(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型リードレスペーシング装置を送達するための送達装置において、
その近位端から遠位端まで延在する管腔を含む外側管状部材と、
その近位端から遠位端まで延在する管腔を含む内側管状部材であって、前記外側管状部材の管腔内に摺動可能に配置された内側管状部材と、
前記内側管状部材の遠位端の遠位に延びる遠位保持部であって、植込み型リードレスペーシング装置をその中に受容するためのキャビティを画定する遠位保持部と、
前記外側管状部材の近位端に隣接して付着された第一ハブ部と、前記内側管状部材の近位端に隣接して付着された中間の第二ハブ部とを少なくとも含むハンドルアセンブリであって、前記第一ハブ部はその中に延在する管腔を含み、前記中間の第二ハブ部の少なくとも一部は前記第一ハブ部の管腔内に摺動可能かつ回転可能に配置される、ハンドルアセンブリと、
前記第一ハブ部上の第一係合機構および前記第二ハブ部上の第二係合機構を有する第一ロック機構であって、前記第一係合機構および前記第二係合機構は、前記ハンドルアセンブリの前記第一ハブ部の管腔内において着脱可能かつ直接的に一緒に結合されるように構成される、第一ロック機構とを含み、
前記第一ロック機構は、前記第一ハブ部および前記第二ハブ部を着脱可能に結合するように構成される送達装置。
【請求項２】
請求項１に記載の送達装置において、前記第一ロック機構はロック位置およびアンロック位置を有しており、前記内側管状部材は前記ロック位置において張力をかけて保持される送達装置。
【請求項３】
請求項２に記載の送達装置において、前記外側管状部材は前記ロック位置において圧縮されて保持される送達装置。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項に記載の送達装置において、前記第一ロック機構がアンロック構成にある時に、前記第一ハブ部および前記第二ハブ部は別個に摺動可能かつ回転可能である送達装置。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項に記載の送達装置において、前記第一ロック機構はスナップロック、ねじ係合、またはクイックコネクトロック機構のグループから選択される送達装置。
【請求項６】
請求項１〜４のいずれか一項に記載の送達装置において、前記第一ロック機構はバヨネット式ロック機構を含む送達装置。
【請求項７】
請求項６に記載の送達装置において、前記第二ハブ部は前記第二ハブ部の遠位端に隣接して配置された溝を含み、前記溝は前記第一ハブ部の内側に延びる突起を受容するように構成される送達装置。
【請求項８】
請求項７に記載の送達装置において、前記溝は第一部分と、前記第一部分にほぼ垂直に延びる第二部分と、前記第二部分の端に位置するセリフとを含む送達装置。
【請求項９】
請求項８に記載の送達装置において、前記突起を前記セリフ内に配置することにより、前記外側管状部材または前記内側管状部材のいずれかの長手方向または回転方向の動作が、前記外側管状部材および前記内側管状部材の両方の対応する動作をもたらすように、前記外側管状部材および前記内側管状部材が着脱可能に結合される送達装置。
【請求項１０】
請求項８または９に記載の送達装置において、前記突起を前記セリフ内に配置することにより、前記内側管状部材が張力下に置かれるとともに、前記外側管状部材が圧縮下に置かれる送達装置。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか一項に記載の送達装置において、前記内側管状部材の管腔内に摺動可能に配置されたプッシュ部材をさらに含む送達装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の送達装置において、前記プッシュ部材の近位端に隣接して付着された第三ハブ部をさらに含む送達装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の送達装置において、前記ハンドルアセンブリ内に配置された第二ロック機構をさらに含む送達装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の送達装置において、前記第二ロック機構がアンロック構成にある時に、前記第三ハブ部は前記第一ハブ部または前記第二ハブ部のいずれかとは別個に摺動可能かつ回転可能である送達装置。
【請求項１５】
請求項１２に記載の送達装置において、前記第一ハブ部、前記第二ハブ部、および前記第三ハブ部は入れ子式に配置される送達装置。
【請求項１６】
請求項１に記載の送達装置において、前記第一ロック機構は前記第一ハブ部の近位端に隣接して配置された保持リングを含み、前記保持リングは前記ハンドルアセンブリの長手方向軸線の周りに回転可能である送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は医療装置と、医療装置の製造方法および使用方法の少なくとも一方とに関する。より具体的には、本願はリードレス心臓装置およびその方法、例えばリードレスペーシング装置およびその方法と、そのようなリードレス装置のための送達装置およびその方法とに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用途、例えば心臓での使用のために、様々な医療装置が開発されている。これらの装置のいくつかにはカテーテル、リード、ペースメーカー等が含まれ、このような装置を送達するために送達装置や送達システムが使用される。これらの装置は、異なる様々な製造方法のうちの任意の一つによって製造し、様々な方法のうちの任意の一つに従って使用することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
既知の医療装置、送達システム、およびその方法はそれぞれ、特定の利点および欠点がある。従って、代替の医療装置および送達装置、ならびに医療装置および送達装置の代替の製造方法および使用方法が依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本願は、送達装置を含む医療装置についての設計、材料、製造方法、および使用の選択肢を提供するものである。
第一の実施形態において、植込み型リードレスペーシング装置を送達するための送達装置は、その近位端から遠位端まで延在する管腔を含む外側管状部材と、その近位端から遠位端まで延在する管腔を含む内側管状部材であって、外側管状部材の管腔内に摺動可能に配置された内側管状部材と、内側管状部材の遠位端の遠位に延びる遠位保持部であって、植込み型リードレスペーシング装置をその中に受容するためのキャビティを画定する遠位保持部と、外側管状部材の近位端に隣接して付着された第一ハブ部と、内側管状部材の近位端に隣接して付着された中間の第二ハブ部とを少なくとも含むハンドルアセンブリと、ハンドルアセンブリ内に配置された第一ロック機構とを含んでいてもよく、第一ロック機構は、第一ハブ部および第二ハブ部を着脱可能に結合するように構成される。
【０００５】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、第一ロック機構はロック位置およびアンロック位置を有しており、内側管状部材はロック位置において張力をかけて保持されてもよい。
【０００６】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、外側管状部材はロック位置において圧縮されて保持されてもよい。
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、第一ロック機構がアンロック構成にある時に、第一ハブ部および第二ハブ部は別個に摺動可能かつ回転可能であってもよい。
【０００７】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、第一ロック機構はスナップロック、ねじ係合、またはクイックコネクトロック機構のグループから選択されてもよい。
【０００８】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、第一ロック機構はバヨネット式ロック機構を含んでいてもよい。
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、第二ハブ部は第二ハブ部の遠位端に隣接して配置された溝を含んでいてもよく、溝は第一ハブ部の内側に延びる突起を受容するように構成されていてもよい。
【０００９】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、溝は第一部分と、第一部分にほぼ垂直に延びる第二部分と、第二部分の端に位置するセリフとを含んでいてもよい。
【００１０】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、突起をセリフ内に配置することにより、外側管状部材または内側管状部材のいずれかの長手方向または回転方向の動作が、外側管状部材および内側管状部材の両方の対応する動作をもたらすように、外側管状部材および内側管状部材が着脱可能に結合されてもよい。
【００１１】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、突起をセリフ内に配置することにより、内側管状部材が張力下に置かれるとともに、外側管状部材が圧縮下に置かれてもよい。
