(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
経心尖僧帽弁の輪状形成術を行うための、心尖部を通って左心室内に貫入するために２本の肋骨の間の胸腔内に配された密閉型導入器内に位置されるものである装置であって、
ハンドル（２）および縫合要素（Ｓ）によって僧帽リングにブレード（Ｔ）を取り付けて固定するアセンブリに作用可能な少なくとも１つの制御部材（３）を有する本体（１）を備え、
前記アセンブリは、僧帽弁を通る縫合糸を引き出すことが可能であり、前記ブレードを囲んで前記縫合糸の締付効果により僧帽弁輪周囲に固定させ、２つの反対支圧耐力を加えることも可能な手段を有しており、
前記アセンブリは、左心室へ導入後に分離可能な２つの部分（４ａ）および（４ｂ）を備える管状のアーム（４）で構成されており、１つの部分（４ａ）は縫合糸（Ｓ）を受け取って僧帽弁と左心室壁の間の交連と接触するよう構成されており、もう１つの部分（４ｂ）はブレード（Ｔ）を受け取って僧帽弁を通って縫合糸を受け取った前記部分の端部に対して直角に配置されるよう構成されており、
前記縫合糸を受け取る前記アームの前記部分（４ａ）がその端部において並進移動可能で前記端部から突出する針（１２）を有しており、前記針（１２）は前記端部から突出することにより縫合糸（Ｓ）を係合、誘導、挟持可能に形成されていることを特徴とする、装置。
【請求項２】
前記ブレード（Ｔ）を受け取る前記アームの前記部分（４ｂ）は縫合糸を受け取る部分（４ａ）に対して移動可能かつ操作可能に取り付けられた複数の要素（４ｂ１）、（４ｂ２）、（４ｂ３）から構成されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ブレードを受け取る前記部分（４ｂ）の自由端部は２つの端部ヒンジ付き要素（４ｂ２）および（４ｂ３）で構成され、端部ヒンジ付き部材（４ｂ３）は縫合糸を受け取る前記部分（４ａ）の端部に略垂直に配置可能であることを特徴とする、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記針（１２）と前記縫合糸（Ｓ）、および、前記針（１２）に対する前記縫合糸の突出位置において、前記縫合糸（Ｓ）はブレードを受け取る前記アームの部分の自由端部の開口（ｃ）を通り、前記縫合糸の材質を考慮して、前記針（１２）を抜いた後に前記開口（ｃ）に横方向に配された前記ブレードの部分を囲うために適した輪を形成し、前記縫合糸が僧帽弁輪周囲に固定されるような拘束がされていないことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記ブレード（Ｔ）は前記アームの対応部分（４ｂ）の厚みに形成された２つの平行する誘導路に受け取られ、前記縫合糸によって囲まれる輪を前記部分の前記開口（ｃ）に形成することを特徴とする、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記ブレードを受け取る部分の２つの端部ヒンジ付き部材（４ｂ２）および（４ｂ３）は、リニアスライダとして駆動部材に接続された並進移動可能な要素（４ｂ）にヒンジ状に連結され、それにより、スライダが一方向に動いて直線移動が行われ、前記アームの配置に合わせて前記縫合糸を受け取る前記アームの部分は２つの端部材から離れることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記アームは傾斜（６）に配置されることを特徴とする、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記ブレード（Ｔ）を受け取る前記アーム（４）の前記部分の端部ヒンジ付き部材（４ｂ３）は前記本体の前記制御部材によって駆動される伝達部材に連結されたケーブルに接続されることにより、前記縫合糸を受け取る前記アームの前記部分（４ａ）の端部に向けて前記端部ヒンジ付き部材が下げられることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記ブレード（Ｔ）を受け取る前記アーム（４）の端部ヒンジ付