(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）用の送達デバイスであって、
内部チャンバを画定する手動で変形可能な液体容器であって、前記容器が、遠位端と、近位端と、前記遠位端にある出口とを有する、手動で変形可能な液体容器と、
前記容器の前記遠位端にある前記出口から突出する雄型ルアーコネクタであって、前記雄型ルアーコネクタが、前記容器の前記内部チャンバと流体連通し、かつＶＡＤのルアーコネクタと係合可能である、雄型ルアーコネクタと、
前記雄型ルアーコネクタと係合される一方向弁であって、前記一方向弁が、前記容器の前記内部チャンバと流体連通し、前記一方向弁が、前記容器が手動で変形されて解放された場合、流体が前記内部チャンバの外側から前記内部チャンバの内側への向きに流れるのを阻止する、一方向弁と、
を備え、
前記容器は、取り外し可能に接続される成形キャップをさらに備え、前記成形キャップは、前記雄型ルアーコネクタを包みかつ前記容器の前記内部チャンバをシールするように構成され、且つ、前記成形キャップは、前記容器の遠位端から外側に延出する、
血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）用の送達デバイス。
【請求項２】
前記一方向弁が、ダックビルバルブ、アンブレラバルブ、ダックビルアンブレラコンビネーションバルブ、ボール逆止弁、ダイヤフラム逆止弁、スイング逆止弁、チルチングディスク式逆止弁、ねじ締め逆止弁、ポペット逆止弁、またはリフト逆止弁を備える、請求項１に記載のＶＡＤ用送達デバイス。
【請求項３】
前記容器の前記内部チャンバが、０．５ｍＬから１０ｍＬまでの範囲の体積を有する、請求項１に記載のＶＡＤ用送達デバイス。
【請求項４】
前記容器が、熱可塑性エラストマーを備える、請求項１に記載のＶＡＤ用送達デバイス。
【請求項５】
前記容器および成形キャップが、無菌的または無菌バリアを設けるように適合される、請求項１に記載のＶＡＤ用送達デバイス。
【請求項６】
前記容器が、溶液で予め充填されている、請求項１に記載のＶＡＤ用送達デバイス。
【請求項７】
前記雄型ルアーコネクタが、成形同時充填プロセスの間、前記容器に直接成形される、請求項１に記載のＶＡＤ用送達デバイス。
【請求項８】
前記雄型ルアーコネクタが、成形同時充填プロセスの間に前記遠位出口内に挿入される別個の成形部品である、請求項１に記載のＶＡＤ用送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の態様は、概して、血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）用の送達デバイスに関し、具体的には、ＶＡＤフラッシング処置で使用するために、手動で変形可能な容器と、雄型ルアーコネクタと、一方向弁とを備えるＶＡＤ用の送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）は、一般的に使用されている治療装置であり、静脈内カテーテル、シリンジ、延長セット、活栓、管類、耐圧延長チューブ、および無針アクセスデバイスを含む。ＶＡＤの動作は、しばしば、血栓が形成することによって、損なわれたり、完全に妨げられたりする。血栓形成とは、血管および血管アクセスデバイスの両方、またはいずれか一方の中で、血の塊ができることである。適切に維持されなければ、ＶＡＤは、閉塞してしまう場合がある。確実にＶＡＤが正しく使用されて、閉塞することのないようにするために、実践基準が開発されてきた。これらの基準には、洗浄処置が含まれ、これは、一般的に、フラッシング処置と呼ばれる。フラッシングの目的は、雄型および雌型ルアー接続部間にある空所から、堆積した残差を洗浄することである。一般的なフラッシングの実施は、フラッシングの際に乱流を生じて、内腔内およびカテーテルの先端で「スクラブ」効果を促進する。
【０００３】