【００１２】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、装置はさらに、内側管状部材の管腔内に摺動可能に配置されたプッシュ部材を含んでいてもよい。
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、装置はさらに、プッシュ部材の近位端に隣接して付着された第三ハブ部を含んでいてもよい。
【００１３】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、装置はさらに、ハンドルアセンブリ内に配置された第二ロック機構を含んでいてもよい。
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、第二ロック機構がアンロック構成にある時に、第三ハブ部は第一ハブ部または第二ハブ部のいずれかとは別個に摺動可能かつ回転可能であってもよい。
【００１４】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、第二ロック機構がロック構成にある時に、内側管状部材またはプッシュ部材のいずれかの長手方向または回転方向の動作が、内側管状部材およびプッシュ部材の両方の対応する動作をもたらしてもよい。
【００１５】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、第一ハブ部に付着された外側管状部材を、送達装置の第二ハブ部に付着された内側管状部材に着脱可能に結合する方法は、第二ハブ部を第一ハブ部に対して回転させる工程であって、第一ハブ部は内側に延びる突起を有しており、突起を第二ハブ部の遠位部上の溝の第一部分に整列させる工程と、第二ハブ部を近位に引き込むことにより、突起を溝の第一部分内に前進させる工程と、第二ハブ部を第一ハブ部に対して、第一ハブ部の長手方向軸線の周りに回転させることにより、突起を溝の第二部分に沿って前進させる工程であって、溝の第二部分は溝の第一部分にほぼ垂直に延びる工程と、突起を溝の第二部分の端に配置されたセリフ内に配置する工程とを含んでいてもよい。
【００１６】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、植込み型リードレスペーシング装置を送達するための送達装置は、その近位端から遠位端まで延在する管腔を含む外側管状部材と、その近位端から遠位端まで延在する管腔を含む内側管状部材であって、外側管状部材の管腔内に摺動可能に配置された内側管状部材と、内側管状部材の遠位端の遠位に延びる遠位保持部であって、植込み型リードレスペーシング装置をその中に受容するためのキャビティを画定する遠位保持部と、外側管状部材の近位端に隣接して付着された第一ハブ部と、内側管状部材の近位端に隣接して付着された第二ハブ部とを少なくとも含むハンドルアセンブリと、ハンドルアセンブリ内に配置された第一ロック機構とを含んでいてもよく、第一ロック機構は、第一ハブ部および第二ハブ部を着脱可能に結合するように構成される。
【００１７】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、第一ロック機構はロック位置およびアンロック位置を有していてもよく、内側管状部材はロック位置において張力をかけて保持される。
【００１８】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、外側管状部材はロック位置において圧縮されて保持されてもよい。
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、第一ロック機構がアンロック構成にある時に、第一ハブ部および第二ハブ部は別個に摺動可能かつ回転可能であってもよい。
【００１９】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、第一ロック機構はバヨネット式ロック機構を含んでいてもよい。
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、第二ハブ部は第二ハブ部の遠位端に隣接して配置された溝を含んでいてもよく、溝は第一ハブ部の内側に延びる突起を受容するように構成される。
【００２０】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、溝は第一部分と、第一部分にほぼ垂直に延びる第二部分と、第二部分の端に位置するセリフとを含んでいてもよい。
【００２１】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、突起をセリフ内に配置することにより、外側管状部材または内側管状部材のいずれかの長手方向または回転方向の動作が、外側管状部材および内側管状部材の両方の対応する動作をもたらすように、外側管状部材および内側管状部材が着脱可能に結合されてもよい。
【００２２】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、突起をセリフ内に配置することにより、内側管状部材が張力下に置かれるとともに、外側管状部材が圧縮下に置かれてもよい。
【００２３】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、装置はさらに、内側管状部材の管腔内に摺動可能に配置されたプッシュ部材を含んでいてもよい。
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、装置はさらに、プッシュ部材の近位端に隣接して付着された第三ハブ部を含んでいてもよい。
【００２４】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、装置はさらに、ハンドルアセンブリ内に配置された第二ロック機構を含んでいてもよい。
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、第二ロック機構がアンロック構成にある時に、第三ハブ部は第一ハブ部または第二ハブ部のいずれかとは別個に摺動可能かつ回転可能であってもよい。
【００２５】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、第一ロック機構はスナップロック、ねじ係合、またはクイックコネクトロック機構のグループから選択されてもよい。
【００２６】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、第二ロック機構がロック構成にある時に、内側管状部材またはプッシュ部材のいずれかの長手方向または回転方向の動作が、内側管状部材およびプッシュ部材の両方の対応する動作をもたらしてもよい。
【００２７】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、植込み型リードレスペーシング装置を送達するための送達装置は、その近位端から遠位端まで延在する管腔を含む外側管状部材と、その近位端から遠位端まで延在する管腔を含む内側管状部材であって、外側管状部材の管腔内に摺動可能に配置された内側管状部材と、近位端および遠位端を有するプッシュ部材であって、内側管状部材の管腔内に摺動可能に配置されたプッシュ部材と、内側管状部材の遠位端の遠位に延びる遠位保持部であって、植込み型リードレスペーシング装置をその中に受容するためのキャビティを画定する遠位保持部と、外側管状部材の近位端に隣接して付着された遠位ハブ部と、内側管状部材の近位端に隣接して付着された中間ハブ部と、プッシュ部材の近位端に隣接して付着された近位ハブ部とを含むハンドルアセンブリであって、遠位ハブ部、中間ハブ部、および近位ハブ部の各々が別個に長手方向および回転方向に動作可能であるように、遠位ハブ部、中間ハブ部、および近位ハブ部が入れ子式に配置されるハンドルアセンブリと、遠位ハブ部および中間ハブ部の間に配置された第一ロック機構とを含んでいてもよく、第一ロック機構は、遠位ハブ部および中間ハブ部を着脱可能に結合するように構成される。
【００２８】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、第一ロック機構は、アンロック構成およびロック構成の間でユーザによる作動が可能であってもよい。
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態では、ロック構成において、中間ハブ部を近位に引き込むことにより、内側管状部材が張力下に置かれるとともに、外側管状部材が圧縮下に置かれてもよい。
【００２９】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、第一ハブ部に付着された外側管状部材を、送達装置の第二ハブ部に付着された内側管状部材に着脱可能に結合する方法は、第一ハブ部を第二ハブ部に対して第一方向に回転させる工程であって、第一ハブ部は内側に延びる突起を有しており、突起を第二ハブ部の遠位部上の溝の第一部分に整列させる工程と、突起を溝の第一部分内に前進させる工程と、第二ハブ部を第一ハブ部に対して、第一ハブ部の長手方向軸線の周りに第一方向に回転させることにより、突起を溝の第二部分に沿って前進させる工程であって、溝の第二部分は溝の第一部分にほぼ垂直に延びる工程と、突起を溝の第二部分の端に配置されたセリフ内に配置する工程とを含んでいてもよい。
