(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
冷凍アブレーションカテーテルであって、
近端部と遠端部、そしてこれら近端部および遠端部の間に延出するカテーテル軸ルーメンを有するカテーテル軸と、
前記カテーテル軸の前記遠端部に取り付けられた膨張および収縮可能であり、バルーン内部を形成する内面を有するバルーンと、
前記カテーテル軸の前記近端部に設けられたコネクタと、
冷媒デリバリチューブアセンブリと、を含み、
前記バルーンは、遠端部と近端部と中央部分とを有し、
当該冷媒デリバリチューブアセンブリは、
前記カテーテル軸内に収納され、前記カテーテル軸に対して回転移動する冷媒デリバリチューブを備え、
当該冷媒デリバリチューブは前記コネクタに向けた開口近端部と、前記バルーンの内部内へと開口する開口遠端部と、これらの間に延出する冷媒デリバリルーメンと、を有し、
前記冷媒デリバリチューブの前記遠端部に設けられた冷媒デリバリエレメントを備え、
当該冷媒デリバリエレメントは、前記バルーン内部内に出口を有し、当該出口は前記冷媒デリバリチューブの前記開口遠端部に流体接続されるとともに、当該出口は、前記冷媒デリバリチューブの回転向きに応じた様々な回転位置で前記バルーンの前記内面に向けて外側に冷媒を向けるように構成されており、
前記近端部と前記遠端部とを有する第１長手部材を備え、当該第１長手部材の前記近端部は、前記冷媒デリバリエレメントに接続され、前記第１長手部材は前記冷媒デリバリエレメントから遠位側に延出しており、
前記第１長手部材に接続されるとともに当該第１長手部材から遠位側に延出する第２長手部材を備え、前記バルーンの遠位部分は前記第２長手部材に固定されており、そして、
前記第１長手部材は、前記冷媒デリバリエレメントと前記第２長手部材との少なくとも一方にスライド可能に接続されている冷凍アブレーションカテーテル。
【請求項２】
前記カテーテル軸は、当該カテーテル軸の前記近端部と前記遠端部との間に延出するとともに前記遠端部において前記バルーン内部内へと開口する感圧ルーメンを有する請求項１に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
【請求項３】
前記冷媒デリバリエレメントは、前記冷媒デリバリチューブに固定されている請求項１に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
【請求項４】
前記冷媒デリバリチューブは、前記カテーテル軸と前記バルーンとを通る軸心を形成し、前記バルーンの近位側部分は、内視鏡可視化および照明装置の使用を容易にするべく前記軸心に対して半径方向に垂直に延出している請求項１に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
【請求項５】
前記中央部分は筒状であり、前記遠端部はテーパード円錐状部分である請求項４に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
【請求項６】
前記第２長手部材は、前記第１長手部材の前記遠端部をスライド可能に収納する中空内部を有する請求項１に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
【請求項７】
前記コネクタは、前記冷媒デリバリチューブに固定された接続チップおよび本体を有し、前記接続チップと前記冷媒デリバリチューブとは共に、前記コネクタの前記本体に対して回転可能である請求項１に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
【請求項８】
冷凍バルーンアブレーションシステムであって、
冷凍アブレーションカテーテルと、ハンドルアセンブリと、前記ハンドルアセンブリに接続された冷凍ガス源と、を備え、
前記冷凍アブレーションカテーテルは、
近端部と遠端部、そしてこれら近端部および遠端部の間に延出するカテーテル軸ルーメンを有するカテーテル軸と、
前記カテーテル軸の前記遠端部に取り付けられた膨張および収縮可能であり、バルーン内部を形成する内面を有するバルーンと、
前記カテーテル軸の前記近端部に設けられたコネクタであって、冷媒デリバリチューブに固定された接続チップとおよび本体を有し、前記接続チップと前記冷媒デリバリチューブとは共に、前記コネクタの前記本体に対して回転可能であるコネクタと、
冷媒デリバリチューブアセンブリであって、前記カテーテル軸内に収納され、前記カテーテル軸に対して回転移動する前記冷媒デリバリチューブと、前記冷媒デリバリチューブの前記遠端部に設けられた冷媒デリバリエレメントと、を含み、当該冷媒デリバリチューブは前記コネクタに向けた開口近端部と、前記バルーンの内部内へと開口する開口遠端部と、これらの間に延出する冷媒デリバリルーメンと、を具備し、当該冷媒デリバリエレメントは、前記バルーン内部内に出口を具備し、当該出口は前記冷媒デリバリチューブの前記開口遠端部に流体接続されるとともに、当該出口は、前記冷媒デリバリチューブの回転向きに応じた様々な回転位置で前記バルーンの前記内面に向けて外側に冷媒を向けるように構成される冷媒デリバリチューブアセンブリと、を有し、
前記ハンドルアセンブリは、
ハウジングと、
前記ハウジングに取り付けられるとともに、前記コネクタと嵌合係合するように構成されたカテーテルカプラと、
前記ハウジングに取り付けられるとともに、中空の回転可能なモータ軸を有するモータと、
前記冷凍ガス源に流体接続されて前記冷媒デリバリチューブの前記開口近端部に冷凍ガスを供給するデリバリラインであって、前記冷媒デリバリチューブと前記デリバリラインとの少なくとも一方が中空モータ軸を少なくとも部分的に通過するように構成されたデリバリラインと、
前記冷凍ガス源を前記デリバリラインに選択的に流体接続するユーザ作動式バルブと、を有し、
前記接続チップと前記冷媒デリバリチューブは、前記中空モータ軸に、当該軸とともに回転移動するように作動接続されている冷凍バルーンアブレーションシステム。
【請求項９】
前記冷凍ガス源は、少なくとも部分的に前記ハウジング内に収納される取り外し、交換可能な冷媒収納シリンダである請求項８に記載の冷凍バルーンアブレーションシステム。
