(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
左心室を有する心臓と上行大動脈とを備えた患者に対して、冠動脈の経静脈カテーテル挿入を行うためのカテーテルであって、
当該カテーテルは、近位部分、垂直部分、及び、水平部分を有する一体化された３つの部分を含み、
前記水平部分は、少なくとも１つの水平部分曲げ部と、当該カテーテルの先端で終わる先端部と、を有しており、
近位曲げ部が、前記近位部分と前記垂直部分との間の接合部に位置しており、
当該カテーテルは、前記左心室を介して前記患者の前記上行大動脈内に挿入されるようになっており、これにより当該カテーテルの作動位置に配置されるようになっており、
当該カテーテルが当該作動位置にある時、
前記先端部は、前記冠動脈口に面しており、
前記近位曲げ部は、前記左心室内に配置されており、
前記水平部分に隣接する前記垂直部分の一端部は、前記上行大動脈内で前記左心室の外側に配置されており、
前記水平部分は、前記上行大動脈内に配置され、前記先端が前記冠動脈口に位置するように曲げられている
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
垂直水平曲げ部が、前記垂直部分と前記水平部分との間に規定され、
前記水平部分は、単一の前記水平部分曲げ部を有しており、
当該カテーテルの前記先端と前記水平部分曲げ部の中心点との間の距離が、２〜３２ｍｍであり、
前記水平部分曲げ部の前記中心点と前記垂直水平曲げ部の中心点との間の距離が、２〜６２ｍｍであり、
前記水平垂直曲げ部の前記中心点と前記近位曲げ部の中心点との間の距離が、１２〜２００ｍｍであり、
前記水平部分曲げ部と前記近位曲げ部とは、同じ方向に向けられ、かつ、前記垂直部分の同じ側に位置決めされ、前記垂直水平曲げ部は、それとは反対の方向に向けられ、
前記水平部分曲げ部は、１０°〜１７９°の角度を有し、
前記垂直水平曲げ部は、１０°〜１７９°の角度を有し、
前記近位曲げ部は、１０°〜１７９°の角度を有し、
前記垂直部分は、１８０°までの角度で曲げられることができ、
当該カテーテルは、左冠動脈のカテーテル挿入のために使用される
ことを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
垂直水平曲げ部が、前記垂直部分と前記水平部分との間に規定され、
前記水平部分は、第１及び第２の前記水平部分曲げ部を有しており、
当該カテーテルの前記先端と前記第１の水平部分曲げ部の中心点との間の距離が、２〜３２ｍｍであり、
前記第１の水平部分曲げ部の前記中心点と前記第２の水平曲げ部の中心点との間の距離が、２〜１２０ｍｍであり、
前記第２の水平部分曲げ部の前記中心点と前記垂直水平曲げ部の中心点との間の距離が、２〜８０ｍｍであり、
前記水平垂直曲げ部の前記中心点と前記近位曲げ部の中心点との間の距離が、２〜２００ｍｍであり、
前記第１の水平部分曲げ部と前記近位曲げ部とは、異なる方向に向けられ、かつ、前記垂直部分の同じ側に位置決めされ、
前記第１の水平部分曲げ部は、１０°〜１７９°の角度を有し、
前記第２の水平部分曲げ部は、１０°〜１７９°の角度を有し、
前記垂直水平曲げ部は、１０°〜１７９°の角度を有し、
前記近位曲げ部は、１０°〜１７９°の角度を有し、
前記垂直部分は、１８０°までの角度で曲げられることができ、
当該カテーテルは、左冠動脈のカテーテル挿入のために使用される
ことを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