【００３０】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、突起をセリフ内に配置することにより、外側管状部材または内側管状部材のいずれかの長手方向または回転方向の動作が、外側管状部材および内側管状部材の両方の対応する動作をもたらすように、内側管状部材および外側管状部材が着脱可能に結合されてもよい。
【００３１】
上述の実施形態に加えて、またはこの代わりに、別の実施形態において、方法はさらに、セリフから突起の係合を外す工程と、第二ハブ部を第一ハブ部に対して第二方向に回転させる工程であって、第二方向は第一方向とほぼ反対の方向であり、突起を溝の第一部分に向かって溝の第二部分に沿って前進させる工程と、第二ハブ部を遠位に前進させることにより、溝の第一部分から突起の係合を外す工程とを含んでいてもよく、溝の第一部分から突起の係合を外すことにより、内側管状部材および外側管状部材の連結を外す方法。
【００３２】
いくつかの実施形態についての上記概要は、開示された各実施形態や本願のすべての実施形態を説明することは意図していない。以下の図面および詳細な説明は、これらの実施形態のいくつかをより具体的に例示する。
【００３３】
本願は、添付の図面に関連する以下の詳細な説明を考慮することによって、より完全に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】心臓内に移植された例示的なリードレスペーシング装置の平面図である。
【図２】植込み型リードレス心臓ペーシング装置のための例示的な送達装置の斜視図である。
【図３】図２の送達装置の遠位部分の部分側断面図である。
【図３Ａ】別の例示的な送達装置の遠位部分の一部の部分側断面図である。
【図３Ｂ】別の例示的な送達装置の遠位部分の一部の部分側断面図である。
【図３Ｃ】別の例示的な送達装置の遠位部分の一部の部分斜視図である。
【図４】図２の送達装置の近位部分の側断面図である。
【図５】一部が除去された図２の送達装置の近位部分の斜視図である。
【図６Ａ】図２の送達装置の近位部分のロック機構の概略図である。
【図６Ｂ】図２の送達装置の近位部分のロック機構の概略図である。
【図６Ｃ】図２の送達装置の近位部分のロック機構の概略図である。
【図６Ｄ】図２の送達装置の近位部分のロック機構の概略図である。
【図６Ｅ】図２の送達装置の近位部分のロック機構の概略図である。
【図７】一部が除去された図２の送達装置の近位部分の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
本願は様々な修正形態および代替形態に従うものであるが、その特定の実施形態が例として図面に示され、詳細に説明されている。しかしながら、本発明を記載された特定の実施形態に限定する意図はないことを理解されたい。むしろ、本願の意図および範囲に含まれるすべての修正形態、均等形態、および代替形態を包含することを意図している。
【００３６】
以下に定義された用語について、特許請求の範囲または本明細書の他の箇所で異なった定義がされない限り、これらの定義が適用されるものとする。
明示されているか否かにかかわらず、すべての数値は本明細書において、「約」という用語で修飾されているものとみなす。「約」という用語は一般に、当業者が記載値と同等である（すなわち、同じ機能または結果が得られる）と考える数の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められた数を含み得る。
【００３７】
端点による数値範囲の記載は、その範囲内のすべての数を含む（例えば、１〜５という数値範囲は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
本明細書および添付の特許請求の範囲で用いられるように、別段の明確な指示がない限り、単数形は複数の対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲で用いられるように、別段の明確な指示がない限り、「または（ｏｒ）」という用語は一般に、「ＡおよびＢの少なくとも一方（ａｎｄ／ｏｒ）」を含む意味で用いられる。
【００３８】
本明細書における「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「別の実施形態」等への言及は、記載された実施形態が特定の特徴、構造、特性の一つ以上を含み得るということを示しているということに留意されたい。しかしながら、このような言及は、必ずしもすべての実施形態がその特定の特徴、構造、特性を含むということを意味するものではない。また、特定の特徴、構造、特性が一実施形態に関連して記載されている場合、別段の明確な指示がない限り、明示されているか否かにかかわらず、その特徴、構造、特性は他の実施形態と関連して用いられてもよいと理解されるべきである。
【００３９】
以下の詳細な説明は、異なる図中において同様の構造には同様の参照符号が付されている図面を参照して読まれるべきである。図面は必ずしも縮尺通りとはなっていないが、例示的な実施形態を示しており、本願の範囲を限定することは意図していない。
【００４０】
心臓ペースメーカーは、心臓組織に電気刺激を提供して心臓を収縮させることにより、脈管系を通って血液を送り出すものである。従来のペースメーカーは一般に、皮下または筋肉下に移植されたパルス発生器から、心臓のチャンバの内壁または外壁に隣接して配置された電極まで延在する電気リードを含む。従来のペースメーカーの代替物として、自己内蔵型またはリードレスの心臓ペースメーカーが提案されている。リードレス心臓ペースメーカーは一般に、心臓のチャンバにおける心室の移植部位に固定される小型カプセルである。小型カプセルは一般に、バイポーラのペーシング／センシング電極、電源（例えばバッテリ）、およびペーシング／センシング電極を制御するための関連する電気回路を含むことにより、心臓組織への電気刺激の提供および生理学的状態の検出の少なくとも一方を行う。カプセルは、大腿静脈、下大静脈、右心房、三尖弁、および右心室に前進させることが可能な送達装置を用いて心臓に送達することができる。従って、脈管構造を通って前進させることが容易な送達装置の提供が望まれる場合がある。
【００４１】
図１は、右心室ＲＶのような心臓Ｈのチャンバ内に移植された、例示的な植込み型リードレス心臓ペーシング装置１０（例えばリードレスペースメーカー）を示している。植込み型装置１０は、近位端１４および遠位端１６を有するシェルまたはハウジング１２を含んでいてもよい。植込み型装置１０は、ハウジング１２の遠位端１６に隣接して配置された第一電極２０と、ハウジング１２の近位端１４に隣接して配置された第二電極２２とを含んでいてもよい。例えば、ハウジング１２は導電性材料を含むとともに、その長さの一部に沿って絶縁されていてもよい。近位端１４に沿った部分は、第二電極２２を定義するように絶縁がされていなくてもよい。電極２０、２２は、電気治療および検出機能の少なくとも一方を実現するセンシング電極およびペーシング電極の少なくとも一方とすることができる。第一電極２０は心臓Ｈの心臓組織に対して配置されるか、あるいはこれに接触させることができる一方で、第二電極２２は第一電極２０から離間させることにより、心臓組織から離間されていてもよい。
【００４２】
植込み型装置１０は、パルス発生器（例えば電気回路）および電源（例えばバッテリ）をハウジング１２内に含むことにより、電極２０、２２に電気信号を提供してペーシング／センシング電極２０、２２を制御することができる。パルス発生器および電極２０、２２の間の電気通信は、心臓組織への電気刺激の提供および生理学的状態の検出の少なくとも一方を実現することができる。
【００４３】
植込み型装置１０は、植込み型装置１０を心臓Ｈの組織壁に取り付けるか、あるいは植込み型装置１０を患者の解剖学的構造に固定するように構成された、ハウジング１２の遠位端１６に近接した固定機構２４を含んでいてもよい。図１に示すように、いくつかの場合において、固定機構２４は、心臓Ｈの心臓組織に固定されて植込み型装置１０を組織壁に取り付ける、一つ以上の、または複数のフック２６を含んでいてもよい。別の場合において、固定機構２４は、心臓Ｈのチャンバ内の肉柱に噛み合うように構成された、一つ以上の、または複数の受動歯、および植込み型装置１０を心臓Ｈに固定するために組織壁にねじ込まれるように構成された、らせん状の固定アンカーの少なくとも一方を含んでいてもよい。
【００４４】
植込み型装置１０は、植込み型装置１０の送達および回収の少なくとも一方を容易にするように構成された、ハウジング１２の近位端１４に近接したドッキング部材３０を含んでいてもよい。例えば、ドッキング部材３０は、ハウジング１２の長手方向軸線に沿ってハウジング１２の近位端１４から延びていてもよい。ドッキング部材３０はヘッド部３２と、ハウジング１２およびヘッド部３２の間に延在するネック部３４とを含んでいてもよい。ヘッド部３２は、ネック部３４に対して拡大された部分であってもよい。例えば、ヘッド部３２は、植込み型装置１０の長手方向軸線からの半径方向の寸法がネック部の植込み型装置１０の長手方向軸線からの半径方向の寸法よりも大きくてもよい。ドッキング部材３０は、植込み型装置１０の心臓内部位への送達および植込み型装置１０の心臓内部位からの回収の少なくとも一方を容易にするように構成されていてもよい。他のドッキング部材３０も考えられる。
【００４５】
