(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内外科的手術または医療的手術のための切断装置であって、
２つの切断ブレード（１１、１２、１０１、１０２）と、
２つの切断ブレード（１１、１２、１０１、１０２）を遠隔作動させる手段と、
少なくとも２つの柔軟なガイドロッド（５０）とを備えており、
それぞれの前記切断ブレード（１１、１２、１０１、１０２）は、長手方向に延在する切刃（１１３、１２３）を有し、
前記切断ブレード（１１、１２、１０１、１０２）は、前記ガイドロッド（５０）に沿
って自在に摺動するように設置されており、
前記遠隔作動手段は、柔軟な伝達手段（３、６）を備えており、
前記柔軟なガイドロッド（５０）の挿入のために、通路が前記切断ブレード（１１、１２、１０１、１０２）をその外側の長さにわたって長手方向に貫通している貫通孔が設けられており、
前記貫通孔の入口部は、それぞれの前記切断ブレードの長手方向における丸められた遠位端に設けられており、
それぞれの前記切断ブレードにおける前記遠位端と近位端との間の側部で、前記切刃（１１３、１２３）の反対側に切欠きが設けられ、
前記貫通孔の出口部は、前記切欠き内に設けられている、切断装置。
【請求項２】
前記遠隔作動手段は、制御要素（４）を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記柔軟な伝達手段はカテーテル（３）内で自在に摺動するように取り付けられた柔軟な作動ケーブル（６）を備えており、前記作動ケーブル（６）は、その近位部において前記制御要素（４）に接続されており、その遠位部（６１）において前記２つの切断ブレード（１１、１２、１０１、１０２）に接続されている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記制御要素（４）は１対の枝部（４１、４２）を備えており、前記枝部の一方（４２）は、前記カテーテル（３）に強固に固定されており、前記枝部の他方（４１）は、前記作動ケーブル（６）にヒンジ連結されており、前記枝部は、互いに接続されており、かつ互いにヒンジ連結されている、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記切断ブレード（１１、１２、１０１、１０２）は前記作動ケーブル（６）にヒンジ連結されている、請求項３または４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記切断ブレード（１１、１２、１０１、１０２）は、０°から６０°の間の開き角度αを有している、請求項１〜５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記２つの切断ブレード（１１、１２、１０１、１０２）は、それぞれの長軸を中心として０°と３６０°との間の角度βで回転するようになっている、請求項１〜６のいずれかに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科手術または医療手術を行うための医学装置に関する。さらに詳細には、本発明は、血管内外科手術、特に、大動脈の急性解離または慢性解離の手術のための切断装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
胸腹部大動脈の解離は、短期的および長期的にわたる患者の致命的な兆候に至る重篤な病理である。この種の心臓血管のアクシデントの危険因子として、特に、高血圧、または
大動脈の壁の一部をなす弾性線維を侵すマルファン病のような先天的病理が挙げられる。この病理の発生率は、約１％であるが、最初の４８時間以内の患者の死亡率は、５０％である（非特許文献１）。この病理の低発生率の原因の１つは、解離の徴候がそれほど明確なものではなく、しばしば、心筋梗塞を示す徴候と間違えられるという事実に関係している。さらに、胸部の苦痛は必ずしも生じない。その結果、大動脈解離の診断が遅れることになる。医師の疑念を確かめる唯一の方法は、例えば、磁気共鳴画像、胸部スキャン、または経食道超音波スキャンといった画像技術を実施することである。
