(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨プレートアセンブリであって、前記アセンブリは、
プレートであって、前記プレートは、前記プレートの全厚を通して形成された複数のスロットを有し、前記スロットのうちの少なくとも二つは、前記プレートの向かい合う側面上にある外側縁の近くに配置される、プレートと、
リブを付けられた輪郭を有する先行端部と、前記先行端部の反対側の第二の端部とを有する少なくとも一つの締結具であって、前記締結具は、前記プレートと骨との間の調節可能な張力をもって圧迫を確立するためのロック係合のために、前記先行端部が前記骨の一部の周囲を通り、前記スロットのうちの少なくとも一つを通過するように構成される、締結具と、
前記スロットのうちの一つと共に各々組み込まれた複数の締結具アタッチメントであって、前記締結具アタッチメントのうちの少なくとも一つは、前記リブを付けられた輪郭を有する締結具の先行端部が、第一の方向において前記スロットを通過することを可能とし、前記第一の方向と反対の第二の方向における前記締結具の移動に抵抗するように構成される、締結具アタッチメントと、
を備え、
各締結具アタッチメントは、前記締結具の先行端部のリブを付けられた輪郭の周囲を固定するように、前記締結具アタッチメント内への前記締結具の先行端部の進入に対応する基部スロットと、それを通じて前記締結具の先行端部が前記締結具アタッチメントから抜け出る出口スロットとをさらに備え、
前記プレートは、前記骨の表面に対して設置され、前記骨の表面に対して圧迫されるように輪郭を形成される、骨プレートアセンブリ。
【請求項２】
ある締結具アタッチメントが、あるスロット内で同一平面上に配置される、請求項１に記載の骨プレートアセンブリ。
【請求項３】
前記締結具のうちの少なくとも一つが、前記先行端部に近接して配置される頭部を備え、前記頭部が、前記締結具の先行端部が前記スロットを通過した時点で前記締結具アタッチメントにより固定され、それにより、前記第二の方向における前記締結具の移動を制限するように構成される、請求項１に記載の骨プレートアセンブリ。
【請求項４】
前記締結具のうちの少なくとも一つが、前記第一の方向における前記締結具の移動を補助するガイドワイヤを受容するための有穴コアを有し、前記コアが前記第二の端部に近接する有穴スロットをさらに有し、前記有穴スロットが前記ガイドワイヤ内に組み込まれた止め具の半径よりも小さな半径を有し、それにより、前記第二の方向における前記ガイドワイヤの移動を阻む、請求項１に記載の骨プレートアセンブリ。
【請求項５】
前記締結具のうちの少なくとも一つの外面が、前記第一の方向においては前記締結具アタッチメントを自由に通過するが、通過後に前記第二の方向における移動には抵抗するように前記締結具アタッチメントに係合するように構成されたかかりを備える、請求項１に記載の骨プレートアセンブリ。
【請求項６】
前記アセンブリが、前記スロットのうちの少なくとも一つの上に配置されるように構成され、前記締結具の先行端部が前記第一の方向において自由に通過する中空コアを有する少なくとも一つのロックナットをさらに備え、前記締結具が、前記中空コアの内面に係合し、それにより、前記第二の方向における前記締結具の移動に抵抗するように構成されたリブを備える、請求項１に記載の骨プレートアセンブリ。
【請求項７】
前記締結具のリブに係合し、前記第二の方向における前記締結具の移動に抵抗するように構成された少なくとも一つのロックタブをさらに備える、請求項６に記載の骨プレートアセンブリ。
【請求項８】
前記アセンブリが、前記締結具の先行端部が前記第一の方向において自由に通過することを可能とする歯付きロックタブをさらに備え、前記歯付きロックタブが、前記締結具の一部を前記プレートの表面に押し付け、前記第二の方向における前記締結具の移動に抵抗するように構成される歯を備える、請求項１に記載の骨プレートアセンブリ。
【請求項９】
前記アセンブリが、第一の回転方向で回転する一方で、第二の回転方向における回転には抵抗するように構成されたカムをさらに備え、前記第一の回転方向における回転が、前記締結具の先行端部が前記出口スロットを通過することを可能とする一方で、前記第二の回転方向における回転に対する抵抗が、前記締結具の先行端部が前記第二の方向において移動することを妨げる、請求項１に記載の骨プレートアセンブリ。
【請求項１０】
骨プレートアセンブリであって、前記アセンブリは、
相補的形状の少なくとも二つの非平面プレートであって、前記プレートのうちの少なくとも一つは、前記プレートの全厚を通して形成された複数のスロットを有し、前記スロットのうちの少なくとも二つは前記プレートの向かい合う側面上にある外側縁の近くに配置される、プレート
を備え、
前記プレートのうちの少なくとも一つは、リブを付けられた輪郭を有する先行端部と、前記先行端部の反対側の第二端部とを有する少なくとも一つの締結具を備え、前記締結具は、前記プレートが骨の周囲に配置されるときに、調整可能な張力をもって圧迫を確立するための他方のプレートの締結具アタッチメントとのロック係合のために、前記先行端部が前記骨の一部の周囲を通り、前記スロットのうちの少なくとも一つを通過するように構成され、
前記締結具アタッチメントは、前記スロットのうちの一つと共に組み込まれ、ある締結具の先行端部が第一の方向において前記スロットを通過することを可能として、前記締結具の先行端部が前記スロットを通過した時点で前記締結具の先行端部のリブを付けられた輪郭の周囲を固定し、前記第一の方向と反対の第二の方向における前記締結具の移動に抵抗するように構成され、
前記締結具アタッチメントは、前記締結具アタッチメント内への前記締結具の先行端部の進入に対応する基部スロットと、それを通じて前記締結具の先行端部が前記締結具アタッチメントから抜け出る出口スロットとをさらに備え、
前記プレートは、前記骨の表面に対して設置され、前記骨の表面に対して圧迫されるように輪郭を形成される、骨プレートアセンブリ。
【請求項１１】
前記締結具のうちの少なくとも一つの各々の先行端部が、人間の肋骨の肋間間隙を通過し、それにより胸骨の後面の周囲を移動するように構成されることにより、前記アセンブリが前記胸骨とのスプリント係合のために構成され、そのため、前記締結具が、前記プレートへの接続のために前記プレートの向かい合う側面上にある外側縁の近くに配置される、請求項１に記載の骨プレートアセンブリ。
【請求項１２】
前記プレートの表面上に配置され、前記胸骨の前方を向いている面と接触するように構成された少なくとも一つの竜骨をさらに備える、請求項１１に記載の骨プレートアセンブリ。
【請求項１３】
前記アセンブリが、胸骨柄の下の胸骨体に向かって配置されるように構成された第一のセクションと、前記第一のセクションに対して角度をつけられている第二のセクションとを備え、それにより、前記第二のセクションが、前記胸骨と前記胸骨柄との合流点に見られる解剖学的隆起部と対応するように適合され、前記プレートが、前記第一のセクションと前記第二のセクションとを分離し、前記胸骨と前記胸骨柄との境界に沿う前記プレートの屈曲を可能とする減少された厚みの領域をさらに備える、請求項１１に記載の骨プレートアセンブリ。
【請求項１４】
前記先行端部の反対側にある前記締結具の端部が、前記スロットのうちの一つに近接する前記プレートの表面内の空洞上に配置された保持ボタンにより前記プレートに固定され、前記保持ボタンおよび前記締結具の反対端部が前記プレートの空洞内で回転可能であり、それにより、肋間間隙に対する前記締結具の位置の調整を可能とするように構成される、請求項１１に記載の骨プレートアセンブリ。
【請求項１５】
前記保持ボタンが、前記空洞内に配置されたプレートタブと結合し、それにより、前記保持ボタンの回転を許容するが、前記空洞からの前記保持ボタンの脱出を制限するように構成された溝を備える、請求項１４に記載の骨プレートアセンブリ。
【請求項１６】
前記プレートが、第一部品および第二部品を備え、前記部品の一方が、前記部品の他方の上にある開口部に結合可能に嵌まり、前記締結具の先行端部を受容するように構成され、前記先行端部が通過するスロットを有する少なくとも一つのボス部材を備える、請求項１１に記載の骨プレートアセンブリ。
【請求項１７】
前記アセンブリが、前記締結具の一部を前記プレートの表面に押し付けるように構成された歯付きロックタブと、前記スロットのうちの少なくとも一つの上に配置されるように構成され、前記締結具の先行端部が前記第一の方向において自由に通過する中空コアを有する少なくとも一つのロックナットと、をさらに備え、前記締結具が、前記中空コアの内面に係合するように構成されたリブを備え、前記締結具が、前記締結具の張力付与を促進するための有穴ハンドルと係合するようにさらに構成される、請求項１１に記載の骨プレートアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１３年２月１１日出願の米国特許仮出願第６１／７６２，３０１号および２０１３年３月１５日出願の米国特許仮出願第６１／８０１，００５号の優先権を主張する。これらの特許出願の明細書は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、外科的に切断された、または骨折した胸骨の確実な治療および治療の補助のための埋入式胸骨固定装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
過去３０年間、剛的内固定（Ｒｉｇｉｄ  Ｉｎｔｅｒｎａｌ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ：ＲＩＦ）を伴う観血的整復固定術（Ｏｐｅｎ  Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ  Ｉｎｔｅｒｎａｌ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ：ＯＲＩＦ）が、多くの種類の骨折の治療における標準治療として受け入れられており、キャスティング、ブレーシング、骨結紮、セルクラージュなどの従来の治療法よりも早期かつ確実に、患者が痛みを感じることなく負傷前の機能を取り戻すことを助けている。加えて、適切に適用されるならば、ＲＩＦは、骨折前の解剖学的な骨のアライメントの再構築を改善し、より信頼性の高い感染症のない治療を促進する。外傷治療における実証された効用に加えて、ＯＲＩＦは、待機手術における骨の再配置、および外科的に切断された、または骨折した骨の修復において、主要な処置のために外科的アクセスを得る必要がある場合の容認可能な方法である。同じことが、胸壁内に包含された心血管構造に対するアクセスを得るために胸骨を外科的に切断する心臓切開手術においても当てはまる。このような場合、骨の長軸の正中線に沿って胸骨が外科的に切断されることにより、胸骨およびこれと結び付いた胸郭が左半部と右半部に分離される。
【０００４】
外科的に切断された胸骨の復元のための標準方法は、胸骨断片の周囲にステンレスワイヤを配置し（セルクラージュ）、ワイヤをきつく捻ることで共に加圧することにより、外科的に切断された骨の両端を合わせ、切断前の胸骨と胸壁の解剖学的配置に近づけることである。殆どの場合、ワイヤ固定は、切断された胸骨の修復における、成功率が高くコスト効率の良い方法であることが示されており、感染症や癒着不良の報告も最小限である。文献によれば、合併症（感染症および／または癒着不良）の確率は８％程度とされている。しかしながら、合併症を起こした患者が、著しい痛みに耐え、それらの問題を解消することは、困難であり、長時間を要し、高額な費用がかかることも示されている。
【０００５】