本願の一態様は、例えば装置１０を解剖学的構造（例えば心臓）内の適切な部位に送達するために使用される送達装置およびシステムの少なくとも一方に関する。理解されるように、送達装置は、比較的曲がりくねった解剖学的構造を介して装置１０を適切な部位に送達するように誘導される必要がある場合がある。例えば、いくつかの実施形態において、送達装置は脈管構造を介して対象領域に前進されてもよい。いくつかの例示的な場合において、装置は大腿静脈、下大静脈、右心房、三尖弁、および右心室に前進されてもよい。装置１０の送達の対象領域は、右心室の一部、例えば心臓の頂部に近い右心室の一部であってもよい。対象領域にはまた、心臓の他の領域（例えば右心房、左心房、または左心室）、血管、または他の適切な対象も含まれ得る。誘導または送達を目的とした、より容易またはより良好な制御を可能とする特定の特徴を有する送達システムの提供が望ましい場合がある。
【００４６】
図２は、装置１０の送達に使用可能な、カテーテル等の例示的な送達装置１００の斜視図である。送達装置１００は、近位部１０４および遠位部１０６を有する外側管状部材１０２を含んでいてもよい。内側管状部材１１０は、外側管状部材１０２の管腔１５０内に摺動可能に配置されてもよい（例えば、図３および図４参照）。遠位保持部１０８を、内側管状部材１１０の遠位端部１１４に取り付けることができる。送達装置１００はまた、外側管状部材１０２の近位部に隣接して配置されたハンドルアセンブリ１２０を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、外側管状部材１０２は、その少なくとも一部において、保持部１０８の少なくとも一部の外径Ｄ１よりも小さい外径Ｄ２を有していてもよい（例えば、図３参照）。
【００４７】
ハンドルアセンブリ１２０は、外側管状部材１０２の近位端部１０４に取り付けられた第一または遠位ハブ部１２６と、内側管状部材１１０の近位端部に取り付けられた第二または中間ハブ部１２８と、プッシュ部材１１６の近位端部に取り付けられた第三または近位ハブ部１３０とを含んでいてもよい（例えば、図３参照）。第一ハブ部１２６、第二ハブ部１２８、および第三ハブ部１３０は、全体として入れ子式に、互いに対して摺動可能に配置することができる。以下でより詳細に説明するように、第一ハブ部１２６、第二ハブ部１２８、および第三ハブ部１３０はそれぞれ、外側管状部材１０２、内側管状部材１１０、およびプッシュ部材１１６が別個に動作可能であるように、互いに対して摺動可能かつ回転可能とすることができる。いくつかの場合において、外側管状部材１０２、内側管状部材１１０、およびプッシュ部材１１６を同時に動作させることが望ましい場合がある。ハンドルアセンブリ１２０は、以下でより詳細に説明するように、外側管状部材１０２を内側管状部材１１０に着脱可能に結合するための第一ロック機構１３２を含んでいてもよい。ハンドルアセンブリ１２０はまた、以下でより詳細に説明するように、内側管状部材１１０をプッシュ部材１１６に着脱可能に結合するための第二ロック機構１３４を含んでいてもよい。
【００４８】
遠位保持部１０８は、植込み型装置１０をその中に受容するように構成されていてもよい。例えば、送達装置１００の遠位部分の断面図を示す図３を参照すると、保持部１０８は、植込み型装置１０を摺動可能に受容するためのキャビティ１４２を画定していてもよく、キャビティ１４２への植込み型装置１０の摺動可能な挿入およびキャビティ１４２からの植込み型装置１０の摺動可能な除去の少なくとも一方のための遠位開口１４４を含んでいてもよい。
【００４９】
遠位保持部１０８は、本体部１３８と、例えばバンパーチップのような、解剖学的構造に対して非外傷性となるように構成可能な遠位先端部１４０とを含んでいてもよい。例えば、カテーテルが解剖学的構造を介して誘導されるにつれて、遠位先端部は解剖学的構造に接触し得る。また、カテーテルが装置を送達するために使用される場合、送達装置１００の先端部１４０は対象部位に隣接した組織（例えば心臓組織）に接触する可能性が高い。外側管状部材１０２および内側管状部材１１０の少なくとも一方の材料で形成された硬い遠位先端部は、血管壁または心臓組織を傷付ける可能性がある。従って、解剖学的構造内に導入するとともに、不要な外傷を生じさせることなく対象部位に隣接した解剖学的構造に接触することが可能な、柔軟な遠位先端部１４０を有する送達装置１００が提供されることが望ましい場合がある。
【００５０】
例えば、遠位先端部１４０は、遠位保持部の本体部１３８よりも柔軟な材料で形成することができる。いくつかの場合において、遠位先端部１４０は、本体部１３８の材料のデュロメータよりも低いデュロメータを有する材料を含んでいてもよい。いくつかの特定の実施形態において、遠位先端部１４０に使用される材料のデュロメータは、約５Ｄ〜約７０Ｄ、または例えば約２５Ｄ〜約６５Ｄの範囲内とすることができる。また、遠位先端部１４０は、組織に対する外傷を低減可能な形状または構造を含んでいてもよい。例えば、遠位先端部１４０は、丸みを帯びているか、または組織に対してより外傷性が低くなるように構成された曲率を有している組織接触面等の遠位面を有していてもよい。
【００５１】
いくつかの実施形態において、遠位保持部１０８の全体または一部は、装置１０上の一つ以上、または複数のフック２６のような固定機構２４に引っかかることを防止するように構成可能な内面を有していてもよい。例えば、遠位保持部１０８は、固定機構２４によって遠位保持部１０８の内面上に加えられる力に抵抗する、より硬質またはより滑らかな材料の内層またはコーティングを含んでいてもよい。例えば、遠位保持部１０８は多層構造を含んでいてもよく、内層は外層よりも硬い材料で形成されていてもよい。
【００５２】
プッシュ部材１１６は、内側管状部材１１０の管腔１５２内に配置（例えば、摺動可能に配置）されていてもよい。プッシュ部材１１６は、ユーザによって第三ハブ部１３０またはその近くで係合され、内側管状部材１１０の管腔１５２を通って遠位保持部１０８内に延びていてもよい。プッシュ部材１１６の遠位部１１８は装置１０に係合可能であってもよく、プッシュ部材１１６は装置１０を遠位保持部１０８から外に「プッシュ」することにより、装置１０を対象領域（例えば、右心室等の心臓の領域）内に配置して固定するために使用することができる。
【００５３】
送達装置１００の意図した対象に隣接した位置に対する配置または操縦のため、送達装置１００は偏向可能、関節運動可能、または操縦可能に構成することができる。図２を参照すると、例えば外側管状部材１０２および内側管状部材１１０の少なくとも一方は、カテーテル１００またはその一部の所望の態様での偏向、関節運動、操縦、および制御の少なくとも一つを可能にする、一つ以上の関節運動機構または偏向機構を含むことができる。例えば、外側管状部材１０２はその少なくとも一部において、所望の、または所定の方向に選択的に曲げおよび偏向の少なくとも一方が行われてもよい。これにより、例えば保持部１０８が対象部位に対する装置１０の誘導または送達において所望の位置または方向となるように、ユーザが送達装置１００を配向することが可能となる。外側管状部材１０２は、例えば偏向領域に沿って偏向されてもよい。
【００５４】
多種多様な偏向機構を採用することができる。いくつかの例示的な実施形態において、外側管状部材１０２の遠位部と外側管状部材１０２の近位部の近くの作動機構１２２との間に延在する、プルワイヤ等の一つ以上の作動部材によって偏向が行われてもよい。このように、一つ以上のプルワイヤは所望の偏向または曲げのための領域または点に対して、近位および遠位の両方に延在していてもよい。これによって、外側管状部材１０２の少なくとも一部に圧縮および偏向力の少なくとも一方を加えることにより、所望の態様で外側管状部材１０２の偏向または曲げを行うように、ユーザがプルワイヤの一つ以上を作動させる（例えば、引っ張る）ことが可能となる。また、いくつかの場合において、一つ以上のワイヤは、例えばシャフトを所望の位置または方向に押し込み、または真っ直ぐにするように、外側管状部材１０２上に押し込み力および引っ張り力の少なくとも一方を加えるためにも使用することができるほど十分硬くすることができる。
【００５５】
いくつかの実施形態において、作動部材は、一対のワイヤ部を画定するように外側管状部材１０２の遠位端領域を通してループを形成するか、あるいはこれに結合される、連続したワイヤの形態をとる。しかしながら、作動部材が、例えば外側管状部材１０２の遠位端領域に隣接した金属または金属合金リングに取り付けられた一つ以上の別個のワイヤを含む実施形態のような、他の実施形態も考えられる。
【００５６】
作動機構１２２は、張力（すなわち引っ張り力）、圧縮（すなわち押し込み力）、またはその両方を作動部材上に加えることを可能にする、所望の機構を含んでいてもよい。いくつかの実施形態において、作動機構１２２は、ハンドルアセンブリ１２０の長手方向軸線に対して結合されて、これの周りに回転可能な外部回転可能部材１２４を含んでいてもよい。回転可能部材１２４は、作動部材またはプルワイヤの近位端に取り付けられた内部部材に螺合して係合してもよい。外部回転可能部材１２４が第一回転方向に回転されると、内部部材が第一長手方向に移動されてプルワイヤに張力が加えられ、シャフトに圧縮力が加えられて、外側管状部材１０２が初期位置から偏向位置に偏向される。外部回転可能部材１２４が第二回転方向に回転されると、内部部材が第二長手方向に移動されてプルワイヤが張力から解放され、外側管状部材１０２を初期位置に向かって弛緩させることができる。また、いくつかの場合において、上述のように、一つ以上のワイヤを十分硬くすることができ、内部部材を第二長手方向に移動させるような回転可能部材１２４の第二回転方向への回転がワイヤに圧縮を加えて、ワイヤは外側管状部材１０２に張力を加えるとともに、外側管状部材１０２を初期位置に向かって、場合によっては初期位置を越えて押し戻すことができる。
