(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
超音波カテーテルであって、
長手方向の寸法、遠位端、及びイメージングコア管腔を有する細長い本体；
軟組織をアブレーションするようにそれぞれが構成されている第一及び第二のアブレーション要素；
超音波トランスデューサを有するイメージングコア；
超音波トランスデューサの近位で細長い本体に固定された第一の軸受；及び
超音波トランスデューサの遠位で細長い本体に固定された第二の軸受
を具備し、ここで、第一及び第二の軸受は細長い本体内に超音波トランスデューサの長手方向の変位を制限するように構成されている、上記超音波カテーテル。
【請求項２】
超音波トランスデューサが、細長い本体に対して回転することができる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
イメージングコアと、第一及び第二のアブレーション要素が、イメージングコアにより撮像された治療領域がアブレーションされる組織を含むように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
第一及び第二のアブレーション要素が、無線周波数アブレーション要素であり、第一および第二のアブレーション要素がそれぞれ第一および第二の電極を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
第一及び第二の電極が、互いに電気的に接続されておらず、独立して制御される、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
超音波トランスデューサが、
１０ＭＨｚ以上の撮像周波数、及び
撮像電力レベル
で撮像するために撮像信号を生成するように構成され、
ここで、第一及び第二の電極は１ＭＨｚ以下のアブレーション周波数でアブレーションするように構成され、
第一及び第二の電極が、撮像周波数で撮像するときに超音波トランスデューサと干渉する干渉周波数、及び干渉電力レベルを有し、アブレーション中に干渉信号を生成し、
干渉電力レベルが撮像電力レベルの５０％以下である、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項７】
第一及び第二の電極が、それぞれ導電性材料の固体片を含む、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項８】
第一及び第二の電極が、それぞれ細長い本体上に導電層を含む、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項９】
第一及び第二のアブレーション要素が、灌注ポートを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
第一のアブレーション要素が、超音波トランスデューサに対して近位に固定され、第二のアブレーション要素が、超音波トランスデューサに対して遠位に固定されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
細長い本体が、細長い本体の遠位端の操縦を可能にするための偏向部をさらに具備する、請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権の主張
［１］本出願は、２０１１年１１月２８日に出願された米国仮特許出願６１／５６３，９３５号の優先権を主張し、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
技術分野
［２］本書は、一般に、超音波イメージングカテーテルに関する。本書は、より具体的には、撮影機能を集積したアブレーションカテーテルに関する。本書は、また撮影機能を集積した無線周波数（ＲＦ）アブレーションカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
［３］無線周波数カテーテルアブレーションは、心不整脈を治療するために使用することができる。通常は、心筋細胞は洞結節と呼ばれる特殊な細胞の領域に由来する電気インパルスによって刺激される。洞結節からの電気インパルスは心臓の伝導繊維に沿って動き、均一で規則的に収縮する心筋を刺激し、心拍を生成する。
【０００４】
［４］心臓の不整脈は、洞結節の外側にある心臓の他の細胞がアクティブになり、異常な電気インパルスを発生させる際に発生する可能性がある。これらの異常なインパルスは洞結節から生じるインパルスと競合し、又は圧倒し、それによって、不均一あるいは不規則に収縮させる心筋を引き起こす。不整脈はまた、異常な経路、又はルートが洞結節から生じる電気インパルスの定期的な経路短絡を心臓の中に効果的に形成する際にも発生することがある。これらの状況では、心拍が不規則になって、心不整脈を生じさせる。
【０００５】
［５］心臓の構造のアブレーションのための低侵襲性心臓内のＲＦアブレーションカテーテルは心臓不整脈を治療するために使用することができる。ＲＦアブレーションは、異常な電気インパルスを発生させ、又は異常な通路に沿って電気インパルスを行う心臓組織を損傷するために使用することができる。損傷を受けた組織はもはや発生しない、又は電気インパルスを行わない、そして、通常の心拍は復元される。心臓の中のＲＦアブレーションは、軟部組織の心エコーの撮影、特に心臓の構造によって支援されることが可能。心臓アブレーションの撮影ガイダンスは、手順の安全性と有効性を向上させることができる。
【発明の概要】
【０００６】
［６］本出願の一実施形態では、ＲＦアブレーションカテーテルは、２つのアブレーション電極と超音波トランスデューサを有することができる。カテーテルは、超音波画像への干渉を最小限に抑える撮像周波数とアブレーション周波数を有するように構成され得る。カテーテルはさらに、イメージングコンソールに電気的に接続することができ、これは治療領域のアブレーションにおいて個体を補助するように構成されたグラフィカルユーザーインターフェースを含んでもよい。
【０００７】
［７］一実施形態では、超音波カテーテルが提供される。カテーテルは、長手方向の寸法、遠位端、及びイメージングコア管腔を有する細長い本体を含むことができる。カテーテルは第一及び第二のアブレーション要素を含んでもよく、各々が軟組織を切除するように構成される。カテーテルは、超音波トランスデューサを有するイメージングコアを含んでもよい。
