(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
縦軸と、プレクリンプの直径と、少なくとも２つの結合要素によって互いに接続された一対のリング要素とを有するポリマースキャフォールドを提供する工程と、
少なくとも６個の熱硬化されたひだを有するバルーンを超えるプレクリンプの直径を有する前記スキャフォールドを配置する工程と、
前記バルーンに前記スキャフォールドをクリンプする工程と、を備え、
前記クリンプする工程は、
前記プレクリンプの直径から、前記スキャフォールドの直径における少なくとも５０％の縮小に対応する第１の直径まで、前記スキャフォールドの直径を縮小させることと、ここで、前記バルーンは、前記スキャフォールドの直径が前記第１の直径まで縮小させられるまで膨張させられず、
前記スキャフォールドの直径が前記第１の直径を有するとき前記バルーンを膨張させることと、
滞留期間の間、前記第１の直径に前記スキャフォールドを維持することと、
前記バルーンが膨張させられる間、前記スキャフォールドの直径を前記第１の直径から第２の直径に縮小させることと、
前記第２の直径から最終的なクリンプ直径まで前記スキャフォールドの直径を縮小させることと、を含む、医療デバイスを作るための方法。
【請求項２】
前記バルーンは、９個、１２個若しくは１５個のひだ、又は９個から１５個の間のひだを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記プレクリンプの直径は、前記最終的なクリンプ直径の少なくとも２倍である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記バルーンは、第１のクリンプ直径まで前記スキャフォールドの直径が縮小された後に、膨張させられる、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記バルーンは、前記第１の直径に至るまで前記スキャフォールドの直径が縮小される前に、膨張させられない、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記最終的なクリンプ直径まで前記スキャフォールドがクリンプされる際に前記ひだが維持されるように、前記第１の直径は、前記膨張させられたバルーンの前記ひだが部分的にのみ開くような直径である、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記バルーンは、名目上のバルーンの膨張圧の約２０〜８０％、又は前記バルーンの過膨張された若しくは最大の膨張圧の約１０〜３０％まで膨張させられる、請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は薬剤溶出医療デバイスに関し、より詳細には、本発明は、デリバリーバルーンにポリマースキャフォールドをクリンピングするための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来技術は、クリンピング力及びバルーン拡張力のような外部荷重を受けたときにその構造的完全性を維持するポリマースキャフォールドの能力に影響を与えるさまざまな要因を認識している。従来技術によると、塑性変形によって展開された状態に拡張されるタイプの生体吸収性ポリマースキャフォールドを同様に機能する金属ステントと差別化する特徴は、数多くあり、重要である。実際に、金属製ステントの挙動を予見するために使用される、許容される分析的又は経験的方法／モデルのうちのいくつかは、バルーン拡張可能スキャフォールド（以下、「スキャフォールド」）の耐荷重性ポリマー部分の高度に非線形の挙動を信頼性を持って一貫して予見するための方法／モデルとして、もし不適当でなければ、信頼性がない傾向にある。モデルは、一般に、体内にスキャフォールドを移植する目的のために必要とされる許容可能な確度を提供することができず、又は、経験的データを予見／予測することができない。
【０００３】
ポリマースキャフォールドとしての使用が検討されているポリマー材料、例えば、ポリ（Ｌ−ラクチド）（「ＰＬＬＡ」）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）（「ＰＬＧＡ」）、ポリ（Ｄ−ラクチド−コ−グリコリド）又はポリ（Ｌ−ラクチド−コ−Ｄラクチド）（「ＰＬＬＡ−コ−ＰＤＬＡ」）、及びＰＬＬＤ／ＰＤＬＡステレオコンプレックスは、以下の方法のうちのいくつかにおいて、ステントを形成するために使用される金属製材料との比較を通じて記載される場合がある。適当なポリマーは低い強度対重量比を有し、これは、金属の機械的性質と同等の機械的性質を提供するために、より多くの材料が必要とされることを意味する。したがって、支柱は、所望の半径で内腔壁を支持するためにステントに要求される強度を有するために、より厚くより幅広に作られなければならない。そのようなポリマーから作られたスキャフォールドは、また、脆弱であり、又は限定的な破壊靱性を有する傾向がある。材料に固有の異方性及び速度依存性の非弾性特性（すなわち、材料の強度／剛度は、材料が変形される速度に依存して変動する）は、ポリマー、詳細には、ＰＬＬＡ又はＰＬＧＡのような生体吸収性ポリマーと協働する際のこの複雑さの度合いを単に増大させる。
【０００４】
ポリマースキャフォールドに対する１つの課題は、バルーンへのクリンピング、及びバルーンが膨張させられたときのスキャフォールドの拡張である。一方において、クリンプされた状態において又はクリンプされた状態からバルーンによって拡張されたときに、構造上の欠陥すなわち破砕又は過度の亀裂を導入することなくスキャフォールドが所望のサイズにクリンプされることができない場合に問題が生じる。他方において、スキャフォールドは、クリンプされ及び展開されることができ、さらに、その展開された状態において非一様に展開する。これらの場合において、不規則に展開されたリング及び／又はセルは、非一様の展開の結果として、それらの設計上の限界を超えて荷重が掛けられ、導管の内部で低減された急性又は疲労寿命を有するので、スキャフォールドは、急性又は疲労破損を受けやすい。
【０００５】
その上、蛇行性生体構造を通過する間、デリバリーバルーン上に、クリンプされたスキャフォールドを持続する保持力は、バルーンからのスキャフォールドの時期尚早の取り除きが起きないようにするのに十分には高くないことがある。例えば、クリンピングに続いてスキャフォールドに反跳がある場合、又はバルーンとスキャフォールドとの間の摩擦係数が低すぎる場合のように、もしスキャフォールドが十分な力でバルーン上に維持されないならば、スキャフォールドは、カテーテルの遠位端が屈曲し及び／又はデリバリーシースの壁にぶつかる際に、バルーンから分離され得る。金属製ステントに関して、標的部位に移行する間のバルーンに対するステントの保持力を増大させるためのいくつかのよく知られた取り組みがある。しかしながら、バルーン上にスキャフォールドを保持するためにそれまで提案された方法は、改善の必要があり、又はポリマースキャフォールドに関して不適当である。
【０００６】
