(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
肺組織の部位にエネルギーを送達するための装置であって、
気道に挿入されるように構成されるカテーテル（１０１）と、
前記カテーテルの遠位端に取り付けられ、中空であり、気道壁を貫いて穿孔するように構成される穿孔先端を備える第１の可撓性電極（１０３）と、
前記第１の可撓性電極内で移動可能に受容され、第１の伸長形態を形成するために前記第１の可撓性電極から伸長可能である第２の電極（１０５）と、
前記第１の可撓性電極に導通する第１の電導線（１０７）、および前記第２の電極に導通する第２の電導線（１０８）であって、電力の供給源（１１２）に接続可能である第１の電導線（１０７）および第２の電導線（１０８）と、
を備え、
前記第２の電極が、螺旋形状をなして前記第１の可撓性電極から伸長可能であり、これより、前記螺旋形状の中心軸が、ある角度（Ａ１）だけ前記第１の可撓性電極の中心線（ＣＬ）からオフセットされる、装置。
【請求項２】
前記カテーテルの近位端に取り付けられるハンドル（１２０）をさらに備え、
前記ハンドルが、前記第２の電極を前記第１の可撓性電極から伸長させるように構成される第２の起動トグル（１２２）を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第２の電極が、前記第１の可撓性電極の開口を通って前記第１の可撓性電極内から伸長する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記カテーテルが、側方超音波プローブを備える気管支鏡（２００）に挿入可能であるような寸法とされる、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記第２の電極が、前記第１の伸長形態であるときにコイルを形成する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記第２の電極が、少なくとも一部において形状記憶材料から構成され、前記形状記憶材料は、より低い第１の温度でマルテンサイト構造を有し、体温よりも高い第２の温度でオーステナイト構造を有し、かつ、
前記第２の電極が、前記マルテンサイト構造にある間は第１の直線形状になり、前記オーステナイト構造にある間は屈曲形状またはコイル形状になるように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記第１の可撓性電極および前記第２の電極が双極ラジオ波焼灼電極を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記カテーテルに接続され、前記第１の可撓性電極または前記第２の電極のうちの少なくとも一方と流体連通する流体源をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
肺組織の部位にエネルギーを送達するためのシステムであって、
請求項１に記載のエネルギー送達装置と、
前記カテーテルの近位端に取り付けられ、前記第２の電極を前記第１の可撓性電極から伸長させるように構成される第２の起動トグル（１２２）を含むハンドル（１２０）と、
第１および第２の電導線（１０７、１０８）を介して前記第１の可撓性電極および前記第２の電極に接続され、ＲＦエネルギーを送達するように構成される電源（１１２）と、
気道に挿入可能であり、気管支鏡（２００）およびガイドシース（１４５）からなる群から選択される導管であって、内部で前記カテーテルが挿入可能かつ移動可能である導管と、
を備えるシステム。
【請求項１０】
前記エネルギー送達装置に接続され、前記カテーテルの遠位端から外部に流体を送達するように構成される流体源をさらに備える、請求項９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]本出願は、「Flexible  RF  Ablation  Needle（可撓性ＲＦ焼灼針）」という名称で２０１３年３月１４日に出願された米国仮特許出願第６１／７８５８８８号の優先権および利益を主張し、その開示の全体が、あらゆる目的のためにその全体を明記しているかのように、ここに参照によって組み込まれている。
【０００２】
[0002]本発明は、概して、エネルギー送達を用いた組織の治療に関する。より詳細には、本発明の特定の実施形態は、穿孔針を用いて送達されるエネルギーによる肺組織の熱焼灼に関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]肺癌は、患者の罹患率および死亡率が高い。肺癌の初期段階は、肺の小結節（具体的には、０．５ｍｍから３０ｍｍの間の大きさにあるもの）の形態をとる可能性があり、特に、喫煙または親類の癌の既往歴などの危険因子を有する患者では、医療従事者による注意深い評価を必要としうる。
【０００４】
[0004]肺小結節、肺病変、肺腫瘍、および、肺の組織の他の癌部位または前癌部位は、過度の出血、感染リスク、空気漏れ、気胸、および他のこのような問題などといった付随する合併症のため、侵襲的外科技術で治療するのが難しい可能性がある。具体的には、肺の深い部位は、従来の方法を用いて近づくのが難しく、治療の困難性をさらに増加させうる。
【０００５】
[0005]電気焼灼、具体的には、ラジオ波電気焼灼が、肝臓などの固形組織に存在する腫瘍および他の腫瘤の治療で用いられてきた。しかしながら、肺におけるこのような技術の使用は、いくつかの付随する合併症および困難を伴う。先ず、従来の電気焼灼プローブは、胸腔および肺に穿孔することを必要とし、結果として、気胸、過度の出血、および他の合併症の可能性が高くなる。さらに、これらの経胸腔的な焼灼プローブは硬く、肺の生体構造の特定の領域に到達することができない可能性がある。
【０００６】
[0006]気道に挿入される気管支鏡を用いてラジオ波電気焼灼を達成しようとするいくつかの試みがあったが、これらの試みは、気道通路の制約と、非常に小さい肺末梢通路には入ることができない気管支鏡の到達範囲とによって制限され、そのため、プローブを配置することができない、および／または肺小結節などの組織を適切に治療するための十分なエネルギーを送達することができない。気道自体への損傷は、治療過程から生じ得る。また、特に肺の深い組織部位に関して、治療される組織部位の可視化および局所化が課題になっていることにも留意すべきである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
[0007]そこで、組織の治療、具体的には肺組織および肺小結節の治療のために、新規の装置、システムおよび方法を提供することが、本明細書で説明されている実施形態の一目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
[0008]第１の実施形態において、肺組織の部位にエネルギーを送達するための装置は、
気道に挿入されるように構成されるカテーテルと、
カテーテルの遠位端に取り付けられ、中空であり、気道壁を貫いて穿孔するように構成される穿孔先端を備える第１の電極と、
第１の電極内で移動可能に受容され、第１の伸長形態を形成するために第１の電極の遠位端から伸長可能である第２の電極と、
カテーテルの近位端に取り付けられ、第２の電極を第１の電極から伸長するように構成される第２の起動トグルを備えるハンドルと、
第１の電極と導通する第１の電導線、および、第２の電極と導通する第２の電導線であって、電力の供給源に接続可能である第１の電導線および第２の電導線とを備える。
【０００９】
[0009]いくつかの実施形態では、カテーテルは、気管支鏡に挿入可能であるような寸法とされる。いくつかの実施形態では、気管支鏡は側方超音波プローブを備える。好ましくは、第１の電極は可撓性である。いくつかの実施形態では、第１の電極は、気道の軸線方向長さの長手方向軸線に対して定義された第１の長手軸線に対して少なくとも１０°の角度まで屈曲可能でありうる。さらなる実施形態では、第２の電極は、第１の伸長形態にあるときにコイルを形成し、いくつかの実施形態では、コイルは、肺組織の部位の少なくとも一部に螺旋状に進むように構成される。さらなる実施形態において、第２の電極は少なくとも一部において形状記憶材料から構成され、形状記憶材料はより低い第１の温度でマルテンサイト構造を有し、体温よりも高い第２の温度でオーステナイト構造を有してもよい。このとき、第２の電極は、マルテンサイト構造にある間は第１の直線形状になり、オーステナイト構造にある間は屈曲形状またはコイル形状になるように構成される。第２の電極は、第１の伸長形態にあるときにオーステナイト構造を有してもよい。
【００１０】
[0010]いくつかの実施形態では、ハンドルは、第１の電極を伸長するように構成される第１の起動トグルをさらに備える。いくつかの実施形態では、第２の起動トグルが第１の起動トグルに接続され、第１の電極および第２の電極が可撓性であって第２の起動トグルを第１の起動トグルに接続する。さらなる実施形態では、第２の起動トグルは、長手軸線方向において固定把持部に対して移動するように構成される可動把持部を備える。第２の起動トグルは、可動把持部が長手軸線方向において固定把持部に対して移動されるとき、第２の電極を展開するように構成されてもよい。
【００１１】
[0011]いくつかの実施形態では、ハンドルは、気管支鏡の作業チャネルに取り付けられるように構成される気管支鏡取付部をさらに備える。好ましくは、気管支鏡取付部は、気管支鏡の作業チャネルに少なくとも部分的に挿入されるように構成される気管支鏡案内部を備えうる。いくつかの実施形態では、カテーテルは、カテーテルシャフトの少なくとも一部にわたって配置されるガイドシースをさらに備えうる。好ましくは、電力の供給源はラジオ波発生機を備える。第１の電極および第２の電極は、双極ラジオ波焼灼電極を含んでもよい。
【００１２】
[0012]いくつかの実施形態は、カテーテルに接続され、第１の電極または第２の電極のうちの少なくとも一方と流体連通する流体源をさらに備える。いくつかの実施形態では、流体源は、第１の電極から流れ出すように構成される。カテーテルは、流体源に取り付けられるように構成される流体注入ポートを備えてもよい。流体源は、食塩水を含んでもよい。流体源は、可視化剤を含んでもよい。流体源は、薬剤を含んでもよい。いくつかの実施形態では、流体源は、第１の電極および第２の電極から流れ出ることなく、第１の電極および第２の電極のうちの一方または両方の内部で循環する。
【００１３】
