(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の動脈内に前もって導入されたカテーテル（１）に流体接続（２）によって接続される圧力変換器（３）によって行われる動脈圧測定のための、連続的で、必要な場合に修正を伴う、モニタリング装置の作動方法であって、
前記流体接続（２）は、前記カテーテル（１）の動脈入口に適用される「入射信号」と呼ばれる患者の動脈圧信号を、前記変換器（３）に伝送するようになっており、
前記変換器（３）は、前記流体接続（２）によって伝送される前記信号を「測定信号」と呼ばれる電気信号に変換するようになっており、
当該方法は、
前記測定信号から、前記流体接続（２）の動的パラメータの決定を行う工程と、
前記信号の最大周波数成分（ｆｈ）を決定するべく、前記入射信号の周波数内容の解析を行う工程と、
前記流体接続（２）の前記動的パラメータから、及び、必要な場合には伝送されるべき前記最大周波数から、以下の状況のうちの１つ：
（ａ）閾値未満の歪みを伴って前記入射信号を前記変換器（３）へ伝送するという前記流体接続（２）の適性、
（ｂ）前記閾値よりも大きな歪みを伴って前記入射信号を前記変換器（３）へ伝送するという前記流体接続（２）の適性、ここで前記測定信号は修正可能、
（ｃ）前記閾値よりも大きな歪みを伴って前記入射信号を前記変換器（３）へ伝送するという前記流体接続（２）の適性、ここで前記測定信号は修正不可能、
の検出を行う工程と、
を備え、
前記パラメータは、前記流体接続（２）の固有振動数（ｆ０）と減衰係数（ｚ）とを有しており、
当該方法はまた、前記流体接続（２）を形成しているチューブの外壁に機械的作用の周期的な適用を行う工程を含んでいる
ことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記機械的作用は、前記流体接続を形成する前記チューブの前記外壁の打撃を含んでいる
ことを特徴とする請求項１の方法。
【請求項３】
前記機械的作用は、前記流体接続を形成する前記チューブの前記外壁に適用される可変の周波数の一連の正弦波の応力を含んでいる
ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記機械的作用は、拡張期に同期されており、または、いくつかの連続的な拡張期に分割及び同期されている
ことを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の方法。
【請求項５】
前記流体接続の前記動的パラメータ（ｆ０、ｚ）の決定を行う工程は、急速通流に応じた、及び／もしくは、前記流体接続（２）を形成する前記チューブの前記外壁に適用される前記機械的作用に応じた、前記測定信号の解析から、並びに／または、前記信号の前記周波数内容の解析から、行われる
ことを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
前記状況（ａ）、（ｂ）または（ｃ）のうちの１つの検出を行う工程は、前記測定信号と前記流体接続（２）の前記動的パラメータ（ｆ０、ｚ）の関数として修正された前記測定信号との比較を行う工程を含んでいる
ことを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
前記状況（ａ）、（ｂ）または（ｃ）のうちの１つの検出を行う工程は、使用された信号の前記最大周波数成分（ｆｈ）によって決定される許容誤差の領域に対する、前記流体接続の前記動的パラメータ（ｆ０、ｚ）の代表点の固有振動数―減衰率概略表上における位置決めを行う工程を含んでいる
ことを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の方法。
【請求項８】
前記状況（ｂ）において、前記流体接続（２）の前記動的パラメータ（ｆ０、ｚ）の関数として前記測定信号の修正を行う工程を有している
ことを特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載の方法。
【請求項９】
前記状況（ｃ）において、警報信号の発信を行う工程を有している
ことを特徴とする請求項１乃至８のいずれかに記載の方法。
【請求項１０】
前記警報信号は、前記流体接続（２）及び／または前記カテーテルの急速通流または交換のような、医療スタッフによって為されるべき行為の指示を含んでいる
ことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記測定された、必要な場合には修正された、信号の記録を行う工程を有している
ことを特徴とする請求項１乃至１０のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】
前記測定された、必要な場合には修正された、信号の処理システムへの伝送を行う工程を有している
ことを特徴とする請求項１乃至１１のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
前記入射信号の前記周波数内容の前記解析が、上位の（upper）周波数を呈する前記入射信号の周波数成分の相対的な量におけるスペクトルの滑り及び／または変化を検出する場合、前記流体接続（２）の前記動的パラメータ（ｆ０、ｚ）を決定するという前記工程は、当該パラメータを更新するために行われる
ことを特徴とする請求項１乃至１２のいずれかに記載の方法。
【請求項１４】
患者の中心動脈圧と橈骨動脈圧との間の非干渉（decoupling）の検出を行う工程を更に備え、
前記検出を行う工程は、測定信号の上位の（upper）高調波と下位の（lower）高調波との間の比率のモニタリングを行う工程を含んでおり、
前記比率が急激に下落する場合、
上腕動脈及び／または頸動脈の圧平トノメータ法で得られた上腕動脈及び／または頸動脈の圧力信号の、上位の高調波と下位の高調波との間の比率を決定し、
前記比率と、前記測定信号の前記上位の高調波と前記下位の高調波との間の比率と、の比較を行う
ことを特徴とする請求項１乃至１３のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
上腕動脈及び／または頸動脈の圧平トノメータ法で得られた前記患者の前記中心動脈圧と前記橈骨動脈圧との間の非干渉（decoupling）の検出を行う工程と、
前記圧平トノメータ法から決定される前記患者のパルス波の伝播速度、及び、前記測定信号、のモニタリングを行う工程と、
前記速度と参照値との比較を行う工程と、
を備えたことを特徴とする請求項１乃至１４のいずれかに記載の方法。
【請求項１６】
大動脈圧が、前記上腕動脈の圧力信号から伝達関数によって評価される
ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
非干渉の前記検出工程の各々が実行され、前記２つの検出の各々が、前記患者の中心動脈圧と橈骨動脈圧との非干渉を明らかにするならば、警報が発される
ことを特徴とする、請求項１４と組み合わせられた請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
患者の動脈内に前もって導入されたカテーテル（１）に流体接続（２）によって接続される圧力変換器（３）によって行われる動脈血圧測定のための、連続的で、必要な場合に修正を伴うモニタリング装置（１００、２００、３００）であって、
前記流体接続（２）は、前記カテーテル（１）の動脈入口に適用される「入射信号」と呼ばれる患者の動脈圧信号を、前記変換器（３）に伝送するようになっており、
前記変換器（３）は、前記流体接続（２）によって伝送される信号を「測定信号」と呼ばれる電気信号に変換するようになっており、
前記測定信号から前記流体接続（２）の動的パラメータを決定する工程であって、前記パラメータは、前記流体接続（２）の固有振動数（ｆ０）と減衰係数（ｚ）とを有しているという工程と、
伝送されるべき前記信号の最大周波数成分（ｆｈ）を決定するべく、前記入射信号の前記周波数内容を解析する工程と、
前記流体接続（２）の動的パラメータ、及び、必要な場合には伝送されるべき前記最大周波数から、以下の状況のうちの１つ：
（ａ）閾値未満の歪みを伴って前記入射信号を前記変換器（３）へ伝送するという前記流体接続（２）の適性、
（ｂ）前記閾値よりも大きな歪みを伴って前記入射信号を前記変換器（３）へ伝送するという前記流体接続（２）の適性、ここで前記モジュールは前記測定信号の修正に適性がある、
（ｃ）前記閾値よりも大きな歪みを伴って前記入射信号を前記変換器（３）へ伝送するという前記流体接続（２）の適性、ここで前記モジュールは前記測定信号の修正に適性がない、
を検出する工程と、
を実行するように適合されたモニタリング及び修正モジュール（１００）と、
前記流体接続（２）を形成しているチューブの外壁に機械的作用を周期的に適用するように適合されたアクチュエータモジュール（２００）と、
を備えたことを特徴とする装置。
【請求項１９】
前記モニタリング及び修正モジュール（１００）は、
前記流体接続（２）の前記動的パラメータ（ｆ０、ｚ）を決定し、前記入射信号の前記周波数内容を解析し、前記状況（ａ）、（ｂ）または（ｃ）のうちの１つを検出し、必要な場合には前記測定信号の修正パラメータを前記流体接続（２）の前記動的パラメータ（ｆ０、ｚ）の関数として規定する、というように適合された第１のプロセッサ（１０１）と、
必要な場合には前記第１のプロセッサ（１０１）によって規定された前記修正パラメータから、前記測定信号を連続的に修正するように適合された、第２のプロセッサ（１０２）と
を有している
ことを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記第１及び第２のプロセッサ（１０１、１０２）は、冗長な処置を保証するために接続されている
ことを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記アクチュエータモジュール（２００）は、圧電アクチュエータまたは電気機械装置を有している
ことを特徴とする請求項１８乃至２０のいずれかに記載の装置。
【請求項２２】
前記モニタリング及び修正モジュール（１００）と前記アクチュエータモジュール（２００）との間に有線接続を更に備え、
前記有線接続は、前記アクチュエータモジュール（２００）に、前記モニタリング及び修正モジュール（１００）から来る拡張期との同期信号及び／または電力を供給するように適合されている
ことを特徴とする請求項１８乃至２１のいずれかに記載の装置。
【請求項２３】
前記モニタリング及び修正モジュール（１００）と前記アクチュエータモジュール（２００）との間に無線接続を更に備え、
前記無線接続は、前記アクチュエータモジュール（２００）に、前記モニタリング及び修正モジュール（１００）によって発される拡張期との同期信号を供給するように適合されている
ことを特徴とする請求項１８乃至２１のいずれかに記載の装置。
【請求項２４】
前記アクチュエータモジュール（２００）は、充電式電池を有している
ことを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２５】
前記モニタリング及び修正モジュール（１００）は、前記圧力変換器（３）と前記測定信号を表示するモニター（１０）との間に接続可能なケーシング内に格納されている
ことを特徴とする請求項１８乃至２４のいずれかに記載の装置。
【請求項２６】
前記アクチュエータモジュール（２００）は、前記モニタリング及び修正モジュール（１００）と同一のケーシング（４００）内に格納されている
