(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
分離すべき血液用の保存容器として役立つ第１のバッグ（１）と、赤血球濃厚液もしくは血漿を収容する少なくとも１つの第２および第３のバッグ（４，５）と、プラスチック材料から成るフレキシブルな前記バッグを、中空繊維束の形の分離薄膜を有する分離モジュール（１１）に接続する複数のチューブとを備えた、供血者血液を赤血球濃厚液と血漿とに重力を用いて分離する携帯システムにおいて、
該システムは、滅菌包装された個別の少なくとも第１および第２の部分システムに分割されており、
前記少なくとも１つの第１の部分システムは、各バッグ（１，４，５）と、該バッグ（１，４，５）に所属する複数の結合チューブとを含んでおり、前記第２の部分システムは、前記分離モジュール（１１）を含んでおり、
前記チューブを前記分離モジュール（１１）に接続するために、メスコネクタ（１０、１７、１８）／オスコネクタ（８、２０、２３）が設けられており、メスコネクタ（１０、１７、１８）／オスコネクタ（８、２０、２３）の一方の部分が、それぞれ前記分離モジュール（１１）のハウジングに位置固定されるか、もしくは組み込まれており、該一方の部分に対して相補的な部分は、各チューブの端部に結合されていることを特徴とし、
前記包装された部分システムは、種々異なる方法によって滅菌されており、
前記分離モジュール（１１）の、管状の前記ハウジングは、底部側で血漿用の導出管片（２２）を有し、カバー側で分離すべき供血者血液用の流入管片（１５）と、赤血球濃厚液用の流出管片（１６）とを有している、供血者血液を赤血球濃厚液と血漿とに重力を用いて分離する携帯システム。
【請求項２】
少なくとも１つの前記第１の部分システムは蒸気滅菌されており、前記第２の部分システムはγ線またはβ線により滅菌されている、請求項１記載の携帯システム。
【請求項３】
前記滅菌包装された部分システムにおいて、開放した部分コネクタは、取外し可能な嵌合キャップにより閉じられている、請求項１または２記載の携帯システム。
【請求項４】
当該携帯システムは、滅菌包装された個別の１つの第１の部分システムと、１つの第２の部分システムとに分割されており、該第１の部分システムは、前記各バッグ（１，４，５）全部と、前記各バッグ（１，４，５）に所属する複数の結合チューブとを含む、請求項１または２記載の携帯システム。
【請求項５】
前記滅菌包装された第１の部分システムにおいて、前記バッグ（１，４，５）の流出チューブもしくは流入チューブのコネクタ接続部は、Ｙ字形コネクタ（６）に、オス結合部／メス結合部を介して結合されている、請求項４記載の携帯システム。
【請求項６】
滅菌包装された少なくとも１つの前記第１の部分システムは、前記第１のバッグ（１）の流出管路内に、下流側に配置された調節可能なクレンメ（７）を備えた白血球フィルタ（３）を含み、予備供血者血液バッグ（２）および供血者カニューレとを有している、請求項１記載の携帯システム。
【請求項７】
滅菌包装された前記第２の部分システムは、両端にコネクタ部分（２０，２１）を備えた、圧力適合のための接続部材（１９）を含んでおり、該接続部材（１９）は、前記分離モジュール（１１）の、赤血球導出部に対応配置された相補的なコネクタ部分（１８）に結合されている、請求項１記載の携帯システム。
【請求項８】
滅菌包装された少なくとも１つの前記第１の部分システムは、両端にコネクタ部分（２０，２１）を備えた、圧力適合のための接続部材（１９）を含んでおり、該接続部材（１９）は、前記分離モジュール（１１）の、赤血球導出部に対応配置された相補的なコネクタ部分（１８）に結合可能である、請求項１記載の携帯システム。
【請求項９】
圧力適合のための前記接続部材（１９）は、０．５〜３．５ｍｍの範囲の内径と、４０〜１５０ｍｍの範囲の長さとを有する管路区分である、請求項７または８記載の携帯システム。
【請求項１０】
各管片（１５，１６，２２）内に、滅菌されたチューブ接続部のために必要となる部分コネクタが、接着または流し込み成形もしくは流し込みによる一体成形により位置固定されている、請求項１記載の携帯システム。
【請求項１１】
前記分離モジュールの底部側の前記導出管片（２２）は、カバー側の前記管片（１５，１６）とは異なる部分コネクタを有している、請求項１または１０記載の携帯システム。
【請求項１２】
