(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間融合装置を形成するための機器であって、
ａ）ｉ）遠位端部を有する第１のチューブと、ｉｉ）前記第１のチューブの前記遠位端部に取り付けられた膨張性伸延具と、を備える、伸延装置であって、前記膨張性伸延具が、生体不活性液で充填される、伸延装置と、
ｂ）ｉ）遠位端部を有する第２のチューブと、ｉｉ）前記第２のチューブの前記遠位端部に取り付けられた膨張性バルーンと、を備える、融合組立体であって、前記膨張性バルーンが、硬化性材料で充填され、かつ椎間腔に広がるようにサイズ決定された高さを有する、融合組立体と、を備え、
前記第１のチューブの前記遠位端部が、前記第２のチューブの前記遠位端部に実質的に隣接し、
前記膨張性伸延具および前記膨張性バルーンが、人体の空間内に導入された際に、前記膨張性伸延具および前記膨張性バルーンは、トラックの互いに反対側を向く両側に位置するようになっている、機器。
【請求項２】
ｃ）近位端部及び遠位端部を有する送達カニューレを更に備え、
各チューブが前記送達カニューレ中に実質的に受容されて、前記第１のチューブの前記遠位端部が前記送達カニューレの前記遠位端部から突出し、前記第２のチューブの前記遠位端部が、前記送達カニューレの前記遠位端部から突出するようにする、請求項１に記載の機器。
【請求項３】
前記膨張性バルーンが、内腔を画定する環状形状を形成し、前記膨張性伸延具が、前記内腔内に配設される、請求項１に記載の機器。
【請求項４】
前記膨張性バルーンが、内腔を画定する実質的な馬蹄形状を形成し、前記膨張性伸延具が、前記内腔内に配設される、請求項１に記載の機器。
【請求項５】
前記第１及び第２のチューブが、二重管腔チューブの一部分である、請求項１に記載の機器。
【請求項６】
前記膨張性伸延具が、前記膨張性バルーンと一体でない、請求項１に記載の機器。
【請求項７】
前記膨張性バルーンが弾性である、請求項１に記載の機器。
【請求項８】
前記膨張性バルーンが、非弾性であり、膨張したときに所定の形状を形成する、請求項１に記載の機器。
【請求項９】
前記トラックは、前記膨張性伸延具に備えられている、請求項１に記載の機器。
【請求項１０】
椎間板腔を治療するためのバルーン組立体であって、
ａ）外周を有し、前記椎間板腔を伸延させるようにサイズ決定された、膨張した伸延具であって、生体不活性液で充填される、膨張した伸延具と、
ｂ）外周及び内表面を有する形状を形成する膨張した融合バルーンであって、該融合バルーンが、硬化性材料で充填される、膨張した融合バルーンと、を備え、
前記融合バルーンが前記膨張した伸延具を包み込んで、前記融合バルーンの前記内表面が前記膨張した伸延具の前記外周に接触するようにし、
前記膨張した伸延具および前記融合バルーンが、人体の空間内に導入された際に、前記膨張した伸延具および前記融合バルーンは、トラックの互いに反対側を向く両側に位置するようになっている、バルーン組立体。
【請求項１１】
前記融合バルーンが、内腔を画定する環状形状を形成し、前記膨張した伸延具が、前記内腔内に配設される、請求項１０に記載の組立体。
【請求項１２】
前記融合バルーンが、内腔を画定する実質的な馬蹄形状を形成し、前記膨張した伸延具が、前記内腔内に配設される、請求項１０に記載の組立体。
【請求項１３】
前記融合バルーンが弾性である、請求項１０に記載の組立体。
【請求項１４】
前記融合バルーンが、非弾性であり、膨張したときに所定の形状を形成する、請求項１０に記載の組立体。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
腰痛症を治療するために、外科医は、変性椎間板を除去し、椎間腔中に融合ケージを挿入してきた。融合処置の侵襲性を最小限にするために、より最近の取り組みは、椎間腔中に配置されたバルーン中に硬化性材料を流すことによって融合ケージをインサイツで形成することに焦点を当てている。
【０００２】
米国特許公開第２００４−０２３０３０９号（ＤｅＰｕｙ  Ｓｐｉｎｅ）は、弓状バルーンと該バルーン内の硬化可能な材料とを備える、隣接する椎骨同士の間に移植するための整形外科用装置を開示している。一部の実施形態では、バルーンは、椎骨終板の周辺に実質的に対応する設置面積を有する。膨張性装置は、カニューレを通して椎間腔中に挿入され、膨張時に椎骨間の自然な角度が少なくとも部分的に回復されるように配向される。耐荷重構成要素及び骨生物学的構成要素からなる群から選択される少なくとも１つの構成要素は、流体連通手段を通して膨張性装置へと方向付けられる。その図６Ｂは、椎間腔中の隣接するバルーンを開示する。
【０００３】
米国特許第８，００７，５３５号（Ｈｕｄｇｉｎｓ）は、悪化した椎間板の治療に有用な注入可能な環状輪を開示する。使用時、環状輪は、低侵襲的技法を使用して、それが環内の準備された椎間腔中に小さい開口部を通して配置されるために、圧潰されるか又は折り畳まれ得る。椎間腔中の輪の展開又は広がりは、椎骨終板と直接接触している輪によって仕切られる内部空洞を提供する。輪の内部体積に耐荷重性の硬化可能な材料が注入又は充填されると、充填された輪は椎間腔を維持し、輪が小さい環状開口部を通して内部空洞から放出されることを防止する。
【０００４】
米国特許第６，３３２，８９４号（Ｓｔａｌｃｕｐ）は、隣接する椎骨と脊椎との間に移植するための整形外科用インプラントを開示し、概して環状の袋、及びその袋内の硬化したポリマーを含む。隣接する椎骨を脊椎に融合させる方法は、隣接する椎骨同士の間の椎間板の環において覗き穴を形成する工程、椎間板内で神経核を除去して環によって取り囲まれる空洞を形成する工程、空洞内に概して環状の袋を配置する工程、袋をポリマーで充填する工程、環状の袋によって取り囲まれる空洞に骨片を注入する工程、及びポリマーを硬化させる工程を含む。
【０００５】
米国公開特許出願第２００３−００２８２５１号（Ｍａｔｈｅｗｓ）は、椎間腔を準備するための方法及び機器、並びにその中に椎体間装置を形成するための方法及び機器を開示する。機器は、椎間腔を伸延させるための、椎間腔中に位置付けることができる引き伸ばし可能な部分を有する伸延具を含む。引き伸ばし可能な部分はまた、型枠を提供し、その型枠の周辺に又はそれに対して第１の材料の椎体間装置が配置される。第２の材料は、伸延具によってあらかじめ占有された椎間腔中に配置されてもよい。
【０００６】
