(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つまたは複数の治療部位での交感神経アブレーションのための医療機器であって、前記医療機器は、
長尺状のカテーテルシャフトであって、その内部を貫通して延びるガイドワイヤ内腔と、先端に隣接して配置される拡張可能な部材と、を有する長尺状のカテーテルシャフトと
前記拡張可能な部材の外面に配置された印刷されたアブレーション電極アセンブリであって、前記拡張可能な部材の外面に直接印刷された正の電気経路と、前記拡張可能な部材の外面に直接印刷された接地電気経路とを含む印刷されたアブレーション電極アセンブリと、
前記拡張可能な部材の外面に直接印刷された温度センサと、を含み、
前記拡張可能な部材は膨張可能なバルーンであり、
前記正の電気経路は、前記膨張可能なバルーンの外面上であって、同膨張可能なバルーンの外面に形成された第１の陥凹チャネルに直接印刷されており、かつ
前記接地電気経路は、前記膨張可能なバルーンの外面であって、同膨張可能なバルーンの外面に形成された第２の陥凹チャネルに直接印刷されている、医療機器。
【請求項２】
前記印刷されたアブレーション電極アセンブリは、前記正の電気経路と電気的に連通し、かつ前記膨張可能なバルーンの外面に直接印刷された少なくとも１つの正の電極と、前記接地電気経路と電気的に連通し、かつ前記膨張可能なバルーンの外面に直接印刷された少なくとも１つの接地電極と、含む、請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記温度センサは、前記膨張可能なバルーンの外面の、前記少なくとも１つの正の電極と前記少なくとも１つの接地電極との間に直接印刷されている、請求項２に記載の医療機器。
【請求項４】
前記長尺状のカテーテルシャフトの外面に直接印刷され、かつ前記膨張可能なバルーンの外面に直接印刷された前記正の電気経路と電気的に連通している正の電気経路と、
前記長尺状のカテーテルシャフトの外面に直接印刷され、かつ前記膨張可能なバルーンの外面に直接印刷された接地電気経路と電気的に連通している接地電気経路と、をさらに含む、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項５】
前記膨張可能なバルーンの外面に直接印刷されるとともに前記印刷されたアブレーション電極アセンブリから先端側に離間している第２の温度センサをさらに含む、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項６】
前記少なくとも１つの正の電極とは異なる第２の正の電極と、前記少なくとも１つの接地電極とは異なる第２の接地電極と、をさらに含み、
少なくとも１つの正の電極とは異なる前記第２の正の電極及び少なくとも１つの接地電極とは異なる前記第２の接地電極は、前記少なくとも１つの正の電極及び前記少なくとも１つの接地電極の基端側に配置されており、かつ前記少なくとも１つの正の電極及び前記少なくとも１つの接地電極よりも低い電力にて作動するように構成されている、請求項２乃至３のいずれか一項に記載の医療機器。
【請求項７】
前記温度センサは、前記膨張可能なバルーンの外面上であって、同膨張可能なバルーンの外面に形成された第３の陥凹チャネルに直接印刷されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項８】
交感神経アブレーションのための医療機器を製造する方法であって、前記方法は、
高分子バルーン材料の表面に少なくとも１つの陥凹チャネルを形成する工程と、
前記高分子バルーン材料を平坦な形態にて配置する工程と、
前記高分子バルーン材料が平坦な形態にあるときに高分子バルーン材料の表面上の前記少なくとも１つの陥凹チャネルの内部に導電性インクネットワークを直接印刷する工程と、
前記高分子バルーン材料の表面に少なくとも１つの温度センサを直接印刷する工程と、
前記高分子バルーン材料を膨張可能なバルーンに形成する工程と、
前記膨張可能なバルーンを長尺状のカテーテルシャフトに取り付ける工程と、を含む方法。
【請求項９】
前記高分子バルーン材料を膨張可能なバルーンに形成する前に、前記導電性インクネットワークを硬化させる工程をさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記導電性インクネットワークは、有機結合剤によって封入された金属ナノ粒子を含むナノ粒子懸濁液から形成されている、請求項８乃至９のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療機器及び医療機器を製造する方法に関する。より詳細には、本開示は、交感神経アブレーションのための医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
医学的用途、例えば、脈管内での使用のために、多種多様な体内用医療機器が開発されてきた。これらの機器のうちの幾らかは、ガイドワイヤ、カテーテル等を含む。これらの機器は、種々の異なる製造方法のうちの任意の１つによって製造され、かつ種々の方法のうちの任意の１つに従って使用され得る。周知の医療機器及び方法では、それぞれがある種の利点及び欠点を有している。代替的な医療機器並びに医療機器を製造及び使用するための代替的な方法を提供する必要性が続いている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
第１の態様において、１つまたは複数の治療部位での交感神経アブレーションのための医療機器は、長尺状のカテーテルシャフトであって、その内部を貫通して延びるガイドワイヤ内腔と先端に隣接して配置される拡張可能な部材とを有する長尺状のカテーテルシャフトと、拡張可能な部材の外面に配置された印刷されたアブレーション電極アセンブリであって、拡張可能な部材の外面に直接印刷された正の電気経路と、拡張可能な部材の外面に直接印刷された接地電気経路とを含む印刷されたアブレーション電極アセンブリと、拡張可能な部材の外面に直接印刷された温度センサと、を含み得る。
【０００４】
付随的に或いは代替的に、そして第２の態様において、印刷されたアブレーション電極アセンブリは、正の電気経路と電気的に連通し、かつ拡張可能な部材の外面に直接印刷された少なくとも１つの正の電極と、接地電気経路と電気的に連通し、かつ拡張可能な部材の外面に直接印刷された少なくとも１つの接地電極と、含む。
【０００５】
付随的に或いは代替的に、そして第３の態様において、温度センサは、少なくとも１つの正の電極と少なくとも１つの接地電極との間にて、拡張可能な部材の外面に直接印刷されている。
【０００６】
付随的に或いは代替的に、そして第４の態様において、医療機器は、長尺状のカテーテルシャフトの外面に直接印刷され、かつ拡張可能な部材の外面に直接印刷された正の電気経路と電気的に連通している正の電気経路と、長尺状のカテーテルシャフトの外面に直接印刷され、かつ拡張可能な部材の外面に直接印刷された接地電気経路と電気的に連通している接地電気経路と、を含む。
【０００７】
付随的に或いは代替的に、そして第５の態様において、医療機器は、拡張可能な部材の外面に直接印刷されるとともに印刷されたアブレーション電極アセンブリから先端側に離間している第２の温度センサを含む。
【０００８】
付随的に或いは代替的に、そして第６の態様において、医療機器は、少なくとも１つの正の電極とは異なる第２の正の電極と、少なくとも１つの接地電極とは異なる第２の接地電極と、を含む。第２の正の電極及び第２の接地電極は、明らかに少なくとも１つの正の電極及び少なくとも１つの接地電極の基端側に配置されており、少なくとも１つの正の電極及び少なくとも１つの接地電極よりも低い電力にて作動するように構成されている。
【０００９】
付随的に或いは代替的に、そして第７の態様において、拡張可能な部材は、膨張可能なバルーンである。
付随的に或いは代替的に、そして第８の態様において、医療機器は、膨張可能なバルーンの壁の内部に形成された少なくとも１つの内腔であって、少なくとも１つの正の電極及び少なくとも１つの接地電極の各々の下方に（ｕｎｄｅｒ）かつ長手方向に整列された内腔を含む。
【００１０】
付随的に或いは代替的に、そして第９の態様において、膨張可能なバルーンの壁の内部に形成された少なくとも１つの内腔の各々は、同膨張可能なバルーンの外面を貫通する少なくとも１つの排出孔を含む。
【００１１】
付随的に或いは代替的に、そして第１０の態様において、温度センサは、拡張可能な部材の外面に直接印刷され、かつ正の電気経路及び接地電気経路と接続している自動制御性の正温度係数（ＰＴＣ）電極である。
【００１２】
付随的に或いは代替的に、そして第１１の態様において、１つまたは複数の治療部位での交感神経アブレーションのための医療機器は、長尺状のカテーテルシャフトであって、その内部を貫通して延びるガイドワイヤ内腔と先端に隣接して配置される膨張可能なバルーンとを有する長尺状のカテーテルシャフトと、膨張可能なバルーンの外面であって、同膨張可能なバルーンの外面に形成された第１の陥凹チャネル（ｒｅｃｅｓｓｅｄ  ｃｈａｎｎｅｌ）に直接印刷された正の電気経路と、膨張可能なバルーンの外面であって、同膨張可能なバルーンの外面に形成された第２の陥凹チャネルに直接印刷された接地電気経路と、膨張可能なバルーンの外面に直接印刷された温度センサと、を含み得る。
【００１３】
付随的に或いは代替的に、そして第１２の態様において、温度センサは、膨張可能なバルーンの外面に直接印刷され、かつ膨張可能なバルーンの外面に形成された第３の陥凹チャネルにある。
【００１４】
付随的に或いは代替的に、そして第１３の態様において、温度センサは、膨張可能なバルーンの外面に直接印刷され、かつ正の電気経路及び接地電気経路と接続している自動制御性の正温度係数（ＰＴＣ）電極である。
【００１５】
付随的に或いは代替的に、そして第１４の態様において、医療機器は、正の電気経路と電気的に連通し、かつ膨張可能なバルーンの外面に直接印刷された少なくとも１つの正の電極と、接地電気経路と電気的に連通し、かつ膨張可能なバルーンの外面に直接印刷された少なくとも１つの接地電極と、含む。
【００１６】
付随的に或いは代替的に、そして第１５の態様において、温度センサは、膨張可能なバルーンの外面であって、少なくとも１つの正の電極と少なくとも１つの接地電極との間に、直接印刷されている。
【００１７】
付随的に或いは代替的に、そして第１６の態様において、交感神経アブレーションのための医療機器を製造する方法が開示されている。同方法は、高分子バルーン材料を平坦な形態にて配置する工程と、平坦な形態にある高分子バルーン材料の表面に、導電性インクネットワーク（ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ  ｉｎｋ  ｎｅｔｗｏｒｋ）を直接印刷する工程と、高分子バルーン材料の表面に少なくとも１つの温度センサを直接印刷する工程と、を含む。同方法はまた、高分子バルーン材料を膨張可能なバルーンに形成する工程と、膨張可能なバルーンを長尺状のカテーテルシャフトに取り付ける工程とを含む。
