(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の鼻腔系の領域を拡張するための外科手術用システムであって、
前記システムは、第１の副鼻洞拡張器具を含み、
前記第１の副鼻洞拡張器具は、
後方端部の反対側に前方端部を画定しているハンドルと、
前記ハンドルの前記前方端部から遠位に延在する剛体プローブであって、前記ハンドルの前記前方端部に、近位端部を画定し、前記近位端部の反対側に、遠位先端部を画定し、前記近位端部と前記遠位先端部との間に、湾曲したセグメントを画定している、剛体プローブと、
前記遠位先端部に隣接して前記剛体プローブに固定されているバルーンと、
前記バルーンの内部に流体接続されている膨張経路と
を含み、
前記湾曲したセグメントの湾曲および長手方向の場所は、患者の鼻孔を通した前記遠位先端部の挿入に続いて、前頭洞、上顎洞、および蝶形骨洞のうちの１つの中に前記バルーンを位置付けするように構成されており、
前記第１の副鼻洞拡張器具はさらに、
前記ハンドルに関連付けされており、画像誘導システムに電子的に連結できるように構成されている、コネクターと、
前記コネクターに電子的に連結される電子的な識別子デバイスであって、前記電子的な識別子デバイスは、前記第１の副鼻洞拡張器具に割り当てられる器具識別を示す、前記画像誘導システムで受け取ることができるようになっている信号を発生させるようにプログラムされており、前記器具識別は患者の副鼻洞系の領域に対応しており、前記第１の副鼻洞拡張器具が、前記患者の副鼻洞系の領域で、前記バルーンによってアクセスおよび治療するように構成されており、前記器具識別は、前頭洞器具、上顎洞器具、および蝶形骨洞器具からなる群から選択される、電子的な識別子デバイスと
を含み、
前記信号は、前記外科手術用システムに電子的に連結可能な前記画像誘導システムにおいて利用可能になっており、前記画像誘導システムでは前記信号を受けて、患者の鼻腔系に対する前記第１の副鼻洞拡張器具の位置をディスプレイスクリーン上に表示するようになっている、患者の鼻腔系の領域を拡張するための外科手術用システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムであって、前記バルーンが、事前形成された形状まで拡大するように構成されたセミコンプライアント材料から形成されている、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムであって、前記バルーンが、前記湾曲したセグメントの少なくとも一部分の上に配設されている、システム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムであって、前記第１の副鼻洞拡張器具が、シースをさらに含み、前記シースは、前記バルーンと、前記バルーンの近位端部から延在するベースとを形成しており、さらに、前記ベースの近位端部が、前記剛体プローブの外部表面にシールされている、システム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムであって、前記第１の副鼻洞拡張器具が、前記バルーンの近位端部に隣接して形成されたマーカーバンドをさらに含み、前記マーカーバンドは、前記ハンドルに対する前記バルーンの空間的な場所を視覚的に識別されるように構成されている、システム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムであって、前記剛体プローブの少なくとも一部分が、前記近位端部から前記遠位先端部に向かう方向に外径にテーパーが付けられており、前記遠位先端部における前記剛体プローブの外径が、前記近位端部における前記剛体プローブの外径よりも小さくなっている、システム。
【請求項７】
請求項１に記載のシステムであって、前記第１の副鼻洞拡張器具が、トラッキングデバイスをさらに含み、前記トラッキングデバイスは、トラッキング情報を発生させるように構成されている、システム。
【請求項８】
請求項１に記載のシステムであって、
前記システムが、第２の副鼻洞拡張器具をさらに含み、
前記第２の副鼻洞拡張器具は、
ハンドルと、
前記ハンドルから延在し、湾曲したセグメントを形成する剛体プローブと、
前記剛体プローブの遠位先端部に隣接して前記剛体プローブに固定され、膨張経路に流体接続されているバルーンと、
前記画像誘導システムに電子的に連結されるように構成されているコネクターと、
前記コネクターに電子的に連結される電子的な識別子デバイスであって、前記コネクターは、前記第２の副鼻洞拡張器具に割り当てられる器具識別を示す信号を発生させるようにプログラムされており、また前記器具識別は、前頭洞器具、上顎洞器具、および蝶形骨洞器具からなる群から選択されている、電子的な識別子デバイスと
を含み、
前記第１の副鼻洞拡張器具の前記器具識別は、前記第２の副鼻洞拡張器具の前記器具識別とは異なる、システム。
【請求項９】
請求項８に記載のシステムであって、
前記システムが、第３の副鼻洞拡張器具をさらに含み、
前記第３の副鼻洞拡張器具は、
ハンドルと、
前記ハンドルから延在し、湾曲したセグメントを形成する剛体プローブと、
前記剛体プローブの遠位先端部に隣接して前記剛体プローブに固定され、膨張経路に流体接続されているバルーンと、
前記画像誘導システムに電子的に連結されるように構成されているコネクターと、
前記コネクターに電子的に連結される電子的な識別子デバイスであって、前記コネクターは、前記第３の副鼻洞拡張器具に割り当てられる器具識別を示す信号を発生させるようにプログラムされており、また前記器具識別は、前頭洞器具、上顎洞器具、および蝶形骨洞器具からなる群から選択されている、電子的な識別子デバイスと
を含み、
前記第３の副鼻洞拡張器具の前記器具識別は、前記第１の副鼻洞拡張器具および前記第２の副鼻洞拡張器具の前記器具識別とは異なる、システム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムであって、
前記バルーンが、前記剛体プローブの上にスライド可能に配設されているシースによって形成されており、
さらに、前記シースは、前記遠位先端部に係合するように構成されているテールにおいて、および、前記ハンドルに取り外し可能に固定されるように構成されているカラーにおいて終端している、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[1]本出願は、２０１２年１２月２１日に出願された米国出願第１３／７２５，７１６号の利益を請求し、その全体は、参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
[2]本開示は、副鼻洞（ｓｉｎｕｓ）拡張システムおよび方法に関する。より具体的には、本開示は、副鼻腔炎および他の疾患の治療において患者の副鼻腔の一部分を拡張するための最小侵襲のバルーンベースのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
[3]副鼻腔系は、４対の空気充填されるキャビティーのグループであり、それらは、顔面骨にちなんで名付けられており、それらは、顔面骨の中に位置付けされている。上顎洞は、鼻腔を取り囲んでおり、前頭洞は、目の上方にあり、篩骨洞は、目と目の間にあり、蝶形骨洞は下垂体の下の頭蓋底の中央において、蝶形骨の中にある。副鼻腔は、気道上皮で覆われており、小孔（ｏｓｔｉａ）と呼ばれる小さいオリフィスを介して鼻腔につながっており、大量の粘液を作り出す分泌組織を含有している。この粘液は、通常、対応する小孔を通して、特定のパターンで、副鼻洞から放出される。
【０００４】
[4]副鼻腔を覆う粘膜は、炎症を起こす可能性がある。この炎症は、副鼻腔炎（または、鼻副鼻腔炎）として知られており、バクテリア、ウィルス、アレルギー、解剖学的異常などのような、様々な要因によって引き起こされる可能性がある。副鼻腔通路のうちの１つの粘膜が炎症を起こすようになる場合には、通路が、閉塞させられ、粘液を閉じ込めるようになる可能性がある。副鼻腔炎を患っている患者は、頭痛、顔面痛、歯痛、内耳の問題などのような、多数の症状または合併症を経験する可能性がある。
【０００５】
[5]副鼻腔炎は、典型的に、急性（４週間以下続く感染）または慢性として分類される。急性の副鼻腔炎の多くの事例は、薬剤（たとえば、抗生物質、抗ヒスタミン剤など）によって、効果的に治療することが可能である。慢性の副鼻腔炎は、鼻傍の通路または罹患した副鼻洞が外科的にアクセスされる、より侵襲的な治療オプションに関わる可能性がある。従来の副鼻洞外科手術は、目標とされた副鼻洞生体構造へのアクセスを提供するために、鼻の側部に沿って形成されるか、または、上歯の歯茎を通して形成された切開を必要とする。アクセスされると、問題になっている副鼻腔通路は、外科的に拡大させられるか、または、そうでなければ、変更させられ、粘液クリアランスの回復を促進させる。
【０００６】
[6]より最近では、修正副鼻洞外科手術が、内視鏡下で行われており、患者への外傷を最小化している。機能的内視鏡下副鼻洞手術（ＦＥＳＳ）によって、内視鏡が、鼻の中へ挿入される。内視鏡による可視化を使用して、副鼻腔炎に関連付けされる解剖学的障害物および病理学的障害物が、通常の粘液クリアランスを回復させるために除去される。ＦＥＳＳ（および、他の鼻腔内処置）の利益は、罹患した副鼻洞へのより目標とされたアプローチを可能にする能力であり、組織破壊を低減し、術後の合併症を最小化する。
【０００７】
[7]さらにより最近の最小侵襲の鼻腔内副鼻洞外科手術が、バルーン副鼻洞拡張またはバルーンサイナプラスティ（ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ）として知られている。バルーン副鼻洞拡張（または、単に「副鼻洞拡張」）は、最初に、ＦＥＳＳに関連付けされる術後の痛みおよび出血に対処するために開発された。概略的に言えば、従来の副鼻洞拡張は、罹患した副鼻洞通路を拡大させるために、小さい可撓性のバルーンカテーテルを使用して、副鼻腔炎を治療するための内視鏡下でのカテーテルベースの処置である。バルーンが正しく位置付けされて膨張させられると、バルーンは、副鼻洞内皮を損傷させることなく通常のドレナージを回復させることを目標として、副鼻洞通路の壁部を広げる。
【０００８】
[8]副鼻洞拡張を行うときに、外科医は、小鼻（または、鼻孔）を通して、副鼻洞ガイドカテーテルまたはカニューレを挿入し、内視鏡での可視化の下で、罹患した副鼻洞小孔（開口部）へのアクセスを得る。次いで、ガイドワイヤーおよび／または照明システムは、副鼻洞ガイドカテーテルを介して、目標とされた副鼻洞の中へ導入される。意図した目標とされる場所へのアクセスが、光またはＸ線透視法によって確認されると、バルーンを担持している可撓性のカテーテルが、副鼻洞ガイドワイヤーの上で副鼻洞のキャビティーの中へ導入され、閉塞させられた小孔の中にバルーンを位置付ける。この点において、照明システムが、経皮的な（皮膚を通した）光の透過を提供し、所望のバルーン設置を推定するときに、外科医はそれに頼る。所望のバルーン位置が視覚的に確認されると、バルーンは、徐々に膨張させられ、幅の狭くなった、または、閉塞させられた小孔を拡張する。次いで、バルーンは、収縮され、除去される。次に、イリゲーションカテーテルが、ガイドワイヤーの上を進められ、粘液を流し出すことが可能である。最後に、副鼻洞イリゲーションカテーテルが、副鼻洞から除去され、副鼻洞のキャビティーが、任意の粘液を排出することを可能にする。
