(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも一つの光源、少なくとも一つの光センサ、及び、インターフェイス層、を含む、反射型のフォトプレチスモグラフィ装置であって、
前記インターフェイス層は、測定の際に患者の皮膚に接触するように構成されており、
前記インターフェイス層は、前記光源と前記光センサとの間に凹部を含み、
前記凹部は、前記インターフェイス層の中で前記光源と前記光センサとの間の光路を妨げている、
フォトプレチスモグラフィ装置。
【請求項２】
前記インターフェイス層は、前記光源と前記光センサに対する反対面において、前記凹部に隣接する少なくとも一つの突出部を伴って、備えられている、
請求項１に記載のフォトプレチスモグラフィ装置。
【請求項３】
前記凹部は、細長い開口またはスリットである、
請求項１に記載のフォトプレチスモグラフィ装置。
【請求項４】
前記インターフェイス層は、フォトプレチスモグラフィのために使用される光に対して透明な熱可塑性のプレートを含む、
請求項１に記載のフォトプレチスモグラフィ装置。
【請求項５】
前記インターフェイス層は、前記患者の皮膚に接触するように構成されたシリコーンまたはゴムを含み、又はシリコーンまたはゴムからなる、
請求項１に記載のフォトプレチスモグラフィ装置。
【請求項６】
前記光源及び／又は前記光センサは、カプセル化されて備えられており、
前記光源のカプセル、及び／又は、前記光センサのカプセルは、前記インターフェイス層に接触している、
請求項１に記載のフォトプレチスモグラフィ装置。
【請求項７】
前記フォトプレチスモグラフィ装置は、さらに、
前記光源と前記光センサとの間に配置されたバリア壁を含み、
前記光源、前記光センサ、及び、前記インターフェイス層の間において、
前記光源と前記光センサとの間の光路を妨げている、
請求項１に記載のフォトプレチスモグラフィ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、反射型のフォトプレチスモグラフィ装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
米国特許出願第2014/0275854A1号は、心拍波形センサと動き検出センサとを使用することによりユーザの心拍数を決定するために使用される生体測定装置（biometric  monitoring  device）を説明している。いくつかの実施例において、装置は、心拍波形センサからの出力データと動き検出センサからの出力データとを同時に収集し、動き検出センサからの出力データの周期的成分を検出し、そして、心拍波形センサからの出力データから対応する周期的成分を除去するために、動き検出センサからの出力データの周期的成分を使用する  この結果から、デバイスは、ユーザの心拍数を決定し、かつ、提示することができる。
【０００３】
人体組織における血液量の変動を測定するために、フォトプレチスモグラフィ（Phtoplethysmography、PPG）が開発されてきており、それによって、心拍のパルス信号を検出している。
【０００４】
典型的に、PPGモニタリングにおいては、520nm（緑色）と850nm（赤外線）の間の波長を伴う発光ダイオード（LED）がフォトダイオードと組み合わされて使用される。透過型PPG測定は、反射型測定（例えば、520−570nmの範囲の波長を使用するもの）よりも長い波長範囲（例えば、650−850nm）を典型的には使用する。
【０００５】
理論的に、反射率測定（reflectance  measurement）は、あらゆる皮膚表面において行うことができる。さらに、組織における反射の経路長（path  length  of  reflectance）は、透過（transmittance）よりもずっと短い。反射率測定と透過率測定の両方において、心拍の信号対雑音比は、血液の吸収量に基づいている。
【０００６】
従来的に、透過率測定は、反射率測定と比較して、一般には、よりロバスト（robust）な測定である。従って、反射率測定に関しては、より少ない光のパワーが必要とされる。これには２つの理由がある。
１．透過における血液組織を通る光路長は反射よりも大きく、そうして、心拍の最中における測定された血液変動の信号対雑音比は透過率におけるよりも大きいこと
２．透過率測定のためには、より長い波長がたいてい使用され、皮膚のより深くまで通過し、かつ、組織内の散乱粒子との相互作用がより少ないこと、である。
【０００７】
PPG検出における光学損失は、センサ部分と人体組織における吸光度、反射率、および散乱によるものである。特に、光学損失は、光が一方の媒体から他方の媒体へと通過するときの反射損失によって、および、皮膚の上への表面散乱によって、光伝達システムと皮膚との間で生じるものである。