【００１８】
付随的に或いは代替的に、そして第１７の態様において、方法は、導電性インクネットワークを印刷する前に、高分子バルーン材料の表面に少なくとも１つの陥凹チャネルを形成する工程を含む。導電性インクネットワークは、少なくとも１つの陥凹チャネルの内部に印刷される。
【００１９】
付随的に或いは代替的に、そして第１８の態様において、方法は、導電性インクネットワークを印刷する前に、高分子バルーン材料の表面に高分子ガイドを印刷する工程を含む。導電性インクネットワークは、高分子ガイドの内部に印刷される。
【００２０】
付随的に或いは代替的に、そして第１９の態様において、方法は、高分子バルーン材料を膨張可能なバルーンに形成する前に、導電性インクネットワークを硬化させる工程を含む。
【００２１】
付随的に或いは代替的に、そして第２０の態様において、導電性インクネットワークは、有機結合剤によって封入された金属ナノ粒子を含むナノ粒子懸濁液から形成される。
幾らかの実施形態、態様及び／または実施例の上記した概要は、本開示の開示された各実施形態または各実施を記述することを意図してはいない。以下に続く図面及び詳細な説明は、これらの実施形態をより詳細に例示する。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】例示的な医療システムの概略図である。
【図２】例示的な拡張可能な部材の概略図である。
【図３】例示的な拡張可能な部材の概略図である。
【図４】図３の部分断面図である。
【図５】例示的な拡張可能な部材の概略図である。
【図６】図５の部分断面図である。
【図７】例示的な拡張可能な部材の概略図である。
【図８】図７の部分断面図である。
【図９】例示的な拡張可能な部材の概略図である。
【図１０】例示的な拡張可能な部材の概略図である。
【図１１】例示的な拡張可能な部材の概略図である。
【図１２】例示的な拡張可能な部材の部分断面図である。
【図１３】例示的な拡張可能な部材の部分断面図である。
【図１４】医療機器を製造する例示的な方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
開示は、添付した図面と関連する以下の詳細な説明を考慮してより完全に理解される。
開示は種々の改変形態及び代替的な形態に修正可能であるが、それらのうちの特定の形態が図面において例として示されており、詳細に記載されている。しかしながら、本発明を記載された特定の実施形態に制限することを意図してはいないと理解されるべきである。むしろ、本発明は、本開示の精神および範囲に含まれる全ての改変形態、均等形態、および代替形態を包含することを意図している。
【００２４】
本明細書は図面を参照して読まれるべきであり、同図面は必ずしも正確な縮尺ではなく、複数の図にわたって類似の参照符号は類似の要素を示す。詳細な説明及び図面は、例示するようにのみ意図され、特許請求の範囲に記載の発明を制限するようには意図されない。当業者は、記載され、かつ／または図示される様々な要素が、本開示の範囲から逸脱することなく様々な組み合わせ及び構成で設けられることを認識するであろう。発明の詳細な説明及び図面は、特許請求された発明の例示的な実施形態を示す。
【００２５】
以下に定義された用語に関して、異なる定義が特許請求の範囲や本明細書の別の部分で示されない限り、これらの定義が適用されるものとする。
すべての数値は、本明細書において、明示的に示されているかを問わず、用語「約」によって修飾されるものと仮定する。用語「約」は、数値の文脈において、通常記載の値に相当すると当業者が考える（すなわち、同じ機能あるいは結果を有する）数値範囲を一般的には示す。多くの実例において、用語「約」は、最も近い有効数字に端数を切り捨てられる数を含む。用語「約」の他の用途（すなわち、数値以外の文脈における）は、別段の定めがない限り、明細書の文脈から理解され、明細書の文脈に一致するように、その通常の慣習的な定義を有すると仮定される。
【００２６】
終点による数値範囲の記載は、終点を含むその範囲内のすべての数値を含む（例えば、１乃至５は１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、及び５を含む）。
本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、特に明確な記載がない限り、複数の指示物を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用されるように、用語「あるいは」は、特に明確な記載がない限り、通常その意味において「及び／または」を含んで使用される。
【００２７】
本明細書における「実施形態」、「幾らかの実施形態」、及び「その他の実施形態」等への言及は、記載される１つまたは複数の実施形態が、特定の特徴、構造体、あるいは特性を含むことを示すが、すべての実施形態が必ずしも特定の特徴、構造体、あるいは特性を含んでいるとは限らない。更に、そのような句は必ずしも同じ実施形態を示すものではない。更に、所定の特徴、構造体、あるいは特性が一実施形態に関して記載される場合、そのような特徴、構造体、あるいは特性は、明白に開示されているか否かにかかわらず、明確に反対が述べられない限り、その他の実施形態に関しても得られることは当業者の知識の範囲内にある。すなわち、以下に記載される様々な個別の要素は、明示的に特定の組み合わせに示されなくても、当業者に理解されるように、その他の付加的な実施形態をなすべく、あるいは記載される１つまたは複数の実施形態を補足し、かつ／または発展させるべく、互いに組み合わせ可能または互いに対して配置可能であると考えられる。
【００２８】
所定の治療は、選択された神経機能の一時的な若しくは永久的な遮断または改変を目的とする。幾らかの実施形態において、神経は交感神経である。一例による治療は、腎神経アブレーションであり、これは、時として、高血圧症、鬱血心不全、糖尿病、あるいは高血圧や塩類貯留によって影響を受ける他の症状などを、あるいはこれらに関係がある症状を治療するために使用される。腎臓は交感神経反応を生じ、これは、水及び／またはナトリウムの望ましくない保持を増加させる。交感神経反応の結果は例えば血圧の上昇である。腎臓まで延びる（例えば、腎動脈に隣接するか、腎動脈に沿って配置される）神経のうちの幾らかをアブレーションすることにより、この交感神経反応が低減または除去され、これにより、関連付けられる望ましくない症状が対応して低減される（例えば血圧の低減）。
【００２９】
本開示の幾らかの実施形態は、多くの場合、治療効果を得る目的にて標的組織を治療するための電力生成及び制御装置に関する。幾らかの実施形態では、標的組織は、神経を含むか、神経近傍の組織である。その他の実施形態では、標的組織は交感神経であり、例えば、血管に隣接して配置される交感神経を含む。更なる別の実施形態では、標的組織は管腔の組織であり、これは、動脈疾患に見られるような病変組織を更に含む。
【００３０】
本開示の幾らかの実施形態では、目標となる用量（ｄｏｓａｇｅ）にてエネルギーを送達する能力は、有益な生物学的反応を得るべく神経組織に使用されてもよい。例えば、慢性疼痛、泌尿器科の機能障害、高血圧症、及び様々な他の持続する症状は、神経組織の手術によって影響を受けることが周知である。例えば、薬剤に対して反応しないかもしれない慢性高血圧症は、腎動脈近傍の神経の過度の活動を不能にすることにより、改善される、または取り除かれることが周知である。神経組織は通常再生特性を有さないことが更に周知である。従って、神経組織の伝達通路を分断させることにより、効果的に過度の神経活動に影響を及ぼすことが可能である。神経伝達通路を分断させる際に、近隣の神経や器官組織に対する損傷を回避することが特に効果的である。エネルギー用量を指示し制御する能力は、神経組織の治療に好適である。加熱のエネルギー用量であれアブレーションのエネルギー用量であれ、本明細書に記載されかつ開示されるようなエネルギー送達の正確な制御は、神経組織に指向され得る。更に、エネルギーの指示される適用は、通常のアブレーション・プローブを使用する際に要求されるような、正確な接触を必要とすることなく神経を標的化するために十分である。例えば、偏心した加熱（ｅｃｃｅｎｔｒｉｃ  ｈｅａｔｉｎｇ）が、アブレーションを引き起こすことなく、かつ管腔の組織の貫通を要することなく、神経組織を変性させるのに十分高い温度で適用され得る。しかしながら、組織を貫通し、かつ電源制御及び発生装置によって制御される正確なエネルギー用量を用いて、アブレーション・プローブと同様にアブレーションエネルギーを送達する本開示のエネルギー送達面を構成することが更に望ましい。
【００３１】
幾らかの実施形態において、除神経治療の効能は、治療の１つまたは複数のパラメータを特定の患者に対して合わせるために、或いは更なる治療の必要性を確認するために、治療の前、治療中、及び／または治療後に測定によって評価され得る。例えば、除神経システムは、治療が標的組織あるいはその近傍の組織の神経活動を低減させたか或いは低減しているかを評価する機能を含み、これにより、治療のパラメータを調整するためのフィードバックが得られるか、更なる治療の必要性が示される。
【００３２】
本明細書に記載される機器及び方法の多くは、腎神経アブレーション及び／または調整に関して議論される。しかしながら、機器及び方法は、加熱、活性化、閉塞、分断、あるいはアブレーションを含む交感神経調整及び／または他の組織の調整が、例えば、トロカール及びカニューレによるアクセスを介した血管、尿管、あるいはその他の組織（これらに限定されるものではないが）に対して望ましい、他の治療位置及び／または応用において使用されてもよいものと考えられる。例えば、本明細書に記載される機器及び方法は、増殖性組織アブレーション、心臓アブレーション、疼痛管理、肺静脈分離、肺静脈アブレーション、腫瘍アブレーション、良性の前立腺肥大症治療、神経の刺激、ブロック、あるいはアブレーション、筋肉活動の調整、温熱療法、あるいは組織の他の昇温等に適用可能である。開示される方法及び装置は、ヒト及び非ヒトの患者の両者を含む、任意の関連する医学的処置に適用可能である。用語「調整（ｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ）」は、影響を受ける神経及び他の組織の機能を変更するアブレーション及び他の技術を示す。
【００３３】
