(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に区画室を画成する容器部材であって、患者の体内へ挿入されるように構成された容器部材と、
前記容器部材の内部の区画室を前記容器部材の外部の領域に結合するポートと、
管腔を画成すると共に、末端及び基端を含む管状部材であって、該管状部材の前記末端は、前記容器部材の内側表面の一部が前記管腔の前記末端においてシールを提供する様に、前記区画室内で前記容器部材の内側表面に取付けられ、前記管状部材は前記ポートを通って延び、且つ、前記管状部材の前記基端は前記内部の区画室の外部に残るように構成された管状部材と、を具備し、
前記管状部材は、前記管腔内への充填材料の送給であって、該管状部材の追加的長さを前記ポートを通して前記容器部材の前記区画室内へ進ませる、充填材料の送給を受けるように構成され、且つ、前記管状部材は前記充填材料を該管状部材の前記管腔内に収容するように構成された、
医療デバイス。
【請求項２】
前記容器部材は、バルーン部材、コイル・フレーム構造、ポリウレタン発泡体、シリコーン発泡体、形状記憶発泡体、膨潤可能物質、及びヒドロゲルから成る群から選択される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記容器部材はバルーン部材である、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記バルーン部材は、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、シリコーン、及び弾性的フルオロポリマから成る群から選択された材料で構成された、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記充填材料は、液体、気体、発泡体、ゲル、固体、放射線不透過性材料、及びシリコーンの内の一つ以上を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記充填材料は、生体不活性材料及び生体適合性材料の少なくとも一方を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記充填材料は第１試薬及び第２試薬を含み、前記第２試薬は前記第１試薬を活性化すべく機能する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記容器部材の外側表面に取付けられた少なくとも一つのアンカー部材を更に具備する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記少なくとも一つのアンカー部材は、一つ以上のフック、突出部、又は逆棘を具備する、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記管状部材の前記基端に係合するように形成された停止部材を更に具備しており、
前記停止部材の少なくとも一部分は、該停止部材が前記管状部材の前記基端に係合されたときに、前記管状部材の前記基端が前記ポートを通って前記内部の区画室内へ進むことが阻止されるように、前記ポートの開口よりも大きく寸法設定される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記容器部材の外表面の少なくとも一部分は、硬い表面領域を具備する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記硬い表面領域は前記ポートを囲繞する、請求項１１に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記容器部材は、前記管状部材の前記管腔内への前記充填材料の受容に先立ち、第１体積を占め、及び
前記容器部材は、前記管状部材の前記管腔内への前記充填材料の受容後に、前記第１体積よりも大きい第２体積を占めるように構成された、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
左心耳、胃、動脈瘤、創傷部、組織内部位、組織隙間、及び血管から成る群から選択された目標部位に配設されるようにされた、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
前記管状部材は延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１６】
前記容器部材は膨張性である、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１７】
前記充填材料を前記管状部材の前記管腔内へ送給するように構成された送給用カテーテルを更に具備する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１８】
前記送給用カテーテルは、少なくとも部分的に前記管状部材内に配設されるべく寸法設定される、請求項１７に記載の医療デバイス。
【請求項１９】
前記送給用カテーテルは、前記容器部材の前記区画室内へ延びて前記充填材料を前記管状部材の前記管腔内へ送給するように構成された、請求項１７に記載の医療デバイス。
【請求項２０】
医療デバイスと送給用カテーテルと加圧充填材料送給装置とを具備するシステムであって、
前記医療デバイスは、
内部に区画室を画成する容器部材であって、患者の体内へ挿入されるように構成された容器部材と、
前記容器部材の内部の区画室を前記容器部材の外部の領域に結合するポートと、
管腔を画成すると共に、末端及び基端を含む管状部材であって、該管状部材の前記末端は、前記区画室内で前記容器部材の内側表面に取付けられ、前記管状部材は前記管腔の末端にシールを有し、前記管状部材は前記ポートを通って延び、且つ、前記管状部材の前記基端は前記容器部材の外部の領域に残るように構成され、且つ、前記管状部材は、該管状部材の前記管腔内へ送給された充填材料を受容するように構成された管状部材と、
を具備しており、
前記送給用カテーテルは、前記管状部材の少なくとも前記基端に結合されるように構成されると共に、前記充填材料を前記管状部材の前記管腔内へ送給する導管を具備しており、
前記加圧充填材料送給装置は、前記充填材料を前記送給用カテーテル内へ送給するように構成されており、
前記充填材料は前記管状部材の前記管腔内に収容され、且つ、
前記充填材料の送給は、前記管状部材の追加的長さが前記ポートを通って前記容器部材の前記区画室内へ進むことを引き起こす、
システム。
【請求項２１】
内部区画室とポートとを具備する容器部材であって、該容器部材はカテーテル内に挿入され且つ前記カテーテルから投入されるように作用可能であり、前記ポートは前記内部区画室と前記容器部材の外部の領域との間に延びる管腔を有する、容器部材と、
管腔と、末端と、基端とを具備する管状部材であって、該管状部材の前記末端は前記内部区画室内で前記容器部材の内側表面に取付けられ、該管状部材の前記基端は前記ポートの前記管腔を通して延び、且つ、該管状部材の前記末端はシールを有する、管状部材と、
を具備しており、
前記管状部材のある長さが、前記ポートを通って、前記容器部材の前記内部区画室内へ延び、且つ
前記管状部材の前記管腔内への十分な量の充填材料の送給によって、前記管状部材の追加的長さが、前記ポートを通って前記容器部材の前記内部区画室内へ進ませられ、前記充填材料は前記管状部材の前記管腔内に収容される、
医療デバイス。
【請求項２２】
前記管状部材の前記基端は、送給用カテーテルに対して解放可能に取付け可能である、請求項２１に記載の医療デバイス。
【請求項２３】
前記十分な量の充填材料が、前記カテーテルをとおして前記管状部材の前記管腔内に送給されると、前記容器部材を部分的に充填するように前記管状部材の前記追加的長さの前記容器部材の前記内部区画室内への前進が引き起こされる、請求項２２に記載の医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願に関する相互参照
本出願は、２０１２年８月２日に出願された米国特許出願第６１／６７８８９８号、２０１３年３月１５日に出願された第６１／７９９９３９号、２０１３年７月３１日に出願された第１３／９５５２２０号の利益を、米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づき主張するものであり、前記特許出願の各々の全体的内容は、言及したことにより本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本開示内容は、患者の体内における器官、空洞、開孔、組織内部位、組織隙間、又は導管内に植設され得る空間充填バルーン・デバイスなどの展開可能な空間充填用の医療デバイス、及びそれらのデバイスを作成して展開する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
空間充填デバイスは、人体内における空隙領域を充填もしくは占める上で有用である。空間充填デバイスの一例は、患者の胃内に植設されて患者の食欲を抑制する医療用インプラントである。空腹の感覚は、胃が満たされる程度により影響され、その場合に空腹の感覚は、胃内における利用可能なもしくは空いているスペースの量に関連する。例えば、対象者の食欲は、胃内の空きスペースが比較的に小さく又は最小限とされたときに、比較的に低下する。対照的に、対象者は、胃内の空きスペースが比較的に大きいとき、旺盛な食欲を有する。旺盛な食欲すなわち空腹の感覚は、大量の食物消費量に繋がり、経時的には、対象者の体重増加に繋がり得る。対照的に、低下した食欲は、少ない食物消費量に繋がり、経時的には対象者の体重減少に繋がり得る。故に、体重減少は、胃内の所定体積の隙間を減少もしくは占めて食欲を低下させることにより促進され得る。胃の容量を減少する他の方策としては、胃の上に胃用バンドを配置する手法、及び胃バイパスにより胃腸管を再構成する手法が挙げられる。
【０００４】
