(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
製造ラインにおける含水性ソフトコンタクトレンズの水和処理直前の第一画像を取得し保存する第一画像取得部と、含水性ソフトコンタクトレンズの水和処理と流通保存を兼用する容器に、識別コードを付与する識別コード付与部と、前記容器に前記含水性ソフトコンタクトレンズを移送する移送部と、前記容器のレンズ収容部内に水和処理用の溶液を充填し排出する水和処理を行う水和処理部と、水和処理の終了した前記含水性ソフトコンタクトレンズを流通保存液とともに前記容器に密封し、滅菌処理を行う滅菌処理部と、滅菌処理後の前記含水性ソフトコンタクトレンズを、前記容器を通して撮影し、出荷前の第二画像を取得する第二画像取得部と、前記第一画像と前記第二画像を前記識別コードとともに関連付けて記憶する管理データ保管部と、を備える含水性ソフトコンタクトレンズの製品管理システム。
【請求項２】
取得された前記第一画像を検査し、欠陥の有無を判別する良品検査部と、良品と判別された含水性ソフトコンタクトレンズを選択する選択部と、をさらに備える請求項１に記載の製品管理システム。
【請求項３】
虹彩模様を付した含水性ソフトコンタクトレンズの製造ラインにおいて、虹彩模様を印刷した後の状態を撮影して虹彩模様の画像として取得し、該画像の検査により良品を選別する第一選別部をさらに備える請求項１又は２に記載の製品管理システム。
【請求項４】
モールド重合製造ラインにおける含水性ソフトコンタクトレンズの重合後、モールドを開いた状態で撮影して重合後の画像として取得し、該画像の検査によりレンズの欠け、気泡の混入を検査して良品を選別する第二選別部をさらに備える請求項１乃至３のいずれかに記載の製品管理システム。
【請求項５】
製造ラインにおける含水性ソフトコンタクトレンズの水和処理直前の第一画像を取得し保存する第一画像取得工程と、取得された第一画像を検査し、欠陥の有無を判別する良品検査工程と、良品と判別された含水性ソフトコンタクトレンズを選択する工程と、識別コードの付与された水和処理と流通保存を兼用する容器に、前記選択された含水性ソフトコンタクトレンズを移送する工程と、前記容器のレンズ収容部内に水和処理用の溶液を充填し排出する水和処理工程と、水和処理の終了した前記含水性ソフトコンタクトレンズを流通保存液とともに前記容器に密封し、滅菌処理を行う滅菌処理工程と、滅菌処理後の前記含水性ソフトコンタクトレンズを、前記容器を通して撮影し、出荷前の第二画像を取得する第二画像取得工程と、前記第一画像と前記第二画像を前記識別コードとともに関連付けて記憶する管理データ保管工程と、を備える含水性ソフトコンタクトレンズの製品管理方法。
以上
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、含水性ソフトコンタクトレンズ（以下、単に「レンズ」ともいう）の流通容器に識別コードを付与することにより、レンズ使用者の要望によって自分の使用するレンズに関する情報を、製造工程に遡って検証し・提示することを可能にする、含水性ソフトコンタクトレンズの製品管理システムを提供するものである。
【背景技術】
【０００２】
工場において工業製品を製造する際は、多数の部品を用いるとともに、それらを加工したり組み立てたりするなど複数の工程を経ている。各部品には、個々のシリアル番号や、ロット番号が付されており、最近では商品の品質保証等の要請から、その商品がどのような部品から製造されたのか、またどのような工程を経てどの商品に組み込まれたかなど、製造の履歴が遡及できるような管理が行われている。
【０００３】
例えば、製造時および流通時に生じる製品の不具合の低減と、市場流通時のアフターケアの的確性および迅速性の向上のための製品管理システム（特許文献１）が開示されている。また、工業製品の再資源化のために、製品自体に製品の名称、製造メーカ名、型式、年度、製造番号などからなるコードを表示するだけでなく、部品ごとに構成及び材料名称を表示してこれらのデータを解体の際に利用する製品解体管理方法及びシステム（特許文献２）などがある。
【０００４】
このように多部品で構成されている工業製品だけでなく、現在では食品や農業生産物に関するものにも、トレーサビリティへの関心が高まり、出荷時における製品の状態を記録しておく必要性が顕在化している。
【０００５】
これらは、食品等そのものに識別コードなどを付与することが困難であるため、当該食品等を収納する容器に識別情報が付されることになる。例えば、飲料を缶容器に充填封入する生産管理システムとして、大量生産される中間製品を入れる容器および中間製品が容器に入れられて大量生産される最終製品を、容器ごとに個別管理できる生産管理システム（特許文献３）がある。この方法は、缶容器を生産する容器準備工程Ｐ１と、中間製品を缶容器に入れて最終製品を生産する最終製品生産工程Ｐ３と、を含み、容器準備工程Ｐ１では、個体識別情報を缶容器に付与するとともに、個体識別情報を示す識別情報記号を缶容器に印字し、さらに、缶容器の生産に関する容器生産情報に個体識別情報をリンクした容器個別管理情報を作成する。そして、最終製品生産工程Ｐ３では、缶容器を検査して作成する最終製品検査情報に個体識別情報をリンクした最終製品個別管理情報を作成して、容器個別管理情報と最終製品個別管理情報を一元管理する生産管理システムとするものである。
【０００６】
また、食品を容器に入れる工程と、容器内に食品をシールするため加熱プレートを用いて容器上のフィルムカバーをヒートシールする工程とを含み、ヒートシール工程中に、フィルムにプレート識別子を形成する食品包装方法（特許文献４）が提案されている。シール工程における不具合を追跡することができ、どのヒートシールプレートが関わっているのかを割り出すことができるというものである。
