(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
約60ミリメートル（mm）〜200 mmの長さを有する骨ねじであって：（i）長手方向軸を画定するシャフトを備える円筒ねじ本体、（ii）該ねじ本体の近位端部のねじ頭部、及び（iii）該ねじ本体の遠位端部の先端部を備え、さらに：
（a）該ねじ頭部及び該ねじ本体のシャフトの少なくとも一部を長手方向に貫通して延在する、直径が約3〜5 mmの内部通路；
（b）該ねじ頭部の少なくとも一部に沿って該ねじ頭部のほぼ近位端部から延びた該ねじ頭部の外部の第1のねじ部；
（c）該ねじ頭部から離れる方向に該ねじ本体に沿って延び、かつ1つ以上の送達通路を有する、該ねじ頭部に隣接した該ねじ本体の外部の第2のねじ部；
（d）該ねじ本体の遠位部分に沿って延び、かつ1つ以上の送達通路を有する、該先端部に隣接した該ねじ本体の外部の第3のねじ部；
（e）該ねじ本体の外部の該第2のねじ部と該第3のねじ部との間の、1つ以上の送達通路を有する非ねじ部；及び
（f）該ねじ本体の外部に沿って延びた少なくとも第1の螺旋溝及び第2の螺旋溝であって：
（i）該第1の螺旋溝が、該第2の螺旋溝に対して実質的に逆平行であり、かつ該螺旋溝が、該第2のねじ部、該非ねじ部、及び該第3のねじ部の少なくとも一部を通って連続的に延在し、
（ii）該送達通路が該螺旋溝に一致し、
（iii）該非ねじ部の該螺旋溝の範囲内の該送達通路がそれぞれ、該螺旋溝に沿って約18〜24 mmの距離で離間し、かつ
（iv）該第3のねじ部の該送達通路がそれぞれ、該螺旋溝に沿って約5〜7 mmの距離で離間している、該少なくとも第1の螺旋溝及び第2の螺旋溝を備える、前記骨ねじ。
【請求項２】
次の特徴：
（a1）前記送達通路がそれぞれ、約0.5〜2 mmの直径を有する；
（b1）前記ねじ頭部が、約4〜7 mmの長さを有し、かつ前記第1のねじ部が、約2〜4 mmの長さ及び約6〜10 mmの外径を有する；
（c1）前記第2のねじ部が、約2〜4回の巻数、1〜4つの送達通路、及び約5〜8 mmの長さを有する；
（d1）前記第3のねじ部が、約10〜20の巻数、8〜12の送達通路、及び約25〜40 mmの長さを有する；
（e1）前記非ねじ部が、約16〜86 mmの長さを有する；及び/又は
（f1）該第3のねじ部の該非ねじ部に対する該送達通路の比率が少なくとも1.25：1である、の1つ以上又は全てを含む、請求項1記載の骨ねじ。
【請求項３】
次の特徴：
（a2）前記内部通路が約3.9 mmの直径を有する；
（b2）前記ねじ頭部が約5.3 mmの長さを有し、かつ前記第1のねじ部が約3.2 mmの長さ及び8.3 mmの外径を有する；
（c2）前記第2のねじ部が、約3回の巻数、約2つの送達通路、及び約6.5 mmの長さを有する；
（d2）前記第3のねじ部が、約16回の巻数、約10の送達通路、及び約32 mmの長さを有し、かつ該第3のねじ部の該送達通路がそれぞれ、前記螺旋溝に沿って約6 mmの距離で離間している；
（e2）前記非ねじ部が、約16〜86 mmの長さを有し、かつ少なくとも1〜約24の送達通路を備え、かつ該非ねじ部の該送達通路がそれぞれ、該螺旋溝に沿って約21 mmの距離で離間している；及び/又は
（f2）該送達通路がそれぞれ、約1.2 mmの直径を有する、の1つ以上又は全てを含む、請求項1又は2記載の骨ねじ。
【請求項４】
特徴（a2）〜（f2）のそれぞれを含む、請求項3記載の骨ねじ。
【請求項５】
約60〜130 mmの長さを有する、請求項1〜4のいずれか一項記載の骨ねじ。
【請求項６】
前記第1のねじ部が約1〜5回の巻数を有する、請求項1〜5のいずれか一項記載の骨ねじ。
【請求項７】
前記送達通路が、前記骨ねじの近位端部及び遠位端部の約5 mm以内に存在しない、請求項1〜6のいずれか一項記載の骨ねじ。
【請求項８】
前記送達通路が、前記ねじ頭部を介する前記内部通路内への流動性媒体の導入後に該送達通路のそれぞれから押し出される該流動性媒体が実質的に等しく分布するように、前記螺旋溝に沿って分布している、請求項1〜7のいずれか一項記載の骨ねじ。
【請求項９】
前記流動性媒体が、骨空洞部充填材、セメント、又は薬剤を含む、請求項8記載の骨ねじ。
【請求項１０】
前記セメントが、自硬性リン酸カルシウム組成物である、請求項9記載の骨ねじ。
【請求項１１】
ステンレス鋼合金、チタン合金、市販の純チタン、コバルトクロム、もしくはポリエーテルエーテルケトン、もしくはこれらの組み合わせであるか、又はこれらを含む、請求項1〜10のいずれか一項記載の骨ねじ。
【請求項１２】
前記送達通路がそれぞれ、前記シャフトの長手方向軸に実質的に垂直な方向にテーパであるか、又は実質的に円筒状である、請求項1〜11のいずれか一項記載の骨ねじ。
【請求項１３】
前記螺旋溝の少なくとも1つの縁が自己切断縁を備える、請求項1〜12のいずれか一項記載の骨ねじ。
【請求項１４】
4点曲げ試験において少なくとも136 N/mmの平均曲げ剛性を有する、請求項1〜13のいずれか一項記載の骨ねじ。
【請求項１５】
シース及びシースアダプタを含む、カニューレ型の有孔骨ねじに流体を送達するための骨ねじマニホールドであって：
（a）該シースが、長手方向軸を画定する円筒シース本体、該シース本体の遠位端部の第1の取り付け部、該シース本体の近位端部の第2の取り付け部、並びに該シース本体、該第1の取り付け部、及び該第2の取り付け部を連続的に貫通して延在し、これにより該マニホールドを介した流体連通を提供する、少なくとも約5 mmの直径を有する内部通路を備え：
（i）該シース本体が約60〜90 mmの長さを有し；
（ii）該第1の取り付け部が、該内部通路内にねじ領域を備え；かつ
（iii）該第2の取り付け部が、該内部通路内にねじ領域を備え、かつ該第2の取り付け部の少なくとも一部の外部に第1の操作部を備え；かつ
（b）該シースアダプタが、長手方向軸を画定する円筒シースアダプタ本体、該シースアダプタ本体の近位端部の第3の取り付け部、該第3の取り付け部に隣接した第2の操作部、該第2の操作部に隣接した第4の取り付け部、該シースアダプタ本体の遠位端部のテーパ部、並びに該シースアダプタ本体、該第3の取り付け部、該第2の操作部、該第4の取り付け部、及び該テーパ部を連続的に貫通して延在し、これにより該シースアダプタを介した流体連通を提供する、少なくとも約2 mmの直径を有する内部通路を備え、；
（i）該シースアダプタ本体が、約50〜80 mmの長さ及び該シースの内部通路の直径よりも小さい外径を有し；
（ii）該第3の取り付け部が、その外部にねじ領域を備え、
（iii）該第2の操作部が、その外部に隆起したリッジを備え；かつ
（iv）該第4の取り付け部が、その外部にねじ領域を備え；かつ
該シースアダプタ本体が、該シースの内部通路に挿入するのに適した大きさ及び形状であり、該シースアダプタの該第3の取り付け部のねじ領域が、該シースの該第2の取り付け部のねじ領域に螺合する大きさ及び形状であり、これにより、該シースと該シースアダプタが、係合されるときに取り外し可能に接合され、そして該シースと該シースアダプタが接合されると、該シースアダプタの該テーパ部が、該シースの該第1の取り付け部の中に延び、かつ
該マニホールドが、手動圧力を用いて、少なくとも約130 mmの長さを有するカニューレ型の有孔骨ねじの遠位先端部に自硬性リン酸カルシウム骨セメントを送達することができる、前記骨ねじマニホールド。
【請求項１６】
前記第1の取り付け部が、請求項1〜14のいずれか一項記載の骨ねじの骨ねじ頭部に螺合する大きさ及び形状である、請求項15記載のシース。
【請求項１７】
前記第2の取り付け部が、流動性媒体を注入するための装置に螺合する大きさ及び形状であり、該流動性媒体が、骨空洞部充填材、セメント、又は薬剤を含む、請求項15記載のシースアダプタ。
【請求項１８】
前記装置がシリンジである、請求項17記載のシースアダプタ。
【請求項１９】
前記骨ねじマニホールドが、次の特徴：
（a）前記シース本体が少なくとも8 mmの外径を有する；
（b）前記第1の取り付け部が約5〜8 mmの長さを有し、該第1の取り付け部の前記ねじ領域が、約2〜4 mmの長さ及び少なくとも3回の巻数を有し、かつ該第1の取り付け部の前記内部通路が約6〜9 mmの内径を有する；
（c）前記第2の取り付け部が約16〜24 mmの長さを有し、かつ該第2の取り付け部の前記ねじ領域が、約4〜7 mmの長さ及び少なくとも2回の巻数を有し、かつ該第2の取り付け部の前記内部通路が、約5〜8 mmの内径を有する；
（d）前記第1の操作部が、該シース本体の長手方向軸に実質的に平行な方向に延在する少なくとも5つの隆起したリッジを備え；
（e）前記第3の取り付け部が約6〜10 mmの長さを有し、かつ該第3の取り付け部の前記ねじ領域が、約4〜7 mmの長さ及び少なくとも2回の巻数を有する；
（f）前記第2の操作部が、約10〜15 mmの長さを有し、かつ該シースアダプタ本体の長手方向軸に実質的に平行な方向に延在する少なくとも4つの隆起したリッジを該第2の操作部の外部に備える；
（g）前記第4の取り付け部が約6〜9 mmの長さを有し、かつ該第4の取り付け部の前記ねじ領域が、約3〜5 mmの長さ及び少なくとも2回の巻数を有する；及び/又は
（h）前記テーパ部が、約5〜7 mmの長さ及び約2.5〜7 mmの外径を有し、かつ該テーパ部が、その遠位端部に面取り部を有する、の1つ以上又は全てを含む、請求項15記載の骨ねじマニホールド。
【請求項２０】
次の特徴：
（a1）前記シース本体が約76.2 mmの長さを有し、かつ前記シースの前記内部通路が5.8 mmの直径を有する；
（b1）前記第1の取り付け部が約6.4 mmの長さを有し、かつ該第1の取り付け部の前記ねじ領域が、約3.2 mmの長さ、約3回の巻数を有し、かつ約7.8 mmの内径を有する；
（c1）前記第2の取り付け部が約20.4 mmの長さを有し、該第2の取り付け部の前記ねじ領域が、約5.6 mmの長さ、約2回の巻数を有し、かつ約6.7 mmの内径を有し、かつ8つの隆起したリッジを備える；
（d1）前記シースアダプタ本体が、約67.1 mmの長さ及び約5.3 mmの外径を有し、かつ前記シースアダプタの前記内部通路が2.5 mmの直径を有する；
（e1）前記第3の取り付け部が約8.5 mmの長さを有し、かつ該第3の取り付け部の前記ねじ領域が、約5 mmの長さ及び約2回の巻数を有する；
（f1）前記第2の操作部が、約12.5 mmの長さを有し、かつ6つの隆起したリッジを備える；
（g1）前記第4の取り付け部が約7.5 mmの長さを有し、かつ前記ねじ領域が、約4.3 mmの長さ及び約2回の巻数を有する；及び/又は
（h1）前記テーパ部が、約6.1 mmの長さ及び約3 mmの外径を有する、の1つ以上又は全てを含む、請求項15記載の骨ねじマニホールド。
【請求項２１】
特徴（a1）〜（h1）のそれぞれを含む、請求項20記載の骨ねじマニホールド。
【請求項２２】
（a）前記第2の取り付け部の前記ねじ領域が約2〜4回の巻数を有し、
（b）前記第3の取り付け部の前記ねじ領域が約2〜4回の巻数を有し、かつ
（c）前記第4の取り付け部の前記ねじ領域が約2〜4回の巻数を有する、請求項15〜21のいずれか一項記載の骨ねじマニホールド。
【請求項２３】
ポリマー材料であるか、又はポリマー材料を含む、請求項15〜22のいずれか一項記載の骨ねじマニホールド。
【請求項２４】
前記ポリマー材料が、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン、もしくはポリエーテルエーテルケトン、もしくはこれらの組み合わせであるか、又はこれらを含む、請求項23に記載の骨ねじマニホールド。
【請求項２５】
（a）請求項1〜14のいずれか一項記載の骨ねじ；及び
（b）請求項15〜24のいずれか一項記載のマニホールドのいずれか1つ以上又は全てを含むキット。
【請求項２６】
注入装置、自硬性骨セメント粉末、及び該キットの使用取扱説明書の1つ以上をさらに含む、請求項２５記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、装置に関し、具体的には、骨ねじ、ワッシャ、及び骨ねじマニホールド、並びに骨欠損の処置のためのこれらの使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
固定器具及び固定装置は、多種多様な形状及びサイズのものがあり、骨欠損、例えば、骨折の修復に長い間使用されている。医師は、典型的には、修復するべき骨を適切な位置に合わせ、次いで固定器具及び固定装置を用いて骨をその位置に治癒するまで固定する。
【０００３】
