(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
耐圧潰性カテーテルであって、
内側要素と、
前記内側要素の外壁を覆う外側スリーブと
を備え、
前記内側要素は、膨張可能な材料を含み、
前記外側スリーブは、膨張不能な材料を含み、
前記内側要素は、前記カテーテルを介して投与された液体を吸収し、体積的に膨張するとともに、
前記内側要素の外方向の膨張は、前記膨張不能な外側スリーブによって抑えられることを特徴とする耐圧潰性カテーテル。
【請求項２】
前記内側要素の前記膨張は、その中心線に向かって内方向に向けられることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルのオリフィスは、導入針を受け入れるようにサイズ設定されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記内側要素の前記膨張可能な材料は、膨張可能なポリマーを含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記内側要素の膨張は、前記ポリマー組成によって調節されることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記膨張可能なポリマーは、Ｖｉａｌｏｎ（商標）生体材料を含むことを特徴とする請求項４に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記内側要素の膨張は、前記Ｖｉａｌｏｎ（商標）生体材料組成によって調節されることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記外側スリーブの前記膨張不能な材料は、膨張不能なポリマーを含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記膨張不能なポリマーは、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）ポリマーを含むことを特徴とする請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記内側要素は、１または複数の厚いセグメントおよび１または複数の薄いセグメントを有する内側チューブを備えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記１または複数の厚いセグメントおよび前記１または複数の薄いセグメントは、交互に連結されることを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記１または複数の薄いセグメントの各々は、液体が吸収されるときに、前記カテーテルの前記中心線に向かって圧潰するように構成されることを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記圧潰された薄いセグメントの各々は、支持脚部を形成することを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記内側要素は、前記外側スリーブの内面に取り付けられた１または複数の膨張可能なセグメントを備えることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記外側スリーブは、前記１または複数の膨張可能なセグメントが取り付けられた１または複数の保持タブを備えることを特徴とする請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
請求項１に記載のカテーテルを作製する方法であって、
膨張可能な材料を押し出すことによって内側要素を形成するステップと、
膨張不能な材料を押し出すことによって外側スリーブを形成するステップと、
前記内側要素を前記外側スリーブに挿入するステップと、
前記外側スリーブを前記内側要素上で収縮させて前記カテーテルを形成するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１７】
前記外側スリーブを前記内側要素に結合するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記結合するステップは、ＲＦチッピングを含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
注入システムであって、
基部と、
前記基部に脱着可能に取り付けられたハブと、
ポンプと、
前記ポンプおよび前記基部を連結する流体チュービングセットと、
請求項１に記載のカテーテルであって、
膨張可能な内側要素と、
前記チュービングの外壁を覆う膨張不能な外側スリーブとを備え、
前記膨張可能な内側要素は、前記膨張不能な外側スリーブの内面に取り付けられる、
カテーテルと
を備えることを特徴とする注入システム。
【請求項２０】
パッチポンプであって、
基部と、
前記基部に脱着可能に取り付けられたハブと、
ポンプと、
前記ポンプおよび前記基部を連結する流体チュービングセットと、
請求項１に記載のカテーテルであって、
膨張可能な内側要素と、
前記チュービングの外壁を覆う膨張不能な外側スリーブとを備え、
前記膨張可能な内側要素は、前記膨張不能な外側スリーブの内面に取り付けられる、
カテーテルと
を備えることを特徴とするパッチポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般にその強度および機能性を改良したカテーテルおよびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病を有する多数の人々は、何らかの形態の日常的なインスリン療法を使用して自らのグルコースレベルの厳密な調節を維持する。現在、日常的なインスリン療法には２つの主要な形態が存在する。第１の形態は、シリンジおよびインスリンペンを含む。これらの装置は、使用が簡単で、比較的低コストであるが、これらは、１日につき注射の度に通常３回から４回の針の突き刺しを必要とする。第２の形態は、注入ポンプを必要とする、注入カニューレ（すなわち注入針または可撓性カテーテル）を介した注入ポンプ療法を含む。注入ポンプは、シリンジおよびペンより複雑で高価であるが、インスリンの連続的注入、正確な投薬、およびプログラム可能な送達スケジュールという利点を提供する。これは、より厳密な血糖値調節を可能にし、その結果、改善された健康転帰をもたらすことができる。
