(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
充填仕上げカートリッジであって、
長手軸を画定する薬剤容器と、
針を含み、前記針を挿入位置まで移動させるように動作する針挿入機構と、
流体経路接続部であって、前記薬剤容器と前記針挿入機構との間に配置されるように適合されると共に、前記薬剤容器に結合され、前記流体経路接続部及び前記針挿入機構は、さらに機械的結合によって共に取り外し可能に機械的に結合されていると共に、前記カートリッジ内において前記薬剤容器の前記長手軸に沿って配置され、前記流体経路接続部、前記針挿入機構、及び前記薬剤容器の相対的で物理的な位置を維持する、流体経路接続部と、
前記針挿入機構及び前記流体経路接続部に流体的に結合された柔軟な流体導管と、を備え、
前記流体経路接続部は、前記薬剤容器を前記針挿入機構に前記流体導管を介して流体的に接続するように選択的に作動可能であり、それによって前記薬剤容器、前記流体経路接続部、前記流体導管、及び前記針挿入機構は、無菌流体流路を画定する、カートリッジ。
【請求項２】
前記流体経路接続部及び前記針挿入機構は、前記薬剤容器と結合された場合に、前記薬剤容器と軸方向に一直線に並ぶ、請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項３】
前記流体経路接続部と前記針挿入機構は、前記機械的接続が切り離されたときに、前記流体導管によって流体的に結合されたままとなるように適合されている、請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項４】
前記機械的接続は、スナップ接続、ねじ接続、干渉嵌合、さねはぎ接続、及び外部支持の一つを含む、請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項５】
前記薬剤容器は、近位端及び遠位端を含み、前記カートリッジは更に、前記薬剤容器の前記遠位端に配置された透過性封止材を含み、前記流体経路接続部は、前記透過性封止材を選択的に突き刺し貫通して前記薬剤容器を前記針挿入機構に流体的に接続する為に配置されたカニューレを含む、請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項６】
前記流体経路接続部は、前記薬剤容器内に配置された前記透過性封止材に組み付けられるように適合されている、請求項５に記載のカートリッジ。
【請求項７】
前記流体経路接続部は、前記透過性封止材と一体化されている、請求項５に記載のカートリッジ。
【請求項８】
前記機械的結合は、前記針挿入機構と前記流体経路接続部の相対位置を保持する為に、前記カートリッジの少なくとも一部分に沿って配置されたキャリアを含む、請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項９】
前記キャリアは複数の部分を含む、請求項８に記載のカートリッジ。
【請求項１０】
前記キャリアの少なくとも一部分が取り外されてから、薬剤送達装置内に配置される、請求項８に記載のカートリッジ。
【請求項１１】
薬剤送達装置内に配置されたときに、前記キャリアの少なくとも一部分が前記カートリッジとともに残る、請求項８に記載のカートリッジ。
【請求項１２】
前記キャリアは、前記針挿入機構及び前記流体経路接続部の少なくとも一部分を取り囲む、請求項８に記載のカートリッジ。
【請求項１３】
前記薬剤容器は、近位端及び遠位端と、前記近位端から前記遠位端まで延びる軸と、を含み、前記針挿入機構は、前記針に沿って延びる軸を含み、前記薬剤容器及び前記針は、前記機械的結合が切り離された薬剤送達装置内に配置されたときは軸方向に一直線に並ばない、請求項１に記載のカートリッジ。
【請求項１４】
ハウジングと、
少なくとも一部分が前記ハウジング内に配置された、請求項１から１３のいずれか一項に記載のカートリッジと、
前記流体経路接続部を選択的に作動させて前記薬剤容器を前記針挿入機構に流体的に接続するように動作する起動機構と、
前記針挿入機構が前記針を挿入位置まで移動させるように選択的に動作する注射作動器と、
を備える薬剤送達装置。
【請求項１５】
前記起動機構及び前記注射作動器は、１回のユーザ操作によって動作する、請求項１４に記載の薬剤送達装置。
【請求項１６】
前記ハウジング内に配置される前は、前記滅菌流体流路が無菌である、請求項１４に記載の薬剤送達装置。
【請求項１７】
カートリッジを組み立てる方法であって、
流体経路接続部を、流体導管を介して、針を有する針挿入機構に流体的に結合するステップと、
前記流体経路接続部、前記流体導管、及び前記針挿入機構を滅菌するステップと、
管状のハウジングを含むキャリア内で、前記流体経路接続部と前記針挿入機構とを透過性封止材を有する薬剤容器に機械的に結合するステップであって、前記流体経路接続部及び前記針挿入機構は、共に取り外し可能に機械的に結合されていると共に、前記薬剤容器、前記流体経路接続部、前記流体導管、及び前記針挿入機構が滅菌流体流路を構成するステップと、を含み、
前記薬剤容器、前記針挿入機構、及び前記流体経路接続部が、前記カートリッジと一直線に配置されている、
方法。
【請求項１８】
前記薬剤容器及び透過性封止材を滅菌するステップと、
前記流体経路接続部のカニューレを、前記薬剤容器の前記透過性封止材に隣接させて配置するステップであって、前記カニューレは、前記透過性封止材と前記カニューレとの間の相対的な移動の結果として前記透過性封止材を突き刺し貫通することによって、前記薬剤容器と前記流体経路接続部との間に流体接続を与えるように動作する、前記配置するステップと、
前記無菌薬剤容器、前記無菌流体経路接続部、及び前記無菌針挿入機構を無菌環境内に保持するステップと、
を更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記流体経路接続部及び前記針挿入機構を滅菌する前記ステップは、前記薬剤容器を滅菌する前記ステップとは別に実施される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記流体経路接続部及び前記針挿入機構を滅菌する前記ステップと、前記薬剤容器を滅菌する前記ステップは、前記流体経路接続部のカニューレを前記透過性封止材に隣接させて配置するステップの後に、同時に実施される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
投与される薬剤流体を、充填仕上げ工程において、前記薬剤容器内に配置するステップを更に含み、
薬剤を配置する前記ステップは、前記流体経路接続部のカニューレを前記透過性封止材に隣接させて配置するステップの後に実施される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
薬剤を配置する前記ステップは、前記薬剤容器の近位端を通して実施され、前記薬剤容器の前記近位端にプランジャ封止材を配置するステップを更に含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記流体経路接続部と前記針挿入機構とを機械的に結合する前記ステップは、スナップ接続、ねじ接続、干渉接続、さねはぎ接続、又は、流体導管によってなされる接続のうちの少なくとも１つを用いることを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記薬剤容器、前記流体経路接続部、及び前記針取り付け機構のうちの２つの少なくとも一部分に沿って、前記薬剤容器、前記流体経路接続部、及び前記針取り付け機構のうちの少なくとも１つの周辺部の周りに、前記キャリアを配置するステップを更に含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
薬剤送達装置を組み立てる方法であって、投与される薬剤を含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載の充填仕上げカートリッジを、前記薬剤送達装置のハウジング内に配置するステップを含む方法。
【請求項２６】
前記薬剤容器、前記流体経路接続部、及び前記針挿入機構の少なくとも一部分に沿って配置されたキャリアの少なくとも一部分を取り外すステップを更に含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記流体経路接続部と前記針挿入機構との間の流体結合を保持しながら機械的結合を切り離し、前記針挿入機構を、前記ハウジング内に、前記流体経路接続部、及び前記薬剤容器と非軸方向に一直線に並べて配置するステップを更に含む、請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１２年３月１２日に出願された米国特許仮出願第６１／６０９，７４５号の優先権を主張するものであり、これは、あらゆる目的のために参照により全体が本明細書に含まれている。
【０００２】
本発明は、無菌流体経路アセンブリに関する。より具体的には、本発明の実施形態は、製造中の無菌状態を確保する流体経路アセンブリと、そのような無菌流体アセンブリとともに使用される充填仕上げカートリッジと、そのようなアセンブリの製造及び充填を容易にする充填仕上げトレイと、そのようなアセンブリの製造及び充填の方法と、それらの使用方法と、に関する。
【背景技術】
【０００３】
各種薬剤の非経口送達、即ち、消化器官経由以外の手段による送達は、幾つかの理由により、望ましい薬剤送達方法の１つになっている。この、注射による薬剤送達形式は、送達される物質の効力を高めることが可能であり、薬剤をそのまま、意図された部位へ、有効な濃度で確実に到達させることが可能である。同様に、非経口送達によれば、他の送達経路に関連する、全身毒性のような望ましくない副作用を潜在的に回避することが可能である。哺乳類の患者の消化器系を通らないことにより、消化器官及び肝臓において触媒酵素によって引き起こされる有効成分の劣化を回避することが可能であり、必要な量の薬剤を、所望の濃度で、標的部位に確実に到達させることが可能である。
【０００４】
従来、患者への非経口薬剤の送達には、手動操作式の注射器及びペン型注射器が用いられてきた。最近では、身体への液状薬剤の非経口送達は、針及びタンクを使用するボーラス注入投与によって行われたり、自重駆動式定量供給装置によって連続的に行われたり、経皮パッチ技術によって行われたりしている。ボーラス注入は、患者の臨床的要求と完全には適合しない場合が多く、又、通常は、１回の投与量が、投与が必要となる個々の時点での量より多く必要である。自重送り式のシステムによる薬剤の連続送達は、患者の移動性及び生活様式が損なわれ、投与が、過度に単純な流量及び特性に制限される。別の形式の薬剤送達である経皮パッチも、同様にそれなりの制限がある。経皮パッチは、有効性の為に特定の薬剤分子構造が必要な場合が多く、経皮パッチによる薬剤投与の制御には厳しい制限がある。
【０００５】
患者への液状薬剤送達の為に、歩行用注入ポンプが開発されている。こうした注入装置は、ボーラス要件、連続注入、及び可変流量送達を達成する高度な流体送達特性を提供することが可能である。こうした注入機能の結果として、通常は、薬剤及び療法の有効性が高まり、患者の全身に対する毒性が弱まる。現時点で利用可能な歩行用注入装置は、高価であり、注入のプログラミング及び準備が大変であり、傾向として、かさばり、重く、非常に壊れやすい。これらの装置の充填は、面倒であり、患者は、目的の薬剤だけでなく、充填用の付属品まで携行しなければならない。これらの装置は、意図された長期使用での適正な機能性及び安全性を確保する為に、特殊な手入れ、保守、及び清掃が必要な場合が多く、患者又は医療提供者にとってのコスト効率は高くない。
【０００６】
注射器及びペン型注射器と比較すると、ポンプ型の送達装置は、日中でも夜間でも任意の時刻に薬剤の用量の計算及び患者への送達が自動的に行われるという点で、患者にとって非常に便利なものになりうる。更に、代謝センサ又はモニタと併用した場合、検知又は監視された代謝レベルに基づいて、適切な用量の流体媒体が、しかるべき必要なときに供給されるように、ポンプを自動制御することが可能である。結果として、ポンプ型の送達装置は、糖尿病などのような様々なタイプの病状に対する現代の医療の重要な側面になっている。
【０００７】
ポンプ型の送達システムは、多くの患者ニーズに応える為に利用されているが、手動操作式の注射器及びペン型注射器が依然として薬剤送達の好ましい選択肢である場合も多く、これは、注射器及びペン型注射器が、現在では統合安全機能を提供しており、且つ、薬剤送達の進行状況や用量投与の終了が、読み取りによって容易にわかる為である。しかしながら、手動操作式の注射器及びペン型注射器は、あらゆる場合に適用できるわけではなく、あらゆる薬剤の送達において好ましいわけでもない。依然として必要とされているのは、精密であって信頼性が高く、液状薬剤の非経口送達の為の小型、低コスト、軽量で使いやすい選択肢を臨床医及び患者に提供できる、調節可能（且つ／又はプログラム可能）な注入システムである。
【０００８】
市場には、使いやすく、コスト効率が高く、統合安全機能を含む薬剤送達装置に対する強い需要がある。しかしながら、そのような装置の製造には非常にコストがかかる可能性があり、これは、患者にとってのコスト増大につながる。製造コストのほとんどは、薬剤を患者に投与するまで、薬剤容器から針までの流体経路の無菌状態を確保しなければならないことに起因する、と考えられてよい。幾つかの市販製品は、部品を非無菌環境で製造し、その後、装置全体を滅菌することにより、装置の無菌状態を確保しようとしたものである。そのような工程の不利な面として認識されているのが、薬剤容器の充填を、装置の滅菌後に、しかも薬剤注射前に、別途行わなければならないことであり、これは、ほとんどの医薬品化合物が装置の滅菌工程に耐えられない為である。或いは、薬剤送達装置は、充填済み装置として製造されてもよく、この場合、装置は、組み立て時に薬剤が無菌充填される。そのような製造工程は、工程全体の無菌状態を確保しなければならないことからコストがかかる可能性がある。これは、充填及び組み立てのラインを、その装置の専用にしなければならない為である。従って、このことによって、製薬会社及び請負薬剤充填業者の実質的な操業コストが増える。