[0013]いくつかの実施形態では、装置は、第１の電極および第２の電極のうちの一または複数に取り付けられ、周囲組織のインピーダンスを検出するように構成されるインピーダンス検出器をさらに備える。装置は、周囲組織の温度を検出するように構成される温度センサをさらに備えてもよい。温度センサは、第１の電極および第２の電極のうちの一または複数に取り付けられ、または内蔵されうる。温度センサは、第１の電極および第２の電極とは別体であってもよい。いくつかの実施形態は、一または複数の被監視特性に応じて組織に印加される電力量を変更するように構成されるフィードバック機構をさらに備える。一または複数の被監視特性は、組織温度、組織インピーダンス、送達流体量、エネルギー、および時間からなる群から選択されてもよい。いくつかの実施形態では、フィードバック機構は、一または複数の被監視特性の所定の限度を超える高さに応じて、組織に印加される電力の適用を停止するように構成される。
【００１４】
[0014]第２の実施形態において、治療される肺組織の部位にエネルギーを送達する方法は、
カテーテルを患者の気道に挿入するステップであって、カテーテルの遠位端が、第１の電極と、第１の電極内で摺動可能に受容され、そこから伸長可能に構成される第２の電極とを備えるステップと、
治療される肺組織の部位に近接する気道にカテーテルを誘導するステップと、
治療される肺組織の部位またはその近傍に第１の電極が位置するように、気道を第１の電極で穿孔するステップと、
第２の電極を治療される肺組織の部位へと伸長させるステップと、
治療される肺組織の部位に治療量のエネルギーを送達するように構成される電源を起動するステップであって、電源が、第１の電極に接続される第１の電導線と、第２の電極に接続される第２の電導線とを介して接続されるステップと、
エネルギーを治療される肺組織の部位に送達するステップとを含む。
【００１５】
[0015]いくつかの実施形態では、肺組織の部位に送達されるエネルギーはラジオ波焼灼を含む。いくつかの実施形態は、少なくとも第１の電極を、カテーテルの軸線長さに対して定められた第１の長手軸線に対して角度をつけて、第１の長手軸線に平行でないように屈曲させるステップをさらに含む。いくつかの実施形態は、カテーテルを気管支鏡に挿入するステップであって、気管支鏡が患者の気道に挿入されるステップをさらに含む。いくつかの実施形態では、気管支鏡は超音波センサを備え、その超音波センサはカテーテルを誘導するために使用される。いくつかの実施形態では、超音波センサは、第１の長手軸線に直角な方向を向く。カテーテルは、蛍光透視法および実時間コンピュータ断層撮影法からなる群から選択される１または複数の方法によって、治療される肺組織の部位に誘導されてもよい。いくつかの実施形態は、治療される肺組織の部位へのエネルギーの送達と関連する少なくとも１つの被監視特性を監視するステップをさらに含む。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの被監視特性は、組織温度、組織インピーダンス、および時間からなる群から選択される。いくつかの実施形態は、電源によって送達される電力量を、少なくとも１つの被監視特性に応答するフィードバック機構に応じて変更するステップをさらに含む。いくつかの実施形態は、所定の限度を超える１または複数の被監視特性のレベルに応じて、組織に印加される電力の適用を停止するステップをさらに含む。
【００１６】
[0016]別の実施形態において、肺組織の部位にエネルギーを送達するためのシステムは、気道に挿入されるように構成され、第１の電極および第２の電極を備えるカテーテル、およびカテーテルの近位端に取り付けられ、第２の電極を第１の電極から伸長させるように構成される第２の起動トグルを含むハンドルを備え、第２の電極が第１の電極内で移動可能に受容され、第２の電極が第１の伸長形態を形成するために第１の電極の遠位端から伸長可能であるエネルギー送達のための装置と、第１および第２の電導線を介して第１の電極および第２の電極に接続され、ＲＦエネルギーを送達するように構成される電源と、気道に挿入可能であり、気管支鏡およびガイドシースからなる群から選択される導管であって、内部でカテーテルが挿入可能かつ移動可能である導管とを備える。
【００１７】
[0017]いくつかの実施形態では、システムは、装置に接続され、カテーテルの遠位端から外部に流体を送達するように構成される流体源をさらに備える。いくつかの実施形態は、システムの１または複数の被監視特性を監視するように構成される１または複数の追加センサを備えてもよく、その１または複数の被監視特性は、温度、電気パラメータ、および流体の流速からなる群から選択される。いくつかの実施形態は、少なくとも１つの被監視特性に応答するフィードバックシステムをさらに備え、そのフィードバックシステムは、１または複数の治療特性を変更または停止するように構成される。
【００１８】
[0018]ここで、本開示のこれらおよび他の特徴、態様、および利点が、いくつかの図を参照して説明され、それらの図は、例示であって限定的ではないことが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】[0019]本開示の実施形態のある特徴、態様、および利点に従って構成および    設定されるカテーテルの一実施形態の図である。
【図２】[0020]図１のカテーテルが気管支鏡を通じて気道に挿入されている図である    。
【図３Ａ】[0021]図１のカテーテルの２つの電極が未展開位置にある図である。
【図３Ｂ】図１のカテーテルの２つの電極が展開位置にある図である。
【図３Ｃ】[0022]２つの電極を有するカテーテルの遠位端の図である。
【図３Ｄ】[0023]２つの電極を有し、一方の電極が他方の電極の周りに巻き付いてい    るカテーテルの遠位端の図である。
【図３Ｅ】[0024]２つの電極を有し、一方の電極がカテーテル壁の開口にかかってい    るカテーテルの遠位端の図である。
【図３Ｆ】[0025]２つの電極を有し、一方の電極が他方の電極の周りに巻き付くとと    もにカテーテルの外部の導線に取り付けられているカテーテルの遠位端の図である。
【図３Ｇ】[0026]２つの電極を有し、気道の壁または他の身体内腔の壁を貫通して展    開されているカテーテルの遠位端の図である。
【図４】[0027]気道を貫通して展開された図１のカテーテルを超音波プローブを含む    気管支鏡と共に示す図である。
【図５】[0028]図１のカテーテルのハンドル部の詳細図である。
【図６Ａ】[0029]図１のカテーテルの展開ステップの図である。
【図６Ｂ】図１のカテーテルの展開ステップの図である。
【図６Ｃ】図１のカテーテルの展開ステップの図である。
【図７】[0030]図１のカテーテルに設けられうる流体注入ポートの詳細図である。
【図８Ａ】[0031]本開示の実施形態のある特徴、態様、および利点に従って構成およ    び設定されるカテーテルのハンドル部の別の実施形態の図である。
【図８Ｂ】本開示の実施形態のある特徴、態様、および利点に従って構成および設定    されるカテーテルのハンドル部の別の実施形態の図である。
【図８Ｃ】本開示の実施形態のある特徴、態様、および利点に従って構成および設定    されるカテーテルのハンドル部の別の実施形態の図である。
【図８Ｄ】本開示の実施形態のある特徴、態様、および利点に従って構成および設定    されるカテーテルのハンドル部の別の実施形態の図である。
【図８Ｅ】[0032]本開示のある特徴、態様、および利点に従って構成および設定され    るカテーテルのハンドル部の別の実施形態の図である。
【図９】[0033]カテーテルの遠位先端から食塩水が分注されている状態を示す拡大図    である。
【図１０Ａ】[0034]食塩水注入の有無による焼灼領域での差異を示す実験の写真であ    る。
【図１０Ｂ】食塩水注入の有無による焼灼領域での差異を示す実験の写真である。
【図１１】[0035]本明細書に記載されているカテーテルの実施形態を用いて得られた    焼灼領域を示す写真である。
【図１２】[0036]本明細書に記載されているカテーテルと共に使用されうる異なる電    極形式の実施形態の図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
[0037]肺の部位、具体的には、肺の小結節および病変の同定および治療のための装置、システム、および方法の実施形態が、１または複数の実施形態の添付図面を参照しつつ説明される。本明細書で提示される記載で用いられる術語は、何らかの限定または制限の仕方で解釈されるように意図されていない。むしろ、術語は、システム、方法、および関連する構成部品の実施形態の詳細な説明と共に利用されているにすぎない。さらに、実施形態はいくつかの新規の特徴を含む可能性があり、そのいずれもが、その望ましい特性を単独で実現することはない、または本明細書で記載されている発明を実施するために必然的であると考えられることはない。
【００２１】
[0038]本明細書で用いられる用語「肺部位」、「肺領域」、「組織」、「病変」、および「小結節」は、幅広い置き替え可能な用語であり、指示されていない場合、または、使用の文脈から明らかでない場合、用語は、それらの意味の範囲内において、および、限定されることなく、病的な組織、癌の組織、および／または前癌の組織と共に、病変を示す組織、または、治療が望まれる大抵のあらゆる組織部位を含む、人間または動物の身体の他の器官または組織の部位を含みうる。本明細書で記載されている特定の実施形態は、肺の内部の領域を同定および治療することに言及しているが、本開示は、そのように限定されておらず、本明細書で記載されている実施形態は、人間および動物の他の管、道、体腔、および器官で使用できる。例えば、本明細書で記載されている方法および装置は、腹部器官、リンパ系、前立腺、尿路（膀胱を含む）、生殖器、胸部、および／または身体の他の領域／系を治療するために使用できる。
【００２２】
[0039]図１は、本開示のある特徴、態様、および利点に従って配置および構成されるカテーテルシステム１００の実施形態を示している。カテーテルシステム１００は、ハンドル１２０に連結されたカテーテルシャフト１０１を備えている。ハンドル１２０は、好ましくは、ユーザ（例えば、医者、看護師、または他の医療従事者）の片手で把持できるように構成される。
【００２３】
[0040]ハンドル１２０は親指パッド１２１を備え得る。親指パッド１２１は、ハンドル１２０が握られているとき、追加の支持を提供できる。ハンドル１２０の１または複数の表面は、把持可能であるように設計されてもよい。いくつかの構成では、ハンドル１２０の把持可能部の少なくとも一部が、例えば、限定されることなく、ハンドル１２０の把持を維持する能力を向上するために、刻みのあるラバーコーティングされた表面などを含んでもよい。
【００２４】