米国公開特許出願第２００５−０１１９７５２号（Ｗｉｌｌｉａｍｓ）は、変性及び／又は外傷性椎間板治療用の装置を製造するための装置及び方法を開示する。人工椎間板及び椎間板の構成要素は、人工神経核及び／又は人工環を含んでもよく、所望の機械的及び物理的特性を達成するように合成された形状記憶材料からなってもよい。本発明に従う人工神経核及び／又は環は、展開のための硬化性材料で充填され得る１つ又は２つ以上の中空体を備えてもよい。本発明に従う中空体は、１つ又は２つ以上のチャンバを画定するための１つ又は２つ以上の仕切りを備えてもよく、かつ該中空体内で材料の流動を方向付けるための手段を備えてもよい。Ｗｉｌｌｉａｍｓの図１９ａは、中央バルーンと周辺バルーンとを備える２バルーン設計を開示する。
【０００７】
移植した椎体間ケージの沈下は、融合における既知のリスクであり、骨密度の低い患者に発生率が高い。Ｈｏｕ  ａｎｄ  Ｙｕａｎ，Ｓｐｉｎｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ，１２，３，２４９〜２５６（２０１２）は、腰部終板の構造特性を調査し、特に茎付近の後外側領域における終板の周辺部が、中央領域よりも著しく強かったことを報告した。彼らはまた、椎間板の変性が増加するにつれて、中央領域はより弱くなる一方、周辺領域では最低限の強度変化が観察されたと結論付けた。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の目的は、中央の移植片柱が完全な融合を形成することを可能にしながら、手術直後の荷重を支えることができる周辺の構造的支持要素を経皮的に送達することである。本発明は、実質的には終板の骨端リング（apophyseal ring）のみに接触する広い設置面積の構造的支持の経皮的送達に関する。
【０００９】
本発明に従って、中央膨張性伸延具及び周辺バルーンは、非膨張構成で椎間腔中に挿入される。次いで、中央膨張性伸延具は膨張し、それにより、中央膨張性伸延具の制御された高さまで椎骨終板を伸延させる。
【００１０】
次いで、周辺バルーンは、硬化性物質により膨張する。周辺バルーンは、硬化性物質で充填されるにつれて膨張し、中央膨張性伸延具の周囲の椎間腔中の残っている空隙にぴったりと一致し、それにより、馬蹄形状を創出する。
【００１１】
周辺バルーン中の流動性材料が硬化すると、中央の膨張した伸延具は収縮され、除去され得る。次いで、残っている空隙（又は内腔）には、融合のための移植片が詰められる。
【００１２】
故に、本発明に従って、椎間融合装置を形成する機器であって、
ａ）ｉ）遠位端部を有する第１のチューブと、ｉｉ）第１のチューブの遠位端部に取り付けられた膨張性伸延具と、を備える、伸延装置であって、膨張性伸延具が、生体不活性液で充填される、伸延装置と、
ｂ）ｉ）遠位端部を有する第２のチューブと、ｉｉ）第２のチューブの遠位端部に取り付けられた膨張性バルーンと、を備える、融合組立体であって、膨張性バルーンが、硬化性材料で充填され、かつ椎間腔を渡るようにサイズ決定された高さを有する、融合組立体と、を備え、
第１のチューブの遠位端部が、第２のチューブの遠位端部に実質的に隣接する、機器が提供される。
【００１３】
故に、本発明に従って、椎間板腔を治療するためのバルーン組立体であって、
ａ）外周を有し、椎間板腔を伸延させるようにサイズ決定された、膨張した伸延具であって、生体不活性液で充填される、膨張した伸延具と、
ｂ）外周及び内表面を有する形状を形成する膨張した融合バルーンであって、該融合バルーンが、硬化性材料で充填される、膨張した融合バルーンと、を備え、
バルーンが伸延具を包み込んで、融合バルーンの内表面が、膨張した伸延具の外周に接触するようにする、バルーン組立体が提供される。
【００１４】
故に、本発明に従って、椎間板腔を治療するためのバルーン組立体であって、
ａ）外周を有する収縮した伸延具と、
ｂ）外周と内腔を画定する内表面とを有する形状を形成する膨張した融合バルーンであって、硬化材料で充填され、椎間板腔を伸延させるようにサイズ決定された、融合バルーンと、を備え、
収縮した伸延具が、バルーンの内腔内に配設される、バルーン組立体が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１Ａ】本発明に従うインサイツで形成された装置を作製するための段階的なプロセスを開示する。
【図１Ｂ】本発明に従うインサイツで形成された装置を作製するための段階的なプロセスを開示する。
【図１Ｃ】本発明に従うインサイツで形成された装置を作製するための段階的なプロセスを開示する。
【図１Ｄ】本発明に従うインサイツで形成された装置を作製するための段階的なプロセスを開示する。
【図１Ｅ】本発明に従うインサイツで形成された装置を作製するための段階的なプロセスを開示する。
【図１Ｆ】本発明に従うインサイツで形成された装置を作製するための段階的なプロセスを開示する。
【図１Ｇ】本発明に従うインサイツで形成された装置を作製するための段階的なプロセスを開示する。
【図１Ｈ】本発明に従うインサイツで形成された装置を作製するための段階的なプロセスを開示する。
【図１Ｉ】本発明に従うインサイツで形成された装置を作製するための段階的なプロセスを開示する。
【図２】本発明の環状周辺バルーンを開示する。
【図３Ａ】本発明の方法の好ましい工程についての流れ図を開示する。
【図３Ｂ】本発明の方法の好ましい工程についての流れ図を開示する。
【図４】トラックを有する収縮したバルーンのＭＩＳ送達の断面図を開示する。
【図５】トラックを有する膨張したバルーンの斜視図を開示する。
【図６Ａ】本発明のトラックの断面図を開示する。
【図６Ｂ】本発明のトラックの断面図を開示する。
【図６Ｃ】本発明のトラックの断面図を開示する。
【図７】光源として使用される本発明のバルーンを開示する。
【図８】内腔中に機器を入れるための組立体を開示する。
【図９Ａ】切り取りを有するトラックを開示する。
【図９Ｂ】本発明の切り取りの断面図を開示する。
【図９Ｃ】本発明の切り取りの断面図を開示する。
【図９Ｄ】本発明の切り取りの断面図を開示する。
【図９Ｅ】本発明の切り取りの断面図を開示する。
【図１０】そのトラック上に磁気車輪を有する膨張したバルーンを開示する。
【図１１Ａ】磁気車輪／トラック係合の断面図を開示する。
【図１１Ｂ】磁気車輪／トラック係合の断面図を開示する。
【図１２】機器をドッキングするためのドッキングポートを有する膨張したバルーンを開示する。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
第１の工程では、及びここで図１Ａを参照すると、外科医は、除去の標的とされる椎間板の少なくとも髄核部分を除去する。
【００１７】