【０００９】
薬剤送達装置は、一般に、様々な部品を成形又は整形し、これらの部品を組み立てることによって作成される。組み立て工程及び他の加工作業を経て作られた装置は、典型的には、その後、薬剤送達装置の清浄度基準を満たすために、清浄化して、表面に付着した微粒子を除去しなければならない。従来の薬剤送達装置は、清浄化後、パッケージ化され、滅菌される。そのような送達装置は、幾つかの一般的なタイプに分類格付けされてきた。その第１のタイプは、組み立て後、無菌パッケージに収容され、このパッケージは、薬剤又は他の注射可能な溶液の小瓶又はアンプルとともに出荷されてよい。小瓶又はアンプルは、一般に、長期保管中に薬剤の安定性に干渉しないガラス又は他の透明な材料で作られる。この送達装置は、使用する際に薬剤又は他の溶液が充填され、患者に挿入される。こうした装置の不利点は、使用時に装置を充填する時間と手間がかかることであり、且つ、送達装置及び／又は薬剤溶液が汚染される可能性が高まることである。更に、アンプルを開いたときにアンプルからのガラス微粒子によって薬剤溶液が汚染されるリスクがある。
【００１０】
これらの不利点の幾つかは、使用前に適切な薬剤溶液が既に充填されていることが可能な充填済み送達装置を提供することによって克服される。充填済み送達装置は、当該技術分野では知られている用語であるが、薬剤製造者によって充填され、すぐに使える状態で医療提供者又は自分で投与する患者に出荷される装置である。充填済み送達装置の利点は、利用の便利さ及び容易さと、薬剤溶液の汚染リスクが低いことである。充填済み薬剤送達装置は、一般に、適正な清浄度を確保する為に、クリーンルームで組み立て及びパッケージ化が行われる。クリーンルームには、大規模なフィルタアセンブリ及び空気制御システムが備えられており、これらは、室内の空気から微粒子及びピロゲンを除去し、微粒子及びピロゲンが室内に入ることを防ぐ。クリーンルームでの作業者及び他の要員は、空気汚染、及び製造中又は組み立て中の薬剤送達装置の汚染を低減する為に、しかるべき防護服を着用しなければならない。人や機材がクリーンルームを出入りすると、汚染リスクや、外部の微粒子及びピロゲンの混入リスクが高まる。清浄且つ無菌の薬剤送達装置を形成することは、様々な作業によって可能である。しかしながら、その後の薬剤送達装置の取り扱い、充填、印刷などによって、装置が汚染される可能性がある。そこで、そのような従来の薬剤送達装置を使用前に清浄化及び滅菌することが必要である。従って、当該業界では、清浄且つ無菌の医療装置の製造及び組み立て、並びに、そのような装置の充填の為の改良されたシステムが、引き続き必要とされている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の発明者らは、薬剤送達装置において利用されることが可能であって、標準的な充填用機材及びシステムによる治療用薬剤の充填が可能な無菌流体経路アセンブリを開発した。この利点は、本発明の新規な充填仕上げカートリッジによって可能になり、この充填仕上げカートリッジの機能は、流体経路アセンブリの無菌状態を確保し、これらのアセンブリを、標準的な充填仕上げ工程の為のトレイに、入れ子、マウント、又は他の方法で取り外し可能に挿入することを可能にすることであり、これらについては後で詳述する。
【００１２】
本発明の実施形態は、製造中の無菌状態を確保する注入システム用流体経路アセンブリと、そのような無菌流体アセンブリとともに使用される充填仕上げカートリッジと、そのようなアセンブリの製造及び充填を容易にする充填仕上げトレイと、そのようなアセンブリの製造及び充填の方法と、それらの使用方法と、に関する。本発明の実施形態は、薬品会社又は請負薬剤充填業者に複雑な製造工程や作業変更を求めることなく、ユーザの安全性の向上の為の針挿入機構及び針引き込み機構を内蔵した、信頼性の高い流体経路システムを提供することが可能である。更に、本発明の実施形態が提供する構成は、製薬用途に容易に採用できる材料及び部品を利用し、これらの多くは、既製品の、又は標準的な部品と見なされつつある。更に、本発明の実施形態が提供しうる無菌流体経路は、治療用薬剤の送達の為の再利用可能な、又は使い捨ての装置、例えば、注入ポンプ又は注射ポンプと一体化されてよい。本発明の新規な充填仕上げカートリッジは、特に、標準的な製造充填仕上げ工程ラインでの治療用薬剤の充填が可能であるように、且つ、流体経路の無菌状態及び容器保全性が確保されるように、流体経路アセンブリに適合されることが可能である。充填仕上げカートリッジは、本発明の流体経路アセンブリに関連して、標準的な作業工程において、バッチ充填用充填仕上げトレイに、ゆったりと配置すること、或いは、取り外し可能に収容することが可能である。従って、本発明の、適合可能な充填仕上げカートリッジ及び流体経路アセンブリは、柔軟な挿入、取り付け、マウント、又は他の方法で、充填仕上げトレイに取り外し可能に配置されてよい。従って、これらの実施形態は、薬剤充填工程に容易に組み込まれる、新規な、コスト効率のよいアセンブリ及びカートリッジを提供することが可能である。
【００１３】
第１の実施形態では、本発明は、針挿入機構と流体導管と流体経路接続部とを含む流体経路アセンブリを提供する。流体導管は、ある長さの軟質の管材料又は同様の材料で作られており、一端が針挿入機構に接続され、他端が流体経路接続部に接続される。これらの部品は、流体経路接続部から流体導管を経て針挿入機構に至る流体経路の無菌状態が確保されるように、接続される。針挿入機構は、これ自体が１つ以上の部品を含んでよい。しかしながら、少なくとも１つの実施形態では、針挿入機構は、１つの統合部品であって、まず患者への流体送達の為に針を挿入し、その後、薬剤送達が終了したら針を安全に引き込むように機能する。
【００１４】
更なる実施形態では、流体経路アセンブリは、注射開始前に薬剤流体を保持する薬剤容器を含む。薬剤容器は、流体経路接続部に無菌的に取り付けられてよいが、ユーザによって起動されるまで流体が容器から流体経路を通って移動しないように、一端が封止されてよい。薬剤容器は、例えば、透過性メンブレンで封止されたガラス製小瓶であってよく、ユーザによって起動されると、この透過性メンブレンが流体経路接続部によって突き刺し貫通されてよい。少なくとも１つの実施形態では、薬剤容器は、ガラス製バレル管であり、このバレル管は、遠位端において透過性メンブレン封止材を有し、近位端においてプランジャ封止材、例えば、エラストマプランジャ封止材を有する。起動されると、流体経路接続部は、患者への薬剤送達の為に、薬剤容器を突き刺し貫通して、流体が薬剤容器から流体経路接続部、流体導管、及び針挿入機構に流れることを可能にするように仕向けられてよい。流体経路接続部も、１つ以上の部品を含んでよい。少なくとも１つの実施形態では、流体経路接続部は、薬剤容器に取り付けられる為の手段と、流体導管を薬剤容器に接続する為の手段と、任意選択で、流体導管を薬剤容器から切り離す為の手段と、を含む。取り付け手段は、例えば、接続つばであってよい。流体導管を薬剤容器に接続する為の手段は、例えば、針又はカニューレであってよい。流体導管を切り離す手段は、例えば、二次引き込み機構又は閉止フランジであってよい。流体経路アセンブリは、薬剤送達装置内に取り付けられてよく、薬剤送達装置は、装置の起動を容易にする他の部品や、針挿入機構、針引き込み機構、及び他の、流体経路アセンブリ及び装置全体の機構を含んでよい。例えば、薬剤送達装置は、患者への薬剤送達の為に、薬剤容器のプランジャ封止材に接続されて、薬剤流体を、薬剤容器から、流体経路接続部、流体導管、及び針挿入機構に押し出す駆動機構を含んでよい。当業者には当然のことながら、幾つかの異なる駆動機構及び他の知られた部品がこのように利用されてよい。
【００１５】
治療用薬剤の、薬剤容器への充填は、事前充填、又は使用時充填の方法で行われてよい。例えば、薬剤容器は、充填済み薬剤送達システム用として構成されてよい。そのような一実施形態では、薬剤容器は、遠位端において透過性封止材を有し、近位端においてプランジャ封止材を有するものとなる。透過性封止材は、接着剤、又は他の知られた接着又は接続の方法、例えば、干渉嵌合により、薬剤容器の遠位端に固定的に取り付けられてよい。その後、薬剤容器には、所望の量の薬剤が、容器の近位端から充填されてよい。充填の完了後、薬剤容器の近位端にプランジャ封止材が取り付けられてよい。当業者には当然のことながら、この充填及び組み立ての工程は、安全注射器の無菌製造を推進する為に、真空及び／又は無菌の環境下で完遂されてよい。これらの安全注射器は、個別に製造されることも、トレイ式充填工程の場合のように１つのまとまりとして製造されることも容易に可能であるように構成される。そのような標準的な充填仕上げ工程に流体経路アセンブリを組み込むことは、本発明の新規な充填仕上げカートリッジによって、少なくとも部分的に、可能にされている。
【００１６】
従って、別の実施形態では、本発明は、カートリッジバレル、流体経路アセンブリ、及び薬剤容器を含む充填仕上げカートリッジに関する。流体経路システムは、上述の部品を含み、流体経路アセンブリ内で流体経路の無菌状態が確保されるように、カートリッジバレル内に存在するように構成されてよい。充填仕上げカートリッジは更に、カートリッジバレルを薬剤容器に接続する為の接続つばを含んでよい。後で詳述されるように、カートリッジバレルは、拡張可能又は調節可能であるように、１つ以上の部分で構成されてよい。カートリッジバレルは、流体経路アセンブリの保持、及び薬剤容器との接続を行うように構成されてよく、或いは、後者の目的には接続つばが利用されてよい。更に、充填仕上げカートリッジは、薬剤容器の近位端において、フランジを含んでよい。フランジは、固定フランジ又は取り外し可能フランジであってよい。フランジは、ガラス及びプラスチックを含み、これらに限定されない、幾つかの知られた材料で構成されてよい。充填仕上げカートリッジは、流体経路アセンブリの各部品を無菌状態に保持するとともに、流体経路アセンブリ及び薬剤容器を標準的な充填仕上げ工程に容易に組み込むことを可能にするように機能する。充填仕上げカートリッジは、流体経路アセンブリ及び薬剤容器を含めて、標準的なトレイに組み込み可能である。例えば、これらの充填仕上げカートリッジ、流体経路アセンブリ、及び薬剤容器は、自動の組み立て及び薬剤充填ラインでの充填の為に、標準的な充填用トレイに、取り外し可能に装架可能である。その後、薬剤容器に治療用薬剤が充填されてよく、その後、薬剤容器の近位端にプランジャ封止材を挿入することによって封止されてよい。
【００１７】
更に別の実施形態では、本発明は、流体経路アセンブリの組み立て方法に関し、この方法は、流体経路接続部を流体導管の近位端に接続するステップと、針挿入機構をその流体導管の遠位端に接続するステップと、を含み、これらの接続は、無菌環境内で行われる。別の実施形態では、本発明は、充填仕上げカートリッジの製造方法に関し、この方法は、無菌流体経路アセンブリをカートリッジバレルの近位端に挿入するステップであって、この流体経路アセンブリは、カートリッジバレルの内径部内に取り付けられるステップと、遠位端に透過性封止材を含む薬剤容器をカートリッジバレルの近位端に接続するステップと、を含み、薬剤容器とカートリッジバレルとが接続されると、流体経路アセンブリの流体経路接続部が薬剤容器の透過性封止材にほぼ隣接して配置されるが、透過性封止材は、ユーザによる起動までは突き刺し貫通されない。この製造方法は更に、薬剤容器を近位端の開口部から充填するステップと、その後、プランジャ封止材を挿入することにより薬剤容器の近位端を取り外し可能に封止するステップと、を含んでよい。
【００１８】
更なる実施形態では、本発明は、針挿入機構、流体導管、流体経路接続部、及び薬剤容器を有する流体経路アセンブリの使用方法に関し、この方法は、薬剤容器に薬剤を充填するステップと、針挿入機構を薬剤送達装置の第１の場所に取り付けるステップと、薬剤容器を薬剤送達装置の第２の場所に取り付けるステップと、薬剤容器の遠位端にある透過性封止材を突き刺し貫通するように流体経路接続部をトリガするステップと、カニューレを患者に挿入するように針挿入機構をトリガするステップと、患者への薬剤散布の為に、薬剤を、薬剤容器から、主容器接続部、流体導管、及び針挿入機構のカニューレへと押し出すように、駆動機構を起動するステップと、を含む。本使用方法は更に、薬剤送達の完了後に、カニューレを患者から引き込むように針挿入機構をトリガするステップを含んでよい。カニューレは、硬質の針、軟質の管状カニューレ、又は他の何種類かの知られた、注射及び／又は薬剤送達用の導管であってよい。
【００１９】
本明細書を通して、特に断らない限り、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ、ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、及びｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、又は関連語句である「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」又は「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｓ  ｏｆ）」は、排他的ではなく包含的に使用される為、述べられた整数または整数群は、他の１つ以上の述べられていない整数または整数群を含んでよい。後で詳述されるように、本発明の実施形態は、医療器具業界では標準部品と見なされてよい１つ以上の追加部品を含んでよい。それらの部品、及びそのような部品を含む実施形態は、本発明の想定内であり、本発明の広さ及び範囲に収まるものと理解されたい。
