(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のフィデューシャルを一列に整列させて保持するフィデューシャル配備用の針と、前記複数のフィデューシャルを順次前進させて前記フィデューシャル配備用の針の遠位端から押し出すための前進機構とを備えるフィデューシャル配備システムにおけるプランジャ駆動式コレットハンドルであって、
ハンドル内壁を画定する細長いハンドル部材と、
前記ハンドル部材内を長手方向に近位位置と遠位位置との間で移動可能であり、コレットルーメン、遠位端及び近位端を画定するコレット部材と、
前記フィデューシャル配備用の針を通して長手方向に配置され、前記ハンドル部材及び前記コレット部材の前記コレットルーメンの中へ近位方向に伸びるスタイレットと、
前記ハンドル部材の中へ遠位方向に伸び、前記コレット部材に固定され、前記コレット部材を前記近位位置と前記遠位位置との間で変位させるように前記ハンドル部材に対して長手方向に移動可能であるプランジャ作動部材と、を備え、
前記コレット部材は、前記近位位置から遠位方向に変位するときには、前記スタイレットを掴んでいて前記スタイレットを遠位方向に変位させて少なくとも一つのフィデューシャルを前記フィデューシャル配備用の針の遠位端から押し出し、前記遠位位置から近位方向に変位するときには前記スタイレットに対する掴みを解放していて前記スタイレットに対して相対的に近位方向に変位するようにされている、プランジャ駆動式コレットハンドル。
【請求項２】
前記プランジャ作動部材が近位方向にばね付勢されるか、前記コレット部材が近位方向にばね付勢されるか、その両方である、請求項１に記載のハンドル。
【請求項３】
前記コレット部材の前記遠位端の周りに滑動可能に係合されたカラー部材であって、前記コレット部材が前記近位位置から前記遠位方向に変位するときには、前記コレット部材の前記遠位端を径方向内側に圧縮していて前記コレット部材が前記スタイレットを掴んでいるようにし、前記コレット部材が前記遠位位置から前記近位方向に変位するときには、前記コレット部材の前記遠位端を拡径させていて前記スタイレットに対する掴みを解放しているようにされたカラー部材をさらに含む、請求項１又は２に記載のハンドル。
【請求項４】
前記コレット部材が中を通るハウジングルーメンと下部停止用リップとを有するストッパハウジングをさらに含み、
前記コレット部材が前記遠位位置から前記近位位置に変位するときに、前記下部停止用リップが該カラー部材に係合して前記カラー部材の近位方向への変位を阻止し、これにより前記カラー部材が前記コレット部材に対して相対的に遠位方向に変位して、前記カラー部材が前記コレット部材の前記遠位端を径方向内側に圧縮して前記コレット部材が前記スタイレットを掴むようになる、請求項３に記載のハンドル。
【請求項５】
前記ハンドル部材の前記ハンドル内壁に配置され及び少なくとも１つのバッファ停止用リップを画定するバッファプレートをさらに含み、
前記コレット部材が前記近位位置から前記遠位位置に変位するときに、前記バッファ停止用リップが前記カラー部材に係合して前記カラー部材の遠位方向への変位を阻止し、これにより前記カラー部材が前記コレット部材に対して相対的に近位方向に変位して、前記コレット部材が径方向外側に拡径して前記スタイレットに対する掴みを解放するようになる、請求項３又は４に記載のハンドル。
【請求項６】
前記ハンドル部材内に配置されたインジケータダイヤルをさらに含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載のハンドル。
【請求項７】
前記インジケータダイヤルが、前記コレット部材の遠位方向への移動によって配備されたフィデューシャルの数の表示を含み、前記表示は前記ハンドル部材の窓を介して見ることができる、請求項６に記載のハンドル。
【請求項８】
前記インジケータダイヤルが前記プランジャ作動部材の遠位方向の移動によって回転駆動される、請求項６又は７に記載のハンドル。
【請求項９】
前記プランジャ作動部材がさらに、１つ又は複数の垂直方向に突出する作動部材を画定し、
前記インジケータダイヤルがさらに、１つ又は複数の垂直方向に突出して付勢された歯を画定し、前記歯は前記プランジャ作動部材の前記１つ又は複数の垂直方向に突出する作動部材と係合して前記インジケータダイヤルを回転駆動する、請求項８に記載のハンドル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、参照により本明細書に完全な形で援用される２０１４年６月１６日に出願された米国仮特許出願第６２／０１２，７８９号明細書に基づく優先権を米国特許法第１１９条の下で主張する米国非仮特許出願である。
【０００２】
本明細書に開示される実施形態は広義には、１つ又は複数のフィデューシャルを含む医療装置システムとその使用法に関する。詳細には開示される実施形態は、フィデューシャルを内視鏡的に配備するための機構及びそれを含むシステムの取扱いに、ならびにその使用法に関する。
【背景技術】
【０００３】
医療処置では、患者内部の標的領域を探知して治療することが必要とされる場合が多い。集中的線量送達放射線治療は、標的の周囲の健康な組織に損傷を与えることを制限するために、高精度で標的を探知することを必要とする。既に癌の侵食を受けた患者においては隣接する身体部分の放射線への被爆を制限することが望ましいという理由から、放射線腫瘍学において標的の正確な位置を認識又は推定することは特に重要である。しかしながら、放射線医学であれそれ以外であれ、全ての治療処置において、治療すべき領域を正確に狙い撃つことができるのが最も望ましい。
【０００４】
多くの用途では、何らかの方法で働きかけられることを必要としている（例えば、癌腫瘍、嚢胞、偽性嚢胞、又は他の標的のような）治療標的又はその一部を直接検視することは不可能である。一例として、放射線で肺又は膵臓の腫瘍を治療するとき、放射線治療の直前に患者内部の実際の腫瘍を検視することは不可能かもしれない。従って、放射線治療が健康な組織への損傷を回避しつつ腫瘍に的を絞ることができるように、腫瘍を正確に探知することを可能にするための何らかの機構を有することが非常に有利である。
【０００５】
ＣＡＴ（コンピュータ支援トモグラフィ）スキャン、ＭＲＩ（磁気共鳴画像化法）、Ｘ線、超音波、又は他の技術を用いて視覚化することができる標的領域でさえ、治療の狙い撃ちでは往々にして困難が生じることがある。このことは、とりわけ、標的組織が患者の胴部及び軟組織領域内にある場合に当てはまる。それらの領域の組織の可動性（例えば、呼吸時及び／又は消化時の内臓の運動、体位の変化に伴う胸部組織の運動等）のせいで、標的領域は、解剖学的な目印に対し、及び／又はそれらの視覚化処置の１つの間に患者の身体の外面に配置できるマーカーに対し、固定維持されない可能性がある。
【０００６】
この問題に対処するためにいくつかの技術が開発されてきた。１つのそのような技術は、標的領域のマージンに沿ってマーカーを患者内に配置することである。マーカーは、アクティブ（例えば、治療の狙い撃ちで有用なある種類の信号の発信）、又はパッシブ（例えば、超音波、ＭＲＩ、Ｘ線、又は治療装置に含まれ得る他の狙い撃ち技術に基づいて標的として使用できるフィデューシャルと称される非強磁性金マーカー）であり得る。
