(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための装置であって、近位端部及び遠位端部、並びにそれらの間の内腔部を有する挿入部材と、近位端部及び遠位端部を有する成形部材と、を備え、前記内腔部は、潰れることが可能であり、前記成形部材の少なくとも一部分を受容するように構成されており、前記成形部材が、受圧室と流体連通している球状部アセンブリを備える、装置。
【請求項２】
閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための装置であって、近位端部及び遠位端部、並びにそれらの間の内腔部を有する挿入部材と、近位端部及び遠位端部を有する成形部材と、を備え、前記内腔部は、潰れることが可能であり、前記成形部材の少なくとも一部分を受容するように構成されており、前記成形部材が、第１及び第２の脚部要素を備える、装置。
【請求項３】
前記成形部材の前記近位端部が、前記挿入部材の前記近位端部の近傍に配置されるように構成されている、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記挿入部材が、前記遠位端部若しくは前記近位端部又はその両方にフランジ部を有する、請求項１または２に記載の装置。
【請求項５】
前記成形部材が、円形、楕円形、長方形、正方形、及び三角形からなる群から選択される断面形状を有する、請求項１または２に記載の装置。
【請求項６】
前記挿入部材及び成形部材が、金属若しくはポリマー又はこれらの組み合わせから構成される、請求項１または２に記載の装置。
【請求項７】
前記金属が、ニチノール、ステンレス鋼、タンタル、及びチタンからなる群から選択される、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記ポリマーが、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、フルオロポリマー、及びＰＥＥＫからなる群から選択される、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記挿入部材の外側表面がざらざらにされている、請求項１または２に記載の装置。
【請求項１０】
前記挿入部材又は成形部材が抗菌剤を更に含む、請求項１または２に記載の装置。
【請求項１１】
前記成形部材が、前記受圧室と流体連通している圧力安全弁を更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記成形部材の前記第１及び第２の脚部要素が、前記第１及び第２の脚部要素の遠位端部において一体に融合している、請求項２に記載の装置。
【請求項１３】
前記成形部材の前記第１及び第２の脚部要素が、前記第１及び第２の脚部要素の近位端部においてループを形成する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記ループが戻り止め表面を備える、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記第１及び第２の脚部要素がインターロック要素を備える、請求項２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して睡眠障害の治療に関し、より詳細には、閉塞性睡眠時無呼吸症を患う患者を治療するための方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
睡眠呼吸障害とは、いびき又は閉塞性睡眠時無呼吸などの疾患群を表し、睡眠中の呼吸パターン又は通気量の異常を特徴とする。こうした疾患の中で最も一般的な閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、睡眠中の咽頭気道の反復的な圧潰又は部分的な圧潰、及び通気を再開するための覚醒の必要を特徴とする。かくして睡眠が中断されると、覚醒中の眠気及び神経認知能力の低下が生じる。間欠的な低酸素症及び高炭酸症に関連する反復的な睡眠覚醒は、有害な心血管転帰の発生に関与していると考えられている。更に、閉塞性睡眠時無呼吸がインシュリン抵抗性及び代謝症候群の他の構成要素の一因であり得る証拠が展開し続けている。多大な進歩にも関わらず、患者の大部分は診断未確定であり、また主な治療手段である持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）は未だにいささか扱いにくいため、最良の順守率を伴わない。
【０００３】
閉塞性睡眠時無呼吸は気道の遮断によって引き起こされ、通常は、睡眠中に喉の軟組織が圧潰して閉鎖したときに発生する。図１は、ヒトの鼻咽頭のＮ領域の断面図を示す。口Ｍ及び舌Ｔが、口腔を鼻腔から分離する硬口蓋ＨＰとともに示されている。軟口蓋ＳＰは、硬口蓋ＨＰから延伸して口蓋垂ＵＶを形成することで終端する。軟口蓋ＳＰの下で、咽頭壁ＰＷが喉通路ＴＰを画定する。喉頭蓋ＥＰの下で、喉通路ＴＰは、空気を肺に通すための気管ＴＲと、食物及び飲物を胃に通すための食道ＥＳと、に分かれる。喉頭蓋ＥＰは、気管ＴＲを嚥下及び飲水時に閉鎖させ、呼吸時に開放する。
【０００４】
各無呼吸事象中、脳は、呼吸の再開を誘導するために患者を一時的に目覚めさせるのであるが、この種類の睡眠は極めて断片的であり、質が悪い。治療せずにいれば、睡眠時無呼吸症は、高血圧、心臓血管疾患、体重増加、性交不能症、頭痛、記憶障害、仕事への支障、及び自動車事故を引き起こす場合がある。
【０００５】
国立衛生研究所によると、ＯＳＡは予想以上に一般的であり、１，２００万人を超えるアメリカ人が罹患している。女性よりも男性の方が多くＯＳＡに罹患している。その他のリスク要因としては、肥満及び４０歳以上であることが挙げられる。しかしながら、睡眠時無呼吸はいかなる年齢のいかなる人間でも、たとえ小児であっても発生し得る。ＯＳＡの深刻さにもかかわらず、一般の人々及び医療専門家の認識が欠如しているため、患者の大部分が診断未確定であり、未治療のままとなっている。
【０００６】
特別に設計された鼻マスク又は枕によって空気を気道に送る持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）が、閉塞性睡眠時無呼吸の治療法として採用されている。患者が吸い込むときに空気の流れが正圧を作って、気道を開いたままで維持する。ＣＰＡＰは、いびき及び閉塞性睡眠時無呼吸を緩和するために最も有効な非外科的治療であると多くの人々に考えられているが、患者は、腫脹、鼻の乾燥、及びドライアイなど、マスク及びホースから受ける不快感について不満を訴えている。結果として、患者の順守率は約４０％に過ぎない。
【０００７】
また、外科的治療法も採用されている。そのような治療の１つは口蓋垂口蓋咽頭形成術（ＵＰＰＰ）と呼ばれ、舌と喉の咽頭壁との間を粗動させる軟口蓋の能力を低減するために、軟口蓋の後縁を約２ｃｍ除去するものである。この手技は、いびきを緩和するのに効果的であったが、痛みを伴い、かつ望ましからぬ副作用をもたらすことが多い。具体的に言うと、軟口蓋の後縁の除去は、軟口蓋が嚥下及び発語中に鼻道を閉鎖する能力に障害を生じさせる。結果として、ＵＰＰＰを受ける患者のうちの２５％は、飲水時に流体が口から漏れ出て鼻の中に流入する。
【０００８】
別の外科的処置では、レーザーを使用して軟口蓋の表面上に瘢痕組織を作る。瘢痕組織は、軟口蓋の柔軟性を低減し、その結果、いびき及び／又は気道の閉鎖を低減する。焼灼支援口蓋形成術（Cautery-assisted palatal shaping operation）（ＣＡＰＳＯ）は、最近開発された、局所麻酔を用いて実施する診療所内術法（office-based procedure）である。軟口蓋粘膜の正中の細片を除去し、創傷を治癒させる。弛緩した口蓋が硬直して、口蓋のいびきが止む。