コネクタとして、ルアーコネクタを使用し、部分コネクタがルアーロック法において嵌合するキャップにより閉じられている、請求項１から１１までのいずれか１項記載の携帯システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、供血者血液を赤血球濃厚液（Erythrozytenkonzentrate）と血漿とに重力によって分離するための携帯システムであって、分離されるべき血液用の保存容器として役立つ第１のバッグと、赤血球濃厚液もしくは血漿の収容用の少なくとも１つの第２のバッグおよび第３のバッグと、プラスチック材料から成るフレキシブルな前記バッグを、中空繊維束の形の分離薄膜を有する分離モジュールに接続する複数のチューブと、を備えた携帯システムに関する。
【０００２】
供血者血液を赤血球濃厚液と血漿とに分離する通常の場合に使用されている方法では、血液分離は、遠心分離によって行われる。この場合、通常は、４連バッグシステムが使用される。この場合、複数のバッグが、滅菌されて複数のチューブを介して接続されている。供血もしくは献血の枠内で全血を充填された第１のバッグは、白血球フィルタを介して、ろ過された全血を収容する第２のバッグに接続されている。この第２のバッグにろ過された血液が満たされると、第２のバッグは脱気されて、溶着される。
【０００３】
遠心分離は、回転機内で行われる。この場合、回転速度、遠心分離時間および温度は、分離されるべき血液成分および使用されたバッグシステムにより決定される。遠心分離された保存用全血は、分離装置内に導入される。分離装置は、たとえば光学的な検出器を介して血漿と血球との間の分離層を検出し、血漿と血球とを次いでそれぞれ接続されたバッグ内へと押し出す。
【０００４】
血液成分製造のこの標準的な方法は、実証された方法を成しているが、複数の欠点とも結びついている。
【０００５】
遠心分離（Zentrifugation）および分離（Separation）を実施するためには、電気的なエネルギが必要不可欠であるので、血液成分製造のためのこの標準的な方法は、相応するエネルギ源が設けられている場合にしか実施することができない。
【０００６】
この公知のシステムに関する高い調達コストおよび維持コストに加えて、血液分離の実際の実施は、訓練を受けた人物だけしか行うことができないという欠点がある。さらに、高い回転速度に基づいて、赤血球が遠心機の壁部への衝突時に破裂し、その内容物が周囲の血漿内へと分離することがある。この赤血球は、ヘモグロビンおよび細胞断片の他に有毒な物質および病原体を含んでいることがあるので、この危険な内容物は、血漿をさらに加工する前に取り出されなければならない。このことは付加的な作業ステップおよびコストをもたらす。
【０００７】
さらに不都合なのは、献血が可動の献血ステーションにおいて実施され、供血者血液を、血液成分の分画（Fractionierung）を実施する前に、比較的長い距離にわたって相応するセンターまで搬送する必要がある場合、相応に設備の整った中央の施設において実施される保存用血液の製造は、しばしば時間遅延に関連していることである。
【０００８】
Ｌｍｂ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅ  ＧｍｂＨ社の「ＥｒｙＳｅｐ  Ｃｌａｓｓｉｃ」という名称で、冒頭で述べた形式の、供血者血液を赤血球濃厚液と血漿とに重力により分離するための携帯システムが既に知られている。この公知の、外部のエネルギ源に依存しないシステムは、基本的に、供血者血液の分離が、従来のロジスティクスの必要なしに可能であるという利点を有している。なぜならば、電力、および遠心分離器、血漿抽出器等のような電気機器の必要がないからである。
【０００９】
この公知のシステムでは、必要とされる種々のバッグが、分離モジュールに複数のチューブを介して接続されている。これらのチューブは分離モジュールの複数の接続部に堅く結合されており、特に接着されているか、または溶着されているので、このシステム全体はユニットとして滅菌されている必要がある。予備供血者血液バッグ（Vorspenderbeutel）からの供血者血液の、常に実施されるべきテストにおいて、その供血者血液が使用できないことが判った場合、結果として、複数のバッグ、複数の結合チューブおよび分離モジュールから成るシステム全体が使用不能になり、したがって、一回の使用のために規定されたユニット全体を処分しなければならない。
