(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端に先端ステムを有する電極先端組立体と、遠位端および近位端を有するカテーテル・シャフトと、を備えるアブレーション・カテーテルであって、
前記先端ステムの外径を前記カテーテル・シャフトの前記遠位端の内径に接合する接着接合継手を含み、
前記接着接合継手が、前記カテーテル・シャフト内に位置する１つまたは複数のワイヤおよび管、さらに接着剤を含み、
前記管は、前記電極先端組立体の前記先端ステムから前記カテーテル・シャフトの長手軸に沿って離れており、
前記接着剤が、前記先端ステムを過ぎて前記カテーテル・シャフトの前記近位端に向かって前記管の少なくとも一部にまで延びて前記管の少なくとも一部をカプセル化している、アブレーション・カテーテル。
【請求項２】
前記接着接合継手が、前記カテーテル・シャフト内に位置する１つまたは複数の隙間領域をさらに含む、請求項１に記載のアブレーション・カテーテル。
【請求項３】
前記接着接合継手が、前記先端ステムを過ぎて、前記カテーテル・シャフトの近位端に向かって、約１ミリメートルから約１５ミリメートルまで延びる、請求項２に記載のアブレーション・カテーテル。
【請求項４】
前記接着接合継手が、前記先端ステムを過ぎて、前記カテーテル・シャフトの近位端に向かって、約５ミリメートルから約１５ミリメートルまで延びる、請求項３に記載のアブレーション・カテーテル。
【請求項５】
前記接着剤は、可撓性が付与されたシアノアクリレート、ポリウレタン、およびそれらの組合せからなる群から選択される、請求項１〜４のいずれか一項に記載のアブレーション・カテーテル。
【請求項６】
前記接着接合継手は、少なくとも２つの異なる接着剤を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載のアブレーション・カテーテル。
【請求項７】
外径を有する近位端を有する第１の円筒形の装置構成要素と、内径を有する遠位端と近位端とを有する第２の円筒形の装置構成要素と、を備える医療装置であって、
前記第１の円筒形の装置構成要素の前記近位端の前記外径を前記第２の円筒形の装置構成要素の前記遠位端の前記内径に接合する接着接合継手を含み、
前記接着接合継手が、前記第２の円筒形の装置構成要素内に位置する１つまたは複数のワイヤおよび管、さらに接着剤を含み、
前記管は、前記第１の円筒形の装置構成要素の前記近位端から前記第２の円筒形の装置構成要素の長手軸に沿って離れており、
前記接着剤が、前記第１の円筒形の装置構成要素の前記近位端を過ぎて、前記第２の円筒形の装置構成要素の前記近位端に向かって前記管の少なくとも一部にまで延びて前記管の少なくとも一部をカプセル化している、医療装置。
【請求項８】
前記接着接合継手が、前記第１の円筒形の装置構成要素の前記近位端を過ぎて、前記第２の円筒形の装置構成要素の前記近位端に向かって、約１ミリメートルから約１５ミリメートルまで延びる、請求項７に記載の医療装置。
【請求項９】
前記接着接合継手が、前記第１の円筒形の装置構成要素の前記近位端を過ぎて、前記第２の円筒形の装置構成要素の前記近位端に向かって、約５ミリメートルから約１５ミリメートルまで延びる、請求項８に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記接着剤は、可撓性が付与されたシアノアクリレート、ポリウレタン、およびそれらの組合せからなる群から選択される、請求項７〜９のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項１１】
カテーテル・シャフトおよび電極先端組立体を備えるアブレーション・カテーテルを形成する方法であって、
近位端にある先端ステムを含む電極先端組立体および複数のワイヤと管を有する配線束と、を提供するステップであって、前記配線束は前記複数のワイヤによって前記先端ステムに取り付けられている、ステップと、
前記先端ステムの円周上に、かつ前記配線束の前記ワイヤと前記管上に接着剤を導入するステップと、
前記先端ステムおよび前記配線束を前記カテーテル・シャフトの遠位端の中に導入するステップと、を含み、
前記管は、前記電極先端組立体の前記先端ステムから前記カテーテル・シャフトの長手軸に沿って離れている、方法。
【請求項１２】
前記先端ステムおよび配線束が前記カテーテル・シャフトの前記遠位端の中に導入された後、前記接着剤を硬化させるステップをさらに含む、請求項１１に記載のアブレーション・カテーテルを形成する方法。
【請求項１３】
前記接着剤が、約０．００１ミリリットルから約０．０１０ミリリットルの量で存在する、請求項１１又は１２に記載のアブレーション・カテーテルを形成する方法。
【請求項１４】
前記接着剤が、約０．００１ミリリットルから約０．００４ミリリットルの量で存在する、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載のアブレーション・カテーテルを形成する方法。
【請求項１５】
前記先端ステムに取り付けられた前記配線束は、少なくとも部分的に管により覆われる、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載のアブレーション・カテーテルを形成する方法。
【請求項１６】
前記管は、前記接着剤により覆われる、請求項１５に記載のアブレーション・カテーテルを形成する方法。
【請求項１７】
カテーテル・シャフトおよび電極先端組立体を備えるアブレーション・カテーテルを形成する方法であって、
前記カテーテル・シャフトの遠位端に開口部を導入するステップと、
近位端にある先端ステムを含む電極先端組立体および複数のワイヤと管を有する配線束を提供し、ここで、前記配線束は前記複数のワイヤによって前記先端ステムに取り付けられており、かつ第１の接着剤を、前記先端ステムの円周上に、かつ前記配線束の前記ワイヤと前記管上に導入するステップと、
前記先端ステムおよび前記配線束を前記カテーテル・シャフトの前記遠位端の中に導入するステップと、
第２の接着剤を、前記カテーテル・シャフトの前記遠位端の前記開口部の中に導入するステップと、を含み、
前記管は、前記電極先端組立体の前記先端ステムから前記カテーテル・シャフトの長手軸に沿って離れている、方法。
【請求項１８】
前記第１の接着剤および前記第２の接着剤は、異なる接着剤である、請求項１７に記載のアブレーション・カテーテルを形成する方法。
【請求項１９】
