(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織における欠損部又は構造を封止するための医療デバイスであって、該医療デバイスは、
各々がワイヤフレームの近位端からワイヤフレームの遠位端に延在している複数の巻きワイヤを含むワイヤフレーム、及び前記フレームと接触している封止部材を含み、
前記ワイヤは、第一の閉鎖部材、及び第二の閉鎖部材、ここで、前記第一の閉鎖部材は第一の組織表面の幾何形状に合致するように適合されており、そして前記第二の閉鎖部材は第二の組織表面の幾何形状に合致するように適合されている、ならびに
前記第一の閉鎖部材と第二の閉鎖部材との間に配置されている欠損部占有部分、
を形成しており、ここで、該欠損部占有部分は、最も大きい欠損部サイズから、その最も大きい欠損部サイズの約６０％である最も小さい欠損部サイズの範囲の欠損部サイズを実質的に充填するように適合されており、そして該欠損部占有部分は約０．０４Ｎ／ｍｍ2の半径方向圧力を欠損部占有部分に課したときに、公称外径の約６０％未満の外径に曲がり、前記複数の巻きワイヤの各々は、第一の閉鎖部材の花弁体を画定する第一のほぼ直線セグメント及び第一のほぼ曲線セグメント、第二の閉鎖部材の花弁体を画定する第二のほぼ直線セグメント及び第二のほぼ曲線セグメント、ならびに、欠損部占有部分を画定する、第三のほぼ直線セグメント、第四のほぼ直線セグメント、及び前記第三のほぼ直線セグメントと前記第四のほぼ直線セグメントとの間に配置されている第三のほぼ曲線セグメントを含む、医療デバイス。
【請求項２】
前記複数の巻きワイヤは６本の巻きワイヤを含む、請求項１記載のデバイス。
【請求項３】
前記複数の巻きワイヤは８本の巻きワイヤを含む、請求項１記載のデバイス。
【請求項４】
前記ワイヤフレームの近位端の近傍で第一のアイレット、及び、前記ワイヤフレームの遠位端の近傍で第二のアイレットをさらに含み、該第一のアイレットは６本の巻きワイヤの各ワイヤの第一の端部から形成されており、第二のアイレットは６本の巻きワイヤの各ワイヤの第二の端部から形成されている、請求項１記載のデバイス。
【請求項５】
デリバリー装置の１つ以上の構成要素と結合するように適合されている非金属取り付け部材をさらに含む、請求項１記載のデバイス。
【請求項６】
前記第一の閉鎖部材は第一の組織表面の幾何形状に合致するように適合されており、そして前記第二の閉鎖部材は第二の組織表面の幾何形状に合致するように適合されている、請求項１記載のデバイス。
【請求項７】
前記第一の閉鎖部材及び第二の閉鎖部材は、前記欠損部占有部分が、該欠損部占有部分の公称外径の約６０％未満の外径に曲がるときに、ほぼ平坦なプロファイルを維持する、請求項６記載のデバイス。
【請求項８】
組織における開口部を封止するためのインプラント可能な医療デバイスであって、該医療デバイスは、
各々がワイヤフレームの近位端からワイヤフレームの遠位端に延在している複数の巻きワイヤを含むワイヤフレームを含み、該ワイヤは、
第一の組織表面の幾何形状に合致するように適合されている第一の閉鎖部材、
第二の組織表面の幾何形状に合致するように適合されている第二の閉鎖部材、及び、
前記第一の閉鎖部材と第二の閉鎖部材との間に配置されている欠損部占有部分、
を形成しており、該欠損部占有部分はある公称外径を有し、該欠損部占有部分は、最も大きい欠損部サイズから、その最も大きい欠損部サイズの約６０％である最も小さい欠損部サイズの範囲の欠損部サイズを実質的に充填するように適合されており、かつ、約０．０４Ｎ／ｍｍ2の半径方向圧力を欠損部占有部分に課したときに、公称外径の約６０％未満の外径に曲がり、
ここで、前記第一の閉鎖部材及び第二の閉鎖部材は、前記欠損部占有部分が該欠損部占有部分の公称外径の約６０％未満の外径に曲がるときに、ほぼ平坦なプロファイルを維持し、前記複数の巻きワイヤの各々は、第一の閉鎖部材の花弁体を画定する第一のほぼ直線セグメント及び第一のほぼ曲線セグメント、第二の閉鎖部材の花弁体を画定する第二のほぼ直線セグメント及び第二のほぼ曲線セグメント、ならびに、欠損部占有部分を画定する、第三のほぼ直線セグメント、第四のほぼ直線セグメント、及び前記第三のほぼ直線セグメントと前記第四のほぼ直線セグメントとの間に配置されている第三のほぼ曲線セグメントを含む、インプラント可能な医療デバイス。
【請求項９】
前記複数の巻きワイヤは６本のワイヤを含む、請求項８記載のデバイス。
【請求項１０】
前記複数の巻きワイヤは８本のワイヤを含む、請求項８記載のデバイス。
【請求項１１】
前記ワイヤフレームの近位端の近傍で第一のアイレット、及び、前記ワイヤフレームの遠位端の近傍で第二のアイレットをさらに含み、該第一のアイレットは６本の巻きワイヤの各ワイヤの第一の端部から形成されており、第二のアイレットは６本の巻きワイヤの各ワイヤの第二の端部から形成されている、請求項１０記載のデバイス。
【請求項１２】
デリバリー装置の１つ以上の構成要素と結合するように適合されている非金属取り付け部材をさらに含む、請求項８記載のデバイス。
【請求項１３】
前記第一の閉鎖部材は第一の組織表面の幾何形状に合致するように適合されており、そして前記第二の閉鎖部材は第二の組織表面の幾何形状に合致するように適合されている、請求項１２記載のデバイス。
【請求項１４】
前記欠損部占有部分は、最も大きい欠損部サイズから、その最も大きい欠損部サイズの約６０％である最も小さい欠損部サイズの範囲の欠損部サイズを実質的に充填するように適合されている、請求項１３記載のデバイス。
【請求項１５】
前記欠損部占有部分は約０．０４Ｎ／ｍｍ2の半径方向圧力を欠損部占有部分に課したときに、公称外径の約６０％未満の外径に曲がる、請求項１４記載のデバイス。
【請求項１６】
前記欠損部サイズの範囲は、８〜１５ｍｍ、１３〜２０ｍｍ、１８〜２５ｍｍ、２３〜３０ｍｍ、及び２８〜３５ｍｍの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１７】
前記第一の閉鎖部材と前記第二の閉鎖部材の外径が、約２７ｍｍであり、かつ８〜１５ｍｍの欠損部サイズの範囲を封止するように構成された外径、約３２ｍｍであり、かつ１３〜２０ｍｍの欠損部サイズの範囲を封止するように構成された外径、約３７ｍｍであり、かつ１８〜２５ｍｍの欠損部サイズの範囲を封止するように構成された外径、約４４ｍｍであり、かつ２３〜３０ｍｍの欠損部サイズの範囲を封止するように構成された外径、約４８ｍｍであり、かつ２８〜３５ｍｍの欠損部サイズの範囲を封止するように構成された外径の少なくとも１つである、請求項１６に記載の医療デバイス。
【請求項１８】
前記欠損部占有部分の外径が、約１７ｍｍであり、かつ８〜１５ｍｍの欠損部サイズの範囲を封止するように構成された外径、約２２ｍｍであり、かつ１３〜２０ｍｍの欠損部サイズの範囲を封止するように構成された外径、約２７ｍｍであり、かつ１８〜２５ｍｍの欠損部サイズの範囲を封止するように構成された外径、約３２ｍｍであり、かつ２３〜３０ｍｍの欠損部サイズの範囲を封止するように構成された外径、約３６ｍｍであり、かつ２８〜３５ｍｍの欠損部サイズの範囲を封止するように構成された外径の少なくとも１つである、請求項１７に記載の医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は心臓又は血管欠損部又は組織開口部の修復のための封止デバイス、及び、封止デバイスのデリバリー及び展開のためのデリバリー装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
開胸手術による閉鎖デバイスインプラント術は心臓欠損部又は組織開口部を処置するために歴史的に使用されてきた。より最近では、開胸手術に関連する外傷及び感染症を避けるために、様々な経カテーテル閉鎖技法が開発されてきた。このような技法において、閉鎖デバイスはカテーテルを介して開口部又は欠損部へデリバリーされ、そこで、デバイスが展開される。
【０００３】
様々な経カテーテルデリバリーデバイスが知られており、組織開口部において組立を必要とする又は別のデバイス要素のねじ留め又は「ボタン留め」を必要とするデバイスが挙げられる。他のデバイスには、自動拡張型デバイスが挙げられる。自動拡張型デバイスの例としては、閉鎖バッグ、チューブ、ガイドカテーテル、超弾性ワイヤ、解除機構及びデリバリーシースが挙げられる。超弾性ワイヤは、解除機構に取り付けられ、ワイヤ及び解除機構、閉鎖バッグ、ガイドカテーテル及びチューブは、開口へ移送するためにデリバリーシースに挿入される。デリバリー後、閉鎖バッグが開口内に配置されて、ワイヤがバッグ内で展開される。バッグ及びワイヤは、必要な場合には再位置決めされ、解除機構は、ワイヤを解除するように起動される。
【０００４】
自動拡張型デバイスの別の例は、形状固定管状金属布帛デバイス、及び、場合により、前記デバイスの中空部に含まれる閉鎖繊維を含む。金属布帛は、ベルのような形状の医療デバイスを形成し、このデバイスは、患者体内の経路における展開のためにカテーテル内を通るために潰されることができる。
【０００５】
ほとんどの経カテーテルデリバリーデバイスは２つの基本的技法の１つを用いて展開され、即ち、外側カテーテルを引き戻してデバイスを解放するか、又は、プッシュロッドを用いてデバイスを押してカテーテルから放す。これらのシステムの各々はハンドルを利用して、デバイスを展開するために使用される機構を作動する。このようなシステムの例は、カテーテルを介して封止デバイスを推し進めるための可撓性の推進部材、及び、推進部材を前進させるための遠隔配置の制御手段を含む。この例において、制御手段は、推進部材に接続されたねじ付き管状シャフト、及び、シャフトに取り付けられた手動回転式のねじ付きローターを含む。ローターのねじ部は、既知の角度でのローターの回転がシャフト及び推進部材を既知の距離だけ前進させるように、シャフトのねじ部と噛み合う。
【０００６】
引戻し外側シャフト又はカテーテルを使用するシステムの例は、デバイスの展開及び位置決めの間にデリバリー装置要素を任意の状態で選択的に保持できるハンドルを含む。このようなシステムの外側カテーテルは、デリバリー装置ハンドルのスライドレバー及び回転指リングを作動することによって引き戻されて、デバイスを解放する。
【発明の概要】
【０００７】
第一の一般的な態様において、体内の欠損部を封止するための医療デバイスは、各々がワイヤフレームの近位端からワイヤフレームの遠位端に延在している６つのワイヤを含むワイヤフレームを含む。ワイヤは、ワイヤフレームの近位端の近傍で第一のアイレット、及び、ワイヤフレームの遠位端の近傍で第二のアイレットを形成しており、ここで、第一のアイレットは6つのワイヤの各ワイヤの第一の端部から形成されており、第二のアイレットは6つのワイヤの各ワイヤの第二の端部から形成されている。また、ワイヤは第一の閉鎖部材を形成しており、該第一の閉鎖部材は6つのワイヤの各ワイヤについて、第一のほぼ直線セグメント及び第一のほぼ曲線セグメントを含み、一緒に第一の閉鎖部材の花弁体を画定しており、ここで、第一の閉鎖部材は第一のアイレットに隣接して配置されている。ワイヤは第二の閉鎖部材をさらに形成しており、該第二の閉鎖部材は6つのワイヤの各ワイヤについて、第二のほぼ直線セグメント及び第二のほぼ曲線セグメントを含み、一緒に第二の閉鎖部材の花弁体を画定しており、ここで、第二の閉鎖部材は第二のアイレットに隣接して配置されている。ワイヤは第一の閉鎖部材と第二の閉鎖部材との間に配置されている欠損部占有部分をさらに形成しており、6つのワイヤの各ワイヤは、欠損部占有部分において、第三のほぼ直線セグメント、第四のほぼ直線セグメント、及び、該第三のほぼ直線セグメントと第四のほぼ直線セグメントとの間に配置されている第三の曲線セグメントを含む。欠損部占有部分は、最も大きい欠損部サイズから、その最も大きい欠損部サイズの約６０％である最も小さい欠損部サイズの範囲の潜在的な欠損部サイズを実質的に充填するように適合されており、そして欠損部占有部分は約０．０４Ｎ／ｍｍ2の半径方向圧力を欠損部占有部分に課したときに、公称外径の約６０％未満の外径に曲がる。デバイスは、また、フレームと接触している封止部材を含み、そしてデリバリー装置の1つ以上の構成要素と結合するように適合された非金属取り付け部材を含む。
【０００８】
種々の実施形態において、第一の閉鎖部材は第一の組織表面の幾何形状に合致するように適合されていることができ、そして第二の閉鎖部材は第二の組織表面の幾何形状に合致するように適合されていることができる。第一の閉鎖部材の花弁体は6つのワイヤの実質的な力を他のワイヤに与えることなく、第一の組織表面に関連する荷重を耐えるように適合されていることができ、第二の閉鎖部材の花弁体は6つのワイヤの実質的な力を他のワイヤに与えることなく、第二の組織表面に関連する荷重を耐えるように適合されていることができる。封止部材はフレームの外部又はフレームの内部に取り付けられることができる。封止部材はフレームを実質的にカプセル化し、又は、フレームを部分的にカプセル化することができる。
【０００９】
第二の一般的な態様において、心臓における欠損部又は構造を封止するための医療デバイスは各々がワイヤフレームの近位端からワイヤフレームの遠位端に延在している8つのワイヤを含むワイヤフレームを含む。ワイヤは、ワイヤフレームの近位端の近傍で第一のアイレット、及び、ワイヤフレームの遠位端の近傍で第二のアイレットを形成しており、ここで、第一のアイレットは8つのワイヤの各ワイヤの第一の端部から形成されており、第二のアイレットは8つのワイヤの各ワイヤの第二の端部から形成されている。また、ワイヤは第一の閉鎖部材を形成しており、該第一の閉鎖部材は8つのワイヤの各ワイヤについて、第一のほぼ直線セグメント及び第一のほぼ曲線セグメントを含み、一緒に第一の閉鎖部材の花弁体を画定しており、ここで、第一の閉鎖部材は第一のアイレットに隣接して配置されている。ワイヤは第二の閉鎖部材をさらに形成しており、該第二の閉鎖部材は8つのワイヤの各ワイヤについて、第二のほぼ直線セグメント及び第二のほぼ曲線セグメントを含み、一緒に第二の閉鎖部材の花弁体を画定しており、ここで、第二の閉鎖部材は第二のアイレットに隣接して配置されている。ワイヤは第一の閉鎖部材と第二の閉鎖部材との間に配置されている欠損部占有部分をさらに形成しており、8つのワイヤの各ワイヤは、欠損部占有部分において、第三のほぼ直線セグメント、第四のほぼ直線セグメント、及び、該第三のほぼ直線セグメントと第四のほぼ直線セグメントとの間に配置されている第三の曲線セグメントを含む。欠損部占有部分は、最も大きい欠損部サイズから、その最も大きい欠損部サイズの約６０％である最も小さい欠損部サイズの範囲の潜在的な欠損部サイズを実質的に充填するように適合されており、そして欠損部占有部分は約０．０４Ｎ／ｍｍ2の半径方向圧力を欠損部占有部分に課したときに、公称外径の約６０％未満の外径に曲がる。デバイスは、また、フレームと接触している封止部材を含み、そしてデリバリー装置の1つ以上の構成要素と結合するように適合された非金属取り付け部材を含む。
【００１０】
第三の一般的な態様において、心臓における欠損部又は構造を封止するための医療デバイスは各々がワイヤフレームの近位端からワイヤフレームの遠位端に延在している複数のワイヤを含むワイヤフレームを含む。ワイヤは、ワイヤフレームの近位端の近傍で第一のワイヤ集合要素、及び、ワイヤフレームの遠位端の近傍で第二のワイヤ集合要素を形成しており、ここで、第一のワイヤ集合要素は複数のワイヤの各ワイヤの第一の端部から形成されており、第二のワイヤ集合要素は複数のワイヤの各ワイヤの第二の端部から形成されている。また、ワイヤは第一の閉鎖部材を形成しており、該第一の閉鎖部材は複数のワイヤの各ワイヤについて、第一のほぼ直線セグメント及び第一のほぼ曲線セグメントを含み、一緒に第一の閉鎖部材の花弁体を画定しており、ここで、第一の閉鎖部材は第一のワイヤ集合要素に隣接して配置されている。ワイヤは第二の閉鎖部材をさらに形成しており、該第二の閉鎖部材は複数のワイヤの各ワイヤについて、第二のほぼ直線セグメント及び第二のほぼ曲線セグメントを含み、一緒に第二の閉鎖部材の花弁体を画定しており、ここで、第二の閉鎖部材は第二のワイヤ集合要素に隣接して配置されている。ワイヤは第一の閉鎖部材と第二の閉鎖部材との間に配置されている欠損部占有部分をさらに形成しており、複数のワイヤの各ワイヤは、欠損部占有部分において、第三のほぼ直線セグメント、第四のほぼ直線セグメント、及び、該第三のほぼ直線セグメントと第四のほぼ直線セグメントとの間に配置されている第三の曲線セグメントを含む。欠損部占有部分は、最も大きい欠損部サイズから、その最も大きい欠損部サイズの約６０％である最も小さい欠損部サイズの範囲の潜在的な欠損部サイズを実質的に充填するように適合されており、そして欠損部占有部分は約０．０４Ｎ／ｍｍ2の半径方向圧力を欠損部占有部分に課したときに、公称外径の約６０％未満の外径に曲がる。デバイスは、また、フレームと接触している封止部材を含む。
【００１１】
第四の一般的な態様において、心臓における欠損部又は構造を封止するための医療デバイスは各々がワイヤフレームの近位端からワイヤフレームの遠位端に延在している複数のワイヤを含むワイヤフレームを含む。ワイヤは、ワイヤフレームの近位端の近傍で第一のワイヤ集合要素、及び、ワイヤフレームの遠位端の近傍で第二のワイヤ集合要素を形成しており、ここで、第一のワイヤ集合要素は複数のワイヤの各ワイヤの第一の端部から形成されており、第二のワイヤ集合要素は複数のワイヤの各ワイヤの第二の端部から形成されている。また、ワイヤは第一の閉鎖部材を形成しており、該第一の閉鎖部材は複数のワイヤの各ワイヤについて、第一のほぼ直線セグメント及び第一のほぼ曲線セグメントを含み、一緒に第一の閉鎖部材の花弁体を画定しており、ここで、第一の閉鎖部材は第一のワイヤ集合要素に隣接して配置されている。また、ワイヤは第二の閉鎖部材を形成しており、該第二の閉鎖部材は複数のワイヤの各ワイヤについて、第二のほぼ直線セグメント及び第二のほぼ曲線セグメントを含み、一緒に第二の閉鎖部材の花弁体を画定しており、ここで、第二の閉鎖部材は第二のワイヤ集合要素に隣接して配置されている。ワイヤは第一の閉鎖部材と第二の閉鎖部材との間に配置されている欠損部占有部分をさらに形成しており、複数のワイヤの各ワイヤは、欠損部占有部分において、第三のほぼ直線セグメント、第四のほぼ直線セグメント、及び、該第三のほぼ直線セグメントと第四のほぼ直線セグメントとの間に配置されている第三の曲線セグメントを含む。欠損部占有部分は、最も大きい欠損部サイズから最も小さい欠損部サイズの範囲の潜在的な欠損部サイズを実質的に充填するように適合されており、そして範囲は少なくとも約７ｍｍである。デバイスは、また、フレームと接触している封止部材を含む。
【００１２】
第五の一般的な態様において、心臓における欠損部又は構造を封止するための医療デバイスは各々がワイヤフレームの近位端からワイヤフレームの遠位端に延在している複数のワイヤを含むワイヤフレームを含む。ワイヤは、ワイヤフレームの近位端の近傍で第一のワイヤ集合要素、及び、ワイヤフレームの遠位端の近傍で第二のワイヤ集合要素を形成しており、ここで、第一のワイヤ集合要素は複数のワイヤの各ワイヤの第一の端部から形成されており、第二のワイヤ集合要素は複数のワイヤの各ワイヤの第二の端部から形成されている。また、ワイヤは第一の閉鎖部材を形成しており、該第一の閉鎖部材は複数のワイヤの各ワイヤについて、第一のほぼ直線セグメント及び第一のほぼ曲線セグメントを含み、一緒に第一の閉鎖部材の花弁体を画定しており、ここで、第一の閉鎖部材は第一のワイヤ集合要素に隣接して配置されている。また、ワイヤは第二の閉鎖部材を形成しており、該第二の閉鎖部材は複数のワイヤの各ワイヤについて、第二のほぼ直線セグメント及び第二のほぼ曲線セグメントを含み、一緒に第二の閉鎖部材の花弁体を画定しており、ここで、第二の閉鎖部材は第二のワイヤ集合要素に隣接して配置されている。ワイヤは第一の閉鎖部材と第二の閉鎖部材との間に配置されている欠損部占有部分をさらに形成しており、複数のワイヤの各ワイヤは、欠損部占有部分において、第三のほぼ直線セグメント、第四のほぼ直線セグメント、及び、該第三のほぼ直線セグメントと第四のほぼ直線セグメントとの間に配置されている第三の曲線セグメントを含む。欠損部占有部分は欠損部に対して実質的な並置力を提供しないように適合されている。デバイスは、また、フレームと接触している封止部材を含む。
【００１３】
第六の一般的な態様において、心臓における欠損部又は構造を封止するための医療デバイスは各々がワイヤフレームの近位端からワイヤフレームの遠位端に延在している複数のワイヤを含むワイヤフレームを含む。ワイヤは、ワイヤフレームの近位端の近傍で第一のワイヤ集合要素、及び、ワイヤフレームの遠位端の近傍で第二のワイヤ集合要素を形成しており、ここで、第一のワイヤ集合要素は複数のワイヤの各ワイヤの第一の端部から形成されており、第二のワイヤ集合要素は複数のワイヤの各ワイヤの第二の端部から形成されている。また、ワイヤは第一の閉鎖部材を形成しており、該第一の閉鎖部材は第一のワイヤ集合要素に隣接して配置されており、そして第二の閉鎖部材を形成しており、該第二の閉鎖部材は第二のワイヤ集合要素に隣接して配置されている。ワイヤは第一の閉鎖部材と第二の閉鎖部材との間に配置されている欠損部占有部分をさらに形成しており、複数のワイヤの各ワイヤは、欠損部占有部分において、第一のほぼ直線セグメント、第二のほぼ直線セグメント、及び、該第一のほぼ直線セグメントと第二のほぼ直線セグメントとの間に配置されている曲線セグメントを含む。欠損部占有部分は欠損部に対して実質的な並置力を提供しないように適合されている。デバイスは、また、フレームと接触している封止部材を含む。
