(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能アテローム切除術用デバイスであって、
ａ）可撓性カテーテルチューブと、
ｂ）前記アテローム切除術用デバイスが移動可能なガイドワイヤーであって、当該ガイドワイヤーは、血管の遠端がアテローム様物質の側に隣接するまで前記血管に挿入可能であり、当該ガイドワイヤーは、前記可撓性カテーテルチューブを通して導入可能である、ガイドワイヤーと、
ｃ）導入可能な前記ガイドワイヤーの上を摺動可能であり、前記ガイドワイヤーの長軸と同軸である、回転可能にモーター駆動される可撓性中空シャフトであって、当該中空シャフトは、軸的に内部接続されると共にトルクが伝達される内側及び外側管状部を備え、当該内側及び外側管状部は、モーター駆動によって同時に回転可能である一方で前記内側及び外側管状部のいずれか一方が他方に関して前記長軸に実質的に並行に摺動する、中空シャフトと、
ｄ）可撓性で偏心性のある拡張可能切断ユニットであって、長軸上で離れた２つの端部を有し、前記切断ユニットが、偏心的に拡張されるときに、前記長軸周りを偏心的に回転して、前記血管からアテローム様物質を切断して取り除き、前記２つの端部の一方が前記中空シャフトの遠位端に接続される拡張可能切断ユニットと、
ｅ）前記内側及び外側管状部のいずれ一方に接続されると共に、前記切断ユニットの選択可能な拡張を引き起こすように動作可能な、長軸方向に変異可能なアクチュエーターであって、前記切断ユニットは、前記切断ユニットの２つの別個の端部を近くにまとめさせると共に拡張された直径に近づくように可撓性であり、前記アクチュエーターの長軸上の変異に応じて拡張可能である、アクチュエーターと、
を備える、拡張可能アテローム切除術用デバイス。
【請求項２】
前記切断ユニットは、つぶれた状態にセットされると、前記長軸に実質的に平行な直線状の構成を有し、拡張した状態にセットされると、弓状の湾曲構成を有し、
前記切断ユニットは前記外側管状部と一体に形成され、且つ、
前記切断ユニットは、複数の細長いエレメントを有し、当該エレメントは、前記長軸周りに巻かれて、前記長軸に対し斜めに位置決めされることで、拡張されたときに、前記中空シャフトのひとつの直径端のみが、前記中空シャフトの所与の軸長さに対して前記細長いエレメントによって巻かれる、または、
前記切断ユニットは、拡張したときに、加熱時に形状を変え、湾曲構成にセットされる形状記憶合金で作製される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記中空シャフトによって該中空シャフトの遠位端に保持される、縦方向に間隔をあけた２つの切断ユニットホルダーを更に備え、内側部分は外側部分よりも遠位に長く、前記２つの切断ユニットホルダーの一方は、内側管状部の遠位領域に接続され、前記切断ユニットホルダーの他方は、外側管状部の遠位領域に接続される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記中空シャフトを回転可能に駆動するモーターが格納されるハウジング本体と、該ハウジング本体の遠位先端部に前記カテーテルチューブを接続する接続手段とを更に備え、  前記モーターは前記外側管状部と駆動可能に係合する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記カテーテルチューブの内部と連通する、分離されたアテローム粒子の除去のための吸引システムを更に備える、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記吸引システムは、真空ポンプと、前記ハウジング本体の前記遠位先端部と前記外側管状部との間の環状空間から前記真空ポンプまで延在する第１の吸引ラインと、前記分離されたアテローム粒子が引き込まれる収集袋と、前記真空ポンプから前記収集袋まで延在する第２の吸引ラインとを備える、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記アクチュエーターは縦方向に変異可能な調整部材であり、該調整部材の遠位面にシールが接続され、該シールは、前記ハウジング本体及び前記内側管状部と封止係合し、前記調整部材の近位変位によって、前記内側管状部は近くに変異し、それにより前記切断ユニットが湾曲構成にセットされる、請求項４に記載のデバイス。
【請求項８】
前記調整部材はキャビティを有して形成され、該キャビティ内に、前記内側管状部に接続された回転ベアリングが載置される、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記外側管状部は、近位エッジ及び遠位エッジを有する窓を有して形成され、前記近位エッジ及び前記遠位エッジのうちの一方は、前記調整部材の対応する最端の位置において、前記内側管状部に取り付けられたピンによって接触可能であり、それによって前記調整部材の前記縦方向の変位が制限される、請求項７に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記接続手段は、テレスコーピングにより拡張可能なアダプターである、請求項４に記載のデバイス。
【請求項１１】
血管壁との非外傷性接触を確保するために前記切断ユニットを取り囲む弾性スカートを更に備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記外側管状部は、前記長軸の回りに巻かれた複数の細長い素子によって構成され、前記複数の細長い素子のうちの２つ以上が、前記外側管状部を超えて遠位に延在しない他の細長い素子よりも長くなるようにし、前記２つ以上のより長い素子は、該素子の遠位端が前記内側管状部の遠位端に接続されると、前記切断ユニットとして機能する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記複数の細長い素子のうちの２つの隣接する細長い素子のそれぞれが共に接続される請求項１２記載のデバイス。
【請求項１４】
前記中空シャフトの前記遠位端に接続され、該遠位端から遠位に突出し、血管の管腔内に存在する慢性完全閉塞に穴をあけるドリルユニットを更に備え、
前記ドリルユニットは、
