(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射デバイスであって、
ハウジング（１０；４１０）と、
該ハウジング（１０；４１０）内に位置する用量インジケータ（１２０；４８０）に動作可能に接続された用量設定部材（８０、６０；４２０、４４０）であって、該用量設定部材（８０、６０；４２０、４４０）および用量インジケータ（１２０；４８０）は協働して、注射デバイスから排出される用量を設定し、用量インジケータ（１２０；４８０）は、用量設定中、ハウジング（１０；４１０）内でハウジング（１０；４１０）に対して回転運動を受けるように適用される、用量設定部材と、
最大設定可能用量および／または最小設定可能用量を規定するリミッタ機構（１１０、１２２、１２２’；４８３、５０５）とを含み、
ここで、ハウジング（１０；４１０）に対して回転方向で制約され、ハウジング（１０；４１０）に対して軸方向で変位可能であるゲージ要素（１１０；４９０）をさらに含み、該ゲージ要素（１１０；４９０）および用量インジケータ（１２０；４８０）がリミッタ機構を形成することを特徴とする、前記注射デバイス。
【請求項２】
リミッタ機構は、用量インジケータ（１２０；４８０）上の第１の回転止め具（１２２）と、ゲージ要素（１１０；４９０）上の第１のカウンタ止め具とを含み、該止め具は最小用量（ゼロ）位置で当接する、請求項１に記載の注射デバイス。
【請求項３】
リミッタ機構は、用量インジケータ（１２０；４８０）上の第２の回転止め具（１２２’）と、ゲージ要素（１１０；４９０）上の第２のカウンタ止め具とを含み、該止め具は最大用量位置で当接する、請求項１または２に記載の注射デバイス。
【請求項４】
ゲージ要素（１１０；４９０）は、用量インジケータの回転によって、用量インジケータ（１２０；４８０）に対する、またハウジング（１０；４１０）に対するゲージ要素（１１０；４９０）の軸方向変位が引き起こされるように、用量インジケータ（１２０；４８０）とねじ係合されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項５】
用量インジケータ（１２０；４８０）は、用量設定中および用量投薬中、ハウジング（
１０；４１０）内でハウジングに対する回転運動のみを受けるように適用され、ならびに／あるいは、ゲージ要素（１１０；４９０）は、用量設定中および用量投薬中、ハウジング（１０；４１０）内でハウジングに対する並進運動のみを受けるように適用される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項６】
用量インジケータ（１２０；４８０）は一連の数字または記号で印付けられ、ゲージ要素（１１０；４９０）はアパーチャまたは窓（１１１）を含み、用量インジケータ（１２０；４８０）は、用量インジケータ（１２０；４８０）上の数字または記号の少なくとも１つがアパーチャまたは窓（１１１）を通して見えるように、ゲージ要素（１１０；４９０）の径方向内側に位置する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項７】
注射デバイスから用量を排出するのに必要な力を提供するように適用された弾性部材（９０；５１０）をさらに含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項８】
弾性部材が、用量設定中に緊張されるねじりばねである、請求項７に記載の注射デバイス。
【請求項９】
ピストンロッド（３０；５３０）の外表面の長手方向で少なくとも１つの駆動トラック（３２）が配置された、ねじ付きの外表面を有するピストンロッド（３０；５３０）と、
該ピストンロッド（３０；５３０）の駆動トラック（３２）の少なくとも一部と係合し、用量インジケータ（１２０；４８０）に解放可能に連結された駆動部材（４０；５００）であって、注射デバイスから用量を排出する間、ピストンロッド（３０；５３０）を駆動しともに回転するように適用された、駆動部材とをさらに含み、
ここで、ハウジング（１０；４１０）は、ピストンロッド（３０；５３０）の回転によってピストンロッド（３０；５３０）の軸方向運動がもたらされるように、ピストンロッド（３０；５３０）のねじ付きの外表面（３１）と協働するねじ付き部分（１２）を有する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１０】
カートリッジ（１７０）に残っている液体の量を超える用量の設定を防ぐための最終用量保護機構（４０、５０、６０；１２０；４４０、４５０、４６０）を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１１】
最終用量保護機構は、駆動部材（４０）と、用量設定中および用量投薬中に回転する構成要素（６０；１２０；４４０）との間に介在して位置するナット部材（５０；４５０）を含む、請求項９または１０に記載の注射デバイス。
【請求項１２】
用量設定中および用量投薬中に回転する構成要素（６０；１２０；４４０）は、用量インジケータ（１２０；４８０）、または用量インジケータ（１２０；４８０）に対して回転方向で制約されたダイヤルスリーブ（６０；４４０）である、請求項１１に記載の注射デバイス。
【請求項１３】
駆動部材（４０；５００）と用量インジケータ（１２０；４８０）との間に配置されたクラッチ（１３０；４８３、５０５）をさらに含み、ここで、該クラッチは、用量設定中には駆動部材（４０；５００）および用量インジケータ（１２０；４８０）の相対回転を可能にし、用量投薬中には駆動部材（４０；５００）および用量インジケータ（１２０；４８０）を回転方向で制約する、請求項９〜１２のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１４】
用量設定および／または用量投薬中に、可聴および／または触覚の第１のフィードバックを生成する、少なくとも１つの第１のクリッカ（４２、１３１；４１、１３；４１、１９２）と、デバイスがその最小用量（ゼロ）位置に達したときに、第１のフィードバック
とは別個の可聴および／または触覚の第２のフィードバックを生成する、第２のクリッカ（１１４、１２３）とをさらに含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１５】
弾性部材（９０；５１０）を解放するための作動要素（７０；２００；４３０）を含み、該作動要素は、ハウジング（１０；４１０）の近位端に位置するボタン（７０；４３０）、またはハウジング（１０；４１０）の側面に位置するトリガ（２００）のどちらかを含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１６】
薬剤を収容したカートリッジ（１７０）をさらに含む、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、注射デバイス、すなわち多数のユーザ可変用量の薬剤を選択し投薬するための薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
ペン型薬物送達デバイスは、正式な医療訓練を受けていない人による規則的な注射が行われる用途を有する。これは、糖尿病患者の間でますます一般的になっており、自己治療によってかかる患者が自身の疾患の効果的な管理を行うことが可能になる。実際には、かかる薬物送達デバイスによって、ユーザは多数のユーザ可変用量の薬剤を個々に選択し投薬することができる。本発明は、設定用量を増加または減少させる可能性がない、所定の用量の投薬のみが可能な、いわゆる固定用量デバイスは対象としない。
【０００３】
基本的に、再設定可能なデバイス（すなわち、再使用可能）と再設定不能なもの（すなわち、使い捨て）との、２つのタイプの薬物送達デバイスが存在する。たとえば、使い捨てのペン型送達デバイスは内蔵式デバイスとして供給される。かかる内蔵式デバイスは取外し可能な充填済みカートリッジを有していない。より正確に言えば、充填済みカートリッジは、デバイス自体を破壊することなく、これらのデバイスから除去し交換することができない。したがって、かかる使い捨てデバイスは再設定可能な用量設定機構を有する必要がない。本発明は、両方のタイプのデバイスに、すなわち使い捨てのデバイスならびに再使用可能なデバイスに適用可能である。
【０００４】
薬物送達デバイスのタイプのさらなる違いとして駆動機構を参照する。手動で、たとえばユーザが注射ボタンに力を加えることによって駆動されるデバイス、ばねなどによって駆動されるデバイス、これら２つの概念を組み合わせたデバイス、すなわち、ユーザが注射力を及ぼすことを依然として要する、ばね利用のデバイスが存在する。ばねタイプのデバイスは、事前荷重されたばね、および用量選択中にユーザによって荷重されるばねを含む。いくつかの蓄積エネルギーデバイスは、ばねの事前荷重と、たとえば用量設定中にユーザによって提供される、追加のエネルギーとの組み合わせを使用する。一般に、本発明は、これらすべてのタイプのデバイスに、すなわち駆動ばねを有するまたは有していないデバイスに適用可能である。
【０００５】
これらのタイプのペン型送達デバイス（大型の万年筆にしばしば似ているのでそのように呼ばれる）は、一般に、しばしばハウジングまたはホルダに収容されるカートリッジを含むカートリッジセクションと、カートリッジセクションの一端に連結されるニードルアセンブリと、カートリッジセクションの他端に連結される投薬セクションとの、３つの主要要素で構成される。カートリッジ（しばしばアンプルと呼ばれる）は、一般的に、薬物（たとえば、インスリン）が充填されたリザーバと、カートリッジリザーバの一端にある可動のゴムタイプの栓もしくはストッパと、しばしば絞られている他端にある、穿孔可能なゴムシールを有する頂部とを含む。圧着式の環状金属バンドが、一般的に、ゴムシールを適所で保持するのに使用される。カートリッジハウジングは一般的にプラスチック製とすることができ、カートリッジリザーバは、従来、ガラスで作られてきた。
【０００６】
ニードルアセンブリは一般的に、交換可能な両頭針アセンブリである。注射の前に、交換可能な両頭針アセンブリがカートリッジアセンブリの一端に取り付けられ、用量が設定され、次に設定用量が投与される。かかる取外し可能なニードルアセンブリは、カートリッジアセンブリの穿孔可能な封止端部上にねじ止めされるか、または押し付けられる（すなわち、カチッと留められる）。
【０００７】
投薬セクションまたは用量設定機構は、一般的に、用量を設定（選択）するのに使用されるペン型デバイスの部分である。注射の間、用量設定機構内に収容されたスピンドルまたはピストンロッドが、カートリッジの栓またはストッパに押し付けられる。この力によって、カートリッジ内に収容された薬物が、取り付けられたニードルアセンブリを通して注射される。注射後、ほとんどの薬物送達デバイスおよび／またはニードルアセンブリのメーカーならびに供給業者によって一般に推奨されるように、ニードルアセンブリが除去され廃棄される。