【０００７】
工業製品や食品等に求められるトレーサビリティは、消費者に対して安全・安心な商品を提供し、不具合の発生を迅速に検証し、製造工程の改善・改良に役立つものとなっている。
【０００８】
一方、高度管理医療機器に分類されるコンタクトレンズに関しても、従来から品質管理が徹底され、例えばコンタクトレンズ製造設備の様々な製造装置において生産ラインパレット搬送システムのパレット上を搬送される間に製造された良品および不良品のコンタクトレンズを識別および追跡する品質管理バーコード追跡システムおよび品質管理方法に関するもの（特許文献５）や、コンタクトレンズの製造後に複数のコンタクトレンズを殺菌する自動化殺菌ステーションと、殺菌後にコンタクトレンズを包装する包装ステーションとを具備し、レンズロット毎のコンタクトレンズ・データを受領する第一の手段と、１つ以上の処理ステーションを制御する複数の処理制御装置と、レンズロットにより規定された複数のレンズの移動を追跡する移動追跡手段等を具備している品質管理システム（特許文献６）などが提案されている。
【０００９】
ただ、これらの品質管理システムは、あくまで工場内における一定の品質を維持するものであり、出荷後に市場流通するレンズ製品との関連付けが維持されているか否かは必ずしも明確ではなく、従って製品の履歴を遡及できるのかは不明である。
【００１０】
また、特に含水性ソフトコンタクトレンズに関しては、他の多くの工業製品とは異なり、二つの環境下を経て製造されるという特徴がある。すなわち、製造工程のほぼ最終段階まではレンズの周囲に水などの液体が無いいわゆる乾燥状態であるが、出荷直前には流通保存液中に浸漬され、無菌状態を維持するために密封された湿潤状態であるという点である。レンズの良否判定は、抜き取り検査以外には、物理的な測定をすることが困難であるため、光学的物性評価や外観からの画像検査が主体となる。光学的評価や画像を取得する際の操作性、取得画像の解像度などの観点では、密封前のレンズの周囲に液体等が存在しない方が、都合が良い。従って、二つの環境下（出荷直前の状態だけでなく製造工程中の適当な段階）での検査結果も非常に重要となるのである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】特開２００２−３２４１４３号公報
【特許文献２】特開平６−１６８２５３号公報
【特許文献３】特開２０１２−２２１３５６号公報
【特許文献４】特表２０１３−５１５６５４号公報
【特許文献５】特開平８−２１５９９７号公報
【特許文献６】特開２００６−３３８０４７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明は上記事情に鑑みてなされたものであって、含水性コンタクトレンズ製品の品質等に係わる情報を過去に遡って探索でき、販売店や使用者などから要望があったときは迅速に情報を開示できるシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
前記目的を達成するために本発明は以下の構成からなることを特徴とする。すなわち、製造ラインにおける含水性ソフトコンタクトレンズの水和処理直前の第一画像を取得し保存する第一画像取得部と、含水性ソフトコンタクトレンズの水和処理と流通保存を兼用する容器に識別コードを付与する識別コード付与部と、前記容器に前記含水性ソフトコンタクトレンズを移送する移送部と、前記容器のレンズ収容部内に水和処理用の溶液を充填し排出する水和処理を行う水和処理部と、水和処理の終了した前記含水性ソフトコンタクトレンズを流通保存液とともに前記容器に密封し滅菌処理を行う滅菌処理部と、滅菌処理後の前記含水性ソフトコンタクトレンズを前記容器を通して撮影し、出荷前の第二画像を取得する第二画像取得部と、前記第一画像と前記第二画像を前記識別コードとともに関連付けて記憶する管理データ保管部と、を備える含水性ソフトコンタクトレンズの製品管理システムである。
【００１４】
前記第一画像は水和処理前であるため、周囲に液体などが存在しない環境下で撮影できる。従って、撮影操作が容易であり、解像度の高い画像が得られるので、画像解析が有利に行える。
【００１５】
また、水和処理はレンズ製造工程の終盤で行われ、主にレンズ素材から溶出性物質を取り除くことが目的であるため、レンズ製品に物理的な作用が加えられることがなく（後の滅菌処理も同様のことが言える）、水和処理前のレンズは、サイズを除けば最終製品と略同一とみなすことができる。従って、その画像を撮影することは、最終製品の画像を撮影することと等しいと考えられる。
【００１６】
第二画像は出荷直前の製品を映した重要な画像であるが、滅菌処理後の無菌状態を維持するためにレンズは容器とシール材により密封されており、さらにレンズの周囲に流通保存液が存在するなど、撮影には不利な条件となる。そのため、前記の第一画像の取得が製品の履歴を検証する上で必要となるのである。
【００１７】
そして、水和処理と流通保存を兼ねる容器に付された識別コードが、これらの第一画像と第二画像に関連づけられて記憶されることにより、工場出荷までの製品の履歴を遡及することができるのである。
【００１８】
本発明のシステムは、取得された前記第一画像を検査し、欠陥の有無を判別する良品検査部と、良品と判別された含水性ソフトコンタクトレンズを選択する選択部とをさらに備えることが好ましい。滅菌処理に進める前に不良品と判別された物は、廃棄することで無駄な処理をしなくても良いからである。
【００１９】
