(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液中の病因物質を吸着する吸着体と、
前記吸着体が充填されるとともに、内外部からの力で変形可能であり、かつ、自重及び内容物の重量に抗して姿勢及び形態を維持可能な収容容器と、
を備え、
前記収容容器には、血液の導入口及び導出口が設けられ、
前記導入口及び導出口には、血液循環回路に接続可能なヘッダが設けられ、
前記ヘッダには、前記収容容器の変形時に、前記導入口及び導出口からの抜けを防止する抜け止め機構が設けられている、
ことを特徴とする、血液浄化器。
【請求項２】
請求項１記載の血液浄化器であって、
前記収容容器は、曲げ強度が５ＭＰａ以上２００ＭＰａ以下の材質で形成されていることを特徴とする、血液浄化器。
【請求項３】
請求項１または２に記載の血液浄化器であって、
前記収容容器は、肉厚が０．１ｍｍ以上２．０ｍｍ以下であって、内外部から掛かる力に対する変形耐力が２５０Ｎ以上４７５Ｎ以下であることを特徴とする、血液浄化器。
【請求項４】
請求項３に記載の血液浄化器であって、
前記収容容器は、ポリエチレンテレフタラート、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、硬質ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン樹脂、ナイロン６６、及び、ポリエーテルエーテルケトン樹脂のいずれかから構成されることを特徴とする、血液浄化器。
【請求項５】
請求項１記載の血液浄化器の前記収容容器を保持する保持アームと、
前記保持アームの、前記収容容器との接触面に設けられた圧力センサと、
を備えることを特徴とする、血液浄化器用の内圧測定装置。
【請求項６】
請求項５記載の血液浄化器用の内圧測定装置であって、
前記保持アームは、前記収容容器の一部を露出させた状態で、前記収容容器を保持することを特徴とする、血液浄化器用の内圧測定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は、血液浄化器及びその内圧測定装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、炎症性腸疾患（ＩＢＤ）や関節リウマチ（ＲＡ）の治療方法として、アフェレシス治療と呼ばれる治療方法が普及している。アフェレシス治療では、血液を体外に抜き出すとともに、抜き出した血中から、病気の原因となる液性因子（蛋白質、免疫関連物質など）や細胞（リンパ球、顆粒球、ウイルスなど）等の病因物質を除去する。病因物質を除去した後の血液を再び体内に戻すことで、病態の改善を図る。
【０００３】
病因物質の除去方法として、遠心分離法、血漿交換法、吸着法など、さまざまな方法が提案されている。この中でも、血漿交換法や吸着法では、血液浄化器と呼ばれる医療器具が使用される。血液浄化器は、病因物質を吸着する吸着体と、吸着体を収容するとともに、血液を通過させるための収容容器を備えている。
【０００４】
従来の収容容器として、カラム型とソフトバッグ型と呼ばれる２種類の容器が知られている。カラム型の収容容器は、例えば特許文献１に記載されているように、ポリカーボネートやポリスチレン等の硬質材料からなるカラム（筒体）から構成されている。
【０００５】
また、ソフトバッグ型の収容容器は、例えば特許文献２、３に記載されているように、可撓性のシート部材を貼り合わせた袋体から構成されている。
【０００６】
ソフトバッグ型の収容容器は、カラム型の収容容器と比較して、プライミング時の気泡除去（エア抜き）が容易であるという利点がある。プライミングとは、血液浄化器をアフェレシス治療に使用する際の前処理のことであり、血液浄化器を含む血液循環回路内の気体除去や、収容容器内の洗浄を行うための処理である。プライミングでは、収容容器に設けられた血液導入口から、収容容器内に生理食塩水を供給する。収容容器内が生理食塩水で満たされる過程で、収容容器に設けられた血液導出口から、収容容器内の空気が追い出される。このプライミング時に、収容容器の内壁等に気泡が付着する場合がある。この場合、ソフトバッグ型の収容容器においては、収容容器を手で揉む（凹ませる）様にして収容容器の内圧を高めることで、収容容器から気泡を追い出すことができる。
【０００７】
