(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用インプラントであって、
第１面（４；１４）を有する基本構造（２；１２）と、
前記基本構造（２；１２）の前記第１面（４；１４）に取り付けられる再吸収性フィルム（６；１６）と、
前記基本構造（２；１２）から離れた方向に前記フィルム（６；１６）から出る複数の中実の突起部（８；１８；２０；３０；４０；５０；６０；７０）と、を含み、
前記突起部（８；１８；２０；３０；４０；５０；６０；７０）は、それぞれの本体（２２；３２；４２；５２；６２；７２）及びそれぞれの頭部（２６；３６；４６；５６；６６；７６）によって画定される形状を含み、前記本体（２２；３２；４２；５２；６２；７２）は、前記フィルム（６；１６）から出て、前記頭部（２６；３６；４６；５６；６６；７６）で終端し、前記頭部（２６；３６；４６；５６；６６；７６）は、前記本体（２２；３２；４２；５２；６２；７２）に対して横方向に突出し、
前記基本構造（２；１２）は、前記第１面（４；１４）及び前記第１面（４；１４）の反対側の第２面（５；１５）を有するメッシュ様構造（２；１２）を含み、
前記外科用インプラントは、前記メッシュ様構造（１２）の前記第２面（１５）に取り付けられた第２フィルム（１９）をさらに含み、前記第２フィルム（１９）は、以下の特性：再吸収性である、抗接着性である、のうちの少なくとも１つを有する、外科用インプラント。
【請求項２】
前記突起部（８；１８；２０；３０；４０；５０；６０；７０）のうちの少なくとも一部分は、キノコ様形状を含むことを特徴とする、請求項１に記載の外科用インプラント。
【請求項３】
前記突起部（８；１８；２０；３０；４０；５０；６０；７０）は、前記フィルム（６；１６）と同じ材料からなることを特徴とする、請求項１又は２に記載の外科用インプラント。
【請求項４】
前記フィルム（６；１６）及び前記突起部（８；１８；２０；３０；４０；５０；６０；７０）は、一体的に作製されることを特徴とする、請求項３に記載の外科用インプラント。
【請求項５】
前記本体（２２；３２；４２；５２；６２；７２）の縦軸に対して垂直な平面で測定される前記本体（２２；３２；４２；５２；６２；７２）の最少断面積は、前記頭部（２６；３６；４６；５６；６６；７６）の縦軸に対して垂直な平面で測定される前記頭部（２６；３６；４６；５６；６６；７６）の最大断面積よりも小さく、前記本体（２２；３２；４２；５２；６２；７２）の縦軸に沿って測定される前記本体（２２；３２；４２；５２；６２；７２）の高さは、前記頭部（２６；３６；４６；５６；６６；７６）の縦軸に沿って測定される前記頭部（２６；３６；４６；５６；６６；７６）の厚さよりも、少なくとも２倍大きいことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項６】
前記突起部（８；１８；２０；３０；４０；５０；６０；７０）は、２０μｍ〜５０００μｍの高さを有することを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項７】
前記突起部（８；１８；２０；３０；４０；５０；６０；７０）は、０．５個の突起部／ｍｍ２〜５個の突起部／ｍｍ２の密度を有することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項８】
前記突起部（８；１８；２０；３０；４０；５０；６０；７０）は、前記フィルム（６；１６）の表面に対して５０°〜９０°の角度で前記フィルム（６；１６）から出るそれぞれの縦軸を有することを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項９】
前記フィルム（６；１６）は、前記突起部（８；１８；２０；３０；４０；５０；６０；７０）の間に孔（７；１７）を含み、好ましくは前記孔（７；１７）は、０．５ｍｍ〜５０ｍｍのサイズを有することを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項１０】
少なくとも１つの孔は、前記孔（７；１７）の縁部から前記孔（７；１７）の領域に出て、前記フィルム（６；１６）の材料からなる少なくとも１つの突起部を含むことを特徴とする、請求項９に記載の外科用インプラント。
【請求項１１】
複数の突起部（８；１８；２０；３０；４０；５０；６０；７０）は、前記メッシュ様構造（１２）から離れた方向に、前記第２フィルム（１９）から出ることを特徴とする、請求項１に記載の外科用インプラント。
【請求項１２】
前記メッシュ様構造（２；１２）はメッシュ孔を含み、前記フィルム（６；１６）は前記メッシュ孔内部に延伸し、前記突起部（８；１８；２０；３０；４０；５０；６０；７０）は、前記フィルム（６；１６）から、前記基本構造（２；１２）の前記第１面（４；１４）から離れた方向及び前記基本構造（２；１２）の前記第２面（５；１５）から離れた方向の両方向に出ることを特徴とする、請求項１に記載の外科用インプラント。
【請求項１３】
前記フィルム（６；１６）は、以下のリスト：合成生体吸収性ポリマー材料、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、グリコリドとラクチドとのコポリマー、９０：１０の比率のグリコリドとラクチドとのコポリマー、ラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、グリコリドとラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ吉草酸、ポリカプロラクトン、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー、ポリジオキサノン、ポリ−ｐ−ジオキサノン、合成並びに天然オリゴアミノ酸及びポリアミノ酸、ポリホスファゼン、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリリン酸エステル、ポリホスホン酸エステル、ポリアルコール、多糖類、ポリエーテル、コラーゲン、ゼラチン、オメガ３脂肪酸で架橋された生体吸収性ゲルフィルム、酸化再生セルロース、から選択される材料を含むことを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項１４】
