(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハブと、
前記ハブに固定された中空の針と、
を備えるペンニードルアセンブリであって、
前記ハブは、前記針の周囲に形成された筒状の支柱を画成し、前記支柱は遠位側に面する第一の皮膚係合面を有し、前記針は前記第一の皮膚係合面から遠位方向に延び、
前記ハブは、前記第一の皮膚係合面を少なくとも部分的に取り囲む、遠位側に面する第二の皮膚係合面を画成し、前記第二の皮膚係合面は前記第一の皮膚係合面の近位側に位置付けられ、
前記ペンニードルアセンブリは、前記ペンニードルアセンブリにシェル部材を開放可能に保持するために、前記シェル部材の内側面上に円周状に形成された窪みに受け入れられるように適合した複数の弾性スナップであって、前記支柱の外側面上の円周状の互いに向き合うことのない位置に、それぞれが位置する複数の弾性スナップをさらに備えることを特徴とするペンニードルアセンブリ。
【請求項２】
前記針は、その大きさを表すゲージの値が２５またはそれより小さいことを特徴とする請求項１に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項３】
前記針は、その大きさを表すゲージの値が２０から２５の範囲であること特徴とする請求項１に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項４】
前記第二の皮膚係合面は前記第一の皮膚係合面からラジアル方向に延びる複数の係合面を含むことを特徴とする請求項１に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項５】
前記第二の皮膚係合面は前記第一の皮膚係合面の周囲において連続していることを特徴とする請求項１に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項６】
前記第二の皮膚係合面は、前記第一の皮膚係合面の０．１７７８ｃｍから０．２５４ｃｍの範囲だけ近位側に位置付けられていることを特徴とする請求項１に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項７】
前記第一の皮膚係合面は、前記針から半径方向に外側に伸び、第一の直径で終結することを特徴とする請求項１に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項８】
前記第二の皮膚係合面は第二の直径を画定し、前記第一の直径と前記第二の直径の比は０．２５から０．５８の範囲であることを特徴とする請求項７に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項９】
前記第一の直径と前記第二の直径の比の値は０．３６であることを特徴とする請求項８に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項１０】
前記第二の皮膚係合面の内側縁辺は前記第二の直径を画定することを特徴とする請求項８に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項１１】
前記第二の皮膚係合面の外側縁辺は前記第二の直径を画定することを特徴とする請求項８に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項１２】
ペンニードルアセンブリであって、
中空の針と、
第一および第二の皮膚係合面を有するハブであって、前記第二の皮膚係合面は、前記第一の皮膚係合面を少なくとも部分的に取り囲みかつ前記第一の皮膚係合面の近位側に位置付けられ、前記針が固定され、前記針の周囲に形成された筒状の支柱を画成するハブと、
前記ペンニードルアセンブリにシェル部材を開放可能に保持するために、前記シェル部材の内側面上に円周状に形成された窪みに受け入れられるように適合した複数の弾性スナップであって、前記支柱の外側面上の円周状の位置に、互いに向き合うことなくそれぞれが位置する複数の弾性スナップと