【０００８】
［８］そのような超音波カテーテルは、さまざまな特性を含むことができる。一部の実施形態では、超音波トランスデューサが細長い本体に対して回転することができる。一部の実施形態では、イメージングコアは、さらに、細長い本体に対して回転することができるミラーを含むことができる。そのような実施形態では、超音波トランスデューサが細長い本体に対して回転できるように固定されてもよい。一部の実施形態では、カテーテルは、細長い本体内に超音波トランスデューサの長手方向の変位を制限する軸受を少なくとも一つ含んでもよい。そのような実施形態では、少なくとも一つの軸受は、超音波トランスデューサに近位の細長いハウジングの近位に固定されてもよい。一部の実施形態では、少なくとも一つの軸受は、細長い本体に固定され得る第一及び第二の軸受を含むことができる。そのような実施形態では、第一の軸受は超音波トランスデューサの近位に配置され、第二の軸受は超音波トランスデューサの遠位に配置され得る。一部の実施形態では、イメージングコアと第一及び第二のアブレーション要素は、イメージングコアにより撮影された治療領域がアブレーションされる組織を含むように構成されてもよい。一部の実施形態では、第一及び第二のアブレーション要素は、無線周波数アブレーション要素であってもよい。そのような実施形態では、第一及び第二のアブレーション要素は、それぞれ第一の電極と第二の電極を含む。一部の実施形態では、第一及び第二の電極は電気的に接続しされなくてもよい。一部の実施形態では、第一及び第二の電極は独立して制御され得る。一部の実施形態では、超音波トランスデューサが１０ＭＨｚ以上の撮影周波数で撮像されるように構成され、第一及び第二の電極が１ＭＨｚ以下の周波数でアブレーションするように構成され得る。そのような実施形態では、アブレーション周波数によって生じる干渉は撮影周波数の電力レベルの５０％以下であり得る。一部の実施形態では、第一及び第二の電極がそれぞれ導電性材料の固体片を含んでもよい。一部の実施形態では、第一及び第二の電極がそれぞれ細長い本体上に導電層を含んでもよい。一部の実施形態では、第一及び第二のアブレーション要素は、少なくとも一つの灌注ポートを含むことができる。一部の実施形態では、第一のアブレーション要素は超音波トランスデューサの近位に配置され、第二のアブレーション要素は超音波トランスデューサの遠位に配置され得る。一部の実施形態では、細長い本体はさらに、細長い本体の遠位端の操縦を可能にするように偏向部を備えることができる。
【０００９】
［９］一実施形態では、超音波カテーテルが提供され得る。カテーテルは、長手方向の寸法を有する細長い本体、遠位端、及びイメージングコア管腔を含むことができる。カテーテルは、１ＭＨｚ以下のアブレーション周波数で軟組織をアブレーションするように構成されるＲＦのアブレータを含むことができる。カテーテルは、１０ＭＨｚ以上の撮影周波数で撮像するように構成される超音波トランスデューサを備えるイメージングコアを含むことができ、アブレーション周波数によって生じる干渉は、撮影周波数の電力レベルの５０％以下である。
【００１０】
［１０］そのような超音波カテーテルは、さまざまな特性を含むことができる。一部の実施形態では、超音波トランスデューサの撮像周波数は１０〜２０ＭＨｚであり得る。一部の実施形態では、超音波トランスデューサの撮像周波数は２０〜３０ＭＨｚであり得る。一部の実施形態では、超音波トランスデューサの撮像周波数は３０〜４０ＭＨｚであり得る。一部の実施形態では、超音波トランスデューサの撮像周波数は４０〜５０ＭＨｚであり得る。一部の実施形態では、超音波トランスデューサの撮像周波数は５０〜６０ＭＨｚであり得る。一部の実施形態では、アブレーション周波数によって生じる干渉は、撮影周波数の電力レベルの４０〜５０％の間であり得る。一部の実施形態では、アブレーション周波数によって生じる干渉は、撮影周波数の電力レベルの３０〜４０％の間であり得る。一部の実施形態では、アブレーション周波数によって生じる干渉は、撮影周波数の電力レベルの２０〜３０％の間であり得る。一部の実施形態では、アブレーション周波数によって生じる干渉は。撮影周波数の電力レベルの１０〜２０％の間であり得る。一部の実施形態では、アブレーション周波数によって生じる干渉は、撮影周波数の電力レベルの１〜１０％の間であり得る。一部の実施形態では、超音波トランスデューサが細長い本体に対して回転することができる。一部の実施形態では、イメージングコアは、さらに、細長い本体に対して回転することができるミラーを含むことができる。そのような実施形態では、超音波トランスデューサが細長い本体に対して回転できるように固定されてもよい。一部の実施形態では、カテーテルは、細長い本体内にイメージングコアの長手方向の変位を制限する軸受を少なくとも一つ含んでもよい。このような実施形態では、少なくとも一つの軸受は、超音波トランスデューサの近位で細長い体に固定されてもよい。一部の実施形態では、少なくとも一つの軸受は、細長い本体に固定される第一及び第二の軸受を含むことができる。そのような実施形態では、第一の軸受は超音波トランスデューサの近位に配置され、第二の軸受は超音波トランスデューサの遠位に配置されてもよい。一部の実施形態では、イメージングコアとＲＦアブレータは、イメージングコアにより撮影された治療領域がアブレーションされる組織を含むように構成されてもよい。一部の実施形態では、ＲＦアブレータは、さらに電極を含み、電極が導電性材料の固体片を含む。一部の実施形態では、ＲＦアブレータは、さらに電極を含み、電極が細長い本体上に導電層を含む。一部の実施形態では、ＲＦアブレータは、少なくとも一つの灌注ポートを含んでもよい。一部の実施形態では、ＲＦアブレータは、さらに超音波トランスデューサの近位に第一の電極を含み、超音波トランスデューサの遠位に第二の電極を含むことができる。一部の実施形態では、細長い本体はさらに、細長い本体の遠位端の操縦を可能にするように偏向部を備えることができる。
【００１１】