【０００３】
注入ポンプの使用は、注入セット、チュービングセット、またはポンプセットと通常称される、インスリンをポンプ内のリザーバからユーザの皮膚内に送る使い捨て可能な構成要素の使用を必要とする。注入セットは、通常、ポンプコネクタ、長さのあるチュービング、および注入針またはカテーテルがそこから延びるハブまたは基部からなる。基部は、使用中、基部を皮膚表面上に保持する接着剤を有する。基部は、手動でまたは手動もしくは自動の挿入装置の補助によって皮膚にあてられ得る。しばしば、挿入装置は、ユーザが運び提供することが必要とされる別個の単独型ユニットである。
【０００４】
鋼針注入セットおよび軟質カテーテルセットを含む、さまざまなタイプの注入カニューレを組み込む注入セットには多くの利用可能なタイプが存在する。軟質カテーテルセットは、鋼導入針の補助によって手動で患者に挿入可能であり、この導入針は、その後、軟質カテーテルを所定場所に残して患者から取り外される。あるいは、機械化された挿入器が、導入針およびカテーテルを挿入するために使用可能であり、その後、導入針は取り外される。いずれの場合も、導入針は、注入セットがインスリンポンプに連結される前には注入セットから完全に取り外される。
【０００５】
インスリン注入装置の別のタイプは、パッチポンプである。従来の注入ポンプおよび注入セットの組み合わせとは異なり、パッチポンプは、（流体リザーバおよび圧送機構を含む）流体構成要素のほとんどまたはすべてを、注入部位に接着式に取り付けられる単一のハウジング内で組み合わせた一体型装置であり、別個の注入（チュービング）セットの使用を必要としない。パッチポンプは、皮膚に接着し、インスリン（または他の薬剤）を含み、インスリンを一体型皮下カテーテルを介して一定時間にわたって送達する。一部のパッチポンプは、（商標名ＯｍｎｉＰｏｄ（登録商標）の下で販売される１つの装置におけるように）別個の制御装置と無線式に通信するが、他のものは、完全な自己充足型である。これらの装置は、リザーバが空になったとき、または障害が別の形で生じ得るとき、３日毎などの頻繁に再使用されることが必要である。
【０００６】
図１Ａは、カテーテル１４などの注入カニューレと共に使用するための注入セット１を示す。図１Ａに示されるように、注入セット１は、基部（１０）に脱着可能に取り付けられた流体コネクタまたはハブ２２と、流体チュービングセット２４と、ポンプ（図示せず）に取り付けるコネクタ２６とを備える。ラインセット２０は、ハブ２２を含み、流体チュービングセット２４は、図１Ｂおよび１Ｃに示されるように、基部１０に取り付けられ、または基部１０から取り外される。
【０００７】
図１Ｂは、ハブ２２が基部１０に取り付けられた注入セット１の上面図である。接着パッド１８が、基部１０に取り付けられ、ユーザの皮膚に取り付けられるように構成される。図１Ｃは、ラインセット２０が、基部１０から取り外されたときの注入セット１の図を示す。基部１０は、カテーテル１４が取り付けられる注入アダプタ１５を含む。
【０００８】
図１Ｄは、注入セット１の断面図であり、どのようにして注入液が、好ましくは軟質プラスチック材料から作製されたカテーテル１４内に圧送されるかをより明確に示す。ラインセット２０のハブ２２は、流体チュービングセット２４を受け入れるハブポート２９を含む。ハブ２２は、流れカニューレ２３と、流体チュービングセット２４と流れカニューレ２３の開放先端部２３１との間に配置された流体チャネル２８とを含む。基部１０は、カテーテル１４が固定される主要基部部分１２を含む。事前に切り込みが入れられた隔壁１６は、図１Ｃおよび１Ｅに示されるように、ハブ２２が注入基部１０から取り外されたときにアダプタ１５を密閉する。ハブ２２が基部１０に取り付けられたとき、流れカニューレ２４は、事前に切り込みが入れられた隔壁１６を貫通し、それにより、流体チャネル２８は、カテーテル１４と流体連通する。これは、ポンプ（図示せず）からの注入液が、流体チュービングセット２４から流体チャネル２８内に流れ、そしてカテーテル１４に入ることを可能にし、注入液は、カテーテル１４の遠位開口部１４１を出て患者の体内に入る。
【０００９】
注入セットおよび／またはパッチポンプにおいて使用するための注入カニューレは、ステンレス鋼などの剛性材料またはＴｅｆｌｏｎ（登録商標）を含む、フッ素化ポリマーなどの軟質プラスチック材料で製造される。注入カニューレは、よじれおよび閉塞を被り得る。
【００１０】
カテーテルは、患者内への挿入中または挿入後、カテーテルチューブがさまざまな原因によって曲がるときによじれる可能性があり、その結果、カテーテルを出る注入液の流れが制限される。よじれは、カテーテルの曲がり、挿入中の導入針上のカテーテルの後退または折り畳みなどの機械的原因による、カテーテルを通る流れの停止であると考えられ得る。
【００１１】
カテーテルの制限された流れは、よじれまたは他の原因によって引き起こされ得る。通常、閉塞は、生物学的、薬理学的、またはよじれを含む機械的原因による流れの阻害または停止であり、これらの不具合は、通常、使用サイクル中に起こる。
【００１２】
ステンレス鋼カニューレなどの剛性カテーテルは、鋭敏な先端部を有することができ、この先端部は、従来の挿入器内の導入針と同様に、皮膚を穿孔するために使用される。剛性カテーテルは、よじれが高率で起こる個人に推奨される。しかし、そのような製品は、組織刺激により、部位開通性を低減し得るため、２日を超えての使用は推奨されない。
【００１３】
他方では、図１Ｄに示されるカテーテル１４などの軟質のプラスチックカテーテルは、通常の摩耗でよじれまたは閉塞を起こしやすい可能性があるが、一方で剛性カテーテル（図示せず）は、組織内で動き回る傾向があるため、ユーザにとって不快であると見出されることが多い。
【００１４】