人体内の空隙領域はまた、病状及び不都合な生理学的状態の一因にもなり得る。例えば、左心耳（ＬＡＡ）の空隙領域内の血栓は、卒中の一因となり得る。例えば、異常な心臓周期（例えば、心房細動のような不整脈により特徴付けられる心臓周期）の間において、ＬＡＡは十分に収縮しなくなり、血液がＬＡＡ内に停滞することを許容する可能性がある。ＬＡＡ内の停滞血液は、凝固して血栓を形成し易く、これはＬＡＡから遊離して最終的には塞栓性卒中に帰着し得る。幾つかの場合、ＬＡＡ内の血栓形成は、ＬＡＡ内に載置される閉塞デバイスであって、ＬＡＡの空洞を充填する閉塞デバイスを以て、又はＬＡＡの心門（左心房とＬＡＡとの間の開口）に亙り載置されてＬＡＡをシールする閉塞デバイスを以て、ＬＡＡを閉塞することにより最小限度に抑えられ得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
動脈瘤は、不都合な生理学的作用に付随する空隙領域の別の例を提供する。動脈瘤は、動脈瘤の領域における組織に対する損傷もしくはその脆弱さのいずれかの故に、血管もしくは心室の一部が膨潤して空洞を画成したときに生ずることが多い。動脈瘤の空洞内で未処理で放置された圧力は、出血性卒中に繋がり得る動脈瘤の破裂を引き起こすかもしれない。幾つかの場合、動脈瘤のネック領域をクリップ止めして動脈瘤の空洞を遮断することにより、又は動脈瘤の空洞を、該空洞を閉塞する材料により充填することにより、又は動脈瘤の空洞を、動脈瘤の空洞内の凝固反応を開始することで動脈瘤を除去する材料で充填することにより、動脈瘤は治療され得る。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一つの全般的な様相において、医療デバイスは、バルーン部材の内部の区画室（本明細書においては、内部区画室、内側区画室、又は区画室とも称される）を画成するバルーン部材のような容器部材を含み、前記容器部材は身体内の空洞内へ挿入されるように構成される。容器部材は、内部区画室と、該内部区画室から容器部材の外部に至る通路を画成するポートとを具備する。種々の実施例において、容器部材は、多数の実施例において本明細書において例示されたようにその容器が充填されることを可能にする弾性的な又は膨張的な特性を有する。幾つかの実施形態において、バルーンは充填により拡大される。他の容器部材が予想されて記載されるとはいえ、例示目的で、本明細書における種々の実施例を記載すべくバルーン部材が利用される。医療デバイスはポートも含み、その場合、ポートは、バルーン部材の内部の区画室をバルーン部材の外部の領域に結合する。幾つかの実施形態において、ポートは、バルーン部材に取付けられた別個の構成要素である。幾つかの実施形態において、ポートは、バルーン部材の一体的部分である。医療デバイスは、管腔を画成する管状部材であって、末端及び基端を含む管状部材を更に含み、管状部材の末端は、バルーン部材の内側表面の一部が管腔の末端にシールを提供する様に、取付け又は結合などにより、区画室内でバルーン部材の内側表面に固定される。幾つかの実施形態において、管状部材の末端を固定することの利点は、管状部材の可能性のある絡みが減少もしくは排除されることである。管状部材はポートを通り抜け、且つ、管状部材の基端は、区画室の外部に残るように構成される。幾つかの実施形態において、管状部材は、バルーン部材の区画室内への該管状部材の前進により、バルーン部材の内部を充填するように作用可能である。幾つかの実施形態において、管状部材は、該管状部材の管腔に対する充填材料の追加により、バルーン部材の内部を充填するように作用可能である。
【０００７】
種々の実施形態において、前記管腔内へ十分な量の充填材料を送給すると、管状部材の相当の長さが、ポートを通ってバルーン部材の区画室内へ進められ、充填材料は管状部材の管腔内に収容される。充填材料は、固体、液体、気体、発泡体、又はゲルを含み得る。充填材料は、生理食塩水又はシリコーンを含み得る。充填材料は、放射線不透過性材料を含み得る。充填材料は、生体不活性材料及び生体適合性材料の少なくとも一方を含み得る。充填材料は、第１試薬と、第１試薬を活性化すべく機能する第２試薬とを含み得る。医療デバイスは更に、バルーン部材の外側表面に取付けられた少なくとも一つのアンカー部材を含み得ると共に、アンカー部材は、フック、逆棘、又は無傷性の端部を含み得る。医療デバイスは更に、管状部材の基端に係合するように形成された停止部材を含むことができ、停止部材の少なくとも一部分は、管状部材の基端に係合されたときに、管状部材の基端がポートを通って区画室内へ進むことが阻止されるように、ポートの開口よりも大きく寸法設定される。バルーン部材の外表面の少なくとも一部分は、ポートを囲繞する硬い表面領域を含み得る。医療デバイスは、管状部材の管腔内への充填材料の受容に先立ち、第１体積を占めると共に、管状部材の管腔内への充填材料の送給後に、第１体積よりも大きい第２体積を占める。医療デバイスの浮力は調節可能であり得る。管状部材の管腔は、固体、液体、気体、発泡体、又はゲルを含む第１充填材料を担持すると共に、バルーンの浮力は、液体を含む更なる充填材料を管状部材の管腔内へ送給することにより減少され得るか、又は気体を含む更なる充填材料を管状部材の管腔内へ送給することにより増大され得る。浮力は、一種類以上の液体、固体、気体、発泡体又はゲルを管状部材の管腔内へ送給することにより、調節され得る。医療デバイスは、例えば、胃、左心耳、又は動脈瘤などの、器官、空洞、開孔、組織内部位、組織隙間内に配設されるように構成され得る。医療デバイスは、血管を閉塞すべく、又は再構成目的のための移植に対して組織を拡開すべく、又は創傷部内に配設されるように構成され得る。管状部材は、フッ素化ポリマ及びコポリマ、及び延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などの、延伸されたフッ素化ポリマ及びコポリマを含み得る。バルーン部材のような容器部材は、膨張性であるか又は非膨張性である。管状部材の基端は、該管状部材の基端が内部区画室の外部に残るように、ポートを通って進むことが阻止され得る。医療デバイスは更に、充填材料を管状部材の管腔に送給する送給用カテーテルを含み得る。幾つかの実施形態において、医療デバイスは、管状部材の管腔を充填して又は充填せずに、管状部材を容器部材の区画室内へ前進させる送給用カテーテルを含み得る。幾つかの実施形態において、管状部材の少なくとも一部分に力を付与すると、管状部材の所定長さは、バルーンの区画室内へ押し込まれる。管状部材は、少なくとも部分的に送給用カテーテル内に配設されるべく寸法設定され得る。送給用カテーテルは、少なくとも部分的に管状部材内に配設されるべく寸法設定され得る。送給用カテーテルは、バルーン部材の区画室内に延びることで、充填材料を管状部材の管腔内に送給する。
【０００８】
第２の全般的な様相において、医療デバイスは、バルーン部材の内部の区画室を画成するバルーン部材であって、身体内の空洞内へ挿入されるように構成されたバルーン部材を含む。医療デバイスはまた、バルーン部材に取付けられたポートも含み、ポートは、バルーン部材の内部の区画室を、バルーン部材の外部の領域に結合する。医療デバイスは更に、管腔を画成する管状部材であって、末端及び基端を含む管状部材を含み、管状部材の末端は、バルーン部材の内側表面の一部が管腔の末端にシールを提供する様に、区画室内でバルーン部材の内側表面に固定されるかもしくは別の方法で取付けられる。管状部材はポートを通り抜け、且つ、管状部材の基端は、区画室の外部に残るように構成される。管状部材は、該管状部材の管腔内へ送給された充填材料により充填されるように構成される。
【０００９】
第３の全般的な様相において、システムは、バルーン部材の内部の区画室を画成するバルーン部材であって、身体内の空洞内へ挿入されるように構成されたバルーン部材と、ポートと、管状部材とを含む医療デバイスを含む。ポートは、バルーン部材に取付けられると共に、バルーン部材の内部の区画室をバルーン部材の外部の領域に結合する。管状部材は、管腔を画成すると共に、末端及び基端を含み、管状部材の末端は、バルーン部材の内側表面の一部が管腔の末端にシールを提供する様に、区画室内のバルーン部材の内側表面に取付けられる。管状部材はポートを通り抜け、管状部材の基端は区画室の外部に残るように構成され、且つ、管状部材は、管状部材の管腔内へ送給された充填材料により充填されるように構成される。システムはまた、管状部材の少なくとも基端に結合されるように構成された送給用カテーテルも含み、前記送給用カテーテルは、充填材料を管状部材の管腔内へ送給する導管を提供する。システムは更に、充填材料を送給用カテーテル内へ送給するように構成された加圧充填材料送給装置を含む。
【００１０】
第４の全般的な様相において、患者の身体内の空洞を充填する方法は、空洞内に医療デバイスを投入する段階を含み、医療デバイスは空洞の少なくとも一部分を占めるように構成される。医療デバイスは、バルーン部材の内部の区画室を画成するバルーン部材であって、身体内の空洞内へ挿入されるように構成されたバルーン部材と、バルーン部材に取付けられたポートとを含み、ポートは、バルーン部材の内部の区画室をバルーン部材の外部の領域に結合する。医療デバイスはまた、管腔を画成する管状部材であって、末端及び基端を含む管状部材も含み、管状部材の末端は、バルーン部材の内側表面の一部が管腔の末端にシールを提供する様に、区画室内でバルーン部材の内側表面に取付けられる。管状部材はポートを通り抜け、且つ、管状部材の基端は区画室の外部に残るように構成される。管状部材は、管状部材の管腔内へ送給された充填材料により充填されるように構成される。方法はまた、充填材料を管状部材の管腔内へ充填する段階も含む。
【００１１】
幾つかの実施形態は、以下の利点の内の一つ以上を含み得る。幾つかの例では、空間充填デバイスの構造は、空間充填デバイスに対して小さな側面視輪郭を提供し、これにより、代替的な空間充填デバイスによりもたらされる可能性のある障害物と比較して、空間充填デバイスが、空間充填デバイスが植設される投入部位の近傍にて障害物をもたらすかもしれない程度が実質的に阻止もしくは減少され得る。空間充填デバイスの小さな側面視輪郭は更に、投入部位に対する更に容易な索行と、後時における投入もしくは展開部位からの空間充填デバイスの更に容易な取出し又は再位置決めとを提供し得る。内視鏡を通して充填材及びデバイスの両方を取出す機能もまた、有用であり得る。調節可能な浮力は、患者に対して高められた快適性の故に、利点である。
【００１２】