第２の工程では、及びここで図１Ｂを参照すると、中央膨張性伸延具及び周辺バルーンが椎間腔中に挿入され、その中央領域に位置付けられる。典型的には、この位置で、周辺バルーンが中央膨張性伸延具を包み込んで、融合バルーンの内表面が、膨張した伸延具の外周に接触するようにする。
【００１８】
第３の工程では、及びここで図１Ｃを参照すると、中央膨張性伸延具が膨張され、それにより、椎骨終板は指定の高さに分離される。
【００１９】
第４の工程では、及びここで図１Ｄを参照すると、硬化性材料は周辺バルーン中に流し入れられる。バルーンは、伸延具の周囲に円周方向に達するように、かつ伸延具によって分離された椎骨終板に接触するように、膨張した中央伸延具の周囲で拡大する。本質的には、充填された周辺バルーンは、中央伸延具の膨張によって創出された空所の全てを占める。
【００２０】
第５の工程では、及びここで図１Ｅを参照すると、外科医は、硬化性材料が硬化する間待機する。従来のＰＭＭＡを使用するときなど一部の場合には、この待機時間は５〜２０分であり得る。一部の実施形態では、外科医は、硬化性材料の硬化を、それを加熱すること、化学的促進剤、光、及び振動を使用することを含む、種々のエネルギー手段によって加速させることができる。
【００２１】
第５の工程では、及びここで図１Ｆを参照すると、周辺バルーン中の材料は完全に硬化し、中央伸延具は収縮する。
【００２２】
第６の工程では、及びここで図１Ｇを参照すると、収縮した中央伸延具は引き抜かれ、それにより椎間腔中に馬蹄形状の構造支持が作られる。この馬蹄が、椎骨の皮質縁に沿った支持を提供し、同時に椎間腔の中央へのアクセスポイントを作る。
【００２３】
第７の工程では、及びここで図１Ｈを参照すると、第６の工程で作り出されたアクセスポイントを通してチューブが挿入され、椎間腔の中央付近に位置付けられる。次いで、移植材料１１がこのチューブを通して椎間腔中に流し入れられ、それにより空隙に移植片が充填される。
【００２４】
図１Ｉでは、移植片充填チューブが除去される。
【００２５】
故に、本発明に従って、
ａ）膨張性伸延具を、非膨張形態で椎間腔内に導入する工程と、
ｂ）膨張性伸延具を生体不活性液で膨張させて、椎間腔を伸延させる工程と、
ｃ）膨張性バルーンを椎間腔内に導入する工程と、
ｄ）膨張性バルーンを硬化性材料で充填する工程と、
ｅ）膨張した伸延具を、硬化性材料が硬化した後に収縮させて、内腔を作り出す工程と、
ｆ）収縮させた伸延具を、椎間腔から除去する工程と、
ｇ）内腔を骨形成材料で充填する工程とを含む、椎間板腔を治療することが提供される。
【００２６】
故に、本発明に従って、及びここで図１Ｅを参照して、椎間融合装置を形成する機器であって、
ａ）  ｉ）遠位端部２３を有する第１のチューブ２１と、ｉｉ）第１のチューブの遠位端部に取り付けられた膨張性伸延具１と、を備える、伸延装置であって、膨張性伸延具が、生体不活性液で充填される、伸延装置と、
ｂ）  ｉ）遠位端部２７を有する第２のチューブ２５と、ｉｉ）第２のチューブの遠位端部に取り付けられた膨張性バルーン３と、を備える、融合組立体であって、膨張性バルーンが、硬化性材料で充填され、かつ椎間腔を渡るようにサイズ決定された高さを有する、融合組立体と、を備え、
第１のチューブの遠位端部が、第２のチューブの遠位端部に実質的に隣接する、機器が提供される。
【００２７】
故に、本発明に従って、及びここで図１Ｄを参照すると、椎間板腔を治療するためのバルーン組立体であって、
ａ）外周２を有し、椎間板腔を伸延させるようにサイズ決定された、膨張した伸延具１であって、生体不活性液で充填される、膨張した伸延具と、
ｂ）外周４及び内表面５を有する形状を形成する膨張した融合バルーン３であって、該融合バルーンが、硬化性材料で充填される、膨張した融合バルーンと、を備え、
バルーンが伸延具を包み込んで、融合バルーンの内表面が、膨張した伸延具の外周に接触するようにし、
バルーンが、内腔を画定する環状形状を形成し、膨張した伸延具が、内腔内に配設される、バルーン組立体が提供される。
【００２８】
故に、本発明に従って、及びここで図１Ｆを参照すると、椎間板腔を治療するためのバルーン組立体であって、
ａ）外周を有する収縮した伸延具１と、
ｂ）外周４と内腔７を画定する内表面５とを有する形状を形成する膨張した融合バルーン３であって、硬化材料で充填され、かつ椎間板腔を伸延させるようにサイズ決定された、融合バルーンと、を備え、
収縮した伸延具が、バルーンの内腔内に配設される、バルーン組立体が提供される。
【００２９】
膨張性伸延具の目的は、隣接する椎間体の生理的空間関係を回復させる所望の高さまで、圧潰された椎間腔を伸延させることである。膨張性伸延具バルーンは、適切な椎間板高に対応するように多数のサイズで提供され得る。一部の拡張した実施形態では、中央膨張性伸延具は、２つの端面の間に環状中間部分を備える円筒形状を有する。一部の拡張した実施形態では、環状中間部分内の空間は、生理食塩水などの生体不活性伸延液で充填される。端面は、椎骨終板をより良好に把持するために粗面化した外表面を有してもよい。一部の実施形態では、端面は、膨張状態で互いに実質的に平行である。他では、端面は、椎間腔に望ましい量の前彎を提供するために、互いに角度（５度及び２０度など）を形成する。中央膨張性伸延具は、米国特許公開第２００４−０２３０３０９号（その明細書はその全体が参照により組み込まれる）中で開示されているバルーン材料から作製されてもよい。
【００３０】
周辺バルーンは、医療用バルーンに使用されるいずれの従来の材料でも作製され得る。一部の実施形態では、バルーンは無孔性であり得る。他の実施形態では、バルーンは、多孔性であることでいくらかのセメントを逃し、それにより、支持を隣接する組織に結合させることを可能にし得る。一部の実施形態では、周辺バルーンは経時的に再吸収性である。周辺バルーンの上部表面及び下部表面は、椎骨終板をより良好に把持するために粗面化した外表面を有してもよい。これらの粗面化した外表面は、例えば、複数の歯を含んでもよい。バルーンは、米国特許公開第２００４−０２３０３０９号（その明細書はその全体が参照により組み込まれる）中で開示されているバルーン材料から作製されてもよい。
【００３１】
一実施形態では、周辺バルーンは弾性材料で作製される。このことにより、バルーンは、それが中央膨張性伸延具と生存している線維輪との間の空間の中へと拡張するにつれて形態適合することができるようになる。他の実施形態では、バルーンは、非弾性であり、膨張したときに所定の形状を形成する。所定の形状は馬蹄形状であることができ、それにより構造的支持が中央膨張性伸延具の周辺に延在し、皮質縁上にあることが可能となるため、かかる非弾性バルーンが有益であり得る。
【００３２】
