(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の脊椎部分（１）の２つの隣接する椎骨（１０、２０）の２つの対応する椎骨部分の間への挿入のために構成された各支持要素をそれぞれ含む複数の椎骨固定デバイス（３０、４０、４０’、５２）を含む椎骨固定システムであって、前記対応する椎骨部分（１２、２２；１３、２３）が前記隣接する椎骨（１０、２０）の棘突起（１２、２２）および／または関節表面（１３、２３）を含むことで、支持力が前記対応する椎骨部分（１２、２２；１３、２３）に提供され、
前記複数の椎骨固定デバイスが、
−  前記隣接する椎骨（１０、２０）の上部椎骨（１０）の棘突起（１２）の下部表面（１７）と、前記隣接する椎骨（１０、２０）の下部椎骨（２０）の棘突起（２２）の上部表面（２７）との間にある棘突間空間（８）への挿入のために構成された棘突間固定デバイス（４０、４０’）であって、前記棘突間固定デバイス（４０、４０’）が、前記棘突間空間（８）を塞ぐためにそれぞれ前記下部表面（１７）および前記上部表面（２７）に順応するように構成された上端部（４７）および下端部（４８）を有する、棘突間固定デバイス（４０、４０’）と、
−  各組の協働する小関節面（１３、２３）の間への挿入のために構成された一組の関節間固定デバイス（５２）と、
を含み、
前記支持要素が、
−  塑性変形可能な顆粒状骨接合材料（３２）と、
−  側壁および２つの開口端部（３５’、３５”；４５’、４５”）を有する中空コンテナ体（３１、３１’、４１）であって、前記中空コンテナ体（３１、３１’、４１）が、前記顆粒状骨接合材料（３２）を含むように、そして前記開口端部（３５’、３５”；４５’、４５”）を通して前記顆粒状骨接合材料（３２）と両者の前記対応する椎骨部分（１２、２２；１３、２３）との直接的な接触が可能になるように配列され、前記顆粒状骨接合材料（３２）が軸方向に沿って前記対応する椎骨部分（１２、２２；１３、２３）の間に連続ピラーを形成するまで、前記中空コンテナ体（３１、３１’、４１）が、前記顆粒状骨接合材料（３２）を側方に含むように、そして前記２つの開口端部の間に前記軸方向に塑性変形が可能になるように配列され、前記顆粒状骨接合材料（３２）の塑性変形の後に、前記側壁が前記軸方向に沿って撓むように配列される、中空コンテナ体（３１、３１’、４１）と、
を含む、椎骨固定システム。
【請求項２】
前記中空コンテナ体（３１、３１’、４１）の側壁が、横方向に非伸縮性である、請求項１に記載の椎骨固定システム。
【請求項３】
前記中空コンテナ体（４１）が、一組の対称の長手方向の外殻（３６’、３６”；４６’、４６”）を含み、特に前記外殻が、各長手方向の分節に沿って連結される、請求項１に記載の椎骨固定システム。
【請求項４】
前記棘突間固定デバイス（４０、４０’）が、６ｍｍと１８ｍｍとの間、特に９ｍｍと１５ｍｍとの間に設定された高さ（Ｌ）を有する、請求項１に記載の椎骨固定システム。
【請求項５】
前記棘突間固定デバイス（４０、４０’）が、前記隣接する椎骨（１０、２０）の一組の薄膜（１９、２９）の間にある薄膜間空間（７）を塞ぐために、前記一組の薄膜（１９、２９）の間に配置されるように構成された薄膜間部分（４３）を含む、請求項１に記載の椎骨固定システム。
【請求項６】
前記棘突間固定デバイス（４０’）が、前記顆粒状骨接合材料（３２）を前記棘突起（１２、２２）の間で圧縮状態に保持するために、前記棘突起（１２、２２）を係合するように構成された両側拘束手段（４９）を含み、
特に前記両側拘束手段が、前記固定デバイス（４０’）を前記棘突起（１２、２２）に締着するように構成された靭帯（４９）を含む、請求項１に記載の椎骨固定システム。
【請求項７】
前記関節間固定デバイス（５２）の側壁が円筒形を有し、特にそれが楕円形の断面を有し、より特別にはそれが円形の断面を有する、請求項１に記載の椎骨固定システム。
【請求項８】
前記複数の椎骨固定デバイスが、前記２つの隣接する椎骨（１０、２０）の、それぞれ互いに向き合う２つの椎体（１５、２５）の２つの関節表面（１１、２１）の間に設定された椎骨間空間（９）への挿入のために構成された椎骨間固定デバイス（５１、５１’）を含み、前記椎骨固定デバイス（３０、５１、５１’）が、
−  ５ｍｍと２０ｍｍとの間、特に５ｍｍと１５ｍｍとの間に設定された高さ（Ｈ”、Ｈ’”）、
−  ５ｍｍと１５ｍｍとの間に設定された横断寸法、特に直径、
を有する、請求項１に記載の椎骨固定システム。
【請求項９】
前記関節間固定デバイス（５２）が、５ｍｍと１４ｍｍとの間、特に５ｍｍと１０ｍｍとの間に設定された高さ（Ｈ””）を有する、請求項１に記載の椎骨固定システム。
【請求項１０】
前記複数の椎骨固定デバイスが、椎骨関節固定術のためのものであり、２つの対応する横突起（１４、２４）の間への挿入のために構成された横突間固定デバイス（３０’、３０”、５３）を含み、前記横突間固定デバイス（３０’、３０”、５３）が、
−  １５ｍｍと４５ｍｍとの間、特に２５ｍｍと４０ｍｍとの間に設定された高さ（Ｈ’）、
−  ５ｍｍと１５ｍｍとの間に設定された横断寸法、特に直径、
を有する、請求項１に記載の椎骨固定システム。
【請求項１１】
前記中空コンテナ体（３１、３１’、４１）の側壁が、網様構造、特に交絡されたメッシュ（３３）を含む網状組織を有するケージ要素を含む、請求項１に記載の椎骨固定システム。
【請求項１２】
前記中空コンテナ体（３１、３１’、４１）の側壁が、
−  らせん形構造、
−  繊維構造、
−  複合構造、
からなる群から選択される構造を有する、請求項１に記載の椎骨固定システム。
【請求項１３】
前記椎骨固定システムが、椎骨関節固定術のためのものであり、前記椎骨固定デバイスが、静止位置から予圧縮位置まで軸方向に予圧縮された構成にあり、ラッパーが、前記椎骨固定デバイスを前記予圧縮位置に保持するために設けられている、請求項１に記載の椎骨固定システム。
【請求項１４】
前記顆粒状骨接合材料（３２）が、ヒトまたは動物の骨材料、特に骨バンクの骨である、請求項１に記載の椎骨固定システム。
【請求項１５】
前記顆粒状骨接合材料（３２）が、一定量の皮質骨材料および一定量の小柱骨材料を所定の割合で含むタブレットの形態である、請求項１４に記載の椎骨固定システム。
【請求項１６】
前記骨接合材料が、骨成長因子を含む、請求項１に記載の椎骨固定システム。
【請求項１７】
前記椎骨固定システムが、前記椎骨間空間（９）の内部のそれぞれ前方位置および後方位置に配置されるように構成された前方椎骨間固定デバイス（５１’）および後方椎骨間固定デバイス（５１）を含む、前記２つの関節表面（１１、２１）の間への挿入のために構成された複数の椎骨間固定デバイス（５１、５１’）を含み、