注入装置では、ユーザに対してある程度の快適性を維持しながら、カテーテルの閉塞、よじれ、および他の障害のリスクを最小限に抑えることが極めて望ましい。よじれおよび閉塞は、以下で詳細に説明される。
【００１５】
上記で留意されたように、よじれは、機械的原因による、カテーテルを通る流れの停止であると考えられる。この不具合の形態は、挿入中、カテーテルの内径と導入針の外径との間の干渉が十分でないことの結果になり得る。加えて、カテーテルの鈍角の遠位端部が、カテーテルが最初に皮膚の外面を貫通するときに過剰な力をカテーテルに伝えることを可能にする場合、よじれが起こる可能性がある。同様に、挿入の機械化における過剰な跳ね返りまたは振動の結果、過剰な力がカテーテルに伝えられることがある。
【００１６】
よじれはまた、注入または使用のサイクル中にも起こり得る。この不具合の一般的な原因は、カテーテルの構造を弱化させ、それによってカテーテルを曲げ得るまたはねじり得る機械力にカテーテルが抵抗しにくくなる、身体活動中に大きな動きを受ける組織内のカテーテルの配置である。カテーテルの変形を引き起こす損傷もまた、よじれの一因となり得る。
【００１７】
可撓性カテーテルには、患者への挿入しやすさ、患者の快適性、および適正なコストなどの多くの利点が存在する。しかし、いくつかの欠点もまた存在し得る。可撓性カテーテルは、通常、非可撓性カテーテルよりよじれを起こしやすい。ほとんどの可撓性カテーテルで使用される材料は、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）などのポリマーである。そのような材料は、カテーテルに可撓性をもたらす。しかし、そのようなカテーテルの可撓性質はよじれの一因となり、その理由は、そのようなカテーテルの壁は剛性ではなく、したがって、カテーテルおよび／または患者の動きによって変形を起こしやすいためである。
【００１８】
したがって、上記で留意された欠点を最小限にしながらカテーテルの機能性を改良する、改良されたカテーテル設計および構造に対する必要性が存在する。より詳細には、よじれの一因となる可撓性設計の負の面を有さずにその可撓特性を維持する可撓性カテーテルの設計および構造を改良する必要性が存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１９】
【特許文献１】米国特許第５，２２６，８９９号明細書
【特許文献２】米国特許第５，４５３，０９９号明細書
【特許文献３】米国特許第５，５４５，７０８号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１１／００５４３９０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
本発明の目的は、可撓性カテーテルであって、その可撓特性および引張強度を維持しまたは改良しながら、また、患者への挿入および患者からの取り外しの能力に有害な影響を与えずに、柱強度を最適化するように構成され配置された可撓性カテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
これらおよび他の目的は、膨張不能な外側スリーブによって取り囲まれた膨張可能な内側チューブを有する可撓性カテーテルであって、前記膨張可能な内側チューブが、前記カテーテルを通して投与された注入液または他の流体の一部を吸収した際に膨張して前記カテーテルの壁強度を増大させる、可撓性カテーテルを提供することによって実質的に達成される。これは、前記内側チューブの外方向の拡張が、前記膨張不能な外側スリーブによって抑制されながら、よじれまたは他のタイプの阻害に対するカテーテルの抵抗性を改良する。前記改良されたカテーテルは、インスリンまたは他の薬剤をカテーテルを介して投与することを可能にしながら、よじれおよび他の望ましくない障害を回避するよう強度を最適化するように構成され得る。前記改良されたカテーテルは、注入セット、挿入機構、またはパッチポンプの変更を有さずに従来のカテーテルに置き代わることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
本発明のさまざまな目的、利点、および新規の特徴は、その例示的な実施形態の以下の詳細な説明から、付属の図を併用して読み取ることによってより容易に理解されるであろう。
【００２３】
【図１Ａ】注入セットの斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ａの注入セットの上面図である。
【図１Ｃ】ラインセットが基部から取り外された、図１Ａの注入セットの上面図である。
【図１Ｄ】図１Ａの注入セットの断面図である。
【図１Ｅ】ハブ２２が基部から取り外された後の、図１Ｄの注入セットの断面図である。
【図２】内部カテーテルの拡張前の、本発明の例示的なカテーテルの斜視図である。
【図３】内部カテーテルの大きな内方向の拡張後の、例示的なカテーテルの斜視図である。
【図４】内側チューブの拡張前の、図２のカテーテルの別の斜視図およびその断面図である。
【図５】内側チューブの大きな内方向の拡張後の、図２のカテーテルの別の斜視図およびその断面図である。
【図６】図２のカテーテルに挿入された導入針の斜視図である。
【図７】内側チューブの拡張前の、図２のカテーテルの拡大された断面図である。
【図８Ａ】別のカテーテル実施形態の拡大された断面図である。
【図８Ｂ】特定の寸法を示す、図８Ａのカテーテルの図である。
【図８Ｃ】内側チューブが部分的に膨張して示される、図２のカテーテルの内側チューブの拡大された断面図である。
【図８Ｄ】内側チューブが完全に膨張して示される、図２のカテーテルの内側チューブの拡大された断面図である。
【図８Ｅ】ポンプ閉塞アラームをそれに対して始動させる内部管腔のサイズを示す、図８Ａのカテーテルの内側チューブの拡大された断面図である。
【図９Ａ】別の例示的なカテーテル実施形態の断面図である。
【図９Ｂ】内側チューブが膨張した後の、別の例示的なカテーテル実施形態の断面図である。
【図１０Ａ】別の例示的なカテーテル実施形態の断面図である。
【図１０Ｂ】内側チューブが膨張した後の、別の例示的なカテーテル実施形態の断面図である。
