(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリマーを含むスキャフォールドを有するカテーテルであって、前記スキャフォールドがバルーンにクリンプされる、カテーテルと、
前記スキャフォールドを覆うように配置される拘束シースであって、該拘束シースが開口を画定する２つの縁部を備え、これらの縁部が５〜１５０度の角度で互いに周方向に間隔をあけて配置されている、拘束シースと
を備える装置であって、
前記拘束シースが、前記開口の両側のそれぞれに配置された凹状の外面をさらに備え、前記凹状の外面のそれぞれが２つの凸状の外面の間にあり、前記２つの凸状の外面の一方が前記２つの縁部の一方を含み、
当該装置が、前記スキャフォールドを覆うように且つ前記拘束シースの内側に配置された第１の半体および第２の半体からなる保護シースを備え、
前記カテーテルは、前記拘束シースが前記スキャフォールドから取り外された後でのみ、身体の中に導入することができる、装置。
【請求項２】
前記２つの縁部のそれぞれは、前記拘束シースの全長にわたって延びている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
５０〜１５０度の周方向の前記間隔が、前記全長にわたって略一定である、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記拘束シースがノッチを有し、前記拘束シースが前記ノッチを通る軸線と前記スキャフォールドの長手方向の軸線とに対して対称である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記拘束シースの外面が少なくとも２つの長手方向に延びる隆起部を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記スキャフォールドが前記ノッチと前記開口との間に配置されている、請求項４に記載の装置。
【請求項７】
前記保護シースが、１部片型シース、または２つの半体または分離された２つの部分を備える２部片型シースであり、前記保護シースが前記スキャフォールドを覆うように配置されたとき、隣合う前記半体同士または前記部分同士の縁部が管状体を形成するように当接される、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記隣合う半体同士の縁部または前記隣合う部分同士の縁部が、前記拘束シースの縁部によって画定された開口の位置にはない、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記保護シースの厚さが前記拘束シースの厚さの約５０％である、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記拘束シースは、２つの前記縁部を一緒に摘むことによって、前記スキャフォールドから取り外されるように構成され、または、前記拘束シースを前記スキャフォールドから持ち上げて取り外しながら２つの前記縁部を互いから分離させることによって、前記スキャフォールドから取り外されるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記拘束シースが前記スキャフォールドから取り外されるとき、前記保護シースは、前記スキャフォールドに対して長手方向に移動されないように構成されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の装置を備えるチューブであって、前記装置が当該チューブの管腔の内部に収容される、チューブ。
【請求項１３】
請求項１に記載の装置を作製する方法であって、
前記スキャフォールドをバルーンにクリンプするステップと、
クリンプされた前記スキャフォールドを覆うように前記拘束シースおよび前記保護シースを配置するステップと
を備える方法。
【請求項１４】
前記スキャフォールドを覆うように一時的なシースを配置するステップと、
前記スキャフォールドから前記一時的なシースを取り外すステップと、
前記一時的なシースが取り外された後、前記スキャフォールドを覆うように前記拘束シースを配置するステップと
をさらに備える、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本発明は、医療装置に関する。より詳細には、本発明は、送達バルーンにクリンプ（圧着）されるステントおよびスキャフォールドのための保護シースに関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]様々な非外科的インターベンション処置が、血管の壁での血小板または他の物質の積み重ねによって引き起こされた患者の狭窄したまたは閉塞した血管を開くために何年にもわたって発達してきた。このような処置は、通常、動脈の管腔の中へのインターベンション装置の経皮挿入を含む。１つの処置では、狭窄は、血管または他の動脈内腔の部分を拡張し開いた状態に保持するために、拡張型ステントのような拡張型インターベンション装置を狭窄した領域の中に配置することによって処置することができる。狭窄が経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）または他の手段による除去によって、圧迫された後、金属または金属合金のステントは、血管の処置または修復において有益であることが分かっている。金属ステントは、典型的には、圧縮された状態でターゲット部位に送達され、その後、血管を支持するために、ターゲットで拡張状態または展開状態に展開される。
【０００３】
[0003]以下の専門用語が使用される。「ステント」に言及する場合、この用語は、一般的に言えば、通常、金属または金属合金を含んだ恒久的な構造を指し、一方、「スキャフォールド」は、生体吸収性ポリマーを含み、埋め込みの後の限定された時間の期間、例えば３ヶ月、６ヶ月、または１２ヶ月の間、血管を径方向に支持することができる構造を指す。しかしながら、いずれかのタイプの構造に言及するとき、当技術分野は、時には、「ステント」という用語を使用するという点を理解されたい。
【０００４】
[0004]スキャフォールドおよびステントは、従来、一般に２つのカテゴリー、すなわち、拡張されるバルーンと自己拡張型バルーンとに分類される。後者のタイプは、径方向の拘束が除去されたとき、血管の内部で展開状態または拡張状態に拡張する。一方、前者は、クリンプされた状態または収納された状態から、展開状態または拡張した状態へと構成するように、外部で加えられた力に依存する。
【０００５】
[0005]自己拡張型ステントは、径方向の拘束が、身体管腔内への送達カテーテルの遠位端で解除されるか、または除去されるとき、すなわち、径方向の拘束が解除されるか、または除去されるとき、例えば圧縮された状態から自動的に拡張するように設計されたニッケル・チタン（ＮｉＴｉ）のような形状記憶金属または超弾性合金から形成される。典型的には、これらのステントは、径方向に拘束するポリマーシースの内部に送達される。シースは、ターゲット部位に向かってステントを操縦するために必要とされる薄型の外形を維持する。ターゲット部位では、所望の部位での展開または配置を容易にするための制御された方法で、シースが除去されるか、または取り除かれる。身体の内部のターゲット部位に送達されたときにシースの内部で拘束される自己拡張型ステントの例は、米国特許第６２５４６０９号明細書、米国特許出願公開第２００３０００４５６１号明細書、米国特許出願公開第２００２００５２６４０号明細書にある。
【０００６】
[0006]バルーンが拡張したステントは、名前が暗示するように、ステントがクリンプされるバルーンの膨張を通じて外部の力を加えた状態で拡張されている。拡張するバルーンは、ステントの管腔の表面に径方向外向きの力を加える。バルーン圧が抜かれた後、ステントがステントの変形した、展開状態を本質的に維持するという意味では、クリンプされたまたは収容された状態から、展開状態または拡張状態への拡張中、ステントは、可塑性のまたは不可逆の変形を受ける。
【０００７】
[0007]バルーンが拡張したステントは、ターゲット部位への管腔での送達中、および／またはステント・バルーンカテーテル送達システムの組み立て中、または包装中、シースの内部に格納してもよい。ターゲット血管への移送中、バルーンからのステントの固定の緩みを最小限にするために、ターゲット部位に送達されるとき、バルーンが拡張したステントは、シースの内部に収容していてもよい。シースは、ステントをバルーンカテーテルに押圧するか、またはクリンプするクリンピングプロセス中、薬剤溶出ステントを保護するために使用してもよい。アイリスタイプのクリンピング機構が、例えばステントをバルーンにクリンプするために使用されるとき、クリンパブレード、しばしば硬化した金属は、ブレードおよび／またはステントストラットが直径減少中にずれたとき、遊びでの力と同様の相互作用を通して、ドラッグ・ポリマーコーティングまたは剥ぎ取りコーティングの穴を形成することができる。クリンピングプロセス中にステントを保護するためにシースを利用するステントの例は、米国特許第６７８３５４２号明細書および米国特許第６８０５７０３号明細書にある。
【０００８】