【０００９】
舌又は軟口蓋の組織を収縮させるために高周波数又はマイクロ波エネルギーを採用する、その他の外科的手法（ソムノプラスティー）が試みられてきた。組織内に熱損傷を作り出すために、軟口蓋の高周波アブレーションが用いられる。ソムノプラスティー装置は、単純ないびきに関しては口蓋組織、及びＯＳＡに関しては舌根の高周波アブレーションに、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）によって承認されている。ある状況において、軟口蓋及び舌根の周波数は、マルチレベルな手技として同時に行われる。現在まで、単独又は組み合わせた治療法は、５０％超の閉塞性睡眠時無呼吸患者への緩和の提供に失敗している。
【００１０】
いびき又は閉塞性睡眠時無呼吸の治療を目的とする別の装置は、舌又は口蓋垂の組織をより硬くし咽頭壁に偏向しにくくするために埋め込まれる、数個の網組まれたＰＥＴの円筒を使用する。Ｒｅｓｔｏｒｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ（Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮ）から販売されているＰｉｌｌａｒ（商標）口蓋インプラントシステムは、ＦＤＡの認可を得ている埋め込み型装置である。この装置は、軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸を患っている患者の気道閉塞の発生率を低減するために、軟口蓋の粘膜下に永久的に埋め込まれる、編組まれたポリエステルフィラメントの円筒形状セグメントである。Ｐｉｌｌａｒ装置は、脱出、感染、及び患者の不快感などの多くの有害な副作用を合併してきた。
【００１１】
Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  ＥＮＴ（Ｊａｃｋｓｏｎｖｉｌｌｅ，Ｆｌｏｒｉｄａ）からＡＩＲｖａｎｃｅ（商標）舌懸垂システムの商標で販売される別のインプラントシステムは、口腔底の下顎骨の後面に挿入されるチタンねじを使用する。縫合糸のループが、舌根を通って下顎骨のねじに取り付けられる。ＡＩＲｖａｎｃｅ（商標）手技は、舌根の懸吊又はハンモックの状態を達成して、睡眠中に舌根が脱出しにくいようにする。覚醒状態中の舌が活発な活動によって、この装置の縫合要素は舌に対して「チーズカッター」のように作用することが知られており、これは装置故障の原因となり、その後の除去を必要とする。そのため、インプラントによって提供される有益な効果の期間は短い。
【００１２】
ＵＰＰＰ及び上記のものなどの外科的手技は痛みを伴い、長期間の不快な治癒期間を伴う。例えば、軟口蓋の瘢痕組織は、患者に継続的な刺激物を提供する場合がある。更に、これらの手技は、有害な副作用を誘発した場合に元に戻すことができない。結果として、ＯＳＡの治療のために他の多くのアプローチが試みられてきた。例えば、いびき及び閉塞性睡眠時無呼吸を治療するために軟口蓋を電気的に刺激するための装置が、米国特許第５，２８４，１６１号及び同第５，７９２，０６７号に開示されている。これらの装置は、患者が使用レジメンを順守することが必要であり、睡眠中、患者に不快感を与えて、患者が繰り返し目を覚ます結果となり得るため、これら装置の成果は一定しなかった。また、組織を操作する力を提供しようとして気道の様々な部位に埋め込まれる磁石も、睡眠時無呼吸の治療にあたって考慮されてきた。インプラント移動、組織操作又は治療の程度の制御不能、及び装置が一時的な結果しかもたらさないことが原因で、これらの装置の成果は限定的であった。
【００１３】
上記の取り組みにもかかわらず、閉塞性睡眠時無呼吸を効果的に治療するために使用された装置は１つもない。かくして、長期的結果を提供する低侵襲的アプローチによって閉塞性睡眠時無呼吸に対処する負担を軽減し、患者の順守を促し、かつ患者の不快感を最小限に抑える方法及び装置へのニーズが未だに存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
潰れることが可能な挿入部材及び成形部材を有する閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための装置が開示される。挿入部材は、近位端部及び遠位端部、並びにそれらの間の内腔部を有する。成形部材は、近位端部及び遠位端部を有し、挿入部材の内腔部は、成形部材の少なくとも一部分を受容するように構成され、その結果、無呼吸現象を引き起こし得る運動に抵抗する所定の形状を舌に付与する。
【００１５】
閉塞性睡眠時無呼吸の治療方法は、近位端部及び遠位端部を有する成形部材が中に挿入され得るように、近位端部及び遠位端部、並びにそれらの間の内腔部を有する、潰れることが可能な挿入部材を提供することを伴う。本方法は、内腔部を有する針と、針の内腔部を貫通するサイズのガイドワイヤと、を使用して、挿入部材の通路を作ることを更に含む。本方法は、針の少なくとも一部分を患者の舌に挿入する工程と、ワイヤの少なくとも一部分を針の内腔部に挿入する工程と、患者の舌から針を取り除く工程と、挿入部材の内腔部を、ワイヤを越えて配置する工程と、挿入部材の少なくとも一部分を患者の舌内に前進させる工程と、患者の舌からワイヤを取り除く工程と、挿入部材と成形部材とが相互作用して患者の舌の少なくとも一部分に力を分配するように、成形部材の少なくとも一部分を挿入部材の内腔部に挿入する工程と、を更に伴う。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】舌、軟口蓋、及びヒトの気道を含むその他の解剖学的特徴を示す、ヒト頭部の一部分の断面側面図である。
【図２ａ】挿入部材を示す。
【図２ｂ】成形部材を示す。
【図２ｃ】内腔部及び壁厚を示す挿入部材の断面図を示す。
【図２ｄ】潰れた状態の挿入部材の断面図を示す。
【図２ｅ】球形状のグリップ部を有する成形部材を示す。
【図２ｆ】タブ形状のグリップ部を有する成形部材を示す。
【図２ｇ】薄いタブ形状のグリップ部を有する成形部材を示す。
【図２ｈ】円筒形状のグリップ部を有する成形部材を示す。
【図３】舌内に配置された挿入部材に挿入された成形部材を示す。
【図４ａ】円形の断面形状を有する成形部材を示す。
【図４ｂ】楕円形の断面形状を有する成形部材を示す。
【図４ｃ】数字の「８」型の断面形状を有する成形部材を示す。
【図４ｄ】三角形の断面形状を有する成形部材を示す。
【図４ｅ】長方形の断面形状を有する成形部材を示す。
【図４ｆ】正方形の断面形状を有する成形部材を示す。
【図４ｇ】「Ｈ」型の断面形状を有する成形部材を示す。
【図４ｈ】「Ｔ」型の断面形状を有する成形部材を示す。
【図５ａ】テクスチャによってざらざらにされた挿入部材の外側表面を示す。
【図５ｂ】テクスチャによってざらざらにされた挿入部材の外側表面を示す。
【図６】同心状に配置された内層及び外層を含む挿入部材を有する一実施形態を示す。
【図７ａ】舌を完全に貫通して配置される挿入部材を示す。
【図７ｂ】遠位端部にフランジ部を有する挿入部材を示す。
【図７ｃ】近位端部にフランジ部を有する挿入部材を示す。
【図７ｄ】近位端部及び遠位端部の両方にフランジ部を有する挿入部材を示す。
【図８】挿入部材が舌を完全には貫通していない、挿入部材の舌内の位置を示す。
【図９ａ】２つの挿入部材が舌内に設置される、即ち舌を完全には貫通していない、本発明の一実施形態を示す。
【図９ｂ】２つの挿入部材が舌を完全に貫通して設置される、本発明の一実施形態を示す。
【図１０ａ】成形部材が、成形部材の遠位端部に配置されたフックを有し、挿入部材が、フックを取り付けるためのクロスバーを挿入部材の遠位端部に有する、本発明の一実施形態を示す。