ことを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記アクチュエータモジュール（２００）は、前記モニタリング及び修正モジュール（１００）から離れて前記流体接続（２）に取り付けられるように適合されている
ことを特徴とする請求項１８乃至２５のいずれかに記載の装置。
【請求項２８】
前記モニタリング及び修正モジュール（１００）と通信するように適合された処理システム（３００）を備えた
ことを特徴とする請求項１８乃至２７のいずれかに記載の装置。
【請求項２９】
前記処理システム（３００）は、前記モニタリング及び修正モジュール（１００）によって伝送され、必要な場合には修正される、前記測定信号を処理するように適合されている
ことを特徴とする請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記処理システム（３００）は、前記モニタリング及び修正モジュール（１００）の動作を修正するための指示を当該モジュール（１００）に伝送するようにも適合されていることを特徴とする請求項２８または２９のいずれかに記載の装置。
【請求項３１】
前記処理システム（３００）は、携帯情報端末内に格納されている
ことを特徴とする請求項２８乃至３０のいずれかに記載の装置。
【請求項３２】
圧平トノメータのケーシングを更に備えた
ことを特徴とする請求項１８乃至３１のいずれかに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、動脈カテーテルによる患者の動脈血圧測定の連続的で、必要な場合に修正を伴うモニタリング方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈カテーテルによる患者の動脈血圧、特に橈骨動脈の測定は、集中治療室、主要な外科手術室及び介入性の循環器学（interventional cardiology）における現在の実務である。
【０００３】
事実、この技術は、一方で患者の病理に起因して実質的且つ大幅に変化しがちである、連続的な動脈圧モニタリングを許容する。
【０００４】
さらに、この技術は、血液ガス分析及び血液生化学的分析（blood biological analysis）のための動脈血液の通常の採取と両立する。
【０００５】
図１は、カテーテルによって橈骨動脈の動脈圧を測定するために現在広く使用されている装置を示している。
【０００６】
この装置は、患者の橈骨動脈内に導入されたカテーテル１を有している。
【０００７】
このカテーテルは、２つの端部である、「入射信号」と呼ばれる患者の動脈圧の流体信号が適用される動脈入口（arterial inlet）と、チューブ２によって圧力変換器３に接続された外部出口（external outlet）と、を有している。
【０００８】
チューブ２は比較的長く、例えば手当て、トイレ等の観点で、圧力変換器３を動かすことなしに患者が動かされ得るようになっている。
【０００９】
従って、チューブ２は、典型的には約１．５メートルの長さを有しているが、より短くまたはより長くされ得る。
【００１０】
変換器３はまた、加圧された生理食塩水充填バッグ４にかなりの抵抗によって接続されており、血栓を形成する原因となり得るカテーテルから来る血液の逆流を防止するために、生理食塩水の緩やかな連続的な流れを保証する。
【００１１】
いくつかの可能性のある歪みに影響を受けやすいので、理論的に非圧縮性である生理食塩水充填チューブ２から構成される流体接続は、従って、伝送された信号を「測定信号」と呼ばれる電気信号に変換する変換器３に、患者の動脈圧を伝送する。
【００１２】
バッグ４からの生理食塩水の通過に対抗する抵抗は、プルタブ５への動作によって作られ得て、大きな生理食塩水の流れによって回路の急速通流を許容する。
【００１３】
他方、３ウェイの止水栓が、チューブ２の間に挟まれている。
【００１４】
当該止水栓６は、シリンジ７によって血液サンプルを引き出す。
【００１５】
圧力変換器３はまた、これから簡潔に説明される測定チェーン（measurement chain）の一部を形成している。
【００１６】
圧力変換器３は、一般的な圧電抵抗素子のタイプであり、ホイートストン・ブリッジ組立体で作動する。
【００１７】
圧力変換器３は、ケーブル８によって、その給電を保証するプリアンプモジュール９に接続されている。
【００１８】
当該プリアンプモジュール９は、患者の電気的保護を保証するべく、ガルバニック（光電子工学または他の）絶縁ステージを含んでいる。
【００１９】
モジュール９は、除細動器の使用によって引き起こされるあらゆる過負荷からの電子部品の保護のための装置をも含んでいる。
【００２０】
それは更に、カットオフ周波数が可変の、または、５Ｈｚ乃至４０Ｈｚの間に規制さえされ得るローパスフィルタを、含んでいる。
【００２１】
最後に、プリアンプモジュール９は、測定された動脈圧信号のデジタル化を保証し、患者のベッドサイドに配置されるモニター１０によって駆動され得るようになっている。
【００２２】
当該ベッドサイドモニター１０は、動脈圧曲線の形式でデジタル化信号を表示し、当該信号をそれが記録される中央システムに伝送する。
【００２３】
それはまた、動脈圧カーブの収縮期、拡張期及びこの平均の値を表示し、それらの値をそれらが記録される中央システムに伝送する。
【００２４】
これらの侵襲的な測定の無菌の制約に起因して、変換器３は、一般に使い捨てであり、チューブ２とともに無菌のパッケージに包まれて提供される。
【００２５】
このタイプの装置の利点は、次の通りである。
【００２６】
一方で、それは、血圧測定及び振動測定とは対照的に、動脈圧の連続的な測定を行う。
【００２７】
これは、血行動態不安定の患者をモニタリングするのに、大きな利益がある。
【００２８】
また、（平均動脈圧のみならず）収縮期の動脈圧の連続的な追跡は、収縮期の動脈圧の派生指数（derived indices）を用いる３つの分野において特に利益のある情報であることが分かる。
【００２９】
第１の例は、機械的換気のもとにおける患者の血管内容積の評価の例である。
【００３０】
事実、機械的換気は、右心室及び左心室の心室前負荷における変化、心拍出、及び、収縮期の動脈圧と拡張期の動脈圧との差異、を生成する。
【００３１】
ΔＰＰによって示される指数は、一方で収縮期のパルス圧と拡張期のパルス圧との間の最大距離と最小距離との間の差異と、他方で当該パルス圧の最大値と最小値との平均と、の間の比率として、単一の呼吸周期の間で規定される〔１〕。
【００３２】
派生指数の第２の例は、心拍出量測定に基づく動脈パルスの等値線（arterial pulse contour）の例である〔２〕。
【００３３】
派生指数の第３の例は、心室の収縮性の評価の例であり、そのために動脈内の最大動脈圧変化（ｄＰ／ｄｔｍａｘ）が測定される〔３〕。
【００３４】
この装置への他の利点は、カテーテルが患者の動脈内に恒久的に設置されるので、それは、多くの動脈血液の血液及びガスサンプルを採取することを容易にすることである。
【００３５】
また、測定方法は堅牢（robust）であり、つまり、動脈の圧平トノメータ法及び指の光電式容積脈波記録法とは反対に、頻繁に移動される患者に対して最小限に敏感である。
【００３６】
最後に、当該装置のコストは、購入及び保守点検するのに低額である（変換器及びチューブは、無菌且つ使い捨てで提供される）。
【００３７】
これらの利点にも関わらず、この測定方法は、多くの不利な点または制限に悩まされている。
【００３８】
一方で、カテーテルと変換器との間の流体接続は、当該変換器によって測定信号の歪みを生成しがちである。
【００３９】
多くの科学文献及び技術文献が、そのような歪みの頻度及び原因を確認している〔４〕〔５〕。
【００４０】
事実、ある程度の追従性を示し、且つ、一列の生理食塩水を包含するチューブを含んでいる流体接続は、機械的な質点／ばね系のように振る舞う。
【００４１】
このシステムは、２次の微分方程式によって支配され、以下のタイプの伝達関数Ｈ（ｐ）によって特徴付けられる。
【００４２】
【数１】
0006388539.tif 000002
ここで、ｐはラプラス変数、ｚは減衰係数、及び、ω０は固有拍動（natural pulsation）であり、ｒａｄ／ｓで表され２πｆ０に等しい。ここで、ｆ０は固有振動数でありＨｚで表される。
【００４３】
この伝達関数のパラメータ（ｆ０及びｚ）の値によれば、一方で（システムの入力において）そのスペクトル内容の関数としてカテーテルの動脈入口に適用される患者の動脈圧に同期した入射信号と、他方で（システムの出力において）変換器によって測定される信号と、の間に多かれ少なかれ重要な歪みが生じ得る。
【００４４】
最も顕著な歪みは、収縮期の動脈圧の２０％にも達し得る。
【００４５】
これらの歪みは、一方で収縮期の動脈圧の過大評価を含み、他方で拡張期の動脈圧の過小評価を含み、これは、低い減衰係数を有する共振性のチューブによって伝送される急速に立ち上がるエッジを有する信号においてより頻繁に生じる。
【００４６】
図２は、カテーテルの動脈入口に位置される圧力変換器によって測定された参照グラフ（曲線（ａ））、及び、カテーテルから約１．５メートルの距離に従来の方式で位置される圧力変換器によって測定されたグラフ（曲線（ｂ））によって、遠隔変換器による１５％の程度の収縮期の動脈圧の過大評価∂を示している。
【００４７】
また、伝達関数のパラメータ（ｆ０、ｚ）は、恐らくチューブ内の微視的な気泡の存在に起因して、時間と共に著しく進展し得る〔５〕。
【００４８】
他方、血栓によるカテーテルの部分的な妨害は、動脈脈動の希薄化、並びに、収縮期の動脈圧、拡張期の動脈圧及び平均動脈圧の減少、を同時に引き起こし得る。
【００４９】
収縮期及び拡張期の動脈圧の値へのこれらの欠点の直接的な影響とは別に、前述の派生指数の値への影響もまた、観察され得る。
【００５０】
現在、医療スタッフは、モニター上に表示される信号の共振よりも、減衰率または希薄化をより容易に検出する。
【００５１】
第１の場合では、それは通常、欠陥が発現するまでチューブの１度またはそれ以上の急速通流を実行する。
【００５２】
共振現象を除去するために、さまざまな装置、使用の勧告及び／または試験方法が提案されてきた。
【００５３】
この方法では、現在は廃止されたアキュダイナミック装置（Accudynamic device）〔６〕が減衰率を手動で調節する。
【００５４】
所定の測定構成のために、Ｒ．Ｏ．Ｓ．Ｅ装置〔７〕は、減衰率を加えることによって測定アセンブリの動的パラメータをしっかりと修正する。
【００５５】
Gabarithテスト〔８〕は、新しい状態へのその動的応答によって、モニターを含む測定チェーンアセンブリ（measuring chain assembly）を検証する。
【００５６】
しかしながら、これらの装置は、流体接続のパラメータが時間と共に進展するという事実を考慮していない。
【００５７】
他方、医師及び医療スタッフにとって、信号の中に予想外に且つランダムな期間に現れる何らかの変化を特定することは、困難である。
【００５８】
医療の調査研究は、流体接続の共振に起因した入射信号の歪みを最小化するためのカテーテルの最近位に位置付けられた変換器を開示している。
【００５９】
しかしながら、患者の動きにリンクされたアーチファクト（artefacts）は、変換器がカテーテルから約１．５メートルの距離にある場合よりも更に重要であるため、これらの提案は、現在の実務で実行するのに困難である。
【００６０】
また、関連する患者の拘束に起因して、この配置は医療スタッフにとって利便性に乏しい。
【００６１】
研究は、信号の歪みへのチューブ材料の機械的特性、特に静的及び動的ヤング率の影響も示している。
【００６２】