また、虹彩模様を付した含水性ソフトコンタクトレンズの製造ラインの場合には、虹彩模様を印刷した後の状態を撮影して虹彩模様の画像として取得し、該画像の検査により良品を選別する第一選別部を有することが好ましい。虹彩模様の印刷工程では、模様が繊細な上にインクの転写をコンスタントにかつ均一に行うことが困難であるため、他の製造工程と比べて不良品がでる可能性が高い。従って、この段階で良品の選択をすることで、後の工程のコストをより削減することになるからである。
【００２０】
さらに、含水性ソフトコンタクトレンズの製造にモールド重合法を採用した場合には、重合後、モールドを開いた状態で撮影して重合後の画像として取得し、該画像の検査によりレンズの欠けやレンズ素材中への気泡の混入を検査して良品を選別する第二選別部をさらに有することが好ましい。モールド重合法の成否は重合後の雄型と雌型とを分離したときに判明するといってもよく、その際に良品を選別することが効率的だからである。
【００２１】
そして、製造ラインの各工程で得られた前記虹彩模様の画像、前記重合後の画像、前記第一画像、前記第二画像の各画像を前記識別コードとともに関連付けて記憶する製造履歴保管部を有することにより、製造履歴がより確実に遡及できるシステムとなる。これらの各工程のデータを管理することで製造ラインの改善を図ることができ、良品率の向上に資する。
【００２２】
本発明はまた、製造ラインにおける含水性ソフトコンタクトレンズの水和処理直前の第一画像を取得し保存する第一画像取得工程と、取得された第一画像を検査し、欠陥の有無を判別する良品検査工程と、良品と判別された含水性ソフトコンタクトレンズを選択する工程と、識別コードの付与された水和処理と流通保存を兼用する容器に、前記選択された含水性ソフトコンタクトレンズを移送する工程と、前記容器のレンズ収容部内に水和処理用の溶液を充填し排出する水和処理工程と、水和処理の終了した前記含水性ソフトコンタクトレンズを流通保存液とともに前記容器に密封し、滅菌処理を行う滅菌処理工程と、滅菌処理後の前記含水性ソフトコンタクトレンズを、前記容器を通して撮影し、出荷前の第二画像を取得する第二画像取得工程と、前記第一画像と前記第二画像を前記識別コードとともに関連付けて記憶する管理データ保管工程と、を有する含水性ソフトコンタクトレンズの製品管理方法に関するものでもある。
【００２３】
前記方法により、水和処理前に正確な品質検査を実行でき、良品と判断されたレンズが流通保存容器と１対１の関係で水和、滅菌工程へと進むので、該容器の識別コードと、第一画像および第二画像とが確実に関連付けて管理することができる。
【発明の効果】
【００２４】
本発明の製品管理システムにより、市場で流通する含水性ソフトコンタクトレンズが良品であることを担保し、含水性コンタクトレンズ製品の品質等に係わる情報を過去に遡って探索でき、販売店や使用者などから要望があったときは迅速に情報を開示できるという効果を有する。
【００２５】
また、本発明の製品管理方法は、含水性ソフトコンタクトレンズの品質保証のために必要とされる最小限の画像データを関連付けて保管する方法であり、製品のトレーサビリティを十分に確保することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は、本発明の製品管理システムの全体構成を例示する説明図である。
【図２】図２は、第一画像取得部の一例を示す説明図である。
【図３】図３は、識別コード付与部の一例を示す説明図である。
【図４】図４は、第二画像取得部の一例を示す説明図である。
【図５】図５は、第一選別部の一例を示す説明図である。
【図６】図６は、第二選別部の一例を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
本発明は含水性ソフトコンタクトレンズの製品管理システムおよび製品管理方法に関するもので、水和処理前と出荷直前の各画像データを流通容器の識別コードと関連付けて記録することを特徴とする。以下に、添付図面を参照しつつ具体的に説明する。
【００２８】
コンタクトレンズは水を吸収して柔軟性を有する含水性ソフトコンタクトレンズと、水をほとんど吸収しない非含水性（ハードまたはソフト）コンタクトレンズに分類することができる。含水性ソフトコンタクトレンズは、流通保存液に浸漬された状態で市場に導入される。レンズの規格を一定状態に保ち、使用者の手元において直ぐに装用することができるような形態だからである。液中に浸漬されている環境なので、滅菌処理が必要になり無菌状態を維持するために流通時にはレンズ収容部内に密封されている。従って、透明性が高く光学的歪みなどの無い容器を使用しない限り、滅菌処理後にレンズの状態を正確に画像検査することは困難である。
【００２９】
そこで、本発明では水和処理直前のレンズの状態を第一画像として取得し保存することにした。含水性ソフトコンタクトレンズの製造ラインにおいて、水和処理と滅菌処理は出荷前の最終段階の処理であり、両処理共にレンズ素材への物理的作用が加えられることは殆どない。無理な物理的作用が加えられなければ、レンズに傷や欠けが生じることもない。また、水和処理で膨潤したり、滅菌処理で高温下に曝される程度ではレンズ素材への影響が無いことは、レンズとしてそもそも前提となっていることなので、水和処理直前のレンズの表面状態は、最終製品の状態であると推定することができる。そのため第一画像は、工場出荷時の製品の履歴として重要な情報であり、第一画像取得部に保存される。
【００３０】
第一画像取得部の主たる構成としては図２に例示するように、（ａ）撮影対象のレンズを個別に保持する保持手段１０、（ｂ）レンズＬを測定光で照射する第一照明装置１１、（ｃ）レンズを撮影し第一画像１３を取得する第一撮影装置１２、（ｄ）第一画像を保存する記憶装置１５がある。
【００３１】
