(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）眼内レンズ（ＩＯＬ）；
（ｂ）レンズ保持チャンバ；
（ｃ）管腔；および
（ｄ）インジェクタ；
を備え、
前記ＩＯＬは、レンズ光学部と一端が自由端のＣ型を呈した一対のループとを備え、
前記一対のループは、前記ＩＯＬが前記レンズ保持チャンバへ格納される時に、加圧状態にあってかつ同一平面上になるように前記レンズ光学部の周囲を包囲し；
前記レンズ保持チャンバは、前記装填され格納されているＩＯＬを前記加圧状態で出荷し保管できるように構成され；前記管腔は、開口遠位端へ誘導される入口導管部を備え、前記ＩＯＬは、前記インジェクタの作動時に前記管腔を通して患者の眼内に送られる、
プリロード眼内レンズ（ＰＩＯＬ）システム。
【請求項２】
前記レンズ保持チャンバおよび管腔は、カートリッジの構成要素であり、前記カートリ
ッジは、前記ＩＯＬが留まる前記レンズ保持チャンバ内に内部レールを備えている、請求
項１に記載のプリロード眼内レンズ（ＩＯＬ）システム。
【請求項３】
前記カートリッジは、さらに前記ＩＯＬを受け入れるために開くか、あるいは前記ＩＯ
Ｌを折り畳むために閉じられるように構成される翼を備えるヒンジを備えている、請求項
２に記載のプリロード眼内レンズ（ＩＯＬ）システム。
【請求項４】
前記カートリッジは、前記ＩＯＬが前記レールに配置された際に前記ＩＯＬの中心部が
前記ヒンジに触れないように構成されている、請求項３に記載のプリロード眼内レンズ（
ＩＯＬ）システム。
【請求項５】
前記インジェクタは、前記ＩＯＬのループ部を加圧して前記ＩＯＬを加圧形態で保持す
る手段を提供する、請求項２に記載のプリロード眼内レンズ（ＩＯＬ）システム。
【請求項６】
前記加圧されたＩＯＬのループ間の直径は、７ｍｍ〜１２ｍｍの範囲内である、請求項
５に記載のプリロード眼内レンズ（ＩＯＬ）システム。
【請求項７】
前記加圧されたＩＯＬのループ間の直径は、９ｍｍ〜１１ｍｍの範囲内である、請求項
６に記載のプリロード眼内レンズ（ＩＯＬ）システム。
【請求項８】
前記ＩＯＬは、架橋疎水性アクリルポリマーを含む、請求項２に記載のプリロード眼内
レンズ（ＩＯＬ）システム。
【請求項９】
前記架橋疎水性ポリマーは、重量パーセントの範囲がおよそ１％〜６％である架橋剤を
含む、請求項８に記載のプリロード眼内レンズ（ＩＯＬ）システム。
【請求項１０】
前記ＩＯＬは、ＵＶ吸収材を含む、請求項９に記載のプリロード眼内レンズ（ＩＯＬ）
システム。
【請求項１１】
前記ＩＯＬは、黄色染料を含む、請求項１０に記載のプリロード眼内レンズ（ＩＯＬ）
システム。
【請求項１２】
前記ＩＯＬは、架橋疎水性アクリルポリマーを含む、請求項２に記載のプリロード眼内
レンズ（ＩＯＬ）システム。
【請求項１３】
前記ＩＯＬは、２０％〜３０％の水分を含む、請求項１２に記載のプリロード眼内レン
ズ（ＩＯＬ）システム。
【請求項１４】
前記ＩＯＬは、２４％〜２７％の水分を含む、請求項１３に記載のプリロード眼内レン
ズ（ＩＯＬ）システム。
【請求項１５】
前記ＩＯＬは、ＵＶ吸収材を含む、請求項１２に記載のプリロード眼内レンズ（ＩＯＬ
）システム。
【請求項１６】
前記ＩＯＬは、黄色染料を含む、請求項１５に記載のプリロード眼内レンズ（ＩＯＬ）
システム。
【請求項１７】
前記カートリッジは、さらに前記ＩＯＬを折り畳んだ状態に維持する手段を提供するよ
うに構成されるロック機構を備えている、請求項２に記載のプリロード眼内レンズ（ＩＯ
Ｌ）システム。
【請求項１８】
前記インジェクタは、さらに前記カートリッジをしかるべき場所に保持するインジェク
タ本体を備え、プランジャシャフトが、さらにプランジャ本体に接続した柔軟な緩衝材を
備えている、請求項２に記載のプリロード眼内レンズ（ＩＯＬ）システム。
【請求項１９】
前記プランジャは、前記インジェクタ本体の中の所定位置で一時的にロックされるよう
に構成されている、請求項１８に記載のプリロード眼内レンズ（ＩＯＬ）システム。
【請求項２０】
前記レンズ保持チャンバおよび前記管腔は、直接接続され、前記レンズが前記管腔を通
るにつれて前記レンズの断面が徐々に小さくなるように構成されている、請求項１に記載
のプリロード眼内レンズ（ＩＯＬ）システム。
【請求項２１】
前記インジェクタは、前記ＩＯＬのループ部を加圧して前記ＩＯＬを加圧形態で保持す
る手段を提供する、請求項２０に記載のプリロード眼内レンズ（ＩＯＬ）システム。
【請求項２２】
前記加圧されたＩＯＬのループ間の直径は、７ｍｍ〜１２ｍｍの範囲内である、請求項２１に記載のプリロード眼内レンズ（ＩＯＬ）システム。
【請求項２３】
前記加圧されたＩＯＬのループ間の直径は、９ｍｍ〜１１ｍｍの範囲内である、請求項２２に記載のプリロード眼内レンズ（ＩＯＬ）システム。
【請求項２４】
前記ＩＯＬは、架橋疎水性アクリルポリマーを含む、請求項２０に記載のプリロード眼
内レンズ（ＩＯＬ）システム。
【請求項２５】
前記架橋疎水性ポリマーは、重量パーセントの範囲が１％〜６％である架橋剤を含む、請求項２４に記載のプリロード眼内レンズ（ＩＯＬ）システム。
【請求項２６】
前記ＩＯＬは、ＵＶ吸収材を含む、請求項２５に記載のプリロード眼内レンズ（ＩＯＬ
）システム。
【請求項２７】
前記ＩＯＬは、黄色染料を含む、請求項２６に記載のプリロード眼内レンズ（ＩＯＬ）
システム。
【請求項２８】
前記ＩＯＬは、架橋疎水性アクリルポリマーを含む、請求項２０に記載のプリロード眼
内レンズ（ＩＯＬ）システム。
【請求項２９】
前記ＩＯＬは、２０％〜３０％の水分を含む、請求項２８に記載のプリロード眼内レンズ（ＩＯＬ）システム。
【請求項３０】
前記ＩＯＬは、２４％〜２７％の水分を含む、請求項２９に記載のプリロード眼内レンズ（ＩＯＬ）システム。
【請求項３１】
前記ＩＯＬは、ＵＶ吸収材を含む、請求項２８に記載のプリロード眼内レンズ（ＩＯＬ
）システム。
【請求項３２】
前記ＩＯＬは、黄色染料を含む、請求項３１に記載のプリロード眼内レンズ（ＩＯＬ）
システム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本明細書は、２０１２年９月４日付で米国特許商標庁に提出された米国特許仮出願第６１／６９６，５４５号、整理番号ＡＡＡＲＥ．０１０４Ｐ、発明者Ｒｉｃｋ  Ａｇｕｉｌｅｒａ、Ｂｏｂ  ＧｌｉｃｋおよびＳｔｅｐｈｅｎ  ＺｈｏｕによるＡ ＰＲＥＬＯＡＤ  ＳＹＳＴＥＭ  ＦＯＲ  ＩＮＴＲＡＯＣＵＬＡＲ  ＬＥＮＳ（ＩＯＬ）  ＵＴＩＬＩＺＩＮＧ  ＨＡＰＴＩＣ  ＣＯＭＰＲＥＳＳＩＯＮに対する利益を主張し、これを参照することにより本願に援用する。
本明細書は、２０１３年３月１５日付で米国特許商標庁に提出された米国実用特許出願第１３／８４０，４３５号、整理番号ＡＡＡＲＥ．０１０４、発明者Ｒｉｃｋ  Ａｇｕｉｌｅｒａ、Ｂｏｂ  ＧｌｉｃｋおよびＳｔｅｐｈｅｎ  ＺｈｏｕによるＰＲＥＬＯＡＤ  ＩＮＴＲＡＯＣＵＬＡＲ  Ｌｅｎｓ（ＩＯＬ）  ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤに対する利益を主張し、これを参照することにより本願に援用する。
著作権の一部放棄
本明細書における全材料は、米国およびその他の国の著作権法によって著作権を保護される。本明細書の最初の有効な出願日を以て、この材料は未公開の材料として保護される。
ただし、これによって、著作権保有者が特許文書または特許開示のいずれかによる複製に異議がない限り、この材料を模倣する許可が付与され、米国特許商標庁において特許出願または特許記録が発生するが、それ以外の場合はいかなる著作権も保護される。
連邦政府資金による研究開発の記載
なし
マイクロフィッシュ資料の参照
なし
【技術分野】
【０００２】
本発明は、患者の体内に眼内レンズ（ＩＯＬ）を格納し、操作し、挿入することに関連するシステムおよび方法に関する。本発明は、ＩＯＬのループ部を加圧した形でインジェクタの中にＩＯＬをロードでき、
・  ＩＯＬの向きを予測可能な状態にして患者の眼内にＩＯＬを送らせ、
・  医師がＩＯＬをロードするシステムを簡易化する
