(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達アセンブリ（１）であって、
（ｉ）薬剤送達装置（２００）であって、
薬剤容器（２１３）又は薬剤容器収納手段（２１０）であって、薬剤容器が出口部分を備える、薬剤容器又は薬剤容器収納手段と、
薬剤吐出アセンブリ（２２０、２２５）と
を備える、薬剤送達装置と、
（ｉｉ）吐出される薬剤の用量の記録を作成するように構成された電子回路（３４０）を備え、前記薬剤送達装置に着脱自在に装着可能な記録モジュール（１００）であって、
吐出イベント中に前記吐出アセンブリによって薬剤容器から吐出される薬剤の用量の特性値を取得するように構成されたセンサー手段（３４５）と、
取得された特性値に基づいて用量を算定するように構成されたプロセッサ手段と
を備える、記録モジュールと、
（ｉｉｉ）前記記録モジュールに着脱自在に装着可能であり、装着された薬剤容器の出口部分をカバーするキャップ（２０７）と、
を備え、
前記記録モジュール及び前記薬剤送達装置は、前記記録モジュールと前記薬剤送達装置との間の第１の方向の相対運動によって互いに着脱自在に結合されるようにする嵌合スナップ結合手段（５２６、２１１）を備え、
前記記録モジュールは、ロックモジュールのスナップ結合手段に作用するロック手段（３２４、３２７、６２４、６２７）を備え、前記ロック手段は、ロック状態と非ロック状態との間で作動可能であり、
前記ロック手段は、前記記録モジュールが前記薬剤送達装置に結合された状態で前記キャップが前記記録モジュールに前記第１の方向に取り付けられるとき、前記非ロック状態から前記ロック状態に作動され、
前記ロック手段は、前記キャップが前記第１の方向と反対の第２の方向に前記記録モジュールから外されるとき、前記ロック状態から前記非ロック状態に作動される、薬剤送達アセンブリ。
【請求項２】
前記ロック状態にある前記ロック手段は、前記記録モジュールが前記薬剤送達装置から結合を解除されることを防ぐ、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記ロック状態にある前記ロック手段は、前記記録モジュールを前記薬剤送達装置から結合を解除するために更なる力が加えられなくてはならないようにする、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記記録モジュールのスナップ結合手段は、取り付けられた状態において伸張される可撓性部分（３２３）を備え、前記ロック手段は前記ロック状態において前記伸張を増大させる、請求項１から３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記キャップは、前記記録モジュールに取り付けられると、前記記録モジュールのみに係合する、請求項１から４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記キャップは、前記記録モジュールに取り付けられると、前記記録モジュール及び前記薬剤送達装置の双方に係合する、請求項１から４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記キャップは、前記記録モジュールが前記薬剤送達装置に取り付けられていないとき、該薬剤送達装置に着脱自在に取り付け可能である、請求項１から６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記薬剤容器収納手段は、薬剤が充填されたカートリッジの形態の薬剤容器を収納するカートリッジホルダー（２１０）であり、前記カートリッジは、出口と、軸方向に変位可能なピストンを有する円筒形の主要本体部分とを備え、前記出口は、中空針を備える針アセンブリと流体連通して配置されるように構成され、
前記薬剤吐出アセンブリは、吐出される用量を設定するための用量設定手段（２８０）と、収容したカートリッジの前記ピストンに係合して軸方向に動かし、それによってある量の薬剤を前記カートリッジから前記出口を通じて吐出するように構成された駆動部材とを備える、請求項１から７のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記吐出アセンブリは、用量設定中に伸張され、前記駆動部材を動かすように解除され得るばねを備える、請求項８に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、データを生成、収集、記憶する医療機器に関する。特定の実施形態では、本発明は、効率的かつユーザーフレンドリーに薬剤送達投与データを取得するためのシステム及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示では、概ね、ねじ切りされたピストンロッドを備える薬剤送達装置であって、回転駆動部材でピストンロッドを駆動するようにしたものについて説明するが、この種の装置は、例えば糖尿病の治療においてインスリンを送達するのに用いられるが、これは本発明の例示的な使用にすぎない。  
【０００３】
構成薬剤や生物剤（biological agent）の自己投与が必要な患者の生活は、薬剤注入装置により大幅に改善されてきた。薬剤注入装置には様々な形態があり、注入手段を備えるアンプルと大差ない単純な使い捨て装置のようなものから、プレフィルドカートリッジで使用するのに適した耐久性のある装置のようなものがある。薬剤注注入装置は、形状や種類にかかわらず、注射剤や生物剤を自己投与する患者の支援に大きく役立ってきた。また、薬剤注入装置は、自己注射を行うことができない人に注射可能な薬を投与するうえで看護者にも重宝である。
【０００４】
糖尿病の管理では、正しい時刻に適量の必要なインスリン注射を行うことが肝要である。すなわち、処方されたインスリン療法を順守することが重要である。処方した用量パターンの有効性を医療スタッフ側で判断できるように、糖尿病患者は、  各注射の用量と時刻の記録をつけるように促される。しかし、このような投与日誌は、通常は手書きのノートに記録されるため、記録された情報をデータ処理コンピューターへ容易にアップロードすることができない。さらに、患者のつけた事象のみが記録されていることから、患者の疾病を治療するうえで何らかの価値を記録情報にもたせるような場合、患者が忘れずに各注入を記録することがノートブックシステムでは必要となる。投与日誌から欠落したあるいは誤った記録は、投与履歴の紛らわしい事態を生み出し、ひいては、医療関係者が今後の薬物療法を決定する際に、惑わせる原因となる。したがって、投与情報の記録は薬物送達システム側で自動化することが望ましい。
【０００５】
ある種の注入装置では、例えば、米国特許出願公開第２００９／０３１８８６５号や国際公開第２０１０／０５２２７５号に示されるように、この監視／取得機構を装置自体に一体化させて具備しているものの、現行の装置にはほとんど備えられていない。最も広範に用いられている装置は、耐久性があるか又はプレフィルドの単なる機械的装置である。プレフィルド装置は、空になった後、廃棄されるため、安価であって、装置自体に電子データ取得機能を内蔵させてもコスト効率が良くはならない。この問題に対処するため、所与の医療機器の使用に関するデータをユーザー側で生成、収集及び配信するのに供する解決策が幾つも提案されてきた。
【０００６】
例えば、国際公開第２００７／１０７５６４号は、標準的なペン装置に電子「アドオン」モジュールとして装着されて、ペン装置の生成する信号を測定するモジュールについて記載している。検出した信号から、様々な事象、例えば、用量の設定、用量の射出を示す様々な音を検出することができる。メモリが、検出された用量にタイムスタンプを付けて、例えば数ヶ月間記憶する。モジュールには無線手段が設けられ、検出されたデータを更に処理し、視覚化するために、外部ユニット、例えばコンピューターや別のポータブル装置（例えば、セルフォン、ＰＤＡ）に送信するのに使用される。国際公開第２０１０／０３７８２８号には、この種のモジュールをペン形薬剤送達装置に搭載した構成が開示されている。ペン装置のための追加外部装置が、米国特許第６，４８２，１８５号及び国際公開第０３／００５８９１号に示されている。
【０００７】
上記に鑑みて、本発明の目的は、ユーザーから装着可能なモジュールを薬剤送達アセンブリに備え付けることとして、安全かつ容易であってコスト効率の良い動作が薬剤送達アセンブリから得られるようにした装置及び方法を提供することである。
【発明の概要】
【０００８】
