(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カニューレ組立体であって、
近位端、前記近位端と反対側の遠位端、及び前記近位端から前記遠位端まで長手方向軸線に沿って延びるルーメンを備えたカニューレを含み、前記ルーメンは、外科用器械を受け入れるよう構成され、前記カニューレは、
外面及び第１の外径を備えた全体として管状のカニューレ本体を有し、
前記カニューレの前記遠位端に隣接して前記カニューレ本体の前記外面に形成された環状凹部を有し、前記環状凹部は、前記長手方向軸線に対して横方向であり、前記環状凹部は、前記カニューレ本体の前記第１の外径よりも小さい第２の外径を有し、
近位端及び遠位端を備えたスリーブを含み、前記スリーブは、前記カニューレ周りに前記カニューレの前記近位端に隣接したところから前記環状凹部まで設けられ、前記スリーブは、
細長い環状本体と、
前記細長い環状本体の遠位側に位置決めされたバルーンと、
前記スリーブの前記遠位端のところに設けられた面取り先導縁部と、を有する、カニューレ組立体。
【請求項２】
前記スリーブは、前記バルーンの遠位側に位置した結合セグメントを更に有し、前記結合セグメントは、前記環状凹部内に位置決めされている、請求項１記載のカニューレ組立体。
【請求項３】
前記面取り先導縁部は、前記長手方向軸線に対して約５０°〜約６５°の角度をなしている、請求項１又は２記載のカニューレ組立体。
【請求項４】
前記スリーブの前記遠位端は、前記環状凹部に結合されている、請求項１乃至３のうちいずれか一に記載のカニューレ組立体。
【請求項５】
前記環状凹部は、接着剤を受け入れるようになった模様付き表面を有する、請求項１乃至４のうちいずれか一に記載のカニューレ組立体。
【請求項６】
前記環状凹部の前記模様付き表面は、小さなピット、溝、及び粗い表面のうちの１つから成る、請求項５記載のカニューレ組立体。
【請求項７】
前記バルーンの周りに取り外し可能に設けられた状態調節補助具を更に含み、前記状態調節補助具は、小径挿入プロフィールを定める滑り嵌め状態で前記全体として管状のカニューレ本体の前記外面に沿って前記バルーンを近位側に圧縮するよう寸法決めされている、請求項１乃至６のうちいずれか一に記載のカニューレ組立体。
【請求項８】
前記状態調節補助具は、内径を備えた内面を有する管材の一区分から成る、請求項７記載のカニューレ組立体。
【請求項９】
前記状態調節補助具は、熱可塑性材料、熱硬化性材料、金属材料、及びガラス材料のうちの１つから成る、請求項７又は８記載のカニューレ組立体。
【請求項１０】
前記状態調節補助具の前記内面は、滑らかな内面から成る、請求項８又は９記載のカニューレ組立体。
【請求項１１】
インフレート可能なバルーンを有するカニューレ組立体を製作する方法であって、
近位端及び遠位端を備えた全体として管状のスリーブを、近位端及び遠位端を備えたカニューレ上に位置決めするステップを含み、前記カニューレは、細長いカニューレ本体を有し、前記カニューレの前記遠位端のところで前記カニューレ本体には環状溝が形成されており、
前記スリーブの前記近位端及び前記遠位端を前記カニューレに結合するステップを含み、
前記管状スリーブの前記遠位端に隣接したところに位置する前記管状スリーブの所定の長さ分を局所的に加熱するステップを含み、
インフレーション流体源を前記管状スリーブに適用して前記管状スリーブの前記遠位端に隣接したところにバルーンを形成するステップを含み、
前記バルーンを形成した後且つ前記バルーンが前記局所加熱からの残留熱を保持している間、前記バルーンを状態調節して前記カニューレに締着させるステップを含む、方法。
【請求項１２】
前記バルーンを状態調節して前記カニューレに締着させるステップは、状態調節補助具を前記バルーン上でこれに沿って前進させるステップを含む、請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
前記スリーブを前記遠位端のところで切断して面取り先導縁部を形成するステップを更に含む、請求項１１又は１２記載の方法。
【請求項１４】
前記管状スリーブの所定の長さ分を局所的に加熱するステップは、幅０．２００インチ（５．０８０ｍｍ）である発熱体を局所的に加熱して約０．００１５インチ（０．０３８１ｍｍ）の周囲壁厚を備えたバルーンを形成するステップを含む、請求項１１乃至１３のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項１５】
前記バルーンの温度をモニタして前記バルーンを成形可能な状態に状態調節するようにするステップを更に含む、請求項１１乃至１４のうちいずれか一に記載の方法。
【請求項１６】
前記バルーンの形成からの経過時間をモニタして前記バルーンを成形可能な状態に状態調節するようにするステップを更に含む、請求項１１乃至１５のうちいずれか一に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、一般に、外科用接近システム及びかかるシステムを製造する方法に関し、特に、保持コンポーネントを備えたバルーントロカール及びその製造方法に関する。
【０００２】
〔関連出願の説明〕
本願は、２０１３年３月１５日に出願され、現在係属中の米国特許仮出願第６１／７９２，２８５号（発明の名称：TOROCAR CANNULA ASSEMBLY WITH LOW PROFILE INSERTION CONFIGURATION AND METHOD OF MANUAFTURE）の権益主張出願である。この先の出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【０００３】
外科用接近システム、例えばトロカールシステムは、体壁を横切ると共に体腔内で行われる低侵襲手術を容易にする。例えば、腹部手術では、トロカールは、腹腔内における器械の使用を容易にするために腹壁を横切る作業チャネルを提供する。トロカールシステムは、典型的には、作業チャネルを提供するカニューレ及び体壁、例えば腹壁を横切ってカニューレを配置するために用いられる栓子を有する。栓子は、カニューレの作業チャネル内に挿入され、そして結果的に体壁の貫通が行われるのに十分な大きさの貫通力で体壁に突き通される。変形例として、栓子付きのカニューレを「ハッサン（Hassan）」術、即ちカットダウン（cut-down：切開）術によって形成された切開創中に通し、この切開創は、体壁がその厚さ全体にわたって切開されるまで体壁を通る小刻みな切開創を含む。カニューレがいったん体壁を横切ると、栓子を取り外すことができる。
【０００４】
カニューレが体壁内の定位置に位置した状態で、種々の器械をカニューレから体腔内に挿入することができる。手技中、１つ又は２つ以上のカニューレが用いられる場合がある。手技中、外科医は、器械をカニューレ内で操作し、２つ以上の器械を一度に用いる場合がある。外科医による器械の操作により、器械と器械が挿入されているカニューレとの間に摩擦力が生じる場合がある。かかる摩擦力の結果として、カニューレが体壁内で内方又は外方に動く場合がある。カニューレが定位置に固定されていなければ、カニューレを通る器械の近位側又は遠位側への運動により、カニューレが体壁から滑り出る又は体壁中に更に入り込む恐れがあり、それにより、場合によっては患者の外傷が生じる。
【０００５】
トロカールと関連したカニューレの表面は、全体として滑らかである。カニューレ表面の滑らかさにより、体壁を通るカニューレの配置が比較的容易且つ安全になる。しかしながら、滑らかなカニューレは、カニューレが体壁を貫通していったん配置されると、所望の保持特性を発揮しない場合がある。これにより、器械及び検体がカニューレ及びトロカールの関連シールシステムを通って体腔から取り出される際に問題が生じる場合がある。カニューレがいったん配置されると最も適切な位置に固定されたままであるようにすることが極めて望ましい。加うるに、ハッサン法を用いる場合、切開創は、切開創を通って配置される場合のあるカニューレよりも大きい場合がある。したがって、患者体内にガスを送気するためにカニューレを挿入した後に切開創部位を封止する手段を提供することが望ましい場合がある。
【０００６】
トロカール‐カニューレ固定又は安定化の問題に対する種々の解決策が開発された。これら解決策は、厚いフォームボルスタが体壁への挿入箇所の近位側に位置した状態でカニューレの遠位部分に取り付けられるインフレート可能なバルーン、カニューレの外面と関連した隆起糸又は隆起リング、カニューレの遠位端部のところに配置された機械的に配備可能な拡大部分及びトロカールの近位端部と関連した縫合糸ループ又はフックを含む。これら解決策は、或る程度の固定又は安定化をもたらしたが、これら解決策により、カニューレが大きな外径を有する場合が多くなった。さらに、バルーントロカールと関連した厚いフォームボルスタは、カニューレの使用可能な長さを減少させた。直径の増大を最小限に抑える保持手段を備えたスリーブを有するカニューレ固定又は安定化器具が要望されている状況が続いている。加うるに、カニューレ固定又は安定化器具は、低プロフィールを有する（薄型のものである）と共にカニューレの作業長さを増大させるのが良い。
【０００７】