ある種の潜在的な健康問題を抱える患者は、合併症にかかりやすく、治癒反応も遅くなる。例えば、おそらく最も著しいものとして、ＣＯＰＤ、糖尿病、および／または抑制された免疫反応などの、治癒を遅らせ得る、または阻害し得る複数の健康問題を抱える心血管患者は、術後感染、ハードウェア障害、および／または胸骨の癒着不良の傾向を示す。年齢、貧しい食生活、喫煙、アルコール依存症、および／または薬物使用などの他の要因もまた、治癒に悪影響を与え得る。そうした患者の多くは、弱く、十分な皮質の密度および厚さを欠き得るような罹患した骨を示す。
【０００６】
長年に亘り、胸骨の固定方法の改良のために多くの試みがなされてきたが、殆どの装置は合併症が生じた後に胸骨に対処するように設計されており、改善された主要な解決策を提供することによって合併症を予防することを意図したものではない。加えて、一般に市販されている製品の多くは、オーバースペックで、複雑で、埋め込みに長時間を要する傾向がある。また、臨床応用においてこの固定が対処すべき人体解剖学の複雑性や要望に適切に対応していない装置も多く存在する。それらの装置は、ワイヤ固定における利点を殆ど、或いは全く提供しない傾向があり、ワイヤ固定についての知識を逸脱し、予期しないかつ意図しない合併症を引き起こすことがある。
【０００７】
胸骨は、薄い皮質外殻（高密度の骨の外層）を有する扁平骨である。皮質の密度および厚さは、ねじ固定術に関する重要な要因である。その理由は、これらは、骨内で圧縮し留まるねじによって持ち上げが達成されるのに伴いねじが締められる際に、引き抜きに対する抵抗力を提供するからである。また、安定性がねじ固定を維持するために皮質に対して直接圧迫を与えるワイヤに依存するため、皮質の密度および厚さは、セルクラージュワイヤ固定術においても重要な要因である。
【０００８】
埋入構造物は、骨の治癒を可能とするのに十分な長さの時間、十分な安定性を提供し維持するものでなければならない。容認可能な期間内に治癒が生じない場合、しばしばハードウェア障害をもたらすハードウェアの弛緩のリスクが増大する。この原則は、胸骨の固定にも適用される。治癒が遅れ、合併症のリスクが高い傾向がある患者群においては、セルクラージュワイヤ固定術は禁忌であってよい。このような場合、損傷、または弛緩したワイヤによって固定の不具合が生じる。ある場合には、（胸骨皮質を通過することによって弛緩したワイヤ（一般に「チーズグレーター効果」（ｃｈｅｅｓｅ  ｇｒａｔｅｒ  ｅｆｆｅｃｔ）と呼ばれる）は、骨の断片の可動性、胸骨の潜在的な骨折、およびほぼ確実な感染症をもたらす。患者がセルクラージュワイヤ固定術の不具合を示す場合、しばしば、軟組織および骨の根治的なデブリードマンが必要とされ、それに続く復元は、サルベージ手術に似ている。
【０００９】
同様に、特にＣＯＰＤまたは肺炎の患者の術後の発生として非常に一般的な咳は、修復した胸骨に影響を与える高いピーク力を生じ、したがって、セルクラージュワイヤの不具合の発生率を増大させる。
【００１０】
二つの骨折骨断片の間における制御されていない動きも、感染症発生率の増大の一因となり得る。そのため、選択された固定用構造物は、有利な治療状況を作り出すために、機能的な荷重条件の下で動きを制御しなければならない。固定用構造物においてどの程度の剛性が望ましいかについての意見は、長年に亘って変化している。従来は、骨折した、または切断された骨の正対する面を圧迫することによって達成可能な、二つの骨断片の間の動きのない接触面を作り出し、あらゆる動きを除外して、カルス形成のない直接的な治癒を促進することが治療目標であると考えられていた。しかしながら、現在では、時間の経過と当該分野における価値ある経験の獲得を通して、こうした状況における極度の剛性、そしてあらゆる動きの除去は必要なものではなく、カルス形成の予防でもないことが理解されている。本質的に、保持する骨よりも剛性が大幅に高い固定用構造物は、骨の質および強度の劣化を助長し、再骨折を含む潜在的な二次性合併症を生じさせる、応力遮蔽として知られる状況をもたらし得ることが理解されてきた。埋入物による負荷分散は、より健康で強い骨を促進すると考えられることにより、次第に支持を得ている。
【００１１】
もう一つの検討事項は、固定用埋入物は長期間、または恒久的に体内に残すことができるか、また、残すべきか、ということである。そこには、患者の年齢、埋入物の解剖学的位置、そして除去の困難さなどといった多くの検討すべき要因が存在する。しかしながら、一般に、殆どの外科医は、固定用埋入物を体内に恒久的に残すことを好み、可能な限り、除去のための二次的手術は行わない。固定用埋入物除去の多くの事例は、不快感、炎症、および触知性といった患者の苦情に起因している。理想的な埋入物設計とは、体内に恒久的に残すことが可能であり、治癒段階およびその後の期間において、患者に痛みや不快感を殆ど、或いは全く生じさせないものである。
【００１２】
最良の埋入物固定術を選択するにあたって、埋入物の材料は、別の大きな検討事項である。埋入物が生物学的に安定であり、体内にあって炎症その他の望ましくない反応を生じないことは、（明白な理由により）極めて重要である。さらに、患者の術後処置に必要な、診断、撮像、モニタリング、および他の治療技術に対する埋入物の潜在的影響についても検討されるべきである。
【００１３】
埋入式固定用構造物を選択する際、取り付けの速さと容易さが重要な検討事項となる。心血管外科医は整形外科医ではないため、ドリル、スクリュードライバー、その他の「骨の大工仕事」用の器具に日常的に慣れ親しんではいない。現在提供されている胸骨閉鎖用装置の多くは、整形外科用のプレートとねじの技術に基づくため、こうしたアイテムを必要とする。典型的に、これらの装置は、適用の為に複数の器具を必要とし、非常に多くの個別の構成部品を有し、その適用に度を越えた時間を必要として、手術にかかる時間、複雑さ、コストを追加する。
【００１４】
埋入物の除去の迅速さと容易さも、固定用埋入式構造物の選択の際、特に、患者が、胸壁への再進入を必要とするような生命に関わる健康上の事象を被った場合に、緊急手術による再アクセスが必要とされ得る対象の胸骨の場合には、極めて重要な要因である。装置が、除去のために特別な器具を必要とする場合や、軟組織および／または骨に生物学的に埋め込まれたものとなっている場合、除去用の器具を探し、埋入物を露出させて除去することに取り組むことで、貴重な時間が失われ得る。
【００１５】
また、埋入式装置構造物のコストは妥当でなければならず、手術の実施の総額への大きな追加となるものであってはならない。胸骨のセルクラージュワイヤ固定術の場合、手術用ワイヤの材料費は僅かなものである。胸骨閉鎖用のプレート・ねじ構造物の価格には幅があるが、装置あたり、軽く３，０００〜５，０００ドルはかかる。加えて、ドリルビットなどの使い捨ての部品もあり、手術のコストと複雑さを増加させる。公知の胸骨プレートセットは全て、埋入物一式を含む再使用可能なトレイと、滅菌、洗浄、および補充を必要とする再使用可能な器具と、各使用の間の収納具として構成されている。
【００１６】
典型的な胸骨固定装置は、それによってねじがプレートと胸骨を同時に通り抜ける、精巧なロッキングスクリューを有する剛性プレート構造体を含み、これが、取り外されて胸骨から除去される場合に、ねじがプレートから外れることを防止する。このようなシステム（例えばＳｙｎｔｈｅｓおよびＢｉｏｍｅｔ  Ｍｉｃｒｏｆｉｘａｔｉｏｎから利用可能なものなど）の使用説明書は、典型的に、各プレートを独立した骨断片の各々に取り付けるために、最低３枚のプレートと、複数のねじの配置を推奨する。プレートは、間隔を空けて、鋸による切れ目を跨いで、前方に面する胸骨表面の正中線に沿って、切れ目の両側で胸骨内に挿入されるねじと共に埋め込まれる。Ｓｙｎｔｈｅｓは、取り外し可能なＵ字型ピンを有し、中心部で接続された二等分のプレート構成を提供する。緊急の再アクセスが必要となった場合、手術者は、ピンを取り外し、胸骨および関連付けられた肋骨付属物を左右に分離し得るので、胸壁を通じた即時のアクセスが得られる。しかしながら、プレートアセンブリの取り外しは、その下層の骨のみを、それが未だ未治癒であっても動かす。軟組織および／または骨が部分的に、または完全に癒着した後に再進入が試みられる場合、単にピンを取り外すことによっては即時のアクセスは得られないであろう。このような場合、従来の方法では、先にプレートとねじを取り外さない限り、分厚い金属プレートが、のこぎりによる胸骨の切断を妨げ得るので、胸壁を通じたアクセスが緊急に必要な場合に、時間がかかり、患者に更なるリスクを与える。また、このようなねじが固定された埋入物は、埋め込みに大変な時間がかかり、コストも高い。さらに、これらの過度に高剛性の構造は応力遮蔽を生じさせ、骨の質および強度の劣化、または治癒の遅れを引き起こし得る。Ｂｉｏｍｅｔ  Ｍｉｃｒｏｆｉｘａｔｉｏｎは、プレートを中心で切断可能とすることにより、Ｓｙｎｔｈｅｓ設計における制約を乗り越えようと試みる。しかしながら、切断、および埋め込まれたプレートの断片を取り除くためには、依然として特別な切断器具が必要とされる。
【００１７】
従前の装置の別の変形例においては、胸骨に位置を合わせて有穴の金属製のグロメットを介して編まれたケーブルの使用を介して、応力遮蔽の減少を提供している。しかし、この代替案は依然として過度な作業時間と技能に依存する埋入手術を必要とする。ケーブルは、胸骨に沿って靴紐のように編み合わせられ、特別なケーブル圧着用の器具を用いて締め付けられる。取り付けのための工程は極めて煩雑であって時間もかかり、広く普及した信頼性のある使用において、骨断片を解剖学的位置に戻すことが非常に難しいことが示されている。
【００１８】
肋間間隙を通って胸骨の周囲に配置される、ケーブルタイやジップタイなどの、或いはこれに類似の自動ロック式の締結具は、ワイヤ固定と比較して、簡単さについての改善をもたらし、潜在的な時間の節約となるが、骨断片を十分に適切に固定し、全ての患者に対する望ましい、そして信頼性のある治癒を達成するための十分な安定性をもたらすものではない。ワイヤ固定と同様に、ジップタイ固定法は胸骨にかかる著しい力を軽視しており、特にリスクのある患者のための適切な解決策ではない。したがって、セルクラージュワイヤ固定と同じ利益を得るための潜在的により都合の良い方法があると思われる。
【００１９】
胸骨正中切開の後に、胸壁を閉鎖し、胸骨を合わせて保持するように設計された、別の利用可能な装置は、肋間間隙を通り抜ける伸長部を有し、胸骨の周囲に留め金を付ける機械的クランプから成る。連続して用いられたとき、ＫＬＳ  Ｍａｒｔｉｎによって販売されるこれらの金属製クランプは、胸骨を合わせて圧迫する。このクランプは大きく、過度に高剛性であり、患者にしばしば不快を与え、また炎症を頻発するので、術後の除去を必要とし、また比較的コストもかかる。また、これらは、Ｘ線、ＣＴおよびＭＲＩを含む一般的な撮像技術に干渉する。
【００２０】
Ａｃｕｔｅ  Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓから利用可能なＡｃｕｔｉｅと呼ばれる装置も存在し、これはセルクラージュワイヤ構造物の強度および安定性を強化するとされている。手術用ワイヤは、肋間間隙を介して胸骨周囲を通過し、ステンレス鋼プレート内のスロットに挿入された後、張力をかけられ、圧着される。この方法は、胸骨の前面に沿って間隔を空けた複数のプレートを必要とする。このプレートは、骨よりも大幅に強度が高く、胸骨の限られた表面上におけるワイヤ磨耗を防止するのみであるため、ワイヤ固定単体に対する利益を殆ど提供しないものと考えられる。骨を介してワイヤが緩む、破損する、および／または切れる可能性は完全にはなくならず、それどころか、骨と直接接触するワイヤ部分により高い負荷を伝えるプレート剛性により、増大することさえあり得る。
【００２１】
その他に確認された競合の提供物は、胸骨固定のためのプレートとねじによるアプローチに追随する傾向があり、典型的には、除去を容易にするための、中心部分を横切って切断可能な筋交い（ｓｔｒｕｔｓ）を有する。これらの中で、互いに対する著しい利益を提供するものはないように思われ、極めて強い機能的負荷の下で胸骨に作用する著しい力に起因して、これら全てが、同様の、不適切な負荷分散と胸壁に作用する力の散逸による合併症のリスクを呈する。