【０００９】
[9]非常に有望ではあるが、既存の副鼻洞拡張システムおよび方法は、いくつかの欠点を有している。上記により明らかにされているように、市販の副鼻洞拡張システムは、複数のステップおよび複数の器具を必要とする。たとえば、いくつかの市販の副鼻洞拡張システムは、副鼻洞拡張処置を完了するために、１８個のステップを必要とする。ガイドワイヤーは、目標とされた副鼻洞部位にアクセスすること、および、可撓性のバルーンカテーテルの使用を促進させることが可能であるが、外科医は、ガイドワイヤーの正しい使用に関して訓練を受けなければならず、ガイドワイヤーは、追加されたコストとなる。さらに、必要とされる照明光源、および、その使用は、時間がかかり、比較的に高価である。そのうえ、外科医は、患者の皮膚を通した照明だけによって、目標とされた小孔の場所を推定することを必要とされる。いくつかの事例では、ガイドワイヤーおよび／または照明光源は、不注意に、「非貫通穴」の中に位置付けされる可能性がある。参照しておきたい点として、副鼻洞系の領域は、ほとんどの患者の中の様々な細胞によって含気化される（ｐｎｅｕｍａｔｉｚｅｄ）。これらの細胞は、時間とともに構築される可能性があり、集合的に、解剖学的な変異を生成させる。いくつかの事例では、たとえば、タイプＩＩ細胞が、前頭洞に生じる可能性があり、前頭洞小孔に著しく似ているレベルまで進行する可能性がある。前頭洞の副鼻腔炎を患っている患者の２５％程度は、タイプＩＩ細胞を有しているということが推定される。内部に光を当てられると（および、外部から見られると）、タイプＩＩ細胞群の領域は、自然の前頭洞小孔開口部と極めて同様であるように見える（または、「感じる」）可能性があり、外科医が、所望の小孔がアクセスされたということを間違って思い込むことにつながる。バルーンがその後に膨張させられると、それは、実際には、小孔を開口させるというよりも、小孔を塞ぐ可能性がある。
【００１０】
[10]上記を考慮して、改善された副鼻洞拡張システムおよび方法に対する必要性が存在している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
[11]本開示の原理によるいくつかの態様は、患者の鼻腔系の領域を拡張するための外科手術用システムに関する。このシステムは、ハンドル、剛体プローブ、およびバルーンを有する外科的な副鼻洞拡張器具を含む。剛体プローブは、ハンドルに取り付けられており、ハンドルから遠位に延在している。プローブは、近位端部を画定し、近位端部の反対側に、遠位先端部を画定し、近位端部と遠位先端部との間に、湾曲したセグメントを画定している。バルーンは、遠位端部に隣接してプローブに固定されており、バルーンの内部は、膨張経路に流体接続されている。湾曲したセグメントの湾曲および長手方向の場所は、患者の鼻孔または他の従来の副鼻洞アプローチ（たとえば、犬歯窩またはオープンアプローチ）を通して挿入されるときに、前頭洞、上顎洞、または蝶形骨洞のうちの１つの中にバルーンを位置付けするように構成されている。コネクターは、ハンドルに関連付けされており、ナビゲーションまたは画像誘導システム（ＩＧＳ）に電子的に連結されるように構成されている。「ナビゲーションシステム」、「情報誘導システム」、および「ＩＧＳ」の用語は、この開示の全体を通して、互換可能に使用されている。最後に、電子的な識別子デバイスは、コネクターに電子的に連結され、副鼻洞拡張器具に割り当てられる器具識別を示す信号を発生させるようにプログラムされている。器具識別は、器具がバルーンによってアクセスおよび治療するように構成されている（たとえば、特別に構成されている）、患者の鼻腔系の領域に対応している。この点において、割り当てられる器具識別は、前頭洞器具、上顎洞器具、または蝶形骨洞器具のうちの１つである。この構造によって、副鼻洞拡張処置を行おうとしている外科医は、単に、コネクターを介して副鼻洞拡張器具をＩＧＳに接続する。ＩＧＳは、器具に割り当てられる特定のフォーマット／器具識別、および、その寸法的特徴を自動的に認識する。換言すれば、連結されると、ＩＧＳは、バルーン、または、器具の他の関連の部分／コンポーネントの空間的な場所を、直接的にまたは間接的に「知る」（たとえば、ＩＧＳは、シャフトの遠位先端部の空間的な場所を決定するようにプログラムされ得り、バルーンが、遠位先端部のすぐ近位で固定されている場合には、したがって、バルーンの場所も間接的に「知られる」）。その後の副鼻洞拡張処置の間に、ＩＧＳによって発生させられる画像は、器具のプローブが、鼻腔通路の中へ挿入され、目標とされた副鼻洞領域に向けて方向付けされるときに、バルーンの場所を外科医に容易に知らせる。バルーンは、小孔を拡張させるように膨張させられ、次いで、収縮させられ、患者から除去される。本開示のシステムおよび方法は、最小のコンポーネントを必要とし、簡単に使用される。
【００１２】
[12]いくつかの実施形態では、システムは、第１〜第３の副鼻洞拡張器具を含み、そのそれぞれが、上記に説明されている湾曲した剛体プローブおよび電子的な識別子を有している。器具のうちの第１の器具の剛体プローブは、前頭洞処置のために構成されており、第２の器具のプローブは、上顎洞処置のために構成されており、第３の器具のプローブは、蝶形骨洞処置のために構成されている。セットまたはキットとして外科医に提示されるとき、外科医は、単に、問題になっている特定の処置のために形状決めされている器具を選択し、次いで、選択された器具をＩＧＳに接続することだけを必要とする。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】[13]本開示の原理による外科的な副鼻洞拡張システムの概略図であり、一部分がブロック形態で示されている図である。
【図２】[14]図１のシステムと一体になって有用な前頭洞拡張器具の分解斜視図である。
【図３】[15]図２の前頭洞拡張器具の側面図である。
【図４】[16]図２の前頭洞拡張器具の断面図である。
【図５Ａ】[17]図２の器具と一体になって有用なシースの側面図である。
【図５Ｂ】[18]図５Ａのシースの一部分の拡大断面図である。
【図６Ａ】[19]図４の器具の一部分の拡大図である。
【図６Ｂ】[20]図４の器具の別の部分の拡大図である。
【図７】[21]図２の器具の一部分の拡大図であり、収縮された状態のバルーンを図示する図である。
【図８】[22]図１のシステムと一体になって有用な上顎洞拡張器具の分解斜視図である。
【図９】[23]図８の上顎洞拡張器具の断面図である。
【図１０】[24]図１のシステムと一体になって有用な蝶形骨洞拡張器具の分解斜視図である。
【図１１】[25]図１０の蝶形骨洞拡張器具の断面図である。
【図１２Ａ】[26]副鼻洞拡張処置を行う際の図１のシステムの使用を図示する図である。
【図１２Ｂ】副鼻洞拡張処置を行う際の図１のシステムの使用を図示する図である。
【図１２Ｃ】副鼻洞拡張処置を行う際の図１のシステムの使用を図示する図である。
【図１２Ｄ】副鼻洞拡張処置を行う際の図１のシステムの使用を図示する図である。
【図１３】[27]本開示の原理による別の副鼻洞拡張器具の簡単化された側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
[28]本開示の原理による外科的な副鼻洞拡張システム２０の一実施形態が、図１に示されている。システム２０は、１つまたは複数の副鼻洞拡張器具２２、画像誘導システム（「ＩＧＳ」）２４、および膨張デバイス２６を含む。これらのコンポーネントが、より詳細に以下に説明されている。しかし、概略的に言えば、器具２２は、器具２２によって担持されているバルーン２８（図１において器具２２Ａに関して特定されている）を、患者の鼻孔を介して、特定の目標とされた副鼻洞領域（たとえば、前頭洞、上顎洞、または蝶形骨洞）に位置付けるために、サイズ決めおよび形状決めされている（または、代替的に、犬歯窩などのような他の従来のアプローチまたはオープンアプローチを通して、目標とされた副鼻洞領域にアクセスするためにサイズ決めおよび形状決めされている）。さらに、器具２２は、ＩＧＳ２４に電子的にインターフェース接続するように構成されており、ＩＧＳ２４は、器具２２のサイズおよび形状属性を自動的に認識するようにプログラムされている。最後に、膨張デバイス２６は、器具２２に選択的に流体接続され、バルーン２８の膨張および収縮を達成するように動作する。この構造によって、患者の副鼻腔系を治療する際にシステム２０を使用することは、器具２２をＩＧＳ２４に電子的に連結することを必要とする。接続されると、ＩＧＳ２４は、外科医が器具２２を操縦してバルーン２８を副鼻腔目標部位に持っていくときに、患者の生体構造に対するバルーン２８を示す視覚的表示（たとえば、患者の生体構造の画像の上に重ね合わせた器具２２の遠位先端部を表す「十字」アイコン）を外科医に提供する。膨張デバイス２６は、バルーン２８を膨張させるように動作させられ、それによって、副鼻腔口（または、アクセスされた副鼻洞の他の領域）を望まれるように拡大させる。バルーン２８の収縮に続いて、器具２２が、患者から除去され、処置が完了する。いくつかの実施形態では、システム２０は、副鼻洞拡張器具２２の２つ以上を含み、副鼻洞拡張器具２２は、それぞれ、患者の異なる副鼻洞領域に（鼻腔内アプローチを介して）アクセスするためにサイズ決めおよび形状決めされている。外科医が、治療されることとなる副鼻腔を決定すると、外科医は、適切にサイズ決めおよび形状決めされた副鼻洞拡張器具を選択し、選択された器具２２をＩＧＳ２４に電子的に（有線または無線によって）接続し、次いで、上記に概説されているように処置を行う。ＩＧＳ２４は、選択された器具２２を自動的に「認識」し、使用されている器具の現在公知の空間パラメーターに基づいて、イメージング情報を発生させる。
【００１５】
[29]システム２０と一体になって有用な副鼻洞拡張器具２２Ａの一実施形態が、図２〜図４に示されており、前頭洞処置を行うために構成またはフォーマットされている（たとえば、特別に構成またはフォーマットされている）。器具２２Ａは、ハンドル４０、剛体プローブまたはシャフト４２、バルーン２８を提供するシース４４、ＩＧＳコネクターアッセンブリ４６、識別子デバイス４８（全体的に参照されている）、およびトラッキングデバイス５０を含む。概略的に言えば、剛体プローブ４２は、ハンドル４０に取り付けられ、バルーン２８を担持する。ＩＧＳコネクターアッセンブリ４６は、ハンドル４０から延在しており、ＩＧＳ２４との電子的な連結（図１）のために適合されている。識別子デバイス４８は、器具２２Ａに割り当てられる特定の副鼻洞場所または副鼻洞処置（すなわち、前頭洞）を示す器具識別情報を電子的に保管するように構成されている。さらに、識別子デバイス４８は、ＩＧＳコネクターアッセンブリ４６に電子的に接続されるか、または、ＩＧＳコネクターアッセンブリ４６の一部として提供され、ＩＧＳコネクターアッセンブリ４６がＩＧＳ２４に連結されるときに、識別子デバイス４８によって発生させられた器具識別情報が、ＩＧＳ２４に伝えられるようになっている。そして、ＩＧＳ２４は、識別子デバイス４８によって提供される器具識別情報を認識し、器具２２Ａの公知の幾何学形状を参照するようにプログラムされている。ＩＧＳ２４は、トラッキングデバイス５０へ提供される情報、または、トラッキングデバイス５０から提供される情報を参照することによって、副鼻洞拡張処置を行う際の器具２２Ａの使用をさらに促進させることが可能である。
【００１６】