他の実施形態では、周辺バルーンは、実質的な馬蹄形状を形成する。馬蹄形状は、それが、隣接する椎間体の皮質縁上にあるための広い表面積を提供し、かつその開口端部が、中央の収縮した伸延具の引き抜きと、内腔中への骨移植片の送達との両方を可能にするため、有利である。好ましくは、周辺バルーンは、その緩和形態で馬蹄の形状を帯びる形状記憶材料で作製される。他の実施形態では、しかしながら、馬蹄形状の周辺バルーンは形状記憶特性を有しない従来のポリマーで作製され、このバルーンは、その椎間腔中への送達前に中央膨張性伸延具の周囲に単純に手で巻き付けられて、周辺バルーンが椎間腔に進入するときに、それが実質的な馬蹄形状を既に有するようにする。
【００３３】
これらの馬蹄形状の実施形態では、硬化性材料は、第３のチューブによって周辺バルーン中に導入されてもよく、このチューブの遠位端部は、周辺バルーン内に位置する。この第３のチューブの遠位端部は、最初は周辺バルーン中に完全に挿入され、まず周辺バルーンの遠位部分を充填する。硬化性材料が周辺バルーンの遠位部分を充填するとき、この第３のチューブの遠位端部は、充填の速度と同じ速度で周辺バルーンから近位に引き抜かれる。この第３のチューブは、これにより周辺バルーンの完全な充填を確実にする。他の実施形態では、硬化性材料は、周辺バルーンの近位端開口部中に単純に自由形態で流入し、周辺バルーンを充填することができる。
【００３４】
一実施形態では、周辺バルーンは環状形状を形成する。環状周辺バルーンは、Ｓｔａｌｃｕｐの図４で開示されている技術を用いて達成することができる。Ｓｔａｌｃｕｐ技術は、Ｓｔａｌｃｕｐの第１の充填ホースの遠位端部にて中央膨張性伸延具を付加することにより、単純に改変することが必要であり得る。かかる環状の実施形態は、本明細書では図２に示される。環状周辺バルーンは、中央膨張性伸延具と移植片充填チューブとの両方の通過及び引き抜きを可能にする穴を保有する。環状バルーンの利点は、それが馬蹄形状の周辺バルーンよりもわずかに広い椎間体との表面積接触を提供し、それにより、構造的支持上の応力を減少させることである。環状バルーンはまた、より均等な支持を提供し、それにより、応力不均一性を減少させる。
【００３５】
一部の実施形態では、本システムは周辺バルーンなしで使用することができ、それによりセメントが残りの生体構造に完全にぴったりと一致することができる。この実施形態では、カテーテルを使用して硬化性材料を均等に堆積させ得る。このカテーテルは、操縦可能であり、中央バルーンから独立しているか、あるいは、チャネル、トラック、又はスリーブなどの誘導システムを介して、中央膨張性伸延具の周径によって誘導され得る。中央膨張性伸延具の周囲のこの誘導システムは、用具及びインプラントを椎間腔中に誘導するためにも使用することができる。これらの用具を使用して、椎間腔を検査し、追加的な椎間板及び環の除去を実施し、インプラントを配置することができる。
【００３６】
周辺バルーンを充填する硬化性物質は、脊髄の生理的軸荷重に耐えることができる構造材料を形成する。一部の実施形態では、硬化性材料は、ＰＭＭＡセメントなどの従来の骨セメント、又は成形用骨セメントであってもよい。
【００３７】
内腔中に堆積される移植片は、骨の融合に好適な任意の移植片であることができる。内腔を充填するために必要な移植片の量は、中央伸延具中のその膨張構成にあるときの流体の体積から見積もられ得る。これにより、外科医は、適当な量の移植片を準備し、内腔の詰め物過剰又は不足を回避することができる。
【００３８】
本明細書に記載の送達方法及び移植は、完全椎間板切除と部分的椎間板切除（即ち、環及び靭帯は無傷）との両方に好適であり得る。
【００３９】
一部の実施形態では、バルーンと関連付けられるチューブの各々を、より大きいカニューレ内に収容することが簡便であり得る。これらのチューブをこのより大きいカニューレ内に収容することで、侵襲性が最低限である患者へのチューブ挿入が容易になり得る。故に、本発明に従って、近位端部及び遠位端部を有する送達カニューレが提供され、
ここで、各チューブは送達カニューレ中に実質的に受容されて、第１のチューブの遠位端部が送達カニューレの遠位端部から突出し、第２のチューブの遠位端部が送達カニューレの遠位端部から突出するようにする。
【００４０】
椎間腔への２つのチューブの送達を簡素化する別の方法は、二重管腔チューブの使用による。二重管腔チューブは、同一の内側壁を共有する２つの穴を有する。故に、一部の実施形態では、第１及び第２のチューブは二重管腔チューブの一部分である。
【００４１】
一部の実施形態では、移植材料は、ＤｅＰｕｙ  Ｓｐｉｎｅから入手可能な流動性コラーゲン系材料であるＨＥＡＬＯＳ  ＦＸであってもよい。
【００４２】
一部の実施形態では、移植材料は骨形成剤を含んでもよい。一部の実施形態では、骨形成剤は増殖因子である。本明細書で使用される「増殖因子」という用語は、他の細胞、特に結合組織前駆細胞の増殖又は分化を調節する、いずれの細胞産生物をも包含する。本発明に従って使用され得る増殖因子としては、酸性及び塩基性線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ−１及びＦＧＦ−２）及びＦＧＦ−４を含む、線維芽細胞増殖因子ファミリーのメンバー；ＰＤＧＦ−ＡＢ、ＰＤＧＦ−ＢＢ、及びＰＤＧＦ−ＡＡを含む血小板由来増殖因子（ＰＤＧＦ）ファミリーのメンバー；ＥＧＦ；ＶＥＧＦ；ＩＧＦ−Ｉ及び−ＩＩを含むインスリン様増殖因子（ＩＧＦ）ファミリーのメンバー；ＴＧＦ−β１、２、及び３を含むＴＧＦ−βスーパーファミリー；オステオイド誘導因子（ＯＩＦ）、アンジオゲニン（複数化可）；エンドセリン；肝細胞増殖因子及びケラチノサイト増殖因子；ＨＢＧＦ−１及びＨＢＧＦ−２を含む、ＢＭＰ−１、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−２、ＯＰ−１、ＢＭＰ−２Ａ、ＢＭＰ−２Ｂ、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−７、及びＢＭＰ−１４などの骨形成タンパク質（ＢＭＰ）のメンバー；増殖分化因子（ＧＤＦ）；ｉｎｄｉａｎ、ｓｏｎｉｃ、及びｄｅｓｅｒｔ  ｈｅｄｇｅｈｏｇを含む、タンパク質ファミリーのｈｅｄｇｅｈｏｇメンバー；ＡＤＭＰ−１；インターロイキン（ＩＬ）ファミリーの骨形成メンバー；ｒｈＧＤＦ−５；並びに、ＣＳＦ−１、Ｇ−ＣＳＦ、及びＧＭ−ＣＳＦを含む、コロニー刺激因子（ＣＳＦ）ファミリーのメンバー；並びにこれらのイソ型が挙げられるが、これらに限定されない。
【００４３】