【００２２】
したがって、埋め込みが容易であり、適切な解剖学的整復を達成および維持し、極端な生理学的条件下で胸骨に作用する動的な機能的負荷に耐える十分な剛性および安定性を提供し、高質な骨の治癒を促進するために、自己骨が限られた力を吸収することを可能とするための設計により負荷を分散し、患者によく許容され、周囲の軟組織と硬組織、および他の構造にリスクをもたらすことがなく、体内に長期間残すことが可能であり、従来の方法により胸腔への迅速なアクセスが可能であり、術中および術後の他の診断的または治療的処置を妨げず、外科的な再進入が必要になった場合に、迅速かつ容易に除去することが可能な、費用を抑えた胸骨固定装置が必要とされている。これまでのところ、胸骨固定の産業界は、上述した現在の装置に対するこのような有益な代替案を提供していない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２３】
開示される発明は、本明細書において「周辺固定」（ｃｉｒｃｕｍｆｉｘａｔｉｏｎ）装置および方法と呼ばれる新規な方法に関する。この固定のための新規なアプローチは、様々な臨床的応用において、従前に利用可能であったものよりも優れた固定構造を達成する。胸骨閉鎖固定の場合、周辺固定装置および方法は、十分な剛性、適用および除去の容易さと速さ、生物学的安定性、十分な耐性、他の診断および治療技術に対する非妨害性という必要条件に適切に対応しながらも、コストにおいて優れていることにより、最適な選択となる。
【課題を解決するための手段】
【００２４】
本発明の胸骨周辺固定装置および方法は、少なくとも一つの特別に設計されたプレート様の本体と、本明細書において「ロック式締結具」とも呼ばれる複数の対応するストラップ様の締結部材と、を備える、体内に配置されるスプリントの一種として最もよく説明され得る。本明細書において「プレート」とも呼ばれる本装置の本体は、目的の患者の胸骨に順応するように形成され、胸骨の前面に沿って配置され、肋間間隙を介して胸骨の裏側（胸骨の後方）を通り、プレートに組み込まれた特別なロック式スロットを介してプレートに固定される、ジップタイに似た締結具によって適切な位置で固定されるように構成される。理想的な材料組成は、ポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）のような熱可塑性ポリマーであり、その理由は、人骨を模倣することが可能な高い強度と剛性、胸骨の不規則な面に適応できる能力、および、治癒反応が遅れている間に多く見られる長期に亘る負荷分散を許容する高い疲労強度にある。材料の強度と剛性は、プレートを、生物学的に十分に適合し、目的の患者によく許容されるものとしながらも、プレートを薄型の構成で作成し、プレートが人間の胸骨の強度および弾性をより綿密に再現することを可能とする。大型の単一のプレート、または任意の数の胸骨の形状および構造と相関性のある輪郭を有する単一のプレートは、より良好な解剖学的修復を可能とし、動的な張力、胸骨に対する捩じれおよびせん断作用、特に胸骨の前部または前方を向いた面に沿って作用するものに対抗するために必要であることが理解されてきている。ねじやワイヤに代わる締結具の使用は、より信頼性の高い固定をもたらし、プレートと共に負荷分散を可能とし、骨の健全な治癒の促進に有益であると考えられる治療域における微小な動きを促進する。加えて、締結具は、最小限の器具によって迅速に適用され、一般的な外科用鋏によって除去されることが可能である。さらに、ねじは、その装着においてグリップを維持するために健全で密度の高い骨に依存しており、胸骨は皮質の密度および厚さに乏しく、胸骨の正常な生理学的機能においてしばしば生じる強烈な負荷の下で、ねじが外れること、またはワイヤが切断することを防止するには不十分であってよいことが示されている一方で、本発明の装置は、その負荷を、皮質骨全体のより大きな表面積の上に配する。したがって、重要な検討事項は、快適で有能な保護シールドと併せて、対象の胸骨の前面に沿って延び、単一の肋間間隙の周囲でプレートの両端を接続する、強度があり、かつ快適な取り付け部品を与えるための、十分に快調な胸骨に関するプレートの形状とその能力である。要求に応じて取り付け部品を確実に取り付けて、接続強度のいかなる大きな損失も示さずに、埋め込み後の不確定な期間において、プレート構造内の所定位置に確実に保持するための、操作が簡単な接続装置の使用は、当該分野における非常に望ましい修復機構を追加的に提供する。
【００２５】
周辺固定は、骨の治癒に対する生物力学的および生物学的アプローチを提供するという追加の利点をもたらす。この方法は、骨に作用する力のみならず、骨自体の基本目的を考慮するため、「生物力学的」と適切に称される。この固定法は、望ましく、予測可能な治癒を達成するために骨を十分安定に維持しながら、骨がその意図された様式で機能することを可能とする。「生物学的」との表現は、この固定法が、人体の自然治癒能力が働くことを可能としながら、目的の骨の強度、剛性、および弾性を模倣することから適用される。胸骨を補う一方で、周辺固定プレートは、捩じれレールまたは「支柱」（ｐｉｅｒｓ）上に置かれ、骨の表面に対し、剛性と、最小限の直接接触を与え、したがって、プレート下部の治療部位における体液の自由な流れと細胞活動を促進する。さらに、埋入物の不活性な特質は、望ましい治癒を遅らせたり、妨げたりすることはない。また、穴開けと異物（非限定的な例として、ねじおよび／またはケーブルなど）の配置により生じる骨に対する不必要な外傷を回避する。胸骨周辺固定構造物は、骨断片接触面の全体に沿って望ましい圧迫を加え、これが、動きと、作用する動的な力の範囲を制御し、一方で、治癒過程に有益と考えられる微小な動きを排除せずに、治癒を促進する。周辺固定構造物のスプリントとしての特質は、健全な切断されていない、または骨折していない骨（胸骨）によって示されるものと同様の様式で、プレートの全体の形状に沿って強烈な力の負荷分散を促進する。したがって、この作用は、下部の骨を過負荷から庇い、保護しながらも、負荷の一部を骨へと伝達し、これは骨の健全な治癒を促進するための理想的なシナリオであると考えられている。
【００２６】
また、胸骨周辺固定構造物は、安全であり、目的の患者によく許容される。プレート、ねじ、および／またはクランプとは異なり、患者が、治癒段階または治癒後の期間に胸骨の領域への外傷を負ったり、またはそれに苦しむ場合に、患者に深刻な害を与え得る鋭いエッジや先端は存在しない。したがって、この新規な装置は、周囲の骨における応力集中部を形成する、過度に剛性の高い金属製構造物も回避する。その結果、全体として、本発明の装置は、応力集中部の位置における過負荷の結果として生じ得る二次骨折の可能性をさらに減少させる。先に述べたように、多くの心胸部患者が併存疾患を有しており、これにより感染症に罹り易く、治癒が遅れ易く、そして骨の質や血液灌流の質が悪くなり易い。特にこれらの高リスク患者にとって、胸骨周辺固定は、短期、長期、または恒久的な埋め込み期間における優れた選択となる。胸骨周辺固定装置および締結具の平坦な面は、その周辺の組織および骨の炎症を生じさせない。また、ジップタイ式締結具を除く全ての公知の胸骨修復装置において必要とされる、金属製部品を有さないことが、患者の低温に対する過敏症を減らし、金属過敏症による合併症の可能性を排除し、そして撮像技術や他の診断および治療処置の妨げとならない。さらに、開胸手術を受ける患者の一部は、後に心肺機能蘇生（ＣＰＲ）を必要とし得るが、金属製の装置がそうした手術の実施を困難または不可能にする可能性があり、埋入物の弛緩や破損、感染症、および／または骨折のような他の意図せぬ結果をもたらし得る一方で、周辺固定装置の存在は、そうした手術の実施の妨げとはならないであろう。
【００２７】
したがって、本明細書において、本発明は、胸骨切開後の人間の胸骨構造の治癒および保護を促進するための胸骨スプリントであって、前記胸骨体は、上部表面を有する胸骨と、下側の胸骨と、前記人間の肋骨の間の複数の肋間間隙と、を含み、前記スプリントは、単一のプレートであって、前記上部表面の少なくとも一部に延び、前記少なくとも一つの肋間間隙を通過する少なくとも一つのロック式締結具によってそこに固定される、前端および後端構造を有し、前記プレートの前端および後端の両方にアタッチメントを有する、単一のプレートを包含する。かかる構成は、単一のプレートであって、二つ以上の締結具が用いられ、前記締結具が前記人間の肋骨の間の二つ以上の肋間間隙を通過するようにして、前記胸骨の一部を覆う、単一のプレートを含む。さらに、同時に二つ以上のかかるプレートが、前記人間の胸骨体に沿って間隔を空けながら用いられ得る。かかるプレート（または複数のプレート）および締結具（または複数の締結具）は、胸骨体の上部表面にかかる重量負荷および応力負荷のプレート全体に亘る散逸を促進し、また一方で、下部の胸骨への胸骨切開後の適切な治癒状況の提供を促進する。別の様式による本発明の装置の説明は、前記プレートを少なくとも一つの独立して配置されたロック式締結具と接続する、少なくとも一つのロック機構を含む骨プレートであって、前記少なくとも一つのロック式締結具および前記プレートが、（例えば、骨断片を合わせて圧迫するための）埋入式骨スプリントを形成し、前記少なくとも一つの独立したロック式締結具の各々が、異なる張力レベルに調整可能である、骨プレートである。
【００２８】
さらなる詳細として、本発明の可能な一実施形態は、体内用骨スプリントであって、幅よりも高さのほうが大きく、右側面、左側面、上面、底面、正面、背面を有する、長尺プレートと、前記長尺プレート内に配置され、前記正面から前記背面を通って延在する、複数の開口部と、前記開口部と係合するように構成された、複数の締結具のストラップと、複数の自動ロック機構であって、各々の自動ロック機構は、前記締結具が前記背面から前記正面の方向に通された場合に、前記締結具のストラップが前記開口部を通過することを許容するが、前記締結具のストラップが前記正面から前記背面の方向に前記開口部を通過することには抵抗するように構成されている、複数の自動ロック機構と、を備え、前記長尺プレートの前記背面が、突出した捩じれレールを含む、体内用骨スプリントである。さらに、本発明の装置は、同じ骨スプリントであって、前記プレートが、前記右側面および左側面に沿って複数の突起部を有し、前記開口部の各々が、突起部内に配置されるものを包含する。本発明の装置は、前記締結具を受容するように構成され、操作者にロック式締結具を締め付けるための簡単で便利な手段を提供する、プレートに取り付けられる、有穴張力ハンドルをさらに備え得る。
【００２９】
また、本発明は、第一の長尺プレートおよび第二の長尺プレートであって、各プレートは幅よりも高さのほうが大きく、前記プレートが、右側面、左側面、上面、底面、正面、背面を有する、第一および第二の長尺プレートと、前記第一の長尺プレート内に配置された、前記正面から前記背面を通って延在する、複数の開口部と、複数の締結具のストラップであって、前記開口部と係合するように構成され、その一つの端部において前記第二のプレートに取り付けられる、複数の締結具のストラップと、複数の自動ロック機構であって、各々の自動ロック機構は、前記締結具のストラップが前記背面から前記正面の方向に通された場合に、前記締結具のストラップが前記開口部を通過することを許容するが、前記締結具のストラップが前記正面から前記背面の方向に通過することには抵抗するように構成されている、複数の自動ロック機構と、を備え、前記長尺プレートの前記背面が、突出した捩じれレールを含む、体内用骨スプリントを包含し得る。
【００３０】
