(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用針をコーティングする方法であって、
シリコーンコーティングを、長手方向の中心軸と、遠位先端部分とを有する外科用針に塗布することであって、前記針は、キャリアに取り付けられ、前記針が、前記針の前記先端が上を向いているように前記キャリアに取り付けられる、塗布することと、
十分なシリコーンコーティング溶液を前記先端上に保持しながら、前記針の前記遠位先端部分の前記長手方向の中心軸に実質的に平行な方向、すなわち、前記針の前記遠位先端部分の前記長手方向の中心軸との間の角度が前記針の遠位端の中心長軸に対して０°＋／−２０°にある経路に沿って空気の流れを前記針に向けることと、
前記シリコーンコーティングを硬化させることと、を含む、方法。
【請求項２】
前記コーティングが、フラッシュ硬化されるか、あるいは、高温にて１分以内で白金触媒によって硬化される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記空気の流れが、０°＋／−１０°で前記遠位先端部分の前記長手方向の部分に対して角度が付けられる、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記針が前記空気の流れに接触する前に、前記針が前記空気の流れの前記方向と異なる方向で前記針に向けられた初期の空気の流れを受ける、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記シリコーンコーティング溶液が、ビニル末端ポリジメチルシロキサンと、メチル末端ポリメチルシロキサンと、メチヒドロシロキサン架橋剤と、白金ジビニルテトラメチルジシロキサンエチニルシクロヘキサノール複合体と、有機溶剤と、を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記コーティングが、浸漬、噴霧、ブラッシングなどからなる群から選択されたプロセスによって塗布される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
湾曲した外科用針をコーティングする方法であって、
シリコーンコーティングを、長手方向の中心軸と、遠位先端部分とを有する湾曲した外科用針に塗布することであって、前記針は、前記針をシリコーンコーティング溶液浴に入れることによって前記外科用針をシリコーンコーティング溶液に浸すことによってキャリアに取り付けられ、前記針が、前記針の前記先端が上を向いているように前記キャリアに取り付けられる、塗布することと、
前記針を前記コーティング浴から取り出すことと、
十分なシリコーンコーティング溶液を前記先端上に保持しながら、前記針の前記遠位先端部分の前記長手方向の中心軸に実質的に平行な方向、すなわち、前記針の前記遠位先端部分の前記長手方向の中心軸との間の角度が前記針の遠位端の中心長軸に対して０°＋／−２０°にある経路に沿って空気の流れを前記針に向けることと、
前記シリコーンコーティングを硬化させることと、を含む、方法。
【請求項８】
前記コーティングが、フラッシュ硬化されるか、あるいは、高温にて１分以内で白金触媒によって硬化される、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記空気の流れが、０°＋／−１０°で前記遠位先端部分の前記長手方向の部分に対して角度が付けられる、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記針が前記空気の流れに接触する前に、前記針が前記空気の流れの前記方向と異なる方向で前記針に向けられた初期の空気の流れを受ける、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記シリコーンコーティング溶液が、ビニル末端ポリジメチルシロキサンと、メチル末端ポリメチルシロキサンと、メチヒドロシロキサン架橋剤と、白金ジビニルテトラメチルジシロキサンエチニルシクロヘキサノール複合体と、有機溶剤とを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
前記キャリアが、キャリアストリップを含む、請求項１または７に記載の方法。
【請求項１３】
前記空気の流れは、空気吹き付けノズルにおけるガス圧力が０．１ＭＰａ〜０．２ＭＰａである、請求項１〜１２のいずれかに記載の方法。
【請求項１４】
前記空気の流れは、空気吹き付けノズルから前記針までの距離が６ｍｍ〜１０ｍｍである、請求項１〜１３のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
前記空気の流れは、空気吹き付けノズルからの気体容積が７５Ｌ／ｍｉｎ〜９５Ｌ／ｍｉｎである、請求項１〜１４のいずれかに記載の方法。
【請求項１６】
前記空気の流れの流速は、１００ｍ／ｍｉｎ〜５００ｍ／ｍｉｎである、請求項１〜１５のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明が関する技術分野は、外科用針であり、更に詳しくは、外科用針を潤滑性コーティングでコーティングする方法である。
【背景技術】
【０００２】
外科用針及び装着される縫合糸が、医術において広く使われている医療用具である。縫合糸は、大部分の外科処置において、組織修復及び接近、メッシュインプラント、人工心臓弁などを含む組織への医療用具の固定、及び、血管吻合及び装着、骨修復、組織固定などを含む様々な機能に使用されている。最大効用を外科処置中に外科医に対して有するために、外科用針は、最小の力での複数の通過のために組織に容易にかつ円滑に刺入して組織を通って移動する能力を有することが必要である。組織に対する最小の精神的外傷で組織を通って外科用針を入れるために必要な力の量は、刺入される組織にある程度左右されることになる。丸針、鈍針及び角針を含め、様々な針デザインが、所望の組織刺入をもたらすために異なる形式の組織との使用に利用可能である。針の線径も、刺入する力に影響を与えることになる。更に、組織を通る刺入及び動きを向上させるために潤滑性コーティングを外科用針に塗布することが知られている。潤滑性コーティングは、典型的には、皮下注射針、外科用針などの埋め込み型か、又は、挿入可能な医療用具、及び、ナイフ、外科用メス、鋏、及び、組織に接触する切れ刃を有する刃などの切れ刃を有する切断機器に必要とされる。そのようなコーティングの主目的は、刺入力を低減して用具の組織への挿入を容易にすることである。
【０００３】
