(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
冠動脈および当該冠動脈から延びる微小血管の少なくとも一方を発達または新生させて心臓の虚血状態を改善するための医療用デバイスであって、
経皮的に冠動脈または冠静脈まで挿入可能なシャフト部と、
前記シャフト部の遠位側に設けられて超音波を照射可能な照射部と、
挿入対象管腔内で前記シャフト部の軸線と交差する方向へ拡張して前記照射部を一方側へ偏らせる拡張部と、
を有し、前記照射部は、前記拡張部により偏る方向への照射強度が反対方向よりも高くなるように超音波を照射する医療用デバイス。
【請求項２】
前記照射部は、前記シャフト部の軸線に沿って並ぶ複数の振動子を有する請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記照射部は、前記シャフト部の内部で回転可能であって当該回転によって超音波の照射方向が変化する振動子を有し、
前記シャフト部は、前記照射部を収容可能なルーメンが形成され、前記拡張部が拡張することで前記照射部が偏る側の壁面に超音波透過率が相対的に低い窓部が形成される請求項１または２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記拡張部は、前記シャフト部の軸線方向において前記照射部の超音波を照射する位置を覆う範囲で拡張可能である請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記拡張部は、内部に流体が流入することで拡張可能なバルーンである請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記照射部は、前記拡張部に設けられる請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記拡張部は、拡張時において複数の突出部が周方向に並ぶバルーンであり、
前記照射部は、前記突出部に設けられる請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓の虚血状態を改善するための医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
冠動脈に狭窄（または閉塞）が生じる心筋梗塞の治療では、経皮的にガイドワイヤを狭窄部に挿入してガイドワイヤに沿ってカテーテルを挿入し、拡張可能なバルーンやステントによって狭窄部を拡げる治療方法や、冠動脈をバイパスする外科的な治療方法が行われている。しかしながら、バルーンやステントを狭窄部に挿入しようとしても、冠動脈（特に冠動脈左前下行枝）の狭窄がきつく、ガイドワイヤを狭窄部に通せないことがある。また、狭窄部をバイパスする場合においても、狭窄部の石灰化などによりバイパスすることが難しい場合があり、心筋血流を改善できない場合がある。また、外科的な方法は、侵襲性が高く生体への負担が大きい。
【０００３】
また、虚血性心疾患において、冠動脈の主要な部位に狭窄がなくても、微小血管に障害が生じて虚血症状を生じさせる微小血管狭心症がある。従来の主要部位の狭窄では、バルーンやステントなどを用いて狭窄部を拡げて再開通させることが可能な場合があるが、微小血管狭心症の場合は、バルーンやステント等の既存デバイスを血管内に挿入できず治療が困難である。また、この冠微小血管狭心症から拡張性心不全（ＨＦｐＥＦ）に至ることもあり、有効な薬剤がほとんどない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【非特許文献１】塙健一郎（Ｋｅｎｉｃｈｉｒｏ  Ｈａｎａｗａ）、他１０名、「Ｌｏｗ−Ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ  Ｐｕｌｓｅｄ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｉｎｄｕｃｅｓ  Ａｎｇｉｏｇｅｎｅｓｉｓ  ａｎｄ  Ａｍｅｌｉｏｒａｔｅｓ  Ｌｅｆｔ  Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  Ｄｙｓｆｕｎｃｔｉｏｎ  ｉｎ  ａ  Ｐｏｒｃｉｎｅ  Ｍｏｄｅｌ  ｏｆ  Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ  Ｉｓｃｈｅｍｉａ」、２０１４年８月１１日、１０．１３７１／ｊｏｕｒｎａｌ．ｐｏｎｅ．０１０４８６３
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、近年、体外から冠動脈へ超音波を照射することで、冠動脈からの血管新生や血管の発達を誘導し、虚血状態を解消する治療方法の研究が行われている（例えば、非特許文献１を参照）。しかしながら、当該方法は、未だ研究段階にあり、効果的な手法が確立されていない。
【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、血管を発達または新生させるために超音波を生体へ効果的に作用させることが可能な医療用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成する医療用デバイスは、冠動脈および当該冠動脈から延びる微小血管の少なくとも一方を発達または新生させて心臓の虚血状態を改善するための医療用デバイスであって、経皮的に冠動脈または冠静脈まで挿入可能なシャフト部と、前記シャフト部の遠位側に設けられて超音波を照射可能な照射部と、挿入対象管腔内で前記シャフト部の軸線と交差する方向へ拡張して前記照射部を一方側へ偏らせる拡張部と、を有し、前記照射部は、前記拡張部により偏る方向への照射強度が反対方向よりも高くなるように超音波を照射する。
【発明の効果】
【０００８】
上記のように構成した医療用デバイスは、挿入対象管腔内で拡張部が拡張することによって照射部が一方側へ偏り、当該偏る方向への照射部による照射強度が高いため、超音波を照射したい方向へ照射部を偏らせつつ当該方向へ照射することができ、血管を発達または新生させて血流を確保するために、超音波を生体へ効果的に作用させることが可能となる。また、超音波を照射することにより、心筋細胞の分裂を促すこともできる。
【０００９】
前記照射部は、前記シャフト部の軸線に沿って並ぶ複数の振動子を有するようにすれば、シャフト部の軸線に沿う方向の広い範囲に超音波を同時に照射することができ、超音波を生体へより効果的に作用させることが可能となる。
【００１０】
前記照射部は、前記シャフト部の内部で回転可能であって当該回転によって超音波の照射方向が変化する振動子を有し、前記シャフト部は、前記照射部を収容可能なルーメンが形成され、前記拡張部が拡張することで前記照射部が偏る側の壁面に超音波透過率が相対的に低い窓部が形成されるようにすれば、振動子をシャフト部内で回転させることで、照射方向が窓部と一致する際に超音波をパルス状としつつ、外部への照射強度を高くすることができる。
【００１１】
前記拡張部は、前記シャフト部の軸線方向において前記照射部の超音波を照射する位置を覆う範囲で拡張可能であるようにすれば、照射部の超音波を照射する全ての位置が、拡張部によって適正な位置へ位置決めされ、超音波を生体へより効果的に作用させることが可能となる。
【００１２】