［１１］一実施形態では、超音波カテーテル装置が提供され得る。カテーテル装置は、軟組織をアブレーションするように構成される一つのアブレータを備える超音波カテーテルと、超音波トランスデューサを含むことができる。カテーテル装置は、コンピュータプロセッサを用いて表示されたグラフィカルユーザーインターフェースを含むことができる。このインターフェースは、治療領域と超音波カテーテルを表示する画像を含むことができ、画像がリアルタイムで更新される。インターフェースは、時間の関数としてアブレーションを表示するチャートを含むことができ、チャートがリアルタイムで更新される。
【００１２】
［１２］そのような超音波カテーテル装置は、さまざまな特性を含むことができる。一部の実施形態では、画像は更に治療領域内の超音波カテーテルのための期待されたアブレーション領域を表示する。一部の実施形態では、画像はアブレーションベクトルを表示することができ、アブレーションベクトルが超音波カテーテルに始まり、治療領域内に延びる。一部の実施形態では、チャート内のアブレーションは、アブレーションベクトルに沿った画像の明るさとして表示することができる。一部の実施形態では、チャートはアブレーションベクトルの大きさを表示することができる。一部の実施形態では、アブレータはＲＦアブレータであり得る。そのような実施形態では、チャートは、時間の関数としてＲＦアブレータの電力を表示してもよい。一部の実施形態では、グラフィカルユーザーインターフェースは、治療領域を表示する静止画像を含むことができる。一部の実施形態では、グラフィカルユーザーインターフェースは、選択可能なアイコンを含むことができる。そのような実施形態では、選択可能なアイコンは、グラフィカルユーザーインターフェースと超音波カテーテルを制御するためにユーザーによって選択することができる。
【００１３】
［１３］以下の図面は、本発明のいくつかの特定の実施形態を例示しており、従って本発明の範囲を限定するものではない。図面は、（記載がない限り）縮尺通りに描かれておらず、以下の詳細な説明における記載と併せた用途を目的とする。いくつかの実施形態では、以下添付の図面と併せて説明され、同様の符号は同様の要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は一実施形態に係るイメージングカテーテルの断面図である。
【図２】図２は一実施形態に係るイメージングカテーテルの断面図である。図２ＡはラインＡ−Ａに沿った図２のイメージングカテーテルの断面図である。
【図３】図３は一実施形態に係るイメージング機能を統合したアブレーションカテーテルの断面図である。
【図４】図４は一実施形態に係るイメージング機能を統合したアブレーションカテーテルの断面図である。
【図５】図５は一実施形態に係るイメージング機能を統合したアブレーションカテーテルの断面図である。
【図６】図６は一実施形態に係るイメージング機能を統合した操縦可能なアブレーションカテーテルの断面図である。図６ＡはラインＡ−Ａに沿った図６の操縦可能なアブレーションカテーテルの断面図である。
【図７】図７は一実施形態に係るイメージングコンソールのグラフィカルユーザーインターフェースである。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
［２３］以下の詳細説明は、本質的に例示であり、決して本発明の範囲、適用性、又は構成を限定するものではない。むしろ、以下の説明は、本発明の幾つかの実施形態を実現するためのいくつかの実用的な例示を提供する。構造、材料、寸法、及び製造プロセスの例は、選択された要素、そして本発明の分野において通常の知識を有する者に知られている他のすべての要素のために提供される。当業者は、注意例の多くが様々の適切な選択肢を持っていることを理解する。
【００１６】
［２４］例示の目的のためにのみ、本書はイメージング機能を統合した心内アブレーションカテーテルに対して適切ないくつかの例を提供している。記載の実施例は、本発明の適用を制限せず、イメージング機能を統合した心内アブレーションカテーテルのみに適用される。
【００１７】
［２５］図１は一実施形態に係るイメージングカテーテル１の断面図である。この例では、イメージングカテーテル１は骨幹中部１０、イメージングコア管腔１１、撮影窓１２、遠位端２０、近位軸受１２０、そして遠位軸受１２２幹を含む。カテーテルの長さは一般に１００〜１５０ｃｍであってよく、より好ましくは１１０〜１２０ｃｍである。骨幹中部１０と撮影窓１２の外径は６Ｆ〜１０Ｆであってよく、例として約７Ｆである。骨幹中部１０は、高密度ポリエチレン、他の熱可塑性ポリマー、又は編組ポリウレタンのような強化ポリマーなど、生体適合性の可撓性材料で形成することができる。撮影窓１２は、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、高密度及び低密度ポリエチレンとのブレンド、ポリメチルペンテン、又は音響損失を最小化する他の熱可塑性ポリマーなど、生体適合性の可撓性材料で形成することができる。遠位端２０は、ポリエーテルブロックアミド（Ｐｅｂａｘ（登録商標））、Ｐｅｂａｘ６３Ｄや４０ＤなどＰｅｂａｘグレードのブレンドなど、ローデュロメーター材料で形成することができる。
【００１８】
［２６］イメージングコア管腔１１は、イメージングコア１００を収容するのに十分な大きさの直径を有し、０．０５”〜０．１２５”の間であってよい。イメージングコアルー１００はトルクコイル１０２、伝送線路１１０、変換器ハウジング１３０、そして超音波トランスデューサ１９０を含むことができる。近位軸受１２０と遠位軸受１２２は、撮影窓１２に対して変換器ハウジング１３０の長手方向の位置と超音波トランスデューサ１９０を制御する。近位軸受１２０と遠位軸受１２２は、超高分子量プラスチック、金属、あるいはＲｕｌｏｎ（登録商標）などの他の高分子材料から形成することができる。近位軸受１２０と遠位軸受１２２は、接着剤、押し金具、又は軸受１２０、１２２と撮影窓１２を流すことによって撮影窓１２に対して縦位置に固定されてもよい。
【００１９】