大部分の従来の潤滑性コーティングは、シリコーンポリマー系である。そのようなシリコーン材料の実施例としては、ポリアルキルシロキサンが挙げられる。従来通りに使用される好適なポリアルキルシロキサンは、ポリジメチルシロキサンである。潤滑性シリコーンコーティングは、浸漬コーティング及び噴霧を含め、この技術分野で知られている従来のコーティングプロセスを用いて外科用針に塗布され得る。シリコーンコーティング組成及びコーティングプロセスの実施例が、参照により組み入れられる以下の特許出願即ち、米国特許出願第１２／８５８，４８９号、同第１２／８５８，４８５号、同第１２／８５８，４８１号、同第１０／０３４，６３６号、同第号１０／６７８，５６０号（米国特許第７，０４１，０８８号）、同第１３／１６２，８３７号、及び、同第１２／６４２，３７３号に記載されている。
【０００４】
外科用針は、一般的に、高速生産プロセスで製造される。製造プロセスでは、典型的には高速インライン製造ラインを利用する。外科用針半製品が、典型的には金属担体ストリップに取り付けられて、様々な製造作業を通って移動され、該半製品は、段階的なプロセスにおいて外科用針に形成される。製造プロセスのステップとしては、針先形成、曲げ、熱処理、及び穿孔穴加工を挙げることができる。更に、完成した針は、金属担体ストリップ上にある間、例えば、シリコーンコーティングでコーティングされる、つまり、シリコーンコーティング浴において浸漬コーティングされて、乾燥及び硬化炉に移動され得る。高速針製造プロセス及び設備の実施例が、参照により組み入れられる以下の特許、即ち、米国特許第５，６３０，２６８号、同第５，６４４，８３４号、同第５，６６１，８９３号、同第５，７０１，６５６号、同第５，７７６，２６８号、同第５，９１３，８７５号、同第６，０１８，８６０号、及び、同第６，２５２，１９５号において開示されている。
【０００５】
大部分の外科用針上の潤滑性コーティングは、典型的には従来の浸漬コーティングプロセスによって塗布され、針は、まず、シリコーン溶液に浸漬され、その後、排液されると、溶媒を除去してシリコーンポリマーを硬化させるために熱サイクルに晒される。噴霧又はブラッシングなどの他の従来のコーティングプロセスも、利用される。高速自動化された製造システムでは、外科用針は、浸漬コーティングプロセスを採用するときには半連続的に担体ストリップに取り付けられている間にコーティングされ、ストリップの定尺材が、コーティング溶液槽に浸漬され、その後、熱硬化工程前に余分なシリコーン溶液を除去するためにオンラインで使用される放風装置に移される。そのような従来のコーティングプロセスは典型的には所期の目的に効果的であり、要件に適合する外科用針上のコーティングを生成するが、従来の潤滑性コーティングを用いる従来の浸漬コーティングプロセスに関連した一部の欠陥があり得る。従来のシリコーンコーティングは、実質的に長い硬化時間を有し、コーティングされた針は、コーティングがまだ濡れている間に硬化炉に移動されなければならない。濡れたコーティングは、環境において損傷しやすく、埃及び汚れ粒子によって汚濁されやすく、コーティングの完全性及び性能が潜在的に損なわれる。更に、濡れたコーティングは、針の遠位端及び遠位貫通点から逃げるか、縮むか、又は離れる傾向を有し、コーティングの厚さが容認できないほど低いレベルに潜在的に低減し、おそらく刺入性能が影響を受ける。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、向上したコーティング塗布及びコーティング特性に備える潤滑性コーティングで外科用針をコーティングする新奇なコーティングプロセスに対する必要性がこの当技術分野においてある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
シリコーンコーティングを外科用針に塗布する新奇なコーティングプロセスを開示する。本発明の新奇なプロセスでは、シリコーンコーティングを、長手方向の中心軸と、遠位先端部分とを有する外科用針に塗布し、針は、担体ストリップに取り付けられる。外科用針は、針をシリコーンコーティング溶液浴に入れることによってシリコーンコーティング溶液に浸漬され、針は、針の遠位先端部分が上方を向くようにストリップに取り付けられる。針は、その後、コーティング浴から出される。空気の流れが、十分な量のシリコーンコーティング溶液が遠位先端部分上に保持されるように針の遠位先端部分の長手方向の中心軸に実質的に平行な方向にある経路に沿って針に向けられる。その後、針上のシリコーンコーティングは硬化される。針は、任意選択的に担体ストリップ以外のキャリアに取り付けられ得る。
【０００８】
シリコーンコーティングを外科用針に塗布する新奇なコーティングプロセス本発明の別の態様を開示する。新奇なプロセスでは、シリコーンコーティングを、長手方向の中心軸と、遠位先端部分とを有する外科用針に塗布し、針は、担体ストリップに取り付けられる。シリコーンコーティングは、コーティングプロセスにより針に塗布され、針は、針の遠位先端部分が上方を向くようにストリップに取り付けられる。針は、十分な量のシリコーンコーティング溶液が遠位先端部分上に保持されるように針の遠位先端部分の長手方向の中心軸に実質的に平行な方向にある経路に沿って針に向けられる空気の流れに移動される。その後、針上のシリコーンコーティングは、硬化される。針は、任意選択的に担体ストリップ以外のキャリアに取り付けられ得る。
【０００９】
本発明の更に別の態様は、シリコーンコーティングを有する外科用縫合針であり、上述のコーティングプロセスなど、コーティングは、本発明の新奇なコーティングプロセスによって塗布される。
【００１０】
本発明の新奇なコーティングプロセスは、向上したシリコーンコーティングを有する外科用針に備えるものであり、コーティングは、針の遠位先端部分でのシリコーンコーティングの増大と共に向上した特性及び性能を有する。
【００１１】
本発明のこれらの及び他の態様及び利点は、以下の説明及び添付図面により更に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】担体ストリップに取り付けられた外科用針を示す概略図である。
【図２】長手方向中心軸と、貫通点を有する遠位断面とを有する典型的な湾曲した外科用針の概略図である。
【図３Ａ】高速針製造作業内で用いられるときの本発明の方法の局面を例示する概略図である。
【図３Ｂ】高速針製造作業内で用いられるときの本発明の方法の局面を例示する概略図である。
【図３Ｃ】高速針製造作業内で用いられるときの本発明の方法の局面を例示する概略図である。
【図３Ｄ】高速針製造作業内で用いられるときの本発明の方法の局面を例示する概略図である。
【図３Ｅ】高速針製造作業内で用いられるときの本発明の方法の局面を例示する概略図である。
【図４】実施例２に従ってコーティングされたバッチ２Ｇの針の先端の拡大部分の写真である。