本発明の開示において、上記の目的のうちの少なくとも１つに対処するか、又は以下の開示及び例示的な実施形態の説明から明らかとなる目的に対処する実施形態及び態様について説明する。
【０００９】
このため、本発明の第１の態様では、薬剤送達装置と、記録モジュールと、キャップとを備える薬剤送達アセンブリが提供される。薬剤送達装置は、薬剤容器又は薬剤容器収納手段と、薬剤吐出手段とを備える。記録モジュールは薬剤送達装置に着脱自在に装着可能であって、薬剤の吐出される用量の記録を作成するように構成された電子回路を備える。記録モジュールは、吐出イベント中に吐出手段によって容器から吐出される薬剤の用量に関する特性値を取得するための構成センサー手段と、取得された特性値に基づいて用量を求めるための構成プロセッサ手段とを備える。キャップは、記録モジュールに着脱自在に装着可能であり、搭載された薬剤容器の出口部分をカバーする。この種のアセンブリでは、記録モジュール及び薬剤送達装置は、記録モジュール及び薬剤送達装置が、記録モジュールと薬剤送達装置との間の第１の方向の相対運動によって互いに着脱自在に結合されることを可能にする嵌合スナップ結合手段を備え、記録モジュールは、ロックモジュールのスナップ結合手段に作用し、ロック状態と非ロック状態との間で作動可能なロック手段を備える。ロック手段は、記録モジュールが薬剤送達装置に結合された状態でキャップが記録モジュールに第１の方向に装着されるとき、非ロック状態からロック状態に作動され、ロック手段は、キャップが第１の方向と反対の第２の方向に記録モジュールから外されるとき、ロック状態から非ロック状態に作動される。
【００１０】
この構成によって、キャップが装置から取り外されるときに記録モジュールが意図せずに薬剤送達装置から外れる可能性を低減させることができる。この構成は同時に、モジュールを薬剤送達装置にしっかりと取り付け、その後再び取り外すことを確実にする。
【００１１】
ロック手段は、ロック状態において、記録モジュールが薬剤送達装置から結合解除されることを防ぐことができるか（「絶対的」ロック）、又はロック手段は、ロック状態において、記録モジュールを薬剤送達装置から結合解除するために更なる力が加えられなくてはならないようにすることができる。
【００１２】
記録モジュールのスナップ結合手段は、取り付けられた状態において伸張される可撓性部分を備えることができ、ロック手段はロック状態においてこの伸張を増大させる。キャップは、記録モジュールのみに取り付けてもよく、取り付けられているとき記録モジュール及び薬剤送達装置の双方に係合してもよい。
【００１３】
キャップは、記録モジュールが薬剤送達装置に取り付けられていないとき、薬剤送達装置に解除可能に取り付け可能であり得る。
【００１４】
例示的な実施形態では、薬剤送達装置は、用量設定状態と用量吐出状態との間で作動可能な吐出アセンブリを備え、用量設定状態は、ユーザーが吐出される所与の用量を設定することを可能にし、吐出状態は、吐出アセンブリが、装填されたカートリッジのピストンを遠位方向に動かすことによって、設定された用量を吐出することを可能にする。吐出アセンブリはばねを備え、このばねは用量設定中に伸張され、吐出モードにおいて解除されて、吐出アセンブリを駆動する。
【００１５】
記録される用量を検出するために、吐出アセンブリは、例示的な実施形態において、連動する磁石を備えたインジケーター要素を備え、記録モジュールは少なくとも１つのセンサーを備えたセンサーアセンブリを備える。これらのセンサーは、プロセッサ手段と組み合わせて、特性値を取得するように構成される。磁石は、空間磁場を生成するように構成され、この空間磁場は、磁石、したがってインジケーター要素の空間位置及び向きに応じてセンサーアセンブリに対し変動し、それによって、各センサーに対し独自に変動する空間磁場を生成する。インジケーター要素は、（ｉ）アセンブリの吐出動作中に回転し、（ｉｉ）アセンブリの作動動作中に用量設定状態と吐出状態との間で軸方向に動くように構成される。プロセッサ手段は、測定値に基づいて（ｉ）インジケーター要素の軸方向位置と、（ｉｉ）インジケーター要素の回転位置とを求めるように構成される。このようにして取得された情報を用いて、吐出用量を効率的に求めることができる。記録モジュールがオンにされると、例えば、キャップが取り外されると、インジケーター要素の第１の絶対回転位置が求められ、次に、インジケーター要素が吐出位置まで軸方向に動かされるとき、及びその投与位置に戻されるときを求めることができる。インジケーター要素が投与位置に戻されることは、用量が吐出されたことを示す。次に、インジケーター要素の第２の絶対回転位置を求めることによって、吐出用量が求められることが可能になる。吐出が停止されたばかりである場合、次の作動サイクルの結果、第２の用量が算定されることになる。
【００１６】
実際に、インジケーター要素が２回転以上回転し得る場合、例えば、インジケーター要素の全回転を検出することによって、又はカートリッジピストンに応じて軸方向に動かされる要素の軸方向の動きを検出することによって、回転の回数を算定しなくてはならない。カートリッジピストンの例はピストンロッド又は内容物終了（end-of-content）部材である。
【００１７】
これに応じて、例示的な実施形態では、磁場を測定するようにそれぞれ構成された１つ又は複数のセンサーを備える第１のセンサーアセンブリと、磁場を測定するようにそれぞれ構成された１つ又は複数のセンサーを備える第２のセンサーアセンブリと、インジケーター要素を備える機械アセンブリとを備えるシステムが提供される。プロセッサ手段は、（ｉ）第１のセンサーアセンブリからの測定値に基づいて、インジケーター要素の回転位置を求め、（ｉｉ）第２のセンサーアセンブリからの測定値に基づいて、インジケーター要素の完全な回転の数を求めるように構成される。第１のセンサーアセンブリは第１のサンプリング周波数を有することができ、第２のセンサーアセンブリは、より高い第２のサンプリング周波数を有することができる。この構成によって、よりエネルギー効率の良いシステムが可能になる、なぜなら、「単純な」回転は通常、単一の低電力センサーを用いて測定することができるのに対し、所与の位置の正確な決定には通常、２つ以上の高電力センサーの使用が必要であるためである。
【００１８】
上記で説明したシステムにおいて、インジケーター要素は、少なくとも部分的に、磁性粒子を含有するポリマー材料で形成されてもよく、ポリマー材料は、空間磁場を生成する磁石を提供するように磁化されている。例えば、インジケーター要素はリング形一様部材の形態をとってもよい。
【００１９】
所与の記録モジュールが結果として投与データの誤った決定をもたらないようにするために、システムは、例示的な実施形態において、所与の状態の所与の記録モジュールが対応する薬剤と組み合わせて確実に用いられるようにする手段を備える。
【００２０】
これに応じて、記録ユニットには、薬剤送達装置上の識別子から情報を取得し、所与の識別子について記録が作成されるようにするための電子制御手段を設けられてもよい。識別子は、所与の特定のタイプの薬剤又は所与の独自の薬剤送達装置を表すことができる。識別子は、カラーマーカー、バーコード（例えば、２Ｄ）の形態又は導体素子パターンの形態をとることができる。識別子から情報を取得する手段は、識別子に対しセンサーが動く間に情報を取得するように構成されたセンサーを備えることができる。
【００２１】
様々な内容物を有する薬剤送達装置を自動で識別及び認識することができる電子記録ユニットを設計することによって、製造者がより単純でよりコスト効率の良い生産を行うことが可能になり、ユーザーの安全性の向上をもたらす。
【００２２】
本出願の文脈において、明細書及び特許請求の範囲において用いられるとき、プロセッサという用語は、特定の機能、例えばデータの処理及び記憶、並びに全ての接続された入出力装置の制御を提供するのに適した電子回路の任意の組合せをカバーする。プロセッサは通常、１つ又は複数のＣＰＵ又はマイクロプロセッサを備えることができ、これを、サポート、記憶又は制御機能のための追加の装置で補うことができる。例えば、通信インターフェースが設けられる場合（例えば、無線）、送信機及び受信機は完全に又は部分的にプロセッサと一体に形成されてもよく、個々のユニットによって提供されてもよい。プロセッサ回路を形成するコンポーネントのそれぞれは、専用装置であってもよく、汎用装置であってもよい。表示手段という用語は、特定の機能を視覚的に提供することが可能な任意のタイプのディスプレイ、例えばＬＣＤ又はＯＬＥＤをカバーする。
【００２３】