【０００８】
本発明による多数のユーザ可変用量の薬剤を選択し投薬する使い捨ての薬物送達デバイスは、一般的に、ハウジングと、カートリッジを受けるカートリッジホルダと、親ねじまたはピストンロッドと、用量投薬中にピストンロッドを駆動する手段とを含む。かかる使い捨ての薬物送達デバイスは、特許文献１によって知られており、そこでは、カートリッジホルダがデバイスハウジングに堅く取り付けられている。カートリッジ栓に作用するピストンロッドは、用量投薬中にドライバによって進められる。カートリッジ内に残っている用量は、栓の位置、およびカートリッジ内におけるピストンロッドの遠位端によってユーザに示される。特に視覚障害のあるユーザは、カートリッジ内に残っている用量を特定することが困難であると感じることがある。
【０００９】
特許文献１は、請求項１のプリアンブルによる注射デバイスを開示しており、さらに、最大設定可能用量を規定するリミッタ機構を含み、ハウジングは、用量ダイヤルスリーブ上に設けられた径方向止め具が当接するように適用された複数の最大用量止め具を備えている。対応する複数の止め具がハウジング内に形成された、用量ダイヤルグリップから延びる複数の部材の接触によって、最小用量止め具を規定する類似のリミッタ機構が提供される。
【００１０】
特許文献２のデバイスは、ハウジングと、弾性部材と、ハウジング内に位置する用量インジケータ筒に動作可能に連結された用量設定部材とを含む。弾性部材は、用量を注射デバイスから排出するのに必要な力を、注射デバイスの軸方向で提供するように適用されたつる巻きばねである。用量設定部材および用量インジケータ筒は、互いに対して可動であり、協働して注射デバイスから排出される用量を設定する。用量インジケータ筒はハウジングのねじ付き部分と係合する。用量インジケータ筒は、用量設定の間、ハウジング内におけるハウジングに対する回転および並進運動の組み合わせを受けるように適用される。用量インジケータ筒の回転および並進運動の組み合わせは、ハウジングとのねじ込みインターフェースによって引き起こされる。一般に、用量設定中の用量インジケータ筒の並進運動によって、設定用量の量に応じてインジケータ筒がハウジングから突出するか、あるいは、設定用量とは独立して筒がハウジング内で被覆されることが好ましい場合、これには比較的長いハウジングを要する。
【００１１】
さらに、特許文献３は、注射デバイスから用量を排出するのに必要な力が手動で、すなわちばねなどを活用せずに確立される、注射デバイスについて記載している。このデバイスは、ハウジングと、容器から注射液を押し出す第１の構成要素と、第１の構成要素とねじ係合された投薬構成要素とを含む。投薬構成要素は、所望の注射投薬を選択する目的で、ハウジングに対して第１の構成要素とともに回転することができる。さらに、投薬構成要素は、投薬構成要素を回転させると、ハウジング内において軸方向で、かつ投薬構成要素に対して動く窓スリーブとねじ係合されている。投薬構成要素上に設けられた数字スケールは、この窓スリーブを通して見える。用量設定中に回転し、また用量設定中に窓スリーブが並進してハウジングから出るにつれて、ハウジングから離れる方向に軸方向で同時に動く、ノブが設けられる。このように、投薬構成要素は用量設定中に並進運動を行わないが、用量が設定されるとハウジングから突出する構成要素（窓スリーブを備えたノブ）が依然として存在する。類似の手動式のデバイスが、窓スリーブが透明ではないが投薬構成要素上における視界を歪ませる構造を有する、特許文献４によって知られている。ハウジングの窓は、窓スリーブの歪ませる効果を部分的に反転させてもよい、それに対応した歪ませる構造を有する。このデバイスは、窓スリーブ上の突出部とハウジングアパーチャの境界とが軸方向で当接することによって提供される、最大設定可能用量および／または最小設定可能用量を規定するリミッタ機構を含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】ＷＯ２００４／０７８２４１Ａ１
【特許文献２】ＥＰ１  ８０４  ８５８  Ｂ１
【特許文献３】ＷＯ２００８／１４５１７１Ａ１
【特許文献４】ＷＯ２０１０／０２０３１１Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の一目的は、信頼性が高く堅牢なリミッタ機構を有する薬物送達デバイスを提供することである。さらなる目的は、好ましくは用量設定中に構成要素が並進してハウジングから外れることなく、薬物送達デバイスのサイズをコンパクトにすることである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
この目的は請求項１で定義されるデバイスによって解決される。
【００１５】
本発明の第１の実施形態によれば、注射デバイスは、ハウジングと、用量設定部材と、ハウジング内に位置する用量インジケータ（たとえば、数字スリーブ）と、最大設定可能用量および／または最小設定可能用量を規定するリミッタ機構とを含む。用量設定部材は用量インジケータと動作可能に連結され、用量設定部材および用量インジケータは協働して、注射デバイスから排出される用量を設定する。用量インジケータは、用量設定中に、ハウジング内における、ハウジングに対する回転運動を受けるように適用される。デバイスは、ハウジングに回転方向で制約され、ハウジングに対して軸方向で変位可能である、ゲージ要素をさらに含む。ゲージ要素および用量インジケータはリミッタ機構を形成する。換言すれば、ゲージ要素と用量インジケータとの相互作用が、用量を増加させる方向（最大用量止め具の場合）または用量を減少させる方向（最小用量止め具の場合）でデバイスが作動するのを停止する。
【００１６】
好ましくは、リミッタ機構は、用量ディスプレイ上の螺旋ねじ山の端部として設けられる最小用量（ゼロ）位置止め具と、ゲージ要素上の螺旋ねじ山の端部として設けられる最小用量（ゼロ）位置カウンタ止め具、および／または用量ディスプレイ上の螺旋ねじ山の端部として設けられる最大用量位置止め具と、ゲージ要素上の螺旋ねじ山の端部として設けられる最大用量位置カウンタ止め具を含む。たとえば、用量インジケータは、一端または両端にハードストップを有する雌ねじ山（螺旋状の溝）を備えてもよく、ゲージ要素は、一端または両端にハードストップを有する（雄）ねじ山セグメントを備えてもよい。
【００１７】
一般的に、最小設定可能用量はゼロ（インスリン配合物０ＩＵ）なので、リミッタは用量投薬の終わりにデバイスを停止させる。最大設定可能用量は、たとえばインスリン配合物６０、８０、または１２０ＩＵであり、過剰投与を回避するように制限される。好ましくは、最小用量および最大用量の限界は、特許文献４で提供されるような軸方向止め具よりも堅牢で精密である、ハードストップ機能（たとえば、回転止め具）によって提供される。
【００１８】
リミッタ機構は、最小用量（ゼロ）位置で当接する、用量インジケータ上の第１の回転止め具とゲージ要素上の第１のカウンタ止め具とを含んでもよい。それに加えて、または別の方法として、リミッタ機構は、最大用量位置で当接する、用量インジケータ上の第２の回転止め具とゲージ要素上の第２のカウンタ止め具とを含んでもよい。用量設定中および用量投薬中に用量インジケータがゲージ要素に対して回転する際、これら２つの構成要素は、信頼性が高く堅牢なリミッタ機構を形成するのに適している。さらに、ゲージ要素の並進運動は、ゲージ要素のそれぞれのカウンタ止め具を用量インジケータのそれぞれの止め具の回転経路に出し入れするのに使用することができる。
【００１９】
用量インジケータの読み間違いを回避するため、ゲージ要素は、好ましくは、実際の設定用量に相当する数字または同様の記号のみがゲージ要素を通して見え、さらなる数字または同様の記号は少なくとも部分的にゲージ要素によって被覆され、したがって読取り不能であるように、用量インジケータを遮蔽する。数字または記号を含む用量インジケータの範囲がデバイスの長手方向で長さを有し、ゲージ要素が用量インジケータに対して軸方向で移動することを考慮して、用量インジケータ上の数字または記号のほとんど（またはいくつか）を被覆するには、ゲージ要素がその窓またはアパーチャの両側に遮蔽部分を含むことを要する。換言すれば、ゲージ要素は、好ましくは細長い構成要素部材であり、たとえば主にデバイスの長手方向で延び、窓またはアパーチャを有するとともに、窓またはアパーチャの両側にフランジもしくは類似の遮蔽部分を有する。好ましい一実施形態では、フランジまたは遮蔽部分それぞれの軸方向長さ、および窓またはアパーチャの軸方向長さの合計は、用量インジケータ上の数字または記号を備えた範囲の軸方向長さに等しい。このことは、主に実際の設定用量がゲージ要素の窓またはアパーチャを通して見え、他の数字または記号のすべてもしくはほとんどが被覆されているという条件で、フランジまたは遮蔽部分が、用量インジケータ上の数字もしくは記号を備えた範囲と比べてある程度短いかまたは長いという実施形態を除外しない。
【００２０】
ゲージ要素は、ハウジングと用量インジケータとの間に直接介在する径方向位置で、すなわちハウジングとゲージ要素の間またはゲージ要素と用量インジケータの間のどちらかに介在する、追加の構成部品を有さずに、ハウジング内に配置することができる。
【００２１】
好ましくは、ゲージ要素の窓またはアパーチャは透明であり、すなわち、用量ディスプレイ上の数字または記号を、読取り不能であるような形で歪ませない。これは、ハウジングおよびゲージ要素の窓またはアパーチャの一方もしくは両方の拡大効果を除外しない。ハウジングの窓またはアパーチャ、およびゲージ要素の窓またはアパーチャは、好ましくは、他方の窓またはアパーチャの有無にかかわらず、用量ディスプレイ上の数字または記号を見るのにそれぞれ適している。
【００２２】
用量インジケータは、好ましくは、外表面に螺旋ねじ山を備えた第１の部分と、外表面の螺旋状経路上に配置された数字または記号を備えた第２の部分とを有し、第１および第２の部分は、デバイスの長手方向で前後に位置し、重なり合わない。対応する雌ねじ山または雌ねじ山セグメントを、ゲージ要素のフランジまたは遮蔽部分の１つに配置することができる。
【００２３】
デバイスが、薬剤の可変のユーザ選択可能な用量を投薬するのに適していることが好ましい。デバイスは、使い捨てのデバイス、すなわち空のカートリッジの交換に備えていないデバイスであってもよい。当業者には理解されるように、注射デバイスは、ピストンロッドのような追加の構成部品を含んでもよい。しかしながら、かかる構成部品は設計および機能が著しく変わることがあり、したがって、本発明とは独立して提供することができる。かかる追加の構成部品は、ゲージ要素および用量インジケータが相互作用してリミッタ機構を形成するのに必須ではなく、また、ゲージ要素および用量インジケータがハウジングおよび／または用量設定部材と相互作用するのにも必須ではない。
