(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組立体（１００）であって、
第１の医療容器（１ａ）の開口部を画定する第１のカラー上に軸方向に装着することができる連結部材（２０）であって、前記第１のカラーは外径Ｄ１を有し、前記連結部材は前記第１の医療容器の前記開口部へのアクセスのための軸方向の貫通穴（２４）を有し、前記連結部材は、外径Ｄ２を有し、Ｄ１は厳密にはＤ２より小さい、連結部材（２０）と、
アダプタ（１０）であって、
前記連結部材上または第２の医療容器（１ｂ）の開口部を画定する第２のカラー上に横方向に装着することができる把持部材（３０）であって、前記第２のカラーは、外径Ｄ２を有し、前記把持部材は、前記第２の医療容器の前記開口部へのアクセスのための中央穴（３４）を有する、把持部材（３０）と、
前記把持部材（３０）に対して固定され、前記連結部材または前記第２の医療容器のいずれかが前記把持部材上に装着されたときに、前記貫通穴（２４）または中央穴（３４）に面するように配置された、穿孔可能なエラストマー部片（４０）と
を備えるアダプタと、
前記組立体の収納位置において前記連結部材（２０）および前記アダプタ（１０）を実質的に取り囲む剛性シェル（５１）を備える保護エンベロープ（５０）であって、前記収納位置では、前記連結部材は前記アダプタから離れており、前記剛性シェルは、取り外し可能なフィルム（５２）によって閉じられている、保護エンベロープ（５０）と
を備え、
前記組立体は、前記フィルム（５２）が取り外されたときに前記連結部材（２０）が前記剛性シェル（５１）から離脱することを防止するための一時的な固定手段（２７；５５）をさらに備えることを特徴とする組立体。
【請求項２】
前記連結部材（２０）および前記アダプタ（１０）が、前記シェル内で互いから横方向に離間されており、前記一時的な固定手段は、前記連結部材の表面（２７）と共働することができる、前記シェルの内壁上に位置する横方向に延びるリッジ（５５）を備え、それにより、前記取り外し可能なフィルムが取り外されたとき、前記連結部材は前記シェル内に維持されることを特徴とする請求項１に記載の組立体（１００）。
【請求項３】
前記連結部材が前記把持部材上に装着されたとき、前記把持部材に対する前記連結部材の回転を防止するための係合手段（２６、３２ｂ）をさらに備えることを特徴とする請求項１または２に記載の組立体（１００）。
【請求項４】
前記係合手段は、前記連結部材（２０）の外壁上に位置する少なくとも１つの表面（２６、２７、２８、２９）と、前記把持部材（３０）の内壁上に位置する対応する表面（３２ｂ、３２ｃ）とを備え、前記少なくとも１つの表面および対応する表面は、前記連結部材が前記把持部材上に装着されたとき、前記把持部材（３０）に対する前記連結部材（２０）の回転を防止するために一緒に共働することができることを特徴とする請求項３に記載の組立体（１００）。
【請求項５】
前記把持部材（３０）は、Ｕ字形状要素（３１）を備える横方向のクリップ部材であって、前記Ｕ字形状要素は、その開放部を介して前記連結部材（２０）上または前記第２のカラー（３）上に係合するように意図され、前記Ｕ字形状要素の湾曲部は、前記連結部材または第２のカラーを部分的に取り囲む、横方向のクリップ部材であることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載の組立体（１００）。
【請求項６】
前記連結部材（２０）は、前記連結部材を前記第１のカラー上に装着するように前記第１のカラーと共働することができる解放可能なスナップ嵌合手段（２３）を備えることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載の組立体（１００）。
【請求項７】
前記連結部材が記把持部材上に装着された後、前記スナップ嵌合手段（２３）の解放を防止するための係止手段（３６、３７）をさらに備えることを特徴とする請求項６に記載の組立体（１００）。
【請求項８】
前記係止手段（３６、３７）は、前記把持部材上に位置することを特徴とする請求項７に記載の組立体（１００）。
【請求項９】
前記エラストマー部片は、前記把持部材上に設計された凹部内に組み入れられることを特徴とする請求項１乃至８のいずれか一項に記載の組立体（１００）。
【請求項１０】
前記アダプタが前記把持部材（３０）を実質的に取り囲む外側キャップ（４１）をさらに備え、前記エラストマー部片は、前記外側キャップ（４１）上に設計された凹部内に組み入れられることを特徴とする請求項１乃至９のいずれか一項に記載の組立体（１００）。
【請求項１１】
請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の組立体と、外径Ｄ１の第１のカラーが設けられた第１の医療容器と、外径Ｄ２の第２のカラーが設けられた第２の医療容器とを備えることを特徴とするキット。
【請求項１２】
前記第１のカラーおよび前記第２のカラーは、いずれもセプタムによって閉じられることを特徴とする請求項１１に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カラーによって開口部が画定された医療容器に結合することができるアダプタを備える組立体に関する。本発明の組立体は、可変の外径のカラーが設けられた医療容器とアダプタの結合を可能にする。そのような医療容器は、医薬製品を含むバイアルでよく、その開口部は、セプタムによって閉じられる。たとえば、本発明の組立体は、異なる直径のカラーの２つの医療容器内に含まれた製品の一部で充填される注射装置による複数の無菌針穿孔を可能にする。
【背景技術】
【０００２】
この出願では、構成要素または装置の遠位端部は、構成要素または装置と共に使用されるよう意図された注射装置を参照して、ユーザの手から最も遠い端部を意味するものとして理解されなければならず、近位端部は、ユーザの手に最も近い端部を意味するものとして理解されなければならない。したがって、本出願では、遠位方向は、注射装置を参照して注射の方向として理解されなければならず、近位方向はその反対の方向、すなわちバイアルから注射装置までの製品の移送の方向である。
【０００３】
健康を改善するための方法の１つは、全人口に数多くの病気に対する免疫力を与えることである。現在まで、注射による投与が、ワクチンを投与する最も一般的な方法である。
【０００４】
供給連鎖の観点から、最も効率的なワクチンのパッケージングは、多用量バイアル、すなわち、１回の用量が１人の患者向けとされる、１０、１００、または１０００回分までの用量のワクチンを含むことができるバイアルなどの多用量容器である。これらのバイアルは、通常、セプタムによって閉じられる。ワクチンの注射の準備において、ユーザは、バイアルのセプタムを空のシリンジの針によって穿孔し、次いで、シリンジを１回分の用量のワクチンで充填し、患者へのワクチンの注射に進む。
【０００５】
したがって、多用量バイアルは、バイアルのセプタムが、多数回、すなわちバイアル内に存在する用量の回数と同じ回数連続的に穿孔されることを示唆する。安全な注射を確実にするために、セプタムおよびバイアルの内側の殺菌性は、バイアルが使用されている全時間中維持されなければない。
【０００６】