［２７］変換器ハウジング１３０は、近位ジャーナル１３１と遠位ジャーナル１３２を含むことができる。近位ジャーナル３１は近位軸受１２０以内で回転する。遠位ジャーナル１３２は遠位軸受１２２内に回転する。変換器ハウジング１３０は、ステンレス鋼などの剛性材料から構成されてもよい。変換器ハウジング１３０は、レーザ切断や溶接の組み合わせを用いて機械加工又は製造され得る。近位ジャーナル１３１は、トルクコイル１０２が回転するとき、変換器ハウジング１３０の回転を可能にするため、トルクコイル１０２に結合することができる。例示的なボンディング技術は、はんだ付け、ろう付け、溶接などが挙げられる。上述のように、トルクコイル１０２、そしてトランスデューサハウジング１３０は、骨幹中部１０と撮影窓１２で囲まれてもよい。この構成は、他にはトルクコイル１０２と変換器ハウジング１３０の回転によって引き起こされる患者への外傷を防止する。
【００２０】
［２８］イメージングコア１００は、電気的及び機械的にイメージングコンソールに接続され得る。電気的接続は、伝送線１１０に沿って超音波トランスデューサ１９０へ電気信号の送受信を可能にする。機械的接続は、イメージングコア１００の回転を可能にする。トルクコイル１０２は、０．０２０”〜０．１００”の範囲におけるコイル外径を有するステンレス鋼ラウンドワイヤコイルから形成されてもよい。トルクコイル１０２は、イメージングコア１００の不均一な回転を最小限にするように構成されてもよい。イメージングコア１００の不均一な回転は、近位軸受１２０及び遠位軸受１２２をイメージングコア１００の回転中心付近に整列させ、各軸受をカテーテルに固定することにより最小限にされ得る。
【００２１】
［２９］超音波トランスデューサ１９０は、少なくとも一つの圧電層を含むことができる。超音波トランスデューサ１９０は、導電層、少なくとも一つの整合層、及びバッキング層を含むことができる。超音波トランスデューサ１９０は、レンズを含むことができる。この例では、超音波トランスデューサ１９０は、形状が実質的に矩形であり得るが、他の例では、正方形、円形、楕円形など、他の形状に構成されてもよい。超音波トランスデューサ１９０は、薄い金属電極層を含み、圧電体層の電気的興奮を容易にするために、例えば金又はクロムから形成することができる。超音波トランスデューサは、一般に、５〜６０ＭＨｚまでの周波数範囲にわたって動作する。イメージングカテーテル用の超音波トランスデューサの設計及び製造は、当業者に知られている。
【００２２】
［３０］超音波トランスデューサ１９０は、イメージングカテーテル１のナビゲートにおいて個人を支援するために、遠位端２０に向かって角度を付けることができる。超音波トランスデューサ１９０の角度は、カテーテルシースとカテーテルシースからの屈折を通じて撮影周波数の移動経路を最小化するように選択することができる。角度はまた、撮影窓１２を通じて超音波エネルギーから生じ得る潜在的な干渉を最小化することによって画像品質を改善することができる。一実施例では、角度は、カテーテル軸に対して４〜１０度の間であってもよい。
【００２３】
［３１］伝送線路１１０は、トルクコイル１０２内に配置され、シールドリード１１２及び中心導体１１４を含むことができる。シールドリード１１２及び中心導体１１４は、示すように、超音波トランスデューサ１９０を横切ってに接続されてもよい。伝送線路１１０は、トランスデューサに撮像窓１２のイメージングコア管腔１１内に圧力場を発生させるため、電気エネルギーを超音波トランスデューサ１９０に接続する。超音波トランスデューサ１９０は、トランスデューサを電気的に励起するために、信号発生器に電気的に接続されてもよい。超音波トランスデューサ１９０は、圧力場を検出するために受信機に電気的に接続され、この圧力場が周囲の組織から反射され、トランスデューサによって電気信号に変換され得る。
【００２４】
［３２］イメージングコア管腔１１は、好ましくは、生理食塩水などフラッシング流体で充填されることができる。フラッシング流体は、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端２０まで流れ、超音波エネルギーをシースに、そして周囲の組織に効率的に結合するのに役立つ。軸受１２０、１２２は、フラッシング流体の流れを容易にするパススルーチャネルを有してもよい。フラッシング流体は、フラッシング出口ポート２２を通ってイメージングカテーテル１から出てもよい。
【００２５】
［３３］イメージングカテーテル１は、撮影窓１２に対して長手方向の位置に固定され得る、機械的に回転する超音波トランスデューサ１９０を含むことができる。長手方向の位置に固定された超音波トランスデューサを含むイメージングカテーテルは、超音波トランスデューサが、心腔内のような対象解剖学的部位にイメージングカテーテル送達するためのアクセスルートのねじれの関係なく、カテーテルに対して実質的に同じ縦位置で撮影することを確保する。
【００２６】
［３４］図２と２Ａは一実施形態に係るイメージングカテーテル２の断面図である。イメージングカテーテル２は骨幹中部１０、イメージングコア管腔１１、撮影窓１２、伝送線路管腔１３、遠位端２４、そして軸受１２４を含むことができる。イメージングカテーテル２はイメージングコア１０１を含むことができ、イメージングコア１０１はトルクコイル１０２、伝送線路１１１、変換器ハウジング１３３、回転ミラー１７０、及び超音波トランスデューサ１９２を含むことができる。
【００２７】
［３５］超音波トランスデューサ１９２は、トランスデューサハウジング１３３によって撮影窓１２に対する位置に固定することができる。変換器ハウジング１３３は、超高分子量プラスチック、金属、又はエポキシで形成されてもよい。変換器ハウジング１３３は、接着剤、押し金具、又は変換器ハウジング１３３と遠位端２４を流すことによって撮影窓１２に対して縦位置に固定されてもよい。
【００２８】
［３６］伝送線路１１１は、伝送線路管腔１３内に実質に配置され、シールドリード１１３及び中心導体１１５を含むことができる。シールドリード１１３及び中心導体１１５は、示すように、超音波トランスデューサ１９２を横切って接続される。伝送線路１１１は、超音波トランスデューサ１９２に撮像窓１２のイメージングコア管腔１１内に圧力場を発生させるため、電気エネルギーをトランスデューサに接続する。圧力波は、回転ミラー１７０によってイメージングカテーテル２の外に周囲の組織へ向けることができる。
【００２９】
