(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
操縦可能ガイドワイヤであって、
近位端、遠位端、および前記遠位端における可撓性領域を特徴とする外管であって、前記可撓性領域もまた近位端および遠位端を特徴とする、外管と、
近位端および遠位端を特徴とする内管またはロッドであって、前記内管またはロッドの前記遠位端近くに可撓性領域を有する、内管またはロッドと、
前記外管内の、前記外管の長さを実質的に延びるルーメンとを備え、
前記外管または前記内管もしくはロッドのうちの１つが非外傷性遠位先端を有し、
前記内管またはロッドは前記外管の前記ルーメン内に配置され、前記外管の前記近位端から前記外管の前記遠位端に延び、前記外管の前記遠位端のところで遠位に終わり、前記内管またはロッドは、前記外管の前記可撓性領域の前記遠位端に近接する前記外管の箇所で、前記外管に縦方向に固定されており、
前記内管またはロッドの前記可撓性領域は、前記内管またはロッドに配置された長手方向に向けられたスリットを備えている、操縦可能ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記外管および前記内管またはロッドに接続される近位ハブ、および前記内管またはロッドを前記外管に対し相対的に近位に引っ張るための前記近位ハブの手段をさらに備えている、請求項１に記載の操縦可能ガイドワイヤ。
【請求項３】
前記外管の前記可撓性領域は、前記外管の壁に形成された複数の半径方向に向けられた溝穴を有してスネークカットされた前記外管の区分を備え、前記半径方向に向けられた溝穴は、前記外管の一側部に沿ってほぼ半径方向に揃っている、請求項１に記載の操縦可能ガイドワイヤ。
【請求項４】
前記内管またはロッドの前記遠位端に取り付けられた、または前記外管の前記遠位端に取り付けられた、ノーズコーンをさらに備えている、請求項１に記載の操縦可能ガイドワイヤ。
【請求項５】
前記内管は、前記内管の前記遠位端に丸い先端を有している、請求項１に記載の操縦可能ガイドワイヤ。
【請求項６】
前記外管の前記可撓性領域は、前記外管の壁に形成された複数の半径方向に向けられた溝穴を有してスネークカットされた前記外管の区分を備え、前記半径方向に向けられた溝穴は、前記外管の一側部に沿ってほぼ半径方向に揃っており、
前記内管またはロッドの前記可撓性領域は、縦方向に向けられた溝穴を有する前記内管またはロッドの区分を備えている、請求項１に記載の操縦可能ガイドワイヤ。
【請求項７】
前記内管またはロッドの前記近位端に取り付けられているハブであって、前記ハブは、ねじジャッキトラベラー要素を受け、前記ねじジャッキトラベラー要素が前記ハブの縦軸線の周りを回転することを防止する内部ルーメン備え、前記内管またはロッドは前記ハブに対し相対的に移動しないように束縛されている、ハブと、
前記軸方向に細長い外管の前記近位端に取り付けられているねじジャッキトラベラー要素であって、前記ねじジャッキトラベラー要素はその外表面の少なくとも一部分にトラベラーねじを備え、さらに、前記ねじジャッキトラベラー要素の移動に応答して、前記外管は前記ハブおよび前記内管またはロッドに対し相対的に軸方向に移動することができる、ねじジャッキトラベラー要素と、
前記ハブに取り付けられ、ユーザーによって回転させられることができるつまみであって、内部ルーメンにつまみねじを備えて、前記つまみねじと前記トラベラーねじが係合する、つまみと、
前記つまみが回転させられたとき、前記つまみが前記ハブに対し相対的に縦方向に動くのを防止するように構成されている、固定要素と
をさらに備えている、請求項１に記載の操縦可能ガイドワイヤ。
【請求項８】
前記内管またはロッドの前記縦方向に向けられた溝穴は、前記内管またはロッドの側壁を貫通する開口において、一端で終わっている、請求項１または６に記載の操縦可能ガイドワイヤ。
【請求項９】
前記内管またはロッドは、前記半径方向に向けられた溝穴と半径方向に揃っている箇所で前記外管に固定されている、請求項６に記載の操縦可能ガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記内管またはロッドの前記縦方向に向けられた溝穴は、前記内管またはロッドの側壁を貫通する開口において、前記溝穴の近位端で終わっている、請求項６に記載の操縦可能ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２０１３年１月２５日に出願された米国特許出願第１３／７５０，６８９号および２０１２年１２月６日に出願された米国仮特許出願第６１／７３４，２９７号の優先権を主張し、それぞれの全容を本明細書中で参考として援用する。
【０００２】