[30]ハンドル４０は、様々な形態をとることが可能であり、いくつかの実施形態では、プラスチックまたは金属などのような、硬化した外科的に安全な材料から形成されている。ハンドル４０は、示されている概して円筒形状の流線形の形状を有することが可能であるが、ユーザーの手によって把持および操作することの助けとなる任意の他の形状が、等しく許容可能である。
【００１７】
[31]より詳細に以下に説明されているように、ハンドル４０は、器具２２Ａの他のコンポーネントにインターフェース接続するように、または、器具２２Ａの他のコンポーネントを保持するように構成されている様々な特徴を組み込むことが可能である。より概略的に言えば、ハンドル４０は、前方端部６０、後方端部６２、通路６４、およびキャビティー６６（図４）を形成し、または画定している。
【００１８】
[32]剛体プローブ４２は、ハンドル４０に装着されており、ステンレス鋼（たとえば、硬質の焼き戻しされたステンレス鋼）などのような、剛体の外科的に安全な材料から形成されている。ハンドル４０および剛体プローブ４２は、別々に形成され、その後に、互いに対して組み立てられるものとして、図示および説明されてきたが、他の実施形態では、ハンドル４０および剛体プローブ４２は、単一の均質な本体部として、一体的に形成されている。図２および図４で最良に示されているように、剛体プローブ４２は、細長い本体部であり、近位端部７０、遠位先端部７２、および、中間の湾曲したセグメント７４を画定している。いくつかの実施形態では、および、図４で特定されているように、剛体プローブ４２は、膨張ルーメン７６をさらに形成し、膨張ルーメン７６は、近位端部開口部７８からサイドポート８０へ延在しており、サイドポート８０は、他の点では、プローブ４２の外部表面８２に流体的に開口している。
【００１９】
[33]湾曲したセグメント７４、および、剛体プローブ４２の長手方向の長さは、鼻孔を介して前頭洞にアクセスするために構成されている（器具２２Ａが、「前頭洞拡張器具」とも称され得るようになっている）。この点において、剛体プローブ４２は、様々な様式で（インサート成形、接着剤、溶接、圧入など）、ハンドル４０に装着することが可能であり、剛体プローブ４２は、ハンドル４０の前方端部６０から遠位に延在している。たとえば、図４に示されているように、ハンドル４０は、剛体プローブ４２の上に圧入され、近位端部７０が、ハンドル４０の中に包含されるようになっている（たとえば、近位端部７０は、通路６４の中に詰め込まれている）。この構造によって、前方端部６０に対する、湾曲したセグメント７４および遠位先端部７２の空間的な場所は、（鼻孔または他の従来のアプローチを介して）前頭洞にアクセスするために、および、前頭洞の小孔または幅の狭いドレナージ経路に、湾曲したセグメント７４を位置付けるために、適切となるように設計されている。
【００２０】
[34]剛体プローブ４２は、湾曲したセグメント７４の両側に、近位セクション９０および遠位セクション９２を画定しており、いくつかの実施形態では、近位セクション９０は、前方端部６０から湾曲したセグメント７４へ直線的な方式で延在している。代替的に、１つまたは複数のベンド部が、近位セクション９０に沿って形成され得る。遠位セクション９２は、湾曲したセグメント７４から遠位先端部７２へ延長して、直線的な形状を有することが可能である。参照しておきたい点として、剛体プローブ４２は、近位セクション９０と近位端部７０との間に、ハンドル４０への組み立てを促進させる特徴部を含むことが可能である。たとえば、領域９４は、（剛体プローブ４２の残りの部分の直径と比較して）拡大された直径を有することが可能であり、拡大された直径は、ハンドル４０との圧入係合のためにサイズ決めされている。
【００２１】
[35]湾曲したセグメント７４の形状は、湾曲したセグメント７４が近位セクション９０と遠位セクション９２との間に確立する角度関係の観点から規定することが可能である。たとえば、遠位セクション９２は、近位セクション９０に対して７０°〜１２０°、代替的に８５°〜１０５°で配向されている。関連する実施形態では、遠位先端部７２は、近位セクション９０の中心線から、２２〜４２ｍｍの範囲にある距離だけオフセットされている。それにかかわらず、湾曲したセグメント７４は、遠位先端部７２が鼻孔を通して挿入され、対応する副鼻腔通路を通して操作されるときに、典型的な大人の患者の前頭洞小孔（前頭洞は、典型的に、その他の上顎洞および蝶形骨洞において見られるような別個の小孔を有しておらず、その代わりに、前頭洞「小孔」は、幅の狭いドレナージ経路に似ているということが理解される）において、または、それに隣接して、遠位先端部７２を位置付けるのに適切な曲率半径およびベンド角度を有することが可能である。たとえば、湾曲したセグメント７４は、２つ以上の別個のベンド部を有することが可能であり、主要なベンド部は、１４〜３４ｍｍの範囲にある連続的な曲率半径、および、７８°〜１１８°の範囲にあるベンド角度を有している。関連する実施形態では、驚くことに、（図６Ａに最良に示されているように）湾曲したセグメント７４に２つの別個のベンド部を提供し、最も遠位のベンド部が、９０°未満のベンド角度で遠位先端部７２を位置付けることによって、「リバースベンド」が、湾曲したセグメント７４によって達成され、また、「リバースベンド」は、剛体プローブ４２が前頭洞小孔に向けて方向付けされるときに、遠位先端部７２が患者の脳から離れるように方向付けされるという点において、安全特徴としての役割を果たすということが見い出された。
【００２２】
[36]いくつかの実施形態では、剛体プローブ４２の外径は、湾曲したセグメント７４の少なくとも一部分に沿って、遠位先端部７２へテーパーが付けられている。これらの構造によって、近位セクション９０における外径は、遠位先端部７２における外径よりも大きい。他の実施形態では、剛体プローブ４２は、より均一な外径を有することが可能である。それにかかわらず、（たとえば、剛体プローブ４２の材料、構造、および／または外径によって決定付けられるような）剛体プローブ４２の剛性は、ハンドル４０に対する、とりわけ、前方端部６０に対する遠位先端部７２の空間的な位置を頑丈に維持する。たとえば、ハンドル４０が静止して保持され、４５３．６ｇ（１ｌｂ）の力が、湾曲したセグメント７４の湾曲と反対側の方向に、遠位先端部７２に加えられる場合には、湾曲したセグメント７４は、わずか１ｍｍしか撓まないこととなる。代替的に、剛体プローブ４２は、強化されたスティッフネスを示すことが可能であり、または、湾曲したセグメント７４に沿って、わずかに剛性を低くすることが可能である。しかし、本明細書全体を通して使用されているように、「剛体プローブ」の用語は、具体的には、従来の可撓性のカテーテルを除外する。
【００２３】
[37]上述の剛性またはスティッフネスを維持するために、剛体プローブ４２は、少なくとも湾曲したセグメント７４に沿って中実の構造体である。たとえば、膨張ルーメン７６は、相対的に短い長さを有しており、ハンドル４０の前方端部６０のすぐ近位で終端しており、近位セクション９０の大部分（たとえば、少なくとも７５％）、ならびに、湾曲したセグメント７４および遠位セクション９２の全体は、断面が中実となるようになっている。この中実の構成は、遠位先端部７２および湾曲したセグメント７４が比較的に小さい外径（したがって、非常に鼻腔内挿入の助けとなる）を有することを可能にしながら、所望の剛性を提供する。膨張ルーメン７６は、湾曲したセグメント７４から十分に間隔を置いて配置された場所において終端し、バルーン２８は、湾曲したセグメント７４に沿って位置付けされているので、バルーン２８への膨張経路が、下記に説明されているように、少なくとも部分的に、剛体プローブ４２の外部に確立される。しかし、他の実施形態では、剛体プローブ４２は、よりチューブに似ており、膨張ルーメン７６が、湾曲したセグメント７４まで延在することが可能である（そして、剛体プローブ４２は、上記に説明されているスティッフネスまたは剛性特性を提供する他の設計特徴を組み込む）。
【００２４】
[38]いくつかの実施形態では、ハンドル４０は、膨張ルーメン７６へのアクセスを提供するように構築されている。たとえば、ハンドル４０は、後方端部６２においてコネクターポート１００（たとえば、ルアーコネクター）を形成するか、または含むことが可能であり、後方端部６２は、通路６４を介して膨張ルーメン７６に流体接続されている。これらの構造および他の構造によって、近位端部７０（ひいては、近位端部開口部７８）は、ハンドル４０の中にある。代替的に、剛体プローブ４２は、近位端部７０がハンドル４０の外部となるように、ハンドル４０に装着することが可能であり、また、直接的に近位端部開口部７８において、膨張デバイス２６（図１）から補助チュービング（図示せず）を直接的に受け入れることが可能である。膨張デバイス２６から補助チュービングへの膨張ルーメン７６の流体連結を促進させる様々な他のポート構成が、等しく許容可能である。いくつかの実施形態では、副鼻洞拡張器具２２Ａは、通路６４の中に配設されている体積エレメント１０２を含む。体積エレメント１０２は、通路６４の直径よりもわずかに小さい外径を有する、概して円筒形状の本体部である。したがって、ポート１００において導入される膨張媒体は、通路６４の中において、体積エレメント１０２の周りを、膨張ルーメン近位端部開口部７８まで流れることとなる。体積エレメント１０２の全体的なサイズまたは体積は、通路６４の体積およびバルーン２８の体積の関数である。より具体的には、体積エレメント１０２は、バルーン２８のサイズを補完し、本明細書で開示されている副鼻洞拡張器具のいずれかの見掛けの体積が、同じになることとなるようになっている。たとえば、より大きいバルーン体積を有する器具は、（同じサイズの通路６４を備える）より小さいバルーン体積を有する器具と比較して、より大きい体積エレメント１０２を利用することとなる。結果として、器具のそれぞれは、同じ合計体積（すなわち、（体積エレメント１０２によって低減されたときの）通路６４の中で利用可能な内部体積に、バルーン２８の体積を足したもの）を有することとなる。他の実施形態では、体積エレメント１０２は、流体コネクターによって、省略または交換することが可能である。
【００２５】
[39]バルーン２８は、剛体プローブ４２の上に固定されており、セミコンプライアント材料（たとえば、ナイロン、ナイロン派生物、Ｐｅｂａｘ、ポリウレタン、ＰＥＴなど）から構成されている。いくつかの実施形態では、および、図２に最良に示されているように、バルーン２８は、シース４４の一部として提供または形成されている。シース４４は、均質な押出成形されたチューブ状の本体部とすることが可能であり、それは、バルーン２８、ベース１１０、およびテール１１２を画定している。ベース１１０は、バルーン２８の近位端部１１４から近位に延在しており、一般的に、以下で明確にされる理由により、剛体プローブ４２（および、とりわけ、近位セクション９０）のサイズおよび形状にしたがって、サイズ決めおよび形状決めされている。同様に、テール１１２は、バルーン２８の遠位端部１１６から遠位に延在しており、剛体プローブ４２の遠位先端部７２を受け入れるようにサイズ決めおよび形状決めされている。
【００２６】
