(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
支持体シートと；前記支持体シート上の感圧接着剤層と；アイランド状の吸収材であって、前記吸収材の周囲に接着剤塗工支持体シートの周縁部が残るように、前記支持体シートより面積が小さく、前記支持体シートの中央部に貼着されたアイランド状の吸収材と、前記吸収材を覆うように貼着され、前記感圧接着剤により前記アイランドの周囲の前記支持体シートに接着された創傷に面する有孔層と；を備える創傷被覆材において、前記創傷に面する有孔層が、その創傷に面する表面にシリコーンエラストマーのコーティングを有する有孔基材を備え、前記創傷に面する有孔層が、前記周縁部の少なくとも一部まで延び、前記創傷に面する有孔層が、前記感圧接着剤層の一部を被覆するが、前記創傷に面する有孔層の孔を介した前記感圧接着剤層の皮膚への接着が可能であり、その結果、前記創傷に面する有孔層が延びる前記周縁部の部分では、前記支持体シートの皮膚への接着性が全体的に低くなっていることを特徴とする、創傷被覆材。
【請求項２】
請求項１に記載の創傷被覆材において、前記創傷に面する有孔層が孔を備え、前記孔の少なくとも９０％の開口面積が５ｍｍ２〜５０ｍｍ２であることを特徴とする創傷被覆材。
【請求項３】
請求項１または２に記載の創傷被覆材において、前記孔が規則的に配列した孔からなり、その全ての開口面積が、５ｍｍ２〜５０ｍｍ２または２ｍｍ２〜１００ｍｍ２であることを特徴とする創傷被覆材。
【請求項４】
請求項１乃至３の何れか１項に記載の創傷被覆材において、前記創傷に面する有孔層の厚みが１ｍｍ未満、好ましくは０．０２ｍｍ〜０．５ｍｍであることを特徴とする創傷被覆材。
【請求項５】
請求項１乃至４の何れか１項に記載の創傷被覆材において、前記有孔基材が有孔フィルムであることを特徴とする創傷被覆材。
【請求項６】
請求項１乃至５の何れか１項に記載の創傷被覆材において、前記創傷に面する有孔層が前記接着剤塗工支持体シートより小さく、それにより前記創傷に面する有孔層の周囲に前記支持体シートの接着剤塗工周縁部が延在するようになっていることを特徴とする創傷被覆材。
【請求項７】
請求項６に記載の創傷被覆材において、前記有孔層で被覆された接着剤塗工支持体シートの周縁部の平均幅が５ｍｍ〜３０ｍｍであり、前記接着剤塗工支持体シートの外周縁部の平均幅が２ｍｍ〜２０ｍｍしかないことを特徴とする創傷被覆材。
【請求項８】
請求項１乃至７の何れか１項に記載の創傷被覆材において、前記創傷に面する有孔層が、前記創傷に面する有孔層の１つ以上の縁部に実質的に平行で、それらから離間した弱め線を備え、前記弱め線が前記創傷に面する有孔層の１つ以上の縁部に沿って開封帯を画定することを特徴とする創傷被覆材。
【請求項９】
請求項８に記載の創傷被覆材において、前記開封帯の除去を助けるために、プルタブが前記弱め線により画定される各開封帯に取り付けられているか、またはそれと一体に形成されていることを特徴とする創傷被覆材。
【請求項１０】
請求項１乃至９の何れか１項に記載の創傷被覆材において、前記シリコーンエラストマーコーティングが疎水性、粘着性または非粘着性のシリコーンポリマーであることを特徴とする創傷被覆材。
【請求項１１】
請求項１乃至１０の何れか１項に記載の創傷被覆材の製造方法において：
ポリマーフィルム支持シートと剥離シートとの間に挟設されたシリコーン層を含む前駆積層体を形成するステップと；
前記ポリマーフィルム支持シートと前記シリコーン層とを貫通する孔の外縁を打ち抜くステップと；
前記剥離シートを除去して、有孔ポリマーフィルムを備える創傷に面する有孔層がその創傷に面する表面にシリコーンゲルのコーティングを有するようにしておくステップと；
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法において、
ポリマーフィルム支持シートと剥離シートとの間に挟設された液体シリコーンプレポリマー層を含む前駆積層体を形成するステップと；
前記液体シリコーンプレポリマーを硬化させるステップと；
前記ポリマーフィルム支持シートと前記シリコーン層とを貫通する孔の外縁を打ち抜くステップと；
前記剥離シートを除去して、有孔ポリマーフィルムを備える創傷に面する有孔層がその創傷に面する表面にシリコーンゲルのコーティングを有する状態にしておくステップと；
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１１に記載の方法において、前記前駆積層体が、前記剥離シート上に液体シリコーンプレポリマー層を配設し、前記液体シリコーンプレポリマーを硬化させ、前記シリコーン層上に前記ポリマーフィルム支持シートを配設することにより形成されることを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１１乃至１３の何れか１項に記載の方法において、
支持体シートの一方の面に感圧接着剤層を塗工するステップと；
前記支持体シートの前記面の中央部にアイランド状の吸収材を貼着するステップであって、前記アイランドの周囲に前記支持体シートの接着剤塗工周縁部が残るように、前記吸収材は前記支持体シートより面積が小さくなっているステップと；