以下に記載の本発明は、ガイドワイヤの分野に関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓アクセスに向けた特定の侵襲処理の間、患者には静脈または動脈のアクセスポイントを通じてカテーテルが挿入される。カテーテルは、静脈切開または経皮アクセス法で作られ得るアクセスポイントを通じて、心臓または心臓血管系の他の領域に送られる。カテーテルは、心臓、脳血管、または心臓血管系の他の領域内の目的地に送られ得る。この送りは、典型的には、セルジンガー法と呼ばれこともある経皮アクセス法を用いて実施される。他の血管アクセス法では切開術アクセスが必要とされる。どちらの場合でも、経皮的にまたは切開法によりガイドワイヤを脈管構造内に進める。ガイドワイヤは、それに沿ってカテーテルを患者内の目的部位まで送る際の追跡システムの働きをする。ガイドワイヤは、経カテーテル、血管内、または血管アクセス、ならびに経皮、腹腔鏡、胸腔鏡、および筋肉内アクセス等の処置などに使用することができる。
【０００４】
予め曲げられたガイドワイヤは、ガイドカテーテルと併用で脈管構造内を進み、該脈管構造内で二又または他の方向逸脱が生じると、ガイドカテーテルの予め曲げられた遠位先端を正しい方向に向けることを可能とする。
【発明の概要】
【０００５】
開示されているこのガイドワイヤは、関節的動作、操縦、屈曲、偏向、もしくはそれ以外に軸線を外れて制御されることが可能であって、脈管または身体組織内での追跡や、中空器官内の特定の目的地内への移動を可能にする。この関節的動作または操縦は、一切のガイドカテーテルとの相互作用なしで実施することができる。
【０００６】
ガイドワイヤ・デバイスの遠位領域の操縦性、偏向、または関節的動作は、同軸に配置され、ガイドワイヤの遠位領域で半径方向に一緒に束縛されている内管と外管とを用いて実現することができる。
内管の外径は、外管の内径と精密公差で嵌合しているが、内管は外管に対し相対的にこれらの管の縦軸線方向に自由に平行移動する。このように、縦軸線方向の平行移動運動のみが、関節的動作の発生に用いられる。
内管は遠位端に近接した領域を改変されて、内管は概ね縦方向に２つ以上の要素に分割され、弱化され、または分裂される。内管のこれら分割要素の一部分だけが、その近位端を、内管のより近位の部分に取り付けられる。近位端が取り付けられていない内管の要素は、それらの遠位端近くを、近位端も取り付けられている内管の部分に随意に取り付けられ得る。
外管は、一般に横方向または半径方向に向けられた溝穴または間隙を切ることによって可撓性にされるが、角度を有するかまたは外管の縦軸線方向の何らかの突起があり得る。これらの横方向溝穴は外管を完全に貫通してはいないので、外管に突起のある背骨が形成される。外管は、遠位領域の１つまたは複数の側部に沿って、コイル巻きまたは巻回の間に有限の間隔を有する螺旋またはコイルとして形成され得る。
バックボーンまたは一連の止めデバイスを随意で加えて、この構成における巻回またはコイルの一側部の縦方向の圧縮または伸長を防止することができる。本明細書では、バックボーンまたは固定柱を有するコイル構造の実施形態は、外管の遠位要素が複数の切れ目、横方向溝穴等によって可撓性とされている実施形態と交換可能に用いられる。
【０００７】
内管は、外管の横方向溝穴よりも遠位の領域（外管の可撓性領域）で外管に取り付けられ得る。外管に取り付けられる内管の部分は、近位端が内管のより近位の部分に取り付けられている、分裂した内管の部分である。内管は、非対称の遠位端を有する構成であり得、好ましくは該遠位端で長さ方向に分裂している。この分裂は、一側部で内管の側部に向けて貫通して半径方向に移行するように向けられる。この構成により、内管に接続側部と非接続側部とができる。非接続側部は、ブリッジによって遠位端近くで接続側部に取り付けられ得る。
【０００８】
このように、複数の（２つ以上の）入れ子式の半径方向に束縛されている実質的に同軸状の軸方向に平行移動する管を用いて関節的動作が生じ、第１の管は一側部が弱化されて可撓性を増し、最終的な曲率および形状を限定し、第２の管は実質的に縦方向に分裂され、第１の管も弱化している領域内で一側部が中断されている。管は両方とも実質的に所定位置にあって、フープ強度、柱強度、よじれ抵抗性、および複数の管内に存在する切れ目または溝穴など個々の構造の方向性を維持している。
【０００９】
ガイドワイヤの近位要素は、異なる屈曲性を有する円筒状管から製造された、１つまたは複数の中間管とともに標準の無傷円筒状構成の外管で構成され得、円筒状管は、該管に切られた可撓性を向上させるための溝穴、閉じたコイル、編まれた巻回、または巻回の間が多少開いているコイルを有する。内管の近位領域は、中実の構造体か、または管ではなくワイヤに取り付けられ得る。
【００１０】
操縦可能（ステアブル）ガイドワイヤは、好ましくは約０．０１０インチから約０．０３８インチの範囲の直径に製造され得る。剛性および先端形状はさまざまであり得る。ガイドワイヤは、限定ではないが、たとえばしなやかな直線状の先端、Ｊ字型に湾曲した先端、およびわずかに湾曲した先端など、非偏向の先端構成とすることができる。