特に、前記隣接する椎骨（１０、２０）が脊椎後弯になるのを予防するために、前記前方椎骨間固定デバイス（５１’）が、前記後方椎骨間固定デバイス（５１）の高さ（Ｈ”）よりも高い高さ（Ｈ’”）を有し、
特に、前記椎骨固定システムが、２つの後方椎骨間固定デバイス（５１）および１つの前方椎骨間固定デバイス（５１’）を含む、請求項８に記載の椎骨固定システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、デバイスおよび椎骨固定システム、即ち、脊椎固定のデバイスおよびシステムに関する。デバイスを移植するための手順、およびこの手順を実施するためのツールキットも、記載される。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
隣接する椎骨の固定に関しては、複数のデバイスが知られており、とりわけ、
−  椎骨の相対的位置を固定するためのロッドおよびスクリューを含む、器具を用いた固定デバイス（ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ−ａｓｓｉｓｔｅｄ  ｆｕｓｉｏｎ  ｄｅｖｉｃｅｓ）；
−  前方または後方または側方アプローチにより移植され得る「ケージ」型固定デバイス；
−  ２つの隣接する椎骨の棘突起の間に配置させるのに適した棘突間固定デバイス、
が公知である。
【０００３】
米国特許出願公開第２００５／００５５０９４号に、「Ｏｐｔｉｍｅｓｈ」として公知のケージ型固定デバイスが開示されている。このデバイスは、損傷を受けた椎間板を置換するために２つの椎体の間に挿入するのに適しており、繊維材料から出発して製造される閉鎖型ケージ要素を含む。このケージ要素には、顆粒状骨材料が充填されている。このデバイスの欠点は、顆粒状骨材料と椎体との固定をケージ要素の繊維材料によって行わなければならず、それゆえ固定が得られ難いことである。その上、所定の応力下にある場合、ケージ要素が破裂する可能性がある。更にデバイスは、２つの隣接する椎骨を互いに固定するため、そして初期固定を提供するために、スクリューおよびロッドを必要とし、それゆえ器具を用いた固定デバイスに属し、製造および移植がより困難である。
【０００４】
ケージ型デバイスは、頸部椎間板を置換して、頸部椎間板に隣接する椎体の固定を提供するために企図された「Ｂｉｏｃａｇｅ」としても公知である。デバイスは、実質的に管状の網状ケージ要素と、ケージ要素内に配置された顆粒状骨材料と、を含む。ケージ要素は、顆粒状材料を一緒に固定された２つの椎骨の表面と接触させるように、上下が開放されている。ケージ要素は、硬質の再吸収性ポリマー、例えばＰＬＬＡによりコーティングされたＰＥＴで作製され得る。
【０００５】
同じくこのタイプのデバイスは、脊椎固定の形成ができないことが非常に多い。公知の通り、実際には骨接合術では、適切な力を骨材料上に加える必要がある。ケージ要素は、硬質であるため、椎骨の負荷が、顆粒状骨材料の代わりにケージ要素に加えられる。それゆえデバイスの骨材料は、実質的に機械適応力を受けず、そのため椎骨との固定に関して刺激されない。
【０００６】
それゆえこのデバイスは、硬質構造を得るために再吸収可能であるものの過剰な量であるポリマーを含むため、異物反応を惹起するという欠点を有する。
【０００７】
棘突間固定デバイスは、脊椎の単独での屈伸運動を一部だけ限定する。これに対して棘突間固定デバイスは、相対的な側屈およびねじれ運動は実質的に限定しない。それゆえ、棘突間固定デバイスは、隣接する椎骨に残りの相対的運動性を託して、固定を妨害または遮断する。言い換えれば、棘突間固定デバイスの排他的使用では、固定に発展する初期固定を提供することができない。
【０００８】
したがって、移植されたら２つの椎骨に骨材料の固定を機械的に刺激させて、デバイス移植直後の２つの椎骨の相対的運動性を遮断させて、固定を発展するのに必要となる初期固定を提供して先行技術の欠点を克服する、骨固定材料を含む２つの隣接する椎骨の固定のためのデバイスが求められていると感じられる。
【０００９】
米国特許出願公開第２００８／１６７６８６  Ａ１号に、２つの圧縮弾性要素、特にリーフスプリングからなるコンテナを含む椎骨間スペーサデバイスが記載されている。例示的な実施形態において、コンテナは、２つの開口端部を有する。実質的には移植部位において固定するために、骨成長を促進するように適合された材料をスペーサデバイスに充填する手順も、記載される。
【００１０】
ＷＯ２００９／００５８１９号には、２つの隣接する椎骨の「可動固定（ｍｏｂｉｌｅ  ｆｕｓｉｏｎ）」を提供する、即ち、椎骨の連結を形成してそれらの間に弾性的な相対的運動性を与える、椎間デバイスが記載されている。実際に、屈伸運動、側屈運動および軸方向回転運動から選択される少なくとも２つの椎骨運動モードを可能にすることを明白に企図した例示的な実施形態が、記載されている。
【００１１】
デバイスは両者とも、椎体と接触するように設計された接触部分を含み、接触部分は椎体により加えられる力に弾性的に反応する。骨成長促進材料は、接触部分を各椎体に固定する以外のことを行うことができず、デバイスを硬化することができず、それゆえ２つの椎骨を互いに固定することができない。実際には前者の場合、コンテナの圧縮運動が、初期固定、つまり２つの椎体の固定を可能にしない。後者の場合、椎体の相対的運動性が、明白に求められている。
【００１２】
それゆえそのようなデバイスは両者とも、実質的には椎間板プロテーゼを具体化しており、真の意味で椎骨固定を形成するのに用いられていない。
【００１３】
米国特許出願公開第２００８／１６７６８６  Ａ１号のコンテナは、骨接合材料、特に骨材料が顆粒形態で充填され得ないことも観察されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
発明の概要
それゆえ本発明の目的は、固定プロセスを刺激するために椎骨によって加えられる力を受けるように配列された、骨固定材料を含む２つの隣接する椎骨の固定を形成するためのデバイスを提供することである。
【００１５】
同じく本発明の目的は、２つの椎骨の相対的運動性を遮断し、それによりスクリューおよびプレートなどの任意の初期固定手段を用いずに、２つの椎骨の迅速な固定を促進する初期固定をもたらす、固定システムを提供することである。
【００１６】
同じく本発明の目的は、容易で最小限の侵襲性手順により移植され得るそのようなデバイスおよびシステムを提供することである。
【００１７】
同じく本発明の目的は、容易で迅速に製造され得るそのようなデバイスおよびシステムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