【００１４】
第七の一般的な態様において、組織における開口部を封止するためのインプラント可能な医療デバイスはａ）第一の組織表面の幾何形状と合致しそして第一の組織表面に対して並置力を提供するように適合された第一の閉鎖部材、ｂ）第二の組織表面の幾何形状と合致しそして第二の組織表面に対して並置力を提供するように適合された第二の閉鎖部材、及び、ｃ）該第一の閉鎖部材と第二の閉鎖部材との間に配置されており、開口部の周囲の組織に対して並置力を実質的に提供しないように適合されている欠損部占有部材を含むフレームを含む。フレームは複数の細長い部材により画定されており、その各々は第一の閉鎖部材の花弁体を画定している第一の部分、第二の閉鎖部材の花弁体を画定している第二の部分、及び、該第一の部分と第二の部分との間に配置されている第三の部分を含み、ここで、該第三の部分は第一のほぼ直線セグメント、第二のほぼ直線セグメント、及び、該第一のほぼ直線セグメントと第二のほぼ直線セグメントとの間に配置されている曲線セグメントを含む。また、デバイスはフレームに接触している封止部材を含み、そしてデリバリー装置の1つ以上の構成要素と結合するように適合されている非金属取り付け部材を含む。
【００１５】
第八の一般的な態様において、第一の組織表面及び第二の組織表面の間に延在している欠損部を封止するためのインプラント可能な医療デバイスはａ）第一の組織表面の幾何形状と合致しそして第一の組織表面に対して並置力を提供するように適合された第一の閉鎖部材、ｂ）第二の組織表面の幾何形状と合致しそして第二の組織表面に対して並置力を提供するように適合された第二の閉鎖部材、及び、ｃ）該第一の閉鎖部材と第二の閉鎖部材との間に配置されており、欠損部に対して並置力を実質的に提供しないように適合されている欠損部占有部材を含むフレームを含む。フレームは複数の細長い部材により画定されており、その各々は第一の閉鎖部材の花弁体を画定している第一の部分、第二の閉鎖部材の花弁体を画定している第二の部分、及び、該第一の部分と第二の部分との間に配置されている第三の部分を含み、ここで、該第三の部分は第一のほぼ直線セグメント、第二のほぼ直線セグメント、及び、該第一のほぼ直線セグメントと第二のほぼ直線セグメントとの間に配置されている曲線セグメントを含む。また、デバイスはフレームに接触している封止部材を含み、そしてデリバリー装置の1つ以上の構成要素と結合するように適合されている非金属取り付け部材を含む。
【００１６】
第九の一般的な態様において、第一の組織表面及び第二の組織表面の間に延在している欠損部を封止するためのインプラント可能な医療デバイスは第一の閉鎖部材、第二の閉鎖部材、及び、該第一の閉鎖部材と第二の閉鎖部材との間に配置されている欠損部占有部材を含むフレームを含む。フレームは複数の細長い部材により画定されており、複数の細長い部材の各々の細長い部材は第一の閉鎖部材の花弁体を画定している第一の部分、第二の閉鎖部材の花弁体を画定している第二の部分、及び、該第一の部分と第二の部分との間に配置されている第三の部分を含み、ここで、該第三の部分は欠損部占有部材の内湾領域を画定している。また、デバイスはフレームを実質的にカバーしている封止部材を含み、そしてデリバリー装置の1つ以上の構成要素と結合するように適合されている取り付け部材を含む。
【００１７】
第十の一般的な態様において、心臓における欠損部又は構造を封止するための医療デバイスは第一の閉鎖部材及び第二の閉鎖部材を形成する複数のワイヤを含むワイヤフレームを含む。ワイヤフレームは第一の閉鎖部材と第二の閉鎖部材との間に配置されている欠損部占有部分を含み、ここで、欠損部占有部分は欠損部を有意に変形しないように適合されており、欠損部占有部分は、最も大きい欠損部サイズから最も小さい欠損部サイズの範囲の潜在的な欠損部サイズを実質的に充填するように適合されており、そして範囲は少なくとも約７ｍｍである。
【００１８】
第十一の一般的な態様において、心臓における欠損部又は構造を封止するための医療デバイスは第一の閉鎖部材及び第二の閉鎖部材を形成する複数のワイヤを含むワイヤフレームを含む。ワイヤフレームは第一の閉鎖部材と第二の閉鎖部材との間に配置されている欠損部占有部分を含む。欠損部占有部分は、５つ以下のデバイスのサイズ範囲が約８〜３５ｍｍの範囲の公称欠損部サイズを有効に封止するために要求されるように、広い範囲の潜在的な欠損部サイズを充填するように適合されている。
【００１９】
第十二の一般的な態様において、心臓における欠損部又は構造を封止するための医療デバイスは第一の閉鎖部材及び第二の閉鎖部材を形成する複数のワイヤを含むワイヤフレームを含む。ワイヤフレームは第一の閉鎖部材と第二の閉鎖部材との間に配置されている欠損部占有部分を含む。欠損部占有部分は、欠損部を有意に変形しないように適合されており、８〜１５ｍｍの範囲の潜在的な欠損部サイズを充填するように適合されている。
【００２０】
第十三の一般的な態様において、心臓における欠損部又は構造を封止するための医療デバイスは第一の閉鎖部材及び第二の閉鎖部材を形成する複数のワイヤを含むワイヤフレームを含む。ワイヤフレームは第一の閉鎖部材と第二の閉鎖部材との間に配置されている欠損部占有部分を含む。欠損部占有部分は、欠損部を有意に変形しないように適合されており、１３〜２０ｍｍの範囲の潜在的な欠損部サイズを充填するように適合されている。
【００２１】
第十四の一般的な態様において、心臓における欠損部又は構造を封止するための医療デバイスは第一の閉鎖部材及び第二の閉鎖部材を形成する複数のワイヤを含むワイヤフレームを含む。ワイヤフレームは第一の閉鎖部材と第二の閉鎖部材との間に配置されている欠損部占有部分を含む。欠損部占有部分は、欠損部を有意に変形しないように適合されており、１８〜２５ｍｍの範囲の潜在的な欠損部サイズを充填するように適合されている。
【００２２】
第十五の一般的な態様において、心臓における欠損部又は構造を封止するための医療デバイスは第一の閉鎖部材及び第二の閉鎖部材を形成する複数のワイヤを含むワイヤフレームを含む。ワイヤフレームは第一の閉鎖部材と第二の閉鎖部材との間に配置されている欠損部占有部分を含む。欠損部占有部分は、欠損部を有意に変形しないように適合されており、２３〜３０ｍｍの範囲の潜在的な欠損部サイズを充填するように適合されている。
【００２３】
第十六の一般的な態様において、心臓における欠損部又は構造を封止するための医療デバイスは第一の閉鎖部材及び第二の閉鎖部材を形成する複数のワイヤを含むワイヤフレームを含む。ワイヤフレームは第一の閉鎖部材と第二の閉鎖部材との間に配置されている欠損部占有部分を含む。欠損部占有部分は、欠損部を有意に変形しないように適合されており、２８〜３５ｍｍの範囲の潜在的な欠損部サイズを充填するように適合されている。
【００２４】
第十七の一般的な態様において、心臓における欠損部又は構造を封止するための方法は、各々がワイヤフレームの近位端からワイヤフレームの遠位端に延在している複数のワイヤを含むワイヤフレームを含む医療デバイスを提供することを含む。ワイヤは、ワイヤフレームの近位端の近傍で第一のワイヤ集合要素、及び、ワイヤフレームの遠位端の近傍で第二のワイヤ集合要素を形成しており、ここで、第一のワイヤ集合要素は複数のワイヤの各ワイヤの第一の端部から形成されており、第二のワイヤ集合要素は複数のワイヤの各ワイヤの第二の端部から形成されている。また、ワイヤは第一の閉鎖部材を形成しており、該第一の閉鎖部材は複数のワイヤの各ワイヤについて、第一のほぼ直線セグメント及び第一のほぼ曲線セグメントを含み、一緒に第一の閉鎖部材の花弁体を画定しており、ここで、第一の閉鎖部材は第一のワイヤ集合要素に隣接して配置されている。また、ワイヤは第二の閉鎖部材を形成しており、該第二の閉鎖部材は複数のワイヤの各ワイヤについて、第二のほぼ直線セグメント及び第二のほぼ曲線セグメントを含み、一緒に第二の閉鎖部材の花弁体を画定しており、ここで、第二の閉鎖部材は第二のワイヤ集合要素に隣接して配置されている。ワイヤは第一の閉鎖部材と第二の閉鎖部材との間に配置されている欠損部占有部分をさらに形成しており、複数のワイヤの各ワイヤは、欠損部占有部分において、第三のほぼ直線セグメント、第四のほぼ直線セグメント、及び、該第三のほぼ直線セグメントと第四のほぼ直線セグメントとの間に配置されている第三の曲線セグメントを含む。欠損部占有部分は、最も大きい欠損部サイズから、その最も大きい欠損部サイズの約６０％である最も小さい欠損部サイズの範囲の潜在的な欠損部サイズを実質的に充填するように適合されており、そして欠損部占有部分は約０．０４Ｎ／ｍｍ2の半径方向圧力を欠損部占有部分に課したときに、公称外径の約６０％未満の外径に曲がる。デバイスは、また、フレームと接触している封止部材を含む。この方法は、また、医療デバイスが取り付けられているデリバリー装置を心臓における欠損部又は構造の位置へと前進させること、及び、欠損部又は構造を封止するために欠損部又は構造の位置で医療デバイスを展開することを含む。
【００２５】
第十八の一般的な態様において、心臓における欠損部又は構造を封止するための方法は、各々がワイヤフレームの近位端からワイヤフレームの遠位端に延在している複数のワイヤを含むワイヤフレームを含む医療デバイスを提供することを含む。ワイヤは、ワイヤフレームの近位端の近傍で第一のワイヤ集合要素、及び、ワイヤフレームの遠位端の近傍で第二のワイヤ集合要素を形成しており、ここで、第一のワイヤ集合要素は複数のワイヤの各ワイヤの第一の端部から形成されており、第二のワイヤ集合要素は複数のワイヤの各ワイヤの第二の端部から形成されている。また、ワイヤは第一の閉鎖部材を形成しており、該第一の閉鎖部材は複数のワイヤの各ワイヤについて、第一のほぼ直線セグメント及び第一のほぼ曲線セグメントを含み、一緒に第一の閉鎖部材の花弁体を画定しており、ここで、第一の閉鎖部材は第一のワイヤ集合要素に隣接して配置されている。また、ワイヤは第二の閉鎖部材を形成しており、該第二の閉鎖部材は複数のワイヤの各ワイヤについて、第二のほぼ直線セグメント及び第二のほぼ曲線セグメントを含み、一緒に第二の閉鎖部材の花弁体を画定しており、ここで、第二の閉鎖部材は第二のワイヤ集合要素に隣接して配置されている。ワイヤは第一の閉鎖部材と第二の閉鎖部材との間に配置されている欠損部占有部分をさらに形成しており、複数のワイヤの各ワイヤは、欠損部占有部分において、第三のほぼ直線セグメント、第四のほぼ直線セグメント、及び、該第三のほぼ直線セグメントと第四のほぼ直線セグメントとの間に配置されている第三の曲線セグメントを含む。欠損部占有部分は、最も大きい欠損部サイズから最も小さい欠損部サイズの範囲の潜在的な欠損部サイズを実質的に充填するように適合されており、その範囲は少なくとも約７ｍｍである。デバイスは、また、フレームと接触している封止部材を含む。この方法は、また、医療デバイスが取り付けられているデリバリー装置を心臓における欠損部又は構造の位置へと前進させること、及び、欠損部又は構造を封止するために欠損部又は構造の位置で医療デバイスを展開することを含む。
【００２６】
第十九の一般的な態様において、心臓における欠損部又は構造を封止するための方法は、第一の閉鎖部材及び第二の閉鎖部材を形成する複数のワイヤを含むワイヤフレームを含む医療デバイスを提供することを含む。ワイヤフレームは第一の閉鎖部材と第二の閉鎖部材との間に配置されている欠損部占有部分を含み、ここで、欠損部占有部分は欠損部を有意に変形しないように適合されており、欠損部占有部分は最も大きい欠損部サイズから最も小さい欠損部サイズの範囲の潜在的な欠損部サイズを実質的に充填するように適合されており、その範囲は少なくとも約７ｍｍである。この方法は、また、医療デバイスが取り付けられているデリバリー装置を心臓における欠損部又は構造の位置へと前進させること、及び、欠損部又は構造を封止するために欠損部又は構造の位置で医療デバイスを展開することを含む。
【００２７】
他の態様、特徴及び利点は明細書、図面及び特許請求の範囲から明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
図面の簡単な説明
【図１】デリバリー装置の遠位端に取り付けられた展開状態の封止デバイスの斜視図である。
【００２９】
【図２Ａ】封止デバイスの拡張状態のフレームの図である。
【００３０】
【図２Ｂ】封止デバイスのアイレットの端面図である。
【００３１】
【図２Ｃ】封止デバイスのフレームの端面図である。
【００３２】
【図３Ａ】巻付けジグの構成要素の図である。
【図３Ｂ】巻付けジグの構成要素の図である。
【図３Ｃ】巻付けジグの構成要素の図である。
【００３３】
【図４Ａ】巻付けジグの側面図である。
【００３４】
【図４Ｂ】巻付けジグの上面図である。
【００３５】
【図５Ａ】拡張して被覆された封止デバイスの側面図である。
【００３６】
【図５Ｂ】拡張して一部被覆された封止デバイスの側面図である。
【００３７】
【図６】封止デバイスの自動調心式実施形態の側面図である。
【００３８】
【図７】展開状態の封止デバイスの側面図である。
【００３９】
【図８】展開ハンドル及び取り付けられた封止デバイスを含むデリバリー装置の斜視図である。
【００４０】
【図９Ａ】デリバリー装置の操作を説明するフローチャートである。
【図９Ｂ】デリバリー装置の操作を説明するフローチャートである。
【図９Ｃ】デリバリー装置の操作を説明するフローチャートである。
【図９Ｄ】デリバリー装置の操作を説明するフローチャートである。
【００４１】
【図１０】封止デバイス展開ハンドルの斜視図である。
【００４２】
【図１１】封止デバイス展開ハンドルのアセンブリの斜視図である。
【００４３】
【図１２Ａ】第一の直線アクチュエータの１つの実施形態の上面図である。
【００４４】
【図１２Ｂ】第一の直線アクチュエータの１つの実施形態の側面図である。
【００４５】
【図１２Ｃ】第一の直線アクチュエータの１つの実施形態の側面図である。
【００４６】
【図１２Ｄ】第一の直線アクチュエータの１つの実施形態の側面図である。
【００４７】
【図１３Ａ】ロック解除アクチュエータの１つの実施形態の斜視図である。
【００４８】
【図１３Ｂ】起動位置にあるロック解除アクチュエータの１つの実施形態の斜視図である。
【００４９】
【図１４Ａ】ばねの１つの実施形態の斜視図である。
【００５０】
【図１４Ｂ】第一の直線アクチュエータの１つの実施形態の端面図である。
【００５１】
【図１５】成形ばね要素を有する第一の直線アクチュエータの１つの実施形態の端面図である。
【００５２】
【図１６】ばね要素の斜視図である。
【００５３】
【図１７】巻付けジグ、ワイヤ錘及びワイヤガイドを含むベースジグアセンブリの概略図である。
【００５４】
【図１８Ａ】製造用心軸及びロックループの１つの実施形態の概略図である。
【図１８Ｂ】製造用心軸及びロックループの１つの実施形態の概略図である。
【図１８Ｃ】製造用心軸及びロックループの１つの実施形態の概略図である。
【００５５】
【図１９】自動調心花弁体ジグが取り付けられたベースジグの斜視図である。
【００５６】
【図２０Ａ】展開状態の封止デバイスのワイヤフレームの斜視図である。
【００５７】
【図２０Ｂ】心軸に沿って引き伸ばされて示している封止デバイスのワイヤフレームの側面図である。
【００５８】
【図２１】封止デバイスのワイヤフレームの図である。
【００５９】
【図２２Ａ】心軸に沿って引き伸ばされて示している封止デバイスのワイヤフレームの側面図である。
【００６０】
【図２２Ｂ】ベースジグの１つの実施形態の図である。
【００６１】
【図２３Ａ】封止デバイスの端面図である。
【００６２】
【図２３Ｂ】心軸上で引き伸ばされた状態の図２３Ａの封止デバイスの側面図である。
【００６３】
【図２４Ａ】ベースジグの斜視図である。
【００６４】
【図２４Ｂ】ロックループ形成工具の側面図である。
【００６５】
【図２５Ａ】ワイヤフレーム形成装置の要素及び封止デバイスのワイヤフレームを示す。
【図２５Ｂ】ワイヤフレーム形成装置の要素及び封止デバイスのワイヤフレームを示す。
【００６６】
【図２６Ａ】アンカー構成要素及びアンカー構成要素を封止デバイスに取り付ける方法の図である。
【図２６Ｂ】アンカー構成要素及びアンカー構成要素を封止デバイスに取り付ける方法の図である。
【図２６Ｃ】アンカー構成要素及びアンカー構成要素を封止デバイスに取り付ける方法の図である。
【００６７】
【図２７】アンカー構成要素が取り付けられた状態の封止デバイスのワイヤフレームの端面図である。
【００６８】
【図２８】アンカー構成要素が取り付けられた状態の被覆された封止デバイスの側面図である。
【００６９】
【図２９Ａ】アンカー構成要素形成工具の図である。
【図２９Ｂ】アンカー構成要素形成工具の図である。
【図２９Ｃ】アンカー構成要素形成工具の図である。
【００７０】
【図３０】アンカー構成要素の斜視図である。
【００７１】
【図３１】アンカー構成要素が取り付けられた状態のワイヤフレームの斜視図である。
【００７２】
【図３２】細長い括れ領域を有する封止デバイスを巻くための巻付け経路及びジグの斜視図である。
【００７３】
【図３３】例示の封止デバイスの例示のフレームの端面図である。
【００７４】
【図３４】フレームが心軸上に配置されて部分的に伸長された状態で示されている、図３３の例示のフレームの側面図である。
【００７５】
【図３５】部分的に伸長された状態の例示の封止デバイスの側面図である。
【００７６】
【図３６Ａ】図３５の例示の封止デバイスの端面図である。
【図３６Ｂ】図３５の例示の封止デバイスの端面図である。
【００７７】
【図３７Ａ】ほぼ円形形状を有する例示の欠損部において展開されている図３５のデバイスの図である。
【図３７Ｂ】ほぼ円形形状を有する例示の欠損部において展開されている図３５のデバイスの図である。
【００７８】
【図３８】非円形形状を有する例示の欠損部において展開されている図３５のデバイスの図である。
【００７９】
【図３９】例示の心臓モデルにおける欠損部において展開されている例示の封止デバイスの図である。
【００８０】
【図４０】展開された状態の例示の封止デバイスの単一のワイヤの側面図である。
【００８１】
【図４１Ａ】図３３の例示のフレームの単一ワイヤの端面図である。
【００８２】
【図４１Ｂ】図３９のデバイスの例示のフレームの単一ワイヤの端面図である。
【００８３】
【図４２】例示の封止デバイス及び例示のデリバリー装置の図である。
【発明を実施するための形態】
【００８４】
例示の実施形態の詳細な説明
第一の実施形態は、フレームの近位端からフレームの遠位端まで延在している複数のワイヤから形成された拡張可能なフレームを有する封止デバイスであって、ワイヤは近位アイレット及び遠位アイレットを形成し、封止部材は拡張可能なワイヤフレームを少なくとも部分的にカプセル化している封止デバイスを提供する。
【００８５】
図１は、封止デバイス１００の１つの実施形態を示す。封止デバイス１００については、後の節で詳細に説明する。封止デバイス１００は第三のチューブ１０４内に収容できる。第三のチューブ１０４は、封止デバイス１００、第一のチューブ１０２、第二のチューブ１０８、回収コード１１０及びロックループ１１１を収容する。第三のチューブ１０４は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）又は適切な生体適合性及び機械的特性を有する任意の他の材料で製造できる。第三のチューブ１０４は、選択された用途に適した捩れ抵抗及び強度を与える補強ブレード付きで又は無しで製造できる。また、第三のチューブ１０４は、放射線不透過マーカーバンド付きで又は無しで設計できる。第三のチューブ１０４の設計及び材料は、例えば、トルク性、操縦性及び脈管外傷の減少などの他の特性のために選択されうる。本発明を容易にするために使用できる潜在的材料は多様であることが、当業者に理解されるであろう。第三のチューブ１０４は任意のサイズを有することができるが、好ましくは、約０.０４８ｍｍの内径及び約０.３３ｍｍの外径を有する１０ｆｒである。第三のチューブ１０４は、ガイドワイヤと共に又はガイドワイヤ無しで使用でき、高速交換口１０３を含むことができる。第一のチューブ１０４の先端は、好ましくは、アクセスサイトから欠損部までガイドワイヤ付きで又はガイドワイヤ無しで封止デバイス１００の移動及びデリバリーを支援するように湾曲する。
【００８６】
図１は第一のチューブ１０２も示す。前述のように、第一のチューブ１０２は、第三のチューブ１０４内に収容できる。第一のチューブ１０２は、任意の外径を有することができるが、好ましくは、第三のチューブ１０４のルーメン内に適合するサイズを有する。第一のチューブ１０２は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）又は適切な生体適合性及び機械的特性を有するその他の任意の材料で製造できる。第一のチューブ１０２は、好ましくは、三重ルーメンカテーテルである。ルーメンは、任意の幾何学的形状を有することができるが、好ましくは、円形又は楕円形又はその両方の組み合わせである。第一のチューブ１０２は、封止デバイス１００の展開を位置決めして支援するために使用できる。第一のチューブ１０２は、第二のチューブ１０８と共に利用されて、封止デバイス１００が欠損部に到達したときに第三のチューブ１０４の遠位端から封止デバイス１００を突出させることができる。また、第一のチューブ１０２は、また、最終的デバイス展開までデリバリー装置に封止デバイス１００を保持する機能を有することができる。第一のチューブ１０２は、デバイス展開の間にロックループ１１１が突出することを可能にするために、最遠位端に開口部１０９を有する。開口部１０９及び突出ロックループ１１１は、デバイスデリバリー装置への取付部を与える。ロックループ１１１は、その予備設定された形状を保持する前の伸張状態で示されている。第一のチューブ１０２は、材料の生体適合性を向上させ又は表面摩擦を変更又は向上させるために表面処理又はコーティングされてよい。