前記配線束は、前記第１の接着剤で覆われる管により少なくとも部分的に覆われる、請求項１７又は１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、２０１４年１月２３日に出願された米国特許仮出願第６１／９３０，６４８号の優先権を主張するものであり、本明細書に完全に記載されている場合と同様に、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、一般に医療装置に関し、また少なくとも１つの高強度の接合継手を含む医療装置のための製造方法に関する。より詳細には、本開示は、高い強度を有しかつ電極先端組立体とカテーテル・シャフトの間に増大された接合継手領域を有する接合継手を含むアブレーション・カテーテル、およびアブレーション・カテーテルを製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
電子生理学的カテーテルが使用される医療処置が増え続けている。例えば、カテーテルは、診断、治療、および切除処置に使用される。通常、カテーテルは、患者の血管系を通して、心臓または腎動脈などの患者の心臓血管系内の部位など、意図された部位へと操作される。
【０００４】
アブレーション・カテーテルは、通常、アブレーション、診断などに使用され得る１つまたは複数の電極を担持する。例えば、高周波（ＲＦ）アブレーションを含めて、所望の領域のアブレーションにいくつかの方法が使用される。ＲＦアブレーションは、概して、標的部位の組織を切除するために、電極組立体を介して、望ましい標的領域に高周波エネルギーを送ることにより達成される。
【０００５】
アブレーション・カテーテルは、概して、単一の、まとまりのある部品を形成するように共に接続される少なくとも２つの別々の部分からなる。通常、電極先端組立体は、カテーテル・シャフトに嵌合されて、最終的なアブレーション・カテーテルを形成する。電極先端組立体の外径と、カテーテル・シャフトの内径との間で適正な嵌合が行われ、かつ接合継手を確実に作ることができるように、例えば、ポリイミドまたはポリエーテル・ブロック・アミド材料から製造できるカテーテル・シャフトの内径を、念入りに、かつ一貫性を有するように制御すべく注意する必要がある。カテーテル・シャフトの内径の非一貫性は、電極先端組立体との一貫性のない接合パターンを生ずるおそれがあり、得られた接合継手の品質および信頼性に影響を与える可能性がある。カテーテル・シャフトを形成するのに適した多くの材料の場合、一様で、一貫性のある内径を有するカテーテル・シャフトを作ることは困難になるおそれがある。
【０００６】
前述の考察は、本分野を例示することが意図されているに過ぎず、特許請求の範囲を否定するものとして解釈されるべきではない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示の様々な実施形態では、応力下で、ひび割れまたは破損するなどの故障に対する改善された強度および耐性を有する１つまたは複数の接合継手を含むアブレーション・カテーテルなどの医療装置について述べられる。本明細書では、主として電極先端ステムの外径とカテーテル・シャフトの内径との間の接着接合継手を含むアブレーション・カテーテルを参照して述べられるが、本明細書に記載される本開示は、２つの概して円筒形の、または他の形状をした構成要素を接続するのに接合継手が必要な多くの医療装置の用例で適用可能であることを理解されたい。多くの実施形態では、管などの内径を正確に制御することが困難である状況を含む、医療装置で接合継手の形成が構成要素の寸法の積み重ね（すなわち、第１の構成要素の外径と、第２の構成要素の内径の間の干渉）に起因して制御するのが困難である場合、本開示は特に有用である。
【０００８】
本開示によれば、本明細書で述べられる実施形態は、相対的な変動性を低減しながら、接合継手強度を高める手段を提供する。すなわち、接合継手の強度が向上して、医療装置の改善された信頼性が得られる。これは、概して、接合継手の中にさらなる構造的な構成要素を組み込み、かつ構成要素と表面の間の隙間空間のギャップ充填を行って、接合継手強度を高め、さらに故障を起こすモードを接合継手から装置の他の領域へとシフトさせるために、制御された方法で、接合継手の長さおよび領域を増加させることにより達成される。最も実際的な適用例では、例えば、アブレーション・カテーテルにおけるカテーテル・シャフト管などの医療装置の他の領域は、著しく高い強度を有し、一貫してより容易に制御および製造することができ、したがって、組立の頑強さおよび全体の生産を向上させる手段を提供する。
【０００９】
本明細書で述べる本開示の方法はまた、いくつかの望ましい改良を提供する。多くの実施形態では、改良された接合継手を有する医療装置は、１段階プロセスを用いて製造することができ、その場合、接合継手を形成するのに使用される接着材料のすべてが、接合継手が形成される前に、望ましい構成要素および表面に塗布される。さらに他の実施形態は、２つの異なる接着システムを利用することが可能になる簡単化した製造プロセスを提供し、例えば、第１の速硬化性接着剤が最初の接合継手を形成するために使用され、次いで、第２の接着剤が２次接合継手を形成するために使用される。これらの他の実施形態の場合、２次接合継手は、いずれかの上流の接合継手の形成とは独立しているので、構成材料に存在する可能性のある何らかの寸法的な干渉嵌め問題に依存しない（影響を受けない）。すなわち、何らかの寸法的な干渉嵌め問題は、最初の接合継手の形成で対処されており、２次接合継手は、材料を定位置にさらに固定して強度を高めるように形成され得る。さらにこれらの実施形態は、偏向可能なゾーンの弾性率を適応させる手段として第２の接着剤を用いるさらなる設計利益を提供する。
【００１０】
本開示は特に、近位端に先端ステムを有する電極先端組立体と、遠位端および近位端を有するカテーテル・シャフトとを備えるアブレーション・カテーテルを対象とする。アブレーション・カテーテルは、先端ステムの外径をカテーテル・シャフトの遠位端の内径に接合する接着接合継手を含む。接着接合継手は、先端ステムを過ぎてカテーテル・シャフトの近位端に向かって延びる。
【００１１】
本開示はさらに、外径を有する近位端を有する第１の円筒形の装置構成要素と、内径を有する遠位端および近位端を有する第２の円筒形の装置構成要素と、を備える医療装置を特に対象とする。医療装置は、第１の円筒形の装置構成要素の近位端の外径を第２の円筒形の装置構成要素の遠位端の内径に接合する接着接合継手を含む。接着接合継手は、第１の円筒形の装置構成要素の近位端を過ぎて、第２の円筒形の装置構成要素の近位端に向かって延びる。
【００１２】