【図１０ｂ】成形部材が、成形部材の遠位端部に配置された磁石を有し、挿入部材が、フックを取り付けるための磁石を挿入部材の遠位端部に有する、本発明の一実施形態を示す。
【図１０ｃ】成形部材が、成形部材の遠位端部に配置されたフック及び成形部材の遠位端部と近位端部との間に配置されたばね要素を有し、挿入部材が、フックを取り付けるためのクロスバーを挿入部材の遠位端部に有する、本発明の一実施形態を示す。
【図１１ａ】成形部材が球状部アセンブリ及び受圧室を備える、本発明の一実施形態を示す。
【図１１ｂ】球状部アセンブリの断面図を示す。
【図１１ｃ】図１１ａ及び１１ｂに示す非受圧室（non pressure receiver chamber）の加圧状態を示し、Ｐ１は受圧室の内腔部内における初期流体圧力を表し、Ｐ２は加圧後の受圧室の内腔部内におけるＰ１を上回る流体圧力を表す。
【図１１ｄ】一方向弁によってフラップ部を形成する曲線状スリット部を備える、球状部アセンブリの可撓性球状部内に位置する内部弾性一方向弁の平面図及び断面図を示す。
【図１１ｅ】一方向弁によって曲線状スリット部から形成されるフラップ部を示す。
【図１１ｆ】図１１ｂに示される成形部材の外部安全弁を示す。
【図１２ａ】舌内の挿入部材内に設置された、図１１ａに示される成形部材を示す。
【図１２ｂ】成形部材の受圧室内の圧力が上昇すると、成形部材が非直線状になることを示す。
【図１３】挿入部材の内腔部内における、加圧された図１１ａ〜ｆ及び１２ａ〜ｂに示される成形部材の設置が完了した時点で、成形部材の球状部アセンブリ部が依然として患者にとってアクセス可能なままであることを示す。
【図１４ａ】成形部材が、第１及び第２の脚部要素を備える、本発明の一実施形態を示す。
【図１４ｂ】成形部材が、第１及び第２の脚部要素、並びにロッキングリングを備える、本発明の一実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）を治療するための装置及び方法が、本明細書で開示される。図２ａに示す通り、装置１００は、近位端部１２０及び遠位端部１３０、並びにそれらの間の内腔部１４０を有する挿入部材１１０から構成される。近位端部１６０及び遠位端部１７０を有する成形部材１５０が図２ｂに示されており、ここで１４０内腔部は、成形部材１５０の少なくとも一部分を受容するように構成されている。図２ｂに示される成形部材１５０は、近位端部１６０に任意のグリップ部１９０を示す。遠位端部１７０もまた、任意のグリップ部１９０を有し得るが、図２ｂには図示していない。挿入部材１１０及び成形部材１５０は協働して、睡眠中の患者の舌の形状を変更又は操作する。一実施形態では、挿入部材１１０は、潰れることが可能な内腔部１４０を有し、即ち、内腔部１４０は、挿入部材１１０が舌の内部に配置された時に、周囲の舌組織によって潰れる。図２ｃは、内腔部１４０及び壁厚１８０を示す挿入部材１１０の断面図を示す。図２ｄは、潰れた状態の挿入部材１１０の断面図を示す。図２ｃ及び２ｄは、挿入部材１１０の内側表面１１４及び外側表面１１２を更に示す。
【００１８】
グリップ部１９０は、成形部材１５０を保持及び挿入するため、また成形部材１５０が挿入部材１１０内に深く滑り込み過ぎることを防ぐために、患者が用いることができる。更に、グリップ部１９０は、唾液及び食べかすが内腔部１４０に進入するのを防ぐのを助ける。図２ｅ〜２ｈを参照すると、グリップ部１９０は、球形（図２ｅ）、タブ形状（図２ｆ）、挿入部材１１０に対して垂直の薄いタブ形状（図２ｇ）、円筒形（図２ｈ）、楕円形、ドーナツ形、又は任意のその他の好適な形状であってよい。グリップ部１９０のサイズは、内腔部１４０のサイズよりも大きい。グリップ部１９０の寸法は、グリップ部１９０が患者又は医師によってより容易にアクセスできるように選択される。グリップ部１９０は、金属、ポリマー材料、複合材料で作製されてよく、又は成形部材１５０の拡大した延長部であり、ゆえに成形部材１５０と同じ材料で作製されてもよい。
【００１９】
挿入部材１１０の内腔部１４０は、成形部材１５０の挿入に対応するように構成されている。一実施形態では、挿入部材１１０は、舌内に配置された後で潰れることが可能である。別の実施形態では、挿入部材１１０の内腔部１４０の表面は、滑らかで無孔性である。潰れることが可能な挿入部材１１０の内腔部１４０内に成形部材１５０が存在しない場合、挿入部材１１０のコンプライアンスは、挿入部材１１０が挿入される組織のコンプライアンスと一致すべきである。好適な組織としては、軟口蓋ＳＰ、舌Ｔ、及び咽頭壁ＰＷが挙げられる。いくつかの実施形態では、成形部材１５０の目的は、図３に示すように、特に舌Ｔの根近くの、舌Ｔの形状即ちコンプライアンスを改変して、咽頭壁ＰＷとの接触の程度を低減させることである。
【００２０】
図４ａ〜４ｈを参照すると、成形部材１５０は、それぞれ円形、楕円形、数字の「８」型、三角形、長方形、正方形、「Ｈ」型、又は「Ｔ」型の断面形状を有することができる。特定の実施形態では、成形部材１５０の断面は、楕円形の断面を有する成形部材１５０とともに用いられる楕円形の断面を有する内腔部１４０など、挿入部材１１０の内腔部１４０に対応する。特定の実施形態では、成形部材１５０の断面は、円形の断面を有する成形部材１５０とともに用いられる楕円形の断面を有する内腔部１４０など、挿入部材１１０の内腔部１４０に対応しない。
【００２１】
成形部材１５０はまた、多様な組織又は患者の解剖学的構造に対応する剛性の範囲を有してもよい。成形部材１５０の長さにわたる、力によって引き起こされた移動により分割される力として剛性を定めることにより、剛性の範囲は約０．００１以下〜約１０Ｎ／ｍである。剛性は、成形部材１５０の長さに沿って、上記と同じ範囲内で変化してもよい。一実施形態では、遠位端部１７０は、近位端部１６０よりも剛性であってよい。別の実施形態では、患者の解剖学的構造及び装置１００に対する快適さに応じて、近位端部１６０は、遠位端部１７０よりも剛性であってよい。
【００２２】
一実施形態では、挿入部材１１０の外側表面１１２は滑らかであり、舌からの容易な交換又は取り外しを可能にする。別の実施形態では、図５ａ及び５ｂに示すように、挿入部材１１０の外側表面１１２は、任意でテクスチャ１４５によってざらざらにされる。この実施形態では、ギザギザのある表面、くぼみのある表面、隆起線模様がある表面などを付与する既知の技術（レーザーエッチング、化学エッチング、機械的加工、又は押し出し加工中の付与）のいずれかによって挿入部材１１０の外側表面１１２を粗面化し、それによって組織の内殖を誘導して、挿入部材１１０を舌Ｔ内に固定することができる。また、組織と相互作用するためにより粗くざらざらにされた表面を付与するために、又は組織の付着を促進するために、挿入部材１１０の外側表面１１２をポリエチレンテレフタレート又はポリテトラフルオロエチレンなどの生地で包んでもよい。
【００２３】
一実施形態では、挿入部材１１０は、同心状に配置された１〜５００マイクロメートル、より典型的には２５〜５００マイクロメートルの層を用いた２層の異種ポリマーから構成される。層は、当該技術分野で既知の任意の方法、例えば噴霧、収縮包装、共押出、任意の接着性補強材との機械的結合などによって適用される。ポリマーは、例えばＰＥＴ、ＰＴＦＥ、ポリプロピレンなどの任意の生体適合性ポリマー、及びＰＬＧＡ、ＰＧＡ、ＰＬＡ、ＰＤＳ又は類似物などの再吸収性ポリマーである。図６は、同心状に配置された内層１３６及び外層１３８を含む挿入部材１１０を有する実施形態を示す。別の実施形態では、外層１３８は、内層１３６に糊付け又は溶接された生地であり得る。
【００２４】