デリバリーバルーンに金属製ステントをクリンプするための方法の１つの例において、ステントはクリンパー内に置かれ、及び温度はバルーン材料内のより高い適合性を促すために高められて、材料がステント支柱内の隙間の間に広がることを可能にする。その上、ステントがクリンプされる間、バルーンの圧力は維持されて、バルーンに対するステントの保持力を増大させる。最初のプレクリンプの後、ステントは、デリバリーバルーン上に置かれ、及びバルーンの圧力下でわずかに反跳することが許され、及び同時にステントは高められた温度を有する。この工程の後、バルーンが加圧されながら、ステントはバルーン上にクリンプされる。ステントは、より大きい直径及びより小さい直径を通って循環される。その上、これらのクリンピング工程において、バルーンの圧力は、一気に供給されてもよく、又は一定に維持されてもよい。このプロセスのさらなる詳細は、２０１０年９月３０日に出願された米国特許出願第１２／８９５，６４６号（整理番号５０６２３．１３５８）に見受けられる。
【０００７】
従来技術では、以前に、デリバリーバルーン上にバルーン−拡張されたポリマースキャフォールドを保持するための方法を考案した。１つの例において、スキャフォールドは、ポリマーのＴＧをはるかに下回る温度でデリバリーバルーンにクリンプされる。次いで、バルーンの端部の間に配置されるスキャフォールドは、バルーンの端部から熱的に絶縁される。バルーンの端部は、次いで、その端部でバルーン材料の直径が拡張するように、華氏約１８５度に加熱される。拡張されたバルーン端部は、バルーンからのスキャフォールドの取り除きに抵抗するためにスキャフォールド端部と当接する隆起した縁を形成する。１つの例において、このプロセスは、ポリイミド−ポリエーテルブロックコ−ポリマー（ＰＥＢＡＸ）バルーンにクリンプされたポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）スキャフォールドに関して、約０．３５ポンドの保持力を提供した。このプロセスの例は、米国特許第６６６６８８０号に開示されている。
【０００８】
ポリマースキャフォールドのクリンピングの別の例は、本出願と共通の発明者を有する米国特許第８０４６８９７号に見受けられる。バルーンは、クリンピングの前に、膨張され、又は部分的に膨張される。スキャフォールドは、バルーン上に置かれる。クリンピングは、例えば摂氏３０〜５０度の高められた温度で行われてもよい。
【０００９】
バルーンからのポリマースキャフォールドの展開の一様性を改善するために、デリバリーバルーンにポリマースキャフォールドをクリンプするための方法を改善する継続的なニーズがある。
【発明の概要】
【００１０】
本発明は、バルーン−膨張デリバリーシステムによってポリマースキャフォールドの拡張の一様性を増大させるための方法を提供する。本発明の好ましい使用は、その上に形成された多数のひだを有するデリバリーバルーンにポリマースキャフォールドをクリンプすることである。
【００１１】
ポリマースキャフォールドのクリンピング及びバルーンの拡張に関するプロセス及び製品に対するある修正は、デリバリーバルーンからのポリマースキャフォールドの拡張の一様性を増大させる要求を改善するために行われ得ることが見出されている。本発明によると、より多くの数のひだを有するバルーンは、この要求を満足させ又は改善し得る。
【００１２】
１つの態様において、ポリマースキャフォールドは、少なくとも６つのあらかじめ作られたひだ、又は９個から１５個の間のあらかじめ作られたひだを有するバルーンにクリンプされる。スキャフォールドのクリンピングプロセスは、スキャフォールドが部分的にクリンプされた後にバルーンを膨張させてもよく、又はバルーンは、クリンピングプロセスを通して膨張されないままであってもよい。前者のプロセスによると、バルーンの膨張は、バルーン−スキャフォールド保持力を増大させるために、クリンピングプロセスの間に含まれていてもよい。好ましくは、バルーンの拡張は、バルーン内のひだが完全に折り畳まれるのを防止する量だけスキャフォールドの直径が縮小された後に、例えば、プレクリンプの直径から少なくとも約５０％の縮小の後に、開始される。このように、多重ひだ付きバルーンによって提供された拡張の増大された一様性は維持され、一方で、同時に、スキャフォールド−バルーン保持力は増大され得る。
【００１３】
スキャフォールドのパターン（すなわち、結合要素、クラウン、クローズドセルの数、等）は、ひだの周辺の範囲との関連で、バルーン材料に使用可能な空間の１つ、及び個々のひだによってスキャフォールドにかけられる全体的な半径方向の力に対する貢献を知らせるので、バルーンのために選ばれたひだの数は、スキャフォールドのパターンに関連し得る。いずれの場合においても、目的は、支柱間の隙間に対向するあらかじめ作られた折り畳み又はひだの数を増大させることである。例えば、
−  一対のリング間のＮ個の結合要素のための少なくとも２Ｎ個又は３Ｎ個のひだ、
−  リング内のクラウン毎のための少なくとも１個のひだ、
−  クローズドセル毎のための少なくとも３個のひだ。
【００１４】
好ましい実施形態において、１２個のひだが選ばれる。ひだの数は、６個、９個、１２個又は１５個、９個から１５個の間、又は１２個から１５個の間であってもよい。
【００１５】
本発明の別の態様によると、医療デバイスはバルーンにクリンプされるポリマースキャフォールドを含み、スキャフォールドは縦軸及びリング要素を有し、ここにおいて、一対のリング要素は少なくとも２個の結合要素によって互いに接続されており、ここにおいて、バルーンは、バルーンが膨張させられたときにスキャフォールドを一様に拡張させるように、少なくとも６個のひだを有するように形成される。クリンプされた直径を有するスキャフォールドがチューブの二軸拡張の結果として生じるポリマー鎖配向を有するように、スキャフォールドは、バルーンにクリンプされるときに、スキャフォールドの直径の少なくとも２倍であるプレクリンプの直径を有するように二軸的に拡張される半結晶性ポリマーチューブから形成されてもよい。バルーンは縦軸を有し、及びひだは縦軸にわたって延びていてもよい。ひだは、熱硬化されたひだであってもよく、及びバルーンの周囲にらせん状に巻き付けられていてもよい。
【００１６】
本発明の別の態様によると、医療デバイスを作るための方法は、縦軸、プレクリンプの直径、及び少なくとも２つの結合要素によって互いに接続された一対のリング要素を有するポリマースキャフォールドを提供する工程と、少なくとも６個のひだを有して形成されたバルーンを提供する工程と、バルーンにスキャフォールドをクリンプする工程と、を含み、クリンプする工程は、プレクリンプの直径から第１の直径までスキャフォールドの直径を縮小させることと、滞留期間の間、第１の直径にスキャフォールドを維持することと、第１の直径から最終的なクリンプの直径までスキャフォールドの直径を縮小させることとを含む。バルーンは、スキャフォールドが第１の直径に到達した後に膨張させられてもよい。
【００１７】
本発明の別の態様によると、バルーンのひだを形成するための少なくとも６個の半径方向に延びるスロットと、ポリマー材料の押出チューブを半径方向に膨張させるための円形部分と、を有するモールドキャビティを使用する、多重ひだ付きバルーンを作るための方法がある。該方法は、チューブを押し出しモールドキャビティ内にチューブを配置する工程と、第１の圧力でチューブを半径方向に膨張させる工程と、押し出されたチューブがスロットに達したときに、第２の圧力に圧力を増大させてポリマー材料をスロット内に延伸させる工程と、それによってひだを形成する工程と、を含む。