本明細書において用いられるとき、「インスリン」という用語は、液体、溶液、ゲル又は微細懸濁液等、制御された方式でカニューレ又は中空針等の送達手段を通過させることが可能であり、血糖制御効果を有する任意の薬剤を含む流動性の薬、例えばヒトインスリン及びその類似物、並びにＧＬＰ−１等の非インスリン及びその類似物を包含することが意図される。例示的な実施形態の説明では、インスリンの使用を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
以下において、図面を参照して本発明を更に説明する。
【００２５】
【図１Ａ】ペン装置上に搭載された記録モジュールを備えるシステムを示す図である。
【図１Ｂ】ペンキャップが取り外された図１Ａのシステムを示す図である。
【図２】図１Ａのペン装置のコンポーネントを示す展開図である。
【図３Ａ】２つの状態における吐出機構を示す断面図である。
【図３Ｂ】２つの状態における吐出機構を示す断面図である。
【図４Ａ】図２のペン装置のコンポーネントを示す図である。
【図４Ｂ】図２のペン装置のコンポーネントを示す図である。
【図４Ｃ】図２のペン装置のコンポーネントを示す図である。
【図５】図２のペン装置のコンポーネントを示す図である。
【図６】記録モジュールの第１の実施形態のコンポーネントを示す図である。
【図７】記録モジュールの第２の実施形態のコンポーネントを示す図である。
【図８】ペン上に搭載される記録モジュールの第３の実施形態のコンポーネントを示す図である。
【図９】記録モジュールの第４の実施形態のコンポーネントを示す図である。
【図１０】記録モジュールの第４の実施形態を示す外面図である。
【００２６】
図面において、類似の構造は主に類似の参照符号によって識別される。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下において、「上側」及び「下側」、「右」及び「左」、「水平」及び「垂直」などの用語又は同様の相対表現が用いられるとき、これらは添付の図面のみを指し、必ずしも実際の使用状況を指すものではない。示す図は概略図であり、このため、様々な構造体の構造及びそれらの相対的な寸法は、単なる例示としての役割を果たすことが意図される。所与のコンポーネントについて、部材又は要素という用語が用いられるとき、これは通常、説明される実施形態において、そのコンポーネントがユニタリーコンポーネントであることを示すが、代替的に、同じ部材又は要素が複数のサブコンポーネントを備えてもよく、同様に、説明されるコンポーネントのうちの２つ以上が、ユニタリーコンポーネントとして提供され、例えば、単一の射出成形部として製造されてもよい。部材が互いに対し軸方向に自由に搭載されることが規定されているとき、これは概して、これらの部材が、通常、規定された停止位置間で互いに対し動かされ得ることを示し、それに対し、部材が互いに対し回転方向に自由に搭載されることが規定されているとき、これは概して、これらの部材が自由に又は規定の停止位置間で互いに対して回転され得ることを示す。「アセンブリ」及び「サブアセンブリ」という用語は、説明されるコンポーネントが、所与の組み立て手順中に、ユニタリーアセンブリ若しくはサブアセンブリ又は機能アセンブリ若しくはサブアセンブリを提供するように組み立てられ得ることを必ずしも意味しておらず、単に、複数のコンポーネントを機能的により密に関係するものとしてまとめてグループにしたものを表すのに用いられる。
【００２８】
図１Ａ及び図１Ｂは、電子記録モジュール１００が搭載されたペン形薬剤送達装置２００を有する薬剤送達アセンブリ１を示す。この文脈において、装置とは、本発明の実施形態に組み合わせて用いられることが意図されるか又は本発明の態様の基礎をなすことができる装置の特殊な例を提供する「包括的な」薬剤送達装置を表す。
【００２９】
より詳細には、記録モジュール１００は、本体部分１１０と、モジュールが概ね円筒形のペン装置に搭載されることを可能にするリング形部分１２０とを備える。本体部分は、カートリッジから吐出される薬剤量を表す特性が検出されることを可能にする電子回路及びセンサー手段と、データをユーザーに表示するためのディスプレイ１３０とを備える。リング部分は、モジュールがペン本体にしっかりと正しく搭載されることを可能にする結合手段を備える。電子回路及びセンサー手段は、部分的にリング部分内に配置されてもよい。記録モジュールの例示的な実施形態を以下で図６〜図１０を参照して説明する。
【００３０】
ペン装置２００は、キャップ部２０７と、主要部とを備え、主要部は、薬剤吐出機構が配置又は一体化されるハウジング２０１を有する近位本体又はドライブアセンブリ部分と、遠位に針により貫通可能な隔膜を有する、薬剤で満たされた透明カートリッジ２１３が、近位部分に取り付けられた取り外し不可能なカートリッジホルダーによって所定の位置に配置され保持される、遠位カートリッジホルダー部分とを有し、カートリッジホルダーは、カートリッジの一部分が検査されることを可能にする開口と、針アセンブリが解除可能に搭載されることを可能にする遠位結合手段２１５と、を有する。カートリッジには、吐出機構の一部を形成するピストンロッドによって駆動されるピストンが設けられ、このカートリッジは例えば、インスリン、ＧＬＰ−１又は成長ホルモン製剤を収容することができる。最も近位の回転可能な投与部材２８０は、表示ウィンドウ２０２に示される薬剤の所望の用量を手動で設定する役割を果たし、そして、この用量はボタン２９０が作動されると吐出され得る。薬剤送達装置において実現される吐出機構のタイプに応じて、吐出機構は、示す実施形態のようにばねを備えることができる。このばねは、用量設定中に伸張され、次に解除ボタンが作動されると、解除されてピストンロッドを駆動する。代替的に、吐出機構は完全に手動であってもよく、この場合、投与部材及び作動ボタンが、用量設定中、設定される用量に応じて近位方向に移動し、次に、設定用量を吐出するようにユーザーによって遠位方向に動かされる。
【００３１】
見てわかるように、図１は、プレフィルドタイプの薬剤送達装置を示す。すなわち、この薬剤送達装置は、予め搭載されたカートリッジを供給され、カートリッジが空になると廃棄される。代替的な実施形態では、薬剤送達装置は、装填されたカートリッジが交換されることを可能にするように設計されてもよく、例えば、カートリッジホルダーが装置の主要部分から取り外されるようになっている「背面装填」形態をとるか、又は代替的に、カートリッジが、装置の主要部に取り外し不可能に取り付けられたカートリッジホルダー内の遠位開口を通じて挿入される、「前面装填」装置の形態をとってもよい。
【００３２】
本発明は、薬剤送達装置に固定され、薬剤送達装置と相互作用するように構成されたモジュール、及びそのような相互作用を可能にする薬剤送達装置に関するものであり、本発明のより良好な理解のためにそのような装置の例示的な実施形態を説明する。
【００３３】
図２は、図１に示すペン形薬剤送達装置２００の展開図を示す。より詳細には、ペンは、ウィンドウ開口２０２を有する管状のハウジング２０１を備え、その上にカートリッジホルダーが固定して搭載され、薬剤が充填されたカートリッジ２１３がカートリッジホルダー内に配置される。カートリッジホルダーには、針アセンブリ２１６が解除可能に搭載されることを可能にする遠位結合手段２１５と、キャップ２０７がカートリッジホルダー及び搭載された針アセンブリを覆って解除可能に搭載されることを可能にする２つの対向する突出部２１１の形態の近位結合手段と、ペンが例えばテーブル上で転がることを防ぐ突出部２１２とが設けられる。ハウジング遠位端において、中央ねじ穴２２６を備えるナット要素２２５が固定して搭載され、ハウジング近位端において、中央開口を有するばね基材２０８が固定して搭載される。駆動システムは、２つの対向する長手方向の溝を有し、ナット要素ねじ穴内に受けられるねじ切りされたピストンロッド２２０と、ハウジング内に回転可能に配置されるリング形ピストンロッド駆動要素２３０と、駆動要素と回転係合する（以下を参照）リング形クラッチ要素２４０とを備え、係合によって、クラッチ要素の軸方向の移動が可能になる。クラッチ要素には、ハウジング内面において対応するスプライン２０４（図４Ｂを参照）に係合するように構成された外側スプライン要素２４１が設けられ、これによって、クラッチ要素が、スプラインが係合している、回転方向にロックされた近位位置と、スプラインが係合していない、回転方向に自由な遠位位置との間で動かされることが可能になる。今述べたように、双方の位置において、クラッチ要素は駆動要素に回転方向にロックされている。駆動要素は、ピストンロッド上の溝に係合した２つの対向する突出部２３１を有する中央穴を備え、それによって、駆動要素の回転の結果として回転が生じ、それにより、ピストンロッドとナット要素との間の螺合に起因してピストンロッドの遠位方向への軸方向の移動が生じる。駆動要素は、ハウジング内面に配置された対応するラチェット歯２０５に係合するように構成された、円周方向に延在する一対の対向する可撓性のラチェットアーム２３５を更に備える。駆動要素及びクラッチ要素は、これらを合わせて回転方向にロックするが、クラッチ要素が軸方向に動かされることを可能にする、協働する結合構造体を備え、これによってクラッチ要素がその遠位位置まで軸方向に動かされることを可能にし、この遠位位置においてクラッチ要素は回転することを可能にされ、それによって、ダイアルシステム（以下を参照）から駆動システムへ回転運動を伝達する。クラッチ要素と、駆動要素と、ハウジングとの間の相互作用が示され、図４Ａ及び図４Ｂを参照して詳細に説明される。
