(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、前記カテーテルは、
管腔および遠位部分を有するシャフトと、
前記シャフトの遠位部分の上に摺動可能に搭載されている塞栓フィルタであって、前記フィルタは、それを通る前記シャフトの通過のための閉鎖可能ポートと、捕捉された塞栓のための回収チャンバを画定する多孔性メッシュ材料とを備え、前記フィルタは、圧潰構成および展開構成を有し、前記フィルタの外側周縁は、血管壁と接触し、血流および潜在的塞栓を前記回収チャンバ内に向ける、フィルタと、
前記シャフトの遠位部分上における前記塞栓フィルタの近位移動を制限するための近位止め具と、前記シャフトの遠位部分上における前記塞栓フィルタの遠位移動を制限するための遠位止め具のうちの少なくとも１つと
を備えており、前記塞栓フィルタは、それを通した第２のカテーテル、ガイドワイヤ、送達シース、または他の外科手術ツールの導入のために、少なくとも１つの追加の閉鎖可能側面ポートを備えており、
前記追加の閉鎖可能側面ポートは、前記第２のカテーテル、ガイドワイヤ、送達シース、または他の外科手術ツールが前記塞栓フィルタを通して通過することを可能にするように構成されている、カテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルポート内に位置付けられている弾力的な密閉をさらに備え、前記弾力的な密閉は、前記フィルタポートを通して通過する前記シャフトの周囲に密閉を形成する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記多孔性メッシュ材料は、円筒形外側部分および円錐形内側部分を備え、
前記円錐形内側部分は、前記円筒形外側部分の内側に位置付けられ、前記円筒形外側部分に接合されたより広い近位端と、前記シャフト通過ポートに連結された狭い遠位端とを有し、
前記塞栓フィルタの遠位端は、血液が前記円錐形内側部分と前記円筒形外側部分との間を流動するために開いており、前記円錐形内側部分と前記円筒形外側部分との間の空間は、捕捉された塞栓のための前記回収チャンバを画定する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記円筒形外側部分を支持するために、前記多孔性メッシュ材料の前記円筒形外側部分に連結されたステント状支持足場をさらに備えている、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記ステント状支持足場は、圧潰構成および拡張構成を有し、前記ステント状支持足場は、前記フィルタが前記展開状態にあるとき、前記拡張構成に自己拡張する、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記ステント状支持足場は、弾力的な金属、ポリマー材料、順応性のある材料、塑性的に変形可能な材料、形状記憶材料、またはそれらの組み合わせから作られている、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記回収チャンバを閉鎖するために、前記円筒形外側部分の前記遠位端に連結された引張ループまたは他の把持可能構造をさらに備えている、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項８】
非展開構成への前記塞栓フィルタの後退を促進するために、前記円筒形外側部分に連結された少なくとも１つの後退部材をさらに備えている、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記少なくとも１つの追加の閉鎖可能側面ポートは、前記円筒形外側部分内に形成されている、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記多孔性メッシュ材料は、圧潰構成および拡張構成を有し、前記多孔性メッシュ材料は、前記フィルタが前記展開構成にあるとき、前記拡張構成に自己拡張する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記多孔性メッシュ材料は、所定のサイズを超える塞栓が通過することを防止するように選定されている細孔サイズを有する、編成、織成、または不織成繊維、フィラメント、あるいはワイヤの織物を備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記多孔性メッシュ材料は、弾力的な金属、ポリマー材料、順応性のある材料、塑性的に変形可能な材料、形状記憶材料、またはそれらの組み合わせから作られている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記多孔性メッシュ材料は、血栓形成防止コーティングをその表面上に有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
多孔性メッシュ材料は、約１ｍｍ〜約０．１ｍｍの範囲の細孔サイズを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記シャフト通過ポートは、それを通る所定のサイズを超える塞栓の通過を防止するための密閉を形成するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記シャフトの遠位部分は、その上に前記塞栓フィルタが摺動可能に搭載されている薄型外形部分を備え、前記近位止め具は、前記薄型外形部分の近位端を備え、前記遠位止め具は、前記薄型外形部分の遠位端を備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記近位止め具は、前記シャフトの遠位部分に連結された近位止め具部材を備え、前記遠位止め具は、前記シャフトの遠位部分に連結された遠位止め具部材を備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記近位止め具部材は、前記シャフトと一体であり、前記遠位止め具部材は、前記シャフトと一体である、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記シャフト、塞栓フィルタ、近位止め具、または遠位止め具のうちの少なくとも１つは、放射線不透過性マーカーを備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記カテーテルは、管状外側送達シースを通して挿入可能であり、前記管状外側送達シースは、前記塞栓フィルタがその中にあるとき、前記塞栓フィルタを前記非展開後退状態に維持し、前記塞栓フィルタは、前記塞栓フィルタが前記管状外側送達シースから外へ前進させられると、前記展開拡張構成に自由に展開する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記シャフトの遠位端は、弁置換送達要素、バルーン弁形成術のための拡張可能構造、焼灼のためのエネルギー送達要素、または他の経カテーテル外科手術要素に連結されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２２】
カテーテルベースの介入手技のためのシステムであって、前記システムは、
請求項１に記載のカテーテルと、
それを通って前記カテーテルが前進させられる管状外側送達シースと
を備えている、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６１／５８４，０９４号（２０１２年１月６日出願）、および米国仮出願第６１／７３８，８５２号（２０１２年１２月１８日出願）の利益を主張する。両出願は、参照により本明細書に引用される。