幾つかの例では、バルーン部材は、該バルーン部材が、（非膨張性のバルーン部材により収容される部分と比較して）管状部材の追加部分を収容すべく伸張することにより投入部位における空洞、空隙又は開孔のサイズと同じになるように、膨張性である。管状部材は、該管状部材の管腔内へ送給用カテーテルを介して充填剤物質が送給されるにつれ、管状部材が送給用カテーテルの末端を越えてバルーン部材の内側区画室内へ押し込まれ得るように、十分に可撓性、順応性及び従順性である材料で作成され得る。管状部材がバルーン部材の内側区画室内へ押し込まれるにつれ、管状部材の可撓性、順応性及び服従性により、管状部材は、自身上に折り重なる（例えば、寄せ集められる）ことで、バルーン部材の内側区画室内にランダムに詰め込まれて嵌まり込むことが許容され得る。管状部材は更に、裂開、括れ、又は別の様態の機械的破損なして、投入部位から離間して管状部材がその基端により容易に取出される（例えば、引っ張られる）ことを可能にするのに十分な引張強度を有する材料で構成され得る。管状部材はまた、膨張性でもある。管状部材をバルーン部材内へ展開させるために第１送給力が使用され得ると共に、管状部材を膨張させるために（例えば、第１送給力に関して更に大きいもしくは更に高い送給力などの）第２送給力が使用され得る。この実施例においては、同一長さの管材が更に大きな体積を占める。
【００１３】
空間充填デバイスの植設の間において、所望量の充填材料が管状部材の管腔内へ送給された後、もしくは、管状部材の所望長さがバルーン部材内へ投入された後、又はその両方において、送給用カテーテルは管状部材の基端領域から取り外され得ると共に、バルーン部材の外部に残る管状部材の基端領域は、例えば結紮、キャップなどにより効果的にシールされ得るか、又は基端部分は自身上にシールされ得る。管状部材の基端領域の少なくとも一部分が、管状部材の充填に続いてバルーン部材のポートの外部に残る結果として、及び管状部材の末端部分がバルーン部材に取付けられるので、バルーン部材の内側区画室内で管状部材が自身上に絡まることが阻止され得る。空間充填デバイスの植設に続く適切な時点において、空間充填デバイスは、管状部材が実質的にバルーン部材のポートから外方に延び、且つ、その故にバルーン部材がめくり返るまで、バルーン部材の外部に残る管状部材の部分を引っ張ることで、バルーン部材内における管状部材の部分をポートを通してバルーン部材の外側へ進めることにより、投入部位から容易に且つ無傷的に取出され得る。幾つかの実施形態において、容器部材は、十分に収縮しもしくは折畳まることで、カテーテルを介しての回収を許容する。
【００１４】
他の様相、特徴及び利点は、説明、図面及び各請求項から明らかとなろう。
【００１５】
添付図面は、本開示内容の更なる理解を提供するために伴われると共に、本明細書に取入れられてその一部を構成し、本開示内容の実施例を図示し、且つ、説明と併せて、本開示内容の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】患者の体内の空洞、スペース、開孔、又は導管を充填すべく使用され得る代表的な空間充填デバイスの側面図である。
【図２】代表的な送給カテーテルに結合された図１の空間充填デバイスの一部の拡大側面図である。
【図３】空間充填デバイスのバルーン部材から延びる代表的なアンカー部材の斜視図である。
【図４】代表的な送給カテーテル・システムに結合された図１の空間充填デバイスの側面図である。
【図５】図４の送給カテーテル・システムを介して代表的な充填材料を受容する図１の空間充填デバイスの側面図である。
【図６】充填材料を受容した後における図１の空間充填デバイスの破断側面図である。
【図７】投入部位から引き戻された図１の空間充填デバイスの側面図である。
【図８】バルーンのめくり返りの後における図７の空間充填デバイスの側面図である。  種々の図における同様の参照記号は、同様の要素を表す。本明細書において言及される添付図面は、全てが縮尺通りに描かれてはおらず、且つ、本開示内容の種々の様相を例証すべく誇張され得ることも銘記すべきであり、その点に関し、各図は限定的と解釈されるべきでない。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１は、患者の体内の器官、空洞、開孔、組織内部位、組織隙間、又は導管内で展開され得る代表的な空間充填デバイス１００を示している。例えば、幾つかの実施形態において、空間充填デバイス１００は胃内の領域を占めるように使用される。幾つかの例では、空間充填デバイス１００は、心臓内の左心耳（ＬＡＡ）の空洞を占めるように使用される。更に別の例において、空間充填デバイス１００は、身体の導管を閉塞すべく、又は（例えば脳動脈瘤、又は心臓瘤などの）動脈瘤の空洞を占めるように使用される。他の場合において、空間充填デバイス１００は、例えば、腫瘍床により形成された領域をインプラント・デバイス（例えば、乳房インプラント、顔面インプラントなど）として占めるように、又は手術の後にもしくは腫瘍の収縮の後に残された空隙を充填すべく使用されるか、あるいは、大きく開いた創傷に対処するタンポン挿入用途において使用されるか、もしくは組織内部位を拡開すべく使用される。幾つかの場合において、空間充填デバイス１００は、例えば、複数の組織間又は複数の組織層間にスペースを生成すべく使用される。例えば、幾つかの実施形態において、空間充填デバイス１００は、（例えば、乳房インプラント、組織充填剤、ペースメーカー、又はセンサなどの）インプラントを挿入する空洞もしくはスペースを創り出すために使用される。
【００１８】
空間充填デバイス１００は、胃のような投入部位、又は他の適切な投入部位へ、カテーテル・システムを通して、又はカテーテル・システム上にて投入される。例えば、胃へ投入されたとき、空間充填デバイス１００は、次にその空間充填デバイス１００が胃の本体の領域を占めるように、部分的に又は完全に充填される。幾つかの実施形態において、バルーンの充填の程度は、例えば、内視鏡を用いて操作者に対して直接的に視覚化される。幾つかの実施形態において、充填の程度は、バルーンの周縁部上又はその回りにおける一つ以上のマーカの相対位置を追跡することにより監視される。幾つかの実施形態において、バルーンの充填の程度は、管腔に送給される一種類以上の充填材料の量に基づいて決定される。その故に、胃の本体はその後、空間充填デバイス１００の存在の故に減少された量の隙間を含み、これは患者の食欲を減少し得る。幾つかの例では、空間充填デバイス１００は、以下に更に詳細に記載されるように、元の投入部位から取出されるか又は再位置決めされる。幾つかの実施形態において、バルーンの充填の程度は、操作者に対し、例えばカメラを用いて内視鏡的に直接的に視覚化される。幾つかの実施形態において、充填の程度は、バルーン部材上の又はバルーンの周縁部の回りの一つ以上のマーカの相対位置を追跡することにより監視される。幾つかの実施形態において、バルーンの充填の程度は、管腔に送給された一種類以上の充填材料の量に基づいて決定される。幾つかの実施形態において、臨床医は、患者の体重、患者の年齢、又は患者の状態の一つ以上に基づき、管腔に送給される一種類以上の充填材料の量を事前に計画する。
【００１９】
図１に示されたように、空間充填デバイス１００は、バルーン部材１０２すなわち袋体と、バルーン部材１０２の外部からバルーン部材１０２内へ延びる管状部材１０４とを含む。バルーン部材１０２は、内側区画室１０６を画成すると共に、それ自身の基端１１０に配設されたポート１０８を含む。ポート１０８は、バルーン部材１０２の外部の領域から内側区画室１０６にアクセスする箇所を提供する。内側区画室１０６内において、管状部材１０４は、バルーン部材１０２の末端１１４の近傍にてバルーン部材１０２の内側表面１１２から延び、且つ、ポート１０８を介して内側区画室１０６から出る。図１において視認されるように、管状部材１０４の第１部分１１６は内側区画室１０６の内部に配設され、且つ、管状部材１０４の第２部分１２０は内側区画室１０６の外部に配設される。
【００２０】
他の容器部材が予想されて記載されるとはいえ、上述の如く、例示目的でバルーン部材１０２は本明細書における種々の実施例を記載すべく利用される。従って、代表的な空間充填デバイス１００はバルーン部材１０２を含むが、幾つかの実施形態においては、バルーン以外の閉じ込め構造が容器部材として使用される。例えば、斯かる幾つかの実施形態においては、内側区画室スペースを画成する一つ以上のコイル・フレーム構造が使用される。幾つかの実施形態においては、複数の容器部材が利用される。幾つかの実施形態においては、一つ以上の非バルーンの膨張性の閉じ込め構造と組み合わせて、一つ以上のバルーンが使用される。例えば、幾つかの実施形態においては、一つ以上のバルーン部材と共に、内側区画室スペースを画成する一つ以上のコイル・フレーム構造が使用される。そのような容器部材、例えばコイル・フレーム構造は、本明細書中に記載されるバルーン部材１０２と同様に、膨張性である。幾つかの実施形態においては、容器部材として、例えば、ポリウレタン発泡体、シリコーン発泡体、形状記憶発泡体、及びヒドロゲルのような膨潤可能な物質を包含する、他の適切な形式の膨張性の閉じ込め構造が使用される。
【００２１】
管状部材１０４の末端１１８は、接着剤、又は（例えば、種々の形式の溶着などの）他の種類の結合による任意の適切な様態で内側表面１１２に取付けられ得る。幾つかの実施形態において、管状部材１０４及びバルーン部材１０２は、同一材料で一体的に形成される。図１に示された例を含む幾つかの例では、管状部材１０４の末端１１８は、接着剤又は他の種類の結合による任意の適切な様態で内側表面１１２に固定され得るカラー１１５もしくは縁部表面を含む。
【００２２】
図１において視認されるように、管状部材１０４は、ポート１０８を通り、バルーン部材１０２の内側区画室１０６から外方に延びる。管状部材１０４は、該管状部材１０４内に、一種類以上の充填材料を受容するように形成された管腔１０５を画成する。前記の一種類以上の充填材料は、管状部材１０４の管腔１０５内に収容されると共に、該管腔１０５がその末端１１８にてシールされる実施例では、管状部材１０４の末端１１８において管腔１０５から出ない。幾つかの実施形態において、バルーン部材１０２の内側表面１１２の一部は、管状部材１０４の末端１１８にて、該末端１１８及び／又はカラー１１５の取付けに基づき、管腔１０５をシールする（例えば幾つかの実施形態において、それはカラー１１５を含む）。幾つかの実施形態において、管状部材１０４の末端１１８はバルーン部材１０２の内側表面１１２と一体的とされることで、管状部材１０４の末端１１８にて管腔１０５をシールする。幾つかの実施形態において、管腔１０５は、クリップ・デバイス、縫い付け、接着剤、溶着などのような、管腔１０５をその末端１１８にて閉塞する別の方法によりシールされる。この様にして、管状部材１０４の管腔１０５内へ送給された充填材料は、管状部材１０４の管腔１０５内に収容されて、管状部材１０４の管腔１０５から出ない。例えば、管腔１０５内に送給された充填材料は、管状部材１０４の管腔１０５の外部であるバルーン部材１０２の内側区画室１０６内には配設されない。