前記保持手段は、測定対象であるレンズを第一照明装置や第一撮影装置に対して所定の方向付けをする機能を有する。製造ラインでは、レンズは連続的に生産されるので、撮影する瞬間には停止することがある（ただし前記の各構成装置が動きながら撮影しても良い）が、レンズを順次つぎの処理に移送していくことが必要である。そこで、レンズは何らかの手段により保持されることになる。
【００３２】
保持手段は、レンズを傷つけることがないように柔軟な材質、滑らかな表面を有することが条件であるとともに、撮影する際に障害物になることがない様な形状である必要がある。また、保持する作用としては簡易的なものが好ましく、吸引吸着や、静電吸着などがあるが、流通保存を兼用する容器に移送する際には、保持手段からレンズが容易に離脱することも必要であるため、吸引吸着による作用が好適である。これらの諸条件を考慮すると、保持手段の具体的な形状は、図２に示すようなスポイト形状であり、シリコーンゴム、ブタジエンゴム、ポリイソプレンゴム、アクリルゴム等の柔軟な材質から構成されていることが好ましい。
【００３３】
レンズを測定光で照射する第一照明装置は、蛍光灯などの光源で拡散板を照射し拡散板面を面発光させるものや、指向性の強いＬＥＤ光を照射するもの、凹面または凸面に複数のＬＥＤを配置して指向性の高い光を広範囲に照射するものなどがある。本発明では、指向性の強いＬＥＤ光を照射することが好ましい。ＬＥＤ光は白色の他、赤、青、緑などの原色光を照射することができ、鮮明な画像を得られるという理由で赤色のＬＥＤが好ましい。
【００３４】
また、照明装置により直接レンズを照射するだけでなく、特許第４２０１５３２号に記載されるように、保持手段を光透過性材質から形成するとともに、照明装置によって該保持手段を照射することにより、レンズの背後から明暗分けされた検査光で照明することもできる。この方法によれば、小さな傷、気泡などの他に比較的大きな欠陥（凹凸等）も容易に判別することができるという利点を有する。
【００３５】
レンズを撮影し第一画像を取得する第一撮影装置は、一般に利用されているＣＣＤやＣＭＯＳ等の二次元撮像素子上に結像することにより撮影処理を行う。本発明では明確な画像検査が行えるように、撮像素子の有効画素数は１〜２メガであり、出力される画像信号は約１００〜２００万画素であることが好ましい。なお、ＣＣＤやＣＭＯＳはカラーであっても単色（白黒）であっても良い。
【００３６】
第一画像を保存する記憶装置は、特殊なものではなく、磁気的に画像データの書き込みおよび読み出しができる一般的なパーソナルコンピュータの内蔵ハードディスクや外部記憶ディスク、ＲＡＭ、フラッシュメモリ、通信回線を介した記憶装置等である。
【００３７】
第一画像取得部で画像が記録されたレンズは、別途用意された容器に移送される。該容器は以後のレンズの各処理容器（水和処理・滅菌処理）と、市場での流通容器とを兼ねていることが重要である。異なる場合には、レンズの第一画像に遡及することができなくなるおそれがあるからである。
【００３８】
前記容器は、半球形状のレンズ収容部を有する成形されたプラスチックの基板からなり、一般に射出成形や熱圧縮成形によって例えばポリプロピレン、ポリエチレン、エチレンビニルアセテート、ナイロンなどの熱可塑性樹脂によって形成されている。半球形状のレンズ収容部は、レンズを収容して水和処理の液剤や流通保存液を貯留するために形成されており、長期に渡ってレンズを保管することを考慮して、レンズに余計な外力が加えられることのないように、レンズのフロントカーブに近い半球面を有することが好ましい。このレンズ収容部の周りには外周方向にフランジが延出され、該フランジの端部は四角形を形成する。また少なくとも一端辺から下方に向けて側壁が延設されている。側壁とレンズ収容部の最底部（又は二つ以上の端辺から延設された二つ以上の側壁）が接地することで、容器を平坦面に安定して静置することができる。
【００３９】
レンズが収容される容器には、各レンズ固有の識別コードが付与される。識別コードは、単なる数字やアルファベットからなる記号であったり、縞状ストライプのバーコード（一次元コード）であっても良いが、ドット状の明暗模様によるマトリックスで形成された二次元コードが好ましい。単位面積当たりのデータ量が一次元コードに比較して極めて多く、多量の情報を記録できるとともに、３６０度どの方向からも読み取り装置で読み取ることができる利点がある。さらに、コードの一部が破損したり汚れたりしていてもデータが回復できる機能がある上、データを暗号化することによって情報を秘密裏に管理することもできる。
【００４０】
前記二次元コードなどの識別コードは、識別コード付与部において容器側壁に付与される。容器のフランジ部やレンズ収容部の外壁であっても良いが、フランジ部は後の滅菌処理部でレンズをレンズ収容部内に密封するためにシート材によって覆われること、レンズ収容部の外壁は曲面であるために二次元コードの印刷・刻印が不鮮明になりやすいこと、また後述する第二画像撮影時に妨げになる等の理由により、側壁に識別コードを付与することが好ましい。
【００４１】
識別コード付与部の一例を図３に示す。容器１６は、レンズ収容部１７の周囲にフランジ１８が延出され、図３では二箇所の端部１９から側壁２０が垂下して延設されている。該側壁２０の一部にレーザ６により二次元コード７が付与されるのである。図３には、レーザにより二次元コードを刻印する例が示されているが、インクジェットなどで印刷したり、別途シール等に印刷したものを貼付しても良い。
【００４２】
ここで付与された識別コードは、後の第二画像取得部においてレンズの第二画像を取得する際に、別途ＣＣＤなどによって読み取られる。例えば、二次元コードの場合であれば、データコード全体を画像として取り込んだ後、マトリックスの各単位セルの明暗（黒又は白）が判断され、「黒」→（１）又は、「白」→（０）の値を割り当て、マトリックスデータを生成する。マトリックスデータのうち読取基準部が判別され、データ部の範囲を確定し、該データ部をデコードすることにより、情報が読み取られるのである。
