(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
子宮頸部細胞サンプリング器具（１００）であって、
第１の開口（１１１）及び第２の開口（１１２）を有する管状スリーブ（１１０）；
前記スリーブ（１１０）内に収容された取付け先端部（１２２）を有する格納部（１２１）及び前記スリーブ（１１０）から前記第２の開口（１１２）を介して延出したハンドル部（１２３）を備える細長いロッド（１２０）；
前記ロッド（１２０）の前記取付け先端部（１２２）をキャップするために伸長した弾性シース（１３３）を有する細胞収集構造（１３０）であって、伸長した前記弾性シース（１３３）が一定の収縮状態にあり、前記細胞収集構造（１３０）及び前記格納部の一部を、前記ハンドル部（１２３）を移動させることによって前記第１の開口（１１１）を介して前記スリーブ（１１０）から延出させる又は前記スリーブ（１１０）内に格納することができる、細胞収集構造（１３０）；
前記格納部が前記スリーブ（１１０）内に所定のレベルまで格納されると、前記弾性シース（１３３）を前記取付け先端部（１２２）から取り外すように前記スリーブ（１１０）内に形成された分離部材（１４０）であって、前記細胞収集構造（１３０）の前記弾性シース（１３３）が、前記取付け先端部（１２２）から外されると前記取付け先端部（１２２）を前記シース（１３３）内に嵌めることができない状態となり、そして前記ロッド（１２０）を前記スリーブ（１１０）内に押し戻すと、前記細胞収集構造（１３０）が前記スリーブ（１１０）から押し出される、分離部材（１４０）；並びに
前記シース（１３３）の反対側の端部から延出した突出本体（１３４）、及び前記突出本体（１３４）を実質的に取り囲むように前記突出本体（１３４）の側面から延びた複数の突起部（１３５）、を備える、器具（１００）。
【請求項２】
前記突出本体（１３４）が、水平面に一定の角度で等間隔に配置された複数の直立フィン（１３６）であり、各フィンが、前記細胞収集構造（１３０）の中心軸で実質的に互いに接合された片側縁を有する、請求項１に記載の器具（１００）。
【請求項３】
前記突起部（１３５）が前記細胞収集構造（１３０）の中心軸に向かって閉じられると、前記突起部（１３５）が前記突出本体（１３４）を実質的に保護する、請求項１に記載の器具（１００）。
【請求項４】
前記突起部（１３５）がその端部に向かって先細である、請求項１に記載の器具（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、さらなる試験のために柔軟な細胞収集構造によって子宮頸部細胞及び子宮頸管細胞の両方を収集することができるサンプリング器具に関する。特に、開示されるサンプリング器具は、収集した細胞サンプルが不要な接触によって汚染されるリスクのない、さらなる試験の準備のためにこの器具から細胞収集構造を解放する単純な機構を備えている。
【背景技術】
【０００２】
多くの国々で確立された子宮頸癌の予後スクリーニングプログラムの有効性及び促進により、近年、子宮頸癌の発生率及び死亡率の両方が世界中で急激に低下した。従来、子宮頸部剥離細胞を使用して、Ｐａｐａｎｉｃｏｌａｏｕスミア又はＰａｐ試験として知られる方法で細胞学的サンプルを用意した。Ｐａｐ試験は、子宮頸部前癌性増殖及び子宮頸部癌性増殖の早期検出に非常に有効であることが証明された。巨大な市場の要望を満たすために、多数のサンプリング器具が開発された。これらの器具は、最小限の不快感又は外傷で、完全な細胞を提供するより良いサンプリングを提供することを目的とする。例えば；特許文献１は、自己サンプリング用の子宮頸部スクレーパーを提供し、このスクレーパーの収集部分は、膣から引き戻す際の汚染から可撓性花弁状突起部によって保護されている。子宮頸部粘膜のサンプリングに使用される同様の器具が、特許文献２に記載されている。他のタイプのサンプリング器具が、特許文献３及び４で確認することができ、これらの器具は、ステムのアクチュエータによって旋回される、子宮頸膣部細胞サンプルの収集用の埋め込み部分を有する。
【０００３】