その一方で、ソフトバッグ型の血液浄化器は、その可撓性のため変形し易く、単独では所望の姿勢を維持することが困難となる場合がある。例えば、収容容器内の血液の流れを円滑にするには、血液導入口から血液導出口までの流路が確保されていることが好適であるが、この流路を確保するための姿勢維持が困難となる場合がある。具体的には、収容容器に流入する血液量が、収容容器から流出する血液量より少なくなるなどの理由で、収容容器の内圧が下がると、収容容器が折れ曲がってしまう。収容容器が折れ曲がると、血液導入口から血液導出口までの流路が塞がる（潰れる）おそれがある。そのため、ソフトバッグ型の血液浄化器を使用する場合には、固定部材を使って血液浄化器を固定させて、血液浄化器を所望の姿勢（形態）に維持させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２００９−２９７２２９号公報
【特許文献２】特開昭５６−１５８０６号公報
【特許文献３】特開２０１２−２４１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
ところで、ソフトバッグ型の血液浄化器を固定部材に装着する際には、固定部材に設けられた複数の固定ピンに、血液浄化器の外周側に設けられた複数の開口を通すなど、煩雑な作業が必要となる。作業の簡素化のために、気泡除去が容易で、かつ、単独で姿勢を維持することのできる血液浄化器の提供が求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、血液浄化器に関するものである。当該血液浄化器は、血液中の病因物質を吸着する吸着体と、前記吸着体が充填されるとともに、内外部からの力で変形し、かつ、自立可能な収容容器と、を備える。
【００１１】
また、上記発明において、前記収容容器は、曲げ強度が５ＭＰａ以上２００ＭＰａ以下の材質で形成されていることが好適である。
【００１２】
また、上記発明において、前記収容容器には、血液の導入口及び導出口が設けられ、前記導入口及び導出口には、血液循環回路に接続可能なヘッダが設けられ、前記ヘッダには、前記収容容器の変形時に、前記導入口及び導出口からの抜けを防止する抜け止め機構が設けられていることが好適である。
【００１３】
また、本発明は、前記血液浄化器用の内圧測定装置に関するものである。当該内圧測定装置は、前記収容容器を保持する保持アームと、前記保持アームの、前記収容容器との接触面に設けられた圧力センサと、を備える
【００１４】
また、上記発明において、前記保持アームは、前記収容容器の一部を露出させた状態で、前記収容容器を保持することが好適である。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、気泡除去が容易で、かつ、単独で姿勢を維持することのできる血液浄化器の提供が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本実施の形態に係る血液浄化器を例示する斜視図である。
【図２】本実施の形態に係る血液浄化器を例示する断面図である。
【図３】本実施の形態に係る血液浄化器とホルダを例示する斜視図である。
【図４】本実施の形態に係る血液浄化器とホルダを例示する斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１に、本実施の形態に係る血液浄化器１０の斜視図を例示する。また図２に、本実施の形態に係る血液浄化器１０の断面図を例示する。血液浄化器１０は、吸着体１２、収容容器１４、及びヘッダ１６を含んで構成される。
【００１８】
吸着体１２は、血液中の病因物質を吸着する。吸着体１２は、例えば、ポリスルホン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート、ポリエチレンテレフタラート、酢酸セルロース、セルロース、テフロン（登録商標）、もしくはこれらの混合物（ポリマーアロイ）、または表面処理により特定の病因物質に対する吸着特異性を持つリガンドを形成させたものから選択されてよい。また、疎水性の材質を用い、所定の表面粗さを持った吸着体は、病因物質のうち、活性化した白血球、血小板に対する吸着性能を持つため、炎症性疾患の治療に用いるものとして好適である。例えば、表面の中心線平均粗さ（Ｒａ）が５〜１００ｎｍである疎水性の高分子樹脂が使用されると好適である。この樹脂は、例えば、疎水性のポリアリレート樹脂やポリエーテルスルホン樹脂であってよいし、またはこれらの混合物（ポリマーアロイ）であってもよい。
【００１９】
また、吸着体１２は、血液との接触面積が広い形状であることが好適である。そのため、比表面積の大きい形状であってよい。例えば、ビーズ（小球）形状や、中空糸状の短繊維形状であってよい。また、吸着体１２は、収容容器１４内に所望の充填率で充填される。例えば、吸着体１２の充填率は、６０％以上８０％以下であってよい。
【００２０】
ヘッダ１６は、収容容器１４の血液導入口１８Ａ及び血液導出口１８Ｂを封止するための部材である。ヘッダ１６は、血液導入口１８Ａ及び血液導出口１８Ｂにねじ回し等の手段で固定される。また、ヘッダ１６には血液ポート２０が設けられている。血液ポート２０は、図示しない血液循環回路に設けられたチューブに接続するための接続手段である。血液ポート２０をチューブに接続することで、血液循環回路に血液浄化器１０が接続される。