上記の技術的内容を達成する方法は、接近器具と関連したカニューレよりも大きく寸法決めされると共に通常その遠位端のところ又はこの遠位端寄りに配置されたインフレート可能なドーナツ形（トロイダル）バルーンを含む。体壁を通る接近チャネルの挿入中、バルーンをデフレートさせる。接近チャネルが体腔内に位置して適性に配置されると、バルーンをインフレートさせる。接近器具と関連したバルーンのうちの大抵のものは、膨張可能であり又は弾性材料で作られている。幾つかの場合において、バルーンは、非膨張性又は非弾性材料で作られる。
【０００８】
本発明による種々の実施形態のバルーントロカールは、一般に、内視鏡器械のための組織平面及び／又は潜在的な空間を通る導入経路を確立し又は接近を得るための腹部、婦人科及び胸部低侵襲外科的処置で使用できる。種々の実施形態では、バルーントロカールは、トロカールカニューレの遠位端のところに位置するインフレート可能なバルーン及びカニューレの遠位端寄りに位置したボルスタを有する。バルーントロカールを使用するため、外科医は、バルーントロカールを体腔内に挿入してカニューレのバルーン区分が例えば腹部手術のために体腔内に位置し、腹膜内層を越え、そして腹腔内に位置するようにする。バルーンをインフレートさせ、カニューレの遠位端寄りに配置されたボルスタをカニューレの長さに沿って遠位側に動かしてバルーンを体壁の内側に押し付けて切開創を封止する。ボルスタが体壁の外面に当てられた状態で、バルーンを体壁の内面に当てた状態で圧縮状態に維持する。このようにすると、シール（封止部）がバルーンと体壁との間に作られ、それにより外科医は、患者の体内にガスを送気することができる。バルーンは、腹腔鏡手術の持続時間中インフレートされたままであるのが良く、腹腔鏡手術は、最大４時間以上続く場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
弾性バルーンは、小さなインフレート可能な構造体として形成される。デフレートされると、弾性バルーンは、自然な「低プロフィール」状態を取り、接近チャネル又はカニューレの外面と同形化する。非弾性バルーンは、自然な状態において好ましい最大寸法及び形状を取るよう形成される。したがって、バルーンをデフレートさせたとき、非弾性バルーン材料の余剰分が存在する。したがって、接近チャネルの外部に厳密に同形化して接近器具の挿入中、デフレート状態のバルーンと体壁の組織との間の干渉を最小限に抑える接近チャネルと関連した非弾性バルーン構造体が望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の種々の実施形態によれば、バルーン又は保持コンポーネントがバルーントロカールの挿入力を減少させるバルーントロカールが提供される。一実施形態では、トロカールのカニューレの遠位端上又はその近くに位置決めされるバルーン又は拡張可能なメンブレンには、バルーンは、空であり、或いは、バルーン内には空気が全くなく又はほとんどなく、かかるバルーン又は拡張可能なメンブレンは、近位側に又はトロカールが体腔内に挿入される方向とは遠ざかる方向に折り畳まれる。空気の排出及びバルーンの折り畳みにより、カニューレを体腔内に挿入するために用いられる抵抗及び挿入力が減少し、この場合、バルーンによる保持を維持するバルーン強度及びシール及びバルーンそれ自体の健全性を損なうことがない。加うるに、かかるバルーンは、非折り畳み状態のバルーンの挿入力に対して減少した挿入力の利用を可能にする。挿入力の減少により、体腔内へのトロカールのより制御された導入が可能である。制御された導入により、体腔内への器官、組織、他の挿入状態の器具又はポートとの偶発的且つ望ましくない接触が減る。また、挿入力の減少により、切開創又は導入部位への潜在的な外傷が減る。というのは、トロカールが体腔内に挿入されているときにかかる部位に加えられる力が小さいからである。
【００１１】
種々の実施形態では、外科用接近器具又はトロカールと関連した接近チャネル又はカニューレが提供される。カニューレは、遠位部分に沿って保持及び安定化バルーンを受け入れるよう寸法決めされると共に形作られる。ポリオレフィン、ナイロン、ポリエステル、ポリエチレン等で作られた非弾性バルーンがカニューレ上の或る場所に沿って配置される。デフレート状態の非弾性バルーンが体壁を通って挿入可能な最も低プロフィールの状態に維持される。バルーンは、カニューレのプロフィールに非常に厳密に同形化する。折り畳み状態のバルーンの状態が維持される。
【００１２】
或る特定の実施形態では、カニューレ組立体が提供される。カニューレ組立体は、カニューレ及びスリーブを含む。カニューレは、近位端、近位端と反対側の遠位端、及び近位端から遠位端まで長手方向軸線に沿って延びるルーメンを備えている。ルーメンは、外科用器械を受け入れるよう構成されている。カニューレは、全体として管状のカニューレ本体及び環状凹部を有する。全体として管状のカニューレ本体は、外面及び第１の外径を有する。環状凹部は、カニューレの遠位端に隣接してカニューレ本体の外面に形成されている。環状凹部は、長手方向軸線に対して横方向である。環状凹部は、カニューレ本体の第１の外径よりも小さい第２の外径を有する。スリーブは、近位端及び遠位端を有する。スリーブは、カニューレ周りにカニューレの近位端に隣接したところから環状凹部まで設けられている。スリーブは、細長い管状本体及びこの細長い管状本体の遠位側に位置決めされたバルーンを有する。幾つかの実施形態では、スリーブは、スリーブの遠位端のところに位置する面取り先導縁部を更に有する。幾つかの実施形態では、環状凹部は、接着剤を受け入れるようになった模様付き表面を有する。幾つかの実施形態では、カニューレ組立体は、バルーンの周りに取り外し可能に設けられた状態調節補助具を更に含む。状態調節補助具は、小径挿入プロフィールを定める滑り嵌め状態で全体として管状のカニューレ本体の外面に沿ってバルーンを近位側に圧縮するよう寸法決めされている。
【００１３】
幾つかの実施形態では、インフレート可能なバルーンを含むカニューレ組立体を製作する方法が提供される。この方法は、全体として管状のスリーブをカニューレ上に位置決めするステップと、スリーブをカニューレに結合するステップと、管状スリーブの所定の長さ分を局所的に加熱するステップと、インフレーション流体の源を管状スリーブに適用してバルーンを形成するステップと、バルーンを状態調節してカニューレに締着させるステップとを含む。全体として管状のスリーブは、近位端及び遠位端を有する。カニューレは、近位端及び遠位端を有し、このカニューレは、細長いカニューレ本体を有し、カニューレの遠位端のところでカニューレ本体には環状の溝が形成されている。スリーブをカニューレに結合するステップは、スリーブの近位端及び遠位端をカニューレに結合するステップを含む。管状スリーブを局所的に加熱するステップは、管状スリーブの遠位端に隣接して位置する管状スリーブの所定の長さ分を局所的に加熱するステップを含む。バルーンは、管状スリーブの遠位端に隣接して形成される。バルーンを形成した後且つバルーンが局所加熱からの残留熱を保持している間、バルーンを状態調節してカニューレに締着させる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】腹腔鏡下外科的処置の側面図である。
【図２】トロカールの配置場所を示す腹腔鏡下外科的処置の平面図である。
【図３】先行技術の組み立て状態のトロカールと栓子の斜視図である。
【図４】栓子なしの先行技術の組み立て状態のトロカールの斜視図である。
【図５】先行技術のカニューレの斜視図である。
【図６】先行技術の組み立て状態の糸付きトロカール及び栓子の斜視図である。
【図７】先行技術の糸付きカニューレ及びハウジングの斜視図である。
【図８】先行技術の糸付きカニューレの斜視図である。
【図９】遠位端部のところに未インフレート状態のバルーンを備えた先行技術のカニューレの斜視図である。
【図１０】遠位端部のところにインフレート状態のバルーンを備えた先行技術のカニューレの斜視図である。
【図１１】第１の位置において体壁を貫通して配置された遠位保持バルーンを有する先行技術のトロカール‐カニューレを示す図である。
【図１２】第２の位置において体壁を貫通して配置された遠位保持バルーンを有する先行技術のトロカール‐カニューレを示す図である。
【図１３】トロカールカニューレ組立体の一実施形態の斜視図である。
【図１４】図１３のトロカールカニューレ組立体のスリーブ組立部品（サブアセンブリ）の一実施形態の斜視図である。
【図１５】図１３のトロカールカニューレ組立体のカニューレの一実施形態の斜視図である。
【図１６】図１５のカニューレの遠位端の詳細切除図である。
【図１７】図１３のトロカールカニューレ組立体の詳細切除図である。
【図１８】部分的組立て形態にあるトロカールカニューレ組立体の一実施形態の部分断面図である。
【図１９】図１３のトロカールカニューレ組立体の遠位端の部分断面図である。
【図２０】図１３のトロカールカニューレ組立体の状態調節補助具の斜視図である。
【図２１】図１３のトロカールカニューレ組立体の保持ディスクの斜視図である。
【図２２】図２１の保持ディスクの断面図である。