これらおよび他の目的は、患者の脊椎部分の２つの隣接する椎骨の２つの対応する椎骨部分の間に挿入するように構成された支持要素を含む椎骨固定デバイスであって、対応する椎骨部分が隣接する椎骨の突起および／または関節表面を含み、それにより支持反応が対応する椎骨部分にもたらされ、支持要素が、軸の方向に沿って軸方向コンプライアンスであり、
それらの主な特色は、支持要素が：
−  塑性変形可能な顆粒状骨接合材料と；
−  側壁および２つの開口端部を有する中空コンテナ体と、
を含むことであり、中空コンテナ体は、開口端部を通して顆粒状骨接合材料と２つの対応する椎骨部分との直接的な接触が可能になるように顆粒状骨接合材料を含み、そしてそれによりコンテナが側方に顆粒状骨接合材料を含み、軸方向に沿った対応する椎骨部分の間に顆粒状骨接合材料が連続ピラーを形成するまで、２つの開口端部の間で軸方向の塑性変形が可能になり、側壁が顆粒状骨接合材料の塑性変形の後に軸方向に沿って生じるように配列されている、椎骨固定デバイスにより実現される。
【００１９】
こうして対応する椎骨部分の負荷は、ピラーを形成する顆粒状骨材料のみに加えられ、軸方向コンプライアンスのあるコンテナ体には加えられない。これらの状態において、固定デバイスが移植されると、顆粒状骨材料は、それを挟んでいる対応する椎骨部分によって加えられる負荷を支持し、同時に骨固定プロセスを刺激する圧縮力を受け、それにより関節固定の形成が確実になる。
【００２０】
その上、同軸方向にある先行技術の硬質固定デバイスとは異なり、この固定は、骨材料の顆粒性により、対応する椎骨部分により一時的に、または全身に伝達され得る脈動力および振動を若干、減弱させるように構成される。これが、椎体の安定性および患者への快適性を改善する。
【００２１】
その上、そのようなデバイスでは、固定ができなかった場合に、中空コンテナ体の顆粒状骨材料および／または断片を患者の体内に分散させることができない。
【００２２】
その他にも、本明細書の以後に示される通り、本発明による固定デバイスは、最小限の侵襲性技術により移植することができる。
【００２３】
好ましい例示的な実施形態において、中空コンテナ体の側壁は、横方向に実質的に非伸縮性である。こうして顆粒状材料は、半径方向に拡張することができず、全体的に圧迫状態のままである。
【００２４】
例示的な実施形態において、中空コンテナ体は、一組の実質的に対称の長手方向の外殻を含む。特にその外殻は、各分節に沿って長手方向に連結される。それにより、平坦な物体から出発して中空コンテナ体を作製することが容易になる。
【００２５】
例示的な実施形態において、固定デバイスは、棘突間空間、即ち２つの隣接する椎骨の上部椎骨の棘突起の下部表面と、下部椎骨の棘突起の上部表面と、の間の空間に挿入されるように構成されており、固定デバイスは、棘突間空間を塞ぐするために、それぞれこれらの下部表面および上部表面に隣り合うように構成された上端部と下端部を有する。そのような固定デバイスは、本明細書では以後、棘突間固定デバイスまたは固定棘突間デバイスとして示される。
【００２６】
好ましくは、棘突間固定デバイスは、６ｍｍ〜１８ｍｍ、特に９ｍｍ〜１５ｍｍに設定された高さを有する。
【００２７】
有利には棘突間固定デバイスは、上部および下部の隣接する椎骨の各薄膜の間に配置させるように構成された薄膜間前方部分を含む。この薄膜間前方部分により、２つの隣接する椎骨を含む脊椎部分の屈伸運動をより安全に阻害すること、およびそれらの椎骨が脊椎後弯になるのを予防することができる。 [3]
【００２８】
ことによると薄膜間前方部分が設けられている、棘突間固定デバイスは、有利には先に示された一組の長手方向の外殻からなり、各長手方向の外殻は、それぞれ２つの隣接する椎骨の上部椎骨の棘突起の下部表面および下部椎骨の棘突起の上部表面、好ましくはそれぞれ上部椎骨および下部椎骨の棘突起の上面、を具備するように構成された各上部輪郭および各下部輪郭を有し、それらはそれぞれ上部椎骨および下部椎骨の薄膜を具備するように構成されていてもよい。
【００２９】
有利には固定デバイスは、顆粒状骨接合材料を棘突起間で圧縮状態に保持するために、棘突起と係合するように構成された両側拘束手段を含む。
【００３０】
特に両側拘束手段は、棘突間固定デバイスを棘突起に締着するように構成された靭帯を含む。
【００３１】
固定デバイスの側壁は、実質的に円筒形を有する。特にこの円筒形は、実質的に楕円形の断面を、より特別にはその円筒形は、実質的に円形の断面を有する。特にそのような固定デバイスは、２つの互いに向き合う椎体関節表面の間、または２つの協働する小関節面の間、または隣接する椎骨の２つの横突起の間に挿入されるように構成される。
【００３２】
例示的な実施形態において、固定デバイスは、２つの椎体の２つの互いに向き合う関節表面の間の椎間空間（ｉｎｔｅｒｓｏｍａｔｉｃ  ｓｐａｃｅ）に挿入されるように構成される。この固定デバイスは、本明細書では以後、椎間椎骨固定デバイスまたは固定椎間デバイスとして示される。好ましくはこの椎骨固定椎間デバイスは、５ｍｍ〜２０ｍｍ、特に５ｍｍ〜１５ｍｍに設定された高さ、および特に５ｍｍ〜１５ｍｍに設定された横断寸法、特に直径を有する。
【００３３】
例示的な実施形態において、固定デバイスは、２つの隣接する椎骨の２つの協働する小関節面の間に挿入されるように構成される。そのような固定デバイスは、本明細書では以後、関節間椎骨固定デバイスまたは固定関節間デバイスとして示される。好ましくはこの固定関節間デバイスは、５ｍｍ〜１４ｍｍ、特に５ｍｍ〜１０ｍｍに設定された高さを有する。これらのサイズでは、本明細書の以後に記載される椎間デバイス、より特別には複数の椎間デバイスを、２つの隣接する椎骨の椎体の間のハウジングに挿入することができる。
【００３４】
例示的な実施形態において、固定デバイスは、２つの隣接する椎骨の２つの対応する横突起の間に挿入されるように構成される。そのような固定デバイスは、本明細書では以後、横突間椎骨固定デバイスまたは固定横突間デバイスとして示される。好ましくは横突間デバイスは、１５ｍｍ〜４５ｍｍ、特に２５ｍｍ〜４０ｍｍに設定された高さ、および５〜１５ｍｍに設定された横断寸法、特に直径を有する。
【００３５】
中空コンテナ体の側壁は、ケージ要素、即ち網様構造を有する要素を含むことができる。特にこのケージ要素は、交絡したメッシュを有する網状組織を有し、メッシュは、顆粒材料を含むように構成されたサイズを有する。交絡したメッシュ構造は、交絡した網状組織の細片をそれ自身に長手方向に結び付けることにより、平坦な物体から容易に製造することができる。
【００３６】
