(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体チャネルの内壁により印加される実圧力をその生体チャネルの長さに沿う、少なくとも２つの異なる位置で監視するのに使用するデバイスであって、
前記デバイスは、前記生体チャネルの内腔内に導入されることが可能なように構成され、
前記デバイスは、長尺チューブであって、前記長尺チューブ上の所定の距離で位置付けられる少なくとも２つの拡張手段を備える長尺チューブと、前記長尺チューブに位置付けられる流体チャネルと、前記デバイスの近位端に位置付けられる電子記憶エレメントとを備え、
前記電子記憶エレメントは、前記デバイスの前記拡張手段のそれぞれに関する物理データと、前記デバイスのバッチ生産に関するデータと、前記流体チャネルを介して前記拡張手段に注入された流体の容積の関数として、前記拡張手段の内側の前記拡張手段それぞれの圧力の第１及び第２の較正曲線と、を備え、
前記データ、及び前記２つの較正曲線は、前記デバイスの製造プロセス中に前記電子記憶エレメントに転送される、デバイス。
【請求項２】
前記デバイスの前記拡張手段のそれぞれに関する前記物理データは、大きさ、形状、材料、抵抗、最大容積、及び最大圧力の少なくとも１つを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第１較正曲線は、以下のステップ
ａ）前記拡張手段が収縮され、所定の閾値容積に達するまで、ある容積の流体を前記拡張手段内に徐々に注入するステップと、
ｂ）前記拡張手段内部の圧力を、注入された流体の容積の関数として記録し、前記第１の較正曲線が導き出されるステップと、
により導き出される請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記第２の較正曲線は、以下のステップ
ａ）前記拡張手段が目標生体チャネルに対応した直径を有する剛性筒状構造体内に載置されるステップと、
ｂ）前記拡張手段が収縮され、所定の閾値容積に達するまで、ある容積の流体が前記拡張手段内に徐々に注入されるステップと、
ｃ）前記拡張手段内部の圧力が、注入された流体の容積の関数として記録され、較正曲線（ＩＶＴ２）が記録されるステップと、
により導き出される請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記デバイスが、ディスポーサブルデバイスである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記拡張手段が、前記長尺チューブ上に並んで位置付けられている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記拡張手段が、前記長尺チューブ上において互いに少なくとも１ｃｍずつ離間している、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記デバイスが３つの拡張手段を備え、
前記拡張手段の１つを遮断手段として使用し、他の２つの拡張手段を前記生体チャネルの前記内壁により印加される実圧力を監視可能なように構成される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記デバイスが、血液循環系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系及び生殖器系からなる群から選択される生体系に属する生体チャネルの前記内腔に導入されることが可能なように構成される請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
生体チャネルの内壁により印加される実圧力をその生体チャネルの長さに沿う異なる位置で監視するのに使用するシステムであって、
