(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液を搬送するために血液ポンプが配置された体外血液回路をモニターするためのデバイスであり、
前記体外血液回路中を流れる血液中の気泡の発生を検出するための装置（１９）を備えているデバイスにおいて、
前記体外血液回路をモニターするための前記デバイス（１８）は、前記血液ポンプの上流における体外血液回路中の負圧（Ｐａｒｔ）の測定のための装置（２０）と、処理ユニット（２１）を備えており、その処理ユニットは、
前記体外血液回路中の気泡の発生を検出するための前記装置（１９）が気泡を検出し、かつ、測定された負圧（Ｐａｒｔ）が、負圧についての所定の限界値より上であるときには第一の不完全なコンディションが推定され、
前記体外血液回路中の気泡の発生の検出のための前記装置（１９）が気泡を検出し、かつ、測定された負圧が、前記負圧についての所定の限界値より下であるときには第二の不完全なコンディションが推定されるように構成され、
前記第一の不完全なコンディションは前記第二の不完全なコンディションとは異なっており、
前記処理ユニット（２１）は、前記負圧についての所定の限界値がヘマトクリットの関数として指定されるように構成されていることを特徴とする、デバイス。
【請求項２】
気泡の発生を検知するための前記装置（１９）は、所定の時間間隔中に生じる気泡の数が測定されるように構成されており、前記処理ユニット（２１）は、測定された負圧が、負圧についての所定の限界値より上であり、かつ、所定の時間間隔中の気泡の数が、気泡のレートについての所定の限界値よりも大きいときには第一の不完全なコンディションが推定され、および／または、測定された負圧が、負圧についての所定の限界値より下であり、かつ、所定の時間間隔中の気泡の数が、気泡のレートについての所定の限界値よりも大きいときには第二の不完全なコンディションが推定されるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記処理ユニット（２１）は、負圧についての所定の限界値が、ヘマトクリットのレベルが増大するにつれて低減されるように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記体外血液回路をモニターするための前記デバイス（１８）は、ヘマトクリットを測定するための装置（２３）を備えており、それは、処理ユニットによって受信されるヘマトクリットに関連した測定信号を生成することを特徴とする、請求項１または３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記処理ユニット（２１）は、第一および／または第二の不完全なコンディションが推定されたとき、コントロール信号を生成することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一つに記載のデバイス。
【請求項６】
アラームユニット（２２）が設けられており、それは、前記処理ユニット（２１）のコントロール信号を受信し、前記アラームユニットが前記処理ユニット（２１）のコントロール信号を受信したときに音響および／または光学および／または触覚アラームを発することを特徴とする、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
体外血液回路（Ｉ）と、請求項１〜６のいずれか一つに記載のデバイス（１８）を備えている、体外血液治療のための装置。
【請求項８】
前記体外血液回路（Ｉ）は、血液治療ユニット（１）と、前記血液治療ユニットまで通じている動脈血ライン（５）と、前記血液治療ユニットから通じている静脈血ライン（７）を備えており、前記血液ポンプ（１３）は、動脈血ライン（５）中に配置されていることを特徴とする、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記体外血液治療のための装置は、前記血液ポンプ（１３）を所定の血流レートで動作させるためのコントロールユニット（１５）を有しており、前記コントロールユニット（１５）は、前記体外血液回路の気泡の発生を検出するための前記装置（１９）が気泡を検出し、かつ、測定された負圧（Ｐａｒｔ）が、負圧についての所定の限界値より上であるときに、血流レートが所定の第一のレートから所定の第二のレートに低減されるように構成されていることを特徴とする、請求項７又は８に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液ポンプによって体外回路中で搬送される血液中の気泡を検出する体外血液治療デバイスの体外血液回路をモニターするためのデバイスに関する。