【００２４】
ゲージ要素はハウジングに対して回転方向で制約され、ハウジングに対して軸方向で変位可能なので、ゲージ要素の位置は、実際の設定および／または投薬済み用量を特定するのに使用することができる。ゲージ部材のセクションが異なる色であることによって、ディスプレイ上の数字、記号などを読取ることなく、設定および／または投薬済み用量の特定を容易にすることができる。
【００２５】
好ましくは、ゲージ要素は用量インジケータとねじ係合されているので、用量インジケータの回転によって、ゲージ要素が用量インジケータに対して、かつハウジングに対して軸方向で変位する。ゲージ要素は、デバイスの長手方向で延びるシールドまたはストリップの形態を有してもよい。代替例として、ゲージ要素はスリーブであってもよい。
【００２６】
用量インジケータは、用量設定中および用量投薬中、ハウジング内でハウジングに対する回転運動のみを受けるように適用される。換言すれば、用量インジケータは、回転することができるが、少なくとも用量設定中および用量投薬中には、ハウジングに対して軸方向で制約される。これにより、用量インジケータがハウジングから巻き出されることがなく、または用量インジケータをハウジング内で被覆するためにハウジングを延長しなくてもよくなる。さらに、ゲージ要素は、用量設定中および用量投薬中、ハウジング内でハウジングに対して並進運動のみを受けるように適用される、すなわち、ゲージ要素は、ハウジングに対して回転方向で制約されるが、軸方向では自由に変位できる。ゲージ要素および用量インジケータの異なる運動は、堅牢で信頼性の高い用量リミッタの形成に寄与する。
【００２７】
本発明の一実施形態では、用量インジケータ、たとえば数字スリーブまたはディスプレイドラムは、一連の数字または記号で印を付けられ、ゲージ要素はアパーチャまたは窓を含む。用量インジケータがゲージ要素の径方向内側にあることによって、用量インジケータ上の数字または記号の少なくとも１つを、アパーチャまたは窓を通して見ることができる。換言すれば、ゲージ要素は、用量インジケータの一部分を遮蔽または被覆するのに、また用量インジケータの限定された部分のみを見ることを可能にするのに使用することができる。この機能は、ゲージ要素自体に加えて、実際の設定および／または投薬済み用量を特定もしくは指示するのに適していてもよい。
【００２８】
注射デバイスは、用量を注射デバイスから排出するのに必要な力を提供するように適用された、弾性部材を、好ましくはねじりばねをさらに含んでもよい。かかるねじりばねは、用量設定中には緊張される。ばねは、好ましくは事前荷重され、用量設定中にユーザによってさらに緊張される。用量投薬中、蓄積エネルギーが少なくとも部分的に解放される。
【００２９】
好ましくは、注射デバイスは、ピストンロッドの外表面の長手方向で配置された少なくとも１つの駆動トラックを備えた、ねじ付き外表面を有するピストンロッドをさらに含む。それに加えて、注射デバイスは、ピストンロッドの駆動トラックの少なくとも一部と係合し、用量インジケータに解放可能に結合される、駆動部材を含んでもよい。駆動部材は、注射デバイスから用量を排出する間、ピストンロッドを駆動しそれとともに回転するように適用される。ハウジングがピストンロッドのねじ付き外表面と協働するねじ付き部分を有する場合、ピストンロッドの回転によって、ピストンロッドの軸方向運動がもたらされる。代替例として、ピストンロッドは、ハウジングにスプライン接続され、ドライバにねじ止めされ、それによってやはり、ドライバを回転させるとピストンロッドの軸方向運動が引き起こされる。さらなる代替例として、ピストンロッドは、たとえばドライバの並進運動によって、軸方向に押すことができる。
【００３０】
過少投与または誤動作を防ぐため、薬物送達デバイスは、カートリッジに残っている液体の量を超える用量の設定を防ぐための最終用量保護機構を含んでもよい。好ましい一実施形態では、この最終用量保護機構は単に、カートリッジが最大用量（たとえば、１２０ＩＵ）未満を収容しているとき、カートリッジに残っている薬剤を検出する。
【００３１】
たとえば、最終用量保護機構は、駆動部材と、用量設定および用量投薬中に回転する構成要素との間に介在して位置するナット部材を含む。用量設定および用量投薬中に回転する構成要素は、用量インジケータに対して回転方向で制約された用量インジケータまたはダイヤルスリーブであってもよい。好ましい一実施形態では、用量インジケータおよび／またはダイヤルスリーブは、用量設定中および用量投薬中に回転するが、駆動部材は、用量投薬中にのみ、用量インジケータおよび／またはダイヤルスリーブとともに回転する。したがって、この実施形態では、ナット部材は用量設定中にのみ動き、用量投薬中にはこれらの構成要素に対して静止したままである。好ましくは、ナット部材は、駆動部材にねじ止めされ、用量インジケータおよび／またはダイヤルスリーブにスプライン接続される。代替例として、ナット部材は、用量インジケータおよび／またはダイヤルスリーブにねじ止めされ、駆動部材にスプライン接続することができる。ナット部材は、フルナットまたはその一部、たとえば半割りナットであってもよい。
【００３２】
用量設定および用量投薬のシーケンスは、通常、用量設定中および／または用量投薬中どちらかにおけるいくつかの構成要素の相対運動を要する。この結果を達成する様々な異なる実施形態が可能であり、それらのうちいくつかは、上記に言及した従来技術に記載されている。本発明の好ましい一実施例によれば、注射デバイスは、駆動部材と用量インジケータとの間に配置されたクラッチをさらに含んでもよく、クラッチは、用量設定中には駆動部材および用量インジケータの相対回転を可能にし、用量投薬中には駆動部材および用量インジケータを回転方向で制約する。かかるクラッチは、駆動部材の一連の歯と、それに対応する、たとえば用量インジケータに対して回転方向で制約された、別個のクラッチ板のクラッチ歯とを含んでもよい。駆動部材が用量設定中には回転不能に保持される場合、駆動部材に対する用量インジケータの相対回転によってこのクラッチがスリップする。戻しばねの圧縮は、クラッチの摩擦力を増加させて、投薬中にそれがスリップするのを防ぐ助けとするとともに、ドライバが用量インジケータと同じ量回転するのを担保するのに使用することができる。好ましくは、これに加えて、投薬中には用量インジケータと駆動部材との間のスプラインが係合されて、相対回転を防ぐ。代替実施形態は、用量設定中の相対軸方向運動、または用量設定中の関節運動およびそれに続く用量投薬中の相対運動を含んでもよい。
【００３３】
注射デバイスは、触覚および／または可聴フィードバックを発生させる、少なくとも１のクリッカ機構を含んでもよい。好ましくは、クリッカ機構は用量投薬の終了を知らせる。本発明の好ましい一実施形態では、デバイスは少なくとも、用量設定および／または用量投薬中に可聴および／または触覚の第１のフィードバックを生成する第１のクリッカと、用量投薬中に、デバイスがその最小用量（ゼロ）位置に達すると、第１のフィードバックとは別個の可聴および／または触覚の第２のフィードバックを生成する第２のクリッカとを含む。注射デバイスは、用量設定中および用量投薬中に活性である異なるクリッカを有してもよい。
【００３４】
ばね荷重式の注射デバイスは、弾性部材（たとえば、ばね）に蓄積されたエネルギーを解放するための作動要素を含む場合が多い。一般的に、ユーザは、用量が設定された後にこの作動要素を押すかまたは起動して、用量投薬を開始する。第１の実施形態によれば、作動要素は、ハウジングの近位端に、すなわち針から離れる方向に面する端部に位置するボタンを含んでもよい。代替例として、好ましくはデバイスの遠位領域で、ハウジングの側面に位置するトリガを設けてもよい。作動要素は、用量投薬中に駆動部材および用量インジケータを回転方向で制約するため、クラッチに対して作用してもよい。
【００３５】
薬物送達デバイスは薬剤を収容したカートリッジを含んでもよい。本明細書で使用する用語「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、アンチハウジングもしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００３６】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００３７】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００３８】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００３９】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００４０】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００４１】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００４２】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００４３】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各アンチハウジングの基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００４４】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００４５】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類によりアンチハウジングのアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００４６】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００４７】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各アンチハウジングは、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各アンチハウジングにつき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００４８】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与のアンチハウジングの固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００４９】
「アンチハウジングフラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全アンチハウジングと本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００５０】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００５１】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００５２】
本発明の非限定的な例示の実施形態について、添付図面を参照して以下に記載する。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】本発明の第１の実施形態による注射デバイスの構成要素を示す分解組立図である。
【図２】図１のデバイスの斜視図である。
【図３】図１のデバイスの断面図である。
【図４】図１のデバイスの詳細を示す拡大図である。
【図５ａ】図１のデバイスの詳細を示す拡大図である。
【図５ｂ】図１のデバイスの詳細を示す拡大図である。
【図５ｃ】図１のデバイスの詳細を示す拡大図である。
【図６】図１のデバイスの詳細を示す拡大断面図である。
【図７】休止状態の図１のデバイスを示す断面図である。
【図８】起動状態の図１のデバイスを示す断面図である。
【図９】図１のデバイスの詳細を示す拡大断面図である。
【図１０】本発明の第２の実施形態による注射デバイスの構成要素を示す分解組立図である。
【図１１】図１０のデバイスの斜視図である。
【図１２】図１０のデバイスの断面図である。
【図１３】図１０のデバイスの詳細を示す拡大図である。
【図１４】図１０のデバイスの詳細を示す拡大断面図である。
【図１５】ａ、ｂは、図１０のデバイスの詳細を示す拡大図である。
【図１６】ａ、ｂは、図１０のデバイスの詳細を示す拡大図である。
【図１７】休止状態の図１０のデバイスを示す断面図である。
【図１８】起動状態の図１０のデバイスを示す断面図である。
【図１９】休止状態にある本発明の第３の実施形態による注射デバイスを示す断面図である。
【図２０】起動状態の図１９のデバイスを示す断面図である。
【図２１】本発明の第４の実施形態による注射デバイスの構成要素を示す分解組立図である。
【図２２】図２１のデバイスを示す一部切欠き側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
図２は、注射ペンの形態である薬物送達デバイスを示す。デバイスは、遠位端（図２の上端部）および近位端（図２の下端部）を有する。薬物送達デバイスの構成部品は図１に示されている。薬物送達デバイスは、ハウジング１０と、カートリッジホルダ２０と、親ねじ（ピストンロッド）３０と、ドライバ４０と、ナット５０と、ダイヤルスリーブ６０と、ボタン７０と、用量セレクタ８０と、ねじりばね９０と、ロッキングアーム１００と、ゲージ要素１１０と、用量インジケータ（数字スリーブ）１２０と、クラッチ板１３０と、クラッチばね１４０と、戻しばね１５０と、支承部１６０と、カートリッジ１７０とを含む。針ハブおよび針カバーを備えた針装置（図示せず）を、上述のように交換することができる、追加の構成要素として提供することができる。
【００５５】
ハウジング１０または本体は全体的に管状の要素である。図面に示される実施形態では、ハウジング１０は、液体薬物カートリッジ１７０およびカートリッジホルダ２０のための位置、ロッキングアーム１００を回転方向で制約するインターフェース、スロット１１またはレンズであって、そこを通して、用量インジケータ１２０上の用量数字、および対比要素を好ましくは被覆しかつ露出させるゲージ要素１１０のゲージ範囲を見ることができる、スロット１１またはレンズ、ならびに用量セレクタ８０を軸方向で保持する外表面上の機能、たとえば周溝を提供する。フランジ状の内壁１２は、ピストンロッド３０と係合する雌ねじ山を含む。さらに、ドライバ４０との相互作用のため、クリッカアーム１３またはビームがハウジング１０に統合される。
【００５６】
カートリッジホルダ２０はハウジング１０の遠位面に位置する。カートリッジホルダは、カートリッジ１７０を受ける管状の透明または半透明の構成要素であってもよい。カートリッジホルダ２０の遠位端（図２の上端部）は、針構成を取り付けるための手段を備えてもよい。取外し可能なキャップ（図示せず）を、カートリッジホルダ２０の上に嵌合するように設けてもよく、クリップ機能を介して保持してもよい。
【００５７】
親ねじ３０は、スプライン接続インターフェースを介してドライバ４０に対して回転方向で制約される、雄ねじ山３１を備えた細長い部材である。インターフェースは、少なくとも１つの長手方向溝またはトラック３２と、それに対応するドライバ４０の突出部またはスプライン４４とを含む。回転させると、親ねじ３０は、ハウジング１０とのそのねじ込みインターフェースによって、ドライバ４０に対して軸方向で動かされる。
【００５８】
ドライバ４０は、ダイヤルスリーブ６０とのインターフェースから、クラッチ板１３０を介して、ロッキングアーム１００とのスプライン歯インターフェース４１まで延びるスリーブである。これにより、用量設定中にドライバ４０に対してロッキングアーム１００が回転方向で制約される。用量ボタン７０が押されると、これらのスプライン歯が係合解除されて、ドライバ４０が回転できるようになる。さらに、クラッチ板１３０との係合のため、ドライバ４０の近位側端面に歯４２が設けられる。ドライバ４０は、ナット５０のための螺旋状トラックを提供するねじ付きセクション４３を有する。それに加えて、ねじ山４３トラックの端部、または好ましくはねじ山４３上におけるナット５０の動きを制限する回転ハードストップであってもよい、最終用量アバットメントが設けられる。
【００５９】
ナット５０は、最終用量リミッタ機構の一部である。ナット５０は、ダイヤルスリーブ６０とドライバ４０との間に位置する。スプライン接続インターフェースを介して、ダイヤルスリーブ６０に対して回転方向で制約される。ダイヤル中にダイヤルスリーブ６０とドライバ４０との間で相対回転が生じると、ねじ込みインターフェースを介して、ドライバ４０に対して螺旋状経路に沿って動く。代替例として、ナット５０は、ドライバ４０にスプライン接続され、ダイヤルスリーブ６０にねじ止めすることができる。図１〜９の例示的な実施形態では、ナット５０は半割りナット、すなわちデバイスの中心軸を中心にして約１８０°延びる構成要素である。好ましい代替例として、たとえば、ドライバ４０を、組立て中にしっかりと係合される２つの別個の構成要素から形成した場合、ナット５０は完全なナットであることもできる。
【００６０】
ダイヤルスリーブ６０は筒状の要素である。クラッチ板１３０、およびクラッチ板を介して連結されるドライバ４０の近位端を受ける。ダイヤルスリーブ６０の遠位端は、用量インジケータ１２０に恒久的に制約される。製造上の理由から、ダイヤルスリーブ６０および用量インジケータ１２０は別個の構成要素である。しかしながら、統合して単一の構成部品とすることができる。この実施形態では、用量インジケータ１２０およびダイヤルスリーブ６０は、組立て後に単一部材として作用する。
【００６１】
好ましい代替例によれば、配置は、組立て後に単一部材として作用してもよい、上側および下側部材から形成される、用量インジケータ１２０と類似している。本明細書に記載するような用量インジケータ１２０の機能は、上側または下側の用量インジケータによって達成される。また、ダイヤルスリーブ６０の機能は、かかる分割された用量インジケータの上側または下側どちらの部材によって達成される。
【００６２】
ボタン７０はデバイスの近位端を形成する。ボタン７０は、用量セレクタ８０内に受けられる環状スカートを有する。さらに、ボタン７０は、図１に示されるように、ボタンカバーがその上に位置してもよい、近位端プレートを有する。用量ボタン７０は用量セレクタ８０に恒久的にスプライン接続され、ボタン７０が押されていないとき、それぞれのスプライン機能７１、７２によってダイヤルスリーブ６０にスプライン接続される。用量ボタン７０が押されると、このスプラインインターフェース７１、７２は分離される。用量投薬は用量ボタン７０の作動によって開始される。図６は、歯としてのスプライン機能７２と、ボタンスカートのスプライン機能７１とを類似の方法で設計することができることを示し、それにより、これらの歯７１、７２がそれぞれ、用量セレクタ８０の内表面および用量ダイヤルスリーブ６０の外表面の対応する歯と係合または係合解除することができる。
【００６３】
用量セレクタ８０または用量ダイヤルグリップは、鋸歯状の外側スカートを有するスリーブ状の構成要素である。用量セレクタ８０は、ハウジング１０に対して軸方向で制約される。スプライン接続インターフェースを介して、用量ボタン７０に対して回転方向で制約される。このスプライン接続インターフェースは、用量ボタン７０の軸方向位置にかかわらず係合されたままである。
【００６４】
ねじりばね９０は、一端でハウジング１０に、他端で用量インジケータ１２０に取り付けられる。ねじりばね９０は組立ての際に予め巻かれ、それによって、機構がゼロ単位でダイヤルされると、用量インジケータ１２０に対してトルクを加える。用量セレクタ８０を回転させるという動作によって、用量が設定され、用量インジケータ１２０がハウジング１０に対して回転し、ねじりばね９０が装荷される。ねじりばね９０は、用量インジケータ１２０の内部に位置し、ドライバ４０の遠位部分を取り囲む。
【００６５】
ロッキングアーム１００は、ハウジング１０に対して回転方向で固定されるが、軸方向で並進運動することができる。軸方向運動は、用量ボタン７０の遠位面がロッキングアーム１００の近位面に当接することによって達成される。ロッキングアーム１００は、その遠位端付近に、ロッキングアーム１００を介して、ドライバ４０の歯インターフェース４１をハウジング１０に解放可能に連結する歯１０１を有する。
【００６６】
ゲージ要素１１０は、スプライン接続インターフェースを介して、ハウジング１０に対する回転は防ぐが並進運動は可能にするように制約される、窓要素である。また、用量インジケータ１２０の回転によってゲージ要素１１０の軸方向並進運動が引き起こされるように、用量インジケータ１２０に対してねじ係合されている。ゲージ要素１１０はその内表面に、ゲージ要素１１０が数字スリーブの回転中に軸方向で横断する際に、用量インジケータ１２０上の停止機能の遊びを提供する、螺旋状の切れ目を有する。ゲージ要素１１０は、スロット１１内にガイドされてそれを閉じるように、ハウジング１０内に位置する。中央アパーチャ１１１または窓と、アパーチャの両側を延びる２つのフランジ１１２、１１３とを有する、全体的にプレートまたはバンド状の構成要素である。フランジ１１２、１１３は好ましくは透明ではなく、したがって用量インジケータ１２０を遮蔽または被覆するが、アパーチャ１１１または窓は、数字スリーブの一部分を見ることを可能にする。さらに、ゲージ要素１１０は、用量投薬の終了時に用量インジケータ１２０と相互作用するアーム１１４を有する。ゲージ要素１１０は、用量インジケータ１２０とともに、図５ａ〜５ｃにより詳細に示される。
