合には、針1114の遠位端を、標的小結節1112の方へある角度で曲げることができ、その際に超音波プローブ1116を気道内に残し、針1114が標的小結節1112に到達したことを示す位置確認をリアルタイムで行う。したがって、第2の内腔604の角度は、好ましくは、針1114および小結節1112が同時に超音波プローブ1116の視界1118の中に残るように調整され、位置合わせされる。カテーテル1100の実施形態が製作されており、そこでは、針1114は、超音波プローブに関して最大20度まで関節動作することができる。3.2mmの気管支鏡の作業通路に適合し、さらに小型化できるいくつかの実施形態が製作された。
【００９３】
図12A〜Cは、気管支鏡のさまざまな角度の関節動作状態を示している。図12Aは、生検針が中に挿入されていない状態の気管支鏡の関節動作を例示している。ここで、関節動作の角度は、約130度である。図12Bは、従来のまっすぐな剛体生検針およびカテーテルが中に挿入された状態の同じ気管支鏡によって行うことができる関節動作を例示している。ここで、関節動作の角度は、約90度のみである。最後に、図12Cは、柔軟な針の一実施形態が中に挿入されている状態の同じ気管支鏡を示している。針は、例えば、図2に例示されている種類のものであってよい。針が柔軟であるため、ここで実現される関節動作の角度は、約130度であり、気管支鏡の全体的柔軟性の変化は、針が挿入されない状態の気管支鏡に比べて最小限度である。
【００９４】
図13A〜Cは、図6A〜Dおよび図7に例示されているものと似た操縦ワイヤーを備える柔軟な針の一実施形態を例示している。図13A〜Bは、操縦ワイヤーが引っ張られている状態の針が約45度の関節動作を行えることを示している。図13Cは、針の遠位端のクローズアップ図である。ポリマー被覆は、針の遠位先端部のちょうど手前の遠位端をコーティングするか、または覆い、その下の1つまたは複数の操縦ワイヤーを覆う。
【００９５】
図14A〜Bは、図11Cに類似している多内腔操縦可能カテーテル1000内に挿入される柔軟な針1002の一実施形態の図である。プローブ1006は、小型超音波プローブであってよく、好ましくは、カテーテルの内腔の1つの中に挿入される。図14Aでは、柔軟な針1002は、引っ込められた構成で示されており、シース1004の内側にある。図14Bは、伸張された位置にあり、関節動作する柔軟な針1002を示している。針1002は、例えば、図11Cの実施形態に関して上で説明されている操縦ワイヤーを使用して、関節動作させることができる。ここで、針は、プローブ1006の遠位端に関して約20度の関節動作を行うことができる。
【００９６】
図15A〜Cは、図1に例示されているのと類似している超音波プローブを備える気管支鏡の関節動作のさまざまな状態を例示している。まず最初に、図15Aは、生検針が中に挿入されていない状態の気管支鏡の関節動作を示している。気管支鏡は、約110度の関節動作を行うことができる。図15Bは、従来のまっすぐな生検針およびカテーテルが中に挿入された状態の気管支鏡を示している。気管支鏡の関節動作は、約50度まで縮小され、まっすぐな針は約20度の追加角度をもたらす(合計70度)。図15Cは、図2に例示されている実施形態に類似している柔軟な針およびカテーテルが中に挿入された状態の同じ気管支鏡を示している。ここで、気管支鏡は、約90度まで曲げることができ、針はさらに約20度の追加角度をもたらす(合計110度)。図15Cに例示されている柔軟な針は、気管支鏡から独立して関節動作することはなく、追加の独立関節動作機構(例えば、限定はしないが、図6A〜Dおよび/または図8に例示されている実施形態を含む)は、曲がりくねった空間に接近できるようにさらに針をある角度に曲げ、関節動作させることができる。
【００９７】
図16A〜Cは、柔軟な針およびカテーテルの別の実施形態を例示しており、カテーテルの針は図2に例示されている実施形態に類似しているものとしてよい。図16A〜Bは、操縦機構から独立した針の関節動作を示しており、また針を約90度曲げられることを示している。図16Cは、柔軟な針1002のクローズアップ図であり、柔軟な針1002のより近位にある部分を覆う針のシースまたはカテーテル1004を例示している。柔軟な針1002は、シース1004の遠位端を超えて延在し、熱収縮材の層で覆われた螺旋状の「ジグソー」状切り込みを備える柔軟部1008(上で説明されている柔軟な軸部分204と類似している)を有する。柔軟な針の一番端の遠位先端部1010は、覆われておらず、切り込みもなく、組織を穿刺するように鋭くなっている。