【図５】バッチＨのコーティングされた針と比較した、実施例２のバッチ２Ｄ及びバッチ２Ｇのコーティングされた針のラマンスペクトルのグラフである。強度は、任意の単位である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
シリコーン及びシロキサンという用語は、この分野で従来互換的に使用されており、その使用法が本明細書で採用されている。
【００１４】
本発明は、外科用針、及び他の組織穿孔又は切開装置等の医療用装置の表面をコーティングするのに特に有用な潤滑性シリコーンコーティング組成物を塗布する新奇なプロセスを目的とする。コーティング組成物は、架橋性シロキサンポリマー、非架橋性シロキサンポリマー、従来のシリコーン架橋剤、及び白金触媒の混合物を含む。シリコーンポリマー成分は、コーティング溶液又は組成物を形成するために、例えば、キシレンを含む従来の芳香族有機溶媒及び脂肪族有機溶媒（例えば、ヘキサン又はその商業的誘導体等）とブレンドされる。本発明の新奇なプロセスにおいて有用な特に好適なコーティング組成物が、参照により組み入れられる、同時係属の、本出願と同一の譲受人に譲渡された米国特許出願第１３／２９６，７７１号に開示されている。
【００１５】
本発明のプロセスにおいて有用なコーティング組成物において有用な架橋性シロキサンポリマーは、ビニル末端、ヒドロキシル及びアクリレート官能基を含むが、これらに限定されない反応性官能基又は末端官能基を有する。ヒドロキシル官能性、架橋性シロキサンポリマーの実施例は、ＭＥＤ４１６２の商品名でＮｕｓｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ（ＣＡ、Ｃａｐｒｅｎｔｅｒｉａ）によって供給されるヒドロキシル末端ポリジメチルシロキサンである。本発明の潤滑性コーティングで用いることができる架橋性シロキサンポリマーは、好ましくは、ビニル末端ポリジアルキルシロキサン又はビニル末端ポリアルコアリールシロキサンを含む。実施例としては、以下、即ち、ポリジメチルシロキサン、ポリジフェニルシラン−ジメチルシロキサンコポリマー、ポリフェニルメチルシロキサン、ポリフルオロプロピルメチルジメチルシロキサンコポリマー及びポリジエチルシロキサンのビニル末端シロキサンポリマーが挙げられるがこれらに限定されない。ビニル末端架橋性ポリメチルシロキサンを用いることが特に好ましい。
【００１６】
本発明の実施において用いることができる非架橋性シロキサンとしては、ポリジメチルシロキサン、ポリアルキルメチルシロキサン、例えば、ポリジエチルシロキサン、ポリフルオロプロピルメチルシロキサン、ポリオクチルメチルシロキサン、ポリテトラデシルメチルシロキサン、ポリオクタデシルメチルシロキサン、及びポリアルキルメチルジメチルシロキサン、例えば、ポリヘキサデシメチルシロキサン−ジメチルシロキサンが挙げられる。６００，０００ｃｐｓ超の粘度を有する非流動性ゴムの形態である、２００，０００超、好ましくは約２００，０００〜約１，０００，０００の重量平均分子量（Ｍｗ）を有する非架橋性ポリメチルシロキサンを用いることが特に好ましい。
【００１７】
本発明の新奇なプロセスによって塗布されたコーティングで用いることができる架橋剤としては、従来のシリコーン架橋剤、例えば、ポリメチルヒドロシロキサン、ポリメチルヒドロ−コ−ポリジメチルシロキサン、ポリエチルヒドロシロキサン、ポリメチルヒドロシロキサン−コ−オクチルメチルシロキサン、ポリメチルヒドロシロキサン−コ−メチルフェニルシロキサン等が挙げられる。本発明の新奇なプロセスによって塗布されたコーティングにおいて使用される１つの好適な従来の架橋剤は、ポリメチルヒドロシロキサンである。本発明のコーティングにおける架橋密度の正確な制御は、非架橋性シリコーンポリマー（例えば、ポリジメチルシロキサン）の全架橋ポリマーに対する比を正確に制御することによって達成される。全架橋ポリマーは、任意追加的に白金錯体触媒の存在下における、官能化架橋性ポリマーと架橋剤との反応、例えば、ビニル末端ポリジメチルシロキサンとポリメチルヒドロシロキサンとのビニルシリル化反応によって形成される。非架橋性ポリマー、例えば、ポリジメチルシロキサンと、全架橋ポリマーとの比は、得られる相互貫入ポリマー網目構造を構造的に強化するのに十分有効であり、典型的に、約０．１ｗｔ．／ｗｔ．〜約９ｗｔ．／ｗｔ．、好ましくは約０．４３ｗｔ．／ｗｔ．〜約２．３３ｗｔ．／ｗｔ．である。本発明のプロセスによって塗布されたコーティングにおいて有用なビニル末端架橋性ベースポリマー、例えば、ポリジメチルシロキサンベースポリマーは、典型的には、約１０，０００〜約５００，０００、好ましくは約５０，０００〜約２５０，０００の重量平均分子量（Ｍｗ）を有する。そのようなポリマーの実施形態には、Ｇｅｌｅｓｔ製品コード番号ＤＭＳ−Ｖ５１、ＤＭＳ−Ｖ５２、ＤＭＳ−Ｖ６１、ＤＭＳ−Ｖ７１等（Ｇｅｌｅｓｔ，Ｉｎｃ．，Ｍｏｒｒｉｓｖｉｌｌｅ，ＰＡ  １９０６７から入手可能）が挙げられるがこれらに限定されない。
【００１８】
架橋性シロキサンポリマーは、医療用装置の表面上にコーティングのマトリクス相を形成すると考えられる。ビニル末端ポリジメチルシロキサンは、適切な条件下で白金触媒の存在下においてポリメチルヒドロシロキサン架橋剤と反応し、ビニル末端ポリジメチルシロキサン直鎖状ポリマーは、この反応の結果として互いに完全に架橋される。ポリメチルヒドロシロキサン架橋剤の量は、ビニル末端ポリジメチルシロキサンベースポリマーに比べて大きく化学量論的に過剰である。架橋剤中の余分なＳｉＨ官能基は、医療用装置（例えば、ステンレス鋼の針）の酸化物層の表面上のＯＨ官能基と反応して、高温でＳｉ−Ｏ−Ｆｅ結合を形成する。シリコーンコーティングと装置又は針の表面との間にこのようにして作製される共有結合は、この反応の結果として、金属性表面にコーティングを接着的に付着させる。ポリマー表面への付着が、以下の方法で発生すると考えられる。ポリマー表面のＯＨ及び表面上のＣＯＯＨ官能基は、高温にてＳｉ−ＯＣ結合からにシリコーンコーティング内のＳｉＨ官能基と反応する。
【００１９】
本発明の実施において用いられるポリメチルヒドロシロキサン架橋剤は、典型的には、約１０００〜約３０００、好ましくは約１４００〜約２１００の重量平均分子量（Ｍｗ）を有する。このポリマー架橋剤の例としては、Ｇｅｌｅｓｔ製品コード番号ＨＭＳ−９９１、ＨＭＳ−９９２（Ｇｅｌｅｓｔ，Ｉｎｃ．，Ｍｏｒｒｉｓｖｉｌｌｅ，ＰＡ  １９６０７から入手可能）が挙げられるが、これらに限定されない。
【００２０】
また、ポリメチルヒドロ−コ−ポリジメチルシロキサンを、本発明の新規なプロセスにおいて架橋剤として用いることもできる。このポリマーの例としては、Ｇｅｌｅｓｔ製品コード番号ＨＭＳ−３０１、ＨＭＳ−５０１が挙げられるが、これらに限定されない。そのようなシロキサンポリマー架橋剤の重量平均分子量は、典型的に、約９００〜約５，０００、好ましくは約１，２００〜約３，０００である。