【図２３】部分組立て形態にあるトロカールカニューレ組立体の一実施形態の遠位端の略図である。
【図２４】部分組立て形態にあるトロカールカニューレ組立体の一実施形態の遠位端の略図であり、バルーンがデフレート状態にあることを示す図である。
【図２５】部分組立て形態にあるトロカールカニューレ組立体の一実施形態の遠位端の略図であり、バルーンがデフレート状態にあることを示す図である。
【図２６】部分組立て形態にあるトロカールカニューレ組立体の一実施形態の遠位端の略図であり、バルーンがデフレート状態にあり、状態調節補助具がバルーン上でこれに沿って前進させられた状態を示す図である。
【図２７】部分組立て形態にあるトロカールカニューレ組立体の一実施形態の遠位端の略図であり、滅菌プロセスを受けた状態を示す図である。
【図２８】部分組立て形態にあるトロカールカニューレ組立体の一実施形態の遠位端の略図であり、バルーンが折り畳み挿入形態にある状態を示す図である。
【図２９】トロカールカニューレ組立体を製造する方法の一実施形態を示す図である。
【図３０】トロカールカニューレ組立体を製造する方法の一実施形態を示す図である。
【図３１】種々のトロカールカニューレに関するポンド（１ポンド＝０．４５３６ｋｇ）で表された挿入力と挿入深さの関係を表す例示のグラフ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１及び図２を参照すると、複数のトロカール１００が体壁５０、例えば腹壁を貫通し、体腔５２、例えば腹腔内に配置された代表的な腹腔鏡下外科的処置又は手技が示されている。体壁５０を膨らませて腹腔鏡下手技のための作業空間を提供するよう体腔５２内にはガスが送気され又は体腔５２はガスでインフレートされている。トロカール１００は各々、カニューレ１１０及びシール１５０を有している。正圧がカニューレ１１０と関連したシール１５０によって体腔５２内に維持されている。加うるに、カニューレ１１０は、隣接の組織に対してガス密シールを形成しなければならない。正圧がカニューレ１１０と関連したシール１５０かカニューレと隣接の組織との間のシールかのいずれから失われた場合、手技が損なわれる場合がある。
【００１６】
体腔５２をインフレートさせると、体壁５０が大幅に膨らまされる場合がある。接近部位は、体壁５０の膨隆下で拡大してカニューレ１１０の位置決め及び密封具合を損ねがちな場合がある。上述したように、トロカール１００を介して用いられた器械１９０の操作の結果として、カニューレ１１０が体壁５０を通って接近部位内において近位側の方向か遠位側の方向かのいずれかに動く場合がある。これが起こると、或る程度の液状化が起こる場合があり、カニューレ１１０と体組織との間の好ましい関係が損なわれる場合がある。
【００１７】
次に図３〜図６を参照すると、カニューレ１１０、シールハウジング１５０及び栓子１６０を有する代表的な組み立て状態のトロカール１００が示されている。カニューレ１１０は、体壁５０を通ってこれを容易に挿入することができるよう滑らかな外面１０２を有している。シールハウジング１５０は、逆行性ガス流を阻止するシールシステムを収容している。栓子１６０は、カニューレ１１０を通す経路を体壁５０を貫通して作る切断又は穿通器械である。外科用栓子１６０は、一般に、関連のカニューレ１１０に適した欠損部を組織に作るような寸法形状のものである。しかしながら、欠損部は、トロカール１００又はカニューレ１１０を操作しているときの手術手技中、拡大する傾向をもつ場合がある。器械１９０を遠位側に押したり近位側に押したりし又は挿入したり引き抜いたりしているときに、カニューレ１１０は、器械１９０とトロカールハウジングのシール１５０との間の摩擦に起因して動く場合があり又は偶発的に抜ける場合がある。
【００１８】
特に図６〜図８を参照すると、カニューレ１１０の外面１０２が複数の隆起特徴部１１５を有するトロカール１００又は接近器具が示されている。これら隆起特徴部１１５は、トロカール１００を介して器械１９０を操作しているとき、特に検体を取り出しているときに近位側への運動及び遠位側への運動に対する抵抗を増大させるような寸法形状のものである。先行技術は、順次隆起したリング又は隆起した並目ねじ１１５を有している。先行技術のリング又はねじ山１１５は、カニューレ１１０を或る程度まで安定化することができるが、これらリング又はねじ山は、必ずしも、カニューレ１１０を体壁５０の隣接の組織に密着させるわけではない。これらシステムの使用と関連してガスの損失が生じる場合がある。隆起リング又はねじ山１１５は又、体壁５０を貫通するのに必要な挿入力を増大させる。挿入力は、連続して位置した別々の隆起リング又は特徴部と比較して、連続並目ねじ１１５の場合に減少する場合がある。というのは、ねじ山付きカニューレ１１０は、実際には、適当な回転なしに押し通すのではなく、ねじ山方向及びピッチに従って組織欠損部中に「ねじ込まれる」からである。
【００１９】
図９〜図１２を参照すると、先行技術の外科用接近器具１００が、カニューレ１１０を有し、このカニューレは、その遠位端部側部分１２２と関連したインフレート可能なバルーン１２０を有している。バルーン１２０は、未インフレート状態においてカニューレ１１０にぴったりと嵌まるような寸法形状のものである。カニューレ１１０を体壁５０を貫通して体腔５２内に正しく配置した後バルーン１２０をインフレートさせる。バルーン１２０は、一般に、滑り反力部材、例えばフォームボルスタ１８０と関連している反力によって体壁５０の内面５４に当てて保持される。ボルスタ１８０は、カニューレ１１０の近位部分と関連している。先行技術の器具と関連したバルーン１２０は、代表的には、カニューレ１１０の一部として構成された「厚肉（厚壁）」構造体である。バルーン１２０は、一般に、カニューレ１１０の遠位端部側部分１２２に結合され、インフレーションチャネル又はルーメンがカニューレ１１０の壁内に設けられる。
【００２０】
図１３を参照すると、前進させた固定特徴部を含むトロカールカニューレ組立体２１０の実施形態が示されている。トロカールカニューレ組立体２１０は、シールハウジング２１２と、スリーブ組立部品（サブアセンブリ）２１４とを含むのが良く、スリーブ組立部品２１４は、トロカールカニューレ２１６、インフレート可能なバルーン２２０を含むスリーブ２１８、保持ディスク２２２、及び先端部プロテクタ２２４又は状態調節補助具を含む。トロカールカニューレ組立体の或る特定の実施形態に関し本明細書において説明する種々の観点をバルーンカニューレ又は保持カニューレのいずれにも用いることができる。
【００２１】
引き続き図１３を参照すると、シールハウジング２１２又は弁ハウジングは、器械用シール及びゼロシールを有するのが良い。幾つかの実施形態では、弁ハウジングは、カニューレ２１６に取り外し可能に結合されるのが良く、一実施形態では、この弁ハウジングは、送気用ガスを体腔、例えば腹腔内に供給する入口を有する。種々の実施形態において弁ハウジング内に納められた器械用シール及びゼロシールは、別々のものであっても良く一体形シールであっても良い。ゼロシール及び器械用シールは、弁ハウジングを通ってカニューレ２１６のルーメン２３６（図１４）内に至る器械用経路を封止することができる。他の実施形態では、トロカールカニューレ２１６は、別個の弁ハウジングが設けられていない状態でトロカールカニューレ内に直接位置決めされた器械用シール及びゼロシール（別々又は一体形シール）を有しても良く、封止された器械用チャネル経路を備えたトロカールカニューレは、近位端から遠位端までの比較的短い長さを有し、それにより高さの低いプロフィールが定められる。
【００２２】
或る特定の実施形態では、トロカールカニューレ組立体２１０は、標準サイズを有する外科用器械、例えば腹腔鏡的手術用ツールを受け入れるよう寸法決めされているのが良い。例えば、トロカール組立体２１０は、最大５ｍｍ外科用ツール製品種目に合わせて寸法決めされた外科用ツールを受け入れるよう寸法決めされる共に形作られた「５ｍｍトロカールカニューレ」であるのが良い。他の実施形態では、トロカール組立体２１０は、１１ｍｍ又は１２ｍｍ外科用ツール製品種目とそれぞれ同じほど大きく寸法決めされた外科用ツールを受け入れるよう寸法決めされると共に形作られた「１１ｍｍトロカールカニューレ」又は「１２ｍｍトロカールカニューレ」であるのが良い。幾つかの実施形態では、トロカールカニューレ組立体２１０は、トロカールカニューレ組立体２１０、シールハウジング２１２、及びシールハウジング２１２及びカニューレ組立体２１０を通って挿入可能な栓子を含むキットに含まれるのが良い。
【００２３】
図１３及び図１４を参照すると、トロカールカニューレ２１６は、流体入口ポート２２６を有するのが良い。流体入口ポート２２６は、流体源、例えば注射器又はシリンジを受け入れるようになっている。流体は、空気、別のガス、例えば二酸化炭素、ガス混合物又は液体、例えば水、食塩水、若しくは別の溶液を含むのが良い。さらに本明細書において説明するように、流体入口ポート２２６は、流体入口ポート２２６への流体の追加によりバルーン２２０がインフレートされるようスリーブ２１８に流体結合されている。
【００２４】