【００８７】
第一のチューブ１０２は、第二のチューブ１０８を収容できる。第二のチューブ１０８は、楕円形断面を有する本質的に管状であり、第一のチューブ１０２内部に適合するのに適する外径を有することができる。好ましい外径範囲は、約１.２７×０.６８ｍｍの範囲であり、遠位端において押し広げ加工できる。第二のチューブ１０８は、重合体又は金属を含めて適切な任意の生体適合性材料から製作できる。好ましい材料は、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）であろう。第二のチューブ１０８は、欠損部への封止デバイス１００のデリバリー及びその展開を支援するために使用できる。第二のチューブ１０８は、封止デバイス１００をデリバリー装置に保持し、封止デバイス１００の展開時に安定性を与えるために、封止デバイス１００のアイレットに通される。封止デバイスのアイレットについては、更に論じる。
【００８８】
回収コード１１０は、第一のチューブ１０２の小さい方の２つのルーメン及び封止デバイス１００の近位アイレットを通過してループ状にされて、デリバリー装置への取付部及び封止デバイスが展開されたときの回収方法を与える。回収コード１１０は、第一のチューブ１０２の長さにわたって延在しており、その両端は封止デバイス１００を展開するために使用されるハンドルで終点となっている。回収コード１１０は、十分な強度及びサイズを有する任意の生体適合性材料で製造できる。好ましい材料はｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）である。
【００８９】
図２Ａに示すように、封止デバイス１００は、ワイヤフレーム２００で形成される。ワイヤフレーム２００は、デリバリーの状態にあるとき、伸張位置で、第二のチューブ１０８の上にそして第三のチューブ１０４の内部にある。ワイヤフレーム２００は、用途に適する任意のサイズを有することができるが、好ましくは、１５、２０、２５又は３０ｍｍの仕上外径を有するサイズである。ワイヤフレーム２００は、連続ワイヤで形成される。ワイヤフレーム２００を構成するために任意の数のワイヤを使用できる。好ましいワイヤの数は５である。ワイヤフレーム２００は、弾性特性を有するワイヤで構成でき、前記弾性特性により、ワイヤフレーム２００がカテーテル式デリバリー又は胸腔鏡下デリバリーのために潰されることができ、そして欠損部に配置されたら、「記憶」誘導形態に自動拡張することができる。弾性ワイヤはスプリングワイヤ又は形状記憶ＮｉＴｉ（ニチノール）合金ワイヤ又は超弾性ＮｉＴｉ合金ワイヤであることができる。弾性ワイヤは、コアに別の金属を含むドローンフィルド型（drawn-filled type）ＮｉＴｉとすることもできる。好ましくは、ワイヤフレーム２００は、中心に放射線不透過金属を含むドローンフィルド型ＮｉＴｉワイヤで構成される。展開時に、ワイヤ構造体は、永久変形なしに、その展開形状を回復する。
【００９０】
ワイヤフレーム２００及び図示するその他のワイヤフレームは、０.１２〜０.４ｍｍの外径を有する弾性ワイヤ材から形成される。好ましい実施形態において、ワイヤ外径サイズは、約０.３ｍｍである。形成されたとき、ワイヤフレーム２００は、遠位バンパー２０８、遠位アイレット２０４、ロックループ２０６、任意に存在する中央アイレット２０３及び近位アイレット２０２を含む。図２Ｂは、ワイヤフレーム２００のアイレット２０２、２０３及び２０４の形成の間の弾性ワイヤの位置を示す。
【００９１】
図２Ｃは、ワイヤフレーム２００が展開されたときに形成されるディスクを示す。ワイヤフレーム２００を形成する弾性ワイヤは、展開の間に花弁体２１２を形成する。ワイヤフレーム２００の予備設定された弾性ワイヤ形態は、フレームが展開の間に捩れることを可能にする。この捩れが花弁体２１２を形成する。展開された花弁体２１２は、ワイヤフレーム２００の外径２１４を形成する。展開された花弁体２１２は、封止部材１０６で被覆されると、近位ディスク及び遠位ディスクを形成し、後に、更に論じる。花弁体２１２は、封止の質を向上させるために重なりゾーン２１６を有するように形成されるのが最適である。弾性ワイヤの鋭い曲げ角度を最小化しかつ花弁体２１２の非支持区画を最小化して、デバイスの封止の質を改良し、ワイヤの曲げ疲労を減少し、デバイスの負荷力の減少を助けるために、花弁体２１２の半径は最大化され得る。展開された花弁体２１２は、中央アイレット２０３の両側にディスクを形成する。展開された形態については、更に論じるであろう。
【００９２】
ワイヤフレーム２００の構築は、自動ワイヤ張力調整による機械巻き又は構築の間に各ワイヤから錘を吊り下げる手巻きを含めて多様な手段によって実施されうる。図３Ａ〜Ｃには、ワイヤフレーム２００の構築を助けるために使用できるキー付きセンターピン３００及びボタン３０４が示される。製造支援及び工具として使用するのに適する多くの材料があることが当業者には認識されるであろう。センターピン３００を形成するために使用される好ましい材料はコバルト強度鋼である。ボタン３０４及び巻付けジグを形成するために使用される好ましい材料は耐腐食性工具鋼である。巻付けジグについては更に論じられる。図３Ａに詳細に示すように、キー付きセンターピン３００は溝３０２を有することができ、溝は、デバイス構築の間に弾性ワイヤを固定するために使用できる。キー付きセンターピン３００は、ボタン３０４の開口部３０６を通過するよう弾性ワイヤをガイドするために使用でき、その特徴は図３Ｂ〜Ｃに示される。ボタン３０４は、好ましくは、巻付けジグの中にしっかりと嵌合するように底部に窪み３０８を付けて形成される。溝３０２に保持されてボタン３０４の開口部３０６を通過して挿入された弾性ワイヤは、バンパー２０８及びロックループ２０６を形成できる。キー付きセンターピン３００は、また、アイレット２０２、２０３及び２０４の形成にも使用される。デバイスの構築する間に、バンパー２０８を形成した後に、弾性ワイヤをキー付きセンターピン３００の周りに巻き付けて、遠位アイレット２０２を形成することができる。他のアイレット２０３、２０４も同様に形成できる。キー付きセンターピン３００がボタン３０４に挿入されたら、弾性ワイヤを巻付けジグの溝の中に挿入できる。
【００９３】
巻付けジグは、封止デバイス１００の構築及び加工の間に、弾性ワイヤを固定し形成するために使用できる。典型的な巻付けジグは、当該技術分野で一般に知られているように構築される。このような巻付けジグの構築に使用される材料については上述した。好ましい巻付けジグを図４Ａ及び４Ｂに示す。図４Ａは、巻付けジグ４００の側面図を示している。図４Ｂは、好ましい巻付けジグ４００の上面図である。巻付けジグ４００は、デバイスを構築する間にキー付きセンターピン３００及びボタン３０４を保持するように形状及び大きさが定められた開口部４０２を含む。ジグ表面の溝４０４は、弾性ワイヤを固定して花弁体２１２に形成するために使用される。溝４０４は、任意の直径を有することができるが、好ましくは、弾性ワイヤの外径を収容するサイズを有する。図５Ａに示す１つの実施形態において、巻付けジグアセンブリは、中央アイレット２０３、花弁体アセンブリ及び近位アイレット２０４を形成するために使用できる。成形されたワイヤは、当該技術分野で一般に知られているように形状固定するために、巻付けジグアセンブリにおいて拘束されて、加熱されて、加工されることができる。
【００９４】
図５Ａは、ワイヤフレーム２００及び封止部材１０６の複合アセンブリである封止デバイス１００の１つの実施形態を示す。封止部材１０６は、接合剤によってワイヤフレーム２００に取り付けられることができる。ワイヤフレーム２００は、接合剤、例えばフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）又はその他の適切な接着剤で覆われることができる。接着剤は、接触塗装、粉末塗装、浸漬塗装、吹付け塗装又はその他の適切な手段によって塗装されうる。好ましい実施形態において、ＦＥＰ接着剤は静電粉末塗装によって塗布される。封止部材１０６は、例えば、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、フルオロポリマー、ポリウレタン、発泡フィルム、シリコーン、ナイロン、シルク、超弾性材料の薄いシート、織物材料、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、コラーゲン、心膜組織又はその他の任意の生体適合性材料などの様々な材料で構成されてよい。１つの実施形態において、封止部材１０６は、薄い多孔性ｅＰＴＦＥ（延伸ポリテトラフルオロエチレン）基材で形成できる。封止部材１０６は、欠損部閉塞物及び細胞内殖のための媒体を与えることによって封止デバイス１００の欠損部閉鎖特性を向上するように設計される。
【００９５】
図５Ａにも、それぞれ封止部材１０６で被覆されフィルムで包まれた近位、遠位及び中央アイレット（２０２、２０３及び２０４）が示される。アイレット２０２、２０３及び２０４は封止部材１０６のデバイスへの付着を促進するためにフィルムで包むことができる。アイレット２０２、２０３及び２０４を包むために使用されるフィルムは、任意の生体適合性の薄い材料とすることができるが、好ましくは、フィルムは、多層の薄い多孔性ｅＰＴＦＥを含む材料であり、該ｅＰＴＦＥの層は1層以上の非多孔性ＦＥＰの層とラミネートされうる。
【００９６】
図５Ｂは、ワイヤフレーム２００を部分的に被覆する封止部材５０８を含む封止デバイス１００の実施形態を示す。部分的に被覆されたデバイスは、封止部材５０８で部分的又は全体的に被覆された遠位球状体又は近位球状体を有することができる。
【００９７】
デバイスの別の実施形態は、自動調心デバイス６００である。図６に示す自動調心デバイス６００は、ワイヤフレーム２００と同様のワイヤフレーム６０２を備える。自動調心デバイス６００は、ワイヤフレーム６０２と封止部材６０４の複合アセンブリである。ワイヤフレーム６０２は、ワイヤフレーム２００と同じ技法及び材料で構成できるが、中央アイレットは有しない。ワイヤフレーム６０２は、遠位バンパー６０６、被覆遠位アイレット６０８、被覆近位アイレット６１０及びロックループ６１２を備える。ワイヤフレーム６０２の予備設定された弾性ワイヤの形態は、フレームが展開されると捩じれて展開の間にデバイス６００の調心領域６１４を生成することを可能にする。展開の間に、領域６１４は、それ自身を欠損部に中心配置して、領域６１４及び欠損部の両側に花弁体を含むディスクを形成する。
【００９８】
図７は完全に展開された封止デバイス１００を示す。展開の間に、第三のチューブ１０４の拘束がデバイス１００から取り除かれて、デバイスはその予備設定された形状へ戻る。展開及びロックの間に、ロックループ１１１は、第一のチューブ１０２の拘束から解放されて、その予備設定された形状へ戻り、近位アイレット２０２からカールする。このようにして、デバイスは展開状態にロックされる。図７は、また、それぞれ近位、中央及び遠位アイレット２０２、２０３及び２０４に対する近位ディスク及び遠位ディスク、要素７０２及び７０４の位置を例示している。
【００９９】
図１９は、図２０Ａ及び２０Ｂに示し実施例４において説明する実施形態を製造するために使用されるベースジグ及びその他の製造支援物を示す。図２０Ａ及び２０Ｂに示すように、封止デバイス４０はワイヤ４３で形成される。ワイヤフレーム４０は、用途に適する任意のサイズを有することができるが、１５、２０、２５又は３０ｍｍの外周縁直径を有するサイズとすることができる。ワイヤフレーム４０は、連続ワイヤで形成される。ワイヤフレーム４０を形成するために任意の数のワイヤを使用できる。図２０Ａ及び２０Ｂは、５本の連続ワイヤから形成されたデバイスを示す。図２０Ａは、展開形態のデバイスを示し、一方、図２０Ｂは伸張形態のデバイスを示す。ワイヤフレーム４０は弾性特性を有するワイヤから形成でき、前記弾性特性により、ワイヤフレーム４０がカテーテル式又は胸腔鏡下デリバリーのために潰されて、そして欠損部において位置決めされると「記憶」誘導形態へ自動拡張することが可能になる。弾性ワイヤとしては、スプリングワイヤ又は形状記憶ＮｉＴｉ（ニチノール）合金ワイヤ又は超弾性ＮｉＴｉ合金ワイヤが考えられる。弾性ワイヤは、コアに異なる金属を含むドローンフィルド型のＮｉＴｉも可能である。ワイヤフレーム４０は、中央に放射線不透過金属を含むドローンフィルド型ＮｉＴｉワイヤで構成できる。展開時に、ワイヤ構造体は、永久変形なしにその展開形状を回復する。
【０１００】
図示するワイヤフレーム４０及びその他のワイヤフレームは、０.１２〜０.４ｍｍの外径を有する弾性ワイヤ材料から形成される。形成されたとき、ワイヤフレーム４０は、第一のアイレット４１、第二のアイレット４２、複数のワイヤ４３、内部領域４４及び内周縁４６を有する閉鎖涙滴形状ならびに外周縁４５を備える。展開されたデバイスの端面図において、外周縁４５は、ワイヤフレーム４０の最も外側の縁として示される。ワイヤフレーム４０の内周縁４６は、閉鎖涙滴形状の内部領域４４の最も内側の縁によって示される。展開形態において、ワイヤ及び閉鎖涙滴形状は、デバイスの次のワイヤのワイヤ形状に入れ子状に重なるか又はその間に挟まるであろう。展開形態において、内周縁４６は、心臓欠損部又はその他の組織空隙内で少なくとも部分的にそれ自身を中心配置するであろう。
【０１０１】
ワイヤフレーム４０は上述したように封止部材で被覆されていてよい。
【０１０２】
図２１は、実施例５において記載されるワイヤフレームの実施形態を例示する。この実施形態は、近位アイレット６１０及び遠位アイレット６０８を、少なくとも５本のワイヤ及び図６に関連して前に説明したのと同様の自動調心括れ部６１４とともに含む。このような実施形態は、前に述べたのと同様の材料及び方法で製造できる。
【０１０３】
封止デバイスの代わりの実施形態は、２つの封止デバイスフレームを入手し、一方を他方の内部に着座させ、その後、得られたフレームを上述したように被覆することによって製造できる。このようなデバイスを実施例６に記載する。このような実施形態は、前に説明した及び今後説明するのと同様の材料及び方法で製造できる。この技法は、本明細書において説明するワイヤフレームのいずれにも使用できる。
【０１０４】
１つの実施形態を図２２Ａに例示し、実施例７に説明する。図２２Ａは、封止デバイスのワイヤフレーム５１を例示する。図２２Ａの実施形態は、近位アイレット６０８及び遠位アイレット６１０、ワイヤフレーム５１を形成する複数のワイヤ６０２、自動調心括れ部６１４、内周縁５４及び外周縁５５とともに開放内部領域（図示せず）を有する腎臓形状を備える。この実施形態の自動調心括れ部６１４は、展開形態のとき開放内部領域を有する腎臓形を形成する。展開されたデバイスの端面図において、外周縁５５は、ワイヤフレーム５１の最も外側の縁として示される。ワイヤフレーム５１の内周縁５４は、腎臓形状の開放内部領域の最も内側の縁により示される。展開形態において、内周縁５４は、心臓欠損部又はその他の組織空隙内部に少なくとも部分的にそれ自身を中心配置する。
【０１０５】
図２２Ａに例示するように、ワイヤフレーム５１は、展開前は比較的短い延在長さを有する。デリバリー形態長さ対展開半径の比率は約２.５である。このようなデバイスは、上述した材料と同様の材料で形成され、やはり上述した封止部材で被覆されてよい。
【０１０６】
ロックループ４３（図１８に例示）は、封止デバイスのワイヤフレームとは別に製造できる。ロックループ４３は、封止デバイスのワイヤフレームを形成するのに適する任意の材料で形成できる。ロックループ４３は、封止デバイスのワイヤフレームと異なる材料で作られるか又は異なるワイヤ直径を有することができる。ロックループ構成要素４３は、本明細書において説明された封止デバイスのアイレットと同様のアイレット４９を用いて製造される。ロックループ４３は、封止部材の取付け前又は後に任意の封止デバイスワイヤフレームに取り付けることができる。封止デバイスに別個のロックループ構成要素を取り付けるのに適した任意の方法を使用できる。ロックループ構成要素の製造方法については実施例９において更に説明する。
【０１０７】
図２３Ａ及びＢは、近位アイレット６０８及び遠位アイレット６１０、ワイヤフレーム６１を形成する複数のワイヤ５２、自動調心括れ部６１４、内周縁５４及び外周縁５５を有する開放内部領域（図示せず）を有する腎臓形状、及び、封止部材６０４を備える実施形態を示す。この実施形態の自動調心括れ部６１４は、展開形態のときに、開放内部領域を有する腎臓形を形成する。展開されたデバイスの端面図において、外周縁５５は、ワイヤフレーム６１の最も外側の縁として示される。ワイヤフレーム６１の内周縁５４は、腎臓形状の開放内部領域の最も内側の縁として示される。展開形態において、内周縁５４は、心臓欠損部又はその他の組織空隙内において少なくとも部分的にそれ自身を中心配置する。この実施形態は、前に説明した２つのフレームで構成されてよい。この実施形態は、反対方向に巻かれた２つのフレームで、又は、同一方向に巻かれた２つのフレームで構成されてよい。これらの及びその他の説明したワイヤフレームは、図示するような形態をとるアイレットで構成され、又は、デバイスの内径に沿ってフレームの中心部の方へ向いたアイレットで構成できる。封止部材６０４として使用するのに適する材料については、すでに論じた。前に論じたようにこの実施形態及びその他の記載の実施形態において、封止部材をフレームに取り付けることができる。この実施形態及びその他の実施形態において、封止部材は、ワイヤフレームの内部又は内面に、或いは、フレームの外部に取り付けることができる。封止部材は、ワイヤフレームの一部分にのみ取り付けられ、ワイヤフレームの特定の部分に、より大きな運動の自由度を残すことができる。封止部材は、ワイヤフレームの１つの面、部分又は全体を被覆するように取り付けられてよい。
【０１０８】
図２５Ｂには別の実施形態が示されている。この実施形態は、上述した材料と同様の材料で構成できる。この実施形態は、ワイヤフレーム７８、第一のアイレット及び第二のアイレット（それぞれ、７３及び７５）、封止ディスク７７、プラグ領域７９、及び、任意に存在しうる封止部材６０４（図示せず）を備える。この実施形態は、上述したワイヤフレームのいずれによっても構成できる。この実施形態の封止ディスク部７７は、広い範囲の開口部サイズを被覆するように適合されているが、プラグ領域７９は、解剖学的構造に合致するように適合されており、前記解剖学的構造中にその長さ全体にわたって挿入される。封止ディスク部７７は、半径方向の圧力変化を受けて又はプラグ領域７９に加えられる半径方向の圧力を受けて最小限しか変形しない。封止ディスク７７及びプラグ領域７９は、括れ部６１４の可撓性のために、方向的な独立性を有する。即ち、第一のアイレット７３の長手軸線は、第二のアイレット７５の長手軸線に対して有意にオフセットできる。
【０１０９】
図３３は、例示の封止デバイス１７０２の例示のフレーム１７００の端面図である。図３６Ａ及び３６Ｂはデバイス１７０２の端面図であり、ここで、デバイス１７０２はフレーム１７００及び該フレーム１７００に取り付けられた封止部材１７０４を含む。図３６Ａはデバイスの遠位閉鎖部材１７１４を描いており、一方、図３６Ｂはデバイスの近位閉鎖部材１７１２を描いており、遠位閉鎖部材及び近位閉鎖部材はほぼディスク状の形状を有する(展開された形態)。
【０１１０】
デバイス１７０２は患者の体の欠損部又は組織開口部を封止するために使用でき、特に、心臓における欠損部又は構造、例えば、隔膜欠損部を封止するために、又は、本明細書に議論している他の欠損部又は組織開口部を封止するために使用できる。一般に、本明細書中に議論するデバイスはこのような欠損部又は構造を実質的に封止するのを支援することができる。デバイス１７０２は、本明細書に説明するデリバリー装置又はシステムを用いてデリバリーされ、そして欠損部又は組織開口部で展開されうる。図３３では、フレーム１７０２のワイヤ１７０６がより明確に示されるように、封止部材１７０４は図示していない。
【０１１１】
本明細書中に説明している他のデバイスに関しては、デバイス１７０２、特に、フレーム１７００は、デリバリー形態及び展開形態を含み、ここで、フレーム１７００はデリバリー形態のデリバリー装置を通すために伸長され、延ばされ又は潰されている。図３３ならびに上記の図３６Ａ及び３６Ｂは、展開形態のフレーム１７００又はデバイス１７０２を各々描いている。
【０１１２】
図３４は図３３の例示のフレーム１７００の側面図であり、フレーム１７００は図３４において、心軸上に配置された少なくとも部分的に伸長した状態で示されている。図３３及び３４に描かれたフレーム１７００の実施形態は、８本のワイヤ１７０６を含み、そのうちの４つは図３４でラベル付けされている。フレーム１７００の幾つかの実施形態は６本のワイヤを含み、任意の所望の数のワイヤ（例えば、４、５、７、９、１０、１１、１２又はそれ以上）を含む実施形態が考えられる。フレーム１７００のワイヤ１７０６は、各々フレームの近位端からフレームの遠位端までほぼらせん状に延在している。一般に、ワイヤ１７０６は他のワイヤ及びフレーム例の実施形態に関するとおりの本明細書に説明している任意の材料で構成できる。
【０１１３】
