(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
操作可能な薬物送達デバイス（１）用のアタッチメント（２）であって、
操作可能な薬物送達デバイス（１）の第１の部材（６）を受けるように構成される把持スリーブ部材（５）を含み、
ここで、第１の部材は、用量ダイヤル部材、ハウジング、またはカートリッジホルダであり、
ここで、把持スリーブ部材（５）は、第１の把持スリーブ部材部分（９）を含み、該第１の把持スリーブ部材部分（９）は、該第１の把持スリーブ部材部分（９）を耐トルク状態で、操作可能な薬物送達デバイス（１）の第１の部材（６）と係合するように構成される第１の係合機能（３２）をその内表面に含み、該アタッチメント（２）は、最大許容トルクを規定するトルク制限機構（５１）を含み、
ここで、該アタッチメント（２）は、第１の把持スリーブ部材部分（９）を動かして操作可能な薬物送達デバイス（１）の第１の部材（６）と係合させる傾向があるばね力を提供するばね部材（５０）を含む、
前記アタッチメント。
【請求項２】
第１の把持スリーブ部材部分（９）は、最大許容トルクよりも大きいトルクが第１の把持スリーブ部材部分（９）に加えられた場合、第１の把持スリーブ部材部分（９）の動きが第１の部材（６）の動きへと伝達されるのを防止するように構成されるトルク制限機構（５１）を介して、操作可能な薬物送達デバイス（１）の第１の部材（６）と結合される、請求項１に記載のアタッチメント（２）。
【請求項３】
トルク制限機構（５１）は、最大許容トルクよりも大きいトルクが第１の把持スリーブ部材部分（９）に加えられたときスリップするように構成される、クラッチ部材（５２）を含む、請求項２に記載のアタッチメント（２）。
【請求項４】
把持スリーブ部材（５）は、操作可能な薬物送達デバイス（１）の第１の部材（６）を受ける開口部（１０）を含み、第１の係合機能（３２）は、把持スリーブ部材（５）の開口部（１０）とは反対側の端部に配置される、請求項１〜３のいずれか１項に記載のアタ
ッチメント（２）。
【請求項５】
第１の係合機能（３２）は、第１の把持スリーブ部材部分（９）を操作可能な薬物送達デバイス（１）の第１の部材（６）と解放可能に係合するように構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のアタッチメント（２）。
【請求項６】
把持スリーブ部材（５）は、第１の把持スリーブ部材部分（９）に対して回転することができ、かつ第１の把持スリーブ部材部分（９）に対して軸方向で動くことができない第２の把持スリーブ部材部分（３６）を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載のアタッチメント（２）。
【請求項７】
第２の把持スリーブ部材部分（３６）は係合解除機能（５５）を含み、係合解除機能（５５）は、第１の把持スリーブ部材部分（９）を第２の把持スリーブ部材部分（３６）に対して動かされたとき、第１の把持スリーブ部材部分（９）と第１の部材（６）との解放可能な係合を係合解除するように構成される、請求項１または５に記載の、かつ請求項６に記載のアタッチメント（２）。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載のアタッチメント（２）を含むとともに、操作可能な薬物送達デバイス（１）に取り付けられ、かつ操作可能な薬物送達デバイス（１）の第２の部材（８）を受けるように構成される、ガードスリーブ部材（７）をさらに含む、操作可能な薬物送達デバイス（１）用のアタッチメント（２、３）のシステムであって、
ここで、第２の部材は、操作可能な薬物送達デバイスのカートリッジホルダ、またはハウジングの一部である、
上記のシステム。
【請求項９】
ガードスリーブ部材（７）は第１の配向部材（４８）を含み、第２の把持スリーブ部材部分（３６）は第２の配向部材（４９）を含み、第１および第２の配向部材（４８、４９）は、ガードスリーブ部材（７）および第２の把持スリーブ部材部分（３６）が互いに対して所定の相対回転位置で配向されたときのみ、互いに係合可能であるように構成される、請求項６または７に記載の、かつ請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
ガードスリーブ部材（７）と係合可能であり該ガードスリーブ部材（７）と係合されたときガードスリーブ部材（７）の開口部（１５）を閉じるように構成されるキャップ部材（４２）をさらに含む、請求項８または９記載のシステム。
【請求項１１】
把持スリーブ部材（５）は、ガードスリーブ部材（７）を少なくとも部分的に受けるように構成される、請求項８〜１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の、操作可能な薬物送達デバイス（１）用のアタッチメント（２）、または操作可能な薬物送達デバイス（１）用のアタッチメント（２、３）のシステムと、第１の部材（６）および第２の部材（８）を含む操作可能な薬物送達デバイス（１）とを含む、キット。
【請求項１３】
第１の部材（６）は、操作可能な薬物送達デバイス（１）の用量設定操作の間および／または用量投薬操作の間、操作可能な薬物送達デバイス（１）の第２の部材（８）に対して回転させられるように構成される、用量ダイヤル部材を含む、請求項１２に記載のキット。
【請求項１４】
第１の部材（６）は第２の係合機能（３４）を含み、第１の部材の第２の係合機能（３４）および把持スリーブ部材（５）の第１の係合機能（３２）は、スナップ嵌め連結によって互いに連結されるように構成される、請求項１２または１３に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、操作可能な薬物送達デバイスのためのアタッチメントに関する。さらに、本発明は、操作可能な薬物送達デバイスを操作するための、アタッチメントの使用またはアタッチメントのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物送達デバイスは、一般に、医薬品、たとえばインスリンまたはヘパリンの投与用として知られているが、他の医薬品用、特に患者による自己投与用としても知られている。
【０００３】
器用さに障害がある患者は、標準の操作可能な薬物送達デバイスを使用して、医薬品の用量を選択または投与する際に困難を経験する場合がある。用量ダイヤル部材および／または把持機能のサイズに起因して、運動機能に障害がある人または重度の関節炎がある人は、用量をダイヤルすることができない場合がある。標準の操作可能な薬物送達デバイスで用量を投薬するために、患者は、自身の親指を延ばしてダイヤルを押さなければならない。指先の器用さに障害があるユーザにとって、薬物送達デバイスを安全に保持しながらダイヤルに達するのは困難な場合がある。さらに、患者は、自身の親指を延ばしているときに、用量を投薬するのに十分な力を生み出すことができないことがある。これらの事例は、操作可能な薬物送達デバイスの誤用に結び付く場合があり、たとえば過剰用量もしくは過少用量によって、または用量設定もしくは用量投薬操作中の怪我によって、患者にとって潜在的なリスクを引き起こす場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本開示の１つの目的は、薬物送達デバイスを操作するための人間工学的な解決策を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この目的は、本発明の請求項１によるアタッチメントによって解決される。さらに、この目的は、さらなる独立請求項によるアタッチメントの使用またはアタッチメントのシステムによって解決される。
【０００６】
本開示の第１の態様によれば、操作可能な薬物送達デバイスの第１の部材を受けるように構成される把持スリーブ部材を含む、操作可能な薬物送達デバイス用のアタッチメントが提供され、把持スリーブ部材は、第１の把持スリーブ部材部分を含み、第１の把持スリーブ部材部分は、第１の把持スリーブ部材部分を耐トルク状態（ｔｏｒｑｕｅ−ｐｒｏｏｆ  ｍａｎｎｅｒ）で操作可能な薬物送達デバイスの第１の部材と係合するように構成される第１の係合機能をその内表面に含む。
【０００７】
操作可能な薬物送達デバイスは、アタッチメントなしで完全に操作可能である。特に、操作可能な薬物送達デバイスは、アタッチメントが操作可能な薬物送達デバイスに取り付けられていない場合、用量設定および用量投薬操作を実施するように構成される。操作可能な薬物送達デバイスは医薬品を含んでもよい。用量設定操作は、次の用量投薬操作において投薬される医薬品の量を決定する操作であってもよい。用量投薬操作は医薬品を投薬する操作であってもよい。
【０００８】
操作可能な薬物送達デバイス用のアタッチメントは、アドオンアタッチメントとして、組立て中またはその後にユーザによって操作可能な薬物送達デバイスに付加されてもよい。アタッチメントは、操作可能な薬物送達デバイスの第１の部材に取り付けられるように構成され、第１の部材は操作可能な薬物送達デバイスの外部部材であってもよい。外部部材は、操作可能な薬物送達デバイスの外表面の少なくとも一部を形成する部材として定義される。第１の部材は、用量ダイヤル部材、ハウジング、またはカートリッジホルダであってもよい。