［３７］回転ミラー１７０は、研磨されたステンレス鋼などの高音響インピーダンスと高反射率の材料で構成されてもよい。回転ミラー１７０は、図示のように平坦な面を有し、超音波トランスデューサ１９２によって生成された圧力場のフォーカシングを可能にする成形面を有する。回転ミラー１７０はジャーナル１７２を含むことができる。回転ミラー１７０とジャーナル１７２は、機械加工及びボンディングの組み合わせを使用して機械加工又は製造することができる。ジャーナル１７２は、トルクコイル１０２が回転するとき、回転ミラー１７０の回転を可能にするため、トルクコイル１０２に結合することができる。例示的なボンディング技術は、はんだ付け、ろう付け、溶接などが挙げられる。上述のように、トルクコイル１０２、そして回転ミラー１７０は、それぞれ骨幹中部１０と撮影窓１２で囲まれてもよい。この構成は、他には、トルクコイル１０２と回転ミラー１７０の回転によって引き起こされる患者への外傷を防止する。
【００３０】
［３８］回転ミラー１７０は、超音波トランスデューサ１９２によって外側に関連組織へ放出された超音波エネルギーを向けるように角度を付けることができる。超音波トランスデューサ１９２の撮影領域は、カテーテルのナビゲートにおいて個人を支援するために、遠位端２４に向かって角度を付けることができる。回転ミラー１７０が超音波エネルギーを向ける角度は、カテーテルシースとカテーテルシースからの屈折を通じて撮影周波数の移動経路を最小化するように選択することができる。角度はまた、撮影窓１２を通じて超音波エネルギーから生じる潜在的な干渉を最小化することによって画像品質を改善することができる。一例では、回転ミラー１７０が超音波エネルギーを向ける角度は、カテーテル軸に対して４〜１０度の間であることができる。
【００３１】
［３９］ジャーナル１７２は、軸受１２４内で回転することができる。軸受１２４は、回転ミラー１７０の撮影窓１２に対する長手方向の位置を制限する。軸受１２４は、超高分子量プラスチック、金属、あるいはＲｕｌｏｎ（登録商標）などの他の高分子材料から形成することができる。軸受１２４は、接着剤、押し金具、又は軸受１２４と撮影窓１２を流すことによって撮影窓１２に対して縦位置に固定されてもよい。
【００３２】
［４０］イメージングカテーテル２は、撮影窓に対して長手方向の位置に固定される超音波トランスデューサと機械的に回転するミラーを有するイメージングコアを含むことができる。長手方向の位置に固定された回転ミラーを含むイメージングカテーテルは、イメージングコアが、イメージングカテーテル送達するためのアクセスルートのねじれ関係になく、カテーテルに対して実質的に同じ縦位置で撮影することを確保する。また、非回転超音波トランスデューサを有することは非回転システムを回転トランスデューサに接続することを回避する。
【００３３】
［４１］図１、図２と図２Ａに示されるように固定された撮影面を有するカテーテルは医療処置に有用である可能性があり、適用療法中にリアルタイムだ軟組織の視覚化を提供することに利点があり得る。
【００３４】
［４２］図３は一実施形態に係るイメージング機能を統合した無線周波数（ＲＦ）アブレーションカテーテルの断面図である。ＲＦアブレーションカテーテル３は、骨幹中部１０、撮影窓１２、及び遠位先電極２００を含むことができる。ＲＦアブレーションカテーテル３は、イメージングコア管腔１１、リードワイヤ管腔１５、近位軸受１２０及び遠位軸受１２２を含むことができる。ＲＦアブレーションカテーテル３は、イメージングコア１０５を含んでもよく、イメージングコア１０５はトルクコイル１０２、伝送線路１１０、変換器ハウジング１３４、及び超音波トランスデューサ１９４を含むことができる。
【００３５】
［４３］ＲＦアブレーションカテーテル３の長さは一般に１００〜１５０ｃｍであってよく、より好ましくは１１０〜１２０ｃｍである。撮影窓１２及び遠位端電極２００を含むＲＦアブレーションカテーテル３の遠位部の外径は６Ｆ〜１０Ｆの間であり得る。
【００３６】
［４４］遠位端電極２００は、心臓組織をアブレーションするように設計されることができる。遠位端電極２００は、血栓形成又は血液凝固の危険性を最小限に抑えることができるオープン灌漑設計を含んでもよい。遠位端電極２００は、一般的に円筒形の形状であり得る。遠位端電極２００の長さは、少なくとも３ｍｍであり、より好ましくは約４ｍｍである。遠位端電極２００は、白金、イリジウム、ステンレス鋼、又はそれらの混合物など導電性材料からなることができる。遠位端電極２００は、オープン洗浄ポート部２０４ａ、２０４ｂ、変換器ハウジング１３４、ジャーナル穴２０６、及びリード線穴２０８を含むことができる。リードワイヤー２１０は、はんだ付けや溶接などリードワイヤー穴２０８を接合することによって電気的に遠位端電極２００に接続することができる。リードワイヤー２１０の近位端は、心臓組織に病変をアブレーションするための電極にＲＦエネルギーを供給するＲＦ発生器に接続することができる。遠位端電極２００は、遠位端電極２００の周囲に等距離に離間される追加のオープン洗浄ポートを含んでもよい。カテーテルは、灌注流体フローシステムに取り付けることができ、灌注流体は生理食塩水などである。
【００３７】
［４５］近位軸受１２０と遠位軸受１２２は、撮影窓１２に対して超音波トランスデューサ１９４と変換器ハウジング１３４の長手方向の位置を制限する。変換器ハウジング１３４と超音波トランスデューサ１９４は、実質的に、撮影窓１２と遠位端電極２００に対する長手方向の位置に固定されてもよい。超音波トランスデューサ１９４の表面は、カテーテル軸に対して非平行角度で配向することができる。超音波トランスデューサ１９４の表面の非平行角度は、遠位端電極２００によって治療される組織の実質的な部分が撮影されることを確保する。超音波トランスデューサ１９４の角度は、カテーテルシースとカテーテルシースからの屈折を通じて撮影周波数の移動経路を最小化するように選択することができる。角度はまた、撮影窓１２を通じて超音波エネルギーから生じる潜在的な干渉を最小化することによって画像品質を改善することができる。角度はまた、治療される組織の実質的な部分が撮影されるように超音波トランスデューサ１９４の撮影面にアブレーション病変に対してセンタリングすることができる。一実施例では、角度は、カテーテル軸に対して４〜１０度であってもよい。
【００３８】
