(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を備える耳支持システム：
皮膚表面に取り付けるように構成された基板であって、第１端部と反対側の第２端部とを有する基板本体を備える基板、ここで、第１端部の少なくとも一部は、皮膚表面に取り付けるのに適切な接着剤を保持するように構成され、第２端部は、少なくとも１つの空洞を画定する；および
皮膚表面から離間した耳構造に適用するように構成され、更に基板本体の第２端部に適用するように構成されたモールド材であって、上記空洞内に配置され、かつ耳構造の周りで成形するようになっているモールド材、ここで、該モールド材は、耳構造および基板本体に適用した後に耳構造を基板に対し支持するように硬化するように構成される。
【請求項２】
前記第１端部は第１方向に沿って、かつ該第１方向を横断する第２方向に沿って延伸し、前記少なくとも１つの空洞は、前記第１方向を横断し、かつ前記第２方向を横断する方向に沿って第１端部と第２端部の一部の間に配置される、請求項１に記載の耳支持システム。
【請求項３】
前記第１端部は第１面と反対側の第２面とを画定し、該第１面の少なくとも一部は接着剤を保持するように構成され、前記基板本体は、該第２面の少なくとも一部から延伸する少なくとも１つのフィンガーを備え、該少なくとも１つのフィンガーは、前記第２端部の一部を画定する、請求項２に記載の耳支持システム。
【請求項４】
前記基板は、前記第２面の少なくとも一部から突出する複数のフィンガーを備える、請求項３に記載の耳支持システム。
【請求項５】
前記基板本体は、第１領域と第２領域とを画定する、請求項４に記載の耳支持システム。
【請求項６】
前記第２領域は、前記第１領域に対し実質的に垂直である、請求項５に記載の耳支持システム。
【請求項７】
前記基板本体の第１面は、前記第１領域において接着剤を保持する、請求項５または６に記載の耳支持システム。
【請求項８】
前記フィンガーは、前記第２領域において第２面によって保持される、請求項５〜７のいずれか１項に記載の耳支持システム。
【請求項９】
前記フィンガーは、前記第１領域において第２面によって保持される、請求項５〜７のいずれか１項に記載の耳支持システム。
【請求項１０】
前記フィンガーは、更に、前記第１領域において第２面によって保持される、請求項８に記載の耳支持システム。
【請求項１１】
前記フィンガーはループを備える、請求項５〜１０のいずれか１項に記載の耳支持システム。
【請求項１２】
前記フィンガーはフックを備える、請求項５〜１０のいずれか１項に記載の耳支持システム。
【請求項１３】
前記モールド材はゲルを含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の耳支持システム。
【請求項１４】
前記ゲルはポリマーである、請求項１３に記載の耳支持システム。
【請求項１５】
前記ゲルはエラストマーである、請求項１３または１４に記載の耳支持システム。
【請求項１６】
前記ゲルはシリコーンを含む、請求項１３〜１５のいずれか１項に記載の耳支持システム。
【請求項１７】
前記ゲルは２つの部分からなる柔軟なポリマーである、請求項１３〜１５のいずれか１項に記載の耳支持システム。
【請求項１８】
前記耳構造は第１の耳構造であり、前記耳支持システムは第２の耳構造に取り付けるように構成された少なくとも１つの補助支持構造を更に備え、モールド材が更に該少なくとも１つの補助支持構造を前記基板に対し支持するように、該少なくとも１つの補助支持構造に適用されるように構成されている、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の耳支持システム。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの補助支持構造は、前記第２の耳構造を受けるように構成された間隙を画定するスプリント本体を含むスプリントを備える、請求項１８に記載の耳支持システム。
【請求項２０】
前記スプリントは耳輪引張器であり、前記間隙は耳輪を受けるような大きさおよび構成にされている、請求項１９に記載の耳支持システム。
【請求項２１】
前記間隙は、耳垂を受けるような大きさおよび構成にされている、請求項１９に記載の耳支持システム。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの補助支持構造は、耳孔に挿入されるような大きさおよび構成にされた耳孔形成器を備える、請求項１９〜２１のいずれか１項に記載の耳支持システム。
【請求項２３】
接着剤により前記スプリントに取り付けられた第１端部と、皮膚表面に取り付けるように構成された前記基板の第２端部に取り付けるように構成された第２端部とを有する基板を更に備える請求項１９〜２２のいずれか１項に記載の耳支持システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年１月２日に出願された米国仮特許出願第６１／７４８，２４０号の利益を主張する。該出願の開示は、その記載全体が参照により本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
