(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端及び遠位端を有するカニューレであって、当該カニューレは、第１のチャンバと流体連通するように、第１のチャンバを有する第１の容器に取付け可能である、カニューレ、
ハウジングと、弾性スリーブを備えるカニューレシールと、スプリングとを有するシリンジアダプタであって、当該カニューレシールは、前記ハウジング内に配置され、前記カニューレの前記遠位端が前記カニューレシールによって囲繞されるシールされた位置と、前記カニューレの前記遠位端が前記カニューレシールの外に配置される引き込まれた位置との間で前記ハウジングに対して移動可能であり、前記スプリングは前記カニューレと前記カニューレシールとの間に配置され、当該ハウジングは第１の連結要素を含んでいる、シリンジアダプタ、及び
第２のチャンバを有する第２の容器に取付け可能な第２の容器アダプタであって、当該第２の容器アダプタは第２の容器シール及び第２の連結要素を有する第２の容器アダプタ、を備え、
シリンジアダプタの第１の連結要素が第２の容器アダプタの第２の連結要素に係合された状態で、当該シリンジアダプタは、第２の容器アダプタに固定され、前記スプリングは、前記カニューレシールが前記第２の容器シールに接するように、前記カニューレシールを前記第２の容器シールに向けて付勢する前記カニューレシールへの付勢力を提供し、前記カニューレの第２の容器との係合中、前記第２の容器の前記第２のチャンバから前記第１の容器の前記第１のチャンバまでの前記カニューレを介しての第１の物質の移動中、及び前記第２の容器からの前記カニューレの係合解除中に、実質的に漏れのないシールを提供することを特徴とするシステム。
【請求項２】
当該第２の容器アダプタは、ドーナツ型をした拡張可能なバルーンを有する圧力等化システムを備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
第２の容器アダプタは、第２の容器アダプタハウジングを含み、当該ドーナツ型をした拡張可能なバルーンの一部分は、当該第２の容器アダプタハウジングによっては覆われていないことを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
当該ドーナツ型をした拡張可能なバルーンの一部分は軸方向に拡張することができることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
当該シリンジアダプタは、吸気フィルタを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
当該第１の連結要素は第１の突出要素を備え、及び第２の連結要素は第１の連結チャネル、第１の連結解除チャネル、及び当該第１の連結チャネルと第１の連結解除チャネルとの間に配置された第１の固定要素を備え、当該第１の連結チャネルと第１の連結解除チャネルとは異なり、第１の突出要素が第１の固定要素に係合されている状態で、当該シリンジアダプタは、第２の容器アダプタに固定されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
当該第１の容器は、シリンジバレルであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
当該第２の容器は、バイアルであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
第１のチャンバを画定する第１の容器、
近位端及び遠位端を有するカニューレであって、当該カニューレは、第１のチャンバと流体連通するように第１の容器に取付け可能である、カニューレ、
ハウジングと、弾性スリーブを含むカニューレシールと、スプリングとを有するシリンジアダプタであって、当該カニューレシールは、前記ハウジング内に配置され、前記カニューレの前記遠位端が前記カニューレシールによって囲繞されるシールされた位置と、前記カニューレの前記遠位端が前記カニューレシールの外に配置される引き込まれた位置との間で前記ハウジングに対して移動可能であり、前記スプリングは前記カニューレと前記カニューレシールとの間に配置され、当該ハウジングは第１の連結要素を含んでいる、シリンジアダプタ、
第２のチャンバを画定する第２の容器、
当該第２のチャンバをシールするべく第２の容器に係合される第２容器の隔壁、及び
当該第２の容器に取付け可能で、第２の容器シール及び第２の連結要素を有する第２の容器アダプタ、を備え、及び
シリンジアダプタの第１の連結要素が第２の容器アダプタの第２の連結要素に係合されている状態で、当該シリンジアダプタは、第２の容器アダプタに固定され、前記スプリングは、前記カニューレシールが前記第２の容器シールに接するように、前記カニューレシールを前記第２の容器シールに向けて付勢する前記カニューレシールへの付勢力を提供し、前記カニューレの第２の容器との係合中、前記第２の容器の前記第２のチャンバから前記第１の容器の前記第１のチャンバまでの前記カニューレを介しての第１の物質の移動中、及び前記第２の容器からの前記カニューレの係合解除中に、実質的に漏れのないシールを提供することを特徴とするシステム。
【請求項１０】
当該第２の容器アダプタは、ドーナツ型をした拡張可能なバルーンを備えた圧力等化システムを含むことを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
当該第２の容器アダプタは、第２の容器アダプタハウジングを含み、ドーナツ型をした拡張可能なバルーンの一部分は、第２の容器アダプタハウジングによって覆われないことを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
ドーナツ型をした拡張可能なバルーンの一部分は軸方向に拡張することができることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
当該シリンジアダプタは、吸気フィルタを含むことを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１４】
当該第１の連結要素は第１の突出要素を備え、及び第２の連結要素は第１の連結チャネル、第１の連結解除チャネル、及び当該第１の連結チャネルと第１の連結解除チャネルとの間に配置された第１の固定要素を備え、当該第１の連結チャネルと第１の連結解除チャネルとは異なり、第１の突出要素が第１の固定要素に係合されている状態で、当該シリンジアダプタは、第２の容器アダプタに固定されることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１５】
第１の容器はシリンジバレルであることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１６】
第２の容器はバイアルであることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、流体の閉鎖移送のためのシステムに関する。より具体的には、本開示は、バイアルとカニューレの係合中、カニューレを介してのバイアルチャンバからバレルチャンバへの物質の移送中、及びバイアルからカニューレの係合解除中に、
漏れ防止シール及び圧力均等化を提供するシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
癌治療等のような有害薬をヘルスケア提供者が再構成し、移送し、そして投与することは、ヘルスケア提供者をこれらの薬剤への曝露の危険に置き、且つヘルスケア環境での主要な危険性を提示している。例えば、癌患者を取扱う看護師が、化学療法薬及びそれらの毒性作用にさらされるリスクである。意図しない化学療法曝露は、神経系に影響を与え、生殖系を損ない、将来的に血液癌を発症するリスクの増加をもたらす。毒性薬剤に曝されるヘルスケア提供者のリスクを低減するために、これらの薬剤の閉鎖移送が重要となっている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
いくつかの薬物は、それらが投与される前に、溶解又は希釈されねばならず、それは、針を用いて、粉末又は液体の形態で薬物を含有している密封バイアルに一つの容器から溶媒を移すことを含んでいる。薬物は、バイアルから針を引き抜く時に、及び仮にバイアルの内部と周囲の大気との間に圧力差が存在する場合には針がバイアル内にある間に、ガスの形態、又はエアロゾル化して不用意に大気中に放出され得る。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は、バイアルとカニューレの係合中、カニューレを介してのバイアルチャンバからバレルチャンバへの物質の移送中、及びバイアルからのカニューレの係合解除中に、実質的に漏れのないシールと圧力の等化を提供する、流体の閉鎖移送のためのシステムを提供する。システムの漏れ防止シールは、システムの使用中に空気と液体の両方の漏れを実質的に防止する。本開示のシステムはまた、システムがバイアルに連結されているとき、バイアルとシステムとの間の圧力の等化を可能にする。システムは、患者に薬剤を投与するためバイアル内に包含されている薬物にアクセスする針とシリンジアセンブリと互換性がある。システムはまた、薬剤の再構成システムと共に使用することに互換性がある。
【０００５】
本発明の実施形態によれば、システムは、第１のチャンバと流体連通するように、第１のチャンバを有する第１の容器に取付け可能なカニューレ、ハウジング及び弾性スリーブを有するカニューレシールを有するシリンジアダプタであって、カニューレシールはカニューレの少なくとも一部を取り囲み、カニューレシールはハウジング内に配置され、ハウジングは第１の連結要素を含んでいる、シリンジアダプタ、及び第２のチャンバを有する第２の容器に取付け可能な第２の容器アダプタであって、当該第２の容器アダプタは第２の容器シール及び第２の連結要素を有する第２の容器アダプタ、を含み、シリンジアダプタの第１の連結要素が第２の容器アダプタの第２の連結要素に係合された状態で、シリンジアダプタは、第２の容器アダプタに固定されていることを特徴とする。
【０００６】
一構成では、第２の容器アダプタは、ドーナツ型をした拡張可能なバルーンを含む圧力等化システムを備える圧力等化システムを含んでいる。別の構成では、第２の容器アダプタは、第２の容器アダプタハウジングを含み、ドーナツ型をした拡張可能なバルーンの一部分が第２の容器アダプタハウジングによって覆われていない。さらに別の構成では、ドーナツ型をした拡張可能なバルーンの一部分は、軸方向に拡張することができる。一構成では、カニューレシールと第２の容器シールは、カニューレの第２の容器との係合中、第２の容器の第２のチャンバから第１の容器の第１のチャンバへのカニューレを介しての第１の物質の移動中、及び第２の容器からのカニューレの係合解除中に、実質的に漏れのないシールを提供する。別の構成では、シリンジアダプタは、吸気フィルタを含んでいる。さらに別の構成では、第１の連結要素は第１の突出要素を含み、及び第２の連結要素は第１の連結チャンネル、第１の連結解除チャネル、及び第１の連結チャネルと第１の連結解除チャネルとの間に配置された第１の固定要素を含み、当該第１の連結チャンネルと第１の連結解除チャネルとは異なり、第１の突出要素が第１の固定要素に係合されている状態で、シリンジアダプタは、第２の容器アダプタに固定される。一構成では、第１の容器はシリンジバレルである。別の構成では、第２の容器はバイアルである。
【０００７】
本発明の別の実施形態によれば、システムは、第１のチャンバを画定する第１の容器、カニューレが第１のチャンバと流体連通するように第１の容器に取付け可能なカニューレ、ハウジング及び弾性スリーブを有するカニューレシールを有するシリンジアダプタであって、当該カニューレシールはカニューレの少なくとも一部を取り囲み、当該カニューレシールはハウジング内に配置され、当該ハウジングは第１の連結要素を含んでいる、シリンジアダプタ、第２のチャンバを画定する第２の容器、第２チャンバをシールするべく第２の容器に係合される第２容器の隔壁、及び第２の容器に取付け可能で、第２の容器シール及び第２の連結要素を有する第２の容器アダプタ、を含み、及びシリンジアダプタの第１の連結要素が第２の容器アダプタの第２の連結要素に係合されている状態で、当該シリンジアダプタは、第２の容器アダプタに固定される。
【０００８】
一構成では、カニューレシール、第２の容器シール、及び第２の容器の隔壁は、カニューレの第２の容器との係合中、第２の容器の第２のチャンバから第１の容器の第１のチャンバへのカニューレを介しての第１の物質の移動中、及び第２の容器からのカニューレの係合解除中に、実質的に漏れのないシールを提供する。別の構成では、第２の容器アダプタは、ドーナツ型をした拡張可能なバルーンを含む圧力等化システムを含んでいる。さらに別の構成では、第２の容器アダプタは、第２の容器アダプタハウジングを含み、ドーナツ型をした拡張可能なバルーンの一部分は、第２の容器アダプタハウジングによって覆われない。一構成では、ドーナツ型をした拡張可能なバルーンの一部分は軸方向に拡張することができる。別の構成では、シリンジアダプタは、吸気フィルタを含んでいる。さらに別の構成では、第１の連結要素は第１の突出要素を含み、及び第２の連結要素は第１の連結チャンネル、第１の連結解除チャネル、及び当該第１の連結チャネルと第１の連結解除チャネルとの間に配置された第１の固定要素を含み、当該第１の連結チャンネルと第１の連結解除チャネルとは異なり、第１の突出要素が第１の固定要素に係合されている状態で、当該シリンジアダプタは、第２の容器アダプタに固定される。一構成では、第１の容器はシリンジバレルである。別の構成では、第２の容器はバイアルである。
【０００９】
