(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
容器（１０）における薬剤の設定用量を設定し、かつ設定された前記薬剤の設定用量を前記容器（１０）から吐出するように構成された注射装置（１００）、及び前記注射装置（１００）からの薬剤の吐出に関するデータを取得するように構成された電子的に制御された用量取得手段（２０）を備える、医療用注射システムであって、前記注射装置（１００）は、
ハウジング（１１０、１２０、１３０、１４０）と、
前記容器（１０）から薬剤の用量を吐出するための吐出手段（１０１）とを備え、前記吐出手段（１０１）は、
（ｉ）ユーザが吐出されるべき薬剤の用量を設定することを可能にする設定手段（２００、２５０、４００）、
（ｉｉ）前記吐出手段を解放して、前記設定された用量を吐出させる作動手段（３００）、及び
（ｉｉｉ）前記作動手段（３００）に結合された機械的エネルギー貯蔵ユニット（５６０）であって、解放の際に、駆動力を発生し、前記作動手段（３００）の作動時に前記吐出手段を駆動して、前記設定された用量を吐出させる、機械的エネルギー貯蔵ユニット（５６０）を備え、
前記吐出手段（１０１）は、前記設定された用量の吐出の間に前記注射装置（１００）の別の部品に対して相対的に移動する投薬部材（３５０、５００）を画定していて、相対的な移動の範囲は、吐出される薬剤の量を表し、
前記電子的に制御された用量取得手段（２０）は、用量センサ（２０ｄ）を備え、前記用量センサ（２０ｄ）は、前記投薬部材（３５０）による前記相対的な移動を感知して、前記設定された用量の吐出の間に前記投薬部材（３５０、５００）の前記相対的な移動の範囲を表すデータを取得するように構成され、
前記電子的に制御された用量取得手段（２０）は、前記注射装置（１００）に取り付けられるように構成された用量取得ユニット（２０）として設けられ、
前記用量取得ユニット（２０）は、前記注射装置（１００）に取り付けられたときに、前記吐出手段（１０１）に結合して、前記機械的エネルギー貯蔵ユニット（５６０）によって発生される駆動力に抗する反力を発生し、前記設定された用量の吐出の間、前記投薬部材（３５０、５００）の相対的な移動の速度を制限する、医療用注射システム。
【請求項２】
前記用量取得ユニット（２０）は、前記用量センサ（２０ｄ）を収容する本体（２０ｋ）を画定し、前記用量取得ユニット（２０）の前記本体（２０ｋ）は、前記注射装置（１００）に解放可能に取り付けることができる、請求項１に記載の医療用注射システム。
【請求項３】
前記注射装置（１００）は、前記用量取得ユニット（２０）が前記注射装置（１００）に取り付けられていないときに、前記注射装置（１００）から吐出される用量を設定し、設定された用量を吐出することが、ユーザ側で可能となるように構成される、請求項１又は２に記載の医療用注射システム。
【請求項４】
前記用量取得ユニット（２０）は、前記注射装置（１００）に取り外し不可能に取り付けられて、前記注射装置に統合された部品を形成する、請求項１に記載の医療用注射システム。
【請求項５】
前記用量取得ユニット（２０）は、前記吐出手段に結合する移動可能な質量（２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、Ｍ）を備え、前記吐出手段が前記反力を提供するように作動されたときに、前記移動可能な質量（２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、Ｍ）が移動する、請求項１から４のいずれか一項に記載の医療用注射システム。
【請求項６】
前記用量取得ユニット（２０）は、前記吐出手段（１０１）に結合して、前記反力を発生するための摩擦力（Ｆ）を発生する、請求項１から５のいずれか一項に記載の医療用注射システム。
【請求項７】
前記用量取得ユニット（２０）は、前記注射装置（１００）に取り付けられたときに、前記吐出手段（１０１）の部品と機械的又は磁気的に係合する、１以上の部品（２０ａ、２０ｂ、２０ｃ）を備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の医療用注射システム。
【請求項８】
前記用量取得ユニット（２０）は、前記注射装置（１００）に取り付けられたときに、前記注射装置（１００）の前記投薬部材（３５０、５００）と機械的に係合する、１以上の部品（２０ａ、２０ｂ、２０ｃ）を備える、請求項７に記載の医療用注射システム。
【請求項９】
前記注射装置（１００）の前記投薬部材（３５０、５００）は、設定された用量の吐出の間に、回転動作を実行する部品である、請求項１から８のいずれか一項に記載の医療用注射システム。
【請求項１０】
前記用量取得ユニット（２０）は、前記注射装置（１００）に取り付けられたときに、前記反力を提供するための速度制限機構を画定し、前記速度制限機構は、摩擦速度制限器、慣性速度制限器、流体速度制限器、渦電流速度制限器、及び遠心速度制限器から成る群から選択される、速度制限機構のうちの１以上を組み込んでいる、請求項１から９のいずれか一項に記載の医療用注射システム。
【請求項１１】
前記注射装置（１００）の前記容器（１０）は、カートリッジの吐出端部に向かって遠位側に移動可能なピストン（１３）を有する円筒形状の前記カートリッジであり、前記カートリッジの中央長手方向の軸は第１の軸を画定し、前記投薬部材（３５０、５００）は、前記第１の軸に関して間隔を空けられた第２の軸の周りに回転可能であり、かつ前記用量取得ユニットは、前記装置の前記ハウジング（１１０、１２０、１３０、１４０）の遠位端において前記注射装置に取り付けられる、請求項１から１０のいずれか一項に記載の医療用注射システム。
【請求項１２】
前記用量取得ユニット（２０）が、前記注射装置（１００）の前記ハウジング（１１０、１２０、１３０、１４０）に取り付けられたときに、前記注射装置（１００）及び前記用量取得ユニット（２０）を組み合わせて画定される機構によって画定される外側ハウジングは、前記用量取得ユニット（２０）の部品によって画定される遠位接面を含む、請求項１から１１のいずれか一項に記載の医療用注射システム。
【請求項１３】
前記機械的エネルギー貯蔵ユニット（５６０）は、エネルギーを蓄えるように歪まされたスプリング装置であり、かつ蓄えられた前記エネルギーは、前記作動手段（３００）の作動に際して、前記設定された用量を吐出するために前記吐出手段（１０１）を駆動するように解放される、請求項１から１２のいずれか一項に記載の医療用注射システム。
【請求項１４】
前記設定手段は移動可能な投与セレクター（２００）を備え、かつ前記スプリング装置（５６０）は、前記投与セレクター（２００）が用量をダイヤルアップするために作動されたときに、歪まされる、請求項１３に記載の医療用注射システム。
【請求項１５】
前記機械的エネルギー貯蔵ユニット（５６０）は、前記容器（１０）の利用可能な内容物の全体を吐出するために、前記吐出手段（１０１）を駆動するのに十分なエネルギーを備える、請求項１３に記載の医療用注射システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤送達用量データを収集（ｃａｐｔｕｒｅ）するためのシステムに関する。特に、本発明は、機械的エネルギー貯蔵ユニットによって駆動される注射装置の用量吐出動作を確実にモニタリングするという課題に対処したものである。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示において、主にインシュリンの送達による糖尿病の処置に言及するが、これは本発明の例示的な使用に過ぎない。
【０００３】
薬剤注射装置は、薬剤及び生物学的製剤を自己投与しなければならない、患者の生活を大きく改善してきた。薬剤注射装置は、多くの形態をとり得るものであって、注射手段付のアンプルに過ぎない単純な使い捨て装置のようなものから、あるいは、充填済みのカートリッジと組で使用されるようにした耐久的な装置であり得る。形態やタイプに関わりなく、これまで、薬剤注射装置は、注射可能薬剤や生物学的製剤を患者が自己投与する際に、大きな補助となる手段であることが示されてきた。薬剤注射装置はまた、自己注射を実行することができない人々に、注射可能な薬剤を投与するに際して介護者を大いに支援する。
【０００４】
正しい時間に正しいサイズで必要なインスリンの注射を実施することは、糖尿病を管理する上で肝要なことであり、すなわち、特定のインスリンレジメンを順守することが重要である。処方された投薬パターンの効果を医療関係者が判定できるようにするために、糖尿病の患者は、各々の注射のサイズ及び時間の日誌（ログ）をつけることが推奨されている。しかしながら、そのような日誌は、通常は手書きのノートに記載されているので、記載された情報はデータ処理のために容易にコンピュータにアップロードすることができない。更に、患者によって書き留められるイベントだけが記載されているので、記載された情報が患者の病気の治療において何らかの価値を有するものにするためには、患者が、各々の注射を記載することを忘れないことが、ノートシステム上、を要求される。記録忘れや間違った記録は、注射履歴の有様をミスリードさせることになり得、それ故、今後の薬物治療に関して行われる医療関係者の決定の基礎となる情報を誤らせることになる。したがって、薬剤送達システムからの注射情報の記録を自動化することが、望ましい。
【０００５】
幾つかの注射装置は、例えば、ＵＳ２００９／０３１８８６５の中において開示されるような、このモニタリング／取得機構を装置自身に統合しているが、今日のほとんどの装置はそれを備えていない。最も広く使用されている装置は、耐久的な又は充填済みのいずれかの純粋に機械的な装置である。後者の装置は、空になると捨てられてしまうような安いものなので、かつ安いので、装置それ自身の中に電子データ取得機能を組み込むことは費用対効果の点で見合わない。したがって、データ取得／モニタリング機能については、注射装置とは別のデバイスとして、注射装置に装着または挿入する別のデバイスとして提供することが提案されている。注射装置に対するある種のアクセサリとしてであり、例えば、アドオン式のモジュールなどである。
【０００６】
例えば、ＷＯ２０１０／０９８９２７は、薬剤送達ペンに取り付けられるように構成される医療用モジュールを開示しており、そのモジュールは、選択された投薬量、吐出された投薬量を検出し、他のデータと同様に記憶するように構成されている。更に、用量データを収集するようにした構成が、ＷＯ２０１０／１２８４９３、ＥＰ２０６０２８４、ＷＯ２００８／０３７８０１、及びＷＯ２０１０／０５２２７５により知られている。
【０００７】