かなりの数の乳児が、ある形態の耳の変形を持って生まれている。更に、耳の変形なく生まれた乳児であっても、出生後数時間または数日中に、例えば、マットレス、カーシート等との接触により、耳に損傷を起こす可能性もある。新生児における耳の変形の例としては、耳組織の欠如、余分な耳組織、耳組織の奇形から生じる状態等が挙げられる。
【０００３】
耳介軟骨が有利に柔軟な新生児では、エストロゲンレベルが増加していることが分かった。その結果、出生から早い段階で耳が所望の解剖学的位置に配置され保持されると、耳はより自然な形に成形され、短い期間で固定される。乳児の年齢があがるにつれて、エストロゲンレベルが減少し、それにより、軟骨は柔軟性を欠きより固くなる。耳介軟骨の柔軟性が減少より固くなると、耳の変形を正常な位置に戻す能力が低下する。例えば、出生から３週間後に耳の解剖学的な形態を改変しようとすると、出生から３週間満了前から始めている場合と比べると、成功率が５０％超減少することが見出された。
【０００４】
現在の耳を正常な位置に戻すシステムは、新生児における耳の変形に対応するように設計された固定装置を備える。しかし、このようなシステムは、皮膚表面および固定装置の両方に接着する両面テープに依存することがある。皮膚表面に対するテープの接着力が弱くなり、固定装置のメンテナンスに労力を掛けなくてはならないこともなる。いくつかの例では、固定装置とテープが自宅で乳幼児の保護者によって適用される結果、その固定装置の適用が不適切になってしまうことがある。いくつかの従来のシステムは、イヤーウェル（ｅａｒ  ｗｅｌｌ（商標））を備え、これは例えば両面テープの接着により、耳を取り囲む頭蓋皮膚表面に付着されている。このようなイヤーウェルは耳を取り囲み、耳の様々な部分に取り付けられた補助構造を支持し、耳部を所望の位置に保持するようになっている。しかし、イヤーウェルだと、補助構造に位置的な柔軟性があまりない。更に、解剖学的に正常に動作しても、例えば、下顎の動きにより皮膚の外表面に対するイヤーウェルの接着が乳様突起領域において弱まることがある。さらに他の従来の耳の位置決めシステムは、個々のケースごとに種々のスプリントや医師が作成したその他固定装置を備える。
【発明の概要】
【０００５】
一実施形態によれば、耳支持システムは、基板およびモールド材を備え得る。基板は、第１端部および反対側の第２端部を有する基板本体を備え得る。第１端部の少なくとも一部は、皮膚表面に取り付けるのに適した接着剤を保持するように構成され得る。第２端部は、少なくとも１つの空洞を画定する。モールド材は、モールド材が空洞内に配置され、かつ耳構造の周りで成形するように、耳構造および基板本体の第２端部の両方に適用されるように構成され得て、モールド材を耳構造および基板本体に適用した後に耳構造を基板に対し支持するように硬化するように構成され得る。
【０００６】
前述の概要、ならびに本願の例示的な実施形態に関する以下の詳細な説明は、例示的な実施形態を図解目的で示す添付の図面と併せて読むと、より良く理解されるであろう。しかし、本願は、以下の図面に示す正確な構成や手段に限定されないことが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１Ａ】図１Ａは、皮膚表面に取り付けるように構成されたモールド材および基板を備える耳支持システムの斜視図であり、基板が耳介に隣接する皮膚表面に取り付けられている状態を示す。
【０００８】
【図１Ｂ】図１Ｂは、耳支持システムの斜視図であり、モールドが耳介および基板に適用されている状態を示す。
【０００９】
【図２Ａ】図２Ａは、ディスペンサーに備えたモールド材の斜視図である。
【００１０】
【図２Ｂ】図２Ｂは、第１基板の斜視図である。
【００１１】
【図２Ｃ】図２Ｃは、第２基板の斜視図である。
【００１２】
【図２Ｄ】図２Ｄは、図２Ｃに図示の線２Ｄ〜２Ｄに沿って切断した第２基板の一部の断面側面図である。
【００１３】
【図３Ａ】図３Ａは、図１Ａに図示の耳支持システムに更に補助耳支持構造を備える概略斜視図である。
【００１４】
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａに図示の補助耳支持構造の１つを耳孔形成器として示す斜視図である。
【００１５】
【図３Ｃ】図３Ｃは、図３Ａに図示の補助耳支持構造の１つを引張器として示す斜視図である。
【００１６】
【図３Ｄ】図３Ｄは、図３Ａに図示の補助耳支持構造の１つを、図３Ｃの引張器とは異なる大きさの引張器として構成して示す斜視図である。
【００１７】
【図３Ｅ】図３Ｅは、図３Ｄに図示の補助耳支持構造を基板に取り付けて示す斜視図である。
【００１８】
【図４Ａ】図４Ａは、図２Ｂ〜Ｃに図示する基板と同様の基板を、代替的な実施形態に従った構成で示す断面側面図である。
【００１９】
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａに図示する基板を耳介に隣接する皮膚表面に取り付けた状態で示す正面図である。
【００２０】
【図４Ｃ】図４Ｃは、図４Ａに図示する基板を図４Ｂの耳介に隣接する皮膚表面に取り付けた状態で示す斜視図である。
【００２１】