【００２３】
バルーン部材１０２のポート１０８は、該ポート１０８を通る管状部材１０４の通行を可能にするように寸法設定され得る。幾つかの実施形態において、ポート１０８は弾性的な特性を含む。例えば、ポート１０８により画成される開口のサイズは、少なくとも部分的に、該ポート１０８の壁部に付与される圧力に基づいて変化すると共に、該ポート１０８の壁部（又はポート１０８の唇部）は、管状部材１０４に対する圧縮嵌めを提供する。例えば、ポート１０８の壁部又はポート１０８の唇部に付与される圧力は、管状部材１０４の部分であって、ポート１０８の壁部又はポート１０８の唇部により円周方向に囲繞される部分により占められる体積又は領域に基づいている。その場合、管状部材１０４により占められる体積又は領域は、以下に更に記載されるように、充填材料の送給に関連付けられ得る。幾つかの実施形態において、前記圧縮嵌めは、バルーン部材１０２の内側区画室１０６に対する体液の進入を実質的に又は完全に阻止する。幾つかの実施形態において、ポート１０８は、弾性的な特性を含まず、固定的な直径を有する。
【００２４】
幾つかの実施形態において、管状部材１０４の基端は、それがポート１０８を通って進まずにバルーン部材１０２の外部に残る様に構成される。後で臨床医は、例えば、管状部材１０４の基端を視認及び把持する内視鏡を用いてデバイス１００を患者から除去し、管状部材１０４をバルーン部材１０２から引抜き、且つ、前記プロセスにおいてめくり返されたバルーン部材１０２全体を引き出すことができる。デバイス１００が、血管又は（例えばＬＡＡなどの）構造を永続的に閉塞することが意図される例のような一部の例では、管状部材１０４の基端は、ポート１０８を通り抜けてバルーン部材１０２に進入する。
【００２５】
（永続的なインプラント用途のような）幾つかの実施形態において、ポート１０８はバルブを含む。例えば、ポート１０８は、管状部材１０４がバルーン部材１０２の内側区画室１０６に進入することを許容する一方向バルブであって、管状部材１０４が内側区画室１０６から出ることを制限する一方向バルブを含む。幾つかの実施形態においては、典型的なダックビル（duckbill）型のバルブシステムが使用される。前記バルブは、閉鎖位置にあるべく事前配設され、増大された内部圧力は、そのシール効率に寄与する。
【００２６】
空間充填デバイス１００は、管状部材１０４の管腔１０５内へ充填材料が送給されたとき、送給に先立ちバルーン部材１０２の内側区画室１０６の外部であった管状部材１０４の一つ以上の部分が、充填材料の送給時に、ポート１０８を通してバルーン部材１０２の内側区画室１０６に進入することを引き起こすように構成される。管状部材１０４の前記一つ以上の部分は、バルーン部材１０２の内側区画室１０６内へ受容されて、内側区画室１０６内に留まる（例えば、図６を参照されたい）。
【００２７】
幾つかの実施形態において、空間充填デバイス１００は、種々の形態を取り得る。例えば、バルーン部材１０２は弛緩されて、空間充填デバイス１００は概ね収縮された形態を取り（図５を参照）、その場合、バルーン部材１０２は、管状部材１０４の管腔１０５が概ね空であるときに、第１体積を占める。幾つかの実施形態においては、管腔１０５内への充填材料の送給に先立って、管状部材１０４の（図１に示された末端部分１１６のような）最小長さが内側区画室１０６の内部に配設される。
【００２８】
管状部材１０４の管腔１０５内へ充填材料が送給されるにつれ、バルーン部材１０２は膨張し始め得ると共に、空間充填デバイス１００は、部分的に充填された形態を取り得る。例えば、管状部材１０４の管腔１０５が充填材料により少なくとも部分的に充填されたとき、又は管状部材１０４の一つ以上の部分的に充填された部分に対応する管状部材１０４の管腔１０５の末端部分が、充填材料により実質的に又は完全に充填されたとき、バルーン部材１０２は第２体積を占める。この例において、充填材料の送給に伴う力は、（送給前には内側区画室１０６の外部であった）前記管状部材の部分的に充填された部分が、ポート１０８を通りバルーン部材１０２の内側区画室１０６に進入することを引き起こす。第２体積は、第１体積よりも大きくされ得る。管状部材１０４の管腔１０５内へ追加的な充填材料が送給されるにつれ、追加的な材料の送給に伴う力は、（追加的な送給前には内側区画室１０６の外部であった）管状部材１０４の追加的長さが、ポート１０８を通りバルーン部材１０２の内側区画室１０６に進入することを引き起こす。空間充填デバイス１００に対する完全に展開された又はスペースを占める形態において、バルーン部材１０２は、第１及び第２の体積よりも大きな第３体積を占める。これは、例えば、管状部材１０４の大部分が、充填材料により実質的に又は完全に充填されると共に、（ポート１０８を既に通過して）内側区画室１０６の内部に配置され、管状部材１０４のより小さな部分が内側区画室１０６の外部でポート１０８の外側に残るときに生じ得る。
【００２９】
幾つかの実施形態において、バルーン部材１０２は、内側区画室１０６が、管状部材１０４と、該管状部材１０４の管腔１０５内に収容された充填材料とにより部分的に又は完全に充填されたときに、所定形状へ膨張するように構成される。図１の例において、内側区画室１０６は管状部材１０４により実質的に又は完全に充填されてはいないが、明瞭化のために、バルーン部材１０２はその膨張された球体の形状で示される。実施に際してバルーン部材１０２は、上述されたように、斯かる状況においてはほぼ収縮された形態を取り得る。バルーン部材を形成する所定形状の例としては、球体、楕円体、概略的に丸み付けされた縁部を有する他の３次元形状、概略的に立方体又はボックスの形状、角錐形状、円錐形状、又は他の任意の適切な形状を含む。
【００３０】
幾つかの実施形態において、バルーン部材１０２は、（例えばフィルムなどの）異方性材料から成る２枚の部片間で溶着された平坦パターンを含み、その場合には、２枚のフィルムの配向の故に、管状部材１０４に対する充填材料の送給時にバルーン部材１０２はボール形状へ膨張する。
【００３１】
幾つかの実施形態において、バルーン部材１０２は、該バルーン部材１０２が所定の最大固定サイズを達成するために部分的に又は完全に充填されるように、非膨張性である。幾つかの実施形態において、バルーン部材１０２は、該バルーン部材１０２が、（非膨張性のバルーン部材１０２により収容される管状部材１０４の部分と比較して）管状部材１０４の追加部分を収容すべく伸張できるように、膨張性である。幾つかの実施形態において、バルーン部材１０２は、投入部位における空洞のサイズに合致する。幾つかの実施形態において、バルーン部材１０２は約３ｍｍ〜約５０ｍｍの直径を有すると共に、概略的に、該直径（又は体積）は、空間充填デバイス１００が展開される特定の投入部位に従い選択される。例えば、胃内での展開に対して選択された空間充填デバイス１００は、約３００〜５００ｃｍ３の体積を有するバルーン部材１０２を含むが、ＬＡＡにおける展開に対して選択された空間充填デバイス１００は、約１５ｃｍ３の体積を有するバルーン部材１０２を含む。
【００３２】
幾つかの実施形態において、管状部材１０４の管腔１０５内へ一つ以上の充填材料が送給されたとき、又は管状部材１０４が、例えば送給用カテーテル１２４（図２を参照）によりバルーン部材１０２の内側区画室１０６内へ前進させられるときのように、バルーン部材１０２を充填すると、体積の変化に帰着する。幾つかの実施形態において、バルーン部材１０２の体積の変化は、体積の増大である。幾つかの実施形態において、バルーン部材１０２を充填すると、該バルーン部材１０２の体積の変化には帰着せず、代わりに、該バルーン部材１０２の浮力の変化に帰着する。幾つかの実施形態において、バルーン部材１０２を充填すると、該バルーン部材１０２の体積の変化、ならびに、該バルーン部材１０２の浮力の変化に帰着する。
【００３３】
幾つかの実施形態において、（例えば医師などの）操作者は、例えば、管状部材１０４の管腔１０５内へどの位の量の充填材料が送給されるべきかを決定することにより、及びバルーン部材１０２により占められるべき適切な体積を決定することにより、空間充填デバイス１００の最終的な所望の展開サイズを決定する。幾つかの実施形態において、操作者が空間充填デバイス１００の展開されたサイズ及び箇所を視覚化することを支援するために、バルーン部材１０２の複数の箇所には一つ以上の放射線不透過性のマーカが含まれる。幾つかの実施形態において、操作者が空間充填デバイス１００の展開されたサイズ及び箇所を視覚化することを支援するために、造影剤の充填材料又は造影剤の添加物が充填材料中に使用される。
【００３４】
幾つかの実施形態において、バルーン部材１０２は、該バルーン部材１０２の外表面上に、一つ以上の比較的硬い表面領域を含む。硬い表面領域は、その硬い表面領域を通過する流体流を促進するように構成されている。例えば、ＬＡＡ内の植設に対して選択された空間充填デバイス１００は、ＬＡＡの心門に亙り配設される比較的硬い表面領域であって、左心房内で該硬い表面領域に沿い且つＬＡＡを通過する血液流を促進する硬い表面領域を含む。幾つかの実施形態において、硬い表面領域が、バルーン部材１０２のポート１０８を囲繞する。
【００３５】
図１に示されたように、バルーン部材１０２は最初に（充填材料の送給に先立ち）、該バルーン部材１０２の少なくとも幅もしくは直径に対応する管状部材１０４の末端部分１１６を囲繞する。例えば、バルーン部材１０２が球体の形状を取るという例において、バルーン部材１０２は最初に、その球体の直径に対応する管状部材１０４の部分を囲繞する。幾つかの例では、管状部材１０４のより大きな部分もしくはより小さな部分が、バルーン部材１０２により最初に囲繞される。上述されたように、バルーン部材１０２は、例えば管状部材１０４の管腔１０５内へ一種類以上の充填材料が送給されたときにおいて、又は管状部材１０４が、例えば送給用カテーテル１２４によりバルーン部材１０２の内側区画室１０６内へ前進されたときにおいて、該バルーン部材１０２の内側区画室１０６内で管状部材１０４の追加部分が自身上に折り重ねられ（例えば、ごちゃまぜにされ）たとき、管状部材１０４の追加部分を受容すべく寸法設定される。