【０００８】
光学的皮膚特性および皮膚形態（morphology）が、皮膚反射による損失をシミュレートするために使用される。異なったメラニン分画（melanin  fractions）（フィッツパトリックスケール（Fitzpatrick  scale）のスキンタイプIIおよびIII）について、異なる入射角における全反射率がシミュレートされ、そして、その結果が、単一波長520nmについて図１に示されている。皮膚表面におけるフレネル損失（Fresnel  losses）のために、高い入射角（＞60°）において、皮膚における反射率は、垂直入射角（0°）に関して急激に増加していると結論することができる。
【０００９】
PPGセンサの主要な性能指標は、いわゆる変調（modulation）であり、DC信号に対するAC（AC  over  DC）信号の比率として定義される（図２を参照のこと）。ここで、ACは、測定したい信号（拍動動脈血分画（pulsating  arterial  blood  fraction）、すなわち、血液量における変化）であり、そして、DC部分は、望ましくないバックグラウンド信号である。用語DCの使用は、0Hzの信号を示すものであるが、実際には、低周波数の外乱（disturbance）であって、例えば、組織を通過することなくソースから検出器までシャントされた漏れ光（静的（static））、動きによって生じる以前の条件の変動（動的（dynamic））、および、脈動動脈血以外のあらゆる組織／物質（例えば、静脈血、脂肪、骨、水、細胞膜など）から反射された検出器に到達する光、によって生じるものである。
【００１０】
現在は、あらゆるPPGセンサにおいて、DC部分はAC部分よりもはるかに大きく、従って、DCの最小化、及び／又は、ACの最大化は、良好なPPGセンサのデザインにおいて主要なチャレンジの一つである。
【００１１】
PPG信号は、血管の中の血液の移動を反映している。PPG信号の品質は、とりわけ、血流速度、皮膚形態（skin  morphology）、および、皮膚温度に依存する。また、システムにおける光損失も、PPG信号の品質を決定するものである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、反射型のフォトプレチスモグラフィ装置の光学効率に対処することである
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明に係る第１の態様においては、少なくとも一つの光源、少なくとも一つの光センサ、および、インターフェイス層、を含む、反射型のフォトプレチスモグラフィ装置が示される。インターフェイス層は、測定の際に患者の皮膚に接触するように構成されており、ここで、インターフェイス層は、光源と光センサとの間に凹部を含んでおり、凹部（recess）は、インターフェイス層の中で光源と光センサとの間の光路を妨げている。
【００１４】
光効率は、とりわけ、光が一方の媒体から他方の媒体へと通過する際の反射損失、および、皮膚表面の散乱によって決定される。
【００１５】
本発明者は、さらに、フォトプレチスモグラフィ装置の光学効率について有害な影響は、被検体を通過することなく、光源と光センサとの間のインターフェイスの中を移動している光によって引き起こされ得ることを理解した。本発明は、こうした経路を阻止する凹部を備えることによって、そうした効果を妨げることを目的とする。
【００１６】
一つの好ましい実施例において、インターフェイス層は、光源と光センサに対する反対面において、凹部に隣接する少なくとも一つの突出部を伴って、備えられている。
【００１７】
一方の側であるフォトプレチスモグラフィ装置（光源と光センサを含んでいる）と、他方の側であるオブジェクトの皮膚、との間のインターフェイスに備えられている、突起または突出部を用いて、インターフェイス層の部分間における凹部の大きさが増加される。ここでは、さらに、凹部と被検体の皮膚との間に空隙（air  gap）が形成される。
【００１８】
一つの好ましい実施例において、凹部は細長い開口またはスリットであり、追加的に湾曲していてよい。
【００１９】
本発明は、凹部の特定な形状に限定されるものではなく、凹部がインターフェイス層の残りの部分によって完全に取り囲まれることを要しない。こういったインターフェイス層は、例えば、装置の製造の最中において、インターフェイス層の取り扱いが簡単なままであるように、凹部によって異なる部分へと分離されない。
【００２０】
一つの好ましい実施例において、インターフェイス層は、フォトプレチスモグラフィのために使用される光に対して透明な熱可塑性のプレートを含む。