【００３４】
ピストンロッドにおいて、内容物終了（ＥＯＣ）部材２２８がねじ込みにより搭載され、遠位端において、ワッシャー２２７が回転可能に搭載される。内容物終了部材は、リセット管（以下を参照）に係合するための、一対の対向する径方向の突起２２９を備える。
【００３５】
ダイアルシステムは、ラチェット管２５０と、リセット管２６０と、用量の数字の列が外側にらせん状に配列されたスケールドラム２７０と、吐出される薬剤の用量を設定するためのユーザー操作式ダイアル部材２８０と、解除ボタン２９０と、トルクばね２５５（図３を参照）とを備える。リセット管はラチェット管内に軸方向にロックされて搭載されるが、数度回転することを可能にされる（以下を参照）。リセット管は、その内面に、内容物終了部材の放射状突起２２９に係合するように構成された２つの対向する長手方向の溝２６９を備え、それによって内容物終了部材はリセット管によって回転され得るが、軸方向に動くことを可能にされる。ラチェット管２５０の外側の遠位端部分上に軸方向にロックされてクラッチ要素が搭載される。これにより、ラチェット管はクラッチ要素を介して、ハウジングと軸方向に回転係合されるように、また回転係合を解除されるように、軸方向に動かされ得る。ハウジングの近位端に、軸方向にロックされるが回転方向に自由にダイアル部材２８０が搭載される。ダイアルリングは通常動作時はリセット管に回転方向にロックされ（以下を参照）、それによって、ダイアルリングの回転の結果として、リセット管の対応する回転が生じ、それによってラチェット管の対応する回転が生じる。解除ボタン２９０は、リセット管に対し軸方向にロックされるが、自由に回転する。戻りばね２９５が、ボタン及びそこに搭載されるリセット管に対し近位方向の力を与える。スケールドラム２７０は、ラチェット管とハウジングとの間の円周空間内に配置される。このドラムは、協働する長手方向のスプライン２５１、２７１を介してラチェット管に対し回転可能にロックされ、協働するねじ構造２０３、２７３を介してハウジングの内面に回転螺合し、それによって、ラチェット管によってドラムがハウジングに対して回転されるとき、数字の列がハウジングのウィンドウ開口２０３を通過する。トルクばねは、ラチェット管とリセット管との間の円周空間内に配置され、その近位端においてばね基材２０８に固定され、その遠位端においてラチェット管に固定され、それによって、ラチェット管がダイアル部材の回転によってハウジングに対し回転されるとき、ばねが伸張される。可撓性のラチェットアーム２５２を有するラチェット機構がラチェット管とクラッチ要素との間に設けられる。クラッチ要素には内周歯構造２４２が設けられ、各歯は、ラチェット係止部を提供し、用量が設定されたときにユーザーによってリセット管を介して回転される位置にラチェット管が保持されるようにする。設定用量を低減することを可能にするために、リセット管にラチェット解除機構２６２が設けられ、ラチェット管に対し作用する。これによって、ダイアル部材を反対方向に回すことによって、設定用量を１つ又は複数のラチェットインクリメント分低減することが可能になる。解除機構は、リセット管がラチェット管に対し上記で説明した数度回転されたときに作動される。
【００３６】
吐出機構の様々なコンポーネント及びそれらの機能的関係について説明してきたが、次に、主に図３Ａ及び図３Ｂを参照して機構の動作を説明する。
【００３７】
ペン機構は、２つの相互作用するシステム、すなわち投与システム及びダイアルシステムとみなすことができる。これについては上記で説明した通りである。用量設定中、ダイアル機構は回転し、トーションばねに荷重がかかる。投与機構はハウジングにロックされ、動くことができない。プッシュボタンが押下されると、投与機構はハウジングから解除され、ダイアルシステムへの係合に起因して、ここでトーションばねはダイアルシステムを開始位置に戻すように回転させ、これと共に投与システムを回転させる。
【００３８】
投与機構の中央部分はピストンロッド２２０であり、プランジャーの実際の変位はピストンロッドによって行われる。用量の送達中、ピストンロッドは駆動要素２３０によって回転され、ハウジングに固定されたナット要素２２５とのねじによる相互作用に起因して、ピストンロッドは遠位方向に前方に動く。ゴム製ピストンとピストンロッドとの間に、回転ピストンロッドのための軸方向ベアリングとしての役割を果たすピストンワッシャー２２７が設置され、ゴム製ピストンにかかる圧力を均一にする。ピストンロッドは非円形の断面を有し、この断面においてピストンロッド駆動要素がピストンロッドに係合するので、駆動要素はピストンロッドに対し回転方向にロックされるが、ピストンロッド軸に沿って自由に移動する。したがって、駆動要素の回転の結果として、ピストンの線形の前方移動が生じる。駆動要素には、駆動要素が（プッシュボタン側から見て）時計回りに回転することを阻止する小さなラチェットアーム２３４が設けられる。駆動要素との係合に起因して、このためピストンロッドは前方にしか移動することができない。用量の送達中、駆動要素は半時計回りに回転し、ラチェットアーム２３５は、ラチェット歯２０５との係合に起因して小さなクリック音、例えば吐出されるインスリン１単位あたり１クリック音をユーザーに与えることができる。
【００３９】
ダイアルシステムを参照すると、ダイアル部材２８０を回すことによって用量が設定及びリセットされる。ダイアルを回すとき、リセット管２６０、内容物終了部材２２８、ラチェット管２５０及びスケールドラム２７０は全てダイアルと共に回る。ラチェット管はトルクばね２５５の遠位端に接続されているので、ばねに荷重がかかる。用量設定中、ラチェットのアーム２５２は、クラッチ要素の内側歯構造２４２との相互作用に起因して、ダイアルされる単位ごとにダイアルクリックを行う。示す実施形態では、クラッチ要素には、ハウジングに対する３６０度の全回転について２４個のクリック音（インクリメント）を与える２４個のラチェット係止部が設けられる。ばねは、組み立て中に予め荷重をかけられ、これによって、機構が受容可能な速度間隔内で小さな用量及び大きな用量の双方を送達することが可能になる。スケールドラムはラチェット管と回転方向に係合するが、軸方向に移動可能であり、スケールドラムはハウジングと螺合しているので、スケールドラムは、ダイアルシステムが回されると、らせん状パターンで動き、設定用量に対応する数がハウジングウィンドウ２０２内に示される。
【００４０】
ラチェット管とクラッチ要素２４０との間のラチェット２５２、２４２によって、ばねが部品を逆に回すことが防がれる。リセット中、リセット管がラチェットアーム２５２を動かし、それによってラチェットを１クリックずつ解除する。説明される実施形態では、１つのクリックはインスリンの１単位ＩＵに対応する。より詳細には、ダイアル部材が時計回りに回されると、リセット管は単にラチェット管を回転させ、ラチェットのアームがクラッチ要素の歯構造２４２と自由に相互作用することを可能にする。ダイアル部材が反時計回りに回されると、リセット管はラチェットクリックアームと直接相互作用して、クリックアームをクラッチの歯から離れたペンの中央部に向かって進め、これによって、ラチェットのクリックアームが、荷重をかけられたばねによって生じるトルクに起因して「１クリック」後方に動くことを可能にする。
【００４１】
設定用量を送達するために、図３Ｂに示すように、ユーザーによってプッシュボタン２９０が遠位方向に押し込まれる。リセット管２６０はダイアル部材から切り離され、その後、クラッチ要素２４０がハウジングスプライン２０４を切り離す。ここで、ダイアル機構は駆動要素２３０と共に「ゼロ」に戻り、これによって薬剤の用量が吐出される。薬剤送達中の任意の時点でプッシュボタンを解除するか又は押すことによって、任意の時点で投与を停止及び開始することが可能である。５ＩＵ未満の投与は通常、中断することができない。なぜなら、ゴム製ピストンは非常に迅速に圧縮され、ゴム製ピストンの圧縮をもたらし、その後、ピストンが元の寸法に戻るときにインスリンの送達をもたらすためである。