ＶＡＤの実践基準は、通常、カテーテルを配置した後、輸液を行う前、ならびに、薬物投与、血液採取、輸血および非経口栄養法を行う前後に、フラッシング処置を実施することを推奨している。これらのフラッシング処置の目的は、カテーテルを確実に開通させること、薬物が不適合になることを回避すること、薬物投与量を完全に管理すること、血栓が形成されるのを防止すること、および、血流伝染が起こる危険性を最小にすることである。フラッシング処置は、異なる種類および多様な量のフラッシング溶液を要する。最も一般的に使用されるフラッシング溶液は、生理食塩水およびヘパリンロック溶液の両方、またはいずれか一方である。フラッシング溶液の種類および量は、具体的なカテーテルの種類に応じて変わる。５ｍｌから１０ｍｌまでの間の体積のフラッシング溶液が、最も一般的であるが、この体積は、１ｍｌから２０ｍｌまでの範囲であり得る。
【０００４】
一般的に用いられるＶＡＤのメンテナンスの一形態には、生理食塩水バッグがＶＡＤに接続され、ＶＡＤを介して生理食塩溶液の連続流を患者に提供する、生理食塩水の持続点滴が含まれる。この手法は、血管腔に過剰な流体を送達することによって、患者を危険にさらす場合がある。フラッシングとして知られる血管デバイスのメンテナンスのための代替的な方法は、皮下注射器を用いてＶＡＤを通す、生理食塩水の断続的な送達を含む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
フラッシング処置の静脈内療法における有効性は、微生物のコロニー形成のリスクおよび潜在的なカテーテル関連血流感染症（ＣＲＢＳＩ）に関係している。したがって、カテーテルシステム内に残る血液および残渣の量が多いほど、感染症および感染症関連の合併症の危険性が高まる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の実施形態は、ＶＡＤフラッシング用途のための単回使用デバイスを対象としている。本発明の一態様は、手動で変形可能な液体容器と、雄型ルアーコネクタと、一方向弁とを有するＶＡＤ用の送達デバイスを対象としている。容器は、内部チャンバを画定し、遠位端と、近位端と、遠位端にある出口とを有する。雄型ルアーコネクタは、容器の遠位端にある出口から突出し、容器の内部チャンバと流体連通している。雄型ルアーコネクタは、ＶＡＤのルアーコネクタと係合可能である。一方向弁は、雄型ルアーコネクタと係合され、容器の内部チャンバと流体連通している。一方向弁は、容器が手動で変形されて解放された場合、流体が内部チャンバの外側から内部チャンバの内側への向きに流れるのを阻止するように構成される。
【０００７】
１つまたは２つ以上の実施形態では、ＶＡＤ用の送達デバイスはまた、容器に着脱自在に接続される成形キャップを含み得る。成形キャップは、雄型ルアーコネクタを包んで、容器の内部チャンバをシールするように構成され得る。
【０００８】
一方向弁は、ダックビルバルブ、アンブレラバルブ、またはアンブレラダックビルコンビネーションバルブであり得る。
【０００９】
１つまたは２つ以上の実施形態では、容器の内部チャンバの体積は、約０．５ｍＬから１０ｍＬまでの範囲であり得る。
【００１０】
容器は、任意の好適な熱可塑性エラストマーから作られ得、また溶液で予め充填され得る。
【００１１】
１つまたは２つ以上の実施形態では、容器および成形キャップは、無菌または無菌的バリアを儲けるように適合され得る。
【００１２】
