(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤の収容のための管状のリザーバと、
前記リザーバの少なくとも一部を受けるために寸法付けられかつ形付けられた本体と、
前記本体と前記リザーバのいずれかに配置されたスプレーノズルであって、前記リザーバから放出されるべき薬剤の経路を提供するスプレーノズルと、
長手方向の軸を定め、かつ親指パッドと、前記親指パッドから延在する少なくとも１つの柔軟なアームとを備えるプッシャーであって、前記プッシャーは、作動力に応じて前記本体に対して、静止位置から完全な作動位置へと移動可能であり、前記静止位置から前記完全な作動位置への移動は、前記薬剤を前記リザーバから前記スプレーノズルを通じて放出されるようにする、該プッシャーと、
前記プッシャーの前記少なくとも１つの柔軟なアームが受け入れられる、前記本体の長手方向の溝を画定する、前記本体の外側表面における少なくとも１つの開口であって、前記溝は、前記プッシャーの前記長手方向の軸に平行な方向に延在し、および、前記溝の少なくとも一部は、前記本体の前記外側表面を通じて延在する、該少なくとも１つの開口と、
前記薬剤が装置によって送達されることを保証するための用量制御用の配置であって、
前記本体に画定されると共に、インターロック面を画定するインターロックを備えるトラックと、
前記プッシャーの前記少なくとも１つの柔軟なアーム上に画定されたトラックフォロワと、
を備える、該用量制御用の配置と
を備えたユーザへの薬剤の送達のための送達装置であって、
前記インターロックは、
前記インターロック面を越えるために、前記プッシャーと前記トラックフォロワの前記長手方向の軸を横切る方向においてインターロック面によって、前記プッシャーの前記少なくとも１つの柔軟なアームが曲げられるようにする所定の値と一致するかあるいは超える作動力を、ユーザが前記プッシャーに対して与えるまで、静止位置にプッシャーを保持するために、前記トラックフォロワを解放可能に受け入れかつ保持すること特徴とする送達装置。
【請求項２】
前記トラックフォロワは、前記開口の横方向に延在していることを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
【請求項３】
前記本体は、前記本体の前方部と前記本体の後方部の間に延在している第１および第２のレールを有する少なくとも一対のレールを備え、前記第１および第２のレールは、少なくとも１つの開口を画定していることを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
【請求項４】
前記トラックは、第１のレールと第２のレールの１つに配置されていることを特徴とする請求項３に記載の送達装置。
【請求項５】
前記本体の後方部は、前記本体から外側に延出しているタブを備えることを特徴とする請求項３に記載の送達装置。
【請求項６】
前記トラックは、前記プッシャーが静止位置にあるとき前記トラックフォロワを受け入れる凹部と、前記プッシャーが完全な作動位置にあるとき前記トラックフォロワを受け入れるストップの少なくとも１つを、さらに備えることを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
【請求項７】
前記プッシャーは、２つの対向するアームを備えると共に、
前記本体は、
２つの柔軟なアームの一方を受け入れる第１の溝を画定する第１および第２のレールを含む第１の一対のレールと、
前記２つの柔軟なアームの他方を受け入れる第２の溝を画定する第３および第４のレールを含む第２の一対のレールと、を備える
ことを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
【請求項８】
第１のトラックは、前記第１および第２のレールの一方に配置され、第２のトラックは、前記第３および第４のレールの一方に配置されていることを特徴とする請求項７に記載の送達装置。
【請求項９】
前記トラックフォロワが前記インターロック面をクリアするまで、増加する作動力が必要となるインターロック面を越えて前記トラックフォロワがスライドするとき、前記少なくとも１つの柔軟なアームは、湾曲することを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの柔軟なアームは、前記リザーバから離れた方向においてインターロック面によって曲げられることを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