【０００９】
把持スリーブ部材は、操作可能な薬物送達デバイスの第１の部材を受けるように構成される。特に、把持スリーブ部材は、アタッチメントが操作可能な薬物送達デバイスに取り付けられているとき、操作可能な薬物送達デバイスの少なくとも１０％を覆うように構成されてもよい。好ましくは、アタッチメントが操作可能な薬物送達デバイスに取り付けられているとき、把持スリーブ部材は操作可能な薬物送達デバイスの少なくとも４０％を覆う。把持スリーブ部材は、手全体で把持した状態で簡単に保持することができるように寸法決めされてもよい。したがって、把持スリーブ部材は、長手方向で少なくとも５ｃｍの長さを有してもよい。把持スリーブ部材は、長手方向で５〜２０ｃｍ、好ましくは８〜１６ｃｍの範囲の長さを有してもよい。
【００１０】
把持スリーブ部材は操作可能な薬物送達デバイスの第１の部材と耐トルク状態で係合されてもよいので、器用さに限界があるユーザが操作可能な薬物送達デバイスを操作することができる。把持スリーブ部材は、簡単に把持できる大きい表面を提供してもよい。さらに、把持スリーブ部材は、第１の部材よりも大きいハンドルを提供してもよい。このように、患者が第１の部材を回転させるために加えなければならないトルクがより小さい。したがって、アタッチメントはねじれの機械的利点を改善する。したがって、把持スリーブ部材を介して操作可能な薬物送達デバイスを操作することで、器用さに障害がある患者であっても、操作可能な薬物送達デバイスを快適に操作することが可能になるので、人間工学的な解決策の改善が提供される。
【００１１】
「部材を受ける」という用語は次のように定義される。第１の部材が把持スリーブ部材に受け入れられたとき、把持スリーブ部材は第１の部材の少なくとも一部を覆う。特に、把持スリーブ部材は操作可能な薬物送達デバイスの第１の部材を取り囲んでもよい。
【００１２】
第１の係合機能は、第１の把持スリーブ部材部分を耐トルク状態で第１の部材と係合するように構成される。耐トルク状態とは、第１の把持スリーブ部材部分の回転が、同じ回転角度で第１の部材の回転へと伝達されることを意味する。
【００１３】
把持スリーブ部材は、第１の把持スリーブ部材部分および他の部分を含んでもよい。あるいは、把持スリーブ部材は、第１の把持スリーブ部材部分のみからなってもよい。第１の把持スリーブ部材部分は、第１の把持スリーブ部材部分または第１の部材の一方が破損した場合にのみ係合を解放することができるように、第１の部材に係合されてもよい。代替実施形態では、第１の把持スリーブ部材部分は、第１の把持スリーブ部材部分または第１の部材の一方を破損することなく係合を解放できるように、第１の部材と解放可能に係合されてもよい。
【００１４】
第１の係合機能は突出部であってもよい。第１の係合機能は、スナップ嵌め連結で第１の把持スリーブ部材部分を係合するように構成されてもよい。
【００１５】
操作可能な薬物送達デバイスは注射デバイスであってもよい。特に、操作可能な薬物送達デバイスはペン型注射デバイスであってもよい。さらに、操作可能な薬物送達デバイスは、可変の、好ましくはユーザ設定可能な薬物の用量を投薬するように構成されてもよい。あるいは、操作可能な薬物送達デバイスはまた、固定用量デバイス、特にユーザによって変えることができない薬物の用量を投薬するように構成されたデバイスであってもよい。操作可能な薬物送達デバイスは、使い捨てまたは再使用可能なデバイスであってもよい。操作可能な薬物送達デバイスは、手動の、特に電気駆動式でないデバイスであってもよい。
【００１６】
上述したように、操作可能な薬物送達デバイスはアタッチメントなしで完全に操作可能である。特に、操作可能な薬物送達デバイスは駆動機構を含んでもよい。駆動機構はピストンロッドを含んでもよい。ピストンロッドは、カートリッジの栓に遠位方向で力を及ぼして、医薬品をカートリッジから排出するように構成される、支承部を含んでもよい。
【００１７】
「遠位」および「近位」という用語は次のように定義されるものとする。操作可能な薬物送達デバイスの遠位端は、薬物送達デバイスの投薬端部に最も近い端部として定義される。操作可能な薬物送達デバイスの近位端は、薬物送達デバイスの投薬端部から最も遠い端部として定義される。さらに、遠位方向は遠位端に向かう方向として定義され、近位方向は近位端に向かう方向として定義される。
【００１８】
操作可能な薬物送達デバイスの駆動機構は、駆動部材および用量ダイヤル部材をさらに含んでもよい。駆動部材は駆動スリーブであってもよい。用量ダイヤル部材はボタンであってもよい。ユーザは、用量ダイヤル部材を動かして、用量の設定および／または用量の投薬を行わなければならなくてもよい。用量ダイヤル部材の動きは、駆動スリーブの動きへと伝達されてもよい。さらに、駆動スリーブはピストンロッドを動かすように構成されてもよい。
【００１９】
さらに、操作可能な薬物送達デバイスは、医薬品および栓を収容したカートリッジを含むカートリッジホルダを含んでもよい。さらに、操作可能な薬物送達デバイスは内側本体および／またはハウジングを含んでもよい。操作可能な薬物送達デバイスはハウジングの窓をさらに含んでもよい。操作可能な薬物送達デバイスの状態に対応する数字が、窓の中に見えてもよい。数字は、たとえば、用量の現在の設定数に対応してもよい。
【００２０】
第１の係合機能は、第１の把持スリーブ部材部分の動きを操作可能な薬物送達デバイスの第１の部材の動きへと伝達するように構成されてもよい。特に、アタッチメントが操作可能な薬物送達デバイスと係合されている場合、患者は、用量設定および／または用量投薬操作の間に第１の把持スリーブ部材部分を動かしてもよく、それによって、第１の把持スリーブ部材部分の動きが第１の部材の動きへと伝達されるにつれて第１の部材が動く。第１の係合機能は、係合機能が係合されているとき、第１の把持スリーブ部材部分を第１の部材に対して動かすことができないように、第１の把持スリーブ部材部分を第１の部材と係合してもよい。
【００２１】
アタッチメントは、最大許容トルクを規定するトルク制限機構を含んでもよく、最大許容トルクよりも大きいトルクが第１の把持スリーブ部材部分に加えられた場合、第１の把持スリーブ部材部分の動きが第１の部材の動きへと伝達されるのを防止するように構成されるトルク制限機構を介して、第１の把持スリーブ部材部分が操作可能な薬物送達デバイスの第１の部材と結合されてもよい。したがって、トルク制限機構は、操作可能な薬物送達デバイスの第１の部材が第１の把持スリーブ部材部分に加えられる過大トルクによって破損されることを防止してもよい。
【００２２】
操作可能な薬物送達デバイスは、回転エンドストップ機能を含んでもよく、用量の最大数が設定された場合に第１の部材は回転エンドストップ機能に当接する。患者が第１の把持スリーブ部材部分をさらに回転させようとした場合、第１の把持スリーブ部材部分に加えられるトルクがさらに増大する。トルク制限機構がないと、このことが、第１の部材または回転エンドストップ機能の破損をもたらすことがある。しかしながら、トルク制限機構は、最大許容トルクよりも大きいトルクが第１の部材に加えられることを防止し、それによってこの破損が防止される。
【００２３】
トルク制限機構は、最大許容トルクよりも大きいトルクが第１の把持スリーブ部材部分に加えられたとき、スリップするように構成されたクラッチ部材を含んでもよい。クラッチ部材は把持スリーブ部材と係合可能であってもよい。特に、第１の把持スリーブ部材部分に加えられるトルクは、クラッチ部材に加えられるトルクへと伝達されてもよい。さらに、クラッチ部材は第１の部材の係合機能と係合してもよい。最大許容トルクよりも小さいトルクが第１の部材と係合されているクラッチ部材に加えられた場合、クラッチ部材は第１の部材と耐トルク連結を形成するので、第１の部材が把持スリーブ部材の回転に追随する。さらに、最大許容トルクよりも大きいトルクがクラッチ部材に加えられた場合、クラッチ部材は第１の部材を把持スリーブ部材から係合解除することができ、その結果、第１の部材は把持スリーブ部材の回転に追随しない。
【００２４】
把持スリーブ部材は、操作可能な薬物送達デバイスの第１の部材を受ける開口部を含んでもよく、第１の係合機能は、把持スリーブ部材の開口部とは反対側の端部に配置されてもよい。第１の部材を第１の把持スリーブ部材部分と係合するためには、操作可能な薬物送達デバイスを開口部内へと移動させなければならない。
【００２５】
第１の係合機能は、第１の把持スリーブ部材部分を操作可能な薬物送達デバイスの第１の部材と解放可能に係合するように構成されてもよい。解放可能な係合は、第１の把持スリーブ部材部分または第１の部材のどちらか一方を破損することなく、第１の把持スリーブ部材部分を第１の部材から取り外すことができるように定義されてもよい。
【００２６】
把持スリーブ部材は、第１および第２の位置の間で可動である第１の係合解除機能を含んでもよく、第１の係合解除機能は、その第１の位置では、把持スリーブ部材を操作可能な薬物送達デバイスの第１の部材から係合解除しないように構成され、第１の係合解除機能は、その第２の位置では、把持スリーブ部材を操作可能な薬物送達デバイスの第１の部材から係合解除するように構成される。第１の係合解除機能は、アタッチメントまたは薬物送達デバイスのどちらか一方を破損することなく、アタッチメントを薬物送達デバイスから分離できるように構成されてもよい。