本開示はさらに、カテーテル・シャフトおよび電極先端組立体を備えるアブレーション・カテーテルを形成する方法を特に対象とする。方法は、近位端にある先端ステムと、先端ステムに取り付けられた配線束と、を含む電極先端組立体を提供するステップと、先端ステムの円周上に、かつ配線束上に接着剤を導入するステップと、先端ステムおよび配線束をカテーテル・シャフトの遠位端に導入するステップとを含む。
【００１３】
本開示はさらに、カテーテル・シャフトおよび電極先端組立体を備えるアブレーション・カテーテルを形成する方法に特に対象とする。方法は、カテーテル・シャフトの遠位端に開口部を導入するステップと、近位端にある先端ステムと、先端ステムに取り付けられた配線束と、を含む電極先端組立体を提供し、かつ第１の接着剤を、先端ステムの円周上に、かつ配線束上に導入するステップと、先端ステムおよび配線束をカテーテル・シャフトの遠位端に導入するステップと、第２の接着剤を、カテーテル・シャフトの遠位端の開口部の中に導入するステップとを含む。
【００１４】
本開示の前述のおよび他の態様、特徴、細部、有用性、ならびに利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読み、かつ添付の図面を検討することにより明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本教示に従って、組織の損傷情報に関する情報を提示するためのシステムの図である。
【００１６】
【図２】本開示の高強度接合継手を含むアブレーション・カテーテルの一実施形態の横断面図である。
【００１７】
【図３】本開示の実施形態で使用するのに適した電極先端組立体の横断面図である。
【００１８】
【図４】本開示の実施形態で使用するのに適した電極先端組立体およびカテーテル・シャフトの横断面図である。
【００１９】
【図５】本開示の実施形態で使用するための電極先端組立体、および開口部を含むカテーテル・シャフトの横断面図である。
【００２０】
【図６】第１の接合継手が形成された後の本開示によるアブレーション・カテーテルの一実施形態の横断面図である。
【００２１】
【図７】最終的な接合継手が形成された後の本開示によるアブレーション・カテーテルの一実施形態の横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
いくつかの医療装置製品は、装置で使用するために、１つの概して円筒形部材の内径を第２の概して円筒形部材の外径に接続して、より長い、接続された単一の連続部材を形成する必要がある。２つの概して円筒形部材（または表面を重ねる必要のある他の形状）のこの接続は、従来、接着材料を含む円周方向の重ね継手を使用して行われていた。いくつかの状況では、これらのタイプの接合継手を信頼性のある方法で形成することは、一貫性のある内径を有する構成要素（熱可塑性の管など）を製造することの困難性により難しく、構成要素を接続する間に外径と内径の寸法干渉が生ずることになる。この寸法干渉は、いくつかの場合には、接合線の厚さ（すなわち、２つの接合面の間のギャップ）をゼロに、またはほぼゼロにし、したがって、接合を形成するための接着材料が存在し得ない。これが生じたとき、望ましい円周方向の重ね継手に代えて、突合せ継手だけを形成することができる。これは、望ましくない故障を生ずるおそれのある実質的に弱い接合継手が得られる可能性があり、いくつかの場合には、接合継手が製造者の規格外になる変動を生ずることもあり得る。
【００２３】
したがって、医療装置において、改良された接着ベースの接合継手に対する必要性が、特にアブレーション・カテーテルにおける接着ベースの接合継手に対する必要性が存在し、その場合、接合継手は、故障に対して高められた強度、信頼性、および耐性を示す。さらに、改良された接合継手が、簡単で、信頼性のある方法で製造されて、製造者の規格を確実に遵守できる場合、有益なものになるはずである。さらに接合継手が、任意選択で２つの接着剤の組合せを使用して製造され、接合継手の性能だけではなく、得られた医療装置の他の特性も同様に向上させることが可能である場合、それは望ましいはずである。
【００２４】
様々な実施形態では、本開示は、組織のアブレーションが必要である医療処置で使用するのに適したカテーテルなどの医療装置に、かつ特にアブレーション・カテーテルに関する。本開示は、６フレンチと７フレンチの穴、ならびに他の寸法の穴に挿入される寸法のものを含む多くの様々な寸法の医療装置およびアブレーション・カテーテルに適用可能である。少なくとも１つの実施形態では、アブレーション・カテーテルは、相対的な変動性を低減しながら接合継手の強度を高めるために、拡大された接合継手長さおよび領域を有し、かつギャップ充填を行う少なくとも１つの接合継手を含む。接合継手は、円周方向の接合継手を含むだけではなく、望ましい長さにわたり、第１の構成要素（電極先端組立体など）の近位端を過ぎて、第２の構成要素（カテーテル・シャフトなど）の近位端に向かって延びる。接合継手長さ領域は、故障モードを接合継手からカテーテル・シャフトなどアブレーション・カテーテルのより強度のある領域にシフトすることにより、接合継手の全体強度を高めるように、制御された方法で増加される。このような故障モードのシフトは、組立体の頑強さを向上させる手段を提供する。このようなアブレーション・カテーテル（または接合継手を含む他の医療装置）を製造する関連する方法がさらに開示され、本明細書で述べられる。
【００２５】
本開示およびその様々な実施形態は、次に、本開示の説明用の例として提示された以下の数多くの実施形態の詳細な説明を読むことによりよく理解することができる。本明細書に記載された本開示は、以下で述べられる例示的な実施形態よりも広くなり得ることは、明示的に理解される。
【００２６】
次に図を参照すると、背景および参照により、図１は、アブレーション処置が行われる間に、体２１４の組織２１２における損傷情報を表す情報を提示するための構成要素を含む１つまたは複数の診断および／または治療機能を実施するためのシステム２１０の例示的な一実施形態を示している。例示的な実施形態では、組織２１２は、ヒトの体２１４内の心臓または心臓組織を含む。しかし、システム２１０は、ヒトおよび非ヒトの体内の様々な他の組織のアブレーションに関して適用させることもできることを理解されたい。
【００２７】