【００２０】
以下の、本発明の非限定的な実施形態は、本明細書では、以下の図面を参照して説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の態様による充填仕上げカートリッジの一実施形態を内蔵する薬剤送達装置の等角図である。
【図２Ａ】本発明の一例示的充填仕上げカートリッジを概略的に示す図である。
【図２Ｂ】本発明の態様による充填仕上げカートリッジの部品の例示的組み合わせのチャートである。
【図３】本発明の一実施形態による充填仕上げカートリッジの分解等角図である。
【図４】図３に示された充填仕上げカートリッジの流体経路接続部の拡大断片等角断面図である（明確さの為にクロスハッチングが省略されている）。
【図５】プランジャ封止材の挿入前の、図３の充填仕上げカートリッジの等角図であり、図５の要素の一部が透明に示されている。
【図６】プランジャ封止材の挿入後の、図３の充填仕上げカートリッジの等角図であり、図６の要素の一部が透明に示されている。
【図７】充填仕上げ工程において使用される複数の充填仕上げカートリッジを保持する為に利用されてよいトレイの分解等角図であり、図７の要素の一部が透明に示されている。
【図８】組み立て済みの形態であって、充填仕上げ工程において使用される複数の充填仕上げカートリッジを保持している、図７のトレイの等角図である。
【図９】全体が使い捨てであるキャリアを含む、充填仕上げカートリッジの別の実施形態の側面立面図である。
【図１０】図９の充填仕上げカートリッジの分解図である。
【図１１】図９及び図１０の充填仕上げカートリッジの断面図である（明確さの為にクロスハッチングが省略されている）。
【図１２】キャリアが取り外された、図９乃至図１１の充填仕上げカートリッジの側面立面図である。
【図１３】薬剤送達装置のハウジングの一部分が取り外された、本発明による充填仕上げカートリッジの別の実施形態を内蔵する薬剤送達装置の等角図である。
【図１４】ハウジング内に配置される前の、一部分が使い捨てであるキャリアを含む、図１３の充填仕上げカートリッジの側面立面図である。
【図１５】図１４の充填仕上げカートリッジの断面図である（明確さの為にクロスハッチングが省略されている）。
【図１６】組み立て済みの構成の充填仕上げカートリッジの別の実施形態の側面立面図である。
【図１７】図１６の充填仕上げカートリッジの断面図である（明確さの為にクロスハッチングが省略されている）。
【図１８】最終構成における流体導管を示す、図１６及び図１７の充填仕上げカートリッジの部分分解図である。
【図１９】図１６乃至図１８の充填仕上げカートリッジの流体経路接続部の分解図である。
【図２０】図１７の図と同様であるが、流体経路接続部が針挿入機構と結合される前の図１６の充填仕上げカートリッジの断面図である（明確さの為にクロスハッチングが省略されている）。
【図２１】組み立て済みの構成の充填仕上げカートリッジの別の実施形態の側面立面図である。
【図２２】図２１の充填仕上げカートリッジの断面図である（明確さの為にクロスハッチングが省略されている）。
【図２３】図２２の図と同様であるが、流体経路接続部が針挿入機構と結合される前の図２１の充填仕上げカートリッジの断面図である（明確さの為にクロスハッチングが省略されている）。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本発明の発明者らは、薬剤送達装置において利用されることが可能であって、標準的な充填用機材及びシステムによる治療用薬剤の充填が可能な無菌流体経路アセンブリを開発した。この利点は、本発明の新規な充填仕上げカートリッジによって可能になり、この充填仕上げカートリッジの機能は、流体経路アセンブリの無菌状態を確保し、これらのアセンブリを、標準的な充填仕上げ工程の為のトレイに、入れ子、マウント、又は他の方法で取り外し可能に挿入することを可能にすることであり、これらについては後で詳述する。本発明の実施形態は、無菌流体経路を必要とする高度な薬剤送達装置、例えば、注射ポンプ及び／又は注入ポンプに組み込まれてよい。
【００２３】
本明細書において、流体経路アセンブリ、充填仕上げカートリッジ、薬剤送達装置、又は本発明の部品のいずれかの相対位置について記載される場合、「軸方向の」又は「軸方向に」という語句は、一般に、薬剤容器が好ましく形成される際の中心となる長手軸「Ａ」を指しているが、薬剤容器は、長手軸「Ａ」に対して必ずしも点対称ではない。「半径方向の」という語句は、主に、軸Ａに対して垂直な方向を指す。「近位の」、「後ろの」、「後ろへ」、「後方の」、又は「後方へ」という語句は、主に、薬剤容器に向かう軸方向を指す。「遠位の」、「前の」、「前へ」、「押し下げられた」、又は「前方へ」という語句は、主に、充填仕上げカートリッジに向かう軸方向を指す。本明細書では、「ガラス」という用語は、他の同様な、一般にガラスを必要とする医薬品グレードの用途での使用に好適な無反応材料を包含することを理解されたい。「プラスチック」という用語は、熱可塑性ポリマー及び熱硬化性ポリマーの両方を包含してよい。熱可塑性ポリマーは、熱によって、その元の状態まで再軟化させることが可能であるが、熱硬化性ポリマーは不可能である。本明細書では、「プラスチック」という用語は、主に成形用熱可塑性ポリマーを指し、例えば、ポリエチレン及びポリプロピレン、又はアクリル樹脂などを指し、これらは、典型的には、他の成分、例えば、硬化剤、充填材、補強材、着色材、及び／又は柔軟剤等も含み、熱及び圧力による形成又は成形が可能である。本明細書では、「エラストマ」、「エラストマの」、又は「エラストマ材料」という用語は、主に、プラスチックより容易に変形可能であるが、医薬品グレードの流体との使用が承認されていて、浸出やガス移動が起こりにくい架橋熱硬化性ゴム状ポリマーを指す。本明細書では、「流体」という用語は、主に液体を指すが、注射器の流体収容部分の内側において、液体内に分散している固体の浮遊物、及び液体内に溶けているか、別の形で液体内に共存するガスも包含してよい。
【００２４】
図１を参照すると、本発明の態様を内蔵する薬剤送達装置１０の一例の概略図が示されている。装置１０は、起動機構１４を有するハウジング１２を含む。わかりやすいように、ハウジング１２は概略的に示されている。本発明によれば、本装置は更に、充填仕上げカートリッジ１６を含む。充填仕上げカートリッジ１６は、薬剤容器１８と、流体経路接続部２２を含む流体経路アセンブリ２０と、針挿入機構２４と、を含む。流体経路アセンブリ２０は、例えば流体導管２６を含む、様々な部品の配備を容易にする更なる構造を含んでよい。流体経路接続部２２は、薬剤容器１８の遠位端２８にほぼ隣接して配置されており、針挿入機構２４は、流体経路接続部２２の遠位端３０にほぼ隣接して配置されている。図示された実施形態では、薬剤容器１８は、略水平に位置しており、直立している針挿入機構２４に対しては垂直である。しかしながら、当然のこととして、各部品は、任意の適切な様式で配置されてよい。
【００２５】
薬剤容器１８に収容されている薬剤の投与は、起動機構１４によって開始されてよい。起動機構１４は、例えば、ユーザが手動で作動させる起動機構を含んでよく、或いは、自動的に作動する起動機構を含んでよく、この作動は、例えば、電力及び制御モジュール３２によって行われてよく、電力及び制御モジュール３２は、例えば、適切な接続を有するマイクロプロセッサ又は他の自動管理構成を含んでよい。この実施形態では、起動機構１４はボタン３４を含み、ボタン３４は、例えば、ハウジング１２の外側表面に沿って配置されてよく、ユーザによって選択的に押下されてよい。当然のことながら、薬剤送達装置１０及び起動機構１４は、任意の適切な設計であってよい。
【００２６】
電力及び制御モジュール３２が含まれる場合、電力及び制御モジュール３２は、薬剤ポンプ内の各種電気部品にエネルギを供給する電源と、１つ以上のフィードバック機構と、マイクロコントローラと、回路基板と、１つ以上の導電パッドと、１つ以上の相互接続と、を含んでよい。当業者には当然のことながら、そのような電気系で一般的に使用される他の部品も含まれてよい。１つ以上のフィードバック機構は、例えば、圧電アラームなどの聴覚的アラーム、及び／又は発光ダイオード（ＬＥＤ）などの光インジケータを含んでよい。マイクロコントローラは、例えば、マイクロプロセッサであってよい。電力及び制御モジュール３２は、幾つかのデバイスとユーザとの相互作用を制御しており、薬剤送達装置１０の他の１つ以上の部品と界接してよい。一実施形態では、電力及び制御モジュール３２は、身体装着型センサ及び／又は起動機構１４がいつ起動されたかを識別することが可能である。電力及び制御モジュール３２は又、ステータスインジケータとインタフェースしてよく、ステータスインジケータは、ユーザに視覚的フィードバックを提供する為の光伝達を可能にする透明又は半透明の材料であってよい。電力及び制御モジュール３２は、起動、薬剤送達、及び／又は用量終了などのステータス通知をユーザに中継する為に、駆動機構及び／又は統合化無菌流体経路接続部、並びに薬剤容器１８と、１つ以上の相互接続を介してインタフェースしてよい。そのようなステータス通知は、振動などの触覚的フィードバック、可聴アラームなどの可聴音、及び／又は、ＬＥＤなどの視覚的インジケータによってユーザに与えられてよい。好ましい一実施形態では、電力及び制御システムと薬剤ポンプの他の部品との間の制御インタフェースは、ユーザによって起動されるまで、連結又は接続されない。これは、薬剤ポンプの誤操作を防ぐ、望ましい安全機能であり、又、これによって、保管時、輸送時などに電源に蓄積されているエネルギを保持することも可能である。
【００２７】
電力及び制御モジュール３２は、幾つかの異なるステータスインジケータをユーザに提供するように構成されてよい。例えば、電力及び制御モジュール３２は、身体装着型センサ及び／又はトリガ機構が押された後、装置の始動チェックでエラーがなかった場合に、始動準備完了ステータス信号をステータスインジケータによって提供するように構成されてよい。始動準備完了ステータス信号が提供された後、そして、任意選択の身体装着型センサを有する一実施形態では、身体装着型センサがユーザの身体と接触したままであれば、電力及び制御モジュール３２は、駆動機構に通電することにより、統合化無菌流体経路接続部２２及び無菌流体導管２６を通して治療用薬剤の送達を開始する。本発明の好ましい一実施形態では、ユーザが、起動機構１４を操作することによって、挿入機構２４及び駆動機構の起動を直接引き起こしてよい。統合化無菌流体経路接続部は、駆動機構の起動によって薬剤容器１８内で発生する薬剤流体の空気圧力によって接続される（即ち、流体経路が開かれる）（これについては後で詳述する）。電力及び制御モジュール３２は、薬剤送達中は、定量供給ステータス信号をステータスインジケータによって提供するように構成されている。薬剤がユーザの体内に投与された後、且つ、更にドウェル時間があれば、このドウェル時間が終了した後、ほぼ全用量がユーザに送達されたことが確認されたら、電力及び制御モジュール３２は、取り外し準備完了ステータス信号をステータスインジケータによって提供してよい。この確認は、ユーザが、ポンプハウジング１２の窓越しに、駆動機構及び薬剤容器内の薬剤用量送達の様子を見ることによって、単独で行われてよい。更に、電力及び制御モジュール３２は、１つ以上のアラート信号をステータスインジケータによって提供するように構成されてよく、例えば、故障状況や作業ミス状況を表すアラートを提供するように構成されてよい。
【００２８】
他の電力及び制御システムの構成も、本発明の新規な薬剤ポンプとともに利用されてよい。例えば、薬剤送達時に、ある程度の起動遅延が利用されてよい。上述のように、システム構成に任意選択で含まれるそのような遅延の１つがドウェル時間であり、ドウェル時間によって、ユーザへの通知が完了する前にほぼ全薬剤用量が送達されることが確実に行われる。同様に、本装置を起動するには、薬剤ポンプの起動の前に薬剤送達装置１０の起動機構１４の長時間押下（即ち、長押し）が必要になる場合がある。更に、本システムは、ユーザが用量終了信号に応答することと、ユーザが薬剤ポンプを停止するか、その電源を切ることと、を可能にする機能を含んでよい。そのような機能も、同様に、本装置の誤停止を防ぐ為に、起動機構の遅延押下が必要であってよい。そのような機能は、望ましい安全統合パラメータ及び使いやすさパラメータを薬剤ポンプに与える。不完全な押下と、それによる、薬剤ポンプの不完全な起動を防ぐ為に、追加の安全機能が起動機構に組み込まれてよい。例えば、起動機構及び／又は電力及び制御システムは、不完全な起動を防ぐ為に、本装置が完全にオフになるか、完全にオンになるように、構成されてよい。そのような機能については、新規な薬剤ポンプの他の態様に関して、後で詳述する。
【００２９】
電力及び制御モジュール３２が含まれる場合、電力及び制御モジュール３２は、プロセッサ（図示せず）及びメモリ部品（図示せず）を含んでよい。プロセッサは、当該技術分野において知られているマイクロプロセッサ又は他のプロセッサであってよい。実施形態によっては、プロセッサは、複数のプロセッサで構成されてよい。プロセッサは、投与信号を発生させる命令、及び薬剤容器１８に収容されている薬剤の投与を制御する命令を実行してよい。そのような命令は、メモリ部品などの、又はプロセッサの外に設けられたようなコンピュータ可読媒体に読み込まれたり、組み込まれたりしてよい。又、実施形態によっては、薬剤投与の実施のために、ソフトウェア命令の代わりに、又はソフトウェア命令と組み合わせて、ハードワイヤード回路が使用されてよい。従って、実施形態は、ハードウェア回路及びソフトウェアのいかなる特定の組み合わせにも限定されない。
【００３０】