プリロードＩＯＬシステム／方法を教示する。
【０００３】
これは例として挙げるに過ぎないが、本発明の明細書は、米国特許分類６２３／６，６２３／６．１２、および６０６／１０７にあるものであってよい。
【背景技術】
【０００４】
外科医が白内障患者のレンズを撤去した後、眼内レンズ（ＩＯＬ）が広く使用されている。眼内レンズは通常、光学部およびループ部で作製されている。光学部は、ポリ（メタクリル酸メチル）（ＰＭＭＡ）などの剛性材料、または柔軟なアクリルポリマーもしくはシリコンで作製されていてもよい。ＰＭＭＡ製ＩＯＬは剛性のため、角膜を大きく約６ｍｍ切開して眼内に埋殖する必要がある。近年、折り畳み式のＩＯＬが非常によく用いられるようになっている。なぜなら、カートリッジ（「カートリッジ」）を使用して折り畳むことができ、その後に約２〜３ｍｍの切開サイズで角膜を通して眼内に埋殖できるからである。このカートリッジは、ＩＯＬを保持して折り畳むレンズロード部と、徐々に寸法が小さくなっていく管腔部とで構成され、レンズはこの管腔部を通って眼まで送られる。このようなカートリッジを用いてＩＯＬを埋殖するために、外科医または看護師は、ピンセットを用いて別のＩＯＬパッケージからＩＯＬを取り出して、ＩＯＬをカートリッジの中に設置する（「設置」）。その後カートリッジを閉め、閉めることでレンズは所望の形態に折り畳まれる（「折り畳み」）。折り畳まれた後、折り畳まれたＩＯＬを何らかのデザインのプランジャを用いて管腔で押すことによって、ＩＯＬを眼内に挿入する（「挿入」）。ＩＯＬが眼内に収まると、
・  以前の形状、および
・  眼内での所定の向き
を回復するように設計されている。
【０００５】
この工程では、設置が肝要である。設置が正しく行われなければ、以下のことが起こり得る：
・  折り畳みまたは挿入によってレンズが損傷するおそれがある；または
・  挿入時にレンズを眼内で所望の所定の向きにできないことがある。これが起こると、外科医は、道具を使用して手動で眼内でレンズの向きを再度整える必要がある。当然ながら、この余分なステップで手術が長引くだけでなく、この手動操作によって眼組織に不要な損傷が起きる可能性も生じ、これによって余計な外科的外傷を招く。
【０００６】
前述のリスクを取り除き、設置時に起こり得る過失を回避するために、プリロードシステムの製造者が看護師または医師向けに製造設備内でレンズをカートリッジに正確に設置することが望まれる。ＩＯＬの保管期間が３〜５年である可能性を考慮して、文献では、保管期間中にＩＯＬカートリッジに応力や加圧力や引っ張り力を加えることは賢明ではないと記載されている。業界は、長期間にわたってレンズに応力や加圧力や引っ張り力がかかれば、これらの環境要因が取り返しのつかないほどレンズを変形させるおそれがあると確信している。
【０００７】
先行する既存の技術によれば、レンズは、完全に緩んだ状態でレンズ保持部に留まることになっている。例えば、米国特許出願公報第２００９／０３１８９３３号には、ＩＯＬを設置するための保持部を有するハンドピースを備えるプリロードシステムが開示されている。ＩＯＬは、レンズ部またはそのループ部を加圧することも引っ張ることもなく、緩んだ状態で製造する過程で保持部内に設置される。保持部は、ＩＯＬを格納中に緩んだ形態で望ましいように維持する。外科医が挿入工程を開始すると、管腔の自然な輪郭は、レンズを徐々に折り畳んで適切な形態にするように利用される。この挿入ステップおよび折り畳みステップは外科医が行い、通常は終了するのに数分しかかからない。
【０００８】
他の例では、米国特許第７，４２２，６０４号（Ｖａｑｕｅｒｏ）に、ＩＯＬを応力のかからない状態で保持する保持具が開示されている。ＩＯＬは、取り外し可能な小型の保持装置によってしかるべき場所に保持される。レンズを応力のかからない状態に保持する保持具は、インジェクタ本体に取り付けられ、外科医が送るために同じパッケージにシールされる。ＩＯＬをインジェクタ本体に挿入するために、保持具はインジェクタ本体から取り除かれ、それによってＩＯＬは、インジェクタ本体内で応力のかからない状態で位置するようになる。ＩＯＬは折り畳まれ、プランジャは、ＩＯＬを押してインジェクタ本体の先端に通し、そこから眼内に押し出すように進められる。
【０００９】
先行技術の欠点
・  先行技術によるＩＯＬシステムでは、レンズが緩んだ状態で運搬され保管される必要があり、医師は、設置の際にレンズを予測可能な向きに確実に送る技能を実行することが求められる。レンズが不適切な向きになっていれば、医師は、レンズを眼内に挿入した後でレンズを多少操作することが求められる。この操作は、眼組織を損傷するリスクを増大させ、不要で余分な外科的損傷を招くものである。
【００１０】
・  先行技術によるＩＯＬシステムでは、ＩＯＬをカートリッジまたは患者の体内に設置することをＩＯＬの製造者が制御することはできない。なぜならこれは、大部分が医師の技能によって決まるからである。
【００１１】
現時点では、先行技術はこれらの欠点に完全に対処してはいない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許仮出願第６１／６９６，５４５号
【特許文献２】米国実用特許出願第１３／８４０，４３５号
【特許文献３】米国特許分類６２３／６，６２３／６．１２
【特許文献４】米国特許分類６０６／１０７
【特許文献５】米国特許出願公報第２００９／０３１８９３３号
【特許文献６】米国特許第７，４２２，６０４号
【非特許文献】
【００１３】
【非特許文献１】Ｂｉｎｋｈｏｒｓｔ，Ｒ．Ｄ．：Ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ  Ｌｅｎｓ  Ｐｏｗｅｒ  Ｃａｌｃｕｌａｔｉｏｎ  Ｍａｎｕａｌ，  ＮｅｗＹｏｒｋ，  Ｒｉｃｈａｒｄ  Ｄ．Ｂｉｎｋｈｏｒｓｔ，  １９７８；Ｒｅｔｚｌａｆｆ  Ｊ．，Ｓａｎｄｅｒｓ  Ｄ．，ａｎｄ  Ｋｒａｆｔ  Ｍ．：Ａ  Ｍａｎｕａｌ  ｏｆ  Ｉｍｐｌａｎｔ  Ｐｏｗｅｒ  Ｃａｌｃｕｌａｔｉｏｎ．
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
したがって、本発明の目的は、先行技術の欠点を回避し、以下の目的に影響を及ぼすことである：
（１）ＩＯＬをプリロード形態でロードでき、運搬でき、保管できるプリロードＩＯＬシステムおよび方法を提供する。このシステムにより医師がＩＯＬを操作するのを回避し、これによって医師が操作する工程でＩＯＬが損傷する可能性を軽減する。
（２）ループ部を加圧した形態でＩＯＬをプリロード形態でロードでき、運搬でき、保管でき、医師が挿入前に不適切にロードしてＩＯＬを損傷することがないようにするプリロードＩＯＬシステムおよび方法を提供する。
（３）ループ部を加圧した形態でＩＯＬをプリロード形態でロードでき、運搬でき、保管でき、医師が患者の眼内へ埋殖する工程でＩＯＬを損傷することがないようにするプリロードＩＯＬシステムおよび方法を提供する。
（４）加圧した形態でＩＯＬをプリロード形態でロードでき、運搬でき、保管でき、患者の眼内へ埋殖した後にＩＯＬの向きを正確にするプリロードＩＯＬシステムおよび方法を提供する。
【００１５】
これらの目的を、本発明の教示を限定するものと解釈してはならないが、全体的にこれらの目的は、以下の段落で考察する本発明の開示によって部分的または全体的に達成される。当業者は、開示された本発明の態様を選択して、前述の目的を任意に組み合わせたものに影響を及ぼすことができることは明かである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明は、ＩＯＬを加圧状態で格納でき、医師が患者の眼内に予測可能な向きで埋殖できるシステム、方法、およびプロダクトバイプロセスに関する。レンズが眼の内部に埋殖されると、加圧されたループ部は、数分以内に最初の非加圧状態に戻る。本発明は、
・  ループ部とともに加圧状態でパッケージングされて格納されるＩＯＬ；
・  カートリッジのロードチャンバのようなレンズ保持部；
・  ＩＯＬが通って進む（カートリッジの導管部のような）管腔；および