【０００２】
（発明の分野）
本開示は、医療デバイス、システム、および方法に関する。特に、本開示は、患者の血管系内に塞栓保護を提供するための装置、システム、および方法に関する。より具体的には、本開示は、カテーテルベースの介入手技の間、血管内で展開され、血管側枝および下流器官を潜在的塞栓から保護することができる、塞栓保護デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
脳塞栓症は、心臓手術、心肺バイパス術およびカテーテルに基づく、インターベンショナル心臓学および電気生理学方法ならびに多くの他の外科手術の既知の合併症である。塞栓性粒子は、血栓、アテローム、および脂質を含むこともあるが、外科手術手技またはカテーテル操作によって取り除かれ、血流に入って、脳または他の重要臓器内の下流で塞栓化し得る。脳塞栓症は神経心理学的障害、脳卒中、そして、死さえ招きかねない。下流の他の器官もまた、塞栓症によって損傷され、機能低下または器官不全をもたらし得る。
【０００４】
塞栓症の防止は、患者に利益をもたらし、多くの外科手術手技の転帰を改善するであろう。脳塞栓症を防止するための多くの現在のデバイスは、種々の観点において、理想的ではあり得ない。例えば、そのような現在のデバイスは、複数の構成要素および複数のステップを伴い、そのようなデバイスの使用を煩雑にし、さらに、患者にとって、傷害を受けやすくし得る。また、他のカテーテルベースの介入ツールとともに使用されるとき、患者の血管系は、複数の点において、かつ複数の経路を通して、アクセスされる必要があり得る。例えば、現在の塞栓保護デバイスは、下行大動脈を通して、大動脈弓内に前進され得る一方、他のカテーテルベースの介入ツールは、次いで、大静脈、右総頸動脈、および左総頸動脈を含む、他の血管を通して、心臓内またはそれに近接して前進させられる必要があり得る。したがって、前述の欠点の少なくともいくつかを克服する、塞栓症の防止のための改良されたデバイス、システム、および方法が、所望される。
【０００５】
脳塞栓症を防止するための以前のデバイスは、以下の特許出願および特許公開に説明されている：米国特許出願公開第２０１０／０３１２２６８号（特許文献１）（Ｂｅｌｓｏｎ、名称“Ｅｍｂｏｌｉｃ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ”）；米国特許出願公開第２００４／０２１５１６号７（Ｂｅｌｓｏｎ、名称“Ｅｍｂｏｌｉｃ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ”）；米国特許出願公開第２００３／０１００９４０号（Ｙｏｄｆａｔ、名称“Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ  Ｐｒｏｔｅｃｔｏｒ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  Ｓａｍｅ  ｆｏｒ  Ｓｔａｂｉｌｉｚｉｎｇ  Ａｔｈｅｒｏｍｏａｓ”）；国際公開第２００４／０１９８１７号（特許文献２）（Ｂｅｌｓｏｎ、名称“Ｅｍｂｏｌｉｃ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ”）；米国特許第６，５３７，２９７号（特許文献３）（Ｔｓｕｇｉｔａ、他、名称“Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｎｇ  ａ  Ｐａｔｉｅｎｔ  ｆｒｏｍ  Ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ｓｕｒｇｅｒｙ”）；米国特許第６，４９９，４８７号（ＭｃＫｅｎｚｉｅ、他、名称“Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｃｅｒｅｂｒａｌ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｕｓｅ”）；米国特許第６，３７１，９３５号（Ｍａｃｏｖｉａｋ、他、名称“Ａｏｒｔｉｃ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｆｌｏｗ  Ｄｉｖｉｄｅｒ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｒｅｖｅｎｔｉｎｇ  Ｃｅｒｅｂｒａｌ  Ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ”）；米国特許第６，３６１，５４５号（Ｍａｃｏｖｉａｋ、他、名称“Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ  Ｆｉｌｔｅｒ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ”）；米国特許第６，２５４，５６３号（Ｍａｃｏｖｉａｋ、他、名称“Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ  Ｓｈｕｎｔ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ”）；米国特許第６，１３９，５１７号（Ｍａｃｏｖｉａｋ、他、名称“Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ  Ｓｈｕｎｔ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ”）；および、米国特許第５，７６９，８１９号（Ｂａｒｂｕｔ、他、名称“Ｃａｎｎｕｌａ  ｗｉｔｈ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  Ｆｉｌｔｅｒ．”）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１０／０３１２２６８号明細書
【特許文献２】国際公開第２００４／０１９８１７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，５３７，２９７号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、前述の多くの現在の塞栓保護デバイスの欠点のうちの少なくともいくつかを克服する、デバイス、システム、および方法を提供する。塞栓症の防止は、患者に利点をもたらし、多くのカテーテルベースの介入手技の転帰を改善するであろう。潜在的塞栓が、多くの場合、カテーテルベースの手技の間に取り除かれるとすると、カテーテルベースの血管手技の一部として、または手技の間に使用されるシースとともに、塞栓保護システムを展開することは有利であろう。塞栓保護システムは、経カテーテル弁送達システムまたは電気生理学カテーテル等の手技を行なうために使用されるカテーテル上で統合されるか、または、経カテーテル弁送達システムまたは電気生理学カテーテルとともに使用されるような手技を行なうために使用されるシース上で統合されることができる。他の塞栓保護システムは、介入または診断手技に先立って、保護体を設置し、手技後、保護体を除去するための別個の手技ステップを要求する。多くの場合、異なるアクセス部位が、同様に、要求される。塞栓保護デバイスをカテーテルまたはアクセスシースと統合させることによって、余分の手技ステップおよび余分のアクセス部位の必要性の両方が、最小限にされることができる。塞栓保護デバイスが、アクセスシースと統合される場合、従来のシースは、単に、統合された塞栓保護デバイスを伴うものと置換され、余分のデバイスの必要性を最小限にすることができる。塞栓保護デバイスが、カテーテルと統合される場合、そのような統合は、カテーテルの全体的直径を増加させない場合が多い。また、統合された塞栓保護デバイスは、カテーテルが、血管内で展開された後、塞栓保護デバイスを通して、自由に摺動することができるように、摺動可能接続を伴って、カテーテル上に搭載され得る。