を備えることを特徴とするペンニードルアセンブリ。
【請求項１３】
前記針は、その大きさを表すゲージの値が２５またはそれより小さいことを特徴とする請求項１２に記載のペンニードルアセンブリ。
【請求項１４】
前記針は、その大きさを表すゲージの値が２０から２５の範囲であること特徴とする請求項１２に記載のペンニードルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ペンニードルアセンブリに関し、より詳しくは、薬物懸濁液（drug suspensions）を送達するためのペンニードルアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
ペンニードルアセンブリは、当業界においてよく知られている。苦痛を最小限にするために、ペンニードルアセンブリでは一般に、２９から３１ゲージの針が使用される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
ペン型注射器を使用して、薬物を送達のために溶液と混合しまたは溶解させる場合、例えば２９から３１ゲージの範囲の細い針は、薬物の再懸濁（re-suspensiob）や不完全な混合から生じる凝集塊（agglomerations）によって詰まることがある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
１つの態様において、本明細書では、ハブと、ハブに固定された針を含み、針が近位端と遠位端を有し、それらの間にルーメンが延びるペンニードルアセンブリが提供される。針はハブから遠位方向に延び、針の遠位端とハブとの間に約５．０から９．０ｍｍの露出部長さが画定される。ハブにおいては、針の周囲に形成される支柱が画成され、支柱は遠位側に面する第一の皮膚係合面を有する。針の露出部長さは、第一の皮膚係合面から遠位方向に延びる。ハブにおいてはまた、遠位側に面する第二の皮膚係合面も画成され、この面は第一の皮膚係合面を少なくとも部分的に取り囲む。第二の皮膚係合面は、第一の皮膚係合面の近位側に位置付けられる。
【０００５】
本発明の上記およびその他の特徴は、以下の詳細な説明を読み、添付の図面を参照することによってよりよく理解されるであろう。
【発明の効果】
【０００６】
本発明によれば、２つの皮膚係合面を有するペンニードルアセンブリが提供され、それによって皮下注射を安定に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本発明により構成されるペンニードルアセンブリを、使用可能なパッケージと共に示す分解図である。
【図２】本発明により構成されるペンニードルアセンブリを用いて構成される注射部を示す断面略図である。
【図３】本発明によるペンニードルアセンブリで使用可能な第二の皮膚係合面の構成を示す図である。
【図４】本発明によるペンニードルアセンブリで使用可能な第二の皮膚係合面の異なる構成を示す図である。
【図５】試験結果を示すグラフである。
【図６】パックされた状態の、本発明により形成されるペンニードルアセンブリを示す断面図である。
【図７】図６の部分７の拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
図を参照すると、ペンニードルアセンブリが描かれており、概して参照番号１０で示される。ペンニードルアセンブリ１０は、薬剤を投与するための各種のペン型注射器と共に使用可能である。ペンニードルアセンブリ１０は、一緒に使用されるペン型注射器の中で、例えば２種類又はそれ以上の成分（湿潤または乾燥）、例えば液体と粒子の固体粉末の再懸濁または混合等によって溶液の状態に混合される薬剤、および／または製剤懸濁中に粒子を有する薬剤の投与に特に適している。いずれの場合も、薬剤中に粒子または粒子の凝集塊が見られる場合があり、これらは先行技術による針のルーメンが部分的または完全に詰まる原因となり得る。ペンニードルアセンブリ１０は、針ルーメンの詰まりを最小限にして、懸濁液を送達する装置を提供する。