さらに、十分な科学的知見によりヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）感染と子宮頸部癌の発症との間の統計的に有意な関係が示されてから、最近になって、Ｐａｐ試験用の収集技術は、患者の子宮頸部標本中のＨＰＶの検出のために変更された。ＨＰＶ検出方法は、特に、ＨＰＶ感染を推測するためにＨＰＶに属するＤＮＡ断片のコピーを収集した標本中で見つけ出す。ＨＰＶ検出を進めるために、収集した子宮頸部標本は、実験室でＨＰＶの検出を行う前に、まず保存液で保存する必要がある。収集した標本を保存液に移すときは、標本の交差汚染、特に、他の対象物によって標本に不必要に接触が起こらないようにすることが重要である。従って、サンプリング器具は、外部環境との接触を最小限にし、標本の移送を容易にする機構を備えることが断然好ましい。Ａｎｔｏｎｉｕｓらは、特許文献５で子宮頸部細胞標本を収集するためのサンプリング器具を提供している。提供された器具は、所望の部位をフラッシュし、次いでフラッシュした溶液を回収して目的の標本を得るために溶液を含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願第３，７７６，２１９号明細書
【特許文献２】米国特許出願第４，６２８，９４１号明細書
【特許文献３】米国特許出願第５，２５３，６５２号明細書
【特許文献４】マレーシア国特許出願第１４１，０３２号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００６／２８７，６１０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、子宮頸癌のスクリーニングに使用される子宮頸部細胞を収集するためのサンプリング器具を提供することを目的とする。特に、開示される発明は、細胞の収集を行うために使用者の膣内に延ばすことができる細胞収集構造を有し、保護スリーブが、この細胞収集構造の引き戻しで収集した標本を保護するためにこの細胞収集構造と共に使用される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示の別の目的は、外部との接触を最小限にし、従って交差汚染の可能性を大幅に低減する、収集した標本の保存液への移送を容易にする機構を備えたサンプリング器具を提供することにある。好ましくは、開示される発明は、係合を解除して細胞取集構造を保存液に移送する「プル・アンド・プッシュ」機構を使用する。
【０００７】
開示される発明のさらなる目的は、サンプリングのために細胞収集構造を子宮頸部に配置する比較的安全なアプローチを提供することにある。好ましくは、細胞収集構造は、保護スリーブ内に引き込まれてもこのスリーブ内で潰れない。この構造が子宮頸部で誤って外れるのを防止するために、この構造の引き込みの際に追加の摩擦が発生しない。
【０００８】
前述の目的の少なくとも１つは、その全て又は一部が、本発明の実施形態の１つが、子宮頸部細胞サンプリングキット器具を含む本発明によって果たされ、この器具は、子第１の開口及び第２の開口を有する管状スリーブ；このスリーブ内に収容された取付け先端部を有する格納部及びスリーブから第２の開口を介して延出したハンドル部を備える細長いロッド；このロッドの取付け先端部をキャップするために伸長した弾性シースを有する細胞収集構造であって、伸長した弾性シースが一定の収縮状態にあり、細胞収集構造及び格納部の一部を、ハンドル部を移動させることによって第１の開口を介してスリーブから延出させる又はスリーブ内に格納することができる、細胞収集構造；並びに格納部がスリーブ内に所定のレベルまで格納されると、弾性シースを取付け先端部から取り外すようにスリーブ内に形成された分離部材であって、構造の弾性シースが、取付け先端部から外されると元の形状に戻り、そしてロッドをスリーブ内に押し戻すと、構造がスリーブから押し出される、分離部材を備える。
【０００９】
別の好ましい実施形態では、開示される発明は、構造に収集された細胞を浸漬して保存するための細胞保存液も含む。特に、採取された細胞標本を含む細胞収集構造は、さらなる処理まで溶液中で保存される。
【００１０】
