(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内の治療部位への介入デバイスの血管内送出を可能にするカテーテルシステムと共に使用するための装置であって、
前記カテーテルシステムの近位部分に解除可能に結合されるように構成されたハウジングと、
前記ハウジングに結合された起動機構と、
前記ハウジング及び前記起動機構に結合された圧力源と、
を備え、
前記起動機構は、
前記ハウジングに移動可能に結合されたレバーと、
前記カテーテルシステムの一部分と係合するように構成されたロッキング部分と、
を含んでおり、
前記レバーは、第１の位置と第２の位置との間で可動であり、
前記レバーの前記第１の位置から前記第２の位置への移動は、同時に、圧力を発生するように前記圧力源を起動し、かつ、前記ロッキング部分を移動して前記カテーテルシステムの少なくとも一部分と係合させてそれを後退させ、
前記レバーの前記第２の位置から前記第１の位置への移動は、前記ロッキング部分を移動して前記カテーテルシステムを当該ロッキング部分から解放して前記ロッキング部分を前記カテーテルシステムに沿って移動可能とする
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記圧力源は、手動で作動されるように構成されている
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記圧力源は、間欠的に負圧を発生するように構成された自動圧力源である
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記血管は、肺動脈である
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記血管は、脳血管である
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
ヒト患者の血管から血栓を摘出するためのシステムであって、
近位部分と遠位部分とを有する第１の細長シャフトであって、当該第１の細長シャフトの内面が内腔を定めている、という第１の細長シャフトと、前記第１の細長シャフトの前記内腔内に少なくとも部分的に位置決めされ、近位部分と遠位部分とを有する第２の細長シャフトと、前記第２の細長シャフトの前記遠位部分に結合された治療デバイスと、を含むカテーテルと、
圧力源と、
前記内腔と前記圧力源とに結合されたチューブシステムと、
前記圧力源と前記第１及び／又は第２の細長シャフトのうちの少なくとも一方とに結合されるように構成された起動機構であってレバーとロッキング部分とを含む起動機構を含む後退及び吸引デバイスと、
を備え、
前記レバーは、第１の位置と第２の位置との間で可動であり、
前記ロッキング部分は、前記第２の細長シャフトに係合するように構成されており、
前記レバーの前記第１の位置から前記第２の位置への移動が、同時に、前記内腔内に負圧を発生させ、かつ、前記ロッキング部分を移動して前記第２の細長シャフトと係合させてそれを後退させ、
前記レバーの前記第２の位置から前記第１の位置への移動が、前記ロッキング部分を移動して前記第２の細長シャフトを当該ロッキング部分から解放して前記ロッキング部分を前記第２の細長シャフトに対して移動可能とする
ことを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
本出願は、その全体が引用によって本明細書に組み込まれている「塞栓症を治療するための後退及び吸引装置及び関連のシステム及び方法」という名称の２０１４年６月９日出願の米国仮特許出願第６２／００９，８０５号の利益を主張するものである。
【０００２】
本発明の技術は、一般的に、ヒト患者の血管内の塞栓を血管内治療するためのデバイス及び方法に関する。この技術の多くの実施形態は、塞栓の同時後退及び吸引のための装置並びに関連のシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
血栓塞栓性事象は、血管の閉塞によって特徴付けられる。脳卒中、肺塞栓症、心臓発作、末梢血栓症、及びアテローム性動脈硬化症などのような血栓塞栓性疾患は、多くの人々に影響を与える。これらの疾患は、疾病率及び死亡率の主因である。
【０００４】
動脈が血餅によって塞がれた時に、組織虚血が発症する。虚血は、閉塞が持続する場合に組織梗塞に進行することになる。梗塞は、血液の流れが急速に回復する場合には、進行しないか又は非常に限定される。血流を回復できないと、四肢の損失、狭心症、心筋梗塞、脳卒中、あるいは、死すら、もたらす可能性がある。
【０００５】
静脈循環において、閉塞物質もまた、深刻な害を引き起こす可能性がある。血塊は、脚及び骨盤の大きい静脈において、深部静脈血栓症（ＤＶＴ）として公知のよく見られる病気を発症する可能性がある。ＤＶＴは、停滞した血液（例えば、長距離の飛行機旅行、不動化、その他）及び凝固（例えば、癌、整形外科手術のような最近行った手術、その他）の傾向がある時に、最も一般的に生じる。ＤＶＴは、（１）脚からの静脈血の排出を妨げて、むくみ、潰瘍、疼痛、及び感染症をもたらすこと、及び（２）心臓や肺を含む身体の他の部分まで、かつ心室の間の開口部（卵円孔開存）を横切って脳（脳卒中）、腹部臓器、又は四肢まで、血塊が移動するためのリザーバとして機能すること、によって害を引き起こす。
【０００６】
肺循環において、望ましくない物質は、肺塞栓症として公知の病状である肺動脈を妨げることによって害を引き起こす可能性がある。障害が主な又は大きい肺動脈分枝の上流にある場合、肺内、従って全身、の総血流量を有意に損ない、低血圧及びショックをもたらす可能性がある。閉塞が大〜中肺動脈分枝の下流にある場合、それは、肺の有意な部分が血液に対するガス交換に関わるのを妨げ、低血液酸素と血液二酸化炭素の蓄積とをもたらす可能性がある。
【０００７】
閉塞血管中の血流を回復するために使用される多くの既存技術が存在している。１つの一般的な外科的技術、すなわち、塞栓除去術は、血管の切開と、閉塞位置へのバルーンが先端についたデバイス（Ｆｏｇａｒｔｙカテーテルなど）の導入と、を伴う。バルーンは、その後、血餅を超えた地点で膨張され、閉塞物質を平行移動させて切開点まで戻すのに使用される。その後、閉塞物質は、手術によって除去される。そのような外科的技術は有用であるが、患者を手術に露出することは外傷性である場合があり、可能な限り避けた方がよい。これに加えて、Ｆｏｇａｒｔｙカテーテルの使用は、当該カテーテルが引き出される時に血管の内膜に損傷を与えるという潜在的な危険性により、問題になる場合がある。
【０００８】
経皮的な方法も、血流を回復するために利用される。一般的な経皮的技術は、バルーンが先端についたカテーテルが血管に導入される（例えば、典型的には導入カテーテルを通して）バルーン血管形成法と呼ばれる。バルーンが先端についたカテーテルは、閉塞点まで進められ、狭窄を拡張するために膨張される。バルーン血管形成法は、血管狭窄を治療するためには適するが、それは、一般的に、閉塞物質が全く除去されないので、急性血栓塞栓症の治療には有効ではなく、血管は、拡張後に再び狭窄するであろう。別の経皮的技術は、血餅の近くにカテーテルを置くこと、及び、血餅を溶解するためにストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ、又は他の血栓溶解剤を注入すること、を伴う。残念ながら、血栓溶解は、典型的には、成功するのに数時間から数日かかる。これに加えて、血栓溶解剤は、出血を引き起こす可能性があり、多くの患者において血栓溶解剤は全く使用することができない。
【０００９】
血栓切除術を実施するか又は他の異物を除去するための様々なデバイスが存在する。しかし、そのようなデバイスは、非常に複雑な構造で、治療血管に外傷を引き起こすか、又は、十分な保持構造を欠き、従って適切な実施のために血管に対して適切に固定することができないことが見出されている。更に、デバイスの多くは、製造及び品質管理の難しさ、並びに、曲がりくねった又は小さい直径のカテーテルを通過する時の送出問題、をもたらすという非常に複雑な構造を有する。あまり複雑でないデバイスは、ユーザ、特には経験のないユーザ、が血餅を通して引くことを可能にし得るが、そのようなデバイスは、血餅の全てを完全に捕捉及び／又は収集しない場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
すなわち、改善された塞栓摘出デバイスに対する必要性が存在する。
【００１１】
本発明の技術の多くの態様は、以下の図面を参照してよりよく理解することができる。図面中の構成要素は、必ずしも縮尺通りに描かれているとは限らない。代わりに、本発明の開示の原理を明確に例示することに重点が置かれている。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】第１の状態で示される本発明の技術による後退及び吸引デバイスの一実施形態の斜視図である。
【００１３】
【図１Ｂ】図示の目的のためにハウジングの一部分が取り外された、第１の状態で示される図１Ａの後退及び吸引デバイスの側面図である。
【００１４】
【図２Ａ】第１の位置で示される図１Ａ及び図１Ｂの起動機構の分離された後方斜視図である。
【００１５】
【図２Ｂ】第２の位置で示される図１Ａ及び図１Ｂの起動機構の分離された後方斜視図である。
【００１６】
【図３Ａ】図示の目的のためにハウジングの一部分が取り外された、第１の状態で示される図１Ａ及び図１Ｂの後退及び吸引デバイスの側面図である。
【００１７】
【図３Ｂ】図示の目的のためにハウジングの一部分が取り外された、中間状態で示される図１Ａ及び図１Ｂの後退及び吸引デバイスの側面図である。
【００１８】
【図４Ａ】第１の状態で示される本発明の技術に従って構成された後退及び吸引システムの斜視図である。
【００１９】
【図４Ｂ】第２の状態にある図４Ａに示される後退及び吸引システムの斜視図である。
【００２０】
【図５Ａ】本発明の技術による血餅除去手順中の後退及び吸引システムの遠位部分の概略図である。
【図５Ｂ】本発明の技術による血餅除去手順中の後退及び吸引システムの遠位部分の概略図である。
【図５Ｃ】本発明の技術による血餅除去手順中の後退及び吸引システムの遠位部分の概略図である。
【図５Ｄ】本発明の技術による血餅除去手順中の後退及び吸引システムの遠位部分の概略図である。
【図５Ｅ】本発明の技術による血餅除去手順中の後退及び吸引システムの遠位部分の概略図である。
【図５Ｆ】本発明の技術による血餅除去手順中の後退及び吸引システムの遠位部分の概略図である。
【図５Ｇ】本発明の技術による血餅除去手順中の後退及び吸引システムの遠位部分の概略図である。
【００２１】
【図６】送出シース内に拘束された送出状態で示される、本発明の技術に従って構成された血餅治療デバイスの側面図である。
【００２２】
【図７】展開状態にある図６に示される血餅治療デバイスの側面図である。
【００２３】
【図８Ａ】図６及び図７に示され、血管から血餅物質を除去するために本発明の技術に従って構成された血餅治療デバイスを使用する方法を示す図である。
【図８Ｂ】図６及び図７に示され、血管から血餅物質を除去するために本発明の技術に従って構成された血餅治療デバイスを使用する方法を示す図である。