【００６７】
用量インジケータ１２０は、スプライン接続インターフェースを介して、ダイヤルスリーブ６０に対して回転方向で制約された数字スリーブである。それらは、回転できるが並進運動できないように、ハウジング１０に対して制約される。用量インジケータ１２０は、ゲージ要素１１０の中央アパーチャ１１１およびハウジング１０のスロット１１を通して見える、ダイヤルされた薬剤の用量を示す一連の数字で印を付けられる。ロックリング１２１は、用量インジケータ１２０に対して堅く制約される。このリングは、数字スリーブの金型工作を単純化する別個の構成要素にすぎない。用量インジケータ１２０は、ゼロ単位の用量がダイヤルされる位置（最小用量位置）でゲージ要素１１０の側面に当接する、傾斜状の回転止め具１２２を有する。最大用量超過、たとえば１２０単位超過の用量の設定を防ぐため、類似の止め具１２２’が用量インジケータ１２０の対向面上に設けられる。好ましい一実施形態では、止め具機能は、ゲージ要素１１０上のねじ山の端部と相互作用する、用量インジケータ１２０のねじ山の端部に形成される。用量投薬の終了時にゲージ要素１１０のアーム１１４と相互作用する、可撓性アーム１２３が提供される。図１〜２０の実施形態では、用量インジケータは、数字または類似の記号を含むその外表面の範囲と重なり合う、ねじ山を含む。代替実施形態では、用量インジケータは、用量インジケータが、その外表面に螺旋ねじ山を備えた第１の部分と、その外表面の螺旋状経路上に配置された数字または記号を備える第２の部分とを有し、第１および第２の部分がデバイスの長手方向で前後に位置し、重なり合わない、図２１と同様の構成を有してもよい。
【００６８】
クラッチ板１３０はダイヤルスリーブ６０にスプライン接続される。また、ラチェットインターフェース４２、１３１を介してドライバ４０に連結されるが、これは軸方向で当接する際に生じる。ラチェット４２、１３１は、各用量単位に対応する、ダイヤルスリーブ６０とドライバ４０との間の戻り止め位置を提供し、時計方向および反時計方向の相対回転中に、異なる傾斜した歯の角度で係合する。図６は、デバイスの近位端と併せてクラッチ板１３０をより詳細に示す。
【００６９】
クラッチばね１４０は、ボタン７０とクラッチ板１３０との間に介在して位置する。クラッチ板に対して作用して、ラチェット歯４２、１３１が、ばねの軸方向力に対抗して用量設定中に互いを乗り越えることができる。
【００７０】
戻しばね１５０は、ロッキングアーム１００に対抗して作用して、スプライン歯１０１をドライバ４０の歯４１と係合させる。
【００７１】
支承部１６０は、親ねじ３０に対して軸方向で制約され、液体薬剤カートリッジ１７０内の栓に作用する。
【００７２】
カートリッジ１７０はカートリッジホルダ２０内に受けられる。カートリッジ１７０は、その近位端に可動のゴム栓１７１を有するガラス製アンプルであってもよい。カートリッジ１７０の遠位端は、圧着式の環状金属バンドによって適所で保持される、穿孔可能なゴムシールが提供される。図面に示される実施形態では、カートリッジ１７０は標準の１．５ｍｌカートリッジである。デバイスは、ユーザまたは医療従事者がカートリッジ１７０を交換することができないという点で、使い捨てであるように設計されている。しかしながら、カートリッジホルダ２０を取外し可能にし、親ねじ３０の巻き戻しおよびナット５０の再設定を可能にすることによって、デバイスの再使用可能な変形例を提供することができる。
【００７３】
ロッキングアーム１００、クラッチ板１３０、および用量ボタン７０の軸方向位置は、ロッキングアーム１００および用量ボタン７０に対して近位方向の力を加える、戻しばね１５０およびクラッチばね１４０の作用によって規定される。「休止」位置（図２に示される）では、これによって、用量ボタン７０のスプラインがダイヤルスリーブ６０と係合され、ドライバ４０の歯４１がロッキングアーム１００と係合されることが担保される。
【００７４】
以下、使い捨ての薬物送達デバイスおよびその構成要素の機能について、より詳細に説明する。
【００７５】
デバイスが図２に示されるような休止状態のとき、用量インジケータ１２０は、ゲージ要素１１０とのゼロ用量アバットメント（図４）に接して位置し、用量ボタン７０は押し下げられない。用量インジケータ１２０上の用量マーキング「０」は、ハウジング１０の窓およびゲージ要素１１０の中央アパーチャ１１１を通して見える。デバイスの組立て中に数回の事前巻回が加えられたねじりばね９０は、用量インジケータ１２０にトルクを加え、ゼロ用量アバットメント１２２に対して回転しないようにされる。また、わずかには、ゼロ用量止め具１２２とドライバ４０のスプライン歯４１の角度ずれとの間のずれによって、機構を「巻き戻す」ことが可能であってもよい。これには、用量がダイヤルされ、ゼロ用量アバットメントが係合解除されたときに、起こり得るにじみ（weepage）を防ぐ効果がある。
【００７６】
ユーザは、用量セレクタ８０を時計方向に回転させ、それによってダイヤルスリーブ６０における、およびしたがって用量インジケータ１２０における同一の回転を発生させることにより、液体薬剤の可変用量を選択する。用量インジケータ１２０の回転によって、ねじりばね９０の装荷が引き起こされて、内部に蓄積されたエネルギーが増加する。用量インジケータ１２０が回転するにつれて、ゲージ要素１１０はそのねじ係合によって軸方向で並進し、それによってダイヤルされた用量の値が示される。好ましい一実施形態では、ねじ山の一部分のみがゲージ要素１１０上に存在する。上述のように、ゲージ要素１１０は中央アパーチャ１１１の両側に、ダイヤルされた／送達された用量値に対する追加のフィードバックを提供する視覚的な違いを有してもよい、フランジ１１２、１１３を有する。中央アパーチャ１１１は、対比要素を被覆しかつ露出させるとともに用量数字を示す、ゲージ範囲を示す。図１〜９の実施形態は、ダイヤル設定を支援する、ハウジング１０に対して増加した直径を有する用量セレクタ８０を利用する。ドライバ４０は、そのスプライン歯４１とロッキングアーム１００との係合によって、回転しないようにされる。したがって、ラチェットインターフェース４２、１３１を介して、クラッチ板１３０とドライバ４０との間で相対回転が生じるはずである。
【００７７】
用量セレクタ８０を回転させるのに要するユーザトルクは、ねじりばね９０を巻き上げるのに要するトルクと、ラチェット機能４２、１４１をオーバーホールするのに要するトルクとの合計である。クラッチばね１４０は、ラチェット機能に軸方向力を提供し、クラッチ板１３０をドライバ４０上へと付勢するように設計される。この軸方向荷重は、クラッチ板１３０およびドライバ４０のラチェット歯係合を維持するように作用する。ラチェット４２、１３１をオーバーホールするのに要するトルクは、クラッチばね１４０、ラチェット４２、１３１の時計方向の傾斜角、噛み合う表面間の摩擦係数、およびラチェット機能の平均半径によって加えられる、軸方向荷重から得られる。
【００７８】
ユーザが機構を１単位ずつ漸増するのに十分に、用量セレクタ８０を回転させると、ダイヤルスリーブ６０はドライバ４０に対してラチェット歯１つ分回転する。この時点で、ラチェット歯４２、１３１は次の戻り止め位置へと再係合する。可聴のクリック音は、ラチェットの再係合によって発生し、触覚フィードバックは必要なトルク入力の変化によって与えられる。
【００７９】
ダイヤルスリーブ６０およびドライバ４０の相対回転によってさらに、ナット５０がそのねじ込み経路に沿って、ドライバ４０上のその最終用量アバットメントに向かって移動する。
【００８０】
用量セレクタ８０に対してユーザトルクが加えられない状態で、ダイヤルスリーブ６０は、ねじりばね９０によって加えられるトルクの作用によって、単にラチェット４２、１３１がクラッチ板１３０とドライバ４０との間で係合することによって、回転しないようにされる。ラチェット４２、１３１を反時計方向でオーバーホールするのに必要なトルクは、クラッチばね９０、ラチェットの反時計方向傾斜角、噛み合う表面間の摩擦係数、およびラチェット機能の平均半径によって加えられる、軸方向荷重から得られる。ラチェット４２、１３１をオーバーホールするのに必要なトルクは、ねじりばね９０によってダイヤルスリーブ６０に、およびしたがってクラッチ板１３０に加えられるトルクよりも大きくなければならない。したがって、ラチェットの傾斜角は反時計方向で増加し、これにより、その一方でダイヤルアップトルクが可能な限り低いことが担保されるという事実が担保される。
【００８１】
ユーザはここで、用量セレクタ８０を時計方向で回転させ続けることによって、選択された用量を増加させることを選択してもよい。ダイヤルスリーブ６０とドライバ４０との間のラチェットインターフェースをオーバーホールするプロセスは、各用量単位に対して繰り返される。追加のエネルギーは、各用量単位に対してねじりばね９０内に蓄積され、可聴および触覚のフィードバックは、ラチェット歯４２、１３１の再係合によってダイヤルされる各単位に対して提供される。用量セレクタ８０を回転させるのに要するトルクは、ねじりばね９０の巻上げに要するトルクの増加に伴って増加する。したがって、ラチェット４２、１３１を反時計方向でオーバーホールするのに要するトルクは、最大用量に達しているときにねじりばね９０によってダイヤルスリーブ６０に加えられるトルクよりも大きくなければならない。
【００８２】
最大用量限界に達するまで、ユーザが選択された用量を増加させ続けた場合、用量インジケータ１２０は、ゲージ要素１１０上のその最大用量アバットメントと係合する。これにより、用量インジケータ１２０、ダイヤルスリーブ６０、クラッチ板１３０、および用量セレクタ８０はそれ以上回転できなくなる。機構によってすでに送達されているのが何単位であるかに応じて、用量の選択中、ナット５０はその最終用量アバットメントをドライバ４０と接触させてもよい。アバットメントは、ダイヤルスリーブ６０およびドライバ４０のさらなる相対回転を防ぎ、したがって、選択することができる用量を制限する。ナット５０の位置は、ユーザが用量を設定するごとに生じた、ダイヤルスリーブ６０とドライバ４０との間の相対回転の合計数によって決定される。
【００８３】