前記システムは、請求項１に記載の少なくとも１つのデバイスと、制御・監視ユニット（ＣＭＵ）とを備え、前記制御・監視ユニット（ＣＭＵ）は、ある量の流体を導入／除去して前記拡張手段を膨張／収縮させることによって前記デバイスを作動、及び監視し、前記拡張手段内部の圧力を測定するように構成される、制御・監視ユニット（ＣＭＵ）と、を備えるシステム。
【請求項１１】
前記デバイスの前記拡張手段のそれぞれは、前記ＣＭＵへの明確な接続を有する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記デバイスが前記ＣＭＵに接続された時に、前記拡張手段のそれぞれに関する物理データと、前記デバイスのバッチ生産に関するデータと、前記拡張手段それぞれの第１及び第２の較正曲線とが、前記デバイスの前記電子記憶エレメントから前記ＣＭＵに自動的に転送される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
幾つかのデバイスが同時に前記ＣＭＵに接続され、前記ＣＭＵは、前記異なるデバイスを、順番に動作、又は同時に動作させる、及びそれらの動作を、同期させるように構成される、請求項１０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療分野に関し、より詳細には、生体チャネルの内壁により印加される圧力をその生体チャネルの長さに沿う異なる位置で監視するデバイス、及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
現代の医療デバイスは、異なる手術を実現するために、拡張手段（ＥＭ）、具体的には膨張バルーンを使用している。そのようなデバイスの例は、例えば特許文献１に見ることができる。
【０００３】
特許文献１は、参照により本明細書に組み込まれ、栄養溶液を患者の胃の中に直接投与することを可能にする経腸栄養デバイスに関する。この特許文献に開示されたデバイスは、消化管から呼吸器系への誤嚥のリスクを大幅に低減し、消化器系の上部から分泌された生体液の胃への嚥下を可能にする。特許文献１の栄養デバイスの中間部は、可撓性チューブを囲繞する少なくとも３つの拡張手段を備える。これらの拡張手段は、その拡張手段の内部容積に対して流体を導入又は排出することによって膨張又は収縮させることができる。特許文献１に開示されたデバイスの拡張手段の目的の幾つかは以下のとおりである。１）食道内の胃腸液の進行を阻止する。２）胃腸液の胃の方向への案内を可能にする。３）患者により通常分泌される中咽頭液の飲み込みを可能にする。
【０００４】
しかしながら、現在、生体チャネル（上述の例の場合等）の内腔の特定の位置での拡張手段の膨張が、他の位置でその生体チャネルの内壁により印加される圧力に影響を及ぼすかどうかを判断する簡潔な方法はない。そのため、生体チャネルの内壁により印加される圧力をその生体チャネルの長さに沿う異なる位置で監視する簡潔な方法があれば有用である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】国際公開第２０１０／０１６０５４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、本発明の目的は、生体チャネルの内壁により印加される圧力をその生体チャネルの長さに沿う異なる位置で監視するデバイス、及びシステムを提供することである。
【０００７】
本発明の更なる目的及び利点は、説明が進むにつれて明らかとなろう。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の側面では、生体チャネルの内壁により印加される実圧力をその生体チャネルの長さに沿う異なる位置で監視するのに使用するデバイスである。デバイスは、生体チャネルの内腔内に導入されることが可能なように構成される。デバイスは、長尺チューブであって、長尺チューブ上の所定の距離で位置付けられる少なくとも２つの拡張手段備える長尺チューブと、長尺チューブに位置付けられる流体チャネルと、デバイスの近位端に位置付けられる電子記憶エレメントとを備える。