(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ｘ線較正装置であって、
患者の膝を受けるように構成された放射線透過性膝整合ジグであって、前記膝整合ジグが、（ｉ）底板と、（ｉｉ）前記底板に固定され、かつ、前記底板の外側側面から上向きに延在する外側側壁と、（ｉｉｉ）前記底板に固定され、かつ、前記底板の内側側面から上向きに延在する内側側壁と、を含む、放射線透過性膝整合ジグと、
前記外側側壁内に位置決めされた第１の複数の放射線不透過性基準マーカと、
前記内側側壁内に位置決めされた第２の複数の放射線不透過性基準マーカと、を備え、前記第２の複数の放射線不透過性基準マーカは、（ｉ）前記底板に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、前記第２の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、前記第１の複数の放射線不透過性基準マーカと異なり、（ｉｉ）前記外側側壁に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、前記第２の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、前記第１の複数の放射線不透過性基準マーカと異なるように、位置決めされる、Ｘ線較正装置。
【請求項２】
前記内側側壁は、前記外側側壁よりも短い、請求項１に記載のＸ線較正装置。
【請求項３】
患者の膝を一定の屈曲角度に保持するように構成された放射線透過性クッションを更に備え、
前記クッションは、前記底板の上面に固定され、かつ、前記外側側壁と前記内側側壁との間に位置決めされる、請求項１に記載のＸ線較正装置。
【請求項４】
前記第１の複数の放射線不透過性基準マーカは、
上部外側の複数の放射線不透過性基準マーカであって、前記外側側壁に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、前記上部外側の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、前記放射線透過性クッションの上部隆起部より上方に見えるように、前記外側側壁内に位置決めされた、上部外側の複数の放射線不透過性基準マーカと、
下部外側の複数の放射線不透過性基準マーカであって、前記外側側壁に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、前記下部外側の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、前記放射線透過性クッションの前記上部隆起部より下方に見えるように、前記外側側壁内に位置決めされた、下部外側の複数の放射線不透過性基準マーカと、を含む、請求項３に記載のＸ線較正装置。
【請求項５】
前記上部外側の複数の放射線不透過性基準マーカは、３個の放射線不透過性基準マーカから成り、
前記下部外側の複数の放射線不透過性基準マーカは、３個の放射線不透過性基準マーカから成り、
前記第２の複数の放射線不透過性基準マーカは、４個の放射線不透過性基準マーカから成る、請求項４に記載のＸ線較正装置。
【請求項６】
Ｘ線較正装置であって、
患者の膝を受けるように構成された放射線透過性膝整合ジグであって、前記膝整合ジグが、（ｉ）底板と、（ｉｉ）前記底板に固定され、かつ、前記底板の外側側面から上向きに延在する外側側壁と、（ｉｉｉ）前記底板に固定され、かつ、前記底板の内側側面から上向きに延在する内側側壁と、を含み、前記内側側壁が、前記外側側壁に平行であり、かつ、前記外側側壁よりも短い、放射線透過性膝整合ジグと、
患者の膝を一定の屈曲角度に保持するように構成された放射線透過性クッションであって、前記クッションは前記底板の上面に固定され、かつ、前記外側側壁と前記内側側壁との間に位置決めされる、放射線透過性クッションと、
第１の複数の放射線不透過性基準マーカであって、前記外側側壁に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、前記第１の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、前記放射線透過性クッションの上部隆起部より上方に見えるように、位置決めされた、第１の複数の放射線不透過性基準マーカと、
第２の複数の放射線不透過性基準マーカであって、前記外側側壁に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、前記第２の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、前記放射線透過性クッションの前記上部隆起部より下方に見えるように、位置決めされた、第２の複数の放射線不透過性基準マーカと、
第３の複数の放射線不透過性基準マーカであって、（ｉ）前記底板に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、前記第３の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、前記第１及び第２の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれと異なり、（ｉｉ）前記外側側壁に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、前記第３の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、前記第１及び第２の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれと異なるように、位置決めされた、第３の複数の放射線不透過性基準マーカと、を備える、Ｘ線較正装置。
【請求項７】
前記放射線透過性クッションは、前記底板に垂直に撮られたＸ線画像を作成するように位置決めされたＸ線源によって放射された十字カーソルと整合されるように構成された交差する垂線でマーキングされ、
前記外側側壁は、前記外側側壁に垂直に撮られたＸ線画像を作成するように位置決めされたＸ線源によって放射された十字カーソルと整合されるように構成された交差する垂線でマーキングされる、請求項６に記載のＸ線較正装置。
【請求項８】
前記第１の複数の放射線不透過性基準マーカは、前記外側側壁内に位置決めされ、
前記第２の複数の放射線不透過性基準マーカは、前記外側側壁内に位置決めされ、
前記第３の複数の放射線不透過性基準マーカは、前記内側側壁内に位置決めされる、請求項６に記載のＸ線較正装置。
【請求項９】
前記第１の複数の放射線不透過性基準マーカは、３個の放射線不透過性基準マーカから成り、
前記第２の複数の放射線不透過性基準マーカは、３個の放射線不透過性基準マーカから成り、
前記第３の複数の放射線不透過性基準マーカは、４個の放射線不透過性基準マーカから成る、請求項６に記載のＸ線較正装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は概して、カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具に関し、具体的には、Ｘ線較正装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
関節形成術は、病変及び／又は損傷した天然関節を人工関節に置換する、周知の外科処置である。典型的な膝プロテーゼは、脛骨トレイ、大腿骨コンポーネント、高分子挿入物、又は脛骨トレイと大腿骨コンポーネントとの間に位置決めされる軸受部、場合によっては、高分子膝蓋ボタンを含む。天然関節を人工膝関節で置き換えることを容易にするために、整形外科医は、例えば、切断ブロック、ドリルガイド、ミリングガイド、及び他の手術器具等の様々な整形外科用手術器具を使用する。典型的には、整形外科用手術器具は患者に関して一般的であるため、類似する整形外科手術中に、同一の整形外科用手術器具が多数の異なる患者に使用され得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
一態様により、Ｘ線較正装置は、患者の膝を受けるように構成された放射線透過性膝整合ジグを含む。放射線透過性膝整合ジグは、底板と、底板に固定され、かつ、底板の外側側面から上向きに延在する外側側壁と、底板に固定され、かつ、底板の内側側面から上向きに延在する内側側壁と、を含む。Ｘ線較正装置は、また、外側側壁内に位置決めされた第１の複数の放射線不透過性基準マーカと、内側側壁内に位置決めされた第２の複数の放射線不透過性基準マーカと、を含む。第２の複数の放射線不透過性基準マーカは、底板に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、第２の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、第１の複数の放射線不透過性基準マーカと異なり、外側側壁に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、第２の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、第１の複数の放射線不透過性基準マーカと異なるように、位置決めされる。