【００２１】
本発明のプロセスによって塗布された潤滑性コーティングにおいて用いられ得る非架橋性シロキサンポリマーは、好ましくは、トリメチルシリル末端ポリジメチルシロキサンであり、これは、直鎖状高分子量ポリジメチルシロキサンポリマーであり、反応性官能基を含有しない。このポリマーは、得られるシリコーンコーティングにおいて非架橋相を提供し、架橋した架橋性シロキサンから作製されるマトリクス相に分散すると考えられる。非架橋生ポリマーの重量平均分子量は、典型的に、約２００，０００超、好ましくは約２００，０００〜約１０，０００，０００、より好ましくは４００，０００〜約７００，０００である。このポリマーの例としては、Ｇｅｌｅｓｔ製品コード番号ＤＭＳ−Ｄ−５６、ＤＭＳ−Ｔ６２、ＤＭＳ−Ｔ６１、ＤＭＳ−Ｄ７２が挙げられるが、これらに限定されない。
【００２２】
従来の触媒は、本発明の実践において有用なコーティングにおいて使用することができる。触媒としては、当業者に知られているアッシュビ触媒他など、白金及び白金合成物が挙げられる。高活性白金触媒（「Ｋａｒｓｔｅｄｔ触媒」）の一実施例が、米国特許第３，７７５，４５２号で開示されており、この特許は、参照により組み入れられる。ビニル末端ポリジメチルシロキサンは、わずか１０ｐｐｍのＫａｒｓｔｅｄｔ触媒を用いて、周囲温度において１分未満でポリメチルヒドロシロキサン架橋剤と反応し得る。カールシュテット触媒及び他の触媒の特性を向上させる新奇な高速硬化白金触媒が開発されている。そのような触媒の実施例が、（米国特許出願第１３／２９６，７７１号明細書で開示されているような）カールシュテット触媒をエチニルシクロヘキサノールと反応させることによって調製される触媒である。これは、通常、「コマンド硬化」と呼ばれる。
【００２３】
得られる白金錯体触媒（白金イビニルテトラメチルジシロキサンエチニルシクロヘキサノール錯体）の化学式は、以下の通りである。
【００２４】
【数１】
0006377714.tif 000002
【００２５】
そのような好適なコマンド硬化触媒は、低温又は周囲温度で阻害され、より高温又は硬化温度で活性化される、すなわち、触媒は、より低温又は周囲温度で不活化し、より高温又は硬化温度で活性化される。これにより、シリコーンコーティングにおける架橋性成分のコマンド硬化（コマンド硬化触媒作用）が可能になり、所望の硬化温度でコーティングフィルムを急速に形成し、長い可使時間をもたらすことができる。
【００２６】
外科用針をコーティングするために本発明のコーティングプロセスにおいて使用されるシリコーンコーティング溶液は、以下の方法で調製することができる。上記シリコーンポリマーと新規白金錯体触媒を含む白金触媒とは、有機溶媒に分散して、本発明の新規潤滑性コーティング溶液又は組成物を形成する。芳香族及び脂肪族の溶媒は、両方ともシリコーンを分散させるために用いることができるが、シリコーンを分散させるためには芳香族溶媒が最も一般的に用いられている。有用な芳香族溶媒の典型例としては、キシレン及びトルエンが挙げられるが、これらに限定されない。有用な脂肪族溶媒としては、ペンタン、ヘプタン、ヘキサン、及びこれらの混合物が挙げられるが、これらに限定されない。脂肪族溶媒混合物の例は、Ｅｘｘｏｎ  Ｉｓｏｐａｒ  Ｋ（登録商標）溶媒である。効果的に従来のコーティングプロセス設備によって塗布することができる均質なコーティング溶液へのシリコーンポリマーコンポーネントの効果的なブレンドを行うのに十分な濃度にて有機溶剤を添加する。有効であるのに十分な総溶媒濃度は、コーティングの厚さ要件に応じて、典型的に約７５重量％〜約９９．５重量％、より典型的には約８５重量％〜約９８．５重量％である。当業者は、コーティング溶液の固形分含量を変化させることによってコーティング厚さを操作できることを理解するであろう。
【００２７】
下記手順では、通常の生産設備における従来の混合設備を利用する。本発明の実践において有用なコーティング組成物は、好ましくは、以下の手順で調製することができる。まず、キシレン等の好適な有機溶媒を好適な白金触媒と共に従来の混合容器に添加し、十分に有効な時間、例えば、約１０分間以下混合して溶液を形成する。次いで、トリメチルシリル末端ポリジメチルシロキサン等の好適な非架橋性シリコーンポリマー成分及びポリジメチルシロキサン等の好適なビニル末端架橋性シリコーンポリマー成分を、十分に均質になるまで、十分に有効な時間、例えば、最高約２時間かけて溶液に分散させる。次いで、Ｉｓｏｐａｒ  Ｋ（登録商標）溶媒等の好適な有機溶媒を溶液に添加し、ポリメチルヒドロシロキサン架橋剤等の好適な架橋剤を添加する前に十分に有効な時間、例えば、約１時間、溶液を更に混合する。次いで、架橋剤を溶液に添加し、前記溶液を十分に有効な時間、十分にブレンドする。このような時間の長さは、例えば、成分の全てを混合容器に添加した後更に１時間であってもよい。
【００２８】
他の従来のブレンド及び混合プロセス及び設備を用いて、本発明の新規シリコーンコーティング組成物を製造することができる。例えば、二重遊星形ミキサー等の様々な他の好適に有効な従来の混合設備を用いる場合、順序をある程度変更してもよい。成分の全てをこのような設備において一段階で混合してもよい。
【００２９】
必ずしも好ましい訳ではないが、ＶＯＣの放出を低減するために、潤滑性シリコーンコーティング組成物を揮発性の低い有機溶媒、水性／有機溶媒混合物、又は水性溶媒溶液に調製してもよい。これは、従来の低ＶＯＣ又は水系ポリマーコーティングで用いるのと同様の従来の方法で行うことができる。
【００３０】
以下の段落において、重量％とは、コーティング溶液中の総固形分含量の重量％である。本発明のコーティングプロセスにおいて有用なコーティング組成物は、高い潤滑性及び耐久性、長い可使時間を有し、従来のコーティング設備を用いる従来のコーティングプロセスにおいて塗布するのに好適なシリコーンコーティングを効率的に提供するのに十分な量のポリマー成分、架橋剤、触媒、及び溶媒を含有する。典型的に、非架橋性シリコーンポリマーの量は、約１０重量％〜約９０重量％（全固形分）、より典型的には約３０重量％〜約７０重量％（全固形分）、好ましくは約４０重量％〜約６０重量％（全固形分）である。架橋性シリコーンポリマーの量は、典型的に約１０重量％〜約９０重量％（全固形分）、より典型的には約３０重量％〜約７０重量％（全固形分）、好ましくは約４０重量％〜約６０重量％（全固形分）である。シリコーン架橋剤の量は、典型的に約０．２重量％〜約１．８重量％（全固形分）、より典型的には約０．６重量％〜約１．４重量％（全固形分）、好ましくは約０．８重量％〜約１．２重量％（全固形分）である。潤滑性シリコーンコーティング組成物中の全固形分に基づく白金触媒の量（全固形分中の白金元素）は、典型的に約０．０００４重量％〜約０．００３６重量％、より典型的には約０．００１２重量％〜約０．００２８重量％、好ましくは約０．００１６重量％〜約０．００２４重量％である。