しかしながら、たとえ製造者が特に適切な材料を選択しても、これは、流体接続の動的性能を向上させるが、歪みを除去しかねる。
【００６３】
また、モニター上に通常実装されるローパスフィルタは、ある程度まで歪みに起因した過大評価を減少させ得る。
【００６４】
事実、集中治療室モニターは、一般的に、より低いノイズを与えるより滑らかな動脈圧曲線を提供する１２−Ｈｚのローパスフィルタをもってプログラムされている。
【００６５】
また、新しいチューブ及び／または気泡のないチューブにしばしばあるが、もし流体接続の共振周波数が約１４Ｈｚであれば、１２−Ｈｚのフィルタリングは、共振に起因する過大評価を効果的に減少させる。
【００６６】
しかしながら、このフィルタリングは、高周波（high frequencies）を有する入射信号の自然成分（natural component）の損失に対して実行され、当該高周波は除去される。
【００６７】
ここで、それを正確に記述するためには、２０程度の高調波を必要とする特定の処置と共に（０．５から４Ｈｚ程度の）信号の基本周波数の５から１０の高調波から考慮する必要があるということが、一般的に推定されている〔９〕。
【００６８】
１２−Ｈｚのフィルタリングは、従って、信号の疲弊に帰結し得る。
【００６９】
他方、１２−Ｈｚフィルタリングは、低周波共振（low-frequency resonances）に起因する歪みを防止しかねる。
【００７０】
ここで、チューブ内での気泡の蓄積の場合、共振周波数が５または６Ｈｚまで下がり得て、それへの１２−Ｈｚのフィルタリングは、何の影響も及ぼさない。
【００７１】
最後に、いくつかの商業的に利用可能なモニターは、流体接続の動的特性の関数として測定された信号を修正するための機能を有して実装され、これはオペレータによってモニター内でパラメータ化されなければならない。
【００７２】
しかしながら、医療スタッフは、通常はこのようなタイプの調整のために訓練されておらず、もし誤ったパラメータがモニターに送信されれば、彼らは追加的な歪みを生じさせることの危険にさらされる。
【００７３】
他方、チューブの特性は時間と共に進展するので、結果修正は、短時間でのみ有効である。
【００７４】
ＤＥ３９２７９９０〔１０〕は、測定信号の修正方法を開示しており、チューブの外壁に圧力パルスを適用する工程と、及び、入力動脈圧信号と当該信号によって生成され減衰された振動信号との重ね合わせを測定する工程と、を含む。
【００７５】
重ね合わせ信号の演算は、測定信号の修正パラメータを規定する。
【００７６】
しかしながら、この重ね合わせ信号は複雑であり、従って、修正パラメータの抽出は、細心の注意を要する。
【００７７】
また、圧力パルスは、接続の減衰率を規定することがほとんどできない。
【００７８】
また、この方法は、測定中に発生しがちであるアーチファクトも、結果として時間と共に必要な修正を進展する気泡をチューブが含み得るという事実も、考慮しない。
【００７９】
ここで、パルスは、医療スタッフの行為によってのみ生成され、たとえ測定信号がパルス適用後の短い時間で適切に修正されても、この修正が長時間わたり有効なままであるという保証はない。
【００８０】
従って、変換器によって測定される動脈圧信号の品質を向上させることのニーズがある。
【００８１】
本件発明の目的は、従って、測定信号の品質及び医療スタッフに提供される情報の信頼性を、流体接続の保管寿命を通じて、向上させる方法及び装置を提供することである。
【００８２】
動脈カテーテルによって動脈圧を測定するための従来の装置を用いての、病院職員によって長年保持された習慣を考慮すると、既存の装置をできるだけ少なく変形することも望ましい。
【００８３】
もちろん、このタイプの装備に要求されるように、装置は、患者に対する無菌及び安全の面からの要求に完全に応じるべきである。
【発明の概要】
【００８４】
本件発明によれば、連続的で、必要な場合に修正を伴うモニタリング方法が、患者の動脈内に前もって導入されたカテーテルに流体接続によって接続される圧力変換器によって実現される動脈圧測定のために提案され、前記流体接続は、前記カテーテルの動脈入口に適用される「入射信号」と呼ばれる患者の動脈圧信号を前記変換器に送信し、前記変換器は、前記流体接続によって伝送される信号を、「測定信号」と呼ばれる電気信号に変換する。
【００８５】
前記方法は、前記測定信号から、前記流体接続の動的パラメータを決定する工程と、
前記信号の最大周波数成分を決定するべく、前記入射信号の周波数内容の解析を行う工程と、
前記流体接続の前記動的パラメータから、及び、必要な場合には伝送されるべき前記最大周波数から、以下の状況のうちの１つ：
（ａ）閾値未満の歪みを伴って前記入射信号を前記変換器へ伝送するという前記流体接続の適性、
（ｂ）前記閾値よりも大きな歪みを伴って前記入射信号を前記変換器へ伝送するという前記流体接続の適性、ここで前記測定信号は修正可能、
（ｃ）前記閾値未満の歪みを伴って前記入射信号を前記変換器へ伝送するという前記流体接続の不適性、ここで前記測定信号は修正不可能、
の検出を行う工程と、
を備え、
前記パラメータは、前記流体接続の固有振動数と減衰係数とを有しており、
当該方法はまた、前記流体接続を形成しているチューブの外壁に機械的作用の周期的な適用を行う工程を含んでいることを特徴とする。
【００８６】
本方法の実行は、患者の動脈内に予め設置される動脈のカニューレの挿入を含まない。
【００８７】
特に有利なことに、前記機械的作用は、前記流体接続を形成している前記チューブ外壁の打撃（percussion）を含んでいる。
【００８８】
選択的に、前記機械的作用は、前記流体接続を形成している前記チューブの前記外壁に適用される可変の周波数の一連の正弦波の応力を含んでいる。
【００８９】
好ましくは、前記機械的作用は、拡張期に同期され、または、いくつかの連続する拡張期に同期されるように分割されている。
【００９０】
前記流体接続の前記動的パラメータの決定を行う工程は、急速通流（fast flush）に応じた、及び／もしくは、前記流体接続を保証する前記チューブ外壁に適用される前記機械的作用に応じた前記測定信号の解析から、並びに／または、前記信号の前記周波数内容の解析から、行われる。
【００９１】
一実施の形態によれば、前記状況（ａ）、（ｂ）または（ｃ）のうちの１つの検出を行う工程は、前記測定信号と前記流体接続の前記動的パラメータの関数として修正された前記測定信号との比較を行う工程を含んでいる。
【００９２】
他の実施の形態によれば、前記状況（ａ）、（ｂ）または（ｃ）のうちの１つの検出を行う工程は、使用された信号の前記最大周波数成分によって決定される許容誤差の領域に対する、前記流体接続の前記動的パラメータの代表点の固有振動数減―減衰率概略表上における位置決めを行う工程を含んでいる。
【００９３】
前記状況（ｂ）において、前記方法は、有利なことに前記流体接続の前記動的パラメータの関数として前記測定信号の修正を行う工程を含んでいる。
【００９４】
前記状況（ｃ）において、前記方法は、警報信号、特に光の発信を行う工程を有している。
【００９５】
好ましくは、前記警報信号は、前記流体接続及び／または前記カテーテルの急速通流または交換のような、医療スタッフによって為されるべき行為の指示を含んでいる。
【００９６】
また、前記方法は、測定された、必要な場合には修正された、信号の記録を行う工程を含み得る。
【００９７】
前記方法は、前記測定された、必要な場合には修正された、信号の処理システムへの伝送を行う工程も含み得る。
【００９８】
好ましくは、前記入射信号の前記周波数内容の前記解析が、上位の（upper）周波数成分の相対的な量におけるスペクトルの滑り及び／または変化を検出する場合、前記流体接続の前記動的パラメータを決定するという前記工程は、当該パラメータを更新するために行われ得る。
【００９９】
選択的に、しかし有利なことに、前記方法は、前記患者の中心動脈圧と橈骨動脈圧との間の非干渉（decoupling）の検出を行う工程を更に備え、前記検出を行う工程は、前記測定信号の上位の（upper）高調波と下位の（lower）高調波との間の比率のモニタリングを含んでおり、前記比率が急激に下落する場合、
―上腕動脈及び／または頸動脈の圧平トノメータ法を行い、
―前記上腕動脈及び／または前記頸動脈の圧力信号の、前記上位の高調波と前記下位の高調波との間の比率の決定を行い、
―前記比率と、前記測定信号の前記上位の高調波と前記下位の高調波との間の比率と、の比較を行う。
【０１００】
選択的にまたは追加的に、前記方法はまた、前記患者の前記中心動脈圧と前記橈骨動脈圧との間の非干渉の検出を行う工程を更に含んでおり、前記検出を行う工程は、上腕／橈骨及び／または頸動脈の圧平トノメータ法を実行する工程と、前記圧平トノメータ法から決定される前記患者のパルス波の伝播速度及び前記測定信号のモニタリングを行う工程と、前記速度と参照値との比較を行工程と、を含み得る。
【０１０１】
頸動脈の圧平トノメータ法を実行することが不可能である場合、大動脈圧が前記上腕圧の測定から伝達関数によって評価される。
【０１０２】
好ましくは、前述の非干渉の検出のための２つの工程の各々が実行され、前記２つの検出の各々が、前記患者の中心動脈圧と橈骨動脈圧との非干渉を明らかにするならば、警告が発される。
【０１０３】
他の目的は、患者の動脈内に前もって導入されたカテーテルに、流体接続によって接続される圧力変換器によって行われる動脈圧測定の連続的で、必要な場合に修正を伴うモニタリング装置であって、前記流体接続は、前記カテーテルの動脈入口に適用される「入射信号」と呼ばれる患者の動脈圧信号を変換器に伝送するようになっており、前記変換器は、前記流体接続によって伝送される信号を「測定信号」と呼ばれる電気信号に変換するようになっているという装置に関する。
【０１０４】
前記装置は、前記測定信号から前記流体接続の動的パラメータを決定する工程であって、前記パラメータは、前記流体接続の固有振動数と減衰係数とを有しているという工程と、
伝送されるべき前記信号の最大周波数成分を決定するべく、前記入射信号の前記周波数内容を解析する工程と、
前記流体接続の動的パラメータ、及び、必要な場合には伝送されるべき前記最大周波数から、以下の状況のうちの１つ：
（ａ）閾値未満の歪みを伴って前記入射信号を前記変換器へ伝送するという流体接続の適性、
（ｂ）前記閾値よりも大きな歪みを伴って前記入射信号を前記変換器へ伝送するという前記流体接続の適性、ここで前記モジュールは前記測定信号の修正に適性がある、
（ｃ）前記閾値未満の歪みを伴って前記入射信号を前記変換器へ伝送するという流体接続の不適性、ここで前記モジュールは前記測定信号の修正に適性がない、
を検出する工程と、
を実行するように適合されたモニタリング及び修正モジュールと、
前記流体接続を形成しているチューブの外壁に機械的作用を周期的に適用するように適合されたアクチュエータモジュールと、
を備えたことを特徴とする。
【０１０５】
前記装置は、前記カテーテル、前記液圧接続及び前記圧力変換器を有する動脈圧の従来の測定チェーン（measuring chain）に一体化される。
【０１０６】
そのような装置の利点は、既知の利点とともに病院内で採用されている従来の（つまり、変換器を前記カテーテルから離したままの）配置を保存すること、特に、患者のよりよい移動性を維持することと同様に、前記変換器が患者のモーションアーチファクトに敏感でないという事実である。
【０１０７】
他方、前記装置は、流体接続の動的特性に起因した歪みを検出すること、必要な場合には修正することによって、従来の配置の不利な点を修正する。
【０１０８】
前記装置はまた、事象及び前記接続の品質の恒久的な追跡も保証し、臨床医に、彼が動脈圧測定のための自己の装備を信頼し得るか否かを知ることを許容する。