【図１１Ａ】カテーテルをプローブと基部の間に押し込むことによって図２のカテーテル上で行われる圧縮試験の斜視図である。
【図１１Ｂ】圧縮試験前の、部分的に膨張した内側チューブを備えた、図２のカテーテルの断面図である。
【図１１Ｃ】圧縮試験中の、図１１Ｂのカテーテルの断面図である。
【図１１Ｄ】圧縮試験前の、従来のカテーテルの断面図である。
【図１１Ｅ】圧縮試験中の、図１１Ｂのカテーテルの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図および以下の説明において記載される例示的な実施形態に参照がなされるが、本明細書において開示される実施形態は、本発明によって包含されるさまざまな代替の設計および実施形態の包括的なものであることを意味するものではない。
【００２５】
図２〜７に示されるように、本発明の例示的な実施形態は、図１Ａおよび１Ｄのカテーテル１４と同じやり方で機能することができるカテーテル１４ａである。カテーテル１４ａは、（１）好ましくは膨張可能なポリマーから生成された膨張可能な内側チューブ１００と、（２）好ましくは膨張不能なポリマーから生成された外部の膨張不能な外側スリーブ２００とから構成される。膨張可能な内側チューブ１００は、図１０Ａおよび１０Ｂに示されるように、チューブ以外の構造に置き換えられ得る。膨張不能な外側スリーブ２００は、図１Ａおよび１Ｄのカテーテル１４のようにサイズ設定され成形される。
【００２６】
通常、この文脈での「膨張可能」は、液体などの何かを吸収し、吸収によって体積またはサイズ的に膨張する材料の能力を説明する。液体の吸収または非吸収が対象とされ得る。たとえば、１つの物は、その組成および／または構成により、特定の液体を吸収することができないが、別の物は、同じ液体を吸収し、サイズまたは体積的に膨張することができる可能性がある。そのような特性は、本発明において効果的に利用される。
【００２７】
図２〜７の膨張可能な内側チューブ１００は、好ましくは、ポリウレタンなどの膨張可能なポリマーから生み出される。より具体的には、Ｂｅｃｔｏｎ、Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ（ＢＤ）によるＶｉａｌｏｎ（商標）生体材料などのポリウレタン生成物が、図２〜７の膨張可能な内側チューブ１００または図９Ａおよび９Ｂの膨張可能なセグメント１００ｂを作成するために使用され得る。膨張可能な内側チューブ１００は、これが接触する、カテーテルを介して投与された液体注入液の一部分を吸収して、その体積を膨張させる。インスリンを含有する注入液では、Ｖｉａｌｏｎ（商標）生体材料は、インスリンそのものではなく、インスリンが中に懸濁された液体溶液を吸収する。Ｖｉａｌｏｎ（商標）生体材料によって吸収された液体は、ほとんど水である。膨張可能な内側チューブ１００の膨張の量および速度は、その組成を配合し、さまざまな構造をもたらして所望の特性を生み出すことによって調節され得る。患者に投与されるインスリンは、通常、水含量が通常は９５％を上回る水溶液中にあり、水は、Ｖｉａｌｏｎ（商標）生体材料によってより容易に吸収されることが留意される。
【００２８】
たとえば、Ｖｉａｌｏｎ（商標）生体材料は、これが、サイズまたは体積的に３０％から３００％膨張することができるように、液体の吸収による膨張の程度を調節するように配合され得る。したがって、材料配合の慎重な選択によって、膨張可能な内側チューブ１００の膨張の量、体積、および速度が、調節され得る。例示的な目的のために、本発明の実施形態では、膨張可能な内側チューブ１００の最大膨張は、約６０％に設定されるが、特有の使用に合わせて変更され得る。例示的なＶｉａｌｏｎ（商標）生体材料のさらなる開示は、本発明の譲受人に譲渡されたＭｉｎ−Ｓｈｉｕ  Ｌｅｅらの特許文献１および特許文献２、Ｔｈｅｏ  Ｏｎｗｕｎａｋａらの特許文献３、ならびにＧａｒｙ  Ｓｅａｒｌｅらの特許文献４において見出されることが可能であり、前述の文献の各々の全体的内容、開示、および主題は、参照によって本明細書に明示的に組み込まれる。Ｖｉａｌｏｎ（商標）生体材料ポリマーは、生理的状態との適合性をもたらし、Ｖｉａｌｏｎ（商標）生体材料ポリマーは、抽出可能でありそれによって生物医学用途では望ましくないことがある抗酸化剤および脱粘着剤などの処理添加物を通常は必要としないという付加された利点を有する。Ｖｉａｌｏｎ（商標）生体材料は、熱可塑性ポリウレタンであり、したがって、押し出しおよび射出成形などの技術を用いて熱形成され得る。
【００２９】
膨張可能な内側チューブ１００および膨張不能な外側スリーブ２００は、組み合わさってカテーテル１４ａを形成し、このカテーテル１４ａは、インスリンの送達または注入において従来のカテーテルと同様に機能することができる。したがって、カテーテル１４ａは、図１Ａ〜１Ｄに示されるような注入送達セット、またはパッチポンプにおける図１Ｄのカテーテル１４に対して代用され得る。
【００３０】
カテーテル１４ａが、インスリン注入セットまたはパッチポンプにおける従来のカテーテルに対して代用されるとき、カテーテル１４ａを患者に取り付け、挿入するために、図６に示されるような導入針５０が、カテーテル１４ａの膨張可能な内側チューブ１００に挿入される。組み合わされたカテーテル１４ａおよび導入針５０は、次いで、患者の皮膚に挿入され、導入針５０は、カテーテル１４ａが患者に取り付けられたまま引き出される。これは、インスリン注入セットのカテーテルを挿入する従来の方法に類似する。このプロセス中、膨張可能な内側チューブ１００の内面は、導入針５０と接触することができるが、膨張可能な内側チューブ１００は、膨張可能な内側チューブ５０またはカテーテル１４ａ全体に損傷を引き起こす、導入針５０との過剰な干渉が存在しないように寸法設定される。
【００３１】
図６に示される導入針は、０．０１６３インチ（０．０４１４ｃｍ）の直径を有する２７ｇカニューレでよい。膨張可能な内側チューブ１００は、２７ｇカニューレを収容するようにサイズ設定され構成される。膨張不能な外側スリーブ２００の内径は、０．０２４８インチ（０．０６３ｃｍ）になることができ、より薄いセグメント１４０の厚さは、０．００２インチ（０．００５ｃｍ）になることができ、より厚いセグメント１２０の厚さは、０．００４インチ（０．０１ｃｍ）になることができ、これが導入針５０を収容することになる。