【０００８】
本開示のある側面は、統合された塞栓保護デバイスまたは要素を伴うカテーテルを提供する。カテーテルは、シャフトと、塞栓フィルタと、近位または遠位止め具のうちの少なくとも１つとを備えている。カテーテルシャフトは、管腔および遠位部分を有する。塞栓フィルタは、シャフトの遠位部分の上に摺動可能に搭載される。フィルタは、それを通したシャフトの通過のためのポートと、多孔性メッシュ材料とを備えている。多孔性メッシュ材料は、捕捉された塞栓のための回収チャンバを画定する。フィルタは、圧潰構成および展開構成を有する。展開構成では、フィルタの外側周縁が、血管壁に接触し、血流および潜在的塞栓を回収チャンバ内に向ける。近位止め具は、シャフトの遠位部分上の塞栓フィルタの近位移動を制限する一方、遠位止め具は、塞栓フィルタの遠位移動を制限する。弾力的な密閉は、フィルタポートを通して通過するシャフトの周囲に密閉を形成するために、カテーテルポート内に位置付けられ得る。
【０００９】
典型的には、多孔性メッシュ材料は、円筒形外側部分および円錐形内側部分を備えているであろう。円錐形内側部分は、円筒形外側部分の内側に位置付けられ、円筒形外側部分に接合される、より広い近位端と、シャフト通過ポートに連結される、狭い遠位端とを有する。塞栓フィルタの遠位端は、血液が円錐形内側部分と円筒形外側部分との間で流動するために開いている。円錐形内側部分と円筒形外側部分との間の空間は、捕捉された塞栓のための回収チャンバを画定する。
【００１０】
典型的には、ステント状支持足場が、円筒形外側部分を支持するために、多孔性メッシュ材料の円筒形外側部分に連結されるであろう。ステント状支持足場は、圧潰構成および拡張構成を有することができる。ステント状支持足場は、フィルタが展開状態にあるとき、拡張構成に自己拡張する。ステント状支持足場は、弾力的な金属、ポリマー材料、順応性のある材料、塑性的に変形可能な材料、形状記憶材料、またはそれらの組み合わせから作られ得る。
【００１１】
カテーテルはさらに、展開後、圧潰構成に戻るように、塞栓フィルタの圧潰を促進するための構造を備え得る。カテーテルは、回収チャンバを閉鎖するために、円筒形外側部分の遠位端に連結される、引張ループまたは他の把持可能構造を備え得る。少なくとも１つの後退部材は、非展開構成への塞栓フィルタの後退を促進するために、円筒形外側部分に連結され得る。
【００１２】
ある場合には、円筒形外側部分は、それを通した第２のカテーテル、ガイドワイヤ、送達シース、または他の外科手術ツールの導入のための少なくとも１つの閉鎖可能側面ポートを備えている。この側面ポートは、複数のカテーテルまたは介入ツールの使用が要求され、塞栓保護が依然として所望される動作のために有用であり得る。
【００１３】
塞栓フィルタの多孔性メッシュ材料は、多くの特性を有することができる。それは、圧潰構成および拡張構成を有し得る。それは、展開構成にあるとき、拡張構成に自己拡張し得る。それは、所定のサイズを超える塞栓が通過することを防止するように選定される細孔サイズを有する、編成、織成、または不織成繊維、フィラメント、またはワイヤの織物を備え得る。それは、弾力的な金属、ポリマー材料、またはそれらの組み合わせ、順応性のある材料または塑性的に変形可能な材料、または形状記憶材料から作られ得る。それは、血栓形成防止コーティングをその表面上に有し得る。約１ｍｍ〜約０．１ｍｍの範囲の細孔サイズを有し、血液の通過を可能にしながら、あるサイズを上回る塞栓が通過することを防止し得る。
【００１４】
塞栓フィルタのシャフト通過ポートは、それを通る所定のサイズを超える塞栓の通過を防止するための密閉を形成するように構成され得る。
【００１５】
塞栓フィルタは、多くの方法において、シャフトの遠位部分上に摺動可能に搭載され得る。シャフトの遠位部分は、塞栓フィルタが摺動可能に搭載される、薄型外形部分を備え得る。この場合、近位止め具は、薄型外形部分の近位端を備え得、遠位止め具は、薄型外形部分の遠位端を備え得る。代替として、または組み合わせて、近位止め具は、近位止め具部材を備え得、遠位止め具は、遠位止め具部材を備え得、両止め具部材は、シャフトの遠位部分に取り付けまたは別容に連結される。ある場合には、これらの近位および遠位止め具は、カテーテルシャフトと一体であり得る。
【００１６】
シャフト、塞栓フィルタ、近位止め具、または遠位止め具のうちの少なくとも１つは、放射線不透過性であるか、または放射線不透過性マーカーを備え、外科手術手技の間、カテーテルおよびその一部の視認を促進し得る。
【００１７】
カテーテルは、管状外側送達シースを通して挿入されることができる。管状外側送達シースは、塞栓フィルタがその中にあるとき、塞栓フィルタを非展開後退状態に維持する。塞栓フィルタは、塞栓フィルタが、管状外側送達シースから前進させられると、展開拡張構成に自由に展開するであろう。
【００１８】
シャフトの遠位端は、弁置換送達要素、バルーン弁形成術のための拡張可能構造、焼灼のためのエネルギー送達要素、または他の経カテーテル外科手術要素に連結され得る。
【００１９】
本開示の別の側面は、カテーテルベースの介入手技のためのシステムを提供する。システムは、前述のカテーテルと、カテーテルが前進させられる管状外側送達シースとを備えている。
【００２０】
本開示のさらに別の側面は、統合された塞栓保護デバイスまたは要素を伴う導入器シースを提供する。この導入器シースは、外科手術器具の送達のために使用され、管状部材および塞栓フィルタを備えていることができる。管状部材は、中心管腔および遠位部分を有する。塞栓フィルタは、シャフトの遠位部分に連結される。フィルタは、捕捉された塞栓のための回収チャンバを画定する多孔性メッシュ材料を備えている。フィルタは、圧潰構成および展開構成を有する。展開構成では、フィルタの外側周縁は、血管壁に接触し、血流および潜在的塞栓を回収チャンバ内に向ける。
【００２１】
塞栓フィルタは、多くの方法において、圧潰または拘束されることができる。一実施例では、塞栓フィルタは、管状部材の遠位部分の外部に連結され、外部拘束部材によって、圧潰構成に圧潰される。外部拘束部材は、管状部材の上で摺動可能な管であり得る。別の実施例では、塞栓フィルタは、管状部材の中心管腔内へのフィルタの後退によって圧潰される。ここでは、塞栓フィルタは、中心管腔内への塞栓フィルタの後退のために、管状部材の中心管腔内に配置される、内部管またはワイヤ構造に連結される。
【００２２】
典型的には、多孔性メッシュ材料は、円筒形外側部分および円錐形内側部分を備えている。塞栓フィルタが展開構成にあるとき、円錐形内側部分は、円筒形外側部分の内側に位置付けられる。円錐形内側部分は、円筒形外側部分に接合されたより広い近位端と、管状部材の遠位部分に連結された狭い遠位端とを有する。塞栓フィルタの遠位端は、血液が円錐形内側部分と円筒形外側部分との間を流動するために開いている。円錐形内側部分と円筒形部分との間の空間は、捕捉された塞栓のための回収チャンバを画定する。
【００２３】