【０００７】
フィデューシャルは、典型的に、放射線不透過性材料から形成されており、フィデューシャルをＸ線撮影検出下に位置マーカーとして使用して部位を狙い撃ちする装置を用いれば、標的を効果的に探知して治療することができる。典型的に、フィデューシャルは簡単な施術で患者に挿入することができる。経皮的配置が最も一般に使用される。しかしながら、近年、内視鏡を介した最小侵襲的な配置を使用することが、フィデューシャルを患者の内臓に配置するために開発された。例えば、膵臓腫瘍のマージンに沿ったフィデューシャルの経皮的配置は複雑で、苦痛を伴うことがある（特に、針のサイズが必然的に大きくなる肥満の患者に関して）。患者の経皮的に埋め込まれた物体を用いる他のプロセスは近接照射療法である。近接照射療法では、高線量の放射線を腫瘍に提供するが腫瘍を囲む健康な組織には提供しないように、放射線源すなわち「シード」が腫瘍内に及び／又はそれに隣接して埋め込まれる。
【０００８】
図１Ａ及び図１Ｂは、近接照射療法のシード又はフィデューシャルの配置に有用な従来技術のツーピース型導入器１００の長手方向断面図を示している。最初に図１Ａを参照すると、導入器１００は、針１０２と、針１０２内に摺動可能に配置されたスタイレット１０４とを含む。スタイレット１０４は第１のハンドル１０１と平坦な遠位端１０６とを含む。針１０２は、第２のハンドル１０３と、第２のハンドル１０３を通って伸びる傾斜したカニューレ１０８とを含む。カニューレ１０８はシード／フィデューシャル１１０を保持するように構成される。カニューレ１０８は、患者の体内へシード／フィデューシャル１１０を経皮的に埋め込むように構成された遠位先端１０５を有する。
【０００９】
「予め装填された構成」では、シード／フィデューシャル１１０は、骨蝋又は他の適切な生体適合性材料から製造されたプラグ１１２によって、カニューレ１０８に保持される。このことは典型的に、フィデューシャルが針の遠位端内に配置され次いで骨蝋プラグによって所定の位置に保持される「前装式」技術によって達成される。このことはいくつかの問題を提起することにもなりかねず、というのも、骨蝋プラグ１１２は患者内部でアーチファクトとして視認され、体組織又は治療装置の明確な視覚化を妨げる可能性があるからである。この構成では、各シード／フィデューシャル１１０の送達後にカニューレ１０８を引き抜いて再装填を行わなければならない。フィデューシャル用の標的位置が非常に遠く離れている場合、カニューレ１０８を複数回導入するために単一の経皮的導入器カニューレ／トロカールを使用することは不可能である場合がある。そのような状況では、患者は、複数回の経皮的穿刺（及びその度ごとに増す、付きまとう感染の危険性）に耐えなければならない。
【００１０】
シード／フィデューシャル１１０の所望の配列を患者の標的位置に埋め込むために、施術者は、カニューレ１０８を第１の方向（矢印Ａ）に押して、先端１０５を患者に挿入する（典型的に蛍光透視視覚化に基づいて）。次いで施術者は第２のハンドル１０３をさらに第１の方向に押して、シード／フィデューシャル１１０を埋め込むべき患者内の所望の深さに先端１０５を位置決めする。この動き全体にわたって、施術者は針１０２及びスタイレット１０４を一緒にユニットとして移動させる。所望の深さ／位置において、施術者は第１のハンドル１０１を一方の手で、第２のハンドル１０３を他方の手で把持する。次に施術者は、第１のハンドル１０１を静止保持し、同時に第２のハンドル１０３を第２の方向（矢印Ｂ）に第１のハンドル１０１に向かって滑らせて戻す。図１Ｂに示したように、この移動は、カニューレ１０８にシード／フィデューシャル１１０の上を通過するように後退させ、その結果、シード／フィデューシャル１１０が患者に埋め込まれる。代わりに、施術者は、第１のハンドル１０１を第１の方向（矢印Ａ）に移動させ、その間に第２のハンドル１０３を第２の方向（矢印Ｂ）に滑らせて戻すようにしてもよい。これはスタイレット１０４にシード１１０をカニューレ１０８から押し出させる。次にこの処置が他のシード／フィデューシャル１１０を配置するために繰り返される。放射線治療の狙い撃ちのために使用されているとき、最少でも３つのフィデューシャルが典型的に必要とされる。
【００１１】
代わりに、開示された構造から認識されるように、１つのフィデューシャルを配備した後、スタイレット１０４を完全に引き抜き、次いで別のフィデューシャルを針ルーメン内に配置し、それを針ルーメンを通して、遠位針先端１０５が導かれている第２の位置に前進させることによって、導入器１００を近位端から再装填してもよい（「後装式」技術）。フィデューシャルの標的部位がこの技術を可能にする程度に十分に相互に近接しているならば、この技術は、２つ以上のフィデューシャルを配置するのに必要な経皮的穿刺又は他のアクセス処置の回数を減らすことができる。しかしながら、この技術は、エアポケットを組織及び関連する流体に導入するので、超音波が使用されているか程なく使用される予定の処置に関して問題を生じさせる。組織及び／又は流体のそれらのエアポケットは、標的領域及び／又は同領域の中／周囲を診断又は治療するために使用される器具の超音波視覚化を妨げかねないやり方でエコーを発生させる。いくつかの近接照射療法技術では、一続きのフィデューシャルが、別々にあるいは縫合糸又は同様の装置によって接続された状態で、針内に予め装填され、次いで、かなり密接してひとまとめに配置され得るが、このような技術は典型的に、３つ以上のフィデューシャルを、例えば腫瘍のマージンに対して、治療を狙い撃ちするために使用する程度に十分にばらけた位置に配置するには効果的でない。このことは、制御された連続放出（例えば一度に１つ、一度に２つ、又は他の予め決められた数のフィデューシャルの使用者制御型保持及び放出）用に構成されている本発明によるシステムと対照的に、後で自由に放出されるフィデューシャルを保持するために遠位プラグに頼るマルチフィデューシャルシステムの場合にもあてはまり得る。
【００１２】
プロセスは、かなり最近開発された方法で内視鏡的に実行される場合も、針及びスタイレットが内視鏡の作業チャネルに通して使用するために当該技術で知られている種類のものであること以外が同様である。現在の内視鏡技術の１つの制限は、導入できるフィデューシャルのサイズである。内視鏡作業チャネルのサイズ制限について、内視鏡から出て解剖学的標的までの前進中に針（内部スタイレットも他の支持部も持たない）を屈曲、クリンプ、湾曲、及び他の態様で損傷することなく典型的に使用できる最大の針は、１９ゲージ針である。このことは、現在の円筒状フィデューシャルを用いて針ルーメンを通して導入可能なフィデューシャルのサイズを制限する。一般に内視鏡技術は上述されているのと同じ再装填の問題がある。外からの経皮的穿刺に問題がないとしても、スタイレットだけが「後装式」のために引き抜かれるにしろ、装置全体が「前装式」のために引き抜かれるにしろ、引き抜いて再装填しなければならないことで、貴重な時間は浪費され、処置は複雑化し、追加の人員が必要になる可能性もある。
【００１３】