【請求項１１】
前記トラックフォロワはペグを備え、前記ペグは、前記柔軟なアームが前記インターロック面によって曲がる方向と直交する方向において少なくとも１つの柔軟なアームから突出していることを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
【請求項１２】
前記インターロック面により前記少なくとも一つの柔軟なアームを曲げられた場合、柔軟なアームの一部が、前記本体の前記外側表面を超えて、前記少なくとも一つの開口の外に延在することを特徴とする請求項１に記載の送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、鼻腔内へのスプレーの形態で薬剤を送達するための経鼻送達装置を含む薬剤装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
鼻通路を経てスプレーする薬剤の送達は、ある液状薬剤に対する送達の最適な方法である。これを達成するためには、スプレーノズルは容器の一端部に配置されている。例えば、アルカス（Ａｌｃｈａｓ）に対する米国特許第７，２９６，５６６号明細書（特許文献１）およびベドライン等に対する米国特許第６，６２２，７２１号明細書（特許文献２）において開示されたスプレーノズルのように配置されている。これらの従来の装置において、ユーザは、噴霧器の外へ液体を促すために、フランジャにユーザが圧力をかける。
【０００３】
鼻通路を通じて薬剤を適正に投与するために、そのスプレーノズルはスプレーを発生しなければならない。治療効果のあるスプレーを実現するために、プランジャーは十分に一定の速度で動作されなければならない。ノズルを通過した薬剤の搬送速度は、閾値速度を超えず、霧の代わりに細粒または滴で液体は吐出される。さらに、本発明の発明者は、従来の装置を用いて適量の薬剤を送達するのを確保することは、困難であるということを見出した。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第７，２９６，５６６号明細書
【特許文献２】米国特許第６，６２２，７２１号明細書
【発明の概要】
【０００５】
本発明は、薬剤の鼻腔内への送達のための医療装置に関する。薬剤は、経鼻送達に適した薬剤のタイプがある可能性がある。本発明は、薬剤の完全な投与量が送達されるのをさらに確実なものとする。
【０００６】
本発明の実施形態において、医療装置は、本体と、その本体に受け入れられると共に、投与されるべき薬剤を保持する容器と、容器外へ薬剤を送達するために作動可能なプッシャーと、を含んでいる。特に、本発明は、ユーザに対し薬剤の送達をするための送達装置に関し、薬剤を格納するリザーバを画定する容器と、容器が受け入れられた本体と、前記本体と前記容器から放出された薬剤を受ける容器のうちの一つに配置されたスプレーノズルと、前記ノズルを通じて前記容器リザーバから容器を押し出すために作動可能なプッシャーと、を含み、前記プッシャーは作動力に応じて、前記本体に対し、静止位置から十分に作動位置へと移動可能である。前記アセンブリは、スプレーの形態で薬剤を送達することが望ましい鼻洗浄器に特に適用可能である。
【０００７】
本発明において、少なくとも一つのインターロックが、前記プッシャーに提供される前記作動力が閾値力を超えるまで、前記プッシャーを保持し、前記少なくとも一つのインターロックは、前記作動力が前記閾値力を超えるときプッシャーを解放し、かつ少なくとも一つのインターロックによって、前記プッシャーの解放時に前記ノズルから前記薬剤のスプレーを発生するスピードで前記プッシャーが移動するのを保証するために、前記閾値力は十分に大きくなっている。少なくとも一つのインターロックは、本体に対するプッシャーの移動をブロックするために、プッシャーと本体とにそれぞれ配置された一対のインターロック部を含んでいる。一対のインターロック部は、移動可能なインターロック部と他のインターロック部とを含んでいる。移動可能なインターロック部は、本体に対するプッシャーの移動を解除するために、閾値作動力を超える力が加わるとき、弾性的に移動可能である。
【０００８】