[0008]米国特許出願公開第２０１００００４７３５号明細書に記載されたもののようなポリマースキャフォールドは、生分解性の、生体吸収性の、生体再吸収性の、生体溶解性の、または生体侵食性のポリマーから作成してもよい。生分解性の、生体吸収性の、生体再吸収性の、生体溶解性の、または生体侵食性のという用語は、スキャフォールドがターゲット血管に埋め込まれた後、分解する、吸収する、再吸収する、または侵食するための材料またはステントの特性を指す。米国特許出願公開第２０１０／０００４７３５号明細書に記載されたポリマースキャフォールドは、金属ステントとは対照的に、限定された時間の期間の間のみ、身体に留まることが意図されている。多くの処置適用では、例えば血管開通および／または薬剤送達を維持する多くの処置適用の意図された機能が達成されるまで、身体でのステントの存在は、限定された時間の期間の間、必要であってもよい。さらに、生分解性のスキャフォールドは、金属ステントとは対照的に、解剖学的管腔の向上した治療および遅いステント血栓症の減少した発生を許容することが信じられている。これらの理由のために、血管でのプロステーシスの存在が、限定された継続時間の間、存在するように、金属ステントとは対照的に、ポリマースキャフォールド、特に生体吸収性ポリマースキャフォールドを使用する血管を処置するための望みがある。しかしながら、ポリマースキャフォールドを有する送達システムを展開するときに克服するための多数の課題がある。
【０００９】
[0009]ポリマースキャフォールドとしての使用のために考えられたポリマー材料、例えば、ポリ（Ｌ−ラクチド）（「ＰＬＬＡ」）、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコライド）（「ＰＬＧＡ」）、１０％未満のＤ−ラクチドを有するポリ（Ｄ−ラクチド−ｃｏ−グリコライド）、または１０％未満のＤ−ラクチドを有するポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−Ｄ−ラクチド）（「ＰＬＬＡ−ｃｏ−ＰＤＬＡ」）、およびＰＬＬＤ／ＰＤＬＡステレオコンプレックスについて、以下の方法のいくつかで、ステントを形成するために使用される金属材料との比較を通して説明する。適したポリマーは、金属の機械的特性に対して等価の機械的特性を提供するために、より多くの材料が必要とされることを意味する低い強度対容量比を有する。それゆえに、ストラットは、所望の半径で管腔壁を支持するための、ステントに対して必要とされる強度を有するために、厚くかつ幅広く作成されなければならない。このようなポリマーから作成されたスキャフォールドは、壊れやすい傾向もあるか、または限定された破砕強靱性を有する。材料に本来備わっている異方性および速度依存の非弾性の特性（すなわち、材料の強度／剛性は材料が変形した速度によって変化する）のみが、ポリマー、特にＰＬＬＡまたはＰＬＧＡのような生体吸収性ポリマーと連携する際、この複雑さを悪化させる。ポリマースキャフォールドを送達バルーンに固定するときに直面する課題は、米国特許出願シリアル番号第１２／８６１，７１９号明細書（代理人整理番号６２５７１．４４８）に記載されている。
【００１０】
[0010]ポリマースキャフォールドを使用するとき、金属ステントの取り扱いに適したプロセスのいくつかは、使用することができない。金属ステントは、クリンプヘッドから取り外した後、金属構造でのリコイルを排除しない場合、最小にするような方法でバルーンにクリンプすることができる。ステントに使用される金属材料は、一般に、クリンピングプロセス中、ポリマー材料よりも多く機能することができる。金属のこの望ましい特性は、ステント・カテーテルが包装され、医療処置での使用を待っているとき、長期間にわたって変化する金属ステント・バルーン係合に対してあまり注意を払う必要がないことを意味する。クリンピングプロセス、例えば、クリンピング機構の内部で高温で連続してクリンプされ解放されるプロセス中に機能する材料の能力によって、クリンピングの後の材料の弾性的リコイルの傾向は、排除されない場合、バルーンによって後で拡張されたときにステントの径方向の強度に影響を与えることなく、大幅に減少させることができる。そのようなものとして、クリンピングプロセスの後、ステント・カテーテルアセンブリは、しばしば、所望のステント・バルーン係合および送達外形を維持するための包装または処置を必要としない。ステントが、クリンピング力が抜かれた後、大きな直径に弾性的に拡張することを意味して、大きな直径にリコイルするために存在した場合、固定を大幅に緩ませる力は、失われることがあり、ステント・バルーン外形は、ステントをターゲット部位に送達することを必要とする所望の直径に維持されない。その結果として、金属ステントのためのシースは、ステントに対する汚染または機械的損傷を回避する単なる保護であり、コーティングしている。金属ステントのためのシースは、エイジングおよび格納でのステントリコイルを回避するために、ぴったりと適合する必要がない。
【００１１】
[0011]クリンプされるとき、例えば、相当なドウェル時間の間、スキャフォールド表面でクリンピングブレードを維持することによって、本来備わっている材料での弾性的リコイル傾向を減少させるような方法でクリンプできるように、ポリマースキャフォールドを形成することができる一方、これらの方法の有効性は限定される。その材料は、一般に、金属ステントがその材料での過剰な割れのような強度問題を大きくすることなく機能することができる程度までは機能することができない。それゆえに、クリンプされた構造のリコイルは、対処されることを必要とする問題である。
【００１２】
[0012]前述を鑑みて、スキャフォールドおよびバルーンが身体の内部でターゲット部位に送達されるときまで、ポリマースキャフォールドを送達バルーンに固定することおよびスキャフォールド・バルーンカテーテル送達システムの完全性を維持することと関連した課題に対処する必要がある。これらの目的に関連して、クリンプされたスキャフォールド下部の損傷または固定の緩みを引き起こすことなく、（埋め込みの前に）取り外すことができるシースアセンブリの構造および取り扱いを向上させる必要がある。シース自体の改良、またはステントからのシースの取り外しの改良が必要とされる。
【発明の概要】
【００１３】
[0013]本発明によれば、２部片型または３部片型のシースは、スライドさせることなく、スキャフォールド（またはステント）から取り外すことができ、２部片型または３部片型のシースの長さは、必要に応じて、クリンプされたスキャフォールドまたはステントの実際の長さに近い長さで維持することができる。一面において、シースは、スキャフォールドのリコイルを最小にするために、クリンプされるスキャフォールドに内向きに径方向の力を加える拘束シース部分を含み、クリンプされたスキャフォールドに対して内側の保護シースを破壊または移動しない一方、スライドすることなく、スキャフォールドから取り外すことができる。拘束シースは、シースを摘み、またはシースの２つの縁部を離す若しくは引き離すことにより取り外すことができる。なお、シースの２つの縁部は、内側の保護シースから拘束シースを容易に取り外すために形成されたシース開口を画定するものである。
【００１４】
[0014]他の面では、本発明は、ポリマースキャフォールドバルーン係合および送達システムの外形を維持するために使用されるシースおよび／またはシースアセンブリ、およびシースの内部に収容されるバルーン拡張型ポリマースキャフォールドを含む医療装置の組み立てのための方法を対象とする。本発明は、シース、およびクリンプされたスキャフォールド・バルーン係合への破壊またはクリンプされたスキャフォールドへの損傷を最小にするように、医療専門家、例えば医師によってシースを容易に取り外すことができるシースおよびシースアセンブリを適用するための方法も対象とする。本発明にかかるシースおよびシースアセンブリは、医療装置が身体に導入される前に取り外される。本発明は、シースおよびステントと一緒にされたシースの使用をさらに対象とする。
【００１５】
[0015]本発明にかかるシースは、スキャフォールドが小さな断面形状を達成するように、またはクリンプされた直径が小さくなるように、スキャフォールドがクリンプされたクリンピングプロセスの後にスキャフォールド・バルーン係合および所望の送達外形を維持するために、特に有益である。展開されることが意図された直径と近い大きな直径か、または展開されることが意図された直径よりも大きな直径で形成されたスキャフォールドは、クリンプされた直径により近い直径で形成されたスキャフォールドと比較したとき、血管を支持するとき、強化された径方向の強度を示すことができる。しかしながら、展開された直径に近い直径で形成されたスキャフォールドは、材料の形状記憶によって、クリンピングプロセスの後のスキャフォールドでの弾性的リコイルの傾向を向上させる。それゆえに、展開時に径方向の強度を強化するために依存される形状記憶は、クリンプされたスキャフォールドについて弾性的なリコイル傾向を大きくすることにも寄与する。リコイルは、断面形状を増加させ、スキャフォールドをバルーンに保持することが必要とされるスキャフォールド・バルーン係合を減少させる。１つの態様では、本発明は、断面形状を維持すること、および／または展開された直径に近い直径で形成されたスキャフォールドのためのバルーン・スキャフォールド係合を維持することを対象とする。