構成要素の中で特に、システム２１０は、医療装置（例えば、カテーテル２１６など）、アブレーション・システム２１８、ならびに視覚化、ナビゲーション、および／または体内構造のマッピングのためのシステム２２０を含む。システム２２０は、例えば、限定しないが、電子制御ユニット（ＥＣＵ）２２２、複数のパッチ電極２５８（２５８ｘ、２５８ｙ、２５８ｚ、および２５８Ｂ）、表示装置２２４、およびユーザ入力装置２６９を含むことができる。代替的には、ＥＣＵ２２２および／またはディスプレイ２２４は、システム２２０とは分離された別のものとすることができるが、システム２２０に電気的に接続され、かつそれと通信するように構成され得る。
【００２８】
続けて図１を参照すると、カテーテル２１６は、組織２１２などの体内組織の検査、診断、および／または治療のために提供される。例示的な実施形態では、カテーテル２１６は、アブレーション・カテーテルを含み、より具体的には、灌注式（ｉｒｒｉｇａｔｅｄ）高周波（ＲＦ）アブレーション・カテーテルを含む。しかし、カテーテル２１６は、灌注式カテーテルまたはＲＦアブレーション・カテーテルに限定されないことを理解されたい。そうではなくて、他の実施形態では、カテーテル２１６は、非灌注式カテーテル、および／または他のタイプのアブレーション・カテーテル（例えば、冷凍アブレーション、超音波など）を含むことができる。カテーテル２１６が灌注式ＲＦカテーテルである例示的な実施形態では、カテーテル２１６は、灌注を行うために、ポンプ２２８（それは、例えば、固定レートのローラ・ポンプ、または図示のように、液供給源２２６からの重力送り装置を備える可変容量のシリンジ・ポンプを含むことができる）を介して食塩水などの生体適合性のある液を提供する液供給源２２６に接続される。
【００２９】
例示的な実施形態では、カテーテル２１６は、ＲＦエネルギーの送達を可能にするために、アブレーション・システム２１８に電気的に接続される。カテーテル２１６は、ケーブル・コネクタもしくはインターフェース２３０、ハンドル２３２、近位端２３６および遠位端２３８（本明細書で使用される場合、「近位」は、臨床医の近くのカテーテル２１６の端部に向かう方向を指し、また「遠位」は、臨床医から離れる、（概して）患者の体の内側の方向を指す）を有するシャフト２３４、およびカテーテル２１６のシャフト２３４内に、もしくはその上に取り付けられる１つまたは複数の電極２４０および２４２を含むことができる。例示的な実施形態では、電極２４０および２４２は、シャフト２３４の遠位端２３８に、またはその近傍に配置され、電極２４０は、シャフト２３４の最も遠位端２３８に配置されたアブレーション電極（すなわち、先端電極２４０）を含み、また電極２４２は、例えば、視覚化、ナビゲーション、およびマッピング・システム２２０で使用される位置決め電極を含む。カテーテル２１６は、例えば、限定しないが、温度センサ２４４、さらなる電極（例えば、リング電極）、および対応する導体もしくはリード、または例えば、高密度焦点式超音波アブレーション要素などのさらなるアブレーション要素など、他の従来の構成要素をさらに含むことができる。
【００３０】
コネクタ２３０は、ポンプ２２８、アブレーション・システム２１８、および視覚化、ナビゲーション、および／またはマッピング・システム２２０から延びるケーブル２４６、２４８、および２５０に対する機械的、流体的、および電気的接続（複数可）を提供する。コネクタ２３０は、当技術分野で従来からあるものであり、カテーテル２１６の近位端２３６に配置される。
【００３１】
ハンドル２３２は、臨床医がカテーテル２１６を保持するための位置を提供し、かつシャフト２３４を体２１４の内部で操縦する、または案内するための手段をさらに提供することができる。例えば、ハンドル２３２は、シャフト２３４を操縦するために、カテーテル２１６を通ってシャフト２３４の遠位端２３８まで延びるガイドワイヤの長さを変える手段を含むことができる。ハンドル２３２はまた、当技術分野で従来からあるものであり、ハンドル２３２の構成は変わり得ることを理解されよう。他の例示的な実施形態では、カテーテル２１６は、ロボット的に駆動される、または制御することができる。したがって、臨床医が、カテーテル２１６、およびそのシャフト２３４を操縦する、または案内するためにハンドルを操作するのではなく、特にロボットが、カテーテル２１６を操作するために使用される。
【００３２】
少なくとも１つの実施形態では、シャフト２３４は、体２１４の中で動けるように構成された細長い、管状の、可撓性のある部材である。シャフト２３４は、例えば、限定しないが、電極２４０、２４２、関連する導体、および信号処理もしくは調整に使用される可能性のあるさらなる電子装置を支持する。シャフト２３４はまた、液（灌注液、極低温アブレーション液、および体液を含む）、薬剤、および／または外科的なツールもしくは器具の移送、送達、および／または除去を可能にすることができる。シャフト２３４は、ポリウレタンなどの従来材料から作ることができ、また少なくとも電気的な導体、液、または外科的なツールを収容し、かつ／または移送するように構成された１つまたは複数の管腔を画定する。シャフト２３４は、従来の挿入器を通して、体２１４の内部の血管または他の構造の中に導くことができる。シャフト２３４は、次いで、ガイドワイヤ、または当技術分野で知られている他の手段を用いて、組織２１２など、望ましい位置へと体２１４を通って操縦され、または案内され得る。
【００３３】
図１をさらに参照すると、アブレーション・システム２１８は、例えば、アブレーション発生器２５２、および１つまたは複数のアブレーション・パッチ電極２５４からなる。アブレーション発生器２５２は、アブレーション・カテーテル２１６、および特にその先端電極２４０により出力されるＲＦエネルギーを生成し、送達し、かつ制御する。発生器２５２は、当技術分野で従来からあるものであり、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ、Ｉｎｃ．から入手可能なＩＢＩ−１５００Ｔ９−ＣＰ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｇｅｎｅｒａｔｏｒの名前で市販されているユニットを含むことができる。例示的な実施形態では、発生器２５２は、１対のソース・コネクタにわたって出力されるアブレーション信号を生成するように構成されたＲＦアブレーション信号ソース２５６を含む、すなわち、カテーテル２１６の先端電極２４０に電気的に接続され得る正極性コネクタＳＯＵＲＣＥ（＋）と、パッチ電極２５４の１つまたは複数のものに電気的に接続され得る負極性コネクタＳＯＵＲＣＥ（−）とである。本明細書で使用されるコネクタという用語は、特定のタイプの物理的なインターフェース機構を示唆するものではなく、１つまたは複数の電気的なノードを表すように広く企図されていることを理解されたい。ソース２５６は、１人または複数のユーザが指定したパラメータ（例えば、電力、時間など）に従って、かつ当技術分野で知られている様々なフィードバック・センシングおよび制御回路の制御下で、所定の周波数で信号を生成するように構成される。ソース２５６は、例えば、約４５０ｋＨｚもしくはそれを超える周波数を有する信号を生成することができる。発生器２５２はまた、例えば、インピーダンス、カテーテルの遠位先端の温度、印加されるアブレーション・エネルギー、およびカテーテルの位置などを含むアブレーション処置に関連する様々なパラメータを監視し、かつフィードバックを、臨床医に、またはこれらのパラメータに関するシステム２１０内の他の構成要素に提供することができる。