ガイドワイヤの長さは、約５０ｃｍから約２５０ｃｍ以上の範囲であり得る。操縦可能ガイドワイヤは、好ましくは、ガイドワイヤに沿わせてロードされるカテーテルの典型的には２倍の長さであり得るので、ユーザーは、カテーテル全体をガイドワイヤに沿わせて挿入した状態で、ガイドワイヤの近位端と遠位端の両方を把持したままでいられる。
ガイドカテーテルをガイドワイヤと併用して、いくらかの操縦性を得ることができる。たとえば、湾曲した先端を有するガイドワイヤをガイドカテーテル内に引き込んで直線状の構成を得てから、ガイドカテーテルの外部に進めて湾曲させ、脈管または身体管腔内へと進め、次いでガイドカテーテルの操作が次に必要になるまでガイドワイヤに沿って進められる。先端の湾曲は、予め湾曲させておくのではなく、その場で関節的動作によって生じさせることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】ハブ、近位領域、中間領域、および操縦可能な遠位領域を有する操縦可能ガイドワイヤの一部切欠側面図
【図１Ｂ】図１Ａの操縦可能ガイドワイヤの遠位操縦可能領域と中間領域間の移行部の拡大一部破断側面図
【図２Ａ】遠位端近くに複数の溝穴を備えて可撓性増大領域を作っている、操縦可能ガイドワイヤの外管の一部破断側面図
【図２Ｂ】内管の遠位端で接続される２つの軸方向に向けられた要素に管を分割する縦方向溝穴を備える、操縦可能ガイドワイヤの内管の一部破断側面図
【図３】活栓および屈曲調節機構を備える、操縦可能ガイドワイヤの近位端の断面図
【図４】同軸配置され周方向に向けられた外管と内管とを備える、操縦可能ガイドワイヤの遠位端の一部破断図
【図５】操縦可能ガイドワイヤの近位端の斜視図
【図６】内側分割管および外側Ｔ字型溝穴付き管を組み入れており、内管が外管に対し相対的に近位に引かれて外管を変形させて湾曲させている、操縦可能ガイドワイヤの遠位端の側面図
【図７Ａ】ダブテールまたは噛み合い溝を備えてトルクまたは左右の動きを減じている、外管の遠位可撓性領域の一部分の上面図
【図７Ｂ】ダブテールまたは止め溝を備えてトルクまたは左右の動きを減じている、外管の遠位可撓性領域の一部分の側面図
【図８】ガイドカテーテルシースの中心ルーメンに同軸的に取り外し可能に組み入れられるオブチュレータまたはダイレータの遠位端近くに進められた操縦可能ガイドワイヤの遠位端の図
【図９Ａ】可撓性領域により短い横方向溝穴が切られ、一部のＴ字型溝穴を減ずるか完全に排除して、可撓性領域における屈曲抵抗性を向上させている、外管の図
【図９Ｂ】非接続側部が除去され、接続側部と遠位端だけが残っている、内管の図
【図１０Ａ】内管の分離溝穴が内管のほぼ真ん中または中心にある、可撓性領域内の操縦可能ガイドワイヤの管構成の断面図
【図１０Ｂ】中心から外れた溝穴を有する、可撓性遠位領域内の操縦可能ガイドワイヤの管構成の横断面図
【図１１】巻回の間に少量の間隔のあるコイルまたは螺旋を外管が備える、操縦可能ガイドワイヤの遠位端の一部切欠側面図
【図１２】バックボーンおよびリブを有する切れ目付き管を外管が備える、操縦可能ガイドワイヤの遠位端の一部切欠側面図
【発明を実施するための形態】
【００１２】
操縦可能ガイドワイヤは、腔内、経血管、または血管内に配置される操縦可能ガイドワイヤであり、その遠位端がその縦軸線から離れる方向に内に偏向できるか、または関節的動作することができる。操縦可能ガイドワイヤは、一般にはステンレス鋼、ニチノール等から製造され、外管、内管、および遠位関節的動作領域を備える。偏向または関節的動作の機構は、操縦可能ガイドワイヤと一体化されている。操縦可能ガイドワイヤは、哺乳動物患者およびヒト患者を含む動物に有用であり、身体管腔または他の身体構造を通じて送られて最終目的地に達する。
ガイドワイヤは、カテーテル留置のガイドとして用いられるワイヤ、複合ワイヤまたはスプリングである。ガイドワイヤは、近位端側から押されて遠位先端を患者の脈管構造内に通すことができる十分な柱強度によって特徴づけられる点において、カテーテルと連携するパンチ、送達ワイヤなどの他の細長い構造物とは構造的に異なるが、遠位先端は血管壁によって偏向される十分な可撓性があるので、通過中に血管を変形させたり穿孔したり傷つけたりすることなく血管壁に接する。
心臓血管用途の典型的なガイドワイヤの直径範囲は、０．０１０インチから０．０１８インチから０．０２５インチであり、長さ範囲は１００ｃｍから３００ｃｍであり、先端剛性は、閉塞のない血管へのアクセスでは１グラムから１０グラムであり、閉塞したまたは狭窄のある血管を渡る場合は１０グラムから３０グラムである。
先端剛性は、先端を４５％偏向させるのに必要な力／重量の量によって測定される。末梢ガイドワイヤの直径はもっと大きい（０．０３２インチ、０．０３８インチの範囲であり、先端剛性も高い場合がある）。好ましくは、本明細書に記載のように作られた可撓性ガイドワイヤは、グラムで測定すると１グラムから３０グラムの先端剛性を有する。