前記ポリマーフィルム支持シートが前記支持体シートに面するようにして、前記創傷に面する有孔層を前記アイランドを覆うように貼着するステップであって、前記創傷に面する有孔層の周縁部を、前記アイランドの周囲の前記接着剤塗工周縁部に接着するステップと；
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１乃至１０の何れか一項に記載の創傷被覆材において、前記創傷に面する有孔層の開口面積が５％〜７５％であることを特徴とする創傷被覆材。
【請求項１６】
請求項１乃至１０の何れか一項または請求項１５に記載の創傷被覆材において、前記創傷に面する有孔層が開口面積２ｍｍ２〜１００ｍｍ２の孔を備えることを特徴とする創傷被覆材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、アイランド型創傷被覆材に関する。
【０００２】
アイランド型創傷被覆材は吸収部と接着性支持体シートとを備え、支持体シートは吸収部を被覆し、吸収部の縁部を越えて延び、治療する創傷の周囲のインタクトな皮膚に創傷被覆材を付着させるための接着性周縁部を吸収部の周囲に設ける。接着性周縁部により、創傷被覆材は、包帯などの補助的な被覆材を必要とすることなく確実に付着する。接着性周縁部はまた、創傷被覆材の縁部から創傷滲出液が漏出することを低減または防止する。
【０００３】
このような被覆材に使用される接着剤は、典型的には、アクリル系ＰＳＡなどの医学的に許容される感圧接着剤（ＰＳＡ）である。このような接着剤は、皮膚に対する接着性が強いが、そのため、それらは容易に交換することができず、被覆材を除去するときに皮膚刺激および／または不快感を引き起こすことがある。さらに、ＰＳＡは、通常、酸素または水蒸気を透過させず、そのため、正常な皮膚蒸散を妨げる。
【０００４】
上記課題に対処するために、不連続な、例えば、パターン化された、ＰＳＡ層を設けることが知られている。しかし、パターン化されたＰＳＡ層の塗布により、製造プロセスの複雑さが増し、液体がＰＳＡを通って被覆材の縁部に漏出するリスクが増加する。
【０００５】
第１の態様では、本発明は、支持体シートと；支持体シート上の感圧接着剤層と；アイランド状の吸収材であって、吸収材の周囲に接着剤塗工支持体シートの周縁部が残るように、支持体シートより面積が小さく、支持体シートの中央部に貼着されたアイランド状の吸収材と、吸収材を覆うように貼着され、前記感圧接着剤により前記アイランドの周囲の支持体シートに接着された創傷に面する有孔層と；を備える創傷被覆材であって、創傷に面する有孔層が、創傷に面する表面にシリコーンエラストマーのコーティングを有する有孔基材を備え、創傷に面する有孔層の開口面積が約５％〜約７５％であり、創傷に面する有孔層が約２ｍｍ２〜約１００ｍｍ２の開口面積を有する孔を備える、創傷被覆材を提供する。
【０００６】
接着剤塗工支持体シートは、正方形、長方形、円形、楕円形、不等辺四角形の形状などの任意の形状を有してもよく、好適には角に丸みが付いている。
【０００７】
接着剤塗工支持体シートは吸収性アイランドを支持し、好適には微生物の被覆材通過を妨げるバリアとなる。好適には、接着剤塗工支持体シートは実質的に液体不透過性である。接着剤塗工支持体シートは好適には半透過性である。即ち、接着剤塗工支持体シートは好適には、水蒸気を透過させるが、液体の水または創傷滲出液は透過させない。好適には、接着剤塗工支持体シートはまた微生物不透過性である。連続的で追従性のある好適な接着剤塗工支持体シートは、好適には、支持体シート単独での透湿度（ＭＶＴＲ）が３７．５℃、相対湿度差１００％〜１０％で、３００〜３００００ｇ／ｍ２／２４時間、好適には１０００〜１５０００ｇ／ｍ２／２４時間、一実施形態では、１０００〜５０００ｇ／ｍ２／２４時間である。接着剤塗工支持体シートの厚みは、好適には１０〜１０００マイクロメートル、より好適には１００〜５００マイクロメートルの範囲である。
【０００８】
接着剤塗工支持体シートを形成するための好適なポリマーとしては、ポリウレタンならびにポリアルコキシアルキルアクリレートおよびポリアルコキシアルキルメタクリレート、例えば、英国特許第Ａ１２８０６３１号明細書に開示されているものが挙げられる。好適には、接着剤塗工支持体シートは、大部分が独立気泡である高密度ブロック型ポリウレタンフォームの連続層を含む。好適な接着剤塗工支持体シート材は、ＥＳＴＡＮＥ  ５７１４Ｆの登録商標で入手可能なポリウレタンフィルムである。また、Ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などのエラストマー性ポリマーエステルも好適である。
【０００９】