本発明の別の実施形態によれば、バイアルアダプタは、バイアルアクセスシステムであって、第１の端部及び第２端部を有し、シール膜を含むバイアルアクセスハウジングと、バイアルアクセスハウジングの第１の端部に配置された第１の連結要素であって、バイアルアダプタをシリンジアダプタに固定するために、シリンジアダプタの第２の連結要素に係合可能である、第１の連結要素と、バイアルアクセスハウジングの第２の端部に配置された複数のバイアル把持部材であって、バイアルアダプタをバイアルに固定するために、バイアルに取付け可能である複数のバイアル把持部材と、バイアルアクセスハウジングの第２の端部に配置されたスパイクであって、当該スパイクがバイアルのチャンバと流体連通するように、バイアルに取付け可能であるスパイクと、を備えるバイアルアクセスシステムを含んでいる。バイアルアダプタは、さらに、バイアルアクセスシステムに取付け可能な圧力等化システムであって、圧力等化ハウジングと、ドーナツ型をした拡張可能なバルーンであって、その一部分は当該圧力等化ハウジングによって覆われず、バイアルアダプタがバイアルに取付けられた状態で、当該圧力等化システムがバイアルと流体連通しているドーナツ型をした拡張可能なバルーンと、を備える圧力等化システムを含んでいる。
【００１０】
一構成では、バイアルアダプタは、スパイクを覆って配置されたバイアルスリーブシールをさらに含み、当該バイアルスリーブシールは、当該スパイクがバイアルに取付けられた状態で、バイアルアダプタとバイアルとの間にシールを提供する。別の構成では、ドーナツ型をした拡張可能なバルーンの一部分は軸方向に拡張することができる。さらに別の構成では、圧力等化ハウジングはフィルタを含んでいる。
【００１１】
本発明の別の実施形態によれば、シリンジアダプタは、カニューレであって、第１の容器の第１のチャンバと流体連通するように、第１のチャンバを有する第１の容器に取付け可能なカニューレと、第１の連結要素を含むシリンジアダプタハウジングであって、当該第１の連結要素は、シリンジアダプタをバイアルアダプタに固定するために、バイアルアダプタの第２の連結要素に係合可能である、シリンジアダプタハウジングと、カニューレの少なくとも一部を取り囲む弾性スリーブからなるカニューレシールであって、シリンジアダプタハウジング内に配置されたカニューレシールと、カニューレとカニューレシールとの間に位置されるように、カニューレを覆って配置されたスプリングであって、付勢力を提供するスプリングと、シリンジアダプタハウジング内に配置された吸気フィルタと、を含んでいる。
【００１２】
一構成では、シリンジアダプタハウジングは、第１の端部、第２の端部、及びそれらの間に延びる側壁を含み、当該側壁は外面及び内面を有し、当該側壁の内面は第１の連結要素を含んでいる。別の構成では、シリンジアダプタは、カニューレシールとハウジングとの間に位置された滑り用リングをさらに含んでいる。さらに別の構成では、  滑り用リングは、カニューレシールの遠位端に固定されている。
【００１３】
さらなる実施形態において、本開示は、外側輪郭を有するバイアルアダプタの包装部材を提供する。包装部材は、その中にバイアルアダプタを受容する大きさに適合され、そして内部輪郭を画定する側壁を含んでいる。包装部材の内側輪郭は、バイアルアダプタの外側輪郭に実質的に対応する大きさで形状付けられている。本開示の包装部材は、
バイアルアダプタが包装部材内に受容され、且つシール部材が包装部材から取外された状態で、包装部材がユーザの手とバイアルアダプタとの間のインターフェースとして使用され、その結果、バイアルアダプタを包装部材から取り出す必要なく、バイアルアダプタがバイアル上に配置することができるように、両者間に確実なフィットを提供するため、テーパロック及び干渉連結を使用して、バイアルアダプタが包装部材の中に固定され、含有されることを提供する。
【００１４】
本発明の実施形態によれば、外側輪郭を有するバイアルアダプタの包装部材は、近位端、遠位端、及びそれらの間に延在し内部を画定する壁を有し、包装部材本体の側壁は内部輪郭を画定し、包装部材本体の内部はその中にバイアルアダプタを受容れるべき大きさに適合され、包装部材本体の内側輪郭はバイアルアダプタの外側輪郭に実質的に対応する大きさと形状にされている。
【００１５】
一構成では、包装部材は、包装部材本体の近位端に着脱自在に取付け可能であるシール部材をさらに含んでいる。他の構成では、包装部材本体の側壁は円筒部分、テーパ付き部分、及び底部円弧部分を含んでいる。さらに別の構成では、包装部材本体の内部輪郭は、バイアルアダプタが包装部材の内部に受容された状態で、締まり嵌めによりバイアルアダプタが包装部材内に固定されるように、バイアルアダプタの外部輪郭に実質的に対応する大きさで形状である。
【００１６】
本発明の別の実施形態によれば、システムは、第１の端部、第２の端部、及びそれらの間に延在する壁を有するバイアルアダプタであって、当該壁が外側輪郭を画定し、バイアルシールを有し、バイアルに取付け可能であるバイアルアダプタと、近位端、遠位端、及びそれらの間に延びている側壁を有し、且つ内部を画定する包装部材であって、当該包装部材の側壁は内部輪郭を画定し、当該包装部材の内部輪郭はその中にバイアルアダプタを受容するような大きさに適合され、そして、当該包装部材の内部輪郭はバイアルアダプタの外部輪郭に実質的に対応するような大きさの形状にされている包装部材を含んでいる。
【００１７】
一構成では、システムは、包装部材の近位端に着脱自在に取付け可能である、シール部材をさらに備え、バイアルアダプタが包装部材の内部に受容され、且つシール部材が包装部材に取付けられた状態で、当該シール部材は包装部材内にバイアルアダプタをシールする。別の構成では、包装部材の側壁は、円筒部分、テーパ付き部分、及び底部円弧部分を含んでいる。さらに別の構成では、バイアルアダプタは、テーパ付き外壁部分を含んでいる。一構成では、バイアルアダプタが包装部材の内部に受容された状態で、包装部材のテーパ付き部分とバイアルアダプタのテーパ付き外壁部分とは、相補的なロック用テーパを形成している。別の構成では、包装部材の内側輪郭は、バイアルアダプタが包装部材の内部に受容された状態で、締まり嵌めによりバイアルアダプタが包装部材内に固定されるように、バイアルアダプタの外部輪郭に実質的に対応する大きさで形状である。さらに別の構成では、バイアルアダプタは、バイアルアダプタの壁の周囲に間隔を置いた複数の安定化リブをさらに含んでいる。
【００１８】
本発明の別の実施形態によれば、システムは、第１の端部、第２の端部、及びそれらの間に延在する壁を有するバイアルアダプタであって、バイアルシール及びバイアル係合部材を有し、バイアル係合部材がバイアルに取付け可能であるバイアルアダプタと、近位端、遠位端、及びそれらの間に延びている側壁を有し、且つ内部を画定する包装部材であって、当該包装部材の側壁は内部輪郭を画定し、当該包装部材の内部輪郭はその中にバイアルアダプタを受容するような大きさに適合され、そして、当該包装部材の内部輪郭はバイアルアダプタの外部輪郭に実質的に対応するような大きさの形状にされている包装部材と、包装部材の近位端に着脱自在に取付け可能であるシール部材と、を含み、バイアルアダプタが包装部材の内部に受容され、且つシール部材が包装部材に取付けられた状態で、当該シール部材は包装部材内にバイアルアダプタをシールし、且つシール部材が包装部材から取外され、且つバイアルアダプタが包装部材の内部に受容されている状態で、バイアルアダプタのバイアル係合部材は、バイアルアダプタが包装部材の内部に受容されている間、バイアルと係合可能である。
【００１９】
一構成では、バイアルアダプタの壁は外側輪郭を画定し、包装部材の側壁は内部輪郭を画定し、そして包装部材の内部輪郭はバイアルアダプタの外側輪郭に実質的に対応する大きさと形状にされている。別の構成では、包装部材の側壁は、円筒部分、テーパ付き部分、及び底部円弧部分を含んでいる。さらに別の構成では、包装部材の内側輪郭は、バイアルアダプタが包装部材の内部に受容された状態で、バイアルアダプタが包装部材内に締まり嵌めによって固定されるように、バイアルアダプタの外側輪郭に実質的に対応するような大きさ及び形状である。
【００２０】
本発明の別の実施形態によれば、システムは、バイアルチャンバを画定するバイアル、バイアルチャンバ内に包含される第１の物質、第１の端部、第２の端部、及びそれらの間に延在する壁を有するバイアルアダプタであって、当該壁は外側輪郭を画定し、バイアルアダプタはバイアルシ−ル及びバイアル係合部材を有し、当該バイアル係合部材はバイアルに取付け可能であるバイアルアダプタ、及び近位端、遠位端、及びそれらの間に延在し内部を画定する側壁を有する包装部材であって、包装部材の側壁は内部輪郭を画定し、包装部材の内部輪郭はバイアルアダプタをその中に受容する大きさに適合され、且つ包装部材の内部輪郭はバイアルアダプタの外部輪郭に実質的に対応するような大きさに適合されている包装部材を含んでいる。
【００２１】
一構成では、システムは、包装部材の近位端に着脱自在に取付け可能なシール部材をさらに含み、バイアルアダプタが包装部材の内部に受容され、且つシール部材が包装部材に取付けられた状態で、当該シール部材がバイアルアダプタを包装部材内でシールする。別の構成では、シール部材が包装部材から取外され、且つバイアルアダプタが包装部材の内部に受受容された状態で、バイアルアダプタのバイアル係合部材は、バイアルアダプタが包装部材の内部に受容されている間に、バイアルと直接に係合可能である。さらに別の構成では、包装部材の側壁は、円筒部分、テーパ部分、及び底部円弧部分を含んでいる。一構成では、包装部材の内側輪郭は、バイアルアダプタが包装部材の内部に受容された状態で、バイアルアダプタが包装部材内に締まり嵌めによって固定されるように、バイアルアダプタの外側輪郭に実質的に対応するような大きさ及び形状である。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
前記ならびに本開示の他の特徴及び利点、ならびにそれらを達成する方法がより明らかになり、開示自体は、添付図面と併せて、本開示の実施形態の以下の説明を参照することによって理解されるであろう、ここで、
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の実施形態によるシステムの分解斜視図である。
【図１Ｂ】１Ｂは、本発明の一実施形態による図１Ａのシステムの断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の実施形態によるシリンジアダプタの分解斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明の一実施形態による図２Ａのシリンジアダプタの組立断面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、本発明の実施形態によるシリンジアダプタの別の分解斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の一実施形態によるバレルアセンブリの斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明の実施形態によるバレル内に摺動可能に配置されたストッパと当該ストッパ部に係合されたプランジャロッドとを備える、図３Ａのバレルアセンブリの断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の実施形態によるバイアルアダプタの分解斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明の実施形態による図４Ａのバイアルアダプタの分解断面図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、本発明の実施形態によるバイアルアダプタの側面斜視図である。
【図４Ｄ】図４Ｄは、本発明の実施形態によるバイアルアダプタの斜視図である。
【図４Ｅ】図４Ｅは、本発明の実施形態によるバイアルアダプタの平面図である。
【図４Ｆ】図４Ｆは、本発明の実施形態によるバイアルアダプタの底面図である。
【図４Ｇ】図４Ｇは、本発明の実施形態による図４Ｃのバイアルアダプタの断面図である。
【図４Ｈ】図４Ｈは、本発明の実施形態によるバイアルアクセスシステムの斜視図である。
【図４Ｉ】図４Ｉは、本発明の実施形態によるバイアルアクセスシステムの平面図である。
【図４Ｊ】図４Ｊは、本発明の実施形態によるバイアルアクセスシステムの底面図である。
【図４Ｋ】図４Ｋは、本発明の実施形態による、図４Ｊの４Ｋ-４Ｋ線に沿うバイアルアクセスシステムの断面図である。
【図４Ｌ】図４Ｌは、本発明の実施形態による圧力等化システムの斜視図である。
【図４Ｍ】図４Ｍは、本発明の実施例による圧力等化システムの平面図である。
【図４Ｎ】図４Ｎは、本発明の一実施形態による均圧装置の底面図である。
【図４Ｏ】図４Ｏは、本発明の一実施形態による図４Ｎの４０４０線に沿って取られた圧力均等化システムの断面図である。
【図５】図５は、本発明の一実施形態によるバイアルの断面図である。
【図６】図６は、本発明の実施形態に係る静脈ラインアダプタの斜視図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明の実施形態による，バイアルに連結されたバイアルアダプタの斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明の実施形態による，図７Ａのバイアルに連結されたバイアルアダプタの断面図である。
【図８】図８は、本発明の実施形態によるバイアルアダプタの一部に連結されたシリンジアダプタの斜視図である。
【図９Ａ】図９Ａは、本発明の実施形態によるバイアルアダプタの一部に連結されたシリンジアダプタの側面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、本発明の一実施形態による図９Ａの９Ｂ-９Ｂ線に沿って取られバイアルアダプタの一部に連結されたシリンジアダプタの断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の実施形態によるシステムの組立斜視図である。