き部材（４ｂ３）は、弾力性部材（１０）によってもう一方のヒンジ付き部材との整列位置に付勢されることを特徴とする、請求項１から３および８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記ブレードを受け取る前記アームの前記端部ヒンジ付き部材（４ｂ３）は、折り曲げ位置において止め具（９）と協動することを特徴とする、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記ブレードを囲う縫合糸を引き出して僧帽弁輪周囲に固定させることができる前記手段は、前記縫合糸を送るための異形カム、前記縫合糸をインプラントするための異形カム、および前記針の直線移動のためのカムからなり、前記カムは制御トリガに連結されたギアシステムとケーブルシステムとに接続されていることを特徴とする、請求項１から１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１２】
前記ブレード（Ｔ）は、僧帽弁輪周囲に取り付けられて固定された後、その外周を縮径するのに適した手段に接続されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記手段は、前記ブレードの中核を並進自在に取り付けられた引き紐によって構成されることを特徴とする、請求項１２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経心尖僧帽弁の輪状形成術を行うための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
言い換えれば、輪状形成術はひねり(kinking)によって小さい弁の連結を短くして僧帽弁輪の大きさを小さくすることを目的とし、支点は交連の間に挟まれている。交連とは、縫合によってひねることにより僧帽弁輪の後部周辺を狭くすることを言い、これによって、僧帽弁の前後径および側方径が縮小される。
【０００３】
僧帽弁輪状形成術は、(弁バンクの接合の損失を伴う)僧帽弁輪を拡張する僧帽状漏出機構の補正手段として、または、他の機構での漏出の補正に加えて、前部僧帽弁に対して後部僧帽弁の接合を増加(僧帽弁逸脱)させるために行われる。
【０００４】
僧帽弁輪状形成術は、体外血液循環を伴う心腔の1つおよび胸腔の開胸を必要とする長時間の困難な手術である。
【０００５】
しかし、心筋の薬理学的な(虚血性)心停止および体外循環の両方を回避する低侵襲の輪状形成術を実現するために多くの解決策が提案されてきた。輪状形成術を行う周知の処理装置においては、逆行すなわち大腿動脈から、または、順行アプローチすなわち静脈および経中隔を通る左心房へのアプローチを使用することが可能である。ただし、こうした解決策は僧帽弁輪を配置するのが困難であり、その結果、比較的多大な時間を要する。
【０００６】
効果的な解決策としては、経心尖アプローチ、すなわち心尖部への直接のアプローチがある。
【０００７】
このような解決策はたとえば国際公開第2012/167095号において説明されている。
【０００８】
自己僧帽弁輪において人工インプラントを固定する場合にも困難が生じる場合がある。たとえば、僧帽弁輪の固定は、軸上の自己螺合(米国特許出願公開第2011/0106247号)、または、自己僧帽弁輪をフック状の縫合糸によって織物片に結びつけることによっても実行可能である。
【０００９】
このような確実な固定、すなわち僧帽弁輪における人工インプラントの結合を行うために実行されている方法は単方向力の付与を可能にするだけであって、本発明者らは定着不良による漏出のリスクを排除することはできない。
【００１０】
これらのシステムによって、良好な定着性を実現するために多くの試みが度々求められる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】国際公開第2012/167095号
【特許文献２】米国特許出願公開第2011/0106247号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、これらの問題点を安全、簡単、効果的、および効率的な方法で解決することである。