本発明はさらに、気泡を検出するために体外血液回路をモニターする方法に、また、体外血液回路をモニターするためのデバイスを備えた体外血液治療のためのデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
体外血液治療のための種々の方法が知られている。体外血液治療では、患者の血液は、血液治療ユニットを通って体外血液回路中を流れる。体外血液回路中への空気の進入の可能性は、体外血液治療、たとえば、血液透析や血液ろ過の基礎的な困った問題の一つである。
【０００３】
既知のドリップチャンバーは、血液治療ユニットの下流において体外血液回路の静脈分岐中に配置され、血液からの混入気泡の分離のために使用される。既知のドリップチャンバーは、高い確実さで気泡を途中で捕らえる。しかしながら、気泡が患者の静脈の中に注入されるという危険は本質的にある。したがって、安全性のさらなる向上のため、気泡の発生を検出することが可能である装置が血液治療デバイス中に設けられる。
【０００４】
気泡と血液の検出のための装置は、たとえば、DE 102 09 254 A1とDE 10 2005 025 500 B3とDE 2005 025 515 A1から知られている。既知の空気検出器は、液体およびガス媒体中での超音波の吸収の違い、さらに界面での超音波の散乱に基づいている。空気の検出のため、信号パルスが血液の中に結合される一方、血液から出る信号パルスが受信される。これから、受信信号が基準値より下に低下するとき、空気が存在すると結論づけられ得る。超音波センサーとは別に、液体およびガス媒体の異なる誘電率および導電率に基づいた空気検出器も知られている。
【０００５】
血液中の大小さまざまな気泡の形成はさまざまな原因を有していることがあり得る。空気の進入の可能な原因は、チューブラインシステムの漏れ、体外血液回路の中へ薬の注入のあいだの静脈ドリップチャンバー中の血液レベルの低下または空気の単なる進入である。しかしながら、キャビテーションに由来する微小泡も血液中に生じ得る。
【０００６】
一般に、血液を搬送するために、閉塞する血液ポンプ、特にローラポンプが使用され、それらは、いくつかのローラーを有しており、それらでチューブラインが閉塞される結果、脈動する血流が作り出される。ポンプは、入力側において、血液ライン中に負圧を、出口側において正圧を作り出す。ポンプの吸込み側の負圧は、患者への接続のためのカニューレの流れ断面の収縮により、一方、出口側正圧は、チューブラインシステムの流れに対する抵抗によって決まる。
【０００７】
血液ポンプの上流におけるチューブラインでは、キャビテーションが微小泡の形成をもたらすことがあり得る。微小泡の数は一般に、動脈カニューレから動脈血ラインまで、また血液ポンプの出口まで増大する。ポンプの出口における著しい増大は、ローラーとチューブの間の短時間の最小すきまとポンプ入口および出口間の高い圧力勾配を伴うローラポンプのローラーが持ち上がるときの特に強いキャビテーションによって説明され得る。微小泡は、いったん作られると、正圧にさらされ、チューブラインシステムのポンプの下流においては、そのために、連続的に再び消滅され得る。
【０００８】
さらに、血液治療ユニットにおいて、特に透析機械において、微小泡の数は、透析機械を経由して脱泡された透析物の中に通る血流から空気が消滅される結果として、脱泡された透析流体を得るための交換によって低減される。
【０００９】
したがって、血液の再消滅の度合いは上昇し、そのために血液中の微小泡の数は急激に減少する。
【００１０】