【０１０９】
設置に非常に容易であり、既定によって装置はオペレータによって調整される必要はなく、そして、医療スタッフにとって十分に分かりやすいままである。
【０１１０】
その中立化は、完全に、一時的に、または、接続の使用寿命の残りの間に、ボタンの単純な押圧によって即座に実行され得る。
【０１１１】
好ましい一実施の形態によれば、前記モニタリング及び修正モジュールは、
前記流体接続の前記動的パラメータ（ｆ０、ｚ）を決定し、前記入射信号の前記周波数内容を解析し、前記状況（ａ）、（ｂ）または（ｃ）のうちの１つを検出し、必要な場合には前記測定信号の修正パラメータを前記流体接続の前記動的パラメータ（ｆ０、ｚ）の関数として規定する、ように適合された第１のプロセッサと、
必要な場合、前記第１のプロセッサによって規定された前記修正パラメータから、前記測定信号を連続的に修正するように適合された、第２のプロセッサと、を有している。
【０１１２】
特に有利なことに、前記第１及び第２のプロセッサは、冗長な処置（redundant treatments）を保証するために接続されており、前記装置の安全性を補強している。
【０１１３】
前記アクチュエータモジュールは、好ましくは、圧電アクチュエータまたは電気機械装置（electromechanical device）を有している。
【０１１４】
一実施の形態によれば、前記装置は、前記モニタリング及び修正モジュールと前記アクチュエータモジュールとの間に有線接続を更に備え、前記有線接続は、前記アクチュエータモジュールに、前記モニタリングモジュールから来る拡張期との同期信号及び／または電力を供給するように適合されている。
【０１１５】
他の実施の形態によれば、前記装置は、前記モニタリング及び修正モジュールと前記アクチュエータモジュールとの間に無線接続を更に備え、前記無線接続は、前記アクチュエータモジュールに、前記モニタリング及び修正モジュールによって発される拡張期との同期信号を供給するように適合されている。
【０１１６】
この場合、前記アクチュエータモジュールは、有利なことに、その電力供給のための充電式電池を有している。
【０１１７】
前記モニタリング及び修正モジュールは、前記圧力変換器と前記測定信号を表示するモニターとの間に接続可能なケーシング内に格納され得る。
【０１１８】
顕著な実施の形態によれば、前記アクチュエータモジュールは、前記モニタリングモジュールと同一のケーシング内に格納されている。
【０１１９】
選択的に、前記アクチュエータモジュールは、前記モニタリング及び修正モジュールから離れて前記流体接続を形成しているチューブに接続されるように適合されている。
【０１２０】
特に有利なことに、前記装置は、更に、前記モニタリングモジュールと通信するように適合された処理システムを備えている。
【０１２１】
前記処理システムは、前記モニタリングモジュールによって伝送され、必要な場合には修正される、前記測定信号を処理するように適合され得る。
【０１２２】
前記処理システムは、前記モニタリングモジュールの動作の修正指示を当該モニタリングモジュールに伝送するようにも適合され得る。
【０１２３】
前記処理システムは、携帯情報端末内に格納され得る。
【０１２４】
前記装置は、中心動脈圧と末梢動脈圧との間のあらゆる非干渉を検出するための圧平トノメータのケーシングも備え得る。
【図面の簡単な説明】
【０１２５】
本件発明の他の特徴及び利点は、添付の図面を参照して、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図１】橈骨動脈の動脈カテーテルによって動脈血圧を測定するための従来の装置を示す図である。
【図２】図１に示されるタイプの装置によって得られた動脈圧の線、及び、動脈入口の水準に配置されたカテーテル先端の圧力変換器によって得られた基準線、を示している。
【図３】本件発明の一実施の形態に従ったモニタリング及び修正装置を組み入れている橈骨動脈カテーテルによって動脈圧を測定するための装置の図である。
【図４】既存の測定チェーンにおけるモニタリング及び修正モジュールの移植を示す図である。
【図５】前記モニタリング及び修正モジュールの構造を概略的に示している。
【図６】本件発明の他の実施の形態に従ったモニタリング及び修正装置を組み入れている橈骨動脈カテーテルによって動脈圧を測定するための装置の図である。
【図７】流体接続の動的パラメータを決定するための打撃（percussion）として知られる方法で採用された、目標値に対する梯団の形式の応答曲線である。
【図８】流体接続の動的パラメータを決定するための調波（harmonic）呼ばれる方法で採用された、可変の周波数の一連の機械的な正弦波の応力に対する応答曲線である。
【図９】当該信号の基本周波数（ｆｆ）及び伝送されるべき最大周波数成分（ｆｈ）を決定するための、入射信号の周波数スペクトルの線を示している。
【図１０】生の測定信号及び修正された測定信号のプロットを示しており、それらの比較は、共振性の流体接続によって導入された収縮圧の過大評価を決定する。
【図１１】所定の値よりも低い歪みを有する入射信号を再生産するための流体接続の適性を推定するための方法の実行を示している。
【図１２Ａ】及び
【図１２Ｂ】通常の状況及び敗血性ショックの状況の各々における、大動脈圧（曲線（ａ））、橈骨動脈圧（曲線（ｂ））及び大腿動脈圧（曲線（ｃ））の変化を示している。
【図１３Ａ】及び
【図１３Ｂ】正常なブタ及び敗血性ショックの状況でのブタにおける、大動脈圧及び橈骨動脈圧をそれぞれ示している。
【図１４】橈骨動脈までの相対距離の関数として、心肺バイパス手術前（上部からの曲線）及び心肺バイパス手術後（下部からの曲線）の複数の患者のうちの一人における、橈骨動脈に向かう大動脈の動脈圧の分配をそれぞれ示している。
【図１５】大動脈から末梢動脈への動脈圧勾配を有する複数の患者における心肺バイパス手術前（曲線（ａ））及び心肺バイパス手術後（曲線（ｂ））のパルス波の平均伝播速度を、橈骨動脈に対する相対距離の関数として示している。
【発明を実施するための形態】
【０１２６】
図３は、前述の通り、必要な場合には修正を伴うモニタリング装置がその中に挿入された橈骨動脈カテーテルの動脈圧を測定するための装置の一実施の形態の図である。
【０１２７】
図１において参照として既に示された構成要素と同じ機能を満たしている構成要素は、同一の参照数字を有している。
【０１２８】
モニタリング及び修正装置は、主にモニタリング及び修正モジュール１００とアクチュエータモジュール２００とを含んでおり、それぞれ以下に示される。
【０１２９】
＜モニタリング及び修正モジュール＞
〔モニタリング及び修正モジュールによって果たされる機能〕
モニタリング及び修正モジュール１００は、動脈血圧測定のモニタリング、及び、必要な場合には修正を行うという以下の機能をリアルタイムで果たすための、電子部品及び埋め込まれたコンピュータアプリケーションを、有している。
【０１３０】
一の機能は、流体接続２の本来的な動的パラメータ、特にその固有振動数ｆ０及びその減衰係数ｚ、を特徴付けることを含んでいる。
【０１３１】
複数の異なる方法であって、そのいくつかはこの特徴付けを許容するアクチュエータモジュール２００を用いているという方法が、以下に説明される。
【０１３２】
他の機能は、患者の動脈圧の正確な表示を医療スタッフに提供するように流体接続が正確に伝送しなければならない（ｆｈと表記される）最大周波数成分（maximum frequency component）を決定するために、入射動脈圧信号の周波数の解析を含んでいる。
【０１３３】
他の機能は、事前に決定されるパラメータ（ｆ０、ｚ及び選択的にｆｈ）から所定の範囲の歪みを伴って入射信号を再生産することの流体接続の適性の推定を含んでいる。
【０１３４】
より正確には、この推定フェーズは、以下の３つの状況のうちの１つを検出する。
【０１３５】
（ａ）流体接続が定められた許容閾値未満の歪み、例えば５％未満の歪みを伴って入射信号を伝送することが可能であるという状況（この場合、測定信号の修正は必要でない）、
（ｂ）流体接続が許容閾値よりも大きな歪みを伴って入射信号を伝送するものの、モニタリングモジュールにとって測定信号を修正することの可能性を有しているという状況、
（ｃ）流体接続が前記許容閾値よりも大きな歪みを伴って入射信号を伝送するものの、モニタリングモジュールにとって測定信号を修正することの可能性を有していないという状況。
【０１３６】
モニタリングモジュール１００によって使用されがちな他の機能は、可能な場合（つまり本質的に状況（ｂ）で）、特徴付けのフェーズで決定された流体接続の動的パラメータを用いることによる、測定信号の自動修正である。
【０１３７】
他の機能は、流体接続及びカテーテル上で起こり得る、測定アーチファクト及び様々な事象の検出を含んでおり、モニターによって与えられる情報の妥当性を質問するようになっている。
【０１３８】
他の機能は、流体接続の現在の状況及びその部分への矯正的な行動（典型的には、チューブ及び／またはカテーテルの急速通流または交換）のためのあらゆる必要性に関する情報を、医療スタッフに提供することを含む。
【０１３９】
この情報は、好ましくは、簡素化された、例えば状況（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）のそれぞれの関数として異なる色をとり得るインジケータライトを含んでいる、人―機械インターフェースによって提供される。
【０１４０】
有利なことに、医療スタッフは、モニタリング及び修正モジュールの以下の３つの作動モードのうちの１つを選択し得る。
【０１４１】
―モニタリング及び修正モジュールが、入射信号及び流体接続の動的パラメータを解析し、入射信号を忠実に再生産するための当該接続の能力を評価し、選択的に、測定信号を修正し、もし必要とされれば医療スタッフが介入するための警報を出す、という「アクティブ」と呼ばれるモード、例えば既定のモード、
―モニタリング及び修正モジュールが、アクティブモードにおけるように機能するが、それは測定信号を修正しない（特に、修正が必要であり、且つ、実行し得るときでさえ、それは修正しない）という例外を有しており、モニタリング機能のみがアクティブである、という「パッシブ」と呼ばれるモード、
―モニタリングモジュールが、完全に非アクティブ化された「ニュートラル」と呼ばれるモード。
【０１４２】
〔モニタリング及び修正モジュールの構成〕
特に有利なことに、モニタリング及び修正モジュール１００は、互いに通信の可能な２つのプロセッサを含んでおり、その各々が前述の機能のいくつかを保証している。
【０１４３】
この構成は、図５に概略的に示されている。
【０１４４】
モジュール１００は、変換器３とモニター１０のプリアンプ９との間に挿入されている。
【０１４５】
変換器３は、ＳＢと記されている生の測定信号をモジュール１００に伝送する。
【０１４６】
パッシブモードとアクティブモードとの切り替えは、マーカーＰとマーカーＡとの間の転換によって概略的に示されている。
【０１４７】
第１のプロセッサ１０１は、測定信号の処理の大半を行う。
【０１４８】
この第１のプロセッサ１０１は、流体接続の動的パラメータを特徴付けるように構成されている。
【０１４９】
この点で、第１のプロセッサ１０１は、現在のモニタリングプロトコル及び／またはアクチュエータモジュール２００によって周期的に及ぼされるチューブを圧迫する機械的作用に従って医療スタッフによって引き起こされる急速通流に対する流体接続の応答を解析する。
【０１５０】
第１のプロセッサ１０１は、特に基本周波数ｆｆ及び入射信号の（解析に貢献する）その他の顕著な成分を決定するために、入射信号及びその時間に伴う進展の周波数解析も実行する。