シースはさらに、円筒形外側部分を支持するために、多孔性メッシュ材料の円筒形外側部分に連結されたステント状足場を備え得る。それは、圧潰構成および拡張構成を有し得、フィルタが展開状態にあるとき、拡張構成に自己拡張し得る。それは、弾力的な金属、ポリマー材料、順応性のある材料、塑性的に変形可能な材料、形状記憶材料、またはそれらの組み合わせから作られ得る。
【００２４】
導入器シースは、塞栓保護要素の圧潰を促進するためのさらなる構造を含み得る。シースはさらに、回収チャンバを閉鎖するために、円筒形外側部分の遠位端に連結された引張ループまたは他の把持可能構造を備え得る。シースはさらに、非展開構成への塞栓フィルタの後退を促進するために、円筒形外側部分に連結された少なくとも１つの後退部材を備え得る。
【００２５】
ある場合には、円筒形外側部分は、それを通した第２のカテーテル、ガイドワイヤ、送達シース、または他の外科手術ツールの導入のための少なくとも１つの閉鎖可能側面ポートを備え得る。
【００２６】
塞栓フィルタの多孔性メッシュ材料は、多くの特性を有することができる。それは、弾力的な金属、ポリマー材料、順応性のある材料、塑性的に変形可能な材料、形状記憶材料、またはそれらの組み合わせから作られ得る。それは、血栓形成防止コーティングをその表面上に有し得る。それは、約１ｍｍ〜約０．１ｍｍの範囲の細孔サイズを有し得る。
【００２７】
管状部材または塞栓フィルタのうちの少なくとも１つは、放射線不透過性であり得るか、または放射線不透過性マーカーを備え得る。
【００２８】
本開示のさらに別の側面は、カテーテルベースの介入手技のためのシステムを提供する。システムは、前述の導入器シースと、導入器シースの中心管腔を通して送達可能なカテーテルとを備えている。カテーテルは、弁置換送達要素、バルーン弁形成術のための拡張可能構造、焼灼のためのエネルギー送達要素、または他の経カテーテル外科手術要素に連結されることができる。
本明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
カテーテルであって、
管腔および遠位部分を有するシャフトと、
前記シャフトの遠位部分の上に摺動可能に搭載されている塞栓フィルタであって、前記フィルタは、それを通る前記シャフトの通過のためのポートと、捕捉された塞栓のための回収チャンバを画定する多孔性メッシュ材料とを備え、前記フィルタは、圧潰構成および展開構成を有し、前記フィルタの外側周縁は、血管壁と接触し、血流および潜在的塞栓を前記回収チャンバ内に向ける、フィルタと、
前記シャフトの遠位部分上における前記塞栓フィルタの近位移動を制限するための近位止め具と、前記シャフトの遠位部分上における前記塞栓フィルタの遠位移動を制限するための遠位止め具のうちの少なくとも１つと
を備えている、カテーテル。
（項目２）
前記カテーテルポート内に位置付けられている弾力的な密閉をさらに備え、前記弾力的な密閉は、前記フィルタポートを通して通過する前記シャフトの周囲に密閉を形成する、項目１に記載のカテーテル。
（項目３）
前記多孔性メッシュ材料は、円筒形外側部分および円錐形内側部分を備え、
前記円錐形内側部分は、前記円筒形外側部分の内側に位置付けられ、前記円筒形外側部分に接合されたより広い近位端と、前記シャフト通過ポートに連結された狭い遠位端とを有し、
前記塞栓フィルタの遠位端は、血液が前記円錐形内側部分と前記円筒形外側部分との間を流動するために開いており、前記円錐形内側部分と前記円筒形外側部分との間の空間は、捕捉された塞栓のための前記回収チャンバを画定する、項目１に記載のカテーテル。
（項目４）
前記円筒形外側部分を支持するために、前記多孔性メッシュ材料の前記円筒形外側部分に連結されたステント状支持足場をさらに備えている、項目３に記載のカテーテル。
（項目５）
前記ステント状支持足場は、圧潰構成および拡張構成を有し、前記ステント状支持足場は、前記フィルタが前記展開状態にあるとき、前記拡張構成に自己拡張する、項目４に記載のカテーテル。
（項目６）
前記ステント状支持足場は、弾力的な金属、ポリマー材料、順応性のある材料、塑性的に変形可能な材料、形状記憶材料、またはそれらの組み合わせから作られている、項目４に記載のカテーテル。
（項目７）
前記回収チャンバを閉鎖するために、前記円筒形外側部分の前記遠位端に連結された引張ループまたは他の把持可能構造をさらに備えている、項目３に記載のカテーテル。
（項目８）
非展開構成への前記塞栓フィルタの後退を促進するために、前記円筒形外側部分に連結された少なくとも１つの後退部材をさらに備えている、項目３に記載のカテーテル。
（項目９）
前記円筒形外側部分は、それを通した第２のカテーテル、ガイドワイヤ、送達シース、または他の外科手術ツールの導入のために、少なくとも１つの閉鎖可能側面ポートを備えている、項目３に記載のカテーテル。
（項目１０）
前記多孔性メッシュ材料は、圧潰構成および拡張構成を有し、前記多孔性メッシュ材料は、前記フィルタが前記展開構成にあるとき、前記拡張構成に自己拡張する、項目１に記載のカテーテル。
（項目１１）
前記多孔性メッシュ材料は、所定のサイズを超える塞栓が通過することを防止するように選定されている細孔サイズを有する、編成、織成、または不織成繊維、フィラメント、あるいはワイヤの織物を備えている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１２）
前記多孔性メッシュ材料は、弾力的な金属、ポリマー材料、順応性のある材料、塑性的に変形可能な材料、形状記憶材料、またはそれらの組み合わせから作られている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１３）
前記多孔性メッシュ材料は、血栓形成防止コーティングをその表面上に有する、項目１に記載のカテーテル。
（項目１４）
多孔性メッシュ材料は、約１ｍｍ〜約０．１ｍｍの範囲の細孔サイズを有する、項目１に記載のカテーテル。
（項目１５）
前記シャフト通過ポートは、それを通る所定のサイズを超える塞栓の通過を防止するための密閉を形成するように構成されている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１６）
前記シャフトの遠位部分は、その上に前記塞栓フィルタが摺動可能に搭載されている薄型外形部分を備え、前記近位止め具は、前記薄型外形部分の近位端を備え、前記遠位止め具は、前記薄型外形部分の遠位端を備えている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１７）
前記近位止め具は、前記シャフトの遠位部分に連結された近位止め具部材を備え、前記遠位止め具は、前記シャフトの遠位部分に連結された遠位止め具部材を備えている、項目１に記載のカテーテル。
（項目１８）
前記近位止め具部材は、前記シャフトと一体であり、前記遠位止め具部材は、前記シャフトと一体である、項目１７に記載のカテーテル。
（項目１９）
前記シャフト、塞栓フィルタ、近位止め具、または遠位止め具のうちの少なくとも１つは、放射線不透過性マーカーを備えている、項目１に記載のカテーテル。
（項目２０）
前記カテーテルは、管状外側送達シースを通して挿入可能であり、前記管状外側送達シースは、前記塞栓フィルタがその中にあるとき、前記塞栓フィルタを前記非展開後退状態に維持し、前記塞栓フィルタは、前記塞栓フィルタが前記管状外側送達シースから外へ前進させられると、前記展開拡張構成に自由に展開する、項目１に記載のカテーテル。
（項目２１）
前記シャフトの遠位端は、弁置換送達要素、バルーン弁形成術のための拡張可能構造、焼灼のためのエネルギー送達要素、または他の経カテーテル外科手術要素に連結されている、項目１に記載のカテーテル。
（項目２２）