図３４を再び参照すると、フレーム１７００のワイヤ１７０６はフレーム１７００の種々の特徴を形成する。例えば、フレーム１７００は、フレームの近位端の近傍で第一のアイレット１７０８、及び、フレームの遠位端の近傍で第二のアイレット１７１０を含む。幾つかの実施形態において、第一のアイレット１７０８はワイヤ１７０６の第一の端部から形成されることができ、そして第二のアイレット１７１０はワイヤ１７０６の第二の端部から形成されることができる。幾つかの例では、ワイヤの１つ以上の第二の端部は、また、アイレットから延在してロックループを形成するなどにより、ロックループを形成することができる。アイレット１７０８及び１７１０はワイヤ集合要素の例である。ワイヤ集合要素の他の例としては、ワイヤ１７０６の各々の末端を受け入れそして終端とするハブ状要素を挙げることができる。様々な実施形態において、フレーム１７００は、それぞれフレームの近位端及び遠位端に、又はその近傍に一般に配置されている２つのワイヤ集合要素を含む。
【０１１４】
フレーム１７００は、第一のアイレット１７０８に一般に隣接している第一の閉鎖部材１７１２及び第二のアイレット１７１０に一般に隣接している第二の閉鎖部材１７１４を含むことができる。幾つかの実施形態において、第一の閉鎖部材１７１２及び第二の閉鎖部材１７１４は展開形態のディスクであり、該ディスクは、一般に、ワイヤ１７０６の部分により形成されている。フレーム１７００の各々のワイヤ１７０６では、第一の閉鎖部材１７１２は第一のほぼ直線セグメント１７１６（スポーク（例えば、第一の閉鎖部材１７１２のスポーク）と呼ぶことができる）及び第一のほぼ曲線セグメント１７１８（リム及びスポークからリムへの遷移領域と呼ぶことができる）を含み、該第一のほぼ直線セグメント１７１６及び第一のほぼ曲線セグメント１７１８は一緒に第一の閉鎖部材１７１２の花弁体を画定している。同様に、フレーム１７００の各ワイヤ１７０６では、第二の閉鎖部材１７１４は第二のほぼ直線セグメント１７２０（スポーク（例えば、第二の閉鎖部材１７１４のスポーク）と呼ぶことができる）及び第二のほぼ曲線セグメント１７２２（リム及びスポークからリムへの遷移領域と呼ぶことができる）を含み、該第二のほぼ直線セグメント１７２０及び第二のほぼ曲線セグメント１７２２は一緒に第二の閉鎖部材１７１４の花弁体を画定している。
【０１１５】
フレーム１７００は、また、第一の閉鎖部材１７１２と第二の閉鎖部材１７１４との間に配置されている欠損部占有部分１７２４を含む。フレーム１７００の各ワイヤ１７０６では、ワイヤ１７０６は、欠損部占有部分１７２４において、第三のほぼ直線セグメント１７２６、第四のほぼ直線セグメント１７２８、及び、該第三のほぼ直線セグメント１７２６と第四のほぼ直線セグメント１７２８との間に配置されている第三のほぼ曲線セグメント１７３０を含む。一般に、曲線セグメント１７３０は、下記により詳細に議論されるように、欠損部を係合するための内湾領域を提供する。幾つかの実施形態において、展開されたときに、曲線セグメント１７３０は欠損部又は構造と実質的に完全に接触していることができる。幾つかの実施形態において、展開されたときに、曲線セグメント１７３０の一部分のみは欠損部又は構造と接触していることができる。幾つかの実施形態において、欠損部占有部分の内湾領域の曲線セグメントは約０．０９４"〜約０．３０５"の半径を有することができる。例えば、欠損部占有部分の内湾領域の曲線セグメントは、サイズ８〜１５ｍｍの欠損部を封止するように設計されたデバイスでは、約０．０９４"の半径を有することができ、サイズ１３〜２０ｍｍの欠損部を封止するように設計されたデバイスでは、約０．１９７"の半径を有することができ、サイズ１８〜２５ｍｍの欠損部を封止するように設計されたデバイスでは、約０．３０５"の半径を有することができ、サイズ２３〜３０ｍｍの欠損部を封止するように設計されたデバイスでは、約０．３００"の半径を有することができ、そしてサイズ２８〜３５ｍｍの欠損部を封止するように設計されたデバイスでは、約０．３０２"の半径を有することができる。
【０１１６】
欠損部サイズは当業者に知られるように、多くの方法で決定できる。欠損部サイズを決定する１つの方法は、サイズ計測バルーンを使用することであり、ここで、バルーンカテーテルを欠損部を横切って配置し、バルーンを膨張させ、そしてバルーンへの入り込み量を測定し、欠損部の直径を決定する。Hrodmar Helgasonらの"Sizing of Atrial Septal Defects in Adults," Cardiology 2005; 104:1-5を参照されたい。その全内容を参照によりすべての目的で完全に本明細書中に取り込む。超音波心臓検査を中隔の長さを測定するために使用することができ、蛍光透視又は超音波心臓検査を用いて中隔欠損を測定することができる。例えば、当業者に知られるように、コントラスト剤を充填した順応性バルーンを欠損部を横切って配置し、欠損部を通したシャンティングが止まるまで膨張させ、次いで、欠損部サイズを超音波心臓検査又は検量蛍光透視を用いて測定することができる。
【０１１７】
図３３は単一のワイヤ１７０６についてラベル化した種々のワイヤ領域１７１６、１７１８、１７２６、１７３０、１７２８、１７２２及び１７２０を示し、一方、図３４は１つのワイヤにラベル化したワイヤ部分の幾つか及び異なるワイヤにラベル化したワイヤ部分の他の部分を示す。
【０１１８】
図３４は、また、ロックループ１７１３及びバンパー１７１１を示す。ロックループ１７１３はロックループの直線部分及びロックループの「ピグテール」を含む。ロックループ１７１３は図３４においてロックされていない。
【０１１９】
図３５は心軸に対して部分的に伸長された状態のデバイス１７０２の側面図であり、ここで、デバイス１７０２はフレーム１７００及び封止部材１７０４を含む。封止部材１７０４は、本明細書中で別の箇所で議論された封止部材と同一又は同様であることができる。例えば、封止部材１７０４はｅＰＴＦＥの材料層であることができ、そしてＦＥＰなどの接着剤によりフレームに結合されうる。幾つかの例において、封止部材１７０４の１つ以上の部分は親水性材料により被覆されて、移植の間のデバイス及び周囲組織の画像形成を容易にすることができる。
【０１２０】
フレーム１７００、一般に、デバイス１７０２の設置は広範な欠損部形状及びサイズを封止するために使用することができる。一般に、比較的に広い範囲に変更する欠損部サイズの欠損部はデバイス１７０２を用いて有効に封止されうる。例えば、デバイス１７０２のある設置では、最も大きい欠損部サイズから最も小さい欠損部サイズまでのサイズ範囲を有する欠損部を有効に封止することができ、ここで、最も大きい欠損部サイズから最も小さい欠損部サイズまでのサイズ範囲は約７ｍｍ以下である。例えば、デバイス１７０２のサイズにより、単一のデバイス１７０２はサイズ８〜１５ｍｍの欠損部を封止するために使用でき、単一のデバイス１７０２はサイズ１３〜２０ｍｍの欠損部を封止するために使用でき、単一のデバイス１７０２はサイズ１８〜２５ｍｍの欠損部を封止するために使用でき、単一のデバイス１７０２はサイズ２３〜３０ｍｍの欠損部を封止するために使用でき、又は、単一のデバイス１７０２はサイズ２８〜３５ｍｍの欠損部を封止するために使用できる。
【０１２１】
幾つかの実施形態において、欠損部占有部分１７２４は、最も大きい欠損部サイズから、その最も大きい欠損部サイズの約６０％である最も小さい欠損部サイズの範囲の潜在的な欠損部サイズを実質的に充填するように適合されており、そして欠損部占有部分は約０．０４Ｎ／ｍｍ2の半径方向圧力を欠損部占有部分に課したときに、公称外径の約６０％未満の外径に曲がる。幾つかの実施形態において、デバイスは、欠損部占有部分が欠損部の形状に合致し、閉鎖部材が組織表面上でほぼ平坦なプロファイルをなおも維持する（例えば、組織の輪郭からの実質的な逸脱を最小限に抑制する）ような形態であることができる。
【０１２２】
デバイスの欠損部占有部分１７２４は非常に順応性である。例えば、デバイス１７０２を欠損部に配置したときに、デバイスの欠損部占有部分１７２４は、欠損部の縁を押すことにより欠損部を実質的に変形してはならない。それでも、欠損部占有部分１７２４は、広範な欠損部サイズ及び欠損部形状の欠損部をなおも実質的に充填することができる。例えば、欠損部占有部分１７２４は、欠損部の縁により欠損部占有部分１７２４に課される半径方向圧力に基づいて曲がることができる。さらに、欠損部占有部分１７２４のこのような曲がりは、閉鎖部材ディスクがほぼ平坦なプロファイルを維持し続け、ディスクが並置されたそれぞれの組織表面の組織のばらつきに合致するように、デバイスの閉鎖部材ディスクに対して「マッシュルーム」もしくはリフティング効果を誘導してはならない。
【０１２３】
半径方向圧力をデバイスの欠損部占有部分１７２４に課し、そして欠損部占有部分の曲がりを測定する半径方向剛性試験は、欠損部占有部分の順応性を実証した。例えば、デバイスの欠損部占有部分１７２４は、約０．０４Ｎ／ｍｍ2の半径方向圧力が欠損部占有部分に課されるときに、公称直径の約６０％未満の外側直径に曲がる。欠損部占有部分の曲がりの測定は、デバイスが展開形態でありそして実質的に０の半径方向圧力が欠損部占有部分に課されているときに、欠損部占有部分の公称外径を測定し、半径方向圧力を課し、そして、再び、外径を測定することを含む。
【０１２４】
欠損部占有部分の外径は、欠損部占有部分の内湾領域で測定されることができ、そしてこのような直径はデバイスの内湾直径と呼ばれることができる。例えば、デバイスの各ワイヤについて、第一の直線区画及び第二の直線区画、及び、これらの直線区画の間の曲線区画を含む欠損部占有部分１７２４では、公称外径は向かい合ったワイヤの曲線区画で欠損部占有部分を横切って測定されうる。半径方向圧力は引張試験機の可撓性ループにより課されることができ、ここで、試験機の調節可能荷重バランスは可撓性ループにより課される半径方向圧力の量を決定することができる。欠損部占有部分１７２４に０．０４Ｎ／ｍｍ2の半径方向圧力が課されると、欠損部占有部分１７２４が順応性であるから、例えば、デバイスの内湾直径は公称内湾直径の約６０％未満に低減される。
【０１２５】
幾つかの実施形態において、閉鎖部材の最大公称外径が２７ｍｍであり、そして欠損部占有部分の最大公称直径が１７ｍｍである第一のデバイスを使用して、サイズ８〜１５ｍｍの欠損部を封止することができる。幾つかの実施形態において、閉鎖部材の最大公称外径が３２ｍｍであり、そして欠損部占有部分の最大公称直径が２２ｍｍである第二のデバイスを使用して、サイズ１３〜２０ｍｍの欠損部を封止することができる。幾つかの実施形態において、閉鎖部材の最大公称外径が３７ｍｍであり、そして欠損部占有部分の最大公称直径が２７ｍｍである第三のデバイスを使用して、サイズ１８〜２５ｍｍの欠損部を封止することができる。幾つかの実施形態において、閉鎖部材の最大公称外径が４４ｍｍであり、そして欠損部占有部分の最大公称直径が３２ｍｍである第四のデバイスを使用して、サイズ２３〜３０ｍｍの欠損部を封止することができる。幾つかの実施形態において、閉鎖部材の最大公称外径が４８ｍｍであり、そして欠損部占有部分の最大公称直径が３６ｍｍである第五のデバイスを使用して、サイズ２８〜３５ｍｍの欠損部を封止することができる。
【０１２６】
図３７Ａ及び３７Ｂは、それぞれ例示の欠損部１７４０及び１７４２において展開されたデバイス１７０２を示す。周囲のより薄いシェードの組織表面とは対照的に濃いシェードを図３７Ａに有する第一の欠損部１７４０はほぼ円形形状を有し、そして比較的に小さい欠損部直径を有する。例えば、欠損部１７４２の直径は２８ｍｍである。周囲のより薄いシェードの組織表面とは対照的に濃いシェードを図３７Ｂに有する第二の欠損部１７４２もほぼ円形形状を有するが、比較的に大きい欠損部直径を有する。例えば、欠損部１７４０の直径は３５ｍｍである。幾つかの実施例において、デバイス１７０２はデバイスの欠損部占有部分１７２４に１つ以上の放射線不透過性マーカー１７４４を含む。この例において、デバイス１７０２はデバイス１７０２の１つ置きの（交互）のワイヤの４つの放射線不透過性マーカー１７４４を含む。放射線不透過性マーカー１７４４は、幾つかの実施形態において、金のバンドであることができる。幾つかの実施例において、放射線不透過性マーカーはデバイス配置検証を容易にするために、欠損部占有部分１７２４の内湾領域において、ワイヤ１７０６に対してクリンプされうる。３つのマーカー１７４４は図３７Ｂにおいて可視性であり、そして２つのマーカー１７４４は図３７Ａにおいて可視性である(非可視性マーカーは各図中の例示の組織により不明瞭にされている)。図３７Ａ及び３７Ｂにおいて判るとおり、マーカー１７４４は、より小さい直径の欠損部１７４０及びより大きい直径の欠損部１７４２の両方に関して、欠損部１７４０及び１７４２の縁に対して置かれている。これは、欠損部占有領域１７２４が、欠損部の壁に対して望ましくない外側半径方向圧力を課すことなく、欠損部１７４０又は１７４２を実質的に完全に占有するように適合されている点で、異なるサイズの欠損部を封止するデバイスの効率性を実証する。幾つかの実施形態において、デバイス１７０２は閉鎖部材のリム又は周囲縁が中隔組織から実質的に隆起することなく、ある範囲の欠損部サイズを処置することができる。すなわち、デバイスの処置範囲内の欠損部サイズの欠損部を包囲している組織とデバイスのリムも接触していることができる。図３７Ｂはロックされている、又は、ロック−ループ展開形態であるロックループ１７１３を示す。
【０１２７】
さらに、均一な形状を有する欠損部、ならびに、非均一性又は不規則形状を有する欠損部はデバイス１７０２を用いて有効に封止されうる。図３８は、ほぼ楕円形形状を有する例示の欠損部１７４６において展開されたデバイス１７０２を示し、欠損部１７４６は周囲のより薄いシェードの組織表面とは対照的に図３８に濃いシェードを有する。３つのマーカー１７４４は図３８において可視性であり(非可視性マーカーは例示の組織により不明瞭にされている)、そして理解されるとおり、マーカー１７４４は、一般に、欠損部１７４６の縁に対して置かれている。これは、欠損部占有領域１７２４が、欠損部１７４６の壁に対して過度の外側半径方向圧力を課すことなく、欠損部１７４６を実質的に完全に占有するように適合されている点で、不規則な（例えば、一般に、非円形）形状の欠損部を封止するデバイスの効率性を実証する。一般に、デバイス１７０２はほぼ円形形状、ほぼ楕円形形状、ほぼ梨型形状、ほぼ三角形形状、ほぼ正方形形状又は矩形形状、ほぼ多角形形状、ほぼ半円形状、又は、ほぼ無定形形状を有する欠損部を封止するために使用できる。
【０１２８】
図３８は、また、図示のように、アイレット１７１０が一般に、欠損部の長手軸に沿って欠損部１７６４の下部半分にあるときに、閉鎖部材が欠損部の幾何学的な中心で中心配置されている必要がないことを示す。例えば、デバイスは非自動調心性であることができる。
【０１２９】
さらに、デバイス１７０２の閉鎖部材１７１２及び１７１４は欠損部の両側で組織領域(例えば、欠損部の両側の中隔壁)に有効に合致することができ、ここで、このような組織領域の幾何形状がほぼ平坦であっても、又は、１つ以上の凸型領域、１つ以上の凹型領域又は上記の組み合わせを含むなど、非平坦トポグラフィー(例えば、組織表面における畝又は谷)を含んでも有効に合致することができる。別の言い方をすれば、デバイスの閉鎖部材又はディスクは欠損部の周囲の領域において中隔の１つ以上の曲率に有効に合致することができる。一般に、閉鎖部材（単数又は複数）の周囲組織の幾何形状に合致する傾向は、欠損部占有部分の順応性及び最少外側半径方向力荷重と協働して、閉鎖部材の一方又は両方の欠損部の中心からのオフセットを可能にすること（例えば、図３８に図示のとおり）を含めて、デバイスが欠損部に適合するのを可能にする。広範な欠損部サイズ及び形状について、デバイス１７０２の欠損部占有部分１７２４は、デバイスの閉鎖部材１７１２及び１７１４のバックリング、リフティング及びマッシュルーム化を生じさせるために十分な力を加えることなく、欠損部を実質的に完全に占有しそして欠損部のサイズ及び形状に合致することができ、それにより、閉鎖部材１７１２及び１７１４は欠損部の各側でそれぞれの組織表面（例えば、中隔壁表面）と接触していることができ、それにに対して並置力を提供することができる。
【０１３０】
図３９は、曲線トポグラフィーを含む組織表面を有する中隔を含むヒト心臓の一部のモデル１７８２において展開されている例示の封止デバイス１７８０の三次元図である。本例において、デバイス１７８０のフレームは６本のワイヤを含む。デバイス１７８０は心房中隔欠損部において展開されており、そして閉鎖部材は、下大静脈を通して見たときに、心臓の右心房側の中隔と合致していることが観察できる。図３９で判るとおり、封止デバイス１７８０の閉鎖部材は欠損部を包囲している中隔組織の凹型曲率に合致している。一般に、デバイスの閉鎖部材は対応する中隔壁に対する並置力を提供し、そして一般に、壁表面のトポグラフィーを壁表面に対して実質的に平坦に封止するものと仮定する。
【０１３１】
デバイス１７０２を再び参照して、フレーム１７００のワイヤ１７０６は、それらがアイレット１７０８及び１７１０の間で互いに独立に移動することができるように、一般的に配置されている。例えば、１つのワイヤ１７０６又はワイヤ部分が組織の一部分の幾何形状に遭遇するときに、幾つかの実施形態において、ワイヤ又はワイヤ部分はデバイスの他のワイヤ１７０６を実質的に歪ませ又は影響を及ぼすことなく、組織の幾何形状に合致させることができる。別の言い方をすれば、第一の閉鎖部材のワイヤ部分又は花弁体は、デバイスの他のワイヤに実質的な力を加えることなく、第一の組織表面に関係する荷重を支持するように適合されている。同様に、第二の閉鎖部材のワイヤ部分又は花弁体は、デバイスの他のワイヤに実質的な力を加えることなく、第二の組織表面に関係する荷重を支持するように適合されている。例えば、第一の組織表面に関係する荷重を支持する第一の花弁体(例えば、第一の閉鎖部材のもの)は他の花弁体（例えば、第一の閉鎖部材の他の花弁体）に実質的な力を与えることがない。同様に、第二の組織表面に関係する荷重を支持する第二の花弁体(例えば、第二の閉鎖部材のもの)は他の花弁体（例えば、第二の閉鎖部材の他の花弁体）に実質的な力を与えることがない。また、所与のワイヤ１７０６が第一の閉鎖部材の花弁体を形成し、そして、また、第二の閉鎖部材の花弁体をも形成し、一般に、第一の閉鎖部材の花弁体は第二の閉鎖部材の花弁体とは実質的に独立して動くことができ、また、第二の閉鎖部材の花弁体は第一の閉鎖部材の花弁体とは実質的に独立して動くことができる。花弁体は互いに独立して動くことができ、そして同一のワイヤから形成された花弁体であっても(例えば、１つの花弁体が近位ディスクの部分を形成し、もう一方の花弁体が遠位ディスクの部分を形成している場合)、花弁体は、一般に、互いに実質的に独立して動き又は組織に合致することができる。幾つかの実施形態において、１つのワイヤの動きはデバイスの１つ以上の他のワイヤの動きに直接的に置き換えられることができない。別も言い方をすれば、所与のワイヤは、一般に、デバイスの他のワイヤに実質的に影響を及ぼすことなく、荷重を支持することができる。
【０１３２】
展開の後に、デバイスの最終配置は欠損部の周囲の組織表面と閉鎖部材１７１２及び１７１４の相互作用により主になされ、そして欠損部の内壁と欠損占有部分１７２４の界面によっては最小限しかなされず又は実質的になされないであろう。欠損部占有部分１７２４又はその部分(例えば、曲線セグメント又は曲線セグメントの一部のみ)は欠損部の壁との接触を維持することができるが、欠損部に対して、又は、欠損部の内壁に対して、実質的な並置力を提供しないように適合されうる。これは、閉鎖部材１７１２もしくは１７１４又はその部分の「マッシュルーム化」又は隆起を最小限に抑制し又は防止することができ、そして実質的に平坦な組織プロファイルからの実質的な逸脱を最小限に抑制し又は防止する (例えば、組織の輪郭からの実質的な逸脱を最小限に抑制し又は防止する) ことができ、それにより、幾つかの実施形態において、欠損部を通した流体の通過又は漏えいを生じにくい封止を達成することができる。幾つかの実施形態において、デバイスは、欠損部占有部分が欠損部の形状に合致し、閉鎖部材がなおも組織表面上でほぼ平坦なプロファイルを維持する（例えば、組織の輪郭からの実質的な逸脱を最小限に抑制する）ような形態であることができる。例えば、組織表面に対してほぼ平坦なプロファイルを維持することにより、閉鎖部材はディスクのマッシュルーム化が幾つかの欠損部に関して問題となることがある他の封止デバイスと比較して心房内のより小さい体積を占有することができる。平坦なプロファイルを維持することは、また、例えば、組織内殖プロセスにより天然の組織中へのデバイスの取り込みを容易にすることができる。
【０１３３】
一般に、図３３〜３９に示しそして上記に説明しているデバイスは、相乗的に協働するデバイス特性の組み合わせ及び相互関係に基づいて、患者の心臓における欠損部又は構造を実質的に封止することができ、そして欠損部又は構造を実質的に占有することができる。例えば、細長い要素の種々の部分又は領域の構造及び配向などの、細長い要素の構造及び配向は欠損部又は構造の両側でそれぞれの組織表面を近似するプロファイルを維持しながら、デバイスの安定な配置を一緒に機能する。
【０１３４】
図４０は、展開された形態での図３９のデバイス１７８０などの６本ワイヤデバイスの単一ワイヤ１７９０の側面図である。
【０１３５】