【０１５１】
これらの解析から、第１のプロセッサ１０１は、その後、所定の許容誤差の範囲内で入射信号を正確に再生産することの流体接続の適性を評価する。
【０１５２】
状況（ａ）、（ｂ）または（ｃ）の関数として、第１のプロセッサ１０１は、測定信号に行われるべき全ての修正を規定する。
【０１５３】
このようにして、状況（ａ）では、第１のプロセッサ１０１は、修正することなく生の信号をモニターに提供する。
【０１５４】
状況（ｂ）では、第１のプロセッサ１０１は、適用されるべき新しい修正パラメータを決定し、後述するように、測定信号を修正するように意図された第２のプロセッサ１０２においてそれらを更新する。
【０１５５】
最後に、状況（ｃ）では、第１のプロセッサ１０１は、前述の簡素化された人―機械インターフェースによって医療スタッフに警報を通知する。
【０１５６】
既定では、この場合、それは、信号の生のバージョンをモニターに提供する。
【０１５７】
第１のプロセッサ１０１はまた、もし測定信号のスペクトル内容（spectral content）の実質的な変化（スペクトルの滑り及び／または上位の周波数の成分の相対的な量の変化）が観測されたならば、流体接続の動的パラメータの可能性のあるドリフトの早期の検出も行う。
【０１５８】
この場合、特徴的な一連の接続（a characterisation sequence of connection）が、前もって用意され得る。
【０１５９】
第１のプロセッサ１０１は、測定の間に生じるイベント（モーションアーチファクト、カテーテルの障害等）の検出及び追跡も実行し、チューブの保管寿命を通じて保存されるログ内にそれらを記録する。
【０１６０】
第１のプロセッサ１０１はまた、有線接続を経由して、または、無線接続を経由して、アクチュエータモジュール２００と通信する。
【０１６１】
もし適当であれば、第１のプロセッサ１０１は、無線接続を経由して、遠隔処理システム３００とも通信する。
【０１６２】
この目的のために、モニタリング及び修正モジュール１００は、例えばアクチュエータモジュール２００及び／または処理システム３００と通信するための無線周波数技術を用いる通信管理モジュール１０３を有している。
【０１６３】
モニタリング及び修正モジュールは、測定信号の連続的な修正に捧げられ、アクティブモードＡにおいて修正された測定信号ＳＣをプリアンプ９によってモニター１０に伝送する、第２のプロセッサ１０２を有している。
【０１６４】
修正パラメータは、流体接続のパラメータｆ０およびｚの時間に伴う変化を反映するべく第２のプロセッサ１０２においてそれらを周期的に更新する、第１のプロセッサ１０１によって決定される。
【０１６５】
第２のプロセッサ１０２はまた、アーチファクトの検出のような、流体接続のモニタリング機能のいくつかを実行し得る。
【０１６６】
しかしながら、もしイベントが検出され、実質的な処理が必要ならば、第１のプロセッサ１０１が要請される。
【０１６７】
電力消費は、電力管理モジュール１０４によって管理される。
【０１６８】
モニタリング及び修正モジュール１００は、好ましくは、圧力変換器３の抵抗ブリッジにモニター１０により供給される界磁電圧によって給電される。
【０１６９】
いま、この電源は、能力を制限されており、モニタリング及び修正モジュールのエネルギー効率の見地から顕著に経済的な設計を必要とする。
【０１７０】
そのような性能は、両プロセッサ１０１、１０２の構成及びそれらが保証しなければならない動作を慎重に選択することによって達成され得る。
【０１７１】
この点において、恒常的にアクティブである第２のプロセッサ１０２は、最少の電力を使用する任務に捧げられる。
【０１７２】
その技術は、必然的に選択される（例えば、プログラム可能なアナログコンポーネント）。
【０１７３】
対照的に、第１のプロセッサ１０１は、集中的な働きを必要とする、信号のデジタル処理に捧げられるが、それは非恒常的に作動する。
【０１７４】
それは、例えばＤＳＰ（Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｓｉｇｎａｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｏｒ）技術に基づく。
【０１７５】
第１のプロセッサ１０１は、重要なイベント（急速通流、アーチファクト）の間のみ必要とされ、及び／または、周期的に（例えば、３０分毎に、単に表示によって）流体接続の特徴付けを更新するために選択される。
【０１７６】
従って、非アクティブ期間の継続期間に関連して、動作及び算出の継続期間は制限されている（スリープモードは、極めて低い電力消費を許容する）。
【０１７７】
従って、モニタリング及び修正モジュール１００の平均電力消費は、信号の処理期間に対応する局在的なピークを伴って極めて低いままである。
【０１７８】
また、モニタリング及び修正モジュール１００は、特定の電力需要に応答するようになっているバッファ記憶装置を読み込むことによって、変換器の送りによって供給される永久的であるが制限された電力源を利用するエネルギーの予備を有し得る。
【０１７９】
電力源は、後述のいくつかの実施の形態において、アクチュエータモジュール２００に給電するようにも機能し得る。
【０１８０】
また、第１及び第２のプロセッサ１０１、１０２はそれぞれ、一方で他のプロセッサの効率的な動作を、他方で２つのプロセッサによって冗長的に提供されるいくつかの結果の首尾一貫性を、確認し得る。
【０１８１】
これは、モニタリング及び修正モジュール１００の安全を保障する。
【０１８２】
当然ながら、モニタリング及び修正モジュールは、ここで説明された構成とは異なる他のあらゆる構成とともに実行され得るものの、前述の機能は満たされる。
【０１８３】
モニタリング及び修正モジュールは、プロセッサの保護を保証し、且つ、当該モジュールを既存の測定装置に相互接続するのに適したコネクタを有する小型化されたケーシング内に格納されている。
【０１８４】
図４から明らかであるように、モニタリング及び修正モジュール１００は、好都合なことに、変換器３のプラグ３１に接続されたケーブル８とモニター１０のプラグ１１との間に接続されている。
【０１８５】
このようにして、モニタリング及び修正モジュールは、追加的な容積（bulk）を生成することなく既存の測定チェーンの中に容易に一体化される。
【０１８６】
前記ケーシングはまた、簡素化された人―機械インターフェースを統合し得て、アクティブモード、パッシブモードまたはニュートラルモードを選択するための押しボタン１０５と同様に、状況（ａ）、（ｂ）または（ｃ）に従って異なる色を生成するためのインジケータライト１０６を有している。
【０１８７】
例えば、インジケータライト１０６は、状況（ａ）では緑色、状況（ｂ）ではオレンジ色、そして、状況（ｃ）では赤色である。
【０１８８】
前記モジュールは、好ましくは、患者への１回の使用の後に廃棄されるのではなく、再利用されるように設計される。
【０１８９】
この効果のために、ケーシングは、病院で現在使用されている技術によって無菌化され得なければならない。
【０１９０】
＜アクチュエータモジュール＞
アクチュエータモジュール２００は、流体接続を刺激するためにチューブに機械的作用を適用するように意図されており、測定信号は、その後、そこから当該接続の動的パラメータを推定するために、モニタリングモジュール１００によって解析される。
【０１９１】
好ましくは、前記機械的作用は、カテーテル１の近傍で適用される。
【０１９２】
一実施の形態によれば、アクチュエータモジュール２００は、流体接続２の入力に短時間の励起を与えるように意図されたパルスを生成する。
【０１９３】
他の実施の形態によれば、アクチュエータモジュール２００は、短時間の一連の可変の周波数の正弦波の負荷を生成する。
【０１９４】
より一般的には、アクチュエータモジュール２００は、あらゆる一続きの短期間の機械的負荷を生成し得て、動脈圧信号を著しく乱すことなく流体接続２の特徴付けが可能である。
【０１９５】
前記実施の形態を組み合わせて、異なるタイプの機械的作用を用いて流体接続を励起させることも可能である。
【０１９６】
従って、有利なことに、流体接続の固有振動数ｆ０を決定するためにパルスを使用することができ（打撃法）、及び、流体接続の減衰係数ｚを決定するために一連の正弦波の負荷を使用することができる（調波法）。
【０１９７】
アクチュエータモジュール２００の機械的作用の影響下で、流体接続２は、２次のシステムの応答特性及びその動的パラメータへの従属関係を提供する。
【０１９８】
この反応は、そこから好ましい動的パラメータを演算するモニタリングモジュール１００によって測定され解析される複合信号（complex signal）を提供するために、入射信号に重ね合わせられる。
【０１９９】
有利な一実施の形態によれば、機械的作用は、拡張期に同期され、周波数内容がこの信号の他の部分よりもより簡単な解析を可能とする信号部分に一致している。
【０２００】
この効果のために、モニタリングモジュール１００（より正確には、バイ・プロセッサの構成の場合、前述の第１のプロセッサ１０１）は、アクチュエータモジュール２００に拡張期の間の機械的作用の引き金となる同期信号を送信する。
【０２０１】
この同期信号の送信は、有線接続または無線接続のいずれかを経由して行われ得る。
【０２０２】
選択的に、一連の機械的負荷の持続時間に依存して、後者（機械的負荷）は、いくつかの連続する拡張期にわたって分配される、いくつかのシーケンス（sequences）に分解され得る。
【０２０３】
アクチュエータモジュール２００は、チューブ２を固定し、それを著しく変形することなく後者の外壁と機械的接触をとるために配置されたアクチュエータを有している。
【０２０４】
アクチュエータによって生成された機械的作用は、チューブ内に含まれる生理食塩水内に圧力の変化を引き起こす。
【０２０５】
一実施の形態によれば、アクチュエータは、作動的な圧電素子である。
【０２０６】
この場合、電力源は、結果として変形し、機械的接触を経由して変形応力をチューブに伝達する圧電セラミックの金属化面の間に電圧を適用する。
【０２０７】
後者は、周期的にのみ作動するので、アクチュエータモジュール２００の平均電力消費は、極めて小さい。
【０２０８】
従って、指示として、機械的作用が、半時間の期間に従って流体接続に起こされ、当該機械的作用の持続時間は数ミリ秒（打撃法）乃至数秒（調波法）である。
【０２０９】
この目的のために、アクチュエータモジュール２００は、好ましくは非接触の装置（誘導）によって再充電可能なバッテリーの形態の内部電源、あるいは、モニタリングモジュール１００との有線接続による外部電源を有し得る。
【０２１０】
他の実施の形態によれば、アクチュエータは、コイル及びソレノイドを有する電気機械的装置、または、より一般的には、電気的な信号を機械的な応力に変換するためのあらゆる装置であり得る。
【０２１１】
アクチュエータモジュール２００は、好ましくは患者内での一度の使用の後に廃棄されず、再利用されるように設計される。
【０２１２】
この目的のために、アクチュエータモジュール２００は、容易にチューブ２に装着され及びチューブ２から取り外しされ得なければならない。
【０２１３】
更に、それは、現在病院内で用いられている技術によって無菌化され得なければならない。
【０２１４】
一実施の形態によれば、アクチュエータモジュール２００は、モニタリング及び修正モジュール１００から距離を置いて設置される。
【０２１５】
そのようなことは図３の場合であり、アクチュエータモジュール２００が、カテーテルの近くに位置付けられる一方で、モニタリング及び修正モジュール１００が、圧力変換器３の近くに配置される。