【００２１】
こうした熱可塑性プラスチック材料の例は、ポリメチルメタクリレート（PMMA）、および、ポリカーボネートを含んでいる。
【００２２】
一つの好ましい実施例において、インターフェイス層は、固いベース層と軟質被膜またはアウター層を含んでおり、軟質被膜またはアウター層は被検体の皮膚に接触するように配置される。
【００２３】
固いベース層の上に備えられた軟質被膜またはアウター層によって、インターフェイス層と皮膚との間の接触を改善することができ、ここでは、さらに、被膜またはアウター層は、また、フォトプレチスモグラフィ装置の材料と被検体の皮膚との間のさらなる光学的整合のために使用されてよい。
【００２４】
一つの好ましい実施例において、インターフェイス層は、被検体の皮膚に接触するように構成された軟質材料を含むか、もしくは、軟質材料からなる。
【００２５】
そうした軟質材料の例は、シリコーン（特には、ポリジメチルシロキサン  PDMS）、ゴム、などを含んでいる。
【００２６】
一つの好ましい実施例において、光源及び／又は光センサは、カプセル化されて備えられており、光源のカプセル、及び／又は、光センサのカプセルは、インターフェイス層に接触している。
【００２７】
カプセル化によって、フォトプレチスモグラフィ装置の堅牢性（robustness）を改善することができ、製造の最中に肯定的な効果を有し得ることが、本発明者によって見出されている。
【００２８】
一つの好ましい実施例において、フォトプレチスモグラフィ装置は、さらに、光源と光センサとの間に配置されたバリア壁を含み、光源、光センサ、およびインターフェイス層の間において、光源と光センサとの間の光路を妨げている。
【００２９】
バリア壁は、追加的に、光が光源から光センサへ直接的に移動することを妨げる。
【００３０】
本発明に係る一つの好ましい実施例は、また、従属請求項、もしくは、それぞれの独立請求項を用いた上記の実施例のあらゆる組み合せであってよいことが理解されよう。
【００３１】
本発明に係るこれら及び他の態様は、以降に説明される実施例から明らかであり、かつ、実施例を参照して明確になるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】図１は、異なる入射角および２つの異なるメラニン分画について520nmの波長におけるシミュレートされた反射率を示している。
【図２】図２は、フォトプレチスモグラフィ信号における影響を示している。
【図３】図３  ａ）からｅ）は、フォトプレチスモグラフィ装置の従来の構成を示している。
【図４】図４  ａ）とｂ）は、本発明の一つの実施例に従って、フォトプレチスモグラフィ装置の態様を概略的に示している。
【図５】図５は、本発明の別の実施例に従って、フォトプレチスモグラフィ装置を概略的に示している。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図１は、上述のように、異なる入射角および２つの異なるメラニン分画について520nmの波長におけるシミュレートされた反射率を示している。
【００３４】
図２は、フォトプレチスモグラフィ信号における影響を示している。ＩＯは入射光を示しており、Tは透過光を示し、かつ、Aは吸収光を示している。現在の光の吸収量は、拍動動脈血P、非拍動動脈血N、静脈血V、および、他の組織Oにおける吸収から生じている。上述のように、信号のDC部分は、厳密には一定でなく、そして、AC部分（拍動性動脈血Pによる吸収に対応するもの）は、フォトプレチスモグラフィのために使用される情報を伝送する信号である
【００３５】
図３ａ）から図３ｅ）は、フォトプレチスモグラフィ装置２ａから２ｅまでのための従来の構成を示している。
【００３６】
フォトプレチスモグラフィ装置２ａから２ｅまでそれぞれは、基台（basis）3を含み、その上に２つのLED  4とフォトダイオード5が配置されている。フォトダイオード5は、被膜（coating）6にエンベッドされている。LED  4とフォトダイオード5との間には、壁7が、それぞれに設けられている。
【００３７】
フォトプレチスモグラフィ装置２ａから２ｅまでは、生体兆候（vital  signs）を測定するために患者の皮膚1と接触させられる。
【００３８】
明瞭および簡潔のために、患者（すなわち、血管）とフォトプレチスモグラフィ装置２ａから２ｅまでのさらなる詳細は、図から省略されている。このことは、また、図４ａ）、４ｂ）、および図５についても適用される。
【００３９】
図３ａ）は、さらなる埋め込み（embedding）または光学的整合（optical  matching）なしに、LED  4とフォトダイオード5との間に壁7が備えられるだけの事例を示している。
【００４０】