【００３１】
本発明の新奇なコーティングプロセスにおいて有用な組成物中の有機溶媒の量は、典型的に約７５重量％〜約９９．５重量％、より典型的には約２８重量％〜約９９重量％、好ましくは約１５重量％〜約９８．５重量％である。当業者は、コーティング組成物中に存在する溶媒の量が、幾つかの要因によって変動し、また、コーティング組成物中の溶媒量が、有効なコーティングを作製するように選択されることを理解するであろう。通常考慮される要因としては、塗布方法、硬化方法、利用するコーティング設備、周囲条件、厚さ等が挙げられる。本発明のコーティング組成物の各成分は、これら成分のブレンドからなり得ることが理解されるであろう。例えば、２以上の異なる分子量の非架橋性シリコーンポリマーを用いてもよく、又は異なる官能基及び／若しくは分子量を有する２以上の架橋性シリコーンポリマーを用いてもよい。
【００３２】
本発明のプロセスにおいて有用なシリコーン潤滑性コーティング組成物は、従来のコーティング技術及びプロセス、並びに従来のコーティング設備を用いて、外科用針等の医療用装置の１以上の表面に塗布することができる。コーティングを塗布するために用いることができるコーティング設備の一例としては、単純なディップコーティングタンク及び硬化用インライン対流式オーブンが挙げられるが、これらに限定されない。また、コーティング組成物は、従来のブラッシング、ローリング、又は噴霧プロセス、及び任意の等価プロセスによって塗布することもでき、かつ、任意の同等の硬化方法によっても硬化させることができる。
【００３３】
本発明の新奇なコーティングプロセスは、自動高速生成プロセスにおいてシリコーンコーティングを外科用針に塗布する特定の塗布可能性を有する。
【００３４】
従来の自動システムでは、外科用針は、従来の担体ストリップ、又は、他の機械的なキャリアに取り付けられ、かつ、例えば、シリコーンコーティング組成物を含む従来の浸漬槽へのシリコーンコーティングの塗布のために従来のコーティングプロセス設備に移動されるが、他の従来の塗布方法及び設備を使用してもよい。針は、各針の表面全体がシリコーンコーティング溶液で効果的に湿潤化及びコーティングされることを確保するのに十分な期間にわたって浸漬槽内に常駐する。コーティングされた針は、その後、コーティング槽（又は、他の塗布プロセス設備）から放風ステーション（blow-off station）に移動される。本発明のプロセスでは、放風ステーションでは、空気、又は他の気体の流れが、針の遠位部分の中心長軸と実質的に整合する方向に各針に向けられる。空気の流れは、従来のガスノズルから放出される圧縮空気の加圧された流れであることが好ましい。針は、針本体上のシリコーンを遠位針端部及び遠位貫通先端まで効果的に入るのに十分な期間にわたって空気の流れ内に留まる。針サイズ及び構成、並びに、形式の利用されるシリコーンコーティング溶液によっては、空気の流れ内の残留時間は、典型的には例えば、約０．５秒〜約１秒で変わり得、空気の流れ内の残留時間は、約１〜約５秒になることが好ましい。所望であれば、空気の流れの方向は、針状葉の遠位端の中心長軸に対して約＋／−２０°で変わり得る。任意選択的に、初期つまり第１の空気、又は気体の流れを、コーティングされた針が針の遠位端の中心長軸と実質的な整合して導かれる最終空気の流れを受ける前に、放風ステーション内の針に向けることができる。任意選択的な空気の流れは、該空気の流れが好ましくは針の動きの方向に平行であるように導かれることになる。任意選択的な流れの方向は、針担体ストリップの水平方向に対して、かつ、ストリップ移動方向に平行に−２０°〜＋２０°の範囲であり得る。任意選択的な気体の流れの方向は、針担体ストリップの水平方向に対して、かつ、ストリップ動きの方向に平行に０〜約２０°で上向きであることが好ましい。任意選択的な空気の流れのステップは、シリコーンコーティングの更なる移動をもたらすために設けられる。
【００３５】
気体、又は空気の流れは、所望のコーティング移動、除去、及び他の要件をもたらすのに十分に効果的なパラメータを有することになる。例えば、ガス圧力は、約０．０３ＭＰａ〜約０．４ＭＰａ（約５ｐｓｉ〜約６０ｐｓｉ）、より典型的には約０．０７〜約０．３ＭＰａ（約１０ｐｓｉ〜約４０ｐｓ）、好ましくは約０．１ＭＰａ〜約０．２ＭＰａ（約１５ｐｓｉ〜約３０ｐｓｉ）になる。ガスノズルの出口オリフィスからの針の距離は、例えば、約２ｍｍ〜約２０ｍｍ、より典型的には約４ｍｍ〜約１５ｍｍ、好ましくは約６ｍｍ〜約１０ｍｍになる。ノズルからの気体容積は、例えば、典型的には、約３０Ｌ／ｍｉｎ〜約１５０Ｌ／ｍｉｎ、より典型的には約５０Ｌ／ｍｉｎ〜約１２０Ｌ／ｍｉｎ約、好ましくは約７５Ｌ／ｍｉｎ〜約９５Ｌ／ｍｉｎになる。気体又は空気の流れの流速は、針上で未硬化コーティング溶液の所望の移動をもたらすのに十分に有効、例えば、典型的には約２５ｍ／ｍｉｎ〜１，０００ｍ／ｍｉｎ、より典型的には約５０ｍ／ｍｉｎ〜約７５０ｍ／ｍｉｎ、好ましくは約１００ｍ／ｍｉｎ〜約５００ｍ／ｍｉｎとなる。これらのパラメータは、コーティング化学的特性、塗布プロセス、製造速度、針サイズ、大気変数、周囲空気変数など、いくつかの要素によって変わり得ることが認識されるであろう。
【００３６】
コーティングされた針は、その後、コーティングされた用具を十分に効果的な時間にわたってインラインの従来の乾燥炉に通すことによって従来の硬化装置に移動される。硬化時間は、例えば、約５秒〜約１時間で変動し、架橋剤濃度、触媒濃度、コーティング厚さ、周囲条件、装置の構成、及び材料の種類等のパラメータに関連して変動する。しかし、硬化時間は、３００℃で約３０秒、４５０℃で２０秒、又は６００℃で約６秒程度にすることができる。フラッシュ硬化（即ち、瞬時、又は、急速硬化）も達成することができる。
【００３７】
図１を参照すると、担体ストリップ５０に取り付けられた外科用針１０の概略図が示されている。針１０は、湾曲した針本体１５と、遠位貫通点１７とを有するのが見られる。針１０は、また、近位端２０と、近位端２０から延在するテール部材２５とを有するのが見られる。テール部材２５は、完成した外科用針を形成するために針１０がストリップ５０から除去されるときに製造プロセスの最終段階中に針１０から切断される。テール部材２５は、製造プロセス中に針１０をストリップ５０に取り付けるために使用される。ストリップ５０は、針１０を様々なプロセス段階、例えば、切断、研削、コーティングなどを終点、起点として移送するために高速製造プロセスにおいて使用される従来の針取り付けストリップであるのが見られる。ストリップ５０は、ストリップ５０及び針１０を製造プロセスに通し、かつ、様々なプロセス設備及び処理段階へ並進又は入れるために従来の材料移動設備との係合の従来のパイロットホール５５を有するのが見られる。ストリップ５０は、また、針１０のテール部材２５と係合する取り付けタブ６０を有するのが見られる。
