(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
マルチモード膨張式肢部閉塞デバイス（１００，２００）であって、肢部の血流の少なくとも実質的な減少または停止を引き起こすために対象の前記肢部のまわりに配置されたカフ（１８０，２８０）を膨張させるように構成されたコントローラ（１１０，２１０）を含み、
前記コントローラ（１１０，２１０）は、以下の動作モード：
前記コントローラ（１１０，２１０）が、前記カフ（１８０，２８０）を遠隔コンディショニング処置プロトコルにしたがって膨張および収縮させるように構成され、前記処置プロトコルは、複数の処置サイクルを含み、各処置サイクルは、
前記カフ（１８０，２８０）が肢部閉塞圧以上の圧力で膨張され少なくとも約１分間維持される、カフ膨張期間と、
前記カフ（１８０，２８０）が前記肢部閉塞圧未満に収縮され、これにより前記肢部の血流が少なくとも部分的に回復される、カフ収縮期間と、
を含む、遠隔コンディショニング動作モード、
前記コントローラ（１１０，２１０）が、前記カフ（１８０，２８０）を少なくとも１分間続く所定のまたは手動設定のカフ膨張期間にわたり少なくとも前記肢部閉塞圧に膨張させるように構成される、タニケット動作モード、および、
前記コントローラ（１１０，２１０）が、前記対象の血圧を検出するように構成される、血圧監視動作モード、
の２つのうちの１つまたは３つのうちの１つで独立して動作するために前記コントローラ（１１０，２１０）を選択するように構成されるユーザインタフェースをさらに含み、
前記デバイスは、前記３つの動作モードのうちの少なくとも１つの動作モードの動作中に、別の１つの動作モードを動作することが可能である点を改良の特徴とする、
マルチモード膨張式肢部閉塞デバイス（１００，２００）。
【請求項２】
前記コントローラ（１１０，２１０）は、前記カフ膨張期間中に少なくとも１回前記対象の収縮期血圧を検出するようにさらに構成される、請求項１に記載のマルチモード膨張式肢部閉塞デバイス（１００，２００）。
【請求項３】
前記コントローラ（１１０，２１０）は、前記カフ（１８０，２８０）のオシロメトリック振動の振幅を検出するようにさらに構成され、前記振幅が所定の閾値を超えたときに前記収縮期圧が決定される、請求項２に記載のマルチモード膨張式肢部閉塞デバイス（１００，２００）。
【請求項４】
前記コントローラ（１１０，２１０）は、前記コントローラ（１１０，２１０）が前記遠隔コンディショニング動作モードまたは前記タニケット動作モードで動作するときに少なくとも１回前記対象の血圧を検出するようにさらに構成される、請求項１に記載のマルチモード膨張式肢部閉塞デバイス（１００，２００）。
【請求項５】
前記コントローラ（１１０，２１０）が前記遠隔コンディショニング動作モードまたは前記タニケット動作モードのいずれかで動作する間、前記コントローラ（１１０，２１０）は、同時に前記血圧監視動作モードで動作するように構成される、請求項１に記載のマルチモード膨張式肢部閉塞デバイス（１００，２００）。
【請求項６】
前記コントローラ（１１０，２１０）は、前記カフ（１８０，２８０）を、前記カフ膨張期間中に少なくとも１回、前記対象の前記肢部閉塞圧以上であるが前記収縮期血圧以下である圧力に膨張させるようにさらに構成される、請求項１に記載のマルチモード膨張式肢部閉塞デバイス（１００，２００）。
【請求項７】
前記カフ膨張期間中に、前記コントローラ（１１０，２１０）は、前記カフ（１８０，２８０）の圧力を、前記肢部閉塞圧と前記肢部閉塞圧を所定の安全幅分超える保持圧力との間の範囲内で少なくとも１回または周期的にディザリングさせるようにさらに構成される、請求項１に記載のマルチモード膨張式肢部閉塞デバイス（１００，２００）。
【請求項８】
前記カフ（１８０，２８０）は、前記肢部閉塞圧を前記対象の前記収縮期血圧以下に定めるように構成される、請求項１に記載のマルチモード膨張式肢部閉塞デバイス（１００，２００）。
【請求項９】
前記コントローラ（１１０，２１０）は、前記コントローラ（１１０，２１０）が前記タニケット動作モードで動作する前に、前記遠隔コンディショニング動作モードで動作するように構成される、請求項１に記載のマルチモード膨張式肢部閉塞デバイス（１００，２００）。
【請求項１０】
前記コントローラ（１１０，２１０）は、前記コントローラ（１１０，２１０）が前記遠隔コンディショニング動作モードまたは前記タニケット動作モードで動作する前、間または後に、前記血圧監視動作モードで動作するようにさらに構成される、請求項１に記載のマルチモード膨張式肢部閉塞デバイス（１００，２００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
相互参照データ
本出願は、２０１２年１月１７日に出願の「デュアルモード遠隔虚血プレコンディショニングデバイスおよび方法（Ｄｕａｌ‐Ｍｏｄｅ  Ｒｅｍｏｔｅ  Ｉｓｃｈｅｍｉｃ  Ｐｒｅｃｏｎｄｉｔｉｏｎｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ）」と題した本出願人の同時係属中の米国特許出願第１３／３５１，２５７号の一部継続出願である。本出願は、２０１２年１月３１日に出願の「遠隔虚血プレコンディショニングのための自動デバイス（ＡＵＴＯＭＡＴＩＣ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＦＯＲ  ＲＥＭＯＴＥ  ＩＳＣＨＥＭＩＣ  ＰＲＥＣＯＮＤＩＴＩＯＮＩＮＧ）」と題した本出願人の同時係属中の米国特許出願第１３／３６２，０３９号の一部継続出願でもあり、前者はさらに、２０１０年６月２２日に出願の「遠隔虚血プレコンディショニングおよびほぼ連続的な血圧監視のための方法ならびにデバイス（ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＦＯＲ  ＲＥＭＯＴＥ  ＩＳＣＨＥＭＩＣ  ＰＲＥＣＯＮＤＩＴＩＯＮＩＮＧ  ＡＮＤ  ＮＥＡＲ‐ＣＯＮＴＩＮＵＯＵＳ  ＢＬＯＯＤ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ）」と題した米国特許出願第１２／８２０，２７３号であって現在の米国特許第８，１１４，０２６号の継続出願であり、これはさらに、２００９年６月２３日に出願の「プレコンディショニングデバイスを組み込んだ血圧カフ（ＢＬＯＯＤ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＣＵＦＦ  ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＩＮＧ  Ａ  ＰＲＥＣＯＮＤＩＴＩＯＮＩＮＧ  ＤＥＶＩＣＥ）」と題した米国特許仮出願第６１／２１９，５３６号および２００９年１０月２９日に出願の「ＡＭＩおよび経皮介入セッティング用のプレコンディショニングデバイス（ＰＲＥＣＯＮＤＩＴＩＯＮＩＮＧ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＦＯＲ  ＵＳＥ  ＩＮ  ＡＭＩ  ＡＮＤ  ＰＥＲＣＵＴＡＮＥＯＵＳ  ＩＮＴＥＲＶＥＮＴＩＯＮ  ＳＥＴＴＩＮＧＳ）」と題した米国特許仮出願第６１／２５６，０３８号の優先権の利益を主張し、全ての引用文書が参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、一般に、肢部閉塞デバイスに関する。特に、本発明は、例えば肢部閉塞タニケットとして、血圧モニタとして、および遠隔コンディショニング処置の自動実行用デバイスとして、１つ以上の機能を行うことができる肢部閉塞デバイスを説明する。
【背景技術】
【０００３】