図１は、例示的な交感神経アブレーションシステム１０の概略図である。システム１０は、交感神経アブレーションのための医療機器１２を含み得る。幾らかの実施形態において、医療機器１２は、腎臓Ｋに隣接して配置された神経（例えば、腎神経）（例えば、腎神経が腎動脈ＲＡの周囲に配置されている）をアブレーションするために使用され得る。使用時に、医療機器１２は、大動脈Ａのような血管を通って腎動脈ＲＡ内部の位置まで進められる。その際、ガイドシースまたはカテーテル１４を介して医療機器１２を前進させてもよい。所望したように配置されると、医療機器１２は、１つまたは複数の電極（図示しない）を作動するべく始動される。その際、所望の活動エネルギーを電極に供給するために、医療機器１２をＲＦ発生装置を含む制御ユニット１６に作動可能に、かつ／または電気的に接続させてもよい。例えば、医療機器１２は、制御ユニット１６及び／または制御ユニット１６に接続されるワイヤ２４上の第２のコネクタ２２に接続される第１のコネクタ２０を備えたワイヤまたは導電部材１８を含み得る。少なくとも幾らかの実施形態において、制御ユニット１６は、医療機器１２の先端部または先端部付近に配置された１つまたは複数のセンサを作動させるために適切な電気エネルギー及び／または信号を供給／受承するために使用され得る。適切に作動されると、１つまたは複数の電極は、以下に記載するように組織（例えば交感神経）をアブレーションすることが可能であり、１つまたは複数のセンサは、所望の物理的及び／または生物学的パラメータを検出するために使用され得る。
【００３４】
幾らかの実施形態において、医療機器１２は、図２に示されるように、その内部を貫通して延びるガイドワイヤ内腔を有する長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２を含み得る。幾らかの実施形態において、長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２は、ガイドワイヤ１０２、またはその他の長尺状の医療機器伝いに標的部位へと摺動可能に前進するように構成されていてもよい。幾らかの実施形態において、長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２は、ガイドシースまたはカテーテル１４の内部を通って標的部位へと摺動可能に前進するように構成されていてもよい。幾らかの実施形態において、長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２は、ガイドワイヤ１０２伝いに、ガイドシースまたはカテーテル１４の内部を通って、または両者の組み合わせにて、標的部位へと前進するように構成されていてもよい。拡張可能な部材１３０は、長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２の先端領域若しくは先端部に、先端領域若しくは先端部上に、先端領域若しくは先端部の周囲に、先端領域若しくは先端部に隣接して、或いは先端領域若しくは先端部付近に配置され得る。幾らかの実施形態において、拡張可能な部材１３０は、適合した（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）若しくは適合していない高分子の膨張可能なバルーンであってもよい。開示全体にわたり、拡張可能な部材１３０は、図面においては簡略化するために、膨張可能なバルーンとして概して示されているが、拡張可能な部材１３０は、その他の形態、例えば、限定するものではないが、足場（ｓｃａｆｆｏｌｄ）、ケージ、ステント、複数のストラット、拡張可能なフォーム若しくはスポンジ、或いはその他の適切な構築物を採用できることは当業者に認識されるであろう。幾らかの実施形態において、拡張可能な部材１３０は、非拡張形態と拡張形態との間にてシフト可能であってもよい。幾らかの実施形態において、拡張可能な部材１３０は、拡張形態において、複数の異なるサイズに拡張可能であってもよい。幾らかの実施形態において、拡張可能な部材１３０は、第１の幾何学的形態と第２の幾何学的形態との間にてシフト可能であってもよい。幾らかの実施形態において、医療機器１２及び／または拡張可能な部材１３０は、作動時、或いは第２の幾何学的形態へのシフト時に、標的部位にて血管壁に対して横方向に曲がる（或いは血管壁と接触する）ように構成される先端領域を含み得る。幾らかの実施形態において、そのような先端領域は、任意の適切な手段、例えば、限定されるものではないが、電気活性高分子またはニチノール（ニッケル−チタン合金）のような形状記憶材料によって、始動され得るか、或いは作動され得る。
【００３５】
幾らかの実施形態において、導電性インクネットワークは、拡張可能な部材１３０及び／または長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２の外面に、形成され得るか、堆積され得るか、或いは配置され得る。幾らかの実施形態において、導電性インクネットワークは、インクジェットプリンタ、技術、及び／またはプロセスを使用して、拡張可能な部材１３０の外面及び／または長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２に直接印刷されてもよい。インクローラ、パッド印刷、エアロゾルジェット、或いはその他のインク適用プロセスを含むがそれらに限定されない他の適切なプロセスがまた、考慮されてもよい、及び／または企図されてもよい。
【００３６】
この開示の目的のために、導電性インクは、凝集を回避するためにナノ粒子が有機結合剤またはリガンドによって封入されているナノ粒子懸濁液として定義され得る。幾らかの実施形態において、ナノ粒子は、例えば、金、銀、白金など（それらに限定されるものではないが）のような金属であってもよい。幾らかの実施形態において、有機結合剤またはリガンドは、硝酸塩、アンモニウム、酢酸塩、硫酸塩、硫化物など（それらに限定されるものではないが）を含み得る。これらのシステムの導電性は、リガンドが、電気の伝導性には必須である電子の移動を回避するので良好ではない。電気伝導性を得るために、ナノ粒子懸濁液は、有機結合剤またはリガンドを分解する、及び／または「ベイクオフ（ｂａｋｅ−ｏｆｆ）する」ために加熱される。幾らかのナノ粒子は、高い表面エネルギーを有しており、有機結合剤またはリガンドが蒸発し始めると、同ナノ粒子は合体を始める。有機結合剤またはリガンドが、熱にさらすことによって「ベイクオフされる」かまたは分解されると、互いに結合されたナノ粒子のマトリクスが形成され始める。幾らかの場合、選択された有機結合剤を分解するために、ナノ粒子懸濁液は、２００℃超に加熱され得る。幾らかの実施形態において、１００℃未満の比較的低温にて分解する有機結合剤が選択され得る。幾らかの実施形態において、適切な堆積及び乾燥工程を達成するために、実施者は、ベースインクを共溶媒系（例えば、ＤＭＦ、ＴＨＦ、アセトン、キシレン、或いは有機結合剤を溶解しないその他の溶媒）と混合してもよい。
【００３７】
幾らかの実施形態において、導電性インクネットワークは、反応性のインク系を使用して形成されてもよい。反応性インクは、個々に懸濁されたナノ粒子を含んではいないが、代わりにリガンドまたは錯化剤のようなその他の何らかに結合される金属粒子を含んでいる。非限定的な一例において、銀原子または粒子は、アンモニアに結合し、アンモニア化合物または金属アミン錯体を形成してもよい。特定の条件下で還元剤と混合した場合、アンモニア化合物または金属アミン錯体は還元剤と反応して、金属トレースを生成する、形成する、及び／または堆積する。幾らかの状況において、これらのシステムは、電気トレースが約８０℃〜約３００℃までにて焼結されるので有利である。この温度は、一般的には膨張可能なバルーン材料に適合する温度である（例えば１８０℃までの温度範囲）。
【００３８】
幾らかの実施形態において、導電性インクネットワークは、マスキング及び導電性材料の真空蒸着を使用して形成され得る。次に、マスキングが除去されると、医療機器の表面上に導電性インクネットワークが残る。
【００３９】
幾らかの実施形態において、更に伝導性を高めるために、カーボン充填剤が導電性インクネットワークに加えられてもよい。幾らかの実施形態において、数種類のカーボンベースの材料、例えば、グラファイト、グラフェン、ＣＮＴ或いはナノバッド、のうちの１つまたは複数が、拡張可能な部材１３０及び／または長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２の高分子基質上に乾式印刷され得る。
【００４０】
幾らかの実施形態において、印刷されたインクは、「ストライク層（ｓｔｒｉｋｅ  ｌａｙｅｒ）」として使用され、導電性インクネットワークの導電性経路を形成するために電気めっきされる。そのようなプロセスは、高い焼結温度を使用せずに、導電性を増大できる。
【００４１】
図３は、拡張可能な部材１３０の外面に配置された印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０を有する、例示的な拡張可能な部材１３０を示す。幾らかの実施形態において、印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０は、拡張可能な部材１３０の外面に直接印刷された正の電気経路１４２を含み得る。幾らかの実施形態において、正の電気経路１４２は、長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２上の対応する電気経路と電気的に接続されていてもよい。幾らかの実施形態において、正の電気経路１４２は、長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２上に直接印刷された対応する電気経路に電気的に接続されていてもよい。幾らかの実施形態において、印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０は、拡張可能な部材１３０の外面に直接印刷された負の、または接地電気経路１４４を含み得る。幾らかの実施形態において、負のまたは接地電気経路１４４は、長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２上の対応する電気経路と電気的に接続されていてもよい。幾らかの実施形態において、負のまたは接地電気経路１４４は、長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２上に直接印刷された対応する電気経路に電気的に接続されていてもよい。
【００４２】
幾らかの実施形態において、長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２上の対応する電気経路（即ち、正の電気経路、負のまたは接地電気経路等）のうちの１つまたは複数は、長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２上に直接印刷されていてもよい。言い換えれば、幾らかの実施形態において、医療機器１２は、長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２の外面に直接印刷され、かつ拡張可能な部材１３０の外面上に直接印刷された正の電気経路と電気的に連通されている正の電気経路を含み得る。同様に、幾らかの実施形態において、医療機器１２は、長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２の外面に直接印刷され、かつ拡張可能な部材１３０の外面上に直接印刷された接地電気経路と電気的に連通されている接地電気経路を含み得る。