幾つかの実施形態では、流体入口ポート２２６は、一方弁、例えばポペット弁又は逆止弁２２８を有するのが良い。流体が逆止弁２２８を通って流体入口ポート２２６にいったん追加されると、逆止弁２２８は、この流体をトロカールカニューレ組立体２１０のスリーブ２１８及びバルーン２２０内に維持する。逆止弁２２８は、バルーン２２０をデフレートさせることが望ましい場合、この流体が例えば注射器によって逃げ出ることができ又はこの流体を抜き取ることができるよう選択的に開かれるのが良い。
【００２５】
トロカールカニューレ
図１５を参照すると、幾つかの実施形態では、トロカールカニューレ２１６は、近位端２３０、遠位端２３２、及び近位端２３０から遠位端２３２まで長手方向軸線Ｌに沿って延びるルーメン２３６を有する。ルーメン２３６は、外科用器械、例えば腹腔鏡的外科用ツールを受け入れるよう構成されている。
【００２６】
引き続き図１５を参照すると、幾つかの実施形態では、トロカールカニューレ２１６は、近位端２３０のところに設けられたシールハウジングインターフェース２３８、シールハウジングインターフェース２３８の遠位側に設けられた流体入口ポート２２６、流体入口ポート２２６から遠位側に延びる全体として管状のカニューレ本体２４０、カニューレ２１６の遠位端２３２に隣接したところでカニューレ本体２４０に設けられた環状凹部、例えば環状溝２４２、及び遠位先端部２４４を有する。シールハウジングインターフェース２３８は、シールハウジングに密着するシール、例えばＯリング２４６（図１４）を有するのが良い。
【００２７】
図示の実施形態では、流体入口ポート２２６は、流体入口２５０及び流体ドーム２５２を有する。流体入口２５０は、インフレーション流体源を受け入れるよう構成され、この入口ポート内には逆止弁２２８が設けられるのが良い（図１４）。
【００２８】
図示のように、流体入口ポート２２６の流体ドーム２５２は、流体入口２５０に流体結合されている。幾つかの実施形態では、流体入口ポート２２６は、全体として滑らかな外面２５４を有するのが良い。滑らかな外面２５４により、接着剤がスリーブ２１８の下に流れて比較的強固なバルーンとカニューレの結合部を得ることができる。幾つかの実施形態では、流体入口ポート２２６は、湾曲したプロフィール、例えば全体として涙滴の形状を呈するよう形作られるのが良く、流体ドーム２５２は、バルーンインフレーション／デフレーションのための流体経路が塞がった状態になる恐れを減少させるよう湾曲したプロフィールを有するのが良い。他の実施形態では、流体入口ポート２２６は、別の湾曲したプロフィール、例えば全体として円筒形、全体として楕円形、又は全体として長円形のプロフィールを有するのが良い。他の実施形態では、流体入口ポート２２６は、別の曲線状のプロフィールを有するのが良い。
【００２９】
カニューレ本体
引き続き図１５を参照すると、幾つかの実施形態では、カニューレ本体２４０は、流体入口ポート２２６からカニューレ２１６の遠位端２３２まで遠位側に延びている。カニューレ本体２４０は、外面２６０及び第１の外径Ｄ１を有する。幾つかの実施形態では、カニューレ本体２４０の外面２６０は、この上へのスリーブ２１８の取り付けを容易にするよう構成されているのが良い。例えば、カニューレ本体２４０の外面２６０は、カニューレ本体２４０上でのこれに沿うスリーブ２１８の摺動前進を容易にするよう比較的軽度の模様付き表面仕上げを有するのが良い。
【００３０】
幾つかの実施形態では、カニューレ本体２４０は、流体入口ポート２２６からカニューレ２１６の遠位端２３２まで全体として長手方向に延びる１本又は２本以上の流体チャネル２６２又は溝を有するのが良い。流体チャネル２６２は、カニューレ本体２４０の画面２６０に形成されるのが良く、この流体チャネルは、カニューレ本体２４０中に深さｄにわたって延びるのが良い。図示のように、流体チャネル２６２は、流体入口ポート２２６に流体結合されており、この流体チャネルは、スリーブ２１８のバルーン２２０に隣接した或る箇所まで遠位側に延びている（図１４）。かくして、流体チャネル２６２は、バルーン２２０のインフレーション及びデフレーションのための流体通路の実現を可能にするようバルーン２２０と関連して働くことができる。有利には、流体チャネル２６２がカニューレ本体２４０内に埋め込まれた状態で、スリーブ組立部品２１４は、比較的小さな外径及び低プロフィールを有することができる。望ましくは、比較的小さな直径及び低プロフィールにより、カニューレ組立体２１０は、比較的小さな挿入力を示すことができる。同様に、バルーン２２０と流体チャネル２６２の幾何学的形状により、バルーン２２０がデフレーション中、流体流路を塞ぐ事態の発生を減少させることができる。
【００３１】
引き続き図１５を参照すると、カニューレ本体２４０は、トロカールカニューレ２１６の遠位端に隣接したところに環状凹部、例えば環状溝２４２を有するのが良い。幾つかの実施形態では、環状溝２４２は、トロカールカニューレ２１６の長手方向軸線Ｌに全体として垂直な向きをなしてカニューレ本体２４０に形成されている。他の実施形態では、他の向きをなした環状溝２４２を形成することができる。或る特定の実施形態では、図示のように、環状凹部は、トロカールカニューレ２１６の遠位端に隣接したところでトロカールカニューレ２１６の長手方向軸線Ｌに沿って比較的短い距離にわたって延びる凹み表面を備えた環状溝２４２を有する。他の実施形態では、環状凹部又は環状溝は、遠位端に隣接して位置する或る場所から近位側にトロカールカニューレ２１６の近位端又は遠位端との間に位置する或る場所まで又はトロカールカニューレ２１６の近位端に隣接して位置する或る場所まで延びる凹み面を有するのが良い。
【００３２】
図１６は、環状溝２４２の一実施形態の切除詳細図である。幾つかの実施形態では、環状溝２４２は、近位縁２７０、遠位縁２７２、及び近位縁２７０と遠位縁２７２との間に位置する環状インターフェース表面２７４を有するのが良い。環状インターフェース表面２７４は、カニューレ本体２４０の第１の外径Ｄ１よりも小さい第２の外径Ｄ２を有するのが良い。近位縁２７０は、カニューレ本体２４０の第１の外径部Ｄ１と環状インターフェース表面２７４の第２の外径部Ｄ２との間に延びる全体として段付きの縁を有するのが良い。望ましくは、段付き縁は、インフレート形態にあるバルーン２２０内に流体を維持するようカニューレ本体２４０に対するスリーブ２１８の封止性能を高めることができる。
【００３３】
引き続き図１６を参照すると、幾つかの実施形態では、環状溝２４２の遠位縁２７２は、傾斜した縁を有するのが良い。傾斜縁は、環状インターフェース表面２７４に対して横方向の角度をなして延びるのが良い。他の実施形態では、環状溝２４２の遠位縁２７２は、全体として段付きの縁又は別の幾何学的プロフィール、例えばアール付き（丸みのある）曲線状の縁を有する縁から成るのが良い。
【００３４】
図１５を参照すると、幾つかの実施形態では、カニューレ２１６の遠位端２３２のところの遠位先端部２４４は、カニューレ２１６の長手方向軸線Ｌに垂直な平面に対して角度θをなして延びる遠位縁２７８を有する。角度θは、約５°〜約４５°であるのが良い。５ｍｍサイズのカニューレ組立体２１０の幾つかの実施形態では、遠位先端部２４４の遠位縁２７８は、長手方向軸線Ｌに垂直な平面に対して約１７°の角度をなして傾けられているのが良い。他のサイズ、例えば１１ｍｍ及び１２ｍｍカニューレを含むカニューレ組立体２１０の実施形態では、この角度は、相関関係をなすカニューレ２１６にマッチするよう僅かに異なるのが良い。例えば、１１ｍｍカニューレ組立体の幾つかの実施形態では、角度θは、約２０°であるのが良く、１２ｍｍカニューレ組立体の幾つかの実施形態では、この角度θは、約１２°であるのが良い。カニューレ組立体２１０の他の実施形態に関し、他の角度を用いることができる。
【００３５】
有利には、傾斜した遠位先端部２４４は、カニューレの長手方向軸線に垂直な遠位縁を備えた真っ直ぐな先端部から成る遠位先端部と比較して、カニューレ組立体２１０を体壁、例えば患者の腹壁中に挿入するのに必要な力を大幅に減少させることができる。真っ直ぐな先端部を有するバルーントロカールは、主として、カットダウン技術を用いて体壁を通り、比較的大きな切開創を通って手術部位中に導入される。望ましくは、傾斜遠位先端部２４４は、種々の切開創長さを有する種々のカニューレ挿入技術を含む外科的処置において固定用カニューレの使用を容易にすることができる。例えば、傾斜遠位先端部を備えた固定用トロカールは、ブレード付き、ブレードなしの光学的、又はガス注入栓子を用いた挿入技術を含む挿入技術によって比較的小さい挿入力で挿入できる。
【００３６】
幾つかの実施形態では、カニューレ本体２４０は、ポリカーボネート材料で作られるのが良い。望ましくは、この材料の硬度及び相対的剛性により、カニューレ２１６は、可撓性スリーブ２１８及びバルーン２２０を取り付けるための支持用管として且つ栓子又は他の医療器械を挿入するためのポートとしての役目を果たすことができる。他の実施形態では、カニューレ本体２４０は、他の材料、例えばポリエステル材料から成るのが良い。
【００３７】
スリーブ
或る特定の実施形態では、スリーブがトロカールカニューレの近位端に隣接したところからトロカールカニューレ遠位端に隣接したところまで延びている。スリーブは、近位端及び遠位端を有し、この遠位端に隣接してインフレート可能なセグメントが設けられている。スリーブは、スリーブの遠位端及びスリーブの近位端のところでトロカールカニューレに結合されるのが良い。