冠状動脈アクセスなどの一部の用途では、先端部は、ガイドワイヤの主要部よりもしなやか（低剛性）であるが、大動脈アクセスなどの別の用途では、先端部と主要部とはほぼ同じ剛性を有し得る。しなやかな先端部が設けられる場合は、ガイドワイヤの最遠位端のところで０．５ｃｍから１０ｃｍ、好ましくは１センチから５センチ延在し得る。
【００１３】
ガイドワイヤの主要部およびガイドワイヤ先端部の剛性は、曲げ弾性率（屈曲弾性率）との関係で表すこともできる。好ましくは、本明細書に記載のように作られた可撓性ガイドワイヤは、主要部の方向にある範囲の、たとえば８ギガパスカルから１０ギガパスカルの曲げ弾性率を有することになる。
しなやかな先端部が設けられる場合は、しなやかな先端部は主要部の１００％から１０％の範囲の、たとえば０．８ギガパスカルから１０ギガパスカルの曲げ弾性率を有することになる。「剛性」ガイドワイヤは、約１６ギガパスカルから２０ギガパスカルの曲げ弾性率を有し得、超剛性ガイドワイヤは２８ギガパスカルから３２ギガパスカルの曲げ弾性率を有し得、超剛性ガイドワイヤは５０ギガパスカルから７０ギガパスカルの曲げ弾性率を有し得る。このような高曲げ弾性率のガイドワイヤの先端部は、ガイドワイヤの主要部に対し「しなやか」な場合は、主要部の１０％から９０％の曲げ弾性率であり得る。
これらの構造的特徴は、パンチ、超音波カテーテル、およびシースなしでの患者脈管構造内の移動に適していない、脈管内を通ってカテーテルを案内するのに適していない他の構造体などの他の構造体と、ガイドワイヤとを区別するものである。
【００１４】
操縦可能ガイドワイヤは、内管および外管を備える。操縦可能ガイドワイヤは、取り外し可能もしくは取り外し不可能であり得るスタイレットまたはオブチュレータも備えることができる。操縦可能ガイドワイヤはさらに、近位端に、操縦可能ガイドワイヤの把持を可能にするハブ、ならびに遠位端での関節的動作を制御する特徴つまり制御機構を備える。そのような特徴は、制御つまみ、ハンドル、レバー等で構成され得る。
近位端はさらに、随意で雌ルアーまたはルアーロック・ポートまたは止血バルブを末端に設けることができ、これらは圧力モニター線、色素注入線、真空線、それらの組合せ等の装着に適している。
操縦可能ガイドワイヤは、ルアーまたはルアーロック・ポートに機能的に取り付けられた中心チャネルを備えることができ、該チャネルは、色素注入、物質もしくは流体の投与もしくは回収、圧力モニタリング等に便利である。カテーテルが、（オーバーザワイヤ法で）ガイドワイヤの近位端から始まってガイドワイヤに沿って進められることは有益であり得る。
オーバーザワイヤ式に用いるために、遠位の偏向を制御する機構を備えるハブは、好ましくはガイドワイヤから取り外し可能であり、カテーテルがガイドワイヤの近位端を通過して進められると、ガイドワイヤに解放可能または解放不可能に取り付けられ得る。
【００１５】
操縦可能ガイドワイヤは、近位端から遠位端までほぼ直線状であるように製造される。操縦可能ガイドワイヤの近位端で制御機構が操作されると、操縦可能ガイドワイヤの遠位領域はその縦軸線から離れて屈曲または湾曲する。この屈曲、操縦、偏向、または関節的動作領域は、操縦可能ガイドワイヤの遠位端近くに位置し、可撓性領域または構造であり得、操縦可能ガイドワイヤの近位端の制御ハンドルから可撓性領域よりも遠位の箇所に送られる制御ロッドまたは管状構造体を通じての張力または圧縮下に置かれる。
【００１６】
一使用方法は、中心コアワイヤまたはスタイレットを挿入して、操縦可能ガイドワイヤの遠位端から突出させることを含む。経皮法または静脈切開法を行って、限定ではないが、静脈、動脈、身体の管腔または管といった脈管構造、中空器官、筋系、筋膜、皮膚組織、腹腔、胸腔等などの身体構造への到達する。
通常中空の大径の皮下注射用針であるイントロデューサ、および操縦可能ガイドワイヤが脈管構造内に配置され、操縦可能ガイドワイヤは目的の治療部位の近傍に送られる。イントロデューサはこの時点で、またはガイドワイヤが身体管腔内に導入されたのとほぼ同時に除去できる。
ガイドカテーテルは、好ましくは、テーパー状遠位先端が事前に挿入されている、操縦可能ガイドワイヤに沿って滑り嵌めできるサイズのコアルーメンを有する取り外し可能な中心オブチュレータまたはダイレータと一緒に、操縦可能ガイドワイヤに沿って目的部位に送られる。
操縦可能ガイドワイヤは、ほぼ直線状の構成となるように調節され得る。操縦可能ガイドワイヤは、すでに配置されているカテーテル、シース、イントロデューサ、またはガイドカテーテルの中心ルーメンを通って進められることができる。操縦可能ガイドワイヤは、ほぼ非外傷性の鈍い遠位先端を備える。遠位先端は丸みがあるか、卵形等であり得る。
【００１７】
操縦可能ガイドワイヤの遠位端は、および随意でガイドワイヤの本体部も、十分に放射線不透過性なので、蛍光透視法またはＸ線撮影下ではっきりと観察できる。操縦可能ガイドワイヤは、特にその遠位端近くが、操縦可能ガイドワイヤの、偏向が生じ得る側部について何らかの指標を提供する非対称の放射線不透過性マーカーを有する構成であり得る。操縦可能ガイドワイヤの所在、および遠位端の偏向と曲率の量は、前述の蛍光透視法またはＸ線撮影、またはＭＲＩ、ＰＥＴスキャン、超音波撮影等などの他の撮影法により観察され制御される。