【０００９】
ペンニードルアセンブリ１０には一般に、ハブ１２と針１４が含まれる。針１４は、周知の方法のいずれか、例えば接着剤等によってハブ１２に固定され、近位端１６、遠位端１８、およびそれらの間に延びるルーメン２０を有する。
【００１０】
本明細書において、「近位」という用語およびその派生形は、使用中に患者から遠い方向（すなわち、非患者側端）を指し、「遠位」という用語およびその派生形は使用中に患者に近い方向（すなわち、患者側端）を指す。
【００１１】
ハブ１２は本体２２を有し、この本体は好ましくは高分子材料、例えば熱可塑性物質で形成される。本体２２は、開放した近位端２４を有し、その中で針１４の近位端１６が露出する。好ましくは、ペンニードルアセンブリ１０は、医用ペン型注射器Ｉに着脱可能に取り付けられる。これにより、ペンニードルアセンブリを交換でき、ペン型注射器Ｉによって注射を複数回行うことができる。このために、本体２２には取付手段２６が形成され、これがペン型注射器Ｉに設けられた、それに対応する取付手段Ｆと係合する。取付手段２６とＦは、周知のタイプのいずれでもよく、例えば、螺合式のねじ山、機械的手段(例えば、バヨネット型ロック（bayonet-type lock））および／または、ルア面（Lure surfaces）等の表面形状がある。あるいは、ハブ１２をペン型注射器Ｉに着脱不能に固定しても、あるいはそれと一体的に形成してもよい。この構成は、１回注射したら廃棄する、使い捨て注射器に利用可能である。
【００１２】
針１４の近位端１６は、ハブ１２をペン型注射器Ｉに取り付けたときに、ペン型注射器Ｉの中に充填されている薬剤Ｍに到達できるような大きさである。一般に、薬剤Ｍは、ペン型注射器の中に収容される貯蔵器またはカートリッジの中に格納され、ペン型注射器の遠位端で隔壁Ｓが密閉手段を形成する。近位端１６は、ハブ１２をペン型注射器Ｉに取り付けたときに、隔壁Ｓを穿刺して、薬剤Ｍに到達するのに十分な大きさである。薬剤Ｍの中には、塊や凝集塊Ａが浮遊しているかもしれない。
【００１３】
ペンニードルアセンブリ１０は、薬剤Ｍを患者の皮膚の皮下領域に注射するように構成される。さらに、ペンニードルアセンブリ１０は、注射深度が不十分であることから生じるルーメン２０の詰まりを最小限にするように構成される（すなわち、針詰まりは真皮／表皮層に注射されてしまう場合に発生する）。ペンニードルアセンブリ１０を用いれば、皮下領域に注射する際に、ルーメン２０の詰まりをあまり心配しなくてよい。
【００１４】
針１４は、針１４の遠位端１８とハブ１２の間に画定される露出部長さＬ１を有する。露出部長さＬ１はハブ１２から遠位方向に延び、針１４の内、注射中に患者に刺し入れ可能な部分である。露出部長さＬ１は、約５．０から９．０ｍｍの範囲である。
【００１５】
さらに、刃状面２８が針１４の遠位端１８から近位方向に延び、その中に遠位側開口部３０が画成される。ルーメン２０は遠位側開口部３０で終結する。当業者であれば分かるように、刃状面２８には各種の構成があり、例えば、部分的または全体的に平面または弓形であるような各種の構成の表面を有する、複数の小平面または斜面を有していてもよい。刃状面２８により、針１４の遠位端１８は患者に刺し入れるための鋭利な形状となる。
【００１６】
針１４の長さＬ２は、針１４の内の刃状面２８が延びる長さに対応する。長さＬ２は、好ましくは露出部長さＬ１の３０％から６０％の範囲である。長さＬ２は、刃状面２８の長さに沿ってではなく、針１４の縦軸に沿って測定される。長さＬ２は露出部長さＬ１の３０％から６０％の範囲であり、これによって長い形状の遠位側開口部３０ができ、これは薬剤Ｍの中に形成される凝集塊Ａによるルーメン２０の詰まりが発生しにくくなる。針１４のサイズは２５ゲージまたはそれ以上が好ましく、２０から２５ゲージの範囲であることがさらに好ましい。針１４のサイズが２５ゲージまたはそれ以上であると、ルーメン２０の断面積は先行技術による一般的なペンニードル（先行技術による一般的なペンニードルは２９から３１ゲージの範囲）のルーメンより大きい。針１５がさらに大きなゲージ（２５ゲージまたはそれ以上）である場合、ルーメン２０は懸濁液としての薬剤Ｍ(例えば、溶解または混合溶液）を送達するのによりよい形状となり、薬剤Ｍの中に形成される凝集塊Ａによるルーメン２０の詰まりが起こりにくい。