固定装置、例えば、骨プレート又はロッドを固定器具、例えば、骨ねじによって骨に固定することができる。あるいは、骨ねじ自体を使用して骨欠損を修復することができる。従来技術の骨ねじに関する１つの欠点は、植え込み後に骨ねじが後退する可能性である。後退を阻止するために、骨ねじは、様々なねじ山の設計及び固定機構で改良され、ある程度の成功を収めている。
【０００４】
骨アンカー又は骨ねじを取り付ける場合、外科医は、典型的には、タップで孔を開けて該タップを取り出し、次いで、骨と別の骨又はプロテーゼとの整合を維持しながら骨ねじを該孔に取り付ける。骨ねじは、該骨ねじの取り付け前に骨セメント、例えば、ポリメチルメタクリレート又は他の充填可能な流動性材料を孔に充填することによって骨層に固定することができる。
【０００５】
中実ねじ（solid screw）の骨セメント又は他の充填材料との使用は、初期の剛性及び修復の強度を高めることができるが、修復部位での該ねじの緩みを著しく軽減することはできない。中実ねじを、骨セメント又は他の充填材料を押し出すことができるカニューレ型ねじ（cannulated screw）に替えることにより、修復の強度を向上させることができ、同時に該ねじが緩んで抜ける可能性が低減するが、該ねじを通る修復部位全体に亘る該骨セメント又は充填材料の分布が依然として問題である。特に、自硬性骨セメントは、配合後に粘度が変化するため、骨ねじの長さに沿った均等な分布が、このような材料にとっての課題である。別の課題は、十分なねじの機械的強度を維持しながら、骨セメント又は充填材料を適切に分布させることである。多くの場合、ねじ本体の送達通路又はポートの数を増加させると、骨ねじが脆弱化し得る。従って、修復部位に骨を固定することができ、しかも修復後のカニューレ型骨ねじの緩み及び抜けも防止することができる骨セメント又は充填材料と共に使用される該骨ねじが依然として要望されている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
全体として、本発明は、骨ねじ、送達マニホールド、キット、及び骨欠損の処置のためのこれらの使用方法に関する。
【０００７】
従って、第1の態様では、本発明は、約60ミリメートル（mm）〜200 mm（例えば、60〜130mm）の長さを有し、かつ：長手方向軸を画定するシャフトを備える円筒ねじ本体、該ねじ本体の近位端部のねじ頭部、及び該ねじ本体の遠位端部の先端部を備える骨ねじ（例えば、該骨ねじは、ステンレス鋼合金、チタン合金、市販の純チタン、コバルトクロム、もしくはポリエーテルエーテルケトン、もしくはこれらの組み合わせであるか、又はこれらを含む）に関する。骨ねじはまた：ねじ頭部及び該ねじ本体のシャフトの少なくとも一部を長手方向に貫通して延在する、直径が約3〜5 mmの内部通路；該ねじ頭部の少なくとも一部に沿って該ねじ頭部のほぼ近位端部から延びた該ねじ頭部の外部の第1のねじ部；該ねじ頭部から離れる方向に該ねじ本体に沿って延び、かつ1つ以上の送達通路を有する、該ねじ頭部に隣接した該ねじ本体の外部の第2のねじ部；該ねじ本体の遠位部分に沿って延び、かつ1つ以上の送達通路を有する、先端部に隣接した該ねじ本体の外部の第3のねじ部；該ねじ本体の外部の該2のねじ部と該第3のねじ部との間の、1つ以上の送達通路を有する非ねじ部；及び該ねじ本体の外部に沿って延在する少なくとも第1の螺旋溝及び第2の螺旋溝も備え：該1の螺旋溝が、該第2の螺旋溝に対して実質的に逆平行であり、かつ該螺旋溝が、該第2のねじ部、該非ねじ部、及び該第3のねじ部の少なくとも一部を連続的に通り、該送達通路が該螺旋溝に一致し、該非ねじ部の該螺旋溝の範囲内の該送達通路がそれぞれ、該螺旋溝に沿って約18〜24 mmの距離で離間し、かつ該第3のねじ部の該送達通路がそれぞれ、該螺旋溝に沿って約5〜7 mmの距離で離間している。
【０００８】
いくつかの実施態様では、骨ねじは、次の特徴：送達通路がそれぞれ、約0.5〜2 mmの直径を有する；ねじ頭部が、約4〜7 mmの長さを有し、かつ第1のねじ部が約2〜4 mmの長さ及び約6〜10 mmの外径を有する；第2のねじ部が、約2〜4回の巻数（thread revolution）、1〜4つの送達通路、及び約5〜8 mmの長さを有する；第3のねじ部が、約10〜20回の巻数、8〜12の送達通路、及び約25〜40 mmの長さを有する；非ねじ部が、約16〜86 mmの長さを有する；及び/又は該第3のねじ部の該非ねじ部に対する該送達通路の比率が少なくとも1.25：1である、の1つ以上又は全てを含む。
【０００９】
なお他の実施態様では、骨ねじは、次の特徴：内部通路が約3.9 mmの直径を有する；ねじ頭部が約5.3 mmの長さを有し、かつ第1のねじ部が、約3.2 mmの長さ及び8.3 mmの外径を有する；第2のねじ部が、約3回の巻数、約2つの送達通路、及び約6.5 mmの長さを有する；第3のねじ部が、約16の巻数、約10の送達通路、及び約32 mmの長さを有し、かつ該第3のねじ部の該送達通路がそれぞれ、螺旋溝に沿って約6 mmの距離で離間している；非ねじ部が、約16〜86 mmの長さを有し、かつ少なくとも1〜約24の送達通路を備え、該非ねじ部の該送達通路がそれぞれ、該螺旋溝に沿って約21 mmの距離で離間している；及び/又は該送達通路がそれぞれ、約1.2 mmの直径を有する、の1つ以上又は全てを含む。
【００１０】
いくつかの実施態様では、第1のねじ部は約1〜5の巻数を有し、送達通路は、骨ねじの近位端部及び遠位端部の約5mm以内に存在せず、かつ該送達通路は、流動性媒体（例えば、骨空洞部充填材、セメント（例えば、自硬性リン酸カルシウム組成物）又は薬剤）がねじ頭部を介して内部通路内に導入された後に、該送達通路のそれぞれから押し出される該流動性媒体が実質的に等しい分布となるように螺旋溝に沿って分布している。さらに他の実施態様では、送達通路はそれぞれ、その半径方向軸の少なくとも一部に沿ってテーパであるか、又は実質的に円筒状である。別の実施態様では、螺旋溝（複数可）の少なくとも1つの縁は自己切断縁を備える。なお別の実施態様では、骨ねじは、4点曲げ試験において少なくとも90〜160 N/mm（例えば、136 N/mm）の平均曲げ剛性を有する。
【００１１】
本発明の第2の態様は、シース及びシースアダプタを含む、カニューレ型の有孔骨ねじに流体を送達するための骨ねじマニホールド（例えば、ポリマー材料、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン、もしくはポリエーテルエーテルケトン、もしくはこれらの組み合わせであるか、又はこれらを含む）に関し：
（a）該シースは、長手方向軸を画定する円筒シース本体、該シース本体の遠位端部の第1の取り付け部（例えば、本発明の第1の態様の骨ねじの骨ねじ頭部に螺合する大きさ及び形状の第1の取り付け部）、該シース本体の近位端部の第2の取り付け部（例えば、流動性媒体（例えば、骨空洞部充填材、セメント、もしくは薬剤であるか、又はこれらを含む流動性媒体）を注入するための装置（例えば、シリンジ）に螺合する大きさ及び形状の第2の取り付け部）、並びに該シース本体、該第1の取り付け部、及び該第2の取り付け部を連続的に貫通して延在し、これにより該マニホールドを介した流体連通を提供する、少なくとも約5 mmの直径を有する内部通路を備え：
（i）該シース本体が約60〜90 mmの長さを有し；
（ii）該第1の取り付け部が、該内部通路内にねじ領域を備え；かつ
（iii）該第2の取り付け部が、該内部通路内にねじ領域を備え、かつ該第2の取り付け部の少なくとも一部の外部に第1の操作部を備え；かつ
（b）該シースアダプタは、長手方向軸を画定する円筒シースアダプタ本体、該シースアダプタ本体の近位端部の第3の取り付け部、該第3の取り付け部に隣接した第2の操作部、該第2の操作部に隣接した第4の取り付け部、該シースアダプタ本体の遠位端部のテーパ部、並びに該シースアダプタ本体、該第3の取り付け部、該第2の操作部、該第4の取り付け部、及び該テーパ部を連続的に貫通して延在し、これにより該シースアダプタを介した流体連通を提供する、少なくとも約2 mmの直径を有する内部通路を備え；
（i）該シースアダプタ本体が、約50〜80 mmの長さ及び該シースの内部通路の直径よりも小さい外径を有し；
（ii）該第3の取り付け部が、その外部にねじ領域を備え、
（iii）該第2の操作部が、その外部に隆起したリッジを備え；かつ
（iv）該第4の取り付け部が、その外部にねじ領域を備え；かつ
該シースアダプタ本体は、該シースの内部通路に挿入するのに適した大きさ及び形状であり、該シースアダプタの該第3の取り付け部のねじ領域が、該シースの該第2の取り付け部のねじ領域に螺合する大きさ及び形状であり、これにより、該シースと該シースアダプタが、係合されるときに取り外し可能に接合され、そして該シースと該シースアダプタが接合されると、該シースアダプタの該テーパ部が、該シースの該第1の取り付け部の中に延び、かつ
該マニホールドは、手動圧力を用いて、少なくとも約130 mmの長さを有するカニューレ型の有孔骨ねじの遠位先端部に自硬性リン酸カルシウム骨セメントを送達することができる。
【００１２】
本発明の第2の態様のいくつかの実施態様では、骨ねじマニホールドは、次の特徴：
（a）シース本体が少なくとも8 mmの外径を有する；
（b）第1の取り付け部が約5〜8 mmの長さを有し、該第1の取り付け部のねじ領域が、約2〜4 mmの長さ及び少なくとも3回の巻数を有し、かつ該第1の取り付け部の内部通路が、約6〜9 mmの内径を有する；
（c）第２の取り付け部が約16〜24 mmの長さを有し、かつ該第2の取り付け部のねじ領域が、約4〜7 mmの長さ及び少なくとも2回の巻数を有し、かつ該第2の取り付け部の内部通路が、約5〜8 mmの内径を有する；
（d）第1の操作部が、該シース本体の長手方向軸に実質的に平行な方向に延在する少なくとも5つの隆起したリッジを備え；
（e）第3の取り付け部が約6〜10 mmの長さを有し、かつ該第3の取り付け部のねじ領域が、約4〜7 mmの長さ及び少なくとも2回の巻数を有する；
（f）第2の操作部が、約10〜15 mmの長さを有し、かつ該シースアダプタ本体の長手方向軸に実質的に平行な方向に延在する少なくとも4つの隆起したリッジを該第2の操作部の外部に備える；
（g）第4の取り付け部が約6〜9 mmの長さを有し、かつ該第4の取り付け部のねじ領域が、約3〜5 mmの長さ及び少なくとも2回の巻数を有する；及び/又は
（h）テーパ部が、約5〜7 mmの長さ及び約2.5〜7 mmの外径を有し、かつ該テーパ部が、その遠位端部に面取り部を有する、の1つ以上又は全てを含む。
【００１３】
本発明の第2の態様のさらに他の実施態様では、骨ねじマニホールドは、次の特徴：
（a）シース本体が約76.2 mmの長さを有し、かつシースの内部通路が5.8 mmの直径を有する；
（b）第1の取り付け部が約6.4 mmの長さを有し、かつ該第1の取り付け部のねじ領域が、約3.2 mmの長さ、約3回の巻数を有し、かつ約7.8 mmの内径を有する；
（c）第２の取り付け部が約20.4 mmの長さを有し、かつ該第2の取り付け部のねじ領域が、約5.6 mmの長さ、約2回の巻数を有し、かつ約6.7 mmの内径を有し、かつ8つの隆起したリッジを備える；
（d）シースアダプタ本体が、約67.1 mmの長さ及び約5.3 mmの外径を有し、かつシースアダプタの内部通路が2.5 mmの直径を有する；
（e）第3の取り付け部が約8.5 mmの長さを有し、かつ該第3の取り付け部のねじ領域が、約5 mmの長さ及び約2回の巻数を有する；
（f）第2の操作部が、約12.5 mmの長さを有し、かつ6つの隆起したリッジを備える；
（g）第4の取り付け部が約7.5 mmの長さを有し、かつねじ領域が、約4.3 mmの長さ及び約2回の巻数を有する；及び/又は
（h）テーパ部が、約6.1 mmの長さ及び約3 mmの外径を有する、の1つ以上又は全てを含む。
【００１４】
本発明の第2の態様の他の実施態様では、第2の取り付け部のねじ領域は約2〜4回の巻数を有し、第3の取り付け部のねじ領域は約2〜4回の巻数を有し、かつ第4の取り付け部のねじ領域は約2〜4回の巻数を有する。
【００１５】
本発明の第3の態様は、骨ねじワッシャに関し、該骨ねじワッシャは、（i）長手方向軸を画定するシャフトを備える円筒本体であって、約5〜8 mmの長さ及び7〜10.5 mmの直径を有する、該円筒本体；（ii）1〜2 mmの厚さ及び10〜15 mmの半径方向直径を有する周方向リップを備える該本体の近位端部の骨係合部；及び（iii）6〜9 mmの直径を有する、該本体の遠位端部のねじ頭部係合部であって、該ねじ頭部係合部の直径が該本体の直径よりも小さい、該ねじ頭部係合部を備え；かつ該ワッシャが本発明の第1の態様の骨ねじのねじ頭部を受容し、かつ骨表面に係合する大きさ及び形状である。いくつかの実施態様では、該ワッシャは、次の特徴：
（a）本体が、約6.3 mmの長さ及び8.6 mmの直径を有する、