用量が選択されている状態の機構を用いて、ユーザは、この用量から任意の単位数の選択を取り消すことができる。用量の選択取消しは、ユーザが用量セレクタ８０を反時計方向で回転させることによって達成される。ユーザによって用量セレクタ８０に加えられるトルクは、ねじりばね９０によって加えられるトルクと組み合わせると、クラッチ板１３０とドライバ４０との間のラチェット４２、１３１を反時計方向でオーバーホールするのに十分である。ラチェットをオーバーホールするとき、反時計回転は、クラッチ板１３０を介してダイヤルスリーブ６０において生じ、それによって用量インジケータ１２０がゼロ用量位置に向かって戻り、ねじりばね９０が巻き戻される。ダイヤルスリーブ６０とドライバ４０との間の相対回転によって、その螺旋状経路（ねじ山４３）に沿って、ドライバ４０上の最終用量アバットメントから離れる方向でナット５０が戻される。
【００８４】
用量が選択されている状態の機構を用いて、ユーザは、機構を起動して用量の送達を始めることができる。用量の送達は、デバイスの近位端でユーザが用量ボタン７０を押し下げることによって開始される。図７および８は、用量ボタン７０が休止状態にある（図７）、またボタン７０が押し下げられている（図８）、２つの位置にあるデバイスを示す。用量ボタン７０が押し下げられると、ダイヤルスリーブ６０および用量ボタン７０に対するスプライン７１、７２が係合解除されて、用量セレクタ８０が送達機構から回転方向で分離されるので、用量セレクタ８０は投薬中に回転しない。好ましい一実施形態では、用量ボタンとハウジングとの間のスプラインが係合され、用量ボタンと用量インジケータとの間のスプラインが係合解除されると、投薬中、用量セレクタ８０は駆動部材４０から分離される。用量ボタン７０はロッキングアーム１００に対して作用し、それが軸方向で移動して、ドライバ４０に対するスプライン歯係合４１、１０１を分離する。ここで、ドライバ４０は回転することができ、用量インジケータ１２０、ダイヤルスリーブ６０、およびクラッチ板１３０を介してねじりばね９０によって駆動される。戻しばねの圧縮によってクラッチの摩擦力が増加して、投薬中にスリップするのを防ぐ助けとなり、それによってドライバが、用量インジケータと同じ量回転することが担保される。好ましい一実施形態では、これは依然として事実であり、またこれに加えて、投薬中には用量インジケータと駆動部材との間のスプラインが係合されて、相対回転しないようにされる。ドライバ４０の回転によって親ねじ３０が、それらのスプライン係合によって回転し、次に親ねじ３０は、ハウジング１０に対するねじ係合によって前進する。また、数字スリーブの回転によってゲージ要素１１０がそのゼロ位置へと軸方向で横断して戻り、それによってゼロ用量アバットメント１２２が機構を停止させる。
【００８５】
送達中の触覚のフィードバックは、ハウジング１０に統合された従順なカンチレバービーム１３を介して提供され、カンチレバービームは、ドライバ４０のスプライン歯４１と軸方向でインターフェース接続し、それによってスプライン歯の間隔が、単一単位の投薬に要するドライバ４０の回転に相当する。投薬中、ドライバ４０が回転するにつれて、スプライン機能４１はクリッカアーム１３と係合して、各用量単位が送達されると可聴のクリック音を生成する。用量の送達は、ユーザが用量ボタン７０を押し下げ続けている間、上述の機械的相互作用を介して継続する。
【００８６】
ユーザが用量ボタン７０を解放すると、クラッチばね１４０および戻しばね１５０は協働して、用量ボタンをその休止位置に戻す。戻しばね１５０は、ロッキングアーム１００を介して用量ボタン７０に作用するので、これも軸方向で並進される。ロッキングアーム１００がその休止位置に向かって戻るにつれて、スプライン１０１がドライバ４０のスプライン機能４１と係合して、ドライバ４０をハウジング１０に対して回転方向で制約し、用量の送達を中止させる。
【００８７】
用量の送達中、ドライバ４０およびダイヤルスリーブ６０はともに回転するので、ナット５０内において相対運動は生じない。したがって、ナット５０はダイヤル設定の間のみ、ドライバ４０上のそのアバットメントに向かって移動する。
【００８８】
一旦用量の送達が停止されると、用量インジケータ１２０がゼロ用量アバットメントに戻ることによって、ユーザは用量ボタン７０を解放してもよく、それによってロッキングアーム１００のスプライン歯はドライバ４０と再係合される。ここで、機構は休止状態に戻る。
【００８９】
スプライン歯４１、１０１をドライバ４０およびロッキングアーム１００の一方または両方で角度を付けて、用量ボタン７０が解放されたとき、スプライン歯の再係合によってドライバ４０がわずかに「巻き戻り」、それによって、ゲージ要素１１０のゼロ用量停止アバットメント１２２に対する用量インジケータ１２０の係合が除去されることが可能である。これにより、デバイスを後に続く用量のためにダイヤルしたときに、それがなければ親ねじ３０のわずかな前進および薬剤の投薬に結び付く場合がある、機構の（たとえば、許容差による）遊びの影響が取り除かれる（用量インジケータ１２０のゼロ用量止め具１２２が機構をもう制約しなくなり、その代わりに、駆動スリーブとロッキングアーム１００との間のスプラインの制約に戻ることによる）。
【００９０】
用量の終了時、追加の可聴および／または触覚のフィードバックが、投薬中に提供されるクリック音とは異なるクリック音の形態で提供されて、デバイスがそのゼロ位置に戻っていることがユーザに通知される。これは、３つの構成要素、すなわち用量インジケータ１２０、ゲージ要素１１０、およびロッキングアーム１００の相互作用によって達成される。この実施形態により、フィードバックを用量送達の終了時にのみ作成し、デバイスがゼロ位置に戻る方向または離れる方向でダイヤルされた場合には作成しないことが可能になる。図４は、用量がダイヤルされたときの機能の位置を示す。ロッキングアーム１００が用量インジケータ１２０の可撓性アーム１２３に接触しておらず、したがってダイヤル中、可撓性アーム１２３は偏向されないことが分かる。しかしながら、用量送達中、ロッキングアーム１００は軸方向で前進した（遠位側）位置にあり、それによって数字スリーブの可撓性アーム１２３が軸方向で偏向される。図４で分かるように、ロッキングアーム１００は、ボタン７０の押下げの際にロッキングアーム１００が遠位方向で変位した場合、アーム１２３の突出部１２４と相互作用する、遠位面１０２を有するカットアウトまたはスロットを有する。したがって、用量ボタン７０を押し下げたときにのみ、すなわち、用量設定中または用量キャンセル中ではなく用量投薬中、用量インジケータ１２０上の可撓性アーム１２３はロッキングアーム１００によって軸方向で偏向される。用量インジケータ１２０がそのゼロ位置に戻ると、可撓性アーム１２３は、ゲージ要素１１０の半可撓性アーム１１４のさらなる突出部１２５と接触する。ゼロ位置では、可撓性アーム１２３は、ゲージ要素１１０のアーム１１４を乗り越えて、別個のクリック音フィードバックを作成する。図４の実施形態では、アーム１１４は、ゼロ位置における可聴および／または触覚のフィードバックを増加させる、突出部１２５がカチッと留まる陥凹部１１５を有する。
【００９１】
第２の実施形態が図１０〜１８に示される。このデバイスの全体的な機能は第１の実施形態に類似している。したがって、同一のまたは非常に類似した構成要素は、第１の実施形態と同じ参照番号を付されている。図１０の構成部品の概観から理解することができるように、この実施形態は、トリガインナー２１０と呼ばれる内部作動要素を用いてドライバ４０を変位させるトリガ２００を有する。トリガ２００は、トリガハウジング２２０を用いてハウジング１０上で枢動可能に保持される。それに加えて、内側ハウジング１９０およびグリップカバー１８０が提供される。すべての構成要素は、トリガ２００およびトリガハウジング２２０を除いて、機構の共通の主軸を中心にして同心的に位置する。
【００９２】
ハウジング１０は、液体薬物カートリッジ１７０のための位置、トリガハウジング２２０の取付け地点、内側ハウジング１９０を堅く制約するインターフェース、用量インジケータ１２０の用量数字を見ることができるスロット１１、およびその外表面上で用量セレクタ８０を軸方向で保持する機能、たとえば周溝を提供する。
【００９３】
取外し可能なキャップ（図示せず）は、ハウジング１０のカートリッジホルダ２０の上に適合するように提供され、機構が使用されていないとき、クリップを介してハウジング１０上に保持される。キャップがハウジング１０上に適合されたとき、機械的インターロックがトリガ２００とともに作成され、それによってトリガ２００がその休止位置から押し下げられなくなる。
【００９４】
親ねじ３０は雄ねじ山３１を有し、スプライン接続インターフェースを介してドライバ４０に対して回転方向で制約される。インターフェースは、少なくとも１つの長手方向溝またはトラック３２と、それに対応するドライバ４０の突出部またはスプライン４４とを含む。第１の実施形態と同様に、回転させると、親ねじ３０は、ハウジング１０とのねじ込みインターフェースを通して、ドライバ４０に対して軸方向で動かされる。
【００９５】
ドライバ４０は、ダイヤルスリーブ６０とのインターフェースから、クラッチ板１３０を介して、軸方向で当接する際に生じる、内側ハウジング１９０とのスプライン歯インターフェース４１、１９１まで延びる。これによって、用量設定中のドライバ４０に対する回転方向の制約が提供される。第１の実施形態と同様に、ナット５０用の端部止め具が提供される（図示せず）。
【００９６】
ナット５０は、ダイヤルスリーブ６０とドライバ４０との間に位置する。ナットは、スプライン接続インターフェースを介して、ダイヤルスリーブ６０に対して回転方向で制約される。ナットは、ダイヤルスリーブ６０とドライバ４０との間の相対回転が生じたとき、ねじ込みインターフェースを介して、ドライバ４０に対して螺旋状経路に沿って動く。この場合も、ナット５０とドライバ４０およびダイヤルスリーブ６０との係合は逆であってもよい。したがって、ナット５０は半割りナットとして示されているが、フルナットの形態を有してもよい。
【００９７】
ダイヤルスリーブ６０は、軸方向で当接する際に生じる、クラッチ板１３０上のラチェットインターフェースを介してドライバ４０に連結される。歯４２、１３１によって形成されるラチェットは、各用量単位に対応する、ダイヤルスリーブ６０とドライバ４０との間の戻り止め位置を提供し、時計回転および反時計回転の相対回転中に異なる傾斜した歯の角度で係合する。
【００９８】
用量セレクタ８０は、ハウジング１０に対して軸方向で制約される。スプライン接続インターフェース８１、１３２を介して、クラッチ板１３０に対して回転方向で制約される。グリップカバー１８０は、用量セレクタ８０に対して堅く制約される。
【００９９】
ねじりばね９０は、一端で内側ハウジング１９０に、他端でダイヤルスリーブ６０に取り付けられる。ねじりばね９０は組立て時に事前巻回され、それによって、ゼロ単位がダイヤルされた位置に機構があるとき、ダイヤルスリーブ６０にトルクを加える。用量セレクタ８０を回転させて用量を設定する動作は、内側ハウジング１９０に対してダイヤルスリーブ６０を回転させ、ねじりばね９０を巻き上げる。