【図８Ｃ】図６及び図７に示され、血管から血餅物質を除去するために本発明の技術に従って構成された血餅治療デバイスを使用する方法を示す図である。
【図８Ｄ】図６及び図７に示され、血管から血餅物質を除去するために本発明の技術に従って構成された血餅治療デバイスを使用する方法を示す図である。
【図８Ｅ】図６及び図７に示され、血管から血餅物質を除去するために本発明の技術に従って構成された血餅治療デバイスを使用する方法を示す図である。
【図８Ｆ】図６及び図７に示され、血管から血餅物質を除去するために本発明の技術に従って構成された血餅治療デバイスを使用する方法を示す図である。
【００２４】
【図９Ａ】展開状態で示される、本発明の技術の別の実施形態に従って構成された血餅治療デバイスの斜視図である。
【００２５】
【図９Ｂ】展開状態で示される、本発明の技術に従って構成された血餅係合部材の分離図である。
【００２６】
【図９Ｃ】展開状態で示される、本発明の技術に従って構成された血餅係合部材の別の実施形態の分離図である。
【００２７】
【図１０Ａ】血管から血餅物質を除去するために本発明の技術に従って構成された図９Ａに示される血餅治療デバイスを使用する方法を示す図である。
【図１０Ｂ】血管から血餅物質を除去するために本発明の技術に従って構成された図９Ａに示される血餅治療デバイスを使用する方法を示す図である。
【図１０Ｃ】血管から血餅物質を除去するために本発明の技術に従って構成された図９Ａに示される血餅治療デバイスを使用する方法を示す図である。
【図１０Ｄ】血管から血餅物質を除去するために本発明の技術に従って構成された図９Ａに示される血餅治療デバイスを使用する方法を示す図である。
【図１０Ｅ】血管から血餅物質を除去するために本発明の技術に従って構成された図９Ａに示される血餅治療デバイスを使用する方法を示す図である。
【図１０Ｆ】血管から血餅物質を除去するために本発明の技術に従って構成された図９Ａに示される血餅治療デバイスを使用する方法を示す図である。
【図１０Ｇ】血管から血餅物質を除去するために本発明の技術に従って構成された図９Ａに示される血餅治療デバイスを使用する方法を示す図である。
【図１０Ｈ】血管から血餅物質を除去するために本発明の技術に従って構成された図９Ａに示される血餅治療デバイスを使用する方法を示す図である。
【図１０Ｉ】血管から血餅物質を除去するために本発明の技術に従って構成された図９Ａに示される血餅治療デバイスを使用する方法を示す図である。
【図１０Ｊ】血管から血餅物質を除去するために本発明の技術に従って構成された図９Ａに示される血餅治療デバイスを使用する方法を示す図である。
【図１０Ｋ】血管から血餅物質を除去するために本発明の技術に従って構成された図９Ａに示される血餅治療デバイスを使用する方法を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明の技術による後退及び吸引デバイス、システム、及び関連の方法のいくつかの実施形態の特定の詳細が、図１Ａ乃至図１０Ｋを参照して以下に説明される。当該実施形態の多くは、肺塞栓症を治療するためのデバイス、システム、及び方法に関して説明されるが、本明細書に説明されるものに加えて他の用途及び他の実施形態も、本発明の技術の範囲内にある（例えば、塞栓の治療以外の症状に対する血管内手術、脳塞栓症治療のための血管内手術、その他）。これに加えて、当該技術のいくつかの他の実施形態は、本明細書に説明されるものとは異なる状態、構成要素、又は手順を有することができる。更に、図１Ａ乃至図１０Ｋを参照して説明される実施形態の特定の要素、下位構造、利点、用途、及び／又は他の特徴は、本発明の技術の追加の実施形態に従って互いに適切に交換され、置換され、又はそうでなければ構成されることができる。更に、図１Ａ乃至図１０Ｋを参照して説明される実施形態の適切な要素は、独立型及び／又は内蔵型のデバイスとして使用されることができる。従って、本発明の技術は、追加の要素を有する他の実施形態を有することができ、又は、本発明の技術は、図１Ａ乃至図１０Ｋを参照して以下に図示かつ説明される特徴の幾つかを含まない他の実施形態を有することができることを、当業者は相応に理解するであろう。
【００２９】
この説明内の用語「遠位」及び「近位」に関連して、別に定めがない限り、これらの用語は、オペレータ及び／又は血管系内の位置に関して、後退及び吸引装置及び／又は関連のカテーテルシステムの各部分の相対位置を参照することができる。同じく、本明細書に使用される時に、指示子「後方」、「前方」、「上方」、「下方」、その他は、参照構成要素を特定の向きで使用するように限定することを意味しない。そのような指示子は、図に示すような参照構成要素の向きに言及しているだけで、本発明の技術の後退及び吸引デバイス及びシステムがユーザにとって適切なあらゆる向きで使用され得る、ということが理解されるであろう。
【００３０】
Ｉ．後退及び吸引デバイス並びに使用方法の選択された実施形態
図１Ａは、第１の状態で示される本発明の技術に従って構成された後退及び吸引デバイス１００（本明細書では「ＲＡデバイス１００」とも呼ばれる）の側面斜視図である。図１Ｂは、図示を容易にするために、ＲＡデバイス１００の一部分が取り外された、図１Ａに示されるＲＡデバイス１００の側面図である。図１Ａ及び図１Ｂを互いに参照すると、ＲＡデバイス１００は、ハウジング１０２、ハウジング１０２に結合されてそこから延びるレバー１０４を含む起動機構１０３（図１Ｂ）、及び圧力源１０６、を含む。一部の実施形態において、ＲＡデバイス１００は、介入デバイスを支持するカテーテルのようなカテーテル（図１Ａ及び図１Ｂには示さず）の近位部分に結合されるように構成されている。以下でより詳細に説明されるように、ＲＡデバイス１００がカテーテルに少なくとも結合される時、レバー１０４の移動が起動機構１０３を起動し、同時に圧力源１０６の負圧を発生して、カテーテルシステムの一部分を後退させる。
【００３１】
ハウジング１０２は、近位部分１００ａ、遠位部分１００ｂ、及びカテーテルの一部分を受け入れるように構成された遠位部分１００ｂにある開口部１１４、及び／又は、カテーテルをハウジング１０２に機械的に結合するように構成された取付部材、を有することができる。例えば、ハウジング１０２は、ハウジング１０２の少なくとも一部分に沿って開口部１１４から近位に延びるチャネル１１６（図１Ａ）を含むことができる。一部の実施形態において、チャネル１１６は、図１Ａに示すように、ほぼハウジング１０２の長さを延びることができる。チャネル１１６は、カテーテルが当該チャネル１１６を通して横向きに収まることができるように、関連のカテーテル（及び／又は送出シースのようなカテーテルの構成要素）の少なくとも外径程度の高さを有することができる。ハウジング１０２は、以下でより詳細に説明されるように、ハウジング１０２内に延びてＲＡデバイス１００の１又は２以上の構成要素の移動を案内及び／又は制限するように構成された１又は２以上のボス（例えば、図１Ｂに示すボス１３０、ボス１３２、及びボス１３４）を含むことができる。図１Ａ及び図１Ｂに示すように、ハウジング１０２は、波形（例えば、インゲン豆形）を有し、例えば、レバー１０４の移動中にＲＡデバイス１００の把持機能を改善することができる。他の実施形態において、ハウジング１０２は、他の適切な形状及び／又は構成を有することができる。
【００３２】
圧力源１０６は、少なくとも部分的にハウジング１０２内に装着され得て、負圧及び／又は正圧を発生するように構成され得る。例えば、ＲＡデバイス１００がカテーテルの内腔に結合される時、圧力源１０６の起動は、図４Ａ及び図４Ｂ並びに図５Ａ乃至図５Ｇを参照して以下でより詳細に説明されるように、カテーテルの内腔内に負圧を生成する。図１Ｂに示すように、一部の実施形態において、圧力源１０６は、バレル１０８（例えば、２０ｃｃバレル）、プランジャ１１０、及び、当該プランジャ１１０の末端部分に結合されたピストン（見えない）、を有するシリンジである。プランジャ１１０又はバレル１０８の一方は、ハウジング１０２に対して固定することができるが、プランジャ１１０又はバレル１０８の他方は、ハウジング１０２に対して移動可能である。例えば、図１Ｂに示す実施形態において、バレル１０８は、起動機構１０３の一部分に結合された外向きに延びるフランジ１０９を有し、プランジャ１１０は、ハウジング１０２から延びるボス１３２に結合された外向きに延びるフランジ１１１を有する。従って、ＲＡデバイス１００は、バレル１０８が起動機構１０３と共に移動することができるように構成されるが、プランジャ１１０は、ハウジング１０２に対してほぼ固定されたままである。
【００３３】
圧力源１０６は、第１の形態（図１Ａ及び図１Ｂ）と第２の形態（図２Ｂ）との間で（例えば、以下でより詳細に説明されるように、起動機構１０３の起動により）移動可能である。第１の形態において、バレル１０８のフランジ１０９は、プランジャ１１０のフランジ１１１に最も近い。圧力源１０６が第２の形態にある時に、バレル１０８のフランジ１０９は、プランジャ１１０のフランジ１１１から最も遠い。圧力源１０６が第１及び第２の形態の間を移動する時、当該圧力源１０６は圧力を生成する。圧力源１０６が静止している時、当該圧力源１０６は圧力を生成しない。
【００３４】
圧力源１０６は、本明細書ではシリンジとして図示かつ説明されているが、当該圧力源１０６は、電気ポンプ又は他の機械ポンプのようなあらゆる適切な圧力発生装置とすることができる。例えば、一部の実施形態において、圧力源１０６は、オン／オフスイッチングによって制御される電気ポンプとすることができる。更に、図１Ａ及び図１Ｂは、ハウジング１０２内に配置された圧力源１０６の少なくとも一部分を示すが、他の実施形態において、圧力源１０６は、ＲＡデバイス１００に機械的又は電気的に結合された別個の構成要素とすることができる。これに加えて、ＲＡデバイス１００は、１よりも多い圧力源に結合することができる。圧力源がシリンジであるそれらの実施形態において、圧力源は、約１０ｃｃ〜約８０ｃｃのバレル容積を有するシリンジとすることができる。一部の実施形態において、シリンジは、約２０ｃｃ〜約４０ｃｃ（例えば、２０ｃｃ、３０ｃｃ、４０ｃｃ、その他）のバレル容積を有することができる。
【００３５】
図２Ａ及び図２Ｂは、カテーテルＣに結合されて示された、それぞれ第１及び第２の位置にある図１Ａ及び図１Ｂに示された起動機構１０３の後方斜視分離図である。図１Ｂ並びに図２Ａ及び図２Ｂを互いに参照すると、起動機構１０３は、レバー１０４、当該レバー１０４に結合された第１のスライダ１４０、当該第１のスライダ１４０に結合された第２のスライダ１４２、及び、当該第２のスライダ１４２に結合されたカム１３８、を含むことができる。起動機構１０３は、以下でより詳細に説明されるように、レバー１０４の移動に応答して、同時に圧力源１０６（図１Ｂ）を起動してカテーテルＣと相互作用するように構成されている。
【００３６】