スプリング補助式薬剤吐出を提供する注射装置の人気が、高まってきている。しかしながら、スプリング駆動式装置の場合、薬剤の吐出の際に、移動を確実にモニターするような十全な電子収集システムを開発することは、困難な課題である。したがって、電子用量収集システムは、高価で、複雑なものとなる。ＵＳ２０１１／０３０１５３４及びＵＳ４，９２１，４８７は、特定の吐出薬剤速度を確実にするために組み込まれた、速度規制手段を含むスプリング駆動式送達装置を開示している。ＵＳ２０１１／０７７５９５は、機構を損傷する虞のある不注意な作動から、機構を保護するために様々な制動機構の開示を含んでいる。
【０００８】
以上に鑑みて、薬剤送達装置の使用に関する用量データについて、単純にして確実、かつ費用及びエネルギー対効果に優れた検出及び記憶を可能とするシステム及び方法を提供することが、本発明の目的である。
【発明の概要】
【０００９】
本発明の開示において、上述の目的の１以上に対処する、又は後述の開示、及び例示的な実施形態の記載から明らかな目的に対処する、実施形態及び側面が説明される。
【００１０】
それ故、本発明の第１の側面において、（ａ）容器からの薬剤の用量を設定及び吐出するように構成された注射装置、及び（ｂ）注射装置に関して取り付けられ、かつ注射装置からの薬剤の吐出に関するデータを収集するように構成された、電子的に制御された用量収集ユニットを備える、医療用注射システムが提供される。注射装置は、
‐ハウジング、
‐容器からの薬剤の用量を吐出するための吐出手段を備え、吐出手段は、
（ｉ）ユーザが、吐出されるべき薬剤の用量を設定することを可能にする設定手段、
（ｉｉ）設定された用量を吐出するために、薬剤吐出手段を解放するための作動手段、及び
（ｉｉｉ）作動手段に結合された機械的エネルギー蓄積ユニットであって、解放の際に、駆動力を発生し、作動手段が作動された場合に、この駆動力によって吐出手段を駆動して、設定された用量を吐出させる、機械的エネルギー蓄積ユニットを備え、
吐出手段は、設定された用量の吐出の間に注射装置の別の部品に対して相対的に移動する投薬部材を画定するものであって、相対的な移動の範囲は、吐出される薬剤の用量を表わす。
【００１１】
用量収集ユニットは、設定された用量の吐出の間に、投薬部材の相対的な移動の範囲を表すデータを収集するために、投薬部材による相対的な移動を感知するように構成された用量センサを備える。用量収集ユニットは、注射装置に取り付けられた場合には、注射装置の吐出手段に結合して、機械的貯蔵ユニットの発生力に抗する反力を発生し、設定された用量が吐出される際に、少なくとも投薬部材の相対的な移動の一部分の間は、投薬部材の速度をこの反力によって制限する。
【００１２】
初期応力のあるスプリングを含む自動注射器などの、機械的エネルギー貯蔵を含む注射装置の場合には、大きな用量の薬剤を吐出するのに要するエネルギーが大量であること、あるいは、随意に、薬剤カートリッジの使用可能な全内容物を吐出するのに必要とされるエネルギーが相当量であることから、機械的エネルギー貯蔵ユニットから移動可能な部品に与えられる力又はトルクは高い。
【００１３】
部品が、用量吐出の間に回転移動する、先行技術の自動注射器に対して、特定の状態において、吐出作動の過程において回転される部品は、２０，０００ｒｐｍのオーダーの回転速度に到達するように加速し得る。自動注射器が最初に準備されている場合、そのような状況が生じ得、すなわち、カートリッジのピストンを前方に駆動する部品は、作動に先立って、ピストンと隣接するように配置されてきていない。作動が解除されていないことに先立って、カートリッジの中に空気が存在する場合、同様な状況が生じ得、すなわち、最初のエアショット作動が実行されてきていない。耐久的な自動注射器に対して、移動の高速は更に、カートリッジが装置内に存在しない場合に、装置が作動されるならば生じ得る。２０，０００ｒｐｍまでの回転可能部品の角速度は、特に、確実かつ正確なやり方においてモニターすることが難しい。センサが、５０，０００ｒｐｍまでの角速度を読むように設計されているとしても、そのようなセンサは、残念ながら大きな電力を必要とする。
【００１４】
本発明の注射システムは、注射装置の移動可能な部品に結合され、用量センサによって移動の範囲を感知するように構成される、用量収集ユニットを含む。注射装置に結合された場合、用量収集ユニットは、機械的エネルギー貯蔵ユニットの発生力に抗する反力を吐出手段に与えるように作動する。用量収集ユニットが自動注射器に結合されていない場合と比較して、注射装置に用量収集ユニットを組み合させた場合には、吐出の際に回転速度を制限することができ、少なくとも、吐出作動の際に得られるピーク角速度を低減することができる。これにより、単純な用量感知回路が使用可能となって、費用対効果に優れた医療用注射システムの提供がかのうになる。用量センサエレクトロニクスが、サンプリング周波数を定義する作動スキームを含む場合、用量収集ユニットの用量センサは、速度制限機構を含まないシステムと比較して、低いサンプリング周波数を使用するように構成され得る。この低いサンプリング周波数は、速度制限機能が備わっていない場合に比べて、高いエネルギー効率で、用量収集ユニットが作動され得ることを意味する。
【００１５】
いくつかの実施形態において、用量収集ユニットは、用量センサを受け入れる本体又はケーシングを画定する。用量収集ユニットの本体又はケーシングは、注射装置に関して解放可能に取り付けられ得る。速度制限機構に関する部品は、大部分が、用量収集ユニットの中に含まれることから、注射装置の安価な製造が可能となる。このことは、特に、薬剤容器が注射装置内に交換不可能に設置される、使い捨ての注射装置の場合にあてはまる。用量収集ユニットは、多くの数の使い捨ての注射装置と組み合わされる場合において、再使用可能な耐久的な部分であることからこのことはまた、廃棄される部品の量を低減し、潜在的により少ない環境への影響をもたらす。
【００１６】
更なる実施形態において、注射装置は、用量収集ユニットが、注射装置に関して取り付けられない場合においてさえ、用量投与のために（すなわち、用量設定及び用量吐出のために）作動可能なように構成される。それ故、用量収集システムを含むことは、随意であり、かつ同じ注射ペンの第１及び第２のバージョンを提供する可能性を提供し、ここで、第１のバージョンは、用量収集ユニットを画定する部品によって、第２のバージョンから異なっている。用量収集ユニットを含む注射ペンのバージョンは、注射装置の統合された部分を形成するために、注射装置に関して取り外し不可能に設置される用量収集ユニットを組み込む。
【００１７】
幾つかの実施形態において、用量収集ユニットは、吐出手段が作動される場合に可動質量が移動されるように、吐出手段に結合される可動質量を備える。質量の加速に鑑みて、この条件は、吐出プロセス時に得られるピーク速度を効果的に低減する反力を吐出手段に発生させることになる。代替案として、又は組み合わせにおいて、用量収集ユニットは、吐出手段に結合されて、摩擦力を発生して反力を提供するように構成されてよい。
【００１８】
反力を提供するための速度制限機構は、非ニュートン流体を利用する流体速度制限器、電磁制動器、渦電流速度制限器、遠心速度制限器、及び随意に脱進機構を組み込んだぜんまい仕掛けの動作から成る、群から選択された速度制限機構のうちの１以上を組み込み得る。更に、速度制限機構は、ＵＳ２０１１／０７７５９５、ＵＳ２０１１／０３０１５３４、及びＵＳ４，９２１，４８７の中において開示された速度制限原理を使用して組み込まれ得る。
【００１９】
用量収集ユニットは、用量収集ユニットが注射装置に取り付けられる場合に、投薬部材などの吐出手段の部品と機械的に係合する、１以上の部品を備え得る。
【００２０】
幾つかの実施形態において、用量収集ユニットは、用量収集ユニットが注射装置に取り付けられる場合に、医療用注射システムの更なる機能を容易にする、付加的な手段又は特徴を含み得る。例えば、ＷＯ／２０１３／０６８４８３の中において示されるように、用量収集ユニットは、注射装置の用量設定部材を作動することによって選択され得る、最大投薬量を定義するための用量制限器を含み得る。また、幾つかの実施形態において、用量収集ユニットは、その特定の用量収集ユニットが、注射装置に取り付けられる場合に、注射装置の作動を可能にする、部品を含み得る。用量収集ユニットは、種々の用量収集ユニットの組から選択され得、ここで、各々のそれぞれの用量収集ユニットは、その組の残っている用量収集ユニットから異なる、特定の具体的な作動パラメータを提供する。例えば、各々の用量収集ユニットは、一連の投薬量表示を有するスケールドラムを含み得、ここで、投薬量表示は、用量収集ユニットの組を通して異なっている。また、最大及び／又は最小の制限ストップを定義するための手段は、スケールドラムによって画定され得、かつそれ故、用量収集ユニットの具体的な選択によって画定される。更に他の実施形態において、用量収集ユニットは、注射装置に取り付けられる場合に、用量収集ユニットが、用量吐出手順に先立って、用量設定又は装備手順の間に準備され得る、固定された用量設定を容易にするように、固定されたやり方において吐出される容量のサイズを定義し得る。代替的に、用量収集ユニットは、単一の又は多数の固定された用量投与だけの吐出を提供するために、注射装置の吐出手段に結合し、かつこのやり方において、用量吐出の間の吐出手段の動作の量を制限する、手段を含む。
【００２１】
用量収集ユニットは、幾つかの実施形態において、単一の用量投与の間、又は多数の用量投与の間のいずれかにおいて、吐出手段によって容器から吐出される薬剤の量に関する特性を表すデータを収集するための電子検出手段を備え得る。用量収集ユニットは、データの捕捉を初期化するためのスイッチ手段を含み得、ここで、スイッチ手段は、注射装置の注射ボタンが起動される場合に、作動され得る。幾つかの実施形態において、医療用注射システムの注射装置は、容器から投与される薬剤のパラメータを表すコーディングを含み、ここで、コーディングは、容器によって備えられるか、又は注射装置によって備えられるかのいずれかである。用量収集ユニットは、用量収集ユニットが取り付けられている、特定の注射装置又は容器に関連するコーディングを検出する手段を含み得る。用量収集ユニットは、コーディングによって提供されるような薬剤のパラメータに関する、最近の複数回に関する時刻‐用量の記録及び随意の関連データを記憶するようにしたメモリを含み得る。用量収集ユニットはまた、例えば、ユーザが、複数の現在の時間‐用量の記載の間でトグルスイッチを切り替えることを可能にするキーのみならず、最後の吐出作動に対する時間及び容量のサイズを示すようにしたディスプレイを備え得る。用量収集ユニットは更に、外部装置に対する、例えば、ユーザのスマートフォン又は医者のパーソナルコンピュータに対する、記憶されたデータの有線又は無線のアップロードのための、出力ポートが提供され得る。