【００１７】
さらに、皮下注射を行うために、ハブ１２の本体２２において針１４の周囲に支柱３２が画成されることが好ましい。支柱３２は、遠位側に面する第一の皮膚係合面３４を有し、この面は針１４の周囲で連続的または不連続的に画成される。第一の皮膚係合面３４は、針１４が患者に過剰に刺し入れられないようにする制止手段として機能する。好ましくは、露出部長さＬ１は、針１４の遠位端１８と第一の皮膚係合面３４の間に画定される。支柱３２の外周は、本体２２の外径または面積より小さくなるように限定されることが好ましい。好ましくは、第一の皮膚係合面３４は、針１４から半径方向に外側に延び、外径Ｄ１で終結し、外径Ｄ１は好ましくは０．１２１インチである。
【００１８】
ハブ１２においては、遠位側に面する第二の皮膚係合面３６が画成されることがさらに好ましく、この面は第一の皮膚係合面３４から半径方向に外側に離間され、第一の皮膚係合面３４を少なくとも部分的に取り囲む。第二の皮膚係合面３６は、第一の皮膚係合面３４の近位側に位置付けられ、差分δが画定され、差分δは好ましくは０．０７インチから０．１０インチである。図２に示されるように、第一の皮膚係合面３４は患者の皮膚との集中的接触点となり、これによって患者の皮膚が幾分撓む。第二の皮膚係合面３６は半径方向に外側に、また後方に差分δだけ離間され、針１４が患者の皮膚内に過剰に刺し入れられるのを防止する第二の硬質の制止手段となる。第二の皮膚係合面３６は、注射中にペンニードルアセンブリ１０を安定させる。第一の皮膚係合面３４の直径は限定されているため、患者の皮膚との係合部の安定性は、注射を行うには不十分である可能性がある。第二の皮膚係合面３６によって安定性が高まる。
【００１９】
図３と図４を参照すると、第二の皮膚係合面３６は、連続的または不連続的な各種の形状によって画成されてもよい。図３を参照すると、第二の皮膚係合面３６は、支柱３２を完全に取り囲む壁３８の端の環状形状で画成されている。第二の皮膚係合面３６は、好ましくは０．３４０インチの直径Ｄ２を画定する。図３の実施形態において、直径Ｄ２は、第二の皮膚係合面３６の内側縁辺と一致する。図４を参照すると、第二の皮膚係合面３６は、支柱３２から半径方向に外側に延びるフィン４０の集合の上部に画成されている。フィン４０の間には空間４２がある。フィン４０は、全てがまとまって第二の皮膚係合面３６を画成し、それによって針１４の患者の皮膚への刺し入れが制限され、特に皮下注射を行うことができるような形状と位置であってもよい。図４の実施形態の場合、フィン４０は、半径方向に外側に延びて直径Ｄ２で終結してもよく、その結果、半径Ｄ２は第二の皮膚係合面３６の外側縁辺と一致する。いずれにしろ、直径Ｄ２は第二の皮膚係合面３６の自由端に沿って画定され、その付近で皮膚が撓み、または変形し得る。図３の実施形態では、直径Ｄ２は第二の皮膚係合面３６の内側自由端と一致し、図４の実施形態では、直径Ｄ２は第二の皮膚係合面３６の外側自由端と一致する。
【００２０】
図２に示されるように、ペンニードルアセンブリ１０は、患者の皮膚に対して略垂直に注射するためのものとされる。
【００２１】
好ましくは、直径Ｄ１と直径Ｄ２の比（Ｄ１／Ｄ２比）は０．２５から０．５８の範囲、より好ましくは、この比は０．３６である。このような比であると、注射部位において良好な安定性をもった容認可能な皮膚張力が得られることが分かった。直径Ｄ２が大き過ぎると、得られる皮膚張力が不十分で注入が浅くなり、直径Ｄ２が小さ過ぎると、注射を行うための安定性が欠落し、（好ましい）垂直性が低下し、注入が浅くなる可能性があることが分かった。
【００２２】