吸収性アイランドは、創傷治癒の技術分野で創傷液、血清または血液を吸収するために通常使用される層、例えば、ガーゼ、不織布、超吸収材、ハイドロゲル、およびこれらの混合物のいずれかを含んでもよい。好適には、吸収性アイランドは、その創傷に面する側に親水性ポリウレタンフォーム、例えば、欧州特許出願公開第Ａ０５４１３９１号明細書により製造される連続気泡親水性ポリウレタンフォームの層を備える。吸収性アイランドは、ウィッキング層をさらに備えてもよい。これは、不織繊維ウェブ、例えば、ビスコースステープル繊維からなるカーデッドウェブの層であってもよい。吸収層の目付は、好適には５０〜５００ｇ／ｍ２、例えば、１００〜４００ｇ／ｍ２の範囲であってもよい。吸収層の非圧縮厚みは、０．５ｍｍ〜１０ｍｍ、例えば、１ｍｍ〜４ｍｍの範囲であってもよい。生理食塩水について測定される遊離（非圧縮）液体吸収性が、好適には、２５℃で５〜３０ｇ／ｇの範囲であってもよい。
【００１０】
吸収性アイランドの面積は、好適には１ｃｍ２〜４００ｃｍ２、より好適には４ｃｍ２〜２００ｃｍ２、さらにより好適には約１０ｃｍ２〜約１５０ｃｍ２、例えば、約１６ｃｍ２〜約１００ｃｍ２の範囲である。後者のサイズの被覆材は、下腿潰瘍の治療にとりわけ好適である。
【００１１】
アイランドの周囲に支持体シートの接着剤塗工周縁部が延在するように、アイランドは接着剤塗工支持体シートより面積が小さくなっている。通常は、接着剤塗工周縁部は、吸収性アイランドのどの縁部の周囲にも延在する。好適には、接着剤塗工周縁部の平均幅は０．５〜５ｃｍ、好適には１〜３ｃｍである。接着剤塗工周縁部は、下記でより詳細に説明するように、有孔塗工層で被覆された内周縁部と、有孔塗工層の外側に延びる外周縁部とからなってもよい。
【００１２】
感圧接着剤層は、好適には、アイランド型創傷被覆材に通常使用されるタイプの感圧接着剤層である。ＰＳＡ層は好適には連続層であるが、幾つかの実施形態では、有孔であってもまたは中断されていてもよい。アクリル系感圧接着剤が好適である。例えば、英国特許第Ａ１２８０６３１号明細書に記載の、アクリル酸エステル共重合体、ポリビニルエチルエーテルおよびポリウレタンをベースにする感圧接着剤が好適な実施形態もある。ＰＳＡ層の目付は、好適には２０〜２５０ｇ／ｍ２、より好適には５０〜１５０ｇ／ｍ２である。
【００１３】
シリコーンエラストマーのコーティングを有する有孔層は、吸収層を覆う弱接着性（粘着性）または非接着性の創傷に面する層となる。さらに、シリコーンエラストマーのコーティングを有する有孔層は、接着剤塗工周縁部の少なくとも一部の上にも延びる。周縁部のこの部分では、有孔層は支持体シートのＰＳＡ塗工面の一部を被覆するが、層の孔を通した感圧接着剤の接着が可能であり、そのため、周縁部のこの部分では支持体シートは全体的に低接着性となっている。有孔塗工層と、吸収層の周囲の接着剤塗工支持体シートとの重なりは、有孔塗工層を支持体シートに付着させる役割も果たし、それにより積層体が固定される。シリコーンエラストマーコーティングは好適には疎水性であり、それにより、被覆材の縁部を通した創傷液の漏出が抑制される。シリコーンエラストマーコーティングは粘着性であっても、または非粘着性であってもよい。
【００１４】
有孔層の孔は、好適には、被覆材を創傷の周囲の皮膚に貼付するとき、孔を通した支持体層ＰＳＡの皮膚接触が可能となるのに十分な大きさである。好適には、前記孔の開口面積は約４ｍｍ２〜約５０ｍｍ２、例えば、約５ｍｍ２〜約３０ｍｍ２である。これは、孔の平均の（ａｖｅｒａｇｅ）（平均（ｍｅａｎ））面積を指す。好適には、有孔層の孔の約９０％以上が、指定された範囲の開口面積を有する。好適には、孔の約９０％以上、例えば、実質的に全てが実質的に同じサイズと形状を有する。好適には、前記孔は、規則的に配列した孔から本質的になる。孔は任意の形状であってもよいが、好適にはそれらは円形、楕円形または多角形である。好適には、有孔層の開口面積は、全面積の約１０％〜約７０％、例えば、全面積の約２０％〜約５０％、例えば、全面積の約２５％〜約４０％である。好適には、孔の密度は、１ｍ２当たり孔約１０００〜約１００，０００個、例えば、１ｍ２当たり孔約５０００〜約５０，０００個である。
【００１５】
同様に、有孔層の孔を通したＰＳＡの十分な接着性を確保するために、有孔層は薄いことが好適である。複数の実施形態では、創傷に面する有孔層の厚みは約１ｍｍ未満、例えば、約０．０２ｍｍ〜約０．５ｍｍ、複数の実施形態では約０．０５ｍｍ〜約０．２ｍｍである。これに関して「厚み」という用語は、シリコーンコーティングと基材とを合わせた厚みを指す。
【００１６】
有孔基材は、ガーゼなどのテキスタイル材料を含む任意の医学的に許容される有孔シート材であってもよい。好適には、有孔基材は、一体のポリマーメッシュまたは有孔ポリマーフィルムなどの一体の基材である。好適なポリマー材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリ酢酸ビニル、およびエチレン酢酸ビニルが挙げられる。好適には、フィルム基材の厚みは約１μｍ〜約１００μｍ、例えば、約５μｍ〜約２５μｍである。他の実施形態では、基材は、織物または不織テキスタイル材料であり、典型的には非圧縮厚み約０．１ｍｍ〜約１ｍｍのものである。
【００１７】