[0041]いくつかの構成では、親指パッド１２１は、留め具に連結されるか、または、留め具として機能してもよい。例えば、留め具は、ハンドル１２０に対するカテーテルシャフト１０１の位置を維持するために使用できる。例えば、親指パッド１２１は、ハンドル１２０を少なくとも部分的に貫通して延びるカテーテルシャフト１０１上に、ハンドル１２０の一部を挟みつけることができる、ねじ込みネジ（twisting  screw）係合で構成されてもよい。他の構成も、ハンドル１２０に対してカテーテルシャフト１０１を所定の位置に固定するために使用できる。
【００２５】
[0042]カテーテルシャフト１０１は、その近位端１１０においてハンドル１２０に連結されうる。後でより詳細に説明するように、カテーテルシャフト１０１は、カテーテルシャフト１０１の遠位端１０９において第１の電極１０３を有しうる。いくつかの構成では、カテーテルシャフト１０１は第２の電極１０５を備えうる。いくつかの構成では、第２の電極１０５は、第１の電極１０３に対して移動可能でありうる。第２の電極１０５は、第１の電極１０３内で移動可能に受容されうる。いくつかの構成では、第２の電極１０５は、第１の電極から伸長可能でありうる。
【００２６】
[0043]後で詳述するように、第１の電極１０３および第２の電極１０５は、それぞれ、第１の電導線１０７および第２の電導線１０８に電気的に接続されうる。電導線１０７は、第１の電気トグル１２４に対して流体ポート８３０の反対側にあってもよい。第１の電導線１０７は図７で見ることができる。
【００２７】
[0044]図２に示すように、電源１１２は、例えばワイヤなどを用いて、第１の電導線１０７および第２の電導線１０８に接続され得る。このようにして、電源１１２は、第１の電導線１０７および第２の電導線１０８を介して、第１の電極１０３および／または第２の電極１０５に電力を送達できる。したがって、電源１１２は、第１の電極１０３および第２の電極１０５のうちの一または複数を含むカテーテルシステム１００を用いて、組織の部位にエネルギーを送達するように構成されうる。
【００２８】
[0045]いくつかの構成では、電源１１２は、電力または電磁力の供給源を備える。単独または組み合わせで、エネルギーの他の供給源が用いられてもよく、エネルギーは、電源１１２および／またはカテーテルシステム１００を介して組織に送達できる。このような電源、すなわち出力源は、例えば、限定されることなく、直流電流治療、冷凍治療（冷凍焼灼を含む）、マイクロ波、レーザー、および／または、光力学治療を含みうる。
【００２９】
[0046]いくつかの構成では、電源１１２は、電力を様々な周波数で送達するように構成され、いくつかの構成では、電源１１２は、約３ｋＨｚから約３００ＧＨｚまでの間の範囲でラジオ波（「ＲＦ」）エネルギーを送達するように構成されうる。いくつかの構成では、出力範囲は約１００ｋＨｚから約５００ｋＨｚまでの間である。いくつかの構成では、出力範囲は約３００ｋＨｚから約４００ｋＨｚまでの間である。
【００３０】
[0047]いくつかの構成では、電源１１２は、電力を約５ワットから約４０ワットまでの間の範囲で送達できる。いくつかの治療処置については、範囲は約７ワットから約２５ワットまでの間であってもよく、いくつかの構成では、範囲は約８ワットから約１３ワットまでの間でありうる。
【００３１】
[0048]いくつかの構成では、電力レベルは、ユーザまたはオペレータによって設定でき、その結果生じる電圧および電流は、設定に従って変化する。いくつかの構成では、電圧は約２０ＶＡＣから約６０ＶＡＣまでの範囲の間で変化し、電流は約０．３アンペアから約１アンペアの間で変化しうる。
【００３２】
[0049]いくつかの構成では、１ｃｍ直径体積の治療部位に送達されるエネルギーは、組織の種類に応じて、約８ＫＪから約１３ＫＪまでの間である。後でより詳細に説明するように、組織に送達されるエネルギーは、組織焼灼領域に影響を与える。
【００３３】
[0050]いくつかの構成では、システム１００は、ＲＦエネルギーを用いて組織を加熱または焼灼するように作用するが、このような治療は、他のエネルギー送達技術を用いても可能である。具体的には、腫瘍などの組織（特には肺小結節）または他の組織腫瘤は、その細胞を焼灼、死滅、燃焼、加熱、または変性するために細胞を加熱するように、エネルギーで治療され得る。組織は、構成細胞が死滅するように加熱される必要は必ずしもないが、悪性でなくなるように、または、良性になるように細胞を変化させるのに十分なだけ加熱されうる。前述のように、いくつかの構成では、これは、例えば冷凍焼灼を用いる場合のように、それぞれの組織領域を冷却することによっても達成されうる。
【００３４】
[0051]いくつかの構成では、ＲＦエネルギーなどのエネルギーは、例えば電極１０３のような単一電極を用いて送達されてもよい。このような構成では、電界が、単一の点供給源としての電極から発散しうる。他の構成では、エネルギーは双極電極を用いて送達されてもよい。このような構成では、本明細書でさらに説明されているように、電界は、各電極（例えば、電極１０３、１０５）の２つの極の間でそれぞれ発生しうる。このような構成は、治療される組織領域における治療域の調節を容易にする上で有利でありうる。多極電極、または、複数の別々の電極の使用を含む、他の構成も可能である。
【００３５】
[0052]ここで、図２を参照すると、カテーテルシステム１００は、例えば肺の組織のような組織の治療のために使用されうる。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１００は、胸腔鏡、腹腔鏡、経皮、および／または経皮的の処置で使用されるように構成される。このような実施形態のいくつかでは、カテーテルシステム１００は、蛍光透視法、断層撮影法、または他の外部可視化技術を用いて、小結節または身体内の関心ある他の場所へと誘導されうる。いくつかの構成では、カテーテルシャフト１０１は気管支鏡２００に挿入可能でありうる。オリンパスによって製造されるＢＦ−Ｐ１８０気管支鏡を含むがそれに限定されることのない、様々な種類の気管支鏡が使用されうる。超音波プローブを用いる気管支鏡、または、オリンパスによって製造されるＥＢＵＳ（登録商標）スコープ（後で図４においてより詳細に説明される）を含む、他の可視化装置も使用できる。ハンドル１２０は、図２において、明確にするために気管支鏡２００（および、その作業チャネル）から離して示されているが、ハンドル１２０は、概して、気管支鏡２００の作業チャネルの近くに、または、その作業チャネルに接して配置されることになる。
【００３６】
[0053]いくつかの構成では、カテーテルシャフト１０１は、カテーテルシャフト１０１の遠位端１０９が治療される組織の部位に到達するか、または近接して配置されるように、気道２０１に挿入されうる。例えば、カテーテル１０１は、気道２０１に挿入されている気管支鏡２００に挿入されうる。他の構成も可能である。例えば、他の身体組織に対して、および／または他の身体内腔において（例えば、腸の治療または大腸内視鏡治療の間で）使用されるとき、システム１００は、他の種類の内視鏡に装填されてもよい。後でより詳細に説明するように、カテーテルシステム１００は、カテーテルシャフト１０１が、例えば、限定されることなく、肺小結節など、治療される組織の部位に近接して配置された後、気道または内腔を貫いて穿孔することができる穿孔部品を備えうる。換言すれば、カテーテルシャフト１０１が肺の一または複数の気道に沿って通過した後、カテーテルシステム１００の穿孔部品は、気道の外側の小結節などの組織に近づくように気道壁または内腔を穿孔するために用いられうる。いくつかの構成では、カテーテルシステム１００は、気道を通過してから、胸膜内に留まりつつ、気道の外側の組織に延びることができる。
いくつかの構成では、カテーテルシステム１００は、胸壁に接することなく気道を貫通して穿孔することができる。いくつかの構成では、カテーテルシステム１００は、内視鏡なしで使用でき、例えば、限定されることなく、経胸腔的な外科的介入または腹腔鏡の外科的介入において、使用できる。いくつかの構成では、例えば、Ｘ線透視法または超音波による可視化を改善するために、第１の電極、第２の電極、または両方に特徴付加されうることが考えられる。いくつかの構成では、第２の電極の表面積が、第１の電極の表面積より大きくてもよい。いくつかの実施形態では、食塩水通路が第１の電極の内部表面に沿って設けられる。第１の電極の表面積は、食塩水または他の流体を治療領域に送達する流体源の使用により、第２の電極の表面積より小さくてもよい。
【００３７】
[0054]図３Ａ〜図３Ｂは、本発明の特定の特徴、態様、および利点に従って配置および構成されている、図示したカテーテルシャフト１０１の遠位端１０９を示している。図示するように、遠位端１０９は、第１の電極１０３および第２の電極１０５のうちの一または複数を備えうる。いくつかの構成では、３つ以上の電極が遠位端１０９またはその近くに配置されてもよい。いくつかの構成では、２よりも少ない電極が遠位端１０９またはその近くに配置されてもよい。例えば、１つの電極を遠位端１０９またはその近くに配置し、患者パッドを第２の電極として利用することができる。いくつかの構成は、第２の電極１０５、または組織の部位を治療するために使用される３つ、４つ、もしくはそれ以上の電極とは別に設けられている第１の電極１０３を提供する。例えば、複数のカテーテルが、治療される組織部位に複数の電極を接触させて設置するために用いられてもよい。
【００３８】
[0055]いくつかの構成では、遠位端１０９の最も遠位の部分に、穿孔先端３１０が設けられうる。穿孔先端３１０は、電極１０３とは別の部品であってもよい。いくつかの構成では、穿孔先端３１０は電極１０３と別体の部品でありうるが、別体の穿孔先端３１０は電極１０３に取り付け可能である。いくつかの構成では、穿孔先端３１０は電極１０３に接着可能である。いくつかの構成では、穿孔先端３１０は、穿孔先端３１０と電極１０３とが一体的かつ単一の構造であるように、電極１０３と統合して形成できる。穿孔先端３１０は、例えば、電極１０３の遠位端を斜めに切るか、または、鋭く研ぐことによって形成されてもよい。
【００３９】
[0056]穿孔先端３１０は、例えば気道壁といった組織に穿孔、穴開け、または穿通できる鋭利な縁３１１または端で構成されうる。いくつかの構成では、第１の電極１０３は、遠位端１０９に配置され、さらにより好ましくは、穿孔先端３１０に取り付け、一体化、または連結されうる。換言すれば、第１の電極１０３の一部は、第１の電極１０３が気道壁を穿孔できるように穿孔先端３１０を備えて構成されうる。
【００４０】