【請求項１０】
前記デリバリラインは、前記中空モータ軸を通過し、かつ、当該中空モータ軸と共に回転移動するようにこのモータ軸に接続されている請求項８に記載の冷凍バルーンアブレーションシステム。
【請求項１１】
前記カテーテル軸は、前記カテーテル軸の前記近端部と遠端部との間に延出するとともに前記遠端部において前記バルーン内部内に開口する感圧ルーメンを有し、そして、前記感圧ルーメンに流体接続された排気アセンブリを備えた請求項８に記載の冷凍バルーンアブレーションシステム。
【請求項１２】
前記コネクタは、前記感圧ルーメンに流体接続されたバルーン感圧ポートを含み、そして、前記カテーテルカプラは、前記バルーン感圧ポートに流体接続された圧力トランスデューサーを含む請求項１１に記載の冷凍バルーンアブレーションシステム。
【請求項１３】
前記カテーテルカプラは、
前記接続チップに固定された軸接続アセンブリと、
前記ハウジングに取り付けられるとともに、前記軸接続アセンブリの遠位側に位置し、かつ、前記コネクタの前記本体を受けるためのレセプタクルルーメンを有する、コネクタレセプタクルアセンブリと、を備え、前記圧力トランスデューサーは、前記コネクタレセプタクルアセンブリに取り付けられ、前記排気アセンブリは前記コネクタレセプタクルアセンブリを通して前記感圧ルーメンに流体接続されている請求項１２に記載の冷凍バルーンアブレーションシステム。
【請求項１４】
前記排気アセンブリは、更に、前記感圧ルーメンに流体接続された圧力リリーフバルブを有し、当該圧力リリーフバルブは、前記感圧ルーメン内の圧力がホールド圧以上の時に開放される請求項１１に記載の冷凍バルーンアブレーションシステム。
【請求項１５】
前記圧力リリーフバルブは、処置中に発生するノイズを低減するためのノイズ減衰装置を含む請求項１４に記載の冷凍バルーンアブレーションシステム。
【請求項１６】
前記排気アセンブリは、ユーザ制御排気バルブを含む請求項１１に記載の冷凍バルーンアブレーションシステム。
【請求項１７】
前記ハンドルアセンブリは、前記ユーザ作動式バルブと前記ユーザ制御排気バルブとに作動接続されたユーザ作動式アクチュエータを有する請求項１６に記載の冷凍バルーンアブレーションシステム。
【請求項１８】
前記ユーザ制御排気バルブは、注射器作動式バルブである請求項１６に記載の冷凍バルーンアブレーションシステム。
【請求項１９】
前記排気アセンブリは、前記感圧ルーメンに流体接続された第１ユーザ制御排気バルブおよび第２ユーザ制御排気バルブを有し、
前記ハンドルアセンブリは、前記第１ユーザ制御排気バルブに作動接続されたユーザ作動アクチュエータを有し、そして、
前記第２ユーザ制御排気バルブは、注射器作動式バルブを有する請求項１１に記載の冷凍バルーンアブレーションシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、冷凍バルーンアブレーションシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
人体の消化管全体を通じて、医師が除去又はインサイチュでアブレーションすることを望む不要な又は不健康な局所的病変が存在する。これらの病変の具体例は、腸上皮化生および食道の形成異常、又は結腸の「フラットな」ポリープの「島（islands）」を含む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
これらのタイプの病変の治療における一つの挑戦は、標的病変に対して処置装置を正確に位置決めすることに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
第１の例の冷凍アブレーションカテーテルは、カテーテル軸と、膨張収縮可能なバルーンと、コネクタと、冷媒デリバリチューブアセンブリとを備える。前記カテーテル軸は、近端部と遠端部、そして、これら両端部間に延出するカテーテル軸ルーメンを有する。前記バルーンは、前記カテーテル軸の遠端部に取り付けられるとともに、バルーン内部を形成する内面を有する。前記コネクタは、前記カテーテル軸の近端部に設けられる。前記冷媒デリバリチューブアセンブリは、冷媒デリバリチューブと冷媒デリバリエレメントを含む。冷媒デリバリチューブは、冷媒デリバリチューブは、前記カテーテル軸に対して回転可能に前記カテーテル軸ルーメン内に取り付けられている。前記冷媒デリバリチューブアセンブリは、前記コネクタに向けられた開口近端部と、前記バルーンの内部内へと開口する開口遠端部と、これらの間に延出するデリバリチューブルーメンとを有する。前記冷媒デリバリエレメントは、前記冷媒デリバリチューブの遠端部に位置する。前記冷媒デリバリエレメントは、前記バルーン内部内に位置する出口を有し、当該出口は前記冷媒デリバリチューブの前記開口遠端部に流体接続されている。前記出口は、前記冷媒デリバリチューブの回転向きに応じた異なる回転位置においてバルーンの内面に向けて径方向外方に冷媒を向けるように構成されており、前記第１長手部材に接続されるとともに当該第１長手部材から遠位側に延出する第２長手部材を備え、前記バルーンの遠位部分は前記第２長手部材に固定されており、そして、前記第１長手部材は、前記冷媒デリバリエレメントと前記第２長手部材との少なくとも一方にスライド可能に接続されている。
【０００５】
冷凍アブレーションカテーテルのいくつかの例は、以下の単数又は複数を備えることができる。前記カテーテル軸は、当該カテーテル軸の遠端部および近端部間に延出するとともに、前記遠端部において前記バルーン内部に開口する感圧ルーメンを備えることができる。前記冷媒デリバリエレメントは、前記冷媒デリバリチューブに固定することができる。前記バルーンの近端部分は、内視鏡可視化および照明装置の使用を容易にするべく前記冷媒デリバリチューブの軸心に対してこれを横断するように構成することができる。
【０００６】