一実施形態において、スプレーノズルは容器に搭載されており、容器はスプレーノズルと本体との間のスナップ嵌め結合によって本体に保持されている。他の実施形態において、スプレーノズルは前記本体に搭載され、かつ容器は、その容器が本体へと挿入されたときにノズルに結合する。容器はフランジを有する注射器であり、かつ容器は、フランジと本体との間のスナップ嵌め結合によって本体に保持されるということにおいて達成される。
【０００９】
さらなる実施形態において、容器はリザーバに配置されたプランジャーを含むと共に、プッシャーは作動位置へ向けた移動の間にプランジャーを押し出すためにステムを含んでいる。プランジャーが前記装置の作動の前に静止位置（rest position）にあるとき、ギャップはステムとプランジャーとの間に存在する。このギャップは、保管および出荷の間に装置の不測の作動を防ぐ。
【００１０】
プランジャに代えて、容器は、ノズルを通じて薬剤を送達するために、隔壁または包膜に圧力を掛けるローラボールまたはローラシリンダを含んでも良い。プランジャ、ローリングボールおよびローリングシリンダについて述べられているが、ノズルを通じて薬剤を送達するために使用される機構は、既知のまたは今後開発される方法及び／又は装置を、結果を達成するために備えている。
【００１１】
実施形態において、移動可能なインターロッキング部は、弾性アームに配置されている。さらに、移動可能なインターロッキング部は、終端位置から完全に作動した位置へのプッシャーの移動の間、表面上をスライドする。他のインターロッキング部は表面の一部である。作動力が閾値作動力に達し、かつ移動可能なインターロッキング部が他のインターロッキング部を通過するまで、移動可能なインターロッキング部が、増加する作動力を要求する他のインターロッキング部を超えてスライドするとき、弾性アームは湾曲する。
【００１２】
特定の実施形態では、プッシャーは弾性アームを有し、移動可能なインターロッキング部は、弾性アームに配置されている。この実施形態において、面は本体に配置されている。
【００１３】
他の具体的な実施形態では、本体は、その本体の前部と本体の後部との間に延在している第１、第２のレールを備える少なくとも一対のレールを備えている。長手方向の空間は、第１と第２のレールの間に画成されており、弾性アームは、その長手方向の空間に配置されている。この実施形態において、面は第１のレールと第２のレールのうちの一つに配置されている。さらに、移動可能なインターロッキング部は、弾性アームの自由端に近接して配置されたボスであり、前記ボスが表面上で弾性的に静止するように、長手方向のスペースの外に横方向に突出して、第１、第２のレールのうちの一つにおける面を横方向に延在している。前記面は、本体に保持された容器から離れて面しており、前記ボスは弾性アームが移動可能である平面に対して直交する方向に突出している。
【００１４】
他の実施形態において、少なくとも一つのインターロックは、容器の反対側に配置された第１、第２のインターロックを含んでおり、第１、第２のインターロックの各々は、一対のインターロッキング部を備えている。この実施形態において、第１及び第２のインターロックの各々は、さらに、プッシャーに結合された第１、第２の弾性アームと、移動可能なインターロッキング部がスライドする本体に配置された第１、第２の面の各々を有している。前述のように、第１、第２のインターロックの他のインターロック部は、それぞれ、前記第１、第２の面の一部である。前記本体は、第１および第２のレールを含んでいる第１の一対のレールと、第３と第４のレールを備える第２の一対のレールと、を有している。第１および第２の対のレールは、本体の前部と本体の後部との間に結合されている。第１の弾性アームは、第１のレールと第２のレールの間の長手方向の空間に配置され、第２の弾性アームは、第３のレールと第４のレールの間の長手方向の空間に配置されている。この実施形態において、第１の面は、第１および第２のレールの一つに配置され、前記第２の面は、第３および第４のレールの一つに配置されている。好ましい実施形態において、第１および第２のインターロックの種々の部分は、送達装置の直径方向における反対側に配置されている。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の実施形態における経鼻送達装置の分解斜視図である。
