(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮又は内視鏡カテーテルとしての使用に適した装置において、
ａ．近位端と遠位端とを備え、少なくとも１つの中央管腔を規定する細長いシャフトと、
ｂ．前記少なくとも１つの中央管腔内に設置され、前記近位端から前記遠位端におけるアンカーポイントまで前記細長いシャフトに沿って延びる、少なくとも１つのステアリング部材であって、
ｉ．外側導管内に摺動可能に設置されるステアリングワイヤを備え、
ｉｉ．前記ステアリングワイヤに対する前記外側導管の移動を制御する機構を備えることにより、前記細長いシャフトの遠位端に対して曲げ力が付与されることを許容する、ステアリング部材と、
ｃ．前記細長いシャフトの前記近位端又はその近くに設置されるステアリング組立体であって、摺動可能なキャリッジを備え、前記キャリッジは、軸方向に移動するときに、前記ステアリングワイヤではなく前記外側導管に対して力を付与するように配置されている、ステアリング組立体と、
ｄ．近位端と遠位端とを備えるハンドルと、を備え、
前記ステアリング組立体は、前記ハンドルの前記遠位端に設けられ、前記ステアリング部材の少なくとも一部は、前記ステアリング組立体の中心軸を通る、
装置。
【請求項２】
前記外側導管は、ハイポチューブから成る、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記キャリッジの移動は、ねじ棒との係合によって調節される、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記ねじ棒の回転は、ホイールによって制御される、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記ホイールは、前記ハンドルの前記遠位端に位置し、前記ステアリング組立体は、前記ホイールに近位に設置される、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
治療用デバイスをさらに備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記治療用デバイスは、少なくとも１つの貫通部材を備え、
前記貫通部材は、前記近位端から前記遠位端まで前記細長いシャフトに沿って延び、前記貫通部材は、前記細長いシャフトの前記遠位端を超えて遠位方向に前進可能である、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記貫通部材は、中空針を備える、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記ハンドルは、送達組立体をさらに備え、
前記中空針は、前記送達組立体と流体導通する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記送達組立体は、前記ハンドルの前記近位端に設置される、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記ハンドルは、前記送達組立体及び前記ステアリング組立体が前記ハンドルの中心軸に沿って略直線状の配置で載置されるように構成される、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記送達組立体は、医薬組成物の送達を容易にするように配置されている、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記送達組立体は、細胞製剤の送達を容易にするように配置されている、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステアリング可能な先端を有するカテーテル、並びに、それらの制御のためのデバイスの分野に関し、特に、基質に対して治療薬を送達するための、ステアリング可能な先端を有するカテーテル、並びに、それらの制御のためのハンドルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心血管疾患は、世界中における主な疾患及び死亡原因であり、高い修復能力を有する組織と比べて、心臓組織は、体の通常の働きによって修復不可能な損傷に対して弱い。従って、これらの疾患の予防及び治療が主な課題となっており、心疾患に対するケア及び治療を向上するための多大な臨床的取り組みが行われている。
【０００３】