【０１００】
ゲージ要素１１０は、回転を防ぐが、スプライン接続インターフェースを介してハウジング１０に対して軸方向で並進運動できるように制約される。また、用量インジケータ１２０の回転によってゲージ要素１１０が軸方向で並進運動するように、用量インジケータ１２０に対してねじ係合されている。ゲージ窓の設計および機能は第１の実施形態と同じである。
【０１０１】
用量インジケータ１２０は、スプライン接続インターフェースを介して、ダイヤルスリーブ６０に対して回転方向で制約される。それらは、内側ハウジング１９０によって、回転できるが並進運動できないように制約される。用量インジケータ１２０は、ゲージ要素１１０およびハウジング１０のスロット１１を通して見える、ダイヤルされた薬剤の用量を示す一連の数字で印を付けられる。
【０１０２】
クラッチばね１４０は、クラッチ板１３０とグリップカバー１８０との間に位置し、クラッチ板１３０およびドライバ４０を機構のカートリッジ端部に向かわせるように作用する。ラチェット歯６１、１３３（実際には、スプライン機能）は、ダイヤルスリーブ６０とクラッチ板１３０との間で恒久的に係合される。クラッチばね１４０は、クラッチ板１３０をカートリッジ端部に向かって付勢して、スプライン１３２、８１を用量セレクタ８０の内表面上で係合する。図１４は、デバイスの近位端とともにクラッチ板１３０をより詳細に示す。
【０１０３】
支承部１６０は、親ねじ３０に対して軸方向で制約され、液体薬剤カートリッジ１７０内の栓に対して作用する。
【０１０４】
内側ハウジング１９０は、ハウジング１０に対して堅く制約される管状要素であり、トリガ２００が、歯付きインターフェース４１、１９１によって押し下げられていないとき、ドライバ４０をロックする。その遠位端付近に、用量投薬中に駆動スリーブ歯４１と相互作用して、可聴および／または触覚のフィードバックを作成する、クリッカアーム１９２（図１５ａ、ｂ）がある。
【０１０５】
トリガ２００は、ハウジング１０内で枢動するように制約される。トリガ２００が押し下げられると、トリガインナー２１０に作用してトリガインナー２１０を軸方向で並進運動させ、それによってドライバ４０を軸方向で並進させ、ドライバ４０を内側ハウジング１９０に対するそのスプライン歯係合から係合解除する。トリガによるデバイスの作動は、ユーザが投薬力を及ぼさなければならないデバイスと比較して、作動力が低くなる。
【０１０６】
トリガインナー２１０のリング状要素は、トリガ２００が押し下げられると、軸方向で動くように制約される。トリガインナー２１０は、近位方向で延びる２つの突出部２１１を有する（図１５ａ）。突出部２１１は、トリガ２００が押し下げられると、ドライバ４０を内側ハウジング１９０から係合解除するように、ドライバ４０に対して作用する（図１５ｂ）。
【０１０７】
トリガハウジング２２０は、ハウジング１０内にクリップ留めされ、トリガ２００をそのハウジング１０との枢動インターフェース内で保持する。
【０１０８】
以下、使い捨ての薬物送達デバイスおよびその構成要素の機能について、より詳細に説明する。
【０１０９】
ユーザは、用量セレクタ８０を時計方向で回転させることによって液体薬剤の可変用量を選択し、それによってダイヤルスリーブ６０の、およびしたがって用量インジケータ１２０の同一の回転が発生する。ダイヤルスリーブの回転によって、ねじりばね９０の装荷が引き起こされて、内部に蓄積されたエネルギーが増加する。用量インジケータ１２０が回転するにつれて、ゲージ要素１１０はそのねじ係合によって軸方向で並進し、それによってダイヤルされた用量の値が示される。上述のように、ゲージ要素１１０は窓１１１のどちらかの側の範囲に、ダイヤルされた／送達された用量値に対する追加のフィードバックを提供する視覚的な違いを有してもよい、フランジ１１２、１１３を有する。トリガ機構はまた、ダイヤル中、特に器用さに限界があるユーザを支援する、ダイヤルグリップの特徴的部材であるグリップカバー１８０上に、人間工学的に先細または扁平な機能１８１を有する。ドライバ４０は、そのスプライン歯４１と内側ハウジング１９０との係合により、回転しないようにされる。したがって、ラチェットインターフェース４２、１３１を介して、クラッチ板１３０とドライバ４０との間で相対回転が生じるはずである。ナット５０の動きおよびセット用量のキャンセルは、第１の実施形態に関して説明したのと同じである。
【０１１０】
第１の実施形態に関して上述のように用量が設定された後、デバイスは、用量投薬の準備ができている。用量の送達は、デバイスの側面にあるトリガ２００をユーザが押し下げることによって開始される。図１７および１８は、トリガ２００が休止状態にある（図１７）、またトリガ２００が押し下げられている（図１８）、２つの位置にあるデバイスを示す。トリガ２００が押し下げられると、トリガはトリガインナー２１０に作用して、それをカートリッジ１７０から軸方向で離れるように動かす。トリガインナー２１０は、軸方向で変位させるようにドライバ４０に作用し、すなわち、ドライバ４０はクラッチ板１３０を軸方向で動かして、クラッチ板１３０を用量セレクタ８０から係合解除する。次に、駆動スリーブスプライン歯４１は、内側ハウジング１９０の対応する歯１９１から係合解除される。ここで、ドライバ４０は回転することができ、用量インジケータ１２０、ダイヤルスリーブ６０、およびクラッチ板１３０を介してねじりばね９０によって駆動される。ドライバ４０の回転によって親ねじ３０が、それらのスプライン係合によって回転し、次に親ねじ３０は、内側ハウジング１９０に対するそのねじ係合によって前進する。用量の送達中、ドライバ４０およびダイヤルスリーブ６０はともに回転するので、ナット５０内において相対運動は生じない。したがって、ナット５０はダイヤル設定の間のみ、ドライバ４０上のそのアバットメントに向かって移動する。
【０１１１】
用量の送達は、上述の機械的相互作用を介して継続し、ユーザはトリガ２００を押し下げ続ける。ユーザがトリガ２００を解放した場合、その休止位置に戻り、ドライバ４０は内側ハウジング１９０に対して回転方向で制約されるので、用量の送達が中止される。
【０１１２】
また、用量インジケータ１２０の回転によって、ゲージ要素１１０がそのゼロ位置まで軸方向で横断して戻り、それによってゼロ用量アバットメント１２２が機構を停止させる。一旦用量の送達が停止されると、用量インジケータ１２０がゼロ用量アバットメント１２２に戻ることによって、ユーザはトリガ２００を解放してもよく、それによって内側ハウジングのスプライン歯１９１は駆動スリーブの歯４１と再係合される。ここで、機構は休止状態に戻る。
【０１１３】
送達中の触覚のフィードバックは、内側ハウジング１９０に統合されたクリッカアーム１９２を介して提供されるが、それは、トリガ２００が押し下げられ、ドライバ４０がその軸方向投薬位置に、すなわちその近位位置にあるとき、ドライバ４０のスプライン歯４１と径方向でインターフェース接続する。スプライン歯４１の間隔は、単一単位の投薬に要するドライバ４０の回転に対応する。投薬中、ドライバ４０が回転するにつれて、スプライン機能４１はクリッカアーム１９２と係合して、各用量単位が送達されるごとに可聴のクリック音を生成する。
【０１１４】
スプライン歯４１、１９１をドライバ４０および内側ハウジング１９１の一方または両方で角度を付けて、トリガ２００が解放されたとき、スプライン歯４１、１９１の再係合によってドライバ４０がわずかに「巻き戻り」、それによって、ゲージ要素１１０のゼロ用量止め具アバットメント１２２に対する用量インジケータ１２０の係合が除去されることが可能である。これにより、デバイスを後に続く用量のためにダイヤルしたときに、それがなければ親ねじ３０のわずかな前進および薬剤の投薬に結び付く場合がある、機構の（たとえば、許容差による）遊びの影響が取り除かれる（用量インジケータ１２０のゼロ用量止め具１２２が機構をもう制約しなくなり、その代わりに、駆動スリーブと内側ハウジング１９０との間のスプラインの制約に戻ることによる）。
【０１１５】
用量の終了時、追加の触覚のフィードバックが、投薬中に提供される「クリック音」とは異なる「クリック音」の形態で提供されて、３つの構成要素、すなわち用量インジケータ１２０、ゲージ要素１１０、およびトリガインナー２１０の相互作用を介して、デバイスがそのゼロ位置に戻っていることがユーザに通知される。この実施形態により、フィードバックを用量送達の終了時にのみ作成し、デバイスがゼロ位置に戻る方向または離れる方向でダイヤルされた場合には作成しないことが可能になる。図１６ａは、用量がダイヤルされたときの機能の位置を示す。用量インジケータ１２０の半可撓性アーム１２３は、ゲージ要素１１０の可撓性アーム１１４に接触せず、したがってダイヤル中、可撓性アーム１１４は偏向されず、すなわち２つのアームが相互作用することなく半可撓性アーム１２３の上を通過することが分かる。用量送達中、トリガ２００はトリガインナー２１０を軸方向で押しやるので、用量の終了に向かって、トリガインナー２１０上のアーム２１２はゲージ要素１１０上の可撓性アーム１１４を軸方向で偏向させ（図１６ｂ）、それによって、機構がゼロに戻るにつれて、可撓性アーム１１４が用量インジケータ１２０の半可撓性アーム１２３の突出部１２５に接触して、機構がゼロ止め具位置に達すると「クリック音」を生成する。アーム１１４は、その径方向内側に、半可撓性アーム１２３の突出部１２５と相互作用する突出部または陥凹部（図示せず）を有してもよい。
【０１１６】
第３の代替実施形態が図１９および２０に示される。第１の実施形態と同様に、この第３の実施形態のデバイスはその近位端に用量ボタン７０を有する。デバイスは、用量投薬中にデバイスを起動する、並進する用量インジケータ１２０を特徴とする。換言すれば、デバイスは、用量ボタン７０作動中の用量インジケータ１２０の軸方向移動を利用して、ドライバ４０をハウジング１０とのその回転ロックから解放する。これにより、機構の外径および長さが低減される。図１９は、休止位置にあるデバイスを示し、図２０では、用量ボタン７０は押し下げられている。構成要素の機能は主に第１の実施形態に対応する。
【０１１７】
この第３の実施形態では、用量ボタン７０は、用量インジケータ１２０との軸方向の当接を有する。用量インジケータ１２０の長さにより、第１の実施形態の別個のダイヤルスリーブは省略される。その遠位領域では、用量インジケータ１２０は、ハウジング１０にスプライン接続され、ドライバ４０の対応する歯４１と係合する歯を有する、別個のロッキングアーム２３０に対して作用する。したがって、用量ボタン７０が押し下げられたときに用量インジケータ１２０が軸方向で動くのにつれて、ロッキングアーム２３０は軸方向で動かされて、ドライバ４０から係合解除され、ねじりばね９０が用量を送達するのを可能にする。同様に、用量ボタン７０が解放されると、用量インジケータ１２０およびロッキングアーム２３０は、軸方向ばね２４０の作用を受けてそれらの元の軸方向位置に戻り、ドライバ４０は回転に対抗して再びロックされる。