【図２】静止位置における本発明の他の実施形態における経鼻送達装置の斜視図である。
【図２ａ】第２のインターロックと共に図２の経鼻送達装置の側面を示す図である。
【図３】図１の経鼻送達装置の側面図である。
【図４】他の実施形態における経鼻送達装置の容器の側面図である。
【図５】さらに他の実施形態における経鼻送達装置の容器の側面図である。
【図６】本発明の他の実施形態におけるスナップ構造を有する経鼻送達装置の側面図である。
【図７】完全に作動した位置における図１の経鼻送達装置の側面図である。
【図８】完全に作動した位置における図２の経鼻送達装置の斜視図である。
【図９】静止位置における図２の経鼻送達装置の平面図である。
【図１０】完全に作動した位置における図２の経鼻送達装置の平面図である。
【図１１ａ】図１の経鼻送達装置のインターロックの或る位置での詳細図である。
【図１１ｂ】図１の経鼻送達装置のインターロックの図１１ａの位置とは異なる位置での詳細図である。
【図１１ｃ】図１の経鼻送達装置のインターロックのさらに図１１ａ，図１１ｂの位置とは異なる位置での詳細図である。
【図１１ｄ】図１の経鼻送達装置のインターロックのさらに図１１ａ，図１１ｂ，図１１ｃの位置とは異なる位置での詳細図である。
【図１２】プッシャーの移動距離を超えた経鼻送達装置に付与される作動力を示すグラフである。
【図１３】経鼻送達装置のさらなる実施形態の側面図である。
【図１４】ユーザによって把持されている経鼻送達装置の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明に係る経鼻送達装置１００は、図１に示される。実施形態において、容器１０は投薬されるべき薬剤を有するリザーバを含んでいる。薬剤は、製剤原料、ワクチン、または投薬する予定の他の液体物質を調べることを目的としている。好ましい実施形態では、薬剤は、スプレーとして投与されるべきであり、好ましくは鼻通路を通じて投与されるべきである。スプレーノズル４０は、薬剤が付勢されるときにスプレーを発生させるため、容器１０の前端１０ａに配置されている。容器１０は本体３０に保持されている。一実施形態において、容器１０は管状をなし、かつベクトン  ディキンソン（米国ニュージャージー州フランクリンレイクス）によって製造された、アキュスプレー（登録商標）筒のような薬剤用の一次容器を提供する注射筒を備えている。しかしながら、容器１０は、一体部分を備えているスプレーノズル４０と一体構成として設計され得るか、あるいは、ルアー結合によるように、スプレーノズル４０と別体として設計され得る、既知のまたは今後開発される容器と代替的である可能性がある。さらに他の実施形態として、スプレーノズル４０は、本体３０内に容器１０が挿入された状態でスプレーノズル４０に容器が取り付けられるように、スプレーノズル４０は本体３０に固定され得る。
【００１７】
容器１０は、本体３０にスナップ嵌めされても良く、例えば、フランジ１４によって、及び／又は、スプレーノズル４０上の環状リブ４２(例えば、図９および図１０参照)、あるいは容器１０及び／又はスプレーノズル４０上の他の突出部、突起部、またはボスによってスナップ嵌めされても良い。代わりに、突出部、突起、またはボスが本体３０上に配置されても良く、さらに、スナップ嵌めを実施するため、容器１０及び／又はノズル４０上の凹部、溝、または他の構成と相互作用する。容器１０が完全に本体内に挿入されたとき、少なくともスプレーノズル４０は本体３０の前端を通過して延在している。
【００１８】
プッシャー２０のプッシャーステム２２は、容器１０の後端１０ｂの中を通過するように挿入され、かつ筒状の容器１０の長手方向軸と一致する長手方向軸に沿って延在する。プッシャーはスプレーノズル４０を経て薬剤を送達するために、容器１０の前端へ向けてプランジャー２４を押し出す。親指パッド２６は、プッシャー２０の後端に結合され、ユーザがプッシャー２０を介してプランジャー２４に作動圧力を与えるのを可能にする。プランジャーに代えて、プッシャー２０が、図４及び図５に示すように、容器の外側に薬剤を押し出すために、柔軟なダイヤフラムまたは包膜に作用するローラシリンダまたはローラボールを含んでも良い。図４に示す実施形態において、容器１０はダイヤフラム７２を含む。図５の実施形態において、容器１０は薬剤を保持する包膜７４を含む。
