(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
瞳孔拡大器と、搬送及び抽出器具とを備える、瞳孔拡大器システムであって、
前記瞳孔拡大器は、
瞳孔を拡大するように寸法決めされた支持部材と、
前記支持部材に結合され、その周囲に離間配置された複数の係合部であって、各々が、虹彩の内縁を受容するように成形され、寸法決めされた凹部を有する、複数の係合部とを備え、
前記搬送及び抽出器具は、筐体と、前記筐体のルーメン内に長手方向に配設されたプランジャと、前記プランジャを前記筐体の長手方向軸に沿って前方及び後方に移動させるように構成された作動機構と、前記瞳孔拡大器を収容するように構成されたカートリッジとを備え、
前記プランジャは、前記カートリッジを通って前方に移動して前記瞳孔拡大器を眼球の中に搬送し、前記カートリッジを通って後方に移動して前記瞳孔拡大器を前記眼球から抽出し、
前記凹部は、前記虹彩の前記内縁の一部を収容するように寸法決めされた、凹んで開いたＤ字形として成形される、瞳孔拡大器システム。
【請求項２】
前記支持部材は、拡大された状態と拡大されていない状態との間で屈曲可能であり、前記拡大された状態は、所定の形状構成を有し、前記瞳孔を拡張するように寸法決めされる、請求項１に記載の瞳孔拡大器システム。
【請求項３】
前記所定の形状構成は、環状の閉じた略円形状、環状の開いた略円形状、および環状の多角形状からなる群から選択される、請求項２に記載の瞳孔拡大器システム。
【請求項４】
前記支持部材は、形状記憶を有する材料からなる、請求項２に記載の瞳孔拡大器システム。
【請求項５】
前記複数の係合部は、前記支持部材から半径方向に延在する、請求項１に記載の瞳孔拡大器システム。
【請求項６】
前記複数の係合部は、第１の材料から形成され、前記支持部材は、前記第１の材料とは異なる第２の材料から形成される、請求項１に記載の瞳孔拡大器システム。
【請求項７】
前記複数の係合部は、前記支持部材の周囲に対称的に配設される、請求項１に記載の瞳孔拡大器システム。
【請求項８】
前記複数の係合部は、前記虹彩を支持するように構成され、かつ０．５０ｍｍ超に寸法決めされた長手方向の長さを有する、請求項１に記載の瞳孔拡大器システム。
【請求項９】
前記複数の係合部は、様々な寸法および形状の係合部を含む、請求項１に記載の瞳孔拡大器システム。
【請求項１０】
前記複数の係合部は、前記支持部材の周囲に離間配置された第１の係合部および第２の係合部を含み、凹部を通るカニューレを通過させるように寸法決めされる前記第１の係合部と第２の係合部との間の前記凹部を作り出す、請求項１に記載の瞳孔拡大器システム。
【請求項１１】
前記複数の係合部は、前記虹彩の前記内縁の湾曲に実質的に対応する湾曲を有する接触面を有する、請求項１に記載の瞳孔拡大器システム。
【請求項１２】
前記複数の係合部は、前記虹彩の前記内縁の周囲に適合するように構成される、請求項１に記載の瞳孔拡大器システム。
【請求項１３】
前記複数の係合部のうちの少なくとも１つの係合部は、器具係合特徴を有するタブを含む、請求項１に記載の瞳孔拡大器システム。
【請求項１４】
前記器具係合特徴は、穿孔を含む、請求項１３に記載の瞳孔拡大器システム。
【請求項１５】
前記複数の係合部のうちの少なくとも１つの係合部は、器具係合特徴を含む、請求項１に記載の瞳孔拡大器システム。
【請求項１６】
前記複数の係合部のうちの少なくとも１つは、ポリテトラフルオロエチレンでコーティングされる、請求項１に記載の瞳孔拡大器システム。
【請求項１７】
瞳孔を拡張し、眼科処置中に拡張された状態で前記瞳孔を維持するための瞳孔拡大器と、搬送及び抽出器具とを備える、瞳孔拡大器システムであって、
前記瞳孔拡大器は、
前記瞳孔を拡張するように寸法決めされた所定の形状構成に自己拡大することが可能な支持部材と、
前記支持部材に結合された複数の係合部であって、各々が、前記支持部材から半径方向に延在する前方フランジおよび後方フランジと、虹彩の内縁を収容するように構成されるそれらの間に形成される接触面と、を含む、複数の係合部とを備え、
前記搬送及び抽出器具は、筐体と、前記筐体のルーメン内に長手方向に配設されたプランジャと、前記プランジャを前記筐体の長手方向軸に沿って前方及び後方に移動させるように構成された作動機構と、前記瞳孔拡大器を収容するように構成されたカートリッジとを備え、
前記プランジャは、前記カートリッジを通って前方に移動して前記瞳孔拡大器を眼球の中に搬送し、前記カートリッジを通って後方に移動して前記瞳孔拡大器を前記眼球から抽出し、
前記接触面は、前記虹彩の前記内縁の一部を収容するように寸法決めされた、凹んで開いたＤ字形として成形される、瞳孔拡大器システム。
【請求項１８】
前記所定の形状構成は、環状の閉じた略円形状、環状の開いた略円形状、および環状の多角形状からなる群から選択される、請求項１７に記載の瞳孔拡大器システム。
【請求項１９】
前記複数の係合部は、前記支持部材の周囲に対称的に配設される、請求項１７に記載の瞳孔拡大器システム。
【請求項２０】
前記複数の係合部のうちの少なくとも１つの係合部の前記前方フランジおよび前記後方フランジのうちの一方は、他方とは異なって寸法決めされ、成形される、請求項１７に記載の瞳孔拡大器システム。
【請求項２１】
前記接触面は、前記虹彩の前記内縁の一部分を収容するように寸法決めされた凹んだ凹部として成形される、請求項１７に記載の瞳孔拡大器システム。
【請求項２２】
前記接触面は、前記虹彩の前記内縁の一部分を収容するように寸法決めされたＵ字形として成形される、請求項２１に記載の瞳孔拡大器システム。
【請求項２３】
前記複数の係合部は、前記虹彩の前記内縁の周囲に適合するように構成される、請求項１７に記載の瞳孔拡大器システム。
【請求項２４】
前記複数の係合部のうちの少なくとも１つの係合部は、器具係合特徴を有するタブを含む、請求項１７に記載の瞳孔拡大器システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権の主張