・  レンズ保持部から管腔を通して患者の眼内までレンズを進めるプランジャ
を備えるインジェクタ本体
を備えるプリロードシステムを開示する。
【００１７】
開示される本発明と既存の先行技術との相違は、ＩＯＬに対するループが、ロード工程で同一平面上になるようにレンズ光学部の周囲を包囲し、これによってＩＯＬが加圧状態で格納される（「包囲」）という点である。包囲されたＩＯＬは、眼内で予測可能な向きで患者の眼内に送られる。包囲の結果、ＩＯＬは、ループ部が光学部と同一平面上にある状態で一貫して眼内に送達される。同一平面上への送りは、ＩＯＬを所望の所定の向きに一貫して送るのが確実になるという理由から、極めて重要である。先行技術によるプリロードＩＯＬ送達システムは、加圧状態で格納されたＩＯＬを収容してはいない。逆に、多くの先行技術文献は、応力のかかっていない緩んだ状態でＩＯＬを収容するプリロードシステムを教示している。
【００１８】
本発明が提供する利点をより完全に理解するために、添付した図面とともに以下の詳細な説明を参照するものとする。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】米国特許出願公報第２００９／０３１８９３３号が教示する先行技術によるプリロード眼内レンズのカートリッジの斜視図である。
【図２】米国特許第７，４２２，６０４号が教示する先行技術によるプリロード眼内レンズのカートリッジの斜視図である。
【図３】アーレンサイエンティフィック社のＨｉｇｈ  Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ  Ｉｎｊｅｃｔｏｒ（ＨＰＩ、高精度インジェクタ）システムが教示する先行技術によるプリロード眼内レンズのカートリッジの斜視図である。
【図４】アーレンサイエンティフィック社のＨｉｇｈ  Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ  Ｉｎｊｅｃｔｏｒ（ＨＰＩ）システムが教示する先行技術によるプリロード眼内レンズのカートリッジの斜視図であり、ＩＯＬおよびループの詳細を示す図である。
【図５】アーレンサイエンティフィック社のＨｉｇｈ  Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ  Ｉｎｊｅｃｔｏｒ（ＨＰＩ）システムが教示する先行技術によるプリロード眼内レンズのカートリッジの斜視図であり、ＩＯＬおよびループの詳細を示す図である。
【図６】アーレンサイエンティフィック社のＨｉｇｈ  Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ  Ｉｎｊｅｃｔｏｒ（ＨＰＩ）システムが教示する先行技術によるプリロード眼内レンズのカートリッジの斜視図である。
【図７】アーレンサイエンティフィック社のＨｉｇｈ  Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ  Ｉｎｊｅｃｔｏｒ（ＨＰＩ）システムが教示する先行技術によるプリロード眼内レンズのカートリッジの斜視図である。
【図８】アーレンサイエンティフィック社のＨｉｇｈ  Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ  Ｉｎｊｅｃｔｏｒ（ＨＰＩ）システムが教示する先行技術によるプリロード眼内レンズのカートリッジの斜視図である。
【図９】アーレンサイエンティフィック社のＨｉｇｈ  Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ  Ｉｎｊｅｃｔｏｒ（ＨＰＩ）システムが教示する先行技術によるプリロード眼内レンズのカートリッジの斜視図であり、緩めたループの詳細を示す図である。
【図１０】アーレンサイエンティフィック社のＨｉｇｈ  Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ  Ｉｎｊｅｃｔｏｒ（ＨＰＩ）システムが教示する先行技術によるプリロード眼内レンズのカートリッジの斜視図であり、加圧したループの詳細を示す図である。
【図１１】ループを加圧して格納することを利用する本発明の例示的な実施形態の図である。
【図１２】ＩＯＬ送達システムにおいてループを加圧して格納することを利用する本発明の例示的な実施形態の図である。
【図１３】レンズのインジェクタと係合するプランジャに対する本発明の例示的な配置機構を示す図である（分離した状態）。
【図１４】レンズのインジェクタと係合するプランジャに対する本発明の例示的な配置機構を示す図である（適切な位置で係合した状態）。
【図１５】ＩＯＬを５６日にわたって６５℃、実際には２５°Ｃで２年半にわたる保管期間に相当する経年変化をさせた場合のループ間の距離と時間との関係を示した実験グラフである。
【図１６】ＩＯＬを８３日にわたって６５℃、実際には２５°Ｃで３．６年にわたる保管期間に相当する経年変化をさせた場合のループ間の距離と時間との関係を示した実験グラフである。
【図１７】先行技術によるＩＯＬプリロードシステムアセンブリの上面斜視図である。
【図１８】先行技術によるＩＯＬプリロードシステムアセンブリの下面斜視図である。
【図１９】先行技術によるＩＯＬプリロードシステムアセンブリの側面斜視図である。
【図２０】先行技術によるＩＯＬプリロードシステムアセンブリの側面斜視図である。
【図２１】先行技術によるＩＯＬプリロードプランジャの上面斜視図である。
【図２２】先行技術によるＩＯＬプリロードプランジャの下面斜視図である。
【図２３】先行技術によるＩＯＬプリロードプランジャの側面斜視図である。
【図２４】先行技術によるＩＯＬプリロードプランジャの側面斜視図である。
【図２５】先行技術によるＩＯＬプリロード管腔の上面斜視図である。
【図２６】先行技術によるＩＯＬプリロード管腔の下面斜視図である。
【図２７】先行技術によるＩＯＬプリロード管腔の端部の斜視図である。
【図２８】先行技術によるＩＯＬプリロード管腔の遠位端の斜視図である。
【図２９】先行技術によるＩＯＬプリロードハンドル部の上面斜視図である。
【図３０】先行技術によるＩＯＬプリロードハンドル部の下面斜視図である。
【図３１】先行技術によるＩＯＬプリロードハンドル部の遠位端の斜視図である。
【図３２】先行技術によるＩＯＬプリロードハンドル部のハンドル端部の斜視図である。
【図３３】先行技術によるＩＯＬプリロードレンズの保持部の上面斜視図である。
【図３４】先行技術によるＩＯＬプリロードレンズの保持部の内面斜視図である。
【図３５】運搬中および保管中に位置がずれるのを防止するためにレンズを固定位置に保持する先行技術によるＩＯＬプリロードクリップの側面斜視図である。
【図３６】先行技術によるＩＯＬプリロードクリップの側面斜視図である。
【図３７】先行技術によるＩＯＬプリロードシリコンプランジャ先端の上面斜視図である。
【図３８】先行技術によるＩＯＬプリロードシリコンプランジャ先端の下面斜視図である。
【図３９】先行技術によるＩＯＬプリロードシリコンプランジャ先端の側面斜視図である。
【図４０】先行技術によるＩＯＬプリロードシリコンプランジャ先端の側面斜視図である。
【図４１】本発明の例示的な実施形態によるプリロードＩＯＬカートリッジの上面斜視図である。
【図４２】本発明の例示的な実施形態によるプリロードＩＯＬカートリッジの下面斜視図である。
【図４３】本発明の例示的な実施形態によるプリロードＩＯＬカートリッジの上面図である。
【図４４】本発明の例示的な実施形態によるプリロードＩＯＬカートリッジの下面図である。
【図４５】本発明のいくつかの好適な実施形態で有用なループを組み入れたＩＯＬレンズの上面斜視図である。
【図４６】発明のいくつかの好適な実施形態で有用なループを組み入れたＩＯＬレンズの下面斜視図である。
【図４７】発明のいくつかの好適な実施形態で有用なループを組み入れたＩＯＬレンズの上面図である。
【図４８】発明のいくつかの好適な実施形態で有用なループを組み入れたＩＯＬレンズの側面図である。
【図４９】発明のいくつかの例示的な実施形態で有用なインジェクタアセンブリの側面斜視図である。