前記拡張部は、内部に流体が流入することで拡張可能なバルーンであるようにすれば、拡張部に流体を流入させることで、シャフト部および照射部を適切な位置に容易に保持することができる。
【００１３】
前記照射部は、前記拡張部に設けられるようにすれば、柔軟に拡張する拡張部によって照射部を血管内の適切な位置に位置決めできる。
【００１４】
前記拡張部は、拡張時において複数の突出部が周方向に並ぶバルーンであり、前記照射部は、前記突出部に設けられるようにすれば、拡張部が拡張した際に突出部同士の隙間で血流を確保しつつ、超音波を照射したい方向へ照射部を偏らせることができる。
【００１５】
上記目的を達成する処置方法は、冠動脈および当該冠動脈から延びる微小血管の少なくとも一方を発達または新生させて心臓の虚血状態を改善するための処置方法であって、遠位側に超音波を照射可能な照射部を備える長尺な医療用デバイスを経皮的に冠動脈または冠静脈に挿入する挿入ステップと、心膜側よりも心筋側への照射強度が高くなるように前記照射部から超音波を照射して前記冠動脈および微小血管の少なくとも一方の発達または新生を促す照射ステップと、を有する。当該処置方法によれば、冠動脈または冠静脈内から、心膜側よりも心筋側への照射強度が高くなるように超音波を照射するため、血管を発達または新生させて血流を確保したい心筋側へ超音波を効果的に照射して作用させることが可能となる。また、超音波を照射することにより、心筋細胞の分裂を促すこともできる。
【００１６】
記挿入ステップおよび照射ステップの間に、前記医療用デバイスの遠位側に備えられる拡張部を拡張させて血管内壁に接触させることで前記医療用デバイスの位置を固定する固定ステップを有するようにすれば、心臓の拍動により動きやすい医療用デバイスの姿勢を適切に保持でき、適切な照射方向を維持することができる。
【００１７】
前記固定ステップにおいて、前記医療デバイスの前記照射部が設けられる部位を血管内で心筋側に偏らせて固定するようにすれば、超音波を照射したい心筋側へ照射部を偏らせつつ当該方向へ照射することができ、血管を発達または新生させるために超音波を生体へ効果的に作用させることが可能となる。
【００１８】
特定の冠動脈または当該冠動脈よりも末梢側に狭窄または閉塞が生じた場合の処置方法であって、当該冠動脈と異なる他の冠動脈または冠静脈に前記医療用デバイスを挿入して超音波を照射するようにすれば、狭窄または閉塞が生じている冠動脈に医療用デバイスを挿入せずに処置が可能であるため、医療用デバイスの挿入が狭窄部または閉塞部により阻害されず、操作が容易となって処置の確実性が高まる。
【００１９】
左冠動脈前下行枝または当該左冠動脈前下行枝よりも末梢側に狭窄または閉塞が生じた場合の処置方法であって、冠静脈に前記医療用デバイスを挿入して超音波を照射するようにすれば、心臓の駆出に重要な部位を栄養する左冠動脈前下行枝の近傍の冠静脈から、超音波を照射できるため、医療用デバイスの挿入が狭窄部または閉塞部により阻害されず、操作が容易となって処置の確実性が高まる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】第１実施形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。
【図２】第１実施形態に係る医療用デバイスの遠位部を示す縦断面図である。
【図３】第１実施形態に係る医療用デバイスの遠位部を示す横断面図であり、（Ａ）はバルーンの拡張前、（Ｂ）はバルーンの拡張後を示す。
【図４】外部駆動装置を示す平面図である。
【図５】振動子ユニットをプルバックさせた際の医療用デバイスを示す平面図である。
【図６】心臓の冠動脈および冠静脈を示す概略図である。
【図７】第１実施形態に係る医療デバイスを冠静脈に挿入した状態を示す概略縦断面図である。
【図８】第１実施形態に係る医療デバイスをバルーンにより冠静脈内で固定した状態を示す概略縦断面図である。
【図９】第１実施形態に係る医療デバイスをバルーンにより冠静脈内で固定した状態を示す概略横断面図である。
【図１０】第１実施形態に係る医療デバイスにより超音波を照射する際の状態を示す概略縦断面図である。
【図１１】第１実施形態に係る医療デバイスを冠静脈から引き抜く際の状態を示す概略縦断面図である。
【図１２】第２実施形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。
【図１３】第２実施形態に係る医療用デバイスの遠位部を示す横断面図であり、（Ａ）はバルーンの拡張前、（Ｂ）はバルーンの拡張後を示す。
【図１４】第２実施形態に係る医療デバイスを冠静脈に挿入した状態を示す概略縦断面図である。
【図１５】第２実施形態に係る医療デバイスを冠静脈に挿入した状態を示す概略横断面図である。
【図１６】第２実施形態に係る医療デバイスをバルーンにより冠静脈内で固定した状態を示す概略縦断面図である。
【図１７】第２実施形態に係る医療デバイスをバルーンにより冠静脈内で固定した状態を示す概略横断面図である。
【図１８】第３実施形態に係る医療用システムを示す平面図である。
【図１９】第３実施形態における制御部の制御フローを示すフローチャートである。
【図２０】第４実施形態に係る医療用システムを示す平面図である。
【図２１】第４実施形態における制御部の制御フローを示すフローチャートである。
【図２２】第１実施形態に係る医療用デバイスの変形例を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００２２】
＜第１実施形態＞
第１実施形態に係る医療用デバイス１は、経皮的に血管内に挿入されるデバイスであり、冠動脈や冠動脈から延びる心筋内の微小血管を、超音波を照射することにより発達または新生させて、心臓の虚血状態を改善するために用いられる。本医療用デバイス１は、図１〜４に示すように、超音波を照射するための照射部４を内部に収容して血管内に挿入され、外部駆動装置７に接続されて駆動される。なお、本明細書では、生体の管腔に挿入する側を「遠位」若しくは「遠位側」、操作する手元側を「近位」若しくは「近位側」と称することとする。また、本明細書では、「虚血状態」は、動脈血量が減少している状態、および動脈血量がなくなった状態の両方の意味を含むこととする。
【００２３】
医療用デバイス１は、図１〜３に示すように、血管の管腔内に挿入されるシース２（シャフト部）と、シース２の近位側に位置する操作部３と、超音波を照射する照射部４と、シース２の遠位部に配置されるバルーン５（拡張部）とを備えている。
【００２４】
シース２は、ガイドワイヤルーメン２１、拡張用ルーメン２２および照射用ルーメン２３が形成され、遠位部にＸ線造影マーカ２４が設けられている。医療用デバイス１は、予め管腔内に挿入されるガイドワイヤＷをガイドワイヤルーメン２１に通しながら、患部まで導かれる。Ｘ線造影マーカ２４は、管腔内挿入時にＸ線透視下で医療用デバイス１の遠位位置を確認できるように設けられている。
【００２５】
シース２内には、照射部４がシース２の軸方向にスライド可能に内蔵されている。この照射部４は、シース２の壁面を通ってシース２の径方向外側へ向けて超音波を照射するための振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１を遠位部に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト４２とを備える。振動子ユニット４１は、超音波を照射する振動子４１１と、振動子４１１を収納するハウジング４１２とで構成されている。