図４１Ａは例示のフレーム１７００の単一ワイヤ１７０６の端面図である。この図面において、近位アイレット及び遠位アイレットは長手状に位置合わせされ、それにより、遠位アイレットはラベル化された近位アイレット１７０８のすぐ下方にある。図４１Ａは、近位アイレット１７０８からのワイヤの出口及び遠位アイレットへのワイヤの入り口により画定される角度が約１５０°であり、又は、幾つかの実施形態において、約１５０°〜約１５２°の範囲であることを示す。より詳細には、サイズ２３〜３０ｍｍの欠損部を閉鎖するようにサイズ決めされたデバイスでは、アイレットへの上記のワイヤ出口及び入口点により画定される角度は約１５２°であり、そしてサイズ２８〜３５ｍｍの欠損部を閉鎖するようにサイズ決めされたデバイスでは、アイレットへの上記のワイヤ出口及び入口点により画定される角度は約１５０°である。一般に、フレーム１７００は、８本のワイヤ１７０６を含む。幾つかの実施形態において、デバイスのワイヤの各々は、個別に見たときに、それぞれのワイヤ出口及び入口点の間の上記の角度の１つを画定していることができる。デバイスの閉鎖部材の各々では、個々のワイヤにより形成される、特定の閉鎖部材に対応する隣接する花弁体は互いにオーバーラップするであろう。
【０１３６】
図４１Ｂは、例示のデバイス１７８０のフレームの単一ワイヤ１７９０の端面図である。図４１Ｂは、近位アイレットからのワイヤの出口及び遠位アイレットへのワイヤの入り口により画定される角度が約２１０°であり、又は、幾つかの実施形態において、約２１０°〜約２１４°の範囲であることを示す。より詳細には、サイズ８〜１５ｍｍの欠損部を閉鎖するようにサイズ決めされたデバイスでは、アイレットへの上記のワイヤ出口及び入口点により画定される角度は約２１２°であり、そしてサイズ１３〜２０ｍｍの欠損部を閉鎖するようにサイズ決めされたデバイスでは、アイレットへの上記のワイヤ出口及び入口点により画定される角度は約２１４°であり、そして、サイズ１８〜２５ｍｍの欠損部を閉鎖するようにサイズ決めされたデバイスでは、アイレットへの上記のワイヤ出口及び入口点により画定される角度は約２１０°である。一般に、デバイス１７８０のフレームは、６本のワイヤ１７９０を含む。幾つかの実施形態において、デバイスのワイヤの各々は、個別に見たときに、それぞれのワイヤ出口及び入口点の間の上記の角度の１つを画定していることができる。デバイスの閉鎖部材の各々では、個々のワイヤにより形成される、特定の閉鎖部材に対応する隣接する花弁体は互いにオーバーラップするであろう。
【０１３７】
図４２は、デバイス１７０２が非金属取り付け部材１７９６を含む展開形態のデバイス１７０２を示す。非金属取り付け部材１７９６は、例えば、デバイス１７０２のアイレットに取り付けられたｅＰＴＦＥループであることができる。ｅＰＴＦＥテザーを含むことができる、デリバリー装置１７９９の回収コード１７９８は非金属取り付け部材１７９６を通してループされる。このようにして、デバイス１７０２は、デリバリー装置１７９９に結合されたままで完全に展開されることができ、それにより、（デリバリー装置により強直に固定されているデバイスと比較して）より低い張力又は非張力下での展開の検査は行われることができる。展開が不満足であるならば、デバイス１７０２は回収コード１７９８を用いて装置中にデバイス１７０２を引き込むことにより、デリバリー装置１７９９により再捕獲されうる。幾つかの実施例において、回収コード１７９８のほつれは回収コード１７９８と非金属取り付け部材１７９６との非金属／非金属界面のために、最小限に抑制され又は回避されうる。一般に、非金属取り付け部材１７９６及び回収コード１７９８は十分な強度及び可撓性の生体適合性材料を含むことができる。幾つかの実施例において、金属取り付け部材を用いることができる。幾つかの実施例において、回収コード１７９８はデバイス１７０２のアイレットを通してループされる。
【０１３８】
幾つかの実施形態は欠損部占有領域により相互連結された左ディスク及び右ディスクを含む。ディスクは軟質でかつ順応性であることができ、左ディスク及び右ディスクの交渉直径は実質的に等価であることができる。デバイスはデリバリー装置に事前組み立てされていることができる。デバイスは１０本より少ないＮｉｔｉワイヤを含むことができる。デバイスは、少量の金属塊を含むことができる。ディスクは多機能であることができる。例えば、欠損部サイズは、例えば、心房中隔欠損、そして、より詳細には、二次孔心房中隔欠損では８ｍｍ〜３５ｍｍの範囲であり、そして幾つかの実施形態では、５つのデバイスサイズで処置されうる。デバイスは、荷重及び展開のための単純なプッシュ／プル移動によるハンドル展開装置により展開されうる。幾つかの実施形態において、デバイスの金属フレームは血流に暴露されないであろう。多目的のハウスドルフ型（Hausdorf-type）曲線を有するデリバリーカテーテルは使用されてよい。10 Fr. (外径)カテーテルは使用されてよい。11Fr. (外径)カテーテルは使用されてよい。12 Fr. (外径)カテーテルは使用されてよい。
【０１３９】
一般に、本明細書中に説明する封止デバイス(デバイス１７０２及び１７８０を含む)は 経皮的な経カテーテル手順を用いて移植されうる。封止デバイスは、例えば、本明細書中で上記に説明したようなデリバリー装置に装填され又は取り付けられることができる。幾つかの実施例において、封止デバイスは、例えば、コントロールハンドルにより制御されるデリバリーカテーテルに装填され又は取り付けられることができる。デリバリー装置は患者の心臓における欠損部又は構造の位置へと前進されることができ、そして封止デバイスは欠損部又は構造を封止するために欠損部又は構造の位置で展開されることができる。幾つかの実施例において、欠損部又は構造は心房中隔欠損であることができる。幾つかの実施例において、欠損部又は構造は二次孔欠損であることができる。幾つかの実施例において、欠損部又は構造は卵円孔開存欠損部であることができる。
【０１４０】
幾つかの実施例において、封止デバイスは、デリバリーカテーテルの先端が左心房内に位置決めされるまで心房中隔を横切ってガイドワイヤ上を前進されうるデリバリーカテーテルに取り付けられ又は載置されうる。ガイドワイヤを取り外すことができる。デリバリーカテーテルに結合されているデリバリー装置のハンドルでの最初の動作はカテーテルから封止デバイスの左閉鎖部材(例えば、左ディスク)を展開することができる。幾つかの実施例において、第一の動作はスライダーコントロールがストッパに遭遇するまで第一の方向でハンドルでスライダーコントロールを動かすことを含むことができる。この動作はデリバリーカテーテルをある距離引っ込めるのと同時に行われることができる。幾つかの実施例において、第一の動作は、また、第一の方向とは異なる第二の方向（例えば、第一の方向に垂直）にスライダーコントロールを動かすこと、及び、次に、ハンドルでの触覚合図が遭遇されるまで、再び、第一の方向に動かすことを含み、そのことで、作業者に左閉鎖部材が展開されたことを示すことができる。作業者は左心房中隔と左閉鎖部材を接触させるための柔らかいタグをハンドルに提供することができる。ハンドルでの第二の動作は右閉鎖部材（例えば、右ディスク）を展開することができる。幾つかの実施例において、第二の動作はスライダーコントロールがストッパに遭遇するまで第一の方向でスライダーコントロールを動かすこと、その後、第一の方向及び第二の方向とは異なる第三の方向（例えば、第二の方向の反対側）にスライダーコントロールを動かすことを含むことができる。ハンドルでの第三の動作は、デバイスのロックループをロッキングすることによるなどによって、デリバリー位置で封止デバイスを固定させることができる。
【０１４１】
本明細書中で議論した幾つかの例示の封止デバイスは細長い要素又はワイヤを含むものとして一般に説明されてきたが、代わりの実施形態において、本明細書中で議論した任意の封止デバイスはチューブから形成されることもでき、例えば、ニチノール（Nitinol）チューブからレーザ切断されたものであることができる。例えば、レーザはパターンを中空チューブに切断するために使用し、本明細書中で議論したワイヤ巻き封止デバイスと似た封止デバイスを形成することができ、ここで、パターンを切断した後に残るチューブの部分は、本明細書中で議論した細長い要素又はワイヤに対応することができる。本明細書中で議論したアイレット又は細長い要素の集合要素に対応する外径を有するニチノール（Nitinol）チューブは、例えば、このようにしてレーザ切断されうる。材料のチューブをレーザ切断することにより形成されるデバイスの追加の実施例に関しては、発明の名称が"Space Filling Devices,"で、発明者がCoby C. Larsen, Brandon A. Lurie, Steven J. Masters, Thomas R. McDaniel及びStanislaw L. Zukowskiｇであり、2012年11月16日出願された米国出願番号第61/727,458号が割り当てられた仮特許出願、発明の名称が"Space Filling Devices,"であり、発明者がCoby C. Larsen, Brandon A. Lurie, Steven J. Masters, Thomas R. McDaniel及びStanislaw L. Zukowskiであり、2013年3月15日に出願された仮特許出願を参照されたい。その開示は本開示の一部と考えられ、特に、本開示のすべての目的で全体（図面を含む）を参照により取り込む。
【０１４２】
本明細書中で議論した例示の封止デバイスはデバイスの近位端及び遠位端で又はその近傍でアイレット又はワイヤ集合要素を含むものと一般に記載されてきたが、アイレット又はワイヤ集合要素の一方又は両方はデバイスの近位端又は遠位端に向けてではなく、デバイスの中央に向けられることができる。デバイスの中央に向けられたアイレットを含むデバイス、又は、他のスタイルのワイヤ集合要素（本明細書中に議論したアイレット又はワイヤ集合要素を置き換えるために使用されうるもの）に関しては、発明の名称が"Space Filling Devices,"であり、発明者がCoby C. Larsen, Brandon A. Lurie, Steven J. Masters, Thomas R. McDaniel及びStanislaw L. Zukowskiであり、2012年11月16日に出願された、米国出願番号第61/727,458号が割り当てられている仮特許出願、及び、発明の名称が"Space Filling Devices,"であり、発明者がCoby C. Larsen, Brandon A. Lurie, Steven J. Masters, Thomas R. McDaniel及びStanislaw L. Zukowskiであり、2013年3月15日に出願された仮特許出願を参照されたい。その開示は本開示の一部と考えられ、特に、本開示のすべての目的で全体（図面を含む）を参照により取り込む。ワイヤ集合要素又はハブ要素の追加の実施例（本明細書中に議論したアイレット又はワイヤ集合要素を置き換えるために使用されうるもの）に関しては、発明の名称が"Joint Assembly for Medical Devices,"であり、発明者がCoby C. Larsen, Steven J. Masters及びThomas R. McDanielであり、2012年11月16日に出願された、米国出願番号第61/727,328号が割り当てられた仮特許出願、及び、発明の名称が"Joint Assembly for Medical Devices," であり、発明者がCoby C. Larsen, Steven J. Masters及びThomas R. McDanielであり、2013年3月15日である仮特許出願を参照されたい。その開示は本開示の一部と考えられ、特に、本開示のすべての目的で全体（図面を含む）を参照により取り込む。本明細書中に議論したデバイスをデリバリーし、展開し、再配置しそして回収するために使用されうるデリバリー装置デバイス、装置及び技法の追加の実施例に関しては、発明の名称が"Implantable Medical Device Deployment System,"であり、発明者がSteven J. Masters及びThomas R. McDanielであり、2012年11月16日に出願された、米国出願番号第61/727,328号が割り当てられた仮特許出願、及び、発明の名称が"Implantable Medical Device Deployment System,"であり、発明者がSteven J. Masters及びThomas R. McDanielであり、2013年3月15日に出願された仮出願を参照されたい。その開示は本開示の一部と考えられ、特に、本開示のすべての目的で全体（図面を含む）を参照により取り込む。
【０１４３】
アンカー構成要素又は固定具は実施形態のいずれにも取り付けできる。アンカー構成要素（８０及び９６）の例を図２６Ａ及び３０に示す。図２６Ａは、展開の間又はその後にデバイスに隣接する組織を貫通又は穿刺する又は前記組織の中へ突出するように構成された固定要素を有するアンカー構成要素８０を示す。図３０のアンカー構成要素９６は、実質的に組織の中に突出することなく隣接する組織を把握又はこれに係合するように設計された鈍端を有するように構成された固定要素を示す。貫通及び把握の両方の機能を有するように構成されたアンカー構成要素を含めて、他のアンカー構成要素を想定できる。この種のアンカー構成要素は、図３０に示すものと同様であることができるが、ループ状のワイヤアームを有する代わりに、ループ状端部を有する単一ワイヤアームを有し、その端部は、単一ワイヤアームと同一平面上にあるか、又はこの平面から突出するように曲げられるか又は位置決めされ、それによって組織の貫通又は穿刺に利用できる。アンカー構成要素は、デバイスの任意のアイレットに取り付けられてよい。アンカー構成要素は、任意の方向へ曲がるように構成されうる。単一又は複数のアンカー構成要素を任意の組合せで任意のデバイス又はワイヤフレームに固定できる。前記アンカーは、再位置決め及び／又は回収のために組織を解放するように設計できる。更に、封止デバイスがデリバリー形態であるときに、逆とげは、デバイスの回収の間にカテーテル要素上に捕捉されるのを避けるために潰されてよい。
【０１４４】
アンカー及び封止デバイスの追加の例に関しては、発明の名称が"Sealing Device and Delivery Method,"である米国出願番号第13/291,914号を参照されたい。その内容をすべての目的で全体を参照することにより取り込む。
【０１４５】
図８は、第一のチューブ１０２、第三のチューブ１０４、及び、封止デバイス１００を展開するためのハンドルを含むデリバリー装置に取り付けられた封止デバイス１００の斜視図である。図８は、更に、第一の直線アクチュエータ８０２、洗浄口８０４、第二の直線アクチュエータ８０６、ロック解除アクチュエータ８０８と、ハウジング８１０、ハウジング８１２の中の所定長さを有するスロットを示す。第一の直線アクチュエータ８０２は、様々な形態を有することができ、これについては下で更に論じることにする。
【０１４６】
図９Ａ〜Ｄは、使用の間のデリバリー装置の様々な要素及び取り付けられた封止デバイス１００の動きを説明するフローチャートである。図９Ａにおいて、使用前のデリバリー装置への封止デバイス１００の装着を説明する。デリバリー装置のハンドルの要素を図８、１０及び１１に示す。臨床医は、洗浄口８０４にシリンジ又はその他の適切な器具を取り付け、装置に生理食塩水又はその他の適切な洗浄剤を充填することによって、デリバリー装置を洗浄する。次に、ばね１１００に対抗して第一の直線アクチュエータ８０２をハウジング８１０内のスロット８１２の中で移動させることができる。ばね１１００は、図示のように構成するか、又は板バネ、ステップばね又は当該技術で一般に知られた任意の形式として形成されてよい。この動作は、図１１に示す心軸制御レバー１０００をスライダロッド１１０２の周りでハウジング８１０の側面へ回転させる。この同じ動きが、第一の直線アクチュエータ８０２を、サイジングインサート１１０３の遠位切欠き１１０４から解放して移動させて、第二のチューブ１０８が近位へ又は遠位へ並進移動するのを防止する。サイジングインサート１１０３は、適切な機械的特性を有する任意の材料で作ることができる。
【０１４７】
医療デバイスをデリバリーするために使用される典型的なハンドル、ハンドル構成要素、器具又はカテーテルは、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ又はアクリル）、ポリスチレン（ＰＳ）、アクリロニトリロブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、改質ポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＥＴＧ）、セルロースアセテートブチレート（ＣＡＢ）を含む非晶質汎用熱可塑性樹脂、ポリエチレン（ＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ又はＬＬＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリメチルペンテン（ＰＭＰ）を含む半結晶性汎用プラスチック、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、改質ポリフェニレンオキシド（Ｍｏｄ  ＰＰＯ）、ポリフェニレンエーテル（ＰＰＥ）、改質ポリフェニレンエーテル（Ｍｏｄ  ＰＰＥ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）を含む非晶性エンジニアリング熱可塑性樹脂、ポリアミド（ＰＡ又はナイロン）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ又はアセタール）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ、熱可塑性ポリエステル）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ、熱可塑性ポリエステル）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷ−ＰＥ）を含む半結晶性エンジニアリング熱可塑性樹脂、ポリイミド（ＰＩ、イミド化プラスチック）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ、イミド化プラスチック）、ポリベンゾイミダゾール（ＰＢＩ、イミド化プラスチック）を含む高性能熱可塑性樹脂、ポリスルフォン（ＰＳＵ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルスルフォン（ＰＥＳ）、ポリアリールスルフォン（ＰＡＳ）を含む非晶性高性能熱可塑性樹脂、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む半結晶性高性能熱可塑性樹脂、及び半結晶高性能熱可塑性樹脂、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、エチレン、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ），ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ペリフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）を含むフッ素重合体のような、一般に知られた材料を含むことができる。他の一般に知られた医療等級の材料としては、エラストマー有機ケイ素重合体、ポリエーテルブロックアミド又は熱可塑性コポリエーテル（ＰＥＢＡＸ）及びステンレス鋼及びニッケル／チタン合金のような金属が挙げられる。
【０１４８】
ハウジングスロット８１２における第一の直線アクチュエータ８０２の位置決めを支援するために、サイジングインサート１１０３の遠位切欠き１１０４及び近位切欠き１１０６を用いることができる。２つの切欠き、それぞれ１１０４と１１０６との間の距離は、デリバリー装置に装填される前に第二のチューブ１０８上で引き伸ばされたときの封止デバイス１００の長さとすることができる。サイジングインサート１１０３は、様々なデバイス長さを収容するサイズを有することができ、好ましくは、約２２．２８ｃｍ長さからであり、遠位切欠き１１０４の近位端と近位切欠き１１０６の近位端との間の距離は約６.２５〜１３.３２ｃｍである。切欠き１１０４及び１１０６は、任意の形状を有することができるが、好ましくは、矩形である。
【０１４９】
次に、第一の直線アクチュエータ８０２を、スロット８１２の中間点までハウジング８１０の近位端へ向かって移動させる。この動作は、第一のチューブ１０２を近位方向へ移動させ、封止デバイス１００の近位端を近位方向へ移動させて、その結果、封止デバイスを引き伸ばす。第一の直線アクチュエータ８０２は、任意の形状（例えば、レバー、ボール）を有することができるが、好ましくは、臨床医の親指を収容する形状を有する。第一の直線アクチュエータ８０２は、適切な機械的特性を有する任意の材料で構成できるが、好ましくは、サイジングインサート１１０３の材料と同様の材料である。第一の直線アクチュエータ８０２の特徴は、回収コード１１０を固定するために第一の直線アクチュエータ８０２の最上部に形成された嵌め込み歯である。この特徴は好ましいが、任意に存在するものである。歯は、蛇行経路状に作られるか、又は封止デバイス１００の装填、展開又は回収の間に回収コード１１０のための抵抗を生成するのに望ましい任意の形状を有することができる。対応する突出歯（図示せず）を回収コードロック８０３の底面に形成できる。これらの歯は嵌合して、回収コードをしっかりと保持できる。小さい直径のコードを固定するための当該技術分野で広く知られた他の方法も使用できる。これについては以下の節で詳細に論じる。
【０１５０】