代わりとして、中空コンテナ体のケージ壁は、らせん形構造を含んでいてもよい。代わりまたは追加として、中空コンテナ体は、繊維構造を含んでいてもよい。代わりまたは追加として、中空コンテナ体は、複合構造を含んでいてもよい。
【００３７】
中空コンテナ体は、ポリエチレンテレフタラート、チタン、ＰＥＥＫ、炭素繊維またはそれらの組み合わせなどの生体適合性材料で作製されていてもよい。
【００３８】
本発明による固定デバイスは、移植部位にもよるが、最小値と最大値の間に設定される、より低い高さを有する。
【００３９】
あるいは固定デバイスは、静止位置から予圧縮位置まで軸方向に予圧縮された構成であり、その場合ラッパーが、固定デバイスを予圧縮位置に保持するために提供されている。 [11]
【００４０】
本発明の別の態様において、先に示された目的は、先に示された特色を有する複数の椎骨固定デバイスを含む椎骨固定システムにより達成され、椎骨固定デバイスは、
−  椎間固定デバイス、即ち、２つの椎体の２つの互いに向き合う関節表面の間に挿入されるように構成されたデバイス；
−  棘突間固定デバイス、即ち、隣接する椎骨の２つの棘突起の間に挿入されるように構成されたデバイス；
−  関節間固定デバイス、即ち、隣接する椎骨の２つの協働する小関節面の間に挿入されるように構成されたデバイス；
−  横突間固定デバイス、即ち、隣接する椎骨の２つの対応する横突起の間に挿入されるように構成されたデバイス、
からなる群から選択され、特にシステムは、対応する右および左の横突起の各組の間に挿入される一組の固定デバイスを含む。 [12]
【００４１】
例示的な実施形態において、システムは、棘突間固定デバイスと、少なくとも１つの椎間固定デバイスと、協働する小関節面の各組の間に挿入される一組の関節間固定デバイスと、を含む。
【００４２】
本発明による固定システムにより、隣接する椎骨を互いに締着するスクリューまたは締着ロッドなどの手段を用いずに、骨固定を促進するように初期固定をもたらし得る移植片を作製することが可能になる。 [13]
【００４３】
より詳細には、棘突間固定デバイスは単独で、２つの隣接する椎骨の相対的屈伸運動を少なくとも部分的に遮断することができる。椎間固定デバイスは、相対的屈伸運動を完全にブロックすることができる。好ましくは組み合わせとして用いられる、関節間固定デバイスは、２つの隣接する椎骨の相対的側屈およびねじれ運動も遮断することができる。それゆえ、本発明によるシステムは、高い接触表面を提供して、２つの隣接する椎骨の相対的運動成分を全て抑制することができる。そのような関節固定術は、周囲関節固定術（ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ａｒｔｈｒｏｄｅｓｉｓ）、即ち、複数の異なる要素を含み、その要素のそれぞれが協働して隣接する椎骨の相対的運動の固有の自由度を排除する関節固定術と呼ぶことができる。
【００４４】
こうしてシステムは、固定プロセスを確実に完了させるのに十分強い初期固定をもたらす。これに対して移植後の余分な残りの可動性は、固定を困難または不可能にさえする。これが、先行技術の固定「ケージ」デバイス中で起こり、屈伸、側屈、ねじれ運動のうちの１成分または多くても２成分を抑制する可能性がある。 [18]
【００４５】
幾つかの例において、右および／または左の横突起の間に配置された補助的固定デバイスは、隣接する椎骨の相対的運動を遮断するのに有用となり得る。
【００４６】
先に記載されたデバイスを含む本発明によるシステムは、デバイスが配置される椎骨部分により制御された方法で力が加えられる状態において、移植後の相対的運動の厳しい制約または全体的制約と、刺激される顆粒状骨材料の利用可能性と、の併用を可能にする。この状態は、固定のプロセス、つまり関節固定術の完遂を促す。
【００４７】
好ましい例示的な実施形態において、椎骨固定システムは、少なくとも１つの前方椎間固定デバイスと、少なくとも１つの後方椎間固定デバイスと、を含み、それらは、それぞれ椎骨間空間内の前方位置および後方位置を含む位置に配置されるように構成され、特定の前方デバイスまたは各前方デバイスは、好ましくは特定の後方デバイスまたは各後方デバイスよりも。これは、２つの隣接する椎骨を含む脊椎分節を脊椎後弯にすることなく関節固定を形成するように働く。特にこの固定システムは、２つの後方椎間固定デバイスおよび１つの前方椎間固定デバイスを含む。
【００４８】
本発明によるデバイスの顆粒状骨接合材料は、ヒトまたは動物の骨材料、特に骨バンクの骨であってもよい。
【００４９】
有利には、この顆粒状骨接合材料は、タブレットの形態、即ち、皮質骨材料および小柱骨材料を所定の割合で含むチップの形態である。小柱骨材料は、骨固定を特に起こし易く、それゆえ小柱骨材料は、関節固定の形成を促進する。
【００５０】
固定デバイスは、骨成長因子も含んでいてよい。好ましくはこれらの成長因子は、顆粒状骨接合材料および成長因子を含む充填材料にゲル材料を形成させるように構成される。例えば成長因子は、顆粒状骨接合材料に添加された髄質および／または末梢血中で提供される。
【００５１】
成長因子は、デバイスが用いられる時、即ち、移植片を作製する段階で添加されてもよい。
【００５２】
例示的な実施形態において、デバイスは、骨接合を促進するために適合される物質、例えばタンパク質を含んでいてもよい。これにより、デバイスがもたらす骨接触および初期固定により可能になる固定よりも、かなり短時間で固定を形成することができる。
【００５３】
その上、本発明は、先に記載された固定デバイスを作製する方法に関する。この方法は、本明細書では以後、２つの隣接する椎骨の固定のために先のデバイスおよびシステムを移植する手順と共に記載される。
【００５４】
ここに本発明を、添付の図面を参照しながら例示的な実施形態の記載と共に示すが、それらの実施形態は、例示であり限定でない。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】２つの隣接する椎骨を含む脊椎の腰椎分節の斜視図である。
【図２】第一の例示的な実施形態における、椎間または関節間固定デバイスの図式的斜視図である。
【図３】図１の固定デバイスの中空コンテナ体の斜視図である。
【図４】図２の中空コンテナ体の網状組織の詳細を示す。
【図５】本発明の第一の例示的な実施形態による、固定横突間デバイスの図式的斜視図である。
【図６】本発明の第一の例示的な実施形態による、固定棘突間デバイスの図式的斜視図である。
【図７】本発明の第二の例示的な実施形態による、固定棘突間デバイスの図式的斜視図である。
【図８】２つの隣接する椎骨と共に締め付けるために配列された靭帯を有する、図７の棘突間固定デバイスの図式的斜視図である。
