(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用ステープラーと共に使用するためのステープルカートリッジアセンブリであって、
内部にステープルを設置するように構成された複数のステープル空洞を有するカートリッジ本体と、
生物学的組織膜と、
前記生物学的組織膜と接触する第１面、及び、組織と接触する第２面を備え、１つ又は２つ以上の開口部を有する格子構造またはメッシュ構造を備えた合成層であって、前記生物学的組織膜に構造的一体性をもたらし、前記生物学的組織膜が前記カートリッジ本体に確実に連結されるようにするように構成された、合成層と、を含み、
前記合成層は前記生物学的組織膜よりも薄く、前記生物学的組織膜の生物学的材料が前記合成層を通過して、前記合成層に接触している組織へと到達することが可能なっており、
前記生物学的組織膜及び前記合成層は、前記カートリッジ本体内の前記ステープルによって組織に確実に取り付けられるように構成されている、ステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項２】
前記合成層は、実質的に平坦かつ矩形であり、複数の開口部を有する前記格子構造を備えている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記生物学的組織膜及び前記合成層を前記カートリッジ本体に連結するように構成された、少なくとも１つのブラケットを更に含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記少なくとも１つのブラケットは、前記カートリッジ本体の外側縁部、並びに前記生物学的組織膜及び前記合成層の少なくとも一方の外側縁部と連結されている、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記合成層及び前記生物学的組織膜の少なくとも一方と流体連通する自己封止ポートを更に含み、前記自己封止ポートは、患者由来の材料の、前記生物学的組織膜への供給を可能にするように構成されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記合成層は透過性である、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記合成層は不透過性である、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記合成層は、そこから延び、前記生物学的組織膜と係合するように構成された、１つ又は２つ以上の突起部を含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記生物学的組織膜及び前記合成層は、一緒にスナップ嵌めされるように構成されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は外科用器具、及び特に、組織を切断及びステープリングするための、方法、装置、及びその構成要素に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科用ステープラーは、特定の手術に関連する、組織、血管、腺管、シャント、又は他の対象物、若しくは身体の部分における開口部を閉じるために、外科手術において使用される。開口部は、例えば、血管、又は胃などの内蔵の経路で自然に生じたものでもよく、又はこれらは、組織若しくは血管を穿孔してバイパス若しくは吻合を形成するか、又はステープリング手術中に組織を切断することにより、外科手術中に外科医によって形成されてもよい。
【０００３】
ほとんどのステープラーは細長いシャフトを備えるハンドルを有し、シャフトは、その間にステープルを保持及び形成するために、その端部に形成される一対の可動の相対するジョーを有する。ステープルは典型的にはステープルカートリッジ内に収容され、カートリッジは、ステープルの複数列を収容することができ、多くの場合、ステープルを手術部位へと発射するために、一方又は両方のジョー内に配置される。使用中、ステープリング対象物がジョーの間に配置されるようにしてジョーが位置付けられ、ジョーが閉じられ、装置が作動されるときにステープルが発射及び形成される。いくつかのステープラーは、ステープルの列の間でステープリングされた組織を長手方向に切断し、及び／又は開くように、ステープルカートリッジ内のステープルの列の間を移動するように構成されたナイフを含む。
【０００４】
外科用ステープラーは、長年にわたって改善されてきたが、多くの問題が依然としてそのまま存在している。１つの一般的な問題は、ステープルが配置される組織又は他の対象物を貫通するときに、ステープルが孔を形成するために漏れが生じることである。ステープルが完全に形成された後でも、ステープルによって形成された開口部を通じ、血液、空気、胃腸液、及び他の流体が漏れることがある。治療される組織はまた、ステープリングにより生じる外傷により膨張することがある。また更に、ステープリングのような手術にともなって埋め込まれ得るステープル、加えて他の対象物及び材料は一般的に、これらが埋め込まれる組織のいくらかの特徴を欠いている。例えば、ステープル、並びに他の対象物及び材料は、これらが埋め込まれる組織の自然な柔軟性を欠く場合がある。当業者は、ステープルが内部に配置された後に、組織がその自然な特性をできる限り維持することが望ましい場合が多いと認識するであろう。
【０００５】
いくつかの場合において、生物学的材料が、組織ステープリングと共に使用されてきた。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、生物学的材料の使用は、多くの追加的な問題を呈する。例えば、ステープルの発射前、及び発射中に、ステープラーのジョーに対する生物学的材料の位置を維持するのが困難な場合がある。ステープリングが完了した後に、手術部位の所望の位置に生物学的材料を維持することもまた困難であり得る。更に、生物学的材料を所望の形状及び厚さに製造することは困難であり得る。一般的なプラスチック及び成形製造技術は、一般的に、外科用ステープルと共に使用するための薄い生物学的層の製造には貢献しない。多くの生物学的材料の脆弱な特性はまた、これらが構造的支持を欠くために、外科用ステープルと共に使用することを困難にしている。
【０００７】
したがって、治療部位の自然な特性を実質的に維持する一方で漏れ及び膨張が最小化されるように、組織、血管、導管、シャント、又は他の対象物若しくは身体部位をステープリングするための、改善された装置及び方法が依然として必要とされている。更に、生物学的材料を含む、改善された埋め込み可能な材料が依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
外科用ステープリング装置のような、エンドエフェクタと共に使用するための埋め込み可能な材料、及びこれを使用する方法が、概して提示される。１つの代表的な実施形態において、埋め込み可能な材料は、外科用ステープラーと共に使用するための複合付属材料である。複合付属材料は、生物学的層及び合成層の両方を含む場合があり、合成層は、相対する第１及び第２表面を有し、第１表面は生物学的層と係合し、第２表面は外科用ステープラーと係合するように構成されている。生物学的層及び合成層の少なくとも一方が、ステープルの脚部の周囲に封止を形成するように構成され得る。
【０００９】
いくつかの実施形態において、合成層は、その内部に形成された１つ又は２つ以上の開口部を含む場合がある。開口部は、生物学的層からの生物学的材料がその開口部を通過することを可能にし得る。合成層は、不透過性の合成吸収性層であり得る。いくつかの実施形態では、合成層は透過性であり得る。
【００１０】
生物学的層は、その内部に配置された、少なくとも１つの患者由来の材料を含み得る。更にいくつかの実施形態では、自己封止ポートが含まれ得る。自己封止ポートは、生物学的層と流体連通することができ、患者由来の材料の、生物学的層への供給を可能にするように構成され得る。生物学的層は、不透過性の生体吸収性膜であり得る。いくつかの実施形態において、生物学的層及び合成層は、一緒にスナップ嵌めされるように構成され得る。
【００１１】
外科用ステープラーと共に使用するための、ステープルカートリッジアセンブリの１つの代表的な実施形態において、アセンブリはカートリッジ本体、生物学的組織膜及び合成層を含む場合がある。カートリッジ本体は、内部にステープルを設置するように構成された複数のステープル空洞を有することがあり、合成層は、生物学的組織膜と関連付けられてもよく、これにより合成層は、膜に対して構造的一体性をもたらすよう構成されて、膜がカートリッジ本体に確実に連結されることを可能にする。膜及び合成層は、カートリッジ内のステープルによって組織に確実に取り付けられるように構成され得る。
【００１２】
いくつかの実施形態において、合成層は、その内部に形成された１つ又は２つ以上の開口部を有する場合があり、生物学的組織膜の生物学的材料が合成層を通過して、合成層に隣接するように位置する組織へと到達することを可能にする。合成層は、透過性であってもよく、あるいはこれは不透過性であってもよい。合成層はまた、層から延びる１つ又は２つ以上の突起部を含む場合があり、突起部は生物学的組織膜と係合するように構成されている。更にいくつかの実施形態では、自己封止ポートが含まれていることがある。自己封止ポートは、合成層及び生物学的組織膜の少なくとも一方と流体連通することができ、患者由来の材料の、膜への供給を可能にするように構成され得る。
【００１３】
様々な技術及び構成要素を使用して、カートリッジ本体に対する合成層及び生物学的組織膜の位置を固定することができる。例えば、少なくとも１つのブラケットが、生物学的組織膜及び合成層をカートリッジ本体に連結するように構成され得る。ブラケットは、カートリッジ本体の外側縁部、並びに膜及び合成層の少なくとも一方の外側縁部と連結され得る。いくつかの他の実施形態において、生物学的組織膜及び合成層は、一緒にスナップ嵌めされるように構成され得る。
【００１４】
他の態様において、組織をステープリングする方法が提示され、これには、生物学的層及び合成層を、エンドエフェクタのカートリッジアセンブリ及びアンビルの少なくとも一方に取り付けることと、カートリッジアセンブリとアンビルとの間に組織を係合させることと、エンドエフェクタを作動させて、カートリッジアセンブリから組織内へとステープルを発射することと、を含む。作動により、ステープルは生物学的層及び合成層を通じて延び、生物学的層及び合成層を手術部位に維持することができる。いくつかの実施形態において、方法は、１つ又は２つ以上の患者由来の流体を生物学的層に注入することを含み得る。合成層は、その内部に形成された１つ又は２つ以上の開口部を含むことがあり、これによって生物学的層からの材料が、合成層の１つ以上の開口部を通過し、ステープルにより係合された組織内へと到達することができる。いくつかの実施形態において、生物学的層及び合成層は、生物学的層を合成層にスナップ嵌めすることによって、エンドエフェクタに取り付けられることがある。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
本発明は、以下の詳細な説明を添付の図面と併せて考慮することで、より完全に理解されるであろう。
【図１】遠位端に取り付けられた、取り付け部分を有する、外科用器具の１つの代表的な実施形態の斜視図である。
【図２】取り付け部分が器具のシャフトから取り外されている、図１の外科用器具の斜視図である。
【図３】付属材料の少なくとも１つの断片を含む、図２の取り付け部分を斜視図である。
【図４】付属材料が取り除かれた、図３のエンドエフェクタの分解斜視図である。
【図５】図４のエンドエフェクタと共に使用するためのステープルカートリッジの遠位端の詳細な斜視図である。
【図６】図５に示す切断線に沿った側断面図である。
【図７】図５のステープルカートリッジの底面斜視図である。
【図８】図４の外科用器具の作動スレッド、プッシャ、及び締結具の詳細な斜視図である。
【図９】外科用器具を使用するための、取り付け部分の別の代表的な実施形態の斜視図である。
【図１０】図９の取り付け部分のエンドエフェクタの分解斜視図である。