図３ｂ）においては、図３ａ）とは対照的に、エポキシ充填（epoxy  filling）8がLED  4の周囲に設けられている事例が示されている。従って、エポキシ充填8は、ロバスト（robust）かつ製造可能な装置デザインを達成することにおいて有利である。
【００４１】
また、図３ｂ）および図３ｃ）においては明示的に示されていないが、典型的に、エポキシ充填8と患者の皮膚1との間には空隙（air  gap）が存在することが留意されるべきである。
【００４２】
LED  4の周囲の充填8に加えて、フォトダイオード5およびその被膜6も、また、図３ｃ）に示されるように、エポキシ充填8の中にエンベッドされてよい。
【００４３】
図３ｄ）に示される構成は、患者の皮膚1に接触するためにインターフェイス層9が追加的に備えられている点において図３ｂ）に示される構成とは異なっている。別の言葉で言えば、図３ｂ）に示されるフォトプレチスモグラフィ装置２ｂのエレメント（フォトプレチスモグラフィ装置２ｄにも設けられている）と皮膚との間にインターフェイス層9が備えられている。
【００４４】
同様に、図３ｃ）と図３ｅ）に示される構成は、インターフェイス層9の追加において異なっている。
【００４５】
図３ａ）から図３ｃ）の事例においては、皮膚とLED  4との間の材料（すなわち、図３ａ）の場合には空気、または、図３ｂ）と図３ｃ）の場合にはエポキシ8）と皮膚の異なる屈折率によって生じる全内部反射（total  internal  reflection）のせいで、光が失われる。
【００４６】
図３ｄ）と図３ｅ）の事例においては、エポキシ層8とインターフェイス層9との間、及び／又は、インターフェイス層9と皮膚との間、において屈折率の変化はなく（もしくは、少なくとも低減された変化だけ）、そして、そうでなければ全内部反射によって生じた損失が、インターフェイス層9によって低減されている。
【００４７】
光伝達システム（すなわち、LED  4）と皮膚との間、および、皮膚と受光システム（すなわち、フォトダイオード5）との間にも備えられるインターフェイス層9を用いて、表面における反射によって生じる損失が低減され、そして、システムの全体的な効率が増加する。
【００４８】
モデリングから、本発明者は、光伝達システムと皮膚との間の光学的インターフェイスが、図３ｄ）に示される構成においては２倍、そして、図３ｅ）に示される構成においては４倍以上、効率性能を増加させることを導いた。図３ａ）に示される構成を基準（値1）とすると、フォトダイオードの相対的な応答は、図３ｂ）に示される構成について０．７、図３ｃ）に示される構成について０．６、図３ｄ）に示される構成について２．０、図３ｅ））に示される構成について４．２である。図３ｂ））に示される構成についての値０．７、および、図３ｃ）に示される構成についての値０．６は、エポキシ8と患者の皮膚1との間の空隙によるものである。
【００４９】
光伝達システムと皮膚との間の光学的インターフェイスによる効率の増加は、２つの側面によって生じるものと想定されている。
１．エポキシ8における全内部反射損失が、エポキシ8−光学インターフェイス層9の接触によって防止され、もしくは、少なくとも低減されること、
２．皮膚におけるフレネル反射（図１と図２もまた参照のこと）が、光学インターフェイス層9−皮膚の接触によって防止され、もしくは、少なくとも低減こと、である。
【００５０】
さらに、皮膚と受光システムとの間の光学的インターフェイスによる効率の増加は、以下によって生じるものと想定されている。
１．皮膚における全内部反射損失が、皮膚−光学インターフェイス層9の接触によって防止され、もしくは、少なくとも低減されること、
２．ダイオード（カバープレート）におけるフレネル反射が、光学インターフェイス層9−ダイオード5／6の接触によって防止され、もしくは、少なくとも低減されること、である。
【００５１】
エポキシ8の屈折率が1.41である事例を考えると、エポキシ8と患者の皮膚1との間の空気の屈折率は1.0であり、そして、患者の皮膚（および組織）の屈折率は1.43であり、損失は、空気／皮膚のインターフェイスにおけるフレネル反射から、および、エポキシ8／空気のインターフェイスにおける全反射から生じている。インターフェイス層9はエポキシと実質的に同じ屈折率（すなわち、1.41）を有するが、空隙が存在しない事例において、損失は、インターフェイス層9と皮膚との間の界面におけるフレネル反射だけから生じており、一方で、実質的に全内部反射は存在しない。空気／皮膚のインターフェイスでのフレネル反射から生じる損失が、一般的には、インターフェイス層9と皮膚との間の界面でのフレネル反射から生じる損失よりも大きいことが、さらに見出された。
【００５２】