【００３８】
図２を参照すると、典型的な湾曲した外科用針１００の例示は、長手方向の中心軸１２０と、貫通点１０８を有する遠位部分１０６とを有するのが見られる。針は、湾曲した構成を有するのが見られる。針は、針本体１０２と、近位部分１０４とを有する。長手方向の中心軸１２０は針１００の輪郭部に沿い、かつ、針１００の遠位部分１０６に関連した遠位セグメント１２５を有するのが見られる。
【００３９】
本発明の本発明のコーティングシステムを図３Ａ〜Ｅに概略的に示す。図３Ａは、外科用針５１０がストリップ５００上に取り付けられた針担体ストリップ５００を示す。矢印５２０は、針ストリップ５００の移動の方向を示す。矢印５３０ａ、ｂ、ｃは、任意選択的な第１の空気吹き付けノズルからの空気又は気体の方向を示す。空気の方向は、針ストリップの水平運動の方向と実質的に整合した状態から、約０度から、針先端５４５を有する針５１０の遠位先端断面５４８の長手方向の中心軸との完全な整合から１０〜５０°外れてなど、遠位先端断面５４８の長手方向の中心軸５４０との完全な整合から１０〜５０°外れてなど、針先端５４５近傍の針５４０の遠位先端部分５４８の長手方向の中心軸５４０との完全な整合の手前の数度の上向きの傾きで水平から上向きの傾動した状態の範囲になる。一実施形態では、任意選択的な第１の吹き付け穴からの空気の方向は、水平である。別の実施形態では、任意選択的な第１の空気吹き付けノズルからの空気の方向は、水平位置から１０〜２０°上向きである。更に別の実施形態では、任意選択的な第１の空気吹き付けノズルからの空気の方向は、針５４０の遠位先端部分５４８の長手方向の中心軸よりも約３０°低い。
【００４０】
矢印５５０は、本発明のプロセスの主空気吹き付けノズルからの空気の方向を示す。主空気吹き付けノズルからの空気の指向性は、主空気吹き付けノズルからの空気５５０の方向と針５１０の遠位先端部分５４８の長手方向中心軸５４０との間の角度が例えば＋１０°又は−１０°など０°〜約＋／−２０°）であるときなど、針５１０の遠位先端部分５４８の長手方向中心軸５４０と実質的に整合する。
【００４１】
図３Ｂ及び３Ｃは、基部６３０上に取り付けられた壁部６１０及び６２０によって形成される、本発明のプロセスにおいて使用されるトラフ６００を示し、針担体ストリップ５００及び針５１０は、シリコーンコーティング溶液での針５１０のコーティングの直後に、矢印５２０によって示された方向に基部６３０より上方で壁部６１０と６２０との間を通る。図３Ｂは、トラフ６００の平面図であり、図３Ｃは、壁部６２０の部分切り抜き部を有するトラフ６００の側面図である。任意選択的な第１の空気吹き付けノズル６４０及び主空気吹き付けノズル６５０が、空気の流れを担体ストリップ５００上に取り付けられた針５１０の方へ向けると図示され、任意選択的な第１の空気吹き付けノズル６４０は、動き５２０の担体ストリップ方向と実質的に整合されるか、又は、図３Ｃに示すように担体ストリップの移動の方向５２０から上向きに傾動され、主空気吹き付けノズル６５０は、針先端５４５の遠位先端部分５４８の長手方向の中心軸５４０と実質的に整合される。
【００４２】
図３Ｄをここで参照すると、非硬化コーティング液滴に対する空気吹き付け効果の概略図が、針５１０がプロセスにおいて連続した位置にある状態で示されている。位置１は、浸漬コーティング又は噴霧コーティング後の針５１０上に形成されるコーティング溶液液滴７００を示す。位置２は、任意選択的な第１の空気吹き付けノズル６４０から空気の流れ５３０によって押し進められて針先端５４５の方に移動するコーティング液滴７００を示し、位置３は、部分５４８と整合された主空気吹き付けノズル６５０からの空気の流れ５５０によって押し進められて針先端５４５の方に更に移動して針先端５４５を覆うコーティング液滴７００を示す。
【００４３】
図３Ｅをここで参照すると、本発明の針処理の概略図が示され、担体ストリップ５００が、針５１０が担体ストリップ５００上に取り付けられた状態で方向５２０に移動中である。図３Ｅに示すように、針５１０は、（ｉ）シリコーン溶液用コーティングチャンバ８００、次に、（ｉｉ）任意選択的な第１の空気吹き付けノズルと、ストリップ５００上に取り付けられた針５１０の方に空気の流れを向ける主な空気吹き付けノズルとを有するトラフ６００を実質的に含む（図示せず）放風チャンバ８１０、次に、（ｉｉｉ）熱トンネルチャンバ８２０を通過する。
【００４４】
非常に短い時間が各チャンバにおける処理間で経過することが好ましく、この時間は、針キャリア５００の速度及びチャンバ８００、８１０、８２０間の距離の関数である。様々な実施形態では、針がコーティングチャンバ８００を出る時と放風チャンバ８１０に入る時との間の時間は、例えば、０．２秒、０．５秒、又は、３秒など、約０．０１秒〜約１０秒である。様々な実施形態では、針が放風チャンバ８１０を出る時と熱トンネル８２０に入る時との間の時間は、例えば、約０．２秒、又は、約０．５秒など、約０．０１秒〜約３秒である。
【００４５】
本発明の新規シリコーンコーティング組成物と共に利用することができる他の従来の硬化技術としては、熱（例えば、対流加熱）、紫外線、プラズマ、マイクロ波照射、電磁結合、電離放射線、レーザー等が挙げられる。コーティング前に、医療用装置の表面は、電解研磨、酸化、超音波洗浄、プラズマエッチング、化学洗浄等の従来のプロセスを用いて従来の方法で調製される。
【００４６】
他の従来のコーティング塗布プロセス及び設備が、スプレーガン、ブラシ、超音波補助噴霧、並びに、当業者に知られている任意の他のコーティング塗布方法などを含め、本発明の新奇な本発明の実践において使用され得る。
【００４７】