【００２７】
第１の係合解除機能はテーパ面を含んでもよい。テーパ面は、アタッチメントが操作可能な薬物送達デバイスに取り付けられているとき、操作可能な薬物送達デバイスの長手方向軸に対して１０°〜８０°の範囲の角度で配置されてもよい。係合解除機能はアタッチメントを操作可能な薬物送達デバイスから係合解除することを可能にするので、アタッチメントは異なる操作可能な薬物送達デバイスとともに再使用されてもよい。特に、操作可能な薬物送達デバイスは使い捨てデバイスであってもよい。この場合、ユーザは、最後の用量が送達された後、デバイスが空であると見なされると、単にアタッチメントを取り外してもよく、その後、ユーザは、アタッチメントを別の操作可能な薬物送達デバイスに再び取り付けてもよい。
【００２８】
さらに、アタッチメントは、第１の把持スリーブ部材部分を動かして操作可能な薬物送達デバイスの第１の部材と係合させる傾向がある、ばね力を提供するばね部材を含んでもよい。
【００２９】
ばね部材は、第１の係合解除機能をその第１の位置へと動かす傾向があってもよい。したがって、アタッチメントを操作可能な薬物送達デバイスから係合解除するにはばね力を克服しなければならない。それにより、ばね部材は、アタッチメントが操作可能な薬物送達デバイスから偶発的に係合解除されるのを防止してもよい。
【００３０】
さらに、ばね部材は、トルク制限機構と協働するように構成されてもよい。特に、ばね部材はクラッチ部材上に、クラッチ部材を第１の部材の係合機能と係合する傾向がある力を加えてもよい。したがって、たとえば最大許容トルクよりも大きい過大トルクを加えることにより、クラッチ部材が第１の部材から係合解除されている場合、ばね部材は、クラッチ部材が後で第１の部材と再び係合されることを確実にすることができる。
【００３１】
さらに、把持スリーブ部材は、第１の把持スリーブ部材部分に対して回転することが許容されていてもよい、かつ第１の把持スリーブ部材部分に対して軸方向で動かないようにされていてもよい、第２の把持スリーブ部材部分を含んでもよい。特に、第２の把持スリーブ部材部分は、軸方向で固定され、ただし第１の把持スリーブ部材部分に対して回転可能であってもよい。
【００３２】
特に、把持スリーブ部材の係合機能は、第１の把持スリーブ部材部分の一部であってもよい。把持スリーブ部材が操作可能な薬物送達デバイスに取り付けられたとき、第２の把持スリーブ部材部分は、操作可能な薬物送達デバイスのハウジングに対して回転しないようにされてもよい。
【００３３】
第２の把持スリーブ部材部分は係合解除機能を含んでもよく、係合解除機能は、第１の把持スリーブ部材部分が第２の把持スリーブ部材部分に対して動かされると、第１の把持スリーブ部材部分と第１の部材との解放可能な係合を係合解除するように構成される。特に、前述の相対的な動きは、第１および第２の把持スリーブ部材部分が互いに向かって動く軸方向運動であってもよい。
【００３４】
特に、第２の把持スリーブ部材部分の係合解除機能は第２の係合解除機能であってもよく、第２の把持スリーブ部材部分は、第２の把持スリーブ部材部分に対する第１の把持スリーブ部材の動きによって、第２の係合解除機能が第１の係合解除機能と係合され、それによって第１の係合解除機能がその第１の位置へと動くように構成されてもよい。第１および第２の係合解除機能の係合は当接であってもよい。
【００３５】
本開示のさらなる態様は、アタッチメントを含み、かつ操作可能な薬物送達デバイスに取り付けられるとともに操作可能な薬物送達デバイスの第２の部材を受けるように構成される、ガードスリーブ部材をさらに含む、操作可能な薬物送達デバイス用のアタッチメントのシステムに関する。
【００３６】
特に、アタッチメントは上記に開示したアタッチメントであってもよいので、そのアタッチメントに関して開示したすべての構造的および機能的特性がアタッチメントのシステムにも存在してもよい。
【００３７】
操作可能な薬物送達デバイスの第２の部材は外部部材であってもよい。たとえば、第２の部材は、操作可能な薬物送達デバイスのカートリッジホルダ、またはハウジングの一部であってもよい。
【００３８】
ガードスリーブ部材は、薬物送達デバイスの遠位端に取り付けられる針に対する保護を提供してもよい。さらに、薬物送達デバイスの第２の部材に取り付けられたとき、ガードスリーブ部材は、操作可能な薬物送達デバイスの遠位端を越えて遠位方向に突出してもよい。したがって、ガードスリーブ部材は、操作可能な薬物送達デバイスおよびアタッチメントのシステムを含むキットの遠位接触面を画成してもよい。遠位接触面は、表面、たとえばユーザの皮膚に当接したときの安定性を改善することができる。
【００３９】
ガードスリーブ部材は第１の配向部材を含んでもよく、第２の把持スリーブ部材部分は第２の配向部材を含んでもよく、第１および第２の配向部材は、ガードスリーブ部材および第２の把持スリーブ部材部分が互いに対して所定の相対回転位置で配向されたときのみ、互いに係合可能であるように構成される。第１および第２の配向部材はそれぞれ、突出部またはスロットの少なくとも一方を含んでもよい。第１および第２の配向部材の係合により、ガードスリーブ部材および第２の把持スリーブ部材部分は、操作可能な薬物送達デバイスの用量設定または用量投薬操作の間、操作可能な薬物送達デバイスに取り付けられたとき、互いに対して回転しないようにされる。
【００４０】
さらに、システムは、ガードスリーブ部材と係合可能でありガードスリーブ部材と係合されたときガードスリーブ部材の開口部を閉じるように構成されるキャップ部材を含んでもよい。キャップ部材、ガードスリーブ部材、および把持スリーブ部材は、操作可能な薬物送達デバイスを受けるキャビティを形成してもよい。
【００４１】
キャップ部材は、キャップ部材を簡単に把持できるようにする湾曲縁部機能を含んでもよく、それにより、キャップ部材をガードスリーブ部材に簡単に取り付け、またはそこから取り外すことができることが確実にされる。したがって、指の器用さに障害がある人がキャップ部材を取り付け、または取り外すことができる。
【００４２】
把持スリーブ部材は、ガードスリーブ部材を少なくとも部分的に受けるように構成されてもよい。したがって、把持スリーブ部材に画成される開口部は、ガードスリーブ部材の半径よりも大きい半径を有する。
【００４３】
本開示の別の態様は、操作可能な薬物送達デバイス用のアタッチメント、または操作可能な薬物送達デバイス用のアタッチメントならびに第１および第２の部材を含む操作可能な薬物送達デバイスのシステムを含む、キットに関する。
【００４４】
特に、アタッチメントおよびアタッチメントのシステムは、上述のアタッチメントまたはアタッチメントのシステムであってもよいので、アタッチメントまたはアタッチメントのシステムのどちらかに関して開示したすべての構造的および機能的特性がキットにも存在してもよい。さらに、操作可能な薬物送達デバイスは、上述の操作可能な薬物送達デバイスであってもよいので、操作可能な薬物送達デバイスに関して開示したすべての構造的および機能的特性がキットにも存在してもよい。
【００４５】
第１の部材は、操作可能な薬物送達デバイスの用量設定操作および／または用量投薬操作のため、操作可能な薬物送達デバイスの第２の部材に対して回転させるように構成される、用量ダイヤル部材を含んでもよい。第１の部材はまた、操作可能な薬物送達デバイスの第２の部材に対して軸方向で動かされるように構成されてもよい。
【００４６】
さらに、把持スリーブ部材の半径は、操作可能な薬物送達デバイスの第１の部材の半径よりも大きくてもよい。
【００４７】
さらに、第１の部材は第２の係合機能を含んでもよく、把持スリーブ部材の第２の係合機能および第１の係合機能は、スナップ嵌め連結によって互いに連結されるように構成される。特に、第１の部材の第２の係合機能は陥凹部であってもよい。第１の部材の第２の係合機能はまた、クラッチ部材と係合されるように構成されてもよい。
【００４８】
本開示の別の態様は、操作可能な薬物送達デバイスを操作するためのアタッチメントまたはアタッチメントのシステムの使用に関する。
【００４９】
この態様では、アタッチメント、アタッチメントのシステム、および操作可能な薬物送達デバイスは、上述のアタッチメント、アタッチメントのシステム、および操作可能な薬物送達デバイスであってもよいので、アタッチメント、システム、およびデバイスに関して開示したすべての構造的および機能的特性がここでも存在してもよい。
【００５０】
本開示の別の態様は、アタッチメントまたはアタッチメントのシステムを使用して、操作可能な薬物送達デバイスを操作する方法に関する。この態様では、アタッチメント、アタッチメントのシステム、および操作可能な薬物送達デバイスは、上述のアタッチメント、アタッチメントのシステム、および操作可能な薬物送達デバイスであってもよいので、アタッチメント、システム、およびデバイスに関して開示したすべての構造的および機能的特性が方法に関しても存在してもよい。