【００１３】
本発明が解決しようとする課題は、僧帽弁輪に沿って輪状形成術を実行可能な装置の移動を容易にすることである。この移動は、左心室から心尖部へ抜ける経路を使用した単なる経心尖後退/回転移動によって行われる。
【００１４】
別の目的は、3Dまたは2D心エコー検査法のいずれかにおいて簡単な回転動作を行うことにより僧帽弁輪に対するインプラントの縫合糸の縫合間隔あけを容易にすることである。
【００１５】
別の目的は、移動制御部材を通過させて血液の漏出を防ぐことができる弾性シールによって本体において密閉型装置を必要とするような体外循環を行わずに機能させることである。
【００１６】
最後に、別の目的は、反対支圧耐力を加えて正確に穿孔し、比較的短時間で隣接組織を脆弱化させることなく固定装置を通過させることによって僧帽弁輪に対するインプラント定着性を向上させることである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
このような問題を解決するため、経心尖僧帽弁の輪状形成術を行うための装置が設計かつ開発され、心尖部を通って左心室内へ貫入するために2本の肋骨の間の胸腔内に配された密閉型導入器内に位置されるものである。本発明において、この装置はハンドルおよび縫合要素によって僧帽リングにブレードを取り付けて固定するアセンブリに作用可能な少なくとも1つの制御部材を装備する本体を備えている。前記アセンブリは、自己僧帽弁輪を通る縫合糸を引き出すことが可能である一方で、ブレードを囲んで前記縫合糸の締付効果により僧帽弁輪周囲に固定させ、2つの反対支圧耐力を加えることも可能な手段を有している。
【００１８】
僧帽弁輪におけるブレードの配置の問題を解決するため、このアセンブリは、左心室へ導入後に分離可能な2つの部分を備えた管状アームで構成されており、1つの部分は縫合糸を受け取って僧帽弁と左心室壁の間の交連と接触するよう構成されており、もう1つの部分はブレードを受け取って僧帽弁を通って縫合糸を受け取った前記部分の端部に対して直角に配置可能である。
【００１９】
ブレードを縫合糸に対して確実に空間的位置決めする問題を解消するため、ブレードを受け取るアーム部分は縫合糸を受け取る部分(4a)に対して移動可能かつ操作可能に取り付けられた複数の要素から構成される。ブレードを受け取る部分の自由端部は2つのヒンジ付き要素から構成される。ヒンジ付き要素の端部は縫合糸を受け取る部分の端部に略垂直に配置されるよう構成される。
【００２０】
人工インプラントであるブレードを僧帽弁に固定するための縫合糸の導入の問題は、縫合糸を受け取るアーム部分がその端部において並進移動可能で前記端部から突出する針を有しており、前記針が前記端部から突出した縫合糸を係合、誘導、挟持可能に形成されていることにより解決される。
【００２１】
針と縫合糸、および、針に対する縫合糸の突出位置において、前記縫合糸はブレードを受け取るアームの自由端部の開口を通り、縫合糸の材質を考慮して、前記開口に横方向に配されたブレードの部分を囲うために適した輪を形成することにより、針を抜いた後は縫合糸が僧帽弁輪周囲に固定されるような拘束がされないようにする。
【００２２】
ブレード部を囲う問題を解決するため、前記ブレードはアームの対応部分の厚みに形成された2つの平行する誘導路に受け取られ、縫合糸によって囲まれる輪を前記部分の開口に形成する。
【００２３】
ブレードを受け取る部分の2つの端部ヒンジ付き要素を確実に配置させる問題を解決するため、前記要素はリニアスライダとして駆動部材に接続された並進移動可能な要素にヒンジ状に連結され、それにより、スライダが一方向に動いて直線移動が行われ、前記アームの配置に合わせて2つの端部要素は縫合糸を受け取るアーム部分から離れる。前記アームは傾斜配置である。
【００２４】
本装置は、以下の機構を組み合わせることによっても特徴づけられる。
・ブレードを受け取るアーム部分の端部材は本体のトリガとして駆動される制御部材に接続されたケーブルに接続されることにより、縫合糸を受け取るアーム部分の端部に向かって端部ヒンジ付き部材を折り曲げる。