【０００４】
実施形態では、内側側壁は、外側側壁よりも短い。
【０００５】
Ｘ線較正装置は、また、患者の膝を一定の屈曲角度に保持するように構成された放射線透過性クッションを含み得、クッションは、底板の上面に固定され、かつ、外側側壁と内側側壁との間に位置決めされる。
【０００６】
実施形態では、第１の複数の放射線不透過性基準マーカは、外側側壁に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、上部外側の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、放射線透過性クッションの上部隆起部より上方に見えるように、外側側壁内に位置決めされた、上部外側の複数の放射線不透過性基準マーカを含む。第１の複数の放射線不透過性基準マーカは、外側側壁に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、下部外側の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、放射線透過性クッションの上部隆起部より下方に見えるように、外側側壁内に位置決めされた、下部外側の複数の放射線不透過性基準マーカを含む。
【０００７】
上部外側の複数の放射線不透過性基準マーカは、３個の放射線不透過性基準マーカから成り得、下部外側の複数の放射線不透過性基準マーカは、３個の放射線不透過性基準マーカから成り得、第２の複数の放射線不透過性基準マーカは、４個の放射線不透過性基準マーカから成り得る。
【０００８】
別の態様により、Ｘ線較正装置は、患者の膝を受けるように構成された放射線透過性膝整合ジグ、即ち、膝整合ジグを含む。放射線透過性膝整合ジグは、底板と、底板に固定され、かつ、底板の外側側面から上向きに延在する外側側壁と、底板に固定され、かつ、底板の内側側面から上向きに延在する内側側壁と、を含む。Ｘ線較正装置は、また、患者の膝を一定の屈曲角度に保持するように構成された放射線透過性クッションを含む。クッションは、底板の上面に固定され、かつ、外側側壁と内側側壁との間に位置決めされる。Ｘ線較正装置は、第１の複数の放射線不透過性基準マーカであって、外側側壁に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、第１の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、放射線透過性クッションの上部隆起部より上方に見えるように、位置決めされた、第１の複数の放射線不透過性基準マーカと、第２の複数の放射線不透過性基準マーカであって、外側側壁に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、第２の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、放射線透過性クッションの上部隆起部より下方に見えるように、位置決めされた、第２の複数の放射線不透過性基準マーカと、第３の複数の放射線不透過性基準マーカであって、底板に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、第３の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、第１及び第２の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれと異なり、外側側壁に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、第３の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、第１及び第２の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれと異なるように、位置決めされた、第３の複数の放射線不透過性基準マーカと、を含む。
【０００９】
放射線透過性クッションは、底板に垂直に撮られるＸ線画像を作成するように位置決めされたＸ線源によって放射された十字カーソルと整合されるように構成された交差する垂線でマーキングされ得る。外側側壁は、また、外側側壁に垂直に撮られたＸ線画像を作成するように位置決めされたＸ線源によって放射された十字カーソルと整合されるように構成された交差する垂線でマーキングされ得る。
【００１０】
実施形態では、第１の複数の放射線不透過性基準マーカは、外側側壁内に位置決めされ、第２の複数の放射線不透過性基準マーカは、外側側壁内に位置決めされ、第３の複数の放射線不透過性基準マーカは、内側側壁内に位置決めされる。
【００１１】
第１の複数の放射線不透過性基準マーカは、３個の放射線不透過性基準マーカから成り得、第２の複数の放射線不透過性基準マーカは、３個の放射線不透過性基準マーカから成り得、第３の複数の放射線不透過性基準マーカは、４個の放射線不透過性基準マーカから成り得る。
【００１２】
別の態様により、カスタマイズされた患者別の整形外科用膝器具の製作における使用のために画像を生成する方法は、患者の膝を、複数の放射線不透過性基準マーカを有するＸ線較正装置上に位置決めすることであって、複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、患者の膝の前の方向で、及び患者の膝の外側の方向で撮られたＸ線画像において見たときに互いと異なるように、複数の放射線不透過性基準マーカが一定の距離に位置決めされていることを含む。複数の放射線不透過性基準マーカの少なくとも一部の表示が第１のＸ線画像において見えるように、第１のＸ線画像を患者の膝の前の方向で撮る。複数の放射線不透過性基準マーカの少なくとも一部の表示が第２のＸ線画像において見えるように、第２のＸ線画像を患者の膝の外側の方向で撮る。第１及び第２のＸ線画像において見える複数の放射線不透過性基準マーカの表示を使用して第１及び第２のＸ線画像を互いの上へ位置合わせする。
【００１３】
第１及び第２のＸ線画像を互いの上へ位置合わせすることは、第１及び第２のＸ線画像において見える複数の放射線不透過性基準マーカの表示を使用して第１及び第２のＸ線画像を整合させることを含み得る。
【００１４】
この方法は、また、第１及び第２のＸ線画像の一方又は両方において見える複数の放射線不透過性基準マーカの表示の２つ又は３つ以上の間の距離を測定することと、第１及び第２のＸ線画像の一方又は両方において見える複数の放射線不透過性基準マーカの表示の２つ又は３つ以上の間の距離をＸ線較正装置内に位置決めされた対応する基準マーカの間の距離と比較することと、によってＸ線倍率を計算することを含み得る。
【００１５】
この方法は、また、第１及び第２のＸ線画像の一方又は両方において見える複数の放射線不透過性基準マーカの表示の２つ又は３つ以上の組の間の距離を測定することと、第１及び第２のＸ線画像の一方又は両方において見える複数の放射線不透過性基準マーカの表示の２つ又は３つ以上の間の距離をＸ線較正装置内に位置決めされた対応する基準マーカの間の距離と比較することと、によってビーム角を計算することを含み得る。
【００１６】
実施形態では、この方法は、また、第１のＸ線画像において見える複数の放射線不透過性基準マーカのうちの第１のものの第１の表示と、第１のＸ線画像において見える複数の放射線不透過性基準マーカのうちの第２のものの第２の表示との間の距離を測定することと、第１及び第２の表示の間の距離をＸ線較正装置内に位置決めされた第１の基準マーカとＸ線較正装置内に位置決めされた第２の基準マーカとの間の距離と比較することと、によってＸ線倍率を計算することを含み得る。
【００１７】
実施形態では、この方法は、第２のＸ線画像において見える複数の放射線不透過性基準マーカのうちの第１のものの第１の表示と第２のＸ線画像において見える複数の放射線不透過性基準マーカのうちの第２のものの第２の表示との間の距離を測定することと、第１及び第２の表示の間の距離をＸ線較正装置内に位置決めされた第１の基準マーカとＸ線較正装置内に位置決めされた第２の基準マーカとの間の距離と比較することとによって、Ｘ線倍率を計算することを含み得る。
【００１８】
実施形態では、この方法は、第１のＸ線画像において見える複数の放射線不透過性基準マーカの表示の２つ又は３つ以上の組の間の距離を測定することと、第１のＸ線画像において見える複数の放射線不透過性基準マーカの表示の２つ又は３つ以上の間の距離をＸ線較正装置内に位置決めされた対応する基準マーカの間の距離と比較することと、によってビーム角を計算することを含み得る。