膨張式肢部閉塞デバイスは、一般に、対象の上腕または大腿部等の肢部のまわりに配置するための大きさに作られたカフと、カフに動作可能に接続されまたは組み込まれ、所望の機能を達成するためにカフを膨張および収縮させるように構成されたコントローラとを含む。このような機能の一例は、対象の収縮期動脈圧、拡張期動脈圧および平均動脈圧を決定しうるオシロメトリック振動（オシロメトリックエンベロープとしても知られる）を記録しながらカフをゆっくり膨張および収縮させることにより、対象の血圧を検出することである。図２を参照。このような望ましい機能のもう１つの例は、例えば、膝手術の間に無血領域を提供するために肢部への血流を停止させる目的で、または、出血している四肢からの失血を止めるために設計された救急タニケットとして、より長時間の肢部閉塞を提供することである。このような望ましい機能のさらに別の例は、遠隔コンディショニングと呼ばれる療法を実行することである。
【０００４】
「遠隔コンディショニング」という用語は、本開示において、１つ以上の肢部が一連の断続的な血流閉塞を受けた後、血流が復元される、近年発見された療法をあらわすために使用する。「肢部閉塞」および血流の「停止」という用語は、本開示において、制限されない血流と比較した肢部の血流の９０％以上の減少をあらわすために使用する。典型的なシナリオでは、上腕または大腿部等のある肢部への血流が５分閉塞された後、５分解放される。この処置サイクルを４回繰り返して、手順全体が約４０分続くようにしてもよい。継続時間または各閉塞および各解放、ならびに処置サイクル数は、様々であってよく、各閉塞および各解放は、それぞれ約１分〜約２０分続き、処置サイクル数は、２〜２０回であればよい。「遠隔コンディショニング」療法は、この手順が初期閉塞事象（例えば急性心筋梗塞または卒中等）またはターゲット臓器への血流回復を含むそのような事象の処置の前に行われるのか後に行われるのかによって、文献で「虚血コンディショニング」、「遠隔虚血コンディショニング」、「遠隔虚血ペリコンディショニング」、「遠隔虚血プレコンディショニング」、「遠隔虚血パーコンディショニング」、または「遠隔虚血ポストコンディショニング」と称されることもある。いずれにせよ、本明細書においては、これらの全ての様式を一般に遠隔コンディショニングと称する。
【０００５】
遠隔コンディショニングの療法は、手動操作血圧カフを使用する様々な状況で臨床的に有益であると実証されている。このような状況の多くは、灌流（ターゲット臓器または組織への正常な血流）が一時的に中断されて虚血（臓器への酸素送達不足）がもたらされる臨床状況に関連する。これは、例えば手術中などに故意に生じることもあれば、例えば心臓発作または卒中等の病気の結果生じることもある。灌流の回復は、いわゆる虚血再灌流傷害を引き起こし、それがさらに元の虚血傷害を悪化させ、梗塞面積を５０％も増加させることが知られている。虚血再灌流傷害の防止または少なくとも軽減は、貴重な臨床的利益があり、遠隔コンディショニングは、この利益を提供する最も強力な既知の方法であることが示されている。
【０００６】
注目すべきことに、公表されている世界中の１万人以上の患者に対する１００件以上の遠隔コンディショニングの臨床試験の中で、この非侵襲的手順に関連する副作用または合併症が報告されたものがないことが、その使用を特に魅力的で安全なものにしている。
【０００７】
膨張式カフを用いて上述の３つの様式（肢部タニケット、血圧モニタ、および遠隔コンディショニング用デバイス）の全てを達成できるにもかかわらず、これらの様式の２つ以上を達成するために構成された既知のデバイスは、存在しない。独立の血圧モニタ、独立の肢部閉塞タニケット、および独立の遠隔コンディショニングデバイスは、周知である。しかし、多くの臨床状況では、同じ肢部上で同じデバイスによって１つ以上の様式が実行されれば対象の利益となりうる。したがって、上述のいずれか２つまたは３つ全ての動作モードを提供しうるマルチモード膨張式肢部閉塞デバイスが必要とされる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、最小カフ閉塞圧の自動決定および対象の血圧の変化に追従するための最小カフ閉塞圧の周期的調節を可能にする適応可能な肢部閉塞の新規な方法を提供することにより、先行技術のこれらおよびその他の欠点を克服することは、本発明の目的である。
【０００９】
本発明のもう１つの目的は、肢部タニケット、血圧モニタ、および遠隔コンディショニングデバイスのうちの任意の２つまたは３つ全ての動作モードで動作できる新規な膨張式肢部閉塞デバイスを提供することである。
【００１０】
本発明のさらなる目的は、一旦起動されると高性能タニケットとして動作しうる自立型マルチモード肢部閉塞デバイスを提供することであり、このタニケットのカフは、肢部からの出血を止めるために最小閉塞圧に膨張される。このような最適カフ圧は、デバイスによって自動的に決定されてもよくて、対象の血圧の変化に応じて調節されてもよい。
【００１１】
本発明のさらなる目的は、自立型であるように構成され、デバイスから外部コントローラにワイヤまたはチューブが延びていないようにカフ内またはカフ上に組み込まれた、マルチモード膨張式肢部閉塞デバイスを提供することである。
【００１２】
本発明のさらなる目的は、ホスピタルグレードの患者モニタまたは自宅用血圧モニタを組み込んだマルチモード膨張式肢部閉塞デバイスであって、カフが空気圧駆動され、チューブでコントローラに取り付けられたデバイスを提供することである。
【００１３】
本発明のさらに別の目的は、まず対象に遠隔コンディショニングを実行した後、手術の継続時間にわたりタニケット機能を提供することにより、整形外科手術中に動作するために構成されたマルチモードデバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明のマルチモード膨張式肢部閉塞デバイスは、一般に、カフとコントローラとを含む。カフは、対象の上腕または大腿部等の肢部のまわりにきつく巻きつけられる大きさに作られてもよい。実施形態によっては、カフの幅および長さは、標準の血圧カフと同じになるように選択してもよい。他の実施形態では、カフ幅は、標準のカフ幅より大きくてもよい。さらに他の実施形態では、カフは、１つのブラダーを含んでもよいが、他の実施形態では、２つのブラダーを含み、対象の肢部に沿って一方のブラダーが他方のブラダーの近位にあってもよい。１つまたは２つのブラダーは、カフ生地のレイヤ内に含まれる物理的ブラダーではなく、カフの２つのレイヤを封着することによりブラダーが形成され、それによりカフの厚みが減少される、「ブラダーレスカフ」と称される設計概念を用いてカフ自体に組み込んでもよい。
【００１５】
コントローラは、充電式または使い捨てバッテリ等の電源またはＡＣラインを用いた常時電源を含んでもよい。コントローラは、内部カフ圧をモニタするために構成された少なくとも１つの圧力センサと、カフを膨張させる空気ポンプと、カフ膨張および制御された収縮のために構成された、いくつかのバルブと、メインＣＰＵと２次ＣＰＵとを含みうる中央処理装置と、任意のディスプレイと、ＳＴＡＲＴボタンおよび任意のモード選択またはその他ボタンを含むユーザインタフェースも含んでもよい。これらの設備の詳細は、上に引用した本出願人の先の特許出願に記載されている。
【００１６】
適応可能な対象の肢部閉塞のための方法が開示され、これらの方法の１つは、
（ａ）例えば対象の肢部のまわりに配置されたカフを膨張させることにより、対象の収縮期血圧を決定するステップと；
（ｂ）ステップ（ａ）で決定された収縮期血圧を用いて、肢部閉塞圧を計算するステップと；
（ｃ）肢部の血流の停止を引き起こすために、カフ膨張期間にわたりステップ（ｂ）で計算された肢部閉塞圧以上の圧力にカフを膨張させるステップであって、カフ膨張期間は少なくとも１分続く、ステップと；
（ｄ）カフ膨張期間中に少なくとも１回、対象の更新された収縮期血圧を決定するためにカフ圧を十分に減少させるステップと；