前記基本構造（２；１２）は、以下のリスト：ポリアルケン、ポリプロピレン、ポリエチレン、フッ素化ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ｃＰＴＦＥ、ポリフッ化ビニリデン、ポリフッ化ビニリデンとフッ化ビニリデン及びヘキサフルオロプロペンのコポリマーとのブレンド、ポリアミド、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリスチレン、ポリシリコーン、ポリカーボネート、ポリアリールエーテルケトン、ポリメタクリル酸エステル、ポリアクリル酸エステル、芳香族ポリエステル、ポリイミド、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、グリコリドとラクチドとのコポリマー、９０：１０の比率のグリコリドとラクチドとのコポリマー、ラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、グリコリドとラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ吉草酸、ポリカプロラクトン、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー、ポリジオキサノン、ポリ−ｐ−ジオキサノン、合成並びに天然オリゴアミノ酸及びポリアミノ酸、ポリホスファゼン、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリリン酸エステル、ポリホスホン酸エステル、ポリアルコール、多糖類、ポリエーテル、ポリアミド、脂肪族ポリエステル、芳香族ポリエステル、これらの重合性物質のコポリマー、再吸収性ガラス、セルロース、バクテリアセルロース、同種移植片、異種移植片、から選択される材料のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項１５】
前記外科用インプラント（１；１０；１０’）は、腹腔鏡下で配置するために巻かれるか、又は折り畳まれるように適合され、トロカールスリーブを通して外科手術の部位に送られ、自身に固着することなく、解かれるか、又は広げられることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項１６】
前記外科用インプラント（１；１０；１０’）が、軟組織インプラント（例えばヘルニアインプラント）として設計され、前記インプラント（１；１０；１０’）を、筋肉又は脂肪などの軟組織に少なくとも部分的に固定するよう適合され、前記外科用インプラント（１；１０；１０’）と前記軟組織との間の摩擦が、突起部を含まない対応するインプラントと比較して２倍以上、少なくとも１つの方向に増加する、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は外科用インプラントに関し、特に、鼠径ヘルニ及び／又は、腹壁／瘢痕ヘルニアを修復するための組織強化インプラントに関する。
【０００２】
ヘルニア修復は、最も一般的な外科手技の１つであり、毎年世界中で約６４０万回実施されている。年間約３１０万のヘルニア（４８％）は、平坦なメッシュで修復されている。
【背景技術】
【０００３】
外科用インプラントとして機能するメッシュは、ヘルニアの領域を強化する。安全に定着させるために、メッシュはヘルニアと近接する体組織に縫合され得る。しかしながら、縫合工程は、外科手技を遅延させ、例えば神経損傷などによる外科手術後の痛みを患者に引き起こすことがある。
【０００４】
国際特許第２００３／０９９１６０（Ａ）号は、外科用メッシュに連結され得るこぶ付きフィルムを含む外科用インプラントを開示している。こぶは、中空であり、フィルムの柔軟性を増加させる。こぶ付きフィルムは、熱変形プロセスを使用して、再吸収性ポリマーフィルムから生成され得る。設計に応じて、こぶは、インプラントと体組織との間の摩擦を増加させるか、又は減少させ、それによってそれぞれ定着化効果を得るか、又は可動性を増加させ得る。
【０００５】
国際特許第２０１１／０２６９８７（Ａ）号は、織物の一方の面から外側に突出した糸及び棘の配列を含む、補綴用織物（メッシュ）を記載している。糸から形成され得る定着補助具又は生体適合性材料から作成されるフックとして機能する棘は、織物に取り付けられる。織物のもう一方の面は、生体再吸収性材料から作製される微多孔質層を含む。棘は、一般的に、切削プロセスが原因となって鋭利である。トロカールスリーブによって送達するために折り畳まれる場合などに、この製造物が自身に接着する傾向を減少させるために、棘は、外科手術中に溶解する水溶性材料から作製されるコーティングで覆われる。しかしながら、この製造物の取り扱いは難しいことがある。
【０００６】
米国特許第７，３３１，１９９号は、編構造のループから作製されるスパイク付きの毛羽を含む、医療用又は外科手術に使用する補綴用編地を開示している。編地によって画定されるシートから垂直に突出するスパイク付きの毛羽は、実質的に直線状の本体、及びその直線状の本体よりも若干広い頭部を含む自由端を有する。スパイク付きの毛羽は把持特性を提供し、編地構造の２つの部分を互いに取り付けるのに使用され得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の課題は、特に、ヘルニアの修復において、縫合の必要性を削減し、外科手技中に容易に、迅速かつ安全な方法で操作され得る外科用インプラントを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この課題は、請求項１に記載の外科用インプラントによって解決される。本発明の有利な実施形態は、以下の付属の請求項で示される。請求項１９は、かかる外科用インプラントの製造方法に関する。
【０００９】
本発明による外科用インプラントは、第１面を有する基本構造を含み、この基本構造は、第１面及び第１面の反対側の第２面を有するメッシュ様構造を含むのが好ましい。再吸収性（生体吸収性）フィルムは、基本構造の第１面に取り付けられる。複数の中実の突起部が、基本構造から離れた方向にフィルムから出る。突起部は、各本体及び各頭部で画定される形状を含み、本体はフィルムから出て、頭部で終端し、頭部は本体に対して横方向に突出している。
【００１０】
突起部は、中実の材料から作製され、中空ではない。こうすることで、フィルムに対して平行な平面における剪断抵抗が増加する。突起部の本体は、足部（フィルムに隣接している）及び茎様部を含み得るが、十分に画定された足部を有さない設計も同様に考えられる。突起部の頭部は、本体、すなわち、頭部がはじまる本体の端部に対して、横方向（すなわち、一般的には突起部が出るフィルムの局所領域に対して平行方向）に突出する。これは、頭部より横方向に広い延伸を有する本体の足部分を除外しない。更には、頭部は、頭部の全周に沿って、本体に対して横方向に突出している必要はない。本発明の有利な実施形態において、突起部のうちの少なくとも一部はキノコ様の形状を含む。先に記載された突起部に加えて、外科用インプラントは、異なる様式で設計された突起部を含み得る。
【００１１】
本発明による外科用インプラントは、一般的な面形状を有し、更なる利点である自己定着性を示すヘルニアインプラントとして使用され得る。インプラントを軽く押すと、フィルムから出る中実の突出物は、軟組織（例えば、筋膜（facial）組織、筋肉組織、脂肪組織）を機械的に把持することができ、それらの形状によって、フィルムの剪断力並びに剥離力に対する抵抗が上昇する。したがって、フィルムが取り付けられる基本構造は、移動が阻止され、初期の重篤創傷治癒期間中（組織統合期間）の配置が確実に保持される。フィルムは再吸収性であるため、突起部による任意の機械的な刺激が治癒プロセス中に消滅するであろう。一般的には、インプラントを固定するための縫合を必要としない。これは、患者により快適さをもたらし、縫合による従来の定着に伴う慢性的な痛みのリスクを軽減する。
【００１２】