医療用装置のコーティング性能は、様々な従来の摩擦又は接着試験において試験され得る。外科用針の場合、コーティング性能及び完全性は、ＥＣＮＴ（湾曲針試験装置）として知られる従来の浸透試験装置を使用して評価される。コーティングされた外科用針は、試験装置に取り付けられて、自動ロック式ピンセット、又は類似の把持具を使用して保持される。コーティングされた針は、その後、ヒト組織を表す媒体に通される。針の長さの約半分が媒体に通され、その後、次の通過前に引き抜かれる。試験媒体は、典型的には、哺乳類の組織を表す一種の合成ポリマー、又は、ゴム（例えば、Ｍｏｎｍｏｕｔｈ  Ｒｕｂｂｅｒ  ａｎｄ  Ｐｌａｓｔｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（ＮＪ、Ｍｏｎｍｏｕｔｈ）によって製造されるＤｕｒａｆｌｅｘ（商標））である。典型的な試験は、それぞれ個々に３０回媒体に通される１０本の針のバッチを用いることを含む。各通過における最大力を記録し、コーティング性能の指標として使用する。通常、刺入力は、摩耗によりコーティングが針から剥がれるので、通過する毎に増加する。設備及び方法の更なる詳細が、また、米国特許第５，１８１，４１６号で見ることができ、この特許は、参照により本明細書で組み入れられる。
【００４８】
以下の実施例は本発明の原理及び実施を説明するものであるが、これらに限定されるものではない。実施例は、本発明により作製された外科用針の刺入試験性能の結果を示す。
【実施例】
【００４９】
（実施例１）
Ｅｔｈｉｃｏｎ  ＲＢ−１外科用針（０．４１ｍｍ（１６ｍｉｌ）直径、縫合糸装着せず）を表１に要約するシリコーンコ成分の混合物でコーティングした。コーティングをその後の実施形態において説明するように塗布した。
【００５０】
【表１】
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【００５１】
（実施例２）
更なる炉硬化の硬化
ＲＢ−１針を浸漬槽の表１に要約するシリコーン溶液（以下、新シリコーンと称される）の混合物に浸漬した。図３に示すように針上の余分なコーティング溶液を本発明の新奇なプロセスを用いて除去した。放風装置上の圧力を０．０７ＭＰａ（１０ｐｓｉ）に設定した。新シリコーンでコーティングされた針（バッチ２Ａ）を当技術分野で知られているように加熱管を含む熱トンネルにおいて４０秒間３４３℃（６５０°Ｆ）にて加熱した（即ち、加熱したトンネルにおいてフラッシュ硬化させた）。熱トンネルは、管状の形状であり、かつ、Ｌｅｉｓｔｅｒ  Ｈｏｔｗｉｎｄ熱風送風器（Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ、ＫａｅｇｉｓｗｉｌのＬｅｉｓｔｅｒ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  ＡＧによって製造）を装備したものであった。コーティングされた針の半分に刺入試験を行い、針の他方の半分を熱対流炉において１２０分間１９５℃に晒すことによって更に硬化させた（バッチ２Ｂ）。試験の節に記載の通り、これら２セットの針に対して刺入試験を実施した。結果は、１０本の個々の針を用いて行った刺入試験のものである。コーティングされた針をそれぞれ３０回刺入した。各通過における平均刺入力を表２Ａに要約する。
【００５２】
【表２】
0006377714.tif 000004
【００５３】
更なる２時間の炉硬化後に刺入性能にわずかな相違点があった。シリコーンコーティングは、主としてインラインフラッシュ硬化プロセスのみで潤滑性能を達成する。
【００５４】
空気吹き付けノズルの圧力の影響
空気圧の影響も検討した。空気吹き付けノズル上の圧力を０．０７、０．１、０．１４、０．２及び０．２４ＭＰａ（１０、１５、２０、２５及び３５ｐｓｉ）に設定した。４０秒間３４３℃（６５０°Ｆ）にて加熱して、１２０分間１９５℃にて熱対流炉において更に硬化させた。刺入試験を１０の個々の針を使用して行った。コーティングされた針をそれぞれ３０回刺入した。各通過における平均刺入力を表２Ｂに要約する。
【表３】
0006377714.tif 000005
【００５５】
０．１及び０．１４ＭＰａ（１５及び２０のｐｓｉ）放風圧でこの研究から最も低い刺入性能が得られることが観察された。
【００５６】
放風角度の影響、従来の放風角度との比較
放風の空気の流れの角度の影響も調査した。
【００５７】
比較バッチ２Ｇを以下のように準備した。ＲＢ−１針を浸漬槽の表１に要約する溶液中のシリコーンの混合物に浸漬させた。針上の余分なコーティング溶液を、従来の放風の空気の流れを使用して除去し、空気の流れを浸漬槽から除去の直後に担体ストリップ移動の方向に平行な方向に導いた。放風装置へのガス圧力を０．１４ＭＰａ（２０ｐｓｉ）に設定した。新シリコーンでコーティングされた針（バッチ２Ｇ）を、先述したように、加熱したトンネルにおいて４０秒間３４３℃（６５０°Ｆ）にて加熱して、熱対流炉にて１２０分間１９５℃に晒すことによって更に硬化させた。刺入テストを先述したように針に実施した。結果は、１０本の個々の針を用いて行った刺入試験のものであった。硬化したコーティングを有するコーティングされた針をそれぞれ３０回刺入した。各通過における平均刺入力を表２Ｃに要約する。
【００５８】
０．１４ＭＰａ（２０ｐｓｉ）空気圧での本発明（バッチ２Ｄ）のプロセスを使用するシリコーンでコーティングされたＲＢ−１針上に関するＥＣＮＴ（湾曲針試験）結果も、比較のために表２Ｃに記載する。
【００５９】
放風方向が担体ストリップ上で針移動方向に平行だった従来のプロセスを使用する１組のＮｕｓｉｌ  ４１６２でコーティングされたＲＢ−１針（バッチ２Ｈ）制御サンプルとして試験し、また、結果を表２に記載する。
【００６０】
【表４】
0006377714.tif 000006
【００６１】
本発明のプロセスを使用してコーティングされた針は、正確に同じ放風圧での全く同じ形式のシリコーンコーティング上の従来の放風装置と比較して１０回目、２０回目及び３０回目の通過において実質的により低い刺入力を示した。新しいプロセス／新しいコーティングでは、現在の製品に比較して２０回目の通過では５０％の低減となっている。
【００６２】
コーティングバッチ２Ｄ及び２Ｇのラマン調査
従来の共焦点ラマン顕微鏡検査を用いて表２Ｃに記載した３つの形式の針の先端外形形状周りのシリコーンコーティングの存在を調査した。ラマンスペクトルが、図４に例示するように１４１０ｃｍ−１の波長にて先端から１０ｕｍ離れて回収された。吸光帯域は、ＣＨ種に対応し、これは、この特定のスポットでのシリコーンの存在を示す。
【００６３】
これらの３本の針の１０ｕｍでのラマンスペクトルを図５に示す。
【００６４】
本発明のプロセスでコーティングされたコーティングを有する針の方が、従来の形式の放風装置を使用して従来技術プロセスでコーティングされる針と比較すると、硬化後の先端外形形状で多くのシリコーンを有していた。従来技術プロセスを用いてＮｕｓｉｌ  ４１６２でコーティングされた針の先端に存在するシリコーンはなかった。シリコーン範囲を有する先端に最も近いスポットは、共焦点ラマン分析から先端から１５０ｕｍ離れていた。
【００６５】
（実施例３）