ある多数のキャビテーション関連の微小泡は、所定の時間間隔中に生じる気泡の数をしきい値と比較するデバイスによってもはや検出されない限りにおいて、チューブラインシステムおよび透析機械中において再び消滅され得る。しかしながら、強められたキャビテーションは多くの気泡をもたらし、それはモニターデバイスによって検出される。治療のあいだに指定のしきい値が超過された場合、モニターデバイスはアラームを発する。しきい値が超過されたときの時刻には静脈ドリップチャンバーと静脈カニューレの間のチューブセクションに大量の微小泡があるので、血液治療は、微小泡の分離のために止められなければならない。透析が止められた後、患者は動脈および静脈血ラインから分離されなければならない。また、チューブの端は、体外血液回路への血液を送るために、特別のアダプターでショートカットされなければならない。血液は閉回路中でゆっくり再循環するあいだ、微小泡は、静脈ドリップチャンバー中において、消滅され得るか分離され得る。それから、患者は、体外血液回路に再接続されなければならない。
【００１１】
体外血液回路をモニターすることによって、微小泡の発生が検出され、アラームが発せられ、医療関係者は、微小泡の進入を除去するために必要な測定を始めるように促される。しかしながら、治療の中断は、医療関係者にとっては、増大した努力に、また、患者にとっては不便さにつながるという不利益がある。
【００１２】
キャビテーション関連の気泡が現われたときに始められる測定は、チューブラインシステムの微小漏れやドリップチャンバー中の血液レベルの低下のために微小泡が生じるときに必要とされる測定とは異なる。
【００１３】
したがって、本発明の目的は、微小泡のキャビテーション関連の形成と、空気のキャビテーション非関連進入との区別を可能にする体外血液回路をモニターするためのデバイスを提供することである。
【００１４】
本発明のさらなる目的は、微小泡のキャビテーション関連およびキャビテーション非関連の形成の区別を可能にする体外血液回路をモニターするための方法を提供することである。
【００１５】
本発明の目的はまた、体外血液回路をモニターするためのそのようなデバイスを備えた体外血液治療のためのデバイスを提供することである。
【００１６】
本発明によれば、これらの目的は、独立の請求項の特徴で達成される。従属請求項は、本発明の有利な実施形態に関連する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１７】
【特許文献１】DE 102 09 254 A1
【特許文献２】DE 10 2005 025 500 B3
【特許文献３】DE 10 2005 025 515 A1
【発明の概要】
【００１８】
本発明によるデバイスと本発明による方法は、血液ポンプの上流において体外血液回路中の負圧をモニターして、キャビテーションに起因すると考えられ得る微小泡の形成と、キャビテーションによって引き起こされない空気の進入との区別を可能にすることに基づいている。
【００１９】
試験は、ポンプの上流における体外血液回路のチューブラインのセクションの負圧の値が指定の限界値を超過するときに、血液ポンプの上流における気泡のキャビテーション関連の形成が生じ得ることを示した。仮定は、ここでは、このしきい値の下ではキャビテーションによって微小泡は作り出されないというものである。たとえば、平均負圧についての臨界レベルは１８０〜１９０ｍｍＨｇである。
【００２０】
本発明によるモニター装置は、体外血液回路中の負圧を測定するための装置と、処理ユニットを備えており、その処理ユニットは、体外血液回路中の気泡の発生を検出するための装置が気泡を検出し、かつ、測定された負圧が、圧力についての所定の限界値より上であるときには第一の不完全なコンディションが推定され、および／または、体外血液回路中の気泡の発生の検出のための装置が気泡を検出し、かつ、測定された負圧が、負圧についての所定の限界値を下回るときには第二の不完全なコンディションが推定される。したがって、第一の不完全なコンディションは、第二の不完全なコンディションとは異なっていて、微小泡のキャビテーション関連の形成であると仮定されている。この接続では、負圧は、負圧の大きさであると理解され、すなわち、測定された負圧が臨界しきい値より上であるとき、負圧についての限界値が超過される。
【００２１】
負圧が所定の限界値より上であり、微小泡が体外血液回路中において検出されるとき、微小泡はキャビテーションによって作り出され、微小泡を脱泡するための機構は、再び微小泡が患者に到達し得る前にそれらを取り除くには不十分であると結論付けられる。