カテーテルベースの介入手技のためのシステムであって、前記システムは、
項目１に記載のカテーテルと、
それを通って前記カテーテルが前進させられる管状外側送達シースと
を備えている、システム。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
本開示の新規特徴が、添付の請求項における詳細とともに記載される。本開示の特徴および利点のさらなる理解は、本開示の原理が利用される例証的実施形態を記載する、以下の発明を実施するための形態と、付随の図面を参照することによって得られるであろう。
【図１Ａ】図１Ａは、本発明のある実施形態による、統合された塞栓保護デバイスを伴う、カテーテルの側面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａのカテーテルの断面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、本発明の別の実施形態による、統合された塞栓保護デバイスを伴う、カテーテルの側面断面図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは、本発明のさらに別の実施形態による、統合された塞栓保護デバイスを伴う、カテーテルの側面断面図である。
【図１Ｅ】図１Ｅは、本発明のさらに別の実施形態による、統合された塞栓保護デバイスを伴う、カテーテルの側面断面図である。
【図２Ａ】図２Ａ−２Ｄは、本発明の実施形態による、統合された塞栓保護デバイスを伴う、カテーテルを使用する、カテーテルベースの介入手技を示す。
【図２Ｂ】図２Ａ−２Ｄは、本発明の実施形態による、統合された塞栓保護デバイスを伴う、カテーテルを使用する、カテーテルベースの介入手技を示す。
【図２Ｃ】図２Ａ−２Ｄは、本発明の実施形態による、統合された塞栓保護デバイスを伴う、カテーテルを使用する、カテーテルベースの介入手技を示す。
【図２Ｄ】図２Ａ−２Ｄは、本発明の実施形態による、統合された塞栓保護デバイスを伴う、カテーテルを使用する、カテーテルベースの介入手技を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明のある実施形態による、統合された塞栓保護デバイスを伴う、アクセスシースの側面断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明の別の実施形態による、統合された塞栓保護デバイスを伴う、アクセスシースの側面断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、本発明のさらに別の実施形態による、統合された塞栓保護デバイスを伴う、アクセスシースの側面断面図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、本発明のさらに別の実施形態による、統合された塞栓保護デバイスを伴う、アクセスシースの側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本開示の側面は、カテーテルベースの介入手技における塞栓症の防止のための改良されたデバイス、システム、および方法を提供する。特に、統合された塞栓保護デバイスまたは要素を伴う、カテーテルおよびシースが、提供される。本明細書に説明される本開示の種々の側面は、以下に記載の特定の用途のいずれか、あるいは任意の他のタイプのカテーテルまたはカテーテルのためのアクセスシースに適用され得る。本開示の異なる側面は、個々に、集合的に、または互に組み合わせて、理解され得ることを理解されたい。
【００３１】
（１．統合された塞栓保護デバイスを伴うカテーテル）
本開示のある側面によると、カテーテルベースの介入手技のためのカテーテル自体が、統合された塞栓保護デバイスまたは要素を具備することができる。図１Ａは、統合された塞栓保護デバイスまたは要素１１０を伴う、カテーテルの側面図１００である。統合された塞栓保護デバイスまたは要素１１０は、図１Ａでは、その展開構成に示される。カテーテル１００は、送達シースＳＨを通して、外科手術部位に前進され得る。統合された塞栓保護要素１１０は、送達シースＳＨによって拘束されているとき、圧潰構成を有する。塞栓保護要素１１０は、送達シースＳＨの遠位端から前進させられると、展開構成に拡張させられる。例えば、統合された塞栓保護要素１１０の少なくとも一部は、自己拡張および自己支持性であり得る。
【００３２】
カテーテル１００は、随意に、塞栓保護要素１１０の近位に位置付けられ、展開の間に送達シースＳＨが引き抜かれる場合、カテーテル１００上の塞栓保護要素１１０の位置を維持する肩部を含み得る。代替として、カテーテル１００と送達シースＳＨとの間に嵌め入っているプッシャカテーテルが、展開を促進するために使用され得る。
【００３３】
カテーテル１００は、統合された塞栓保護要素１１０が搭載される、カテーテルシャフト１０５を備えている。統合された塞栓保護要素１１０は、フィルタとしての役割を果たす、多孔性メッシュ材料１１１を備えている。多孔性メッシュ材料１１１は、２つの主要区画、すなわち、円筒形外側構造１１５および円錐形内側構造１２０とを備えている。円筒形外側構造１１５は、血管壁に隣接して展開され、血管側枝を保護する。中心円錐形内側構造１２０は、脈管管腔の中心内で展開され、下流循環に保護を提供する。塞栓保護要素１１０の上流または遠位端１３０は、円筒形外側構造１１５と円錐形内側構造１２０との間の空間に開放される。この空間は、塞栓を捕捉するための塞栓回収チャンバ１３５を画定する。
【００３４】
カテーテル１００は、診断カテーテル、ガイドカテーテル、または治療用カテーテルとして構成され得る。図１Ａに示されるように、カテーテルシャフト１０５の遠位端は、典型的には、介入要素１４５と連結されるであろう。介入要素１４５は、心臓弁置換インプラント送達デバイス、バルーン弁形成術のための拡張可能構造、焼灼のためのエネルギー送達要素、あるいはカテーテルベースの外科手術、埋込、電気生理学的手技、または他の手技のための任意の数の他の構造を備え得る。
【００３５】
統合された塞栓保護要素１１０は、シャフト１０５の遠位部分に連結される、ポート１４０を備えている。図１Ａに示されるように、ポート１４０は、円錐形内側構造１２０の遠位または上流端に連結される。ポート１４０は、塞栓が、ポート１４０とシャフト１０５との間の空間を通して通過し得ないように、シャフト１０５に対して十分に緊密に密閉される。いくつかの実施形態では、統合された塞栓保護要素１１０は、カテーテルシャフト１０５の遠位部分上に固定して搭載されるであろう。典型的には、統合された塞栓保護要素１１０は、カテーテルシャフト１０５の遠位部分の上に摺動可能に搭載されるであろう。シャフト１０５はさらに、シャフト１０５上の塞栓保護要素１１０の近位移動を制限する、下流または近位止め具１５０と、シャフト１０５上の塞栓保護要素１１０の遠位移動を制限する、上流または遠位止め具１５５とを備え得る。
【００３６】
多孔性メッシュ材料１１１は、編成、織成、または不織成の繊維、フィラメント、またはワイヤから作られ得、血液を通過させるが、あるサイズを上回る塞栓が通過することを防止するよう選定されている細孔サイズ（例えば、約１ｍｍ〜約０．１ｍｍ）を有するであろう。多孔性メッシュ材料は、金属、ポリマー、またはそれらの組み合わせから作られ得、随意に、血栓形成防止コーティングをその表面上に有し得る（例えば、多孔性メッシュ材料１１１は、ヘパリン化され得る）。
【００３７】