【００３８】
スリーブは、結合時に直径方向において比較的低いプロフィールを作る技術によってトロカールカニューレに結合されるのが良く、このスリーブは、望ましい封止性能を有し、しかも、効率的に製造可能である。例えば、幾つかの実施形態では、トロカールカニューレは、実質的に滑らかな連続した外面を有するのが良く、スリーブは、化学的結合部を形成するための接着剤の塗布によってこの滑らかな表面に結合されるのが良い。他の実施形態では、スリーブは、融着結合領域を形成するための熱溶接又はＵＶ溶接によってトロカールカニューレに結合されるのが良い。幾つかの実施形態では、図１７〜図１９を参照して更に説明するように、スリーブは、外面の非連続領域のところで、例えば、外面に形成された１つ又は２つ以上の環状溝のところでトロカールカニューレに結合されるのが良い。幾つかの実施形態では、互いに異なる結合技術を遠位端のところで用いるのではなく、スリーブの近位端のところで用いるのが良く、他方、他の実施形態では、実質的にほぼ同じ結合技術をスリーブの近位端と遠位端のところに用いることができる。
【００３９】
図１８を参照すると、スリーブ２１８及びカニューレ組立体２１０の実施形態が示されている。図示の実施形態では、スリーブ２１８は、近位端２８１のところに設けられた近位インターフェース区分２８０又はカップラ、カップラから遠位側に延びる細長い管状本体２８２、細長い管状本体２８２の遠位側に位置決めされたバルーン２２０、及びバルーンの遠位側に位置した結合セグメント２８４を有する。
【００４０】
幾つかの実施形態では、スリーブ２１８は、例えばストレッチ吹込み成形によって一体的単体的に形成されるのが良い。有利には、ストレッチ吹込み成形法は、バルーン材料、厚さ及び形状の高度の制御を可能にする。
【００４１】
スリーブ２１８は、ポリオレフィン材料、例えば通常熱収縮管材としてのポリオレフィン材料から成るのが良い。或る特定の実施形態では、SumitomoＡ２クリアーポリオレフィン管材を用いるのが良い。有利には、ポリオレフィン材料から成るスリーブ２１８は、ラテックス又はシリコーンゴム材料と異なり、ラテックスがなく、非孔質であり且つノンフラグメンティング（non-fragmenting ）である。望ましくは、ポリオレフィン管材は、軟質且つ可撓性であるのが良く、高度の架橋性を有するのが良く、その結果、このポリオレフィン管材は、他の試験対象の材料と比較して、材料厚さが所与の場合、比較的高い強度を有する。ポリオレフィンスリーブ２１８を含むカニューレ組立体２１０の実施形態では、信じられないほど薄いバルーン区分を有しているにもかかわらず、バルーン２２０は、代表的には、設計インフレーション圧力の平均５倍の圧力であっても破断なく過剰インフレート可能である。また、ポリオレフィン材料の軟らかさと可撓性により、ユーザにとっての器具の手触りが向上する一方で、挿入力も又減少する。他の実施形態では、スリーブは、他の材料、例えばシリコーン材料、シルラン、ポリイソプレン、ポリウレタン材料、ポリウレタンブレンド、TYGON （登録商標）、VITON （登録商標）、SANTOPRENE（登録商標）、MYLAR （登録商標）、又は別の適当なポリマー材料から成っていても良い。
【００４２】
図示の実施形態では、カニューレ組立体は、カニューレ２１６上の遠位側の場所に位置決めされた１つのバルーン２２０を含む。種々の他の実施形態では、患者の腹壁厚さ及び解剖学的構造のばらつきを考慮に入れて追加のバルーンを設けるのが良い。また、互いに異なる場所に設けられたバルーンは、互いに異なる材料を用いていることができる。バルーンは、膨張性であっても良く非膨張性であっても良く又はこれら両方の組み合わせであっても良い。バルーン２２０は、一実施形態では、ドーナツ形状であり又は一観点では、円盤状である。バルーン２２０の寸法及び／又は配置場所は、トロカールをカニューレ２１６の所望の保持を患者の体に合わせて変化させるよう様々であって良い。
【００４３】
引き続き図１８を参照すると、カップラ２８０は、カニューレ２１６に係合するよう寸法決めされると共に形作られている。例えば、図示の実施形態では、カップラ２８０は、カニューレ２１６の流体ドーム２５２の涙滴形状にマッチするよう変身した又は全体として涙滴形状の湾曲したプロフィールを有する。有利には、この合致したプロフィールにより、スリーブをカニューレ２１６に取り付けたときに締り嵌めを可能にすることができ、それによりこれら相互間の漏れの恐れが減少する。
【００４４】
幾つかの実施形態では、近位端２８１のところのカップラの外面には、模様が付けられている。この粗い表面は、スリーブ２１８の接着剤の結合を容易にし、それによりスリーブ２１８は、バルーン２２０を完全にインフレートさせたときにカニューレ２１６から分離されるのが阻止される。例えば、粗加工された又は模様付きの表面は、複数本の比較的小さなチャネルを作ることができ、これらチャネルは、スリーブ２１８とカニューレ２１６の強固な接着剤結合部を作るようウィッキング又は毛管作用プロセスを介して化学的接着剤の流れを高める。望ましくは、カップラのところの模様付き又は粗加工表面により、スリーブ２１８は、もしそのようにしていなければ接着剤と結合するのが困難な場合のある材料から成ることが可能である。
【００４５】
引き続き図１８を参照すると、スリーブ２１８の細長い管状本体２８２又はシャフトは、カップラ２８０から遠位側に延びている。このシャフトは、一様であり且つ薄壁のものであるが、保持ディスク２２２又は他のボルスタの摺動運動に耐えるに足るほど厚い。
【００４６】
図１９は、スリーブ２１８がカニューレ２１６上に位置決めされたカニューレ組立体２１０の遠位端を示している。有利には、ストレッチ吹込み成形法によって形成されたスリーブ２１８が細長い管状本体２８２の厚さｔ１の制御を高めることができ、それによりトロカールカニューレ組立体２１０の外径が最小限に抑えられ、その結果患者にとって小さな切開創サイズが得られる。幾つかの実施形態では、細長い管状本体２８２は、約０．００８インチ（０．２０３２ｍｍ）〜約０．０１２インチ（０．３０４８ｍｍ）の厚さｔ１を有するのが良い。
【００４７】
引き続き図１９を参照すると、図示のように、スリーブ２１８は、細長い管状本体２８２の遠位側に位置した非膨張性のインフレート可能なバルーン２２０を有している。バルーン２２０は、細長い管状本体２８２の厚さｔ１よりも小さい厚さｔ２を有するのが良い。有利には、ポリオレフィン材料をストレッチ吹込み成形してバルーン２２０を形成することにより、比較的小さな厚さの高強度材料が得られる。幾つかの実施形態では、バルーンは、約０．０００５インチ（０．０１２７ｍｍ）〜０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）の厚さを有するのが良い。或る特定の実施形態では、バルーンは、約０．００１５インチ（０．０３８１ｍｍ）の厚さを有するのが良い。
【００４８】
有利には、バルーン／シャフトインターフェースのところの急激な厚さの移行（変化）をストレッチ吹込み成形法により著しく軽減させ又はなくすことができる。望ましくは、ストレッチ吹込み成形法のバルーン厚さにおける比較的高度の制御は、カニューレ組立体の遠位端部に隣接したところの外径を最小限にするのにも寄与することができ、その結果、挿入力が減少する。
【００４９】
図１７を参照すると、スリーブ２１８は、その遠位端のところに面取り先導縁部２９８を有するのが良い。望ましくは、結合セグメント２８４の長手方向軸線に対する面取り先導縁部２９８の角度は、カニューレの遠位端とスリーブの遠位端との間に滑らかな移行部をもたらすよう選択されるのが良い。結合セグメント２８４が環状溝２４２内に位置決めされた状態で、結合セグメントの長手方向軸線は、カニューレの長手方向軸線に実質的に平行である。かかる滑らかな移行は、遠位端のところに全体として角のあるコーナー部を有するトロカールカニューレ組立体と比較して、トロカールカニューレ組立体にとっての挿入力の減少に寄与することができる。幾つかの実施形態では、面取り先導縁部２９８の角度は、結合セグメント２８４の長手方向軸線に対して約５０°〜約６５°であるのが良い。
【００５０】
図１７及び図１９は、スリーブ２１８がカニューレ２１６上に位置決めされたカニューレ組立体２１０の遠位端の切除詳細図である。幾つかの実施形態では、スリーブ２１８の遠位端２８３のところの結合セグメント２８４の外面２８８は、模様付きであり、それにより接着剤を保持することによるスリーブ２１８の接着剤の結合を助けると共に毛管作用プロセスによる接着剤のウィッキングによってスリーブとカニューレとの間における接着剤の流れを促進するための粗い結合面が得られる。幾つかの実施形態では、環状溝２４２の環状インターフェース表面２７４は、カニューレへのスリーブの結合を助けるために模様付きであり、例えば、小さなピット、溝又は粗い表面を備えている。幾つかの実施形態では、シアノアクリレート系瞬間接着剤とＵＶ硬化接着剤の組み合わせが結合セグメント２８４を環状溝２４２に結合するスリーブ‐カニューレ結合部に使用することができる。他の実施形態では、他の接着剤、例えばシアノアクリレート系接着剤のみ若しくはＵＶ硬化接着剤のみ又は別のタイプの接着剤を用いることができる。望ましくは、接着剤を実質的に環状溝２４２内に塗布するのが良く、その結果、カニューレ２１６の遠位端２３２がスリーブ２１８とカニューレ２１６との間に滑らかで低プロフィールの移行部を有することができるようにする。有利には、スリーブ２１８とカニューレ２１６との間の低プロフィール移行部は、カニューレ組立体２１０を手術部位内に位置決めするのに必要な沿う入力を減少させることができる。