本出願は、発明者がＧｌｅｎｎ  Ｓｕｓｓｍａｎである、２０１２年４月４日に出願された「ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＰＵＰＩＬ  ＥＸＰＡＮＳＩＯＮ」と題される米国特許出願第１３／４３８，８８１号の優先権の利益を主張し、これはその全体が、本明細書に完全かつ全面的に記載されるかのように参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、眼科処置に使用するためのデバイス、システム、および方法を対象とし、より詳細には、眼科手術の一部として瞳孔を拡大するためのデバイス、システム、および方法を対象とする。
【背景技術】
【０００３】
いくつかの眼科手術および処置は、眼球の内部、ならびに具体的には、眼球の後眼房および後眼部の適切な視野を可能にするために瞳孔の拡張を必要とする。例えば、眼球の適切な拡張は一般的に、白内障および後眼部手術中に不可欠である。瞳孔拡張はまた、虹彩の後ろに詰まった異物を抽出するためにも必要とされ得る。
【０００４】
いくつかの場合では、患者の瞳孔は、拡張の試みに抵抗する場合がある。例えば、過去の手術、最近の外傷、および落屑症候群は、瞳孔が適切に拡張することを妨げる場合がある。
【０００５】
瞳孔拡張を獲得および／または強化するために様々な手法が取られている。いくつかの手法は主に薬理学的であるが、他の手法は、虹彩の手術（すなわち、眼球切開）または機械的操作を伴う。薬学的手法は、かなりの数の患者において、薬剤が瞳孔を効果的に拡張しないことから、一般的にあまり好まれない。括約筋切開術および扇状虹彩切除術を含む外科的手法もまた、外科合併症および審美的影響の可能性により、一般的に回避される。
【０００６】
別の外科的手法は、縫合を使用して、強膜壁を通って引っ込めた虹彩を鋲で留めるが、この手法は、緻密な手術を必要とし、時間がかかる。外科的かつ機械的な混合手法は、引っ込めた位置で虹彩を強膜に鋲で留める眼内鋲の使用を伴うが、この手法は、適切な視覚化なしに虹彩の後ろに手術器具の挿入を必要とし、不注意による虹彩の穿刺および眼球への色素の放出につながり得る。瞳孔を拡張または拡大するための機械的手法は、虹彩をトランス角膜縁の虹彩フックで引き戻すことを含み、これは、虹彩組織に損傷をもたらし得る。さらに、眼内鋲および虹彩フックの両方は、適所から移動し、またはそこから滑り落ちるときがあり、これは、眼科手術または他の処置中に相当な合併症を引き起こす可能性がある。
【０００７】
本明細書に開示されるデバイス、システム、および方法は、先行技術の不備のうちの１つ以上を克服する。
【発明の概要】
【０００８】
本開示は概して、眼科手術に使用するためのデバイス、システム、および方法に関し、それらを包含し、より具体的には、虹彩を引っ込めて、瞳孔を拡大し、眼科手術または他の処置中に拡大された状態で瞳孔を維持し、それにより様々な眼疾患の診断および／または治療を容易にするための眼科用デバイス、システム、および方法に関する。
【０００９】
例示的な一実施形態では、本開示は、支持部材と、複数の係合部とを備える瞳孔拡大器を説明する。支持部材は、瞳孔を拡大するように寸法決めされる。係合部は、支持部材に結合され、その周囲に離間配置される。係合部は各々が、虹彩の内縁を受容するように成形され、寸法決めされた凹部を有する。
【００１０】
いくつかの実施形態では、複数の係合部は、支持部材から半径方向に延在する。
【００１１】
いくつかの実施形態では、係合部は各々が、虹彩の内縁の湾曲に実質的に対応する湾曲を有する接触面を有する。
【００１２】
別の例示的な実施形態では、本開示は、瞳孔を拡張し、眼科処置中に拡張された状態で瞳孔を維持するための瞳孔拡大器を説明する。瞳孔拡大器は、支持部材と、該支持部材に結合された複数の係合部とを備える。支持部材は、瞳孔を拡張するように寸法決めされた所定の形状構成に自己拡大することができる。係合部は各々が、支持部材から半径方向に延在する前方フランジおよび後方フランジと、虹彩の内縁を収容するように構成されるそれらの間に形成される接触面とを含む。
【００１３】
別の例示的な実施形態では、本開示は、眼球内の虹彩を伸ばして、瞳孔を拡張するための方法を説明する。本方法は、眼球内に切開を形成することと、拡大されていない状態および拡大された状態を有する支持部材に結合された係合部を備える瞳孔拡大器を、支持部材が拡大されていない状態にある間、切開を通って瞳孔の中に挿入することと、係合部が虹彩の内縁を受容し、虹彩を伸ばすまで、支持部材を瞳孔内で拡大することとを含む。
【００１４】
別の例示的な実施形態では、本開示は、眼球に対して瞳孔拡大器を位置決めするための方法を説明する。本方法は、拡大されていない状態の瞳孔拡大器を、瞳孔拡大器を受容するように寸法決めされた搬送／抽出装置のルーメンの中に挿入することであって、搬送／抽出装置は、管状筐体内に長手方向に配設されたプランジャと、筐体の長手方向軸に沿ったプランジャの長手方向移動を引き起こすように構成された作動機構とを備える、搬送／抽出装置のルーメンの中に挿入することを含む。本方法はまた、搬送／抽出装置の遠位端部に向かって筐体の長手方向軸に沿ってプランジャを移動させ、瞳孔拡大器を搬送／抽出装置のルーメンから眼球の中に変位させるように作動機構を始動させることを含む。
【００１５】
前述の概要および以下の詳細な説明の両方は本質的に例示的かつ説明的であり、本開示の範囲を限定することなく本開示への理解を与えることを意図することを理解されたい。それに関して、本開示の追加の態様、特徴、および利点は、以下の詳細な説明から当業者に明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本開示の一実施形態による例示的な瞳孔拡大器の頂面図を図示する。
【図２】本開示の一実施形態による虹彩カップを示す、図１に示される瞳孔拡大器の一部分の斜視図を図示する。