ａ）均一直径の近位部分を含む外側環状壁であって、前記近位部分はキャビティ壁で構成されており、当該キャビティ壁は偏心回転で拡張可能な切断ユニットを構成する前記中空シャフトの外部部分に接続されており、前記近位部分は、更に、テーパリングされた遠位部分で構成されており、前記遠位部分の直径は前記近位部分のインターフェイスから前記遠位部分の遠端まで徐々に減少しており、
ｂ）第１のエッジ及び第２のエッジを有する螺旋形の端面であって、前記第２のエッジは単一の切断エッジを構成すると共に前記第１のエッジに関して不連続であり、前記近位部分の直線状の近位エッジから前記端面への距離は、前記第１のエッジから前記第２のエッジの最大値まで徐々に増大しており、
ｃ）前記ガイドワイヤーを収容するための前記端面で中央に位置するボアであり、
ｄ）前記端面を取り囲む周囲の丸められたエッジであり、当該エッジは前記遠位部分の前記遠端を環状的且つ螺旋状に拡張して、前記ドリルユニットの全表面が、前記切断エッジを除いて、丸められて前記血管に対して傷をつけないようになる、
により構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記外側管状部は、近位の比較的剛性部分と遠位の比較的可撓性部分とによって構成されており、前記比較的剛性部分は、不連続的に加えられるレーザー溶接によって前記比較的可撓性部分に接続される、請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管壁に蓄積したプラーク及び血栓を除去するための回転式アテローム切除術用デバイスの分野に関する。より詳細には、本発明は、拡張可能アテローム切除術用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
狭窄（ｂｌｏｃｋａｇｅ）した血管を通る経路を形成する幾つかの方法が現在利用可能である。最初に、下流の狭窄していない血管部分に到達するために、ガイドワイヤーを用いて血管内の狭窄部を通る経路を探査する。狭窄部を通してガイドワイヤーを前進させた後、血管形成術用バルーンカテーテルをガイドワイヤーに通し、狭窄部を広げるように膨らませる。
【０００３】
この方法は、ガイドワイヤーを容易に通すことができる、血管の軟質狭窄又は部分的狭窄の場合に成功することが知られている。一方、この方法には膨張したバルーンの直径に起因して動脈壁の断裂を生じさせるリスクがある。更に、そのような方法は、アテローム様物質を血管から除去しない。
【０００４】
他の方法は、回転又は振動する先端部を有するカテーテルデバイスを用いる。このカテーテルデバイスは、ケーブル、ばね又はシャフト等の可撓性駆動素子によってこの先端部に結合される、外部駆動ユニット又は電源によって動作する。米国特許第６，８１８，００２号に開示されているデバイス等のそのようなデバイスが、ガイドワイヤーを通して血管内に導入され、動脈の壁からアテローム又は血栓物質が削り取られ、その後、遠位の塞栓を防ぐために、カテーテルによって血管の外に吸引されることができる。
【０００５】
これらの方法は、回転する先端部の大きさが制限されていることに起因して、血管から全てのアテローム又は血栓物質を除去するには不十分であることがわかっている。例えば、回転する先端部の直径は一般的に、カテーテルの直径よりもはるかに大きくすることはできず、通常は１．５ミリメートル〜２．５ミリメートルに制限される。そのようなデバイスは、血管の直径及びアテローム又は血栓物質の量にかかわらず、この直径の経路しか形成することができない。
【０００６】
血管の大きさに適合するバスケット又はループの形態の拡張可能先端部を有する幾つかの回転カテーテルが従来技術、例えば米国特許出願第ＵＳ２００２／００１０４８７号、米国特許第７，１０８，７０４号及び米国特許出願第２０１３／０１０３０４６号において既知である。そのようなカテーテルの製造コスト及び複雑度は高く、それらのシャフト径は通常、比較的大きい。更に、そのようなデバイスの設計は通常、吸引力が低く、可撓性が低いことにより、湾曲した血管内の操縦性が制限され、ガイドワイヤーが通り抜けられないほど硬い血管における完全閉塞を開放することができない。
【０００７】
そのような従来技術によるデバイスは、ガイドカテーテルの導入器シースを通して血管内に導入され、吸引に用いられるシャフトの有効断面が、導入器シース又はガイドカテーテルの断面よりも小さくなることを必要とする。
【０００８】
拡張可能デバイスは、米国特許第５，０３０，２０１号及び米国特許第６，１４６，３９６号にも開示されている。
【０００９】
米国特許第７，３１６，６９７号は、患者の血管内から妨害物を除去する血管洗浄（vessel cleaning）システムを開示している。可撓性遠位アジテーターがアジテーターシャフトに接続され、アジテーターシャフトの長軸の１つの側に対してのみ非対称的にオフセットされるような形状にされる。アジテーターシャフトは、可撓性チューブの開放した遠位端から延在し、アジテーターシャフトの断面直径よりも大きい有効直径で回転しながら妨害物を小さく砕く。アジテーターシャフトは、サイズが大きい血管及び小さい血管の双方に導入することが困難である。このデバイスは、ガイドワイヤーを通って前進させることができず、完全閉塞を開放することができない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第６，８１８，００２号
【特許文献２】米国特許出願第ＵＳ２００２／００１０４８７号
【特許文献３】米国特許第７，１０８，７０４号
【特許文献４】米国特許出願第２０１３／０１０３０４６号
【特許文献５】米国特許第５，０３０，２０１号
【特許文献６】米国特許第６，１４６，３９６号
【特許文献７】米国特許第７，３１６，６９７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の目的は、サイズが大きい血管及び小さい血管の双方に選択的に導入することができるアテローム切除術用デバイスを提供することである。
【００１２】
本発明の更なる目的は、完全閉塞を開放し、次に、更なるアテローム除去のためにガイドワイヤーを下流の開放された閉塞部位まで通過させることを可能にすることができるアテローム切除術用デバイスを提供することである。
【００１３】