【００２６】
照射部４が照射する超音波の周波数は、０．１〜５０ＭＨｚが好ましく、０．５〜１０ＭＨｚがより好ましく、１．０〜５ＭＨｚがさらに好ましい。照射部４からパルス状に超音波を照射する場合、パルス繰り返し周波数は、１０〜１０００００Ｈｚが好ましく、１００〜５００００Ｈｚがより好ましく、１０００〜１００００Ｈｚがさらに好ましい。照射部４が照射する超音波のＩｓｐｔａ（ディレーテッド強度、空間的ピーク時間的平均）は、０．００１〜２００ｍＷ／ｃｍ２が好ましく、０．００５〜１５０ｍＷ／ｃｍ２がより好ましく、０．０１〜１００ｍＷ／ｃｍ２がさらに好ましい。照射部４が照射する超音波の照射時間は、１〜１８０分が好ましく、５〜１２０分がより好ましく、１０〜６０分がさらに好ましい。虚血部位またはその近傍の血管に超音波を照射して刺激を与えることで、血管内皮型の一酸化窒素合成酵素であるｅＮＯＳが発生して、血管の発達または新生が促進される。また、超音波を照射することにより、心筋細胞の分裂を促すこともできる。
【００２７】
シース２は、振動子４１１から照射される超音波を通過させやすいように、バルーン５が設けられる側と反対側に、照射用ルーメン２３から開口する窓部２５がスリット状に形成されている。したがって、回転する振動子４１１からの超音波の照射方向が窓部２５に一致する場合に、超音波がパルス状となるとともに、超音波の外部への照射強度（例えば、Ｉｓｐｔａ）が増加する。なお、窓部２５は、開口部ではなく、超音波の透過性の高い材料（例えば、ナイロン）により形成されもよい。
【００２８】
駆動シャフト４２は、柔軟で、しかも操作部３（図１参照）において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性をもち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、１つの振動子ユニット４１によって任意の方向へ超音波を照射することができる。また、駆動シャフト４２の内部には、操作部３から延びて振動子４１１に接続される信号線５４が通されている。
【００２９】
操作部３は、図１に示すように、シース２の近位部に中継コネクタ３３を介して連結される外管３２と、外管３２の近位部に連結されるユニットコネクタ３７と、外管３２に対して軸線方向へ移動可能な内管３４と、内管３４の近位部に連結されるハブ３１とを備えている。
【００３０】
ハブ３１は、駆動シャフト４２および内管３４を保持する。ハブ３１が移動して内管３４がユニットコネクタ３７および外管３２に押し込まれ（図１を参照）、または引き出されることによって（図５を参照）、駆動シャフト４２が連動してシース２内を軸線方向にスライドする。ハブ３１には、エア抜きのための生理食塩液を注入するポート３１１が形成されている。ポート３１１は、照射用ルーメン２３（図３を参照）に連通している。
【００３１】
中継コネクタ３３には、バルーン５を拡張させるための流体を注入するためのポート３３１が形成されている。ポート３３１は、拡張用ルーメン２２を介してバルーン５の内部と連通している。
【００３２】
ユニットコネクタ３７は、外部駆動装置７に形成される保持部７３（図４を参照）に保持される。
【００３３】
内管３４を最も押し込んだときには、図１に示すように、内管３４は、外管３２の遠位側端部付近、すなわち、中継コネクタ３３付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２の遠位側端部付近に位置する。
【００３４】
また、内管３４を最も引き出したときには、図５に示すように、内管３４は、遠位側に形成されたストッパー３１５がユニットコネクタ３７の内壁に引っかかり、引っかかった遠位部以外が露出する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２を残したままその内部を近位方向へ引き戻されている。振動子ユニット４１が回転しながら移動することによって、１つの振動子ユニット４１により広い範囲へ超音波を照射できる。
【００３５】
操作部３のハブ３１は、ジョイント３１２と、駆動シャフト４２の近位部に接続されたハブ側コネクタ３１３と、耐キンクプロテクタ３１４とを有する。
【００３６】
ジョイント３１２は、医療用デバイス１の近位側に開口部を有し、ハブ側コネクタ３１３を内部に配置する。ハブ側コネクタ３１３は、ジョイント３１２の近位側から外部駆動装置７が有する駆動側コネクタ７１１（図４を参照）に連結可能であり、これにより、外部駆動装置７とハブ側コネクタ３１３とが機械的および電気的に接続される。
【００３７】
ハブ側コネクタ３１３には、信号線５４の一端が接続されており、この信号線５４は、図２に示すように、駆動シャフト４２内を通り抜けて、他端が振動子ユニット４１に接続されている。外部駆動装置７から駆動側コネクタ７１１、ハブ側コネクタ３１３を介して振動子ユニット４１に送信される信号によって、振動子ユニット４１から超音波が照射される。
【００３８】
バルーン５は、図２、３に示すように、シース２の遠位部の外表面に、周方向の一部にのみ設けられる。バルーン５の内部は、シース２に形成される拡張用ルーメン２２と連通している。ポート３３１、拡張用ルーメン２２を介してバルーン５内に拡張用流体が注入されると、バルーン５は拡張する（図３（Ｂ）を参照）。このとき、バルーン５は周方向の一部にのみ設けられているため、シース２の軸線と交差する特定方向へ偏って拡張し、血管内でシース２を偏心させて位置させることができる。
【００３９】
上述した医療用デバイス１は、図４に示すように、外部駆動装置７に接続されて駆動される。外部駆動装置７は、基台７５上に、モータ等の外部駆動源を内蔵して駆動シャフト４２を回転駆動する駆動部７１と、駆動部７１を把持してモータ等により軸方向へ移動させる直線移動部７２と、医療用デバイス１のユニットコネクタ３７を位置固定的に保持する保持部７３とを備えている。外部駆動装置７は、駆動部７１、直線移動部７２および振動子ユニット４１を制御する制御部７９に接続されている。制御部７９は、振動子ユニット４１に超音波を発生させるための信号を送信する超音波発生器としての機能を備えている。
【００４０】
直線移動部７２は、駆動部７１を把持して固定することが可能であり、把持した駆動部７１を、基台７５上の溝レール７６に沿って前後進させる送り機構を備えている。
【００４１】
駆動部７１は、医療用デバイス１のハブ側コネクタ３１３が接続可能な駆動側コネクタ７１１と、医療用デバイス１のジョイント３１２に接続可能なジョイント接続部７１２と、を有している。ハブ側コネクタ３１３を駆動側コネクタ７１１に接続し、ジョイント３１２をジョイント接続部７１２に接続することによって、振動子ユニット４１へ信号を送信可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。
【００４２】
医療用デバイス１による超音波照射を行う際には、駆動部７１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、かつ、直線移動部７２により駆動シャフト４２をシース２内で軸線方向へスライド移動させることで、駆動シャフト４２の遠位部に固定された振動子４１１を回転させつつ軸線方向に移動させる。これにより、血管内の軸線方向にわたる任意の方向へ超音波を照射することができる。