【００５７】
一つ以上の作動／偏向機構はまた、圧縮または引っ張り力が加えられた時に、偏向についての所望の程度および位置の少なくとも一方を提供することができる構造および材料の少なくとも一方を含む外側管状部材１０２を伴っていてもよい。例えば、外側管状部材１０２は、特定の所定の圧縮および引っ張り力の少なくとも一方が加えられた時に、特定の方法でシャフトの曲げおよび偏向の少なくとも一方を可能とするように構成された構造および材料の少なくとも一方を含む、一つ以上の部分を含んでいてもよい。例えば、シャフトは他の部分よりも柔軟性のある一つ以上の部分を含んでいてもよく、これにより、曲げまたは関節運動のための領域または位置を画定することができる。いくつかのこのような領域は、所定の力が加えられた時に、特定の曲げ形状を画定可能な様々な可変の柔軟性に関する特性を含んでいてもよい。このような特性は、外側管状部材１０２の異なる部分についての材料または構造の選択によって実現することができる。
【００５８】
別の実施形態では、他の作動／偏向機構が考えられる。例えば、送達装置１００の全体または一部、例えば外側管状部材１０２は、形状記憶ポリマーおよび形状記憶金属の少なくとも一方のような形状記憶材料で形成されていてもよい。このような材料は、温度変化や電流の印加等の作動機構による刺激が加わると、第一形状から第二形状に変化または変位し得る。このように、これらの材料および機構は、外側管状部材１０２の所望の態様での偏向または曲げのために使用することができる。送達装置１００を偏向可能な別の適切な偏向機構を使用することもできる。このような代替の機構は、本明細書において図示および記載の少なくとも一方がされた他のすべての実施形態等に、適宜適用することができる。
【００５９】
また、外側管状部材１０２はその長さに沿って、一つ以上の所定の、または固定の湾曲部を含んでいてもよい。いくつかの場合において、このような湾曲部は、特定の解剖学的構造に適合するように構成されていても、装置１０のより良好な誘導または送達のために構成されていてもよい。追加的または代替的に、このような湾曲部のいくつかは、圧縮および引っ張り力の少なくとも一方が加えられた時に、外側管状部材１０２が特定の方向または構成に曲がるか、偏向されるか、またはその両方となる傾向を有することを許容するように構成することができる。
【００６０】
図３に戻ると、遠位保持部１０８は、内側管状部材１１０の遠位端部１１４に付着されていてもよい。遠位保持部１０８はハブ部１３６と、管状の本体部１３８とを含んでいてもよい。いくつかの場合において、ハブ部１３６は金属または金属合金から形成可能である一方で、本体部１３８はポリマー材料から形成可能であるが、これは必須ではない。いくつかの場合において、本体部１３８の近位領域１４３はハブ部１３６の遠位端部１３７に熱接着されるか、あるいは付着されてもよい。本体部１３８が加熱されると、本体部１３８は遠位端部１３７において溝１４１内に再導入され得る。ハブ部１３６は、近位端部１３９と遠位端部１３７との間に配置されたテーパ状の中間領域１４５を含んでいてもよい。
【００６１】
いくつかの実施形態において、外側管状部材１０２は一つ以上のプルワイヤを取り付けるため、その遠位端１０３に隣接して金属リングまたはチップを含んでいてもよい。外側管状部材１０２はさらに、これに限定されないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ライナーのような潤滑性ライナーを含んでいてもよいことが企図される。ハブ部１３６の近位端部１３９は、外側管状部材１０２の管腔１５０内に近位に延びていてもよい。いくつかの場合において、近位端部１３９の外面は、外側管状部材１０２の内面との締り嵌めを形成していてもよい。近位端部１３９の外面および外側管状部材１０２の内面は、テーパ係合で結合されてもよいことが企図される。例えば、外側管状部材１０２の遠位端１０３は遠位方向に半径方向外向きに広がっていてもよく、近位端部１３９は近位方向に半径方向内向きにテーパを形成していてもよく、またはその両方であってもよい。近位端部１３９が外側管状部材１０２内に近位に引き込まれるにつれて、二つの傾斜面が係合してもよい。必要に応じて、他の結合構成を採用することができる。
【００６２】
図３Ａは、外側管状部材１０２ａをハブ部１３６ａの近位端１３９ａに結合するための代替機構の部分断面図を示している。明確性のため、構成要素の一部が除去されている。外側管状部材１０２ａおよびハブ部１３６ａは、上述した外側管状部材１０２およびハブ部１３６と同様の形状および機能を有していてもよい。いくつかの場合において、外側管状部材１０２ａおよび近位端部１３９ａは、ねじ係合によって結合されてもよい。例えば、外側管状部材１０２ａは第一のらせん状のフランジまたはねじ部１２５ａを含んでいてもよく、近位端部１３９ａは、外側管状部材１０２ａ上のらせん状のフランジまたはねじ部１２５ａと係合および螺合の少なくとも一方が行われるように構成された、第二のらせん状のフランジまたはねじ部１２７ａを含んでいてもよい。外側管状部材１０２ａおよびハブ部１３６ａの少なくとも一方は、らせん状のフランジまたはねじ部１２５ａおよび１２７ａを係合させるように、第一方向に回転してもよいことが企図される。外側管状部材１０２ａおよびハブ部１３６ａの少なくとも一方の、第一方向とは反対の第二方向への回転は、らせん状のフランジまたはねじ部１２５ａおよび１２７ａを係合から外すことができる。
【００６３】
図３Ｂは、外側管状部材１０２ｂをハブ部１３６ｂの近位端１３９ｂに結合するための代替機構の部分断面図を示している。外側管状部材１０２ｂおよびハブ部１３６ｂは、上述した外側管状部材１０２およびハブ部１３６と同様の形状および機能を有していてもよい。結合構成は、スナップロック、さねはぎ式ロック、嵌合止めおよび溝、または外側管状部材１０２ｂおよび近位端部１３９ｂの少なくとも一方の上の対応する特徴に係合するように構成された他の特徴を含み得る。例えば、外側管状部材１０２ｂは、その内壁に配置された溝または凹部１２１ｂを含んでいてもよい。近位端１３９ｂは、外側管状部材１０２ｂの凹部１２１ｂと嵌合または係合するように構成された突起、バンプ、または他の延在する特徴１２３ｂを含んでいてもよい。突起１２３ｂおよび溝１２１ｂは、外側管状部材１０２ｂの近位方向への引っ込み、およびハブ部１３６ｂの遠位方向への作動の少なくとも一方のような外力（例えば軸線方向力）の適用によって係合から外されてもよいことが企図される。
【００６４】
図３Ｃは、外側管状部材１０２ｃをハブ部１３６ｃの近位端１３９ｃに結合するための別の代替機構の斜視図を示している。外側管状部材１０２ｃおよびハブ部１３６ｃは、上述した外側管状部材１０２およびハブ部１３６と同様の形状および機能を有していてもよい。いくつかの実施形態において、外側管状部材１０２ｃおよび近位端部１３９ｃは、バヨネット式ロック機構によって結合されてもよい。ハブ部１３６ｃの近位端１３９ｃには、概して「Ｌ」字形を構成する溝１９０ｃが形成されてもよいことが企図される。いくつかの場合において、外側管状部材１０２ｃは、外側管状部材１０２ｃの内面から径方向内向きに延びる突起１８８ｃを含んでいてもよい。「Ｌ」字形の溝１９０ｃおよび突起１８８ｃは、外側管状部材１０２ｃとハブ部１３６ｃの近位端１３９ｃとが着脱可能に結合可能であるように、図６Ａ〜図６Ｅに関連して説明されるロック機構１３２と同様の方法で互いに着脱可能に係合するように構成されていてもよい。あるいは、概して「Ｌ」字形を構成する溝は、外側管状部材１０２ｃの遠位端に形成されていてもよく、この溝と嵌合するように、ハブ部１３６ｃの近位端１３９ｃは半径方向外向きに延びる突起を含んでいてもよい。
【００６５】
外側管状部材１０２ｃが曲げられて植込み型装置１０を所望の位置に誘導する時、近位端部１３９は遠位に前進され、外側管状部材１０２の内面から解放されて、接合領域１４６に隣接した位置にキンク点または弱化領域を生じさせ得ることが企図される。内側管状部材１１０を近位に引き込んで、中間領域１４５を接触点１４８で外側管状部材１０２に接触させること、および近位端部１３９を外側管状部材１０２内に移動させるとともに、その構成で内側管状部材１１０を固定することの少なくとも一方によって、遠位保持部１０８が装置１００の誘導中に所望の位置から移動することを防止することができる。このような構成はまた、内側管状部材１１０を張力下に置くことができる一方、以下でより詳細に説明するように、遠位保持部１０８は外側管状部材１０２上に圧縮力を加える。上述のように、ハンドルアセンブリ１２０のロック機構１３２を利用して、外側管状部材１０２および内側管状部材１１０を所望の向きに着脱可能に維持することができる。
【００６６】
図４は、送達装置のハンドルアセンブリ１２０の断面図を示している。上述のように、ハンドルアセンブリ１２０は、外側管状部材１０２の近位端部１０４に取り付けられた第一ハブ部１２６と、内側管状部材１１０の近位端部に取り付けられた第二ハブ部１２８と、プッシュ部材１１６の近位端部に取り付けられた第三ハブ部１３０とを含んでいてもよい。第一ハブ部１２６、第二ハブ部１２８、および第三ハブ部１３０はそれぞれ、外側管状部材１０２、内側管状部材１１０、およびプッシュ部材１１６が別個に動作可能であるように、互いに対して摺動可能かつ回転可能であってもよい。
