(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＰＧＡ繊維布地で作られ、患者の尿管に接続するための２つの第１コネクタと、患者の尿道に接続するための第２コネクタと、を有するケーシングを含む同所性人工膀胱体内プロステーシスであって、
前記ケーシング内に挿入され、前記ケーシングを適切な位置に支持および維持する拡張形状から収縮形状に、およびその逆に、変形可能である支持要素をも含み、前記支持要素は、複数のアームを含み、各アームは、第１端部および第２端部を有し、前記アームどうしは、前記第１端部および前記第２端部の所で互いに固定され、
前記アームは、前記収縮形状においては、ほぼ直線の形状を有し、前記拡張形状においては、互いに動いて離れて膨張することによって曲がっていることを特徴とする同所性人工膀胱体内プロステーシス。
【請求項２】
前記アームは、前記収縮形状においては、互いに平行に、および中心軸の周りに、角度的に等距離に、配置され、支持要素は、軸対称形状を有することを特徴とする請求項１に記載の体内プロステーシス。
【請求項３】
前記収縮形状においては、前記アームの前記第１端部と前記第２端部との距離は、最大であり、および前記拡張形状においては、前記アームの前記第１端部と前記第２端部との距離は、最小であることを特徴とする請求項１または２に記載の体内プロステーシス。
【請求項４】
前記支持要素は、ニッケルチタン金属間化合物からなることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の体内プロステーシス。
【請求項５】
前記アームの前記第１端部がそこに固定される第１接続体と、前記アームの前記第２端部がそこに固定される第２接続体とを含む体内プロステーシスであって、前記第１接続体および前記第２接続体は、前記収縮形状と前記拡張形状との間を移行するために、互いに近づくおよび／または動いて離れる関係で移動可能であることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の体内プロステーシス。
【請求項６】
前記第１接続体に固定された第１端部と、自由な第２端部とを有するロッドを含む体内プロステーシスであって、前記ロッドは、前記第２接続体を貫通し、またはそれに近接していることを特徴とする請求項５に記載の体内プロステーシス。
【請求項７】
前記ロッドと前記第２接続体との間で作動し、前記支持要素の拡大形状において前記第２接続体に対して前記ロッドを固定する拘束部材を含むことを特徴とする請求項６に記載の体内プロステーシス。
【請求項８】
各アームは、乱層構造の熱分解炭素の層で覆われている請求項１〜７のいずれかに記載の体内プロステーシス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、同所性人工膀胱体内プロステーシス（endoprosthesis）に関する。
【０００２】
本発明は、患者の膀胱が深刻な難病を患い、正しい機能を損なっている場合、患者の膀胱の代替に利用される。
【背景技術】
【０００３】
公知の膀胱体内プロステーシスは、生体適合性および生分解性の材料でできたケーシングを含む。ケーシングは、その内部に、尿を収容するための密閉容器を規定する。
【０００４】
一例として、ケーシングは、ＰＧＡ繊維布地で作られる。
【０００５】
ケーシングに必要な構造剛性を与えるために、公知の体内プロステーシスは、ケーシング自体の外部に適用される構造要素を含む。
【０００６】
一例として、構造要素は、複数のアームを含み、これは互いに接続されてアスタリスク形状を規定し、ドーム状の形状を有するように成形される。
【０００７】
構造要素は、剛性の生体適合性および生分解性の材料で作られる。一例として、構造要素は、ＰＧＡ／ＰＬＡ共重合体で作られる。
【０００８】
ケーシングは、十分に堅く、その形状および可撓性を安定して維持することができ、空にするために手動で圧縮することができる。
【０００９】
ケーシングは、ケーシングの下部に配置され、患者の尿道と接続する接続要素を有する。同様に、２つの接続体が頂部に配置され、尿管との接続を可能にする。
【００１０】
接続要素および接続体も、生分解性材料から得られる。
【００１１】
患者に体内プロステーシスを埋植した後、ケーシングの周りに筋繊維組織層または繊維性カプセル（不透過性ではない）が形成され、後者が分解される。このようにして、体内プロステーシスの周囲に人工膀胱が生成される。
【００１２】
吸収の間、移行上皮層が形成されるが、これは尿路上皮とも呼ばれ、不透過性であることが有利である。移行上皮層は、人工器官と形成される人工膀胱の正常な機能を確保するために不可欠である。