レバー１０４は、ハウジング１０２から突出するハンドル部分１１８、及び、ハウジング１０２内に配置されたリンク部分１２２、を有することができる。ハンドル部分１１８は、オペレータが把持するように構成される。一部の実施形態において、ハンドル部分１１８は、ハウジング１０２から最も遠い当該ハンドル部分１１８に沿って位置する拡大部分１２０を含むことができる。当該拡大部分１２０は、例えば、ハンドル部分の表面積を増加させ、それによってハンドル部分１１８の把持機能を改善するように構成されることができる。リンク部分１２２は、レバー１０４をハウジング１０２及び／又は起動機構１０３に機械的に結合するように構成されることができる。例えば、図１Ｂ並びに図２Ａ及び図２Ｂに示すように、リンク部分１２２は、ハウジング１０２のボス１３０と摺動自在に係合するように構成されたフランジ１２８を含む。一部の実施形態において、レバー１０４のフランジ１２８とハウジング１０２のボス１３０との両方は、ユーザがハンドル部分１１８を移動させる時に、ボス１３０回りのレバー１０４の回転を引き起こすように、湾曲され得る。従って、レバー１０４は、第１の位置（図２Ａ）と第２の位置（図２Ｂ）との間で移動可能である。本明細書に示される実施形態において、第１の位置では、レバー１０４はハウジング１０２に最も近く、第２の位置では、レバー１０４はハウジング１０２から最も遠い。しかし、他の実施形態においては、第１の位置で、レバー１０４はハウジング１０２から最も遠く、第２の位置で、レバー１０４はハウジング１０２に最も近い。
【００３７】
リンク部分１２２はまた、ピン１２６を介して起動機構１０３の第１のスライダ１４０にレバー１０４を結合するスロット１２４を含む。スロット１２４は、ハンドル部分１１８とレバー１０４の反対端との間にレバー１０４に沿って位置する。レバー１０４の移動中、ピン１２６は、スロット１２４内でそれに沿って摺動し、従って、スロット１２４はピン１２６を引っ張り、それによって第１のスライダ１４０の線形移動を引き起こす。要するに、第１及び第２の位置の間のレバー１０４の移動が、第１及び第２の位置の間で起動機構１０３を（従って、第１及び第２の状態の間でＲＡデバイス１００を）移動させる。
【００３８】
一部の実施形態において、レバー１０４は、他の適切な線形アクチュエータ（例えば、ラック及びピニオン機構、電気機械アクチュエータ、その他）のような他の適切なアクチュエータによって置換することができる。例えば、一部の実施形態において、レバー１０４は、第１ないしオフ位置と圧力源及び後退機構を同時に起動する第２ないしオン位置と、の間で移動可能なプッシュボタンの形態にすることができる。これに加えて、一部の実施形態において、レバー１０４及び／又はデバイス１００は、デバイス１００からレバー１０４を引っ張ることで後退機構を機械的に開始し、同時に自動圧力源の起動をトリガする、というように構成することができる。更に、レバー１０４は、他の適切な手段を通じてハウジング１０２に結合することができる。例えば、一部の実施形態において、レバー１０４は、ハウジング１０２上の固定点回りをピボット回転及び／又は回転するように構成することができる。
【００３９】
図１Ｂ並びに図２Ａ及び図２Ｂを更に参照すると、カム１３８は、第１及び第２のスライダ１４０、１４２を機械的に結合するように構成されている。図示の実施形態において、カム１３８は、スロット１４７及びロッキング部分１４８を含む。カム１３８は、例えば、スロット１４７を通って延びるピン１４６を介して第１のスライダ１４０にピボット可能に結合されている。カム１３８は、例えば、ピン１４４を介して第２のスライダ１４２に固定されている。他の実施形態において、カム１３８は、当該技術分野で公知の他の適切な結合手段を介して第１及び／又は第２のスライダ１４０、１４２に結合されることができる。
【００４０】
カム１３８のロッキング部分１４８は、関連のカテーテルＣの１又は２以上の構成要素と係合するように構成されている。例えば、図２Ａに最もよく示されるように、ロッキング部分１４８は、カテーテルＣと接触して当該ロッキング部分１４８と第２のスライダ１４２との間でカテーテルＣを固定するように構成された丸い凹部を含むことができる。他の実施形態において、ロッキング部分１４８は、他の適切な形状及び／又は形態を有することができる。以下でより詳細に説明されるように、起動機構１０３が起動される時、カム１３８は、ロッキング部分１４８がカテーテルＣの一部分と係合するように回転し、それによってカテーテルＣを起動機構１０３の一部分に固定する。
【００４１】
第１のスライダ１４０は、第１の部分１５０及び第２の部分１５４を含むことができる。第１の部分１５０は、レバー１０４に結合され得て、ハウジング１０２に対して当該第１のスライダ１４０の移動を案内するように構成され得る。図示の実施形態において、第１の部分１５０は、レバー１０４のリンク部分１２２に沿って位置決めされたスロット１２４によって摺動自在に受け入れられた円筒形のボス（見えない）を含む。スクリュー１２６が、円筒形のボス内に位置決めされていて、スロット１２４に当該ボスを保持している。従って、レバー１０４の回転は、第１のスライダ１４０の線形移動を引き起こす。他の実施形態において、第１のスライダ１４０は、ピン、ヨーク、その他などの当該技術分野で公知の他の適切な手段によってレバーに機械的に結合されることができる。第１の部分１５０はまた、ハウジング１０２のボス１３４（図１Ｂ）を受け入れてそれに沿って摺動するように構成されたスロット１５３を含む。第２の部分１５４は、第１の部分１５０に結合され得るか、又は、それと連続することができ、圧力源１０６（図１Ｂ）の少なくとも一部分を受け入れるように構成される。第２の部分１５４は、例えば、第１の部分１５０から上方に延びて半円形形状を有することができる。第２の部分１５４は、圧力源１０６のバレル１０８のフランジ１０９を受け入れるように構成されたスロット１５５を含み得て、それによって第１のスライダ１４０に対してバレル１０８を固定することができる。従って、第１のスライダ１４０の線形移動は、バレル１０８の線形移動を引き起こす。第１のスライダ１４０の第２の部分１５６はまた、カム１３８内のスロット１４７を通って延びるピン１４６を受け入れるように構成された開口部（見えない）を含む。従って、第１のスライダ１４０は、第２の部分１５４において開口部を介してカム１３８に移動可能に結合される。
【００４２】
第２のスライダ１４２は、カテーテルＣの１又は２以上の構成要素を受け入れるように構成されている。以下でより詳細に説明されるように、第２のスライダ１４２及びカム１３８は、第１のスライダ１４０の移動をカテーテルＣに機械的に互いに結合する。図示の実施形態において、第２のスライダ１４２はＬ字形であり、当該Ｌ字形の交差位置でカテーテルＣの一部分を受け入れて支持するように構成されている。第２のスライダ１４２は、ハウジング１０２の一部分と係合するように構成された摩擦パッド１４３を任意的に含み得て、第１のスライダ１４０に対して当該第２のスライダ１４２の移動を遅らせることができる。ロッキング部分１４８がカテーテルＣを捕捉すると、第１のスライダ１４２及び第２のスライダ１４２は同じ速度で移動する。
【００４３】
ここで、図３Ａ及び図３Ｂを参照して、ＲＡデバイス１００の動作が以下に説明される。図３Ａ及び図３Ｂは、図示の目的のためにハウジング１０２の一部分が取り外された、それぞれ第１及び第２の状態で示される図１Ａ及び図１ＢのＲＡデバイス１００の側面図である。図３Ａに示すように、レバー１０４が第１の位置にある時、圧力源１０６は起動（例えば、圧力を発生すること）されず、カム１３８は、カテーテルＣから外されて、第２のスライダ１４２に対して隣接するカテーテル構成要素の軸線方向移動を許容する。レバー１０４がハウジング１０２から離れて第２の位置に向けて回転されると（矢印Ａ１により示される）、第１のスライダ１４０は、近位方向に軸線方向に移動し（矢印Ａ２により示される）、それによってピン１４６及び第１のスライダ１４０（図２Ａ及び図２Ｂ）をハウジング１０２に対して近位に引っ張る。
【００４４】
ピン１４６が近位に摺動すると、カム１３８はピン１４６に沿って摺動し（スロット１４７を介して）、それによってカム１３８をピン１４４回りに反時計回り方向（矢印Ａ３により示される）に回転させる。カム１３８が回転すると、ロッキング部分１４８は、カテーテル（図示せず）の第１の部分と接触して、第２のスライダ１４２の一部分に対してカテーテルの当該第１の部分を締結（クランプ）する。カム１３８は、ピン１４６がスロット１４７の上端に達するまで回転し続ける。スロット１４７の長さ、及び／又は、ロッキング部分１４８と隣接するカテーテルの外面との間の距離は、カム１３８の回転、並びに、第１及び第２のスライダ１４０、１４２の分離、を制限する。ピン１３６は、カム１３８上に近位方向力を作用させ、これは、カム１３８を移動させてピン１４４を介して第２のスライダ１４２を近位に引っ張る（矢印Ａ４により示される）。カテーテルの第１の部分は、カム１３８のロッキング部分１４８によって第２のスライダ１４２に対して捕捉されるので、第２のスライダ１４２の近位移動がカテーテルを後退させる。
【００４５】
ピン１４６が近位に摺動する時、第２の部分１５４も近位に摺動し、それによってバレル１０８のフランジ１０９を近位に引っ張って、バレル１０８をプランジャ１１０から分離する。プランジャ１１０に対するバレル１０８の近位移動は、以下に説明されるように、カテーテルの内腔を吸引するために使用され得るバレル１０８の外側部分での負圧を生成する。
【００４６】
図３Ｂに示されるように、レバー１０４が第２の位置にある時、圧力源１０６は第２の位置にあって起動されず、カム１３８のロッキング部分１４８は、第２のスライダ１４２に対するカテーテルの軸線方向移動を防止する。レバー１０４がハウジング１０２に向けて（第１の位置に向けて）回転される時に、第１のスライダ１４０は遠位に移動し、それによってピン１４６を遠位に押し、ピン１４６に沿ってカム１３８を摺動させ（スロット１４７を介して）、それによってカム１３８をピン１４４回りに時計回り方向に回転させる。カム１３８の時計回り方向の回転は、ロッキング部分１４８をして当該ロッキング部分１４８と第２のスライダ１４２との間で予め締結（クランプ）されていたカテーテルの第１の部分を係合解除させる（係外させる）。本発明の開示は、「時計回り」及び「反時計回り」の方向用語に限定されないことが理解されるであろう。例えば、一部の実施形態において、カム１３８は時計回り方向に回転してカテーテルと係合し、反時計回り方向に回転してカテーテルを係合解除することができる。
【００４７】
ロッキング部分１４８は、当該ロッキング部分１４８と第２のスライダ１４２との間で予め締結（クランプ）されていたカテーテルの第１の部分を係合解除するので、レバー１０４が第２の位置から第１の位置まで回転される時、第１のスライダ１４０はカテーテルを移動することなく遠位に（その開始位置に向けて）移動する。従って、次にレバー１０４がハウジング１０２から離れて回転される時、カム１３８は、レバー１０４が第２の位置に向けて移動される度に、カテーテルが区分的に近位に後退されるように、カテーテルの新しい位置と係合することになる。そのような不連続な同期された吸引及び後退は、それが治療中に患者の身体から引き出される流体の量を低減するので、有利であり得る。これに加えて、カテーテルシステムの吸引内腔の中に血栓を機械的に移送すること、及び、吸引内腔から流体を除去すること、の両方に必要な段階及び動きを１個人による１つの動きに統合することが有利である場合がある。