【００４３】
幾らかの実施形態において、印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０は、拡張可能な部材１３０の外面に直接印刷されるとともに正の電気経路１４２と電気的に連通している少なくとも１つの正の電極１５２を含み得る。幾らかの実施形態において、印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０は、拡張可能な部材１３０の外面に直接印刷されるとともに負のまたは接地電気経路１４４と電気的に連通している少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４を含み得る。幾らかの実施形態において、印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０は、少なくとも１対のバイポーラ電極を含み得る。
【００４４】
幾らかの実施形態において、印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０は、医療機器１２の中心軸の周囲に、非対称に配置される少なくとも１つの正の電極１５２と少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４とを備えていてもよい。幾らかの実施形態において、印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０は、医療機器１２の中心軸の周囲に、対称に配置される少なくとも１つの正の電極１５２と少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４とを備えていてもよい。幾らかの実施形態において、正の電気経路１４２及び／または負のまたは接地電気経路１４４は、医療機器１２の中心軸とほぼ整合されている、及び／または中心軸と平行であってもよい。
【００４５】
幾らかの実施形態において、印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０は、金属ナノ粒子を含む印刷可能なインクから形成され得る。このように印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０を形成することにより、例えば図４に示されるように、印刷可能なインクの厚みが薄いことから、拡張可能な部材１３０の外面及び／または長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２に、可撓性の大きい、非常に低いプロファイルを備えた印刷アブレーション電極アセンブリ１５０を提供することができる。より大きなプロアイルの構造物（即ち電極）が拡張可能な部材に接着して取り付けられる場合に形成される「引っかかり部分（ｃａｔｃｈ  ｐｏｉｎｔｓ）」を欠くことになるので、送達ロバスト性が改善されるとともに送達力が低減される。印刷されたアブレーション電極アセンブリを製造するこれまでの幾らかの試みにおいて、これらの構造は、生体構造内を操縦することが困難であったか、及び／または構造物に関連してバルーンを傷つけることがあった。印刷アブレーション電極アセンブリ１５０の薄い可撓性の構造は、改善された性能を提供することができる。
【００４６】
幾らかの実施形態において、温度センサ１５６が、拡張可能な部材１３０の外面に直接印刷されてもよい。幾らかの実施形態において、温度センサ１５６は、拡張可能な部材１３０の外面に、少なくとも１つの正の電極１５２と少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４との間、及び／または、少なくとも１つの正の電極１５２及び少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４と整列させて、直接印刷されていてもよい。幾らかの実施形態において、温度センサ１５６は、負のまたは接地電気経路１４４と電気的に接続されていてもよい。幾らかの実施形態において、温度センサ１５６は、少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４を介して負のまたは接地電気経路１４４と電気的に接続されていてもよい。幾らかの実施形態において、温度センサ１５６は、拡張可能な部材１３０の外面に直接印刷されるセンサ電気経路１４６と電気的に接続されていてもよい。幾らかの実施形態において、センサ電気経路１４６は、長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２の対応する電気経路と電気的に接続されていてもよい。幾らかの実施形態において、センサ電気経路１４６は、長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２に直接印刷された対応する電気経路と電気的に接続されていてもよい。幾らかの実施形態において、センサ電気経路１４６は、（長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２の対応する電気経路に沿って）制御ユニット１６から温度センサ１５６に正の電気エネルギーを供給するように構成されている。
【００４７】
幾らかの実施形態において、温度センサ１５６は、シリコン（ｓｉｌｉｃｏｎ）ナノ粒子を含む印刷可能なインクから形成されていてもよい。幾らかの実施形態において、温度センサ１５６は、グラフェンまたは他の適切な材料を含む印刷可能なインクから形成されていてもよい。温度センサ１５６をこのように形成することにより、例えば図４に示されるように、印刷可能なインクの厚みが薄いことから、拡張可能な部材１３０の外面に、可撓性の大きい、非常に低いプロファイルを備えた温度センサを提供することができる。幾らかの実施形態において、温度センサ１５６をこのように形成することにより、従来の温度センサにおいて時として見られるような厚みのある可撓性ないセラミック構造体の存在を排除できる。これまでの幾らかの構築体において、温度センサ（例えば、サーミスタ）は、拡張可能な部材上では最も高プロファイルを有する構成要素であった。幾らかの場合において、これらの構造体は、生体構造、角部、上記構造体が配置される粗い、及び／または磨耗したバルーンを介して操縦することが困難であったか、及び／または挿入または抜去時にバルーンの折りたたみをより困難にし、結果として、送達力及び送達時のロバスト性を損なうことになった。印刷された温度センサ１５６の薄い可撓性の構成は、改善された性能とロバスト性を提供することができる。幾らかの実施形態において、温度センサ１５６は、拡張可能な部材１３０の外面に正弦状または波状の配向にて配置されてもよく、拡張可能な部材１３０上での可撓性を維持及び改善しつつ、検出性能の向上を提供し得る。温度センサ１５６のその他の配置、例えば、長手方向に配向される、周方向に配向される、螺旋状に配向されるなど、もまた考慮されている。
【００４８】
幾らかの実施形態において、例えば図５〜６に示されるように、印刷されたアブレーション電極アセンブリ２５０は、拡張可能な部材１３０の外面に直接印刷されるとともに正の電気経路２４２と電気的に連通している複数の正の電極２５２を含んでいてもよい。幾らかの実施形態において、印刷されたアブレーション電極アセンブリ２５０は、拡張可能な部材１３０の外面に直接印刷されるとともに負のまたは接地電気経路２４４と電気的に連通している複数の負のまたは接地電極２５４を含んでいてもよい。幾らかの実施形態において、複数の正の電極２５２及び複数の負の接地電極２５４は対をなして配置されていてもよい。幾らかの実施形態において、温度センサ２５６は、拡張可能な部材１３０の外面に直接印刷されていてもよい。幾らかの実施形態において、複数の温度センサ２５６が、拡張可能な部材１３０の外面に、例えば図５に示されているように、相対向する対となっている正の電極と負のまたは接地電極との間、及び／または正の電極及び負のまたは接地電極と整列して、直接印刷されていてもよい。幾らかの実施形態において、複数の温度センサ２５６は、センサ電気経路２４６に電気的に接続されていてもよい。幾らかの実施形態において、複数の温度センサ２５６は、センサ電極２５５を介してセンサ電気経路２４６に電気的に接続されていてもよく、それは図６に示されるように、高分子隔離層２５７によって複数の正の電極２５２から電気的に隔離されている、及び／または絶縁されている。代替的な構造が図１３に例示されており、センサ電極２５５が拡張可能な部材１３０の外面に直接印刷されており、温度センサ２５６がセンサ電極２５５上に直接印刷されており、負のまたは接地電極２５４が温度センサ２５６上に直接印刷されており、これらが層の形態をなしている。表現的に記載されていないその他の要素及び詳細は、本明細書において記載されているその他の開示された実施形態及び形態とほぼ類似している。その他の形態が可能であることを当業者は理解できるであろう。
【００４９】
幾らかの実施形態において、拡張可能な部材１３０は膨張可能なバルーンであり得る。これらの実施形態の少なくとも幾らかにおいて、膨張可能なバルーンは、同膨張可能なバルーンの壁内に形成された少なくとも１つの内腔１６０を含み、同内腔１６０は、例えば、図７及び８に示されるように、少なくとも１つの正の電極１５２及び／または少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４のそれぞれの下に、かつ長手方向に整列されている。少なくとも１つの内腔１６０が合計２つ以上の内腔１６０を含む幾らかの実施形態において、同合計２つ以上の内腔１６０は、膨張可能なバルーンの基端部では、互いに合わせられ、または統合されて単一の供給用内腔１６４を形成していてもよい。幾らかの実施形態において、単一の供給用内腔１６４は、長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２内の対応する供給用内腔と流体連通されていてもよく、同対応する供給用内腔は流体源と流体連通されていてもよい。幾らかの実施形態において、膨張可能なバルーンの壁内に形成されている少なくとも１つの内腔の各々は、例えば図７に示されているように、同膨張可能なバルーンの外面を貫通する少なくとも１つの排出孔１６２を含んでいてもよい。
【００５０】