塞栓保護要素１１０は、好ましくは、展開構成において、自己支持性であろう。いくつかの実施形態では、多孔性メッシュ材料１１０は、シースＳＨによって拘束されなくなると、自己拡張し、シースＳＨによって拘束されると、薄型外形構成に圧潰し得るように、形状記憶材料から作られ得る。塞栓保護要素１１０はまた、好ましくは、標的脈管壁と十分な接触を維持し、適正な密閉を形成し、あるサイズを上回る塞栓が、塞栓保護要素１１０の外側の周囲を通過することを防止するであろう。
【００３８】
典型的には、円筒形外側構造１１５は、ステント状支持構造１６０によって支持されるであろう。ステント状支持構造１６０は、多孔性メッシュ材料１１０に支持を提供し、脈管壁に対して適正な密閉を維持する。ステント状支持構造１６０は、支持構造１６０を形成する、１つ以上の縦方向支柱およびフープを含む、枠組みを備え得る。フープおよび支柱は、シースＳＨによって拘束されなくなると、自己拡張し、シースＳＨによって拘束されると、薄型外形構成に圧潰し得るように、形状記憶材料から作られ得る。代替として、フープおよび支柱は、自己拡張枠組みを作製するための弾力的な金属および／またはポリマー材料、あるいは膨張可能バルーンまたは他の拡張機構を用いて拡張され得る、枠組みを作製するための順応性のある材料または塑性的に変形可能な材料から作られ得る。枠組み上に支持される、多孔性メッシュ材料１１０は、弾力的、弛緩性、または塑性的に変形可能であることができる。自己支持性構造およびフレーム支持構造の特徴を組み合わせる、ハイブリッド構造もまた、使用され得る。バルーン支援自己拡張等のハイブリッド展開方法もまた、利用されることができる。
【００３９】
いくつかの実施形態では、ステント状支持構造１６０は、第２のカテーテルまたは他の介入デバイスが、外科手術部位にアクセスするために通過され得る、側面ポート１６１を備え得る。側面ポート１６１は、使用されていないとき、塞栓が側面ポート１６１を通過しないように、圧潰可能および閉鎖可能であり得る。代替として、多孔性メッシュ材料１１０およびステント状支持構造１６０は、第２のカテーテルまたは他の介入デバイスが、前述の構造の細孔サイズに恒久的に影響を及ぼさずに、その細孔を通して通過され、外科手術部位にアクセスし得るために十分に弾力的であり得る。
【００４０】
図１Ｂは、図１Ａにおける線１Ｂに沿ったカテーテルの断面図１００である。図１Ｂに示されるように、支持構造１６５は、円筒形外側構造１１５に連結される。カテーテルシャフト１０５は、中心管腔１６５を備え、ポート１４０は、摺動機構１７０を備えている。カテーテル１００は、中心管腔１６５内に配置されるガイドワイヤの上で、非展開または圧潰構成における塞栓保護要素１１０とともに送達され得る。
【００４１】
多くの実施形態では、摺動機構１７０は、完璧な止血密閉を作製する必要はない。好ましくは、摺動機構１７０は、それを通るあるサイズを上回る塞栓の通過を排除すべきである。摺動機構１７０は、塞栓保護要素１１０が、カテーテルシャフト１０５上を自由に摺動することを可能にする、１つ以上のリング、ローラベアリング、または他の構造を備えていることができる。摺動機構１７０は、好ましくは、摺動機構１７０を通したカテーテルシャフト１０５の移動によって、塞栓保護要素１１０を押しやらず、または取り除かないように、低摩擦係数および／または潤滑コーティングを有するであろう。代替実施形態では、摺動機構１７０は、弾力的なフラップ、虹彩構造、拡張可能密閉材料等の追加の密閉要素を含むことができる。
【００４２】
図１Ｃは、概して、前述のカテーテル１００に類似する、カテーテル１００ａの側面断面図である。カテーテル１００ａでは、統合された塞栓保護デバイス１１０は、カテーテルシャフト１０５の薄型外形区画１０５ａの上に搭載され、圧潰塞栓保護デバイス１１０およびカテーテルシャフト１０５の全体的直径または「外形」を最小限にする。カテーテルシャフト１０５は、下流または近位遷移点１５１を備えていることができ、そこで、シャフト１０５は、薄型外形から通常外形に遷移する。この遷移点１５１は、下流または近位止め具１５１として作用し、統合された塞栓保護デバイス１１０の近位移動を制限することができる。同様に、カテーテルシャフト１０５はさらに、上流または遠位止め具１５６として作用し、統合された塞栓保護デバイス１１０の遠位移動を制限し得る、上流または近位遷移点１５６を備えていることができる。
【００４３】
図１Ｃに示されるように、摺動機構１７０は、カテーテルシャフト１０５の減少直径区画１０５ａに取り付けられる。好ましくは、減少直径区画１０５ａ上に後退されたときの非展開塞栓保護要素１１０の直径は、典型的には、カテーテルシャフト１０５の遠位端における介入要素１４５の領域であろう、カテーテル１００の最大区画より大きくないであろう。介入要素１４５の下流または近位では、カテーテルシャフト１０５は、サイズが減少し、カテーテル１００の全体的追跡外形（ｏｖｅｒａｌｌ  ｔｒａｃｋｉｎｇ  ｐｒｏｆｉｌｅ）を変化させずに、塞栓保護要素１１０の統合を可能にすることができる。いくつかの実施形態では、カテーテル１００の全体的追跡外形は、８〜９フレンチまたはさらにそれ以下の程度の小ささであり得る。
【００４４】
図１Ａに示されるように、円錐形内側構造１２０のより広い端部は、近位または上流側にある。代替として、円錐形内側構造１２０のより広い端部は、図１Ｃから１Ｅに示されるように、遠位または上流側にあり得る。
【００４５】
塞栓保護要素１１０は、所望の診断または介入手技が完了した後、カテーテルシャフト１０５とともに後退および引き抜かれることができる。多くの実施形態では、カテーテル１００は、患者の大動脈等の標的部位からの後退のために、デバイスの後退を支援する特徴を含む。そのような特徴の実施例は、図１Ｄおよび１Ｅに示される。
【００４６】
図１Ｄは、概して、前述のカテーテル１００ａに類似する、カテーテル１００ｂの側面断面図である。カテーテル１００ｂはさらに、摺動機構１９０を伴う、塞栓保護要素１１０の下流または近位においてカテーテルシャフトに摺動可能に連結される、円錐形ガイド構造１８５を備えている。円錐形ガイド構造１８５は、外側円筒形構造１１５および／またはステント状支持構造１６０をカテーテルシャフト１０５と連結する、１つ以上の湾曲アームを備え得る。いくつかの実施形態では、円錐形ガイド構造１８５は、ステント状支持構造１６０と一体であり得、すなわち、ステント状支持構造１６０は、円錐形ガイド構造として作用する、円筒形上流または遠位部分および円錐形下流または近位部分を備え得る。円錐形ガイド構造１８５は、シースＳＨが円錐形ガイド構造１８５に沿って前進させられると、塞栓保護要素１１０の圧潰を支援する。いくつかの実施形態では、円錐形ガイド構造１８５の上流または遠位端は、外側円筒形構造１１５および／またはステント状支持構造１６０に連結され得、シースＳＨの徐々の遠位前進は、円錐形ガイド構造１８５に、塞栓保護要素１１０を徐々に圧潰させるであろう。
【００４７】
図１Ｅは、概して、前述のカテーテル１００ａに類似する、カテーテル１００ｂの側面断面図である。カテーテル１００ｂはさらに、テザー１９５を備えている。テザー１９５は、縫合糸、ワイヤ、プラスチックフィラメント、またはそれらの組み合わせから作られ得る。テザー１９５は、外側円筒形構造１１５の上流または遠位端における、多孔性メッシュ材料の円周方向ループ内に配置される。テザー１９５は、シースＳＨ内に戻り、そこで、シースＳＨのユーザ端において、ユーザによって引き戻され得る。テザー１９５は、外側円筒形構造１１５の上流または遠位端を閉鎖し、それによって、塞栓回収チャンバ１３５を封鎖するための引きひもとして作用することができる。最初に、塞栓回収チャンバ１３５を封鎖し、塞栓保護要素１１０がシースＳＨ内に後退させられる前に、いかなる塞栓および潜在的塞栓も内側に密閉することが望ましくあり得る。この初期密閉は、いかなる捕捉された塞栓も塞栓保護要素１１０から移動しないことを確実にすることができる。