得られる細胞の収率を最適化するために、この構造は、好ましくは、シースの反対側の端部から延出した突出本体、及びこの突出本体の先端部を実質的に取り囲むように突出本体の側面から延びた複数の突起部を有する。
【００１１】
一実施形態では、開示される発明を操作するときに使用者がハンドル部を把持しやすくするために、操作ノブがハンドル部に取り付けられている。同様に、スリーブは、このスリーブの外側リムから円周方向に延出した突出部を備えるように形成されている。円周方向の突出部は、サンプリング中に使用者がスリーブを把持しやすくするプラットフォームとして機能する。
【００１２】
別の実施形態では、開示される発明は、ロッドが第２の開口を介してスリーブから外れるのを防止する保持機構を有する。
【００１３】
なお別の実施形態では、細胞収集構造は、この構造が子宮頸部で誤って外れるのを防止するために、スリーブ内に引き込まれるときに潰れない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、開示される発明の一実施形態の断面図である。
【図２】図２は、図１の実施形態で使用されるロッドを示している。
【図３】図３は、細胞収集構造の一実施形態を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
ここで、本発明の最も好ましい実施形態を、同様の参照番号が同一又は機能的に同様の要素を示す図面を参照して説明する。特定の構成及び配置が述べられるが、これは例示目的のためだけに行われるものであることを理解されたい。当業者であれば、他の構成及び配置も、本発明の範囲から逸脱することなく使用できることを理解されよう。
【００１６】
本発明の一実施形態は、子宮頸部細胞サンプリング器具（１００）であり、この器具（１００）は、第１の開口（１１１）及び反対側の第２の開口（１１２）を有する管状スリーブ（１１０）；スリーブ（１１０）内に収容された、取付け先端部（１２２）を有する格納部（１２１）、及びスリーブ（１１０）から第２の開口（１１２）を介して延出したハンドル部（１２３）を備える細長いロッド（１２０）；弾性シース（１３３）が伸長してロッド（１２０）の取付け先端部（１２２）をキャップしている細胞収集構造（１３０）であって、この伸長した弾性シース（１３３）が一定の収縮状態にあり、細胞収集構造（１３０）及び格納部の一部を、ハンドル部（１２３）を移動させることによって第１の開口（１１１）を介してスリーブ（１１０）から延出させる又はこのスリーブ（１１０）内に格納することができる、細胞収集構造（１３０）；並びに格納部が所定のレベルまでスリーブ（１１０）内に引き込まれると弾性シース（１３３）を取付け先端部（１２２）から取り外すように構成された、スリーブ（１１０）内に形成された分離部材（１４０）を備え、構造（１３０）の弾性シース（１３３）は、取付け先端部（１２２）から取り外されると元の形状に戻り、そしてロッド（１２０）をスリーブ（１１０）内に押し戻すと、構造（１３０）がスリーブ（１１０）から押し出される。好ましくは、子宮頸部サンプリング器具（１００）は、その全体又は一部、特に子宮頸部に接触する可能性のある器具（１００）の部分をシリコン材料から形成することができる。
【００１７】
好ましい実施形態によると、細長いロッド（１２０）は、開示される発明が膣に挿入されるときに膣壁の形状に適合するように必要に応じて曲げることができる本質的に柔軟性かつ弾性の材料から形成される。とはいえ、ロッド（１２０）は、他の実施形態では、スリーブ（１１０）が、必要な標本を得るために格納部が子宮頸部まで上方に向かって移動するための十分な空間を内部に提供するのであれば、剛性又は半剛性材料から形成することができる。既に述べたように、細長いロッド（１２０）は、一般に、スリーブ（１１０）内に収容される部分、格納部を有し、この格納部は、スリーブ（１１０）で保護されて膣内に挿入されるロッド（１２０）の一部である。取付け先端部（１２２）で終端している格納部は、シース（１３３）を通る細胞収集構造（１３０）の取付けのための部分としての役割を果たす。