【００３４】
本明細書で概略的に論じたように、システム２１０は、１つまたは複数の診断および／または治療機能を実施するために使用され、かつそこで行われるアブレーション処置中に、体２１４の組織２１２における損傷形成を表す情報を提示するための構成要素を含むことができ、さらにそれは、２０１２年２月２日に公開された米国特許出願公開第２０１２／００２９５０４号で述べられており、その全体を参照により本明細書に組み込む。
【００３５】
図２を次に参照すると、本開示のアブレーション・カテーテル２の一実施形態の横断面が示されている。図２で示され、概して非灌注式アブレーション・カテーテルとして本明細書で示されているが、本開示に基づく当業者であれば、述べられる主題は、灌注式アブレーション・カテーテルに、または本明細書に示されたものとは異なる構成を有する他のアブレーションもしくは診断カテーテル（または上記で述べた医療装置）に等しく適用可能であることが理解されよう。例えば、本明細書で具体的に述べられていないが、様々な電極先端組立体のタイプおよび構成、さらなる電気的な構成要素、ワイヤ、センサなどを有するアブレーション・カテーテルはすべて、本開示の範囲に含まれる。
【００３６】
図２を再度参照すると、アブレーション・カテーテル２は、概して、遠位端５および近位端７を有し、かつ近位端７に先端ステム６を含む電極先端組立体４を含む。電極先端組立体４は、熱電対８、熱電対ワイヤ１２、およびカプセル材１０をさらに含む。アブレーション・カテーテル２は、近位端９を有するカテーテル・シャフト１３、平坦な電源ワイヤ１４、１６、偏向ワイヤ１８、管２０、帯状電極２２、ならびに帯状電極ワイヤ２４をさらに含む。アブレーション・カテーテル２は、長さＡを有する接合継手２６をさらに含む。接合継手２６（本明細書の以下で述べられ、かつ点パターンとして図２で示される接着材料からなる）は、本明細書で述べるように、電極先端組立体４をカテーテル・シャフト１３に接合する。
【００３７】
アブレーション処置の間、アブレーション・カテーテル２の電極先端組立体４は、アブレーション処置などの医療処置が行われる体内の望ましい部位へとナビゲートされる。一実施形態では、電極先端組立体４は、患者の心腔の中に延びることができる。このようなアブレーション処置および関連する機器は、当業者に知られている。
【００３８】
アブレーション・カテーテル２の電極先端組立体４は、アブレーション処置に対して特に適しており、電極先端組立体４は付勢されて、体内の異常な電気径路の部位に高周波数（ＲＦ）の波を送達する。ＲＦエネルギーは、したがって、電極先端組立体４の近傍の生物学的組織に加えることができる。電極先端組立体４は、任意の適切な材料から作ることができ、一実施形態では、プラチナ・イリジウム・バー（９０％のプラチナ／１０％のイリジウム）から機械加工される。電極先端組立体４は、可撓性のある電極先端組立体または非可撓性の電極先端組立体とすることができ、その両方が、本明細書で述べるアブレーション・カテーテルで使用されることが当業者には知られている。非可撓性の電極先端組立体が示されているが、例示的な可撓性のある電極先端組立体は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第８，１８７，２６７号で述べられている。
【００３９】
上記で述べたように、電極先端組立体４およびカテーテル・シャフト１３は、接着材料を含む接合継手により接続される。カテーテル・シャフト１３は、例えば、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、エチレン酢酸ビニル、ポリウレタン（ウレタンベースの材料）、ナイロン、ポリエーテル・ブロック・アミド（Ｐｅｂａｘ（登録商標））、ポリイミドなどを含む当技術分野で知られている任意の適切な材料から構成することができる。特に有用な材料は、ポリイミド材料、およびＰｅｂａｘ（登録商標）ポリエーテル・ブロック・アミドを含み、それらは、当技術分野で知られているように、任意選択で強化することができる。
【００４０】
接合継手２６（本明細書で述べるように、１つまたは複数の接着剤からなる）は、カテーテル・シャフト１３に沿った長さＡを含み、かつ電極先端組立体４をカテーテル・シャフト１３に接着接合する。接合継手２６は、電極先端組立体をカテーテル・シャフトに接続するために使用される従来の突合せ継手および円周方向の接合継手と比較して、増大された接合継手長さおよび領域を提供し、またさらに構成要素と表面の間の隙間空間のギャップ充填を行い、接合強度を向上させる。上記で述べたように、本開示は、相対的な変動性を低減しながら、接合継手強度を高める手段を提供する。この改良は、得られた接合継手の強度を高めるために、故障モードを接着接合継手から、ポリエーテル・ブロック・アミドまたはポリイミドベースの管など、カテーテル・シャフト材料にシフトすることにより、（以下で述べられる）制御された方法で接合継手領域を増加させることにより達成される。概して、カテーテル・シャフト材料は、対応する電極先端組立体／カテーテル・シャフト接着接合継手よりも実質的に強度があり、より一貫して制御することができ、したがって、組立体の頑強さを向上させる手段を提供する。
【００４１】
図２でさらに示されるように、接合継手２６（したがって、接合継手を含む接着剤）は、突合せ継手により、かつ先端ステム６の周りで円周方向に、電極先端組立体４をカテーテル・シャフト１３に接合するだけではなく、カテーテル・シャフト１３に沿って（長さＡ）接着接合をさらに生成し、カテーテル・シャフト１３と先端ステム６との接合を直接行うのに加えて、さらに接合領域に存在するいくつかの他の構成要素を含むことで接合継手領域を増加し、かつ本明細書で述べるように、得られた接合継手の強度を向上させる。接合継手２６はさらに、数多くの構成要素間の隙間空間でも接合強度を向上させるための接着剤を含むようにギャップ充填を提供する。特に図２で示すように、平坦な電源ワイヤ１４、１６、管２０、熱電対１２、および帯状電極ワイヤ２４は、接合継手２６内の接着剤で覆われて、接合継手２６の強度を高め、かつ／またはこのような構成要素を保護する。当業者であれば、数多くの他の構成要素、ワイヤなどは、前述のように、カテーテル・シャフト内に、かつ接合継手の一部に配置され得ることが理解されよう。