【００２２】
用量収集ユニットは、機械的及び／又は電子的なコーディングの特徴などの、コーディングを含み得、ここで、コーディングは、複数の種々の注射装置のうちのどれが用量収集ユニットと互換性があるか、及び複数の注射装置のうちのどれが用量収集ユニットと互換性がないかを決定する。それ故、注射装置は、特定の用量収集ユニットが特定の注射装置に取り付けられる場合に、アタッチメントを受け入れるか又は拒絶するかのいずれかのために、又は代替的に、医療用注射システムの作動可能性を受け入れるか又は拒絶するかのいずれかのために、用量収集ユニットのコーディングと協働するための手段を含み得る。
【００２３】
幾つかの実施形態において、投薬部材は、設定された用量を吐出する間に、回転するように構成される吐出手段の一部を画定する。随意に、投薬部材はまた、用量設定の間に回転する。例えば、投薬部材は、用量をダイヤルアップする間に一つの向きに回転し得、一方、投薬部材は、用量をダイヤルダウンする間、及び設定された用量の吐出の間に、反対側の向きへ回転する。加えて、投薬部材は、例えば、用量設定モードから用量吐出モードへの移行の間、及びまたその逆においても、軸方向に移動するように設計され得る。
【００２４】
医療用注射システムによって使用されるために適合された容器は、カートリッジの吐出端部に向かって遠位向きに移動可能なピストンを有する、円筒形状のカートリッジを形成し得る。そのようなカートリッジは、注射装置の第１の軸を定義する、中央長手方向の軸を有する。投薬部材は、第１の軸に関して間隔を空けられた第２の軸の周りで回転するように構成され得る。用量収集ユニットは、そのような装置において、装置のハウジングの遠位端において注射装置に取り付けられるように構成され得る。装置のハウジングは、「投与器（ｄｏｓｅｒ）」装置を画定するために形成され得る。
【００２５】
注射装置は、カートリッジのピストンを前方へ駆動するように適合された、ピストンロッドを組み込み得る。互いから分離されるように配置される第１及び第２の軸を定義する上述のタイプの注射装置において、ピストンロッドは、カートリッジの長手方向に沿って延伸する第１の端部を有し、かつカートリッジの長手方向の軸から偏向するように離れる第２の端部を有する、柔軟なピストンロッドを形成し得る。
【００２６】
用量収集ユニットが、注射装置に設置される場合、組み合わされた装置は、用量収集ユニットの本体などの、用量収集ユニットの部品によって画定される、遠位接面を含み得る。
【００２７】
機械的エネルギー貯蔵ユニットは、エネルギーを蓄積するために歪まされたスプリング装置によって画定され得、かつここで、作動手段の作動に際して蓄えられたエネルギーは、容器から設定された用量を吐出するために、吐出手段を駆動するように解放される。
【００２８】
用量設定手段は、典型的には、用量をダイヤルアップするための第１の向きにおいて作動され得、かつ随意に用量をダイヤルダウンし、かつ最初に設定された用量を低減するための第２の向きにおいて作動され得る、可動投与セレクターを備える。吐出手段は、投与セレクターが用量をダイヤルアップするように作動される場合に、スプリング装置が歪まされるように構成され得る。
【００２９】
他の実施形態において、機械的エネルギー貯蔵ユニットは、容器の全体の使用可能な内容物を吐出するための吐出手段を駆動するために、十分なエネルギーを備える。そのようなスプリングは、ユーザが注射装置の作動に先立って、スプリング装置に対してエネルギーを提供する必要がないように、既に製造の間に力をかけられている。
【００３０】
用量収集ユニットが、注射装置に関して取り外し可能に配置されている特定の実施形態において、用量収集ユニットは、用量収集ユニットの実質的な部分が注射装置のハウジングの中に受け入れられるように、注射装置のハウジングの空洞の中へ挿入される。例示的な構成は、用量収集ユニットの体積の２５パーセント以上、５０パーセント以上など、６０パーセント以上など、８０パーセント以上など、９０パーセント以上などが、注射装置の空洞の中に受け入れられるような構成を含む。特定の実施形態において、全体の用量収集ユニットは、用量収集ユニットのいかなる部分も注射装置のハウジングを超えて延伸しないように、注射装置の空洞の中に受け入れられる。
【００３１】
特定の実施形態、組み合わされた装置、すなわち、用量収集ユニットが注射装置にしっかりと取り付けられている状態における、医療用注射システムにおいて、組み合わされた装置は、用量収集ユニットが取り付けられていない注射装置の最大幅の、３倍未満、２倍未満など、１．５倍未満などの、吐出軸に対して横断する方向における最大幅を有し得る。また、組み合わされた装置は、用量収集ユニットが取り付けられていない注射装置の体積の、３倍、２倍未満など、１．５倍未満などの、体積を占め得る。
【００３２】
また、組み合わされた装置は、用量収集ユニットが取り付けられていない注射装置のピーク吐出速度の、９０パーセント未満、７５パーセント未満など、５０パーセント未満など、２５パーセント未満など、１０パーセント未満などの、ピーク吐出速度に対して設計され得る。前記注射装置のピーク吐出速度は、注射装置の設定手段が許容する、最大設定可能用量に対応する用量の吐出作動の間に得られるピーク吐出速度として定義され得る。
【００３３】
医療用注射システムの特定の実施形態において、用量収集ユニットが注射装置に取り付けられる場合に、用量収集ユニットは、実質的に閉じられた体積を画定するケーシングを提供し、ここで、ユーザの指は、用量収集ユニットの内装の範囲内に備えられる任意の可動部品に触れることができない。
【００３４】
本適用の文脈において、「力」という用語は、回転をもたらすために役立つ部品上に適用されるトルクのみならず、直線力として部品上に適用されている力も含む。
【００３５】
本明細書で使用する場合、「薬剤（ｄｒｕｇ）」という用語は、制御された方法で中空針などの送達手段を通過することができる任意の薬剤含有流動可能薬物、例えば、液体、溶液、ジェル又は微細懸濁液などを包含することを意味する。さらに、「薬剤（ｄｒｕｇ）」は、経鼻投与又は肺投与のための媒体を包含することを意味する。代表的な薬剤には、ペプチド、プロテイン、及びホルモン、生体由来薬剤又は活性薬剤、ホルモンベース薬剤又は遺伝子ベース薬剤、栄養製剤、並びに固体（調剤済）又は液体の形態の他の物質が含まれる。例示的な実施形態の説明において、インシュリンの使用が言及される。同様に、「皮下」及び「経皮」の注射又は注入とは、対象物に対する経皮投与の任意の方法を包含することを意味する。
【００３６】
以下に、図面を参照して発明を更に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１ａ】本発明による、医療用注射システムの第１の実施形態の概略的な表現である。
【図１ｂ】本発明による、医療用注射システムの作動原理を概略的に示している。
【図２ａ】本発明による、医療用注射システムの第２の実施形態の断面側面図を示している。
【図２ｂ】用量収集ユニット２０の主要な部品を示す、図２ａのセクションＡの拡大図である。
【図３ａ】図２ａの注射装置１００の主要な部品の分解斜視図を示している。
【図３ｂ】図２ａの注射装置１００の主要な部品の分解側面図を示している。
【図４ａ】用量を設定する前の初期状態における図２ａの装置の断面側面図である。
【図４ｂ】投与セレクター２００が用量の特定のサイズを設定するために作動された、図２ａの装置の断面側面図である。
【図４ｃ】注射ボタン３００が下に押されて、かつ設定された用量の注射が完了した、図２ａの装置の断面側面図である。
【図４ｄ】設定された用量の注射が完了した後で、かつ注射ボタンが解放された、図２ａの装置の断面側面図である。
【図５ａ】図２ａの中において示される装置の駆動機構に関連する部品の断面側面図を示している。
【図５ｂ】図５ａの中において示される部品の近位斜視図である。
【図６】図２ａの中において示される装置の用量設定部材２５０の近位斜視図である。
【図７】図７（図７ａ、図７ｂ、及び図７ｃ）は、第２のストップ制限器に関する、部品７００、７２０、及び９５０の詳細な斜視図を描いている。
【図８】組み立てられた状態の図７の部品の斜視断面図を示している。
【図９】図５ｂの中において示される部品の斜視部分断面図を示している。
【図１０】図５ｂの選択された部品の遠位斜視図である。
【図１１】図２ａの注射装置１００の用量設定及び駆動機構に関する選択された部品の近位斜視図である。
【図１２】図２ａの注射装置１００の駆動スプリングの概略的な表現である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
示される図面は概略的な表示であり、このため種々の構造の構成及びそれらの相対的な寸法は、例示目的のみを意図している。
【００３９】
以下の説明の文脈において、添付図面における「遠位端」という用語は、注射針を通常担持する注射装置の端部を指すことを意味し、一方「近位端」という用語は、注射針から離れるように向く反対側の端部を意味し、かつ図１ａの中において示されるように用量のダイアルボタンを担持する端部を意味すると定義することが簡便であるかもしれない。
【００４０】
図１ａは、医療用自己治療を行っている患者による使用のための医療用注射システムの１つの実施形態の概略的な描写を示している。システムは、繰り返して薬剤の設定された用量を個別に設定し、かつ注射するように構成されている注射装置１００を備える。図１ａは、医療用注射システム１００、２０の第１の実施形態の概略的な表現を示している。注射装置１００は、主軸に沿って細長い構造を画定し、かつその長さの少なくとも一部において、主軸に対して横方向に、やや平坦な形状を示す非円筒形状の断面で形成されるハウジング１１０を含み、このような装置は、概して投与器（「ｄｏｓｅｒ」  ｄｅｖｉｃｅ）として言及される。図１ａの中において更に示される用量収集ユニット２０は、描かれている図面の中で注射装置１００から取り外されているが、結合機構によって、注射装置１００に関して交換可能にフィットするように適合されている。
【００４１】
注射装置１００は、薬剤充填済みカートリッジ１０がハウジング１１０内に収容される、カートリッジベースの注射装置として示されている。図２ａを参照すると、カートリッジ１０は、細長い円筒形状の本体１１、及び交換可能な皮下注射針１５と協働する、本体１１の遠位出口端部を覆う貫通可能な隔膜１２を含むタイプのものであり得る。また、カートリッジ１０は、カートリッジの吐出軸に沿ってスライド移動するための、本体１１内に設置されたピストン１３を含み、吐出軸はまた、カートリッジ本体１１の回転可能な長手方向の軸を画定する。カートリッジ１０又はハウジング１１０のいずれかは、針アセンブリ１５、例えば、両端が尖った注射針を取り外し可能に設置するように適合された針マウント部を画定する。隔膜１２が貫通されるように、針アセンブリ１５がカートリッジ１０に設置される場合、ピストン１３は、カートリッジ１０内に収容される薬剤の一部を吐出するために、吐出軸に沿って遠位向きに圧され得る。