【００２２】
本発明によるデバイスと本発明による方法は、測定された微小泡の数が、それの上においては血液治療の中断が促されるしきい値をおおまかにまだ下である時に、微小泡の形成の危険が示されることをもたらす。したがって、医療関係者は、必要な測定で微小泡の形成の危険に対する早期段階において反応することが可能である。たとえば、医療関係者は、血流レートを低減することが可能であり、それは、負圧の微小泡形成の低減をもたらす。
【００２３】
次の透析治療においては、より大きい断面のカニューレが使用されることが可能であり、より低い負圧におけるより高い血流を可能にする。
【００２４】
測定された負圧が所定の限界値より下であるとき、キャビテーション関連の微小泡形成が存在しないと結論付けられる。この場合、たとえば、ヘパリンまたは導入物ラインを含む血液ポンプの上流における動脈チューブラインシステムの微小漏れが微小泡形成の原因であることもあり得る。この場合のさらなる原因は、静脈ドリップチャンバー中の血液レベルの低下であることがあり得、その結果、血液は、通常設定レベルにある血液レベル下では導入されず、そのレベルでは、血液／空気境界の空気の移動が避けられる。しかしながら、血液入口が血液レベルのレベルにあるか、さらに高いならば、微小泡の形をしている空気は、ドリップチャンバーの血液容量に流れ込む血液によって導入される。この効果は、ドリップチャンバーの血液レベルの低下が検出される前に起こり得る。したがって、キャビテーション非関連の微小泡形成の検出は、チューブラインシステムだけでなく、ドリップチャンバーで要求されるレベル設定をもチェックすることを促すことができる。
【００２５】
本発明のある好適な実施形態は、所定の時間間隔中に生じる気泡の数が測定されることを提供し、処理ユニットは、測定された負圧が、負圧についての所定の限界値より上であり、かつ、所定の時間間隔中の気泡の数が、気泡のレートについての所定の限界値よりも大きいときには第一の不完全なコンディションが推定され、および／または、測定された負圧が、負圧についての所定の限界値を下回り、かつ、所定の時間間隔中の気泡の数が、気泡のレートについての所定の限界値よりも大きいときには第二の不完全なコンディションが推定されるように構成されている。この実施形態では、したがって、微小泡の発生は検出されるが、指定の微小泡レートは超過されていないことは、不完全なコンディションの検出にとって十分ではなく、微小泡のキャビテーション関連およびキャビテーション非関連の形成の区別はもう一度おこなわれる。
【００２６】
試験において、負圧についての限界値は、その下においてはキャビテーション関連の微小泡形成が仮定され、それは患者に依存することがさらに示された。限界値は特に血液のヘマトクリットに依存することが示された。
【００２７】
特に好ましい実施形態では、処理ユニットは、負圧についての限界値がヘマトクリットの関数として指定されるように構成されている。これでは、負圧についての限界値は、ヘマトクリットのレベルが増大するにつれて低減する。たとえば、ヘマトクリットのさまざまな値についてのさまざまな限界値がメモリーに格納されることが可能であり、それらは処理ユニットによって読まれることが可能である。しかしながら、限界値は、所定の数学的関係を使用して計算されることも可能である。ヘマトクリットは、次には指定されることが可能であるか、測定されることが可能である。ヘマトクリットを測定するための装置が設けられ、処理ユニットが受信するヘマトクリットと関連した測定信号を生成することが可能である。
【００２８】
第一のおよび／または第二の不完全なコンディションが推定されたとき、処理ユニットは好ましくはコントロール信号を生成する。処理ユニットは、二つのコンディションの区別を可能にするため、二つの不完全なコンディションについての異なるコントロール信号を生成することが可能である。
【００２９】
さらなる実施形態では、アラームユニットが設けられており、処理ユニットからコントロール信号を受信し、アラームユニットが処理ユニットからコントロール信号を受信したときに音響および／または光学および／または触覚アラームを発する。
【００３０】