【図９】本発明による固定デバイスと共に提供された、図５の脊椎分節の断面図である。
【図１０】脊椎分節が、本発明による椎間固定デバイスと共に提供された、椎体の所で作成された図５の脊椎分節の部分長手方向断面図である。
【図１１】本発明による棘突間固定デバイス、特に図７の固定デバイスと共に提供された、図５の脊椎分節の棘突起の部分側面図である。
【図１２】関節間デバイスと棘突間デバイスの組み合わせを含む、一組の横突間固定デバイスと共に提供された図１０の脊椎分節の背面図である。
【図１３】図１２に示された固定デバイスおよび椎間固定デバイスと共に提供された、図５の脊椎分節の後側部斜視図である。
【図１４】一組の小関節面と、その間の関節間固定デバイスをより詳細に示す、図１３の図の部分拡大図である。
【図１５】本発明によるデバイスを受け止めるように一組の隣接する椎骨を作製するための伸延デバイスの斜視図である。
【図１６】本発明による棘突間固定デバイスを移植するための鉗子の斜視図である。
【図１７】本発明による固定横突間デバイスを移植するための鉗子、および本発明による固定横突間デバイスの斜視図である。
【図１８】本発明による椎間固定デバイスを移植するための注入デバイスおよび関節間固定デバイスの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
好ましい例示的な実施形態の説明
椎骨固定システムの例示的な実施形態を、本明細書では以後、本発明によるシステムの椎骨固定デバイスと共に記載する。
【００５７】
関与する解剖学的部分を図１に示しているが、それは２つの隣接する腰椎１０および２０を含む対象の脊椎分節１を示す。しかし、本発明によるデバイスは、当業者に明白な改良を施すことを条件に、任意の脊椎レベルで椎骨固定を形成するのに用いることができる。
【００５８】
図２、３および４を参照すると、中空コンテナ体３１と、中空コンテナ体３１の内部に配列された所定量の塑性変形可能な顆粒状骨接合材料３２と、を含む支持要素を含む椎骨固定デバイス３０が、記載されている。
【００５９】
図１の例示的な実施形態において、デバイス３０は、実質的に円筒形を有し、特に円形断面を有する円筒形を有する。デバイス３０は、隣接する椎骨１０、２０（図１）の対応する部分の間、特に椎体１５、２５の２つの互いに向き合う関節表面１１、２１（図１１）の間に挿入されるように構成するための高さＨを有していてもよく、その高さＨは、好ましくは５〜２０ｍｍ、特に５〜１５ｍｍであり、円形断面の円筒形デバイスにおいて、直径は５〜１５ｍｍに設定されている。言い換えると、図２のデバイス３０は、椎間固定デバイスとして用いられるように構成される。
【００６０】
デバイス３０は、椎骨１０、２０の各関節突起１３’、２３’（図１４）の２つの協働する小関節面１３、２３の間に挿入されるように構成するための高さＨを有していてもよく、その高さＨは、好ましくは５〜１４ｍｍ、特に５〜１０ｍｍに設定される。言い換えれば図２のデバイス３０は、関節間固定デバイスとして用いられるように構成される。
【００６１】
図３は、本発明の例示的な実施形態による骨接合材料３２を含まない、図２の固定デバイス３０の中空コンテナ体３１の斜視図である。中空コンテナ体３１は、交絡したメッシュを形成する網状組織３３などの網様構造の物体から出発して製造され、それゆえ、網様構造のケージ要素を含む。網状組織３３の詳細は、図４に示され、それには網３３’も描かれている。
【００６２】
図５に、隣接する椎骨１０、２０（図１および１３）の２つの横突起１４、２４の間に挿入されるように構成するための高さまたは長さＨ’を有する固定デバイス３０’を示している。好ましくは高さＨ’は、１５〜４５ｍｍ、特に５〜１０ｍｍに設定され、円筒形デバイスにおいて、直径は、好ましくは５〜１５ｍｍに設定される。同じく固定デバイス３０’は、顆粒状骨接合材料３２を含有する交絡したメッシュの網状組織を含む中空コンテナ体３１を含んでいてもよい。言い換えれば図５のデバイス３０’は、横突間固定デバイスとして用いられるように構成される。
【００６３】
図６に、隣接する椎骨１０、２０（図１および１３）の２つの横突起１４、２４の間に挿入されるように構成された別の横突間固定デバイス３０”を示している。中空コンテナ体３１’、即ち、中空コンテナ体３１の側壁は、互いに実質的に対称である２つの外殻３６’および３６”を含み、本発明の例示的な実施形態においては２つの異なる外殻を含む。２つの外殻は、骨接合材料３２を含む。
【００６４】
更に図６に示される通り、横突間固定デバイス３０”は、横突起１４、２４との係合のために拘束手段３９も具備していてよい。拘束手段は、横突間固定デバイス３０’にも設けられていてよい。拘束手段３９は、デバイス３０’、３０”の各端部３５’、３５”に関して、デバイス３０’、３０”の端部３５’、３５”（図５）の異なる位置、特に直径に関して反対の位置に連結されたブランチ３８’、３８”を含むワイヤ３８を含む。外殻が２つである中空コンテナ体の場合、ブランチ３８’、３８”は、中空コンテナ体３１の各外殻３６’、３６”に連結されている。拘束手段３９は、ワイヤ３８の長さを調整するためにワイヤ３８のためのワイヤ巻き取り体３９’をさらに含み、ワイヤを締め付けるように互いに係合され得る一組の係留要素３９”も含む。拘束手段３９は、顆粒状骨接合材料３２を横突起１４、２４（図１および１３）の間に圧迫状態で保持するよう構成される。
【００６５】
図７に、隣接する椎骨１０、２０（図１および１３）の２つの棘突起１２、２２を通して挿入されるように構成された固定デバイス４０を示す。
【００６６】
棘突間デバイス４０は、２つの棘突起１２、２２の間に配置されるように構成された後部４２を含む。より詳細には棘突間デバイス４０は、棘突間関節固定を形成するよう２つの棘突起１２、２２の間の棘突間空間８を塞ぐために、それぞれ２つの棘突起１２、２２の下部表面１７および上部表面２７（図１）に対してゆとりのある上部４７および下部４８を含む。
【００６７】
示された例示的な実施形態において、棘突間デバイス４０は、互いに実質的に対称であり長手方向に連結された、左外殻４６’および右外殻４６”からなる中空コンテナ体４１を含む。中空コンテナ体４１は、交絡したメッシュの網状組織３３などの網様構造の物体から出発して製造されてもよい。この外殻が２つである例示的な実施形態において、各外殻４６’、４６”は、それぞれ２つの棘突起１２、２２の下部表面１７および上部表面２７（図１）に対してゆとりのある各上部輪郭４７および各下部輪郭４８を有する。
【００６８】