【００４２】
図１ａの中において示される注射装置１００は、カートリッジ１０の内容物を保護し、かつ随意に装置の遠位端に設置され得る注射針を保護するために、ハウジング１１０の遠位端に関して取り外し可能に設置されるキャップ１６０を更に含む。
【００４３】
注射装置１００は、用量を設定するための手段を組み込んだ駆動機構の形態における吐出手段、及びアクチュエータの作動に際して用量を吐出するための手段を組み込んでいる。用量を吐出するための手段は、機械的エネルギー貯蔵ユニットを組み込んでいる。アクチュエータは、設定された用量に対応する薬剤の量を吐出するために、機械的エネルギー貯蔵ユニットからエネルギーを解放するように適合された、ハウジング１１０の近位端において配置された注射ボタン３００を含む。用量を設定するための手段は、その近位端におけるハウジング１１０のセクションを取り囲む、柔軟なバンド２００の形態における投与セレクターを含む。示されている実施形態において、用量の設定プロセスの間に、柔軟なバンド２００は、手で握られて、かつ設定された用量をダイヤルアップするために、初期位置（ゼロ位置）から離れるように、ハウジング１１０に関して１つの向きに回転される。最初に設定された用量をダイヤルダウンするために、柔軟なバンド２００は、初期位置に向かって戻るように反対向きに回転される。
【００４４】
ハウジング１１０は更に、ハウジング１１０の内部に配置された機械ベースの用量ダイヤルスケールに対して視覚的な認知を提供する、窓又は開口部１７０を含む。用量ダイヤルスケールは、その上に配置される数字などの、様々な印刷された印を含む、ドラム形状の部品として提供され得、各々の印は、駆動機構の用量の設定部分が想定するように設計される、それぞれの用量のサイズに対応する。用量ダイヤルスケールは、それが用量設定プロセスの間にハウジング１１０に関して回転される際に、柔軟なバンド２００によって作動される。
【００４５】
注射装置がインスリンタイプの薬剤を注射するように適合される実施形態において、用量のサイズは、国際単位の少数又は整数の大きさとして設定され得る。典型的に、作動可能な制御部材は、（６０、８０、又は１００ユニットまでなどの）最大用量制限までの最大用量制限ブロックを有し、ここで、用量サイズにおける更なる増加は、注射装置１００の駆動機構内に組み込まれたブロッキング機構によって妨げられている。ユーザが注射ボタン３００を押すことを止めた場合に、機構が吐出を止めるように設計されているならば、窓の中の数字の表示は、まだ吐出されていない用量の一部（例えば、ユニットの数）、例えば、１０ユニットのインスリンを示すだろう。
【００４６】
設定された用量を吐出するための手段は、投薬部材、すなわち、吐出作動の間に、注射装置１００の別の部品に関して移動する、（図示せぬ）部品を含む。投薬部材の相対的な移動の範囲は、吐出される用量の薬剤の量を表示する。
【００４７】
示されている実施形態において、用量収集ユニット２０は、用量収集ユニット２０が、注射装置１００に結合される場合に、用量収集ユニット２０の実質的な部分が、注射装置１００のハウジング１１０内に収容されるように、ハウジング１１０の遠位端面において形成される開口部内に受け入れられるように形成される。示されている実施形態において、用量収集ユニット２０は、カートリッジの長手方向の軸に平行な結合軸に沿って、注射装置に関して挿入される。それ故、そのような構成において、用量収集ユニット２０は、注射装置１００の（図示せぬ）針マウント部と平行して配置される。
【００４８】
注射装置１００は、一旦、それが注射装置内に完全に挿入されてしまったら、用量収集ユニット２０を適切な位置にロッキングするように適合される、（図示せぬ）ラッチ機構を含み得る。ラッチ機構は、ハウジング１１０内への挿入に際して用量収集ユニットが適切な位置に噛み合うように構成され得、かつ注射装置１００のハウジング１１０の遠位端において形成された解放ボタン１８０が作動される場合、用量収集ユニット２０が、注射装置から結合解除されるように構成され得る。以後、用量収集ユニットは、異なる注射装置にフィットされることができるものとする。それ故、用量収集ユニット２０は、一連の連続した使い捨て装置、すなわち予め充填された装置と共に使用されるように構成され得るか、又は代替的に、耐久的な注射装置、すなわち注射装置のカートリッジが、カートリッジの内容物が吐出されてしまった後に、新しいものによって交換される場合の装置と共に使用されるように構成され得るかのいずれかである。
【００４９】
用量収集ユニット２０及び注射装置１００の他の実施形態において、結合機構は、上で示されたラッチ機構とは異なる結合手段と相互に協働し得、例えば、用量収集ユニット２０が、用量収集ユニット２０の本体セクションの中の内部にラッチ機構を組み込む。
【００５０】
用量データ収集ユニット２０は、吐出手段によってカートリッジから吐出された薬剤の量に関する特性を表現するデータを収集するための電子検出手段、及び随意にデータの捕捉を初期化するためのスイッチ手段を備え、スイッチ手段は、注射ボタン３００がその初期位置からその下に押された位置へ移動する場合に作動される。用量収集ユニット２０はまた、例えば、ユーザが、現在の時間‐用量の記載の間でトグルスイッチを切り替えることを可能にするキーのみならず、例えば、最後の吐出作動に対する時間及び容量のサイズを示すように適合された、（図示せぬ）ディスプレイを備え得る。用量収集ユニット２０は更に、外部装置に対する、例えば、ユーザのスマートフォン又は医者のパーソナルコンピュータに対する、データの有線又は無線のアップロードのための出力ポートが提供され得る。
【００５１】
図１ｂは、本発明による、医療用注射システムの作動原理を概略的に示している。上で言及されたように、システムは、ハウジング１１０内の吐出手段１０１を収容する注射装置１００を備える。吐出手段は、吐出の間に移動する投薬部材３５０を含み、ここで、移動の程度は、吐出された用量の薬剤の量を表示している。作動に際して、吐出手段１０１は、付勢されたスプリング、圧縮されたガス源、又は同様なものなどの、機械的エネルギー貯蔵ユニットから解放されたエネルギーによって、投薬部材３５０を含んだ１以上の部品を移動させ、すなわち自動注射タイプの注射装置を提供する。
【００５２】
図１ｂの中において、投薬部材３５０は、用量の吐出の間に回転する。随意に、投薬部材３５０はまた、用量設定の間にも回転する。例えば、投薬部材３５０は、用量をダイヤルアップする間に一つの向きに回転し得、一方、投薬部材３５０は、用量をダイヤルダウンする間、及び設定された用量の吐出の間に、反対側の向きへ回転する。加えて、投薬部材３５０は、例えば、用量設定モードから用量吐出モードへの移行の間、及びまたその逆においても、軸方向に移動するように設計され得る。
【００５３】
本発明の注射システムは、注射装置の投薬部材３５０に結合され、かつ用量センサ２０ｄによって移動の範囲を感知するように適合された、用量収集ユニット２０を含む。注射装置１００に結合される場合、用量収集ユニット２０は、機械的エネルギーユニットによって与えられる力に逆らうように作動する、吐出手段に力を提供するように作動する。描かれている実施形態において、逆の力（反力）は、投薬部材３５０上で作動するように適合されるが、他の実施形態においては、逆の力（反力）は、投薬部材３５０以外の吐出手段の部品上で作動するように適合され得る。用量収集ユニットが自動注射器に結合されていない場合の状況と比較して、組み合わされた注射装置１００及び用量収集ユニット２０（すなわち、「組み合された装置」）は、少なくとも、吐出作動の間に得られる速度のピーク値における制限を得るために、吐出の間に生じる回転の速度を制限する。
【００５４】
組み合された注射装置１００及び用量収集ユニット２０から生まれる逆の力（反力）は、単独で作動するか、又は組み合わされて作動するかのいずれかの様々な種々の原理によって提供され得る。図１ｂにおいて、「Ｍ」は、投薬部材３５０に結合され、かつ設定された用量の吐出の間に、投薬部材３５０によって加速されるために、投薬部材３５０上にけん引力を生成するように作動する、質量を示している。図１ｂにおいて、「Ｆ」は、投薬部材３５０が回転する場合に回転する要素上に適用されている摩擦力を示している。そのような摩擦は、投薬部材３５０上の直接的な摩擦を含む、又は代替的に、用量収集ユニット２０内に設置され、かつこの部品が吐出作動の間に投薬部材３５０と同調して回転する、用量収集ユニットの一部である部品上で作動する摩擦を含む、制動機構によって得られ得る。
【００５５】
典型的な速度制限原理は、単独で含まれ得るか、又は慣性ブレーキ、摩擦ブレーキ、流体ブレーキ、磁気ブレーキ、渦電流ブレーキ、及び遠心速度制限器などの、制動機構を組み込むために、組み合わされた装置を構成することによって、その組み合わせにおいて含まれ得る。ぜんまい仕掛けの動作などの他の速度制限機構が、提供され得る。そのような速度規制手段は、脱進機構を含み得る。
【００５６】
今度は図２ａを参照すると、図２ａは、本発明による、例示的な用量収集ユニット２０と共に協働する、医療用注射装置１００の例示的な実施形態の断面詳細側面図を示している。図２ａは、主要な部品に言及するリファレンスのみを含む。図２ａの中において示される注射装置１００の主要な部品の分解斜視図及び分解断面図が、図３ａ及び図３ｂ上で描かれている。注射装置１００の部品のうちの各々に対する更なる詳細に対して、残りの図面、特に図４ａから図４ｄに対して参照がなされる。用量収集ユニット２０は、本出願の説明セクションの最後の部分において、以下、更に説明される。
【００５７】
ハウジング（１１０、１２０、１３０、１４０）は、遠位ハウジング部分１１０、中間ハウジング部分１２０、近位ハウジング部分１３０、及びカートリッジハウジング部分１４０を備える。更に、図４ａから図４ｄの中において描かれるように、針マウント部に隣接して配置される遠位開口部は、ハウジングの遠位部分の内部空洞をカバーするカバーセクション１５０を含み得る。カバーセクション１５０は、遠位ハウジング部分１１０に対して取り外し可能に取り付けられる。後で説明されるように、カバーセクション１５０は、内部空洞に挿入することが可能な、用量収集ユニット２０によって交換されることが可能である。注射装置１００は更に、注射ボタン３００によって作動可能な用量注射機構、及び投与セレクター２００によって作動可能な用量設定機構を備える、吐出手段を備える。