操縦可能ガイドワイヤの遠位端に１つまたは複数の放射線不透過性マーカーを取り付けて、蛍光透視下の視認性をさらに高めることができる。そのような放射線不透過性マーカーは、限定ではないが、密度の高い鉄金属、タンタル、金、白金、白金・イリジウム等などの材料を含み得る。
【００１８】
ガイドワイヤの近位端からの制御下で、遠位先端をさまざまな程度の曲率に偏向させることが実施できる。湾曲は分岐する脈管または脈管の湾曲の方向に向けることができるので、操縦可能ガイドワイヤはその高い柱強度およびトルク伝達性によって脈管内に進められることができる。このときカテーテルのすべての曲率との整合が完了し得る。
蛍光透視、超音波、または他の撮影システム下で正しく配置されると、操縦可能ガイドワイヤの中心ルーメンにその近位端から色素が注入され、操縦可能ガイドワイヤの遠位端から排出されて、ロードマップなどを提供することができる。
この操縦機能は、デバイスを配置するのに非常に有用であり、二又、三又等などの分岐構造をさらに含み得る非常に曲がりくねった脈管または身体管腔において特に有用でもある。
【００１９】
内管、外管、またはその両方が、可撓度を制御するために、その壁に溝穴を設けることができる。溝穴は、「スネークカット」として構成されて、１つまたは複数の背骨を有する一連の肋骨（リブ）を形成することができる。
背骨は、内管、外管、またはその両方の所与の周方向位置で方向付けられ得る。背骨は、一定ではない方向を有することもできる。一部の実施形態では、外管だけに溝穴が設けられる。溝穴は、湾曲が生じる外管の遠位部分内に作られ得る。この距離は、端部の約０．５ｃｍから１５ｃｍの範囲であり、好ましくは遠位端の１ｃｍから５ｃｍの範囲である。溝穴の幅は、０．００１インチから０．１００インチの範囲であり得、好ましい幅は０．００３インチから０．０１０インチであり、さらに好ましくは溝穴の幅は約０．００８インチである。
外管は一方向だけに曲がり、反対方向や左右の方向には曲がらないことが望ましい。この操作性を得るために、溝穴を外管の一側部の、たとえば管長さの遠位１０ｃｍ以内に作ることができ、反対側は溝穴なしの元のままにしておく。およそ０．０１０インチから０．０４０インチの幅のおよそ５個から３０個の切れ目を作ることができる。
一側部から管径を横切る切れ目の深さは、管径の０．１から０．９の範囲であり得る。好ましくは、切れ目の深さは管径のおよそ０．４から０．６で、切れ目の幅は０．０２５インチであり得る。
第２の切れ目を管の反対側に作ることができ、この第２の切れ目はおよそ０．００５インチ以下である。外管は、まず円弧形に屈曲されてから、溝穴を作られることができるので、管が０．００５インチ幅の切れ目へと曲げ戻されると、管は、切れ目と切れ目の間の各管区分がわずかに円弧状かまたは湾曲していても、ほぼ直線状の構成となる。
【００２０】
図１Ａは、遠位外管１０２、内側制御管またはロッド１０４、外側低摩擦コーティング１０６、中間外管１０８、近位外管１１０、さらにハブ本体ルーメン１２４を備えるハブ本体１１２、ねじジャッキトラベラー１１４、制御つまみ１１６、ガイドワイヤ先端１１８、内管ロック１２０、および近位外管ロック１２２を備える、操縦可能ガイドワイヤ１００の側面図を説明する。
【００２１】
図１Ａを参照すると、内側制御管またはロッド（以後、内管と呼ぶ）１０４の遠位端は、遠位外管１０２の遠位端に溶接部、接着剤、留め具、固定デバイス等によって取り付けられている。
内側制御管または内管１０４は、遠位外管１０２と互いに取り付けられている遠位端を除き、遠位外管１０２の内部ルーメン内に摺動可能に配置されている。遠位外管１０２の近位端は、中間外管１０８の遠位端に溶接部、固定デバイス、接着剤等によって取り付けられている。中間外管１０８の近位端は、近位外管１１０の遠位端に溶接部、固定デバイス、接着剤等によって取り付けられている。
外管アセンブリ１０２、１０８、１１０全体を随意の減摩コーティングまたは層１０６で覆うことができる。ガイドワイヤ先端１１８またはノーズコーンが内管１０４、遠位外管１０２、またはその両方に取り付けられる。ガイドワイヤ先端１１８は、貫通孔を備えて、その中を通って流体が注入されることや、ガイドワイヤ１００の遠位端を越えてスタイレット（図示せず）が進められることを可能にすることができる。制御つまみ１１６はハブ本体１１２内で回転して自由に動き、ハブ本体１１２に縦方向に取り付けられており、これら２つの構成要素は互いに対し相対的に軸方向に移動しない。
ねじジャッキトラベラー１１４は、ハブ本体１１２の内部ルーメン１２４端部の束縛要素内で、ハブ本体１１２内のルーメン１２４内を軸方向に移動することができる。ねじジャッキトラベラー１１４は、ルーメン１２４内の相補的構造体に当たる丸みのない断面によってルーメン１２４内でキー止めされて、２つの構成要素１１２、１２４の相対的な回転運動を防止する。