【００５１】
方法は：
第１の係合手段を第１の部材と係合することによって、第１のアタッチメントを操作可能な薬物送達デバイスに取り付ける工程と、
第１のアタッチメントを使用することによって、操作可能な薬物送達デバイスを操作する工程とを含んでもよい。
【００５２】
さらに、方法は、アタッチメントのシステムを取り付ける工程と、前記システムを使用することによって、操作可能な薬物送達デバイスを操作する工程とを含んでもよい。薬物送達デバイスを操作する工程は、用量設定操作および／または用量投薬操作を行う下位工程を含んでもよい。
【００５３】
本明細書で使用する用語「医薬品」は、好ましくは少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００５４】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００５５】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００５６】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００５７】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００５８】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００５９】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００６０】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００６１】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００６２】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００６３】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００６４】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００６５】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００６６】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００６７】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００６８】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００６９】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００７０】
以下、開示の発明について図面をさらに詳細に参照して記載する。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】操作可能な薬物送達デバイス、第１のアタッチメント、および第２のアタッチメントを含むキットを示す図である。
【図２】図１に示される第１のアタッチメントを示す斜視図である。
【図３】図１に示される第２のアタッチメントを示す斜視図である。
【図４】ガードスリーブ部材が操作可能な薬物送達デバイスに取り付けられていない、操作可能な薬物送達デバイス、およびガードスリーブ部材を含む第２のアタッチメントを含む、キットを示す図である。
【図５】ガードスリーブ部材が操作可能な薬物送達デバイスに取り付けられている、図４に示されるキットを示す図である。
【図６】ガードスリーブ部材と操作可能な薬物送達デバイスの第２の部材との係合をより詳細に示す図である。
【図７】把持スリーブ部材が操作可能な薬物送達デバイスに取り付けられていない、図４〜６に示されるキットおよび把持スリーブ部材を含む第１のアタッチメントを示す図である。
【図８】把持スリーブ部材が操作可能な薬物送達デバイスに取り付けられている、図７に示されるキットを示す図である。
【図９】把持スリーブ部材と図７および８の操作可能な薬物送達デバイスの第１の部材との係合を示す断面図である。
【図１０】図７〜９に示されるキットの用量設定操作を示す図である。
【図１１】図７〜１０に示されるキットの用量投薬操作を示す図である。
【図１２】第２の実施形態による第１のアタッチメントを示す図である。
【図１３】第２の実施形態による第２のアタッチメントを示す図である。
【図１４】第２の実施形態による操作可能な薬物送達デバイスおよび第２のアタッチメントを含むキットと把持スリーブ部材との係合を示す図である。
【図１５】別の視点から見た図１４に示される係合を示す図である。
【図１６】キャップ部材を示す図である。
【図１７】図１６に示されるキャップ部材と第２の実施形態によるキットとの係合を示す図である。
【図１８】第２の実施形態によるキットの用量設定操作を示す図である。
【図１９】用量が設定される前の第２の実施形態によるキットを示す斜視図である。
【図２０】用量が設定された後の第２の実施形態によるキットを示す斜視図である。
【図２１】第２の実施形態によるキットの用量投薬操作を示す図である。
【図２２】第２の実施形態によるキットの用量投薬操作を示す斜視図である。
【図２３】用量投薬操作が完了した後の第２の実施形態によるキットを示す斜視図である。
【図２４】操作可能な薬物送達デバイスと第３の実施形態による２つのアタッチメントとを含むキットを示す分解組立図である。
【図２５】操作可能な薬物送達デバイスに対する第３の実施形態によるガードスリーブ部材の係合を示す図である。
【図２６】第３の実施形態によるガードスリーブ部材が取り付けられた操作可能な薬物送達デバイスを示す図である。
【図２７】第３の実施形態による第１のアタッチメントを示す図である。
【図２８】第１のアタッチメントが操作可能な薬物送達デバイスに取り付けられている第３の実施形態によるキットを示す断面図である。
【図２９】第１の係合解除機能がその第２の位置へと動かされるときの図２８に示されるキットを示す図である。
【図３０】第３の実施形態による操作可能な薬物送達デバイスの第１の部材を示す図である。
【図３１】クラッチ部材を示す図である。
【図３２】図３０に示されるクラッチ部材と図３１に示される第１の部材との係合を示す図である。
【図３３】互いに係合されているクラッチ部材および第１の部材を示す斜視図である。
【図３４】互いから係合解除されているクラッチ部材および第１の部材を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００７２】
図１は、操作可能な薬物送達デバイス１、第１のアタッチメント２、および第２のアタッチメント３を含むキットを示す。第１および第２のアタッチメント２、３は、操作可能な薬物送達デバイス１に取り付けられる。
【００７３】
図１に示される操作可能な薬物送達デバイス１は、可変用量の設定を可能にするように構成されるペン型注射デバイスである。
【００７４】
操作可能な薬物送達デバイス１は、第１または第２のアタッチメント２、３なしで操作可能である。特に、操作可能な薬物送達デバイス１は、ピストンロッドを遠位方向４で動かすように構成されてもよい、駆動機構（図示なし）を含む。操作可能な薬物送達デバイスの駆動機構は、駆動部材および用量ダイヤル部材をさらに含んでもよい。駆動部材は駆動スリーブであってもよい。用量ダイヤル部材はボタンであってもよい。ユーザは、用量ダイヤル部材を動かして、用量の設定および／または用量の投薬を行わなければならなくてもよい。用量ダイヤル部材の動きは、駆動スリーブの動きへと伝達されてもよい。さらに、駆動スリーブはピストンロッドを動かすように構成されてもよい。
【００７５】
さらに、操作可能な薬物送達デバイス１は、医薬品および栓を含むカートリッジを含む、カートリッジホルダ（図示なし）を含んでもよい。さらに、操作可能な薬物送達デバイス１は内側本体および／またはハウジングを含んでもよい。操作可能な薬物送達デバイス１はハウジングの窓４０をさらに含んでもよい。操作可能な薬物送達デバイス１の状態に対応する数字が、窓４０の中に見えてもよい。数字は、たとえば、用量の現在の設定数に対応してもよい。
【００７６】
第１のアタッチメント２は把持スリーブ部材５を含む。把持スリーブ部材５は、操作可能な薬物送達デバイス１の第１の部材６（図１には図示なし）を受けるように構成される。図１に示される実施形態では、把持スリーブ部材５によって受けられる第１の部材６は、操作可能な薬物送達デバイス１の用量ダイヤル部材である。
【００７７】
さらに、第２のアタッチメント３は、操作可能な薬物送達デバイス１の第２の部材８（図１には図示なし）を受けるように構成されるガードスリーブ部材７を含む。図１に示される実施形態では、ガードスリーブ部材７によって受けられる操作可能な薬物送達デバイス１の第２の部材８は、カートリッジホルダである。代替実施形態では、操作可能な薬物送達デバイス１のハウジングの一部は、ガードスリーブ部材７によって受けられる第２の部材８であってもよい。
【００７８】