【図５０】発明のいくつかの例示的な実施形態で有用なインジェクタアセンブリの側面斜視図である。
【図５１】発明のいくつかの例示的な実施形態で有用なインジェクタアセンブリの端部の斜視図である。
【図５２】発明のいくつかの例示的な実施形態で有用なハンドルアセンブリの側面斜視図である。
【図５３】発明のいくつかの例示的な実施形態で有用なハンドルアセンブリの上面斜視図である。
【図５４】発明のいくつかの例示的な実施形態で有用なＩＯＬカートリッジアセンブリの側面斜視図である。
【図５５】発明のいくつかの例示的な実施形態で有用なＩＯＬカートリッジアセンブリの側面斜視図である。
【図５６】発明のいくつかの例示的な実施形態で有用なＩＯＬカートリッジアセンブリの下面斜視図である。
【図５７】発明のいくつかの例示的な実施形態で有用なＩＯＬカートリッジアセンブリの上面斜視図であり、最終製造前に非加圧状態にあるループを示す図である。
【図５８】発明のいくつかの例示的な実施形態で有用なＩＯＬレンズ保持チャンバの側面斜視図である。
【図５９】発明のいくつかの例示的な実施形態で有用なＩＯＬレンズ保持チャンバの側面斜視図である。
【図６０】発明のいくつかの例示的な実施形態で有用なＩＯＬレンズ保持チャンバの上面図である。
【図６１】発明のいくつかの例示的な実施形態で有用なＩＯＬレンズ保持チャンバの下面図である。
【図６２】好適なＩＯＬ設置行程を実施する際に有用な例示的な方法のフローチャートである。
【図６３】好適なＩＯＬ設置行程を実施する際に有用な例示的な方法のフローチャートである。
【図６４】本発明が教示するいくつかの好適なＩＯＬ設置の実施形態を実施する際に有用な例示的なＩＯＬの特徴を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本発明は、多くの異なる形態での実施形態が可能だが、本発明を図面に示しており、本開示は本発明の原理の一例として考えるべきもので、本発明の広義の態様を図示した実施形態に限定するものではないことを理解した上で、本発明の詳細な好適な実施形態を以下に説明していく。
【００２１】
本明細書の多数の革新的な教示を、現時点で好適な実施形態を特に参照して説明する。この実施形態では、これらの革新的な教示を、プリロード眼内レンズ（ＩＯＬ）システムおよび方法の特定の問題に有利に適用する。しかしながら、この実施形態は、本明細書に記載した革新的な教示の多くの有利な使用法の一例に過ぎないことを理解すべきである。一般に、本出願の明細書に記載した文言は、特許請求した様々な発明を必ずしも限定するものではない。さらに、一部の文言は一部の発明性のある特徴に当てはまることがあるが、それ以外には当てはまらない。
【００２２】
非限定的な眼内レンズ（ＩＯＬ）
本発明は、多様な材料を組み入れた動的に調整可能な光学レンズの構造に有利に適用できる。多様な材料を光学レンズ内に組み入れる機構は、本発明によって限定されない。したがって、「眼内レンズ」、「レンズ」、「（ＩＯＬ）」という用語およびそれに相当する構造の実施形態には、この背景内で可能な限り広義の意味を与えるものとする。
【００２３】
非限定的なプリロードシステム
本発明の範囲の背景では、「プリロードＩＯＬシステム」という用語およびその派生語は、
図１７（１７００）に示したような
・  インジェクタ；
・  カートリッジ；および
・  レンズ；
を備えるものと規定するか、あるいは状況によっては、
別のカートリッジがない図１（０１００）に示したような
・  インジェクタ；
・  レンズ保持チャンバ；
・  管腔；および
・  レンズ；
を備えるものと規定してもよい。レンズが管腔を貫通する際、レンズは断面が小さい形状へと変化し、開口遠位端から出る。
【００２４】
先行技術の動作の概要（０３００）〜（０８００）
典型的な先行技術によるＩＯＬは通常、
・  およそ６ｍｍの光学部；および
・  ループ間の全体的な直径が１２から１３ｍｍまでの範囲であるループ部
からなる。
【００２５】
典型的なプリロードシステムでは、ＩＯＬは、光学部およびループ部が完全に緩んだ状態、すなわち加圧力や引っ張り力がない状態でロードチャンバ内に配置される。このようなプリロードシステムの一例が、図３（０３００）〜図４（０４００）に全体的に示したようなアーレンサイエンティフィック社のＨｉｇｈ  Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ  Ｉｎｊｅｃｔｏｒ（ＨＰＩ）システムである。
【００２６】
図５（０４００）〜図６（０６００）は、この従来のプリロードシステム内のＩＯＬ（０５１０）を示している。典型的なプリロードシステムにあるＩＯＬ（図３（０３００）〜図４（０４００）に示したようなもの）は、ループ（０５１１、０５１２）を加圧することなく完全に緩んでいる。レンズ（０５１０）は、図７（０７００）および図８（０８００）に全体的に示したように、出荷中、保管中およびその他の状況でレンズが動くのを防止するために２つのピンを有する配置クリップで位置を固定される。
【００２７】
既存技術を表しているこの種のプリロードシステムでは、外科医は、外科センターで折り畳みステップに入る前に光学部の周囲でＩＯＬのループ（０５１１、０５１２）を加圧する必要がある。通常これは、外科医または経験豊富な看護師による手動制御でインジェクタのプランジャをゆっくり前進させて行われる。このようにループ部は、直径が７〜１２ｍｍ、好ましくは８〜１１ｍｍであるループ間と概ね同一平面上になる状態で光学部の周囲を包囲している。次のステップは、レンズ保持チャンバに粘弾性材を挿入し、２つの翼を閉じてレンズを折り畳むステップである。この手順は、挿入されたレンズが確実に眼内で概ね同一平面上で展開するようになっている。この技術は全体的に図９（０９００）および図１０（１０００）に示したものであり、この図では、プリロードシステムのＩＯＬ（光学部およびループ部は完全に緩んだ状態にある（図９（０９００））およびループは、手動でプランジャを前に動かすことによって加圧した状態にあり（図１０（１０００））、これは外科医または看護師がレンズを折り畳む前に行うステップである。
【００２８】
ＩＯＬの一貫した設置を達成する（０９００）〜（１０００）
ＩＯＬの予測可能な向きを眼内で達成するために、外科医は、折り畳みステップの前に光学部の周囲でループを加圧する必要がある。これは通常、外科医または経験豊富な看護師による手動制御でインジェクタのプランジャをゆっくりと前進させることで達成される（「包囲ステップ」）。このようにループ部は、直径が７〜１２ｍｍ、好ましくは８〜１１ｍｍであるループ間と概ね同一平面上になる状態で光学部の周囲を包囲している。第２のステップは、レンズ保持チャンバ内に粘弾性材を挿入するステップであり、それに続いて２つの翼を閉じてレンズを折り畳む。この手順により、挿入されたレンズが概ね同一平面上の状態で展開し、予測可能で正しい眼内でのレンズの向きになるようにする。
【００２９】
要約すると、ＩＯＬの予測可能な向きの達成は、以下のステップを実行することで実現できる：
（１）手動制御でインジェクタのプランジャをゆっくりと前進させて、ループ部が光学部の周囲を概ね同一平面上になるように包囲するステップ（「包囲ステップ」）；
（２）粘弾性材をレンズ保持チャンバ内に挿入するステップ；および
（３）２つの翼を閉じてレンズを折り畳むステップ。
【００３０】
この手順は、全体的に図９（０９００）および図１０（１０００）に示している。
【００３１】
本発明の動作比較（１１００）〜（１４００）
本発明は、図１１（１１００）および図１２（１２００）に全体的に示すように、すでに加圧した形態でレンズをループと一緒にプリロードすることによって、包囲ステップの必要性を省略するものである。この「加圧したプリロード」の形態（図１２（１２１０）に示したように）により、レンズの製造者は、インジェクタ本体内へのレンズの配置を、レンズが患者の体内に挿入される程度まで厳密に制御することもできる。このステップは、外科医または看護師の時間を節約するだけでなく、包囲ステップの過程または同ステップの結果起こり得る潜在的な過失を排除することによって成功率も高める。よく起こる過失の一つは、ループ部が光学部に（上または下から）かぶさって湾曲するようにしてループを加圧しすぎることである。その結果、ループ部は、光学部が挿入される際に、折り畳まれたレンズのサイズを著しく大きくする。このようにサイズが大きくなることでレンズの挿入がいっそう困難になり、場合によってはレンズまたはレンズの外見上の問題に損傷を与える。