【００１８】
本発明の別の態様によると、少なくとも６つの開口部と、開口部から半径方向内側に延びるように構成された対応する半径方向に延びるフィンガーと、を有する成形室を使用して、室内に配置されたバルーンにひだを形成する、ポリマー材料を使用する多重ひだ付きバルーンを作るための方法がある。方法は、バルーンを形成する工程と、室内にバルーンを置く工程と、バルーンを軽く加圧する工程と、次いで、フィンガーをバルーン内に半径方向に延ばしてひだを形成する工程と、を含む。
【００１９】
好ましい実施形態において、クリンピングプロセスは、アライメントチェックを含む。バルーンの膨張された状態は、好ましくは、アライメントチェックの間、維持される。他の実施形態において、スキャフォールドはそれがバルーンに完全にクリンプされた後のみにクリンパーから除去されるように、アライメントチェックの手間を省いてもよい。
【００２０】
参照による組み込み
本明細書中に言及される全ての公報及び特許出願は、あたかも個々の公報又は特許出願のそれぞれが参照によって組み込まれるべきであることが明確かつ個々に示されているかのようであるのと同範囲まで、参照によって本明細書中に組み込まれる。組み込まれた公報又は特許と本明細書との間で、語及び／又は句の何らかの矛盾する使用がある範囲で、これらの語及び／又は句は、本明細書中でそれらが使用される方法と矛盾しない意味を有することとなる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１Ａ】図１Ａは、３個のひだを有するバルーンを使用するクリンピングプロセスの完了後の、カテーテルシャフトの周囲のバルーン材料の配置を示す図。図１Ａは、クリンピングの間にバルーンが膨張させられないときのバルーン材料の配置を示す図。
【図１Ｂ】図１Ｂは、３個のひだを有するバルーンを使用するクリンピングプロセスの完了後の、カテーテルシャフトの周囲のバルーン材料の配置を示す図。図１Ｂは、クリンピングの間にバルーンが部分的に膨張させられたときのバルーンの折り畳みの配置を示す図。
【図２】図２は、３個のひだ付きバルーンを使用してクリンプされたスキャフォールドに関する、バルーンの拡張後のスキャフォールドの部分を示す図。
【図３】図３は、本開示による多重ひだバルーンにクリンプし多重ひだバルーンから拡張する、スキャフォールドの部分の例を示す図。
【図４Ａ】図４Ａは、６ひだ付きバルーンの横断面を示す図。ひだは、らせん状にバルーンのハブの周囲に部分的に巻き付けられて示されている。
【図４Ｂ】図４Ｂは、バルーンは部分的に膨張され及びひだは部分的に開いた状態の、図５Ａの６ひだ付きバルーンに部分的にクリンプされたスキャフォールドの横断面を示す図。
【図５Ａ】図５Ａは、１２ひだ付きバルーンの横断面を示す図。ひだは、らせん状にバルーンのハブの周囲に部分的に巻き付けられて示されている。
【図５Ｂ】図５Ｂは、バルーンは部分的に膨張され及びひだは部分的に開いた状態の、図５Ａの１２ひだ付きバルーンに部分的にクリンプされたスキャフォールドの横断面を示す図。
【図６Ａ】図６Ａは、多重ひだ付きバルーンを作るためのプロセスを例示する図。押し出しチューブを半径方向に膨張させるためのモールドキャビティが示される。キャビティは、ひだを形成するための半径方向外側に延びるスロットを含む。
【図６Ｂ】図６Ｂは、多重ひだ付きバルーンを作るためのプロセスを例示する図。押し出しチューブを半径方向に膨張させるためのモールドキャビティが示される。キャビティは、ひだを形成するための半径方向外側に延びるスロットを含む。
【図６Ｃ】図６Ｃは、多重ひだ付きバルーンを作るためのプロセスを例示する図。押し出しチューブを半径方向に膨張させるためのモールドキャビティが示される。キャビティは、ひだを形成するための半径方向外側に延びるスロットを含む。
【図７Ａ】図７Ａは、多重ひだ付きバルーンを作るための代替的なプロセスを例示する図。半径方向に延びるフィンガーを使用してバルーン内にひだを形成するための成形室が示される。
【図７Ｂ】図７Ｂは、多重ひだ付きバルーンを作るための代替的なプロセスを例示する図。半径方向に延びるフィンガーを使用してバルーン内にひだを形成するための成形室が示される。
【図７Ｃ】図７Ｃは、多重ひだ付きバルーンを作るための代替的なプロセスを例示する図。半径方向に延びるフィンガーを使用してバルーン内にひだを形成するための成形室が示される。
【図８】図８は、本開示による多重ひだ付きバルーンにポリマースキャフォールドをクリンプするためのフロープロセスの例を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
「ガラス転移点」ＴＧは、ＵＳ２０１０／０００４７３５においてより詳細に検討されるように、一般に、ポリマーの非晶領域が、大気圧で脆弱なガラス質の状態から硬い変形可能な又は延性の状態に変化する温度である。
【００２３】
ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＧＡ）及びポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）は、本開示による多重ひだ付きバルーンにクリンプされるスキャフォールドを形成するために使用されてもよい半結晶性ポリマーの類の例である。ＰＬＬＡは、ホモポリマーであり、ＰＬＧＡはコポリマーである。ＰＬＧＡで構成されるスキャフォールド中のグリコリド（ＧＡ）の割合は多様であり得、これはＴＧの下限に影響し得る。例えば、マトリクス材料中のＧＡの割合は、０％から１５％の間で変動し得る。ＰＬＬＡに関して、ガラス転移の発現は摂氏約５５度で起こる。約０％から１５％までのＧＡの増加に伴って、ＰＬＧＡに関するＴＧの下限は、摂氏約５度だけそれに応じて低下し得る。約５％の％ＧＡを有するＰＬＧＡに関して、クリンピングのための温度範囲は、摂氏約４６度から５３度であり得る。約１５％の％ＧＡを有するＰＬＧＡに関して、クリンピングのための温度範囲は、摂氏約４３度から５０度であり得る。
【００２４】
１つの実施形態において、チューブはＰＬＬＡの押し出しによって形成される。米国公開第２０１０／０００２５８９４号に記載されるチューブ形成プロセスは、このチューブの形成に使用されてもよい。完成した固化されたＰＬＬＡのポリマーチューブは、次いでブロー成形プロセスによって半径方向及び軸方向に変形されてもよく、ここにおいて、変形は、チューブの縦軸に沿って所定の縦方向の速度で漸進的に起こる。例えば、ブロー成形は、米国公開第２００９／０００１６３３号に記載されるように行われ得る。チューブが形成された後のこの二軸変形は、この拡張なしにチューブから切り取ったスキャフォールド構造部材の機械的性質に著しい改善を生み出し得る。ポリマーチューブが受ける半径方向拡張の程度は、誘発される円周方向の分子又は結晶配向の程度を特徴付ける。好ましい実施形態において、半径方向拡張比又はＲＥ比はスターティングチューブの内径の約４５０％であり、及び軸方向拡張比又はＡＥ比はスターティングチューブの長さの約１５０％である。比ＲＡ及びＡＥは、米国公開第２０１０／０００２５８９４号に定義されている。
【００２５】