【００１３】
このタイプの体内プロステーシスの獲得は、複雑および高価である。
【００１４】
実際に、生体適合性がありかつ生分解性がある材料で作られたケーシングは、構造要素に注意深く結合されなければならず、正確に作られ、および注意深く成形されなければならない。
【００１５】
これは、獲得を複雑に、長く、および高価にする。
【００１６】
上述の欠点を示す膀胱体内プロステーシスの例は、以下に示される。
【００１７】
ＷＯ２０１４／０５７４４４に公知の同所性人工膀胱体内プロステーシスが開示されており、それは十分に堅く、バルーンのような形状の袖口を含み、尿を含むのに適した区画を規定する内面および外面を有する。
【００１８】
ＦＲ２７５９５７５に別の公知の同所性人工膀胱体内プロステーシスが開示されており、それは異なる材料でできた内部層および外部層を有する二重層材料の収容要素を含み、その材料は、移植拒絶反応の問題なしに、かつ収容要素内に貯蔵された尿によって損傷されることなく、収容要素を患者の体に置くことを可能にする二重の機能を同時に有し、前記層は収容要素自体の形状を維持することを目的としている。
【００１９】
ＷＯ２００７／０９５１９３によって定義された別の公知文献は、互いに接続された２つの半球によって規定され、および外科手術の前または手術中に前記部分を取り扱い、前記２つの部分の間の結合を可能にするのに適した外部フランジを備えた膀胱プロステーシスを開示している。
【００２０】
ＷＯ２００８／０４８７６４に開示されているように、他の公知の技術的解決策は、婦人科のおよび泌尿器科の処置を行うためのデバイスを示しており、それは、例えば、子宮室内に挿入されやすい骨格またはフレームを含み、液体使用の場合に子宮室の膨張に対応する方法で室を膨張させる。前記構造は、収容要素をも含む。収容要素は、子宮の形を有し、収容要素と一緒にシースに対してスライドするシャフトに固定される。収容要素は、シースから突き出る場合、半径方向に膨張または拡大して、子宮壁を膨張させ、およびそのようにして、組織除去などの手術の施行を可能にする。
【００２１】
別の公知の解決策は、ＷＯ２０１４／０６０９１１に開示され、ほぼ半球形状を有し、吸水性の縫合糸によって共に結合された２つの等価部分を含む同所性人工膀胱体内プロステーシスを示している。前記２つの部分のそれぞれに外部から固定されたフレームまたは骨格は、前記２つの部分が、成長する線維組織の重量下でもドーム状の形態を維持することを可能にする機能を有する。
【００２２】
人工膀胱体内プロステーシスについての他の公知の解決策は、例えば、ＷＯ２０１２／１２０３２６に開示されており、これは、尿道の開閉のためにバルブを駆動するのに適した機械的シャフトを内部に備えた人工膀胱を示している。
【発明の概要】
【００２３】
この文脈で、本発明の根底にある技術的課題は、先行技術の上記の欠点を克服する同所性人工膀胱体内プロステーシスを提案することである。
【００２４】
特に、本発明の目的は、製造がより簡単で迅速なる同所性人工膀胱体内プロステーシスを提供することである。
【００２５】
指定された技術課題および指定された対象は、添付の請求項の１つ以上に記載された技術的特徴を含む同所性人工膀胱体内プロステーシスによって実質的に達成される。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
本発明のさらなる特徴および利点は、添付の図面に示されているように、好ましいが排他的ではない具体例の同所性人工膀胱体内プロステーシスの例示的な、したがって非限定的な説明から明らかになるであろう。
【００２７】
【図１】本発明に係る第１形状の同所性人工膀胱体内プロステーシスの概略図である。
【図２】第２形状の図１の体内プロステーシスの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
添付の図面を参照すると、参照番号１は、本発明に係る同所性人工膀胱体内プロステーシスの全体を示している。
【００２９】
体内プロステーシス１は、ＰＧＡ繊維布地で作られたケーシング２を含む。
【００３０】
布地に使用されるＰＧＡ（ポリグリコライドまたはポリグリコール酸）は、これでケーシング２が得られるものであるが、好適にはホモポリマーである。ＰＧＡは、生体適合性が高く吸収可能なポリマであり、尿に耐性がある。詳細には、ＰＧＡの吸収時間は、約１ヶ月である。
【００３１】
布地ケーシング２は、編地、織布または不織布を生じさせる種々の方法でＰＧＡ糸を織ることにより得ることができる。
【００３２】
好適には、ケーシング２の布地は、編地であり、更に好適には、縦編地である。
【００３３】