いずれにせよ、市街および病院施設から遠くにある遠隔場所などの好適な衛生状態を維持することが難しい場所では、多用量バイアルは、外気においてかつ特有の条件を有さずに取り扱われ操作され得る。そのような場合、バイアル内に保存された医薬製品は、用量がバイアルから取り出されるたびに吸引される外気によって、またはセプタムの外面、またはバイアルから入り、使用された空のシリンジの針による連続的な穿孔によって導入された汚染物質によって汚染され得る。
【０００７】
さらに、冷蔵装置などの冷却装置に電力供給するためのエネルギーの供給が限定され、または場合によっては存在しない場所では、多用量バイアルは、氷パックに接触させるだけで低温状態に維持され得る。時間がたつにつれ、氷の一部は解けて水に変わり得、多用量バイアルのセプタムは、細菌または真菌の好適な媒体にさらになり得るような水と接触し得る。
【０００８】
汚染された医薬製品またはワクチンを患者に注射することを回避するために、現在の医療法規は、遠隔の医療プログラム内で使用されるバイアルを、たとえ一部の医薬製品がバイアル内に残っている場合でも、特定期間後、たとえば２８日後に廃棄することを推奨している。その結果、たとえば１０用量バイアルなどの多用量バイアルが開かれ、３人の患者だけにワクチン注射するために３回しか使用されておらず、バイアルの残りの内容物は、バイアルの開放後十分短い時間内に投与されるよう意図されていないという理由で、ワクチンまたは薬物の殺菌性を保証するために無駄にされ得ることが起こり得る。
【０００９】
したがって、ワクチン接種キャンペーンは、一部の地域では難しくなる可能性があり、相当な割合のワクチンが、これらがその目標に到達するまでに無駄にされ得る。これは、予防接種キャンペーン担当の保健機関に対して許容できない負担をかける。さらに、ワクチン接種キャンペーンまたは世界的流行の場合、市街および病院施設から離れた遠隔場所などの好適な衛生状態を維持するのが難しい場所では、何百もの患者に非常に短時間でワクチン接種する必要があることが起こり得る。
【００１０】
バイアルなどの医療容器のカラー上に装着されるアダプタが存在し、このアダプタは、最適な衛生状態においてセプタムの連続的な穿孔を実施することを助ける。そのようなアダプタは、参照によって組み込まれ、本出願に含まれる特許文献１において説明される。この特許文献によるアダプタは、アダプタをカラー上に固定するための把持部材と、アダプタがカラー上に装着されたときにセプタムに面する、穿孔可能なエラストマー部片とを含む。その結果、注射装置の針を医療容器内に導入することは、針が第１の場所においてエラストマー部片を穿孔し、横切ることを示唆する。このステップ中、針は、エラストマー部片を形成する材料と機械的に擦れ、針がエラストマー部片を貫通するときに潜在的な細菌が針から拭い取られるため、きれいな状態にされる。
【００１１】
アダプタのエラストマー部片は、潜在的に汚染された外気が、用量取り出しの結果生じる真空によってバイアル内に吸引されることを防止または抑制することができる。たとえば、エラストマー部片は、自己再封止型になることができる。
【００１２】
さらに、医療装置のカラーがセプタムによって閉じられるとき、針がアダプタのエラストマー部片の外に突起した後、これは、医療容器のセプタムに直接的に入り、したがって、異物要素によって汚染され得ない。針は、これが穿孔可能なエラストマー部片、次いでセプタムを連続的に貫通するとき、外気と接触しない。
【００１３】
ユーザは、医療容器内に含まれた用量すべてが取り出されるまで、新しい空の注射装置の針による穿孔ステップを繰り返すことができる。
【００１４】
いずれにせよ、これらが含む用量の数に応じて、多用量バイアルのすべてが、同じ寸法および量を有するわけではない。１００用量バイアルは、１０用量バイアルより大きい寸法を有する。特に、１００用量バイアルのカラーは、１０用量バイアルのカラーより大きい外径を示す。さらに、単一用量の量は、ワクチンおよびその処方によって強く左右され、さまざまなワクチンは、さまざまな用量の量を示すことができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】国際公開第２０１３１１５７２８号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
遠隔医療プログラムの供給連鎖を簡易化するために、医療従事者に２つまたはそれ以上の異なるタイプのアダプタを提供することを必要とするのではなく、可変の外径のカラーが設けられた医療容器に結合することができるアダプタを提供することが望ましい。
【００１７】
さらに、同じレベルの組み立ておよび安全性が、使用されるバイアルのカラーの直径に関係無く維持されるべきである。
【００１８】
最後に、そのようなアダプタは、組み立て中、最適な衛生状態を維持しながら、ユーザまたは医療従事者向けのいかなる特定の訓練も有さずに使用することが明白であるべきである。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明の第１の態様は、組立体であって、
−第１の医療容器の開口部を画定する第１のカラー上に軸方向に装着することができる連結部材であって、前記第１のカラーは外径Ｄ１を有し、前記連結部材は、前記第１の医療容器の前記開口部へのアクセスのための軸方向の貫通穴を有し、前記連結部材は、外径Ｄ２を有し、Ｄ１は厳密にはＤ２より小さい、連結部材と、
−アダプタであって、
・前記連結部材上または第２の医療容器の開口部を画定する第２のカラー上に横方向に装着することができる把持部材であって、前記第２のカラーは、外径Ｄ２を有し、前記第２の把持部材は、前記第２の医療容器の前記開口部へのアクセスのための中央穴を有する、把持部材と、
・前記把持部材に対して固定され、前記把持部材が前記連結部材上または前記第２の医療容器上に装着されたときに前記貫通穴または中央穴に面するように配置された、穿孔可能なエラストマー部片と
を備えるアダプタと、
−前記組立体の収納位置において前記連結部材および前記アダプタを実質的に取り囲む剛性シェルを備える保護エンベロープであって、前記収納位置では、前記連結部材は前記アダプタから離れており、前記剛性シェルは、取り外し可能なフィルムによって閉じられる、保護エンベロープと
を備え、
前記組立体は、前記フィルムが取り外されたときに前記連結部材が前記剛性シェルから離脱することを防止するための一時的な固定手段をさらに備える、組立体である。
【００２０】
本発明の組立体のアダプタおよび連結部材は、アンプル、ボトル、または医薬製品を保存するための、特に、ワクチン用の多用量バイアルなどの従来のバイアルなどの医療容器上に装着されるよう意図される。簡単にするために、本発明は、図１Ａ〜１Ｃに示すバイアル１を用いて説明される。そのようなバイアル１は、通常、長手方向軸Ａを有し、端部において閉じられ、反対側の端部においてカラー３を有する管状バレル２を備え、前記カラーは、開口部３ａを画定し、前記開口部３ａは、図示する例ではセプタム４によって閉じられる。通常、セプタム４は、周囲バンド５によってバイアル１のカラー３に固定式に取り付けられ、前記周囲バンド５は、本明細書ではセプタムの外面４ａと呼ばれるセプタム４の一部が、バイアル１の外側に、すなわち外側の環境に直接的に面したままにする。
【００２１】
本出願によれば、本発明のアダプタと共に使用されるよう意図された医療容器のカラーの「外径」は、たとえば図１ＢにおいてＤとして示す直径などの最大外径を意味する。
【００２２】