【００３６】
幾つかの実施形態において、バルーン部材１０２は、投入部位において空間充填デバイス１００を囲繞し又はそれに接触する流体に対して不透過性である。幾つかの実施形態において、バルーン部材１０２は、投入部位において空間充填デバイス１００を囲繞し又はそれに接触する一種類以上の流体に対し、透過性又は半透過性である。幾つかの実施形態において、管状部材１０４は、透過性又は半透過性とされて、充填材料の少なくとも一部分が該管状部材１０４の管腔１０５から漏出することを許容し、その充填材料は次に、透過性もしくは半透過性のバルーン部材１０２（又は、以下で論じられる薄膜）を通過する。
【００３７】
幾つかの実施形態において、空間充填デバイス１００は、バルーン部材１０２を概略的に囲繞する（不図示の）薄膜であって、投入部位において該空間充填デバイス１００を囲繞し又はそれに接触する流体に対して透過性又は半透過性である薄膜を含む。幾つかの例では、バルーン部材１０２と薄膜との間の領域は一種類以上の治療物質を含んでおり、前記治療物質は、バルーン及び薄膜における細孔を通して拡散もしくは移動できるように適切に大きさを決められた粒子であって、投入部位の近傍の特定の分子に目標選定された粒子を有する。例えば、胃内の植設に対して選択された空間充填デバイス１００は、不調な胃の状態を治療及び／又は鎮静する一種類以上の物質を含む。別の例において、ＬＡＡ内の植設に対して選択された空間充填デバイス１００は、迅速な内方成長を促進する生体的な反応を開始する物質を含む。幾つかの例では、薄膜における細孔は、空間充填デバイス１００の外表面の少なくとも一部分を、投入部位における又はそれを囲繞する組織に固定することを助けるために、投入部位においてバルーン部材１０２内への組織の内方成長を可能にする。幾つかの実施形態において、空間充填デバイスの外表面は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）の積層体を具備する。
【００３８】
本明細書中で用いられる“治療物質”という用語は、生体的もしくは生理学的なプロセスを調節する物質を包む。例えば、幾つかの実施形態において、胃内への植設に対して選択された空間充填デバイス１００は、胃の苦痛又は胃の苦痛の症状を治療及び／又は緩和する。幾つかの実施形態において、ＬＡＡ内の植設に対して選択された空間充填デバイス１００は、生体的反応を起こすかもしくは高める一種類以上の治療物質であって、該空間充填デバイス１００及び／又は該空間充填デバイス１００のバルーン１０２上に配設された一つ以上のアンカにおいて又はその周りで組織の迅速な内方成長を促進する一種類以上の治療物質を含む。
【００３９】
本明細書中で用いられる“治療物質”は、限定的なものとしてではなく、鎮痛剤、抗凝血剤、抗炎症剤、抗感染剤、抗有糸分裂剤、抗血小板剤、抗血栓溶解剤、抗血栓剤、過形成剤、凝血促進剤、制酸剤、制酸逆流剤、血栓溶解剤、血栓剤、血管硬化剤、跛行剤、セロトニン作用剤、血管拡張剤／抗高血圧剤、血管収縮剤、抗過形成／細胞毒物、免疫抑制剤、抗リズム障害剤、局部麻酔剤、コレステロール低下剤、成長因子、及びステロイド、を含む。治療物質の例は、限定的なものとしてではなく、とりわけ、ヘパリン、シロリムス、パクリタキセル、エベロリムス、ＡＢＴ-５７８、デキサメタゾン、ミコフェノール酸、タクロリムス、エストラジオール、酸素フリーラジカル捕捉剤、ビオリマスＡ９、抗ＣＤ３４抗体、ＰＤＧＦ受容体遮断薬、ＭＭＰ-１受容体遮断薬、ＶＥＧＦ、Ｇ-ＣＳＦ、ＨＭＧ-ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ｉＮＯＳ及びＮＯＳの刺激物質、ＡＣＥ抑制剤、ＡＲＢ、ドキシサイクリン、サリドマイド、非分画硫酸ヘパリン／エノキサパリン（ラブノックス）ＭＷ４５００、ダルテパリン（フラグミン）、チンザパリン（インノヘプ）、ベミパリン、セルトパリン、ナドロパリン、パルナパリン、レビパリン、フォンダパリヌクス（アリクストラ）、ダナパロイド（オルガラン）、クマジン（ワルファリン）、アセノクマロール、フェンプロクーモン、リバロキサバン（例えば、アピキサバン）、ヒルジン（例えば、レピルジン（レフルダン））、ビバリルジン（アンジオマックス）、アルガトロバン（ノバスタン）、ダビガトラン（プラダクサ）、アンクロッド（ビプリネクス）、及びバトロキソビン（例えば、ヘメンチン）、ラニチジン、パントプラゾール、デクスランソプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール、ファモチジン、プロパンテリン、ラベプラゾール、アルマコーン、ニザチジン、シメチコン、メペンゾレート、メトスコポラミン、メトクロプラミド、シメチジンを含む。
【００４０】
バルーン部材１０２は、米国特許第７０４９３８０号、第７４６２６７５号及び第８０４８４４０号の一つ以上に記載されたようなＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、シリコーン、又は弾性的フルオロポリマのような、種々の生体適合性材料の内の一種類以上で形成されることができ、前記米国特許の内容はそれぞれ言及したことにより本明細書に組み入れられる。薄膜を含む実施形態において、薄膜は、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ又はシリコーンのような種々の生体適合性材料の内の一種類以上で形成される。幾つかの実施形態において、バルーン部材１０２（又は、その様に備えられるならば、薄膜）の外側表面は、例えば、デバイス１００がその（例えば胃内の）周囲に対してほぼ付着しないままであることが望まれる実施において、該バルーン部材１０２が投入部位における細胞もしくは組織に付着する可能性を阻止もしくは低減する材料を含む。
【００４１】
上述されたように、幾つかの実施形態において、管状部材１０４の末端１１８は、バルーン部材１０２の内側表面１１２に対し、フッ素化エチレン・プロピレン（ＦＥＰ）のような生体適合性の接着物質により、固定されるか又は取付けられる。生体適合性の接着物質は同様に、カラー１１５を含む管状部材の実施例に対し、管状部材１０４のカラー１１５をバルーン部材１０２の内側表面１１２に固定すべく使用される。他の実施例において、管状部材１０４の末端１１８は、バルーン部材１０２の内側表面１１２と一体にされる。幾つかの実施形態において、管状部材１０４の末端１１８は、バルーン部材１０２の内側表面１１２に対して着脱自在に取付けられる。
【００４２】
管状部材１０４の幅は、バルーン部材１０２のポート１０８を通り抜けるように寸法設定され得る。管状部材１０４の長さは、空間充填デバイス１００が完全に展開された形態を取るときに、バルーン部材１０２に対して所望の体積を提供すべく寸法設定され得る。これは、例えば、所定量の充填材料が既に管状部材１０４の管腔１０５内に送給されたときに、或いは管状部材１０４の所望長さをポート１０８を通してバルーン部材１０２の内側区画室１０６内へ入れるために十分な量の充填材料が既に送給されたとき、或いはバルーン部材１０２が所望の体積を占めたか又は投入部位における空洞もしくは空隙領域を適切に占めたときに、生じ得る。
【００４３】
管状部材１０４内への充填材料の送給に先立ち、管状部材１０４の部分１２０は、図１に関して視認されるように、バルーン部材１０２の外部に（すなわち、ポート１０８に対して基端方向に）延びる。全般的実施例において、管状部材１０４の部分１２０の長さは、バルーン部材１０２の体積に依存する。管状部材１０４の内径及び外径のいずれか又は両方は、該管状部材１０４が送給用カテーテル１２４の末端に係合するように（図２を参照）、寸法設定され得る。幾つかの例では、管状部材１０４の一部は、送給用カテーテルに係合すべく設計された取付け用の特徴部（例えば、キー形成された特徴部）を含む。
【００４４】
空間充填デバイス１００の構造は、該空間充填デバイス１００に対して比較的に小さな側面視輪郭を提供し、前記小さな側面視輪郭は、代替的な空間充填デバイスにより引き起こされる可能性のある障害物と比較して、空間充填デバイス１００が展開される投入部位の近傍において該空間充填デバイス１００が障害物を引き起こすかもしれない程度を実質的に防ぐか又は低減し得る。例えば、幾つかの実施形態において、空間充填デバイス１００はその場で組立てられ得る。これは、空間充填デバイスの全体質量が圧縮されて投入システムを通過して全体として送達される他の多くの空間充填デバイスとは対照的である。空間充填デバイス１００の小さな側面視輪郭は更に、投入部位からの該空間充填デバイス１００の容易な取出しを実現し得る、と言うのも、デバイス１００は同様に、その場で分解されてから取出されるからである。
【００４５】
充填材料は、管状部材１０４の管腔１０５内へ送給され、空間充填デバイス１００を膨張させ得る。本明細書中で用いられる“送給された”、“送給する”、又は“送給している”という語句（又は、その語句の他の変化形）は、限定的なものとしてではなく、材料を任意の適切な手法で管腔１０５内へ充填、搬送、投与、追加、注入、導入、又は別のやり方で提供することを包含することが意味される。
【００４６】