微小泡形成の危険を減らすため、血流レートは医師によって減少されることが可能である。原理的に、体外血液回路中の泡の発生の検出のための装置が気泡を検出し、かつ、測定された負圧が、負圧についての指定の限界値より上であるときに、血流レートが所定の第一のレートから所定の第二のレートに低減されるように構成されているとき、血液治療の自動介入が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】図１は、本発明によるモニターデバイスを有している血液治療デバイスの本質的なコンポーネントを非常に簡略された模式的表現で示している。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
本発明の実施形態の一例が、本発明によるモニターデバイスを有している血液治療デバイスの本質的なコンポーネントを非常に簡略された模式的表現で示しているたった一枚の図面を参照しながら次に詳細に説明される。
【００３３】
血液治療デバイスたとえば血液透析デバイスは透析機械１を備えており、それは、半透膜２によって血液チャンバー３と透析流体チャンバー４に分離されている。血液チャンバーの入口は動脈血供給ライン５の一端に接続されており、一方、血液チャンバー３の出口は静脈血放出ライン７に接続されており、それは静脈ドリップチャンバー８を包含している。血液供給および放出ライン５，７の他端は、動脈または静脈カニューレ６Ａ，６Ｂに接続されている。動脈および静脈チューブクランプ１６，１７がチューブライン上で設けられている。血液供給および放出ライン５，７は、透析機械１の血液チャンバー３と一緒に、血液透析装置の体外血液回路Ｉを表わしている。
【００３４】
透析装置の透析流体システムＩＩは透析流体供給源９を備えており、それから透析流体供給ライン１０が透析機械１の透析流体チャンバー４に通じている。透析流体放出ライン１１が透析流体チャンバー４から出口１２に通じている。
【００３５】
閉塞する血液ポンプ１３、特にローラポンプが血液供給ライン５に配置されており、一方、透析流体ポンプ１４が透析流体放出ライン１１に配置されている。血液治療のあいだ、血液ポンプ１３と透析流体ポンプ１４は、血液を体外血液回路Ｉ中で、透析流体を透析流体システムＩＩ中で搬送する。
【００３６】
血液透析装置はさらに中央コントロールユニット１５を備えており、それはコントロールライン１３’，１４’によって血液ポンプ１３または透析流体ポンプ１４に接続されている。コントロールユニット１５は、血液および透析流体ポンプの血液または透析流体フローレートを指定する。
【００３７】
血液透析装置はさらに、本実施形態では血液透析装置の一部であるが個別の小組立品を形成するも可能である体外血液回路Ｉをモニターするためのデバイス１８を備えている。
【００３８】
モニターデバイス１８は、たとえば、技術的現状の一部である微小泡の発生を検出するための装置１９を備えている。この種の装置は、たとえば、DE 10 2005 025 515 A1またはDE 10 2005 025 500 B3に説明されている。この装置１９は、超音波送信器と超音波受信器を備えていて、ドリップチャンバー８の下流において静脈血ライン７上に配置されており、ドリップチャンバーの下流において所定時間間隔中に生じる微小泡、すなわち微小泡レートを測定する。モニター装置１８はさらに、血液ポンプ１３の上流における動脈チューブライン５の部分Ａの負圧Ｐａｒｔを測定するための装置２０を備えている。両装置１９，２０は、データライン１９’，２０’によってモニターデバイス１８の処理ユニット２１に接続されている。センサーすなわち超音波送信器および受信器さらに圧力センサーを除いて、モニターデバイスのすべてのコンポーネントは中央処理ユニット（マイクロプロセッサー）の一部であってよく、それは、次に血液治療装置の中央コントロールユニット１５の一部であってよく、プログラム（ソフトウェア）がコントロールユニット上で走り、それによって個々の処理ステップが実行される。アラームユニット２２がさらなるデータライン２２’によって接続されており、処理ユニット２１からアラーム信号を受信したときに、音響および／または光学および／または触覚アラームを発する。
【００３９】