【００４２】
内容物終了機能は、ユーザーがカートリッジ内に残っているよりも多くの用量を設定することを防ぐ。内容物終了部材２２８は、リセット管に対し回転方向にロックされている。これによって、用量の設定、リセット及び用量の送達中に内容物終了部材が回転し、この間、内容物終了部材はピストンロッドのねじに従って軸方向に前後に動くことができる。内容物終了部材がピストンロッドの近位端に到達すると、係止が与えられ、これによって、ダイアル部材を含む全ての連結された部品が用量設定方向に更に回転されることを防ぐ。すなわち、ここで設定用量はカートリッジ内の残りの薬剤内容量に対応する。
【００４３】
スケールドラム２７０には、ハウジング内面の対応する係止面に係合するように構成された遠位係止面が設けられる。これによって、スケールドラムが、ダイアル部材を含む全ての連結された部品が用量設定方向に更に回転されることを防ぐための最大用量係止を提供する。示す実施形態では、最大用量は８０ＩＵに設定される。これに応じて、スケールドラムには、ばねに基材において対応する係止面に係合するように構成された近位係止面が設けられる。これによって、ダイアル部材を含む全ての連結された部品が、用量吐出方向に更に回転されることを防ぎ、それによって吐出機構全体に「ゼロ」係止を提供する。
【００４４】
ダイアル機構において何らかの故障が生じ、スケールドラムがそのゼロ位置を超えて動くことが可能になった場合の誤った過剰投薬を防ぐために、内容物終了部材はセキュリティシステムを提供する役割を果たす。より詳細には、フルカートリッジを有する初期状態において、内容物終了部材は、駆動要素と接触して最も遠位の軸位置に位置決めされる。所与の用量が吐出された後、内容物終了部材は再び駆動要素と接触して位置決めされる。これに応じて、内容物終了部材は、機構がゼロ位置を超えて用量を送達しようとする場合に、駆動要素に対しロックをかける。機構の様々な部品の耐性及び可撓性に起因して、内容物終了部材は短い距離進み、薬剤の僅かな「過剰用量」、例えば３〜５ＩＵのインスリンが吐出されることを可能にする。
【００４５】
吐出機構は、吐出用量の終了時に、薬剤の全量が吐出されたことをユーザーに通知する別個のフィードバックを与える投与終了（ＥＯＤ）クリック音機能部を更に備える。より詳細には、投与終了機能は、ばね基部とスケールドラムとの間の相互作用によって成される。スケールドラムがゼロに戻ると、前進するスケールドラムによって、ばね基部の小さなクリックアーム２０６が後方に進められる。「ゼロ」の直前でアームは解除され、アームはスケールドラムの皿頭表面を打つ。
【００４６】
示す機構には、ダイアル部材を介してユーザーによって加えられる過負荷から機構を保護するために、トルクリミッターが更に設けられる。この機能部は、上記で説明したように互いに対し回転方向にロックされたダイアル部材とリセット管との間の境界部によって提供される。より詳細には、ダイアル部材には、リセット管の可撓性の保持部２６１上に配置された複数の対応する歯に係合する円周状の内側歯構造２８１が設けられる。リセット管の歯は、所与の指定の最大サイズ、例えば１５０Ｎｍｍ〜３００Ｎｍｍのトルクを伝達するように設計され、この上方に可撓性の保持部及び歯が内側に屈曲し、ダイアル機構の残り部分を回転させることなくダイアル部材を回す。このため、ペンの内部の機構は、トルクリミッターが歯を通じて伝達するよりも高い負荷で応力をかけられ得ない。
【００４７】
図４Ａにおいて、クラッチ要素、駆動要素及びハウジング（一部）が用量設定状態で示されおり、図４Ｂにおいて、同じコンポーネントが吐出状態で示されている。見てわかるように、駆動要素が配置されるピストンロッド及びクラッチ要素が搭載されるラチェット管は示されていない。ハウジングの内面に設けられる構造をより良く示すために、図４Ｃは、ハウジング２０１内に配置される部分的なクラッチ要素２４０を示す。
【００４８】
ハウジング２０１の内面は、それぞれ鋭い遠位端２０９を有する、内部に突出する軸方向に向けられたスプライン要素２０４の円周状のリング形アレイと、一方向ラチェット歯２０５の円周状のリング形アレイとを備える。この内面は、スケールドラム２７０においてらせん形雌ねじ２７３に係合するように構成されたらせん形雄ねじ２０３を更に備える。ナット要素２２５に係合し、ナット要素２５５を搭載するための遠位の円周状の溝が形成される。クラッチ要素２４０は、ラチェットアーム２５２をラチェット管２５０に係合するように構成されたラチェット歯２４２の内周リング形アレイと、ハウジングのスプライン要素２０４に係合するように構成された軸方向に向けられたスプライン要素２４１の外周リング形アレイと、駆動要素内の結合スロット（以下を参照）とを備え、各スプラインは鋭い近位端２４３を有する。駆動要素２３０は、一対の対向する結合部分を備え、これらの結合部分はそれぞれ、２つの近位方向に延在するスカート部分２３２を備え、これらのスカート部分の間に、軸方向に延在する結合スロット２３３が形成され、このスロットは、クラッチ要素のスプライン要素の一部分に係合するように構成される。このようにして、係合面は、吐出状態において、クラッチ要素から駆動要素に回転力、したがってトルクを伝達する役割を果たす。駆動要素は、一方向ラチェット歯２０５のリング形アレイに係合するように構成された、一対の対向する円周状に延在する可撓性のラチェットアームを更に備える。用量送達中、駆動要素は反時計回りに回転し、ラチェットアーム２３５はまた、ラチェット歯２０５との係合に起因する小さなクリック音、例えば吐出されるインスリンの１単位あたり１クリック音をユーザーに与える。示す実施形態では、インスリンの１単位あたり１５度の回転に対応する２４個のラチェット歯が設けられる。駆動要素の中央穴は、ピストンロッド上の軸方向に向けられた溝と係合するように構成された２つの対向する突出部２３１を備える。
【００４９】
図４Ａに示す用量設定状態において、クラッチ要素のスプライン要素２４１がハウジングのスプライン要素２０４と係合され、それによってハウジングに対しクラッチ要素を回転方向にロックする。図４Ａ図から見てとることができるように、クラッチスプライン要素のグループは、僅かな回転方向の遊びを有して対応するスロット内に受けられている。図４Ｂに示す吐出状態において、クラッチ要素のスプライン要素２４１は、ハウジングのスプライン要素２０４との係合を解かれ遠位方向に動かされ、それによって、ハウジングに対してクラッチ要素が回転することが可能になる。図４Ｂから見てとることができるように、このとき、クラッチスプライン要素のグループは、回転方向の遊びなしで対応する結合スロット内に受けられている。
【００５０】
図５は、上記で説明した、ラチェット歯２４２の内周リング形アレイと、軸方向に向けられたスプライン要素２４１の外周リング形アレイとを示すクラッチ要素２４０の詳細図を示す。見てわかるように、スプライン要素は、リング上で等距離に配置されるのではなく、グループで配置される。このグループは、結合スロット２３３に係合する結合手段としての役割を果たす２つの対向する結合グループ２４５を備える。このため、スプライン要素のうちのいくつかのみがクラッチ要素と駆動要素との間の結合手段としての役割を果たすのに対し、これらのスプライン要素は全て、クラッチ要素とハウジングスプライン２０４との間の結合手段としての役割を果たす。示す実施形態では、クラッチ要素全体が磁性材料で製造され、好ましくは、挽砕された磁性粒子を含む磁性高分子化合物を用いて成形される。なぜなら、この技法によって複雑な形状を生成することができるためである。その後、部品全体を磁化し、それによって単に部品の一領域のみが磁性である場合に可能であるよりも大きな磁気モーメントを用いてより大きな外部磁場を得ることによって、大きな磁気ボリュームが得られる。示す例では、Ａ−Ａ方向に向けられた磁気双極子が作製される。以下でより詳細に説明するように、磁場は電子感知コンポーネントによって検出することができ、情報を用いてセンサー手段に対するクラッチ要素の回転位置及び／又は軸位置を求めることができる。
【００５１】