電子記憶エレメントは、デバイスの拡張手段のそれぞれに関する物理データと、デバイスのバッチ生産に関するデータと、流体チャネルを介して拡張手段に注入された流体の容積の関数として、拡張手段の内側の拡張手段それぞれの圧力の第１及び第２の較正曲線と、を備える。データ、及び２つの較正曲線は、デバイスの製造プロセス中に電子記憶エレメントに転送される。デバイスの１つの実施形態では、デバイスの拡張手段のそれぞれに関する物理データは、大きさ、形状、材料、抵抗、最大容積、及び最大圧力の少なくとも１つを備える。
【０００９】
デバイスの１つの実施形態では、第１較正曲線は、以下のステップａ）拡張手段が収縮され、所定の閾値容積に達するまで、ある容積の流体を拡張手段内に徐々に注入するステップと、ｂ）拡張手段内部の圧力を、注入された流体の容積の関数として記録し、第１の較正曲線が導き出されるステップと、により導き出される。
【００１０】
デバイスの更に１つの実施形態では、第２の較正曲線は、以下のステップａ）拡張手段が目標生体チャネルに対応した直径を有する剛性筒状構造体内に載置されるステップと、ｂ）拡張手段が収縮され、所定の閾値容積に達するまで、ある容積の流体が拡張手段内に徐々に注入されるステップと、ｃ）拡張手段内部の圧力が、注入された流体の容積の関数として記録され、較正曲線（ＩＶＴ２）が記録されるステップと、により導き出される。デバイスの更に１つの実施形態では、ディスポーサブルデバイスである。デバイスの更に１つの実施形態では、拡張手段が、長尺チューブ上に並んで位置付けられている。デバイスの更に１つの実施形態では、拡張手段が、長尺チューブ上において互いに少なくとも１ｃｍずつ離間している。
【００１１】
デバイスの更に１つの実施形態では、ディスポーサブルデバイスが３つの拡張手段を備える。拡張手段の１つを遮断手段として使用し、他の２つの拡張手段を生体チャネルの内壁により印加される実圧力を監視可能なように構成される。デバイスの更に１つの実施形態では、デバイスが、血液循環系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系及び生殖器系からなる群から選択される生体系に属する生体チャネルの前記内腔に導入されることが可能なように構成される。
【００１２】
本発明の第２の側面においては、生体チャネルの内壁により印加される実圧力をその生体チャネルの長さに沿う異なる位置で監視するのに使用するシステムである。システムは、本発明の第１の側面に記載の少なくとも１つのデバイスと、制御・監視ユニット（ＣＭＵ）とを備え、制御・監視ユニット（ＣＭＵ）は、ある量の流体を導入／除去して拡張手段を膨張／収縮させることによってデバイスを作動、及び監視し、拡張手段内部の圧力を測定するように構成される。
【００１３】
システムの１つの実施形態では、デバイスの拡張手段のそれぞれは、ＣＭＵへの明確な接続を有する。システムの更に１つの実施形態では、デバイスがＣＭＵに接続された時に、拡張手段のそれぞれに関する物理データと、デバイスのバッチ生産に関するデータと、拡張手段それぞれの第１及び第２の較正曲線とが、デバイスの前記電子記憶エレメントから前記ＣＭＵに自動的に転送される。システムの更に１の実施形態では、幾つかのデバイスが同時にＣＭＵに接続され、ＣＭＵは、異なるデバイスを、順番に動作、又は同時に動作させる、及びそれらの動作を、同期させるように構成される。
【００１４】
本明細書で使用される際、「実圧力」という表現は、生体チャネルの内壁の一部分によりチャネルの内腔側へ印加される圧力を指す。
【００１５】
本明細書で使用される際、「接触圧力」という表現は、拡張手段を膨張させて生体チャネルの壁に接触させる（すなわち、拡張手段が、生体チャネルの内壁に接触はするがそれに対して何ら圧力を加えない状態）のに必要な、拡張手段内の流体の圧力を指す。
【００１６】
本明細書で使用される際、「内圧力」と言う表現は、一定時間に拡張手段内に存在する流体の圧力を指す。