【００４８】
ＩＩ．後退／吸引システム及び使用の方法の選択された実施形態
図５Ａは、肺血管ＢＶ内の塞栓又は血餅物質ＰＥに隣接して位置決めされたカテーテルシステム２００の遠位部分の側面図である。図５Ａに示されるように、カテーテルシステム２００は、内腔２０５を定める外側ガイドカテーテル２０６、当該ガイドカテーテル２０６の内腔内に摺動自在に受け入れられる送出シース２０４、及び、当該送出シース２０４の内腔内に摺動自在に受け入れられる細長プッシュ（及び／又はプル）部材２０２、を含むことができる。ガイドカテーテル２０６及び送出シース２０４は、個々に、内腔を有する細長シャフトを含み、一部の実施形態において、プッシュ部材２０２もまた、内腔（例えば、それを通ってガイドワイヤを受け入れるように構成される）を定めることができる。特定の実施形態において、カテーテル２００は、ガイドカテーテル２０６及び／又は送出シース２０４を含まない。図５Ａに示すように、プッシュ部材２０２の遠位部分は、送出シース２０４内に収容された血餅除去及び／又は血餅治療デバイスのような介入デバイス（「ＩＤ」）と一体化又はそれに結合され得る。従って、プッシュ部材２０２の軸線方向移動は、介入デバイスＩＤの軸線方向移動を引き起こす。
【００４９】
図５Ａに示すように、送出シース２０４及び介入デバイス（「ＩＤ」）（例えば、血餅治療デバイスなど）は、少なくとも部分的に血餅物質ＰＥ内に位置することができる。肺血管へのアクセスは、患者の血管系を通じて、例えば、大腿静脈を通じて達成することができる。カテーテルシステム２００は、部分的に大腿静脈の中に挿入することができるイントロデューサ２１０（図４Ａ）を含むことができる。ガイドワイヤ（図示せず）は、イントロデューサ２１０を通じて大腿静脈の中に案内され得て、右心房、三尖弁、右心室、肺動脈弁を通じて主肺動脈の中にナビゲートされ得る。塞栓の位置に応じて、ガイドワイヤは、右肺動脈及び／又は左肺動脈の分枝のうちの１又は２以上に案内され得る。しかし、患者の静脈循環系への他のアクセス位置が可能であって本発明の技術に合致することが、理解されるであろう。例えば、ユーザは、頸静脈、鎖骨下静脈、上腕静脈、又は、上大静脈に接続又は最終的に至るいずれかの他の静脈、を通じてアクセス可能である。患者の心臓の右心房により近い他の血管の使用も、それが肺塞栓に達するのに必要な器具の長さを縮小するので、有利であり得る。
【００５０】
図５Ｂ及び図５Ｃに示すように、送出シース２０４が近位に引き出され得て（図５Ｂにおいて矢印Ａ１により示される）、ＩＤが血餅物質ＰＥ内で拡張することを可能にし、それによって近くの血餅物質ＰＥを把持することができる。図５Ｂは、ＩＤの遠位末端が血餅物質ＰＥの遠位末端よりも遠位にあるように治療部位に位置決めされたＩＤを示すが、一部の手術においては、ＩＤは、当該ＩＤの遠位末端が血餅物質ＰＥの遠位末端に対して近位にあるように位置決めされ得る。図５Ｄに示すように、一部の実施形態において、ガイドカテーテル２０６は、任意的に、血餅物質ＰＥの近位部分に対して遠位に進むことができる（矢印Ａ２により示される）。
【００５１】
図４Ａ及び図４Ｂは、それぞれ、第１の状態及び第２の状態でＲＡデバイス１００と共に示される、本発明の技術に従って構成された後退及び吸引システム１０００（本明細書では「ＲＡシステム１０００」とも呼ばれる）の近位部分の斜視図である。図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、ＲＡシステム１０００は、ＲＡデバイス１００、カテーテルシステム２００、及びチューブシステム３００を含むことができる。ガイドカテーテル２０６の近位部分は、ＲＡデバイス１００の遠位部分１００ｂ（図１Ｂ）によって受け入れられ得る。例えば、ガイドカテーテル２０６の近位部分は、ＲＡデバイス１００に取外し可能に結合されて（例えば、スナップ式配置を通じて）カテーテル２００をＲＡデバイス１００に固定するように構成された取付部分２０８を含むことができる。取付部分２０８はまた、吸引内腔をＲＡシステム１０００のチューブシステム３００に流体的に接続することができる。プッシュ部材２０２及びＩＤは、送出シース２０４の中に予め装填することができ、送出シース２０４は、チャネル１１６を通じて（チャネル１１６の近位端を介して又はチャネル１１６の一部分を通る最初に押される脇道を介して）ガイドカテーテル２０６の中に遠位に給送することができる。
【００５２】
チューブシステム３００は、圧力源１０６をカテーテル２００の吸引内腔（例えば、ガイドカテーテル２０６の内腔）に流体的に結合する。チューブシステム３００は、圧力源１０６に結合された第１の部分３１４、カテーテル２００に結合された第２の部分３１６、及びリザーバ３２０（例えば、ビニール袋）に結合された排出部分３１８を有する。第１の部分３１４、第２の部分３１６、及び／又は排出部分３１８は、１又は２以上の制御弁のような１又は２以上のチューブセクション（チューブセクション３０２ａ〜３０２ｆとして個々にラベル付けされている）及び／又は流体制御手段を含むことができる。例えば、第１の部分３１４は、チューブセクション３０２ａを含むことができ、排出部分３１８は、チューブセクション３０２ｂ、第１の弁３０４、及びチューブセクション３０２ｃを含むことができ、第２の部分３１６は、チューブセクション３０２ｄ、第２の弁３０６、チューブセクション３０２ｅ、止水栓３１０、及びチューブセクション３０２ｆを含むことができる。第１の弁３０４は、第１の部分３１４から排出部分３１８への流体流れのみを可能にする一方向弁（例えば、逆止弁）とすることができる（その逆は不可）。第２の弁３０６はまた、第２の部分３１６から排出部分３１８への流れのみを可能にする一方向弁（例えば、逆止弁）とすることができる（その逆は不可）。Ｙコネクタ３０８は、第１、第２、及び／又は排出部分３１４、３１６、３１８を流体的に結合することができる。他の実施形態において、第１、第２、及び／又は排出部分３１４、３１６、３１８は、より多いか又はより少ないチューブセクション、コネクタ、及び／又は流体制御手段、及び／又は他の適切な構成を有することができる。
【００５３】
図４Ａ及び図５Ｅに示されるように、第１の位置から第２の位置に（矢印Ａ１により示される）レバー１０４を移動することで、同時に、（１）ガイドカテーテル２０６の吸引内腔２０５内において負圧を発生し（図４Ａの矢印Ｆ及び図５Ｅの矢印Ｆ１により示される）、（２）送出シース２０４及び／又はプッシュ部材２０２を後退させ、それによってＩＤを治療部位から後退させる。具体的には、レバー１０４が、ハウジング１０２から離れて第２の部分に向けて回転される時、第１のスライダ１４０は、近位方向に軸線方向に移動し、それによって、送出シース２０４及び／又はプッシュ部材２０２がカム１３８のロッキング部分１４８によって第２のスライダ１４２（図２Ａ及び図２Ｂ）に対して捕捉されるように、カム１３８（図２Ａ及び図２Ｂ）を回転させロッキング部分１４８をして送出シース２０４及び／又はプッシュ部材２０２に係合させる。カテーテル２００の実施形態に応じて、ロッキング部分１４８は、プッシュ部材２０２を直接的又は間接的に係合して固定することができる。例えば、送出シース２０４を含まないそれらの実施形態において、ロッキング部分１４８は、プッシュ部材２０２と直接に接触することができる（従って、プッシュ部材２０２は、第２のスライダ１４２と直接に接触する）。図４Ａ及び図４Ｂに示す実施形態において、ロッキング部分１４８は、送出シース２０４と直接に接触して送出シース２０４に圧縮力を作用させ、これは、プッシュ部材２０２に影響を与え、それによってプッシュ部材２０２の軸線方向移動を防止する。更に他の実施形態において、起動機構１０３及び／又はカム１３８は、ロッキング部分１４８が、送出シース２０４を捕捉するのには十分であるがプッシュ部材２０２は捕捉しないような力のみを作用する、というように構成され得る。
【００５４】
従って、レバー２０４が第２の位置に移動すると、当該レバー２０４は、吸引内腔２０５内において負圧（矢印Ｆ）を同時に発生しながら、送出シース２０４及び／又はプッシュ部材２０２を近位に引っ張る。この時間中に、ガイドカテーテル２０６は、送出シース２０４及びプッシュ部材２０２に対して（ハウジング１０２により）固定されたままである。従って、レバー２０４が第１の位置から第２の位置に移動すると、ＩＤ、送出シース２０４、プッシュ部材２０２、及び血餅物質ＰＥは、ガイドカテーテル２０６の中に近位に引き込まれる。
【００５５】
図４Ｂに示されるように、レバー１０４を第２の位置から第１の位置に移動する（矢印Ａ２により示される）ことは、チューブシステム３００の第１の部分３１４及び排出部分３１８において正圧（図４Ｂに矢印Ｆにより示される）を生成する。第２の弁３０６は、正圧が吸引内腔に影響を与えるのを防止し、それによって治療部位での血管ＢＶへの流体の逆流を防止する。カテーテルシステム２００に関連して、レバー１０４が第２の位置から第１の位置に回転される時、第１のスライダ１４０は、送出シース２０４及びプッシュ部材２０２を移動することなく遠位に（その開始位置に向けて）移動する。従って、次にレバー１０４がハウジング１２から離れて回転される時、カム１３８（図２Ａ及び図２Ｂ）は、レバー１０４が「ポンピングされる」度毎に（例えば、第１の位置から第２の位置に移動されて、次に第１の位置に戻る）送出シース２０４及びプッシュ部材２０２が区分的に（インクリメンタルに）近位に後退するように、送出シース２０４及びプッシュ部材２０２の新しい位置と係合することになる。血餅物質ＰＥの遠位末端がガイドカテーテル２０６の遠位末端より近位にあるように血餅物質ＰＥがガイドカテーテル２０６内に位置決めされると、カテーテルシステム２００は、近位に引き出され得て（図５Ｇに示すように、治療部位から矢印により示されている）患者から取り外すことができる。
【００５６】
血栓のサイズ、局所解剖学的及び／又は生理学的条件、及び、血餅物質に対するＩＤの位置、に応じて、レバー１０４は数回ポンピングされ得て、治療部位から血栓及び／又はＩＤを完全に取り出すことができる。例えば、図５Ｄ及び図５Ｅは、レバー１０４の第１のポンピング後の送出シース２０４、プッシュ部材２０２、及びＩＤの近位移動を示している。図５Ｅ及び図５Ｆは、レバー１０４の第２のポンピング（それぞれ図５Ｅ及び図５Ｆに矢印Ｆ１及びＦ２により示される圧力発生の第２の段階）後の送出シース２０４、プッシュ部材２０２、及びＩＤの近位移動を示している。一部の実施形態において、ＩＤ及び血餅物質ＰＥは、レバー１０４の単一のポンピング後に、ガイドカテーテル２０６の中に完全に引き出すことができる。ＩＤの遠位末端が血餅物質ＰＥ（血餅物質ＰＥは、多くの場合、患者の脚の静脈に由来し、従って、細長いワーム形状に作られる（ｃａｓｔ））の遠位末端に対して近位にあるようにＩＤが最初に位置決めされる手術のような他の実施形態においては、血餅物質ＰＥをガイドカテーテルの中に完全に引き出すのにレバー１０４の数回のポンピングを要する可能性がある。従って、一部の実施形態において、ＩＤの遠位末端がガイドカテーテル２０６の遠位末端に対して近位にあるようにＩＤがガイドカテーテル２０６内に位置決めされる時でさえも、レバー１０４が更に幾度かポンピングされ得て、血餅物質ＰＥをガイドカテーテル２０６の中に引き出すことができる。