【００３２】
本発明の他の１つの利点は、保管中および出荷中にレンズをしかるべき場所に固定するために必要なピンまたはその他の器具（図３（０３００、０３１０）を参照）を省略する点である。ピンまたはその他の器具を製造場所で組み立てる際、オペレータは、２つのピン（０３１０）が正確に光学部の外部かつループ部の内部（０３２０）に位置するようにするとともに、２つのピンが偶発的に光学部に接触または衝突して光学部を損傷することがないようにしなければならない。これらの領域はすべて、製造工程に関わるものである。
【００３３】
本発明では、光学部の周囲でループを加圧することで生じる弾性力は、レンズをしかるべき場所に固定する手段となる。したがって、本発明は、ＩＯＬを図１２（１２００）に全体的に示したような所定の形態で送るように製造することによって、上記で特定したリスクを排除するものである。
【００３４】
本発明の１つの好適な実施形態では、カートリッジは、レンズを格納して折り畳むためのレンズ保持部（またはロードチャンバ）で構成されている。このレンズ保持部は、徐々にテーパ状になって開口遠位端に誘導される導管部に接続し、折り畳まれたレンズは患者の眼内に送られる。レンズ保持部は、内部にレールを有する筒状の導管であって、格納中にレンズのエッジと接触し、レンズを折り畳み形状に折り畳む際に補佐する導管を備える。レンズ保持部はさらにヒンジを備え、このヒンジは、導管構造に接続されている２つの翼を引き離して導管を開き、ＩＯＬを受け入れ、２つの翼を閉じてレンズを折り畳むことを可能にする。
【００３５】
さらに、本発明のカートリッジは、好ましくは（図１３（１３００）および図１４（１４００）に全体的に示したように）ロック機構を有し、このロック機構は（２つの翼を閉じてレンズを折り畳む際に）、プリロードシステムを折り畳み位置に維持する手段となる。本発明におけるインジェクタは、カートリッジをしかるべき場所に保持／保有するインジェクタ本体とプランジャとを備え、プランジャは、さらにプランジャ本体に接続された柔軟な緩衝材を備えている。プランジャが前方に動いているとき、柔軟な緩衝材は、図１１（１１００）に示したように、引っ張られているループに直接接触し、このループを押し進めて光学部の周囲で湾曲し、これと同時に誘導しているループも光学部の周囲で湾曲する。光学部の周囲で湾曲／包囲しているループが所望の位置に達すると、プランジャは、インジェクタ本体の中の所定位置で一時的にロックされる構造になっている。
【００３６】
本発明によって、レンズの製造者が自らの製造場所で包囲ステップを実施することが可能になる。外科医は、単に十分な量の粘弾性材料をカートリッジの中で使用し、レンズを折り畳むヒンジ線に沿ってカートリッジの２つの翼を閉じてからレンズを挿入する。折り畳まれたレンズは、眼内に送られた後に、実質的に同一平面上になるように展開することによって予測した所望の向きで展開する。
【００３７】
レンズへの加圧−不測のレンズの結果（１５００）〜（１６００）
先行技術によるＩＯＬシステムの核心的な教訓は、格納されているレンズの加圧によって最終的にレンズの形状が変形し、その結果、事前に加圧されたＩＯＬが患者の眼内に設置されると、ＩＯＬが正確に展開しなくなり、患者に挿入された後に正しく機能しなくなるということであった。従来のレンズ保有部および先行技術によるプリロードシステムは、レンズを完全に緩んだ状態に維持する、すなわち加圧や応力をレンズに与えないように常に設計されている。保管中および／または出荷中にＩＯＬが加圧されたり引っ張られたりするのを避ける必要があることを明言している多くの先行技術文献がある。
【００３８】
本発明は、アーレンサイエンティフィック社の疎水性ＩＯＬを出荷／保管中に加圧するものの、設置した際には依然として正確に患者の体内で展開するという長期にわたる加圧特性に関する意外な発見に基づいている。先行技術文献の意外な矛盾点からわかったことは、アーレンサイエンティフィック社の疎水性眼内レンズ（ＩＯＬ）（または同様に設計されたその他のＩＯＬ）は、少なくとも２年半および３年半に相当するそれぞれの期間にわたって加圧状態で格納することができ、挿入後、加圧されたループのレンズはすべて、極めて短時間で最初の寸法に戻るということである。これらのテストの詳細実験について以下に考察する。
【００３９】
例１  実験結果（１５００）
完成した在庫品のレンズ（カリフォルニア州所在のアーレンサイエンティフィック社によるＥＣ−１Ｒ  ＨＰＩモデルおよびＥＣ−１ＹＲ  ＨＰＩモデル）を、ループ間の距離が１０ｍｍになるようにレンズのループに加圧したＡＣＣＵＪＥＣＴ  ２．２−１Ｐ器具にプリロードしたものを、８週間（５６日）にわたって６５°Ｃの恒温器で経年変化させた。これは、実際には２５°Ｃでのおよそ２年半にわたる保管期間に相当する。両レンズモデルのループ間の距離の詳細は、１３．００＋０．２０ｍｍである。８週間にわたって急速に経年変化させた後、これらのレンズを室温まで冷却した。その後、同じプリロード器具を用いてレンズを挿入してから、以下のステップ：
（１）ヒアルロン酸ナトリウム製の粘弾性材（ＬＡ  ＬＡＢＳ社のＬＡ  Ｌｏｎ  Ｖｉｃｏｅｌａｓｔｉｃ）をレンズ保持チャンバ内に挿入するステップ；
（２）カートリッジの２つの翼を閉じてレンズを折り畳むステップ；および
（３）折り畳まれたレンズを３０＋２°Ｃのウォーターセルに挿入する（ヒトの眼の温度の臨床条件を手術環境でシミュレートする）ステップ
を行った。
【００４０】
レンズは、３０秒以内に実質的に同一平面上で展開していた。展開後、各レンズをウォーターセルから出して空気中にある備品に移動させ、室温で全体の直径（ループ間の距離）をコンパレータで測定した。その結果を下表１にまとめ、図１５（１５００）にグラフで示した。
【００４１】
【表１】
0006292559.tif 000002
【００４２】
例２  実験結果（１６００）
経年変化期間が５６日ではなく８３日という点以外は例１と同じである。この８３日にわたる６５°Ｃでの急速な経年変化は、実際の条件（２５°Ｃ）でおよそ３．６年にわたる保管期間に相当する。挿入されたレンズは、３０＋２°Ｃの水中で最初の寸法に回復した。その回復した寸法を挿入後の最初の１０分間に測定し、その後２４時間後に３５℃の水中で測定した。その結果を下表２にまとめ、図１６（１６００）にグラフで示している。
【００４３】
【表２】
0006292559.tif 000003
【００４４】
表２のデータは、挿入後わずか１分でループ間の直径の９０％以上が回復したことを示している。この瞬時の回復は極めて重要である。なぜなら外科医は、完全に回復したレンズが瞳孔の中心にあるかどうかのみを判断できるからである。さもなければ外科医は、患者を手術室から解放できる前にレンズが回復するまで待ってからレンズを正確に配置しなければならない。
【００４５】
このデータは、高度に架橋したポリマー（アーレンサイエンティフィック社のＡＣＲＹＬＭＥＸ疎水性アクリルポリマーなどだがこれに限定されない）でできたＩＯＬを加圧し／応力をかけた状態で格納できることを示している。これは、特に高度に架橋したポリマーの場合、患者に移すためにはＩＯＬを完全に緩んだ状態で格納しなければならないという従来の考えを完全に覆すものである。
【００４６】
プリローダーの比較（１７００）〜（４０００）／（４１００）〜（６１００）