【００１７】
本発明の上述の特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、以下の実施例から、また、添付の図面を参照することによってより容易に明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】特定の拡張手段に対して得られる３本の較正曲線（注入された流体の容積の関数として測定された圧力）、及び、この特定の拡張手段を較正するために本発明の方法の実施例において用いられる異なる臨界点を示すグラフであり、第１のインビトロ較正曲線をＩＶＴ１（▲）で表し、第２のインビトロ較正をＩＶＴ２（●）で表し、インビボ較正曲線をＩＶＩ（■）で表している。
【図２】拡張手段で経肺圧をリアルタイム監視する方法の実施例を表す構成であり、ＰＴＰは経肺圧に対応し、ＰＡＷは気管空気圧に対応し、ＰＥＳは食道内圧に対応している。
【図３Ａ】本発明の方法において使用されるデバイスの一実施例を表す構成を示し、符号ａ、ｂ及びｃは３つの個別の拡張手段を、１は長尺チューブを、２は生体チャネルの内壁をそれぞれ表す。
【図３Ｂ】本発明の方法において使用されるデバイスの別の実施例を表す構成を示す。
【図３Ｃ】本発明の方法において使用されるデバイスの更に別の実施例を表す構成を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明は、生体チャネルの内壁により印加される圧力をその生体チャネルの長さに沿う異なる位置で監視するデバイス、及びシステムを提供する。特定の位置で生体チャネルの内壁により印加される実圧力は、拡張手段を膨張させて生体チャネルの壁と接触させた後にその拡張手段に加えられる圧力を決定することによって測定できることが分かっている。生体チャネルの内腔内に少なくとも２つの拡張手段を存在させることによって、生体チャネルの長さに沿って内壁により印加される圧力をリアルタイムで監視することが可能になる。
【００２０】
本発明のデバイスは、長尺チューブ又は長尺中空チューブと、この長尺チューブの異なる場所に位置決めされた少なくとも２つの拡張手段とを有する。このデバイスは、制御・監視ユニット（ＣＭＵ）に接続され、ＣＭＵは、ある量の流体を導入／除去して拡張手段を膨張／収縮させることによってデバイスを作動・監視する役割を担う。
【００２１】
このデバイスは、血液循環系（心臓、動脈、静脈）、消化器系（食道、胃、十二指腸、小腸、大腸、肛門）、呼吸器系（気管、気管支）、泌尿器系（腎臓、尿管、膀胱、尿道）又は生殖器系（精管、射精管、膣、子宮、卵管）に属する生体チャネルの内腔内に載置可能である。幾つかのデバイスを同時にＣＭＵに接続してもよく、同じ生体チャネル内における異なる位置に、又は、個別の生体系に（例えば、デバイスの一つを気管内に、他のデバイスを食道内に）、埋設してもよい。それらの異なるデバイスは、順番に使用しても同時に使用してもよく、それらの動作を、ＣＭＵを介して同期させてもよい。
【００２２】
このデバイスの拡張手段は、流体チャネルを介して膨張／収縮される。その流体チャネルは、長尺チューブ内、好ましくは長尺チューブの壁に位置付けられるとともにＣＭＵに接続される。幾つかの拡張手段がデバイスに存在する場合、各デバイスは、ＣＭＵへの別の流体接続を備え、独立して作動される。適切な流体としては、気体又は液体の形態のもの、例えば空気又は生理食塩水とすることができる。拡張手段は、その使用目的に応じて様々な大きさ及び形状を有してもよく、それが導入される生体チャネルに応じて変えてもよい。本発明のデバイスの拡張手段のそれぞれに関する物理データ（例えば、大きさ、形状、材料、抵抗、最大容積、圧力）をその製造中に測定して電子記憶エレメント（例えば、チップ）に記憶する。電子記憶エレメントは、好ましくはデバイスの近位端に位置付けられる。本発明で使用するデバイスをＣＭＵに接続した時に、拡張手段のそれぞれに関する情報がＣＭＵに自動的に転送され、生体チャネル内に載置されたときにデバイスの自己較正を可能にする。同様に、バッチ生産に関するデータがチップに記憶され、デバイスを接続したときにＣＭＵに自動的に送信される。デバイスは２つ以上の拡張手段を備え、それらの拡張手段は、互いに接触した若しくは互いに近接して載置される（拡張手段により実行される機能に応じて決められた大きさのギャップにより分離される）か、長尺チューブ周りの異なる位置に位置付けられる。拡張手段は、シリコン、ポリウレタン、ＰＶＣ等の異なる材料で作られる。