【０００３】
解剖学的に、大動脈解離は、大動脈壁の内側への血液の侵入によって特徴付けられている。より正確には、第１フェーズは、内膜、すなわち大動脈壁の内側シートにおける切裂である。心臓から流れる血液が、この切裂内に流入し、組織に加えられる圧力によって、大動脈壁を形成する互いに重なったシート間に侵入する。このシートは中膜とも呼ばれる。このように血液が中膜内に侵入すると、この中膜は、内側に血液が溜まる第２の通路を形成する。第２の切裂が、第１の切裂から離れた箇所に生じることがあり、血液はこの第２の切裂を通って真通路から出たり、合流する。以下の記載において、主要な自然の通路は真通路と呼ばれ、解離によって生じた通路は偽通路と呼ばれることになる。
【０００４】
DeBakeyの分類によれば、解離は、それらの解剖学的開始点に応じて以下の３つの解離タイプ：
−タイプ１：解離が上行大動脈で始まり、大動脈弓部に沿って延在し、下行大動脈で終端する形態；
−タイプ２：解離が上行大動脈で始まり、上行大動脈で終端する形態；および
−タイプ３：解離が下行大動脈で始まり、下行大動脈に沿って延在し、下行大動脈で終端する形態
に区別されている。
【０００５】
大動脈解離の主な合併症は、偽通路内の血圧が高すぎ、従ってその圧力が真通路内の血液循環を圧迫するという事実の結果である。２つの通路間のこの圧力勾配は、偽通路内の血流に対する抵抗が高すぎるという事実に関連している。その結果、血液は、大動脈の解離した部分において良好に流れず、下部器官および下肢を灌注する（irrigating）動脈の灌流が劣ることになる。もし偽通路による真通路の圧縮がすぐに解放されないなら、灌流が大動脈に依存する器官は早急に機能不全を生じ、場合によっては、機能回復が不能になることがある。心臓は、動脈口が圧縮されているにも関わらず、受け入れた血液を大動脈に送ろうとし、急速に疲弊する。
【０００６】
従って、２つの通路間の圧力のバランス、その結果として、生命維持に不可欠な器官への血液循環を回復することが、緊急に必要である。１つの緊急治療として、Ｘ線透視モニタリング下で、内部人工器官（endoprosthesis）を大腿動動脈を通して解離位置まで挿入することによって、切裂を閉鎖する手法がある。用いられる内部人工器官は、偽通路への血液のアクセスを遮るために、合成組織によって覆われている。この方法は、有効であるが、場合によっては、困難な解剖学的状態に起因して内部人工器官を用いることができないことがあり、また他のリエントリー開口が存在するという事実を考慮した場合には不十分なことがある。
【０００７】
他の選択枝として、２つの通路を分離しているフラップに切裂を形成する技術がある。この技術は、開窓術と呼ばれており、図１に示されている。この方法は、Ｘ線透視モニタリング下で、２つのガイドロッドまたはガイド５０を大腿動脈を通して患者の大動脈内に挿入し、解離位置まで上方に移動させることによって行なわれる。ガイド５０の１つは、大動脈Ａの真通路１内を進み、第２のガイド５０は、亀裂５を通して偽通路２内に挿入される。次いで、中心開口３１を備える約３ｍｍ直径のイントロデューサ３がガイドに沿って導入される。いったん外科医がイントロデューサがフラップ４に接触して停止したと察知すると、外科医はフラップ４を後方に引き裂くように圧力を加える。いったんフラップが引き裂かれると、真通路と偽通路との間の圧力が平衡化され、真通路１が除圧され、内臓動脈の血管が早急に回復される。開窓術は、緊急の場合、極めて有効である。しかし、施術者はこの手法をそれほど良好に制御することができない。何故なら、施術者は、Ｘ線透視モニタリングにも関わらず、手探りで手技を行わねばならないからである。
【０００８】
しかしながら、大動脈解離に関連する危険は急性期に限らない。大動脈解離の６０％において、解離は、広い範囲に及ぶ解離性大動脈瘤、すなわち、解離の箇所における血液によって充填された頭頂間の曩（intraparietal pouch）の形成に向かって進展する。これらの大動脈瘤は、内部の高血圧および大動脈の残っている壁の劣化に起因して、破裂をもたらす重篤な危険性を有している。６５ｍｍの大きさの大動脈瘤は、致命的な突然の破裂を阻止するために予防手術を必要とすることの徴候である。さらに、解離診断が急性期においてなされることは稀である。真通路を偽通路から分離するフラップは、時間の経過に伴って、線維瘢痕組織の成長に起因して、完全に硬直している。