（b）骨ねじ係合部の周方向リップが、1.6 mmの厚さ及び12.7 mmの直径を有する、及び/又は
（c）ねじ頭部係合部が7.5 mmの直径を有する、の1つ以上又は全てを含む。
【００１６】
さらに他の実施態様では、ワッシャは、縫合糸取り付け用の1つ以上の穿孔をさらに有する。
【００１７】
本発明の第4の態様は、骨欠損（例えば、骨折（例えば、関節下骨の骨折もしくは圧迫骨折）であるか、もしくは骨折を含む骨欠損、又は橈骨、尺骨、腓骨、鎖骨、上腕骨、骨盤、大腿骨、膝蓋骨、脛骨、距骨、踵骨、舟状骨、楔状骨、中足骨、中手骨、指節骨、肩甲骨、足関節、もしくは椎骨の欠損である）を有する患者を処置する方法に関し、該方法は、次のステップ：（i）本発明の第1の態様の骨ねじを該骨欠損に近接して配置するステップ；（ii）本発明の第2の態様の骨ねじマニホールドのシースを取り付けるステップ；（iii）本発明の第2の態様のシースアダプタをシースに取り付けるステップ；（iv）手動圧力注入装置をシースアダプタの第4の取り付け部に取り付けるステップ；及び（v）流動性媒体を骨ねじの内部通路に導入し、これにより該流動性媒体が送達通路から押し出し、そして該流動性媒体が硬化すると、該骨ねじがその場に固定され、これにより該患者の該骨欠損を処置するステップの1つ以上を含む。
【００１８】
いくつかの実施態様では、流動性媒体は、骨空洞部充填材、セメント（例えば、自硬性リン酸カルシウム組成物）、又は薬剤である。
【００１９】
他の実施態様では、該方法は、ステップ（a）の前に、本発明の第3の態様のワッシャをねじ頭部に接合し、これにより、骨ねじを、骨折又はその近傍における患者の骨に締め込む又はねじ込むことにより、該骨折を安定させる圧縮結合を行うステップをさらに含む。
【００２０】
本発明の第5の態様は、キットに関し、該キットは、下記：（i）本発明の第1の態様の骨ねじ；（ii）本発明の第2の態様のマニホールド；及び（iii）本発明の第3の態様のワッシャのいずれか1つ以上又は全てを含む。該キットは、注入装置、自硬性骨セメント粉末、及びキットの使用取扱説明書の1つ以上を任意に含むことができる。
【００２１】
（定義）
本明細書で使用される「約」という語は、記載される値の±１０％を意味する。
【００２２】
「生体適合性」とは、宿主における実質的な有害応答（例えば、免疫応答）を誘発しない材料を意味する。生体に導入される異物は、宿主に対して悪影響を有する免疫応答を誘導し得ることを理解されたい。本明細書で使用される「生体適合性」という語は、ある程度の炎症を引き起こし得るが、発病のレベルまでは上昇させない材料を含むものとする。
【００２３】
「生体再吸収性」という語は、インビボで体によって再吸収され得る材料の能力を意味する。再吸収プロセスは、体液、酵素、又は細胞の作用による最初の生体再吸収性インプラント材料の除去を伴う。「強度に生体再吸収性」とは、インビボで植え込まれる材料の全質量の少なくとも80％が1年以内に再吸収されることを意味する。
【００２４】
「骨欠損（bone defect）」とは、あらゆる骨の欠損領域、例えば、骨の空洞部、間隙、凹部、又は他の不連続部を意味する。骨欠損は、人工的又は自然に生じ得、例えば、疾患又は外傷によって起こり得る。従って、骨欠損は、病理学的もしくは炎症性の疾患、骨腫瘍の形成及び/もしくは除去、外科的介入、先天性の欠陥、又は骨折などの結果として起こり得る。例えば、特定の疾患、例えば、骨腫瘍の場合、骨欠損は、腫瘍組織の除去によって人工的に生じ得る。本発明の骨ねじは、例えば、歯周欠損の修復、頭部もしくは顎顔面の外科手術もしくは再建術、手の外科手術、関節の再建術、骨折の修復、整形外科手術、及び脊椎固定術に適用することができる。「骨欠損（bony defect）」という語はまた、疾患又は外傷が存在しない、例えば、選択的な美容整形において骨特徴部（bony feature）の増加が患者によって望まれる解剖学的部位を含むものとする。従って、「欠損」は、患者によって主観的に認識され、かつ骨欠損領域の増加が望ましい場合の欠損であり得る。
【００２５】
「骨充填材料」又は「充填材料（infill material）」とは、例えば、流動性媒体を含む原位置硬化性材料を含め、骨の充填するあらゆる材料を意味する。充填材料（fill material）はまた、他の「充填材」、例えば、繊維、マイクロスフェア、粉末、粒状要素、フレーク、チップ、及び管など、自家移植材料もしくは同種移植材料、並びに他の化学種、薬剤、又は他の生物活性剤も含み得る。
【００２６】
「流動性媒体」とは、一般に、再吸収性又は非再吸収性の生体適合性剤の調合物、例えば、ポリマー、例えば、熱硬化性ポリマー又は熱可塑性ポリマー、例えば、PMMA（ポリメチルメタクリレート）、骨空洞部充填材、セメント、又は薬剤を意味する。特に、流動性媒体は、再吸収性リン酸カルシウム又は硫酸カルシウムセメントであり得、典型的には、自硬性であり、硬化すると、セメントの骨での漸進的な置換を可能にし得る。再吸収性適合性剤及び非再吸収性生体適合性剤の両方、例えば、骨セメントは、骨欠損の処置での使用に成功している。
【００２７】
本発明の骨ねじと共に使用できる好ましいリン酸カルシウム骨セメントは、例えば、それぞれ参照により本明細書に組み入れられる米国特許第5,783,217号、同第6,027,742号、同第6,214,368号、同第6,287,341号、同第6,331,312号、同第6,541,037号、同第6,953,594号、同第6,972,130号、同第7,150,879号、同第7,318,841号、及び同第7,517,539号に記載され、かつ市販のセメント、例えば、BETA−BSM（商標）注入ペースト、CARRIGEN（登録商標）多孔質骨代用材料（Etex Corporation, Cambridge, MA）を含む。
【００２８】
骨ねじの「外径」とは、該骨ねじのねじ山を含む、ねじ部におけるねじ本体の最も大きい直径を意味する。
【００２９】
骨ねじの「谷径」とは、該骨ねじのねじ山を含む、ねじ部におけるねじ本体の最も小さい直径を意味する。
【００３０】
「骨形成術」とは、骨充填材料及び/又は流動性材料が骨の内部に送達されるあらゆる処置を意味する。
【００３１】
「自己切断縁（self-cutting edge）」とは、骨ねじの１つ以上の送達通路（例えば、穿孔）から押し出された流動性媒体の硬化後に該骨ねじを骨から除去することを可能にする、該骨ねじの溝又はねじ山の縁、フルート、又は角度を意味する。自己切断縁を有する骨ねじの除去は、著しいトルクをかけずに、例えば、2,500ニュートンミリメートル（Nmm）未満で行うことができる。自己切断縁は、該自己切断縁が後縁であり、かつ材料を溝の中にかき集めることができる方向に回転するときに機能する。
【００３２】
「処置する」又は「処置」とは、骨欠損に関連した傷害、又は疾患、病的状態、もしくは障害が改善される、修復される、又は予防されることを意図した患者の医学的管理を意味する。この語は、積極的処置、即ち、具体的に傷害、又は疾患、病的状態、もしくは障害の改善の方へ向けられる処置を含み、かつ原因療法、即ち、傷害、又は疾患、病的状態、もしくは障害の原因を取り除くことを目的として行われる処置も含む。加えて、この語は、対症療法、即ち、傷害、又は疾患、病的状態、もしくは障害を治療するのではなく、症状を緩和するために設計された処置；予防処置、即ち、傷害、又は疾患、病的状態、もしくは障害を予防するために行われる処置；及び支援療法、即ち、傷害、又は疾患、病的状態、もしくは障害を改善するために行われる、別の特定の治療法を補助するために利用される処置を含む。
【００３３】
「椎体形成術」は、その通常の意味を含み、かつ、例えば、本発明の骨ねじと同時に、又は本発明の骨ねじを使用して、椎骨の内部に充填材料が送達されるあらゆる処置を意味する。
【００３４】
本発明の他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明及び特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】図1は、第1、第2、及び第3のねじ部、非ねじ部、並びに複数の送達通路に一致している実質的に螺旋の外側溝を有する本発明の骨ねじの一実施態様の概略側面図である。
【図２Ａ−２Ｃ】図2A〜図2Cは本発明の骨ねじの図である。図2Aは、長手方向軸を中心に約180度回転した図1の骨ねじの側面である。図2Bは、図2Aの線A−Aに沿って見た図2aの骨ねじの断面図である。図2Cは、図2Aの線B−Bに沿って見た図2Aの骨ねじの断面図である。
【図３】図3は、図3の線A−Aに沿って見た本発明の骨ねじの断面図である。
【図４Ａ−４Ｂ】図4A及び図4Bは、本発明の骨ねじの図である。図4Aは、本発明の骨ねじの透視側面図である。該ねじの裏側の外部の螺旋溝は破線で示され、該ねじの手前側の外部の螺旋溝は実線で示されている。図4Bは、図4Aの線A−Aに沿って見た図4Aの骨ねじの断面図である。
【図５Ａ−５Ｂ】図5A及び図5Bは本発明の骨ねじの図である。図5Aは、本発明の骨ねじの透視側面図である。該ねじの裏側の外部の螺旋溝は破線で示され、該ねじの手前側の外部の螺旋溝は実線で示されている。図5Bは、図5Aの線A−Aに沿って見た図5Aの骨ねじの断面図である。
【図６Ａ−６Ｅ】図6A〜図6Eは、本発明の骨ねじマニホールドのシース部の図である。図6Aはシースの側面図である。図6Bは、図6Aの線A−Aに沿って見た図6Aのシースの断面図である。図6Cは、シースの遠位端部の雌ねじを示す、図6Bの領域Aの拡大図である。図6Dは、シースの近位端部の雌ねじを示す、領域Bの拡大図である。図6Eは、図6Aの線B−Bに沿って見た図6Aのシースの断面図であり、かつ操作部の隆起したリッジを示している。
【図７Ａ−７Ｄ】図7A〜図7Dは、本発明の骨ねじマニホールドのシースアダプタ部の図である。図7Aはシースアダプタの側面図である。図7Bは、シースアダプタの第2の側面図である。図7Cは、図7Bの線B−Bに沿って見た、図7Bのシースアダプタの断面図であり、かつ操作部の隆起したリッジを示している。
【図８Ａ−８Ｃ】図8A〜図8Cは、本発明の骨ねじワッシャの図である。図8Aは、ワッシャの正面図である。図8Bはワッシャの側面図である。図8Cは、図8Aの線A−Aに沿って見たワッシャの断面図である。
【図９Ａ−９Ｂ】図9A及び図9Bは、骨空洞モデル（寸法が示されている）を用いた本発明の骨ねじの試験を示す概略図である。図9Aは、シリンジが本発明の骨ねじに直接取り付けられた骨空洞モデルの基本設計の描写である。骨空洞モデルは「骨折」を含んでいない。暗い領域は、ねじが挿入された「骨」を示している。図9Bは、カニューレが対照として使用されている骨空洞モデルの描写である。図9Bでは、骨空洞モデルは、「骨折」（骨折線で示されている）を有する。本発明の骨ねじは、比較のために示されている。
【図１０Ａ−１０Ｂ】図10A及び図10Bは、骨空洞モデル（寸法が示されている）における、本発明の骨ねじマニホールドに取り付けられた本発明の骨ねじの試験を示す概略図である。図10Aは、「骨折」のない骨空洞モデルを示し、図10Bは、「骨折」のある骨空洞モデルを示している。
【図１１Ａ−１１Ｄ】図11A〜図11Dは、骨空洞モデルを用いた本発明の骨ねじの試験結果を示す蛍光透視画像である。図11Aは、本発明の骨ねじを用いたBETA-BSM（商標）の注入の結果を示している。図11Bは、カニューレ（対照）を用いたBETA-BSM（商標）の注入の結果を示している。図11Cは、本発明の骨ねじを用いたCARRIGEN（商標）の注入の結果を示している。図11Dは、カニューレ（対照）を用いたCARRIGEN（商標）の注入の結果を示している。これらの結果は、骨ねじを介したこれらの流動性媒体の注入により、空洞部のサイン（明るい領域）が発生せず、骨ねじが骨の空洞部を充填できることを実証している。
【図１２】図12は、本発明のマニホールドのシース部の本発明の骨ねじへの取り付けを示す写真である。
【図１３】図13は、注入装置（シリンジ）の本発明のマニホールドのシースアダプタ部への取り付けを示す写真である。
【図１４】図14は、図13のシースアダプタの図12のシースへの挿入を示す写真である。
【図１５】図15は、マニホールド（シース＋シースアダプタ）と骨ねじの完成した組立体を示す写真である。
【図１６】図16は、本発明の（骨ねじを覆う）ワッシャに係合した本発明の骨ねじの側面図である。ワッシャはまた、縫合糸による該ワッシャの隣接組織（例えば、骨又は軟組織）への取り付けを可能にする2つの穿孔も有する。
【図１７】図17は、本発明の送達マニホールド（シース＋シースアダプタ）に係合した図16の骨ねじ及びワッシャの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
（発明の詳細な説明）
本発明は、骨ねじ、マニホールド、骨ねじワッシャ、キット、及びこれらの装置を用いて患者を処置する方法に関する。