【００５１】
幾つかの実施形態では、接着剤２９０を主としてカニューレ本体２４０の環状溝２４２内に配置することによって低プロフィール移行を一層高めることができる。スリーブ２１８の結合セグメント２８４及びカニューレ２１６の環状溝２４２は、接着剤２９０を主として環状溝２４２内に配置するのを助けるような寸法形状のものであるのが良い。例えば、幾つかの実施形態では、環状溝の環状面は、カニューレの長手方向軸線に沿って第１の長さｌ１を有し、結合セグメントは、カニューレの長手方向軸線に沿って第２の長さｌ２を有し、第２の長さは、第１の長さよりも短い。かくして、幾つかの実施形態では、環状溝２４２の環状インターフェース表面２７４は、係合セグメント２９１及び露出セグメント２９３を有するのが良い。係合セグメント２９１は、第２の長さｌ２で定められると共に結合セグメント２８４と係合するのが良い。露出セグメント２９３は、第１の長さｌ１と第２の長さｌ２の差によって定められるのが良い。露出セグメント２９３は、望ましくは、スリーブ２１８の結合セグメント２８４を環状溝２４２に対して維持するよう接着剤のビードを配置するのに十分な表面を提供するよう寸法決めされるのが良い。かくして、幾つかの実施形態では、接着剤２９０が結合セグメント２８４を環状溝２４２に結合するよう環状インターフェース表面２７４の露出セグメント２９３に少なくとも部分的に塗布されるのが良い。
【００５２】
幾つかの実施形態では、スリーブ２１８は、環状溝２４２への結合セグメント２８４の接着に類似したシアノアクリレート系瞬間接着剤とＵＶ硬化接着剤の組み合わせにより近位インターフェース表面２８０又はカップラのところでカニューレ２１６に接着されるのが良い。他の実施形態では、他の接着剤、例えばシアノアクリレート系接着剤のみ若しくはＵＶ硬化接着剤のみ又は別のタイプの接着剤を用いることができる。
【００５３】
保持ディスク
図２１及び図２２は、カニューレ組立体２１０上に位置決め可能な保持ディスク２２２を示している。幾つかの実施形態では、カニューレ組立体２１０は、スリーブ２１８の細長い管状本体２８２周りでバルーン２２０の近位側に位置決めされた近位固定部材、例えば保持ディスク２２２を含む。トロカールカニューレ組立体２１０を体壁を通って手術部位のところに挿入した後、バルーン２２０をインフレートさせてトロカールカニューレ組立体２１０の位置を手術部位内に維持するのが良く、近位固定部材又は保持ディスク２２２は、トロカールカニューレ２１６が手術部位中へ一層前進するのを阻止することができる。
【００５４】
図２２に示されているように、保持ディスク２２２は、保持ディスク２２２を通る通路２９４を定める中央穴２９２を備えた全体として円形のディスクから成るのが良い。中心穴２９２の通路２９４は、内周部にリブ付きプロフィールを有するのが良い。リブ付きプロフィールは、複数個の環状溝２９６を含むのが良い。リブ付きプロフィールは、スリーブ２１８の細長い管状本体２８２の外面に摩擦係合するのが良く、その結果、保持ディスク２２２は、スリーブ２１８に沿って手動で摺動可能であるが、選択された位置に留まりがちである。
【００５５】
幾つかの実施形態では、保持ディスク２２２は、弾性ポリマー材料、例えばKRATON（登録商標）材料で作られるのが良い。KRATON（登録商標）材料で作られた保持ディスク２２２は、スリーブ２１８の外面との所望レベルの摩擦係合をもたらすことができ、しかも、トロカールカニューレのユーザにとって人間工学的に心地よい軟質の且つ柔軟性のある感触を提供することができる。有利には、保持ディスク２２２の丸形コーナー部及び軟質材料は、トロカールを定位置に保持するための無外傷性手段となる。幾つかの実施形態では、保持ディスク２２２を射出成形法により形成することができる。有利には、単一の成形保持ディスク２２２を有するトロカールカニューレの実施形態は、製造上及び組立て上の効率を有することができ、しかも多数の組立て状態のコンポーネントを含むクランプ機構体に関して使いやすさを高めることができる。
【００５６】
幾つかの実施形態では、トロカールカニューレ組立体２１０は、トロカールカニューレ２１６が手術部位中へ一層前進するのを阻止するためにカニューレ本体２４０に沿う近位側への保持ディスク２２２の運動に抵抗するよう構成されているのが良い。例えば、カニューレ本体２４０の外面２６０は、これがカニューレ本体の近位端のところの外径に対して遠位端のところのこれよりも小さな外径を有するよう僅かなテーパを有するのが良い。かくして、保持ディスク２２２とスリーブ２１８との摩擦係合により生じる摩擦力は、保持ディスク２２２をトロカールカニューレ２１６に沿って近位側に摺動させているときに増大することができる。保持ディスク２２２は、トロカールカニューレ２１６を体壁に対して固定するために使用できる。締まり嵌め、リブ付きプロフィール、及びテーパ付きカニューレ２１６は、器械がカニューレ２１６内に挿入されるときに保持ディスク２２２がカニューレ本体２４０に沿って前進するのを阻止する。
【００５７】
幾つかの実施形態では、弾性ポリマー材料から成る保持ディスク２２２は、張力下で貯蔵されると、クリープを呈する場合がある。有利には、カニューレ本体２４０の外面２６０が僅かなテーパを有する場合、使用前に、保持ディスク２２２は、保持ディスク２２２のクリープの発生を減少させるために用いられていないとき、比較的小さな外径を有する遠位端に隣接して位置決めされるのが良い。使用中、保持ディスク２２２をカニューレ２１６のシャフトに沿って上方に大きなカニューレ直径の領域まで近位側に前進させ、それによりディスク２２２の配置及び固定を可能にする。加うるに、かかるテーパ付きカニューレ本体２４０は、カニューレ本体２４０の製造性において別の利点を有する場合がある。例えば、かかるテーパ付きプロフィールは、カニューレ本体２４０が射出成形法で作られる実施形態では、金型からのカニューレ本体２４０の取り出しを容易にすることができる。
【００５８】
他の実施形態では、カニューレ組立体２１０は、クランプ機構体を備えたボルスタ２２２′、例えば全体として円筒形又は円錐形の安定化部材を含むのが良い。例えば、幾つかの実施形態では、カニューレ組立体２１０は、オキヒサ等（Okihisa et al.）に付与された米国特許第８，１６２，８９３号明細書（発明の名称：TOROCAR STABILITY ASSEMBLY）に記載された種々のクランプ機構体のうちの１つを含む安定化組立体を含むのが良い。なお、この米国特許を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【００５９】
状態調節補助具及びバルーン折り畳み
図２０を参照すると、幾つかの実施形態では、トロカール組立体２１０は、バルーン２２０を本体２４０に対して収縮させると共にバルーン２２０を輸送中保護するための状態調節補助具２２４を含むのが良い。さらに、所要の挿入力がバルーン２２０のところのトロカールカニューレ組立体２１０の全体的外径と比例して変化することが観察できる。かくして、使用前において、小さな直径を有すると共にカニューレ２１６の遠位先端部２４４からバルーン２２０までの比較的に滑らかな移行部を有する挿入形態にバルーン２２０を折り畳むことによって挿入力を減少させることが望ましい場合がある。
【００６０】
デフレート状態の又は挿入形態にある非弾性又は非膨張性バルーン２２０は、カニューレ本体２４０の外面２６０に自動的に同形化するわけではない。幾つかの実施形態では、バルーン材料は、皺になり、折り目及び／又はひだを形成する傾向を有する場合があり、しかも種々の箇所でカニューレ本体２４０の外面２６０から遠ざかって突き出る場合がある。非インフレート状態のバルーンが備える場合のある凸凹は、体壁を通る非インフレート状態の保持バルーン２２０の挿入中に抵抗をもたらす場合がある。バルーン２２０を挿入状態に折り畳むことにより、挿入に必要な力を減少させることができる。幾つかの実施形態では、挿入形態では、バルーン２２０は、カニューレ本体２４０に沿ってカニューレ２１６の近位端２３０に向かって折り畳まれる。バルーン２２０を近位端２３０に向かって折り畳むことにより、その結果として、挿入形態においてバルーン２２０に１つ又は２つ以上の折り目が作られる場合がある。例えば、幾つかの実施形態では、バルーン２２０を一段法で近位側に折り畳むことができ、他の実施形態では、バルーン２２０を当初、最初の折り畳みで遠位側に折り畳むのが良く、次に、第２の折り畳みで近位側に折り畳むのが良い。バルーン２２０をトロカール配置方向とは逆に折り畳むことによって、バルーンは、挿入力を減少させると共にバルーン直径方向プロフィールを低くするのを助ける。状態調節補助具２２４は、バルーン２２０を手術部位への挿入のためにトロカールカニューレ組立体２１０から取り外すまで、バルーン２２０を挿入形態に維持することができる。さらに、状態調節補助具２２４は、カニューレ組立体２１０のバルーン２２０及び／又は遠位先端部２４４を輸送中又は手術の際の使用に先立って、損傷しないよう保護することができる。