【００４２】
接合継手２６は、上記で述べたように、長さＡにわたって、電極先端組立体４の先端ステム６を越えて、近位端９に向かってカテーテル・シャフト１３の中へと延びる。長さＡは、接合継手２６の領域を増加させ、したがって、接合継手２６の全体強度を高めるのに適した任意の長さとすることができる。いくつかの実施形態では、長さＡは、約５ミリメートル以上であるが、またはさらに６ミリメートル、またはさらに７ミリメートル、またはさらに８ミリメートル、またはさらに９ミリメートル、またはさらに１０ミリメートルとなる。他の実施形態では、長さＡは、約１ミリメートルから約１５ミリメートルであり、約５ミリメートルから約１５ミリメートルを含む、約７ミリメートルから約１４ミリメートルを含む、約１０ミリメートルから約１３ミリメートルを含む。先端ステム６およびカテーテル・シャフト１３が同一の広がりを持つ接合継手２６の領域では（すなわち、突合せ継手と円周方向の重ね継手が形成される領域では）、少なくとも０．０２０ミリメートル、またはさらに少なくとも０．０３０ミリメートル、またはさらに少なくとも０．０４０ミリメートル、またはさらに少なくとも０．０５０ミリメートルの接合線厚さを有することは有用であり得る。いくつかの実施形態では、接合線厚さは、約０．０３５ミリメートルから約０．０５０ミリメートルとすることができる。本開示の一実施形態では、接合厚さは、約０．０３５ミリメートルから約０．０５０ミリメートルとなり、長さＡは、約５ミリメートル以上となる。
【００４３】
接合継手２６を作成するのに使用される適切な接着剤は、当技術分野で知られており、例えば、可撓性が付与されたシアノアクリレートベースの接着剤、ポリウレタンベースの接着剤、およびそれらの組合せを含むことができる。適切な接着剤の１つの特有な例は、Ｂｉｏｔｈａｎｅ（登録商標）２２８ポリウレタン（Ｖｅｒｔｅｌｌｕｓ  Ｓｐｅｃｉａｌｔｉｅｓ、Ｉｎｃ．、Ｉｎｄｉａｎａｐｏｌｉｓ、ＩＮ）である。適切な接着剤の他の特有の例は、Ｈｅｎｋｅｌ−Ｈｙｓｏｌ  ＴＲＡ  ｂｏｎｄ  ＦＤＡ２（Ｈｅｎｋｅｌ、Ｒｏｃｋｙ  Ｈｉｌｌ、ＣＴ）である。いくつかの実施形態では、適切な接着剤は、少なくとも２０００ｐｓｉ、またはさらに少なくとも２１００ｐｓｉ、またはさらに約２１７５ｐｓｉの接合強度を有することができる。本開示の多くの実施形態では、得られた接合継手は、円周方向の重ね継手と組み合わせた突合せ継手を単に使用するだけの従来の接合継手と比較して、少なくとも２倍、またはさらに３倍の強度を有することになる。
【００４４】
アブレーション・カテーテル２を製造するための一実施形態を次に参照すると、第１のプロセスでは、望ましい接合継手を形成するために使用される接着材料のすべてが、先端ステム６およびカテーテル・シャフト１３を接続する前に、望ましい構成要素に塗布されて接合継手を形成し、アブレーション・カテーテル２が得られる。本開示のこの実施形態によれば、また図３を次に参照すると、電極先端組立体４の数多くの構成要素は、適切な洗浄剤で洗浄することにより、適切な接着剤もしくは接着剤の組合せを塗布するために、かつ接合継手を形成するために、まず前処理される。少なくとも一実施形態では、接着剤と接触し、最終的に接着接合されて接合継手を形成することになる電極先端組立体４の各部分は、接着剤を塗布するために、清浄な表面を提供するように、何らかのごみ、ほこりなどを除くために、接着剤の塗布前に洗浄することができる。
【００４５】
一実施形態では、適切な洗浄剤が、先端ステム６の表面２１、２７、ならびに熱電対ワイヤ１２、平坦な電源ワイヤ１４、１６、および管２０を洗浄するために使用される。熱電対ワイヤ１２、平坦な電源ワイヤ１４、１６、および管２０、ならびに存在するが、本明細書で具体的に示していない他の任意選択のワイヤもしくは構成要素は、当技術分野で知られているように、一般に「配線束」と呼ぶことができる。熱電対ワイヤ１２および管２０は、任意の望ましい長さだけ洗浄されるが、図１で示し、かつ上記で論じたように、適正な接着および接合継手の形成が確実に行われるように、概して、望ましい長さＡに少なくとも等しい長さに対して洗浄される。前述のように、電極先端組立体４上で行われる洗浄に加えて、望ましい長さＡに少なくとも等しい長さに対して、接合継手を形成する前に、図４で示すように、カテーテル・シャフト１３の内径１５を洗浄することができる。
【００４６】
適切な洗浄剤は、当技術分野で知られており、例えば、イソプロパノールのようなアルコールなどの有機溶媒を含むことができる。プラズマ洗浄およびその他のものなど、他の洗浄方法もまた、本開示の範囲に含まれる。
【００４７】
構成要素が洗浄された後、望ましい接着剤（図３および図４で示されていない）が、先端ステム６の少なくとも表面２１、２７上に、ならびに熱電対ワイヤ１２、平坦な電源ワイヤ１４、１６、および管２０上に導入することができる。例示的な実施形態では、接着剤は、任意の望ましい長さ、一般に、選択された長さＡ（図２で示される）に等しい距離にわたり、管２０の上に導入される。接着剤は、すべての接合面を濡らすように、ならびに存在する隙間領域を充填して接合継手の形成を促進するように塗布される。接着剤は、一般に制御された方法で分与され、分与された接着剤容量は、必要な接合継手強度を提供する接着接合継手領域を形成する。例示的な一実施形態では、接着剤は、各分与位置において、約０．５秒から約１．５秒を含む、約０．１秒から約１．５秒の合計分与時間でポンプ速度２に設定されたＨｅｎｋｅｌ−Ｌｏｃｔｉｔｅ（登録商標）ぜん動ポンプを用いて塗布される。各分与位置における接着剤の適切な容量は、約０．００１ミリリットルから約０．０１０ミリメートルとすることができる。当然であるが、他のタイプのポンプまたは接着剤分与機械、およびポンプ／分与速度／量を使用することも可能であり、本開示の範囲に含まれる。
【００４８】
上記で述べたように、接着剤が望ましい表面および構成要素に導入された後、先端ステム６（および取り付けられた構成要素）は、図４で示すように、カテーテル・シャフト１３の中に挿入されて、接合継手を形成するために締まり嵌めが行われる。適正に位置決めされると、接続された組立体の接着剤は、適切な時間量の間に硬化することができ、接着剤は乾燥し、接合継手を形成することができる。硬化は、例えば、室温で、または高温で行うことができる。硬化時間が経過した後、接合継手が形成され、アブレーション・カテーテルは、さらなる処理／使用をいつでも行うことができる。