図７の例示的な実施形態において、固定デバイス４０は、前部、即ち隣接する椎骨１０、２０の薄膜１９、２９の間に挿入されるように構成された薄膜間部分４３を含んでいてもよい。この挿入は、図１１に示されており、それは以下に記載される、デバイス４０の本体と類似の中空コンテナ体４１を含むデバイス４０’（図８）に関する。
【００６９】
図８の棘突間固定デバイス４０’は、図７のデバイス４０と同じ構造を有し、同じく棘突起１２、２２に係合するための拘束手段４９を含む。この場合、拘束手段は、２つの隣接する椎骨１０、２０と共に締め付けるように配列された靭帯４９を含み、それゆえ顆粒状骨接合材料３２を圧縮状態で保持するために、棘突起１２、２２と共に両側拘束手段として働く。より詳細には薄膜間部分４０は、薄膜間関節固定を形成するよう２つの薄膜１９、２９（図１１）の間の薄膜間空間７を塞ぐために、それぞれ薄膜１９、２９の下部表面および上部表面に対してゆとりのある上部輪郭４７’および下部輪郭４８’を含む。図７の外殻が２つの例示的な実施形態において、各外殻４６’、４６’’は、各上部輪郭４７’および下部輪郭４８’を有する。拘束手段４９は、上述の利点を有するデバイス４０’の側方伸長を含むことにも寄与する。
【００７０】
有利には棘突間固定デバイス４０、４０’は、好ましく６ｍｍ〜１８ｍｍ、特に９ｍｍ〜１５ｍｍに設定されたサイズ、特に高さＬ（図１３）を有する。
【００７１】
先に記載された図に示されたデバイス３０、３０’、３０”、４０、４０’において、高さＨ、Ｈ’、Ｈ”、Ｈ’”、Ｌは、椎骨の寸法を考慮して選択され、それらは患者の体格、および隣接する椎骨１０、２０の脊椎レベルに依存する。
【００７２】
図２〜８に示された通り、固定デバイスの中空コンテナ体３１、３１’、４１は、開口上端部の上部３５’、４５’および開口下端部３５”、４５”を有する。示された例示的な実施形態において、開口部は、コンテナ体３１、３１’、４１の端部全体に及ぶ。こうして図１０〜１３に示された通り、移植後に中空コンテナ体３１、３１’、４１中に含まれる顆粒状骨接合材料３２が、開口端部３５、４５’、４５”を通して対応する椎骨部分の表面１１、２１；１２，２２；１３，２３；１４，２４と接触するように配列される。
【００７３】
デバイス３０、３０’、３０”、４０、４０’の中空コンテナ体３１、３１’、４１は、顆粒状骨接合材料（３２）を側方に含む側壁（図３、５）を有する。中空コンテナ体３１、３１’、４１の側壁は、椎骨固定デバイス３０、３０’、３０”、４０、４０’上で作用する軸力の作用の下で軸方向コンプライアンスである。例示的な実施形態において、側壁は、半径方向、つまり円周方向にも実質的に非伸縮性である。この特色は、例えば図３、４に示された、交絡したメッシュ３３’の網状組織３３などの網様構造の物体から出発して中空コンテナ体３１、３１’、４１を作製することにより、得ることができる。交絡したメッシュの網状組織３３は、交絡接触点３３”により画定されるメッシュ３３’を含み、そのサイズは、椎骨表面により骨接合材料３２に加えられる圧迫により生じる、中空コンテナ体３１、３１’、４１を半径方向に拡大する傾向のある放射力３７の作用の下で、網状組織が実質的に非伸縮性になるように選択される。網様構造の代わりに、異なる構造、例えばらせん形構造に加え、繊維および複合構造が可能であり、それらは図には示されていないが、当業者に容易により使用され得る。選択された構造にかかわらず、中空コンテナ体３１、３１’、４１は、生体適合性材料、特にポリエチレンテレフタラート、チタン、ＰＥＥＫ、炭素繊維などの非生体吸収性材料で作製されている。
【００７４】
本発明による固定デバイス３０、３０’、３０”、４０、４０’の顆粒状骨接合材料３２は、ヒトの骨または動物の骨であってもよい。特に顆粒状骨接合材料は、皮質骨材料および小柱骨材料の両方を所定の割合で含むタブレット、即ち皮質海綿チップを含んでいてもよい。特に、顆粒状骨接合材料は、プロテーゼが移植された患者から外移植された大腿骨頭から得られてもよい。特に、提供されたヒトの骨材料を用いてもよく、または骨バンクの骨材料を用いることもできる。
【００７５】
本発明による固定デバイス３０、３０’、３０”、４０、４０’の充填材料は、成長因子（図示しない）も含んでいてもよく、それは例えば顆粒状骨接合材料３２に添加された髄質および／または末梢血中に含まれる。これらの成長因子は、骨接合を支援する他に、顆粒状骨接合材料３２のジェル状充填を形成することができる。成長因子の添加は、デバイスを利用する時、即ち、移植片を作製する段階でも実施することができる。
【００７６】
図９〜１４を参照すると、椎骨固定システムが、本発明により記載される。椎骨固定システムは、棘突間固定デバイス４０’、一組の関節間デバイス５２および１つまたは好ましくはより多くの椎間デバイス５１、５１’を含む。関節間デバイス５２および椎間デバイス５１、５１’は、それぞれ先に記載されたデバイス３０およびデバイス３０’または３０”の形状を有していてもよい。
【００７７】
図９、１０および１３に、隣接する椎骨１０、２０（図１および１３）の椎体１５、２５の互いに向き合う関節表面１１、２１の間の椎間板１６（図１）の髄核の椎骨間空間９、典型的にはゾーン１６’の中に配列された、使用時の椎間デバイス５１、５１’を示している。椎間デバイス５１、５１’は、移植の前に実施される２つの隣接する椎骨１０、２０の伸延により、関節表面１１、２１からの圧縮力を受けるように配列される。こうして顆粒状骨材料３２（図２）は、患者の位置および運動に応じして変動し得る関節表面からの圧縮力を受ける。連続ピラーが形成されるまで、これらの圧縮力が顆粒状骨接合材料３２と椎骨間表面１１、２１との固定を刺激する。図９の例示的な実施形態において、２つの後方椎間デバイス５１および前方椎間デバイス５１’が提供される。後方デバイス５１は、椎弓７の付近に配置され、前方デバイス５１は、椎弓７からより遠くに配列される。圧縮に対する棘突間デバイス４０’の反応をより効果的に請け負うため、そして椎骨１０、２０を含む脊椎分節が脊椎後弯になるのをより効果的に予防するために、図１０に示された通り、前方デバイス５１’の高さＨ’”は、後方デバイス５１の高さＨ”よりも高くてもよい。
【００７８】
図９および１１〜１３に、隣接する椎骨１０、２０の棘突起１２、２２の間の棘突間空間８の内部に配列された棘突間固定デバイス４０’を示している。棘突間固定デバイス４０’は、その後部４２が移植前に実施される２つの隣接する椎骨１０、２０の伸延に応答して、下部棘突起２２の上部表面２７から、そして上部棘突起１２の下部表面１７から圧縮力を受けるように、配列される。
【００７９】