【０００９】
慢性期における大動脈解離の治療の制約は、急性期における大動脈解離の治療の制約と異なっている。従って、内臓枝に取付けられる内部人工器官の使用は、この種の慢性的な動脈瘤解離において稀にしか行なわれない選択肢である。内蔵枝に取り付けられる内部人工器官の使用は、真大動脈通路においてしか考慮することができない。何故なら、極めて頻繁に起こり得るフラップの硬直化によって、カテーテルを内臓動脈に配置することができないからである。従って、この解決策は、全面的に受け入れることができない。
【００１０】
代替例が、近年、開示されている。この方法によれば、解離性大動脈瘤に「分流器」式ステントが配置される。この装置は、現在、頭蓋内動脈瘤の治療に用いられている（非特許文献２）。同様に、偽通路は浸透性があるので、この種の内部人工器官は真通路にのみ配置可能である。
【００１１】
前述したイントロデューサを用いる開窓術も受け入れることができない。開窓術は、解離が生じた後の数日間以内であれば、柔軟なフラップに対して良好な結果をもたらすが、時間の経過と共に硬直したフラップに対する引裂きを行うことができず、さらに硬直したフラップに対する引裂きが危険をもたらすこともある。そして、外科医は、突然破裂する可能性のあるフラップに余儀なく圧力を加え、大動脈を脆弱化させ、患者にとって致命的な破裂を生じさせることがある。
【００１２】
これらの治療が受け入れられないので、残っている方法は、切開手術のみである。換言すれば、外科医が大動脈を直接手術することができるように、患者は胸部−腹部レベルで切開される。しかし、切開手術は、患者および医学チームにとって極めて困難である。この手術に関連する多くの合併症（死、対麻痺、末期腎不全、など）があり、また患者の術後の回復が長引くことがあり、かつ患者にとって困難である。また、医療システムにとって極めて高価である。これらのリスクは、患者が一般的に高血圧のような下位病理および好ましくない全身状態を有しているとき、特に高くなる。さらに、恩恵が危険性を下回るという理由から、これらの患者がこの種の手術を受けることができないことも頻繁に生じている。
【００１３】
従って、手術の侵襲性を制限しつつ、かつ、施術者にフラップの硬直化段階と無関係に解離性大動脈瘤の手術を行わせることを可能にしつつ、血管内外科手技の適応性を拡張することができる装置が必要とされている。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【００１４】
【非特許文献１】Midulla et al.、 Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery (2011) 66-72
【非特許文献２】Pierot、 Journal of Neuroradiology (2011)、38、40-46
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本発明の目的は、特に、先行技術によるこれらの欠点を解消することにある。
【００１６】
さらに詳細には、本発明の１つの目的は、血管壁または解離の「フラップ」をその硬直化の段階と無関係に切断することができる少なくとも一実施形態における外科装置を提供することにある。
【００１７】
本発明の少なくとも１つの実施形態の他の目的は、患者に対する外科手技の侵襲性を制限する外科装置を用いることにある。
【００１８】
本発明の少なくとも１つの実施形態の他の目的は、施術者がその手術の信頼性および精度を改良するために用いることができる血管内外科装置を開示することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
これらの目的および後で明らかになる他の目的は、外科手術または医療手術に用いられる血管内切断装置によって達成される。
【００２０】