再生医療は、例えば心臓等の臓器の機能障害を抑制するための現行の研究方法である（Ｓｈｅｒｍａｎ「Ｃｅｌｌｕｌａｒ  Ｔｈｅｒａｐｙ  ｆｏｒ  Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ  Ｄｉｓｅａｓｅ：Ｎｏｎｓｕｒｇｉｃａｌ  ａｐｐｒｏａｃｈｅｓ」、Ｂａｓｉｃ  Ａｐｐｌ．Ｍｙｏｌ．１３（１）１１〜１４頁）。この治療は、注入カテーテル等のデバイスを介した臓器に対する直接的な治療液の注入工程を含む。Ｈｅｌｄｍａｎ他による「Ｃｅｌｌ  Ｔｈｅｒａｐｙ  ｆｏｒ  ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ  ｉｎｆａｒｃｔｉｏｎ：Ｓｐｅｃｉａｌ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ」、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ  ａｎｄ  Ｃｅｌｌｕｌａｒ  Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ、２００８年、４４、４７３〜４７６頁においては、注入の種類（心外膜、心内膜、冠動脈内、又は静脈内）によってリストアップされたデメリットと共に、心臓において使用されるそのようないくつかの送達デバイスについて説明する。
【０００４】
注入カテーテル等の送達デバイスの先端のステアリング及び位置の微調整は、患者の体内の所定の箇所に対して治療を施したり、当該箇所に対して治療薬を送達するために使用されるときに、最も重要である。装置の操作者／ユーザが、デバイスのステアリング及び治療の施術等の機能を同時に実行可能であることが必要不可欠となる。
【０００５】
現在利用可能な現存するほとんどのシステムにおいて、ステアリング及び治療の施術が順次に起こることが求められている。即ち、第１の工程として、先端部の機能素子が対象の体内の適切な箇所に設置され、続いて、治療が施される。このような二段階の手法は、特に心臓などの動的システムに限定され、当該動的システムにおいて、下層組織及び血管の動きによって先端が変位し、結果として治療の施術が不完全又は不正確となる場合がある。
【０００６】
従来のデバイスを使用して上述の影響を緩和するために、２人の操作者／臨床医がこれらのデバイスを同時に使用することによって、３手又は４手式操作の方法を採用することが知られている。ほとんどの従来のデバイスが３手又は４手での使用のために設計又は売買されていないため、これは手術室において扱いにくいだけでなく、外科手術における失敗の危険性が高まる。デバイスの多数の操作者が必要な場合に、混乱又は誤指示の可能性が高まり、結果として、当該デバイスを使用する臨床医の訓練及び専門化における負担が大きくなる。
【０００７】
ＥＰ０７８７０１９Ｂ１は、心臓の心内膜治療における使用のための、ステアリング可能なカテーテル、並びに、制御ハンドルに関する。当該ハンドルは、カテーテルの先端をそらすためにハンドルの遠位端に実装される、回転可能な指回し式ホイールを備える。
【０００８】
ＥＰ１３２３４４８Ａ２は、ステアリング可能なカテーテルとの使用のための制御ハンドルについて述べる。当該ハンドルは、カテーテルの先端をそらすためにハンドルの遠位端に実装される、回転可能な指回し式ホイールを備える。
【０００９】
ＷＯ０２／０８７６７６Ａ２は、心内膜マッピング及び／又は焼灼処置における使用のための、ステアリング可能なカテーテル、並びに、制御ハンドルについて述べる。当該ハンドルは、カテーテルの先端をそらすためにハンドルの長手方向軸に対して垂直に実装される、回転可能な指回し式ホイールを備える。
【００１０】
従って、本願技術分野の現状の治療用カテーテルによって達成し得たレベル以上の統合制御が１人の操作者によって可能となるカテーテル装置が、本願技術分野において未だに必要である。特に、レシピエントの体内の所望の箇所に対する医薬品製剤の送達を可能とする機能と共に、向上された屈曲性及びステアリング性の両方を統合したカテーテルが必要である。
【００１１】
本発明のこれらの及びその他の使用態様、特徴、及び利点は、本明細書において教示される内容から当業者に明白である。
【発明の概要】
【００１２】
本発明は、その第１の態様において、経皮又は内視鏡カテーテルとしての使用に適した装置を提供する。当該装置は、
ａ．近位端と遠位端とを備え、少なくとも１つの中央管腔を規定する細長いシャフトと、