本発明の組立体の連結部材は、外径Ｄ１を備えたカラーを有する図１Ａ〜１Ｃのバイアルなどの医療容器上に装着されるよう意図され、一方で本発明の組立体の把持部材は、前記連結部材または外径Ｄ２を備えたカラーを有する図１Ａ〜１Ｃのバイアルなどの医療容器上に装着されるよう意図される。
【００２３】
存在するとき、セプタム４は、通常、ガスおよび液体に対して不浸透性の材料で作製され、これは、バイアル１の内容物を密閉して封止する。セプタム４はまた、バイアル内に含有された製品で充填されるよう意図された注射装置の針によって穿孔可能であり、前記セプタム４は、その外面４ａを介して前記針によってアクセス可能である。
【００２４】
本発明の組立体と共に使用されるよう意図された医療容器は、代替的に、膜によって閉じられた開口部を有することができる。あるいは、医療容器は、いかなるセプタムまたは閉鎖膜を有さない場合があり、開口部は全く閉じられない場合もある。
【００２５】
これが含む用量の数に応じて、バイアル１などの医療容器は、さまざまな寸法を示すことができる。たとえば、既存の従来のバイアルの中では、一部は２０ｍｍの外径を示し、他は１３ｍｍの外径を示す。
【００２６】
把持部材が横方向にそれ上に装着され得る連結部材を備える本発明の組立体は、２つの異なる外径、たとえばＤ１およびＤ２を有する、少なくとも２つの種類の医療容器を使用することを可能にする。これは、多くの数の医療装置が、劣悪な輸送軸を通って発送されなければならない遠隔の医療プログラムにおいて特に有益である。
【００２７】
本発明の組立体では、外径Ｄ２のカラーを有するバイアルなどの医療容器は、すでに存在するアダプタ内のように、本発明の組立体のアダプタの把持部材に直接的に結合され得る。より小さい外径Ｄ１を備えたカラーを有する医療容器が必要とされる場合、本発明の組立体は、より小さい外径Ｄ１のカラーを有するこの医療容器と、本発明の組立体の同じアダプタとの結合を可能にする部材、すなわち連結部材を提供する。実際、外径Ｄ１のカラーを備えた医療容器は、第１のステップにおいて本発明の組立体の連結部材上に装着されてよく、前記連結部材は、次いで、第２のステップにおいて本発明の組立体のアダプタの把持部材上に装着される。さらに、連結部材は、一時的な固定手段により、エンベロープが開かれるとき、組立体の前記エンベロープから離脱する、または落下することはなく、したがってこれは、地面上に落下することによって汚染され得ない。その結果、外径Ｄ１のカラーを有する医療容器と連結部材の結合は、優れた衛生状態において行われ得る。さらに、保護エンベロープの存在により、本発明の組立体のアダプタは、ユーザの手とアダプタの間の直接的な接触無しにバイアル上に装着され得る。
【００２８】
「剛性」シェルは、本出願によれば、シェルが、圧力がかけられた場合に限定された可撓性を示すが、それ自体の重量下では潰れないことを意味する。
【００２９】
本出願では、「穿孔可能」は、エラストマー部片および存在する場合セプタムが、たとえば薬物またはワクチンなどの医薬製品を投与するために、シリンジ、自動注射器、または再構成装置などの注射装置の針によって穿孔および横断され得ることを意味する。
【００３０】
本発明の組立体は、注入装置の針を、さまざまな直径のカラーの２つの医療容器の内側に好適な衛生状態において連続して複数回導入すること可能にする。実際、ユーザは、医療容器内に含まれた薬物の用量で空のシリンジを充填すると決めたとき、本発明の組立体のアダプタを、使用される医療容器のカラーの外径の値に応じて、把持部材を用いることによって、または連結部材および把持部材の両方を用いることによって医療容器のカラー上に装着する。アダプタが医療容器のカラー上に装着された後、穿孔可能なエラストマー部片は、医療容器の開口部に面する。
【００３１】
次いで、上記で見られるように、注入装置の針を医療容器内に導入することは、アダプタの穿孔可能なエラストマー部片を第１の場所において穿孔することを示唆する。このステップ中、針は、穿孔可能なエラストマー部片を形成する材料に機械的に擦れ、これは、前記針が穿孔可能なエラストマー部片を貫通するときに潜在的な細菌が針から拭き取られるため、きれいな状態にされる。さらに、針がアダプタのエラストマー部片の外に突起した後、これは、医療容器の開口部に直接的に入り、したがって、異物要素によって汚染され得ない。さらに、穿孔可能なエラストマー部片が自己再封止型である実施形態では、用量の引き出しの結果生じる真空にも関わらず、潜在的に汚染された外側の空気は、医療容器内に吸引されない。
【００３２】
ユーザは、医療容器内に含まれたすべての用量が取り出されるまで、新しい空のシリンジの針による穿孔ステップを繰り返すことができる。
【００３３】
実施形態では、前記連結部材および前記アダプタが、前記シェル内で互いから横方向に離間されているとき、一時的な固定手段は、前記連結部材の表面と共働することができる、前記シェルの内壁上に位置する横方向に延びるリッジを備え、それにより、前記取り外し可能なフィルムが取り外されたとき、前記連結部材は前記シェル内に維持される。したがって、連結部材は、エンベロープが取り外し可能なフィルムを取り外した後に開かれても、周囲大気および潜在的汚染物質から保護されたままである。
【００３４】
実施形態では、前記組立体は、前記把持部材が前記連結部材上に装着されたとき、前記把持部材に対する前記連結部材の回転を防止するための係合手段をさらに備える。したがって、連結部材が、把持部材に対して、特に穿孔可能なエラストマー部片に対して正しく組み立てられ、配置されることがユーザに保証される。これらの係合手段はまた、アダプタ内に固定された医療容器の取り外しを防止することもでき、連結部材および把持部材の内側の医療容器に安定性をもたらすことができる。
【００３５】
実施形態では、前記係合手段は、連結部材の外壁上に位置する少なくとも１つの表面と、把持部材の内壁上に位置する対応する表面とを備え、前記少なくとも１つの表面および対応する表面は、前記把持部材が前記連結部材上に装着されたとき、前記把持部材に対する前記連結部材の回転を防止するために一緒に共働することができる。
【００３６】
実施形態では、把持部材は、Ｕ字形状要素を備える横方向のクリップ部材であって、Ｕ字形状要素は、その開放部を介して前記連結部材上または前記第２のカラー上に係合されるよう意図され、Ｕ字形状要素の湾曲部は、前記第２の連結部材または第２のカラーを部分的に取り囲む、横方向のクリップ部材である。
【００３７】
実施形態では、連結部材は、前記連結部材を前記第１のカラー上に装着するように前記第１のカラーと共働することができる解放可能なスナップ嵌合手段を備える。たとえば、スナップ嵌合手段は、連結部材上に設けられた固定可能な脚部を備え、前記固定可能な脚部は、前記第１のカラーが連結部材上にクリップ留めされたときに径方向に外方向に偏向することができ、次いで、これらが前記カラーを前記連結部材上に固定する静止位置に戻ることができる。そのような可撓性脚部は、次いで、前記第１のカラーを連結部材から取り外すために、必要な場合、たとえば手動でユーザによって偏向され得る。
【００３８】
実施形態では、アダプタは、前記把持部材が前記連結部材上に装着された後、前記スナップ嵌合手段の解放を防止するための係止手段をさらに備える。実施形態では、係止手段は、把持部材上に位置する。たとえば、スナップ嵌合手段が、可撓性脚部の形態下であるとき、係止手段は、把持部材上に位置する形状を含むことができ、前記形状は、把持部材が連結部材上に装着されたときに前記可撓性脚部と係合し、それにより、前記脚部は、もはや偏向可能ではない。