【００３７】
（骨ねじ）
特に、本発明の骨ねじは、該ねじ（即ち、カニューレ）の内部通路を介した流動性媒体（例えば、骨セメント、例えば、再吸収性リン酸カルシウム系骨セメント）の通過、及び該内部通路を該骨ねじの外部に接続する複数の通路（即ち、有孔）を介した該流動性媒体の押し出しを可能にする。本発明の骨ねじの外部の周りの位置への流動性媒体の押し出しにより、該ねじが植え込まれて該流動性媒体が硬化すると、該骨ねじの骨内での固定が促進される。該ねじは、特に、圧縮を用いる骨折の固定用に設計されている。本発明の骨ねじの１つの利点は、流動性媒体（例えば、自硬性リン酸カルシウム系骨セメント）の注入を手動圧力（即ち、例えば、＜２０Ｋｇｆ、例えば、１０Ｋｇｆ未満の力を用いる手動での注入）を用いて達成できることである。
【００３８】
骨ねじは、手動圧力を用いて該骨ねじの本体に沿った実質的に全ての（又は少なくとも複数の）送達通路を介した流動性媒体の実質的に均一の流量を達成し、かつ該骨ねじの外面の周りへの流動性媒体の実質的に均一な分布を達成し、これにより該骨ねじを骨の中に固定するように設計されている。骨ねじの送達通路を介した流動性媒体の実質的に均一な流量は、例えば、螺旋外側溝（例えば、少なくとも２つの螺旋溝）に沿った送達通路の数及び位置を変更することによって達成される。特に、骨ねじは、その近位端部において、遠位端部よりも少ない送達通路を有し得る。螺旋溝はまた、ねじの外部の流動性媒体の分布にも役立ち、これにより、該溝において該ねじに沿った軸方向及び半径方向の両方向への該媒体の流れを可能にする。
【００３９】
本発明の骨ねじは、近位端部に比較して遠位端部において、外側溝（例えば、螺旋溝）に沿ったより多くの送達通路を有し、これにより、カニューレ型の有孔ねじの内部を通るその周囲への流動性媒体の送達においていくつかの利点が得られる。例えば、流動性材料の注入中に、該材料は、ねじの近位端部から遠位端部に向かって流れる。流動性媒体は、近位送達通路と遠位送達通路を均等に通るのではなく、最も近位の送達通路から優先的に押し出されるため、骨ねじの周りに骨セメントの空洞部が生じる。本発明の骨ねじは、ねじシャフトの近位端部における送達通路の数を減らして該送達通路の間隔を広げることによって全長手方向軸に沿った流動性媒体の実質的に均一な分布を達成し、これにより、該ねじの遠位端部を含む、該ねじの全長に沿った流動性材料の送達が促進される。また、骨ねじのシャフトの近位端部と比較して、遠位端部の送達通路の数を増やすことにより、遠位端部を含む、該骨ねじの全長に沿った流動性媒体の流れに対する抵抗が低下することになる。本発明の骨ねじは、遠位端部により多くの送達通路を設けて、流れに対する抵抗を低下させることによってこの問題を解消する。
【００４０】
ねじの遠位端部における流れ抵抗の低下により、別の重要な利点；手動圧力を用いて流動性媒体を本発明のねじの中に注入できること、が得られる。これに関連して、手動圧力は、流動性媒体（例えば、注入可能な自硬性リン酸カルシウム骨ペースト）を手動（即ち、機械、電気、もしくは電動ポンプ、又は液圧の助けを借りずに）で本発明の骨ねじの中に注入するあらゆる方法を含む。これにより、骨ねじの使用の容易さが改善され、ねじ取り付け中の流動性媒体のあらゆる潜在的な過剰圧力のリスクが最小限となる。本発明のマニホールドは、骨ねじの内部通路に流動性媒体を供給する効果的かつ安定な方法を提供する。手動圧力の使用は、シース及びシースアダプタの使用によって大幅に単純化され、該シースと該シースアダプタは、組み合わせられるとマニホールドを形成し、そして流動性材料を骨ねじ内に移送するための確実かつ効率的なシステムを構築する。
【００４１】
本発明の骨ねじはまた、改善された機械特性も示し、かつ様々な内科的合併症を引き起こし得る、該ねじの機械的完全性の喪失を回避するのに役立つ。例えば、骨ねじの長さは、該ねじの非ねじ部の長さを変更することによって長くされる。ねじのこの部分は、送達通路の数が少なく、該ねじにさらなる強度を付与する。
【００４２】
本発明の骨ねじはまた、２つの逆平行螺旋溝も備え、該螺旋溝は、該骨ねじに沿った送達通路の非対称の分布との組み合わせにより、手動圧力で流動性媒体と共に使用される機械的強度の高い高効率の骨ねじを実現する。
【００４３】
本発明の骨ねじは、質が低下した骨（骨粗しょう症の骨）又は再置換術（例えば、該再置換術を使用して、以前に挿入された骨ねじを交換すことができる）にさえも使用することができる。
【００４４】
本発明の骨ねじは、例えば、骨接合術において、他の機械装置、例えば、金属プレート、ピン、ロッド、もしくはワイヤと共に又は単独で使用して、骨、例えば、骨折した（折れた）骨を内部から安定させ、かつ/又は接合することができる。限定されるものではないが、本発明の骨ねじは、例えば、小型のフラグメントねじ（fragment screw）、皮質ねじ、海綿骨ねじ、動的股関節ねじ、ラグねじ、非セルフタッピン及びセルフタッピンねじ、並びに踝ねじ（malleolar screw）として使用することができる。本発明の骨ねじのサイズ及び機能は、その使用目的によって（例えば、骨折の上及び下の長骨（longe bone）の皮質への固定を行うために必要な長さによって）異なり得る。骨ねじの頭部は、当分野で公知の様々な適切なドライバ及びドリル（例えば、Robertsonドライバ、溝付きドライバ、Phillipsドライバ、Torxドライバ、トリプルスクエアドライバ（triple square driver）、ポリドライブドライバ（polydrive driver）、一方向クラッチドライバ、スプラインドライブドライバ（spline drive driver）、二重六角ドライバ、又はBristolドライバ）のいずれかで操作するために変更することができる。
【００４５】
（構造）
図１〜図５を参照すると、骨ねじ100は、ねじ本体102、及び該ねじ本体102の一端に取り付けられたねじ頭部108、及び先端部122を備える。骨ねじ100は、該ねじの取り付け中にアクセス可能な該骨ねじの端部を画定する近位端部106を備え、遠位端部107は、取り付けの際に最初に骨に進入する該骨ねじの端部を画定している。骨ねじ100は、ねじ頭部108及びねじ本体102を長手方向に貫通して延在する内部通路124をさらに備える。骨ねじ100は、3つのねじ部を備える。第1のねじ部104は、ねじ頭部108の外部に位置している。第2のねじ部110は、ねじ頭部108に隣接して位置している。第3のねじ部118は、遠位先端部122に隣接して位置している。第2のねじ部と第3のねじ部は、非ねじ部112によって分離されている。骨ねじ100はまた、ねじ部110、112、及び118を通って連続的に延在する2つの螺旋溝114、115も備える。螺旋溝114、115は、実質的に逆平行であり、かつ該2つの螺旋溝が互いに重ならないように周期性を有する。他の構造（例えば、準平行、平行、振動（oscialating）、重複）を外側溝に利用しても良い。複数の送達通路120（2つの代表的な送達通路が図1の矢印によって示されている）が、螺旋溝114、115に一致している。
【００４６】
骨ねじ100は、約60 mm〜200 mmの範囲、例えば、約60 mm、約65 mm、約70 mm、約75 mm、約80 mm、約85 mm、約90 mm、約95 mm、約100 mm、約105 mm、約110 mm、約115 mm、約120 mm、約125 mm、約130 mm、約140 mm、約150 mm、約160 mm、約170 mm、約180 mm、約190 mm、もしくは約200 mm、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値の長さを有し得る。本発明の好ましい骨ねじは、約60 mm〜130 mmの長さを有し得る。骨ねじ100は、約4 mm〜7 mm、例えば、約4 mm、約4.5 mm、約5 mm、約5.5 mm、約6 mm、約6.5 mm、もしくは約7 mm、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値、好ましくは5.7 mmの外径116を有する（図1及び図4Bを参照）。
【００４７】
ねじ頭部108は、約4 mm〜7 mm、例えば、約4 mm、約5 mm、約6 mm、及び約7 mm、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値の長さを有し得る。好ましい一実施態様では、骨ねじ100は、約5.3 mmのねじ頭部の長さを有する。ねじ頭部108は、約6.5 mm〜9.5 mmの範囲、例えば、約6.5 mm、約7 mm、約7.5 mm、約8 mm、約8.5 mm、約9 mm、及び約9.5 mm、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値の外径を有し得る。好ましい一実施態様では、ねじ頭部の長さは約8.3 mmである。ねじ頭部は、六角形の開口128（図2Bを参照）を有し、該六角形の開口128は、約4 mm〜6 mmの範囲、例えば、約4 mm、約4.5 mm、約5 mm、約5.5 mm、もしくは約6 mm、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値、好ましくは約4.76 mmの幅を有する。
【００４８】
骨ねじ100の先端部122は、約3 mm〜3.8 mmの範囲、例えば、約3.0 mm、約3.2 mm、約3.4 mm、約3.6 mm、もしくは約3.8 mm、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値、好ましくは約3.4 mmの内径132を有し得る（図1Cを参照）。
【００４９】
内部通路124は、約3 mm〜5 mmの範囲、例えば、約3 mm、約3.5 mm、約4 mm、約4.5 mm、及び約5 mm、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値の直径を有する（図1）。好ましい一実施態様では、内部通路124は約3.9 mmの長さを有する。
【００５０】
第1のねじ部104は、約2 mm〜5 mmの範囲、例えば、約2 mm、約2.5 mm、約3 mm、約3.5 mm、約4 mm、約4.5 mm、約5 mm、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値、好ましくは約3.5 mmの長さを有する。第1のねじ部104は、1回、2回、3回、又は4回の巻数、最も好ましく約3回の巻数を有し得る。第1のねじ部104のねじ山は、約7.9 mm〜8.7 mmの範囲、例えば、約7.9 mm、約8.1 mm、約7.0 mm、約8.5 mm、もしくは約8.7 mm、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値、好ましくは8.3 mmの外径136を有し得る（図3を参照）。第1のねじ部104のねじ山は、約7.3 mm〜7.9 mmの範囲、例えば、約7.3 mm、約7.5 mm、約7.7 mm、約7.9 mm、もしくは約8.1 mm、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値、好ましくは約7.7 mmの谷径134を有し得る。第1のねじ部104のねじ山は、約0.1 mm〜0.5 mmの範囲、例えば、約0.1 mm、約0.2 mm、約0.3 mm、約0.4 mm、もしくは約0.5 mm、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値、好ましくは約0.3 mmのねじ山の高さ138を有し得る。第1のねじ部104のねじ山は、約0.5 mm〜1.1 mmの範囲、例えば、約0.5 mm、約0.6 mm、約0.7 mm、約0.8 mm、約0.9 mm、約1.0 mm、もしくは約1.1 mm、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値、好ましくは約0.8 mmのねじピッチ140を有し得る。
【００５１】