本発明の他の目的及び利点は、説明を進めるにつれ明らかになるであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、拡張可能アテローム切除術用デバイスを提供し、この拡張可能アテローム切除術用デバイスは、可撓性カテーテルチューブを通して導入可能なガイドワイヤーの上を摺動可能であり、ガイドワイヤーの長軸と同軸である、回転可能にモーター駆動される可撓性中空シャフトと、上記中空シャフトの遠位端に接続される拡張可能切断ユニットと、上記切断ユニットの選択可能な拡張を引き起こすように動作可能なアクチュエーターとを備える。上記切断ユニットは、拡張すると、上記長軸の回りに偏心回転可能であり、血管からアテローム様物質を切断し除去する。
【００１５】
１つの態様では、切断ユニットは、切断ユニットの２つの別個の端部を近くにまとめさせる、作動された動作に応じて拡張可能である。
【００１６】
１つの態様では、アクチュエーターは縦方向に変異可能な調整部材であり、この調整部材の遠位面にシールが接続され、このシールは、ハウジング本体及び内側チューブ部分と封止係合し、上記調整部材の近位変位によって、内側管状部は類似方向に変異し、それにより切断ユニットが湾曲構成にセットされる。
【００１７】
１つの態様では、外側管状部は、近位エッジ及び遠位エッジを有する窓を有して形成され、上記近位エッジ及び上記遠位エッジのうちの一方は、調整部材の対応する最端の位置において内側管状部に取り付けられたピンによって接触可能であり、それによって調整部材の縦方向の変位が制限される。
【００１８】
１つの態様では、デバイスは、血管壁との非外傷性接触を確保するために切断ユニット端部に固定可能な弾性スカートを更に備える。
【００１９】
１つの態様では、中空シャフトは内側管状部及び外側管状部を備え、この内側管状部及び外側管状部は、この内側管状部及び外側管状部のうちの一方が他方の上を、縦軸に実質的に平行な方向に摺動する間、同時に回転可能である。
【００２０】
１つの態様では、デバイスは、中空シャフトを回転可能に駆動するモーターが格納されるハウジング本体と、このハウジング本体の遠位先端部にカテーテルチューブを接続する接続手段とを更に備える。
【００２１】
１つの態様では、デバイスは、カテーテルチューブの内部と連通する、分離されたアテローム粒子の除去のための吸引システムを更に備える。吸引システムは、真空ポンプと、ハウジング本体遠位先端部と外側管状部との間の環状空間から上記真空ポンプまで延在する第１の吸引ラインと、分離されたアテローム粒子が引き込まれる収集袋と、上記真空ポンプから上記収集袋まで延在する第２の吸引ラインとを備えることができる。
【００２２】
１つの態様では、切断ユニットは外側管状部と一体に形成される。
【００２３】
１つの態様では、切断ユニットは、加熱時に形状を変え、湾曲構成にセットされる形状記憶合金で作製される。
【００２４】
１つの態様では、外側管状部は、不連続的に加えられるレーザー溶接によって外側管状部に接続される。
【００２５】
また、本発明は、アテロームを除去する方法を対象とし、この方法は、切断ユニットを有するアテローム切除術用デバイスを設けるステップと、上記切断ユニットを作動させて、この切断ユニットの拡張を開始するステップと、上記切断ユニットの非対称的な回転の間、血管壁からアテローム様物質を切断し除去するステップとを含む。
【００２６】
１つの態様では、切断ユニットは、アテローム様物質の除去を最大にするように、該切断ユニットの直径がアテロームの部位における血管の直径に近づくまで選択的に且つ次第に作動する。
【００２７】
１つの態様では、アテローム切除術用デバイスは、切断ユニットがつぶれた状態にある間、デバイスの遠位端がカテーテルチューブから突出してアテロームに隣接するまで、血管内に挿入されたガイドワイヤーを通って前進する。
【００２８】
１つの態様では、除去された物質は、吸引システムの作動時にカテーテルチューブの管腔を通じて吸引される。
【００２９】
１つの態様では、異なるサイズの血管にアクセスするために、カテーテルチューブは交換される。
【００３０】
１つの態様では、本方法は、切断ユニットに接続されたドリルユニットによって、血管の管腔内に存在する閉塞に穴をあけるステップを更に含む。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の１つの実施例による、つぶれた状態で示されるアテローム切除術用デバイスの部分縦断面図である。
【図２】切断ユニットを備える図１のアテローム切除術用デバイスの遠位部分を示す、図１の拡張図である。
【図３】図２の切断ユニットを覆い、取り囲む弾性スカートを示す、図１のアテローム切除術用デバイスの遠位部分の縦断面図である。
【図４】吸引システムを備えるアテローム切除術用デバイスの近位部分を示す、図１の拡張図である。
【図５】拡張した状態で示される、図１のアテローム切除術用デバイスの部分縦断面図である。
【図６】伸長時の図３のスカートを示す、図５のアテローム切除術用デバイスの遠位部分の縦断面図である。
【図７】アテローム切除術用デバイスの近位部分を示す、図５の拡張図である。
【図８】遠位切断ユニットホルダーの縦断面図である。
【図９】本発明の別の実施例による、アテローム切除術用デバイスの遠位端の斜視図である。
【図１０】本発明の別の実施例による、アテローム切除術用デバイスの遠位端の斜視図である。
【図１１】本発明の別の実施例による、同軸中空シャフトの外側管状部の斜視図である。
【図１２】つぶれた状態で示される、図１１の外側管状部を用いる組み立てられたアテローム切除術用デバイスの遠位端の斜視図である。
【図１３】拡張した状態で示される、図１２のアテローム切除術用デバイスの遠位端の斜視図である。
【図１４】図１２に示されるアテローム切除術用デバイスの写真である。
【図１５】図１３に示されるアテローム切除術用デバイスの写真である。
【図１６】開放位置で示される、ガイドワイヤー導入ユニットの縦断面図である。
【図１７】開始位置に示される、図１６のガイドワイヤー導入ユニットの縦断面図である。
【図１８】作動位置に示される、図１６のガイドワイヤー導入ユニットの縦断面図である。
【図１９】閉位置に示される、図１６のガイドワイヤー導入ユニットの縦断面図である。
【図２０】伸張状態で示される、テレスコーピングにより拡張可能なアダプターの縦断面図である。
【図２１】収縮状態で示される、図２０のアダプターの縦断面図である。
【図２２】図２０のアダプターの一セクションに取り付けられたカテーテルチューブ側アームの縦断面図である。