【図１１】図４のエンドエフェクタと共に使用するための、駆動アセンブリの分解図である。
【図１２】図３のエンドエフェクタの下方ジョーの斜視図である。
【図１３】図３のエンドエフェクタの上方ジョーの斜視図であり、上方ジョーはこれと関連する付属材料を有する。
【図１４】付属材料を取り外し可能に保持するように構成された、保持部材を含む、図２のエンドエフェクタの部分の斜視図である。
【図１５】図１０のエンドエフェクタの下方ジョーの斜視図である。
【図１６Ａ】複合付属材料、及びエンドエフェクタの下方ジョーの１つの代表的な実施形態の分解斜視図である。
【図１６Ｂ】非分解構成であり、直線Ａ−Ａに沿ってとられ、エンドエフェクタの上方ジョーに連結された第２複合付属材料を更に例示する、図１６Ａの複合付属材料の前方断面図である。
【図１７】エンドエフェクタの下方ジョーに連結された第１複合付属材料、及びエンドエフェクタの上方ジョーに連結され第２複合付属材料の、別の代表的な実施形態の斜視断面図である。
【図１８】例示目的のために、複合付属材料の生物学的層の一部が取り除かれた、エンドエフェクタの下方ジョーに連結された複合付属材料の更に別の代表的な実施形態の斜視図である。
【図１９】エンドエフェクタの下方ジョーに連結された複合付属材料の合成層の１つの代表的な実施形態の斜視図である。
【図２０】エンドエフェクタの下方ジョーに連結され、合成層に連結されるように構成された生物学的層を更に含む、複合付属材料の合成層の別の代表的な実施形態の斜視図である。
【図２１Ａ】その下方ジョーに連結された合成層を有する、外科用器具の取り付け部分の１つの代表的な実施形態の斜視図である。
【図２１Ｂ】図２１Ａの下方ジョー、及び合成層に連結されるように構成された生物学的層の斜視図である。
【図２１Ｃ】合成層に一部が連結された、図２１Ｂの生物学的層を例示する、前方断面図である。
【図２１Ｄ】合成層に完全に連結された、図２１Ｂの生物学的層を例示する、前方断面図である。
【図２１Ｅ】生物学的層が合成層に完全に連結され、生物学的層の一部が例示目的のために取り除かれている、図２１Ａの下方ジョーの斜視図である。
【図２２Ａ】その上方ジョーに連結された複合付属材料を有する、外科用器具の取り付け部分の別の代表的な実施形態の斜視図である。
【図２２Ｂ】図２２Ａの上方ジョーの斜視図である。
【図２３Ａ】これに連結された生物学的材料を有する、エンドエフェクタの上方ジョーの１つの代表的な実施形態の斜視図である。
【図２３Ｂ】組織及び図２３Ａの生物学的材料の両方に配置されるステープルを例示する、手術部位の詳細な概略図である。
【図２３Ｃ】ステープルが完全に形成された後のステープルを例示する、図２３Ｂの手術部位の詳細な概略図である。
【図２４Ａ】２つの生物学的層が連結され、例示目的のために第１生物学的層の一部が取り除かれている、エンドエフェクタの上方ジョーの別の代表的な実施形態の斜視図である。
【図２４Ｂ】図２４Ａの２つの生物学的層の詳細図である。
【図２４Ｃ】組織内に、かつ図２４Ｂの２つの生物学的層を通じて配置されたステープルを例示する、手術部位の詳細の詳細な概略図である。
【図２４Ｄ】ステープルが完全に形成された後のステープルを例示する、図２４Ｃの手術部位の、詳細な概略図である。
【図２５Ａ】その生物学的層と合成層との間にスナップ嵌め構成を有する、複合付属材料の１つの代表的な実施形態の斜視図である。
【図２５Ｂ】合成層に積層された生物学的層を有する、複合付属材料の別の代表的な実施形態の斜視図である。
【図２５Ｃ】合成層に吸収された生物学的材料を有する複合付属材料の更に別の代表的な実施形態の斜視図である。
【図２６Ａ】これと関連する複合付属材料の合成層を有する、外科用器具を包装するための１つの代表的な実施形態の斜視図である。
【図２６Ｂ】生物学的層の包装の１つの代表的な実施形態の斜視図であり、生物学的層は、図２６Ａの合成層と係合するように構成されている。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
ここで、本明細書に開示する装置及び方法の構造、機能、製造、及び用途の原理が総合的に理解されるように、特定の代表的実施形態について記載する。これらの実施形態の１つ又は２つ以上の実施例が、添付の図面に示されている。本明細書で具体的に説明し、添付の図面に示す装置及び方法が、非限定的な例示的実施形態であること、並びに本発明の範囲が、特許請求の範囲によってのみ定義されることは、当業者は理解するであろう。１つの代表的な実施形態との関連において図示又は記載される機構は、他の実施形態の機構と組み合わせられる場合がある。かかる修正及び変形を本発明の範囲内に含むことが意図される。更に、本開示において、様々な実施形態の同様の番号の構成要素は、これらの構成要素が同様の性質であり、及び／又は同様の目的を果たす場合に、一般的に同様の特徴を有する。
【００１７】
本明細書の全体を通じて、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「１つの実施形態」、又は「実施形態」などと言う場合、その実施形態との関連において説明される特定の特徴、構造、又は特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書の全体を通じた各所で、「様々な実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「１つの実施形態において」、又は「ある実施形態において」などの語句が出現するが、これらは必ずしも全てが同じ実施形態を指すわけではない。更に、特定の機構、構造、又は特性が、１つ又は２つ以上の実施形態において任意の適切な方法で組み合わされてもよい。故に、１つの実施形態に関して図示又は説明される特定の機構、構造、又は特性は、１つ又は２つ以上の他の実施形態の機構、構造、又は特徴と、全体として又は部分的に、制限なしに組み合わせることができる。かかる修正及び変形を本発明の範囲内に含むことが意図される。
【００１８】
「近位」及び「遠位」という用語は、本明細書において、手術器具のハンドル部分を操作する臨床医を基準にして用いられる。「近位」という用語は、臨床医に最も近い部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医から離れた位置にある部分を指す。便宜上及び明確性のために、「垂直」、「水平」、「上」、「下」など空間的用語は、本明細書において図面に対して使用される場合があることは更に理解されるであろう。しかしながら、外科用器具は、多くの方向及び位置で使用されるものであり、これらの用語は、限定的及び／又は絶対的であることを意図するものではない。
【００１９】
腹腔鏡下及び低侵襲性の外科的処置を行うための、様々な代表的なデバイス及び方法が提供される。しかしながら、当業者は、本明細書に開示される様々な方法及び装置が、多数の外科手術及び用途で用いられ得ることを容易に理解するであろう。本明細書で開示される様々な器具が、例えば、自然開口部を通して、組織に形成された切開若しくは穿刺孔を通して、又はトロカールカニューレなどのアクセス装置を通してなど、何らかの手法で体内へ挿入され得ることを、当業者は更に認識するであろう。例えばこれらの器具の作動部分、すなわちエンドエフェクタ部分は、患者の体内に直接に挿入できるか、又は、外科用器具のエンドエフェクタ及び細長いシャフトを通して進めることが可能な作業用チャンネルを有するアクセス装置を介して挿入され得る。
【００２０】
外科手術の改善を助けるため、外科用器具と共に、１つ又は２つ以上の生物学的材料、及び／又は合成材料（本明細書において「付属材料」と総称される）を使用することが望ましい場合がある。当業者は、これらの種類の材料をバットレス材料と称することがある。様々な異なるエンドエフェクタは、付属材料の使用による利益を享受することができ、いくつかの代表的な実施形態において、エンドエフェクタは、外科用ステープラーであり得る。外科用ステープラーと共に使用されるとき、付属材料は、ステープラーのジョーの間、及び／又はジョーに配置されるか、ジョー内に配置されるステープルカートリッジ内に組み込まれるか、ないしは別の方法によりステープル付近に配置され得る。ステープルが展開されるとき、付属材料が、ステープルと共に治療部位に残り、その後多くの利益をもたらす。いくつかの場合において、材料は、これらが組織、血管、及び他の様々な対象物又は身体部位に組み込まれるときに、ステープルが形成する孔を封止するのに役立てるために使用され得る。更に、材料は、治療部位における組織の補強をもたらすために使用され得る。また更に、材料は、炎症を緩和すること、細胞成長を促進すること、及び別の方法で治療を促進することを助けることができる。
【００２１】
付属材料のいくつかの特に有利な構成は、合成材料及び生物学的材料の両方を含む。両方の種類の材料の組み合わせは、複合付属材料の形成を生じ得る。複合付属材料は、合成材料の有利な特徴、及び生物学的材料の有利な特徴が単一の付属材料に組み込まれることを可能にする。生物学的材料は多くの場合、所望の形状にし、ひいては所望の構成に保持することが困難であり得るが、生物学的材料と共に合成材料を使用することにより、合成材料は生物学的材料のための支持構造として機能することができる。これにより、手術部位における改善された治療及び組織成長などの生物学的材料の利益が、合成材料による安定性と共にもたらされる場合がある。
【００２２】
外科用ステープリング器具
様々な外科用器具が本明細書において開示される付属材料と共に使用され得るが、図１及び図２は、１つ又は２つ以上の付属材料と共に使用するのに好適な、外科用ステープラー１０の１つの非限定的な代表的な実施形態を例示する。図示されるように、器具１０は、ハンドルアセンブリ１２、ハンドルアセンブリ１２の遠位端１２ｄから遠位方向に延びるシャフト１４、及びシャフト１４の遠位端１４ｄに取り外し可能に連結された取り付け部分１６を含む。例示される実施形態は外科用ステープラーであるため、取り付け部分１６の遠位端１６ｄは、ジョー５２、５４を有するエンドエフェクタ５０を含むが、他の種類のエンドエフェクタが、シャフト１４、ハンドルアセンブリ１２、及びこれと関連する構成要素と共に使用され得る。図示されるように、外科用ステープラーは、相対する第１ジョー５２、及び第２ジョー５４を含み、第１の下方ジョー５２はステープルカートリッジ１００を支持するように構成された細長いチャネル５６（図４）を含み、第２の上方ジョー５４は、下方ジョー５２と向かい合い、ステープルカートリッジのステープルの展開を補助するアンビルとして動作するように構成された、内側表面５８（図３、図４、及び図６）を有する。ジョー５２、５４は、互いに対して動いてその間に配置された組織又は他の対象物をクランプするように構成され、軸方向駆動アセンブリ８０（図１１）は、エンドエフェクタ５０の少なくとも一部を通過して、クランプされた組織内にステープルを発射するように構成され得る。様々な実施形態において、ナイフブレード８１はステープリング手術中に組織を切断するように、軸方向駆動アセンブリ８０と関連し得る。
【００２３】
エンドエフェクタ５０及び駆動アセンブリ８０の動作は、臨床医がハンドルアセンブリ１２から入力することによって開始し得る。ハンドルアセンブリ１２は、これと関連するエンドエフェクタを操作し、動作させるように設計された、多くの異なる構成を有し得る。例示される実施形態において、ハンドルアセンブリ１２は、器具の様々な機構を動作させるために、その内部に配置された様々な機械的構成要素を備える、ピストルグリップ式ハウジング１８を有する。例えば、ハンドルアセンブリ１２は、トリガ２０によって作動される発射システムの一部として、機械的構成要素を含む場合がある。トリガ２０は、例えば、トーションばねによって静的ハンドル２２に対して開位置へと付勢され得、トリガ２０の静的ハンドル２２に向かう移動が、発射システムを作動させることによって、軸方向駆動アセンブリ８０がエンドエフェクタ５０の少なくとも一部を通過し、その内部に配置されたステープルカートリッジからステープルを発射させることができる。当業者は、ステープルを発射し、及び／又は組織を切断するために使用され得る、発射システム、機械的ないしは別のものの構成要素の、様々な構成を認識するため、その詳細な説明は不要である。