[40]バルーン２８は、様々な様式で、シース４４の長さに沿って画定され得り、一般的に、ベース１１０およびテール１１２よりも容易に拡大可能であることを特徴としている。シース４４の１つの構造が、より詳細に図５Ａおよび図５Ｂに示されている。参照しておきたい点として、シース４４は、自己維持される湾曲を示すものとして、図２の分解図に示されている。しかし、図５Ａおよび図５Ｂに示されているように、独立型のコンポーネントとしてのシース４４は、最終的な湾曲を有する必要はないが、その代わりに、十分に可撓性であり、最終組み立てすると、剛体プローブ４２（図２）の形状または湾曲に全体的に追従するか、または一致する。シース４４は、第１および第２のセクション１２０、１２２によって形成され得る。セクション１２０、１２２は、チューブ状であり、別々に形成され、その後に、シース４４を完成させる際に組み立てることが可能である。第１のセクション１２０は、ベース１１０の大部分を画定しており、前方端部１２４において、直径にテーパーが付けられている。第２のセクション１２２は、バルーン２８、テール１１２、および、ベース１１０の小さい部分を形成している。セクション１２０、１２２は、示されているように、互いに結合させることが可能である。図５Ｂに最良に示されているように、バルーン２８に沿ったシース４４の壁部厚さは、ベース１１０およびテール１１２に沿った壁部厚さよりも小さい。この構成によって、バルーン２８の近位端部１１４および遠位端部１１６は、より薄いバルーン２８から、より厚いベース１１０およびテール１１２への、シース４４の壁部厚さの移行部によって、効果的に画定されている。壁部厚さの増加に起因して、ベース１１０およびテール１１２は、シース４４が予期される動作膨張圧力（たとえば、１２ＡＴＭ以下）に曝されるときに、もしあれば、最小の拡大を受ける。さらに、バルーン２８は、予期される動作膨張圧力で、図５Ｂに示されている事前形成されたサイズおよび形状まで拡大するが、それを超えない。いくつかの実施形態では、バルーン２８は、膨張時に、約７ｍｍの、代替的に約６ｍｍの、代替的に約５ｍｍの最大外径を有し、少なくとも１０ＡＴＭまでの膨張圧力において、膨張時のこの所定の最大外径を維持するように構成されている。
【００２７】
[41]バルーン２８は、随意的に、近位端部１１４に、または、近位端部１１４に隣接して、マーカー１２４を含む（たとえば、マーカー１２４は、近位端部１１４に、または、近位端部１１４に隣接して、バルーン２８の全直径に、バルーン２８の材料の中にエッチングされたバンドである）。したがって、マーカー１２４は、最終組み立てのときに、剛体プローブ４２（図２）の長さに対するバルーン２８の場所に関する視覚的識別子としての役割を果たす。たとえば、マーカー１２４が、バルーン２８の近位端部１１４に位置付けされている場合において、外科医が、（たとえば、内視鏡での可視化を介して）目標とされた小孔にほとんど進入しているマーカー１２４を見ると、外科医は、バルーン２８が小孔の中にあるという確信を持つ。
【００２８】
[42]テール１１２は、剛体プローブ遠位先端部７２（図２）に装着することの助けとなる様々な形態をとることが可能である。たとえば、および、図５Ｂに最良に示されているように、テール１１２は、開口端部１２６において終端するチューブであることが可能である。テール１１２の内径は、剛体プローブ遠位先端部７２の外径に近づけており、テール１１２が、遠位先端部７２の上に入れ子になり得るようになっている。また、他の構造も許容可能であり、テール１１２は、代替的に、端部１２６において閉鎖させることが可能である。図２から図４を参照すると、シース４４は、剛体プローブ４２にしたがってサイズ決めおよび形状決めされており、シース４４が、剛体プローブ４２の上に完全に組み立てられ得るようになっている。より具体的には、剛体プローブ４２は、遠位先端部７２がテール１１２の中で入れ子になるまで、シース４４の中へ装填され、ベース１１０は、近位セクション９０を取り囲む。たとえば、図６Ａに示されているように、テール１１２は、遠位先端部７２の上に受け入れられ、開口端部１２６は、遠位先端部７２の長さに沿って位置付けされる。テール１１２は、たとえば、テール１１２を遠位先端部７２に結合させることによって、シールされた様式で、遠位先端部７２の外部に取り付けられる。代替的にまたは加えて、シーリング本体部（たとえば、ドーム型のカバー）が、テール１１２の上に差し込まれ、遠位先端部７２へのテール１１２のより確実な付加を達成することが可能である。他の実施形態では、結合本体部を遠位先端部７２の上に成形させることが可能であり、結合本体部は、テール１１２におおよそ結合させるための材料表面を提供する。また、シールされた様式でテール１１２を遠位先端部７２に固定することができる様々な他の技法、および、対応する装着アッセンブリが想定される。
【００２９】
[43]図６Ａは、最終組み立てすると、シース４４が、全体的に、剛体プローブ４２の形状に一致し、湾曲したセグメント７４の湾曲、および、遠位先端部７２のテーパー付きの外径に追従するということをさらに示している。参照しておきたい点として、図６Ａは、膨張または拡大させられた状態のバルーン２８を図示している。湾曲したセグメント７４の湾曲に起因して、シースベース１１０は、湾曲したセグメント７４の湾曲の内部側からわずかに変位させられ得り、および／または、膨張させられたバルーン２８の一部分は、剛体プローブ４２に対して中心が合せられていない可能性がある。しかし、剛体プローブ４２に対するバルーン２８の同心円状の関係は、下記に説明されているように、副鼻洞拡張処置を行う際のバルーン２８の使用には影響を与えない。さらに、バルーン２８は、バルーン２８が剛体プローブ４２の周りで中心が合せられたままであるかどうかにかかわらず、所定の形状まで一貫して拡大または膨張する。
【００３０】
[44]図２および図４に戻ると、シース４４の近位側１３０は、リング１３２または他のデバイス（たとえば、接着剤）によって、流体密封の様式で、剛体プローブ４２の外部表面８２に固定されている。それにかかわらず、シール１３４が、シース４４と外部表面８２との間に画定されており、シール１３４は、図６Ｂに示されているように、サイドポート８０の近位に位置付けされている。この配置によって、膨張経路１３６が、外部表面８２とシース４４との間に画定され、ベース１１０に沿って、バルーン２８へ延在している（図６Ａ）。さらに、膨張経路１３６は、図６Ａに特定されているように、バルーン２８まで続く。参照しておきたい点として、いくつかの実施形態では、シースベース１１０の内径は、図２および図６Ｂに示されているように、剛体チューブの近位セクション９０の外径よりもわずかだけ大きい。
【００３１】
[45]上記の構造によって、バルーン近位端部１１４および遠位端部１１６は、剛体プローブ４２の外部表面８２に直接的に結合されてはいない。したがって、膨張領域１４０は、膨張経路１３６に流体的に開口するバルーン２８のために画定されている（たとえば、バルーン２８の近位端部１１４が、剛体プローブ外部表面８２に結合されていないので、膨張経路１３６を通る流体フローは、膨張領域１４０に進入することが可能である）。また、膨張経路によってバルーン膨張領域１４０に流体接続する他の構造も許容可能である。たとえば、剛体プローブ４２は、膨張領域１４０まで延在するルーメンを形成することが可能である。代替的に、剛体プローブ４２に平行に走るルーメン（たとえば、シース４４によって全体的に形成されるかまたは担持されているルーメン）を設けることが可能である。それにかかわらず、いくつかの構造では、バルーン２８は、図７に示されている収縮された（または、縮小された）状態で、１つまたは複数のプリーツ１４２を形成している。プリーツ１４２は、バルーン２８が収縮されるときに、剛体プローブ４２の上へバルーン２８を折り畳むことを推進し、それによって、バルーン２８に沿って、器具２２Ａの外側プロファイルを最小化する。代替的に、他の組み立て技法を用いることが可能であり、それは、バルーン２８の中に形成されている折り畳みまたはプリーツを含むことが可能であるか、または含まないことが可能である。それにかかわらず、いくつかの構造では、剛体プローブ４２に対してバルーン２８を組み立てることは、収縮または縮小された状態で、２〜３ｍｍのオーダーの外径を提供する。
【００３２】
[46]ＩＧＳコネクターアッセンブリ４６は、下記に説明されているように、ＩＧＳ２４（図１）にインターフェース接続するように構成されており、したがって、特定のＩＧＳ２４にしたがって選択されたフォーマットを有することが可能である。いくつかの実施形態では、ＩＧＳコネクターアッセンブリ４６は、コネクター１６０およびケーブル１６２を含む。コネクター１６０は、ＩＧＳ２４に有線連結するのに適切な回路１６４を担持する。他の実施形態では、コネクター１６０は、ＩＧＳ２４に無線インターフェース接続するように構成させることが可能である。ケーブル１６２は、コネクター１６０の反対側に端子１６６を形成し、それは、ハンドル４０に組み立てられる。たとえば、端子１６６は、キャビティー６６の中に絶縁材とともに埋め込むことが可能である。
【００３３】
[47]いくつかの実施形態では、識別子デバイス４８は、コネクター１６０に関連付けされており、コネクター回路１６４に電子的に接続されている。たとえば、識別子デバイス４８は、コネクター１６０の中に収容されているメモリーチップまたは同様の回路コンポーネントとすることが可能である。代替的に、識別子デバイス４８は、ハンドル４０の中に組み立てることが可能である。それにかかわらず、識別子デバイス４８は、器具２２Ａに固有の器具識別情報を保管または発生させるようにプログラムまたはフォーマットされており、とりわけ、「前頭洞拡張器具」であるとして、または、特別に前頭洞処置のために構成されているとして、器具２２Ａを識別する。すなわち、器具２２Ａに割り当てられる器具識別は、患者の鼻腔系の領域に相関しており、患者の鼻腔系の領域に関して、器具は、鼻腔内アプローチ（または、他の慣用的に使用されるアプローチ）を介して、バルーン２８を用いて、アクセスおよび治療するように構成されている（すなわち、前頭洞）。器具識別情報は、ＩＧＳ２４（図１）と互換性があるフォーマットで、識別子デバイス４８によって電子的に保管される。下記に説明されているように、ＩＧＳ２４は、参照データとともにプログラムされており、参照データから、そのように識別された器具２２Ａの特定の寸法的特徴が得られる。そして、この情報は、トラッキングデバイス５０を介して器具２２Ａを「トラッキング」することなどのような様々な動作において、ＩＧＳ２４によって利用することが可能である。
【００３４】