（ｅ）ステップ（ｄ）で決定された更新された収縮期血圧を用いて、更新された肢部閉塞圧を計算するステップと；
（ｆ）ステップ（ｅ）で計算された更新された肢部閉塞圧以上の圧力にカフを膨張させるステップと
を含む。
【００１７】
本方法のステップ（ｄ）は、１回または数回の連続した心拍にわたり、検出されるオシロメトリック振動の振幅が所定の閾値に達するかまたは超えるまでカフ圧を減少させるステップをさらに含んでもよい。
【００１８】
ステップ（ｄ）〜（ｆ）は、カフ膨張期間全体を通してスケジュールに基づいて繰り返し、それによってカフ圧に対象の変動する血圧を追跡させる。
【００１９】
ステップ（ｃ）および（ｆ）はさらに、肢部閉塞圧を所定の安全幅分超える、例えば１ｍｍＨｇ、５ｍｍＨｇ、１０ｍｍＨｇ、１５ｍｍＨｇ、２０ｍｍＨｇ、３０ｍｍＨｇ、５０ｍｍＨｇ、７０ｍｍＨｇまたは任意の中間値だけ超える圧力にカフを膨張させることにより行ってもよい。
【００２０】
所定の安全幅を小さく保ち、対象の更新された収縮期血圧を頻繁に検出することにより、最も低いカフ圧で肢部を閉塞することが可能になり、それによって組織圧迫、疼痛、神経圧迫のリスクおよびカフの除去後に生じるその他の合併症を最小化することができる。
【００２１】
本発明のいくつかの実施形態によれば、例えばタニケットモードなどにおいて、対象の肢部閉塞を１回最長３時間までの長時間にわたり行ってもよい。他の実施形態では、遠隔コンディショニング療法を実行する場合などに、（血流が少なくとも部分的に回復される）肢部再灌流の期間と交互に、より短時間の肢部閉塞を複数回行ってもよい。
【００２２】
実施形態によっては、適応可能な対象の肢部閉塞のための別の方法が開示され、この方法は、
（ａ）肢部のまわりに配置されるカフを提供するステップであって、カフは、肢部閉塞圧を対象の収縮期血圧以下に定めるように構成される、ステップと；
（ｂ）カフを、対象の肢部閉塞圧以上の圧力に、少なくとも１分続くカフ膨張期間にわたり膨張させるステップと；
（ｃ）カフ圧が対象の収縮期血圧以下であることを確認するために、カフ圧を連続的または断続的に監視するステップと；
（ｄ）カフ圧が対象の収縮期血圧以下であり、カフ圧が対象の肢部閉塞圧以上であるときに、肢部閉塞圧を所定の安全幅分超える圧力にカフを膨張させるステップと
を含み、
これにより、カフ膨張期間全体を通して肢部への血流の停止を維持する。
【００２３】
本方法のステップ（ａ）は、カフ幅：カフ外周の比が１：３以上であるカフを提供するステップを含んでもよい。
【００２４】
ステップ（ｂ）は、カフを対象の収縮期血圧を決定するために十分に高い圧力に膨張させる追加のステップと、その後、引用した本出願人の先の特許出願にて説明したようにカフ寸法および収縮期血圧情報を用いて肢部閉塞圧を計算する追加の任意のステップとを含んでもよい。
【００２５】
ステップ（ｂ）は、カフを、肢部閉塞圧を所定の安全幅分超える圧力に膨張させるステップと、その後、ステップ（ｃ）で新たな収縮期圧が検出されるまで少なくとも１回またはスケジュールに基づいてカフを収縮させるステップとをさらに含んでもよい。
【００２６】
ステップ（ｃ）は、オシロメトリック振動の振幅がノイズレベルから増加して所定の閾値に達した時にカフ圧が収縮期血圧レベルに達したことを示すものとして、オシロメトリック振動の振幅の監視をさらに含んでもよい。
【００２７】
本方法は、ステップ（ｂ）で収縮期血圧のより頻繁なチェックを選択することにより、およびステップ（ｄ）で安全幅を小さくすることにより、肢部閉塞の維持に必要なカフ圧を最小化するステップをさらに含んでもよい。
【００２８】
コントローラは、以下の３つの動作モードのうちの少なくとも２つで動作するように構成されてもよい。
（ａ）コントローラを、２つ以上の処置サイクルを含む遠隔コンディショニング処置プロトコルにしたがってカフを膨張および収縮させるように構成することができ、各処置サイクルは、
ｉ．カフを対象の肢部閉塞圧以上の圧力で少なくとも約１分間膨張させ維持しうるカフ膨張期間と、
ｉｉ．肢部の血流を少なくとも部分的に回復するためにカフを収縮させうるカフ収縮期間と
を含む、遠隔コンディショニングモード、
（ｂ）コントローラを、カフを少なくとも肢部閉塞圧に少なくとも１分続く所定または手動設定のカフ膨張期間にわたり膨張させるように構成することができる、タニケットモード、および
（ｃ）コントローラを、対象の血圧を検出するように構成することができる、血圧監視モード。
【００２９】
失明が生じているかまたは失明のリスクがある対象において、（後天盲とも称ばれる）失明の進行を抑制するためまたは失明を防止するために十分な量および頻度でこれらの対象に反復的遠隔コンディショニング処置を行うことにより、失明の可能性を減少させまたは失明を防止する方法も開示する。
【００３０】
炎症を抑制するために十分な頻度で遠隔コンディショニング療法を繰り返し行うことにより、炎症のリスクがあるかまたは既知の炎症をもつ対象の炎症を抑制する方法もさらに開示する。このような炎症は、大きな外科手術の後のように短期的なものであってもよいし、または例えば関節の慢性炎症のように長期的なものであってもよい。
【００３１】
罹患臓器への局所循環を改善するために十分な頻度および強度で遠隔コンディショニング療法のレジメンを繰り返し行うことにより、循環障害を患いうる臓器への局所循環を改善する方法をさらに開示する。
【００３２】
主題は、本明細書の結論部分において特に指摘し、明確に請求する。本開示の以上およびその他の特徴は、添付の図面に関連して解釈した以下の説明および添付の請求の範囲からより十分に明らかになる。これらの図面が本開示によるいくつかの実施形態を示すにすぎないこと、したがって本開示の範囲を制限するものと解釈されてはならないことを理解した上で、本開示を添付の図面を用いてより具体的かつ詳細に以下に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】対象上の本発明のデバイスの概観図である。
【図２】膨張式カフを使用して対象の血圧を検出する従来のオシロメトリック法を示したチャートである。
【図３】本発明によるデバイスのコントローラによるカフ圧の意図的変動（ディザリング）の概念を示したチャートである。
【図４】図３に示すようにカフ圧を変動させたときのオシロメトリック振動の詳細を示したチャートである。
【図５】救急時の使用に適した本発明のデバイスの自立型実施形態である。
【図６】病院用患者モニタと連動した使用のために構成されたデバイスの概要である。
【図７】自宅使用のために構成されたデバイスの概要である。
【図８】整形外科手術中の使用のために構成されたデバイスの一般的構成である。
【図９】対象の２つの肢部のまわりに配置され、一方のカフが遠隔コンディショニングモードで操作され、もう一方のカフがタニケットモードで操作される２つのカフに接続されたコントローラである。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
以下の説明は、請求する主題の完全な理解を提供するために、具体的詳細とともに様々な例を記載する。しかし、当業者には当然のことながら、請求する主題は、本明細書に開示する具体的詳細の１つ以上を用いずに実践してもよい。さらに、状況によっては、請求する主題を不必要に不明瞭にすることを回避するため、周知の方法、手順、システムおよび／または構成要素は詳述していない。詳細な説明および請求の範囲に記載した例示的実施形態は、制限を意味しない。本明細書に提示する主題の精神および範囲から逸脱することなく、他の実施形態が利用されてもよいし、他の変更が加えられてもよい。当然のことながら、本明細書に一般的に記載した本開示の態様は、多種多様な構成に改変され、代用され、組み合わせられ、設計されてよく、その全てが明示的に企図され、本開示の一部をなす。