【００２４】
関連するエンドエフェクタの操作及び動作に影響する、ハンドルアセンブリ２２に組み込まれ得る機構の他の非限定的な例としては、回転可能ノブ２４、関節運動レバー２６、及び後退ノブ２８が挙げられる。図示されるように、ハンドルアセンブリ１２に対するシャフト１４（又は取り付け部分１６）の、シャフト１４の長手方向軸Ｌを中心とした回転を促進するため、回転可能ノブ２４は、ハンドルアセンブリ１２のバレル部分３０の前方端部に取り付けられてもよい。作動レバー２６は、回転可能ノブ２４に近接する、バレル部分３０の前方端部に取り付けられてもよい。レバー２６は、エンドエフェクタ５０の往復関節運動を促進するために、バレル部分３０の表面に沿って横方向に操作され得る。１つ又は２つ以上の後退ノブ２８は、例えば、発射システムが発射ストロークを完了した後に、駆動アセンブリ８０を後退位置へと後退させるために、バレル部分３０に沿って可動に位置付けられる場合がある。図示されるように、後退ノブ２８は、駆動アセンブリ８０を含む発射システムの構成要素を後退させるために、バレル部分３０の後端部に向かって、近位方向に移動する。
【００２５】
関連するエンドエフェクタの操作及び動作に影響する、ハンドルアセンブリ２２に組み込むことができる機構の更なる他の非限定的実施例としては、発射ロックアウトアセンブリ、後退防止クラッチ機構、及び非常用戻りボタンが挙げられる。発射ロックアセンブリは、例えば、エンドエフェクタが器具に完全に連結されていないときなどの、発射システムが望ましくないときに作動されることを防止するように構成され得る。後退防止クラッチ機構は、例えば、発射ストロークが部分的にのみ行われ、一時的に停止しているときなど、後方への移動が望まれないときに、発射システムの構成要素が後方に移動するのを防ぐように構成され得る。非常用戻りボタンは、例えば、発射ストロークの完了により組織が望ましくない形で切断され得る場合に、発射ストロークが完了する前に、発射システムの構成要素が後退することを可能にするように構成され得る。発射ロックアウトアセンブリ、戻り防止クラッチ機構、及び非常用戻りボタンは、器具１０内に明示的に示されていないが、当業者は、本開示の趣旨から逸脱することなく、ハンドルアセンブリ、及び／又は外科用ステープラーの他の部分に組み込まれ得る、各機構の様々な構成を認識する。加えて、ハンドルアセンブリ１２に組み込むことができる機構のいくつかの代表的な実施形態は、参照することにより本出願の別の部分に組み込まれている、特許及び特許出願に提示されている。
【００２６】
シャフト１４は、シャフト１４の近位端１４ｐにおいて、ハンドルアセンブリ１２の遠位端１２ｄに取り外し可能に連結することができ、シャフト１４の遠位端１４ｄは、取り付け部分１６を受容するように構成され得る。図示されるように、シャフト１４は、ほぼ円筒形で細長いが、少なくとも一部において、これと共に使用される他の器具構成要素の構成、及び器具が使用される手術の種類によって、任意の数の形状及び構成をこのシャフトに関して使用することができる。例えば、いくつかの実施形態において、１つのシャフトの遠位端が、一定の種類のエンドエフェクタを受容するための特定の構成を有してもよく、一方で別のシャフトの遠位端は、いくつかの他の種類のエンドエフェクタを受容するための異なる構成を有してもよい。制御ロッド３２（図２）など、発射システムの構成要素が、シャフト１４内に配置されてもよく、構成要素がエンドエフェクタ５０に到達し、アセンブリ８０を駆動してその作動をもたらすことができるようになっている。例えば、トリガ２０が発射システムを動作させるとき、制御ロッド３２はシャフト１４の少なくとも一部を通じて遠位方向に前進し、ジョー５２、５４を互いに向かって潰れさせる、及び／又はエンドエフェクタ５０の少なくとも一部を通じて駆動アセンブリ８０を遠位方向に駆動することができる。
【００２７】
シャフト１４はまた、１つ又は２つ以上のセンサー（図示されない）、及び、センサーの動作及び使用を補助するための電子構成要素（図示されない）など、関連する構成要素を含む場合がある。センサー及び関連する構成要素は、他のパラメータの中でもとりわけ、シャフト１４の遠位端１４ｄと関連するエンドエフェクタの種類を、臨床医に伝達するように構成され得る。同様に、ハンドルアセンブリ１２は、ハンドルアセンブリ１２の遠位端１２ｄと関連するエンドエフェクタ及び／又はシャフトの種類を臨床医に伝達するように構成された、１つ又は２つ以上のセンサー及び関連する構成要素を含み得る。したがって、様々なシャフトが、ハンドルアセンブリ１２と互換可能に連結され、異なる構成を有する様々なエンドエフェクタが様々なシャフトに互換可能に連結され得るため、センサーは、臨床医がどのシャフト及びエンドエフェクタが使用されているかを知るのに役立つことがある。加えて、センサーからの情報は、器具と関連するモニタリング又は制御システムが、ハンドルアセンブリに連結されたシャフト及びエンドエフェクタの種類にもとづいて、どの動作及び測定パラメータが臨床医と関連しているかを知るのに役立つ場合がある。例えば、エンドエフェクタがステープラーであるとき、駆動アセンブリ８０が発射される回数に関する情報が関連していることがあり、エンドエフェクタが、切断装置など別の種類のエンドエフェクタであるとき、切断部の移動した距離が関連している場合がある。システムは、感知されるエンドエフェクタにもとづいて臨床医に適切な情報を伝達することができる。
【００２８】
当業者は、モニタリング及び制御システムの様々な構成が、本明細書において提示される外科用器具と共に使用され得ることを認識する。例えば、エンドエフェクタ５０、取り付け部分１６、シャフト１４、及びハンドルアセンブリ１２のいずれかと関連するセンサーは、他のシステムパラメータをモニタリングするように構成され得、モニタリング又は制御システムは、ハンドルアセンブリと関連するシャフト又は取り付け部分の種類にもとづいて、関連する他のパラメータを臨床医に伝達することができる。センサー、及び関連する構成要素、加えてモニタリング及び制御システムに関する更なる詳細は、参照することにより本出願の別の場所に組み込まれている特許及び特許出願に見出すことができる。
【００２９】
図３に示されるように、取り付け部分１６は、その近位端１６ｐに近位ハウジング部分３４を、その遠位端１６ｄにエンドエフェクタ又はツール５０を含み得る。例示される実施形態において、近位ハウジング部分３４は、その近位端３４ｐに、シャフト１４と取り外し可能に係合するように、係合ノブ３６を含む。ノブ３６は、シャフト１４の遠位端１４ｄと、バヨネット型連結を形成する。取り付け部分１６がシャフト１４に取り外し可能に連結されることを可能にするように、ノブ３６以外にも、任意の数の他の補完的な係合機構を使用することができる。
【００３０】
近位ハウジング部分３４の遠位端３４ｄは、これに枢動可能に固定された取り付けアセンブリ４０を含み得る。図４に示されるように、取り付けアセンブリ４０は、ハウジング３４の長手方向軸と垂直な軸を中心とする取り付けアセンブリ４０の枢動運動が、枢動部材又はピン４２を中心としたエンドエフェクタ５０の関節運動を生じるように、エンドエフェクタ５０の近位端５０ｐを受容するように構成され得る。この枢動運動は、ハンドルアセンブリ２８の作動レバーによって制御され得、レバー２６と、取り付けアセンブリ４０との間に構成要素が配置されて、レバー２６が運動して取り付けアセンブリ４０を、及びしたがってエンドエフェクタ５０を関節運動させることを可能にしている。器具１０の発射システムと同様に、当業者は、関節運動、機械的、ないしは別の運動を生じるための構成要素の様々な構成を認識し、したがってその詳細な説明は不要である。本明細書における開示と共に使用するのに好適な関節運動を生じるために、構成要素のいくつかの代表的な実施形態が、参照することにより本出願の別の場所に組み込まれている特許及び特許出願に提示されている。
【００３１】
例示される実施形態のエンドエフェクタ５０は、カートリッジアセンブリ又はキャリアとして機能する第１の下方ジョー５２、及びアンビルとして機能する、相対する第２の上方ジョー５４を有する、外科用ステープリングツールである。図６に示されるように、第２ジョー５４（場合によってはアンビル部分と称される）の内側表面５８は、複数のステープル変形空洞６０、及びジョー５４の上面５９に固定されたカバープレート６２を含み、その間に空洞６４を画定し得る。カバープレート６２は、クランピング中に組織が挟まれ、外科用ステープラーが発射されるのを防ぐのに役立つことがある。空洞６４は、軸方向の駆動アセンブリ８０の遠位端８０ｄを受容するような寸法であり得る。長手方向スロット６６は、アンビル部分５８を通じて延在し、軸方向駆動アセンブリ８０の保持用フランジ８２がアンビル空洞６４を通るのを促進することができる。アンビル部分５８に形成されたカム表面５７は、組織９９のクランピングを促進するために、軸方向駆動アセンブリ８０と係合するように位置付けることができる。アンビル部分５４に形成された一対の枢動部材５３は、開位置とクランプ位置との間でアンビル部分を案内するために、キャリア５２内に形成された、スロット５１内に位置付けることができる。一対の安定化部材が、キャリア５２上に形成された各肩部５５と係合して、カム表面５７が変形するにつれてアンビル部分５４がステープルカートリッジ１００に対して軸方向に摺動しないようにすることができる。他の実施形態において、キャリア５２及びステープルカートリッジ１００は、開位置とクランプ位置との間で枢動することができ、その間アンビル部分５４は実質的に静止している。
【００３２】
第１ジョー５２の細長い支持チャネル５６は、図４、図５、及び図７に示されるように、ステープルカートリッジ１００を受容するような大きさであり、かつ受容するように構成され得る。対応するタブ１０２及びステープルカートリッジ１００に沿って形成されたスロット６８及び細長い支持チャネル５６はそれぞれ、支持チャネル５６内にステープルカートリッジ１００を保持するために機能する。ステープルカートリッジ１００に形成された一対の支持柱１０３を設置して、キャリア５２の側壁に静止させ、更にステープルカートリッジ１００を支持チャネル５６内で安定させる。ステープルカートリッジ１００はまた、複数のファスナ１０６及びプッシャ１０８を受容するための保持スロット１０５を含み得る。複数の離間配置された長手方向スロット１０７は、ステープルカートリッジ１００を通過して延在し、発射システムの作動スレッド７２の直立型カムくさび７０に適合することができる（図４及び図８）。中央長手方向スロット１０９は、ステープルカートリッジ１００の長さに沿って延在し、軸方向駆動アセンブリ８０と関連するナイフブレード８１の通過を促進することができる。外科用ステープラーの動作中、作動スレッド７２は、ステープルカートリッジ１００の長手方向スロット１０７を通って移動し、カムくさび７０を進行させてプッシャ１０８と連続的に接触させ、プッシャ１０８をスロット１０５内で垂直に移動させ、ファスナ１０６をスロット１０５からアンビル部分５４のステープル変形空洞６０内へと推進する。
【００３３】
取り付け部分１６’の別の実施形態が、図９及び図１０に示されている。取り付け部分１６’は、その近位端１６ｐ’に近位ハウジング部分３４’を、その遠位端１６ｄ’にエンドエフェクタ又はツール５０’を含み得る。ノブ３６’は、取り付け部分１６’を外科用器具のシャフトに取り外し可能に連結するために設けられ、取り付けアセンブリ４０’は、エンドエフェクタ又はツール５０’を近位ハウジング部分３４’に取り外し可能及び／又は枢動可能に連結するために設けることができる。エンドエフェクタ５０’は、カートリッジアセンブリとして機能する第１の下方ジョー５２’と、アンビル部分として機能する第２の上方ジョー５４’とを含み得る。第１ジョー５２’は、図３、図４及び図６の第１ジョーと同じ特徴の多くを有することができ、したがって、ステープルカートリッジ１００’を受容するような大きさであり、かつ受容するように構成された細長い支持チャネル５６’と、チャネル５６’内にカートリッジ１００’を保持するためにステープルカートリッジ１００’のタブ１０２’と対応するように構成されたスロット６８’とを含み得る。同様に、カートリッジ１００’は、ジョー５２’の側壁に位置する支持ストラット１０３’と、複数の締結具１０６’及びプッシャ１０８’を受容するための保持スロット１０５’と、発射システムの関節運動スレッド７２’の直立カムくさび７０’と適合する複数の離間した長手方向スロット１０７’と、軸方向駆動アセンブリ８０’と関連するナイフブレード８１’の通過を促進する中央長手方向スロット１０９’とを含み得る。