第2のねじ部110は、約3 mm〜9 mmの範囲、例えば、約3 mm、約4 mm、約5.6 mm、約7 mm、もしくは約9 mm、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値の長さを有し得る。好ましい一実施態様では、第2のねじ部110は、約5.6 mmの長さを有する。第2のねじ部110のねじ山は、約6.0 mm〜8.0 mmの範囲、例えば、約6.0 mm、約6.5 mm、約7 mm、約7.5 mm、もしくは約8 mm、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値、好ましくは約7 mmの外径を有し得る。第2のねじ部110のねじ山は、約5.4 mm〜6.5 mmの範囲、例えば、約4.5 mm、約5.0 mm、約5.5 mm、約6.0 mm、もしくは約6.5 mm、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値、好ましくは約5.4 mmの谷径を有し得る。第2のねじ部110のねじ山は、約0.05 mm〜0.35 mmの範囲、例えば、約0.05 mm、約0.1 mm、約0.15 mm、約0.2 mm、約0.25 mm、約0.3 mm、もしくは約0.35 mm、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値、好ましくは約0.2 mmのねじ山の高さを有し得る。第2のねじ部110のねじ山は、約1.6 mm〜2.2 mmの範囲、例えば、約1.6 mm、約1.7 mm、約1.8 mm、約1.9 mm、約2.0 mm、約2.1 mm、もしくは約2.2 mm、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値、好ましくは約1.9 mmのねじピッチを有し得る。第2のねじ部は、1回、2回、3回、又は4回の巻数、好ましくは約2回の巻数を有し得る。
【００５２】
第3のねじ部118は、約26 mm〜38 mmの範囲、例えば、約26 mm、約28 mm、約30 mm、約32 mm、約34 mm、約36 mm、又は約38 mm、好ましくは約32 mmの長さを有し得る。第3のねじ部118は、約10回〜20回の範囲の巻数、例えば、約10回、約12回、約14回、約16回、約18回、約20回、もしくは約22回の巻数、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値、好ましくは約16回の巻数を有し得る。第3のねじ部118は、約8〜12の範囲の送達通路、例えば、約8、約9、約10、約11、又は約12の送達通路、好ましくは10の送達通路を有し得、各通路は、好ましくは外側螺旋溝に一致している。第3のねじ部118のねじ山は、約6 mm〜8 mmの範囲、例えば、約6.0 mm、約6.5 mm、約7 mm、約7.5 mm、もしくは約8 mm、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値、好ましくは約7 mmの外径148を有し得る。第3のねじ部118のねじ山は、約5.4 mm〜6.5 mmの範囲、例えば、約4.5 mm、約5.0 mm、約5.5 mm、約6.0 mm、もしくは約6.5 mm、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値、好ましくは約5.4 mmの谷径146を有し得る（図3）。第3のねじ部118のねじ山は、約0.05 mm〜0.35 mmの範囲、例えば、約0.05 mm、約0.1 mm、約0.15 mm、約0.2 mm、約0.25 mm、約0.3 mm、もしくは約0.35 mm、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値、好ましくは約0.2 mmのねじ山の高さ142を有し得る。第3のねじ部118のねじ山は、約1.6 mm〜1.9 mmの範囲、例えば、約1.6 mm、約1.7 mm、約1.8 mm、約1.9 mm、約2.0 mm、約2.1 mm、もしくは約2.2 mm、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値、好ましくは約1.9 mmのねじピッチ144を有し得る（図3）。
【００５３】
骨ねじ100は、約16 mm〜86 mmの範囲、例えば、16 mm、32 mm、48 mm、64 mm、80 mm、及び86 mm、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値の長さを有し得る非ねじ部112を有する。非ねじ部112は、螺旋溝114、115の約21 mmの長さ毎に約2つの送達通路を有し得る。
【００５４】
送達通路120は、約0.5 mm〜2 mm、好ましくは約1.2 mmの直径を有し得る。送達通路は、逆平行の実質的に螺旋の溝114、115に一致している。送達通路120は、第3のねじ部118の範囲内では螺旋溝（複数可）に沿って5〜7 mmの間隔を有し得、かつ非ねじ部112の範囲内では18〜24 mmの間隔を有し得る。好ましくは、第3のねじ部118における送達通路120は、螺旋溝114、115に沿って約6 mmの間隔を有する。好ましくは、非ねじ部112における送達通路120は、螺旋溝114、115に沿って約21 mmの間隔を有する。
【００５５】
骨ねじ先端部122は、セルフタッピン構造を提供することができる（図2Cを参照）。
【００５６】
（機能的な設計）
本発明の骨ねじの長さは、非ねじ部112をの長さを長くすることによって変更することができ（図1を参照）、第2及び第3のねじ部110及び118の長さは一定に維持することができる（図1を参照）。
【００５７】
骨ねじ100は、第1のねじ部104を有するねじ頭部108、第2のねじ部110、非ねじ部112、第3のねじ部118、内部通路124、及び先端部122を備える（図1を参照）。骨ねじ100のねじ本体102は、送達通路120を該ねじ本体の外部に接続する2つの実質的に逆平行の螺旋外側溝114も備える。
【００５８】
ねじ頭部108は、円形であり、かつその外側にねじ頭部ねじ山104を備え（図1）、該ねじ頭部ねじ山104に、例えば、本発明の送達マニホールドのシース200を取り付けることができる。特に、シース200の第1の取り付け部202は、骨ねじ100のねじ頭部ねじ山104に係合する大きさ及び形状である（図6）。ねじ頭部108は、近位端部106からの図2Bを見ると、該ねじ頭部108の内部に六角形の開口128をさらに備え、該六角形の開口128に回転ドライバを挿入することができる。ドライバを接続するための開口128は、ドライバ又は他の器具をねじ頭部108に嵌めることができる他の形状、例えば、六角形、正方形、五角形、菱形などの形状を有することができる。ねじ頭部108は、セルフタッピン構造を形成することができる。（図2A及び図2Bを参照）。
【００５９】
例えば、ねじ頭部108は、様々なドライバ、例えば、Robertsonドライバ、溝付きドライバ、Phillipsドライバ、Torxドライバ、トリプルスクエアドライバ、ポリドライブドライバ、一方向クラッチドライバ、スプラインドライブドライバ、二重六角ドライバ、又はBristolドライバに係合し、かつ該ドライバによって駆動される形状にすることができる。回転ドライバを、（ねじ山の方向によって）時計回り又は反時計回りの方向に回して骨ねじを最終位置又は最終位置近傍まで締め込むことができる。
【００６０】
内部通路124（図1）は、骨ねじ100が完全にカニューレ状である場合は骨ねじの実質的に全長及び先端部122への流動性媒体、例えば、骨空洞部充填材、セメント、又は薬剤の移送及び送達を容易にする直径を有し得る。
【００６１】
第1のねじ部108は、骨ねじ100の骨ねじ近位端部106へのマニホールド又は他のねじ型装置の取り付けを可能にする（図1）。第2のねじ部110は、骨ねじ100の近位端部の骨への固定を可能にする。少なくとも1つの外側溝（例えば、外側螺旋溝114、115）の一部を、第2のねじ部110に延在させることができる。また、第2のねじ部110は、外側溝（複数可）に一致する1つ以上の送達通路を有し得る。一実施態様では、第2のねじ部110は、8.5 mmの長さ、約3回の巻数、並びに第1の外側螺旋溝114に一致した少なくとも1つの送達通路及び第2の螺旋溝115に一致した少なくとも1つの送達通路を有する。
【００６２】
第3のねじ部118は、骨ねじ100の遠位端部107の先端部122に隣接している。第3のねじ部118は、少なくとも1つ、好ましくは少なくとも2つの外側溝の一部（例えば、実質的に逆平行の外側溝114及び115の少なくとも一部）を含む。第3のねじ部は、外側溝（複数可）に一致した1つ以上の送達通路120を有し得る。第3のねじ部は、さらに2つの近位部：非ねじ部及び第2のねじ部よりも多い（例えば、少なくとも約1.25：1の比率で）送達通路を有する。
【００６３】
骨ねじ100の長さは、例えば、非ねじ部112の長さを増減することによって増減することができる。非ねじ部112は、流動性媒体の骨ねじ100の遠位端部への流れを容易にし、かつ該骨ねじの外部の周りへの該流動性媒体の実質的に均一な送達を促進するために、第3のねじ部118と比較して少ない送達通路で設計されている。非ねじ部112の第3のねじ部118に対する送達通路の比率は、両方のねじ部の長さによって決まる。例えば、第3のねじ部118が、32 mmの長さ及び約6 mm毎の送達通路の間隔を有すると、第3のねじ部118の非ねじ部112に対する送達通路の比率は、最大約130 mmの長さのねじでは、約6.7：1〜1.25：1の範囲である。
【００６４】
外側溝114、115は、実質的に螺旋状の逆平行である。外側溝114、115は、送達通路120に一致している。外側溝114、115は、流動性媒体が骨ねじ100の外部の周りへ移動するための経路を提供する。外側溝114、115は、約50.8 mmの周期性を有し得る。一部の実施態様では、骨ねじ100は、1つの外側溝114、2つの外側溝114、115、又はそれ以上の外側溝（例えば、4つ以上の外側溝）を有し得る。骨ねじ100の外側溝はまた、平行、逆平行、準平行、振動（oscialating）、又は重複とすることができる。
【００６５】
送達通路120は、流動性媒体が骨ねじ100の外部に分布するのを可能にする。送達通路120は、外側溝114、115に一致している。第3のねじ領域118は、非ねじ部112及び第2のねじ部110よりも多くの送達通路120を有する。一般に、第3のねじ部118の非ねじ部112に対する送達通路の比率は、少なくとも1.25：1（例えば、少なくとも2：1）である。一実施態様では、第3のねじ部118は、10の送達通路（該第3のねじ部118では各螺旋溝に5つ）を有し、第2のねじ部110は、2つの送達通路（各螺旋溝に1つ）を有し、かつ非ねじ部112は、約86 mmの長さ（ねじ本体の全長が130 mmの場合）及び8つの送達通路（各溝に4つの送達通路）を有する。この構成は、送達通路120を通る流動性媒体の実質的に均一な流量を達成する。この構成では、骨ねじ100の近位端部106から第2のねじ部110の第1の送達通路までの距離150は約8 mmである。骨ねじ100の近位端部106から非ねじ部112の第1の送達通路までの距離は約16.5 mmである。
【００６６】
骨ねじ先端部122は、セルフタッピン構造を提供することができる（図2Cを参照）。セルフタッピン構造は、より容易な骨への進入及びより効率的な取り付けを可能にする。
【００６７】
（骨ねじマニホールド）
本発明はまた、骨ねじと組み合わせて、流動性媒体の該骨ねじへの効率的かつ効果的な移送を実現するマニホールドに関する。本発明の骨ねじマニホールドは、2つの部分：シース及びシースアダプタから形成されている。本発明のシースは、遠位端部及び近位端部の両方に取り付け部（即ち、それぞれ第1の取り付け部及び第2の取り付け部）を備えた円筒本体である。シースの第1の取り付け部は、骨ねじ頭部に取り付け、第2の取り付け部は、シースアダプタに取り付ける。本発明のシースアダプタは、2つの取り付け部：該シースアダプタをシースに接続する第3の取り付け部及び該シースアダプタを注入装置に取り付ける第4の取り付け部を備えた円筒本体である。
【００６８】
本発明のマニホールドは、いくつかの利点を有する。マニホールドのシース部は、骨ねじのねじ頭部にアクセスするための案内円筒本体を提供する。シースは、（例えば、回転ドライバ又は他の器具及びシースアダプタとの接触のために）外科医によるねじ頭部への位置合わせを補助することによって、骨修復外科手術中のガイドワイヤのように機能し得る。シースはまた、シースアダプタの安定な固定点も提供し、これにより、流動性媒体の注入プロセスがより効率的となる。本発明のシースアダプタは、該シースアダプタの内部通路を、シースの内部直径が骨ねじの直径と同様である単一マニホールドの設計よりも小さくすることができるため、注入のための小さいマニホールド体積を画定している。本発明のシースアダプタはまた、骨ねじ頭部内に流動性媒体を注入するためのシールも画定し、これにより、該流動性媒体をシースから分離して、該ねじ頭部へのアクセスをより困難にし得る、該シースの該流動性媒体での充填を防止する。
【００６９】
（構造）