ねじジャッキトラベラー１１４は、制御つまみ１１６の雌ねじに対し相補的でありそれに嵌る雄ねじを備える。したがって、制御つまみ１１６が回されると、制御つまみ１１６はハブ本体１１２内で縦方向に取り付けられているので、ねじジャッキトラベラー１１４が軸方向に前方または後方に移動させられる。
【００２２】
ねじジャッキトラベラー１１４と制御つまみ１１６のねじ山の間隔は、約１６から約６４ねじ山／インチ（ＴＰＩ）の範囲であり得、好ましい範囲は約２４ＴＰＩから約４８ＴＰＩ、より好ましい範囲は約２８ＴＰＩから約３６ＴＰＩである。
【００２３】
ハブアセンブリは、操縦可能ガイドワイヤから取り外し可能であり得るので、操縦可能ガイドワイヤ１００の近位端は、ガイドワイヤの中間部分や遠位端と同じ（またはそれよりも小さい）直径または輪郭を保持している。
内部ガイドワイヤルーメンを備えるカテーテル、ガイドカテーテル、イントロデューサ、シース、または他の軸方向に細長い医療デバイスは、操縦可能ガイドワイヤの近位端に滑らかに嵌り、すでに配置されている操縦可能ガイドワイヤに沿って患者体内に進められる。この方法は、カテーテル交換、取替え、入替え等を可能にする。
カテーテルの近位端が操縦可能ガイドワイヤの近位端よりも遠位に位置するまで進められると、ハブアセンブリは操縦可能ガイドワイヤの近位端に解放可能に取り付けられ得、近位端での制御下でガイドワイヤの遠位端が偏向できるようになる。
図１Ａで説明しているハブアセンブリは、操縦可能ガイドワイヤの外管１１０および内管１０４を固着するための外管ロック１２２および内管ロック１２０を提供するので、ハブは取り付けられて、これら２本の管の相対的な軸方向位置を制御する。外管ロック１２２は、（例示のように）差し込みマウントとして構成され得、または、止めボタン、止めクランプ、ねじロック等を備え得る。
【００２４】
図１Ｂは、図１Ａの操縦可能ガイドワイヤ１００の、中間領域１０８の遠位端と遠位操縦可能領域の近位端との間の移行部の拡大図を説明する。操縦可能ガイドワイヤ１００の移行領域は、中間外管１０８、遠位外管１０２、内管１０４、および外側ポリマーコーティング１０６を備える。
【００２５】
外側ポリマーコーティング１０６は随意であるが、限定ではないが、好ましくはＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ポリエステル、ポリアミド、ＰＥＥＫ等などのフルオロポリマーなどの材料を含み得る。外側ポリマーコーティング１０６は、例示のように中間外管１０８のコイルの実施形態に比較的平滑な外表面を保持させ、減摩を提供することができ、このことは長く細いガイドワイヤを長いカテーテルルーメン内に通すとき有用である。
遠位外管１０２は、溶接部、留め具、接着剤、ポリマー材料、金属材料またはセラミック材料での埋め込み等によって、中間外管１０８に取り付けられ得る。この実施形態ではコイル間にほぼ間隔がないコイル構造として図示の中間外管１０８は、可撓性が高く、この可撓性は外側コーティング１０６の弾性率、厚さ、および他の材料特性によって制御され得る。
他の実施形態では、中間外管１０８は、限定ではないが、無穴もしくは無窓管、部分的横方向切れ目付き管、渦巻状に切られた管、バックボーンを有するリブケージ等などの構造体を備え得る。
【００２６】
図２Ａは、ルーメン２１４、近位の切れ目なし部分２１２、複数の部分的横方向切れ目２１６、および複数の縦方向「Ｔ字型」切れ目２１８を備える軸方向に細長い遠位外管１０２の遠位端の一部破断の側面図を説明する。
遠位外管１０２は、図１で説明したような操縦可能ガイドワイヤの外管として働く。複数の部分的横方向切れ目２１６は、横方向切れ目２１６が位置する外管１０２の領域を、近位領域２１２よりも可撓性にする働きがある。
複数の縦方向「Ｔ字型」切れ目はさらに、「Ｔ字型」切れ目２１８が存在する外管１０２の領域を、そのような「Ｔ字型」切れ目２１８が存在しなかった管と比べて可撓性にする働きがある。
縦方向「Ｔ字型」切れ目２１８は随意であるが、選択された屈曲領域において外管１０２の可撓性を高めるのに有益である。部分的横方向溝穴２１６同士は、約０．０２インチから約１．０インチ離間させることができ、好ましい範囲は約０．１インチから約０．８インチであり、さらに好ましい範囲は約０．１５インチから約０．５インチである。例示的実施形態では、部分的横方向溝穴２１６同士は、約０．１７インチ離間されている。部分的横方向溝穴２１６同士の間隔は異なり得る。
外管１０２の近位端に向けての部分的横方向溝穴同士の間隔は、約０．３インチであり得、外管１０２の遠位端により近い部分的横方向溝穴２１６同士は、約０．１５インチ離間され得る。
間隔は段階関数で変化することができ、外管１０２の一端から他端へと徐々に移動しながら変化することもできるし、１回または複数回増したり減ったりして、ある特定の可撓性特徴を生じさせることもできる。間隔が増すと、部分的横方向溝穴２１６の圧縮による最小曲率半径が増し、間隔が減ると、より小さい最小曲率半径が可能になる。