別の可能性として、本発明は、右側面、左側面、上面、底面、正面、および背面を有する剛体または半剛体のプレートと、前記右側面または前記左側面に沿って前記長尺プレート内に配置され、前記正面から前記背面を通って延在する、少なくとも一つの開口部と、前記少なくとも一つの開口部と係合するように構成された少なくとも一つの締結具のストラップと、前記開口部と隣接して存在する少なくとも一つのロック機構であって、各々のロック機構は、前記少なくとも一つの締結具のストラップが前記プレートの前記背面から前記正面の方向に通された場合に、前記少なくとも一つの締結具のストラップが前記少なくとも一つの開口部を通過することを許容するように構成されると共に、前記少なくとも一つの締結具のストラップが前記正面から前記背面の方向に前記開口部を通過することには抵抗するように構成された、ロック機構と、を備え、前記ストラップは、固定された保持部品によって前記開口部の反対側に保持される、体内用骨スプリントを包含し得る。さらに、かかる構造は、前記プレートが、前記右側面および前記左側面に沿って少なくとも一つの突起部を含み、前記少なくとも一つの開口部の各々が、前記少なくとも一つの突起部内に配置され、開口部の各々が、少なくとも一つの締結具および少なくとも一つのロック機構を含む構成も含み得る。
【００３１】
本明細書において同様に包含されるのは、通路であって、前記締結具の全長に亘って延在し、第一端部および第二端部を有するガイドワイヤが通過可能な通路を有する自動ロック式締結具である。締結具は、前記ワイヤの前記第二端部に取り付けられるハンドルをさらに備え得る。
【００３２】
さらに、本発明に包含される、胸骨切開後の患者の胸骨の二つの部分を内部的に固定する方法は、複数の自動ロック式締結具のストラップを前記胸骨の後部に配置することと、プレートを前記胸骨の上部表面上に配置することであって、前記プレートは、前記自動ロック式締結具のストラップが一方向から通過することを許容するが、前記少なくとも一つの自動ロック式締結具が反対方向から通過することには抵抗するように構成された複数の開口部を有する、配置することと、各々の前記締結具のストラップの各自由端を前記開口部に通すことと、有穴張力付与ハンドルを、前記締結具のストラップの前記自由端上に配置することと、前記締結具のストラップを所望の張力で締め付けることと、前記締結具のストラップの各々の前記自由端の各々を、前記プレートと同一平面上で切断することと、を含む。
【発明の効果】
【００３３】
したがって、全体として、本発明は、上述したもの、およびかかる効果のために本明細書においてさらに説明されるもののうちの任意のものを用いて、胸骨切開後の患者の胸骨の二つの部分を内部的に固定する方法も包含し得る。そのため、本発明の装置は、患者の胸骨用のスプリントのために本発明を提供し、上述の本発明にかかる締結具を対象の胸骨の周囲のスプリントを固定するために用いることによる、目的の患者のための適切な保護／治療方法を許容し得る。
【００３４】
以下、本発明をさらに、そしてより簡潔に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】縦方向の切断を有する胸骨の正面図である。
【図２】本発明の一実施形態の正面図である。
【図３】図３Ａは、部分的に形成された捩じれレールおよび穿孔を示す、本発明の背面図である。図３Ｂは、図３Ａの本発明の右側面図である。
【図４】図３Ａに示す本発明の背面図である。
【図５】本発明の第二の実施形態の雄プレート部の背面図である。
【図６】本発明の第二の実施形態の雌プレート部の背面図である。
【図７】胸骨体と胸骨柄の合流点となる胸骨角に順応させるための、下部表面上の輪郭遷移を有する本発明の正面図である。
【図８】本発明の一実施形態の正面図である。
【図９】本発明の一実施形態の単一端ロック式締結具を示す図である。
【図１０】本発明の一実施形態の両端ロック式締結具を示す図である。
【図１１】本発明の一実施形態の有穴張力ハンドルを示す図である。
【図１２】本発明の一実施形態の背面図である。
【図１３】本発明の二プレート実施形態の雌部を示す図である。
【図１４】本発明の二プレート実施形態の雄部を示す図である。
【図１５】プレートの各々の側に沿った近接した間隔の複数の開口部を有する本発明の一実施形態を示す図である。
【図１６】図２の１６−１６線に沿った断面図である。
【図１７】この例では両端ロック式締結具であるロック式締結具が、ガイドワイヤが通過し得る通路を有する、本発明の一実施形態を示す図である。
【図１８】ガイドワイヤが通過し得る通路を有するロック式締結具の単頭実施形態を示す図である。
【図１９】一端部がロック式締結具と係合するための自動ロック機構を有する、ガイドワイヤが通過し得る通路を有するロック式締結具の単頭実施形態の正面図を示す図である。
【図２０】一端部が締結具のストラップと係合するための自動ロック機構を有する、ガイドワイヤが通過し得る通路を有するロック式締結具の単一端実施形態の、図１９の２０−２０線に沿った断面図を示す図である。
【図２１】図２１Ａは、丸型輪郭を有するロック式締結具の一実施形態の斜視図である。図２１Ｂは、長方形型輪郭を有するロック式締結具の一実施形態の斜視図である。
【図２２】図２２Ａは、四角錐形状を有するロック式締結具の端部の斜視図である。図２２Ｂは、三角錐形状を有するロック式締結具の端部の斜視図である。図２２Ｃは、円錐形状を有するロック式締結具の端部の斜視図である。
【図２３】本発明の一実施形態に係る締結具の人間への挿入における案内のための、ロック式締結具の正確な制御および操作を可能とする機械的挿入プローブを有する挿入器具の正面図である。
【図２４】本発明の一実施形態に係る両端ロック式締結具内に取り付けられる機械的挿入プローブを有する挿入器具の正面図である。
【図２５】非ロック式開口部と、締結具のストラップに係合する分離したロックナットを有するプレートを有する本発明の一実施形態を示す図である。
【図２６】ロックナットの斜視図である。
【図２７】ロックナットの平面図である。
【図２８】図２７の２８−２８線に沿ったロックナットの断面図である。
【図２９】本発明の複数突起部を有する実施形態の斜視図である。
【図３０】図２９の実施形態の分解図である。
【図３１】図２９の実施形態の背面図である。
【図３２】本発明の締結具の斜視図である。
【図３３】本発明の締結具と、そこに取り付けられる固定式保持装置の斜視図である。
【図３４】本発明の回転ロック機構の斜視図である。図３４Ａは、図３４の機構の断面図である。
【図３５】本発明の単一突起部の骨スプリントの斜視図である。図３５Ａは、図３５の実施形態の斜視断面図である。図３５Ｂは、図３５の実施形態の横断面図である。
【図３６】本発明の二突起部の骨スプリントの斜視図である。
【図３７】二次ロック機構を含む骨スプリントの斜視図である。図３７Ａは、図３７の実施形態の横断面図である。
【図３８】本発明の骨スプリントと共に用いるためのカム型ロック機構の斜視図である。図３８Ａは、図３８の実施形態の分解図である。
【図３９】図３９の実施形態の下部の平面図である。
【図４０】図３８の実施形態の下部の底面図である。
【図４１】図３８の実施形態の下部の側面図である。
【図４２】図３８の実施形態のカム歯車の斜視図である。
【図４３】図３８の実施形態の上端プレートの底面斜視図である。
【図４４】図３８の実施形態の上端プレートの側面図である。
【図４５】図３８の実施形態の上端プレートの平面図である。
【図４６】本発明の骨スプリントと共に用いるための固定角補助ロック機構の平面斜視図である。
【図４７】図４６の実施形態の側面図である。
【図４８】図４６の機構の透視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
プレート・締結具アセンブリは、正常および極端な機能的負荷条件の下で典型的な生物力学的な力に耐えるのに十分な強度を有するものでなければならない。好適な実施形態において、埋入物材料は、生体適合性があり、軽量で、放射線透過性で、胸壁を介した緊急の外科的再進入が必要な場合に容易に除去可能である。除去の理想的な方法は、締結具を切断することにより、一般的な外科用鋏を用いて固定を解除する能力であり、これが、プレートおよび締結具を迅速かつ容易に取り外すことを可能とする。
【００３７】
本発明の目的は、治療を通して、術前の解剖学的形態および機能ならびに骨の癒合を回復することを目的として、外科的に切断された、または骨折した胸骨および周囲の軟組織を修復し治癒するための、改良された埋入式医療装置および技法を提供することである。プレートは、治癒段階における骨片の解剖学的位置を維持しながら、呼吸、咳、および他の生理学的な動きの間の胸部の屈曲を可能とする半剛体であると考えられる。本装置アセンブリは、緊急の再アクセスが指示された場合に、取り付けおよび除去が容易であることを意図する。本装置は、術後の痛みを減少させ、患者の術後の早期の可動化を可能とすることを意図しており、これにより、感染症や院内感染の病原体による罹患の可能性を減らしながら、早期のリハビリテーションや退院がもたらされ得る。本装置は、体内に恒久的に残すことが可能な生体適合性の高いものであることが意図されている。本装置は、術後に患者に適用されるいかなる検査、診断、または撮像技術に対する干渉をも生じさせない、不活性で放射線透過性であることが意図されている。
【００３８】
多くの心臓外科手術は、内腔内に含まれる重要器官にアクセスするために、胸壁の通過を必要とする。典型的に、外科的アクセスは、外科用鋸を用いて、長い経路に沿って胸骨を半分に切断することによって獲得され（胸骨正中切開）、胸壁および胸郭の左右への分離を可能とする。
【００３９】
胸骨閉鎖装置は、胸骨正中切開が行われた開胸手術後の胸壁の解剖学的位置を整復し、維持するように設計される。
【００４０】
また、本発明は、抗菌薬および／または幹細胞やＢＭＰのような骨治療薬などの治療薬を溶出するように設計され得る。あるいは、本装置は、感染症のない治療の促進のために、そうした薬でコーティングされ得る。また、本装置は、種々の診断的および／または臨床的課題を実行するために、または他の埋入式技術のためのドック設備を提供するために、スマートテクノロジーと共に埋め込まれ得る。一例として、骨の治癒を補助および支援するための、埋入式骨刺激機能の埋め込みの可能性が挙げられる。
【００４１】
主として、周辺固定は、外科的に切断された骨および骨折した骨の治癒を支援する目的を意図されているが、胸骨に限定されない解剖学的位置における生体内への投与によって恩恵を受けうる、骨折の修復とは関連付けられない様々な不確定の治療および診断技術および薬の外科的な埋め込みおよび受入れのための有益な方法でもあり得る。
【００４２】
本発明は、胸骨正中切開として技術的に描写される長手方向で左右に二分する胸骨の外科的切断後の治癒のために、胸骨を所定位置で副子固定する目的で胸骨上に配置される、一般的な人間の胸骨の形状を有する剛体または半剛体のプレートを備える。また、本装置は、骨折をもたらす外傷後に、胸骨を所定位置で固定するためにも適用され得る。プレートは、締結具のストラップの配置に適応するための、プレートの外側縁に沿って間隔を空けたスロットを有し、ストラップは、胸骨の後ろを通り、反対側のスロットに通される。一部または全てのスロットは、張力をかけられたときに締結具がプレートに取り付けられることを可能とするロック機構を有するように構成される。スロットは、肋間間隙として知られる肋骨の間の隙間に重ね合わせるように間隔を空けられ、痛みを抑えた、または痛みのない骨および軟組織の治癒を促進するために、締結具およびプレートが胸骨の周囲を囲み、胸骨を固定された位置で保持することを可能とし、従来の方法にみられた多くの潜在的な合併症を抑制する。
【００４３】
また、プレートは、抗生物質、疼痛管理、癌治療、幹細胞やＢＭＰなどの骨治癒促進因子などの治療薬を投与する能力を有して構成され得る。また、プレートは抗生物質または骨治癒用化合物および薬でコーティングされ得る。