図6及び図7を参照すると、シース200（図6）とシースアダプタ300（図7）は、組み合わせて使用されて本発明の送達マニホールドを形成し、これにより、カニューレ型の有孔骨ねじ（例えば、本発明の骨ねじ、例えば、図1〜図5の骨ねじ100）内への流動性媒体の導入が容易になる。シース200の骨ねじ100のねじ頭部108への取り付けにより、シースアダプタ300の挿入及び安定のための通路が提供される。シース200は、円筒本体204、及び骨ねじ100への取り付けのための第1の取り付け部202を含む遠位端部250を有する（図6A）。シース200は、円筒本体204の近位端部252に、シースアダプタ300への取り付けのための第2の取り付け部210を有する（図6A）。第1の操作部254（図6A）を含む一連の隆起したリッジ218（図6E）を、第2の取り付け部210の外面に設けることができる（図6Aでは側面図、図6Eでは長手方向軸を見下ろしている）。
【００７０】
シースアダプタ300は、円筒本体344（図7B）、及びテーパ部304（図7A）、及び流動性媒体を骨ねじ100の中に輸送するための流体連通通路356（内部通路；図7C）を有する。テーパ部304は、遠位端部346に隣接している。シースアダプタ300は、第3の取り付け部326（図7B）を有し、該第3の取り付け部326は、シース200の第2の取り付け部232に取り外し可能に螺合する形状及び大きさである。第2の操作部352は、第3の取り付け部326に隣接し、かつ骨ねじ100の取り付けの際にシース200の操作及び締め付けを容易にする少なくとも4つの隆起したリッジを備える。近位端部348に隣接した第4の取り付け部318（図7A）は、第2の操作部352に隣接している。
【００７１】
シース円筒本体204は、長手方向軸を画定し、かつ約60 mm〜90 mmの長さ、少なくとも約8 mmの外径208、及び直径230が5.7 mmの内部通路256を有する（図6A及び図6Bを参照）。
【００７２】
シースの第1の取り付け部202は、シース本体204の遠位端部に位置し（図6A）、かつ約5 mm〜8 mmの長さ、及び内径が約6 mm〜9 mmの雌ねじ領域222（図6B）を有する。第1の取り付け部202のねじ領域222は、約0.3 mmのねじ山240の高さ、及び約0.8 mmのねじピッチ242を有し得る（図6Cを参照）。
【００７３】
第2の取り付け部210（図6A）は、約16〜24 mm、好ましくは約20.4 mmの長さを有し得る。ねじ領域234（図6B）は、約5.6 mmの長さ、約2回の巻数、及び約0.7 mmのねじ山の高さ246、及び約1.5 mm〜2.5 mmのねじピッチ244を有し得る（図6Dを参照）。第2の取り付け部210のねじ領域234は、内部通路256（図6B）内にあり、かつ約6.7 mmの直径を有し得る。シースの第1の操作部254は、第2の取り付け部210の外部にある。
【００７４】
第1の操作部254（図6A）は、シース200の円筒本体204と実質的に平行な約8つの隆起したリッジ218（図6E）を有する。第1の操作部254は、約16 mm〜24 mm、好ましくは約20.4 mmの長さを有し得る。
【００７５】
シースアダプタの円筒本体344（図7B）は、長手方向軸を画定し、かつ約50〜80 mmの長さを有し得る。シースアダプタ300の円筒本体344は、約4〜7 mmの外径を有し得る。内部通路356（図7C)は、約1 mm〜3 mmの直径を有し得る。円筒本体344は、約50 mm〜80 mm、又はこれらの値のいずれかに跨る範囲の値、好ましくは約67.1 mmの長さを有し得る。
【００７６】
シースアアダプタの円筒本体の近位端部350にあるシースアダプタの第3の取り付け部326（図7B）は、約6 mm〜10 mmの長さを有し得、かつ約4 mm〜7 mmの長さ及び少なくとも2回の巻数を有する雄ねじ部354を備える。
【００７７】
シースアダプタの第2の操作部352は、第3の取り付け部326に隣接している。第2の操作領域352は、約10 mm〜15 mmの長さを有し、かつその外部に少なくとも4つ（例えば、4つ、5つ、又は6つ）の隆起したリッジを有する。
【００７８】
シースアダプタの第4の取り付け部318（図7A）は、第2の操作部352に隣接し、かつシースアダプタ300の近位端部に位置している。第4の取り付け部318は、約3 mm〜5 mmの長さを有し得、かつ少なくとも2回の巻数を有し得る雄ねじ部328（図7B）を有する。
【００７９】
シースアダプタのテーパ部304（図7A）は、シースアダプタ本体の遠位端部の末端に位置している。テーパ部304は、約5 mm〜7 mmの長さ及び約2.5 mm〜7 mmの外径を有し得る。テーパ部は、遠位端部に面取り部を有し得る。
【００８０】
（機能的な設計）
シース200の第1の取り付け部202は、骨ねじ100に螺合する大きさ及び形状である（図6を参照）。シース200は、シースアダプタ300の導管を形成し、該シースアダプタ300を安定させ、かつ該シースアダプタ300のテーパ部304を骨ねじ100の内部通路124に密封連通させるための安定マニホールドを形成する。
【００８１】
シース200の第2の取り付け部210は、近位端部252に位置し、かつシースアダプタ300の第3の取り付け部326に螺合し、これにより、該シース200を該シースアダプタ300に取り外し可能に固定結合するねじ領域234（図6B）を形成している（図6〜図7を参照）。シースアダプタがシースに固定されると、該シースアダプタのテーパ部が骨ねじ100の内部通路に密封連通する。
【００８２】
第1の操作部254は、シース200の円筒本体204に実質的に平行な複数の隆起したリッジ218（図6E）を有する。第1の操作部250は、円筒本体204の保持及び回転を容易にすることによってシース200の骨ねじ頭部108への取り付けを容易にする。
【００８３】
円筒本体302は、遠位端部346及び近位端部348を有し：遠位端部346は、テーパ端部304を有し、該テーパ端部304は、シース200とシースアダプタ300が係合すると骨ねじ内部通路124に密封連通し、これにより流動性媒体の注入装置から骨ねじ100への移送が可能となる。
【００８４】
シースアダプタ300の第3の取り付け部326は、シースアダプタの円筒本体の近位端部350にある。第3の取り付け部は、シース200の第2の取り付け部210に螺合して、該シースと該シースアダプタとの間に取り外し可能な結合部を形成する。
【００８５】
シースアダプタ300の第2の操作部352は、第3の取り付け部326を第2の取り付け部210に結合する際に役立ち、従って、シースと該シースアダプタとの手動での接合が容易になる。第2の操作部により、シースアダプタの取り付け及び取り外しが容易になり、これにより、骨欠損の修復の効率が改善される。
【００８６】
シースアダプタ300の第4の取り付け部318は、第2の操作部352に隣接し、かつ該シースアダプタ300の近位端部348に位置している。第4の取り付け部318は、注入装置、例えば、シリンジに係合する大きさ及び形状のねじ山328を有する。ねじ山328は、例えば、ルアロックの形態にすることができる。第4の取り付け部318は、他の注入装置への結合を容易にするねじ山328を有し得る。
【００８７】
シースアダプタのテーパ部304は、シースアダプタ300の遠位端部346に位置している。テーパ部304は、シースアダプタ300の骨ねじ108への接合及び密封連通を可能にするテーパ直径及び面取り端部を有し得、これにより、骨ねじ124の内部通路と該シースアダプタ300の内部通路356との結合により連続した内部通路が形成される。
【００８８】
（骨ねじワッシャ）
本発明はまた、本発明の骨ねじと共に使用されるワッシャも含む。機械強度の高い有孔ねじとワッシャとの組み合わせにより、様々な骨欠損及び骨折、例えば、圧縮を必要とする骨折の処置及び修復において圧縮を加えることが可能となる。骨ねじワッシャは、周方向リップを備えた近位端部、円筒本体、及び直径が縮小された遠位端部を有する。
【００８９】
（構造）
図8を参照すると、骨ねじワッシャ400は、約7〜12 mmの外径418（図8c）、約5〜8 mmの長さ、及び約7〜10.5 mmの内径404を有する長手方向軸又はシャフトを画定する円筒本体430を有する。ワッシャ400は、近位端部422及び遠位端部424を有する（図8C）。遠位端部424は、ワッシャ400の骨ねじ100との係合を容易にする半径方向収縮部406を有する。半径方向収縮部406は、約6〜9 mmの内径を有する。ワッシャ400は、骨ねじ、例えば、骨ねじ100と共に使用されるときに骨の外面に係合する周方向リップ412を有する（図8A、図8Cを参照）。周方向リップ412は、骨折の固定に使用されるときに骨表面に係合して圧縮を容易にするために本体430から半径方向外側に延びている（図8C）。周方向リップ412は、約10〜15 mmの直径及び約1〜2 mmの厚さを有する。ワッシャ400の近位端部422は、骨ねじ（例えば、図1〜図5の骨ねじ100）の挿入及び該骨ねじとの係合を可能にする大きさ及び形状である。ワッシャ400の開口402は、約7.5〜12 mmの直径を有する。骨ねじワッシャ400は、靭帯及び腱を固定するための縫合糸の取り付けを容易にする穿孔を（例えば、周方向リップ412に）有し得る。
【００９０】
（機能的な設計）
骨ねじワッシャ400（図8）は、骨ねじ100の遠位端部107が近位端部422を通過してシャフト404内に進入することによって該骨ねじ100の骨ねじ頭部108を受容する大きさ及び形状である。骨ねじ100は、ねじ頭部108が骨ねじワッシャ400の遠位収縮部406に係合するまで該ワッシャ400を介して進められる（骨ねじとワッシャの組立体を示す図16及び図17を参照）。骨ねじワッシャ400は、圧縮固定に使用されるときにねじ頭部108が近位開口402の表面の上に実質的に延在しないように、該ねじ頭部108の該ワッシャ400内への適合を可能にする該近位開口402を備える（図16を参照）。例えば、本発明のマニホールドを用いた流動性媒体の骨ねじ100への注入の際は、ワッシャ400を骨ねじ100の遠位端部に向かって移動させて、第1の取り付け部108のねじ山へのシース200のアクセスを可能にする（図17を参照）。
【００９１】
（本発明の骨ねじを用いる処置方法）
本発明の骨ねじは、骨欠損の処置を必要とする患者の骨欠損を処置するために使用することができる。特に、本発明の骨ねじは、骨ねじワッシャ、例えば、本発明のワッシャと共に使用される場合、圧縮を必要とする骨折の患者に圧縮固定を行うために使用することができる。
【００９２】
本発明の骨ねじを用いて処置することができる特定の骨欠損には、例えば、骨におけるあらゆる骨欠損領域、例えば、空洞部、間隙、凹部、又は他の不連続部が含まれる。骨欠損は、例えば、疾患又は外傷が原因で起こり得る。本発明の骨ねじは、例えば、歯周欠損の修復、頭蓋顔面又は顎顔面の外科手術又は再建、手の手術、関節再建、骨折修復、整形外科手術、及び脊椎固定術に適用することができる。本発明の骨ねじはまた、例えば、骨接合術で使用して、他の機械装置、例えば、ワッシャ（例えば、本発明のワッシャ）、金属プレート、ピン、ロッド、もしくはワイヤとともに又は単独で、骨、例えば、骨折した（折れた）骨を内部から安定させ、かつ/又は接合することもできる。例えば、本発明の骨ねじは、骨ねじワッシャ（例えば、本発明のワッシャ）と共に使用して、骨欠損及び骨折の圧縮固定を行うことができる。特に、骨ねじは、大きい骨の欠損又は骨折の処置に有用である。骨折の非限定の例として、例えば、安定骨折、横骨折、斜骨折、螺旋骨折、粉砕骨折、開放骨折、及び転位骨折が挙げられる。骨折の固定を必要とし得る例示的な大き骨には、例えば、大腿骨、脛骨、腓骨、上腕骨、尺骨、橈骨、第7及び第8肋骨、無名骨（寛骨）、並びに胸骨が含まれる。
【００９３】
骨欠損（例えば、関節下骨の骨折、脊椎もしくは椎骨の欠損、又は橈骨、尺骨、腓骨、鎖骨、上腕骨、骨盤、大腿骨、膝蓋骨、脛骨、距骨、踵骨、舟状骨、楔状骨、中足骨、中手骨、指節骨、肩甲骨、足関節、歯、もしくは下顎骨の欠損）を有する患者を処置する方法は、次のステップ：（a）本発明の骨ねじを骨欠損に近接して配置する（例えば、該骨ねじが骨の骨内空間に接触し、かつ/又は骨折の処置では骨折線に架かるように、該骨ねじを配する）ステップ；（b）例えば、本発明のマニホールドの使用によって（以下を参照）、流動性媒体（例えば、骨空洞部充填材、セメント、又は薬剤）を骨ねじの内部通路に導入するステップ；（c）該流動性媒体が送達通路から押し出されるようにする（例えば、該流動性媒体が、例えば、実質的に均等の体積で、実質的に全て又は複数の送達通路から押し出される）ステップ、及び（d）該流動性媒体を硬化させ、これにより、骨ねじをその場に固定するステップを含む。本発明の骨ねじは、例えば、上下顎もしくは頭蓋顔面の固定、段階的な再建での骨欠損の修復のための一次的な固定、関節窩もしくは上腕骨の固定、膝蓋骨の固定、又は脊椎の固定に使用することができる。