［４６］超音波トランスデューサ１９０の特定の撮影周波数と遠位端電極２００のアブレーション周波数は、多数の要因に照らし合わせて選択することができる。これらの要因は、アブレーション周波数によって引き起こされ得る超音波イメージングへの干渉を最小限に抑え、超音波画像内のアブレーションされた組織の相対と非アブレーションされた組織、解像度とイメージング周波数の深さの浸透との間のコントラストを高めることなどを含み得る。特定の治療又は用途に適した撮影周波数及びアブレーション周波数を決定する際にこれらの要因を考慮することができる。
【００３９】
［４７］ＲＦアブレーション及び超音波イメージングを同時に行う場合には、例えば統合されたイメージング機能を有するＲＦアブレーションカテーテルにおいて、ＲＦアブレーションは、超音波イメージングと干渉し、超音波画像にノイズパターン又は静的を含有させてもよい。干渉は、ＲＦアブレーションによって生成された高調波周波数によって引き起こされ得る。一般に、干渉の程度は、撮影周波数の電力レベルに対して、干渉の相対的な電力レベルによって特徴付けることができる。例えば、アブレーション周波数による干渉の電力レベルが超音波画像の撮影周波数の５％とするとき、超音波画像に対する干渉は最小限になる。逆に、干渉の電力レベルが撮影周波数の電力レベルの９５％であり得るとき、超音波画像に実質的な干渉がある。干渉と撮影周波数との間の電力レベル差はデシベル（ｄＢ）によって特徴付けることができる。一般的に、ＲＦアブレーションによる干渉の電力レベルが撮影周波数の電力レベルの５０％を超える場合、干渉は画像品質に影響を与える可能性がある。一部の実施形態では、アブレーション周波数からの干渉電力レベルが撮影周波数の電力レベルの５０％未満である場合、撮影周波数及びアブレーション周波数を選択することは超音波画像への干渉を最小化することができる。一部の実施形態では、アブレーション周波数からの干渉電力レベルが撮影周波数の電力レベルの４０％未満である場合、撮影周波数及びアブレーション周波数を選択することは超音波画像への干渉を最小化することができる。一部の実施形態では、アブレーション周波数からの干渉電力レベルが撮影周波数の電力レベルの３０％未満である場合、撮影周波数及びアブレーション周波数を選択することは超音波画像への干渉を最小化することができる。一部の実施形態では、アブレーション周波数からの干渉電力レベルが撮影周波数の電力レベルの２０％未満である場合、撮影周波数及びアブレーション周波数を選択することは超音波画像への干渉を最小化することができる。一部の実施形態では、アブレーション周波数からの干渉電力レベルが撮影周波数の電力レベルの１０％未満である場合、撮影周波数及びアブレーション周波数を選択することは超音波画像への干渉を最小化することができる。一部の実施形態では、アブレーション周波数からの干渉電力レベルが撮影周波数の電力レベルの２０〜５０％未満である場合、撮影周波数及びアブレーション周波数を選択することは超音波画像への干渉を最小化することができる。一部の実施形態では、アブレーション周波数からの干渉電力レベルが撮影周波数の電力レベルの１０〜４０％未満である場合、撮影周波数及びアブレーション周波数を選択することは超音波画像への干渉を最小化することができる。一部の実施形態では、アブレーション周波数からの干渉電力レベルが撮影周波数の電力レベルの２０〜４０％未満である場合、撮影周波数及びアブレーション周波数を選択することは超音波画像への干渉を最小化することができる。一部の実施形態では、アブレーション周波数からの干渉電力レベルが撮影周波数の電力レベルの１０〜５０％未満である場合、撮影周波数及びアブレーション周波数を選択することは超音波画像への干渉を最小化することができる。
【００４０】
［４８］ＲＦアブレーションは、一般的に１ＭＨｚ以下の周波数で行われ、超音波イメージングは、一般に１〜６０ＭＨｚで行われる。撮影周波数は干渉の程度と反比例に相関させてもよい。撮影周波数が増加すると、干渉の電力レベルは、撮影周波数の電力レベルと比較して減少する。したがって、ＲＦアブレーション中に、より高いイメージング周波数で超音波撮影を実行することは下方撮像周波数より干渉の少ない超音波画像を生成する。一部の実施形態では、１０〜６０ＭＨｚの周波数で画像に超音波トランスデューサを構成することは超音波画像への干渉を最小化することができる。一部の実施形態では、２０〜５０ＭＨｚの周波数で画像に超音波トランスデューサを構成することは超音波画像への干渉を最小化することができる。一部の実施形態では、３０〜４０ＭＨｚ間の周波数で画像に超音波トランスデューサを構成することは超音波画像への干渉を最小化することができる。一部の実施形態では、１０ＭＨｚ以上の周波数で画像に超音波トランスデューサを構成することは超音波画像への干渉を最小化することができる。一部の実施形態では、２０ＭＨｚ以上の周波数で画像に超音波トランスデューサを構成することは超音波画像への干渉を最小化することができる。一部の実施形態では、３０ＭＨｚ以上の周波数で画像に超音波トランスデューサを構成することは超音波画像への干渉を最小化することができる。一部の実施形態では、４０ＭＨｚ以上の周波数で画像に超音波トランスデューサを構成することは超音波画像への干渉を最小化することができる。
【００４１】
［４９］撮像周波数とアブレーション周波数を選択する際に考慮すべき要因は、アブレーションと後アブレーション中の超音波画像でのアブレーションの組織と非アブレーションの組織間のコントラストである。アブレーションの組織及び非アブレーションの組織は、撮影周波数に応じて、超音波画像において互いに相対輝度が変化する。ＲＦアブレーション中に、アブレーションの組織は、ＲＦエネルギーがガス抜きに組織を引き起こして組織を加熱するので一般的に非アブレーションの組織に相対的に明るく表示される。組織における脱出ガス泡は、超音波画像において明るく表示される領域を生じさせる超音波を散乱させるように作用することができる。アブレーション周波数が増加するにつれて、脱気のレートはまた増加し、アブレーション領域の超音波画像をより迅速に明るくするように生じる。アブレーションの後、アブレーション組織は、一般的に、超音波画像のアブレーション組織より暗く表示し得る。撮影周波数が増加するとアブレーション後のアブレーション組織と非アブレーション組織間の明るさ、むしろコントラストの差は増加し得る。撮影周波数が増加するにつれて、アブレーション組織は、非アブレーション組織と比べてますますより暗く表示され得る。アブレーション中とアブレーション後のアブレーションの組織と非アブレーション組織との間のコントラストはアブレーション周波数と撮影周波数を選択する際に考慮することができる。組織のコントラストは、ＲＦアブレーションカテーテルの使用者を、アブレーションの程度を決定すること、治療された組織を未処置組織から区別することに役に立つ。