【０２１６】
この実施は、信号処理に有利である。
【０２１７】
事実、機械的作用が適用される地点と圧力変換器との間の距離は、流体接続の動的パラメータの特徴付けをより容易にする。
【０２１８】
他の実施の形態によれば、図６に示されるように、アクチュエータモジュール並びにモニタリング及び修正モジュールは、同一のケーシング４００内に設置される。
【０２１９】
この場合、ケーシング４００は、圧力変換器３の近くに設置される。
【０２２０】
例えば、変換器３及びケーシング４００は、生理食塩水の袋４を支持する点滴柱５００の背板５０１、５０２上に設置される。
【０２２１】
流体接続２を形成しているチューブは、アクチュエータモジュールと接しているように、ケーシング４００内に局所的に把持される。
【０２２２】
ケーシング４００は、一方で変換器３に、他方でモニター１０のプリアンプ９に、電気ケーブル８によって電気的に接続されている。
【０２２３】
この目的のために、これらのケーブルに適合される標準的な電気プラグが装備される。
【０２２４】
この実施の利点は、装置全体が変換器の近くから離れているので、それは、院内感染のリスクと向き合う敏感な領域であるカテーテル１の側にチューブの端部を開放することである。
【０２２５】
また、この実施は、動脈ラインの近くに配置された独立型のアクチュエータの存在に当惑し得る患者及び医療スタッフの快適さを増加させる。
【０２２６】
更に、双方のモジュールの近さのために、ケーシング４００は、結合供給を可能にすることによって、モニタリング及び修正モジュール並びにアクチュエータモジュールの給電を簡素化する。
【０２２７】
類似的に、２つのモジュール間の情報の伝達が簡素化される。
【０２２８】
ケーシング４００は、コレクタを変換器及びモニターに接続する電気ケーブルの簡単な通路も作成する。
【０２２９】
最終的に、ステータスライト及びモード選択のための照明付き押しボタンを有するモニタリング及び修正モジュールのユーザーインターフェースは、ケーシング４００の前面上に設置され得て、医療スタッフの目の高さにあるようになっている。
【０２３０】
＜遠隔処理システム＞
有利なことに、一方で選択的に、モニタリング装置はまた、例えば携帯情報端末に組み込まれた遠隔処理システム３００も有し得る。
【０２３１】
前記処理システム３００は、好ましくは無線接続を経由してモニタリングモジュール１００と通信し、そして、モニタリング及び制御動作を補足して動作を実行する。
【０２３２】
従って、処理システム３００は、測定信号を処理し得て、そこから前述の収縮期の動脈圧の派生指数を推定し得る。
【０２３３】
前記システムはまた、動脈圧のプロットを表示し得て、測定の追跡可能性を保証するためにそれらを記録し得て、及び／または、品質の追跡を行い得る。
【０２３４】
特に、グラフィック及び／またはデジタル形式で、異なる曲線及びパラメータの詳細な表示を作成し得て、例えば、
―過大または過小評価を示すラインを観測するための、生の及び修正された動脈圧の曲線、
―派生指数ΔＰＰ、ｄＰ／ｄｔｍａｘ、
―所定の許容誤差での信号の再生産における、その限界に関する流体接続の状況
―流体接続の動的パラメータの時間に伴う進展、
―イベント（急速通流、障害、様々なアーチファクト…）のログ
前記システムはまた、モニタリング装置の校正及び試運転を行い得る。
【０２３５】
パスワードによってアクセス可能な特別な調整モードでは、それはまた、モニタリングモジュールのいくつかのパラメータ（特に許容閾値）を修正し得て、当該モジュール内に組み込まれたソフトウエアのバージョンを更新し得る。
【０２３６】
処理システム３００は、適応されたソフトウエアとともに、携帯型情報端末（ＰＤＡ）、携帯型コンピュータまたは特定の装置のタイプにおいて実行され得る。
【０２３７】
それには、グラフィック表示モニター及びユーザーにソフトウエアと相互作用することを許容する入力ユニット（キーボード、タッチスクリーン等）が備え付けられる。
【０２３８】
モニタリングモジュールによって使用されがちな信号処理のための異なる方法は、これから更に詳細に説明されるであろう。
【０２３９】
＜流体接続の動的パラメータの決定＞
この決定は、強さと時に弱さとを共に有する異なる方法を使用する。
【０２４０】
このため、モニタリング装置は、好ましくはそれらの各々に信頼指数（confidence index）を定めることによって得られる値に基づいており、この方法の出力結果をセットアップする。
【０２４１】
〔急速通流を用いる打撃法〕
打撃解析（percussion analysis）は、システムの入力において信号の梯団（signal echelon）を送信する工程と、出力において後者がどのように進展するかを観察する工程と、から構成される。
【０２４２】
図７を参照すると、梯団の形式での設定信号Ｃの適用は、応答信号Ｒを生じさせる。
【０２４３】
設定戻り指数（オーバランＡ１、Ａ２、及び、周期Ｔｐの逆数である振動数ｆｐ）は、以下の数式に起因してシステムの動的パラメータ、具体的には減衰係数ｚ及び固有振動数ｆ０を探索する。
【０２４４】
【数２】
0006388539.tif 000003
従って、この方法は、医療スタッフによって始められ、且つ、プロトコルの一部を形成する、急速通流を使用し、これは、そこから当該方法が実施され得る梯団の出所を提供する。
【０２４５】
「急速通流」梯団に対する応答は、患者の血行動態の信号と緊密に混ぜられており、従って、抽出操作は、前述の解析を続行する前に行われなければならない。
【０２４６】
この抽出は、一方で急速通流の励起信号とこの急速通流へのシステムの応答とを分離することによって、他方で入射動脈圧信号を分離することによって、行われる。
【０２４７】
このようにして、それは、流体接続の動的パラメータｆ０及びｚの正確且つしっかりとした決定を可能にする。
【０２４８】
しかしながら、急速通流が必ずしも定期的に（インターバルが８時間またはそれ以上継続し得るように）または著しく強力に行われるわけではない限り、及び、急速通流なしにチューブが数時間にわたって進展する限り、そのようなことを示す急速通流なしで、異なる現象（例えば、微視的な気泡など）がｆ０及びｚの著しいドリフトをもたらし、急速通流に基づく打撃解析は、好ましくは他の解析方法との組み合わせで使用される。
【０２４９】
従って、例えば、ｆ０及びｚの最初の推定は、これらの急速通流に対する流体接続の応答の抽出から引き出され得て、その後、後述の方法の一つによって洗練される。
【０２５０】
〔アクチュエータモジュールを使用した打撃法〕
この方法は、急速通流を使用する方法と類似しているが、この場合、打撃は、短時間の機械的パルスの形式で、通常の時間基準で、システムの２度の急速通流の間のｆ０及びｚを認識するアクチュエータモジュールによって引き金が引かれる。
【０２５１】
それは、特に周期的な実行を提供することによって、急速通流に基づく前述の方法のいくつかの欠点を修正する。
【０２５２】
前述の方法に関して、それは抽出も必要とする。
【０２５３】
しかしながら、パルスの引き金を引くことは、モニタリングモジュールによって制御されるので、動作は信号の不均一でない期間、例えば拡張期で生じ得る。
【０２５４】
この方法は、固有振動数ｆ０を計算するために特に有利である。
【０２５５】
〔アクチュエータモジュールを用いた調波法〕
この方法は、極めて正確で再現性があり、従って、好ましくは、選択的に前述の方法の１つと組み合わせて使用される。
【０２５６】
調波分析は、流体接続の入口において可変の周波数の一連の正弦波の信号を送信することから構成される。
【０２５７】
図８に示されるように、出口における結果は、共振周波数ｆｒにおける最大振幅Ａｒによって特徴付けられる曲線である。
【０２５８】
これらの特徴は、数式
【数３】
0006388539.tif 000004
を通じて流体接続の動的パラメータを見出し得る。
【０２５９】
この方法は、測定システムにとってより大きな摂動を有する可変の周波数の一連の正弦波の生成を必要とする。
【０２６０】
その結果、前記方法は、機械的作用を連続する複数の拡張期にわたって分配されたいくつかの循環（several rounds）への分割を提供し得る。
【０２６１】
解析をより容易にするために、この方法は、有利なことに、例えば拡張期のような信号の最小摂動段階（minimally perturbed phase）において、修正機によって同期され得る。
【０２６２】
〔測定信号スペクトルの進展の解析〕
この方法の原理は、流体接続における共振の生成が測定信号の周波数内容に強い影響を与えるという事実に基づいている。
【０２６３】
適切な処理を通じて、システムは、共振を検出し得て、そのパラメータ（ｆ０及びｚ）を評価し得る〔１１〕。
【０２６４】
この方法からもたらされる結果は、他の方法からもたらされる測定を統合し、流体接続の動的特徴の進展を検出する。
【０２６５】
＜入射信号の周波数内容の決定＞
この決定は、一方で基本周波数ｆｆの値をセットし、他方で伝送されるべき最大成分（ｆｈ）の値をセットして、入射信号のＦＦＴ解析に基づいて行われる。
【０２６６】
ｆｈは、（解析に貢献する）著しい振幅の高調波の範囲を評価することによってセットされる。
【０２６７】
この点で、大多数の著者が５から１０の高調波に賛同している。
【０２６８】
純粋に表示として、図９は、周波数の関数として圧力信号のスペクトル密度の曲線を示している。
【０２６９】
＜入射信号を正確に再現するための流体接続の適性の推定＞
この推定は、先のｆ０、ｚ、及び、必要な場合にはｆｈ、の決定に基づく。
【０２７０】
ｆ０及びｚを知得することは、流体接続を特徴付けるために十分である。
【０２７１】
所定の入射信号を正確に再現するための流体接続の能力を正確に評価するために、いくつかの方法が可能である。
【０２７２】
第１の方法は、ソフトウエアを通じて、歪んだ生の入射信号の修正に続いて双方の（生の及び修正された）信号の比較試験を行うというアプリケーションを有する。
【０２７３】
図１０は、急速通流の直後に得られた生の信号Ｂ及び修正信号Ｃを表す信号の一部を示しており、カテーテルを変換器に接続する流体接続の特性を打撃解析によって決定すること、及び、歪みの免除された信号を再構築すること、を許容する。
【０２７４】
第２の方法は、数名の著者によって提唱されている方法である〔１２〕。
【０２７５】
前記方法は、（ｆ０、ｚ）平面内に作成されたグラフィックで、最大周波数成分ｆｈが例えば５％よりも低い歪みを伴って再現され得るまたは再現され得ない領域を表す、前もってセットされたテンプレートまたは概略表によって説明され得る。
【０２７６】
流体接続のパラメータ（ｆ０、ｚ）及び入射信号の最大周波数成分（ｆｈ）の概略表上での位置決めは、装置が患者の信号を処理することが可能であるか否かを決定する。
【０２７７】
図１１は、前記方法の例示的な一実施の形態を示している。
【０２７８】
（例として、ここでは６Ｈｚに固定された）伝送されるべき所定の最大周波数ｆｈにとって、（図上でハッチングされた）この周波数に対応する曲線の内側の領域は、（ｆ０、ｚ）平面内で±５％の許容誤差に対応するすべての値を表している。
【０２７９】
前述の２つの方法は、異なる方法に基づいているが、最後には必ず筋の通った結果になる。
【０２８０】
この場合、流体接続の品質の推定が可能であるが、反対に、流体接続の特徴付けを再実行する必要がある。
【０２８１】
＜流体接続のモニタリング＞
モニタリング装置の機能の一つは、患者のモニター上に表される表示の信頼性を損ない得る状況の検出のという目的をもって、動脈圧を測定するためのシステム全体の日常的モニタリング（ongoing monitoring）から構成されている。