図６を参照すると、内部の設計及びコンポーネントが現れるように外部ハウジングが除去された、記録モジュール３００の例示的な実施形態が示されている。モジュールは、通常円筒形のリング形部分３２０及び本体部分３３０を有する主要本体３１０を備え、リング形部分３２０及び本体部分３３０は、このシャーシ上に電子回路の大部分が搭載される。主要本体はＬＤＳポリマーから形成され、それによって、ＬＤＳ（レーザー直接構造化）技術を用いることによって集積配線を達成することができ、このポリマーは、可撓性の蝶番式ラッチが一体に形成されることを可能にする弾性特性を有する。より詳細には、リング部分は、薬剤送達ペン本体上に搭載されるように構成された通常円筒形の内面と、ペン装置上の対応する結合構造に係合して、モジュールが固定して搭載されることを確実にするように構成された、対向して一体に形成された一対の結合構造３２１とを備える。リング部分の遠位部はより大きな直径を有し、遠位方向に向いた円周状の係止面３２９が、モジュールがペン上に搭載されるときに、キャップを受け、キャップに係合するように構成されている。これについては以下を参照されたい。
【００５２】
内側リング面及び外側ペン本体面は、形状が合致して係合するか又は僅かに摩擦を有して係合する。モジュールにおける各結合構造は、近位部分３２３と、遠位部分３２４と、中央部分とを有するラッチ３２２の形態をとり、中央部分は、ラッチが円周軸に対応して数度旋回することを可能にする一体に形成された可撓性の蝶番３２５によってリング部分に旋回可能に接続される。この構成によって、遠位ラッチ部分は、近位部分が外側に動かされるとき内側に動き、逆の場合も同様である。近位ラッチ部分はそれぞれ、ペン装置上の対応する結合構造に係合するように構成された内側突出部３２６を備え、遠位ラッチ部分はそれぞれ、キャップがペン本体上に搭載されるときにキャップに係合するように構成された突出部３２７を備える。ペンにおけるモジュールの正しい回転方向の搭載を確実にするために、示すモジュールには、ペン上の対応する突出部に軸方向に係合するように構成された漏斗形のスロット５２８（図８を参照）が設けられる。示す図１Ａの実施形態では、突出部１２がペンカートリッジホルダー２１０に設けられ、ペン表示ウィンドウ２０２の反対側に配置され、それによって、モジュールがペン上に搭載されたときに電子ディスプレイ１３０がペン表示ウィンドウの隣に配置されることになる。記録モジュール、ペン本体及びキャップの間の相互作用を以下でより詳細に説明する。本体部分３３０上に、プロセッサ手段、ディスプレイ３４１、可撓性のキャップスイッチ３４２及びバッテリー３４３を含む電子コンポーネント３４０の大部分が搭載される。示す実施形態では、記録モジュールは、リング部分３２０上に直接搭載された磁力計３４５の形態をとる２つの対向するセンサーを備え、センサー及び電子コンポーネントの大部分はＬＤＳを用いて接続される。例えば、装置のタイプが認識されることを可能にする更なるセンサーを設けることができる。記録モジュールには、例えば、ユーザーがモジュールを制御することを可能にする１つ又は複数のボタン（図示せず）の形態のユーザー入力手段を設けることができる。記録モジュールには、モジュールに対しデータを送信するか又はモジュールからデータを送信することを可能にする送信手段を更に設けることができ、例えば、ＮＦＣ又は他の無線手段によって記録データをユーザーのスマートフォンに送信することができる。図７は、センサーを備える電子機器が可撓性ＰＣＢ４４０上に搭載され、この可撓性ＰＣＢが更に金属クリップ４４６を用いて主要本体４１０に搭載される代替的な実施形態４００を示す。
【００５３】
図８は、通常円筒形のリング形部分５２０及び本体部分５３０を備えるモジュール主要本体５１０の代替的な実施形態を示す。主要本体はＬＤＳポリマーから形成される。図６の実施形態に対応して、リング部分５２０には、近位及び遠位の結合突出部５２６、５２７と、結合スロット５２８とを有する対向する一対の結合ラッチ５２２が設けられる。
【００５４】
図９は、通常円筒形のリング部分６２０を備えるモジュール主要本体６１０の更なる代替的な実施形態を示すが、一体に形成されたラッチを備える上記で説明した実施形態と対照的に、ここではラッチ構造は、リング部分に取り付けられた別個の金属ラッチ部材６２１として設けられる。一体に形成されたラッチに対応して、各ラッチ部材は、ペン装置上に対応する結合構造に係合するように構成された内側突出部６２６を有する近位部分６２３と、キャップがペン本体上に搭載されるときにキャップに係合するように構成された内側突出部３２７を有する遠位部分６２４とを備える。示す実施形態では、金属ラッチ部材はそれぞれ、リベットによってリング部分に取り付けられた一対の近位レッグを備える。示す金属ラッチの実施形態は、特定の蝶番構造を備えないが、ペン上に搭載されると、ラッチ部材が、一体に形成されたラッチと同じ「二重目的」機能を与える。これについては以下を参照されたい。図１０は、円周状の係止面６２９を備え、金属ラッチ部材６２２を設けられた、記録モジュール６００に組み込まれた主要本体６１０を示す。
【００５５】
図２及び図８を参照して、図１Ａ及び図１Ｂに示すタイプの記録モジュールの搭載及び動作を説明する。ペン本体上にモジュールを搭載するために、キャップが取り外され、モジュールがカートリッジホルダー２１０上にスライドすることを可能にする。搭載中、ユーザーはモジュールディスプレイ１３０をペンディスプレイ２０２に合わせるように向ける。それによって漏斗形のスロット５２８が突出部２１２を取得し、この突出部２１２が次にモジュールを回転方向に正しく向ける。これによって、近位ラッチ突出部５２６がカートリッジ突出部２１１とスナップ係合することが確実になる。このとき、モジュールは動作位置にあり、これによって薬剤送達装置と記録モジュール（以下を参照）との間で情報が転送されることが可能になる。図１Ｂを見てわかるように、搭載位置において、カートリッジホルダーとモジュールの遠位部分との間にリング形間隙２１４が形成され、これによって、図１Ｂ及び図８に示すように、間隙にキャップを挿入することが可能になる。搭載された記録モジュールを有しない通常使用の場合、キャップは、カートリッジ突出部２１１に係合するように構成された内側結合手段を備えるが、搭載された記録モジュールを有する場合、カートリッジ突出部は「占有される」。これに応じて、モジュールには、上記で説明した遠位ラッチ突出部５２７が設けられる。遠位ラッチ突出部５２７は、示す実施形態では、外側キャップ面を適所にしっかりと保持するために、この外側キャップ面に摩擦係合する。更に、可撓性キャップスイッチ３４２も、キャップを適所に保持することに寄与する。代替的に、キャップには、結合手段、例えば円周状の溝を設けることができる。この溝は、キャップがスナップ動作によってモジュールに係合することを可能にする。
【００５６】
ペン主要部とモジュールとの間の結合は、通常使用中の取り付け並びに安定した確実なグリップの双方を容易にするように設計される。しかし、これは、キャップがモジュールと協働してペンに取り付けられる場合にも当てはまるべきである。これに応じて、キャップがペンから取り外されると、遠位方向に向けられた力が、モジュールとキャップとの間の結合部を介してモジュールとペンとの間の結合部に伝達される。この結果、所与の状況下ではモジュールが意図せずにペンから外れる場合がある。これが発生するリスクを低減するために、モジュール結合ラッチ５２２には、「スナップブースター」機能部が設けられる。より詳細には、各ラッチは、図６を参照して説明されるような蝶番式設計を有し、これによって、モジュールがペン上に搭載される際に近位ラッチ部分が外方向に動かされるときに、遠位ラッチ部分が円周状の間隙内へ内側方向に（更に）動く。モジュールが搭載されるときに近位ラッチ部分を内側方向に更に動かすことができないので、キャップを間隙２１４内に挿入することに起因した遠位ラッチ部分の外側方向の移動の結果として、ラッチ中央部分を介して近位ラッチ部分に対し加わる、内側方向に向けられた力が生じ、これによって、キャップが取り付けられたときのモジュールとペンとの間の強化されたグリップが確実にされ、これによって、キャップが取り外されるときにモジュールが意図せずにペンから外れるリスクが低減する。キャップの近位係止部がモジュールの円周状の係止面によって設けられる。
【００５７】