【００４２】
［５０］考慮すべき因子は、特定のアプリケーションに適切な解像度と深度浸透で撮影周波数を有している。より高い撮影周波数は深さの浸透の費用でより高い空間解像度を可能にし、より低い撮像周波数は、空間解像度の費用で深さの浸透を可能にする。様々な手順及び治療法が特定の空間解像度又は特定の深さの浸透のために呼び出すことが理解できる。
【００４３】
［５１］これらの要因を考慮して、撮影周波数及びＲＦアブレーション周波数は、実行される特定の治療又は手順に応じて変化する。
【００４４】
［５２］図４は、一実施形態に係るイメージング機能を統合したＲＦアブレーションカテーテル４の断面図である。ＲＦアブレーションカテーテル４は、骨幹中部１０、撮影窓１２、遠位電極２２０、及び近位電極２４０を含むことができる。ＲＦアブレーションカテーテル３は、イメージングコア管腔１１、第一のリードワイヤ管腔１７、近位軸受１２０及び遠位軸受１２２を含むことができる。ＲＦアブレーションカテーテル４は、イメージングコア１０７を含み、イメージングコア１０７はトルクコイル１０２、伝送線路１１０、変換器ハウジング１３７、及び超音波トランスデューサ１９０を含むことができる。
【００４５】
［５３］近位電極２４０は、オープン洗浄チャネル２４４ａ、２４４ｂ、変換器ハウジングジャーナルパススルーチャネル２４６、リードワイヤー穴２４８、接続ワイヤ穴２５２を含むことができる。リード線２５０は、例えば、はんだ付けや溶接などリードワイヤー穴２４８を接合することによって電気的に近位端電極２４０に接続することができる。近位電極２４０は、近位電極２４０の周囲に等距離で離間する追加オープン洗浄チャネルを含んでもよい。
【００４６】
［５４］接続リードワイヤー２３０は近位電極２４０及び遠位電極２２０を電気的に接続する。電気的に接続された近位電極２４０と遠位電極２２０は単一の分散電極として動作することができる。リードワイヤー２５０の近位端は、アブレーション心臓組織のため電気的に接続される近位電極と遠位電極２４０、２２０にＲＦエネルギーを供給するＲＦ発生器に接続することができる。別の例では、ＲＦアブレーションカテーテル４は、近位電極２４０と遠位電極２２０が異なるリードワイヤーを有するように、複数のリード線を有することができる。そのような例では、近位電極２４０と遠位電極２２０は、電気的に接続されておらず、互いに独立して作動することができる。これは、ＲＦアブレーションカテーテル４は、三つ以上の電極を有し、これらの電極は任意の組み合わせで電気的に接続する又は接続しないこがあることが理解できる。ＲＦアブレーションカテーテル４は、各電極への複数のリードワイヤーを有し、電極は、組み合わせて、又は任意の組み合わせで独立して制御されてもよい。
【００４７】
［５５］上記の通り、及び図３に示すように、超音波トランスデューサ１９０の角度は、カテーテルシースとカテーテルシースからの屈折を通じて撮影周波数の移動経路を最小化するように選択することができる。角度はまた、撮影窓１２を通じて超音波エネルギーから生じる潜在的な干渉を最小化することによって画像品質を改善することができる。角度はまた、治療される組織の実質的な部分が撮影されるように超音波トランスデューサ１９０の撮影面にアブレーション病変に対してセンタリングすることができる。例えば、角度は、カテーテル軸に対して４〜１０度であり得る。この例では、電気的に接続された近位及び遠位電極２４０、２２０は、既に実質的に超音波トランスデューサ１９０の撮像面内の中央に配置されるアブレーション病変を生成する。その結果、超音波トランスデューサ１９０の角度は、遠位電極２２０によって引き起こされる干渉を最小にするように構成されてもよい。
【００４８】
［５６］図５は、一実施形態に係るイメージング機能を統合したＲＦアブレーションカテーテル５の断面図である。ＲＦアブレーションカテーテル５は、骨幹中部１０、イメージングコア管腔１１、撮影窓１２、遠位端２６、近位軸受１２０、遠位軸受１２２、及び遠位先端電極２６０を含むことができる。遠位先端電極２６０は、薄い導電層２６２、オープン洗浄ポート部２６４ａ、２６４ｂ、及びリードワイヤー２７０を含むことができる。遠位電極２６０は、近位電極２６０の周囲に等距離で離間する追加オープン洗浄ポートを含んでもよい。ＲＦアブレーションカテーテル５は、フラッシング流体がカテーテルを出すことができるフラッシング出口ポートを含んでもよい。薄い導電層２６２は、白金、イリジウム、ステンレス鋼、又はそれらの混合物などの導電性材料からなることができる。薄い導電層２６２は、材料を機械加工又はレーザーカットをし、次いで撮像窓１２と遠位端２６に接着する。あるいは、薄い導電層２６２は、スパッタ蒸着等の蒸着法を用いて撮影窓１２と遠位端２６上に堆積させることができる。薄い導電層２６２は、実質的に、音響的に透明である。撮影窓上に薄いアブレーション電極を有するＲＦアブレーションカテーテルの利点は、アブレーション電極リードワイヤー又は接続ワイヤーによるイメージングアーチファクトが回避されることである。
【００４９】
［５７］図６と６Ａは、一実施形態に係るイメージング機能を統合された操縦可能なアブレーションカテーテル６の断面図である。操縦可能なアブレーションカテーテル６は、撮像窓１２、遠位電極２２０、近位電極２４０、及び偏向部３００を含んでもよい。偏向部３００は、偏向部シース３０２、プルワイヤー管腔３０４、３０６、補強コイル３０８、ステアリングリング３１０、そしてプルワイヤーを含む。偏向部シース３０２、編組ポリウレタンなど強化ポリマーで形成され得る。プルワイヤーの遠位端は、一般的に溶接、ろう付け、又ははんだ付けによって操舵輪３１０に結合されてもよい。プルワイヤーの近位端は、偏向制御機構に結合され、操縦可能なアブレーションカテーテル６が偏向部３００に曲がることを確保する。操縦可能なセクションを有するＲＦアブレーションカテーテルの利点はカテーテルが、操縦可能なシース又は他の案内装置を必要とせず、より容易に治療の対象となる解剖学的部位に導かれることである。