・ブレードを受け取るアームの端部ヒンジ付き部材は、弾力性部材によってもう一方のヒンジ付き部材との整列位置に付勢される。
・ブレードを受け取るアームのヒンジ付き端部材は、折り曲げ位置において止め具と協動する。
・ブレードを囲う縫合糸を引き出して僧帽弁輪周囲に固定させることができる手段は、縫合糸を送るための異形カム、縫合糸をインプラントするための異形カム、および針の直線移動のためのカムからなり、前記カムは制御トリガに連結されたギアシステムと押し部材に連結されたケーブルシステムとに接続されている。
【００２５】
本発明が解決しようとする別の課題は、僧帽弁輪に対して人工インプラントを形成するブレードを取り付けて固定させた後、漏出リスクをすべて回避するために僧帽弁輪の締め付けを減らすことである。
【００２６】
このため、僧帽弁輪周囲に取り付けられて固定された後、ブレードはその外周を縮径するのに適した手段に接続される。この手段は、ブレードの中核を並進自在に取り付けられた引き紐によって構成される。
【００２７】
本発明は添付の図面とともに以下により詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明に係る輪状形成術を実行するための装置を使用する原理を示す概略断面図である。
【図２】実現された固定型を示す図である。
【図３】インプラントを形成するブレードに対して縫合糸を取り付ける原理を示す部分的概略断面図である。
【図４】本発明に係る装置によって実行される輪状形成術を示す図である。
【図５】図4に係る輪状形成術の斜視図である。
【図６】ブレードに金属製縫合糸を取り付けるためのアセンブリのアーム端部を示す概略断面図である。
【図７】本装置の一実施形態の斜視図である。
【図８】スライダの位置づけに応じたアームヒンジ付き要素の構成要素を制御する制御機構の1つの状態を示す装置の制御ハンドル本体の斜視図である。
【図９】スライダの位置づけに応じたアームヒンジ付き要素の構成要素を制御する制御機構の1つの状態を示す装置の制御ハンドル本体の斜視図である。
【図１０】操作ハンドルを作用させた後の、スライダの位置づけに応じたアームヒンジ付き要素の構成要素を制御する制御機構の1つの状態を示す装置の制御ハンドル本体の斜視図である。
【図１１】装置の導入に対応させてアーム端部の複数の要素が整列した、アーム端部の1つの状態の斜視図である。
【図１２】導入後にアームを開いたアーム端部の1つの状態の斜視図である。
【図１３】ブレードを受け取るアーム部分において折り曲げ位置で端部材を制御する、アーム端部の1つの状態の斜視図である。
【図１４】針を制御する、アーム端部の1つの状態の斜視図である。
【図１５】輪を実装するアーム端部の1つの状態の斜視図である。
【図１６】縫合糸に対する輪の実装原理を示す図である。
【図１７】縫合糸に対する輪の実装原理を示す図である。
【図１８】縫合糸に対する輪の実装原理を示す図である。
【図１９】縫合糸に対する輪の実装原理を示す図である。
【図２０】縫合糸に対する輪の実装原理を示す図である。
【図２１】縫合糸の変化図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本装置は、2本の肋骨の間の胸腔に配されて心尖部(A)(図1)を通って左心室(LV)に入る、周知の適切な型の密閉型導入器(図示せず)のいずれにおいても配置されるものである。
【００３０】
本装置は、ハンドル(2)および少なくとも一つの制御部材(3)を有する本体(1)を備えており、制御部材はトリガ形状等であり、アセンブリに作用して、縫合糸要素(S)によって僧帽弁輪においてブレード(T)として人工インプラントを取り付けて固定する。
【００３１】
アセンブリは、左心室(LV)導入時に離れるよう構成された2つの部分(4a)と(4b)を備えた管状アームを含む。1つの部分(4a)は縫合糸(S)を受け取り、僧帽弁と左心室の壁の間の交連と接触するよう配置されるものである。もう一つの部分(4b)は、ブレード(T)を受け取り、以下で説明するように、僧帽弁に導入されるよう形作られて、縫合糸を受け取る部分(4a)の端部に対して直角になるよう配される。