【図３】図２に示される虹彩カップの側面図を図示する。
【図４】図１に示される瞳孔拡大器の断側面図を図示する。
【図５】本開示の別の例示的な実施形態による瞳孔拡大器の断側面図を図示する。
【図６】本開示の別の例示的な実施形態による虹彩カップの側面図を図示する。
【図７】本開示の別の例示的な実施形態による虹彩カップの側面図を図示する。
【図８】本開示の別の例示的な実施形態による虹彩カップの側面図を図示する。
【図９ａ】本開示の例示的な一実施形態による眼球の中に挿入される図１に示される瞳孔拡大器の頂面図を図示する。
【図９ｂ】本開示の例示的な一実施形態による眼球の中に挿入される図１に示される瞳孔拡大器の頂面図を図示する。
【図１０】本開示の一実施形態による眼球内に位置決めされる図１に示される瞳孔拡大器の頂面図を図示する。
【図１１】本開示の一実施形態による眼球内に位置決めされる図１に示される瞳孔拡大器の断側面図を図示する。
【図１２】本開示の一実施形態による例示的なプランジャチップを含む例示的な瞳孔拡大器の搬送器具の概略図を図示する。
【図１３ａ】図１２に示される例示的なプランジャチップの概略図を図示する。
【図１３ｂ】本開示の一実施形態による例示的なコネクタの斜視図を図示する。
【図１４】本開示の一実施形態による例示的な瞳孔拡大器の射出装置の斜視図を図示する。
【図１５】図１４に示される例示的な瞳孔拡大器の射出装置の遠位部の拡大斜視図を図示する。
【図１６】図１４に示される例示的な瞳孔拡大器の射出装置の例示的な作動機構の一部切り欠き斜視図を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
添付の図面は、本明細書に開示されるデバイスおよび方法の実施形態を図示し、説明とともに、本開示の原理を説明する役目を果たす。
【００１８】
本開示の原理の理解を促す目的で、ここで図面に図示される実施形態を参照し、特定の用語を使用してそれらの実施形態を説明する。しかし、本開示の範囲が限定されるものではないことに理解されたい。本開示が関連する当業者なら通常思いつくように、記載されたデバイス、器具、方法、ならびに本開示の原理の任意のさらなる応用に対する任意の変更およびさらなる修正が完全に企図される。具体的には、一実施形態に関して記載される特徴、構成要素、および／またはステップは、本開示の他の実施形態に関連して記載される特徴、構成要素、および／またはステップと組み合わせられ得ることを完全に企図されたい。簡略化のために、いくつかの場合では、同じ参照番号は、同じまたは類似の部品を指すために図面にわたって使用される。
【００１９】
本開示は概して、眼科用瞳孔拡大器、関連する搬送システム、ならびに非限定的な例として、白内障手術、硝子体網膜手術、および他の後眼部手術等、眼球の内部の適切な視覚化を必要とする眼科手術および処置に使用される方法に関する。いくつかの場合では、本開示の実施形態は、眼科手術システムの一部であるように構成されてもよい。
【００２０】
本開示は、瞳孔を拡張し、眼科手術または処置中に眼房安定性を維持しながら拡張された状態で瞳孔を維持するために虹彩カップとともに形状記憶リングを利用する瞳孔拡大器を提供する。瞳孔拡大器は、一次切開を通って眼球の中への非侵襲的な挿入およびそこからの取り外しを容易にする拡大されていない状態をとることができ、眼球内の所定の拡大された状態をとることができる。その拡大された状態では、瞳孔拡大器は、虹彩に対して瞳孔拡大器を支持する虹彩カップとしてここで参照される実質的に屈曲可能な虹彩係合部とともに実質的に円形リングを備え、瞳孔拡大器が手術（すなわち、縫合、鋲、または手動で保持された器具を使用しない）にわたって眼球内で自己安定化され、自己保持されることを可能にする。したがって、本明細書に開示される瞳孔拡大器は、眼科手術または他の処置にわたって瞳孔拡張および瞳孔拡張の維持を強化し、それにより様々な眼疾患の診断および／または治療を容易にする。本開示はまた、瞳孔拡大器を挿入し、取り外すために使用され得る挿入器を提供する。
【００２１】
図１は、本開示の一実施形態による拡大された状態の瞳孔拡大器１００を図示する。図１に示される瞳孔拡大器１００は、硝子体網膜手術等の眼科手術に使用するために構成されるが、瞳孔拡大器は、診断、治療、体外評価、および死後評価を含むあらゆる眼科的状況で使用され得る。外科的処置にわたって患者の眼球上に自己保持することを可能にする瞳孔拡大器１００は、硝子体網膜の処置中の後眼部内など、眼球の内部の中の構造の視覚化およびそこへのアクセスを強化することができる。瞳孔拡大器１００のいくつかの実施形態は、使い捨ての単一使用デバイスとして構成されてもよく、それにより各患者に新しい瞳孔拡大器の使用を可能にする。
【００２２】
瞳孔拡大器１００は、中央開口部１１５を有する支持部材１１０と、支持部材１１０上に円周方向に配設された複数の虹彩カップ１２０、１２５とを備える。描写される実施形態では、瞳孔拡大器１００は、５つの虹彩カップ１２０と、支持部材１１０上に対称なパターンで固定して配列された２つの虹彩カップ１２５とを含む。虹彩カップ１２０、１２５は、複数の凹部１３０および凹部１４０を形成するように支持部材１１０に沿って離間配置される。虹彩カップ１２０、１２５は、瞳孔拡大器１００が眼球の瞳孔内に拡大された状態で中心に位置決めされる場合、虹彩カップが眼球の虹彩と接触し、それを伸ばすように、支持部材１１０から半径方向に延在する。
【００２３】
他の実施形態では、瞳孔拡大器は、眼球内の適切な瞳孔拡張および自己安定化を可能にする虹彩カップの任意の数および配列を含むことができる。虹彩カップ１２０、１２５の数および配列は、他の要因の中で、実施される処置のタイプ、外科医の好ましい外科技術、または手術器具（例えば、トロカールカニューレ）が眼科の外科的処置（例えば、眼球の後眼部および後眼房を伴う外科的処置）のために典型的に配置される位置を考慮して選択されてもよい。
【００２４】