【００４４】
周辺固定は、肋骨骨折固定、鎖骨骨折固定、肩甲骨骨折固定、大腿近位・遠位固定、脛骨近位・遠位固定、腓骨固定、上腕骨近位・遠位固定、橈骨および尺骨近位・遠位固定、手首の固定および／または復元、足首の固定および／または復元、背骨の固定および／または復元、小児骨折固定、人工装具周辺骨折管理および固定、動物用の骨折固定おける適用、および場合により他の不確定な適用があり得る。本発明は、胸骨の不規則な面に直接配置された場合に、人間の胸骨の前方を向いた面に対して不活性の状態となるように形成されたプレートと、胸骨の周囲に固定され、プレートを胸骨に対して固定するジップタイ様の締結具と、を備える。取り付け可能な、有穴ハンドルは、締結具の操作および張力付与を促進する。胸骨プレートは、ＰＥＥＫ、ＰＥＡＫ、ＰＡＥＫ、ＵＨＭＷＰＥ、シリコーン、ＵＬＴＥＭ、ＲＡＤＥＬ、ＰＰＯ、ＰＰＳ、ニチノール、ステンレス鋼、チタン合金、酸化ジルコニウム、セラミック、コバルト・クロム、再吸収性ポリマー、炭素繊維、炭素繊維強化ＰＥＥＫまたはコラーゲンのような、生体適合性のある熱可塑性ポリマーで作成されうる。胸骨プレートは、薄く（好適には厚さ１〜１０ｍｍ）、胸骨の相対的な形状において僅かにテーパ状であり、人間の胸骨に似せるため、僅かに放物形または場合により長方形の全体形状とすべきである。プレートは、プレートの長軸に沿って互いに正反対に、外縁または遠位端に配置された、一連の間隔を空けた、または連続的なスロット（穴）を有するべきである。スロットの目的は、プレートに取り付けるための締結具の端部用のドッキングポートを提供することである。スロットは、締結具端部の刻み目またはリブを付けられた輪郭の周囲を、それがスロットを通して挿入され前へと進められた場合に固定するロック機構を含む。また、スロットは、肋間間隙（肋骨が胸骨と接する合流点における肋骨間の間隙）との整列を目的として、間隔を空けられ得る。さらに、スロットは、胸骨を僅かに越えて肋間間隙上に延在する、プレート設計に組み込まれた翼状タブ上に配置され得るため、締結具が胸骨の後面周辺を容易に通過し、スロットを介してプレートの両側と接続することを可能とする。翼状タブは、締結具に張力がかけられた際、骨格の表面に適応するため、曲げることが可能であってよい。別の実施形態において、プレートは、体液が通過してプレートの周囲に存在することを可能とするための穿孔を有する多孔質であってよい。
【００４５】
所定位置に固定された際、本装置アセンブリは、切断または骨折した骨の面に沿って合わせて圧迫することにより、胸壁を近くに効果的に保持する解剖学的近似で、外科的に切断された骨および付属物を支持および保持し、痛みを抑えた、または痛みのない、胸骨および周辺組織の治癒を促進すると同時に、呼吸、せき、および他の生理学的負荷の間の膨張および縮小のための、胸腔の柔軟性を可能とする。締結具は、スロットを介してプレートに取り付けられ、張力をかけられた場合に装置アセンブリを骨片の周囲で圧迫して、骨癒合を伴う生物学的治癒を促進するために、外科的に切断された骨の端部同士を直接接触させることにより、胸骨プレートと相互作用する。
【００４６】
本明細書において説明され、添付の特許請求の範囲に包含される本発明の範囲に対するいかなる限定も意図することなく、本発明の装置の非限定的な好適な実施形態の図面の説明を本明細書において行う。
【００４７】
図１は、胸骨１１および複数の肋骨１３の正面図である。典型的に、切断１５は、胸骨１１の正中線に沿った矢状面において長手方向に行われ、胸骨１１および胸郭付属物を左右に分離することを可能とする。本装置は、閉鎖時に埋め込まれるものであり、痛み、感染症、および癒着不良の可能性を減少させながら、骨癒合および周辺の軟組織の治癒を促進するために、胸骨１１の分離した断片を解剖学的に再接近させ、合わせて圧迫することを可能とする。また、本発明は、関連する骨構造の骨折の結果として生じた外傷後の胸壁の修復および再構成のためにも用いられ得る。したがって、この図１は、治癒の促進のためのある種の接続の必要における、外科的に切断された胸骨の従来技術の状況を単に示すものである。
【００４８】
したがって、図２は、プレート３３であって、胸骨１１上に配置され、肋間間隙１７を介して胸骨１１の後ろを通過し、一部または全部が締結具端部の刻み目を付けた、またはリブ加工された面の周囲を掴み固定するロック機構を組み込んだプレート３３内の対応するスロット（本明細書において、穴または開口部とも呼ばれる）３５を介してプレート３３に取り付けられ固定される複数のジップタイなどの自動ロック式締結具を用いて、スプリント様に所定位置に固定されるプレート３３を備える本発明３１の第一の実施形態を示す。十分な張力をかけられた場合、プレート・締結具アセンブリは、プレート、締結具、および骨片を、解剖学的位置でぴったりと合わせて圧迫し、痛みを抑制し、骨および周辺組織の術後の治癒を促進する。上述の通り、本明細書において、この固定様式は「周辺固定」として記述される。
【００４９】
図３Ａは、本発明の第一の実施形態の背面図であり、プレートを強固にしながら下部の骨と接触する表面積を減少させる、複数の捩じれレールを示している。
【００５０】
図３Ｂは、本発明の第一の実施形態の側面図を示す。
【００５１】
図４は、本発明３１の第一の実施形態の背面図であり、プレート本体３３を通る複数の穿孔３７、捩じれレール４１，４３、および締結具が通過し得る開口部４５を示している。
【００５２】
図５および図６は、雄プレート５０１と雌プレート５２１とを有する二重プレート実施形態を示す。雄構造５０１は、プレート本体５０３から延びる複数の締結具のストラップ５０５を有する。この特定の実施形態において、雄プレート本体５０３は、プレートを通る体液の通過を可能とするための複数の開口部５０７を有する。また、プレート本体５０３は、上下に走る複数の細長い突起部または「捩じれレール」５１１と、本体５０３を横切る捩じれレール５１３と、を有する。雌構造５２１は、プレート本体５２３の剛性を高め、プレートによって固定される組織と接触する表面積の合計を小さくする、複数の捩じれレール５３３，５３１を有する。各々が自動ロック機構を有する複数の開口部５２５は、雄構造プレート構造物５０１の雄締結具５０５を受容する。好適には、開口部５２５は、本体５２３の突出部または翼状部５２９上にずらして配置される。
【００５３】
この種の周辺固定は、周辺固定方法「Ｂ型」と呼ばれる。第一の実施形態および方法が、固定構造を形成するためのプレートおよび複数の独立したロック式締結具の使用を説明したのに対し、「Ｂ型」の方法は独立したロック式締結具は用いず、むしろ、締結機能は指骨に似たプレート本体形状５０３，５２３に組み込まれ、プレート本体から延伸する。本明細書において「雄」プレート本体と呼ばれるプレート本体から延伸するロック用指骨５０５は、ロック式スロットに対応するロックを通して挿入された場合に、ロック用指骨締結具の端部の輪郭の周囲を受容し固定するように設計された対応するロック式スロット５２５を用いて、本明細書において「雌」プレート本体と呼ばれる第二プレート本体に接続される。「Ｂ型」周辺固定プレート本体の大きさ、形状、厚さ、強度、剛性および材料組成、ならびにロック用指骨および受容するロック式スロットの数、大きさ、強度および弾性は、目的、解剖学的位置、骨および骨断片の大きさ・形状・質および数などを含む多くの要因に応じて変化する。
【００５４】
かかる構造は、肋骨、背骨、大腿骨、脛骨、腓骨、橈骨、尺骨、上腕骨、手根骨、中手骨、指骨、足根骨、中足骨、鎖骨などを含む丸型または管状の骨の固定または副子固定において有益であってよい。また、かかる構造は、人工装具周辺における骨折、様々な小児骨折、および骨切り術における固定または副子固定において、ならびに、臀部、膝、足首、手首、肘、肩、脊椎、手指、および足指を含む関節内または関節上での固定および／または副子固定において、理想的であると証明され得る。
【００５５】
図７は、捩じれレールのない本発明の別の実施形態６０１を示す。この形態は、胸骨と胸骨柄の境界に沿った胸骨プレート６０３の屈曲を可能とする薄型の水平部６０９を有する。
【００５６】
締結具７１，８３は、図９に示されるように単一端ロック機能か、または図１０に示されるように両端ロック機能を有し得る。同様に、プレートスロットはロック式またはパッシブ（非ロック式）であってよい。プレート内に組み込まれたスロットがパッシブであり、締結具の輪郭の周囲を固定するために必要なロック機構を含まないシナリオにおいては、同じ目的を達成するために、特別なロックナットまたは「ドーナツ」が用いられ得る。ロックナットは、パッシブなプレートスロットを通して挿入された締結具に外嵌され、締結具７１１とパッシブプレートスロット７０３が交差する接合部でプレート面に接触するまで、締結具の輪郭の周囲を滑り落とされる。ロックナットは、締結具の輪郭の周囲を把持し、締結具がスロットを通って戻ることを防止することを可能とするロック機構を含み得る。締結具は、スロットおよびロックナットを通して前進させることによって張力をかけられ得るので、安全で確実な閉鎖が可能となる。最終的な張力付与の後、余分な締結具本体は、締結具本体がロックナットを抜け出た、締結具の上端の直上で切り取られ、取り除かれ得る。
【００５７】
単一端式締結具は一端部に頭部７３を有してよく、頭部は、締結具の締結用端部が、プレートの反対側の対応する、または対向するロック式スロットを通過し、その後張力をかけられる場合に、締結具が非ロック式スロットを通り、張力をかけられた後に、プレートの表面と接触した場合に、停止し、同一平面上に留まる。締結具の遠位端７５は、遠位のプレートスロットを通過し、その後に張力をかけられた後に、ロックされる。両端部が同時に張力をかけられ、対向するプレートロック式スロットを介してロックされる能力を提供する両端式締結具８１は、埋入式構造物の等張力を達成するために有益であってよい。これは、ロック機構またはパッシブスロットおよびロックナットの使用を含むプレートスロットに適用し得る。締結具の表面形状は、図２１Ａに示されるように正方形、長方形（扁平）、または図２１Ｂに示されるように丸型であってよい。丸型、または六角形状の表面は、張力および生理学的負荷の下で、骨および隣接する軟組織に炎症を起こす可能性がそれほど高くない可能性がある。可能性のある締結具形状は全て、ワイヤと比べてより大きな表面積に亘って、より良好にその力を均等に分配することが可能であり、これは、炎症および感染症の可能性を減少させる。締結具もまた有穴とされ得ることで、そのコアを介してガイドワイヤの挿入を可能とし、配置時に胸骨の周囲で接触する軟組織、筋肉、および軟骨の通過を促進する。あるいは、締結具は、一端部に取り付けられた心臓用針（ｃａｒｄｉａｃ  ｎｅｅｄｌｅ）を組み込み得ることで、胸骨の周辺にみられる軟組織、筋肉、および軟骨の通過を補助する。軟組織、筋肉および／または軟骨を通したトンネルが掘られた後、心臓用針は締結具から切り離され、廃棄され得る。
【００５８】
図１１に示される、有穴ハンドル９１は、反対側のプレートスロットに通された時点で、締結具の端部７５、８３、または８５に一時的に取り付けられ得ることで、操作者に、ハンドルを引くことによる、適切な位置での締結具に対する張力付与手段を与える。有穴ハンドル９１は、金属またはプラスチックで作成されることが可能であり、その円筒部９５の周囲に、締め付けられた際に挿管用開口部を縮小させるねじナット／リング９３を有し得ることで、張力付与および操作のためにそれらが締結具の端部に取り付くことを可能とする。ねじナット／リングの締め付けを解除（または弛緩）すると、ハンドルは容易に取り外すことができる。有穴ハンドルは、単一端または両端ロック式留め具に対して、ロックナットの使用と共に、またはこれを伴わずに、使用され得る。締結具の端部に取り付けられた、有穴ハンドルを引くことにより、骨断片を囲む本装置アセンブリを操作することが可能であることで、骨断片を解剖学的位置に整復することが可能となり、骨片の周囲のプレートおよび締結具を圧迫することにより、本装置アセンブリを所定位置で固定できる。