垂直水平曲げ部が、前記垂直部分と前記水平部分との間に規定され、
前記水平部分は、単一の前記水平部分曲げ部を有しており、
当該カテーテルの前記先端と前記水平部分曲げ部の中心点との間の距離が、２〜３２ｍｍであり、
当該カテーテルの前記先端と前記垂直水平曲げ部の中心点との間の距離が、４〜８０ｍｍであり、
前記垂直水平曲げ部の前記中心点と前記近位曲げ部の中心点との間の距離が、６〜２２０ｍｍであり、
前記水平部分曲げ部と前記近位曲げ部とは、同じ方向に向けられ、かつ、前記垂直部分の異なる側に位置決めされ、
前記水平部分曲げ部は、９０°〜１８０°の角度を有し、
前記垂直水平曲げ部は、１０°〜１７９°の角度を有し、
前記近位曲げ部は、１０°〜１７９°の角度を有し、
前記垂直部分は、各々が１０°〜１８０°の角度を有する２つの曲げ部を有することができ、
当該カテーテルは、右冠動脈のカテーテル挿入のために使用される
ことを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療、すなわち、心臓医療に関し、かつ心臓疾患、特に虚血性心疾患（ＩＨＤ）の診断及び治療を意図している。
【背景技術】
【０００２】
器官に必要とされる血液供給と実際の血流の間の差によって特徴付けられる病態は、虚血と呼ばれる。この病状は、アテローム性動脈硬化、痙攣、又は血栓閉塞による動脈の狭窄化に起因して発生する。
【０００３】
心臓動脈に位置する損傷（冠循環不全）は、様々な形態のＩＨＤ（心筋梗塞、狭心症、心臓突然死等）の発症をもたらす。
【０００４】
心筋には、大動脈弁膜尖の直ぐ上にある大動脈根（ゲート）から延びる左右の冠動脈を通して酸素及び養分が供給される。冠動脈（すなわち、血液を心筋に供給する脈管）は、心筋への唯一の血液供給源であり、そのことが、これらの脈管の狭窄（内腔の狭窄化）が何故それ程重要であるかの理由である。
【０００５】
長期の急性虚血を被った器官内の血流の回収（再潅流）に続くのは、組織における再潅流損傷である。
【０００６】
虚血中の心臓損傷及び再潅流合併症の可能性に鑑みて、抗虚血保護のための手段を提供することが望ましい。
【０００７】
急性心筋梗塞の場合に、最も有効な治療手段は、この疾患からの死亡率及び主要合併症の頻度を有意に低下させることを可能にする冠動脈の特殊バルーン血管形成術及びステント挿入の方法である。
【０００８】
その一方、適正治療を処方するためには正確な診断が不可欠である。
【０００９】
ＩＨＤ診断のための最新の手段のうちの１つは、冠動脈の血管造影（又は冠動脈造影）、すなわち、放射線不透過性物質の注入による心脈管（冠動脈）の検査である。血管造影は、心臓内の血管の可視化及びその解剖学的構造、サイズ、内腔、輪郭の評価を可能にする。冠動脈カテーテル挿入は、冠動脈の状態を決定し、診断を検証し、かつ血管内治療、外科治療、又は保存的治療のための指示を定めることを可能にする。
【００１０】
診断方法及び治療方法は、両方とも心脈管のカテーテル挿入を含む。
【００１１】
カテーテルが大腿動脈を通して挿入されるジャドキンス（Ｊｕｄｋｉｎｓ，Ｍ．Ｐ．）の方法により、冠動脈介入が従来的に行われている。代わりのアクセスは、橈骨動脈を通じたものである。
【００１２】
現在の手法の問題は、動脈アクセス自体であり、それは、使用されるカテーテルの直径を有意に制限し、かつ出血、血栓症、大脈管の解離、急性虚血、及び患者の死を含む他の多くのようないくつかの深刻な合併症に関連付けられる場合がある。更に、一部の場合（無脈、大動脈解離）には、動脈アクセスを通じたカテーテル挿入は、技術的に不可能である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】ＵＳ６２４１７２８