一部の実施形態では、骨形成剤として血小板濃縮液が提供される。一実施形態では、血小板によって放出された増殖因子は、血小板が採取された血液中で見出される量よりも少なくとも２倍（例えば、４倍）多い量で存在する。一部の実施形態では、血小板濃縮液は、自己由来である。一部の実施形態では、血小板濃縮液は、多血小板血漿（ＰＲＰ）である。ＰＲＰは、骨の成長を再刺激することができる増殖因子を含有し、また、そのフィブリンマトリックスが新組織の成長に好適な骨格を提供することから有利なものである。
【００４４】
一部の実施形態では、骨形成剤は、有効量の骨形成タンパク質（ＢＭＰ）を含む。ＢＭＰは、間葉系幹細胞（ＭＳＣ）の骨芽細胞への分化及びそれらの増殖を促進することで骨形成を有益に増加させる。
【００４５】
一部の実施形態では、約１ｎｇ〜約１０ｍｇのＢＭＰが標的の椎間腔中に投与される。一部の実施形態では、約１マイクログラム（μｇ）〜約１ｍｇのＢＭＰが標的の椎間腔中に投与される。
【００４６】
多くの好ましい実施形態では、骨形成剤は、多孔性マトリックスであり、注入可能であることが好ましい。
【００４７】
本発明の多孔性マトリックスは、多孔性又は半多孔性コラーゲン、細胞外マトリックス、金属（Ｔｉ、Ｔｉ６４、ＣｏＣｒ、及びステンレス鋼など）、ポリマー（ＰＥＥＫ、ポリエチレン、ポリプロピレン、及びＰＥＴなど）、再吸収性ポリマー（ＰＬＡ、ＰＤＡ、ＰＥＯ、ＰＥＧ、ＰＶＡ、及びカプララクチド（capralactides）など）、代用骨（ＴＣＰ、ＨＡ、及びＣａＰなど）、自家移植片、同種移植片、異種移植片、並びに／又はこれらのブレンドを含有してもよい。マトリックスは、骨付着場所から吸引ポートへの流動を可能にするように配向されてもよい。マトリックスは、様々な密度、孔構造、材料で積層されて、密度、孔サイズ、親和性、及び流量制御（層流、タービラント（turbilant）、及び／又は屈曲経路）を介して、所望の場所にて幹フィルタ（stem filter）を増加させることを可能にし得る。
【００４８】
一部の実施形態では、多孔性マトリックスは鉱物である。一実施形態では、この鉱物は、カルシウム及びリンを含む。一部の実施形態では、鉱物は、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、及びヒドロキシアパタイトからなる群から選択される。一実施形態では、マトリックスの平均多孔性は、約２０〜約５００μｍ、例えば、約５０〜約２５０μｍである。本発明のまた別の実施形態では、インサイツの多孔性は注入されたマトリックス中で生成されて、椎体間腔において多孔性骨格を生成する。インサイツの多孔が腔中で生成されると、外科医は、他の治療用化合物を多孔中に注入し、それにより、周辺組織を治療し、標的組織の再構成プロセスを強化することができる。
【００４９】
一部の実施形態では、鉱物は顆粒形態で投与される。顆粒状鉱物の投与によって鉱物の周囲での骨成長の形成が促進されて、骨結合を発生させると考えられている。
【００５０】
一部の実施形態では、鉱物は、固化可能なペースト形状で投与される。この条件において、ペーストは、インビボで固化し、それにより、治療後の機械的支持を椎体間腔に即座に付与する。
【００５１】
別の実施形態では、治療剤は、注入可能な吸収性又は非吸収性セメントを介して標的の空間に送達される。治療剤は、生体吸収性マクロスフィア技術を使用して配合され、それが骨形成剤を放出することができるようにする。セメントは、標的組織において疼痛を治療するために求められる初期安定性を提供する。一部の実施形態では、セメントは、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、及びヒドロキシアパタイトからなる群から選択される。他の実施形態では、セメントは、ＰＭＭＡを含む任意の硬質の生体適合性セメント、処理した自家及び同種移植骨である。ヒドロキシルアパタイトは、その強度及び生物学的プロファイルのために好ましいセメントである。リン酸三カルシウムも、ある程度の再吸収がセメント中で所望される場合には特に、単独で使用されるか又はヒドロキシルアパタイトと共に使用され得る。
【００５２】
一部の実施形態では、多孔性マトリックスは、再吸収性ポリマー材料を含む。
【００５３】
一部の実施形態では、骨形成剤は、鉱化コラーゲン複合体のインサイツ形成をもたらす注入可能な液体前駆体を含む。一部の実施形態では、注入可能な液体前駆体は、
ａ）酸溶性Ｉ型コラーゲン溶液（好ましくは約１ｍｇ／ｍｌ〜約７ｍｇ／ｍｌのコラーゲン）を含む第１の配合物と、
ｂ）カルシウム及びリン酸を含有するリポソームを含む第２の配合物とを含む。
【００５４】
酸溶性コラーゲン溶液を、カルシウム及びリン酸で負荷したリポソームと組み合わせることで、リポソーム／コラーゲン液体前駆体がもたらされ、これは、室温から３７℃に加熱されると、鉱化コラーゲンゲルを形成する。
【００５５】
一部の実施形態では、リポソームは、ジパルミトイルホスファチジルコリン（９０モル％）及びジミリストイルホスファチジルコリン（１０モル％）で負荷される。これらのリポソームは、室温では安定しているが、３５℃を超えて加熱されると、脂質鎖融解転移での封入された塩の放出の結果として、リン酸カルシウム鉱物を形成する。１つのかかる技術は、Ｐｅｄｅｒｓｏｎ，Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ  ２４：４８８１〜４８９０（２００３）中で開示されており、その明細書は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００５６】
代替的に、コラーゲンのインサイツの鉱化は、化学、酵素、磁気、電気、振動、集束超音波、光、又は原子力を含むがこれらに限定されない他の型の反応によって達成される温度の上昇によって達成され得る。好適なそれらの供給源としては、光、化学反応、酵素で制御された反応、及び材料に埋め込まれた電気ワイヤが挙げられる。電気ワイヤアプローチを更に説明すると、ワイヤがまず腔中に埋め込まれ、加熱されてカルシウム堆積を創出し、次いで、引き抜かれ得る。一部の実施形態では、このワイヤは、形状を形成することができるニチノールなどの形状記憶であってもよい。代替的に、電気誘導性ポリマーは、温度上昇要素として選択され得る。このポリマーは、加熱されてコラーゲンを形成し、次いで、インサイツで崩壊及び再吸収に付され、それにより骨を形成するための鉱化コラーゲンに隣接した空間を提供する。
【００５７】
一部の実施形態では、骨伝導材料は、カルシウム及びリンを含む。一部の実施形態では、骨伝導材料は、ヒドロキシアパタイトを含む。一部の実施形態では、骨伝導材料は、コラーゲンを含む。一部の実施形態では、骨伝導材料は微粒子形態である。
【００５８】