代替実施形態では、キットは、操作可能な薬物送達デバイス１と、第１および第２のアタッチメント２、３のうち１つのみとを含んでもよい。第１および第２のアタッチメント２、３はそれぞれ、それぞれ他方のアタッチメント２、３とは無関係に、操作可能な薬物送達デバイス１に取り付けられてもよい。
【００７９】
図２は、第１の実施形態による把持スリーブ部材５を含む第１のアタッチメント２を示す。第１の実施形態では、把持スリーブ部材５は第１の把持スリーブ部材部分９からなる。
【００８０】
把持スリーブ部材５は、操作可能な薬物送達デバイス１の第１の部材６を受ける開口部１０を含む。開口部１０は、把持スリーブ部材５の一方の端部に配置される。把持スリーブ部材５は、開口部１０とは反対側の端部で閉じられている。把持スリーブ部材５が操作可能な薬物送達デバイス１に取り付けられているとき、操作可能な薬物送達デバイス１の近位端は開口部１０を通って中に入る。
【００８１】
第１の把持スリーブ部材部分９は、開口部１０を含むとともに、第１の把持スリーブ部材部分９の長さの約３分の１にわたって伸長する第１の部材１１を含む。第１の部材１１は把持部材である。第１の部材１１は、摩擦を増加させる、またその結果、患者が簡単に把持できるようにする構造化表面１２を含む。図１に示される実施形態では、第１の部材９の構造化表面１２はドット状の突出部を含む。
【００８２】
さらに、第１の把持スリーブ部材部分９は、少なくとも部分的に透明な部材１３を含む。少なくとも部分的に透明な部材１３は、開口部１０から離れる方向で第１の部材１１に隣接している。第１の把持スリーブ部材部分９が操作可能な薬物送達デバイス１に取り付けられたとき、第１の把持スリーブ部材部分９の少なくとも部分的に透明な部材１３は、操作可能な薬物送達デバイス１のハウジング中の窓４０と重なり合う。したがって、把持スリーブ部材５が操作可能な薬物送達デバイス１に取り付けられていると、窓に示される数字が目に見える。
【００８３】
第１の把持スリーブ部材部分９は、開口部１０から離れる方向で少なくとも部分的に透明な部材１３に隣接する、最後の部材１４を含む。最後の部材１４は閉じた端部を含む。
【００８４】
把持スリーブ部材５の半径は、把持スリーブ部材５の開口部１０付近で第１の部材１１において最大である。開口部１０からある距離に配置される第１の部材１１の下位部材では、また第１の把持スリーブ部材部分９の他の部材１３、１４では、半径は一定である。
【００８５】
把持スリーブ部材５は、操作可能な薬物送達デバイス１の半径よりも大きい半径を有する。特に、把持スリーブ部材５の開口部１０の半径は、操作可能な薬物送達デバイス１の長手方向軸６１に沿った任意の地点で取った操作可能な薬物送達デバイス１の半径よりも大きい。したがって、把持スリーブ部材５は、操作可能な薬物送達デバイス１を少なくとも部分的に受けるように構成される。
【００８６】
図３は、ガードスリーブ部材７を含む第２のアタッチメント３を示す。ガードスリーブ部材７は、一方の端部にある第１の開口部１５と反対側の端部にある第２の開口部１６とを含む。第１および第２の開口部１５、１６は、ガードスリーブ部材７を通って形成されるチャネルによって連結される。さらに、窓１７がガードスリーブ部材７に画成される。ガードスリーブ部材７が操作可能な薬物送達デバイス１に取り付けられたとき、ガードスリーブ部材７の窓１７は操作可能な薬物送達デバイス１のハウジングの窓４０と重なり合う。さらに、ガードスリーブ部材７および把持スリーブ部材５が操作可能な薬物送達デバイス１に同時に取り付けられたとき、第１の把持スリーブ部材部分９の少なくとも部分的に透明な部材１３は、ガードスリーブ部材７の窓１７と重なり合う。
【００８７】
さらに、ガードスリーブ部材７は、ガードスリーブ部材７の第１の開口部１５に配置される接触面１８を含む。接触面１８は円形である。ガードスリーブ部材７が操作可能な薬物送達デバイス１に取り付けられ、用量投薬操作が実施されるとき、ガードスリーブ部材７の接触面１８は患者の皮膚に当接してもよい。ガードスリーブ部材７の接触面１８は、操作可能な薬物送達デバイス１を用いて、かつガードスリーブ部材７を用いずに用量投薬操作が実施される場合、患者の皮膚に接触する操作可能な薬物送達デバイス１の表面よりも大きい。それにより、接触面１８は患者の皮膚に対するより安定した連結を提供し、その結果、キットの有用性が増大するとともに、指の器用さに障害がある人が用量投薬操作を実施できるようになる。
【００８８】
ガードスリーブ部材７は、操作可能な薬物送達デバイス１の半径よりも大きい半径を有する。特に、ガードスリーブ部材７を通るチャネルの半径は、操作可能な薬物送達デバイス１の長手方向軸６１に沿った任意の地点で取った操作可能な薬物送達デバイス１の半径よりも大きい。したがって、ガードスリーブ部材７は、操作可能な薬物送達デバイス１を少なくとも部分的に受けるように構成される。
【００８９】
さらに、把持スリーブ部材５の半径はガードスリーブ部材７の半径よりも大きい。したがって、把持スリーブ部材５は、ガードスリーブ部材７を少なくとも部分的に受けるように構成される。特に、アタッチメント２、３が両方とも操作可能な薬物送達デバイス１に取り付けられたとき、把持スリーブ部材５はガードスリーブ部材７を部分的に受ける。
【００９０】
図４は、操作可能な薬物送達デバイス１、およびガードスリーブ部材７を含む第２のアタッチメント３を含む、キットを示す。図４では、ガードスリーブ部材７は操作可能な薬物送達デバイス１に取り付けられていない。ガードスリーブ部材７を操作可能な薬物送達デバイス１に取り付けるため、図４に示されるように、操作可能な薬物送達デバイス１の遠位端が、ガードスリーブ部材７の第２の開口部１６を通って中に入れられる。
【００９１】
図５は、ガードスリーブ部材７が操作可能な薬物送達デバイス１に取り付けられている、ガードスリーブ部材７および操作可能な薬物送達デバイス１を含むキットを示す。ガードスリーブ部材７は、操作可能な薬物送達デバイス１の第２の部材８を受ける。この実施形態では、第２の部材８はカートリッジホルダ１９である。
【００９２】
ガードスリーブ部材７が操作可能な薬物送達デバイス１に取り付けられたとき、ガードスリーブ部材７は、操作可能な薬物送達デバイス１の端部を越えて遠位方向４に突出する。
【００９３】
図６は、ガードスリーブ部材７と操作可能な薬物送達デバイス１の第２の部材８との係合のより詳細な図を示す。図６では、ガードスリーブ部材７は断面図で示される。
【００９４】
ガードスリーブ部材７はその内表面に係合機能２０を含む。ガードスリーブ部材７の係合機能２０は刻み目２１を含む。刻み目２１は、第１の開口部１５からガードスリーブ部材７の第２の開口部１６に向かう方向で延びる。特に、刻み目２１は、第１の開口部１５に面する第１の壁２２と、第２の開口部１６に面する第２の壁２３とによって形成される。刻み目２１を画成する第１の壁２２は滑らかな曲線として形成される。刻み目２１を画成する第２の壁２３は、第１の壁２２の端部に対して７０°〜１３０°の範囲の角度で配置され、それによって鋭い縁部が形成される。ガードスリーブ部材７の係合機能２０は、引抜きエンドストップ機能（ｐｕｌｌ  ｏｕｔ  ｅｎｄ  ｓｔｏｐ  ｆｅａｔｕｒｅ）２４を画成する。特に、鋭い縁部として形成される第２の壁２３が、引抜きエンドストップ機能２４を画成する。引抜きエンドストップ機能２４は、ガードスリーブ部材７が第２の部材８と係合されたとき、ガードスリーブ部材７が第２の部材８に対して遠位方向４で軸方向運動するのを防止する。
【００９５】
さらに、操作可能な薬物送達デバイス１の第２の部材８は、対応する係合機能２５を含む。第２の部材８の係合機能２５は突出部２６を含む。第２の部材８の係合機能２５は遠位面２７および近位面２８を有する。第２の部材８の係合機能２５の遠位面２７は、操作可能な薬物送達デバイス１の長手方向軸６１に対して、５°〜６０°の範囲の滑らかな角度で配置される。したがって、第２の部材８の係合機能２５の遠位面２７は、ガードスリーブ部材７を第２の部材８の係合機能２５の上で近位方向６２に摺動させることができるように形成される。さらに、第２の部材８の係合機能２５の近位面２８は、操作可能な薬物送達デバイス１の長手方向軸６１に対して急角度で、たとえば８０°〜１５０°の範囲の角度でテーパにされる。したがって、第２の部材８の係合機能２５の近位面２８は、ガードスリーブ部材７および第２の部材８の係合機能２０、２５が互いに係合された後で、ガードスリーブ部材７が第２の部材８の係合機能２５の上を遠位方向４で摺動できないように形成される。
【００９６】
ガードスリーブ部材７および第２の部材８の係合機能２０、２５は、スナップ嵌め連結によって、互いに係合されるように構成される。ガードスリーブ部材７および第２の部材８の係合機能２０、２５が互いに係合されたとき、ガードスリーブ部材７は、操作可能な薬物送達デバイス１の第２の部材８に対して軸方向で回転または移動することができなくなる。
【００９７】
上述したように、ガードスリーブ部材７が第２の部材８と係合されたとき、第２の部材８の係合機能２５の近位面２８とガードスリーブ部材７の係合機能２０によって画成される引抜きエンドストップ機能２４との当接によって、ガードスリーブ部材７が第２の部材８に対して遠位方向４で軸方向運動できなくなる。