【０１１８】
ゲージ要素１１０は用量インジケータ１２０にねじ止めされるので、用量ボタン７０が押し下げられ解放されると、用量インジケータ１２０とともに軸方向で動き、したがって、ハウジング１０のゲージ要素１１０およびレンズまたはスロット１１は常に用量インジケータ１２０と位置合わせされたままなので、正確な用量が表示される。
【０１１９】
追加のばね２４０は、用量インジケータ１２０の遠位端に作用して、休止位置で、すなわち数字スリーブの近位側位置で機構を付勢する。製造上の理由から、ドライバ４０は、図１９および２０に示されるような２つの堅く固定された構成部品を含んでもよい。ナット５０は、ドライバ４０と（拡張された）用量インジケータ１２０との間に位置する。
【０１２０】
用量インジケータ１２０は用量ボタン７０が作動すると軸方向で並進するが、用量設定中も用量投薬中も、用量インジケータ１２０は軸方向運動しない。
【０１２１】
３つの実施形態の上記の記載から理解できるように、本発明の顕著な特徴および利点としては次のものが挙げられる。
【０１２２】
設定および／または残り用量は、デバイス内において軸方向で動く窓を通して表示される−「ゲージ」機能。これは追加の視覚的な用量進行フィードバックを提供する。このフィードバックは、この窓１１１のどちらかの側、すなわちフランジ１１２、１１３が、別個の色および／または印などの機能を有する場合に、向上させることができる。
【０１２３】
用量インジケータ１２０は、いずれの実施形態でも螺旋状に並進運動しない。
【０１２４】
第２の実施形態は、用量設定を支援するグリップカバー１８０を備えた、大きいユーザフレンドリーな用量セレクタ８０のプロファイルを有する。これは、端部にボタンがない場合にのみ実現可能である。
【０１２５】
第１および第３の実施形態の終了ボタン機構は、用量設定を援助する大型の用量セレクタ８０を有する。
【０１２６】
用量終了クリック音は、用量設定またはキャンセルではなく、用量送達中に動作する、各機構に組み込まれる。
【０１２７】
代替の第３の実施形態は、第１の実施形態の終了ボタン機構のために存在し、それによって用量インジケータ１２０は、用量送達ではなく用量ボタン７０の作動および解放中に軸方向で動く。
【０１２８】
注射デバイス１の代替の第４の実施形態が図２１に分解組立図で示される。注射デバイスは、液体薬剤カートリッジを除いて１９個の構成要素を含む。より詳細には、デバイスはハウジング４１０を含み、それは、主ハウジング４１１と、近位側キャップ４１２およびカートリッジホルダ４１３と、ダイヤルグリップ４２０と、投薬ボタン４３０と、ダイヤルチューブ４４０と、最終用量ナット４５０と、スリーブ状のクリッカ４６０と、投薬ばね４７０と、用量インジケータ（ダイヤルスリーブ）４８０と、摺動ゲージ４９０と、駆動スリーブ５０１および駆動チューブ５０２を含む駆動部材５００と、モータばね５１０と、収納スプール５２０と、支承部５３１を備えたピストンロッド（親ねじ）５３０と、レンズ（図示せず）と、キャップ（図示せず）とを含む。ほとんどの構成要素は、図２２に示されるように、機構の２つの主軸ＩおよびＩＩのうち１つを中心にして同軸で位置する。
【０１２９】
ピストンロッド５３０はハウジング５１０内に位置する。駆動部材５００は、ピストンロッド５３０に恒久的に連結され、駆動部材５００は、駆動部材５００がハウジング４１０に対して回転方向で制約される用量設定位置と、駆動部材５００がハウジング４１０から回転方向で脱結合される用量投薬位置との間で、軸方向で可動である。駆動部材５００を駆動する動力リザーバ５１０は、駆動部材５００に対して軸方向および回転方向で制約された、第１のスプール５２０に取り付けられた第１の端部および第２のスプールに取り付けられた第２の端部を有する、動力リザーバとしての、逆方向に巻かれた板状の渦巻ばねを含む。たとえば、第２のスプールは駆動スリーブ５０１の一体部材である。図面に示される実施形態では、ばね５１０の第２の端部は、幅が低減された部分と、幅が低減された部分と比べて増加した幅を有する自由端部分とを含み、駆動部材５００は、より詳細には駆動スリーブ５０１は、軸方向スロット５０３および隣接した幅の狭い陥凹部を有する円筒状のスプール部分を含む。
【０１３０】
好ましくは、用量インジケータ４８０は、ハウジング４１０に対して軸方向で制約され、用量設定中には、第１の方向（用量を増加させる）または第２の反対方向（用量を減少させる）のどちらかで、ハウジングに対して回転し、用量投薬中には、第２の反対方向でハウジングに対して回転する。ゲージ要素４９０は、ハウジング４１０と用量インジケータ４８０との間に少なくとも部分的に介在し、ハウジング４１０の少なくとも１つのアパーチャまたは窓を通して少なくとも部分的に見える。さらに、ゲージ要素４９０は、ハウジング４１０内において軸方向でガイドされ、用量インジケータ４８０とねじ係合されており、それによって、用量インジケータ４８０が回転するとゲージ要素４９０が軸方向で変位する。ハウジング４１０はアパーチャまたは窓を有し、ゲージ要素４９０は、用量インジケータ４８０の少なくとも一部がアパーチャまたは窓を通して見えるように、ハウジングのアパーチャまたは窓に対して位置する、さらなるアパーチャまたは窓を有する。
【０１３１】
特に、アパーチャは、用量の投薬中にユーザに見える位置で、主ハウジング４１１上に位置してもよい。これはデバイスの遠位端に近くてもよい。特に、これは、用量インジケータ４８０の番号表示を実現可能に位置させることができない位置であってもよい。複数のゲージアパーチャも存在してもよい。特に、デバイスの両側に位置する２つのゲージアパーチャが存在してもよい。これにより、左利きの動作を好むユーザにとって、または代替のグリップでデバイスを保持することを好むユーザにとって、アナログゲージ機能の視認性が向上する。アナログゲージは、用量の投薬中におけるデバイスの用量位置のインジケータとして特に有益である。用量の投薬中、数字の桁の表示が、個々の用量位置の印に対して速く変化しすぎて判読できないことがある。したがって、用量が投薬される速度、およびこれから投薬される薬剤の量をユーザが理解することが困難なことがある。用量が投薬されるにしたがってさらに表面を被覆していく、アナログゲージの軸方向運動によって、投薬イベント中の投薬速度およびこれから投薬される薬剤の量の、単純な目に見えるインジケータが得られる。
【０１３２】
注射デバイスは、最大設定可能用量および最小設定可能用量を規定するリミッタ機構を含む。リミッタ機構は、最小用量（ゼロ）位置で当接する、用量インジケータ４８０上の第１の回転止め具およびゲージ要素４９０上の第１のカウンタ止め具と、最大用量位置で当接する、用量インジケータ４８０上の第２の回転止め具およびゲージ要素４９０上の第２のカウンタ止め具とを含んでもよい。
【０１３３】
投薬ボタン４３０は、軸方向で変位可能であり、ハウジング４１０に対して軸方向で制約されたダイヤルグリップ４２０によって取り囲まれて位置する。クリッカスリーブ４６０は、ハウジング４１０に対して回転方向で制約され、近位側の用量設定位置と遠位側の用量投薬位置との間で、ハウジングに対して軸方向で変位可能である。さらに、クリッカスリーブ４６０は、用量設定中には回転可能である、ダイヤルスリーブ４４０の対応する歯を解放可能に係合する歯を含む。用量インジケータ４８０は、クリッカスリーブ４６０によって第１の方向で変位可能であり、用量投薬中のみ、デバイスがその最小用量（ゼロ）位置に達すると、ゲージ要素４９０の突出したセクションによって第２の反対方向で変位可能である、可撓性のクリッカアームを含んでもよい。
【０１３４】
注射デバイスは、カートリッジに残っている液体の量を超える用量の設定を防ぐための最終用量保護機構をさらに含んでもよい。この最終用量保護機構は、クリッカスリーブ４６０とダイヤルスリーブ４４０との間に介在して位置するナット部材４５０を含む。
【０１３５】
注射デバイスでは、第１のスプール５２０は、第１の長手方向軸Ｉ上でピストンロッド５３０と同心で位置し、第２のスプール、すなわち駆動スリーブ５０１は、第２の長手方向軸ＩＩ上に位置し、第１の長手方向軸Ｉは、第２の長手方向軸ＩＩと平行であり、そこから離隔される。上述のように、駆動部材５００は、第１の長手方向軸Ｉを中心にして回転可能な駆動チューブ５０２と、第２の長手方向軸ＩＩを中心にして回転可能な駆動スリーブ５０１とを含んでもよい。駆動スリーブ５０１は、駆動スリーブ５０１がハウジング４１０に対して回転方向で制約される用量設定位置と、駆動スリーブ５０１がハウジング４１０から回転方向で脱結合される用量投薬位置との間で、軸方向で可動である。駆動チューブ５０２は、駆動スリーブ５０１に対して、または少なくとも駆動スリーブ５０１がその用量投薬位置にあるとき、恒久的に回転方向で連結される。
【０１３６】
クラッチ４８３、５０５は、用量インジケータ４８０と駆動部材５００との間で介在して提供され、クラッチ４８３、５０５は、用量設定中の用量インジケータ４８０と駆動部材５００との間の相対的な回転運動を可能にし、用量投薬中の用量インジケータ４８０と駆動部材５００との間の相対的な回転運動を防ぐ。図２１に示されるように、クラッチは、駆動スリーブ５０１の遠位側にある歯５０５のリングと、用量インジケータ上の内スプライン４８３とを含む。駆動スリーブ５０１はその近位端に、駆動チューブ５０２上の対応する歯と噛み合う歯５０６のリングをさらに有する。それに加えて、歯５０６は、駆動スリーブ５０１の（近位側）用量設定位置において、ハウジングに対して回転方向で駆動スリーブ５０１を連結する。
【０１３７】
上述の特徴はそれぞれ、他の特徴とは独立しており、また、クラッチ、ラチェット、クリッカ、用量ディスプレイ、または作動手段など、他の構成部品の内部の機能とは独立している。
【０１３８】
すべての実施形態のさらなる一般的な特徴は、デバイスがダイヤル延長を有していない点、すなわち、用量がダイヤルされていてもいなくてもデバイスの長さが同じである点である。それに加えて、用量セレクタ８０は投薬の間旋回せず、ダイヤル設定をより簡単にするように形作られる（平面状または大きい直径）。ゲージ要素１１０は、用量の進行中にユーザに対して定性的フィードバックを提供する。これは、数字スリーブ上の個々の数字または記号を識別するのが困難であると感じることがある、視覚障害のあるユーザにとって特に重要である。それらはすべて、ユーザに対して著しい人間工学上の利益を提供すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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