【図４Ｄ】図４Ｄは、代替的な別の実施形態に従って構成された基板の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１Ａを参照すると、耳支持システム２０は、様々な耳構造２２、例えば耳介２４を、該耳介２４に隣接して位置する、例えば耳介２４の内側に位置する、頭蓋皮膚表面２６に対し支持するように構成され、例えば、該耳構造２２が皮膚表面２６から一定距離をもって離間した位置に維持されるようになっている。耳支持システム２０は、さらに、新生児における変形を矯正すべく耳構造２２を所望の形状に維持するように構成され得る。
【００２３】
図１Ａを参照すると、一実施形態に従って構成された耳支持システム２０は、耳介２４に隣接して位置する皮膚表面２６に取り付けるように構成された少なくとも１つの基板２７と、耳介２４および少なくとも１つの基板２７に対しゲル状の状態で適用するように構成されたゲル等のモールド材３０とを備え得る。モールド材３０が硬化すると、耳介２４および基板２７の両方に接着することにより、基板２７に対して耳介２４を支持するようになっている。例えば、図１Ｂを参照すると、モールド材３０は、耳輪３２、三角窩３４、耳輪脚３５、対輪３６、耳甲介３８、耳珠４０、対珠４２、外耳道４４、耳垂４６のうち少なくとも一つ以上または全部を含めた耳介２４の耳構造の周りで成形するように構成され、そして更に耳孔４８および耳道５０内に延伸してもよい。耳モールド材が耳介２４の耳構造の周りで硬化したら、耳構造と硬化したモールド材３０との間の物理的な接触により硬化したモールド材３０が耳介２４からうっかり外れてしまうことが防止される。
【００２４】
図２Ａに示すように、モールド材３０は、ハウジング５２内に備え得て、該ハウジング５２は、出口開口部５４を画定するディスペンサーとして構成され得る。一実施形態によれば、ハウジング５２はチューブとして構成され得る。ハウジング５２に、柔軟性を持たせ、動作中に絞るような力を加えるとハウジング５２が変形して、内圧により一定量のモールド材が開口部５４から出るようにしてもよい。代わりに、ハウジング５２を、所望により一定の量のモールド材を分注するように構成してもよいことが理解されるべきである。モールド材３０は、ゲル状の状態で耳構造２２及び基板２７に適用するのに適し、かつその後に少なくとも部分的に耳構造２２および基板２７の構造を囲んで硬化可能な任意の適切な生体適合性のモールド材として設けることにより、耳構造２２および基板２７から外れないようにしてもよい。したがって、モールド材３０は、ポリマーとして設けることも可能なゲルとしてもよいことを理解すべきである。例えば、ゲルは、シリコーンなどのエラストマーであってもよい。さらに、ゲルは２つの部分からなる柔軟なポリマーで、該ポリマーがハウジング５２から分注された後すぐに硬化できるようにポリマーを活性化する形態でポリマーの第１および第２の部分が混合されていてもよいことを理解すべきである。例えば、一実施形態によれば、モールド材は、ニューヨーク州アーモンクに事業所を有するＨａｒｅａｕｓ  Ｋｕｌｚｅｒ社がＭｅｍｏｓｉｌ、Ｍｅｍｏｓｉｌ２、またはＭｅｍｏｓｉｌＣ．Ｄ．の商品名で市販しているポリマーであってもよい。
【００２５】
次に図２Ｂを参照すると、少なくとも１つの基板２７は、皮膚表面２６に取り付けるのに適した接着剤５８を保持するように構成された第１端部５６ａと、第１端部５６ａとは反対側の第２端部５６ｂとを有する基板本体５６を備える基板２８を備え得る。第２端部５６ｂは、基板２８に適用されるモールド材３０を受けるように構成された複数の空洞５９といった少なくとも１つの空洞５９を画定し得る。よって、基板本体５６の第２端部５６ｂは、空洞５９を画定するマトリックスを備え得ることを理解するべきである。例えば、第１端部５６ａは、第１面６０と、該第１面６０ａとは反対側にあり横断方向Ｔに沿いに離間した第２面６０ｂを画定し得る。第１面６０ａの少なくとも一部は、接着剤５８を保持するように構成される。基板本体５６、例えば基板本体５６の第２端部５６ｂは、第２面６０ｂの少なくとも一部から突出する少なくとも１つのフィンガー６２、例えば複数のフィンガー６２を更に備え得る。よって、例えば、基板本体５６は、例えば第２端部５６ｂにおいて、第２面６０ｂから突出するフィンガー６２のマトリックスを画定し得る。フィンガー６２は、モールド材３０が硬化した後、フィンガー６２、よって基板をモールド材３０に取り付けるように適用されたモールド材３０を受けることができる空洞５９を少なくとも部分的に画定するのに適するフック、ループ、または任意の適切な構築代替突起物として構成され得る。よって、基板本体５６のフィンガー６２のマトリックスは、第２面６０ｂから突出できると言える。一実施形態によれば、少なくとも１つの基板２７は、ニューハンプシャー州マンチェスターに事業所を有するＶｅｌｃｒｏ  ＵＳＡ社によりＶｅｌｃｒｏ（登録商標）の商標名で市販されている。
【００２６】