フィデューシャルの操縦及び配置のために超音波、特に、内視鏡超音波（ＥＵＳ）を使用することが望ましいであろう。従って、そのサイズ及びエコー源性プロフィールに基づいて向上したエコー源性を提供する最大限可能なフィデューシャルを提供し使用することが望ましいであろう。各フィデューシャルの配置後に手動による再装填を必要とせず、（一度に１つずつ又は他の予め決められた数を）制御された連続的な方法で導入可能な複数のフィデューシャルを針に提供することが望ましいであろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本明細書に記載されるフィデューシャル配備システムの実施形態は、１つ又は複数の突起を有する１つ又は複数のフィデューシャルと、複数のフィデューシャルを連続的に送達するように構成されたスロット付きの針であってスロットが内径針ルーメン部分を占める戻り止めなしにフィデューシャル突起を収容するスロット付きの針と、使用者によって操作される所定数のフィデューシャルの配備による連続的な送達を制御するように構成されたハンドルと、フィデューシャルを標的領域に送達する方法と、の内の１つ又は複数を含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１Ａ−１Ｂ】従来技術のフィデューシャル導入器及び使用方法を示している。
【図２Ａ−２Ｃ】それぞれ上面図、側面図、及び横断面図によりフィデューシャルの実施形態を示す。
【図３】スロット付き針の実施形態の上面図を示す。
【図３Ａ】別のスロット付き針の実施形態の上面図を示す。
【図４−４Ｂ】それぞれ、フィデューシャル配備システム遠位部分の上面斜視図、長手方向断面図、及び横断面図を示す。
【図５Ａ−５Ｃ】フィデューシャルを配置する方法を示す。
【図６Ａ−６Ｂ】フィデューシャル配備システムのハンドルの実施形態を示す。
【図７−７Ｇ】それぞれ、フィデューシャル配備システムの前進機構の実施形態の外面図、内部構成要素の図、及び使用方法／機能の図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
用語「近位」及び「遠位」は、本明細書において一般的用法の意味で使用され、それぞれ、装置又は関連する物体のハンドル／医師側端部、及び装置又は関連する物体の器具／患者側端部のことを指す。
【００１７】
それぞれ参考文献として本明細書に完全な形で援用される米国特許出願公開第２０１０／０２８０３６７号明細書；２０１１／０１５２６１１号明細書（Ｄｕｃｈａｒｍｅら）；２０１３／０００６１０１号明細書（ＭｃＨｕｇｏら）；２０１３／０００６２８６号明細書（Ｌａｖｅｌｌｅら）；及び２０１３／００９６４２７号明細書（Ｍｕｒｒａｙら）に記載されているものを含む様々なフィデューシャル及び針の構成を本実施形態と調和して使用することができる。図２Ａ〜図２Ｃを参照して説明されるフィデューシャル４００の一実施形態は、略円形の横断面を有する略円筒形をした略柱状の本体を有している。本体の長手方向表面は、超音波を反射する能力を強化し、それによって望ましいエコー源性プロフィールを提供するように、くぼみが付けられてもよい。このくぼみ付きという特性は、代わりに、フィデューシャル４００のエコー源性を強化し得る、異なった凸凹、しぼ、又は肌理が付けられた表面特徴（例えば、ローレット、リブ）であって、ＥＵＳ誘導による設置中の視覚化を支援し、１つ又は複数のフィデューシャル４００によってマークされた標的部位（例えば腫瘍）を超音波により視覚化する際に使用できるようになる表面特徴として具現化されていてもよい。
【００１８】
そのようなフィデューシャル４００は、例えば金、白金、パラジウム、イリジウム、又はそれらの合金など、放射線不透過性の非強磁性材料で形成されるのが望ましく、１つの好適な実施形態は、パラジウムとレニウムの合金（この合金の利点には、望ましい放射線不透過性、金に勝る市場価格の安定性、その密度による超音波反射性／エコー源性が含まれる）を含んでいる。放射線不透過性であれば、フィデューシャルを、蛍光透視法を使用する配備技法で使用できるばかりでなく、１つ又は複数のフィデューシャルの場所を知ることが望ましいとされる治療又は他の処置中にＸ線撮影手段によって検出／視覚化させることができるようになる。非強磁性であれば、例えばＭＲＩなどの磁界を用いる視覚化技法又は他の処置で、フィデューシャルの向きが変わったりあるいはそれ以外に押し出されたりする可能性が少なくなるであろう。フィデューシャル又は針のエコー源性の造りは、表面の肌理によって強化されるかもしれないが、周囲の材料とは異なった超音波反射性を提供する埋め込まれた気泡やビードなどの構造的含有物によっても提供することができる。フィデューシャルは、更に、Ｘ線撮影中の後方散乱を低減するように構成された材料（例えばパリレン）で被覆されていてもよい。
【００１９】
ある好適な実施形態では、フィデューシャル４００は、針ルーメンを通過しそこから放出される構成と寸法である。内視鏡的送達システム用には、フィデューシャル本体４０２（突起を除く）は、好適には、針ルーメンの内径（ＩＤ）とほぼ同じか又はそれより小さい外径（ＯＤ）を有することになろうが、好適にはフィデューシャル本体のＯＤが針のＩＤを上回ることはない。フィデューシャルのＯＤとは、本明細書で使用される場合、その最も外側の境界が針ルーメンのＩＤ内にすっぽり嵌る仮想円（又は他の幾何学形状）を指す。換言すれば、フィデューシャルは、スロットの中へ突き出ている突起を除いて針ルーメンの中へ滑動可能に嵌る寸法であるのが好適である。
【００２０】
突起より遠位のより長い本体部分は、以下に図７〜７Ｇを参照して明らかになってゆく様に、針を通しての配備時、２番目のフィデューシャルが配備に向けて位置付けられる前に、間違いなく、この２番目のフィデューシャルより遠位の１番目のフィデューシャルを完全に針から外に進めることを促すことができる。従って、多くの好適な実施形態では、フィデューシャルの突起（２番目及び後続のフィデューシャルの突起）はその遠位端よりも近位端により近接して設けられるものであり、そうすれば、フィデューシャル本体遠位部分は、十分に遠位方向に突き出るので、２番目のフィデューシャルが配備されるための位置に入るときまでに先行する１番目のフィデューシャルは完全に針ルーメンから外に進められているであろう（図４Ａ〜図４Ｃ、図７Ｄ、図７Ｅ及び対応する本文参照）。仮にフィデューシャル中央部分４０２及び突起４０８の全表面が略平滑であるとしても、フィデューシャル４００を形成する好適な材料と突起４０８の存在が、超音波下に患者の体内での探知及び／又は操縦にとって十分な解像度で容易に視覚化できる望ましいエコー源性プロフィールを提供することができるものと理解されたい。
【００２１】
フィデューシャル４００は、近位端及び遠位端部分に沿って略円形横断面を有する塊として形成されている略円筒形の本体４０２を有している。フィデューシャル本体４０２の長手方向外周面４０６からは突起４０８が突き出ている。上から見ると、突起４０８は略長円形である。（プラグ閉鎖型システム及び／又は何らかの種類のルーメン占有戻り止めを備えたシステムで使用される種類の典型的な円筒形のフィデューシャルと比べて）不規則な形状と増加した表面積は、一部にはその組成のおかげで既に望ましい程度に高くなっているフィデューシャルのエコー源性を好ましくは増強する。
【００２２】