本発明の第２の態様は、ＶＡＤをフラッシングする方法に関する。一実施形態による方法は、手動で変形可能な液体容器と、雄型ルアーコネクタと、一方向弁とを有するＶＡＤ用の送達デバイスを提供するステップと、近位端と、遠位端と、そこを通る通路とを有するＶＡＤを提供するステップであって、近位端が通路と流体連通する雌型ルアーチップを有する、提供するステップとを備える。ＶＡＤの遠位端は、患者の血管に配置され、容器の雄型ルアーコネクタが、ＶＡＤの雌型ルアーと係合する。力が加えられて、容器を変形して、チャンバ内に配置されたフラッシング溶液が一方向弁を通ってＶＡＤ内に流れるようにする。次いで、雄型ルアーは、ＶＡＤの雌型ルアーから係脱される。上述のように、容器は、内部チャンバを画定し、遠位端と、近位端と、遠位端にある出口とを有する。雄型ルアーコネクタは、容器の遠位端にある出口から突出し、容器の内部チャンバと流体連通している。雄型ルアーコネクタは、ＶＡＤのルアーコネクタと係合可能である。一方向弁は、雄型ルアーコネクタと係合され、容器の内部チャンバと流体連通している。一方向弁は、容器が手動で変形されて解放された場合、流体が内部チャンバの外側から内部チャンバの内側への向きに流れるのを阻止するように構成される。
【００１３】
現時点で入手可能なシリンジアセンブリを用いて、多種多様なカテーテルおよびＩＶポートを適切にフラッシングし得るが、フラッシング手法がＩＶ持続点滴から断続的フラッシングへと変化するのに伴って、ＶＡＤのメンテナンスのための新たな無菌単回使用充填済み送達デバイスが必要とされている。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】変形可能な容器と、雄型ルアーと、一方向弁と、成形キャップとを有する例示的なＶＡＤ用送達デバイスを示す透視図である。
【図２】成形キャップと、変形可能な容器とを有する例示的なＶＡＤ用送達デバイスを示す斜視図である。
【図３】成形キャップと、変形可能な容器とを有する例示的なＶＡＤ用送達デバイスを示す上面図である。
【図４】成形キャップと、変形可能な容器とを有する例示的なＶＡＤ用送達デバイスを示す右側面図である。
【図５】成形キャップと、変形可能な容器とを有する例示的なＶＡＤ用送達デバイスを示す上面図である。
【図６】成形キャップと、変形可能な容器とを有する例示的なＶＡＤ用送達デバイスを示す側面図である。
【図７Ａ】遠位端から直接見た例示的なＶＡＤ用送達デバイスの正面図である。成形キャップを見せている。
【図７Ｂ】近位端から直接見た例示的なＶＡＤ用送達デバイスの背面図である。変形可能な容器と成形キャップとを見せている。
【図８】成形キャップと、変形可能な容器と、雄型ルアーコネクタとを有する例示的なＶＡＤ用送達デバイスを示す斜視図である。
【図９】成形キャップと、変形可能な容器と、雄型ルアーコネクタとを有する例示的なＶＡＤ用送達デバイスを示す上面図である。
【図１０】成形キャップと、変形可能な容器と、雄型ルアーコネクタとを有する例示的なＶＡＤ用送達デバイスを示す右側面図である。
【図１１】成形キャップと、変形可能な容器と、雄型ルアーコネクタとを有する例示的なＶＡＤ用送達デバイスを示す上面図である。
【図１２】成形キャップと、変形可能な容器と、雄型ルアーコネクタとを有する例示的なＶＡＤ用送達デバイスを示す側面図である。
【図１３】成形キャップを見せている例示的なＶＡＤ用送達デバイスを示す正面図である。雄型ルアーコネクタおよび一方向弁もまた示されている。
【図１４】変形可能な容器と成形キャップとを見せている例示的なＶＡＤ用送達デバイスの背面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本発明が以下の説明に記載される構成またはプロセスステップの詳細に限定されないことを理解されたい。本発明は、その他の実施形態も可能であり、種々の手法で実施または実行され得る。
【００１６】
本開示では、デバイスの遠位端が患者に最も近い端部であり、デバイスの近位端が、患者から離れて術者に最も近い端部であるという規則に従う。
【００１７】