スキャフォールドの外径（上述のプロセスによって作られた）は、それがどこで使用されることを期待されるか、例えば、体の中の特定の位置又は領域によって指定されてもよい。しかしながら、外径は、通常、手順の間に必要となるであろうものの近似でしかない。例えば、治療薬が効いたならば分解する広範な石灰化物があり得、これは導管内でスキャフォールドに取り除かせ得る。さらに、導管壁は横断面において円形として想定され得ず、及びその実際のサイズは近似値に過ぎないので、医師はそれが適所に留まることを保証するために、スキャフォールドを過度に拡張することを選択し得る。この理由のために、スキャフォールドの期待される展開された直径よりも大きい直径を有するチューブを使用することが好まれることがある。
【００２６】
すでに論じたように、スキャフォールドの作製は、金属製ステントにおいて存在しない課題を提示する。１つの課題は、特に、スキャフォールドの作製であり、これは、内腔を支持するために必要とされる半径方向の強度及び剛度を提供するリング要素又は部材を結合するコネクターを含む支柱の耐荷重性ネットワークを意味する。特に、強度の損失、例えば、支柱の亀裂又は破砕なしにかなりの程度の塑性変形を受けることのできるスキャフォールドを作製することへの要求が存在する。１つの実施形態において、展開された直径対完全にクリンプされた直径の比は、約２．５である。この実施形態において、クリンプされた直径は、スターティング直径のたった約４０％である外径に相当する。そのため、展開されるとき、薬剤溶出スキャフォールドは、そのクリンプされた直径サイズの少なくとも約２．５倍にサイズが増大することが期待される。
【００２７】
１つの特定の例において、スキャフォールドは３．５ｍｍの外径を有する二軸的に拡張されるチューブから形成され、これは展開された直径にほぼ相当する（スキャフォールドは、内腔内部で４．０ｍｍまで安全に拡張され得る）。クリンピング機構のアイリスは、０．０４４インチの直径に到達し、これは１８５秒の滞留期間にわたって維持される（すなわち、スキャフォールドは、クリンピング機構の内部で０．０４４インチの外径に保持される。）。クリンパーから後者が除去されるとき、スキャフォールドは、スキャフォールドにわたって置かれる拘束シースがあるにもかかわらず、スキャフォールドをクリンパーから除去した直後に、反跳する。スキャフォールド及びシースは、次いで、放射性滅菌の対象となる。使用の時点で、すなわち、専門医が拘束シースを除去するときに間に合う時点で、スキャフォールドは、約０．０５２インチ（１．３２ｍｍ）の外径を有し、又は３．５ｍｍのスターティングチューブ直径の約３５％から４０％を有す。クリンピング機構における場合に、スキャフォールドは、スターティングチューブのサイズの約３０％から３５％に到達する。
【００２８】
本例におけるスキャフォールドの塑性変形の上記範囲は、材料に亀裂が生じないように、材料の粘弾性の特質と材料内でのポリマー鎖の十分な程度の可動性を可能にする必要性と、を考慮に入れて、注意深く選択されたクリンピングプロセスを必要とする。本出願と共に所有されるＵＳ２０１１０２７０３８３参照。
【００２９】
スキャフォールドが導管の位置にデリバリーされ、及びバルーンによって拡張されるときに、スキャフォールドの構造的完全性に関する同様の懸念が生じ得る。スキャフォールドは一様に展開されることが望まれる。もし非一様に拡張されたら、スキャフォールドのクラウン又は他の高ひずみ領域は、構造を弱め得る過度のひずみを経験し得る。本開示の１つの態様によると、導管内部でのクリンプされたスキャフォールドの拡張の一様性を改善するために、多重ひだ付きバルーン、例えば１２ひだが、ポリマースキャフォールドのためのデリバリーバルーンとして提案される。
【００３０】
本開示によるバルーンは、バルーンに対して圧力が供給されたときに開くひだ又は翼を有するように形成される。そのような翼又はひだ又は折り畳み（以下、「折り畳み」）を形成するプロセスは、半適合又は不適合のバルーンに関して一般的なやり方である。これらのタイプのバルーンの例は、米国特許第５，５５６，３８３号、米国特許第６，４８８，６８８号及び米国公開第２００５／０２４４５３３号に記載されている。ひだは、バルーン内に作られる折り畳みによって形成される。バルーン材料は、目的、例えばミニマムプロフィールを達成することが意図される特定のパターン又はデザインに従って折り畳まれる。折り畳みは、手によって、又は機械プロセス、例えば、米国公開第２００５／０２４４５３３号によってのいずれかで通常の方法で行われる。バルーンは、適所にひだを保持するために、典型的には熱硬化され、それによって、あらかじめ作られたひだ、又はあらかじめ硬化されたひだを形成する。
【００３１】
バルーン操作範囲内で本質的に非弾性である材料を使用する不適合のバルーンに関して、バルーンは、ひだの折り畳みが開かれたときに膨張する。そのようなものとして、不適合なバルーンは、倒れた構成における場合にバルーンのミニマムプロフィール又は直径を達成するために、あらかじめ配置された折り畳まれたバルーン材料のいくつかのきつく巻かれた層を有していることがある。バルーンのひだは、らせん状又はアコーディオン状に折り畳まれてもよく、それぞれ、特定の目的、例えば、低プロフィール又は低減された製造複雑性又は品質管理に取り組む。折り畳まれると、バルーンは、バルーンのひだがカテーテルシャフトの周囲にきつく巻き付けられた構成に維持されるように熱硬化される。熱硬化は、もしバルーンの圧力がひだの折り畳みを開くのに十分に増大されたら、次いでバルーンの圧力を元に戻し又は大気圧未満に低減させ、バルーンは膨張の前に有していたのと同一形状を取るのようなものであり得る。ある膨張量を超えると、スキャフォールドが部分的に開いたひだを妨害するので、ひだは完全に又は部分的にほどけた状態となり得る（その結果、膨張圧が除去されるとき、折り畳みはそれらのもともとの熱硬化されたパターンに戻らない）。そのような状況は、バルーンにスキャフォールドをクリンプする間又は部分的にクリンプした後にバルーンが膨張させられたときに起きる。
【００３２】
金属ステントは、拡張された状態に金属ステントを拡張させるために伝統的に使用される２個又は３個のひだを有する拡張バルーンを有する。また、クリンプされたポリマースキャフォールドを半径方向に拡張させるための、これらの同じタイプのバルーンのいくつかの使用がある。金属ステントの場合、バルーンの折り畳みを開く挙動は、展開後に得られる金属ステントの構造的完全性に関して受容可能であることが一般的に見出されている。ひだ付きバルーンの非対称的な膨張シーケンスからもたらされる金属ステントの非一様な拡張の例があるが、この非一様性は、構造の強度的性質に典型的には影響を与えていない。しかしながら、金属よりもはるかに延性の低い結晶性又は半結晶性ポリマースキャフォールドには、同じことがあてはまらない。
【００３３】
図１Ａ及び図ＡＢは、３個のひだを有するバルーンにクリンプされるスキャフォールドの横断面を示す写真である。図１Ａは、クリンププロセスの間バルーンを膨張させることなく、バルーンにスキャフォールドをクリンピングした後のバルーンの折り畳みの配置を示す。見られるように、バルーン材料は、多かれ少なかれ、３個のひだを有するバルーンに関して典型的な熱硬化された折り畳みを維持する。図１Ｂは、バルーンはクリンピングプロセスの間に部分的に膨張させられる、バルーンにスキャフォールドがクリンプされた後のバルーンの折り畳みの配置を示す。（以下に論じられるように、バルーンは、バルーン−スキャフォールド保持力を増大させるために膨張させられる）。図１Ａ及び図１Ｂの場合、ひだは同時に開かないので、バルーンの膨張シーケンスは対称でないことを発明者は見出した。結果として、バルーンは、拡張されるときにスキャフォールドにかけられる変動する半径方向外方の力を有する。