【００４３】
次に、本実施形態に係る医療用デバイス１を用いて心臓の虚血状態を改善する処置（治療）を施すときの動作について説明する。ここでは、一例として、図６に示すように、心臓の左冠動脈前下行枝Ｌに狭窄部または閉塞部Ｏが形成された場合に、左冠動脈前下行枝Ｌに隣接する冠静脈Ｂに医療用デバイス１を挿入して処置を行う場合を説明する。
【００４４】
まず、医療用デバイス１のシース２を血管内に挿入する前に、当該医療用デバイス１内を生理食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、医療用デバイス１内の空気を除去し、血管などの管腔内に空気が入り込むことを防止する。
【００４５】
プライミングを行うには、ハブ３１のポート３１１に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えば注射筒等を用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、ハブ３１から順に照射用ルーメン２３まで充填される。このプライミング操作を行うことによって、医療用デバイス１内の空気を除去し、血管内に空気が入り込むことを防止できる。
【００４６】
次に、図４に示すように、医療用デバイス１を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置７に連結する。すなわち、医療用デバイス１のハブ３１のジョイント３１２を駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続し、ハブ側コネクタ３１３を駆動側コネクタ７１１に接続する。これにより、外部駆動装置７から振動子ユニット４１へ信号を送信可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ３７を保持部７３に嵌合させると、連結は完了する。
【００４７】
次に、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って遠位側に動かすことで、ハブ３１を遠位側へ押し込み、外管３２に内管３４が最も押し込まれた状態とする（図１を参照）。この状態で、血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介して医療用デバイス１用のガイドワイヤＷとは異なる他のガイドワイヤ（図示せず）を血管内へ挿入する。次に、ガイドワイヤを押し進め、ガイドワイヤに沿ってガイディングカテーテル（図示せず）を血管内に挿入し、冠静脈の入口部にエンゲージする。次に、閉塞部Ｏが形成された左冠動脈前下行枝Ｌに隣接する冠静脈Ｂまで、医療用デバイス１用のガイドワイヤＷを到達させる。この後、図７に示すように、ガイドワイヤＷに沿って、シース２を冠静脈Ｂ内に挿入する（挿入ステップ）。この後、シース２の窓部２５が、心臓の虚血部位へ向く位置までシース２を押し込んだ後、挿入を止める。このように、狭窄部または閉塞部Ｏが形成された左冠動脈前下行枝Ｌではなく、左冠動脈前下行枝Ｌと略平行に走る冠静脈Ｂにシース２を挿入することで、狭窄部や閉塞部Ｏに阻害されることなしに、虚血部位へ超音波を照射可能な位置までシース２を容易に到達させることができる。
【００４８】
次に、中継コネクタ３３のポート３３１に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えば注射筒等を用いて、拡張用流体を注入する。拡張用流体は、拡張用ルーメン２２を介してバルーン５内に流入し、バルーン５を拡張させる（固定ステップ）。バルーン５が拡張すると、図８、９に示すように、シース２が血管内で偏心し、窓部２５が形成される側が血管壁面に接触する。このとき、シース２が押し付けられる方向は、心膜Ｐと心筋Ｍの境界面Ｓよりも心筋Ｍ側へ向くことが好ましい。なお、バルーン５が拡張しても、冠静脈Ｂ内の流路は完全に塞がれず、血液の流れを確保できる。
【００４９】
次に、外部駆動装置７により駆動シャフト４２をシース２内で回転させつつ軸線方向へスライド移動させ、図８〜１０に示すように、振動子４１１から超音波を照射する（照射ステップ）。このとき、シース２に窓部２５が設けられているため、振動子４１１は、回転することで照射方向が窓部２５の方向と一致する際に、外部への照射強度が高くなる。そして、窓部２５が形成される側は、心膜Ｐと心筋Ｍの境界面Ｓよりも心筋Ｍ側へ向いているため、心筋Ｍ側に強く超音波が照射され、心筋Ｍにおいて、冠動脈および冠動脈から延びる微小血管の発達または新生を促すことができる。なお、本実施形態では、発達および新生を促す冠動脈は、シース２を挿入した冠静脈に隣接する左冠動脈前下行枝Ｌであるが、他の冠動脈（左冠動脈回旋枝、左冠動脈主幹部、または右冠動脈など）であってもよい。超音波を照射する範囲は、虚血部位の縁に位置する冠動脈または微小血管を含むことが好ましく、これにより、虚血部位へ向かう血管を発達させ、または虚血部位へ向かう血管を新生させ、血流を増加させて虚血状態を改善することが可能となる。また、超音波の照射により刺激されて、心筋細胞の分裂も促される。
【００５０】
そして、振動子４１１が、回転しつつ軸線方向へ沿って移動することで、１つの振動子４１１によって、広い範囲に超音波を照射することができる。
【００５１】
振動子４１１からの超音波の照射は、予め設定した軸線方向の範囲内で、振動子４１１を１回以上往復運動させつつ行う。なお、振動子４１１の移動は、往復運動ではなく、例えば、１回の近位方向への移動、または遠位方向への移動であってもよい。そして、予め設定された時間が経過すると、照射部４の移動を停止し、超音波の照射を停止する。この後、ポート３３１から拡張用流体を排出してバルーン５を収縮させ、医療用デバイス１を血管内から引き抜き、医療用デバイス１の操作が完了する。
【００５２】
以上のように、本実施形態に係る医療用デバイス１は、経皮的に冠静脈まで挿入可能なシース２（シャフト部）と、シース２の遠位側に設けられて超音波を照射可能な照射部４と、血管内でシース２の軸線と交差する方向へ拡張して照射部４を一方側へ偏らせるバルーン５（拡張部）とを有し、照射部４が、拡張部５により偏る方向への照射強度が反対方向よりも高くなるように超音波を照射する。このため、血管内でバルーン５が拡張することによって照射部４が一方側へ偏り、当該偏る方向への照射部４による照射強度が高いため、超音波を照射したい方向へ照射部４を偏らせつつ当該方向へ照射することができる。したがって、血管を発達または新生させて血流を確保するために、超音波を生体へ効果的に作用させることが可能となる。また、超音波を照射することにより、心筋細胞の分裂を促すこともできる。また、方向によって超音波の照射強度が異なるため、例えば体外から超音波を計測すると、移動用デバイス１の姿勢の変化により計測結果が大きく変化することになることから、心臓の拍動により動きやすい医療用デバイス１の姿勢を容易かつ高精度に監視することが可能となり、安全性が向上する。また、本実施形態に係る医療用デバイス１は、超音波を照射したい方向以外へは、超音波を極力照射しないため、超音波の照射が不要な生体組織への影響を極力低減でき、安全性が高い。例えば、本実施形態に係る医療用デバイス１は、心臓の拍動を司る神経への超音波の照射を低減できる。
【００５３】