このような場合、ケーシング２の布地は、粗い表面を有し、網目が十分に小さいネット形状をとることができる。
【００３４】
詳細には、その横糸の間質腔は、約０．０２ｍｍ２に等しい穴の平均面積に対応する２００μｍ未満、好適には約１６０μｍ未満である。これにより、尿の不浸透性が確保され、漏れを防止する。
【００３５】
更に、一旦体内プロステーシス１が挿入されると、被膜には血液、特に血漿が含浸され、抗生物質薬物が有効になる。
【００３６】
更に、ケーシング２の布地は、好適には、より大きな表面粗さおよびより大きな剛性および不透過性を与えるように織られる。布地の粗さが大きいほど、繊維状カプセルの接着の危険性が限定される。
【００３７】
単に一例として、ケーシング２の布地は略０．３ｍｍ〜０．６ｍｍの間の、より好適には、０．４ｍｍ〜０．５３ｍｍの間の、更により好適には、０．４５ｍｍの厚さを有する。
【００３８】
更に、ケーシングの布地が得られる糸は、５０〜２００デニール（denier）の密度を有する。
【００３９】
ケーシング２は、ほぼ球形であり、吸収性の縫合糸によって患者の尿管に接続される第１コネクタ３を有する。
【００４０】
ケーシング２はまた、吸収性の縫合糸によって患者の尿道に接続される第２コネクタ４を有する。
【００４１】
ケーシング２は、２つの半球キャップを接合することによって得ることができる。代わりに、ケーシング２は単一片で得ることができる。
【００４２】
単に一例として、ケーシング２は、３００ｃｍ３〜４００ｃｍ３の間、好適には略３５０ｃｍ３に等しい容積を有する。
【００４３】
体内プロステーシス１はまた、ケーシング２内に挿入された支持要素５を含む。
【００４４】
支持要素５は、変形可能であり、拡張形状と収縮形状との間で切り替えられる。
【００４５】
拡張形状では、支持要素５は、最大容積によって特徴付けられる。その結果、支持要素５は、ケーシング３を内部から拡大させ、支持し、適切な位置に維持する。この形状では、ケーシング２は、人工膀胱の生成ステップおよびケーシング２自体の同時の溶解ステップの間、所望のかつ適切な形状を維持する。
【００４６】
収縮形状では、支持要素５は、最小容積を有し、ケーシング２を拡大させおよび支持することができない。この形状は、体内プロステーシス１の保管および設置のステップにおいて、および人工膀胱が形成された場合の支持要素５の除去のステップにおいて、有効に使用される。
【００４７】
支持要素５は、互いに連結された複数のアーム６を含む。
【００４８】
詳細には、各アーム６は、第１端部６ａおよび第２端部６ｂを有する。第１端部６ａは、第２端部６ｂと同様に、互いに接続されている。
【００４９】
アーム６は、互いに平行に、および中心軸Ｃの周りに、角度的に等距離に、配置され、支持要素５は軸対称形状を有する。
【００５０】
アーム６は、すべて同じ長さを有する。
【００５１】
本発明によると、支持要素５が収縮形状にある場合、第１端部６ａと第２端部６ｂとの間の距離は、最大である。支持要素５が拡張形状にある場合、第１端部６ａと第２端部６ｂとの間の距離は、最小である。
【００５２】
より詳細には、支持要素５が収縮形状にある場合、アーム６は、ほぼ直線の形状を有する。支持要素５が拡張形状にある場合、アーム６は、変形されて、互いに動いて離れて進行する実質的に曲がった形状を有する。
【００５３】
このようにして、変形しおよび曲がったアーム６は、ケーシング２を支持し、所望の形状を維持する。
【００５４】
支持要素５は、第１接続体７を含み、そこにはアーム６の第１端部６ａが固定される。
【００５５】
第１接続体７は、円形またはリング状に成形されることができる。アーム６の第１端部６ａは、好適には互いに等距離の点で、第１接続体７の周囲に固定されている。
【００５６】
更に、支持要素５はまた、第２接続体８をも含み、そこにはアーム６の第２端部６ｂが接続され固定される。
【００５７】
第２接続体８は、円形またはリング状に成形されることができる。アーム６の第２端部６ｂは、好適には互いに等距離の点で、第２接続体８の周囲に固定されている。
【００５８】
収縮形状と拡張形状との間の移行において、第１接続体７と第２接続体８は、相互に近づくおよび／または離間する関係にある。
【００５９】
支持要素５の収縮形状から拡張形状への変形（およびその逆）を可能にするために、支持要素５は、第１端部９ａおよび第２端部９ｂを有するロッド９を含む。
【００６０】
ロッド９は、第１端部９ａで第１接続体７に固定される。第２端部９ｂは、自由である。
【００６１】
ロッド９は、アーム６に平行に配置される。
【００６２】
ロッド９は、好適には、アーム６に対して中心に配置される。特に、ロッド９は、中心軸Ｃに沿って配置される。
【００６３】