【００１９】
実施形態では、この方法は、第２のＸ線画像において見える複数の放射線不透過性基準マーカの表示の２つ又は３つ以上の組の間の距離を測定することと、（ｉｉ）第２のＸ線画像において見える複数の放射線不透過性基準マーカの表示の２つ又は３つ以上の間の距離をＸ線較正装置内に位置決めされた対応する基準マーカの間の距離と比較することと、によってビーム角を計算することを含み得る。
【００２０】
この方法は、また、カスタマイズされた患者別の整形外科用膝器具のデザインを位置合わせされた第１及び第２のＸ線画像に基づいて生成することを含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
詳細な説明では、特に次の図面を参照する。
【図１】カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具を設計及び製作するためのアルゴリズムの簡略化フローチャートである。
【図２】患者別の整形外科用器具のモデルを生成するための方法の簡略化フローチャートである。
【図３】基準輪郭を拡大縮小するための方法の簡略化フローチャートである。
【図４】患者の脛骨の３次元モデルである。
【図５】患者の脛骨の３次元モデルである。
【図６】患者の脛骨の３次元モデルである。
【図７】患者の大腿骨の３次元モデルである。
【図８】患者の大腿骨の３次元モデルである。
【図９】患者の大腿骨の３次元モデルである。
【図１０】Ｘ線較正装置の斜視図である。
【図１１】放射線透過性クッションが除去された状態を示す、図１０のＸ線較正装置の斜視図である。
【図１２】放射線透過性クッションが除去された、図１０のＸ線較正装置の前立面図である。
【図１３】放射線透過性クッションが除去された、図１０のＸ線較正装置の立面図である。
【図１４】それぞれ、前Ｘ線及び外側Ｘ線のために患者の膝を位置決めするために使用される、図１０のＸ線較正装置の斜視図である。
【図１５】それぞれ、前Ｘ線及び外側Ｘ線のために患者の膝を位置決めするために使用される、図１０のＸ線較正装置の斜視図である。
【図１６】図１０のＸ線較正装置内に位置決めされた患者の膝の前立面図である。
【図１７】図１０のＸ線較正装置内に位置決めされた患者の膝の側立面図である。
【図１８】図１０のＸ線較正装置を使用して撮られた患者のＸ線画像である。
【図１９】図１０のＸ線較正装置を使用して撮られた患者の膝の外側Ｘ線画像である。
【図２０】図１０のＸ線較正装置の側立面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本開示の概念は様々な修正及び代替の形態の影響を受け易いが、本開示の特定の例示的実施形態が例として図面に示され、本明細書において詳細に記載される。ただし、本開示の概念を開示される特定の形態に限定することを何ら意図するものではなく、その逆に、本発明は、添付の「特許請求の範囲」において定義される発明の趣旨及び範囲に包含される全ての改変物、均等物、及び代替物を網羅することを意図するものである点は理解されるべきである。
【００２３】
解剖学的参照を表す前部、後部、内側、外側、上、下等の用語は、本開示全体にて、患者の天然の解剖学的構造を伴って、本明細書に記載する整形外科用インプラント及び器具に関して使用され得る。これらの用語は、解剖学の研究及び整形外科学の分野のいずれにおいても広く理解された意味を有するものである。明細書及び特許請求の範囲における、かかる解剖学的参照用語の使用は、特段の指定がない限り、それらの十分に理解される意味と一致することが意図される。
【００２４】
図１を参照すると、カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具を製作するためのアルゴリズム１０が示されている。本明細書で用語「カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具」が意味するものは、特定の患者での使用が意図され、その使用のために構成された、整形外科手術の実施において外科医により使用される手術道具である。したがって、本明細書で使用されるとき、用語「カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具」は、様々な異なる患者での使用を意図され、いずれか特定の患者のために製造されていない、又はカスタマイズされていない、患者別ではない標準的な整形外科用手術器具（すなわち、患者共通の切断ブロックなど、「患者共通の機器」）とは区別されることを理解するべきである。加えて、本明細書で使用されるとき、用語「カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具」は、患者別のものであるか一般的なものであるかに関わらず、患者の身体内に外科的に埋め込まれる整形外科用人工関節とは区別されることを理解するべきである。むしろ、カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具は、整形外科用人工関節の埋め込みを補助するために整形外科医により使用される。「カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具」の例には、カスタマイズされた患者別のドリル／ピンガイド、カスタマイズされた患者別の頸骨切断ブロック、及びカスタマイズされた患者別の大腿骨切断ブロックが挙げられる。
【００２５】
いくつかの実施形態において、カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具は、器具が大腿骨及び／又は脛骨等の患者の１つ又は２つ以上の骨に連結されるべき器具の場所に基づいて、特定の患者に対してカスタマイズされてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具は、患者の関連する骨の一部の輪郭に一致するか、又はほぼ一致する凹の輪郭を有する、骨接触面又は骨接面を有してもよい。したがって、カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具は、患者の骨に対して固有の場所及び位置で患者の骨に連結されるよう構成されている。つまり、骨接触面の凹の輪郭は、患者の骨の一部の一致する輪郭表面を受容するよう構成されている。したがって、整形外科用手術器具の配置に関連した整形外科医の当て推量、及び／又は手術中の意志決定が低減される。例えば、整形外科医は、典型的には、外科医側で若干の推定を必要とする、整形外科用手術器具の配置を容易にするための患者の骨のランドマークを示す必要がない場合がある。むしろ、整形外科医は、カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具を、固有の場所で患者の骨上に単に連結することができる。そのように連結される際、切断面、ドリル穴／ピン留め穴、ミリング穴、及び／又は他のガイドは、骨及び目的とする整形プロテーゼに対して適切な場所内で画定されている。カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具は、例えば、骨切断ブロック、ドリル／ピンガイド、ミリングガイド、又は患者の骨に連結されるよう構成された他の種類の整形外科用手術器具等の、任意の種類の整形外科用手術器具として具体化され得る。
【００２６】
図１に示すように、アルゴリズム１０は、プロセス工程１２及び１４を含み、整形外科医は、患者に実施するべき整形外科手術の手術前計画を実施する。プロセス工程１２及び１４は、任意の順序で、又は互いに同時に実施されてもよい。プロセス工程１２で、患者の関連する骨の解剖学的形態又は関節のいくつかの医用画像が生成される。これを行うために、整形外科医又は他の医療提供者は、イメージングシステムを操作して医用画像を生成することができる。医用画像は、患者の骨の解剖学的形態及び関連する関節の３次元表現モデルの生成に使用することができる任意の数及び種類の医用画像として具体化され得る。例えば、医用画像は、任意の数のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像、磁気共鳴断層撮影（ＭＲＩ）画像、又は他の３次元医用画像として具体化され得る。加えて、又は代替的に、プロセス工程１８に関して以下に更に詳細に説明するように、医用画像は、いくつかのＸ線画像又は他の２次元画像として具体化することができ、これらの画像から患者の関連する骨の解剖学的形態の３次元表現モデルが生成され得る。加えて、いくつかの実施形態において、医用画像は、患者の膝関節の軟骨面を強調するように設計された造影剤で強化されてもよい。
【００２７】