よって、フィンガーは、横断方向Ｔおよび横断方向Ｔに垂直な方向の両方に沿って第２面６０ｂから延伸し得て、第１端部５６ａの第２面６０ｂと、フィンガー６２により画定可能な第２端部５６ｂの一部との間に横断方向Ｔに沿って空洞５９を画定できるようになっていることを理解すべきである。第１端部５６ａは、概して少なくとも第１方向に沿って延伸し得て、空洞５９が各フィンガー６２および第２面５６ｂの間で延伸するようになっている。よって、モールド材３０を耳構造２２および基板本体５６の第２端部５６ｂに適用するとき、モールド材を空洞５９に配置して耳構造２２の周りで成形することができることを理解すべきである。よって、モールド材３０を耳構造２２および基板本体５６に適用した後にモールド材３０が硬化したら、モールド材３０が基板２８に対し耳構造２２を支持するようになる。動作中、基板本体５６の第１端部５６ａの少なくとも一部を、皮膚表面２６に取り付けることができ、耳構造２２を所望のように操作して耳構造２２の変形を矯正できる。
【００２７】
例えば、耳構造２２は、変形を矯正するように、引き伸ばす、圧縮する、曲げる、真っ直ぐにする、皮膚表面２６から遠くに配置する、または皮膚表面２６の近くに配置する、あるいはその他の所望の操作ができる。次にモールド材３０を、操作後の耳構造２２および基板２８に適用して、上記のように硬化させ、操作後の耳構造２２の構成を維持するようにする。耳支持システム２０を取り外したい場合、硬化したモールド材３０の自由縁を把持し耳構造２２から剥がして取り外すことができる。更に基板２８を皮膚表面２６から取り外すことにより、モールド材３０を皮膚表面２６から取り外すことができる。代替的にまたは付加的に、基板２８を皮膚表面２６から取り外す前に、モールド材３０を基板２８から剥がして取り外し、よって皮膚表面２６から取り外すようにしてもよい。
【００２８】
次に、図２Ｃ及び図２Ｄも参照するに、耳支持システム２０は所望の数の基板を備え得ることを理解すべきである。例えば、図１Ａに図示するような少なくとも１つの基板２７は、図２Ａに図示する基板２８を備え得て、これらを第１基板として設け、これに加えて、上述の任意の方法で基板２８に対し構成可能な第２基板３１を設けてもよい。よって、第２基板３１は、基板２８と実質的に同様にまたは異なるように構成できることを理解すべきである。例えば、上述のように、第１端部５６ａは少なくとも第１方向６１ａに実質的に沿って延伸し得うる。第１端部５６ａは更に、第１方向６１ａに対しオフセット角である、例えば垂直である、少なくとも第２方向６１ｂに実質的に沿って延伸し得る。第１方向６１ａおよび第２方向６１ｂの少なくとも一方または両方は、皮膚表面２６に適用する前後で、実質的に、直線状、屈曲、または波状であってもよいことを理解するべきである。横断方向Ｔは、第１方向６１ａおよび第２方向６１ｂの一方または両方に対し実質的に垂直に延伸し得る。
【００２９】
第２基板３１は、第１方向６１ａおよび第２方向６１ｂの一方または両方沿いに、基板２８に対し、例えば小さい大きいといった異なる寸法であってもよいし、同一の寸法であってもよい。更に、第２基板３１は基板２８と異なる形状であってもよいし、同一の形状であってもよい。図示の実施形態によれば、第２基板３１は、第１方向６１ａおよび第２方向６１ｂの両方沿いに、基板２８より大きく、外耳より後方の位置、例えば、耳輪３２より内側の位置で皮膚表面２６に取り付けるような大きさにされている。基板２８は、外耳の頭側の位置、例えば、耳輪３２より内側の位置で皮膚表面２６に取り付けるような大きさにされている。もちろん、基板２８または基板３１のいずれか、あるいは耳支持システム２０に備えられている任意の追加的な基板を任意の所望の位置に配置して、モールド材を上述の方法で耳構造２２および基板の両方に取り付けるように構成できることが理解されるべきである。
【００３０】
次に図３Ａを参照すると、耳支持システム２０は、更に、各耳構造を取り付けるように構成された少なくとも１つの補助支持構造７０を備え得る。よって、モールド材３０は、第１の耳構造２２を取り付けるように構成され、補助支持構造７０は第２の耳構造を取り付けるように構成されることを理解すべきである。ここで、第２の耳構造は、第１の耳構造２２と同じであっても、これに含まれていても、あるいは異なっていてもよい。モールド材３０は、更に補助支持構造７０に適用されるように構成され、少なくとも１つの補助支持構造７０を基板２８に対し支持するようになっている。例えば、上述のように、モールド材３０は、補助支持構造７０の少なくとも一部ないしは全部の周りで成形し、その後耳構造２２に沿って該補助支持構造７０を取り付けるように硬化し、そして更に少なくとも１つの基板２７を取り付けるように構成される。
【００３１】
次に図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、少なくとも１つの補助支持構造７０は、耳孔４８（図１Ａ参照）に挿入できるような大きさおよび構成にされた耳孔形成器７１を備え得る。よって、耳孔形成器７１は、耳介２４に取り付けられると耳介２４に対向するように構成された第１耳介対向面７２ａと、第１面７２ａとは反対側の第２面７２ｂとを備え得る耳孔形成器本体７２を備える。耳孔形成器７１は、更に、第２面７２ｂから第１面７２ａへ延伸する１つまたは複数の開口部７４を備え得る。例えば、開口部７４は第２面７２ｂから第１面７２ａを貫通して延伸し得る。