【図２３】マイクロレーザー切断技法によって形成されるパターンの図である。
【図２４】図２３のパターンから生成される外側管状部の写真である。
【図２５】マイクロレーザー切断技法によって形成されるパターンの図である。
【図２６】図２３のパターンから生成される外側管状部の写真である。
【図２７】マイクロレーザー切断技法によって形成される別のパターンの図である。
【図２８】つぶれた状態で示される、本発明の別の実施例によるアテローム切除術用デバイスの遠位端の斜視図である。
【図２９】拡張した状態で示される、図２８のアテローム切除術用デバイスの遠位端の斜視図である。
【図３０】本発明の１つの実施例による、アテロームを除去する方法である。
【図３１】ドリルユニット及び応力緩和ユニットを設けられた、本発明の別の実施例によるアテローム切除術用デバイスの遠位端の正面図である。
【図３２】反対に位置する側で取得された、図３１のドリルユニットの斜視図である。
【図３３】反対に位置する側で取得された、図３１のドリルユニットの斜視図である。
【図３４】図３２のドリルユニットの縦断面図である。
【図３５】図３１の縦断面図である。
【図３６】本発明の１つの実施例による、完全閉塞において穴をあける方法である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
本発明のアテローム切除術用デバイスは、ガイドワイヤー上で摺動可能なモーター駆動式同軸可撓性中空シャフトによって実現されるチューブを備える。同軸可撓性中空シャフトは、シャフトの長軸に平行な方向において互いに重なり合って摺動しながら同時に回転する内側チューブ層及び外側チューブ層を含む。
【００３３】
血管の内部からアテローム又は血栓を除去する可撓性切断ユニットの２つの端部は、それぞれ内側層及び外側層の遠位端に接続される。通常は外側層の内側の摺動運動による内側層の制御された収縮によって、可撓性切断ユニットをシャフトの長軸から離れるように選択的に拡張する調整部材が設けられる。内側層の収縮によって、可撓性切断ユニットの端部が合わさり、これによってストリップがシャフトの長軸から離れるように外側に湾曲し、可撓性切断ユニットによって包含されるエリアが拡張する。切断ユニットが拡張することによって、回転時に血管からアテロームを分解及び除去することが容易になる。切断ユニット端部に固定可能なスカートによって、血管壁との非外傷性の接触が確保される。
【００３４】
概して、アテロームは、図３０に示す方法に従って本発明のデバイスを操作することによって除去することができる。まず、医師はステップ２１０において、所与の血管の直径に応じて、中空シャフトが中に配置されるカテーテルチューブの直径を選択する。次に、ステップ２２０において、ガイドワイヤーの遠位端がアテローム様物質の部位に隣接するまで、ガイドワイヤーが血管内に挿入される。次に、ステップ２３０において、切断ユニットがつぶれた状態にある間、デバイスの遠位端がカテーテルチューブから突出してアテロームに隣接するまで、アテローム切除術用デバイスを、ガイドワイヤーを通って前進させる。ステップ２４０においてモーターを作動させた後、中空シャフトを回転させる。ステップ２５０において、中空シャフトが回転している間、切断ユニットは適切なアクチュエーターによって拡張され、ステップ２６０において、血管の壁からアテローム様物質を非対称的に切断及び除去する。切断ユニットは、アテローム様物質の除去を最大にするように、切断ユニットの直径がアテロームの部位の血管の直径に近づくまで選択的に且つ次第に作動させてもよい。除去された物質は、ステップ２７０において吸引システムの作動時にカテーテルチューブの管腔を通じて吸引される。
【００３５】
狭い血管内でアテローム除去動作を実行することが望ましい場合、ステップ２８０において、中空シャフトの直径を同じままにしながら、カテーテルチューブが容易に交換され、操作者が、狭い血管へのアクセス可能性と、大きな直径のカテーテルチューブによる改善した吸引力との間で選択することを可能にする。
【００３６】
図１は、本発明の１つの実施例による、符号５０によって包括的に示される拡張可能アテローム切除術用デバイスの部分縦断面図を示す。可撓性切断ユニット１９はつぶれた状態で示される。
【００３７】
アテローム切除術用デバイス５０は、例えばプラスチックで作製された、細長く経皮的に導入可能な可撓性カテーテルチューブ１７の内部に収容される可撓性回転可能中空シャフト１３を備える。中空シャフト１３は、外側管状部１４及び内側管状部１６からなる近位の比較的剛性の部分と、外側管状部１４Ａ及び内側管状部１６Ａ（図４を参照）からなる遠位の比較的可撓性の部分とを含む。そして、ガイドワイヤー１０は、導入ユニット１５０によって中空シャフト１３の内部に収容される。カテーテルチューブ１７の近位端は、カテーテル本体８の遠位部分に接続され、カテーテル本体８の中に、中空シャフト１３を駆動するためのモーター１１が格納される。２つの縦方向に離間された切断ユニットホルダー２０及び２１が、中空シャフト１３によって中空シャフト１３の遠位端に保持される。分離されたアテローム粒子を除去するための吸引システム４０は、カテーテルチューブ１７の内部と連通している。
【００３８】
図２は、血管内に導入可能なアテローム切除術用デバイス５０の遠位部分を示す、図１の拡張図である。同軸可撓性中空シャフトの比較的可撓性の部分は、密巻き螺旋状の外側管状層１４Ａと内側管状層１６Ａとを備え、これらは可撓性カテーテルチューブ１７の内部に収容される。代替的に、内側管及び外側管の一方又は双方を、一体に形成される１つ又は複数のワイヤー又はストリップから作製してもよい。
【００３９】
本発明に適することができる螺旋状部品は、ステンレス鋼又はニチノールから作製することができ、Ａｓａｈｉ  Ｉｎｔｅｃｃ（日本国の朝日インテック株式会社）によって作製されるケーブルチューブタイプＦＬＡＴ若しくはＳＴＤのＡＣＴＯＮシリーズ、又はＦｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓ（インディアナ州フォートウェイン所在）によって作製されるチューブのＨＳＳ（登録商標）シリーズを含む。この密巻き螺旋又はチューブを画定するように一体に形成される１つ又は複数のワイヤー又はストリップは全て同じ直径を有することもできるし、代替的に、幾つかのワイヤー又はストリップは他のものよりも大きな直径を有し、それによって、丸い又は楕円形の外面形状及び密に丸められた内部管腔を有する同軸可撓性中空シャフトを形成してもよい。螺旋状部品は、分離された物質を運ぶのに役立つねじ形の形状を想定してもよい。