本発明によれば、このような装置は、２つの切断ブレードと、２つの切断ブレードを遠隔作動させる手段と、少なくとも２つの柔軟なガイドロッドとを備えており、前記切断ブレードは、前記ガイドロッドに沿って自在に摺動するように設置されており、前記遠隔作動手段は、柔軟な伝達手段を備えている。
【００２１】
従って、本発明は革新的な方法に基づいており、施術者がフラップと一般的に呼ばれる血管壁の断片を、制御されない大まかな手技によって引き剥がすのではなく、切断することができる血管内外科装置を開示している。この切断手技が施術者によって十分に制御される明瞭な動作であることを明示することが重要である。この切断手技は、任意のタイプの器具を用いたフラップの引裂きまたは引剥がしを含んでいない。施術者は、フラップの完全な切断を行うために本発明による装置を用いるが、この場合、施術者自身が、ブレードによってフラップに加えられる力と、手技を行う速度とを制御することができる。従って、施術者の手技が極めて安全かつより正確なものとなり、これによって、外科医により快適さをもたらし、患者により一層の安全性をもたらすことができる。従来のフラップを後方に引き剥がす開窓術においてイントロデューサを用いるのと違って、本発明による装置を用いることによって、急性期における大動脈解離およびフラップがすでに硬直し始めている慢性期における大動脈解離に対して、手術を行うことができる。
【００２２】
伝達手段の柔軟性または可撓性は、摺動装置が２つのガイドロッドにより動脈血管系内に挿入され、血管の損傷または穿孔のどのような危険も伴わずに、蛇行に追従することができるようになっている。切断ブレードの操作の遠隔制御は、技術的に困難であるにも関わらず、ガイドロッドに沿ったブレードの運動は、最初に、切断されるべきフラップと接触するまで、確実かつ正確に切断ブレードを導き、次いで、遠隔操作が制御可能となるように切断ブレードを安定させる。
【００２３】
さらに、患者は、患者の病理の進展の段階に関わらず、本発明による装置によって治療されることが可能である。さらに、本発明によるこのような装置は、最小侵襲性手術によって患者を手術するように設計されており、手術に対する恐れを抑えることができる。また、これまで極めて侵襲性の高い切開手術によってのみ可能であった大動脈瘤の血管内治療に対して、大動脈内人工器官を用いることができる。最小侵襲性手術は、画像システムに連結された長くかつ薄い器具を用いて、患者の皮膚に約１ｃｍ長さの切込みを形成することによって、外科医が内部器官に達することができる外科手技を意味している。切開手術に関連する危険および合併症を避けることができ、これによって、より多くの患者が治療から恩恵を受けることができる。
【００２４】
切断装置は、好ましくは、手動で操作されるとよい。しかし、この装置は、無線周波数によってまたは他の電気エネルギーによって使用されてもよい。本発明によれば、この装置は、伝達装置の全体に沿って完全に無漏になっていなければならない。この特性は、重要である。何故なら、この装置の機構内への血液の侵入および生じ得る他の機能不全を阻止することができるからである。
【００２５】
本発明の好ましい一実施形態では、ガイドロッドの挿入のために、通路が切断ブレードを長手方向に沿って少なくとも部分的に貫通している。ブレードの肉厚部の内側に形成された通路内へのガイドロッドの挿入は、ブレードをガイドロッドに沿ってより正確にかつより安定した態様で案内する手段をもたらす。通路が長いほど、ブレードがより安定した態様でロッドに沿って摺動するので、より良好である。好ましくは、ガイドロッドが挿入される通路は、各切断ブレードの外側の長さにわたって延在している。これによって、施術者の手技が、より良好に制御され、かつより安全になる。それ故、この特性は、フラップを切断する施術者の手技の精度を改良するのに貢献する。
【００２６】
一方、切断ブレードの長さの一部にわたってしか延在しない通路によって、切断ブレードのより迅速かつより柔軟な摺動が可能になる。
【００２７】
本発明の好ましい他の実施形態では、各切断ブレードは、少なくとも１つのリングを有しており、該リング内にガイドロッドが挿通可能になっている。この実施形態では、少なくとも１つのリングは、各ブレードに固定されており、ガイドロッドは、リングの開口内を移動するようになっている。この実施形態によって、ガイドロッドに沿った本発明による装置のより迅速かつより柔軟な摺動が可能になる。