【００９８】
さらに、ガードスリーブ部材７は、操作可能な薬物送達デバイス１の第２の部材８をガードスリーブ部材７に対して遠位方向４で動かすことができる距離を制限する、押込みエンドストップ機能２９を含む。押込みエンドストップ機能２９は当接面３０を含む。第２の部材は対応する当接面３１を含む。第２の部材８がガードスリーブ部材７に対して最大許容距離を遠位方向４で移動すると、ガードスリーブ部材７の押込みエンドストップ機能２９は第２の部材８の当接面３１に当接し、それによって、ガードスリーブ部材７が第２の部材８に対して近位方向でそれ以上軸方向運動できなくなる。
【００９９】
ガードスリーブ部材７は、ガードスリーブ部材７および第２の部材８の係合機能２０、２５が互いに係合される相対位置で、押込みエンドストップ機能２９が第２の部材８の当接面３１に当接するように寸法決めされる。このように、ガードスリーブ部材７が、この位置にある操作可能な薬物送達デバイス１の第２の部材８に対して軸方向で動くことが防止される。
【０１００】
さらに、ガードスリーブ部材７および第２の部材８の係合機能２０、２５は、係合機能２０、２５が互いに係合されているとき、第２の部材８に対するガードスリーブ部材７の回転運動が防止されるように構成される。特に、係合機能２０、２５は回転対称ではない。
【０１０１】
図７は、操作可能な薬物送達デバイス１、把持スリーブ部材５を含む第１のアタッチメント２、およびガードスリーブ部材７を含む第２のアタッチメント３を含むキットを示す。図７では、ガードスリーブ部材７は、操作可能な薬物送達デバイス１の第２の部材８と係合されている。把持スリーブ部材５は操作可能な薬物送達デバイス１に取り付けられていない。把持スリーブ部材５を操作可能な薬物送達デバイス１に取り付けるため、操作可能な薬物送達デバイス１は把持スリーブ部材５の開口部１０に挿入される。
【０１０２】
図８は、操作可能な薬物送達デバイス１に取り付けられている把持スリーブ部材５を示す。
【０１０３】
図９は、操作可能な薬物送達デバイス１に取り付けられている、把持スリーブ部材５の詳細断面図を示す。把持スリーブ部材５は係合機能３２を含む。把持スリーブ部材５の係合機能３２は、把持スリーブ部材５の内表面に配置される。把持スリーブ部材５の係合機能３２は、把持スリーブ部材５の開口部１０とは反対側の端部に配置される。把持スリーブ部材５の係合機能３２は突出要素３３を含む。
【０１０４】
操作可能な薬物送達デバイス１の第１の部材６は係合機能３４を含む。把持スリーブ部材５の係合機能３２は、第１の部材６の係合機能３４と係合されるように構成される。第１の部材６の係合機能３４は陥凹部３５を含む。把持スリーブ部材５および第１の部材６の係合機能３２、３４が互いに係合されたとき、把持スリーブ部材５は第１の部材６に対して回転できなくなる。さらに、把持スリーブ部材５および第１の部材６の係合機能３２、３４が互いに係合されたとき、把持スリーブ部材５は第１の部材６に対して軸方向で動かなくなる。
【０１０５】
把持スリーブ部材５および第１の部材６の係合機能３２、３４は、スナップ嵌め連結によって互いに係合されるように構成される。
【０１０６】
以下、操作可能な薬物送達デバイス１が第１または第２のアタッチメント２、３と係合されていない場合の、用量設定操作および用量投薬操作について考察する。アタッチメント２、３のいずれとも係合されていない操作可能な薬物送達デバイス１で用量を設定するためには、ユーザは、第１の部材６を、即ち用量ダイヤル部材を本体に対して回転させなければならない。それにより、用量ダイヤル部材は、操作可能な薬物送達デバイス１のハウジングに対して近位方向６２で同時に動かされる。アタッチメント２、３のいずれとも係合されていない操作可能な薬物送達デバイス１の用量を送達するために、ユーザは、用量ダイヤル部材をハウジングに対して遠位方向４で押さなければならない。
【０１０７】
図１０は、操作可能な薬物送達デバイス１、第１のアタッチメント２、および第２のアタッチメント３を含むキットの用量設定操作を示す。用量を設定するため、ユーザは、把持スリーブ部材５をガードスリーブ部材７に対して回転させる。第１の部材６、この場合は用量ダイヤル部材が、把持スリーブ部材５と係合され、かつ第２の部材８、即ちカートリッジホルダが、ガードスリーブ部材７と係合されたとき、第１の部材６がそれによって第２の部材８に対して回転する。したがって、第１の部材６も第２の部材８に対して近位方向６２で動かされる。それにより、把持スリーブ部材５がガードスリーブ部材７に対して近位方向で動く。
【０１０８】
図１１は、キットの用量送達操作を示す。用量を送達するため、把持スリーブ部材５はガードスリーブ部材７に対して遠位方向４で軸方向に動かされる。把持スリーブ部材５および第１の部材６が互いに係合されているので、把持スリーブ部材５の軸方向運動は、第２の部材８に対する第１の部材６の軸方向運動へと伝達され、それによって用量が送達される。
【０１０９】
図１２は、第２の実施形態による第１のアタッチメント２を示す。第２の実施形態によれば、把持スリーブ部材５は、第１の把持スリーブ部材部分９および第２の把持スリーブ部材部分３６を含む。第１の把持スリーブ部材部分９は、その内表面に係合機能３４（図１２には図示なし）を含む。第１の把持スリーブ部材部分９は第２の把持スリーブ部材部分３６に対して回転可能である。さらに、第１の把持スリーブ部材部分９は、第２の把持スリーブ部材部分３６に対して軸方向で動かない。第２の把持スリーブ部材部分３６は把持スリーブ部材５の開口部１０を含む。
【０１１０】
第２の把持スリーブ部材部分３６は第１の位置合わせ機能３７を含む。位置合わせ機能３７は、第２の把持スリーブ部材部分３６の内表面にスロットを含む。
【０１１１】
図１３は、第２の実施形態によるガードスリーブ部材７を含む第２のアタッチメント３を示す。
【０１１２】
図１４および１５は、把持スリーブ部材５と、操作可能な薬物送達デバイス１および第２のアタッチメント３を含むキットとの係合を示す。操作可能な薬物送達デバイス１は第２の位置合わせ機能３８を含む。操作可能な薬物送達デバイス１のハウジング４１の窓４０を覆うレンズ３９は、第２の位置合わせ機能３８を形成する突出部を形成する。
【０１１３】
第２の把持スリーブ部材部分３６の第１の位置合わせ機能３７は、操作可能な薬物送達デバイス１の第２の位置合わせ機能３８と協働する。第１および第２の位置合わせ機能３７、３８が互いに係合されたとき、第２の把持スリーブ部材部分３６が操作可能な薬物送達デバイス１のハウジング４１に対して軸方向運動することが可能になる。第１および第２の位置合わせ機能３７、３８が互いに係合されていることによって、第２の把持スリーブ部材部分３６は操作可能な薬物送達デバイス１のハウジング４１に対して回転できない。
【０１１４】
代替の設計では、ガードスリーブ部材７が第２の位置合わせ機能３８を含んでもよい。特に、第２の位置合わせ機能３８は、ガードスリーブ部材３８の突出部が、第２の把持スリーブ部材部分３６の第１の位置合わせ機能３７と係合されるように構成されていることによって形成されてもよい。第２の把持スリーブ部材部分３６の第１の位置合わせ機能３７がガードスリーブ部材７の第２の位置合わせ機能３８と係合することによって、第２の把持スリーブ部材部分３６に対する回転が抑制される。特に、それにより、ガードスリーブ部材７に対する第２の把持スリーブ部材部分３６の回転が防止されてもよい。さらに、第２の位置合わせ機能３８がガードスリーブ部材７によって形成される場合、操作可能な薬物送達デバイス１のレンズ３９が、誤用の場合に第１の位置合わせ機能３７によって破損することからより良好に保護される。
【０１１５】
図１６は、ガードスリーブ部材７に係合可能なキャップ部材４２を示す。図１７は、操作可能な薬物送達デバイス１、第１のアタッチメント２、および第２のアタッチメント３を含むキットに係合されているキャップ部材４２を示す。
【０１１６】
ガードスリーブ部材７の第１の開口部１５は遠位端におけるキットの開口部を画成する。キャップ部材４２は、ガードスリーブ部材７と係合することによって開口部１５を閉じるように構成される。キャップ部材４２、第１のアタッチメント２、および第２のアタッチメント３は、操作可能な薬物送達デバイス１がキャビティ内に配置されてもよいように、操作可能な薬物送達デバイス１を受けるように構成されるキャビティを形成する。したがって、キャップ部材４２により、通常の薬物送達デバイスが運ばれるのと同じようにして、ユーザがキットを運搬することが可能になる。キャップ部材４２は、操作可能な薬物送達デバイス１の直径よりも大きい直径を有する。さらに、キャップ部材４２は曲線縁部形状４３を含む。曲線縁部形状４３によってキャップ部材４２を簡単に把持することができる。したがって、指の器用さに障害がある人であっても、キャップ部材４２を簡単にガードスリーブ部材７に取り付け、ガードスリーブ部材７から取り外すことができる。
【０１１７】
図１８は、第２の実施形態によるキットにおける用量設定操作を示す。さらに、図１９は、用量が設定される前のキットを示し、図２０は、容量が設定された後のキットを示す。
【０１１８】
