(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体センサに対して軸方向支持を与えるよう適合され、角度を付けられた出口ポートを有する、案内構造であって、前記案内構造は、前記検体センサの支持されていない長さが、前記検体センサの座屈長さより小さくなるように構成される、案内構造と、
前記案内構造に関連付けられる注入起動装置であって、前記注入起動装置は前記検体センサに対して高速推進力を与えるように適合された機構を有し、前記高速推進力が加えられるとき、前記検体センサは、少なくとも部分的に前記案内構造を通って移動するとともに少なくとも部分的に前記出口ポートを通過し、それによって前記検体センサのみの皮膚に挿入する、注入起動装置と、
丸い突起部を有するとともに、使用において挿入部位における前記皮膚の表面から前記出口ポートへの距離が前記検体センサの前記座屈長さより小さくなるように、前記皮膚の前記表面に張力を与えるように構成される張力付与構造と、
を有し、
前記高速推進力は、挿入時における前記検体センサの速度が５ｍ／秒から１５ｍ／秒であるように構成される、
挿入装置。
【請求項２】
前記張力付与構造は、前記案内構造に関連付けられた底面を有するハウジングを有し、
前記案内構造は、前記センサが前記ハウジングの前記底面に対して１０度から４０度の角度で前記出口ポートを通過するように構成される、
請求項１に記載の挿入装置。
【請求項３】
前記センサは、少なくとも１２ｍｍの前記センサの挿入長さで挿入される、
請求項１又は２に記載の挿入装置。
【請求項４】
前記高速推進力は、１１から５３Ｎの値を有する、
請求項１乃至３のいずれか１項に記載の挿入装置。
【請求項５】
前記高速推進力は、２２Ｎの値を有する、
請求項４に記載の挿入装置。
【請求項６】
前記高速推進力は、挿入時における前記検体センサの速度が６．４ｍ／秒であるように構成される、
請求項１乃至５のいずれか１項に記載の挿入装置。
【請求項７】
前記センサの前記座屈長さは、式Ｐｃｒ＝π２＊ｋ／（３＊Ｌ２）によって決定され、Ｐｃｒは前記センサに加えられる前記高速推進力の値、ｋは前記センサの剛性、Ｌは前記センサの前記支持されていない長さである、
請求項１乃至６のいずれか１項に記載の挿入装置。
【請求項８】
前記張力付与構造は、前記案内構造の前記出口ポートを囲む突起を含み、前記突起は、前記挿入部位において前記皮膚にくぼみをつけるように構成される、
請求項１乃至７のいずれか１項に記載の挿入装置。
【請求項９】
前記張力付与構造は、前記皮膚の前記表面に置かれる接着パッチを含み、前記接着パッチは、前記センサの挿入部位を囲む孔を含む、
請求項１乃至８のいずれか１項に記載の挿入装置。
【請求項１０】
前記検体センサは：
細長いワイヤと；
前記検体センサの遠位端において前記細長いワイヤを囲む外側膜であって、前記遠位端は、前記検体センサに加えられた推進力によって皮膚に挿入されるように構成される、外側膜と；を有し、
前記細長いワイヤは、１０ｍｍの支持されていない長さに対する曲げの１．４から２２．６ｇｆ／ｍｍの剛性を有する、
請求項１乃至９のいずれか１項に記載の挿入装置。
【請求項１１】
前記ワイヤは、０．１５から０．３０ｍｍの直径を有する、
請求項１０に記載の挿入装置。
【請求項１２】
前記センサの前記遠位端は、実質的に鈍くされる、
請求項１０又は１１に記載の挿入装置。
【請求項１３】
前記細長いワイヤはプラチナ被覆タンタルを含む、
請求項１０乃至１２のいずれか１項に記載の挿入装置。
【請求項１４】
前記案内構造は、前記案内構造に関連付けられる少なくとも１つのガイド部材をさらに有し、前記少なくとも１つのガイド部材は、前記検体センサが前記案内構造を通過するとき、前記案内構造内で前記検体センサを軸方向に支持するよう適合される、
請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の挿入装置。
【請求項１５】
前記少なくとも１つのガイド部材は、サボット、プラスチックの螺旋、矩形の金属ガイド、開放セルフォームプラスチックシリンダ、又は薄いプラスチックディスクを含む、
請求項１４に記載の挿入装置。
【請求項１６】
前記注入起動装置は、前記ハウジング内に少なくとも部分的に固定され、
前記ハウジングの前記出口ポートは、最初に完全に前記ハウジング内に収容される前記検体センサが、前記高速推進力の付与に際して、前記出口ポート及び前記案内構造両方を通過できるように、前記案内構造と整列する、
請求項２、又は請求項２を引用する請求項３乃至１５のいずれか１項に記載の挿入装置。
【請求項１７】
前記ハウジングの開口は、前記案内構造の前記出口ポートに対して同一平面にある、  請求項１６に記載の挿入装置。
【請求項１８】
前記案内構造は、円形の直径を持つ管である、
請求項１乃至１７のいずれか１項に記載の挿入装置。
【請求項１９】
前記挿入装置は、前記案内構造及び前記検体センサ両方に関連付けられる少なくとも１つのガイド部材をさらに有し、前記少なくとも１つのガイド部材は、前記案内構造の内部に合うように適合され、前記少なくとも１つのガイド部材は、前記センサが前記少なくとも１つのガイド部材を通過することを可能にする、
請求項１３に記載の挿入装置。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのガイド部材は、サボット、プラスチックの螺旋、矩形の金属ガイド、開放セルフォームプラスチックシリンダ、又は薄いプラスチックディスクを含む、
請求項１９に記載の挿入装置。
【請求項２１】
前記案内構造は、湾曲した案内構造である、
請求項１乃至２０のいずれか１項に記載の挿入装置。
【請求項２２】
前記湾曲した案内構造は、円形断面を持つ湾曲した中空の管である、
請求項２１に記載の挿入装置。
【請求項２３】
前記湾曲した案内構造は、挿入中に前記センサによって形成される弧の半径の少なくとも部分的に外側に位置する上面、及び前記挿入中に前記センサによって形成される前記弧の前記半径の少なくとも部分的に内側に位置する部分的な開放領域を含む、
請求項２１又は２２に記載の挿入装置。
【請求項２４】
前記高速推進力を与えるように適合された前記機構は、ソレノイド、スプリング、ＣＯ２カートリッジ、空気ポンプ、及び前記センサがポテンシャルエネルギを保持するように前記センサを弓形形状に維持するように適合される構造からなるグループから選択される装置を含む、
請求項１乃至２３のいずれか１項に記載の挿入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００５年１１月１１日に出願された、“Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  Ｓｅｎｓｏｒ”と題する米国仮特許出願第６０／７３５，７３２号の優先権を主張する２００６年１１月９日に出願された”ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＩＮＳＥＲＴＩＯＮ  ＯＦ  Ａ  ＳＥＮＳＯＲ“と題する米国特許出願第１１／５５８，３９４号の一部継続出願であり、この全ての開示は本出願に全て参照により援用される。
【０００２】
本開示は、様々な医学的又は生理学的な機能を実行するために、皮膚を通って体内に機械的に細長い装置を届けるための装置に概して関連する。より具体的には、本発明は、堅く鋭い導入装置の補助又は結果として生じる汚染された鋭い導入装置の廃棄の必要性なしに、柔らかいカニューレバイオセンサ又は柔軟なバイオセンサの安全且つ自動的な経皮的な配置のための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
機械的に細長く柔軟であり、また皮膚を通して挿入される医学的に有用な装置のいくつかの事例がある。
【０００４】
例えば、センサは患者のある状態の検出を容易にする。電気化学センサは一般に、糖尿病の管理において血糖値を監視するために使用される。１つの組合せでは、酵素を組み込んだ電気化学センサが小さい直径のワイヤの上に作られる。第２の参照電極もまた検出電極の近くでワイヤの周りに作られる。センサ組立体は、間質液によって囲まれるように、皮膚を通って挿入される。センサ組立体の一部は皮膚を出て、体外に留まり、検出電極と参照電極との電気的な接続が作られ得る。体外の適切な電気的な測定装置が、グルコースの値を記録するとともに表示するために、センサから電流を測定するために使用され得る。これらのタイプの装置は、例えばＨｅｌｌｅｒ他の特許文献１及びＷａｒｄ他の特許文献２に記載されている。
【０００５】
電気化学グルコースセンサに加えて、いくつかの他の電気化学センサが血液、体液又は物質の化学的性質を測定するために開発されている。電気化学センサは一般的に、パラメータを測定するために、１つ又は複数の電気化学プロセス及び電気化学信号を利用する。他のタイプのセンサは、測定を行うために光学的な技法を使用するものを含む。
【０００６】
他の応用では、カニューレとセンサとの組合せ装置が、人工膵臓システムの一部として、インスリンが体内に導入されることを可能にするように、皮膚を通って挿入される。これらの応用では、細長く（小さい断面）柔軟な装置は、より大きくより堅い装置に優るいくつかの利点を提供する。患者の快適さは、特に長期間の挿入中、向上し、導入部位における外傷は縮小される。柔軟な装置はまた、身体活動中の皮膚の動きに適応することができ、患者の快適さを向上させる。多くの場合、これらの装置は、体内に５から７日間挿入されたままである。
【０００７】
これらの装置の細長く柔軟な特性は患者の快適さを増大させるが、これらの装置は、皮膚を通して挿入することが困難である。典型的な皮下注射器の針とは異なり、これらの装置は、壊れやすく且つ柔らかすぎるため、通常の力及び速度を使用して皮膚表面を通って単純に押されることができない。このような装置の先端が皮膚に対して押し付けられる際、装置は、皮膚への侵入を達成するのに必要とされるより大幅に小さい力で曲がってつぶれる。場合によっては容易に侵入するよう装置の先端が鋭くされ得るが、このアプローチは、典型的には侵入を確実なものとするには適切ではなく、管状の装置等である幾つかの装置は、鋭利にすることが適切ではない。また、鋭利にする工程は、製造コスト及び複雑性を増大させる。
【０００８】
当業者には理解されるように、ヒト（人間）の皮膚は、比較的突き通せない外側層、角質層、及びより容易に突き通される内側層に影響される生体力学的特性を有する。これらの生体力学的特性によって、皮膚表面の侵入が、比較的壊れやすく細長く柔軟な装置を皮膚へと導入することにおいて主な問題を提示させる。