図２は、送給用カテーテル１２４に結合された、管状部材１０４、及びバルーン部材１０２の基端１１０の拡大図を示している。幾つかの実施形態において、管状部材１０４は、（例えば、該管状部材１０４の内径を送給用カテーテル１２４の外径よりも僅かに大きくすることにより）送給用カテーテル１２４が該管状部材１０４の管腔１０５内に自由に挿入される様に、寸法設定され、その場合管状部材１０４は、送給用カテーテル１２４の外側表面に対し、感知できるほどの大きさの圧縮力を提供しない。幾つかの実施形態において、管状部材１０４は、送給用カテーテル１２４の外径よりも僅か小さな内径を有すべく寸法設定され、その場合に管状部材１０４は、送給用カテーテル１２４の外側表面に対して小さな圧縮力を提供する。幾つかの実施例において、管状部材１０４は、該管状部材１０４が送給用カテーテル１２４の周りで伸張することにより送給用カテーテル１２４を把持することを可能にする弾性を有する。幾つかの実施形態において、管状部材１０４の基端領域１２２の壁部は、送給用カテーテル１２４に対する管状部材１０４の基端領域１２２の係合性を改善する（例えば皺状とされ、襞付きとされ、又は押し潰されて）ひだ状の材料部分を含む。ひだ状の材料部分を備えた実施例はまた、管状部材１０４の追加の長さが送給用カテーテル１２４に装填されることも可能にし、その結果、管状部材１０４が取付けられる送給用カテーテル１２４の長さよりも長い又は相当に長い管状部材１０４が投入され得る。例えば、１００ｃｍの長さを有する送給用カテーテル１２４を含む投入システムに対し、例えば約１５０〜３００ｃｍ以上の長さの管状部材１０４が送給用カテーテル１２４に装填され、その場合、管状部材１０４の材料の基端部分１２２はひだ状にされる。
【００４７】
幾つかの実施形態において、送給用カテーテル１２４は、管状部材１０４の管腔１０５内に挿入されて、ポート１０８を通って前進される。以下において更に詳細に記載されるように、充填材料１２６が、送給用カテーテル１２４を通って、管状部材１０４の管腔１０５内へ送給される。充填材料１２６により管腔１０５の壁部に付与された力は、管状部材１０４の一つ以上の部分が、ポート１０８を通ってバルーン部材１０２の内側区画室１０６内へ前進されることを引き起こす。例えば、充填材料１２６は、送給用カテーテル１２４の末端から出た後、管状部材１０４の管腔１０５内へ及びその管腔を通過する。充填材料１２６の一部は、管状部材１０４の内壁部に対し、末端方向に向けられた液圧力又は横方向に向けられた液圧力を付与し、これは、管状部材１０４の管腔１０５が充填材料１２６により充填されるにつれ、管状部材１０４の一つ以上の部分がポート１０８を通して内側区画室１０６に進入することを促進する。充填材料１２６の一部は、管状部材の末端１１８をシールするバルーン部材１０２の内側表面１１２の部分に対し、末端方向に向けられた液圧力を付与し、また内側表面１１２との遭遇時に（又は、先に送給されたか又は事前配設されて管腔１０５内に既に在る充填材料１２６との遭遇時に）、はね返るかもしくは偏向して管状部材１０４の内壁部に液圧力を付与し、これは、管状部材１０４の管腔１０５が充填材料１２６により充填されつつあるときに、管状部材１０４がポート１０８を通して内側区画室１０６に進入することを促進する。幾つかの例では、管状部材１０４の内部表面は、充填材料１２６が注入されるときに、送給された充填材料１２６に対する抵抗を提供するフィン、コップ状部分、又は充填材料１２６からの力を管腔１０５の壁部に伝達することを支援する特徴部を含み、前記力は、管状部材１０４をバルーン部材１０２の内側区画室１０６内へ押し込む。
【００４８】
管状部材１０４の一つ以上の部分は、内側区画室１０６内で該部分自体上に積み重なって、内側区画室１０６内のスペースを占めることができる。管状部材１０４の外側表面は、バルーン部材１０２の内部表面１１２に力を付与する。また管状部材１０４の外側表面は、充填材料１２６が管状部材１０４の管腔１０５内へ送給されるとき、管状部材１０４の追加部分もしくは追加長さがポート１０８を通って内側区画室１０６内へ進むにつれて、バルーン部材１０２を、その最初の収縮形態から膨張させ得る。上述されたように、送給された充填材料１２６は、管状部材１０４の管腔１０５内に収容されて、管状部材１０４の管腔１０５から出て行かない。例えば、幾つかの実施形態においては、送給された充填材料１２６のどんな部分も管状部材１０４から出て行かない。例えば、送給された充填材料１２６は、管状部材１０４の管腔１０５内に収容され、末端１１８においては、バルーン部材１０２の内側表面１１２の部分により提供されたシールにより管状部材１０４の管腔１０５から出ることが制限され、基端においては、前述した停止部材もしくはクランプ部材によって制限される。
【００４９】
幾つかの実施形態において、送給用カテーテル１２４は、充填材料１２６の送給の最初から最後まで所定位置に保持される。幾つかの例では、充填材料１２６の初期部分は、（例えば、図２に示されたように、送給用カテーテル１２４の末端をバルーン部材１０２の内側区画室１０６内に配設した）第１位置において送給用カテーテル１２４によって送給され、充填材料１２６の一つ以上の次に続く部分は、（例えば、送給用カテーテルの末端をバルーン部材１０２の内側区画室１０６の外部に配設した）第２位置において送給用カテーテル１２４によって送給される。幾つかの例では、送給用カテーテル１２４の末端は、充填材料１２６を送給するときに、ポート１０８を通過せず、充填材料１２６は、内側区画室１０６の外側の場所から送給される。例えば、充填材料１２６は、（例えば、送給用カテーテル１２４の末端を、バルーン部材１０２の内側区画室１０６内に配設、送給用カテーテル１２４の末端をバルーン部材１０２の内側区画室１０６の外部と内部との間の境界に配設、及び送給用カテーテル１２４の末端をバルーン部材１０２の内側区画室１０６の外部に配設する）第１、第２及び第３の位置にて送給される。
【００５０】
幾つかの実施形態において、管状部材１０４の基端は、管状部材１０４の管腔１０５に対する流体もしくは材料の進入又は出現を制限もしくは阻止するために、管状部材１０４からの送給用カテーテル１２４の取出しに続いて閉鎖もしくはキャップ装着されるように構成される。幾つかの実施形態において、空間充填デバイス１００は、送給用カテーテル１２４の取出しに続いて管状部材１０４の基端へ挿入される（例えば（不図示の）キャップなどの）停止部材を含む。代替的に、クランプ部材が管状部材１０４の基端上にクランプされる。幾つかの実施形態において、停止部材又はクランプ部材は、例えば、言及することによりその内容の全体が本明細書に組み入れられる米国特許第８０４８４４０号、第７４６２６７５号、及び第７０４９３８０号に記載されたようなシリコーン、又は弾性的フルオロポリマのような一種類以上の生体適合性材料で作成される。幾つかの実施形態において、管状部材１０４の基端領域１２２は、送給用カテーテル１２４から取外されるときに自身をシールし得る自己シール性材料で形成される。例えば、（例えば、一部の発泡体もしくはゲルなどの）非常に低い粘度を有する材料に対しては、管状部材の基端のシールは使用されないかもしれない。
【００５１】
幾つかの実施形態において、停止部材又はクランプ部材は、管状部材１０４の基端がポート１０８を通って進むことを阻止すべく寸法設定される。例えば、停止部材又はクランプ部材は、ポート１０８の開口の直径よりも大きい幅（例えば直径）を有する。（例えばキャップなどの）停止部材の場合、管状部材１０４の基端部分は該停止部材を収容すべく伸張し、その結果、停止部材が管状部材１０４の基端に配置されたとき、管状部材の基端部分は、ポート１０８を通って進まず、内側区画室１０６の外部に残る。幾つかの例では、管状部材１０４の基端部分は、該管状部材１０４の基端部分の少なくとも一部分がポート１０８を通って進むことを回避すべく寸法設定される様に外方に拡開される。例えば、管状部材１０４の拡開部分の（例えば直径などの）幅は、ポート１０８の開口の直径より大きい。管状部材１０４の基端をシールするために、クリップが使用され得る。例えば、円形のＮｉＴｉクリップは、管状部材１０４の基端を挟持して閉塞すると共に、管状部材１０４の基端がバルーン部材１０２に進入することを阻止する。
【００５２】
管状部材１０４の管腔１０５は、一種類以上の充填材料１２６の一回以上の送給物を受容するように構成される。管状部材１０４は、充填材料１２６が送給用カテーテル１２４を介して管状部材１０４の管腔１０５内へ送給されるとき、管状部材１０４が送給用カテーテル１２４の末端に沿ってバルーン部材１０２の内側区画室１０６内へ押し込まれるように、十分な弾性、可撓性、順応性、及び従順性を有する材料で作成され得る。管状部材１０４がバルーン部材１０２の内側区画室１０６内へ押し込まれるとき、管状部材１０４の弾性、可撓性、順応性、及び従順性は、管状部材１０４が自身上に折り重なって（例えば、寄せ集められ）、ランダムに詰め込まれて、バルーン部材１０２の内側区画室１０６内を少なくとも部分的に充填することを可能にする（図６を参照）。幾つかの実施形態において、管状部材１０４、及び該管状部材１０４内に収容された充填材料１２６は、バルーン部材１０２の内側区画室１０６を実質的に充填するか又は完全に充填する。
【００５３】
管状部材１０４は更に、管状部材１０４の基端領域１２２に又はその近傍に（例えば基端方向に向けられた）引き戻し力を提供することにより管状部材１０４が（例えば引っ張られるなど）取出されることを可能にするのに十分な引張強度を有する材料で構成され得る。引き戻し力は、例えば、裂開、括れ、又は別の様態の機械的な破損なしに、投入部位から離間する方向に向けられ得る。幾つかの実施形態において、管状部材１０４は、該管状部材１０４が最大の所定の充填材料１２６の固定体積まで充填されるように非膨張性である。
【００５４】
幾つかの実施形態において、管状部材１０４は、該管状部材１０４が、（非膨張性の管状部材１０４により収容される体積と比較した）充填材料１２６の追加体積を収容すべく伸張できるように膨張性である。管状部材１０４は、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、及びエラストマ等のような種々の生体適合性材料の内の一種類以上により形成される。管状部材１０４は、前記一種類以上の充填材料１２６と両立する一種類以上の材料で形成され得る。
【００５５】
幾つかの実施形態において、充填材料１２６は２種類以上の物質を含む。幾つかの実施形態において、充填材料１２６は、該充填材料１２６の送給に先立ちデバイス１００内に含まれた一種類以上の材料と、反応、結合、又は相互作用する。例えば、管状部材１０４の壁部の内側表面には、二成分式の充填剤システムの内の第１の充填剤物質１２６が事前吸収されている。管状部材１０４には第１試薬が事前吸収されて、送給用カテーテル１２４は、第２試薬を具備する充填材料を送給するために使用される。幾つかの例では、第２試薬は、第１試薬を活性化するように機能する。幾つかの例では、送給用カテーテル１２４により第１充填材料が送給され、その後、送給用カテーテル１２４により第２充填材料が送給される。第２充填材料は、幾つかの例では、第１充填材料を活性化する。例えば、第１充填材料はカルシウム含有溶液であり、第２材料はアルギン酸塩含有溶液である。アルギン酸塩含有溶液は、カルシウム含有溶液と反応し、それらは膨張する。