本明細書で用いられる場合、「ルアーコネクタ」の語は、シリンジ、カテーテル、ハブ付きニードル、ＩＶチューブなどを互いに取り付けるための標準的な方法であるコネクションカラー（ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ  ｃｏｌｌａｒ）を指す。ルアーコネクタは、単純な押圧／捻り嵌め（ｐｒｅｓｓｕｒｅ／ｔｗｉｓｔ  ｆｉｔ）であっても良好に結合するようにわずかなテーパが付いている雄型および雌型のインターロック式チューブからなる。ルアーコネクタは、任意で、ねじが切ってある追加的な外縁を含んで、ルアーコネクタをさらにきちんと締まるようにし得る。ルアーコネクタの雄型端部は、一般的に、フラッシング用シリンジに連結され、ＶＡＤに位置する雌型端部に組み合って接続され得る。ルアーコネクタは、遠位端と、近位端と、不規則な形状の外壁と、シリンジのバレルのチャンバからＶＡＤのハブまで流体連通するための形状になされた中央通路とを備える。ルアーコネクタはまた、ルアーコネクタをＶＡＤのハブに着脱自在に取り付ける遠位端チャネルと、ルアーコネクタをシリンジのバレルに着脱自在に取り付ける近位端チャネルとを有する。
【００１８】
「変形可能」の語は、手で押されることによって、内部チャンバ内へと少なくとも部分的に潰れるのに十分に柔軟であるように構成された壁または容器を指す。変形の形状および程度は、内部チャンバおよび変形可能な容器の様々な構成によって異なる。
【００１９】
本発明は、雄型／雌型ルアー接続部の間に位置する空所ならびにＶＡＤのその他の部分から血液残渣およびその他の細片を効果的にこすり落とす、単回使用の使い捨てＶＡＤ用送達装置を提供することによって、既知のフラッシング技術およびフラッシングデバイスに関係する問題を克服する。単回使用無菌送達デバイスは、バイアルからシリンジに手動で溶液を充填することに起因する汚染に関係する危険性を減らすことによって、従来技術において見出される問題を克服する。従来技術に対する本発明のその他の利点には、以下が含まれる。ａ）本発明の送達デバイスは、受け側の無針雌型血管アクセスコネクタとのしっかりとした接続部をもたらすことができて、溶液を送達する。ｂ）本発明に開示される一方向弁の組み込みは、逆流を最小限に抑えながら、変形可能かつ押し潰し可能な容器を用いた溶液の送達を可能にする。ｃ）本発明のＶＡＤ用送達デバイスは、無菌かつ保護されたルアーコネクタの作成を可能にする成形同時充填プロセスを用いて作られ得る。
【００２０】
図１〜図１４は、本発明による例示的なＶＡＤ用送達デバイス１０を示している。１つまたは２つ以上の実施形態では、ＶＡＤ用送達デバイス１０は、概して、手動で変形可能な液体容器２０と、雄型ルアーコネクタ２５と、一方向弁３０とを備える。容器は２０、内部チャンバ４０を画定し、遠位端６０と、近位端７０と、遠位端６０にある出口８０とを有する。雄型ルアーコネクタ２５は、容器２０の遠位端６０にある出口８０から突出し、容器２０の内部チャンバ４０と流体連通している。雄型ルアーコネクタ２５は、ＶＡＤのルアーコネクタと係合可能である。一方向弁３０は、雄型ルアーコネクタ２５と係合され、容器２０の内部チャンバ４０と流体連通している。一方向弁３０は、容器２０が手動で変形されて解放された場合、流体が内部チャンバ４０の外側から内部チャンバ４０の内側への向きに流れるのを阻止するように構成される。これらの機構により、医師は、手動で、使い捨て装置を用いて、無菌溶液をＶＡＤの雌型ルアーに送達し得る。
【００２１】
成形同時充填技術は、当技術分野で良く知られており、無菌または無菌的な条件下において、連続的なプロセスで形成され、液体で充填され、そしてシールされる容器を生成するステップからなる。本発明の１つまたは２つ以上の実施形態では、ＶＡＤ用送達デバイス１０は、送達デバイスが単一の製造工程で作成される成形同時充填プロセスを用いて製造され得る。本発明の単回使用充填済み送達デバイス１０は、当業者によく知られている性質の成形同時充填技術により製造され得る。成形同時充填プロセスの概念は、無菌の装置内部の閉じた領域に人間が介在することなく、容器が単一の容器として連続的に形成され、充填され、そしてシールされることである。成形同時充填製造法は、単一の工程で、パリソンを金型内に押し出して形成し、容器を充填し、そして容器をシールすることによって、密閉容器を形成する。