【０００９】
先行技術は、このような細長く柔軟な装置の皮膚を通した挿入に対する複数の手法を与える。ある場合には、装置は、皮下注射器の針又はトロカール等、鋭利な端部を有する中空の管の内部に同軸に配置される。針は、内部の装置と共に皮膚を通って挿入される。第２の段階として、針は、引き込められ、装置をあとに残し、皮膚を通って体内へ入る。例えば、Ｗａｒｄ他の特許文献３を参照されたい。挿入工程は、大きな直径の針により、痛みを伴い得、装置のみが通るよう必要とされるよりも大きな開口が皮膚に作られ、外傷及び感染の可能性を高める。
【００１０】
この手法の変形では、装置の機能は、皮膚へと挿入されたままにされなければならない細い針へと組み込まれる。針は、皮膚を貫通する支援をするよう更なる機械的強度及び鋭利な先端を提供する。しかし、より大きな寸法及び剛性により、この手法も、挿入継続時間の間、患者に不快感を与える一因となる。例えば、特許文献４を参照されたい。
【００１１】
更には、堅い針の存在は、装置が皮膚を出るところの皮膚の表面に対して取り付けられる装置ハウジングの寸法及び形状に対して、機械的制約を与える。針はまた、装置挿入に使用された後に他の個人の皮膚を誤って刺した場合、病気を移すことがあり得るため、「鋭利な」生物学的有害物質として扱われなければならない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第５，９６５，３８０号
【特許文献２】米国特許第５，１６５，４０７号
【特許文献３】米国特許第６，６９５，８６０号
【特許文献４】米国特許第６，５０１，９７６号
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本開示の実施形態は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明によって容易に理解される。この説明を容易にするために、同様の参照符号は、同様の構造上要素を示す。本開示の実施形態は、添付の図中、制限的ではなく例証として図示される。
【図１】図１は、本開示の一実施形態による挿入装置のブロック図を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、本開示の一実施形態によるある長さの細く柔軟なワイヤ上に作られている電気化学的グルコースセンサの一実施形態を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本開示の一実施形態による皮膚へと挿入される際にどのように電気化学的センサが見えるかの断面を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、プランジャ及びスプリングの組合せが電気化学センサを挿入するよう利用される、本開示の実施形態による挿入装置を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、センサが皮膚から最初に引き込められ、最初にプランジャと接触する、本開示の実施形態による挿入装置を示す。
【図４】図４は、縮小されたガイド及び支持構造を有する本開示の一実施形態を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、挿入装置がトランスミッタ上部及びセンサ基部を含む本開示の一実施形態を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、トランスミッタ上部及びセンサ基部の取付けに先立つ、本開示の一実施形態を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、センサ基部の構成要素が現れている本開示の一実施形態を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、センサ基部の構成要素の幾つかのみが現れている本開示の一実施形態を示す。
【図６Ｃ】図６Ｃは、本開示の一実施形態によるセンサ基部の断面図を示す。
【図７Ａ】図７Ａは、センサが３つのプラスチックガイドを使用して案内される本開示の一実施形態による案内コンセプトを示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、センサが、導体を兼ねる２つの金属ガイドを取り付けている本開示の一実施形態による案内コンセプトを示す。
【図７Ｃ】図７Ｃは、スプリング接点が導体を兼ねる金属ガイドに合致される案内コンセプトを示す。
【図８】図８は、湾曲したセンサに蓄積されたエネルギがセンサに対して推進力を与えるよう利用される本開示の一実施形態を示す。
【図９Ａ】図９Ａは、リニアソレノイドがセンサに対して推進力を与えるよう利用される本開示の一実施形態を示す。
【図９Ｂ】図９Ｂは、回転ソレノイドがセンサに対して推進力を与えるよう利用される本開示の一実施形態を示す。
【図１０】図１０は、ＣＯ２カートリッジがセンサに対して推進力を与えるよう利用される本開示の一実施形態を示す。
【図１１】図１１は、空気ポンプ及びピストンがセンサに対する推進力を与えるよう利用される本開示の一実施形態を示す。
【図１２】図１２は、機械的スプリングがセンサに対して推進力を与えるよう利用され、且つ始動が別個の弓状スプリングによって制御される、本開示の一実施形態を示す。
【図１３Ａ】図１３Ａは、機械的スプリング及びスライダの組合せがセンサに対して推進力を与えるよう利用される本開示の一実施形態を示す。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、機械的スプリング及びスライダの組合せがセンサに対して推進力を与えるよう利用される本開示の一実施形態の断面図を示す。
【図１４】図１４は、一連の機械的スプリング及び剪断部材がセンサに対する推進力を制御して与えるよう使用される本開示の一実施形態を示す。
【図１５Ａ】図１５Ａは、センサの導電領域上にインサート成形及びはんだ付けされたワイヤを介してセンサに対して電気的接続が作られる、本開示の一実施形態を示す。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、センサの導電領域上にインサート成形及びはんだ付けされたワイヤを介してセンサに対して電気的接続が作られる、本開示の一実施形態を示す。
【図１６Ａ】図１６Ａは、センサに対する電気的接点を作るために斜めにされたコイルスプリングプローブ終端を利用する、本開示の一実施形態の分解図を示す。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、センサに対する電気的接点を作るために斜めにされたコイルスプリングプローブ終端を利用する、本開示の一実施形態の組立図を示す。
【図１７Ａ】図１７Ａは、ペーパー案内構造が、挿入に先立ってセンサを固定し且つ挿入中にセンサを案内するよう利用される、本開示の一実施形態を示す。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、ペーパー案内構造が挿入中にセンサを案内するよう利用されたセンサの挿入後の本開示の一実施形態を示す。
【図１８】図１８は、一実施形態による、同軸案内構造に配置され皮膚に置かれたセンサの断面図を示す。
【図１９】図１９は、同軸案内構造に配置され皮膚に置かれたセンサの他の実施形態の断面図を示す。
【図２０Ａ】図２０Ａは、一実施形態による、張力を掛けられていない皮膚への挿入中の案内構造に配置されたセンサの断面図を示す。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、一実施形態による、張力を掛けられた皮膚への挿入中の案内構造に配置されたセンサの断面図を示す。
【図２１】図２１は、一実施形態による、ある角度での皮膚への挿入中のセンサの断面図を示す。
【図２２Ａ】図２２Ａは、一実施形態による、プッシャ速度の絶対値に対する変位のグラフを示す。
【図２２Ｂ】図２２Ｂは、一実施形態による、プッシャ速度の絶対値に対する時間のグラフを示す。
【図２３Ａ】図２３Ａは、一実施形態による、皮膚に挿入されたセンサの断面図を示す。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、一実施形態による、ある角度で皮膚に挿入されたセンサの断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下の詳細な説明において、添付の図面が参照され、実施され得る実施形態を説明する目的で示される。他の実施形態が利用され得ること、及び構造上又は論理上の変更が本発明の範囲から逸脱せずになされ得ることが、理解されるべきである。したがって、以下の詳細な説明は、限定的なものではなく、実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲及びその均等物によって定義される。
【００１５】
様々な動作が、実施形態を理解するために役立ち得るよう、順に複数の別個の動作として説明され得る。しかしながら、記載の順序は、これらの動作が順序に依存することを意味するものとして解釈されるべきではない。
【００１６】
本明細書は、上方／下方、後方／前方、及び上部／下部等、斜視図ベースの記載を使用し得る。このような記載は、単に説明を容易にするよう使用されるものであり、開示された実施形態の適用を制限することは意図されない。
【００１７】
用語「結合された」及び「接続された」は、これらの派生語とともに、使用され得る。これらの用語は、互いに同義語とされることが意図されないことが理解されるべきである。むしろ、特定の実施形態では、「接続された」は、２つ以上の要素が互いに直接物理的又は電気的に接触することを示すために使用され得る。「結合された」は、２つ以上の要素が直接物理的又は電気的に接触することを意味する。しかし、「結合された」は、また、２つ以上の要素が互いに直接接触しないが、依然として互いに協働する又は相互作用することを意味し得る。
【００１８】
本明細書において、「Ａ／Ｂ」という形式又は「Ａ及び／又はＢ」という形式の表現は、（Ａ）、（Ｂ）、又は（Ａ及びＢ）を意味する。本明細書において、「Ａ、Ｂ、及びＣの少なくとも１つ」という形式の表現は、（Ａ）、（Ｂ）、（Ｃ）、（Ａ及びＢ）、（Ａ及びＣ）、（Ｂ及びＣ）、（Ａ、Ｂ、及びＣ）を意味する。本明細書において、「（Ａ）Ｂ」という形式の表現は、（Ｂ）又は（ＡＢ）、すなわちＡが任意の要素であることを意味する。