【００３４】
図２は、バルーンによって非一様に拡張された後のスキャフォールドの一部を描く。セル領域、例えば２３６’及び２３６”の形状は、不規則である。これらの不規則形状のセルは、いくつかのリングはそれらの設計角度を越えて拡張されているものの、他はそれらの設計角度を越えていないことを示す。過度に延長された角度は、クラウンにおける亀裂伝播、及びいくつかの場合では、クラウンで又はクラウンの近くでのリングの欠陥を導く可能性がある。正味の結果は、意図される拡張された直径、例えば、約３．５ｍｍであるものの、リング支柱間の応力の分布は非一様であり、及び、拡張されたスキャフォールドの構造的完全性に影響を与える。
【００３５】
上述のような非一様性の原因は、ひだ付きバルーンがどのようにして折り畳みが開かれ得るかの、非対称的な又は順次的な特性である。ひだを形成し及び巻くときの目的は、膨張圧が供給されたときに流体で同時に満たされる３個のひだのそれぞれを有することであるが、他のひだよりも１つのひだがより開き又はより速い速度で開くのが一般的である（例えば、熱硬化又は巻くプロセスの間に１つ又は２つのひだがより圧入された結果として、第３のひだ内への流体通路は他のものよりも速く開くので、その結果、このひだがより早く開き又はより速く膨張する）。いずれの場合であっても、バルーンの各ひだが同時に開いてスキャフォールド上にどこでも等しい半径方向外方の力を生み出すことは期待できない。
【００３６】
この非対称に取り組むために、本発明者らは、バルーンにおけるひだの数を増大させることを提案する。より多くのひだの数を用いることにより、他のひだを押し付けるバルーン材料がより少ないか、又は他のひだよりも前に拡張される１つのひだの影響はスキャフォールドにかけられる正味の半径方向の力にあまり影響しないかのいずれかにより、スキャフォールドの拡張における何らかの非一様性は低減され得ると信じられる。発見は、バルーンにスキャフォールドをクリンプする前に完全に膨張させられたバルーンにクリンプされるスキャフォールドに関するバルーン材料の検査に基づいてなされた。拡張されたスキャフォールドは、拡張の一様性の著しい改善を示した。このスキャフォールドの下のバルーン材料の配置が検査されたとき、いくつかの一様に分散された折り畳みが存在することが見出された。この観察から、より多くのひだの数を有するバルーンは、同様の結果を生み出し得ることが結論付けられた。
【００３７】
本開示による多重ひだ付きバルーンは、６個から１５個、又は９個から１５個、又は１２個から１５個のひだを有していてもよい。バルーンは、クリンピングプロセスの間、膨張されないままであってもよく、又はバルーンは、クリンピングプロセスの間、膨張されて、スキャフォールド−バルーン保持力を増大させてもよい。さらに、バルーンのためのひだの数は、スキャフォールドのパターン、例えば、リングを接続する結合要素の数に関連していてもよい。
【００３８】
図５Ａ及び図５Ｂは、本開示による６ひだバルーン２０の態様を例示する。図５Ａは、６個のひだ２２のそれぞれがバルーン２０のハブ２１の周囲にらせん状に部分的に巻き付けられている、膨張されていない状態におけるバルーン２０の横断面図を示す。図５Ｂは、スキャフォールドがクリンパーヘッド内にクリンプされているときの、部分的に拡張された６ひだバルーン２０上の部分的にクリンプされたスキャフォールドの横断面図を示す。スキャフォールドは、部分的にクリンプされた状態で示されている。例えば、その直径は、バルーンは部分的にのみ拡張され及びひだは実質的に又は部分的にその形状を維持し得るように、クリンパーヘッドの内部でそのプレクリンプの直径の約１／２に縮小されている。このスキャフォールドは、３つの結合要素２３６、例えば図３に描かれるスキャフォールドによって接続されたリング２１２を有する。したがって、６ひだバルーン２０にクリンプされた図３に示されるスキャフォールドのパターンを有する医療デバイスに関して、隣接するリングによって形成されるセル毎のための２個のひだ、又は結合要素毎のための２個のひだがある。
【００３９】
図６Ａ及び図６Ｂは、本開示による１２ひだ付きバルーン３０の態様を例示する。図６Ａは、１２個のひだ３２のそれぞれがらせん状にバルーンハブ３１の周囲に部分的に巻き付けられている、膨張されていない状態におけるバルーン３０の横断面図を示す。図６Ｂは、クリンパーヘッドの内部でスキャフォールドがクリンプされているときの、部分的に拡張させられた１２ひだ付きバルーン３０上の、図５Ｂからの部分的にクリンプされたスキャフォールドの横断面図を示す。したがって、図６Ｂの１２ひだバルーンにクリンプされた図３に示されるようなスキャフォールドのパターンを有する医療デバイスに関して、隣接するリングによって形成されるセル毎のための４個のひだ、又は結合要素毎のための４個のひだがある。
【００４０】
開示の別の態様において、Ｎ個の結合要素、例えば図３のスキャフォールドのためのＮ＝３個の結合要素２３６を有するポリマースキャフォールドに関して、少なくとも２Ｎ個、３Ｎ個、Ｎ４個、又は５Ｎ個のひだを有するバルーンが、スキャフォールドに及ぼされるさまざまな半径方向の力に貢献するひだの不規則な拡張の影響を低減するためにリンク間に十分なひだの数を提供し得ることが、検討されている。結合要素毎のひだの数を増大させることによって、他のひだが拡張される前のひだの拡張からもたらされるスキャフォールド構造への影響は、低減されることが検討されている。ひだはより少ない数のスキャフォールド構造と接触し、又はスキャフォールドに加えられる圧力は、スキャフォールドを拡張させる半径方向外方の力の全体のより小さな割合であるので、本質的には、個々のひだによりスキャフォールド構造に及ぼされる外方の力は、正味の半径方向外方の力と比較して小さいであろう。
【００４１】
本開示の別の態様によると、本開示による多重ひだ付きバルーンに関するクリンピングプロセスがある。前述のように、多重ひだ付きバルーンを使用するクリンピングプロセスは、スキャフォールドが部分的にクリンプされた後のバルーンの膨張を含んでいてもよく含んでいなくてもいい。スキャフォールド−バルーン保持力の増大が必要とされるとき、バルーンにスキャフォールドがクリンプされているときにより多くのバルーン材料が支柱間に延びることを促すように、バルーンは膨張されてもよい。
【００４２】
クリンピング方法
バルーンにクリンプされたスキャフォールドに関する「保持力」は、すなわち、スキャフォールド−バルーンが、バルーンからスキャフォールドを取り除く前に抵抗することができるように、導管を通って移動する方向に沿ってスキャフォールドに加えられる最大力を意味する。バルーン上のスキャフォールドに関する保持力は、クリンピングプロセスによって設定され、これによってスキャフォールドはバルーン表面上に塑性的に変形されて、バルーンからのスキャフォールドの取り除きに抵抗するフィットを形成する。バルーン上のスキャフォールドの保持力に影響を与える因子は、数多い。それらは、バルーンとスキャフォールドとの間の表面対表面接触の程度、バルーン表面及びスキャフォールド表面の摩擦係数、及びスキャフォールドの支柱間のバルーン材料の突出又は延長の程度を含む。そのようなものとして、スキャフォールドに関するプルオフ又は保持力の大きさは、一般に、その長さにつれて変動する。したがって、同一のクリンピングプロセスがより長いスキャフォールドとより短いスキャフォールドとの両方に使用された場合、より短いスキャフォールドは、より長いスキャフォールドよりも、カテーテルが蛇行性生体構造を通って押された際に、バルーンからの取り除きが起こりやすい。