【００５８】
用量注射機構は、（ピストンワッシャーを用いて）ピストン１３に係合するピストンロッド８００を備える。ピストンロッド８００は、ピストン１３から離れて近位向きに軸方向に延伸する。示される実施形態において、ピストンロッド８００は、柔軟性が、一連の相互接続されたリンクのピストンロッドを形成することによって提供される、ピストン係合端及び自由端を有する柔軟なタイプのものである。この柔軟性は、ピストンロッドの自由端が、吐出軸から離れて屈折することを可能にする。図２ａ及び図４ａから図４ｄは、ピストンロッド８００の最遠位部分を示すのみであり、ピストンロッド８００の残りの部分は、明瞭性のため、これらの図面から省略されていることに注意するべきである。しかしながら、ピストンロッド８００の構造は、図３ａ及び図３ｂでより明確に示され、ピストンロッド８００の描かれている作動状態においては、ピストンロッド８００の端部に係合するピストンは、直線部分を担い、一方で自由端が屈曲部分を担う。
【００５９】
示される実施形態において、ピストンロッド８００は、分割型ロッドであって、ピストンロッド８００の自由端が吐出軸から離れて屈曲することができるように少なくとも特定の回転方向において互いに対して相対的に旋回するように適合される相互接続される蝶番式ロッド要素（ｉｎｔｅｒｃｏｎｎｅｃｔｅｄ  ｈｉｎｇｅｄ  ｒｏｄ  ｅｌｅｍｅｎｔｓ）で構成される分割型ロッドである。ピストンロッド８００の部分が直線構成をとる場合に、ロッド要素は、ピストンロッド８００がプッシュロッドとして機能することができるように実質的に非圧縮性である。ピストンロッド８００は、その長手方向の延伸に沿って、ナット部材及び回転制御部材のうちのそれぞれの１つと協働するように各々適合された第１のトラック及び第２のトラックを画定し、ナット部材と回転制御部材との間の相対回転は、結果としてピストンロッド８００の長手方向の動作をもたらす。代替的な実施形態では、ピストンロッドは、コイル状軸方向非圧縮性スプリングとして形成することができ、その長さに沿ってそのニュートラルな直線形状から離れるようにして曲がり、カートリッジのピストンに動力を伝達する役目を果たす。
【００６０】
示される実施形態において、ピストンロッド８００の第１のトラックは、外部スレッド（図示せず）を画定し、第２のトラック（図示せず）は、少なくともピストンロッド８００の直線部分が実質的に回転不能に維持されることを確実にするために、遠位ハウジング部分１１０内に形成されたガイド部材１１２と協働する回転制御形状を画定する。ピストンロッド８００の回転制御形状は、例えば、ピストンロッド８００と協働するガイド部材１１２との間の回転を妨げるために、ガイド部材１１２の協働構造と関連するように適合された、１以上の平面部分を含み得る。
【００６１】
図２ａの中において示されるように、注射装置１００の用量注射機構は、ピストンロッド８００の外部スレッドと係合する内部スレッド７０９を有する駆動ナット７００を備える。駆動ナット７００は、回転自在に設置されるが、駆動ナット７００が、吐出軸の周りを回転することができるように、ハウジングに関して軸方向に固定され、それにより、駆動ナット７００は、ピストンロッド８００の端部に係合するピストンの直線部分の軸方向の遠位変位に対して決定的な影響をもつ。
【００６２】
用量注射機構は、回転可能に設置されるが、ハウジングに関して軸方向に固定された駆動部材５００を更に含み、該駆動部材５００は、駆動部材５００が回転するにつれて駆動ナット７００が回転するように、駆動ナット７００と回転係合する。保存エネルギー源を供給するアクチュエータは、ピストンロッド８００を遠位向きに駆動することを可能にする特定の回転方向において、駆動部材５００上に実質的に一定の駆動力を働かせる。示される実施形態において、保存エネルギー源は、最初に貯蔵ドラム６００に蓄えられるぜんまいスプリングの形態をとり、かつピストンロッド８００を遠位向きに駆動するために、駆動スプリング５６０に蓄積されたエネルギーが解放されるにしたがって、駆動部材５００に巻き付けられる、駆動スプリング５６０を備える。駆動機構のさらなる詳細に関しては、図１０及び図１１に関連する更に以下の議論が参照される。
【００６３】
上述したように、注射装置１００は用量設定機構を更に含み、ユーザが、用量注射機構を用いることにより所望の用量が注射されるように設定することを可能にする。
【００６４】
用量設定機構及び用量注射機構には、クラッチ機構が連結され、クラッチ機構は、用量設定の間に、駆動機構の動作が可能でないことを確実にし、かつ用量注射の間に、前もって設定された用量設定を変更するために用量設定が操作できないことを確実にする。それ故、クラッチ機構は、注射装置１００が、用量設定モード及び用量吐出モードにおいて作動されるように、注射装置１００を画定する。示される実施形態において、クラッチ機構は、４つの個別のクラッチ係合機構を含む。図４ａから図４ｄの中において、かつ以下の議論において、これらの４つのクラッチ係合機構は、それぞれ第の１クラッチ、第２のクラッチ、第３のクラッチ、及び第４のクラッチ係合（Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４）として指定される。
【００６５】
注射ボタン３００は、近位ハウジング部分１３０から近位向きに突出するように配置され、かつデフォルトの近位位置と遠位の押下位置との間で軸方向動作が制限されるよう配置される。クラッチ機構のモードは、注射ボタン３００によって制御される。注射ボタン３００が遠位位置に押し下げられたとき、注射装置１００は用量吐出モードにあり、一方、注射ボタン３００がそのデフォルトの近位位置をとる場合、注射装置は用量設定モードにある。注射ボタン３００は、注射ボタン３００が回転できないように、装置１００のハウジングに関して配置される。
【００６６】
クラッチ機構は、駆動部材５００とハウジング部分１２０との間に設置され、クラッチ機構は、駆動部材５００がハウジングに関して回転することを許容されているか否かを制御する駆動クラッチ３７０を含む。クラッチ機構は、以下でさらに詳しく説明される。
【００６７】
用量設定機構は、作動可能な投与セレクター２００を回すことによって手動で操作され得る、用量設定部材２５０を備える。用量設定部材２５０は、ハウジングに関して軸方向に固定されるが、吐出軸と平行に延伸する用量設定軸を画定する軸の周りを回転し、一定距離によって吐出軸から分離される。投与セレクターコネクタ２３０は、投与セレクター２００の動作を、用量設定部材２５０の回転に連結し、それにより、用量設定部材２５０は、投与セレクター２００の動作によって制御されるいずれかの向きにおいて回転され得る。投与セレクターコネクタ２３０と用量設定部材２５０との間において、投与セレクター２００に過剰な力が適用されている場合に、機構の破壊を妨げるために、スリップカップリングが配置され得る。示される実施形態において、図３ａでより明確に示されるように、投与セレクター２００は、ハウジングの吐出軸、すなわち中間のハウジング部分１２０と近位ハウジング部分１３０との間を、横断する断面に沿って配置される。投与セレクターは、ハウジング部分１２０及び１３０内で形成されるガイド構造（ｇｕｉｄｉｎｇ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）との係合のために、ハウジング部分１２０及び１３０の外部表面の形状に概して適合する、終端のない柔軟なバンド２００として形成される。それ故、柔軟なバンド２００は、用量の設定を増大させるために第１の向きへ、かつ既に設定した用量を減らすためにその反対向きへ、柔軟なバンドの円周方向に沿って動かすことができる。柔軟なバンド２００の内部表面は、柔軟なバンド２００の動作を用量設定部材２５０の回転へ変換するために、投与セレクターコネクタ２３０と協働する一連の歯を形成する。他の実施形態において、柔軟なバンド２００の代わりに、投与セレクターが、用量設定機構を作動させるために、手動で回すことができるホイール又はノブとして提供され得る。例えば、投与セレクターは、用量設定部材２５０の手動操作を可能にするために適切に形成された、装置のハウジング内に開口部を配置することによって、用量設定部材２５０により形成され得る。
【００６８】
更に、上述の投薬部材は、用量設定軸に沿って長手方向に延伸する、用量制御部材３５０によって画定される。用量制御部材３５０は、近位位置と遠位位置との間の制限された軸方向動作のために、ハウジング内に配置される。注射ボタン３００のピン３１０は、注射ボタン３００から、用量設定軸に沿って、用量制御部材３５０の開口部へと遠位向きに延伸する。ピン３１０は、注射ボタン３００の軸方向動作を、用量制御部材３５０の軸方向動作と連結する役割を果たすが、用量制御部材３５０が、用量制御軸の周りを回転することを可能にする。
【００６９】
圧縮スプリング３６０は、用量制御部材３５０を付勢するために、かつそれ故、注射ボタン３００を近位（デフォルト）位置へ付勢するために、力を用量制御部材３５０に対して近位向きに与えるように、ハウジング内に配置される。
【００７０】
用量ダイヤルスケール４００は、遠位ハウジング部分１１０内に配置され、用量制御部材３５０と同軸に位置決めされる。示される実施形態において、用量ダイヤルスケール４００は、遠位ハウジング部分１１０（図４ａ参照）内で形成される内部スレッド１１７に係合する外部スレッド４０７を画定する筒状スリーブとして提供される。外部の螺旋経路に沿って、用量ダイヤルスケール４００は、一連の数値が提供され、各々の数値は、注射装置１００が設定し、かつ吐出するように設計される、個別に選択可能な薬剤の用量を言及する。ハウジング部分１１０は、開口部又はウィンドウ（図示せず）が提供され、そこを通して現在の用量設定を見ることができる。
【００７１】
用量ダイヤルスケール４００は、用量制御部材３５０と共に回転するように適合されるが、用量制御部材３５０に関して軸方向に動かすことができる。示される実施形態において、この機能は、用量制御部材３５０の外部表面上で形成された対応する１以上の軸方向に延伸するトラック３５１と協働する、１以上の軸方向に延伸するトラック４０１を画定する、用量ダイヤルスケール４００の内部表面によって、容易にされる（図４ａ及び図１１参照）。
【００７２】