【００６７】
プッシュ部材１１６は、近位端１１７から遠位に延びていてもよい。プッシュ部材１１６の近位端１１７は、弁部材１１３内に、またはこれに隣接して配置されてもよい。弁部材１１３は、プッシュ部材１１６の管腔１５４と流体連通していてもよい。管腔１５４は、これに限定されないが、例えば造影剤や洗浄液等の流体を遠位保持部１０８のキャビティ１４２に送達するため、近位端１１７から遠位部１１８まで延在していてもよい。いくつかの場合において、プッシュ部材１１６は、プッシュ部材１１６の近位端１１７に隣接する位置において第三ハブ部１３０に結合または付着されていてもよいが、これは必須ではない。プッシュ部材１１６が、任意の所望の長手方向位置において第三ハブ部１３０に付着されていてもよいことが企図される。いくつかの場合において、植込み型装置１０をプッシュ部材１１６の遠位部１１８に固定するためのテザー（明示的には図示されていない）が管腔１５４内に配置され、弁部材１１３を介して装置１００から排出されていてもよいが、これは必須ではない。
【００６８】
内側管状部材１１０は、近位端１１２から遠位に延びていてもよい。内側管状部材１１０の近位端１１２は、第二ハブ部１２８内に配置されてもよい。内側管状部材１１０は、近位端１１２から内側管状部材１１０の遠位端まで延在する管腔１５２を含んでいてもよい。プッシュ部材１１６は、内側管状部材１１０の管腔１５２内に摺動可能に配置されてもよい。いくつかの場合において、内側管状部材１１０は、内側管状部材１１０の近位端１１２に隣接する位置において第二ハブ部１２８に結合または付着されていてもよいが、これは必須ではない。内側管状部材１１０が、任意の所望の長手方向位置において第二ハブ部１２８に付着されていてもよいことが企図される。
【００６９】
外側管状部材１０２は、近位端１０５から遠位に延びていてもよい。外側管状部材１０２の近位端１０５は、第一ハブ部１２６内に配置されてもよい。外側管状部材１０２は、近位端１０５から外側管状部材１０２の遠位端１０３まで延在する管腔１５０を含んでいてもよい。内側管状部材１１０は、外側管状部材１０２の管腔１５０内に摺動可能に配置されてもよい。いくつかの場合において、外側管状部材１０２は、外側管状部材１０２の近位端１０５に隣接する位置において第一ハブ部１２６に結合または付着されていてもよいが、これは必須ではない。外側管状部材１０２が、任意の所望の長手方向位置において第一ハブ部１２６に付着されていてもよいことが企図される。
【００７０】
いくつかの場合において、第一ハブ部１２６は、第一ハブ部１２６の近位端に隣接して配置された保持リング１５８を含んでいてもよい。いくつかの場合において、保持リング１５８は、ハンドルアセンブリ１２０の長手方向軸線の周りに回転可能であってもよい。保持リング１５８は、ロック機構１３２の他のロック特徴と係合するように構成されたロック特徴を含んでいてもよいことがさらに企図される。いくつかの場合において、第二ハブ部１２８は、第二ハブ部１２８の近位端に隣接して配置された保持リング１６４を含んでいてもよい。いくつかの場合において、保持リング１６４は、ハンドルアセンブリ１２０の長手方向軸線の周りに回転可能であってもよい。保持リング１６４は、ロック機構１３４の他のロック特徴と係合するように構成されたロック特徴を含んでいてもよいことがさらに企図される。
【００７１】
図５は、第一ハブ部と第二ハブ部、および外側管状部材１０２と内側管状部材１１０の少なくとも一方の組み合わせを着脱可能に結合可能な、第一ロック機構１３２の特徴をより明確に示すため、第一ハブ部１２６の一部を除去したハンドルアセンブリ１２０の部分斜視図を示している。いくつかの場合において、ロック機構１３２は、バヨネット式ロック機構であってもよい。概して「Ｌ」字形を構成する溝１５６が第二ハブ部１２８において、第二ハブ部１２８の遠位端１２９に隣接して形成されてもよいことが企図される。いくつかの場合において、保持リング１５８は、保持リング１５８の内面から径方向内向きに延びる（図６Ａ〜図６Ｅに概略的に示される）突起１６２を含んでいてもよい。保持リング１５８および第一ハブ部１２６は、第一ハブ部１２６の管腔内において第二ハブ部１２８を近位に引き込んだり（１６８）、遠位に前進させたり（１７０）することができるように、第二ハブ部１２８の外径よりも一般に大きい内径を有していてもよい。
【００７２】
図６Ａ〜図６Ｅをさらに参照すると、ユーザが外側管状部材１０２および内側管状部材１１０を結合することを望む場合、第二ハブ部１２８が第一ハブ部１２６に対して、ハンドルアセンブリ１２０の長手方向軸線の周りに回転されることにより（１７２）、図６Ａに示すように、突起１６２を溝１５６の第一または垂直部１５７に対して整列させることができる。「垂直」および「水平」という用語は限定を意図するものではなく、相互作用する構成要素の相対的な動きを表現するために使用される。代替実施形態において、第一ハブ部１２６、またはその構成要素が、第二ハブ部１２８に対して回転されてもよい。第二ハブ部１２８が近位に引き込まれることにより（１６８）、矢印１７４で示すように、突起１６２を溝１５６内にさらに前進させることができる。突起１６２が突出領域１７６の遠位に配置されると、第二ハブ部１２８が第一方向に回転されることにより、垂直部１５７にほぼ垂直に溝１５６の第二または水平部１５９に沿って、図６Ｂの矢印１７８で示すように、水平部１５９の端部に配置された窪み、凹部、またはセリフ１６０に向かって突起１６２を前進させることができる。壁１８０は、セリフ１６０に隣接して停止機構を提供することができる。突起１６２が停止機構１８０に係合すると、図６Ｃに示すように、第二ハブ部１２８が遠位に前進されて（１７０）、セリフ１６０内に突起１６２を固定することができる。セリフ１６０は保持リング１５８の偶発的な回転を防止し、これによって、外側管状部材１０２および内側管状部材１１０の偶発的な係合の解除を防止することを支援することができる。
【００７３】
非バイアス状態またはアンロック構成において、（例えば、外側管状部材１０２および内側管状部材１１０がロック機構１３２を介して結合されていない時）第二ハブ部１２８の遠位端１２９は、突起１６２および保持リング１５８を越えて遠位に延びていてもよい。（内側管状部材１１０に固定された）第二ハブ部１２８を（外側管状部材１０２に固定された）第一ハブ部１２６に対して近位に引き込み、突起１６２およびセリフ１６０を係合させることによって、内側管状部材１１０を張力下に置くことができる。いくつかの場合において、約１〜３ポンドの力（約４．４〜１３．３ニュートン）、または約２ポンドの力未満（約８．９ニュートン未満）の範囲の引っ張り力を、内側管状部材１１０に加えることができる。内側管状部材１１０（例えば、内側管状部材１１０の近位端）が第二ハブ部１２８とともに近位に引き込まれるにつれて、遠位保持部１０８のハブ部１３６は、外側管状部材１０２の遠位端上に近位の力を加えることにより、外側管状部材１０２を圧縮下に置くことができる。この構成により、多軸送達装置１００を単軸送達装置のように動作させることができる。内側管状部材１１０を張力下に置くことにより、送達装置１００の湾曲部において、外側管状部材１０２の経路長がより短くなり得ることが企図される。例えば、外側管状部材１０２が湾曲する場合、管壁の第一の側は第一の円弧半径を有しており、管壁の第一の側とは反対の管壁の第二の側は、第一の円弧半径よりも小さい第二の円弧半径を有していてもよい。結合がされていない構成において、内側管状部材１１０は、外側管状部材１０２の管壁の第一の側に接触していてもよい。これにより、外側管状部材１０２に対して、所望の湾曲以外の方向に付勢力を加えることができる。内側管状部材１１０と張力下で結合されている構成において、外側管状部材１０２の管腔１５０内における内側管状部材１１０の位置は、管壁の第二の側により近いものとなり得る。これにより、外側管状部材１０２上に加えられる力を低減することによる、装置１００の所望の位置への操縦を容易にすることができる。また、外側管状部材１０２または内側管状部材１１０のいずれかの動作によって、外側管状部材１０２および内側管状部材１１０の両方の動作がもたらされ得る。内側管状部材１１０および外側管状部材１０２が結合構成にある時に、遠位保持部１０８は外側管状部材１０２との係合から解放されて遠位に移動しなくてもよいことがさらに企図される。
【００７４】
ユーザが外側管状部材１０２および内側管状部材１１０を結合から外すことを望む場合、第二ハブ部１２８を遠位に前進させることにより（１７０）、突起１６２をセリフ１６０から外すことができる。第二ハブ部１２８はその後、図６Ｄの矢印１８２に示すように、外側管状部材１０２および内側管状部材１１０を結合する際の方向とは反対方向に、第一ハブ部１２６に対して、ハンドルアセンブリ１２０の長手方向軸線の周りに回転されてもよい（１７２）。第二ハブ部１２８は第一方向とはほぼ反対の第二方向に回転されることにより、図６Ｄの矢印１８２に示すように、溝１５６の水平部１５９に沿って、垂直部１５７に向かって突起１６２を前進させることができる。壁１８４は、垂直部１５７に隣接して停止機構を提供することができる。突起１６２が停止機構１８４に係合すると、図６Ｅの矢印１８６に示すように、第二ハブ部１２８が遠位に前進されて（１７０）、嵌合溝１５６から突起１６２を外すことができる。保持リング１５８、第一ハブ部１２６、および第二ハブ部１２８の少なくとも一つの外面には、ユーザによるロック機構１３２のロックおよびアンロックの少なくとも一方を支援するための視覚的なマーキングが設けられていてもよいことがさらに企図される。いくつかの場合において、「Ｌ」字形の溝が保持リング１５８または第一ハブ部１２６上に配置され、突起１６２が第二ハブ部１２８上に配置されてもよいことがさらに企図される。また、第一ロック機構１３２はバヨネット式ロック機構であるとして説明されているが、外側管状部材１０２および内側管状部材１１０を着脱可能に固定可能な他のロック機構も考えられる。