【００４３】
バルーンに対するスキャフォールドの保持力を改善するための従前の取り組みが、提案されてきた。例えば、２０１０年４月３０日に出願された米国特許出願第１２／７７２，１１６号（ＵＳ２０１１０２７０３８３）（整理番号６２５７１．３９９）（‘１１６出願）は、異なる温度範囲に関して、クリンプされたスキャフォールドに関する保持力への影響を調査するために行われた研究を論じている。主に、この研究は、導管を支持するために展開されたときにスキャフォールドの機械的性質に有害に影響することなく保持力を向上させるスキャフォールドの材料のＴＧに関連する温度範囲を特定した。ＰＬＬＡに関して、約４０℃から５５℃の間のクリンピング温度に関して、スキャフォールドの圧力及び保持時間を修正することはスキャフォールドの保持力を向上させ、約４５℃から５１℃及び約４８℃はＰＬＬＡのスキャフォールドに関して好ましい温度であることが見出された。その上、‘１１６出願は、もしスキャフォールドが中間直径までクリンプされ、及び次いでバルーンが収縮され次いで再度膨張され、続いてスキャフォールドを最終的なクリンプ直径まで下げたならば、保持力は向上され得ることを見出した。また、‘１１６出願は、この材料に関するＴＧが考慮に入れられ、及びこのプロセス及びスキャフォールドのパターンの他の特徴を仮定した場合のＰＬＧＡに関する同様の結果を検討した。約５％の％ＧＡを有するＰＬＧＡに関して、クリンピングのための温度範囲は、摂氏約４６度から５３度の間であり得る。約１５％の％ＧＡを有するＰＬＧＡに関して、クリンピングのための温度範囲は、摂氏約４３度から５０度の間であり得る。
【００４４】
クリンプされたポリマースキャフォールドの構造的完全性を維持しつつ高い保持力を達成するために複数のプロセスが従前より提案されてきた。１つのそのようなプロセスは、本出願と共通する出願人を有する同時係属出願番号第１３／０８９，２２５号（整理番号６５２７１．５１７）（‘２２５出願）に記載されている。開示によると、‘１１６出願中のデータを生み出すために使用されたプロセス全体で、１８ｍｍの長さ、３．５ｍｍのプレクリンプの直径のスキャフォールドの保持力を少なくとも０．５ポンドだけ増大させる方法が提案されている。以前のクリンピング工程とは異なり、バルーンは、スキャフォールドが最終的な直径にクリンプされたときに加圧される。最終的なクリンプ（「中間圧力」工程）の間のバルーンの圧力の存在は、「中間圧力」工程の無い同じプロセス、すなわち最終的なクリンプの間、略大気圧のバルーンの圧力と比較して、バルーンに対するスキャフォールドの保持力を大いに増大させる。言い方を変えると、バルーンに対するスキャフォールドの保持力は、最終的なクリンプ又は直径縮小工程の間にバルーンが加圧されるとき、ずっと高くなった。
【００４５】
最終的なクリンプの間、バルーン材料に加えられた対向するバルーンの圧力によってスキャフォールドがクリンプされた際に、スキャフォールドの支柱内の隙間に対向するバルーン材料は、隙間の中間に延びる傾向があったので、著しく増大された保持力が達成されたと信じられる。この圧力がないと、バルーン材料は、最終的なクリンプの間、隙間のサイズが狭くなるにつれて、隙間から離れて曲がる傾向があった。本質的には、直径のサイズが縮小されるとき、バルーンの圧力は、隙間から離れて材料を曲げるよりもむしろ、隙間内にバルーン材料をより押し進める。
【００４６】
多重ひだ付きバルーンを使用するクリンピングプロセスの例はここに提供される。
【実施例１】
【００４７】
図８は、本開示による多重ひだ付きバルーンにクリンプされた３．５ｍｍ（０．１４インチ）のスキャフォールドに関するクリンピングプロセスの第１の例に関連した工程を例示する。クリンピングを開始する前に、本出願と共に所有される同時係属出願番号第１３／０８９，２２５号に記載されるように、プレクリンプ手順が実施される。
【００４８】
プロセスのステージＩは、クリンパーヘッド内にスキャフォールドを置き、及び、ポリマーに関するＴＧ−ｌｏｗよりも低いクリンピング温度又はその近くでスキャフォールドの温度を安定させるのに十分な時間にわたって、滞留（アイリス固定）を行う。クリンパーのアイリスは次いで直径が所望の直径に到達するまで縮小され、これは本例において０．７インチである。アイリスは次いで滞留期間の間０．７インチで維持される。
【００４９】
スキャフォールドは、アライメントチェックを行うためにクリンパーヘッドから除去され、次いでクリンパー内に置き戻され、及び略元のクリンパーの温度にまでスキャフォールドの温度を上昇させるのに十分に滞留される。スキャフォールドは次いで最終的なクリンプ直径に至るまでクリンプされ、別の滞留期間が続く。スキャフォールドは、クリンパーから除去され、及び反跳を制限するために拘束シース内に直ちに置かれる。
【００５０】
図８において、プロセスは、アライメントチェックの後に多重ひだ付きバルーンを膨張させることをさらに含み、スキャフォールドの直径は少なくとも約５０％だけ縮小されており、又はスキャフォールドの直径は、部分的にクリンプされたスキャフォールドの内部でバルーンが膨張させられたときにひだがそれらの硬化前の形状を本質的に維持するように、縮小させられる（スキャフォールドの壁は、ひだを遮断又は妨害し、それによってそれらの展開を拘束する）。
【００５１】
クリンピングのときにバルーンが膨張させられることは必要ではない。バルーンの膨張は、スキャフォールドの保持力を増大させるために所望され得るが、しかし、いくつかの場合において、例えば、米国出願番号第１３／１９４，１６２号（整理１０４５８４．１９）の案件におけるように、スキャフォールドが標的部位に到達するために蛇行性路を進む必要がなく、又はスキャフォールドが非常に長い場合に、この付加的な工程を行うことは、まったく必要でないか、又は最終的なクリンプ工程の間のみ又はその近くにおいて、必要でないかもしれない。
【００５２】
製造方法
本開示の別の態様によると、多数のひだ、すなわち６個から１５個の間のひだを有するバルーンを作る方法がある。図６Ａから図６Ｃは、モールドキャビティの内部で押し出しチューブが半径方向に拡張されたときにひだを形成するためのモールドキャビティの内面の周囲に配置されたスロットを有するモールドキャビティを使用する、バルーンを作るためのプロセスの第１の開示を例示する。モールドキャビティの内壁から半径方向外側に延びる１２個のスロット又は通路を提供することによって１２ひだバルーンを作るために使用されるモールド５０が、図６Ａから図６Ｃに例示される。代替的に、モールドは、それぞれ、６個、９個、又は１５個のひだバルーンを有するバルーンを作るための６個、９個、又は１５個の半径方向に延びるスロットを有していてもよい。
【００５３】