また、照射部４は、シース２の内部で回転可能であって当該回転によって超音波の照射方向が変化する振動子４１１を有し、シース２は、照射部４を収容可能な照射用ルーメン２３が形成され、バルーン５が拡張することで照射部４が偏る側の壁面に超音波透過率が相対的に低い窓部２５が形成される。このため、振動子４１１をシース２内で回転させることで、照射方向が窓部２５と一致する際に超音波をパルス状としつつ、外部への照射強度を高くすることができる。
【００５４】
また、拡張部は、内部に流体が流入することで拡張可能なバルーン５であるため、バルーン５に流体を流入させることで、シース２および照射部４を適切な位置で容易に保持することができる。
【００５５】
また、本発明は、冠動脈および当該冠動脈から延びる微小血管の少なくとも一方を発達または新生させて心臓の虚血状態を改善するための処置方法をも提供する。当該処置方法は、遠位側に超音波を照射可能な照射部を備える長尺な医療用デバイスを経皮的に冠動脈または冠静脈に挿入する挿入ステップと、心膜側よりも心筋側への照射強度が高くなるように前記照射部から超音波を照射して前記冠動脈および微小血管の少なくとも一方の発達または新生を促す照射ステップと、を有する。当該処置方法によれば、冠動脈または冠静脈内から、心膜側よりも心筋側への照射強度が高くなるように超音波を照射するため、血管を発達または新生させて血流を確保したい心筋側へ超音波を効果的に照射して作用させることが可能となる。
【００５６】
また、上記処置方法は、前記挿入ステップおよび照射ステップの間に、前記医療用デバイスの遠位側に備えられる拡張部を拡張させて血管内壁に接触させることで前記医療用デバイスの位置を固定する固定ステップを有することができる。これにより、心臓の拍動により動きやすい医療用デバイスの姿勢を適切に保持でき、適切な照射方向を維持することができる。
【００５７】
また、固定ステップにおいて、前記医療デバイスの前記照射部が設けられる部位を血管内で心筋側に偏らせて固定することができる。これにより、超音波を照射したい心筋側へ照射部を偏らせつつ当該方向へ照射することができ、血管を発達または新生させるために超音波を生体へ効果的に作用させることが可能となる。
【００５８】
また、上記処置方法は、特定の冠動脈または当該冠動脈よりも末梢側に狭窄または閉塞が生じた場合の処置方法であって、当該冠動脈と異なる他の冠動脈または冠静脈に前記医療用デバイスを挿入して超音波を照射することができる。これにより、狭窄または閉塞が生じている冠動脈に医療用デバイスを挿入せずに処置が可能であるため、医療用デバイスの挿入が狭窄部または閉塞部により阻害されず、操作が容易となって処置の確実性が高まる。
【００５９】
また、上記処置方法は、左冠動脈前下行枝または当該左冠動脈前下行枝よりも末梢側に狭窄または閉塞が生じた場合の処置方法であって、冠静脈に前記医療用デバイスを挿入して超音波を照射することができる。これにより、心臓の駆出に重要な部位を栄養する左冠動脈前下行枝と略平行に走る冠静脈から、超音波を照射することができるため、医療用デバイスの挿入が狭窄部または閉塞部により阻害されず、操作が容易となって処置の確実性が高まる。
【００６０】
＜第２実施形態＞
第２実施形態に係る医療用デバイス８は、バルーンに振動子が配置される点で、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００６１】
第２実施形態に係る医療用デバイス８は、図１２、１３に示すように、血管内に挿入されるシース９（シャフト部）と、超音波を照射する照射部１０と、シース９の遠位部に配置されるバルーン１１（拡張部）と、シース９の近位側に位置する操作部１３とを備えている。
【００６２】
シース９は、ガイドワイヤＷを挿入可能なガイドワイヤルーメン９１と、バルーンを拡張させるための流体を流通可能な拡張用ルーメン９２と、照射部１０に接続される信号線１０４が通る照射用ルーメン９３が形成されている。
【００６３】
バルーン１１は、シース９の遠位部の外表面に設けられ、バルーン１１の内部は、シース９に形成される拡張用ルーメン９２と連通している。バルーン１１は、拡張時において複数の突出部１１１が周方向に並ぶように形成されており、後述するポート１３２、拡張用ルーメン９２を介してバルーン１１内に拡張用流体が注入されると、バルーン１１は拡張する。このとき、バルーン１１は複数の突出部１１１が周方向に並んでいるため、突出部１１１の間の隙間によって、血流を確保することができる。バルーン１１は、シース９の軸線方向において照射部１０の全ての振動子１０２を覆う範囲で拡張可能である。
【００６４】
照射部１０は、バルーン１１の突出部１１１の内側に配置される複数の振動子ユニット１０１を備えている。振動子ユニット１０１は、周方向に並ぶ８つの突出部１１１のうち、隣接する３つの突出部１１１の各々に、軸線に沿って３つずつ配置されている。各々の振動子ユニット１０１は、振動子１０２および当該振動子１０２の基台となるハウジング１０３を備えており、バルーン１１の径方向外側へ向かって超音波を照射可能である。したがって、振動子ユニット１０１は、バルーン１１が拡張することで血管内で偏って配置され、偏る方向への照射強度が反対方向よりも高くなるように超音波を照射する。振動子ユニット１０１は、照射用ルーメン９３を通る信号線１０４の一端が接続されている。なお、振動子ユニット１０１は、突出部１１１の内側ではなく、外側に配置されてもよい。
【００６５】
操作部１３は、バルーン１１を拡張させるための流体を注入するためのポート１３２を有するハブ１３１と、信号線１０４の近位部に接続されたハブ側コネクタ１３３と、耐キンクプロテクタと１３５を有する。ポート１３２は、拡張用ルーメン９２を介してバルーン１１内に連通している。
【００６６】
ハブ１３１は、信号線１０４の近位部に接続されたハブ側コネクタ１３３を有する。ハブ側コネクタ１３３は、ハブ１３１の近位側から、超音波発生器１４が有する駆動側コネクタ１４１に連結可能であり、これにより、超音波発生器１４とハブ側コネクタ１３３とが電気的に接続される。
【００６７】
駆動側コネクタ７１１には、信号線１０４の一端が接続されており、この信号線１０４は、照射用ルーメン９３を通り抜けて、他端が振動子ユニット１０１に接続されている。超音波発生器１４から信号線１０４を介して振動子ユニット１０１に送信される信号によって、振動子ユニット１０１から超音波が照射される。
【００６８】
次に、第２実施形態に係る医療用デバイス８を用いて心臓の虚血状態を改善する処置（治療）を施すときの動作について説明する。ここでは、一例として、心臓の左冠動脈前下行枝Ｌに狭窄部または閉塞部Ｏが形成された場合に、左冠動脈前下行枝Ｌに隣接する冠静脈Ｂに医療用デバイス８を挿入して処置を行う場合を説明する。
【００６９】
まず、図１２に示すように、医療用デバイス８を超音波発生器１４に連結する。すなわち、医療用デバイス８のハブ１３１のハブ側コネクタ１３３を駆動側コネクタ１４１に接続する。これにより、外部駆動装置７から振動子ユニット１０１へ信号を送信可能となる。
【００７０】