【００５７】
レバー１０４は、圧力を発生してデバイスを後退させるのに第１の位置から第２の位置までの全行程を移動する必要はない、ということが理解されるであろう。一部の手術において、臨床医が第１及び第２の位置の間の距離の一部分だけレバー１０４を移動して、後退距離の縮小及び／又は吸引容積の減少（第１の位置から第２の位置への完全移動と比べて）をもたらすことが有用であり得る。同じく、臨床医は、レバー１０４がいずれかの位置にある時に（第２の位置からだけではなく）、第１の位置に向けてレバー１０４の移動を始めることができる。例えば、臨床医は、第１の位置から第１及び第２の位置間の中ほどの位置までレバー１０４を回転させ、次に、当該レバー１０４を移動して第１の位置に戻すことができる。
【００５８】
本発明の技術のＲＡデバイス１００、並びに関連の方法及びシステムは、従来のシステムに勝るいくつかの利点を提供する。第１に、本発明の技術のＲＡデバイス１００は、カテーテルシステム（又はその構成要素）が後退されている間にのみ、負圧を印加するように構成される。従って、後退が休止又は完全に停止する時に、吸引も休止又は完全に停止する。従って、吸引は、間欠的及び離散的（例えば、不連続）であり、送出シース及び／又は介入デバイスの後退に依存している。そのような不連続で同期された吸引及び後退は、それが治療中に患者の身体から引き出される流体（例えば、治療部位の血管中に存在する血液及び他の流体）の量を低減するので、有利であり得る。従来の自動及び／又は連続の吸引デバイスは、大量の血液を吸引し、これは、次に、当該大量の血液が濾過及び再注入又はそうでなければ交換されることを必要とし得る。新しいか又は濾過された血液の注入は、手術を複雑にし、潅流技師の必要性によってコストを増大させ得る。
【００５９】
ＲＡデバイス１００は、レバー１０４の１〜８回のポンピング又は起動（すなわち、レバー１０４を第１の位置から第２の位置に移動すること）内で通過を完了することができる（例えば、第２の位置に向けて、レバー１０４の第１の移動から、ＩＤ及び血餅の遠位末端がガイドカテーテルの遠位末端に対して近位にあるようにＩＤ及び血餅がガイドカテーテル２０６の中に引き出される点まで）。一部の実施形態において、ＲＡデバイス１００は、レバー１０４の３〜６回の起動内で通過を完了することができる。従って、圧力源１０６が２０ｃｃバレルを有するシリンジである実施形態において、レバー１０４の各ポンピングは、約１０ｃｃ〜約２０ｃｃの流体除去をもたらす（２０ｃｃバレルの実際に使用可能な容積は、１５ｃｃ〜１８ｃｃの近傍であり得る）。従って、通過に必要なレバー１０４のポンピングの回数（これは、血餅のサイズ及び密度、並びに局所解剖学及び／又は生理学に依存する）に応じて、この場合も２０ｃｃバレルを仮定し（他の容積も本発明の技術の範囲内であるが）、ＲＡシステム１０００及び／又はＲＡデバイス１００は、２０ｃｃシリンジを使用して通過当たり約１０ｃｃ〜約３００ｃｃの流体、及び一部の実施形態においては通過当たり約２０ｃｃ〜約１２０ｃｃの流体、を吸引することができる。更に、ＲＡデバイス１００及び／又はＲＡシステム１０００は、約３００ｃｃ／分〜１５００ｃｃ／分、及び一部の実施形態においては約５００ｃｃ／分〜約１０００ｃｃ／分、の吸引流量を提供する。
【００６０】
別の利点は、ＲＡデバイス１００及び／又はＲＡシステム１０００が、カテーテルの少なくとも一部分（例えば、カテーテルの細長シャフトに結合された介入デバイス）の同時の吸引（カテーテルを通じて）及び後退を考慮することである。ＲＡデバイス１００は、手動の後退及びシリンジ吸引のような別々の機械的作動を行うよりも使用し易くかつより効率的にする１つの手持ち式（ハンドヘルド）装置に、それらの機能を組み合わせる。当該技術分野で公知のような手動の後退及びシリンジ吸引を行うことは、面倒であり、一般的に二人を必要とする。
【００６１】
これに加えて、ＲＡデバイス１００及び関連のシステム及び方法は、「平均安静時肺動脈圧（ＭＲＰＡＰ）」を急速に低下させることができる。一部の実施形態において、ＲＡデバイス１００及び関連のシステム及び方法は、少なくとも一部の血流の急速回復、血栓の破壊又は分解、血栓表面積の増加、並びに、吸引及び／又は捕捉及び後退による血栓の除去により、既存の治療よりもＭＲＰＡＰの大きい低下をもたらすことができる。血栓の破壊及び分解は、ＲＡシステム１００による係合、後退、及び吸引の当然の結果であり、デバイスが拡張する時に血栓から小さい断片を能動的に切断して当該デバイスの内側でそれらの断片を捕捉するという従来のデバイスと区別されることが理解されるであろう。一部の実施形態において、ＭＲＰＡＰは、展開の直後に又は展開後約１時間内に低下する場合があり、本明細書では「急性ＭＲＰＡＰ低下」と呼ばれる。一部の実施形態において、この急性ＭＲＰＡＰ低下は、約１０％〜約３０％であり得る。一部の実施形態において、ＭＲＰＡＰ低下は、処置後約８時間後に約２０％〜約５０％であり得る。これは、血栓溶解薬物療法又は血栓溶解システムが提供できるものよりも実質的に速いＭＲＰＡＰの低下であり得る。Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｈｅａｒｔ  Ｊｏｕｒｎａｌにおいて、Ｅｎｇｅｌｂｅｒｇｅｒ他は、ＥｋｏＳｏｎｉｃ  ＭＡＣＨ４血管内システム（ＥＫＯＳ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ；Ｂｏｔｈｅｌｌ，ＷＡ）及び血栓溶解薬ｒｔＰＡによる処置後２４時間での約３２％の肺塞栓症の患者におけるＭＲＰＡＰ低下を報告した。２４時間後に、本発明による方法及びデバイスは、一部の実施形態で約３５％〜約５０％、及び他の実施形態では約４０％〜約６０％、ＭＲＰＡＰを低下させることができる。
【００６２】
本発明の技術のＲＡデバイス１００の更に別の利点は、臨床医がプッシュ部材２０２上の張力を測定することができるように、触覚フィードバックを臨床医に提供する機能である。例えば、血餅ＰＥが（何らかの理由で）貼りつく場合に、臨床医がレバー１０４を第２の位置まで移動しようとする時に、臨床医はレバー１０４に抵抗を感じることができる。このフィードバックに基づいて、臨床医は、手術を停止し及び／又はカテーテルシステム２００の一部分を再調節することを決定することができる。これに加えて又はこれに代えて、ＲＡデバイス１００及び／又はＲＡシステム１０００の１又は２以上の実施形態は、後退力をモニタし、プッシュ部材２０２上の張力を自動的に制限し、及び／又は固定されたカテーテル構成要素をロッキング部分１４８から電気機械的に解除する、という自動的な力フィードバックシステムを含むことができる。
【００６３】
ＩＩＩ．血餅治療デバイスの選択された実施形態
ＲＡシステム１０００は、本明細書ではＩＤに結合されたカテーテル２００を参照して説明されるが、ＲＡシステム１０００及び／又はＲＡデバイス１００は、あらゆるＩＤをサポートするように構成されたあらゆるカテーテルと共に使用するように構成される。ＲＡデバイス１００及び／又はＲＡシステム１０００と共に使用するための血餅治療デバイスのような追加の介入デバイスの例が、以下で詳述される。
【００６４】
図６及び図７は、それぞれ送出状態（送出シース２０４によって拘束された）及び展開状態で示される本発明の技術に従って構成された血餅治療デバイス７００（本明細書では「デバイス７００」とも呼ばれる）の一実施形態を示している。図６及び図７に示すように、デバイス７００は、丸い遠位先端７０２を有する自己拡張式メッシュ７０１を含むことができる。一部の実施形態において、メッシュ７０１は、超弾性である及び／又は形状記憶材料（例えば、ニチノール、コバルトクロム合金、その他）で作られた編組ワイヤとすることができる。メッシュ７０１のワイヤの遠位末端は、遠位先端７０２によって固定され、メッシュ７０１のワイヤの近位末端は、プッシュ部材２０２（図４Ａ及び図４Ｂ）に固定することができる（取り付け部材を通じて直接的又は間接的に）。図示の実施形態において、プッシュ部材２０２及び遠位先端７０２の各々は、ガイドワイヤを受け入れるための中心内腔を規定している。一部の実施形態において、デバイス７００は、プッシュ部材２０２と遠位先端７０２との間を延びる可撓性スリーブ（図示せず）を含むことができる。スリーブの近位部分は、プッシュ部材２０２の内腔内に摺動自在に位置することができ、スリーブの遠位部分は、遠位先端７０２に固定することができる。スリーブ及び細長部材２０２は、可撓性スリーブによって提供される追加の円柱支持体を依然として有しながら、デバイス７００が展開される時にメッシュ７０１がその長手方向軸線に沿って延伸、圧縮、及び屈曲することができる、というような伸縮性配置を有することができる。
【００６５】
図７を参照すると、メッシュ７０１は、デバイス７００の軸線沿いに位置していて、対応する一連の円筒形部分７０４によって分離された一連の半径方向に延びる部分７０６を有するほぼ円筒形とすることができる。メッシュ７０１は、連続する半径方向に延びる部分７０６の間に一連の捕捉部分７０８を含むことができる。各捕捉部分７０８は、連続する半径方向に延びる部分７０６と、連続する半径方向に延びる部分７０６の半径方向に最も遠い部分間で線形に延びる仮想外周（破線として示す）と、の間の対応する円筒形部分７０４の外面によって境界付けられ得る。
【００６６】
半径方向に延びる部分の個々の長さＬrは、半径方向に延びる部分７０６を分離する円筒形部分７０４の個々の長さＬCよりも小さくすることができる。最近位及び最遠位の半径方向に延びる部分７０６に対して近位及び遠位のメッシュ７０１の各部分は、同じか又は異なる長さを有することができ、円筒形部分７０４の長さよりも大きいか、これよりも小さいか、又はそれと同じ長さである個々に有することができる。半径方向に延びる部分７０６は、そのような部分のないデバイス（例えば、円筒形部分７０４と同じ外径を有する均一な円筒形のデバイス）よりも、デバイス７００に沿ってより大きい表面積を提供する。図７によって明らかなように、半径方向に延びる部分７０６の各々の表面積対長さ比は、円筒形部分７０４の各々の表面積対長さ比よりも大きい。従って、半径方向に延びる部分７０６は、隣接する血餅物質と係合及び／又はそれを把持するための増加した表面積のメッシュ７０１を提供するが、円筒形部分７０４に対して半径方向に延びる部分７０６のより大きい表面積対長さ比は、捕捉部分７０８の容積を増大させ、当該捕捉部分７０８内に捕捉され得る血餅物質の容積を増大させる。
【００６７】
展開状態において、半径方向に延びる部分７０６は、ターゲット血管（例えば、肺血管、脳血管、その他）の直径にほぼ適合するような大きさにすることができる。一部の実施形態において、半径方向に延びる部分７０６は、血管に対してより大きい半径方向力を印加するように（外傷を引き起こすことなく）、ターゲット血管の直径よりも僅かに大きい直径を個々に有することができる。同様に、より小さい及び／又は繊細な血管を伴う環境においては、半径方向に延びる部分７０６は、ターゲット治療部位における血管の直径よりも小さい直径を有することができる。様々なサイズのデバイス７００が、患者の特定の提示に対する臨床医による選択に対して利用可能であると考えられる。個々の半径方向に延びる部分は、同一または異なる径を有し得る。