コポリマースターティングチューブ、例えば、ポリイミド−ポリエーテルブロックコ−ポリマー（ＰＥＢＡＸ）は、コポリマー材料の押し出しによって形成される。押し出しされた中空チューブ５２はモールドキャビティ５０内に配置される。押し出しチューブ５２は、コポリマー材料のより高いＴｇ（例えば、ＰＥＢＡＸに関して摂氏約１７５度）をはるかに超える温度で維持され、及びチューブ５２は、チューブ５２の内部に供給された内圧によってより大きな直径までモールド内で半径方向に膨張される。図６Ａは、この内圧（Ｐ）を供給する前のチューブを示す。図６Ｂは、モールドキャビティの円形内壁５４に達するのに十分に拡張された後のチューブ５２を示す。ポリマー材料がキャビティ５０の壁５４に到達すると、ひだ形成スロット５５内にポリマー材料を推し進めるために、内圧は増大又は維持されてもよい。図６Ｃは、材料がこのスロット５５に充填された後にモールドによって形成されたバルーンの形状を例示する。圧力は次いで軽減され、及び温度は、バルーンがその最終形態をとるように材料をアニールするために素早く低減される。
【００５４】
ひだは、次いで好ましくは、バルーンのハブ部分の周囲にらせん状に巻き付けられる（図５Ａ参照）。この巻き付け工程は、バルーンの端部がカテーテルシャフトにシールされた後に行われる。カテーテルシャフトの周囲にひだを巻き付けた後、バルーンはシースの内部に置かれ、及び温度は、適所にひだを熱硬化するために高められる。巻き付け工程は、手で、又はＵＳ２００５／０２４４５３３に記載されるような巻き付け機械を使用して行われてもよい。
【００５５】
図６Ａから図６Ｃに記載されるプロセスとの代替として、多重ひだ付きバルーン２０／３０は二段階プロセスによって形成されてもよい。押し出しチューブは、最初に、拡張されたバルーンの直径に対応する内壁を有する円形チューブ内に半径方向に拡張される。バルーンは次いでアニールされる。次に、バルーンはひだを形成するために成形室６０内に置かれる。図７Ａから図７Ｃを参照して、室は、室６０の内部内に内側に延長可能なひだ形成フィンガー６５の通路を提供する開口部６２を有する。バルーン２０は軽く膨張されている。フィンガー６５は、次いで、ひだ２２を形成するために室６０の内部内に拡張される。図７Ｂは、室６０内に完全に延長されたときのフィンガー６５を示し、図７Ｃは、フィンガー６５が室６０から回収された後のバルーンの形状（６個のひだが形成された状態）を示す。フィンガー６５は先端が好適に丸められており（内側に押されるときにバルーン材料を弱めないように）、及びバルーンのハブ２１の外径に相当する直径に至るまで延長するように構成されている（図４Ａ）。バルーン２０は、ＰＥＢＡＸのバルーンに関して、フィンガー６５がバルーン２０内に延長されているときに、例えば摂氏約６０度に温められてもよく、又はバルーン２０は、フィンガー６５を使用してひだ２２を冷間成形するように室温に保持されてもよい。６ひだ付きバルーンのための成形室６０が示されるが、しかし代替的に、６個、９個、１２個又は１５個のひだ付きバルーンを作るように構成されていてもよい。
【００５６】
図４Ａを参照して、形成されたバルーン２０の内径Ｄは、部分的には、バルーンが取り付けられるカテーテルシャフトの外径に基づいて選択される。直径Ｄは、カテーテルの内腔を通ってバルーンに供給される流体が、バルーンの端部においてカテーテルシャフトにシールされたポリマー材料の端部に過度の応力を引き起こすことなく、バルーンを膨張させるのに十分に寸法付けられた通路を有するように選択されるべきであり、さもなければ、所望の安全動作圧力までバルーンが膨張させられたときにバルーンに欠陥を引き起こす。ひだの長さＬは、部分的には、所望の最大膨張直径に基づいて選択される。拡張されたバルーンの所与の内径Ｄ及び所望の外径のために、ひだの長さは、ひだの数の増加と共に減少する。
【００５７】
図７Ａから図７Ｃに記載されるプロセスの代替として、バルーンは、押し出しチューブから半径方向に拡張されるのみでなく、同一の室又はキャビティの内部でひだと共に形成されてもよい。
【００５８】
好ましいスキャフォールドのパターン
上で述べたように、好ましい実施形態において、スキャフォールドは、Ｙａｎｇ＆Ｊｏｗらに対する米国出願通し番号第１２／４４７，７５８号（ＵＳ２０１０／０００４７３５）に記載されたパターンを有する。ＰＬＬＡに適当なスキャフォールドのパターンの他の例は、ＵＳ２００８／０２７５５３７に見出される。図３は、ＵＳ２０１０／０００４７３５に描かれる支柱パターン２００の中間部２１６の詳細図を示す。中間部は、線形リング支柱２３０と曲線状ヒンジ要素２３２とを有するリング２１２を含む。リング支柱２３０はヒンジ要素２３２によって互いに接続されている。ヒンジ要素２３２は屈曲するのに適しており、これは、リング２１２を非変形の配置から変形された配置まで移動させる。線Ｂ−Ｂは、ＵＳ２０１０／０００４７３５に描かれる中心軸２２４に垂直な基準面上にある。リング２１２が非変形の配置にあるとき、各リング支柱２３０は、基準面に対して非ゼロ角度Ｘで配向されている。非ゼロ角度Ｘは、２０度から３０度の間であり、及びより狭くは、２５度又は約２５度である。リング支柱２３０は、クリンピング前に、互いに対して内角Ｙで配向されている。内角Ｙは、１２０度から１３０度の間であり、及びより狭くは、１２５度又は約１２５度である。半径方向拡張のような他の要因との組合せにおいて、少なくとも１２０度の内角を有することは、スキャフォールドが展開されたときに高いフープ強度をもたらす。１８０度未満である内角を有することは、スキャフォールドがクリンプされ、同時に、クリンピングの間、スキャフォールドの支柱への損傷を最小化することを可能にし、及びまた、そのクリンピング前の最初の直径よりも大きい展開された直径までのスキャフォールドの拡張を可能にする。リンク支柱２３４はリング２１２を接続する。リンク支柱２３４は、スキャフォールドの穴軸に平行又は実質的に平行に配向される。リング支柱２３０と、ヒンジ要素２３２と、リンク支柱２３４とは、複数のＷ形状クローズドセル２３６を画定する。１つのＷ形状のクローズドセル２３６の境界又は外周は、明確化のために図３において暗くされている。図３において、Ｗ形状は、反時計方向に９０度回転されて現れている。Ｗ形状クローズドセル２３６のそれぞれは、６個の他のＷ形状クローズドセル２３６によって直ちに取り囲まれており、それぞれのＷ形状のクローズドセル２３６の外周は、６個の他のＷ形状クローズドセル２３６の外周の一部と融合していることを意味する。それぞれのＷ形状のクローズドセル２３６は、６個の他のＷ形状クローズドセル２３６に当接又は接触する。
【００５９】
図３を参照して、各Ｗ形状のクローズドセル２３６の外周は、８つのリング支柱２３０と、２つのリンク支柱２３４と、１０個のヒンジ要素２３２と、を含む。８つのリング支柱のうちの４つは、セルの外周の近位側を形成し、及び他の４つのリング支柱は、セルの外周の遠位側を形成する。近位側及び遠位側の対向するリング支柱は、互いに平行であるか又は実質的に平行である。ヒンジ要素２３２のそれぞれの内部に、リング支柱２３０とリンク支柱２３４とがそこに向かって合流する交点２３８がある。リング支柱２３０及びリンク支柱２３４のそれぞれの端部に隣接する交点２３８がある。リング支柱２３０の端部に隣接する交点間の距離２４０は、支柱パターン２００の中間部２１６における各リング支柱２３０に関して、同一であるか又は実質的に同一である。距離２４２は、中間部２１６における各リンク支柱２３４に関して、同一であるか又は実質的に同一である。リング支柱２３０は、リング支柱の個々の縦方向軸２１３に沿って寸法が一様である幅２３７を有する。リング支柱の幅２３４は、０．１５ｍｍから０．１８ｍｍの間であり、及びより狭くは、０．１６５ｍｍ又は約０．１６５ｍｍである。リンク支柱２３４は、同様に、リンク支柱の個々の縦方向軸２１３に沿って寸法が一様である幅２３９を有する。リンク支柱の幅２３９は、０．１１ｍｍから０．１４ｍｍの間であり、より狭くは、０．１２７ｍｍ又は約０．１２７ｍｍである。リング支柱２３０及びリンク支柱２３４は、半径方向において同一又は実質的に同一の厚さを有し、これは０．１０ｍｍから０．１８ｍｍの間であり、より狭くは、０．１５２ｍｍ又は約０．１５２ｍｍである。