【図１１】図１１は、本発明の一実施形態によるカニューレシールがバイアルシールと連通していない図１０のシステムの断面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、本発明の実施形態によるシステムの組立斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、本発明の一実施形態による図１２Ａの１２Ｂ-１２Ｂ線に沿って取られたシステムの断面図である。
【図１３】図１３は、本発明の一実施形態による図１２Ｂの詳細な部分図である。
【図１４】図１４は、本発明の一実施形態によるバイアルシールと連通するカニューレシールを有する図１０のシステムの断面図である。
【図１５】図１５は、本発明の実施形態による、システムが反転され、カニューレシールがバイアルシールと連通し、且つカニューレがバイアルチャンバ内に収容された物質と流体連通している状態の図１０のシステムの断面図である。
【図１６】図１６は、本発明の実施形態による、システムが反転され、カニューレシールがバイアルシールと連通せず、且つバイアルチャンバ内に含まれる物質の一部分がカニューレを介してバレルチャンバに移送されている状態の図１０のシステムの断面図である。
【図１７】図１７は、本発明の実施形態による、バイアルチャンバ内に含まれる物質の一部分がカニューレを介してバレルチャンバに移送され、且つシリンジアダプタが静脈ラインアダプタに隣接して位置決めされている状態の図１６のシステムの断面図である。
【図１８Ａ】図１８Ａは、本発明の実施形態による、バイアルに連結されたバイアルアダプタの斜視図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、本発明の実施形態による、バイアルに連結されたバイアルアダプタの他の斜視図である。
【図１８Ｃ】図１８Ｃは、本発明の一実施形態による、図１８Ｂの１８Ｃ-１８Ｃ線に沿って取られた、バイアルに連結されたバイアルアダプタの断面図である。
【図１９】図１９は、本発明の実施形態によるシステムの分解斜視図である。
【図２０Ａ】図２０Ａは、本発明の実施形態による包装部材の斜視図である。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、本発明の実施形態による包装部材の底面図である。
【図２０Ｃ】図２０Ｃは、本発明の実施形態による包装部材の側面図である。
【図２０Ｄ】図２０Ｄは、本発明の実施形態による包装部材の別の側面図である。
【図２０Ｅ】図２０Ｅは、本発明の実施形態による包装部材の別の底面図である。
【図２０Ｆ】図２０Ｆは、本発明の実施形態による、図２０Ｄの２０Ｆ―２０Ｆ線に沿って取られた包装部材の断面図である。
【図２１】図２１は、本発明の実施形態による包装部材内に含まれるバイアルアダプタの斜視図である。
【図２２】図２２は、本発明の実施形態による包装部材内に含まれるバイアルアダプタの断面図である。
【図２３Ａ】図２３Ａは、本発明の実施形態による本発明のシステムを使用する最初の段階を示す斜視図である。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、本発明の実施形態による本発明のシステムを使用する第２段階を示す斜視図である。
【図２３Ｃ】図２３Ｃは、本発明の実施形態による本発明のシステムを使用する第三ステップの斜視図である。
【００２３】
対応する参照文字は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。本明細書に記載の例示は、本開示の例示的な実施形態を示し、このような例示は、いかなる方法においても本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下の説明は、本発明を実施するために企図されて記載された実施形態を、当業者が作り且つ用いることを可能にするために提供されている。しかしながら、種々の変更、均等物、変形、及び代替が、当業者には容易に明らかに残っている。このような変更、変形、均等物、及び代替物のありとあらゆるものは、本発明の精神及び範囲内に入ることが意図されている。
【００２５】
以下の説明の目的のために、用語「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂」、「底」、「横」、「縦」、及びそれらの派生語は、それが図面に配向されたままで本発明に関連するものとする。しかしながら、本発明は、明白に反対に指定された場合を除き、様々な代替的な変形を取り得ることが理解されるべきである。添付の図面に示され、且つ以下の明細書に記載された特定の装置は、単に本発明の例示的な実施形態であることもまた理解されるべきである。したがって、本明細書に開示された実施形態に関連する特定の寸法及び他の物理的特性は、限定的なものと考えるべきではない。
【００２６】
以下の説明において、「遠位」とは、患者に接触する及び/又は針アセンブリ又はIV連結アセンブリなどの別の装置に係合ように適合されたバレルの端部に概ね向かう方向を指し、そして「近位」とは、遠位の反対方向、すなわち、別の装置と係合するように適合されたバレルの端から離れる方向を指す。本開示の目的のために、上記の参照は、本開示によるバレルの構成部品の説明に使用されている。
【００２７】
図１Ａ〜図１８Ｃは、本開示の例示的な実施形態を示す。図１Ａ及び１Ｂを参照するに、流体の閉鎖移送のためのシステム１０は、以下により詳細に説明するように、シリンジアダプタ１２、バイアルアダプタ１４、バレルアセンブリ１６、及び静脈内（ＩＶ）ラインアダプタ１８を含んでいる。システム１０は、バイアルとカニューレの係合中、カニューレを介してのバイアルチャンバからバレルチャンバへの物質の移送中、及びバイアルからのカニューレの係合解除中に、実質的に漏れのないシールと圧力バランスを提供する。システム１０の漏れ防止シールは、システム１０の使用中に空気及び液体の両方の漏れを実質的に防止する。システム１０は、患者に薬剤を投与するために、バイアル内に包含されている薬物にアクセスするための針とシリンジアセンブリと互換性がある。システム１０はまた、以下により詳細に説明するように、薬物再構成システムで使用することと互換性がある。
【００２８】
図２Ａ-２Ｃを参照するに、シリンジアダプタ１２は、一般に、カニューレ２０、カニューレシール２２、スプリング２４、針ハブ２６、カニューレ安定化部材２８、ハウジング２９、滑りリング３１、一方向弁２３２及びフィルタ２３４を含んでいる。図２Ａを参照するに、カニューレ２０は、遠位端３０、近位端３２、及びそれらの間に延びる内腔３４を含んでいる。遠位端３０は、カニューレ２０の内腔３４を経由して、近位端３２と流体連通している。図１５に示すように、カニューレ２０の遠位端３０は、以下でより詳細に説明するように、カニューレ２０を介してバイアルチャンバ９６をバレルチャンバ１７６と流体連通状態に置くべく、カニューレシール２２とバイアルのシール膜３４４を貫通することが可能である。一実施形態では、カニューレ２０の遠位端３０は尖ったポイントを画定している。
【００２９】
図２Ａ-２Ｃを参照するに、カニューレシール２２は、一般に、カニューレ２０を覆って固定された自己封止シールを含む。カニューレシール２２は、液体、空気又は薬物の残留物のいずれもが、シリンジアダプタ１２を用いて薬剤を移送、再構成、運搬、又は投与しているヘルスケア提供者に露出されることを防ぐ実質的な漏れ止めシールを提供するために、カニューレ２０をシールされた位置（図１１及び１６）に囲繞している。図１１及び１６を参照するに、カニューレシール２２がシール位置にある状態で、カニューレシール２２はまた、シリンジアダプタ１２のユーザへの偶発的な針刺し傷害を防止するために、カニューレ２０を囲繞している。カニューレシール２２は、遠位端４０、近位端４２、それらの間に延びる環状リブ付き部材４６、及びカニューレシール２２の遠位端４０に近い内壁４８に位置されている肩部４４（図２Ｂ）を含んでいる。一実施形態では、カニューレシール２２の遠位端４０は、環状キャビティ４１を含んでいる。カニューレシール２２の遠位端４０は、凸状の表面を画定し、それは、遠位端４０の他の形状及びサイズが使用されてもよいと考えられるが、概ね円形である横断面形状を有している。例えば、カニューレシール２２の遠位端４０は、正方形のような他の多角形断面形状又は楕円形の断面形状を有することができる。カニューレシール２２は、カニューレ２０の長さにほぼ等しい長さを有することができ、且つシリンジアダプタ１２の組立時に、カニューレシール２２は、カニューレ２０の全長について延在してもよい。
【００３０】
一実施形態では、カニューレシール２２は弾性材料からなる。例えば、カニューレシール２２は、好ましくは、従来、耐ガス性の閉鎖体を製造するために使用された任意の可撓性の弾性材料で成形される単一のデバイスである。カニューレシール２２は、天然ゴム材料、ポリウレタンエラストマー、ブチルゴム、又は同様の材料で形成することができる。カニューレシール２２は、約１０〜５０のショアA硬度を有する材料で形成されることが企図されている。シール位置においてカニューレシール２２によって実質的に漏れのないシールを提供し、それによっていずれの液体又は薬物残留物もが、シリンジアダプタ１２を使用して、薬剤を移送、再構成、輸送、又は投与しているヘルスケア提供者に露出されるのを防止するために、カニューレシール２２は、適切な自己シール材料を提供する他の材料の硬度値を有することができることもまた想定されている。一実施形態では、カニューレシール２２は弾性スリーブからなる。
【００３１】
図２Ａを参照するに、スプリング２４は、遠位端６０及び近位端６２を含んでいる。スプリング２４は、以下により詳細に説明するように、シールされた位置でカニューレ２０を囲むべく、カニューレシール２２を推進する付勢力を提供する。図２Ｂを参照すると、スプリング２４は、当該スプリング２４がカニューレ２０及びカニューレシール２２の間に半径方向に配置される、すなわち、カニューレシール２２がスプリング２４とカニューレ２０を囲繞するように、カニューレ２０を覆って配置されている。
【００３２】
図２Ｂを参照するに、スプリング２４は、当該スプリング２４の遠位端６０がカニューレシール２２の肩部４４に係合するように、カニューレ２０を覆って及びカニューレシール２２内に配置されている。このようにして、スプリング２４は、カニューレシール２２の肩部４４に付勢力を及ぼす。カニューレシール２２の肩部４４はまた、スプリング２４が、肩部４４と針ハブ２６との間に固定されることを保証する。
【００３３】
図２Ａ〜図２Ｃを参照するに、針ハブ２６は、一般に、遠位端５０及び近位端５２を含んでいる。針ハブ２６の近位端５２は、バレル連結部５４を含んでいる。他の適切なコネクタを利用してもよいが、一実施形態では、バレル連結部５４は、雄ルアーコネクタと嵌合するように構成された雌ルアーコネクタである。バレル連結部５４は、雄ルアーコネクタの対応するねじ付き部によって受容されるように構成された突出部を含んでいる。バレル連結部５４についての他の構成が、針ハブ２６からの望ましくない分離を阻止することに利用されてもよい。図１１-１６を参照するに、針ハブ２６はカニューレ２０の一部を支持し、且つカニューレ２０の一部に固定されている。針ハブ２６にカニューレ２０を固定するためには他の適切な構成が利用されてもよいが、一実施形態では、針ハブ２６は、エポキシのような接着剤を介してカニューレ２０に固定されている。針ハブ２６の遠位端５０はまた、以下により詳細に説明するように、カニューレ２０がカニューレシール２２を穿刺したときに、スプリング２４の遠位端６０がスプリング２４の近位端６２に対して圧縮されるように、スプリング２４の近位端６２との連結部を提供する。スプリング２４が圧縮されると、スプリング２４は、カニューレシール２２がカニューレ２０を弾性的に囲むのを促進する付勢力を与える。図１１及び１６を参照するに、一実施形態では、カニューレシール２２がシールされた位置にある状態で、このスプリング２４は、カニューレシール２２をシールされた位置に保持する付勢力をスプリング２４が与えるように、カニューレシール２２の肩部４４とニードルハブ２６との間で少し圧縮された位置に装着されている。
【００３４】
一実施形態では、図２Ａ-２Ｃを参照すると、カニューレシール２２の環状リブ付き部材４６が、カニューレシール２２をシールされた位置に保持する付加的な付勢力を与えている。図１１〜１４を参照するに、カニューレ２０がバイアルアダプタ１４に接触させられたとき、カニューレシール２２の環状リブ付き部材４６とスプリング２４は、カニューレ２０が貫通カニューレシール２２及びバイアルアダプタ１４を穿刺するにつれ、圧縮される。カニューレシール２２の環状リブ付き部材４６が圧縮された状態で、環状リブ付き部材４６は、カニューレシール２２が弾性的にカニューレ２０を囲むのを促進する追加の付勢力を与える。
【００３５】
図２Ａ〜図２Ｃを参照すると、ハウジング２９は、一般的に、遠位又は第１の端部１１０、近位又は第２の端部１１２、及びそれらの間に延びる側壁１１４を含んでいる。ハウジング２９の側壁１１４は、ハウジングチャンバ１１５を画定している。ハウジングチャンバ１１５は、シリンジアダプタ１２の構成部品を含有し、且つ収容するような大きさの形状である。ハウジング２９の側壁１１４は、外壁面１１６及び内壁面１１８を含んでいる。一実施形態では、側壁１１４の内壁面１１８は、第１連結要素１２０を含んでいる。図２Ｂを参照するに、第１連結要素１２０は、側壁１１４の内壁面１１８から遠位の端部１１０に隣接するハウジングチャンバ１１５に内方に延びている。第１連結要素１２０は、シリンジアダプタ１２とバイアルアダプタ又は静脈ラインアダプタ１８との間の有意な相対的な動きが防止されるように、シリンジアダプタ１２をバイアルアダプタ又は静脈ラインアダプタ１８に固定するべく、バイアルアダプタ又は静脈ラインアダプタ１８の連結要素に係合可能である。一実施形態では、第１連結要素１２０は第１突出部材１２１からなる。
【００３６】