一実施形態では、挿入部材１１０は、舌Ｔを貫通して、例えば図７ａに示すように、小帯Ｆから舌根に至るまで配置され得る。この舌を貫通する実施形態では、図７ｂ、７ｃ、及び７ｄに示すように、挿入部材１１０の近位端部１２０及び／又は遠位端部１３０は、挿入部材１１０の端部を舌Ｔ内に固定するのを補助するためにフランジ部１２５を、挿入部材１１０の遠位端部１３０上に（図７ｂ）、近位端部１２０上に（図７ｃ）、又は近位端部１２０及び遠位端部１３０の両方の上に（図７ｄ）に、有し得る。フランジ部１２５は、金属、ポリマー材料、複合材料で作製され、又は挿入部材１１０の拡大した延長部であって、ゆえに同一の材料で作製されてもよい。
【００２５】
別の実施形態では、成形部材１５０の近位端部１６０は、挿入部材１１０の近位端部１２０の近傍に配置されるように構成されている。
【００２６】
更に別の実施形態では、潰れることが可能な挿入部材１１０が、舌Ｔ内の、例えば図８に示すように、舌の小帯Ｆから領域Ａにおけるオトガイ舌筋繊維ＧＭＦが内舌筋系ＩＴＭと係合する舌Ｔ内の点まで配置されてもよい。この舌内装置の配置の一実施形態では、成形部材１５０の近位端部１６０（小帯粘膜（frenulum mucosa）ＦＭ付近）は、グリップ部１９０を有し得る。一実施形態では、成形部材１５０に磁石又はフックが配置されている場合は、挿入部材１１０の遠位端部１３０は、成形部材１５０の遠位端部１７０と係合し得る磁石又はフックを収容し得る。これにより、成形部材１５０の遠位端部１７０が挿入部材１１０の遠位端部１２０に接する配置を確実とする。これは、舌根を前方に引っ張るための機構としても機能し得る。
【００２７】
別の実施形態では、成形部材１５０は、より容易な設置を促進するために睡眠前に患者によって熱処理又は温度慣らしされたニチノールなどの形状記憶材料から作られる。構造がマルテンサイト状態からオーステナイト状態に移行するのを促進するため、成形部材１５０の変態温度は体温よりもわずかに低く設定される。成形部材１５０が、一旦容器から取り外されてから、真っ直ぐにされた形状を挿入中に維持するため、成形部材１５０は、準備中に容器内に配置される間、ある温度に冷却される。冷却された成形部材１５０は室温即ち２０〜２５℃まで温められ、続いて、真っ直ぐにされた形態で挿入部材１１０内に挿入される。成形部材１５０が体温まで温まると、成形部材１５０の形状は、非直線形状であるその慣らされた状態（trained condition）を取り戻す。「慣らされた形状」を取り戻すと、装置１００（成形部材１５０及び挿入部材１１０）は舌の組織に力を印加して、舌の再配置又は成形を引き起こす。温度効果を用いることで、装置１００は、患者による設置中に困難を伴うことなく有意な舌の再成形をもたらすように設定され得る。
【００２８】
一実施形態では、成形部材１５０は伸縮式であり、即ち、挿入部材１１０の内腔部１４０内で、一連の同心の区分を様々な長さに展開することができる。成形部材１５０は、舌の前方、後方、左方、右方、又はこれらの組み合わせへの偏向を引き起こし得る。別の実施形態では、２つ以上の別個の挿入部材が、舌の形状又はコンプライアンスを様々に変化させる別個の成形部材をそれぞれ受容する舌内の様々な部位に配置され得る。
【００２９】
更なる一実施形態では、成形部材１５０は、シラスチック、ゴム、又はポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン、若しくはその他のポリオレフィンなどのエラストマーポリマーなどの可撓性材料から製造された、又はそれらの可撓性材料でコーティングされた可撓性エラストマー外層内に含まれる二金属結合ストリップとして構成される。コーティング即ち包装材料は、二金属結合ストリップを口腔分泌物から保護するために、また使用後の成形部材の洗浄を促進するために提供される。
【００３０】
二金属ストリップは、溶接、又はリベット、接着剤、インターロック機構等といったその他の機械的手法を用いて、２つのストリップ材料の長軸に沿って一体に組み立てられた、異なる熱膨張率を有する２つの異種材料からなるストリップから構築される。好適な材料としては、鋼鉄、銅、アルミニウム、又は任意のその他の可撓性金属材料が挙げられる。ストリップは、室温などの特定の温度で真っ直ぐにされた状態で一つに固定された、２つの長さの異種材料を用いて構築される。成形部材１５０が一旦冷却温度から体温まで温められると、成形部材１５０は屈曲して、結合二金属成形部材１５０内で用いられる２つの材料の異なる膨張率に対応する。成形部材が体温まで加熱されると、成形部材は屈曲して、２つの材料の異なる熱膨張率に対応する。成形部材は、室温下で、真っ直ぐにされた状態で作られたため、挿入部材１１０の内腔部１４０における成形部材の真っ直ぐにされた形態での配置を可能にし、続いて成形部材１５０が室温に到達すると、舌の必要な再成形をもたらし、続いて成形要素に用いられる２つの金属材料の異なる熱膨張率に応答して屈曲する。
【００３１】
一実施形態では、図９ａ及び９ｂに示すように、２つ以上の挿入部材１１０を舌Ｔ内に配置して、非常に大きな舌に対して有用となり得る、舌の２側面上におけるより良好な安定性、又は舌の２側面上における区別された剛化を提供することができる。一実施形態では、２つの挿入部材１１０は全長に沿って結合される。別の実施形態では、２つの挿入部材１１０は、近位端部１２０のみにおいて結合されて、図９ａ及び９ｂに示すようなＹ形状を形成する。一実施形態では、２つの成形部材１５０が用いられる。別の実施形態では、２つの成形部材１５０は近位端部において結合されている。これらの実施形態では、装置は、舌内に（図９ａに示すように）、又は舌を貫通して（図９ｂに示すように）設置され得る（図７ａ及び８と類似）。
【００３２】
別の実施形態では、舌内装置として配置するための成形部材１５０は、その内部に張力付加要素を有し、この張力付加要素は、フック、磁石、又はばねを含む。この実施形態は、多構成要素装置として作られる。
【００３３】
一実施形態では、成形部材１５０は、成形部材１５０の遠位端部１７０に配置されたフック２００を有し、挿入部材１１０は、フック２００を取り付けるために、遠位端部１３０にクロスバー２１０などの機構を有する。図１０ａに示すように、フック２００は、挿入部材１１０の内腔部１４０内の遠位端部１３０に配置されるクロスバー２１０と係合する。
【００３４】
別の実施形態では、成形部材１５０は、成形部材１５０の遠位端部１７０に配置された磁石２２０を有し、挿入部材１１０は、成形部材１５０の遠位端部１７０の係合のために、遠位端部１３０に磁石２３０又は別の強磁性材料を有する。図１０ｂに示すように、成形部材１５０の遠位端部１７０における磁石２２０は、遠位端部１３０において、挿入部材１１０の磁石２３０又は他の磁性材料と係合する。
【００３５】
別の実施形態では、成形部材１５０は、成形部材１５０の遠位端部１７０に配置されたフック２００と、成形部材１５０の遠位端部１７０と近位端部１６０との間に配置されたばね要素２４０と、を有する。ばね要素２４０は、成形部材１５０のより良好な固定を可能にし、また、成形特性、減衰特性、締付け特性、及び可撓性を提供する。ばね要素２４０は、ワイヤ加工又は当該技術分野で既知の任意のその他のプロセスにより、金属若しくは金属合金などの任意の好適な材料から作られる。図１０ｃを参照すると、フック２００は、挿入部材１１０の遠位端部１３０において、挿入部材１１０の内腔部１４０内に配置されるクロスバー２１０と係合する。
【００３６】