【００３５】
図１は、対象上のデバイス１００の概観図を示し、デバイス１００のクローズアップが図５に概して示される。デバイス１００は、コントローラ１１０に動作可能に接続され、またはコントローラ１１０が組み込まれた膨張式カフ１８０を含む。本出願人の先の特許出願に記載したように、カフ１８０は、１つの膨張式ブラダー、または、一方のブラダーが遠位（肢部上のより低い場所）に位置し、他方のブラダーが近位（肢部上のより高く心臓により近い場所）に位置する、近接して位置する２つの膨張式ブラダーを含んでもよい。コントローラ１１０は、カフの制御された膨張および収縮を引き起こすためのステップのプログラムを実行できるプログラマブルプロセッサを含んでもよい。コントローラ１１０は、シングルまたはマルチブラダーカフ１８０を膨張および収縮させるためのプロセッサからのコマンドを実行するために構成された空気ポンプを有する空気式アセンブリも含む。
【００３６】
様々な臨床応用のために構成されたデバイス１００の具体的構成を、説明の以下のセクションでより詳細に論じる。
【００３７】
血流停止中の血圧検出
重要なことに、コントローラは、対象の肢部の血流停止が所望の間隔で生じるように１つ以上のカフ膨張期間にわたりカフを適切なカフ圧に自動的に膨張させるように構成されてもよい。以下は、カフ膨張、対象の血圧検出、および最適（最小）カフ膨張圧の選択方法を説明する。
【００３８】
図２は、膨張式カフを使用して対象の血圧を検出する既知のオシロメトリック法を示す。オシロメトリック振動を監視し、振幅を検出しながら、カフをゆっくり膨張または収縮させる。オシロメトリック振幅が最大に達したポイントを、対象の平均動脈圧（ＭＰ）に等しいカフ圧に対応するものと判断する。それから、最大振動振幅のある所定の割合として収縮期振動振幅を計算することにより、収縮期血圧（ＳＢＰ）を決定する。
【００３９】
重要なことに、収縮期圧より高いカフ圧でも、オシロメトリック曲線の小さな振動をなお観察することができる。これらの小さな振動は、カフ下の血管は血流を停止させるために完全に閉塞されていてもカフの上部は血管の閉塞部より上の動脈血管の拍動する血液になおさらされる、カフのエッジ効果によって主に引き起こされる。
【００４０】
本発明により、肢部の血流の停止を損なわずに対象の収縮期血圧を決定する方法が提供され、この方法には、
（ａ）対象の肢部のまわりに配置するための大きさに作られたカフを提供するステップであって、カフは、肢部閉塞圧を対象の収縮期血圧以下に定めるように構成される（例えば十分に幅広であるように選択される）、ステップと、
（ｂ）対象の肢部のまわりに配置されたカフを膨張させることにより、対象の収縮期血圧を決定するステップと、
（ｃ）肢部の血流の停止を引き起こすために、カフを、ステップ（ｂ）で計算した収縮期血圧よりわずかに（約１〜１５ｍｍＨｇだけ）低いか、ステップ（ｂ）で計算した収縮期血圧か、またはステップ（ｂ）で計算した収縮期血圧よりわずかに高い圧力に、カフ膨張期間にわたり膨張させるステップであって、カフ膨張期間は、少なくとも１分続く、ステップと、
（ｄ）カフ膨張期間中に少なくとも１回、対象の更新された収縮期血圧を決定するために肢部の血流の停止を損なうことなくカフ圧を十分に減少させるステップと、
（ｅ）カフを、ステップ（ｄ）で計算した更新された収縮期血圧よりわずかに低いか、ステップ（ｄ）で計算した更新された収縮期血圧か、またはステップ（ｄ）で計算した更新された収縮期血圧よりわずかに高い圧力に膨張させるステップと
が含まれる。
【００４１】
肢部閉塞圧を確実に対象の収縮期圧以下とするためにカフを適切に選択する方法は、引用した本出願人の先の特許出願にさらに詳しく説明している。
【００４２】
本方法のステップ（ｄ）は、検出されるオシロメトリック振動の振幅が所定の閾値まで増加し、カフ圧が更新された収縮期血圧以下であるが少なくとも対象の対応する肢部閉塞圧以上であることを示すまでカフ圧を減少させるステップをさらに含んでもよく、このため、肢部の血流の停止を損なわずに更新された収縮期血圧を決定することができる。
【００４３】
実施形態によっては、十分に幅広なカフを提供することにより、カフ圧を更新された収縮期血圧またはその数ｍｍＨｇ下まで減少させても血流の停止が確実に継続される。このカフ圧では、振動の振幅は所定の閾値以上であることが検出されうるが、カフ圧は更新された肢部閉塞圧よりも下がってはいないため、血流はなお止められている。
【００４４】
図３は、本発明によりカフ圧を変える一般的アプローチを示す。カフを十分に幅広であるように選択したとき、図３に見られるように、肢部閉塞圧は、収縮期血圧より低い。従来の血圧モニタに使用される膨張式カフの標準のカフ幅では、肢部閉塞圧は、対象の収縮期血圧より約３〜１０ｍｍＨｇ低くなりうる。
【００４５】
図３は、対象の血圧および肢部閉塞圧と収縮期血圧とを示す一対の概して平行な直線のチャートを示し、この例において肢部閉塞圧および収縮期血圧は、カフ膨張期間全体を通して安定しているものとして示されている。
【００４６】
まず、カフを、収縮期血圧の第１の決定レベル以上の圧力に膨張させればよい。その後少なくとも１回（または実施形態によっては周期的になど複数回）、収縮期血圧以下であるがなお肢部閉塞圧以上であるレベルまでカフ圧を減少させればよい。このカフ圧の減少により、以下に説明するように、更新された収縮期血圧を検出することができる。更新された収縮期を決定したら、更新された収縮期血圧より所定の安全幅分わずかに低いか、更新された収縮期血圧か、もしくは更新された収縮期血圧より所定の安全幅分わずかに高いレベル、または更新された肢部閉塞圧か、もしくは更新された肢部閉塞圧より所定の安全幅分わずかに高いレベルに、カフ圧を増加させればよい。ターゲットカフ圧に達したら、収縮期血圧情報を更新するプロセスを繰り返すか、またはカフ圧を所定の時間にわたり安定して維持するように、コントローラを構成すればよい。その保持時間が経過した後、更新された収縮期血圧を検出するプロセスを繰り返せばよい。実施形態では、このようなカフ圧のディザリングおよび対象の更新された収縮期血圧を検出するプロセスは、５秒、１０秒、２０秒、３０秒、４５秒、１分、３分、５分、１０分、３０分、６０分毎またはその間の任意の頻度で繰り返されればよい。
【００４７】
収縮期血圧情報を更新する所望の頻度は、臨床状況および対象の健康次第であってもよい。実施形態によっては、更新の頻度は、固定されてもよく、このような更新がスケジュールに基づいて行われるようにプログラムされてもよい。他の実施形態では、血圧更新の適応可能なスケジュールが実装されてもよく、一例では、一連の過去の血圧更新の収縮期血圧値の一貫性および安定性が分析されてもよい。収縮期血圧が安定している場合、更新の頻度を減少させてもよい。強い血圧変動が見られる場合には、更新の頻度を適応的に増加させてもよい。バッテリ式デバイスでは、頻繁な更新により望ましくない電力消費の増加が生じ、利用可能なバッテリ寿命が短縮されうるため、更新された血圧の決定に関して、空気ポンプおよびデバイスのその他の構成要素を操作するために必要な電力消費を考慮しなければならない。
【００４８】
ステップ（ｃ）および（ｅ）はさらに、更新された収縮期血圧、または任意に計算された肢部閉塞圧を、所定の安全幅分超える、例えば１ｍｍＨｇ、５ｍｍＨｇ、１０ｍｍＨｇ、１５ｍｍＨｇ、２０ｍｍＨｇ、３０ｍｍＨｇ、５０ｍｍＨｇ、７０ｍｍＨｇまたは任意の中間値だけ超える圧力にカフを膨張させることにより行ってもよい。
【００４９】
図４は、肢部の血流の停止を損なわずに収縮期血圧を検出する新規な方法をさらに詳述する。図４には２つのチャートが示され、図４の上にカフ圧チャートが示され、下に対応するオシロメトリック振動チャートが示される。当技術分野において周知の適切な圧力センサを用いてカフ圧信号を測定してもよく、そこから振動チャートを抽出してもよい。