複数の実施形態では、創傷に面する有孔層は接着剤塗工支持体シートより小さく、それにより、創傷に面する有孔層の周囲に支持体シートの接着剤塗工周縁部が延在するようになっている。この連続的なＰＳＡ周縁部により、被覆材の縁部の周囲における付着および漏れ防止性がさらに確実になる。しかし、それは、有孔層で被覆された内周縁部の接着性のため、従来のアイランド型被覆材のＰＳＡ塗工周縁部よりも狭くなり得る。従って、複数の実施形態では、有孔層で被覆されている吸収性アイランドの周囲のＰＳＡ塗工支持体シートの周縁部は平均幅が約５ｍｍ〜約３０ｍｍ、例えば、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍである。ＰＳＡ塗工支持体シートの外周縁部は（存在する場合）、平均幅が約２ｍｍ〜約２０ｍｍしかなく、例えば、約５ｍｍ〜約１５ｍｍ、典型的には約１０ｍｍである。
【００１８】
複数の実施形態では、創傷に面する有孔材料は、創傷に面する有孔材料の１つ以上の縁部に実質的に平行で、それから離間した弱め線を備える。これらの弱め線は、創傷に面する有孔材料の１つ以上の縁部に沿って開封帯（ｔｅａｒ−ｏｆｆ  ｓｔｒｉｐｓ）を画定し、それにより、創傷に面する有孔材料のサイズ（および、従って、創傷に面する有孔材料の外周のＰＳＡ塗工周縁部の幅）を臨床要求に応じて変えることができる。例えば、滲出液の多い創傷では、創傷被覆材の前記縁部の周囲のＰＳＡ塗工周縁部が比較的広いことが望ましい場合がある。他方、滲出液の少ない創傷では、または被覆材の交換が容易であること望ましい場合、創傷に面する有孔材料の外周のＰＳＡ塗工周縁部がほとんどないまたは全くないことが好ましいことがある。従って、幾つかの実施形態では、開封帯を除去するまで創傷に面する有孔シートの周囲にＰＳＡを連続的に塗工した周縁部が存在しないように、創傷に面する有孔シートは、開封帯のいずれかを除去する前はＰＳＡ塗工支持体シートと完全に重なり合っていてもよい。
【００１９】
弱め線は、例えば、線状に並んだ穿孔またはミシン目（ｓｃｏｒｅ  ｌｉｎｅｓ）を含んでもよい。好適には、開封帯を画定する１本以上の弱め線は、ＰＳＡ塗工周縁部の一様な増加が可能となるように、創傷に面する有孔材料の全縁部に画定されている。好適には、開封帯の幅（即ち、有孔シートの縁部からの弱め線の平均間隔は、約５ｍｍ〜約２０ｍｍ、例えば、約８ｍｍ〜約１５ｍｍである。好適には、開封帯の除去を助けるために、プルタブが、弱め線により画定される各開封帯に取り付けられている、またはそれと一体に形成されている。好適には、開封帯の除去を助けるために、シリコーンコーティングまたはフルオロポリマーコーティングなどの剥離剤が、創傷に接触する有孔層の開封帯の下側に設けられてもよい。
【００２０】
有孔層の創傷に面する側のシリコーンコーティングは、好適には、疎水性、粘着性、または非粘着性のシリコーンポリマーである。シリコーンエラストマーコーティングは好適には、有孔層の創傷に面する側にのみ塗工される。
【００２１】
シリコーンの全塗工量は、好適には約１５ｇ／ｍ２〜約５００ｇ／ｍ２、例えば、約４０ｇ／ｍ２〜約２５０ｇ／ｍ２、典型的には約５０ｇ／ｍ２〜約１５０ｇ／ｍ２である。シリコーンは好適には軟質の皮膚接着性シリコーン組成物である。好適な化学的性質については後述する。シリコーンは好適には疎水性である。
【００２２】
好適には、シリコーン組成物はいわゆる軟質の皮膚接着性シリコーンエラストマーである。このようなシリコーンは、（ａ）ビニル官能性ポリジメチルシロキサン、例えば、ビスジメチルビニルポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）と、（ｂ）水素官能性シロキサン、例えば、ジメチル、メチル水素シロキサン共重合体、水素ジメチルシロキシ末端ＰＤＭＳとの間の付加反応（ヒドロシリル化）により製造することができる。硬化反応は、ヒドロシリル化触媒、例えば、貴金属触媒、好適には白金触媒により触媒される。シリコーンプレポリマー組成物は、前記部分的な熱硬化ステップ中に前記組成物から蒸発する重合禁止剤、例えば、２−メチル−３−ブチン−２−オールをさらに含んでもよい。存在する場合、重合禁止剤は、硬化前に、好適には約０．００１重量％〜約１重量％、例えば、約０．０１重量％〜約０．１重量％の量で存在する。あるいは、重合禁止剤はシリコーン組成物中に存在しない。
【００２３】
シリコーン皮膚接着剤組成物は、好適には２部系として供給され：Ａ部は少なくともビニルプレポリマーと触媒とを含有し、Ｂ部はビニルプレポリマーとＳｉＨシロキサン架橋剤とを含有する。成分は使用直前に混合され、任意選択により重合禁止剤が添加される。
【００２４】
複数の実施形態では、シリコーンコーティング組成物は、次の成分、即ち、
（Ａ）各分子中に少なくとも２個のアルケニル基を有するジオルガノポリシロキサンと；
（Ｂ）各分子中にケイ素に結合した水素原子を少なくとも２個有するオルガノ水素ポリシロキサンを、この成分中のケイ素に結合した水素原子のモル数と成分（Ａ）中のアルケニル基のモル数との比が約０．６：１〜約２０：１の値となるのに十分な量と、
（Ｃ）任意選択により白金族金属触媒を、好適には成分（Ａ）１，０００，０００重量部当たり白金族金属として０．１〜５００重量部となる量と；