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明の目的は、従来の冠動脈介入の制限及び複雑性を解消し、冠動脈への代わりのアクセス方法、特に、カテーテル挿入方法を開発することである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
この目的は、カテーテルが、静脈系を通して右心房内に挿入され、次いで、心房中隔を通過して左心房内へ、更に左心室内及び上行大動脈内に冠動脈口に至るまで通される本発明の冠動脈のカテーテル挿入のための方法を提供することによって遂げられる。この方法では、上行大動脈内への挿入時に遠位端が冠動脈口に対面するように構成されたカテーテルが使用される。
【００１６】
本発明の一実施形態によれば、カテーテル挿入は、血管造影の目的に行われる。
【００１７】
更に、本発明により、カテーテルが左心室を通して上行大動脈内に挿入された時にその遠位端が冠動脈口に対面するように構成された冠動脈のカテーテル挿入のためのカテーテルを提供する。
【００１８】
本発明の一実施形態によれば、カテーテルは、血管造影に向けて設計される。
【００１９】
本発明のカテーテルが、近位部分、垂直部分、及び水平又は遠位部分という一体化された３つの部分を含むことが有利であり、カテーテルがその作動位置にある時に、近位部分と垂直部分の間の接合部（近位曲げ部）は、左心室に位置する。更に、カテーテルがその作動位置にある時に、垂直部分の他端は、左心室の外側の上行大動脈に位置し、水平部分は、上行大動脈に位置し、かつカテーテルの先端が冠動脈口に位置決めされるように曲げられる。
【００２０】
本発明の一部の実施形態において、カテーテル先端は、図７及び図８、図１０、図１２、又は図１７に示すように成形される。
【００２１】
一実施形態において、カテーテルの水平部分が曲げられ、カテーテルの先端から水平部分の曲げ部の中心点までの距離が２ｍｍから３２ｍｍ、例えば、９ｍｍであり、水平部分の曲げ部の中心点からカテーテルの垂直部分と水平部分の間の曲げ部の中心点までの距離が２ｍｍから６２ｍｍ、例えば、１６ｍｍであり、カテーテルの水平部分と垂直部分の間の曲げ部の中心点から近位曲げ部の中心点までの距離が１２ｍｍから２００ｍｍ、例えば、７３ｍｍであり、水平部分の曲げ部と近位曲げ部とが同じ方向に向けられて垂直部分の同じ側に位置決めされ、垂直部分と水平部分の間の曲げ部が、この方向とは反対の方向に向けられる左冠動脈のためのカテーテルを提供する。更に、水平部分の曲げ部は、１０°から１７９°、好ましくは、４０°から１１０°、より好ましくは、約９０°（平均で）の角度を有し、垂直部分と水平部分の間の曲げ部は、１０°から１７９°、好ましくは、４０°から６０°、より好ましくは、約４５°（平均で）の角度を有し、近位曲げ部は、１０°から１７９°、好ましくは、４０°から６０°、より好ましくは、約４５°（平均で）の角度を有し、垂直部分自体は、１８０°まで、好ましくは、４０°から１２０°、より好ましくは、約９０°（平均で）の角度で曲げることができる。このカテーテルは、円形形状、名目上「Ｏ」という文字の形状を有する。これらの部分のサイズは、心臓内の関連の腔のサイズに対応する。
【００２２】