外科手技中、本発明による外科用インプラントは、従来の様式で取扱うことができる。一般的には、突起部の設計のため、巻かれているか、又は折り畳まれた状態にある際に、インプラントは自身に接着しない傾向がある。したがって、インプラントは、腹腔鏡下における配置に非常に好適である。インプラントは、トロカールスリーブによって外科手術の部位に送られ、その後、自身に固着することなく、容易に解かれるか、又は広げられ得る。更には、インプラントは自己定着性であるが、一般的には、体組織からインプラントを剥がし、再びそれを異なる場所又は移動した場所に配置できるような再配置が可能である。インプラントは、縫合によってインプラントを定着する必要がないため、外科手技が短縮される傾向がある。必要であれば、インプラントは、例えば縫合によって更に定着され得る。
【００１３】
外科用インプラントは、例えば、ヘルニアのような軟組織インプラントとして設計され、インプラントを筋肉又は脂肪などの軟組織に少なくとも部分的に定着するように適合される場合、外科用インプラントと軟組織との間の摩擦は、対応する突起部を含まないインプラントと比較して、少なくとも１つの方向において２倍以上増加され得る（本質的に、インプラントの平面において測定される）。
【００１４】
既に述べられているように、本発明の有利な実施形態において、基本構造はメッシュ様構造を含み、この用語は、一般的にある程度認識されており、例えば、メッシュ（外科用メッシュ）、テープ、穿孔フィルム、不織布、織布、編シート、編テープ、編組シート、編組テープ、膠原線維シート、メッシュポーチ及びメッシュプラグなどが挙げられる。メッシュポーチ又はメッシュプラグにおいて、メッシュは、いくつかの地点又は領域で自身が折り畳まれるか又は巻かれ、任意で定着され、あるいは、いくつかのメッシュ片から対応する構造が提供される。本発明による外科用インプラントを、例えば、骨盤メッシュ又は乳房インプラントとして使用することも考えられる。かかる場合では、インプラントの基本構造は、所望の目的に適合される。一般的には、再吸収性フィルムは、メッシュ様構造、又はより一般的には基本構造の第１（又は第２）面全体に取り付けられる。
【００１５】
本発明の有利な実施形態において、突起部は、フィルムと同じ材料からなる。フィルム及び突起部は、一体的に作製され得る。かかるインプラントの製造方法は、更に以下で記載される。
【００１６】
既に述べられているように、突起部の頭部は、その本体に対して横向きに突出している。有利な実施形態において、本体の横軸に対して垂直な平面で測定される本体の最少断面積は、頭部の縦軸に対して垂直な平面で測定される頭部の最大断面積よりも小さく、本体の縦軸に沿って測定される本体の高さは、頭部の縦軸に沿って測定される頭部の厚さよりも大きくてもよく、少なくとも２倍、好ましくは少なくとも３倍である。それは、突起部の頭部は、基本的に「平坦」であることを意味する。
【００１７】
本発明による外科用インプラントの目的に応じて、突起部の寸法並びに面密度は、広い範囲にわたって変化し得る。好ましくは、突起部の高さ（本体＋頭部）は、２０μｍ〜５０００μｍの範囲内である。これらの制限間の全中間値も同様に開示されており、例えば、１００μｍ〜５００μｍ又は２００μｍ〜４００μｍ又は２０μｍ〜２５０μｍの範囲である。突起部は、例えば０．５個の突起部／ｍｍ２〜５個の突起部／ｍｍ２又は２個の突起部／ｍｍ２〜４個の突起部／ｍｍ２の範囲の密度を有し得る。突起部の頭部の許容可能なサイズ又は直径もまた、面密度に応じて変化する。典型的な頭部の直径は、例えば、２００μｍである。突起部は、高密度で配列され得る。更には、所定のインプラントにおいて、突起部の配列におけるパターンを選択することが可能である。
【００１８】
各々が縦軸を有する突起部は、フィルムの表面に対して、フィルムから例えば、５０°〜９０°又は７０°〜９０°の角度で出ており、これは垂直（９０°）に直立する突起部を含む。
【００１９】
外科用インプラントのフィルムは、突起部間に孔を含んでいてもよく、好ましくは、孔は０．５ｍｍ〜５０ｍｍ又は２ｍｍ〜２０ｍｍの範囲のサイズ（例えば円形の孔の直径のような典型的な寸法）を有するのが好ましい。かかる孔は、フィルムが再吸収される前に、組織内殖を促進する。更には、孔の形状及びパターンに応じて、例えば、外科用インプラントに使用される基本構造の弾性を一般的には高弾性に適合させるなど、フィルムの弾性を向上させ得る。
【００２０】
少なくとも１つの孔は、孔の縁部から孔の領域中に出て、フィルムの材料からなる少なくとも１つの突起部を含み得る。かかる突起部は、ドイツ国特許第１０  ２０１２  ００５  ９７８（Ａ）号に記載されており、インプラントの自己定着効果を向上するのに供され得る。
【００２１】
フィルムの厚さは、例えば、１０μｍ〜２５０μｍの範囲又は２０μｍ〜２００μｍの範囲であり得るが、他の数値も同様に考えられる。フィルムの厚さは、インプラントによって変化し得る。更には、完成したインプラントのフィルムの厚さは、インプラントが製造される際に、更に以下の実施例で記載されるように、例えば、かかるフィルム層の材料が突起部を形成するのに使用される際などに使用される初期フィルム層の厚さとは異なっていてもよい。
【００２２】
基本構造がメッシュ様構造を含む場合、本発明による外科用インプラントは、突起部を担持し、基本構造の第１面に取り付けられる再吸収性フィルムに加えて、第２フィルムを含み得る。第２フィルムは、メッシュ様構造の第２面に取り付けられ、再吸収性であってよく、及び／又は抗接着特性を有し得る。所望であれば、第２フィルムは突起部を備えていてもよく、その突起部は、好ましくは、第１フィルムから出る突起部と同様の方法で、メッシュ様構造から離れた方向に第２フィルムから出る。
【００２３】
本発明の別の有利な実施形態において、突起部を備える２つのフィルムの効果は１つのフィルムによって達成される。この場合、基本構造はメッシュ様であり、フィルムは基本構造中に存在するメッシュ孔内部に延伸し、ここで突起部はフィルムから、基本構造の第１面から離れた方向及び基本構造の第２面から離れた方向の両方向に出る。かかるインプラントの製造方法の一例は、更に以下で示される。
【００２４】
再吸収性フィルムに好適な材料は、当該技術分野で周知である。フィルム材料の選択は、例えば再吸収期間などに依存する。本発明によるインプラントの製造方法を考慮すると、基本構造の材料の融点に対するフィルム材料の融点にも依存する（以下参照）。例えば、フィルムは、ポリ−ｐ−ジオキサノン（「ＰＤＳ」）、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー（例えば、Ｊｏｈｎｓｏｎ  ＆  Ｊｏｕｎｓｏｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＧｍｂＨ製の「Ｍｏｎｏｃｒｙｌ」）及び／又はグリコリドとラクチドとのコポリマー（特に、９０：１０の比率である、Ｊｏｈｎｓｏｎ  ＆  Ｊｏｕｎｓｏｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＧｍｂＨ製の「Ｖｉｃｒｙｌ」）を含み得る。一般的には、様々な合成生体吸収性ポリマー材料を使用することができ、例えば、ポリヒドロキシ酸（例えば、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリヒドロキシブチレート、ポリヒドロキシ酪酸）、ラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、グリコリドとラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、合成（天然も可）オリゴ−及びポリアミノ酸、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリリン酸エステル、ポリホスホン酸エステル、ポリアルコール、多糖類、ポリエーテルである。しかしながら、コラーゲン及びゼラチンなどの天然起源材料、又はオメガ３脂肪酸で架橋された生体吸収性ゲルフィルム又は酸化再生セルロース（ＯＲＣ）などの天然由来材料も同様に考えられる。