プロセス工程１４では、整形外科医は、任意の追加の術前の制約データを決定することができる。制約データは、整形外科医の選好、患者の選好、患者の解剖学的様相、医療機関により確立されたガイドライン等に基づくものであってよい。例えば、制約データは、金属対金属界面、埋め込みの傾斜量、切除する骨の厚さ、整形外科用埋め込みの寸法範囲等に対する整形外科医の選好を含むことができる。いくつかの実施形態において、整形外科医の選好は、整形外科医のプロファイルとして保存され、このプロファイルは、更なる手術計画のための初期設定制約値として使用することができる。
【００２８】
プロセス工程１６において、医用画像及び制約データは、存在する場合、整形外科用手術器具の業者又は製造者に送信され又は別様に提供される。医用画像及び制約データは、例えば、ネットワーク等の電子手段を介して、業者に送信することができる。業者が医用画像及び制約データを受信した後、業者は工程１８で画像を処理する。整形外科用手術器具の業者又は製造者は、以下で詳細に説明するように、医用画像を処理して、骨切断面、インプラントの寸法決め、及びカスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具の製作を容易にする。例えば、プロセス工程２０において、業者は、医用画像から３次元画像を変換するか、又は別様に生成することができる。例えば、医用画像がいくつかの２次元画像として具体化される実施形態において、業者は好適なコンピュータアルゴリズムを使用して、このいくつかの２次元画像から１つ又は２つ以上の３次元画像を生成することができる。加えて、いくつかの実施形態において、医用画像は、例えば、医用におけるデジタル画像と通信（Digital Imaging and Communications in Medicine）（ＤＩＣＯＭ）規格等の確立された規格に基づき生成することができる。エッジ検出、二値化、水域（watershead）、又は形状マッチングアルゴリズムを使用して、画像をコンピュータ支援設計用途又は他の画像処理用途にて許容可能なフォーマットに変換又は再構成することができる。更に、いくつかの実施形態において、アルゴリズムを使用して、生成した医用画像中で識別できない軟骨等の組織を明らかにすることができる。そのような実施形態において、患者別の器具の任意の３次元モデル（例えば、以下のプロセス工程２６を参照）を、そのようなアルゴリズムに従って変更して、器具の適合度及び機能を増大させることができる。
【００２９】
プロセス工程２２において、業者は医用画像、及び／又は工程２０からの変換／再構成された画像を処理して、患者の骨の解剖学的形態に関連した多数の様相、例えば、患者の骨の解剖上の軸、患者の骨の機械的な軸、他の軸及び様々なランドマーク、並びに／又は患者の骨の解剖学的形態の他の様相等を決定することができる。これを行うために、業者は、任意の好適なアルゴリズムを使用して画像を処理することができる。
【００３０】
プロセス工程２４において、患者の骨の切断面が決定される。計画された切断面は、整形外科手術中に使用される整形プロテーゼの種類、寸法、及び位置に基づいて、画像で識別される特定のランドマーク等の処理画像に基づいて、またプロセス工程１４及び１６で整形外科医によって供給された制約データに基づいて決定される。整形プロテーゼの種類及び／又は寸法は、患者の解剖学的形態及び制約データに基づいて決定されてもよい。例えば、制約データは、整形プロテーゼの種類、製造、モデル、寸法、又は他の特性を決定することができる。患者の骨の解剖学的形態に使用でき、また制約データ又は整形外科医の選好に一致する整形プロテーゼが選択されるように、整形プロテーゼの選択はまた、医用画像に基づいても変更されてもよい。
【００３１】
整形プロテーゼの種類及び寸法に加えて、患者の骨の解剖学的形態に関連した整形プロテーゼの計画された場所及び位置が決定される。これを行うために、選択された整形プロテーゼのデジタルテンプレートは、１つ又は２つ以上の処理済み医用画像の上に重ね合わせてもよい。業者は任意の好適なアルゴリズムを使用して、処理済み医用画像（例えば、画像内に画定された患者の骨のランドマーク）、及び／又は制約データに基づいて、患者の骨に関連した整形プロテーゼ（即ち、デジタルテンプレート）の推奨場所及び配向を決定することができる。加えて、患者の骨の解剖学的形態の１つ又は２つ以上の任意の他の様相を使用して、デジタルテンプレートの適切な位置決めを決定することができる。
【００３２】
いくつかの実施形態において、デジタルテンプレートは、外科的整合パラメータ（surgical alignment parameter）と共に、承認のために整形外科医に提示され得る。承認文書は、大腿骨上顆、後方顆、溝（ホワイトサイド（Whiteside）の線）、並びに股関節、膝、及び／又は足首の中心によって画定される機能軸等の骨のランドマークに対するインプラントの回転を含むことができる。
【００３３】
その後、患者の骨に対して計画された切断面は、整形プロテーゼの決定された寸法、場所、及び配向に基づいて決定することができる。加えて、工程２２で決定された患者の骨の解剖学的形態の他の様相を使用して、計画された切断面を決定するか、又は調整することができる。例えば、患者の関連する骨の決定された機械軸、ランドマーク、及び／又は他の決定された様相を使用して、計画された切断面を決定することができる。
【００３４】
プロセス工程２６で、カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具のモデルが生成される。いくつかの実施形態において、モデルは、カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具の３次元表現として具体化される。他の実施形態において、モデルは、カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具の原寸模型又は高速プロトタイプとして具体化されてもよい。モデルを作る、また製作されるべき整形外科用手術器具の特定の種類は、実施される整形外科手術、制約データ、及び／又は患者に埋め込まれる整形プロテーゼの種類に基づいて決定され得る。したがって、カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具は、整形外科手術の実施における使用のための、任意の種類の整形外科用手術器具として具体化され得る。例えば、整形外科用手術器具は、骨切断ブロック、ドリル／ピン留めガイド、ミリングガイド、及び／又は任意の他の種類の整形外科用手術工具若しくは器具として具体化されてもよい。
【００３５】
カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具の特定の形状は、患者の骨の解剖学的形態に関連する整形外科用手術器具の計画された場所に基づいて決定される。患者の骨の解剖学的形態に関連するカスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具の場所は、整形外科手術中に使用される整形プロテーゼの種類及び決定場所に基づいて決定される。つまり、患者の骨の解剖学的形態に関連するカスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具の計画された場所は、一部において、工程２４で決定される患者の骨の計画された切断面に基づいて選択され得る。例えば、カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具が、患者共通の切断ブロックと併用して使用するためのドリル／ピン留めガイド（すなわち、以下、単に「ピンガイド」）として具体化される実施形態では、整形外科用手術器具の位置は、患者共通の切断ブロックが、カスタマイズされた患者別のピンガイドの使用によって骨に配置されるガイドピン上に設置されたとき、プロセス工程２４で決定される、予定切断面の１つ又は２つ以上に一致するように選択される。加えて、整形外科用手術器具の計画された場所は、プロセス工程２２で特定された患者の骨の特定されたランドマークに基づくことができる。
【００３６】
いくつかの実施形態において、カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具の特定の形状及び構造は、患者の骨の解剖学的形態に関連する器具の計画された場所に基づいて決定されてもよい。つまり、整形外科用手術器具が、器具のための予め計画された場所に対応する固有の場所で患者の骨の解剖学的形態に連結されるように、カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具は、患者の骨の解剖学的形態の一部の輪郭に一致する凹の輪郭を有する骨接触面を含むことができる。整形外科用手術器具が固有の場所で患者の骨の解剖学的形態に連結される際に、整形外科用手術器具の１つ又は２つ以上のガイド（例えば、切断又はドリルガイド）は、上記のように骨切断面のうちの１つ又は２つ以上と整合され得る。
【００３７】