好ましくは、取付け先端部（１２２）の直径は、シース（１３３）を伸長させて先端部（１２２）をキャップするためにシース（１３３）の直径よりも僅かに大きい。細胞収集構造（１３０）の取付け先端部（１２２）への取付けは、シース（１３３）と先端部（１２２）との間の接触においてさらなる摩擦を発生させることによって改善することができる。例えば、取付け先端部（１２２）の表面は、より大きな摩擦を発生させるために粗く削る又は僅かな横方向の突出部を有するようにすることができる。ロッド（１２０）は、その格納部から先がスリーブ（１１０）から延出してハンドル部（１２３）を形成し、このハンドル部（１２３）は、使用者が把持して、取り付けられた細胞収集構造（１３０）のスリーブ（１１０）に対する位置を制御する部分である。格納部とハンドル部（１２３）、特に第２の開口（１１２）の周りのロッド（１２０）の部分との境界についての明確な定義を本明細書で留意することが重要である。特に、格納部の部分は、ハンドル部（１２３）を引っ張って細胞収集構造（１３０）を取り外すときにスリーブ（１１０）から引き抜くことができる。同様に、使用者でのサンプリングには、スリーブ（１１０）内にスライドされるハンドル部（１２３）の部分が必要である。さらに、ロッド（１２０）は、細胞収集構造（１３０）が外れ始める直前のレベルまで使用者がロッド（１２０）を引っ張ったときにのみ出現するマークを有することができる。このマークは、スリーブ（１１０）内での格納部の相対長さを使用者に示す表示として役立ち、さらに引っ張ると、細胞収集構造（１３０）を取り外すことができる。
【００１８】
別の実施形態では、開示される器具（１００）は、ハンドル部（１２３）に取り付けられた操作ノブ（１５０）をさらに備える。この操作ノブ（１５０）により、使用者は、ハンドル部（１２３）を把持しやすくなる。図２に示されているように、一実施形態では、操作ノブ（１５０）は、その中心を軸にねじ通路を画定している実質的に丸くて平らな部品であり、対応するねじトラックが、ハンドル部（１２３）の先端部（１２２）に見られる。操作ノブ（１５０）は、先端部（１２２）のねじトラックに螺合させることによってハンドル部（１２３）に固定することができる。これ以外に結合機構は必要ないであろう。代わりに、操作ノブ（１５０）は、他の実施形態では、単一部品としてロッド（１２０）と一体に製造することができる。
【００１９】
図３に示されているように、本発明のスリーブ（１１０）は、２つの異なる開口、即ち、第１の開口（１１１）及び第２の開口（１１２）からアクセス可能な中空通路を画定している管状構造である。これらの開口は、スリーブ（１１０）の相反する両端部に位置している。スリーブ（１１０）が子宮頸部細胞のサンプリングのために使用者の膣内に挿入されるが、中空通路により、サンプリング作業が完了すると細胞収集構造（１３０）をこの通路内に格納することができ、従って、収集した標本が引き戻しによる汚染から保護される。サンプリングが終了すると、収納されたロッド（１２０）はスリーブ（１１０）と共に、使用者の体から引き出される。好ましくは、スリーブ（１１０）は、半硬質材料から形成され、膣壁の形状に適合させるために僅かに曲げることができ、従って、使用者に与える不快感が少ない。第１の開口（１１１）を有するスリーブ（１１０）の端部は、サンプリングのために膣内に挿入されるべき端部である。収納されたロッド（１２０）と共に、スリーブ（１１０）は、子宮頸部に到達するまで上方に移動させ、次いで細胞収集構造（１３０）をスリーブ（１１０）から延出させて子宮頸部に接触させ、子宮頸部から細胞サンプルを得る。開示される器具（１００）の一実施形態は、スリーブ（１１０）の膣内への挿入を容易にするために第１の開口（１１１）に向かって僅かに先細のスリーブ（１１０）を有する。より好ましくは、第１の開口（１１１）の縁は、不快感を軽減するために実質的に鋭い縁を備えていない。
【００２０】