用量ダイヤルスケール４００は、２つの最終端位置の外側での作動を妨げる、注射装置１００の作動の間において用量ダイヤルスケールが占め得る、２つの最終端部部分を画定する、最小制限ストップ表面及び最大制限ストップ表面を含む。図３ｂにおいて最もよく図解されているように、用量ダイヤルスケール４００は、遠位ハウジング部分１１０及び中間ハウジング部分１２０によって画定される、それぞれの用量ストップ表面と協働するように各々が適合される、軸方向に延伸するレッジ（図示せず）として、前記２つのストップ表面を含む。示される実施形態において、用量ダイヤルスケール４００は、ゼロ用量位置と最大用量位置との間のハウジングに関して、合計で３．５回転を経るように適合される。示される実施形態において、用量ダイヤルスケール４００は、螺旋経路に沿って１００の個別の用量マーキングが提供される。
【００７３】
用量制御部材３５０は、注射装置１００の用量設定機構、及び用量注射機構の両方に関連する幾つかの機能を担う。
【００７４】
注射装置１００が用量設定モードにある場合、すなわち、注射ボタン３００がデフォルトの近位位置にあるとき、用量制御部材３５０は、用量設定部材２５０の回転を用量ダイヤルスケール４００の回転と連結する。
【００７５】
注射装置１００が用量吐出モードにある場合、すなわち、注射ボタン３００が押し下げられた位置にあるとき、用量制御部材３５０は、駆動部材５００の回転を用量ダイヤルスケール４００の回転と連結する。
【００７６】
用量制御部材３５０は更に、遠位ハウジング部分１１０内に形成される一連の軸方向のスプライン１１９と係合するように適合された、弾性歯３５９（図４ａ参照）を含む。弾性歯３５９及びスプラインは、例えば、用量ダイヤルスケール４００に提供された数値の数に対応して、用量設定が離散したステップで行なわれるようにするクリック機構として機能する。用量設定の間、注射装置１００は、これにより、用量選択器２００が操作されるにつれて一連のカチッという音（クリック）を発する。加えて、薬剤の用量が吐出されるとき、クリック機構は、例えば用量の各単位が吐出されるにつれて１クリックなど、用量制御部材３５０が回転するにつれて一連のクリック音を発する。軸方向のスプライン１１９のために、用量制御部材３５０は、クリック機構の性能に影響を与えることなしに、軸方向に移動することが可能にされる。
【００７７】
上述の機能の以外に、駆動クラッチ３７０の機能もまた、用量制御部材３５０の動作と連結される。加えて、エンドオブコンテンツ（ＥＯＣ）トラックフォロワー９００を含む、エンドオブコンテンツ（ＥＯＣ）機構が、用量制御部材３５０の動作に連結される。本技術分野の当業者によって理解されるように、エンドオブコンテンツ機構は、薬剤カートリッジ内に残る利用可能な用量を超える用量の設定を妨げる機構である。
【００７８】
駆動クラッチ３７０の機能は、駆動部材５００と中間ハウジング部分１２０との間の第２クラッチ係合Ｃ２（１２２、３７２）によって提供される。駆動部材５００及び駆動クラッチ３７０は、それらが一緒に回転されるが、駆動クラッチ３７０は、駆動部材５００に関して軸方向においてわずかに移動され得るように、互いに関して回転不可能にロックされる。駆動クラッチ３７０と用量制御部材３５０との間は連結され、それは、駆動クラッチ３７０の軸方向の動作が、用量制御部材３５０の動作に従うが、これらの２つの部品の間の相対的な回転動作が可能にされることを確実にする。駆動クラッチ３７０は、中間ハウジング部分１２０内に形成される、対応する歯１２２と係合するように適合された一連の歯３７２を含む（図４ａ、図４ｃ、及び図１１を参照）。それ故、注射ボタンが近位位置にある場合、駆動部材５００は、駆動部材５００の回転が妨げられるように、ハウジングに関してロックされる。注射ボタン３００が押し下げられると、駆動部材５００は、ハウジングに関する回転ロックから解放され、駆動部材５００が回転することを可能にする。それ故、注射ボタンが押し下げられた場合のみ、駆動部材５００の回転が可能となり、かつ吐出作動が可能になる。
【００７９】
第１のクラッチ係合Ｃ１（５０２、３５２）が、駆動部材５００と用量制御部材３５０との間に提供される。駆動部材５００は、それに沿って一連の歯５０２が配置される、遠位円筒形状開口部を画定する（図４ａ及び図１０を参照）。用量制御部材３５０は、一連の対応する歯３５２を含む。用量制御部材３５０がその遠位位置にある場合（図４ｃ参照）、相対的な回転に対抗して２つの部品を効果的にロックするために、用量制御部材３５０の歯３５２は、駆動部材５００の歯５０２と係合する。それ故、用量注射の間に注射ボタン３００が押し下げられる場合、駆動部材５００の回転は、用量制御部材３５０の回転に連結される。用量制御部材３５０が、その近位位置に移動される場合（図４ａ、図４ｂ、及び図４ｄ参照）、歯３５２は、駆動部材５００の歯５０２との係合から外される。それ故、注射ボタン３００が解放される場合、駆動部材５００に関する用量制御部材３５０の回転が可能になる。
【００８０】
第３のクラッチ係合Ｃ３（２５３、３５３）は、用量設定部材２５０と用量制御部材３５０との間に提供される。用量制御部材３５０の近位部分は、用量設定部材２５０（図４ａ、図５ａ、及び図６参照）内に形成された対応する歯２５３と係合するように適合された、一連の歯３５３（図４ａ及び図１１参照）を含む。用量制御部材３５０がその近位位置にある場合、用量制御部材３５０の歯３５３は、用量設定部材２５０の歯２５３と係合する。それ故、用量設定の間に、及び図４ａにおいて示されるように注射ボタン３００がその解放位置にある場合、用量設定部材２５０は、これらの部品が一緒に回転するように、用量制御部材３５０と結合される。図４ｃにおいて示されるように、用量制御部材３５０がその遠位位置に移動される場合、歯３５３は、用量設定部材２５０の歯２５３との係合から外される。それ故、注射ボタン３００が押し下げられる場合、用量設定部材２５０に関する用量制御部材３５０の回転が可能になる。
【００８１】
第４のクラッチ係合Ｃ４（２５４、３１４）は、用量設定部材２５０と注射ボタン３００との間に提供される。用量設定部材２５０は、それに沿って一連の歯２５４が配置される、近位円筒形状開口部を画定する（図４ａ、図５ａ及び図６参照）。注射ボタン３００の遠位延伸ピン３１０は、一連の対応する歯３１４を含む（図４ａから図４ｄ参照）。用量制御部材３５０がその遠位位置にある場合（図４ｃに示す）、用量制御部材３５０と注射ボタン３００との間の相対的な回転を妨げるために、注射ボタン３００の歯３１４は、用量設定部材２５０の歯２５４と係合する。ボタン３００は、近位ハウジング部分１３０に関する回転動作が妨げられる。それ故、用量注射の間などに、注射ボタン３００が押し下げられる場合、ハウジングに関する用量設定部材２５０の回転は妨げられる。開示される実施形態において、投与セレクター２００は、用量注射の間に操作することができない。用量制御部材３５０がその近位位置に移動される場合（図４ａ、図４ｂ、及び図４ｄに示される）、歯３１４は、用量設定部材２５０の歯２５４との係合から外される。それ故、注射ボタン３００が解放される場合、ハウジングに関する用量設定部材２５０の回転が可能になり、それは用量が、投与セレクター２００を作動させることによって設定されることを可能にする。
【００８２】
図４ａ、図５ｂ、及び図５ｂの中において示されるように、駆動部材５００は、歯車５０５を形成する円筒形状セクションを含む。更にまた、駆動ナット７００は、歯車５０５に係合する歯車７０５を形成する円筒形状セクションを含む。それ故、用量注射の間に、特定の向きにおける駆動部材５００の回転は、駆動ナット７００の反対向きにおける回転に伝達される。
【００８３】
図１０及び図１１は、注射装置１００に含まれる駆動機構の選択された部品の斜視的表現を示している。
【００８４】
駆動部材５００は、貯蔵ドラム６００と同じ装置のハウジング内の軸方向位置において、貯蔵ドラム６００に隣接するように配置される、更なる円筒形状スプリング受け入れセクション５５０を含む。駆動ナット７００は、貯蔵ドラムが、駆動ナット７００に関して独立して回転できるように、貯蔵ドラム６００を受け入れるように適合されたベアリング面を提供する。この実施形態において、駆動スプリング５６０は、貯蔵ドラム６００と駆動部材５００の円筒形状スプリング受入部５５０との間に配置される定荷重スプリングとして提供される。スプリング５６０は、図１２において概略的に示されるようなやり方で、Ｓ字型のカーブを構成するように配置され得る。駆動スプリング５６０は、貯蔵ドラム６００上に自然に置かれる傾向を有するように適合され得る。しかしながら、注射装置１００の生産の間に、駆動スプリング５６０は、円筒形状スプリング受入部５５０に対して圧され、それによって、駆動スプリング５６０内でエネルギーを蓄積する。解放された際に、駆動スプリング５６０の蓄積されたエネルギーは、駆動スプリング５６０が貯蔵ドラム６００に徐々にワインドアップする一方で、駆動部材５００に回転を促す。円筒形状スプリング受入部５５０は、駆動スプリング５６０と駆動部材５００との間に滑りが生じないように、駆動スプリング５６０の端部を固定する手段（図示せず）を含む。
【００８５】
他の実施形態において、駆動スプリング５６０が、エネルギーの解放の間、すなわち用量の吐出の間に、駆動部材５００に向かって徐々に移動することができるように、動作の向きを逆転させることができる。示されたＳ字型スプリング以外の駆動スプリングの他の構成がまた、使用され得る。
【００８６】
示される実施形態において、駆動スプリング５６０は、注射装置１００の組み立ての間に完全に装填される。ユーザによって購入される際に、駆動スプリングは、カートリッジ１０内に含有される薬剤の利用可能な分量の全てを送達するのに十分なエネルギーを含む。
【００８７】
用量の設定の間に、用量制御部材３５０は、投与セレクター２００によって調整された用量設定に従って回転する。このことは、用量ダイヤルスケール４００が、そのゼロ用量位置から離れて回転されるという効果を有する。それ故、用量ダイヤルスケール４００の回転量は、選択された用量のサイズに正確に対応する。この動作の間に、第１のクラッチ係合Ｃ１は、駆動部材５００が作動されないように、解放状態にある。用量設定の間に、第２のクラッチ係合Ｃ２が係合され、これは、駆動部材５００が回転することを妨げることを意味することに、留意すべきである。
【００８８】
用量の設定は、ハウジングの用量窓に所望の用量が表示されるまで、投与セレクター２００をダイヤルアップ又はダイヤルダウンすることによって実行され得る。所望の用量がダイヤルされた後、かつ薬剤カートリッジ１０に関して注射針が設置された後、所望の用量を注射する準備が整う。
【００８９】