次に、血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介して医療用デバイス８用のガイドワイヤＷとは異なる他のガイドワイヤ（図示せず）を血管内へ挿入する。次に、ガイドワイヤを押し進め、ガイドワイヤに沿ってガイディングカテーテル（図示せず）を血管内に挿入し、冠静脈の入口部にエンゲージする。次に、ガイドワイヤを抜去し、閉塞部Ｏが形成された左冠動脈前下行枝Ｌに隣接する冠静脈Ｂまで、医療用デバイス８用のガイドワイヤＷを到達させる。この後、ガイドワイヤＷに沿って、シース９を冠静脈Ｂ内に挿入する（挿入ステップ）。この後、図１４、１５に示すように、バルーン１１の振動子１０２が設けられる側が、心臓の虚血部位へ向く位置までシース９を押し込んだ後、挿入を止める。このように、狭窄部または閉塞部Ｏが形成された左冠動脈前下行枝Ｌではなく、左冠動脈前下行枝Ｌと略平行に走る冠静脈Ｂにシース９を挿入することで、狭窄部や閉塞部Ｏに阻害されることなしに、虚血部位へ超音波を照射可能な位置までシース９を容易に到達させることができる。
【００７１】
次に、中継コネクタ３３のポート１３２に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えば注射筒等を用いて、拡張用流体を注入する。拡張用流体は、拡張用ルーメン９２を介してバルーン１１内に流入し、図１３（Ｂ）、図１６、図１７に示すように、バルーン１１を拡張させる。バルーン１１が拡張すると、バルーン１１の突出部１１１が血管内壁面に接触し、突出部１１１の内側に配置される振動子１０２が血管内で偏って配置される（固定ステップ）。このとき、振動子１０２が偏って配置される方向は、心膜Ｐと心筋Ｍの境界面Ｓよりも心筋Ｍ側へ向くことが好ましい。なお、バルーン１１が拡張しても、突出部１１１の隙間によって血管内の流路は完全に塞がれず、血液の流れを確保できる。
【００７２】
次に、超音波発生器１４から信号線１０４を介して信号を送り、振動子１０２から超音波を照射する（照射ステップ）。このとき、振動子１０２が血管内で偏って配置されているため、振動子１０２は、配置される側への照射強度が高くなる。そして、振動子１０２が偏って配置される側は、心膜Ｐと心筋Ｍの境界面Ｓよりも心筋Ｍ側へ向いているため、心筋Ｍ側に強く超音波が照射され、心筋Ｍにおいて、冠動脈および冠動脈から延びる微小血管の発達または新生を促すことができる。
【００７３】
そして、振動子１０２が、隣接する３つの突出部１１１の各々に、軸線に沿って３つずつ配置されているため、広い範囲に超音波を照射することができる。所定の時間超音波を照射した後、ポート１３２から拡張用流体を排出してバルーン５を収縮させ、超音波の照射を停止する。この後、医療用デバイス８を血管内から引き抜き、医療用デバイス８の操作が完了する。
【００７４】
以上のように、第２実施形態に係る医療用デバイス８は、照射部１０が、シース９（シャフト部）の軸線に沿って並ぶ複数の振動子１０２を有するため、シース９の軸線に沿う方向の広い範囲に超音波を同時に照射することができ、超音波を生体へより効果的に作用させることが可能となる。
【００７５】
また、バルーン１１（拡張部）は、シース９の軸線方向において照射部１０の振動子１０２が超音波を照射する位置を覆う範囲で拡張可能であるため、振動子１０２が超音波を照射する全ての位置で、バルーン１１によって照射部１０を適正な位置へ位置決めできる。
【００７６】
また、照射部１０は、バルーン１１に設けられるため、柔軟に拡張するバルーン１１によって振動子１０２を血管内の適切な位置に位置決めできる。
【００７７】
また、拡張部は、拡張時において複数の突出部１１１が周方向に並ぶバルーン１１であり、照射部１０は、突出部１１１に設けられるため、バルーン１１が拡張した際に突出部１１１同士の隙間で血流を確保しつつ、超音波を照射したい方向へ照射部１０を偏らせることができる。
【００７８】
なお、第３実施形態において、突出部１１１は周方向に８つ設けられているが、突出部の数は限定されない。また、第３実施形態において、１つの突出部１１１に軸線方向に並ぶ３つの振動子１０２が設けられているが、軸線方向に並ぶ振動子の数は限定されない。また、１つの突出部に、周方向に並ぶ複数の振動子が設けられてもよい。
【００７９】
＜第３実施形態＞
第３実施形態に係る医療用システム１５は、図１８に示すように、第１実施形態に係る医療用デバイス１に加え、照射部４から照射される超音波を検出可能な検出部１６を備えている。
【００８０】
検出部１６は、生体の体表面に張り付け可能なパッド１６１と、離れて位置する２つの第１検出センサ１６２（検出センサ）と、離れて位置する２つの第２検出センサ１６３（検出センサ）と、第１検出センサ１６２および第２検出センサ１６３により検出される信号を制御部７９へ送信する信号ケーブル１６４とを備えている。第１検出センサ１６２を結ぶラインは、第２検出センサ１６３を結ぶラインと略直交する。本実施形態では、２つの第１検出センサ１６２は、照射部４の軸線方向に沿う移動を検知するために使用され、第２検出センサ１６３は、照射部４の回転を検知するために使用される。
【００８１】
制御部７９は、第１検出センサ１６２により検出される信号を受信し、照射部４の軸線方向の位置を算出して特定し、照射部４の軸線方向の往復範囲を変更可能である。また、制御部７９は、第２検出センサ１６３により検出される信号を受信し、照射部４の照射方向の回転方向位置を算出して特定し、照射部４の照射角度を変更可能である。
【００８２】
次に、第３実施形態に係る医療用システム１５を用いて心臓の虚血状態を改善する処置（治療）を施すときの動作を、図１９に示すフローチャートを参照しつつ説明する。ここでは、一例として、心臓の左冠動脈前下行枝Ｌに狭窄部または閉塞部Ｏが形成された場合に、左冠動脈前下行枝Ｌに隣接する冠静脈Ｂに医療用デバイス１を挿入して処置を行う場合を説明する。
【００８３】
第３実施形態では、まず、検出部１６を、パッド１６１により生体の体表面に張り付ける。このとき、２つの第１検出センサ１６２は、２つの第１検出センサ１６２を結ぶラインが、医療用デバイス１を挿入する冠静脈Ｂの直近の体表面にて、当該冠静脈Ｂと略平行となるように配置する。そして、２つの第２検出センサ１６３は、２つの第２検出センサ１６３を結ぶラインが、医療用デバイス１を挿入する冠静脈Ｂの直近の体表面にて、当該冠静脈Ｂと略直交するように配置する。
【００８４】
次に、第１実施形態と同様の手順で、医療用デバイス１のシース２を冠静脈Ｂ内に挿入し（挿入ステップ）、ポート３３１から拡張用流体を注入してバルーン５を拡張させ、シース２を冠静脈Ｂ内で固定する（固定ステップ）。
【００８５】
次に、外部駆動装置７により駆動シャフト４２をシース２内で回転させつつ軸線方向へスライド移動させ、照射部４から超音波を照射しつつ、第１検出センサ１６２および第２検出センサ１６３により超音波を検出する。第１検出センサ１６２により検出された信号は、制御部７９へ送信され、制御部７９にて照射部４の軸線方向位置が特定される。例えば、軸線方向へ移動しつつ照射される超音波を２つの第１検出センサ１６２にて計測し、各々で計測される超音波の大小を比較することで、第１検出センサ１６２に対する照射部４の軸線方向の位置を特定できる。
【００８６】
また、第２検出センサ１６３により検出された信号は、制御部７９へ送信され、制御部７９にて照射部４の照射方向の回転方向位置が特定される。例えば、回転しつつ照射される超音波を２つの第２検出センサ１６３にて計測し、超音波の出力の時間変化を計測することで、第２検出センサ１６３に対する照射部４の照射方向の回転方向位置を特定できる。一般的には、第２検出センサ１６３により検出される超音波の出力が最も大きくなる際に、照射部４の照射方向が第２検出センサ１６３に向いており、超音波の出力が最も小さくなる際に、照射部４の照射方向が第２検出センサ１６３の逆方向へ向いている。