突起４０８は、本体４０２の外面４０６に向けて、面取り、角取り、及び角丸、の１つ又は複数の施された移行部分を提供していてもよい突起端面４０７を有している。本体４０２は、突起４０８を除いて、略直円筒である。この実施形態では、突起４０８は丸く、フィデューシャル本体の長手方向中心軸に実質的に平行であり、本体４０２の約半分の長さしかなく、本体の長さに沿った中心に置かれる。好適な実施形態では、フィデューシャル４００は、針ルーメンを通過しそこから放出される構成と寸法である。内視鏡的送達システム用には、フィデューシャル本体（突起を除く）は、針ルーメンの内径（ＩＤ）とほぼ同じか又はそれより小さい外径（ＯＤ）を有することになろうが、好適にはフィデューシャル本体のＯＤが針のＩＤを上回ることはない。突起４０８は針のスロットと係合し、それに沿って移動する。
【００２３】
図２Ａ〜図２Ｃを参照して、一例示的実施形態の寸法も説明する。一例示的実施形態では、本体４０２は、長さ約０．１２インチ（３．０５ｍｍ）で、約０．０３４インチ（０．８６ｍｍ）のＯＤを有している。突起４０８は、長さ約０．０６インチ（１．５ｍｍ）で、本体の中線に沿って整列している。突起４０８は、本体４０２のＯＤより上に約０．００８インチ（０．２ｍｍ）突き出ており、幅約０．０１１インチ（０．２８ｍｍ）である。これらの測定値と比率は、本特許請求対象材料の範囲内に留まる限りにおいて、他の実施形態では変えられてもよい。例えば、突起は、より遠位あるいはより近位に位置していてもよいし、本体の外面周りに部分的に螺旋を形成するように中線に対して或る角度を成していてもよい。
【００２４】
図２Ｃは、図２Ａの２Ｃ−２Ｃ線に沿った横断面の端面図を示している。それは本システムのフィデューシャル本体と突起の全体的な比率の１つの実施形態を示している。
【００２５】
図３はフィデューシャル導入針８００の或る実施形態を示している。針８００は斜めに切り落とされた遠位先端８０２を有することが示されている。同針の管状のカニューレ本体８０４は、カニューレ８０４の遠位端領域に沿って長手方向の針スロット８０６を含んでいる。スロット８０６は、少なくとも１つの戻り止め面を含んでいる少なくとも１つの戻り止めを含んでいると好ましく、２つの戻り止めを含んでいると更に好ましい。スロット８０６は、カニューレ８０４の壁全体を貫いて開口しているものとして示されているが、当該スロットは、針壁の厚さより短めに延在してもよく、よって、溝として具現化されていてもよいものと理解されたい。
【００２６】
図３の実施形態では、戻り止めは、２つのタブ８０８の間のスロット８０６の狭まった部分８０７として形成されている。タブ８０８は、略台形であるが、他の実施形態では異なった幾何学形状を有していてもよい。図３Ａに示されている様に、一部の特定の好適な実施形態では、タブ８０８は、（例えば、フィデューシャルを前進させてタブを通り越させ針から外へ出す効率を最大化し、なお且つ配備されるフィデューシャルが針遠位先端の斜めに切り落とされた部分と重なり合ったまま残る状態を最小限に抑えるために）遠位斜端部に間近に隣接する位置に設けることができる。針スロット８０６の縁８０６ａとタブ近位縁８０８ａとタブ中央縁８０８ｂとタブ遠位縁８０８ｃのそれぞれの移行部は、角ばっていてもよいし（例えば、面取り又は角取り）、丸くなっていてもよい（例えば、角丸）。タブ８０８は、スロット８０６の遠位端付近にあるのが好適である。
【００２７】
本体壁カニューレ８０４は、概して円周方向に、フィデューシャルを滑動可能に通行させるように構成されている針ルーメン８１０を画定しており、例えばフィデューシャル（一例として、図２Ａ〜図２Ｃに示されているもの、又は他のフィデューシャルであって、針ルーメン８１０を、好適にはタブ８０８によって制御可能に維持されながら、容易に通行することができるもの）などのフィデューシャルを通行させる。針は、ニッケル−チタン合金、コバルト−クロム（ＣｏＣｒ）合金、ステンレス鋼、又は如何なる他の適した材料から構成されていてもよい。その先端は、図示されている斜めに切り落とされた構成とは異なった幾何学形状を有していてもよい。或る代わりの実施形態では、タブ８０８同士は、フィデューシャル上の突起の通行を許容するべく、強制的に上向き及び／又は外向きにより大きく撓ませられるように突き合わされていてもよい。また、針の外側表面は、強化されたエコー源性を提供するようにくぼみが付けられているか又はそれ以外に肌理が付けられていてもよい。
【００２８】
図３を参照しながら例示的な針の実施形態も説明するが、当該の例示的な針の実施形態は、以上に図２Ａ〜図２Ｃを参照して説明した、例示的フィデューシャルの実施形態と共に使用するための構成と寸法であってもよい。１つのそのような例示的な針の実施形態では、針ルーメンのＩＤは少なくとも約０．０３４インチ（０．８６ｍｍ）である。針のＯＤは約０．０４２インチ（１．０７ｍｍ；約１９ゲージ）で、約０．００８インチ（０．２ｍｍ）の壁厚さを有している。タブより近位のスロット部分は、幅約０．０２インチ（０．５ｍｍ）、長さ約０．４２インチ（約１０．７ｍｍ）である。タブそれぞれは、スロット縁から外へ約０．０６インチ（０．１５ｍｍ）張り出していて、長さ約０．０２インチ（０．５ｍｍ）のスロット対向縁を有している（長さには、約０．００５インチ（０．１３ｍｍ）の半径範囲の、近位側及び遠位側のスロット縁からの傾斜移行部を含めず）。これらの測定値と比率は、本特許請求対象材料の範囲内に留まる限りにおいて、ここに例示されているものを含めた他の実施形態では変えられてもよい。例えば、スロット、タブ、及びフィデューシャルの特定の寸法については、可撓性と堅さの望ましい均衡を有している２２ゲージ針であって、更に、約３０°の針遠位先端傾斜と、スロットタブ同士がスロットを跨いで約０．００６インチ（約０．１５ｍｍ）しか離隔されていない約０．０１４インチ（約０．３６ｍｍ）のスロット幅と、少なくともスロットの遠位長さに概ね平行に隣接して針外表面に沿って配置されているエコー源性強化用の表面のくぼみと、を含んでいる２２ゲージ針と共に使用するように、寸法が構成されていてもよい。
【００２９】
フィデューシャル配備システム１０００の遠位端部分を、外観図である図４と、図４の４Ａ−４Ａ線に沿った長手方向断面図である図４Ａとを参照して、以上に説明した針８００とフィデューシャル４００を使用しながら、及び図４Ａの４Ｂ−４Ｂ線に沿った横断面図を示す図４Ｂを参照して、説明する。システム１０００は、可撓性の細長い針シース１００２を含んでいる。可撓性が更に高い本体近位部分８２０を含んでいる針８００は、シースルーメン１００４を通って伸びている。ここでは複数のフィデューシャル４００として示されているが少なくとも１つのフィデューシャル４００は、針のカニューレ本体の針ルーメン８１０の遠位領域に滑動可能且つ取り出し可能に配置されている。中央の長手方向本体部分４０２は針ルーメン８１０の内径を実質的に占めている。それぞれのフィデューシャル４００の突起４０８は、突起４０８を突き出させるスロット８０６を含めた針壁の厚さとほぼ同じであり得る高さを有している。
【００３０】