幾らかの実施形態において、冷却された生体適合性の流体が、陽圧下において、流体源から、長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２内の供給用内腔を介して単一の供給用内腔１６４に送達される。冷却された生体適合性の流体が、陽圧下において、単一の供給用内腔１６４から少なくとも１つの内腔１６０に送達され、同少なくとも１つの内腔１６０において、冷却された生体適合性の流体は、少なくとも１つの正の電極１５２及び／または少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４の真下を通過し、少なくとも１つの排出孔１６２から排出される。冷却された生体適合性の流体は、少なくとも１つの正の電極１５２及び／または少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４、及び／または印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０によって治療される組織に対する冷却用流体として機能し、血管壁の表面組織の下方の神経組織（即ち、腎神経など）をアブレーションするためのＲＦエネルギーを許容しつつ血管壁の表面組織（即ち、内皮層など）の損傷を低減する及び／または回避する。幾らかの実施形態において、少なくとも１つの排出孔１６２は、少なくとも１つの正の電極１５２及び／または少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４の先端側に配置されていてもよい。幾らかの実施形態において、少なくとも１つの排出孔１６２は、少なくとも１つの正の電極１５２及び／または少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４の基端側に配置されていてもよい。幾らかの実施形態において、少なくとも１つの排出孔１６２は、少なくとも１つの正の電極１５２及び／または少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４の先端側と基端側の両方に配置されていてもよい。言い換えれば、幾らかの実施形態において、膨張可能なバルーンの壁内に形成された各内腔１６０は、複数の排出孔１６２を含んでいてもよい。付随的に、幾らかの実施形態において、電極と関連する各内腔１６０は、一対の（或いはそれ以上の対の）電極と関連する内腔として形成されていてもよく、各々が１つまたは複数の排出孔を備えている。
【００５１】
幾らかの実施形態において、冷却された生体適合性の流体は、生理食塩水、抗炎症薬、或いはその他の薬剤等を含んでいてもよい。幾らかの実施形態において、生体適合性の流体は、例えばＨｓｐ１０４及び／またはＨｓｐ７０のようなヒートショックタンパク質を含んでいてもよい。ヒートショックタンパク質Ｈｓｐ１０４及び／またはＨｓｐ７０は、高温及びその他のストレスにさらされる細胞の生存を向上させる。Ｈｓｐ１０４及び／またはＨｓｐ７０は、ヒートショックにより損傷を受けたｍＲＮＡ前駆体から、介在する配列のスプライシングを修復する及び／または回復することを助け得る。
【００５２】
幾らかの実施形態において、膨張可能なバルーンの壁内に形成された少なくとも１つの内腔１６０は、同膨張可能なバルーンの外面とほぼ平行に整列されていてもよい。とはいえ、これは必須条件ではない。幾らかの実施形態において、膨張可能なバルーンの壁内に形成された少なくとも１つの内腔１６０は、長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２及び／または膨張可能なバルーンの長手軸とほぼ平行に整列されていてもよい。幾らかの実施形態において、少なくとも１つの内腔１６０は、図８に示されるように、ほぼ卵形、または楕円形の断面形状を有していてもよい。しかしながら、例えば、円形、正方形、長方形、三角形、多角形、不規則な形状、複雑な形状、或いはその他適切な形状のようなその他の適切な断面形状及び形態（それらに限定されるものではないが）もまた考慮される。
【００５３】
幾らかの実施形態において、医療機器１２は、例えば図９に示されるように、拡張可能な部材１３０の外面に直接印刷されるとともに印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０から先端側に離間して配置された第２の温度センサ１７０を含んでいてもよい。概して、第２の温度センサ１７０は、上記した温度センサ１５６とほぼ類似している。とはいえ、構造、形状、材料等における変更も考慮されている。幾らかの実施形態において、第２の温度センサ１７０は、拡張可能な部材１３０の外面に直接印刷された第２の負のまたは接地電気経路１７４と電気的に接続されていてもよい。幾らかの実施形態において、第２の負のまたは接地電気経路１７４は、長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２の対応する電気経路と電気的に接続されていてもよい。幾らかの実施形態において、第２の温度センサ１７０は、拡張可能な部材１３０の外面に直接印刷された第２のセンサ電気経路１７２と電気的に接続されていてもよい。幾らかの実施形態において、第２のセンサ電気経路１７２は、長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２の対応する電気経路と電気的に接続されていてもよい。
【００５４】
幾らかの実施形態において、第２のセンサ電気経路１７２は、（長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２の対応する電気経路とともに）制御ユニット１６からの正の電気エネルギーを第２の温度センサ１７０に供給するように構成されていてもよい。幾らかの実施形態において、第２のセンサ電気経路１７２及び／または第２の負のまたは接地電気経路１７４は、拡張可能な部材１３０の外面にある少なくとも１つの正の電極１５２と少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４との間、及び／または少なくとも１つの正の電極１５２及び少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４に隣接して通過してもよい。幾らかの実施形態において、第２のセンサ電気経路１７２及び／または第２の負のまたは接地電気経路１７４は、少なくとも１つの正の電極１５２及び／または少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４からの干渉を回避するために被覆されているか、電気的に絶縁されていてもよい。幾らかの実施形態において、第２の温度センサ１７０は、仮に拡張可能な部材１３０及び／または少なくとも１つの正の電極１５２及び少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４が管腔の壁と緊密な接触をしていない場合、同管腔内（即ち、治療部位にて）における流体の流れによって先端側に移動される熱を検出するように構成されていてもよい。管壁と直接接触している拡張可能な部材１３０及び／または印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０は、熱が殆ど逃げることなく、或いは下流側へ運ばれることなく、その熱の大部分を隣接した組織へ移動させ得る。印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０から先端側に離間している第２の温度センサ１７０は、印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０と管壁との良好な接触及び／または直接の接触が達成されているか否かを判定するために使用され得る。仮に第２の温度センサ１７０が印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０と管壁との良好な接触及び／または直接の接触が達成されていないと判定した場合、拡張可能な部材１３０は、改善された管腔の接合を達成するために、適切な手段によって更に拡張され得る。同様に、第２の温度センサ１７０は、印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０と管壁との間の良好な接触及び／または適切な接触を維持しつつ、適合した膨張可能なバルーンがより低い圧力へ膨張されることを許容し得る。
【００５５】
幾らかの実施形態において、医療機器１２は、拡張可能な部材１３０の外面に直接印刷され、かつ印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０及び／または少なくとも１つの正の電極１５２とは異なる第２の正の電極１８２を含んでいてもよい。幾らかの実施形態において、医療機器１２は、拡張可能な部材１３０の外面に直接印刷され、かつ印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０及び／または少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４とは異なる第２の負のまたは接地電極１８４を含んでいてもよい。幾らかの実施形態において、第２の正の電極１８２及び／または第２の負のまたは接地電極１８４は、図１０に示されるように、印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０、少なくとも１つの正の電極１５２及び／または少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４の基端側に配置されていてもよい、及び／または基端側に離間されていてもよい。
【００５６】
一般に、第２の正の電極１８２及び／または第２の負のまたは接地電極１８４は、上記した少なくとも１つの正の電極１５２及び／または少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４とほぼ類似していてもよいが、構成、形状、材料等における変更も考慮される。幾らかの実施形態において、第２の負のまたは接地電極１８４は、拡張可能な部材１３０の外面に直接印刷された第２の電極の負のまたは接地電気経路１８８に電気的に接続されていてもよい。幾らかの実施形態において、第２の電極の負のまたは接地電気経路１８８は、長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２上の対応する電気経路と電気的に接続されていてもよい。幾らかの実施形態において、第２の正の電極１８２は、拡張可能な部材１３０の外面に直接印刷された第２の正の電気経路１８６に電気的に接続されていてもよい。幾らかの実施形態において、第２の正の電気経路１８６は、長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２上の対応する電気経路と電気的に接続されていてもよい。
【００５７】
幾らかの実施形態において、第２の正の電気経路１８６は、（長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２上の対応する電気経路に沿って）制御ユニット１６からの正の電気エネルギーを第２の正の電極１８２へ供給するように構成されていてもよい。幾らかの実施形態において、正の電気経路１４２、負のまたは接地電気経路１４４及び／またはセンサ電気経路１４６は、拡張可能な部材１３０の外面において、第２の正の電極１８２と第２の負のまたは接地電極１８４との間を、及び／または第２の正の電極１８２及び第２の負のまたは接地電極１８４と隣接して、通過し得る。幾らかの実施形態において、正の電気経路１４２、負のまたは接地電気経路１４４及び／またはセンサ電気経路１４６は、第２の正の電極１８２及び／または第２の負のまたは接地電極１８４からの干渉を回避するべく、被覆されているか、或いは電気的に絶縁されていてもよい。