システムの様々なコンポーネントについて説明してきたが、次に、典型的な使用状況を図１Ａ及び図１Ｂを参照して説明する。ユーザーが薬剤の用量を分注することを望む場合、例えば、ある量のインスリン製剤の静脈内注射を行う場合、キャップ２０７が取り外され、ニードルアセンブリが、既に適所にない場合、カートリッジホルダー結合手段２１５上に搭載される。キャップが取り外されると、記録モジュールは、モジュールキャップスイッチを「オン」位置に作動することによって、スリープ状態からオンにされ、例えば、センサーシステムを有する電子回路が電源オンにされ、ディスプレイがオンにされ、例えば最後に記録された用量及びそこからの時間を示す。次に、ユーザーは回転可能な投与部材２８０を回して表示ウィンドウ２０２に示す薬剤の所望の用量を手動で設定し、次に、ボタン２９０が作動されるとこの用量が吐出され得る。記録モジュールの設計に依拠して、設定用量、吐出用量又はその双方に対応する所与の用量が登録され得る。クラッチ要素の動きが検出される示す実施形態では、吐出用量のみが登録され得ることになる。これに応じて、モジュールディスプレイは、設定用量に関する情報を示さない。用量が設定されると、ユーザーはばね駆動吐出機構を解除し、これによってクラッチ要素が解除され、関係が固定された状態で吐出量まで回転し始め、これによって、記録モジュールによって吐出量を求めることが可能になる。モジュールは設定用量に関して情報を取得しておらず、設定用量の吐出は、解除ボタンに対する圧力を解除することによって中断することができるので、解除ボタンに対する圧力を解除することによって、所与の用量、例えば大きな用量を、２つ以上の量に分割することができ、この結果、２つ以上の吐出用量が記録される。これに応じて、そのような分割用量を単一の用量として扱うために、示す記録モジュールは、所与の状況下で、通常は所与の時間ウィンドウ内、例えば５分以内の複数の個々の用量を単一の用量として組み合わせて記録するように設計される。この所与の時間ウィンドウの後、「組合せ機能部」は時間切れとなる。また、そのような機能部は、所与の所望の用量が使用されるペンのカートリッジ内に残っている薬剤量よりも大きい場合、モジュールが新たなペンに移されることを可能にする。何らかの理由で、分割された用量を個々に記録することが望ましい場合、ペン上にキャップを搭載し、それによってキャップスイッチをその「オフ」位置に入れ、記録イベントを終了させることによって、「組合せウィンドウ」を閉じることができる。これに応じて、所与の用量が単一の薬剤量として吐出される通常動作中、キャップが搭載されるときに組合せウィンドウが閉じられ、この結果、求められた用量（単一又は組合せ）が時間値とともにメモリ内に記録され、所与の時間量、例えば３０秒にわたって電子ディスプレイに表示され、その後、電子機器の電源が切られ、ディスプレイがオフにされる。
【００５８】
記録モジュールのセンサーシステムを参照すると、示される実施形態は、１つ又は複数の磁性部材の１つ又は複数の動きを検出するように設計され得る。例えば、クラッチ要素のインクリメント回転運動数、すなわち、各インクリメントがインスリンの１単位（ＩＵ）に対応する１５度のインクリメント数がカウントされる、「単純な」設計を実施することができる。システムは、クラッチ要素が、それぞれ１５度の回転に対応し、このため１ＩＵに対応する新たな２４個の所定のセクターに移動したことを確実に検出するのに十分高い周波数でペンを走査するように設計される。同じ基本センサー設計及びセンサー位置を用いて、磁性駆動要素を代替的な磁性要素として用いることができる。同じ一般的なセンサー設計を用いる更なる代替形態として、設定用量及び吐出用量の双方に従って動かされるコンポーネントを、磁性要素、例えばラチェット管として用いることができる。ラチェット管は、モジュールリングによって包囲されるペンの部分の外側に軸方向に延在するので、ラチェット管の一部分のみが、例えば別個の要素によって提供される磁性特性を有することができる。
【００５９】
また更なる代替形態として、センサーシステムは、所与の要素の絶対的な回転位置を求めるように設計することができるが、回転吐出機構を用いるほとんどのペンは、所与の要素の２回以上の全回転を必要とする用量を吐出するように設計されるとき、完全な旋回数をカウントすることが必要となる。これは、同じ磁性要素を用いてインクリメント運動（ここでは回転数）及び絶対位置の双方をカウントすることにより達成され得る。２つのタイプの情報を検出するのに、同じ又は異なるセンサーシステムを設けることができる。絶対位置を求めることにより、カウントを逃すことに起因する誤りが防がれる。代替的に、センサーシステムは、用量が吐出されるときに軸方向に動かされる追加の「二次」要素を用いて、「一次」回転要素、例えば磁性内容物終了部材の全回転を示すように設計され得るが、そのような要素の動きは主にモジュールリングによって包囲されるペンの部分の外側で起こるので、更なるセンサーを設けることが必要となる場合がある。
【００６０】
以下において、所定の方式で、例えば軸に対し回転して動く磁石の位置を基本的に正確に検出することができる磁力計ベースの検出システムを説明する。したがって、システムは、正確な非接触位置検知が関連する多くの技術分野に適用可能である。以下において、回転運動を行うように構成される磁性部材を備える薬剤送達システムにおける応用のためにセットアップされ（例えば、図４Ａを参照）、磁性部材の絶対回転位置を求めるシステムを説明する。
【００６１】
図６において、ペン形薬剤送達装置の遠位部分の内部で回転する上記で説明したリング形クラッチ要素の所定の軸の回りに等距離で３つの３Ｄ磁性センサー３４５を備えるセンサーアセンブリの例示的な実施形態が構成される。
【００６２】
以下において、磁石の現在の向きを推定するための例示的なアルゴリズムを説明する。このアルゴリズムは、磁石の任意の動きに対し一般的であるが、本出願では、磁石の回転運動を有するシステムに適用される。
【００６３】
アルゴリズムは、磁石の公称運動からの偏差を有するシステムのために構成される。したがって、アルゴリズムは、偏差を導出することができる磁石運動の所定のモデルを必要とする。
0006301448.tif 000002
がシステムの公称ジオメトリを有するフィールドを表すものとする。ここで、ｎは軸方向変位の位置であり、ｋは場を測定するセンサーである。
【００６４】
磁石が所与のジオメトリを有し、かつセンサーと磁石との間の相対距離が全ての位置について遠距離磁場内にあると仮定される場合、双極子場モデルを用いて所定のモデルを推定することができる。このため、以下によって全ての位置に対する
0006301448.tif 000003
を推定することができる。
［１］
0006301448.tif 000004
ここで、ｍは所与の位置ｎの双極子モーメントベクトルであり、ｒは磁石とセンサーｋとの間の距離ベクトルであり、ｒは磁石とセンサーｋとの間の距離である。
【００６５】
センサーが近距離磁場内に位置決めされる場合、Ｂｎｏｍ（ｎ）は磁石ジオメトリの有限要素解析を用いて推定することができる。
【００６６】
構想は、非公称挙動を推定し、かつ非公称挙動が受容可能であることがわかった場合に所定の公称モデルを補償するモデルを有するというものである。これを行うために、所定のモデルの線形化モデルが規定される：［２］
0006301448.tif 000005
ここで、以下の偏差パラメーターを線形化モデルに含めた。
Ｂｅｘｔ    一様背景場
Δｘ，Δｙ  公称モデルに対する磁石位置の径方向オフセット
Δｚ        公称モデルに対する磁石位置の軸方向オフセット
Δｍ        公称磁石強度からの偏差
Δφ        回転オフセット
Δψ        傾きオフセット
【００６７】
偏差パラメーターを列ベクトルＥにスタックすると、以下が得られる：
［３］
0006301448.tif 000006
【００６８】
線形化モデルを以下のように書くことができる：
［４］
0006301448.tif 000007
ここで、
0006301448.tif 000008
はヤコビ行列である。次に、測定された場と線形モデルとの間の差を最小にするＥを求める。すなわち：
［５］
0006301448.tif 000009
ここで、Ｇｎは、センサーｋ及び位置ｎごとの重みを有する対角行列を表す。このため、Ｅは以下によって与えられる：
［６］
0006301448.tif 000010
【００６９】
上記の式は以下に簡略化することができる：
［７］
0006301448.tif 000011
ここで、以下の式が成り立つ：
［８］
0006301448.tif 000012
【００７０】
この行列は一定である。このため、この行列は、計算能力を節減するためにプロセッサに記憶することができる。
【００７１】
次に、パラメーターオフセットベクトル
0006301448.tif 000013
を線形化モデルに挿入することができる。
［９］
0006301448.tif 000014
【００７２】
これは、測定された場と公称モデルとの間の差を計上する公称モデルの更新版を提供する。推定位置は、最も小さい差を有する、すなわち残差を最小にする位置となるように算出される：