コンピュータモデル等の患者別の整形外科用器具のモデルを生成するための方法４０の説明に役立つ一実施形態を図２〜９に示す。方法４０は、軟骨の厚さ値が決定される工程４２から開始する。軟骨の厚さ値は、患者の骨の軟骨の平均厚さを示す。したがって、一実施形態において、軟骨の厚さ値は、患者と同様の特徴を有する個人に対する軟骨の平均厚さと同等である。例えば、軟骨の厚さ値は、患者と同じ性別、患者と同じ年齢、患者と同じ活動レベルを有する個人の平均厚さと同等であり得る。他の実施形態において、軟骨の厚さ値は、プロセス工程１６で送信される画像等の患者の骨の１つ又は２つ以上の医用画像に基づいて決定される。
【００３８】
工程４４で、患者の関連する骨の基準輪郭が決定される。基準輪郭は、工程２０で生成される３次元モデル等の患者の関連する骨の３次元モデルの表面輪郭に基づく。まず、基準輪郭は、患者の骨の領域（即ち、患者の大腿骨の遠位端又は患者の脛骨の近位端等の関心領域）と同一である。つまり、いくつかの実施形態において、基準輪郭は、患者の領域の表面輪郭上に並置される。
【００３９】
続いて、工程４２で決定された軟骨の厚さ値を補うために、工程４６で基準輪郭は拡大縮小される。これを行うために、一実施形態において、基準輪郭の尺度は、軟骨の厚さ値に基づいて増加される。例えば、基準輪郭の尺度は、軟骨の厚さ値と同等の量によって増加されるか、又は軟骨の厚さ値から決定されてもよい。しかしながら、他の実施形態において、基準輪郭は、基準輪郭が患者の骨上の軟骨の厚さに対して補われる寸法に基準輪郭を拡大縮小するように設計された他の技術を使用して拡大縮小されてもよい。
【００４０】
例えば、特定の一実施形態において、基準輪郭は、固定基準点と、基準輪郭上にあり、一部で基準輪郭を画定する点との間の距離を増加させることによって拡大縮小される。これを行うために、一実施形態において、図３に示される基準輪郭を拡大縮小するための方法６０を使用することができる。方法６０は、内側／外側の線分が患者の関連する骨の３次元モデル上に確立される工程６２から開始する。内側／外側線分は、患者の骨の内側面上にある点から患者の骨の外側面上にある点まで延在するように画定されるか、別様に選択される。内側表面点及び外面点は、いくつかの実施形態において、患者の骨のほぼ最大の局所的内側／外側幅を画定するために、選択され得る。
【００４１】
工程６４で、前方側／後方側の線分は、患者の関連する骨の３次元モデル上に確立される。前方側／後方側の線分は、患者の骨の前方面上のある点から患者の骨の後方面上のある点まで延在するように画定されるか、又は別様に選択される。前方面の点及び後方面の点は、いくつかの実施形態において、患者の骨のほぼ最大の局所的前方側／後方側幅を画定するように選択されてもよい。
【００４２】
基準輪郭が拡大縮小される基準点は、内側／外側線分及び前方側／後方側線分の交点として工程６６で画定される。したがって、当然のことながら、内側表面の点、外面点、前方面の点、及び後方面の点は、同じ平面上にある。基準点が工程６６で最初に確立された後、基準点は、患者の骨の末端部に向かって移動され又は別様に平行移動される。例えば、患者の骨が大腿骨として具体化される実施形態において、基準点は、患者の大腿骨の遠位端に向かって下方に移動される。逆に、患者の骨が脛骨として具体化される実施形態において、基準点は、患者の脛骨の近位端に向かって上方に移動される。一実施形態において、基準点は、工程６４で決定される前方側／後方側の線分の長さの約半分と同等の距離だけ移動される。しかしながら、他の実施形態において、基準点は、患者の骨上に存在する軟骨の厚さに対して基準輪郭を補うために十分な他の距離だけ移動されてもよい。
【００４３】
基準点の場所が工程６８で決定されると、工程７０で、基準点と、基準輪郭上にあり、一部で基準輪郭を画定するそれぞれの点との間の距離を増加させる。これを行うために、特定の一実施形態において、基準輪郭のそれぞれの点は、基準点と基準輪郭上の特定の点との間で画定される最初の距離の割合値に基づいて、基準点から離れる距離だけ移動される。例えば、一実施形態において、基準輪郭上にあり、一部で基準輪郭を画定するそれぞれの点は、基準点と特定の点との間の最初の距離の割合値と同等の距離だけ基準点から離れるように移動される。一実施形態において、割合値は、約５％〜約３０％の範囲である。特定の一実施形態において、割合値は、約１０％である。
【００４４】
ここで図４〜９を参照すると、別の実施形態において、基準輪郭は、患者の骨の３次元画像の表面輪郭上の局所の「高い」点を手動で選択することによって拡大縮小される。例えば、関連する患者の骨が、図４〜６で示される脛骨として具体化される実施形態において、基準点９０は、脛骨モデル９２の脛骨プラトー高点上にまず位置する。脛骨プラトーのいずれの側も使用することができる。基準点９０が脛骨プラトー高点上に最初に確立されると、基準点を画定するＺ軸が、脛骨モデル９２の機能軸と平行であるように、基準点９０は、図５で示されるプラトーのほぼ中央へ平行移動される。その後、図６で示されるように、基準点は、所定の量だけ遠位方向に移動される。特定の一実施形態において、基準点は、約２０ミリメートルだけ遠位方向に移動されるが、他の実施形態において、他の距離が使用されてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、基準点が移動される距離は、軟骨の厚さ値に基づいてもよい。
【００４５】
逆に、関連する患者の骨が図７〜９で示される大腿骨として具体化される実施形態において、基準点９０は、大腿骨モル９４の遠位端の最遠位点上に最初に位置する。様々な実施形態において、大腿骨モデル９４のどちらの顆も使用することができる。基準点９０が最遠位点上に最初に確立されると、基準点９０を画定するＺ軸が、大腿骨モデル９２の機能軸に平行となるように、基準点９０は、図８に示される大腿骨モデル９４の遠位端のほぼ中央に平行移動される。大腿骨モデル９４の遠位端の前方−後方幅９６も決定される。その後、図９で示されるように、基準点は、距離９８だけ近位又は上方の方向に移動されるか、又は別様に平行移動される。特定の一実施形態において、基準点は、距離９６の約半分と同等の距離９８だけ遠位又は上方の方向に移動される。したがって、当然のことながら、いくつかの異なる技術のうちの１つを使用して、例えば、骨の種類に基づいて基準点の場所を画定することができる。
【００４６】
ここで図２を参照すると、工程４６で基準輪郭が拡大縮小されると、工程４８で基準輪郭の内側／外側が調整される。これを行うために、一実施形態において、基準点と、基準輪郭の内側及び外側上にあり、一部で基準輪郭の内側及び外側を画定するそれぞれの点との間の距離が減少される。例えば、いくつかの実施形態において、基準点と、拡大縮小された基準輪郭の内側及び外側上の点との間の距離は、そのような点の間の本来の距離まで減少される。したがって、当然のことながら、基準輪郭は、患者の骨の前方側に対してオフセットされるか、又は別様に拡大され、患者の骨の内側及び外側に対してほぼ一致するか、又は別様に拡大縮小されない。
【００４７】
工程４８で、基準輪郭はまた、軟骨の厚さが少ない患者の骨の箇所に対して調整され得る。軟骨の厚さの少ないそのような箇所は、医用画像、シミュレーション等において識別される骨と骨との接触の存在に基づいて決定されてもよい。加えて、そのような箇所を示す情報は、整形外科医の経験に基づいて整形外科医によって提供されてもよい。軟骨の厚さが少ない１つ又は２つ以上の箇所が特定される場合、患者の骨のそのような箇所に対応する基準輪郭は減少する（即ち、縮小される又は減らされる）。
【００４８】
加えて、いくつかの実施形態において、患者の骨上の１つ又は２つ以上の骨棘は識別されてもよく、基準輪郭は、骨棘のそのような存在のために補われることができる。そのような骨棘を補うことによって、基準輪郭は患者の骨の表面輪郭に、より厳密に一致する。更に、いくつかの実施形態において、基準輪郭の遠位端（患者の骨が脛骨として具体化される実施形態）又は近位端（患者の骨が大腿骨として具体化される実施形態）を調整して、骨の表面輪郭に対する基準輪郭の適合性を増加させてもよい。例えば、患者の骨が大腿骨にある実施形態において、拡大縮小された基準輪郭の上端は、患者の大腿骨上に画定される軟骨境界線より上方に位置する領域で患者の大腿骨の表面輪郭の近くへ減少されるか、又は別様に移動されてもよい。逆に、患者の骨が脛骨として具体化される実施形態では、拡大縮小された基準輪郭の下端は、患者の脛骨の軟骨境界線より下方に位置する領域にある患者の脛骨の表面輪郭の近くへ減少されるか、又は別様に移動され得る。したがって、当然のことながら、患者の骨上の患者の軟骨の厚さを補うために、拡大縮小された基準輪郭がまず拡大される。その後、拡大縮小された基準輪郭の部分は、元の位置、及び／又は軟骨が不足しているか、少ない又は別様に存在しないそれらの箇所における基準点へ減少されるか、又は別様に移動される。
【００４９】