【００５６】
幾つかの例では、第１及び第２の充填材料は物理的な相形式が異なる。例えば、第１充填材料は、固体、液体もしくは気体（又は他の形式）の内の一つであり、第２充填材料は、第１充填材料と比較して、固体、液体もしくは気体（又は他の形式）の内の別のものである。幾つかの例では、充填材料は、生体不活性材料及び生体適合性材料の少なくとも一方を具備する。
【００５７】
充填材料１２６は、生体適合性の液体、固体、発泡体、ゲル、及び気体を含み得る。幾つかの例では、充填材料１２６は放射線不透過性の液体である。幾つかの実施形態において、充填材料１２６は生理食塩水である。幾つかの実施形態において、充填材料１２６はゲル及び／又は発泡体を含む。本明細書において定義される“ゲル”という用語は、その場で活性化されるか、膨潤されるか、又は粘度が増大される一切の多成分の生体適合性物質を指している。本明細書において定義される“発泡体”という用語は、捕捉された気体の領域を含む任意の物質を指している。例えば、連続気泡の発泡体が使用される。連続気泡ポリウレタン（ＰＵ）発泡体が使用され得る。幾つかの例では、充填材料１２６はシリコーン・ゲルである。幾つかの実施形態において、充填材料１２６はポリウレタン・ゲルである。幾つかの実施形態において、充填材料１２６は固体材料である。例えば、斯かる幾つかの実施形態において、固体の充填材料１２６は、粒状の固体材料、細紐状の固体材料、又は超弾性のワイヤ材料である。
【００５８】
幾つかの実施形態において、管状部材１０４は多孔性もしくは微孔性である。管状部材１０４及びバルーン部材１０２が多孔性である幾つかの例では、充填材料１２６は、管状部材１０４、バルーン部材１０２、及び（その様に備えられているなら）薄膜の細孔を通して空間充填デバイス１００の外方に拡散し得る治療物質を含む。
【００５９】
幾つかの実施形態において、管状部材１０４又はその部分は、充填材料１２６が送給されるときに管状部材１０４が送給用カテーテル１２４から離れて押し込まれるにつれ、バルーン部材１０２の内側区画室１０６内において、概ねランダムな配向を取る。幾つかの実施形態において、管状部材１０４は、充填材料１２６が送給されるときに、バルーン部材１０２の内側区画室１０６の規則的な詰め込みを促進する一つ以上の特徴部を含む。例えば、管状部材１０４は、充填材料１２６が送給されるときにより折り重なり易い特定領域を有するように、罫書き又はセグメント化され、この様にして、バルーン部材１０２の内側区画室１０６は非ランダム様態又は所定様態で詰め込まれる。幾つかの例では、管状部材１０４の部分は、例えば減少された太さを有し、その結果、管状部材１０４は斯かる領域においてより可撓性あり、その場合に斯かる領域は、管状部材１０４の他の領域と比較して、折り重なりの助けとなる。
【００６０】
ここで図３を参照すると、投入部位における組織に対する空間充填デバイス１００の永続的もしくは一時的な固定を促進するために、バルーン部材１０２（又は、その様に装備されるならば、薄膜）の外側表面の全体に亙り、一つ以上のアンカー部材１２８が分布されてよい。幾つかの実施形態において、アンカー部材１２８は、空間充填デバイス１００のバルーン部材１０２を投入部位に固定する様態で組織を穿刺するように形成される。幾つかの実施形態において、アンカー部材１２８は、逆棘又はフックである。幾つかの例では、アンカー部材１２８は、生物分解性又は生体吸収性であることが可能であり、したがって経時的に吸収される。幾つかの例では、アンカー部材１２８の生体吸収性の性質は、組織に対する空間充填デバイス１００の鋭角的な固定を促進し、組織の内方成長を容易化し、且つ、不都合な組織穿孔の虞を低減する。幾つかの例では、アンカー部材１２８は、鋭利な尖端１３０で終端する。幾つかの実施形態において、アンカー部材１２８は無傷性ボールで終端する。幾つかの実施形態において、アンカー部材１２８は、該アンカー部材１２８の長さに沿った曲り部１３２を含む。曲り部の半径は、約０.０６”〜約０.２”であり得る。種々の実施形態においては、任意の適切な個数のアンカー部材１２８が含まれる（例えば、ゼロ個、１個、２個、３個、４個、５個、６個、又はそれ以上）。幾つかの実施形態において、空間充填デバイス１００は（例えば、胃に対して目標選定されたデバイス１００の幾つかの実施形態に対して）アンカー部材１２８を含まない。
【００６１】
幾つかの実施形態において、アンカー部材１２８は、従順性、非従順性、又は部分的に従順性である。幾つかの実施形態において、一つ以上のアンカー部材１２８の各々の一つ以上の部分又は表面全体は、（例えばｅＰＴＦＥもしくはＰＴＦＥなどの）フルオロポリマ、ポリエステル、シリコーン、ウレタン、又は他の適切な生体適合性材料のような、一種類以上の生体適合性材料により被覆される。幾つかの実施形態において、アンカー部材１２８の被覆部分は、該アンカー部材１２８における又はその回りにおける組織の内方成長を促進する支持層を提供する。幾つかの実施形態において、アンカー部材１２８の被覆部分は、バルーン部材１０２が（例えば、該バルーン部材１０２がその容量まで充填されていないときに）管状部材１０４の部分１１６の回りに収縮されている間に（図１及び図２を参照）、アンカー部材１２８が相互に絡まることを実質的に阻止する。幾つかの例では、アンカー部材１２８の被覆部分は、該アンカー部材１２８が組織を貫通する程度を制限する。幾つかの実施形態において、アンカー部材１２８の被覆部分には、その場で放出されて所望の生体的もしくは生理学的な反応を導き出す一種類以上の治療物質が含浸される。例えば、幾つかの実施形態において、アンカー部材１２８の一つ以上の部分は、該アンカー部材１２８の回りにおける組織成長を促進する増殖剤により被覆される。幾つかの実施形態において、アンカー部材１２８の被覆部分は、空間充填デバイス１００を投入部位における周囲組織に固定することを支援する表面組織構造を提供する。
【００６２】
幾つかの実施形態において、アンカー部材１２８は、投入部位における空間充填デバイス１００の無傷性の固定を得るために設計される。例えば、アンカー部材１２９は、投入部位における組織を穿刺せずに該部位にデバイス１００を固定すべく使用されるループ又は曲り特徴部を含む。
【００６３】
幾つかの実施形態において、管状部材１０４の外表面は、突起、点紋、隆起部、尖端、又は同様の特徴部を含む。幾つかの実施形態において、管状部材１０４が充填材料により充填されて内側区画室１０６を占めたとき、これらの突起、尖端、又は立体的構造は、バルーン部材１０２の材料に食い込み、バルーン部材１０２の外側表面を粗面化する。デバイス１００の斯かる粗面化された外側表面は、デバイス１００の不都合な移動の阻止を助ける。
【００６４】
幾つかの実施形態において、空間充填デバイス１００の移動に対する相性は、バルーン部材１０２の外側表面上への表面被覆の追加により調節される。例えば、幾つかの実施形態において、バルーン部材１０２の外側表面の一つ以上の部分は、粗面化又は摩擦増進された表面被覆を有することで、空間充填デバイス１００の不都合な移動を阻止する。幾つかの実施形態においては、バルーン部材１０２の材料は粗面化又は摩擦増進された表面を有すべく最初に構成されるが、幾つかの実施形態において、バルーン１０２は、製造後に処理もしくは改変されて、粗面化又は摩擦増進された表面を提供する。逆に又は追加的に、幾つかの実施形態において、バルーン部材１０２の外側表面の一つ以上の部分は、円滑化又は摩擦低減された表面被覆を含むことで、空間充填デバイス１００の周囲に対する該デバイスの可能性のある移動を促進する。幾つかの実施形態において、バルーン部材１０２の材料は、円滑化又は摩擦低減された表面を有すべく最初に構成されるが、幾つかの実施形態において、バルーン１０２は、製造後に処理もしくは改変されて、円滑化又は摩擦低減された表面を提供する。
【００６５】
図４を参照すると、空間充填デバイス１００は、カテーテル・システム１３４を用いて投入部位へ投入される。カテーテル・システム１３４は、投入用鞘体１３６と、該投入用鞘体１３６内に同心に位置決めされる送給用カテーテル１２４と、該送給用カテーテル１２４に対して充填材料１２６を送給するように形成された（不図示の）加圧送給装置とを含む。カテーテル・システム１３４は、その基端に、送給用ポート１３８を含む。空間充填デバイス１００は、最初に送給用カテーテル１２４の末端を管状部材１０４の基端領域１２２に係合することにより（図２を参照）、送給用カテーテル１２４上に装填される。幾つかの例では、送給用カテーテル１２４の末端は管状部材１０４の基端領域１２２内に挿入され、その後に更に、管状部材１０４内へ摺動挿入される（図５を参照）。送給用カテーテル１２４は、典型的には、ポート１０８を越えて、バルーン部材１０２の内側区画室１０６内に僅かに挿入される（例えば、バルーン直径の約１／３）。他の例において、管状部材１０４の基端領域１２２は、送給用カテーテル１２４の末端内に挿入される。送給用カテーテル１２４に結合されると、空間充填デバイス１００は、該空間充填デバイス１００が完全に投入用鞘体１３６内に位置決めされるまで、投入用鞘体１３６の中を押し進められる。図４に示された例において、管状部材１０４は全体的に投入用鞘体１３６内に収容されている。幾つかの例では、管状部材１０４の一部は、投入用鞘体１３６の基端にて該鞘体１３６を越えて延びる。
【００６６】
空間充填デバイス１００が投入用鞘体１３６内に装填されたとき、投入用鞘体１３６は、当業者に公知の様態で投入部位へ投入される。例えば、空間充填デバイス１００は、血管内の様式でＬＡＡへ投入される。幾つかの例では、投入を支援すべく、超音波又は蛍光透視鏡の案内が使用される。内視鏡が使用され得る。幾つかの例では、空間充填デバイス１００は、経食道手技によって胃へ投入されて、内視鏡を介して直接的に視覚化される。投入用鞘体１３６の末端が投入部位に到達したとき、送給用カテーテル１２４は、空間充填デバイス１００が投入用鞘体１３６の遠位に位置決めされるまで、投入用鞘体１３６から押し出されるかもしれない。幾つかの場合において、送給用カテーテル１２４は、（例えば、一つ以上のアンカー部材１２８を含む空間充填デバイス１００の実施例に対し）アンカー部材１２８が投入部位において組織を穿刺してバルーン部材１０２を投入部位に固定するように、バルーン部材１０２を位置決めするために操作される。幾つかの例では、送給用カテーテル１２４及び／又は投入用鞘体１３６の一方もしくは両方は、潤滑剤により被覆されることで、例えば、送給用カテーテル１２４上における管状部材１０４の投入、又は投入用鞘体１３６から外方への空間充填デバイス１００の投入を促進する。