【００２３】
（拡張手段の較正）
上皮組織を損傷することなく上皮組織に長時間加えることができる最大圧力は、当該技術分野において知られている。ほとんどの場合、この圧力は、拡張手段によってチャネルの内壁に連続的に加えることができる目標圧力又は最大圧力（ＰＭａｘ）として働く。しかしながら、外部圧力センサによって測定される拡張手段内部の流体の圧力は、拡張手段によってチャネルの壁に効果的に加えられる圧力に対応していない。実際、拡張手段を較正する際には幾つかの追加要因を考慮する必要があることが本発明者らによって分かっている。それらの追加要因としては、生体チャネルの壁に完全に接触するまで拡張手段を膨張させるために生じさせる圧力（以下、「接触圧力」Ｐｃという）があり、また、生体チャネルの変形を補償するために加えられる圧力（ＰΔ）等の追加要因がある。接触圧力Ｐｃは、拡張手段に固有の幾つかの変数、例えば、材料や厚さ、弾性、直径、形状等によって決まる。圧力ＰΔは、可撓性の生体チャネルにその直径を拡大させる圧力を単に示すが、チャネルの壁に直接加えられる圧力ではない。
【００２４】
要約すれば、ＣＭＵ内の外部センサによって測定される、拡張手段に対する圧力（本明細書において作用圧力（ＰＷ）という）は、以下のように定義することができる。
ＰＷ＝Ｐｃ＋ＰＭａｘ＋ＰΔ
（式中、
ＰＷは、外部センサによって測定される作用圧力に対応し、
Ｐｃは、接触圧力、言い換えれば（組織に影響を及ぼすことなく）拡張手段を膨張させてチャネルの壁に完全に接触させるために用いられる圧力に対応し、
ＰＭａｘは、生体チャネルの壁に連続的に加えることができる最大圧力に対応し、
ＰΔは、生体チャネルの変形等の追加要因による圧力に対応している。）
【００２５】
作用圧力（ＰＷ）は、拡張手段によって生体チャネルの壁に連続的に加えられる圧力が本文献に記載の最大圧力（ＰＭａｘ）を超えないように、各拡張手段について個別に較正する必要がある。最大圧力（ＰＭａｘ）を越えると組織を損傷させることになる。
【００２６】
本発明のデバイスの製造プロセス中、２つの「インビトロ（体外）」試験を拡張手段に対して行う。第１のインビトロ試験は、以下の工程を含む。
１）拡張手段を収縮させ、所定の閾値容積に達するまで、ある容積の流体を拡張手段内に徐々に注入する。
２）拡張手段内部の圧力を、注入された流体の容積の関数として記録し、較正曲線（ＩＶＩ）を記録する。
３）記録されたデータを、拡張手段と関連付けられたデジタル媒体（例えば、電子チップ）に転送する。
【００２７】
第２のインビトロ試験は、以下の工程を含む。
１）拡張手段を、目標生体チャネル（例えば、食道の平均直径）に対応した直径を有する剛性筒状構造体内に載置する。
２）拡張手段を収縮させ、所定の閾値容積に達するまで、ある容積の流体を拡張手段内に徐々に注入する。
３）拡張手段内部の圧力を、注入された流体の容積の関数として記録し、較正曲線（ＩＶＴ２）を記録する。
４）記録されたデータを、拡張手段と関連付けられたデジタル媒体（例えば、電子チップ）に転送する。
【００２８】
記録されたデータは、インビボ試験を行った後に拡張手段の作用圧力を決定するために使用される。
【００２９】
インビボ試験は、以下の工程を含む。
１）拡張手段を患者の生体チャネルの内腔内に導入する。
２）拡張手段を収縮させ、所定の閾値容積に達するまで、ある容積の流体を拡張手段内に徐々に注入する。