【００５０】
上述のように、例えば１６０ｍｍＨｇまたは２００ｍｍＨｇ等、対象の収縮期圧よりも高いと推測される所定のターゲット圧力に最初のカフ膨張を行ってもよい。それからカフ圧を、連続的にまたは図４のように小刻みに、徐々に減少させてもよい。カフ圧の最初の減少中のあるポイントで、オシロメトリック振動の振幅が増加し始め、それから所定の閾値に達し、この時点でカフ圧が収縮期血圧レベル（ＳＢＰ）に達していることを示す。振動の振幅がそのレベルに達し、収縮期圧ＰＳＹＳが決定されたら、カフ圧をそれ以上減少させてはならない。逆にコントローラが空気式アセンブリを起動させて、検出された収縮期圧または計算された肢部閉塞圧と等しいかまたはこれらより所定の安全幅分高い保持圧力ＰＨＯＬＤまでカフ圧を上げ、これによりカフが膨張状態に膨張される。このようにカフ圧が高められると、オシロメトリック振動の振幅は、図４に示すようにノイズレベルまで減少する。
【００５１】
前の手順の完了直後にまたは所定の時間間隔が経過した後に更新された収縮期血圧を検出する新たな手順を開始するように、コントローラをさらにプログラムしてもよい。このプロセスの間には、オシロメトリック振動の振幅を監視しながら、カフ圧を再び徐々に減少させればよい。この振幅が所定の閾値に達したら、さらなるカフ圧の減少を止め、更新された収縮期血圧ＰＳＹＳ‐ＵＰＤＡＴＥを決定すればよい。その後、新たな保持圧力値ＰＨＯＬＤ‐ＵＰＤＡＴＥまで所定の安全幅分カフ圧を増加させるようにコントローラをプログラムすればよく、この例ではＰＨＯＬＤ‐ＵＰＤＡＴＥは前の値より高いものとして図示されているが、これは収縮期血圧が前の値から増加したことを示す。この決定を行った後にカフ圧をもう１度増加させると、図４の右側に示したようにオシロメトリック振動の振幅がもう１度減少する。カフ圧を最新レベルの肢部閉塞圧より低くは減少させないため、カフ圧の周期的ディザリング（上述のような増減）により、肢部への血流の停止を損なわずに収縮期血圧についての更新された情報の頻繁な検出が可能になる。
【００５２】
オシロメトリック振動は、一般にカフ膨張期間全体を通して、例えばカフ圧を安定したレベルで保っている保持期間中、連続的または断続的に監視されてもよい。振幅の増加が検出された場合、それは対象の収縮期血圧が上昇していることを示してもよい。オシロメトリック振動の振幅が所定の閾値に達したら、収縮期血圧値を更新し、更新された収縮期血圧を所定の安全幅分超える新たな保持圧力にカフを膨張させるようにコントローラをプログラムすればよい。
【００５３】
新たな収縮期血圧レベルを示すオシロメトリック振動の振幅の所定の閾値は、複数の対象から導出した固定値としてもよい。他の実施形態では、カフの完全膨張または完全収縮中に行った当該対象の完全なオシロメトリックエンベロープの最新の記録から、この閾値を導出してもよい。この後者の場合、オシロメトリック振幅の最大値をまず測定し、平均動脈血圧を示すものとして指定すればよい。その後、その値のある部分（例えば約５５％）を決定し、これを用いて療法の対象についてのＳＢＰ閾値を定めればよい。
【００５４】
実施形態によっては、カフ圧が収縮期血圧に達したことを示すオシロメトリック振動の振幅の意味のある増加を検出するその他の方法を使用してもよい。このような方法の一例は、１つの心拍から次の心拍への振幅増加率を分析することにもとづく。
【００５５】
収縮期血圧の変動を追跡しながらカフを膨張させて肢部の血流を停止させる上述の方法により、本発明のデバイスは、最小カフ圧で肢部を閉塞することができる。これは、検出された収縮期血圧レベル（または他の実施形態では計算された肢部閉塞圧）より上にカフを膨張させるための小さな安全幅（５〜２０ｍｍＨｇ）を選択しながら、収縮期血圧情報を頻繁に（例えば１０〜３０秒毎に）更新するようにコントローラをプログラムすることにより、達成することができる。最小カフ圧は、より高いカフ圧での長時間の肢部閉塞により本来なら引き起こされうる組織圧迫、カフ膨張期間中の対象の疼痛を抑制し、神経および組織損傷のリスクを最小化するために有益である。以下に様々な具体的デバイス構成を説明する。
【００５６】
高性能タニケット
タニケットは、様々な負傷、切断、事故などによる四肢の出血を止めるために何千年間も使用されている。様々なタイプの即席のまたは製造された自立型タニケットは、公知技術である。怪我人が１人のこともあれば、医療援助が直ちに利用できないこともある戦闘や緊急状況においては、失血が主な死因である。怪我をした腕または脚からの失血を止めるためのタニケットの使用は、これらの状況での死亡を防ぐための周知の技術である。失血死を防ぐという第１の目的を達成したら、過剰な圧力および時間でのタニケット使用による肢部へのさらなる傷害を防ぐことが望ましい。タニケット下の組織への機械的損傷を最小化するため、タニケットにより加えられる圧力は、血流を止めるために必要な圧力またはそれより少しだけ高い圧力でなければならない。加えて、タニケット圧は、局所的に非常に高い圧力または非常に低い圧力がかかった領域がないように、タニケット下の肢部のまわりに均一かつ一様に加えられなければならない。タニケットから遠位の肢部の部分への動脈血流の欠如に関係した壊疽およびその他の合併症を防ぐのを助けるために、２〜３時間の動脈血流ストップ期間後に毎回タニケット圧を５〜１５分の期間少なくとも部分的に解放し、それから再び加えるべきであることが広く認められている。
【００５７】
様々なストラップおよびラチェットタイプのテンションデバイス等の機械的タニケットは、肢部に圧迫を加えることができる一方で、肢部の圧迫を適切に加えることに関しては限界がある。適正な程度の肢部圧迫を加える単純な方法が存在しないため、このようなデバイスの適切な使用をめぐる論争が文献において継続的に議論されている。理想的な圧迫は、内出血または外出血の危険を冒すほど緩すぎてはならないし、神経および組織損傷を引き起こすほどきつすぎてもならない。テンションタニケットを適切に使用することは、医学的に訓練されていない戦場の負傷兵はもちろん、経験豊かな医療専門家にとっても簡単な仕事でない。
【００５８】
本発明のデバイスは、単一のＳＴＡＲＴボタン１３０を押すことで起動できる高性能タニケットとして動作するように都合よく構成してもよい。このデバイスは、概して図５に示され、上に広く記載されている。このデバイスは、カフ１８０とこれに組み込まれまたは取り付けられたバッテリ式コントローラ１１０とを含む。高性能タニケットとして役立つように、コントローラ１１０は、（デバイス１００を肢部上に配置して起動した後）上に詳述し図３および図４に示した方法を用いて、最小肢部閉塞圧を決定し、肢部閉塞圧を所定の安全幅分超える圧力にカフを膨張させるように構成してもよい。カフ膨張期間の継続時間は２〜３時間を超えないように決定すればよく、その後、カフ圧を一般に５〜２０分間の短時間（一部または全て）自動的に解放し、それからカフを再度膨張させてタニケット機能を継続するようにデバイスをプログラムすればよい。ディスプレイは、カフ膨張時間の経過時間、最後に測定された収縮期血圧、およびその他の関連情報をユーザに伝えるように構成すればよい。
【００５９】
コントローラは、収縮期血圧情報を周期的に更新し、それに応じてカフ圧を調節するように構成してもよい。コントローラは、収縮期血圧が所定の安全リミットより下に下がったかどうかを検出し、音声警報、視覚警報または無線もしくは別のワイヤレス伝送を介して遠隔伝送されてもよい警報等のオプションの警報を起動するように、さらに構成してもよい。中央監視ステーションとのこのような遠隔伝送およびワイヤレス通信は、対象の血圧または心拍数の周期的更新を含んでもよく、これにより血液動態状態に応じた患者の適切なトリアージをさらに促進してもよい。ＧＰＳ位置ビーコンも、本発明の高性能タニケットに組み込まれ、怪我または負傷した対象を見つけるために使用されてもよい。