図４ａ）と図４ｂ）は、本発明の一つの実施例に従って、フォトプレチスモグラフィ装置の態様を概略的に示している。
【００５３】
図４ａ）と図４ｂ）に示される実施例は、生体兆候を測定するための光PPG装置10を備えており、装置と皮膚との間に光インターフェイス層11を伴い、LED  4の形態の２つの光源および１つのフォトダイオード5を含んでいる。ここで、インターフェイス層11は、フォトダイオード5と皮膚との間の反射損失を防止し、かつ、光源4からの光がインターフェイス層11を介してフォトダイオード5に直接的に（患者3を通過することなく）到達することを妨げるために、光源4とフォトダイオード5との間に凹部12を有している。インターフェイス層11の材料は、硬質（熱）プラスチックプレート（例えば、ポリカーボネートまたはPMMA）である。プレート11は、また、光学的接触をさらに改善するために、皮膚の側に軟質材料を用いてコーティングされてもよい（図示なし）。代替的に、インターフェイス層は、PDMSまたは適切なゴムのような軟質材料で形成されてよい。
【００５４】
フォトプレチスモグラフィ装置10の基本的構造は、図３ｄ）に示されるものに対応している。しかしながら、インターフェイス層11は、インターフェイス層9として連続的ではないが、LED  4と皮膚との間の領域から皮膚とフォトダイオード5との間の領域へとインターフェイス層11の中を進行する光を妨げるために設けられた凹部12（図４ｂ）に示されるような細長く湾曲した開口）を含んでいる。ここで、そうでなければ、組織を通過する進行（trip）をバイパスするこうした光は、信号対雑音比またはAC対DC比を低下させる有害な影響を有するであろう。
【００５５】
図４ｂ）は、こうしたインターフェイス層11の一つの例を示しており、ここでは、また、凹部または開口12に関するLED  4とフォトダイオード5の相対位置も示されている。
【００５６】
図５は、本発明の別の実施例に従って、フォトプレチスモグラフィ装置を概略的に示している。
【００５７】
図４ａ）および図３ｄ）と同様に、この事例においても、フォトプレチスモグラフィ装置20の基本的構造は、図３ｅ）において示されるものに対応している。再び、上記の実施例と同様に、インターフェイス層21は、連続的でなく、そして、LED  4と皮膚との間の領域から皮膚とフォトダイオード5との間の領域へとインターフェイス層11の中を進行する光を妨げるために設けられた凹部22を含んでいる。ここで、そうでなければ、組織を通過する進行をバイパスするこうした光は、信号対雑音比またはAC対DC比を低下させる有害な影響を有するであろう（図２を参照のこと）。
【００５８】
上記の実施例に関して既に説明された状況に加えて、凹部22は、凹部22のそれぞれの側において台座（pedestal）または突出部23によって囲まれており、従って、光伝達システムと受光システムとの間の皮膚において拡大された空隙を作り出している。
【００５９】
本発明は、図面および上述の説明において詳細に図示され説明されてきたが、そうした図および説明は、説明的または例示的なものであり、かつ、限定的ではないものと考えられるべきである。本発明は開示された実施例に限定されるものではない。
【００６０】
開示された実施例に対する他の変更は、図面、明細書、および添付の請求項の研究から、請求される発明の実施において当業者によって理解され、かつ、なされ得るものである。
【００６１】
請求項において、単語「含む（"comprising"）」は、他のエレメントまたはステップを排除するものではなく、そして、不定冠詞「一つの（"a"または"an"）」は、複数を除外するものではない。
【００６２】
単一の装置または他のユニットが、請求項に列挙されたいくつかの項目に係る機能を果たすことができる。所定の手段が相互に異なる従属請求項において引用されているという単なる事実は、これらの手段の組み合せが有利に使用され得ないことを示すものではない。
【００６３】
請求項におけるあらゆる参照符号は、範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【図１】
0006415745.tif 000002
【図２】
0006415745.tif 000003
【図３ａ）】
0006415745.tif 000004
【図３ｂ）】
0006415745.tif 000005
【図３ｃ）】
0006415745.tif 000006
【図３ｄ）】
0006415745.tif 000007
【図３ｅ）】
0006415745.tif 000008
【図４ａ）】
0006415745.tif 000009
【図４ｂ）】
0006415745.tif 000010
【図５】
0006415745.tif 000011