【００９４】
脊椎の固定では、骨ねじは、椎弓根内に配置する、椎体間装置を固定するために使用する、脊椎固定プレートを固定してスペーサを交換するために使用する、骨粗しょう症の椎骨に使用する、又は隣接椎骨の棘状突起に近接して配置することができる。
【００９５】
本発明の骨ねじを使用する処置方法はまた、ロッド、ピン、釘、又は骨プレートの骨欠損の近傍への挿入も含み得る。1つ以上のこれらの装置は、骨ねじと共に使用しても良いし、又は骨ねじとは別個に使用しても良い。
【００９６】
この方法が圧縮固定を行うために実施される場合は、該方法は、ステップ（a）の前に、（i）ワッシャ（例えば、本発明のワッシャ）を骨ねじの近位端部（ねじ頭部の近傍）に配置するステップ、（ii）該骨ねじが骨折線を通過するように該骨ねじの遠位端部を骨に挿入するステップ、及び（iii）該骨ねじを締め込んで、該骨ねじの遠位ねじ山が、骨ねじ頭部（及び該ワッシャ）を患者の骨の表面に対して引っ張る圧縮力を加える（例えば、ワッシャの周方向リップ（例えば、図8を参照）の患者の骨の表面との接触が、該骨ねじの近位端部をその場に維持する）ステップを含み得る。
【００９７】
この方法が、本発明のマニホールドを用いて実施される場合は、該方法は、上記ステップ（b）の前に、（i）ねじ頭部を本発明の送達マニホールドのシース部に流体結合させるステップ、（ii）流動性媒体（例えば、骨セメント、例えば、自硬性の注入可能なリン酸カルシウム系骨セメント（例えば、BETA-BSM（商標）及びCARRIGEN（商標））を含む注入装置、例えば、シリンジを本発明の送達マニホールドのシースアダプタ部に流体結合するステップ、（iii）シースアダプタをシースに挿入するステップ、（iv）該シースアダプタの第3の取り付け部を該シースの第2の取り付け部にねじ込んで流体密封シールを形成するステップ、及び（v）該流動性媒体を、例えば、手動圧力を用いて骨ねじの内部通路に注入し、これにより、骨セメントを該骨ねじの送達通路を介して押し出さすステップをさらに含み得る。流動性媒体は、（外側溝（例えば、螺旋溝）に沿って）骨ねじの外部の周りに実質的に均等に流れて骨欠損部に進入する。続いて、流動性媒体が硬化して、骨ねじと患者の骨が実質的に固定される。マニホールドが骨ねじから取り外されて、手術部位が閉じられる。
【００９８】
この方法はまた、任意に、上記ステップ（d）の前に、（i）（例えば、シースアアダプタの除去後にマニホールドのシースを介して）回転ドライバを骨頭部に挿入するステップ；（ii）ねじ頭部に該回転ドライバを係合させるステップ；及び（iii）該回転ドライバを回転させることによって該骨ねじを最終位置までねじ込むステップも含み得る。
【００９９】
（キット）
本発明はまた、（i）本発明の骨ねじ、（ii）本発明のマニホールド（例えば、シース部及びシースアダプタ部）、及び（iii）本発明のワッシャの1つ以上を含むキットにも関する。このキットは、任意に、注入装置（例えば、シリンジ）、流動性媒体の粉末（例えば、自硬性骨セメント粉末）、及び骨セメント粉末を水和するための生理学的に許容され得る流体の1つ以上を含み得る。流動性媒体は、使用前に医薬として許容し得る流体（例えば、水、血清、又は生理食塩水）で水和することができる粉末の形態で、又はすぐに使用できる形態（例えば、ペースト、パテ、又はスラリ）で提供することができる。キットは、骨欠損（例えば、関節下骨の骨折、脊椎もしくは椎骨の欠損、又は橈骨、尺骨、腓骨、鎖骨、上腕骨、骨盤、大腿骨、膝蓋骨、脛骨、距骨、踵骨、舟状骨、楔状骨、中足骨、中手骨、指節骨、肩甲骨、足関節、歯、もしくは下顎骨の欠損）を処置するための骨ねじ、マニホールド、及び/又はワッシャの使用についての取扱説明書をさらに含み得る。
【０１００】
（動作）
骨ねじマニホールドのシース200及びシースアダプタ300の部分と組み合わせられた骨ねじ100の動作は、いくつかの利点を可能にする。骨ねじ100は、骨セメントの該骨ねじ100への注入時に、送達通路全体及びねじ本体102に沿った骨セメントの均等な分布を可能にする。本発明のマニホールドの本発明の骨ねじとの使用により、手動圧力での流動性媒体の骨ねじ100への確実な注入が可能となる。流動性媒体が硬化したら、1つ以上の外側溝（複数可）の縁に沿って存在する自己切断縁（即ち、縁が丸みを付けられていない）、及び第1の取り付け部110のねじ山における自己切断縁により、新たに硬化した材料又は骨ねじ自体に実質的に損傷を与えることなく骨ねじ100を除去するのが容易になる。
【０１０１】
例示的な一方法では、骨ねじ100は、骨欠損部の近傍に取り付けられる。セルフタッピン先端構造132により、例えば、パイロット孔又は骨ねじ100の直径よりも小さい孔を用いた該骨ねじ100の骨欠損部への取り付けが容易になる。回転ドライバを使用して、骨ねじを最終位置又は最終位置近傍に移動させることができる。回転ドライバを取り外し、次いで、第1の操作部210を手動で回転させることによってシース200をねじ頭部108に取り付けることができる。次いで、シースアダプタ300をシース200の中に挿入し、そしてシース200の第2の取り付け部210をシースアダプタ300の第3の取り付け部326に係合させることによって手動で所定の位置まで締め込む。流動性媒体で満たされた注入装置、例えば、シリンジを第4の取り付け部318に取り付けて、注入装置を所定の位置まで手動で締め込むことができる（注入装置の取り付けは、シースアダプタ300のシース200の中への挿入の前とすることもできる）。骨ねじ100、シース200、シースアダプタ300、及び注入装置の安定した組立体（骨ねじ100、シース200、及びシースアダプタ300の組立体の例については図12〜図15を参照）により、流動性媒体、例えば、骨セメントの骨ねじ本体102の中への注入、及び該骨ねじ本体102を介したその外部への供給が容易になり、これにより骨欠損又は骨折が修復される。注入後、注入装置、シースアダプタ、及びシースを取り外して、さらなる調整のためのねじ頭部108へのアクセスを可能にすることができる。あるいは、注入装置とシースアダプタ300を取り外して、回転ドライバをシース200を介してねじ頭部108に挿入することができる。必要に応じて、流動性媒体が硬化した後に、螺旋溝（複数可）114、115の自己切断縁及び第1の取り付け部110のねじ山の自己切断縁の助けで骨ねじ100を除去することができる。
【０１０２】
別の例示的な方法では、骨ねじ100は、骨欠損部の近傍に取り付けられる。骨への挿入の前に、骨ねじ100を骨ねじワッシャ400の内径404に挿入する。骨ねじワッシャ400がねじ頭部108に係合する。セルフタッピン先端構造132が、骨ねじ100の骨欠損部への進入を容易にする。第3のねじ部118のねじ山及びワッシャリップ412により、ねじが所定の位置に締め込まれるときに反対の力が生じ、これにより、骨欠損部又は骨折が一緒に圧縮される。回転ドライバを使用して、骨ねじを最終位置又は最終位置近傍に移動させて骨欠損部の最適な圧縮を達成することができる。流動性媒体の注入、並びに骨ねじ100、シース200、シースアダプタ300、及び注入装置の分解は上記のように行うことができる。
【０１０３】
本発明の骨ねじは、当分野で公知の他の骨ねじに対して多数の優れた点を提供する。例えば、本発明の骨ねじの一部の実施態様では、内部通路の直径は、当分野のカニューレ型骨ねじの直径よりも小さく、これにより、強度が改善され、ねじ全体のサイズの縮小が選択可能となる。加えて、小さい内部通路の直径を有することにより、本発明の骨ねじが、最新の骨セメント、例えば、第4世代自硬性リン酸カルシウム系骨セメントと共に使用するために最適化され、該最新セメントは、低い粘度を有するため、従来の骨セメントほどの圧力を必要としない。さらなる実施態様では、ねじ頭部により、取り外し可能な送達マニホールド、例えば、プラスチックマニホールドの気密取り付けが可能となり、これにより、液圧ではなく、外科医又は他の使用者が手動圧力を加えることができるようになり、流動性媒体の充填が容易になる。これにより、骨空洞部又は他の手術部位に気泡（air embolisms）が不所望に導入される可能性が低減される。加えて、回転ドライバの内部における送達マニホールドの接続、非常に小さいオリフィスの形成、及びこれに対応する高い動作圧力の生成を必要とする従来のねじとは異なり、本発明の骨ねじでは、流動性媒体の流路に制限がなく、必要な動作圧力が低減される。
【０１０４】
また、従来技術の骨ねじと比較すると、手術部位に配置された本発明の骨ねじの除去又は該骨ねじの位置調整が遥かに容易である。回転ドライバがねじ頭部内に挿入されるため、セメントが硬化する前に植え込まれたねじを除去するためにねじ頭部の外面を把持する必要がない。
【０１０５】
本発明の骨ねじの周囲のセメントが硬化すると、該骨ねじは、ねじ本体及び接触した骨の表面積の大部分を覆うセメントの均等な分布により、従来のねじよりも安定し、確実に固定される。この安定性の向上により、従来のねじで起こり得る、ねじの手術部位からの「後退」の可能性が低減される。
【０１０６】
さらなる実施態様では、外側溝の存在により、ねじの外面に沿った流動性媒体の均等な分布が容易になる。例えば、1つの外側開口が遮断されたとしても、近接する外側開口からの流動性媒体が、外側溝に沿って流れて「補助的に充填する（back-fill）」、又は遮断された開口を補うことができる。外側溝、特に直線状の外側溝の存在により、骨ねじの強度特性も向上し得る。
【０１０７】
さらなる実施態様では、調整可能な内部プラグの使用により、流動性媒体の所望の送達通路への選択的な送達を可能にすると共に、他の送達通路を遮断することができる。このようなプラグは、押し込まれる又はねじ込まれるように設計することができ、かつ常設としても良いし、又は取り外し可能としても良い。加えて、一部の実施態様では、ねじ本体の先端部又は遠位端部、即ち、ねじ頭部よりも遠位側の該ねじ本体の端部は、開口する又は閉じるように製造することができ；開口する実施態様では、手術適応に照らして必要な場合は、取り外し可能な先端プラグを追加することができる。このような調整可能なプラグを含めることにより、本発明の骨ねじの使用の柔軟性が大幅に向上する。
【実施例】
【０１０８】
（実施例）
以下の実施例は本発明を例証する。これらの実施例は、いかなる場合も本発明を限定するものではない。
【０１０９】
（実施例1：骨折又は他の骨欠損の修復のための本発明の骨ねじの使用）
本発明の骨ねじ（例えば、図1〜図5の骨ねじ）を使用して、従来の固定と併せて、例えば、関節下骨の骨折などの骨折を支持することができる。支持するべき部位には、経皮法又は開放術のいずれかを用いてアクセスすることができる。摘出術は、確実に骨が最大限温存されるようにすることが好ましい。
【０１１０】
（実施例2：圧縮固定のための本発明の骨ねじの使用）
本発明の骨ねじは、股関節骨折の修復のために本発明のワッシャと組み合わせて圧縮固定に使用することができる。骨折した骨を、牽引によって適切な位置に合わせて保持する。
【０１１１】
本発明の骨ねじを本発明のワッシャに挿入する。手術部位が骨ねじ及びワッシャ本体を収容できるように、該手術部位を（例えば、リーマ仕上げ又はドリル加工によって）準備する。骨ねじ先端部を、該骨ねじの本体の遠位端部のねじ部が骨折線を越えて大腿骨頭に至るように骨に挿入する。骨ねじを締め込むと、ワッシャの周方向リップが骨の外面に押圧されて、骨が骨折線の上下で圧縮され、これにより、圧縮固定が行われる。骨セメントを、（例えば、本発明のマニホールドを用いて）骨ねじの頭部に注入し、そして骨セメントを硬化させて骨ねじをその場に固定する。
【０１１２】
（実施例3：手動圧力での骨折又は他の骨欠損の修復のための本発明の骨ねじの使用）
骨モデル系を使用して、本発明の方法によって流動性媒体を骨ねじに注入するために必要な力を実験的に決定した。
【０１１３】
本発明の骨ねじの臨床上の課題は、骨折部を横断する確実な固定を行うこと、及び欠損領域の周囲に骨空洞部充填材（BVF）の送達を可能にすることである。これは、直径4 mmの固定ねじで骨折を緩和させる標準的な治療である。これらのねじは、しばしば、ねじの周りに注入されて骨折部位に進入して空洞部を塞ぐBVF材料と共に使用される。
【０１１４】
4.5ミリリットル（mL）の欠損をシミュレートするために骨空洞モデル（BVM）を作成した。発明者らは、典型的な骨幹端海綿骨を表現するために独立気泡型の12.5 PCF骨発泡体（bone foam）を使用した。発泡体ブロックを半分に分割して、一緒に組み立てられると4.5 mLの空洞部が形成されるように各側に孔を開けた（図9）。
【０１１５】