【００６０】
血行動態の監視の自動性および高度な方法により、本発明のタニケットを適切に使用するためにユーザの技術は事実上必要ない。多くの場合には、自己使用することもできる。デバイスの小ささおよび重さにより、軍事的場面、極限スポーツ、高高度クライミングなど様々な応用例での使用に有利になる。本発明のデバイスは、使用が単純であることに加えて、最小初期カフ膨張圧を都合よく選択し、対象の血圧を追跡するために必要に応じてカフ膨張期間中にカフ圧を調節し、怪我をした組織から代謝産物を流し出すために灌流を短い時間間隔にわたり自動的に回復させるように構成してもよい。
【００６１】
いくつかの実施形態では、カフは、１つの膨張式ブラダーを含んでもよいが、本出願人の先の特許出願にて説明したように、他の実施形態では、カフは、近位膨張式ブラダーと遠位膨張式ブラダーとを含んでもよい。デュアルブラダータニケットでは、遠位ブラダーを、肢部閉塞圧または収縮期血圧以上の固定または調節された圧力に継続的に膨張させればよい。同時に、近位ブラダーは、対象の変動する血圧を監視するために、図４につき上述したように膨張させ、収縮期血圧のまわりでディザリングさせればよい。対象の収縮期血圧に意味のある変更が検出された場合には、両方のブラダーのカフ圧を時々調節すればよい。
【００６２】
デュアルブラダータニケットを操作する別の方法は、収縮期血圧、平均血圧、および拡張期血圧の値を決定するために近位（高いほうの）ブラダーを完全に膨張および収縮させながら、遠位（低いほうの）ブラダーを血流閉塞のために使用することである。カフの膨張後、肢部閉塞圧以上のレベルから開始して、肢部閉塞圧より低いカフ圧まで下げ、平均動脈圧をも通って、さらに拡張期圧へと下げて、カフの収縮を行えばよい。肢部への血流は、膨張させた遠位ブラダーによりなお止められている。この構成により、対象の収縮期血圧だけでなく全血圧情報の周期的更新が可能になる。
【００６３】
実施形態によっては、コントローラを、タニケットの使用がそもそも適切か、またはタニケットの使用を継続すべきかを決定するために、カフ圧を変化させ、結果として生じる遠位の血流増加を監視するようにさらにプログラムしてもよい。出血のレベルがひどい失血を引き起こすほどでないときに、タニケットが誤って使用されることがあることが知られている。これらの場合には、過剰な長時間の組織圧迫は利益よりも害になるほうが多い。本発明の高性能タニケットは、上述の技術を用いてカフを最低有効カフ圧に膨張させることによって重度の組織圧迫のリスクを減少させる一方で、最も適切な自動操作過程を選択できるように、損傷の重症度を自動的に検出するさらなる方法が実装されてもよい。
【００６４】
主要血管の重度の切断を伴う肢部損傷と伴わない肢部損傷の、２種類の肢部損傷を定義してもよい。主要血管に対する重度の損傷は、生命にかかわりうる。２種類の損傷を区別するために、カフ膨張期間中に少なくとも１回、以下のステップを行うようにコントローラをプログラムしてもよい。
（ａ）一切の失血を防ぐために、近位および遠位ブラダーを肢部閉塞圧以上の圧力に膨張させるステップ、
（ｂ）タニケット下に血流がない状態で、少なくとも対象の収縮期血圧、平均動脈圧または拡張期血圧を測定するために、近位ブラダー圧を減少させるステップ、
（ｃ）対象の１つまたは複数の連続した心拍にまたがって、短時間（２〜３０秒）にわたりタニケット下の血流を少なくとも部分的または完全に回復させるために、遠位ブラダー圧を肢部閉塞圧より下に部分的または完全に減少させるステップ、
（ｄ）肢部への血流が少なくとも部分的または完全に回復されている間に、オシロメトリックエンベロープを記録し少なくとも対象の収縮期血圧、平均動脈圧、または拡張期血圧を検出しながら近位ブラダーを再度膨張させるステップ、および
（ｅ）ステップ（ｂ）および（ｄ）で得られたそれぞれの血圧の測定値または振動の程度を比較するステップであって、所定の閾値を上回る差は、背圧の欠如およびタニケット下流の主要血管への重度の損傷の存在を示すステップ。
【００６５】
あるいは、まず両方の膨張式ブラダーを肢部閉塞圧以上の圧力に膨張させ、それから近位ブラダー圧を、対象の拡張期血圧より上に保ちながら肢部閉塞圧より下に、例えばオシロメトリック振動の振幅が最も高い平均動脈圧に減少させるように、コントローラをプログラムしてもよい。このブラダー圧では、近位ブラダー下に位置する主要動脈の部分は、部分的に圧潰される。それから、下流の肢部圧迫を部分的または完全に解放し、血流を少なくとも部分的または完全に回復させるために遠位ブラダー圧を肢部閉塞圧より下に減少させるように、コントローラをプログラムすればよい。近位ブラダー下の振動の振幅の観察により、血管損傷の程度を知ることができ、振幅が所定の閾値より下に減少した場合には、タニケットの下流に背圧がほとんどまたは全くなく、損傷が重度であることが分かる。一方で、振幅がさほど変化しなかった場合には、損傷は軽微であってよく、カフを安全に除去してもよい。
【００６６】
スリーインワン高性能タニケット
本デバイスのさらに有利な構成は、単一のデバイスが救急タニケットとして、血圧モニタとして、または遠隔コンディショニング実行ツールとして、独立して１つ、２つまたは３つ全ての動作モードで動作する能力を含んでもよい。ユーザが所望の１つ以上の動作モードを選択できるようにする、適切なユーザインタフェースを提供してもよい。
【００６７】
このようなデバイスの小ささおよび重さにより、軍事的場面のみならず救急医用器具の大きさと重さが限定される応用例に有利になる。
【００６８】
タニケットモードの間には、本発明のデバイスは、カフを手動設定した圧力または所定の圧力に膨張させることにより、または上述の自動操作により動作しうる。
【００６９】
血圧監視モードでは、本デバイスは、カフの従来の膨張および収縮を行い、得られた血圧の結果をユーザに表示しうる。タニケットモードまたは遠隔コンディショニングモードの間に血圧監視特徴がアクティブであることが望ましい場合には、少なくとも収縮期血圧値を提供するようにデバイスを構成してもよい。実施形態によっては、本デバイスは、肢部がまだ閉塞されている間に、推定拡張期血圧および推定平均動脈圧を提供してもよい。
【００７０】
遠隔コンディショニングモードでは、本発明のデバイスは、上述のように遠隔コンディショニング処置プロトコルにしたがって肢部への血流の停止を引き起こすためにカフを周期的に膨張させることにより、自動的に動作しうる。
【００７１】
上述のような同時に１つまたは２つの動作モードでの独立動作に加えて、所定の順序の動作モードを提供するようにコントローラをプログラムしてもよく、例えば、血圧が５分毎または１０分毎など手動設定されたスケジュールまたは予めプログラムされたスケジュールに基づいて決定される場合には、遠隔コンディショニングモードまたはタニケットモードの完了後に、自動的に血圧監視モードになってもよい。
【００７２】
病院用の遠隔コンディショニング動作モードを備えた患者モニタ
遠隔コンディショニング療法の利益は、例えば冠状動脈バイパス手術、経皮冠動脈インターベンション、腹部大動脈瘤手術、大きな腎臓または肝臓手術などを含む様々な手術の間など、長時間の血流中断がスケジュールされた事象であるいくつかの臨床状況において魅力である。時間が重要であり、患者が１つの部門から別の部門へと頻繁に移送されるため本発明の使い捨てデバイスが便利である救急時とは対照的に、このようなスケジュールされた事象は予測可能性が高い。これらの状況では、対象は一般に１つの場所にとどまり、再使用可能なデバイス構成を用いて、スケジュールにもとづいた遠隔コンディショニング療法を受けることができる。
【００７３】