ｂ．少なくとも１つの中央管腔内に設置され、近位端から遠位端におけるアンカーポイントまで細長いシャフトに沿って延びる、少なくとも１つのステアリング部材と、
ｃ．細長いシャフトの近位端又はその近くに設置されるステアリング組立体と、
ｄ．近位端と遠位端とを備えるハンドルと、を備え、ステアリング組立体は、ハンドルの遠位端に設けられ、ステアリング部材の少なくとも一部は、ステアリング組立体の中心軸を通る。
通常、装置のステアリング部材は、外側導管内に摺動可能に設置されるステアリングワイヤを備える。好適には、外側導管は、ハイポチューブから成る。ステアリング組立体は、好適には、ステアリングワイヤに対する外側導管の移動を制御する機構を備えることにより、細長いシャフトの遠位端に対して曲げ力を付与してもよい。
【００１３】
上述の配置によって、ステアリング制御部がハンドルの遠位端に設置され、医薬送達制御部等が、ハンドル内に設けられる付加的な制御部の反対側に任意で設置される。この配置は特に人間工学的なものであり、これにより、操作者が、必要に応じて、親指と人差し指との間にステアリング制御部を載置して細長いシャフトの遠位端の非常に細かい動作制御を行える状態で、手のひらを上に向けて装置を使用可能となる。さらに、このような配置によって、操作者の別の手が自由になり、時と場合に応じて、任意の治療用組成物の展開及び送達を管理及び制御できる。ハンドルの対向する端部にステアリング機能部及び任意の付加的な送達機能部を配置することによって、筋肉疲労が抑制され、面倒で厄介な２人のユーザによる操作（４手式操作）に比べて、１人のユーザによる操作（１手式又は２手式操作）を有利に実行可能となる。
【００１４】
好適には、ステアリング組立体は、摺動可能なキャリッジを備え、キャリッジは、軸方向に移動されるときに、ステアリングワイヤではなく外側導管に対して力を付与するように配置される。任意で、ステアリング組立体は、摺動可能なキャリッジを備え、キャリッジは、軸方向に移動されるときに、外側導管ではなくステアリングワイヤに対して力を付与するように配置される。キャリッジの移動は、ねじ棒との係合によって調節されうる。ねじ棒の回転は、好適には、ホイール又はダイヤルによって制御される。通常、ホイールは、ハンドルの遠位端に位置し、ステアリング組立体は、ホイールに近位に設置される。又は、キャリッジの移動は、スライダ配置体によって制御可能である。
【００１５】
好適には、装置は、治療用デバイスをさらに備えてもよい。通常、治療用デバイスは、少なくとも１つの貫通部材を備え、貫通部材は、近位端から遠位端まで細長いシャフトに沿って延び、貫通部材は、細長いシャフトの遠位端を超えて遠位方向に前進可能である。貫通部材は、中空針を好適に備える。
【００１６】
好適に、装置のハンドルは、送達組立体をさらに備え、中空針は、送達組立体と流体導通する。送達組立体は、ハンドルの近位端に好適に設置されてもよい。ハンドルは、送達組立体及びステアリング組立体がハンドルの中心軸に沿って略直線状の配置で載置されるように好適に構成されてもよい。通常、送達組立体は、医薬組成物の送達を容易にするように配置される。任意で、送達組立体は、細胞製剤の送達を容易にするように配置される。
【００１７】
本発明の第２の態様によれば、経皮又は内視鏡治療用カテーテルとの併用に適したハンドルを提供する。当該ハンドルは、ａ．略細長の構成を有し、近位端部と遠位端部とを備える筐体と、ｂ．筐体の遠位端部に設置され、カテーテルのステアリング機構と協働しステアリング機構を制御するように構成される、ステアリング組立体と、ｃ．筐体の近位端部に設置され、カテーテルを介して治療の施術を制御するように構成される、送達組立体と、を備え、ハンドルは、送達組立体及びステアリング組立体が筐体の長手方向中心軸に沿って略直線状の配置で載置されるように構成される。
【００１８】
通常、ハンドルのステアリング組立体は、カテーテルのステアリング機構の移動を制御する。ステアリング機構は、外側導管内に摺動可能に設置されるステアリングワイヤを好適に備え、ステアリング組立体は、ステアリングワイヤに対する外側導管の移動を制御することにより、カテーテルに対して曲げ力を付与し、使用時のカテーテルのステアリングを容易にする。
【００１９】
本発明の第３の態様によれば、上述のハンドルを備える、経皮カテーテルを提供する。
【００２０】
本発明の第４の態様によれば、上述のハンドルを備える、内視鏡カテーテルを提供する。
【００２１】