開口部７４は、モールド材３０を受けるように構成され、モールド材３０が第２面７２ｂから、例えば、第１面７２ａへ流れることができ、モールド材３０が硬化したらモールド材３０の耳孔形成器７１に対する取り付けが強化されるようになっている。耳孔形成器本体７２は、第１面７２ａと第２面７２ｂの間に広がる少なくとも１つの側面７２ｃを画定し得る。例えば、少なくとも１つの側面７２ｃは、第１端部７６ａおよび反対側の第２端部７６ｂを画定する第１湾曲部７６と、該第１端部７６ａおよび第２端部７６ｂの間を実質的に直線的に延伸する第２実質平面部７８とを備え得る。第２実質平面部７８は、第１湾曲部７６の曲率より小さい曲率（ゼロ曲率を含む）を有し得ることを理解すべきである。よって、少なくとも１つの側面７２ｃは、健康な耳孔に沿うように輪郭づけされる。耳支持システム２０は、様々な乳児の様々な大きさの耳孔に対応するんい適切な様々な大きさおよび形状の複数の耳孔形成器７２を備え得ることを理解すべきである。
【００３２】
よって、耳孔４８（図１Ａ参照）が解剖学的な異常を有している場合、その異常箇所の大きさおよび形状とは異なる所望の大きさおよび形状を有する耳孔形成器７１を異常な耳孔４８に挿入することにより、この耳孔４８を耳孔形成器７１の大きさおよび形状に大体沿うようにする。モールド材３０を耳孔形成器７１、耳構造２２、および少なくとも１つの基板２７に取り付けることにより、耳孔形成器７１を少なくとも１つの基板２７、よって皮膚表面２６に対し保持する。ここで、モールド材を皮膚表面２６に取り付けるという用語は、少なくとも１つの基板２７に取り付けられているとことにより、皮膚表面２６にも取り付けられていることをも更に含み得る。モールド材３０が耳孔形成器７１に取り付けられているので、モールド材３０を耳構造２２および皮膚表面２６から取り外すと、モールド材３０により耳孔形成器７１が耳孔４８から取り外される。あるいは、モールド材３０を耳孔形成器７１から取り外した後で耳孔形成器７１を耳孔４８から取り外してもよい。
【００３３】
図３Ａ、図３Ｃ、および図３Ｄを参照すると、少なくとも１つの補助耳支持構造７０は、少なくとも１つのスプリント８０を、単独でまたは耳孔形成器７１と組み合わせて備え得る。例えば、少なくとも１つのスプリント８０は、各耳構造にそれぞれ取り付けるように構成された第１スプリント８２および第２スプリント８７を含む複数のスプリント８０を備え得る。各耳構造は、モールド材３０が適用される耳構造２２と同じであっても、含まれていても、または異なっていてもよい。例えば、図３Ｃに示すように、第１スプリント８２は、第１解剖学的対向面８５と、第１面８５と反対側の第２面８９を画定するスプリント本体８４とを備え得る。例えば、第１面８５は、第１端部８５ａと、反対側の第２端部８５ｂとを画定し、第２面８９は、第１端部８５ａから第２端部８５ｂへと広がり得る。第２面８９は、凸状で第１端部８５ａと第２端部８５ｂの間で延伸する方向沿いに、例えば、第１端部８５ａから第２端部８５ｂへ屈曲し得る。よって、第２面８９は、第１面８５の曲率（ゼロ曲率を含む）より大きい曲率を有し得る。スプリント本体８４は、更に、それぞれおよび第１面８５と第２面８９の間で広がり得る対向する端面８６ａと端面８６ｂを画定する。端面８６ａおよび端面８６ｂは、実質的に平坦あるいは所望に応じた形状にすることができる。
【００３４】
スプリント８２は、少なくともスプリント本体８４内部へ広がる間隙８８を画定し得る。例えば、間隙８８は、第１端面８６ａから第２端面８６ｂへと広がり、更に第２面８９へ向かう方向に沿って第１面８５の内部へ広がるが第２面８９を貫通するまでは広がることなくスプリント本体８４内部で終端し得るが、これは変更可能である。よって、第１面８５は、間隙８８が第１領域８５ｃおよび第２領域８５ｄの間に位置するように第１領域８５ｃおよび第２領域８５ｄを画定し得る。間隙８８は、耳構造を受けるような大きさにし得る。例えば、間隙８８を、耳輪３２または耳垂を受けるような大きさにして、第１面８５の第１領域８５ｃが、例えば、対輪３６において耳介に対向または当接するように構成し得る。よって、第１領域８５ｃは、対輪３６の所望の解剖学的外形を画定するように実質的に平面状、曲面状、または波状であり得る。更に、間隙８８は、耳輪３２の所望の解剖学的外形を画定するような大きさおよび形状にし得る。この点、耳輪３２は、少なくとも１つの補助支持構造７０を取り付けるように構成された第２の耳構造を画定し得ることを理解すべきである。耳支持システム２０は、様々な乳児の耳輪に対応するように様々な大きさおよび形状の複数のスプリント８２を備え得ることを理解すべきである。例えば、間隙８８は、大きさおよび曲率、深さ、端面８６ａと端面８６ｂ間の距離、第１面８５の第１領域８５ｃの外形が様々であり得る。
【００３５】