【００６１】
有利には、トロカールカニューレ組立体は、状態調節補助具２２４がバルーン２２０上でこれに沿って送り進められてバルーンが成形可能な状態にあるときにバルーン２２０をカニューレ本体２４０に対して収縮させる場合、減少した直径及び比較的小さい挿入力を達成することができる。例えば、図２９及び図３０を参照して以下に更に説明するように、ストレッチ吹込み成形バルーンにより、状態調節補助具２２４をこのバルーンが残留熱を保持しているとき、バルーン２２０上でこれに沿って前進させるのが良い。成形可能な状態を持続する時間は、用いられる材料及びバルーン２２０の厚さに基づいて様々な場合がある。したがって、バルーン材料の温度及び／又はバルーンの成形からの経過時間をモニタしてバルーン２２０が成形可能な状態にあるときに状態調節補助具２２４の利用を保証することが望ましい場合がある。かくして、状態調節補助具２２４は、成形されたバルーン２２０が冷えているときにこのバルーン２２０を収縮させてカニューレに締着させるのが良い。有利には、バルーン２２０が成形可能な状態にある間にバルーン２２０を収縮させてこれをカニューレ本体に締着させて、同等のあらかじめ成形されたバルーンを折り畳んでこれをカニューレ本体に取り付けるやり方に対して、小さな外径を達成することができる。さらに、挿入力の一層の著しい減少は、バルーンが残留熱を保持している間であって状態調節補助具２２４をカニューレ本体上に位置決めする前にバルーン２２０を二段法（最初の遠位タック又は折り目の形成に続き、第２の遠位折り目を形成する）で折り畳んだ場合に観察できる。
【００６２】
図２０は、中空管状セグメントを有する状態調節補助具２２４を示している。図示の実施形態では、状態調節補助具２２４は、内径を備えた内面３００を有する管材の一区分から成る。内面３００の内径は、トロカールカニューレ組立体の折り畳みバルーン２２０上に滑り嵌めをもたらすよう寸法決めされている。図示の管状セグメント型状態調節補助具２２４は、望ましくは或る特定の製造上及び組立て上の効率をもたらすことができる比較的単純な構造のものである。他の実施形態では、状態調節補助具は、多くの形態、例えば、適当な内径の収縮管、キャップ、コーン又はコイルの形態を取ることができる。或る特定の実施形態では、状態調節補助具は、種々の材料で作ることができ、かかる材料としては、例えば、熱可塑性プラスチック、熱硬化性プラスチック、金属及びガラスが挙げられる。幾つかの実施形態では、状態調節補助具は、全体として円錐形であるのが良く又は使用に先立って取り外しを容易にするようテーパ付き内面を有するのが良い。望ましくは、状態調節補助具は、状態調節を最適化すると共にバルーンの損傷を阻止するよう滑らかな内面を有するのが良い。
【００６３】
一実施形態では、状態調節補助具２２４は、バルーン２２０を越える状態調節補助具２２４の近位側への運動を阻止するよう構成されていることが望ましい場合がある。幾つかの実施形態では、状態調節補助具２２４は、状態調節補助具２２４が近位側に動いてバルーン２２０を越えるのを阻止するよう近位端のところの直径よりも遠位端のところの直径が幾分小さいよう形作られており、その目的は、状態調節補助具２２４をバルーン２２０に取り付けた状態に維持することにある。他の実施形態では、状態調節補助具２２４は、状態調節補助具２２４が近位側に動くのを阻止する戻り止め又は突出部を有するのが良い。幾つかの実施形態では、カニューレ組立体２１０は、保持ディスク２２２又はボルスタ２２２′と状態調節補助具２２４との間に設けられていて、状態調節補助具２２４がバルーン２２０を越えて近位側に動くのを阻止するスペーサを更に含むのが良い。保持ディスク２２２又はボルスタ２２２′は、一実施形態では、バルーン２２０の近くに位置決めされ、或いは、状態調節補助具２２４は、状態調節補助具２２４がバルーン２２０を越えて近位側に動くのを阻止するよう保持ディスク２２２又はボルスタ２２２′に接触するほど十分長い。状態調節補助具２２４がバルーン２２０を越えて近位側に動くのを阻止することにより、状態調節補助具２２４がバルーン２２０との接触関係を失い、それにより圧力を失ってバルーン２２０及び先端部２４４の保護を失うのが阻止される。
【００６４】
製造方法
図２３〜図３０は、本明細書において説明したトロカールの製造方法の種々の実施形態を示している。本明細書において説明したカニューレ組立体２１０の実施形態は、予備成形されたスリーブ２１８を含むのが良い。幾つかの実施形態では、カニューレ２１６を射出成形法により適当な材料、例えばポリカーボネート又はポリエステル材料で作るのが良い。
【００６５】
図２９を参照すると、カニューレ組立体２１０を製作する方法が示されている。幾つかの実施形態では、ポリオレフィン熱収縮管のロールを区分又はブランクに切断し、次にこれを加熱してこの管を収縮させてカニューレ２１６よりも僅かに大きい取り付けサイズまで小さくする。次に、スリーブ２１８をカニューレ２１６に嵌めた状態で位置決めする（４０２）。僅かに大きめのスリーブ２１８をカニューレ２１６上にいったん取り付けると、スリーブ２１８を加熱して（４１６）、収縮させ、それによりカニューレ本体２４０の外面２６０に締着させるのが良い。例えば、スリーブの細長い管状本体２８２を取り付けのためにライン・ツー・ライン（line-to-line）で形成するのが良く、次に、僅かに加熱してこれを収縮させ、それによりカニューレ本体２４０の外面２６０に締着させるのが良い。スリーブ２１８をカニューレ２１６に嵌めた状態で位置決めする（４０２）。スリーブ２１８を前進させるのが良く、次に、スリーブ２１８の近位インターフェース区分２８０がカニューレ２１６の流体入口ポート２２６周りに位置決めされると共にスリーブ２１８の結合セグメント２８４が環状溝２４２内に位置決めされる（４１２）。
【００６６】
図２９を参照すると、幾つかの実施形態では、スリーブがカニューレ２１６上にいったん位置決めする（４０２）と、スリーブ２１８を近位端２８１のところで切り落とし、次に遠位端２８３のところで切断し、それにより面取り先導縁部２９８を形成し又は作るのが良い。
【００６７】
図２９を参照すると、予備成形スリーブ２１８をいったんカニューレ２１６上でこれに沿って前進させると共にスリーブ２１８の結合セグメント２８４をカニューレ２１６の環状溝２４２内に位置決めすると、スリーブ２１８をカニューレ２１６に連結し又は結合する（４１０）のが良い。例えば、幾つかの実施形態では、スリーブ２１８の近位端２８１及びスリーブ２１８の遠位端２８３を各々、カニューレ２１６に結合する（４１０）。幾つかの実施形態では、スリーブ２１８の近位インターフェース区分２８０をカニューレ２１６の近位端２３０に隣接して位置する場所に接着し、結合セグメント２８４を環状溝２４２に接着する。例えば、シアノアクリレート系接着剤及びＵＶ硬化結合接着剤のうちの１つ又は２つ以上を用いてスリーブ２１８をカニューレ２１６に結合するのが良い。
【００６８】
保持ディスク２２２をスリーブ２１８の外面周りでバルーン２２０の近位側に位置決めするのが良い。保持ディスク２２２をスリーブ組立部品２１４に取り付けると、取り付け具を用いてディスク２２２を僅かに拡張してこれをバルーン２２０上に取り付けると共に考えられるバルーン２２０の損傷を回避するのが良い。
【００６９】
引き続き図２９を参照すると、いったんスリーブ２１８をカニューレに嵌めた状態で位置決めし（４０２）、そしてこれに結合する（４１０）と、次に、この組立部品を結合部位の近位側に位置する遠位端のところで局所的に加熱する（４１２）。加熱される材料の量は、直接バルーンの形成を開始させ、バルーンの壁厚を定める。壁厚の優れた制御は、バルーンに形成されるべき管の区分に熱を送り出す発熱体の適当な幅を選択することによって達成できる。例えば、幅が０．２００インチ（５．０８ｍｍ）である発熱体は、周囲壁厚が０．００１５インチ（±０．０００５インチ）のバルーンを首尾一貫して作る。他の実施形態では、異なるサイズの発熱体は、スリーブ２１８の遠位端を局所的に加熱して互いに異なる厚さのバルーンを形成することができる。
【００７０】
スリーブをいったん局所的に加熱する（４１２）と、インフレーション流体をスリーブ２１８に適用して、結合部の近位側でスリーブ２１８の遠位端に隣接してバルーンを形成する（４１８）。図２３は、バルーン２２０の形成の仕方を概略的に示している。幾つかの実施形態では、バルーンは、全体として円形のディスク形状に形成されるのが良い。他の実施形態では、バルーンは、全体としてトロイド形又はドーナツ形のバルーンに形成されるのが良い。他の実施形態では、バルーン２２０は、他の形状、例えば全体として切頭円錐形プロフィール又は別の丸形プロフィールを有する状態で形成されるのが良い。有利には、バルーン形状のこの制御は、器具の全体的作業距離を最大にすることができる。さらに、丸形バルーン形状及び軟質材料は、トロカール組立体２１０を定位置に保持するための無外傷性手段となる。