本明細書で考察する本発明は、図１７（１７００）〜図４０（４０００）に詳細に示した先行技術によるＩＯＬプリローダーと対照的なものであってよい。図示したような先行技術によるプリローダーの全体構造は、図３３（３３００）〜図３６（３６００）に詳細に示したようなＩＯＬカートリッジを内蔵している。このカートリッジアセンブリは、図４１（４１００）〜図４４（４４００）に詳細に示した本発明のカートリッジアセンブリと比較できる。ここで、本発明のカートリッジはレールを備え、（図４５（４５００）〜図４８（４８００）に包括的に示し、かつ図５８（５８００）〜図６１（６１００）のレンズ保持チャンバの詳細図でさらに詳細に示したように）ＩＯＬはこのレール上で、ロック位置の上で折り畳まれてロック位置に係合しているカートリッジアセンブリよりも前に留まることができることがわかる。
【００４７】
プランジャのインジェクタアセンブリの詳細を図４９（４９００）〜図５１（５１００）に示しており、この図から、ＩＯＬを押圧して加圧状態で設置するためにプランジャの先端をどのように使用するのかを参照する。図示したばねおよびプランジャにあるロックタブは、ハンドル（図５２（５２００）〜図５３（５３００）に図示）で動作し、プランジャがハンドルの本体内部で押し下げられるとＩＯＬを加圧状態に保持する。
【００４８】
図５４（５４００）〜図５７（５７００）は、組み立て後の設置用先端部（管腔）、カートリッジ、ＩＯＬ、およびＩＯＬを加圧状態に押し下げるプランジャのインジェクタ先端部の様々な図を示している。図５７（５７００）は、ループがレンズ保持チャンバ内で加圧される最終製造工程よりも前に加圧状態にあるＩＯＬを示していることに注意されたい。図５８（５８００）〜図６１（６１００）は、出荷中および挿入中にＩＯＬを収容するのに使用するレンズ保持チャンバの様々な図を示している。
【００４９】
ＩＯＬのパッケージング
本発明により、以下の製造／パッケージング作業中に一貫したレンズの向きを達成するようにＩＯＬを構成できる。製造会社の作業員は、図１１（１１００）に示したようにプランジャを前進させてレンズのループを加圧する。この位置で、プランジャは、手術よりも前に出荷して保管するために、インジェクタ本体と嵌合してプランジャをこの位置に一時的にロックする構造になっている。
【００５０】
本発明のこの一時的なロック機構に対する実施形態の１つは、プランジャとインジェクタ本体との間の調整である。プランジャは、インジェクタのハンドル部にある正確なサイズの孔に係合するように設計された（図４９（４９００）〜図５１（５１００）に示した）機械構造を有する（図５２（５２００）〜図５３（５３００））。プランジャが前方に動いて所望のループ間の直径に達したとき、プランジャの機械構造はインジェクタ本体の孔の位置にちょうど届いている。このようになったときオペレータは、プランジャがインジェクタ本体と係合したことを示すカチッという音が聞こえ、これによってプランジャは後ろに動けなくなるが、ロック機構を解放する最初の強い力で前方に動くことができる。この最初の強い力がなければ、プランジャはこの一時的にロックされた位置に留まって、レンズを包囲しているループをカートリッジ内に維持する。
【００５１】
この構造により、設置前に外科医が手動で折り畳まれたレンズのＩＯＬ送達を実施する必要がある先行技術と比較して、ＩＯＬを工場から一貫した向きで送達できる。このように、本発明の重大な利点は、ＩＯＬを設置する向きはレンズのロード中に決定されるという点であり、外科医が設置作業中に調整（または決定）できるパラメータではない。これによって、設置過程でレンズが回転することによって起こり得るＩＯＬの不適切な設置を防止する。ＩＯＬは一般に、包囲ステップ中は回転しない。しかしながら、挿入行程または設置行程では回転することがあり、これが本発明で防止する目標である。
【００５２】
ＩＯＬプリロード方法
本発明の方法は、基本主題として実施するなかで多様な変形例を想定するものだが、
（１）ＩＯＬをプリロードシステムのカートリッジまたはレンズ保持部の内部に加圧状態でプリロードすること；および
（２）プリロードしたＩＯＬを収容しているＩＯＬプリロードシステムにあるプランジャを作動させて、加圧したＩＯＬをプリロードシステムの管腔に通して患者の眼内に移し、前記眼内にＩＯＬを設置すること
を含むＩＯＬプリロード方法として概括できるものである。
【００５３】
この全体的な方法は、本発明の範囲が想定するステップの再構成および／または追加／削除を伴う多くの要因に深く依存した状態で修正されてもよい。これおよびその他の好適な例示的実施形態の方法を、本明細書に記載した様々な好適な例示的実施形態のシステムと組み合わせたものが、本発明の全範囲が想定する内容である。
【００５４】
全体的な注意点
本発明の範囲を限定するものではないが、以下の注意点は全体的に、ＩＯＬ設置手順およびＩＯＬの取り扱い／パッケージングに適用される。
・  指摘事項：ＩＯＬは、白内障摘出術によって白内障水晶体を撤去された患者の後眼房に主に埋殖するためのものである。眼内レンズの使用は、最初は片眼に限定することが推奨される。レンズの使用は、コンタクトレンズに耐えられない患者、白内障用眼鏡を希望しない者、または職業上またはその他の理由で眼内レンズを必要とする患者に特に適している。
・  ＩＯＬはオートクレーブで処理してはならない。
・  ＩＯＬはいかなる方法でも再滅菌処理してはならない。
・  ＩＯＬのインジェクタは再滅菌処理／調製してはならない。これらの構成要素は一度きりの使用ではなくてはならない。
・  ＩＯＬは室温で保管しなければならない。
・  ＩＯＬは凍結したり日光に当てたりしてはならない。
・  ＩＯＬの洗浄または浸漬には、滅菌した平衡塩類溶液のみを使用すること。
・  ＩＯＬの埋殖には高度な手術技能が求められる。外科医は、ＩＯＬの埋殖を試みる前に、多数の手術による埋殖を観察しかつ／または補佐し、ＩＯＬ埋殖に関する１つ以上の過程を無事に完了していなければならない。
・  レンズの性能を見積もる：埋殖されるＩＯＬの性能は、手術前に把握していなければならない。以下の資料は、レンズの性能を見積もる方法を提供している：Ｂｉｎｋｈｏｒｓｔ，Ｒ．Ｄ．：Ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ  Ｌｅｎｓ  Ｐｏｗｅｒ  Ｃａｌｃｕｌａｔｉｏｎ  Ｍａｎｕａｌ，  ＮｅｗＹｏｒｋ，  Ｒｉｃｈａｒｄ  Ｄ．Ｂｉｎｋｈｏｒｓｔ，  １９７８；Ｒｅｔｚｌａｆｆ  Ｊ．，Ｓａｎｄｅｒｓ  Ｄ．，ａｎｄ  Ｋｒａｆｔ  Ｍ．：Ａ  Ｍａｎｕａｌ  ｏｆ  Ｉｍｐｌａｎｔ  Ｐｏｗｅｒ  Ｃａｌｃｕｌａｔｉｏｎ．
・  手術の手順。適切な手術技能はそれぞれの外科医の責任である。その外科医は、自身の学歴および経歴に基づいて相応な手順の適合性を見極めなければならない。
・  供給方法。ＩＯＬは、それ自体の医療機器トレイで滅菌した非発熱性のものとして最適な形で供給されなければならない。滅菌は、医療機器トレイのシール性が損なわれていない、あるいは医療機器トレイに漏れがないという前提で行われなければならない。
・  使用期限：使用期限は、ＩＯＬ／インジェクタを収容している箱の外部に明瞭に記載されなければならない。
【００５５】
当業者は、これらの注意点が、特定の用途に基づいて広く変化することがあり、本明細書に開示したＩＯＬシステムおよび方法に対する本発明の教示を実施する際に最良の実践へと導く例示的な指南となるに過ぎないことがわかるであろう。
【００５６】
例示的なＩＯＬの設置工程（６２００）〜（６４００）
本発明は、患者の眼内に設置するために、製造過程で「予備加圧」された（かつ、引き続きその状態で医師に対して出荷された）ＩＯＬを設置するために様々なＩＯＬの設置方法を用いてよいことを想定している。１つのこのような方法を図６２（６２００）〜図６３（６３００）のフローチャートに全体的に示し、それに対応する説明付きのグラフを図６４（６４００）に示している。
【００５７】
ＩＯＬの多くの形態はこの例示的な設置行程で使用されることを想定しているが、例示的なＩＯＬの性能特性を全体的に図６４（６４００）に示している。この例示的なＩＯＬは、ヘパリン表面処理を施したＵＶ線を吸収する後眼房用の黄色の疎水性アクリルレンズとして示され、これは水晶体嚢に埋殖された後に白内障嚢外摘出術を行うように設計されている。この例示的な光学器は両凸仕様である。これは、ＵＶを吸収する構成要素を組み入れた、屈折率がおよそ１．４９である光学的に透明な黄色の疎水性アクリル材料から作製されてよい。