処理ユニット２１は、第一および第二のコンパレーター２１Ａ，２１Ｂを備えている。第一のコンパレーター２１Ａは、指定の時間間隔中に測定された微小泡の数を微小泡レートについての所定の第一の限界値と比較し、一方、第二のコンパレーター２１Ｂは、血液ポンプ１３の上流における動脈チューブライン部分Ａにおける測定された負圧Ｐａｒｔの値を所定の第二の限界値と比較し、それは、キャビテーション関連の微小泡の発生についての臨界しきい値を表わしている。第二の限界値は、たとえば、１８０〜１９０ｍｍＨｇである。微小泡レートが第一の限界値より上であり、また負圧の値が第二の限界値より上である場合、処理ユニット２１は、コントロール信号と第一のアラーム信号を生成する。それから、アラームユニットは第一のアラームを発し、それは、キャビテーション関連の微小泡形成が存在すると合図する。その結果、必要な対応策が始められ得る。たとえば、血流レートが低減されてよい。本実施形態では、コントロールユニット２１が処理ユニットからコントロール信号を受信したときに、コントロールユニットは、血液治療のために前に設定された値からより低い値への血流レートの自動低減を提供することが可能である。
【００４０】
微小泡レートが第一の限界値より上であり、負圧の値が第二の限界値より下であるとき、処理ユニット２１は第二のアラーム信号を生成する。そのときには、キャビテーション関連の微小泡の形成はなく、その結果、他の対応策が取られ得る。
【００４１】
脱気現象は、比較的大きい負圧でのみ起こり得、それも、血液のヘマトクリットに依存することが試験で示された。同じ動脈負圧において、より高い微小泡レートが高いヘマトクリットにおいて測定されてきた一方、低いヘマトクリットにおいて、より小さい微小泡レートが測定された。モニター装置１８はまた、ヘマトクリットを測定するための装置２３を備えていてよく、それはまた輪郭だけで示されている。この装置２３は、ヘマトクリットに関連する測定信号を生成し、それは、データライン２３’を介して処理ユニット２１によって受信され、処理ユニットは、第二の限界値を測定信号の関数として指定するように構成されている。これをするとき、処理ユニットは、高いヘマトクリットにおけるより低側限界値と、より低いヘマトクリットにおける高側限界値を指定する。
以下に、出願当初の特許請求の範囲に記載の事項を、そのまま、付記しておく。
［１］  血液を搬送するために血液ポンプが配置された体外血液回路をモニターするためのデバイスであり、
前記体外血液回路中を流れる血液中の気泡の発生を検出するための装置（１９）を備えているデバイスにおいて、
前記体外血液回路をモニターするための前記デバイス（１８）は、前記血液ポンプの上流における体外血液回路中の負圧（Ｐａｒｔ）の測定のための装置（２０）と、処理ユニット（２１）を備えており、その処理ユニットは、前記体外血液回路中の気泡の発生を検出するための前記装置（１９）が気泡を検出し、かつ、測定された負圧（Ｐａｒｔ）が、圧力についての所定の限界値より上であるときには第一の不完全なコンディションが推定され、および／または、前記体外血液回路中の気泡の発生の検出のための前記装置（１９）が気泡を検出し、かつ、測定された負圧が、前記負圧についての所定の限界値より下であるときには第二の不完全なコンディションが推定されるように構成されており、前記第一の不完全なコンディションは前記第二の不完全なコンディションとは異なっていることを特徴とするデバイス。
［２］  気泡の発生を検知するための前記装置（１９）は、所定の時間間隔中に生じる気泡の数が測定されるように構成されており、前記処理ユニット（２１）は、測定された負圧が、負圧についての所定の限界値より上であり、かつ、所定の時間間隔中の気泡の数が、泡のレートについての所定の限界値よりも大きいときには第一の不完全なコンディションが推定され、および／または、測定された負圧が、負圧についての所定の限界値より下であり、かつ、所定の時間間隔中の気泡の数が、気泡のレートについての所定の限界値よりも大きいときには第二の不完全なコンディションが推定されるように構成されていることを特徴とする［１］に記載のデバイス。
［３］  前記処理ユニット（２１）は、負圧についての限界値がヘマトクリットの関数として指定されるように構成されていることを特徴とする［２］に記載のデバイス。