【００２１】
また、ヘッダ１６内には、フィルタ１７が設けられる。フィルタ１７は、吸着体１２を血液浄化器１０外に漏出することを防止するとともに、血液浄化器１０内に血液を通過させるための部材である。フィルタ１７は、例えば、ヘッダ１６に収容容器１４を固定させる際に、ヘッダ１６の内面と、収容容器１４の血液導入口１８Ａまたは１８Ｂに押さえつけられることで固定される。また、ヘッダ１６にフィルタ１７を溶着等の手段で予め固定しておいてもよい。
【００２２】
収容容器１４は、吸着体１２が充填される容器であって、内外部からの力で変形し、かつ、自立可能となっている。例えば、収容容器１４は、プライミング時の気泡除去を容易にするために、作業者の握力程度で変形させる（凹ませる）ことが可能になっている。加えて、自重や内容物の重量に抗するとともに、収容容器１４内のわずかな内圧変動があっても姿勢や形態を維持して自立可能となるようになっている。また、収容容器１４は、内部の圧力変化に伴いわずかに変形し、収容容器の保持アームに取り付けられた圧力センサで検知されるようになっている。  
【００２３】
作業者の握力について、文部科学省が発行する、平成２２年度の体力・運動能力調査結果には、性別及び年齢ごとにグループを分けたときの、グループごとの平均握力がそれぞれ示されている。これによると、２０歳から６４歳までのそれぞれのグループの平均握力のうち、最高値は約４７４Ｎ（４８．３３ｋｇＷ）であり、最低値は約２５２Ｎ（２５．７６ｋｇＷ）である。このことから、収容容器１４は、内外部から掛かる力に対する変形耐力（変形に耐え得る力）が、２５０Ｎ以上４７５Ｎ以下であることが好適である。さらに、より広範な年齢層及び性別の作業者が収容容器１４を変形できるように、収容容器１４の変形耐力は２５０Ｎであることが、より好適である。
【００２４】
また、収容容器１４内の気泡の除去状態を確認することができるように、収容容器１４は光透過性の部材から構成されていることが好適である。
【００２５】
さらに、変形耐力を超えた力を加えて収容容器１４を変形させた際に、収容容器１４にひびや亀裂が生じないように、収容容器１４は十分な曲げ強さを備えていることが好適である。例えば、収容容器１４は、曲げ強度が５ＭＰａ以上２００ＭＰａ以下の材質で形成されていることが好適である。なお、この曲げ強度の測定は、工業規格のＡＳＴＭ  Ｄ−７９０に基づく試験方法で求めてもよい。
【００２６】
このような、光透過性及び曲げ強度をもつ材料として、以下のものを使用してもよい。すなわち、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ、曲げ強度は約１２７ＭＰａ）、ポリプロピレン（ＰＰ、曲げ強度は４１ＭＰａ以上５７ＭＰａ以下）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ、曲げ強度は約７ＭＰａ）、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ、曲げ強度は３５ＭＰａ以上５０ＭＰａ）、硬質ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ、曲げ強度は７１ＭＰａ以上１１５ＭＰａ以下）、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン樹脂（ＡＢＳ、曲げ強度は２６ＭＰａ以上９７ＭＰａ以下）、ナイロン６６（曲げ強度は９０ＭＰａ以上１００ＭＰａ以下）、及び、ポリエーテルエーテルケトン樹脂（ＰＥＥＫ、曲げ強度は約１７０ＭＰａ）を使用してもよい。なお、これらの材料の曲げ強度は、ＡＳＴＭ  Ｄ−７９０に基づく試験方法によって求めたものである。
【００２７】
また、上記の材料を収容容器１４の材料として用いた場合、収容容器１４が２５０Ｎ以上４７５Ｎ以下の変形耐力を持ち得るために、収容容器１４の肉厚は、０．１ｍｍ以上２．０ｍｍ以下であることが好適である。
【００２８】
このような収容容器１４は、種々の製造方法にて製作することが可能である。例えば、ブロー成型によって製作することが可能である。
【００２９】
なお、収容容器１４の変形耐力を超えた力を加えて収容容器１４を変形させたときに、その変形量が多いために収容容器１４の内圧が急増するおそれがある。収容容器１４の内圧が急増すると、収容容器１４に固定されていたヘッダ１６が収容容器１４から外れたり、収容容器１４に対するヘッダ１６の締結が緩んだりするおそれがある。そこで、図２に示すように、ヘッダ１６が収容容器１４から抜けることを防止するために、抜け防止手段２２を設けてもよい。