最遠位のフィデューシャル４００の突起４０８は、針８００のタブ８０８に当たって捕えられている。押し出し器として使用するように構成されているスタイレット１００６が、針ルーメン８１０の一部を通って配置されており、このスタイレット１００６は、近位端から操作するように構成されているのが好適であり、それによって、スタイレットを使用して、フィデューシャルを遠位方向に前進させる／押し出すこと、及び／又は、針がフィデューシャルの周りから引き抜かれる際にフィデューシャルを所定の場所に保持すること、ができる。フィデューシャルとスタイレットが針８００の中にあることで、好適にも、針の柱強度が改善され、針が内視鏡の作業チャネル（図示せず）の遠位端を通り抜け且つそこから外へ操縦されてゆく際に、屈曲したり、折れ曲がったり、又はそれ以外に損傷したりする可能性が低減する。
【００３１】
図４Ｂは、針８００（図３）とフィデューシャル４００（図２Ａ〜図２Ｃ）の断面の横断端面図を示している。この図は、針ルーメン８１０に対するフィデューシャル本体、及び針スロット８０６に対する突起４０８、の好適な精密許容差と好適な配置向きを示している。
【００３２】
１つ又は複数のフィデューシャルの前進及び放出をもたらすのに、幾つかの異なったハンドルの実施形態を使用することができる。一部の特定のハンドル実施形態については、以下に図４〜図４Ｂ及び図５Ａ〜図５Ｃを参照して説明されている構造及び方法への参照を含みながら、以下に図７〜図７Ｇを参照して説明している。
【００３３】
図４〜図４Ｂのフィデューシャル配備針を使用する方法を、図５Ａ〜図５Ｃを参照しながら、図４〜図４Ｂにより詳細に示されている構造を参照しつつ説明する。或る好適な使用方法では、作業チャネル１１０２を含んでいる内視鏡１１００が提供される。１つの好適な方法では、内視鏡は、超音波画像化用に構成された遠位超音波アレイ１１０４を含んでいるＥＵＳ内視鏡である。内視鏡１１００は、好適には、ビデオ要素１１０６（例えばＣＣＤ、光学カメラ、又は光学的視覚化のための他の手段）も含んでいる。以下の方法は、フィデューシャル４００を患者の膵臓１１５０の腫瘍１１５２のマージンに設置する場合に関連付けて説明されており、よって、針本体は、胃内視鏡、結腸鏡、肛門鏡、又は他の視覚化／処置支援装置などの内視鏡の作業チャネル経由で導かれる場合を含め、経口的に患者の消化管を通して標的部位へ導かれるのに十分な長さと操縦性（例えば、押出性及び可撓性）のあるものということになる。
【００３４】
内視鏡１１００は、図５Ａには、患者の十二指腸１１４０を通って、その遠位端部分が、膵管１１４６が枝分かれして膵臓１１５０へとつながっている総胆管１１４４へのアクセスを提供するオディ括約筋１１４２に隣接するまで、導かれてきたところが示されている。
【００３５】
図５Ａに示されている様に、シース１００２は十二指腸壁まで進められ、針８００は壁を刺し通されて、膵管１１４６の近く膵臓１１５０の腫瘍１１５２に隣接する位置まで伸びている。図５Ｂに示されている様に、針８００は、腫瘍１１５２のマージンの第１の標的部位へ導かれる（好適には、超音波による誘導下に行われるものであるが、螢光透視法又は別の視覚化技法による置き代え、補完、及び／又は確認が可能である）。一旦、針８００の遠位端８０２が第１の標的に位置付けられると、その中の最遠位のフィデューシャル４００が配備される。１つの態様では、配備は、針遠位端８０２とその中のフィデューシャル４００を第１の標的に位置付け、次いで、フィデューシャル４００が所望の第１の標的位置に留まるようにスタイレット１００６の位置を維持しながら針８００を後退させることによって達成することができる。別の態様では、配備は、針遠位端８０２とその中のフィデューシャル４００を第１の標的に隣接して位置付け、次いで、針８００をその位置に保持したまま、フィデューシャル４００が所望の第１の標的位置へと進められるようにスタイレット１００６を前進させることによって達成することができる。
【００３６】
図４〜図４Ｂに示されている針８００及びフィデューシャル４００の構造から理解される様に、使用者は、好適にも、フィデューシャルの前進／配備を、一度に１つ、に制御することができ、その結果、複数のフィデューシャルを（スペーサーを一切用いず）連続して−但し別々に独立に−異なった場所へ導いてゆけるであろう。こうして、フィデューシャル４００は「配備用意」位置に入れられる、即ちその突起遠位面４０８ａがタブ近位縁８０８ａに当たって係合している。フィデューシャル４００を配備するには、使用者は、スタイレット１００６又は針８００の一方を他方に対して、突起４０８をタブ８０８を通して前進させるのに十分な力で動かさなくてはならない。
【００３７】
使用者は、好適にも、突起４０８がタブ８０８を通過する際には抵抗の触感を覚え、抵抗は突起がタブを通り越すとすぐに減少する。次いで、使用者は、好適には、再度抵抗に遭って、最遠位のフィデューシャルの後の次のフィデューシャルがタブ近位縁８０８ａに突き当たったことが指し示されるまで、スタイレットと針の相対動作を継続する。
【００３８】
多くの場合、フィデューシャル（及びフィデューシャル上の突起）は、最遠位のフィデューシャルの完全配備が、当該フィデューシャルが針遠位先端８０２を実質的に通り越すことを含み、且つそれが次の最遠位フィデューシャルの突起がタブ近位縁８０８ａに突き当たるのと同時に起こる、その様な比率であるのが好適である。そういうものとして、幾つかのフィデューシャル実施形態では、突起より遠位のフィデューシャル本体部分が突起より近位の本体部分より長くなるように、突起をフィデューシャル本体上でより近位側に配置するのが都合がよいかもしれない。本発明の原理に沿う殆どどのフィデューシャル実施形態についても、その突起は、フィデューシャル本体の近位端に当該近位端と面一になることを含むところまで近接して配置させることができるものと理解されたい）。図５Ｃは、針がフィデューシャルから退去した状態で、適所に置かれたフィデューシャルを示している。
【００３９】
次に、使用者は、針８００をシース１００２の中へ、針を第２の標的部位へ再び伸ばせられるように十分な距離だけ引き込み、第２の標的部位で上に説明した手順を繰り返すことができる。３番目、４番目、及びそれ以降のフィデューシャルの設置に対しこれらのステップを繰り返すことができる。当該技術分野では知られている様に、これらのフィデューシャルは放射線療法などの療法の「正の標的化」及び／又は「負の標的化」のために使用することができる（「正の標的化」は「ここを治療せよ」ということを表し、「負の標的化」は「ここを治療するな」ということを表す）。本システムは数多くの利点をもたらす。例えば、探知されてはいるが診断未確定の組織塊を生検するために、既に内視鏡的処置を施術中である患者を考察してみる。内視鏡的生検が行われ、組織スライドは即座に準備されることであろう。当該組織塊はフィデューシャルの設置が示唆される治療によって恩恵を受けるであろうとの診断が（何であれ利用可能で役に立ちそうな他のデータを併せて用いて）下されたなら、医師はただちにフィデューシャルを以上に説明したやり方で配備することができる。
【００４０】