[48]いくつかの実施形態では、トラッキングデバイス５０は、電磁気的に検出可能なレシーバーワイヤーコイル、または、複数のワイヤーコイルであり、それは、電磁界を送信するか、または、電磁界を感知することが可能であり、また、ＩＧＳ２４（図１）によって利用される対応するトラッキング信号を発生させる。たとえば、トラッキングデバイス５０の電磁石コイルは、ハンドルキャビティー６６の中に絶縁材とともに埋め込まれるか、または、そうでなければ、（たとえば、固体材料または空気から形成されている）コアまたは他の軸の周りに巻き付けられたワイヤーとして形成させることが可能であり、それは、ワイヤーの中に電流を発生させることによって、磁界を感知することが可能であり、または、ＩＧＳ２４が設けられている別々のセンシングまたはローカライザーコイルによって感知され得る電磁界を送信する。ワイヤーコイルに加えて、または、ワイヤーコイルの代替例として、磁気抵抗センサー、ホール効果センサーなどのような、他の電磁石センサーを用いることが可能である。代替的に、トラッキングデバイス５０は、ＩＧＳ２４によって用いられるナビゲーション技術にしたがって、他のフォーマットをとることが可能である（たとえば、赤外線トラッキングデバイス、光学的トラッキングデバイス、音響的トラッキングデバイス、放射線トラッキングデバイス、レーダートラッキングデバイスなど）。これらの構造および他の構造によって、ハンドル４０の中のトラッキングデバイス５０の場所が確定される。（上記に説明されているように、剛体プローブ４２の剛体構造に起因して）ハンドル４０に対する遠位先端部７２の空間的な場所も確定されているので、トラッキングデバイス５０に対する遠位先端部７２の空間的な場所、したがって、それに固定されているバルーン２８の空間的な場所も確定されている。結果として、トラッキングデバイス５０によって提供されるトラッキング情報は、遠位先端部７２（ひいては、バルーン２８）の移動および位置決めを効果的にトラッキングする。トラッキングデバイス５０は、単独で、または、少なくとも１つの追加的な電磁石コイル（または、他のトラッキング関連のコンポーネント）との組み合わせで、副鼻洞拡張の間に、または、他の副鼻腔系処置が患者に行われている間に、３次元空間で、および、リアルタイムで、器具２２Ａの少なくとも一部分の位置を提供するように機能する。いくつかの実施形態では、識別子デバイス４８は、トラッキングデバイス５０から離して設けられている電子的な情報ストレージデバイス（たとえば、リードオンリーメモリーチップ）である。他の実施形態では、トラッキングデバイス５０は、識別子デバイスおよびトラッキングデバイスの両方としての役割を果たすようにフォーマットされている。追加的なナビゲーション関連の回路コンポーネントは、随意的に、加速度計、または、ジャイロセンサーなどの他の慣性センサーなどのような、代替的な構成の中に設けることが可能である。
【００３５】
[49]トラッキングデバイス５０は、ケーブル端子１６６に電子的に連結されており、ケーブル１６２は、トラッキングデバイス５０からコネクター１６０へ、信号による情報を運ぶ。そして、したがって、コネクター１６０は、特定のＩＧＳ２４とともに含まれる１つまたは複数のＩ／Ｏレセプタクルと互換性があり、また、器具２２ＡとＩＧＳ２４との間の他の動作インターフェースを促進させることが可能である（たとえば、必要な場合には、電力が、ＩＧＳコネクターアッセンブリ４６を介して器具２２Ａに送達され得る）。
【００３６】
[50]前頭洞拡張器具２２Ａの動作が、より詳細に以下に説明されている。しかし、前頭洞拡張器具２２Ａは、前頭洞拡張処置のために固有に構成されているということが理解されることとなる。本開示の原理は、前頭洞以外の副鼻洞にアクセスするように固有に構成されている副鼻洞拡張器具に同様に提供され、そのいくつかの例が、以下に提供されている。
【００３７】
[51]たとえば、本開示の原理による副鼻洞拡張器具２２Ｂの別の実施形態が、システム２０（図１）と一体になって有用であり、図８および図９に示されている。特定の点において、器具２２Ｂは、上記に説明されている前頭洞拡張器具２２Ａ（図２〜図４）と非常に類似しているが、上顎洞処置のために構成されている。このことを考慮に入れて、器具（または、「上顎洞拡張器具」）２２Ｂは、ハンドル２４０、剛体プローブまたはシャフト２４２、バルーン２２８を提供するシース２４４、ＩＧＳコネクターアッセンブリ２４６、識別子デバイス２４８（全体的に参照されている）、およびトラッキングデバイス２５０を含む。剛体プローブ２４２は、ハンドル２４０の前方端部２６０から突出しており、一方、コネクターアッセンブリ２４６は、後方端部２６２から延在している。識別子デバイス２４８は、ＩＧＳコネクターアッセンブリ２４６によって担持されており、また、上顎洞指定を示す器具識別情報を電子的に保管するように適合されており、上顎洞指定は、器具２２Ｂに割り当てられるか、または、器具２２Ｂによって具現化されている。参照しておきたい点として、ハンドル２４０およびＩＧＳコネクターアッセンブリ２４６は、上記に説明されているハンドル４０およびＩＧＳコネクターアッセンブリ４６（図２〜図４）と同一にすることが可能である。
【００３８】
[52]剛体プローブ２４２は、上記に説明されている剛体プローブ４２（図２〜図４）に似ており（たとえば、中実の金属本体部とすることが可能である）、また、近位端部２７０、遠位先端部２７２、および、中間の湾曲したセグメント２７４を画定している。膨張ルーメン２７６は、近位端部開口部２７８からサイドポート２８０へ延在しており、サイドポート２８０は、他の点では、剛体プローブ２４２の外部表面２８２に流体的に開口している。先の実施形態と同様に、剛体プローブ２４２の一部分は、ハンドル２４０の中に装着することが可能であり、剛体プローブ２４２の近位セクション２９０が、ハンドル２４０の前方端部２６０と湾曲したセグメント２７４との間に画定されており、遠位セクション２９２が、湾曲したセグメント２７４と遠位先端部２７２との間に画定されている。いくつかの実施形態では、近位セクション２９０に沿った、および、遠位セクション２９２に沿った、剛体プローブ２４２の延在は、直線的である。ハンドル２４０の外部から膨張ルーメン２７６への経路２６４の中に、所望の見掛けの体積を達成する体積エレメント３０２を随意的に設けることが可能である。
【００３９】
[53]遠位先端部２７２が、患者の鼻孔（または、他の典型的なアプローチ）を通して挿入され、対応する副鼻腔通路を通して操作されるときに、湾曲したセグメント２７４は、典型的な大人の患者の上顎洞小孔に、または、典型的な大人の患者の上顎洞小孔の中に、遠位先端部２７２を位置付けるのに適切な曲率半径およびベンド角度を有している。たとえば、湾曲したセグメント２７４は、１．６〜９．６ｍｍの範囲にある連続的な曲率半径、および、３５°〜７５°の範囲にあるベンド角度を有することが可能である。他の実施形態では、湾曲したセグメント２７４の形状は、遠位セクション２９２が近位セクション２９０に対して９０°〜１４０°、代替的に１１０°〜１３５°で配向されるようになっている。関連する実施形態では、遠位先端部２７２は、近位セクション２９０の中心線から、６．４〜１６．４ｍｍの範囲にある距離だけ半径方向にオフセットされている。参照しておきたい点として、上顎洞器具の湾曲したセグメント２７４の曲率半径およびベンド角度は、前頭洞器具の湾曲したセグメント７４（図４）に関連付けされた曲率半径およびベンド角度よりも小さい。先の実施形態と同様に、剛体チューブ２４２は、予期される副鼻洞拡張処置の力が存在する状態で、遠位先端部２７２の目立った撓みに抵抗するために十分なスティッフネスまたは剛性を示す。
【００４０】
[54]シース２４４は、構造、材料、および性能の観点から、上記に説明されているシース４４（図５Ａおよび図５Ｂ）に非常に似ていることが可能である。いくつかの実施形態では、シース２４４は、ベース３１０とテール３１２との間にバルーン２２８を均質に発生させるように形成されており、シース２４４は、バルーン２２８に沿って、低減された壁部厚さを有している。シース２４４は、バルーン２２８の近位端部３１４および遠位端部３１６において、壁部厚さが増加している。ベース３１０は、剛体プローブ２４２の近位セクション２９０の上に緊密に入れ子になるように（たとえば、剛体プローブ２４２の上に小さいクリアランスで嵌合するように）サイズ決めおよび形状決めされており、テール３１２は、遠位先端部２７２を受け入れるように（および、遠位先端部２７２にシールされるように）構成されている。最終組み立てのときに、リング３３２または他の本体部（または、接着剤）が、シース２４４と剛体プローブ２４２の外部表面２８２との間に近位シール３３４を確立する。近位シール３３４は、サイドポート２８０の近位にあり、外部表面２８０とシース２４４との間に膨張経路３３６（全体的に図９に参照される）を確立し、それは、膨張ルーメン２７６をバルーン２２８の内部に流体接続させている。図示されているように、バルーン２２８の少なくとも一部分が、湾曲したセグメント２７４に沿って延在している。先の実施形態と同様に、バルーン２２８は、予期される膨張圧力の下で、事前形成された形状を拡大させ、維持するように構成されている。
【００４１】
[55]識別子デバイス２４８は、上記に説明されている識別子デバイス４８（図２）と実質的に同一にすることが可能であり、また、メモリーチップとすることが可能であり、メモリーチップは、ＩＧＳコネクターアッセンブリ２４６のコネクター３６０の中に担持され、コネクター回路３６４に電子的に接続されている。先の実施形態と同様に、識別子デバイス２４８は、器具２２Ｂに割り当てられる上顎洞指定を示す器具識別情報を保管または発生させるように構成またはプログラムされており、そして、ＩＧＳ２４（図１）は、上記に説明されているようにコネクター３６０に接続（有線または無線）されると、器具２２Ｂに関連付けされる上顎洞に関連する形状および寸法を「認識する」ようにプログラムされている。器具２２Ａ、２２Ｂの両方にシステム２０（図１）が設けられる場合には、対応する識別子デバイス４８、２４８によって具現化される器具識別情報が、ＩＧＳ２４によって認識される固有のまたは別個の器具識別情報をそれぞれ発生させる。
【００４２】
[56]図９に最良に示されているように、いくつかの実施形態では、器具２２Ｂは、トラッキングデバイス２５０（たとえば、１つまたは複数の電磁石コイル）をさらに含み、トラッキングデバイス２５０は、上顎洞処置を行う際の器具２２Ｂの使用の間にＩＧＳ２４（図１）によって作用されるトラッキング情報を発生させるように構成されている。器具２２Ｂは、識別子デバイス２４８から離して、トラッキングデバイス２５０を組み込むことが可能である（たとえば、識別子デバイス２４８は、メモリーチップとすることが可能であり、別々の電磁石ワイヤーコイルが、ハンドル２４０の中に装着されたトラッキングデバイス２５０としての役割を果たす）。他の実施形態では、電磁石ワイヤーコイル（または、他のトラッキングコンポーネント）は、識別子デバイス２４８およびトラッキングデバイス２５０の両方の役割を果たすようにフォーマットされている。
【００４３】
[57]本開示の原理による別の実施形態の副鼻洞拡張器具２２Ｃが、システム２０（図１）と一体になって有用であり、図１０および図１１に示されている。器具２２Ｃは、多くの点において、上記に説明されている器具２２Ａ（図２〜図４）および２２Ｂ（図８および図９）と非常に類似していることが可能であるが、患者の鼻孔（または、他の従来のアプローチ）を介して蝶形骨洞にアクセスすることを促進させるように構成されている。
【００４４】
[58]器具（または、「蝶形骨洞拡張器具」）２２Ｃは、ハンドル４４０、剛体プローブ４４２、バルーン４２８を提供するシース４４４、ＩＧＳコネクターアッセンブリ４４６、識別子デバイス４４８（全体的に参照されている）、およびトラッキングデバイス４５０を含む。ハンドル４４０およびＩＧＳコネクターアッセンブリ４４６は、それぞれ、上記に説明されているハンドル４０（図２）およびＩＧＳコネクターアッセンブリ４６（図２）と同一にすることが可能である。
【００４５】