【００３２】
その後、カテーテル１４ａを介した患者へのインスリンの注入または送達は、所望に応じて、所要に応じて、および／またはプログラムされたように（たとえば図１Ａ〜１Ｄに示されるように）インスリン注入セットを介して起こる。複数の注入が行われてから、カテーテル１４ａが、よじれまたは閉塞によって引き起こされた何らかの阻害によって閉塞される可能性があり、その後は、カテーテル１４ａは、患者から取り外され、破棄される。
【００３３】
図２〜６は、説明を容易にするためにカテーテル１４ａを管状構造として表すが、遠位開口部１４１の反対側の端部が、（図１Ｃおよび１Ｄのアダプタ１５のような）アダプタに取り付けるように成形され得ることが留意される。換言すれば、カテーテル１４ａは、従来のカテーテルの外部形状を有することができる。しかし、図１Ｃおよび１Ｄのカテーテル１４とは異なり、カテーテル１４ａは、膨張可能な内側チューブ１００を含む。
【００３４】
インスリン注入が起こるとき、インスリンは、膨張可能な内側チューブ１００を介して患者に送達され、この膨張可能な内側チューブ１００は、その構成材料（たとえばＶｉａｌｏｎ（商標）生体材料）により、患者に投与された注入液（ほとんど水）の一部を吸収することができる。特にインスリンは通常吸収されないため、吸収される量は無視できるものであり、所望のインスリン療法に影響は与えない。図２および４は、膨張可能な内側チューブ１００による任意の注入液の吸収前のカテーテル１４ａを示す。注入液の一部を吸収した際、膨張可能な内側チューブ１００は、図３および５に示されるように内方向および外方向の両方に膨張する。図３および５に示されるように、膨張可能な内側チューブ１００の外方向の膨張は、膨張不能な外側スリーブ２００によって抑えられる。外方向の膨張は、膨張不能な外側スリーブ２００によって抑えられるため、膨張可能な内側チューブ１００の膨張または拡張は、図３、５、および８〜１０に示されるように内方向に向けられる。
【００３５】
また、膨張可能な内側チューブ１００の膨張の方向を調節することが好ましいが、その理由は、調節されない拡張は、患者に不快感を引き起こし、カテーテル１４ａ内に、断裂を引き起こし得る隆起または弱化点を作り出すなどの他の望ましくない結果を有し得るためである。膨張可能な内側チューブ１００の外方向の拡張を調節するために、外部の膨張不能な外側スリーブ２００は、図２〜７に示されるように、膨張可能なチューブ１００の周りに配置される。外部の膨張不能な外側スリーブ２００は、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）または類似のポリマーなどの、液体の吸収によって著しくは膨張しない材料から作製され得る。膨張不能な外側スリーブ２００は、膨張可能な内側チューブ１００に摩擦嵌合、融合、または別の形で連結されてカテーテル１４ａを形成することができる。また、膨張可能な内側チューブ１００および膨張不能な外側スリーブ２００が、たとえば同時押し出しプロセスを介して、２つの部分を組み立てることなく単一ユニットとして作製されることも可能である。
【００３６】
好ましくはＴｅｆｌｏｎ（登録商標）から作製された膨張不能な外側スリーブ２００は、これと接触する液体を著しくは吸収せず、サイズ的に著しくは膨張しない。膨張不能な外側スリーブ２００は、膨張可能な内側チューブ１００が、注入液の液体の吸収時に膨張するとき、膨張可能な内側チューブ１００の外方向の膨張または拡張を抑えるように作用する。膨張不能な外側スリーブ２００は、膨張可能な内側チューブ１００の外方向の膨張または拡張を保持するのに十分な強度を有するように構成される。たとえば、膨張不能な外側スリーブ２００の強度は、その厚さを増大させることによって増大され得る。
【００３７】
用語「膨張可能」および「膨張不能」は、相対的であり、絶対的な意味では使用されないことを理解されたい。たとえば、膨張不能な外側スリーブ２００は、その膨張の量が、外側スリーブ２００が上記で論じられたような膨張可能な内側チューブ１００の外方向の膨張を抑えるのを可能にするのに十分小さければ、注入液または体液にさらされたときに、またはさらには熱によって受ける膨張はわずかなものであり得る。換言すれば、外側スリーブ２００は、これが内側チューブ１００より小さい膨張であれば、幾分膨張可能になることができる。そして、その反対に、内側チューブ１００は、これが外側スリーブ２００より膨張可能であれば、著しく膨張可能である必要はない。
【００３８】
図７に示されるように、膨張不能な外側スリーブ２００は、好ましくは、膨張不能な外側スリーブ２００の内径Ｄ１と外径Ｄ２の間の相違である、約０．０００５インチ（０．００１３ｃｍ）の壁厚を有するＴｅｆｌｏｎ（登録商標）収縮チュービングなどの薄壁構造である。外側スリーブの外径Ｄ２および内径Ｄ１は、それぞれ０．０２６インチ（０．０６６ｃｍ）および０．０２５インチ（０．０６４ｃｍ）であってもよい。膨張不能な外側スリーブ２００は、図７の矢印で示されるように、膨張可能な内側チューブ１００の外方向の拡張および関連する拡張力を抑えるように構成される。そのような目的のために、さまざまな厚さのＴｅｆｌｏｎ（登録商標）収縮チュービングが、外側スリーブ２００に使用され得る。０．０００２５インチ（０．０００６４ｃｍ）ほどの小ささの厚さを有するＴｅｆｌｏｎ（登録商標）収縮チュービングが市販されており、そのような収縮チュービングは、外部の膨張不能な外側スリーブ２００を形成するために使用され得る。
【００３９】
インスリン治療が開始されたとき、インスリンを含有する注入液は、カテーテル１４ａ内に圧送され、膨張可能な内側チューブ１００は、注入液の液体が吸収されるにつれて膨張し始める。膨張不能な外側スリーブ２００は、カテーテル１４ａの中心線の視点からの、膨張可能な内側チューブ１００の外方向の膨張または外方向の拡張を防止し、膨張可能な内側チューブ１００ａの膨張または拡張は、カテーテル１４ａの中心線に向かって内方向に、そして膨張不能な外側スリーブ２００の内径Ｄ１に沿って円周方向に、図７の矢印の方向に向けられる。
【００４０】