この再使用可能なデバイス構成は、概して図６に示される。典型的に膨張式カフを使用して対象の血圧を測定するために動作する病院グレードの患者モニタを、遠隔コンディショニング動作モードを含むように構成してもよい。このようなデバイスには、従来の病院用患者モニタおよび膨張式血圧測定カフと同じまたは類似のハードウェアを使用してもよい。ユーザが上述のように遠隔コンディショニングの実行のために遠隔コンディショニングモードを起動し、デバイスを操作してカフを膨張および収縮させることを可能にするために、適切なユーザインタフェースを加えてもよい。遠隔コンディショニングの実行の前または後に従来のオシロメトリック法を用いて血圧を監視しうる一方で、図３および図４につき上述した新規なカフ膨張方法により、４０分の遠隔コンディショニング期間全体を通した継続的血液動態監視が可能になる。
【００７４】
本発明の方法を使用する別の利点は、遠隔コンディショニング療法の実行が最低カフ圧で進み、これにより対象の不快感が和らげられることである。
【００７５】
この製品構成で本発明の方法を使用するさらなる利点は、血液動態監視および遠隔コンディショニング療法の実行の両方に１つの患者モニタおよび１つのカフを使用でき、遠隔コンディショニングの実行期間中に血圧およびその他のバイタルサインを監視するために対象の他方の腕に第２のモニタおよび第２のカフを加える必要がなくなることである。
【００７６】
自宅または公共の場所で使用するための遠隔コンディショニング動作モードを備えた血圧モニタ
遠隔コンディショニングは、臨床的利益、単純性および優れた安全プロフィールが実証されているため、病院外の場面で、例えば自宅使用または公共の場所での使用にも応用してもよい。
【００７７】
自宅用血圧モニタは、遠隔コンディショニング療法が利益となりうる対象に遠隔コンディショニング療法を提供するために構成してもよい。このようなデバイス２００の一例は、図７に概して示され、コントローラ２１０に接続されたカフ２８０を含む。従来の血圧モニタと対照的に、コントローラ２１０は、例えば血圧を測定する従来の手順の起動のためのボタン２２０および遠隔コンディショニング療法の起動のための別のボタン２３０など、モード選択を可能にするユーザインタフェースを備えてもよい。
【００７８】
デバイスの別の構成は、公衆に利用可能な血圧監視用ステーションを用いた遠隔コンディショニングモードを組み込むことを含む。このようなステーションは、素人が立ち寄って自分の血圧をチェックできる薬局やモールにおいて一般に利用可能である。このようなデバイスの一例は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第４，９９８，５３４号に記載されている。
【００７９】
以下でさらに詳述するように、遠隔コンディショニングを反復的に行うことにより、多くの対象が利益を受けうる。対象が自宅に適切なデバイスを有しないか、または手動膨張血圧カフを使用して自分で療法を行うのは気が進まないかもしれないため、公衆に遠隔コンディショニング療法の利益を提供するために、公衆に利用可能な血圧監視ステーションに遠隔コンディショニング動作モードを備えればよい。このようなデバイスは、遠隔コンディショニング処置を公衆サービスとして無料で、またはサービス別料金の設定で提供するように構成されてもよい。都合の良いことに、療法が無料で実行される場合であっても、このような機器を提供する施設は、施設に周期的に顧客が流入することによりなお商業的利益を得ることができる。経済的利益をさらに増加させるために、４０分の遠隔コンディショニング手順の間に、対象に音声または視覚的メッセージが提供されてもよい。このようなメッセージは、娯楽、健康志向情報または商業広告を含んでもよい。
【００８０】
心臓発作または卒中のリスクが上昇していることが分かっている患者、高齢の患者および糖尿病患者を含む様々なタイプの患者は、反復的遠隔コンディショニングから利益を受けることができる。
【００８１】
このような患者のもう１つのカテゴリは、最近大手術を受けた患者である。遠隔コンディショニングは、抗炎症物質を放出してもよく、療法を反復的に行うことは、回復および様々な術後治癒過程を速めるのに役立ちうる。
【００８２】
療法の抗炎症作用は、療法を１回行うだけでなく、数週間、数か月、さらには数年にもわたり長期的に行った結果としても、炎症を伴う様々な臨床状態を改善させるためにも用いることができる。このような炎症状態の例には、背痛、関節炎、関節痛、神経痛、その他のタイプの神経インピンジメント、頭痛、片頭痛、多発性硬化症などが挙げられる。
【００８３】
この療法の新たな側面が日々発見されており、その他の未知の療法および処置を提供する可能性がある。実際、この療法は、非臨床的利益も有する可能性があり、人の身体能力および回復力を高め、高地、猛暑などの厳しい環境条件での生存能力を高めることが報告されている。
【００８４】
遠隔コンディショニングはさらに、神経学的利益を提供し、脳外傷、卒中の間にまたは糖尿病もしくは緑内障等の消耗性疾患の結果として本来なら損傷を受けうる脳および視神経のニューロンを保護すると考えられる。
【００８５】
本発明によれば、遠隔コンディショニングを反復的に行うことにより、糖尿病性網膜症、緑内障または加齢黄斑変性等の消耗性状態の結果としての失明または後天盲の発症を防止または少なくとも延期することができる。これらの状態は、大抵はミトコンドリア損傷により引き起こされるプログラム細胞死による虚血の結果として、眼神経組織への損傷を伴う。
【００８６】
虚血コンディショニングは、ミトコンドリアを虚血性損傷から保護する既知の最も強力な方法である。本発明によれば、療法を周期的に行うことにより、失明を減少させまたは少なくともその進行を減速させる臨床的利益が得られる。１日２回、１日１回、週２回、週１回、２週間に１回、または他の中間の所望の頻度で、またはこの目的に十分であることが分かっている頻度で療法を行えばよい。米国だけで、糖尿病性網膜症と診断された患者は、約５００万人、この状態を発病する危険がある糖尿病患者は、さらに約２５００万人いる。加えて、緑内障患者と診断された患者は、約３００万人、加齢黄斑変性と診断された患者は、さらに２００万人いる。これらの患者を合わせると、米国だけで何千万もの自宅用デバイスの市場機会となる。
【００８７】
本発明によれば、遠隔コンディショニングはさらに、循環障害の臓器への血流を長期的に改善すると考えられる。遠隔コンディショニングを反復的に行うことにより、特に内皮機能不全により引き起こされまたは少なくとも内皮機能不全が一因である動脈狭窄またはその他のタイプの動脈狭小化を改善してもよい。本発明の方法は、局所臓器循環を改良するために、遠隔コンディショニング処置を、十分な頻度および強度（サイクル数および継続時間または肢部閉塞）で、局所循環障害の対象に（適切な投薬で任意に補完して）反復的に行うステップを含む。
【００８８】
これらの全ての処置方法で上述のようにカフを膨張させる適応可能な方法を使用する利点は、（固定膨張圧を用いた遠隔コンディショニングのための他のカフ膨張方法と比較して、）適応可能なカフ膨張によりカフ膨張圧を最小化し、したがって対象の疼痛を減少できることである。これは、療法を頻繁に長期間にわたり高齢者等の脆弱な疼痛に敏感な患者集団に行う場合に特に有益である。
【００８９】
血圧監視動作モードを備えた整形外科手術タニケット
本発明のデバイスのさらにもう１つの構成は、脚または腕上に配置され、無血の手術野を確保するために長時間膨張されるタニケットを用いた四肢の整形外科手術またはその他の手術中の使用に合わせて作られたものである。
【００９０】
プレチスモグラフィセンサまたはパルスオキシメトリセンサ等、対象のつま先上に配置された血流センサを用いた肢部閉塞圧の決定のために構成されたデバイスが知られている。このようなデバイスの一例は、Ｚｉｍｍｅｒ  Ｉｎｃ．（インディアナ州ワルソー）により製造された、Ａｕｔｏｍａｔｉｃ  Ｔｏｕｒｎｉｑｕｅｔ  Ｓｙｓｔｅｍ  ＡＴＳ３０００である。このデバイスのコントローラは、カフ下流のセンサにより血流が検出されなくなるポイントまでカフを膨張させるように構成され、これにより、コントローラは、肢部閉塞圧を検出することができる。