本発明の第５の態様によれば、対象の体内で治療を施す方法を提供する。当該方法は、本発明のカテーテルベースの治療装置を使用する工程を含む。好適には、対象の体内で治療を施す方法は、本発明のハンドルを介して制御及び操作されるカテーテルベースの治療装置を含む。通常、治療は、医薬組成物の送達を含む。任意で、治療は、細胞製剤の送達を含む。
【００２２】
本発明は、添付の図面によってさらに示される。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の一実施形態のハンドル組立体の斜視図であり、（ａ）は、筐体の非分解図を示し、（ｂ）は、ハンドル組立体の内部配置を示すために分解された図である。
【図２】図１のハンドル組立体の側断面図であり、ハンドル組立体の軸は、図面の下側が遠位側であり、図面の上側が近位側として示される。
【図３】湾曲した中空針が展開状態にある、本発明の実施形態の遠位先端部を示し、（ａ）は、所定の位置にある遠位側ストッパ片を示す図であり、（ｂ）は、ステアリングワイヤ及び中央管腔を露出するためにストッパが取り除かれた状態を示す図である。
【図４】ハンドルの遠位端における制御ホイール組立体の側断面図である。
【図５】本発明の一実施形態に係るステアリング組立体の拡大断面図であり、特にキャリッジ配置を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本明細書において引用される全ての参照文献は参照することによりその全体が組み込まれる。特に定義されない限り、本明細書において使用される全ての専門用語及び科学用語は、本発明が属する分野の当業者によって理解される一般的な意味と同一の意味を有する。
【００２５】
本発明は、細長いシャフト組立体を備える医療装置を提供し、当該医療装置は、通常、遠位先端に機能素子を備え、近位端にユーザインターフェースを備えるカテーテルの形をとる。本願技術分野において、ユーザインターフェースは、場合によって、ハンドル、ハンドル組立体、又はハブと称される。
【００２６】
本発明を説明する前に、本発明の理解を容易にするための多数の定義を示す。尚、本明細書において使用する用語「備える、含む（comprising）」は、任意の付随する特徴物を含むことを意味するが単にそれに限定されるものではない。
【００２７】
本明細書において使用するように、用語「遠位」及び「近位」は、デバイスの長手方向軸に沿った方向を示すために使用される。本発明のデバイスが本来的に細長く、一次元的な形状を持つため、使用時において、遠位方向は、操作者から最も遠いデバイスの端部を示し、近位方向は、操作者に最も近いデバイスの端部を示す。尚、用語「近位」は、「〜に近い」という従来の意味を有する用語「近接」と混同すべきではない。
【００２８】
最も広義の構成において、本発明の装置は、ハンドル組立体に対して取り付けられる細長いシャフト組立体を備える。細長いシャフトは、経皮的使用のために好適に構成される。経皮的使用は、例えば、対象動物の体内における中空の解剖学的血管又は管に対する導入工程を含む、血管内モード、内視鏡モード、又は腹腔鏡モード等である。ハンドル組立体は、対象の体外、即ち体の外部、に保持される。本発明の特定の実施形態において、細長いシャフトは、カテーテルであり、シャフト内において同軸状に設置される１つ又は複数の管腔を規定する管部を好適に備える。カテーテルは、従来のオーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）構成又はモノレール構成における関連ガイドワイヤとの使用のために構成されてもよい。カテーテルがガイドワイヤとの使用のために構成される実施形態において、カテーテルは、ガイドワイヤを収容するように構成される付加的な管腔をさらに備える。上述のような任意のガイドワイヤは、使用時にデバイスの設置を容易にするために、対象内に予め設置されてもよい。
【００２９】
本発明のデバイスは、血管内での使用、特に冠動脈内での使用に適している。しかしながら、本発明のその他の実施形態において、当該デバイスは、腹部の血管内、頭頸部若しくは手足、又は、胃腸若しくは尿生殖器の管内において使用されてもよい。
【００３０】
本発明の特定の実施形態において、ＷＯ−Ａ−２０１０／１２５１６６号として公開される本出願人の国際特許出願において開示され、ブランド名「Ｃ−ＣＡＴＨ（登録商標）」及び「Ｃ−ＣＡＴＨEZ（登録商標）」（ベルギーのモン＝サン＝ギベールにおけるＣａｒｄｉｏ３  ＢｉｏＳｃｉｅｎｃｅｓ  ＳＡ社）で販売される種類の送達カテーテルを提供するように、装置が構成される。