（Ｄ）任意選択により揮発性重合禁止剤、好適には、アルキンアルコール、例えば、２−メチル−３−ブチン−２−オール、３，５−ジメチル−１−ヘキシン−３−オール、およびフェニルブチノール；エン−イン化合物、例えば、３−メチル−３−ペンテン−１−インおよび３，５−ジメチル−３−ヘキセン−１−イン；テトラメチルテトラヘキセニルシクロテトラシロキサン；およびベンゾトリアゾールから選択される揮発性重合禁止剤と、
を含むか、またはそれらから本質的になる。
【００２５】
本発明に使用されるジオルガノポリシロキサン、成分（Ａ）は、全組成物の基本成分である。この組成物が硬化してゴム状の弾性シリコーンゴムコーティング組成物になるために、このジオルガノポリシロキサンは、各分子中に少なくとも２個のアルケニル基を含有しなければならない。
【００２６】
ジオルガノポリシロキサン（Ａ）は、平均単位式ＲｎＳｉＯ（４−ｎ）／２（式中、Ｒは１価の置換および非置換炭化水素基から選択され、ｎは１．９〜２．１の値を有する）を有する本質的に直鎖のオルガノポリシロキサンを含む。Ｒの例としては、メチル、エチル、およびプロピル等のアルキル基；ビニル、およびアリル等のアルケニル基；フェニル等のアリール基；ならびに、３，３，３−トリフルオロプロピル等のハロアルキル基を挙げることができる。ジオルガノポリシロキサン（Ａ）は、２５℃で、１００センチポアズ（１ｄ  Ｐａ．ｓ）以上の粘度を有していなければならない。シリコーンゴムコーティングの強度、およびブレンド性などの要因を考慮に入れると、２５℃におけるジオルガノポリシロキサン（Ａ）の粘度は好ましくは１，０００センチポアズ（１Ｐａ．ｓ）〜１００，０００センチポアズ（１００Ｐａ．ｓ）である。ジオルガノポリシロキサン（Ａ）の例としては、ジメチルビニルシロキシ末端ブロックのジメチルポリシロキサン、ジメチルビニルシロキシ末端ブロックのジメチルシロキサン−メチルビニルシロキサン共重合体、およびジメチルビニルシロキシ末端ブロックのジメチルシロキサン−メチルフェニルシロキサン共重合体を挙げることができる。
【００２７】
成分（Ｂ）、各分子中にケイ素に結合した水素原子を少なくとも２個含有するオルガノポリシロキサンは、本発明の組成物の架橋剤である。オルガノポリシロキサン（Ｂ）の例としては、トリメチルシロキシ末端ブロックのメチル水素ポリシロキサン、トリメチルシロキシ末端ブロックのジメチルシロキサンメチル水素シロキサン共重合体、ジメチルフェニルシロキシ末端ブロックのメチルフェニルシロキサンメチル水素シロキサン共重合体、環状メチル水素ポリシロキサン、および、ジメチル水素シロキシ単位とＳｉＯ４／２単位とを含有する共重合体を挙げることができる。オルガノ水素ポリシロキサン（Ｂ）は、このオルガノ水素ポリシロキサン中のケイ素に結合した水素原子のモル数と、成分（Ａ）中のアルケニル基のモル数との比が０．６：１〜２０：１の値となる量で添加しなければならない。
【００２８】
組成物に使用される白金族金属触媒、成分（Ｃ）は硬化触媒である。白金族金属触媒（Ｃ）の例としては、白金微粉末、白金黒、塩化白金酸、塩化第二白金、塩化白金酸のオレフィン錯体、塩化白金酸のアルコール溶液、塩化白金酸とアルケニルシロキサンとの錯体、ロジウム化合物、およびパラジウム化合物を挙げることができる。白金族金属触媒（Ｃ）は、一般に、成分（Ａ）１，０００，０００重量部当たり白金族金属として０．１〜５００重量部添加されるべきであり、好ましくは成分（Ａ）１，０００，０００重量部当たり白金族金属として１〜５０重量部使用される。０．１重量部未満では反応が十分に進行しないが、５００重量部を超える添加は不経済である。
【００２９】
次いで、塗工した基材を熱硬化させてシリコーンを少なくとも部分的に硬化させる。熱硬化は好適には、塗工した基材をオーブンを通過させることにより連続的に行われる。好適な熱硬化条件としては、約８０℃〜約２００℃、例えば、約１２０℃〜約１８０℃の温度に約１分間〜約１０分間、例えば、約１．５分間〜約５分間曝すことが挙げられる。高温のため重合禁止剤がシリコーン組成物から蒸発し、そのため、シリコーンの重合が促進される。得られた材料は化学的に重合するが、例えば、滅菌中に、イオン化放射線によりさらに硬化できることもある。
【００３０】
本発明の接着性被覆材は、吸収性アイランドと吸収性アイランドの周囲の接着剤塗工周縁部とを被覆する少なくとも１枚の除去可能なカバーシートをさらに備えてもよい。カバーシートは、吸収性アイランドを被覆および保護し、接着剤層の尚早な接着を防止する。カバーシートは、被覆材を貼付する直前に、看護者によって除去される。
【００３１】
カバーシートは、ポリエチレン、ポリプロピレンまたはフルオロカーボンのフィルム、およびこれらの材料を塗工した紙を含むことができる。好適には、カバーシートは、剥離紙シート、例えば、シリコーン剥離紙シートである。シリコーンを塗工した剥離紙の例としては、Ｈ．Ｐ．Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｃｏ．によって供給されるＰＯＬＹＳＬＩＫ（登録商標）があり、これは、接着剤表面への紙の接着度を制御するために様々な処方で提供される。
【００３２】
好適には、被覆材は、第１の縁部を有する第１の除去可能なカバーシートと、第１のカバーシートの第１の縁部に沿って接する第２の除去可能なカバーシートとを備える。