支持部材１１０は、眼球の内部領域の視覚化またはそこへのアクセスを可能にするように十分な瞳孔拡張を可能にするように成形され、構成される。支持部材１１０は、拡大されていない状態から所定の形状構成を有する拡大された状態に拡大可能である。例えば、図１に描写される実施形態では、支持部材１１０は、拡大された状態では、平均のヒトの瞳孔の形状に実質的に対応する所定の円形状を有する連続的な閉じた環状リングを含む。他の実施形態では、支持部材は、開いたリングまたはＣ字形リングを含む。他の実施形態では、支持部材は、非限定的な例として、卵形、馬蹄形、または楕円形状を含む、拡大された状態で様々な所定の形状のいずれかを有することができる。
【００２５】
支持部材１１０は、その完全性を危うくすることなく弾性的または塑性的に変形させ得る構造的に変形可能な生体適合性材料から構築される。支持部材１１０は、ニチノールもしくは弾性ポリマー等の自己拡大の生体適合性材料、または弾性的に圧縮されたスプリング調質の生体適合性材料から製造されてもよい。特定の金属合金等の形状記憶特質を有する他の材料も使用されてもよい。形状記憶材料は、支持部材が眼球への搬送中に薄型構成で抑えられ、かつ搬送プロセス後にその拡張された形状を体内で回復および維持することを可能にする。支持部材１１０の材料組成は、支持部材を拡大された状態に弾性的に付勢する。具体的には、この例では、支持部材は、支持部材が小さい切開を通って（例えば、管状搬送器具を通って）搬送することを容易にするために拡大されていない状態に弾性的に変形し、かつそれが眼球に入るとき、拡大された状態に戻すことを可能にする弾性材料から形成される。他の実施形態では、支持部材は、拡張された構成で記憶形状を有する形状記憶合金で製造されてもよい。支持部材１１０は、非限定的な例として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含む、様々な生体適合性材料のいずれかでコーティングされてもよい。
【００２６】
支持部材１１０は、眼科処置中に他の手術器具および／または外科医の手で干渉を制限するのに十分に小さいままでありながら、眼球の内部の適切な視覚化またはそこへのアクセスを提供するために拡大された状態で、単に例として、約６．０〜８．０ｍｍの範囲の外径Ｄ１を有するように寸法決めされてもよい。他の直径範囲が企図される。図１および２に描写される実施形態では、支持部材１１０は、約０．０５〜０．１５ｍｍの範囲の実質的に円形断面および断面直径Ｄ２を有するが、他の寸法が企図される。他の実施形態では、支持部材１１０は、これに限定されないが、矩形、卵形、正方形、菱形、および三日月形を含む、様々な断面形状のいずれかを有することができる。
【００２７】
図１に示されるように、凹部１３０、１４０のいずれか１つは、支持部材１１０、虹彩カップ１２０の周辺部１４５、および／または虹彩カップ１２５の周辺部１５０によって成形され、画定される。例えば、凹部１４０は、支持部材１１０、周辺部１４５、および周辺部１５０によって成形され、画定される。描写される実施形態では、虹彩カップ１２０、１２５は、互いに実質的に均等に離間配置され、それにより実質的に均等に寸法決めされた凹部１３０を形成する。他の実施形態では、虹彩カップは、互いに不均等に離間配置され、それにより不均等に寸法決めされた凹部を作り出す。凹部１４０は、非限定的な例として、水晶体チップ等の手術器具を通過させるように凹部１３０より広く寸法決めされる。凹部１３０、１４０の数および配列は、虹彩カップ１２０、１２５の数および配列に相当する。例えば、描写される実施形態では、瞳孔拡大器１００は、７つすべての虹彩カップ１２０、１２５と、７つすべての凹部１３０、１４０とを含む。代替的実施形態は、凹部１３０、１４０の任意の数および配列を含むことができる。いくつかの実施形態は、広い凹部１４０の代わりに空間または空隙を有する開いた支持部材を含むことができる。
【００２８】
説明の簡略化のために、虹彩カップ（１２０）のうちの１つのみが詳細に記載され、虹彩カップ１２０、１２５は、本明細書に記載される違いを除き、実質的に同一であるということを理解されたい。
【００２９】
図２は、支持部材１１０の一部分および図３に再び図示される１つの虹彩カップ１２０を示す瞳孔拡大器１００の一部分を図示する。虹彩カップ１２０は、瞳孔拡大器１００が平均の眼球内に位置決めされるとき、虹彩の内縁を取り囲むように成形され、構成される。描写される実施形態では、虹彩カップ１２０は、瞳孔拡大器１００の最も遠い周辺部を形成するように支持部材１１０から離れて半径方向に延在する。
【００３０】
図２および図３に示されるように、虹彩カップ１２０は、前方フランジ１６０と、後方フランジ１７０と、中心部１８０とを含む。中心部１８０は、虹彩カップ１２０と支持部材１１０との間に接合部を形成する。図３の描写される実施形態では、中心部１８０は、支持部材を貫通して受容する中空管２００を含む。いくつかの実施形態では、前方フランジおよび後方フランジは、虹彩の内縁の周囲に適合するように構成される。
【００３１】
前方フランジ１６０、後方フランジ１７０、および中心部１８０は、接触面２１０を形成するように協働し、これは、虹彩の内縁で虹彩組織と接触し、それと係合し、かつ虹彩の内縁の一部分を収容するように成形され、構成される。描写される実施形態では、接触面２１０は、前方フランジと後方フランジとの間に形成された受容凹部として成形される。接触面２１０は、前方フランジ１６０と後方フランジ１８０との間に延在する幅Ｗを有する。幅Ｗは、凹部の高さを形成する。一実施形態では、幅Ｗは、約０．３０〜０．７０ｍｍの範囲内、好ましくは、約０．３５〜０．６０ｍｍの範囲内である。接触面２１０は、虹彩カップの全長にわたる長手方向の長さＬを有する。一実施形態では、長さＬは、約０．５０〜１．５ｍｍの範囲内、好ましくは、約０．６５〜１．０ｍｍの範囲内である。この長さは、虹彩上の荷重が虹彩周囲のより大きな割合にわたって分布されることを可能にし、点荷重で生じ得る外傷を減少させる。加えて、荷重を分布する複数の虹彩カップを使用することによって、虹彩は、さらに保護され、これは、回復率を増加させ、改善された手術結果をもたらし得る。