【００１６】
[0016]別の態様では、本発明は、カテーテルのバルーンにポリマースキャフォールドをクリンピングするステップと、短時間でのクリンパからのスキャフォールドの取り外しの間にスキャフォールドを覆うように拘束シースを配置するステップとを含むカテーテルの組み立ての方法を対象とする。これらのステップは、スキャフォールドの最終的なクリンピングの後の延長されたドウェル時間（ドウェル時間は、概ね１分、２分、３分、４分、５分、または約３〜５分とすることができる）を設けることと、その後に拘束シースを装着することとをさらに含んでいてもよい。クリンピングドウェル時間と、装着された拘束シースとの両方は、クリンプされたスキャフォールドでのリコイルを減少させることを意図したものである。拘束シースは、保護シースおよび拘束シースの両方を含んでいてもよい。
【００１７】
[0017]別の態様では、本発明は、滅菌パッケージの内部に収容された、例えばＥビーム放射線によって滅菌された医療装置を対象とし、パッケージは、バルーンカテーテルにクリンプされたスキャフォールド、およびクリンプされたスキャフォールドのリコイルを最小にするために、クリンプされたスキャフォールドを覆うように配置されたシースを含む。シースは、クリンプされたスキャフォールドを覆い、カテーテルの遠位端を越えて延びていてもよい。シースは、管状であり、スキャフォールドを完全に取り囲むものではない。シースは、シースの長さに沿って延びる開口を有する。開口は、１８０度よりも小さい、より望ましくはシースによって部分的に取り囲まれるスキャフォールドまたはバルーンの外周に対して約９０度よりも小さい円弧長さ（弧度）を有する。親指と人指し指（例えば、図３Ａ参照）との間でシースを摘むことによって、または指先を使用して開口の縁部でシースの縁部を曲げることによって、または離すことによって、シースは、スキャフォールドから取り外すことができる。
【００１８】
[0018]本発明に従って構成されたシースは、クリンプされたスキャフォールドのリコイルを回避するために効果的な径方向の拘束を与え、スキャフォールドから手作業で取り外すことが比較的容易である。径方向の拘束を加えるシースは、クリンプされたスキャフォールドを損傷すること、バルーンでスキャフォールドの固定を緩めること、またはシフトさせることなく手作業で取り外すことが困難であることがある。このような場合、効果的な径方向の拘束を加え、安全かつ直感的な方法でシースを手作業で取り外すことができるようにする方法で、シースを配置することが望ましい。シース取り外しプロセスを理解し、直感的にすることを容易にすることによって、医療従事者がシースを取り外すときに医療装置を損傷する可能性が減少する。
【００１９】
[0019]ポリマースキャフォールドのための２部片型シースは、米国特許第８４１４５２８号明細書（代理人整理番号６２５７１．５３４）および米国特許出願第１３／９２４，４２１号明細書（代理人整理番号６２５７１．７５７）に記載されている。両方のシースはＰＴＦＥから成るものとすることができる。シースがスキャフォールドを覆うように配置された後、（カテーテルを含む）装置は、ＬＬＤＰＥ（リニア低密度ポリエチレン）からできた保護の渦巻き状のコイルの中に挿入される。使用に際して、身体にカテーテルを挿入する前に、医療従事者は、カテーテルハブで引っ張ること、およびコイルからカテーテルを緩やかにスライドさせることによって、保護コイルからカテーテルを取り外す。次のステップでは、カテーテルは、装置のシースに入れられた部分のちょうど近位で握られ、他方によって、外側の拘束シースは、遠位にスライドされる。保護シースがクリンプされたスキャフォールドが存在する領域で分割されるので、これは、クリンプされたスキャフォールドから内側の保護シースを自由にする。内側のシースは、分割されるか、または開くので、容易に滑り落ちる。これで、カテーテルは身体に導入される準備が完了する。
【００２０】
[0020]米国特許第８４１４５２８号明細書で提案されたシースによって表された１つの考えられる問題は、スキャフォールドからシースを取り外すための必要とされるスライド動作（すなわち、内側シースの上で外側シースをスライドすること）である。スライドによって発生する摩擦力が装置（例えば、カテーテルシール）の材料強度を超えず、かつシース取り外し中に装置を損傷させないことを保証するために、スライド動作は、２つのシース層間の最小限の間隙を必要とする。前記提案されたシース構造で考えられる第２の問題は、シース全体の長さである。スライド動作によって、設計された方法でシース対からクリンプされたスキャフォールドを自由にするために、内側シース（ひいてはシースの全長）は、スキャフォールドを覆った状態に保護シースを維持すると共に、外側シースが内側シースに沿って遠位にスライドさせるべく並進運動の距離を十分に有することを保証するために、シースに入れることを必要とする装置の実際の部分よりも長くすることが必要である。長いスキャフォールド（例えば、上側の大腿動脈に対して示されたスキャフォールド）に対して、より大きい、より高価なパッケージを必要とする対応して長いシースが必要とされる。したがって、シースの長さは、製品の全体のパッケージの大きさに影響を与えることがある。
【００２１】
[0021]以上から、スキャフォールド（またはステント）、医療装置、このようなスキャフォールドを作成するための方法、または以下の（１）〜（２８）の１つ以上の、もしくはこれらのいかなる組み合わせを有するスキャフォールドを含む（スキャフォールド・バルーンカテーテルアセンブリのような）医療装置の組み立てのための方法がある。
【００２２】
（１）スキャフォールドまたはステントを覆うように配置された２ピ部片型または３部片型のシース。
【００２３】
（２）シースを摘むこと、またはシースの２つの縁部（これらの縁部は内側の保護シースからの拘束シースの取り外しを容易にするように形成されたシース開口を画定する）を互いから離すもしくは引き離すことによって、取り外すことができる拘束シース。外側シースは、内側シースの前に取り外される。この取り外しを容易にするために、内側シースの継ぎ目は、外側シースの開口の位置には配置されていない。
【００２４】
（３）拘束シースおよび保護シースは、摘むことまたは引き離すことによって、同時に取り外される。この代替のタイプの取り外しは、これを容易にするために、必ずしも必要ではないが、外側シースの開口の位置に内側シースの継ぎ目を配置することが望ましく、かつ／または拘束シース開口角度は、約５度、約１０度、約１５度、または５〜２０度の間のように比較的小さい。
【００２５】
（４）バルーン公称膨張直径または拡張直径に対するクリンプされた直径の割合は、約２、２．５よりも大きいか、または約３または４よりも大きく、かつ／またはバルーン公称直径に対するクリンプ前の直径の割合は約０．９〜１．５である。
【００２６】
（５）スキャフォールドを覆って配置されたシースおよびチューブの両方が取り外された後でのみ、カテーテルおよびスキャフォールドは、身体の内部に埋め込まれるのに適した医療装置として構成されている。シース対および／またはチューブの両方が医療装置から取り外された後まで、医療装置は、身体の中に導入するように構成されておらず、または身体の中に導入することさえできない。
【００２７】
（６）バルーンにクリンプされたスキャフォールド、およびスキャフォールドを覆うように配置されたシース。シースがスキャフォールドから取り外された後でのみ、スキャフォールドは、身体の中に導入するように構成されている。そして、安全な方法でクリンプされたスキャフォールドからシースを取り外すための手段。安全な方法で取り外すための手段は、指先を使用してシース開口を画定する縁部を摘むこと、または縁部同士を離すことまたは引き剥がすことによって、シースの取り外しを容易にするか、または可能にするために、約９０度または１８０度よりも小さい円弧長さを有するシースの開口を含んでいてもよい。この手段は、非円形の外面、凹状の外面、シース外面のノッチまたは隆起部を形成することをさらに含んでいてもよい。
【００２８】
（７）小さな断面外形を維持する方法、またはスキャフォールドとバルーンとの間の保持を維持する方法であって、クリンブすることと、リコイルを減少させるためにドウェルする（そのままの状態にする）ことと、スキャフォールドを覆うように第１のシースを配置することと、第１のシースを取り外すことと、第２のシースを配置することとを含み、埋め込みよりも前に、第２のシースが取り外される、方法。第２のシースは、図１Ａ〜図１Ｃまたは図４Ａ〜図４Ｃに記載されたシースのような２部片型のシースである。
【００２９】
（８）保護シースは、１部片型または２部片型のシースであり、かつ／または保護シースは、拘束シース厚さと概ね等しいか、または拘束シース厚さの２０％、３０％、４０％、または５０％である厚さを有する。
【００３０】
（９）概ね保護シースの長さであるか、または保護シースの長さよりも短い、保護シースの長さと等しい、または保護シースの長さよりも長い拘束シースの長さ。
【００３１】
（１０）シースは、ＰＴＦＥ、ＰＶＤＦ、フッ素ポリマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ナイロンコポリマー、Ｐｅｂａｘ、ポリアセタール、またはポリイミドを含んでいてもよい。