別の実施形態において、水平部分内に２つの曲げ部を有し、カテーテル先端と水平部分の第１の曲げ部の中心点との間の距離が２ｍｍから３２ｍｍ、例えば、３５ｍｍであり、水平部分の第１の曲げ部の中心点から水平部分の第２の曲げ部の中心点までの距離が２ｍｍから１２０ｍｍ、例えば、２９ｍｍであり、水平部分の第２の曲げ部の中心点からカテーテルの水平部分と垂直部分の間の曲げ部の中心点までの距離が２ｍｍから８０ｍｍ、例えば、２９ｍｍであり、カテーテルの水平部分と垂直部分の間の曲げ部の中心点から近位曲げ部の中心点までの距離が２ｍｍから２００ｍｍ、例えば、３８ｍｍである左冠動脈のためのカテーテルを提供する。水平部分の第１の曲げ部と近位曲げ部とは、反対方向に向けられ、垂直部分の同じ側に位置決めされ、一方で水平部分の第１の曲げ部は、１０°から１７９°、好ましくは、１１０°まで、より好ましくは、約９０°（平均で）の角度を有し、水平部分と垂直部分の間の曲げ部は、１０°から１７９°、好ましくは、４０°から１１０°、より好ましくは、約９０°（平均で）の角度を有し、近位曲げ部は、１０°から１７９°、好ましくは、８０°から１１０°、より好ましくは、約９０°（平均で）の角度を有し、垂直部分自体は、１８０°までの角度で曲げることができる。近位曲げ部は、円形形状を形成するように構成され、水平部分は、垂直部分と共に「Ｍ」という文字に近い形状から構成される。これらの部分のサイズは、心臓内の関連の腔のサイズに対応する。冠動脈へのアクセスを確実にするために、補助的にカテーテル先端を曲げることができる。
【００２３】
もう１つの実施形態において、カテーテルの水平部分が曲げられ、カテーテルの先端と水平部分の曲げ部の中心点との間の距離が２ｍｍから３２ｍｍ、例えば、９ｍｍであり、カテーテルの先端からカテーテルの水平部分と垂直部分の間の曲げ部の中心点までの距離が４ｍｍから８０ｍｍ、例えば、２９ｍｍであり、カテーテルの水平部分と垂直部分の間の曲げ部の中心点から近位曲げ部の中心点までの距離が６ｍｍから２２０ｍｍ、例えば、４１である右冠動脈のためのカテーテルを提供する。水平部分の曲げ部と近位曲げ部とは、同じ方向に向けられ、かつ垂直部分の異なる側に位置決めされる。水平部分の曲げ部は、９０°から１８０°、好ましくは、９０°から１７０°、より好ましくは、１１０°（平均で）の角度を有し、水平部分と垂直部分の間の曲げ部は、１０°から１７９°、好ましくは、４０°から１１０°、より好ましくは、９０°（平均で）の角度を有し、近位曲げ部は、１０°から１７９°、好ましくは、４０°から１１０°、より好ましくは、７０°（平均で）の角度を有し、垂直部分自体は、１０°から１８０°、好ましくは、９０°から１４０°、より好ましくは、約１１０°（平均で）の角度にある２つの曲げ部を有することができる。
【００２４】
曲げ部の角度は、２つの接線によって定められる角度である。全ての曲げ部は均等である。
【００２５】
カテーテルの近位部分は、オペレータに最も近い部分である。遠位部分は、冠動脈に最も近い部分である。カテーテルの近位部分の末端部は、「垂直部」との接合部において「近位曲げ部」を形成し、一方、近位部分の別の末端部は、作動位置が人体の外側に位置する時にそれを通して外科手技を実施するのに使用される。近位部の長さは、９００ｍｍまでとすることができる。
【００２６】
本発明の方法は、臨床又は実験のいずれにおいても決して使用されなかったカテーテルを冠動脈に誘導するための新しい経路を提案することに新規性を有する。従来の方法とは異なり、この方法は、大腿静脈アクセス、左心房、及び左心室を通して大動脈根に至る心臓動脈内への順行性（すなわち、正常な血流方向）アクセスを可能にする。
【００２７】
本方法は、従来の動脈アクセスに対する禁忌の場合に冠動脈にアクセスすることを可能にする。
【００２８】