【００１０】
本発明の課題は、供血者血液を赤血球濃厚液と血漿とに重力により分離するための従来公知のシステムの大幅な改良を達成し、しかも、経済的な観点だけではなく、得られる血液成分の品質および目指される高いヘマトクリット値の品質に関しても大幅な改良を達成することにある。
【００１１】
上記課題は、本発明によれば、システムが、滅菌包装された個別の少なくとも第１および第２の部分システムに分割されており、少なくとも１つの第１の部分システムは、各バッグと、各バッグに属する結合チューブとを含み、第２の部分システムは、分離モジュールを含んでおり、チューブを分離モジュールに接続するために、オスコネクタ／メスコネクタ、特にルアーロック式コネクタが設けられており、該コネクタのうちの一方の部分は、分離モジュールのハウジングにそれぞれ位置固定されるか、組み込まれており、該コネクタのうちの、前記部分に対して相補的な部分は、各チューブの端部に結合されている。
【００１２】
これにより、特に経済的な形式で確実な血液成分の確実な分離を可能にする、たとえば１回の使用のためのツーインワンフィルタシステムおよび分離システムが提供される。この場合、電力および電気機器は不要であり、特別に訓練された人員も不要であり、分離された成分は、即座の使用のために提供されている。
【００１３】
システム全体を、定義された少なくとも２つの部分システムに分割することにより、実践において重要な取扱いの利点が得られるだけではなく、供血者血液が使用不能な場合にシステム全体ではなく、廉価な少なくとも１つの第１の部分システムのみを除去すればよい。この経済的に重要な効果は、例えばマラリア地帯におけるように汚染された血液の高い割合を想定する必要がある場合に特に重要な意味をもつ。
【００１４】
分離することの別の利点は、第２の部分システム、つまり分離モジュールを、少なくとも１つの第１の部分システムの種々の実施の形態に組み合わせることができることにある。たとえば、供血者血液用の一次バッグと分離モジュールとの間の白血球フィルタは、全ての用途および世界中の全ての地域のために必要ではない。システム全体を、定義された少なくとも２つの部分システムに分割することにより、分離モジュールを備えた第２の部分システムを、選択的に白血球フィルタを含む第１の部分システムに組み合わせるか、または白血球フィルタを有しない第１の部分システムに組み合わせることができる。これによって、システム全体の経済性が高められ得る。
【００１５】
本発明による、システム全体の分割の基本コンセプトは、有利な形式で、包装された部分システムを種々異なる方法で滅菌することを可能にする。この場合、少なくとも１つの第１の部分システムのためには、実践において実証された蒸気滅菌が使用されてよく、分離モジュールを備えた第２の部分システムは、たとえばγ線またはβ線により滅菌される。この方法は、システム全体の滅菌性に対する要求に関して最大限の信頼性をもたらす。このためには、滅菌包装された部分システムにおいて、開放している部分コネクタが取外し可能な嵌合キャップにより閉じられており、これにより複数の部分システムを組み立ててシステム全体を形成することを、薬学的に長い間実証されている形式で行うことができ、この場合に無菌のまたは少なくとも十分に無菌の結合箇所が保証され得ることも寄与している。
【００１６】
供血者血液を赤血球濃厚液と血漿とに重力を用いて分離する、本発明による携帯システムは、少なくとも第１の部分システムと、滅菌包装された個別の第２の部分システムとに分割されている。第２の部分システムは、分離モジュールを有している。各バッグおよび該バッグに所属する複数の結合チューブは、少なくとも１つの第１の部分システムに含まれている。この場合、各バッグおよび複数の結合チューブと、分離モジュールを除く、携帯システムに設けられた必要なまたは任意の別の構成部材とが、１つの単独の第１の部分システムに含まれていてよい。しかし、複数の第１の部分システムが設けられていてもよく、各バッグおよび複数の結合チューブならびに携帯システムに設けられた必要な、または任意の構成部材が、複数の第１の部分システムに分割される。したがって、供血者血液を重力により分離する携帯システムは、或る態様では、２つの第１の部分システムを有していてよい。この場合に、これらの第１の部分システムのうちの１つは、たとえば分離されるべき血液用の保存容器として役立つ第１のバッグ、つまり供血者血液用の一次バッグと、場合によっては設けられているテスト用の予備供血者血液バッグと、供血者カニューレならびに所属する結合チューブとを含んでいる。別の第１の部分システムは、赤血球濃厚液もしくは血漿の収容用の第２のバッグおよび第３のバッグと、該バッグに所属する複数の結合チューブとを含んでいてよい。３つ以上の第１の部分システムへの分割も可能である。したがって、この分割は、システム全体の構成部材を下位群へさらに分割することを可能にする。