【００２７】
横方向切れ目２１６の数、または随意だがＴ字型切れ目２１８を有する横方向切れ目２１６の数は、約４個から約５０個とすることができ、好ましい数は約６個から約２５個であり、より好ましい数は約８個から約１５個である。
図示の実施形態では、１２個の部分的横方向切れ目２１６があり、それぞれ「Ｔ字型」溝穴２１８で改変されている。他の実施形態では、部分的横方向切れ目２１６は違う形状であり得る。たとえば、部分的横方向切れ目２１６は、縦軸線に対し９０度ではない角度であるか、湾曲しているか、Ｖ字型、Ｚ字型、Ｗ字型等であり得る。他の実施形態では、「Ｔ字型」溝穴２１８は、たとえば、「Ｔ字型」切れ目２１８のいずれかの部分に沿って、縦軸線に対しだいたい横方向のさらなる切れ目を有し得る。
【００２８】
外管１０２は、約０．０１０インチから約０．１インチの外径を有することができ、好ましい外径は約０．０１５インチから約０．０５０インチであり、さらに好ましい直径は約０．０２０インチから約０．０３５インチである。図示の実施形態では、外径は約０．０４８インチであり、内径は約０．０３６インチである。外管１０２の内径は、約０．０．００５インチから約０．０９０インチの範囲であり得る。
【００２９】
図２Ｂは、ルーメン２２４、近位の切れ目なし部分２２２、さらに２２８に角度のついた先頭部を備える縦方向溝穴２２６、自由側部２３４、プッシャまたは接続側部２３２、および遠位先端２３０を備える軸方向に細長い内管１０４の遠位端の一部破断の側面図である。
遠位先端２３０は自由側部２３４とプッシャ側部２３２とを接続する。遠位先端２３０または内管１０４の端部は、さらに、丸みのある、テーパー状の、または鈍い先端またはノーズコーン（図示せず）を備え得る。非接続自由側部２３４と接続プッシャ側部２３２は、一般には一体形成されるが、溶接、接着剤、留め具等で互いに取り付けることもできる。
【００３０】
縦方向溝穴２２６への２２８の先頭部は、好ましくは角度をつけられて、中心ルーメン２２４を通じて挿入される他のガイドワイヤ、スタイレット、または他のデバイスがエッジに捕捉されたりぶつかったりすることを防止している。２２８の角度のついた先頭部は、スタイレット、オブチュレータ、またはガイドワイヤが２２８の先頭部を越えて横断し、操縦可能ガイドワイヤの遠位領域に入るのを助けるガイドの働きをする。
２２８の先頭部は、縦軸線から約マイナス８０度（角度は逆向き可能）（完全に横方向）から約プラス２度の範囲であり得、好ましくは約プラス５度から約プラス２０度であり、最も好ましい角度は約プラス８度から約プラス１５度である。図示の実施形態では、溝穴２２８の先頭部の角度は縦軸線から約１０度である。
２２８の先頭部の第２の特徴は、２つの管１０２、１０４が互いに取り付けられているとき、外管１０２の最近位の「Ｔ字型」溝穴２１８に対し近位に配置されるかまたは位置することである（図９参照）。
２２８の先頭部は、最近位の「Ｔ字型」溝穴２１８に対し少なくとも１ｃｍ近位に位置し、好ましくは最近位の「Ｔ字型」溝穴２１８に対し少なくとも２ｃｍ近位に位置するので、遠位領域における屈曲によって２２８の先頭部が変形して内部ルーメン２２４がよじれ、ずれ、または挟まれることがない。
【００３１】
内管１０４は外管１０２の内径よりもわずかに小さい外径を有し得るので、内管１０４は外管１０２内であまり力がかかっていない状態で滑らかに縦方向または軸方向に移動させられ得る。
図示の実施形態では、内管１０４の外径は約０．０３３インチであり、２つの管１０２と管１０４間に約０．００１５インチの半径方向のクリアランスができる。内管１０４の内径は、内管１０４の外径よりも約０．００６インチから約０．０１５インチの範囲で小さくされ得る。図示の実施形態では、内管の壁厚は約０．００６インチなので、内管の内径は約０．０２１インチである。
内管１０４のルーメン２２４は、図１および図２で説明しているようなスタイレットまたはオブチュレータ１４０を摺動可能に受け入れるサイズであり得る。
典型的なスタイレットワイヤ１４０の直径は約０．０１インチから約０．２３インチの範囲であり得、好ましい直径の範囲は約０．０１２インチから約０．０２０インチである。別の実施形態では、外管１０２は約０．０５０インチの外径と、約０．０３８インチの内径を有する。この実施形態では、内管１０４は約０．０３６インチの外径と、約０．０２３インチの内径を有する。外管１０２と内管１０４間の半径方向の壁クリアランスは約０．００１インチであり、直径クリアランスは約０．００２インチである。
この２つの管の間の円環は、ほぼ平滑で、ばりがなく、無汚染でなくてはならないが、これはこの２つの管１０２、１０４は、好ましくは約５０ｃｍから約１５０ｃｍの比較的長い軸方向距離にわたり互いに対し相対的に縦軸線方向に平行移動する必要があるからである。
【００３２】