[59]剛体プローブ４４２は、先の実施形態の剛体プローブに似ており（たとえば、剛体プローブ４４２は、中実の金属本体部とすることが可能である）、また、近位端部４７０、遠位先端部４７２、第１の湾曲したセグメント４７４ａ、および、随意的に、第２の湾曲したセグメント４７４ｂを画定している。膨張ルーメン４７６は、近位端部開口部４７８からサイドポート４８０へ延在しており、サイドポート４８０は、他の点では、剛体プローブ４４２の外部表面４８２に流体的に開口している。いくつかの実施形態では、近位端部４７０は、ハンドル４４０の中に装着することが可能であり、剛体プローブ４４２は、ハンドル４４０の前方端部４６０から遠位に突出している。ハンドル４４０の外部から膨張ルーメン４７６への経路４６４の中に、所望の見掛けの体積を達成する体積エレメント５０２を随意的に設けることが可能である。第１の湾曲したセグメント４７４ａは、近位セクション４９０と遠位セクション４９２との間に位置付けされており、また、遠位先端部４７２が、大人の患者の鼻孔（または、他の従来のアプローチ）を通して挿入され、対応する副鼻腔通路を通して操作されるときに、蝶形骨洞小孔に、または、蝶形骨洞小孔の中に、遠位先端部４７２を位置付けするように構成されている。蝶形骨洞拡張器具２２Ｃでは、第１の湾曲したセグメント４７４ａは、（前頭洞拡張器具２２Ａおよび上顎洞拡張器具２２Ｂと比較して）遠位先端部４７２から長手方向に間隔を置いて配置されており、いくつかの構造では、近位セクション４９０および遠位セクション４９２は、直線的である。設けられる場合には、第２の湾曲したセグメント４７４ｂは、遠位先端部４７２に隣接して形成されている。
【００４６】
[60]第１の湾曲したセグメント４７４ａは、１２．８〜２２．８ｍｍの範囲にある連続的な曲率半径、および、１０°〜５０°の範囲にあるベンド角度を有することが可能である。他の実施形態では、第１の湾曲したセグメント４７４ａの形状は、遠位セクション４９２が近位セクション４９０に対して１２５°〜１７５°、代替的に１４０°〜１６０°で配向されるようになっている。設けられる場合には、第２の湾曲したセグメント４７４ｂは、８°〜１８°の範囲にあるベンド角度、たとえば、１３°のベンド角度を有することが可能である。それにかかわらず、遠位先端部４７２は、近位セクション４９０の中心線から、２６．６〜６６．６ｍｍの範囲にある距離だけ、半径方向にオフセットされている。
【００４７】
[61]シース４４４は、構造、材料、および性能の観点から、上記に説明されているシース４４（図２〜図４）に非常に似ていることが可能である。シース４４４は、ベース５１０とテール５１２との間にバルーン４２８を均質に発生させ、シース４４４は、バルーン４２８に沿って、低減された壁部厚さを有している。シース４４４は、バルーン４２８の近位端部５１４および遠位端部５１６において、壁部厚さが増加している。ベース５１０は、剛体プローブ４４２の近位セクション４９０の上に緊密に入れ子になるように（たとえば、広がるように）サイズ決めおよび形状決めされており、テール５１２は、遠位先端部４７２を受け入れるように（および、遠位先端部４７２にシールされるように）構成されている。最終組み立てのときに、リング５３２または他の本体部が、シース４４４と剛体プローブ４４２の外部表面４８２との間に近位シール５３４を確立する。近位シール５３４は、サイドポート４８０の近位にあり、外部表面４８０とシース４４４との間に膨張経路５３６（全体的に図１２に参照される）を確立し、それは、膨張ルーメン４７６をバルーン４２８の内部に流体接続させている。バルーン４２８は、第１の湾曲したセグメント４７４ａから長手方向に変位させられ得り、また、示されているように、第２の湾曲したセグメント４７４ｂに沿っていることが可能である。
【００４８】
[62]識別子デバイス４４８は、上記に説明されている識別子デバイスに非常に似ていることが可能であり、いくつかの実施形態では、ＩＧＳコネクターアッセンブリ４４６のコネクター５６０の中に担持されているメモリーチップである。再び、識別子デバイス４４８は、器具２２Ｃに割り当てられる蝶形骨洞指定を示す器具識別情報を保管または発生させるように構成またはプログラムされている。ＩＧＳ２４（図１）は、コネクター５６０に接続（有線または無線）されると、器具２２Ｃに割り当てられる蝶形骨の器具指定を自動的に「認識する」ようにプログラムされており、システム２０（図１）が器具２２Ａ〜２２Ｃのそれぞれを含む実施形態において、前頭洞拡張器具２２Ａ（図２）および上顎洞拡張器具２２Ｂ（図９）から蝶形骨洞拡張器具２２Ｃを区別する。
【００４９】
[63]いくつかの実施形態では、器具２２Ｃは、トラッキングデバイス４５０（たとえば、１つまたは複数の電磁石コイル）をさらに含み、トラッキングデバイス４５０は、上記に説明されているように、副鼻腔治療処置の間に、ＩＧＳ２４（図１）によって利用されるトラッキング情報を発生させるように構成されている。いくつかの実施形態では、器具２２Ｃは、識別子デバイス４４８から離して、トラッキングデバイス４５０を組み込んでいる。代替的に、電磁石トラッキングコイル（または、他のトラッキングコンポーネント）は、識別子デバイス４４８およびトラッキングデバイス４５０の両方の役割を果たすようにフォーマットされ得る。
【００５０】
[64]上述のように、および、図１に戻ると、本開示のシステム２０のいくつかの実施形態は、少なくとも１つの前頭洞拡張器具２２Ａ、少なくとも１つの上顎洞拡張器具２２Ｂ、および、少なくとも１つの蝶形骨洞拡張器具２２Ｃなどのような、外科的な副鼻洞拡張器具のセットまたはキットを含む。特定の処置の準備をするときに、外科医は、セットから、所望の副鼻洞拡張器具を選択する。接続されると、ＩＧＳ２４は、選択された器具２２Ａ〜２２Ｃを認識するようにプログラムされており、副鼻洞処置の間に、選択された器具によって発生させられるトラッキング情報を利用する。たとえば、器具２２Ａ〜２２Ｃは、ユーザーへの送達の前に較正することが可能であり、対応する空間パラメーターは、ＩＧＳ２４のメモリーの中に保管される。ＩＧＳ２４は、受信された器具識別情報から、選択された器具を認識し、いくつかの実施形態では、選択された器具の名前をユーザーに対して表示するようにプログラムされ得る。関連する実施形態では、ＩＧＳ２４は、バルーンのサイズ（たとえば、所定の最大膨張直径）をユーザーに対してさらに表示するようにプログラムされている。
【００５１】
[65]ＩＧＳ２４は、当技術分野で公知のタイプのものとすることが可能であり、それは、副鼻腔治療処置の間に接続される副鼻洞拡張器具２２の解剖学的イメージングをトラッキングおよび提供することができる。たとえば、ＩＧＳ２４は、Ｌｏｕｉｓｖｉｌｌｅ、ＣｏｌｏｒａｄｏのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ，Ｉｎｃ．から市販されているＳｔｅａｌｔｈＳｔａｔｉｏｎ（登録商標）ＡｘｉＥＭ（商標）外科的ナビゲーションシステム、Ｊａｃｋｓｏｎｖｉｌｌｅ、ＦｌｏｒｉｄａのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ−Ｘｏｍｅｄ，Ｉｎｃ．から市販されているＦｕｓｉｏｎ（商標）ＥＮＴナビゲーションシステム（電磁石画像誘導外科手術システム）などのような、電磁石ベースのナビゲーションシステムとすることが可能である。また、例示的な画像誘導システムが、米国特許第７，７５１，８６５号、米国特許第５，９１３，８２０号、および米国特許第５，５９２，９３９号に開示されており、それらのそれぞれの教示は、参照により本明細書に組み込まれている。また、赤外線、光学的、音響的、放射線、レーダーなどのような、他のナビゲーション技術も許容可能である（副鼻洞拡張の手術器具のトラッキングデバイスは、トラッキングシステムにしたがってフォーマットされている）。より概略的に言えば、ＩＧＳ２４は、器具認識モジュール、トラッキングモジュール、およびディスプレイモジュールを含む。器具認識モジュールは、ＩＧＳ２４に電子的に連結されると、選択された副鼻洞拡張器具から受信される器具識別情報を解釈するようにプログラムされている。トラッキングモジュールは、患者に対して、または、ナビゲーションスペースの中で、副鼻洞拡張器具をトラッキングするように動作する。最後に、ディスプレイモジュールは、イメージングデバイス（たとえば、Ｌｏｕｉｓｖｉｌｌｅ、ＣｏｌｏｒａｄｏのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ，Ｉｎｃ．から市販されているＯ−ａｒｍ（登録商標）イメージングデバイス）からの画像データを使用し、患者の生体構造に対してトラッキングされた器具の場所をディスプレイスクリーンの上に表示することが可能である。したがって、ＩＧＳ２４は、副鼻腔通路を通して副鼻洞拡張器具２２をナビゲートする際に、外科医を支援する役割を果たす。
【００５２】
[66]ＩＧＳ２４の様々な随意的な特徴が、米国公開公報第２０１２／０１９７１１０号に説明されており、その教示は、参照により本明細書に組み込まれている。電磁石トラッキング技法では、副鼻洞拡張器具に関連付けされるトラッキングデバイスは、１つまたは複数のコイルであり、それは、電磁界を送信するか、または、電磁界を感知し、トラッキング信号を発生させることが可能であり、そして、トラッキング信号は、ＩＧＳ２４のトラッキングモジュールが、ナビゲーションスペースの中のトラッキングされた器具の場所を決定することを可能にする。本開示のいくつかの態様による電磁的ナビゲーションは、３つの別々の電磁界を送信するシステムを利用し、３つの別々の電磁界は、トラッキングされることとなる副鼻洞拡張器具の中へ一体化された１つまたは複数の電磁気的に検出可能なレシーバーコイルによって受信されるか、またはそうでなければ感知される。少なくとも１つのコイルは、３次元空間の中でのコイル、および、コイルが一体化される副鼻洞拡張器具の３次元の場所を監視するために使用される。先に獲得された生体構造の画像の正確な登録は、たとえば、１つまたは複数の表面基準登録点、内部のインプラントされた留置参照デバイスを使用して、行うことが可能である。もしある場合には、真の生体構造に対する画像を登録するために必要とされる参照点の形態は、特定の処置、および、関心のある生体構造のために必要とされる精度に依存する。
【００５３】
[67]ＩＧＳ２４に関連付けされるディスプレイモジュールは、様々な形態をとることが可能であり、一般的に、患者に対する選択された副鼻洞拡張器具の移動に関する情報を提供する。また、たとえば、アイソセントリックＸ線透視法、２方向Ｘ線透視法、超音波、コンピューター断層撮影（ＣＴ）、マルチスライスコンピューター断層撮影（ＭＳＣＴ）、Ｔ１強調磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）、Ｔ２強調ＭＲＩ、高周波数超音波（ＨＩＦＵ）、ポジトロン放出断層撮影（ＰＥＴ）、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）などのような、任意の２Ｄ、３Ｄ、または４Ｄイメージングデバイスが使用され、患者の２Ｄ、３Ｄ、もしくは４Ｄの術前画像もしくは術後画像、および／または、リアルタイム画像もしくは画像データを獲得することが可能である。
【００５４】
[68]本開示の副鼻腔拡張器具（たとえば、器具２２Ａ〜２２Ｃ）は、バルーンを担持する剛体プローブを組み込んでいるので、器具のそれぞれに関連付けされるトラッキングデバイス（たとえば、ワイヤーコイル）は、対応するハンドルの中に装着され、器具の遠位先端部（ひいては、それによって担持されているバルーン）に対する実行可能なトラッキング情報を依然として提供することが可能である。別段の定めがなければ、ハンドルに対する（ひいては、ハンドルによって担持されているトラッキングデバイスに対する）プローブの遠位先端部（ひいては、バルーン）の空間的な場所は、従来のバルーンカテーテルベースの副鼻洞拡張技法とは異なり、特定の副鼻腔アクセス処置のコースにわたって変化することとならない。そうであるので、トラッキングコイルは、公知の構造、および、したがって比較的に安価な構造をとることが可能であり、ハンドルに簡単におよび容易に組み立てられる。したがって、本開示の副鼻洞拡張器具は、コスト効率が良く、また、一貫した実行可能な画像ナビゲーション情報を提供する。