「コンピュータ可読媒体」という用語は、本明細書においては、プロセッサに命令を与えて実行させることに関与する任意の媒体又は媒体の組み合わせを指す。そのような媒体は、様々な形態をとりうる。メモリ部品は、上述されたような任意の形態のコンピュータ可読媒体を含んでよい。メモリ部品は、複数のメモリ部品を含んでよい。
【００３１】
電力及び制御モジュール３２は、単一のハウジングに封入されてよい。別の実施形態によっては、電力及び制御モジュール３２は、作用的に接続され、複数のハウジングに封入された複数の部品を含んでよい。
【００３２】
電力及び制御モジュール３２は、ユーザの操作、あらかじめプログラムされた操作、又は遠隔操作に応じて投与信号を発生させるように構成されてよい。電力及び制御モジュール３２は、充填仕上げカートリッジ１６、及び／又は薬剤容器１８、流体経路接続部２２、及び／又は針挿入機構２４と、個々に通信可能に結合されてよい。
【００３３】
本発明の実施形態の一態様によれば、図示された実施形態では、起動機構１４の操作、ここではボタン３４の押下の結果として、流体経路接続部２２が連結される（これについては後で詳述する）。ユーザによる、この同じ操作によって、針挿入機構２４がトリガされてよく、これによって針又はカニューレが患者に挿入される（これについても後で詳述する）。従って、起動機構１４の操作の結果として、薬剤容器１８から流体経路接続部２２、流体導管２６、及び針挿入機構２４を経て患者（図示せず）に至る薬剤経路が開通する。又、起動機構１４の操作の結果として、薬剤容器１８に関連付けられた構造に駆動機構が作用して、流体が無菌経路に押し出されてよい。本発明の一実施形態では、薬剤送達が完了したら、針挿入機構２４がトリガされることによって、針が患者から引き込まれ、用量送達終了の明確な通知が与えられてよい。ハウジング１２は更に、例えば、薬剤送達の確認の為に、薬剤容器１８が見える窓を含んでよい。
【００３４】
本発明の実施形態の一態様によれば、充填仕上げカートリッジ１６は、組み立てられ、充填されてから、薬剤送達装置１０のハウジング１２に組み込まれる。この点において、充填仕上げカートリッジ１６は、実施形態によっては充填前、実施形態によっては充填後に充填仕上げカートリッジ１６を滅菌する工程に耐えられるほど十分にロバストである。充填仕上げカートリッジ１６の無菌組み立て及び充填が行われた後、本装置は、必要に応じて、薬剤送達装置１０内に配置されてよい。いかなる場合においても、流体経路アセンブリ２０及び薬剤容器１８の無菌状態は、組み立て、充填、及び製造の各工程の態様において、一貫して確保される。従って、薬剤送達装置１０の最終組み立ては、無菌環境の外で行われてよい。無菌流体経路アセンブリ２０の部品のみが滅菌される必要があり、滅菌が完了している為、薬剤送達装置１０の他の部分の滅菌（即ち、最終滅菌）は不要である。このことには、幾つかの利点がある。本発明の新規な実施形態は、薬剤送達装置の充填を使用時に行う必要性を低減するものであってもよいが、本発明の実施形態によっては、使用時に充填するように構成された装置においても利用されてよい。
【００３５】
本発明の実施形態の別の態様によれば、充填仕上げカートリッジ１６の様々な実施形態を提供する為に、充填仕上げカートリッジ１６の個々の部品の様々な実施形態が、様々な構成で組み立てられてよい。本開示の譲受人に譲渡された開示である、２０１２年８月３０日に出願された米国特許出願第１３／６００，１１４号、２０１２年８月３０日に出願された米国特許出願第１３／５９９，７２７号、２０１２年９月１２日に出願された米国特許出願第１３／６１２，２０３号、及び２０１３年３月１２日に出願された米国特許出願第１３／７９６，１５６号は、充填仕上げカートリッジ１６に組み込まれてよい個々の要素の例示的構造を開示しており、これらは、全開示内容が参照によって本明細書に組み込まれている。図２Ａは、充填仕上げカートリッジ１６の実施形態の様々な構成をもたらしうる、個々の部品間の接続の可能な構造の変数例のチャートであり、図２Ｂは、図２Ａで参照された態様を表す充填仕上げカートリッジ１６の一例を示す。わかりやすいように、図１と同じ参照符号が用いられている。個々の部品、並びに、個々の部品の間の相互作用及び接続は、様々な設計であってよい。例えば、針挿入機構２４は、任意の好適な設計であってよい。同様に、容器１８及び流体経路接続部２２は、それぞれが任意の適切な設計であってよい。
【００３６】
同様に、部品間の相互作用も、任意の適切な設計であってよい。例えば、流体経路接続部２２と薬剤容器１８との連結は、密封が確保されている限り、ねじ又はスナップによる接続、干渉嵌合、又は外部支持などの構成を含んでよい。同様に、流体経路接続部２２と針挿入機構２４との連結は、ねじ又はスナップによる接続、干渉嵌合、さねはぎ構成、外部支持、又は、流体経路接続部２２と針挿入機構２４との間の流体導管を接続に利用することを含むが、これに限定されない他の何らかの構成を含んでよい。更に、実施形態によっては、流体経路接続部２２と針挿入機構２４との連結は、充填仕上げ工程の後に外されてよく、これは、流体接続の無菌状態が確保されている限りにおいて、針挿入機構２４が、充填仕上げカートリッジ１６の他の部分に対して軸方向以外を向くことを可能にする為である。
【００３７】
様々な実施形態では、充填仕上げカートリッジ１６は、充填仕上げ工程の間、並びに、薬剤送達装置１０とともに使用される際に、各部品と軸方向に一直線に並ぶように保持されてよい。即ち、例えば、針挿入機構２４は、図２Ｂに示されているような充填仕上げ工程の間、並びに薬剤送達での使用時の両方において、充填仕上げカートリッジ１６の他の部分に対して軸方向に配置されてよい。他の実施形態では、充填仕上げカートリッジ１６は、図２Ｂに示されているような充填仕上げ工程の間、各部品と軸方向に一直線に並ぶように保持されてよく、一方、各部品は、薬剤送達装置１０との使用時には、軸方向に一直線に並ぶ以外の方向に保持されてよい。例えば、図１に示されたように、針挿入機構２４は、流体経路接続部２２及び薬剤容器１８に対して、距離を置いて、且つ、９０°の方向で配置される。他の実施形態では、充填仕上げカートリッジは、充填仕上げ工程の間は、各部品に対して軸方向に一直線に並ぶ以外の方向に、しかしながら、薬剤送達装置１０との使用時には、各部品と軸方向に一直線に並ぶように、保持されてよい。他の実施形態では、充填仕上げカートリッジ１６は、充填仕上げ工程の間、並びに薬剤送達装置１０との使用時の両方において、各部品に対して軸方向に一直線に並ぶ以外の方向に保持されてよい。
【００３８】
更に、あらゆる実施形態に含まれるわけではないが、充填仕上げカートリッジ１６の構造保全性を高めるために、キャリアが設けられてよい（これについては後で詳述する）。そのようなキャリアは、薬剤送達装置１０内の充填仕上げカートリッジ１６の少なくとも一部分の周りで、又は少なくとも一部分に沿って保持されるように、充填仕上げカートリッジ１６の構造と一体化されてよく、或いは、そのようなキャリアは、全体又は一部分が使い捨てであってよい。キャリアは、幾つかの機能を実施することが可能であり、例えば、組み立て、充填仕上げ工程、又は他の、充填仕上げカートリッジ又は充填仕上げカートリッジを内蔵する薬剤送達装置に対して実施される操作の間、様々な充填仕上げカートリッジ部品の相対位置を保持することが可能であり、キャリア又はキャリアの一部分は、充填仕上げカートリッジと薬剤送達装置１０との相互作用に利用されてよく、例えば、充填仕上げカートリッジ１６を薬剤送達装置１０に取り付けることに利用されてよく、或いは、薬剤送達装置１０の操作に関連して利用されてよい。以下では、様々な構成におけるそのような構造の様々な例をより詳細に説明するが、これは、構造を、それらの特定の構成に限定することを意図するものではない。むしろ、説明される個々の構成は、本開示の範囲内で可能な、様々な構成及び構造の例として与えられる。
【００３９】
図３は、本発明の充填仕上げカートリッジ１１６の一実施形態の分解図を示す。わかりやすいように、図１で使用された参照符号が、本発明の実施形態のその後の例でも、数字の接頭部とともに使用されており、この実施形態では、１ＸＸが使用される。この実施形態の充填仕上げカートリッジ１１６は、薬剤容器１１８に接続された流体経路アセンブリ１２０を含む。
【００４０】
流体経路アセンブリ１２０は、流体導管１２６によって流体経路接続部１２２と結合された針挿入機構１２４を含む。針挿入機構１２４の近位端が流体導管１２６の遠位端に接続され、流体導管１２６の近位端が流体経路接続部１２２に接続されている。
【００４１】
充填仕上げカートリッジ１１６が薬剤送達装置内に配置される前に針挿入機構１２４の滅菌が可能である限り、針挿入機構１２４は、任意の適切な設計であってよい。インプラント及び液状薬剤の場合のそのような針挿入機構１２４の例が、２０１２年８月３０日に出願された米国特許出願第１３／５９９，７２７号に開示されており、これは、本開示の譲受人に譲渡されており、全開示内容が参照によって本明細書に組み込まれている。図３の針挿入機構１２４は軸方向構造を含み、これによって、投与針（図３には示されず）は、投与時には充填仕上げカートリッジ１１６の遠位端から軸方向に延びることに注目されたい。しかしながら、当然のこととして、流体経路接続部１２２及び／又は薬剤容器１１８の軸に対して角度を付けて配置された針挿入機構１２４も利用されてよい。
【００４２】
針挿入機構１２４、流体経路接続部１２２、及び流体導管１２６を含む、流体経路アセンブリ１２０の各部品は、従来の滅菌手法及び滅菌機器による滅菌が可能な材料で形成されている。流体導管１２６は、任意の適切な材料で形成されてよく、例えば、プラスチック管材料のような、ある長さの軟質の管材料で形成されてよい。しかしながら、当然のこととして、流体経路接続部１２２と針挿入機構１２４は、実施形態によっては、直接接続されてよい（図３及び図４には示されていない）。
【００４３】
流体経路アセンブリ１２０の各部品は、そのような接続の前に滅菌されてよく、或いは、接続されてから、部品の統合体としての滅菌が行われてよい。そのような接続の前に滅菌が行われた場合、流体経路アセンブリ１２０は、流体経路接続部１２２において追加の封止材を含んでよく、例えば、組み立て時又は操作時に突き刺し貫通されてよい透過性封止材（図示せず）を含んでよい。
【００４４】
この実施形態及び各実施形態の薬剤容器１１８は、任意の適切な材質であってよく、任意の適切な形状及びサイズであってよく、薬剤容器１１８に収容される薬剤の保全性及び無菌状態を確保する封止材を含んでよい。例えば、薬剤容器１１８は、ガラス、プラスチック、又は他の適切な材料で形成されてよい。この実施形態及び各実施形態の薬剤容器１８は、取り扱い、薬剤送達装置内への取り付け、滅菌、及び／又は充填仕上げカートリッジ１１６の他の部品との界接を容易にする構造を含んでよい。例えば、薬剤容器１１６に沿っての任意の適切な場所に、フランジ１１９が設けられてよい。そのようなフランジ１１９は、薬剤容器１１８と一体的に形成されてよく、或いは、薬剤容器に固定された独立部品であってもよい。図示された実施形態では、フランジ１１９は、薬剤容器１１８の近位端と結合される独立部品である。
【００４５】
当然のことながら、本発明の実施形態では、薬剤を薬剤容器１１８から流体経路アセンブリ１２０まで移動させる為に、任意の適切な駆動機構が設けられてよい。例えば、２０１３年８月３０日に出願された米国特許出願第１３／６００，１１４号は、薬剤容器に関連付けられた駆動機構の一実施形態を開示しており、その出願の全開示内容が参照によって本明細書に組み込まれている。
【００４６】
薬剤容器１１８の充填、及び薬剤送達容器からの薬剤投与の両方を推進する為に、薬剤容器１１８は、近位端１２７に開口部１１８ａを、遠位端１２８に開口部１１８ｂを、それぞれ含んでよい。薬剤容器１１８を封止する為に、薬剤容器１１８の遠位端１２８に透過性封止材１５０が設けられてよい。このようにして、充填後、薬剤容器１１８に収容された薬剤は、封止材１５０が流体経路接続部１２２によって突き刺し貫通されて流体経路が開通するまで、無菌環境内で保持されてよい。透過性封止材１５０は、任意の適切な設計及び材質であってよい。
【００４７】
薬剤容器１１８の遠位端１２８は、充填前又は充填後の滅菌に備えて、流体経路アセンブリ１２０に組み付けられてよい（これについては後で詳述する）。図４は、図３の流体経路接続部１２２及び透過性封止材１５０の拡大断面図を示しており、これらの部品が組み付けられて滅菌の準備が整った様子を示している。透過性封止材１５０は、薬剤容器１１８の遠位端１２８において開口部１１８ｂを横断する単一の薄いメンブレン１６２などであってよいが、透過性封止材１５０は更に、薬剤容器１１８及び／又は流路経路接続部１２２との接続を容易にする構造を含んでよい。図示されるように、本発明の少なくとも１つの実施形態では、透過性封止材１５０は、薬剤容器１１８の蓋であるとともに流体経路接続部１２２を支持する容器先端部の形態である。この実施形態では、透過性封止材１５０は、薬剤容器１１８の内側に寄りかかる部分１５２を含んでよく、これによって、透過性封止材１５０を薬剤容器１１８に装着する為の結合面が与えられる。封止材１５０と薬剤容器１１８との接続の維持を支援する為に、透過性封止材１５０及び薬剤容器１１８の一部分の周り、例えば、薬剤容器１１８上のリップの周りに、蓋１５１が設けられてよい。そのような蓋１５１は、任意の適切な材質であってよく、例えば、フォイルであってよい。薬剤容器１１８は、透過性封止材１５０との界接面において径が狭まっているが、当然のことながら、別の設計も同様に与えられてよい。
【００４８】