用量を設定するためには、第１の把持スリーブ部材部分９が第２の把持スリーブ部材部分３６に対して回転させられる。操作可能な薬物送達デバイス１の第１の部材６、即ち用量ダイヤル部材は、第１の把持スリーブ部材部分９に対して回転ロックされる。さらに、第２の把持スリーブ部材部分３６は、第１および第２の位置合わせ機能３７、３８の係合により、操作可能な薬物送達デバイス１のハウジング４１に対して回転しないようにされる。したがって、第１の把持スリーブ部材部分９が第２の把持スリーブ部材部分３６に対して回転することによって、操作可能な薬物送達デバイス１の第１の部材６が操作可能な薬物送達デバイス１のハウジング４１に対して回転する。さらに、第１の部材６は、その回転運動と同時に、ハウジング４１に対して近位方向６２で軸方向に動く。したがって、第１の把持スリーブ部材部分９は、第２の把持スリーブ部材部分３６に対して近位方向６２で軸方向にも動く。さらに、第１の把持スリーブ部材部分９は、ハウジング４１に対して関する近位方向６２で軸方向に動く。さらに、第１の把持スリーブ部材部分９は、第２のアタッチメント３に対して近位方向６２で軸方向に動く。
【０１１９】
用量設定操作の間、第２の把持スリーブ部材部分３６は、操作可能な薬物送達デバイス１のハウジング４１に対して回転しない。第２の把持スリーブ部材部分３６は、第１および第２の把持スリーブ部材部分９、３６間の相対軸方向運動ができないように第１の把持スリーブ部材部分９に連結されるので、第２の把持スリーブ部材部分３６は、操作可能な薬物送達デバイス１のハウジング４１に対して近位方向６２で外れるように軸方向に動く。特に、第２の把持スリーブ部材部分３６は、ハウジング４１に対して、第１の位置から第１の位置よりも近位の第２の位置へと動く。第１の位置は用量未設定に対応し、第２の位置は用量設定位置に対応する。
【０１２０】
第２の把持スリーブ部材部分３６は、把持スリーブ部材５の少なくとも部分的に透明な部材１３を含む。把持スリーブ部材５の少なくとも部分的に透明な部材１３は、操作可能な薬物送達デバイス１のハウジング４１の窓４０と重なり合う。少なくとも部分的に透明な部材１３は、第２の把持スリーブ部材部分３６の第１および第２それぞれの位置において、窓４０と重なり合う。別の方法として、またはそれに加えて、第２の把持スリーブ部材部分３６に窓４４が画成されてもよい。第２の把持スリーブ部材部分３６は用量設定操作中にハウジング４１に対して軸方向に動かされるものの、第２の把持スリーブ部材部分３６の窓４４が十分な大きさに設計されているので、窓４４は操作可能な薬物送達デバイス１のハウジング４１の窓４０と重なり合ったままである。
【０１２１】
さらに、用量設定中、ガードスリーブ部材７は把持スリーブ部材５に対して遠位方向４で動く。
【０１２２】
図２１は、用量が設定されている状態のキットを示す。第１のアタッチメント２は図２１に断面図で示される。用量設定状態では、操作可能な薬物送達デバイス１の第１の部材６は、操作可能な薬物送達デバイス１のハウジング４１から軸方向に離れた距離に配置される。
【０１２３】
図２２および２３は、キットの用量投薬操作を示す。用量を投薬するためには、把持スリーブ部材５をガードスリーブ部材７に対して遠位方向４で軸方奥に動かす。第１の把持スリーブ部材部分９および第１の部材６は互いに対して動かないので、第１の把持スリーブ部材部分９の軸方向運動は、第１の部材６の動きへと伝達され、それによって用量が送達される。第２の把持スリーブ部材部分３６は、第１の把持スリーブ部材部分９の軸方向運動に追随する。特に、第２の把持スリーブ部材部分３６は、用量投薬操作の間回転しない。したがって、第２の把持スリーブ部材部分３６を、手全体で把持した状態で快適に保持することができる。
【０１２４】
図２４は、操作可能な薬物送達デバイス１と第３の実施形態による２つのアタッチメント２、３とを含むキットを示す。図２４では、第１および第２のアタッチメント２、３は分解組立図で示される。
【０１２５】
第３の実施形態によれば、第２のアタッチメント３のガードスリーブ部材７は、第１のガードスリーブ部材部分４５および第２のガードスリーブ部材部分４６を含む。第１および第２のガードスリーブ部材部分４５、４６はそれぞれ、第１および第２のガードスリーブ部材部分４５、４６が互いにねじ込み係合されるように、ねじ山４７を含む。
【０１２６】
図２５は、操作可能な薬物送達デバイス１に対する第３の実施形態によるガードスリーブ部材７の係合を示す。第１および第２のガードスリーブ部材部分４５、４６はそれぞれ、操作可能な薬物送達デバイス１のそれぞれの側に挿入され、次に互いにねじ込み係合される。第１および第２のガードスリーブ部材部分４５、４６は、第１および第２のガードスリーブ部材部分４５、４６が互いに係合されているとき、ガードスリーブ部材７および操作可能な薬物送達デバイス１が互いに対して軸方向に移動しないように寸法決めされる。
【０１２７】
さらに、第２のガードスリーブ部材部分４６はスロット（図示なし）を含む。薬物送達デバイス１のレンズ３９は、第２のガードスリーブ部材部分４６のスロットと係合して、第１および第２のガードスリーブ部材部分４５、４６が互いに係合されているとき、操作可能な薬物送達デバイス１に対するガードスリーブ部材７の回転運動を拘束する。
【０１２８】
あるいは、キットの第３の実施形態は、前述の実施形態によるガードスリーブ部材７と組み上げられてもよい。このガードスリーブ部材７は、係合機能２０、２５の係合によって第２の部材７と係合可能である、第１のガードスリーブ部材部分４５のみからなる。
【０１２９】
図２６は、ガードスリーブ部材７が取り付けられた操作可能な薬物送達デバイス１を示す。図２７は、第３の実施形態による第１のアタッチメント２を示す。
【０１３０】
第１のアタッチメント２を、ガードスリーブ部材７が取り付けられた操作可能な薬物送達デバイス１に組み上げるには、操作可能な薬物送達デバイス１が把持スリーブ部材５の開口部１０に入れられる。
【０１３１】
第３の実施形態によれば、ガードスリーブ部材７は第１の配向部材４８を含む。さらに、第２の把持スリーブ部材部分３６は第２の配向部材４９を含む。
【０１３２】
ガードスリーブ部材７の第１の配向部材４８は、ガードスリーブ部材７の外表面に配置される突出部である。突出部は、ガードスリーブ部材７の長手方向軸に平行に軸方向で延在する。第２の把持スリーブ部材部分３６の第２の配向部材４９は、第２の把持スリーブ部材部分３６の内表面に配置されるスロットである。第１および第２の配向部材４８、４９は、ガードスリーブ部材７および第２の把持スリーブ部材部分３６が互いに対して所定の回転位置で配向されたときのみ、互いに係合可能であるように構成される。さらに、第１および第２の配向部材４８、４９の係合は、ガードスリーブ部材７と第２の把持スリーブ部材部分３６との間の相対回転運動を防止する。
【０１３３】
図２４は、ボタン６３およびボタンスリーブ６４を含む第１の把持スリーブ部材部分９を示す。代替実施形態では、ボタンおよびボタンスリーブは、単一の個片によって一体形成される。
【０１３４】
図２４に示されるように、第１のアタッチメント２はばね部材５０をさらに含む。さらに、第１のアタッチメント２はトルク制限機構５１を含む。トルク制限機構５１は最大許容トルクを定義する。トルク制限機構５１はクラッチ部材５２を含む。図２４の分解組立図では、クラッチ部材５２およびばね部材５０は、第１および第２の把持スリーブ部材部分９、３６の間に配置される。第１のアタッチメント２が操作可能な薬物送達デバイスに組み上げられたとき、クラッチ部材５２は、第１の把持部材部分９の内表面および第１の部材６の外表面に当接する。
【０１３５】
クラッチ部材５２は係合機能５３を、たとえばクラッチアームを含む。クラッチ部材５２の係合機能５３は、操作可能な薬物送達デバイス１の第１の部材６の係合機能３４と係合するように構成されてもよい。特に、クラッチ部材５２および第１の部材６の係合機能５３は、スナップ嵌め連結によって連結されるように構成される。
【０１３６】
図２８は、第１のアタッチメント２が操作可能な薬物送達デバイス１に取り付けられている、第３の実施形態によるキットの断面図を示す。
【０１３７】
第１のアタッチメント２を操作可能な薬物送達デバイス１の第１の部材６と係合するためには、操作可能な薬物送達デバイス１が第１のアタッチメント２の開口部１０に入れられる。第１の部材６がクラッチ部材５２に当接すると、第１の部材６はクラッチ部材５２の係合機能５３を歪ませる。特に、第１の部材６は、操作可能な薬物送達デバイス１の長手方向軸６１から離れる方向で、クラッチ部材５２の係合機能５３を外側に動かす。第１の部材６をクラッチ部材５２に対して近位方向６２でさらに動かされたとき、クラッチ部材５２の係合機能５３は第１の部材６の係合機能３４を係合し、それによって第１の部材６およびクラッチ部材５２がそれ以上回転運動または軸方向運動しなくなる。特に、クラッチ部材５２の係合機能５３は、第１の部材６の係合機能３４とのスナップ嵌め係合状態へとカチッと留められる。クラッチ部材５２および第１の部材６の係合機構５３、３４が互いに係合されたとき、クラッチアームはカチッと留まって第１の部材６の陥凹部３５に嵌合される。
【０１３８】