【００１９】
本明細書は、「一実施形態」又は「実施形態」という用語を使用する可能性があり、この用語は、１つ又はそれ以上の同一又は異なる実施形態を各々示し得る。更に、実施形態に対して使用される「有する」、「含む」及びそれと同等の語は、同義であり、オープンタームであることが意図される（例えば、用語「含んでいる」は「含んでいるがこれに限定されるものではない」と解釈されるべきであり、用語「有する」は「少なくとも有する」と解釈されるべきであり、用語「含む」は「含むがこれに限定されるものではない」と解釈されるべきである、等）。
【００２０】
本明細書での如何なる複数形及び／又は単数形の用語の使用に関しても、当業者は、複数形から単数形に及び／又は単数形から複数形に、文脈及び／又は用途に適切であるように、置き換えることができる。様々な単数／複数の置換は、明快さのために、本明細書に明確に示され得る。
【００２１】
本明細書における様々な実施形態は、鋭くされた導入装置を用いずに検体センサを皮膚に挿入するように構成された挿入装置を提供する。検体センサはまた、鋭くされた導入装置なしに皮膚に挿入されるように構成される。
【００２２】
１つの実施形態は、柔軟な検体センサに軸方向の支持を提供するように適合された案内構造を含む挿入装置を提供する。挿入装置はさらに、案内構造に関連付けられた注入起動装置を含む。注入起動装置は、高速推進力が加えられるとき、柔軟な検体センサが、柔軟な検体センサのみの皮膚の中への挿入をもたらすように、少なくとも部分的に案内構造を通って移動し、少なくとも部分的に案内構造の出口ポートを通過するように、柔軟な検体センサに高速推進力を加えるように適合された機構を含む。
【００２３】
高速推進力は、挿入時における柔軟な検体センサの速度が５ｍ／ｓｅｃから１５ｍ／ｓｅｃの範囲、例えば６．４ｍ／ｓｅｃであるように、構成される。一実施形態では、高速推進力は、１１から５３Ｎ、例えば２２Ｎである。
【００２４】
一実施形態によれば、案内構造は、センサの支持されていない長さがセンサの座屈長さより小さくなるように構成される。センサの座屈長さは、式Ｐｃｒ＝π２＊ｋ／（３＊Ｌ２）によって決定され、ここでＰｃｒはセンサに加えられる高速推進力の値、ｋはセンサの剛性、Ｌはセンサの支持されていない長さである。
【００２５】
一実施形態では、挿入装置は、皮膚の面に対して１０から４０度の挿入角度で検体センサを挿入するように構成される。例えば、挿入装置は、案内構造に関連付けられた底面を有し、案内構造は、センサが出口ポートをハウジングの底面に対して１０から４０度の挿入角度で通過するように構成される。
【００２６】
一実施形態では、挿入装置はさらに、挿入部位における皮膚の表面から出口ポートへの距離がセンサの座屈長さより小さくなるように、皮膚の表面に張力を与える張力付与構造を含む。張力付与構造は、センサが挿入部位の局所的な皮膚表面の面に実質的に垂直である角度で皮膚に挿入されるように、挿入部位において皮膚にくぼみをつけるように構成された案内構造の出口ポートを囲む突起を含み得る。一実施形態によれば、センサは、１２ｍｍの挿入長さで挿入される。
【００２７】
他の実施形態は、細長いワイヤ及び検体センサの遠位端において細長いワイヤを囲む外側膜を含む検体センサを提供する。遠位端は、鋭くされた導入装置の助けなしに検体センサに加えられた推進力によって皮膚に挿入されるように構成される。一実施形態では、細長いワイヤは、１０ｍｍの支持されていない長さに対する曲げの１．４から２２．６ｇｆ／ｍｍの剛性を有する。
【００２８】
一実施形態によれば、ワイヤは、０．１５から０．３０ｍｍの直径を有する。センサの遠位端は、鋭くされ得る又は実質的に鈍くされ得る。
【００２９】
本明細書の実施形態及び後に続く特許請求の範囲を記載において、用語「高速推進力」は、センサの実質的な屈曲又は実質的なたわみなしに、比較的突き通せない外側層、角質層、及びより容易に突き通される内側層を含む、動物の皮膚に細く柔軟な医療用装置を運ぶのに十分な力、を示す。いくつかの実施形態では、高速推進力は、約１１から約５３Ｎであり、例えば約２０から約２２Ｎがセンサに加えられる。当業者に明らかであるように、細く、柔軟な医療用装置を動物の皮膚に運ぶために必要な力は、医療用装置が、例えば瘢痕組織、又は医療装置が通らなければならない管又は案内構造がもたらす摩擦抵抗等、動物の皮膚の表面によってもたらされる抵抗以外の抵抗に直面する場合に増大する。用語「高速推進力」は、医療装置がこのような他の抵抗に直面する状況において細く柔軟な医療装置を動物の皮膚に運ぶために必要な力を包含する。言い換えれば、用語「高速推進力」は、推進力が加えられる際に医療装置上に作用する全ての力の合計が動物の皮膚に医療装置を運ぶのに十分であるよう、細く柔軟な医療装置に対して加えれる必要がある推進力をいくらでも包含する。
【００３０】
用語「アクチュエータ」は、様々な電気、液圧、磁気、空気圧、又はそれによって何かが動かされる又は制御される、他の手段のいずれかを示す。用語「ソレノイドアクチュエータ」は、電気エネルギを直線又は回転運動に変換する様々な電気機械装置を示す。用語「トリガ」は、様々な電気、水圧、磁気、空気圧、又は工程又は反応を起動させる他の手段のいずれかを示す。用語「サボ（“ｓａｂｏｔ”）」は、中心孔を持つ厚い円形のディスクを示す。
【００３１】
本明細書の実施形態及び後に続く特許請求の範囲を記載において、用語「軸方向支持」は、装置の長さ方向を通って引かれる仮想線に対して垂直に作用する力のベクトルに抵抗するよう、比較的真っ直ぐな細長い物体に対して推進力が適用される際に、この物体を支持又は固定することを意味する。このような支持又は固定は、真っ直ぐで細長い物体の波形になること、しわがつくこと、折れること、又は曲がることを防ぐあるいは低減するのに十分である。あるいは、このような支持又は固定は、物体は、最小限の波形になること、しわがつくこと、折れること、又は曲がることを有してその基の形状を実質的に保持するように、物体が最小限の屈曲後に比較的真っ直ぐな形状まで戻り得るのに十分である。
【００３２】
本明細書の実施形態及び後に続く特許請求の範囲を記載において、用語「関連付けられる」は、物体、要素、又は機能が、他の物体、要素、又は機能に対して、結合される、接続される、或いはそれらに近接する、また、それらに連通する、ことを示す。例えば、図１に示されるように、機構１０２は、検体センサ１０８が案内構造１０６を通って動くように、検体センサ１０８に対して高速推進力を加える。したがって機構１０２は、案内構造１０６に近接し且つ案内構造１０６と連通し、故に案内構造１０６と「関連付けられる」。
【００３３】
他の例では、図３Ａに示されるように、スプリング３０７は、案内構造３０３を通ってセンサ３０１を動かすために、センサ３０１に向かってプランジャ３０５を押し下げる。したがって、プランジャ３０５及びスプリング３０７は、案内構造３０３と練通し、故に案内構造３０３と「関連付けられる」。プランジャ３０５及びスプリング３０７は、案内構造３０３と物理的に接触してもしなくてもよく、静止位置にある際に接触してもしなくてもよい。また、図３中、スプリング３０７は、プランジャ３０５と関連付けられる。即ち、スプリング３０７は、プランジャ３０５に対して接続される。
【００３４】
他の例では、図６Ａに示されるように、スライダ６０５が、案内構造６０１に結合され、挿入スプリング６０３が、スライダ６０５を案内構造６０１の上部にわたって動かす。このようにして、挿入スプリング６０３及びスライダ６０５はいずれも、湾曲した案内構造６０１に「関連付けられる」。
【００３５】
図１０に示される更に他の例では、ＣＯ２カートリッジ１００１は、ガスが内部バルブ（図示せず）を通過してロッド１０１１を挿入のためにセンサ（図示せず）に前進させてぶつける中空ピン１００９に入ることを可能にするマニホールド１００３の中にＣＯ２ガスを放出する。したがって、ＣＯ２カートリッジ１００１は、センサ（図示せず）と連通し、故にセンサと「関連付けられる」。
【００３６】
本明細書の実施形態及び後に続く特許請求の範囲を記載において、用語「ガイド部材」は、検体センサの端部であれ検体センサに沿ってであれ、検体センサを少なくとも部分的に軸方向に取り囲み、且つ、ガイド部材が、挿入中、挿入前、及び／又は挿入後のいずれかにおいて、センサと案内構造との間の空間の少なくとも一部を少なくとも部分的に占有するように、案内構造の内部に合うよう適合される装置、を意味する。ガイド部材は、軸方向支持を与え得るか、案内構造を通って動くセンサを支援し得るか、或いはそれらの両方であり得る。例示的なガイド部材は、サボット、プラスチックの螺旋、矩形の金属ガイド、エンドキャップ、開放セルフォームプラスチックシリンダ（ｏｐｅｎ  ｃｅｌｌ  ｆｏａｍ  ｐｌａｓｔｉｃ  ｃｙｌｉｎｄｅｒ）、及び薄いプラスチックディスクを含む。当業者には理解されるように、ガイド部材は、多くの異なる材料で作られることができ、案内構造の形状に対応する様々な形状に形成され得る。
【００３７】
本明細書の実施形態及び後に続く特許請求の範囲を記載において、用語「電気ネットワーク」は、部分的に、関連付けられたセンサからの電気信号を受信するよう、また、任意選択で、例えばセンサ信号に応答する外部電子監視ユニットに対して、更なる信号を送信するよう、適合される任意の所望の構造的関係にある、電子回路及び構成要素を意味する。回路及び他の構成要素は、１つ又は複数のプリント回路基板、つながれたシステム（ｔｅｔｈｅｒｅｄ  ｓｙｓｔｅｍ）又は有線システム等を含む。信号送信は、ＲＦ通信等である電磁波を用いて無線で発生し得る、或いは、データは、誘導結合を使用して読まれ得る。他の実施形態では、送信は、有線或いは他の直接接続を介してなされ得る。
【００３８】
本開示の一実施形態は、図１に示されるように、検体センサ１０８の挿入に適合された案内構造１０６に結合された高速推進力を生成するよう適合された機構１０２を含む。機構１０２は、トリガ１１４によって制御される。様々な実施形態では、検体センサ１０８は、案内構造を通って案内構造開口部１１２を出る機構１０２によって生成される高速推進力によって駆動される。図１では、案内構造開口部１１２は、ハウジング１１０の端部と同一平面であるように示される。しかし、実施形態では、案内構造開口部は、ハウジング１１０の外側に配置される、或いはハウジング１１０のより大きな開口部の内側に入れ子にされる。