【００５９】
プレート・締結具アセンブリは、正常および極端な機能的負荷条件の下で典型的な生物力学的な力に耐えるのに十分な強度を有するものでなければならない。好適な実施形態において、埋入物材料は、生体適合性があり、軽量で、放射線透過性で、胸壁を介した緊急の外科的再進入が必要な場合に容易に除去可能である。除去の理想的な方法は、締結具を切断することにより、一般的な外科用鋏を用いて固定を解除する能力であり、これが、プレートおよび締結具を迅速かつ容易に取り外すことを可能とする。
【００６０】
図１２に示されるように、プレート３３は、締結具の配置の簡易化を促進するための、中に配置されるスロットを有する剛体または曲げられるフラップまたは翼状部３９を有するように構成され得る。身長が異なる患者の解剖学的差異に起因して、様々な骨格に適切に一致させるために、複数の大きさのプレートを提供することが必要であってよい。
【００６１】
好適には、ジップタイに似たリッジのラックを有する。好適な実施形態において、締結具は、プレート３３に組み込まれた、対応する「雌」スロットを介してロックされることが可能であり、各スロットは、締結具の端部がスロットを通過した後に後ろに戻って外れてしまうことを防ぐロック機構を含む。あるいは、締結具は、ロックナットを用いて固定されることが可能であり、各ロックナットは、ロック機構を含み、パッシブまたは非ロック式のプレートスロットを通過し、プレートスロット接触面に対して強く押し上げられた後、締結具の外側輪郭に沿って前進した場合に、締結具を所定位置で固定し、締結具がプレートスロットを通って戻ることを禁止する。締結具には、主要な二種類が存在する。すなわち、単一端ロック式と両端ロック式である。図９は、一端部に、非ロック式スロットを通り抜けて引かれることを防止する頭部７３を有し、反対側端部７５に、対応するロック式スロット内に含まれるロック機構と噛み合うことを可能とするテクスチャ加工された面７７を有することで、張力をかけられた際に後ろに戻って外れてしまうことを防止する、単一端ロック式締結具（ＳＥＬＦ）７１を示す。締結具の第二のタイプは、締結具８３、８５の両方の端部が、ロック機構を含むスロットを介してロックされることが可能な、両端ロック式締結具（ＤＥＬＦ）８１である。締結具のいずれかのタイプの別の実施形態において、締結具は、製造過程で鋳造されること、または縫合タイを介して、雄端部の一つと結合した心臓用針を有する。心臓用針の使用は、操作者が、取り付けられた締結具を、胸骨に隣接する周囲の軟組織、筋肉、および軟骨に通すことを容易にする。締結具は、胸骨の後ろに配置され、胸骨の両側の肋間間隙を通じて表側に出現し、スロットを介したねじ切りによりプレートに取り付けられる。雄端部がロック機構を有する雌スロットを通過する前、または通過した後に、心臓用針は端部から取り外されることが可能であり、締結具に張力がかけられることで、胸骨断片を引いて閉鎖することが可能である。胸壁が十分に閉鎖されると、余分な締結具端部は切り離され、取り除かれることが可能であり、締結具はロック式スロットの面と同一平面上で揃えられる。あるいは、胸骨下にトンネルを掘るために特別な有穴突き針（ａｗｌ）が用いられ得ることで、心臓用針を用いることなく、締結具の通過を容易にする。
【００６２】
有穴張力ハンドルは、開いた胸骨の閉鎖を可能とするために締結具に張力をかけるために使用されることが可能である。これは、締結具に筋交いプレートを反対方向に引く張力を提供し、胸骨を閉鎖するために、ハンドルを人間の力で引くことが可能なように、締結具の端部をハンドルと係合させることによって行われる。張力付与の後、ハンドルは締結具から取り外されることが可能であり、廃棄されることが可能である。
【００６３】
胸骨プレートは胸骨体および胸骨柄を覆い、胸骨の後ろを通り胸骨および胸骨柄の前方を向いた面上に配置されたプレートにロックされるかこれを通過するジップタイ様のストラップ締結具を用いて、骨格に取り付けられる。所定位置に固定された際、本装置アセンブリは、切断または骨折した骨の面に沿って合わせて圧迫することにより、胸壁を近くに効果的に保持する解剖学的近似で、外科的に切断された骨および付属物を支持および保持し、痛みを抑えた、または痛みのない、胸骨および周辺組織の治癒を促進すると同時に、呼吸、せき、および他の生理学的負荷の間の膨張および縮小のための、胸腔の柔軟性を可能とする。締結具は、スロットを介してプレートに取り付けられ、張力をかけられた場合に装置アセンブリを骨片の周囲で圧迫して、骨癒合を伴う生物学的治癒を促進するために、外科的に切断された骨の端部同士を直接接触させることにより、胸骨プレートと相互作用する。
【００６４】
図１３および図１４は、骨の安定化および癒着を補助するために、周辺固定雌プレート１０１と周辺固定雄プレート１２１が骨または骨断片の周囲で接続され締め付けられ得る、本発明の二重プレート実施形態を示す。雌プレート１０１は複数の開口部１０３を有し、各開口部は自動ロック式締結機構を有する。雄プレート１２１は、プレート本体１２３に組み込まれた、プレート本体から延伸する複数の締結具ストラップ１２５を有する。雄プレート１２１は骨または骨断片の片側上に配置され、雌プレート１０１は反対側に配置され得る。締結具端部１２５は、開口部１０５を通して送り込まれ、プレート１０１と１２１とを共に固定するために締め付けられる。その後、余分な締結具端部１２５は取り除かれ得るので、埋め込まれた締結具の残った端部は、雌プレート本体１０３と同一平面上に揃えられる。
【００６５】
図１５は、胸骨１１と、プレート本体８０７の左側および右側に沿って配置された複数の間隔が狭い開口部８０５またはスロットを有するさらに別の実施形態８０１を示す。患者固有の肋骨の間隔における変動性を理由として、操作者に締結具を胸骨プレートにドッキングするためのより多くの選択肢を提供することにより、かかる設計はより実用的になり得る。
【００６６】
図１６は、胸骨および本発明の、図２の１６１６線に沿った断面図である。捩じれレールは、骨との表面接触面積を小さくし、骨および他の組織への体液の循環を増大させる。また、捩じれレールはプレートに対する追加的な剛性を提供する。
【００６７】
本発明の別の実施形態は、ジップタイまたはケーブルタイに似た、ストラップ様の装置である、可撓性締結具を備える。この締結具は、図１７に示されるように、いずれかの端部がラチェット式締結具内に収められ得る両端式であってもよく、あるいは、図１８、図１９、または図２０において締結具の部分図に示されるような単一端式であってもよい。図１８、図１９、または図２０のような単一端式締結具は、頭部であって、ロック機構を内部に有するスロットを有しても有さなくてもよく、締結具の輪郭周囲を固定し、テクスチャ加工されたテーパ状の締結具の反対側端部が閉ループを形成するスロットを通して挿入される場合に引き抜きに抵抗する頭部を、一方の端部に有し得る。図１８は、そのようなロック式頭部を有さず、代わりに拡大頭部４０７が止め具を提供する締結具を示す。図１９は、かかるロック式頭部４４７を有する締結具を示す。図２０は、図１９に示される締結具の２０−２０線に沿った断面図を示し、弾性カムまたは突起４４９を示している。また、単一端式締結具は、先に説明したもののようにも見えるが、そちらには対応するロック式スロットを含む別の本体に接続またはロックされることを可能とする頭部または末端終点４４７がない。図１７に示される両端式締結具は、両方の端部でテクスチャ加工２０７を施されテーパ状とされ得ることで、対応するロック式スロットまたはロック式締結具を通過した場合に、両方の端部が別の本体にロックすることが可能である。
【００６８】
締結具本体の一端部から締結具の長軸に沿ってもう一方の端部へと延びる、有穴コアまたは管２１１は、ガイドワイヤの通過を可能として、様々な結合組織、筋肉、軟骨および骨などの柔らかい、半密の、または潜在的に硬い物質を通るガイドワイヤの挿入を補助する。図１７に示される、「止め具」３１０を有するガイドワイヤは、ガイドワイヤ３０１の先行端部３０３を引くことによって、有穴締結具が前進することを可能とし得ることで、先行端部２０３における特にテーパ状の先端部がガイドワイヤの後に続き、経路に沿って接触する柔らかい、半密の、または潜在的に硬い物質を通してトンネルを掘ることを可能とする。ガイドワイヤ３０１に組み込まれた止め具機構３１０は、止め具のないガイドワイヤを用いた場合に起こりうるような、ガイドワイヤが締結具２０１の後方端２０５を越えて自由に進むことや、有穴管を完全に通り抜けてしまうことを防止する。止め具を有するガイドワイヤ３０１が締結具の有穴管を通過する場合、管を通るガイドワイヤの前進は、ガイドワイヤに組み込まれた止め具機構３１０が締結具端部に接触した場合に制限されるので、ガイドワイヤが有穴管を自由に通過し、締結具の反対側端部から完全に出てしまうことを防止する。これは、止め具３１０が直径において挿管用開口部よりも大きいことで、止め具３１０と、その後ろのガイドワイヤの後方端が、締結具の有穴管へと入ることを禁止することによる。止め具３１０は、ガイドワイヤの一部が、有穴締結具内に完全に挿入された場合に、締結具の先行端部のテーパ状の先端部を超えて延在することを可能とするための位置で、ガイドワイヤに沿って配置され、その位置で止め具は有穴開口部に対し、締結具の後方端で停止する。したがって、止め具３１０を有するガイドワイヤが有穴締結具内に完全に挿入された場合、締結具の先行端部において有穴管から現れる、先行端部におけるガイドワイヤの露出した端部を引くと、抵抗が生じる。この様式でガイドワイヤ３０１に張力がかけられ、十分な力が印加された場合、締結具がガイドワイヤに沿って前進する。有穴締結具２０１を所望の停止位置まで前進させた後、ガイドワイヤはもはや必要ではなくなり、締結具の後方端で露出している端部を掴み、締結具の有穴管２１１から完全に引き抜かれ、捨てられる。締結具の先行端部の特にテーパ状の先端部は、その後、切断・除去されることが可能である。好適には、テーパ状の先端部は、図２２Ａに示されるような四角錐形状、図２２Ｂに示されるような三角錐形状、図２２Ｃに示されるような円錐形状を有する。こうした先端部の形状は、締結具の先行端部、および、両端式締結具の場合には、後方端と同様に適合させ得る。
【００６９】
こうした締結具は、ＰＥＥＫ、ナイロン、または再吸収性ポリマー製剤などの熱可塑性ポリマーで作成し得る。潜在的に、締結具は、ステンレス鋼、チタン、コバルト・クロム、および他の合金を含む金属材料によっても作成し得る。締結具は、展性を高めるために、非中空または編み合わされた材料で作成し得る。ガイドワイヤは、典型的にはステンレス鋼で作成されるが、他の材料でも作成し得る。その直径は、それが用いられる締結具の寸法と、それが支援することを意図された締結具がトンネルを掘る物質の密度に起因する強度要件に応じて変動し得る。有穴締結具は、鋭いエッジを避けるための、図２１Ａに示すような丸形輪郭、または図２１Ｂに示されるような四角形の輪郭を有し得る。
【００７０】
有穴締結具は、侵襲性が最小限の、可視性とアクセスが限定された「キーホール」手術においても非常に有益である。有穴締結具は、上述の周辺固定構造物の重要な構成要素である。有穴締結具は、プレート、ロッド、ネイル、およびワイヤなどの他の固定装置と共に用いられ得る。
【００７１】
有穴締結具は、かかりの付いた外面２７３または２８３を有し得ることにより、一方向で挿入されることを許容しながら、反対方向に引き抜くことには抵抗する。
【００７２】
有穴締結具のガイドワイヤは、パイロット穴の補助なしに締結具を挿入することを可能とする。ある条件下では、パイロット穴は、極めて密度が高い物質を通して進入するために有益であってよい。好適な実施形態において、ガイドワイヤは滑らかであるが、別の実施形態においては、高密度の物質を通した挿入を案内するためのねじ切り付き先端部を有し得る。