注射ボタンを遠位位置に押し下げるために、注射ボタン３００に適切な力を適用した後、第１のクラッチ係合Ｃ１は係合状態になり、かつ第２のクラッチ係合Ｃ２は解放状態になる。それ故、駆動部材５００は、ハウジングに関する回転のために解放され、かつ駆動スプリング５６０によって回転を促され、それによって、用量制御部材３５０を運ぶ。注射ボタン３００が押し下げられた位置で維持されている限り、駆動部材５００、用量制御部材３５０、及び用量ダイヤルスケール４００は、ゼロ用量位置に向かって一緒に回転する。この間ずっと、駆動ナット７００は回転してピストンロッド８００を前方に駆動し、その結果、取り付けられた針を通して薬剤が吐出される。用量ダイヤルスケール４００の最小制限ストップ表面が、遠位ハウジング部分１１０内に形成された対応する用量ストップ表面と係合する際に、動作が停止する。これは、駆動部材５００の回転を同時に停止し、かつピストンロッド８００は更に動くことはない。
【００９０】
用量注射手順の間に、注射ボタン３００にかかる圧力を解放することによって、いつでも吐出を中断させ得ることに、注意するべきである。吐出は、新たに注射ボタン３００を押下することによって継続され得る。
【００９１】
それ故、用量ダイヤルスケール４００は、用量設定の間は計量装置として働き、注射の間には、用量ダイヤルスケール４００の戻る動作が、吐出される分量を決定する。このようにして、用量ダイヤルスケールは、１次ストップ制限器を提供する。
【００９２】
注射デバイス１００は更に、用量設定機構のどこかで、又は用量注射機構のどこかで機械的誤差が生じる場合、安全バックアップ機能として機能する２次ストップ制限器を含む。示される実施形態において、駆動ナット７００は、このような２次ストップ制限器と関連する。図２ａ、具体的には図５ａから図５ｂ、図７ａから図７ｃ、図８、及び図９において明らかなように、２次ストップ制限器は、前記駆動ナット７００、駆動ナット７００と同軸に配置される２次ストップリング２７０、及び駆動ナット７００と２次ストップリング２７０との間に配置される２次ストップトラックフォロワー９５０を含む。
【００９３】
図７ａの中において示されるように、駆動ナット７００は、その近位円筒形状部分に提供される外部スレッド７０７を含む。駆動ナット７００は、スレッド７０７に関して特定の位置に置かれるストップ表面７０８を画定する。
【００９４】
図７ｂを参照すると、この実施形態では２次ストップトラックフォロワー９５０は、駆動ナット７００のスレッド７０７と係合するように適合された、内部スレッド９５７を画定する円筒形状のナットの形態をとる。２次ストップトラックフォロワー９５０は、２次ストップトラックフォロワー９５０と駆動ナット７００との間の特定の相対的な回転位置及び軸方向位置に対して、駆動ナット７００に提供されるストップ表面７０８と係合するように適合される、ストップ表面９５８を画定する。２次ストップトラックフォロワー９５０は更に、２次ストップトラックフォロワー９５０の外部円筒形状表面から外側に放射状に延伸する、１以上のトラック要素９５３を備える。
【００９５】
図７ｃに示されるように、２次ストップリング２７０は、ハウジングの固定位置においてハウジング内に回転可能に支持されるように適合された、円筒形状ベアリング面（図示せず）を含む、概して円筒形状のスリーブである。ストップリング２７０の内部表面は、１以上の軸方向に延伸するトラック２７３を含み、各々のトラック２７３は、２次ストップトラックフォロワー９５０のトラック要素９５３のうちのそれぞれと協働するように適合される。このようにして、２次ストップトラックフォロワー９５０は、２次ストップリング２７０と共に回転するように構成されるが、２次ストップリング２７０に関して２次ストップトラックフォロワー９５０の相対的な軸方向の変位を可能にする。２次ストップリング２７０の円筒形状セクションは、用量設定部材２５０の歯車２５５セクションと係合するように適合された、歯車２７５を形成する。
【００９６】
組み立てられた状態において、駆動ナット７００、２次ストップリング２７０、及び２次ストップトラックフォロワー９５０は、図５ａ、図８、及び図９においてより簡単に視認できるアセンブリを形成する。
【００９７】
２次ストップトラックフォロワー９５０と駆動ナット７００との間のねじ係合のために、２次ストップトラックフォロワー９５０は、２次ストップトラックフォロワー９５０と駆動ナット７００が互いに関して回転するにつれて、軸方向において前後に移動される。
【００９８】
用量を設定する前に、用量ダイヤルスケール４００が、ハウジング内の窓を通してそのゼロ用量設定を示す場合、２次ストップトラックフォロワー９５０は、駆動ナット７００に関して初期位置を占める。この状態では、２次トラックフォロワー９５０のストップ表面９５８は、駆動ナット７００に提供されるストップ表面７０８に関して近接するように配置される。投与セレクター２００を操作することによって用量がダイヤルアップされるにつれて、用量設定部材２５０は回転し、かつ歯車２５５と歯車２７５との間の係合のために、２次ストップリング２７０と２次トラックフォロワー９５０も同様に回転する。用量を設定する間に、駆動ナット７００は回転不可能に維持され、スレッド７０７及び９５７のねじ接続のために、２次トラックフォロワー９５０のストップ表面９５８が、駆動ナット７００に提供されたストップ表面７０８から更に離れるように移動されるように、２次トラックフォロワー９５０は近位向きに移動される。
【００９９】
用量注射の間に、注射ボタン３００が押し下げられる際に、用量設定部材２５０は回転を妨げられ、かつそれ故、２次ストップリング２７０及び２次トラックフォロワー９５０も同様に回転を妨げられる。しかしながら、駆動ナット７００が注射の間に回転するにつれて、スレッド７０７及び９５７のねじ接続のために、２次トラックフォロワー９５０は、遠位向きに移動される。
【０１００】
正確に作動する注射装置１００において、その最小制限表面が、遠位ハウジング部分１１０（ゼロ用量位置に対応する）によって画定される対応する用量ストップ表面と係合するように、用量ダイヤルスケール４００が配置される、用量終了の状態に到達するや否や、２次トラックフォロワー９５０は、上述のように初期位置を占めるように移動される。この位置において、２次トラックフォロワー９５０のストップ表面９５８は、再び、駆動ナット７００に提供されるストップ表面７０８に関して近接するように配置される。
【０１０１】
１次ストップリ制限器の故障、第１のクラッチ係合Ｃ１の故障、又は第の２クラッチ係合Ｃ２の故障など、注射装置において機械的故障が生じた場合、駆動スプリング５６０によって駆動部材５００に与えられる付勢力によって、駆動部材が自在に動作するようになり、それにより、駆動ナット７００が回転させられ、ピストンロッド８００が無制御状態において遠位向きに移動され得る。しかしながら、このような状況が生じたら、駆動ナット７００はわずかに回転するかもしれないが、２次トラックフォロワー９５０のストップ表面９５８が、駆動ナット７００に提供されるストップ表面７０８と当接するようになるため、２次ストップ制限器が駆動ナット７００の更なる回転をすぐに妨げる。
【０１０２】
示される実施形態において、駆動ナット７００はスレッド７０７を画定し、一方、ストップリング２７０は、１以上の軸方向に延伸するトラック２７３を画定し、ここで、スレッド７０７及びトラック２７３は、２次トラックフォロワー９５０上の対応する構造と係合する。スレッドがストップリング２７０上に置かれ、軸方向に延伸するトラックが駆動ナット７００上に置かれるように再配置し、それに従って２次トラックフォロワー９５０上の構造を再配置することによって、類似の機能を得ることができる。さらに別の実施形態では、２次トラックフォロワー９５０は、２つのスレッドセクションを画定し、ここで、スレッドセクションの各々は、駆動ナット７００及びストップリング２７０のそれぞれの上に形成される対応するスレッドと連動する。このような実施形態では、駆動ナット７００とストップリング２７０が互いに関して回転するにつれて、２次トラックフォロワー９５０が軸方向に移動するように圧されるように、２つのねじ係合は、異なるリードのねじが提供される。
【０１０３】
示される実施形態において、２次トラックフォロワー９５０は、円筒形状ナットとして形成される。代替的な実施形態において、２次トラックフォロワー９５０は、代替的に、ハーフナットとして提供されるか、又は駆動ナット７００及びストップリング２７０内に形成され、異なるリードを有するトラックの間に固定されるボールなどの別の構造として、形成され得る。
【０１０４】
上述のエンドオブコンテンツ（ＥＯＣ）機構は、概して図４ａを参照して、今やさらに詳しく説明される。示される実施形態において、用量制御部材３５０は、その外部円筒形状表面に沿って提供される、１以上の長手方向に延伸するリブ３５４を含む。駆動部材５００は、内部スレッド５０７を画定する内部円筒形状表面を含む。エンドオブコンテンツ（ＥＯＣ）トラックフォロワー９００は、円筒形状ナットとして形成され、かつＥＯＣトラックフォロワーが、駆動部材５００と用量制御部材３５０との間に位置するように、駆動部材５００及び用量制御部材３５０と同軸に配置される。ＥＯＣトラックフォロワー９００は、駆動部材５００の内部スレッド５０７と協働する外部スレッド９０７を画定する。ＥＯＣトラックフォロワー９００は、１以上の内部軸方向凹部を更に画定し、各々の凹部は、用量制御部材３５０の１以上の長手方向に延伸するリブ３５４と協働するように適合される。
【０１０５】
図示されていないＥＯＣ制限ストップは、駆動部材５００のスレッド５０７の近位部分と関連する。既知のやり方で、このようなストップは、ＥＯＣトラックフォロワー９００と駆動部材５００との間の特定の相対的な軸方向位置及び回転位置に対して、ＥＯＣトラックフォロワー９００の回転ストップ表面（図示せず）と係合するように適合される、回転ストップ表面を画定することができる。前記ＥＯＣ制限ストップは、用量の設定可能なサイズが、カートリッジ１０内に残る用量に対応する投用量の大きさに制限されるように、ＥＯＣトラックフォロワー９００の近位向きの動作を制限する。このようにして、投与セレクター２００は、カートリッジ内に収容されて残っている利用可能な用量よりも多い用量をダイヤルアップすることができない。
【０１０６】
カートリッジ１０がフル充填され、ピストンロッド８００が図４ａに示される位置に配置される、注射装置の使用に先立って、ＥＯＣトラックフォロワー９００は、ハウジングに関する初期軸方向位置に位置決めされる（図４ａ参照）。用量をダイヤルアップする間、用量制御部材３５０が駆動部材５００に関して回転するにつれて、ＥＯＣトラックフォロワー９００が回転する。ねじ係合５０７、９０７のために、ＥＯＣトラックフォロワーは、用量がダイヤルアップされるにつれて、近位向きに移動される（図４ｂ参照）。前に設定した用量にダイヤルダウンするために投与セレクター２００を動かす場合、ＥＯＣトラックフォロワー９００は、用量サイズの減少に従って遠位向きに移動する。
【０１０７】