【００５５】
[69]本開示のいくつかの実施形態による副鼻洞拡張方法は、外科医が、前頭洞拡張器具２２Ａ、上顎洞拡張器具２２Ｂ、および蝶形骨洞拡張器具２２Ｃを含む、副鼻洞拡張器具のセットまたはキットを受け取ることを必要とする可能性がある。外科医は、治療されることとなる副鼻腔を評価し、次いで、対応する副鼻洞拡張器具をセットから選択する。たとえば、患者が、患者の上顎洞のうちの１つ（または両方）の小孔の拡張を必要とする場合には、上顎洞拡張器具２２Ｂが、セットから取り出される。代替的に、３つの異なる器具２２Ａ〜２２Ｃの「セット」は、キットとして外科医に提供される必要はない。患者は、外科医によって使用されているＩＧＳ２４に関連付けされるプロトコルにしたがって、ＩＧＳ２４に対して準備および配置されている。選択された副鼻洞拡張器具２２Ａ、２２Ｂ、２２Ｃに関連付けされるＩＧＳコネクターは、ＩＧＳ２４のコンソールに電子的に連結されている（有線または無線）。この接続が行われると、ＩＧＳ２４の器具認識モジュールは、受信された器具識別情報を介して、選択された器具を自動的に「認識」し、対応するトラッキングデバイスに対する、副鼻洞拡張器具によって担持されているバルーンの空間的な場所に関して保管された情報にアクセスする。別段の定めがなければ、選択された副鼻洞拡張器具が、ＩＧＳ２４に電子的に連結されると、ＩＧＳ２４は、そうでなければ器具に設けられたトラッキングデバイスによって発生させられるトラッキング情報に基づいて、プローブの遠位先端部の空間的な位置、ひいては、バルーンの空間的な位置を自動的に「知り」、したがって、トラッキングすることが可能である。したがって、本開示のシステムおよび方法は、「プラグアンドプレイ」技法を効果的に伴い、それによって、外科医は、単に、所望の副鼻洞拡張器具を選択し、所望の副鼻洞拡張器具をＩＧＳ２４に接続し、次いで、処置を始めることが可能である。
【００５６】
[70]選択された副鼻洞拡張器具２２Ａ、２２Ｂ、２２Ｃは、収縮された状態で最初に動作させられ、収縮された状態では、バルーン（たとえば、図２〜図４のバルーン２８）は、対応する剛体プローブ（たとえば、図２〜図４の剛体プローブ４２）の周りに縮小させられている。次いで、治療されることとなる副鼻腔は、選択された副鼻洞拡張器具によってアクセスされる。たとえば、図１２Ａ〜図１２Ｄは、前頭洞拡張器具２２Ａを使用して、前頭洞ＦＳにアクセスし、前頭洞ＦＳを拡張する方法の様々なステップを図示している。外科医がハンドル４０（図１）において器具２２Ａを把持している状態で、遠位先端部７２は、図１２Ａに示されているように、鼻孔または小鼻６００（または、他の従来のアプローチ）の中へ最初に導入される。次いで、剛体プローブ４２は、患者の鼻傍の通路を通してさらに進められ、前頭洞ＦＳの小孔（または、幅の狭いドレナージ経路）６０２に隣接した位置に遠位先端部７２を持っていく。さらに進めることによって、および、図１２Ｂに示されているように、バルーン２８は、小孔６０２の中に位置付けされている。とりわけ、湾曲したセグメント７４の曲率半径およびベンド角度は、鼻孔６００を通して進めることを介して、前頭洞小孔６０２にバルーン２８を容易に位置付けするように構成されている。鼻孔６００の中の最初の挿入から図１２Ｂの最終位置への遠位先端部７２の移行を通して、ＩＧＳ２４（図１）は、前頭洞拡張器具２２Ａの移動を連続的にトラッキングし、患者の生体構造に対するバルーン２８の場所を示す視覚的画像（および／または他のナビゲーション情報）を提示する（たとえば、横断されている副鼻腔通路の画像に対する遠位先端部７２を表す十字タイプのアイコン）。したがって、本開示のシステムおよび方法によって、追加的なツール（たとえば、ガイドワイヤー）または照明は、必要でなく、または、目標とされた前頭洞小孔６０２において、視覚的に確認されたバルーン設置を実現する際に、外科医によって要求されない。他の実施形態では、内視鏡（図示せず）または同様のデバイスを、副鼻洞拡張器具２２Ａに沿って用いることが可能である。従来、内視鏡は、カメラまたは他の可視化デバイスを担持しており、それは、内視鏡の視野の中の実際の生体構造の視覚的表示を外科医に提供する。バルーン２８がマーカー１２４を含む実施形態では（図５Ｂに最良に示されている）、バルーン２８が小孔６０２の中へ進められるときに、マーカー１２４が内視鏡のカメラディスプレイの中にもはや見ることができなくなると、外科医は、バルーン２８が、現在、目標とされた小孔６０２の完全に「内側」にあるということを決定することが可能である。
【００５７】
[71]バルーン２８が小孔６０２に対して望ましく位置付けされると、膨張デバイス２６（図１）は、図１２Ｃに示されているように、バルーン２８を膨張させるように作動させられる。この膨張または拡大によって、小孔６０２は、望まれるとおりに拡張させられる。その後に、バルーン２８は、剛体プローブ４２の周りに収縮され、または、そうでなければ縮小され、患者から前頭洞拡張器具２２Ａを引き抜くことがそれに続く。処置が完了すると、前頭洞小孔６０２は、図１２Ｄに示されているように拡張される。
【００５８】
[72]患者の治療が、他の副鼻腔口または追加的な副鼻腔口の拡張を必要とする状況下では、外科医は、単に、対応する副鼻洞拡張器具を選択し、選択された器具をＩＧＳ２４（図１）に接続し、上記に説明されているように、所望の小孔へのアクセスおよび拡張を開始させる。
【００５９】
[73]いくつかの実施形態では、本開示の副鼻洞拡張器具２２は、比較的に安価な、使い捨ての外科的なツール（たとえば、１回限りの使用）である。代替的に、他の構造では、副鼻洞拡張器具は、様々な構造的な特徴（たとえば、材料、シールなど）を組み込むことが可能であり、それは、外科的に安全なクリーニングおよび滅菌（たとえば、オートクレーブ滅菌）を促進させ、再使用可能である。さらなる他の実施形態では、剛体プローブ４２（図２）およびハンドル４０（図２）は、解放可能に互いに装着される。これらの構造によって、副鼻洞拡張処置に続いて、剛体プローブ４２（および、剛体プローブ４２によって担持されているバルーン２８）は、ハンドル４０から除去され、ハンドル４０は滅菌され、新しい剛体プローブ／バルーンアッセンブリが、ハンドル４０に装着される。次いで、これらの代替的な構造によって、ハンドル４０（および、ハンドル４０によって担持されている電子部品）は、再使用可能である。関連する実施形態では、電子部品（たとえば、識別子およびトラッキングデバイス）は、使い捨てであり、使用の前に、ハンドル４０の上にクリップ留めされている。処置の完了に続いて、電子部品は除去され、ハンドルは、再使用のために滅菌される。
【００６０】
[74]図１３は、本開示の原理による別の実施形態の外科的な副鼻洞拡張器具７００を図示しており、それは、上記に説明されている前頭洞拡張器具２２Ａ（図２〜図４）に似ている。器具７００は、ハンドル７０２、剛体プローブ７０４、および、バルーン７０８（拡大または膨張させられた状態で示されている）を形成するシース７０６を含む。ハンドル７０２および剛体プローブ７０４は、上記に説明されているハンドル４０（図２〜図４）および剛体プローブ４２（図２〜図４）と同一にすることが可能である。また、シース７０６は、シース４４（図５Ａおよび図５Ｂ）に非常に似ていることが可能であり、バルーン７０８の両側にベース７１０およびテール７１２を形成している。しかし、図１３の器具７００では、シース７０６が、ハンドル７０２／プローブ７０４に取り外し可能に取り付けられている。
【００６１】
[75]とりわけ、ベース７１０は、近位カラー７１４において終端している。カラー７１４は、ハンドル７０２と剛体プローブ７０４との間に形成されたギャップ７１６（全体的に参照されている）の中に受け入れられるシーリングとなるようにサイズ決めおよび形状決めされている。シース７０６は、剛体プローブ７０４の上に組み立てられており、カラー７１４は、ギャップ７１６の中に圧入されている。テール７１２は、閉鎖端部７１６において終端するように形成させることが可能であり、閉鎖端部７１６は、剛体プローブ７０４に対して効果的にシールする。器具７００の使用に続いて、シース７０６を除去することが可能であり、ハンドル７０２／剛体プローブ７０４が滅菌され、新しいシース７０６が、上記に説明されているように、剛体プローブ７０４の上に組み立てられる。関連する実施形態では、電気的なコンポーネント（たとえば、デバイス識別子、トラッキングデバイス、およびＩＣＳコネクターアッセンブリ）は、使い捨てであり、ハンドル７０２に取り外し可能にクリップ留めされている。
【００６２】
[76]図１に戻ると、本開示の副鼻洞拡張システムと一体になって有用な膨張デバイス２６は、様々な形態をとることが可能であり、いくつかの実施形態では、それは、従来のシリンジタイプデバイスである。生理食塩水または他の外科的に安全な液体を、膨張媒体として使用することが可能である。
【００６３】
[77]本開示の副鼻洞拡張システムおよび方法は、先の設計に対して、著しい改善を提供する。副鼻洞拡張器具は、具体的には、追加的なツールまたはステップを使用することなく、対応する拡張バルーンを、関心のある副鼻腔口に直接的に位置付けするように、サイズ決めおよび形状決めされている。さらに、副鼻洞拡張器具は、そうでなければ内部に配備される照明光源に依存しない画像誘導システムとともに利用され、「プラグアンドプレイ」をベースとして画像誘導システムに迅速に接続され得る。この点において、画像誘導システムは、選択された副鼻洞拡張器具を即座に「認識」する。本開示の方法は、外科医が、所望の副鼻洞拡張器具を選択すること、選択された器具を画像誘導システムに接続すること、および、次いで、処置を行うことを効果的に必要とする。
【００６４】
[78]本開示は、好適な実施形態を参照して説明されてきたが、当業者は、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細を変化させることが可能であるということを認識することとなる。たとえば、副鼻洞拡張器具は、トラッキングデバイスを含むものとして説明されてきたが、他の実施形態では、トラッキングデバイスを省略することが可能である。また、トラッキングデバイスは、器具ハンドルの中に装着されるものとして説明されてきたが、他の構成では、トラッキングデバイスは、剛体プローブに、または、剛体プローブの中に装着される。本開示は、以下の項目に関し得るものである。