透過性封止材１５０は又、流体経路接続部１２２への取り付けを容易にする延長部１５３を有してよい。図４に示された実施形態では、流体経路接続部１２２は、カニューレ１５８が延びて貫通できるハブ１５４を含む。当業者には当然のことながら、本明細書においては、「カニューレ」１５８という用語は、必要な流体接続を提供するように動作可能な針又はカニューレを含む。流体導管１２６は、カニューレ１５８がハブ１５４の表面から延びるところでカニューレ１５８と流体的に接続されている。流体経路接続部１２２のハブ１５４は、図示されるように、マウント、取り付け、又は他の方法で透過性封止材１５０の延長部１５３に接続されるように用いられてよく、カニューレ１５８の近位端は、延長部１５３のボア１６０内に配置されてよい。薬剤容器１１８と流体導管１２６との間の流体経路が開通するまでは、カニューレ１５８は、図４に示されたような所定位置に保持されている。
【００４９】
透過性封止材１５０は、一部分が、カニューレ１５８によって突き刺し貫通されてよいメンブレン１６２として動作する。図３及び図４の実施形態では、メンブレン１６２は、薬剤容器１１８を流体経路接続部１２２に対して閉鎖する為にカニューレ１５８に対して略垂直に配置されており、これによって、薬剤容器１１８から流体導管１２６への流体経路は塞がれている。ユーザによって起動されると、これによって、透過性封止材１５０の、薬剤容器１１８を塞いでいる部分、ここではメンブレン１６２が、流体経路接続部１２２のカニューレ１５８によって突き刺し貫通され、これによって、流体経路が開通し、薬剤流体が容器１１８から、カニューレ１５８及び流体導管１２６、更には針挿入機構１２４を通ることが可能になる。突き刺し貫通を容易にする為に、例えば、カニューレ１５８をメンブレン１６２に突き刺し貫通させて流体経路を開通させることが可能なほどの十分な軸方向圧力がかかったときに、透過性封止材１５０の延長部１５３が外側にたわむことが可能である。
【００５０】
本発明の実施形態の別の態様によれば、充填仕上げカートリッジ１１６の薬剤容器１１８、流体経路接続部１２２、及び針挿入機構１２４は、充填仕上げ工程で使用される為の、並びに、薬剤送達装置のハウジングに組み込まれる為の十分な構造保全性を示す。当然のことながら、本発明の実施形態には、任意の適切な流体経路接続部１２２が組み込まれてよい。例えば、取り付け済み流体経路接続部が用いられてよく、例えば、２０１２年９月１２日に出願された米国特許出願第１３／６１２，２０３号で開示されているような、取り付け済み流体経路接続部が用いられてよい。同様に、例えば、２０１３年３月１２日に出願された米国特許出願第１３／７９６，１５６号で開示されているような、一体型流体経路接続部が用いられてよい。これらの出願は両方とも、本出願の譲受人に譲渡されており、参照によって本明細書に組み込まれている。
【００５１】
同様に、当然のことながら、流体経路接続部１２２と針挿入機構１２４との間には、任意の適切な接続が与えられてよい。本明細書では、幾つかの接続の実施例を詳細に開示しているが、本発明を限定することは、本出願人の意図ではない。そのような接続は、例えば、スナップ接続（図２１乃至図２３を参照）、ねじ接続（図１６乃至図２０を参照）、干渉接続、さねはぎ接続、外部支持（図３を参照）、又は他の適切な接続を含んでよい。
【００５２】
図３に戻ると、流体経路接続部１２２と透過性封止材１５０との間の界接面、及び／又は流体経路接続部１２２と針挿入機構１２４との間の界接面に更なる構造保全性を与えるために、キャリア１４２が設けられてよい。この実施形態のキャリア１４２は、接続つば１４０及びバレル１４１を含む。製造の都合上、接続つば１４０自体は、図３に示されるように複数の部品を含んでよく、これらの部品は、流体経路接続部１２２、透過性封止材１５０、及び薬剤容器１１８の一部を囲んで、任意の適切な機構によって相互に結合されてよい。しかしながら、当然のこととして、単体の接続つば１４０も与えられてよい。更に、当然のこととして、接続つば１４０は、あらゆる実施形態において必須又は必要であると限らなくてよく、そのような接続つば１４０は、設計の一体化された部分として与えられてよく、或いは、組み立て又は滅菌の工程の間に全体又は一部分が使い捨てであってよい。
【００５３】
更に、バレル１４１によって構造保全性が与えられてよく、バレル１４１は、滅菌及び組み立ての工程の間、流体経路アセンブリ１２０を支持してよい。任意の適切な結合が与えられてよいが、接続つば１４０は、流体経路アセンブリ１２０の周りのバレル１４１の結合を推進してよい。図示された実施形態では、接続つば１４０は、一対の凸部１４４を含み（図３では一方のみが見えている）、これらの凸部１４４は、バレル１４１にある一対の凹部１４６と嵌合する。更に、接続つば１４０の場合と同様に、当然のこととして、バレル１４１は、あらゆる実施形態において必須又は必要であると限らなくてよく、そのようなバレル１４１は、設計の一体化された部分として与えられてよく、或いは、組み立て又は滅菌の工程の間に全体又は一部分が使い捨てであってよい。針挿入機構１２４が薬剤を投与するように動作することを可能にする為に、バレル１４１は、運用時に投与針が延びて貫通できる開口部１４１ａを含んでよい。
【００５４】
運用効率の観点から、針挿入機構１２４は流体経路接続部１２２と結合されてよく、流体経路接続部１２２は透過性封止材１５０に接続されてよく、針挿入機構１２４は、滅菌、充填、及び組み立ての各工程を通じて、突き刺し貫通されない構成のままであってよい。このようにして、充填仕上げカートリッジ１１６は、図５に示されるような様相を呈してよく、流体経路アセンブリ１２０は、その全体が、キャリア１４２によって、外部環境から隠されて存在する。薬剤容器１１８に治療用薬剤が充填された後、薬剤容器１１８の近位端１２７に封止材１６４が与えられてよく、これによって充填仕上げカートリッジ１１６が閉鎖され、しかるべき薬剤送達装置に挿入されてよい。図５及び図６に示された実施形態では、薬剤容器１１８の近位端１２７にエラストマプランジャ封止材１６４が挿入される。しかしながら、当然のこととして、他の適切な封止構成が与えられてもよい。
【００５５】
本発明の別の態様によれば、流体経路アセンブリは無菌状態を保持されてよく、各アセンブリの薬剤容器は、当該技術分野において知られている工程と同様の工程により、医薬品化合物が無菌充填されてよい。薬剤容器に治療用薬剤が充填され、この容器が、例えば、図３乃至図６の実施形態のプランジャ封止材１６４で封止された後、充填仕上げカートリッジ１１６は、薬剤容器１１８、流体経路アセンブリ１２０、又はそれらの個々の部品の無菌状態又は容器保全性を構成することなく、無菌充填環境から取り外されてよい。
【００５６】
或いは、充填仕上げ工程では、薬剤容器１１８に治療用薬剤が充填される前に、薬剤容器１１８の近位端にプランジャ封止材１６４が挿入されてよい。そのような実施形態では、薬剤容器１１８の遠位端１２８から治療用薬剤が充填されてから、流体経路接続部１２２及び流体経路アセンブリ１２０が挿入及び接続されてよい。従って、本発明の充填仕上げカートリッジは、本発明の流体経路アセンブリに治療用薬剤を充填することが標準的な充填仕上げ工程で行われることを可能にし、これによって、各部品及び各部品が組み込まれた薬剤送達装置の製造及び操作に関連付けられた複雑さが大幅に低減される。
【００５７】
本発明の別の態様によれば、本発明の充填仕上げカートリッジの実施形態は、流体経路アセンブリの充填を標準的な充填仕上げ工程で行うことを可能にしてよい。この点において、充填仕上げカートリッジには、既存の、又は標準の充填仕上げ設備を利用してよい。複数の、図３乃至図６に示されたような充填仕上げカートリッジ１１６が、治療用薬剤の充填の為に、例えば、取り外し可能なマウント、嵌合、挿入、又は他の方法で、図７及び図８に示されるような、標準的な充填仕上げトレイ１７０に入れられてよい。上述のように、薬剤容器１１８のフランジ１１９は、充填仕上げカートリッジ１１６の装着及び操作を支援することが可能である。図７及び図８に示された充填仕上げトレイ１７０は、３６個の薬剤容器、ここでは充填仕上げカートリッジ１１６を保持するように構成されているが、任意の構成のトレイ、又は任意の個数の容器を保持できるトレイが利用されてよい。
【００５８】
本発明の別の態様によれば、充填仕上げカートリッジが、固定カートリッジ又は調節可能カートリッジであるように構成されてよい。例えば、カートリッジには、幾つかの異なる流体経路アセンブリと嵌合するように、或いは、様々な寸法の充填仕上げ処理トレイと嵌合するように、カートリッジを曲げたり、回転させたり、広げたり、縮めたりできる、柔軟又は調節可能な部分があってよい。
【００５９】
本発明の更に別の態様によれば、実施形態によっては、充填仕上げカートリッジの部品は、薬剤送達装置に組み込まれてよく、実施形態によっては、充填仕上げカートリッジの部品は、流体経路アセンブリ及び薬剤容器が薬剤送達装置に組み込まれた後に、充填仕上げ工程に利用されてから廃棄されてよい。例えば、図１に示されたように利用される、図３乃至図６に示されたような一実施形態では、バレルを取り外すことにより、接続つばを利用して、薬剤容器を薬剤送達装置内の所定位置に装着及び／又は固定することが可能であり、針挿入機構は、薬剤容器から距離を置いて、薬剤容器に対して９０°の角度で取り付けられる。
【００６０】
図９乃至図１１の実施形態では、充填仕上げカートリッジ２１６が示されており、充填仕上げカートリッジ２１６は、充填仕上げ工程後、即ち、薬剤送達装置に挿入される前に廃棄されてよいキャリア２４２を含む。この実施形態の充填仕上げカートリッジ２１６は、薬剤容器２１８に接続された流体経路アセンブリ２２０を含む。流体経路アセンブリ２２０は、流体導管２２６によって流体経路接続部２２２と結合された針挿入機構２２４を含む。針挿入機構２２４の近位端が、流体導管２２６の遠位端に接続され、流体導管２２６の近位端が流体経路接続部２２２に接続されている。充填仕上げカートリッジ２１６を更に支持する為に、図示されたキャリア２４２は、薬剤容器２１８の一部分の周りと流体経路アセンブリ２２０の一部分の周り、即ち、流体経路接続部２２２と、流体導管２２６と、針挿入機構２２４の一部分と、の周りに配置される。
【００６１】
キャリア２４２は、略細長い円筒状構造であり、必要に応じて組み立て及び分解を容易にする為に複数の部品で組み立てられてよい。図示された実施形態では、キャリア２４２の一部分が、円周方向に延びて凸部２４４を有するアーム２４３を含み、キャリア２４２の嵌合部分が、充填仕上げカートリッジ２１６の周りに組み付けられたときに凸部２４４が延びて貫通できる凹部又は開口部２４６を含む。
【００６２】
充填仕上げカートリッジ２１６の各部品の相対位置を維持することを支援する為に、キャリア２４２は更に、１つ以上の、半径方向に突出するフランジ２４８ａ、２４８ｂ、２４８ｃを含んでよい。以下の説明から明らかになるように、フランジ２４８ａ及び２４８ｂは、流体経路接続部２２２及び薬剤容器２１８の態様をそれらの相対位置に更に固定する為に配置されてよい。更に、同様に以下の説明から明らかになるように、フランジ２４８ｂ及び２４８ｃは、充填時に、且つ、任意選択で、薬剤送達装置内への組み込み時に、充填仕上げカートリッジ２１６を非作動位置に保持するように配置されてよい。装置の作動を可能にする為に、キャリア２４２は、充填仕上げカートリッジ２１６から取り外され、廃棄されてよい。キャリア２４２は更に、取り外し可能なブレース２４０を含んでよい。取り外し可能なブレース２４０は、略Ｕ字形構造と、充填仕上げカートリッジ２１６の表面に対向する面と、を有して、薬剤容器２１８から流体経路接続部２２２までの流体経路の早すぎる開通を防ぐことが可能である。取り外し可能なブレース２４０は、薬剤送達装置のハウジング内に組み付けられる際にはまだ、充填仕上げカートリッジ２１６とともにあってよいが、実施形態によっては、薬剤送達装置のハウジング内の構造が、取り外し可能なブレース２４０の１つ以上の面と対向することによって、取り外し可能なブレース２４０が、ハウジング内に組み付けられる際に充填仕上げカートリッジ２１６から切り離されるようにしてよい。
【００６３】
薬剤容器２１８は、細長い略環状構造であるが、別の設計であってもよい。例えば、薬剤容器２１８に沿った任意の適切な場所にフランジ２１９が設けられてよい。そのようなフランジ２１９は、薬剤容器２１８と一体形成されてよく、或いは、薬剤容器２１８に固定された独立部品であってよい。図示された実施形態では、フランジ２１９は、薬剤容器２１８の近位端２２７と結合された独立部品である。一実施形態では、フランジ２１９は、充填仕上げカートリッジ２１６を内蔵する薬剤送達装置のハウジングの壁と界接してよい。更に、この実施形態では、薬剤容器２１８の遠位端２２８に、フランジ２１７が設けられている。図１１に示されるように、充填仕上げ工程中及び運用中に充填仕上げカートリッジ２１６の各部品の相対位置を維持することを容易にする為に、フランジ２１７は、キャリア２４２のフランジ２４８ａと係合してよい。
【００６４】
薬剤容器２１８を封止する為に、薬剤容器２１８の遠位端２２８に、透過性封止材２５０が設けられてよい。このようにして、封止材２５０が流体経路接続部２２２によって突き刺し貫通されて流体経路が開通するまで、薬剤容器２１８に収容されている薬剤が無菌環境で保持されてよい。薬剤容器２１８は、透過性封止材２５０及び流体経路アセンブリ２２０が組み付けられてから、充填前又は充填後に滅菌が行われてよい。透過性封止材２５０は、任意の適切な設計及び材質であってよい。透過性封止材２５０は、薬剤容器２１８から流体経路接続部２２２及び流体導管２２６を経て針挿入アセンブリ２２４に至る流体経路を開通させる為に突き刺し貫通されてよい、薄いメンブレン２６２などを含む。
【００６５】
透過性封止材２５０は、薬剤容器２１８及び／又は流体経路接続部２２２との接続を容易にする構造を含んでよい。例えば、透過性封止材２５０は、薬剤容器２１８の内部に寄りかかる部分２５２を含んでよく、これによって、透過性封止材２５０を薬剤容器２１８に取り付ける為の嵌合面が与えられる。
【００６６】