次に、デバイスが第三のチューブ１０４内に装填されるまで、第一の直線アクチュエータ８０２を更に近位方向へ動かす。この動作の間に、ばね１１００は、第一の直線アクチュエータ８０２及び心軸制御レバー１０００をスロット８１２の左へ押して、サイジングインサート１１０３の近位切欠き１１０６の中へ入れる。第二のチューブ１０８は、封止デバイス１００及び第一のチューブ１０２と共に近位方向へ自由に移動できる。第一の直線アクチュエータ８０２を近位方向へ移動するとき、第二のチューブ１０８、封止デバイス１００及び第一のチューブ１０２は、第三のチューブ１０４の中へスライド又は並進移動する。第一の直線アクチュエータ８０２がその最近位位置に到達した後に、装置を再び上述した様式で生理食塩水を用いて洗浄できる。
【０１５１】
第一の直線アクチュエータ８０２の代わりの実施形態を図１２Ａ〜Ｄに示す。図１２Ａは、ロックされた回収コード位置での別の直線アクチュエータ１１０８の斜視図を示す。直線アクチュエータ１１０８は、直線アクチュエータ８０２と同様の構成であるが、回収コードロッキングリング１１１０及び回収コード溝１１１２を特徴とする。図１２Ｂは、操作を容易にするために直線アクチュエータの側面を越えて延在するサムホイール１１６を有するように構成される別の実施形態１１１４を示す。サムホイール１１１６は、ねじ付きポスト１１１８の上にねじ入れられ、ポストの周りに回収コードが巻かれる。実施形態１１１４は、回収コード溝１１２０も含み、ねじ付きポスト１１１８の周りに回収コードを固定する前に、前記溝を通って回収コードが案内される。図１２Ｃは、側面に取り付けられたねじ付きサムホイール１１２４を利用する更に別の実施形態１１２２を示す。サムホイールの周りに回収コードが巻き付けられ、アクチュエータ１１２２の側面のねじ付き開口（図示せず）の中へねじ付きポスト１１２４を挿入する動作によって回収コードはアクチュエータ１１２２に固定される。ねじ付きポスト１１２４の周りに回収コードを通す前に、回収コードは回収コード溝１１２６を通過するように挿入される。図１２Ｄは、更に別の実施形態１１２８を示す。実施形態１１２８は、成形サムホイール１１３０を有する直線アクチュエータを示す。サムホイール１１３０は、直線アクチュエータの縁を僅かに越えて延びて、直線アクチュエータの操作を容易にする。回収コードは、コード溝１１３２を通過して挿入され、ねじ付きポスト（図示せず）の周りに巻き付けられる。その後、成形サムホール１１３０をねじ付きポストに固定して、回収コードを固定する。
【０１５２】
欠損部の中への封止デバイス１００の展開を図９Ｂにおいて説明する。第一の直線アクチュエータ８０２を、ストッパに達するまで遠位方向へ移動する。この移動は、第一のチューブ１０２及び第二のチューブ１０８を第三のチューブ１０４内部で遠位方向へ移動させる。次に、ばね１１００に対抗して直線アクチュエータ８０２をスロット８１２内で右へ動かさなければならない。直線アクチュエータ８０２が右へ移動すると、心軸制御レバー１０００はスライダロッド１１０２上で回転する。この動作は、直線アクチュエータ８０２をサイジングインサート１１０３の近位切欠き１１０６から解放させる。この動作後に、直線アクチュエータ８０２を更に遠位方向へ並進移動させる。これによって、第一のチューブ１０２及び封止デバイス１００の近位アイレット２０２は、遠位方向へ移動する。この動作によって、移動を阻止されていた封止デバイス１００の遠位端も影響を受ける。第一のチューブ１０２は、デバイスを第三のチューブ１０４から外へ案内して、欠損部においてデバイスを展開する。直線アクチュエータ８０２をスロット８１２の端部まで遠位方向へ移動すると、封止デバイス全体が展開される。上述したステップは、封止デバイス１００の最適な位置決めを可能にするために、ある点で中止及び逆行され得ることが当業者には分かるだろう。
【０１５３】
デバイスのロックについて、図９Ｃのフローチャートにおいて説明する。回収コードロック８０３を、第一の直線アクチュエータから外す。臨床医は、取り付けられたロック解除アクチュエータ８０８を握ることによって第二の直線アクチュエータ８０６を把握して、それをハウジング８１０の真中へ向かって押す。第二の直線アクチュエータ８０６は、任意のサイズ又は形状を有することができるが、好ましくは、ハウジング８１０の長手表面のスロット１００２内に収まるサイズを有する。直線アクチュエータ８０６は、スナップ嵌めによってロック解除アクチュエータ８０８と嵌合する。ロック解除アクチュエータ８０８を直線アクチュエータ８０６に締結するには、接着剤、溶接又は成形部品としての構造のような任意の取付け手段で十分である。第二の直線アクチュエータ８０６及びロック解除アクチュエータ８０８の両方に適する材料は、適切な機械的特性を有する任意の材料であってよいが、好ましくは、上述したハンドル構成要素の材料と同様である。ロック解除アクチュエータ８０８は、使用者がデバイスを確実に握れるように設計される。把持することは、ロック解除アクチュエータ８０８の側面の突起物によって支援される。これらの突起物は、ロック解除アクチュエータ８０８の材料と同様の材料で作るか、又は高摩擦係数を有する材料で又はロック解除アクチュエータ８０８より大きい変形可能性を有する材料で作ることができる。また、これらの突起物は、上記の材料の１つ以上と共に表面のグレーティング加工、粗面化加工、隆起設計又は畝加工を有するように作って、更にデバイスの把持性を支援できる。ロック解除アクチュエータ８０８の表面のこれらの特徴は、グリップ突起部を使用せずに把持性を支援するためにも使用でき、また第二の直線アクチュエータ８０６の側面に直接付けることができる。スロット１００２は、封止デバイスのロック解除まで第二の直線アクチュエータ８０６を最遠位位置に保持するためのストッパを有するように構成されてよい。図１０及び１１は、波形領域の形式の好ましいストッパを示すが、任意の様式の機械的ストッパが可能である。スロット１００２は、任意の長さを有することができるが、好ましくは、第二の直線アクチュエータ８０６の幅プラス約３.１８ｃｍ近位方向へ運動を移すのに十分な長さを有する。スロット１００２は、第二の直線アクチュエータを収容する任意の形状を有することができる。
【０１５４】
第二の直線アクチュエータ８０６の別の実施形態を図１３Ａ及び１３Ｂに示す。ロック解除するために、ロック解除アクチュエータ８０８を握って第二の直線アクチュエータ８０６を起動する代わりに、回転式ロック解除アクチュエータ１３００を把持し回転させる。回転式ロック解除アクチュエータ１３００は、第一の直線アクチュエータ８０２の前方移動を防止する窓１３０２を含むことができる。ロック解除アクチュエータ１３００は、回転させられると、図１０に示すロック解除アクチュエータ８０６と同一の作用を可能にする。
【０１５５】
第二の直線アクチュエータ８０８を握ったら、臨床医は、第二の直線アクチュエータ８０６を近位方向へ移動できる。この動作は、第三のチューブ１０４、心軸制御レバー１０００、サイジングインサート１１０３及び第二のチューブ１０８の近位方向への移動をもたらす。第二のチューブ１０８は、デバイスのアイレットどうしの間から近位方向へ移動する。この動作を得る別の方法は、第二の直線アクチュエータ８０６の代わりにハンドルの遠位端に捩り機構を与えることである。この捩り機構は、第三のチューブ１０４、心軸制御レバー１０００、サイズジングインサート１１０３及び第二のチューブ１０８が第二の直線アクチュエータ８０６と同じ動きを可能にするスロットを備える。
【０１５６】
ロックが解除されたら、次に、回収コードロック８０３は、ロックを第一の直線アクチュエータ８０２から外すために捻られて、回収コード１１０がデリバリー装置から自由になるまで引っ張られる。回収コード１１０は、一端において回収コードロック８０３に取り付けられる。回収コード１１０は、ケブラー（Ｋｅｖｌａｒ（登録商標））、可撓性金属ワイヤ、重合体などの適切な機械的特性を有する任意の材料で構成できる。回収コード１１０の好ましい材料はｅＰＴＦＥ繊維である。回収コードロック８０３は、様々な形状及びサイズで構成され得る。可能な回収コードロックは、回収コードが通過するスロットを直線アクチュエータ８０２に設けるように設計できる。１つの形態において、回収コードは、コードを直線アクチュエータ８０２に配置されたサムホイールの軸のスロット又は孔を通過させることによって固定され、サムホイールを捻ることによって締め付けられる。別の形態は、摩擦を用いてロックと直線アクチュエータ８０２との間に回収コードを拘束するスライドロックを提供する。好ましい設計は、図１１に示すように回収コードロックに形成された歯どうしの間に固定することである。
【０１５７】
回収コードロック８０３を構成するのに適する材料は、ハウジング８１０及び他のハンドル構成要素を構成するために使用される材料と同様である。上述したように、回収コードロック８０３は、好ましくは、回収コード１１０を把持するために直線アクチュエータ８０２のへこみ部に対応する歯又は突起部を有する。回収コードロック８０３は、回収コード１１０を固定を可能にする様々な形状で構成できる。好ましい実施形態は回収コードロック８０３を貫通する開口部を含み、それにより、回収コード１１０が開口部を通り抜けて結び目を作られることが可能となる。回収コードロック８０３を捻った後に、回収コード１１０がデリバリー装置から外れるまで回収コード１１０を引っ張る。
【０１５８】
図９Ｃに説明するステップ４の前に、図９Ｄに示すフローチャートにおいて説明するように封止デバイス１００を回収できる。回収コードロック８０３は、第一の直線アクチュエータ８０２の中へスナップ嵌めできる。これは、回収コード１１０を所定の場所にロックするのに役立つ。その後、臨床医は、第一の直線アクチュエータ８０２をスロット８１２の右縁へ移動する。第一の直線アクチュエータ８０２は、スロット８１２の中で右へ移動して、ばね１１００を押圧する間に、心軸制御レバー１０００は、スライダロッド１１０２上でハンドルの右へ回転する。スライダロッド１１０２は、好ましくは、丸い断面を有するが、多様な断面形状（例えば、正方形又は三角形）が許容されることが当業者には分かるだろう。スライダロッド１１０２は、図１４Ａ及びＢに示すようにクラウンばね１４００の形状に構成することも可能である。ばねは、直線アクチュエータが前後に並進できるように直線アクチュエータを貫通するスロット１４０２に挿入できる。ばね１１００の別の実施形態は、図１５に示すように第一の直線アクチュエータ８０２の一体部分１５００として成形されたばねであることができる。ばね１１００の別の実施形態を図１６に示す。この形態において、ばね１６００は、ハウジング８１０に取り付けられて、第一の直線アクチュエータ８０２をキー位置に押す。上述したように、当業者には、ばね又は成形部品として使用するのに適する材料が分かるだろう。第一の直線アクチュエータ８０２は、遠位切欠き１１０４から自由になり、第二のチューブ１０８の移動が防止される。臨床医が第一の直線アクチュエータを近位方向へ移動すると、第一のチューブ１０２が近位方向へ移動する。この動きは封止デバイス１００の近位端を近位方向へ並進移動させて、デバイス１００を引き伸ばし、それを第三のチューブ１０４の中へ引き入れることを可能にする。
【０１５９】
実施例
【０１６０】
本発明の範囲を限定することを意図せずに、以下の実施例は、本発明の様々な実施形態をどのように作れるか又は使用できるかを例示する。
【０１６１】
実施例１
【０１６２】
図１と同様の封止デバイスを、下記の構成要素及び組立工程を用いて製造した。
【０１６３】
下記の特性を有する延伸ポリテトラフルオロエチレン材料を入手した。すなわち、
メタノール泡立ち点  １ｐｓｉ
質量／面積    ２.２グラム／平方メートル
長手方向最大荷重  １.６ｋｇ／インチ
厚み  ０.０００３インチ
長手方向マトリックス引張強さ  ９２０００ｐｓｉ
【０１６４】
以下の試験方法及び設備を用いて、上記の特性を測定した。メタノール泡立ち点は、１インチ径フットを有する特注組立機械、傾斜率０.２ｐｓｉ／秒、及びメタノールの液体媒体を用いて測定した。材料の長さ及び幅は、金属定規を用いて測定した。質量／面積は、３６×５インチの標本で秤（ＧＦ−４００型Ｔｏｐ  Ｌｏａｄｅｒ  Ｂａｌａｎｃｅ、ＡＮＧ、カリフォルニア州サンホセ）を用いて測定した。長手方向最大荷重は、１０ｋｇロードセルを備える材料試験機（５５６４型Ｉｎｓｔｒｏｎ、ペンシルベニア州Ｇｒｏｖｅ  Ｃｉｔｙ）を用いて測定した。ゲージ長は１インチ、クロスヘッド速度は２５ｍｍ／分であった。標本幅は１インチであった。長手方向の引張試験測定は、材料の長さ方向で行った。厚みは、１/４インチのフット径の厚みゲージ（ミツトヨ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ  ５４７−４００）を用いて測定した。長手方向マトリックス引張強さ（ＭＴＳ）は、下記式を用いて計算した。密度は、密度=質量／体積の公式を用いて計算した。
【数１】
0006420770.tif 000002
【０１６５】
下記の特性を有する、ＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン）の薄層を有する延伸ポリテトラフルオロエチレンを入手した：
質量／面積  ３６.１グラム／平方メートル
長手方向最大荷重  １２.６ｋｇ／インチ
横断方向最大荷重  ０.３ｋｇ／インチ
厚み  ０.００１２インチ
【０１６６】
以下の試験方法及び設備を用いて上記の特性を測定した。材料は、３６×１インチ標本の標本面積で精密分析用秤（ＧＦ−４００型Ｔｏｐ  Ｌｏａｄｅｒ  Ｂａｌａｎｃｅ、ＡＮＧ、カリフォルニア州サンホセ）を用いて計量した。材料の長さ及び幅は、金属定規を用いて測定した。材料厚みは、１/４インチのフット径のデジタル厚みゲージ（ミツトヨ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ  ５４７−４００）を用いて測定した。最大横断荷重は、１０ｋｇロードセルを備えた材料試験機（５５６４型、Ｉｎｓｔｒｏｎ、ペンシルベニア州Ｇｒｏｖｅ  Ｃｉｔｙ）を用いて測定した。標本幅は、１インチであり、ゲージ長は１インチであり、クロスヘッド速度は２５ｍｍ／分であった。最大長手荷重は、２００ｋｇロードセルを備えた材料試験機（５５６４型、Ｉｎｓｔｒｏｎ、ペンシルベニア州Ｇｒｏｖｅ  Ｃｉｔｙ）を用いて測定した。標本幅は１インチ、ゲージ長は１インチ、クロスヘッド速度は２５ｍｍ／分であった。長手引張試験測定は、材料の長さ方向に行い、横断引張試験測定は、長さ方向に直交する方向に行った。
【０１６７】
遠位アイレットは、まず所定長さの直径約０.２３ｍｍの１０％プラチナドローンフィルドニチノールワイヤ（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ、インディアナ州フォートウェイン）を入手することによって形成した。このワイヤを、「第一のワイヤ」と名付けた。第一のワイヤの自由端を重ねて二重にして、開放端ループを形成し、開放端ループをボタンに挿入した。次に、ボタンをキー付きセンターピンの上に挿入した。ボタンは、キー付きセンターピンを収容するために中央を通過する開口部を有しかつ巻付けジグの中にしっかりと納まるようにする特徴部を有する形状に作った。キー付きセンターピン（長軸約０.５１ｍｍ、短軸約０.２５ｍｍ、長さ約１０.１６ｍｍ）を巻付けジグの中央に挿入した。キー付きセンターピンは、高強度鋼（Ｓｕｐｅｒ  Ｃｏｂａｌｔ  ＨＳＳ  Ｔｏｏｌ  Ｂｉｔ、ＭＳＣ＃５６４２４２７８、Ｓｅｃｏ  Ｆａｇｅｒｓｔａ）から製作した。前記高強度鋼は、製造者の指示書に従って１時間１４７５°Ｆで焼き戻した。巻付けジグ及びボタンは、耐腐食性工具鋼から社内で製作した。
【０１６８】
第２の長さの同じタイプのドローンフィルドニチノールワイヤを入手し、「第五のワイヤ」と名付けた。第一及び第五及び追加の３本のワイヤに、ワイヤ端部に錘を取り付けることによって張力を与えた。第一のワイヤ及び第五のワイヤを第一のワイヤの自由端の周りにちょうど１回転巻き付けた。３本の追加ワイヤを巻付けジグへ導入し、５本のワイヤ全てを第一のワイヤの自由端の周りに約１.９８ｍｍの高さまで巻き付けた。
【０１６９】
次に、５本のワイヤを分離して、これらを巻付けジグの円周縁の周りの放射状溝に固定することによって、遠位ディスクを形成した。半径は、１５ｍｍの寸法で形成した。各ワイヤが遠位ディスクの１つの花弁体を形成した。ワイヤにおける鋭い曲げ角度を最小限に抑えるために、花弁体の曲線の半径を最大化した。
【０１７０】
中央アイレットは、ワイヤを１つにまとめて、これらを第一のワイヤの自由端及びキー付きセンターピンの周りに約１.９８ｍｍの高さまで巻き付けることによって形成した。次に、ワイヤを分離し、巻付けジグの円周縁の周りの放射状溝に固定して、半径１５ｍｍの近位ディスクを生成した。
【０１７１】
近位アイレットは、５本のワイヤを再び１つにまとめてこれらを第一のワイヤの自由端及びキー付きセンターピンの周りに約１.９８ｍｍの高さまで巻き付けることによって形成した。その後、５本のワイヤを分離して、ワイヤの上面にステンレス鋼板を置いて、ねじで板を固定することによって、ワイヤを固定した。その後、第一のワイヤの自由端を直径約３.１８ｍｍのステンレス鋼ピンの周りに１巻きして、同様に他の５本のワイヤに固定した。
【０１７２】
次に、封止デバイスと共にジグを安定化固定具から外してオーブン（ＢｌｕｅＭ  ＳＰＸ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｆｏｒｃｅｄ  Ａｉｒ  Ｃｏｎｖｅｃｔｉｏｎ  Ｏｖｅｎ）に入れ、当該技術分野で広く知られているようにワイヤを熱で形状固定した。その後、デバイス及びジグを水中急冷した。固定されたワイヤを固定板から外し、デバイスを冷却して、ジグ及びキー付きセンターピンから取り外した。その後、デバイスを扁平なＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）の部片の上において、遠位アイレットの外径まで手で切り取った。ロックループは、完全な１回転をわずかに越える点まで手で切り取って、引っ張って近位及び中央アイレットを通過させた。
【０１７３】
デバイスをＰＥＥＫ心軸から楕円形断面を有するキー付きステンレス鋼加工心軸上へ押し出した。心軸は、近位アイレットと中央アイレットとの間で４５度の右捻り及び中央アイレットと遠位アイレットとの間で第二の４５度の右捻りを有するように、楕円形断面を有する扁平なステンレス鋼ワイヤ（Ｆｔ．Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ、インディアナ州フォートウェイン）から製造した。
【０１７４】
加工心軸及びデバイスをＦＥＰ粉末塗装機（Ｃ−３０，  Ｅｌｅｃｔｒｏｓｔａｔｉｃ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｉｎｃ．，Ｂｒａｄｆｏｒｄ，ＣＮ）に入れた安定化固定具に入れて、完全に塗装されるまで加工した。余分なＦＥＰ粉末をデバイスから取り除いた。ＦＥＰをロックループ、加工心軸及びバンパーから真空吸引した。加工心軸及びデバイスを安定化固定具から取り外して、オーブンの中に入れ、当該技術分野で広く知られているようにＦＥＰ塗料を焼き固めた。
【０１７５】
中空コアフィルム心軸（外径．３５.９９ｍｍ長さ７６.２ｃｍのステンレス鋼）を入手した。２２.２２ｍｍのスリット幅を有する延伸ポリテトラフルオロエチレン材料を入手して、螺旋巻付機に装填した。機械は、任意の所望の角度、張力及び速度でＰＦＴＥ（ポリテトラフルオロエチレン）材料を巻き付けるように社内で製造した。心軸を巻付機に装填し、材料を中空コア心軸の円周の周りに３回巻いた。その後、材料を心軸の周りに約８度の角度で心軸の長さ分巻回した。巻きの方向を逆転して、材料を同じ角度で重ね巻きした。継ぎ目がずれるようにして第三及び第四の層を同様に巻いた。心軸を巻付機から取り外して、オーブンに入れ、３７０℃で４５分間焼いた。巻き付けられた心軸をオーブンから取り出して、室温まで冷却した。得られたＰＴＦＥチューブを心軸から取り外した。
【０１７６】
次に、ＰＴＦＥチューブを約１４０ｍｍに切断し、手で所望の長さ１５５ｍｍまで引き伸ばした。次に、ＰＴＦＥチューブをフレームに被せて引っ張った。ＰＴＦＥチューブを中央アイレット上にクリンピングし、その後、遠位アイレット及び近位アイレット上にクリンピングした。
【０１７７】
ＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン）の薄層を有する延伸ポリテトラフルオロエチレンを４回、中央アイレットから初めてアイレットの周りに巻いた。巻き付けられたアイレットを、はんだごてを用いて所定の位置に留めた。ＰＴＦＥチューブを３２０℃で３分間ヒートセットし、近位アイレット及び遠位アイレットの最も外側の点に合わせて切り取った。デバイスを心軸から取り外した。
【０１７８】
実施例２
【０１７９】
図６と同様の封止デバイスを、下記の構成要素及び組立工程を用いて製造した。
【０１８０】
実施例１において説明したのと同様の延伸ポリテトラフルオロエチレン及び、ＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン）の薄層を有する延伸ポリテトラフルオロエチレンを入手した。
【０１８１】