【００１７】
しかし、供血者血液を重力により分割する携帯システムが、滅菌包装された個別の単独の第１の部分システムと、第２の部分システムとに分割されており、単独の第１の部分システムが、各バッグおよび該バッグに所属する結合チューブを全て含んでいる態様が有利である。このような態様は、各部分システムおよびその組立てに関して利点を提供する。
【００１８】
特に、上述の態様では、滅菌包装された第１の部分システムにおいて、バッグの流入および流出チューブのコネクタ接続部が、Ｙ字形コネクタにオス結合部／メス結合部を介して結合されているので、この部分システムの蒸気滅菌は、複数のバッグが互いに結合された状態で行うことができる。両部分システムが結合されて１つのシステム全体が形成される場合、Ｙ字形コネクタとの結合は解除され、必要となるオスコネクタ結合部／メスコネクタ形結合部が形成される。
【００１９】
本発明の特に有利な態様によれば、分離モジュールの、底部に向かう方向で有利には僅かに先細りしている管状のハウジング内に、Ｕ字形に配置された薄膜中空繊維の束が設けられている。この場合、分離モジュールのハウジングは、底部側において血漿のための導出管片を有しており、カバー側において分離すべき供血者血液用の、中空繊維束の入口に結合された流入管片と、赤血球濃厚液用の流出管片とを有している。この場合、製造技術的な観点からも、目指される高い機能確実性の観点からも、各管片内に直接に、無菌の、または少なくとも十分に無菌のチューブ接続部のために必要な部分コネクタが、特に接着または溶着により位置固定されているか、または有利にはこの部分コネクタは、特別な注型用型を形成することにより直接に管片に一体的に流し込み成形（注型）されている、つまり管片の組み込まれた構成部材であり、後者の場合、コネクタの別個の取扱いおよび接着または溶着の作業ステップが排除され得る。
【００２０】
各接続部とチューブとのコネクタを介した必然的に正しい結合のためには、分離モジュールの底部側の導出管片が、カバー側の管片とは異なる部分コネクタを有していると有利である。ある態様では、分離モジュールの底部側の流出管片は、オスコネクタを有しており、カバー側の管片にはメスコネクタが対応配置されており、これらのメスコネクタは、一方では、供血者血液をガイドするチューブのオスコネクタに結合可能であり、他方では赤血球濃厚液用のバッグに通じるチューブのオスコネクタに結合可能である。相応して、血漿用のバッグに通じるチューブは、メスコネクタを有しており、したがって、分離モジュールの底部側の導出管片のオスコネクタに結合可能である。別の態様によれば、分離モジュールの底部側の導出管片が、血漿バッグに通じるチューブのオスコネクタに結合可能であるメスコネクタを有していると有利である。分離モジュールのカバー側の管片には、この態様ではオスコネクタが対応配置されている。これらのオスコネクタは、一方では、供血者血液バッグに通じるチューブのメスコネクタに結合可能であり、他方では赤血球濃厚液用のバッグに通じるチューブのメスコネクタに結合可能である。
【００２１】
別の有利な態様では、赤血球濃厚液用のバッグを連結するためのカバー側の管片に、圧力適合用の接続部材が連結可能であるか、連結されており、この接続部材には、やはり赤血球濃厚液用のバッグに通じるチューブが連結可能である。
【００２２】
両側に設けられた部分コネクタを備える、圧力適合のための特別な接続部材は、滅菌包装された第２の部分システムの構成部材であってよい。両側に設けられた部分コネクタを備える、圧力適合のための特別な接続部材が、滅菌包装された少なくとも１つの第１の部分システムの構成部材である態様も有利である。このことは、第２の部分システムが常に同一に形成されており、需要に応じて第１の部分システムに結合される、重力により供血者血液を分離する携帯システムの提供を可能にする。この場合、第１の部分システムは、要求に応じて、圧力適合のための接続部材および／またはたとえば供血者血液用の一次バッグの下流側に配置された白血球フィルタを含んでいてよい。