成形部材の代替的な一実施形態が図１１ａ〜１１ｆに示される。図１１ａ〜１１ｆを参照すると、成形部材は、流体加圧の使用により変形された可撓性で中空の装置である。図１１ｂは、成形部材の断面図である。図１１ａに示すように、成形部材６０１は、球状部アセンブリ６００と中空受圧室６２５とから構成される。球状部アセンブリ６００は、図２ｂに示されるグリップ部１９０に類似した、成形部材６０１の必要なグリップ機構を提供する更なる機能を果たす。球状部アセンブリ６００は、２つの内部弾性一方向弁６３０及び６３２を有する可撓性球状部６１０と、２つの機械式ロックリング６５０及び６５５と、外部安全弁６４０と、から構成される。球状部アセンブリ６００は、中空受圧室６２５に取り付けられている。受圧室６２５は、一方の端部が密封され、可撓性球状部６１０の中空内室６１１と流体連通している。受圧室６２５は、可撓性球状部６１０の内室６１１の内部からの流体媒体を受容することを意図する。
【００３７】
可撓性球状部６１０は、シラスチック、ラテックスゴム、天然ゴム、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリエステルなどを含む群から選択されるエラストマー材料から形成される。可撓性球状部６１０はほぼ球形であり、中空の内室６１１を備える（図１１ｂを参照のこと）。ポート６６０及び６７０は、可撓性球状部６１０の対向する端部内に形成される。近位ポート６６０及び遠位ポート６７０は、球状部アセンブリ６００の圧縮及び解放の間、可撓性球状部６１０への、また可撓性球状部６１０からの流体連通を可能にする。この実施形態において、２つの弾性一方向弁６３０及び６３２は、各ポート６６０及び６７０と接して位置する。
【００３８】
図１１ｄ及び１１ｅを参照すると、第１の弾性一方向弁６３０及び第２の弾性一方向弁６３２は、短円筒として作られる。短円筒は、シラスチックなどのエラストマー材料のシートから短円筒を打ち抜く中空の円形パンチを使用することで形成される。
【００３９】
曲線状スリット部が、角度θで円筒の平らな表面に切り開かれ、これによって第１の弾性一方向弁６３０及び第２の弾性一方向弁６３２を通るフラップ部を形成する。図１１ｄ及び１１ｅに示されるように、第１の曲線状スリット部６３１は、角度θで円筒の平らな表面に切り開かれ、これによって第１の一方向弁６３０を通るフラップ部６３４を形成する。第１の弾性一方向弁６３０及び第２の弾性一方向弁６３２は、接着剤、溶剤、若しくは溶接の使用により近位ポート６６０及び遠位ポート６７０の内側表面にそれぞれ結合されてもよく、又は図１１ｂに示されるロックリング６５０及び６５５などの機械的保持装置が用いられてもよい。
【００４０】
曲線状スリット部６３１がエラストマー材料の短円筒によって角度θに切り開かれると、圧力が第１の曲線状スリット部６３１が開始された第１の弾性一方向弁６３０の側面に印加される時、形成されたフラップ部６３４は自己密封式になる。第１の弾性一方向弁６３０及び第２の弾性一方向弁６３２は、近位ポート６６０及び遠位ポート６７０の内腔部６６１及び６７１内にそれぞれ設置される。第１の弁６３０は、可撓性球状部６１０の中空内室６１１の近位ポートに設置され、第１の曲線状スリット部６３１は、遠位に面する第１の弾性一方向弁６３０の側面で、又は可撓性球状部６１０の内室６１１に向かって開始される。この配向で、フラップ部は、可撓性球状部６１０の内室６１１に向かって屈曲して開くことができる。しかしながら、これは近位ポート６６０に向かう近位方向６３６の動きに抵抗し、密封された状態を維持する。この配向により、可撓性球状部６１０が圧縮即ち潰れた状態から解放されると、大気又は外部の流体源から可撓性球状部６１０の内室６１１内部への流体連通が可能となる。
【００４１】
第２の弾性一方向弁６３２は、可撓性球状部６１０の遠位ポート６７０内に設置される。第２の弾性一方向弁６３２は、遠位に面する、又は中空受圧室６２５に向かう表面で第２の曲線状スリット部６３３が開始するように設置される。この配向の第２の弾性一方向弁６３２の場合、第２のフラップ部６３５は遠位に移動して、中空受圧室６２５に向かって開くことができる。しかしながら、これは近位方向、即ち可撓性球状部６１０の内室６１１の方向への移動に抵抗する。この配向では、可撓性球状部６１０が加圧された時は、第２の弾性一方向弁６３２は、可撓性球状部６１０の内室６１１からの流体連通を可能にする。しかしながら、中空受圧室６２５内の圧力が可撓性球状部６１０の内室６１１内の圧力より大きい時は、第２の弾性一方向弁６３２は流体連通を防ぐ。第２の弾性一方向弁６３２は、機械式ロックリング６５５を使用することで、可撓性球状部６１０の遠位ポート６７０と係合して保持される。
【００４２】
成形部材６０１は、当業者に既知の任意の生体適合性ポリマー材料からなる、受圧室６２５の内腔部６２８と連通し外部に排出する圧力安全弁６４０を含む。図１１ｂ及び図１１ｆに示すように、弁６４０は、可撓性球状部６１０の遠位側壁６５２を通って形成されるテーパ状通路６９０内に受容されるテーパ状封止表面６４８を有して作られる。圧力安全弁６４０は、テーパ状封止表面６４８の外周部周辺に形成されたテーパ状深溝６４１を有して形成される。圧力安全弁６４０は、ばね機構の使用によって密封位置に保持される。好適なばね機構には、コイルばね、引張ばね、弾性発泡構造体、又は一体型ばね機構が挙げられる。別の実施形態では、圧力安全弁６４０は、弁ステム６４２と弁基部６８３との間に延在する一体型可撓性リング構造体６８０を有して形成される。一体型可撓性リング６８０は、２つの対向する薄壁部分６８１を有して製造される。２つの薄壁部分の厚さは、一体型可撓性リング６８０の残部の約３０％である。薄壁部分６８１は、一体型可撓性リングの可撓性を増大させるヒンジ機構として機能する。安全弁６４０が患者によって押し下げられると、一体型可撓性リング６８０が収縮して、ヒンジ構造体即ち薄壁部分６８１が、より少ない力での一体型可撓性リング６８０の座屈を可能にする。一体型可撓性リング６８０のこの屈曲及び座屈により、テーパ状深溝６４１を受圧室内腔部６２８内に移動させることが可能となる。テーパ状深溝６４１のこの移動によって、受圧室６２８の内腔部と周囲大気との流体連通が可能となり、テーパ状深溝６４１に沿って加圧流体を逃がすことで圧力を解放する。
【００４３】
成形部材６０１の受圧室６２５部分は、予め定められた曲線形状を有する単一内腔装置として作ることができる。あるいは、成形部材６０１の受圧室部分６２５は、様々な壁面形状を有する非対称の中空チャンバとして作ることができる。非対称の一実施形態では、図１１ａに示すように、受圧室６２５は、ほぼ直線状の壁構造６２２が受圧室の中心軸線と平行であるように形成される。チャンバ壁の対向する半分は、波形即ちうねりのある側壁６２１で形成される。受圧室６２５内に高圧がない場合、受圧室６２５は、舌内に配置された挿入部材内を通過可能なほぼ直線形状を有する半可撓性構造である。一旦、成形部材６０１の受圧室６２５部分が舌内に配置されると、可撓性球状部６１０は患者によって圧縮され、受圧室６２５は加圧される。繰り返される可撓性球状部６１０の圧縮及び解放のサイクルは、受圧室６２５内の圧力を上昇させるように働き、それによって剛化及び変形が生じる。図１１ｃを参照すると、非対称の受圧室６２５の加圧が図示されているが、ここでＰ１は、受圧室６２５の内腔部６２８内における初期流体圧力を表し、Ｐ２は、加圧後の受圧室６２５の内腔部６２８内におけるＰ１を上回る流体圧力を表す。圧力の上昇により、受圧室６２５の形状が曲線状即ち湾曲した構造へと変形する。
【００４４】
図１２ａ及び１２ｂを参照すると、成形部材６０１が舌Ｔ内の挿入部材１１０内に設置され、圧力が受圧室６２５内で上昇すると、受圧室の波形面が伸長し続けるにつれて成形部材６０１は非直線状になり、それによって舌の形状又は配置は咽頭ＰＨの後壁から離れるように変わり、舌根の咽頭ＰＨからの距離Ｄが増大する。図１３を参照すると、挿入部材１１０の内腔部１４０内で加圧された成形部材６０１の設置が完了した時点で、成形部材の球状部アセンブリ部６００は、必要に応じて続く減圧及び除去のために依然として患者にアクセス可能なままであることが分かる。