【００９８】
図17は、本明細書で説明されている柔軟な針の実施形態を操作し、制御するために使用されうるハンドル1701を例示している。ハンドル1701は、柔軟な針のハイポチューブが中に入っているカテーテル1700に接続され、ハンドル1701によって、カテーテルからの針の伸張を制御することができる。
【００９９】
図18は、柔軟な針1802の一実施形態のクローズアップ図である。この実施形態は、螺旋状の切り込み1806を備え、柔軟な針1802の一番端の遠位先端部1810に近い位置に延在する、柔軟部1804を有する。遠位先端部1810は、好ましくは面取りされ、組織内に貫通するように鋭くなっている。柔軟な針の近位端1809は、コイル1814が柔軟な針1802の本体部の下と上にあるポリマーシース1812によって適宜覆うことができる。好ましくは、コイル1814は針1802に対して構造的に支持し、特に針1802が曲げられるか、または関節動作したときに針1802が逸脱する、またはつぶれるということのないようにする。
【０１００】
図19は、図10に例示されているものに類似する蛍光透視像である。ここで、画像の右側の気管支鏡は、そこから伸びているカテーテルを有する。カテーテルは、その遠位端のところにデバイスの可視化を助けることができるコイルを備える。柔軟な針は、カテーテルの遠位端からも伸びており、ここでは、肺小結節(左の暗色の円形物体)内を穿刺し生検することを示している。柔軟な針は、図8に例示されている実施形態に類似している内側ガイドワイヤーによって案内される。
【０１０１】
肺において使用され、また肺小結節に使用されるものとして本明細書で説明されている肺生検システム、装置、および方法の本明細書の説明は、制限するものではなく、これらの実施形態は、胃部位、内視鏡的な部位、または他の好適な部位を含む、患者の他の部位における注目する領域の生検、誘導、および位置特定を行うために使用されうることは理解されるであろう。同様に、気管支鏡は、必要というわけではなく、限定することなく、さまざまな内視鏡または腹腔鏡カニューレを含む、本明細書で説明されている実施形態を収容することができる他の好適なデバイスも使用することができる。
【０１０２】
本発明は特定の実施形態および例の文脈内で開示されているけれども、当業者であれば、本発明は、具体的に開示された実施形態を超えて、本発明の他の代替的実施形態および/または用途、ならびにその明らかな修正形態および等価物に拡大適用されることを理解するであろう。それに加えて、本発明のいくつかの変更形態が図示され詳細に説明されているが、他の修正形態も本発明の範囲内にあり、本開示に基づいて当業者には容易に理解されるであろう。また、これらの実施形態の具体的な特徴および態様のさまざまな組み合わせもしくは部分的組み合わせが実施され、本発明の範囲内に収まることも企図されている。開示された実施形態のさまざまな特徴および態様が、開示された発明のさまざまな態様または実施形態を形成するために、互いに組み合わされ、または代わりに用いられることができることを理解すべきである。したがって、本明細書に開示された本発明の範囲は、上記に説明した特定の開示された実施形態によって限定されるべきではないことが意図される。
【符号の説明】
【０１０３】
100  システム
102  超音波プローブ
104  剛体針
106  専用気管支鏡
108  開口
110  カテーテルまたはシース
112  コイル
200  針
202  近位軸部分
204  軸部分
206  遠位先端部分
300  針壁
302  柔軟性を高めた1つまたは複数の領域
304  特徴
306  孔
310  端部
311  中点
400  経気管支針
402  遠位先端部分
404  柔軟な領域
406  切断部
408  被覆
500  柔軟な経気管支針
502  あまり柔軟でない軸部分