一実施形態では、側壁１１４の内壁面１１８は、第２の連結要素１２２を含んでいる。図２Ｃを参照すると、第２の連結要素１２２は、側壁１１４の内壁面１１８から遠位の端部１１０に隣接するハウジングチャンバ１１５に内方に延びている。第２の連結要素１２２は、第１の連結要素１２０から距離が離れている。一実施形態では、第２の連結要素１２２は、第１連結要素１２０から約１８０度（１８０°）離間されている。第２の連結要素１２２は、シリンジアダプタ１２をバイアルアダプタ又はIVラインアダプタ１８に固定するために、バイアルアダプタ又はバイアルアダプタ又はIVラインアダプタ１８の連結要素と係合可能である。一実施形態では、第２の連結要素１２２は第２突出部材１２３からなる。
【００３７】
ハウジング２９は、ハウジング２９内のシリンジアダプタ１２の構成部品をシールする保護ハウジングを提供する、すなわち、ハウジング２９は、ハウジング２９内に包含されるシリンジアダプタ１２の構成部品を保護、及び/又はハウジング２９内にシールされ、滅菌された環境を維持する、漏洩防止と保護囲いを提供する。ハウジング２９はまた、シリンジアダプタ１２をバイアルアダプタ又はIVラインアダプタ１８に固定するために、バイアルアダプタ又はIVラインアダプタ１８の連結要素との係合を提供する連結要素１２０、１２２を提供する。
【００３８】
図２Ａ〜図２Ｃを参照すると、一実施形態では、シリンジアダプタ１２がカニューレ安定化部材２８を含んでいる。当該カニューレ安定化部材２８は、遠位端７０、近位端７２、及びそれらの間の環状リング７４を含んでいる。図２Ｂを参照すると、カニューレ安定化部材２８は、当該カニューレ安定化部材２８の環状リング７４がカニューレシール２２の肩部４４に係合するようにカニューレ２２のシール内に配置されている。この位置において、カニューレ安定化部材２８は、カニューレ２０のバイアル又は他のデバイスとの係合時にカニューレ２０の一部を支持し、カニューレ２０に安定性を提供する。カニューレ安定化部材２８がカニューレシール２２内に配置されている状態で、スプリング２４は、スプリング２４の遠位端６０がカニューレ安定化部材２８の環状リング７４と係合するように、カニューレ２０を覆って且つカニューレシール２２内に配置されている。このようにして、スプリング２４は、カニューレシール２２の肩部４４に付勢力を及ぼす、カニューレ安定化部材２８の環状リング７４に付勢力を与える。
【００３９】
図２Ｂ及び図２Ｃを参照するに、一実施形態では、シリンジアダプタ１２は、滑りリング３１を含んでいる。滑りリング３１は、外壁面、すなわち、滑走面２５２と内側面２５４を含んでいる。一実施形態では、滑りリング３１の内側面２５４は、環状突起２５６を含んでいる。環状突起２５６は、内側面２５４から半径方向内方に延びている。図２Ｂを参照するに、滑りリング３１は、滑りリング３１がカニューレシール２２とハウジング２９の内壁面１１８との間に配置されるように滑りリング３１をカニューレシール２２に固定し、環状突出部２５６がカニューレシール２２の環状キャビティ４１内に受容されるように、ハウジング２９内に配置されている。この位置では、滑りリング３１がカニューレシール２２の一部を支持し、カニューレ２０のバイアル又は他のデバイスとの係合中に、ハウジング２９内でカニューレシール２２に安定性を提供する。滑りリング３１はまた、カニューレシール２２のハウジング２９内での移動状態で、カニューレシール２２に安定性を提供する。
【００４０】
図２Ａ-２Ｃを参照すると、一実施形態では、シリンジアダプタ１２は、システム１０の使用中に、シリンジバレル内に空気を吸引するために空気がシリンジアダプタ１２に入るのを許容する、吸引装置２３０を提供するように構成されている。具体的には、吸引装置２３０は、シリンジアダプタ１２がバレルアセンブリ１６に固定された後に、ユーザがバレルチャンバ１７６内に空気を吸引することを許容する。一実施形態では、吸引装置２３０は、一方向弁２３２及びフィルタ２３４を含んでいる。図２Ｂに示すように、針ハブ２６は、環状凹部２４０を画定する内側壁２３６と外側壁２３８とを含んでいる。針ハブ２６は、ニードルハブ２６の長手方向軸に対して直交して延びる少なくとも一つの通路２４２をさらに画定している。通路２４２は、内側壁２３６を通って延びている。外側壁２３８は、フィルタ２３４を受容するように構成された切欠き２４３を画定している。切欠き２４３は、通路２４２と環状凹部２４０とに流体連通している。一実施形態では、図２Ａ-２Ｃに示すように、フィルタ２３４は、他の適切な構成を利用してもよいが、切欠き２４３内に配置された平坦なフィルタシートである。例えば、フィルタ２３４は、切欠き２４３内に配置されているよりもむしろリング状で環状凹部２４０内に取付けられてもよい。フィルタ２３４は、０.２μm以上の細孔径を有する粒子空気フィルタなどの任意の適切な市販のフィルタであってもよい。フィルタ２３４は、生存微生物を除去するように構成されてもよい。
【００４１】
図２Ｂを再び参照するに、一実施形態では、一方向弁２３２は、針ハブ２６内に延びるカニューレシール２２の延長部２４４として具現化されている。延長部２４４は別々に形成してもよいが、当該延長部２４４は、カニューレシール２２と一体に形成されている。カニューレシール２２の延長部２４４は、内側壁２３６の内面２４６の少なくとも一部に当接し、それに沿って延びている。延長部２４４は、外気の流れが通路２４２及びフィルタ２３４をカニューレシール２２内に通過するのを選択的に許容するように構成されている。特に、吸引によって引き起こされるカニューレシール２２内の圧力低下に応じて、延長部２４４は、通路２４２を開いて、そして外気がバレルアセンブリ１６のバレルチャンバ１７６に引き込まれるのを許容すべく、内向きに曲がる。吸引後、延長部２４４は、通路２４２を塞ぐすなわち閉じるために元の位置に戻る。カニューレシール２２が正の圧力下にあるときは、延長部２４４は、半径方向外向きに強制され、通路２４２を塞ぎ且つシールし続ける。チャンバ９６から物質９８のような流体を吸引する前に、空気がバイアル９０のバイアルチャンバ９６内に最初に注入されてもよい。したがって、一方向弁２３２及びフィルタ２３４は、シリンジアダプタ１２がバレル組立体１６に固定された後に、ユーザがバレルチャンバ１７６内に空気を吸引することを許容する。さらにまた、フィルタ２３４はバレルアセンブリ１６の中に吸引される外気を濾過するように構成されており、有利には、クリーンな濾過空気がバイアルチャンバ９６に注入されることを可能にする。
【００４２】
図１１-１６を参照するに、針ハブ２６の近位端５２は、バレルアセンブリ１６のバレル１６０に取付けられている。針ハブ２６がカニューレ２０の一部を支持し、そして針ハブ２６の近位端５２がバレルアセンブリ１６のバレル１６０に取付けられた状態で、針ハブ２６は、以下により詳細に説明されるように、カニューレ２０がバレル１６０のバレルチャンバ１７６と流体連通するように、カニューレ２０をバレルアセンブリ１６に取付ける。
【００４３】
図３Ａ及び図３Ｂを参照するに、バレルアセンブリ１６は、バレル１６０、プランジャロッド１６２、及びストッパ１６４を含んでいる。バレルアセンブリ１６は、流体の調剤及び送達のため及び/又は流体の収集のために適合させることができる。例えば、バレルアセンブリ１６は、薬剤のような流体を患者へ注射又は注入のために使用することができる。バレルアセンブリ１６は、説明したように、バレルアセンブリ１６をカニューレ２０に連結する、バレルアセンブリ１６を別個の針アセンブリ（図示せず）に連結することなどによって、あるいはIVラインアダプタ１８のような静脈内（IV）連結アセンブリとの連結のために、針に関連して使用することが企図されている。本開示は、計量された用量の注射器、患者から流体を、又は容器又はバイアルから薬物を抜き取るための吸引シリンジなどに限定されないが、これらを含む任意のタイプのシリンジアセンブリと共に使用され得ることが理解される。
【００４４】
図３Ａ及び図３Ｂを参照するに、バレル１６０は、一般的に、第１のすなわち遠位端１７２と第２のすなわち近位端１７４との間に延びるバレル本体すなわち側壁１７０を含んでいる。側壁１７０は、バレル１６０の細長い開口部すなわちバレルチャンバ１７６を画定している。一実施形態では、バレルチャンバ１７６は、バレル１６０がその全長に沿ってカニューレを挿入されるように、バレル１６０の範囲に及ぶことができる。一実施形態において、バレル１６０は、皮下注射器の一般的な形で、当技術分野で知られているように、細長い円筒形バレルの一般的な形態であってもよい。代替的な実施形態において、バレル１６０は、例えば、細長い矩形状のバレルの一般的な形のように、送達するための流体を収容するための他の形態であってもよい。バレル１６０は、ガラスから形成されてもよく、又はバレル１６０は、他の適切な材料から及びその他の適用可能な技術によって作られてもよいことが理解されるべきであるが、当業者に公知の技術による、ポリプロピレン及びポリエチレンなどの熱可塑性材料から射出成形されてもよい。
【００４５】
図３Ａ及び図３Ｂを参照するに、バレル１６０の遠位端１７２は、バレルチャンバ１７６と流体連通する出口開口部１７８を含んでいる。出口開口部１７８は、カニューレ２０、針アセンブリ、又はIV連結アセンブリのような別の装置と係合するような、大きさに適合され、したがって、従来より知られているように、そのような係合のための機構を含むことができる。例えば、遠位端１７２は、シリンジアダプタ１２のバレル連結部分５４のように、取付けのためにそのような別の装置の任意の別個のテーパ付きルアー嵌合面と係合する、一般にテーパ付きのルアーチップを含んでもよい。バレル１６０の遠位端１７２はまた、針ハブ連結部１８０のように、針ハブ２６との係合をロックするための機構を含んでいる。一実施形態では、針ハブ連結部１８０は、ねじ付き部分である。図１１- １６を参照すると、針ハブ２６は、針ハブ２６のバレル連結部５４をバレル１６０の針ハブ連結部１８０に固定することによって、バレル１６０に取付けられている。
【００４６】
バレル１６０の近位端１７４は、一般的にオープンエンドであるが、本明細書で説明されるように、外部環境に対して閉鎖されることが意図されている。バレル１６０はまた、バレル１６０のバレルチャンバ１７６内に含まれている流体のレベル又は量についての表示を提供するために、側壁１７０に配置された目盛りのような充填線を含んでもよい。このようなマーキングは、側壁１７０の外面、側壁１７０の内面、又は一体的に形成されて設けられ、そうでなければ、バレル１６０の側壁１７０内に設けられてもよい。他の実施形態では、代わりに、又はそれに加えて、マーキングはまた、シリンジの内容物の記述、又は最大及び/又は最小の充填線などのような他の識別情報を提供してもよい。
【００４７】
図３Ａ及び図３Ｂを参照するに、バレルアセンブリ１６は、バレルチャンバ１７６内に移動可能すなわち摺動可能に配置され、バレル１６０の側壁１７０の内面に接触してシールするストッパ１６４を含んでいる。ストッパー１６４は、バレル１６０の側壁１７０の内面とのシール係合を提供するべく、バレル１６０に対しての大きさにされている。また、ストッパ１６４は、ストッパ１６４とバレル１６０の側壁１７０の内面との間のシール係合を高めるために、ストッパー１６４の周囲に延びる１つ以上の環状リブを含んでいてもよい。
【００４８】
図３Ａ及び図３Ｂを参照するに、一実施形態では、ストッパー１６４はまた、プランジャーロッド１６２をストッパ１６４に固定するための係合部１６６を含んでいる。一実施形態では、ストッパー１６４の係合部１６６は、プランジャロッド１６２のねじ付き部分と係合するためのねじ付き部分を含むことができる。他の実施形態では、ストッパー１６４の係合部１６６は、スナップ嵌合機構、ボール止め、ロッキングタブ、スプリング式ロック機構、ラッチ、接着剤、又は他の同様の機構を含んでもよい。別の実施形態では、プランジャロッド１６２及びストッパ１６４は、共押出成形などによって一緒に形成されてもよい。
【００４９】
図３Ａ及び図３Ｂを参照するに、バレルアセンブリ１６は、ストッパ１６４を介してバレル１６０にプランジャロッド１６２の連結時に２０をカニューレに出口開口１７８を介してバレル１６０のバレルチャンバ１７６内に収容された流体を分配するためのメカニズムを提供し、プランジャロッド１６２を含んでいる。プランジャロッド１６２は、ストッパ１６４を前進させるように適合されている。一実施形態では、プランジャロッド１６２は、バレル１６０の遠位端１７２に隣接する第１の位置とバレル１６０の近位端１７４に隣接する第２の位置との間でストッパ１６４を作動させるために、バレル１６０のバレルチャンバ１７６内を移動するように寸法決めされている。図３Ａ及び図３Ｂを参照するに、プランジャロッド１６２は、上述のように、遠位端１８２、近位端１８４、近位端１８４に配置されたフランジ部１８６、及びプランジャロッド１６２をストッパ１６４に固定するための固定機能すなわち係合部１８８を含んでいる。
【００５０】
図４Ａ-４０を参照するに、バイアルアダプタ１４は、バイアルアクセスシステム３１２及び圧力等化システム３１４を含んでいる。バイアルアダプタ１４は、第１の容器と第２の容器との間の流体連通を確立するように構成されている。例えば、バイアルアダプタ１４は、バイアル９０に取付け可能である。図５を参照すると、バイアル９０は、エラストマー材料の穿刺可能な隔膜９４で覆われた開口ヘッド部９３を有する任意のタイプの標準的な薬剤バイアルであってもよい。バイアル９０の壁９５は、物質９８を収容するバイアルチャンバ９６を画定している。バイアルを隔膜９４は、バイアルチャンバ９６内に物質９８をシールするために、バイアル９０のヘッド部９３に係合されている。
【００５１】
図４Ａ-４Ｇに示すように、圧力等化システム３１４がバイアルアクセスシステム３１２に固定された状態で、バイアルアダプタ１４は、第１の端部３０２と反対側の第２の端部３０３、及び第１の端部３０２と第２の端部３０３の間に延びる壁３０４を含んでいる。壁３０４は、外側輪郭３０６を画定している。バイアルアダプタ１４がバイアル９０に取付けられた状態で、バイアルアダプタ１４は、バイアルのチャンバ内に包含されている任意の物質が、薬剤を再構成、移送、又は投与しているヘルスケア提供者に対してさらされることを防止する漏れ防止シール及び圧力等化システムを提供する。