特定のマトリックスを装置に組み込んで、耐荷重性質を提供し、指向性の骨形成を可能にし、及び／又は再生された骨の密度を制御するか（皮質対海綿）若しくは軟組織付着のための細胞形成を可能にし得る。ナノチューブ又はナノ結晶を概して軸方向に配向して、耐荷重能力及び血流の毛細管による吸い込み（capillary wicking）を提供し、指向性の骨形成を更に強化することができる。生体適合性ナノチューブは、現在では、炭素若しくはチタン、又はＣａ、ＨＡ、及びＴＣＰを含む代用骨のいずれかから産生され得る。
【００５９】
一実施形態では、骨形成剤は、複数のエクスビボの骨前駆細胞である。椎体間腔中に導入されたかかる生細胞は、椎体間腔のために新生骨の生成においてインサイツで引き出された幹細胞を少なくとも部分的に補う能力を有する。
【００６０】
一部の実施形態では、これらの細胞は別のヒト個体から取得される（同種移植片）一方、他の実施形態では、細胞は同一の個体から取得される（自家移植片）。一部の実施形態では、細胞は骨組織から採取される一方で、他では、細胞は、非骨組織から採取される（及び例えば、間葉系幹細胞、軟骨細胞、又は線維芽細胞であってもよい）。他では、自家移植骨細胞（膝部、股関節、肩部、指部、又は耳部など）が使用されてもよい。
【００６１】
一実施形態では、エクスビボの生細胞が追加的な治療薬又は物質として選択される場合、生細胞は間葉系幹細胞（ＭＳＣ）を含む。ＭＳＣは、それらが腔中に存在する比較的苛酷な環境をより容易に生き延びることができる；それらが望ましいレベルの可塑性を有する；及びそれらが所望の細胞へと増殖及び分化する能力を有すると考えられているため、椎体間腔への投与に対して特別な利点を提供する。
【００６２】
一部の実施形態では、間葉系幹細胞は、自家骨髄などの骨髄から取得される。他では、間葉系幹細胞は、脂肪組織、好ましくは自家脂肪組織から取得される。
【００６３】
一部の実施形態では、椎体間腔に注入された間葉系幹細胞は、未濃縮形態、例えば、新鮮な骨髄で提供される。他では、これらは、濃縮形態で提供される。濃縮形態で提供される場合、これらは未培養であり得る。未培養未濃縮のＭＳＣは、遠心分離、濾過、又は免疫吸収によって容易に取得することができる。濾過を選択する場合には、米国特許第６，０４９，０２６号（「Ｍｕｓｃｈｌｅｒ」）（その明細書はその全体が参照により本明細書に組み込まれる）に開示の方法を使用することができる。一部の実施形態では、ＭＳＣの濾過及び濃縮に使用されるマトリックスも、椎体間腔に投与される。
【００６４】
一部の実施形態では、骨細胞（同種又は自家供給源のいずれかに由来し得る）又は間葉系幹細胞は、遺伝子操作して、本明細書で挙げられる増殖因子の一覧から選択され得る骨誘導性骨同化剤を産生してもよい。これらの骨誘導剤の産生により、骨成長がもたらされ得る。
【００６５】
最近の研究は、プラスミドＤＮＡが、ウイルスベクターの使用によって引き起こされるような炎症反応を引き起こさないことを示している。ＢＭＰなどの骨（同化）剤をコードする遺伝子は、連結されていない再吸収骨に注入される場合に有効であり得る。加えて、本明細書で提供される増殖因子、又は局所的破骨細胞活性を制限し得る他の薬剤のうちのいずれかの過剰発現は、骨成長に対して好影響を有し得る。一実施形態では、プラスミドは、ヒトＴＧＦ−β又はエリスロポエチン（ＥＰＯ）についての遺伝子コードを含む。
【００６６】
故に、一部の実施形態では、追加的な治療薬は、生細胞及びプラスミドＤＮＡからなる群から選択される。
【００６７】
マトリックスは、ヒドロゲルから作製してもよく、又は最終構造の構成要素としてヒドロゲルを組み込んでもよい。ヒドロゲルを使用して、充填を拡張及び強化し、取り扱い特性を向上させ、又は真空圧を増加させてもよい。増加した真空圧を使用して、適正な水和／幹細胞濾過を決定してもよい。
【００６８】
全ての場合において、過剰な骨髄穿刺液は、収集され、各々ＤｅＰｕｙ  Ｓｐｉｎｅ  Ｉｎｃ，Ｒａｙｎｈａｍ，Ｍａｓｓ．，ＵＳＡから入手可能なＨＥＡＬＯＳ（商標）及びＨＥＡＬＯＳ  ＦＸ（商標）のような、コラーゲンを含む添加された移植片増量剤と混合することができる。
【００６９】
ここで図３ａを参照すると、本発明を実行するいくつかの好ましい方法の流れ図が提供される。概して、この図は、
ａ）椎間板組織を除去して椎間腔を創出する工程（バルク椎間板切除）と、
ｂ）椎間腔中に中央膨張性伸延具を挿入する工程と、
ｃ）中央膨張性伸延具を拡張する工程と、
ｄ）椎間腔中に外周バルーンを挿入する工程と、
ｅ）外周バルーン中に硬化性材料を導入する工程と、
ｆ）外周バルーンをその第２の送達チューブから分離する工程とを開示する。
【００７０】
上記の工程ｃ）では、拡張する工程は、流動性支持材料（生理食塩水の代わりに）を中央膨張性伸延具に注入することを含み得る。流動性支持材料は、移植片、ヒドロゲル、硬化性材料、人工椎間板材料、自家移植片、及び同種移植片からなる群から選択され得る。この注入工程の後には、中央膨張性伸延具を、それが椎間腔中に残り得るようにその（第１の）送達チューブから分離する工程を続けることができる。
【００７１】
一部の実施形態では、工程ｆ）の後に、
ｇ）中央膨張性伸延具を引っ込めて、それを椎間腔から除去して、内腔を創出する更なる工程があってもよい。
【００７２】
一実施形態では、工程ｇ）の後には、
ｈ）内腔を流動性支持材料で充填する工程が続いてもよい。
【００７３】
流動性支持材料は、移植片、ヒドロゲル、硬化性材料、人工椎間板材料、自家移植片、及び同種移植片からなる群から選択され得る。
【００７４】
別の実施形態では、中央膨張性伸延具の除去（工程ｇ）は、後に、
ｉ）機器を内腔中に入れる工程と、
ｉｉ）機器を用いて任務を行う工程とが続いてもよい。
【００７５】
機器を内腔中に入れることは、周辺バルーンの内表面上に位置するトラックを利用することによって達成され得る。機器は、カメラ、照明、スクレーパ、吸引、潅注、鑢、ナイフ、把持部、バー（burr）、及びロータリーカッターからなる群から選択されてもよい。任務は、検査、椎間板除去、及び終板準備からなる群から選択されてもよい。任務の実行の後には、
ａ）内腔を流動性支持材料で充填する工程が続いてもよい。
【００７６】
次いで、周辺バルーンは、切断、ねじ抜き、又は破散によってその送達チューブから分離されてもよい。
【００７７】
ここで図３ｂを参照すると、本発明を実行するいくつかの他の好ましい方法の流れ図が提供される。概して、この図は、
ａ）椎間板組織を除去して椎間腔を創出する工程（バルク椎間板切除）と、
ｂ）椎間腔中に中央膨張性伸延具を挿入する工程と、
ｃ）中央膨張性伸延具を拡張する工程と、