【００４０】
アテローム除去動作中に用いるためのニチノール又は任意の他の選択された物質は、更なる節約のために、中空シャフトの遠位端又はその付近においてのみ適用してもよい。
【００４１】
外側管状層１４Ａの遠位部分は、近位の切断ユニットホルダー２０の近位の径方向に内向きのシート６０において、近位の切断ユニットホルダー２０に溶接してもよい。内側管状層１６Ａは外側管状層よりも長く、遠位切断ユニットホルダー２１の近位の実質的に平坦なエッジに沿った溶接点３０において遠位切断ユニットホルダー２１に溶接することができる。ガイドワイヤー１０は内側チューブ１６Ａに接触しながら、切断ユニットホルダー２０及び２１の内部を通って延在する。
【００４２】
アテロームを除去するための可撓性切断ユニット１９は、シャフトの長軸に概ね平行に切断ユニットホルダー２０及び２１間を延在し、２つのストリップ部分１９ａ及び１９ｂからなるように示されているが、単一のストリップ部分で構成することもできる。可撓性切断ユニットは、外側管状層１４Ａ及び内側管状層１６Ａを作製する材料を含む、プラスチック、弾性物質、金属及び形状記憶金属等の、任意のタイプの任意の適切な可撓性物質から作製することができる。切断ユニットホルダー２０及び２１間の可撓性切断ユニットを覆い、取り囲むスラック弾性スカート１８は、スリーブ形状を有し、その全体が図３に示される。
【００４３】
分離されたアテローム粒子は、同軸シャフトの外側管状層１４Ａとカテーテルチューブ１７との間に形成される間隙２８を通じて吸引システムによって除去可能である。
【００４４】
図４は、通常、患者の身体の外部に配置される、アテローム切除術用デバイス５０の近位部分を示す、図１の拡張図である。
【００４５】
カテーテルチューブ１７は、概略的に示される接続手段１３１によってカテーテル本体８の遠位先端部に接続される。この接続手段は、可撓性シャフトコネクター、標準のルアーロック型コネクター、又は任意の他の適切なコネクターとしてもよい。接続手段１３１は、処置される所与の血管の大きさに応じて、カテーテルチューブ１７を異なる直径のうちの１つと交換することを可能にするように取り外し可能としてもよい。
【００４６】
吸引システム４０は、小型の真空ポンプ６及び収集袋１を備え、カテーテル本体８の遠位の狭い先端部と外側管状部１４との間の環状空間から真空ポンプ６に延在する第１の吸引ライン２、及び真空ポンプ６から収集袋１に延在する第２の吸引ライン２２を介して、分離されたアテローム粒子が小型の真空ポンプ６及び収集袋１に吸い込まれる。スイッチ５を有するバッテリーユニット４は、真空ポンプ６及びモーター１１の双方に電力供給する。吸引システムは、図２２に示す構成も想定してもよい。
【００４７】
ワイヤー２０５及び２０６によってバッテリーユニット４に接続されるモーター１１は、遠位シール１２と中間シール１３４との間のカテーテル本体８のチャンバー２３内に格納される。遠位シール１２及び中間シール１３４は固定され、中空同軸シャフトの管状部１４及び１６がこれらを通過する。固定シール１２及び１３４と変位可能なシール１３５とによって封止されるモーター１１は、外側管状部１４と駆動可能に係合する。
【００４８】
可撓性切断ユニットの選択的拡張を開始するための縦方向に変位可能な調整部材９がカテーテル本体８内に嵌められる。この調整部材９の構造を以下に説明する。調整部材９の遠位面に接続されたシール１３５は、カテーテル本体８の内壁と封止可能に係合する。内側管状部１６の近位端は、接着又はレーザー溶接によって回転ベアリング１３２に接続される。回転ベアリング１３２は調整部材９内に形成される相補的なキャビティ１４１（図１６を参照）内に設置され、シール１３５の近位面と接触する。この配置構成によって、内側管状部１６は、カテーテル本体８の内外へ調整部材９と共に縦方向に変位し、その間同時に回転していることが可能になる。
【００４９】
比較的剛性の外側管状部１４は、レーザー溶接５０によって比較的可撓性の外側管状部１４Ａに接続され、比較的剛性の内側管状部１６は、レーザー溶接によって比較的可撓性の内側管状部１６Ａに接続される。
【００５０】
レーザー溶接を不連続的に、例えば所定の間隔で加えることによって、ひけ（shrinkage）を防ぐことができる。
【００５１】
外側管状層は縦方向に変位可能でなく、近位切断ユニットホルダー２０に接続され、遠位切断ユニットホルダー２１及び回転ベアリング１３２の双方に接続された内側管状層は縦方向に変位可能であるので、調整部材９の近位変位によって、切断ユニットホルダー２０及び２１間の間隔が低減し、これによって図５に示すように可撓性切断ユニット１９が外側に湾曲して拡張する一方で、図６に示すように、可撓性切断ユニットを取り囲む弾性スカート１８は一種のセイル形状又はオメガ形状に広がり、長くなる。逆に、調整部材９が遠位変位するとき、これによって切断ユニットホルダー２０及び２１は最大限まで分離し、その結果、図１に示すように、拡張した切断ユニット１９がつぶされ、直線状になり、ガイドワイヤー１０の長軸に実質的に平行になる。
【００５２】
調整部材９の縦方向の変位を制限するために、モーターチャンバー２３の境界内に位置決めすることができる長く狭い窓３１を有する比較的剛性の外側管状部１４が形成される。窓３１の内部の中で、比較的剛性の内側管状部１６に溶接されるか又は他の方法で取り付けられるピン７が、調整部材９が縦方向に変位されている間に妨害なく自身の位置を変更することが可能になる。一方、それぞれ図４及び図７に示すように、調整部材９及び当該調整部材９に接続される内側管状部１６の対応する最端の位置において、ピン７が窓３１の下側エッジ及び上側エッジの一方と接触するとき、同じ方向の更なる縦方向の変位が阻害される。窓３１の幅は、ピン７の幅よりも僅かに大きく、それにより、外側管状部１４が回転しており、且つピン７が窓エッジと接触しているとき、内側管状部１６も回転させられる。
【００５３】