【００２５】
例えば、外科用メッシュのような外科用インプラントの基本構造は、再吸収性、非再吸収性又は部分的に再吸収性であり得る。一般的には、メッシュのように可撓性であり、面基本形状を有する。例えば、経編などによって作製された市販のヘルニア修復メッシュに基づいたものであり得る。
【００２６】
基本構造に好適な材料は、当該技術分野で周知である。非再吸収性又は非常に遅い再吸収性物質としては、例えば、ポリアルケン（例えば、ポリプロピレン又はポリエチレン）、フッ素化ポリオレフィン（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はポリフッ化ビニリデン）、ポリアミド、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリスチレン、ポリシリコーン、ポリカーボネート、ポリアリールエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリメタクリル酸エステル、ポリアクリル酸エステル、芳香族ポリエステル、ポリイミド、並びにこれらの物質の混合物及び／又はコポリマーが挙げられる。他の有利な材料としては、それらの多くは再吸収性であり、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ吉草酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリ−ｐ−ジオキサノン、合成並びに天然オリゴアミノ酸及びポリアミノ酸、ポリホスファゼン、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリリン酸エステル、ポリホスホン酸エステル、ポリアルコール、多糖類、ポリエーテル、セルロース、バクテリアセルロース、ポリアミド、脂肪族ポリエステル、芳香族ポリエステル、これらの重合性物質のコポリマー、再吸収性ガラスが挙げられる。特に有利な材料としては、ポリプロピレン（非再吸収性）、フッ化ポリビニリデンと、フッ化ビニリデンとヘキサフルオロプロペンとのコポリマーとのブレンド（非再吸収性、例えば、Ｊｏｈｎｓｏｎ  ＆  Ｊｏｕｎｓｏｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＧｍｂＨ製の「Ｐｒｏｎｏｖａ」）、ＰＴＦＥ（非再吸収性、ｅＰＴＦＥ及びｃＰＴＦＥを含む）、ポリシリコーン（非再吸収性）、ポリーｐ−ジオキサノン（「ＰＤＳ」、再吸収性）、グリコリドとラクチドとのコポリマー（吸収性）（特に、グリコリドとラクチドとのコポリマー比率が９０：１０である（「Ｖｉｃｒｙｌ」、再吸収性））、ラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー（再吸収性）、グリコリドとラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー（再吸収性）、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー（「Ｍｏｎｏｃｒｙｌ」、再吸収性）が挙げられる。-同種移植及び異種移植などの生物由来材料も同様に考えられる。
【００２７】
第２フィルムにおいて（上述を参照）、所望の目的に応じて、（第１）フィルムと同じ材料とすることが考えられ得る。第２フィルムにおいて、例えば、特定の抗接着特性を得るために、異なる材料を使用することも考えられる。
【００２８】
本発明による外科用インプラントは、各々が１つの突起部の形状を有する空隙の配列を含む可撓性型を提供する工程と、型を突起部及びフィルムを形成する流体材料で充填する工程と、流体材料を硬化する工程と、フィルムを基本構造（例えば、メッシュ）に、突起部が基本構造から離れた方向を向いた状態で、取り付ける工程と、型を取り除く工程と、を使用して製造され得る。
【００２９】
上に列挙したこれらの工程は、本発明による製造方法が実施される際に、この工程が実行される順序を示している必要はなく、以下で説明される実施例によって明らかにされるであろう。
【００３０】
型は、好ましくはシリコーン、ポリウレタン、天然ゴム及び／又は合成ゴムを含む。例えば、シリコーンは、非常に可撓性及び熱安定性が高い。型は、基本的には平面であり、フィルムを形成するための表面を提供する。この表面から延伸し、各々１つずつが１つの突起部の形状を有する空隙がある。例えば、シリコーン型は、シリコーン前駆体が充填され、反応応するマスター型として機械的に作成された金属製又はポリマー製のマスター（突起部の配列のポジ型）を使用して製造され得る。シリコーンの弾性が高いため、マスター型は、反応の完了後に取り外され得る。
【００３１】
型を突起部及びフィルムを形成する流体材料で充填する工程、流体材料を硬化する工程、及びフィルムをメッシュ（基本構造として機能する）に取り付ける工程は、例えば、以下の方法で、実質的に同時に実行され得る。フィルム材料（例えば、ポリ−ｐ−ジオキサノン）を、型に載置し、フィルム材料より高い融点を有するメッシュ（例えば、ポリプロピレン）をフィルム材料の上に載置する。メッシュ上で対片（例えば、型のショア硬度よりも低いショア硬度を有する弾性プレスパッド）を載置することで型を閉じた後、アセンブリを、フィルム材料が融解するか、又は少なくとも非常に柔らかくなり、空隙を充填し、所望のフィルムを形成する流体材料となるまで圧力下で加熱し、メッシュの片面（形状を維持する）をフィルム中に埋め込む。本実施例において、アセンブリをフィルムの融点又は軟化点よりかなり低くまで冷却することで硬化を達成する。終了時、突起部の頭部が存在するにも関わらず、シリコーンの弾性が高いために型を取り除くことが可能である。
【００３２】
使用される材料及び方法の詳細に応じて、硬化工程は、溶媒を蒸発させるか、冷却するか（上述の実施例の通り）又はフィルム及び突起部を形成する反応物を反応させることで実行され得る。
【００３３】
第１工程において突起部を含むフィルムを形成し（例えば、上述の通りではあるが、型内部のメッシュを使用せずに）、型を取り除いた後、第２工程においてそのフィルムをメッシュ（別の種類の基本構造）に、例えば、メルト接着剤の一種として、別のフィルム（低融点）を載置し融解することなどによって、フィルムとメッシュ（基本構造）との間に取り付けることも可能である。
【００３４】
外科用インプラントが第２フィルムを含む場合、突起部を含む両方のフィルムが作製され、上述するようなアセンブリを使用してメッシュに取り付けられることが可能であり、ここで対片は、第２フィルムの型を含む。あるいは、第２フィルム（又は両方のフィルム）は、別々に作製され、その後メッシュに取り付けられ得る。