【００５２】
バイアルアダプタ１４と包装部材との間の嵌合は、バイアルアダプタ１４が包装部材内に受容れられている状態で、当該包装部材が、ユーザの手とバイアルアダプタとの間のインターフェースとして使用され得るように、両者間のしっかりとした嵌め合わせを提供する。その結果、バイアルアダプタ１４は、包装部材からバイアルアダプタ１４を取出すことなく、バイアル９０の上に配置され得る。
【００５３】
図４Ｈ-４Ｋを参照すると、バイアルアダプタ１４のバイアルアクセスシステム３１２は、第１の端部３３２及び反対側の第２の端部３３４を有しているバイアルアクセスハウジング３３０を含んでいる。バイアルアクセスハウジング３３０の第１の端部３３２は、第１連結要素ないしは連結システム３３６を含んでいる。第１連結要素３３６は、シリンジアダプタ１２をバイアルアダプタ１４に固定するため、シリンジアダプタ１２の連結部材１２０,１２２と係合可能である。一実施形態では、バイアルアクセスハウジング３３０の第１の端部３３２は、第２連結要素ないしは第２の連結システム３３９を含んでいる。第２連結要素３３９は、第１連結要素３３６から距離が離れている。一実施形態では、第２連結要素３３９は、第１連結要素３３６から約１８０度（１８０°）離間されている。第２連結要素３３９は、シリンジアダプタ１２とバイアルアダプタ１４との間の有意な相対的移動が防止されるように、シリンジアダプタ１２をバイアルアダプタ１４に固定するため、シリンジアダプタ１２の連結要素１２０、１２２と係合可能である。
【００５４】
バイアルアクセスハウジング３３０の第１の端部３３２は、ネック部３３３によって実質的に形成されている。一実施形態では、ネック部３３３は、カニューレアダプタ又はシリンジアセンブリの対応する案内突起を案内するため、その中に配置された案内溝を含み、例えば、カニューレアダプタ又はシリンジアセンブリとバイアルアダプタ１４との間の確実な取付けを確立するために、その後に、流体連通を確立することができる。
【００５５】
図４Ｈ-４Ｋを参照するに、バイアル連結部材又はバイアル係合部材３３７は、バイアルアクセスハウジング３３０の第２の端部３３４に配置されている。一実施形態では、バイアル連結部材３３７は、バイアルアクセスハウジング３３０の第２の端部３３４に配置されているバイアル把持部材３３８を備えている。バイアル把持部材３３８は、バイアル９０にバイアルアダプタ１４を固定するためにバイアル９０に取付け可能である。各バイアルの把持部材３３８は、図７Ａ及び７Ｂに示すように、バイアル９０のような容器の対応するフランジに係合するように配置されたフック状突起部３４０を含んでいる。バイアルアクセスハウジング３３０のバイアル連結部材３３７は、任意の大きさ及び容量の容器に取付けられるように寸法決めされてもよい。他の実施形態では、バイアルアクセスハウジング３３０のバイアル連結部材３３７は、ねじ付き部分、スナップ嵌合機構、ロック用タブ、又は他の同様の機構などのバイアル９０にバイアルアダプタ１４を固定するための他の連結機構を含むことができる。
【００５６】
流体移送チャネル３４２は、バイアルアクセスハウジング３３０の第１の端部３３２と第２の端部との間に実質的に延在している。流体移送チャネル３４２の目的は、針カニューレがバイアルアダプタ１４のバイアルアクセスハウジング３３０を貫通することを可能にし、それによって、流体がバイアルアダプタ１４を介して移送されるのを可能にすることである。
【００５７】
図７Ｂを参照すると、穿刺可能なバリア部材すなわちバイアルシール膜３４４は、バイアルアクセスハウジング３３０の第１の端部３３２における流体移送チャネル３４２内に配置されている。穿刺可能なバリア部材３４４は、漏れを最小限にするために、流体移送中における穿刺部材と穿刺可能なバリア部材３４４との間に液密且つ気密なシールを提供し、それによってユーザへの危険な薬剤の曝露を防止する。バイアルシール膜３４４は、バイアルシール膜３４４がバイアル隔膜９４と整列されるようにバイアルアダプタ１４がバイアル９０に取付けられた状態で、バイアルチャンバ９６内に包含されている任意の物質が、システム１０を使用して、薬剤の再構成、輸送又は投与を行っているヘルスケア提供者に対して露出されるのを防止する漏れ防止シールを提供する自己封止シールを提供する。図１３〜１５を参照するに、バイアルシール膜３４４、バイアルスリーブシール３５０、及びカニューレシール２２は、以下でより詳細に説明するように、再構成中又はバイアル９０からカニューレ２０を介してバレル１６０へ物質９８を抜き出している間、ヘルスケア提供者に任意の物質の残留物がさらされることを防止する液密且つ気密である漏れのないシールを提供する。
【００５８】
一実施形態では、バイアルシール膜３４４は弾性材料からなる。例えば、バイアルシール膜３４４は、好ましくは、耐ガス性の閉鎖体を製造するために従来用いられていた任意の可撓性の弾性材料から成形された単一のデバイスである。バイアルシール膜３４４は、天然ゴム材料、ポリウレタンエラストマー、ブチルゴム、又は同様の材料で形成することができる。バイアルのシール膜３４４は、約１０〜５０のショアA硬度を有する材料で形成されることが企図されている。バイアルのシール膜３４４は、バイアル９０のバイアル隔壁９４及びカニューレシール２２と共に漏れ防止シールを提供し、それによってシステム１０を使用して、薬剤の再構成、輸送、又は投与を行っているヘルスケア提供者に任意の液体又は薬物残留物がさらされるのを防止する、適切な自己封止材料を提供する他の材料硬度値を有することができることもまた想定されている。
【００５９】
第２の端部３３４でバイアルアクセスハウジング３３０から突出しているのは、穿刺用先端３４８を含む穿刺部材又はスパイク部材３４６である。一実施形態では、流体移送チャネル３４２が、スパイク部材３４６の内部に延在している。スパイク部材３４６は、複数のバイアル把持部材３３８と実質的に平行な方向に延びており、図７Bに詳細に示されているように、バイアル９０へのバイアルアダプタ１４の組み立ての際に、バイアル９０のような流体容器を穿刺する目的を果たす。
【００６０】
一実施形態では、バイアルスリーブシール３５０が、スパイク部材３４６を覆って配置されている。バイアルスリーブシール３５０は、スパイク部材３４６の穿刺先端３４８がバイアル９０に係合された状態で、バイアルアダプタ１４とバイアル９０との間にシールを提供する。一実施形態では、バイアルスリーブシール３５０は、ゴムのスパイクスリーブを備えている。
【００６１】
図４Ｌ-４０を参照するに、圧力等化システム３１４は、圧力等化ハウジング３６０及び拡張チャンバ３６６を含むドーナツ型をした拡張可能なバルーン３６２を含んでいる。圧力等化ハウジング３６０は、テーパ付き外壁部分３６１と内側の環状リングキャビティ部３６３を画定している。一実施形態では、テーパ付き外壁部分３６１は、複数の安定化リブ３６５を含んでいる。一実施形態では、安定化リブ３６５は圧力等化ハウジング３６０のテーパ付き外壁部分３６１に沿って軸方向に延びていてもよく、そしてリブ３６５は、圧力等化ハウジング３６０の周囲に間隔を置いて配置されてもよい。拡張可能なバルーン３６２は、可変容量を含んでいる。圧力等化ハウジング３６０は、比較的剛性の材料からなり、そして拡張可能なバルーン３６２は、比較的柔軟な材料からなる。一実施形態では、拡張可能なバルーン３６２は、圧力等化ハウジング３６０に気密に取付けられている薄い透明プラスチックフィルムを含んでいる。一実施形態では、拡張可能なバルーン３６２は、圧縮可能且つ拡張可能であり、かくて、拡張可能なバルーン３６２の拡張チャンバ３６６の容積がそれによって増加且つ減少され得る、ベローとして設計されている。一実施形態では、圧力等化ハウジング３６０の内側環状リングキャビティ部３６３は、バイアルアクセスハウジング３３０の周りに半径方向に延び、及び拡張可能なバルーン３６２は、バイアルアクセスハウジング３３０の周りに半径方向に延びている。
【００６２】
圧力等化ハウジング３６０は、カニューレ２０を介してのカニューレのバイアル９０への係合中、バイアルチャンバからバレルチャンバへの物質の移送中、及びカニューレ２０のバイアル９０からの離脱中に、拡張可能なバルーン３６２が引き裂かれるのを保護する障壁部材を提供している。一実施形態では、バイアルアクセスハウジング３３０の全周で半径方向に延びる拡張可能なバルーン３６２を有することにより、バイアルアダプタ１４は、質量の中心がバイアルアダプタ１４の長手方向軸の周りに位置されるように、バランスされている。一実施形態では、拡張可能なバルーン３６２は、バイアルアクセスハウジング３３０の周りの３６０°半径方向に延在している。一実施形態では、ドーナツ型をした拡張可能なバルーン３６２の一部が、圧力等化ハウジング３６０によって覆われていない。このようにして、拡張可能なバルーン３６２は、軸方向に拡大することが可能である。
【００６３】
一実施形態では、圧力等化ハウジング３６０及びバイアルアクセスハウジング３３０は、単一の一体構成部品である。別の実施形態では、圧力等化ハウジング３６０とバイアルアクセスハウジング３３０は、別個の構成部品であり、圧力等化ハウジング３６０は、圧力等化ハウジング３６０とバイアルアクセスハウジング３３０との間の有意な相対的な移動が防止されるように、バイアルアクセスハウジング３３０に取付け可能である。
【００６４】
図４Ｇを参照するに、圧力正規化チャネル３７０が、バイアルアクセスハウジング３３０の第２の端部３３４から圧力等化ハウジング３６０の出口開口部３６４に延びている。圧力正規化チャネル３７０は、バイアルアダプタ１４がバイアル９０に連結されたとき、拡張可能なバルーン３６２とバイアル９０の内部との間のガス連通を提供するように配置されている。バイアルアダプタ１４がバイアル９０に連結された状態で、シリンジ又はカニューレアセンブリは、以下でより詳細に説明するように、流体をバイアル９０に注入するか、又はそこから流体を引き出すために使用されてもよい。一実施形態では、圧力正規化チャネル３７０は、スパイク部材３４６の穿刺用先端部３４８の一部から、スパイク部材３４６の内部の流体移送チャネル３４２と実質的に平行に延びている。圧力正規化チャネル３７０は、圧力正規化チャネル３７０の実質的に肩部３７２において、流体移送チャネル３４２に対して直交方向に分岐している。圧力正規化チャネル３７０は、スパイク部材３４６の穿刺用先端３４８の実質的に一部に配置された入口開口部３７４、及び圧力等化ハウジング３６０の実質的に出口開口部３６４において位置付けられた出口開口部３７６を含んでいる。
【００６５】
図４Ａ及び図４Ｇを参照すると、一実施形態では、圧力正規化チャネル３７０は、圧力正規化チャネル３７０の領域を覆うように配置されたフィルタ３８０を備えている。フィルタ３８０は、バイアルのような容器から任意の流体が拡張可能なバルーン３６２の拡張チャンバ３６６に到達するのを防止する目的を果たす。一実施形態では、フィルタ３８０は、好ましくは、気体が通過するのは許容するが液体が通過するのは阻止する疎水性フィルタである。フィルタ３８０は、フィルタホルダ３８２を介して圧力等化ハウジング３６０内に固定されてもよい。
【００６６】
一実施形態では、バイアルアダプタ１４は、圧力正規化チャネル３７０の出口開口３７６の近傍に位置するバルブ装置を含むことができる。このようなバルブ装置は、反対方向への、好ましくは、最小のクラッキング圧を可能にしながら、圧力正規化チャネル３７０の入口開口部３７４から出口開口３７６への方向に流れる流体のためのバルブ装置にクラッキング圧力を提供することによって、フィルタ３８０の目詰まりを防止する。
【００６７】
本開示によるバイアルアダプタ１４の機能及び利点がより詳細に説明される。薬を調製し、投与する場合、医療や薬理学的な人材であるような人々を有毒物質にさらすリスクを最小にし、又は好ましくは排除するために注意が払わなければならない。いくつかの薬物は、一つの容器から粉末又は液体の形態で薬物を含有している密封バイアルへ、例えば、針によって、溶媒を移送することをも含み、それらが投与される前に、溶解又は希釈されねばならない。薬物は、バイアルから針を引き抜く際、及び針がバイアル内にある間にバイアルの内部と周囲の大気との間にいくらかの圧力差が存在する場合には、ガスの形態で、又はエアロゾル化によって大気中に不用意に放出され得る。本開示によるバイアルアダプタ１４は、薬物の調製中にバイアルに取付けることができる、バイアルアダプタ１４の圧力等化システム３１４を使用することによって、この問題を排除する。圧力等化システム３１４は、バイアル９０の内部と連通している拡張可能なバルーン３６２を含み、ガス又は液体がバイアル９０中に注入され、又はバイアル９０から引き出されたときに、増加された圧力や真空のいずれもが、バイアル９０の内部で発生しないことを保証する。一実施形態では、拡張可能なバルーン３６２は、バイアル９０の内容物が、埃、花粉、カビや細菌、又は他の望ましくない物質などの空気中の粒子でもって汚染されないように、使用前に、洗浄された又は滅菌された空気で充満されてもよい。
【００６８】
図１２〜１５を参照すると、バイアルアダプタ１４は、バイアルアクセスハウジング３３０のその連結要素３３６を経由してシリンジアダプタ１２のカニューレ２０に組み立てられ、カニューレ２０は順にバレルアセンブリ１６などの流体容器に連結されすることができ、そして、バイアルアダプタ１４はまた、そのバイアル連結部材３３７を経由してバイアル９０のような第２流体容器と組み立てられる。バイアルアダプタ１４がバイアル９０に組み付けられるにつれ、スパイク部材３４６の穿刺先端３４８は、バイアル９０の隔膜９４を貫通して突き刺される。バイアル９０は、エラストマー材料の穿刺可能な隔膜によって覆われた開口ヘッド部を有する任意のタイプの標準的な薬物バイアルであってよい。バイアル９０の壁９５は、物質９８を収容するバイアルチャンバ９６を画定している。バイアルを隔膜９４は、バイアルチャンバ９６内の物質をシールするために、バイアル９０のヘッド部９３に係合されている。複数のバイアル把持部材３３８は、バイアル把持部材３３８のフック突起３４０が図７Bに示されるように、バイアル９０の対応するフランジ９７に係合するとき、バイアルアダプタ１４をバイアル９０に固定して連結する。組み立て後、ユーザは、バイアル９０に流体を注入するか、又は必要に応じて、バイアル９０から流体を引き込むことができる。