遠位アイレットは、まず所定の長さの直径約０.２３ｍｍの１０％プラチナドローンフィルドニチノールワイヤ（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ、インディアナ州フォートウェイン）を入手することによって形成した。このワイヤを、「第一のワイヤ」と名付けた。第一のワイヤの自由端を重ねて二重にして、開放端ループを形成し、開放端ループをボタンに挿入した。次に、ボタンをキー付きセンターピンの上に挿入した。ボタンは、キー付きセンターピンを収容するために中央を通過する開口部を有しかつ巻付けジグの中にしっかりと納まるようにする特徴を有する形状に作った。キー付きセンターピン（長軸約５.７９ｍｍ、短軸約０.２５ｍｍ、長さ約１０.１６ｍｍ）を巻付けジグの中央に挿入した。キー付きセンターピンは、高強度鋼（Ｓｕｐｅｒ  Ｃｏｂａｌｔ  ＨＳＳ  Ｔｏｏｌ  Ｂｉｔ、ＭＳＣ＃５６４２４２７８、Ｓｅｃｏ  Ｆａｇｅｒｓｔａ）から製作した。巻付けジグ及びボタンは、耐腐食性工具鋼から社内で製作した。
【０１８２】
第二の長さの同じタイプのドローンフィルドニチノールワイヤを入手し、「第五のワイヤ」と名付けた。第一及び第五及び追加の３本のワイヤに、ワイヤ端部に錘を取り付けることによって張力を与えた。第一のワイヤ及び第五のワイヤを第一のワイヤの自由端の周りにちょうど１回転巻き付けた。３本の追加ワイヤを巻付けジグへ導入し、５本のワイヤ全てを第一のワイヤの自由端の周りに約１.９８ｍｍの高さまで巻き付けた。
【０１８３】
次に、５本のワイヤを分離して、これらを巻付けジグの円周縁の周りの放射状溝に固定することによって、デバイスを形成した。半径は、１５ｍｍの寸法で形成した。各ワイヤを、巻付けジグの周りにちょうど１巻きした。
【０１８４】
近位アイレットは、５本のワイヤを１つにまとめてこれらを第一のワイヤの自由端及びキー付きセンターピンの周りに約１.９８１ｍｍの高さまで巻き付けることによって形成した。その後、５本のワイヤを分離して、ワイヤの上にステンレス鋼板を置いてねじで前記板を固定することによって、ワイヤを固定した。その後、第一のワイヤの自由端を直径約３.１８ｍｍのステンレス鋼ピンの周りに１巻きして、同様に他の５本のワイヤに固定した。
【０１８５】
次に、封止デバイスと共にジグを安定化固定具から外して、オーブン（ＢｌｕｅＭ  ＳＰＸ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｆｏｒｃｅｄ  Ａｉｒ  Ｃｏｎｖｅｃｔｉｏｎ  Ｏｖｅｎ）に入れ、当該技術分野で広く知られているようにワイヤを部分的に熱で形状固定した。その後、デバイス及びジグを水中急冷した。固定されたワイヤを固定板から外し、その後、デバイスを冷却して、ジグ及びキー付きセンターピンから取り除いた。ロックループを、完全な１回転をわずかに超える点まで手で切り取って、引っ張って近位及び中央アイレットを通過させた。
【０１８６】
デバイスをＰＥＥＫ心軸から楕円形断面を有するキー付きステンレス鋼移送心軸へ押し出した。心軸は、楕円形断面を有する扁平ステンレス鋼ワイヤ（Ｆｔ．Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ、インディアナ州フォートウェイン）から製造した。次に、デバイスを移送心軸の一端から部分的に取り外した。取り外されたデバイスの端を約１８０度右回りに捩って、再び移送心軸に配置した。デバイス及び移送心軸をオーブン（ＢｌｕｅＭ  ＳＰＸ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｆｏｒｃｅｄ  Ａｉｒ  Ｃｏｎｖｅｃｔｉｏｎ  Ｏｖｅｎ）に入れて、ここでワイヤを、当該技術分野で広く知られているように熱で形状固定した。
【０１８７】
次に移送心軸及びデバイスを、ＦＥＰ粉末塗装機（Ｃ−３０，  Ｅｌｅｃｔｒｏｓｔａｔｉｃ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｉｎｃ．，Ｂｒａｄｆｏｒｄ，ＣＮ）の中に配置された安定化固定具に入れて、完全に塗装されるまで加工した。余分なＦＥＰ粉末を取り除いた。ＦＥＰ粉末をロックループ、加工心軸及びバンパーから真空吸引した。次に、移送心軸及びデバイスを安定化固定具から取り外して、オーブンの中に入れ、当該技術分野で広く知られているようにＦＥＰ被覆を焼き固めた。
【０１８８】
中空コアフィルム心軸（外径３５.９９ｍｍ長さ７６.２ｃｍのステンレス鋼）を入手した。２２.２４ｍｍのスリット幅を有するｅＰＴＦＥ材を入手して、螺旋巻付機に装填した。機械は、任意の所望の角度、張力及び速度でｅＰＦＴＥフィルムを巻き付けるように社内で製造した。心軸を巻付機に装填し、フィルムを中空コア心軸の円周の周りに３回巻いた。その後、ｅＰＴＦＥ材料を心軸の周りに約８度の角度で心軸の長さ分巻いた。巻付けの方向を逆転して、材料を同じ角度で重ね巻きした。継ぎ目がずれるように第三及び第四層を同様に巻いた。心軸を巻付機から取り外して、オーブンに入れ、３７０℃で４５分間焼いた。巻き付けられた心軸をオーブンから取り出して、室温まで冷却した。得られたｅＰＴＦＥチューブを心軸から取り外した。
【０１８９】
ｅＰＴＦＥチューブを約１４０ｍｍに切断し、手で所望の長さ１５５ｍｍまで引き伸ばした。次に、ｅＰＴＦＥチューブをフレームに被せて引っ張った。ｅＰＴＦＥチューブを遠位及び近位アイレット上でクリンピングした。ＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン）の薄層を有するｅＰＴＦＥを４回、アイレットの周りに巻いた。巻き付けられたアイレットを、はんだごてで所定の位置に留めた。ｅＰＴＦＥチューブを３２０℃で３分間ヒートセットし、近位アイレット及び遠位アイレットの最も外側の点に合わせて切り取った。デバイスを心軸から取り外した。
【０１９０】
実施例３
【０１９１】
図８と同様のハンドルアセンブリを、以下の構成要素及び組立工程を用いて製造した。
【０１９２】
ハンドルアセンブリの構成要素は、射出成形法を用いて製作した。部品は、Ｌｕｓｔｒａｎ（登録商標）３４８を用いてＣｏｎｔｏｕｒ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ（ウィスコンシン州ボールドウィン）が製作した。この材料は、医療器具に使用するのに適しており、宣伝による引張り強さ４８.２ＭＰａ、及び引張弾性率２.６２ＧＰａを有する。この射出工程及びＬｕｓｔａｎ（登録商標）３４８を用いて９個の部品を製作した。部品は、第二の直線アクチュエータ、洗浄ガスケットリテーナ、第一の直線アクチュエータ、回収コードロック、心軸制御レバー、左本体ハウジング、サイジングインサート、右本体ハウジング及びロック解除アクチュエータを含んでいた。
【０１９３】
ハンドルの組立に必要とされた他の材料は購入した。内径０.０４８ｍｍ及び外径０.３３ｍｍの技術上周知のレイアップ工程で形成されたカテーテルチューブを発注し（Ｔｅｌｅｆｌｅｘ  Ｍｅｄｉｃａｌ、ニューハンプシャー州ジャフリー）、遠位先端付近にプラチナイリジウムマーカーバンドを配置した。カテーテルチューブの本体は、ＰＴＦＥライナーとステンレス鋼ブレード（６５ＰＰＩ）を有するＰｅｂａｘ（登録商標）７２３３であり、カテーテルチューブの最遠位部２０.３２ｍｍは、６３３３Ｐｅｂａｘ（登録商標）（内径０.０２７ｍｍ及び外径０.０３３ｍｍ）を含み、遠位端に湾曲（半径３９.９８ｍｍ）を有する。レーザで形成されたガイドワイヤ口は、カテーテルチューブにおいてマーカーバンドの近位に配置した。シリコン製の洗浄ガスケット又はｕカップ型ガスケット（深さ２２.９９ｍｍ、内径２.８９ｍｍから１．８５ｍｍへテーパー状、内径６.７１ｍｍから７.７５ｍｍへテーパー状）をニューヨーク州ランカスターのＡｐｐｌｅ  Ｒｕｂｂｅｒから購入した。外径３.１８ｍｍの雌型ルアーコネクタを有する約６インチの可撓性ｐｖｃ（ポリ塩化ビニル）チューブを有する洗浄口（Ｍｅｒｉｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ、ユタ州サウスジョーダン）を入手した。速乾シアノアクリレート接着剤は、社内在庫から入手した。ステンレス鋼ハイポチューブ（外径１.４５ｍｍ、内径１.３０ｍｍ、長さ３０.４８ｃｍ）を、Ｓｍａｌｌ  Ｐａｒｔｓ，  Ｉｎｃ．に発注した。スライダロッド（ＰＴＦＥ塗装ステンレス鋼ハイポチューブ、外径３.１８ｍｍ、内径１.６５ｍｍ、長さ３３.０２ｃｍ）は、Ａｐｐｌｉｅｄ  Ｐｌａｓｔｉｃｓから購入した。制御ばね（ＰＴＦＥ塗装ステンレス鋼板ばね、厚み０.１０ｍｍ、短フランジ長さ５.３３ｍｍ、長フランジ長さ１０.１１ｍｍ、全長１５.８８ｍｍ）は、Ｉｎｃｏｄｅｍａ（ニューヨーク州イサカ）に発注した。
【０１９４】
残りの構成要素は、社内在庫から入手したか、又は社内で製造した。三重ルーメンチューブは、全て、２０％硫酸バリウムを含むＰｅｂａｘ（登録商標）７２３３で製造した。両方の三重ルーメンチューブのＯ．Ｄ．（外径）は０.２５ｍｍであった。１本の三重ルーメンチューブは丸いルーメンを有し、２つのＩ．Ｄ．（内径）は０.０３５ｍｍ及び１つのＩ．Ｄ．は０.１５ｍｍであった。１本の三重ルーメンチューブは、２つのＩ．Ｄ．が０.０３６ｍｍであり、１つのＩ．Ｄ．が０.１２７×０.０７ｍｍの楕円形断面を有する１つのルーメンを有した。ステンレス鋼ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）被覆加工心軸は、社内で製造した。１つの加工心軸は、円形（外径０.１６ｍｍ）から楕円形（外径０.１４×０.０７ｍｍ）へ移行する断面形状を有した。ＰＴＦＥ被覆ステンレス鋼ワイヤ（Ｏ．Ｄ．０.０３ｍｍ）は、社内在庫から調達した。標準ルアー取付具は社内在庫から入手した。１.２７×０.６９ｍｍＯ．Ｄ．の楕円形断面を有するＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）第二のチューブ押出成形品は、社内在庫から入手した。
【０１９５】
第一のチューブは、以下の方法で作成した。円形ルーメンを有する１本の三重ルーメン押出成形チューブを入手した。１つのルーメンが楕円形断面を有する、別の三重ルーメン押出成形チューブを入手した。また、円形（外径１.５２ｍｍ）から楕円形（外径１.３９×０.８１ｍｍ）へ移行する断面形状を有するステンレス鋼加工心軸を入手した。両方の押出成形チューブの大きい方のルーメンを通して心軸を挿入して、両方の押出成形チューブを心軸に装着した。２本の小さいＰＴＦＥ被覆ステンレス鋼ワイヤを、両方の押出成形チューブの小さい方のルーメンを通して挿入した。心軸及びチューブをＲＦ（無線周波数）ダイ（内径２.５１ｍｍ、長さ４.４５ｍｍ、Ｄ２工具鋼から製作）に挿入した。２つのカテーテルの接合部をＲＦダイの中心に位置決めした。ＲＦダイ及び心軸をＲＦ溶接機（Ｈｏｔ  Ｓｈｏｔ  Ｉ，Ａｍｅｒｉｔｈｅｒｍ  Ｉｎｃ．、ニューヨーク州スコッツビル）のＲＦコイルの真中に置き、当該技術分野で広く知られているように溶接した。構成要素がリフローしたときに、押出チューブの各端に圧力を加えて、チューブ接合部を融合した。その後、ダイに圧縮空気を吹付けて、ダイを冷却してＰｅｂａｘ（登録商標）を硬化した。押出成形チューブ及びダイをＲＦ機から取り出して、押出成形チューブをダイから取り外した。加工心軸及びワイヤを押出成形チューブのルーメンから取り外した。
【０１９６】
潤滑コーティングを第二のチューブに適用してよい。シリコーンリリーススプレイ（Ｎｉｘ  Ｓｔｉｘ  Ｘ−９０３２Ａ，  Ｄｗｉｇｈｔ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｉｎｃ．、ニュージャージー州リンドハースト）を第二のチューブの遠位部約３０ｃｍに噴霧して、換気フードの下において周囲温度で乾燥させることができる。
【０１９７】
第三のチューブサブアセンブリを以下の方法で作成した。カテーテルチューブを、カテーテルチューブの近位端から約６.３５ｃｍにおいて西洋剃刀で二分割した。雄雌型直列ルアーコネクタ（Ｑｏｓｉｎａ、ニューヨーク州エッジウッド）を入手して、内径３.４５ｍｍまで穿孔した。ＵＶ（紫外線）硬化型接着剤（Ｌｏｃｔｉｔｅ  ３０４１）を、カテーテルチューブの二分割された端部に塗布し、穿孔されたルアー取付具を取り付けた。製造者の指示書に従って接着剤を硬化し、ルアー取付具を共にねじ止めした。
【０１９８】
第二の直線アクチュエータサブアセンブリは、以下のように作成した。第二の直線アクチュエータ、洗浄口、洗浄ガスケットリテーナ及びシリコーン洗浄ガスケットを入手した。洗浄ガスケットを、洗浄ガスケットのｕ部を遠位方向へ向けて、第二の直線アクチュエータの後部に挿入した。洗浄ガスケットリテーナは、上から第二の直線アクチュエータ内部に嵌め込んだ。ガスケットリテーナを所定の位置に保持するように、シアノアクリレート接着剤をガスケットリテーナの周りに塗布した。洗浄口を、第二の直線アクチュエータの開口部に入れ、紫外線硬化型接着剤を、製造者の指示書に従って塗布して硬化させた。
【０１９９】
第一のチューブを入手して、シアノアクリレートを、端部から２.５４ｃｍの帯状にカテーテルの丸い内径区画の外面に塗布した。その後、カテーテルが制御シャトルの裏面と同平面になるまで、カテーテルを制御シャトルの遠位端に挿入した。カテーテルは、２つの小さいルーメンが水平でありかつ丸いルーメンの上にあるように方向付けた。回収コードロックを、制御シャトルにスナップ嵌めした。
【０２００】
第二のチューブサブアセンブリは以下のように製造した。直径０.０３３ｍｍのニチノールワイヤの４インチ片を第二のチューブ押出成形品に挿入した。ワイヤインサートと共に第二のチューブ押出成形品をハイポチューブに挿入した。ハイポチューブの遠位端を３回手でクリンピングした。
【０２０１】
第一のチューブの遠位端を心軸制御レバーの最上部及び心軸制御レバーの遠位端の上部開口部に通した。第二のチューブの遠位端を制御カテーテルの近位端の中へ通した。第二のチューブを、約４インチのハイポチューブが制御カテーテルの端部から突出するまで第一のチューブの中へ押し入れた。シアノアクリレート接着剤をハイポチューブの近位端において約１２.７ｍｍの区域にわたって塗布した。この区域を、心軸制御レバーの裏面と同平面になるまで心軸制御レバーの近位端の上部開口部に挿入した。次に、第一のチューブの遠位端を、第二の直線アクチュエータの近位端の中へ通した。第二の直線アクチュエータを、制御カテーテルの最後部位置まで移動した。
【０２０２】
その後、サイジングインサートを左本体シェルの中へ嵌め込んだ。サイジングインサートは、サイジングインサートの溝が左シェルの隆起部に被さって嵌合するように方向付けた。心軸制御レバーがサイジングインサートの中へ嵌合し、第二の直線アクチュエータが左本体シェルの遠位端のスロットの中に嵌合するように、カテーテルサブアセンブリを左本体シェルの中に配置した。スライダロッドを、サイジングインサート、心軸制御レバー、制御シャトル及び第二の直線アクチュエータの開口部を通して挿入した。スライダロッドは、左本体シェルの２つの支持体に乗るように作成した。制御ばねは、対向する歯の中へ嵌合するように右本体シェルに挿入した。次に、右本体シェルを、左本体シェルの上に置いて、２つのシェルをスナップ嵌めした。２本のねじ（＃４-２４×１/２インチねじ山形成パンヘッド）を左本体シェルの利用可能な開口部に挿入して、締め付けた。アクチュエータが取り付けられたままになるようにシアノアクリレート接着剤を１滴付けて、ロック解除アクチュエータを第二の直線アクチュエータの右タブにスナップ嵌めした。
【０２０３】
第二の直線アクチュエータ、制御シャトル及び心軸制御レバーを、その最前方位置まで移動した。第二の直線アクチュエータを引き戻した後、その前方位置へ戻した。第一のチューブの遠位端を、西洋剃刀を用いて、第三のチューブの先端から測定して１.２７ｍｍまで手で切り取った。サイジングインサートを前方へ押した。第二のチューブを、西洋剃刀を用いて、制御カテーテルの最遠位端から測定して約０.７６ｍｍの長さまで手で切り取った。約４インチの長さのニチノールワイヤ（直径０.３０ｍｍ）片を入手した。細長いアプリケータ先端で第二のチューブの先端にシアノアクリレート接着剤を塗布した。ニチノールワイヤを固定部の先端に挿入し、別のワイヤ片を用いて、約２ｍｍのニチノールワイヤを第二のチューブに挿入した。シアノアクリレート接着剤を硬化させた。
【０２０４】
第二の直線アクチュエータを引き戻して、スロットを制御カテーテルから打ち抜いた。スロットは、カテーテルの楕円形ルーメンの短軸とほぼ同じ幅を有した。剃刀を用いて、スロットを削って最終長さ約１９.０５ｍｍに仕上げた。その後、第二の直線アクチュエータ及びサイジングインサートを前方位置まで移動した。
【０２０５】
約３.０５ｍの長さの回収コード（外径０.２５ｍｍのＰＴＦＥ繊維）及び１.５２ｍ（外径０.１５ｍｍ）のニチノールワイヤを入手した。ニチノールワイヤを、第一のチューブの０.０４ｍｍルーメンの１つに挿入して、ハンドルの中に入るまで押し通した。ピンセットを用いて、ワイヤを把握して、ハンドルのスロットからワイヤを引き出した。約７６.２ｍｍのワイヤを制御カテーテルの遠位端から突出させた。緩い端を制御カテーテルの遠位端において同じルーメンに挿入することによってワイヤのループを形成した。約７６.２ｍｍの回収コードを、得られたループに通した。回収コードがハンドルの中へ突出するまで、カテーテルを通してニチノールワイヤを引っ張った。
【０２０６】
封止デバイスを入手した。裁縫に一般に使用されるタイプの針に回収コードを通し、針を、ロックループの反対側のＰＴＦＥバッグ及び封止デバイスの近位アイレットのルーメンを通して挿入した。次に、ニチノールワイヤを、ワイヤのループ端を遠位へ向けた状態で、第一のチューブの残りの塞がれていない０.０４ｍｍルーメンに通した。針を回収コードから外して、コードをニチノールワイヤのループに通した。次に、回収コードを、上述したように、カテーテルを通して引っ張った。
【０２０７】
制御シャトルを約１２.７ｍｍ後退させた。次に、第二のチューブをデバイスのアイレットに通した。ピンセットを用いて、回収コードを把握して、コードをハンドルの外部まで引っ張った。小直径のニチノールワイヤの一部にループを形成した。制御シャトルの上部の遠位部の開口部を通してループを挿入した。回収コードをこのループに通して、制御シャトルの遠位部の開口部を通してコードを引っ張った。回収コードロックを制御シャトルから取り外し、回収コードの１つの自由端を底部から回収コードロックの開口部から挿入した。コードに４つの止め結びを作った。余分なコードを手で切り取って、回収コードロックを制御シャトルへ戻した。
【０２０８】
残りの自由な回収コードを全ての緩みがなくなるまで引っ張った。回収コードの残りの自由端を制御シャトルの上面前の開口部に挿入した。回収コードをぴんと張るまで引っ張って、回収コードロックをスナップ式に閉鎖した。コードを約２０．３２ｃｍに手で切り取った。
【０２０９】
鋭い先端を有するはんだごてを入手し、これを約５００°Ｆまで加熱することによって、第二のチューブを押し広げ加工した。はんだごての先端を、直径約１．３９ｍｍのフレア形が形成されるまで第二のチューブに挿入した。デバイスのロックループを冷却した。
【０２１０】
実施例４（涙滴）
【０２１１】
ある長さの直径０.２３ｍｍのニチノールワイヤ（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ、インディアナ州フォートウェイン）を入手した。ワイヤの明確な長さは測定しなかったが、ワイヤは、次の段落において説明する送り孔を通過して二重にするのに十分な長さがあればよい。電解研磨をしたワイヤを入手した。
【０２１２】
図１７に示すようなベースジグ８を入手した。ベースジグを旋盤のチャックに固定し、センターピン２２を、ピンをしっかりと着座させるのに十分なだけセンターピン孔２４に挿入した。ある長さの１本のニチノールワイヤの一方の端に結び目を作り、結び目のない端を、ワイヤ送り孔１０を通して送った。追加の２本のニチノールワイヤを半分に折って、自由端を残りの４つの送り孔１２、１４、１６、１８を通して送った。錘２０を５本のワイヤの自由端に取り付けて、ワイヤを所定の位置でぴんと張るよう維持した。
【０２１３】
センターピン２２の他方の端を、心押台の中へチャックで固定された心押台支持体２６の中央孔２８内部に配置した。このとき、心押台支持体２６の閉鎖面３０はベースジグ８に対面した。ベースジグ８と心押台支持体２６は約５ｃｍ離して配置した。ワイヤガイド３４を用いて、ワイヤが交差しないようにした。ベースジグ８を、ワイヤ送り孔１０、１２、１４、１６、１８がセンターピン２２の上方で垂直方向を向くように位置決めし、ワイヤを、センターピン２２の後端側に位置決めした。ワイヤをセンターピンの周りに２回巻き付けて、ワイヤ送り孔に平行に垂らした。
【０２１４】
花弁体ジグ孔３６を７２０°回転した。花弁体ジグ３８を花弁体ジグ孔３６に挿入した。ワイヤを交差させずに、ワイヤを、花弁体ジグ３８の周りに涙滴形ピン３９を超えてかつ涙滴形ピン３９の円周の周りに左回りに巻き付けた。ワイヤを花弁体ジグ３８の外周の周りに巻き付けて、ワイヤを花弁体ジグ３８とセンターピン２２の間になるようにした。その後、ワイヤをセンターピン２２の周りに２回巻いた。
【０２１５】
ワイヤをアンカー板１１の下に配置した。アンカー板１１を、六角頭ねじ１４で固定した。ワイヤをアンカー板１１の錘２０側で切断した。
【０２１６】
錘２０、心押台支持体２６及びワイヤガイド３４を取り外して、アセンブリを４７５℃に設定された対流式オーブンに１４分間入れた。アセンブリをオーブンから取り出して、水中で急冷した。ジグを取り外して、製品を取り出した。
【０２１７】
ワイヤ端部をアイレットに合わせて切り取って、各花弁が隣り合う花弁体に対して７２度を向くように花弁体をらせん巻きと同じ方向に扇形に広げた。
【０２１８】