【００４３】
第一画像取得部にて第一画像が取得されたレンズは、前記識別コードが付与された水和処理／流通保存を兼用する容器へと移送される。このとき容器とレンズとが１対１の関係で紐付けされることになる。レンズを移送する移送部は、第一画像取得部にてレンズを個別に保持する保持手段１０をそのまま利用しても良いし、保持手段から、撮影済みのレンズを受け取り容器まで搬送する別の手段であっても良い。レンズは非常に小さくかつ薄い物品であるから、一般のベルトコンベア方式のような搬送手段は好ましくなく、別の搬送手段に移すと、その間の操作中にレンズを紛失したり傷などが発生することも考えられるので、前記保持手段をそのまま利用することが好ましい。図３には、保持手段１０をそのまま利用した例を示している。
【００４４】
前記保持手段は吸引吸着によりレンズＬを保持しているので、レンズ収容部の開口部８まで移送した後は、吸引を止めるか或いは吸引管から空気などを放出することにより目的とする容器にレンズを確実に収容できる。
【００４５】
この移送部は、識別コード付与部よりも前の段階に存在しても良い。すなわち兼用容器にレンズを移送した後、該容器に対して識別コードを付与しても構わないのである。大切なことは、第一画像を取得したレンズが前記容器から確実に履歴を遡及できることであり、その為には、レンズを収容した容器に識別コードを付与することが好ましい場合もある。レンズは前記の通り小さく薄い合成高分子であるために、静電気により製造ライン途中のいろいろな装置等に吸着し易い。また、レンズが確実にレンズ収容部に収容されれば良いが、容器のフランジ等に付着してその後の工程に進めない場合も想定される。これらの不都合を確実に解消するには、レンズ収容部にレンズが収容されてから識別コードを付与すればよいからである。
【００４６】
この移送部に入る前に、第一画像を検査して欠陥の有無を判別する良品検査部と、良品と判別されたレンズを選択する選択部を有することが好ましい。レンズの製造ラインにおいては、途中で適宜品質検査を行うことで、欠陥のあるものは早期に排除していくことが望ましい。レンズは、工業製品のように一部の部品を交換・修理すれば良品として商品になるというものではなく、欠陥有りと判別されれば良品に作り直すことは殆ど不可能である。従って、廃棄することになる物に、後の各種処理を行うことは経済的にあきらかなマイナス要因となるからである。そこで、取得した第一画像を基にして欠陥の有無を判別するのである。
【００４７】
良品検査部においては、例えばレンズ表面の傷（搬送時の接触、製造方法に起因する傷、モールドについた傷の転写など）、レンズの欠け（表面の一部剥離、エッジ部の欠損など）、レンズの気泡（モノマー配合物の脱気不足、重合収縮などに起因）、レンズ表面の凹凸（圧迫痕、重合収縮など）、レンズの規格不良（サイズ、厚み、屈折力など）、模様・マークの不良（虹彩模様のにじみ、模様の濃淡差など）等の検査項目を検出することで欠陥の有無を判別する。判別には、目視による画像検査や、基準となる良品画像との差分画像を求めて良否判定したり、第一画像を分割して各分割領域の対応する画素の画素値の差が所定の閾値を超えているか否かで自動判別するなど、各種の方法がある。
【００４８】
この検査は、レンズを直接取り扱う工程ではないので、製造ラインとは別個独立したオフラインにおいて実施することができる。識別コードはこの検査の間に付与されてもよく、レンズが容器に移送される時間に割り当てることもできる。
【００４９】
ところで、本発明の第一画像は最終製品を撮した画像ではない。含水性ソフトコンタクトレンズは水和処理・滅菌処理を経て出荷されるため、その処理前の第一画像は、商品としてのレンズと同一とは言えないのである。水和処理は、レンズ素材中に含まれる未反応モノマー成分などを溶出して、レンズ製品からの溶出物が規定量以上検出されない状態にすることが目的であり、滅菌処理は、レンズが流通保存の過程で微生物などにより汚染されないことを目的とする。いずれも、含水性ソフトコンタクトレンズとして必要な処理であり、この処理を経て出荷される最終製品のレンズの状態を画像等で記録する際には、容器を通して撮影せざるを得ない。容器を撮影に適した材料で成形することは製造コストが嵩む方向であり、かといってレンズのトレーサビリティを確保するために工場出荷時（最終製品）の状態を記録するとの要請に答える必要がある。本発明では、この二つの課題を解決するために最終製品だけでなく、水和処理直前の第一画像をも取得し保存していることが特徴である。すなわち、後述する容器を通した画像だけでは製品を保証する上で充分とは言い難いことを考慮したのである。
【００５０】
第一画像は、最終製品のレンズの状態とは異なるとはいえ、含水性ソフトコンタクトレンズにとって水和処理・滅菌処理は、いずれも水中等にて浸漬された状態で行われ、レンズに傷等を発生させるような物理的接触がないので、この処理中に新たにレンズの不良が発生することは考え難い。従って、第一画像を良品検査部で検査することで、出荷されるレンズを検査することと同等の品質保証の効果がある。もちろん、第一画像の検査結果と、最終製品での検査結果の相関を確認することが前提である。
【００５１】
前記良品検査部での検査結果で良品と判別されたレンズのみが選択され、欠陥が有りと判別されたレンズは、後の処理を経ることなく廃棄される。その選択は、容器にレンズを収容する前に行われる。この選択部は製造ラインにおいて移送部の前に設定することが好ましいが、移送中に検査し、移送途中で欠陥有りと判別されたレンズは、移送時のレンズ保持手段から放出されるようにしても良い。例えば、レンズ保持手段が吸引吸着であれば吸引を止めたり、より確実に廃棄されるようにエアーガンなどで欠陥レンズを吹き飛ばすことにより選択することもできる。選択部は、移送部と各々独立して存在していてもよいし、両者が一つに統合されていても良い。