【００３９】
実施形態では、案内構造は、円形の断面を持つ中空の管である。案内構造は、直線状であり得る、又は、センサが挿入されることになる皮膚に対して垂直である方向以外の方向にセンサに対して推進力が加えられることを可能にするように湾曲され得る。案内構造は、円形の断面を有する湾曲した中空の管であり得る。
【００４０】
様々な実施形態では、開口１１２が位置付けられるハウジング１１０の端部は、挿入に先立って皮膚に対して同一平面である。皮膚と同一平面上にハウジング１１の端部を配置することは、センサの座屈又はたわみなしにセンサを挿入することを支援する皮膚表面上の張力を生成する。案内構造１１２がハウジング１１０の表面を越えて延びる一実施形態では、皮膚に対する案内構造１１２の圧力は、皮膚に対する張力をもたらす。
【００４１】
図２Ａは、本発明の様々な実施形態に従って挿入され得る検体センサ２００を示す。図２Ａでは、検体センサ２００は、ある長さの細く柔軟なワイヤ上に作られている電気化学的グルコースセンサである。基準又はグラウンド電極２０５及び検出電極２０７は、検体センサ２００へと組み込まれ得る。センサ２００の小さな直径の端部２０１（近位端部）は、皮膚を通って挿入され得る。一実施形態では、この直径は、約０．２５ｍｍ又はそれより小さい。一実施形態では、センサ２００のより大きな直径端部（遠位端部）上で、その直径は、剛性を増大させ得且つ電気的接続を促進する鋼管２０３のスリーブを加えることによって、増大されている。幾つかの実施形態では、より大きな断面の直径は、例えば約０．５ｍｍである。一実施形態では、センサのより大きな直径部分は、挿入時に体外に留まる。図２Ｂは、皮膚に挿入された際のセンサの断面を示す。幾つかの実施形態では、１０−２０ｍｍ、例えば約１５ｍｍの長さのセンサ２００は、皮膚の下方に埋め込まれる。
【００４２】
実施形態において、センサは、硬い又は柔軟であり得る。用語「柔軟性」は、「所与の加えられた力に対する弾性体のたわみの量」として定められる。柔軟性は一般的に、剛性の逆数である。幾つかの実施形態では、柔軟なセンサは、破損することなしにある期間（例えば３−７日間又はそれより長く）に渡って、人間に皮下埋込みされるセンサが通常の運動中にさらされる屈曲の種類のような、繰返し屈曲され得るものである。一実施形態では、柔軟なセンサは、破損することなしに、数百回又は数千回屈曲され得る。
【００４３】
図３Ａは、本発明の一実施形態に従った挿入装置を示す。センサ３０１は、挿入装置３００内で案内構造３０３の中に配置される。一実施形態では、案内構造３０３は、センサ３０１のより大きな直径端部３０２の自由な通過を可能にし得る一方、軸方向支持を提供する。案内構造３０３はまた、センサ３０１のより小さな直径の端部３０４に対していくらかの軸方向支持を提供するが、小さな直径端部３０４において案内構造３０３の内部とセンサ３０１との間により大きなクリアランスがあり得る。一実施形態では、案内構造３０３は、センサ３０１を皮膚に成功裏に運ぶよう、センサに対して軸方向支持を提供する。
【００４４】
挿入装置３００はまた、プランジャ３０５、圧縮スプリング３０７、並びに、スプリング３１１及びピン３１３を有する解放機構を含む。センサ挿入に対する準備において、プランジャ３０５は、スプリング３０７において張力を作るハンドル３０９を使用してスプリング３０７に抗して引き込められる。解放機構は、プランジャ３０５を適所に保持する。センサ３０１を埋め込むために、ピン３１３は、スロット３１５を介してプランジャ３０５の本体内に押し込められ、したがって、スプリング３１１を圧縮し、プランジャ３０５を解放し、スプリング３０７が、センサ３０１の大きな直径端部３０２を突くように、プランジャ３０５を挿入装置３００のバレル３２１を下げ進ませることを可能にする。プランジャ３０５は、皮膚３１７における適所にセンサ３０１を運ぶ。挿入時に、挿入装置３００は、皮膚３１７におけるその位置を妨害することなく、センサ３０１の端部を越えて引き込められる。
【００４５】
一実施形態では、適切な電気的接続は、挿入装置３００が引き込められた後に作られ得る。代替の一実施形態では、挿入装置３００は、検出装置、又は、センサ３０１に対する電気的接続部を含む様々な電気構成要素を有する関連付けられるハウジングと一体にされ得る。このような一実施形態では、電気構成要素は、挿入に先立ってセンサ３０１に接続され、また、挿入時に、挿入装置３００は、案内構造３０３及び／又は挿入装置３００に存在するスロットを介した操作によって引き込められる。言い換えれば、案内構造３０３及び／又は挿入装置３００は、センサ３０１がその遠位端部（大きな直径の端部）において更なる電気構成要素に対して電気的に接続される際でも、センサ３０１に関連するいずれかの装置を取り外し得るよう（直線状又は湾曲）スロットを有して構成される。
【００４６】
当業者は、センサを支持するための、並びに制御された衝撃及び駆動力をもたらすための、様々な実施形態の目的を満たす、案内及び支持構造、スプリング、プランジャ、並びに解放機構に対して、多数の代替形態が可能である、ことを理解するであろう。
【００４７】
また、ワイヤベースの電気化学的グルコースセンサが使用され得る一方、他のセンサ、又は、インスリン又は他の薬剤を投薬するために使用される小さな管等の薬物運搬装置等、同様の形状のセンサが、本開示の実施形態におけるグルコースセンサに対して置き換えられ得ることも、理解されるであろう。
【００４８】
一実施形態では、挿入機構は、使い捨て組立体の一部として１度だけ使用される。このような一実施形態では、装置が既に引き込められたプランジャと挿入に対して設定及び準備された解放機構とを備えて組み立てられるので、ユーザによってプランジャを引き、解放機構を設定するための手動手段を提供する必要はない。
【００４９】
センサを損傷させることなく皮膚を貫通させるために、皮膚に対するセンサの先端の高い初期衝撃が利用され、その後、より柔らかい内側皮膚層を通って挿入を完了させるために、制御された駆動力が続く。図３Ａに示された挿入装置の一実施形態が、引き込められたプランジャと駆動されるセンサの端部との間に空間又は距離を提供することに留意されたい。
【００５０】
図３Ａに示されるような実施形態では、スプリングの力により、プランジャは、センサの端部を突く前にこの距離を通じて加速される。プランジャの速度は、皮膚の硬い外側層を通って素早く運ぶ補助をするセンサに対する追加的な初期衝撃を提供する。一実施形態では、スプリングの力単独で、挿入を完了させるのに十分である。
【００５１】
他の実施形態では、皮膚に対するセンサ先端の高い初期衝撃は、他の方法で達成され得る。例えば、図３Ｂに示される他の実施形態では、センサ３０１は、皮膚から最初に待避され、最初にプランジャ３１０と接触する。この実施形態では、センサ３０１は、皮膚に衝突する前にプランジャ３１０と共に加速される。
【００５２】
更に他の実施形態では、センサのみが、皮膚に突き通る十分な衝撃をもたらす運動量を達成するよう推進力によって加速される。
【００５３】
当業者は、他の実施形態において、スプリング以外の手段が高速推進力を与えるために利用され得ることを理解するであろう。幾つかの例は、電気ソレノイド、電気的に起因される駆動力を提供する形状記憶合金スプリング、関連付けられたＣＯ２カートリッジ、圧縮空気ポンプ等を含む。
【００５４】
図４は、縮小され且つ湾曲されたガイド及び支持手段を持つ挿入装置４００の一実施形態を示す。一実施形態では、挿入に先立ち、センサ４０１は、そのより大きい端部４０２において支持される。センサ４０１の細い遠位端部４０４は、挿入中に湾曲した経路に追随する。しかし、この場合、案内構造４０９は、第一に湾曲部４０３を有する一部開放領域からなり、この湾曲部は、挿入中、センサ４０１によって形成される弧の半径の外側に位置するセンサ４０１の一側のみにおいてセンサを案内し、支持する。当業者は、挿入力が適用される間、センサ４０１は、湾曲部４０３に沿って挿入装置４００の案内構造４０９の支持壁に対して半径方向外向きの力を及ぼす、ことを理解するであろう。この半径方向の力は、完全に取り囲む案内構造を必要とすることなくセンサ４０１を支持及び安定化させる傾向がある。
【００５５】
図４の実施形態の他の特徴は、案内構造４０９の皮膚接触側における開放領域により、挿入の完了時に、センサが挿入装置４００から容易且つ完全に開放され得る、ことである。更には、一実施形態では、開放領域は、追加的な電気的接続部及び／又はセンサ４０１に関連付けられる構成要素が、挿入前、挿入中、及び／又は挿入後に収容され得るほど十分な大きい。
【００５６】
図５Ａは、本発明の一実施形態を示し、組み立てられた挿入装置は、トランスミッタ５０２、一実施形態では使い捨てされ得るセンサ基部５０４、及びプローブトリガ５０６を含む。この実施形態では、センサ及びセンサに対して高速推進力を供給する手段（図示せず）は、センサ基部５０４内に収容される。一実施形態では、センサは、皮膚の上にセンサ基部５０４の底部を配置すること、及び、プローブトリガ５０６を動かすこと或いはそうでなければセンサ基部５０４内部で高速推進力を供給する手段をセンサにぶつからせてセンサを皮膚に挿入させることがトリガされることをもたらす（圧入、スナップフィット、又は他の種類の配置にある）トランスミッタ５０２の上部上を押すことによって、挿入される。
【００５７】
図５Ａに記載された実施形態は、センサ基部５０４及び／又はトランスミッタ５０２等の使い捨て又は再利用可能な部分を含む。故に、一実施形態では、使い捨て装置は、最利用可能なトランスミッタ構成要素５０２及び使い捨てセンサ基部５０４を有して与えられる。実施形態では、他の電気構成要素（バッテリ、処理構成要素等）は、トランスミッタ構成要素５０２及び／又はセンサ基部５０４に設けられ得る。
【００５８】
トランスミッタ構成要素は、関連付けられたセンサから電気信号を受けるよう、また、センサ信号に応じる外部電子監視ユニット等に対して更なる信号を送信するよう適合される電気ネットワークを含み得る回路を有し得る。実施形態では、電気ネットワークは、例えばネットワークがプリント回路基板、つなぎシステム、又は有線システム等を有するか否かにかかわらず、任意の所望の構造的関係において様々な構成要素を有し得る。一実施形態では、信号伝達は、ＲＦ通信等である電磁波を用いて無線で発生し得る、或いはデータは、誘導結合を使用して読み込まれ得る。他の実施形態では、伝達は、有線で或いは他の直接接続を介してなされる。
【００５９】