【００３２】
様々な実施形態では、接触面２１０は、これに限定されないが、Ｃ字形、より顕著なＵ字形、矩形状、Ｖ字形、および楕円形状を含む、虹彩と係合するように設計された様々な形状のいずれかを有することができる。いくつかの実施形態では、接触面は、虹彩の内縁の湾曲に実質的に対応する湾曲を有する。描写される実施形態では、接触面２１０は、実質的に平滑である。他の実施形態では、接触面は、テクスチャ加工されてもよい。
【００３３】
いくつかの実施形態では、虹彩カップは、例えば、射出成形によって支持部材と一体的に形成される。他の実施形態では、瞳孔拡大器は、接着剤、ねじ込み係合、スナップ嵌め係合、摩擦係合、過剰成形、熱収縮、熱溶接、および／または虹彩カップを支持部材に固定して接続するための任意の他の機構のうちの１つ以上を含む、様々な取り付け機構のいずれかによって中心部で支持部材に取り付けられた虹彩カップを有する多構成要素デバイスを備える。
【００３４】
いくつかの実施形態では、虹彩カップ１２０は、ある程度の変形および屈曲性を可能にする屈曲可能な材料から形成される。代替的実施形態では、虹彩カップは、剛性または半剛性材料から形成される。虹彩カップ１２０は、非限定的な例として、シリコーン、シリコーンポリイミド、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ナイロン、ポリプロピレン、ポリウレタン、シラスティック、ポリアミド、もしくはこれらの組み合わせを含む様々な生体適合性材料のいずれか、または眼科処置に使用するための弾性、可撓性、および適合性の必要特性を有する任意の他の生体適合性材料から形成されてもよい。虹彩カップ１２０は、非限定的な例として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含む様々な生体適合性材料のいずれかでコーティングされてもよい。いくつかの実施形態では、前方フランジ１６０、後方フランジ１７０、および中心部１８０を含む虹彩カップ１２０の個々の構成要素は、様々な程度の屈曲性の異なる生体適合性材料から形成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、後方フランジは、眼球のレンズおよびカプセルへの接触損傷または外傷を最小限にするように、前方フランジより可撓性かつ屈曲性材料から形成されてもよい。
【００３５】
図４は、図１に示される瞳孔拡大器１００の線４−４に沿った断側面図を図示する。描写される実施形態では、虹彩カップ１２０は、実質的に等しい寸法および断面形状の前方フランジ１６０および後方フランジ１７０を含む対称な断面輪郭を有する。さらに、各虹彩カップ１２０は、実質的に同一である。したがって、瞳孔拡大器の虹彩カップ１２０は、実質的に同じ程度および実質的に同じ様式で虹彩の前面および後面と係合するように成形され、構成される。
【００３６】
瞳孔拡大器１００の虹彩カップ１２０は、実質的に同一の寸法および断面形状であるが、他の実施形態は、様々な寸法および形状の虹彩カップを含むことができる。
【００３７】
例えば、図５は、本開示の別の実施形態による瞳孔拡大器２５０の断側面図を図示する。瞳孔拡大器２５０は、様々な断面輪郭の虹彩カップを含む。具体的には、瞳孔拡大器２５０は、虹彩カップ２６０と、虹彩カップ２７０とを含み、これは、本明細書に記載される違いを除き、虹彩カップ１２０に実質的に類似する。虹彩カップ２６０は、前方フランジ２７５と、後方フランジ２８０とを含み、虹彩カップ２７０は、前方フランジ２８５と、後方フランジ２９０とを含む。図５に示されるように、虹彩カップ２６０、２７０は、虹彩カップ２７０の前方フランジ２８５および虹彩カップ２６０の後方フランジ２８０が、虹彩カップ２７０の後方フランジ２９０および虹彩カップ２６０の前方フランジ２７５よりそれぞれ長い、正反対の断面輪郭を有する。さらに、虹彩カップ２７０の前方フランジ２８５および虹彩カップ２６０の後方フランジ２８０の遠位端部２９５、２９６はそれぞれ、先細りであってもよい。したがって、瞳孔拡大器２５０の異なる虹彩カップ２６０、２７０は、異なる程度および異なる様式で虹彩の前面および後面と係合するように成形され、構成される。様々なフランジのこの組み合わせは、眼球内で瞳孔拡大器を中心に合わせ、安定させる傾向があり得る。
【００３８】
図６〜８は、異なる形状および構成を有する虹彩カップの様々な例を図示する。例えば、図６は、本開示の別の実施形態による虹彩カップ３００を図示する。虹彩カップ３００は、図６と図３との比較によって分かり得るか、または本明細書に記される違いを除き、虹彩カップ１２０に類似する。虹彩カップ３００は、虹彩組織への圧縮力を把持し、および／またはそれを加えるように構成された末端部３１０を含む。加えて、虹彩カップ３００は、末端部３１０によって一部を部分的に閉じたＤ字形に成形された接触部３２０を含む。
【００３９】
図７は、本開示の別の実施形態による虹彩カップ３４０の側面図を図示する。虹彩カップ３４０は、図７と図３との比較によって分かり得るか、または本明細書に記される違いを除き、虹彩カップ１２０に類似する。虹彩カップ３４０は、虹彩組織への圧縮力を把持し、および／またはそれを加えるように構成された末端部３５０を含む。加えて、虹彩カップ３４０は、接触部を部分的に閉じた拡大したＤ字形に成形するように末端部３５０と協働する細長く、伸長されたフランジ３７０を含む。虹彩カップ３４０はまた、拡大される中心部３８０を含み、虹彩カップ３４０に、例えば、虹彩カップ１２０より大きい断面輪郭を付与する。
【００４０】