図５に関して、ペンニードルアセンブリ１０による皮下注射のパフォーマンスを評価する試験が行われた。試験は、豚による動物モデルで実施され、人への注射においても同様の結果が得られると考えられる。図５の左側の縦棒は、支柱３２により第一の皮膚係合面３４が画成され、第二の皮膚係合面３６が差分δだけ近位側にずらされている図２のペンニードルアセンブリ１０を使用した結果を表す。より具体的には、この試験では、３２ゲージ、差分δが０．０９インチ、直径Ｄ１が０．１２１インチ、露出部長さＬ１が７ｍｍ、長さＬ２が３ｍｍの針１４を使用した。さらに、第二の皮膚係合面３６の内側縁辺は直径Ｄ２と一致し、直径Ｄ２は０．３４０インチであった。
【００２３】
結果に関して、注射を観察し、ランクを付けた。ランク４は深部皮下注射を示し、ランク３は皮下注射を示し、ランク２は浅部皮下注射を示し、ランク１は皮内注射を示し、ランク０は真皮／表皮による針の詰まりを示す。左側の縦棒からわかるように、本発明によるペンニードルアセンブリ１０を用いれば、詰まりが発生することなく、皮下注射を繰り返し行うことができた。
【００２４】
特に、図５を参照すると、本発明によるペンニードルアセンブリ１０を使用した場合、浅部皮下注射を２回、皮下注射を１４回、深部皮下注射を４回実行できた。詰まりや皮内注射は見られなかった。
【００２５】
図５の右側の縦棒は、第一の試験結果集合に関して上述したものと同じ直径であるが第一と第二の皮膚係合面３４と３６の間に差分δがない（すなわち、第一と第二の皮膚係合面３４と３６が同一平面上にある）ペンニードアセンブリの場合を表す。図から分かるように、注射のほとんどは浅部皮下注射であり、針詰まりも多数発生した。具体的には、３回の針詰まりが発生し、皮内注射が２回、浅部皮下注射が１１回、皮下注射が４回実行された。針詰まりの原因は、針の刺し入れが浅すぎ、真皮／表皮への不適切な注射が行われてしまうことであり、針が真皮／表皮によって詰まり、注射できなかった。
【００２６】
図５から分かるように、本発明のペンニードルアセンブリ１０を用いれば、真皮／表皮による詰まりが発生することなく、皮下注射を繰り返し行うことができる。本明細書における皮下注射は、浅部皮下注射および深部皮下注射とは異なる。皮下注射は、皮下層の中央領域に行われるものである。患者の真皮／表皮または筋肉領域にそれぞれ対応する浅部または深部皮下領域ではなく、この深さで注射を行うことが好ましい。本発明のペンニードルアセンブリ１０では、懸濁液としての薬剤、あるいは凝集が発生しやすい薬剤も、繰り返し皮下領域に送達することができ、針詰まりの発生の可能性が低い。
【００２７】
ペンニードアセンブリ１０は、図１、図６および図７に示されるように、パックされた状態であってもよい。特に、ペンニードルアセンブリ１０を内部に収容し、針１４の少なくとも一部、好ましくは針１４の少なくとも遠位端１８が覆われるような大きさの剛性シェル４４が提供されてもよい。好ましくは、シェル４４は、カップ型胴体４６を有し、開放近位端４８と、ペンニードルアセンブリ１０を収容できる内部４９と、がある。パックする際に、ペンニードルアセンブリ１０が胴体４６の中に深く入り過ぎないようにするために、肩部５０によって内部４９に直径の小さい領域を画定し、ペンニードルアセンブリ１０が胴体４６の中に挿入される範囲を限定する。図６に示すように、肩部５０と第二の皮膚係合面３６の間の間隙を最小限にして、汚染物質の進入を限定することが好ましい。このようにすると、針１５の露出部長さＬ１の滅菌状態がよりよく維持され得る。本体２２の近位端２４は、胴体４６の中に収容された状態で露出しており、ペン型注射器Ｉを、シェル４４の中に収容されたままのペンニードルアセンブリ１０に取り付けられることが好ましい。シェル４４の遠位端５２は、ペンニードアセンブリ１０が胴体４６の中に着座している状態で、針１４の遠位端１８から離間されていることもまた好ましい。このようにすると、針１４の鈍化と針１４によるシェル４４の不慮の穿刺を回避できる。
【００２８】