【００６７】
幾つかの例では、空間充填デバイス１００は、投入部位における該デバイス１００の載置又は位置決めを支援するために、空間充填デバイス１００の一つ以上の部分上に一つ以上の放射線不透過性のバンドもしくは放射線不透過性のマーカを含む。例えば、デバイス１００は、該デバイスの末端の近傍（例えば、管状部材１０４の末端がバルーン部材１０２に取付けられる箇所、又は前記箇所の近傍）に放射線不透過性のマーカを含み、追加的もしくは代替的に、該デバイスの基端の近傍（例えば、ポート１０８、又はその近傍）に放射線不透過性のマーカを含む。幾つかの実施形態において、送給用カテーテル１２４又は投入用鞘体１３６は、一つ以上の放射線不透過性のバンド又は放射線不透過性のマーカを含み、また前記の組み合わせが可能である。
【００６８】
図５を参照すると、２種類の充填材料を用いる例が記載される。管状部材１０４の壁部の内側面には、第１充填材料すなわち基質１２６ａが事前吸収される。送給用カテーテル１２４の送給用ポート１３８内には、第２充填材料１２６ｂが送給される。送給された第２充填材料１２６ｂは、第１充填材料１２６ａと相互作用して、第１充填材料１２６ａを活性化する（例えば、第１充填材料１２６ａ及び第２充填材料１２６ｂの一方もしくは両方は、膨潤される）。第２充填材料１２６ｂが管状部材１０４内を流れるにつれ、第２充填材料１２６ｂにより管状部材１０４に付与される液圧力が、管状部材１０４を末端方向に駆動して、管状部材１０４の外側部分１２０の一部の、ポート１０８を通るバルーン部材１０２の内側区画室１０６内への引き寄せを引き起こす。追加的に、第１及び第２の試薬１２６ａ及び１２６ｂの反応、及び（適切であれば）その化合物の結果的な膨張が、管状部材１０４の管腔１０５の壁部に対して追加の力を付与し、前記力は管状部材１０４をさらに押して区画室１０６内でごちゃまぜにし、そのことによりポート１０８の基端側である管状部材１２０の一つ以上の部分を区画室１０６内へ引き寄せる。幾つかの例では、管状部材１０４により、第１充填材料１２６ａが事前吸収されなくてもよい。斯かる例において、第１充填材料１２６ａは管状部材１０４の管腔１０５に送給され、管腔１０５に対する第２充填材料１２６ｂの次に続く送給が追随する。幾つかの実施形態において、第１充填材料１２６ａは第２充填材料１２６ｂと相互作用してそれを活性化する。幾つかの実施形態においては、２種類より多い充填材料が送給され、且つ、２種類以上の充填材料が他の充填材料と相互作用してそれらを活性化する。幾つかの実施形態において、一種類より多い充填材料の送給は、同時的である。
【００６９】
幾つかの実施形態において、空間充填デバイス１００の浮力は、送給された充填材料１２６により設定もしくは調節される。例えば、デバイス１００は、所定期間（例えば、数時間、１日、数日、１週間、又はそれ以上）に亙り展開され、その後に浮力の調節が望ましいことが決定される。例えば、空間充填デバイス１００の浮力は、第１の充填材料１２６を送給することにより増大されるか、又は第２充填材料１２６を送給することにより減少される。幾つかの場合において、液体もしくはゲルの充填材料１２６を管状部材１０４の管腔１０５に送給すると、空間充填デバイス１００の浮力が減少される。幾つかの場合において、気体の充填材料１２６を管状部材１０４の管腔１０５に送給すると、空間充填デバイス１００の浮力は増大される。充填材料としてＰＵ発泡体が使用される例においては、デバイス１００の浮力を調節すべく、生理食塩水の更なる送給が使用される。生理食塩水は、例えば発泡体における細孔を充填してデバイス１００の浮力を減少する。胃の用途に目標選定された空間充填デバイス１００の幾つかの実施形態を含む幾つかの実施形態に依れば、浮力に対する斯かる調節性を提供すると、患者の快適さを高めるなどの利点が提供され得る。例えば、満腹センサが胃の頂部の近傍、噴門括約筋の近傍に配置され、胃の内容物の頂部に浮遊する空間充填デバイス１００は、浮遊しないデバイス１００よりも早く空腹信号を抑制し得る。
【００７０】
（例えば、図２に関して上述されたように）単一種の充填材料１２６が使用されるのか、又は（例えば、図５に関して上述されたように）２種類以上の充填材料１２６ａ及び１２６ｂが使用されるのかに関わらず、管状部材１０４の一つ以上の部分が内側区画室１０６内へ押し込まれるにつれて、管状部材１０４の一つ以上の部分は、それ自身上に折り重なり（例えばごちゃまぜにされ）、バルーン部材１０２の内側区画室１０６内に詰め込まれて適合する。管状部材１０４の一つ以上の部分がバルーン部材１０２の内側区画室１０６内へ詰め込まれるにつれ、バルーン部材１０２は、管状部材１０４の一つ以上の部分を収容すべく順応する。種々の実施形態において、バルーン部材１０２は、規定された形状（図６に示されたような球体形状など）を取るか、又は投入部位においてそれが配設された空洞の形状を取る。図６は、管状部材１０４の一つ以上の部分がバルーン部材１０２の内側区画室１０６内で、ひっくり返され、ごちゃまぜにされ、又はランダムに詰め込まれた代表的デバイス１００の破断側面図を示している。幾つかの実施形態において、管状部材１０４の一つ以上の部分は、例えば、図６に示されたものよりも稠密に詰め込まれる。
【００７１】
管状部材１０４の管腔１０５は、該管状部材１０４の一つ以上の部分がバルーン部材１０２の内側区画室１０６内に実質的に配設されるまで、十分な量の充填材料１２６で充填される（例えば、その場合には、図６に示されたように、管状部材１０４の基端領域１２２の比較的に小さな部分のみが、バルーン部材１０２のポート１０８の外部に残る）。管状部材１０４の基端領域１２２の少なくとも一部分がバルーン部材１０２のポート１０８の外部に残る結果として、及び管状部材１０４の末端１１８（図１を参照）がバルーン部材１０２の内側表面１１２に対してシールされるが故に、管状部材１０４は、バルーン部材１０２の内側区画室１０６内で、それ自身上に絡むこと又は捩れることが阻止される。幾つかの実施形態において、この特徴は、所望量の充填材料１２６が注入されるように、障害物（例えば、管状部材１０４内の捩れ）の形成を阻止することができる。幾つかの実施形態において、内側区画室１０６内における管状部材１０４の絡みを回避することは、後時における内側区画室１０６からの管状部材１０４の引抜きを容易にし、そのことが、投入部位からのデバイス１００の取出しを促進する。幾つかの例では、管状部材１０４の基端に吸引力を提供するなどにより、充填材料の一部又は全てが管腔１０５から取出される。
【００７２】
所望量の充填材料１２６が管状部材１０４の管腔１０５内へ送給されたとき、送給用カテーテル１２４は管状部材１０４から取出されて、バルーン部材１０２の外部に残る管状部材１０２の基端領域１２２はシールされる。例えば、管状部材１０４の基端は、（例えば、末端に停止部材を挿入することにより）キャップ装着されるか、又はクランプ止めされるか、又は結紮される。幾つかの例では、管状部材１０４の基端領域１２２は、それ自身において自己シールする。
【００７３】
適切であれば、空間充填デバイス１００の植設に続く後時において、空間充填デバイス１００は、管状部材１０４の基端領域１２２の外部を引張り、管状部材１０４の末端部分１１６以外全てを、ポート１０８を通して引っ張ることにより、元の投入部位から取出されるか又は再位置決めされる。図７は、管状部材１０４の末端部分１１６以外、全てがポート１０８を通して引っ張られた後の前記デバイスを示している。図７において視認されるように、前記デバイスはほぼ収縮状態へ戻り、内側区画室１０６はほぼ空である。管状部材１０４は、バルーン部材１０２のほぼ基端方向に延びる。
【００７４】
幾つかの例では、バルーン部材１０２は、空間充填デバイスの引き戻しの間において（例えば、図７に示された様に、）めくり返らないかもしれない。幾つかの例では、バルーン部材１０２の内側表面１１２に取付けられた管状部材１０４の末端１１６は、ポート１０８を通して引き抜かれて、バルーン部材１０２がめくり返る。図８は、デバイス１００がめくり返された、デバイス取出しの例を示している。例えば、管状部材１０４の末端１１６、及びバルーン部材１０２の相当の部分が、ポート１０８を通して引き出されている。バルーン要素１０２及びポート１０８は、管状部材１０４と共に引き戻される、と言うのも、図１に関して上述されたように、管状部材１０４はバルーン部材１０２の末端部１１４に取付けられるか、接続されるか、又はそれと一体だからである。これにより、好都合で且つ小さな側面視輪郭の様式で、デバイス１００を投入部位から取出すことが促進される。この様にして、空間充填デバイス１００を投入部位から引っ張って身体から引き出すことができる。
【００７５】
幾つかの例では、形状設定されたＮｉＴｉワイヤが使用されることで、バルーン部材１０２の充填が助けられる。
【００７６】
デバイス及び／又は方法の構造及び機能の詳細と共に、種々の代替例を含む先の記載においては、幾つかの特性及び利点が示された。本開示内容は、例示的であることのみが意図されることから、網羅的であることは意図されない。当業者であれば、本明細書中に記載された原理の範囲内の組み合わせを含め、特に、構造、材料、要素、成分、形状、サイズ、及び部材の配置構成の事項に関し、添付の請求項が示された用語の広範で包括的な意味により表される最大限の範囲まで、種々の改変が為され得ることは明らかであろう。これらの種々の改変が添付の各請求項の精神及び有効範囲から逸脱する程度まで、それらは該精神及び有効範囲に包含されることが意図される。本明細書において言及された全ての文献、公報及び特許は、それらに含まれる図面を含め、言及したことによりそれらの全体が本明細書に組み入れられる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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