冷凍バルーンアブレーションシステムは、前記第１例の冷凍アブレーションカテーテルと、ハンドルアセンブリと、当該ハンドルアセンブリに接続された冷凍ガス源とを有する。前記ハンドルアセンブリは、ハウジングと、カテーテルカプラと、モータとデリバリラインとを有する。前記カテーテルカプラは、前記ハウジングに取り付けられ、前記コネクタと嵌合係合するように構成されている。前記モータは、前記ハウジングに取り付けられ、中空の回転可能なモータ軸を含む。前記デリバリラインは、前記冷凍ガス源に流体接続されて、冷凍ガスを前記冷媒デリバリチューブの前記開口近端部に供給する。前記冷媒デリバリチューブと前記デリバリラインとの少なくとも一方は、少なくとも部分的に前記中空モータ軸を貫通している。ユーザ操作バルブによって前記冷凍ガス源は前記デリバリラインに選択的に流体接続される。前記接続チップと前記冷媒デリバリチューブとは、前記中空モータ軸に当該軸と共に回転するべく作動可能に接続されている。
【０００７】
冷凍バルーンアブレーションシステムのいくつかの例は、以下の単数又は複数を備えることができる。前記デリバリラインは、前記中空モータ軸を貫通して当該モータ軸と共に回転するべくこのモータ軸に接続することができる。前記カテーテル軸は、当該カテーテル軸の遠端部および近端部間に延出するとともに、前記遠端部において前記バルーン内部に開口する感圧ルーメンを備えることができる。前記カテーテルカプラは、前記感圧ルーメンに流体接続された排気アセンブリを備えることができる。コネクタは、前記感圧ルーメンに流体接続されたバルーン感圧ポートを備えることができる。前記カテーテルカプラは、前記バルーン感圧ポートに流体接続された圧力トランスデューサーを備えることができる。前記カテーテルカプラは、前記接続チップに固定された軸接続アセンブリと、前記ハウジングに取り付けられるとともに、前記軸接続アセンブリの遠位側に位置するコネクタレセプタクルアセンブリとを備えることができる。前記コネクタレセプタクルアセンブリは、前記コネクタの前記本体を受け入れるためのレセプタクルルーメンを備えることができる。前記圧力トランスデューサーは、前記コネクタレセプタクルアセンブリに取り付けることができる。前記排気アセンブリは、前記コネクタレセプタクルアセンブリを介して前記感圧ルーメンに流体接続することができる。前記感圧ルーメンに圧力レリーフバルブを流体接続することができ、当該圧力レリーフバルブは、前記感圧ルーメン内の圧力がホールド圧以上になった時に開放するように構成することができる。前記圧力レリーフバルブは、処置中に発生するノイズを低減するべくノイズ減衰装置を備えることができる。前記排気アセンブリは、少なくとも１つのユーザ制御排気バルブを備えることができる。そのような排気バルブの一例は、注射器作動式排気バルブとして構成することができる。そのような排気バルブの別の例は、ユーザによるハンドル上のトリガの操作に従って作動するように構成することができる。
【０００８】
ハンドルアセンブリが、冷媒ルーメンを形成するとともに、その近端部に接続チップを備えるコネクタを有するカテーテル軸として構成されるタイプの冷凍アブレーションカテーテルと使用されるように構成される。前記ハンドルアセンブリは、ハンドルハウジングと、当該ハンドルハウジングに接続された冷凍ガス源とを有する。カテーテルカプラが前記ハウジングに取り付けられ、これは前記コネクタと嵌合係合されるように構成される。前記ハンドルは、更に、前記ハウジングに取り付けられたモータを有し、このモータは中空の回転可能なモータ軸を備える。デリバリラインが前記冷凍ガス源に流体接続されて、冷凍ガスを前記冷媒ルーメンに供給する。前記デリバリラインは、前記中空回転可能モータ軸を貫通するとともに、当該中空モータ軸とこの軸と共に回転するように接続されている。ユーザ操作式バルブが前記冷凍ガス源を前記デリバリラインに対して選択時に流体接続する。前記中空回転可能モータ軸は、前記接続チップ３０と前記冷媒デリバリチューブとに共に回転可能に作動接続されている。冷凍バルーンアブレーションシステムは、前記冷凍アブレーションカテーテルと、この段落において上述したハンドルアセンブリとを有する。
【０００９】
本発明のその他の特徴、態様および利点は、図面、下記の詳細説明、請求項から明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】冷凍バルーンアブレーションアセンブリと内視鏡とを有するアブレーションシステムの一例の、少し単純化した全体図である。
【図２】図１の冷凍バルーンアブレーションアセンブリの少し単純化した断面図である。
【図３】その遠端部にバルーン、そして、その近端部にコネクタアセンブリを備えるカテーテル軸を有する冷凍アブレーションカテーテルの側面図である。
【図４】図３の構造の遠端部の拡大図であって、前記バルーンの内部の部材を示すべくバルーンの一部を切り欠いた図である。
【図５】図３の線５−５に沿った断面図である。
【図６】図３の構造の近端部分の拡大平面図であって、前記コネクタアセンブリの部材を示す図である。
【図７】図６の構造の断面図である。
【図８】図２のハンドルアセンブリの拡大断面図であって、いくつかの特徴構成を簡略的に追加して図示する図である。
【図９】図８の構造の近端部の一部の拡大図である。
【図１０】図８の構造の中心部の一部の拡大図である。
【図１１】図２のハンドルアセンブリの遠端部分の拡大図である。
【図１２】図８の構造の遠端部の拡大図である。
【図１３】音抑制アセンブリを備える図１２のコネクタレセプタクルアセンブリの拡大軸心方向の図である。
【図１４】図４のチップ延出部の拡大概略断面図である。
【図１５】前記チップ延出部の別の例を示す図１４に類似の図である。
【図１６】図２のハンドルアセンブリと使用されるハードウエア構造の少し単純化した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下の記載は、一般に、特定の構造実施例と方法に関するものである。本発明がこれらの具体的に開示される実施例と方法に限定されるものではなく、本発明は、その他の特徴、部材、方法および実施例を使用して実施することが可能であることは勿論である。当業者は、以下の説明に対する様々な等価的変更を認識するであろう。好適実施例は本発明を例示するために記載されものであって、請求項によって定義されるその範囲を限定するものではない。特に銘記されない限り、本出願において、平行、一致、又は同平面、等といった特定関係は、製造プロセスの限定内、および製造バリエーションの限定内での関係を意味するものである。部材が互いに結合、接続又は接触していると記載される場合、それらは、特に銘記されない限り、必ずしも互いに物理的に接触しているものとは限らない。様々な実施例において類似の部材は、類似の参照番号で共通に言及される。