この製造プロセスは、デバイスを単一のプロセスで製造することを可能にする。例えば、医薬品グレードの樹脂がチューブ内に押し出されて、容器の形にされる。マンドレルが新たに形成された容器内に挿入されて充填される。次いで、容器はシールされる。これらはすべて、無菌の囲われたチャンバの内側でなされる。次いで、製品は、包装および流通のために、非無菌領域に放出される。この成形同時充填技術は、ある長さのパリソンを、一組の共同する第１の金型すなわち主型の間かつ全体にわたる中空のチューブの形で、押し出し機ヘッドによって連続押し出しすることを備える。この方法は、パリソンを押し出し機ヘッドの下かつ一組の主型の上で切り落として開口部を生成するステップを含む。これにより、成形およびその後の成形された容器の充填のために、ブロー成形および充填用のノズルアセンブリがパリソンの開口部内へと下方に移動できる。容器アセンブリの容器部分が所望量の液体で充填されたならば、ブロー成形および充填用のノズルアセンブリは、パリソンの開口部から引き戻される。次いで、別個の一組の共同する第２の金型すなわち上部シール用金型が、パリソンの露出部分の周囲に合わさるように移動されて、容器の上部部分を形成かつシールする。次いで、単一の容器として完全に形成され、充填され、そしてシールされた、仕上げられた容器アセンブリは、成形装置の外に出される。
【００２２】
１つまたは２つ以上の実施形態では、ルアーコネクタ２５は、成形同時充填プロセスの間に容器２０内に挿入される成形部品である。一方向弁３０は、ルアーコネクタ２５の流体通路内に挿入されて、溶液の流れを、容器２０内から血管アクセスコネクタへの一方向に制限する別個の成形部品である。別の実施形態では、ルアーコネクタ２５は、成形同時充填プロセスを用いて、容器２０に直接成形される。この構成では、一方向弁３０は、成形同時充填プロセスを用いて、ルアー通路内にシールされる。
【００２３】
１つまたは２つ以上の実施形態では、一方向弁３０は、ルアーコネクタ２５の流体流路に接続する別個の成形部品であり、変形可能な容器２０の内部チャンバ４０と流体連通している。一方向弁３０は、逆流を最小限に抑えながら、変形可能な容器２０からの溶液の送達を可能にするように構成され得る。内側の外側から内側への溶液の流れを阻止するための好適な任意の機構が用いられ得ることが想定される。１つまたは２つ以上の実施形態では、一方向弁３０は、ダックビル、アンブレラバルブ、ダックビルアンブレラコンビネーションバルブ、ボール逆止弁、ダイヤフラム逆止弁、スイング逆止弁、チルチングディスク式逆止弁、ねじ締め逆止弁、リフト逆止弁、または一方向弁の任意の組み合わせを備え得る。１つまたは２つ以上の実施形態では、一方向弁３０は、容器２０の内圧が閾値レベルを上回る場合、流体を一方向に流すように構成され、また容器２０の内圧が閾値レベルを下回って低下する場合、流体が流れるのを阻止するように構成される。一方向弁３０は、人の手により手動で容器２０を変形するのと一致する圧力レベル下での流れを可能にするように構成され得る。変形可能な容器２０と弁３０とを有する送達デバイス１０は、典型的な手の力の下で流れを可能にし、変形可能な容器２０の内圧がデバイスのルアー領域内の圧力を下回って低下する場合、流れを止める。
【００２４】
１つまたは２つ以上の実施形態では、ＶＡＤ用の送達デバイス１０はまた、容器２０に着脱自在に接続され、雄型ルアーコネクタ２５を包みかつ容器の内部チャンバをシールするように構成される成形キャップ５０を含み得る。成形キャップ５０は、人の手によって、ＶＡＤ用送達デバイスの残りの部分から手動で取り外され得る。１つまたは２つ以上の実施形態では、成形キャップ５０は、容器２０の遠位端６０から外側に延出し得、取り外すために手で容易に把持されるように構成される。成形キャップ５０は、人の手による手動の取り外しに一致する力の下での取り外し用に構成され得る。