【００３３】
特定の好適な被覆材は、対向する第１の縁部と第２の縁部とを備える中央カバーシート、および中央カバーシートの対向する縁部に沿って接する２枚の側部カバーシートを有する。好適には、対向する縁部は実質的に平行である。３枚のカバーシートの配置は、欧州特許出願公開第Ａ０１１７６３２号明細書に詳述するように、仙骨用被覆材などの比較的大きい被覆材を位置決めするのにとりわけ好適である。
【００３４】
好適には、カバーシートが接する前記縁部のそれぞれに沿ってカバーシートの１枚を折り返して、折り返された周縁部を形成し、他方のカバーシートを前記折り返された周縁部に重ねる。これにより、重なり部の各カバーシートに把持し易い周縁部が形成され、看護者によるカバーシートの除去を助ける。
【００３５】
前述の３枚のカバーシートを備える実施形態の場合、好適には欧州特許出願公開第Ａ０１１７６３２号明細書に記載のように、好適には、カバーシートが接する前記縁部のそれぞれに沿って各側部カバーシートを折り返して、折り返された周縁部を形成し、中央カバーシートを前記折り返された周縁部に重ねる。
【００３６】
好適には、本発明の被覆材は滅菌されており、微生物不透過性容器に包装される。
【００３７】
本発明の被覆材は、様々な層を従来のように裁断し、積層することにより製造することができる。有孔塗工トップシートは、前述のように液体シリコーン前駆体混合物を好適なフィルム基材に塗工した後、前述のように熱硬化させることにより製造することができる。塗工は、ローラー、ドクターブレード、噴霧または浸漬などによる従来の任意の手段で行うことができる。複数の実施形態では、液体シリコーン前駆体を既に孔開けされた基材に塗工することができ、この場合、塗工された基材を、例えば、国際公開第Ａ９３１９７０９号パンフレットに記載のように、好適には送風機上を通過させて、孔から過剰の前駆体を吹き出す。
【００３８】
他の実施形態では、フィルム基材は、例えば、打ち抜くことにより、例えば、塗工ステップおよび硬化ステップの後に打ち抜くことにより孔開けされてもよい。特に好適な実施形態では、打ち抜きは、支持フィルムと剥離シートとの間に挟設されたシリコーン層の硬化後に行われる。
【００３９】
従って、別の態様では、本発明は、ポリマーフィルム支持シートと剥離シートとの間に挟設されたシリコーン層を含む前駆積層体を形成するステップと；ポリマーフィルム支持シートとシリコーン層とを貫通する孔の外縁を打ち抜くステップと；剥離シートを除去して、有孔ポリマーフィルムを備える創傷に面する有孔層がその創傷に面する表面にシリコーンゲルのコーティングを有する状態にしておくステップと；を含む、本明細書に記載の創傷被覆材の製造方法を提供する。
【００４０】
別の態様では、本発明は、ポリマーフィルム支持シートと剥離シートとの間に挟設された液体シリコーンプレポリマー層を含む前駆積層体を形成するステップと；前記液体シリコーンプレポリマーを硬化させるステップと；ポリマーフィルム支持シートとシリコーン層とを貫通する孔の外縁を打ち抜くステップと；剥離シートを除去して、有孔ポリマーフィルムを備える創傷に面する有孔層がその創傷に面する表面にシリコーンゲルのコーティングを有する状態にしておくステップと；を含む、本明細書に記載の創傷被覆材の製造方法を提供する。
【００４１】
別の態様では、本発明は、ポリマーフィルム支持シートと剥離シートとの間に挟設されたシリコーン層を含む前駆積層体を形成するステップであって、前記前駆積層体が、前記剥離シート上に液体シリコーンプレポリマー層を配設し、前記液体シリコーンプレポリマーを硬化させ、前記ポリマーフィルム支持シートをシリコーン層上に配設することにより形成されるステップと；ポリマーフィルム支持シートとシリコーン層とを貫通する孔の外縁を打ち抜くステップと；剥離シートを除去して、有孔ポリマーフィルムを備える創傷に面する有孔層がその創傷に面する表面にシリコーンゲルのコーティングを有する状態にしておくステップと；を含む、本明細書に記載の創傷被覆材の製造方法を提供する。
【００４２】
好適には、本発明の方法は、次のステップ、即ち、支持体シートの片面に感圧接着剤層を塗工するステップと；支持体シートの接着剤塗工面の中央部にアイランド状の吸収材を貼着するステップであって、アイランドの周囲に支持体シートの接着剤塗工周縁部が残るように吸収材は支持体シートより面積が小さくなっているステップと；前記ポリマーフィルム支持シートが支持体シートに面するようにして、前記創傷に面する有孔層を前記アイランドを覆うように貼着するステップであって、前記創傷に接触する積層体の周縁部を前記アイランドの周囲の前記接着剤塗工周縁部に接着させるステップ；の１つ以上をさらに含む。
【００４３】