図８は、本開示のさらに別の実施形態による虹彩カップ４００の側面図を図示する。虹彩カップ４００は、図８と図３との比較によって分かり得るか、または本明細書に記される違いを除き、虹彩カップ１２０に類似する。虹彩カップ２６０と同様に、虹彩カップ４００は、後方フランジ４１０が前方フランジ４２０より長い、非対称の断面輪郭を含む。したがって、前方フランジ４２０および後方フランジ４１０は、異なる程度に虹彩の前面および後面にそれぞれ係合するように成形され、構成される。加えて、虹彩カップ４００は、図３に示される虹彩カップ１２０の接触面２１０より深いＵ字形の接触面４３０を含む（したがって、より大きい接触面積を提供することができる）。
【００４１】
図１に戻って参照することにより、虹彩カップ１２０および虹彩カップ１２５は、各虹彩カップ１２５がタブ１２８を含むことを除き実質的に類似し、これは、ユーザに瞳孔拡大器１００のための把持面を提供する中央開口部１１５の中に延在する隆起または縁を備える。タブ１２８は、ユーザが虹彩と接触する必要なく眼科処置中に瞳孔拡大器を操作（すなわち、位置決め、再配置、取り外し、および／または別の方法で移動）することを可能にする。描写される実施形態では、タブは、適切な位置決め工具を受容するように寸法決めされる穿孔の形態で器具係合特徴４５０を含む。他の実施形態では、タブ１２８は、非限定的な例として、溝、突起部、ループ、および／またはフックを含む、様々な器具係合特徴のいずれかを含むことができる。代替的実施形態では、タブ１２８は、凹部１３０内の支持部材１１０上に位置決めされてもよい。タブ１２８は、別個の接触面を提供することによって、瞳孔拡大器１００がパッケージング内にしっかりと収容される間、瞳孔拡大器１００を損傷から保護するように機能することもできる。いくつかの実施形態では、虹彩カップ１２０はそれ自体が、器具係合特徴４５０に実質的に類似する器具係合特徴を含む。例えば、いくつかの実施形態では、虹彩カップ１２０は、中心部１８０（図２に示される）上に器具係合特徴を含むことができる。
【００４２】
瞳孔拡大器１００は、非限定的な例として、下層組織、血管、気泡、および／または出血を観察するために、支持部材１１０および虹彩カップ１２０を通って視覚化のために提供するのに十分に透明であるように成形され、構成されてもよい。代替的実施形態では、支持部材１１０および／または虹彩カップ１２０は、眼科処置中に明確に視認できるように、半透明または不透明であってもよい。
【００４３】
図９ａ〜１１は、本開示の一実施形態による眼球５００内の瞳孔拡大器１００を使用して、虹彩５１０を伸ばし、瞳孔５２０を拡大する方法を示す。簡略化のために、２つの虹彩カップ１２０のみが図１１に示される。図９および１１を参照することにより、角膜５３０、強膜５３５、または縁郭５４０）のいずれかで２〜４ｍｍの切開（図示せず）がされた後、前眼房５４５は、角膜５３０が破れるのを防ぎ、かつ手術器具の後続の挿入のための潤滑および支持を提供する粘弾性流体を有する従来の様式で充填される。
【００４４】
図９ａを参照すると、瞳孔拡大器１００が搬送器具５５５のルーメン５５０の中に、そしてそれを通って通過される際、支持部材１１０は、拡大されていない状態にある。例示的な一方法では、ユーザは、虹彩５１０に対して最も遠位（ユーザから）の虹彩カップ１２５ａにのみ係合するように搬送器具５５５から瞳孔拡大器１００を前進させることができる。いくつかの場合では、ユーザは、搬送器具５５５または別の切開（図示せず）のいずれかを通って挿入される位置決め器具（図示せず）を使用して、虹彩５１０に対して虹彩カップ１２５ａを位置決めするように虹彩カップ１２５ａ上のタブ１２８（図１に標識付けされる）の器具係合特徴４５０に係合することができる。他の実施形態では、最も遠位の虹彩カップは、虹彩カップ１２０のうちの１つであってもよい。
【００４５】
図９ｂに示されるように、虹彩カップ１２５ａが虹彩５１０に係合した後、ユーザは、瞳孔拡大器１００の残り部分を搬送器具５５５から瞳孔５２０の中に前進させることができる。瞳孔拡大器１００が搬送器具５５５から瞳孔５２０の中に現れると、支持部材１１０は、拡大されていない構成から実質的に円形状を有する拡大された構成に移行する。位置決め器具（図示せず）は、虹彩カップ１２０、１２５を虹彩５１０の内縁５６０の周囲に位置決めするように虹彩５１０および／または瞳孔拡大器１００を操作するために利用されてもよい。いくつかの場合では、ユーザは、位置決め器具を利用して、虹彩カップ１２５ａ、１２５上のタブ１２８の器具係合特徴４５０に係合し、瞳孔拡大器１００を再配置することができる。
【００４６】
図１０および１１は、瞳孔の元の解剖学的形状を模倣する実質的に円形状で瞳孔５２０を拡張するように眼球５００内に位置決めされた瞳孔拡大器１００を図示する。図１０に示されるように、虹彩カップ１２０、１２５のすべては、虹彩組織に対して位置決めされ、それにより虹彩５１０を伸ばし、虹彩カップ１２０、１２５の中心部１８０の厚さの結果として瞳孔拡大器の外径Ｄ１をわずかに超える、直径Ｄ３まで瞳孔径を拡大する。瞳孔拡大器１００は、眼科処置中に広いアクセスまたは視覚化領域を提供するために拡張された状態で瞳孔５２０を維持することができる。
【００４７】
いくつかの実施形態では、図１１に示されるように、虹彩カップ１２０、１２５の屈曲性は、虹彩カップの接触面２１０が虹彩内縁５６０で虹彩５１０と接触し、密接に取り囲むことを可能にする。いくつかの実施形態では、虹彩カップ１２０、１２５は、虹彩５１０の内縁５６０に対して圧縮力を加え、それにより虹彩組織に対して瞳孔拡大器１００を安定させることができる。
【００４８】
図１１に図示されるように、瞳孔拡大器１００は、眼球に対して優れた自己保持を提供するように構成され、それにより眼科処置中に瞳孔拡大器１００のハンズフリーおよび器具を使用しない使用を可能にする。換言すれば、瞳孔拡大器を瞳孔５２０内の適所に保持するための別個の手段が必要とされない。虹彩カップ１２０、１２５の形状および輪郭によって提供される瞳孔拡大器１００の自己保持性質は、先行技術の眼科用瞳孔拡大デバイスによって必要とされることが多い使用中に、縫合または瞳孔拡大器１００の保持の必要性を排除する。
【００４９】