【００３９】
実施形態では、エラストマー部片は、把持部材上に設計された凹部内に組み入れられる。他の実施形態では、アダプタは、前記把持部材を実質的に取り囲む外側キャップをさらに備え、エラストマー部片は、外側キャップ上に設計された凹部内に組み入れられる。
【００４０】
実施形態では、使用される容器の開口部が、医療容器の外側の方に向けられた外面を有するセプタムによって閉じられているとき、エラストマー部片は、前記アダプタが前記カラー上に装着されたときにセプタムの外面と接触するように設計される。
【００４１】
好ましくは、エラストマー部片は、前記アダプタが、セプタムによって開口部が閉じられたカラー上に装着されたとき、その一部が、セプタムの外面と接触する、特に密着して接触することを可能にする、設計、形状、およびアダプタ上の場所を有する。
【００４２】
そのような実施形態では、本発明の組立体のアダプタは、次いで、医療容器のセプタムを優れた衛生状態で連続して複数回穿孔することを可能にする。実際、ユーザは、医療容器内に含まれた薬物の用量で空のシリンジを充填すると決めたとき、本発明のアダプタを、使用される医療容器のカラーの外径の値に応じて、把持部材を用いることによって、または連結部材および把持部材の両方を用いることによって医療容器のカラー上に装着する。アダプタが医療容器のカラー上に装着された後、アダプタの穿孔可能なエラストマー部片は、医療容器のセプタムの外面と接触し、たとえば緊密に接触する。
【００４３】
実施形態では、エラストマー部片の表面は、セプタムの外面全体と相補的である。したがって、針によるアダプタのエラストマー部片の穿孔場所がどのようなものであれ、針の遠位端部が、エラストマー部片を通り抜けた後セプタムを直接的に貫通することがユーザに確実にされる。したがって、前記遠位端部は、外気、またはセプタムの外面と、エラストマー部片の表面との間に捕捉された他の要素と接触しない。特に、そのような実施形態では、セプタムの外面およびエラストマー部片の相補的な表面は、これらが、それらの表面全体上で互いに密接に接触し、閉じられた気密性の境界面をもたらすようにして互いに合わせられる。
【００４４】
実施形態では、外側キャップは、前記アダプタがセプタムによって閉じられたカラー上に装着されたとき、前記エラストマー部片をセプタムの前記外面上に押し付けるように設計され得る。そのような実施形態では、セプタムの外面およびエラストマー部片の相補的な表面が、互いに緊密に接触し、セプタムの外面と、エラストマー部片の相補的な表面との間に外気が捕捉されないことを確実にする。針の遠位端部は、これがエラストマー部片およびセプタムを連続的に横断するとき、エラストマー部片およびセプタム以外の他の要素と接触状態に入ることはできない。さらに、セプタムとエラストマー部片の間の境界面は、このとき封止され、針がエラストマー部片および医療容器セプタムから取り外されたとき、外気を医療容器内に吸引することはできない。
【００４５】
実施形態では、組立体は、前記連結部材または前記第２のカラーからの前記把持部材の解放を防止するための固定システムをさらに備える。固定システムは、スナップ嵌合手段を備えることができる。そのような実施形態は、アダプタが医療容器から分離されないことを確実にする。したがって、医療容器の優れた衛生状態が維持される。
【００４６】
本発明の別の態様は、上記で説明したような組立体と、外径Ｄ１の第１のカラーが設けられた第１の医療容器と、外径Ｄ２の第２のカラーが設けられた第２の医療容器とを備えるキットである。実施形態では、第１のカラーおよび第２のカラーは、いずれもセプタムによって閉じられる。
【００４７】
本発明の別の態様は、組立体であって、
−医療容器の開口部を画定する第１のカラー上に軸方向に装着されるように適合された連結部材であって、第１のカラーは外径Ｄ１を有し、連結部材は医療容器の開口部へのアクセスのための軸方向の貫通穴を有し、連結部材は、外径Ｄ２を有し、Ｄ１はＤ２より小さい、連結部材と、
−アダプタであって、
・連結部材上に横方向に装着されるように適合された把持部材であって、連結部材の貫通穴へのアクセスのための中央穴を有する、把持部材と、
・把持部材に対して固定され、把持部材が連結部材上に装着されたときに貫通穴に面するように配置された、穿孔可能なエラストマー部片と
を備えるアダプタと、
−組立体の収納位置において連結部材およびアダプタを実質的に取り囲む剛性シェルを備える保護エンベロープであって、連結部材はアダプタから離れており、剛性シェルは、取り外し可能なフィルムによって閉じられる、保護エンベロープと
を備え、
−組立体は、連結部材と係合し、フィルムが取り外されたときに連結部材が剛性シェルから離脱することを防止するための第１の係合部分をさらに備える、組立体である。
【００４８】
連結部材およびアダプタは、シェル内で互いから横方向に離間されてよく、第１の係合部分は、連結部材の表面と共働するように適合された、シェルの内壁上に位置する横方向に延びるリッジを備えることができ、それにより、取り外し可能なフィルムが取り外されたとき、連結部材はシェル内に維持される。
【００４９】
組立体は、把持部材が連結部材に装着されたときに把持部材に対する連結部材の回転を防止するための第２の係合部分をさらに備えることができる。第２の係合部分は、把持部材の内壁上に位置する少なくとも１つの対応する第２の表面と係合する、連結部材の外壁上に位置する少なくとも１つの第１の表面を備えることができ、少なくとも１つの第１の表面および少なくとも１つの対応する第２の表面は、把持部材が連結部材上に装着されたときに把持部材に対する連結部材の回転を防止するために一緒に共働することができる。
【００５０】
把持部材は、Ｕ字形状要素を備える横方向のクリップ部材であって、Ｕ字形状要素の開放部を介して前記連結部材と係合するように適合され、Ｕ字形状要素の湾曲部は、連結部材を部分的に取り囲む、横方向のクリップ部材になることができる。
【００５１】
連結部材は、連結部材を前記第１のカラー上に装着するように第１のカラーと共働するように適合された少なくとも１つの解放可能なスナップ嵌合手段を備えることができ、把持部材が連結部材上に装着された後、少なくとも１つのスナップ嵌合部材の解放を防止するための少なくとも１つの係止部材を含むことができる。少なくとも１つの係止部材は、把持部材上に位置することができる。
【００５２】
エラストマー部片は、把持部材上の凹部内に組み入れられ得る。
【００５３】
アダプタは、把持部材を実質的に取り囲む外側キャップをさらに備えることができ、この場合、エラストマー部片は、外側キャップ上の凹部内に組み入れられる。
【００５４】
本発明の別の態様は、上記で説明した組立体と、外径Ｄ１の第１のカラーが設けられた第１の医療容器と、外径Ｄ２の第２のカラーが設けられた第２の医療容器とを備えるキットである。第１のカラーおよび第２のカラーは、いずれもセプタムによって閉じられ得る。
【００５５】
本発明のさらに別の態様は、組立体であって、
−第１の医療容器の開口部を画定する第１のカラー上に軸方向に装着されるように適合された連結部材であって、第１のカラーは外径Ｄ１を有し、連結部材は第１の医療容器の開口部へのアクセスのための軸方向の貫通穴を有し、連結部材は、外径Ｄ２を有し、Ｄ１はＤ２より小さい、連結部材と、
−アダプタであって、