【００３１】
通常、本発明の装置は、以下の３つの主要な治療段階に応じて動作する：挿入段階、治療段階、及び取り外し段階。挿入段階は、デバイスの血管内／内視鏡／腹腔鏡挿入と、治療が施される治療箇所に対するデバイスの設置と、を含む。治療段階は、必要に応じた医薬組成物又は細胞製剤の投与を含む。取り外し段階は、治療箇所からのデバイスの引き出しを含み、当該引き出しは、通常、当初の挿入ルートを戻って行われる。尚、治療段階は、取り外し段階開始前に数回繰り返されてもよい。
【００３２】
本発明の一実施形態によれば、細長いシャフトには、その全長に亘って延びる中央管腔が設けられる。本発明の実施形態に係る細長いシャフトは、通常約０．１５ｍｍから最大約４ｍｍの直径（フランスにおける規格のサイズでは、０．５〜１２に対応）の範囲内の種々のサイズのカテーテルとして好適に構成される。中央管腔は、予め設置されるガイドワイヤとの関係を可能としうる導管を提供する。或いは、中央管腔は、貫通部材が収容される導管を規定する。中央管腔は、中央管腔とシャフトが設置される中空の解剖学的構造との流体導通を可能とする開口部を遠位端において有するように、全体的にシャフトに沿って延びてもよい。本発明の当該実施形態において、貫通部材は、中央管腔から前進するときに、少なくとも部分的には、中央管腔の軸に対して同軸に位置する進路に沿って展開されてもよい。本発明の実施形態において、中央管腔は、細長いシャフト内において同軸状に載置されるポリマーライナから形成される。好適には、ポリマーライナは、フルオロポリマー等の材料から成り、当該材料は、例えばＰＴＦＥである。本発明のこの実施形態において、少なくともポリマーライナの遠位部分は、細長いシャフトの遠位部分に対して連結又は固定されてもよく、ポリマーライナの主要部分は、細長いシャフトに対してその内部で自由に移動可能である。このような配置の利点は、シャフトの柔軟性が改善され、貫通部材の展開及びその一貫性が容易に制御可能であることである。本発明の実施形態によれば、細長いシャフトの本体内の中央、或いは、長手方向中心軸から径方向にオフセットする位置において中央管腔を設置可能である。
【００３３】
尚、細長いシャフトの遠位端に近位の位置で中央管腔が径方向にそれる代替的構成を適用してもよい。当該構成によれば、貫通部材が中央管腔から延びるときに、当該貫通部材を径方向外側にデバイスからそらす本発明の実施形態が可能となる。発明のこの実施形態において、中央管腔は、細長いシャフトの終端ではなく、その側部に開口部を形成する。細長いシャフトの側部であるが遠位端の近くに（近接して）開口部が設置される場合には、遠位端及び径方向に隣接する開口部によって規定される領域を、細長いシャフトの遠位先端部とまとめて称する。細長いシャフトの遠位先端部は、Ｘ線を使用する外科手術中の可視化が容易になるように、Ｘ線不透過性材料又は塗膜を備えてもよい。シャフトはさらに、超音波可視化技術（例えば、ＩＶＵＳ）での使用を容易にするために、１つ又は複数の音波発生面をさらに備えてもよい。
【００３４】
貫通部材は、好適な材料から形成される、格納式の中空針又はスタイレットであってもよく、当該材料は、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、炭素繊維充填液晶ポリマー、炭素タングステンポリイミド、ステンレス鋼、金、プラチナ、形状記憶合金（ニチノールを含む）、又はその他の好適な手術適合性のある金属合金を含む。通常、貫通部材は、Ｘ線誘導を使用する外科手術中の可視化が容易になるように、Ｘ線不透過性材料から形成される。貫通部材はさらに、超音波可視化技術（例えば、ＩＶＵＳ）での使用を容易にするために、１つ又は複数の音波発生面をさらに備えてもよい。貫通部材は、その遠位端において鋭い先端を有しており、当該先端は、治療箇所における組織を穿刺及び貫通するために使用される。貫通部材の管腔によって、貫通部材の管腔を介した細胞製剤及び医薬組成物等の物質の治療箇所に対する投与が可能となる。貫通部材の管腔は、治療箇所からの体液の抜き取り、並びに／或いは、組織生検の取り出しのために、吸引路として使用されてもよい。
【００３５】