【００３２】
ブレードを受け取るアーム部分(4b)は、アーム(4)の部分(4a)に対して移動可能かつ操作可能に取り付けられた複数の部材(4b1)、(4b2)、(4b3)から構成される。
【００３３】
2つの部材(4b2)と(4b3)はヒンジ付けされ、端部ヒンジ付き部材(4b3)は、縫合糸(S)を受け取る部分(4a)の端部に略垂直に配するのに適している。これら2つの端部ヒンジ付き部材(4b2)と(4b3)もまた、スライダ(5)の形状で駆動部材に接続された並進移動可能な搬送部を構成する要素(4b1)にヒンジ状に連結されている。
【００３４】
たとえば、スライダ(5)が一方向に直線上にずれると、移動可能な搬送部(4b1)が直線移動され、アーム(4a)は斜面(6)によって2つの端部要素(4b2)と(4b3)から離れる。そして、アーム(4b)は、図11に示す状態から図12に示す状態へと変化する。
【００３５】
別の機構においては、端部材(4b)は、たとえばトリガ(3)によって駆動されるカム(8)として制御部材に連結されたケーブル(7)に接続され、それにより縫合糸を受け取るアーム部分(4a)の端部に向けて前記端部材(4b3)が下げられる。端部材(4b2)のこの折り曲げ位置において、後者は止め具として作用する部材(9)と協動する。ばね(10)は部材(4b2)と(4b3)を整列位置に戻す。
【００３６】
すべての駆動部材はハンドルと心腔内部との間の止血シールを通る。
【００３７】
ブレード(T)は、アーム(4)の部分(4b)の厚みに形成された2つの平行する誘導路(a)と(b)内において摺動可能に受け取られる。両通路(a)および(b)はアームの部材(4b2)の自由端部に配された開口(c)につながっており、これによって以下に説明するように、ブレード(T)は縫合糸で囲うために適切した輪(TA)を形成する。
【００３８】
別の機構においては、アーム(4)の自由端部(4a)は、並進移動可能で前記端部から突出する針(12)を備える。この針(12)は、前記端部から突出する縫合糸(S)を係合、誘導、挟持可能に形成されている。この点に関し、多くの縫合糸が周知の方法によって形状記憶材料で作られており、それによって前記針から解放された後に縫合糸が固定バックルを形成するよう自動的に変形するということに留意されたい。
【００３９】
縫合糸を受け取る針(12)の突出位置と(図17)針に対する縫合糸の突出位置(図18)において、縫合糸(S)は、縫合糸の両糸が輪を成す部材(4b2)の自由端部に上述のように形成された開口(c)を通る。針(12)を抜いた後(図14)、縫合糸(S)の材質を考慮すると、後者は僧帽弁の組織を介して固定された後に前記開口(c)に横方向に配されたブレードの部分を囲うために適切した自動的に固定バックルを形成する。このため、縫合糸(S)を引き出すために、装置本体は縫合糸を送るための異形カム(13)と、縫合糸をインプラントするための異形カム(14)と、針(12)の直線移動のためのカム(15)とを有する。前記カムは制御トリガ(3)に連結されたギアシステム(17)に接続され、ケーブルシステムに接続され、上述したように、針の移動とともに縫合糸を送ってインプラントする手段に作用する。
【００４０】
図面中の図1について、本発明に係る装置の使用は以下のように説明される。
【００４１】
アーム(4)は、2本の肋骨の間の胸腔内に配置された、たとえば直径8mm以下の導入器内に配され、心尖部(A)を通って左心室(LV)内へ入る。周知のとおり、この導入器は完全に密閉された状態で介入に必要とされる装置を通過させるものである。アーム(4)はその後、このようにして取り付けられた導入器内に放射線制御されて導入される。2つの部分(4a)と(4b)は、左心室導入後、スライダ(5)を作用した後に離れる。
【００４２】
形状記憶の金属製縫合糸(S)を受け取るアーム(4)の部分(4a)は、僧帽弁と左心室(LV)の壁の間の交連に接して配される。
【００４３】
ブレード(T)を受け取って複数のヒンジ付き部材(4b1)、(4b2)、(4b3)で構成される部分(4b)は、セグメント(4b2)と(4b3)の開状態および整列状態(図12)で僧帽弁に貫入する。