【００４５】
成形部材６０１の加圧された実施形態は、舌Ｔ内の挿入部材１１０内で真っ直ぐにされた状態での成形部材６０１の配置を可能にする。一旦、挿入部材１１０内に設置されると、患者は、成形要素６０１の受圧室６２５内の圧力を上昇又は下降させることによって、舌Ｔの形状を調整することができる。更に、患者は覚醒時に、成形部材６０１を、減圧された又は真っ直ぐにされた又は可撓性状態で挿入部材１１０の内部から容易に取り外すことができる。この可撓性の／真っ直ぐにされた状態により、挿入部材１１０の中から湾曲した成形部材６０１が通過することに伴い得る不快感が排除される。
【００４６】
成形部材６０１は、患者の制御下で、様々な組織及び患者の生体構造に対応するための剛性の範囲を提供し得る。剛化部材の長さにわたり力によって引き起こされる移動により分割される力として剛性を定めることにより、剛性は、約０．００１以下〜約１０Ｎ／ｍの範囲である。
【００４７】
図１４で示すように、成形部材７００は、折り畳まれたリボン又はロッド様の構造体から構築され得る。折り畳まれた構造体は、患者によって把持される成形部材７００のループ状端部７５０を有する、第１の脚部要素７６０及び第２の脚部要素７７０を形成する。成形部材７００のループ状端部７５０は近位端部として定義され、成形部材７００の反対側の端部は成形部材７００の遠位端部として定義される。成形部材７００の２つの脚部要素７６０及び７７０の遠位端部は、溶接、接着、又はねじ、リベット、バンドなどといった機械的締結具の使用７１０によって一体に融合される。成形部材７００の近位ループ状端部７５０は、戻り止め表面７２０を有して形成される。成形部材７００はループ状端部７５０を１つだけ備え、それにより「Ｐ」字に類似した形状を形成する。
【００４８】
インターロック要素７３０は、２つの脚部要素７６０及び７７０の嵌合面内に形成される。インターロック要素７３０は、一方の脚部から対向する脚部内に配置された受容溝に移動される、単純な有孔形状である。成形部材７００の近位端部に配置されたロッキングリング７４０は、戻り止め表面７２０に到達するまで成形部材７００のループ状端部７５０上を患者によって摺動される。図１４ｂに示す通り、ロッキングリング７４０が成形部材７００のループ状端部７５０の長さに沿って通過すると、ロッキングリング７４０は、ループ状端部７５０を圧縮する。一旦所定の位置にロックされると、成形部材７００の弧状面７５２のたわみによって、脚部７６０の長さがわずかに増す。
【００４９】
上述したように、脚部要素７６０及び７７０の遠位端部は、一体に融合７１０される。上述の二金属結合ストリップと同様に、図１４ｂに示すように、脚部７６０を延長することによって、脚部７７０の長さはロッキングリング７４０によって生じた圧縮のために一定であるが、成形部材７００は屈曲する。成形部材７００の脚部７６０及び７７０が屈曲すると、脚部７６０及び７７０の屈曲が、組織の形状又は配置を変える力を与える。成形部材７００は、シラスチック、ゴム、又はポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン、若しくはポリオレフィンなどのエラストマーポリマーなどの可撓性材料から製造された、又は可撓性材料でコーティングされた可撓性エラストマー外層内に含まれ得る。コーティング即ち包装材料は、ストリップ材料を口腔分泌物から保護するために、かつ使用後の成形部材７００の洗浄を促進するために提供される。
【００５０】
成形部材７００のこの実施形態は、舌内の挿入部材内で真っ直ぐにされた状態での成形部材７００の配置を可能にする。一旦、挿入部材内に設置されると、患者は、成形部材７００のループ状端部７５０上にロッキングリング７４０を配置することによって、舌の形状を変えることができる。更に、患者は覚醒時に、成形部材７００を、ロッキングリング７４０をループ状端部７５０から取り外すことによって、真っ直ぐにされた状態の挿入部材の内部から容易に取り外すことができる。この真っ直ぐにされた状態により、挿入部材の中から湾曲した成形部材７００が通過することに伴い得る不快感が排除される。
【００５１】
材料
閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための装置１００の挿入部材１１０は、押し出し、射出成形、遠心鋳造などのマンドレル上での鋳造の既知の方法、及び当業者に既知のその他の方法により製造されたポリマーチューブを備える。挿入部材１１０を作るために用いられる材料としては、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、シリコーン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、及びこれらの組み合わせを含む任意の生体適合性ポリマーが挙げられる。一実施形態では、挿入部材１１０及び成形部材は、金属若しくはポリマー又はこれらの組み合わせから構成される。別の実施形態では、金属は、ニチノール、ステンレス鋼、タンタル、及びチタンからなる群から選択される。別の実施形態では、ポリマーは、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、フルオロポリマー、及びＰＥＥＫからなる群から選択される。
【００５２】
挿入部材１１０は、吸収性ポリマー（例えばコラーゲン、ラクチド／グリコリドコポリマーなど）又は溶解性ポリマー（ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）など）と、非再吸収性繊維又は粒子（例えばｅＰＴＦＥ、シリコーン、ＰＥＥＫ、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、及びこれらの組み合わせ）と、の複合材であり得る。この実施形態では、挿入部材１１０の吸収性部分は、成形部材が中を通過され得る一時的なインターフェイスを提供する。溶解性材料がその部位から取り除かれると、非再吸収性材料は、管状瘢痕組織（tubular scar tissue）を維持するための刺激剤として作用する。この管状瘢痕組織は、成形部材を受容するための恒久的な内腔部として作用する。長期的に、再吸収性又は溶解性材料を使用することで、可逆性の場合に物理的インプラントを取り除く必要がなくなる。瘢痕組織の舌内に形成される内腔部即ち通路は、瘢痕組織によって形成された舌内の内腔部即ち通路の閉鎖を促進するために、掻き取るか又は創面切除し、続いて一時的に結合させることしか必要としない。
【００５３】
成形部材は、ニチノール、ステンレス鋼、ポリマー、圧電材料、磁気材料若しくはレオ磁性（rheo-magnetic）材料、又は応力に対する組織の応答に変化をもたらすことができる任意の他の既知の生体適合性インプラント材料から作製することができる。成形部材は、小帯内で露出した近位端部を有する。この端部は、睡眠前に挿入して覚醒時に取り外すことができるように、患者によって容易に把持され得る球状部又は円筒又はフックであり得る。日中、挿入部材の内腔部内での流体又は食物の蓄積を低減するために、日中、弛緩した舌のコンプライアンスと一致するコンプライアンスを有する成形部材が、挿入部材１１０内腔部１４０に任意で挿入され得る。
【００５４】