本発明の例示的なデバイスは、少なくとも１つの中央管腔を囲む細長いシャフトを備える。中央管腔は、細長いシャフトの略全長に沿って延び、貫通部材の送達及び設置のための導管を提供する。本発明の一実施形態において、細長いシャフトは、同軸配置において中央管腔に隣接して設置される少なくとも１つの付加的管腔も備えてもよい。当該少なくとも１つの付加的管腔は、１つ又は複数のステアリング部材を収容してもよい。好適には、ステアリング部材は、細長いシャフトの全長に沿って延び、動きを伝達する周知のボーデンケーブル法によって、特に細長いシャフトの遠位先端においてユーザがステアリング動作を行うことを可能とする引張ワイヤを備える。本発明のさらなる実施形態において、細長いシャフトは、貫通部材及び１つ又は複数の隣接ステアリング部材の両方を収容する中央管腔を１つのみを備える。
【００３６】
細長いシャフトは、シリコーンゴム又はポリマー等のポリマー材料から好適に構成され、当該ポリマーは、例えば、熱可塑性エラストマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ペバック、及び／又はナイロン、或いは、それらの複合物を含む。シャフトの全部又は一部は、低摩擦又は潤滑性塗膜も備えてもよく、当該低摩擦又は潤滑性塗膜は、例えば、ＰＴＦＥ等のフルオロポリマー又はパリレンを含む。
【００３７】
細長いシャフトの遠位先端のステアリング及び位置の微調整は、本発明の装置が対象（例えば、患者）の体内の所定の箇所に対する治療の施術又は治療薬の送達のために使用される場合に、特に重要となる。「ステアリング」とは、操作者によって制御および要求される分だけデバイスの長手方向軸から装置の遠位先端をそらすことを意味する。また、ステアリングは、本願技術分野において「屈曲」又は「曲げ」と共通して称される。装置の操作者／ユーザがデバイスのステアリング及び治療の施術等の機能を出来る限り同時に行えることが、必要不可欠である。現在利用可能な現存するほとんどのシステムにおいて、ステアリング及び治療の施術は、明確に区別された段階として順次に起こることが求められている。即ち、第１の工程として、遠位先端部の機能素子が対象の体内の適切な箇所に設置され、続いて、治療が施される。このような二段階の手法では時間的な遅延が起こり、当該方法は特に心臓等の動的システムでは限界がある。当該動的システムにおいて、例えば、周囲の組織及び血管の動きによって遠位先端部がずれ、結果として治療の施術が不完全又は不正確となる場合がある。従来のデバイスを使用して上述の影響を緩和するために、２人の操作者／臨床医がこれらのデバイスを同時に使用することによって、３手又は４手式操作の方法を採用することが知られている。ほとんどの従来のデバイスが３手又は４手での使用のために設計又は売買されていないため、これは手術室において扱いにくいだけでなく、外科手術における失敗の危険性が高まる。従って、本発明の装置の利点は、特に、過去に達成し得たレベル以上の統合制御が１人の操作者によって可能となることである。
【００３８】
ステアリング及び位置の微調整は、ハンドル組立体を介して行われ、当該ハンドル組立体は、細長いシャフトの近位端に設置され、当該近位端に一体化している。図１（ａ）において、一実施形態に係るハンドル組立体１００の斜視図を示し、ハンドル組立体１００は、筐体１０１を備える。筐体１０１の遠位端に隣接して設置されるのは、制御ホイール１２１であり、ハンドルの近位端に設置されるのは、治療用送達部材１４０である。細長いシャフト２００は、図１（ｂ）におけるハンドル組立体１００の分解図から明らかなように、制御ホイール１２１を貫通して筐体１０１内に入る。
【００３９】
図３（ａ）及び図３（ｂ）において、本発明の装置の特定の構成における細長いシャフト２００の遠位先端部２１０を示す。尚、ハンドル組立体１００は、本発明のこのような特定の実施形態の制御又は使用に限らず、その他の配置に対しても対応可能である。図３（ａ）及び図３（ｂ）において、シャフト２００から外側に延びる展開構成の送達針２１１を示す。挿入段階の間に、針２１１は、管腔２１４内にしまい込まれる。針２１１は、シース２１５内に収容されることにより、送達が容易となり、針とハンドル組立体１００内に設置される送達部材１４０との間の流体導通が可能となる。また、細長いシャフト２００は、少なくとも１つのステアリングワイヤ２１３を備えてもよく、ステアリングワイヤ２１３は、管腔２１４内に設置され、シャフト２００の全長に沿って延びる。ステアリングワイヤ２１３は、通常、ハイポチューブ２１３ａ等の導管内に設けられ、ハイポチューブ２１３ａに対するワイヤ２１３の摺動が可能となる。ハイポチューブ２１３ａは、ステンレス鋼等の金属又は同様の剛性で特徴付けられるその他の任意の材料から製造されてもよい。ハイポチューブ２１３ａの遠位端は、ステアリングされ／屈曲される領域に近位の１つ又は複数のポイントにおいて、細長いシャフト２００の遠位端に対して堅く接続されている。管腔２１４の遠位端は、ストッパ２１２によって囲まれ、ストッパ２１２は、ステアリングワイヤ２１３の遠位端に対するアンカーポイントを規定する。ストッパ２１２は、少なくとも１つの開口部を備えることにより、展開時に針２１１がストッパ２１２を貫通することが可能となる。