図８は、遠位切断ユニットホルダー２１の構造を示す。切断ユニットホルダー２１の近位平坦エッジは、点３０において内側管状部１６Ａに溶接される。切断ユニットホルダー２１の遠位端３５は、硬い物質への貫入を改善するために、表面処理又はダイヤモンド粒子等の施された層によって生成された、粗く研磨性にしてもよい。この実施例の場合、可撓性切断ユニット１９は、ニチノールワイヤー、プラスチックワイヤー又は任意の他の適切な可撓性物質等の可撓性ワイヤーにしてもよく、その遠位端は、切断ユニットホルダー２１内に形成されるボア内に固定してもよい。このボアは、好ましくはガイドワイヤー１０の長軸に平行でなく、可撓性切断ユニット１９が外側に、すなわちガイドワイヤー１０から離れるように湾曲するのを促すために、ガイドワイヤー１０に対し角度を成して形成される。この角度を付けたボアの位置決めは、可撓性切断ユニット１９の近位端にも適用可能である。
【００５４】
図２０〜図２２は、カテーテルチューブと中空シャフトとの間の長さの差を補償するのに用いる調整可能なアダプターを示す。
【００５５】
テレスコーピングにより拡張可能なアダプター５０６が図２０に伸張状態で示され、図２１に収縮状態で示される。アダプター５０６は、テレスコーピング機能を提供するように徐々に幅が増大する複数のセクション、例えばセクション５００及び５０１を含む。最も近位方向に配置されるセクション５００は、接続手段１３１、例えばルアーコネクターによってカテーテル本体８の遠位先端部２５に接続される。セクションは、アダプター５０６を所望の長さに設定するために、収縮時に互いに対し摺動可能に接触する。最も遠位に配置されるセクション５０１は、図２２に示すカテーテルチューブサイドアーム５０２を嵌めることができる開口５５１を有して形成される。セクション５０１は、開口５１６を画定する、遠位の角度を付けられた素子５１２を有し、この開口を通ってカテーテルチューブが延在することができる。
【００５６】
図２２に示す配置構成において、カテーテルチューブ５１０のサイドアーム５０２がアダプターセクション５０１の開口に嵌められる。この配置構成によって、サイドアーム５０２に動作可能に接続された止血弁５０３が、セクション５０１の内部に収容され、カテーテルチューブ５１０が止血弁５０３の下を遠位に延在することが可能になる。カテーテルチューブ５１０の管腔５０４内を遠位に延在する中空シャフト１３の配置に対応するために中央開口を有して形成することができる止血弁５０３は、カテーテルチューブ５１０が誘導される血管の部分の止血を開始するように外部制御デバイスによって作動させることができる。
【００５７】
第１の吸引ライン２にアクチュエーターによって制御される三方向栓弁５０５を設けることによって、分離された粒子の吸引を、サイドアーム５０２を通して方向付けてもよい。例えば、分離された粒子をカテーテルチューブ５１０の管腔５０４を通して引き込むように栓弁５０５が開放されるとき、真空ポンプ６を十分に動作させてもよい。分離された粒子の吸引中、栓弁５０５を、突然第１の吸引ライン２を遮断するように作動させることができ、このとき、粒子はサイドアーム５０２を通って、栓弁５０５が同様に動作可能に接続されているアーム部分５１６に、次に真空ポンプ６及び収集袋１に排出される。
【００５８】
図９は、別の実施例によるアテローム切除術用デバイス７０の遠位端を示す。この実施例では、可撓性切断ユニット７９はチューブ７１のマイクロレーザー切断によって生成される。チューブ７１の遠位端は内側管状部１６Ａの遠位端に接続され、チューブ７１の近位端は外側管状部１４Ａの遠位端に接続される。ステントにおいて用いられるストラットと同様にして、可撓性切断ユニット７９に、チューブ５２から切断された追加の支持体を設けて、調整部材の近位変位時の可撓性切断ユニットの湾曲を容易にしてもよい。除去される分離された粒子の吸引は、外側管状部１４Ａとカテーテルチューブ１７との間の環状空間２８を通じて行われる。
【００５９】
図１０は、別の実施例によるアテローム切除術用デバイス８０の遠位端を示す。この実施例では、可撓性切断ユニット８９は、遠位切断ユニットホルダー８１に取り付けられる可撓性ワイヤー又は金属若しくはプラスチックのストリップによって構成される。遠位切断ユニットホルダー８１は、内側管状部１６Ａの遠位端及び近位切断ユニットホルダー８３に接続され、近位切断ユニットホルダー８３は外側管状部１４Ａの遠位端に接続される。切断ユニットホルダー８１及び８３は楕円形の断面を有してもよい。
【００６０】
図２８及び図２９は、別の実施例によるアテローム切除術用デバイス６５０の遠位端を示す。この実施例では、切断機ユニット６１９は、加熱時に形状を変え、外側に湾曲する、ニチノール等の形状記憶合金から作製される。
【００６１】
図２８において、ガイドワイヤー１０が通り抜けるホルダー６２０及び６２１に接続されるか又はそれらと一体化される切断機ユニットが、低温下で、又は約３７℃未満のマルテンサイト相下でつぶれた状態で示される。加熱部材６００、例えばニッケルクロム（Ｎｉ−Ｃｒ）ワイヤー又はストリップが、切断機ユニット６１９の回りに巻き付けられるが、切断機ユニットの側面のうちの１つに取り付けてもよい。電気的絶縁及び良好な伝熱を提供するために、加熱部材６００は、シリコン層又はポリマー層、例えばパリレンでコーティングしてもよい。加熱部材６００の端部は、導電体、例えばステンレス鋼（Ｓｔｓｔ）又はニチノール合金で作製されたワイヤーで作製された外側管状部６１４に接続され、更には外部電源に接続される。代替的に、加熱部材から電源に更なるワイヤーを接続してもよい。
【００６２】
図２９において、加熱部材６００に電力が供給された後の拡張した状態にある切断機ユニット６１９が示される。加熱部材６００は、切断機ユニット６１９を少なくとも２℃〜１０℃で加熱させ、切断機ユニット６１９の形状変化を生じさせるために高温をかけるか、又はオーステナイト相になるようにするように動作可能である。アテロームを切除するのに十分高い切断機ユニット６１９の局所的な温度は、制御された電流を供給することによって実質的に一定に保たれる。電流が止まると、切断機ユニット６１９は血液温度まで冷却し、マルテンサイト相及びその元の直線状の形状に戻る。
【００６３】
図１１〜図１５は、切断ユニットが外側管状部と一体に形成される別の実施例を示す。
【００６４】