【００３２】
（１１）スキャフォールドを含むポリマーは生体吸収性であるか、またはステントは、耐久性のある、非生体再吸収性の、または非生体侵食性のポリマーを含む。
【００３３】
（１２）スキャフォールドは、バルーンカテーテルにクリンプしてもよく、カテーテルは、チューブの内部に収容してもよく、（チューブを有するまたはチューブを有しない）カテーテルは、Ｅビーム、ＥＴＯ、エックス線、またはガンマ線により滅菌されたパッケージの内部に収容してもよい。
【００３４】
（１３）バルーンへのスキャフォールドのクリンピングは、クリンピングの直後にスキャフォールドを覆うように１部片型シースを配置することと、１部片型シースを取り外すことと、身体への導入の前に医療従事者によって取り外されるように構成された２部片型シースをスキャフォールドを覆うように配置することとを含む。
【００３５】
（１４）カテーテルの遠位端のみがチューブの外側に存在する状態で、第１のチューブの内部にカテーテルを配置することと、クリンプをすることと、第２のチューブを第１のチューブに取り付けて遠位端を覆うようにすることとを含む組み立て方法。チューブは、遠位端または近位端のいずれかに間隙を含んでいてもよい。
【００３６】
（１５）以下の２つの目的を満足するシース対。（１）リコイルを最小にするために、スキャフォールドに径方向の圧縮力を加えるようにすること。（２）シースが取り外されるときのスキャフォールドまたはカテーテルに損傷を生じさせるリスクを低減して、医療従事者によって直感的な方法で容易に取り外されるようにすること。
【００３７】
（１６）保護シースおよび拘束シースに使用される同一材料に対して、保護シースの厚さが拘束シースの厚さと概ね等しいか、または拘束シースの厚さの少なくとも２０％、３０％、４０％、または５０％、拘束シースの厚さよりも小さい。
【００３８】
（１７）スキャフォールド全体よりも少ないが５０％以上を取り囲む拘束シース。それゆえに、シースの開口は、約１８０度よりも小さい円弧長さに広がっている。他の態様では、拘束シースは、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、または８０％以上、スキャフォールド全体よりも小さな部分を取り囲む。開口は、スキャフォールドの外周全体の概ね３％、６％、８％、１１％、１３％、１７％、１９％、２２％、２５％、３１％、３３％、または４２％に広がっている。または（円弧長さないしは弧度として表現された）開口は、概ね２０〜５０度、８０〜１２０度、１０度、２０度、３０度、５０度、７０度、９０度、または１１０度であってもよい。
【００３９】
（１８）完全に組み立てられたとき、拘束シースおよび保護シースは、望ましくは、２部片型保護シースの２つの部分すなわち半体の一方の全体が拘束シースによって完全に覆われ、他方が拘束シースによって部分的にのみ覆われ、または継ぎ目（保護シースの分離した部分）または切れ目（保護シースの分離した２つの半体）が、拘束シースの開口または覆われていない部分の位置に存在しないように、配置されている。
【００４０】
（１９）拘束シースは、開口、保護シースから拘束シースを取り外すために拘束シースの引き離しをすることまたは摘み取ることを容易にするための非円形の外面、および／またはシース開口を画定するシース縁部を摘む、引き離す、または引っ張る径方向内向きの圧力が指先によって加えられたとき、ノッチでシースのねじれまたは曲げを生じさせることが意図されたノッチを有する。一実施形態に係る拘束シースは、開口およびノッチ、開口および非円形の外面、または全ての３つの特徴を組み合わせたものを含んでいてもよい。
【００４１】
（２０）長手方向に延びるノッチを有する拘束シース。ノッチは、中心点に、またはシースに対して対称の軸線に沿って配置するとよい。拘束シースが保護シースから取り外されるとき、シースは、ノッチでねじられ、折られ、または屈曲されように構成されている。
【００４２】
（２１）１つ以上の長手方向に延びる隆起部を有する拘束シース。隆起部は、シースがスキャフォールドを覆うように配置され、スキャフォールドを拘束しているとき、カテーテルの中心を通る軸線に対して対称的に配置するとよい。対称軸線のそれぞれの側に、１つまたは２つの隆起部を設けることができる。
【００４３】
（２２）シースの外面に１つ以上の凹面を形成する拘束シース。シースがスキャフォールドを覆うように配置され、スキャフォールドを拘束するとき、凹面は、カテーテルの中心を通る軸線に対して対称的に配置するとよい。
【００４４】
（２３）ポリマーからなるスキャフォールドを含むカテーテルであり、スキャフォールドがバルーンにクリンプされる、カテーテルと、スキャフォールドを覆うように配置される拘束シースであり、該シースが開口を画定する２つの縁部を備え、これらの縁部が５〜１５０度の角度で互いに周方向に間隔をあけて配置される、拘束シースとを含む装置であって、カテーテルは、シースがスキャフォールドから取り外された後でのみ、身体の中に導入することができる、装置。
【００４５】
（２４）上記の（２３）、下記の（２５）または下記の（２６）と独立して、またはこれらと組み合わせた以下の事項のいずれか。
２つの縁部のそれぞれは、シースの全長にわたって延びている。
５０〜１５０度での周方向の間隔は全長にわたって概ね一定である。
シースは非円形の外面を有する。
シースはノッチを有し、シースはノッチおよびスキャフォールドの長手方向の軸線を通る軸線に対して対称である。
シースの外面は凹面を備えるか、またはシースの外面は少なくとも２つの長手方向に延びる隆起部を備える。
スキャフォールドを覆うように配置された保護シースをさらに備え、保護シースは、スキャフォールドと直接的に接し、拘束シースの内側に位置する。
保護シースは、１部片型シース、または２つの半体または分離された部分をそれぞれ備える２部片型シースであり、保護シースがスキャフォールドを覆うように配置されたとき、隣合う２つの半体または部分の縁部が管状本体を形成するように接する。
隣合う２つの半体または部分の縁部は、拘束シースの縁部によって画定された開口の位置にはない。
保護シースの厚さは、拘束シースの厚さの約５０％である。
拘束シースは、２つの前記縁部を一緒に摘むことによって、スキャフォールドから取り外されるように構成され、または、拘束シースをスキャフォールドから持ち上げて取り外しながら２つの前記縁部を互いから分離させるよって、スキャフォールドから取り外されるように構成されている。
シースがスキャフォールドから取り外されるとき、シースは、スキャフォールドに対して長手方向に移動されないように構成されている。
管腔の内部に収容される請求項１に記載の装置を備える、チューブ。
【００４６】
（２５）医療装置を構成する方法であって、医療装置をバルーンにクリンプするステップと、クリンプされた医療装置を覆うように拘束シースを配置するステップであって、拘束シースが、開口を画定する２つの縁部を備え、クリンプされた医療装置を覆うように配置されたとき、２つの縁部が５〜１５０度の角度で互いに周方向に間隔をあけて配置される、ステップとを備え、医療装置は、拘束シースが医療装置から取り外された後でのみ、身体の内部に埋め込むことができる、方法。この方法は、バルーンに医療装置をクリンプするステップと、医療装置を覆うように一時的なシースを配置するステップと、医療装置から一時的なシースを取り外すステップと、一時的なシースが取り外された後、医療装置を覆うように拘束シースを配置するステップとをさらに備える。
【００４７】
（２６）管状医療装置であって、径方向に拡張されるように構成された当該管状医療装置を覆うように配置されたシースを備え、このシースが最大限で当該管状医療装置の約７０〜９８％を取り囲み、シースが当該管状医療装置から取り外された後でのみ、当該管状医療装置が身体の中に導入され得る、管状医療装置。この管状医療装置はステントまたはスキャフォールドである。
【００４８】
（２７）クリンプされたスキャフォールドからシースを取り外すための方法であって、シースの両側に圧力を加えるステップと、スキャフォールドからシースの複数の縁部を一緒に摘むか、または互いから分離させて、スキャフォールドからシースを取り外すステップとを含む、方法。
【００４９】
（２８）複数の縁部が、５〜２０度の角度でまたは５０〜１５０度の間の角度で互いに周方向に間隔をあけて配置されている。
【参照による援用】
【００５０】
[0022]個々の公報または特許出願が、参照によって援用されるために、詳細にかつ個々に示されているのと同程度まで、本明細書で言及された全ての公報および特許出願は、参照によって援用される。援用された公報または特許と本明細書との間での複数の単語および／または複数の句の矛盾した使用が存在する程度まで、これらの単語および／または句は、本明細書で使用される方法と一致する意味を有する。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】バルーンにクリンプされたスキャフォールドを覆うように配置された拘束シースおよび保護シースの第１実施形態を含むバルーンカテーテルアセンブリの側断面図である。
【図１Ａ】図１の保護シースおよび拘束シース、クリンプされたスキャフォールド、およびバルーンの正面図である。
【図１Ｂ】図１の保護シースおよび拘束シース、およびバルーンカテーテルの分解組立図である。