【００４０】
ハンドル組立体１００の側断面図を図２において示す。細長いシャフト２００は、組立体１００の中心軸に沿って筐体１０１内に入る。シャフト２００の近位端は、ステアリング機構１２０内において筐体１０１の遠位端に設置され、ステアリング機構１２０については以下でより詳細に説明する。
【００４１】
図示の実施形態において、ステアリングワイヤ２１３は、ステアリング組立体１２０を超えて延び、近位端において筐体１０１の本体に対してしっかりと固定される。代替的実施形態（不図示）において、ステアリングワイヤ２１３の近位端は、ハンドル組立体１００に対して軸方向に摺動可能な部材に対してしっかりと固定される。この実施形態において、ステアリング組立体は、筐体の本体に対してしっかりと固定される一方、ステアリングワイヤ２１３は、ステアリング組立体に対して軸方向に移動可能である。
【００４２】
また、シース２１５は、筐体１０１の近位端に向かって、ステアリング機構１２０を超えて延び、送達機構１３０と係合する。送達機構１３０は、ユーザ操作によるプッシュプル式プランジャ配置によって針２１１の展開を制御する送達部材１４０を備える。送達部材１４０と同軸に位置するのは、治療用投薬デバイス１５０を接続するための手段であり、治療用投薬デバイス１５０は、シース２１５の管腔ひいては中空針２１１と流体導通するピストン、シリンジ、又は投薬ポンプの形状を好適にとってもよい。投薬デバイス用のコネクタ１５０は、ユーザによって操作され、例えば、針２１１の管腔に治療用組成物を導入し、続いて対象の治療箇所に当該組成物を導入する。コネクタ１５０は、１つ又は複数のポート（例えば、ルアーロック）を備えることにより、治療処置前又は処置中に治療用組成物をデバイスに対して容易に投入可能である。
【００４３】
ハンドル１００のステアリング機構１２０は、筐体１０１の遠位端に設置される。遠位端のステアリング／屈曲は、ステアリングワイヤ２１３に対する細長いシャフト２００／ハイポチューブ２１３ａの軸方向の移動によって実行可能である。図示の実施形態において、この軸方向の移動は制御ホイール１２１の回転によって行われ、次にねじ棒１２５を介して軸方向の移動に変換される。図４は、細長いシャフト２００が中心軸に沿って貫通した状態の制御ホイール１２１の断面図を示す。図４において示す実施形態において、制御ホイールは、共に球状部品を構成する２つの対称的なプラスチック片から形成される。しかしながら、制御ホイール１２１の代替的な構成が当業者によって想定可能であり、スライダ配置体又はレバーを使用することによって移動制御を行ってもよい。制御ホイール１２１は、時計回り及び反時計回りの両方に細長いシャフト２００周りに回転可能である。制御ホイール１２１の近位端は、筐体１０１の遠位端における凹部１２４内に載置される成形物に形成される。当該成形物は、制御ホイール１２１と凹部１２４との間のしっかりとした係合を可能にするが、制御ホイール１２１の自由な回転も可能とする複数の面を備える。制御ホイールの回転は、ブッシュ１２３の存在によってさらに容易となり、ブッシュ１２３は、制御ホイール１２１が載置される凹部１２４への遠位側入り口の周りで摺動面を形成する。制御ホイール１２１の内面は、ナット１２２が設置される凹部を備える。ナット１２２は、制御ホイールの回転によってナット１２２の回転を制御するように、制御ホイール１２１に対して固定される。ナット１２２の近位端は中空ねじ棒１２５に対して連結され、中空ねじ棒１２５は終端ディスク１２８に隣接するポイントまで近位に延びる。終端ディスクは、棒１２５に対して螺合され、筐体１０１の内面上に形成されるレール１０８に沿って延びるキャリッジ組立体１２６内に設けられる。終端ディスク１２８は、ねじ１２９ｃによって共に保持される近位側及び遠位側キャリッジ部品１２９ａ〜１２９ｂの間に載置される。
【００４４】