ｄ）椎間腔中に外周バルーンを挿入する工程と、
ｅ）外周バルーン中に硬化性材料を導入する工程と、
ｆ）外周バルーンをその第２の送達チューブから分離する工程とを開示する。
【００７８】
中央膨張性伸延具を拡張すること（工程ｃ）は、後に、
ｉ）機器を椎間腔中に入れることと、
ｉｉ）機器を用いて任務を行うこととが続いてもよい。
【００７９】
機器を椎間腔中に入れることは、中央膨張性伸延具の外表面上に位置するトラックを利用することで達成され得る。機器は、中央膨張性伸延具の両側に入れることができる。機器は、カメラ、照明、スクレーパ、吸引、潅注、鑢、ナイフ、把持部、バー（burr）、及びロータリーカッターからなる群から選択されてもよい。任務は、検査、椎間板除去、終板準備、輪の切断、ＡＬＬの切断、ＰＬＬの切断、及び直接減圧からなる群から選択されてもよい。任務の実行の後には、工程ｄ）周辺バルーンを椎間腔中に挿入することが続いてもよい。このバルーンの送達も、トラックの使用によって達成され得る。
【００８０】
工程ｅ）の硬化性材料は、移植片、ヒドロゲル、硬化性材料、人工椎間板材料、自家移植片、及び同種移植片からなる群から選択され得る。
【００８１】
工程ｆ）の分離は、部分の切断、ねじ抜き、又は破散によって達成され得る。
【００８２】
一部の実施形態では、工程ｆ）の分離の後は、
ｇ）支持材料を第１の装置中に注入することが続き得る。
【００８３】
工程ｇ）の支持材料は、移植片、ヒドロゲル、硬化性材料、人工椎間板材料、自家移植片、及び同種移植片からなる群から選択され得る。
【００８４】
一部の実施形態では、工程ｇ）の注入の後は、
ｈ）中央膨張性伸延具を（それが椎間腔に残り得るように）その送達チューブから分離することが続き得る。
【００８５】
ここで図４を参照すると、それと関連するトラックを有するバルーンの実施形態が提供される。バルーン５２は、接続／解放点５５を介してバルーンカテーテル５３に接続される。トラック５７は、バルーンの周辺を包み込む。この装置は、送達カニューレ５９内に配設される。
【００８６】
ここで図５を参照すると、トラック５７を有する展開されたバルーン５２の斜視図が提供される。バルーンカテーテル５３は、バルーンの近位部分から延在する。トラック５７は、機器とのドッキングのための中央の溝５９を有する。
【００８７】
図６Ａ〜６Ｃは、異なるトラックの断面を開示する。図６Ａは、両面トラックを開示する。図６Ｂは、片面トラックを開示する。図６Ｃは、台形断面を有するトラックを開示する。
【００８８】
図７は、中央バルーン６１が光源として使用される実施形態を開示する。バルーンは、送達カテーテル６３内に収容される光伝達カテーテル６５に取り付けられる。光は、光源６７から光伝達カテーテル６５中に、及び次いでバルーン６１中に伝達される。一部の実施形態では、中央バルーンを膨張させるために使用される流体は、光をより良好に分散させるために、光反射粒子（図示せず）を含むことができる。光により、椎間腔の検査がより容易となる。
【００８９】
図８は、周辺バルーン７７の内側表面７５上に位置するトラック７３を介して機器７１を内腔中に入れる工程を開示する。
【００９０】
図９Ａは、切り取り８３を有するトラック８１の実施形態を開示する。これらの切り取りは、機器を固定する手段を提供する。図９Ｂは、切り取り８３の断面を開示する。図９Ｃは、Ｔ字型トラックの切り取り８５の断面を開示する。図９Ｄは、巻き型トラックの切り取り８７の断面を開示する。図９Ｅは、Ｃ字型トラックの切り取り８９の断面を開示する。
【００９１】
図１０は、中央膨張性バルーン９３上でトラック９１に沿って機器を移送するための手段を示す実施形態を開示する。トラックに沿って移動している複数の磁気車輪９５が示される。これらの車輪を使用して、椎間腔を往復して機器を移送することができる。
【００９２】
図１１Ａは、磁気車輪１０１がどのようにトラックに取り付けられ得るのかの詳細を示す。車輪は、トラック１０７の中央のレール１０５に接触する中央の磁石１０３を有する。この重なり合いが機器を一列に保つ。
【００９３】
図１１Ｂは、車輪−トラック係合の別の実施形態を示し、ここでは、トラックは、車輪を係合したままにする一対のサイドレール１０９を有する。
【００９４】
図１２は、中央膨張性バルーン１１３上の左右両側に配設された一対のドッキングポート１１１を示す。機器１１５は、ドッキングポートによる受容のための遠位ドッキングボール１１７を有し得る。この場合には、機器は、椎間腔中の組織を擦り取るための、機器に取り付けられた関節接合式スクレーパ１１９を有する。
【００９５】
〔実施の態様〕
（１）  椎間融合装置を形成するための機器であって、
ａ）ｉ）遠位端部を有する第１のチューブと、ｉｉ）前記第１のチューブの前記遠位端部に取り付けられた膨張性伸延具と、を備える、伸延装置であって、前記膨張性伸延具が、生体不活性液で充填される、伸延装置と、
ｂ）ｉ）遠位端部を有する第２のチューブと、ｉｉ）前記第２のチューブの前記遠位端部に取り付けられた膨張性バルーンと、を備える、融合組立体であって、前記膨張性バルーンが、硬化性材料で充填され、かつ椎間腔に広がるようにサイズ決定された高さを有する、融合組立体と、を備え、
前記第１のチューブの前記遠位端部が、前記第２のチューブの前記遠位端部に実質的に隣接する、機器。
（２）  ｃ）近位端部及び遠位端部を有する送達カニューレを更に備え、
各チューブが前記送達カニューレ中に実質的に受容されて、前記第１のチューブの前記遠位端部が前記送達カニューレの前記遠位端部から突出し、前記第２のチューブの前記遠位端部が、前記送達カニューレの前記遠位端部から突出するようにする、実施態様１に記載の機器。
（３）  前記バルーンが、内腔を画定する環状形状を形成し、前記膨張性伸延具が、前記内腔内に配設される、実施態様１に記載の機器。
（４）  前記バルーンが、内腔を画定する実質的な馬蹄形状を形成し、前記膨張性伸延具が、前記内腔内に配設される、実施態様１に記載の機器。
（５）  前記第１及び第２のチューブが、二重管腔チューブの一部分である、実施態様１に記載の機器。
【００９６】
（６）  前記膨張性伸延具が、前記膨張性バルーンと一体でない、実施態様１に記載の機器。
（７）  前記膨張性バルーンが、それと関連するトラックを有する、実施態様１に記載の機器。
（８）  前記バルーンが弾性である、実施態様１に記載の機器。
（９）  前記バルーンが、非弾性であり、膨張したときに所定の形状を形成する、実施態様１に記載の機器。
（１０）  前記膨張性伸延具が、それと関連するトラックを有する、実施態様１に記載の機器。
【００９７】
（１１）  椎体間融合ケージを形成する方法であって、