【００２８】
有利な一実施形態では、遠隔作動手段は、制御要素も備えている。この要素により、ブレードの移動および作動速度を調整しながら、施術者が施術者自身で切断装置を操作し、適切な時期に切断ブレードを作動させることが可能となる。
【００２９】
好ましくは、柔軟な伝達手段は、カテーテル内で自在に摺動するように取り付けられた柔軟な作動ケーブルを備えており、前記作動ケーブルは、その近位部において制御要素に接続されており、その遠位部において２つの切断ブレードに接続されている。この実施形態では、カテーテルの移動に対する作動ケーブルの相対移動は制限されている。有利には、制御要素は１対の枝部を備えている。これらの枝部の１つはカテーテルに強固に固定されており、他の枝部は作動要素にヒンジ連結されており、これらの枝部は互いに接続され、かつヒンジ連結されている。この特性によって、施術者は、１対の枝部を操作するだけで作動ケーブルをカテーテルの内側において摺動させることができ、カテーテルからのケーブルのこの相対運動が、切断ブレードの開閉を制御する。また、さらに好ましくは、制御要素は、クランプ付き枝部またはリング付き枝部の中から選択された１対の枝部を備えている。
【００３０】
好ましくは、切断ブレードは作動ケーブルにヒンジ連結されている。
【００３１】
有利には、切断ブレードは、０°から６０°の間の開き角度αを有している。角度αは、ブレードが閉位置にあって装置が血管内を手術位置まで移動するときには、ゼロである。角度αは、開位置ではゼロではない。この特性によって、本発明による装置を操作することができ、特に、血管内壁を損傷させて不必要な病斑を生じさせることなく、切断ブレードを血管内において作動させることができる。このパラメータは、もし内壁がすでに脆弱になっている場合、特に重要である。
【００３２】
好ましい一実施形態では、２つの切断ブレードは、それらの長軸を中心として０°から３６０°の間の角度βにわたって回転するようになっている。この特性は２つの切断ブレードの追加的な操作を提供し、これによって、より容易に病斑にアクセスすることができる。
【００３３】
好ましくは、ガイドロッドは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはニチノールで作製されている。この材料は、生体適合性であるという利点を有しており、どのような害も生じることなく、人体内に挿入可能である。さらに、この材料は、柔軟かつ強靭であり、どのような破裂の危険も生じることなく、血管系の蛇行を通って容易に操作されることが可能である。最後に、ＰＴＦＥは、切断ブレードの摺動を極めて容易にする極めて滑らかなガイドロッドの作製を可能とする。ガイドロッドが滑らかであるという事実によって、ブレードは、ロッドに沿って容易に捕捉されず、その結果、ガイドロッドの材料と切断ブレードの材料との間の摩擦を抑えることができる。従って、切断装置は、施術者の安全かつ完全に制御された手技によって、手術の位置に達するまで、経路に沿って送られる。さらに好ましい一実施形態では、装置の材料は、鋼およびニチノールの中から選択されている。これらの材料は、生体適合性、耐蝕性、および殺菌性に関して有利である。
【００３４】
本発明の他の態様は、真通路を偽通路から分離する血管壁を切断することを目的とする大動脈解離開窓法にも関する。この方法は、以下のステップ、すなわち、
−２つのガイドロッドを患者の血管通路に挿入するステップと、
−ガイドロッドの一つを真通路内に配置し、他のガイドロッドを偽通路内に配置するステップと、
−患者の体外において各ガイドロッドを２つの切断ブレードのそれぞれの中に挿入するステップと、
−本発明による血管内切断ブレードを患者の血管通路内に挿通するステップと、
−本発明による装置を、真通路と偽通路とを分離する血管壁に接触するまで、血管通路内において経路に沿って送るステップと、
−遠隔作動手段を用いて切断ブレードを作動させ、血管壁の必要な部分を能動的に切断するステップと、
−切断装置およびガイドロッドを患者の体内から取り外すステップと、