骨ねじの遠位端部は、典型的には、遠位側の断片に約10 mm埋め込まれる。ねじの遠位端部が空洞部を約10 mm超えた位置にくるように、該ねじを該空洞部の中心に通して配置する。4つの小さい（1.5 mL）骨空洞モデルを、4.5 mLモデルと同様に作成した。BVFもまた、たとえ空洞部に露出している孔が少なくても、ねじを介してより小さい空洞部を充填する能力を検証するためにこれらのモデルで試験した。
【０１１６】
骨ねじ又は周囲のBVFを損傷することなく、該骨ねじを除去できることを実証するために、静的抽出トルク試験（static extraction torque testing）を行った。また、このBVFでの静的抽出トルクを評価するために、CARRIGEN（商標）を用いて試験を行った。
【０１１７】
（11ゲージのカニューレによるBVFの送達）
長さが50 mmで直径が4 mmの固定ねじ、注入針、発泡体試験ブロック構造、挿入シリンジ、及びBVFからなる試験装置を図9及び図10に示されているように組み立てた。この試験装置は、骨空洞部充填処置する際にBVFを送達するための現在の標準的な治療方法をシミュレーションした。試験ブロックは、海綿骨を模倣した発泡体（PCF12.5ポリウレタン）から形成した。44 mm×64 mm×41 mmのブロックを半分に分割し、一緒に組み立てられると4.5 mLの空洞部が形成されるように、22 mmの全深さまで各側に直径16 mmの孔を開けた。このモデルの2つの半分の部分を、空洞部の外部にある2インチ（約5.08 cm）のシートロックねじを用いて互いに締め付けた。固定ねじを、欠損部の中心に通し、遠位ブロックに約10 mm固定される深さまで挿入した。
【０１１８】
次いで、注入針を、空洞部内のねじに隣接した標本の中に挿入した。BVFを、製造者の使用取扱説明書に従って調製した。BVFをシリンジに充填した。材料の最悪の取り扱いをシミュレーションするために、それぞれを、混合した状態で製造者の使用取扱説明書で許容される最大時間（BETA-BSM（商標）−2分；CARRIGEN（商標）−15分）、室温で放置した。次いで、それぞれを針のルアロックに取り付けて、針/試験ブロック組立体の中に指圧で注入した。注入圧力を、実施例4によるプロトコルに従って測定した。スタイレットを針の中に挿入して、針の中に残ったBVFを排出した。次いで、試験サンプルを37℃のインキュベータに入れ、2時間放置してBVFを硬化させた。BVFの注入の前後で標本の質量を測定して、BVFの標本への充填量を決定した。標本をCアーム蛍光透視法で画像化した。
【０１１９】
静的トルク抽出試験を、校正されたトルクレンチを用いて手動で行った。発泡体試験ブロックに対して各ねじを緩めるために必要なピークトルクを記録した。次いで、標本を切断して、空洞部の充填、及びねじを除去した後のBVFのあらゆる損傷を評価した。
【０１２０】
（骨ねじを介したBVFの送達）
長さが50 mm（N-force）で直径が4 mmの固定ねじ、ねじシース、発泡体試験ブロック構造、挿入シリンジ、及びBVFからなる試験装置を図9及び図10に示されているように組み立てた。この試験装置は、骨ねじによる骨空洞部充填処置の際のBVFの送達をシミュレーションした。試験ブロックは、海綿骨を模倣した発泡体（PCF12.5ポリウレタン）から形成した。44 mm×64 mm×41 mmのブロックを半分に分割し、一緒に組み立てられると4.5 mLの空洞部が形成されるように、22 mmの全深さまで各側に16 mmの孔を開けた。このモデルの2つの半分の部分を、空洞部の外部にある2インチ（約5.08 cm）のシートロックねじを用いて互いに締め付けた。固定ねじを、欠損部の中心に通し、遠位ブロックに約10 mm固定される深さまで挿入した。BVFを、製造者の使用取扱説明書に従って調製した。BVFをシリンジに充填した。材料の最悪の取り扱いをシミュレーションするために、それぞれを、混合した状態で製造者の使用取扱説明書で許容される最大時間（BETA-BSM（商標）−2分；CARRIGEN（商標）−15分）、室温で放置した。次いで、それぞれをシースのルアロックに取り付けて、ねじ/試験ブロック組立体の中に指圧で注入した。送達圧力を、実施例4に記載されるプロトコルに従って測定した。六角ドライバを、シースを介してねじの中に挿入して、シース内に残ったBVFを排出した。次いで、試験サンプルを37℃のインキュベータに入れ、2時間放置してBVFを硬化させた。
【０１２１】
BVFの注入の前後で標本の質量を測定して、BVFの標本への充填量を決定した。標本をCアーム蛍光透視法で画像化した。静的トルク抽出試験を、校正されたトルクレンチを用いて手動で行った。発泡体試験ブロックに対して各ねじを緩めるために必要なピークトルクを記録した。次いで、標本を切断して、空洞部の充填、及びねじを除去した後のBVFのあらゆる損傷を評価した。この結果を以下の表1に示す。
【０１２２】
（送達力測定手順）
本発明の骨ねじの全長に亘ってBVFを送達するために必要な力を単純なカニューレと比較した。それぞれの骨空洞部充填材料BETA-BSM（商標）及びCARRIGEN（商標）を含む12のキットを使用して実験を行った。使用した単純なカニューレは、63.5 mmの11ゲージのカニューレ（Hamilton Corp、部品番号：7750-02）であった。
【０１２３】
骨ねじは、4 mm（内径）及び50 mmの長さを有していた。骨空洞モデル（BVM）を実施例3に記載されているように使用した。4つの小さい1.5 mLの模擬骨空洞モデルを、4.5 mLモデルと同様に作成したが、16 mmの孔を3.75 mmの深さまで穿孔した。
【０１２４】
骨充填材料、BETA-BSM（商標）及びCARRIGEN（商標）を、製造者の混合についての取扱説明書に従って市販のキットの構成要素を用いて調製した。BETA-BSM（商標）は、キットと共に供給された10 mL混合/送達シリンジに残した。各CARRIGEN（商標）キットから得た材料を、5本の1 mLシリンジに移した。充填したシリンジを、図9及び図10に示されているように骨モデルに配置された骨ねじ又はカニューレに取り付けた。支持フレームに取り付けられたBVMにシリンジを取り付けて、注入性試験を行った。力測定装置の測定端部を用いてシリンジのプランジャを移動させた。平均及び最大注入力を、単軸負荷フレームを用いて測定した。送達の前後で骨モデルを秤量することによって送達された質量を測定した。送達された質量を適切な物質密度（CARRIGEN（商標）では1.8g/mL、BETA-BSM（商標）では1.6g/mL）によって除することによって送達された体積を計算した。各製品（BETA-BSM（商標）及びCARRIGEN（商標））について、5つのキットでカニューレを介して送達し、他の5つのキットで骨ねじを介して送達した。Windows用のSTATGRAPHICS Plus 4.1を用いて、得られたデータに対して統計解析を行った。各製品の追加の2つのキットを、骨ねじを介して小さい欠損モデルに送達して、欠損の大きさが結果に影響を与えないかを検証した。
【０１２５】
（結果）
送達圧力（指圧）の判定基準を、BETA-BSM（商標）の以前の設計基準及び製品リリースに基づいて10kgfに設定した。全てのサンプルの送達力の値は、表1から分かるようにこの限度よりも十分に低かった。全てのサンプルは、100％の注入を示し、かつ11ゲージのカニューレ及び骨ねじの両方を介して指圧（＜10kgf）によって空洞部に送達された。
【０１２６】
骨充填材料、BETA-BSM（商標）及びCARRIGEN（商標）の両方を、11ゲージのカニューレを介して送達されるか又は骨ねじを介して送達されるかに関係なく4.5 mLのBVMに充填した。表1は、両方の送達方法が、少なくとも4.5 mLのBVFを骨空洞モデルに送達したことを示している。全てのサンプルは、欠損部の体積である4.5 mLを超える送達体積を示した。空洞部の充填測定に加えて、切断後の蛍光透視画像及びデジタル画像によってサンプルを目視検査した。図11の蛍光透視画像は、BETA-BSM（商標）及びCARRIGEN（商標）が、11ゲージのカニューレを介して送達されるか又は骨ねじを介して送達されるかに関係なく4.5 mLの欠損部の適切な充填を達成したことを示した。切断されたサンプルの目視検査はまた、11ゲージのカニューレを介して送達される又は骨ねじを介して送達されるかに関係なくBETA-BSM（商標）及びCARRIGEN（商標）で空洞部が充填されたことも示した。
【０１２７】
ねじ除去試験（screw removal testing）（表1）により、11ゲージのカニューレを介して送達されるか又は骨ねじを介して送達されるかに関係なく臨床的に許容され得るトルク（平均ピーク除去トルク（mean peak removal torque））で硬化したBETA-BSM（商標）及び硬化したCARRIGEN（商標）から骨ねじを除去できることが示された。全ての除去トルクは、ねじが故障する（ねじが破壊される）2,960±27Nmmの平均トルクよりも十分に低かった。目視検査により、ねじの除去が硬化したBVFに損傷を与えないことが示された。ねじの除去後に、ねじ山の形をなお確認できた。
【０１２８】
小さい空洞モデル（1.5 mL）のサンプリング（n=2）の結果は、たとえ空洞部に接触する孔が少なくても、両方のBVFを、N-Forceねじを介して小さい空洞部に充填できたことを示した。また、送達圧力及びねじ除去トルクは、十分に表1に示されている限度の範囲内であった。
【０１２９】
骨ねじを介したBETA-BSM（商標）及びCARRIGEN（商標）BVFの送達性能は、11ゲージのカニューレを介した送達と比較して、指圧で送達して骨空洞部を充填する能力について差異が見られなかった。本発明のねじは、硬化したBETA-BSM（商標）及びCARRIGEN（商標）BVFが充填された欠損部から、該ねじ又はBVFを損傷させることなく除去することができる。
【０１３０】
【表１】
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【０１３１】
（実施例4：本発明の骨ねじの強度）
（機械的試験方法）
本発明の骨ねじを、穿孔された後の機械特性の維持を確認するために試験した。7 mm×130 mmの寸法の5本のねじを、ASTM法ASTM F1264-03(2012)に従って試験した。特に、静的4点曲げ試験を、ASTM F1264-03(2012)に概説されているように行った。これらの試験は、6 mm/分の速度のストローク制御で、負荷0から開始して破壊されるまで行った。力対変位のデータを、全ての試験期間に亘って記録した。支持距離を114 mm、負荷点間の距離を38 mm、負荷から支持までの距離を38 mm、そしてローラの直径を12.6 mmとした。
【０１３２】
（結果）
これらの結果は、骨ねじは、172 N/ mmの平均曲げ剛性、886 Nの平均曲げ降伏力、16.8 Nmの平均曲げ降伏モーメント、3.93 Nm2の平均曲げ構造的剛性、1,173 Nの平均曲げ極限力（mean bending ultimate force）、及び22.3 Nmの平均曲げ極限モーメント（mean bending ultimate moment）を有することを示している。故障モードはねじ降伏とした。機械的な結果は、本発明の骨ねじが、骨欠損の修復、例えば、骨折の固定に使用するのに適していることを示している。
【０１３３】
（他の実施態様）
米国特許出願公開第2011/0060373号を含む、本明細書で言及された全ての刊行物、特許、及び特許出願は、参照により本明細書に組み入れられる。本発明の記載される方法及びシステムの様々な変更形態及び変形形態は、本発明の範囲及び概念から逸脱することなく、当業者には明らかであろう。本発明を特定の実施態様に関連付けて説明してきたが、請求される本発明は、このような特定の実施態様に過度に限定されるべきものではないことを理解されたい。実際、当業者に明らかな本発明を実施するための記載された方式の様々な変更は、本発明の範囲内であるものとする。
【０１３４】
他の実施態様は、特許請求の範囲に含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６−１】
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【図６−２】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ−７Ｄ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９Ａ−９Ｂ】
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【図１０Ａ−１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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