504  より柔軟な軸部分
508  遠位先端部分
510  切断部
512  切り込み
514  外径D1
516  外径D2
518  近位端
520  遠位端
520  外径D4
522  外径D3
524  軸部
600A  柔軟な経気管支針吸引アセンブリ
600B  柔軟な経気管支針吸引アセンブリ
602A  柔軟な経気管支派
602B  柔軟な経気管支針
604A  操縦ワイヤー
604B  第1の操縦ワイヤー
606B  第2の操縦ワイヤー
700  柔軟な経気管支針吸引アセンブリ
702  柔軟な軸部分
704  遠位先端部分
706  柔軟部
707  切り込み
708  操縦ワイヤー
709  コーティング
710  シール
711  鋼鉄製ハイポチューブ
712  ポンプもしくは注射器
714  接続部
800  針
802  遠位先端部分
803  遠位開口部
804  柔軟部
806  切り込み
808  コーティング
810  内側ガイドワイヤー
814  コネクタ
816  ハンドル
1000  カテーテル
1002  内腔
1004  コイル
1006  柔軟な針
1008  ガイドワイヤー
1012  小結節部位
1014  気管支鏡
1100  多内腔操縦可能カテーテル
1102  第1の内腔
1104  第2の内腔
1106  操縦ワイヤー
1110  気道壁
1112  標的小結節
1114  柔軟な針
1116  超音波プローブ
1700  カテーテル
1701  ハンドル
1802  柔軟な針
1804  柔軟部
1806  螺旋状の切り込み
1809  近位端
1810  一番端の遠位先端部
1812  ポリマーシース
1814  コイル
【図１】
0006307219.tif 000002
【図２】
0006307219.tif 000003
【図３Ａ】
0006307219.tif 000004
【図３Ｂ】
0006307219.tif 000005
【図３Ｃ】
0006307219.tif 000006
【図３Ｄ】
0006307219.tif 000007
【図３Ｅ】
0006307219.tif 000008
【図３Ｆ】
0006307219.tif 000009
【図３Ｇ】
0006307219.tif 000010
【図４】
0006307219.tif 000011
【図５】
0006307219.tif 000012
【図６Ａ】
0006307219.tif 000013
【図６Ｂ】
0006307219.tif 000014
【図６Ｃ】
0006307219.tif 000015
【図６Ｄ】
0006307219.tif 000016
【図７】
0006307219.tif 000017
【図８】
0006307219.tif 000018
【図９】
0006307219.tif 000019
【図１０】
0006307219.tif 000020
【図１１Ａ】
0006307219.tif 000021
【図１１Ｂ】
0006307219.tif 000022
【図１１Ｃ】
0006307219.tif 000023
【図１２Ａ】
0006307219.tif 000024
【図１２Ｂ】
0006307219.tif 000025
【図１２Ｃ】
0006307219.tif 000026
【図１３Ａ】
0006307219.tif 000027
【図１３Ｂ】
0006307219.tif 000028
【図１３Ｃ】
0006307219.tif 000029
【図１４Ａ】
0006307219.tif 000030
【図１４Ｂ】
0006307219.tif 000031
【図１５Ａ】
0006307219.tif 000032
【図１５Ｂ】
0006307219.tif 000033
【図１５Ｃ】
0006307219.tif 000034
【図１６Ａ】
0006307219.tif 000035
【図１６Ｂ】
0006307219.tif 000036
【図１６Ｃ】
0006307219.tif 000037
【図１７】
0006307219.tif 000038
【図１８】
0006307219.tif 000039
【図１９】
0006307219.tif 000040