【００３４】
図３、図４及び図６の第２ジョー５４と同様に、第２ジョー５４’は、間に空洞を画定するように、ジョーの上面に固定されたカバープレート６２’を含み得る。アンビルプレート５８’はジョー５４’の内側表面として機能することができ、軸方向駆動アセンブリ８０’の遠位端を受容するための長手方向スロット６６’と、空洞１００’から発射されたステープルを形成するための複数のステープル変形ポケット又は空洞（図示されない）を含む場合がある。しかしながら、この実施形態において、カートリッジ１００’を収容する下方ジョー５２’は、上方ジョー５４’に向かって枢動するように構成される一方で、下方ジョー５４’は、ハンドルアセンブリ及び関連する構成要素による作動の際に実質的に静止したままである。
【００３５】
エンドエフェクタ、及びその内部に配置されるステープルカートリッジは、軸方向駆動アセンブリを受容するように構成されている。軸方向駆動アセンブリ８０の１つの非限定的な代表的な実施形態が、図１１に例示される。図示されるように、駆動梁８４の遠位端は、ナイフブレード８１を支持する垂直支持ストラット８６と、ステープリング処置中に作動スレッド７２の中央部分と係合するように構成された当接面８８とによって画定され得る。当接面８８の基部における下面８５は、ステープルカートリッジ１００の底部に沿って、摺動可能に位置付けられた支持部材８７を受容するように構成され得る（図４及び図６）。ナイフブレード８１は、ステープリングされた身体組織の列の間に切開部を形成するため、ステープルカートリッジ１００内で、中央長手方向スロット１０９を通じ、作動スレッド７２のやや後方で平行移動するように位置付けられてもよい。保持フランジ８２は、垂直ストラット８６から遠位方向に突出することができ、その遠位端で円筒カムローラー８９を支持し得る。カムローラー８９は、アンビル部分５８を身体組織に対してクランプするために、アンビル部分５８のカム表面５７と係合するような大きさであり、かつ係合するように構成され得る。当業者は、外科用ステープラー、又は他の外科用器具と共に使用するための駆動アセンブリが、図１１に例示されるものとは別の他の多くの構成を有する場合があり、そのいくつかが参照することにより本出願の別の場所に組み込まれている特許及び特許出願に記載されている。非限定的な実施例として、駆動アセンブリ８０は、単一の駆動梁、又は他の任意の数の駆動梁を含む場合があり、駆動梁の遠位端は、駆動アセンブリがそこを通じて移動するように構成されているエンドエフェクタ内において使用するように構成される、任意の数の形状を有し得る。
【００３６】
使用中、外科用ステープラーは、カニューレ又はポート内に配置され、手術部位に配置され得る。切断及びステープリングされる組織は、外科用ステープラー１０のジョー５２と５４との間に配置され得る。回転ノブ２４及び作動レバー２６など、ステープラー１０の機構は、手術部位におけるジョー５２、５４、及びジョー５２、５４に対する組織の所望の位置を達成するために、臨床医によって、所望により操作され得る。適切な位置付けが達成された後、トリガ２０は、発射システムを作動するために、静止ハンドル２２に向かって引かれてもよい。トリガ２０により、発射システムの構成要素が動作し、これにより制御ロッド３２がシャフト１４の少なくとも一部を通じて遠位方向に前進して、ジョー５２、５４の少なくとも一方を他方に対して押し潰し、その間に配置された組織をクランプし、及び／又はエンドエフェクタ５０の少なくとも一部を通じて駆動アセンブリ８０を遠位方向に駆動し得る。
【００３７】
いくつかの実施形態において、トリガ２０の第１発射によって、ジョー５２、５４が組織をクランプすることができ、トリガ２０の以降の発射によって駆動アセンブリ８０がエンドエフェクタ５０の少なくとも一部を通じて遠位方向に前進することができる。単一の以降の発射によって、駆動アセンブリ８０がステープルカートリッジ１００を通じて完全に前進して、列のステープルを発射し、あるいは、ハンドルアセンブリ１２の構成要素は、駆動アセンブリ８０がステープルカートリッジ１００を通じて完全に前進して列のステープルを発射するために、多数の以降の発射が必要とされるように構成されてもよい。任意の数の以降の発射が必要とされ得るが、いくつかの代表的な実施形態において、２〜５回の発射が、ステープルカートリッジ１００を通じてアセンブリ８０を完全に前進させ得る。駆動アセンブリ８０が、ステープリングされる組織を切断するためのナイフ８１を含む実施形態において、ナイフ８１は、駆動アセンブリが、エンドエフェクタ５０、及びしたがってその内部に配置されるステープルカートリッジ１００を通じて遠位方向に前進する際に、組織を切断する。他の代表的な実施形態において、ハンドルアセンブリ１２内に配置され、発射トリガと関連するモーターが、発射トリガの作動に応答して、駆動アセンブリ８０を自動的に作動させることができる。
【００３８】
駆動アセンブリ８０がステープルカートリッジ１００を通じて遠位方向に前進させられた後、後退ノブ２８が近位方向に前進して、駆動アセンブリ８０をその初期位置に向けて後退させることができる。いくつかの構成において、カートリッジ１００を通じてアセンブリ８０を完全に前進させる前に、後退ノブ２８を使用して駆動アセンブリ８０を後退させることができる。他の実施形態において、駆動アセンブリ８０の後退は、所定の動作の後に、自動的に生じるようにしてもよい。例えば、一度駆動アセンブリ８０がその所望の位置へと遠位方向に完全に前進すると、その後トリガ８０が付勢された開位置に戻ることによって、駆動アセンブリ８０が自動的に後退し得る。後退ノブ２８及び関連する構成要素ではなく、モーター及び関連する構成要素を使用して、駆動アセンブリ８０を後退させることができる。更に、上記のように、当業者によって理解されるように、発射ロックアウト機構、後退防止クラッチ機構、及び非常用戻りボタンなどの他の機構を、外科用ステープラー１０の動作中に使用することができる。
【００３９】
外科用ステープリング機構１０の例示される実施形態は、本明細書において提示される開示と共に使用され得る、多くの異なる構成、及び関連する使用方法の１つを提示している。本開示に従って使用され得る、外科用ステープラー、その構成要素、及びその関連する使用方法の、追加的な代表的な実施形態は、米国特許出願公開第２０１２／００８３８３５号、及び米国特許出願公開第２０１３／０１６１３７４号（これらはそれぞれ、参照することにより本明細書にその全体が組み込まれる）において提示されるこれらの装置、構成要素、及び方法を含む。
【００４０】
埋め込み可能な材料
外科用器具の構成とは無関係に、本開示は、器具の動作と共に、埋め込み可能な材料（例えば、「付属材料」と総称される、生物学的材料、及び／又は合成材料）の使用を提示する。図１２及び図１３に示されるように、エンドエフェクタ５０は、第１ジョー部材５２と、第２ジョー部材５４との間に位置付けられた、少なくとも１片の付属材料２００、２００’を含む場合があり、これは、支持チャネル５６、及び／又はアンビル部分５８の一方に取り外し可能に維持され得る。例示される実施形態において、以下で更に詳細に記載される、保持部材２０２、２０２’によって、取り外し可能な保持が提示される。
【００４１】
少なくとも１つの実施形態において、組織を第１のジョー部材５２と第２のジョー部材５４との間でクランプするとき、付属材料２００、２００’の表面が組織と接触するように構成され得る。このような実施形態において、付属材料を使用して、圧縮クランプ力を組織にわたって分散させること、組織から余分な水分を除去すること、及び／又はステープルの取得を向上することができる。様々な実施形態において、１又は２片以上の付属材料が、エンドエフェクタ５０内に位置付けられてもよい。少なくとも１つの実施形態において、１片の付属材料２００は、ステープルカートリッジ１００（図１２）に取り付けることができ、１片の付属材料２００’は、アンビル部分５８に取り付けることができる（図１３）。少なくとも１つの他の実施形態において、２片の付属材料２００を、支持チャネル５６に位置付けることができ、１片の付属材料２００’は、例えば、アンビル部分５８に位置付けることができる。任意の好適な数の付属材料が、エンドエフェクタ５０内に配置され得る。
【００４２】
本明細書において提示される開示と共に使用される付属材料は、任意の数の構成及び特性を有し得る。一般的に、これらは、治療プロセスにおいて付属材料が吸収、破砕、及び／又は分解され得るように、生体吸収性材料、生体内破砕性材料、及び／又は別の方法で分解可能な材料から形成され得る。少なくとも１つの実施形態においては、付属材料は、例えば、治癒中に組織を補助するために、時間と共に放出されるように構成され得る治療薬を含み得る。更なる様々な実施形態において、付属材料は例えば、非吸収性材料、及び／又は分解不能な材料を含み得る。同様に接続又は保持部材は、保持部材が身体内で、吸収、破砕、及び／又は分解され得るように、生体吸収性材料、生体内破砕性材料、及び／又は別の方法で分解可能な材料のうちの少なくとも１つから少なくとも部分的に形成され得る。様々な実施形態において、保持部材は、例えば、治癒中に組織を補助するために、時間と共に放出されるように構成され得る治療薬を含み得る。更なる様々な実施形態において、付属材料は例えば、非吸収性材料、及び／又は分解することができない材料、例えばプラスチックを含み得る。
【００４３】
より具体的に、本明細書において提示される開示と共に使用され得る、合成材料のいくつかの代表的な非限定的実施例としては、商標名ＰＤＳ（登録商標）で販売される、ポリジオキサノンフィルムなどの生分解性合成吸収性ポリマー、又はポリグリセロールセバケート（ＰＧＳ）フィルム、又はＰＧＡ（ポリグリコール酸、商標名Ｖｉｃｒｙｌで市販）、ＰＣＬ（ポリカプロラクトン）、ＰＬＡ若しくはＰＬＬＡ（ポリ乳酸）、ＰＨＡ（ポリヒドロキシアルカノエート）、ＰＧＣＬ（ポリグレカプロン２５、商標名Ｍｏｎｏｃｒｙｌで販売）、ＰＡＮＡＣＲＹＬ（Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．，Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，Ｎ．Ｊ．）、ポリグラクチン９１０、ポリグリコネート、ＰＧＡ／ＴＭＣ（ポリグリコライド−トリメチレンカーボネート、商標名Ｂｉｏｓｙｎで販売）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）、ポリ（ビニルピロリドン）（ＰＶＰ）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）から形成された他の生分解性フィルム、又は、ＰＧＡ、ＰＣＬ、ＰＬＡ、ＰＤＳモノマーの共重合化物のブレンドが挙げられる。使用中、合成材料は、水に暴露され、水が合成材料のポリマーの結合を攻撃することによって分解され得る。結果として、機械的強度が低減され、材料の構造が、崩れた、又は破砕した骨格へと分解され得る。更なる分解が生じ、材料が炭化水素、及び酸成分に分解されると、患者の身体が代謝して、分解された成分を排出することができる。
【００４４】
本明細書において提示される本開示と共に使用され得る生物由来の材料のいくつかの代表的な、非限定的な実施例としては、少血小板血漿（ＰＰＰ）、多血小板血漿（ＰＲＰ）、デンプン、キトサン、アルギン酸塩、フィブリン、トロンビン、多糖類、セルロース、コラーゲン、牛コラーゲン、牛心膜、ゼラチン−レゾルシン−ホルマリン接着剤、酸化セルロース、イガイベースの接着剤、ポリ（アミノ酸）、アガロース、ポリエーテルエーテルケトン、アミロース、ヒアルロナン、ヒアルロン酸、乳漿タンパク、セルロースガム、デンプン、ゼラチン、絹、又は生物学的材料と混合され、かつ創傷又は負傷部位に導入されるのに好適な他の材料（材料の組み合わせ、又は本明細書に提示される開示の観点から、当業者にとって明らかであるいずれかの材料を含む）が挙げられる。生物学的材料は、生物学的材料が埋め込まれる患者、生物学的材料が埋め込まれる患者以外の人、又は他の動物を含む、多くの供給源から得られる。