【００７１】
バルーンをいったん形成すると、バルーンを状態調節してバルーンを収縮させ、これをカニューレに締着させる（４２４）。例えば、図２４に示されているように、バルーン２２０をスリーブ２１８の細長い管状本体２８２に沿ってカニューレ２１６の遠位端２３０に向かって挿入形態に折り畳むのが良い。上述したように、挿入力の著しい減少は、バルーンを二段法（バルーンが残留熱を保持している間、最初の遠位タック又は折り目の形成に続き、第２の遠位タック又は折り目を形成する）で折り畳んだ場合に観察できる。望ましくは、バルーンが局所化熱からの熱を保持しているときにバルーンを状態調節して（４２４）バルーンの収縮具合を高めるのが良い。図３０に示されているように、幾つかの実施形態では、次に、状態調節補助具２２４をバルーン２２０上でこれに沿って前進させて（４２６）バルーン２２０を使用されるまで折り畳み状態に保ち、そしてカニューレ遠位先端部２４４からバルーン２２０への滑らかな移行状態を保持するのが良い。図２５及び図２６は、状態調節補助具によるかかる状態調節の仕方を概略的に示している。状態調節補助具２２４の内面は、望ましくは、バルーン２２０を収縮させてこれをカニューレ本体２４０に締着させるよう寸法決めされた内径Ｄ３を有している。
【００７２】
幾つかの実施形態では、最終のスリーブ組立部品２１４の形態（図１３）では、状態調節補助具２２４をカニューレ２１６の遠位端２３２に当てて扁平にした状態で保持ディスク２２２をカニューレ２１６の遠位端２３２の相対的に近くに配置する。保持ディスク２２２は、アンカーとして働き、この保持ディスクは、状態調節補助具２２４が使用前にバルーン２２０を越えて近位側に摺動するのを阻止する。同様に、カニューレ２１６の遠位端２３２に隣接した位置で、保持ディスク２２２をカニューレ本体２４０の比較的小さな直径のところに配置して使用前の内径を引き伸ばすのを回避するのが良い。
【００７３】
種々のバルーン２２０を折り畳む技術を用いて比較的直径方向に低いプロフィールをもたらしてトロカールカニューレ組立体の挿入力を減少させるのが良い。例えば、幾つかの実施形態では、バルーン２２０を単一の折り畳みステップで近位側にそれ自体折り畳むのが良い。状態調節補助具２２４を用いてバルーン２２０を保持ディスク２２２又はボルスタ２２２′に押し付けるのが良く又は保持ディスク２２２又はボルスタ２２２′に向かって押すのが良く、それによりバルーン２２０は、近位側の方向にそれ自体折り畳まれる。他の実施形態では、以下に更に説明するように、バルーン２２０を二段法で折り畳むのが良く、最初の遠位側の折り目を作り、次に近位側の折り目を作る。トロカールカニューレ組立体の製造方法に含まれるべきバルーン折り畳み技術は、所望の挿入力及び製造性の容易さをもたらすよう選択されるのが良い。望ましくは、挿入力の一層の減少は、二段折り畳み法をバルーンが成形可能な状態にあるときに実施すれば、達成できる。
【００７４】
幾つかの実施形態では、空気の排出後に又は空気の排出中、スリーブ又はコーン（例えば、ボルスタ基部）が設けられていないトロカールの保持ディスク２２２又はボルスタ２２２′を滑らせ又は押してバルーン２２０の近位端に当て、それにより力をトロカールカニューレ２１６の近位端２３０から遠ざかって遠位側に押し又は加える。ボルスタの遠位端３０６を図２５に概略的に示されているように、バルーン２２０の近位端３０８に隣接して位置決めするのが良い。状態調節補助具２２４を用いてバルーン２２０を保持ディスク２２２又はボルスタ２２２′に押し付けるのが良く又は保持ディスク２２２又はボルスタ２２２′に向かって押すのが良く、それによりバルーン２２０は、近位側の方向にそれ自体折り畳まれる。バルーン２２０に対する状態調節補助具２２４の圧縮力は、状態調節補助具２２４がバルーン２２０上をこれに沿って滑っているときに続く。この摺動運動により、図２５及び図２６に概略的に示されているように、バルーン２２０が十分に圧縮されて好ましい圧縮状態になる。状態調節補助具２２４は、直線運動又は僅かなねじり運動を用いて前進させることができ、それにより相対的に低いバルーン挿入プロフィールが提供される。保持ディスク２２２又はボルスタを状態調節補助具２２４が定位置にあって折り畳みバルーン２２０に全体を覆っているとき、近位側に動かすのが良い。状態調節補助具２２４をバルーン２２０に被せて、特にバルーン２２０の折り目を覆って配置することにより、バルーン２２０の折り目が維持されると共に／或いはバルーン２２０からの空気の排出が維持される。一実施形態では、取り外し可能な基部支持体をカニューレ２１６に取り外し可能に取り付けてバルーン２２０の近位端を押すための支持体として用いる。
【００７５】
図２７及び図２８に概略的に示されているように、滅菌３１０をバルーン２２０に及ぼし又は適用し、例えば、ガンマ滅菌をバルーン２２０に施すことにより、バルーン２２０は、カニューレ２１６に当たって折り畳まれた状態が更に維持され、しかもカニューレ２１６の外面に当てられ又はこれに向かって扁平にされ又は平べったくされるべきバルーン２２０の外側プロフィールが一層減少する。その結果得られるバルーン２２０のインフレーション形態が図２８に概略的に示されている。
【００７６】
滅菌３１０プロセスは、或る特定の実施形態では、電子ビーム、ガンマ線又は熱を含むのが良い。照射は、所定の状態、寸法及び形状への折り畳み材料の「硬化」をもたらす。圧縮状態のバルーン２２０の材料は、このプロセス中、部分的に架橋される場合がある。熱を加えることができる状態では、スリーブ２１８のために熱収縮可能な材料を用いることができ、それにより滑り嵌め状態の状態調節補助具２２４を非インフレート状態のバルーン上でこれに沿って摺動させることと関連した摩擦なしにバルーン２２０が圧縮される。照射プロセス３２０は、一実施形態では、バルーン２２０との組立て状態のトロカールカニューレ２１６及びスリーブ２１８が外科的使用のために滅菌される滅菌プロセスを含むのが良い。
【００７７】
真空、注射器又は他の空気排出器具を用いて流体をバルーンから除去するのが良い。一実施形態では、キャップがトロカールカニューレ組立体２１０の逆止弁２２８を覆うのが良く、それによりバルーン２２０からの流体の排出の維持を容易にすると共にバルーン２２０内への周囲空気のしみこみを阻止する。状態調節補助具２２４によるバルーン２２０の圧縮又は絞りは、空気の排出の維持を容易にすると共にバルーン２２０内への周囲空気のしみこみを阻止する。バルーン付きトロカールカニューレ組立体２１０を回してこれにトルクを加えて使用中体腔又は切開創に当てると、バルーン２２０は、破裂する場合がある。バルーン２２０の折り畳みは、バルーン２２０の破裂の恐れを高めることはなく、しかも挿入中におけるバルーン２２０の潜在的な損傷を阻止する。一実施形態では、状態調節補助具２２４の滅菌中及び／又は滅菌後及び／又は取り出しに先立って、状態調節補助具２２４がバルーン２２０上に配置され又はバルーン２２０上に位置したままである間、注射器又は他の空気排出器具を更に利用して空気をバルーンから除去する。
【００７８】
図３１を参照すると、図示のように、バルーンが成形可能な状態にある間に利用される状態調節補助具２２４を含むバルーン付きトロカール（点線でプロットされている）の幾つかの実施形態は、状態調節補助具が設けられていない状態で形成されたバルーンを有する同等なバルーン付きトロカール（実線としてプロットされている）と比較して減少した挿入力のプロフィールを有することができる。図３１は、種々の例示のバルーン付きトロカールカニューレの挿入力と挿入深さ（プロットした挿入力プロフィールの上方に概略的に示されたカニューレに沿う基準位置と比較して）の関係を示している。照明されている線は、面取り先導縁部２９８を備えると共に本明細書において更に説明した状態調節補助具２２４を備えたバルーンを含む例示のトロカールカニューレ組立体に関して、これらの観点を備えていない例示のバルーン付きトロカールカニューレと比較した場合の挿入力の局所最大値又は「ピーク」の減少を示している。例えば、基準位置５では、局所挿入力の最大値を状態調節補助具を備えたバルーンによって減少させることができる。挿入力最大値における或る特定の有利な減少は、これら観点のうちの一方又は両方を有するバルーン付きトロカールカニューレによって達成できることが想定される。
【００７９】
本願は、或る特定の好ましい実施形態及び実施例を開示しているが、当業者であれば、本発明は、具体的に開示した実施形態を越えて他の変形実施形態及び／又は本発明の使用並びに本発明の明らかな改造例及び均等例に及ぶことは、理解されよう。さらに、本発明の種々の特徴を単独で又は上記において明示的に説明した本発明の特徴以外の本発明の他の特徴と組み合わせて利用できる。かくして、本明細書に開示した本発明の範囲は、上述の特定の開示した実施形態によって制限されることはなく、以下の特許請求の範囲の公正な読みによってのみ定められるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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