【００６０】
図３に示されるように、各Ｗ形状のクローズドセル２３６の内部空間は、線Ａ−Ａに平行な軸方向寸法２４４と、線Ｂ−Ｂに平行な円周方向寸法２４６と、を有する。軸方向寸法２４４は、中間部２１６の各Ｗ形状のクローズドセル２３６の内部の円周方向の位置に関して、一定又は実質的に一定である。すなわち、セル２３６の上下端部に隣接する軸方向寸法２４４Ａは、端部からさらに離れた軸方向寸法２４４Ｂと同一であるか又は実質的に同一である。軸方向寸法及び円周方向寸法２４４、２４６は、中間部２１６におけるＷ形状クローズドセル２３６の間で同一である。
【００６１】
スキャフォールドに関する支柱パターンは、ポリマーチューブの半径方向に拡張され軸方向に延長された線形リング支柱２３０と線形リンク支柱２３４とを備えることが図３から理解される。リング支柱２３０は、非変形の配置から変形された配置まで移動可能な複数のリング２１２を画定する。各リングは中心点を有し、及び少なくとも２つの中心点は、スキャフォールドの中心軸を画定する。リンク支柱２３４は、スキャフォールドの中心軸に平行又は実質的に平行に配向されている。リンク支柱２３４は、リング２１２を一緒に接続する。リンク支柱２３２及びリング支柱２３０は、Ｗ形状クローズドセル２３６を画定する。各Ｗ形状のセル２３６は、他のＷ形状のセルに当接する。各リング２１２上のリング支柱２３０及びヒンジ要素２３２は、互いに交互に並ぶ一連の山部と谷部とを画定する。各リング２１２の各山部は、直ちに隣接するリングの別の山部に、リンク支柱２３４のうちの１つによって接続され、それによって、Ｗ形状のセルの「れんが」配列を形成する。
【００６２】
要約書に記載された事項を含む本発明の例示された実施形態の上述の説明は、網羅的であるか又は開示された正確な形態に本発明を制限するように意図されるものではない。本発明の特定の実施形態及び本発明のための例は例示目的のために本明細書に記載されているが、当業者が認識するように、本発明の範囲内でさまざまな修正が可能である。
【００６３】
上述の詳細な説明に照らして、本発明にこれらの修正が加えられ得る。特許請求の範囲において使用された用語は、本発明を明細書に開示された特定の実施形態に限定するように解釈されるべきではない。むしろ、発明の範囲は特許請求の範囲によってもっぱら決定されるべきであり、これはクレーム解釈の確立された理論に従って解釈されるべきである。
以下に、出願当初の特許請求の範囲に記載の事項を、そのまま、付記しておく。
［１］  バルーンにクリンプされたポリマースキャフォールドを備え、前記スキャフォールドは縦軸と複数のリング要素とを有し、ここで、一対のリング要素は、少なくとも２個の結合要素によって互いに接続されており、
前記バルーンは、前記バルーンが膨張させられたときに前記スキャフォールドを一様に拡張させるように、少なくとも６個のひだを有するように形成されている、医療デバイス。
［２］  前記バルーンは６個から１５個の間のひだを有する、［１］に記載の医療デバイス。
［３］  前記スキャフォールドは、隣接するリング要素間に形成された少なくとも２つのクローズドセルを有し、及びクローズドセル毎のために少なくとも３個のひだがある、［１］に記載の医療デバイス。
［４］  前記スキャフォールドは、前記バルーンにクリンプされるときに、前記スキャフォールドの前記直径の少なくとも２倍である前記スキャフォールドのプレクリンプの略直径を有するように、二軸的に拡張された半結晶性ポリマーチューブから形成され、
ここにおいて、前記クリンプされた直径を有する前記スキャフォールドは、前記チューブが、前記プレクリンプの略直径まで二軸的に拡張されたときに形成されるポリマー鎖配向を有する、［１］に記載の医療デバイス。
［５］  前記スキャフォールドが３つの結合要素を有するとともに前記バルーンが９個、１２個若しくは１５個のひだ又は９個から１５個の間のひだを有し、又は前記スキャフォールドが２つの結合要素有するとともに前記バルーンが９個、１２個若しくは１５個のひだ又は９個から１５個の間のひだを有する、［４］に記載の医療デバイス。
［６］  前記バルーンは縦軸を有し、及び前記ひだは前記縦軸にわたって延びる、［１］に記載の医療デバイス。
［７］  前記ひだは熱硬化されたひだである、［６］に記載の医療デバイス。
［８］  前記ひだは前記バルーンの周囲にらせん状に巻き付けられている、［７］に記載の医療デバイス。
［９］  縦軸と、プレクリンプの直径と、少なくとも２つの結合要素によって互いに接続された一対のリング要素と、を有するポリマースキャフォールドを提供する工程と、
少なくとも６個のひだを有して形成されたバルーンを提供する工程と、
前記バルーンに前記スキャフォールドをクリンプする工程と、を備え、
前記クリンプする工程は、
前記プレクリンプの直径から第１の直径まで前記スキャフォールドの直径を縮小させることと、
滞留期間の間、前記第１の直径に前記スキャフォールドを維持することと、
前記第１の直径から最終的なクリンプ直径まで前記スキャフォールドの直径を縮小させることと、を含む、医療デバイスを作るための方法。
［１０］  前記バルーンは、９個、１２個若しくは１５個のひだ、又は９個から１５個の間のひだ
を有する、［９］に記載の方法。
［１１］  前記プレクリンプの直径は、前記最終的なクリンプ直径の少なくとも２倍である、［９］に記載の方法。
［１２］  前記バルーンは、第１のクリンプ直径まで前記スキャフォールドの直径が縮小された後に、膨張させられる、［９］に記載の方法。
［１３］  前記第１の直径は、前記プレクリンプの直径の少なくとも約５０％である、［１２］に記載の方法。
［１４］    前記スキャフォールドは、前記第１の直径に至るまで前記スキャフォールドの直径が縮小される前に、膨張させられない、［１２］に記載の方法。
［１５］  前記最終的なクリンプ直径まで前記スキャフォールドがクリンプされる際に前記ひだが維持されるように、前記第１の直径は、前記膨張させられたバルーンの前記ひだが部分的にのみ開くような直径である、［９］に記載の方法。
［１６］  前記バルーンは、名目上のバルーンの膨張圧の約２０〜８０％、又は前記バルーンの過膨張された若しくは最大の膨張圧の約１０〜３０％まで膨張させられる、［９］に記載の方法。
【図１Ａ】
0006328616.tif 000002
【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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