［１０］
0006301448.tif 000015
【００７３】
上記のアルゴリズムの利点は以下である：
アルゴリズムは、プロセッサに記憶することができる定数テーブルを利用する。すなわち、この定数テーブルは、
0006301448.tif 000016
、Ｊｎ及びＭｎからなる。アルゴリズムは、フェールセーフ手段として用いることができる手段を提供する。すなわち、構成品質を、
0006301448.tif 000017
及び残余の大きさｒｎから推定することができる。示す列ベクトルＥは、選択される偏差パラメーターの一例にすぎない。
【００７４】
地球の磁場以外の外部の磁場及び近傍の鉄の存在による内部磁場の乱れのリスクを確実に排除することができる場合、表内で得られる実際の位置の最も可能性の高い候補を、実際の位置として中継又は表示することができる。しかしながら、ほとんどの用途において、磁場の乱れのリスクは、多岐にわたる原因から生じる可能性が高いとみなされなくてはならず、いくつかの用途では、位置の間違った決定の結果として、重大で受け入れ不可能な結果を招く可能性がある。そのような用途では、例えば以下の複数のフェールセーフ手段をとることができる：
（１）複数の読み値を取り、読み値間の変動が所定のレベル未満であるときのみ、各センサーからの各軸からの平均軸値を用いること。これによって、磁場の変動する乱れによって生じるセンサーからの間違った読み値を防ぐことができる。
（２）直径方向に反対側のセンサーから読み値を減算して、磁場寄与及び均質な外部場寄与をなくし、これにより、不均質な外部場の勾配を計算すること。読み値を用いるための判断基準として、閾値との比較を用いることができる。
（３）読み値を用いて外部場を計算すること。読み値を用いるための判断基準として、閾値との比較を用いることができる。
（４）過剰決定センサー構成からの読み値を用いて、所定の公称機械ジオメトリ及び磁気特性からの偏差を計算すること。読み値を用いるための判断基準として、閾値との比較を用いることができる。
（５）最も可能性の高い位置の偏差と拒否される位置（例えば２番目に可能性の高い位置）の偏差とを比較して、最も可能性の高い位置の信頼性を求めること。読み値を用いるための判断基準として、閾値との比較を用いることができる。
（６）最も可能性の高い位置と拒否される位置、例えば次に可能性の高い上位１０個の位置とを比較して、位置の分散を求めること。分散は、例えば最小位置と最大位置との間に及び、読み値を用いるための判断基準として用いることができる。
（７）最も可能性の高い位置を用いて、磁石からの場寄与を計算し、この寄与を読み値から減算して推定外部場を得ること。推定外部場は、磁石からの場寄与がなくなったためにフェールセーフ手段のうちの１つ又は複数によって拒否されるべき最も可能性の高い位置を計算するための入力として用いることができる。最も可能性の高い位置と異なる位置からの場寄与を計算し、推定外部場に加えることができる。結果として得られる場は、最も可能性の高い位置を計算するための入力として用いることができる。選択される位置と計算される位置との間の対応関係を、読み値を用いるための判断基準として用いることができる。
（８）計算される位置を用いて機械移動、例えば方向、速度及び位置安定性を求めること。読み値を用いるための判断基準として、閾値との比較を用いることができる。
（９）偏差の最小和が所定の値未満である場合、測定値と（期待）テーブル値との間のあるレベルのコヒーレンスを確保するために、実際の位置の最も可能性の高い候補のみを指定する。この所定の値は、動作範囲において最も可能性が高い候補がどこにあるかに依拠し得る。なぜなら、近傍の候補間の距離は、センサーからの距離に応じて変動するためである。これは、ある大きさを超える一定の乱れによって、間違った位置が最も可能性の高い候補であると指定されることを防ぐはずであり、また、センサー軸のうちの１つが飽和モードに入った場合に、最も可能性の高い候補が指定されることも防ぐことができる。センサーが、動作限界を超える強度の磁場に曝される場合、それらは飽和モードに入り、（既知の所定の）最大値の読み値を与える。
【００７５】
上述したフェールセーフ手段は単に、読み出しを全く行わないことによって、誤った位置に基づいて投与データが読み出されることを防ぐのに役立つことができる。システムは、次に（位置の変更が防がれるか又は発生しないように監視される場合）、システムから内部磁場の外部の乱れが取り除かれるまで測定を繰り返すことができる。
【００７６】
所与のプレフィルド薬剤送達装置はシステムの一部とすることができるので、この装置は、様々なタイプの薬剤、例えば、糖尿病及び成長障害等の様々な状態の治療のための薬剤、糖尿病の治療のためのインスリン及びＧＬＰ−１等の所与の状態の治療のための様々な分類の薬剤、長時間作用型で即効性のインスリン製剤等の所与の分類からの様々なタイプの薬剤、又は製剤１ｍｌあたり１００ＩＵ又は２００ＩＵのインスリン等の所与の特定の薬剤の様々な濃度とともにユーザーに提供され得る。上記で説明した記録モジュールは通常、１つのタイプの薬剤送達装置上にのみ搭載されるように設計されるが、理論上は、種々の異なる薬剤を含む装置上に搭載することができる。
【００７７】
所与の記録モジュールが、結果として投与データの誤った決定をもたらすように用いられることを防ぐために、所与の状態における所与の記録モジュールが対応する薬剤と組み合わせて用いられることが確実にされるべきである。
【００７８】
例えば、所与の記録モジュールは、１つのタイプの薬剤、例えば所与の濃度を有する所与のインスリン製剤のみとともに用いるように構成されてもよい。これは、例えば、テキスト、色又は他の視覚マークによって記録モジュール上に示される。実際に、これは、所与の記録モジュールが間違った送達装置と組み合わせて用いられることを依然として許容してしまう。これが生じることを防ぐために、所与のシステムの記録モジュール及び異なる送達装置をコード化し、互いに、例えば機械的に又は電子的に対応するモジュール及び装置のみの接続を可能にしてもよい。
【００７９】
例えば、所与のペンタイプが様々なタイプの薬剤に用いられる場合、それに応じて、例えばテキスト、色及び／又はコードによってマーク付けされる。搭載される記録モジュールによって覆われることになるペン本体上の表面部分にそのような視覚マークを設けることによって、記録モジュールに、そのようなマークを検出するように構成された光センサー手段が設けられ得る。例えば、所与のペン装置は、所与の色を有する材料から完全に若しくは部分的に製造され得るか、又は所与の色を有するラベルを設けられ得る。
【００８０】
所与の記録モジュールが、１つのタイプの薬剤のためにのみ用いられるように構成される場合、対応する色が確実に識別されることが必要であり、そうでない場合、記録モジュールはエラー状態を示すことになる。代替的に、記録モジュールは、様々な薬剤と組み合わせて用いるように構成され、所与の予め規定された色の確実な識別によって、それに応じて記録モジュールをセットアップするようにしてもよい。例えば、記録モジュールは、所与の濃度のインスリンを有するペン装置上に搭載されると、正しい数のＩＵを登録及び表示するのに対し、所与の濃度のＧＬＰ−１を有するペン装置上に搭載されると、正しい数のｍｇを登録及び表示する。薬剤のタイプ又はブランド名は、例えばディスプレイがオンにされる度に短い時間表示することができる。
【００８１】
例示的な実施形態の上記の説明において、様々なコンポーネントの記載された機能を提供する様々な構造及び手段を、本発明の構想が当業者である読み手に明らかになる程度まで説明してきた。様々なコンポーネントの詳細な構造及び使用は、当業者によって、本明細書に記載の文言に沿って行われる通常の設計手順の対象とみなされる。
【図１Ａ】
0006301448.tif 000018
【図１Ｂ】
0006301448.tif 000019
【図２】
0006301448.tif 000020
【図３Ａ】
0006301448.tif 000021
【図３Ｂ】
0006301448.tif 000022
【図４Ａ】
0006301448.tif 000023
【図４Ｂ】
0006301448.tif 000024
【図４Ｃ】
0006301448.tif 000025
【図５】
0006301448.tif 000026
【図６】
0006301448.tif 000027
【図７】
0006301448.tif 000028
【図８】
0006301448.tif 000029
【図９】
0006301448.tif 000030
【図１０】
0006301448.tif 000031