拡張を必要とする手順が終了すると、図９ａおよび９ｂに描写される挿入手順の逆が実施される。例えば、いくつかの場合では、ユーザは、位置決め器具を使用して、瞳孔拡大器１００を把持し、タブ１２８のうちの少なくとも１つの器具係合特徴４５０に係合し、瞳孔拡大器１００を眼球５００内に挿入されたカニューレ（図示せず）の中に格納することができる。カニューレは、搬送器具５５５に実質的に類似し得る。瞳孔拡大器１００がカニューレの中に格納されると、瞳孔拡大器１００は、拡大された状態から拡大されていない状態に移行する。瞳孔拡大器１００全体をカニューレの中に格納した後、拡大されていない状態で瞳孔拡大器１００を担持するカニューレは、眼球５００から引き抜かれ得る。
【００５０】
図１２は、本開示の一実施形態による瞳孔拡大器を挿入し、および／または取り外すための例示的な搬送／抽出器具６００の概略図を図示する。図１２に示されるように、搬送／抽出器具６００は、ルーメン６１０と連通する遠位端部６０５を含む。搬送／抽出器具６００は、ルーメン６１０内に長手方向に配設された挿入棒またはプランジャ６１５を含む。瞳孔拡大器１００は、拡大されていない状態でルーメン６１０内のプランジャチップ６２０に遠位に位置決めされる。いくつかの実施形態では、搬送／抽出器具６００は、プランジャ６１５が搬送／抽出器具６００の遠位端部６０５に向かって移動される時、プランジャチップ６２０が瞳孔拡大器１００を、ルーメン６１０から、遠位端部６０５を通って、かつ眼球の中に変位させるように構成される。いくつかの実施形態では、瞳孔拡大器１００が遠位端部６０５から現れるにつれて、瞳孔拡大器は、前述の様式で拡大されていない状態からより拡大された状態に移行する。
【００５１】
図１３ａに示される実施形態では、プランジャ６１５は、プランジャチップ６２０に隣接して位置決めされたコネクタ６３０を含む。コネクタ６３０は、瞳孔拡大器１００に係合するように成形され、構成される。コネクタ６３０は、非限定的な例として、フック、ループ、突起部、棒、らせん、タブ、および留め釘を含む、様々な形状のいずれかを備えることができる。いくつかの実施形態では、コネクタ６３０は、瞳孔拡大器１００のタブ１２８（図１に標識付けされる）の器具係合特徴４５０に係合するように成形され、構成される。いくつかの実施形態では、器具係合特徴４５０およびコネクタ６３０は、選択的に取り外し可能な締結具の嵌合対として成形され、構成される。他の実施形態では、プランジャは、コネクタを含まない。
【００５２】
いくつかの実施形態では、コネクタ６３０は、プランジャ６１５に固定して取り付けられる。他の実施形態では、コネクタ６３０は、プランジャ６１５から選択的に取り外し可能であり、瞳孔拡大手順の一部分のみの間に利用されてもよい。コネクタ６３０は、非限定的な例として、接着剤、ねじ込み係合、スナップ嵌め係合、摩擦係合、過剰成形、熱収縮、熱溶接、フックおよびループ系、ラッチ系、ならびに／またはコネクタ６３０をプランジャ６１５に固定して、もしくは選択的に結合する任意の他の機構のうちの１つ以上を使用することを含む、様々な締結機構のいずれかによってプランジャ６１５に結合されてもよい。
【００５３】
コネクタ６３０は、任意の好適な生体適合性材料から構築されてもよい。いくつかの実施形態では、コネクタ６３０は、その完全性を危うくすることなく弾性的または塑性的に変形させ得る構造的に変形可能な生体適合性材料から構築される。例えば、図１３ｂに描写される実施形態では、コネクタ６３０は、プランジャ６１５に選択的に取り付け得る拡大可能なコレット６３４から延在するフック６３２を含む。このようなコレットは、プランジャチップ６２０を取り囲むように伸ばし、プランジャチップ６２０を把持するように弛緩させ、コネクタ６３０をプランジャ６１５に一時的に固定することができる。
【００５４】
いくつかの実施形態では、コネクタ６３０は、眼球から瞳孔拡大器を取り外す間に使用される。コネクタ６３０は、瞳孔拡大器の搬送／抽出器具６００を眼球の中に挿入する（または再挿入する）前に（すなわち、図９ａおよび９ｂに描写される挿入手順の逆を実施する前に）、プランジャ６１５に選択的に結合されてもよい。搬送／抽出器具６００は、搬送器具５５５が図９ａおよび９ｂで位置決めされるのと実質的に同様の様式で眼球内に位置決めされてもよい。例えば、いくつかの場合では、ユーザは、コネクタ６３０を使用して、瞳孔拡大器１００を搬送／抽出器具６００のルーメン６１０の中に格納する前にタブ１２８のうちの少なくとも１つの器具係合特徴４５０に係合することによって瞳孔拡大器１００を把持することができる。眼球から瞳孔拡大器１００全体を動力作動抽出した後、ルーメン６１０内に拡大されていない状態で瞳孔拡大器１００を担持する搬送／抽出器具６００は、眼球から引き抜かれ得る。
【００５５】
図１４および１５は、本開示の一実施形態による例示的な瞳孔拡大器の搬送／抽出器具６５０を図示する。いくつかの場合では、瞳孔拡大器の搬送／抽出器具の態様は、２００８年１０月１３日に出願された「Ａｕｔｏｍａｔｅｄ  Ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ  Ｌｅｎｓ  Ｉｎｊｅｃｔｏｒ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題される米国特許出願第１２／２４９，９９６号、および２０１０年４月２０日に出願された「Ｍｏｄｕｌａｒ  Ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ  Ｌｅｎｓ  Ｉｎｊｅｃｔｏｒ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題される米国特許出願第１２／７６３，３２２号に開示される特徴を含み、これらはその全体が、参照により本明細書に組み込まれる。
【００５６】