を含んでいる。従って、本発明による開窓法は、急性期および慢性期における大動脈解離の手術に用いることができる。
【００３５】
本発明の他の特性および利点は、例示的で非限定的な例として記載されている好ましい実施形態の以下の説明を添付の図面と併せて読むことによって、明らかになるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】急性期における解離に対する従来の開窓術を示す図である。
【図２】開位置にある本発明による装置の一実施形態の外観図である。
【図３】開位置にある図２の切断ブレードを示す図である。
【図４】閉位置にある図２の切断ブレードを示す図である。
【図５】本発明による装置の制御ハンドルを示す図である。
【図６】本発明による装置の変形を示す図である。
【図７】切断ブレードを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
本発明の一般原理は、任意の血管壁をその硬直化の状態と無関係に切断することができる２つの切断ブレードであって、切断されることになる血管壁に切断ブレードを接触させるレールとして作用する２つのガイドロッドに沿って自在に摺動するように取付けられている２つの切断ブレードを備える血管内切断装置の使用に基づいている。遠隔制御手段によって、最小侵襲性手術を行うことが可能になっており、可撓性かつ柔軟性を有する伝達手段によって、血管壁の損傷または穿孔のどのような危険も生じることなく、該装置を導くことが可能になっている。
【００３８】
以下、図２を参照して、急性期および解離性大動脈瘤期において大動脈切除を行うようになっている、本発明による装置の一実施例の概要について説明する。
【００３９】
図示されているように、本発明による装置は、１対のリング付き枝部４１、４２を備える制御要素４を備えている。これらの枝部は、互いに交差し、ヒンジピン４３によって互いにヒンジ連結されている。制御要素４は、カテーテルの近位部３１においてカテーテル３に接続されている。
【００４０】
このようなカテーテルは、好ましくは５ｍｍから７ｍｍの間の直径を有している。カテーテルの内側には、作動ケーブルが収容されている。作動ケーブルは簡素化のために図示されていない。作動ケーブルの直径は、カテーテル３内において摺動可能となるように、好ましくは４ｍｍから６ｍｍの間である。カテーテルと作動ケーブルとのアセンブリは、４０ｍｍから１００ｍｍの間の長さを有している。カテーテルおよび作動ケーブルの長さは、手術されることになる病変の解剖学的位置に依存することになる。このパラメータは、当業者が一般的な知識を活用することによって容易に決定されるだろう。カテーテルおよびカテーテル内に含まれる作動ケーブルは、柔軟性かつ可撓性を有している。この特性によって、血管系を損傷するどのような危険も生じることなく、血管系内を操縦することが容易になる。
【００４１】
カテーテル３は、その遠位部３２において、取付要素１３を介して２つの切断ブレード１１、１２に接続されている。図２に示されているように、切断ブレード１１、１２は、互いに離れており、角度αを形成している。切断ブレードが互いに離れており、それらの角度αがゼロでないとき、これらの切断ブレードは開位置にある。角度αがゼロであるとき、切断ブレードは閉位置にある。ブレードは、それらが体内に挿入されるとき、閉位置にある。好ましくは、切断ブレードの各々は、丸められた近位端を有しており、これによって、切断ブレードの操作中または移送中、血管壁の損傷を回避することができる。切断ブレードは、互いに交差しており、ヒンジピン１３１によってヒンジ連結されている。このヒンジピン１３１は、切断ブレードを取付部１３に関節接合するために用いられている。各切断ブレード１１、１２は、その遠位部において、接続ロッド１５、１４によってヒンジ連結されている。ガイドロッド５０は、この図に示されていない。切断ブレード、接続ロッド、および取付部は、生体適合性金属材料、例えば、鋼またはニチノールから作製されている。この観点から、この装置は、作動ケーブルおよびカテーテルの柔軟性を示すために、とぐろを巻いた状態で示されていることに留意されたい。
【００４２】
［ａ）第１の実施形態の例］