【００５２】
容器にレンズを収容すると、該レンズ収容部内には水和処理用の溶液が充填される。この溶液は水であっても、塩類等あるいは少量の界面活性剤を含む水溶液、親水性の有機溶媒を含む水溶液であってもよい。また、ある程度加温された溶液の方が、レンズから溶出物を除去するためには都合が良い。なお、充填する溶液を予め脱気しておくことが好ましい。レンズと溶液が接触する際に溶液中に細かな気泡が生じやすく、それがレンズ表面に付着すると、レンズが浮き上がったり、気泡を巻き込んでレンズがカールし、十分な水和処理が行えないおそれがあるからである。
【００５３】
水和処理部の特徴としては、レンズと容器の１対１の関係を変えないことである。一つの容器の識別コードで認識されるレンズは一つであることが維持されてはじめて製品の履歴が遡及できるからである。水和処理部の具体的な構成としては、容器のレンズ収容部を覆う樹脂製の蓋に貫通孔を有し、該貫通孔に水和処理液を通水・排出する導管を接続する水和ユニット（特許第３７３８２１４号参照）と、通水流速を調節するユニット、および通水・排出の導管を取り外した状態で、容器を移動させる移動ユニットを有する自動化装置（特許第４８６３５８８号参照）があげられる。樹脂製の蓋は水和処理液を交換する際にもレンズを収容部外へ流出することを防止し、流速をある程度の速さで通水・排出しても水和処理液が溢れてしまわないようにする効果がある。導管を有する水和ユニットは容器に対して個別にアクセスすることを容易とし、移動ユニットで所定の溶出時間を確保しつつ製造ラインとして滞りなくレンズを処理していくことができる。水和処理は、レンズ素材からの溶出性物質を適切に排出することが目的なので、単にレンズを浸漬するだけでなく、積極的に水流を起こし、処理液を交換することが好ましい。
【００５４】
上記各ユニットを有する水和処理部により、レンズの水和処理が施されるが、この装置全体をクリーンエリアにするように準閉鎖系で処理することが望ましい。レンズは、出荷される前にオートクレーブにより滅菌され無菌的に流通する。しかし、レンズ収容部内には微生物以外にも塵や埃などの混入が考えられ、これらについては滅菌工程では除去できないものであるために、一旦流通レンズ収容部内へ侵入するとそこに留まり、容器からレンズを取り出して眼に装用する際に異物感としてクレームになることがある。本発明では、水和処理容器が、そのまま流通容器として密封されるために、水和処理部をクリーンエリアにすることにより、レンズ収容部内への異物の侵入を阻止することが有効である。
【００５５】
本発明では水和処理と流通保存を兼用する容器を使用するので、水和処理後の柔らかいレンズには、容器を移し変えるための機械的な手段が直接触れることはない。レンズに対する傷の発生要因はいくつか考えられるが、水和処理後においては流通容器への移し変え操作以外には想定できない。従って、傷の発生する要因を効果的に排除することができる。
【００５６】
水和処理が終了すると、レンズ収容部内の溶液は流通保存液に置換されて、容器は適当な搬送手段（例えばコンベアシステムなど）により搬出され滅菌処理部へと移動される。容器のレンズ収容部の開口部は、ポリプロピレンや他の適当なプラスチックフィルムとアルミニウム箔のラミネートで構成された単一の柔軟なカバーシートで覆われ、このカバーシートがレンズ収容部の周囲にヒートシールされて、収容されたレンズのための密封環境を提供する。
【００５７】
水和処理部にて使用したレンズ収容部を覆う樹脂製の蓋を活用するため、該蓋の上からカバーシートによりヒートシールされることが好ましい。カバーシートと樹脂製の蓋とは一部が接着されており、該シートを容器から引き離す際には該蓋も一緒に引き離すことができる。具体的な構成は特許第４２００２０３号に記載されているが、カバーシートが樹脂製の蓋および容器のフランジ部、さらには包装用パッケージの一部と夫々接着されていることにより、コンパクトかつ簡易な包装形態で市場に流通させることができる。
【００５８】
前記ヒートシールには、容器のフランジとカバーシートを加熱するマンドレルと、樹脂製の蓋とカバーシートを加熱するマンドレルの２種類を用意して、容器と蓋との融着を回避しつつ、蓋をカバーシートと共に取り外すことを可能にするヒートシール装置を使用することが好ましい（詳細は特許第４６１８６２５号参照）。
【００５９】
ヒートシールされた容器は、紫外線照射や高圧蒸気下において滅菌処理が行われる。紫外線照射による滅菌は、容器を連続的に処理することができる点で、所定の数量単位で処理する高圧蒸気滅菌よりも優れているが、紫外線が届かなければレンズ収容部を確実に滅菌できるとはいえない点では無菌保証に難点がある。レンズ素材への影響をも考えると、一般的には高圧蒸気滅菌装置が採用されている。
【００６０】
滅菌処理部を通過したレンズを含む容器は、第二画像取得部へと送られる。滅菌処理が終了すると、出荷までに容器を所定数でパッケージ化されて箱詰めされる以外には、特に加工・処理が行われることはない。従って、この段階がレンズ製造ラインの終点といえるので、このときの状態を画像情報として保存しておくことは非常に重要なのである。
【００６１】
但し、既に滅菌処理を終えているので、カバーシートを外して画像を取得することはできず、容器のレンズ収容部壁を通して撮影することになる。カバーシートは通常アルミニウム箔のラミネートであるために、該シートを通して撮影することはほぼ不可能だからである。レンズ収容部壁越しにレンズがクリアに撮影できれば良いが、容器の材質、レンズ収容部の半球形状、流通保存液などとの関係で、必ずしも明確な画像が取得できないために、第一画像との関連付けが必要となる。