好適には、本方法は、被覆材を微生物不透過性容器に包装し、被覆材を滅菌するステップをさらに含む。滅菌は、エチレンオキサイド（ＥｔＯ）滅菌法を用いて行ってもよく、好ましくはそれを用いて行うが、この滅菌法は、当該技術分野では、従来の高温蒸気滅菌に耐えられない医療品および医薬品の滅菌について知られている。典型的な方法では、気体のＥｔＯを空気とＥｔＯ比３％以上となるように混合し、被覆材に浸透させて、製造プロセスから残存する微生物を死滅させる。大部分のＥｔＯ滅菌法は、プレコンディショニング段階、滅菌段階および脱気段階を必要とする。滅菌は、γ線などのイオン化放射線で行ってもよい。市販のγ線照射装置には、医療用品のγ線照射滅菌に使用されることが多い装置が含まれる。コバルト６０線源が適切である。全吸収線量は好適には２０〜６０ｋＧｙ、より好適には約３５〜５０ｋＧｙであり、線量率は好適には約７〜８ｋＧｙ／時間である。イオン化放射線には、シリコーンエラストマーをさらに硬化させるという更なる利点があることが判明した。
【００４４】
本発明の方法を使用して、本発明の任意の製品を製造することができる。本発明のいずれか１つ以上の態様に関して本明細書に開示されている特徴はいずれも、本明細書に定義されている他の態様のいずれにも好適に使用される。
【００４５】
例として、添付の図面を参照して本発明の実施形態を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】図１は、本発明の被覆材の縦断面図である。
【図２】図２は、図１の被覆材の有孔トップシートの斜視図である。
【図３】図３は、細部を示すために部分的に切り取られた、図１の被覆材の底面斜視図である。
【図４】図４は、カバーシートをさらに備える図１の被覆材の底面斜視図である。
【図５】図５は、微生物不透過性パウチに密封された図３の被覆材を示す図である。
【図６】図６は、開封帯を組み込んだ有孔トップシートの斜視図である。
【図７】図７は、図６の有孔トップシートを組み込んだ、本発明の第２の実施形態の被覆材の底面斜視図である。
【図８】図８は、有孔シリコーン塗工トップシートを製造する本発明の方法の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
図１〜４を参照すると、本発明の創傷被覆材１は、微孔質半透過性ポリウレタンからなる従来の支持体シート２を備える。支持体シート２は、その創傷に面する表面が医学的に許容されるアクリル感圧接着剤の連続層４で塗工されている。アイランドの周囲に支持体シート２の接着剤塗工周縁部が残るように、吸収性アイランドは支持体シート２の創傷に面する表面の中央部に配置されている。吸収性アイランドは、不織テキスタイル吸収／ウィッキング層６と、創傷に面するポリウレタンフォーム層８とからなる。これらの層はそれぞれ、非圧縮乾燥状態では、即ち、使用前は、厚み１〜２ｍｍである。吸収／ウィッキング層６は、ゲル形成繊維または他の超吸収材と任意選択により混合されたビスコース繊維で形成される。ポリウレタンフォーム層は、Ｓｙｓｔａｇｅｎｉｘ  Ｗｏｕｎｄ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｌｔｄ．から登録商標ＴＩＥＬＬＥで入手可能な親水性ポリウレタンフォームから形成されている。それは、欧州特許出願公開第Ａ０５４１３９１号明細書に記載のように製造される。
【００４８】
被覆材１は創傷に面する有孔トップシート１０をさらに備え、トップシート１０は吸収性アイランドを被覆し、且つ吸収性アイランドの縁部の周囲に延在し、これにより、それが吸収性アイランドの周囲の接着剤塗工支持体シートの周縁部に接着するようになっている。トップシート１０は支持体シート２より小さく、それにより、支持体シートの比較的狭い接着剤塗工周縁部１２がトップシート１０の全縁部の周囲に延在するようになっている。
【００４９】
トップシート１０は、創傷に面する表面にシリコーンエラストマー層１６が塗工された有孔フィルム基材１４から形成される。フィルム基材はポリウレタンから形成され、厚み約１０μｍである。フィルム基材の開口面積が約２８％となるように、直径６ｍｍの円形の孔が１ｍ２当たり孔１０，０００個となるように規則的な配列で配置されている。シリコーンの厚み／塗工量は約５０ｇ／ｍ２である。得られるトップシート全厚は約８０μｍである。トップシート１０は孔径が比較的大きく、厚みが小さいため、層４からの感圧接着剤が孔を貫通し、トップシート１０の下に位置する皮膚に接着する。接着性の程度は、シリコーンエラストマーのタック、孔径、およびトップシートの全開口面積を変えることにより制御することができ、それにより漏れ防止および確実な付着、対、除去し易さおよび交換性に関して接着性を最適化することが可能となる。この実施形態では、被覆材からの漏出をさらに防止するために、トップシートの周囲に追加の狭い接着性周縁部１６が設けられる。他の実施形態では、狭い接着性周縁部１６が存在しないようにトップシートは支持体シートと完全に重なり合ってもよい。
【００５０】
図３を参照すると、剥離剤を塗工したカバーシート２０、２２は被覆材の創傷に面する側を覆うように位置決めされている。被覆材を貼付する前にカバーシートを除去し易くするために、カバーシート２０、２２の内縁部２４、２６は折り返されている。
【００５１】
図４を参照すると、図３の創傷被覆材は滅菌状態であり、透明な窓３２を有する微生物不透過性の包装材３０に包装されていることが示されている。
【００５２】