Ｅｔｈｉｃｏｎ  ＲＢ−１針を従来の浸漬槽の表１に要約するシリコーン溶液の混合物に浸漬させた。針上の余分なコーティング溶液を図３に例示する放風装置を使用して本発明のプロセスにより除去した。コーティングされた針を、（先述したように加熱されたトンネルにおいて）２０秒間４３２℃（８１０°Ｆ）にて加熱して、従来の熱対流炉にて１２０分間１９５℃に晒すことによって更に硬化させた。試験のセクションに記載の通り、これら２セットの針に対して刺入試験を実施した。結果は、１０本の個々の針を用いて行った刺入試験のものである。コーティングされた針をそれぞれ５０回刺入した。各通過における平均刺入力を表３に要約する。
【００６６】
【表５】
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【００６７】
刺入力は、合成媒体の５０回の通過後、低減しなかった。
【００６８】
（実施例４）
本発明のコーティングプロセスを、以下の通り、浸漬コーティング、放風、硬化、次に、２回目の浸漬コーティング、放風、及び硬化で２回実施した。Ｅｔｈｉｃｏｎ  ＲＢ−１針を浸漬槽の表１に要約する溶液中のシリコーンの混合物に浸漬させた。針上の余分なコーティング溶液を、図３に概略的に示す放風装置を使用して本発明のプロセスにより除去した。コーティングされた針を、先述した加熱トンネルにおいて２０秒間４３２℃（８１０°Ｆ）にて加熱して、表１の実施例１として概説するシリコーンコーティング溶液中に再び浸させた。針上の余分な溶液を放風装置によって本発明のプロセスにより、もう一度除去して、コーティングされた針を、上述した加熱トンネルにおいて２０秒間２７１℃（５２０°Ｆ）にて加熱して、従来の熱対流炉において１２０分間１９５℃に晒すことによって更に硬化させた。試験のセクションに記載の通り、これら２セットの針に対して刺入試験を実施した。結果は、１０本の個々の針を用いて行った刺入試験のものである。コーティングされた針をそれぞれ３０回刺入した。各通過における平均刺入力を表４に要約する。
【００６９】
【表６】
0006377714.tif 000008
【００７０】
先述したように、この実施例によって、シリコーンコーティングによる針のダブルコートの本発明のプロセスの塗布が実証された。
【００７１】
以上、本発明をその詳細な実施形態について図示及び説明してきたが、当業者であれば、特許請求される発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく本発明の形態及び詳細に様々な変更を行い得る点は理解されるであろう。
【００７２】
〔実施の態様〕
（１）  外科用針をコーティングする方法であって、
シリコーンコーティングを、長手方向の中心軸と、遠位先端部分とを有する外科用針に塗布することであって、前記針は、前記針をシリコーンコーティング溶液浴に入れることによって前記外科用針をシリコーンコーティング溶液に浸すことによってキャリアに取り付けられ、前記針が、前記針の前記先端が上を向いているように前記キャリアに取り付けられる、塗布することと、
前記針を前記コーティング浴から取り出すことと、
十分なシリコーンコーティング溶液を前記先端上に保持しながら、前記針の前記遠位先端部分の前記長手方向の中心軸に実質的に平行な方向にある経路に沿って空気の流れを前記針に向けることと、
前記シリコーンコーティングを硬化させることと、を含む、方法。
（２）  前記コーティングが、フラッシュ硬化される、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記コーティングが、高温にて１分以内で白金触媒によって硬化される、実施態様１に記載の方法。
（４）  前記空気の流れが、約＋／−２０°で前記遠位先端部分の前記長手方向の部分に対して角度が付けられる、実施態様１に記載の方法。
（５）  前記針が前記空気の流れに接触する前に、前記針が前記空気の流れの前記方向と異なる方向で前記針に向けられた初期の空気の流れを受ける、実施態様１に記載の方法。
【００７３】
（６）  前記シリコーンコーティング溶液が、ビニル末端ポリジメチルシロキサンと、メチル末端ポリメチルシロキサンと、メチヒドロシロキサン架橋剤と、白金ジビニルテトラメチルジシロキサンエチニルシクロヘキサノール複合体と、有機溶剤とを含む、実施態様１に記載の方法。
（７）  外科用針をコーティングする方法であって、
シリコーンコーティングを、長手方向の中心軸と、遠位先端部分とを有する外科用針に塗布することであって、前記針は、キャリアに取り付けられ、前記針が、前記針の前記先端が上を向いているように前記キャリアに取り付けられる、塗布することと、
十分なシリコーンコーティング溶液を前記先端上に保持しながら、前記針の前記遠位先端部分の前記長手方向の中心軸に実質的に平行な方向にある経路に沿って空気の流れを前記針に向けることと、
前記シリコーンコーティングを硬化させることと、を含む、方法。
（８）  前記コーティングが、フラッシュ硬化される、実施態様７に記載の方法。
（９）  前記コーティングが、高温にて１分以内で白金触媒によって硬化される、実施態様７に記載の方法。
（１０）  前記空気の流れが、約＋／−２０°で前記遠位先端部分の前記長手方向の部分に対して角度が付けられる、実施態様７に記載の方法。
【００７４】
（１１）  前記針が前記空気の流れに接触する前に、前記針が前記空気の流れの前記方向と異なる方向で前記針に向けられた初期の空気の流れを受ける、実施態様７に記載の方法。
（１２）  前記シリコーンコーティング溶液が、ビニル末端ポリジメチルシロキサンと、メチル末端ポリメチルシロキサンと、メチヒドロシロキサン架橋剤と、白金ジビニルテトラメチルジシロキサンエチニルシクロヘキサノール複合体と、有機溶剤と、を含む、実施態様７に記載の方法。
（１３）  前記コーティングが、浸漬、噴霧、ブラッシングなどからなる群から選択されたプロセスによって塗布される、実施態様７に記載の方法。
（１４）  前記コーティングプロセスが、コーティング浴槽内の浸漬である、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記キャリアが、キャリアストリップを含む、実施態様１に記載の方法。
【００７５】
（１６）  前記キャリアが、キャリアストリップを含む、実施態様１に記載の方法。
（１７）  実施態様１に記載の方法によりコーティングされる、外科用針。
（１８）  実施態様７に記載の方法によりコーティングされる、外科用針。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４】
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【図５】
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