注射が開始された場合、用量制御部材３５０は、その遠位位置に移動する。このことは、ＥＯＣトラックフォロワー９００の軸方向位置に対して何の影響ももたらさない。第１のクラッチ係合Ｃ１が係合状態にある注射の間に、用量制御部材３５０は、駆動部材５００と共に回転する。それ故、この手順の間に、ＥＯＣトラックフォロワー９００は、駆動部材５００によって画定されるスレッド５０７に関して、その位置を保つ（図４ｃ参照）。
【０１０８】
最後に、用量の注射が完了した後に、注射ボタン３００は解放され、かつ第１のクラッチ係合Ｃ１は係合解除され、かつ第２のクラッチ係合Ｃ２が係合される。再び、このことは、ＥＯＣトラックフォロワー９００の軸方向位置に対して何の影響ももたらさない（図４ｄ参照）。
【０１０９】
さらに続く用量設定及び用量注射の手順の後に、ＥＯＣトラックフォロワーは、実行された投与の各々の間に蓄積されたダイヤルアップの手順にしたがって、徐々に近位向きに移動する。上述したように、所定のポイントにおいて、ＥＣＯトラックフォロワーは、更なるダイヤルアップを妨げるＥＯＣ制限ストップに当接する。これによって、ユーザは、一定の制限を越えるとカートリッジには十分な用量が含まれていないことが知らされる。
【０１１０】
上述のように、図４ａは、用量を設定する前の初期状態における装置を示し、図４ｂは、投与セレクター２００が、用量の特定のサイズを設定するために作動された状態の装置を示し、図４ｃは、注射ボタン３００が押し下げられ、かつ設定用量の注射が完了した状態の装置を示し、かつ最後に、図４ｄは、設定用量の注射が完了した後であり、かつ注射ボタン３００が解放された状態の装置を示す。
【０１１１】
図４ａ、図４ｂ、図４ｃ、及び図４ｄに示される状態を比較することによって、クラッチ係合Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、及びＣ４の各々の動作が明らかになる。また、上記の説明にしたがって、ＥＯＣ機構、及び安全機構を提供する２次ストップ制限器の特定の動作が明らかになる。
【０１１２】
今度は図２ｂに戻ると、用量収集ユニット２０が、更に説明される。用量収集ユニット２０は、注射装置１００に関して用量収集ユニット２０を保持するために、遠位ハウジング部分１１０と協働するように構成された、本体セクション２０ｋを含む。電子ディスプレイ２０ｇは、ディスプレイ上に提供される情報が、本体セクション２０ｋの透明な遠位表面を通して視認できるように、用量収集ユニット２０の遠位部分に配置される。回路基板２０ｆは、本体セクション２０ｋ内に配置され、かつマイクロコントローラ２０ｉ、１以上のセンサ、バッテリ２０ｈ、及び回路基板から遠隔に配置される更なる部品を接続するための様々なコネクタなどの、様々な電子部品を含む。
【０１１３】
回転可能な質量ユニット２０ａは、用量設定軸の周りに回転可能なように、すなわち、用量制御部材３５０と同軸に配置され、かつ用量制御部材３５０に関して物理的に係合し、かつ回転不可能にロックするように構成される。回転可能な質量ユニット２０ａは、重たい材料から作られるので、回転可能質量ユニット２０ａを有する用量収集ユニット２０の存在は、用量吐出手順の間に経験されるピーク吐出速度を制限する。示された実施形態において、また、摩擦ベース制動パッド２０ｊが、用量制御部材３５０の回転速度を制限するために、回転可能質量ユニット２０ａ上で働く。代替的に、逆に働く力を提供する制動は、以下に議論されるシャフト２０ｂとの摩擦系合を適切に提供することによって生成され得る。上述のように、他のタイプの速度制限機構は、図２ｂにおいて示されたものの代替として、又はそれに加えて提供され得る。
【０１１４】
回転可能識別器２０ｃは、シャフト２０ｂによって回転可能質量ユニット２０ａに接続される。示された実施形態において、回転可能識別器２０ｃは、マルチポール磁気リングを含む。この実施形態において、ホール素子センサ２０ｄは、回転可能識別器２０ｃの隣に配置される。それ故、磁気リニアエンコーダが提供され、磁気リングの回転をデコードする。磁気リングは、用量制御部材３５０の回転に従うので、用量制御部材３５０の回転位置又は動作は、磁気リニアエンコーダによって捉えられることができる。
【０１１５】
示された実施形態において、スイッチ２０ｅは、用量制御部材３５０の軸方向位置を感知するように配置され、かつそれ故、注射装置が用量設定モードにあるか、又は用量吐出モードにあるかに関する情報を提供する。用量のサイズは、用量制御部材３５０が回転する間に測定された漸進的な角度に基づいて計算され、一方、それは現在の作動のモードのままである。それ故、用量収集ユニットのエレクトロニクスは、位置的情報、及び／又は用量設定の間のみならず、設定用量の吐出の間においても生じる動作の両方に関連する情報を捉え、かつ注射装置１００の２つの作動モードにおいて得られたデータの違いを区別することができる。
【０１１６】
電子ディスプレイ２０ｇは、注射装置の現在の用量設定、及び／又は最後の吐出作動の間に吐出されたしまった薬剤の量を表示するように構成され得る。用量収集ユニット２０は更に、最後の吐出動作に対する用量サイズ及び関連するタイミング情報、及び随意に任意の数の現在の時間‐用量の記載（ログ）を保持するように構成された、メモリを含む。用量収集ユニットは更に、外部装置に対する、例えば、ユーザのスマートフォン又は医者のパーソナルコンピュータに対する、データの有線又は無線のアップロードのための出力ポートが提供され得る。電子ディクプレイ２０ｇは、幾つかの実施形態において、用量収集ユニット２０が、外部装置に対する時間‐用量の記載（ログ）のアップロードを可能にする情報貯蔵として働くのみであるように、省略される。
【０１１７】
用量収集ユニット２０の測定原理は、用量制御部材３５０の回転及び／又は軸方向位置を収集するように適合された、他の適切なエンコーディング技術によって、提供され得る。同様にして、そのようなエンコーディング技術は、ＥＯＣトラックフォロワー９００などの、装置の他の部品の動作をモニターするように適合され得る。それ故、上述の磁気リニアエンコーダは、光学、ガルバニック接触、誘導、容量結合、又はポテンショメータータイプのセンサなどを使用する、他のエンコーダによって代替され得る。ロータリー位置エンコーダは、相対センサ又は絶対センサとして構成され得る。エンコーダが、随意のセンサ又はガルバニック接触を使用する場合、識別器は、グレーコードパターンの形態をとり得、それは、放射状外側に面する、若しくは放射状内側に面する円筒形状表面上に配置されたドラム形状パターンか、又は円筒形状のディスクの平面上に配置されたドラム形状パターンのいずれかとしてである。
【０１１８】
回転可能識別器は、用量収集ユニット２０に属する部品として用量収集ユニット２０内に配置され得、かつ回転可能識別器は、（図２ａにおいて示されるように）用量制御部材３５０に直接的に結合する。代替的に、回転可能識別器は、１以上の歯車を介して、用量制御部材３５０に結合する。他の実施形態は、用量収集ユニット２０の用量センサ２０ｄが、用量制御部材３５０に提供される回転情報を直接的に感知するように、用量制御部材３５０の中へ又はその上に統合されるなど、注射装置１００に統合された回転可能識別器を含み得る。
【０１１９】
他の実施形態において、本発明による投薬部材は、そのような部品が、設定用量の吐出の間に、ピストンロッド８００の動作の程度に対応する範囲において移動するように、提供された用量制御部材３５０以外の部品によって画定され得る。実施例として、図２ａの中において示される装置は、駆動部材５００のロータリー位置が、用量収集ユニット２０によって収集されることを可能にするように、変形され得る。駆動部材５００が、設定用量の吐出の間において回転するのみなので、上述のスイッチ２０ｅは、駆動部材によって実行される回転が、吐出された用量に関するデータを得るために直接的に捉えられ得るため、省略され得る。そのような実施形態は、とりわけ単純かつ安価な解決法を提供する。しかしながら、駆動部材５００の回転位置を収集するように構成された実施形態において、用量制御部材３５０の軸方向位置は、幾つかの状況において、注射装置が用量設定モードから用量吐出モードへシフトされる際に、回転用量センサを起動するために利用され得る。
【０１２０】
図面で示される実施形態では、注射装置は、薬剤充填済みカートリッジが装置内で固定配置される、予め充填された注射装置を画定する。カートリッジの全体の内容物を吐出した後に、予め充填された注射装置は、廃棄すること、及び随意に新しい使い捨て装置によって交換されることが意図されている。しかしながら、わずかに変形される他の実施形態では、注射装置は、耐久的なタイプの装置として使用されるように適合され得、ここで、最初のカートリッジは、最初のカートリッジが空になってしまった場合に、新しいカートリッジと交換される。
【０１２１】
上記で説明される発明に則して、本発明は、ユーザに有益な薬剤を送達するための投与経路の種類に関わらず、医療用送達装置に概して適用可能である。更にまた、本発明は、送達プロセスの間にユーザが直接的に必要な機械的エネルギーを伝える手動式注射器、並びに事前に応力を与えられたスプリング、又はユーザが歪ませたスプリングが、送達プロセスの間に必要な機械的エネルギーの一部又は全てを伝える、スプリング補助式注射器の両方において実装され得る。更に本発明は、空気圧貯蔵を有する空気圧式アクチュエータ、電気化学セル貯蔵（ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌ  ｃｅｌｌ  ｓｔｏｒａｇｅ）を有する原動アクチュエータ（ｐｒｉｍｅ  ｍｏｖｅｒ  ａｃｔｕａｔｏｒ）、又は電気アキュムレータ貯蔵（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ａｃｃｕｍｕｌａｔｏｒ  ｓｔｏｒａｇｅ）を有する電気アクチュエータなどの、スプリングアクチュエータ以外のエネルギー源を有するアクチュエータが使用される、他の医療用注射装置に関連して使用され得る。
【０１２２】
上述の例示的な実施形態の説明において、種々の部品の間の所望の関係を提供する種々の構造、並びに種々の部品に対して説明された機能を提供する手段が、当業者にとって本発明の概念が明確になる程度に説明された。種々の構造に対する詳細な構成及び明細は、本明細書に提示する概略に沿って当業者によって実施される通常の設計手順の目的として考察される。
【図１ａ】
0006423362.tif 000002
【図１ｂ】
0006423362.tif 000003
【図２ａ】
0006423362.tif 000004
【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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