（項目１）患者の鼻腔系の領域を拡張するための外科手術用システムであって、前記システムは、第１の副鼻洞拡張器具を含み、前記第１の副鼻洞拡張器具は、後方端部の反対側に前方端部を画定しているハンドルと、前記ハンドルの前記前方端部から遠位に延在する剛体プローブであって、前記ハンドルの前記前方端部に、近位端部を画定し、前記近位端部の反対側に、遠位先端部を画定し、前記近位端部と前記遠位先端部との間に、湾曲したセグメントを画定している、剛体プローブと、前記遠位先端部に隣接して前記剛体プローブに固定されているバルーンと、前記バルーンの内部に流体接続されている膨張経路とを含み、前記湾曲したセグメントの湾曲および長手方向の場所は、患者の鼻孔を通した前記遠位先端部の挿入に続いて、前頭洞、上顎洞、および蝶形骨洞のうちの１つの中に前記バルーンを位置付けするように構成されており、前記第１の副鼻洞拡張器具はさらに、前記ハンドルに関連付けされており、画像誘導システムに電子的に連結されるように構成されている、コネクターと、前記コネクターに電子的に連結される電子的な識別子デバイスであって、前記電子的な識別子デバイスは、前記第１の副鼻洞拡張器具に割り当てられる器具識別を示す信号を発生させるようにプログラムされており、前記器具識別は、前記第１の副鼻洞拡張器具が前記バルーンによってアクセスおよび治療するように構成されている、患者の副鼻洞系の領域に対応しており、前記器具識別は、前頭洞器具、上顎洞器具、および蝶形骨洞器具からなる群から選択される、電子的な識別子デバイスとを含む、患者の鼻腔系の領域を拡張するための外科手術用システム。
（項目２）項目１のシステムであって、前記バルーンが、事前形成された形状まで拡大するように構成されたセミコンプライアント材料から形成されている、システム。
（項目３）項目１のシステムであって、前記バルーンが、前記湾曲したセグメントの少なくとも一部分の上に配設されている、システム。
（項目４）項目１のシステムであって、前記第１の副鼻洞拡張器具が、シースをさらに含み、前記シースは、前記バルーンと、前記バルーンの近位端部から延在するベースとを形成しており、さらに、前記ベースの近位端部が、前記剛体プローブの外部表面にシールされている、システム。
（項目５）項目４のシステムであって、前記膨張経路が、前記プローブの前記外部表面と前記ベースとの間に、少なくとも部分的に画定されている、システム。
（項目６）項目５のシステムであって、前記剛体プローブが、近位端部開口部からサイドポートへ延在する膨張ルーメンを形成しており、前記サイドポートは、前記外部表面に流体的に開口しており、さらに、前記シースの前記近位端部が、前記サイドポートの近位で前記剛体プローブにシールされている、システム。
（項目７）項目６のシステムであって、前記バルーンの壁部厚さが、前記ベースの壁部厚さよりも小さい、システム。
（項目８）項目４のシステムであって、前記シースが、前記ベースの反対側に前記バルーンから延在するテールをさらに形成しており、前記テールは、前記遠位先端部を受け入れるように構成されている、システム。
（項目９）項目１のシステムであって、前記バルーンが、収縮された状態から膨張された状態へ拡大可能であり、さらに、前記収縮された状態において、前記バルーンが前記剛体プローブに一致し、少なくとも１つのプリーツを形成するように、前記バルーンが構成されている、システム。
（項目１０）項目１のシステムであって、前記バルーンが、収縮された状態と膨張された状態との間で移行可能であり、さらに、前記バルーンが、前記遠位先端部に隣接して、前記第１の副鼻洞拡張器具の最大外径を画定するように、前記バルーンおよび前記剛体プローブが構成されており、前記収縮された状態の前記最大外径が、約３ｍｍ以下である、システム。
（項目１１）項目１０のシステムであって、前記膨張された状態の前記最大外径が、約５ｍｍから約７ｍｍの範囲にある、システム。
（項目１２）項目１のシステムであって、前記第１の副鼻洞拡張器具が、前記バルーンの近位端部に隣接して形成されたマーカーバンドをさらに含み、前記マーカーバンドは、前記ハンドルに対する前記バルーンの空間的な場所を視覚的に識別されるように構成されている、システム。
（項目１３）項目１のシステムであって、前記剛体プローブの少なくとも一部分が、前記近位端部から前記遠位先端部に向かう方向に外径にテーパーが付けられており、前記遠位先端部における前記剛体プローブの外径が、前記近位端部における前記剛体プローブの外径よりも小さくなっている、システム。
（項目１４）項目１のシステムであって、前記第１の副鼻洞拡張器具が、トラッキングデバイスをさらに含み、前記トラッキングデバイスは、トラッキング情報を発生させるように構成されている、システム。
（項目１５）項目１４のシステムであって、前記トラッキングデバイスが、電磁気的に検出可能なレシーバーコイルである、システム。
（項目１６）項目１５のシステムであって、前記電磁気的に検出可能なレシーバーコイルが、前記ハンドルの中に配設されている、システム。
（項目１７）項目１のシステムであって、前記ハンドルおよび前記剛体プローブが、単一の均質な本体部である、システム。
（項目１８）項目１のシステムであって、前記システムが、第２の副鼻洞拡張器具をさらに含み、前記第２の副鼻洞拡張器具は、ハンドルと、前記ハンドルから延在し、湾曲したセグメントを形成する剛体プローブと、前記剛体プローブの遠位先端部に隣接して前記剛体プローブに固定され、膨張経路に流体接続されているバルーンと、前記画像誘導システムに電子的に連結されるように構成されているコネクターと、前記コネクターに電子的に連結される電子的な識別子デバイスであって、前記コネクターは、前記第２の副鼻洞拡張器具に割り当てられる器具識別を示す信号を発生させるようにプログラムされており、また、前頭洞器具、上顎洞器具、および蝶形骨の手術器具からなる群から選択されている、電子的な識別子デバイスとを含み、前記第１の副鼻洞拡張器具の前記器具識別は、前記第２の副鼻洞拡張器具の前記処置識別とは異なる、システム。
（項目１９）項目１８のシステムであって、前記システムが、第３の副鼻洞拡張器具をさらに含み、前記第３の副鼻洞拡張器具は、ハンドルと、前記ハンドルから延在し、湾曲したセグメントを形成する剛体プローブと、前記剛体プローブの遠位先端部に隣接して前記剛体プローブに固定され、膨張経路に流体接続されているバルーンと、前記画像誘導システムに電子的に連結されるように構成されているコネクターと、前記コネクターに電子的に連結される電子的な識別子デバイスであって、前記コネクターは、前記第３の副鼻洞拡張器具に割り当てられる器具識別を示す信号を発生させるようにプログラムされており、また、前頭洞器具、上顎洞器具、および蝶形骨洞器具からなる群から選択されている、電子的な識別子デバイスとを含み、前記第３の副鼻洞拡張器具の前記器具識別は、前記第１の副鼻洞拡張器具および前記第２の副鼻洞拡張器具の前記処置識別とは異なる、システム。
（項目２０）項目１９のシステムであって、前記第１の副鼻洞拡張器具が、前頭洞処置のために構成されており、前記第２の副鼻洞拡張器具が、上顎洞処置のために構成されており、前記第３の副鼻洞拡張器具が、蝶形骨洞処置のために構成されている、システム。
（項目２１）項目２０のシステムであって、前記コネクターのそれぞれ１つを受け入れるように構成されているポートを形成するモジュールを含む画像誘導システムであって、前記画像誘導システムは、前記第１、第２、および第３の副鼻洞拡張器具の前記器具識別を自動的に認識するようにプログラムされている、画像誘導システムをさらに含む、システム。
（項目２２）項目２１のシステムであって、所望の処置を行う際に、前記システムの動作の間に、前記画像誘導システムが、患者の生体構造に対する、前記第１〜第３の副鼻洞拡張器具のうちの選択された１つの前記バルーンの場所の画像を発生させるようにさらに構成されている、システム。
（項目２３）項目１８のシステムであって、前記対応する近位端部に対する、前記第１の副鼻洞拡張器具の前記湾曲したセグメントの長手方向の場所が、前記対応する近位端部に対する、前記第２の副鼻洞拡張器具の前記湾曲したセグメントの長手方向の場所とは異なっている、システム。
（項目２４）項目１８のシステムであって、前記第１の副鼻洞拡張器具の前記湾曲したセグメントの曲率半径が、前記第２の副鼻洞拡張器具の前記湾曲したセグメントの曲率半径とは異なっている、システム。
（項目２５）項目１のシステムであって、前記バルーンが、前記剛体プローブの上にスライド可能に配設されているシースによって形成されており、さらに、前記シースは、前記遠位先端部に係合するように構成されているテールにおいて、および、前記ハンドルに取り外し可能に固定されるように構成されているカラーにおいて終端している、システム。
（項目２６）患者の鼻腔系の領域を拡張する方法であって、前記方法は、前記患者の鼻腔系の前記領域にアクセスするように構成されている副鼻洞拡張器具を受け取るステップであって、前記副鼻洞拡張器具は、ハンドルと、前記ハンドルから遠位に延在する剛体プローブであって、前記ハンドルに取り付けられる近位端部を画定し、前記近位端部の反対側に、遠位先端部を画定し、前記近位端部と前記遠位先端部との間に、湾曲したセグメントを画定している、剛体プローブと、前記遠位先端部に隣接して、前記剛体プローブに固定されているバルーンと、前記バルーンの内部に流体接続されている膨張経路と、前記ハンドルに関連付けされるコネクターであって、前記コネクターは、画像誘導システムに電子的に連結されるように構成されている、コネクターと、前記コネクターに電子的に連結される電子的な識別子デバイスであって、前記電子的な識別子デバイスは、前記副鼻洞拡張器具に割り当てられる器具識別を示す信号を発生させるようにプログラムされており、前記器具識別は、前記副鼻洞拡張器具が前記バルーンによってアクセスおよび治療するように構成されている、患者の副鼻洞系の領域に対応しており、前記器具識別は、前頭洞器具、上顎洞器具、および蝶形骨洞器具からなる群から選択される、電子的な識別子デバイスとを含む、ステップと、前記コネクターを画像誘導システムに電子的に連結するステップであって、前記画像誘導システムは、前記副鼻洞拡張器具の前記器具識別を自動的に認識する、ステップと、前記バルーンを収縮させるステップと、前記患者の鼻孔を通して前記遠位先端部を挿入するステップと、前記患者の前記鼻腔系に沿って目標部位まで前記遠位先端部を押すステップとを含み、前記押すステップは、前記画像誘導システムによって発生させられた、前記患者の生体構造に対する前記バルーンの場所を示す、画像を検討することを含み、前記方法はさらに、前記目標部位を拡張させるために前記バルーンを膨張させるステップと、前記目標部位を拡張させた後に、前記バルーンを収縮させるステップと、前記副鼻洞拡張器具を前記患者から除去するステップとを含む、患者の鼻腔系の領域を拡張する方法。
（項目２７）項目２６の方法であって、副鼻洞拡張器具を受け取る前記ステップが、第１の副鼻洞拡張器具、第２の副鼻洞拡張器具、および第３の副鼻洞拡張器具を含む副鼻洞拡張器具のセットから、前記副鼻洞拡張器具を選択することを含み、前記第１〜第３の副鼻洞拡張器具が、湾曲したセグメントを形成する剛体プローブ、および、前記対応する副鼻洞拡張器具に割り当てられる器具識別を示す信号を発生させるようにプログラムされている電子的な識別子デバイスをそれぞれ含み、さらに、前記湾曲したセグメントは、前記第１〜第３の副鼻洞拡張器具のそれぞれによって異なっており、さらに、前記第１〜第３の副鼻洞拡張器具に割り当てられる前記器具識別は、異なっており、前記画像誘導システムによって認識される、方法。
（項目２８）項目２７の方法であって、前記第１の副鼻洞拡張器具は、前記患者の鼻孔を介して、前頭洞にアクセスするように構成されており、前記第２の副鼻洞拡張器具は、前記患者の鼻孔を介して、上顎洞にアクセスするように構成されており、前記第３の副鼻洞拡張器具は、前記患者の鼻孔を介して、蝶形骨洞にアクセスするように構成されている、方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３】
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