【００４８】
さらなるテザーまたは後退部材が、塞栓保護要素１１０の１つ以上の他の区画を同様に封鎖するために提供され得る。テザーまたは後退部材はまた、後退部材としての役割も果たし、シースＳＨ内への塞栓保護要素１１０の後退および圧潰を促進し得る。例えば、円筒形外側構造１１５の下流または近位端は、円筒形外側構造１１５の円周を減少させるために後退され得る、１つ以上のテザーまたは後退部材に連結され得る。いくつかの実施形態では、塞栓保護要素１１０の下流または近位端の近傍の引張ループまたは他の把持可能構造が、１つ以上の接続部材によって、テザーまたは後退部材に接続される。
【００４９】
図１Ａから１Ｅに示されるカテーテル１００、１００ａ、１００ｂ、および１００ｃの場合、塞栓保護要素１１０は、図面に示されるほぼ相対的縦方向寸法を有する、多孔性メッシュ材料１１１およびステント状支持構造１６０によって構築され得る。しかしながら、多孔性メッシュ材料１１１およびステント状支持構造１６０の各々は、塞栓保護要素１１０の性能に悪影響を及ぼさずに、より長くまたはより短く作製されることができる。
【００５０】
カテーテル１００全体またはその一部は、血栓形成防止コーティング、例えば、結合されたヘパリンコーティングでコーティングされ、潜在的塞栓になり得る、血塊の形成を低減させ得る。代替として、または加えて、カテーテル１００全体またはその一部は、抗炎症または抗狭窄剤を含む、薬物溶出コーティングを有し得る。統合された塞栓保護要素１１０を伴う、カテーテル１００は、本明細書では、脳塞栓症に対する保護のために提供されるが、他の器官系内の塞栓を保護するために使用され得る。例えば、カテーテル１００および塞栓保護要素１１０は、大動脈血流内の塞栓粒子が、腎動脈に流入し、患者の腎臓内で塞栓化することを防止するために、患者の上行大動脈内で展開されることができる。代替として、または加えて、カテーテル１００全体またはその一部は、放射線不透過性であり、手技が進行するにつれて、カテーテル１００の視認を促進し得る。放射線不透過性マーカーはまた、カテーテル１００の１つ以上の部分に連結され得る。
【００５１】
図２Ａから２Ｄは、統合された塞栓保護要素１１０を伴う、カテーテル１００を使用する、カテーテルベースの介入手技を示す。
【００５２】
図２Ａは、統合された塞栓保護要素１１０が、シースＳＨによって、非展開圧潰構成に保持されている、カテーテル１００を示す。カテーテル１００は、大動脈弓ＡＡ内の塞栓保護要素１１０および介入要素１４５が、大動脈弁ＡＶに来るようシースＳＨを通して前進させられるように、下行大動脈ＤＡを通して挿入されている。図２Ａから２Ｄに示されるように、介入要素１４５は、大動脈置換弁送達システムである。カテーテル１００および介入要素１４５はまた、僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁のための置換弁を送達するように構成され得る。カテーテル１００および介入要素１４５はまた、とりわけ、任意の電気生理学的手技、バルーン弁形成術、および種々の焼灼手技等の他の手技に使用され得る。
【００５３】
図２Ｂに示されるように、シースＳＨは、塞栓保護要素１１０が、大動脈弓ＡＡのその脈管壁に接触するように拡張することを可能にするように後退されている。塞栓保護要素１１０は、あるサイズを上回る塞栓が、腕頭動脈ＢＡ、左頸動脈ＣＡ、左鎖骨下動脈ＳＡ、および下行大動脈ＤＡに流入することを防止するように位置付けられる。図２Ｂに示されるように、カテーテル１００は、テザー１９５およびガイド構造１８５（両方とも前述）を備え、塞栓保護要素１１０の後退および圧潰を促進し得る。例証を簡単にするために、テザー１９５およびガイド構造１８５は、図２Ａでは示されていない。
【００５４】
所望の介入手技が行なわれると、塞栓保護要素１１０は、圧潰され、カテーテル１００は、後退させられることができる。図２Ｃに示されるように、行なわれた介入手技は、大動脈弁置換１４８の送達である。前述のように、他の介入手技が、代わりに、行なわれ得る。図２Ｃに示されるように、テザー１９５は、塞栓保護要素１１０の上流または遠位端を閉鎖するように後退させられる。
【００５５】
塞栓保護要素１１０の上流または遠位端が、閉鎖されると、カテーテルシャフト１０５は、塞栓保護要素１１０をシースＳＨ内に引っ張り始めるように後退させられることができる。図２Ｄに示されるように、円錐形ガイド構造１８５は、後退させられるにつれて、塞栓保護要素１１０の圧潰を促進する。カテーテルシャフト１０５、介入要素１４５、および塞栓保護要素１１０が、アクセスシース内に完全に後退させられると、カテーテル１００およびシースＳＨは、大動脈弓ＡＡ、下行大動脈ＤＡ、および患者の身体から完全に除去されることができる。例証を容易にするために、テザー１９５は、図２Ｄには示されていない。
【００５６】
（２．統合された塞栓保護デバイスを伴うアクセスシース）
本開示の別の側面によると、カテーテルベースの介入手技のために使用されるシース自体が、統合された塞栓保護デバイスまたは要素を具備することができる。図３Ａは、統合された塞栓保護要素３０５を伴う、アクセスシース３００の側面断面図である。例えば、アクセスシース３００は、図２Ａから２Ｄまたは任意の他のカテーテルベースの介入手技に示される手技において使用される、シースＳＨの代わりに使用され得る。アクセスシース３００が統合された塞栓要素３０５を有することによって、統合された塞栓要素１１０を伴うカテーテル１００だけではなく、任意のカテーテルが、最小の余分のステップおよび本開示に説明される部品を伴って、塞栓に対する保護の利点を採用しながら、所望の介入手技において使用されることができる。
【００５７】
統合された塞栓保護要素３０５は、多くの観点において、前述の統合された塞栓保護要素１０５に類似し得る。統合された塞栓保護要素３０５は、アクセスシース３００の遠位端３０１に連結され、多孔性メッシュ材料３０６を備えている。多孔性メッシュ材料３０６は、円筒形外側構造３２０に連結された円錐形内側構造３１０を備えている。円錐形内側構造３１０の上流または遠位端３１５は、アクセスシース３００の遠位端３０１に連結される。円錐形内側構造３１０の近位または下流端３１６は、円筒形外側構造３２０の近位または下流端３２１に連結される。円錐形内側構造３１０と円筒形外側構造３２０との間の空間は、あるサイズを上回る塞栓を捕捉するための回収チャンバ３２５を画定する。
【００５８】
多孔性メッシュ材料３０６は、編成、織成、または不織成の繊維、フィラメント、またはワイヤから作られ得、血液を通過させるが、あるサイズを上回る塞栓が通過することを防止するように選定される細孔サイズを有するであろう。多孔性メッシュ材料３０６は、金属、ポリマー、またはそれらの組み合わせから作られ得、随意に、血栓形成防止コーティングをその表面上に有し得る。
【００５９】
塞栓保護要素３０５は、典型的には、血管内に挿入されるにつれて、シース３００の主要管状本体内またはその上において、その非展開構成となるであろう。塞栓保護要素３０５は、典型的には、大動脈弓を横断して大脳動脈口を被覆する等、特に重要な血管側枝を横断して展開されるであろう。統合された塞栓保護要素３０５は、図３Ａにおけるその拡張展開構成に示され、円筒形外側構造３２０は、血管壁ＢＶに接触する。しかしながら、シースＳＨが、患者の血管系内で位置付けられ、前進され、または後退させられるとき、統合された塞栓保護要素３０５は、典型的には、その圧潰非展開構成となる必要があるであろう。