図１１の例示的な実施形態において、棘突間固定デバイス４０’もまた、前部４３が下部椎骨２０の薄膜２９の上部表面から、そして上部椎骨１０の薄膜１９の下部表面から圧縮力を受けるように、配列される。棘突間固定デバイス４０’を棘突起１２、２２に締め付け得る人工靭帯４９が、圧縮力を増加させるように構成されていてもよい。こうして顆粒状骨材料３２（図８）は、患者の位置および運動に応じて変動する実質的な圧縮力を受ける。連続ピラーが対応する椎骨部分の間に形成されるまで、この圧縮力が、顆粒状骨接合材料３２と棘突起１２、２２の表面１７、２７との固定、そしてこの実施形態においては薄膜１９、２９の表面との固定を刺激する。好ましくは棘突起１２、２２の表面１７、２７は、小柱骨材料を顆粒材料３２に暴露される。これは、棘突起の表面１７、２７の、そしてデバイス４０’の実施形態では薄膜１９、２９の表面の皮質骨材料を、例えば、通常の骨切削用カッターで予め除去することにより可能になる。
【００８０】
図９〜１３には、本発明による単一固定デバイス、詳細には椎間デバイス５１、５１’、関節間デバイス５２、棘突間デバイス４０’および横突間デバイス５３、を含む移植片も示している。与えられたタイプのデバイスは、独立して移植することができ、そして／またはそれらは、他のデバイスに関して異なる構造を有していてもよい。言い換えれば、例えば本発明による椎間デバイス５１、５１’は、有利には、棘突間デバイス４０’とは異なる本発明による棘突間デバイスと共に移植されてもよく、またはそうでなくてもよい。同様に、本発明による棘突間デバイス４０’は、有利には、図１３の固定椎間デバイス５１、５１’とは異なる本発明による少なくとも１つの椎間デバイスと共に移植されてもよく、またはそうでなくてもよい。
【００８１】
図１２〜１４に示された通り、各関節間固定デバイス５２は、協働する小関節面の各組み合わせ、即ち隣接する椎骨１０、２０の互いに係合する小関節面の各組み合わせの、小関節面１３、２３の間に配置される。この場合でも、関節間デバイス５２は、小関節面１３、２３からの圧縮力を受けるように配列される。こうして顆粒状骨材料３２（図２）は、患者の位置および運動に応じて変動する実質的な圧縮力を受ける。連続ピラーが形成されるまで、これらの圧縮力が顆粒状骨接合材料３２と小関節面１３、２３との固定を刺激して、それらの相互の摺動を遮断し、それにより２つの隣接する椎骨１０、２０の側屈およびねじれ運動を予防する。
【００８２】
図１４に、固定デバイス５２が提供された関節突起１３’、２３’の領域５の詳細を示す。明瞭にするために、図１３に示された固定デバイス５１、５２を、図１４では省略している。協働する小関節面１３、２３の間にデバイス５２を配置させるには、小関節面１３、２３の間に予め作製されたハウジングが必要であり、それは小関節面１３、２３の隣接する椎骨１０、２０の関節突起１３’、２３’の端部にある結合組織および骨材料の一部を除去することにより得られる。
【００８３】
図１２、１３を参照すると、本発明による固定デバイスは、椎間デバイス、関節間デバイスおよび棘突間デバイスに加え、一組の横突間デバイス５３を含み得る。各横突間デバイス５３は、隣接する椎骨１０、２０の一組の右または左の横突起の２つの横突起１４、２４の間に配置される。典型的には補助的デバイスである横突間デバイス５３は、図５または図６に示される通り作製されてもよい。図５において中空コンテナ体３１は、連続した管状本体であるが、図６においては中空コンテナ体３１は、接合線の所で互いに接合され得る２つの半量部分からなる連続した管状本体である。この場合でも、横突間デバイス５３は、横突起１４、２４からの実質的な圧縮力を受けるように配列される。こうして顆粒状骨材料３２（図５、６）は、患者の位置および運動に応じて変動する実質的な圧縮力を受ける。連続ピラーが形成されるまで、圧縮力が顆粒状骨接合材料３２と横突起１４、２４との固定を刺激して、２つの隣接する椎骨１０、２０の相対的運動を遮断すること、および初期固定を支援することができる。
【００８４】
図１５〜１８に、固定デバイスを移植するためのツールキットをしている。
【００８５】
図１５に、少なくとも１つの椎間デバイス５１、５１’を椎骨間空間８（図１３）の中に導入して配置させる前に隣接する椎骨１０、２０を伸延させて、椎間板１６の髄核を置換するための伸延デバイス６０を示している。伸延デバイス６０は、逆動作鉗子の構造を有し、２つの半量部分６１の作業平面を画定するように、蝶番点６２の所で互いに連結された２つの実質的に直線状の半量部分６１を含む。伸延デバイス６０の各半量部分６１は、ハンドル部分６３および作業部分６４を含む。作業部分６４は、作業平面に対して実質的に直交した２つの挿入部分６５を全体的に含む。隣接する椎骨１０、２０を予め伸延させるために、伸延デバイスを、伸延デバイス６０のハンドル部分６３に開離力を加えることにより離された棘突起１２、２２（図１）の間に配置させる。
【００８６】
図１６に、棘突間固定デバイス４０または４０’を棘突間空間８（図１）に配置させるための鉗子７０を示している。鉗子７０は、正動作鉗子の構造を有し、２つの半量部分７１の作業平面を画定するように、蝶番点７２の所で互いに連結された２つの実質的に直線状の半量部分７１を含む。鉗子７０の各半量部分７１は、ハンドル部分７３および作業部分７４を含む。作業部分７４は、顆粒状骨接合材料３２に軸上圧縮を加えてそれを保持するために、棘突間固定デバイス４０または４０’を含むように構成された２つの平坦なグリップデバイス７５を全体的に含む。平坦なグリップデバイスは、棘突間空間８の中に挿入するように、そしてこの空間内で固定デバイス４０または４０’を開放するように構成される。
【００８７】
図１７に、横突間固定デバイス３０または３０’（図２、５）を各隣接する椎骨１０、２０の２つの横突起１４、２４（図１）の間の空間に配置させるための鉗子９０を示している。鉗子９０は、正動作鉗子の構造を有し、２つの半量部分９１の作業平面を画定するように、蝶番点９２の所で互いに連結された２つの実質的に直線状の半量部分９１を含む。鉗子９０の各半量部分９１は、ハンドル部分９３および作業部分９４を含む。作業部分９４は、棘突間固定デバイス３０または３０’を含むように構成された２つの湾曲したグリップデバイス９５、特に円筒形デバイスを全体的に含む。
【００８８】
図１８に、隣接する椎骨１０、２０の椎体１５、２５の間の椎骨間または椎間空間９の中に固定椎間デバイス５１、５１’（図２、５）を配置させるため、そして隣接する椎骨１０、２０（図１３、１４）の椎体１５、２５の小関節面１３、２３の間に固定関節間デバイス５２を配置させるための、注入デバイス８０を示している。注入デバイス８０は、一方の操縦端部８２’にある蝶番点８２の所で互いに連結された２つの半量部分８１からなる。２つの半量部分８１は、椎間または関節間固定デバイス５１、５１’、５２を摺動自在に受け止めて保持するように構成されたハウジング８３を画定する。椎間または関節間固定デバイス５１、５１’、５２を注入デバイス８０に沿って操縦端部８２’の反対側の１つの開放端部８５まで摺動させて、椎間空間９の中、そして小関節面１３、２３の間のハウジングの中に配置されるように構成させるために、穴（図示しない）が、直線状ガイドデバイス８４、特にキルシュナーワイヤー８４を移動させるために操縦端部８２’に提供されている。