図５Ｂに分解されて示される一実施形態では、検出装置５００は、トランスミッタ５０２をセンサ基部５０４上の溝５０６の中にスライドさせることによって、組み立てられる。センサ基部５０４上の溝５０６は、センサ基部５０４及びトランスミッタ５０２を共に位置合わせして固定する。一実施形態では、ロッキングラッチ５０８は、更なる固定を与えるよう、ロッキングエッジ５１０に対して固定する。
【００６０】
一実施形態では、トランスミッタは、再利用され得る一方、センサ基部は、１回のみ使用されて廃棄されるよう適合され得る。他の実施形態では、センサ基部及びトランスミッタはいずれも、再利用され得る。更に他の実施形態では、いずれも廃棄されるよう適合され得る。
【００６１】
実施形態では、ハンドツールは、トランスミッタ及びセンサ基部を共に組み立てるために使用される。ハンドツールは、まずトランスミッタをハンドツール上において上下逆に置くことによって使用される。センサ基部は、テープストリップ及びセンサ基部の下部に沿って適所に位置付けられるバッキングカード、並びに対向する面を覆う保護用バブルキャップを備える。バブルキャップは、センサ基部から取り除かれ得るとともに、センサ基部は、その後、ハンドツールの摺動部材の上に置かれ得る。バッキングカードは、ハンドツール内においてセンサを位置合わせするために使用される。次に、摺動部材は、トランスミッタの上で押され得、トランスミッタ及びセンサ基部を共にスナップ留めする。代替の一実施形態では、ハンドツールは、摺動部材ではなく、共にヒンジで動く２つの構成要素を有する。組立て後、バッキングカードは、取り除かれ、ツールは、患者の身体上に装置を位置決めするために使用される。実施形態では、ツールを押すことによって、トリガが動き、注入起動装置を起動させ、センサが患者に挿入される。ハンドツールは、解放タブを強く押すことによって解放される。多くの異なるハンドツールの実施形態が利用され得ること、又は実施形態によってはハンドツールが使用され得ないことが、当業者には明らかであろう。
【００６２】
幾つかの実施形態では、高速推進力を供給する手段は、センサ基部に取り付けられる。他の実施形態では、高速推進力を供給する手段は、トランスミッタに取り付けられる。実施形態では、高速推進力を供給する手段は、センサ基部又はトランスミッタの一部ではない別個のハンドルにある。実施形態では、このようなハンドルは挿入後に取り外される。このようなハンドルの詳細は、トロカールも用いてセンサを挿入するように推進力を与えるためにハンドルを使用する装置を記載する、米国特許出願番号第１１／４６８，６７３号に見られ得る。本開示は主にトロカール又は関連する装置を使用することなくセンサを挿入する方法及び装置を含むが、ハンドルを有する米国特許出願番号第１１／４６８，６７３号からの詳細は、本開示の様々な実施形態に拡大適用され得る。
【００６３】
図６Ａは、実施形態に従ったセンサ基部６００の構成要素を示す。湾曲した案内構造６０１は、湾曲プローブ（図示せず）の上方端部を収容するスライダ６０５を介して挿入スプリング６０３に結合される。リード線６０７及び６０９は、電気的な接点を作るようセンサにはんだ付けされる。したがって、スライダ６０５は、インサート成形に対してハウジングを与え得、それによって末端を密封し、そうでなければ露出されるプローブに対する保護を与える。
【００６４】
挿入スプリング６０３は、製造中に取り付けられ、スライダ６０５の最外端部によって引き戻され得る。スライダ６０５は、スライダ６０５から突出し、センサ基部６００の基部表面６１５における矩形孔６１３の端部に係合する２つのビーム６１１（一方のみを図示）によって前方に動かないようにされる。このように、挿入スプリング６０３は、ポテンシャルエネルギを保持し、スライダ６０５は、静止している。
【００６５】
バッテリリード線６１７及び６１９は、例えば、バッテリ６２１にスポット溶接され、バッテリ６２１は、埋め込みよう樹脂（図示せず）又は他の適切な固定用化合物又は機械的手段を使用して適所に固定される。全ての４つのリード線６０７，６０９，６１７及び６１９は、コネクタ組立体６２５の中にインサート成形される小型ワイヤスプリング６２３に取り付けられる。軟質ゴムガスケット６２７が、トランスミッタ（図示せず）が適所に固定され次第、トランスミッタ上における対応する接触パッドを密封するために、コネクタ組立体６２５の周囲に取り付けられる。コネクタ組立体６２５の接続面は、接点及び密封の特性が接合中に干渉しないよう、また、全接合力がトランスミッタ及びセンサ基部６００を外すよう作用しないよう、角度を有する。
【００６６】
図６Ｂは、センサ基部６００の幾つかの構成要素の分解図を示す。この図では、案内構造６０１は省略され、プローブ６３３及びトリガ６３１のライザー６２９を見せている。この実施形態では、ライザー６２９は、上方に押し上げられ、これは同様に、２つの矩形ビーム６１１を上方に押し上げ、ビームが矩形孔６１３の前方エッジ（図６Ａ参照）に対して摺動するとともに開放されることをもたらす。開放されると、挿入スプリング６０３は、もはや抵抗に遭わず、スライダ６０５を迅速に前進させる。このようにすると、湾曲プローブ６３３は、湾曲案内構造を通過し、センサ基部における開口部（図示せず）を部分的に通過し、その後患者の皮膚に挿入され得る。
【００６７】
この実施形態では、トリガ６３１は、患者の皮膚上に装置を配置すること、及び、トリガ６３１及びライザー６２９を装置に対して上方に持ち上がることをもたらす下方向の圧力を加えることによって、起動される。
【００６８】
図６Ｃは、センサ基部６００の断面図である。ここでは、トリガ６３１は、より明らかに示される。トリガ６３１の上部の湾曲特性は、挿入前にプローブ６３３を適所に維持し、挿入中に湾曲プローブ６３３を案内する支援をする。トリガ６３１と基部表面６１５との間のギャップ６３５は、トリガ６３１が挿入中に押し上げられる際に、閉じる。
【００６９】
図７Ａは、本開示の一実施形態に従ったプローブ案内コンセプトを示す。センサ７０１は、恒久的に取り付けられた上部ガイド７０３を有して示される。本開示の一実施形態では、上部ガイド７０３は、センサ７０１の上にインサート成形される。他の実施形態では、上部ガイド７０３は、接着によって取り付けられる。他の実施形態では、上部ガイド７０３は、超音波溶接される。下方端部ガイド７０５は、装置のハウジング本体（図示せず）の一部である。挿入時、センサ７０１は、ハウジング本体の成形された特徴であり得る下方端部ガイド７０５内において摺動する。他の実施形態では、下方端部ガイド７０５は、製造中に、ハウジング本体に対して接着される別個の部分である。
【００７０】
下方端部ガイド７０５は、センサ７０１が皮膚に対して９０度ではない角度で皮膚に挿入され得るよう、角度を付けられる。他の実施形態では、センサ７０１は、９０度を含む０−９０度の他の角度で挿入される。
【００７１】
中央サボガイド７０７は、自由に動き、センサ７０１が皮膚に挿入される際にセンサ７０１上において略中心に位置決めされたままにされる。言い換えれば、一実施形態では、中央サボガイド７０７は、センサ７０１又は挿入装置のいずれにも接着されない。中央サボガイド７０７は、挿入時のセンサ７０１の座屈を防ぐ。図７の全ての構成要素は、センサ７０１が挿入された後に、装置と共に残る。
【００７２】
図７Ａの案内コンセプトは、３つのガイドを有して示されるが、３つより多いガイド又は３つより少ないガイドが、センサを案内し座屈を防ぐために用いられ得ることが当業者によって理解されるであろう。図７に示された案内コンセプトは円筒形のガイドを有して図示されるが、限定するものではないが、矩形の形状を含む他の形状が用いられ得ることが、当業者によって理解されるであろう。様々な実施形態において、ガイドは、案内構造の形状及び寸法を収容するよう形成及び寸法決めされる。
【００７３】
図７Ａに示されるガイドが、限定するものではないが様々なプラスチック又は金属を含む他の材料から作られ得ることは、当業者によって理解されるであろう。
【００７４】
幾つかの実施形態において、中央ガイドは、挿入中に容易につぶれ得るとともに、一度圧縮されると実質的に弾性を有さない、開放セルフォームプラスチックで作られる。
【００７５】
他の実施形態では、中央ガイドは、プローブを案内し、挿入中の座屈を防ぐ機能を果たす中央ホールを有するプラスチックの螺旋である。螺旋は、挿入中につぶれ、圧縮される際に非常に僅かな空間を占める。螺旋は、センサの挿入時に装置の本体内に残り得る。プラスチックの螺旋の製造は、成形すること又はロッティーニパスタ押出機に類似する装置を用いることによって、達成され得る。
【００７６】
他の実施形態では、中央ガイドは、各々が中央孔を持つ一連の薄いプラスチックディスクによって置き換えられる。ディスクは、プローブを案内し得るとともに挿入中の座屈を防ぎ得る。挿入時、ディスクは、互いに近づき、圧縮される際に非常に僅かな空間を取り得る。様々な実施形態では、ディスクは、薄いプラスチックシートから成形され得る又は打ち抜かれ得る。
【００７７】
図７Ｂに示される実施形態では、上部ガイド７０９及び中央ガイド７１１は、センサ７０１に対する電気的接続を作ること、並びに、センサ７０１を案内すること及び挿入中の座屈を防ぐことを助けることを、容易にし得る。これらの実施形態では、ガイドは、任意の数の適切な金属を含む適切な導電性材料で作られる。一実施形態では、上部ガイド７０９は、センサの露出されたコア（図示せず）に対してはんだ付けされ、中央ガイド７１１は、溝７１３を介して銀クラッディング（図示せず）にはんだ付けされる。上部ガイド７０９をセンサ７０１にはんだ付けすることは、センサ７０１に対する恒久的な取付けをもたらし、高速推進力を適用する機構（図示せず）が挿入中に上部ガイド７０９に対して直接作用することを可能にする。
【００７８】
挿入装置に配置された図７Ｂのセンサ及びガイド設計の一実施形態の断面図を示す図７Ｃを参照すると、電気接点が、装置の本体に組み込まれてた一式のリーフスプリング接点７１３を用いることによって、装置とガイド７０９及び７１１との間に作られる。接点は、挿入時に、センサ７０１の行程の端部近くに作られる。他の実施形態では、電気接点は、上部と中央ガイド７０９及び７１１との間に夫々センサ７０１から離れて取付けられたはんだ付けされたワイヤによって作られ得る。
【００７９】