ロッド９は、第２接続体８に形成された開口部を貫通して、それを超えて続く。
【００６４】
言い換えれば、ロッド９の長さは、アーム６の長さよりも長い。
【００６５】
使用中、ロッド９は、アーム６の第１端部６ａを第２端部６ｂの近くに移動させるために必要である。実際、ロッド９を引っ張る際に第２接続体８を維持することによって、第１接続体７は、第２接続体８の近くに移動する。同様に、ロッド９を停止状態に維持して第２接続体８を押すことによって、第１接続体７と第２接続体８は、互いに接近する。
【００６６】
第１接続体７と第２接続体８の接近は、曲がっているアーム６を圧縮して広げる。このようにして、拡張形状が得られる。
【００６７】
有利には、支持要素５は、「ニチノール（nitinol）」という用語によっても知られているニッケルチタン金属間化合物からなる。
【００６８】
ニチノールは、非常に高い弾性（「超弾性」の用語で知られる特性）を備えた形状記憶合金である。それは磁石ではなく、最適な腐食耐性および良好な延性を有する。さらに、それは良好な生体適合性を有する。
【００６９】
好適には、アーム６と、第１接続部７および第２接続部８との両方は、ニチノールからなる。
【００７０】
アーム６は、乱層構造の熱分解炭素の層で覆われている。
【００７１】
乱層構造の熱分解炭素の層は、０．２μｍ〜０．３μｍの間の厚さを有する。
【００７２】
アーム６に炭素層を塗布することにより、形成される繊維状カプセルが支持要素５に付着する危険性を回避することができる。更に、乱層構造の熱分解炭素の層は、尿によるクラストの形成を防止する。
【００７３】
また、第１接続体７および第２接続体８は、乱層構造の熱分解炭素の層で覆われることができる。
【００７４】
有利には、支持要素５の全体は、乱層構造の熱分解炭素の層で覆われる。
【００７５】
体内プロステーシス１はまた、第２接続体８とロッド９との間に動作可能に配置された拘束部材（添付の図面には示されていない）を含む。拘束部材は、第２接続体８とロッド９との相対位置を安定的に固定することができる。具体的には、拘束部材は、支持要素５を拡張形状に維持するために、すなわち、第１接続体７と第２接続体８とが最小距離にあるときに、作動する。
【００７６】
更に、患者の尿道に挿入される尿排液管（図示せず）を設けることができる。排液管は、任意である。
【００７７】
患者の尿道に挿入された排液管の端部は、体内プロステーシス１に対して括約筋のすぐ下流に到達する。
【００７８】
排液管の端部は、ダクロン（登録商標）メッシュを含み、尿道との接続を達成する。
【００７９】
排液管は、シリコーン製であり、クラストを防止するために乱層構造の熱分解炭素の層で（内部および／または外部が）覆われている。
【００８０】
排液管は、１５ｃｍの最小の長さを有する。
【００８１】
排液管は、ほぼ円形の断面を有する。内径は、約６ｍｍであり、外径は、約９ｍｍである。
【００８２】
使用中、本発明に係る体内プロステーシス１は、患者の自然な膀胱が除去されると、例えば重篤な疾患によって損なわれると、埋植される。
【００８３】
吸収性の縫合糸によって尿管との接続が得られると、支持要素５は、拡張形状になる。これを行うために、外科医は、ロッド９と第２接続体８とを同時に作動させることにより、第１接続体７および第２接続体８を移動させて互いに近づける。
【００８４】
第２コネクタ４は、吸収性の縫合糸によって尿道に固定され、手術部位が再閉鎖される。
【００８５】
この点で、人工膀胱の再建を可能にするために、あらかじめ設定された期間待つ必要がある。
【００８６】
前記期間が経過した後、外科医は、手術部位を再び開き、例えば内視鏡によって、患者の尿道を通して支持要素５を収縮形状に戻す。人工膀胱が正常に形成されたので、その機能は終了した。
【００８７】
支持要素５を抜き出すために、外科医は、内視鏡を用いて手術し、そのような要素を尿道を通して除去し、それ以上の外科手術を防止する。
【００８８】
このようにして説明された本発明は、あらかじめ設定された目的を達成する。
【００８９】
実際に、体内プロステーシスの製造中に、支持要素を使用してＰＧＡケーシングに導入することにより、体内プロステーシス自体の達成が大幅に単純化することを可能にする。
【００９０】
実際に、吸収性の布地から作られたケーシングおよび支持要素は、互いに独立して得られ、特定の手段および精度は必要とされない。
【００９１】
更に無視できない利点は、更なる侵襲性の膀胱瘻造設術を必要とすることなく、支持要素の移動が可能であり、患者の更なる不快感および入院を防ぐことができるという点にある。
【図１】
0006438574.tif 000002
【図２】
0006438574.tif 000003