【００３５】
フィルムがメッシュ孔内に延伸し、突起部がフィルムから両方向に出るメッシュ様基本構造を含む外科用インプラントは、例えば、以下の方法で製造され得る。フィルム材料の層及びメッシュ様基本構造は、互いに対向して配置され、各々が形成される突起部に対応する空隙の配列を備える２つの型の間に載置されている。温度が上昇し、両方の型が互いに押し付けられる際、フィルム層は融解するか、又は非常に柔らかくなり、フィルム材料は基本構造の孔及び両方の型の空隙に吸い込まれる。元のフィルム層には必要な材料が含有されている場合、材料が空隙を充填し、材料は部分的にメッシュ孔に残るであろう。アセンブリが冷却され、型が取り除かれる際、生じた外科用インプラントは、両方向に、すなわち、基礎構造の第１面から離れ、及び基礎構造の第２面から離れて、フィルムから出る突起部を含む。
【００３６】
以下で、本発明について実施形態を用いて更に詳細に説明する。図面において、各図は次の通りである。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明による外科用インプラントの１つの実施形態の３次元概略図である。
【図２】本発明による外科用インプラントの別の実施形態の分解図であって、拡大図が挿入されている。
【図３】図２による実施形態の３次元図である。
【図４】本発明による外科用インプラントの別の実施形態の分解図であって、拡大図が挿入されている。
【図５】突起部の１つの実施形態のいくつかの図（すなわち、（ａ）上側からの３次元部分図、（ｂ）側面部分図、（ｃ）下側からの３次元部分図、及び（ｄ）縦断面図）である。
【図６】突起部の別つの実施形態のいくつかの図（すなわち、（ａ）上側からの３次元部分図、（ｂ）側面部分図、及び（ｃ）下側からの３次元部分図）である。
【図７】突起部の１つの実施形態のいくつかの図（すなわち、（ａ）上側からの３次元部分図、（ｂ）側面部分図、（ｃ）下側からの３次元部分図、及び（ｄ）縦断面図）である。
【図８】突起部の別の実施形態のいくつかの図（すなわち、（ａ）上側からの３次元部分図、（ｂ）側面部分図、及び（ｃ）下側からの３次元部分図）である。
【図９】突起部の別の実施形態のいくつかの図（すなわち、（ａ）上側からの３次元部分図、（ｂ）側面部分図、及び（ｃ）下側からの３次元部分図）である。
【図１０】突起部の別の実施形態のいくつかの図（すなわち、（ａ）上側からの３次元部分図、（ｂ）側面部分図、及び（ｃ）下側からの３次元部分図）である。
【図１１】本発明によるインプラントの製造方法の一例を示す概略分解図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
図１は、参照番号１で表記される外科用インプラントの１つの実施形態を図示しており、インプラントの一部分を３次元図で示している。
【００３９】
外科用インプラント１は、第１面４及び第２面５を有する外科用メッシュとして表記される基本構造２を含む。実施形態において、Ｊｏｈｎｓｏｎ  ＆  Ｊｏｈｎｓｏｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＧｍｂＨから販売されている「Ｕｌｔｒａｐｒｏ」メッシュが、メッシュ２として使用され、「Ｍｏｎｏｃｒｙｌ」（上記参照）のフィラメント及びポリプロピレンのフィラメントを含んでいる。
【００４０】
基本構造２の第１面４に対して、六角形の形状を有し、規則的なパターンで配列される孔７を含む再吸収性フィルム６が取り付けられている。実施形態において、フィルム６は、染色された（バイオレット）ポリ−ｐ−ジオキサノンから作製され、１５０μｍの厚さを有する。
【００４１】
複数の中実の突起部８は、基本構造２から離れた方向にフィルム６から出る。実施形態において、突起部は、各本体及び各頭部で画定されるキノコ様形状を含み、本体はフィルムから出て、頭部で終端し、頭部は本体に対して横方向に突出している。
【００４２】
更に以下のように、突起部のいくつかの実施形態において、更に詳しく説明される（図５〜図１０参照）。図１に示されるものと同様の外科用インプラントの製造が、実施例によって図示されるであろう。
【００４３】
図２は、参照番号１０で表記される外科用インプラントの別の実施形態を分解図で示したものである。この場合、基本構造１２は、第１面１４及び第２面１５を有する外科用メッシュとして表記される基本構造１２を含む。例えば、ポリ−ｐ−ジオキサノンのような再吸収性材料から作製されるフィルム１６は、比較的大きな矩形の孔１７を含む。
【００４４】
孔１７の間の領域中、突起部１８は、フィルム１６の表面から基本構造１２から離れて出る。挿入されているのは、突起部１８を図示したフィルム１６の一部分の拡大図である。
【００４５】
図３は、組み立てられた状態における図２の外科用インプラント１０を示しており、ここで、フィルム１６は、基本構造１２の第１面に取り付けられている。突起部１８は、非常に小さいためこの倍率では目視できない。
【００４６】
図４は、参照番号１０’で表記される外科用インプラントの別の実施形態を図示しており、図２及び図３の外科用インプラント１０と非常に類似している。しかしながら、外科用インプラント１０と対照的に、外科用インプラント１０’は、基本構造１２の第２面１５に取り付けられた第２フィルム１９を含む。実施形態において、第２フィルム１９は、第２面１５を介して基本構造１２に体組織が侵入するのを防ぐために、非孔質であって、抗接着特性を有する。
【００４７】
ブタの腹部で試験した際、突起部８、１８によって、筋膜及び筋肉上の摩擦力が実質的に増加する。それとは対照的に、ポリ−ｐ−ジオキサノンの滑らかなフィルム並びに未加工織物メッシュとして設計された外科用メッシュは、剪断力に対してより強い摩擦抵抗を示さなかった。
【００４８】
図５（部分図（ａ）〜（ｄ））は、突起部２０のいくつかの拡大図を示している。突起物２０は、拡大した断面積と茎部２５を有する足部２４を含む本体２２を含む。本体２２は、凸状の上面２８及び凹状下面２９を有する頭部２６で終端する（特に、図５（ｄ）を参照）。突起部２０はキノコ様形状を有しており、ここで、頭部２６は、本体２２に対して頭部２６の全周に沿って、横方向に突出している。実施形態において、突起部２０は、突起部２０がそこから出るフィルムと一体的に作製される。
【００４９】
図６は（部分図（ａ）〜（ｃ））は、別の実施形態としての突起部３０を図示している。突起物３０は、足部３４及び茎部３５並びに頭部３６を含む本体３２を含む。この場合、上面３８及び下面３９は、図６（ｂ）で最もよく見えるように、平坦である。
【００５０】
図７（部分（ａ）〜（ｄ））は、図７（ｄ）で最もよく見えるように、突起部４０を示しており、これは本体４２（足部４４及び茎部４５を含む）並びに凹状の上面４８及び凸状の下面４９を有する頭部４６を含む。
【００５１】
図８（部分図（ａ）〜（ｃ））は、本体５２及び三角形の基本形状を有する頭部５６を含む突起部５０を示している。
【００５２】
図９（部分図（ａ）〜（ｃ））に示される実施形態において、突起部６０は、茎部６４を有する本体６２を含む。茎部６４は、ほぼ全長にわたって円筒形状を有し、続く移行領域６５において四角形の基本形状の頭部６６の縁に到達するまで外向きに湾曲している。
【００５３】