３）拡張手段内部の圧力を、注入された流体の容積の関数として記録し、較正曲線（ＩＶＩ）を記録する。
【００３０】
そして、インビボ試験で得られたデータ及びインビトロ試験で得られたデータを、ソフトウェアプログラムを用いて自動的に処理・分析する。３本の曲線のデータを調節してこれら３本の曲線が最も良く合致するように決定する（図１を参照）。そうすることによって特徴点が現れ、それよりも上方では３本の異なる曲線において得られる圧力の値が不一致となることが分かる。この特徴点は、拡張手段が生体チャネル／剛性チューブの内壁に完全に接触する圧力ＰＣ及び容積ＶＣに対応している。圧力ＰＣまで、拡張手段において測定される圧力は、組織に実際に圧力の影響を及ぼすことなく拡張手段を膨張させて周囲の壁／チューブに完全に接触させるのに必要な圧力を表す。圧力ＰＣに対して、圧力ＰＳに達するように圧力ＰＭａｘが追加される。値ＰＳを較正曲線ＩＶＴ２（●）に代入することによって、第２のインビトロ実験（上述のもの）において剛性チューブの壁にＰＭａｘを加えるのに必要な容積である容積Ｖｓが与えられる。同様に、値ＰＳを較正曲線ＩＶＩ（■）に代入することによって、容積ＶＥが与えられる。容積ＶＥと容積Ｖｓとの差は、容積ＶΔに対応しており、この容積ＶΔは、拡張手段に注入されてその周囲の可撓性の生体チャネルを拡大させる流体の容積を反映している。壁に圧力を加えるまで生体チャネル内で拡張手段を膨張させるのに使用される圧力である圧力ＰΔを決定するために、容積ＶΔを較正曲線ＩＶＴ１（▲）に代入することによって、基準値としてのＰＣ／ＶＣを得る（図１を参照）。
【００３１】
従って、作用圧力ＰＷの値は以下のように決定される。
ＰＷ＝Ｐｃ＋ＰＭａｘ＋ＰΔ
（式中、
ＰＷは、外部センサによって測定される作用圧力に対応し、
ＰＣは、接触圧力、言い換えれば（組織に影響を及ぼすことなく）拡張手段を膨張させてチャネルの壁に完全に接触させるために用いられる圧力に対応し、
ＰＭａｘは、生体チャネルの壁に連続的に加えることができる最大圧力に対応し、
ＰΔは、生体チャネルの変形等の追加要因による圧力に対応している。）
【００３２】
上記から理解できるように、作用圧力ＰＷは、患者の身体内部の所定の位置での特定の拡張手段の特徴であり、周囲の組織を損傷することなく拡張手段の完全な機能性を保証するその最適作用圧力に対応する。
【００３３】
（生体チャネルの内壁によって印加される圧力）
上述の較正方法を適用することによって、拡張手段が生体チャネルの壁に接触する作用圧力（ＰＣ）を決定できる。拡張手段を圧力値ＰＣで膨張させると、生体チャネル内部を流れる物質に圧力を加える可能性のある生体チャネルの変形が、その代わりに、膨張した拡張手段に対して加えられる。拡張手段に印加された圧力は、中央ユニットに報告することができ、生体チャネルの内壁によって印加される圧力をリアルタイムで監視する助けとなる。これは、例えば、治療される患者の経肺圧を監視する際に特に関連する（実施例２を参照）。
【００３４】
生体チャネルの内壁により印加される実圧力をその生体チャネルの長さに沿う異なる位置で監視するために、デバイス、及びシステムがどのように使用されるかを説明する以下の実施例は、例示的に提供されるものであり、如何なる形でも本発明を限定することを意図するものではない。
【実施例１】
【００３５】
（人間の食道内における拡張手段の最適作用圧力を決定する方法）
本実施例は、特許文献１に記載されたものと同様のデバイスに属する拡張手段の較正について報告するものである。拡張手段内部の圧力を、特許文献１に記載されるような制御・監視ユニット（ＣＭＵ）により測定する。ここで説明する方法は、治療患者の食道内に位置付けたときの拡張手段の最適作用圧力（ＰＷ）を決定することを目的とする。上述のように、ＰＷを決定することは、治療中、食道の組織を損傷することなく拡張手段が所望の機能を発揮するのを保証するために重要である。本実施例では、３０ｍｍＨｇの最大圧力ＰＭａｘが、拡張手段によって食道の内壁に加えられる。