製品を、下記のようにＦＥＰ粉末（社内在庫から入手）で粉末塗装した。外径２ｍｍの中空スチール心軸を、製品を保持し市販の混合器の中へ残りの長さを延ばすのに十分な長さで入手した。心軸を製品の中央孔に挿入した。心軸の一端を研磨した。市販の混合器（Ｖａｒｉａｂｌｅ  Ｓｐｅｅｄ  Ｌａｂ  Ｂｌｅｎｄｅｒ、Ｗａｒｉｎｇ、コネチカット州トリントン）を入手して、所定の量のＦＥＰ粉末を追加して、混合器の刃の先端を露出させた。製品及び心軸を混合器の中央に懸架し、蓋を置き直し、混合器を約５秒間最高設定値でオンにした。製品及び心軸を取り出し、より均等な粉末塗装を得るように心軸をたたき、粉末塗料を心軸及び製品から真空除去し、その後、心軸を、３２０℃に設定された対流式オーブンの内部に３分間吊るした。製品及び心軸をオーブンから取り出して、冷却させ、余分なＦＥＰを製品から取り除き、心軸を取り除いた。
【０２１９】
別の工程において、ロックループ４３（図１８Ａに図示）を製造した。ロックループ４３のループ状端部４７を直線状にして、ロックループ４３をハイポチューブ４５（アイレットの内径より小さい）に挿入した。ハイポチューブ４５を、ロックループアイレット４９がデバイスの遠位アイレット６０８に被る位置になるまで遠位端からアイレットを通して挿入した。ハイポチューブを取り除いた。
【０２２０】
クリンプ加工心軸４１（図１８Ｂ及び１８Ｃに図示）を、ロックループ４３を心軸４１の外側長さに沿わせてアイレットから製品に挿入した。ピンセットで近位アイレット及び中央アイレットを把握することによって、心軸上で製品の長さを伸ばした。アイレットを心軸のクリンプ部を越えて位置決することによってアイレットを所定の位置に固定した。
【０２２１】
次に、下記の特性を有する多孔性ｅＰＴＦＥフィルムを入手した：
メタノール泡立ち点  ０.７ｐｓｉ
質量／面積    ２.４３グラム／平方メートル
長手方向マトリックス引張強さ  ９６０００ｐｓｉ
直交方向のマトリックス引張強さ  １４３３ｐｓｉ
長手最大荷重  １.６ｋｇ／インチ
厚み  ０.００８８９ｍｍ
【０２２２】
メタノール泡立ち点は、１インチ径フットの特注構成の機械、傾斜率０.２ｐｓｉ／秒及びメタノールの液体媒体を用いて測定する。材料の長さ及び幅は、金属定規を用いて測定する。質量／面積は、３６×５インチの標本で秤（ＧＦ−４００型Ｔｏｐ  Ｌｏａｄｅｒ  Ｂａｌａｎｃｅ、ＡＮＧ、カリフォルニア州サンホセ）を用いて測定する。長手方向の最大荷重は、１０ｋｇロードセルを備える材料試験機（５５６４型Ｉｎｓｔｒｏｎ、ペンシルベニア州Ｇｒｏｖｅ  Ｃｉｔｙ）を用いて測定する。ゲージ長は２.５４ｃｍ、クロスヘッド速度は２５ｍｍ／分である。標本幅は２.５４ｃｍである。長手方向の引張試験測定は、材料の長さ方向に行う。厚みは、１/４インチのフット径を有する厚みゲージ（Ｍｉｔｕｔｏｙｏ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ  ５４７−４００）を用いて測定する。長手方向のマトリックス引張強さ（ＭＴＳ）は、下記式を用いて計算する。密度は、前の実施例において説明したように、密度=質量／体積である。
【０２２３】
以下のように、３０ｍｍフィルムチューブをｅＰＴＦＥ材から構成する。２５ｍｍ直径のデバイスの場合、約１.９０５ｃｍのスリット幅を有するフィルムを外径３０ｍｍの心軸に巻き付ける。フィルムの重なりの量は、重要ではないが、縁の重なりが全くないことは許容できない。次に、フィルムチューブを心軸から取り外して、チューブの内径が約２５ｍｍになるように引き伸ばす。フィルムチューブを、張力を加えた製品に被せてスリップさせ、ｅＰＴＦＥフィルムを用いてチューブの端部をデバイスの中央及びその後アイレットの周りに堅く締める。
【０２２４】
下記の特性を有する、ＦＥＰの層を有する別の多孔性ｅＰＴＦＥフィルムを入手した：
質量／面積  ３６.１グラム／平方メートル
長手方向の最大荷重  １２.６ｋｇ／インチ
横断方向の最大荷重  ０.３ｋｇ／インチ
厚み  ０.０３０ｍｍ
【０２２５】
上記の試験方法については、前に説明した。フィルムのＦＥＰ厚みは約６２.５％である。ＦＥＰ厚み（％）は、ＦＥＰ厚みとフィルム厚みの比率として計算される。報告する値は、５つの標本の平均測定値を表す。ＦＥＰ厚み及びフィルム厚みは、以下の方法でｅＰＴＦＥ／ＦＥＰラミネートの断面の走査型電子顕微鏡画像から測定する。倍率は、フィルム厚み全体を見ることができるように選択する。画像の水平縁に直角を成す５本の線をフィルムの厚み全体にわたってランダムに引く。厚みは、ＦＥＰの厚み及びフィルムの厚みを測定することによって決定される。
【０２２６】
このＦＥＰ塗装ｅＰＴＦＥフィルムの２ｍｍ幅細片を、ＦＥＰ側を下にして、シンチ部の周りに４回巻いて、フィルム層を共に結合するために、はんだごてで加熱した。
【０２２７】
製品及び心軸を、３２０℃に設定された対流式オーブンの内部に３分間置き、その後、取り出して、冷却した。余分なｅＰＴＦＥ材料を切り取り、製品を心軸から取り外した。
【０２２８】
実施例５（長い５本のワイヤ）
【０２２９】
以下のことを例外として、実施例１と同じように製品を構成した。
【０２３０】
花弁体ジグ３８を使用する代わりに、自動調心花弁体ジグ３９（図１９）を使用した。ここで、ジグ３９をセンターピン２２に被せて配置し、第一のアイレットを巻く前に心押台支持体２６を導入した。第一のアイレットを巻いた後に、自動調心花弁体ジグ３９を花弁体ジグ孔３６に挿入した。花弁体ジグ３９の周囲にワイヤを巻いて、花弁体を形成し、引き続きセンターピン２２の周りにワイヤを巻いて、第二のアイレットを形成した。この実施例の完全に伸張した最終製品を図２０Ａ及びＢに示す。
【０２３１】
実施例６（長い１０本のワイヤ）
【０２３２】
図２１に示す追加の製品３２を、実施例５の２つの中間体（即ち、粉末塗装していない）製品（１つは内側、１つは外側）を用いて構成した。中間体製品は反対方向に巻いた。更に、内側中間体製品は、内側中間製品のアイレットが外側中間体製品のアイレットの中に嵌合するように製造した。ＦＥＰ塗装の前に、内側中間体製品と外側中間体製品を、下記の方法を用いて組み重ねた。
【０２３３】
２つの中間体製品を組み重ねるために、遠位アイレットと近位アイレットを組み重ねなければならない。内側中間体製品を直線の円形心軸の端部に位置決めした。外側中間製品の１つのアイレットを内側中間体製品のアイレットに被さるように位置決めし、両方の中間体製品を心軸の他方の端へ位置決めし直した。外側中間体製品の残りのアイレットを内側中間体製品の残りのアイレットに被さるように位置決めした。これらの中間体製品を、重なっているワイヤが均等に間隔を置くこと（約７２度離れる）によって、フレームを形成するように配列した。その後、フレームにＦＥＰ塗装し、ｅＰＴＦＥバッグで被覆して、最終製品を作成した。
【０２３４】
実施例７（短い6本のワイヤ）
【０２３５】
以下の例外を除いて、実施例１において説明したのと同様の製品を作成した。実施例１において前に説明したように図２２Ｂに示す同様のジグ５０を入手した。花弁体ジグ５２及び括れ部ジグ５４は、図２２Ｂに示すように位置決めされた。ワイヤ巻付工程は、図２２Ｂのワイヤ経路５６に示しており、ワイヤは、アンカー点５７から始まり、アイレットピン孔５９に挿入されるアイレットピン５８（図示せず）において終了する。ワイヤは、デバイスの巻きの開始点及びデバイスの巻きの終了点においてアイレットピンの周りに７２０度巻かれる。この実施例の完全に伸張した最終製品５１を図２２Ａに示す。
【０２３６】
実施例８（短い１２本のワイヤ）
【０２３７】
追加の製品（図２３Ａ及び２３Ｂ）は、実施例７の２つの中間体（即ち、粉末塗装していない）製品（１つは内側、１つは外側）を用いて構成され、中間体製品は反対方向に巻かれた。更に、内側中間体製品は、内側中間体製品のアイレットが外側中間体製品のアイレットの中に嵌合するように製造された。
【０２３８】
ＦＥＰ塗装の前に、内側中間体製品と外側中間体製品を、下記の方法を用いて組み重ねた。
【０２３９】
２つの中間体製品を組み重ねるために、遠位アイレットと近位アイレットを組み重ねなければならない。内側中間体製品を直線の円形心軸の端部に位置決めした。外側中間体製品の１つのアイレットを内側中間体製品のアイレットに被さるように位置決めし、両方の中間体製品を、心軸の他方の端へ位置決めし直した。外側中間体製品の残りのアイレットを内側中間体製品の残りのアイレットに被さるように位置決めした。これらの中間体製品は、重なっているワイヤが均等に間隔を置くこと（約７２度離れて）によって、フレームを形成するように配列した。その後、フレームをＦＥＰ塗装して、ｅＰＴＦＥバッグで被覆して、最終製品を作成した。
【０２４０】
実施例９（ロックループ構築）
【０２４１】
以上の例において説明したようにワイヤを入手した。ロックループベースジグ６０（図２４Ａ）をセンターピン２２と共に、製造支援具としての特注スタンドに配置した。内側ルーメンが丸くなくセンターピン上で回転しないようにキー付きになるように構成されたボタン構成要素６２を入手した。ワイヤをループ状に形成し、ループをボタン６２のルーメンに挿入した。ボタン構成要素の内側ルーメンのキー付き部分とは反対のセンターピンの側にループを向けて、ワイヤループと共にボタンをセンターピン２２の上に通した。ボタン構成要素６２のキー付き部分は、ロックループベースジグ６０の右に配置した。ワイヤを選択して、組立者の方向へ曲げた後、ボタン構成要素６２の周りに３６０度巻き付けて、その後、センターピン２２の周りに最低４回転巻いて、４回転の後に結んだ。ワイヤ巻付は、約１ｍｍ離間しているべきである。ループ形成具６４（図２４Ｂ）をセンターピン２２に当接してロックループベースジグ２００へ挿入した。自由ワイヤをループ形成具６４のシャフト６６の周りに約３７０度巻き、次に、ループ形成具６４上でピン６８の周りに巻き付けて、ロックループベースジグ６０に固着した。ベースジグ６０及びループ形成具６４をスタンドから取り外して、オーブンに入れた。アセンブリ全体を、上述したように、４７５℃で１４分間、オーブンの中で加熱した。ロックループをジグ６０及びループ形成具６４から取り外して、余分なワイヤを切り取った。
【０２４２】
実施例１０（間隔充填デバイス）
【０２４３】
以下の実施形態は、カバーを付ける前の実施例７に説明したデバイス（以後、実施例７のフレームと呼ぶ）のヒットセットを教示する。
【０２４４】
実施例７のフレームを、約２ｍｍ心軸に被せて配置した。心軸７２は、製品が移動しないように固定するために、両側でクリンピングした。次に、フレームの外周がシリンダ７０の上縁に載るように、フレームを図２５Ａに記載する管状シリンダ７０上に配置した。図２５Ｂに示すように、キャップ７４をフレーム及びシリンダ７０に被せて配置し、セットねじ７６によって所定の位置に固定した。アセンブリ全体を４７５℃に設定された強制空気オーブンに１４分間入れた。アセンブリをオーブンから取り出して、室温の水で冷却した。その後、フレーム７８を実施例２において説明したようにＦＥＰ粉末塗装した。
【０２４５】
実施例１１（空間充填アンカー）
【０２４６】
以下の実施形態は、実施例１０において説明するデバイス用のアンカー手段を教示する。
【０２４７】
（ａ）図２６Ａに示すとおりのアンカー構成要素８０を、図２６Ｂに概略的に示すとおりの方法によって作成した。花弁体の各々のワイヤ８２を位置８４で切断し、それによって、ループの長さの残り部分８６を取り除いてアンカー８０とした。次に、アンカー構成要素８０を、図２６Ｃに概略的に示すようにフレーム７８に取り付けた。アンカー８０のスポーク８２は、フレーム７８のワイヤと整列させた。ＦＥＰ薄層を有するｅＰＴＦＥフィルムから作られたテープをワイヤ８２及びフレーム７８のワイヤの周りに巻き、次に、加熱して、図２７に示すようにワイヤを共に接合した。
【０２４８】
前述のように、製品をＦＥＰ粉末で粉末塗装した。フレーム７８を前述のように被覆し、その後、ワイヤ８２を個別に操作して、図２８に示すように封止部材１０６を貫通して突出させた。
【０２４９】
（ｂ）別の実施形態において、実施例１１（ａ）のアンカー構成要素８０を更に、下記のように変更した。それぞれ図２９Ａ及び２９Ｂに示すように、ジグ９０及びワッシャ９２を入手した。アンカー構成要素８０のアイレットが孔９１の内部に配置されかつワイヤ８２がジグ９０の溝９５内に配置されるように、アイレットを下にして、アンカー構成要素８０をジグ９０の中へ挿入した。ワッシャ９２をアンカー構成要素８０の上に配置してアンカー構成要素を所定の位置に保持し、図２９Ａ〜２９Ｃに示すように、孔９４中でねじ３２３によってワッシャ９２を固定した。これによってワイヤ８２の先端がワッシャの面の方に方向付けられた。
【０２５０】
（ｃ）別の実施形態においては、アンカー構成要素８０（図３０に示す）を下記のように製造する。
【０２５１】
直径約０.２３ｍｍの約１メートルの長さの１０％プラチナドローンフィルドニチノールワイヤ（Ｆｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ、インディアナ州フォートウェイン）を入手する。ワイヤの具体的長さは測定せず、必要なのは、ワイヤが以下の段落において説明するような巻きパターンを完成するのに十分に長いことだけである。電解研磨されたワイヤを入手する。ニチノールワイヤを電解研磨すると、表面における自然発生的な二酸化チタン層の形成、ワイヤの表面におけるニッケル量の選択的減少、及びワイヤにおける応力の一部の除去による疲労の改良など、特定の周知の特性を与える。
【０２５２】
図１７に記載のようなベースジグ８を入手する。約０.５メートルの１本のワイヤの一端に結び目を作り、結び目のない端部を、ワイヤ送り孔１０を通して送る。追加の長さの２本のワイヤ（各々約１メートル）を半分に折って、自由端を残りの４つの送り孔１２、１４、１６、１８を通して送る。ワイヤは、開口部１９の底部の小さい送り孔を有する漏斗形開口部１９（図示せず）の孔に進入する。その後、ワイヤは、ジグ８の平らな端面で貫通孔１０、１２、１４、１６及び１８を出る。錘２０を５本のワイヤの自由端に取り付け、ワイヤをぴんと張って所定の場所に保持する。ベースジグは、旋盤のチャックに固定され、センターピン２２は、それがしっかりと着座するのに十分な程センターピン孔２４の中へ挿入される。
【０２５３】
センターピン２２の他方の端は、心押台の中にチャックで押さえられる心押台支持体２６の中央孔２８内部に配置される。心押台支持体２６の閉鎖面３０はベースジグ８に対面する。ベースジグ８及び心押台支持体２６は、約５ｃｍ離して配置される。ワイヤガイド３４を用いてワイヤが交差しないようにする。ベースジグ８は、ワイヤ送り孔１０、１２１、１６、１８がセンターピン２２の上方を垂直方向を向くように位置決めし、ワイヤを、センターピン２２の後端側に位置決めする。
【０２５４】
花弁体ジグ孔３６を７２０度回転させる。花弁体ジグ３８を花弁体ジグ孔３６に挿入する。ワイヤを交差させずに、ワイヤを花弁体ジグ３８の上に配置する。ベースジグ８を３６０度回転させて、デバイスの花弁体を作成する。ワイヤをセンターピン２２の上に置いた状態でベースジグ８を更に７２０度回転させる。
【０２５５】
錘２０、心押台支持体２６及びワイヤガイド３４を取り外して、アセンブリを４７５℃に設定された対流式オーブンの中に１４分間置く。アセンブリをオーブンから取り出して、水中で冷却する。ジグを解体して、製品を取り外す。ワイヤ端をアイレットに合わせて切り取って、各アンカーループが隣り合うアンカーループに対して７２度ずれる向きになるように、アンカーループをらせん巻きと同じ方向へ広げる。アンカーループを中央において手でクリンピングして、上述したように再びヒートセットする。
【０２５６】
（ｄ）別の実施形態において、アンカー構成要素は、直線長さ約２ｃｍのニチノールワイヤ７１を留めることによって製造する。ＦＥＰの薄層を有するｅＰＴＦＥフィルムから作られたテープをワイヤ７１及びフレーム７８のワイヤの周りに巻き８８、その後、加熱して、図３１に示すようにワイヤを共に接合する。
【０２５７】
実施例１２（空間充填での2平面のアンカリング）
【０２５８】
実施例１１（ｄ）において説明したアンカーを有する実施例１０において説明したデバイスを、フレーム７８のワイヤに沿って複数の場所でアンカーを取り付けることによって製造する。
【０２５９】
上記に説明し、下記に特許請求する教示に関する以外に、上記に説明し、買いに特許請求する特徴の様々な組み合わせを有するデバイス及び／又は方法が想定される。従って、説明は、下記に特許請求される従属的特徴の他の任意の可能な組み合わせを有する他のデバイス及び／又は方法にも関する。
【０２６０】
以上の説明において、デバイス及び／又は方法の構造及び機能の詳細と共に様々な代替案を含めて多数の特徴及び利点が示された。本開示は単なる例示であることが意図され、このため、網羅的であることが意図されない。特に、構造、材料、要素、構成要素、形状、サイズ及び部品の配列に関しては、本発明の原理の範囲内での組み合わせを含めて、添付の特許請求の範囲を表現する用語の広義の一般的意味が指示する全範囲まで、様々な変更を行うことができることが当業者に明白であろう。これらの様々な変更が添付の特許請求の範囲の趣旨及び範囲から逸脱しない範囲において、これらの変更は特許請求の範囲に含まれるものとする。
【図１】
0006420770.tif 000003
【図２Ａ】
0006420770.tif 000004
【図２Ｂ】
0006420770.tif 000005
【図２Ｃ】
0006420770.tif 000006
【図３Ａ】
0006420770.tif 000007
【図３Ｂ】
0006420770.tif 000008
【図３Ｃ】
0006420770.tif 000009
【図４Ａ】
0006420770.tif 000010
【図４Ｂ】
0006420770.tif 000011
【図５Ａ】
0006420770.tif 000012
【図５Ｂ】
0006420770.tif 000013
【図６】
0006420770.tif 000014
【図７】
0006420770.tif 000015
【図８】
0006420770.tif 000016
【図９Ａ】
0006420770.tif 000017
【図９Ｂ】
0006420770.tif 000018
【図９Ｃ】
0006420770.tif 000019
【図９Ｄ】
0006420770.tif 000020
【図１０】
0006420770.tif 000021
【図１１】
0006420770.tif 000022
【図１２Ａ】
0006420770.tif 000023
【図１２Ｂ】
0006420770.tif 000024
【図１２Ｃ】
0006420770.tif 000025
【図１２Ｄ】
0006420770.tif 000026
【図１３Ａ】
0006420770.tif 000027
【図１３Ｂ】
0006420770.tif 000028
【図１４Ａ】
0006420770.tif 000029
【図１４Ｂ】
0006420770.tif 000030
【図１５】
0006420770.tif 000031
【図１６】
0006420770.tif 000032
【図１７】
0006420770.tif 000033
【図１８Ａ】
0006420770.tif 000034
【図１８Ｂ】
0006420770.tif 000035
【図１８Ｃ】
0006420770.tif 000036
【図１９】
0006420770.tif 000037
【図２０Ａ】
0006420770.tif 000038
【図２０Ｂ】
0006420770.tif 000039
【図２１】
0006420770.tif 000040
【図２２Ａ】
0006420770.tif 000041
【図２２Ｂ】
0006420770.tif 000042
【図２３Ａ】
0006420770.tif 000043
【図２３Ｂ】
0006420770.tif 000044
【図２４Ａ】
0006420770.tif 000045
【図２４Ｂ】
0006420770.tif 000046
【図２５Ａ】
0006420770.tif 000047
【図２５Ｂ】
0006420770.tif 000048
【図２６Ａ】
0006420770.tif 000049
【図２６Ｂ】
0006420770.tif 000050
【図２６Ｃ】
0006420770.tif 000051
【図２７】
0006420770.tif 000052
【図２８】
0006420770.tif 000053
【図２９Ａ】
0006420770.tif 000054
【図２９Ｂ】
0006420770.tif 000055
【図２９Ｃ】
0006420770.tif 000056
【図３０】
0006420770.tif 000057
【図３１】
0006420770.tif 000058
【図３２】
0006420770.tif 000059
【図３３】
0006420770.tif 000060
【図３４】
0006420770.tif 000061
【図３５】
0006420770.tif 000062
【図３６Ａ】
0006420770.tif 000063
【図３６Ｂ】
0006420770.tif 000064
【図３７Ａ】
0006420770.tif 000065
【図３７Ｂ】
0006420770.tif 000066
【図３８】
0006420770.tif 000067
【図３９】
0006420770.tif 000068
【図４０】
0006420770.tif 000069
【図４１Ａ】
0006420770.tif 000070
【図４１Ｂ】
0006420770.tif 000071
【図４２】
0006420770.tif 000072