成形部材７００は、ポリマー材料又は金属材料から作製され得る。本発明での使用に好適な非吸収性材料としては、綿、麻、絹、ポリアミド類（ポリヘキサメチレンアジパミド（ナイロン６６）、ポリヘキサメチレンセバカミド（ナイロン６１０）、ポリカプラミド（ナイロン６）、ポリドデカンアミド（ナイロン１２）、及びポリヘキサメチレンイソフタルアミド（ナイロン６１）コポリマー並びにそれらのブレンド）、ポリエステル類（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチルテレフタレート、コポリマー及びそれらのブレンド）、フルオロポリマー類（例えば、ポリテトラフルオロエチレン及びポリフッ化ビニリデン）、ポリ（ヘキサフルオロプロピレン−ＶＤＦ）、ポリアリールエーテルケトン、ポリオレフィン（例えばアイソタクチック及びシンジオタクチックポリプロピレン並びにそれらのブレンドを含むポリプロピレン、並びに、ヘテロタクチックポリプロピレン及び／又はポリエチレンとブレンドした、主にアイソタクチック及びシンジオタクチックポリプロピレンからなるブレンド（その全体が参照により本明細書に組み込まれる、Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．に帰属する１９８５年１２月１０日発行の米国特許第４，５５７，２６４号で説明されるものなど）、並びにそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。ステンレス鋼及びニチノール。
【００５５】
別の実施形態では、挿入部材１１０又は成形部材は、抗菌剤から更に構成される。この剤は、挿入部材１１０若しくは成形部材のコーティングであってもよく、又は構造体のポリマー内に浸透させてもよい。この剤は、トリクロサン、グルコン酸クロルヘキシジン、銀、銅、ポリヘキサメチレンビグアニド（ＰＨＭＢ）、抗生物質、及び抗菌活性を有するその他の剤からなる群から選択され得る。
【００５６】
特定の実施形態では、挿入部材１１０は、０．５ｍｍ〜５ｍｍの直径Ｄ（図２ｃに示す通り）、及び約２０ｍｍ〜約６０ｍｍの長さ、及び約１００マイクロメートル〜約２ｍｍの壁厚を有する。挿入部材１１０の長さに沿ってコンプライアンス又は可撓性が変化し得るように、壁厚は、挿入部材１１０内の近位端部１２０から遠位端部１３０までの間で変化し得る。図２ｄで見られるように、壁厚１８０も、構造及びコンプライアンスを患者の舌及び成形部材と一致させるために、周辺部に沿って変化し得る。上記の材料及び寸法は、患者の感じる不快を最小限とするように、挿入部材１１０のコンプライアンスが舌及び周囲組織と確実に一致するように選択される。一部の実施形態では、図２ｄに概略的に示すように、挿入部材は、平坦又は楕円形の断面プロファイルを有する。
【００５７】
特定の実施形態では、成形部材の直径は０．１ｍｍ〜４ｍｍであり、長さは約２０ｍｍ〜約６０ｍｍである。非円形の断面では、寸法は０．２ｍｍ×４ｍｍ〜２ｍｍ×３ｍｍで変化し得る。成形部材の長さに沿ってコンプライアンス又は可撓性が変化し得るように、直径は、成形部材内の近位端部から遠位端部までの間で変化し得る。また、成形部材の長さに沿ってコンプライアンス又は可撓性が変化し得るように、断面形状も、成形部材内の近位端部から遠位端部までの間で変化し得る。一実施形態では、近位端部１６０の断面形状は円形であり（図４ａ）、遠位端部１７０において「Ｈ」型の断面（図４ｇ）に変形する。
【００５８】
方法
本明細書で記載される装置１００を用いた閉塞性睡眠時無呼吸の治療方法は、近位端部及び遠位端部、並びにそれらの間の内腔部を有する挿入部材を提供する工程と、近位端部及び遠位端部を有する成形部材を提供する工程と、任意で内腔部を有する針を提供する工程と、針に挿入部材を取り付ける工程と、針の少なくとも一部分を患者の舌内に挿入する工程と、挿入部材の少なくとも一部分を、針を越えて患者の舌内に任意で更に前進させる工程と、患者の舌から針を取り除き、挿入部材の少なくとも一部分を患者の舌内に残す工程と、挿入部材と成形部材とが相互作用して患者の舌の少なくとも一部分に力を分配するように、成形部材の少なくとも一部分を挿入部材の内腔部に挿入する工程と、を含む。
【００５９】
修正セルディンガー法を用いて、挿入部材を舌内に配置することができる。針又はトロカールを小帯近くの舌の正中線内に挿入し、舌根から抜け出るまで、又は舌根の近くまで前進させる。続いて、針を通してガイドワイヤを導入し、次いで針を取り除く。続いて、誘導針ガイドワイヤを越えて摺動させ、ガイドワイヤを取り除く。続いて、挿入部材を誘導針の内腔部内に、又は誘導針の外を越えて配置し、誘導針を取り外して、挿入部材を残す。あるいは、挿入部材を針軸に取り付け、舌内の所望の深さまで直接送達させる。続いて、針を取り外し、挿入部材を残す。
【００６０】
より詳細には、本明細書で記載される装置１００を用いた閉塞性睡眠時無呼吸の治療方法は、近位端部及び遠位端部、並びにそれらの間の内腔部を有する挿入部材を提供する工程であって、前記内腔部が、潰れることが可能である、工程と、近位端部及び遠位端部を有する成形部材を提供する工程と、内腔部を有する針を提供する工程と、針の少なくとも一部分を患者の舌内に挿入する工程と、針の内腔部を貫通するサイズのガイドワイヤを提供する工程と、ガイドワイヤの少なくとも一部分を針の内腔部に挿入する工程と、患者の舌から針を取り除き、患者の舌内にガイドワイヤの少なくとも一部分を残す工程と、挿入部材の内腔部をワイヤを越えて配置する工程と、挿入部材の少なくとも一部分を患者の舌内に前進させた後で、患者の舌からガイドワイヤを取り除く工程と、挿入部材と成形部材とが相互作用して患者の舌の少なくとも一部分に力を分配するように、成形部材の少なくとも一部分を挿入部材の内腔部に挿入する工程と、含む。
【００６１】
本明細書に記載する方法の一実施形態では、成形部材の近位端部は、挿入部材の近位端部の近傍に配置されるように構成されている。本方法の別の実施形態では、挿入部材は、遠位端部、又は近位端部、又はその両方にフランジ部を有する。本方法の更に別の実施形態では、成形部材の近位端部は、挿入部材の内腔部の外にある。本方法の別の実施形態では、挿入部材は、舌を完全に貫通する。本方法の別の実施形態では、成形部材は、睡眠の直前に挿入部材に挿入され、覚醒時に取り外される。本方法の更に別の実施形態では、成形部材を挿入部材から取り外すと、内腔部が潰れる。
【００６２】
成形部材は、患者によって睡眠の直前に挿入部材の内腔部に挿入され、覚醒時に取り外されることができる。成形部材の目的は、特に舌根近くの舌の形状即ちコンプライアンスを改変して、咽頭壁との接触の程度を低減することである。この方法では、２つの部分からなる装置が、舌に基づく閉塞性睡眠時無呼吸に対処するために特異的に設計されている。外科医が患者を個人レベルで治療する、即ち彼らの無呼吸又はいびきの原因となる彼ら特有の解剖学的状態に適合することを可能にするために、外科医には様々な成形部材及び挿入部材が入手可能である。
【００６３】
本発明の重要な一利益は、全身麻酔を必要とせず、局所麻酔で埋め込みが可能であるということである。その他の利益は、これは外来患者の設定で耳鼻咽候科医によって埋め込みが可能であり、調節及び取り外しが可能であり、患者が所望した時にのみ動作すること、また、これが気道内の様々な組織部位（舌、軟口蓋、及び咽頭壁）に適用可能であるということである。
【００６４】
その他の実施形態では、装置１００は、上気道内のその他の部位を治療するために使用することができる。例えば、本装置は、いびきを減少させるために軟口蓋内に設置され得る。本装置はまた、睡眠中に咽頭壁の形状を修正するために咽頭壁内にも設置され得る。
【００６５】
本明細書では、本発明の例示的な実施形態を添付図面を参照して記載したが、本発明がこれらの明確な実施形態に限定されず、また様々な他の変更及び修正が、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく当業者によって実施され得ることを理解されたい。
【００６６】
〔実施の態様〕