[0057]第２の電極１０５は、第１の電極１０３内で、または第１の電極１０３に隣接して、移動可能に受容されるように構成されうる。いくつかの構成では、第２の電極１０５が第１の電極に対して伸長可能であってもよく、および／または第１の電極１０３が第２の電極１０５に対して伸長可能であってもよい。いくつかの構成では、ハンドル１２０は、第２の電極１０５を第１の電極１０３に対して移動させるために使用されうる。このような構成は、図６Ａ〜図６Ｃを参照して後で説明する。このような構成では、第２の電極１０５は、例えば摺動する仕方で、カテーテルシャフト１０１の長手軸線に沿って移動可能でありうる。
【００４１】
[0058]第２の電極１０５が第１の電極１０３内に配置される場合、１つの電極だけが気道壁を（例えば、穿孔先端３１０によって）貫いて穿孔するに足りるだけ強固である必要があり、２つの別々の電極が十分な強度もしくは剛性を有する、または気道を穿刺するために配置される穿孔先端を有することは、むしろ必要とされない。一方、いくつかの構成では、第２の電極１０５に穿孔端３１２が設けられるか、または第２の電極１０５が穿孔端３１２に取り付けられてもよい。穿孔端３１２は、治療される組織（例えば、肺小結節）を穿通するために使用できる。いくつかの構成では、穿孔端３１２は第１の電極１０３に収納されうる。いくつかの構成では、穿孔端３１２は、第２の電極１０５が第１の電極から伸長されたときに露出されうる。
【００４２】
[0059]いくつかの実施形態では、穿孔端３１２は可撓性でありうるが、その遠位端においてわずかに湾曲しているのを除いて比較的真っ直ぐであってもよい。組織に挿入されるとき、穿孔端３１２は、湾曲するか、または渦巻きもしくはコイルを形成しうる。いくつかの構成では、穿孔端３１２は、螺旋形または渦巻き形になるように形成または配置されうる。このような構成は、治療されている組織の抵抗から生じるジュール熱に加えて、治療されている組織に渦電流を誘導できるため、好ましいものになりうる。いくつかの構成では、穿孔端３１２は可撓性であり、ひとたび第１の電極１０３から離れて伸長されると、螺旋、渦巻き、またはコイルの形状に変化する。いくつかの構成では、穿孔端３１２は、超弾性材料（例えば、ニチノール）を含んでもよく、穿孔端は変形可能である。いくつかの構成では、より優れた弾性を提供しうる、導電性ポリマー、複数のワイヤの束（ケーブルなど）を含む、他の材料が使用されてもよい。
【００４３】
[0060]前述のように、いくつかの構成では、穿孔端３１２は、少なくとも一部についてニチノールなどの形状記憶材料から製造されうる。このような構成のいくつかでは、穿孔端３１２は、体温を超えるとオーステナイト構造になり、コイル形状または屈曲形状になってもよい。穿孔端３１２は、マルテンサイト構造においてより真っ直ぐな形態で装置１００に搭載され、穿孔端３１２の加熱（例えば、穿孔端３１２を流れる電流のため、または、穿孔端３１２のよりも暖かい身体組織との接触による）が穿孔端３１２をオーステナイト構造に変質させ、屈曲形状またはコイル形状にする。いくつかの構成では、穿孔端３１２は真っ直ぐなままで組織内に展開され、その後の加熱によって変形してもよい。いくつかの構成では、穿孔端３１２は、組織に挿入されるとき（例えば、電極１０３を出るとき）に加熱され、展開されるにつれて屈曲、またはコイルになり始めてもよい。第２の電極を屈曲またはコイルの形状で展開する結果として、電極組立体が組織の固定された位置に進入し、装置の遠位先端が関心のある治療領域に対して所定の位置に維持されることが考えられる。この固定位置は、呼吸または熱治療の間に維持されうる。第２の電極は、第１の電極を移動させることなく、第１の電極から多様な展開を実行しうることが考えられる。電気エネルギーを本発明の装置に印加することから生じる結果は、球形の焼灼領域の代わりに卵形の焼灼領域でありうることが考えられる。
【００４４】
[0061]いくつかの構成では、コイルまたは螺旋の穿孔端３１２の外形寸法は、折れ曲がらないときに穿孔端３１０内にフィットする程度に小さくてもよい。いくつかの構成では、穿孔端３１２は、伸長されるとき、周囲組織内に自身を埋め込むまたは固定するように構成されうる。例えば、いくつかの構成では、穿孔端３１２は、周囲組織の中へと螺旋状または渦巻き状に進みうる。好ましくは、穿孔端３１２は、約０．１ｍｍから約２ｍｍまでの間の範囲、好ましくは約１ｍｍのピッチを有するコイルとして成形されうる。コイルの外径は、約２ｍｍから約１０ｍｍまでの間、好ましくは、約３ｍｍから約４ｍｍまでの間でありうる。コイルは、総巻き数約０．５から総巻き数約５までの間、好ましくは、総巻き数約１．５から総巻き数約３までの間を含みうる。コイルを製造するために使用されるワイヤの直径は、約０．０１０インチ（約０．２５４ｍｍ）から約０．０２０インチ（約０．５０８ｍｍ）までの間、好ましくは約０．０１５インチ（約０．３８１ｍｍ）でありうる。
【００４５】
[0062]いくつかの構成では、第１の電極１０３および第２の電極１０５の少なくとも一方は、絶縁層１１３、１１５を含む。いくつかの構成では、例えば、絶縁層１１３、１１５は、第１の電極１０３と第２の電極１０５との間に配置される。いくつかの構成では、絶縁層は、第１の電極１０３の内表面および／または第２の電極１０５外表面に形成されうる（例えば、第２の電極１０５の外表面に形成された絶縁層１１５を参照）。絶縁層のこのような配置は、電極同士の間の短絡の可能性を低減する一方で、双極または多極の焼灼形状を改善するように作用しうる。いくつかの構成において、第１の電極１０３は、第１の電極１０３の遠位先端の近位に境界を形成する絶縁層１１３を備える。このような構成のいくつかでは、絶縁層１１３は、第１の電極１０３の一または複数の導電面を露出するために、部分的に除去または剥離されてもよい。
【００４６】
[0063]いくつかの構成では、絶縁材料は滑らかであってもよい。滑らかな絶縁材料は、電極１０３、１０５の相対的な移動性を改善できる。任意の適切な絶縁材料が、一または複数の電極の少なくとも一部を重複させるために使用されてもよい。いくつかの構成では、絶縁材料は、ポリマー材料を含んでもよい。例えば、ＰＴＦＥ、フッ素化エチレンプロピレン、高密度ポリエチレン、ポリエチレン、および／または、他の適切な絶縁材料が使用されうる。いくつかの実施形態では、食塩水（例えば、食塩水導電性ゲル）を使用することで、電極１０３、１０５の間の摩擦を低減できる。いくつかの実施形態では、電極１０３、１０５の一または複数の表面が、セラミック粉末で被覆されうる。
【００４７】
[0064]双極または多極の電気焼灼を用いるとき、特にＲＦ焼灼において、第１の電極１０３および第２の電極１０５は、周囲組織に送達されているエネルギーを、これらの電極１０３、１０５によって大まかに境界の示される領域に集中させるために使用されうる。
第２の電極１０５の組織への伸長の程度によって、ユーザは、周囲組織に向けられているエネルギーの量および領域を調整することができる。いくつかの構成では、第１の電極１０３および第２の電極１０５は、相対的な伸長の程度を制限するように構成されうる。例えば、第１の電極１０３と第２の電極１０５との間の相対的な伸長の範囲は、小結節または治療される関心のある他の領域の大きさに基づいてあらかじめ決定されうる。いくつかの実施形態では、第１の電極１０３と第２の電極１０５との間の展開された距離は、第１の電極１０３および／または第２の電極１０５が展開されて入り込む小結節または関心のある他の領域の深さと、おおよそ等しくなるように構成される。いくつかの構成では、第１の電極１０３および第２の電極１０５が遠位方向および／または近位方向において相対的に移動できる程度は、第２の電極１０５の近位端を格納された位置から展開された位置まで移動させるために必要とされる距離とおおよそ等しい。いくつかの実施形態では、例えば第２の電極１０５が展開前にカテーテルシャフト１０１内で比較的真っ直ぐな構成で格納されているため、第１の電極１０３および第２の電極１０５が遠位方向および／または近位方向において相対的に移動できる程度は、第１の電極１０３と第２の電極１０５との間の展開された距離よりも大きい。
【００４８】
[0065]図３Ｃに示すように、第２の電極１０５は、第１の電極１０３の中心線ＣＬからの角度Ａ１で第１の電極から進展するように構成されうる。いくつかの実施形態では、第２の電極１０５が伸長される角度Ａ１は、約０°以上および／または約１８０°以下でありうる。いくつかの実施形態では、角度Ａ１はおおよそ９０°である。多くの変形例が可能である。例えば、図３Ｄは、第２の電極１０５が第１の電極１０３から伸長する角度Ａ１が１８０°におおよそ等しい実施形態を示している。いくつかの実施形態では、第２の電極１０５は、第１の電極１０３および／またはカテーテルシャフト１０１の遠位端１０９の周りに巻き付くように構成される。
【００４９】
[0066]いくつかの実施形態において、カテーテルシャフト１０１の遠位端１０９は、一または複数の開口１１１を備えてもよい。第２の電極１０５は、展開された位置に移行されたとき、開口１１１を通って伸長するように構成されうる。このような実施形態のいくつかでは、第２の電極１０５は、第１の電極１０３の近位、側方（例えば、第２の電極１０５は第１の電極１０３の中心線ＣＬから角度Ａ１で伸長しうる）、および／または遠位の位置まで伸長できる。
【００５０】
[0067]図３Ｆに示すように、第２の電極１０５は、カテーテルシャフト１０１の遠位端１０９の外表面に固定されてもよい。例えば、第２の電極１０５は、第２の電極１０５を第１の電導線１０７および第２の電導線１０８のうちの一または複数に電気的に接続するように構成された一または複数の導電性接触位置１１３、１１４に固定されてもよい。いくつかの実施形態では、外部に固定された第２の電極１０５は、カテーテルシャフト１０１の遠位端１０９が回転されるとき（例えば、図３Ｆに示すような回転方向ＤＲにおいて）、カテーテルシャフト１０１の遠位端１０９を組織に進入させることができる螺旋ネジとして機能するように構成されうる。第２の電極１０５は、カテーテルシャフト１０１の遠位端１０９が回転方向ＤＲと反対の方向に回転しない場合に電極１０３、１０５がそれらの挿入される組織から外れる可能性を低減または排除できる。
【００５１】
[0068]いくつかの実施形態では、第１の電極１０３の穿孔先端３１０は、気道１の壁３を穿孔するために使用される。第１の電極１０３および／またはカテーテルシャフト１０１の遠位端１０９は、スロット１１１ａを含んでもよい。スロット１１１ａは、第１の電極１０３の遠位端から第１の電極１０３の側壁を通って第１の電極１０３の遠位端の近くの位置まで延びてもよい。第２の電極１０５は、第１の電極１０３から展開するとき、第１の電極１０３の中心線からの角度Ａ２で、スロット１１１ａを通って伸長するように構成されうる。角度Ａ２は、約０°以上および／または約１８０°以下でありうる。いくつかの実施形態では、角度Ａ２はおおよそ９０°である。
【００５２】