図８は、一実施形態に従った挿入装置の底部の断面図である。センサ８０８は、弓状に曲げられ、装置の本体内で拘束されて示される。弓状センサ８０８の上部の湾曲部は、露出された開口８０７を僅かに出て延びる。図８に示されるように、露出開口８０７は、装置の底部表面（皮膚の上に配置されるよう適合される表面）の上に置かれる。装置は、患者の皮膚（図示せず）に対して配置され得るとともに、押し付けられ得る。力は、センサ８０８を真っ直ぐにさせてセンサ８０８が皮膚を突き通る十分な圧力でセンサ８０８の近位先端／端部を皮膚と接触させるよう、弓状センサ８０８の上部に対して加えられ得る。センサ８０８は、真っ直ぐにされる際に高速推進力を生成するよう、弓状にされる際に十分な量のエネルギを蓄えるために十分な弾性特性を有する、コア材料を含み得る。
【００８０】
様々な実施形態では、図９Ａの直接駆動リニアソレノイドアクチュエータの設計が、センサに高速推進力を与えるために、用いられる。これらの実施形態では、ソレノイド９０１は、支持構造９０９を使用して装置の主要部分に対して結合される。支持構造９０９は、中空のコアを含む円筒形部材９０７を含む。ソレノイドシャフト９０３は、センサの端部（図示せず）に対して直接衝突するとともに高速推進力をもたらす、挿入ロッドとなるよう延ばされる。一実施形態では、ソレノイドシャフト９０３は、円筒形部材９０７の中に部分的に置かれる。電力がソレノイド９０１に与えられる際、シャフト９０３は、挿入のためにセンサに高速推進力を与えるよう円筒形部材９０７を通って移動する。挿入後、円筒形部材９０７の端部とシャフトストップ９１１との間に置かれたリターンスプリング９０５は、シャフトをその挿入前の位置に戻す。
【００８１】
様々な実施形態では、図９Ｂの回転ソレノイドアクチュエータの設計は、センサに高速推進力を与えるよう用いられる。これらの実施形態では、回転ソレノイド９５１は、支持構造９６７を用いて、装置の本体部分に結合される。アーム９５３は、ソレノイドの回転プレート９５７に取り付けられ、アームの遠端は、細長い孔を作られ、それ自体後方に曲げられ、ロッド９５５の上方端部に取り付けられるピン９５９に係合するための開口を提供する。電力がソレノイド９５１に対して与えられると、ソレノイドは、（図９Ｂにおける方向で）時計方向に周り、回転プレート９５７を回転させ、ピン９５９を直線ガイドスロット９６１に沿って動かす。ピン９５９の直線動作は、関連付けられるロッド９５５を、装置のハウジング構造の一部である中空の円筒形部材９６５を通って直線方向に動かす。そして、ロッド９５５は、センサの端部（図示せず）に衝突し、センサの挿入のための高速推進力をもたらす。
【００８２】
様々な実施形態では、ロッドは、電力がソレノイドから除去される際にその本来の位置まで戻る。実施形態では、スプリングは、電力が除去されると静止位置まで戻ることを確実にするために、製造者によってソレノイドに組み入れられる。
【００８３】
ソレノイドを利用する本開示の実施形態が図９Ａ及び９Ｂに示された構造に限定されないことが、当業者によって理解されるであろう。例えば、図９Ｂ中の回転ソレノイドの実施形態は、回転プレートに接続された回転アームではなくカム表面を組み込む。図９Ａのようなリニアソレノイドアクチュエータを使用する実施形態は、図９Ａに示されるように細長いソレノイドシャフトを利用するのではなく、センサの端部に衝突するための様々な構成の中間構成要素を組み込む。
【００８４】
図１０は、ＣＯ２カートリッジを用いる一実施形態を示す。図示されるように、ＣＯ２カートリッジ１００１のヘッド部は、マニホールド１００３の孔部に設置され、ＣＯ２カートリッジ１００１の後方のナットは締められ、中空ピン（図示せず）がＣＯ２カートリッジ１００１を穿通するとともに圧縮ＣＯ２がシステムに入ることを可能にするマニホールド内により深くＣＯ２カートリッジ１００１を動かす。内部マニホールドチャンバは２つある（図示せず）。一方のチャンバは、ＣＯ２カートリッジ１００１に接続し、他方は中空ピン１００９に接続する。バネ調整バルブ（図示せず）が、それらの間に、カートリッジ１００１及びその関連付けられるマニホールドチャンバからの圧力を最初に押し留めるために、配置される。バネ調整式撃針１００７が、バルブヘッド部１００５を打つことが可能にされる度に、内部バルブ（図示せず）が一時的に開き、ある量のガスが、ＣＯ２カートリッジに関連付けられるマニホールドチャンバから中空管１００９に関連付けられるマニホールドチャンバへと流れ得る。ガスは続いて、中空管１００９に入り、ロッド１０１１を挿入のために前方に進ませセンサ（図示せず）を突かせ得る。ロッド１０１１が行程の端部に近付くと、排気ポート１０１３は、中空管１００９の端部を越えて移動し、ＣＯ２が漏れることを可能にする。リターンスプリング１０１５は、挿入後にロッド１０１１を元の位置に戻すために用いられる。
【００８５】
空気ポンプを用いる一実施形態が、図１１に断面図で示される。図１１中に示される実施形態は、前述されたＣＯ２カートリッジの実施形態におけるものと同様のマニホールドシステムを用いる。マニホールドは、ハウジング構造１１０４に入れられる。レバーアーム１１０１が引き上げられる際、空気は、一方向弁（図示せず）を介してピストン１１０５に関連付けられるマニホールドチャンバ内に吸い込まれ得る。レバーアーム１１０１を押し下げることは、関連付けられるマニホールド内に押し進められるピストン１１０５のシャフトに対して結合されるリンク１１０３を動かす。マニホールド内へのピストン１１０５の動きは、レバーアーム１１０１の上方ストロークにおいて関連付けられたマニホールドチャンバ内に吸い込まれている空気を圧縮する。バネ調整式撃針１１０９がバルブヘッド部１１１１を突くことが可能にされる際、内部バルブ（図示せず）は一時的に開き、圧縮空気は、ピストン１１０５と関連付けられたマニホールドチャンバから中空管１１１３に関連付けられるマニホールドチャンバへと移動する。続いてガスは、中空管１１１３に入り、ロッド１１１５を前進させて挿入のためにセンサ（図示せず）を突かせる。ロッド１１１５が行程の端部に近付く際、ロッド上の排気ポート（図示せず）は、中空管１１１３の端部を越えて移動し、圧縮ガスが漏れることを可能にする。リターンスプリング１１１７は、挿入後にロッド１１１５を元の位置に戻すために用いられる。
【００８６】
図１２は、機械的スプリングを用いる一実施形態を示す。この実施形態では、弓状スプリング１２０５は、最初にボタン１２０１に向かって上方に弓状にされ、ロッド１２０９の長さに沿った途中でアクチュエータフレーム１２０７に配置され得る。ボタン１２０１が押される場合に、ボタンは、弓状スプリング１２０５に抗して動力スプリング１２０３を圧縮する一方、弓状スプリング１２０５の切り欠きは、ロッド１２０９のヘッド部が前進することを防ぐよう、ロッド１２０９に切り込まれたスロットに係合する。代替の一実施形態では、外側リッジは、ロッド１２０９のスロットの代わりに用いられる。
【００８７】
所定の力において、弓状スプリング１２０５は、「オイル缶」効果を示し、その湾曲は、向きを即座に反転させる。この作用は、ロッド１２０９を弓状スプリング１２０５に切り込まれたリッジから解放し、ロッド１２０９は、その後挿入のために高速推進力を有してセンサ（図示せず）を突く動力スプリング１２０３に蓄積された力によって、前方に駆動される。
【００８８】
図１３Ａは、実施形態に従った機械的スプリングを示す。スライダ１３０１は、支持構造１３０３の遠端まで引き戻され、ピン１３１３によって支持されるスプリング１３０５に張力をもたらす。機械的スプリングアクチュエータの断面図を示す図１３Ｂを参照すると、スライダ１３０１は、ロッド１３１５の上部において傾斜された表面に寄りかかる傾斜された機構１３１７を有する。スライダ１３０１は、トリガ機構（図示せず）によって適所に保持される。ロッド１３１５は、各端部が支持構造１３０３の２つの傾斜スロット１３０９（図１３Ａ参照）内にあるピン１３０７に取り付けられる。トリガがスライダ１３０１を解放する際、スライダは、前進して、ピン１３０７によりスロット１３０９に平行な経路内を動くようにロッド１３１５を動かす。続いてロッド１３１５は、センサ（図示せず）を突き、挿入のために高速推進力を与える。ロッド１３１４の行程の端部に向かって、その傾斜上部機構は、スライダ１３０１の対応する傾斜機構から滑り落ち、リターンスプリング１３１１によって与えられる力を使用してロッドがその静止位置に戻ることを可能にする。スライダ１３０１が再度引き戻される際、ロッドの上方端部から出て上方向に向けるカム表面（図示せず）に沿って乗り、その下後方に再度戻り、次の発射（ｆｉｒｉｎｇ）に対して準備する。
【００８９】
図１４は、一実施形態に従って挿入のためにセンサに高速推進力を与えるために用いられる機械的スプリング衝突装置の断面図である。ボタン１４０１が押される際、トリガアーム１４０３は、前方に駆動される。トリガアーム１４０３の反対側の端部における小さな剪断部材１４０５は、最初に撃針１４０７の上方端部に掛けられ、ロッド１４１１から撃針１４０７を引き離し、撃針１４０９を圧縮させるとともに蓄えられたエネルギを増大させる。剪断部がその行程の端部に向かって動く際、撃針１４０７は、夫々の移動方向の角度の違いにより、剪断部から滑り落ちる。この時点で、撃針１４０７は、圧縮された撃針１４０９によって供給される力により前進し、ロッド１４１１に衝突し、ロッドがセンサ（図示せず）を突き挿入のための高速推進力を供給することを可能にする。
【００９０】
続いて、トリガアーム１４０３は、リターンスプリング１４１３によって供給される力でその静止位置に向かって後進する。また、ロッド１４１１も、リターンスプリング１４１３によって供給される力でその静止位置に後進する。剪断部材が撃針１４０７の上方端部を通過する際、剪断部は、撃針１４０７の上方端部を通過するよう回転し、スプリング１４１５は、剪断部を回転させて次の挿入に対して準備するための適所に戻す。
【００９１】
図１５Ａは、本開示の一実施形態による配線図を示す。センサ１５０１は、プラスチック底部ガイド１５０９及びプラスチック中央ガイド１５０７を有して示される。リードワイヤ１５０３は、一実施形態では、センサ１５０１に対してはんだ付けされ、続いて上方ガイド１５０５にインサート成形される。図１５Ｂを参照すると、リードワイヤ１５０３の反対側の端部は、装置の本体の接点１５１１にはんだ付けされる。案内構造における開放溝１５１３は、センサ挿入中の、妨げられないリードワイヤ１５０３の移動を可能にする。
【００９２】