本方法を、螢光透視法を殆どあるいは全く使用せずに、直接／ビデオ画像化及び超音波画像化を使用して完遂することができることは、患者（例えば放射線療法を受けなければならないかもしれず、その場合、放射線への全被曝量を治療上及び診断上必要最小限に抑えることが望まれる患者）の放射線被曝を最小限にするという利点をもたらす。本方法を実施すれば、患者、医師及び他の治療／診断職員、及び治療施設にとって時間と出費についての利点が見込まれる、というのも、本方法の実施により、それらエンティティの全てが、２回目の内視鏡処置を予定に組んで施行すること、及び／又は、初期診断処置を前述の従来技術で現在利用できる時間消費型の方法と材料を用いて長引かせること、を免れるからである。本開示によって報告されるとき、当業者はここに開示されている実施形態を、１つ又は複数の請求項の範囲内に留まる限り経皮的な使用に利用及び／又は適合できることも理解されよう。
【００４１】
略円筒状又は他の略規則的な幾何学形状を有するフィデューシャルは所望の位置に配置された後で移動し得るが、これには−フィデューシャルによって描写された標的領域の多数回の処置の過程を経て−フィデューシャルは周囲組織の状況の変化と共に移動し得るということが含まれる。移動を最小化することが有利であり得る環境では、１つ又は複数の固定用突起を含むフィデューシャルを使用することができる。
【００４２】
図６Ａ〜図６Ｂは、フィデューシャル配備システムと共に使用することのできるハンドル実施形態１６００を示している。ハンドル１６００は、シース取付ハンドル部材１６０２を含んでおり、シース取付ハンドル部材の近位端には針取付ハンドル部材１６０４が長手方向に滑動可能に配置されている。シース取付ハンドル部材１６０２の遠位端には、（内視鏡取付型として構成可能である）ハンドル部材１６０６が滑動可能に取り付けられている。シース取付ハンドル部材１６０２は、針シース１６１２に取り付けられており、針取付ハンドル部材１６０４は、（本明細書に開示されているか又は本開示の原理に従って後日開発される針のうちの何れかの針の様式に構成されていてもよい）針１６１４に取り付けられている。内視鏡取付ハンドル部材１６０６は、内視鏡作業チャネル（図示せず）の外側に、例えばねじの切られた空洞部１６１６を使用して（他のハンドル構成要素に対して）増分固定式に長手方向に調節可能な取り付けができるアタッチメントとして構成されている。内視鏡取付ハンドル部材１６０６は、使用者が、シース１６１２が標準長さの内視鏡からどれほどの距離だけ伸びているかを判定できるようにしており、当該相対長さに対応する数字又は他の表示１６１７と、使用者が長さを選択し内視鏡取付ハンドル部材と応分に係合できるようにする調節式係合構造１６１８と、を含んでいる。本明細書に記載され特許請求されているハンドルの実施形態は、内視鏡取付部材を含んでいないものも、本発明の範囲内で実践することができるものと理解されたい。
【００４３】
シース取付ハンドル部材１６０２は、数表示１６０８と、針取付ハンドル部材１６０４の移動量を制限する調節リング１６０９と、を含んでおり、針１６１４をシース１６１２より向こうへ伸ばす距離を選択するための或るやり方を提供している。例示として、図６Ａに示されている構成は、シースを内視鏡作業チャネルの遠位端開口部より向こうに５単位（例えば、インチ、ｃｍ）伸ばさせるが、針１６１４はシース１６１２の遠位端より向こうへは少しも伸ばされない。図６Ｂに示されている構成は、シースを内視鏡作業チャネルの遠位端開口部より向こうへ３単位（例えば、インチ、ｃｍ）伸ばさせ、針１６１４をシース１６１２の遠位端より向こうへ６単位まで伸ばさせるが、その現在位置はシース１６１２の遠位端をせいぜい４単位ほど越えたというところである。
【００４４】
スタイレット１６１０が、針１６１４のルーメンを通って伸びており、その近位端にはスタイレットキャップ１６１１が固定されている。スタイレット１６１０は、図６Ａには近位方向に引き込まれたところが示されており、図６Ｂには、針１６１４の遠位端より向こうに伸ばされたところが示されている。スタイレット１６１０は、スタイレット１００６について（図４〜図４Ｂを参照して）上述したのと同じやり方で、手動で針ルーメンを通して遠位方向に進めることができる。従って、使用者は、スタイレットを使用して手でフィデューシャルを針１６１４の遠位端から外へ押し出すことができる。この方法が（例えば、上でフィデューシャルの配備について図４〜図５Ｃを参照して説明したやり方で）使用された場合、使用者は、フィデューシャルを前進させて何れかの戻り止めを越えさせたときを判定するには触覚的なフィードバックに頼らざるを得ず、それは長尺のスタイレットを通しては難しくなる−特に、戻り止めが丸くてその結果前進運動が比較的滑らかである場合は難しくなる可能性がある。そのため、ハンドル１６００に取り付けるように（ハンドルとの一体化を含む）構成された前進機構を提供して、スタイレットの前進についての改善された制御が提供されるようにするのが有利であり得る。
【００４５】
図７〜図７Ｇは、図６Ａ〜図６Ｂのものと同様のハンドルアセンブリ構成と共に、又は他のハンドル構成（例えば、米国特許出願公開第２０１０／０２８０３６７号明細書及び２０１１／０１５２６１１号明細書（Ｄｕｃｈａｒｍｅら）；２０１３／０００６１０１号明細書（ＭｃＨｕｇｏら）；２０１３／０００６２８６号明細書（Ｌａｖｅｌｌｅら）；及び２０１３／００９６４２７号明細書（Ｍｕｒｒａｙら）に開示されているものを含む）と共に使用できる前進機構の実施形態を示す。図７〜図７Ｇはフィデューシャル配備システム用のプランジャ駆動式ハンドル構成要素１７５０を示す。この及び他の実施形態において、ハンドル構成要素１７５０は、図６Ａ〜図６Ｂに示される針取付ハンドル部材１６０４の近位端１６０５などのハンドルの近位端に着脱可能に又は永久的に取付け可能である、又は他の方法でそれと一体化可能であり、そこでそれはスタイレットキャップ１６１１の直接及び／又は手動操作の代わりにスタイレット（例えばスタイレット１６１０）の制御された前進のための手段を提供する。いくつかの実施形態において、ハンドル構成要素１７５０は、シース取付ハンドル部材１６０２の近位端に着脱可能又は滑動可能に取付け可能であり、針取付ハンドル部材１６０４（その内側針要素は本実施形態の説明において簡潔にするために図７〜図７Ｇには示されていない）の代わりに使用可能である、又はそれと一体化可能であり、その結果、シース取付ハンドル部材１６０２の滑動可能距離は調整リング１６０９によって制御可能である。
【００４６】
プランジャハンドル構成要素１７５０は、長手方向に滑動可能なプランジャとして具現化される少なくとも１つの作動プランジャ部材１７７０と、中央長手軸及びハンドルルーメンを含みかつ画定する細長い第１ハンドル部材本体１７５４とを含み得る。プランジャハンドル構成要素１７５０は、長手方向本体ルーメン（例えば、いくつかの実施形態ではシース取付ハンドル部材１６０２、又は、他の実施形態ではフィデューシャル針及び／又はシース）を有する細長い遠位外側本体を介してなど、カニューレ（例えば針及び／又はシース）に直接又は間接的に取付け可能である。スタイレット１７６０（スタイレット１６１０に対応し得る）はその中央長手方向軸に沿った又は中央長手方向軸と概ね整列された第１ハンドル部材本体１７５４の少なくとも一部を通って延在する。
【００４７】