よって、耳輪３２および対輪３６の少なくとも一方又は両方が解剖学的な異常を有している場合、適切な大きさのスプリント８２が、耳輪３２を受け、対輪３６と当接または対向することによって、耳輪３２が概して間隙８８の大きさおよび形状に沿うようになり、そして更に例えば、第１領域８５ｃが対輪３６に当接している場合、対輪が第１領域８５ｃの外形に大体沿うようになる。よって、スプリント８２は、更に、耳輪３２を、対耳輪に対し空間関係上望ましい位置に維持し得る。更に、スプリント８２は、皮膚表面２６に対し望ましい空間をあけた位置にし、耳輪３２と皮膚表面２６との間の解剖学的な空間関係を矯正するようにできる。この点において、スプリント８２は、耳輪３２が引っ張られた状態に維持することにより耳輪３２および皮膚表面２６間の距離を縮めるので引張器（ｒｅｔｒａｃｔｏｒ）とも呼ばれる。モールド材３０を、耳構造２２、スプリント８２、および少なくとも１つの基板２７を備える皮膚表面２６へ導入し、その後モールド材３０を、耳構造２２、スプリント８２、及び少なくとも１つの基板２７を備える皮膚表面２６の周りで硬化させると、耳輪３２および対輪３６の一方または両方を解剖学的に矯正された位置に留めることができる。モールド材３０がスプリント８２に取り付けられているので、モールド材３０を耳構造２２および皮膚表面２６から取り外すと、モールド材３０によりスプリントが耳介から取り外される。モールド材３０は、少なくとも１つの基板２７をそれぞれ皮膚表面２６から取り外すことにより皮膚表面２６から取り外すことができる。あるいは、少なくとも１つの基板２７が皮膚表面に取り付けられているままで、モールド材３０を少なくとも１つの基板２７からそれぞれ取り外すこともできる。あるいは、モールド材３０をスプリント８２から取り外した後に、スプリント８２を耳輪３２から取り外してもよい。間隙８８は、耳輪３２を受けるような大きさとして説明されているが、間隙８８は、代わりに、耳垂の欠陥を矯正するように耳垂４６を受けるような大きさであってもよいことを理解すべきである。
【００３６】
次に図３Ａおよび図３Ｄを参照すると、第２スプリント８７は、スプリント本体８４が、第１スプリント８２のスプリント本体８４とは異なる大きさおよび形状にされることを除き、第１スプリント８２と同様に上述のように構成できる。例えば、第２スプリント８７の第１面８５および第２面８７の少なくとも１つまたは複数あるいは全部（第１面８５の第１領域８５ｃを含む）を、第１スプリント８２とは異なる大きさおよび形状にし得る。さらに、第２スプリント８７の間隙８８を、第１スプリント８２の間隙８８とは異なる大きさおよび形状にし得る。図示の実施形態によれば、第２スプリント８７の間隙８８を、耳介の頭蓋端において耳輪３２を受けるような大きさにし得て、第２スプリント８７の第１面の第１領域８５ｃを、三角窩３４および耳輪脚３５の一方または両方と対向または当接するように構成し得る（図１Ａ参照）。
【００３７】
よって、モールド材３０を、耳構造２２、第２スプリント８７、および皮膚表面２６に取り付けることにより、耳輪３２、三角窩３４、または耳輪脚３５の１つまたは複数あるいは全部を解剖学的に矯正された位置に留めることができる。モールド材３０がスプリント８７に取り付けられているので、モールド材３０を耳構造２２および皮膚表面２６から取り外すと、モールド材３０によりスプリント８７が耳介から取り外される。あるいは、モールド材３０をスプリント８７から取り外した後でスプリント８７を耳輪３２から取り外してもよい。第２スプリント８７の間隙８８が耳輪３２を受けるような大きさとして説明されているものの、間隙８８は、代わりに、耳垂の欠陥を矯正するように耳垂４６を受けるような大きさであってもよいことを理解すべきである。
【００３８】
任意のスプリント８０、例えば、図３Ｅに示されているような第２スプリント８７は、スプリント８７の外表面に取り付けられた少なくとも１つの基板２７の１つまたは複数の部分を備え得る。例えば、上述のように、スプリント８７は、三角窩３４または耳輪脚３５の一方または両方と対向または当接するように構成された第１領域８５ｃを備え得る。第２領域８５ｄは、スプリント８０が耳介２４に装着されたとき、耳輪３２が間隙８８内に入り、第２領域８５ｄが皮膚表面２６、よって基板２８に対向し得るような位置にされる。
【００３９】
従って、少なくとも１つの基板２７の少なくとも１つまたは複数の部分を、第２領域８５ｄの外表面に取り付けることができる。特に、接着剤５８、よって第１端部５６ａを第２領域８５ｄに取り付けて、第２端部５６ｂ、よってフィンガー６２を基板２８に対向するようにできる。皮膚表面２６に取り付けられた基板２８のフィンガー６２は、フックおよびループの１つを画定し得て、スプリント８０に取り付けられた少なくとも１つの基板２７のフィンガー６２は、他のフックおよびループを画定し得る。従って、スプリント８０、特に第２領域８５ｄ、に取り付けられた少なくとも１つの基板２７のフィンガー６２を、皮膚表面２６に取り付けられた基板２８に取り付けることができる。よって、第２領域８５ｄは、第２領域８５ｄの少なくとも１つの基板２７が基板２８に取り付けられた場合、耳介２４および皮膚表面２６の間に所望の空間が維持されるのに十分な厚さを画定し得る。
【００４０】