・第２の医療容器の開口部を画定する第２のカラー上に横方向に装着されるように適合された把持部材であって、第２のカラーは外径Ｄ２を有し、把持部材は、第２の医療容器の開口部へのアクセスのための中央穴を有する、把持部材と、
・把持部材に対して固定され、把持部材が第２の医療容器上に装着されたときに中央穴に面するように配置された、穿孔可能なエラストマー部片と
を備えるアダプタと、
−組立体の収納位置において連結部材およびアダプタを実質的に取り囲む剛性シェルを備える保護エンベロープであって、連結部材はアダプタから離れており、剛性シェルは、取り外し可能なフィルムによって閉じられる、保護エンベロープと
を備え、
−組立体は、連結部材と係合し、フィルムが取り外されたときに連結部材が剛性シェルから離脱することを防止するための第１の係合部分をさらに備える、組立体である。
【００５６】
把持部材は、Ｕ字形状要素を備える横方向のクリップ部材であって、Ｕ字形状要素の開放部を介して第２のカラーと係合するように適合され、Ｕ字形状要素の湾曲部は、第２のカラーを部分的に取り囲む、横方向のクリップ部材になることができる。
【００５７】
本発明は、次に、以下の説明および添付の図に基づいてより詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１Ａ】本発明の組立体の把持部材および／または連結部材がその上に装着される、バイアルの斜視図である。
【図１Ｂ】本発明の組立体の把持部材および／または連結部材がその上に装着される、バイアルの部分側面図である。
【図１Ｃ】本発明の組立体の把持部材および／または連結部材がその上に装着される、バイアルの部分断面図である。
【図２】収納位置にある、本発明の組立体の実施形態の断面図である。
【図３Ａ】図２の組立体の連結部材の斜視図である。
【図３Ｂ】図２の組立体の連結部材の上面図である。
【図３Ｃ】図２の組立体の連結部材の底面図である。
【図４Ａ】図２の組立体のアダプタの把持部材の斜視図である。
【図４Ｂ】図２の組立体のアダプタの把持部材の上面図である。
【図４Ｃ】図２の組立体のアダプタの把持部材の底面図である。
【図５Ａ】図２の組立体の連結部材上に装着され固定された把持部材の上面図である。
【図５Ｂ】図２の組立体の連結部材上に装着され固定された把持部材の側面図である。
【図５Ｃ】図２の組立体の連結部材上に装着され固定された把持部材の底面図である。
【図６】図２の組立体の保護エンベロープの斜視図である。
【図７】図２の線Ｉ−Ｉ’に沿って切り取られた断面図である。
【図８】エンベロープのフィルムが取り外された後、かつ連結部材が外径Ｄ１のバイアル上に装着されている状態の図２の組立体の断面図である。
【図９】把持部材が連結部材上に装着された状態の、図８の組立体の断面図である。
【図１０】図２の組立体のアダプタを外径Ｄ２のバイアル上に装着するステップを示す、側面図である。
【図１１】図２の組立体のアダプタを外径Ｄ２のバイアル上に装着するステップを示す、側面図である。
【図１２】外径Ｄ２のバイル上に装着された図２のアダプタの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５９】
図２を参照すれば、収納位置にある、本発明の実施形態による組立体１００が示される。組立体１００は、連結部材２０と、医療容器の長手方向軸Ａと位置合わせして、長手方向軸Ａ’（図２を参照）に沿って、図１Ａ〜１Ｃのバイアルなどの医療容器のカラーと結合されるよう意図されたアダプタ１０とを備える。組立体１００は、連結部材２０およびアダプタ１０を取り囲む保護エンベロープ５０をさらに備える。アダプタ１０は、厳密にはＤ１がＤ２より小さい、Ｄ１およびＤ２などの２つの異なる外径のカラーと、必要な場合連結部材２０を用いることによって結合することができる。アダプタ１０は、把持部材３０と、穿孔可能なエラストマー部片４０とを備える。
【００６０】
エラストマー部片４０は、ガスおよび液体に対して不浸透性であり、圧力下で撓むことができる材料で作製され得る。たとえば、エラストマー部片は、１から８ｍｍ、好ましくは２から４ｍｍの範囲である厚さを有する。エラストマー部片は、ＤＩＮ５３５０５によって測定された、１０から１００ショアＡ、好ましくは４０から７０ショアＡの範囲である硬度を示すことができる。
【００６１】
本発明のアダプタのエラストマー部片４０に適した材料は、天然ゴム、アクリレート−ブタジエンゴム、シスポリブタジエン、クロロまたはブロモブチルゴム、塩素化ポリエチレンエラストマー、ポリアルキレンオキシドポリマー、エチレン酢酸ビニル、フルオロシリコーンゴム、ヘキサフルオロプロピレン−ビニリデンフッ化テトラフルオロエチレンターポリマー、ブチルゴム、ポリイソブテン、合成ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、テトラフルオロエチレンプロピレンコポリマー、熱可塑性コポリエステル、熱可塑性エラストマーなど、またはその組み合わせを含む。
【００６２】
好ましくは、エラストマー部片は、自己再封止型であり、これは、針がエラストマー部片から取り出された後、自動的にかつ迅速に、たとえば０．５秒未満で、針の穿孔によって生成された穴を自動的に封止する。この自動の閉鎖ステップは、何回も、特に、多用量バイアル１内に最初に存在する製品の多数の用量を取り出すのに必要とされるのと同じ回数起こることができる。本発明のアダプタのエラストマー部片を自己再封止するのに適した材料は、合成ポリイソプレン、天然ゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマーなど、またはその組み合わせを含む。
【００６３】
実施形態では、エラストマー部片は、銀イオンまたは銅イオンなどの防腐剤を含む材料をさらに含むことができる。たとえば、銀塩または銅塩が、エラストマー部片内に含まれる材料内に存在するポリマーマトリックスに共有的に結合され得る。あるいは、銀塩または銅塩は、エラストマー部片内に含まれる材料内に存在するポリマーの製造中、負荷として導入され得る。たとえば、ポリマーマトリックスは、シリコーンゴム、ブチルゴム、および／またはハロゲン化ブチルゴムから選択され得る。実施形態では、エラストマー部片は、銀イオンを含むシリコーンゴムを含む材料を含み、そのような製品は、Ｍｏｍｅｎｔｉｖｅ  Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  Ｍａｔｅｒｉａｌ社から、商品名「Ｓｔａｔｓｉｌ（登録商標）」または「Ａｄｄｉｓｉｌ（登録商標）」で市販されている。実施形態では、エラストマー部片は、銀イオンを含むシリコーンゴムなどの、銀イオンを含む材料を有することができる。他の実施形態では、エラストマー部片は、銅イオンを含む材料を有することができる。
【００６４】
銀イオンまたは銅イオンなどの防腐剤を含む材料を含む、本発明の組立体のアダプタのエラストマー部片は、防腐および疎水特性を示す。細菌の成長は、したがって、エラストマー部片の表面において直接的に防止される。水分形成もまた、防止され、それによって細菌の成長をさらに低減する。その結果、針が、製品の用量をバイアルから取り出すためにバイアルに入るという背景で、銀イオンまたは銅イオンなどの防腐剤を含む材料を含む本発明のアダプタのエラストマー部片を穿孔するとき、バイアル内容物の汚染のリスクは低減される。
【００６５】