【０２８２】
前記状況は、以下である。
【０２８３】
一方で、異なるカテゴリーのアーチファクトが検出され得る。
【０２８４】
これらは、患者、特に測定システムの近くの身体部分（例えば、橈骨動脈カテーテルの場合における腕）の位置の変化に起因するモーションアーチファクトや、例えば医療スタッフが不注意にチューブを叩いてしまったときなどの、圧力プロッティング上の急な動きとなる外部との相互作用に起因したアーチファクトであり得る。
【０２８５】
これらのアーチファクトは、測定に一時的に影響する現象である。
【０２８６】
モニタリング装置は、それらを検出し、例えばステータスライトを一時的に赤に点滅することによって医療スタッフに伝える。
【０２８７】
モニタリング装置の他の機能は、入射信号の異常な減衰を検出することである。
【０２８８】
入射信号の減衰現象は、既に文献〔１３〕で説明されており、しばしば著しく弱められた、時には、そこから区別されなければならない異なる現象であるダンピングと誤ってみなされた、プロッティングとなってしまう。
【０２８９】
事実、流体接続の余分な減衰は、例えば、チューブ内の微視的な気泡の蓄積に起因して減衰係数ｚが過度に大きな値に到達したときに生じ得る。
【０２９０】
この現象は、モニタリング装置によって特徴付けられ、いくつかの場合では、自動修正及び／または医療スタッフへの介入の必要性の警報の対象となり得る。
【０２９１】
しかしながら、減衰現象の場合、欠陥の起源は、例えばそれ自身にあるのではなく、カテーテル内もしくは一時的な障害物（例えば血栓等）が現れ得る患者の動脈内にあり、または、カテーテル法に先立ってさえいる（例えば患者の動脈内のアテローム斑）。
【０２９２】
その結果は、一時的または日常的な障害物であり、信号の著しい減衰を引き起こし、及び、測定の実行不可能にする。
【０２９３】
このタイプの欠陥は、モニタリング装置によって自動的には修正され得ない。
【０２９４】
しかしながら、装置のモニタリング機能は、この状況を検出し、緊急の介入のために注意を惹くように意図された、より強烈な周期的な光のフラッシュが重ねられた、例えば一様の赤色のステータスライトを灯すことによって、医療スタッフに報知する。
【０２９５】
この介入は、多くの場合、欠陥を取り除き得る急速通流を伴う。
【０２９６】
この場合、装置は、緑色またはオレンジ色に点灯されたステータスライトと共に正常への復帰を検出する。
【０２９７】
欠陥が消失しない、または、その後間もなく再発したという場合、装置は、例えばカテーテルの交換のようなより実質的であり得る介入を再度要求する。
【０２９８】
モニタリング装置によって行われる検出の利点は、警告が与えられる前にプロッティングが完全に減衰されるまで待つことがないことである。
【０２９９】
他方、モニタリング装置は、あらゆる事象を動脈圧の測定に委ね得る。
【０３００】
従って、測定装置の保管寿命にわたって測定の信頼性に一時的または永続的に作用する事象の各々は、モニタリングモジュール内に保管されるログ内に記録される。
【０３０１】
このログは、前述の処理システムを通じて調べられ得る。
【０３０２】
例えば、カテーテルの除去の際、ログは、処理システムからの命令によって再初期化され得て、または、例えば、モードボタンを押すことによって維持され得る。
【０３０３】
再初期化がない場合、事象は、メモリがオーバーフローするまで継続してログをとられる。
【０３０４】
ひとたびこの制限に到達すると、最古の事象は、最新の事象のためのスペースを作るべく自動的に流される。
【０３０５】
＜中心動脈圧と末梢動脈圧との間の非干渉の検出＞
前述の装置は、有利なことに、（橈骨動脈カテーテルによって測定される）末梢動脈圧と中心または大動脈圧との間のあらゆる可能性のある非干渉の検出装置によって、補足され得る。
【０３０６】
事実、いくつかの特定の医療的状態（敗血性ショック、または心肺のバイパス手術から来るもの）は、末梢動脈ツリー（peripheral arterial tree）の特性の主要な生理病理学の修正によって特徴付けられる。
【０３０７】
この修正は、橈骨動脈カテーテルによる動脈圧の測定を実行不可能にしがちであり、その後、もはや中心大動脈圧を反映しない。
【０３０８】
後者は、心臓、脳等と同様に重要な臓器を制御する。
【０３０９】
中心動脈圧の平均水準のモニタリングは、従って、特に敗血性ショックの状態におけるそれらの診断、モニタリング及び目標志向の治療の重要な要素である〔１４〕。
【０３１０】
また、連続的な心拍出量測定ユニットの入力信号として使用される末梢動脈圧の形式及び振幅は、他のパラメータ（心室収縮性等）のそれと同様に機械的換気下で血管内容積の状態を評価することを許容する〔３〕。
【０３１１】
中心動脈圧と末梢動脈圧との間の非干渉の検出装置は、従って、これらの医療的状態をモニタリングすることに特に関心がある。
【０３１２】
図１２Ａ及び図１２Ｂは、それぞれ通常の状態及び敗血性ショックの状態における、大動脈圧（曲線（ａ））、橈骨（曲線（ｂ））及び大腿骨（曲線（ｃ））の変化を示している〔１５〕。
【０３１３】
通常の状態では、特に末梢筋流路動脈（peripheral muscular conduit arteries）が反射サイト（reflection sites）に近いので、橈骨動脈圧は、大動脈圧のそれよりも大きな収縮期の値を有する。
【０３１４】
敗血性ショックの状態では、この圧力勾配は逆転する。
【０３１５】
収縮期の値のこの下落は、今度は大動脈圧のそれと比較して末梢橈骨動脈圧の平均水準の穏やかな下落を引き起こし、この下落は、いくつかの場合では医療的に重要になる、ということが特筆されるべきである〔１４〕。
【０３１６】
この変容は、次のメカニズムによって説明され得る。
【０３１７】
敗血性ショックの患者は、中心動脈コンプライアンスは正常に近い。
【０３１８】
しかしながら、彼は、末梢動脈の壁は血管の平滑筋細胞が豊富であることに起因する彼の末梢動脈コンプライアンスの増加は、敗血性ショックにおける一酸化炭素の経路及び交感神経緊張の変容に対して敏感であると見える。
【０３１９】
これらの効果は、血管の平滑筋細胞がそれほど豊富でない弾力のある中心動脈では、ずっと重要でない。
【０３２０】
非干渉の検出は、補足的であり得て、且つ、圧力信号の解釈の異なる原理に基づいた、２つの異なる方法によって行われ得る。
【０３２１】
チューブ２によって橈骨カテーテルに接続された変換器３を除いて、これらの方法は、（肘の中の）上腕動脈の圧平トノメータ法、または、頸動脈の圧平トノメータ法さえ、採用する。
【０３２２】
〔周波数解析〕
第１の方法は、周波数解析に基づく。
【０３２３】
末梢動脈コンプライアンスの増加は、高周波数成分を減衰させるローパスフィルタのそれに匹敵する、末梢動脈ツリーの周波数応答に影響をもたらす。
【０３２４】
正常な状態であるか、敗血性ショックであるかに依存して、同じ入力信号（大動脈圧）に対し、異なる出力信号（橈骨動脈圧）が観測される。
【０３２５】
敗血性ショックの場合、上位の高調波は、下位の高調波と比較して減少するであろう。
【０３２６】
（〔１５〕からの）図１３Ａ及び図１３Ｂは、それぞれ正常な豚及び敗血性ショックのブタの大動脈のＰＡｏ及び橈骨圧Ｐｒａｄｉａｌを示している。
【０３２７】
正常のイベントでは、大動脈圧と橈骨圧との間のスペクトル内容の保存が観測される。
【０３２８】
しかしながら、敗血性ショックの場合、橈骨動脈圧の上位の高調波の強い減衰（囲まれた領域）が観測される。
【０３２９】
点線は、前述の「ローパス」タイプの効果を示している。
【０３３０】
橈骨動脈圧信号のスペクトル内容の連続的なモニタリングは、必要な場合に、上位の高調波の衰弱に向かってこのスペクトルの進展を示す。
【０３３１】
これが末梢動脈コンプライアンスの増加から義務的に起こるということを、そこから推定することは可能でない。
【０３３２】
事実、原因は、入力信号（大動脈圧ＰＡｏ）のスペクトル内容の変化でもあり得る。
【０３３３】
これら２つの解釈の間から選択するためには、以下のことが必要である：
・入力信号（大動脈圧または上腕動脈圧）のスペクトル内容を知得すること、
・比率ＲＨＡｏ＝入力信号の上位の高調波／下位の高調波を測定すること。
【０３３４】
現在の病院の実務では大動脈圧は入手しにくいので、この測定は、上腕動脈圧を通じて、または、もし後者のトノメータ測定サイトが入手できるならば頸動脈圧を通じてさえ、入手し得る。
【０３３５】
これは振幅の比率なので、上腕または頸動脈圧のトノメータ測定は、満たすことができる。
【０３３６】
・比率ＲＨａｏと橈骨動脈内で測定される同じ比率ＲＨｒａｄとを比較する。
【０３３７】
（予め定められた閾値を超えた）実質的な差異は、中心動脈圧と末梢圧との非干渉の兆候を提供する。
【０３３８】
〔パルス波の進展速度の測定〕
第２の方法は、パルス波の進展速度の測定に基づく。
【０３３９】
いくつかの病態は、末梢動脈の壁の調子の変容を引き起こす。中心動脈に対する比率を通じたそこでの血管の平滑筋細胞の豊富さは、すでに強調されている。
【０３４０】
臨床の敗血性ショックの状態では、または、心肺バイパス手術から出てくる患者にとって、測定結果は、末梢動脈コンプライアンスの増加である〔１５〕。
【０３４１】
この末梢動脈壁のコンプライアンスの増加は、パルス波速度（ＰＷＶ（Ｐｕｌｓｅ  Ｗａｖｅ  Ｖｅｒｏｃｉｔｙ））の減少によって測定され得る。
【０３４２】
この速度に影響するパラメータは、ρが血液密度を表すメーンズ・コルテベーク（Ｍｏｅｎｓ―Ｋｏｒｔｅｗｅｇ）の式：
【数４】
0006388539.tif 000005
を用いることによって、動脈壁の弾性の変化（増加性のヤング率（Ｅｉｎｃ））、この壁の厚み（ｈ）、及び、橈骨動脈の直径（ＲＡＤ）、の間で分配される。
【０３４３】
敗血性ショックの分野で、文献において、パルス波速度の減少の実例が無いが、そのようなことを、薬理学の研究に、及び、心臓手術の手順の間に心肺バイパス手術から出る結果の中に、見出すことができる。
【０３４４】
従って、Ｆｏｋらは、それらが橈骨動脈の上流の上腕動脈内に例えばＮＯドナー（「一酸化窒素供与体」）のような血管拡張性の物質を放出するときに、パルス波速度の緩慢化を観測している〔１６〕。
【０３４５】
しかし、敗血性ショックは、このタイプの伝達物質の放出を引き起こす。
【０３４６】
従って、Ｋａｎａｓａｗａらは、心肺バイパス手術から出てきた患者の何名かにおいて、動脈圧の測定サイトが橈骨動脈に向かって大動脈から離れるために動脈圧の振幅及び平均水準が次第に下落するということを示している〔１７〕。
【０３４７】
図１４は、これらの患者のうちの１人における、心肺バイパス手術の前（上部からの曲線）及び後（下部からの曲線）の橈骨動脈に向かう大動脈の動脈圧の分配を、橈骨動脈に関する距離ｄの関数として、それぞれ示している。
【０３４８】
この患者のグループは、従って、中心動脈圧と末梢動脈圧との間で圧力勾配を呈している。
【０３４９】
中心動脈圧と末梢動脈圧との間で勾配を示しているこの患者のグループでは、図１５に示すように、パルス波速度は減少している。
【０３５０】
図１５は、前述の患者における心肺バイパス手術の前（曲線（ａ））及び後（曲線（ｂ））の平均パルス波速度を、橈骨動脈に関する距離の関数として示している。
【０３５１】
非干渉の第２の検出方法の原理は、一方で上腕動脈のトノメータ法によって、他方で橈骨動脈カテーテルによって、測定された波形またはこれらの波形の裾を分離する時間遅れを測定することから構成される。
【０３５２】
この時間は、中心動脈と末梢圧との間の非干渉検出オプションによって拡張された本件発明に従ったモニタリング装置に、現在のパルス波速度を推定させ、それを正常な既知の参照値と比較させる。