【００１９】
図２、３および８に示すように、本体３０の前端は、容器１０の前端１０ａを囲んである。４つの長手方向のレール要素３１，３２，３３，３４は、本体３０の後端３０ｂに前端３０ａを接続している。レール３１および３３は、横方向に延在しているタブ３６とストップ３７とによって後端３０ｂで互いに接続されている。同様に、レール３２，３４は、タブ３８とストップ３９によって本体３０の後端３０ｂで、互いに接続されている。タブ３６，３８は特徴的構造、すなわち、以下により詳細に説明されるように、作動力を提供するために、ユーザによって把持することを容易にする前端部３６ａ，３８ａに刻み目または刻み付き面を、含んでいる。
【００２０】
周知のように、液体が非常に遅い速度でノズル内を通過したならば、液体の流れおよび滴下がスプレーの代わりに発生する。従って、装置が流れの代わりに薬剤のスプレーを発生させるように、最小限のまたは閾値の作動速度を超えられなければならない。スプレーが発生されるようにユーザが適切な力を用いることを確実なものとするために、インターロック５０は、プッシャー２０と本体３０との間に配置されている。インターロック５０は、プッシャーに配置された第１のインターロック部５２と、本体３０に配置された第２のインターロック部５４とを含む。
【００２１】
経鼻送達装置の使用の前に、プッシャー２０は、インターロック５０による端部または静止位置にブロックされている。第１および第２のインターロック部５２，５４は、プッシャー２０の静止位置において、図２、３、６および９に示されるように、インターロックされる。以下に詳細に説明するように、スプレーノズル４０を通じて薬剤を吐出するために、プッシャー２０は静止位置から完全な作動位置へと移動可能である。第２のインターロック部５４は、本体のレール３１上におけるトラック３５に配置されている。第１のインターロック部５２は、容器１０の前端へ向けてプランジャー２４を押すために、プッシャー２０が完全な作動位置へ向けて移動させるとき、トラック上でスライドするトラックフォロワである。第１のインターロック部５２は、プッシャー２０上で柔軟なアーム２８に配置されたボスまたはペグである。トラック３５は、第２のインターロック部５４、移動経路６０、およびストップ６１(図２参照)を含んでいる。柔軟なアーム２８はレール３１と３２の間に配置されており、プッシャー２０が静止位置から外へと移動するとき、第１のインターロック部５２が第２のインターロック部５４を超えてスライドするように柔軟なアーム２８が本体３０に保持された容器から離れて弾性的に湾曲するように構成されている。第１および第２のインターロック部５２，５４は、第１のインターロッキング部５２が第２のインターロッキング部５４をクリアするために要求された親指バッドに付与される作動力が、一旦、第１のインターロッキング部５２が、第２のインターロッキング部５４をクリアすると、スプレーノズルから薬剤のスプレーが発生するために要求された作動力よりも大きくなるように、相関して配置されている。第２のインターロック部５４をクリアした後、第１のインターロック部は、障害物なしにトラック３５の残りに沿ってスライドし、その結果、親指パッド２６に付与された力がスプレーノズル４０を通じて薬剤を押し出す。第１のインターロック部５２は、プッシャーが完全な作動位置に到達するとき、ストップ６２に達する。
【００２２】
図２ａにおいて、第１および第２のインターロッキング部５２’，５４’を伴う第２のインターロック部５０’は、柔軟なアーム２８’とレール３４のトラック３５’に配置されている（第２のインターロックは、図２において十分に明かである）。特に、他の第１のインターロック部５２’は柔軟なアーム２８’に配置され、かつ他の第２のインターロック部５４’はレール３４のトラック３５’に配置されている。 
【００２３】
図１および３は、レール３１に代えて、レール３３上のトラック３５を示している。この実施形態において、第２のインターロックは、レール３２に配置されている。従って、トラック３５とインターロックの第２のインターロック部５４と第２のインターロックは、レール３１と３４(図２)またはレール３２，３３（図１および３）に配置されている。
【００２４】