【００４４】
その後トリガ(3)が押され、上述したように、端部材(4b3)をアーム(4)の部分(4a)の端部に対して極めて十分に直角となるよう折り曲げる。それに伴い、縫合糸が引き出される。
【００４５】
縫合糸の配置や固定バックル留めの実施を示す図16から図20および図21の変化図を参照する。送達カムの動きによって、縫合糸は針(12)に係合されて、その後カム作用によって直線移動され僧帽弁の組織に貫入する。縫合糸はその後針(12)から押し出され、部材(4b3)の自由端部の開口(c)、すなわち輪(TA)を形成する縫合糸の部分と垂直に配される。針(12)を引き出した後、縫合糸は完全に解放され、それに伴って、その材質の形状記憶効果により弁の周囲に固定バックルを構成する(図2、図4、および図5)。
【００４６】
執刀医は、放射線制御下で単純な後退/回転動作を行うことによってこの工程を数回繰り返し、弁輪周囲に必要な数の縫合糸を配する(図5)。
【００４７】
別の重要な特徴においては、人工インプラントを形成可能でポリエステルやその他この種の用途向けの周知の材料で作ることが可能なブレード(T)は、図に示すように僧帽弁輪周囲に取り付けられて固定された後、その外周を縮径するのに適した手段に接続される。たとえば、これらの手段は並進自在に取り付けられブレード(T)の中核へ摺動自在な引き紐(F)であって、牽引効果によってブレードを確実に引き寄せて、それによって直径を小さくしている。このような対策は、特定の状況下でブレードを固定した後にインプラントの直径を完全に密閉した状態で確実に適合させるにあたって特に重要である。
【００４８】
このために、執刀医は装置と導入器から突出するブレードの軸芯である糸(F)の両端部のみを取り除く。針金の単なる放射線制御された牽引力を付与することにより、弁輪の締め付けが同時に起こる。適切な直径に対応する良好な締め付けを確認後、針金は節点またはクリップによって折り曲げ可能であり、その後切られる。
【００４９】
本発明に係る装置の特徴は既存の解決策に比べて多くの利点がある。尖部からの経心尖アプローチによって、操作者は装置を操作して簡単に角度およびその位置または後方移動の方向を変更することができる。房室接合部の2D超音波切除により、心室側の小さな僧帽弁における装置の意図する分離を視覚化できる。取り付けは、操作者がアーム端部(4)の隣接位置で確認する組織構造や抵抗によって左右される。この点において、本発明者らは、アーム端部は面取りされて丸みをつけられて僧帽システムのロープ間を移動し、別の縫合糸が注入された底部において上反角にそれ自体を分離することに注目する。本発明者らはまた、異なる固定縫合糸を取り付けるための左心室経心尖アプローチによって、装置が単なる後退/回転移動で簡単に移動可能なことにも注目する。
【００５０】
本発明者らはまた、装置は、2つの反対支圧耐力を加え、試行錯誤のリスクを回避して組織を脆弱化するリスクのない前記組織の穿孔および固定縫合糸の穿通を行うことを可能にすることにも注目する。言い換えれば、僧帽弁輪の組織と近隣の組織は縫合用ステープルで最適に挟持されることにより、一連のステープル工程の2Dまたは3D超音波制御によってそれぞれ効率的に1度穿刺される。
【符号の説明】
【００５１】
1  本体
2  ハンドル
3  制御部材
4  アーム
4a、4b  アーム部分
4b1、4b2、4b3  ヒンジ付き部材
5  スライダ
6  斜面
7  ケーブル
8  カム
9  止め具
10  ばね
12  針
13、14  異形カム
15  カム
17  ギアシステム
A  心尖部
F  引き紐
LV  左心室
S  縫合糸
T  ブレード
a、b  通路
c  開口
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
0006377127.tif 000017
【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
0006377127.tif 000021
【図２１】
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