図３、４は、それぞれ、開位置および閉位置にある本発明による第１の実施形態の切断ブレードの詳細図を示している。隠れた部分は、破線で示されている。切断ブレード１１、１２の各々は、丸められた遠位端１１１、１２１、および近位端１１２、１２２を有している。これらの丸められた形状は、閉位置にある切断ブレードが、どのような損傷も生じることなく、装置が通過する血管の内壁内に挿入可能であることを意味している。また、これによって、切断ブレードを血管内において安全に作動させることができる。この特性は、血管内病変をすでに有している患者に対して手術を行うとき、特に重要である。各ブレードは、線維瘢痕組織が成長し始めているときでも血管壁を切断するのに用いられる切刃１１３、１２３を有している。これらのブレードは、ヒンジピン１３１によって互いにヒンジ連結されており、これによって、取付部１３に保持されている。各ブレード１１、１２は、その近位部において接続ロッド１４、１５にヒンジ連結されている。ブレード１１は、ヒンジピン１５１を介して接続ロッド１５に接続されており、ブレード１２は、ヒンジピン１４１を介してブレード１４に接続されている。接続ロッド１４、１５が互いに接触するように移動するのを防ぐために、およびブレード１１、１２を閉位置において互いに真っ直ぐに並んで保持するために、各接続ロッド１４、１５は、ストッパー１４２、１５２を有している。接続ロッド１４、１５は、ヒンジピン６２を介して互いにヒンジ連結されている。このヒンジピンによって、接続ロッド１４、１５は、作動ケーブル６とその遠位部６１において協働することが可能になる。取付部１３は、その近位部１３２においてリングを有しており、該リング内にカテーテル３が圧入可能になっている。
【００４３】
本発明によれば、ブレードは、２つのガイドロッド５０に沿って自在に摺動するように取付けられている。これらの柔軟なガイドロッド５０は、ニチノールまたはＰＴＦＥから作製されており、０．０３５インチ（約１ｍｍ）の直径を有する円形断面を有している。例えば、市販されているLunderquist-Ring Torque Wire Guides（Cook Inc.）またはRadifocus（登録商標） Guide Wire（Terumo）は、本発明を実施するためのガイドロッドとして適している。ガイドロッドは、患者の体外において、切断ブレード１１、１２をそれぞれ貫通している通路の開口１１７、１２７に挿入され、開口１１６、１２６から外に出るようになっている。この実施形態では、これらの通路は、ブレードの長さの少なくとも一部にわたって、各ブレード１１、１２の長軸に略沿って延在している。切断ブレードは、各ブレード１１、１２の長軸間の角度として測定される開き角度αを有しており、この開き角度は、６０°を超えることができないことに留意されたい。この開き角度は、切断ブレードが過度に開いて血管の内壁を損傷させる危険を生じさせないよう、制限されている。また、切断ブレードは、（図示されていないが）、それらの長軸を中心として３６０°に等しい角度βにわたって自在に移動することができる。
【００４４】
図５は、本発明による装置の制御要素４の概略図を示している。この制御要素４は、１対のリング付き枝部４１、４２を備えている。外科医は、リングを用いて装置を掴むことになる。枝部４１、４２は、ヒンジピン４３によって互いにヒンジ連結されている。また、このヒンジピンを用いて、枝部の各々を平面部４６に接続している。従って、枝部４２は、ヒンジピン４３を介して平面部４６に接続されており、この平面部は、接着剤、熱成形、または溶接によって、カテーテル３に接続されている。枝部４２は、接続ロッド４４を介して作動ケーブ６にヒンジ連結されている。さらに詳細には、枝部４２は、ヒンジピン４７を介して接続ロッド４４にヒンジ連結されており、接続ロッド４４は、ヒンジピン４８を介して作動ケーブル６にヒンジ連結されている。各リング付き枝部は、通常の鋏の場合と同じように、ストッパーを備えている。
【００４５】