ばね部材５０は、ばね部材５０の一端がクラッチ部材５２に当接し、ばね部材５０の他端が第２の把持スリーブ部材部分３６に当接するように配置される。
【０１３９】
把持スリーブ部材５が操作可能な薬物送達デバイス１に組み上げられた後で、ばね部材５０は、第２の把持スリーブ部材部分３６から離れる方向でクラッチ部材５２に対して力を及ぼし、それによってクラッチ部材５２と第１の部材６との間の一定した接触が確保される。
【０１４０】
第１および第２の実施形態とは対照的に、第３の実施形態は、キットの部材の１つを破損することなく、把持スリーブ部材５が薬物送達デバイス１の第１の部材６から係合解除されてもよいように構成される。
【０１４１】
第１のアタッチメント２は第１の係合解除機能５４を含む。第１の係合解除機能５４は第１および第２の位置を有する。図２８は、第１の係合解除機能５４がその第１の位置にある状態のキットを示す。図２９は、第１の係合解除機能５４がその第２の位置へと動かされるときのキットを示す。
【０１４２】
第１の係合解除機能５４はクラッチ部材５２の機能である。特に、第１の係合解除機能５４は、クラッチ部材５２の係合機能５３のテーパ端面によって形成される。
【０１４３】
しかしながら、第１のアタッチメントの代替実施形態では、第１の係合解除機能５４は、第１の把持スリーブ部材部分９の機能であってもよい。特に、第１の把持スリーブ部材部分９は、第１の係合解除機能５４を形成するテーパ面を有してもよい。
【０１４４】
第１の係合解除機能５４の第１の位置では、第１の係合解除機能５４は、把持スリーブ部材５を操作可能な薬物送達デバイス１の第１の部材６から係合解除しないように構成される。第１の位置は、クラッチ部材５２の係合機能５３が、操作可能な薬物送達デバイス１の長手方向軸６１から離れる方向で外側に屈曲されないことに相当する。
【０１４５】
第１の係合解除機能５４の第２の位置では、第１の係合解除機能５４は、把持スリーブ部材５を操作可能な薬物送達デバイス１の第１の部材６から係合解除するように構成される。第１の係合解除機能５４の第２の位置は、クラッチ部材５２の係合機能５３が、第１の部材６の係合機能３４から係合解除されることに相当する。したがって、クラッチアームは、操作可能な薬物送達デバイス１の長手方向軸６１から離れる径方向外側に屈曲される。
【０１４６】
図２８に示されるように、ばね部材５０が、第２の把持スリーブ部材部分３６から離れる方向でクラッチ部材５２に対して力を加えることによって、係合解除機能５４がその第１の位置へと動く傾向がある。第１の係合解除機能５４をその第２の位置へと動かすには、第１および第２の把持スリーブ部材部分９、３６を互いに向かって動かして、ばね部材５０によって加えられる力を克服しなければならない。
【０１４７】
第２の把持スリーブ部材部分３６は第２の係合解除機能５５を含む。第２の係合解除機能５５は、第２の把持スリーブ部材部分３６のテーパ面によって形成される。テーパ面は、第１の係合解除機能５４の第１の位置にある第１の係合解除機能５４に対してある距離に配置される。
【０１４８】
第２の把持スリーブ部材部分３６は、第１の把持スリーブ部材部分９が第２の把持スリーブ部材部分３６に向かって軸方向運動することで、第２の係合解除機能５５が第１の係合解除機能５４に係合され、それによって第１の係合解除機能５４がその第２の位置へと動くように構成される。これは図２９に示される。
【０１４９】
クラッチ部材５２の係合機能５３が第１の部材６の係合機能３４から係合解除されると、ばね部材５０がクラッチ部材５２を近位方向に押し、それによって第１の把持スリーブ部材部分９が操作可能な薬物送達デバイス１から離れる方向に動くとともに、操作可能な薬物送達デバイス１に対する第１の把持スリーブ部材部分９およびクラッチ部材５２の係合が解放される。さらに、第２の把持スリーブ部材部分３６と操作可能な薬物送達デバイス１との係合も解放される。
【０１５０】
用量設定および用量送達操作は、第１の実施形態に関して上述したのと同じようにして実施される。
【０１５１】
用量は、第１の把持スリーブ部材部分９を第２の把持スリーブ部材部分３６に対して回転させることによって設定される。用量設定中、ガードスリーブ部材７は把持スリーブ部材５に対して遠位方向４で動く。ガードスリーブ部材７と第２の把持スリーブ部材部分３６との間で配向機能４８、４９が係合することにより、第２の把持スリーブ部材部分３６およびガードスリーブ部材７は互いに対して軸方向でのみ動くことができる。
【０１５２】
図３０は、操作可能な薬物送達デバイス１の第１の部材６を示す。図３１は、クラッチ部材５２を示す。
【０１５３】
第１の把持スリーブ部材部分９を回転させると、回転は第１の把持スリーブ部材部分９からクラッチ部材５２へと伝えられる。クラッチ部材５２は、操作可能な薬物送達デバイス１の第１の部材６の陥凹部３５と当接しているその内表面に突起５６を含む。特に、クラッチ部材５２の突起５６は、第１の部材６の陥凹部３５に嵌合して、第１の把持スリーブ部材部分９の回転運動をクラッチ部材５２に、また次に操作可能な薬物送達デバイス１の第１の部材６に伝えることを可能にする。したがって、クラッチ部材５２の突起５６はクラッチ部材５２の係合機能５３に対応する。さらに、第１の部材６の陥凹部３５は第１の部材６の係合機能３４に対応する。
【０１５４】
図３２は、クラッチ部材５２の係合機能５３と第１の部材６の係合機能３４との係合を示す。
【０１５５】
クラッチ部材５２の係合機能５３および第１の部材６の係合機能３４はそれぞれ、第１のアタッチメント２が操作可能な薬物送達デバイス１に取り付けられたとき、薬物送達デバイス１の長手方向軸に対して１０〜８０°の範囲で配置される、面５８、５９を有する。
【０１５６】
許容される最大トルクよりも大きいトルクが第１の把持スリーブ部材部分９に、またそれによってクラッチ部材５２に加えられたとき、クラッチ部材５２の係合機能５３および第１の部材６の係合機能３４のテーパ面５８、５９が互いを越えて摺動し、それによってクラッチ部材５２が第１の部材６から係合解除される。したがって、この場合、クラッチ部材５２は第１の部材６に対して回転させられる。このように、第１の部材６は動かないので、設定用量の数は変更されない。それにより、トルク制限機構５１は、許容される最大トルクよりも大きいトルクが操作可能な薬物送達デバイス１の第１の部材６に加えられるのを防止する。
【０１５７】
図３３は、互いに係合されているクラッチ部材５２および第１の部材６を示す。図３４は、互いから係合解除されているクラッチ部材５２および第１の部材６を示す。
【０１５８】
クラッチ部材５２を入力トルクの方向で回転させ、クラッチ部材５２がトルク制限機構５１によって第１の部材６から係合解除された場合、クラッチ部材５２と第１の部材６との間のテーパ面５８、５９によって、クラッチ部材５２がばね部材５０に向かって軸方向でさらに動き、それによってばね部材５０が圧縮される。クラッチ部材５２が第１の部材６から係合解除された後で、クラッチ部材５２が第１の部材６の次の係合機能６０と再係合するまで、クラッチ部材５２の回転によってトルクが第１の部材６に伝わることがない。
【符号の説明】
【０１５９】
１  操作可能な薬物送達デバイス
２  第１のアタッチメント
３  第２のアタッチメント
４  遠位方向
５  把持スリーブ部材
６  第１の部材
７  ガードスリーブ部材
８  第２の部材
９  第１の把持スリーブ部材部分
１０  把持スリーブ部材の開口部
１１  第１の部材
１２  構造化表面
１３  少なくとも部分的に透明な部材
１４  最後の部材
１５  第１の開口部
１６  第２の開口部
１７  ガードスリーブ部材の窓
１８  接触面
１９  カートリッジホルダ
２０  ガードスリーブ部材の係合機能
２１  刻み目
２２  第１の壁
２３  第２の壁
２４  引抜きエンドストップ機能 
２５  第２の部材の係合機能
２６  突出部
２７  遠位面
２８  近位面
２９  押込みエンドストップ機能
３０  ガードスリーブ部材の当接面
３１  第２の部材の当接面
３２  把持スリーブ部材の係合機能
３３  突出要素
３４  第１の部材の係合機能
３５  陥凹部
３６  第２の把持スリーブ部材部分
３７  第１の位置合わせ機能
３８  第２の位置合わせ機能
３９  レンズ
４０  ハウジングの窓
４１  ハウジング
４２  キャップ部材
４３  曲線縁部形状
４４  第２の把持スリーブ部材部分の窓
４５  第１のガードスリーブ部材部分
４６  第２のガードスリーブ部材部分
４７  ねじ山
４８  第１の配向部材
４９  第２の配向部材
５０  ばね部材
５１  トルク制限機構
５２  クラッチ部材
５３  クラッチ部材の係合機能
５４  第１の係合解除機能
５５  第２の係合解除機能
５６  突起
５８  面
５９  面
６０  第１の部材の次の係合機能
６１  操作可能な薬物送達デバイスの長手方向軸
６２  近位方向
６３  ボタン
６４  ボタンスリーブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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