工程４６及び４８で基準輪郭が拡大縮小され、調整されると、工程５０で切断ガイドの位置が画定される。特に、切断ガイドの位置は、患者の大腿骨の機能軸と患者の脛骨の機能軸との間で定められる角度に基づいて画定される。角度は、患者の大腿骨の遠位端へ患者の大腿骨の近位端から始まる線分又は射線を確立し、患者の足首から患者の脛骨の近位端を通って延在する第２の線分又は射線を画定することによって決定され得る。これら２つの線分／射線によって定められる角度は、患者の大腿骨及び脛骨の機能軸の間において定められる角度と同等である。その後、骨切断ガイドの位置は、患者の大腿骨の機能軸と脛骨の機能軸との間の角度に基づいて決定される。以下に更に詳細に記載されるように、切断ガイドの位置は、それがカスタマイズされた患者別のピンガイドの使用によって骨に配置されたガイドピン上に配置されたとき、患者共通の切断ブロックの切断面の位置及び方向を画定する。その後、工程５２で、カスタマイズされた患者別のピンガイドの輪郭は、拡大縮小され、調整された基準輪郭、並びに大腿骨及び脛骨の機能軸の間において定められる角度に基づいて画定される。
【００５０】
図１に戻って参照すると、プロセス工程２６で、カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具のモデルが生成された後、プロセス工程２８でモデルが検証される。モデルは、例えば、切断ガイド及び平面、ドリルガイド及び計画されたドリル点等の相関を検証するために患者の解剖学的形態の３次元モデルに連結されつつ、表現モデルを分析することによって検証され得る。加えて、モデルは、工程２６にて生成したモデルを、再考のために整形外科医に送信し又は別様に提供することにより検証され得る。例えば、モデルが３次元表現モデルである実施形態において、モデルは、患者の関連する骨の３次元画像と共に、再考のために外科医に送信されてよい。モデルが物理的プロトタイプである実施形態では、モデルは、検証のために整形外科医に輸送されてもよい。
【００５１】
プロセス工程２８においてモデルが検証された後、プロセス工程３０において、カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具が製作される。カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具は、任意の好適な製作装置及び方法を用いて製作することができる。加えて、カスタマイズされた患者別の整形外科用器具は、例えば、器具の使用目的によって、金属材料、プラスチック材料、又はこれらの組み合わせ等の任意の好適な材料から形成されてもよい。製作された、カスタマイズされた患者別の整形外科用器具は、続いて整形外科医に輸送され、又は別様に提供される。プロセス工程３２において、外科医は、カスタマイズされた患者別の整形外科用手術器具を使用して、整形外科手術を実施する。上述したように、整形外科医は手術中に、典型的には外科医側で、ある程度の推定を要する、整形外科用手術器具の適切な場所を決定する必要がないため、外科医側の当て推量及び／又は手術中の意志決定が低減される。
【００５２】
図１０〜１１をここで参照すると、Ｘ線較正装置１００が例示されている。以下でより詳細に説明するように、Ｘ線較正装置１００は、患者の骨の解剖学的構造のＸ線撮像及び正確な３次元再構成を可能にする。Ｘ線較正装置１００は、放射線透過性膝整合ジグ１０２と、放射線透過性クッション１０４と、を含む。放射線透過性膝整合ジグ１０２は、放射線透過性プラスチックで形成され、かつ、患者の膝１３０を受けるように構成される。膝整合ジグ１０２は、底板１０６と、外側側壁１０８と、内側側壁１１０と、を含む。外側側壁１０８及び内側側壁１１０は、底板１０６に固定され、かつ、底板から上向きに延在する。本明細書で説明する例示的な実施形態では、内側側壁１１０は、外側側壁１０８よりも短い。外側側壁１０８は、側壁に垂直に撮られたＸ線画像を作成するように位置決めされたＸ線源によって放射された十字カーソルと整合されるように構成された交差する垂線でマーキングされ得る。底板１０６は、底面１１１と、放射線透過性クッション１０４を保持するように構成された上面１１２と、を含む。Ｘ線較正装置は、多くの異なるサイズの膝及び骨の解剖学的構造を有する患者との使用に好適であることが意図されることを認識されたい。底板１０６は、したがって、外側側壁１０８と内側側壁１１０との間のほぼどんな患者の膝にも違和感なく適合するほどの広さである。
【００５３】
放射線透過性クッション１０４は、底板１０６の上面１１２に固定され、かつ、外側側壁１０８と放射線透過性膝整合ジグ１０２の内側側壁１１０との間に位置決めされる。放射線透過性クッション１０４は、上部隆起部１１４を含み、かつ、患者の膝１３０を一定の屈曲角度にて保持するように角度付けされる。実施形態では、ほぼ５〜１０の膝屈曲が、膝のＸ線撮像に用いられ得る。放射線透過性クッション１０４は、また、図１７に示すように、患者の膝１３０をＸ線テーブルより上方に一定の距離に保持するように構成される。放射線透過性クッション１０４は、患者に違和感がないように軟質材料で作製される。放射線透過性クッション１０４は、Ｘ線較正装置１００の配置、及び患者の膝１３０の配置においてＸ線技術者、又は他のヘルスケア提供者に役立つ指示でマーキングされ得る。放射線透過性クッション１０４は、また、底板１０６に垂直に撮られるＸ線画像を作成するように位置決めされたＸ線源によって放射された十字カーソルと整合されるように構成された交差する垂線でマーキングされ得る。
【００５４】
図１２〜１３、並びに図１７及び図２０に示すように、放射線透過性外側側壁１０８及び放射線透過性内側側壁１１０内に複数の基準マーカ１１６が位置する。基準マーカ１１６は、放射線不透過性であり、Ｘ線較正装置１００において患者の膝１３０のＸ線画像上で見たとき、基準マーカ１１６の表示１３８が、Ｘ線倍率及びビーム角を計算して、複数のＸ線画像を互いの上へ位置合わせするために使用することができる位置合わせ点をもたらすようになっている。基準マーカ１１６は、任意の放射性不透過性材料で作製してもよい。本明細書で説明する例示的な実施形態では、基準マーカ１１６は、金属ボール軸受として具体化される。
【００５５】
本明細書で説明する例示的な実施形態では、外側側壁１０８及び内側側壁１１０は、いくつかの盲穴１１８がその中に形成される。盲穴１１８のそれぞれの中には、基準マーカ１１６の１つが埋め込まれる。盲穴１１８のそれぞれの残りは、プラスチックプラグなどの放射線透過性材料で満たされる。他の実施形態では、基準マーカ１１６は、他の手段によって外側側壁１０８及び内側側壁１１０内に埋め込まれ得る。しかしながら、基準マーカ１１６は埋め込まれる、つまり、外側側壁１０８及び内側側壁１１０内に所定の位置に剛性に保持されることを理解されたい。
【００５６】
本明細書で説明する例示的な実施形態では、１０個の基準マーカ１１６がある。図１２及び２０に例示するように、３個の基準マーカ１１６が、外側側壁１０８の頂部近傍で埋め込まれる。これらの３個のマーカのうち、２個は、外側側壁１０８の遠位縁部１２０の方へ位置し、残りは、外側側壁１０８の近位縁部１２２の方へ位置する。
【００５７】
図１７及び２０に例示するように、３個の基準マーカ１１６が、外側側壁１０８の底部近傍に埋め込まれる。これらの３個のマーカのうち、２個は、外側側壁１０８の近位縁部１２２の方へ位置し、残りは、外側側壁１０８の遠位縁部１２０の方へ位置する。
【００５８】
図１２、１７、及び２０に例示するように、残りの４個の基準マーカ１１６が、内側側壁１１０内に埋め込まれる。これら４個のマーカのうち、２個は、内側側壁１１０の近位縁部１２４の方へ位置し、残りの２個は、内側側壁１１０の遠位縁部１２６の方へ位置する。
【００５９】
本明細書で説明する例示的な実施形態の基準マーカ１１６の位置を詳細に説明したが、異なるモデリングシステムの必要性を考慮すると、Ｘ線画像上のより多数の若しくはより少数の位置合わせ点の必要性を考慮すると、又はＸ線画像上の異なる位置での位置合わせ点の必要性を考慮すると、他の構成が使用され得る。しかしながら、患者の膝１３０の前方向で、又は患者の膝１３０の外側方向で撮られたＸ線画像上で見たとき、基準マーカ１１６のいずれも、他のどの基準マーカとも、つまり、患者の骨の解剖学的構造とは重なり合わないことを理解されたい。更に、そのような実施形態では、前の外側の両方の図では、骨の解剖学的構造の前にある基準マーカ１１６もあれば、骨の解剖学的構造の後にあるものもある。
【００６０】
Ｘ線較正装置１００は、多くの異なるサイズの膝及び骨の解剖学的構造を有する患者との使用に好適であることが意図されることを認識されたい。したがって、外側側壁の頂部近傍に埋め込まれた基準マーカ１１６は、マーカの表示を外側Ｘ線画像上で見たとき、所与の患者の膝の骨の解剖学的構造より上方に見えるのに十分に高く位置決めされる。同様に、内側側壁１１０内に埋め込まれた基準マーカ１１６、及び外側側壁１０８の底部近傍に埋め込まれたものは、マーカの表示を外側Ｘ線画像上で見たとき、所与の患者の膝の骨の解剖学的構造より下方に見えるのに十分に低く位置決めされる。