あるいは、または組み合わせて、エラストマー部片は、クロルヘキシジンジアセタートなどの防腐剤を含むコーティングを含むことができる。たとえば、エラストマー部片は、クロルヘキシジンジアセテートを含むコーティングでコーティングされたブチルゴムまたはハロゲン化ブチルゴムを含むことができる。そのようなコーティングは、ＵＶ架橋結合によって得られ得る。そのようなコーティングの防腐作用は、数分内で起こることができ、したがって、そのようなコーティングは、エラストマー部片内のその挿入中、汚染された針をきれいな状態にすることができ得る。
【００６６】
たとえば、クロルヘキシジンジアセタートの溶液が、ＵＶ架橋結合にかけられる前に、エラストマー部片上に施与され得る。そのような種類のコーティングは、これらが高速運動（数分内）を有し、したがってエラストマー部片内のその挿入中に針をきれいな状態にすることができるため、非常に興味深いものである。
【００６７】
図示しない実施形態では、エラストマー部片は、把持部材３０内に設計された凹部内に組み入れられる。
【００６８】
図示する例では、アダプタ１０は、把持部材３０を実質的に取り囲む外側キャップ４１と、外側キャップ４１の上部に位置するカバー４２とをさらに備える。以下の説明から明らかになるように、外側キャップ４１およびカバー４２は、本発明の組立体のアダプタの任意選択の部材である。以下の説明において説明する実施形態は、そのような外側キャップ４１およびそのようなカバー４２を備えるが、本発明の組立体は、そのような要素を含まなくてもよい。
【００６９】
図２に示すような組立体１００の収納位置では、把持部材３０、エラストマー部片４０、外側キャップ４１およびカバー４２は、長手方向軸Ａ’上に位置合わせされ、一方で連結部材２０は、長手方向軸Ａ’に対して平行であるが、Ｌと呼ばれる横方向に沿って長手方向軸Ａ’に対して横方向に離間された、長手方向軸Ｂ’上に位置合わせされる。
【００７０】
図示する例では、エラストマー部片４０は、外側キャップ４１の中央穴内に組み入れられ、その中でこれは、摩擦および／またはスナップ嵌合手段（図示せず）によって固定されたままである。エラストマー部片４０は、全体的に平坦なシリンダの形状を有する。アダプタ１０に結合されるバイアル１がセプタムを備える実施形態では、エラストマー部片４０は、セプタム４のものと相補的である表面を有することができ、それにより、この表面は、バイアルがアダプタ１０に結合された後、セプタム４の外面４ａと緊密にかつ密接に接触する。異物要素は、エラストマー部片４０の遠位面と外面４ａの間に存在することはできず、きれいな状態にされ、保護される。エラストマー部片４０が自己再封止型である実施形態では、セプタム４の外面４ａと緊密かつ密接な接触はまた、潜在的に汚染された外気が、用量取り出しのたびにバイアル内に吸引されることを防止することも可能にする。
【００７１】
外側キャップ４１は、スナップ嵌合手段（図示せず）などの固定手段によって把持部材３０に取り付けられる。図示しない実施形態では、外側キャップ４１および把持部材３０は、単一部品として作製される。カバー４２は、外側キャップ４１に回転式に取り付けられ、アダプタ１０の収納中、エラストマー部片４０を保護するために有用である。
【００７２】
明確にするために、本発明の説明では、通常、連結部材、把持部材、およびアダプタの「正面」側および「後部」側は、「正面」側に関しては図２の左に向けられた部分、「後部」側に関しては図２の右に向けられた部分としてそれぞれ定義される。
【００７３】
図２上に示すその収納位置では、組立体１００は、連結部材２０と、アダプタ１０、すなわち把持部材３０、エラストマー部片４０、外側キャップ４１およびカバー４２とを取り囲むエンベロープ５０をさらに備える。保護エンベロープ５０は、剛性シェル５１および取り外し可能なフィルム５２を含む。
【００７４】
図３Ａ〜３Ｃを参照すれば、連結部材２０が、次に、詳細に説明される。連結部材２０は、外径Ｄ１の第１のバイアル１ａ（図８を参照）のカラー３を取り囲むのに適した高さを示す部分的に管状の壁２２を有する、リング２１を備える。管状壁２２は、全体的に、Ｄ１よりわずかに大きい直径を有する貫通穴２４を画定し、それにより、外径Ｄ１の第１のバイアル１ａのカラー３は、貫通穴２４の内側に受け入れられ得る。図示する例では、管状壁２２には、管状壁２２の円周に沿って定間隔で分散された、径方向に外方向に偏向可能である、３つの遠位に延びる脚部２３が設けられる。図示しない他の実施形態では、２つの遠位に延びる可撓性脚部のみ、またはその反対に４つまたは５つの脚部のような４つ以上のそのような脚部が存在することができる。図３Ａ〜３Ｃを参照すれば、各々遠位に延びる脚部２３には、遠位の先細にされた面２３ｂおよび近位の面２３ｃが設けられた内側リム２３ａが設けられる。これ以後以下の説明から明らかになるように、３つの遠位に延びる可撓性脚部２３は、リング２１、したがって連結部材２０の外径Ｄ１のカラー３上への軸方向のクリップ留め作用を可能にする。その近位領域において、管状壁２２には、環状リム２５を形成する複数の部分的リッジがさらに設けられる。環状リム２５には、リング２１の正面部において、横方向に位置合わせされた２つの対向する平行なリッジ２７を画定する２つの横断方向の表面２６が設けられる。リング２１には、さらに、横断方向の表面２８と、横断方向の表面２８の側部に各々が位置する２つのショルダ２９とが、設けられる。
【００７５】
さらに、その円形の後部側において、リング２１は、直径Ｄ２に対応する外径を画定する。
【００７６】
図４Ａ〜４Ｃを参照すれば、把持部材３０が、次に、詳細に説明される。把持部材３０は、横方向把持部材であり、Ｕ形状本体３１を備え、Ｕ形状本体３１は、この場合外側直径Ｄ２を有する第２のバイアル１ｂのカラー３（図１Ａ〜１Ｃを参照）を取り囲むのに適した高さを示す部分的管状壁３２を有し、このとき２つの横方向の壁３２ｂは、Ｕの枝部の端部に対応する正面の自由端部３２ａで終端され、したがって、このＵ字形状本体３１は、クリップ部材を形成する。部分的な管状壁３２は、さらに、Ｄ２よりわずかに大きい直径を有する中央穴３４を画定し、それにより、外径Ｄ２のカラー３または連結部材２０は、穴３４の内側に受け入れられ得る（図５Ａおよび５Ｂを参照）。各々の自由端部３２ａの近くで、管状壁３２には、その外面上にペグ３３が設けられる。円形部分内において、部分的管状壁３２には、その外面上に後部突出部３５が設けられ、その内面上に正面突出部３７が設けられる。部分的管状壁３２には、さらに、正面突出部３７の各々の側に１つずつ内方向に延びる２つの湾曲リム３２ｃが設けられる。各々の自由端部３２ａには、径方向リム３６を形成する正面突出部が設けられる。
【００７７】
図５Ａ〜５Ｃを参照すれば、把持部材３０は、連結部材２０上に装着され得る。そのような位置では、リング２１の円形後部は、図５Ａに示すように、Ｕ字形状本体３１の部分的管状壁３２によって画定された中央穴３４内に受け入れられる。さらに、そのような位置では、リング２１の平行リッジ２７は、把持部材３０のＵ字形状本体３１の横方向の壁３２ｂに当接しており、連結部材２０の横断方向の表面２８は、把持部材３０の湾曲リム３２ｃ間に係合される。実際、図５Ａに示すように、横断方向の表面２８および湾曲リム３２ｃは、相補的形状を有する。さらに、連結部材２０の各々のショルダ２９（図３Ｂ）は、把持部材３０の湾曲リム３２ｃに面する。横断方向の表面２８、湾曲リム３２ｃおよびショルダ２９の相補的形状の係合のため、連結部材２０は、把持部材３０に対して回転係止される。把持部材３０の連結部材２０上の装着は、図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃに示す特定の配置においてのみ可能である。したがって、リング２１の平行リッジ２７、横断方向の表面２８、およびショルダ２９は、Ｕ字形状本体３１の横方向の壁３２ｂおよび湾曲リム３２ｃと一緒になって、把持部材３０に対する連結部材２０のそれらそれぞれの長手方向軸周りの回転を防止するための係合手段を形成する。さらに、これらの係合手段は、把持部材３０に対する連結部材２０の正しい位置を確実にする。