（１）  閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための装置であって、近位端部及び遠位端部、並びにそれらの間の内腔部を有する挿入部材と、近位端部及び遠位端部を有する成形部材と、を備え、前記内腔部は、潰れることが可能であり、前記成形部材の少なくとも一部分を受容するように構成されている、装置。
（２）  前記成形部材の前記近位端部が、前記挿入部材の前記近位端部の近傍に配置されるように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記挿入部材が、前記遠位端部若しくは前記近位端部又はその両方にフランジ部を有する、実施態様１に記載の装置。
（４）  前記成形部材が、円形、楕円形、長方形、正方形、及び三角形からなる群から選択される断面形状を有する、実施態様１に記載の装置。
（５）  前記挿入部材及び成形部材が、金属若しくはポリマー又はこれらの組み合わせから構成される、実施態様１に記載の装置。
【００６７】
（６）  前記金属が、ニチノール、ステンレス鋼、タンタル、及びチタンからなる群から選択される、実施態様５に記載の装置。
（７）  前記ポリマーが、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、フルオロポリマー、及びＰＥＥＫからなる群から選択される、実施態様５に記載の装置。
（８）  前記挿入部材の外側表面がざらざらにされている、実施態様１に記載の装置。
（９）  前記挿入部材又は成形部材が抗菌剤を更に含む、実施態様１に記載の装置。
（１０）  前記成形部材が、受圧室と流体連通している球状部アセンブリを備える、実施態様１に記載の装置。
【００６８】
（１１）  前記成形部材が、前記受圧室と流体連通している圧力安全弁を更に備える、実施態様１０に記載の装置。
（１２）  前記成形部材が、第１及び第２の脚部要素を備える、実施態様１に記載の装置。
（１３）  前記成形部材の前記第１及び第２の脚部要素が、前記第１及び第２の脚部要素の遠位端部において一体に融合している、実施態様１２に記載の装置。
（１４）  前記成形部材の前記第１及び第２の脚部要素が、前記第１及び第２の脚部要素の近位端部においてループを形成する、実施態様１３に記載の装置。
（１５）  前記ループが戻り止め表面を備える、実施態様１４に記載の装置。
【００６９】
（１６）  前記第１及び第２の脚部要素がインターロック要素を備える、実施態様１２に記載の装置。
（１７）  閉塞性睡眠時無呼吸の治療方法であって、
近位端部及び遠位端部、並びにそれらの間の内腔部を有する挿入部材を提供することであって、前記内腔部が、潰れることが可能である、ことと、
近位端部及び遠位端部を有する成形部材を提供することと、
針を提供することと、
前記針上に前記挿入部材を取り付けることと、
前記針の少なくとも一部分を患者の舌内に挿入することと、
前記挿入部材の少なくとも一部分を、前記針を越えて前記患者の舌内に前進させることと、
前記患者の舌から前記針を取り除き、前記患者の舌内に前記挿入部材の少なくとも一部分を残すことと、
前記挿入部材と前記成形部材とが相互作用して前記患者の舌の少なくとも一部分に力を分配するように、前記成形部材の少なくとも一部分を前記挿入部材の前記内腔部に挿入することと、を備える、方法。
（１８）  前記針が内腔部を有する、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  前記成形部材の前記近位端部が、前記挿入部材の前記近位端部の近傍に配置されるように構成されている、実施態様１７に記載の方法。
（２０）  前記挿入部材が、前記遠位端部若しくは前記近位端部又はその両方にフランジ部を有する、実施態様１７に記載の方法。
【００７０】
（２１）  前記成形部材の前記近位端部が、前記挿入部材の前記内腔部の外にある、実施態様１７に記載の方法。
（２２）  前記挿入部材が、前記舌を完全に貫通する、実施態様１７に記載の方法。
（２３）  前記成形部材が、睡眠の直前に前記挿入部材に挿入され、覚醒時に取り外される、実施態様１７に記載の方法。
（２４）  前記成形部材を前記挿入部材から取り外した時に、前記内腔部が潰れる、実施態様２３に記載の方法。
（２５）  閉塞性睡眠時無呼吸の治療方法であって、
近位端部及び遠位端部、並びにそれらの間の内腔部を有する挿入部材を提供することであって、前記内腔部が、潰れることが可能である、ことと、
近位端部及び遠位端部を有する成形部材を提供することと、
内腔部を有する針を提供することと、
前記針の少なくとも一部分を患者の舌内に挿入することと、
前記針の前記内腔部を貫通するサイズのガイドワイヤを提供することと、
前記ガイドワイヤの少なくとも一部分を前記針の前記内腔部に挿入することと、
前記患者の舌から前記針を取り除き、前記患者の舌内に前記ガイドワイヤの少なくとも一部分を残すことと、
前記挿入部材の前記内腔部を前記ガイドワイヤを越えて配置することと、
前記挿入部材の少なくとも一部分を前記患者の舌内に前進させた後で、前記患者の舌から前記ガイドワイヤを取り除くことと、
前記挿入部材と前記成形部材とが相互作用して前記患者の舌の少なくとも一部分に力を分配するように、前記成形部材の少なくとも一部分を前記挿入部材の前記内腔部に挿入することと、を備える、方法。
【００７１】
（２６）  前記成形部材の前記近位端部が、前記挿入部材の前記近位端部の近傍に配置されるように構成されている、実施態様２５に記載の方法。
（２７）  前記挿入部材が、前記遠位端部若しくは前記近位端部又はその両方にフランジ部を有する、実施態様２５に記載の方法。
（２８）  前記成形部材の前記近位端部が、前記挿入部材の前記内腔部の外にある、実施態様２５に記載の方法。
（２９）  前記挿入部材が前記舌を完全に貫通する、実施態様２５に記載の方法。
（３０）  前記成形部材が、睡眠の直前に前記挿入部材に挿入され、覚醒時に取り外される、実施態様２５に記載の方法。
【００７２】
（３１）  前記成形部材を前記挿入部材から取り外した時に、前記内腔部が潰れる、実施態様３０に記載の方法。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図２ｅ】
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【図２ｆ】
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【図２ｇ】
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【図２ｈ】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図４ｅ】
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【図４ｆ】
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【図４ｇ】
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【図４ｈ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１１ｄ】
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【図１１ｅ】
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【図１１ｆ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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