【００８９】
本発明による固定デバイス３０、３０’、４０、４０’、５１、５１’、５２、５３を作製する手順は、
−  所定の形状およびサイズを有する中空コンテナ体３１、３１’４１（図３〜６）を下準備するステップ；
−  一定量の顆粒状骨接合材料３２、特に一定量の顆粒状骨材料を下準備するステップ；
−  ことによると顆粒状骨接合材料３２に圧縮力を加えることにより、中空コンテナ体３１、３１’、４１に顆粒状骨接合材料３２を充填するステップ。顆粒状骨接合材料３２の量、および中空コンテナ体３１、３１’、４１に充填する方法は、骨が最初のステップにおいて移植片を再吸収するステップを受けて特定のねじれを起こすことを考慮することにより、選択される；
−  有利には添加剤を顆粒状骨接合材料３２に添加するステップ、特に有効成分および／または骨成長因子（図示しない）を添加して骨接合を促進するステップ；
−  真空下、滅菌袋（図示しない）内で固定デバイス３０、３０’、４０、４０’、５１、５１’、５２、５３を配列するステップ、
を含んでいてもよい。
【００９０】
既に記載された通り、本発明による固定デバイス３０、３０’、４０、４０’、５１、５１’、５２、５３は、予圧縮状態で製造されてもよい。言い換えれば、作製手順において、中空コンテナ体３１、３１’、４１および骨接合材料３２を含む固定デバイスを静止位置または形態から予圧縮位置または形態にするステップが、提供されてもよい。固定デバイス３０、３０’、４０、４０’、５１、５１’、５２、５３が、軸方向に予圧縮された側壁を予圧縮状態で保持するように構成された、ラッパー（図示しない）、例えば上述の真空下での滅菌袋、の中に含まれるステップも提供されてよい。
【００９１】
本明細書では以後、本発明による椎骨固定システムのデバイス３０、３０’、４０、４０’、５１、５１’、５２、５３を移植するための手順を記載する。
【００９２】
これらの椎骨固定デバイスは、内側または横からのアプローチにより移植されてもよい。より詳細には、少なくとも１つの椎間デバイス５１、５１’、一組の関節間デバイス５２および棘突間デバイス４０または４０’を含むシステムを移植するための手順は、
−  ２つの隣接する椎骨１０、２０（図１）を含む脊椎分節で第一の皮膚アクセスを形成するステップ；
−  第一の皮膚アクセスにより２つの椎骨１０、２０の間の棘突間空間８を覆う黄色靭帯（図示しない）を切断して局所的に除去するステップ；
−  ２つの椎骨１０、２０の間の椎間板１６を表出させるために、２つの椎骨１０、２０の間の脊髄１８の一部を移動させるステップ；
−  椎間板１６の核を除去するステップ；
−  第一の皮膚アクセスにより椎間デバイス５１、５１’または複数の椎間デバイス５１、５１’を椎間板１６の核と同じ場所に導入して配置させるステップ；
−  各関節突起１３’、２３’の２つの協働する小関節面１３、２３の間に第一の関節間デバイス５２を導入して配置させるステップ；
−  棘突間デバイス４０、４０’を導入して配置させるステップ；
−  第二の皮膚アクセスを形成させるステップ；
−  第二の皮膚アクセスにより第二の関節間デバイス５２を導入して配置させるステップ、
を含む。
【００９３】
別法として、関節固定のためのそのようなシステムを移植するための別の手順において、アクセスサイドは、棘突間デバイス４０、４０’を導入して配置させるのに用いられず、
−  約４〜５ｃｍの内側後方アクセスを形成させるステップ；
−  内側後方アクセスにより椎骨１０、２０の間の棘突間空間８を覆う黄色靭帯（図示しない）を切断して局所的に除去するステップ；
−  椎骨１０、２０の間の椎間板１６を表出するために硬膜嚢（図示しない）を移動させるステップ；
−  椎間板１６を穿通するステップ；
−  椎間板１６の核を外すステップ；
−  例えば２つの隣接する椎骨１０、２０の椎体１５、２５の関節表面１１、２１の間の椎間空間９の中で後方に配列される２つのデバイス５１と、前面に配列されるデバイス５１’と、の３つの椎間デバイス５１、５１’を含み得る、少なくとも１つの椎間デバイスを導入して配置させるステップ；
−  ２つの協働する小関節面１３、２３の表面を作製するステップ。そのような作製のステップは、表面の組織、特に軟骨を除去することを含んでいてもよい。これは、従来のツールにより容易に実施され得る；
−  協働する小関節面１３、２３の間に関節間デバイス５２を配置させるステップ；
−  硬膜嚢の位置を戻すステップ；
−  棘突起の小柱骨材料を露出させるために、棘突起１２、２２の表面を作製するステップ；
−  棘突間デバイス４０、４０’を導入して配置させるステップ；
−  ことによると人工靭帯４９により棘突間デバイス４０、４０’をブロックするステップ、
を含む。
【００９４】
こうして２つの隣接する椎骨１０、２０の周囲関節固定術は、有利には約４〜５ｃｍの長さを有し得て最小限の侵襲性手術を可能にする開口部により得られる。
【００９５】
関節表面１３、２３を作製するステップは、表面の組織、特に軟骨を除去することを含んでいてもよい。これは、従来のツールにより容易に実施され得る。
【００９６】
本発明による固定システムを移植するための手順は、デバイスが配置されたら顆粒状骨接合材料に加えられる圧縮力を増強するために、各デバイスを静止位置から予圧縮位置に圧縮するステップを含んでいてもよい。
【００９７】
本発明による固定デバイス、およびその作製および移植の手順の特定の例示的な実施形態の前述の記述により、概念としての本発明が全て明らかにされ、その結果、他者が、現行の知識を適用することで、更なる検査を行わず、そして本発明から離れずに、様々な適用例において特定の例示的な実施形態を改良および／または適合させることができ、したがってそのような適合および改良は、特定の実施形態の均等物と見なされなければならない。本明細書に記載された異なる機能を理解するための手段および材料は、この理由から、本発明の分野を逸脱せず異なる性質を有する可能性がある。本明細書で用いられる表現法または用語法が限定ではなく記述を目的としていることが、理解されなければならない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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