【００９１】
この設計は、肢部閉塞圧を、タニケットを膨張させ手術を始める前に１度だけしか決定できない点で制限される。下流センサが血流の開始を検出するのに必要なだけカフ圧を十分大きく減少させれば手術部位で出血が起きるため、下流センサを使用した肢部閉塞圧の反復的決定は不可能である。血圧は手術の間に変化しうるため、このような肢部閉塞圧の最初の決定は、後で血圧が上がったときに手術部位で出血する可能性を回避するために、カフ膨張を手動で、通常はタニケットのターゲットカフ圧に関する大きな安全幅を用いて設定することをユーザに促すアドバイザの立場においてのみ使用される。
【００９２】
本発明は、上述のカフ膨張方法を用いてカフの下流ではなく上流で収縮期血圧を監視する新規な能力を提供することによってこの限界に対処する。このような監視は、手術全体を通して１回または複数回行ってもよく、収縮期血圧が上下していると見られる場合には、それに応じてカフ圧を調節してもよい。この設計には、以前の設計に勝るいくつかの利点がある。
‐適切な初期膨張およびカフ圧の周期的調節を自動的に行うことができ、ユーザは、単一のＳＴＡＲＴボタンを押すことによりデバイスの動作を開始させるだけでよいため、デバイスの使用が大幅に簡素化される。
‐手術前および手術中の両方に収縮期血圧の決定を自動的に行うことができる。
‐より低いカフ膨張圧をもたらす小さな安全幅を選択することができる。
‐ユーザがさらに関与することなく手術全体を通してカフ圧を自動的に調節できる。
‐医者が観察するために現在の血圧を表示させることができる。
‐対象のつま先上に追加のセンサを置く必要がない。
【００９３】
本発明の実施形態では、対象の太腿のまわりに配置するための大きさに作られたカフに動作可能に接続されたコントローラを含むデバイスが提供される。図８を参照。コントローラは、失血を制御するように設計されたタニケットにつき上述したのと類似の様式で、カフをタニケットモードで膨張させるように構成してもよい。コントローラは、自動動作モードを有してもよく、自動動作モードでは、コントローラは、起動されるとまず初期肢部閉塞圧を決定し、それからその最低レベルを所定の安全幅分超える圧力にカフを膨張させる。手術全体を通して少なくとも１回または周期的に、カフ圧をオシロメトリック振動の振幅が所定の閾値に達するポイントに自動的に減少させるようにコントローラをプログラムしてもよく、その時に上で詳述したように更新された収縮期血圧が決定され、カフが調節されたカフ圧ターゲットに膨張される。
【００９４】
カフ膨張期間の全体を通して対象の収縮期血圧の現在のレベルを周期的にチェックし、それに応じてカフ圧を自動的に調節するように、コントローラをプログラムしてもよい。このような動作により、手術期間にわたり血圧を追跡しながら、最低限の組織圧迫を確保できる。
【００９５】
他の実施形態では、カフは、デュアルブラダー設計を有してもよく、コントローラは、ブラダーを別々に操作するための２つのポートを有してもよい。タニケット動作モードの一例では、近位ブラダーを患者の血圧を周期的にチェックするために操作する一方で、遠位ブラダーは、肢部への血流の停止を引き起こすために膨張させればよい。血圧のシフトが検出されると、それに応じて両方のブラダーのカフ圧が調節されればよい。
【００９６】
遠隔コンディショニング動作モードを備えた整形外科手術タニケット
人工膝関節全置換術は、手術後に最も痛みを伴う手技の１つであり、疼痛管理が課題となりうる。人工膝関節全置換術後の過剰な急性疼痛は、制御しなければ早期の手術後のリハビリテーションが困難になりうる。この疼痛は、投薬によって管理されるのが一般的であり、投薬には中毒、ならびに鎮静、錯乱および転倒を含む様々な副作用のリスク増加が伴いうる。これらの副作用は、これらの手技を受ける人の大半を占める高齢者に特に一般的である。人工膝関節全置換術後早期の術後期間の投薬の使用を減少させうる非薬物補助療法を癒傷および疼痛管理の改善のための加えることは、患者の回復に有益であろう。
【００９７】
虚血再灌流傷害は、血流を長期間止めることの既知の結果である。全膝関節鏡視下手術のための無血領域を作り出すために太腿上に配置される外科用タニケットは、除去時にそのような傷害を引き起こすことが知られている。虚血再灌流傷害は、手術による外傷を増大させ、術後疼痛の増加をもたらしうる。虚血コンディショニングは、虚血再灌流傷害を一般的に減少させる既知の療法である。本発明によれば、虚血コンディショニングは、膝関節鏡視下手術の術後疼痛を減少し、全体的な術後回復を改善するのにも有効でありうる。
【００９８】
本発明のデバイス３００は、図９に概して示される。デバイス３００は、大腿上部等の第１四肢のまわりに配置された少なくとも第１カフ３７０に接続されたコントローラ３１０を含む。第１カフ３７０は、膨張式整形外科用タニケットの技術で公知のようなシングルブラダーまたはデュアルブラダー設計を有してもよい。
【００９９】
コントローラ３１０は、上腕等の第２四肢のまわりに置かれた第２カフ３８０に取り付けられるように構成されてもよい。実施形態によっては、コントローラ３１０は、手術中の異なる時にカフ３７０またはカフ３８０に接続されるために適合された１つのカフ取付ポートを有してもよい。（図９に見られるような）その他の実施形態では、コントローラは、２つのカフ取付ポートを備え、重なり合うスケジュールを含めてカフ３７０および３８０を独立して膨張および収縮させるように構成されてもよい。さらに他の実施形態では、カフ３７０が２つの膨張式ブラダーを有するときには、コントローラ３１０は、デュアルブラダーカフ３７０を操作するために２つと、シングルブラダーカフ３８０を操作するために１つの、３つのカフ取付ポートを有してもよい。
【０１００】
コントローラ３１０が１つのカフ３７０に取り付けられる実施形態では、コントローラ３１０は、上記のようにまず遠隔コンディショニングモードで、それからタニケットモードで動作するように構成されてもよい。他の実施形態では、コントローラ３１０は、対象に遠隔ポストコンディショニングの利益を提供するために、まずタニケットモードで、それから遠隔コンディショニングモードで動作するように構成されてもよい。遠隔コンディショニングモードの間には、カフ３７０は、手術を受ける肢部上（膝関節置換を受ける脚等）に配置してもよいし、または他の肢部上（上腕等）に配置してもよいことに注意されたい。当然ながら、遠隔コンディショニングの終了後、カフ３７０を手術の箇所へ移動しなければならない。
【０１０１】
他の実施形態では、コントローラ３１０をカフ３７０および３８０の両方に取り付けるときには、カフ３７０をタニケットモードで動作させながら、カフ３８０で遠隔コンディショニングモードを起動してもよい。両方のモードを独立して起動することができ、例えばタニケットモードでのカフ３７０の膨張前にカフ３８０を用いた遠隔コンディショニングを開始してもよい。他の実施形態では、膝手術およびカフ３７０収縮の終了付近で遠隔コンディショニングが終了するようなタイミングで行い、これにより脚組織の虚血再灌流傷害を減少させる遠隔コンディショニングの利益を最大化するように、カフのデュアル操作を行ってもよい。
【０１０２】
本明細書においては、本発明を具体的実施形態に関して説明しているが、これらの実施形態は、単に本発明の原理および応用の例示にすぎないことを理解されたい。したがって、例示的実施形態に多数の修正を加えることができ、添付の請求項に定められる本発明の精神および範囲から逸脱することなく他の設定を考案しうることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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