【００５８】
幾らかの実施形態において、第２の正の電極１８２及び第２の負のまたは接地電極１８４は、一対の電極を形成していてもよい。幾らかの実施形態において、第２の正の電極１８２及び第２の負のまたは接地電極１８４は、印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０及び／または少なくとも１つの正の電極１５２及び少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４と比較して、低減された電力または強度にて作動するように構成されていてもよい。幾らかの実施形態において、第２の正の電極１８２及び第２の負のまたは接地電極１８４は、印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０により治療される治療部位の基端側の位置または径方向に異なる位置にて神経活動を分断するように構成されていてもよい。幾らかの実施形態において、比較的高出力の印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０により治療される治療部位の基端側の位置または径方向に異なる位置にて神経活動を分断することは、印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０により治療される治療部位での神経組織のアブレーション時に患者の脳への疼痛信号の伝達を低減し得るか、或いは回避し得る。
【００５９】
付随的に、或いは代替的に、膨張可能なバルーンの外面に直接印刷された印刷アブレーション電極アセンブリ１５０、第２の正の電極１８２及び第２の負のまたは接地電極１８４を備えた医療機器１２は、図７に関して既に記載したように、同膨張可能なバルーンの壁内であって、少なくとも１つの正の電極１５２、少なくとも１つの接地電極１５４、第２の正の電極１８２及び第２の負のまたは接地電極１８４の下方に、かつ長手方向に整列されて形成された少なくとも１つの内腔１６０を更に含んでいてもよい。そのようなものとして、図７及び１０に関して開示され、かつ記載されている要素及び特徴の幾らかまたは全ては、互いに組み合わせて使用可能なものとして表現的に考慮される。
【００６０】
幾らかの実施形態において、温度センサ１５６は、拡張可能な部材１３０の外面に直接印刷された負温度係数（ＮＴＣ）サーミスタとして形成されていてもよい。幾らかの実施形態において、温度センサ１５６は、例えば図１１に示されているように、正の電気経路１４２及び負のまたは接地電気経路１４４と接続している拡張可能な部材１３０の外面に直接印刷された自動制御性の正温度係数（ＰＴＣ）電極として形成されていてもよい。幾らかの実施形態において、正温度係数（ＰＴＣ）電極は、抵抗熱要素を形成し得る。幾らかの実施形態において、正温度係数（ＰＴＣ）電極は、サーミスタを形成し得る。幾らかの実施形態において、正温度係数（ＰＴＣ）電極は、熱要素とサーミスタとの組み合わせを形成し、よって自動制御可能であってもよい。
【００６１】
一般に、負温度係数（ＮＴＣ）電極と、正温度係数（ＰＴＣ）電極またはサーミスタとは、温度の関数としての電気抵抗における変化により動作する。幾らかの場合、ＮＴＣサーミスタは、焼結金属酸化物のような半導体材料から形成され得る。半導体の温度を上昇させると、伝導帯への活性電荷担体の数が増大する。利用可能な電荷担体の数が多くなるほど、材料はより多くの電流を伝導する。伝導体は、ｎ型伝導体またはｐ型伝導体の両方であってよい。実際には、ＮＴＣサーミスタの電気抵抗は、温度の上昇にて低下する。
【００６２】
大部分のＰＴＣサーミスタは「切替」型のものであり、それは、その電気抵抗がある臨界温度にて突然上昇することを意味する。幾らかの場合、ＰＴＣサーミスタは、チタン酸バリウム（ＢａＴｉＯ３）及び／またはその他の化合物を含有するドープされた多結晶セラミックから形成され得る。この強誘電体材料の誘電率は温度に伴って変化する。キュリー点温度未満では、高誘電率は、結晶粒間でのポテンシャル障壁の形成を回避し、低い電気抵抗となる。この領域において、機器は、小さな負温度係数を有し得る。キュリー点温度にて、誘電率は、顆粒境界でのポテンシャル障壁の形成を許容するべく十分に低下し、電気抵抗が急激に増大する。抵抗器を流れる電流が熱を発生するので、「切替」ＰＴＣサーミスタは、機器の好ましい作動温度にて切替点を選択することによって、自動制御性の熱要素及びサーミスタの組み合わせとして使用され得る。
【００６３】
サーミスタの別の型は、シリスタ（ｓｉｌｉｓｔｏｒ）、或いは熱感受性のシリコン抵抗器である。シリスタは、半導体成分材料としてシリコンを使用する。「切替」型ＰＴＣサーミスタとは異なり、シリスタは、ほぼ線形の抵抗−温度特性を有する。シリスタ及び「切替」型ＰＴＣサーミスタのいずれも、温度の上昇にて電気抵抗が上昇する。
【００６４】
幾らかの実施形態において、本明細書に記載されている印刷した電気経路、電極、温度センサ等は、これらの要素が印刷されている基質へ、僅かな改変によってより容易に形成され得る。懸濁液であり、生来流動性である印刷可能なインクは、幾らかの基質上にて望ましくない流れ、或いは広がりを示すかもしれない。インクがその意図された堆積位置から移動する傾向を低減するために、所望の位置にインクを「案内する（ｄｉｒｅｃｔ）」ためにバリアが使用されてもよい。幾らかの実施形態において、図１２に例示的に示されるような拡張可能な部材１３０の外面及び／または長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２に、浅い陥凹チャネルが形成されているか、切り込まれていてもよい。幾らかの実施形態において、浅い陥凹チャネルは、レーザアブレーション、工作機械、化学溶解またはその他の適切な手段を用いて、拡張可能な部材１３０の外面及び／または長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２に切り込まれていてもよい。幾らかの実施形態において、浅い陥凹チャネルは、拡張可能な部材１３０の製造時（即ち、例えばバルーンの成形工程時）に形成されてもよい。印刷可能なインクは、拡張可能な部材１３０の外面及び／または長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２上の陥凹チャネル内に直接堆積されてもよい。幾らかの実施形態において、陥凹チャネルは、印刷表面を保護するべく機能するか、または保護を支援し、それにより、改善されたロバスト性を提供する。幾らかの実施形態において、印刷可能なインクにさらされた部分の表面張力は、インクをその位置に保持するべく陥凹チャネルと協働し得る。代替的に、微細なレーザビームを使用して、陥凹チャネルを形成することなく線に沿って表面張力を変更してもよい。その後、印刷されたインクは、この線に沿って自身で封じ込められて（ｓｅｌｆ−ｃｏｎｆｉｎｅｄ）もよい。付随的に、或いは代替的に、拡張可能な部材１３０の外面及び／または長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２に、及び／または拡張可能な部材１３０の外面及び／または長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２の上部にチャネルを形成するために、同拡張可能な部材１３０の外面及び／または長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２に、高分子肩部（ｐｏｌｙｍｅｒ  ｓｈｏｕｌｄｅｒｓ）を加えてもよい。幾らかの実施形態において、高分子肩部は、拡張可能な部材１３０及び／または長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２の壁部と一体的に形成されてもよい。幾らかの実施形態において、高分子肩部は、拡張可能な部材１３０の外面及び／または長尺状の管状部材またはカテーテルシャフト１２２に、印刷されても、堆積されても、或いはそうでなければ加えられてもよい。
【００６５】
幾らかの実施形態において、正の電気経路１４２は、膨張可能なバルーンの状態であり得る拡張可能な部材１３０の外面であって、同膨張可能なバルーンまたは拡張可能な部材１３０の外面に形成された第１の陥凹チャネル１９０に、直接印刷されてもよい。幾らかの実施形態において、正の電気経路１４２は、拡張可能な部材１３０の外面の下方に部分的に陥凹されていてもよい。即ち、正の電気経路１４２は、その厚みの一部が拡張可能な部材１３０の外面の上方に延びている。幾らかの実施形態において、正の電気経路１４２は、拡張可能な部材１３０の外面とほぼ同一平面であってもよい。幾らかの実施形態において、正の電気経路１４２は、拡張可能な部材１３０の外面の下方に陥凹していてもよい。幾らかの実施形態において、正の電気経路１４２は、その全長に沿って実質的に被覆されるか、或いは電気的に絶縁されていてもよい。
【００６６】
幾らかの実施形態において、負のまたは接地電気経路１４４は、膨張可能なバルーンの状態であり得る拡張可能な部材１３０の外面であって、同膨張可能なバルーンまたは拡張可能な部材１３０の外面に形成された第２の陥凹チャネル１９２に、直接印刷されてもよい。幾らかの実施形態において、負のまたは接地電気経路１４４は、拡張可能な部材１３０の外面の下方に部分的に陥凹されていてもよい。即ち、負のまたは接地電気経路１４４は、その厚みの一部が拡張可能な部材１３０の外面の上方に延びている。幾らかの実施形態において、負のまたは接地電気経路１４４は、拡張可能な部材１３０の外面とほぼ同一平面であってもよい。幾らかの実施形態において、負のまたは接地電気経路１４４は、拡張可能な部材１３０の外面の下方に陥凹していてもよい。幾らかの実施形態において、負のまたは接地電気経路１４４は、その全長に沿って実質的に被覆されるか、或いは電気的に絶縁されていてもよい。
【００６７】
幾らかの実施形態において、センサ電気経路１４６は、膨張可能なバルーンの状態であり得る拡張可能な部材１３０の外面であって、同膨張可能なバルーンまたは拡張可能な部材１３０の外面に形成された第３の陥凹チャネル１９４に、直接印刷されてもよい。幾らかの実施形態において、センサ電気経路１４６は、拡張可能な部材１３０の外面の下方に部分的に陥凹されていてもよい。即ち、センサ電気経路１４６は、その厚みの一部が拡張可能な部材１３０の外面の上方に延びている。幾らかの実施形態において、センサ電気経路１４６は、拡張可能な部材１３０の外面とほぼ同一平面であってもよい。幾らかの実施形態において、センサ電気経路１４６は、拡張可能な部材１３０の外面の下方に陥凹していてもよい。幾らかの実施形態において、センサ電気経路１４６は、その全長に沿って実質的に被覆されるか、或いは電気的に絶縁されていてもよい。