【００６２】
第二画像取得部の具体的な構成を、図４に示す。容器１６には側壁２０に識別コード７が付与されており、レンズ収容部１７内のレンズＬはカバーシート２８により密封状態となっている。第二照明装置２１はレンズＬを、第三照明装置３１は識別コード７を照射する。そして第二撮影装置２２がレンズの第二画像２３を、第三撮影装置３２が識別コードの画像３３をそれぞれ取得する。第二照明装置および第三照明装置は、それぞれ容器を含む仮想平面に対して３０〜４５°の角度を有して配置されている。そして、第二照明装置と第二撮影装置とを結ぶ直線上であってかつ、第三照明装置と第三撮影装置とを結ぶ直線上に、容器１６が位置するように設定される。
【００６３】
第二、第三照明装置は、前記第一照明装置と同様の光源を有し、好ましくは、第二照明装置が赤色ＬＥＤ光源、第三照明装置が白色ＬＥＤ光源である。また第二、第三撮影装置は、第一撮影装置と同様に、一般に利用されているＣＣＤやＣＭＯＳ等の二次元撮像素子上に結像することにより撮影処理を行う。本発明では第二撮影装置の撮像素子の有効画素数は０．３〜２メガであり、出力される画像信号は約３０〜２００万画素であることが好ましい。また第三撮影装置は、識別コードが判読できる性能・画素数であれば良い。なお、ＣＣＤやＣＭＯＳはカラーであっても単色（白黒）であっても良い。
【００６４】
こうして得られた前記第一画像１３と前記第二画像２３を前記識別コード７とともに関連付けて管理データ保管部３５で記憶・保管する。そして、市場において製造記録に遡及する必要が生じた際には容器に記載されている識別コードから、履歴を遡及することとなる。この場合において、例えば、レンズ使用者の携帯電話等の端末により識別コードを読み取り、レンズ製造・販売会社の直営店または取扱い販売店などの端末に製品の照会請求が送信されると、該送信を受信した店舗等の端末から、ネットワークを介して製造工場或いはレンズ製造・販売会社の本社サーバに照会要求がなされ、管理データ保管部３５（は、必ずしも工場、本社にて設置されていなくても、例えば、民間のデータ保管サービスや、クラウド上にて管理しても良い）にて記憶・保管された識別コードと照合されると、前記の各画像情報がサーバを経由して店舗端末に表示され、レンズ使用者の端末に対して店舗の管理者等により回答が返信される。このように、いつでも、容器の識別データを基に履歴を検証することができるので、不具合の発生や顧客における問題発生を迅速かつ正確に把握することにより、その後の対応が支障なく遂行され顧客満足度の向上を図ることもできるのである。
【００６５】
図１には本発明の製品管理システム１の全体構成を、製造ラインの配置順に示したものである。第二画像取得部の後に、良品検査部及びその結果により良品を出荷工程に送る選択部を有することが好ましい。基本的には、第一画像の検査によって良品と判断されれば、その後の処理で不良品が発生することはないので、検査工程なしでも出荷することは可能である。
【００６６】
上記の様な製品管理システムは、例えば虹彩模様を付した含水性ソフトコンタクトレンズの製造ラインにおいて使用する場合に、以下の装置を追加で導入することができる。虹彩模様はレンズ一枚毎にその模様が印刷（又は転写）されるが、より自然な外観を呈するように精緻な描写が求められるので、印刷不良が生じ易い工程でもある。そこで、虹彩模様を印刷した後の状態を撮影して虹彩模様の画像として取得し、この画像を検査することにより良品を選別する第一選別部（第一選別装置）を備えることが適切である。例え平面の紙であっても印刷不良が生じ得ることに加えて、レンズのように小さい面積で、しかも曲面上に印刷するのであるからなおさらである。この印刷処理の際に不良が生じれば修正の余地は殆どないので、この段階で検査工程を入れることは、不良品を後の工程に持ち込まないようにする上で、効果的となる。また、製造ラインの品質管理上も履歴を遡及する上でも重要な基点となる。
【００６７】
印刷方法は、インクジェット印刷やパッド印刷、スクリーン印刷など各種の方法があり、インクの成分や、製造ラインへの導入し易さ、レンズ素材との相性など総合的に適当な方法を選択すれば良い。図５には、本発明の第一選別部に係わる、印刷処理後の流れについて例示している。製造ライン上を流れるレンズ成形用モールド４に虹彩模様５が印刷されており、リング状の第四照明装置４１により横上方向から照射して、図面下上方向から虹彩模様の画像４３として第四撮影装置４２により取得する。虹彩模様は色の濃淡だけでなく、色ムラ、鮮明性、色彩も重要な判断要素となるので、第四撮影装置にはカラーＣＣＤを使用し、素子の有効画素数は２〜５メガで、出力される画像信号は２００〜５００万画素であることが好ましい。また、レンズに虹彩模様を直接印刷する場合には、該模様だけでなく、レンズの欠け、レンズの気泡、レンズ表面の凹凸などを合わせて画像として取得し良否の判定項目とすべきである。さらに、カラー画像を撮影する観点から、第四照明装置４１は白色光源を使用することが好ましい。
【００６８】
第一選別部４８で良品４５と判断されたものだけが選別されて次の工程へと進められ、不良４６と判断されたものは廃棄工程に送られる。なお、製造ラインにおいて第一選別部は、前記第一画像取得部よりも上流に存在する。
【００６９】
レンズの製造方法としては、切削加工や片面モールド、両面モールド、スピンキャストなどがある。例えば製造ラインにモールド重合を採用する場合、重合後にモールドを開いたときにレンズ成形の成否が判明すると言っても良い。モールド重合で形成されるレンズエッジ部や光学面は、モノマーの重合収縮やモールドとの接着／剥離強度などの影響によって、レンズに欠けや気泡などが発生することがあり、それが外観上検出できるのはモールドを開いたときだからである。従って、この後に画像検査の工程を入れることが好ましい。