好ましい一実施形態では、第１の開口（１１１）は、細胞収集構造（１３０）がスリーブ（１１０）内で潰れることなくこの構造（１３０）を完全に収容するために、第２の開口（１１２）よりも比較的大きい。スリーブ（１１０）は、下部が上部と比べて比較的細くなっている図３に例示されている形状をとることができる。細胞収集構造（１３０）の取付け先端部（１２２）への取付けが、これら２つの物体間の接触摩擦のみに基づいていることを考えると、細胞収集構造（１３０）を比較的細いスリーブ（１１０）に引き戻するときにこの構造（１３０）が潰れると、この構造（１３０）を取付け先端部（１２２）から取り外す不必要な反対方向の力がかかり、この構造（１３０）が外れる恐れがある。従って、最も好ましい実施形態では、開示される器具（１００）の細胞収集構造（１３０）は、スリーブ（１１０）内に引き込まれるときに潰れない。
【００２１】
さらに、一実施形態では、スリーブ（１１０）の外面に深度目盛が設けられている。この目盛は、膣内に挿入されているスリーブ（１１０）の全長及び細胞収集構造（１３０）によってサンプリングを行うための適切な位置を使用者に示す。加えて、スリーブ（１１０）は、第２の開口（１１２）に近接したスリーブ（１１０）の外側リムから円周方向に延出した突出部を備える。使用者は、円周方向の突出部を指で掴んでスリーブ（１１０）を膣から引き出すことができる。なお、別の実施形態では、スリーブの外面は、急激な拡径部（１１３）を中間部分に備えるように形成することができ、この拡径部（１１３）は、これよりも前進させると酷い不快感が起こり得るため使用者にこれよりも深くまで膣内に押し込むべきではないことを思い出させる指標として役立つ。
【００２２】
内部では、スリーブ（１１０）は、シース（１３３）を取り外すために貫通通路内に分離部材（１４０）を備える。分離部材（１４０）は、同様の目的を達成するために様々な形態又は形状をとり得ることに本明細書で留意することが重要である。特に、分離部材（１４０）は、ロッド（１２０）を第２の開口（１１２）を介してスリーブ（１１０）から引き出すのに応じて、細胞収集構造（１３０）を取付け先端部（１２２）から引き離す外力を発生させる構造である。シース（１３３）は、取付け先端部（１２２）をキャップしているため、このシース（１３３）で覆われた取付け先端部（１２２）の領域は、シース（１３３）のリム又は縁から始まるロッド（１２０）の残りの部分よりも比較的太い。従って、開示される器具（１００）では、分離部材（１４０）は、単にロッド（１２０）の直径に近い小さい開口、又は通過が防止される画定される開口よりも大きい取付け先端部（１２２）の直径に少なくとも近い開口を画定する。例えば、分離部材（１４０）は、ロッド（１２０）及び／又は取付け先端部（１２２）は何とか通過できるが、シース（１３３）がキャップされた取付け先端部（１２２）は通過できない大きさの開口を画定する通路の中心に向かって垂直に覆う単層とすることができる。シース（１３３）の縁が分離部材（１４０）の層に当接すると、ハンドル部（１２３）でのさらなる引っ張り力が、取付け先端部（１２２）とシース（１３３）との間の摩擦よりも大きい場合は、この引っ張り力により、シース（１３３）が取付け部品から外れる。十分な引っ張り力では、細胞収集構造（１３０）が、取付け先端部（１２２）から外れて、スリーブ（１１０）内に保持される。他の実施形態では、分離部材（１４０）は、単純に、取付け先端部（１２２）及び／又はロッド（１２０）が単に通過する間隙を大まかに画定する、スリーブ（１１０）の内壁から垂直方向に延びた一対の相反する突出部としても良い。同様に、この突出部は、ロッド（１２０）が引っ張られて間隙を通過するときに伸長したシース（１３３）を取り外す。シース（１３３）は、取付け先端部（１２２）から取り外されると収縮して元のサイズに戻る。外力がシース（１３３）を横方向に伸長させない限り、取付け先端部（１２２）を、再びシース（１３３）内に嵌めることができない。従って、ロッド（１２０）をスリーブ（１１０）内に押し戻すと、シース（１３３）が取付け先端部（１２２）に再び取り付けられるのではなく、細胞収集構造（１３０）がスリーブ（１１０）から押し出される。さらに、シース（１３３）が画定された間隙又は開口に整合しないと、再び取り付けられる可能性がさらに低下する。細胞収集構造（１３０）が取付け先端部（１２２）に固定されるこの方法では、開示される器具（１００）は、得られる細胞サンプルが、細胞標本のサンプリングと移送との間の不要な接触を最小限にする。