図５から分かるように、シース２１５及びステアリングワイヤ２１３は、それらが上述のようにそれる、終端ディスク１２８に近位のポイントまで中空棒１２５の管腔に沿って延びる。しかしながら、ステアリングワイヤ２１３のハイポチューブ２１３ａは、キャリッジ１２６の前進中にハイポチューブ２１３ａの近位端から遠位端に力が伝達されるように、終端ディスク１２８の近位面と同一平面上で終端となる。これにより、これらの２つのポイント間の領域における細長いシース２００がステアリング中に屈曲することを防ぐ。キャリッジ組立体は、棒１２５に沿ったキャリッジ組立体１２６の移動の範囲を制限するために、リミッターナット１２７ａとスペーサ１２７ｂとを遠位端において備える。
【００４５】
使用時に、デバイスの操作者は、制御ホイール１２１の回転によって遠位先端２１０のステアリングを制御可能であり、制御ホイール１２１の移動はねじ棒１２５ひいてはキャリッジ組立体１２６に対して伝達される。従って、制御ホイール１２１の回転移動は、ハンドル１００の軸に沿ったキャリッジ組立体１２６の並進移動に変換される。制御ホイール１２１の回転に応じてキャリッジ組立体１２６がレール１０８に沿って遠位方向に移動するときに、終端ディスク１２８がハイポチューブ２１３ａを圧迫することにより、ハイポチューブ２１３ａに対するステアリングワイヤ２１３の相対移動が起こる。発生した収縮効果のおかげで、細長いシース２００の遠位先端２１０におけるステアリングワイヤ２１３とストッパ２１２との間の固定点に移動が伝達される。このように、制御ホイール１２１の小さい回転移動によって、高度に制御された方法で先端２１０の移動が起こる。かかる配置によって、遠位先端２１０が１８０度を超える角度、通常は２３０度を超える角度でそれる（すなわち、巻かれる）ことが可能となる。細長いシース２００の全体的な回転は、デバイスの長手方向軸周りのハンドル１００全体の回転によって行われる。
【００４６】
上述の配置によれば、ステアリング制御部は、ハンドル１００の遠位端、且つ、送達制御部の反対側に位置することになる。この配置は特に人間工学的なものであり、これにより、操作者が、必要に応じて、親指と人差し指との間に制御ホイール１２１を載置して遠位先端２１０の非常に細かい動作制御を行える状態で、手のひらを上に向けて装置を使用可能となる。さらに、このような配置によって、操作者の別の手が自由になり、時と場合に応じて、針２１１の展開及び治療用組成物の送達を管理及び制御できる。ハンドル１００の対向する端部にステアリング及び送達機能部を配置することによって、従来技術のハンドルで起こる筋肉疲労が抑制され、面倒で厄介な２人のユーザによる操作（３手式又は４手式操作）に比べて、１人のユーザによる操作（２手式操作）を有利に実行可能となる。
【００４７】
ここで述べられたようなステアリング及びハンドル組立体は、送達カテーテルでの使用に限られない。遠位先端領域での操作者による細かい制御及びステアリングを要する任意のカテーテル、内視鏡、又は腹腔鏡での使用にハンドル組立体が適用可能であることは当業者には明白である。従って、焼灼カテーテル（例えば、高周波、不可逆的エレクトロポレーション、又はレーザー焼灼カテーテルデバイス）、医療用撮像カテーテル（例えば、ＩＶＵＳ又はその他の超音波撮像カテーテル）、又はダイレーションカテーテル（例えば、バルーンダイレーション血管形成カテーテル又はステント送達カテーテル）との使用のために、本発明のハンドルが適用されることは適切である。非送達カテーテルの構成において、送達組立体１４０が所望の好適な制御機構と単に置き換えられることにより、遠位先端２１０における変更された機能構成に適合できる。非限定的な例として、ステアリング組立体がバルーンダイレーション血管形成カテーテルと併せて使用される場合に、膨張可能なバルーンを展開する制御部は、上述のステアリング組立体がハンドルの遠位端に設置された状態で、ハンドルの近位端に設置されてもよい。
【００４８】
尚、本明細において述べられる本発明の異なる実施形態は、適宜に組み合わされ、本発明の実施形態の特徴は、必要に応じてその他の実施形態と交換して使用可能である。
【００４９】
本発明の特定の実施形態が本明細書において詳細に述べられているが、これは例示であり、説明のみを目的としている。上述の実施形態は、以下に添付の特許請求の範囲を限定するものではない。様々な置き換え、変更、及び修正が、特許請求の範囲において規定されるような発明の範囲を逸脱することなく可能であることが、発明者によって想定される。
【図１】
0006412105.tif 000002
【図２】
0006412105.tif 000003
【図３】
0006412105.tif 000004
【図４】
0006412105.tif 000005
【図５】
0006412105.tif 000006