【００４５】
本明細書において提示される本開示と共に使用することができる、合成又はポリマー材料、及び生物学的材料に関する追加的な開示は、米国特許出願公開第２０１２／００８０３３５号、同第２０１２／００８３８３５号、米国特許出願第１３／４３３，１１５号、表題「Ｔｉｓｓｕｅ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｏｒ  Ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ  Ｃａｐｓｕｌｅｓ  Ｄｅｆｉｎｉｎｇ  ａ  Ｌｏｗ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ」（２０１２年３月２８日出願）、同第１３／４３３，１１８号、表題「Ｔｉｓｓｕｅ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｏｒ  Ｃｏｍｐｒｉｓｅｄ  ｏｆ  ａ  Ｐｌｕｒａｌｉｔｙ  ｏｆ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ」（２０１２年３月２８日出願）、同第１３／５３２，８２５号、表題「Ｔｉｓｓｕｅ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｏｒ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｖｉｓｉｂｉｌｉｔｙ」（２０１２年６月２６日出願）、同第１３／７１０，９３１号、表題「Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｅｎｄ  Ｅｆｆｅｃｔｏｒ  ｗｉｔｈ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｔａｃｋｉｎｇ  Ｆｅａｔｕｒｅｓ」（２０１２年１２月１１日出願）、同第１３／７６３，１９２号、表題「Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｌａｙｅｒｓ  ｆｏｒ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」（２０１３年２月８日出願）に見出すことができ、これらはそれぞれ、参照することにより本明細書にその全体が組み込まれる。
【００４６】
使用中、付属材料は、装置及び／又はステープルカートリッジに予め取り付けられてもよいが、他の例においては付属材料は別個に包装されてもよい。付属材料が装置、及び／又はステープルカートリッジに予め取り付けられる場合、ステープリング処置は、当業者に既知である形で実行され得る。例えば、いくつかの場合において、装置の発射は、付属材料を装置及び／又はステープルカートリッジから分離するために十分であり、したがって臨床医による更なる行為を必要としないことがある。他の場合において、付属材料と装置、及び／又はステープルカートリッジとを関連付けるいずれかの残りの接続又は保持部材を、手術部位から器具を取り除く前に取り外すことができ、よって手術部位に付属材料が残される。付属材料が別個に包装される場合において、材料は装置の発射前に、エンドエフェクタの構成要素、及びステープルカートリッジの少なくとも１つに取り外し可能に連結されてもよい。付属材料は冷蔵されてもよく、したがって冷蔵庫及び関連する包装から取り出されて、その後本明細書において記載されるか、ないしは別の方法により当業者に既知の接続又は保持部材を使用して、装置に連結される。ステープリング処置がその後、当該技術分野において既知の形で実行され得、必要であれば、付属材料が、上記のように装置から分離され得る。
【００４７】
保持部材
接続又は保持部材は、１又は２片以上の付属材料をエンドエフェクタ及び／又はステープルカートリッジに、少なくとも一時的に固定するために使用され得る。これらの保持部材は、例えば、１つ又は２つ以上のストラット、接着剤、ステープル、ブラケット、スナップオン、又は他の連結若しくは係合要素など、様々な形態及び構成で提供され得る。例えば、保持材料は、付属材料の１つ又は２つ以上の側部及び／又は端部の付近に位置付けられてもよく、これはエンドエフェクタがトロカールを通じて挿入され組織と係合する際に、付属材料がステープルカートリッジ、及び／又はアンビル面から剥がれるのを防ぐのに役立つ場合がある。更に他の実施形態において、保持部材は、例えばシアノアクリレートなど、付属材料をエンドエフェクタに取り外し可能に保持するのに適した接着剤の形態で、又はこれと共に使用されてもよい。少なくとも１つの実施形態では、接着剤は、保持部材を付属材料、ステープルカートリッジ及び／又はアンビル部分と係合させる前に、保持部材に塗布することができる。一般的に、一度発射が完了すれば保持部材は付属材料及び／又はエンドエフェクタから取り外すことができ、それによって、付属材料はエンドエフェクタが取り外される際に手術部位に留まることができる。保持部材のいくつかの代表的な、非限定的な実施形態は、本明細書において、図１２〜図１５に関連して記載される。
【００４８】
図１２は、材料２００を、暫定的な位置で、エンドエフェクタ５０の下方ジョー５２に対して固定するための、付属材料２００と関連する接続又は保持部材２０２の１つの代表的な実施形態を例示する。図示されるように、付属材料２００は、下方ジョー５２の細長いチャネル５６内に位置する、ステープルカートリッジ１００にわたって配置され、保持部材２０２はこれを通じて延びる。この実施形態において、保持部材２０２は、付属材料２００の多数の位置を通じて縫われた単一の縫合糸の形態であるか、又はこれは付属材料２００の１つ又は２つ以上の位置に配置された多数の縫合糸である場合がある。図示されるように、縫合糸は、付属材料２００の周辺部の周囲の位置に位置付けられ、また、付属材料２００内に形成される中央長手方向チャネル２０１とも隣接している。チャネル２０１は、付属材料２００を通過するナイフが、材料２００を、２つ以上の別個のストリップへと切断するのを容易にすることができる。例えばいくつかの実施形態において、保持部材２０２が、付属材料２００の多数の位置に通される単一の縫合糸である場合、下方ジョー５２を通過するナイフは、１つ又は２つ以上の位置で保持部材２０２を切断することができ、これにより保持部材２０２が付属材料２００から分離され、手術部位から取り除かれるのが可能になる一方で、付属材料２００は、カートリッジ１００から発射された１つ又は２つ以上のステープルによって手術部位に保持されたままとなる。
【００４９】
図１３は、材料２００’を、エンドエフェクタ５０の暫定的な位置に材料２００’を固定するための、付属材料２００’と関連する接続又は保持部材２０２’の別の実施形態を例示する。保持部材２０２’は、図１２の保持部材２０２と同じ構成を有するが、この実施形態において、カートリッジ又は下方ジョー５２ではなく、アンビル又は上方ジョー５４に材料を固定するために使用される。
【００５０】
図１４は付属材料２００’’を、上方ジョー５４、及び下方ジョー５２の少なくとも一方に取り外し可能に保持するために使用される、接続又は保持部材２０２’’の別の非限定的な実施形態を例示している。この実施形態において、保持部材２０２’’は、付属材料２００’’の遠位部分２００ｄ’’を通じて延び、上方ジョー５４の近位端５４ｐに連結される、単一の縫合糸である。保持部材２０２’’の終端部２０２ｔ’’は、ジョー５４、５２に対して保持部材２０２’’を動かすために使用され得る。図１４に例示される、その延長位置において、保持部材２０２’’は、エンドエフェクタ５０が手術部位に挿入される際に、付属材料２００’’を所定の位置に保持することができる。その後、エンドエフェクタ５０のジョー５２、５４、例えば、組織上で閉じることができ、ステープルカートリッジ１００からのステープルは、付属材料２００’’を通じ、組織内へと展開され得る。保持部材２０２’’を付属材料２００’’から動作可能に係合離脱させることができるように、保持部材２０２’’をその後退位置へと移動させることができる。あるいは、保持部材２０２’’は、ステープルを展開する前に後退させることができる。いずれの場合においても、上記の結果として、エンドエフェクタ５０が開かれ、付属材料２００’’、及び組織をそこに残して、手術部位から取り外すことができる。
【００５１】
図１５はエンドエフェクタに対する付属材料２００’’’の位置を固定するための、接続又は保持部材２０２’’’の、更に別の非限定的な実施形態を例示している。特に、付属材料２００’’’、及び保持部材２０２’’’は、図９及び図１０のエンドエフェクタ５０’と共に使用される。この実施形態において、保持部材２０２’’’は、付属材料２００’’’を、第１の下方ジョー５２’に、その近位端５２ｐ’、及び遠位端５２ｄ’で結びつけるために使用される縫合糸の形態である。同様に、図９及び図１０に示されるように、付属材料２００’’’はまた、第２の上方ジョー５４’に、その近位端５４ｐ’、及び遠位端５４ｄ’で固定することができる。任意により、ジョー５２’、５４’の一方又は両方、及び付属材料２００’’’の一方又は両方に凹部を形成してもよく、これらは、保持部材２０２’’’を、意図しない外部の対象物による切断から保護することができる。使用中、駆動アセンブリ８０’のナイフブレード８１’は、これがエンドエフェクタ５０’を通過する際に、保持部材２０２’’’を切開し、付属材料２００’’’を解放することができる。
【００５２】
当業者は、付属材料がエンドエフェクタに対して一時的に保持され得るための様々な他の方法を認識する。様々な実施形態において、接続又は保持部材は、エンドエフェクタから取り外され、付属材料の断片と共に展開されるように構成され得る。少なくとも１つの実施形態においては、保持部材のヘッド部分は、本体部分が依然としてエンドエフェクタに装着された状態で、ヘッド部分を付属材料と共に展開し得るように、保持部材の本体部分から分離されるように構成され得る。様々な他の実施形態において、付属材料がエンドエフェクタから切り離されるとき、接続部材の全体は、エンドエフェクタに係合されたままとすることができる。
【００５３】
複合付属材料
本明細書において提示される、ないしは別の方法で当業者に既知である保持部材は、様々な付属材料と共に使用され得る。いくつかの場合において、付属材料は、合成材料であるか、又は生物学的材料のいずれかであり得、いくつかの代表的な実施形態において、付属材料は、合成材料及び生物学的材料の両方を含み得、本明細書において複合付属材料と称される。生じる組み合わせは有利に、透過性及び不透過性要素の両方を有し、両方の種類の付属材料の有益な特徴が、単一の付属材料に組み込まれることを可能とする。例えば、合成材料は、生物学的材料の構造及び支持をもたらすことができ、線維性生物学的材料に、強度及び剪断抵抗をもたらす一方で、依然として生物学的材料が、手術部位への直接的なアクセスを有することを可能にし、よって生物学的材料がステープリング位置において改善された治療及び組織成長をもたらすことができるよう構成される。使用される材料の種類によって、合成材料及び生物学的材料のいずれか、又は両方が、これらが組織、血管、及び他の様々な対象物又は身体部位に組み込まれるときに、ステープルが形成する孔を封止するのに役立つ。また更に、合成及び生物学的材料のいずれか、又は両方が、炎症を緩和すること、細胞成長を促進すること、及び別の方法で治療を促進することに役立つように構成され得る。
【００５４】