[0069]展開の間、第１の電極１０３は、小結節２０８、または、気道１の外側の関心のある場所の接線方向に、気道壁３を貫通して推進されうる。第２の電極１０５は、角度Ａ２で、第１の電極１０３から小結節２０８に推進されうる。第２の電極１０５の穿孔端３１２が、小結節２０８を穿孔する。穿孔端３１２は、いくつかの実施形態では、穿孔端３１２が小結節２０８から離脱する可能性を低減または排除するために、さかとげ、または他の固定特徴部を備えてもよい。第２の電極１０５が展開するとき、第１の電極１０３は、遠位方向Ｆに前進し続けてもよい。第１の電極１０３のさらなる前進は、第１の電極１０３の中心線との間の角度Ａ２を増大させうる。いくつかの実施形態では、第１の電極１０３は、第２の電極１０５が第１の電極１０３の近くに位置するように、方向Ｆに前進し続けてもよい。いくつかの実施形態では、第１の電極１０３の絶縁層１１３が、第１の電極１０３に導入される電流によって気道壁３が損傷する可能性を低減または排除する助けになってもよい。
【００５３】
[0070]前述の実施形態の一部において、気道壁または内腔を貫いて穿孔することは、肺組織および小結節の治療におけるいくつかの利点を提示しうる。このような経腔的な手法は、気道に留まる腔内手法と比較して、エネルギー送達を、治療される腫瘤におおよそ集中させることができる。同時に、経腔的な手法は比較的侵襲的でなく、従来の経胸腔的な手法よりも少ない外傷および合併症で、肺のより深い部分に近づくことを可能にしうる。
【００５４】
[0071]いくつかの実施形態において、電極１０３、１０５のうち一または複数は、全部または一部について取り外し可能および／または他の電極と交換可能でありうる。例えば、穿孔先端３１０または穿孔端３１２は、それが取り付けられるそれぞれの電極の残りの部分から取り外せるように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルシステム１００は、複数の穿孔先端３１０、穿孔端３１２、第１の電極１０３、および／または第２の電極１０５（以降において、取り外し可能部品と総称される）と共に販売されうる。取り外し可能部品の各々は、小結節の大きさ（例えば、幅／体積）の特定の範囲を治療するような、および／または、特定の小結節または関心のある他の領域の治療のための出力要件または流体使途の特定の範囲を受け入れるような、大きさおよび形状とされうる。いくつかの実施形態において、適切な取り外し可能部品は、関心のある領域（例えば、小結節、腫瘍、および／または病変）を可視化した後、および／または関心のある領域からの組織を生検した後に選択されてもよい。組織に埋め込まれている間に取り外されたとき、取り外された部分は、治療された領域の位置を指し示すのに適した基準マーカまたは他の標識として用いられてもよい。これは、治療後の診断においてだけでなく、続く治療についての誘導的な支援として機能する点においても有用でありうる。
【００５５】
[0072]肺が、概して直径が減少すると回旋が増加するような大きさの気道を有するため、治療様式は、治療される肺の領域に応じて変更される必要がありうる。気管からより大きな（つまり、左および右の）主気管支へと広がる中心肺と、葉気管支および区気管支を含みうる中肺野とは、典型的には、気管支鏡によって誘導できる程度の大きさがある。したがって、肺小結節を含みうる肺の罹患領域、および他のこのような病気の部位の治療は、中心肺において比較的容易に実施されうる。中肺野の治療は、より難しいが、気管支鏡に基づいた治療方法を用いて実施できる。具体的には、側方超音波プローブを備えた気管支鏡（オリンパスＥＢＵＳ（登録商標）など）が、特には気管支鏡が配置される気道壁の反対側に位置する肺小結節といった、肺小結節などの肺組織の部位の治療に特に良く適しうる。非常に角の多い肺の部位にアクセスすることは、いくつかの状況においてはなおも難しい可能性がある。
【００５６】
[0073]しかしながら、肺の末梢部位は、終末細気管支および肺胞につながる亜区域気管支を含み、小さすぎる、または、非常に角が多いため、従来の可視化手段で誘導させることができない。したがって、このような末梢部位に誘導して周辺部位を治療することは、できるだけ遠くまで挿入され、続いてより小さいガイドシースを末梢部位に伸長させる気管支鏡または他のガイド手段を必要としうる。このような場合における末梢部位へのガイドは、蛍光透視法または他の気管支鏡でない可視化方法を用いて提供されうる。これらの方法は、非常に角が多いために気管支鏡の手法を用いて到達することが困難または不可能なより大きな気道でも、有用でありうる。
【００５７】
[0074]超音波プローブが設けられている、または、超音波と共に用いられる、気管支鏡または他の内視鏡は、ドップラーまたは他の血流可視化手段と共に用いられてもよい。特に、肺などの多くの血管が発達した環境では、血流の可視化は、過度の出血を引き起こすこと、または、大量のエネルギーが血管に送達されることを回避するために、有利でありうる。
【００５８】
[0075]図４は、気道２０１内に配置される側方超音波プローブ５０２が設けられ、気管支鏡５００内に配置されたカテーテルシステム１００の実施形態を示している。このような気管支鏡５００の例は、オリンパスによって製造されたＥＢＵＳ（登録商標）である。
好ましくは、気管支鏡５００には、気管支鏡の作業チャネルから延びる少なくとも１つの側方ポート５０４が設けられており、これは、カテーテルシャフト１０１を、ポート５０４を通して伸長させることを可能にする。
【００５９】
[0076]いくつかの構成では、第１の電極１０３は、好ましくは穿孔先端３１０が設けられており、屈曲可能で可撓性である。いくつかの構成では、第１の電極１０３および／または穿孔先端３１０は、気道の軸線方向長さの長手軸線に対して、少なくとも１０°、好ましくは約２０°、約３０°、約４５°、約５５°、約６５°、約７５°、さらにより好ましくは少なくとも約９０°の角度で屈曲可能でありうる。このように、処置される肺組織の部位が、例えば側方超音波プローブ５０２の使用によって定位されたとき、第１の電極１０３は、気道２０１を貫通して穿孔することによって、肺組織のその部位へと少なくとも部分的に伸長されうる。第１の電極１０３および／または穿孔先端３１０は、必ずしも屈曲可能である必要はなく、例えば、カテーテルシステム１００に面して位置する組織の場所を穿孔するために使用されてもよい。いくつかの構成では、第２の電極１０５および／または穿孔端３１２が、電極１０３内から気道壁の遠位の肺組織へと伸長するように構成されうる。本明細書で開示される実施形態と共に用いられうる可撓性の針のある例は、「肺生検針」という名称で２０１２年２月２８日に出願された米国特許出願第６１／６０４４５７号と、「肺生検針」という名称で２０１３年２月２６日に出願された米国特許出願第１３／７７７，８５４号とで見い出すことができ、それらの両方が、それらの全体において、本明細書において参照により組み込まれている。
【００６０】
[0077]しかしながら、ある場合には、前述のように、治療されるべき肺組織の部位は、末梢肺部位で発見されうる。末梢肺部位では、空気通路が小さすぎて従来の気管支鏡では誘導することができず、相当により小さい器具が、治療方法および治療装置をこの部位内の組織の部位に誘導するために使用されうる。典型的には、小さい直径の気管支鏡が肺のできるだけ奥に誘導され、その位置で、ガイドシースが、治療される末梢組織に到達するまで伸長されうる。したがって、カテーテルシステム１００の実施形態は、例えば、３ｍｍの外寸を有する作業チャネルを備えるもの、および、２ｍｍの作業チャネルを備えるものといった、小さな気管支鏡に適合するように小形化されてもよい。ガイドシースは、約１．９５ｍｍの外径と、いくらか小さい内部チャネルとを有してもよく、カテーテルシステム１００およびシース１０１は、これらの通路内を通るように構成されうる。いくつかの実施形態は、最も小さい個々の肺胞に到達することはできないが、治療される部位に近接して気道に配置されるように、肺の中で十分な深さに達することができうる。
【００６１】
[0078]肺末梢部位２０３内の位置にガイドされるように構成されるカテーテルシステム１００のいくつかの構成において、（ここでもガイドシース内に配置されうる）カテーテルシステム１００は、外部のガイド方法を用いてガイドされうる。例えば、ガイドは、実時間コンピュータ断層撮影法（「ＣＴ」）、電磁誘導（例えば、ＳｕｐｅｒＤｉｍｅｎｓｉｏｎ  ｉＬｏｇｉｃ  ｓｙｓｔｅｍ）、様々な経胸腔的な器具、または蛍光透視法を用いて達成できる。
【００６２】
[0079]図５は、ハンドル１２０の実施形態の断面図を示している。ここで、ハンドル１２０は、好ましくは第２の電極１０５を伸長させるように構成される第２の起動トグル１２２を備え、第２の電極１０５の近位端は、第２の起動トグル１２２内（例えば、キャビティ内）に取り付けられる。第２の起動トグル１２２は、一または複数の移動可能ロッド１２８を用いた移動可能な仕方で、第１のトグル１２４に連結されうる。第１のトグル１２４は、第１の電極１０３を伸長させるように構成されうる。これらのステップの詳細は、図６Ａ〜図６Ｃで説明されるであろう。
【００６３】
[0080]いくつかの構成では、第１のハイポチューブ１２９が、第１の起動トグル１２４の中心通路を通って、ハンドル基部１２６および第２の起動トグル１２２内に延びる。第１のハイポチューブ１２９は、第１の起動トグル１２４内に固定的に取り付けられうるが、ハンドル基部１２６および第２の起動トグル１２２とは移動可能（例えば、摺動可能）な関係のままである。第１のハイポチューブ１２９は、ハンドル基部１２６と第１の起動トグル１２４との間で移動可能な仕方（例えば、摺動可能な仕方）で配置される第２のハイポチューブ１３０内にも延びている。第２のハイポチューブ１３０は、ハンドル基部１２６内に固定的に取り付けられ、第１の起動トグル１２４に対して摺動可能である。
【００６４】
[0081]電導線１０８は、第２の起動トグル１２２の開口を通って第２の電極１０５に電気的に接続されるように構成されうる。いくつかの実施形態では、第２の電極１０５の近位部分は、第１のハイポチューブ１２９の全長にわたって延び、第２の起動トグル１２２のキャビティ内に固定的に取り付けられてもよい。電導線１０８は、ケーブルまたは他の電気接続器を用いて第２の電極１０５に接続し、いくつかの実施形態では、適切な絶縁が設けられるとき、第１のハイポチューブ１２９の全部または一部に沿って延びてもよい。
好ましくは、第２の電極１０５および／または電導線１０８は、特にはカテーテルシャフト１０１に対して、それらの全長にわたって絶縁される。
【００６５】