【００１２】
病巣標的化が改良されたアブレーションシステム２の一例が図１および２に図示され、これは、内視鏡４と、図２を参照、図１に図示されているもののような冷凍バルーンアブレーションアセンブリ１０、とを有する。前記内視鏡は従来式のものとすることができ、これら近端および遠端部間に延出する通路８を形成する近端部６と遠端部７を備える内視鏡チューブ５を含むことができる。内視鏡４は、前記内視鏡チューブ５内の別の通路９を通過することが可能な、内視鏡的画像化および照明装置を含む、従来式および／又は非従来式の内視鏡装置と共に使用することができる。
【００１３】
一例において、アブレーションアセンブリ１０は、ハンドルアセンブリ１４に取り付けられるとともに当該アセンブリ１４から延出する冷凍アブレーションカテーテル１２を有する。当該カテーテル１２は、近端部と遠端部１８，２０とこれら近端部と遠端部との間を延出するルーメン２２（図５を参照）を有するカテーテル軸１６を有する。当該カテーテル軸１６の前記遠端部には膨張収縮可能なバルーン２４が取り付けられている。前記カテーテル軸１６はバルーン２４と共に、内視鏡４の通路８を通過することができる。バルーン２４は、ポリエチレン等の弾性材から形成することができ、７ｐｓｉｇ未満に膨張された時に２０〜３５ｍｍの作動直径範囲を有するものとすることができる。バルーン２４は、バルーン内部２８を形成する内面２６（図４を参照）を備えている。
【００１４】
前記アブレーションアセンブリ１０は、更に、前記カテーテル軸１６の近端部１８にコネクタアセンブリ３０、図３を参照、を有する。前記アセンブリ１０の冷凍アブレーションカテーテル１２は、ディフューザトルクチューブ３２（図５および７を参照）内に収納された冷媒デリバリチューブ３４を有し、この冷媒デリバリチューブ３４は、前記近端部および遠端部３６，３８に開口部を有する。前記チューブ３４，３２の近端部は、接続チップ６０、図７を参照、に固定され、かつ、当該チップによって回転され、前記接続チップ６０はコネクタアセンブリ３０の本体３９に対して相対回転可能である。前記ディフューザトルクチューブ３２は、前記コネクタアセンブリ３０の本体３９、カテーテル軸１６およびバルーン２４に対して回転可能に前記ルーメン２２内に収納されている。チューブ３４および３２の遠端部は、冷媒デリバリエレメント４０に固定されている。当該冷媒デリバリチューブ４０は、前記バルーン内部２８内に位置する出口４２を有する。当該出口４２は、前記冷媒デリバリチューブ３４の遠端部３８の前記開口に流体接続されている。冷媒デリバリチューブ３４は図６および７に図示されているように軸心４３を形成する。前記出口４２は、図４に示唆されているように、前記バルーン２４の内面２６向けて径方向外側に冷媒スプレー４４を向けるように構成されている。
【００１５】
前記アセンブリ１０の冷凍アブレーションカテーテル１２は、更に、冷媒デリバリエレメント４０をチップ延出部４８に接続するレール４６を有する（図４を参照）。バルーン２４は、前記チップ延出部４８に固定されたテーパード遠端部５０を有する。冷媒デリバリチューブ３４の遠端部３８とレール４６の近端部は、それぞれ、部分的に冷媒デリバリエレメント４０内に延出するとともに、この例においては、接着ポート５２を通して供給される接着剤を使用して、位置固定されている。この構成により、冷媒は、前記冷媒デリバリチューブ３４の先端部の開口を通って冷媒デリバリエレメント４０の内部へと流れ、出口４２を通ってほぼ径方向外方に流れてバルーン２４の内面２６に沿って標的部位５４に向けられた冷媒スプレー４４を作り出すことが可能である。これによって通常、標的部位５４に当接する組織の冷凍アブレーションが行われる。前記バルーン２４の近端部５８は、この例では、遠端部５０のようにはテーパードされず、ほぼ径方向外方に延出して、内視鏡４の部材の照明とモニタリングのための良好な表面を提供する。
【００１６】
この例において、前記ルーメン２２は、バルーン内部２８からハンドルアセンブリ１４を通した排出のためのガスの通過のための排気ルーメンとして作用する。図５に示されているように、カテーテル軸１６は、バルーン内部２８を、図６を参照して後述される、ハンドルアセンブリ１４内の、圧力トランスデューサー１２４に流体接続する圧力モニタリングルーメン５６を有する。いくつかの例において、前記両ルーメン２２，５６は、それと共にアセンブリ１０が使用可能な内視鏡４によって提供することも可能である。
【００１７】
図６および７は、カテーテル軸１６の近端部１８のコネクタアセンブリ３０の、拡大平面図と断面図である。ディフューザトルクチューブ３２がコネクタアセンブリ３０を通って延出し、接続チップ６０で終端している。ディフューザトルクチューブ３２と接続チップ６０とは共に、コネクタアセンブリ３０の本体３９に対してその長手軸心周りで回転可能である。接続チップ６０は、ディフューザトルクチューブ３２内に収納された冷媒デリバリチューブ３４の冷媒ルーメン６５内へと開口する冷媒デリバリポート６２を有する。この例において、前記ポート６２とルーメン６５の近端部とは、前記接続チップ６０の近端部において軸心方向にアラインメントされている。接続チップ６０は、更に、複数の軸心方向に延出するスロットとして形成された、回転ロック構造６４を有する。当該回転ロック構造６４は、図１０を参照して後述される回転ロック機構１２２によって係合される。前記接続アセンブリ３０は、周方向に延出するスロットとして構成された軸心方向ロック構造６６を有する。前記接続アセンブリ３０は、更に、前記圧力モニタリングルーメン５６に流体接続されたバルーン感圧ポート６８と、ルーメン２２に流体接続された排気ポート７０とを有し、前記ルーメン２２は、排気ダクトとして作用する。これらのポートを流体的に分離するために、前記ポート６８および７０のいずれかの側方に三つのＯリング７３が配置されている。