挿入に先立ち、パッド１５１５は、ピン１５２１をレセプタクル１５２３に部分的に配置することによって装置に部分的に取り付けられる。センサの挿入時、ピン１５２１は、パッド１５１５がその最終位置へと押されるとき、短絡バー１５１７をバッテリパッド１５２５（一方のみを図示）に対して接触させるレセプタクル１５２３内に完全に押圧される。このようにして、短絡バー１５１７は、装置の電力回路を完成させてそれをオンにする機能を果たす。
【００９３】
図１６Ａ及び１６Ｂは、本開示の一実施形態によるセンサ電気終端組立体を示す。図１６Ａは、実施形態の分解図を示す。センサ１６０１は、センサ１６０１の上方導電性領域の上に位置付けられた一式の斜めにされたコイルスプリング１６０３に取付けられる。２つの小さな矩形のハウジング１６０５は、スプリングの上方に位置付けられ、シートメタルの２つの矩形の部分１６０７は、矩形のハウジング１６０５の対応する溝に配置される。図１６Ｂを参照すると、斜めにされたコイルスプリング１６０３から延在する２つのリード線１６０９は、矩形ハウジング１６０５のスロット１６１１を通され、シートメタルの２つの部分１６０７上にスポット溶接される。センサの挿入時、この終端組立体は、挿入通路（図示せず）を下方に動かされ得る。挿入通路の底部において、矩形のシートメタル１６０７は、通路（図示せず）から突出する２つの形成されたスプリング部材と接触する。
【００９４】
代替のアプローチは、リード線がスプリングの下方端部から出るように、２つの斜めにされたコイルスプリングの下方の向きを反転させることであり得る。このように、組立体は、密封された接続を形成するよう矩形ハウジングにインサート成形される。
【００９５】
他の実施形態は、挿入通路の底部において終端組立体を事前に位置決めすることを含む。この実施形態では、センサは、組立体を通って移動し、挿入時にスプリングと電気的に接触する。
【００９６】
図１７Ａ及び１７Ｂは、本開示の一実施形態によるペーパー案内構造を示す。図１７Ａに示されるように、ペーパー１７０３は、矩形のスロット１７０５の内部且つセンサ１７０１の上方に配置される。ペーパー１７０３は、挿入に先立ちペーパー１７０３を固定するために、及び挿入中にセンサ１７０１を案内するために、使用される。挿入に先立ち、センサ１７０１は、例えばセンサ１７０１の直径の半分の深さで、溝１７１１（図１７Ｂで可視）に置かれる。
【００９７】
図１７Ｂを参照すると、注入起動装置（図示せず）は、センサ１７０１の上方端部を押し、挿入中に矩形のスロット１７０５内を移動する。動く際、注入起動装置は、スロット１７１１に沿ってペーパー１７０３を分け、センサ１７０１が挿入されるようにペーパーの裂け目１７０９を作る。挿入時、センサ１７０１の導電性領域は、リーフスプリング１７０７と接触し、センサ１７０１を装置に電気的に結合させる。
【００９８】
代替実施形態では、薄いプラスチックの被覆等、他の同様の材料が、ペーパーと置き換えられ得る。
【００９９】
一実施形態では、更なる構成要素が、挿入装置に対して結合し得る（例えば、挿入装置に対してスナップ留めされるか、ワイヤ接続されるか、無線通信する）１つ又は複数の別個のモジュール内に収容され得る。例えば、別個のモジュールは、メモリ構成要素、バッテリ構成要素、トランスミッタ、レシーバ、トランシーバ、プロセッサ、及び／又はディスプレイ構成要素等を含み得る。
【０１００】
一実施形態では、実質的に一様な断面を持つセンサが利用され得る。あるいは、一実施形態では、変化する断面を持つセンサが使用され得る。実施形態では、センサは、円筒形、正方形、長方形等であり得る。一実施形態では、センサは、ワイヤタイプのセンサである。一実施形態では、センサは柔軟である。
【０１０１】
本明細書の実施形態の記載において、「剛性」は、外部から加えられた力によるたわみ又は変形に対する弾性体の抵抗として定義される。物体の剛性ｋは式（１）によって与えられ得る。
ｋ＝Ｐ／δ  （１）
ここでＰは加えられた力であり、δは曲げられた距離である。
【０１０２】
この開示において、柔軟性は、剛性の逆数として定義される。したがって、「柔軟性」は、所与の与えられた力に対する弾性体のたわみの量として定められる。剛性及び柔軟性は、広範囲な材料の特性であり、それらが材料の性質並びに形状及びテストされる本体に対する境界条件に依存することを意味する。
【０１０３】
体内に埋め込まれるセンサに関して、センサの剛性の低減は、様々な身体活動中の体の動きから生じる外力にさらされる際のたわみに対する抵抗を減少させる。センサの剛性、又は体の動きによって生じた外力に対する抵抗は、身体活動中のセンサ使用者の痛み及び不快感をもたらす。したがって、センサ使用者に対する快適さを促進するために、埋め込まれるセンサは、剛性を下げるように設計される（すなわち、柔軟性を増大させる）。ワイヤ等、細長い円柱は、加えられた力を伴う支持されていない端部のたわみに関連する。
【０１０４】
以下の標準の公式（式（２））は、片持ち梁（一端が支持され他端が支持されていない梁）に当てはまる。
ｙ＝Ｗ＊Ｌ３／（３Ｅ＊Ｉ）    （２）
ここで、ｙはたわみ、Ｗは加えられた力、Ｌは支持されていない長さ、Ｅはワイヤ材料の弾性率（ヤング率）、Ｉは最小断面２次モーメントである。最小断面２次モーメント（Ｉ）は、梁の断面サイズ及び形状に関係する。ワイヤの所与のたわみに必要な力（Ｗ）は、式（３）によって与えられる。
Ｗ＝３Ｅ＊Ｉ＊ｙ／Ｌ３    （３）
式（３）を再整理し、ワイヤの単位長さに正規化するためにＬ＝１に設定することで式（４）が与えられる。
Ｗ／ｙ＝３ＥＩ    （４）
式（１）の剛性の定義を使用し、ＷがＰに相当し、ｙがδに相当することに注目することで、式（５）が得られる。
ｋ＝３Ｅ＊Ｉ    （５）
円柱ワイヤ（円形断面）に対して、Ｉ、最小断面２次モーメントは式（６）で与えられる。
Ｉ＝π＊ｒ４／４    （６）
ここでｒはワイヤの半径である。式（６）のＩの値を式（５）に代入することによって式（７）を得る。
ｋ＝３／４＊π＊Ｅ＊ｒ４    （７）
式（７）は、様々な半径の単位長さの円柱ワイヤの剛性及び材料特性を比較するために使用され得る。剛性がワイヤの半径の４乗に比例して増加することに留意されたい。剛性はまた、ワイヤの材料の弾性率が増加するにつれて増加する。
【０１０５】
したがって、ワイヤベースのセンサの剛性を下げるとともに快適さを向上させるために、センサワイヤの半径が減少させられ得る及び／又は低い弾性率を持つ材料がセンサワイヤに用いられ得る。
【０１０６】
幾つかの一般的な材料の弾性率（Ｅ）が以下の表１に（一般的にＧｐａと略される、Ｎ／ｍ２＊１０９で）示される。
【０１０７】
【表１】
0006395123.tif 000002
例示的な実施形態では、ワイヤはプラチナ被覆タンタルで作られる。したがって、ワイヤは約１８６Ｇｐａの弾性率を有し得る。タンタルは、頻繁な曲げにさらされる際に、破壊及び／又は疲労破損に抵抗するため望ましい。また、タンタルはスチールのそれと実質的に同等な弾性率を有することに留意されたい。低いＥの値を持つ他の基材は、疲労のリスク及び／又は低い生体適合性のために好ましくない。したがって、与えられたセンサ材料に関して、センサの剛性は主としてセンサワイヤ基材の直径によって決定される。
【０１０８】
幾つかの実施形態では、ワイヤの半径は、約０．０７５ｍｍから約０．１２５ｍｍ（例えば、約０．１５ｍｍから約０．２５ｍｍの直径）、例えば約０．１ｍｍである。これは、１０ｍｍの支持されていない長さを持つワイヤで測定された、０．０７５ｍｍのワイヤに対して約０．７０７、０．１２５ｍｍのワイヤに対して約０．０９１のｍｍ／ｇｆの単位の柔軟性を生じさせる。計算は、裸のスチール又はタンタルワイヤを仮定する。皮膜は非常に薄くなり得、したがって柔軟性に対するその効果が無視できるので、ワイヤセンサの如何なる皮膜コーティングの効果も計算に含まれていない。
【０１０９】
以下の表、表２は、１０ｍｍの支持されていない長さに対する、様々な半径のタンタル又はスチールワイヤの柔軟性を示す。
【０１１０】
【表２】
0006395123.tif 000003
ワイヤ半径の４乗で柔軟性が減少し剛性が増加することに留意されたい。ワイヤ半径における小さい差に対する柔軟性における差は多大になり得る。
【０１１１】
様々な実施形態では、センサは鈍い先端部を有する（例えば、図１−４に示されるように）。「鈍い」によって、センサの端部におけるセンサの直径が実質的に一様である（例えば、鋭い点を有さない）ことが意味される。実施形態では、センサワイヤは、生体適合性を促進するために及び／又はセンサ性能を最適化するために、外側膜で被覆される。被覆プロセスは、センサワイヤの任意の鋭い端部を覆う、埋める及び／又は軟化させる。加えて、露出された金属先端はセンサの電気化学性能を損ない得る。さらに、センサ先端を鋭くすることは、センサ製造プロセスにおいて追加的なステップ及び／又は複雑さを必要とする。したがって、センサの先端は鈍い。ここに記載された方法および装置を使用することで、鈍い先端のセンサがトロカール又は他の挿入装置の使用なしに皮膚に挿入され得る一方、センサに対するダメージ及び／または皮膚に対する著しいダメージを限定する／避ける。
【０１１２】
鈍い先端のセンサを皮膚に挿入することは、鋭くされ硬い挿入装置で必要とされるであろうより大きい、センサに加えられる圧力を必要とする。例えば、約１１から約５３Ｎ、より具体的には約２０から約２２Ｎの推進力がセンサを皮膚に挿入するためにセンサに加えられる。
【０１１３】
幾つかの実施形態では、比較的低い剛性及びセンサに対する比較的高い挿入圧力は、例えば、硬く、鋭い針に比べて挿入中のセンサの座屈のリスクを増大させる。皮膚を通る挿入中のバイオセンサの挙動は、オイラーの公式（式（８））によって予測されるように、荷重にさらされる円柱の座屈挙動で近似される。
Ｐｃｒ＝π２Ｅ＊Ｉ／Ｌ２    （８）
ここでＥはセンサ材料の弾性率、Ｉは上述の式（６）で定義されたように最小断面２次モーメント、Ｌは円柱の支持されていない長さ、Ｐｃｒは臨界座屈荷重である。
【０１１４】
式（５）に定義されたセンサワイヤの剛性に関して、臨界座屈荷重は式（９）のように記載される。
Ｐｃｒ＝π２＊ｋ／（３＊Ｌ２）    （９）
したがって、センサワイヤに与えられる臨界座屈荷重は、センサの剛性に比例し且つセンサの支持されていない長さの二乗に反比例する。この関係は、使用中の快適さを向上させるためのセンサワイヤの剛性の低減が、座屈が回避されることになる場合の皮膚へのセンサ挿入中の所与の支持されていないセンサ長さに対して加えられ得る力を減少させることを強調する。
【０１１５】