【００７３】
あるいは、有穴締結具は、その配置について、図２３に示されるような機械的器具５０１により補助され得るものであり、図２４に示されるように、前記器具のプローブ状端部が締結具の有穴管内に挿入された場合に、操作者が締結具を操作および案内し、所望の方向に曲げる、および動かすことを可能とする。これは、締結具を、特に平面上で、柔軟性と展性があるものとすることにより達成される。例えば、締結具２０１のより広い断面の厚さに沿って曲げることは、全体としてはより小さな屈曲をもたらす一方で、締結具のより薄い断面の厚さに沿って曲げることは、器具および締結具を所望の方向で曲げることを可能とする。この能力は、直接および間接の可視化が限られているか、または完全に欠く、侵襲性が最小限の手術、または「キーホール」手術を含む様々な適用において有益であることが示され得る。また、こうした器具は、ファイバー光学などの撮像能力を組み込み得ることで、本装置および締結具が移動する経路の間接的な可視化の能力を操作者に与える。
【００７４】
上述の実施形態は、プレート本体に組み込まれた、特別に設計されたスロットを介して、周辺固定プレートに接続される単一端または両端ロック式締結具を有する。自動ロック式に設計されたプレート本体内の各スロットは、一方向からスロットに挿入し前進させた場合に締結具の輪郭周辺を固定し、反対方向に力が印加された場合に引き抜きに抵抗する、ロック機構を含む。
【００７５】
図２５に示される本発明の追加的な実施形態は、ロック機構がプレート本体に含まれず、特別設計のスロット、または、締結具７１１が挿入された際に締結具の輪郭を受容するプレート内に形成された開口部７０３にも組み込まれていない、ロック式締結具を固定する。この方法は、ロック機構を含むスロットに挿入されたコア７３３と併せたロックナット７３１の使用を含み、そこを通り抜けたとき、ロック式締結具７１１の輪郭が、好適には締結具７１１の側面に成形されたテクスチャ加工されたリブ７１３と係合することで、輪郭の周囲でロックされる。締結具７１１は、一方向からロックナット７３１を通って受動的に前進することが可能であるが、挿入後、反対方向から力が印加された場合には、引き抜きに抵抗する。かかるロックナット７３１は、プレート７０１内に含まれるスロット７０３がプレート本体７０１に組み込まれたロック機構を有さず、ロック式締結具７１１がスロット７０３を通って前後に移動可能な、ロック式締結具７１１および周辺固定プレート７０１と共に使用され得る。ロックナット７３１は、周辺固定プレート７０１に含まれるパッシブスロット７０３を通って挿入された後のロック式締結具７１１の端部７１５上に配置され得る。
【００７６】
図２６は、ロック式締結具７３１の一実施例の斜視図である。この実施形態において、ナット７３１の開口部７０７の反対側に、ロックタブ７０５が配置される。この実施形態では二つのロックタブ７０５が使用されるが、単一のロックタブ、または複数のタブが、ナット７３１の開口部７０７の周囲に配置され得る。
【００７７】
図２７は、ロックナット７３１の平面図である。開口部７０７の反対側にロックタブ７０５が確認できる。
【００７８】
図２８は、図２７に示されるロック式締結具７３１の２８−２８線に沿った断面図である。ロックナット７３１の本体７３５から突き出たロックタブ７０５が示される。これらのロックタブ７０５は、締結具７１１のテクスチャ加工されたリブ７１３と係合する。
【００７９】
図２９および図３０は本発明の別の可能な好適な実施形態を示し、この代替手段において、複数締結具の周辺固定装置７１０は、拡張部７１２，７１２Ａを有するプレートと、狭窄部７１４，７１４Ａと、ケーブルタイ様締結具７１６と、ロック式挿入部７２０と、を備える胸骨体プレートアセンブリを含む。締結具７１６およびロック式挿入部７２０については、以下でさらに説明する。プレートは、二分された胸骨の比較的平坦な前面に配置され、締結具であって、前部から後部への方向における第一の側面上の肋骨間の軟組織を通して挿入され、二分された胸骨の両方を下側に包み、その後、後部から前部への方向における第二の側面上の肋骨間の軟組織を通して挿入され、最後に、ロック式挿入部７２０を通して挿入され、締め付けられる締結具７１６により、骨に対する「副子」とされる。締結具７１６は、拡張部の一つ７１２Ａ内に存在するロック式挿入部７２０の反対側、プレートの反対側の拡張部７１２内に存在する回転ボタン７１８により、所定位置に保持される。図２９および図３０は、張力をかけられた後の締結具と、切断された余分な長さを示す。プレートの重要な特徴は以下の通りである。
【００８０】
プレート７１０の拡張部７１２，７１２Ａは、胸骨体における肋間間隙と対応している。翼状部を横切るプレートの幅は、胸骨の幅よりも大幅に小さい。これが、締結具７１６がプレートから出て、胸骨の前面とほぼ平行となるような斜角でロック式挿入部７２０に再進入することを可能とする／強制する。締結具７１６がロック式挿入部７２０を介して張力をかけられるのに伴い、力ベクトルが、中央−側方の方向においてより大きな力をもたらし、前方−後方の方向においてより小さな力をもたらす。その結果、二分された胸骨を合わせて圧迫する張力はより大きくなる。これを図１６および図２５と対比すると、力ベクトルが張力付与によって生じる上記のものでは、締結具は、主として、安定性と治癒のために二分された胸骨を圧迫する必要に対して適切に対処することなく、プレートを二分された胸骨に対して圧迫するものとして機能する。
【００８１】
したがって、かかるプレート７１０は、正中線に沿ってより柔軟であることで、締結具７１６に張力がかけられた際に翼状部が屈曲し、胸骨の前面に順応することを可能とするように設計される。したがって、プレート７１０の拡張部７１２，７１２Ａは、柔軟性を最適化し、胸骨切開の間隙を見えるようにするための大きさおよび配置とすることが可能である。
【００８２】
拡張部７１２，７１２Ａ内の空洞は、締結具７１６のボタン端部７１８およびロック式挿入部７２０の配置を可能とする。プレート７１０上のタブは、正しい向きを保証し、保持力を提供するために、ボタン７１８およびロック式挿入部７２０の溝と結合する。
【００８３】
ボタン７１８（および締結具／ストラップ７１６）とロック式挿入部７２０は、締結具／ストラップ７１６が胸骨解剖学に順応することを可能とするために、プレート７１０の空洞内で回転することが可能である。プレート７１０上の全ての翼状部（拡張部７１２，７１２Ａ）を、肋骨または胸骨が非常に狭い箇所の間に正確に収めることは、常に実行可能というわけではなく、この回転は、締結具７１６の最適な張力付与を提供しながら、プレートアセンブリが特定の患者に順応することを可能とする。さらに、この回転調整機能は、患者集団により必要とされる慎重なプレートの大きさ／構成の数を減少させる。
【００８４】
図３１に示されるように、プレートの底面も、いくつかの注目すべき特徴を含む。プレートの正中線に沿った小突起７１５は、埋め込みの間にプレートの位置を維持するために含まれることが可能である。この図に示されるのは、締結具７１６に張力がかけられる際に、正中線におけるプレートの位置取りを維持するために、胸骨切開の間隙に係合することを意図された、一連の薄い「竜骨」７１５である。これらの竜骨７１５の大きさ、形状、および数は、胸骨切開の間隙を圧迫する埋入物の機能に悪影響を与えることなく、プレートの位置を維持するために、最適化され得る。別の実施形態において、これらの竜骨７１５は、必要とされる安定性を提供するために、小さなスパイクまたはテクスチャ加工された底面によって置き換えられ得る。この実施形態において、プレート７１０の底面中央は軽減されている。これが、上述のように、翼状部７１２，７１２Ａの柔軟性を促進し、胸骨切開線に沿ったプレートと治療部位の直接接触を最小化する。プレート７１０の底面図は、斜めにされた締結具／ストラップ７１６の入口および出口の経路と、回転可能なボタンおよびロックにより提供される角形成を示している。
【００８５】
図３２は、プレートに取り付ける前の締結具／ストラップ７１６を示す。上端部には、肋間間隙において軟組織に穴を開けるための、先端７３８のような不可欠の針がある。反対側端部には、プレート内で締結具を保持し、その後の回転を可能とする基部７３４がある。その間には、ストラップの本体部７３６がある。この、締結具が非中空のケーブルタイ様のストラップである実施形態において、本体部は先端と基部を接続する。可能性のある別の好適な、締結具が編み上げられた／織られた設計の実施形態においては、編み部／織り部が、基部から、針端部近くの短く非中空の遷移領域まで延びる。これは、外科医が針を軟組織の穿孔のために使用した後に、それを切り落とすことを可能とし、かつ、依然としてプレートとロック式挿入部を通した挿入を容易にするための非中空端部を有することを可能とする。編み上げられた、または織られた構成については、当業者に知られたものが多数存在する。
【００８６】
編み上げる材料は、金属からポリマーまで、多くの異なる材料で構成することが可能であり、柔軟性と引張強度とを最適にバランスさせるように設計されることが可能である。こうした材料は、切断された端部が切断の後に融解されない場合、容認できないほどにほつれるため、編み上げ構造内に非中空の遷移要素の必要性を要求する。編み上げ締結具の重要な特徴は、手術における扱い易さの向上を含む。編み上げ締結具はより柔軟であり、半剛体のストラップよりも太めの縫合糸に似る。編み部のより高い柔軟性は、周囲を包まれ張力をかけられた際の胸骨の不規則な面へのより良好な順応を可能とし得る。結果として生じるより大きな接触面積は、皮質密度と厚さの乏しさに苦しむ骨における応力の集中領域を減少させ得る。より高い柔軟性は、急カーブをうまく切り抜けることにより、締結具と骨の間の隙間をより少なく、より小さくし得る。これは、より予測通りの張力付与を可能とし、術後の望ましくない動きを減少させる。
【００８７】
編み上げ締結具は、締結具を把持し、逆方向の動きを防止するための歯を採用するロック機構との係合のための、特有の表面テクスチャを有する。こうした編み上げ締結具は、より多くの患者に、除去の際の安全性を提供する。従来のワイヤまたはＳｙｎｔｈｅｓ  ＺｉｐＦｉｘとは異なり、網状締結具の切断端部は、柔軟なストランド上に柔らかく、ほつれた端部を生み出す。これを、半剛体ワイヤまたはＺｉｐＦｉｘの鋭利な切断端部と対比し、これらが除去のために胸骨の背面の周囲でやみくもに引っ張られることを考えてみていただきたい。また、外科医の一部が、ワイヤ、ＺｉｐＦｉｘ、「周辺固定プレート」の代わりにロック式の編み上げケーブルタイを単独で使用することを望み得る、または、「周辺固定プレート」と併せて使用された場合に、胸骨柄を固定するための手段として使用することを望み得る点で、編み上げ締結具は有益であることが示され得る。かかる装置は、それ自体が新規かつ有益であってよい。締結具のボタンと挿入ロックの組み合わせは、まさに以下の図８に示される装置そのものを生み出す。
【００８８】
図３３は、プレート７１０と共に用いられる、異なる種類の潜在的に好適な締結具７１６Ａを提供する。この代替的な締結具７１６Ａは、穿孔針端部７４８と、本体部７４６と、を含むが、もう一方の端部はロック機構７４４である。
【００８９】
図３４は、プレート内で用いるための潜在的に好適なロック機構８２０の輪郭図である。かかる機構８２０は、プレート内での保持のための肩部８２２と、上面８２４と、隣接する斜めスロット８３２を通して挿入された場合に締結具の端部を捉えるための、歯８３０を有する一方向ロックタブ８２６と、を含む。断面図として、図３４Ａは、斜めスロット８３２の表示を提供する同じロック機構８２０を示す。したがって、図３５および図３５Ａは、ロック機構９２０と、カバープレート部９１２内に存在する保持ボタン９１８と、を有する単一プレート構造９１０の全体と、その中にロックされたストラップ９１６（ひいては、対象の胸骨と一組の肋間間隙の周囲を保持可能な程度を）を示す。締結具９１６は、必要に応じて、プレート面９１２と同じ面上に切断され得る。