[0082]いくつかの構成では、カテーテルシャフト１０１の近位端１１０は、ハンドル基部１２６および第１の起動トグル１２４を通って延び、第２の起動トグル１２２内に移動可能に受容される。近位端１１０は、例えばブッシング１３４（第２のハイポチューブ１３０内に全体的または部分的に配置されうる）を用いて、ハンドル基部１２６内に固定的に取り付けられうる。
【００６６】
[0083]いくつかの実施形態におけるハンドル１２０は、また、いくつかの構成におけるハンドル１２０の第２の起動トグル１２２は、第１の起動トグル１２４および第２の起動トグル１２２など、様々な構成部品が過度に伸長されたり外れてしまったりする可能性を低減または排除するように構成された、一または複数の停止部を備える。例えば、第１のハイポチューブ１２９は、ハイポチューブが過度に伸長される可能性を低減または排除するように構成された隆起または他の突起を含む停止部を備えうる。このような停止部は、上記とともに、または上記に代えて、移動可能ロッド１２８に配置されてもよい。
【００６７】
[0084]第１の起動トグル１２４は、それに接続可能な電導線１０７を有しうる。電導線１０７は、例えば導電性ハイポチューブ１２９を通じてカテーテルシャフト１０１に電気的に接続されるように構成されてもよい。これらの両方は、第１の電極１０３に送電するように導電性でありうる。他の実施形態では、電導線１０７は、別体のケーブルまたはワイヤを用いて、開口を介して第１の電極１０３に電気的に接続されるように構成される。
【００６８】
[0085]図６Ａ〜図６Ｃは、システム１００のそれぞれ異なる展開段階を示している。大抵の場合、カテーテルシステム１００の実施形態は、オペレータによって比較的容易に電極を係合または非係合（例えば、伸長または収納）にできるハンドル部１２０と共に構成されうる。このようなシステムの例がここで示されている。例えば、ハンドル１２０は、カテーテルシャフト１０１、および／もしくは気管支鏡の端部、またはカテーテルシステム１００が挿入されうる他のこのような器具から、第１の電極１０３を伸長させることができる一または複数の起動トグル（例えば、図５で前述したようなもの）を有するように構成されてもよい。図６Ａは、第１の電極１０３が気管支鏡またはガイドシース（図示されていない）の作業チャネル内に引き込まれている状態のハンドル１２０を示している。
【００６９】
[0086]ここで図６Ｂを参照すると、第１の起動トグル１２４が、ハンドル基部１２６に向かって遠位側に移動されている。好ましくは第１の起動トグル１２４は、第２のハイポチューブ１３０に沿って摺動されるが、スクリューまたは回転が可能な係合方式など、他の移動の仕方も考えられる。この第１の起動トグル１２４の移動は、第１の電極１０３をカテーテルシャフト１０１から押し出すことができる。いくつかの構成では、電極１０３はカテーテルシャフト１０１と一体であってもよく、第１の起動トグル１２４の移動が、例えば第１の電極１０３を気管支鏡の作業チャネルおよび／またはガイドシースから伸長させるだけの距離のような短い距離だけ、カテーテルシャフト１０１および第１の電極１０３を前進させるように作用してもよい。いずれにしても、穿孔先端３１０が設けられる場合、これらの構成は、第１の電極１０３を組織の部位に穿孔させてその場所に定着させることが可能でありうる。これは、例えば、気道壁を貫いて穿孔することを含みうる。
【００７０】
[0087]図６Ｃでは、第１の起動トグル１２４が変位されている状態で、次に、第２の起動トグル１２２が第１の起動トグル１２４に向かって遠位側に移動されうる。好ましくは第２の起動トグル１２２は、一または複数の摺動ロッド１２８および／または第１のハイポチューブ１２９に沿って摺動される。前述のように、スクリューまたは回転が可能な係合方式を含む、代替の移動機構が考えられる。第２の起動トグル１２２の移動は第２の電極１０５の移動を可能にし、それによって、第２の電極１０５は第１の電極１０３から摺動して伸長することができる。好ましくは、この長手方向の移動は、第２の電極１０５を治療される組織に埋め込むか、または固定する。なお、いくつかの実施形態では、一または複数の電極の係合を可能にする前述のトグル機構の全部または一部が動力化されてもよい。
【００７１】
[0088]図７は、第１の起動トグル１２４の断面図を示している。いくつかの構成では、電極１０３、１０５のうちの１もしくは複数、および／または治療される組織部位と流体連通されている流体ポート８３０を備えることが望ましいこととされうる。いくつかの構成では、流体ポート８３０は、カテーテルシャフト１０１と流体連通していてもよく、そこに流体の供給源（後でより詳細に説明する）が接続されうる。例えば、開口は、流体ポート８３０を通って導入される流体がハイポチューブ１２９に入り、第２の起動トグル１２２の中心キャビティに向かって近位側に流れるように、ハイポチューブ１２９内に向けて作られてもよい。そして、流体は、中空のカテーテルシャフト１０１を流れ下ることができる。いくつかの構成では、適切なシールおよび絶縁が、装置の機械的および電気的な保全性（integrity）を向上させるために設けられてもよい。
【００７２】
[0089]いくつかの構成では、流体ポート８３０は、第２の起動トグル１２２に、または、装置の他のどこかに配置されてもよい。いくつかの構成では、流体ポートは、カテーテルシャフトおよび／または電極に沿う、または通って延びる専用の流体通路に連通してもよい。流体ポート８３０の位置は、必ずしも第１の起動トグル１２４になくてもよく、代わりに、ハンドル１２０の任意の他の位置に設置されるか、またはカテーテルシャフト１０１に別体として設けられてもよい。
【００７３】
[0090]図８Ａ，図８Ｃ〜図８Ｅは、図６および図７Ａ〜図７Ｃに関連して先に説明した実施形態の変形例を示している。ここで図８Ａを参照すると、システム１００と共に用いられうるハンドル１２０の実施形態は、第２のハイポチューブ１３０を用いて第１の起動トグル１２４へと移動可能な仕方で連結されているハンドル基部１２６を備えている。ハンドル１２０の近位端には、第２の起動トグル１２２が、第１のハイポチューブ１２９および／またはカテーテルシャフト１０１を用いて取り付けられている。先に説明した実施形態と比較して、この実施形態の大まかな機能性にはいくつかの類似点があるが、いくつかの変更部分および追加部分もある。
【００７４】
[0091]ハンドル１２０は、遠位端に取り付けられて遠位方向に延びる気管支鏡案内部１４２が選択的に設けられる気管支鏡取付部１４０を備えうる。この取付部１４０は、好ましくは、気管支鏡案内部１４２が好ましくは少なくとも部分的に気管支鏡の作業チャネル内へと延び入る状態で、作業チャネルの外部に固定されるように構成される。このような構成は、選択的であるが、カテーテルシステム１００を制御および取り扱う上でオペレータを補助できる。
【００７５】
[0092]いくつかの実施形態では、ハンドル基部１２６に一体化される、または、ハンドル基部１２６に永久的に取り付けられる気管支鏡取付部１４０が提供されうるが、説明されている実施形態は、取り外し可能な気管支鏡取付部１４０を提供する。このような構成は、異なる気管支鏡取付部を、異なる気管支鏡または内視鏡の種類との使用のために取り付けることが可能でありうる。好ましい実施形態では、気管支鏡取付部１４０は、ハンドル基部１２６に取り付けられた第２の親指把持部１４１を用いることでハンドル基部１２６に固定されている。第２の親指把持部１４１は、スロット１４３に受容される。いくつかの構成では、取付部１４０および案内部１４２が気管支鏡作業チャネル内で正しい深さに設定された後に、第２の親指把持部１４１が気管支鏡取付部１４０に対して締め付けるために回転されうる。様々なラッチ、ネジ係合などを含む、他の取付機構が考えられる。
【００７６】
[0093]前述した実施形態にあるように、親指把持部１２１は、カテーテルシステム１００を操作および制御する上でオペレータを補助するために提供されうる。いくつかの実施形態では、親指把持部１２１は、例えば、限定されることなく、後で記載するような展開ステップを用いて、第１の電極１０３が組織に挿入された後、第１の電極１０３の穿孔端３１０を固定するために使用されてもよい。いくつかの構成では、第２の起動トグル１２２は、第１のハイポチューブ１２９および／またはカテーテルシャフト１０１を用いて、ハンドル１２０の残りの部分に連結されるように構成されてもよい。これらのそれぞれの部品は概して可撓性であり、第２の起動トグル１２２は任意の角度から展開されうる。さらなる利点は、いくつかの実施形態では、図示されるように、トグル１２２が、より人間工学的であり、他の実施形態と比較して容易に把持できることである。
【００７７】
[0094]図８Ｃ〜図８Ｅは、図８Ａに関連して先に詳述した実施形態の断面図を示している。この実施形態では、第２の起動トグル１２２が固定把持部１５２を備える。固定把持部１５２は、好ましくは、第２の電極１０５の近位端が受容されうる中心キャビティを備える。第２の電極１０５の近位端は、ホルダ１５４に取り付けられうる。そして、ホルダ１５４は、固定把持部１５２に固定され、または取り付けられうる。いくつかの実施形態では、人間工学的なノブ１５８が、固定把持部１５２の遠位端に設けられてもよい。人間工学的なノブ１５８は、Ｃ字形であってもよいし、または他の仕方で、オペレータの親指または指によって把持されるように適合されてもよい。
【００７８】
[0095]可動把持部１５６が固定把持部１５２の周りに配置され、固定把持部１５２に対して移動可能でありうる。いくつかの構成では、可動把持部１５６は、固定把持部１５２に対して長手軸線方向で移動可能でありうる。そのようにして、可動把持部１５６を近位方向に（つまり、人間工学的なノブ１５８に向かって）移動すると、電極１０５を遠位方向に移動させ、それによって第２の電極１０５をカテーテルシャフト１０１の遠位端から展開させるように作用することになる。いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト１０１および／または第１のハイポチューブ１２９は、それらに対して第２の電極１０５を長手軸線方向に変位させるように、変位可動把持部１５６に取り付けられるか、または可動把持部１５６と摩擦係合しうる。
【００７９】