【００２３】
圧力適合のための接続部材は、その他の結合チューブに比べて減径された内径を有する管路区分であってよく、この内径は、この管路区分の長さに関連して以下のように選択されている。すなわち、減径された内径によって使用時に高められる圧力降下に基づいて、赤血球濃厚液における特に高いヘマトクリット値が得られるようになっている。接続部材は、特別なチューブ区分の形態で、または管または毛細管の形状で相応に形成された管路部材であってよい。さらに、接続部材は、調節可能な弁を備えた管路部材であってよい。圧力調節装置として国際公開第２０１１１５７８２２号に記載されているような態様も可能であり、国際公開第２０１１１５７８２２号の関連する記載が参照される。
【００２４】
有利な態様では、供血者血液用の一次バッグと、分離モジュールのカバー側の流入管片に接続するための部分コネクタとの間のチューブ部材、もしくは白血球フィルタが設けられている場合には一次バッグと分離モジュールとの間のチューブ部材、白血球フィルタと、分離モジュールのカバー側の流入管片に接続するための部分コネクタとの間のチューブ部材は、その内径および長さに関して、以下のように設計されている。すなわち、使用においてこのチューブ部材による圧力損失が十分に高く、これにより分離モジュール内への血液の速すぎる流入、ひいては血液の溶血を阻止することができる。これにより、使用時におけるシステム全体の取扱いの簡略化が達成され、これにより、たとえば容量流を調節する、さもなければ通常であるローラクレンメを省略することができる。
【００２５】
本発明の別の有利な特徴および特性は、従属請求項に記載されており、以下に説明する実施の形態につき明らかである。
【００２６】
本発明の実施の形態を図面に付き説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】個別の第１の部分システムの実施の形態を示す図である。
【図２】第２の部分システムの実施の形態を示す図である。
【図３】たとえば種々異なる構成部材を従来のスタンドに懸架することにより実現され得る血液分離のために特徴づけられた配置で、第１および第２の部分システムから成るシステム全体を示す概略図である。
【００２８】
図１による概略的な図面は、第１の部分システムの、滅菌されて包装されるべき構成部材を示している。したがって、この第１の部分システムは、供血者血液用の第１のバッグ１と、血液分離の枠内で得られた赤血球濃厚液用の第２のバッグ４と、血液分離時に得られた血漿用の第３のバッグ５とを有している。これらのバッグは、透明なプラスチック材料から成る従来のフレキシブルなバッグであり、別の供血システムにおいても該当するように、通常のように流入チューブ、流出チューブ、および吐出弁（Blechventil）が設けられている。
【００２９】
供血者血液を収容するために規定された第１のバッグ１には、通常、テストのために規定された予備供血者血液バッグ２が対応配置されており、同様に通常の供血者カニューレが対応配置されている。
【００３０】
第１のバッグ１の流出管路内には、この場合、従来の白血球フィルタ３が介装されている。白血球フィルタ３にはローラクレンメ７が続いている。上述のように、流出管路内に白血球フィルタを設けることは任意であり、必ずしも必要ではない。流出管路の端部には、オスコネクタ８が接続されている。該オスコネクタ８は、第１の部分システムの枠内でＹ字形結合部６に設けられた１つの接続部に結合されている。Ｙ字形結合部６の、該接続部に隣り合う別の接続部は、赤血球容器４のための結合チューブの端部に設けられたオスコネクタ９に結合されている。血漿バッグ５への結合チューブの自由端に設けられたコネクタは、メスコネクタ１０として形成されており、Ｙ字形結合部６の残りの第３の接続部に結合されている。
【００３１】
上述のようにまとめられる、チューブを介して互いに接続される複数のバッグから成る第１の部分システムは、包装された状態で、蒸気滅菌により、従来の形式で無菌にされ得るので、この第１の部分システムは、廉価な滅菌包装されたユニットの形態で採血のための実際の使用のために提供されている。通常は、献血の直後に、供血者血液バッグ１への供給チューブが、気密に閉じられる。このことは、溶着または金属クレンメによるチューブのクランプにより行われ得る。