作動プランジャ部材１７７０の使用者操作可能部分は、第１ハンドル部材本体１７５４の近位端に移動可能に配置され、ハンドルの中央長手方向軸及びハンドルルーメンの少なくとも一部を通って長手方向に伸びる。作動プランジャ部材１７７０は、中央長手方向軸及びコレットルーメン１７６３を同様に含みかつ画定する細長いコレット１７６２に取り付けられる、又はそれと係合される。いくつかの実施形態では、コレット１７６２は、コレットルーメンを画成する円筒状内側表面と、円錐状の外側表面とを備えて形成可能である。カラー１７６８は中央長手方向軸及びカラールーメンを含みかつ画定しコレット１７６２の遠位端の周りに着脱可能又は滑動可能に係合される。スタイレット１７６０はコレット１７６２及びその中央長手方向軸に沿った又はそれと概ね整列されたコレットルーメン１７６３の少なくとも一部を通って伸びる。作動プランジャ部材１７７０の遠位端は、第１ハンドル部材本体１７５４の近位端によって係合されかつ圧縮ばね１７６４によって第１ハンドル部材本体１７５４の近位端の方に付勢又は押されるが、当業者であれば認識するように、この近位に導かれる傾向は、本開示の範囲を越えない様々な手段によって達成可能である。
【００４８】
静止する間、作動プランジャ部材１７７０は、図７Ａ及び７Ｂに示されるように、圧縮ばね１７６４の近位に導かれる傾向によって、完全に引き戻された位置で保持される。この位置で、コレット１７６２の少なくとも一部は、中央長手方向軸及びハウジングルーメンを含みかつ画定する細長いストッパハウジング１７６６の中に含められる。ストッパハウジング１７６６はさらに、第１の横方向に突出する上部停止用リップと、第２の横方向に突出する下部停止用リップとを、その中央長手方向軸に沿った又はそれと概ね整列されたハウジングルーメンの遠位端に画定する。ストッパハウジング１７６６の上部停止用リップは圧縮ばね１７６４の遠位端によって係合される。圧縮ばね１７６４の近位端は作動プランジャ部材１７７０の遠位端と係合する。静止する間、圧縮ばね１７６４は、作動プランジャ部材１７７０を完全に引き戻された位置でハンドル部材１７５４内に保持するのに十分な力を及ぼす。
【００４９】
作動プランジャ部材１７７０が完全に引き戻された位置にあるとき、カラー１７６８は、ストッパハウジング１７６６の遠位端内に少なくとも部分的に含められ、及びストッパハウジング１７６６の停止用リップを画定する下部／遠位端終端表面によって係合される。横方向に突出するバッファプレート１７７２が同じく、第１ハンドル部材本体１７５４のハンドルルーメンの内壁に形成される。バッファプレート１７７２は、少なくとも１つ又は複数の横方向に突出する停止用リップを画定し、停止用リップはハンドルルーメン内に配置され、第１ハンドル部材本体１７５４の長手方向軸と概ね整列された中空の中心又はバッファルーメンを有する。一実施形態において、図７Ａ〜図７Ｄ及び図７Ｆに示されるように、バッファプレート１７７２の横方向に突出する停止用リップは、ハンドルルーメンの内壁から横方向に突出する一連の箱状のペグとして形成可能であるが、当業者であれば認識するように、この横方向に突出する停止用リップは、本開示の範囲を越えない様々な手段によって達成されてもよい。
【００５０】
プランジャ部材１７７０は、プランジャ部材１７７０の遠位縁部に、ここではペグ１７８２として具現化される垂直に突出する作動部材も画定し、この作動部材は使用者操作中、回転可能に駆動されるインジケータダイヤル１７７６の近位端に形成された１つ又は複数の垂直に突出する作動部材と係合し得る。一実施形態では、図７Ｄ及び図７Ｆに示されるように、回転可能に駆動されるインジケータダイヤル１７７６の近位端に形成された垂直に突出する作動部材は、所定の角度及び長さだけ傾けられた付勢される又はテーパ状の歯１７８０として具現化されるが、当業者であれば認識するように、回転可能に駆動されるインジケータダイヤル１７７６の作動は、本開示の範囲を越えない様々な手段によって達成されてもよい。インジケータダイヤル１７７６の外側表面が図に示されているが、ハンドル部材本体１７５４の本体に形成された窓１７７４を介して見ることができる数字表示１７７８を有するものとして示されている。数字表示１７７８（他の実施形態では色つきの帯又は他の同様の視覚的表示であってもよい）は視覚的な手掛かりを使用者に提供するために使用可能であり、それにより使用者は、プランジャ部材１７７０の作動によりスタイレットの遠位端によって前に進められた距離に関する情報を特定することができる。
【００５１】
この構成は開示されているので、当業者は使用法を認識するであろう。図７Ｂ〜図７Ｇは内部構成要素の概ね長手方向の斜視図を、本実施形態の操作方法を含みながら示している。フィデューシャル配備又は他の段階的／増分的な遠位方向のスタイレットの移動作用に対応するプランジャ部材１７７０及びスタイレット１７６０の遠位方向の前進が、図７Ｄ及び図７Ｅ（例えば図５Ｂ及び５Ｃも参照）の例示的な部分的な遠位針の図に示されている。図７Ｂに示されるように、プランジャ部材１７７０が作動され且つ押圧されることにより、プランジャ部材１７７０の遠位縁部から突出する垂直作動ペグ１７８２は、回転駆動されるインジケータダイヤル１７７６の近位端に形成された垂直に突出する付勢される又はテーパ状の歯１７８０と係合される。付勢される歯１７８０の角度又は程度により、回転力が、垂直に突出する作動ペグ１７８２によって付勢された歯１７８０に、次いで回転駆動されるインジケータダイヤル１７７６に及ぼされる。プランジャ部材１７７０が押圧されるとき、回転駆動されるインジケータダイヤル１７７６はハンドルを横切る方向に回転し、その結果、ハンドル部材本体１７５４の本体に形成された窓１７７４を介して見ることができる数字表示１７７８は、プランジャ部材１７７０の作動によりスタイレットの遠位端によって前に進められた距離に関する情報に対応する第２の数字表示まで回転する。特定の好ましい実施形態では、表示される数値は、針の遠位端から配備されたフィデューシャルの数を示している。
【００５２】
ハンドル部材１７５４の近位端に移動可能に配置されかつハンドルの中央長手方向軸に沿った又はそれと概ね整列されたハンドルルーメンの少なくとも一部を介して長手方向に伸びるプランジャ部材１７７０がハンドルルーメンを通して遠位方向に前進させられるとき、細長いコレット１７６２と、コレット１７６２の少なくとも一部の遠位端の周囲で最初は囲まれているカラー１７６８とが、ハンドルルーメンを通って同じように遠位方向に前進する。プランジャ部材１７７０の初期作動の前、図７Ｂに示されるように、カラー１７６８の少なくとも一部は、ストッパハウジング１７６６のハウジングルーメンの遠位端内に含められ、ストッパハウジング１７６６の下部停止用リップによって係合される。カラー１７６８は、ストッパハウジング１７６６の下部停止用リップによってコレット１７６２の遠位端の周囲で張った状態に保たれ、その結果、コレットジョーはスタイレットワイヤ１７６０の周囲で圧縮される、すなわちスタイレットワイヤ１７６０にクランプ力を及ぼす。
【００５３】