図１１に示すように、カテーテルチューブ１７を通り抜ける同軸中空シャフトの外側管状部９４は、長軸の回りに密に巻かれた複数の細長い素子９７、例えばワイヤー又はストリップによって構成され、各２つの隣接する細長い素子が共に接続され、各細長い素子が長軸に対し斜めに位置決めされるようになっている。中空シャフト遠位端は、４つの細長い素子９７ａ〜９７ｄ又は任意の他の適切な数の細長い素子が、外側管状部９４を超えて遠位に延在しない他の細長い素子よりも長くなるように形成され、それによって素子９７ａ〜９７ｄは可撓性切断ユニット９９として機能することができる。
【００６５】
図１２は、つぶれた状態にあるアテローム切除術用デバイス９０の遠位端を示す。同軸中空シャフトの内側管状部９６は、外側管状部９４及び可撓性切断ユニット９９の双方に対し内側に縦方向に延在するように示される。切断ユニット９９の長さ、すなわち、内側管状部９６の遠位の長さはＬ１であり、その直径はＤ１である。
【００６６】
図１４に示すように、切断ユニット９９の遠位端は接続点１０２、例えば溶接点において内側管状部９６の遠位端に接続される。
【００６７】
図１３及び図１５は、拡張した状態にあるアテローム切除術用デバイス９０の遠位端を示す。この実施例では、切断ユニット９９の拡張は、調整部材を近位方向に変位し、外側管状部９４の遠位端９５及び切断ユニット９９の固定遠位端１０３を一箇所にまとめさせることによって達成される。切断ユニット９９の長さをＬ２に低減させると、細長い素子９７が屈曲し、Ｄ２の拡張された直径を達成する。弾性スカートが切断ユニット９９を覆うことができる。分離された物質の吸引は、カテーテルチューブ１７と外側管状部９４との間の環状空間を通じて方向付けることができる。
【００６８】
図３１〜図３５の実施例では、アテローム切除術用デバイス３００の遠位端には無外傷性ドリルユニット３６０及び応力緩和ユニット３８０が設けられる。
【００６９】
図３１に示すように、応力緩和ユニット３８０は、ドリルユニット３６０に対し近位に位置決めされ、中空シャフト３１３はドリルユニット３６０と応力緩和ユニット３８０との間に延在する。
【００７０】
ここで、それぞれ反対に位置する側で取得された、ドリルユニット３６０の２つの斜視図を示す図３２及び図３３を参照する。ドリルユニット３６０は、１ｍｍ程度の均一の直径、例えば、１．１６ｍｍの外側直径及び０．９４ｍｍの内側直径の近位部分３１０と、近位部分３１０を有する接合部分３１１からその遠位エッジ３１９まで直径が徐々に減少するテーパリングされた遠位部分３１５とを含む外側環状壁を有する。ドリルユニット３６０の長軸に実質的に直交する複数のアクセス穴３２２が近位部分３１０に形成される。アクセス穴３２２は、このアクセス穴３２２を通じて中空シャフトを例えばレーザー溶接によってドリルユニットに溶接することができる開口としての役割を果たす。
【００７１】
ステンレス鋼から作製することができるドリルユニット３６０は、螺線形の端面３４５を有し、ドリルユニット３６０の直線状の近位エッジ３０１から螺線形の端面３４５までの距離は、第１の端面エッジ３４６から単一の切断エッジを構成する第２の端面エッジ３４８における最大値まで徐々に増大する。近位エッジ３０１に実質的に直交してもよい実質的に平坦な遠位部分及び凹状近位部分によって構成してもよい表面３５９は、第１のエッジ３４６と第２のエッジ３４８との間の不連続部を画定し、結果として、０．１ｍｍ〜０．４ｍｍの範囲にわたる場合がある、例えば０．２ｍｍの歯丈となる。
【００７２】
端面３４５は、ガイドワイヤーが通り抜ける通路を収容するための中央ボア３５０を有する。切断エッジ３４８と端面の一部分３４５との境界を成す丸められた転移表面３５６は、ボア３５０の方へ径方向に内側に延在し、近位エッジ３０１に直交する平面に対し、１５度〜２５度の範囲にわたる、例えば２０度の斜めの切断エッジ配置を画定するように特に形成される。端面３４５を取り囲む周囲の丸められたエッジ３５３及び３５４は、遠位部分３１５の遠位エッジ３１９に円周方向に空間的に延在し、切断エッジ３４８を除くドリルユニット３６０の全ての表面が丸められ、アテローム切除術用デバイスがガイドワイヤーを通って前進するとき、血管に傷をつけないことを確保する。
【００７３】
図３４の縦断面図に示すように、円柱状の凹部がドリルユニット３６０の内面３４１内に形成され、中空シャフトを保持するキャビティ壁３３９を有するキャビティ３３７を画定する。キャビティ３３７は、近位エッジ３０１から、接合部分３１１に対し僅かに近位の部分まで形成される。
【００７４】
図３５は、図３１の縦断面図を示す。中空シャフト３１３は、管状内側部分３１４の回りに巻かれる１組のワイヤー、例えば３つのワイヤーの形態の管状内側部分３１４及び外側部分３１６を含むように示される。内側部分３１６の遠位端は、ドリルユニット３６０と接続する前に、溶接点３７１において中空シャフトの外側部分３１４に接続される。中空シャフト３１３の遠位端がキャビティ３３７（図３４）内に位置決めされた後、内側部分３１６は、アクセス穴３２２ａを介して溶接点３７４においてキャビティ壁３３９に接続され、外側部分３１４はそれぞれアクセス穴３２２ｂ及び３２２ｃを介して溶接点３７６及び３７７においてキャビティ壁３３９に接続される。
【００７５】
応力緩和ユニット３８０は、中空チューブ３８３の形態であり、この中空チューブ３８３と内側部分３１４が移動可能に係合する。内側部分３１４が中空シャフトを回転可能に駆動するモーターまで延在する一方、外側部分３１６はそれよりも大幅に短く、応力緩和ユニット３８０の遠位端３８６までしか延在しない。外側部分３１６の遠位端は、溶接点３８９によってチューブ３８３の内面３８９に接続される。
【００７６】
内側部分３１４が調整部材によって近位方向に変位されると、内側部分３１４の遠位端は近位端に接近し、モーターの動作時にアテローム様物質を除去するためにこの内側部分が拡張することが可能になる。内側部分３１４の長軸に対する外側部分３１６の角度配置に起因して、内側部分は偏心して拡張するように構成される。所望の場合、内側部分は同心円状に拡張するように構成してもよい。内側部分の端部を物質除去点から離れて溶接させることによって、物質除去動作中の応力が大幅に緩和される。
【００７７】
内側部分が近位方向に変位される距離は、内側部分に、例えば応力緩和ユニット３８０の遠位端３８６と当接して嵌められたスペーサーによって制限してもよい。
【００７８】
アテローム切除術用デバイス３００は、ドリルユニット３６０を設けられることによって、アテローム様物質のより効果的な除去を可能にする。血管壁にのみアテローム様物質が蓄積する一方で、残りの血管が遮られていないままであることを特徴とする、より一般的なタイプの血管閉塞の場合、中空シャフト３１３の回転を伴うドリルユニット３６０の回転は物質除去を一切もたらさない。