流体経路接続部２２２は、任意の適切な設計であってよい。そのような突き刺し貫通構成は、例えば、米国特許出願第１３／６１２，２０３号及び米国特許出願第１３／７９６，１５６号で開示されており、これらは両方とも、本出願の譲受人に譲渡されており、参照によって本明細書に組み込まれている。
【００６７】
図１１を参照すると、図示された流体経路接続部２２２はカニューレ２５８を含み、カニューレ２５８は、作動時に透過性封止材２５０のメンブレン２６２を突き刺し貫通するように配置されており、カニューレ２５８は、非作動位置（図１１を参照）にあっては透過性封止材２５０から距離を置いて配置され、作動の結果として、近位方向に軸方向前進してメンブレン２６２と向き合い、メンブレン２６２を突き刺し貫通する。図１１に示された実施形態では、流体経路接続部２２２は、カニューレ２５８が延びて貫通するハブ２５４を含む。ハブ２５４内に固定されたカニューレ２５８からの経路が、カニューレ２５８の内腔から流体導管２２６の内腔に延びる。従って、カニューレ２５８が透過性封止材２５０のメンブレン２６２を突き刺し貫通すると、薬剤容器２１８と流体導管２２６と針挿入機構２２４の針２２５との間に流体経路が与えられる。
【００６８】
ハブ２５４と、従って、カニューレ２５８とを、薬剤容器２１８を閉鎖している透過性封止材２５０に対して相対的な所望の位置に保持する為に、流体経路接続部２２２は更に、エラストマ材料のような折りたたみ可能な材料で形成されたブーツ２５３を含む。ブーツ２５３の遠位端が、ハブ２５４の一部分の周りに配置されて略軸方向に延びるボア２５３ａを含み、ブーツ２５３の近位端が、略半径方向に延びるフランジ２５３ｂを含む。透過性封止材２５０は又、流体経路接続部２２２のブーツ２５３のフランジ２５３ｂと、薬剤容器２１８の遠位端２２８にあるフランジ２１７と、に挟まれてよいフランジ２４９を含んでよい。図３乃至図６に示された実施形態と同様に、キャップ２５１のような保持構造が、フランジ２１７、２４９、２５３ｂの周辺部の周りに与えられてよい。
【００６９】
充填仕上げカートリッジ２１６の流体経路接続部２２２は、流体経路を開通させる為に、透過性封止材２５０のメンブレン２６２を突き刺し貫通するように仕向けられてよく、この突き刺し貫通は、例えば、薬剤容器２１８の近位端２２７の手動押下によって、又は、別の構成によって行われる。作動時には、ブーツ２５３が外側にたわんで、ハブ２５４と透過性封止材２５０との間の相対的な軸方向移動を可能にし、これによって、カニューレ２５８による、透過性封止材２５０のメンブレン２６２の突き刺し貫通が行われて、薬剤容器２１８が、流体導管２２６を介して、針挿入機構２２４の投与針２２５に流体的に接続される。
【００７０】
キャリア２４２が取り外された後の流体経路接続部２２２の誤起動を防ぐ為に、無菌ブーツ２５３の周辺部の一部分の周りに、且つ／又は、薬剤容器２１８に対して相対的な、ハブ２５４の軸方向移動を抑える面同士の間に、取り外し可能なブレース２４０が設けられてよい。取り外し可能なブレース２４０は、対向する面２４０ａ、２４０ｂと面する、比較的硬質の構造であってよく、例えば、ハブ２５４の面上、及び無菌ブーツ２５３のフランジ２５３ｂ上、又は、図示されるように、フランジ２５３ｂに沿ったキャップ２５１上にあってよく、その結果、取り外し可能なブレース２４０は、封止材２５０に対して相対的な、ハブ２５４の軸方向移動を抑える。図示された、取り外し可能なブレース２４０は又、無菌ブーツ２５３の周辺部の少なくとも一部分に緊密に追従し、その結果、取り外し可能なブレース２４０は更に、カニューレ２５８が軸方向に移動して封止材２５０を突き刺し貫通する際に、無菌ブーツ２５３が外側にたわむのを防ぐ。この実施形態では、取り外し可能なブレース２４０は、無菌ブーツ２５３上の所定位置から引っ張り出されてよく、これは、充填仕上げカートリッジ２１６を薬剤送達装置内に組み付ける前にユーザによって行われてよく、或いは、例えば、取り外し可能なブレース２４０が送達装置（図示せず）のハウジングの向かい合う面同士と連結される際の、薬剤送達装置内に配置する動作によって行われてよい。
【００７１】
針挿入機構２２４は、任意の適切な設計であってよい。図９乃至図１２の実施形態に関連して図示された針挿入機構２２４は、針引き込み機構を更に含み、参照によって組み込まれている米国特許出願第１３／５９９，７２７号において図示及び詳述されている。
【００７２】
挿入機構２２４は、挿入機構ハウジング２６５を含み、挿入機構ハウジング２６５は、１つ以上のロックアウト窓２６５ａ、基部２６６、及び無菌ブーツ２７９を有する。基部２６６は、針２２５が通るための開口部を含み、封止メンブレン２６７を含んでよく、封止メンブレン２６７は、少なくとも１つの実施形態では、充填仕上げカートリッジ２１６の使用前に取り外し可能である。或いは、充填仕上げカートリッジ２１６を内蔵する薬剤送達装置の内部での充填仕上げカートリッジ２１６の動作時に針２２５が封止メンブレン２６７を突き刺し貫通するように、封止メンブレン２６７は、基部２６６の底部に取り付けられたままであってよい。
【００７３】
挿入機構２２４は更に、挿入付勢部材２６８、ハブ２６９、針２２５、引き込み付勢部材２７１、クリップ２７２、マニホールドガイド２７３、隔壁２７４、カニューレ２７５、及びマニホールド２７６を含んでよい。図１１に示されたように、挿入付勢部材２６８及び引き込み付勢部材２７１は、両方とも、エネルギ蓄積状態で保持されている。薬剤送達時にマニホールド２７６、カニューレ２７５を通ってユーザの体内に入る流体流動を可能にする為に、マニホールド２７６は、無菌流体導管２２６に接続されてよい（これについては後で詳述する）。
【００７４】
本明細書における「針２２５」は、硬質の中空鋼針などの従来の中空針や、「トロカール」と呼ばれることが多い非中空針を含むが、これらに限定されない、様々な針を指すものとする。一実施形態では、針２２５は、２７ゲージ非中空トロカールであってよく、他の実施形態では、針は、意図された薬剤タイプ及び薬剤投与タイプ（例えば、皮下投与、筋肉内投与、皮内投与等）に対応するカニューレを挿入することに好適な任意のサイズの針であってよい。
【００７５】
組み立て後、針２２５の近位端は、ハブ２６９と固定的に接触しているように保持される。針２２５の動きを更に制御する為にカニューレ２７５が与えられている場合には、針２２５は、カニューレ２７５を貫通して動くように位置してよい。ハブ２６９、及び、従って、針２２５は、クリップ２７２によって選択的にマニホールドガイド２７３と接触するように保持される。付勢部材２６８及び２７１がマニホールドガイド２７３に荷重を与えている間、マニホールドガイド２７３は、少なくとも１つのロックアウトピン２７８によって所定位置に保持されており、ロックアウトピン２７８は、ハウジング２６５の窓２６５ａを貫通して延びる。
【００７６】
針挿入装置２２４は、ロックアウトピン２７８が取り外されると、作動する。ロックアウトピン２７８は、充填仕上げカートリッジ２１６の作動の結果として、直接又は間接的に窓２６５ａから取り外されてよい。ロックアウトピン２７８が取り外されたら、ハブ２６９及び針２２５を保持するマニホールドガイド２７３は、注射付勢部材２６８の付勢力の下で軸方向に動くことが可能になる。即ち、針２２５は、注射位置に入っていく。ハブ２６９及び針２２５が注射位置まで動くと、無菌ブーツ２７９が折りたたまれる。
【００７７】
図１１に示された実施形態のような、少なくとも幾つかの実施形態では、針挿入機構２２４は更に、注射後に針２２５を引き込む引き込み機構を含む。そのような引き込み機構は、任意の適切な設計であってよい。マニホールドガイド２７３が遠位方向に軸方向移動すると、クリップ２７２はハブ２６９を解放する。解放後、引き込み付勢部材２７１の付勢力によって、ハブ２６９及び関連付けられた針２２５の引き込みが引き起こされる。
【００７８】
図３乃至図６の実施形態と同様に、図９乃至図１２の針挿入機構２２４は、軸方向に一直線に並んだ構造を含み、これによって、投与時には、投与針２２５が充填仕上げカートリッジ２１６の遠位端から軸方向に延びる。当然のことながら、各部品は、任意の適切な構造及び方法によって、一緒に固定されてよい。流体経路接続部２２２及び針挿入機構２２４の相対的な位置は、例えば、図１０乃至図１２に見られるように、ブラケット２８０によって保持されてよい。図示されたブラケット２８０は、図１１において最もよくわかるように、流体経路接続部２２２のハブ２５４と、挿入機構ハウジング２６５との間に延びている。ブラケット２８０は、例えば、流体導管２２６の管理のような追加機能を実施してよい。
【００７９】
当然のことながら、ブラケット２８０が、流体経路接続部２２２又は針挿入機構２２４のいずれかとの接続から切り離されている幾つかの実施形態や、充填仕上げカートリッジがブラケット２８０を含まない幾つかの実施形態では、流体導管２２６は、流体経路接続部２２２と針挿入機構２２４との間に柔軟な流体接続を与えてよく、これによって、針挿入機構２２４及び流体経路接続部２２２を、軸方向に並べる以外の配置にすることが可能になる。そのような実施形態は、例えば、図１又は図１３乃至図１６に示されている。
【００８０】
図１３を参照すると、本発明の教示による、薬剤送達装置の別の実施形態３１０が示されている。薬剤送達装置３１０に含まれる各部品の相対位置を示すために、薬剤送達装置３１０のハウジング３１２の一部分が切り欠かれている。充填仕上げカートリッジ３１６は、流体経路アセンブリ３２０が結合された薬剤容器３１８を含む。流体経路アセンブリ３２０は、流体経路接続部３２２を含み、流体経路接続部３２２は、流体導管３２６によって、針挿入機構３２４と流体的に結合されている。当然のことながら、この実施形態では、それらが流体的に結合されたままである一方、針挿入機構３２４は、ハウジング３１２内に組み付けられる際に、充填仕上げカートリッジ３１６の流体経路接続部３２２から切り離される。図１４及び図１５に示されるように、充填仕上げ工程では、各部品を一直線に並べて、充填仕上げカートリッジ３１６を、図７及び図８に示されたようにトレイに配置しやすくする。しかしながら、針挿入機構３２４の軸は、薬剤容器３１８及び流体経路接続部３２２の軸に対して垂直に延びるため、充填仕上げ工程では、充填仕上げカートリッジ３１６内の各部品が軸方向に並んでいないことに注意されたい。図１４において最もよくわかるように、針挿入機構３２４は、封止メンブレン３６７を含んでよく、封止メンブレン３６７は、少なくとも一実施形態では、針挿入機構３２４からの針の通過を可能にする為に、薬剤送達装置内での充填仕上げカートリッジ３１６の使用前に取り外し可能である。或いは、封止メンブレン３６７は、針挿入機構３２４の底部に取り付けられたままであってよく、充填仕上げカートリッジ３１６の操作時に、充填仕上げカートリッジ３１６を内蔵する薬剤送達装置３１０内で針が封止メンブレン３６７を突き刺し貫通する。
【００８１】
図１４を参照すると、充填仕上げカートリッジ３１６がキャリア３４２とともに示されており、キャリア３４２は、充填仕上げ工程の間、組み立て済み充填仕上げカートリッジ３１６の一部分を取り囲む。図１４に見られるように、キャリア３４２は、薬剤容器３１８の遠位部分、流体経路接続部３２２、及び針挿入機構３２４を実質的に取り囲んでいる。この実施形態のキャリア３４２は、３つの独立区間を含むが、この数は３より多くても少なくてもよい。この実施形態では、キャリア３４２の一部分が、薬剤送達装置３１０のハウジング３１２内に充填仕上げカートリッジ３１６が配置される前に廃棄可能であり、一部分が、ハウジング３１２内に配置される際に充填仕上げカートリッジ３１６上に残っていて、装置３１０の操作において利用されてよい。
【００８２】
図１４及び図１５に見られるように、キャリア３４２は、第１のバレル区間３４１ａ及び第２のバレル区間３４１ｂを含む。第１及び第２のバレル区間３４１ａ、３４１ｂは、任意の適切な機構によって、選択的に相互結合されてよい。図示された実施形態では、図９乃至図１１に示されたものと同様の結合構成が利用されて、薬剤送達装置３１０のハウジング３１２に配置される前に、第１及び第２の区間３４１ａ、３４１ｂは切り離され、取り外されてよい。キャリア３４２は更に、つば３４０を含み、つば３４０は、充填仕上げカートリッジ３１６に組み付けられるときに、バレルを完成させる。
【００８３】
流体経路接続部３２２及び針挿入機構３２４は、任意の適切な設計であってよい。図示された流体経路接続部３２２は、例えば、図９乃至図１２に関して説明されているとおりであり、針挿入機構３２４も同様に、図９乃至図１２に関して説明されているとおりであってよい。図１５を参照すると、簡単に言えば、薬剤容器３１８と、流体経路接続部３２２の無菌ブーツ３５３との間には、透過性封止材３５０が配置されている。無菌ブーツ３５３内には、ハブ３５４から延びるカニューレ３５８が軸方向に配置されている。カニューレ３５８が透過性封止材３５０に向かって近位方向に相対的軸方向移動を続けると、結果として、透過性封止材３５０が突き刺し貫通され、針挿入機構３２４までの流体経路が開通する。
【００８４】
充填済みの充填仕上げカートリッジ３１６が薬剤送達装置のハウジング３１２内に組み付けられる際には、図１３に示されたように、つば３４０は、流体経路接続部３２２と結合されたままである。本発明の実施形態によっては、キャリア、又はキャリアの一部分（例えば、ここでは、つば３４０）は、充填仕上げカートリッジ３１６の操作又は作動に利用されてよい。この実施形態では、ユーザが薬剤を選択的に供給することを可能にする為に、ボタンなどの起動機構３１４が、薬剤送達装置ハウジング３１２の外側表面に沿って与えられてよい。この実施形態では、起動機構３１４は、近位方向の軸方向力をつば３４０にかける。更に、つば３４０が近位方向の軸方向力をハブ３５４にかけることによって、カニューレ３５８が流体経路接続部３２２の透過性封止材３５０を突き刺し貫通して、薬剤容器３１８から針挿入機構３２４に至る流体経路を開通させる。針挿入機構３２４は、任意の適切な操作によって作動してよい。例えば、つば３４０の一部分の動きによって、ロックアウトピンが外れてよく、これによって、針挿入機構３２４が作動してよい。これは、図９乃至図１２に示された実施形態に関して詳述されたとおりである。