【００６９】
カニューレ２０及びバレルアセンブリ１６を使用して流体がバイアル９０内に注入されると、過剰圧力がバイアル９０内に作成される。バイアルアダプタ１４の圧力等化システム３１４は、バイアル９０と拡張可能なバルーン３６２との間で、圧力等化を可能にする。圧力正規化チャネル３７０は、図１８Ａ-１８Ｃに示すように、バイアル９０内の圧力を拡張可能なバルーン３６２の拡張チャンバ３６６に解放することによって、バイアル９０内の圧力を正規化する。
【００７０】
換言すると、図１２-１６及び図１８Ａ-１８Ｃは、バイアル９０に取付けられたバイアルアダプタ１４、及びカニューレ２０がバイアルアダプタ１４を介して、バイアル９０の内部に挿入された状態を示している。流体がバイアル９０に注入され、又はバイアル９０から引き出されるとき、バイアルアダプタ１４の圧力等化システム３１４の圧力正規化チャネル３７０は、ガスがバイアル９０の内部から拡張可能なバルーン３６２へ、又は拡張可能なバルーン３６２の拡張チャンバ３６６からバイアル９０へ流れるのを可能にし、これによりバイアル９０の内部の圧力を等化する。ガスは拡張可能なバルーン３６２に出口開口３７６を介して入ることができる、しかしながら、ガスは拡張可能なバルーン３６２から出ることはできない。このことは、針の挿入又はバイアル９０からの引き抜きの際、又は針がバイアル９０中に挿入されている間に、バイアル９０内部の如何なる物質も、ガスの形態、又はエアロゾル化によって大気中に放出されるリスクを排除し、又は少なくとも減少させる。それはまた、バイアル９０内部での圧力の増加のせいでバイアル９０が変形し、これにより、かかる変形が、例えば、バイアル９０の壁９５からのバイアル９０の隔壁９４の分離のせいでバイアルの内容物の漏洩を引き起こすという、変形バイアル９０のリスクを排除、又は低減する。
【００７１】
図６を参照するに、IVラインアダプタ１８は、第１の端部４０２と反対側の第２の端部４０４とを含んでいる。IVラインアダプタ１８は、薬剤を含むカートリッジ又はバレルを静脈ライン又は患者に薬剤を投与するための注入装置へ連結するための、コンパクトでアクセス可能なコネクタを提供する。
【００７２】
ＩＶラインアダプタ１８の第１の端部４０２は、連結要素又は連結システム４０６を含んでいる。第１連結要素４０６は、シリンジアダプタ１２を静脈ラインアダプタ１８に固定するためにシリンジアダプタ１２の連結部材１２０,１２２と係合可能である。一実施形態では、IVラインアダプタ１８の第１の端部４０２は、第２の連結要素又は第２の連結システム４０８を含んでいる。第２の連結要素４０８は、第１の連結要素４０６からの距離が離れている。一実施形態では、第２の連結要素４０８は、第１連結要素４０６から約１８０度（１８０°）離間している。第２の連結要素４０８は、シリンジアダプタ１２と静脈ラインアダプタ１８との間の有意な相対的な移動が防止されるように、シリンジアダプタ１２を静脈ラインアダプタ１８に固定すべくシリンジアダプタ１２の連結部材１２０,１２２と係合可能である。
【００７３】
IVラインアダプタ１８の第１の端部４０２は、穿刺可能な障壁膜４１０を含んでいる。穿刺可能な障壁膜４１０は、患者への薬剤の流体移送中にバレルアセンブリの穿刺部材と穿刺可能な障壁膜４１０との間の液体と気密シールを提供するので、漏れを最小限にするために、それによってユーザに危険な薬剤の曝露を防止する。障壁膜４１０は、バレルアセンブリがIVラインアダプタ１８に取付けられた状態で、患者に投与されている如何なる物質も薬剤を投与しているヘルスケア提供者に露出されることを防止する漏れ防止シールをもたらす自己封止シールを提供する。一実施形態では、障壁膜４１０は、弾性材料からなる。例えば、障壁膜４１０は、好ましくは、従来ガス防止閉鎖体を製造するために使用されていた柔軟なエラストマー材料から成形された一体型の装置である。隔膜４１０は、天然ゴム材料、ポリウレタンエラストマー、ブチルゴム、又は同様の材料で形成することができる。
【００７４】
図１０-１８Ｃを参照するに、シリンジのようなバレルアセンブリ１６を使用して、バイアル９０から物質９８のような薬剤を引き出すための、システム１０の使用がここで説明される。最初に、図１１を参照すると、上述のように、バイアルアダプタ１４がバイアル９０に取付けられた状態で、ヘルスケア提供者は、バレルアセンブリ１６に取付けられたシリンジアダプタ１２をバイアルアダプタ１４に隣接する位置にもたらす。次に、図１２Ｂ-１４を参照するに、、カニューレシール２２がバイアルアダプタ１４のバイアルシール膜３４４と連通している状態で、カニューレ２０がカニューレシール２２とバイアルシール膜３４４とを穿刺する。カニューレシール２２はバイアルシール膜３４４と連通しているので、カニューレ２０がカニューレシール２２を穿刺するにつれ、カニューレ２０はバイアルシール膜３４４に入る。このようにして、カニューレ２０は、カニューレ２０がバイアルアダプタ１４及びバイアル９０と係合するプロセスを通して、漏れ防止シールシステム内に維持される。
【００７５】
カニューレ２０がカニューレシール２２を穿刺するために、バレルアセンブリ１６に対して概ね矢印Aに沿う方向に（図１１）力が加えられる。カニューレ２０がバイアルアダプタ１４に接触するようにもたらされるにつれ、カニューレ２０がカニューレシール２２とバイアルシール膜３４４とを穿刺しつつスプリング２４とカニューレシール２２の環状リブ付き部材４６とが圧縮される。スプリング２４の圧縮は、以下に論じられるように、バイアルシール膜３４４を出ているカニューレ２０と同時にカニューレ２０を弾性的に囲むように、カニューレシール２２に作用するスプリング付勢力を作成する。また、カニューレシール２２の環状リブ付き部材４６の圧縮は、以下に論じられるように、バイアルシール膜３４４を出ているカニューレ２０と同時にカニューレ２０を弾性的に囲むように、カニューレシール２２に作用するカニューレシール付勢力を作成する。
【００７６】
力がシリンジアダプタ１２に矢印A（図１１）に概ね沿う方向に加えられつつ、シリンジアダプタ１２がバイアルアダプタ１４に係合されるとき、シリンジアダプタ１２の連結要素１２０,１２２はバイアルアダプタ１４の連結システム３３６と係合するようにスナップ嵌めされる。シリンジアダプタ１２の連結要素１２０、１２２とバイアルアダプタ１４の連結システム３３６との間の連結は、連結経路と連結解除経路との使用を介して、シリンジアダプタ１２とバイアルアダプタ１４との迅速且つ直感的な結合と結合解除とを提供する。当該連結経路は連結解除経路から独立して別個のものである。さらに、シリンジアダプタ１２の連結要素１２０、１２２が、バイアルアダプタ１４の連結システム３３６と係合するようにスナップ嵌めされるとき、連結システムは、弾性変形可能な連結要素を使用することにより、可聴性且つ触知性の連結フィードバックを提供する。
【００７７】
次に、図１２Ｂ-１５を参照するに、カニューレ２０は、バイアルチャンバ９６をカニューレ２０を介してバレルチャンバ１７６と流体連通するように置くために、シール膜３４４及びバイアル隔壁９４を穿刺する。図１５を参照すると、バイアルチャンバ９６がカニューレ２０を介してバレルチャンバ１７６と流体連通されている状態で、システム１０は反転され、その結果、バイアルチャンバ９６内に収容されている物質９８は、物質９８がバイアルチャンバ９６からカニューレ２０を介してバレルチャンバー１７６に移送され得るように、カニューレ２０と流体連通される。
【００７８】
図１５に示す位置にあるシステム１０では、ストッパ１６４が（図３Bに示されるように）バレル１６０の遠位端１７２に隣接して配置されている。物質９８のような流体をバレル１６０のバレルチャンバ１７６内に吸引すなわち引き込むことが所望されるとき、ユーザは、プランジャロッド１６２のフランジ部１８６を、物質９８の所望の量がバレル１６０のバレルチャンバ１７６に引き込まれるまで、一般に、矢印B（図３Ｂ)に沿い、且つバレル１６０の近位端１７４から離れる方向に移動させる。このように、プランジャロッド１６２の動きは、カニューレ２０を介して物質９８をバイアルチャンバ９６からバレルチャンバー１７６に引き込むべく、ストッパ１６４を（図３Ｂに示すように）バレル１６０の遠位端１７２に隣接する位置からバレル１６０の近位端１７４に隣接する位置に向かって作動させる。
【００７９】
このように、一般的に矢印B（図３Ｂ）に沿った方向へのストッパー１６４の動きは、
バレルチャンバー１７６内に真空を作成する。ユーザが、一般的に、矢印Bに沿った方向にプランジャロッド１６２を介してストッパー１６４を移動させるとき、ユーザはバレルチャンバ１７６内の容積を積極的に増大させている。ストッパー１６４は、上述のように、バレル１６０の内壁とのシール係合を提供するための、バレル１６０に対する大きさであり、且つ、針ハブ２６を介してバレル１６０の遠位端１７２にロックされているカニューレ２０は、流体を含むバイアル９０中に配置されているので、バレルチャンバ１７６には全く空気が入ることができず、かくて、ユーザがバレルチャンバ１７６内の容積を積極的に増加させるにつれ、同数の空気分子がバレルチャンバー１７６内に配置される。これは、バレル１６０の外の空気圧に対してバレルチャンバ１７６内の圧力を低下させる。それ故に、真空、すなわち、より低い空気圧の空間が、バレルチャンバー１７６に物質９８のような流体を引くために作成される。有利には、バレルアセンブリ１６は、以下に説明するように、バレルチャンバ１７６内に流体を収集するため、又はバレルチャンバ１７６から流体を排出するために使用することができる。
【００８０】
バイアルチャンバ９６内に負圧を作成することを回避するために、シリンジアダプタ１２とバイアルアダプタ１４との連結の前に空気がバレルチャンバ１７６内に吸引されてもよい。特に、プランジャロッド１６２が引かれるとき、空気は、吸気フィルタ２３４、針ハブ２６の開口部すなわち通路２４２を通過することによって、外部環境からカニューレ２０内に引き込まれ、及びそれによってカニューレシール２２の延長部２４４が半径方向内方に撓むのを引き起こす。一方向弁２３２として機能する、カニューレシール２２の延長部２４４を通過した後、空気は、カニューレシール２２を通ってカニューレ２０に移動し、その後、バレルチャンバ１７６へ移動する。上述のように、シリンジアダプタ１２のバイアルアダプタ１４への連結の後、バレルチャンバ１７６内の空気がバイアルチャンバ９６内に注入され、バイアルアダプタ１４の圧力正規化チャネル３７０を介して拡張室３６６へ通過し、それによって拡張可能なバルーン３６２の拡張を発生させる。バイアルチャンバ９６からの流体又は物質９８の引き出しの際には、空気が拡張チャンバ３６６からバイアルチャンバ９６内に引き込まれ、これは負圧がバイアルチャンバ９６内に作成されるのを防止する。拡張可能なバルーン３６２は、空気がバイアルチャンバ９６に引き戻されたときに、その非拡張状態に戻る。バイアルチャンバ９６内に注入するためバレルチャンバ１７６内に吸引される空気の量は、好ましくは、バイアルチャンバ９６から除去されることが意図された流体の容量に相当する。
【００８１】
物質９８の所望の量がバレル１６０のバレルチャンバ１７６に引き込まれた状態で、ユーザは、図１６に示すように、バイアル９０からカニューレ２０を取り外すことができる。
【００８２】
シリンジアダプタ１２をバイアルアダプタ１４から連結解除することが一旦所望されると、シリンジアダプタ１２の連結要素１２０、１２２は反時計方向に回転され、バイアルアダプタ１４の連結システム３３６との係合から解除されることができる。連結要素１２０、１２２がバイアルアダプタ１４の連結システム３３６との係合解除に回転された状態で、バイアルアダプタ１４からシリンジアダプタ１２を引っ張るべく、引っ張り力がバイアルアダプタ１４から離れる方向にシリンジアダプタ１２に作用され得る。
【００８３】
本開示のシステム１０は、ユーザが漏れ防止シールを維持しているバイアル９０からカニューレ２０を係合解除することを許容する。上述したように、カニューレ２０がバイアルアダプタ１４に接触させられるとき、カニューレシール２２のスプリング２４と環状リブ付き部材４６は、カニューレ２０がカニューレシール２２及びバイアルシール膜３４４を穿刺するにつれ、圧縮される。スプリング２４の圧縮は、カニューレシール２２に及ぼされるスプリング付勢力を作成し、且つカニューレシール２２の環状リブ付き部材４６の圧縮は、カニューレシール２２に及ぼされるカニューレシール付勢力を作成する。カニューレシール２２は、カニューレ２０を介して、バイアルチャンバ９６からバレルチャンバ１７６に物質９８を移送するプロセスを通して、バイアルのシール膜３４４と連通しているので、カニューレ２０が、バイアル９０及びバイアルのシール膜３４４から除去されるとき、スプリング２４のスプリング付勢力及びカニューレシール２２の環状リブ付き部材４６のカニューレシール付勢力が、バイアルシール膜３４４を出たカニューレ２０と同時にカニューレ２０を弾性的に囲むべく、カニューレシール２２に及ぼされる。有利なことに、システム１０は、バイアル９０とカニューレ２０の係合中、カニューレ２０を介してのバイアルチャンバ９６からバレルチャンバー１７６への物質９８の移送中、及びバイアル９０からのカニューレ２０の係合解除中の全てのときに、システム１０からの液体や空気の漏れを実質的に防止するべく、カニューレ２０を囲む漏れ防止シールを維持する。
【００８４】
上で論じたように、システム１０はまた、薬剤の再構成システムと互換性がある。