【００７５】
例えば、ロック機構１３２は、配管用途において一般に使用されるクイックコネクトロック機構と同様の方法で形成することができる。クイックコネクトロック機構はＯリングおよび圧縮嵌合を用いることにより、液密封止を維持することができる。回転するロックリングは、ロック構成においてクイックコネクトロック機構を保持することができる。別の実施形態において、ロック機構１３２は、図３Ａに関連して上述したねじ係合と同様のねじ係合を含んでいてもよい。例えば、保持リング１５８または第一ハブ部１２６の他の部分は、第一ねじ領域を含んでいてもよく、第二ハブ部１２８は、保持リング１５８または第一ハブ部１２６の他の部分上のねじ領域と係合および螺合の少なくとも一方が行われるように構成された、第二ねじ領域を含んでいてもよい。保持リング１５８および第一ハブ部１２６の他の部分の少なくとも一つの第二ハブ部１２８に対する回転によって、内側管状部材１１０を張力下に置く一方で、外側管状部材１０２を圧縮下に置くことができる。さらに別の実施形態において、ロック機構１３２は、スナップロック、さねはぎ式ロック、嵌合止めおよび溝、または図３Ｂに関連して上述した結合構成と同様の、保持リング１５８および第二ハブ部１２８の少なくとも一方の上の対応する特徴に係合するように構成された他の特徴を含むことができる。
【００７６】
図７は、内側管状部材１１０およびプッシュ部材１１６を着脱可能に結合するために使用可能な、第二ロック機構１３４の特徴をより明確に示すため、第二ハブ部１２８の一部を除去したハンドルアセンブリ１２０の別の部分斜視図を示している。いくつかの場合において、ロック機構１３４は、バヨネット式ロック機構であってもよい。概して「Ｌ」字形を構成する溝１６６が第三ハブ部１３０において、第三ハブ部１３０の遠位端１３１に隣接して形成されていてもよいことが企図される。いくつかの場合において、保持リング１６４（図７には明示的には図示されていない）は、保持リング１６４の内面から径方向内向きに延びる、図５および図６Ａ〜図６Ｅに関連して上述した突起１６２と同様の形状および機能を有する突起を含んでいてもよい。保持リング１６４および第二ハブ部１２８は、第二ハブ部１２８の管腔内において第三ハブ部を１３０を近位に引き込んだり（１６８）、遠位に前進させたり（１７０）することができるように、第三ハブ部１３０の外径よりも一般に大きい内径を有していてもよい。第二ロック機構１３４は、上述した第一ロック機構１３２と同様に機能してもよいことが企図される。
【００７７】
ユーザが内側管状部材１１０およびプッシュ部材１１６を結合することを望む場合、第三ハブ部１３０が第二ハブ部１２８に対して、ハンドルアセンブリ１２０の長手方向軸線の周りに第一方向に回転されることにより（１７２）、突起を溝１６６の第一または垂直部１６５に対して整列させることができる。「垂直」および「水平」という用語は限定を意図するものではなく、相互作用する構成要素の相対的な動きを表現するために使用される。代替実施形態において、第二ハブ部１２８、またはその構成要素が、第三ハブ部１３０に対して回転されてもよい。第三ハブ部１３０が近位に引き込まれることにより（１６８）、突起を溝１６６内にさらに前進させることができる。突起が突出領域１７１の遠位に配置されると、第三ハブ部１３０が回転されることにより、垂直部１６５にほぼ垂直な溝１６６の第二または水平部１６７に沿って、水平部１６７の端部に配置された窪みまたはセリフ１６９に向かって突起を前進させることができる。壁１７３は、セリフ１６９に隣接して停止機構を提供することができる。突起が停止機構１７３に係合すると、第三ハブ部１３０が遠位に前進されて（１７０）、セリフ１６９内に突起を固定することができる。セリフ１６９は保持リング１６４の偶発的な回転を防止し、これによって、内側管状部材１１０およびプッシュ部材１１６の偶発的な係合の解除を防止することを支援することができる。
【００７８】
非バイアス状態またはアンロック構成において、（例えば、内側管状部材１１０およびプッシュ部材１１６がロック機構１３４を介して結合されていない時）第三ハブ部１３０の遠位端１３１は、突起および保持リング１６４を越えて遠位に延びていてもよい。（プッシュ部材１１６に固定された）第三ハブ部１３０を（内側管状部材１１０に固定された）第二ハブ部１２８に対して近位に引き込み、突起およびセリフ１６９を係合させることによって、プッシュ部材１１６を張力下に置くことができる。プッシュ部材１１６を張力下に置くことにより、送達装置１００の湾曲部における経路長がより短くなり得ることが企図される。
【００７９】
ユーザが内側管状部材１１０およびプッシュ部材１１６を結合から外すことを望む場合、第三ハブ部１３０を遠位に前進させることにより（１７０）、突起をセリフ１６９から外すことができる。第三ハブ部１３０はその後、第一方向とはほぼ反対の第二方向に、第二ハブ部１２８に対して、ハンドルアセンブリ１２０の長手方向軸線の周りに回転されてもよい（１７２）。第三ハブ部１３０が回転されることにより、溝１６６の水平部１６７に沿って、垂直部１６５に向かって突起を前進させることができる。壁１７５は、垂直部１６５に隣接して停止機構を提供することができる。突起が停止機構１７５に係合すると、第三ハブ部１３０が遠位に前進されて（１７０）、嵌合溝１６６から突起を外すことができる。保持リング１６４、第二ハブ部１２８、および第三ハブ部１３０の少なくとも一つの外面には、ユーザによるロック機構１３４のロックおよびアンロックの少なくとも一方を支援するための視覚的なマーキングが設けられていてもよいことがさらに企図される。いくつかの場合において、「Ｌ」字形の溝が保持リング１６４または第二ハブ部１２８上に配置され、突起が第三ハブ部１３０上に配置されてもよいことがさらに企図される。また、第二ロック機構１３４はバヨネット式ロック機構であるとして説明されているが、内側管状部材１１０およびプッシュ部材１１６を着脱可能に固定可能な他のロック機構も考えられる。
【００８０】
例えば、ロック機構１３４は、配管用途において一般に使用されるクイックコネクトロック機構と同様の方法で形成することができる。クイックコネクトロック機構はＯリングおよび圧縮嵌合を用いることにより、液密封止を維持することができる。回転するロックリングは、ロック構成においてクイックコネクトロック機構を保持することができる。別の実施形態において、ロック機構１３４は、図３Ａに関連して上述したねじ係合と同様のねじ係合を含んでいてもよい。例えば、保持リング１６４または第二ハブ部１２８の他の部分は、第一ねじ領域を含んでいてもよく、第三ハブ部１３０は、保持リング１６４または第二ハブ部１２８の他の部分上のねじ領域と係合および螺合の少なくとも一方が行われるように構成された、第二ねじ領域を含んでいてもよい。保持リング１６４および第二ハブ部１２８の他の部分の少なくとも一つの第三ハブ部１３０に対する回転によって、プッシュ部材１１６を張力下に置くことができる。さらに別の実施形態において、ロック機構１３４は、スナップロック、さねはぎ式ロック、嵌合止めおよび溝、または図３Ｂに関連して上述した結合構成と同様の、保持リング１６４および第三ハブ部１３０の少なくとも一方の上の対応する特徴に係合するように構成された他の特徴を含み得る。
【００８１】
送達装置１００（および、本明細書に開示された他の送達構造の少なくとも一つ）のような送達装置の様々な構成要素、並びに本明細書に開示された様々な部材に使用可能な材料は、医療装置に一般に関連する材料を含むことができる。簡略化のため、以下の説明においては送達装置１００およびその構成要素を参照する。しかしながら、この説明は他の同様の送達システム、および本明細書に開示された送達システムまたは装置の構成要素の少なくとも一つにも適用することができ、本明細書に開示された装置および方法を限定する意図はない。
【００８２】