【００６８】
４つの半径方向に延びる部分７０６と３つの円筒形部分２０４とが図７に示されているが、他の実施形態において、メッシュ７０１は、より多いか又はより少ない半径方向に延びる部分７０６及び／又は円筒形部分７０４を有することができる。例えば、一部の実施形態において、デバイス７００は、３つの半径方向に延びる部分７０６及び２つの円筒形部分７０４を有することができる。更に、半径方向に延びる部分７０６の各々は、図７においてほぼ円板状であるが、他の実施形態においては、半径方向に延びる部分７０６は、少なくとも２つの連続する半径方向に延びる部分７０６の表面積対長さ比が、対応する円筒形部分７０４の表面積対長さ比よりも大きいことが維持される限り、他の形状及び／又はサイズを有することができる。
【００６９】
メッシュ７０１の略円筒形状は、血餅治療手術中に血餅を横切る血液のための流れ内腔を提供する。しかし、血餅治療デバイス７００及び／又はメッシュ７０１は、他の形状、サイズ及び／又は形態を有することができる。例えば、メッシュ７０１及び／又はメッシュ７０１の１又は２以上の部分（円筒形部分７０４など）は、当該形状が血流のために上述の内腔を提供する限り、その軸線に沿って、略円錐形、略凹面、又は略凸面である形状を有することができる。
【００７０】
図８Ａ乃至図８Ｆは、血栓塞栓症を治療するために血餅治療デバイス７００を使用する方法を示している。図８Ａに示すように、ガイドワイヤＧＷが、血管Ｌ内で血餅を通って延長される。図８Ｂに示すように、ガイドカテーテル２０６は、次に、ガイドワイヤＧＷにわたって遠位に給送され得て、ガイドカテーテル２０６の遠位末端が血餅Ｅの遠位末端に対して近位に位置決めされるような位置まで移動され得る。この点で、ガイドワイヤＧＷは、任意的に、引き出すことができる。しかし、図８Ｃに示す特定の実施形態においては、ガイドワイヤＧＷは残り、次に、送出カテーテル２０４が、ガイドカテーテル２０６を通じてガイドワイヤＧＷの上を移動されて血餅Ｅを通じて押される。
【００７１】
図８Ｄを参照すると、次に、ガイドワイヤＧＷは引き出され、血餅治療デバイス７００が、当該血餅治療デバイス７００が送出シース２０４の遠位末端に対して近位に配置されるまで送出シース２０４を通じて移動される。次に、送出シース２０４は、血餅治療デバイス７００が露出されて送出シース２０４から解除されるように、プッシュ部材２０２を介して血餅治療デバイス７００に加えられた前方圧力を維持しながら、近位方向に後退される。血餅治療デバイス７００は、血餅Ｅの中に半径方向に拡張し、一実施形態においては、血餅治療デバイス７００の少なくとも一部分が、血餅Ｅに対して遠位に拡張する。図８Ｅに示すように、一部の実施形態において、血餅治療デバイス７００の半径方向に延びる部分７０６の少なくとも１つは、血餅治療デバイス７００の拡張の結果、血餅Ｅに対して遠位に位置する。
【００７２】
上述したように、血餅治療デバイス７００の拡張の結果、血餅Ｅを通る流体流れ（例えば、血流）が回復されることが理解されるであろう。これは、図８Ｅに矢印で示されている。より具体的には、血液は、今や血餅治療デバイス７００のメッシュ７０１を通じて自由に移動し、血餅Ｅに対して遠位の血餅治療デバイス７００を出る。その結果、閉塞部の急性疾患が是正され、患者内の酸素含有血液の循環を直ちに改善する。
【００７３】
血流の回復は、患者の正常血流量の大部分の回復と同等と見なされる。あまり重篤ではなく、すなわち、「亜広範型」の肺塞栓症患者において、血餅治療デバイス７００は、少なくとも約５０ミリリットル／分、少なくとも約１５０ミリリットル／分、又は約１００〜２５０ミリリットル／分だけ血流量を増大させることができる。重篤な、すなわち、「広範型」の肺塞栓症患者においては、大量の肺動脈流が損なわれる。従って、一部の実施形態において、少なくとも約５００ミリリットル／分の血流量を回復することができる。更に、流れ回復の少なくとも一部分は、血餅Ｅ又はその任意の一部の除去前に起こると予想される。
【００７４】
血餅治療デバイス７００が拡張されて血流が回復した後に、臨床医は、図８Ｆに示すように、血餅治療デバイス７００を近位方向に後退させる。一実施形態において、血餅治療デバイス７００及び送出シース２０４は、ガイドカテーテル２０６の中に同時に引き戻され、続いて、装置全体（すなわち、血餅治療デバイス７００、プッシュ部材２０２、送出シース２０４、及びガイドカテーテル２０６）が、心臓及び静脈循環系を通じて身体から外に引き出される。
【００７５】
図９Ａは、血管（例えば、肺血管）から血餅物質を除去するのに十分に適する、拘束なしで拡張又は展開された状態の血餅治療デバイス８００（本明細書では「デバイス８００」とも呼ばれる）の別の実施形態の斜視図である。図９Ｂは、図９Ａに示す血餅係合部材８０２の拡大分離側面図である。図９Ａ及び図９Ｂを互いに参照すると、デバイス８００は、支持部材８０４及び当該支持部材８０４に沿って離間した血餅係合部材２０２の群８０２ａ〜ｆを含むことができる。各群８０２ａ〜ｆ内で、個々の血餅係合部材８０２が、支持部材８０４の外周回りに位置することができる。個々の血餅係合部材８０２は、ハブ８１０（８１０ａ〜ｆとして図９Ａに個々にラベル付けされている）によって支持部材８０４に結合された第１の部分８０６（図９Ｂ）と、当該第１の部分８０６から遠位に延びる第２の部分８０８と、を有し、支持部材８０４に対して自由に移動することができる。送出状態（図示せず）において、血餅係合部材８０２は、ほぼ直線状であり、支持部材８０４に略平行に延びることができる。図９Ａ及び図９Ｂに示すように、拡張状態において、血餅係合部材８０２は、湾曲形状で支持部材８０４に対して半径方向外向きに突出することができる。
【００７６】
図９Ｂに最もよく示されるように、血餅係合部材８０２の第２の部分８０８は、近位対面凹面部分を定める近位対面セクション８１２を有することができ、一部の実施形態において、血餅係合部材８０２は、近位対面セクション８１２から半径方向内向きに湾曲する端部セクション８１４を更に含むことができる。特定の実施形態において、第１の部分８０６の遠位部分は、対応するハブ８１０ａ〜ｆから遠位に延びることができるが、そのような実施形態において、血餅係合部材８０２のそのような遠位部分は、比較的短い（例えば、約１０ｍｍ未満）。血餅物質に隣接して血管内で展開する時に、血餅係合部材８０２は、図１０Ａ乃至図１０Ｋを参照して以下でより詳細に考察するように、弓形経路に沿って血餅物質を通り、当該血餅物質をデバイス８００に保持するように構成される。
【００７７】
一部の実施形態において、群８０２ａ〜ｆは、支持部材８０４に沿って均等に離間させることができ、他の実施形態において、群８０２ａ〜ｆは、支持部材８０４に沿ってあらゆる間隔又は状態を有することができる。これに加えて、１つの群（８０２ａ〜ｆのいずれか）での弓形血餅係合部材８０２は、異なる群（８０２ａ〜ｆのいずれか）での弓形血餅係合部材８０２とは異なるサイズを有することができる。群８０２ａ〜ｆは、同時に（例えば、プッシュワイヤ又は他の展開方法により）又は連続して（例えば、シースを後退させることにより）展開又は拡張されることができる。
【００７８】
個々の血餅係合部材８０２は、当該血餅係合部材８０２が拘束されない時に当該血餅係合部材８０２が事前形成湾曲形状をとるように、形状記憶材料から作ることができる。図９Ｂに示すように、第２の部分８０８は、外向きに延びるセクション８１６、当該外向きに延びるセクション８１６から延びる近位対面セクション８１２、及び、当該近位対面セクション８１２から延びる端部セクション８１４、を含む弓形形状を有することができる。一実施形態において、近位対面セクション８１２と端部セクション８１４との間の境界は、第２の部分８０８の頂点８１８で生じる。近位対面セクション８１２は、デバイス８００が血管を通って近位に引かれる時（矢印Ｐ）、血餅係合部材８０２で血餅物質を保持するように構成されており、頂点８１８は、デバイス８００が血管を通って近位に引かれる時に血管壁に沿って自動的に摺動することができる滑らかな曲線を提供する。図９Ｂに示す実施形態において、血餅治療デバイス８００の第２の部分８０８は、曲率Ｒ1の単一又は一定の半径を有することができる。図９Ｃに示す血餅係合部材４０２などの他の実施形態において、第２の部分８０８は、曲率Ｒ1の第１の半径を有する第１の領域及び曲率Ｒ2の第２の半径を有する第２の領域のような複数の曲率半径を有することができる。図９Ａ及び図９Ｂに示す実施形態において、血餅係合部材８０２の第２の部分８０８は、全ての群８０２ａ〜ｆ及び／又は群８０２ａ〜ｆの部分集合内の血餅係合部材８０２の全てに対して同じ曲率の単一半径を有する。他の実施形態においては、同じ群（８０２ａ〜ｆのいずれか）内、又は群８０２ａ〜ｆの中で、第２の部分８０８は、一定の曲率半径及び／又は複数の曲率半径を有することができる（図９Ｃに示すように）。更に、追加の実施形態において、デバイス８００は、第１の曲率半径を有する第２の部分８０８を有する第１の群（８０２ａ〜ｆのいずれか）と、第１の曲率半径とは異なる第２の曲率半径を有する第２の部分８０８を有する第２の群（８０２ａ〜ｆのいずれか）と、を含むことができる。一部の実施形態において、血餅係合部材８０２の半径Ｒ1は、約１．５ｍｍ〜約１２ｍｍ、一部の実施形態では約２ｍｍ〜約１２ｍｍとすることができる。
【００７９】
図９Ｃに示すように、血餅係合部材８０２の弧の長さａは、１８０度よりも実質的に大きく、血餅係合及び回収の性能において幾つかの利益を提供することができる。特に、より大きい弧の長さａは、血餅の血管壁との摩擦及び干渉による抵抗が血餅係合部材８０２を遠位に偏向する時の後退中の血餅係合を改善することができる。より大きい弧の長さは、血餅との係合を失うことなく弓形形状のより多くの偏向及び／又はほぐし（unravelling）又は矯正（straightening）を提供することができる。一部の実施形態において、血餅係合部材８０２の弧の長さは、約８００度よりも大きくすることができる。一部の実施形態において、血餅係合部材８０２の弧の長さａは、約８００度〜３４０度、他の実施形態では約２４０度〜３００度とすることができる。血餅係合部材８０２の重なりを回避するために、約３６０度以内に弧の長さを保持することが有利である場合がある。より大きい弧の長さは、デバイスの圧潰プロファイルの最小化のために特に有用であり得るより小さい血餅係合部材のフィラメント又はワイヤの使用を考慮することができる。より大きい弧の長さはまた、塞栓物質を血管から除去するというデバイスの能力を高める血餅係合部材８０２のより大きい総数を考慮することができる。更に、一部の実施形態において、血餅係合部材８０２の遠位端は、支持部材及び／又は係合部材の直線部分の軸線に対してある角度を定めることができる（図９Ｃに示すように）。この角度は、約３０度〜約９０度、一部の実施形態において、約４０度〜約８０度とすることができる。
【００８０】