【００５８】
本発明のＩＯＬ設置方法は、基本主題として実施するなかで多様な変形例を想定するものだが、図６２（６２００）−図６３（６３００）に示したように（図６４（６４００）の詳細な説明付きグラフに対応）、以下のステップを含むＩＯＬプリロード方法として概括できるものである：
（１）適切なレンズモデルのＩＯＬ収容箱に貼られているラベル、ジオプトリー度数、および使用期限を確認するステップ（６２０１）。
（２）滅菌領域外の医療機器トレイを取り除く。滅菌領域でトレイを開け、プリロードされた挿入システムを取り除くステップ（６２０２）。従来の挿入システムとは対照的に、ＩＯＬ設置システムはインジェクタに内蔵されたカートリッジを有する点に注意されたい。
（３）十分な量の粘弾性材を、配置用クリップ上にある孔からカートリッジのロードチャンバの中に注入するステップ（６２０３）。
（４）レンズの配置用クリップをカートリッジから取り除くステップ（６２０４）。
（５）カートリッジを閉じるステップ。「クリック止めロック」機構が係合すると、レンズはしっかりとロードされ、挿入準備ができた状態であるステップ（６２０５）。レンズは、ロード後５分以内に挿入されなければならない。粘弾性材料は、長時間空気にさらされた状態にあると潤滑性を失うことがある点に注意されたい。
（６）インジェクタのプランジャを前方に押圧し、レンズをカートリッジの円錐形先端部の中に押し出すステップ（６２０６）。
（７）プランジャを数ミリメートル引き戻し、それから前方に再び押し出す（６３０７）。このステップは、レンズが常に正しく把持されるようにするステップ。
（８）患者の切開を通してカートリッジの先を誘導し、患者の虹彩の上から瞳孔のエッジ近くまで押し出すステップ（６３０８）。
（９）プランジャを前方にゆっくりと押圧してレンズを前方に押し出すステップ（６３０９）。
（１０）ＩＯＬを規則的な動きで水晶体嚢の中に挿入し、カートリッジを眼から取り出すステップ（６３１０）。
（１１）ＩＯＬを慎重に配置し、適切な配置用フックを用いて必要に応じて回転させるステップ（６３１１）。
（１２）標準の洗浄技術および吸引技術で眼およびＩＯＬから粘弾性材料を完全に取り除くステップ（６３１２）。
【００５９】
この全体的な方法は、本発明の範囲が想定するステップの再構成および／または追加／削除を伴う多くの要因に深く依存した状態で修正されてもよい。これおよびその他の好適な例示的実施形態の方法を、本明細書に記載した様々な好適な例示的実施形態のシステムと組み合わせたものが、本発明の全範囲が想定する内容である。
【００６０】
好適な実施形態システムの概要
本発明の好適な例示的なシステムの実施形態は、基本主題として構築するなかで多様な変形例を想定するものだが、
（ａ）眼内レンズ（ＩＯＬ）；
（ｂ）レンズ保持チャンバ；
（ｃ）管腔；および
（ｄ）インジェクタ；
を含むプリロードした眼内レンズ（ＰＩＯＬ）システムとして概括できるものであり、
ＩＯＬは、ＩＯＬの製造過程で同一平面上になるようにＩＯＬの周囲を包囲するループを備え；
レンズ保持チャンバは、ＩＯＬの製造後にＩＯＬを加圧状態で格納するように構成され；
管腔は、レンズ保持チャンバに直接接続し、徐々にテーパ状になって開口遠位端に誘導され；
管腔は、より小さい形態にレンズを徐々に折り畳んで開口遠位端から押し出すように構成され；
インジェクタはさらに、レンズ保持チャンバに接続しているインジェクタ本体と、レンズに直接接触し、患者の眼内へ続く管腔を通してレンズに向かう前向きの力をかけるプランジャとを備える。
【００６１】
代替の好適な実施形態システムの概要
他の１つの好適で例示的な本発明の実施形態システムは、
（ａ）眼内レンズ（ＩＯＬ）；
（ｂ）レンズ保持チャンバ；
（ｃ）管腔；および
（ｄ）インジェクタ；
を備え、
ＩＯＬは、ＩＯＬのレンズ保持チャンバへのロード過程で同一平面上になるようにＩＯＬの周囲を包囲するループを備え；
レンズ保持チャンバは、ＩＯＬのロード後にレンズを加圧状態で出荷し保管できるように構成され；  管腔は、開口遠位端へ誘導される入口導管部を備え、レンズは、インジェクタの作動時に患者の眼内に送達される。
【００６２】
代替の好適な実施形態システムの概要
もう１つの好適で例示的な本発明の実施形態システムは、
（ａ）眼内レンズ（ＩＯＬ）；
（ｂ）カートリッジ；および
（ｃ）インジェクタ；
を備え、
ＩＯＬは、ＩＯＬの製造過程で同一平面上になるようにＩＯＬの周囲を包囲するループを備え；
カートリッジはさらにレンズ保持部であって、ＩＯＬを加圧状態で格納し、レンズを折り畳んだ状態に折り畳むように構成されるレンズ保持部と、開口遠位端に誘導する導管部であって、折り畳まれたレンズを患者の眼内に送達する導管部とを備え；
インジェクタはさらに、カートリッジを受け入れるように構成されるインジェクタ本体と、レンズに直接接触し、患者の眼内へ続く開口遠位端を通してレンズを挿入するためにレンズに向かう前向きの力をかけるプランジャとを備える。
【００６３】
この全体的なシステムの概要は、この全体的な構想の記載と一貫した多様な発明の実施形態を生み出すために、本明細書に記載した様々な要素によって増大することがある。
【００６４】
好適な実施形態の方法の概要
本発明の好適で例示的な方法の実施形態は、基本主題として構築するなかで多様な変形例を想定するものだが、プリロード眼内レンズ（ＰＩＯＬ）方法として概括でき、この方法は、
（ａ）眼内レンズ（ＩＯＬ）；
（ｂ）レンズ保持チャンバ；
（ｃ）管腔；および
（ｄ）インジェクタ；
を備えるプリロード眼内レンズ（ＰＩＯＬ）システムと一緒に機能し、
ＩＯＬは、ＩＯＬの製造過程で同一平面上になるようにＩＯＬの周囲を包囲するループを備え；
レンズ保持チャンバは、ＩＯＬの製造後にＩＯＬを加圧状態で格納するように構成され；
管腔は、レンズ保持チャンバに直接接続し、徐々にテーパ状になって開口遠位端に誘導され；
管腔は、より小さい形態にレンズを徐々に折り畳んで開口遠位端から押し出すように構成され；
インジェクタはさらに、レンズ保持チャンバに接続しているインジェクタ本体と、レンズに直接接触し、患者の眼内へ続く管腔を通してレンズに向かう前向きの力をかけるプランジャとを備え；
本方法は、
（１）ＩＯＬを加圧状態でカートリッジ（またはレンズ保持チャンバ）内にプリロードするステップ；および
（２）プランジャを作動させて、加圧したＩＯＬを管腔に通して患者の眼内に移し、前記眼内にＩＯＬを設置するステップ
を含む。
【００６５】
当業者は、これらの方法ステップが本発明の教示を制限しない限り増加したり再構成されたりしてよいことがわかるであろう。この全体的な方法の概要は、この全体的な構想の記載と一貫した多様な発明の実施形態を生み出すために、本明細書に記載した様々な要素によって増加することがある。
【００６６】
この方法は、レンズのループが工場で加圧されるのであって現場では加圧されないという点を除いて、図１（０１００）に示した先行技術による方法と同様に機能する。加圧されたループを有するレンズが管腔を通る際、管腔は、レンズの形状を徐々に断面が小さくなる形状へと変形させて開口遠位部から出す。
【００６７】
代替の好適な実施形態の方法の概要
代替の本発明の好適で例示的な方法の実施形態は、基本主題として実施するなかで多様な変形例を想定するものだが、プリロード眼内レンズ（ＰＩＯＬ）方法として概括でき、本方法は、
（ａ）眼内レンズ（ＩＯＬ）；
（ｂ）レンズ保持チャンバ；
（ｃ）管腔；および
（ｄ）インジェクタ；
を備えるプリロード眼内レンズ（ＰＩＯＬ）システムと一緒に機能し、
ＩＯＬは、ＩＯＬのレンズ保持チャンバへのロード過程で同一平面上になるようにＩＯＬの周囲を包囲するループを備え；
レンズ保持チャンバは、ＩＯＬのロード後にレンズを加圧状態で出荷し保管できるように構成され；
管腔は、開口遠位端へ誘導される入口導管部を備え、レンズは、インジェクタの作動時に患者の眼内に送られ；
本方法は、
（１）ＩＯＬを加圧状態でカートリッジ（またはレンズ保持チャンバ）内にプリロードするステップ；および