【００１８】
図８および図９に図示されているように、ハンドルアセンブリ１４は、バッテリパック７６を内蔵するハンドグリップ７４を有するハウジング７２と、当該ハンドグリップ７４に対してほぼ垂直に向けられた前方部７８と、冷媒シリンダ８４を受け入れるためのネジ溝付きシリンダレセプタクル８２を形成する上方部８０とを有する。シリンダ８４は、ネジ溝付きキャップ８５を使用してシリンダレセプタクル８２内に固定されている。シリンダ８４の内容物を加熱するために使用される図９にもっとも良く図示されている、ヒータ８６が、シリンダレセプタクル８２の一部分を取り囲んでいる。制御電子装置９４に接続された、トリガスイッチ９０、図８を参照、を操作するトリガ８８を作動することによって、冷媒がシリンダ８４から取り出される。前記制御電子装置９４については、図１６を参照して後により詳細に説明する。トリガスイッチ９０を作動させることによって、制御電子装置９４は、ソレノイドバルブ９６に信号を送って、このバルブを開放して冷媒が当該ソレノイドバルブ９６からマニホルド９８へと流れることを可能にする。
【００１９】
主として図８−１０を参照すると、中空のデリバリライン１００がマニホルド９８から中空ステッパモータ軸１０２を介してツーピース軸接続アセンブリ１１０へと延出している。当該接続アセンブリ１１０は、その内部にステッパモータ軸１０２とデリバリライン１００とが延出している近端部分１１１と、遠端部分１１３とを有している。ステッパモータ軸１０２、近端部分１１１および遠端部分１１３は、互いに固定され、それによって、ステッパモータ１０４がステッパモータ軸１０２を回転させると、軸接続アセンブリ１１０も回転するように構成されている。デリバリライン１００は、ステンレス鋼等の硬質部材から形成することができる。ステッパモータ軸１０２はステッパモータ１０４の一部であり、ステッパモータ本体１０６から遠位側に延出している。ステッパモータ軸１０２は、軸接続アセンブリ１１０内へと延出し、デリバリライン１００は接続アセンブリ１１０内で終端している。コネクタアセンブリ３０がハンドルアセンブリ１４に接続されると、接続チップ６０は軸接続アセンブリ１１０の開放領域１１２内に位置し、それによって、冷媒はデリバリライン１００から冷媒デリバリチューブ３４の冷媒デリバリポート６２内へと流れることが可能となる（図２および図７を参照）。
【００２０】
マニホルド９８は、シリンダ８４のネック８９を収納するスリーブ９１を有する。シリンダレセプタクル８２から冷媒シリンダ８４を取り外す時、図示されないＯリングによって、前記シリンダネック８９とスリーブ９１との間にタイトなシールが形成される。これによって、シリンダ８４内に残る冷媒がレセプタクル８２から上方に流れ出ることが防止される。その代わりに、残りの冷媒は、前記マニホルド８８から、冷媒排出チューブ８７とを通って、冷媒排出桶１０１内へと向けられる。これは図８と図９とにおいてのみ概略図示されている。前記排出桶１０１内に入ると、この残りの冷媒は蒸発してシステムから出る。
【００２１】
図１１および図１２に図示されているように、ハンドルアセンブリ１４は、ハウジング７２内の開口部１１８に隣接して位置するコネクタレセプタクルアセンブリ１１６を有する。協働で、前記軸接続アセンブリ１１０と前記コネクタレセプタクルアセンブリ１１６とは、カテーテルカプラを構成する。コネクタレセプタクルアセンブリ１１６は、コネクタアセンブリ３０のＯリング７３間の部分を収納するレセプタクルルーメン１１７を有する。コネクタアセンブリ３０は、開口部１１８を通って、コネクタレセプタクルアセンブリ１１６の軸ロック機構１２０が軸ロック構造６６と係合するまで、レセプタクルルーメン１１７内へと挿入される。マイクロスイッチ１２３は、コネクタアセンブリ３０がコネクタレセプタクルアセンブリ１１６に正しく接続された時にその表示を制御電子装置９４に提供する。これによって、コンポーネントが正しく接続されていない時のハンドルアセンブリ１０の作動が防止される。前記デリバリライン１００とマニホルド９８との境界にはアダプタアセンブリ９９、図１０を参照、が設けられ、これは前記二つの部材を流体接続する。この実施例において、前記アダプタアセンブリ９９は、更に、ステッパモータ軸１０２と協働して処置中の不意の回転を防止することに役立つ圧力作動ブレーキとして作用する。
【００２２】
前記バルーン内部２８内の圧力は、圧力モニタリングルーメン５６とバルーン圧力センサポート６８（図５および図７）とを介して圧力トランスデューサー１２４（図１１）に伝達される。圧力トランスデューサー１２４は、制御電子装置９４に接続され、この装置に圧力信号を提供する。排気ポート７０は、コネクタアセンブリ３０とレセプタクルルーメン１１７との間に形成される排気ガス領域１２６内へと開口している。前記排気ガス領域１２６は、低圧力リリーフバルブ１３０、図１２、に接続されている。もしも排気ガス領域１２６内の圧力が前記リリーフバルブ１３０のホールド圧よりも高くなると、前記バルブ１３０が開放されて排気ガスがシステムから出ることを許容する。前記低圧力リリーフバルブ１３０は、排気ガス領域１２６内の圧力が前記リリーフバルブ１３０のホールド圧以下に低下するまで、開放状態に留まる。前記排気ガス領域１２６は、排気マニホルド１４１を介して、被制御排気バルブ１３９とデフレーションポート１２８とにも接続されている。前記被制御排気バルブ１３９は、図８に示唆されているように、ハウジング７２の内部へ、又は、ハウジング７２に形成されたポート又は開口部を通した排気の制御された放出を可能にする。一例において、前記被制御排気バルブ１３９は、前記排気マニホルド１４１に直接取り付けられ、トリガスイッチ９０が作動された時の制御電子装置９４からの信号の受信時に作動されるソレノイドバルブから構成される。別の例において、トリガ８８が排気マニホルド１４１と物理的に相互作用して、それが排気リリーフバルブ１３９として作用することを可能にするように構成される。この例において、（１）トリガ８８の作動全体中、又は、（２）トリガ８８が所定距離操作された時のみ、排気を放出することができる。いくつかの例において、バルブ１３９は、トリガ８８を使用する以外の方法によって作動させることができる。領域１２６内の残りの排気ガスは、通常、注射器作動式であり通常は閉じられているデフレーションポート１２８、図８を参照、を介して手動によって放出することができる。デフレーションポート１２８は、マニホルド１４１と、その一部のみを図８と図１１とに図示している、チューブ１２７とを介して排気ガス領域１２６に接続されている。