特定の薬物は、好ましくは、（例えば、凍結乾燥形態のような）粉末又は乾燥形態で提供され、投与前に再構成を必要としている。凍結乾燥された薬剤は、例えば、典型的には、注射するのに適した形態に物質を再構成するため、希釈剤と混合する必要がある、凍結乾燥形態で供給される。さらに、薬物は、投与の前に混合することを要求するマルチパーツシステムとして提供されてもよい。例えば、流動性スラリーのような一つ以上の液体成分、及び粉末状又は顆粒状の構成成分のような一つ以上の乾燥成分が、投与前に混合することを要求する別々の容器で提供されてもよい。
【００８５】
一実施形態では、バレル１６０は、第１の物質又は希釈剤としての流動性物質（例えば、スラリー又は液体）を含み、バイアル９０は、再構成のために意図された粉又は粒体物質としての第２の物質を含んでいる。例えば、バレル１６０のバレルチャンバ１７６は、液体希釈剤又はその中で薬物の再構成のために意図された他の物質などの流動性材料を含むように適合されてもよい。流動性材料は、薬物又は薬剤の液体又はスラリー成分であってもよい。流動性材料は、１つ以上の薬理学的に活性な薬剤を含有する１つ又は複数の構成部品（例えば、薬物成分の二種類）を含んでもよいことがさらに理解される。あるいはまた、流動性材料は、単独で、乾燥薬物のための希釈剤として機能し、いかなる薬理学的に活性な元素を含有しなくてもよい。
【００８６】
一実施形態では、バレル１６０のバレルチャンバ１７６は、液体希釈剤又は薬物再構成のために意図された他の物質で予め充填されてもよい。このようにして、バレル１ ０は、製造され、希釈剤で予め充填され、滅菌され、そして、配送、保管、及びエンドユーザによる使用のために適切な包装内にパッケージされる。
【００８７】
バイアル９０は、再構成される薬剤の第２の成分を含んでいる。第２の薬剤成分は、粉末や顆粒状（例えば、凍結乾燥粉末）で提供することができる。あるいは、第２の成分は、バレル１６０内の流動性材料との組み合わせのため、例えば、液体又はスラリーのような、湿った形態で提供される。
【００８８】
図１０-１８Ｃを参照して、バレル１６０のバレルチャンバ１７６内に含まれている第１の物質すなわち液体をバイアル９０内に含まれている第２の物質すなわち粉末とで再構成するために、システム１０を使用することが説明される。最初に、図１１を参照するに、バイアルアダプタ１４はバイアル９０に取付けられた状態にあり、ヘルスケア提供者が、バレルアセンブリ１６に取付けられたシリンジアダプタ１２をバイアルアダプタ１４に隣接する位置にもたらしている。次に、図１２Ｂ-１４を参照すると、カニューレシール２２がバイアルアダプタ１４のバイアルシール膜３４４と連通する状態で、カニューレ２０がカニューレシール２２とバイアルシール膜３４４とを穿刺する。
カニューレシール２２はバイアルシール膜３４４と連通しているので、カニューレ２０がカニューレシール２２を穿刺するにつれ、カニューレ２０はバイアルシール膜３４４に入る。このようにして、カニューレ２０は、カニューレ２０がバイアルアダプタ１４及びバイアル９０と係合するプロセスを通して漏れ防止シールシステム内に維持される。
【００８９】
シリンジアダプタ１２は、力が一般的に矢印Ａ（図１１）の方向に沿って印加されつつ、バイアルアダプタ１４と係合するようにもたらされると、シリンジアダプタ１２の連結要素１２０,１２２がバイアルアダプタ１４の連結システム３３６と係合するようにスナップ嵌めされる。シリンジアダプタ１２の連結要素１２０、１２２とバイアルアダプタ１４の連結システム３３６との間の連結は、連結経路と連結解除経路の使用を通じて、シリンジアダプタ１２とバイアルアダプタ１４との迅速且つ直感的な結合と結合解除を提供する。なお、連結経路は連結解除経路から独立して別個である。さらに、シリンジアダプタ１２の連結要素１２０、１２２が、バイアルアダプタ１４の連結システム３３６と係合するようにスナップ嵌めされると、連結システムは、弾性変形可能な連結要素を使用することにより、可聴及び触覚的名な連結フィードバックを提供する。
【００９０】
カニューレ２０がカニューレシール２２を穿刺するべく、力がバレルアセンブリ１６に対して概ね矢印A（図１１）に沿う方向に加えられる。カニューレ２０がバイアルアダプタ１４に接触させられると、カニューレ２０がカニューレシール２２及びバイアルシール膜３４４を穿刺するにつれ、カニューレシール２２のスプリング２４及び環状のリブ付き部材４６が圧縮される。スプリング２４の圧縮は、以下に説明するように、カニューレ２０がバイアルシール膜３４４を出るのと同時に、カニューレ２０を弾性的に囲むべく、カニューレシール２２に及ぼされるスプリング付勢力を作成する。さらにまた、カニューレシール２２の環状のリブ付き部材４６の圧縮は、カニューレ２０がバイアルシール膜３４４を出るのと同時に、カニューレ２０を弾性的に囲むべく、カニューレシール２２に及ぼされるカニューレシール付勢力を作成する。
【００９１】
次に、図１２Ｂ-１５を参照するに、カニューレ２０は、カニューレ２０を介してバイアルチャンバ９６をバレルチャンバ１７６と流体連通するように置くために、バイアルシール膜３４４及びバイアル隔壁９４を穿刺する。この時点で、ユーザは、概ね、矢印C（図３Ｂ）に沿った方向にプランジャロッド１６２を押し下げ、カニューレ２０を介して、液体をバレル１６０のバレルチャンバー１７６からバイアル９０に排出するべく、バレル１６０内のストッパ１６４をバレル１６０の近位端１７４に隣接する位置からバレル１６０の遠位端１７２に隣接する位置に向かって進める。液体がバレルチャンバ１７６からバイアルチャンバ９６内に排出されるにつれ、バイアルチャンバ９６内の空気が入ってくる流体によって置換えられ、バイアルアダプタ１４の圧力正規化チャネル３７０を通って拡張チャンバ３６６に流れ、それによって拡張可能なバルーン３６２が拡張するのを引き起こす。拡張可能なバルーン３６２の拡張は、バイアルチャンバ９６内の圧力の上昇を防ぐ。一旦液体が完全にバイアル９０に注入されると、ユーザは、薬剤の乾燥成分及び液体成分を混合するために、バイアル９０を振ることができる。いくつかの実施形態では、混合は、ほんの数秒で達成することができる一方、他の実施形態では、混合は２０分の長さかかることがあり得る。ユーザは、ストッパ１６４がバレル１６０の基部にあり、プランジャロッド１６２がさらに前進させられないとき、すべての流体がバレル１６０から排出されたことを伝えることができる。必要とされる混合量は、再構成されるべくバイアル９０及びバレル１６０中に最初に存在している、乾燥成分及び液体成分の組成、溶解性、及び粘度に基づく。
【００９２】
図１５を参照するに、乾燥成分と液体成分がバイアル９０において、バイアルチャンバ９６がカニューレ２０を介してバレルチャンバ１７６と流体連通した状態で再構成された後、バイアルチャンバ９６内に含まれる再構成された物質９８とカニューレ２０とが流体連通するように、システム１０は反転され、その結果、再構成された物質９８が、カニューレ２０を介してバイアルチャンバ９６からバレルチャンバ１７６に移送され得る。
【００９３】
図１５に示される位置にあるシステム１０では、（図３Ｂに示すように）、ストッパ１６４がバレル１６０の遠位端１７２に隣接して配置されている。再構成された物質９８をバレル１６０のバレルチャンバ１７６に吸引すなわち引き込むことが所望される場合、ユーザは、概ね矢印B（図３Ｂ）に沿いバレル１６０の近位端１７４から離れる方向で、再構成物質９８の所望の量がバレル１６０のバレルチャンバ１７６に引き込まれるまで、プランジャロッド１６２のフランジ部１８６を移動させる。このようにして、プランジャロッド１６２の移動は、再構成された物質９８をバイアルチャンバ９６からバレルチャンバー１７６にカニューレ２０を介して引き出すために、（図３Ｂに示すような）バレル１６０の遠位端１７２に隣接する位置からバレル１６０の近位端１７４に隣接する位置に向かってストッパ１６４を作動させる。バイアルチャンバ９６からの物質９８の引出時には、以前にバイアルチャンバ９６に流入する流体によって置換された拡張チャンバ内の空気は、バイアルチャンバ９６の中に引き込まれ、このことはバイアルチャンバ９６内に負圧が作成されるのを防止する。拡張可能なバルーン３６２は、空気がバイアルチャンバ９６に引き戻されたときに、その非拡張状態に戻る。
【００９４】
再構成された物質９８の所望の量がバレル１６０のバレルチャンバ１７６に引き込まれた状態で、ユーザは、図１６に示すようにバイアル９０からカニューレ２０を取り外すことができる。本開示のシステム１０は、漏れ防止シールを維持しながら、ユーザがバイアル９０からカニューレ２０を係合解除することを許容する。上述したように、カニューレ２０がバイアルアダプタ１４に接触させられると、カニューレシール２２のスプリング２４と環状のリブ付き部材４６は、カニューレ２０がカニューレシール２２とバイアルシール膜３４４とを穿刺するにつれ、圧縮される。スプリング２４の圧縮は、カニューレシール２２に及ぼされるスプリング付勢力を作成し、そしてカニューレシール２２の環状リブ付き部材４６の圧縮はカニューレシール２２に及ぼされるカニューレシール付勢力を作成する。カニューレシール２２は、バイアルチャンバ９６からカニューレ２０を介してバレルチャンバ１７６に物質９８を移送させるプロセスを通して、バイアルシール膜３４４と連通しているので、カニューレ２０がバイアル９０及びバイアルシール膜３４４から除去されるとき、スプリング２４のスプリング付勢力及びカニューレシール２２の環状リブ付き部材４６のカニューレシール付勢力が、カニューレシール２２に及ぼされ、カニューレ２０がバイアルシール膜３４４を出るのと同時に、カニューレ２０を弾性的に囲む。有利なことに、システム１０は、カニューレ２０がバイアル９０への係合中、バイアルチャンバ９６からバレルチャンバー１７６へのカニューレ２０を介しての物質９８の移送中、及びカニューレ２０のバイアル９０からの係合解除中の全ての時に、カニューレ２０を囲む漏れ防止シールを維持し、液体や空気がシステム１０から漏れるのを実質的に防止している。
【００９５】
上述したように、バレルアセンブリ１６を使用して、物質９８などの薬剤をバイアル９０から引き出すためにシステム１０を使用するとき、及び、薬物再構成手順のためにシステム１０を使用するときに、医療や薬理学的な人材などの人々を有害物質にさらす危険を最小限に、好ましくは排除すべく注意が払われている。調製及び薬剤を投与する場合、バイアルから針を引き抜く際、及び針がバイアルの内部にある間でバイアルの内部と周囲の雰囲気との間に圧力差が存在している場合に、薬剤がガス状又はエアロゾル化により大気中に誤って放出されるかもしれない。上述したように、本開示のバイアルアダプタ１４は、薬物の調製中にバイアルに取付けることができる、バイアルアダプタ１４の圧力等化システム３１４を使用することによって、この問題を排除している。圧力等化システム３１４は、バイアル９０の内部に連通し、上述のように、ガスや液体がバイアル９０中に注入され、又はバイアル９０から引き抜かれるときに、バイアル９０の内部で圧力の増加も真空も発生しないことを保証する拡張可能なバルーン３６２を含んでいる。
【００９６】
図１２-１５を参照するに、バイアルアダプタ１４はシリンジアダプタ１２のカニューレ２０に組み付けられ、それは順に、バレルアセンブリ１６に連結され、バイアルアダプタ１４はまた、前述のように、バイアル９０に組み立てられる。組み立てた後、ユーザは、バイアル９０に流体を注入するか、又は必要に応じて、バイアル９０から流体を引き出すことができる。流体が、カニューレ２０及びバレルアセンブリ１６を使用して、バイアル９０内に注入されるにつれ、過剰圧力がバイアル９０内に作成される。バイアルアダプタ１４の圧力等化システム３１４は、バイアル９０と拡張可能なバルーン３６２との間の圧力等化を可能にする。圧力正規化チャネル３７０は、図１８Ａ-１８Ｃに示すように、拡張可能なバルーン３６２の拡張チャンバ３６６にバイアル９０内の圧力を解放することにより、バイアル９０内の圧力を正規化する。
【００９７】
バイアルアダプタ１４がバイアル９０に取付けられ、且つカニューレ２０がバイアルアダプタ１４を介してバイアル９０の内部に挿入された状態で、流体がバイアル９０に注入され、又はバイアル９０から引き出されると、バイアルアダプタ１４の圧力等化システム３１４の圧力正規化チャネル３７０は、ガスが、バイアル９０の内部から拡張可能なバルーン３６２に、又は拡張可能なバルーン３６２の拡張チャンバ３６６からバイアル９０に流れることを許可し、それによってバイアル９０の内部及び拡張可能なバルーン３６２の拡張チャンバ３６６の圧力を等しくする。ガスは出口開口３７６を介して、拡張可能なバルーン３６２に入ることはできる、しかしながら、ガスは拡張可能なバルーン３６２から出ることはできない。このことは、針の挿入又はバイアル９０からの引き抜きの際、又は針がバイアル９０中に挿入されている間に、バイアル９０内部の如何なる物質もガスの形態で、又はエアロゾル化により大気中に放出されるという、危険性を排除、又は少なくとも減少させる。それはまた、バイアル９０内部の圧力の増加のせいでのバイアル９０の変形、それによってこのような変形が、例えば、バイアル９０の壁９５からのバイアル９０の隔壁９４の分離のせいでバイアルの内容物の漏洩を引き起こすかもしれないという危険性を排除、又は低減する。
【００９８】
所望の量の物質９８がバレルアセンブリ１６のバレルチャンバ１７６に移送され、且つカニューレ２０が、図１６及び図１７に示されるように、バイアル９０から係合解除された後は、ユーザは、次に、薬物を含有するバレルアセンブリ１６を静脈ライン又は患者に薬物を投与するための注入装置に連結するために、IVラインアダプタ１８を使用することができる。
【００９９】
さらにまた、図示はしないが、本開示のシステムは、カニューレ２０の意図しない曝露を防止するための遮蔽装置又は安全ロック機構を含んでもよい。遮蔽装置は、カニューレ２０の遠位端３０を選択的に遮蔽するために、針ハブ２６又は他の適切な領域にヒンジ結合されている旋回遮蔽部材を含んでもよい。遮蔽装置はまた、システム１０の移動を防止するために、カニューレ２０の遠位端３０に向かって付勢されたシリンダ又は遮蔽部材を含んでもよい。他の任意の適切な遮蔽又は安全ロック機構が、カニューレ２０の意図しない曝露を防止するために利用されてもよい。