更に、耳輪３２を間隙８８に受けるようにスプリント８０を耳介２４に装着したとき、第２端面８６ｂが第２基板３１に対向し得る。従って、少なくとも１つの基板２７の少なくとも１つまたは複数の部分を、第２端面８６ｂに取り付けることができる。特に、接着剤５８、よって第１端部５６ａを第２端面８６ｂに取り付けて、第２端部５６ｂ、よってフィンガー６２が第２基板３１に対向するようにできる。皮膚表面２６に取り付けられた第２基板３１のフィンガー６２は、フックおよびループの１つを画定し得て、スプリント８０に取り付けられた少なくとも１つの基板２７のフィンガー６２は、他のフックおよびループを画定し得る。従って、スプリント８０、特に第２端面８６ｂに取り付けられた少なくとも１つの基板２７のフィンガー６２は、皮膚表面２６に取り付けられた第２基板３１に取り付けることができる。よって、スプリント８０は、第２端面８６ｂの少なくとも１つの基板２７が第２基板３１に取り付けられたとき、耳介２４および皮膚表面２６の間に所望の空間が維持されるのに十分な第１端面８６ａから第２端面８６ｂまでの長さを画定し得る。上述のように第２端面８６ｂに取り付けられた少なくとも１つの基板２７を第２基板３１に取り付けることができるが、図４Ａおよび下記に詳述するように、第２端面８６ｂに取り付けられた少なくとも１つの基板２７を、代替的に少なくとも１つの基板５６の第２領域３３ｂに取り付けることができることを理解すべきである。
【００４１】
耳支持システム２０は、それを取り付けた耳構造の耳の変形を矯正するために、複数の第１スプリント８２、複数の第２スプリント８７、および耳構造に取り付けるように構成された複数の任意の適切な代替構造のスプリントを含む複数のスプリントを備え得ることを理解すべきである。
【００４２】
次に図４Ａ〜図４Ｃを参照し、１つまたは複数あるいは全部の基板２７は、適切な代替的な実施形態に従って構成し得ることを理解すべきである。１つまたは複数の基板２７は、単独でまたは組み合わせて、耳介２４の一部または実質的に全部を実質的に取り囲むことができる。例えば、少なくとも１つの基板２７は、図４Ｂの耳輪３２を実質的に取り囲む単一の基板を備え得る。あるいは、図１Ａおよび図３Ａに示すように、少なくとも１つの基板２７は、組み合わせて耳輪３２の一部または全部を実質的に取り囲む複数の基板を備え得る。
【００４３】
図４Ａ〜図４Ｃに示すように、基板本体５６は、図２Ｂ及び図２Ｃの第１領域３３ａと実質的に同一平面にあり得る第１領域３３ａおよび第２領域３３ｂを画定し得る。あるいは、第２領域３３ｂは、第１領域３３ａに対しオフセット角に、例えば実質的に垂直に配向することができる。よって、第１領域３３ａは、皮膚表面２６に取り付けるように構成されることで、第２領域３３ｂの第１面６０ａおよび第２面６０ｂを含む第２領域３３ｂが皮膚表面２６に対し非ゼロ角で皮膚表面２６から延伸するようになっている。例えば、第２領域３３ｂの第１面６０ａおよび第２面６０ｂを含む第２領域３３ｂは、皮膚表面２６に対し実質的に垂直に延伸し得る。第１領域３３ａの第１端部５６ａ、例えば第１面６０ａは、接着剤５８を保持し得る。例えば、第２領域３３ｂの第１端部５６ａ、例えば第１面６０ａは、接着剤５８が露出していないことがある。一実施形態によれば、第２領域３３ｂの第１端部５６ａ、例えば第１面６０ａは、接着剤５８が露出していないこともある。別の実施形態によれば、第２領域３３ｂの第１端部５６ａ、例えば第１面６０ａは、接着剤５８が露出しないように基材によって接着剤５８が覆われて接着剤５８を保持し得る。この点、第１領域３３ａの第１端部５６ａ、例えば第１面６０ａは、接着剤５８が露出するように取り外し可能な基材によって接着剤５８が覆われて接着剤５８を保持し得ることを理解すべきである。図２Ｂ及び図Ｃに図示する実施形態では、第１領域３３ａおよび第２領域３３ｂの第１端部５６ａ、例えば第１面６０ａは、接着剤５８が露出するように取り外し可能な基材によって接着剤が覆われて接着剤を保持し得る。
【００４４】
図２Ｂ、図２Ｃ、および図４Ａ〜Ｃに図示する実施形態では、少なくとも１つの空洞５９、例えばモールド材を受けるように構成された複数の空洞は、第２領域３３ｂの第２端部５６ｂ単独でまたは第１領域３３ａと組み合わせて画定し得る。よって、第２領域３３ｂは、単独でまたは第１領域３３ａと組み合わせて、複数の空洞５９を画定するマトリックスを画定し得る。第２領域３３ｂの第１端部５６ａは、単独でまたは第１領域３３ａと組み合わせて、第１面６０ａおよび横断方向Ｔ沿いに第１面６０ａから離間した反対側の第２面６０ｂを画定し得ることを理解すべきである。第１領域３３ａおよび第２領域３３ｂの一方または両方の第１面６０ａは、上述の方法で接着剤５８を保持し得る。第２領域３３ｂは、単独でまたは第１領域３３ａに加え、上述の方法で第２面６０ｂから突出するフィンガー６２を備え得る。よって、基板本体５６、例えば、第２領域３３ｂの第２端部５６ｂにおいて、単独でまたは第１領域３３ａと組み合わせて、空洞５９を画定するように第２面６０ｂから突出するフィンガー６２のマトリックスを画定し得る。従って、動作中、フィンガー６２をモールド材３０に埋め込むようにモールド材３０を空洞５９に受けると、上述の方法で、モールド材３０が第２領域３３ｂ単独または第１領域３０ａとのと組み合わせに取り付けられるように、モールド材３０が硬化し得る。本明細書の任意の実施形態によると、第２基板３１は、耳支持システム２０の任意の追加的な基板と共に、第１領域３３ａおよび第２領域３３ｂを備え得ることを理解すべきである。
【００４５】
