(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントを製造する方法であって、
ステント用の複数の短尺チューブの中空部に鋼芯金を挿入して短尺チューブを鋼芯金に密着固定した後、該短尺チューブまでに形成した水柱をレーザー光の導岐路とする水レーザーによってステント加工し、しかる後、該短尺チューブから芯金を除去することを特徴とするステントの製造方法。
【請求項２】
該短尺チューブが、Ｔｉ−Ｎｉ合金、Ｍｇ合金のいずれかであることを特徴とする請求項１記載のステントの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人体、動物の内腔に取り付けるステント及びその製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ステント治療は、近年急速に進展している医療技術である。ステントとは、血管などの狭窄部拡張後の再狭窄を防ぐ為に、体内に留置されるメッシュ状の金属パイプのことである。カテーテルの先端部に縮径収納されたステントは、狭窄部へ導入されたのち、カテーテルからの解放・拡張操作によって、血管などの腔内壁に取り付けられる。心筋梗塞などの原因となる冠動脈の狭窄はステント収納内壁にセットされている風船の膨張による血管拡張操作に伴って拡げられる。これはバルーン(風船)拡張型(balloon-expandable)と呼ばれ、金属はステンレスやコバルトクロム合金が用いられている。
【０００３】
一方、脳へとつながる血管でとくに動脈硬化や狭窄が起こりやすいのは頸動脈であり、その狭窄部に溜まった血栓やプラークは脳へと流れ脳梗塞を引き起こす。この場合ステントはカテーテルから解放されると同時に自己復元で拡張する自己拡張型(Self-expandable)が用いられ、金属はバネ特性に優れるTi-Ni超弾性合金である。
【０００４】
また、最近の動向として、生体吸収材料をステントコアとする研究もなされている。即ち、ステント留置・その再狭窄防止機能期間経過後、コアは生体に吸収され消失されるものである。候補の有力はポリ乳酸樹脂系であるが、肝心のステント保持力に弱い難点を持ち、拡張力に勝る金属材料、Mg合金の適用検討が進んでいる。
【０００５】
ステント用途の金属材料として多くの研究・用途例を持つものにTi-Ni合金がある。
Ti-Ni合金をはじめとした形状記憶合金は、マルテンサイト変態の逆変態に付随して顕著な形状記憶を示すことがよく知られている。また、逆変態後の母相領域での強変形によって引き起こされる応力誘起マルテンサイト変態に伴い、良好な超弾性を示すこともよく知られている。その超弾性は数多くの形状記憶合金の中でも特にTi-Ni合金およびTi-Ni-X合金(X=V,Cr,Co,Nb等)に顕著に現れる。
【０００６】
Ti-Ni合金の形状記憶効果は例えば特許文献１に示されている。Ti-Ni合金超弾性の特徴は、合金の逆変態温度開始温度(As温度)に始まり逆変態終了温度(Af温度)以上では、外部から変形を受けても、その外部拘束の解除と同時に元の形に復元し、その回復量は伸びひずみで約7％に達することである。As温度は形状回復開始温度、Af温度は形状回復終了温度（形状回復温度）を意味する。また、工業的な変態温度計測手段として示差走査熱量計(DSC)がよく用いられる。DSCによれば変態前後で明確な発熱および吸熱ピークが見られる。      
【０００７】
自己拡張型ステントにTi-Ni超弾性合金を用いる提案は、特許文献2、3、4などに示されている。特許文献2によれば、形状記憶合金はAf温度以上の母相での引っ張りにおいて、当初は歪みとともに応力は直線的に増加する。その後更なる応力の付加に伴い応力誘起マルテンサイト変態を生じ、歪が増加しても応力の平坦域(Loading-Plato)を歪７％程度まで持続させ、また荷重除荷時においても同様な平坦域(Unload-Plato)を持つことが常であるとしている。すなわち、明確な変態に伴う超弾性の適用である。また特許文献2では更なる高弾性ステントを得るために第三元素添加合金Ti-Ni-X(X＝Nｂ、Hf、Ta、W)を提案している。
【０００８】
Ti-Ni合金の特性は冷間加工度、熱処理条件によって大きく変化し、DSCによる明確な変態ピークは示さず、変態を抑制した加工処理によって歪の増加と共に応力も増加する平坦領域のないNon-Plato超弾性を具備させることができる。これら素子はガイドワイヤーにおいては特許文献5、6などに平坦領域を持たない高強度Ti-Ni合金コア材として提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第.3,174,851号明細書
【特許文献２】特開平07-112028号公報
【特許文献３】特開平08-000738号公報
【特許文献４】特開平08-196642号公報
【特許文献５】特開平5-293175号公報
【特許文献６】特開2001-164348号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
(１)材料歩留り：