【００９０】
二つの翼状部を有するプレート９３０が図３６において提供され、これは、二つの翼状部９３２，９３２Ａと、二つの締結具９３６および二組のボタン９３８を有する単一の狭窄部９３４と、上述のとおりのロック機構９４０と、を含む。これは、二組の肋間間隙を通して、およびその周囲に固定された締結具アタッチメントを用いて、対象の胸骨のより広い領域を覆うことを可能とする。
【００９１】
したがって、図３６および図３６Ａは、回転ロック（ロック式挿入部）９４０を示す。図３６において、保持、アライメントを提供するプレート上のスナップ式のタブと結合し、必要に応じて回転を制限する、溝（切欠き）を明確に確認することができる。断面図は、工業用ケーブルタイにおいて見られるものに似た、ばね荷重の、一方向性のロック機構を示す。したがって、この様式で、必要に応じて翼状部がより大きなプレートであっても利用可能であり、あるいは、必要な胸骨固定を達成するために、一連の一つまたは二つの翼状部構造が用いられ得る。
【００９２】
また、図３７および図３８は、胸骨に対するスプリントの取り付けにおいて潜在的に好適であってよい（一方は平面図、もう一方は底面図による）別の構成を示す。プレートの正確な大きさおよび形状は、複数の構成（単に複数の大きさというわけではない）という概念と比べれば然程重要ではない。図３７は、基部１０１４と、締結具受容スロット１０２０と、駆動ソケット１０１８（例えば、この例では図３８のように六角形タイプ）を有する一方向回転カムと、を有する一つの翼状部を有する構成１０１０を示す。プレート１０１０は、固定スロット１１２０および別個の反対側の固定スロット１１２２を介して導入される締結具１０１６を固定するための位置に嵌め込み得る上部１１１２を含む。重要なこととして、上述の通り、複数のこうしたスナップ式の固定プレート構造物１１１０が、固定のために、対象の胸骨に沿って用いられ得る。そうした状況においては、胸骨柄のための一つまたは二つの締結具「小型プレート」が、胸骨体プレートの補助として理想的であってよい。多くの場合、胸骨柄は胸骨における最大の骨であり、胸骨切開後の固定の中央−側方分離に対する防御の最前線であるため、当該領域におけるこうした固定は、この目的において潜在的に最良である。
【００９３】
図３８Ａは、嵌め込み用ボス１１１４を有する上部カバー１１１２を有し、六角形器具（不図示）の挿入のためのアクセス穴１１２６と、上部スロット１１２０と、を含むカム型スナップ式プレート構造１１１０を示す。カム１１１８は、カムの回転の間にばね付タブが撓むことを可能とするための空洞１１３６を介した一方向性の回転を可能とするための歯−ばね付タブ（ｔｏｏｔｈ−ｓｐｒｉｎｇｅｄ  ｔａｂ）１１３０内に配置される（器具挿入のための）補完的六角部（例えば、図４２の１１５６）へのアクセスを可能とするように設けられる（下部１１１６内に配置される）。また、下部１１１６は、嵌め込み部の導入のための凹部１１３４と、締結具１１１１のための出口スロット１１２８と、を含む。図３９は、凹部１１３４内に配置された嵌め込み用ボス１１１４と、歯−ばね付タブ１１３８内に配置されたカム１１１８と、撓み空洞１１３６と、を有するプレート１１１０全体の底面を示す。また、出口スロット１１２８は、基部スロット１１３２に通じている。図４０は、上部カバー１１１２と、六角凹部１１１８と、カム１１３８（少なくとも歯）と、を有するプレート１１１０全体の平面図である。図４１は、一段高くされた六角凹部１１１８と、その中に導入された締結具１１１１と、内部を保護する側壁１１１６と、を有するプレート１１１０の側面図である。
【００９４】
図３９および図３９Ａは、補助ロック機構を有する固定角度式（非回転式）設計を示す。回転式ロック（図３６および図３６Ａ）に見られるロック機構に加えて、可撓性締結具は、（特に高い信頼性を持って締結具の切断端部を捉えるために）鋭利な、または歯の付いた突起部を越えて返り、折り畳まれて所定位置にロックされるタブによって上方から捉えられる
【００９５】
図４０および図４０Ａは、編み部（または同様の構造）上での締め付けのために一方向回転カムを用いる締結具のための追加的なロック機構を示す。実際には、締結具１１１１は、底部にある前部スロット１１２２を介して送り込まれ、上部スロット１１２８を通って出る。カム１１１８は、ニュートラル（または干渉がゼロの位置）の状態にある。締結具１１１１に適切に張力がかけられた場合、下部プレート１１１６の壁上の歯１１３８とカム１１１８上の垂直スプラインの間で（編み上げ構造などの）締結具１１１１を締め付けるために、カム１１１８が（時計回りに）回転する。下部プレート１１１６内に成形されるばね荷重の歯止め１１３６は、カム１１１８の逆回転を妨げる。
【００９６】
図４２は、カム１１１８をより詳細に示す。内部六角駆動ソケット１１５６は、締め付け係合用外歯１１５２と、一方向運動用外歯１１５４と、を有するハブ１１５０（上部および下部）から延在する。図４３は、下部の凹部内に嵌め込むための（かかりの付いた遠位端を有する）嵌め込み用ボス１１５８を有する底面（内部）上部カバー１１１２のより簡明な図である。カム（図４２の１１１８）の挿入および拡張のための開口部１１２６、および、締結具（図４０の１１１１）のための出口スロット１１２０が設けられる。図４４は、同じ上部カバーの側面図である。図４５は、二つの部分の適切なアライメントを可能とするための嵌め込み用ボスの外側部分１１１４を有する上部カバー１１１２の平面図である。
【００９７】
この一つの翼状部を有する構造の、別の選択肢として潜在的に好適な実施形態が、図４６〜図４８に示される。かかる構造１２１０は、二次ロック機構１２１６を有する、固定角度式の、単一締結具装置１２１１の導入を可能とする。当該機構は、出口スロット１２１８（および複数の嵌め込み用凹部１２１４）を有する上部カバー基部１２１２上に存在する。このロック機構１２１６は、締結具１２１１が角度の付いた歯を解してその中に導入された後、これと係合する。図４７は、同じ構造１２１０の側面図である。図４８は、締結具１２１１の導入のための入口スロット１２２４を有する異なる図を示す。
【００９８】
本発明において、用語「ロック機構」は、説明された種類のうちの任意のもの、または、締結具の一端部の効果的かつ高い信頼性を有する保持を提供するものであってよい。上述の通り、カム装置により、一方向性の回転は、いかなる生じ得る弛緩も伴わない締結具の締め付けに対応し、その結果、ロックと締め付けが同時に行われる。加えて、説明されたかかるロック機構（回転式、固定式、二次的、およびカム）は、より高い信頼性のために、両端式締結具と共に適切に利用され得る。先に示唆したように、全てのこうした構成部品および装置は、必要に応じて、弾性や柔軟性などのための、人体内への「埋入」型構造として容認可能な、任意の適切な材料で作成することができる。締結具およびプレートは、明らかに、かかる最終用途のための異なる種類の材料で、基本的にはかかる目的を可能とし、埋め込みおよび内部スプリントとしての利用のために容認可能および／または承認可能であると考えられる、または考えられ得る任意のもので、作成し得る。単なる例として、かかる締結具は編まれたステンレス鋼ファイバーで、プレートはＰＥＥＫまたはＰＥＫＫのようなポリマーで、作成され得るが、これは非限定的な例である。さらに、例えば図３７の複数翼状部プレートは、実物大の、適切に形成された胸骨プレートを提供するために、胸骨角において「ヒンジ点」を組み込むように修正され得る。
【００９９】
したがって、これらの異なる種類の構造を含む全てが、胸骨切開後の適切な治癒のみならず、胸郭の動き（呼吸および横隔膜の要求など）のための柔軟性、および胸郭の敏感な領域のための保護カバーを提供する能力をも可能とするための、締結胸骨プレート装置の基本的考慮事項に含まれる。この産業分野における従来未開拓の領域で、上述した様々な機構は全て、これらの利益を提供する。
【０１００】
全体として、本明細書で説明された通り、周辺固定と呼ばれる本技術は、肋骨骨折固定、鎖骨骨折固定、肩甲骨骨折固定、大腿骨近位・遠位固定、脛骨近位・遠位固定、腓骨固定、上腕骨近位・遠位固定、橈骨および尺骨近位・遠位固定、手首の固定および／または復元、足首の固定および／または復元、背骨の固定および／または復元、小児骨折固定、人工装具周辺骨折管理および固定、動物用の骨折固定おける適用、および場合により他の不確定な適用があり得る。また、周辺固定は、戦場で生じるような、開放骨折およい開放性粉砕骨折の一時的な安定化のための有益な方法であることが示され得る。したがって、全般的な本発明は、胸骨切開（など）の外科手術後に関して、目的の胸骨の不規則な面上に直接配置される場合に、人間の胸骨の前方を向いた面に対して受動的に置かれるように形成されたプレートと、目的の胸骨の周囲でプレートを固定し、それによりプレートを目的の胸骨に対して固定する、ジップタイ様の締結具と、を備える。したがって、本明細書において説明される本発明は、目的の患者の術後の痛みの緩和と、術後の早期の可動化を可能とする。こうした有益な活動は、早期のリハビリテーションおよび退院につながり得るほか、感染症の可能性を減少させる（同様に、院内感染の病原体による罹患の傾向を減少させる）。本装置は、体内に恒久的に残すことが可能な生体適合性の高いものであることも意図されている。本装置は、不活性かつ放射線透過性であり、術後に患者に適用されるいかなる検査、診断、または撮像技術に対する干渉を生じさせないことが意図されている。
【０１０１】
また、本明細書で説明されたプレート構造の空き領域は、生体内への投与によって恩恵を受け得る、治療過程に干渉しない、治療的活動（薬物投与など）、診断的活動（心臓モニタリングなど）などを含むがこれらに限定されない、種々の結果のための別の装置を収容するために利用され得る。例えば、スプリントが提供する利益に加えて、胸骨の治癒を補助する適切な物質を投与することが、この様式で達成され得る。
【０１０２】
さらに、本発明に関して、用語「周辺固定」が、安定化を達成するために、ねじ、ピン、ブレードなどの貫通性のアンカーの使用を回避しながら、切断または骨折した骨を固定するための様式として説明される一方で、周辺固定装置の将来的な設計は、かかる活動の臨調応用を促進し、その幅を拡張し得るこうした骨アンカーの追加を含み得ることに留意すべきである。
【０１０３】
当業者は、本発明の趣旨から逸脱することなく、本発明の範囲内で様々な修正を行い得ることが理解されるべきである。したがって、本発明が、先行技術が許す限り広いものとして、必要に応じて明細書を参酌しながら、添付の特許請求の範囲により定義されることが望まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３４Ａ】
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【図３５】
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【図３５Ａ】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３７Ａ】
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【図３８】
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【図３８Ａ】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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