【００２３】
さらに、開示される発明は、好ましくは、ロッド（１２０）が第２の開口（１１２）を介してスリーブ（１１０）から外れるのを防止するための保持機構を備える。保持機構を実現するために、格納部は、ロッド（１２０）の側面に隣接する突出リブ（１２８）をなえるように形成される。この突出リブ（１２８）は、細胞収集構造（１３０）を取り外す機構を妨げないようにするために、開示される器具（１００）の動作モードで分離部材（１４０）よりも低い位置に配置される。従って、スリーブ（１１０）の内面から垂直に延びた第２の層（１２９）が、突出リブ（１２８）が通過するのは防止するが、ロッド（１２０）の残りの部分のスライドは通過できる第２の開口又は間隙を画定している。突出リブ（１２８）と第２の層（１２９）は協働して、ロッド（１２０）がスリーブ（１１０）から外れるのを防止する保持機構を形成する。突出リブ（１２８）は、細胞収集構造（１３０）の取り外しの後でしか第２の層（１２９）に到達することができない。障壁として機能するのに加えて、分離部材（１４０）及び第２の層（１２９）の両方は、スリーブ（１１０）内でのロッド（１２０）のスライド運動を一直線にする。
【００２４】
子宮頸膣部細胞及び子宮頸管細胞の両方を得るために開示される器具（１００）に使用される細胞収集構造（１３０）の一実施形態が図３に例示されている。好ましくは、構造（１３０）は、シース（１３３）の反対側の端部から延出した突出本体（１３４）、及び突出本体（１３４）の先端部（１２２）を実質的に取り囲むように突出本体（１３４）の側面から延びた複数の突起部（１３５）を備える。前述のように、細胞収集構造（１３０）は、特に突起部（１３５）がサンプリング動作中に曲がり、後に元の形状に戻ることができる弾性材料から形成される。より好ましくは、突起部（１３５）は、細胞収集構造（１３０）が管状スリーブ（１１０）内に引き込まれるときに構造（１３０）の中心軸に向かった突起部（１３５）が閉じられると突出本体（１３４）を実質的に保護する。構造（１３０）の突出本体（１３４）が、子宮頸管細胞を得ることを目的とする一方、突起部（１３５）は子宮頸膣部細胞を標的とすることに留意することが重要である。一実施形態では、突出本体（１３４）は、水平面に一定の角度で等間隔に配置された複数の直立フィン（１３６）であり、各フィンは、図３に示されているように、構造（１３０）の中心軸で実質的に互いに接合された片側縁を有する。フィン（１３６）は、細胞収集構造（１３０）の中心軸に位置する接合縁から水平方向に延びている。突出本体（１３４）の先端部を、子宮頸管腔に挿入して子宮膣部細胞を収集することができる。特に、細長いロッド（１２０）は、突出本体（１３４）が子宮頸管腔に達すると、僅かに回転してフィン表面の一部の子宮膣部細胞を擦り取る。この間に、突起部（１３５）の内面を、子宮頸膣部細胞を回収するために外部に押し付けるべきである。好ましい一実施形態は、突出本体（１３４）に接合された基部からその端部に向かって先細の突起部を有し、突起部（１３５）の端部は、その内面内での細胞の収集を容易にするために外向きに僅かに傾斜している。突起部（１３５）の内面で標本をサンプリングすることにより、細胞収集構造（１３０）がスリーブ（１１０）内に引き込まれるときの標本の喪失が防止される。上述のように、シース（１３３）は、伸長されて取付け先端部（１２２）を収容する凹部を内部に画定している突出本体（１３４）の下に延在する。
【００２５】
別の好ましい実施形態によると、サンプリング器具（１００）は、スリーブ（１１０）から押し出された構造（１３０）を浸漬するための細胞保存液をさらに含む。この保存液は、等張液及び保存液を含む。
【００２６】
当業者であれば、本発明が、目標を達成して上述の結果及び利点、並びに本発明に固有の結果及び利点を得るために十分に適合されていることを容易に理解されよう。上述の実施形態は、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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