本方法は、一部の場合に血管内の診断又は治療を実施するのに唯一の可能性である末梢動脈の穿刺なしに冠動脈造影及び経皮冠動脈介入を実施することを可能にする。本方法は、動脈アクセスに関する合併症を回避することも可能にする。本方法は、治療投薬量の安全な漸増によって治療効率を高めることを可能にし、一方で穿刺点からの出血の低い危険性に起因して一部の調剤薬（例えば、血栓溶解剤）によって引き起こされる有害な薬剤反応を排除する。
【００２９】
本方法はまた、静脈アクセスを通して行われる他の血管内処置、例えば、高周波切除と同時に冠動脈造影及び／又は経皮冠動脈介入を実施することを可能にする。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】ガイドワイヤ０．０３５’が、大静脈下部から右心房内へ、更に心房中隔欠損を通して左心房内へ、次いで、左心室、並びに上行大動脈及び下行大動脈内に通された図である。
【図２】補助カテーテル１、実施形態１のカテーテル２、左冠動脈３を示す左冠動脈の選択的冠動脈造影図である。
【図３】補助のための案内カテーテル４、実施形態２のカテーテル５、右冠動脈６を示す右冠動脈の選択的冠動脈造影図である。
【図４】下行前動脈の狭窄（矢印）を示す左冠動脈の経静脈アクセスの冠動脈血管造影図である。
【図５】冠動脈ステントの埋め込み、経静脈アクセスの図である。
【図６】ステント挿入後の最終結果を示す図である。
【図７】カテーテルの水平部分（カテーテルの先端を含む遠位部分）Ｉ−ＩＩ、カテーテルの垂直部分ＩＩＩ、近位曲げ部の中央までの硬質な近位部分ＩＶという４つの曲げ部を有する左冠動脈のための本発明のカテーテル（ＯｓｉｅｖＯ）の図である。
【図８】７は軟質先端から角度ｄの中心までの距離２〜３２ｍｍを示し、８は角度ｄの中心部分から角度ｃの中心までの距離２〜６２ｍｍを示し、９は角度ｃの中心部分から角度ａの中心までの距離１２〜２００ｍｍを示し、角度ａは角度１０°〜１７９°、角度ｂは角度１０°〜１８０°、角度ｃは角度１０°〜１７９°、角度ｄは角度１０°〜１７９°を示す左冠動脈のためのカテーテル（ＯｓｉｅｖＯ）の図である。
【図９】カテーテル１０、右心室腔１１、右心房腔１２、左心房腔１３、左心室腔１４、下大静脈１５、上大静脈１６、上行大動脈１７を示す左冠動脈カテーテル（ＯｓｉｅｖＯ）と、心臓と、大血管との相対位置図である。
【図１０】１８は軟質先端から角度ｄの中心までの距離２〜３２ｍｍを示し、１９は角度ｄの中心部分から角度ｃの中心までの距離２〜１２０ｍｍを示し、２０は角度ｃの中心部分から角度ｂの中心までの距離２〜８０ｍｍを示し、２１は角度ｃの中心部分から角度ａの中心までの距離２〜１２０ｍｍを示し、角度ａは角度１０°〜１７９°、角度ｂは角度１０°〜１７９°、角度ｃは角度１０°〜１７９°、角度ｄは角度１０°〜１７９°の４つの曲げ部を有する左冠動脈のためのカテーテル（ＯｓｉｅｖＭ）の図である。
【図１１】カテーテル１０、右心室腔１１、右心房腔１２、左心房腔１３、左心室腔１４、下大静脈１５、上大静脈１６、上行大動脈１７を示す左冠動脈カテーテル（ＯｓｉｅｖＭ）と、心臓と、大血管との相対位置図である。
【図１２】２２は先端から角度ｅの中心までの距離２〜３２ｍｍを示し、２３は軟質先端から角度ｄの中心までの距離４〜８０ｍｍを示し、２４は角度ｄの中心部分から角度ａの中心までの距離６〜２２０ｍｍを示し、角度ａは角度１０〜１７９°角度ｂは角度１０°〜１８０°、角度ｃは角度１０°〜１８０°、角度ｄは角度１０°〜１７９°、角度ｅは角度９０°〜１８０°の５つの曲げ部を有する右冠動脈のためのカテーテル（ＯｓｉｅｖＲ）の図である。