【００６１】
先述したように、放射線透過性クッション１０４は、患者の膝１３０をＸ線テーブルより上方に一定の距離に保持するように機能する。この点を踏まえて、放射線透過性クッションは、患者の膝１３０をテーブルを離れて十分に高く保持するように構成され、内側側壁１１０内に埋め込まれた基準マーカ１１６、及び外側側壁１０８の底部近傍に埋め込まれたものの表示１３８は、図１９に示すものなどの外側Ｘ線画像１４０上で見たとき患者の膝１３０より下方に見えるようになっている。
【００６２】
図１４〜１７に示すように、患者１２８が、患者の膝１３０がＸ線較正装置１００内にある状態で位置決めされ得る。図示するように、Ｘ線較正装置１００は、外側側壁１０８が患者の膝１３０の外側の側面の外側に位置決めされ、内側側壁１１０が患者の膝１３０の内側の側面の外側に位置決めされるように位置決めされる。図１４及び１６に示すように、Ｘ線機器１３２及びＸ線カセット１３４が、患者の膝１３０の前の方向で撮られたＸ線画像を取得するように位置決めされ得る。図１５及び１７でわかるように、Ｘ線機器１３２及びＸ線カセット１３４はまた、患者の膝の外側の方向で撮られたＸ線画像を取得するように位置決めされ得る。
【００６３】
図１８をここで参照すると、前Ｘ線画像１３６が、患者の膝１３０の前の方向で撮られる。前Ｘ線画像１３６は、基準マーカ１１６の表示１３８を含む。４個の表示１３８が、患者の膝１３０の骨の解剖学的構造の内側にあり、そのような表示１３８は、本明細書で説明する例示的な実施形態の内側側壁１１０内に位置する４個の基準マーカ１１６に対応する。図１８でもわかるように、６個の表示１３８が、患者の膝１３０の骨の解剖学的構造の外側にあり、そのような表示１３８は、本明細書で説明する例示的な実施形態の外側側壁１０８内に位置する６個の基準マーカ１１６に対応する。わかるように、基準マーカ１１６の表示１３８のいずれも、前Ｘ線画像１３６上で見たとき、他の表示１３８のいずれとも、つまり、患者の膝１３０の骨の解剖学的構造と重なり合わない。
【００６４】
患者の膝１３０に外側の方向で撮られた外側Ｘ線画像１４０を図１９に示す。図１８の前Ｘ線のように、外側Ｘ線画像１４０も、基準マーカ１１６の表示１３８を含む。例えば、３個の表示１３８が、患者の膝１３０の骨の解剖学的構造より上方に位置すると図示されており、そのような表示１３８は、本明細書で説明する例示的な実施形態の外側側壁１０８の頂部近傍に位置する３個の基準マーカ１１６に対応する。図１９でもわかるように、７個の表示１３８が、患者の膝１３０の骨の解剖学的構造より下方に位置する。これら７個の表示１３８は、本明細書で説明する例示的な実施形態の、内側側壁１１０内に位置する４個の基準マーカ１１６、及び外側側壁１０８の底部近傍に位置する３個の基準マーカ１１６に対応する。
【００６５】
図１８及び１９に示すものなど、患者の膝のＸ線画像を用いて、Ｘ線倍率及びビーム角を計算することができ、３次元画像をカスタマイズされた患者別の整形外科用膝器具の製作においての使用のために生成することができる。患者の膝は、まず、Ｘ線較正装置１００内に位置決めされて、装置と共に供給される指示に従って適切に整合される。図１４に示すように、Ｘ線画像が、患者の膝の前の方向で撮られ、その結果、図１８に示すものなどの前Ｘ線画像が得られる。図１５に示すように、Ｘ線画像がまた、患者の膝の外側の方向で撮られ、その結果、図１９に示すものなどの外側Ｘ線画像が得られる。基準マーカ１１６の表示１３８を共通の位置合わせ点として使用して、２個のＸ線画像は、その後、互いの上へ位置合わせされる。
【００６６】
Ｘ線倍率を計算するために、一方又は両方のＸ線画像内の基準マーカ１１６の２つ又は３つ以上の選択された表示１３８間の距離が測定される。これらの距離は、その後、Ｘ線較正装置１００内の対応する基準マーカ１１６間の距離と比較される。表示１３８間の距離／対応する基準マーカ１１６間の距離の比率は、Ｘ線倍率に等しい。
【００６７】
ビーム角を計算するために、一方又は両方のＸ線画像内の基準マーカ１１６の２つ又は３つ以上の組の表示１３８間の距離が測定される。これらの距離は、その後、Ｘ線較正装置１００内の対応する基準マーカ１１６間の距離と比較される。
【００６８】
前及び外側Ｘ線画像を互いの上へ位置合わせすることによって、患者の骨の解剖学的構造の３次元再構成を作成することができる。図１〜９に関して先に説明したように、骨の解剖学的構造のそのような３次元再構成は、患者別の器具を作成する際に使用される。例えば、そのような３次元画像の使用の一実施形態をプロセス工程１２に関して先に説明している。
【００６９】
図面及び上記の説明において本開示を詳細に例証し説明してきたが、かかる例証及び説明は、例示であって特性を限定するものとは見なされないものとし、単なる例示的実施形態が図示されかつ説明されており、本開示の趣旨の範囲内にある全ての変更及び修正が保護されることを望むものであることを理解されたい。特に、患者の膝のＸ線画像を生成する際の使用について先述したＸ線較正装置は、また、患者の解剖学的組織の他の部分のＸ線画像を生成するために使用され得ることが企図されている。
【００７０】
本明細書に記載される装置、システム、及び方法の様々な特徴から派生する、本開示の複数の利点が存在する。本開示の装置、システム、及び方法の代替的実施形態は、記載された特徴の全てを含まないことがあるが、それでも依然として、かかる特徴の利点の少なくともいくつかから利益をもたらすことを留意されたい。当業者であれば、本発明の１以上の特徴を取り入れた、特許請求の範囲において定義される本開示の趣旨及び範囲に含まれる装置、システム、及び方法を独自に実施することを容易に考案し得るだろう。
【００７１】
〔実施の態様〕
（１）  Ｘ線較正装置であって、
患者の膝を受けるように構成された放射線透過性膝整合ジグであって、前記膝整合ジグが、（ｉ）底板と、（ｉｉ）前記底板に固定され、かつ、前記底板の外側側面から上向きに延在する外側側壁と、（ｉｉｉ）前記底板に固定され、かつ、前記底板の内側側面から上向きに延在する内側側壁と、を含む、放射線透過性膝整合ジグと、
前記外側側壁内に位置決めされた第１の複数の放射線不透過性基準マーカと、
前記内側側壁内に位置決めされた第２の複数の放射線不透過性基準マーカと、を備え、前記第２の複数の放射線不透過性基準マーカは、（ｉ）前記底板に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、前記第２の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、前記第１の複数の放射線不透過性基準マーカと異なり、（ｉｉ）前記外側側壁に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、前記第２の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、前記第１の複数の放射線不透過性基準マーカと異なるように、位置決めされる、Ｘ線較正装置。
（２）  前記内側側壁は、前記外側側壁よりも短い、実施態様１に記載のＸ線較正装置。
（３）  患者の膝を一定の屈曲角度に保持するように構成された放射線透過性クッションを更に備え、
前記クッションは、前記底板の上面に固定され、かつ、前記外側側壁と前記内側側壁との間に位置決めされる、実施態様１に記載のＸ線較正装置。
（４）  前記第１の複数の放射線不透過性基準マーカは、
上部外側の複数の放射線不透過性基準マーカであって、前記外側側壁に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、前記上部外側の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、前記放射線透過性クッションの上部隆起部より上方に見えるように、前記外側側壁内に位置決めされた、上部外側の複数の放射線不透過性基準マーカと、
下部外側の複数の放射線不透過性基準マーカであって、前記外側側壁に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、前記下部外側の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、前記放射線透過性クッションの前記上部隆起部より下方に見えるように、前記外側側壁内に位置決めされた、下部外側の複数の放射線不透過性基準マーカと、を含む、実施態様３に記載のＸ線較正装置。
（５）  前記上部外側の複数の放射線不透過性基準マーカは、３個の放射線不透過性基準マーカから成り、
前記下部外側の複数の放射線不透過性基準マーカは、３個の放射線不透過性基準マーカから成り、
前記第２の複数の放射線不透過性基準マーカは、４個の放射線不透過性基準マーカから成る、実施態様４に記載のＸ線較正装置。
【００７２】
（６）  Ｘ線較正装置であって、