【図１Ｃ】保護シースおよび拘束シースを有する図１のバルーンカテーテルの斜視図である。
【図２】第２実施形態の保護シースである。
【図３】バルーンにクリンプされたスキャフォールドを覆っている保護シースから拘束シースを取り外す方法を示す図面である。
【図３Ａ】バルーンにクリンプされたスキャフォールドを覆っている保護シースから拘束シースを取り外す方法を示す別の図面であり、IIIＡ−IIIＡ部分で取り出された、図３の拘束シースの取り外しの正面図である。
【図４Ａ】図１の保護シースを有するバルーンカテーテルおよび第２実施形態の拘束シースの正面図である。
【図４Ｂ】図１の保護シースを有するバルーンカテーテルおよび第２実施形態の拘束シースの部分斜視図である。
【図４Ｃ】図１の保護シースを有するバルーンカテーテルおよび第２実施形態の拘束シースの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
[0030]この開示のために、以下の用語および定義が適用される。
【００５３】
[0031]「約」ないしは「概ね」という用語は、表示された値、範囲、または表示された範囲のそれぞれの端点、表示された平均または期待値（ガウス分布）からの１σ、２σ、３σの変動よりも１〜２％、１〜３％、１〜５％、または０．５％〜５％小さいまたは大きい、表示された値、範囲、または表示された範囲のそれぞれの端点、表示された平均または期待値（ガウス分布）からの１σ、２σ、３σの変動よりも１〜２％、１〜３％、１〜５％、または０．５％〜５％小さい、または表示された値、範囲、または表示された範囲のそれぞれの端点、表示された平均または期待値（ガウス分布）からの１σ、２σ、３σの変動よりも１〜２％、１〜３％、１〜５％、または０．５％〜５％大きい２０％、１５％、１０％、５％、４％、３％、２％、１．５％、１％を意味する。この開示で「約」ないし「概ね」という単語によって先行された（例えば、「概ねなし」、「概ね全て」などを含む）いかなる数値、範囲、またはいずれかの範囲の端点は、「約」ないし「概ね」という単語によって先行されなかった同一の数値、範囲、またはいずれかの範囲の端点も説明するか、または開示するということが理解される。
【００５４】
[0032]「固い」という用語は、いくつかの他のものよりも実質的に堅いものを説明するために使用される相対的な用語である。例えば、第１のシース／チューブは、第２のシースと比較して非圧縮性であるか、加えられる同一の負荷に対して第２のシースと比較して、または外部の、径方向の圧縮力または摘む力が加えられるときに本質的に変形しないということを意味する第２のシースまたはチューブと比較したとき、径方向に固い、径方向に固い、または単に固い。
【００５５】
[0033]「膨張した直径」、または「拡張した直径」は、スキャフォールドの支持バルーンが血管の内部にスキャフォールドを埋め込むために、スキャフォールドのクリンプされた構造からスキャフォールドを拡張するように膨張するときにスキャフォールドが達する直径を指す。膨張した直径は、公称バルーン直径を超えた膨張後のバルーン直径に言及してもよく、例えば６．５ｍｍバルーンは、約７．４ｍｍの膨張後の直径を有するか、または６．０ｍｍバルーンは、約６．５ｍｍの膨張後の直径を有する。バルーンのための膨張後の割合に対する公称は、１．０５〜１．１５に及んでいてもよい（すなわち、膨張後の直径は、公称膨張したバルーン直径よりも５〜１５％大きくてもよい）。スキャフォールド直径は、バルーン圧によって膨張した直径に達した後、スキャフォールドが製造され処理された方法、スキャフォールド材料、およびスキャフォールド構造のいずれかまたは全てに主として関連するリコイル効果によって、ある程度まで直径が減少する。
【００５６】
[0034]スキャフォールドの「膨張後の直径」（ＰＤＤ）は、スキャフォールドの拡張した直径に増加させ、患者の血管系からバルーンが取り外された後のスキャフォールドの直径をいう。膨張後の直径は、リコイルの効果に相当する。例えば、急性の膨張後の直径は、スキャフォールドの急性のリコイルに想到するスキャフォールド直径をいう。
【００５７】
[0035]「プレクリンプ直径」は、スキャフォールドがバルーンにクリンプされる前のチューブまたはスキャフォールドの外径を意味する。同様に、「最終のクリンプされた直径」は、バルーンにクリンプされ、シース配置の直前にクリンピング機構から取り外されたときのスキャフォールドの外径を意味する。「プレクリンプ直径」は、クリンプされた直径よりも２倍、２．５倍、３．０倍大きくてもよく、拡張した直径または膨張後の直径よりも概ね０．９倍、１．０倍、１．１倍、１．３倍、および概ね１〜１．５倍大きくてもよい。「部分的クリンプ」直径は、スキャフォールドまたはセグメントがプレクリンプ直径よりも小さくかつ最終のクリンプ直径よりも大きい直径にクリンプされた後に達した直径である。部分的なクリンプ直径は、プレクリンプ直径から大体公称にクリンピングした後の中間の直径、またはスキャフォールドがクリンプされるバルーンの膨張した直径以上の中間の直径であってもよい。部分的なクリンピング直径の例は、図３Ａおよび図４Ａの「ステージII」の後のスキャフォールド直径によって説明され、米国特許出願第１３／６４４，３４７号明細書（代理人整理番号６２５７１．６７５）に記載されている。クリンピング機構またはクリンピング装置は、スキャフォールドの直径を最終のクリンプ直径に減少させるために、略均一な径方向の圧力をスキャフォールドに加えるように構成された協働するブレードまたは歯を含むリンク／機構に対応させてもよい。最終のクリンプされた直径に対するプレクリンプ直径または中間のクリンプ直径の割合は、クリンプされたスキャフォールドの最終の直径に対する拡張されたまたは膨張後の直径（ＰＤＤ）の割合よりも大きくてもよい。このような構成の例が米国特許出願公開第２０１２／００４２５０１号明細書（代理人整理番号６２５７１．４４８）に記載されているように、クリンピング機構によって実行されるクリンピングは、スキャフォールドの歯と表面との間に配置されたポリマー材料を含んでいてもよい。
【００５８】
[0036]「リコイル」は、材料の可塑性の／非弾性の変形の後の、かつ外部に加えられる力、例えば血管収縮がない材料の反応を意味する。スキャフォールドがスキャフォールドの弾性の範囲を超えて径方向に十分に変形し、外力（例えば、管腔の表面のバルーン圧）が除去されたとき、スキャフォールド直径は、外力が加えられる前のスキャフォールドの初期の状態に戻る傾向がある。したがって、スキャフォールドが加えられたバルーン圧によって径方向に拡張され、バルーンが取り外されたとき、スキャフォールドは、スキャフォールドが有していた小さい直径、すなわち、バルーン圧が加えられる前のクリンプされた直径に向かって戻る傾向がある。埋め込みの後の３０分以内に１０％のリコイルおよび６ｍｍの拡張した直径を有するスキャフォールドは、５．４ｍｍの急性の膨張後の直径を有する。バルーン・拡張スキャフォールドに対するリコイル効果は、長期間の時間にわたって生じさせることができる。スキャフォールドの埋め込み後の検査は、リコイルが、埋め込みの後の大体一週の期間以上に増加させることができるということを示す。述べられていない場合、「リコイル」に対して参照がなされるとき、スキャフォールドの径方向に沿った（軸線方向または長手方向に沿ったとは対照的に、）リコイルを意味する。
【００５９】
[0037]「急性のリコイル」は、血管の内部での埋め込みの後の最初の大体３０分以内のスキャフォールド直径の割合の減少として規定される。
【００６０】
[0038]「軸線方向の」および「長手方向の」は、同じ意味で使用され、ステントの中央の軸線または管状構造物の中央の軸線に平行または実質的に平行な方向、配向性、または線を指す。「周方向の」という用語は、ステントまたは管状構造物の外周に沿った方向をいう。したがって、あるリンクから１８０度の間隔をあけて配置された別のリンクは、管状構造物の外周の回りで測定された１８０度を意味する。
【００６１】
[0039]「径方向の」は、ステントの中央の軸線または管状構造物の中央の軸線に垂直または実質的に垂直な方向、配向性、または線をいい、時には、周方向の特性、すなわち径方向の強度を説明するために使用される。
【００６２】
[0040]一般的に言えば、「スキャフォールド」が、生体吸収性ポリマーを含み、埋め込みの後の限定された時間の期間、例えば３ヶ月、６ヶ月、または１２ヶ月の間、血管を径方向に支持することができる構造をさす一方、「ステント」は、恒久的な構造であり、通常、金属または金属合金を含む。しかしながら、いずれかのタイプの構造に言及するとき、当技術分野は、時には「ステント」という用語を使用することを理解されたい。ステントおよび／またはスキャフォールド構造を作成するために使用されるいくつかの材料は、米国特許第８０９９８４９号明細書に記載されている。
【００６３】
[0041]「径方向の強度」および「径方向の剛性」は、２０１３年３月１５日に出願された米国特許出願第１３／８４２，５４７号明細書（代理人整理番号１０４５８４．５５）に記載される定義を採用する。
【００６４】