図５を参照すると、創傷に面する有孔シートのこの実施形態４０は、第１の実施形態に関して前述したように、有孔ポリマーフィルム基材層４２とシリコーンコーティング層４４とからなる。線状に並んだ穿孔４５、４６、４７、４８がフィルム基材層４２に、創傷に面するシートの４つの縁部と平行に形成され、各縁部に沿って各開封帯を画定する。開封帯を除去するために各プルタブ５１、５２、５３、５４がフィルム基材層と一体に形成されている。前述のように、使用時の開封帯の除去を助けるために、創傷に面するシリコーン塗工面の反対側の開封帯の表面に、非接着性のシリコーンまたはフルオロポリマーの剥離剤を設けてもよい。
【００５３】
図６を参照すると、この実施形態による創傷被覆材６０は、第１の実施形態に関して前述したように、ＰＳＡ塗工支持体シート６２と、吸収性アイランド６４と、剥離剤を塗工したカバーシート６５、６６とを備える。図５に示す創傷に面する有孔シート４０は支持体シート６２を完全に被覆する。カバーシート６５、６６を除去し、創傷の周囲に被覆材を貼付することにより、被覆材をこの形態で使用することができる。支持体シート６２のＰＳＡ塗工周縁部は創傷に面する有孔シートで完全に被覆され、それにより周縁部の全体的な接着力が低くなっており、被覆材を容易に除去および／または交換することが可能である。比較的強い接着性を必要とする創傷の場合は、タブ５０、５１、５２、５３を引くことにより創傷に面する有孔層上の開封帯を除去し、創傷に面する有孔シートの周囲に延在するＰＳＡ塗工支持体シートの周縁部を露出させることができる。
【００５４】
図８を参照すると、この実施形態による創傷に面する有孔シートの製造ステップは、ポリマーフィルム材料の剥離シート８０から出発する。これに、前述のように液体シリコーン前駆体組成物層８２を塗工する。塗工は、噴霧、ローラーおよび／またはドクターブレードなどの従来の任意の手段で行うことができる。次いで、基材フィルム材料の層８４を液体シリコーン層上に積層する。次いで、１５０℃に保持したオーブンを通過させることにより、積層体を加熱してシリコーンエラストマーを熱硬化させる。典型的な条件は、４．２ｍ／分で５回通過、全滞留時間１．５分である。この結果、シリコーンコーティングが部分的に熱硬化する。その後、材料を冷却させる。得られる硬化積層体を、打抜機を通過させ、それは基材フィルム材料８４と硬化シリコーン層８８に円形の切り抜き８６を形成するが、剥離シート８０には形成しない。次いで、剥離シート８０をシリコーン層から剥離して、有孔塗工基材９０を剥離シート８０から分離する。孔の部分のシリコーンと支持フィルムは剥離シートに接着し、剥離シート８０と共に除去される。シリコーンコーティング組成物は、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇにより製品参照符号Ｑ７−９１７７で供給される、軟質のシリコーン皮膚接着性シリコーンエラストマーキットの成分Ａと成分Ｂとを混合することにより製造される。成分は重量比５０：５０で混合される。成分Ａは、ビスジメチルビニル末端ポリジメチルシロキサンと白金触媒とを含む。成分Ｂは、ビス水素化物末端ポリジメチルシロキサンを含む。この混合物に、２−メチル−３−ブチン−２−オール禁止剤を０．０２重量％の濃度で添加する。
【００５５】
あるいは、再度図８を参照して、ポリマーフィルム材料の剥離シート８０に液体シリコーン前駆体組成物の層８２を、噴霧、ローラー、および／またはドクターブレードなどの従来の任意の手段で塗工した後、塗工フィルムを、１５０℃に保持したオーブンを通過させることにより加熱してシリコーンエラストマーを熱硬化させる。典型的な条件は、０．８ｍ／分で１回通過、全滞留時間１．５分である。この結果、シリコーンコーティングが熱硬化する。次いで、基材フィルム材料の層８４をシリコーン層上に積層する。その後、材料を冷却させる。得られる硬化積層体を打抜機を通過させ、それは基材フィルム材料８４と硬化シリコーン層８８に円形の切り抜き８６を形成するが、剥離シート８０には形成しない。次いで、剥離シート８０をシリコーン層から剥離して、有孔塗工基材９０を剥離シート８０から分離する。孔の部分のシリコーンと支持フィルムは剥離シートに接着し、剥離シート８０と共に除去される。シリコーンコーティング組成物は、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇにより製品参照符号Ｑ７−９１７７で供給される、軟質のシリコーン皮膚接着性シリコーンエラストマーキットの成分Ａと成分Ｂとを混合することにより製造される。成分は重量比５０：５０で混合される。成分Ａは、ビスジメチルビニル末端ポリジメチルシロキサンと白金触媒とを含む。成分Ｂは、ビス水素化物末端ポリジメチルシロキサンを含む。
【００５６】
上記実施形態は単に例として記載したに過ぎない。添付の特許請求の範囲に入る他の多くの実施形態が当業者には明らかとなることが理解される。本明細書に引用される全ての刊行物、特許および特許出願は、その内容全体があらゆる目的で参照により本明細書に援用される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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