内側チューブ１００の膨張の方向は、図２および７に示されるように、膨張可能な内側チューブ１００を交互のより厚いセグメント１２０およびより薄いセグメント１４０ならびにより薄いセグメント１４０上のへこみ１４２を含むように構成することによって調節され得る。膨張可能な内側チューブ１００がサイズ的に膨張するにつれて、より薄いセグメント１４０は、そのそれぞれのへこみ１４２においてカテーテル１４ａの中心線に向かって内方向に折り畳まれて、図３および５に示されるように内部脚部１４６を形成する。より薄いセグメント１４０およびより厚いセグメント１２０がサイズ的に膨張するときの内部脚部１４６の形成が、カテーテル１４ａの構造強度を増大させる。へこみ１４２は、図２に示されるようにより薄いセグメント１４０の長さに沿って通ることができ、１または複数のへこみは、膨張可能な内側チューブ１００の内面および／または外面上に形成されて、内側チューブ１００の膨張の方法および方向を調節することができる。より厚いセグメント１２０の膨張または成長は、より薄いセグメント１４０の移動および折り畳みに影響を与えて内部脚部１４６を形成する。
【００４１】
加えて、膨張可能な内側チューブ１００の、カテーテル１４ａの中心線に向かい、膨張不能な外側スリーブ２００の内径Ｄ１に沿った円周方向の膨張は、膨張可能な内側チューブ１００の内面に沿って形成されたカテーテルオリフィス１６０が、注入液がカテーテル１４ａに圧送されることを可能にするために開いたままになるように調節される。内側チューブ１００が、図３および５に示されるように、これが接触する液体注入液および／または体液の吸収によってその最大サイズに膨張したとき、カテーテルオリフィス１６０の断面が低減されている場合であっても、オリフィス１６０は開いたままであり、それにより、インスリン注入は、阻害または背圧アラームを始動させることなく、膨張可能な内側チューブ１００を介して起こることができる。
【００４２】
図１〜７に示されるカテーテル実施形態では、図７により明確に示されるように、膨張可能な内側チューブ１００の断面は、六角形に似た６つのセグメントを有する。３つのより薄いセグメント１４０間には、３つのより厚いセグメント１２０が交互に位置する。より薄いセグメント１４０は、膨張中のセグメント１２０、１４０の移動を調節するために、またより薄いセグメント１４０が、内部脚部１４６を形成するようにへこみ１４２において内方向に折り畳まれるように特有の場所、へこみ１４２においてさらに薄くまたは弱化されている。セグメント１２０、１４０およびへこみ１４２は、好ましくは、膨張可能な内側チューブ１００の長さに沿ってほぼ連続的にかつ一様に通る。膨張可能な内側チューブ１００の六角形の配置が示されているが、カテーテル１４ａ全体の構造的完全性を強化し、また、内側チューブ１００がサイズ的に膨張するときにインスリン療法を可能にするのに十分なカテーテル開口部またはオリフィス１６０を維持するという目的を維持しながら、より多いまたはより少ない辺が存在することができる。
【００４３】
図８Ａおよび８Ｂは、本発明の別の例示的なカテーテル実施形態の断面図を示す。図８Ａおよび８Ｂのカテーテル１４ｂは、図２〜７のカテーテル１４ａに類似する。図７の膨張可能な内側チューブ１００とは異なり、カテーテル１４ｂの膨張可能な内側チューブ１００ａはより厚いセグメント１２０ａを含み、その各々は、導入針５０の外面を収容するようにカスタマイズされた凹状表面１２２を有する。そのような配置は、図８Ａに示されるように、より膨張可能な材料を内側チューブ１００ａ内に収容することができる。導入針５０の円筒状の外面の部分は、図８Ａに示されるように、より厚いセグメント１２０ａの相互に成形された凹状表面１２２において受け入れられる。膨張可能な内側チューブ１００ａのより薄いセグメント１４０もまた、図８Ａに示されるように、導入針５０と接触することもできる。より薄いセグメント１４０は、これらが、導入針５０によってわずかに外方向に押し出され得るように十分薄く可撓性になるように作製され得る。加えて、より薄いセグメント１４０上のへこみ１４２は、導入針５０に対するより薄いセグメント１４０の抵抗性を低減するように構成され得る。
【００４４】
図８Ｂは、導入針５０を有さないカテーテル１４ｂを示す。カテーテル１４ｂの例示的な寸法は、以下の通りに規定される。図８Ａに示されるように、膨張不能な外側チューブ２００の外径Ｄ１は、０．０２６インチ（０．０６６ｃｍ）であり、外側チューブ２００の壁厚Ｔ１は、０．０００５インチ（０．００１３ｃｍ）である。図８Ｂに示されるように、より薄いセグメント１４０の各々の壁厚Ｔ２は、０．００２インチ（０．００５ｃｍ）であり、これは、へこみ１４２が存在するところではさらに低減される。より厚いセグメント１２０の壁圧は、これらが、図８Ｂに示されるように外側スリーブ２００の内径に従うにつれて変化するが、より厚いセグメント１２０の厚さＴ３は、０．００４インチ（０．０１ｃｍ）である。より厚いセグメント１４０の各々にさらに関して、その外壁の半径Ｒ１は、０．０１２インチ（０．０３ｃｍ）であり、内壁の半径Ｒ２は、凹状表面１２２において０．００８インチ（０．０２ｃｍ）であり、これは、０．００４インチ（０．０１ｃｍ）の厚さをもたらす。加えて、より薄いセグメント１４０の各々の回転角度Ａ１は、４５度に設定可能であり、より厚いセグメント１２０の各々の回転角度Ａ２は、７５度になることができ、これは、図８Ｂには膨張可能な材料における６０％の拡張に対応するように示される。
【００４５】
図８Ｃ、８Ｄ、および８Ｅは、膨張不能な外側チューブ２００を示さない、図８Ａおよび８Ｂの実施形態の断面を示す。しかし、内側チューブ１００ａの実際の膨張は、膨張不能な外側スリーブ２００内で起こることに留意されたい。図８Ｃは、より薄いセグメント１４０が内部脚部１４６を形成するように折り畳まれた後の、内側チューブ１００ａの初期膨張を示す。図８Ｄは、これがサイズ的に完全に膨張し、これ以上膨張できなくなった後の内側チューブ１００ａを示す。図８Ｄでは、内部脚部１４６およびより厚いセグメント１２０は、オリフィス１６０を低減するようにサイズ的に増大している。
【００４６】