図１０（部分図（ａ）〜（ｃ））は、円筒状本体７２（足部を含まず）及び六角形の基本形状を有する平坦な頭部７６を有する突起部７０を示している。
【００５４】
突起部の他の多くの実施形態が同様に考えられる。一般的には、突起部の頭部は、本件の外科用インプラントが外科手技中に載置される際に体組織を把持し、これによって実質的に摩擦力が増加し、インプラントの配置が安定化する。そのためには、各突起部において、頭部は、頭部の全周に沿って、本体に対して横方向に突出している必要はない。このような非対称な形状の場合、突起部の頭部は、同じ方向又は違う方向に配列され得る。突起部の典型的な寸法及び突起部の面密度の範囲は、既に上記で指定されている。例えば、突起部は、１００μｍ〜５００μｍの高さ、及び約０．５個の突起部／ｍ２〜５個の突起部／ｍｍ２の密度を有し得る。
【００５５】
図１１は、外科用インプラント１又は外科用インプラント１０のような外科用インプラントの製造方法の一例を概念的に図示したものである。
【００５６】
はじめに、手技とは別に、各々が１つの突起部の形状を有する空隙８２の配列を含む可撓性型８０が調製される。かかる型は、例えば、シリコーン又はポリウレタンから作製され得る。以下の実施例は、溶媒非含有方法における可撓性シリコーン型の調製を示している。
【００５７】
実施例において、シリコーン（ポリ−ｐ−ジメチルシロキサン、ＰＤＭＳ）とスタータを当該技術分野で既知の適切な比率で混合し、真空下で脱気し、ポジ型にコーティングする。このポジ型は、突起物の配列を示し、例えば、ポリマー又は金属ブロックを微粉砕することなどで作製され得る。第２工程の真空脱気は、混入した泡を取り除くために推奨されている。混合物は、所定の時間加熱によってより硬化される。硬化後、ポジ型はシリコーン型８０から取り除かれ得る。これは、型８０のシリコーン材料の柔軟性によって問題なく達成され得る。
【００５８】
外科用インプラントを製造するために、図１１に示されるように、まず、再吸収性フィルム８４は空隙８２の配列と対向するように型８０上に載置される。この実施形態において、ポリ−ｐ−ジオキサノン（ＰＤＳ）から作製されているフィルム８４は、１５０μｍの厚さを有し、長方形又は菱形の孔の規則的なパターンを備えている。その後、「Ｕｌｔｒａｐｒｏ」メッシュ（上記参照）のような外科用メッシュ８６は、フィルム８４の表面上に載置される。以下で記載される熱処理中、メッシュ８６の収縮を防ぐために、メッシュ８６は、熱硬化性（事前に熱収縮している）であり得るか、又は保持枠中で維持され得る。
【００５９】
ソフトパッド８８は、メッシュ８６の表面上に載置される。この実施形態において、パッド８８は、型８０のショア硬さよりもショア硬さが低い弾性プレスパッドである。追加のソフトパッド（図１１では示されていない）は、型８０の下に配置され得る。
【００６０】
次に、図１１で示される配列は、所定の時間押し付けられて加熱される。この実施例において、ＰＤＳのフィルム８４が使用され、圧力は、１バール〜５０バール（好ましくは１バール〜５０バール）の範囲であり、温度は、１０５℃〜１４０℃（好ましくは約１２０℃）の範囲であり、時間周期は、１分〜３０分（好ましくは約５分）の範囲であり得る。これらの条件下、フィルムのＰＤＳ材料は融解するか、又は非常に柔らかくなる（すなわち、定義によれば流体になる）が、メッシュ８６は実質的にその形状を維持する。ＰＤＳ材料は、型８０中の空隙に入り、それによって突起部が形成され、それと同時にメッシュ８６に安全に取り付けられる。
【００６１】
その後、アセンブリは室温まで冷却されるか（圧力下）、又は２つの冷金属板の間に数分間載置される。ＰＤＳポリマーが十分に固化した後、基本構造としてのメッシュ８６、孔及びメッシュ８６と離れた方向に向かう突起部を有するフィルム８４を含む完成したインプラントは、可撓性型８０から容易に取り外され得る。型８０のシリコーン材料の柔軟性のため、横に突出する突起部の頭部を損傷することなく、取り外しが達成され得る。
【００６２】
シリコーン型８０は、数回使用可能である。
【００６３】
外科用メッシュの第２面に追加フィルムを含むインプラント１０’のような外科用インプラントが製造される際、かかる追加フィルムは、図１１による配列でメッシュ８６とパッド８８との間に載置され得る。更に、突起部の形状化及びインプラント層の互いへの取り付けは、実質的に１つの工程で達成され得る。
【００６４】
一般的に、図１１によって記載される方法は多くの変形が可能である。例えば、型の空隙を充填し、表面上で非孔質フィルム層を形成する流体材料は、溶媒中でポリマーを溶解することで調製され得る。この場合流体材料の硬化工程は、溶媒の蒸発を含む。更には、突起部を有するフィルムは、メルト接着剤として機能する中間層を介して基本構造に取り付けられ得る。又は、インプラントの製造工程は、ほぼ同時ではなく、順番に実行され得る。方法のいくつかの態様は、一般的には、上述で既に議論されている。
【００６５】
より詳しいいくつかの実施例を以下で示す。
【実施例】
【００６６】
実施例１：キノコ状のネガ型を有するシリコーン型の製作
マイクロテクスチュア化シリコーン型を２成分シリコーン前駆体キット（エラストマーキット）から作製した。そのために、全長約２５０μｍ、頭部直径約３７５μｍ、茎部直径約２００μｍ及び足部直径約３４０μｍを有する２８８個のキノコ状突起部／ｃｍ２（図５〜図７のものと同様）を１つの表面に有するポリプロピレンのポジ型（マスター）を使用した。液体シリコーンエラストマーを水平配置を維持したままポリプロピレンマスター上に流延し、数時間、炉中で高温（５０℃〜８０℃）で硬化した。室温まで冷却した後、突起部のキノコ状ネガ型を含むシリコーン型は、ポリプロピレンマスターから取り除くことができる。
【００６７】
実施例２：片面上にキノコ状突起部を有するポリ−ｐ−ジオキサノンフィルム／ポリプロピレンメッシュ積層体の製作。
第１工程において、菱形状の孔（長さ１１．５ｍｍ、幅９ｍｍ）を、レーザーカッターを使用して、厚さ１５０μｍのポリ−ｐ−ジオキサン（ＰＤＳ）フィルム中で規則的なパターンとなるように切断した。孔の間のフィルムの領域は、約２ｍｍの幅を有する。
【００６８】
温度（１１０℃）及び圧力（７５ＭＰａ（７．５ｋＮ／ｃｍ２））の制御下、熱プレスを使用して、フィルムをポリプロピレンメッシュ上に３．５分間積層した。そのために、ポリプロピレンメッシュを、１２±５のショアＡ硬さを有する第１弾性シリコーンプレスパッドの上に配置した。ＰＤＳフィルムをポリプロピレンメッシュの上に、かつ型として機能し、約４２±５のショアＡ硬さを有し、突起部を形成するためのキノコ状の空隙を含む第２弾性シリコーンプレスパッドの下にＰＤＳフィルムを配置し、これによってＰＤＳフィルムの融解中に空隙が充填される。減圧前にフィルム／メッシュ積層体を４５℃まで冷却した。その後、弾性シリコーン型から積層体を剥離することで積層体を取り外した。
【００６９】
実施例３：片面上にキノコ状突起部を有するポリ−ｐ−ジオキサノンフィルム／ポリプロピレンメッシュ／Ｍｏｎｏｃｒｙｌ（商標）フィルム積層体の製作
第１工程において、菱形状の孔（長さ１１．５ｍｍ、幅９ｍｍ）を、レーザーカッターを使用して、ポリ−ｐ−ジオキサン（ＰＤＳ）フィルム（フィルム厚：１５０μｍ）中で規則的なパターンとなるように切断した。孔の間のフィルムの領域は、約２ｍｍの幅を有する。
【００７０】