【００８７】
次に、制御部７９にて、照射範囲を特定する。すなわち、照射部４の軸線方向の位置が特定されているため、特定された位置に基づいて、照射部４を往復運動させる軸線方向の範囲を決定する。そして、照射部４の照射方向の回転方向位置が特定されているため、特定された回転方向位置に基づいて、照射部４から超音波を照射する回転方向位置（角度）を決定する。例えば、照射方向が回転する際に、照射方向が心筋Ｍ側へ向いた所定の範囲の回転方向位置（角度）において超音波を照射し、それ以外のタイミングでは超音波を照射しないようにすることができる。
【００８８】
次に、照射部４を、決定した範囲内で往復運動させつつ回転させ、かつ決定した角度範囲に照射方向が一致するタイミングで超音波を照射する（照射ステップ）。これにより、超音波を照射したい方向へ照射強度を高めつつ照射することができ、血管の発達または新生を促すように、超音波を生体へ効果的に作用させることが可能となる。
【００８９】
そして、超音波を照射している間において、制御部７９は、第１検出センサ１６２により検出される信号を受信し、照射部４の軸線方向の位置を常に監視している（検出ステップ）。例えば、第１検出センサ１６２の一方で検出される超音波の出力が想定値よりも小さくなり、他方で検出される超音波の出力が想定値よりも大きくなる場合、他方側へシース２が移動したと考えられる。制御部７９にて受信する信号により、シース２の軸線方向の位置がずれたと判断された場合には、照射部４を往復運動させる範囲を、目的の部位へ超音波を照射できる適正な範囲に変更する（制御ステップ）。
【００９０】
また、超音波を照射している間において、制御部７９は、第２検出センサ１６３により検出される信号を受信し、照射部４の照射方向を常に監視している（検出ステップ）。例えば、第２検出センサ１６３の一方で検出される超音波の出力が想定値よりも小さくなり、他方で検出される超音波の出力が想定値よりも大きくなる場合、他方側へシース２が回転したと考えられる。制御部７９にて受信する信号により、シース２の回転方向の位置がずれたと判断された場合には、照射部４から超音波を照射する角度範囲を、目的の部位へ超音波を照射できる適正な範囲に変更する（制御ステップ）。
【００９１】
そして、第１検出センサ１６２および第２検出センサ１６３によりシース２の位置ずれを常に監視しつつ、位置がずれた際に照射部４の照射範囲を調整し、超音波の照射を継続する。予め設定された時間が経過すると、照射部４の移動を停止し、超音波の照射を停止する。この後、バルーン５を収縮させて医療用デバイス１を血管内から引き抜き、検出部１６を体表面から取り外して、医療用システム１５の操作が完了する。
【００９２】
以上のように、第３実施形態に係る医療用システム１５は、検出部１６により検出される信号に基づいて照射部４からの超音波の出力条件を調整できるため、心臓の拍動により動きやすい医療用デバイス１から照射される超音波を常に適切に維持できる。したがって、血管を発達または新生させるために、超音波を生体へ効果的に作用させることが可能となる。また、検出部１６により、医療用デバイス１の位置と姿勢を監視できるため、安全性が向上する。特に、照射方向によって超音波の照射強度を異ならせているため、体外から超音波を計測すると、移動用デバイス１の姿勢の変化により計測結果が大きく変化することになり、医療用デバイス１の姿勢を容易かつ高精度に監視することが可能である。なお、制御部７９により調整する照射部４からの超音波の出力条件は、往復範囲および照射角度に限定されず、例えば、照射強度、照射時間、周波数、パルス繰り返し周波数等であってもよい。
【００９３】
また、照射部４は、制御部７９により制御されて回転することで照射方向を変更可能であるため、照射方向を、適切な回転方向に維持することができる。
【００９４】
また、照射部４は、制御部７９により制御されてシース２の軸線に沿う方向へ移動可能であるため、照射位置を、適切な軸線方向の位置に維持することができる。
【００９５】
また、検出部１６は、異なる位置に配置される複数の第１検出センサ１６２および第２検出センサ１６３を有するため、検出される信号の情報が増加し、医療用デバイス１の位置および姿勢を良好に検出することができる。なお、医療用デバイス１の位置および姿勢を検出できるのであれば、検出センサの数は、特に限定されない。
【００９６】
また、検出部１６は、体表面に張り付け可能であるため、検出部１６を容易に張り付け可能であり、作業性が高い。
【００９７】
また、医療用デバイス１は、シース２の軸線と交差する方向へ拡張可能なバルーン５を有するため、心臓の拍動により動きやすい医療用デバイス１の姿勢を適切に維持でき、したがって、照射される超音波の出力条件をより適切に調整できる。
【００９８】
また、本発明は、冠動脈および当該冠動脈から延びる微小血管の少なくとも一方を発達または新生させて心臓の虚血状態を改善するための処置方法をも提供する。当該処置方法は、遠位側に超音波を照射可能な照射部を備える長尺な医療用デバイスを経皮的に冠動脈または冠静脈に挿入する挿入ステップと、前記前記照射部から超音波を照射して前記冠動脈および微小血管の少なくとも一方の発達または新生を促す照射ステップと、前記照射部から照射される超音波を体外または体内に取り付けられる検出部により検出する検出ステップと、前記検出部により検出される信号に基づいて前記照射部からの超音波の出力条件を調整する制御ステップと、を有する。当該処置方法によれば、検出部により検出される信号に基づいて照射部からの超音波の出力条件を調整できるため、心臓の拍動により動きやすい医療用デバイスから照射される超音波を常に適切に維持することができる。したがって、血管を発達または新生させて血流を確保するために、超音波を生体へ効果的に作用させることが可能となる。
【００９９】
また、前記制御ステップにおいて、前記照射部を回転させて照射方向を変更することができる。これにより、照射方向を、適切な回転方向に維持することができる。
【０１００】
また、前記制御ステップにおいて、前記照射部を前記シャフト部の軸線に沿う方向へ移動させることができる。これにより、照射位置を、適切な軸線方向の位置に維持することができる。
【０１０１】
また、前記検出ステップにおいて、異なる位置に配置される複数の検出センサにより超音波の検出を行うことができる。これにより、検出される信号の情報が増加し、医療用デバイスの位置および姿勢を良好に検出することができる。
【０１０２】
また、前記検出ステップにおいて、体外に張り付けられた検出部により超音波の検出を行うことができる。これにより、検出部を容易に張り付け可能となり、操作性が高い。
【０１０３】
また、前記挿入ステップと照射ステップの間に、前記医療用デバイスを当該医療用デバイスに設けられる拡張部を拡張させて血管内に固定する固定ステップを有することができる。これにより、心臓の拍動により動きやすい医療用デバイスの姿勢を適切に維持できるため、照射される超音波の出力条件をより適切に調整できる。
【０１０４】
＜第４実施形態＞