[0042]望ましい実施形態にかかるポリマースキャフォールドは、径方向に拡張された、または２軸で拡張されたポリ（Ｌ−ラクチド）を含む押し出しチューブから形成されている。ポリマーチューブが受ける径方向の拡張（ＲＥ）および軸線方向の拡張（ＡＥ）の程度は、誘導された円周の分子および結晶の配向度、および円周方向の強度を特徴付けることができる。いくつかの実施形態では、径方向の拡張は、大体４００％であり、軸線方向の拡張は、４０〜５０％である。本開示の範囲内と考えられている径方向の拡張および軸線方向の拡張であるパラメータを処理する他の実施形態は、２０１３年３月１５日に出願された米国特許出願第１３／８４０，２５７号明細書（代理人整理番号１０４５８４．４７）にある。
【００６５】
[0043]スキャフォールドは、拡張されたチューブからレーザ切断されている。チューブの直径は、前で説明されたような望ましい径方向の強度特性を提供するために、望ましくはスキャフォールドのための拡張した直径または膨張後の直径と略同一またはスキャフォールドのための拡張した直径または膨張後の直径よりも大きいスキャフォールドのための拡張した直径または膨張後の直径となるように選択される。スキャフォールドは、バルーンカテーテルのバルーンの上にクリンプされる。望ましくは、アイリスタイプのクリンピング機構が、バルーンにスキャフォールドをクリンプするために使用される。
【００６６】
[0044]クリンピングの後のスキャフォールド材料のプレクリンプ（クリンプ前の）記憶は、スキャフォールドがクリンパから取り外されたとき、いくつかのリコイルを誘導する。クリンパ内部でのドウェル期間がこのリコイル傾向を減少させることができる一方、スキャフォールドが使用を待つ間、拘束するための残存のリコイルがある。クリンパブレードが解放され、スキャフォールドがクリンパヘッドから取り外された後、これは、スキャフォールドの上に拘束シースを配置することによってなされる。リコイルを減少させるためのこの要求は、クリンピング中の直径減少が例えば上の例のように大きいとき、クリンプされた直径と比較してより大きな開始直径に対して、クリンプされた材料は、高いリコイル傾向を有することができるので、特に明らかである。ここで説明されたシースを構成するように使用することができるポリマーの例は、Ｐｅｂａｘ、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリイミド、およびナイロンである。ポリマースキャフォールドのための拘束シース、およびポリマースキャフォールドのための拘束シースを取り付けるための方法および取り外すための方法の例は、米国特許出願公開第２０１２０１０９２８１号明細書、米国特許出願公開第２０１２０３２４６９６号明細書、米国特許第８４１４５２８号明細書、および米国特許出願第１３／７０８，６３８号明細書（代理人整理番号６２５７１．６７６）に記載されている。
【００６７】
[0045]図１および図１Ａは、スキャフォールド・バルーンカテーテルアセンブリ２の遠位端の側断面図および前面図をそれぞれ示す。カテーテルアセンブリ２は、カテーテルシャフト４および送達バルーン１２にクリンプされるスキャフォールド１０を含む。図示されるように、スキャフォールド１０を覆うように配置された２つの分離されたシース２０，３０がある。スキャフォールド１０は、保護シース２０、およびスキャフォールド１０を覆うようにシース２０を配置するために保護シース２０の外面を覆うように配置された拘束シース３０の内部に収容されている。カテーテルアセンブリ２遠位端を患者の内部に挿入する前に、拘束シース３０および保護シース２０の両方は、医療従事者によって取り外される。保護シースは、遠位端２０ｂおよび近位端２０ａを有する。拘束シースは、遠位端３０ｂおよび近位端３０ａを有する。
【００６８】
[0046]シース２０，３０は、クリンプされたスキャフォールド１０でのリコイルを減少させるための効果的な径方向の拘束を提供する。さらに、シース２０，３０は、内側シース２０から外側シース３０を取り外すことによって、医療処置の時に、医療従事者によって容易に取り外される。ここで説明されたように、径方向の拘束を加えるシースは、医療装置の構造完全性に不利な影響を与えることなく、手作業で取り外すことが困難であることがある。これらのケースでは、シースが手作業で取り外されるとき、医療従事者による特別な取り扱いが必要とされないように、シースを配置することが望ましい。理解するのにまたは直感的に容易なシース取り外しプロセスを作成することによって、医療従事者が医療装置シースを不適切に取り外すことによって医療装置を損傷する可能性が減少する。
【００６９】
[0047]シース２０，３０によって課せられる拘束は、クリンピング機構から取り外されるときにスキャフォールド１０が有していた同一の直径と本質的に同一または同一に近い直径でスキャフォールド１０を維持するようなものであってもよい。いくつかの実施形態では、スキャフォールドから取り外されるときに引き裂かれるように構成された第１のシース、例えば弱化線および／またはＶノッチを有するポリマーチューブは、クリンピングの後、直ちに付けられ、シース３０，２０よりも高いクリンピング力を加えてもよい。このようなシース、およびシースをクリンプされたスキャフォールドに付けるためのプロセスの望ましい実施形態は、米国特許出願第１３／７０８，６３８号明細書（代理人整理番号６２５７１．６７６）に記載されている。この第１のシースは、クリンピングの後、すぐに、例えばクリンピングの後、３０分から１時間以内に取り外される。その後、シース３０，２０は装着される。完成した製品が、包装され使用を待っている間、スキャフォールド１０に加えられる径方向内向きの力がスキャフォールド１０でのリコイルを回避するか、または減少させることができるように、シース３０は、シース２０およびスキャフォールド１０を覆ってぴったりと適合される。その後、医療従事者は、医療処置の時に両方のシースを取り外す。そのようなものとして、医療装置を使用する前のスキャフォールド１０でのリコイルのいかなる可能性も最小化される。シース３０は、（シース２０を通じて）スキャフォールド１０にぴったりと適合することを課しているが、図３および図３Ａに示されるような技術によって医療従事者によって手作業で取り外すことができる。この取り外しの方法は、シース３０，２０の構造物によって可能にし、スキャフォールド、カテーテルへの損傷を引き起こし、またはバルーンからのスキャフォールドの固定が緩むことがある過剰な長手方向の引張り力を回避する。取り外しの方法は、約２００ｍｍまでの長さを有することができる周縁埋込み型スキャフォールド（ｐｅｒｉｐｈｅｒｙ−ｉｍｐｌａｎｔｅｄ  ｓｃａｆｆｏｌｄ）に対して重要となることがあるシースに入れられるスキャフォールドの全長も最小化する。
【００７０】
[0048]代案として、内側シース２０および外側シース３０は、それぞれ、保護シース２０および拘束シース３０として考えてもよい。スキャフォールド１０が図１のようなシース３０によって拘束されるとき、拘束シース３０は、クリンプされたスキャフォールド１０が見つけられる保護シース２０の部分を覆うように配置してもよい。このシース３０は、スキャフォールド１０上の径方向内向きに向けられた力をシース３０に加えさせるように適切に選択された、厚さおよび予め応力がかけられた内径の大きさを有するポリマーチューブ材料から作成されている。チューブがより厚くなればなるほど、かつ／または予め応力がかけられたシース３０の内径の大きさが小さくなればなるほど、この拘束は、スキャフォールド１０上でより大きくなる。しかしながら、スキャフォールド１０からシース３０を取り外すことを困難にするので、シース３０厚さは、厚くし過ぎるべきではないし、シース３０の内径は小さくし過ぎるべきではない。過剰な力がシース３０を再配置するために必要とされる場合、スキャフォールド１０は、バルーン１２からの固定を緩めることがあるか、またはスキャフォールド１０およびカテーテルシャフト４は、シース３０が移動されるとき、損傷することがある。
【００７１】
[0049]シース３０のみが付けられた場合、すなわち、シース２０が存在していない場合、シース３０がスキャフォールド・バルーン係合に影響を与えることなくスキャフォールド１０に加えることができる予負荷の量は制限される（予負荷は、移送中または取り扱い中に、リコイルを最小にするために、かつ／またはスキャフォールドを覆った状態にシースを維持するために、径方向の圧縮力をスキャフォールドまたはステントに加えるためのシースの能力をいう）。しかしながら、スキャフォールド・バルーン面とシース３０との間に保護シース２０を導入することによって、シース３０は、シース３０がスキャフォールド１０に付けられ、かつ／またはスキャフォールド１０から取り外されるとき、スキャフォールド・バルーン係合の完全性へのリスクなしに、スキャフォールド１０に高い予負荷を課すことができる。シース３０が取り外されている間、シース２０は、スキャフォールドまたはステントの表面のコーティングも保護する。それゆえに、シース３０がスキャフォールド１０に対して再配置されるとき、保護シース２０は、スキャフォールドおよび／またはスキャフォールド・バルーン構造の完全性を保護する働きをする。同様の方法で実行することができる１ピースおよび２ピースのシースの例は、米国特許出願公開第２０１２／０３２４６９６号明細書（代理人整理番号６２５７１．４９８）で見つけられる。
【００７２】