血餅係合部材８０２は、様々な材料から作ることができる。特定の実施形態において、血餅係合部材８０２は、十分な弾性を有する材料を含み、適切なサイズにされたカテーテル内への繰返しの圧潰及び血管内における完全展開を可能にする。そのような好ましい金属は、ニッケル−チタン合金（例えば、「ニチノール」）、プラチナ、コバルト−クロム合金、「エルジロイ」、ステンレス鋼、タングステン、チタン及び／又は他のもの、を含むことができる。ポリマー及び金属／ポリマー複合材も、血餅係合部材の構成に利用することができる。ポリマー材料は、「ダクロン」、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、「テフロン」、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ＴＦＥ、ＰＥＴ、ＴＰＥ、ＰＬＡシリコーン、ポリウレタン、ポリエチレン、ＡＢＳ、ポリカーボネート、スチレン、ポリイミド、ＰＥＢＡＸ、「ハイトレル」、ポリ塩化ビニル、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＰＥＥＫ、ゴム、ラテックスなどを含むことができる。一部の実施形態において、血餅係合部材８０２は、スマート材料として公知の環境対応型材料を含むことができる。スマート材料とは、応力、温度、水分、ｐＨ、電場、又は磁場のような外部刺激によって、制御された様式で有意に変化することができる１又は２以上の特性を有する指定された材料である。
【００８１】
一部の実施形態において、支持部材８０４及び／又は血餅係合部材８０２の外面の一部は、テクスチャ加工することができ、あるいは、当該外面は、血栓物質の係合又は接着を容易にするように構成された微小特徴部（例えば、隆起、バンプ、突起、溝、切欠き部、凹部、鋸歯状の縁部、その他）を含むことができる。一部の実施形態において、血餅係合部材８０２は、１又は２以上の材料で被覆されて血栓物質の血小板の活性化又は接着を容易にすることができる。血餅係合部材８０２に対する血栓の接着は、捕捉及び／又は除去を容易にすることができる。
【００８２】
一部の実施形態において、血餅治療デバイス８００は、約８〜約８０個の血餅係合部材８０２、一部の実施形態では約１２〜約６０個の血餅係合部材８０２、を含むことができる。特定の実施形態において、血餅治療デバイス８００は、約１６〜約４０個の血餅係合部材８０２を含むことができる。血餅係合部材８０２は、１つの一貫した直径を個々に有し、又はそれらの長さに沿って様々な直径（部材８０２の中で）を有することができる。これに加えて、個々の血餅係合部材８０２は、その長さに沿ってテーパ状の又は変化する直径を有し得て、望ましい機械的特性を提供することができる。血餅係合部材８０２の平均直径は、一部の実施形態では約０．１ｍｍ〜約０．２ｍｍ、特定の実施形態では約０．１２ｍｍ〜０．１６ｍｍとすることができる。
【００８３】
本明細書に説明される実施形態のいずれにおいても、血餅係合部材８０２は、円形断面を有するフィラメント又はワイヤから形成することができる。これに加えて、血餅係合部材８０２は、非円形断面を有するフィラメント又はワイヤから形成することができる。例えば、正方形、矩形、及び長円形や楕円の断面を有するフィラメント又はワイヤを使用することができる。一部の実施形態において、矩形ワイヤ（「平坦ワイヤ」としても公知）は、約０．０５ｍｍ〜約０．２ｍｍの高さ又は半径方向寸法を有することができる。一部の実施形態において、矩形ワイヤは、約０．０８ｍｍ〜約０．３ｍｍの幅又は横寸法を有することができる。一部の実施形態において、矩形ワイヤは、約０．３〜約０．９及び約１〜約１．８の高さ対幅比を有することができる。
【００８４】
図１０Ａ乃至図１０Ｋは、血餅治療デバイス８００（及び送出システム９１０）で塞栓症（例えば、肺塞栓症）を治療するための１つの例を示している。図１０Ａは、肺血管Ｖ内の塞栓又は血餅物質ＰＥに隣接して位置決めされた送出システム９１０の側面図である。図１０Ａに示すように、圧潰血餅治療デバイス８００（図示せず）を収容する送出シース２０４は、ガイドワイヤの上をガイドカテーテル２０６と共に治療部位にまで前進され得る。例えば、ガイドワイヤは、ターゲット肺塞栓ＰＥを通じて挿入することができる。図１０Ｂを参照すると、ガイドカテーテル２０６及び／又は送出シース２０４の遠位部分が、次に、血餅係合部材８０２の少なくとも１つの群の遠位端８０１が肺塞栓ＰＥの遠位縁部に位置合わせされる又はそれに対して遠位に位置決めされるように、肺塞栓ＰＥを通じて前進され得る。他の実施形態（図示せず）において、ガイドカテーテル２０６及び／又は送出シース２０４の遠位部分は、血餅係合部材８０２の少なくとも１つの群の遠位端８０１が肺塞栓ＰＥの遠位縁部に対して近位に位置決めされるように、位置することができる。
【００８５】
デバイスが位置決めされた状態で、ガイドワイヤは、送出シース２０４及び／又はガイドカテーテル２０６の内腔を通じて近位に取り外すことができ、送出シース２０４は、肺塞栓ＰＥに対して近位の位置まで近位に引っ張ることができる（図１０Ｂに示すように）。図１０Ｃ乃至図１０Ｇに示すように、送出シース２０４を近位に後退させることができ、血餅係合部材の第２の部分８０８の遠位部分を露出することができ、その結果、露出された部分は半径方向に拡張して近位方向に後方に屈曲することができる。第２の部分８０８が拡張すると、それらは、弓形（円弧状）経路Ｐに沿ってデバイスの周りの肺塞栓ＰＥの中に延びる。弓形経路Ｐは、支持部材（図示せず）に対して半径方向外向きにかつ近位に延びることができ、図１０Ｆに示すように、最終的には半径方向内向きに湾曲することができる。第２の部分８０８は、こうしてフック状捕捉要素を形成することができ、これは、血餅物質を貫通してその後の除去のためにこれをデバイス８００に対して保持する。更に、第２の部分８０８が血管壁に触れるほど十分に半径方向外向きに延びる場合に、第２の部分８０８の端部セクション８１４は、当該血管壁に損傷を与えることなく当該血管壁に当接するか又はそれに圧力を印加することができる無傷面を形成する。一部の実施形態において、デバイスは、展開状態の時に血管壁との接触点において当該デバイスの軸線と実質的に平行であり得る複数の弓形部材を呈する。
【００８６】
一部の実施形態において、送出シース２０４は、血餅係合部材の一部分のみを露出するように引き出すことができる。これに加えて、血餅係合部材の２又は３以上の群を有する実施形態において、送出シース２０４を引き出して血餅係合部材の群の全て又は一部を露出することができる。図１０Ｇに示すように、送出シース２０４は、近位に引き出し続けて、追加の第２の部分８０８及び／又は血餅係合部材の群８０２ａ〜ｆを露出することができる。血餅係合部材８０２ａ〜ｆは、血管壁に接触するだけか又はそれによって僅かに偏向する場合がある。デバイスが、血餅係合部材の直径が血管径よりも大きいような大きさにされる（例えば、「大き過ぎる」）場合に、血餅係合部材は、血管壁によって圧縮される場合がある。従って、完全に展開しているが、デバイスは、少しの半径方向圧縮状態にある場合がある。一部の実施形態において、デバイスは、約５％〜５０％、他の実施形態では約１０％〜２５％、対角方向に大き過ぎである場合がある。
【００８７】
図１０Ｈ乃至図１０Ｋに示すように、血餅係合部材及び／又は第２の部分８０８の少なくとも一部分がターゲット血餅物質ＰＥを通って係合した状態で、血餅治療デバイス８００を近位に引き出し、それによってデバイス８００を用いて近位方向に血餅物質ＰＥの少なくとも一部分を引っ張ることができる。例えば、プッシュ部材２０２及び送出シース２０４は、同じ時間及び速度で近位に後退することができる。従って、ガイドカテーテル２０６は、所定位置に保持することができるが、送出シース２０４、血餅物質ＰＥ、及び血餅治療デバイス８００は、ガイドカテーテル２０６の中に近位に引き込まれる。第２の部分８０８の湾曲した形状は、血餅物質ＰＥに接触する血餅係合部材８０２の表面積を増大させ、こうして血餅物質に作用する近位方向の力を増大させる。デバイス８００の引き出しは、血餅を除去するだけではなく、血管を通る血流を増大させることができる。
【００８８】
一部の実施形態において、カテーテルシステム２００及び／又はＩＤは、「ステント回収器」として公知のデバイスとすることができる。ＲＡシステム１０００及び／又はＲＡデバイス１００と共に利用することができる例示的ステント回収器は、Ｓｔｒｙｋｅｒ  Ｎｅｕｒｏｖａｓｃｕｌａｒ（Ｆｒｅｅｍｏｎｔ，ＣＡ）から市販のＴｒｅｖｏ  ＸＰ  ＰｒｏＶｕｅ  Ｒｅｔｒｉｅｖｅｒ、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｃｏｖｉｄｉｅｎ（Ｄｕｂｌｉｎ，Ｉｒｅｌａｎｄ）から市販のＳｏｌｉｔａｉｒｅ  ＦＲ  ｒｅｖａｓｃｕｌａｒｉｚａｔｉｏｎ  ｄｅｖｉｃｅ、及び、Ｊｏｈｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｊｏｈｎｓｏｎ  Ｃｏｄｍａｎ  Ｎｅｕｒｏ（Ｒａｙｎｈａｍ，ＭＡ）からヨーロッパにおいて市販のＲｅｖｉｖｅ  ＳＥ  ｃｌｏｔ  ｒｅｍｏｖａｌ  ｄｅｖｉｃｅを含む。デバイスは、典型的には、自己拡張式有窓フレーム又はメッシュを含む。例示的設計は、Ｇｒａｎｄｆｉｅｌｄ他に付与された米国特許第８，７９５，３１７号明細書、Ｓｌｅｅ他に付与された米国特許第８，９４０，００３号明細書、及びＳｌｅｅ他に付与された米国特許第８，６７９，１４２号明細書に示されており、これらの全ては、その全体が本明細書に引用によって組み込まれる。例えば、一部の実施形態において、ステント回収器は、第１の複数のメッシュセルを含む自己拡張式メッシュ構造を含むことができる。一部の実施形態において、ステント回収器は、可逆的に自己拡張式であり、特定の実施形態において、ステント回収器は、完全に回収可能又は格納可能である。メッシュ構造は、近位部分、遠位部分、及び、第２の複数のメッシュセルを含むテーパ部分、を有することができる。テーパ部分は、メッシュ構造の近位部分に向けて配置することができる。テーパ部分は、当該テーパ部分の近位端に位置する接続点に収束することができる。メッシュ構造は、容積拡大形態をとるように事前形成され得て、当該容積拡大形態において、前記接続点に向けて先細（テーパ状）になる長手方向開口チューブの形態を取ることができる。
【００８９】
ＲＡデバイス１００及び／又はＲＡシステム１０００と共に使用するための血餅治療デバイスの追加の実施形態は、２０１４年６月９日出願の米国特許出願第１４／２９９，９３３号明細書、２０１４年６月９日出願の米国特許出願第１４／２９９，９９７号明細書、２０１３年３月１５日出願の米国特許出願第１３／８４３，７４２号明細書、及び２０１４年５月２８日出願の米国特許出願第１４／２８８，７７８号明細書に説明されており、これらの全ては、その全体が本明細書に引用によって組み込まれる。一部の実施形態において、ＲＡシステム１０００及び／又はＲＡデバイス１００は、カテーテルと、脳血管系内の塞栓又は急性脳卒中を治療するように構成された血餅治療デバイスと、に組み合わせることができる。
【実施例】
【００９０】
ＩＶ．実施例
以下の実施例は、本発明の技術のいくつかの実施形態を例示するものである。
１．血管内の治療部位への介入デバイスの血管内送出を可能にするカテーテルシステムと共に使用するための装置であって、
前記カテーテルシステムの近位部分に解除可能に結合されるように構成されたハウジングと、
前記ハウジングに結合された起動機構と、