厚さが２０μｍの「Ｍｏｎｏｃｒｙｌ」フィルム（ポリグレカプロン２５、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー、Ｊｏｈｎｓｏｎ  ＆  Ｊｏｈｎｓｏｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＧｍｂＨ）を有するポリプロピレンメッシュの底面にフィルム表面を積層し、ここで、ポリプロピレンメッシュ及び「Ｍｏｎｏｃｒｙｌ」フィルムは、積層方法中にＰＤＳフィルムをメルトグルーすることで連結した。詳細：温度（１１０℃）及び圧力（７５ＭＰａ（７．５ｋＮ／ｃｍ２））の制御下、熱プレスを使用して、３．５分間積層を実行した。積層中、「Ｍｏｎｏｃｒｙｌ」フィルムを、１２±５のショアＡ硬さを有する第１弾性シリコーンプレスパッドの上に配置した。ポリプロピレンメッシュを、「Ｍｏｎｏｃｒｙｌ」フィルムの上に配置した。ＰＤＳフィルムをポリプロピレンメッシュの上に、かつ型として機能し、約４２±５のショアＡ硬さを有し、キノコ状の空隙を含む第２弾性シリコーンプレスパッドの下にＰＤＳフィルムを配置し、これによってＰＤＳフィルムの融解中に空隙が充填される。減圧前にフィルム／メッシュ積層体を４５℃まで冷却した。その後、弾性シリコーン型から積層体を剥離することで積層体を取り外した。
【００７１】
実施例４：両面上にキノコ状突起部を有するポリ−ｐ−ジオキサノンフィルム／ポリプロピレンメッシュ積層体の製作。
第１工程において、菱形状の孔（長さ１１．５ｍｍ、幅９ｍｍ）を、レーザーカッターを使用して、厚さ１５０μｍのポリ−ｐ−ジオキサン（ＰＤＳ）フィルム中で規則的なパターンとなるように切断した。孔の間のフィルムの領域は、約２ｍｍの幅を有する。
【００７２】
温度（１１０℃）及び圧力（７５ＭＰａ（７．５ｋＮ／ｃｍ２））の制御下、熱プレスを使用して、フィルムをポリプロピレンメッシュ上に３．５分間積層した。そのために、ポリプロピレンメッシュを、１２±５のショアＡ硬さを有する第１弾性シリコーンプレスパッドの上に配置した。ＰＤＳフィルムをポリプロピレンメッシュの上に、かつ型として機能し、約４２±５のショアＡ硬さを有し、突起部を形成するためのキノコ状の空隙を含む第２弾性シリコーンプレスパッドの下にＰＤＳフィルムを配置し、これによってＰＤＳフィルムの融解中に空隙が充填される。減圧前にフィルム／メッシュ積層体を４５℃まで冷却した。
【００７３】
第２プロセス工程において、第２ＰＤＳフィルム（１５０μｍの厚さ及び上記するような孔を有する）をポイプロピレンメッシュの下に配置し、ポリプロピレンメッシュの下に配置される１２±５のショアＡ硬さを有する第１弾性シリコーンプレスパッドを、型として機能し、４２±５のショアＡ硬さを有し、突起部を形成するためのキノコ状の空隙を含む第２弾性シリコーンプレスパッドに置き換え、これによって第２ＰＤＳフィルムの融解中に空隙が充填される。減圧前にフィルム／メッシュ積層体を４５℃まで再び冷却した。
【００７４】
その後、頂面及び底面上の弾性シリコーン型から積層体を剥離することで積層体を取り外した。
【００７５】
実施例５：ラット皮膚における実施例２のインプラントによる試験
実施例２のインプラントを国際公開第２００６／０９２２３６（Ａ１）号によりラット皮膚摩擦モデルで試験した。比較のため、突起部を有するフィルムを含まないＵｔｒａｐｒｏ（商標）メッシュを供した。測定した摩擦力（Ｎ）を、変位経路（ｍｍ）においてプロット化した。
【００７６】
ラット皮膚をキノコ状突起部を有する表面上を垂直に移動させる際、実施例２のインプラントは、約１６Ｎの最大値まで力の急激な増加を示した。この増加は、所与の試験条件下で、変位が増大するにつれて、ますます多くの突起部がラット皮膚組織に噛合するようになり、このことが全ての突起部に適用するまで続いたという事実により説明される。
【００７７】
力の最大値の比較において、同じ条件下でのメッシュ（Ｕｌｔｒａｐｒｏ（商標））は、約３Ｎに過ぎなかった。
【００７８】
実施例６：ブタ腹部における実施例２のインプラントによる試験
実施例２のインプラントをブタ腹部の異なる層（脂肪接触、筋膜接触及び筋肉接触）に載置した。引きのない若干の圧力によって、既にキノコ状突起部の固定が生じていた。突起部の向きに対して垂直の方向への引きで、インプラントを固定した。異なる組織（筋肉、筋膜、脂肪）で優れた付着性があった。
【００７９】
〔実施の態様〕
（１）  外科用インプラントであって、
第１面（４；１４）を有する基本構造（２；１２）と、
前記基本構造（２；１２）の前記第１面（４；１４）に取り付けられる再吸収性フィルム（６；１６）と、
前記基本構造（２；１２）から離れた方向に前記フィルム（６；１６）から出る複数の中実の突起部（８；１８；２０；３０；４０；５０；６０；７０）と、を含み、
前記突起部（８；１８；２０；３０；４０；５０；６０；７０）は、それぞれの本体（２２；３２；４２；５２；６２；７２）及びそれぞれの頭部（２６；３６；４６；５６；６６；７６）によって画定される形状を含み、前記本体（２２；３２；４２；５２；６２；７２）は、前記フィルム（６；１６）から出て、前記頭部（２６；３６；４６；５６；６６；７６）で終端し、前記頭部（２６；３６；４６；５６；６６；７６）は、前記本体（２２；３２；４２；５２；６２；７２）に対して横方向に突出する、外科用インプラント。
（２）  前記突起部（８；１８；２０；３０；４０；５０；６０；７０）のうちの少なくとも一部分は、キノコ様形状を含むことを特徴とする、実施態様１に記載の外科用インプラント。
（３）  前記突起部（８；１８；２０；３０；４０；５０；６０；７０）は、前記フィルム（６；１６）と同じ材料からなることを特徴とする、実施態様１又は２に記載の外科用インプラント。
（４）  前記フィルム（６；１６）及び前記突起部（８；１８；２０；３０；４０；５０；６０；７０）は、一体的に作製されることを特徴とする、実施態様３に記載の外科用インプラント。
（５）  前記本体（２２；３２；４２；５２；６２；７２）の縦軸に対して垂直な平面で測定される前記本体（２２；３２；４２；５２；６２；７２）の最少断面積は、前記頭部（２６；３６；４６；５６；６６；７６）の縦軸に対して垂直な平面で測定される前記頭部（２６；３６；４６；５６；６６；７６）の最大断面積よりも小さく、前記本体（２２；３２；４２；５２；６２；７２）の縦軸に沿って測定される前記本体（２２；３２；４２；５２；６２；７２）の高さは、前記頭部（２６；３６；４６；５６；６６；７６）の縦軸に沿って測定される前記頭部（２６；３６；４６；５６；６６；７６）の厚さよりも、少なくとも２倍、好ましくは少なくとも３倍、大きいことを特徴とする、実施態様１〜４のいずれかに記載の外科用インプラント。
【００８０】
（６）  前記突起部（８；１８；２０；３０；４０；５０；６０；７０）は、以下の範囲：２０μｍ〜５０００μｍ、１００μｍ〜５００μｍ、２００μｍ〜４００μｍ、のうちの１つの高さを有することを特徴とする、実施態様１〜５のいずれかに記載の外科用インプラント。
（７）  前記突起部（８；１８；２０；３０；４０；５０；６０；７０）は、以下の範囲：０．５個の突起部／ｍｍ２〜５個の突起部／ｍｍ２、２個の突起部／ｍｍ２〜４個の突起部／ｍｍ２、のうちの１つの密度を有することを特徴とする、実施態様１〜６のいずれかに記載の外科用インプラント。