【００２３】
この例に使用されているタイプの圧力リリーフバルブ、時にその形状からアンブレラバルブと呼ばれる、は、使用中に共鳴する傾向があり、それによって、不要なノイズが発生する可能性がある。圧力リリーフバルブ１３０によって発生するノイズの量を低減するために、レリーフバルブ１３０の上方に音抑制アセンブリ１４２を配置することができる。図１３を参照。この実施例において、この音抑制アセンブリ１４２は、レリーフバルブ１３０の上方においてコネクタレセプタクルアセンブリ１１６に接続されたブラケット１４４を有する。当該ブラケット１４４には、抑制プランジャ１４６が接続されている。当該抑制プランジャ１４６はレリーフバルブ１３０に接触して、処置中にバルブ１３０によって発生するノイズを低減する。他の実施例においては、ハウジング７２とバルブ１３０との間に音抑制材を配置することによってノイズを低減することができる。音抑制材の具体例はポリウレタンフォームを含む。
【００２４】
チップ延出部４８、図４を参照、は、レール４６上でスライドするように構成されている。初期プレースメント中、レール４６の遠端部がストッパ１３４に接触し、図１４を参照、それによってチップ延出部４８を遠位方向に移動させ、プレースメント中に、バルーン２４を伸長状態に維持する。図１５は、図１４の例に対する別構成を図示し、ここでは、チップ延出部４８はもっと短く、バルーン押出し部１３８がチップ延出部４８の遠端部をカバーし、このチップ延出部内には、前記レール４６とチップ延出部４８とを物理的に接続するべくパイロットリング１４０が使用されている。別の例においては、前記レール４６を中空に構成し、チップ延出部４８が当該レール４６のこの中空部内でスライド可能に構成することができる。更に、前記冷媒デリバリエレメント４０をより長いものに構成して、レール４６の近端部が、チップ延出部４８内でスライドすることの代わりに、又は、このスライドすることに加えて、当該部材４０内でスライドすることを可能に構成することも可能である。
【００２５】
図１６は、制御電子装置９４の基本構成を、バッテリ式電源と様々な入力部と共に、図示している略図である。前記制御電子装置９４は、ユーザインターフェースと、マイクロコントローラ９３と、ステッパモータドライバ９５とＭＯＳＦＥＴとを含むパワー制御部材と、加速度計９７とを含む。ヒータ８６上にはサーミスタ１１４が配置され、これはシリンダ８４の温度を制御し、それによって圧力を制御する、ために使用される。
【００２６】
主として図８および１０を参照すると、ステッパモータ軸１０２の回転によって軸接続アセンブリ１１０が回転する。回転ロック機構１２２は軸接続アセンブリ１１０の一部であって、接続チップ６０上の前記回転ロック構造６４を構成する複数のスロットの一つに係合する。前記回転ロック構造６４と機構１２２とは、接続チップ６０と軸接続アセンブリ１１０との間のスリップを防止する。いくつかの実施例において、この特徴構成は、前記二つの部材間のシールとしても機能するエラストマＯリングとして構成することができる。別の実施例において、他のタイプの機械的インターロックを備えるロック機構を設けることも可能である。前記ディフューザトルクチューブ３２と、その内部の冷媒デリバリチューブ３４、図７を参照、は、接続チップ６０に固定され、このチップ６０と共に回転し、ディフューザトルクチューブ３２と、冷媒デリバリチューブ３４と、接続チップ６０との組み合わせは、コネクタアセンブリ３０の本体３９内で自由に回転する。従って、ステッパモータ１０４がモータ本体１０６内のモータ軸１０２を回転させると、接続チップ６０も回転し、それによって、ディフューザトルクチューブ３２と冷媒デリバリチューブ３４とがカテーテル軸１６内で回転する。これによって、冷媒デリバリチューブ３４の遠端部の冷媒デリバリエレメント４０がバルーン２４内で回転し、バルーン２４内において出口４２からの冷媒スプレー４４の方向を変化させる。
【００２７】
使用中、内視鏡４を使用して標的部位５４の位置を可視化するためにはバルーン２４を最初に膨らませることが必要である。この実施例において、この最初のアブレーションは、冷媒スプレー４４の短いバーストをバルーン２４の内面に対して供給することによって達成される。或いは、典型的には注射器作動式である通常閉じられているデフレーションポート１２８、図８を参照、を使用することによっても膨張を達成することができる。標的部位５４の位置は、当該標的部位において生じる凍結により、内視鏡４を使用して視覚的に判定することが可能である。或いは、標的部位５４の位置は、たとえば、前記バルーンの材料内に形成される適当な感知グリッドを使用してバルーン２４によって感知することも可能である。或いは、標的部位５４の位置は、内視鏡４を通して見ることができるレーザやマーキング等の標的化機構を使用して視覚的に判定することも可能である。必要な場合、アブレーションアセンブリ１０を軸心方向において再位置決めすることができるが、これには、バルーン２４の部分的デフレーション又は、バルーンの再膨張が必要となるかもしれないが、再膨張は必要でないかもしれない。
【００２８】
バルーン２４が適切に位置決めされ、膨張されて、標的部位５４が、冷凍処置されるべき病巣又はその他の組織の少なくとも一部分と軸心方向にアラインメントされると、冷媒スプレー４４が標的部位５４の位置と周方向にアラインメントされるように冷媒デリバリエレメント４０を適切な回転向きに位置決めしなければならない。この実施例において、この回転位置決めは、ディフューザトルクチューブ３２、冷媒デリバリチューブ３４および接続チップ６０を介したデリバリエレメント４０の回転によって達成される。バルーン２４は、デリバリエレメント４０の回転中に回転しない。別の実施例において、冷媒デリバリチューブ３４の軸心方向移動によって、デリバリエレメント４０の回転を開始させてもよい。これは、たとえば、その上にデリバリエレメント４０が取り付けられるヘリカルレールによって達成することができる。或いは、別の実施例では、冷媒スプレー４４の回転位置決めを、静止デリバリエレメント上の複数の周方向に離間配置された出口穴を開閉することによって達成することも可能である。