【０１００】
図１９-２３Cを参照するに、包装システムの例示的な実施形態が示されている。本開示は、外部輪郭を有するバイアルアダプタ１４用の包装部材を提供する。包装部材は、その中に、バイアルアダプタ１４を受容するような大きさに適合され、内部輪郭を画定する側壁を含み、包装部材の内側輪郭は、バイアルアダプタ１４の外側輪郭に実質的に対応するべく、大きさで形状付けられている。本開示の包装部材は、バイアルアダプタ１４が包装部材内に受容され、且つシール部材が包装部材から取外された状態で、包装部材が、ユーザの手とバイアルアダプタ１４との間のインターフェースとして使用され、その結果、バイアルアダプタ１４を包装部材の外に取出すことなく、バイアルアダプタ１４がバイアル９０上に配置することができるような、両者間の確実な嵌め合いを提供するために、テーパロック及び干渉連結を使用して、包装部材内に固定され且つ包含されべきバイアルアダプタ１４を提供する。
【０１０１】
図２０Ａ-２０F、２１及び２２を参照するに、本開示のシステムは、その中に、バイアルアダプタ１４を受容するように寸法決めされている包装部材４２０をさらに含んでいる。包装部材４２０は、第１のすなわち近位端４２４、第２のすなわち遠位端４２６、及び第１の端部４２４及び第２の端部４２６の間に延在する側壁４２８を有する包装部材本体すなわちシェル４２２を概略含んでいる。第１の端部４２４は、閉じられ、シール部材４３０によってシールされてもよい。シール部材４３０は、把持領域４３２を含み、且つシール部材４３０は、包装部材４２０の第１のすなわち近位端４２４に着脱自在に取付け可能である。側壁４２８は、包装部材４２０の内部区画４３４を画定している。内部区画４３４は、以下でより詳細に説明するように、バイアルアダプタ１４を内部に受容するような大きさに適合されている。側壁４２８は、外壁面４３６と内壁面４３８を含んでいる。
【０１０２】
側壁４２８の内壁面４３８は、包装部材４２０の内部輪郭４４０を画定している。包装部材４２０の側壁４２８は、包装部材４２０のベル型内部輪郭４４０を共に概略画定する、円筒部分４４２、テーパ付き部分４４４、及び底部円弧部４４６を一般的に含んでいる。一実施形態では、包装部材４２０の組が、異なるサイズのバイアルアダプタ１４を収容するために提供され得る。底部円弧部４４６は、以下より詳細に説明されるように、バイアルアダプタ１４の圧力等化システム３１４の一部を受容する圧力等化システム受容部分４４８、及びバイアルアダプタ１４のバイアルアクセスシステム３１２の一部分を受容するためのバイアルアクセスシステム受容部分４５０を画定している。
【０１０３】
ここで、バイアルアダプタ１４が包装部材４２０の内部区画４３４内に受容された状態での、バイアルアダプタ１４と包装部材４２０との間の嵌合が、説明される。図２１及び２２を参照するに、例示的な実施形態では、バイアルアダプタ１４は、以下に説明されるように、バイアルアダプタ１４が包装部材４２０内に受容され、且つシール部材４３０が包装部材４２０から取外された状態で、包装部材４２０がユーザの手とバイアルアダプタ１４との間のインターフェースとして使用することができ、その結果、バイアルアダプタ１４を包装部材４２０から取出すことなく、バイアルアダプタ１４がバイアル上に置かれ得るように、両者間に確実な嵌め合いを提供するために、テーパロック及び干渉連結を使用して包装部材４２０内に固定され、且つ包含されている。
【０１０４】
バイアルアダプタ１４は、締まり嵌めによって包装部材４２０内に固定されている。上述したように、バイアルアダプタ１４の壁３０４は、外側輪郭３０６を画定し、側壁４２８の内壁面４３８は包装部材４２０の内部輪郭４４０を画定している。図２１及び２２を参照するに、包装部材４２０の内部輪郭４４０は、バイアルアダプタ１４の外側輪郭３０６に実質的に対応する大きさ及び形状である。図２２を参照すると、一実施形態では、包装部材４２０の内部輪郭４４０は、バイアルアダプタ１４の外側輪郭３０６に実質的に対応する大きさ及び形状であり、すなわち、包装部材４２０の内部輪郭４４０は、バイアルアダプタ１４の圧力等化ハウジング３６０の外方に面している側部分に実質的に対応する大きさ及び形状であり、圧力等化システム受容部分４４８（図２Ｆ）とバイアルアクセスシステム受容部分４５０（図２０F）との間の、包装部材４２０の一部分は、図２２に示すように、バイアルアダプタ１４の全ての部分に対応している必要はない。バイアルアダプタ１４と包装部材４２０との間の上述の締まり嵌めは、２つの結合部品、すなわち、バイアルアダプタ１４の外側輪郭３０６及び包装部材４２０の内部輪郭４４０を、包装部材４２０の内部輪郭４４０が、バイアルアダプタ１４の外側輪郭３０６から寸法的にほんの少しだけ外れるように、寸法決めし且つ形成することによって達成される。これは、バイアルアダプタ１４を包装部材４２０に挿入した後の摩擦力によって、バイアルアダプタ１４を包装部材４２０内に固定する、締まり嵌めを保証する。バイアルアダプタ１４と包装部材４２０との間のテーパロックと干渉連結は、バイアルアダプタ１４とバイアル９０との間の係合が完了した後に、バイアルアダプタ１４から包装部材４２０を取外す際に困難を生じないように設計されている。
【０１０５】
一実施形態では、圧力等化ハウジング３６０は、バイアルアダプタ１４と包装部材４２０との間に付加的な締まり嵌め機構を提供するべく、複数の安定化リブ３６５を含んでもよい。安定化リブ３６５は、包装部材４２０内にバイアルアダプタ１４を挿入した後に、バイアルアダプタ１４と包装部材４２０との間に付加的な摩擦力を提供するために、包装部材４２０の内壁面４３８との接触を提供する。
【０１０６】
さらに、バイアルアダプタ１４は、圧力等化ハウジング３６０のテーパ付き外壁部分３６１及び包装部材４２０のテーパ付き部分４４４の相補的ロック用テーパによって、包装部材４２０内に固定される。一実施形態では、圧力等化ハウジング３６０のテーパ付き外壁部分３６１及び包装部材４２０のテーパ付き部分４４４は、ほぼ等しいテーパの挟角を備えるほぼ等しいそれぞれのテーパを有している、すなわち、圧力等化ハウジング３６０のテーパ付き外壁部分３６１と包装部材４２０のテーパ付き部分４４４は、相補的なロック用テーパを形成している。
【０１０７】
図２１及び２２を参照して、包装部材４２０内のバイアルアダプタ１４のパッケージについて説明する。最初に、バイアルアダプタ１４及び包装部材４２０は、当業者に周知の技術に従い滅菌される。次に、バイアルアダプタ１４は、バイアルアダプタ１４の圧力等化ハウジング３６０が包装部材４２０の圧力等化システム受容部分４４８内に受容され、且つバイアルアクセスハウジング３３０の第１の端部３３２がバイアルアクセスシステム受容部分４５０内に受容されるように、包装部材４２０の内部区画４３４内に挿入される。前述のように、バイアルアダプタ１４が包装部材４２０内に適切に配置されている状態で、バイアルアダプタ１４は、両者間の確実な嵌め合いを提供するために、テーパロック及び干渉連結を使用して、包装部材４２０内に固定され且つ包含される。
【０１０８】
バイアルアダプタ１４が包装部材４２０の内部区画４３４内に適切に挿入された状態で、バイアルアダプタ１４を包装部材４２０内でシールするために、シール部材４３０が包装部材４２０の第１の端部４２４に固定されてもよい。すなわち、シール部材４３０は、包装部材４２０に関して実質的に不透過性の囲いを提供し、漏洩防止と保護囲いを提供し、包装部材４２０内に含まれているバイアルアダプタ１４の内容物を保護し、及び/又は包装部材４２０内にシールされた、滅菌環境を維持する。包装部材４２０のシール部材４３０は、温度、圧力及び湿度のレベルの範囲で十分なシールを提供する。一実施形態では、シール部材４３０は、製品の滅菌目的のためにエチレンオキサイドガスによって透過され得るシール部材を提供する。一実施形態において、包装部材４２０の内容物の改ざんを示すために、改ざん証拠が、引き裂きストリップ又はシール部材４３０及び/又は包装部材４２０の一部分に固定された他の指示手段を使用することによって提供されている。
【０１０９】
図２３Ａ-２３Cを参照して、バイアルアダプタ１４をバイアルに係合するのに包装部材４２０を使用することについて説明する。図２３Ａを参照すると、バイアルアダプタ１４を包装部材４２０内でシールするべく、バイアルアダプタ１４は包装部材４２０内に適切に位置され、且つシール部材４３０は包装部材４２０の第１の端部４２４に固定された状態にあり、バイアルアダプタ１４を使用すること、及びそれを薬剤バイアル９０上に置くことが所望されたとき、当該シール部材４３０は、把持領域４３２で把持され、そして取外され得る。
【０１１０】
次に、包装部材４２０は、バイアルアダプタ１４が、包装部材４２０の外にバイアルアダプタ１４を取出すことなく、バイアル９０の上に置かれることができるように、ユーザの手とバイアルアダプタ１４との間のインターフェースとして使用することができる。図２３Ｂを参照するに、バイアルアクセスハウジング３３０の第２端部３３４がバイアル９０に直面している、すなわち、バイアルアダプタ１４が包装部材４２０の内部区画４３４内に受容されている間に、バイアルアクセスハウジング３３０のバイアル連結部材３３７が、バイアル９０と係合可能であるように、包装部材４２０は、下方に向けて回転させることができる。これにより、上述のように、両者間の確実な嵌め合いを提供するために、テーパロックと干渉連結を使用して包装部材４２０内にバイアルアダプタ１４が固定され、包含されていることから、包装部材４２０がバイアル９０に直面するべく下方に向けて回転されたとき、バイアルアダプタ１４は、包装部材４２０の外に落下しない。バイアルアダプタ１４と包装部材４２０との間のテーパロック及び干渉連結は、バイアルアダプタ１４とバイアル９０との間の係合が完了した後に、包装部材４２０をバイアルアダプタ１４から取外す際に、困難さを生じさせないように設計されている。
【０１１１】
バイアルアクセスハウジング３３０の第２の端部３３４が、図２３Ｂに示すように、バイアル９０を向くように包装部材４２０が下方に向けて回転された状態で、バイアルアダプタ１４が包装部材４２０の内部区画４３４内にまだ受容され、維持されている間に、バイアルアクセスハウジング３３０の第２の端部３３４のバイアル連結部材３３７は、直接にバイアル９０と係合可能である。図２３Cを参照するに、バイアルアダプタ１４がバイアル９０に係合されている状態で、ユーザは、その後、バイアルアダプタ１４から包装部材４２０を取外してもよい。バイアルアダプタ１４とバイアル９０との間の係合は、バイアルアダプタ１４と包装部材４２０との間のテーパロック及び干渉連結が、バイアルアダプタ１４のバイアル９０との係合が維持されている間に、ユーザによって及ぼされる引張力によって克服されることを許容する抵抗力を提供している。
【０１１２】
このようにして、包装部材４２０は、バイアルアダプタ１４に接触することなく、バイアルアダプタ１４が薬剤バイアルの上に置かれるのを許容し、これにより、バイアルアダプタ１４が無菌環境に維持され、如何なる汚染物質にも接触しないことを保証する。典型的な包装は、バイアルアダプタを薬剤バイアルに係合する前に、バイアルアダプタが包装から取出されることを必要とする。この理由のため、典型的な包装からバイアルアダプタを取出すことは、バイアルアダプタとの直接の接触を必要とする。バイアルアダプタとのこのような接触は、バイアルアダプタを汚染し、バイアルアクセス手順に追加のステップを追加する。このように、本開示の包装部材４２０は、バイアルアダプタ１４を無菌環境下に維持し、そして、バイアルアダプタをバイアルに係合する前に包装からバイアルアダプタを取出すステップを排除する。
【０１１３】
一実施形態では、包装部材４２０はまた、使用サイクル間における複数回使用バイアルの保護キャップとして機能することができる。包装部材４２０が保護キャップとして使用される場合、有効期限や時刻のような関連した医療情報は、包装部材４２０の側壁４２８の外側表面上に直接に書き込むことができる。
【０１１４】
本開示は例示的な設計を有するものとして説明されたが、本開示は、本開示の精神及び範囲内でさらに変更することができる。本出願は、したがって、その一般原則を使用して、本開示の如何なる変形例、用途、又は適応をもカバーすることが意図されている。さらに、本出願は、本開示が関係し及び添付の特許請求の範囲の範囲内に入る、当技術分野で公知又は慣用内に入るような本開示からの逸脱をもカバーすることが意図されている。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
0006371369.tif 000010
【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図４Ｉ】
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【図４Ｊ】
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【図４Ｋ】
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【図４Ｌ】
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【図４Ｍ】
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【図４Ｎ】
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【図４Ｏ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２０Ｅ】
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【図２０Ｆ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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