患者の膝を受けるように構成された放射線透過性膝整合ジグであって、前記膝整合ジグが、（ｉ）底板と、（ｉｉ）前記底板に固定され、かつ、前記底板の外側側面から上向きに延在する外側側壁と、（ｉｉｉ）前記底板に固定され、かつ、前記底板の内側側面から上向きに延在する内側側壁と、を含み、前記内側側壁が、前記外側側壁に平行であり、かつ、前記外側側壁よりも短い、放射線透過性膝整合ジグと、
患者の膝を一定の屈曲角度に保持するように構成された放射線透過性クッションであって、前記クッションは前記底板の上面に固定され、かつ、前記外側側壁と前記内側側壁との間に位置決めされる、放射線透過性クッションと、
第１の複数の放射線不透過性基準マーカであって、前記外側側壁に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、前記第１の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、前記放射線透過性クッションの上部隆起部より上方に見えるように、位置決めされた、第１の複数の放射線不透過性基準マーカと、
第２の複数の放射線不透過性基準マーカであって、前記外側側壁に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、前記第２の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、前記放射線透過性クッションの前記上部隆起部より下方に見えるように、位置決めされた、第２の複数の放射線不透過性基準マーカと、
第３の複数の放射線不透過性基準マーカであって、（ｉ）前記底板に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、前記第３の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、前記第１及び第２の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれと異なり、（ｉｉ）前記外側側壁に垂直に撮られたＸ線画像において見たとき、前記第３の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、前記第１及び第２の複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれと異なるように、位置決めされた、第３の複数の放射線不透過性基準マーカと、を備える、Ｘ線較正装置。
（７）  前記放射線透過性クッションは、前記底板に垂直に撮られたＸ線画像を作成するように位置決めされたＸ線源によって放射された十字カーソルと整合されるように構成された交差する垂線でマーキングされ、
前記外側側壁は、前記外側側壁に垂直に撮られたＸ線画像を作成するように位置決めされたＸ線源によって放射された十字カーソルと整合されるように構成された交差する垂線でマーキングされる、実施態様６に記載のＸ線較正装置。
（８）  前記第１の複数の放射線不透過性基準マーカは、前記外側側壁内に位置決めされ、
前記第２の複数の放射線不透過性基準マーカは、前記外側側壁内に位置決めされ、
前記第３の複数の放射線不透過性基準マーカは、前記内側側壁内に位置決めされる、実施態様６に記載のＸ線較正装置。
（９）  前記第１の複数の放射線不透過性基準マーカは、３個の放射線不透過性基準マーカから成り、
前記第２の複数の放射線不透過性基準マーカは、３個の放射線不透過性基準マーカから成り、
前記第３の複数の放射線不透過性基準マーカは、４個の放射線不透過性基準マーカから成る、実施態様６に記載のＸ線較正装置。
（１０）  カスタマイズされた患者別の整形外科用膝器具の製作における使用のために画像を生成する方法であって、
患者の膝を、複数の放射線不透過性基準マーカを有するＸ線較正装置上に位置決めすることであって、前記複数の放射線不透過性基準マーカのそれぞれが、（ｉ）前記患者の膝の前の方向で、及び（ｉｉ）前記患者の膝の外側の方向で、撮られたＸ線画像において見たときに互いと異なるように、前記複数の放射線不透過性基準マーカが一定の距離に位置決めされている、ことと、
前記複数の放射線不透過性基準マーカの少なくとも一部の表示が第１のＸ線画像において見えるように、前記第１のＸ線画像を前記患者の膝の前の方向で撮ることと、
前記複数の放射線不透過性基準マーカの少なくとも一部の表示が第２のＸ線画像において見えるように、前記第２のＸ線画像を前記患者の膝の外側の方向で撮ることと、
前記第１及び第２のＸ線画像において見える前記複数の放射線不透過性基準マーカの前記表示を使用して前記第１及び第２のＸ線画像を互いの上へ位置合わせすることと、を含む、方法。
【００７３】
（１１）  前記第１及び第２のＸ線画像を位置合わせすることは、前記第１及び第２のＸ線画像において見える前記複数の放射線不透過性基準マーカの前記表示を使用して前記第１及び第２のＸ線画像を整合させることを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１２）  更に、
（ｉ）前記第１及び第２のＸ線画像の一方又は両方において見える前記複数の放射線不透過性基準マーカの前記表示の２つ又は３つ以上の間の距離を測定することと、（ｉｉ）前記第１及び第２のＸ線画像の一方又は両方において見える前記複数の放射線不透過性基準マーカの前記表示の前記２つ又は３つ以上の間の距離を前記Ｘ線較正装置内に位置決めされた前記対応する基準マーカの間の距離と比較することと、によってＸ線倍率を計算することを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１３）  更に、
（ｉ）前記第１及び第２のＸ線画像の一方又は両方において見える前記複数の放射線不透過性基準マーカの表示の２つ又は３つ以上の組の間の距離を測定することと、（ｉｉ）前記第１及び第２のＸ線画像の一方又は両方において見える前記複数の放射線不透過性基準マーカの前記表示の前記２つ又は３つ以上の間の距離を前記Ｘ線較正装置内に位置決めされた前記対応する基準マーカの間の距離と比較することと、によってビーム角を計算することを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１４）  更に、
（ｉ）前記第１のＸ線画像において見える前記複数の放射線不透過性基準マーカのうちの第１のものの第１の表示と、前記第１のＸ線画像において見える前記複数の放射線不透過性基準マーカのうちの第２のものの第２の表示との間の距離を測定することと、（ｉｉ）前記第１及び第２の表示の間の前記距離を前記Ｘ線較正装置内に位置決めされた前記第１の基準マーカと前記Ｘ線較正装置内に位置決めされた前記第２の基準マーカとの間の距離と比較することと、によってＸ線倍率を計算することを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１５）  更に、
（ｉ）前記第２のＸ線画像において見える前記複数の放射線不透過性基準マーカのうちの第１のものの第１の表示と前記第２のＸ線画像において見える前記複数の放射線不透過性基準マーカのうちの第２のものの第２の表示との間の距離を測定することと、（ｉｉ）前記第１及び第２の表示の間の前記距離を前記Ｘ線較正装置内に位置決めされた前記第１の基準マーカと前記Ｘ線較正装置内に位置決めされた前記第２の基準マーカとの間の距離と比較することと、によってＸ線倍率を計算することを含む、実施態様１０に記載の方法。
【００７４】
（１６）  更に、
（ｉ）前記第１のＸ線画像において見える前記複数の放射線不透過性基準マーカの表示の２つ又は３つ以上の組の間の距離を測定することと、（ｉｉ）前記第１のＸ線画像において見える前記複数の放射線不透過性基準マーカの前記表示の前記２つ又は３つ以上の間の距離を前記Ｘ線較正装置内に位置決めされた前記対応する基準マーカの間の距離と比較することと、によってビーム角を計算することを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１７）  更に、
（ｉ）前記第２のＸ線画像において見える前記複数の放射線不透過性基準マーカの表示の２つ又は３つ以上の組の間の距離を測定することと、（ｉｉ）前記第２のＸ線画像において見える前記複数の放射線不透過性基準マーカの前記表示の前記２つ又は３つ以上の間の距離を前記Ｘ線較正装置内に位置決めされた前記対応する基準マーカの間の距離と比較することと、によってビーム角を計算することを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１８）  前記カスタマイズされた患者別の整形外科用膝器具のデザインを前記位置合わせされた第１及び第２のＸ線画像に基づいて生成することを更に含む、実施態様１０に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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