図８Ｄは、サイズ的に約６０％膨張した後の膨張可能な内側チューブ１００ａを示す。図８Ｄは、カテーテル１４ｂの膨張可能な内側チューブ１００ａを介してインスリンを投与するのに十分なカテーテルオリフィス１６０の開口部を維持しながら、インスリンの最大吸収が起こった後の内側チューブ１００ａを示す。膨張可能な内側チューブ１００ａおよび外部の膨張不能な外側スリーブ２００とのその接面の調節された膨張は、カテーテル１４ａ、１４ｂの構造的完全性と、カテーテルの圧潰、よじれ、または圧迫の一因となる外部力に抵抗することとを改良する。
【００４７】
本発明を開発する上で、カテーテルの内径の閉塞または阻害の程度を増大させる結果から生じる注入ポンプにおける背圧の増大を決定するために、分析が行われた。膨張可能な内側チューブ１００ａが、液体吸収により、サイズ的に膨張するとき、オリフィス１６０は、これが内側チューブ１００ａの膨張によって変位されるにつれてサイズ的に低減される。分析は、カテーテルオリフィス１６０の断面積の６０％の低減であっても、注入ポンプにおいて背圧４ｐｓｉ（ポンド毎平方インチ）（２７，５８０Ｐａ）の最小限の増大しか生じなかったことを示した。
【００４８】
図８Ｅに示される例では、膨張可能な内側カテーテルは、６０％膨張可能なＶｉａｌｏｎ（商標）生体材料から作製され、０．０００１６０７６平方インチ（１．０３７１５９２２×１０−７ｍ２）の断面積Ｃ１を有するカテーテルオリフィス１６０（内側チューブ１００ａの内側の面積）を有して示される。図８Ｄに示されるように、最大の膨張を受け、支持内部脚部１４６を完全に形成した後、カテーテルオリフィス１６０の断面積の低減は、４２％のみであり、圧縮されなかった管腔空間は、図８Ｅに示される０．００００２４１平方インチ（１．５５４８３５６×１０−８ｍ２）断面積Ｃ２（最も内側の円の内側の面積）、つまり、ポンプが閉塞アラームを始動させる、または注入療法の損失を引き起こすまでのポンプ圧力の増大を結果としてもたらす断面積よりかなり大きい。
【００４９】
図９Ａおよび９Ｂは、本発明のカテーテルの別の実施形態を示す。図９Ａに示されるように、カテーテル１４ｃは、膨張可能な内側チューブ１００ｂを含む。膨張可能な内側チューブ１００ｂは、膨張不能な外側スリーブ２００の内径周りに等しく離間された３つの主要な膨張可能なセグメント１２５と、隣接する主要な膨張可能なセグメント１４５を連結する薄い連結セグメント１４５とを備えた複合構造になることができる。カテーテルオリフィス１６０は、主要な膨張可能なセグメント１２５間に形成された横方向オリフィス１６１を含む。主要な膨張可能なセグメント１２５は、導入針をその間に収容する前表面１２６を含む。
【００５０】
膨張可能な内側チューブ１００ｂが注入液から液体を吸収し、図９Ｂに示されるようにサイズ的に膨張した後、内側チューブ１００ｂは、サイズ的に膨張し、横方向オリフィス１６１を含むカテーテルオリフィス１６０は、サイズ的に低減されるが開いたままである。主要な膨張可能なセグメント１２５の各々の前表面１２６もまた、これらが、対向する横方向オリフィス１６１に嵌合できないようにサイズ的に増大する。他の実施形態において説明されたように、主要な膨張可能なセグメント１２５および薄い連結セグメント１４５は、特有の場所において薄くまたは弱化されて、膨張可能な内側チューブ１００ｂが、注入液からの液体が吸収されるにつれて膨張するときに、拡張または膨張の動作を調節し、および／または折り畳みを引き起こすことができる。
【００５１】
図１０Ａおよび１０Ｂは、本発明のカテーテルの別の実施形態を示す。カテーテル１４ｄでは、他の実施形態でのように内側の膨張可能なチューブは存在しない。その代わり、図１０Ａに示されるように、最初に相互連結されない、Ｖｉａｌｏｎ（商標）生体材料などの膨張可能な材料から作製された膨張可能なセグメント１０５が存在する。膨張可能なセグメント１０５はそれぞれ、より厚いセグメント１２５と、薄いセグメント脚部１４５の対とを含む。膨張可能なセグメント１０５は、さまざまな手段によって膨張不能な外側スリーブ２００ａの内壁に取り付けられ得る。図１０Ａおよび１０Ｂに示されるように、膨張不能な外側スリーブ２００ａは、膨張可能なセグメント１０５がその上に取り付けられる保持タブ２１０を含む。膨張可能なセグメント１０５および保持タブ２１０を有する外側スリーブ２００ａは、カテーテル１４ｄを形成するように同時押し出しされ、所要の長さに切断され得る。
【００５２】
膨張可能なセグメント１０５がサイズ的に膨張するとき、薄いセグメント脚部１４５の隣り合うものは、図１０Ｂに示されるように膨張し、オリフィス１６０に向かって内方向に折り畳まれる。より厚いセグメント１２５の膨張もまた、薄いセグメント脚部１４５の折り畳み運動を促し、図３および８Ｄに示される実施形態に類似する断面を形成する。膨張可能なセグメント１０５が、サイズ的に完全に膨張した後でも、カテーテルオリフィスまたは管腔１６０は、カテーテル１４ｄの構造的完全性を増大させながら、妨害の無い注入療法を可能にするために開いたままである。加えて、他の実施形態において説明されたように、膨張可能なセグメント１０５は、特有の地点において薄くまたは弱化されて、拡張または膨張の動作を調節し、および／または折り畳みを引き起こすことができ、それにより、複合構造は、膨張が完了した後、カスタマイズされた断面を形成することができる。
【００５３】
図１１Ａは、図８Ａのカテーテル１４ｂが、シミュレーション式の圧縮試験にかけられて、従来のカテーテルと比較したときの、本発明のカテーテル１４ｂを圧縮するのに必要とされる力を比較した有限要素分析（ＦＥＡ）を示す。ＦＥＡシミュレーションでは、カテーテル１４ｂは基部９２上に置かれ、プローブ９０が、膨張可能な内側チューブ１００の膨張のさまざまな段階においてカテーテル１４ｂ上に押し込まれて、カテーテル１４ｂによる圧縮に対する抵抗を観察した。図１１Ｂは、カテーテルオリフィス１６０の断面積が、プローブ９０による圧縮前に、その元のサイズの約４２％に低減されるようにサイズ的に膨張した内側の膨張可能な内側チューブ１００ａを備えた、カテーテル１４ｂを示す。図１１Ｃは、設定された圧縮力がかけられた後のカテーテル１４ｂを示す。膨張による膨張可能な内側チューブ１００の厚くされた壁、より厚いおよびより薄いセグメント１２０ａ、１４０などのその構成要素の構成、ならびに内部脚部１４６の形成が、全圧潰に抵抗し、インスリン療法を投与するのに十分なカテーテルオリフィス１６０の開口部を維持した。