【００３６】
（フェイズ１：インビトロ較正試験１（ＩＶＴ１））
１）拡張手段を収縮させる。
２）全容積５ｃｃに達するまで、容積０．２ｃｃの空気を注入することによって拡張手段を徐々に膨張させる。
３）全容積５ｃｃを拡張手段に注入したところで、空気の容積の関数としての圧力を表す較正曲線を生成する。
４）ステップ３で得られたグラフを、拡張手段の識別番号に関する情報も含む電子チップに記録する。
【００３７】
この較正曲線は、第１の「インビトロ」試験番号１（ＩＶＴ１）に対応する。
【００３８】
（フェイズ２：インビトロ較正試験２（ＩＶＴ２））
１）拡張手段を、食道の平均直径、すなわち１４ｍｍに対応した直径を有する剛性筒状構造体内に載置する。
２）拡張手段を収縮させる。
３）全容積５ｃｃに達するまで、容積０．２ｃｃの空気を注入することによって拡張手段を徐々に膨張させる。
４）全容積５ｃｃを拡張手段に注入したところで、空気の容積の関数としての圧力を表す較正曲線を生成する。
５）ステップ４で得られたグラフを、拡張手段の識別番号に関する情報も含む電子チップに記録する。
【００３９】
このグラフは、「インビトロ」試験番号２（ＩＶＴ２）に対応する。
【００４０】
（フェイズ３：インビボ較正（ＩＶＩ））
１）拡張手段を患者の食道内に載置する。
２）拡張手段を収縮させる。
３）全容積５ｃｃに達するまで、容積０．２ｃｃの空気を注入することによって拡張手段を徐々に膨張させる。
４）全容積５ｃｃを拡張手段に注入したところで、空気の容積の関数としての圧力を表す較正曲線を生成する。
５）ステップ４で得られたグラフを、ＣＭＵに記録・記憶する。
【００４１】
（フェイズ４：較正曲線の調整）
１）拡張手段をＣＭＵによって識別番号から識別する。
２）ＣＭＵが、上述のフェイズ１及びフェイズ２において行われた２つのインビトロ試験に対応するデータを読み込む。
３）ＣＭＵ内に存在するソフトウェアが、（例えば、同じ特定の容積に対するグラフの各点の導関数を計算・比較することによって）フェイズ１〜３中に得られた３本のグラフを調節する。
４）調整後、システムが、食道内壁／剛性チューブ壁に対する拡張手段の接触点における圧力（ＰＣ）に対応する圧力を決定する。
【００４２】
（フェイズ５：最適作用圧力の決定）
１）圧力ＰＭａｘ（３０ｍｍＨｇ）を圧力ＰＣ（この場合１０ｍｍＨｇ）に加算することによって圧力値ＰＳを決定する。
２）第２のインビトロ実験のデータから得られた較正曲線に圧力ＰＳを代入することによってＶｓを得る。
３）インビボ実験のデータから得られた較正曲線に圧力ＰＳを代入することによってＶＥを得る。
３）差ＶＥ−Ｖｓを求めることにより容積ＶΔを計算する。
４）第１のインビトロ実験のデータから得られた較正曲線にＶΔの値を代入して圧力ＰΔを決定する。
５）最後に、以下の演算を実行することによって最適のＰＷを決定する。
ＰＷ＝ＰＣ＋ＰＭＡＸ＋ＰΔ
【００４３】
ある特定の場合（データ不図示）において、接触点（ＰＣ）での圧力が１１ｍｍＨｇ、ＰＭａｘが３０ｍｍＨｇ、ＰΔが１１ｍｍＨｇと決定される。従って、この場合の最適作用圧力ＰＷは、５２ｍｍＨｇに設定される。結論として、この特定の拡張手段を食道内部に挿入する際には、この拡張手段が食道の内壁に対して約３０ｍｍＨｇの連続的な圧力を効果的に加えて周囲の組織を損傷することなく内腔の空間を効果的に閉塞できるように、作用圧力を約５２ｍｍＨｇとする必要がある。
【実施例２】
【００４４】
（経肺圧をリアルタイム監視する方法）
集中治療室において人工呼吸器に繋がれた患者は多くの場合、人工呼吸器の設定中、特にＰＥＥＰ（呼気終末陽圧）の調整中、その患者の食道内圧を監視する必要がある。胸腔内圧は、食道バルーンカテーテルを介して測定でき、肺胞内圧（流れを止めたときに気道開口において測定される圧力）と胸腔内圧との差である経肺圧の計算を可能とする。測定は直立位置で行われ、拡張手段は食道の下部３分の１の部分に載置される。心臓の振動は無視される。拡張器の圧力を測定できるため、拡張器に加えられる食道内圧を、拡張手段を圧力計として使用することによって決定できる。