（２）プランジャを作動させて、加圧したＩＯＬを管腔に通して患者の眼内に移し、前記眼内にＩＯＬを設置するステップ
を含む。
【００６８】
当業者は、これらの方法ステップが本発明の教示を制限しない限り増加したり再構成されたりしてよいことがわかるであろう。この一般的方法の概要は、この全体的な構想の記載と一貫した多様な発明の実施形態を生み出すために、本明細書に記載した様々な要素によって増加することがある。
【００６９】
代替の好適な実施形態の方法の概要
代替の本発明の好適で例示的な方法の実施形態は、基本主題として実施するなかで多様な変形例を想定するものだが、プリロード眼内レンズ（ＰＩＯＬ）方法として概括でき、本方法は、
（ａ）眼内レンズ（ＩＯＬ）；
（ｂ）カートリッジ；
（ｃ）インジェクタ；
を備えるプリロード眼内レンズ（ＰＩＯＬ）システムと一緒に機能し、
ＩＯＬは、ＩＯＬの製造過程で同一平面上になるようにＩＯＬの周囲を包囲するループを備え；
カートリッジはさらに、ＩＯＬの製造後にＩＯＬを加圧状態で格納するように構成されるレンズ保持部と、開口遠位端に誘導する管腔部であって、折り畳まれたレンズを患者の眼内に送る管腔部とを備え、
本方法は、
（３）ＩＯＬを加圧状態でカートリッジ（またはレンズ保持チャンバ）内にプリロードするステップ；および
（４）プランジャを作動させて、加圧したＩＯＬを管腔に通して患者の眼内に移し、前記眼内にＩＯＬを設置するステップ
を含む。
【００７０】
当業者は、これらの方法ステップが本発明の教示を制限しない限り増加したり再構成されたりしてよいことがわかるであろう。この一般的方法の概要は、この全体的な構想の記載と一貫した多様な発明の実施形態を生み出すために、本明細書に記載した様々な要素によって増加することがある。
【００７１】
この方法は、レンズのループが工場で加圧されるのであって現場では加圧されず、カートリッジがロードチャンバおよび管腔を備えるという点を除いて、図１（０１００）に示した先行技術による方法と同様に機能する。加圧されたループを有するレンズが管腔を通る際、管腔は、レンズの形状を徐々に断面が小さくなる形状へと変形させて開口遠位部から出す。
【００７２】
ＩＯＬプリロード方法
本発明の方法は、基本主題として実施するなかで多様な変形例を想定するものだが、
（１）ＩＯＬをカートリッジまたはレンズ保持チャンバ内に加圧状態でプリロードすること；および
（２）プリロードしたＩＯＬを収容しているＩＯＬプリロードシステムにあるプランジャを作動させて、加圧したＩＯＬをプリロードシステムの管腔に通して患者の眼内に移し、眼内にＩＯＬを設置すること
を含むＩＯＬプリロード方法として概括できる。
【００７３】
この全体的な方法は、本発明の範囲が想定するステップの再構成および／または追加／削除を伴う多くの要因に深く依存した状態で修正されてもよい。これおよびその他の好適な例示的実施形態の方法を、本明細書に記載した様々な好適な例示的実施形態のシステムと組み合わせたものが、本発明の全範囲が想定する内容である。
【００７４】
好適な実施形態のＩＯＬプロダクトバイプロセス
本発明は、プリロードされた眼内レンズ（ＩＯＬ）のプロダクトバイプロセスを本発明全体の範囲内で想定し、プロダクトバイプロセスは、
（１）ＩＯＬの製造過程で同一平面上になるようにループをＩＯＬの周囲で包囲すること；
（２）ＩＯＬを加圧状態でＩＯＬ送達システム内に格納し、システムが、
（ａ）レンズ保持チャンバ；
（ｂ）管腔；および
（ｃ）インジェクタ；
を備えること
を含む、プリロードされた眼内レンズ（ＩＯＬ）の形成工程を介して生じ、
ＩＯＬは、ＩＯＬのレンズ保持チャンバへのロード過程で同一平面上になるようにＩＯＬの周囲を包囲するループを備え；
レンズ保持チャンバは、ＩＯＬのロード後にレンズを加圧状態で出荷し保管できるように構成され；
管腔は、開口遠位端へ誘導される入口導管部を備え、レンズは、インジェクタの作動時に患者の眼内に送られる。
【００７５】
この全体的な製品形成方法は、本発明の範囲が想定するステップの再構成および／または追加／削除を伴う多くの要因に深く依存した状態で修正されてもよい。これおよびその他の好適な例示的実施形態の方法を、本明細書に記載した様々な好適な例示的実施形態のシステムと組み合わせたものが、本発明の全範囲が想定する内容である。
【００７６】
システム／方法／プロダクトバイプロセスの変形例
本発明は、基本主題として構築するなかで多様な変形例を想定するものである。上記に記載した例は、可能な使用法の全範囲を表してはいない。これらの例は、ほぼ無限の可能性のうちのいくつかを引用することを意図している。
【００７７】
この基本のシステム、方法、およびプロダクトバイプロセスは、様々な補助の実施形態とともに増加することがあり、それには以下の実施形態があるが、これに限定されない：
・  カートリッジは、ＩＯＬが留まるレンズ保持チャンバ内に内部レールを備える実施形態。
・  カートリッジはさらに、ＩＯＬを受け入れるために開くか、あるいはＩＯＬを折り畳むために閉じられるように構成される翼を備えるヒンジを備える実施形態。
・  カートリッジは、ＩＯＬがレールに配置された際にＩＯＬの中心部がヒンジに触れないように構成される実施形態。
・  インジェクタは、ＩＯＬのループ部を加圧してＩＯＬを加圧形態で保持する手段を提供する実施形態。
・  加圧されたＩＯＬのループ間の距離は、７ｍｍ〜１２ｍｍの範囲内である実施形態。
・  加圧されたＩＯＬのループ間の距離は、９ｍｍ〜１１ｍｍの範囲内である実施形態。
・  ＩＯＬは、アーレンサイエンティフィック社のＡＣＲＹＬＭＥＸ疎水性アクリルポリマーを含む実施形態。
・  ＩＯＬは、架橋疎水性アクリルポリマーを含む実施形態。
・  ＩＯＬは、２０％〜３０％の水分を含む実施形態。
・  ＩＯＬは、２４％〜２７％の水分を含む実施形態。
・  ＩＯＬは、ＵＶ吸収材を含む実施形態。
・  ＩＯＬは、黄色染料を含む実施形態。
・  ＩＯＬは、架橋疎水性アクリルポリマーを含み、架橋疎水性ポリマーが１％〜６％の重量パーセントである架橋剤を含む実施形態。
・  カートリッジはさらに、ＩＯＬを折り畳んだ状態に維持する手段を提供するように構成されるロック機構を備える実施形態。
・  インジェクタはさらに、カートリッジをしかるべき場所に保持するインジェクタ本体を備え、プランジャシャフトがさらに、プランジャ本体に接続した柔軟な緩衝材を備える実施形態。
・  プランジャは、インジェクタ本体の中の所定位置で一時的にロックされるように構成される実施形態。
・  レンズ保持チャンバおよび管腔は、直接接続され、レンズが管腔を通るにつれてレンズの断面が徐々に小さくなるように構成される実施形態。
【００７８】
当業者は、上記の本発明の説明内に教示した要素を組み合わせたものに基づいてその他の実施形態が可能であることがわかるであろう。
【００７９】
結論
ループの加圧を利用してプリロードした眼内レンズ（ＩＯＬ）システム／方法を開示した。開示したシステム／方法は、ＩＯＬを加圧状態でパッケージングし、このＩＯＬをカートリッジとＩＯＬが進む管腔とを用いて患者の中に挿入することを利用するものである。この背景では、ＩＯＬに対するループは、ＩＯＬを加圧状態で出荷し保管できるように、ＩＯＬをロードする過程で同一平面上になるようにＩＯＬの周囲を包囲する。この加圧状態は、ループがＩＯＬを製造工程中に包囲して、ＩＯＬが正確に配列され、それによって患者の眼内で所定の向きに送達されるようにすることによって達成される。ＩＯＬをこのように加圧してパッケージングすることで、より均一にかつ一貫してＩＯＬを患者に設置でき、ＩＯＬを設置する重大な処置過程で医師が過失を起こす可能性がなくなる。
【００８０】
本発明の好適な実施形態を添付の図面に示し、上記の詳細な説明に記載したが、本発明は開示した実施形態に限定されるものではなく、以下の請求項に記載し定義した本発明の精神を逸脱しない限り、多くの再構成、修正、および代用が可能であることは理解されるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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