【図１３】カテーテル１０、右心室腔１１、右心房腔１２、左心房腔１３、左心室腔１４、下大静脈１５、上大静脈１６、上行大動脈１７を示す右冠動脈カテーテル（ＯｓｉｅｖＲ）と、心臓と、大血管との相対位置図である。
【図１４】右心室腔１１、右心房腔１２、左心房腔１３、左心室腔１４、下大静脈１５、上大静脈１６、上行大動脈１７、肺動脈幹２５、肺静脈２６、僧帽弁２７、大動脈弁２８、三尖弁２９、肺動脈弁３０を示すヒトの心臓の図である。
【図１５】右冠動脈３１、左冠動脈３２、前下行動脈３３を示す冠動脈の図である。
【図１６Ａ】従来のカテーテルの形状を示す図である。
【図１６Ｂ】従来のカテーテルの形状を示す図である。
【図１７】本発明によるカテーテルの図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
従来技術では、心房中隔穿刺による静脈アクセスを通じた左心房内への介入が提案されているが（ＵＳ６２４１７２８）、この方法は、冠動脈介入では一度も適用されていない。
【００３２】
本発明者が見出したように、標準のカテーテルの形状を変更するだけで、カテーテル挿入及び操作に向けて左心房を通して（心房中隔穿刺による静脈アクセスを通して）冠動脈に達することができる。
【００３３】
このカテーテル挿入技術は、当業者には直ちに明らかとは思えない場合があるが、本発明者は、この技術を用いて良好な結果を導いた何回かの手術を実施した経験があり、従って、その可能性を証明している。
【００３４】
従来のカテーテル挿入方法では、動脈（大腿骨又は橈骨）の穿刺が行われ、カテーテルは、動脈内のガイドを通して上行大動脈内に挿入され、そこで、カテーテル先端の適切に選択される形状に起因して、カテーテルは、その遠位端が冠動脈口（左又は右）に近いように位置決めされる。
【００３５】
末梢動脈及び大動脈を通じた冠動脈へのアクセスによる従来のカテーテル挿入では、産業規模で製造された様々なカテーテルが使用される。
【００３６】
解説の目的で、従来のカテーテルは、その遠位部分の形状及びその直径によっていくつかのカテゴリにグループ分けすることができる（図１６を参照されたい）。標準型の診断カテーテルは、左右の冠動脈のためのジャドキンス型カテーテル、異なる長さ（１ｃｍから６ｃｍまで）のそれぞれの曲げ部と、異なる長さの先端（２ｃｍまでの標準長さの先端及び１ｃｍまでの短く切断された先端）とを有するカテーテル、並びに１ｃｍから３ｃｍまでの異なる曲げ半径のそれぞれの曲げ部（同じく左右の冠動脈に対して）を有するアンプラッツ型カテーテルである。カテーテルは、先端を曲げる角度と、特に水平面内での先端を曲げる方向とによって異なる。
【００３７】
しかし、構造、内径、及び外径に関するカテーテルの多様性にも関わらず、これらのカテーテルは、全て放射線不透過性ポリマーから製造され、１つの内腔を有する。全てのカテーテルは、６０ｃｍから２００ｃｍまでの長さと、３Ｆから２１Ｆまで（１ｍｍから７ｍｍまで）の外径とを有する中空ポリマーチューブを含む。最近まで、これらのカテーテルは、介入心臓学の分野において実務を執る専門家の要件を十分に満たしていた。
【００３８】
しかし、既存のカテーテルの曲げ部は、心臓の解剖学的構造に対応せず、カテーテル先端を冠動脈口に選択的に配置することを可能にしないので、これらのカテーテルのいずれも、冠動脈カテーテル挿入に適応しない。
【００３９】
本発明のカテーテルと既存の診断及び案内カテーテルの間の特性の相違点は、冠動脈口へのカテーテル先端の束縛のないアクセスを可能にするカテーテル末端部分の曲げと角度とによって定められる本発明のカテーテルの独特の形状である。本発明のカテーテルは、心臓の解剖学的構造に適合する。