【００４９】
図１で示されたアブレーション・カテーテル２を製造するための本開示の代替の実施形態では、改良された接合継手を形成するための接着材料が、製造プロセスの２つの別々のステップで、望ましい表面、構成要素、および隙間空間に導入されるプロセスについて述べられる。この例示的な実施形態では、電極先端組立体４、およびカテーテル・シャフト１３の内径１５（図３および図４で示す）は、上記で述べたように前処理され、かつ洗浄される。洗浄された後（または任意選択で、洗浄ステップの前に）、図５および図６で示すように、開口部４０が、遠位端２３の近くのカテーテル・シャフト１３に導入される。開口部４０は、以下で述べるように、接合継手を強化するために、接着材料を、その中を通してカテーテル・シャフト１３の内部へと注入できるようにする十分な直径を有する。多くの実施形態では、開口部は、約０．０１０センチメートルから約０．０２０センチメートルを含む、約０．０１０センチメートルから約０．０３０センチメートルの直径を有することができる。開口部４０は、接着材料を注入した後、一般に自己封止性のものであるが、望ましい場合、接着材料が注入された後、二次封止を使用することも本開示の範囲に含まれる。
【００５０】
開口部４０がカテーテル・シャフト１３に導入され、かつ洗浄が完了した後、上記で述べたように、望ましい第１の接着剤（図示せず）が、先端ステム６の表面２１、２７上に、ならびに熱電対ワイヤ１２、管２０、および平坦な電源ワイヤ１４、１６上に導入される。接着剤が、望ましい構成要素上に導入されると、先端ステム６が、図５および図６で示されるようにカテーテル・シャフト１３内に挿入されて、上記で述べたように接合継手を形成するための締まり嵌めが提供される。
【００５１】
図６で示すように、先端ステム６がカテーテル・シャフト１３内に挿入され、かつ締まり嵌めが形成されて最初の接合継手４２（点模様として示されている）が作成された後、図７で示すように、第２の接着剤が次いで管４４（または他の手段）により開口部４０を通ってカテーテル・シャフト１３の中へと分与されて、構成要素をさらにカプセル化し、かつ被覆し、隙間空間を充填して最終的な接合継手５０（濃い点模様で示されている）を形成することができる。この第２の接着剤の導入は、第１の接着剤を用いて形成された何らかの突合せ継手、または円周方向の重ね継手に影響を与えることはなく、カテーテル・シャフト１３の近位端９に向かって長さＡ（図１で示す）だけ延びる最終的な接合継手５０の領域をさらに強化することになる。この第２の接着剤は、第１の接着剤と同じものとすることができるが、あるいは接合継手は、２つの接着剤（または例えば、２液性エポキシ・システム）の組合せから構成されるように、異なる接着剤とすることもできる。第２の接着剤の適切な量は、単一の接着剤が使用された場合の上記で述べた量と同様であるが、接着剤の他の量も、本開示の範囲に含まれる。
【００５２】
第２の接着剤がカテーテル・シャフト１３の内部に注入された後、接続された組立体の中の接着剤は、適切な時間量の間に硬化することができ、したがって、接着剤が乾燥して、接合継手が形成され得る。硬化は、室温で、または高温で行うことができる。硬化時間が経過すると、接合継手が形成され、アブレーション・カテーテルは、さらなる処理／使用をいつでも行うことができる。
【００５３】
この代替の製造実施形態は、異なる利益をそれぞれが提供できる２つの異なる接着剤システムを使用できる利益を提供する２段階の接着剤送達プロセスを利用する。例えば、一実施形態では、最初の接合継手（図６の接合継手４２として示される）を形成するために使用される速硬化接着剤である第１の接着剤を使用することができ、その後に、第２の接着剤（図６で示すように管４４を介して導入される）が、最終的な接合継手（図７で最終的な接合継手５０として示される）を形成して、得られた接合継手全体をさらに強化するために使用される。さらに、最終的な接合継手５０（すなわち、第２の接着剤の注入後に形成された最終的な接合継手）は、上流の先端ステム／カテーテル・シャフトの最初の接合継手の形成とは独立しているので、上記で述べた何らかの可能性のある寸法的な干渉嵌め問題により影響を受けることはない。さらに、この２段階の接着剤送達プロセスは、接合継手領域におけるカテーテル・シャフトの弾性率（すなわち、この領域におけるカテーテル・シャフトの撓み量）を適応させる手段として第２の接着剤を使用できるようにする大幅な利益を提供する。望ましい撓み特性で第２の接着剤を選択することにより、得られた接合継手全体は、特定の仕様に合わせて、得られたアブレーション・カテーテル・シャフト部分の撓み特性に影響を与えるように適応させることができる。
【００５４】
本開示のいくつかの実施形態をある程度の特殊性とともに前述したが、当業者は、本開示の範囲を逸脱することなく、開示された実施形態に多くの変更を加えることができるだろう。上記の説明に含まれ、又は添付図面に示されるすべての内容は、限定的なものとしてではなく、単に例示的なものとして解釈されるべきであることが意図されている。添付の特許請求の範囲で定義されている開示から逸脱することなく、細部または構造に変更を加えることができる。
【００５５】
明細書の全体を通じて、「種々の実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「１つの実施形態」等への言及は、その実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造又は特徴が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味している。したがって、明細書中の「種々の実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「１つの実施形態において」又は「実施形態において」という語句の出現は、必ずしも全て同じ実施形態に言及しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造又は特性は、１又は２以上の実施形態において任意の適切な方法で組み合わせることができる。したがって、一実施形態に関連して図示され又は記載される特定の特徴、構造、または特性は、全体的または部分的に、制限されることなく、１又は２以上の他の実施形態の特徴、構造、または特性と組み合わされる。
【００５６】