【００５４】
比較において、図１１Ｄは、ＦＥＡシミュレーションにおいて同じように設定された圧縮力をかける前の従来のカテーテル２２０を示す。図１１Ｅは、その設定された圧縮力がかけられた後の従来のカテーテル２２０を示す。カテーテル１４ｂのような内部の支持構造を有さない従来のカテーテル２２０は圧縮に抵抗できず、その結果、カテーテルオリフィス１６０はほぼ完全に圧潰し、これは、そのような圧潰が注入療法中に起こった場合には閉塞アラームを始動させていたと考えられる。圧縮力は、カテーテルが被り得る、よじれおよび／または閉塞を引き起こす状態をシミュレートする。
【００５５】
有限要素分析は、本発明のカテーテル１４ｂが、閉塞アラームを始動させる前、従来のカテーテル２２０の約２倍の力の量に耐えることが予想され得ることを示した。従来のカテーテル２２に対する、閉塞アラームが始動され得る前の最小限の面積まで圧迫するのに必要とされる力は、０．３３４ｌｂ（０．１５１５ｋｇ）であり、一方で本発明のカテーテル１４ｂに対する、最小限の面積まで圧迫するのに必要とされる力は、０．６６０ｌｂ（０．２９９４ｋｇ）であった。
【００５６】
本発明のカテーテル１４ａ、１４ｂの製造および組み立てが、次にさらに説明される。１部分の膨張可能な内側チューブ１００、１００ａは、当技術分野でよく知られている連続的な押し出しプロセスから生成され得る。外部の膨張不能な外側スリーブ２００もまた、連続的な押し出しプロセスから生成され得る。外部の膨張不能な外側スリーブ２００は、２部分を一緒に組み立ててカテーテル１４ａ、１４ｂの滑合組み立てを可能にするために、膨張可能な内側チューブ１００、１００ａの外径よりわずかに大きい内径を有して製造され得る医療級のＴｅｆｌｏｎ（登録商標）収縮チュービングから生成され得る。膨張不能な外側スリーブ２００全体は、直径において収縮され、または膨張不能な外側スリーブ２００の前端部だけが直径において収縮されて、２つの構成要素を繋げてカテーテル１４ａ、１４ｂを形成することができる。その後、２部分組立体は、外部の膨張不能な外側スリーブ２００の前端部を膨張可能な内側チューブ１００、１００ａにさらに結合させる無線周波（ＲＦ）チッピング（ｔｉｐｐｉｎｇ）によって完了され得る。あるいは、膨張可能な内側チューブ１００、１００ａが、最終の長さおよび先端部寸法に成形され、外部の膨張不能な外側スリーブ２００が、上記で説明されたように取り付けられることも可能である。類似のプロセスは、図１０Ａおよび１０Ｂのカテーテル１４ｄを形成することができる。
【００５７】
図９Ａおよび９Ｂの複合カテーテル１４ｃに関して、膨張可能な内側チューブ１００ｂおよび外部の膨張不能な外側スリーブ２００は、従来のプロセスを用いて連続的に押し出されおよび／または同時押し出しされ得る。Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）収縮チュービングは、外部の膨張不能な外側スリーブ２００を作製するために使用され得る。膨張可能な内側チューブ１００ｂおよび膨張不能な外側スリーブ２００の膨張可能なセグメント１２５、１４５は、同時押し出しされ所望の長さに切断され得る。
【００５８】
膨張可能な内側チューブ１００、１００ａ、１００ｂおよび膨張可能なセグメント１０５は、同時押し出しまたは２個取り成形されることが可能であり、外部の膨張不能な外側スリーブ２００は、上記で説明された方法によって膨張可能なチューブ１００、１００ａ、１００ｂまたは膨張可能なセグメント１０５に取り付けられ得る。図９Ａおよび９Ｂの複合カテーテル１４ｃは、膨張可能なポリマーのセグメントで外側被覆されまたはこれと共に同時押し出しされる膨張不能なスリーブから構成され得る。
【００５９】
例としてカテーテル１４ｂを引用する本発明のカテーテルには、従来技術に勝る数多くの利点および改良が存在する。膨張可能な内側チューブ１００ａが膨張した後、カテーテル１４ｂの全体構造は、よじれに抵抗する、またはこれを最小限に抑えることができるが、その理由は、材料膨張の結果として形成された内部脚部１４６が、全体構造の完全な圧潰に抵抗するためである。それと同時に、インスリンの流れは、カテーテルオリフィス１６０を通して可能である。カテーテルオリフィス１６０の断面が、材料膨張によって低減される場合であっても、十分な開口部が維持され、それにより、必要とされるポンプ圧力は、ポンプの通常の流れ状態を超えず、閉塞アラームを始動させない。
【００６０】
別の利点は、本発明のよじれ耐性カテーテル１４は、潜在的に、留置可撓性ステンレス鋼針、または部分的後退導入針などの他のよじれ防止カテーテル構造より生成するのに高価でないことである。そのような代替のステンレス鋼針は、より剛性であり、患者に対するより大きい不快感を引き起こし得る。
【００６１】
本発明の装置の別の利点は、膨張可能な内側チューブ１００ａおよび膨張不能な外側スリーブ２００を含む耐圧潰性カテーテル１４ｂの全体寸法およびゲージサイズが、２４ゲージ導入針および２７ゲージカテーテルなどの、インスリン注入に現在使用されるゲージサイズに適合することである。換言すれば、カテーテル１４ｂは、大きな変更を有することなく、インスリン注入セットに使用される従来カテーテルに対して代用され得る。カテーテル１４ｂに関して上記で述べられた利点は、全般的に、カテーテル１４ａ、１４ｃおよび１４ｄにも言うことができる。
【００６２】
本発明のわずかな例示的な実施形態のみが上記で詳細に説明されてきたが、当業者は、数多くの改変が、本発明の新規の教示および利点から実質的に逸脱することなく例示的な実施形態において可能であることを容易に理解するであろう。したがって、すべてのそのような改変は、付属の特許請求の範囲およびその等価物において規定された本発明の範囲内に含まれることが意図される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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