【００４０】
本発明のカテーテルは、硬質部分と軟質部分を含む。その全長は１００ｃｍまでである。軟質部分（０．１〜３０ｃｍ）は、図７に矢印で指示するゾーンからカテーテルの遠位端まで（冠動脈口に位置決めされた先端まで）延びている。
【００４１】
本発明者は、以下の好ましいカテーテル形状を提案する。
１．遠位端から４ｃｍ〜４０ｃｍの距離の場所に特定の曲げ部を有することを特徴とする左冠動脈のカテーテル挿入のためのカテーテル（図７〜図９）。これらのカテーテルは、ＯｓｉｅｖＭ−１、ＯｓｉｅｖＭ−２、３、３．５、４．０、４．５と呼ぶことができ、最後はＯｓｉｅｖＭ−１０である。更に、中間の修正、例えば、ＯｓｉｅｖＭ  ３．７５、ＯｓｉｅｖＭ  ２．２４、及び他のものを存在させることができる。このカテーテルは、「Ｍ」という文字に似ているその部分の形状に起因してそう命名したものである。
２．遠位端から４ｃｍ〜２０ｃｍの距離の場所に特定の曲げ部を有することを特徴とする左冠動脈のカテーテル挿入のためのカテーテル（図１０〜図１１）。これらのカテーテルは、ＯｓｉｅｖＯ−１、ＯｓｉｅｖＯ−２、３．５、４．０、４．５と呼ぶことができ、最後はＯｓｉｅｖＯ−１０である。更に、中間の修正、例えば、ＯｓｉｅｖＯ  ３．７５、ＯｓｉｅｖＯ  ２．２４、及び他のものを存在させることができる。このカテーテルは、「Ｏ」という文字に似ているその部分の形状に起因してそう命名したものである。
３．右冠動脈のカテーテル挿入のためのカテーテルＯｓｉｅｖＲ。Ｒは、右を意味し（図１２〜図１３）、遠位端から４ｃｍ〜２０ｃｍの距離の場所に特定の曲げ部を有することを特徴とする。これらのカテーテルは、ＯｓｉｅｖＲ−１、ＯｓｉｅｖＲ−２、３．０、３．５、４．０、４．５と呼ぶことができ、最後はＯｓｉｅｖＯ−１０である。更に、中間の修正、例えば、ＯｓｉｅｖＯ  ３．７５、ＯｓｉｅｖＯ  ２．２４、及び他のものを存在させることができる。
【００４２】
カテーテル挿入方法は以下の通りである。局所麻酔の下で右又は左の大腿静脈穿刺（セルディンガーによる）が行われる。診断カテーテル、例えば、ＰｉｇＴａｉｌが、設置された導入器を通して、例えば、０．３５’’の診断ガイドワイヤ上で挿入される。カテーテルは、下大静脈を通して右心房内へ、更に心房中隔欠損を通して（又は経中隔穿刺に続いて）左心房内へ、次いで、僧帽弁を通して左心室内へ、かつ大動脈弁を通して大動脈内に挿入される。標準の長さの診断ガイドワイヤは、３００ｍｍ長の診断ガイドワイヤで置換される。このガイドワイヤは、大動脈洞に至るまで挿入される本発明のカテーテルを案内するために使用される。更に、診断ガイドワイヤが取り出され、冠動脈の選択的心血管造影又はステント挿入のような必要な操作が行われる。
【００４３】
本発明者が提案するカテーテル挿入方法及びカテーテルは、冠動脈造影及び冠動脈ステント挿入のために用いられた。
【００４４】
「冠動脈造影」
冠動脈の検査が、心房中隔欠損（ＡＳＤ）を有する患者に行われた。
【００４５】
検査した群は、冠動脈血管造影に対する指示を受けた２次ＩＳＤを有する４５才の患者で構成された。各患者は、本方法を受ける上で志願同意書を提出した。左心房付属器官の腔内に血栓が存在しないことを確認するために、全ての患者が経食道超音波心臓検査を受けた。患者の臨床特徴を表１に示している。
【００４６】
（表１）
0006397418.tif 000002
【００４７】
全ての患者が、以下の方法に従って冠動脈血管造影を受けた。