[0050]図１、図１Ａ、図１Ｂ、および図１Ｃを参照すると、保護シース２０は、（図示されるように）スキャフォールドの略全長にわたって延び、カテーテルアセンブリ２の遠位端を越えて延びていてもよい。保護シース２０は、望ましくはスキャフォールド／バルーン１０／１２を保護するように成形された単一部片のポリマー材料から形成されている。保護シースは、図１Ｂに示されたような２つの分離された部分２３，２４を有する２部片型保護シース２０として、または図２に示されたような分離された半体２８，２９を規定する切れ目２６を有する１部片型保護シースとして構成してもよい。１部片型シースの場合では、切れ目２６は、端部２０ｂで開始してもよい。一方を他方から分離するために、２つの半体２８，２９の引き離しを容易にするための弱化線２０ｃを存在させてもよく、または切れ目２６の開始から遠位端２０ｂへの弱くなった線を存在させなくてもよい。シース３０が遠位端２０ｂに向かって配置されるとき、半体２９，２８は、別々に自由に移動するように構成されている。いくつかの実施形態では、位置２６ａは、シース３０が取り外されたとき、シース２０の上部半体２９および下部半体２８が回転することができるか、またはスキャフォールド１０から離れるように偏向させることができるリビングヒンジ２６ａである。保護シース２０は、拘束シース３０とスキャフォールド１０の表面との間の直接的な接触を回避する。シース３０が取り外された後、保護シース２０は、望ましくは取り外されるとき、バルーン・スキャフォールドを横切ってスライドされなければならない円筒チューブと比較したとき、スキャフォールド・バルーン１０／１２に径方向の圧縮力をほぼ提供しない半体２３，２４または２８および２９の存在によって容易に取り外される。２部片型保護シースの代替の実施形態は、米国特許出願公開第２０１２／０３２４６９６号明細書の図１１〜図１２に記載されている。
【００７３】
[0051]図１、図１Ａ、図１Ｂ、および図１Ｃを参照すると、シースの拘束シース３０部分の図がある。開口５０によって表されるように、拘束シース３０は、スキャフォールド１０／１２および保護シース２０を覆うように配置されたとき、シースおよびバルーン１０／１２の全てよりも少ない部分を取り囲む。シース３０は、望ましくはこのような方法で以下の２つの対立する目的を合わせて提供するように構成されている。（１）リコイルを最小にするためにスキャフォールド１０に径方向の圧縮力を加える。（２）シース３０が取り外されるとき、スキャフォールドまたはカテーテル（図３参照）を損傷させるリスクを減少させた状態で、医療従事者によって直感的な方法で容易に取り外される。
【００７４】
[0052]シース３０は、（図１Ａ、図１Ｂ、および図１Ｃの図から理解できるように、）完全な円筒状ではなく、スキャフォールド１０を部分的にのみ取り囲むので、外周全体の周りにシース３０によって直接加えられる径方向の力は存在しない。しかしながら、シース３０が適切な厚さまたは径方向の剛性の内側保護シース２０と組み合わされた場合、目的（１）は満たされるということが見出された。このような一致によって、目的（１）は、さらに満足させることができる。すなわち、医療装置に対する長期の寿命の間、実質的に円形の断面部分を維持し、スキャフォールドのリコイルを制限するように、シース３０によって加えられた径方向の力は、十分に均一な径方向の拘束を作り出す。例えば、両方のシース２０，３０が同一材料から作成されると仮定すれば、目的（１）は、シース２０がシース３０の厚さよりも少なくとも２０％、３０％、４０％、または５０％少ないときに満足する。この相対的な厚さは、スキャフォールド１０の覆われていない部分、すなわち図１Ａおよび図１Ｂで示された開口５０を横切って、径方向の圧縮性の負荷をシース２０に効率的に分配することができる。シース２０が薄すぎる場合、シース２０の径方向の剛性は低く、径方向の圧縮負荷は、開口５０によって露出されたスキャフォールド１０の部分を横切って分配することがない。さらに、シース２０は、（開口５０の大きさが増加するとき、リコイルを制限する所望の径方向の負荷を作り出し、円形の断面部分を維持するように、）開口５０を横切って径方向の圧縮性の負荷を分配するようにさらに多く求められるとき、開口５０が大きくなればなるほど、シース２０は厚くするべきであることが分かるであろう。
【００７５】
[0053]いくつかの実施形態では、シース２０は、１００ミクロンのまたは１００ミクロンよりも短い最小限の厚さ、または５００ミクロンの最小限の厚さを有することができる。シース２０は、シース３０厚さの５％である厚さを有することができる。
【００７６】
[0054]シース３０によって取り囲まれたスキャフォールド１０全体よりも少ない量、または（例えば、円弧長さまたは開口％としての）覆われていない量は、開口５０として参照される。図１Ｂから理解できるように、開口５０は、拘束シース３０の全長を横切って一定であってもよい。（上の）目的（２）に対して、開口５０（図１Ａ）が大きくなればなるほど、シース３０は、図３および図３Ａで示されたように、例えばシース３０をシース２０から摘み取ることによって、より容易に取り外すことができる。しかしながら、これは、いずれか一方のシース３０を偶然に取り外させるか、またはシース３０とともに同時に取り外させるので、スキャフォールドへの損傷につながるか、またはリコイルを最小にするために、かつ／または大体円形のクリンプされたスキャフォールド、すなわち拘束されていないリコイルの結果として、覆われていないスキャフォールド部分が外側に膨らまないことを維持するために、スキャフォールドの回りの十分に効果的な径方向の圧縮力を加えることができない組み合わせたシース２０，３０をもたらす開口５０は、大きくしてもし過ぎることはない。
【００７７】
[0055]目的に相応して、シース２０／スキャフォールド１０間の関係を妨げることなく、シース２０からの取り外しを容易にするために、シース３０は、５０％以上ではあるが全体よりも少ないスキャフォールド１０を取り囲むべきである。それゆえに、開口５０は、約１８０度よりも小さい円弧長さに広がる。他の態様では、シース３０は、スキャフォールド１０全体ではないが、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、または８０％以上を取り囲んでいてもよい。開口５０は、スキャフォールド１０の全周の概ね３％、６％、８％、１１％、１３％、１７％、１９％、２２％、２５％、３１％、３３％、または４２％に広がっていてもよい。あるいは（円弧長さとして表現された）開口５０は、概ね２０〜５０度、８０〜１２０度、１０度、２０度、３０度、５０度、７０度、９０度、または１１０度であってもよい。
【００７８】
[0056]別の態様によれば、目的（１）および（２）に沿って、完全に組み立てられたシース２０，３０が、望ましくは全体の一方の部分２３，２４または半体２８，２９がシース３０によって完全に覆われるように配置されたとき、シース３０によって部分的にのみ覆われた他方、または（部分２３，２４を分離する）継ぎ目２７または（半体２８，２９を分離する）切れ目２６は、開口５０の内部に存在しないか、またはシース３０によって覆われていない。この構成は、図１Ａに示されている。この望ましい実施形態では、部分２３は、完全に覆われており、部分２４は、シース３０によって部分的に覆われているか、または開口５０の内部の継ぎ目２７はいずこにも存在しない。この構成によって、いくつかの実施形態では、受け入れることができるが、望ましくない摘み取るプロセス（図３，図３Ａ）は、（非意図的に）同時に取り外される両方のシース２０，３０を最適に除外することができる。対照的に、継ぎ目２７が開口５０の内部に配置された（例えば、継ぎ目２７を図１Ａで示された位置から９０度に位置させた）場合、シース３０（図３Ａ）のシース３０を摘み取ることおよび持ち上げることによって、シース２０も取り外してもよい。両方のシース２０，３０が同時に取り外された場合、シース３０の取り外しと組み合わせた指で摘むこと（図３、図３Ａ）によって、シース２０にスキャフォールド１０の表面および／またはバルーン１２の表面を横切って引っ張らせるので、スキャフォールド１０に損傷を与えるかもしれない。
【００７９】
[0057]代替の実施形態では、シース２０，３０は、同時に取り外してもよい。１つの例では、これは、開口５０の内側に継ぎ目２７を配置することによって達成してもよい。さらに、開口は、両方のシース２０，３０を同時に取り外させるように、比較的小さな角度に広がっていてもよい。例えば、角度は、概ね５度、１０度、または１５度であってもよい。したがって、開口５０の内側の、かつ／または概ね５度、１０度、１５度、または５〜２０度の角度内の継ぎ目に対して、シース３０を摘むことまたは引き離すことは、シース２０を摘み、または引き離す。
【００８０】
[0058]本開示の別の態様によれば、拘束シースは、開口５０、保護シースから拘束シースを取り外すために、拘束シースを引き離すことまたは摘むことを容易にするための非円形の外面、および／または開口５０を画定するシース３０の２つの縁部が一緒に摘まれ、または引き離されるとき、シースを曲げまたはねじらせ、それによってシース３０に横剛性を突然失わせることが意図されたノッチを有していてもよい。全てのこれらの特徴は、図３〜図３Ａで示された方法での保護シースからの拘束シースのより容易な取り外しを容易にすることが意図されている。
【００８１】