「近位」及び「遠位」の語は、本明細書を通じて、患者を処置するのに用いる機器の臨床医が操作する一方の端部に関連して用いられうることが理解されるであろう。「近位」の語は、臨床医に最も近い機器の部分をいい、「遠位」の語は、臨床医から最も離れた部分をいう。さらに、簡潔化かつ明瞭化のために、「垂直」、「水平」、「上」及び「下」などの空間を表現する語は、本明細書において明示された実施形態に関して用いられ得ることも理解されるであろう。しかしながら、外科手術用機器は、多様な方向性及び位置において使用されうるものであり、これらの語は、限定的及び絶対的であることを意図するものではない。
【００５７】
本明細書中に参照により援用されると称される、いかなる特許、出版物、もしくはその他の開示マテリアルは全体として又はその一部として組み込まれたマテリアルは、既存の定義、ステートメント、または本明細書おけるその他の開示マテリアルと競合しない範囲においてのみ、参照により本明細書に組み込まれる。また、必要な範囲内において、本明細書に明示的に記載した開示は、本明細書に参照により組み込まれる全てのマテリアルよりも優先される。任意のマテリアル、またはその部分は、参照により本明細書に援用されると称されるが、既存の定義、ステートメント、または本明細書に記載の他の開示マテリアルとその組み込まれたマテリアルとの間に衝突が生じない程度に組み入れるものとする。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
近位端に先端ステムを有する電極先端組立体と、遠位端および近位端を有するカテーテル・シャフトと、を備えるアブレーション・カテーテルであって、
前記先端ステムの外径を前記カテーテル・シャフトの前記遠位端の内径に接合する接着接合継手を含み、
前記接着接合継手が、前記先端ステムを過ぎて前記カテーテル・シャフトの前記近位端に向かって延びる、アブレーション・カテーテル。
（項目２）
前記接着接合継手が、前記カテーテル・シャフト内に位置する１つまたは複数のワイヤおよび管をさらに含む、項目１に記載のアブレーション・カテーテル。
（項目３）
前記接着接合継手が、前記カテーテル・シャフト内に位置する１つまたは複数の隙間領域をさらに含む、項目２に記載のアブレーション・カテーテル。
（項目４）
前記接着接合継手が、前記先端ステムを過ぎて、前記カテーテル・シャフトの近位端に向かって、約１ミリメートルから約１５ミリメートルまで延びる、項目３に記載のアブレーション・カテーテル。
（項目５）
前記接着接合継手が、前記先端ステムを過ぎて、前記カテーテル・シャフトの近位端に向かって、約５ミリメートルから約１５ミリメートルまで延びる、項目４に記載のアブレーション・カテーテル。
（項目６）
前記接着接合継手は、可撓性が付与されたシアノアクリレート、ポリウレタン、およびそれらの組合せからなる群から選択される接着剤を含む、項目１に記載のアブレーション・カテーテル。
（項目７）
前記接着接合継手は、少なくとも２つの異なる接着剤を含む、項目１に記載のアブレーション・カテーテル。
（項目８）
外径を有する近位端を有する第１の円筒形の装置構成要素と、内径を有する遠位端と近位端とを有する第２の円筒形の装置構成要素と、を備える医療装置であって、
前記第１の円筒形の装置構成要素の前記近位端の前記外径を前記第２の円筒形の装置構成要素の前記遠位端の前記内径に接合する接着接合継手を含み、
前記接着接合継手が、前記第１の円筒形の装置構成要素の前記近位端を過ぎて、前記第２の円筒形の装置構成要素の前記近位端に向かって延びる、医療装置。
（項目９）
前記接着接合継手が、前記第１の円筒形の装置構成要素の前記近位端を過ぎて、前記第２の円筒形の装置構成要素の前記近位端に向かって、約１ミリメートルから約１５ミリメートルまで延びる、項目８に記載の医療装置。
（項目１０）
前記接着接合継手が、前記第１の円筒形の装置構成要素の前記近位端を過ぎて、前記第２の円筒形の装置構成要素の前記近位端に向かって、約５ミリメートルから約１５ミリメートルまで延びる、項目９に記載の医療装置。
（項目１１）
前記接着接合継手は、可撓性が付与されたシアノアクリレート、ポリウレタン、およびそれらの組合せからなる群から選択される接着剤を含む、項目８に記載の医療装置。
（項目１２）
カテーテル・シャフトおよび電極先端組立体を備えるアブレーション・カテーテルを形成する方法であって、
近位端にある先端ステムと、前記先端ステムに取り付けられた配線束と、を含む電極先端組立体を提供するステップと、
前記先端ステムの円周上に、かつ前記配線束上に接着剤を導入するステップと、
前記先端ステムおよび前記配線束を前記カテーテル・シャフトの遠位端の中に導入するステップと、を含む方法。
（項目１３）
前記先端ステムおよび配線束が前記カテーテル・シャフトの前記遠位端の中に導入された後、前記接着剤を硬化させるステップをさらに含む、項目１２に記載のアブレーション・カテーテルを形成する方法。
（項目１４）
前記接着剤が、約０．００１ミリリットルから約０．０１０ミリリットルの量で存在する、項目１２に記載のアブレーション・カテーテルを形成する方法。
（項目１５）
前記接着剤が、約０．００１ミリリットルから約０．００４ミリリットルの量で存在する、項目１２に記載のアブレーション・カテーテルを形成する方法。
（項目１６）
前記先端ステムに取り付けられた前記配線束は、少なくとも部分的に管により覆われる、項目１２に記載のアブレーション・カテーテルを形成する方法。
（項目１７）
前記管は、前記接着剤により覆われる、項目１６に記載のアブレーション・カテーテルを形成する方法。
（項目１８）
カテーテル・シャフトおよび電極先端組立体を備えるアブレーション・カテーテルを形成する方法であって、
前記カテーテル・シャフトの遠位端に開口部を導入するステップと、
近位端にある先端ステムと、前記先端ステムに取り付けられた配線束と、を含む電極先端組立体を提供し、かつ第１の接着剤を、前記先端ステムの円周上に、かつ前記配線束上に導入するステップと、
前記先端ステムおよび前記配線束を前記カテーテル・シャフトの前記遠位端の中に導入するステップと、
第２の接着剤を、前記カテーテル・シャフトの前記遠位端の前記開口部の中に導入するステップと、を含む方法。
（項目１９）
前記第１の接着剤および前記第２の接着剤は、異なる接着剤である、項目１８に記載のアブレーション・カテーテルを形成する方法。
（項目２０）
前記配線束は、前記第１の接着剤で覆われる管により少なくとも部分的に覆われる、項目１８に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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