【００２９】
コネクタアセンブリ３０がハンドルアセンブリ１４に接続されると、接続チップ６０、最終的には冷媒デリバリエレメント４０、の回転位置が、ステッパモータ１０４によって制御される。別の実施例において、接続チップ６０を、ユーザが当該接続チップ６０の回転位置を手動で制御することを可能にする機構に接続することも可能である。ステッパモータ１０４が制御電子装置９４に接続され、当該モータ１０４の回転は、加速度計９７からの信号を介して判定される。いくつかの実施例において、ハンドルアセンブリ１４を右に傾けると、加速度計９７は、モータ１０４に対してステッパモータ軸１０２を時計回りに回転させるように、或いは、反対に傾けるとその軸を反時計回りに回転させるように指示する。ステッパモータ１０４の回転は、ハンドルアセンブリ１４が直立向きに戻されるまで続けられる。別の実施例において、ステッパモータ１０４の回転位置は、ポテンショメータを介して制御される。別の実施例において、ステッパモータ１０４の回転運動は、前記ハンドル上のボタンによって制御される。別の実施例において、ステッパモータの回転運動と、冷媒放出は、前記ハンドルにリンクされたフットペダルによって制御される。冷媒スプレー４４が標的部位５４の位置と周方向にアラインメントされるように冷媒デリバリエレメント４０が位置決めされると、前記トリガ８８を引っ張り、保持することによって完全な処置を行うことが可能となる。
【００３０】
上記説明では、上方、下方、上、下、上側、下側等の用語を使用した。これらの用語は、本発明の理解を補助するべく説明と請求項において使用されたものであって、限定的なものとして使用されるものではない。
【００３１】
本発明を、上述した好適実施例と具体例を参照して開示したが、これらの例は限定的なものではなく例示的なものである。当業者はそれらの改変と組み合わせに想到するであろう。そしてそのような改造と組み合わせも本発明の要旨および下記の請求項の範囲内に含まれるものである。例えば、いくつかの例において、別の軸心方向位置の組織領域を処置するために、冷凍アブレーションカテーテル１２全体、そして、冷媒デリバリエレメント４０の出口４２、を再度位置決めする必要を無くするために、前記冷媒デリバリチューブ３４がカテーテル軸１６内で軸心方向に移動可能となるようにアセンブリ１４を構成することができる。これを達成する一つの方法は、カテーテル軸１６を、その軸心方向な長さが、増減可能にして、それによって、冷媒デリバリエレメント４０がバルーン２４内で再位置決めされるように、構成することである。
【００３２】
以下の項は、冷凍アブレーションカテーテル、冷凍バルーンアブレーションシステム、それらと共に使用されるハンドルアセンブリ、の様々な例の態様を記載するものである。
【実施例】
【００３３】
（１）冷凍アブレーションカテーテルであって、
近端部と遠端部、そしてこれら近端部および遠端部の間に延出するカテーテル軸ルーメンを有するカテーテル軸と、
前記カテーテル軸の前記遠端部に取り付けられた膨張および収縮可能であり、バルーン内部を形成する内面を有するバルーンと、
前記カテーテル軸の前記近端部に設けられたコネクタと、
冷媒デリバリチューブアセンブリと、を含み、
前記バルーンは、遠端部と近端部と中央部分とを有し、
当該冷媒デリバリチューブアセンブリは、
前記カテーテル軸内に収納され、前記カテーテル軸に対して回転移動する冷媒デリバリチューブを備え、当該冷媒デリバリチューブは前記コネクタに向けた開口近端部と、前記バルーンの内部内へと開口する開口遠端部と、これらの間に延出する冷媒デリバリルーメンと、を有し、
前記冷媒デリバリチューブの前記遠端部に設けられた冷媒デリバリエレメントを備え、
当該冷媒デリバリエレメントは、前記バルーン内部内に出口を有し、当該出口は前記冷媒デリバリチューブの前記開口遠端部に流体接続されるとともに、当該出口は、前記冷媒デリバリチューブの回転向きに応じた様々な回転位置で前記バルーンの前記内面に向けて外側に冷媒を向けるように構成されており、
前記第１長手部材に接続されるとともに当該第１長手部材から遠位側に延出する第２長手部材を備え、前記バルーンの遠位部分は前記第２長手部材に固定されており、そして、前記第１長手部材は、前記冷媒デリバリエレメントと前記第２長手部材との少なくとも一方にスライド可能に接続されている冷凍アブレーションカテーテル。
【００３４】
（２）前記カテーテル軸は、当該カテーテル軸の前記近端部と前記遠端部との間に延出するとともに前記遠端部において前記バルーン内部内へと開口する感圧ルーメンを有する前記（１）に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
【００３５】
（３）前記冷媒デリバリエレメントは、前記冷媒デリバリチューブに固定されている前記（１）又は（２）に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
【００３６】
（４）前記冷媒デリバリチューブは、前記カテーテル軸と前記バルーンとを通る軸心を形成し、前記バルーンの近位側部分は、内視鏡可視化および照明装置の使用を容易にするべく前記軸心に対して半径方向に垂直に延出している上記の何れか一項に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
【００３７】
（５）前記中央部分は筒状であり、前記遠端部はテーパード円錐状部分である前記（４）に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
【００３９】