ａ）膨張性伸延具を、非膨張形態で椎間腔内に導入する工程と、
ｂ）前記膨張性伸延具を生体不活性液で膨張させて、前記椎間腔を伸延させる工程と、
ｃ）膨張性バルーンを前記椎間腔内に導入する工程と、
ｄ）前記膨張性バルーンを硬化性材料で充填する工程と、を含む、方法。
（１２）  ｅ）前記膨張した伸延具を、前記硬化性材料が硬化した後に収縮させる工程を更に含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３）  ｆ）前記収縮させた伸延具を、前記椎間腔から除去する工程を更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記バルーンが、内腔を画定する実質的な環状形態を有し、
ｇ）前記内腔を骨形成材料で充填する工程を更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記伸延具が、前記バルーンによって画定される前記内腔を占有する、実施態様１４に記載の方法。
【００９８】
（１６）  前記バルーンが弾性である、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  前記バルーンが、非弾性であり、膨張したときに所定の形状を形成する、実施態様１５に記載の方法。
（１８）  前記バルーンが環状形状を形成する、実施態様１１に記載の方法。
（１９）  前記バルーンが、実質的な馬蹄形状を形成する、実施態様１１に記載の方法。
（２０）  前記バルーンが前記伸延具を包み込んで、前記融合バルーンの内表面が前記膨張した伸延具の外周に接触するようにする、実施態様１１に記載の方法。
【００９９】
（２１）  椎間板腔を治療するためのバルーン組立体であって、
ａ）外周を有し、前記椎間板腔を伸延させるようにサイズ決定された、膨張した伸延具であって、生体不活性液で充填される、膨張した伸延具と、
ｂ）外周及び内表面を有する形状を形成する膨張した融合バルーンであって、該融合バルーンが、硬化性材料で充填される、膨張した融合バルーンと、を備え、
前記バルーンが前記伸延具を包み込んで、前記融合バルーンの前記内表面が前記膨張した伸延具の前記外周に接触するようにする、バルーン組立体。
（２２）  前記バルーンが、内腔を画定する環状形状を形成し、前記膨張した伸延具が、前記内腔内に配設される、実施態様２１に記載の組立体。
（２３）  前記バルーンが、内腔を画定する実質的な馬蹄形状を形成し、前記膨張性伸延具が、前記内腔内に配設される、実施態様２１に記載の組立体。
（２４）  前記バルーンが弾性である、実施態様２１に記載の組立体。
（２５）  前記バルーンが、非弾性であり、膨張したときに所定の形状を形成する、実施態様２１に記載の組立体。
【０１００】
（２６）  前記融合バルーンの前記内表面が、前記膨張した伸延具の前記外周と一体でない、実施態様２１に記載の組立体。
（２７）  前記膨張した伸延具が、前記伸延具を加圧及び減圧することが可能な液圧式加圧器（hydraulic pressurizier）と流体的に連結される、実施態様２１に記載の組立体。
（２８）  椎間板腔を治療するためのバルーン組立体であって、
ａ）外周を有する収縮した伸延具と、
ｂ）外周と内腔を画定する内表面とを有する形状を形成する膨張した融合バルーンであって、硬化材料で充填され、前記椎間板腔を伸延させるようにサイズ決定された、融合バルーンと、を備え、
前記収縮した伸延具が、前記バルーンの前記内腔内に配設される、バルーン組立体。
（２９）  椎間板腔を治療するためのバルーン組立体であって、
ａ）外周を有し、生体不活性液で充填される、膨張した伸延具と、
ｂ）外周と、内腔を画定する内表面と、開口端部とを有する馬蹄形状を形成する膨張した融合バルーンであって、硬化材料で充填され、かつ前記椎間板腔を伸延させるようにサイズ決定された、融合バルーンと、を備え、
前記膨張した伸延具が、前記バルーンの前記内腔内に配設される、バルーン組立体。
（３０）  椎間腔を準備する方法であって、
ａ）椎間板組織を除去して椎間腔を創出する工程と、
ｂ）前記椎間腔中に前記中央膨張性伸延具を挿入する工程と、
ｃ）前記中央膨張性伸延具を拡張する工程と、
ｄ）前記椎間腔中に前記周辺バルーンを挿入する工程と、
ｅ）前記周辺バルーン中に硬化性材料を導入する工程と、
ｆ）前記周辺バルーンをその第２の送達チューブから分離する工程と、を含む、方法。
【０１０１】
（３１）  ｇ）前記中央膨張性伸延具を引っ込めて、それを前記椎間腔から除去して、内腔を創出する工程を更に含む、実施態様３０に記載の方法。
（３２）  ｈ）前記内腔を流動性支持材料で充填する工程を更に含む、実施態様３１に記載の方法。
（３３）  ｈ）機器を前記内腔中に入れる工程と、
ｉ）前記機器を用いて任務を行う工程と、を更に含む、実施態様３１に記載の方法。
（３４）  工程ｃ）の後で、
ｇ）機器を前記椎間腔中に入れる工程と、
ｉ）前記機器を用いて任務を行う工程と、を更に含む、実施態様３０に記載の方法。
（３５）  ｇ）支持材料を前記中央膨張性伸延具中に注入する工程を更に含む、実施態様３０に記載の方法。
【０１０２】
（３６）  ｈ）前記中央膨張性伸延具を送達チューブから分離する工程を更に含む、実施態様３５に記載の方法。
（３７）  椎間板腔を準備するための装置であって、
ａ）前記椎間腔の中に適合するようにサイズ決定される膨張性装置と、
ｂ）前記膨張性装置に取り付けられる機器と、を備える、装置。
（３８）  前記機器が、前記膨張性装置と関連するトラックによって、前記膨張性装置に取り付けられる、実施態様３７に記載の装置。
（３９）  ｃ）前記トラック上に位置する磁気車輪を更に備える、実施態様３８に記載の装置。
（４０）  前記機器が、前記膨張性装置と関連するドッキングポートによって、前記膨張性装置に取り付けられる、実施態様３７に記載の装置。
【０１０３】
（４１）  前記機器が、前記ドッキングポートと嵌合する遠位ドッキング要素を備える、実施態様３７に記載の装置。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
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【図１Ｈ】
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【図１Ｉ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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