前記ハウジング及び前記起動機構に結合された圧力源と、
を備え、
前記起動機構は、
前記ハウジングに移動可能に結合されたレバーと、
前記カテーテルシステムの一部分と係合するように構成されたロッキング部分と、
を含んでおり、
前記レバーの移動は、同時に、圧力を発生するように前記圧力源を起動し、かつ、前記ロッキング部分を移動して前記カテーテルシステムの少なくとも一部分と係合させてそれを後退させる
ことを特徴とする装置。
２．前記圧力源は、手動で作動されるように構成されている
ことを特徴とする実施例１に記載の装置。
３．前記圧力源は、間欠的に負圧を発生するように構成された自動圧力源である
ことを特徴とする実施例１または２に記載の装置。
４．前記血管は、肺動脈である
ことを特徴とする実施例１乃至３のいずれかの装置。
５．前記血管は、脳血管である
ことを特徴とする実施例１乃至３のいずれかに記載の装置。
６．ヒト患者の血管から血栓を摘出するためのシステムであって、
近位部分と遠位部分とを有する第１の細長シャフトであって、当該第１の細長シャフトの内面が内腔を定めている、という第１の細長シャフトと、前記第１の細長シャフトの前記内腔内に少なくとも部分的に位置決めされ、近位部分と遠位部分とを有する第２の細長シャフトと、前記第２の細長シャフトの前記遠位部分に結合された治療デバイスと、を含むカテーテルと、
圧力源と、
前記内腔と前記圧力源とに結合されたチューブシステムと、
前記圧力源と前記第１及び／又は第２の細長シャフトのうちの少なくとも一方とに結合されるように構成された起動機構であってレバーを含む起動機構を含む後退及び吸引デバイスと、
を備え、
前記レバーの移動が、同時に、前記内腔内に負圧を発生させ、かつ、前記第２の細長シャフトを後退させる、
ことを特徴とするシステム。
７．前記治療デバイスは、送出状態と展開状態とを有する拡張可能な編組構造を含み、
前記治療デバイスが前記展開状態にある時に、当該治療デバイスは、複数の半径方向に延びる部分と少なくとも１つの円筒形部分とを含み、当該円筒形部分は、１対の当該半径方向に延びる部分の間にあり、
前記治療デバイスは、肺血管内の治療部位に送出されて当該治療部位から血餅物質を除去するように構成されている
ことを特徴とする実施例６のシステム。
８．前記治療デバイスは、送出状態と展開状態とを有する拡張可能な編組構造を含み、
前記治療デバイスが前記展開状態にある時に、当該治療デバイスは、複数の半径方向に延びる部分と少なくとも１つの円筒形部分とを含み、当該円筒形部分は、１対の当該半径方向に延びる部分の間にあり、
前記治療デバイスは、脳血管内の治療部位に送出されて当該治療部位から血餅物質を除去するように構成されている
ことを特徴とする実施例６のシステム。
９．前記治療デバイスは、
支持部材と、
前記支持部材に沿って第１の位置で展開するように構成された第１の複数の弓形血餅係合部材と、
前記第１の位置の近位の前記支持部材に沿った第２の位置で展開するように構成された第２の複数の弓形血餅係合部材と、
を備え、
前記展開状態にある時に、前記第１及び第２の複数の血餅係合部材の個々の血餅係合部材は、半径方向外向きに延び、次に、前記支持部材に対して近位に延び、次に、半径方向内向きに湾曲し、
前記治療デバイスは、肺血管内の治療部位に送出されて当該治療部位から血餅物質を除去するように構成されている
ことを特徴とする実施例６のシステム。
１０．前記治療デバイスは、
支持部材と、
前記支持部材に沿って第１の位置で展開するように構成された第１の複数の弓形血餅係合部材と、
前記第１の位置の近位の前記支持部材に沿った第２の位置で展開するように構成された第２の複数の弓形血餅係合部材と、
を備え、
前記展開状態にある時に、前記第１及び第２の複数の血餅係合部材の個々の血餅係合部材は、半径方向外向きに延び、次に、前記支持部材に対して近位に延び、次に、半径方向内向きに湾曲し、
前記治療デバイスは、脳血管内の治療部位に送出されて当該治療部位から血餅物質を除去するように構成されている
ことを特徴とする実施例６のシステム。
１１．ヒト患者の肺血管内の治療部位からの血餅物質の血管内治療のための方法であって、
圧力源とカテーテルの近位部分とに結合されるように構成された起動機構を有する後退及び吸引デバイスを提供する工程であって、前記カテーテルは、治療部位の血管内に位置決めされるように構成された細長シャフトと、当該細長シャフトの内腔内に位置決めされた細長部材と、を含んでおり、当該細長部材の遠位部分が治療デバイスを含んでいる、という工程と、
起動機構を起動して、同時に、前記圧力源を介して前記細長シャフトの前記内腔内で負圧を発生し、かつ、前記細長部材を後退させる工程と、
捕捉デバイス及び血餅物質を前記細長シャフトの前記内腔の中に区分的に引き込む工程と、
を備えたことを特徴とする方法。
１２．起動機構を起動する工程は、前記後退及び吸引デバイスに結合されたレバーを移動する工程を含む
ことを特徴とする実施例１１の方法。
１３．前記治療デバイスの遠位末端が前記細長シャフトの遠位末端から近位に離間している時に、血餅物質を前記細長シャフトの前記内腔の中に引き込み続ける工程
を更に備えたことを特徴とする実施例１１の方法。
１４．起動機構を起動する工程は、最初に行われ、
当該方法は、更に、２回目に起動機構を起動する工程を含み、
当該方法は、更に、前記起動機構の最初の起動中に１０ｃｃ〜８０ｃｃの流体を治療部位から除去する工程と、起動機構の２回目の起動中に１０ｃｃ〜８０ｃｃの流体を治療部位から除去する工程と、を含む
ことを特徴とする実施例１１の方法。
１５．前記治療デバイスは、送出状態と展開状態とを有する拡張可能な編組構造を含み、
前記治療デバイスが前記展開状態にある時に、当該治療デバイスは、複数の半径方向に延びる部分と少なくとも１つの円筒形部分とを含み、当該円筒形部分は、１対の当該半径方向に延びる部分の間にある
ことを特徴とする実施例１１の方法。
１６．前記治療デバイスは、
支持部材と、
前記支持部材に沿って第１の位置で展開するように構成された第１の複数の弓形血餅係合部材と、
前記第１の位置の近位の前記支持部材に沿った第２の位置で展開するように構成された第２の複数の弓形血餅係合部材と、
を備え、
前記展開状態にある時に、前記第１及び第２の複数の血餅係合部材の個々の血餅係合部材は、半径方向外向きに延び、次に、前記支持部材に対して近位に延び、次に、半径方向内向きに湾曲する
ことを特徴とする実施例１１の方法。
１７．前記治療デバイスは、ステント回収器である
ことを特徴とする実施例１１の方法。
１８．ヒト患者の脳血管内の治療部位からの血餅物質の血管内治療のための方法であって、
圧力源とカテーテルの近位部分とに結合されるように構成された起動機構を有する後退及び吸引デバイスを提供する工程であって、前記カテーテルは、治療部位の血管内に位置決めされるように構成された細長シャフトと、当該細長シャフトの内腔内に位置決めされた細長部材と、を含んでおり、当該細長部材の遠位部分が治療デバイスを含んでいる、という工程と、
起動機構を起動して、同時に、前記圧力源を介して前記細長シャフトの前記内腔内で負圧を発生し、かつ、前記細長部材を後退させる工程と、
捕捉デバイス及び血餅物質を前記細長シャフトの前記内腔の中に区分的に引き込む工程と、
を備えたことを特徴とする方法。
１９．起動機構を起動する工程は、前記後退及び吸引デバイスに結合されたレバーを移動する工程を含む
ことを特徴とする実施例１８の方法。
２０．前記治療デバイスの遠位末端が前記細長シャフトの遠位末端から近位に離間している時に、血餅物質を前記細長シャフトの前記内腔の中に引き込み続ける工程
を更に備えたことを特徴とする実施例１８の方法。
２１．起動機構を起動する工程は、最初に行われ、
当該方法は、更に、２回目に起動機構を起動する工程を含み、
当該方法は、更に、前記起動機構の最初の起動中に１０ｃｃ〜８０ｃｃの流体を治療部位から除去する工程と、起動機構の２回目の起動中に１０ｃｃ〜８０ｃｃの流体を治療部位から除去する工程と、を含む
ことを特徴とする実施例１８の方法。
２２．前記治療デバイスは、送出状態と展開状態とを有する拡張可能な編組構造を含み、
前記治療デバイスが前記展開状態にある時に、当該治療デバイスは、複数の半径方向に延びる部分と少なくとも１つの円筒形部分とを含み、当該円筒形部分は、１対の当該半径方向に延びる部分の間にある
ことを特徴とする実施例１８の方法。
２３．前記治療デバイスは、
支持部材と、
前記支持部材に沿って第１の位置で展開するように構成された第１の複数の弓形血餅係合部材と、
前記第１の位置の近位の前記支持部材に沿った第２の位置で展開するように構成された第２の複数の弓形血餅係合部材と、
を備え、
前記展開状態にある時に、前記第１及び第２の複数の血餅係合部材の個々の血餅係合部材は、半径方向外向きに延び、次に、前記支持部材に対して近位に延び、次に、半径方向内向きに湾曲する
ことを特徴とする実施例１８の方法。
２４．前記治療デバイスは、ステント回収器である
ことを特徴とする実施例１８の方法。
【００９１】
特定の実施形態及び用途に関して本発明が説明されたが、当業者は、本教示に照らして、例示的な本発明の精神から逸脱することなく又はその範囲を超えることなく、追加の実施形態及び修正を生成することができる。従って、本明細書の図面及び説明は、本発明の理解を容易にするための例として提供されていると理解されるべきであり、本発明の範囲を限定するように解釈されるべきではない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
0006438495.tif 000004
【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
0006438495.tif 000006
【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
0006438495.tif 000008
【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
0006438495.tif 000010
【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
0006438495.tif 000012
【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
0006438495.tif 000031
【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
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【図１０Ｈ】
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【図１０Ｉ】
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【図１０Ｊ】
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【図１０Ｋ】
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