【００３２】
上述のように、第１の部分システムの上記の構成部分は、たとえば２つの第１の部分システムに分割されていてもよい。その場合、供血者血液用の第１のバッグ、テスト目的のために規定された予備供血者血液バッグ２ならびに供血者カニューレが、白血球フィルタ３およびローラクレンメ７ならびに所属する流入チューブおよび流出チューブと共に、第１の部分システムに含まれてよい。血液分離の枠内で得られた赤血球濃厚液用の第２のバッグ４、血液分離時に得られた血漿用の第３のバッグ５は、所属する流入チューブおよび流出チューブならびに吐出弁と共に別の第１の部分システムの構成部材であってよい。この場合、オスコネクタ８およびメスコネクタ１０を介したバッグ４，５の簡単な結合で十分であり、Ｙ字形結合部６を介した結合部は不要である。
【００３３】
図２は、外観で分離モジュール１１を示している。分離モジュール１１のハウジング内には、複数の薄膜中空繊維から成る束が配置されている。この束は、ハウジングを通じて長手方向に延びていてよく、しかし有利には、中空繊維束は、図示の実施の形態におけるように、Ｕ字形でハウジング内に配置され、これにより繊維束の流入側および流出側はハウジングの一方の端部に配置されている。
【００３４】
有利にはポリカーボネートから成る透明なハウジングは、底部側に、分離工程の枠内で得られた血漿のための導出管片２２を有しており、この導出管片２２内には、部分コネクタ、たとえばオスコネクタ２３が組み込まれているか、もしくは接着されているか、または溶着されている。有利には、部分コネクタは、導出管片２２の組み込まれた構成部材であり、たとえば、部分コネクタが導出管片２２と一緒に射出成形により製造される。
【００３５】
分離モジュール１１の反対の側に位置する端部で、ハウジングは支持体キャップ１２により閉じられている。この場合、この支持体キャップもしくは相応する閉鎖プレート内に、薄膜中空繊維の両端部が位置固定されているので、流れキャップ１３を介して全血が中空繊維の内室に流入することができ、赤血球を含む保持液（Retentat）が、中空繊維壁を通過する血漿の分離後に、流れキャップ１４内の流出管片１６を介して排出され得る。
【００３６】
流れキャップ１３，１４は、それぞれ流入管片１５もしくは流出管片１６を備えている。流入管片１５および流出管片１６内には、血漿のための導出管片２２と同様に、部分コネクタが、この場合にはメスコネクタ１７，１８の形で直接に挿入され、接着または溶着によりこれらの管片１５，１６に密に結合されている。この場合も、これらの部分コネクタが流入管片１５もしくは流出管片１６に組み込まれて結合されていると有利である。
【００３７】
有利な実施の形態により、ここでは第２の部分システムの構成部分として図示された、圧力適合のための特別な接続部材は、圧力耐性のチューブ１９および該圧力耐性のチューブ１９の両端に設けられた部分コネクタ２０，２１とから成っている。この接続部材は、赤血球容器４に通じるチューブに分離モジュール１１を接続するために規定されている。
【００３８】
このチューブ区分１９の内径は、その他の結合チューブの内径よりも小さい。有利には、このチューブ区分１９の内径もしくは概して接続部材として使用される管路区分の内径は、０．５〜３．５ｍｍの範囲であるのに対して、その長さは４０ｍｍ〜１５０ｍｍである。ここではチューブ区分もしくは管路区分１９として形成された圧力適合のための特別な接続部材により、赤血球容器４への導出部における圧力上昇が形成され、その結果、中空繊維薄膜に設けられた複数の孔を通じた血漿の高められた濾過流が実現される。これにより、赤血球バッグ内には血漿がより僅かにしか残留しないことが達成される。これによって、赤血球バッグの全体積における液体の割合が下がり、このことは、ヘマトクリット値の顕著な増大をもたらす。
【００３９】
分離モジュール１１の接続管片内への部分コネクタの直接的な組込みと、これにより達成された、分離モジュールの側において別の場合に必要とされる結合チューブ−接続チューブの省略とは、大量生産において義務付けられているリークテストの実施を著しく容易かつ簡略化する。
【００４０】
図示された、分離モジュール１１および該分離モジュール１１に所属する接続部材１９，２０，２１から成る第２の部分システムは、有利には蒸気滅菌されるのではなく、γ線またはβ線による滅菌処理が行われる。なぜならば、これによって、特別な接続片と共に、複数の構成部材から成る分離モジュールの全体構造の要求される無菌性が確実に保証され得るからである。