【００２５】
１つまたは２つ以上の実施形態では、ＶＡＤ用送達デバイス１０は、ＶＡＤの雌型ルアーコネクタと係合するように構成される雄型ルアーコネクタ２５を含み得る。雄型および雌型ルアーコネクタは、当技術分野においてよく知られており、流体の輸送のために、雄型および雌型ルアーの間で漏れの無い接続部をなすように設計された標準的な嵌め合い部からなる。１つまたは２つ以上の実施形態では、ＶＡＤ用送達デバイス１０は、ルアーロックまたはルアースリップ設計の雄型ルアーコネクタ２５を含み得る。ルアーコネクタのルアーロックおよびルアースリップタイプは、当技術分野で良く知られている。１つまたは２つ以上の実施形態では、ルアーコネクタ２５は、容器から、一方向弁を通って、ＶＡＤまで流れる流体に要求される圧力レベルの下で漏れの無い接続部を維持するように構成され得る。
【００２６】
本発明のルアー接続部の寸法は、ＩＳＯ５９４などの適用可能な標準および規則の両方、またはいずれか一方に準拠するように作られ得る。
【００２７】
１つまたは２つ以上の実施形態では、ＶＡＤ用の送達デバイス１０は、手動での変形用に構成される容器２０を含み得る。容器は、約０．５ｍＬから１０ｍＬまでの範囲の体積を有する内部チャンバ４０を画定し得る。しかしながら、ＶＡＤ用送達デバイス１０は、０．５ｍＬ未満および１０ｍＬを上回る体積を保持する容器２０で容易に機能する。１つまたは２つ以上の実施形態では、容器２０は、成形同時充填プロセスの間に生成されて、好適な寸法および形状を達成し得る。１つまたは２つ以上の実施形態では、容器２０は、概して、円形または楕円形の形状を取り得るが、本発明は、容器２０が容易に変形可能な任意の形状に構成される場合には機能する。
【００２８】
本発明の送達デバイス１０は、近位端と、遠位端と、そこを通る通路とを有する血管アクセスデバイスと共に用いられ得、ＶＡＤの前記近位端が、前記通路と流体連通する雌型ルアーチップを有する。送達デバイス１０をフラッシング処置で用いるには、ユーザは、血管アクセスデバイスの遠位端を患者の血管に配置した後、送達デバイス１０の変形可能な容器２０の雄型ルアーコネクタ２５を、血管アクセスデバイスの雌型ルアーチップに係合する。次いで、ユーザは、力を加えて容器２０を変形して、内部チャンバ４０内に配置されたフラッシング溶液が一方向弁３０を通ってＶＡＤ内に流れるようにする。次いで、雄型ルアーコネクタ２５は、ＶＡＤの雌型ルアーから係脱される。
【００２９】
本明細書を通じて、「一実施形態」、「特定の実施形態」、「１つまたは２つ以上の実施形態」、または「ある実施形態」への言及は、その実施形態に関係して説明された特定の特徴、構造、材料、または特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味している。したがって、本明細書の全体を通じて様々な場所に「１つまたは２つ以上の実施形態では」、「特定の実施形態では」、「一実施形態では」または「ある実施形態では」などの語句があったとしても、必ずしも本発明の同じ実施形態に言及するものではない。さらに、特定の特徴、構造、材料、または特性は、１つまたは２つ以上の実施形態において、任意の好適な方法で組み合され得る。
【００３０】
本発明は、本明細書で特定の実施形態を参照して説明されたが、これらの実施形態が、本発明の原理および適用を単に説明するものであることを理解されたい。本発明の精神および範囲から逸脱することなしに、本発明の方法および装置に対して様々な修正および変形がなされ得ることは、当業者には明らかである。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物の範囲内にある修正および変更を含むことが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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