［４］  前記処理ユニット（２１）は、負圧についての限界値がヘマトクリットのレベルを増大させるにつれて低減されるように構成されていることを特徴とする［３］に記載のデバイス。
［５］  前記体外血液回路をモニターするための前記デバイス（１８）は、ヘマトクリットを測定するための装置（２３）を備えており、それは、処理ユニットによって受信されるヘマトクリットに関連した測定信号を生成することを特徴とする［３］または［４］に記載のデバイス。
［６］  前記処理ユニット（２１）は、第一および／または第二の不完全なコンディションが推定されるコントロール信号を生成することを特徴とする［１］〜［５］の一つに記載のデバイス。
［７］  アラームユニット（２２）が設けられており、それは、前記処理ユニット（２１）のコントロール信号を受信し、前記アラームユニットが前記処理ユニット（２１）のコントロール信号を受信したときに音響および／または光学および／または触覚アラームを発することを特徴とする［６］に記載のデバイス。
［８］  体外血液回路（Ｉ）と［１］〜［７］の一つに記載のデバイス（１８）を備えている体外血液治療のためのデバイス。
［９］  前記体外血液回路（Ｉ）は、血液治療ユニット（１）と、前記血液治療ユニットまで通じている動脈血ライン（５）と、前記血液治療ユニットから通じている静脈血ライン（７）を備えており、前記血液ポンプ（１３）は、動脈血ライン（５）中に配置されていることを特徴とする［８］に記載のデバイス。
［１０］  前記血液治療デバイスは、前記血液ポンプ（１３）を所定の血流レートで動作させるためのコントロールユニット（１５）を有しており、前記コントロールユニット（１５）は、前記体外血液回路の気泡の発生を検出するための前記装置（１９）が気泡を検出し、かつ、測定された負圧（Ｐａｒｔ）が、負圧についての所定の限界値より上であるときに、血流レートが所定の第一のレートから所定の第二のレートに低減されるように構成されていることを特徴とする［８］または［９］に記載のデバイス。
［１１］  体外血液回路をモニターする方法であり、血液を搬送するために血液ポンプが配置されており、それで前記体外血液回路中を流れる血液中の気泡の発生が検出される方法において、
前記体外血液回路中の負圧負圧（Ｐａｒｔ）が前記血液ポンプの上流において測定され、泡の発生が前記体外血液回路中において検出され、かつ、測定された負圧が、負圧についての所定の限界値より上であるときには第一の不完全なコンディションが推定され、および／または、気泡の発生が前記体外血液回路中において検出され、かつ、測定された負圧が、負圧についての所定の限界値より下であるときには第二の不完全なコンディションが推定され、前記第一の不完全なコンディションは前記第二の不完全なコンディションとは異なっていることを特徴とする方法。
［１２］  所定の時間間隔中に生じる気泡の数が測定され、測定された負圧が、負圧についての所定の限界値より上であり、かつ、所定の時間間隔中の泡の数が、泡のレートについての所定の限界値よりも大きいときには第一の不完全なコンディションが推定され、および／または、測定された負圧が、負圧についての所定の限界値より下であり、かつ、所定の時間間隔中の気泡の数が、気泡のレートについての所定の限界値よりも大きいときには第二の不完全なコンディションが推定されることを特徴とする［１１］に記載の方法。
［１３］  負圧についての限界値がヘマトクリットの関数として指定されることを特徴とする［１２］に記載の方法。
［１４］  負圧についての限界値がヘマトクリットのレベルを増大させるにつれて低減されることを特徴とする［１３］に記載の方法。
［１５］  血液治療のあいだはヘマトクリットが測定されることを特徴とする［１３］または［１４］に記載の方法。
［１６］  第一および／または第二の不完全なコンディションが検出されたときに音響および／または光学および／または触覚アラームが発せられることを特徴とする［１１］〜［１５］の一つに記載の方法。
［１７］  気泡の発生が前記体外血液回路中において検出され、かつ、測定された負圧が、負圧についての所定の限界値より上であるときに、血液が前記体外血液回路中を流れる血流レートが所定の第一のレートから所定の第二のレートに低減されることを特徴とする［１１］〜［１６］の一つに記載の方法。
【図１】
0006377630.tif 000002