シェル４４は、シェル４４をハブ１２に解放可能に保持することが可能な周知の方法のいずれかによってペンニードルアセンブリ１０に保持されるようにしてもよく、例えば、摩擦嵌合（frictional interengagement）、破砕型結合（frangible connection）、機械的結合（mechanical connection）および／または、スポット融着もしくは接着等の融着もしくは接着による方法がある。シェル４４がハブ１２に保持されるための保持力は、組み立てられたパッケージに揺れによるぶつかり、その他の力が加わる可能性のある通常の輸送と保管中に、シェル４４がハブ１２から外れないような大きさであるべきである。シェル４４は、使用後（すなわち、１回注射した後）にハブ１２に再び取り付け、使用後の針１４を覆うことができることが好ましい。解放可能に保持するための構成により、シェル４４を再び取り付けて、ハブ１２により保持されることができるようにすることが好ましい。このようにすると、ペンニードルアセンブリ１０は、使用後の状態の針１４を覆った状態で廃棄することができる。
【００２９】
好ましくは、図３に示されるように、１つまたはそれ以上の弾性スナップ５４をハブ１２に取り付けてもよく、これが図６と図７に示されるように、シェル４４に形成された、それに対応するスナップ用窪み５６の中にスナップ式に係合して受けられる。パックされた状態では、図６と図７に示されるように、スナップ５４とスナップ用窪み５６の係合の固有の復元力により、シェル４４がハブ１２によって保持されるようにするための十分な保持力が得られる。しかしながら、固有の復元力は、シェル４４をハブ１２から離して使用するために、スナップ５４をスナップ用窪み５６から外すことができるように克服可能であることが好ましい。シェル４４は、使用後にハブ１２に再び取り付けて、スナップ５４とスナップ用窪み５６を再係合させてもよい。当業者であれば分かるように、スナップ５４とスナップ用窪み５６は、ハブ１２および／またはシェル４４に形成してもよい。
【００３０】
シェル４４が適正にハブ１２に取り付けられ、ハブによって保持された状態になる際に、音声信号が発せられることが好ましい。例えば、スナップ５４が、スナップ用窪み５６とスナップ式に係合するときに、カチッという音、またはその他の音声信号を発生できるような固有の弾性を有していてもよい。
【００３１】
好ましくは、ペンニードルアセンブリ１０をペン型注射器Ｉに取り付けてから、薬剤Ｍの必要な調製、例えば、ペン型注射器Ｉの中にある成分の混合または溶解等を行う。シェル４４がハブ１２に保持されるようにするための保持力は、薬剤Ｍの調製時にペン型注射器Ｉを振動その他の方法で撹拌する間に、シェル４４がハブ１２に保持されたままとするように、十分に強いことが好ましい。撹拌方法としては、シールド４４の表面を軽くたたく方法もある。保持力は、このような状況での分離を防止するのに十分に強力である必要がある。しかしながら、その後は、針１４のプライミングとその後の注射を可能にするために、シールド４４をハブ１２から手で取り外すことができなければならない。
【００３２】
保持部の固有の復元力はまた、ペンニードルアセンブリ１０をペン型注射器Ｉに取り付ける際に、特に取付手段２６とＦが螺合式のねじ山である場合にシェル４４に加えられる回転力がハブ１２に伝わるよう、十分に強力であってもよい。
【００３３】
シェル４４の近位端４８全体に渡って取り外し可能に固定されるバリアシートまたはフィルム５８も設置して、パックされた状態のペンニードルアセンブリ１０の全体をシェル４４で取り囲むようにしてもよい。好ましくは、シート５８は滅菌バリアとなる。ペンニードルアセンブリ１０は、シェル４４の中にパックされる前、またはシェル４４の中に入っている間に滅菌されてもよい。シート５８は、周知の方法、例えば接着または融着によってシェル４４に取り付けてもよい。シート５８を取り外しやすいように、シート５８から延びる取手６０を設けてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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