【００６０】
統合された塞栓保護要素３０５は、多くの方法において、圧潰または拘束され得る。例えば、より大きい直径外側管３３０が、図３Ｂに示されるように、提供され得る。より大きい直径外側管３３０は、多孔性メッシュ材料３０６の上に配置され、シース３００の外側表面とより大きい直径外側管３３０の内側表面との間にそれを拘束する。そのような実施形態では、統合された塞栓保護要素３０５は、より大きい直径外側管３３０が後退させられるとき、あるいはシース３００がより大きい直径外側管３３０の上流または遠位端から前進させられるとき、図３Ａに示される形状をとることができるように、自己拡張され得る。
【００６１】
別の実施例では、統合された塞栓保護要素３０５は、塞栓保護要素３０５が、図３Ｃに示されるように、その圧潰非展開構成にあるとき、シース３００の内部内に格納され得る。シース３００は、塞栓保護要素３０５に連結された後退要素３４０を備え得る。後退要素３４０は、統合された塞栓保護要素３０５をシース３００の管状本体から押し出す、またはそれをシース３００内に引き戻すために使用されることができる、内側管または１つ以上の内側アームであり得る。塞栓保護要素３０５は、シース３００の遠位端３０１に連結されているので、塞栓保護要素３０５は、外へ前進させられると、シース３００の本体から裏返される。
【００６２】
塞栓保護要素３０５は、好ましくは、展開構成では、自己支持性であろう。塞栓保護要素３０５もまた、好ましくは、脈管壁と十分な接触を維持し、適正な密閉を形成し、あるサイズを上回る塞栓が、塞栓保護要素３０５の外側の周囲において通過することを防止するであろう。例えば、多孔性メッシュ材料３０６は、非展開構成に圧縮されることができ、展開構成に自己拡張するであろう、弾力的なフィルタメッシュ材料で構築され得る。
【００６３】
図３Ｄに示されるように、シース３００は、円筒形外側構造３２０を支持するために、前述のステント状支持構造１６０に類似するステント状支持構造３４５を備え得る。ステント状支持構造３４５は、支持構造を形成し、塞栓保護要素３０５の拡張および壁並置を支援する、１つ以上の縦方向支柱またはフープを含む、枠組みを備え得る。フープおよび支柱は、自己拡張枠組みを作製するための弾力的な金属および／またはポリマー材料、あるいは膨張可能バルーンまたは他の拡張機構を用いて拡張され得る枠組みを作製するための順応性のある材料または塑性的に変形可能な材料から作られ得る。代替として、枠組みは、塞栓保護要素３０５を展開および／または後退させるために使用され得る、形状記憶材料から作られることができる。枠組み３４５上に支持される多孔性メッシュ材料３０６は、弾力的、弛緩性、または塑性的に変形可能であることができる。自己支持性構造およびフレーム支持性構造の特徴を組み合わせる、ハイブリッド構造もまた、使用され得る。バルーン支援自己拡張等のハイブリッド展開方法もまた、利用されることができる。
【００６４】
統合された塞栓保護要素３０５は、診断または介入手技が完了後、シース３００とともに後退および引き抜かれる。シース３００は、図３Ｄに示されるように、統合された塞栓保護要素３０５の後退を促進する、特徴を含み得る。塞栓保護要素３０５の上流または遠位端は、その周囲に円周方向ループを形成し得る、１つ以上のテザー３５０に連結され得る。前述のテザー１９５と同様に、テザー３５０は、シース３００の後退に先立って、塞栓保護要素３０５の上流または遠位端を閉鎖するように後退させられることができる。テザー３５０はまた、塞栓保護要素の他の区画に連結され、塞栓保護要素３０５の閉鎖またはその後退を促進し得る。いくつかの実施形態では、塞栓保護要素３０５の下流または近位端の近傍の引張ループまたは他の把持可能構造が、１つ以上の接続部材によって、後退部材またはテザー３５０に接続され得る。
【００６５】
また、シース３００はさらに、上流または遠位端において、円筒形外側構造３２０および／またはステント状支持構造３４５に連結される、円錐形ガイド構造３６０を備え得る。下流または近位端において、円錐形ガイド構造３６０は、摺動機構３００を伴う、シース３００の主要管状本体の外側部分に連結される。円錐形ガイド構造３６０は、前述の円錐形ガイド構造１８５に類似し得、より大きい直径管３３０がその上で前進させられるとき、塞栓保護要素３０５の圧潰を促進し得る。
【００６６】
図３Ｄに示されるように、多孔性メッシュ材料３０６は、第２のカテーテルまたは他の介入デバイスが外科手術部位にアクセスするために通過され得る、側面ポート１６１に類似する、１つ以上の側面ポート３７０を備え得る。側面ポート３７０は、使用されていないとき、塞栓が側面ポート３７０を通して通過しないように、圧潰可能および閉鎖可能であり得る。代替として、多孔性メッシュ材料３０６およびステント状支持構造３４５は、第２のカテーテルまたは他の介入デバイスが、前述の構造の細孔サイズに恒久的に影響を及ぼさずに、その細孔を通して通過され、外科手術部位にアクセスし得るために十分に弾力的であり得る。
【００６７】
塞栓保護要素３０５は、３Ｄに示されるほぼ相対的縦方向寸法を有する、多孔性メッシュ材料３０６およびステント状支持構造３４５によって構築され得る。代替として、多孔性メッシュ材料３０６およびステント状支持構造３４５の各々は、塞栓保護要素３０５の性能に悪影響を及ぼさずに、より長くまたはより短く作製されることができる。代替実施形態では、ステント状支持構造３４５は、上流または近位側において、錐体のより大きい端部を伴う、略円錐形に作製されることができる。
【００６８】
塞栓保護要素３０５全体またはその一部は、血栓形成防止コーティング、例えば、結合されたヘパリンコーティングでコーティングされ、潜在的塞栓になり得る、血塊の形成を低減させ得る。代替として、または加えて、塞栓保護デバイス３０５またはその一部は、抗炎症または抗狭窄剤を含む、薬物溶出コーティングを有し得る。塞栓保護要素３０５はまた、他の器官系内の塞栓を保護するために使用されることができる。例えば、塞栓保護要素３０５は、大動脈血流内の塞栓粒子が、腎動脈に流入し、患者の腎臓内で塞栓形成することを防止するために、患者の上行大動脈内で展開されることができる。代替として、または加えて、シース３００全体またはその一部は、放射線不透過性であり、手技が進行するにつれて、シース３００の視認を促進し得る。放射線不透過性マーカーはまた、シース３００の１つ以上の部分に連結され得る。
【００６９】
本発明の好ましい実施形態が、本明細書に図示および説明されたが、そのような実施形態は、一例として、提供されているにすぎないことは、当業者に明白であろう。ここで、多数の変形例、変更、および代用が、本発明から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本発明の実施形態の種々の代替が、本発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項は、発明の範囲を定義し、これらの請求項およびその均等物の範囲内の方法ならびに構造は、それによって網羅されることが意図される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
0006272781.tif 000008
【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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