[0096]いくつかの構成では、可動把持部１５６を遠位方向（つまり、人間工学的なノブ１５８から離れるように）移動すると、第２の電極１０５を展開することになるようにホルダ１５４が可動把持部１５６取り付けられる、逆転した係合が用いられてもよい。この実施形態では、カテーテルシャフト１０１および／または第１のハイポチューブ１２９は、固定把持部１５２に取り付けられた状態、または固定把持部１５２と摩擦係合した状態を保つ。他の係合も可能である。いくつかの実施形態では、第２の起動トグル１２２（または、ハンドル１２０の任意の他の部品）には、カテーテルシステム１００の意図しない展開を防止するために、固定手段または他の手段が設けられてもよい。また、電導線１０７および１０８が、第１および第２の起動トグル１２４、１２２に、または、ハンドル１２０の他のどこかに配置されうることも認められるであろう。いくつかの構成では、第１の電導線１０７（第１の電極１０３に接続されているか、または、接続可能である）が第１の起動トグル１２４に取り付けられる。いくつかの構成では、第２の電導線１０８（第２の電極１０５に接続されているか、または、接続可能である）が、ボルトまたは他の固定取付部を介して、例えば可動把持部１５６で第２の起動トグル１２２に取り付けられる。さらに、流体入口ポート８３０が、第１の起動トグル１２４に、またはハンドル１２０の他のどこかに、先に説明したのと同様の仕方で設けられてもよい。例えば、流体入口ポート８３０は、第１の起動トグル１２４に配置されてもよい。
【００８０】
[0097]ここで図８Ｄに示すハンドル１２０の遠位端を参照すると、図示したカテーテルシステム１００を構成する様々な構成部品同士の間の関係が、明確にされるであろう。図示するように、気管支鏡案内部１４２は気管支鏡取付部１４０に取り付けられうる。案内部１４２は、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、高密度ポリエチレン、ＰＥＥＫ、ポリアミドなど、ポリマーを含む滑らかで可撓性の材料から構成されうる。気管支鏡案内部１４２（気管支鏡取付部１４０と共に）は、オペレータがカテーテルシャフト１０１およびシステム１００の他の構成部品を気管支鏡の作業チャネルへと配置することを可能にする点で助けとなりうる。
【００８１】
[0098]ガイドシース１４５は、カテーテルシャフト１０１の外表面に選択的に配置され、気管支鏡案内部１４２の遠位端を越えて遠位側に、および、ハンドル基部１２６内へと近位側に延びうる。ガイドシース１４５は、例えば第２の親指把持部１４１を用いて、ハンドル基部１２６内に固定されうる。ガイドシース１４５は、可撓性で滑らかな材料（ポリウレタンおよびポリテトラフルオロエチレンなどのポリマーを含む）から構成され、好ましくは、少なくとも部分的に耐摩耗性でありうる。このようにして、ガイドシース１４５は、穿孔端３１０、３１２など、カテーテルシャフト１０１の遠位端１０９を保護するために使用できる。さらに、ガイドシース１４５は、気管支鏡の作業チャネルの少なくとも全長にわたって延びるような長さでありうる。その結果、ガイドシース１４５は、気管支鏡の作業チャネルを、カテーテルシャフト１０１から生じる摩耗または他の損傷から保護するためにも使用されうる。カテーテルシャフト１０１では、その内部に第２の電極１０５が配置されていてもよい。
【００８２】
[0099]いくつかの実施形態では、ガイドシース１４５は、深い肺の部位、または細すぎる、もしくは角が多いため従来の気管支鏡によって到達できない肺の部位に到達するように、気管支鏡の作業チャネルをはるかに越えて延ばされてもよい。このような場合、ガイドシース１４５は、蛍光透視法によって、または、他の誘導方法を用いて、治療される組織の部位に案内されうる。その結果、いくつかの実施形態には、誘導を補助するためにガイドシースの端に配置された、放射線不透過性のマーカなど、位置特定マーカが設けられうる。
【００８３】
[0100]ここで図８Ｅを参照すると、第２の起動トグル１２２の実施形態の拡大図が示されている。カテーテルシャフト１０１は、第２の起動トグル１２２までずっと延び、固定把持部１５２もしくは可動把持部１５６に取り付けられるか、または摩擦係合してもよい。いくつかの構成では、第２の電極１０５がカテーテルシャフト１０１内に配置され、ホルダ１５４内に延び、ホルダ１５４に取り付けられる。いくつかの構成では、第１のハイポチューブ１２９が設けられうる。第１のハイポチューブ１２９は、図５に示す構成のようにカテーテルシャフトの外側に配置される代わりに、カテーテルシャフト１０１の内部で第２の電極１０５の近位端を越えて配置されてもよい。このようにして、ハイポチューブ１２９は、第２の電極１０５に追加的な剛性および構造上の支持を提供するために有用でありうる。さらに、ハイポチューブ１２９は、流体ポート８３０を介してカテーテルシャフト１０１に導入される流体を保持する上で有用でありうる。
【００８４】
[0101]図８Ｂは、カテーテルシステム１００’の別の実施形態を示している。構成部品の符号は、プライム記号（’）が符号に追加されていることを除いて、先に記載したものと同じである。このような符号を伴う構成部品は、先に説明された構成部品と同じか、または、実質的に同様であると理解されるべきである。例えば、カテーテルシステム１００’は、細長い本体を有する第１の起動トグル１２４’を備える。カテーテルシステム１００’はハンドル１２０’を備えうる。ハンドル１２０’は、全体的にはハンドル１２０’から延びる突起を備えた環状部品として形成される親指パッド１２１’を備えうる。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１００’は、ハンドル基部１２６の内部と摺動可能に係合するように構成された気管支鏡取付部１４０’を備える。
【００８５】
[0102]図９は、カテーテルシャフト１０１の遠位端１０９を示している。図示するように、流体源がカテーテルシャフト１０１に（例えば、流体ポート８３０を介して）接続されており、流体９０１が第１の電極１０３と第２の電極１０５との間の空間に出て行くのが示されている。このようにして、流体９０１は、電極が治療される組織の部位に展開されるとき、それぞれの電極１０３、１０５に隣接して注入されうる。当然ながら、他の構成が可能であり、いくつかの構成では、流体源がカテーテルシャフト１０１を出ず、例えば再循環する構成で、システム１０１の全部または部分の中で封止されてもよい。いくつかの構成では、流体９０１は、第１の電極１０３および第２の電極１０５のうちの一方または両方の内部で再循環しうる。また、他の構成では、流体９０１を、例えば、カテーテルシャフト１０１に沿う電極１０３、１０５に隣接する開口を含む他の部位から分注または注入させることができうる。いくつかの構成では、第１の電極１０３および第２の電極１０５のうちの一方または両方は、中空で少なくとも部分的に多孔性（つまり、焼結製造方法を用いる）であってもよいし、または、流体９０１を分注させることができる一または複数の小孔が設けられてもよい。
【００８６】
[0103]流体９０１はいくつかの目的のために使用されうる。一実施形態において、流体９０１は、電極１０３、１０５を冷却するために作用する。概して、例えばＲＦエネルギーを送達するときといった、電極が加熱されるとき、インピーダンスの増加のために電極効率が低減されうる。その結果、電極を冷却することは、組織へのエネルギー印加の間、電極性能を維持するために好都合でありうる。流体９０１は液体であってもよいし、いくつかの実施形態ではゲルまたは他の流動性物質であってもよい。
【００８７】
[0104]流体９０１は、組織を加熱するためにエネルギーを送達するとき、組織の焦げる可能性を低減または排除する上でも好都合でありうる。具体的には、ＲＦ焼灼および他の電気に基づいた加熱技術に関して、組織が高すぎる温度で加熱された場合、組織は焼けやすく、または、焦げやすくなる。これが生じると、組織のインピーダンスが増加し、大きく低減された組織の電気伝導率のために、焼灼治療が組織のより大きな領域に達する可能性が低減または排除される。そのため、組織が焼ける、または焦げる温度よりも低い温度で維持される限り、より大きな組織の部位が熱で治療できる。流体９０１は、この結果を促進するのに有用でありうる。
【００８８】
[0105]また、流体９０１が電極１０３、１０５の周囲の組織に注入される実施形態では、流体９０１は、熱をより大きな領域の組織に伝導する上で好都合でありうる。これによって、流体が注入されない場合より、より大きな領域の組織を治療することが可能になりうる。具体的には、ＲＦ焼灼では、目的とされた組織を変性、不活性化、または死滅させるために十分に組織を加熱する間、電極の周囲の組織を著しく過熱または「焦がす」ことないように注意が払われる必要がある。電極の周囲の組織の近傍において流体９０１を注入することによって、熱はより広い領域に拡散されうる。
【００８９】
[0106]いくつかの実施形態では、流体９０１は食塩水を含む。いくつかの実施形態では、溶液は、約０．１％から約３４％までの生理食塩水、より好ましくは約０．７％から約１％までの食塩水、さらにより好ましくは約０．９％の食塩水を含みうる。リン酸緩衝食塩水（ＰＢＳ）など、電解質を含む他の溶液が利用可能である。流体９０１は、いくつかの実施形態では、導電性ゲルを含んでもよい。電極の周囲の組織に注入される流体９０１に食塩水または他の電解液を用いるとき、組織の電気伝導率が増大されうる。前述のように、これは、電極で治療可能な領域の寸法を増大させうる。具体的には、組織を電気エネルギー（例えば、ＲＦ焼灼）で加熱する方法に関して、このような加熱は組織を乾燥させることで、その電気伝導率を低減させうる。電解液の追加は、それによって、あらゆるこのような影響を緩和するのを助けることもできる。いくつかの実施形態では、好ましくは約１から約１０ｍｌ／ｍｉｎの間、より好ましくは２〜６ｍｌ／ｍｉｎの食塩水の注入速度が、治療される領域を増加することと、一方で組織への大きな体積の流体の注入（これは、一部の治療様式では望ましくない可能性のあるボイドスペース、または流体ポケットを広げうる）の可能性を低減または排除することとの間のバランスによってうまく機能することが分かっている。
【００９０】
[0107]肺組織が他の身体の器官および部位（例えば、肝臓）における組織より小さい密度であるため、このような肺組織は、組織を治療または焼灼するのに十分なエネルギーを送達する試みを妨げられる、より高いインピーダンスを有しうる。上記のようにして、食塩水を分注することは、他のより密度の大きい組織と比較して、肺の組織においてより有利でありうる。特に、排他的ではないが、（気道壁と接触して配置されているのではなく）気道壁を貫通して伸長する経腔的な穿孔電極を用いる実施形態と結合されるとき、これは、肺小結節などのより大きな密度の腫瘤の周囲のより小さい密度の組織の治療を可能にしうる。これは、スリガラス様陰影小結節など、より小さい密度の小結節の治療においても有利でありうる。
【００９１】