【００３０】
抜け防止手段２２は、収容容器１４の内圧に抗する機構であればよく、例えば、ヘッダ１６及び収容容器１４に挿入される抜け止めピンであってよい。また、抜け止めピンを挿入可能とするために、収容容器１４の血液導入口１８Ａ、血液導出口１８Ｂと、ヘッダ１６に挿入口を形成してもよい。ヘッダ１６を収容容器１４に装着する際に、ヘッダ１６の挿入口と血液導入口１８Ａ及び血液導出口１８Ｂの挿入口とを位置合わせする。その後、位置合わせした挿入口に抜け止めピンを挿入する。これにより、収容容器１４の変形時に、ヘッダ１６が収容容器１４から脱落することを防止できる。
【００３１】
また、アフェレシス治療の実施中に、血液凝固等の理由で、収容容器１４内の血液の流れが停滞する場合がある。血液の流れが滞ると、単位時間当たりに血液が血液浄化器１０を通過する流量が低下するから、血液浄化の効率が下がるおそれがある。
【００３２】
ここで、血液が停滞すると収容容器１４の内圧が上昇することから、収容容器１４の内圧を測定することで、血液の流れ状態を把握することができる。従来は、血液浄化器１０の入口側で流入圧を測定するとともに、出口側において流出圧を測定し、両方の差圧を求めることで、収容容器１４の内圧を測定していた。しかし、収容容器１４そのものの内圧変化と、流入圧と流出圧の差圧の変化との間にはタイムラグが生じることがあり、収容容器１４の内圧測定には精度向上の余地がある。そこで、収容容器１４の内圧を直接測定する測定手段を設けてもよい。図３には、内圧測定手段を備えた血液浄化器１０用のホルダ２６が例示されている。ホルダ２６は、保持リング２８及び圧力センサ３０を含んで構成されている。
【００３３】
保持リング２８は、収容容器１４の血液導入口１８Ａ側を保持する。保持リング２８の内径は、ヘッダ１６の外径より大きく、かつ、収容容器１４の大径部３１の外径より小さくなるように構成されている。血液導入口１８Ａ側のヘッダ１６を保持リング２８に落とし込むことで、保持リング２８上に血液浄化器１０が設置される。
【００３４】
圧力センサ３０は、保持アーム３２及びセンサシート３４を備えている。保持アーム３２は、収容容器１４の大径部３１（胴回り）を押さえるための部材である。例えば、保持アーム３２は、開閉可能な２つのアーム部材３３Ａ，３３Ｂから構成されている。アーム部材３３Ａ，３３Ｂは、回転軸３５を中心に回動可能となっている。また、アーム部材３３Ａ，３３Ｂを閉じて繋げたときの内径は、収容容器１４の大径部３１の直径とほぼ等しいように構成されている。また、アーム部材３３Ａ，３３Ｂ同士を連結させるための手段として、アーム部材３３Ａ，３３Ｂの端部に磁石等の接続手段３６を設けてもよい。
【００３５】
なお、保持アーム３２が収容容器１４の全体を覆ってしまうと、収容容器１４の内部の様子が観察できなくなる。このことから、保持アーム３２は、収容容器１４の一部を露出するように、収容容器１４を保持することが好適である。例えば、保持アーム３２は、収容容器１４の表面積の１５％以上３０％以下を覆うように、収容容器１４を保持するようにしてもよい。
【００３６】
保持アーム３２に血液浄化器１０を保持させる際には、まず、アーム部材３３Ａ，３３Ｂを開いた状態のまま、血液浄化器１０の血液導入口１８Ａ側のヘッダ１６を保持リング２８に落とし込む、その後、図４に示すように、アーム部材３３Ａ，３３Ｂを閉じることで、血液浄化器１０の大径部３１は、アーム部材３３Ａ，３３Ｂに押さえ込まれる。
【００３７】
図３に戻り、センサシート３４は、アーム部材３３Ａ，３３Ｂに設けられている。例えば、収容容器１４と接するアーム部材３３Ａ，３３Ｂの内周面（接触面）３８にセンサシート３４が貼り付けられている。センサシート３４は、いわゆる感圧センサモジュールであってよい。アーム部材３３Ａ，３３Ｂを閉じて収容容器１４を保持した後、収容容器１４の内圧が上昇すると、収容容器１４に接するセンサシート３４が圧力の増加を検知する。圧力の増加を検知することで、収容容器１４内の血液の滞留を知ることができる。
【符号の説明】
【００３８】
１０  血液浄化器、１２  吸着体、１４  収容容器、１６  ヘッダ、１７  フィルタ、１８Ａ  血液導入口、１８Ｂ  血液導出口、２０  血液ポート、２２  抜け防止手段、２６  ホルダ、２８  保持リング、３０  圧力センサ、３１  収容容器の大径部、３２  保持アーム、３３  アーム部材、３４  センサシート、３５  回転軸、３６  接続手段、３８  保持アーム内周面。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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