複合付属材料は、エンドエフェクタの一方又は両方のジョーに選択的に取り付けられてもよい。図１６Ａ及び図１６Ｂに図示されるように、複合付属材料４００、４００’は、エンドエフェクタ１０５０の下方ジョー１０５２、及び上方ジョー１０５４の両方に取り付けられる。例示される実施形態の、複合付属材料４００、４００’は、ポリマーメッシュの形態の合成材料、層、又はマトリックス４０２、４０２’と、生体吸収性膜の形態の生物学的材料、層、又はマトリックス４０４、４０４’を含む。材料、層、及びマトリックスという用語は、本明細書において多くの場合互換可能に使用され、これらの用語のいずれかが使用される限り、用語は、特定の形状、厚さ、又は構成を必要とするものとして限定するものではない。当業者は、本開示の趣旨から逸脱することなく、それらがエンドエフェクタと共に使用できるようにする、合成及び生物学的材料が有し得る様々な構成を認識する。本明細書において記載されるように、合成層４０２、４０２’、及び生物学的層４０４、４０４’は、様々な技術を使用して下方ジョー１０５２、及び上方ジョー１０５４に連結されてもよいが、例示される実施形態において、カートリッジアセンブリ、又は下方ジョー１０５２に対する複合付属材料４００の位置を維持するために、一対のブラケット４００６が使用される。同様に、一対のブラケット４０６’は、上方ジョー１０５４に対する複合付属材料４００’の位置を維持するために使用される。
【００５５】
下方ジョー１０５２及び関連する複合付属材料４００が図１６Ａに例示される。本明細書において記載される実施形態のいくつかと同様に、下方ジョー１０５２は、その内部に配置されたステープルカートリッジ１１００を有し得る。ステープルカートリッジ１１００は、手術部位で展開するためのステープルを含み、図示されるように支持ストラット１１０３を含み得る。支持ストラット１１０３は、下方ジョー１０５２の支持チャネル１０５６内にカートリッジ１１００を安定化させるのに役立つことがあり、また、ブラケット４０６により係合されて、複合付属材料４００を下方ジョー１０５２に一時的に固定するのに役立つことがある。
【００５６】
生物学的層４０４は、その大きさ、形状、及びその層が含む材料について、多くの異なる構成を有し得るが、例示される実施形態において、生物学的層４０４は、実質的に平坦かつ矩形であり、生体吸収性膜を含む。生物学的層４０４は、細胞外マトリックスの形態であり得、及び／又はこれは、患者由来の物質、例えば、富血小板血漿（platelet enriched plasma）、賽の目組織断片、フィブリン、及び幹細胞を含み得る。生物学的層４０４に組み込むことができる、他の種類の生物学的材料は、本開示において先に提示されている。図１６Ａ及び図１６Ｂに示されるように、生物学的層４０４の下面４０４ｂは、ステープルカートリッジ１１００の上面１１００ａと対面しており、２つの表面４０４ｂ、１１００ａは、互いに接触している。
【００５７】
合成層４０２は同様に、その大きさ、形状、及びその層が含む材料において、多くの異なる構成を有し得る。例示される実施形態において、合成層４０２は、実質的に平坦かつ矩形であり、格子構造又はメッシュを提供するためにその内部に形成された複数の開口部４０８を含む。この開いた構成により、生物学的層４０４の構成要素が合成層４０２を通過し、手術部位において組織に所望の治療をもたらす一方で依然として生物学的層４０４に支持構造をもたらす。合成層４０２が透過性ではなく、開口部を含まない場合、これは組織と生物学的層４０４との間のバリアとして機能し得る。したがって、開口部が存在しない場合、典型的には合成層４０２は透過性である。任意の数の材料を使用して、上記のものを含む合成層４０２を形成することができるが、いくつかの実施形態においてはポリマーが使用される。更に、例えば、合成層４０２の上面４０２ａ上に薬剤及び／又は生物学的材料の層を塗布することによって、治療薬及び／又は生物学的材料を合成層４０２に組み込むことができる。図１６Ａ及び図１６Ｂに示されるように合成層４０２の下面４０２ｂは、生物学的層４０４の上面４０４ａと対面しており、２つの表面４０４ｂ、４０４ａは、互いに接触している。
【００５８】
１つ又は２つ以上のブラケット４０６は、ステープルカートリッジ１１００及び下方ジョー１０５２に対する生物学的層４０４、及び合成層４０２の位置を維持するために使用され得る。例示される実施形態において、２つの相対するブラケット４０６は、層４０４、４０２の位置を維持するために、ストラット１１０３の下面１１０３ｂを、合成層４０２の上面４０２ａに係合させるように構成されている。ブラケット４０６は、任意の数の形状、寸法、及び構成を有し得るが、図１６Ａ及び１６Ｂの例示される実施形態において、合成層４０２の上面４０２ａと係合するためのチャネル４１０は、ブラケット４０６の上部４０６ａの長さだけ延び、ストラット１１０３の下面１１０３ｂと係合するための複数の係合タブ４１２がチャネル４１０から延びている。また図１６Ｂに図示されるように、生物学的層４０４’及び合成層４０２’を含む複合付属材料４００’はまた、例えば、相対するブラケット４０６’を使用することにより、エンドエフェクタ１０５０のアンビル又は上方ジョー１０５４とも関連し得る。図示されるように、ブラケット４０６’の上部チャネル４１０’は、上方ジョー１０５４のカバープレート１０６２の表面と係合し、下部タブ４１２’は、合成層４０２’の下面４０２ｂ’と係合する。上方ジョー１０５４と関連する合成層４０２’、及び生物学的層４０４’は、下方ジョー１０５２と関連する合成層４０２、及び生物学的層４０４と同じ大きさ、形状、及び組成を有してもよく、又は大きさ、形状、及び組成は異なっていてもよい。複合付属材料とアンビルとの関連付けに関する追加的な詳細が以下に更に提示されている。
【００５９】
図１７は、下方ジョー１０５２、及び上方ジョー１０５４それぞれと関連する複合付属材料５００、５００’の別の構成を提示している。図示されるように、下方ジョー１０５２と関連する生物学的層５０４は、２つの合成層５０２と５０３との間に配置され、上方ジョー１０５４と関連する生物学的層５０４’が２つの合成層５０２’と５０３’との間に配置される。合成層５０２、５０２’は、対応する生物学的層５０４、５０４’からの生物学的材料が、合成層５０２、５０２’を通過し、展開の際に周囲の組織と相互作用することを可能にするよう、透過性であり得る。合成層５０３、５０３’もまた透過性であり得る。任意により、合成層５０２、５０２’、及び５０３、５０３’の一方又は両方が、その内部に形成された１つ又は２つ以上の開口部を有し、生物学的層がここを通過するのを可能にし得る。代表的な実施形態において、合成層５０２、５０２’、及び５０３、５０３’は、生体吸収性アルギン酸膜であり、生物学的層５０４、５０４’は、多血小板血漿（ＰＲＰ）を含む。下方ジョー１０５２、及び上方ジョー１０５４と関連する合成及び生物学的材料は、同じ形状、大きさ、及び／又は組成であり得るが、これは必須ではない。
【００６０】
相対するブラケット５０６は、下方ジョー１０５２に対する合成層５０２、５０３、及び生物学的層５０４の位置を維持するために使用することができ、相対するブラケット５０６’は、上方ジョー１０５４に対する合成層５０２’、５０３’、及び生物学的層５０４’に対する位置を維持するために使用され得る。任意の構成のブラケットが使用できるが、例示される実施形態において、ブラケット５０６、５０６’は、上部チャネル５１０、５１０’、及び下部チャネル５１２、５１２’を含み、これらは、ブラケット５０６、５０６’、及び２つのチャネル５１０、５１２、及び５１０’、５１２’を接続する端部壁部５１４、５１４’の長さだけ延びる。図示されるように、下部チャネル５１２は、ストラット１１０３の下面１１０３ｂと係合し、上部チャネル５１０は、合成層５０２の上面５０２ａと係合し、一方で下部チャネル５１２’は、合成層５０２の下面５０２ｂと係合し、上部チャネル５１０’は、上方ジョー１０５４のカバープレート１０６２の表面と係合する。
【００６１】
任意により、１つ又は２つ以上のポート５２０、５２０’が、複合付属材料５００、５００’、及び／又はブラケット５０６、５０６’に形成され、流体を含む患者由来の物質などの物質が、複合付属材料５００、５００’に注入されることを可能にする。ポート５２０、５２０’は、不透過性であり、自己封止性であり得る。例示される実施形態において、ポート５２０、５２０’は、ブラケット５０６、５０６’を通じ、生物学的層５０４、５０４’内へと延びるが、ブラケット４０６、４０６’が、複合付属材料４００、４００’の長さ方向の縁部を被覆しない、図１６Ａ、及び図１６Ｂにおけるような他の実施形態では、ポートは、ブラケットに形成されずに、合成層５０２、５０２’、及び生物学的層５０４、５０４’の一方又は両方に形成され得る。
【００６２】
複合付属材料の他の実施形態において、合成層は、エンドエフェクタのジョーに連結されてもよく、生物学的層を受容し、これと連結するために、１つ又は２つ以上の係合機構を含み得る。例えば、図１８は、関連付けられた複合付属材料６００を有する下方ジョー１０５２’を例示する。複合付属材料６００の合成材料、層、又はマトリックス６０２は、その近位端１０５２ｐ’、及び遠位端１０５２ｄ’にわたって延びる、保持部材１２０２’を使用して、ジョー１０５２’に連結され得る。更に、合成マトリックス６０２は、１つ又は２つ以上の突起部（ばね６１６として示される）を含む場合があり、これらは、生物学的材料、層、又はマトリックス６０４と係合して、生物学的マトリックス６０４を合成マトリックス６０２に係合させ、これによって合成マトリックス６０２及び下方ジョー１０５２’に対する生物学的マトリックス６０４の位置を実質的に維持することができる。例示される実施形態において、ばね６１６は、その周囲に生物学的マトリックス６０４が形成され得る、骨格構造を形成する。例えば、生物学的マトリックス６０４がコラーゲンから形成されるとき（本開示の他の場所に記載されるように、水性状態へと溶融し、その後固化状態へと再形成され得る）、合成マトリックスは、コラーゲンが水性状態であるときに、これに浸漬させることができる。コラーゲンが再形成又は固化すると、これはばね６１６の構成によって画定される骨格構造の周囲に形成され、よって精製中に、生物学的マトリックスと、合成マトリックスを一体化させることができる。生じる複合付属材料は、内部合成フレームの強度及び引き裂き耐性、及びばね６１６によりもたらされる単純なパラメータの取り付け機構（例えば、ばねの形状及び材料）による利益を享受する一方で、依然として埋め込み部位において生物学的材料を有することによる利益をもたらす、マクロ複合付属材料であり得る。当業者は、複合付属材料を形成するために、内部骨格構造をもたらすため、任意の数の構成で、合成マトリックス６０２の上面６０２ａから延びることができる、様々な他の突起部を認識する。
【００６３】
合成材料又は層は、生物学的材料又は層のための支持構造をもたらし、同時に生物学的材料が、これらがステープルにより係合された組織と相互作用し得るように内部を通過できるようにすることにつながる、様々な他の構成を有し得る。本明細書において様々な構成が例示される。図１９に示されるように、合成材料、層、又はマトリックス７０２は、保持部材１２０２’’（これは示されるように、その近位端１０５２ｐ’’、遠位端１０５２ｄ’’に配置される、縫合糸である）によって、下方ジョー１０５２’’に連結される。この合成層７０２は、合成層７０２の上方に配置された生物学的材料が、下方のステープルカートリッジ１１００’’内に配置されるステープル、加えてステープルが適用される組織と相互作用することを可能にするため、その内部に形成された大きな、中央開口部７０８を含み得る。したがって、合成層７０２は、合成層７０２の上に配置された生物学的層の周辺部の周囲にのみ配置されるように構成された、複合付属材料７００のためのフレームとして機能し得る。合成層７０２の外側縁部７０２ｅ上に形成される肩部７１８は、生物学的層を合成層７０２、及びしたがって下方ジョー１０５２’’に取り付けるために、生物学的層及び連結機構（ブラケットなど）の少なくとも一方が係合し得る、構造をもたらし得る。
【００６４】
図２０の下方ジョー１０５２’’はまた、生物学的材料が内部を通過するのを可能にする、合成材料、層、又はマトリックス７０２’をももたらす。図示されるように、合成層７０２’は、下方ジョー１０５２’’に、例えば、その近位端１０５２ｐ’’、及び遠位端１０５２ｄ’’に配置される縫合糸などの、保持部材１２０２’’によって連結される。複数の開口部７０８’がその内部に形成され得、それによって、合成層７０２’は、マトリックス又は格子構造を有し、格子を形成するバーは層７０２’の長さに対して斜めに、かつ互いに対して実質的に垂直に延びる。他の合成材料の開口部と同様に、開口部７０８’は、生物学的材料がここを通過するのを可能にし得る。合成層７０２’は、その縁部７０２ｅ’上に形成された、肩部又はタブ７１８’を含み得る。結果として、図２０に例示される材料、層、又はマトリックス７０４’などの生物学的材料は、その内部に形成されたチャネル７２０’を有してもよく、これらは、肩部７１８’と係合するように構成されている（図２１Ａ〜Ｅに例示される関連する実施形態に関して、以下でより詳細に記載される）。