【００８５】
次に図１６乃至図２２の実施形態を参照すると、充填仕上げカートリッジ４１６は、薬剤容器４１８を含み、薬剤容器４１８は近位端４２７及び遠位端４２８を有する。近位端４２７は、フランジ４１９を含んでよく、栓又はプランジャ封止材４６４を受けるように適合されており、一方、遠位端４２８は、フランジ４１７を含んでよく、透過性封止材４５０及び流体経路アセンブリ４２０を同時に受けるように適合されている。流体経路アセンブリ４２０は、流体導管４２６によって流体的に結合された流体経路接続部４２２及び針挿入機構２２４を含む。
【００８６】
この実施形態では、流体経路接続部４２２は、薬剤容器４１８の透過性封止材と一体化されている。流体経路接続部４２２は、図１７の断面図、並びに図１９の分解図において、最もよく見ることができる。流体経路接続部４２２は、ハブ４５４及びキャップ４５５を有するハブアセンブリ４５６を含む。カニューレ４５８がハブ４５４に固定されており、カニューレ４５８内を通る流体経路が与えられる。流体導管４２６は、任意の適切な構造によってカニューレ４５８と結合されてよい。この実施形態では、流体導管４２６は、カニューレ４５８に対して流体的に開いているニップル４５９と結合されている。
【００８７】
ハブアセンブリ４５６を、関連付けられたカニューレ４５８とともに、透過性封止材４５０に対して相対的な所定位置に保持する為に、封止材マウント４３０が設けられている。封止材マウント４３０は任意の適切な構造によって透過性封止材４５０と結合されてよいが、図示された実施形態では、透過性封止材４５０及び封止材マウント４３０は、相互に噛み合うフランジ４３１、４３２の形式の嵌合構造を含む。
【００８８】
ハブアセンブリ４５６には、薬剤容器４１８と結合する為の封止材マウント４３０及び透過性封止材４５０が組み付けられてよいが、透過性封止材４５０及び封止材マウント４３０は、ハブアセンブリ４５６に対して相対的に、摺動可能に配置されている。この、摺動しながらも結合された関係を可能にする為に、ハブ４５４は、１つ以上の弾性ポスト４５４ａを含み、弾性ポスト４５４ａは、封止材マウント４３０において相補的に配置されたボア４６０と噛み合う面を与える。図１７に示されるように、相互に組み付けられると、カニューレ４５８は、透過性封止材４５０のメンブレン４６２のすぐ下方に配置される。このようにして、透過性封止材４５０、封止材マウント４３０、及び結合されたハブアセンブリ４５６は、一体化された流体経路接続部４２２を形成し、この流体経路接続部４２２が容器４１８の遠位端４２８内に組み付けられてよい。
【００８９】
流体経路接続部４２２の、容器４１８への組み付けを更に容易にする為に、キャップ４５１が設けられてよい。流体経路接続部４２２と、例えば、薬剤容器４１８のフランジ４１７の、隣接する面同士の間に、１つ以上のガスケット４３３が設けられてよい。そのような１つのガスケット４３３が図１７に示されているが、更に追加のガスケットが設けられてよい。
【００９０】
針挿入機構４２４は、任意の適切な設計であってよく、例えば、図１１に示されたような針挿入機構４２４であってよい。流体経路接続部４２２のカニューレ４５８は、流体導管４２６によって、針挿入機構４２４の針４２５と流体的に接続されている。
【００９１】
この実施形態では、流体経路接続部４２２と針挿入機構４２４は、例えば、相補的なねじ山４３４、４３５による機械的結合によって結合されている。図示された実施形態では、流体経路接続部４２２、ここではハブ４５４は、外側ねじ山４３４を含み、一方、針挿入機構４２４、ここでは挿入機構ハウジング４６５の延長部４３７のボア４３６は、相補的な内側ねじ山４３５を含む。当然のことながら、別の構成も考えられる。例えば、ねじ山構成を逆にして、流体経路接続部４２２が内側ねじ山を含み、針挿入機構４２４が外側ねじ山を含むことも可能である。或いは、部品同士の結合の為に、ねじ山付きつばなどが与えられてよい。
【００９２】
更に、流体経路接続部４２２と針挿入機構４２４は、充填工程に備えて、充填仕上げカートリッジ４１６内では、軸方向に一直線に並んで結合されるが、これらの部品同士は、別の様式で配置されてもよい。例えば、針挿入機構４２４の軸は、流体経路接続部４２２及び薬剤容器４１８の軸に対して直角に配置されてよい。
【００９３】
本発明の別の態様によれば、充填仕上げカートリッジ４１６は、流体導管４２６の制御された管理を提供する。この実施形態では、針挿入機構４２４と流体経路接続部４２２のねじ結合が、流体導管４２６の制御された配置を提供することが可能である。結合されていない針挿入機構４２４と流体経路接続部４２２が、図２０に示されている。針挿入機構４２４及び流体経路接続部４２２が、図１６及び図１７に示された位置に一緒にねじ留めされると、流体導管４２６は、針挿入機構４２４のハウジング４６５に巻き付く。図２０では、針挿入機構４２４と流体経路接続部４２２が切り離され、流体経路接続部４２２が容器４１８に組み付けられている構成が示されているが、当然のことながら、各部品の組み付けは任意の順序で行われてよい。例えば、針挿入機構４２４と流体経路接続部４２２が相互に組み付けられてから、流体経路接続部４２２が容器４１８と結合されて、充填仕上げカートリッジ４１６が形成されてよい。
【００９４】
次に図２１乃至図２３に示される実施形態を参照すると、図示された充填仕上げカートリッジ５１６は、図１６乃至図２０の充填仕上げカートリッジ４１６と同様に動作する。しかしながら、図２１乃至図２３の充填仕上げカートリッジ５１６が異なるのは、流体経路接続部５２２がスナップ接続５３８によって針挿入機構５２４と結合されている点であり、針挿入機構５２４及び流体経路接続部５２２は、部品間の相互スナップ接続を可能にする相補構造を含む。例えば、針挿入機構５２４のハウジング５６５は、流体経路接続部５２２の対応するオス部分５３４を受けるように適合された凹部又はボア５３６、即ち、メス部分を有する延長部５３７を含んでよい。延長部５３７とオス部分５３４とが軸方向に一直線に並ぶように、それぞれが１つ以上の対向肩部を提供してよい。例えば、凹部５３６は、流体経路接続部５２２の１つ以上の外向きに延びる肩部５８３、５８５がぴったりはまる肩部５８２、５８４を含んでよい。接続を促進する為に、流体経路接続部５２２のハブ５５４は、ハブ５５４から延びる１つ以上の弾性フィンガ５８６を含んでよい。組み立て時には、フィンガ５８６が凹部又はボア５３６内を動く際には、肩部５８３は略半径方向内向きに動いてよく、流体経路接続部５２２と針挿入機構５２４がそれぞれの最終的な組み立て済み軸方向位置に来ると、肩部５８３は外向きにスナップして肩部５８２と係合してよく、そうなるように、フィンガ５８６は曲がってよい。しかしながら、当然のこととして、スナップ接続５３８は逆の構造であってもよく、例えば、流体経路接続部５２２が凹形肩部を含み、針挿入機構５２４が外向きに延びる嵌合肩部を含む場合には逆の構造になる。
【００９５】
図１６乃至図２０の実施形態と同様に、図２１乃至図２３の実施形態は、流体経路接続部５２２と針挿入機構５２４を流体的に接続する流体導管５２６の制御された管理を可能にする。例えば、スナップ接続５３８の連結前、連結後、又は連結中は、図２３に示されるように、導管は、針挿入機構５２４のハウジング５６５の周辺部に巻き付いてよい。
【００９６】
図１６乃至図２０に関してねじ接続が説明され、図２１乃至図２３に関してスナップ接続が説明されたが、当然のこととして、カートリッジに十分な構造保全性を与えて従来の充填仕上げ工程での容器の充填を容易にする為に、逆の機械的接続も利用されてよい。例えば、さねはぎ式の接続も利用されてよい。代替又は追加として、図９乃至図１２のブラケット２８０のような外部支持も利用されてよく、或いは、図３乃至図６のキャリア１４２のようなキャリアによって、相対位置が保持されてもよい。他の機械的結合構成も同様に、本発明の範囲内にある。
【００９７】
従って、当然のことながら、本明細書に記載の発明的構成は、従来の充填仕上げ工程での滅菌及び充填が可能な様々な設計の充填仕上げカートリッジを提供する為に、様々な構成に組み立てられてよい、様々な設計の部品を提供する。
【００９８】
更なる利点として、本発明の実施形態は、充填済みの注入ポンプ又は注射ポンプの製造を可能にする為、これらのポンプは、使い捨て又は再利用可能なポンプであるように構成されてよい。例えば、本発明の流体経路アセンブリ及び／又は充填仕上げカートリッジは、再利用可能なポンプ装置の中での交換が可能なカートリッジであるように構成されてよい。
【００９９】
本発明の幾つかの実施形態は、治療用薬剤を滅菌環境又は滅菌条件にさらすことを必要とせずに、標準的な充填仕上げ工程での薬剤容器の充填を可能にする。しかしながら、劣化や有効性の低下などを起こさずに滅菌条件に耐えうる治療用薬剤もある。従って、本発明の少なくとも１つの実施形態では、流体経路アセンブリ及び／又は充填仕上げカートリッジの滅菌は、それらの部品が組み付けられて、薬剤容器に治療用薬剤が充填されてから、行われてよい。この、本発明の新規な実施形態を製造し、充填し、使用する方法も、標準的な充填仕上げ工程に適合可能であるという利点を提供することが可能である。更に、この方法は、薬剤送達装置の製造者及び充填業者にとって、流体経路の部品（即ち、薬剤流体と接触する可能性のある部品）を滅菌するだけでよいという利点がある。本発明の充填仕上げカートリッジ、流体経路アセンブリ、及び個々の部品は、それぞれが薬剤送達装置に組み込まれる前に滅菌されてよい。従って、通常は薬剤流体と接触することがない、薬剤送達装置の他の部品は、本発明によって提供される利点により、滅菌が不要である。従って、本発明の実施形態は、より複雑な形状と、より標準的な材料とを、例えば、先進的な薬剤送達装置の製造に用いることを可能にする。
【０１００】
本発明の新規な構成の流体経路アセンブリ及び充填仕上げカートリッジは、かなりの利益を市場にもたらしうる。本発明の実施形態は、無菌環境での製造が容易に可能であり、治療用薬剤の無菌充填の為の標準的な薬剤充填（例えば、充填仕上げ）工程ラインへの統合が容易に可能であり、コスト効率の高い、薬剤送達装置の組み立てに利用されることが容易に可能である。これらの利点はそれぞれ、既存の方法体系に対して、大きな利益となる。
【０１０１】
例えば、充填工程及び装置組み立て工程の間、流体経路アセンブリ自体を滅菌し、無菌条件下で保持することが可能であるため、結果としての薬剤送達装置を組み立て後に滅菌（即ち、最終滅菌）する必要はない。これにより、薬剤送達装置の製造に関して既存の方法体系が直面している幾つかの知られた問題が回避される。
【０１０２】
従来の薬剤送達装置は、使用時の充填が必要であることが多い。これは、薬剤容器内に薬剤があると、装置の最終滅菌を完了できない為である。組み立て後の装置の滅菌に必要な温度、圧力、その他の条件に耐えられない薬剤はいろいろある。言い換えると、既存の製造工程は装置全体の滅菌を必要とする為、滅菌前の装置に薬剤を「あらかじめ充填」することができない。これにより、装置の最終組み立ての後に複雑な工程が追加され、これは、多くの場合、コストのかかる追加設備、別個の薬剤容器の取り扱い、及び／又は、患者が注射前に自分で充填を行う為の訓練を必要とする。これに対し、本発明の実施形態は、充填済み薬剤送達装置の製造、組み立て、及び使用を可能にし、各種製造工程を通して流体経路アセンブリの無菌状態が確保される。
【０１０３】
更に、本発明の新規な実施形態を内蔵する薬剤送達装置は最終滅菌を必要としない為、これらの装置の部品には、他の、しばしば廉価の、通常は滅菌環境に耐えられないであろう材料が含まれてよい。例えば、幾つかの装置部品は、組み立て後の滅菌が不要という理由から、廉価なプラスチックが使用されてよい。
【０１０４】
言い換えると、本発明の実施形態は、製造者が、薬剤流体と接触する部品、及び／又は、流体経路の無菌状態を確保する為に必要な部品だけを滅菌することを可能にすることができる。これらの実施形態は又、薬剤充填業者が、薬剤送達装置の組み立てに関連付けられた充填工程及び仕上げ工程の間、これらの部品の無菌状態を確保することを可能にすることができる。同様に、本発明の流体経路アセンブリを内蔵する薬剤送達装置は、組み立て後の滅菌に備えて構成される必要がない為、より小さく、より効率のよい形状であることが可能である。
【０１０５】
更に、本発明の実施形態は、標準的な充填仕上げ工程を利用して薬剤容器の充填を行うことを可能にする。これにより、薬剤送達装置を製造する為の製造工程が大幅に単純化される。標準的な充填仕上げ工程は、注射器などの複数の薬剤容器を保持するトレイを利用する。本発明の実施形態は、薬剤送達装置の製造者、製薬会社、又は請負薬剤充填業者が、同じ標準的な充填仕上げ工程を用いる注入ポンプ又は注射ポンプの代わりに薬剤容器の充填を行うことを可能にする。これらの薬剤容器は、業界では普通の手法である、流体経路アセンブリの無菌状態を確保する、コスト効率の高い方法で無菌充填されることが可能である。その後、流体経路アセンブリは、医薬品化合物の充填が行われてから、他の装置部品の滅菌を必要とせずに、薬剤送達装置に嵌め込まれてよい。従って、本発明の実施形態は、流体経路アセンブリの滅菌、組み立て、充填、及び薬剤送達装置への内蔵を、コスト効率の高い、合理化された工程で行うことを可能にする新規な部品を提供することが可能である。
【０１０６】