【００４１】
これに加えて、圧力適合のための接続部材、ここではチューブ区分１９の選択された寸法設定により、赤血球濃厚液におけるヘマトクリット値が、供血者血液における出発ヘマトクリット値に対して約１０％（ポイント）だけ上昇することを確実に達成することができ、たとえば４２％から５２％に上昇する。
【００４２】
第２の部分システムにおける開放した部分コネクタ１７，２１，２３は、取り外し可能な閉鎖キャップにより閉じられている。有利には、システム全体において、コネクタとして公知のルアー型コネクタが使用されるので、部分コネクタの閉鎖は、嵌合する、ルアーロック法の有利には着色されたキャップにより行われる。
【００４３】
図３は、全体システムを形成する両部分システムの組立てを示している。図面は、垂直方向に重なった個別の構成部材の基本的な位置が認識可能であるように選択されている。この位置決めは、血液分離の枠内で重力駆動を有効にするために必要となる。相応する構成部材は、このためには通常適当なスタンドに懸架される。
【００４４】
最も上の箇所には、供血者血液を含む第１のバッグが位置している。第１のバッグの出口には、通常のように吐出弁が設けられている。この図面ではさらに結合チューブを有する予備供血者血液バッグ２および採血カニューレが示されている。
【００４５】
容器１の下側には、図示の形態では、血液供給チューブとして働くチューブ管路内に、従来の白血球フィルタ３ならびに該白血球フィルタ３に続くローラクレンメ７が設けられている。血液供給チューブの端部には、第１の部分システムのＹ字形結合部６から外されたオスコネクタ８が設けられている。このオスコネクタ８は、無菌の、または十分に無菌の結合部を形成しながら、分離モジュール１１のメスコネクタ１７に結合される。
【００４６】
無菌の、または十分に無菌の別の結合部が、チューブ区分１９の端部のメスコネクタ２１と、赤血球濃厚液用の第２のバッグ４に通じるチューブの端部のオスコネクタ９との間に形成される。さらに、分離モジュール１１の底部に設けられたオスコネクタ２３は、血漿容器５への結合チューブの自由端に設けられたメスコネクタ１０との結合部を形成する。これにより、システム全体は、機能することができる、つまり完成された状態にある。
【００４７】
さらに、第１の部分システムと第２の部分システムとの接合は、予備供血者血液バッグ２内に位置する血液を用いて献血に関連して実施されるテストにより、供血者血液に問題がないと判った場合にだけ、行われることが示唆される。そうではない場合、第１の部分システムだけを取り除けばよく、手間のかかる高価な第２の部分システムは、損害をうけず、次に実施される血液分離のために使用され得る。本発明による、簡単かつ特別に訓練されていない者によっても問題なく扱うことのできるシステムによって、全ての単位の供血者血液を赤血球濃厚液の単位と血漿の単位とに分離することができ、両方の成分は、即座の使用のために、いつでもどこでも必要とされる場合に提供されている。
【符号の説明】
【００４８】
１    供血者血液用の第１のバッグもしくは一次バッグ
２    テスト目的のための予備供血者血液バッグ
３    白血球フィルタ
４    赤血球濃厚液用の第２のバッグ
５    血漿用の第３のバッグ
６    Ｙ字形の結合部
７    ローラクレンメ
８    オスコネクタ
９    オスコネクタ
１０    メスコネクタ
１１    分離モジュール
１２    支持体キャップ
１３    流れキャップ
１４    流れキャップ
１５    流入管片
１６    流出管片
１７    メスコネクタ
１８    メスコネクタ
１９    チューブ区分
２０    オスコネクタ
２１    メスコネクタ
２２    導出管片
２３    オスコネクタ
本発明の実施態様の一部を以下の項目［１］−［１３］に記載する。
［項目１］
分離すべき血液用の保存容器として役立つ第１のバッグ（１）と、赤血球濃厚液もしくは血漿を収容する少なくとも１つの第２および第３のバッグ（４，５）と、プラスチック材料から成るフレキシブルな前記バッグを、中空繊維束の形の分離薄膜を有する分離モジュール（１１）に接続する複数のチューブとを備えた、供血者血液を赤血球濃厚液と血漿とに重力を用いて分離する携帯システムにおいて、