【００７９】
例えばＸ線不透過性観察による血管内の慢性完全閉塞（ＣＴＯ：ｃｈｒｏｎｉｃ  ｔｏｔａｌ  ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）、又はより程度の低い閉塞の観察に続いて、例えば５０００ｒｐｍ以上の速度のモーターの動作によって、ドリルユニットを回転させ、切断エッジに血管管腔からアテローム様物質を除去させる。回転ドリルユニットの近位及び遠位の反復運動は、ＣＴＯ状態の間に蓄積された硬いアテローム様物質の分離にも寄与する。ドリルユニットは、切断ユニットが広がっていないときに動作することができる。
【００８０】
ドリルユニット及び応力緩和ユニットのうちの一方又は双方を、本明細書に記載の任意の他の実施例において用いることができることが理解されよう。
【００８１】
次に図３６を参照すると、ステップ２３８においてＣＴＯの存在を特定した後に、穴あけ動作が実行される。ステップ２４０において、ガイドワイヤーがＣＴＯの上流でＣＴＯまで延在する間、中空シャフトを回転させるモーターが作動される。ドリルユニットは中空シャフトに接続されるので、ステップ２４２において、これによってドリルユニットが回転し、ＣＴＯ内に穴をあける。この穴は、ガイドワイヤー及び次につぶれた切断ユニットが通り抜けることを可能にするのに十分大きい。ステップ２４４において、ガイドワイヤーを開放されたＣＴＯ部位から下流に延在させた後、ステップ２４６において、切断ユニットは伸張したガイドワイヤーを通って選択されたアテローム位置まで前進する。このとき、ステップ２５０において切断ユニットが拡張する。他のステップは図３０と同じである。
【００８２】
図２３〜図２７は、中空シャフトがチューブのマイクロレーザー切断によって生成され、それによって優れたトルク伝達特性を伴う良好な可撓性が提供される別の実施例を示す。この実施例では、マイクロレーザー切断によって切断ユニットも生成され、外側管状部と一体に形成される。
【００８３】
３つの例示的な切断パターン１００１、１００２及び１００３がそれぞれ図２３、図２５及び図２７に示され、可撓性切断ユニット１０１９は外側管状部１０１４と一体に形成される。内側管状部も同様のパターンを用いて生成することができる。切断ユニット１０１９の遠位端を内側チューブ部分又は内側チューブ部分に接続されたホルダーに取り付けることによって、切断ユニット１０１９の拡張が可能にされる。
【００８４】
図２４及び図２６は、それぞれ、パターン１００１及び１００２を用いて生成された２つの外側管状部１０１４の写真である。
【００８５】
中空シャフトの可撓性の外側管状部及び内側管状部は、従来のレーザー切断技法に従って、チューブの壁に沿って螺線形カットを切断することによって生成することもできる。
【００８６】
ここで、調整部材９と協働するようになっているガイドワイヤー導入ユニット１５０の動作を示す図１６〜図１９を参照する。中空シャフトは明確にするために除去されている。
【００８７】
ガイドワイヤー導入ユニット１５０は、シール圧縮イニシエーター１１０と、例えばゴムで作製された、イニシエーター１１０によって圧縮可能な分割型シール１１１とを備える。圧縮イニシエーター１１０は、環状の内側が平坦なガイドワイヤー接触可能壁１１３と、調整部材９の近位の縦方向に延在するフランジ１２４に接触可能な外側壁１１４と、壁１１３及び１１４の間に延在する十字型素子１１６とを有する。
【００８８】
調整部材９は、カテーテル本体８（図４）内に収容可能であり、同様の形状、例えば縦断面が直線的な本体１３７を有する。ガイドワイヤー１０及び中空シャフトを中に導入可能な中央通路１３９が調整部材９内に形成される。通路１３９は、ガイドワイヤー先端部を導入ユニット１５０内に誘導するために、調整部材の近位面１４３の近くでより狭い円錐セクション１０９を用いて形成される。中空シャフトとカテーテル本体の内面とを係合するためのシール１３５が調整部材９の遠位面に取り付けられる。
【００８９】
壁１１４の変位に対応するための凹部が調整部材９の近位外側面に形成され、平坦な近位面１４３を大幅に超えて延在するフランジ１２４を画定する。フランジ１２４の対応する内面部分にシールセクション１１１が取り付けられる。
【００９０】
図１６は、「開放」位置における導入ユニット１５０の断面図を示す。導入ユニット１５０の内壁１１３はシール１１１と当接関係にあり、これによってシール１１１が横方向に圧縮し、中央通路１３９に接合する開口１１９を形成する。内壁１１４がフランジ１２４に沿って摺動するとき、シール圧縮イニシエーター１１０の遠位変位中に、内側１１３によって、シールセクションの接合部分の近傍にあるシール１１１上に圧縮力が加わり、中央開口１１９が生成される。
【００９１】
図１７において、ガイドワイヤー１０が中央開口１１９内に導入され、内面１１３と当接した後の「開始」位置にある導入ユニット１５０が示される。
【００９２】
図１８において、イニシエーター１１０が調整部材９に対し近位に変異され、シールセクション１１１から分離している「作動」位置にある導入ユニット１５０が示される。したがって、これにより、シールセクション１１１はガイドワイヤー１０と封止係合し、ガイドワイヤーが通過する間、シール１１１の一方の側から他方の側に空気及び液体が侵入するのを防ぐ。導入ユニット１５０が「作動」位置にある間、調整部材９はカテーテル本体に対して縦方向に変位することができる。
【００９３】
図１９に示すように、ガイドワイヤーがアテローム切除術用デバイスから除去され、導入ユニット１５０が「閉鎖」位置にあるとき、シールセクション１１１は互いに接触し、シールの一方の側から他方の側に空気及び液体が侵入するのを防ぐ。
【００９４】
本発明の実施例が例として説明されたが、本発明は、多くの変更形態、変形形態及び適応形態を用いて実行することができ、特許請求の範囲の範囲を超えることなく、当業者の範囲内にある多数の均等物又は代替策を用いて実行することができることが明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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