【００７８】
図５Ｂを参照すれば、把持部材３０が連結部材２０上に装着されたとき、管状壁２２の遠位端部２２ａは、把持部材３０の径方向リム３６に遠位当接している。実施形態では、把持部材３０は、連結部材２０に恒久的に固定され得る。
【００７９】
さらに、図５Ｃを参照すれば、把持部材３０が連結部材２０上に装着される位置において、連結部材２０の各々遠位に延びる脚部２３の遠位端部は、把持部材３０、すなわち径方向リム３６または正面突出部３７の１つの表面上に当接しており、その理由は、これ以後説明される。
【００８０】
図６を参照すれば、保護エンベロープ５０の剛性シェル５１が、次に詳細に説明される。「剛性」シェルは、本出願によれば、シェルが、圧力がそれ上にかけられた場合に限定された可撓性を示すが、それ自体の重量下では潰れないことを意味する。たとえば、シェルは、熱可塑性材料で作製される。
【００８１】
図２および６上に示すように、剛性シェル５１は、これを、図示する例では、連結部材２０と、アダプタ１０、すなわち把持部材３０、エラストマー部片４０、外側キャップ４１およびカバー４２とを取り囲むことを可能にする三次元形状を有する。剛性シェル５１は、組立体１００の収納位置では、連結部材２０およびアダプ１０の保護要素として作用する。
【００８２】
外側キャップおよびカバーが存在しない実施形態では、剛性シェル５１は、これが、連結部材２０、把持部材３０、およびエラストマー部片４０を取り囲むことを可能にする三次元形状を有する。
【００８３】
図６を参照すれば、剛性シェル５１は、アダプタ１０を受け入れることができる後部ロッジング５３と、連結部材２０を受け入れることができる正面ロッジング５４とを備える。剛性シェル５１の正面の端部から後部の端部に向かって、決定された距離上のみ横方向に延び、図６上では１つしか見ることができない２つの近位リッジ５５が、正面ロッジング５４の各々の横方向の壁上に１つずつ設けられる。後部ロッジング５３と正面ロッジング５４の間には中央ロッジング５６が設けられ、その内壁は、いかなるリッジも有さない。
【００８４】
外径Ｄ１を有するカラー３を備えた図１Ａ〜１Ｃの第１のバイアル１ａおよび外径Ｄ２を有するカラー３を備えた図１Ａ〜１Ｃの第２のバイアル１ｂに関連した組立体１００の使用が、次に、図２〜１２を参照して説明される。
【００８５】
組立体１００は、図２上に示すようにその収納位置でユーザに提供され、このとき図示する例では、連結部材２０と、アダプタ１０、すなわち把持部材３０、エラストマー部材４０、外側キャップ４１およびカバー４２とは、保護エンベロープ５０内に閉じ込められる。
【００８６】
そのような収納位置では、剛性シェル５１は、取り外し可能なフィルム５２によって閉じられる。図示する例では、アダプタ１０、すなわち把持部材３０、エラストマー部片４０、外側キャップ４１およびカバー４２は、後部ロッジング５３内に組み入れられる。連結部材２０は、剛性シェル５１の正面ロッジング５４内に組み入れられる。図７に示すように、組立体１００の収納位置では、連結部材２０のリング２１のリッジ２７は、剛性シェル５１の正面ロッジング５４の横方向に延びる近位リッジ５５上に遠位当接している。
【００８７】
ユーザは、外径Ｄ１またはＤ２のカラーを有するバイアル（１ａ、１ｂ）内に含まれた製品の用量の引き出しに進む準備ができた後、保護エンベロープ５０を開くために、取り外し可能なフィルム５２を取り外す。このステップ中、連結部材２０のリング２１のリッジ２７が、剛性シェル５１の横方向に延びる近位リッジ５５上に遠位当接しているという事実により、連結部材２０は、剛性シェル５５に取り付けられたままであり、地面上に落下しない。これは、特に、ユーザが、エラストマー部片４０と開口部３、存在する場合、医療容器のセプタム４との間の境界面に汚染物質を運び得る汚染された連結部材を使用することを防止する。連結部材２０の取り扱いは、したがって、優れた衛生状態において可能である。
【００８８】
いずれにせよ、連結部材２０は、剛性シェル５１に絶対的に固定されるものではない。実際、ユーザは、リッジ２７が近位リッジ５５から離脱するまで、リング２１を把持部材３０に向かって横方向に摺動させることによって連結部材２０を剛性シェル５１から外すことができる。その結果、連結部材２０のリッジ２７および剛性シェル５１の近位リッジ５５は、フィルム５２が取り外されたときに連結部材２０が剛性シェル５１から離脱することを防止するための一時的な固定手段を形成する。
【００８９】
外径Ｄ１を有するカラー３を備えた図１Ａ〜１Ｃの第１のバイアル１ａに関連した組立体１００の使用が、次に、図２〜９を参照して説明される。
【００９０】
ユーザは、フィルム５２を保護エンベロープ５０から取り外した後、外径Ｄ１を有するカラー３が設けられた第１のバイアル１ａをつかむ。連結部材２０は、図７を参照して上記で説明したように、リッジ２７が近位リッジ５５上に遠位当接しているため、剛性シェル５１の正面ロッジング５４内に依然として組み入れられる。ユーザは、次いで、第１のバイアル１ａのカラー３を、連結部材２０のリング２１の遠位端部に向かって近位方向に向ける。カラー３は、連結部材２０の遠位に延びる脚部２３の遠位の先細にされた面２３ｂと接触する。ユーザが近位方向に第１のバイアル１ａを押し続けるとき、遠位に延びる脚部２３は、径方向に外方向に偏向し、第１のバイアル１ａのカラー３は、リング２１によって画定された貫通穴２４に、これがその中に係合するまで到達し、これは図８に示される。この図に示す位置では、連結部材２０は、第１のバイアル１ａのカラー３上に装着され、このときカラー３の遠位端部は、径方向に延びる脚部２３の近位面２３ｃ上に遠位当接し、カラー３の近位端部は、管状壁２２の環状リム２５上に近位当接している。連結部材２０は、そうではあるが、当面の間第１のバイアル１ａのカラー３上に解放可能に固定される。実際、遠位に延びる脚部２３は、第１のバイアル１ａのカラー３を連結部材２０から取り外すために、必要であれば依然としてユーザによって径方向外方向に手動で偏向され得る。遠位に延びる脚部２３は、したがって、連結部材を第１のバイアル１ａのカラー上に装着するための解放可能なスナップ嵌合手段を形成する。
【００９１】
さらなるステップでは、ユーザは、次いで、連結部材２０と、それ上に装着された第１のバイアル１とを横方向に把持部材３０に向かって図８の矢印Ｆによって示すように移動させる。移動の開始時、ユーザは、そのようにするために、剛性シェル５１の近位リッジ５５によって案内され得る。
【００９２】