２２Ｎの推進力にさらされる、１８６Ｇｐａの弾性率（例えば、プラチナ被覆タンタルセンサ）及び０．１ｍｍの半径を有するセンサに対して、式（９）を使用して計算される座屈長さは約２．５ｍｍである。「座屈長さ」の表現は、座屈又は崩壊を被る、所与の荷重（軸方向に加えられる力）にさらされる、所与の剛性のワイヤセンサに対する支持されていない最大長さとして定義される。センサの長さは少なくとも１２ミリインチ（例えば、約２５ｍｍ）であり得るので、センサは、案内構造が挿入中のセンサの最大の支持されていない長さが座屈長さ（例えば２．５ｍｍ）より小さくなることを確実にすることを必要とする。適切な案内構造は、図１の案内構造１０６、図３Ａ及び３Ｂの案内構造３０３、図４の案内構造４０９（湾曲部４０３を含む）、図６Ａの案内構造６０１、図７Ａ―７Ｃのガイド７０３及び／又は７０５、図９Ａの案内構造９０９、及び／又は図１０−１７Ｂに描かれた案内構造を含む。
【０１１６】
幾つかの実施形態では、案内構造は、センサを囲む中空管を含み、センサが座屈することを防ぐ。これは、同軸案内構造と呼ばれ得る。図１８は、同軸案内構造１８０４内に配置され、皮膚１８０６の上に置かれたセンサ１８０２の簡略化された例を示す。同軸案内構造３０３の他の例は図３Ａ及び３Ｂに示される。
【０１１７】
代替的には、案内構造は、開放案内通路を含む。この開放案内通路は、少なくとも案内構造の一部が入る開放湾曲溝を含むこのタイプの案内構造は、センサの長さの少なくとも一部に渡ってセンサの一方の側部のみにセンサの支持を提供する。
【０１１８】
センサは、初期挿入力によってプレストレスを与えられる（圧縮される）とともに湾曲溝の表面に対して押し付けられる。センサは、溝によって支持されしたがって座屈できない。
【０１１９】
図１９は、皮膚１９０６の上に置かれた案内構造１９０４内に配置されたセンサ１９０２の簡略化された例を示す。案内構造１９０４は、開放案内通路１９０８を含む。開放案内通路の他の例は、図４に示された案内構造４０９の湾曲部分４０３である。
【０１２０】
様々な実施形態では、挿入前及び／又は挿入中の皮膚に張力を与える又は皮膚を引き締めることは、センサが皮膚を貫くことを容易にする及び／又はセンサが座屈することを防ぐ。図２０Ａ及び２０Ｂは案内構造２００４内に配置されるとともに皮膚２００６に挿入されているセンサを示す。図２０Ａでは、皮膚は張力をかけられていないが、図２０Ｂでは、皮膚は張力をかけられている。図２０Ａと図２０Ｂを比較することによって示されるように、皮膚に張力をかけることは、センサ先端からの加えられた力による皮膚の押し込み量（例えば、センサが皮膚を貫くまでの皮膚の押し込み量）を減少させる。幾つかの実施形態では、センサの座屈を防ぐためにセンサの座屈長さ（例えば、上述のように、２．５ｍｍ）より小さい最大皮膚押し込み量を有することが望ましい。皮膚に張力をかけることは、座屈長さより小さい最大皮膚押し込み量を保つことを容易にする。
【０１２１】
幾つかの実施形態では、センサが皮膚に挿入されるとき、センサ基部（例えば図５Ａに描かれているセンサ基部５０４）は、皮膚の上に配置される。幾つかの実施形態では、センサ基部は、皮膚に結合される接着パッチを含む。接着パッチは、皮膚より弾性が少なく、挿入部位の周りの比較的小さい領域を除いて皮膚に接触し得る。接着パッチの接着は、皮膚が伸びることを防ぎ、皮膚の押込み量を制限する。
【０１２２】
幾つかの実施形態では、センサ挿入装置は、案内構造の開口の周りに丸い突起部（突起とも呼ばれる）を含む。突起は皮膚に張力を与え、したがって、センサが皮膚を貫くことを容易にし、センサの支持されていない長さを減少させる。さらに、突起は、センサがある角度で挿入されるとき、皮膚表面をセンサ挿入経路に実質的に直交するように位置決めする方法で皮膚を変形させる。例えば、図２１は、センサ挿入装置２１０４によって皮膚２１０６に挿入されるセンサ２１０２を示す。突起２１０８は、皮膚２１０６をへこませ、したがって、皮膚２１０６に張力を与えるとともにセンサ２１０２を挿入部位において皮膚２１０６に実質的に直交するようにする。
【０１２３】
様々な実施形態では、皮膚を貫くセンサの速度は、センサの鈍い先端が皮膚を貫くことを容易にするように選択され得る。皮膚に衝突するときのセンサ先端の速度は、センサが座屈せずに皮膚を貫くことを保証するために重要である。
【０１２４】
センサの運動量は、皮膚貫通を容易にする。運動量は速度及び質量の関数である。センサ挿入装置の運動部分の質量（例えば、センサに推進力を加える機構）がセンサ担体の質量に加わるので、全移動質量を増加させ、したがって運動量を増加させる。
【０１２５】
さらに、運動量に密接に関係する慣性は、センサ先端の力が加えられるとき、皮膚がどのように反応するかを決定するのに重要である。皮膚及び接続された皮下組織は、センサ先端の圧力が加えられたとき、自由に動くまたは変形する弾性体を形成する。しかし、この組織はまた質量も有する。この質量は、組織を慣性のために、加えられた力に反応させ、慣性は、センサ先端の加えられた力に応えた皮膚の移動の速度及び／又は変形を制限する。センサの速度が高くなるほど、センサの衝突に反応して皮膚が移動及び／又は変形しなければならない時間が短くなる。したがって、より高いセンサ速度は、センサが実質的に直線で（例えば、最小のそうでなければ生じ得る曲げで）皮膚を貫くことを容易にする。幾つかの実施形態では、挿入速度は、皮膚張力とともに、挿入中のセンサの座屈を防ぐのに寄与する。
【０１２６】
一連の実験において、センサが高分子ゲル「人工皮膚」ターゲットに挿入のためにセンサに推進力を加えるためのプッシャを有するセンサ挿入装置を使用して、挿入された。プッシャの速度が高分子ゲルへのセンサの挿入中に計測された。プッシャの速度は、挿入中のセンサの速度に近い。プッシャの速度対変位（初期位置からの距離）のグラフ２２０２が図２２Ａに示される。プッシャ速度対時間のグラフ２２０４が図２２Ｂに示される。図２２Ａ−Ｂのグラフに示される速度が絶対値であることに留意されたい。したがって、プッシャの反発又は「跳ね返り」中に起こるときの負の速度は正の値として示される。
【０１２７】
グラフ２２０２及び２２０４は幾つかの繰返し可能な特徴を含む。例えば、センサの行程のスタートに近き、変位の約２．５ｍｍ及び時間の約０．００１秒におけるへこみ２２０６に注目されたい。このへこみ２２０６は、センサハウジングが案内構造の保持リッジを超えて移動するときの速度の減少に対応する。保持リッジは、センサプローブ組立体が装置の輸送中及び取り扱い中に開始位置から滑り落ちることを防ぐ。変位の約５ｍｍ及び約０．００１５秒における第２の小さいへこみ２２０８は、人工皮膚の貫通に対応する。
【０１２８】
約１２．５ｍｍ及び約０．００３５秒における第３のへこみ２２１０は、センサがセンサ基部に位置した時点でのプッシャの反発又は「跳ね返り」によって生じる。前述のように、反発は、前方挿入運動に対する負の速度であるが、グラフ２２０２及び２２０４は速度の絶対値のみ示す。
【０１２９】
したがって、図２２Ａ及び２２Ｂに示されるように、センサ挿入中のセンサの速度は、約６．４ｍ／ｓｅｃである。他の実施形態では、センサ挿入中のセンサの速度は約５ｍ／ｓｅｃから約１５ｍ／ｓｅｃである。センサ挿入を駆動する運動量、並びにセンサの速度は、最小の成功挿入速度を決定する。他の要因の間で、センサに結合された全ての動く部品の質量によって決定される運動量は、センサが皮膚の抵抗に遭遇する際に速度を維持するためのセンサの能力に影響を及ぼす。
【０１３０】
挿入システムは、皮膚の表面に対して任意の適切な角度又は角度の範囲でセンサを設置するように設計される。皮膚表面に直交する挿入力は如何なるセンサの下の皮膚の移動、センサの屈曲、及び／又は座屈のリスクも最小化するため、皮膚表面に直交するセンサの挿入が好ましい。さらに、直交する挿入は、センサが皮膚を貫く代わりに皮膚の表面を横切って「横滑りする」又は滑ることを防ぐ。
【０１３１】
しかし、典型的なワイヤグルコースセンサは、１２ｍｍ以上の挿入が最もよく機能する。比較的痩せた個人では、皮下組織は９ｍｍほどの薄さであり得、垂直に配置されたセンサは皮下組織を越えて突き通り、場合によって筋肉組織に突き通る。筋肉組織の貫通は、更なる痛み及びユーザに対する不快をもたらし得る。
【０１３２】
図２３Ａは、皮膚表面２３０４に垂直に挿入されるセンサ２３０３の断面図を示す。センサは、皮膚表面２３０４の下１２ｍｍの貫通長さを有する。皮下組織２３０６は、おおよそ皮膚表面２３０２から９ｍｍの深さまで配置される。筋肉組織２３０８は皮下組織２３０６の下に配置される。したがって、センサ２３０２は皮下組織２３０６を通って筋肉組織２３０８に延びる。
【０１３３】
幾つかの実施形態では、センサは皮膚表面に対して９０度より小さい角度で挿入される。これは、所望の長さ（例えば、１２ｍｍ）のセンサが皮下組織に配置されることを可能にすると同時に、センサの全体の長さが皮下組織に留まることを確実にするように設置の垂直深さを減少させる。例えば、図２３Ｂは、皮膚表面２３０４の平面から約３０度の角度で皮下組織２３０６に挿入されるセンサ２３０２を示す。これは、センサの１２ｍｍの長さが皮下組織２３０４に約６ｍｍの深さに延びることを可能にし、したがって筋肉組織２３０８を避ける。
【０１３４】
３０度の角度は、皮膚の表面２３０４を横切って滑るのではなく、皮膚の表面２３０４を貫通するのにまだ十分であり得る。さらに、上述のように、幾つかの実施形態では、センサ挿入装置は、挿入中センサ２３０２に実質的に直交する皮膚表面を局所的に提供するために、挿入部位を囲む皮膚を変形させるように設計された案内構造の出口ポートを囲む突起を含む
好適な実施形態を説明する目的で特定の実施形態が図示及び説明されてきたが、同一の目的を達成すると予測される多種の代替の及び／又は均等な実施形態又は実施が、本開示の範囲から逸脱することなく図示及び説明される実施形態に置き換えられ得ることが当業者によって理解されるであろう。当業者は、本開示に従った実施形態が非常に多種多様な方法で実施され得ることを容易に理解するであろう。本願は、ここに記載される実施形態の任意の適合又は変形を包含するよう意図される。したがって、本開示に従った実施形態が特許請求の範囲及びそれに均等な物によってのみ限定されることが、明らかに意図されている。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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