【００６８】
幾らかの実施形態において、少なくとも１つの正の電極１５２は、膨張可能なバルーンの状態であり得る拡張可能な部材１３０の外面であって、同膨張可能なバルーンまたは拡張可能な部材１３０の外面に形成された陥凹チャネル（第１の陥凹チャネル１９０または別体の４番目の陥凹チャネル）に、直接印刷されてもよい。幾らかの実施形態において、少なくとも１つの正の電極１５２は、拡張可能な部材１３０の外面の下方に部分的に陥凹されていてもよい。即ち、少なくとも１つの正の電極１５２は、その厚みの一部（全体未満であること）が拡張可能な部材１３０の外面の上方に延びている。幾らかの実施形態において、少なくとも１つの正の電極１５２は、拡張可能な部材１３０の外面とほぼ同一平面であってもよい。幾らかの実施形態において、少なくとも１つの正の電極１５２は、拡張可能な部材１３０の外面の下方に陥凹していてもよい。幾らかの実施形態において、少なくとも１つの正の電極１５２は、その全長に沿って実質的に被覆されるか、或いは電気的に絶縁されていてもよい。
【００６９】
幾らかの実施形態において、少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４は、膨張可能なバルーンの状態であり得る拡張可能な部材１３０の外面であって、同膨張可能なバルーンまたは拡張可能な部材１３０の外面に形成された陥凹チャネル（第２の陥凹チャネル１９２または別体の５番目の陥凹チャネル）に、直接印刷されてもよい。幾らかの実施形態において、少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４は、拡張可能な部材１３０の外面の下方に部分的に陥凹されていてもよい。即ち、少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４は、その厚みの一部（全体未満であること）が拡張可能な部材１３０の外面の上方に延びている。幾らかの実施形態において、少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４は、拡張可能な部材１３０の外面とほぼ同一平面であってもよい。幾らかの実施形態において、少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４は、拡張可能な部材１３０の外面の下方に陥凹していてもよい。幾らかの実施形態において、少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４は、その全長に沿って実質的に被覆されるか、或いは電気的に絶縁されていてもよい。
【００７０】
幾らかの実施形態において、温度センサ１５６は、膨張可能なバルーンの状態であり得る拡張可能な部材１３０の外面であって、同膨張可能なバルーンまたは拡張可能な部材１３０の少なくとも１つの正の電極１５２と少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４との間に形成された陥凹センサチャネルに、直接印刷されてもよい。少なくとも幾らかの実施形態において、陥凹センサチャネルは、第１の陥凹チャネル１９０から第２の陥凹チャネル１９２まで、或いは第４の陥凹チャネルから第５の陥凹チャネルまで延びていてもよい。幾らかの実施形態において、温度センサ１５６は、拡張可能な部材１３０の外面の下方に部分的に陥凹されていてもよい。即ち、温度センサ１５６は、その厚みの一部（全体未満であること）が拡張可能な部材１３０の外面の上方に延びている。幾らかの実施形態において、温度センサ１５６は、拡張可能な部材１３０の外面とほぼ同一平面であってもよい。幾らかの実施形態において、温度センサ１５６は、拡張可能な部材１３０の外面の下方に陥凹していてもよい。幾らかの実施形態において、温度センサ１５６、その全長に沿って実質的に被覆されるか、或いは電気的に絶縁されていてもよい。
【００７１】
幾らかの実施形態において、図１４に例示的に示されるように、交感神経アブレーションのための医療機器１２を製造する方法は、高分子バルーン材料及び／または長尺状の管状部材またはカテーテルシャフトの表面に導電性インクネットワークを直接印刷することを含み得る。幾らかの実施形態において、導電性インクネットワークは、金属粒子が有機結合剤に封入されたナノ粒子懸濁液から形成され得る。幾らかの実施形態において、交感神経アブレーションのための医療機器１２を製造する方法は、高分子バルーン材料の表面に少なくとも１つの温度センサを直接印刷することを含み得る。幾らかの実施形態において、交感神経アブレーションのための医療機器１２を製造する方法は、高分子バルーン材料の表面に導電性インクネットワークを直接印刷する前に、同高分子バルーン材料を平坦な形態に配置することを含み得る。幾らかの実施形態において、交感神経アブレーションのための医療機器１２を製造する方法は、平坦な形態の高分子バルーン材料の表面に導電性インクネットワークを直接印刷することを含み得る。幾らかの実施形態において、交感神経アブレーションのための医療機器１２を製造する方法は、高分子バルーン材料を膨張可能なバルーンに形成することを含み得る。幾らかの実施形態において、高分子バルーン材料を膨張可能なバルーンに形成する前に、交感神経アブレーションのための医療機器１２を製造する方法は、導電性インクネットワークを硬化することを含み得る。幾らかの実施形態において、導電性インクネットワークを硬化することは、有機結合剤を分解するために導電性インクネットワークを加熱することを含み得る。幾らかの実施形態において、高分子バルーン材料を膨張可能なバルーンに形成した後に、交感神経アブレーションのための医療機器１２を製造する方法は、膨張可能なバルーンを長尺状の管状部材またはカテーテルシャフトに取り付けることを含み得る。
【００７２】
幾らかの実施形態において、交感神経アブレーションのための医療機器１２を製造する方法は、導電性インクネットワークを印刷する前に、高分子バルーン材料及び／または長尺状の管状部材またはカテーテルシャフトの表面に少なくとも１つの陥凹チャネルを形成することを含み得、その後、導電性インクネットワークは、少なくとも１つの陥凹チャネルの内部に印刷され得る。幾らかの実施形態において、交感神経アブレーションのための医療機器１２を製造する方法は、導電性インクネットワークを印刷する前に、高分子バルーン材料及び／または長尺状の管状部材またはカテーテルシャフトの表面に高分子ガイドを印刷することを含み得、その後、導電性インクネットワークは、高分子ガイドの内部に印刷される。
【００７３】
使用時に、医療機器１２は、ガイドワイヤ１０２伝いに、及び／またはガイドワイヤ１０２に沿って管腔内を、ガイドシースまたはカテーテル１４内を、或いは両方にて、１つまたは複数の治療部位まで経脈管的に前進されてもよい。印刷用導電性インクを使用して形成された医療機器１２の構成要素は、医療機器１２の機器全体のプロファイル、可撓性、操縦性及び／またはロバスト性を改善し得る。膨張可能なバルーンであり得る拡張可能な部材１３０は、例えば腎動脈内部であり得る第１の治療部位にて折りたたまれた形態から第１の拡張形態に拡張され、拡張可能な部材１３０の外面に配置された電極を第１の治療部位にある管腔の壁に押圧して接触させる。第１の拡張形態において、拡張可能な部材１３０は、第１の最大外径または第１の最大拡張を有し得る。幾らかの実施形態において、例えば膨張可能なバルーンの場合、拡張可能な部材１３０は、流体を約１〜１０気圧（１０１．３ｋＰａ〜１０１３ｋＰａ）に圧縮することによって広げられ得る。次に第１の治療手順を開始し得る。制御ユニット１６から医療機器１２に電気エネルギーが供給され得る。例えば、管腔の内皮層（即ち、内面）への組織の損傷を最小限にしつつ、同管の内腔から径方向外向きに配置された標的神経組織への特異的なアブレーションを引き起こすために、少なくとも１つの正の電極１５２から標的組織を介して少なくとも１つの負のまたは接地電極１５４へとＲＦエネルギーであるアブレーションエネルギーが伝達されるが、これらの電極は拡張可能な部材１３０の外面に直接印刷されている。拡張可能な部材１３０の外面に直接印刷されている温度センサは、機器に装備された場合、組織の過熱、電極と管壁との間の不適切な接触、及び／または不適切な冷却のような条件を検出するために有用であり得る。
【００７４】
第１の治療手順に続いて、拡張可能な部材１３０は、折りたたまれた形態に戻すべく折りたたまれ、医療機器１２はガイドシースまたはカテーテル１４内に後退され得る。付随的に、或いは代替的に、医療機器１２は、第２の治療部位に再び配置され、同部位において、拡張可能な部材１３０は、折りたたまれた形態から第２の拡張形態に再び拡張され、拡張可能な部材１３０の外面に配置された電極を第２の治療部位にある管腔の壁に押圧して接触させる。幾らかの実施形態において、例えば膨張可能なバルーンの場合、拡張可能な部材１３０は、流体を約１〜１０気圧（１０１．３ｋＰａ〜１０１３ｋＰａ）に圧縮することによって広げられ得る。第２の拡張形態において、拡張可能な部材１３０は、第２の最大外径または第２の最大拡張を有し得る。幾らかの実施形態において、第２の最大外径または第２の最大拡張は、第１の最大外径または第１の最大拡張と異なっていてもよい。例えば、幾らかの実施形態において、第２の最大外径または第２の最大拡張は、第１の最大外径または第１の最大拡張より大きい。幾らかの実施形態において、第２の最大外径または第２の最大拡張は、第１の最大外径または第１の最大拡張より小さい。次に、第２の治療手順が、第１の治療手順と同様の工程、動作及び構造物を用いて、第２の治療部位にて開始され得る。更なる治療部位での更なる治療手順もまた考慮され得る。
【００７５】
印刷されたアブレーション電極アセンブリ１５０の使用により高プロファイルの突出部を備えることなく可撓性も改善されたので、医療機器１２のガイドシースまたはガイドカテーテル１４への後退がより容易になり、かつ／または、そうでなければ必要とされるものよりもより小さな直径のガイドワイヤまたはガイドカテーテル１４の使用が可能になる。加えて、高プロファイルの突出部を備えることなく可撓性も改善されたので、拡張可能な部材１３０の折りたたみ特性に良好な影響を与え、必要とされる送達力を低減したままで改善された送達性と改善された後退性の両方をも付与する。
【００７６】
医療機器（及び／または本明細書に開示されているその他の機器）の種々の構成要素に使用され得る材料は、医療機器に一般的に関連するものが含まれ得る。簡略化の目的にて、以下の議論は、医療機器１２を参照して行う。しかしながら、本明細書に記載されている機器及び方法にこれらを制限することは意図されていない。議論は、医療機器１２の要素、及び／または本明細書に開示されている、その他同様の管状部材及び／または拡張可能な部材、及び／または管状部材及び／または拡張可能な部材の構成要素についても当てはまる。
【００７７】