描写される実施形態では、搬送／抽出器具６５０は、ケーブルアセンブリ６５５と、筐体６６０と、遠位部６６３と、遠位端部６６５とを含む。ケーブルアセンブリ６５５は、別個のユーザコンソール（図示せず）から電力を運び、および／または信号を制御する。搬送／抽出器具６５０は、筐体６６０のルーメン６６９内に長手方向に配設されるプランジャ６６７を含む。プランジャ６６７は、遠位端部６６５から離れ、およびそれに向かって長手方向に移動させるように構成される。搬送／抽出器具６５０はまた、取り外し可能に取り付けられた挿入カートリッジ６７５を保持する遠位端部６６５上のカートリッジ取り付け具６７０を備える。
【００５７】
挿入カートリッジ６７５は、瞳孔拡大器１００を収容するように成形され、構成される。いくつかの実施形態では、挿入カートリッジ６７５は、射出装置６５０が挿入カートリッジ６７５の内容物を認識することを可能にする識別子を含む。識別機構は、これに限定されないが、無線周波数識別子タグ、電子製品コード、およびバーコードを含む、様々な識別機構のいずれかを含むことができる。例えば、識別子は、挿入カートリッジが瞳孔拡大器または非限定的な例として、眼内レンズ等の異なる眼球デバイスを担持するか射出装置に通知することができる。いくつかの場合では、識別子は、瞳孔拡大器のどの特定のタイプまたは寸法が挿入カートリッジ内に担持されるか搬送／抽出器具に通知することができる。このような識別情報は、搬送／抽出器具がその挿入および取り外し手順を適切に調整することを可能にすることができる。
【００５８】
図１６は、図１４に示される瞳孔拡大器の搬送／抽出器具６５０の例示的な作動機構６８０の一部切り欠き斜視図を図示する。プランジャ６６７に加えて、作動機構６８０は、管状カプラ６９０および電気駆動系６９５の内側の長手方向移動のために構成されたアクチュエータ６８５を含む。いくつかの実施形態では、電気駆動系６９５は、電気モータを含む。作動機構６８０は、筐体６６０の長手方向軸ＬＡに沿ってプランジャ６６７を線形的に移動させるように構成される。作動機構６８０は、瞳孔拡大器１００の動力作動挿入を可能にする。
【００５９】
いくつかの実施形態では、作動機構６８０はまた、瞳孔拡大器１００の動力作動抽出を可能にする。
【００６０】
例えば、図１４および１５に戻ると、プランジャ６６７が挿入カートリッジ６７５を通って前方に移動されると、瞳孔拡大器１００は、遠位端部６６５に向かって変位される。瞳孔拡大器１００が遠位端部６６５を通って搬送／抽出器具６５０を出るにつれて、瞳孔拡大器１００は、拡大されていない状態から拡大された状態に移行する。
【００６１】
拡張を必要とする手順が完了すると、搬送／抽出器具６５０は、瞳孔拡大器１００を眼球から抽出するか、または引き出すために使用されてもよい。作動機構６８０は、プランジャ６６７が挿入カートリッジ６７５を通って後方に移動させることを可能にし、それにより瞳孔拡大器１００を眼球からルーメン６１０の中に格納する。プランジャ６６７が後方に移動するにつれて、瞳孔拡大器１００は、遠位端部６６５から離れてルーメン６１０を通って長手方向に引っ張られる。瞳孔拡大器１００がルーメン６１０の中に格納されると、瞳孔拡大器１００は、拡大された状態から拡大されていない状態に移行する。いくつかの実施形態では、搬送／抽出器具６５０の抽出の自動化された機構は、米国特許出願第１２／２４９，９９６号および米国特許出願第１２／７６３，３２２号に記載される挿入の自動化された機構と逆だが同様の様式で作動し、これらは上記の全体が参照により組み込まれる。
【００６２】
眼球から瞳孔拡大器１００を動力作動抽出した後、ルーメン６１０内の拡大されていない状態で瞳孔拡大器１００を担持する、搬送／抽出器具６５０は、眼球から手動で引き抜かれ得る。
【００６３】
本開示の様々な瞳孔拡大器の実施形態は、単一使用後に使い捨てることを意図される単一使用の瞳孔拡大器として構成されてもよく、それにより各々の新しい患者のために新しい瞳孔拡大器を可能にする。したがって、瞳孔拡大器は、エンドユーザへの輸送前に予め殺菌され、エンドユーザによる受領時に使用可能な状態であってもよい。単一使用後、瞳孔拡大器は廃棄されてもよい。単一使用の瞳孔拡大器は、エンドユーザ（すなわち、外科医）による殺菌の必要なく各患者に殺菌した瞳孔拡大器を確保し、それにより眼科処置の効率性および安全性を高める。さらに、使い捨てレンズが比較的安価な生体適合性材料で構築され得ることにより、単一使用の瞳孔拡大器としての構成は、手術用瞳孔拡大器がより低コストで製造されることを可能にする。
【００６４】
本明細書に記載される様々な瞳孔拡大器の実施形態は、虹彩カップとともに形状記憶リングを利用して、眼科手術または処置中に瞳孔を拡張し、拡張された状態で瞳孔を維持することができる。本明細書に記載される瞳孔拡大器は、一次切開を通って眼球の中への非侵襲的な挿入およびそこからの取り外しを容易にする拡大されていない状態をとることができ、眼球内の所定の拡大された状態をとることができる。さらに、本明細書に記載される様々な瞳孔拡大器の実施形態は、その位置を眼球上に安定させ、自己保持し、手術または診断手順中に必要に応じて眼球とともに移動させることができる。本明細書に記載される様々な瞳孔拡大器の実施形態は、位置決め器具の支援なしに使用され得るが、いくつかの実施形態では、瞳孔拡大器の実施形態は、眼球内の瞳孔拡大器のさらなる制御および／または操縦性を提供するために位置決め器具とともに使用されてもよい。
【００６５】
当業者であれば、本開示によって包含された実施形態が上述される特定の例示的な実施形態に限定されないことを理解されるであろう。それに関して、例示的な実施形態が示され、記載されたが、広範な修正、変更、および置換が前述の開示で企図される。このような変形は、本開示の範囲から逸脱することなく前述のものになされ得ることを理解されたい。したがって、添付の特許請求の範囲は、幅広く、本開示と一致する様式で解釈されることが適切である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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