一実施形態において、図３に示すように、プランジャー２０がインターロックされた位置にあるとき、ギャップは、プッシャーステム２２とプランジャー２４との間に存在する。このギャップは、保管および出荷の間に薬剤に不用意に圧力が付与されるのを防ぐ。このギャップは、第１のインターロック部５２が第２のインターロック部５４をクリアする間に、治療液が全く漏出しないようにすることを保証する。
【００２５】
プッシャー２０は、スナップ突起６２を弾性アーム２８に備え、それは、プッシャー２０が完全な挿入位置（図７参照）に入ったとき、凹部または本体３０上の他の構造に嵌り込む。そのスナップ突起６２は、容量の全てがスプレーノズル４０を通じて送達されたという触覚的及び／又は聴覚的な確認を提供する。代わりに、最初のインターロック部５２またはプッシャー２０の前に隣接して配置されている他の突起が、図７に示すように、凹部６２’に嵌まり込むために配置され得る。
【００２６】
図１〜３に示すように、容器１０は本体３０を通して見ることができる。さらに図３に示されるように、キャップ７０は、塵埃、ごみ、または他の不純物が、保管及び／又は出荷の間にノズルに達するのを避けるために、スプレーノズルに取り付けることができる。図８および図９は、プッシャー２０の静止位置と完全な作動位置の各々における経鼻送達装置の側面図である。図９および図１０から一見して明らかなように、本体３０はアンダーカットがないため、成型によって製造し易い。本体３０は、図９および図１０の平面の上下から共に締め付けられた二つ割り型によって成型され得る。ユーザによる把持を容易にするタブ３６，３８の構造は、成型後に追加することができる。
【００２７】
図１３に示される他の実施形態において、第１のインターロッキング手段１５２はおよび弾性アーム１２８は、本体１３０に配置されている。面および第２のインターロッキング手段１５４はプッシャー２０に配置されている。
【００２８】
図１〜１０に示す装置の典型的な使用方法についての記載が、図１１ａ〜図１１ｄ，図１２および図１４に関連して提供されている。以下の記載が説明に役立つ非限定的な例として提供されていることが、当業者によって理解されるであろう。装置のユーザは、患者にあるいは患者らが彼ら自身に薬剤を投与する医療専門家または他の介護者を含む。ユーザは、希望する用量の薬剤で予め満たされた本発明の装置を受け取る。キャップ７０があれば、ユーザはスプレーノズル４０からキャップを取り外す。キャップを取り外した後、ユーザは、図１４に示すように、経鼻スプレー装置を親指と２本の指で把持する。ユーザはそれから、患者の鼻腔へとスプレーノズル４０を挿入する。この時点で装置は、図１１ａに示すように、まだ静止位置にある。ユーザは、それからプッシャー２０へ圧力を掛け始める。図１１ｂにおいて、プッシャー２０は、ユーザによって移動されるが、装置はまだ移動していない。なぜなら、付与されている力は、第１と第２のインターロック部５２，５４の間でインターロックをクリアするための閾値に達していないからである。図１１ｃに示すように、一旦、力が閾値に達すると、第１のインターロッキング部５２が第２のインターロッキング部５４をクリアする。一旦、第１のインターロッキング部５２がクリアされると（図１１ｄ）、プッシャー２０に対する作動力はプッシャーを前方へと移動させ、ノズルを通じて薬剤を押し出し、スプレーが発生し始める。プッシャー２０はプッシャー２０が図７に示すような完全な作動位置に達するまで連続的に押し出される。
【００２９】
図１２は、図１１ａ〜１１ｄに描かれた各段階での作動力を示している。最大の力は、第１のインターロッキング部５２が第２のインターロッキング部５４をクリアする直前に現れる。これは、一旦、第１のインターロッキング部５２が第２のインターロッキング部５４をクリアすると、ノズルからスプレーを発生させるに適した力がノズルに付与されることを保証する。
【図１】
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【図２】
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【図２ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１１ｄ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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