使用者が図７Ｃに示されるように作動プランジャ部材１７７０を押圧するとき、コレット１７６２の遠位方向の前進により、カラー１７６８はストッパハウジング１７６６の遠位端から出され、第１ハンドル部材本体１７５４の中央長手方向軸と概ね整列された状態で遠位方向に前進させられる。スタイレット１７６０の周囲で密に圧縮されているコレット１７６２は、スタイレット１７６０を掴み、カラー１７６８及びスタイレット１７６０と一緒に遠位方向に前進する。カラー１７６８が第１ハンドル部材本体１７５４の長手方向軸と概ね整列された状態で前進するとき、カラー１７６８はバッファプレート１７７２に到達する。カラー１７６８はバッファプレート１７７２の横方向に突出する停止用リップと係合する。停止用リップはカラー１７６８が前進することを阻み、カラー１７６８をコレット１７６２から切り離す。しかしながら、バッファルーメン又は中空の中心は、カラー１７６８がバッファプレート１７７２の横方向に突出する停止用リップに到達した後でさえ、コレット１７６２が第１ハンドル部材本体１７５４の長手方向軸と概ね整列された状態で遠位方向に前進し続けることを許容する。
【００５４】
コレット１７６２が遠位方向に前進し続けるとき、コレット１７６２は図７Ｄに示されるようにカラー１７６８の遠位端から遠位方向に前進する。もはやカラー１７６８によって圧縮されていないコレット１７６２は拡張して、スタイレット１７６０に対するその掴みを緩める。カラーがスタイレット１７６０の周囲で圧縮を弱めると、スタイレット１７６０はコレット１７６２から独立して移動することができる。コレット１７６２がスタイレット１７６０に対する掴みを解放する時まで、スタイレット１７６０は、プランジャ部材１７７０の構成及び長さに対応する所定の距離を、第１ハンドル部材本体１７５４の長手方向軸と概ね整列された状態で遠位方向に前進する。プランジャ部材１７７０の構成及び長さは、コレット１７６２の、次いでスタイレット１７６０の近位方向／遠位方向の移動を制限し、スタイレット前進の所望の増分に対応するように寸法を決められる。いくつかの実施形態では、多数のフィデューシャルを針１６１４の遠位端に予備装填可能であり、スタイレット前進の所望の増分は、１つ又はいくつかの所定数の予備装填されたフィデューシャル１７９０を、図７Ｅの例示的実施形態に示されるように、針１６１４の遠位端から、連続的な方法で配備するために必要な前進の長さに対応する。一態様では、この機構は、スタイレット前進及び／又は曝される数字表示の変化に対応する各作動が、例えば参照により完全な形で本明細書に援用される米国特許出願公開第２０１４／０２４３８４４号明細書（Ｃｌａｎｃｙら）の図７Ａ〜図７Ｃに示されるような、所定数のフィデューシャルの配備に対応する他の増分的（例えば一度に１つ、又は「一度に制御された複数」）なフィデューシャル配備システムの代替的な設計として考えられてもよい。
【００５５】
使用者又は作動装置がプランジャ部材１７７０を解放すると、圧縮ばね１７６４の近位に導かれる傾向又は付勢により、プランジャ部材１７７０は完全に引き戻された位置まで戻るように近位方向に前進させられる。プランジャ部材１７７０が第１ハンドル部材本体１７５４の近位端へ付勢又は押されるとき、コレット１７６２及びカラー１７６８も同様に、第１ハンドル部材本体１７５４の近位端の方へ近位方向に前進する。カラー１７６８がストッパハウジング１７６６の下部停止用リップに到達すると、カラー１７６８はそれ以上近位方向に前進することを妨げられる。コレット１７６２は近位方向に前進し続け、このときプランジャ部材１７７０はコレット１７６２の遠位端をカラー１７６８の遠位端に中に後退させる。コレット１７６２がカラー１７６８の中に後退すると、カラー１７６８はコレット１７６２の周囲で再び圧縮し、スタイレット１７６０を掴み直す。プランジャ部材１７７０が完全に引き戻された位置まで戻ると、コレット１７６２及びカラー１７６８はストッパハウジング１７６６の遠位端に少なくとも部分的に再び入り、図７Ｆの実施形態に示されるように、ストッパハウジング１７６６のハウジングルーメンの遠位端で、横方向に突出する下部停止用リップに当接する。
【００５６】
図７Ｇの実施形態に示されるように、シース１６１２及び針１６１４（いくつかの実施形態では針取付ハンドル部材１６０４に、又は他の実施形態ではハンドル構成要素１７５０に取り付けられ得る）の構成に依存して、スタイレット１７６０は所望のフィデューシャル数を配備するために針１６１４の遠位端に向かって十分な距離、遠位方向に前進するだろう。一部の構成では、スタイレットは１つ又は複数のフィデューシャルを配備するのに十分に遠くまで前進するだろうが、針１６１４の内部に少なくとも部分的に配置されたままであるかもしれず、及び配備を待ちながら針１６１４の内部に配置された１つ又は複数の追加のフィデューシャルを有するかもしれない。このシナリオでは、後に続く数のフィデューシャルを、追加的なプランジャ部材１７７０の連続作動によって配備可能である。
【００５７】
当業者であれば上に開示した実施形態を参照して認識するように、所定数のフィデューシャルを、レバー、ボタン又は他の作動部材を一度だけ作動することによって、所望の位置へ放出することができる。所定数は好ましくは１つであるが複数のフィデューシャルを含んでもよい。フィデューシャルを保持するために針の中に放出可能なエンドプラグを使用する従来の設計、及び／又は切欠き／タブ針設計及び／又は本明細書に記載される作動ハンドルよりも洗練されていないフィデューシャル放出の制御手段を使用する従来の設計に勝る明白な有利性を本実施形態の構成はもたらす。
【００５８】
様々な実施形態を例示している図の描画及び特定の特徴は、必ずしも一定の縮尺比で描かれているわけではない。描画によっては、一部の特定の詳細が強調のため誇張されているものもあり、そのため、部分の数又は比率は、如何なる異なった数又は比率も、１つ又は複数の請求項によってその様に指定されていない限り、制限を課すものと読み取られてはならない。当業者には理解される様に、実施形態については、ここに提示されている請求項の範囲内に留まる限りにおいて、本明細書で異なった実施形態について説明されている特徴を互いに及び／又は現在知られているか又は将来開発される技術と組み合わせることを含め、ここで明示的に例示されていない実施形態を、本発明の範囲内で実践することもできる。例えば、本システムの針とフィデューシャルは、腹腔鏡型の処置などの別の低侵襲性外科処置を含め、特許請求されている本発明の範囲内で経皮的に使用することができる。例えば、標的部位は、内視鏡によって（患者の自然開口部、例えば口、肛門、膣を通して導入された低侵襲性の内視鏡を使用して）アクセスでき得る場所など、胃腸管の中又はその近くの場所（例えば、肝臓、膵臓）であってもよい。これには−より広義には−ＮＯＴＥＳ（自然開口部越経管腔的内視鏡手術）処置を介して到達できる部位が含まれる。本方法及び装置は、経皮的な内視鏡的処置（例えば腹腔鏡的処置）又は経皮的な非内視鏡的処置などの他の低侵襲性外科的技法で使用することもできるが、侵襲性がより少ない内視鏡的処置と共に使用されるのが最も好適である。従って、以上の詳細な説明は、限定を課すというよりむしろ説明を目的としているものと考えられることを意図している。よって、次に続く特許請求の範囲が、そのあらゆる等価物を含め、本発明の趣旨と範囲を定義するものであることを理解されたい。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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