【００７０】
図６は、モールド重合製造ラインにおける含水性ソフトコンタクトレンズの重合後、モールドを開いた状態で撮影して重合後の画像として取得し、該画像の検査によりレンズの欠け、気泡の混入を検査して良品を選別する第二選別部の構成を例示したものである。凸型モールド２４と凹型モールド２５の間にレンズとなるモノマー等の混合物２６を入れて重合工程を経たのち、両モールドを開く工程へと進む。図では凸型２４にレンズＬが吸着してモールドが開いているが、凹型に吸着している工程であっても良い。そして、第五照明装置５１により下方向から照射して、重合後の画像５３を第五撮影装置５２により取得するのである。このときの照明は画像の鮮明性の観点から赤色ＬＥＤ光源が好ましい。また、第五撮影装置には検査項目との関係で白黒ＣＣＤを使用すれば十分であり、素子の有効画素数は０．３〜２メガで、出力される画像信号は３０〜２００万画素であることが好ましい。
【００７１】
取得した重合後の画像５３は、検査項目に合格した良品５５のみが第二選別部により選別されて次の工程に進められ、不良５６と判断されたものは廃棄される。この第二選別部は、前記第一画像取得部よりも上流であるが、第一選別部との関係では、下流側に設けられる。
【００７２】
こうして得られた前記虹彩模様の画像、前記重合後の画像、前記第一画像、前記第二画像の各画像を前記識別コードとともに関連付けて記憶する製造履歴保管部をさらに備えることが好ましい。これにより製品の履歴を、各工程を追って遡及できるようになり、検査結果などを合わせて管理、分析することにより、品質の向上、歩留まりの向上が図れるので効率的な生産を支援するシステムとなるのである。
【００７３】
さて、上記の製品管理システムを構成する各装置がそれぞれの動作を実行することにより、本発明の含水性ソフトコンタクトレンズの製品管理方法が実現される。前記製品管理方法は、第一画像取得工程、良品検査工程、良品レンズ選択工程、レンズ移送工程、水和処理工程、滅菌処理工程、第二画像取得工程、管理データ保管工程を備えている。これらの各工程の内容については、システムの説明で述べたところと変わりがないので特徴点のみを以下に纏める。
【００７４】
第一画像取得工程では、水和処理直前のレンズを保持・固定して画像を取得する。このときのレンズは最終製品と比較しても、サイズの違いがある程度で、実質的に差がないからである。また、水和処理工程以降はレンズが溶液中に浸漬されているので、動きうる状態でかつ液中のものを撮影することになり、傷などは溶液を介することで却って（空気とレンズとの屈折率の差に比べて、水とレンズとの屈折率の差の方が小さくなり、光の散乱が少なくなる為）検出できなくなることを考慮したものである。レンズはこの工程を通過する際に保持手段により保持されて第一画像を撮影された後、次の工程に移動される。
【００７５】
レンズが移動中に、良品検査工程では取得された第一画像の画像解析が行われる。画像解析は、コンピュータ処理または検査員による目視にて基準以上の品質であることを確認する。レンズ素材内部の気泡や表面の傷、エッジの欠け等がないことが最低限の条件となる。その他所定の厚み、大きさに成形できていれば水和した後（最終製品）の視力矯正力は保証されると推定する。良品レンズ選択工程では、検査工程で良品と判別されたレンズを選択的に保持し続けるか、不良品を積極的に廃棄する。
【００７６】
別途水和処理と流通保存兼用に成形された容器に予め固有の識別コードが付与され、レンズ移送工程で移送されてきたレンズは、前記容器の収容部へと収容される。このとき識別コードと第一画像とが１対１で関連付けられる。
【００７７】
容器収容部には、水和処理用の溶液が給・排水されて水和処理工程が行われ、最後に流通保存液が充填されて収容部をシールした後、滅菌処理工程が行われる。第二画像取得工程では、密封されたレンズを無菌状態で維持するために、容器の外側からレンズの画像が撮影され、管理データ保管工程として前記第一画像と前記第二画像を前記識別コードとともに関連付けて記憶される。従って、識別コードから遡及すれば、どのような状態のレンズを供給したのかの履歴を追うことができる。
【００７８】
なお、第一画像取得工程の前に、虹彩模様の画像を取得して該画像から良否を検査する良品検査工程および良品を選別する第一選別工程、さらに、モールド重合製造ラインの場合に、モールドを開いた状態で撮影した重合後の画像を取得して該画像から良否を検査する良品検査工程および良品を選別する第二選別工程を入れることもできる。そして、前記虹彩模様の画像、前記重合後の画像、前記第一画像、前記第二画像の各画像を前記識別コードとともに関連付けて記憶し保管する工程を入れても良いのである。これらの工程を追加すれば、製造履歴として要所の工程に遡ることができ、品質管理向上とともに顧客への情報開示に有効なデータを蓄積することができる。
【産業上の利用可能性】
【００７９】
本発明は、含水性コンタクトレンズ製品の品質等に係わる情報を過去に遡って探索でき、販売店や使用者などから要望があったときは迅速に情報を開示できるシステムを提供することができる。
【符号の説明】
【００８０】
１  ・・・製品管理システム
７  ・・・識別コード
８  ・・・レンズ収容部
１０  ・・・保持手段
１３  ・・・第一画像
２３  ・・・第二画像
３５  ・・・管理データ保管部
【図１】
0006421302.tif 000002
【図２】
0006421302.tif 000003
【図３】
0006421302.tif 000004
【図４】
0006421302.tif 000005
【図５】
0006421302.tif 000006
【図６】
0006421302.tif 000007