送達装置１００および送達システムの他の構成要素の少なくとも一つは、金属、金属合金、ポリマー（そのいくつかの例が以下に開示される）、金属−ポリマー複合材料、セラミック、およびこれらの組み合わせ等や、他の適切な材料から形成することができる。適切なポリマーについてのいくつかの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、デュポン社から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステル系コポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート、デュポン社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等の他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、バイエル社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）、エルフアトケム社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳアメリカングリロン社から入手可能なＧｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）等）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えば、ＳＩＢＳ、ＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の適切な材料、またはこれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、およびポリマー／金属複合物等が含まれ得る。いくつかの実施形態において、ポリマーを液晶ポリマー（ＬＣＰ）と混合してもよく、例えばその混合物は、最大約６％のＬＣＰを含有していてもよい。
【００８３】
適切な金属および金属合金についてのいくつかの例には、３０４Ｖ、３０４Ｌ、および３１６Ｌステンレス鋼等のステンレス鋼、軟鋼、線形弾性ニチノール、超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えば、ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金等）、ニッケル−銅合金（例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００等）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５等）、ニッケル−モリブデン合金（例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ  Ｂ２（商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステンまたはタングステン合金等の他のニッケル合金、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３等）、白金富化ステンレス鋼、チタン、およびこれらの組み合わせ等や、他の任意の適切な材料が含まれる。
【００８４】
本明細書で言及されるように、市販のニッケル−チタンまたはニチノール合金のファミリーには、「線形弾性」または「非超弾性」と呼ばれる部類の、従来の形状記憶および超弾性の種類に化学的に類似するが、異なる有用な機械的特性を示すものがある。線形弾性ニチノールや非超弾性ニチノールは、その応力／歪み曲線において超弾性ニチノールが示すような実質的な「超弾性プラトー」または「フラグ領域」を示さないという点において、超弾性ニチノールから区別され得る。その代わりに、線形弾性ニチノールや非超弾性ニチノールにおいて、復元可能な歪みが増大するにつれて実質的に線形に、または幾分か線形であるが必ずしも完全な線形ではない関係で塑性変形が開始するまで、あるいは少なくとも超弾性ニチノールに見られる超弾性プラトーおよびフラグ領域の少なくとも一方より線形である関係で、応力が増加し続ける。従って、本願の目的のため、線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールは、「実質的」線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールと呼ぶこともできる。
【００８５】
いくつかの場合において、超弾性ニチノールが塑性変形前に最大約８％の歪みを許容することができるのに対して、線形弾性ニチノールや非超弾性ニチノールは（例えば、塑性変形前に）最大約２〜５％の歪みを許容しつつ実質的な弾性を維持するという点において、超弾性ニチノールから区別され得る。これらの材料は両方とも、塑性変化前にわずか約０．２〜０．４４％の歪みしか許容しないステンレス鋼等の他の線形弾性材料から区別され得る（これらは、その組成に基づいても区別され得る）。
【００８６】
いくつかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金や非超弾性ニッケル−チタン合金は、広い温度範囲にわたって示差走査熱量測定（ＤＳＣ）および動金属的熱分析（ＤＭＴＡ）を行うことによって検出可能な、いかなるマルテンサイト／オーステナイト相変態をも示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金や非超弾性ニッケル−チタン合金において、約−６０℃〜約１２０℃の範囲でＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変態は存在しない。従って、このような材料の機械的曲げ特性は一般に、この非常に広い温度範囲にわたって温度の影響をほとんど受けない場合がある。いくつかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金や非超弾性ニッケル−チタン合金の周囲温度または室温における機械的曲げ特性は、例えばそれらが超弾性プラトーおよびフラグ領域の少なくとも一方を示さないという点において、体温における機械的特性と実質的に同一である。言い換えると、広い温度範囲にわたって、線形弾性ニッケル−チタン合金および非超弾性ニッケル−チタン合金は、その線形弾性特性および非超弾性特性を維持する。
【００８７】
いくつかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金や非超弾性ニッケル−チタン合金は約５０〜約６０質量パーセントのニッケルを含み、実質上残りはチタンとすることができる。いくつかの実施形態において、その組成はニッケルが約５４〜約５７質量パーセントである。適切なニッケル−チタン合金の一例として、日本の神奈川県に所在する古河テクノマテリアル社から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金がある。ニッケル−チタン合金のいくつかの例は、参考として本明細書に取り入れられた米国特許第５，２３８，００４号および同第６，５０８，８０３号に開示されている。他の適切な材料には、（ネオメトリクス社から入手可能な）ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）、および（トヨタ社から入手可能な）ＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（商標）が含まれる。いくつかの別の実施形態においては、所望の特性を実現するため、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを使用してもよい。
【００８８】
少なくともいくつかの実施形態において、送達装置１００の一部または全体、および送達システムの他の構成要素の少なくとも一つは、放射線不透過性材料を添加し、これから生成し、あるいはこれを含むことができる。放射線不透過性材料は医療処置の際、Ｘ線透視スクリーンまたは他の撮像技術において比較的明るい画像を生成することができる材料であるとして知られている。この比較的明るい画像は、送達装置１００のユーザがその位置を決定する際の助けとなる。放射線不透過性材料のいくつかの例には、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が添加されたポリマー材料等を含み得るが、これらに限定されない。また、同様の結果を達成するため、他の放射線不透過性マーカバンドおよびコイルの少なくとも一方を、送達装置１００の設計に組み込むこともできる。
【００８９】
いくつかの実施形態において、送達装置１００にはある程度の磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）への適合性がある。例えば送達装置１００の全体または一部、またはその構成要素は、実質的に画像を歪ませず、実質的なアーティファクト（すなわち、画像におけるギャップ）を生じさせない材料から生成することができる。例えば、特定の強磁性材料はＭＲＩ画像にアーティファクトを生じさせ得るため、適切でない場合がある。送達装置１００の全体または一部はまた、ＭＲＩ装置によって撮像可能な材料を含むか、これから生成することもできる。これらの特性を示すいくつかの材料には、例えばタングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５−Ｎ（商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノール等が含まれる。
【００９０】
本願は多くの点で単なる例示であると理解されるべきである。細部において、特に形状、サイズ、およびステップの配置という点において、本願の範囲を超えることなく変更を行うことができる。これは適切な程度において、ある例示的な実施形態の任意の特徴を他の実施形態に使用することを含み得る。本発明の範囲は当然ながら、添付の特許請求の範囲の文言により定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７】
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