図４Ｄを参照すると、皮膚表面２６に取り付け可能かつ少なくとも１つの空洞５９、例えばモールド材３０を受けるのに適切な複数の空洞５９、を画定するような適切な代替的な実施形態に従って、第１基板２８および第２基板３１、または耳支持システム２０他の任意の基板を構成し得て、モールド材３０が硬化したときにモールド材３０が基板に取り付けられるようになっていることを理解すべきである。例えば、一実施形態によれば、少なくとも１つの基板２７の本体は、空洞５９を画定するスポンジ状のマトリックスを画定し得る。空洞５９は、横断方向Ｔである実質的に単独の方向に沿って、または横断方向に垂直な方向と組み合わせた方向に沿って延伸し得て、該空洞が、横断方向Ｔに沿ってスポンジ状のマトリックスにより画定し得る第１端部５６ａと第２端部５６ｂの一部の間に配置されるようになっている。上述の方法で、第１端部５６ａは、皮膚表面２６に取り付けるように構成された接着剤５８により被覆され得る、あるいは接着剤５８を含み得る。
【００４６】
少なくとも１つまたは複数あるいは全部のモールド材３０と、少なくとも１つの基板２７と、少なくとも１つの補助耳支持構造７０の少なくとも１つまたはそれ以上、例えば、複数、を備え得るキットを提供できることを理解すべきである。キットの少なくとも１つの基板２７は、上述の方法で、キット内の別の少なくとも１つの基板２７と異なる大きさおよび形状を有するように構成し得る。更に、少なくとも１つの補助耳支持構造７０は、上述の方法で、キット内の別の支持構造７０と異なる大きさおよび形状を有するように構成し得る。
【００４７】
よって、耳の変形を改善するための方法は、基板の第１端部の少なくとも一部を皮膚表面に取り付ける工程、ここで、該基板は、少なくとも１つの空洞を画定する第２端部を備える；モールド材の少なくとも一部が該空洞に埋め込まれるように、モールド材を耳構造および基板の少なくとも一部の両方に適用する工程；並びに、該適用工程の後で、基板に対し耳構造を支持するようにモールド材を硬化させる工程を含み得る。上記取り付け工程は、更に、前記基板の第１端部の第１面の少なくとも一部を皮膚表面に取り付ける工程を含み得る。上記適用工程は、更に、第１面とは反対側の第１端部の第２面から延伸する該基板の少なくとも１つのフィンガーを前記モールド材に埋め込むように、該モールド材を該少なくとも１つのフィンガーに適用する工程を含み得る。基板は、第２面から突出する複数のフィンガーを備え得て、かつ上記適用工程は、更に、該複数のフィンガーをモールド材に埋め込む工程を含み得る。上記取り付け工程は、更に、前記基板の第２領域が第１領域に対しゼロ以外の角度で皮膚表面から突出するように、該基板の第１領域の第１面を皮膚表面に取り付ける工程を含み得る。上記取り付け工程は、更に、前記第２領域を前記第１領域に対し実質的に垂直に配向する工程を含み得る。前記複数のフィンガーは、前記第１領域において前記第２面から延伸し得て、かつ上記適用工程は、更に、該複数のフィンガーを前記モールド材に埋め込むように、該第１領域において該第２面の少なくとも一部を該モールド材で覆う工程を含み得る。前記複数のフィンガーは、更に前記第２領域において前記第２面から突出し得て、かつ上記適用工程は、更に、該複数のフィンガーを前記モールド材に埋め込むように、該第２領域において該第２面の少なくとも一部を該モールド材で覆う工程を含み得る。
【００４８】
前記耳構造は第１の耳構造であり得て、かつ上記方法は、更に、少なくとも１つの補助支持構造を第２の耳構造に取り付ける工程を含み得る。上記取り付け工程は、更に、該少なくとも１つの補助支持構造を前記基板に対し支持するように、前記モールド材を該補助支持構造に取り付ける工程を含み得る。前記少なくとも１つの補助構造は、間隙を画定するスプリント本体を含むスプリントを備え、かつ上記方法は、更に、該間隙内に前記第２の耳構造を受ける工程を含む。前記スプリントは、耳輪引張器であり得て、前記第２の耳構造は耳輪を含み、かつ上記受ける工程は、該間隙内に耳輪を受ける工程を含み得る。前記少なくとも１つの補助支持構造は、耳孔形成器を備え得て、前記第２の耳構造は耳孔を含み、かつ上記方法は、更に、該耳孔形成器を耳孔内に挿入する工程を含み得る。
【００４９】
種々の変更、置換、および変更が、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本明細書中でなされ得ることが理解されるべきである。また、本出願の範囲は、本明細書に記載された特定の実施形態に限定されるものではない。また、特に明記しない限り、一実施形態に関連して説明した装置及び方法は、他の全ての実施形態にも同様に適用できることを理解すべきである。当業者は、本開示から、本発明に従い実質的に同一の機能を実行する、または本明細書に記載の対応実施形態と実質的に同じ結果を達成する現在存在するまたは後に開発されるであろう装置および方法を使用できることを容易に理解するであろう。よって、本発明の様々な改変および変更が、添付の特許請求の範囲の範囲から逸脱することなくなされ得ることが当業者に理解されよう。これら改変および変更のいくつかは上述されており、上述されていない他の改変および変更についても当業者には明らかであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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