【００４５】
本実施例では、特許文献１のものと同様のデバイスを患者の食道に採用する。全ての３つのバルーンを収縮させ、その後同時に膨張させてそれぞれの接触圧力ＰＣ（１）、ＰＣ（２）及びＰＣ（３）に達するようにする。説明から理解できるように、値ＰＣ（１）、ＰＣ（２）及びＰＣ（３）は、幾つかの場合においては同様であるが、通常は個別のものである。これは、それらの値のそれぞれが、食道の特定の位置での特定の拡張手段（固有の特性を有する）に対応しているからである。経肺圧は以下のように計算される。
ＰＴＰ＝ＰＡＷ−ＰＥＳ
（式中、
ＰＴＰは、経肺圧に対応し、
ＰＡＷは、気管空気圧に対応し、
ＰＥＳは、食道内圧に対応し、且つ、ＰＥＳ＝ＰＭ−ＰＣであり、
式中、
ＰＭは、拡張手段内部で測定された圧力に対応し、
ＰＣは、同じ拡張手段の接触圧力に対応している。）
【００４６】
図２に示すように、気管空気圧（ＰＡＷ）は、気管チューブによって転送されるデータから得ることができる。食道内圧（ＰＥＳ）は、それぞれの接触圧力で膨張されて食道の内腔内の圧力変化を測定するのに使用される拡張手段１〜３の圧力値の少なくとも一つを測定することによってリアルタイムで決定される。拡張手段（又は任意の他の組み合わせ）によって報告される値の平均も可能な実施の形態として考慮される。本実施例（図２）において、測定されたＰＡＷは３８ｃｍＨ２０であり、ＰＥＳはこれらの拡張手段によって報告された平均値であり、２４ｃｍＨ２０に対応している。従って、経肺圧ＰＴＰは、この場合、１４ｃｍＨ２０（又は、１ｃｍＨ２０＝１．３５９ｍｍＨｇであることを考慮した場合には１９ｍｍＨｇ）に対応している。
【００４７】
上述より、本方法によれば、食道内に載置された少なくとも１つの拡張手段及び気管チューブから得られる更なるデータを使用することにより、経肺圧をリアルタイムで監視することが可能になることが明らかである。
【実施例３】
【００４８】
（本発明の方法において使用されるデバイスの例）
第１の例（図３Ａ）において、本発明において使用されるデバイスは、３つの並んで位置付けられたバルーンを備え、これらのバルーンが、ＣＭＵによって制御される所定のサイクルに従って膨張／収縮される。デバイスが導入される内腔内（すなわち、デバイスと生体チャネルの内壁との間）の流体の方向は、バルーンの膨張／収縮サイクルプロファイル（左から右か又は右から左か、一定の方向か又は交互の方向か）に応じて決まる。バルーンのそれぞれは、内腔内の流体を遮断したり、流体の流れを加速したり、局所的な圧力（例えば、周囲の流体によって印加される圧力及び／又は内腔の内壁の圧力）を監視したりするのに使用される。
【００４９】
第２の例（図３Ｂ）において、デバイスは、３つの分離されたバルーンを備える。バルーンの１つを遮断手段として使用し、他の２つを内腔の内壁の特性（例えば、可撓性／強さを有する組織、特定の位置での内腔の直径）を決定しその情報をＣＭＵへ送るためのセンサとして使用する。
【００５０】
第３の例（図３Ｃ）において、デバイスは、異なる大きさを有する３つのバルーンを備え、その機能の一つが、周囲の組織を押圧し引き延ばすことにより内腔の直径を所定位置において徐々に拡大させ、各特定位置での生体チャネルの内壁により印加される圧力を測定することである。
【００５１】
上述の説明及び実施例は全て、例示の目的で提供されたものであり、如何なる形でも本発明を限定することを意図するものではない。
本発明の実施形態は、図に関して説明されたが、本発明は、本発明の範囲を超えることなく、多くの変形、改変、及び改作が行われてもよいことは理解されるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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