【００６５】
生物学的層は、上記のブラケットなど、多数の技術を使用して、合成層に連結され得る。別の代表的な実施形態において、合成層及び生物学的層の１つが、他の層とスナップ嵌めを形成するように構成され得る。図２１Ａに示されるように、合成材料層８０２は、ステープルカートリッジ１１００’’’の上に配置され、取り付け部分１０１６’’’のエンドエフェクタ１０５０’’’の下方ジョー１０５２’’’に、その近位端１０５２ｐ’’’、及び遠位端１０５２ｄ’’’に配置される保持部材１２０２’’’によって連結される。合成層８０２は一般的に透過性であり得、生物学的材料、層、又はマトリックス８０４（図２１Ｂ）を受容して、複合付属材料８００を形成するために、肩部８１８を含み得る。更に、図２１Ｂに示されるように、合成層８０２は、エンドエフェクタ１０５０’’’を通過するナイフを受容するために、近位端８０２ｐに形成された溝８２２を含み得る。溝８２２は、ナイフが合成層８０２を切断して、合成層８０２、及び生物学的層８０４をエンドエフェクタ１０５０’’’から解放することを可能にし、層８０２、８０４がステープルカートリッジ１１００’’’のステープルによって治療位置に固定されるようにする。
【００６６】
生物学的層８０４は、合成層８０２とスナップ嵌めを形成するように構成された、相対するチャネル８２０を含み得る。図２１Ｂに図示されるように、チャネル８２０は、生物学的層８０４の実質的な長さに沿って延びる。生物学的層８０４の近位端８０４ｐは、合成層８０２の近位端８０２ｐと補完的な大きさである部分を含み得る。したがって、生物学的層８０４の近位端８０４ｐは、その遠位端８０４ｄよりも小さい幅を有することがあり、同様に合成層８０２の近位端８０２ｐはまた、その遠位端８０２ｄよりも小さい幅を有する。
【００６７】
図２１Ｃに図示されるように、合成層８０２の第１の長さ方向の外側縁部８０２ｅ１は、生物学的層８０４の第１チャネル８２０ａに配置され得る。柔軟であり得る生物学的層８０４は撓んで、合成層８０２の第２の長さ方向の外側縁部８０２ｅ２が、生物学的層８０４の第２チャネル８２０ｂ内に配置されることを可能にする。生じる構成は、図２１Ｄ及び図２１Ｅに例示される。生物学的層８０４と合成層８０２との間のフィットは一般的に、一度両方の長さ方向縁部に沿って連結されると、生物学的層８０４が応力及び張力をほぼ受けなくなるような性質のものである。更に、合成層８０２は、生物学的層８０４が容易に崩れないように、これに対して支持をもたらすことができる。以下でより詳細に記載されるように、エンドエフェクタ１０５０’’’を通過するナイフによってステープルが発射されると、複合付属材料８００がステープルにより手術部位に維持され、ナイフが保持部材１２０２’’’を切断するときに、エンドエフェクタ１０５０から分離される。マトリックス又は他の開口部は、例示される合成層８０２では明らかに形成されていないが、合成層８０２は透過性であり得、したがって、ステープルの送達前、送達中、及び送達後に、生物学的層８０４からの材料がこれを通過することを可能にする。他の実施形態において、合成層８０２は、生物学的層からの生物学的材料がステープリングされる組織へと通過するのを可能にするために、上記のように１つ又は２つ以上の開口部を含む、マトリックス、格子、又は他の構造を含んでもよい。
【００６８】
図１６Ｂ、及び図１７に例示されるように、複合付属材料４００、５００がエンドエフェクタ１０５０のカートリッジアセンブリ、又は下方ジョー１０５２に関連付けられることに加えて、又はその代わりに、複合付属材料４００’、５００’がアンビル又は上方ジョー１０５４と関連付けられてもよい。これらの先に記載された実施形態において、下方ジョー１０５２、及び上方ジョー１０５４に対する複合付属材料４００、５００、及び４００’、５００’の位置を維持するために、ブラケット４０６、５０６、及び４０６’、５０６’が使用される。図２２Ａ、及び図２２Ｂは、複合付属材料９００が、取り付け部分１０１６’’’’のエンドエフェクタ１０５０’’’’のアンビル又は上方ジョー１０５４’’’’と関連する、別の実施形態を例示している。図示されるように、合成材料、層、又はマトリックス９０２は、アンビル１０５４’’’’の近位端１０５４ｐ’’’’、及び遠位端１０５４ｄ’’’’の保持部材１２０２’’’’を使用して、アンビル１０５４’’’’に連結される。生物学的材料、層、又はマトリックス９０４は、アンビル１０５４’’’’に対し、図１８の下方ジョー１０５２’に関して先に記載された方法と同様の方法で、連結される。したがって、１つ又は２つ以上の突起部（図示されない）は、２つの層９０２、９０４が互いに連結されるように、合成層９０２から、生物学的層９０４内へと延び得る。
【００６９】
図２３Ａ〜２３Ｃは、完全に生物学的である、アンビル又は上方ジョー２０５４と関連する、付属材料２０００の実施形態を提示している。このような構成は、多数の生物学的材料を組み込む限りにおいて、依然として複合付属材料とみなすことができる。図示されるように、生物学的層２００４は、エンドエフェクタ２０５０のアンビル２０５４と連結するように構成されたコラーゲンマトリックスを含む。生物学的層２００４の形成は、コラーゲンを純化及び精製することによって達成され得る。コラーゲンの純化及び精製プロセスは、コラーゲンを水性状態に懸濁することができる。この状態において、コラーゲンの脂肪及び他の不純物を除去することができる。水性コラーゲンはその後、所望の生物学的層の形状に形成され得る。例えば、水性コラーゲンは、アンビル２０５４の内部表面の形状と補完的である、その内部に形成された反転ポケットを有する型に注がれてもよい。型の温度及び表面の状態は、密度など、得られる層のパラメータを制御するためにユーザーによって制御されるか、ないしは別の方法によって調整され得る。いくつかの実施形態において、層にわたってほぼ均一な密度が達成され得、一方で他の実施形態において、温度及び表面の状態は、生物学的層２００４の密度がその本体にわたって不均一であるように、調整することができる。例えば、密度の変化は、生物学的層２００４内に形成される反転ポケット形状の周囲に形成されてもよい。結果として、一度コラーゲンが固化すると、生物学的層２００４が、エンドエフェクタ２０５０のアンビル２０５４内に挿入され得る。いくつかの実施形態において、アンビル２０５４内に形成される長手方向スロット２０６６と補完的な、突起部（図示されない）が形成されてもよく、これにより、生物学的層２００４の突起部が、ステープルの発射前、及び発射中に、アンビル２０５４に対する生物学的層２００４の位置を維持するのに役立つ場合がある。
【００７０】
例示される実施形態において、生物学的層２００４が、接着性、又は半接着性の特性を有する生物学的材料から作製される。非限定的な実施例により、生物学的層２００４は、（内部で半接着性として機能する）ポリグリコール酸（ＰＧＡ）／ポリ（ε−カプロラクトン（ＰＣＬ）の薄いフィルムを使用して形成され得る。１つの代表的実施形態において、ＰＧＡ／ＰＣＬの割合は、およそ６５／３５であるが、他の組み合わせも使用できる。およそこの構成を有するフィルムでは、ステープルが発射された後に、残りのコラーゲンが最小となる。より具体的には、生物学的層２００４の主要コラーゲン本体のクランピング中に組織３０００に対する圧迫があると、ポケットが潰れることがあり、よって図２３Ｂに示されるように、ステープル２０１０が容易に貫通するが、組織がステープル形成領域又はステープルポケット３００２に入るのを防ぐ、層が形成される。また更に、ステープル２１０１が完全に形成された後、生物学的層２００４のコラーゲンマトリックスは、図２３Ｃに示されるように、膨張して空隙を充填するように構成され得る。例えば、ヒドロゲル、酸化再生セルロース（ＯＲＣ）、又はアルギン酸などの液体が、コラーゲンマトリックスの一部として含まれてもよく、これはステープル２１０１の脚部の周囲を封止し、ステープリング中の損傷を最小化するのに役立つ。結果として、ステープル発射中、及び発射後の両方において、血管が損傷する可能性、及び手術部位における出血の可能性が低減される。
【００７１】
図２４Ａ〜Ｄは、エンドエフェクタ２０５０’のアンビル又は上方ジョー２０５４’と連結するように構成された付属材料２２００の別の実施形態を例示する。図示されるように、付属材料２２００は、ＯＲＣゲルを含む第１層２２０４と、少なくとも一部が網から形成され、第１層２２０４の骨格又は支持体として機能する、第２層２２０５という、２つの生物学的層を含む。第１層２２０４は、止血することができ、よって身体のより迅速な凝固機能を可能にする、粘稠性層を作製することができる。別の実施形態において、上記のように、ＯＲＣゲルの層は、ＰＧＡ／ＰＣＬなどの薄いフィルムと共に使用され得る。ＰＧＡ／ＰＣＬのフィルムは、ＯＲＣゲルが、体液と接触したときに、急速に活性化しすぎるのを防ぎ、剪断、引き裂き、及び／又は軸方向強度をもたらすのに役立つ場合がある。
【００７２】
第２層２２０５はまた、付属材料２２００の剪断、引き裂き、及び軸方向強度をもたらすのに役立つことがある。網は生物由来の付属物であり、図示されるように、第１層２２０４のＯＲＣゲルを支持するのに役立つ、骨格に形成され得る。更に、組織と一般的に適合性のある網は、出血を緩和することができ、一般的に組織の治癒プロセスを助けることができる。第１層２２０４は、当業者に既知の、及び／又は本明細書において記載の、いずれかの技術を使用して、第２層２２０５に連結することができる。例えば、これらは、図１８の実施形態と同様に、機械的に取り付けることができる。あるいは、接着性、又は半接着性コラーゲン層がその間に配置されて、結合剤として機能する。同様に、第２層２２０５は、当業者に既知の、及び／又は本明細書において記載の、いずれかの技術を使用して、アンビル２０５４’に連結することができる。例示される実施形態において、コラーゲンなどの接着性材料（図示されない）が、第２層２２０５、及びアンビル２０５４’の一方又は両方に適用されて、第２層２２０５、及びしたがって、これに連結された第１層２２０４の、アンビル２０５４’に対する位置を維持することができる。いくつかの実施形態において、第２層２２０５と同様の、網を含み得る第３層（図示されない）が設けられ得、第１層２２０４は網を含む２つの層の間に挟持され得る。例えば、第３層は、第２層２２０５よりも、カートリッジアセンブリ又は下方ジョー内に配置されるステープルカートリッジに近く配置され、したがって、第１層２２０４のＯＲＣゲルが、エンドエフェクタ２０５０’のジョーの間に配置される組織によって時期尚早に活性化するのを防ぐのに役立つことがある。
【００７３】
図２４に図示されるように、ステープル２１０１’がカートリッジ２１００’から組織３０００’内へと発射される際、第１層２２０４は、組織がステープル形成領域、又はステープルポケット３００２’に入るのを防ぐのに役立つ。手術部位における組織３０００’は、第１層２２０４のＯＲＣゲルを活性化することができる。したがって、第１層２２０４のＯＲＣゲルは、これが湿潤すると溶融し始め得る。ＯＲＣが溶融すると、これはステープル２１０１’の脚部周囲に封止を形成することができる。図２４Ｄに示されるように、第１層２２０４の厚さは、溶融により著しく減少することがあり、第２層２２０５は、溶融ＯＲＣと共に、ステープル２１０１’周囲の孔及び空隙を封止するように機能し得る。
【００７４】