【０３５３】
しかし、それは、オペレータによるトノメータ装置またはモニタリング装置それ自身に組み込まれた規定を用いた上腕／橈骨距離の入力を必要とする。
【０３５４】
この方法の変形例は、上腕測定及び頸動脈測定の２つのトノメータ測定を用いる。
【０３５５】
頸動脈／上腕伝播への非干渉状態の影響は、一般的に小さい一方、それが上腕／橈骨伝播時間をかなり超えているので、この不均衡を活用することは、非干渉の検出のための指針を提供する。
【０３５６】
この方法の他の変形例は、頸動脈トノメータ法が集中治療（手当て、内頚静脈アクセス（internal jugular vein access）等）の入院患者に適用された近づきにくい配置の場合に使用され得る。
【０３５７】
伝達関数は、上腕動脈トノメータ法から大動脈圧を計算する〔３〕。
【０３５８】
１つの及び／または他の非干渉の検出方法が、モニタリング及び修正モジュールから独立し得るトノメータのケーシングを用いて使用される。
【０３５９】
このケーシングは、典型的には、トノメータによって動脈圧を測定するための変換器と、再充電バッテリーフィード（rechargeable battery feed）と、ディスプレイ装置と、オペレータに装置と相互作用させるシールされたボタンと、を有している。
【０３６０】
このケーシングは、モニタリング及び修正モジュールと無線または有線の接続である。
【０３６１】
この追加的な装置の操作は次の通りである。
【０３６２】
このオプションを備えたモニタリング及び修正装置は、流体接続を通じて橈骨動脈圧を永続的に監視する（前述の基本的な機能）。
【０３６３】
中央と末梢圧との間の非干渉のための検出オプションが作動中のとき、前記装置は、日常的にもまた、測定信号の比率ＲＨｒａｄ（上位の高調波／下位の高調波）をモニタリングすることを含む追加的な機能を実行する。
【０３６４】
もしこの比率が突然急落すれば、前記装置は特定の警告を生成する。
【０３６５】
トノメータのケーシングを有する開業医が、その後、上腕／橈骨（及び頸動脈／橈骨）の距離の入力を伴って上腕及び頸動脈のトノメータ法の測定を行う。
【０３６６】
この入力は、接触及びトノメータのケーシングに組み込まれたディスプレイによって行われる。
【０３６７】
もし頸動脈のトノメータ法を行うことが不可能（手当て、内頚静脈アクセス等）であれば、大動脈圧ラインは、上腕圧プロッティングから伝達関数によって評価される〔３〕。
【０３６８】
装置は、前述の如く、周波数解析及びパルス波速度解析の手法を用いる。
【０３６９】
もし前記２つの方法が異常な状態を検出しないならば、警告は解除される。
【０３７０】
もし前記２つの方法が異なる結果を提供するならば、開業医は、トノメータ法の測定を繰り返すように求められる。
【０３７１】
もし前記２つの方法が、橈骨動脈の動脈圧カテーテルの測定がもはや中央圧の反映でないという状況を示している明確な検出に帰するならば、前記警告は警報に変換される。このデータ融合は、独自のものである。
【０３７２】
最後に、前述の実施の形態は、特定の実例に過ぎず、本件発明の適用分野について決して制限しないということが理解される。
【０３７３】
また、本件発明は、患者の動脈のカニューレ挿入に全く関係せず、ひとたび前記カテーテルが患者の動脈内に導入され、流体接続によって圧力変換器に接続されれば、モニタリングするための、及び、必要な場合には変換器によって提供される圧力測定信号を修正するための、方法及び装置にのみ関するということは周知である。
【０３７４】
＜参考文献＞
〔１〕  M. Cannesson, Arterial Pressure Variation and Goal-Directed Fluid Therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth. 24 (3), 2010, pp. 487-497 
〔２〕  J. Mayer, J. Boldt, R. Poland, A. Peterson and G. Manecke, Continuous Arterial Pressure Waveform-Based Cardiac Output Using the FloTrac/Vigileo: A Review and Meta-analysis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 23 (3), 2009, pp. 401-406
〔３〕  R. Thiele, ME. Durieux, Arterial waveform analysis for the anesthesiologist: past, present, and future concepts. Anesth Analg. 113 (4), 2011, pp. 766-776
〔４〕  M. Gardner, Direct Blood Pressure Measurement - Dynamic Response Requirements, Anesthesiology, 54, 1981, pp. 227-236
〔５〕  C. Promonet, D. Anglade, A. Menaouar, S. Bayat, M. Durand, A. Eberhard and F. Grimbert, Time-dependent Pressure Distortion in a Catheter-Transducer System, Anesthesiology, 92 (1), 2000, pp. 208-218.
〔６〕  M. Allan, W. Gray, J. Asbury, Measurement of Arterial Pressure Using Catheter-Transducer Systems, Br J Anaesth, 60, 1988, pp. 413-418.
〔７〕  B. Kleinman, Understanding natural frequency and damping and how they relate to the measurement of blood pressure, J Clin Monit, 5 (2), 1989, pp. 137-147.
〔８〕  E. Billiet and F. Colardyn, Pressure measurement evaluation and accuracy validation: the Gabarith test, Int Care Med. 24 (12), 1998, pp. 1323-1326.
〔９〕  A.W.Paulsen, Implications for clinical monitoring of intra-arterial blood pressure based on the frequency content of worst-case pressure waveforms, Medical Instrumentation & Technology, May-June 1993, pp. 217-234.
〔１０〕  Patent DE 39 27 990, 28 February 1991.
〔１１〕  R. Brower, W. Spaans, P. Rewiersma and G. Meester, A fully automatic device for compensating for artifacts in conventional catheter-manometer pressure recordings, Biomed Eng,. 10, 1975, pp. 305-310. 
〔１２〕  Y. Kinefuchi, T. Suzuki, M. Takiguchi, Y. Yamasaki and M. Yamamoto, Evaluation of dynamic response of catheter-manometer systems for pulmonary arterial pressure, J Appl Physiol, 77 (4), 1994, pp. 2023-2028.
〔１３〕  A. Ercole, Attenuation in invasive blood pressure measurement system, Br J Anaesth. 96 (5), 2006, pp. 560-562.
〔１４〕  Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious, Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory, Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan; 36(1):296-327. Erratum in: Crit Care Med. 2008 Apr; 36(4):1394-6
〔１５〕  F. Hatib et al, Peripheral vascular decoupling in porcine endotoxic shock, J. Appl. Physiol. 111: 853-860
〔１６〕  H. Fok et al, Regulation of Vascular Tone and Pulse Wave Velocity in Human Muscular Conduit Arteries - Selective Effects of Nitric Oxide Donors to Dilate Muscular Arteries Relative to Resistance Vessels, Hypertension, Nov. 2012, pp. 1220-1225
〔１７〕  M. Kanazawa, Relationship between Aortic-to-radial Arterial Pressure Gradient after Cardiopulmonary Bypass and Changes in Arterial Elasticity, Anestesiology, V. 99, No.1, Jul. 2003
〔１８〕  M. Shimada et al, Estimation of Aortic-to-radial Artery Distribution of Arterial Wall Elasticity, Tokai J. Exp. Clin. Med., Vol. 33, No. 1, pp 1-5, 2008
【図１】
0006388539.tif 000006
【図２】
0006388539.tif 000007
【図３】
0006388539.tif 000008
【図４】
0006388539.tif 000009
【図５】
0006388539.tif 000010
【図６】
0006388539.tif 000011
【図７】
0006388539.tif 000012
【図８】
0006388539.tif 000013
【図９】
0006388539.tif 000014
【図１０】
0006388539.tif 000015
【図１１】
0006388539.tif 000016
【図１２Ａ】
0006388539.tif 000017
【図１２Ｂ】
0006388539.tif 000018
【図１３Ａ】
0006388539.tif 000019
【図１３Ｂ】
0006388539.tif 000020
【図１４】
0006388539.tif 000021
【図１５】
0006388539.tif 000022