更に、本発明の流体経路アセンブリは、医薬用流体又は薬剤に対して実質的に無反応であって、医薬品グレードの用途での使用に好適な材料を利用する。新規な流体経路アセンブリ及び充填仕上げカートリッジは、特定のプラスチックのような分解性材料と、医薬用流体又は薬剤との間の接触又は相互作用の可能性を最小化又は排除するように構成されている。流体経路アセンブリは、適合可能な針注入機構及び針引き込み機構とともに、薬剤容器から針又はカニューレを経て患者に至る流体導管を提供することも可能であり、流体導管は、実質的に、分解性の材料を含まない。そのような構成は、充填仕上げカートリッジ又は薬剤送達装置に組み込まれた場合には、薬剤及び薬剤送達装置の安定性及び保存寿命のパラメータを高めることが可能である。これらの特性は、ほぼ全ての治療用薬剤にとって非常に望ましいと考えられるが、おそらくは、生物製剤及び他の複雑な療法とともに使用される薬剤送達装置において特に価値があると考えられる。
【０１０７】
本発明の１つ以上の実施形態は更に、特定の標準部品を含んでよい。例えば、本発明の充填仕上げカートリッジ構成及び薬剤送達装置は、１つ以上のメンブレンを含んでよい。少なくとも１つの実施形態では、薬剤容器を封止する為に、且つ／又は、薬剤チャンバ内で無菌環境及び容器保全性を確保する為に、１つ以上の透過性メンブレンが用いられる。同様に、薬剤容器は、フランジを含んでよい。このフランジは、容器の任意の部分に沿って事前形成されてよく、或いは、容器に接続されるか、貼り付けられる独立部品であってよい。少なくとも１つの実施形態では、フランジは、薬剤容器の近位端で接続されている、取り外し可能な接続部品である。フランジは、標準的な充填仕上げ工程における医薬品化合物の充填の為に、充填仕上げカートリッジ及び薬剤容器が充填仕上げトレイに載ることを可能にするように構成されてよい。そのような部品の位置、形状、個数、及び材料は、当業者であれば容易に理解されるように、任意の数の所望の特性を満たす為に様々であってよい。
【０１０８】
同様に、充填仕上げカートリッジ及び流体経路アセンブリの各部品は、本明細書では、独立した部品として説明されているが、これらの部品の特定の集まりを組み合わせて、個々の部品の機能を実施できる単一部品を形成してよいことも、本発明の想定内である。少なくとも１つの実施形態では、針挿入機構と針引き込み機構は、２つの機能を提供できる１つの統合部品であってよい。更に、当業者には当然のことながら、装置の各部品は、個別部品として製造されてよく、単一部品として製造されてもよい。例えば、フランジは、薬剤容器自体の一部分として、製造工程の間に事前形成された部品であってよい。従って、少なくとも１つの実施形態では、フランジは、薬剤容器のガラス製フランジ延長部であってよい。更に、充填仕上げカートリッジ及び流体経路アセンブリの各部品は、本明細書では、独立した部品として説明されているが、複数の機能を有する統合部品であってよい。各部品及びそれらのアセンブリの構成は、組み立て工程、装置の各パラメータ、及び他の必要な特性に基づいて、様々であってよい。
【０１０９】
本発明の実施形態は、流体経路アセンブリ、充填仕上げカートリッジ、そのようなカートリッジの製造方法、及びそれらの使用方法を提供してよい。充填仕上げカートリッジ及び流体経路アセンブリは、幾つかの異なる構成で利用されてよく、それぞれが１つ以上の部品で構成されてよい。そのような変更は、本発明の実施形態によって想定されており、本発明の実施形態に包含される。他の部品も同様に、単一部品、統合部品、又は多目的部品であってよく、これは、上述の実施形態において説明されたとおりである。従って、本発明の修正及び変更が、添付の特許請求の範囲及びそれらの等価物に含まれうるのであれば、それらの修正及び変更は、本発明によって包含されるものとする。
【０１１０】
当然のことながら、前述の説明は、本開示のシステム及び手法の実施例を与えている。しかしながら、本開示の他の実装が、細部では上述の実施例と異なりうることが想定されている。本開示又は本開示の実施例へのあらゆる参照は、当該箇所において説明されている特定の実施例を参照するものであって、本開示の範囲に関する何らかの制限をより広く示唆するものではない。特定の特徴に関する全ての区別及び非難の表現は、それらの特徴に関する優先の欠如を示すものであり、特に規定しない限り、このようなことを本開示の範囲から完全に排除するものではない。
【０１１１】
本発明を説明する文脈における（特に、以下の特許請求の範囲の文脈における）「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、及び「少なくとも１つ（ａｔ  ｌｅａｓｔ  ｏｎｅ）」の各語句、並びに同様の指示語の使用は、本明細書中で特に指摘したり、明らかに文脈と矛盾したりしない限り、単数及び複数の両方を包含するものとして解釈されるべきである。語句「少なくとも１つ（ａｔ  ｌｅａｓｔ  ｏｎｅ）」の後に１つ以上のアイテムの列挙が続く使用（例えば、「Ａ及びＢのうちの少なくとも１つ（ａｔ  ｌｅａｓｔ  ｏｎｅ  ｏｆ  Ａ  ａｎｄ  Ｂ）」は、本明細書中で特に指摘したり、明らかに文脈と矛盾したりしない限り、列挙されたアイテムから選択された１つのアイテム（Ａ又はＢ）、或いは、列挙されたアイテムのうちの２つ以上の任意の組み合わせ（Ａ及びＢ）を意味するものと解釈されたい。
【０１１２】
本明細書中の数値範囲の具陳は、本明細書中で特に指摘しない限り、単にその範囲内に該当する各値を個々に参照する為の略記法としての役割を果たすことのみを意図しており、各値は、本明細書中で個々に列挙されたかのように、本明細書に組み込まれている。本明細書中で説明される全ての方法は、本明細書中で特に指摘されたり、明らかに文脈と矛盾したりしない限り、任意の好適な順序で実施されてよい。
【０１１３】
従って、本開示は、準拠法によって許可されているとおり、本明細書に添付された特許請求の範囲に記載されている内容のあらゆる修正及び均等物を包含する。更に、本明細書中で特に指摘したり、明らかに文脈と矛盾したりしない限り、本発明のあらゆる可能な変形形態における上述の要素のあらゆる組み合わせが本開示に包含される。
（付記）
付記１のカートリッジは、薬剤送達装置において使用されるカートリッジであって、薬剤容器と、針を含み、前記針を挿入位置まで移動させるように動作する針挿入機構と、流体経路接続部であって、前記薬剤容器と前記針挿入機構との間に配置されるように適合され、且つ、前記薬剤容器を前記針挿入機構に柔軟性のある流体導管を介して流体的に接続するように選択的に作動可能であり、前記薬剤容器、前記流体経路接続部、前記流体導管、及び前記針挿入機構は、無菌流体流路を画定する、前記流体経路接続部と、を備え、前記薬剤容器、前記針挿入機構、及び前記流体経路接続部は、前記カートリッジと一直線に配置されている。
付記２のカートリッジは、付記１に記載のカートリッジにおいて、前記流体経路接続部及び前記針挿入機構は、前記薬剤容器と結合された場合に、前記薬剤容器と軸方向に一直線に並ぶ。
付記３のカートリッジは、付記１に記載のカートリッジにおいて、前記カートリッジが充填仕上げ工程で充填可能である。
付記４のカートリッジは、付記１に記載のカートリッジにおいて、前記流体経路接続部と前記針挿入機構は、機械的接続において相互に結合される。
付記５のカートリッジは、付記４に記載のカートリッジにおいて、前記流体経路接続部と前記針挿入機構は、前記機械的接続が切り離されたときに、前記流体導管によって流体的に結合されたままとなるように適合されている。
付記６のカートリッジは、付記１又は５に記載のカートリッジにおいて、前記流体経路接続部と前記針挿入機構とを流体的に結合する流体導管を更に含む。
付記７のカートリッジは、付記４に記載のカートリッジにおいて、前記機械的接続は、スナップ接続、ねじ接続、干渉嵌合、さねはぎ接続、及び外部支持の一つを含む。
付記８のカートリッジは、付記１に記載のカートリッジにおいて、前記薬剤容器は、近位端及び遠位端を含み、前記カートリッジは更に、前記薬剤容器の前記遠位端に配置された透過性封止材を含み、前記流体経路接続部は、前記透過性封止材を選択的に突き刺し貫通して前記薬剤容器を前記針挿入機構に流体的に接続する為に配置されたカニューレを含む。
付記９のカートリッジは、付記８に記載のカートリッジにおいて、前記流体経路接続部は、前記薬剤容器内に配置された前記透過性封止材に組み付けられるように適合されている。
付記１０のカートリッジは、付記８に記載のカートリッジにおいて、前記流体経路接続部は、前記透過性封止材と一体化されている。
付記１１のカートリッジは、付記１に記載のカートリッジにおいて、前記針挿入機構と前記流体経路接続部の相対位置を保持する為に、前記カートリッジの少なくとも一部分に沿って配置されたキャリアを更に備える。
付記１２のカートリッジは、付記１１に記載のカートリッジにおいて、前記キャリアは複数の部分を含む。
付記１３のカートリッジは、付記１１に記載のカートリッジにおいて、前記キャリアの少なくとも一部分が取り外されてから、前記薬剤送達装置内に配置される。
付記１４のカートリッジは、付記１１に記載のカートリッジにおいて、前記薬剤送達装置内に配置されたときに、前記キャリアの少なくとも一部分が前記カートリッジとともに残る。
付記１５のカートリッジは、付記１１に記載のカートリッジにおいて、前記キャリアは、前記針挿入機構及び前記流体経路接続部の少なくとも一部分を取り囲む。
付記１６のカートリッジは、付記１に記載のカートリッジにおいて、前記薬剤容器は、近位端及び遠位端と、前記近位端から前記遠位端まで延びる軸と、を含み、前記針挿入機構は、前記針に沿って延びる軸を含み、前記薬剤容器及び前記針は、前記薬剤送達装置内に配置されたときは軸方向に一直線に並ばない。
付記１７の薬剤送達装置は、ハウジングと、少なくとも一部分が前記ハウジング内に配置された、付記１から１６のいずれか一項に記載のカートリッジと、前記流体経路接続部を選択的に作動させて前記薬剤容器を前記針挿入機構に流体的に接続するように動作する起動機構と、前記針挿入機構が前記針を挿入位置まで移動させるように選択的に動作する注射作動器とを備える。
付記１８の薬剤送達装置は、付記１７に記載の薬剤送達装置において、前記起動機構及び前記注射作動器は、１回のユーザ操作によって動作する。
付記１９の薬剤送達装置は、付記１７に記載の薬剤送達装置において、前記ハウジング内に配置される前は、前記滅菌流体流路が無菌である。
付記２０の方法は、カートリッジを組み立てる方法であって、流体経路接続部を、滅菌流体導管を介して、針を有する針挿入機構に流体的に結合するステップと、前記流体経路接続部、前記滅菌流体導管、及び前記針挿入機構を滅菌するステップと、前記流体経路接続部と前記針挿入機構とを透過性封止材を有する薬剤容器に機械的に結合するステップであって、前記薬剤容器、前記流体経路接続部、前記滅菌流体導管、及び前記針挿入機構が滅菌流体流路を構成するステップと、を含み、前記薬剤容器、前記針挿入機構、及び前記流体経路接続部が、前記カートリッジと一直線に配置されている。
付記２１の方法は、付記２０に記載の方法において、前記薬剤容器及び透過性封止材を滅菌するステップと、前記流体経路接続部のカニューレを、前記薬剤容器の前記透過性封止材に隣接させて配置するステップであって、前記カニューレは、前記透過性封止材と前記カニューレとの間の相対的な移動の結果として前記透過性封止材を突き刺し貫通することによって、前記薬剤容器と前記流体経路接続部との間に流体接続を与えるように動作する、前記配置するステップと、前記薬剤容器、前記流体経路接続部、及び前記針挿入機構を無菌環境内に保持するステップと、を更に含む。
付記２２の方法は、付記２１に記載の方法において、前記流体経路接続部及び前記針挿入機構を滅菌する前記ステップは、前記薬剤容器を滅菌する前記ステップとは別に実施される。
付記２３の方法は、付記２１に記載の方法において、前記流体経路接続部及び前記針挿入機構を滅菌する前記ステップと、前記薬剤容器を滅菌する前記ステップは、前記流体経路接続部のカニューレを前記透過性封止材に隣接させて配置するステップの後に、同時に実施される。
付記２４の方法は、付記２１に記載の方法において、投与される薬剤流体を、充填仕上げ工程において、前記薬剤容器内に配置するステップを更に含み、薬剤を配置する前記ステップは、前記流体経路接続部のカニューレを前記透過性封止材に隣接させて配置するステップの後に実施される。
付記２５の方法は、付記２４に記載の方法において、薬剤を配置する前記ステップは、前記薬剤容器の遠位端を通して実施され、前記薬剤容器の前記遠位端にプランジャ封止材を配置するステップを更に含む。
付記２６の方法は、付記２１に記載の方法において、前記流体経路接続部と前記針挿入機構とを結合する前記ステップは、スナップ接続、ねじ接続、干渉接続、さねはぎ接続、又は、流体導管によってなされる接続のうちの少なくとも１つを用いることを含む。
付記２７の方法は、付記２１に記載の方法において、前記薬剤容器、前記流体経路接続部、及び前記針取り付け機構のうちの２つの少なくとも一部分に沿って、前記薬剤容器、前記流体経路接続部、及び前記針取り付け機構のうちの少なくとも１つの周辺部の周りに、キャリアを配置するステップを更に含む。
付記２８の方法は、薬剤送達装置を組み立てる方法であって、投与される薬剤を含む、付記１から１６のいずれか一項に記載の充填仕上げカートリッジを、前記薬剤送達装置のハウジング内に配置するステップを含む。
付記２９の方法は、付記２８に記載の方法において、前記薬剤容器、前記流体経路接続部、及び前記針取り付け機構の少なくとも一部分に沿って配置されたキャリアの少なくとも一部分を取り外すステップを更に含む。
付記３０の方法は、付記２８に記載の方法において、前記流体経路接続部と前記針挿入機構との間の流体結合を保持しながら機械的接続を切り離し、前記針挿入機構を、前記ハウジング内に、前記針、前記流体経路接続部、及び前記薬剤容器と非軸方向に一直線に並べて配置するステップを更に含む。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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