（７）前記第２長手部材は、前記第１長手部材の前記遠端部をスライド可能に収納する中空内部を有する前記（１）に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
【００４０】
（８）前記コネクタは、前記冷媒デリバリチューブに固定された接続チップおよび本体を有し、前記接続チップと前記冷媒デリバリチューブとは共に、前記コネクタの前記本体に対して回転可能である上記の何れか一項に記載の冷凍アブレーションカテーテル。
【００４１】
（９）冷凍バルーンアブレーションシステムであって、
冷凍アブレーションカテーテルと、ハンドルアセンブリと、前記ハンドルアセンブリに接続された冷凍ガス源と、を備え、
前記当該冷凍アブレーションカテーテルは、
近端部と遠端部、そしてこれら近端部および遠端部の間に延出するカテーテル軸ルーメンを有するカテーテル軸と、
前記カテーテル軸の前記遠端部に取り付けられた膨張および収縮可能であり、バルーン内部を形成する内面を有するバルーンと、
前記カテーテル軸の前記近端部に設けられたコネクタであって、冷媒デリバリチューブに固定された接続チップとおよび本体を有し、前記接続チップと前記冷媒デリバリチューブとは共に、前記コネクタの前記本体に対して回転可能であるコネクタと、
冷媒デリバリチューブアセンブリであって、と、前記冷媒デリバリチューブの前記遠端部に設けられた冷媒デリバリエレメントと、を含み、当該冷媒デリバリエレメントは、前記バルーン内部内に出口を具備し、当該出口は前記冷媒デリバリチューブの前記開口遠端部に流体接続されるとともに、当該出口は、前記冷媒デリバリチューブの回転向きに応じた様々な回転位置で前記バルーンの前記内面に向けて外側に冷媒を向けるように構成される冷媒デリバリチューブアセンブリと、を有し、
前記ハンドルアセンブリは、
ハウジングと、
前記ハウジングに取り付けられるとともに、前記コネクタと嵌合係合するように構成されたカテーテルカプラと、
前記ハウジングに取り付けられるとともに、中空の回転可能なモータ軸を有するモータと、
前記冷凍ガス源に流体接続されて前記冷媒デリバリチューブの前記開口近端部に冷凍ガスを供給するデリバリラインであって、前記冷媒デリバリチューブと前記デリバリラインとの少なくとも一方が中空モータ軸を少なくとも部分的に通過するように構成されたデリバリラインと、
前記冷凍ガス源を前記デリバリラインに選択的に流体接続するユーザ作動式バルブと、を有し、
前記接続チップと前記冷媒デリバリチューブは、前記中空モータ軸１０２に、当該軸とともに回転移動するように作動接続されている冷凍バルーンアブレーションシステム。
【００４２】
（１０）前記冷凍ガス源は、少なくとも部分的に前記ハウジング内に収納される取り外し、交換可能な冷媒収納シリンダである前記（９）に記載の冷凍バルーンアブレーションシステム。
【００４３】
（１１）前記デリバリラインは、前記中空モータ軸を通過し、かつ、当該中空モータ軸と共に回転移動するようにこのモータ軸に接続されている前記（９）または（１０）に記載の冷凍バルーンアブレーションシステム。
【００４４】
（１２）前記カテーテル軸は、前記カテーテル軸の前記近端部と遠端部との間に延出するとともに前記遠端部において前記バルーン内部内に開口する感圧ルーメンを有し、そして、前記感圧ルーメンに流体接続された排気アセンブリを備えた前記（９）〜（１１）の何れか一項に記載の冷凍バルーンアブレーションシステム。
【００４５】
（１３）前記コネクタは、前記感圧ルーメンに流体接続されたバルーン感圧ポートを含み、そして、前記カテーテルカプラは、前記バルーン感圧ポートに流体接続された圧力トランスデューサーを含む前記（１２）に記載の冷凍バルーンアブレーションシステム。
【００４６】
（１４）前記カテーテルカプラは、
前記接続チップに固定された軸接続アセンブリと、前記ハウジングに取り付けられるとともに、前記軸接続アセンブリの遠位側に位置し、かつ、前記コネクタの前記本体を受けるためのレセプタクルルーメンを有する、コネクタレセプタクルアセンブリと、を備え、前記圧力トランスデューサーは、前記コネクタレセプタクルアセンブリに取り付けられ、前記排気アセンブリは前記コネクタレセプタクルアセンブリを通して前記感圧ルーメンに流体接続されている前記（１３）に記載の冷凍バルーンアブレーションシステム。
【００４７】
（１５）前記排気アセンブリは、更に、前記感圧ルーメンに流体接続された圧力リリーフバルブを有し、当該圧力リリーフバルブは、前記感圧ルーメン内の圧力がホールド圧以上の時に開放される前記（１２）〜（１４）の何れか一項に記載の冷凍バルーンアブレーションシステム。
【００４８】
（１６）前記圧力リリーフバルブは、処置中に発生するノイズを低減するためのノイズ減衰装置を含む前記（１５）に記載の冷凍バルーンアブレーションシステム。
【００４９】
（１７）前記排気アセンブリは、ユーザ制御排気バルブを含む前記（１２）〜（１６）の何れか一項に記載の冷凍バルーンアブレーションシステム。
【００５０】
（１８）前記ハンドルアセンブリは、前記ユーザ作動式バルブと前記ユーザ制御排気バルブとに作動接続されたユーザ作動式アクチュエータを有する前記（１７）に記載の冷凍バルーンアブレーションシステム。
【００５１】
（１９）前記ユーザ制御排気バルブは、注射器作動式バルブである前記（１７）に記載の冷凍バルーンアブレーションシステム。
【００５２】
（２０）前記排気アセンブリは、前記感圧ルーメンに流体接続された第１ユーザ制御排気バルブおよび第２ユーザ制御排気バルブを有し、
前記ハンドルアセンブリは、前記第１ユーザ制御排気バルブに作動接続されたユーザ作動アクチュエータを有し、そして、
前記第２ユーザ制御排気バルブは、注射器作動式バルブを有する前記（１２）〜（１６）の何れか一項に記載の冷凍バルーンアブレーションシステム。
【００５５】
上述したすべての特許、特許出願および印刷刊行物をここにその全部を参考文献として合体させる。
【産業上の利用可能性】
【００５６】
本発明は、冷凍バルーンアブレーションシステムに利用できる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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