【００４８】
カテーテル挿入方法
段階１：導入器の設置のための大腿静脈穿刺（セルディンガーによる）。
段階２：診断カテーテル、例えば、ＪＲ３．５が、設置された導入器を通して診断ガイドワイヤ、例えば、０．３５’’Ｊ型３００ｃｍ上で下大静脈を通して静脈血流の方向に右心房５内に挿入される。後に診断ガイドワイヤは、経中隔穿刺への準備のために使用される。
段階３：心房中隔穿刺。この段階は、卵円孔開存又は中隔欠損の場合は割愛することができる。
段階４：左心房内への診断ガイドワイヤ、例えば、０．３５’’Ｊ型３００ｃｍの挿入。
段階５：左心房及び左心室を通じた大動脈弁及び僧帽弁を迂回しての大動脈内へのカテーテル、例えば、ＪＬ４．０と０．３５’’Ｊ型のようなガイドワイヤ１５（３００を参照されたい）との挿入（図１）。
段階６：ガイドワイヤが大動脈内（好ましくは、下行部までの）に留置され、カテーテルが、冠動脈口へのアクセスに適応された新しいカテーテルで置換される。
段階７：冠動脈カテーテル挿入及び冠動脈血管造影（図２〜図３）。
【００４９】
冠動脈口へのアクセスに適応されたカテーテルは、本発明者が製造したものである（図１７）。いくつかのタイプのカテーテルを用いた（図７〜図１３、図１７）。
【００５０】
一般的な血管造影の投影では、冠動脈造影が行われることになる。この目的で、米国Ｔｙｃｏによる造影剤（オプチレイ（イオベルソール））３５０が、米国ＡＣＩＳＴによるルアー型シリンジ又は輸液ポンプを用いて冠動脈カテーテル内腔を通して投与された。
【００５１】
米国ＧＥによるＩｎｎｏｖａ  ４１００レントゲングラフィック血管造影デバイスを用いて放射線制御及び結果のデジタル記録を実施した。
【００５２】
結果
全ての患者において、選択的冠動脈造影を首尾良く実施した。しかし、各場合に、左心室を通過するときに律動不整が検出されている。他の合併症は検出されなかった。主な干渉パラメータを表２に示している。
【００５３】
（表２）
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【００５４】
ステント挿入
冠動脈ステント埋め込みの第１の成功臨床例は、超音波心臓検査によって診断された心房中隔欠損を有する患者である。
冠動脈造影：前下行動脈の外科的に重要な狭窄（図４）。正のトレッドミル試験。本明細書に開示するように、順行性静脈アクセスを通してターゲット動脈のステント挿入による血管形成術が行われ（図５）、極めて良好な血管造影結果がもたらされた（図６）。
【００５５】
本発明の方法は、ある一定の臨床状況において非常に有用であり、時に介入を実施するための唯一の可能な方法である。実際に、心臓外科医は、腸骨動脈及び／又は鎖骨下動脈、様々なタイプ及び構成の大動脈、及び腕頭動脈の両側閉塞に直面する。そのような状況では、静脈アクセスが最適であり、時に血管内冠動脈介入を実施する唯一の可能な選択肢であるように思われる。臨床実務では、そのような状況は極めて多くの場合に発生し、その数は伸び続けるであろう。この手法を冠動脈以外の介入に使用することができることに注意しなければならない。更に、腕頭動脈のステント挿入に向けてこのアクセスを使用する経験をしている。
【００５６】
本発明者は、心臓疾患の診断及び治療のための経皮冠動脈介入の特許請求する本方法の可能性及び安全性を明らかにしたものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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