[0108]いずれにしても、より大きなインピーダンスを持つ組織を治療する能力は、肺小結節周辺部を治療するときに特に有用でありうる。従来の焼灼またはエネルギー送達治療技術が、より高い密度の小結節と、小結節の周囲のより低い密度の組織との間の組織インピーダンスの差に対処することができない一方で、少なくとも食塩水または電解流体の使用は、より低い密度の組織のインピーダンスを低減することで、組織の周りの周辺部を治療する上で有利でありうる。例えば、およそ３ｃｍ未満の直径の肺小結節は、その周りで除去される、大きさが少なくとも２ｃｍのマージンを有しうる。したがって、より高い密度の小結節の周囲のより低い密度の組織周辺部の治療が、流体の注入によって、単一のステップで実施されうる。
【００９２】
[0109]いくつかの実施形態では、流体９０１は追加の化学物質を含んでもよい。例えば、抗菌剤、抗ウイルス剤、制癌剤、抗癌剤、抗炎症薬、炎症誘発剤、および他のこのような合成物または物質などの薬剤が含まれうる。幹細胞を含む細胞と共に、細胞増殖の促進剤または抑制剤が用いられてもよい。流体９０１またはその成分は、例えば、加熱、冷却、または、（例えば、重合開始剤を介して）活性化された後、凝固するか、硬化するか、または、硬化剤として作用してもよい。このような流体は、流体伝達の結果としてボイドスペースが作り出された場合、または治療されている組織部位を封入するために有用でありうる。このような流体９０１の例には、熱硬化エポキシ、熱硬化樹脂（例えば、ポリウレタン、ポリエステル）、およびタンパク質複合体（例えば、卵白）が含まれる。
【００９３】
[0110]さらに、流体９０１は可視化剤を含んでもよい。これらの薬剤は、流体９０１が治療されている組織内で拡散した度合いを指し示す上で好都合でありうると共に、おおよその治療領域の境界を定めるためにも用いられうる。いくつかの実施形態では、可視化剤は、色素がつけられているか、または、着色されている物質を含みうる。可視化剤は、少なくとも部分的に放射線不透過性であってもよく、または、ＭＲＩコントラスト向上剤として作用してもよい。いくつかの実施形態では、可視化剤は、組織の影響される部位を可視化できるようにするために、特定の組織の種類と結合できる抗体または他の標識（例えば、細胞癌マーカ）を含みうる。
【００９４】
[0111]カテーテルシステム１００は、追加のセンサを備えてもよい。これらのセンサは、好ましくは、システム１０１の一または複数の特性、および／または治療されている組織への効果を監視するように構成される。監視されうるいくつかの被監視特性の非限定的な例には、温度監視（例えば、治療場所の監視、流体の監視、および／または電極の監視を含む）、電極に関連する電気パラメータの監視（例えば、インピーダンス、電圧、および／または電流を含む）、ならびに、分注される流体流速および流量の監視が含まれる。
温度を監視するとき、いくつかの実施形態は、周辺組織の温度を検出することができる一または複数の温度センサを有するように構成されうる。この温度センサは、第１の電極１０３および第２の電極１０５のうちの一または複数に取り付けられるか、もしくは一体化され、またはいくつかの実施形態では別体の温度プローブとして設けられてもよい。
【００９５】
[0112]いくつかの実施形態では、インピーダンスセンサは、電極と治療されている組織とのいずれかまたは両方のインピーダンスを監視するために有用でありうると共に、電極に一体化されてもよいし、または、別体のセンサとして存在してもよい。インピーダンスは、電極が過熱されているかどうか、治療されている組織が脱水されているかどうか、および／または組織が過熱されており、組織の焦げまたは焼けがもたらされるかどうかを判定するための有用な測定でありうる。先に説明したように、焦げた組織または焼けた組織は著しく高いインピーダンスを持つことになり、これは結果として焼灼するために大きな電力を必要とするだけではなく、エネルギーが周囲組織に拡散されうる程度を制限する。
【００９６】
[0113]カテーテルシステム１００には、前述のセンサを含む一または複数のセンサから受信される被監視特性、または時間に基づいて、一または複数の治療特性を変更するように構成されたフィードバック機構が設けられうる。フィードバック機構は、組織に印加される電力の大きさおよび種類、印加される電力の周波数、流体の流速、および他のこのような特性を含む治療特性を変更するために使用されうる。
【００９７】
[0114]一実施形態では、フィードバック機構は、組織もしくは電極の温度もしくはインピーダンスが、高すぎる速度で、または所定の限度を超えて増加する場合、電極を介した電力の印加を停止、または減少しうる。また、フィードバック機構は、一または複数の所定の治療様式をトリガするために用いられうるが、このような所定の治療様式は、フィードバック機構または任意の被監視特性によって必ずしもトリガされる必要があるわけではなく、このようなものから独立して用いられてもよい（例えば、一または複数の被監視特性または治療特性に応じてではなく、特定の時間の経過後）。所定の治療様式には、例えば、電力の印加が調整される、または間欠的に起動される時間間隔が含まれうる。フィードバック機構は、例えば、温度に基づいて印加される電力を調整するために使用されてもよく、また、組織が特定の温度に達したときに所定の時間間隔の間に印加される電力を低下させ、その時間間隔の後で組織温度が低下した場合には印加される電力を増加させてもよい。時間間隔または他の所定の治療様式は、組織および／または電極のリアルタイム監視に基づいてアルゴリズム的に決定されてもよく、必ずしも治療の開始の前に決定または定義されていなくてもよい。
【００９８】
[0115]図１０Ａおよび図１０Ｂは、食塩水注入のないＲＦ焼灼と比べた、ＲＦ焼灼のある食塩水注入の影響を比較する実験を示している。図１０Ａは、エネルギー送達が起こっている間に注入されている０．９％の食塩水を伴うＲＦ焼灼が実施された、切開された組織のサンプルを示している。食塩水の導入は、関心のある領域において組織を焼灼するために必要とされるエネルギーの全体量を増加させる。黒ずんだ領域９０３は、直径がおおよそ４０ｍｍの寸法であり、激しい組織の変色は、治療されている組織が加熱されている範囲を示している。理論により境界を示すことは望まれないが、食塩水の注入は、前述のように、組織の電気伝導率を増加させ、電極を冷却し、重大な組織の焦げを引き起こすことなく、熱を組織に伝導していると考えられる。これは、食塩水焼灼が用いられていない図１０Ｂの組織サンプルと対照的である。ここで、黒ずんだ領域９０３は、直径がおおよそ２５ｍｍの寸法である。なお、黒ずんだ組織領域９０３は、ＲＦ焼灼によって治療される全領域を必ずしも示しておらず、治療された組織領域は、何らかの形で黒ずんだ領域を越えて、必ずしも変色を伴わずに拡がりうる。
【００９９】
[0116]図１１は、近傍の肺組織を焼灼するために、ＲＦ焼灼が気道壁を通じて用いられている実験の写真である。ここで、カテーテルシステム１００（図示せず）の実施形態は、患者の肺を通じて、肺小結節（図示せず）に近接する気道部分９０２に誘導されている。気道壁を穿孔した後、０．９％の食塩水を用いたＲＦ焼灼が適用されている。波括弧９０３は、視覚的に焼灼された領域の直径を示している。この実施形態では、焼灼領域９０３の直径はおおよそ３５ｍｍであった。
【０１００】
[0117]図１２は、カテーテルシステム１００のいくつかの実施形態で用いられうる追加的な電極組立体構成を示している。電極組立体１２０１は、第１の近位電極１２０３と、絶縁体部分１２０４によって分離された第２の遠位電極１２０５とを備えた、伸長「かご」式電極である。追加の絶縁部分１２０６が、第１の電極１２０３に隣接して存在してもよい。展開され、組織に対して、または組織の内部に押し込まれるとき、第２の電極１２０５の「かご」を作る複数の線材が押し別れ、それによって、電気エネルギーで治療できる部位を拡張する。
【０１０１】
[0118]電極組立体１２１１は、マルチワイヤの穿通電極の実施形態を示している。ここで、第１の近位電極１２１３は、絶縁体部分１２１４によってマルチワイヤの第２の電極１２１５から分離されている。展開され、組織に対して、または組織の内部に押し込まれるとき、第２の電極１２１５の個々のワイヤが組織内に穿通し、それによって、電気エネルギーで治療できる領域を増大させる。また、第２の電極１２１５の個々のワイヤは、電極１２１５を治療されている組織に固定するようにも作用しうる。
【０１０２】
[0119]電極組立体１２２１は、図３Ａおよび図３Ｂに示す電極設計と同様に、真っ直ぐなコイルの電極の実施形態を示しているが、第２の遠位電極１２２５は第１の電極１２２３内に収納されない。電極同士は、絶縁部１２２４によって互いから分離されている。
【０１０３】
[0120]電極組立体１２３１は、第１の電極１２３３と、球状コイル形状の第２の電極１２３５とを備えた電極の実施形態である。それぞれの電極は、絶縁部分１２３４によって互いから分離されている。
【０１０４】
[0121]当然ながら、上記の電極の種類は、本明細書に記載した他の電極と共に非限定的な実施形態であること、および他の電極の種類が可能であることが明らかである。電極の設計の観点から、いくつかの実施形態では、特に、第２の電極、または、組織内に伸長する任意の電極で、電極の全表面積を増加することが好ましい可能性がある。したがって、追加のフィンガまたはプロングを備える電極が望ましい可能性がある。さらに、いくつかの実施形態は、粗面化された、織りをつけられた、自身にナノ粒子が埋め込みもしくは焼結された、または他のナノメートルもしくはマイクロメートルの大きさの特徴部が表面に沈着、エッチング、もしくは機械加工された、一または複数の電極を含みうる。刻み目または他のチャネルが、本明細書で記載した電極のいくつかの実施形態に設けられてもよく、治療される組織に流体９０１を送達する際の補助のために用いられてもよい。
【０１０５】
[0122]本発明が特定の実施形態および例との関連で開示されてきたが、当業者は、本発明が具体的に開示された実施形態を超えて、本発明の他の代替的な実施形態および／または使用、ならびに、本発明の明らかな改良品および同等品に拡張されることを理解するであろう。また、本発明のいくつかの変形例が詳細に示されて説明されてきたが、本発明の範囲内にある他の改良が、この開示に基づいて、当業者には容易に明らかになるであろう。実施形態の具体的な特徴および態様の様々な組み合わせ、または部分的な組み合わせが実施可能であると共に、なおも本発明の範囲内にあることが考慮されており、開示された実施形態の様々な特徴および態様が、開示された発明の様々な様式または実施形態を形成するために、互いに組み合わせ可能である、または互いに置換可能であることが理解されるべきである。このように、本明細書で開示された本発明の範囲は、前述の具体的に開示された実施形態によって限定されるべきではないことが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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