第４実施形態に係る医療用システム１７は、図２０に示すように、第１実施形態に係る医療用デバイス１に加え、体表面に張り付けられる指示部１８を備えている。さらに、医療用デバイス１の照射部４は、超音波を照射するのみならず、反射して戻る超音波を受信し、信号線５４（図２を参照）により制御部７９へ信号を送信する。すなわち、照射部４（検出部）は、体表面に張り付けられる指示部１８を検出するために医療用デバイス１に設けられる検出部としての機能を備えている。
【０１０５】
指示部１８は、超音波を照射する位置を指定するために、体表面に張り付けられる部材である。指示部１８の構成材料は、超音波により検出可能であれば特に限定されないが、例えばステンレスやニッケルチタン、プラチナなどの金属である。なお、支持部１８は、可能であれば、例えば心膜の表面などの体内に配置されてもよい。
【０１０６】
制御部７９は、照射部４から受信する信号に基づいて、超音波の照射範囲を特定し、照射部４の軸線方向の位置および照射方向を調整する。
【０１０７】
次に、第４実施形態に係る医療用システム１７を用いて心臓の虚血状態を改善する処置（治療）を施すときの動作を、図２１に示すフローチャートを参照しつつ説明する。ここでは、一例として、心臓の左冠動脈前下行枝Ｌに狭窄部または閉塞部Ｏが形成された場合に、左冠動脈前下行枝Ｌに隣接する冠静脈Ｂに医療用デバイス１を挿入して処置を行う場合を説明する。
【０１０８】
第４実施形態では、まず、超音波照射範囲を指定するために、照射範囲を示す大きさに切断された指示部１８を生体の体表面に張り付ける。指示部１８は、例えば、心臓における超音波を照射したい部位の直近の体表面に、照射したい範囲と同じ大きさで張り付けられる。
【０１０９】
次に、第１実施形態と同様の手順で、医療用デバイス１のシース２を冠静脈Ｂ内に挿入し（挿入ステップ）、ポート３３１から拡張用流体を注入してバルーン５を拡張させ、シース２を冠静脈Ｂ内で固定する（固定ステップ）。
【０１１０】
次に、外部駆動装置７により駆動シャフト４２をシース２内で回転させつつ軸線方向へスライド移動させ、照射部４から超音波を照射しつつ、指示部１８で反射して戻る超音波を受信する。照射部４により受信した信号は、制御部７９へ送信され、制御部７９にて指示部１８の位置および範囲（大きさ）が特定され、超音波を照射する範囲が指示部１８によって指定される。すなわち、医療用システム１７は、断層画像を取得可能な超音波カテーテル（ＩＶＵＳ）と同様の機能を備えることで、指示部１８および心臓の３次元的な位置を特定し、それに基づき、指示部１８が指定する心臓の照射部位を決定することができる。
【０１１１】
次に、制御部７９にて、照射範囲を特定する。すなわち、心臓の超音波を照射したい部位のデータに基づいて、照射部４を往復運動させる軸線方向の範囲と、照射部４から超音波を照射する回転方向位置（角度）を決定する。
【０１１２】
次に、照射部４を、決定した範囲内で往復運動させつつ回転させ、決定した角度範囲に照射方向が一致するタイミングで超音波を照射する（照射ステップ）。これにより、血管の発達または新生を促すように、超音波を生体へ効果的に作用させることが可能となる。
【０１１３】
この後、設定された時間が経過すると、照射部４の移動を停止し、超音波の照射を停止する。この後、バルーン５を収縮させて医療用デバイス１を血管内から引き抜き、指示部１８を体表面から取り外して、医療用システム１７の操作が完了する。
【０１１４】
以上のように、第４実施形態に係る医療用システム１７は、体表面に張り付けられる指示部１８を有するため、体外から超音波の照射範囲を指定することが可能となり、操作性が向上する。
【０１１５】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、超音波を照射する際に、シースを境界面Ｓよりも心膜Ｐ側へ押しつけてもよい。
【０１１６】
また、上述した実施形態では、左冠動脈下行枝Ｌに狭窄部または閉塞部が生じる場合を説明したが、狭窄部または閉塞部が生じる場所は、左冠動脈下行枝に限定されず、左冠動脈回旋枝、右冠動脈、左冠動脈主幹部またはこれらの動脈よりも末梢の血管であってもよい。また、上述した実施形態では、医療用デバイスのシースを冠静脈に挿入して処置を行っているが、狭窄部または閉塞部が生じた冠動脈に挿入して処置を行ってもよく、または、狭窄部または閉塞部が生じた冠動脈とは異なる冠動脈に挿入して処置を行ってもよい。
【０１１７】
また、第１実施形態の変形例として、バルーン５の内部に流入させる流体に、超音波伝播性が低い流体を適用してもよい。超音波伝播性が低い流体は、例えば炭酸ガス、窒素、空気などの気体であり、生体への安全性の観点から、血管内で漏れても吸収されやすい炭酸ガスが好ましい。また、バルーン５の材料またはバルーン５に被覆される材料に、超音波伝播性が低い材料（例えば、リン酸カルシウム）を用いてもよい。このようにすれば、拡張したバルーン５により、振動子４１１からバルーン５側への超音波の照射強度を低下させることができる。
【０１１８】
また、第１実施形態では、回転する振動子４１１を利用して、１回転に１回だけ照射方向へ向く振動子４１１によりパルス状の超音波を照射しているが、振動子を回転させずに、間欠的な信号を送信して電気的にパルス状の超音波を照射することもできる。
【０１１９】
また、第１実施形態では、駆動シャフト４２に、１つの振動子４１１が回転可能に連結されているが、図２２に示すように、軸線方向に並ぶ複数の振動子４３が駆動シャフト４２に連結されてもよい。この場合、複数の振動子４３によって軸線方向の広い範囲に超音波を照射できるため、必ずしも振動子４３を軸線方向へ往復移動させなくてもよい。
【０１２０】
また、上述した実施形態では、シースの軸線と交差する特定方向（心筋側）へ超音波を照射しているが、心膜側へ超音波を照射してもよく、または、回転方向の全方向へ超音波を照射してもよい。
【０１２１】
また、拡張体は、バルーンに限定されず、例えば、手元側で牽引または押し込み操作することで、シースの遠位部で撓むように拡張するワイヤーなどの線材や、線材により編まれた編体であってもよい。また、拡張体は、別途設けられるシース内から突出させることで、例えば自己拡張型ステントのように自己拡張力により拡張する線材や編体であってもよい。
【０１２２】
また、心臓幹細胞を投与（もしくは、組織内に注入）する際に、投与部位および当該部位の周囲に超音波を当てて細胞を活性化しておいた後に、心臓幹細胞を冠静脈／動脈経由で投与（もしくは、組織内に注入）することもできる。このようにすることで、細胞の走行性（細胞の移動しやすさ）および周囲の血管新生能力が相乗的に発揮されて、より早く心臓組織を再生させる。
【符号の説明】
【０１２３】
１、８、１５    医療用デバイス、
２、９    シース（シャフト部）、
４、１０    照射部、
５、１１    バルーン、
１６    検出部、
１５、１７    医療用システム、
１８    指示部、
２５    窓部、
４３、１０１、４１１    振動子、
７９    制御部、
１１１    突出部、
１６１    パッド、
１６２    第１検出センサ（検出センサ）、
１６３    第２検出センサ（検出センサ）、
Ｂ    冠静脈、
Ｌ    左冠動脈前下行枝、
Ｍ    心筋、
Ｏ    閉塞部、
Ｐ    心膜、
Ｓ    境界面、
Ｗ    ガイドワイヤ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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