医療機器１２及びその種々の構成要素は、金属、金属合金、高分子（それらの幾らかの例は以下に開示されている）、金属高分子複合材料、セラミック、それらの組み合わせ等、或いはその他の適切な材料から形成され得る。適切な高分子の幾らかの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えばポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えばＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社（ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステル系コポリマー（例えばブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートや、デュポン社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等の他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えばバイエル社（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）やエルフアトケム社（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳアメリカングリロン社（ＥＭＳ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎ）から入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）等）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えばＳＩＢＳ及び／またはＳＩＢＳ  ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の適切な材料、これらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材料等が含まれる。幾らかの実施形態において、シースは液晶ポリマー（ＬＣＰ）を混合することができる。例えば、混合物には最大約６％のＬＣＰを含有してもよい。
【００７８】
適切な金属及び金属合金のいくつかの例には、３０４Ｖ、３０４Ｌ、３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼、軟鋼、線形弾性ニチノール及び／または超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えばＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金等）、ニッケル−銅合金（例えばＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００等）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５等）、ニッケル−モリブデン合金（例えばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ  Ｂ２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステンまたはタングステン合金等の他のニッケル合金、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３等）、白金富化ステンレス鋼、チタン、これらの組み合わせ、他の任意の適切な材料等が含まれる。
【００７９】
本明細書で示した通り、市販のニッケル−チタンまたはニチノール合金のファミリーには「線形弾性」または「非超弾性」と称されるカテゴリーの、従来の形状記憶及び超弾性の種類に化学的に類似するが、異なる有用な機械的特性を示すものがある。線形弾性ニチノール及び／または非超弾性ニチノールは、その応力／歪み曲線において超弾性ニチノールが示すような実質的な「超弾性プラトー」または「フラグ領域」を示さないという点において、超弾性ニチノールから区別され得る。その代わりに、線形弾性ニチノール及び／または非超弾性ニチノールは、復元可能な歪みが増大するにつれて実質的に線形に、または幾分か線形であるが必ずしも完全な線形ではない関係で塑性変形が開始するまで、あるいは少なくとも超弾性ニチノールに見られる超弾性プラトー及び／またはフラグ領域より線形である関係で、応力が増加し続ける。従って、本開示の目的のため、線形弾性ニチノール及び／または非超弾性ニチノールは「実質的」線形弾性ニチノール及び／または非超弾性ニチノールと定義され得る。
【００８０】
いくつかの場合において、超弾性ニチノールが塑性変形前に最大約８％の歪みを許容することができるのに対して、線形弾性ニチノール及び／または非超弾性ニチノールは（例えば、塑性変形前に）最大約２〜５％の歪みを許容しつつ実質的な弾性を維持するという点において、超弾性ニチノールから区別され得る。これらの材料の両方は、塑性変化前にわずか約０．２〜０．４４％の歪みしか許容しないステンレス鋼等の他の線形弾性材料から区別され得る（これらは、その組成に基づいても区別され得る）。
【００８１】
幾らかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金及び／または非超弾性ニッケル−チタン合金は、広い温度範囲にわたって示差走査熱量測定（ＤＳＣ）及び動金属的熱分析（ＤＭＴＡ）を行うことによって検出可能な、いかなるマルテンサイト／オーステナイト相変態をも示さない合金である。例えば、幾らかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金及び／または非超弾性ニッケル−チタン合金において、約−６０℃〜約１２０℃の範囲でＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変態は存在しない。従って、このような材料の機械的曲げ特性は一般に、この非常に広い温度範囲にわたって温度の影響をほとんど受けない場合がある。幾らかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金及び／または非超弾性ニッケル−チタン合金の周囲温度または室温における機械的曲げ特性は、例えばそれらが超弾性プラトー及び／またはフラグ領域を示さないという点において、体温における機械的特性と実質的に同一である。即ち、広い温度範囲にわたって、線形弾性ニッケル−チタン合金及び／または非超弾性ニッケル−チタン合金はその線形弾性特性及び／または非超弾性特性及び／または特性を維持する。
【００８２】
幾らかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金及び／または非超弾性ニッケル−チタン合金は約５０〜約６０質量パーセントのニッケルを含み、実質上残りはチタンであり得る。幾らかの実施形態において、その組成はニッケルが約５４〜約５７質量パーセントである。適切なニッケル−チタン合金の一例として、日本の神奈川県に所在する古河テクノマテリアル社（Ｆｕｒｕｋａｗａ  Ｔｅｃｈｎｏ  Ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｃｏ．）から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金がある。ニッケル−チタン合金のいくつかの例は、参照として本明細書に取り入れられた米国特許第５，２３８，００４号明細書及び米国特許第６，５０８，８０３号明細書に開示されている。他の適切な材料には、（ネオメトリクス社（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ）から入手可能な）ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）、及び（トヨタ社（Ｔｏｙｏｔａ）から入手可能な）ＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（商標）が含まれる。いくつかの他の実施形態においては、所望の特性を実現するため、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを用いてもよい。
【００８３】
少なくとも幾らかの実施形態において、医療機器１２の一部は放射線不透過性材料でドープされている、放射線不透過性材料から形成されている、あるいはそうでなければ放射線不透過性材料を含んでいてもよい。放射線不透過性材料は医療処置時に、蛍光透視スクリーンまたは他の撮像技術において比較的明るい画像を生成することができる材料であるとして理解されている。この比較的明るい画像は、使用者が医療機器１２のその位置を決定する際の助けとなる。放射線不透過性材料のいくつかの例には、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が添加された高分子材料等を含み得るが、これらに限定されるものではない。加えて、同様の結果を達成するため、他の放射線不透過性マーカバンド及び／またはコイルを医療機器１２の設計に組み込んでもよい。
【００８４】
幾らかの実施形態においてある程度の磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）への適合性が医療機器１２に付与されてもよい。例えば、機器の一部は、実質的に画像を歪ませず、実質的なアーティファクト（すなわち画像におけるギャップ）を生じさせない材料から形成されていてもよい。例えば、特定の強磁性材料はＭＲＩ画像にアーティファクトを生じさせ得るため、適切でないかもしれない。これらの幾らかの実施形態及びその他の実施形態において、医療機器１２の一部はまた、ＭＲＩ装置によって撮像可能な材料から形成することもできる。これらの特性を示すいくつかの材料には、例えばタングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３等）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＭＰ３５−Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５等）、ニチノール等が含まれる。
【００８５】
本開示は多くの点で単なる例示であると理解されるべきである。詳細において、特に形状、サイズ、及び工程の配置という点において、本開示の範囲を超えることなく変更を行うことができる。これは適切な程度において、ある例示的な実施形態の任意の特徴を他の実施形態に使用することを含み得る。本発明の範囲は当然ながら、添付の特許請求の範囲の文言により定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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