（８）  前記突起部（８；１８；２０；３０；４０；５０；６０；７０）は、前記フィルムの表面に対して５０°〜９０°、７０°〜９０°の範囲のうちの１つの角度で前記フィルムから出るそれぞれの縦軸を有することを特徴とする、実施態様１〜７のいずれかに記載の外科用インプラント。
（９）  前記フィルム（６；１６）は、前記突起部（８；１８；２０；３０；４０；５０；６０；７０）の間に孔（７；１７）を含み、好ましくは前記孔（７；１７）は、以下の範囲：０．５ｍｍ〜５０ｍｍ、２ｍｍ〜２０ｍｍｍ、のうちの１つのサイズを有することを特徴とする、実施態様１〜８のいずれかに記載の外科用インプラント。
（１０）  少なくとも１つの孔は、前記孔の縁部から前記孔の領域に出て、前記フィルム（６；１６）の材料からなる少なくとも１つの突起部を含むことを特徴とする、実施態様９に記載の外科用インプラント。
【００８１】
（１１）  前記基本構造は、前記第１面（４；１４）及び前記第１面（４；１４）の反対側の第２面（５；１５）を有するメッシュ様構造（２；１２）を含むことを特徴とする、実施態様１〜１０のいずれかに記載の外科用インプラント。
（１２）  前記メッシュ様構造（１２）の前記第２面（１５）に取り付けられる第２フィルム（１９）を特徴とし、任意に、前記第２フィルム（１９）は、以下の特性：再吸収性である、抗接着性である、のうちの少なくとも１つを有する、実施態様１１に記載の外科用インプラント。
（１３）  複数の突起部は、前記メッシュ様構造（１２）から離れた方向に、前記第２フィルム（１９）から出ることを特徴とする、実施態様１２に記載の外科用インプラント。
（１４）  前記メッシュ様基本構造はメッシュ孔を含み、前記フィルムは前記メッシュ孔内部に延伸し、実施態様１に記載の突起部は、前記フィルムから、前記基本構造の前記第１面から離れた方向及び前記基本構造の前記第２面から離れた方向の両方向に出ることを特徴とする、実施態様１１に記載の外科用インプラント。
（１５）  前記フィルム（６；１６）は、以下のリスト：合成生体吸収性ポリマー材料、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、グリコリドとラクチドとのコポリマー、９０：１０の比率のグリコリドとラクチドとのコポリマー、ラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、グリコリドとラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ吉草酸（polyhydroxyvaleriates）、ポリカプロラクトン、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー、ポリジオキサノン、ポリ−ｐ−ジオキサノン、合成並びに天然オリゴアミノ酸及びポリアミノ酸、ポリホスファゼン、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリリン酸エステル、ポリホスホン酸エステル、ポリアルコール、多糖類、ポリエーテル、コラーゲン、ゼラチン、オメガ３脂肪酸で架橋された生体吸収性ゲルフィルム、酸化再生セルロース、から選択される材料を含むことを特徴とする、実施態様１〜１４のいずれかに記載の外科用インプラント。
【００８２】
（１６）  前記基本構造（２；１２）は、以下のリスト：ポリアルケン、ポリプロピレン、ポリエチレン、フッ素化ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ｃＰＴＦＥ、ポリフッ化ビニリデン、ポリフッ化ビニリデンとフッ化ビニリデン及びヘキサフルオロプロペンのコポリマーとのブレンド、ポリアミド、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリスチレン、ポリシリコーン、ポリカーボネート、ポリアリールエーテルケトン、ポリメタクリル酸エステル、ポリアクリル酸エステル、芳香族ポリエステル、ポリイミド、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、グリコリドとラクチドとのコポリマー、９０：１０の比率のグリコリドとラクチドとのコポリマー、ラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、グリコリドとラクチドとトリメチレンカーボネートとのコポリマー、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ吉草酸、ポリカプロラクトン、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー、ポリジオキサノン、ポリ−ｐ−ジオキサノン、合成並びに天然オリゴアミノ酸及びポリアミノ酸、ポリホスファゼン、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリリン酸エステル、ポリホスホン酸エステル、ポリアルコール、多糖類、ポリエーテル、ポリアミド、脂肪族ポリエステル、芳香族ポリエステル、これらの重合性物質のコポリマー、再吸収性ガラス、セルロース、バクテリアセルロース、同種移植片、異種移植片、から選択される材料のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、実施態様１〜１５のいずれかに記載の外科用インプラント。
（１７）  前記外科用インプラント（１；１０；１０’）は、腹腔鏡下で配置するために巻かれるか、又は折り畳まれるように適合され、トロカールスリーブを通して外科手術の部位に送られ、自身に固着することなく、解かれるか、又は広げられることを特徴とする、実施態様１〜１６のいずれかに記載の外科用インプラント。
（１８）  前記外科用インプラント（１；１０；１０’）が、軟組織インプラント、好ましくはヘルニアインプラントとして設計され、前記インプラントを、筋肉又は脂肪などの軟組織に少なくとも部分的に固定するよう適合され、前記外科用インプラント（１；１０；１０’）と前記軟組織との間の摩擦が、突起部を含まない対応するインプラントと比較して２倍以上、少なくとも１つの方向に増加する、実施態様１〜１７のいずれかに記載の外科用インプラント。
（１９）  実施態様１に記載の外科用インプラントの製造方法であって、
各々が１つの突起部の形状を有する空隙（８２）の配列を含む可撓性型（８０）を提供する工程と、
前記型（８０）を前記突起部及び前記フィルムを形成する流体材料（８４）で充填する工程と、
前記流体材料（８４）を硬化する工程と、
前記フィルム（８４）を基本構造（８６）に、前記突起部が前記基本構造（８６）から離れた方向を向いた状態で、取り付ける工程と、
前記型（８０）を取り除く工程と、を特徴とする、方法。
（２０）  前記可撓性型（８０）は、以下の材料：シリコーン、ポリウレタン、天然ゴム、合成ゴム、のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、実施態様１９に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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