従って、外科医が枝部４１、４２の各々のリングを互いに離れる方に移動させると、ケーブル６は、固定されたカテーテル３の内側において、外科医の方に引っ張られる。カテーテル内のケーブルのこの相対運動によって、切断ブレードの遠隔制御がもたらされることになる。さらに詳細には、遠位部６１が、取付部においてリング１３２と接触する接続ロッド１４、１５を引っ張る。リングは、接続ロッド１４、１５の各々の遠位部１４２、１５２を互いに離れる方に移動させる接続ロッド１４、１５の後方移動を防ぐものである。カテーテルに対するケーブルのこの移動はまた、図３に示されている開位置にある、切断ブレード１１、１２の分離をもたらす。同様に、リング付き枝部の互いに向かう方向への移動は、図４に示されているように、ケーブル６およびカテーテル３の長軸に対して接続ロッド１４、１５および切断ブレード１１、１２が真っ直ぐに並んだ配置をもたらす。従って、外科医は、鋏の単純な開閉運動を行うことによって、真通路を偽通路から分離するフラップを簡単に、素早く、かつ効率的に切断することができる。各切断ブレード１１、１２の切刃１２３、１１３は、瘢痕組織の成長を通して硬直した血管壁の断片に対して手術を行うのに十分に鋭利である。さらに、切断ブレード１１、１２は、それらの操作中および作動中、ガイドロッドの存在によって安定している。
【００４６】
本発明による装置を構成する種々の要素の寸法は、解剖学的な目的部位および該要素が挿入される血管の特性に直接依存している。切断ブレードの寸法は図７に示されている。例えば、大動脈解離のフラップを切断する装置の寸法は、以下の通りである。
−カテーテル直径：５−７ｍｍ
−ガイドロッドの直径：１ｍｍ
−伝達ケーブルの直径：５ｍｍ
−切断ブレードの直径ｄ１：５ｍｍ
−切断ブレードの長さＬ１：３ｃｍ
−ブレードの長さＬ１１：１ｃｍ
−ブレードの長さＬ１２：２ｃｍ
−接続ロッド１４、１５の長さＬ２：２ｃｍ
−取付部１３の長さＬ３：
−全長Ｌ４：最大５ｃｍ
−カテーテル３の長さ：４０−１００ｃｍ
【００４７】
［ｂ）第２の実施形態の例］
図６に示されているこの第２の実施形態によれば、切断ブレード１０１、１０２は、中実（solid）であり、リング１９１、１９２によってガイドロッド５００に沿って摺動するようになっている。リングの厚みは、約２ｍｍであり、その外径は、略２ｍｍである。
【００４８】
接続ロッド１４、１５、取付部１３、ケーブル６、カテーテル３、および制御要素４による切断ブレードの操作および関節運動は、ａ）項に記載された例と全ての点において同じである。部分の寸法は、第１の実施形態と同じである。
【００４９】
［結論］
本発明による装置は、ごくわずかに侵襲する手法によって、大動脈解離または解離性大動脈瘤を患っている患者に対して手術を行うために用いることができる。それゆえ、この装置は、急性期の柔軟な解離フラップを開口するための開窓術を慢性解離において生じる動脈瘤の治療に適用するために使用することができる。この発展は、作動ケーブルを介して切断ブレードに接続され、外科医によって操作される制御要素によって遠隔操作される、フラップを硬直化の程度と無関係に切断することを可能にするような２つの能動切断ブレードの協働によって可能になる。カテーテルおよび作動ケーブルの柔軟性は、装置の重要な特性である。何故なら、これらのカテーテルおよび作動ケーブルを用いることによって、患者を損傷させるどのような危険も生じさせることなく、本発明による装置を血管系に挿入し、血管系の蛇行に沿って送ることができるからである。最後に、ガイドロッドに沿った切断ブレードの摺動は、ブレードをフラップに可能な限り接近させることによって、該ブレードを切断されるべきフラップに遠隔的に接触させることを可能にし、また外科医が制御要素を作動させたときに切断ブレードを安定化させることを可能にする。
【００５０】
従って、外科医は、その手技を良好に制御することができ、切断はより正確である。硬直したフラップの引裂きに関する危険をなくすことができる。従って、この開窓術は、あらゆる患者に対してその病変の進展の段階と無関係に適応することができる。健康状態を害していることに起因して切開手術が適さない患者にも対応することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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