【００５０】
［５８］図７は、一実施形態に係るイメージングコンソールのグラフィカルユーザーインターフェースである。この例では、コンソールはそれぞれ伝送線路によりカテーテルのイメージングコアとＲＦアブレータリードワイヤーに電気的に接続することができる。コンソールは、カテーテルの操作者にアブレータを制御させ、イメージングコアによって撮影された画像を見せることができる。図７は、治療領域４０１のカテーテルのイメージングコアによって撮影されたベースライン画像４００を示している。治療領域４０１は、カテーテル４０２に対して示されており、一般的に血液で満たされる心室４０３、及び心臓組織４０６を含むことができる。カテーテル４０２は、心臓組織４０６の心内膜表面４０４に接触するように示されている。ベースライン画像４００は、（破線の半円として示される）標的アブレーション領域４０７を表示し得る。ベースライン画像４００は、カテーテル４０２に始め、標的アブレーション領域４０７を通って心臓組織４０６内に延びるアブレーションベクトル４０８を含むことができる。標的アブレーション領域４０７及びアブレーションベクトル４０８の両方は、コンピュータプロセッサを用いて、ベースライン画像４００に計算され、重畳され得る。
【００５１】
［５９］図７は、治療領域４１１の現在の画像４１０を示す。治療領域４１１は、カテーテル４０２に対して示され、そして心室４１３、心臓組織４１６、表面４１４、標的アブレーション領域４１７及びアブレーションベクトル４１８を含むことができる。現在の画像４１０は、アブレーション領域４１９を含むことができる。現在の画像４１０の治療領域４１１は、ベースライン画像４００の治療領域４０１に対応し得る。治療領域４０１、４１１が対応すると、それぞれの心室４０３、４１３、心臓組織４０６、４１６、標的アブレーション領域４０７、４１７、表面４０４、４１４とアブレーションベクトル４０８、４１８も同様に対応し得る。
【００５２】
［６０］一般的には、心臓組織のアブレーションは心臓組織を損傷し、正常心臓組織と異なる物理的性質を有するようにさせる。画像化されると、損傷した心臓組織は正常心臓組織とは異なる明るさを持つことになる。この例では、ベースライン画像４００は、アブレーションの前に治療領域４０１の撮影画像であり、現在の画像４１０は治療領域４１１に対応するリアルタイムで更新された画像である。図７に示すように、アブレーション領域４１９の領域は、ベースライン画像４００内の同じ領域と比べて現在の画像４１０と異なる明るさを有する。イメージングコンソール４０のユーザーは、アブレーションの程度を決定するための基準としてベースライン画像４００を使用するとき、アブレーションをガイドするため現在の画像４１０を使用することができる。一般的には、ベースライン画像４００は、治療領域４０１、４１１が対応するとき、現在の画像４１０の参照として有用であり得る。
【００５３】
［６１］イメージングコンソール４０は、チャート４３０を含む。チャート４３０は、リアルタイムで更新することができる。一部の実施形態では、チャート４３０は、治療領域のアブレーションにおいて、イメージングコンソール４０のユーザを支援するために、任意の静的又はリアルタイムメトリックをチャート化してもよい。この例では、チャート４３０は、経過時間４３２の関数としてアブレーションの深さ４３４を示し、アブレーションの深さ４３４は、アブレーションベクトル４１８に沿って現在の画像４１０に示すように心臓組織４１６の明るさに対応する。図７では、チャート４３０は、３０秒の治療期間にわたり、現在の画像４１０のアブレーションベクトル４１８に沿って明るさを示している。アブレーションの５秒後に、アブレーションベクトル４１８に沿った明るさの変化はなかった。アブレーションの２０秒後に、アブレーションベクトル４１８に沿った明るさの変化は、約２ｍｍの深さまで起こる。アブレーションの３０秒後に、アブレーションベクトル４１８に沿った明るさの変化は、約４ｍｍの深さまで起こる。３０秒後のアブレーションベクトル４１８の明るさは、最後のデータ点であり、そのため現在の画像４１０に示すアブレーションベクトル４１８に沿ってコントラストに対応する。この例では、カテーテル４０２は、ＲＦアブレータを含んでもよく、チャート４３０はアブレータの電力４３６を時間の関数として示す。チャート４３０は、経時的にアブレーションのレートを示すことにより、治療領域４１１のイメージングコンソール４０のユーザーに支援することができる。上述したように、チャート４３０は、それが表示できるデータの種類が限定されない。チャート４３０のデータが、異なる治療分野、アブレータ、又はイメージングコアに関連するように変更することを理解することができる。
【００５４】
［６２］図７は、選択可能なアイコンの複数を含むインターフェースを示している。インターフェースは、イメージングコアと、カテーテル４０２のアブレータとイメージングコンソール４０の表示を制御するためにユーザーによって使用され得る。この例では、選択可能なアイコンは、アイコン４６０、４７０、４８０の３つのグループに分割される。アイコンの第一のグループ４６０は、イメージングコンソール４０の制御に関連したアイコンを含み、アイコンの第二のグループ４７０は、カテーテル４０２のイメージングコアの制御に関連したアイコンを含み、そしてアイコンの第三のグループ４８０は、カテーテルのアブレータの制御に関連したアイコンを含む。これは、アイコンとそれぞれの機能、そしてアイコンのグループ化は異なる場合、又は異なるユーザー、治療法や機器に設定可能であることを理解することができる。
【００５５】
［６３］したがって、本発明の実施形態が開示されている。本発明は、開示された特定の実施形態を参照してかなり詳細に説明したが、開示された実施形態は、例示の目的で提示され、限定ではなく、本発明の他の実施形態も可能である。本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく本発明の様々な修正形態及び変更形態が、当業者には、明らかとなろう。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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