ステントは金属チューブのレーザー加工によって得られ、被加工チューブはステントスロットの均等性を良くするために直進状とし、レーザー加工装置の被チューブつかみ部とレーザー光部には１００ｍｍ程度の距離があり、その領域のチューブはステント加工には使用されない。
【００１１】
(２)加工集合組織の維持：
金属材料は最終寸法に至る加工技術（塑性加工、熱処理）によって最適特性を得られることが多い。Ti-Ni合金の場合、冷間強加工による集合組織によって材料の高強度化が可能である。しかし、レーザー加工のステント用チューブの直線化は熱処理矯正が一般的であり、機械矯正は難しい。このために折角の加工組織は熱処理によって失われる。
また、材料の最適特性に組織方位依存性、微結晶化がポイントの場合、ブロック状鋳塊での多軸鍛造・圧延加工での特性付与と、その後の削り切り出しによる組織保存が求められる。
【００１２】
(３)長尺チューブの内面観察：
ステントは0.1mm肉厚、0.1mmスロット加工品が主である。このため、最終加工チューブのキズ、欠陥は体内留置時折損の原因となり、内外表面観察は信頼性確保に重要である。しかし、長尺チューブでの有効な工業的観察手段はなく、ステント加工後の観察に頼らざる得ない。
【課題を解決するための手段】
【００１３】本発明者らは、ステントのレーザー加工方法を徹底的に検討した結果、国際公開ＷＯ１２／０８５７９に記載された、加工チューブまで形成した水柱をレーザー光の導波路とする串刺しチューブレーザー加工方法が有効であることを見出し、該加工方法を利用して複数のチューブを一度に効率よく加工する方法について徹底的に検討した結果本発明に到達したものである。
すなわち本発明は、ステントを製造する方法であって、ステント用の複数の短尺チューブの中空部に鋼芯金を挿入して複数の短尺チューブを鋼芯金に密着固定した後、該短尺チューブまでに形成した水柱をレーザー光の導岐路とする水レーザーによってステント加工し、しかる後、該短尺チューブから芯金を除去することを特徴とするステントの製造方法である。
該短尺チューブは、内表面処理が施され、寸法測定上がりのため短尺チューブの中空部の内径と芯金の外径差を芯金が挿入できる程度にわずかである。芯金と短尺チューブの隙間は、ステント加工によって部分的或いは全面的に剥離しない程度の密着性が確保されているため短尺チューブは芯金に密着固定される。レーザー加工が終了すると、例えば国際公開ＷＯ１２／００８５７９に記載された方法などでチューブを芯金から除去することができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明のレーザー加工方法によりチューブの歩留まりの向上を実現するとともに加工集合組織を維持したステントを提供することができる。また従来と比較して短いチューブを用いるので、工業的観察手段が可能となり、内外表面観察の信頼性を確保できる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】ステント加工展開イメージ図
【図２】ラッドチューブのステント加工結果例
【図３】加工毎におけるDSC曲線
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】以下に本発明のステントの製造方法の一実施例を図面により説明する。本発明でいう短尺チューブとは製品ステントの長さのチューブであり、芯金に複数のチューブを挿入して串刺し状としたチューブ連結図と実際のステント加工展開例を図１に示した。
【実施例１】
【００１７】
φ２．０ｍｍ、ｔ０．２ｍｍチューブに鋼合金芯材挿入のクラッドチューブのステント加工結果をドライレーザ加工および被加工チューブまで形成した水柱をレーザー光の導波路とする水レーザー加工のそれぞれの結果を図２に示したが、本発明には水レーザーは有効であると云えるが、必須の条件ではない。
【実施例２】
【００１８】
Ti-51at％Ni合金鋳塊を熱間鍛造→冷間鍛造加工で断面７ｍｍ□とした。材料に加えられた冷間加工率は約５０％である。その後、切削加工によりステント用細径チューブφ1.8×φ1.4mm×L50mmとし複数個を鋼芯金に取り付け串刺し状とした。次に、それらを図２に示す水レーザーによりステント加工した。
【００１９】
各工程における材料のDSC測定によって各加工での歪み導入の是非を判断した。DSCでは、冷却過程、加熱過程でそれぞれ変態に伴う明確な発熱ピーク、吸熱ピークが観測されないTypeと極めてよく観測されるTypeに分けられる。前者は加工集合組織によって変態が抑制され、後者は加工での歪みが熱影響で解放され変態が発現するこが良く知られている。図３は各工程のDSC曲線例と測定変態温度の結果である。図３より本発明は鍛造時に導入された歪みを固定した状態でステント加工可能であることが判る。
【図１】
0006349588.tif 000002
【図２】
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【図３】
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