図２５Ａ〜図２５Ｃは、生物学的材料及び合成材料の両方を使用して複合付属材料を形成し得るための、追加的な非限定的な技術を提示する。例えば、図２５Ａに示されるように、スナップ嵌め構成を有する複合付属材料２３００が形成されてもよく、合成材料、層、又はマトリックス２３０２が生物学的材料、層、又はマトリックス２３０４を受容するための機構を有するように構成されている。図示されるように、合成層２３０２は、層２３０２の外側縁部２３０２ｅ内に形成される、相対するチャネル２３２４を含み、生物学的層２３０４は、これが合成層２３０２内にスナップ嵌めされ得るように、柔軟であり得る。図２５Ｂに例示される、複合付属材料２３００’の別の実施形態において、合成材料、層、又はマトリックス２３０２’は、その上に配置された生物学的層２３０４’を有するように構成され、そして２つの層２３０２’、２３０４’が一緒に積層され得る。当業者は、２つの層２３０２’、２３０４’を一緒に積層するために行われ得る様々な技術を認識する。図２５Ｃに図示されるように、複合付属材料２３００’’の更なる別の実施形態において、合成材料、層、又はマトリックス２３０２’’は、層２３０２’’に吸収される生物学的材料２３０４’’を有し得る。合成材料及び生物学的材料を組み合わせて複合付属材料を形成するために使用され得る他の技術が、本開示の趣旨から逸脱することなく、使用され得る。
【００７５】
本明細書において提示される、合成材料及び生物学的材料を組み合わせることにより得られる複合付属材料は、当該技術分野において既知の、ないしは別の、本明細書において提示される技術を使用して、エンドエフェクタのカートリッジアセンブリ又は下方ジョー、ステープルカートリッジ、及びアンビル又は上方ジョーのいずれか、及び全てと関連付けることができる。例えば、図２５Ａ及び図２５Ｂの複合付属材料２３００、２３００’に対し、合成材料２３０２、２３０２’を、下方ジョー、ステープルカートリッジ、及び上方ジョーのいずれかに予め取り付けることができ、その後ここに生物学的層２３０４、２３０４’を送達直前に取り付けることができる。更なる非限定的な実施例として、例えば、図２５Ｃの実施形態などにおいて、同じ層に合成材料及び生物学的材料の両方を含む、複合付属材料２３００’’は、ステープルを手術部位に送達する直前に、下方ジョー、ステープルカートリッジ、及び上方ジョーのいずれかに取り付けることができる。
【００７６】
複合付属材料の構成要素は、任意の所望の時点で互いに関連付けることができるが、材料が、多くの生物学的材料のように、限られた貯蔵寿命を有する場合、特に、これらが乾燥していない場合には、その場で生物学的材料を追加することが好ましい場合がある。したがって、図２６Ａ、及び２６Ｂに示されるように、合成材料、層、又はそれに関連付けられたマトリックスを備える、エンドエフェクタ２０５０’’を有する取り付け部分２０１６’’は、第１容器４０００内に包装されてもよく、一方で生物学的材料、層、又はマトリックス２４０４は、第１容器４０００とは別個の第２容器４００２に包装されてもよい。図示されるように、合成層２４０２は、保持部材２２０２’’によってエンドエフェクタ２０５０’’に予め取り付けられている。生物学的材料２４０４を別個の閉鎖環境に保存することは、その貯蔵寿命を持続させることに繋がり得る。例えば、生物学的材料２４０４は、後に展開するために、これをその合成材料２４０２と関連付ける前に冷蔵することができる。あるいは、生物学的材料は、完全に乾燥させてもよく、これはその貯蔵寿命を改善することができる。他の実施形態において、合成材料、層、又はマトリックスは、最初にエンドエフェクタから取り外すことができ、エンドエフェクタ、又は生物学的材料のいずれかと共に、又はこれとは別個に包装することができる。合成材料及び生物学的材料を手術部位に供給する前に、２つの材料を組み合わせて複合付属材料を形成することができ、その後、後に手術部位で使用するためにエンドエフェクタに取り付けることができる。当業者は、本開示の趣旨から逸脱することなく、いずれかの生物学的材料の貯蔵寿命を持続させるために、複合付属材料のツール及び構成要素を包装するために使用され得る他の技術を認識する。
【００７７】
本明細書に開示した装置は、１回の使用後に廃棄されるように設計され得、又は複数回使用されるように設計され得る。しかしながら、いずれの場合も、装置は少なくとも１回の使用後に再使用のために再調整することができる。こうした再調整には、装置を分解すること、それに続けて洗浄すること又は特定の部品を交換すること、及びその後の再組み立て、の任意の組み合わせを含むことができる。特に、装置は分解することができ、装置の任意の数の特定の断片又は部品（例えば、電極、電池又は他の電源、外部装着可能センサー、及び／又はそのためのハウジング）を、任意の組み合わせで選択的に交換するか又は取り外すことができる。特定の部品が洗浄及び／又は交換される際、装置は後の使用のために、修理施設において、又は外科手術の直前に外科チームによって、再び組み立てることができる。当業者は、装置の再調整が、分解、洗浄／交換、及び再組み立ての様々な技術を利用できることを認識するであろう。このような技術、及び生じる修理装置の使用は、全て本出願の範囲内である。
【００７８】
いくつかの実施形態において、本明細書において記載される装置は、手術前に処理され得る。最初に、新しい又は使用済みの器具が得られ、必要に応じて洗浄される。次いで器具を滅菌してもよい。１つの滅菌技術では、器具は、プラスチックバッグ又はＴＹＶＥＫバッグなど、閉鎖され封止される容器に入れられる。次に、容器及び器具は、γ線、Ｘ線、及び高エネルギー電子線など、容器を透過することができる放射線照射場に入れられる。放射線は、器具上又は容器内のバクテリアを死滅させる。次に、滅菌された器具を滅菌容器に格納することができる。封止された容器は、医療設備において開封されるまで器具を滅菌状態に保つ。
【００７９】
追加の代表的な構造及び構成要素は、米国出願第＿＿＿＿＿［１００８７３−６３９／ＥＮＤ７３５２ＵＳＮＰ］号、表題「Ｓｅａｌｉｎｇ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｆｏｒ  Ｕｓｅ  ｉｎ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ」、同第＿＿＿＿＿［１００８７３−６４１／ＥＮＤ７３５３ＵＳＮＰ］、表題「Ｐｏｓｉｔｉｖｅｌｙ  Ｃｈａｒｇｅｄ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｆｏｒｍｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」、同第＿＿＿＿＿［１００８７３−６４２／ＥＮＤ７３５５ＵＳＮＰ］、表題「Ｔｉｓｓｕｅ  Ｉｎｇｒｏｗｔｈ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」、及び同第＿＿＿＿＿［１００８７３−６４３／ＥＮＤ７３５６ＵＳＮＰ］、表題「Ｈｙｂｒｉｄ  Ａｄｊｕｎｃｔ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  ｆｏｒ  Ｕｓｅ  ｉｎ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ」に記載され、これらは同日付で出願され、参照することにより本明細書にその全体が組み込まれる。
【００８０】
当業者は、上述の実施形態にもとづいた本発明の更なる特徴及び利点を認識するであろう。したがって、本発明は、添付の「特許請求の範囲」によって指定する場合を除いて、具体的に図示し説明してきた内容によって限定されるものではない。本明細書に引用される全ての刊行物及び文献は、参照することにより本明細書にその全体が明示的に組み込まれる。
【００８１】
〔実施の態様〕
（１）  外科用ステープラーと共に使用するためのステープルカートリッジアセンブリであって、
内部にステープルを設置するように構成された複数のステープル空洞を有するカートリッジ本体と、
生物学的組織膜と、
前記膜と関連付けられた合成層であって、前記膜に構造的一体性をもたらし、前記膜が前記カートリッジ本体に確実に連結されるようにするように構成された、合成層と、を含み、
前記膜及び前記合成層は、前記カートリッジ内のステープルによって組織に確実に取り付けられるように構成されている、ステープルカートリッジアセンブリ。
（２）  前記合成層は、その内部に形成された１つ又は２つ以上の開口部を有し、前記生物学的組織膜の生物学的材料が前記合成層を通過して、前記合成層に隣接するように位置する組織へと到達することを可能にする、実施態様１に記載のアセンブリ。
（３）  前記生物学的組織膜及び前記合成層を前記カートリッジ本体に連結するように構成された、少なくとも１つのブラケットを更に含む、実施態様１に記載のアセンブリ。
（４）  前記少なくとも１つのブラケットは、前記カートリッジ本体の外側縁部、並びに前記膜及び前記合成層の少なくとも一方の外側縁部と連結されている、実施態様３に記載のアセンブリ。
（５）  前記合成層及び前記生物学的組織膜の少なくとも一方と流体連通する自己封止ポートを更に含み、前記ポートは、患者由来の材料の、前記膜への供給を可能にするように構成されている、実施態様１に記載のアセンブリ。
【００８２】
（６）  前記合成層は透過性である、実施態様１に記載のアセンブリ。
（７）  前記合成層は不透過性である、実施態様１に記載のアセンブリ。
（８）  前記合成層は、そこから延び、前記生物学的組織膜と係合するように構成された、１つ又は２つ以上の突起部を含む、実施態様１に記載のアセンブリ。
（９）  前記生物学的組織膜及び前記合成層は、一緒にスナップ嵌めされるように構成されている、実施態様１に記載のアセンブリ。
（１０）  外科用ステープラーと共に使用するための複合付属材料であって、
生物学的層と、
相対する第１及び第２表面を有する合成層であって、前記第１表面は前記生物学的層と係合し、前記第２表面は外科用ステープラーと係合するように構成される、合成層と、を含み、
前記生物学的層及び前記合成層の少なくとも一方が、ステープルの脚部周囲に封止を形成するように構成されている、複合付属材料。
【００８３】
（１１）  前記合成層は、その内部に形成された１つ又は２つ以上の開口部を有し、前記生物学的層からの生物学的材料が前記開口部を通過することを可能にする、実施態様１０に記載の材料。
（１２）  前記生物学的層は、その内部に配置された、少なくとも１つの患者由来の材料を含む、実施態様１０に記載の材料。
（１３）  前記生物学的層と流体連通する自己封止ポートを更に含み、前記ポートは、患者由来の材料の、前記生物学的層への供給を可能にするように構成されている、実施態様１０に記載の材料。
（１４）  前記生物学的層は透過性の生体吸収性膜である、実施態様１０に記載の材料。
（１５）  前記合成層は不透過性の合成吸収性ポリマーである、実施態様１０に記載の材料。
【００８４】
（１６）  前記合成層及び前記生物学的層は、一緒にスナップ嵌めされるように構成されている、実施態様１０に記載の材料。
（１７）  組織をステープリングする方法であって、
生物学的層及び合成層を、エンドエフェクタのカートリッジアセンブリ及びアンビルの少なくとも一方に取り付けることと、
前記カートリッジアセンブリと前記アンビルとの間に組織を係合させることと、
前記エンドエフェクタを作動させて、前記カートリッジアセンブリから前記組織内へとステープルを発射することと、を含み、
前記ステープルは前記生物学的層及び合成層を通じて延び、前記生物学的層及び合成層を前記手術部位に維持する、方法。
（１８）  １つ又は２つ以上の患者由来の流体を前記生物学的層に注入することを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  前記合成層はその内部に形成された１つ又は２つ以上の開口部を有し、これによって前記生物学的層からの材料が、前記合成層の前記１つ又は２つ以上の開口部を通過し、前記ステープルにより係合された前記組織内へと到達することができる、実施態様１７に記載の方法。
（２０）  前記生物学的層及び前記合成層は、前記生物学的層を前記合成層にスナップ嵌めすることによって、前記エンドエフェクタに取り付けられる、実施態様１７に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２１Ｅ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６Ａ】
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