該システムは、滅菌包装された個別の少なくとも第１および第２の部分システムに分割されており、
前記少なくとも１つの第１の部分システムは、各バッグ（１，４，５）と、該バッグ（１，４，５）に所属する複数の結合チューブとを含んでおり、前記第２の部分システムは、前記分離モジュール（１１）を含んでおり、
前記チューブを前記分離モジュール（１１）に接続するために、メスコネクタ／オスコネクタ（８，１７；２０，１８；１０，２３）、特にルアーロックコネクタが設けられており、メスコネクタ／オスコネクタ（８，１７；２０，１８；１０，２３）の一方の部分が、それぞれ前記分離モジュール（１１）のハウジング内に位置固定されるか、もしくは組み込まれており、該一方の部分に対して相補的な部分は、各チューブの端部に結合されていることを特徴とする、供血者血液を赤血球濃厚液と血漿とに重力を用いて分離する携帯システム。
［項目２］
前記包装された部分システムは、種々異なる方法によって滅菌されており、有利には少なくとも１つの前記第１の部分システムは蒸気滅菌されており、前記第２の部分システムはγ線またはβ線により滅菌されている、項目１記載の携帯システム。
［項目３］
前記滅菌包装された部分システムにおいて、開放した部分コネクタは、取外し可能な嵌合キャップにより閉じられている、項目１または２記載の携帯システム。
［項目４］
当該携帯システムは、滅菌包装された個別の１つの第１の部分システムと、１つの第２の部分システムとに分割されており、該第１の部分システムは、前記各バッグ（１，４，５）全部と、前記各バッグ（１，４，５）に所属する複数の結合チューブとを含む、項目１または２記載の携帯システム。
［項目５］
前記滅菌包装された第１の部分システムにおいて、前記バッグ（１，４，５）の流出チューブもしくは流入チューブのコネクタ接続部は、Ｙ字形コネクタ（６）に、オス結合部／メス結合部を介して結合されている、項目４記載の携帯システム。
［項目６］
滅菌包装された少なくとも１つの前記第１の部分システムは、前記全血バッグ（１）の流出管路内に、下流側に配置された調節可能なクレンメ（７）を備えた白血球フィルタ（３）を含み、予備供血者血液バッグ（２）および供血者カニューレとを有している、項目１記載の携帯システム。
［項目７］
滅菌包装された前記第２の部分システムは、両端にコネクタ部分（２０，２１）を備えた、圧力適合のための接続部材（１９）を含んでおり、該接続部材（１９）は、前記分離モジュール（１１）の、赤血球導出部に対応配置された相補的なコネクタ部分（１８）に結合されている、項目１記載の携帯システム。
［項目８］
滅菌包装された少なくとも１つの前記第１の部分システムは、両端にコネクタ部分（２０，２１）を備えた、圧力適合のための接続部材（１９）を含んでおり、該接続部材（１９）は、前記分離モジュール（１１）の、赤血球導出部に対応配置された相補的なコネクタ部分（１８）に結合可能である、項目１記載の携帯システム。
［項目９］
圧力適合のための前記接続部材（１９）は、約０．５〜３．５ｍｍの範囲の内径と、約４０〜１５０ｍｍの範囲の長さとを有する管路区分である、項目７または８記載の携帯システム。
［項目１０］
前記分離モジュール（１１）の、管状の、底部に向かう方向で有利には先細りした、特にポリカーボネートから成る前記ハウジングは、底部側で血漿用の導出管片（２２）を有し、カバー側で分離すべき供血者血液用の流入管片（１５）と、赤血球濃厚液用の流出管片（１６）とを有している、項目１から９までのいずれか１項記載の携帯システム。
［項目１１］
各管片（１５，１６，２２）内に、滅菌されたチューブ接続部のために必要となる部分コネクタが、接着または流し込み成形もしくは流し込みによる一体成形により位置固定されており、該部分コネクタは、有利には各管片（１５，１６，２２）の組み込まれた構成部分である、項目１０記載の携帯システム。
［項目１２］
前記分離モジュールの底部側の前記導出管片（２２）は、カバー側の前記管片（１５，１６）とは異なる部分コネクタを有している、項目１０または１１記載の携帯システム。
［項目１３］
コネクタとして、ルアーコネクタを使用し、部分コネクタがルアーロック法において嵌合するキャップにより閉じられている、項目１から１２までのいずれか１項記載の携帯システム。
【図１】
0006420238.tif 000002
【図２】
0006420238.tif 000003
【図３】
0006420238.tif 000004