[0059]図４Ａ〜４Ｃは、（シース３０のケースのような）開口５０、ノッチ、および非円形の外面の特徴を有する拘束シース６０を示す。実施形態にかかる拘束シースは、開口５０およびノッチ、開口および非円形の外面、または示された実施形態のような全ての３つの特徴を組み合わせたものを含んでいてもよい。
【００８２】
[0060]１つの実施形態では、シース６０のための非円形の表面は、隆起部６２ａ，６２ｂ，６４ａ，６４ｂを含む。シース６０は、シース６０の第１部分６０ａおよび第２部分６０ｂを分離する示された大体の位置で、外面、内面、または外面および内面の両方に形成されたノッチ６１も含む。部分６０ａ，６０ｂは、ノッチ６１および図４Ａのスキャフォールド・バルーン１０／１２の中心を通る軸線に対して対称である。シース６０の他の部分と比較されたノッチ６１での大幅に減少した厚さから理解できるように、シース６０が図３Ａで示された方法でシース２０から取り外されるとき、ノッチ６１は、ノッチ６１でシース６０を折ること、ねじること、または屈曲することを容易にする。シース６０がノッチ６１で曲がるとき、縁部が一緒に摘ままれる（図３Ａ）か、または引き離されるときにシース６０による変形に対してあまり抵抗がないので、これは、シース３０を取り外すヘルスケアの専門家にあまり困難を課さないようにすることができる。
【００８３】
[0061]図４Ａ〜４Ｃを参照すると、部分６０ｂのケースのようなシース６０の部分６０ａは、２つの長手方向にランニングする隆起部６４ａ，６４ｂを有する。望ましくは、シース３０の凸の外面（または凹面６５ａ，６５ｂを除いたシース６０外面の部分）とは対照的に、これらの隆起部６４ａ，６４ｂは、凹面６５ａを形成する。同様に、部分６０ｂは、隆起部６２ａ，６２ｂおよび凹面６５ｂを有する。指先の大体平均幅程度の大きさをそれぞれ有することができる凹面６５ａ，６５ｂは、スキャフォールドからのシース６０取り外しを容易にするために、指先に係合する表面を提供する。代案として、一対の隆起部６２，６４は、シース６０をシース２０から持ち上げるために、（それぞれの指で１つ）に係合してもよい。
【００８４】
[0062]代替案では、実施形態は、いかなる組み合わせにおいても以下を含む。以下は、部分的にのみ、または（ノッチ６１およびスキャフォールド１０の中心を通る軸線に対して対称的に配置された）２つの対またはシース６０の遠位端の回りにのみ配置された全ての４つの隆起部６２，６４のようなシース６０の一部分にわたって延びることができる隆起部対６２，６４、遠位端の回りにのみ配置されたノッチ６１、および示されたような凹面に向かい合っているような凸である面６５ａ，６５ｂである。
【００８５】
[0063]要約書に記載されたものを含む、本発明の示された実施形態の上の説明は、包括的であることを意図していないか、または本発明を開示された正確な形に限定することを意図していない。本発明の特徴的な実施形態、および本発明に対する例は、例示を目的としてここで説明される一方、当業者が認識するとき、様々な修正が本発明の範囲内で考えられる。
【００８６】
[0064]これらの修正は、上の詳細な説明に照らして、本発明に対して作成することができる。特許請求の範囲で使用される用語は、本発明を明細書に開示された特徴的な実施形態に限定するように解釈されるべきではない。むしろ、本発明の範囲は、請求項解釈の確立された原則に従って解釈される特許請求の範囲によって完全に決定される。
【００８７】
（項目１〜２０）
項目1：
ポリマーを含むスキャフォールドを含むカテーテルであって、前記スキャフォールドがバルーンにクリンプされる、カテーテルと、
前記スキャフォールドを覆うように配置される拘束シースであって、該拘束シースが開口を画定する２つの縁部を備え、これらの縁部が５〜１５０度の角度で互いに周方向に間隔をあけて配置されている、拘束シースと
を備え、
前記カテーテルは、前記シースが前記スキャフォールドから取り外された後でのみ、身体の中に導入することができる、装置。
【００８８】
項目２：
前記２つの縁部のそれぞれは、前記シースの全長にわたって延びている、項目１に記載の装置。
【００８９】
項目３：
５０〜１５０度の周方向の前記間隔が、前記全長にわたって略一定である、項目１または２に記載の装置。
【００９０】
項目４：
前記シースが非円形の外面を有する、項目１〜３のいずれかに記載の装置。
【００９１】
項目５：
前記シースがノッチを有し、前記シースが前記ノッチを通る軸線と前記スキャフォールドの長手方向の軸線とに対して対称である、項目１〜４のいずれかに記載の装置。
【００９２】
項目６：
前記シースの外面が凹面を備え、または前記シースの外面が少なくとも２つの長手方向に延びる隆起部を備える、請求項１〜５のいずれかに記載の装置。
【００９３】
項目７：
前記スキャフォールドを覆うように配置された保護シースをさらに備え、
前記保護シースが、前記スキャフォールドと直接的に接し、前記拘束シースの内側に位置する、項目１〜６のいずれかに記載の装置。
【００９４】
項目８：
前記保護シースが、１部片型シース、または２つの半体または分離された２つの部分を備える２部片型シースであり、前記保護シースが前記スキャフォールドを覆うように配置されたとき、隣合う前記半体同士または前記部分同士の縁部が管状体を形成するように当接される、項目１〜７のいずれかに記載の装置。
【００９５】
項目９：
前記隣合う半体同士の縁部または前記隣合う部分同士の縁部が、前記拘束シースの縁部によって画定された開口の位置にはない、項目１〜８のいずれかに記載の装置。
【００９６】
項目１０：
前記保護シースの厚さが前記拘束シースの厚さの約５０％である、請求項１〜９のいずれかに記載の装置。
【００９７】
項目１１：
前記シースは、２つの前記縁部を一緒に摘むことによって、前記スキャフォールドから取り外されるように構成され、または、前記シースを前記スキャフォールドから持ち上げて取り外しながら２つの前記縁部を互いから分離させるよって、前記スキャフォールドから取り外されるように構成されている、項目１〜１０のいずれかに記載の装置。
【００９８】
項目１２：
前記シースが前記スキャフォールドから取り外されるとき、前記シースは、前記スキャフォールドに対して長手方向に移動されないように構成されている、項目１〜１１のいずれかに記載の装置。
【００９９】
項目１３：
項目１〜１１のいずれかに記載の装置を備えるチューブであって、前記装置が当該チューブの管腔の内部に収容される、チューブ。
【０１００】
項目１４：
医療装置を構成する方法であって、
前記医療装置をバルーンにクリンプするステップと、
クリンプされた前記医療装置を覆うように拘束シースを配置するステップであって、前記拘束シースが、開口を画定する２つの縁部を備え、クリンプされた前記医療装置を覆うように配置されたとき、前記２つの縁部が５〜１５０度の角度で互いに周方向に間隔をあけて配置される、ステップと
を備え、
前記医療装置は、前記拘束シースが前記医療装置から取り外された後でのみ、身体の内部に埋め込むことができる、方法。
【０１０１】
項目１５：
バルーンに前記医療装置をクリンプするステップと、
前記医療装置を覆うように一時的なシースを配置するステップと、
前記医療装置から前記一時的なシースを取り外すステップと、
前記一時的なシースが取り外された後、前記医療装置を覆うように前記拘束シースを配置するステップと
をさらに備える、項目１４に記載の方法。
【０１０２】
項目１６：
管状医療装置であって、
径方向に拡張されるように構成された当該管状医療装置を覆うように配置されたシースを備え、
前記シースが最大限で当該管状医療装置の約７０〜９８％を取り囲み、
前記シースが当該管状医療装置から取り外された後でのみ、当該管状医療装置が身体の中に導入され得る、管状医療装置。
【０１０３】
項目１７：
当該管状医療装置がステントまたはスキャフォールドである、項目１６に記載の管状医療装置。
【０１０４】
項目１８：
クリンプされたスキャフォールドからシースを取り外すための方法であって、
前記シースの両側に圧力を加えるステップと、
前記スキャフォールドから前記シースの複数の縁部を一緒に摘むか、または互いから分離させて、前記スキャフォールドから前記シースを取り外すステップと
を含む、方法。
【０１０５】
項目１９：
前記複数の縁部が、５〜２０度の角度でまたは５０〜１５０度の間の角度で互いに周方向に間隔をあけて配置されている、項目１〜１３のいずれかに記載の装置。
【０１０６】
項目２０：
項目１〜１３のいずれかに記載の装置を用いる、項目１４〜１８に記載の方法のいずれか。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
0006390036.tif 000004
【図１Ｃ】
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【図２】
0006390036.tif 000006
【図３】
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【図３Ａ】
0006390036.tif 000008
【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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