連結部材２０は、図５Ａ〜５Ｃを参照して説明するように、把持部材３０内に係合可能であり、把持部材３０は、したがって、図９に示すように連結部材２０上に横方向に装着される。さらに、リング２１のリッジ２７、横断方向の表面２８およびショルダ２９とＵ字形状本体３１の横方向の壁３２ｂおよび湾曲リム３２ｃとの共働により、連結部材２０および把持部材３０は、互いに対して回転係止される。さらに、これらの係合手段の共働は、製造公差の影響を最小限にし、連結部材２０と把持部材３０の間の強力で信頼高い組み立てを可能にする。第１のバイアル１ａは、したがって、把持部材３０上に、および図示する例では、アダプタ１０のエラストマー部片４０、外側キャップ４１およびカバー４２上に正しく位置合わせされ、固定される。特に、エラストマー部片４０は、カラー３の開口部、および図示する例ではこの開口部を閉じるセプタム４に面する。
【００９３】
さらに、図５Ｃを参照して上記で見られるように、連結部材２０の遠位に延びる脚部２３の遠位端部は、このとき把持部材３０の径方向リム３６または正面突出部３７と当接しており、これらによって径方向にブロックされる。実際、遠位に延びる脚部２３は、もはや、径方向の外方向には偏向され得ない。これらの径方向に延びる脚部２３はまた、特にこの当接によって破損に対して非常に高い抵抗性を示す。したがって、把持部材３０の径方向リム３６および正面突出部３７は、遠位に延びる脚部２３によって形成されたスナップ嵌合手段の解放を防止するための係止手段を形成する。これらの係止手段は、アダプタ１０の把持部材３０が連結部材２０上に装着された後、連結部材２０からの第１のバイアル１ａの取り外しを防止する。したがってバイアル１ａが使用されているとき、バイアル１ａの偶発的な取り外しは可能でない。さらに、実施形態では詳述されないが、把持部材３０は、これが連結部材２０の横方向の移動を制限する能動的状態に置かれ得る。バイアル１ａは、したがって、係止手段によって連結部材２０内に係止され、一方で連結部材は、能動的状態にある把持部材３０内に係止される。バイアル１ａは、こうして、アダプタ１０内に恒久的に装着され、バイアル１ａが、開封されていないことがユーザに確実にされる。この実施形態では、アダプタ１０はまた、不正開封防止手段としても作用する。
【００９４】
本発明の組立体１００のエンベロープ５０および一時的な固定手段の存在により、アダプタ１０内への第１のバイアル１ａの装着は、優れた衛生状態において実現され得る。実際、ユーザの手と組立体のさまざまな要素との間の直接接触は必要とされず、ユーザは、一方の手で第１のバイアル１ａの底部を、他方の手で剛性シェル５０を保持するだけである。これは、衛生状態が厳しくなり得る遠隔医療プログラム中、特に有益である。
【００９５】
製品の用量を第１のバイアル１ａから引き出すために、ユーザは、次いで、剛性シェル５１を、組立体１００の残りの部分、すなわちアダプタ１０から、その把持部材３０が連結部材２０上に装着された状態で外し、連結部材２０は、それ自体、第１のバイアル１ａ上に装着されている。ユーザは、次いで、エラストマー部片４０およびセプタム４を注射装置（図示せず）の針で穿孔し、製品の用量の引き出しに進む。このステップは、第１のバイアル１ａ内に存在する製品の用量の数と同じ回数繰り返され得る。
【００９６】
注射装置の針を第１のバイアル１ａ内に導入することは、アダプタのエラストマー部片を第１の場所において穿孔し横断することを示唆する。このステップ中、針は、エラストマー部片を形成する材料に対して機械的に擦れ、これは、針がエラストマー部片を貫通するときに潜在的な細菌が針から拭き取られるため、きれいな状態にされる。さらに、針がアダプタのエラストマー部片の外に突起した後、これは、第１のバイアル１ａのセプタムに直接的に入り、したがって、異物要素によって汚染され得ない。特に、係合手段および係止手段により、第１のバイアル１ａは、アダプタ１０内に正しく配置され、これは、針がそこを通ってエラストマー部片を貫通する軸Ａ’から相対的に移動することは可能にされない。係合手段および係止手段は、したがって、第１のバイアル１ａからの安全な用量引き出しを完了することを助ける。
【００９７】
外径Ｄ２を有するカラー３を備えた図１Ａ〜１Ｃの第２のバイアル１ｂに関連した組立体１００の使用が、次に、図２〜７および１０〜１２を参照して説明される。
【００９８】
図１０を参照すれば、ユーザは、フィルム５２を保護エンベロープ５０から取り外した後、外径Ｄ２を有するカラー３が設けられた第２のバイアル１ｂをつかむ。連結部材２０は、図７に関して上記で説明したように、リッジ２７が近位リッジ５５上に遠位当接していることにより、剛性シェル５１の正面ロッジング５４内に依然として組み入れられる。
【００９９】
ユーザは、次いで、第２のバイアル１ｂのカラー３を、図１０の矢印Ｇによって示すように剛性シェル５１の中央ロッジング５６に向かって近位方向に向ける。中央ロッジング５６は、いかなる把持部材も有さず、その内壁は、いかなるリッジも有さない。外径Ｄ２のカラー３が中央ロッジング５６に到達した後、ユーザは、第２のバイアル１ｂを把持部材３０に向かって横方向に押す。把持部材３０は、したがって、図１１および１２に示すように、第２のバイアル１ｂの直径Ｄ２のカラー３上に横方向に装着される。
【０１００】
図１２上に示すように、連結部材２０は使用されてはいないが、これは、アダプタ１０と外径Ｄ２のカラーを有する第２のバイアル１ｂとの使用を妨げない。しかし、連結部材２０は、剛性シェル５１から取り外され得る。
【０１０１】
第２のバイアル１ｂは、したがって、把持部材３０上に、図示する例ではアダプタ１０のエラストマー部片４０、外側キャップ４１、およびカバー４２上に正しく位置合わせされる。特に、エラストマー部片４０は、カラー３の開口部、および図示する例上では、この開口部を閉じるセプタム４に面する。
【０１０２】
製品の用量を第２のバイアル１ｂから引き出すために、ユーザは、次いで、剛性シェル５１を把持部材３０、エラストマー部片４０、外側キャップ４１およびオーバ４２から取り外す。ユーザは、次いで、注射装置の針（図示せず）によってエラストマー部片４０および次いでセプタム４を穿孔し、製品の用量の引き出しに進む。上記で示すように、このステップ中、針は、エラストマー部片を形成する材料に対して機械的に擦れ、これは、針がエラストマー部片を貫通するときに潜在的な細菌が針から拭き取られるため、きれいな状態にされる。さらに、針がアダプタのエラストマー部片の外に突起した後、これは、バイアルのセプタムに直接的に入り、したがって、異物要素によって汚染され得ない。
【０１０３】
このステップは、第２のバイアル１ｂ内に存在する製品の用量の数と同じ回数繰り返され得る。
【０１０４】
本発明の組立体は、複数の用量のワクチンを含む医薬バイアルなどの、異なる寸法のカラーを備えた２つの異なる種類の医療容器上に同じアダプタを固定することを可能にする。特に、これらの２つの異なる医療容器は、異なる外径を有するカラーを示すことができる。たとえば、Ｄ１の外径を備えたカラーを有する１０用量バイアルおよびＤ２の外径を備えたカラーを有する３０用量バイアルなどの特定のワクチン用の２つのサイズのバイアルが存在する場合、本発明の組立体は、これら２つのサイズのバイアルを同じアダプタと共に、同じレベルの安全性および安定性で、ユーザの特定の訓練無しに使用することを可能にする。異なるサイズ／寸法の把持部材を備えた第２のアダプタは、必要ではない。本発明の組立体は、したがって、優れた衛生状態を維持することが難しい場所において、予防接種などの遠隔医療プログラムの供給連鎖を簡易化するために特に有用である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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