内管１０４は、その近位の溝穴なし領域２２２に沿って、内管１０４の近位端から２２８の先頭部に力を伝達し、この力は引き続き接続側部２３２に沿って遠位端２３０まで伝搬される。外管１０２はその近位の溝穴なし領域２１２に沿って力を伝達する。
溝穴２１６を有する遠位可撓性領域に加わる縦方向の力は、外管を非対称な態様で変形させ、外管１０２の、部分的横方向溝穴２１６を含む側部は、溝穴２１６が伸長された場合は外側の湾曲を形成し、溝穴２１６が圧縮された場合は内側の湾曲を形成する。
屈曲の原因となる力は、好ましくは、部分的横方向溝穴２１６が、間隙が閉じる時点まで圧縮しそれ以上は圧縮しないように及ぼされるが、溝穴２１６を伸長させるように及ぼされることもでき、ただし曲率の限界は決まっておらず、というのは横方向溝穴２１６は外管１０２の材料特性を除いては制御されていない態様で開くことができるからである。
【００３３】
縦方向溝穴２２６および２２８の先頭部によって接続側部２３２から分離された内管１０４の非接続側部２３４は、内部ルーメン２２４を丸い構成に維持するのを補助しながら歪みのない管形状を維持し変形に対する抵抗を提供し、靴べら効果またはじょうご効果を提供してオブチュレータ、ガイドワイヤ、またはスタイレット１４０がそこを通って遠位に進められるときに案内する働きをする。
非接続側部２３４は、力伝達部材２２２から分離されているので、なんら実質的な縦方向の荷重支持構造を提供することはできないが、遠位端２３０と一体化しているかまたは遠位端２３０に取り付けられている遠位端において、多少の引張荷重担持能力がある。
内管１０４は、分割管とみなすことができ、圧縮されまたは引っ張られて非接続側部２３４のほぼ全長方向で荷重を担持しない。非接続側部２３４を保持する主な利点は、力伝達部材２２２の中心から外れた配置を維持することである。
【００３４】
内管または中間管１０４の部分的横方向溝穴２１６および外管１０２のＴ字型溝穴２１８、ならびに内管１０４の縦方向溝穴２２６、および溝穴２２８の先頭部は、限定ではないが、放電加工（ＥＤＭ）、ワイヤＥＤＭ、光化学エッチング、エッチング、レーザー加工、一般的なフライス加工等などの方法によって作製することができる。
他の実施形態では、湾曲溝穴、複合溝穴、ジグザグ溝穴等などの異なる溝穴構成も利用され得る。部分的横方向溝穴２１６は、さねはぎまたはダブテール設計を有して構成されて、外管１０２の可撓性領域の横方向移動またはねじれを防止するかまたは最小限にできる。
さねはぎまたはダブテール（図示せず）は、たとえば２つの「Ｔ字型」溝穴の間で概ね中心に置かれ得る。要素をまとめて固定して、たとえばワイヤＥＤＭで複数の管を加工して製造コストを下げることができる。２０本から３０本もの管、またはそれ以上の管が固定され、固着され、上述の方法でエッチングされ得る。
【００３５】
図３は、操縦可能ガイドワイヤのハブ端部３００の側断面図を説明する。
ハブ端部３００は、近位外管１１０、内管１０４、ハブ本体３０２、さらに小栓ハンドル３０８および小栓貫通孔３０６を備える活栓小栓３０４、ルアーロック嵌合部３１２、キールーメン３３４、止めねじまたはピン３２０、さらに複数のねじ山３２８および中心ルーメン３３２を備えるねじジャッキ本体３１６、さらに複数のねじ山３１８、中心ルーメン３３０、突出３３８、および周方向凹所３２２を備える制御つまみ３１４、外管溶接部３２４、方向マーク３４０、および内管溶接部３２６を備える。
ハブ本体３０２は、さらに、複数の凹所または相補的構造体３３６を備え得る。ハブ３００は、矢印ポインタ３１０も備えて、ハブ３００の基準点によって操縦可能ガイドワイヤの遠位端の曲がりの方向付けを補助することができる。
【００３６】
図３を参照すると、小栓３０４が、溶接、一体製造、留め具、接着剤等によって小栓ハンドル３０８に取り付けられている。小栓３０４は、図示の実施形態ではテーパー状のハブ本体３０２の横方向貫通孔内に、止め「Ｃ字型」ワッシャ、留め具、ねじ、ピン等（図示せず）により保持されている。小栓３０４はその縦軸線の周りを回転されて、貫通孔３０６を該軸線およびハブ本体３０２の中心ルーメンと合わせるか、または、横に回転されて流体の流れに対しルーメンを閉鎖して封止することができる。
ルアーロック３１２は、ハブ本体３０２に取り付けられることができ、または一体製造されることもできる。つまみ３１４に一体形成されているかまたは取り付けられている周方向凹所３２２内に載る止めねじ、突起、またはピン３２０によって、つまみ３１４は束縛されて、軸方向移動は阻止するが回転運動は許可するピン３２０の止めねじによってハブ本体３０２内に保持される。
ねじジャッキ本体３１６は、ハブ本体３０２内で軸方向移動できるが、キールーメン３３４内の平坦部または機構によって束縛されているねじジャッキ本体３１６外部の平坦部または機構により、長軸線の周りを回転することはできない。つまみ３１４は内部ルーメンにねじ山３２８を備え、該ねじ山はねじジャッキ本体３１６の雄ねじ３１８と係合する。したがって、つまみ３１４が回転すると、機械的力比によってねじジャッキ本体３１６は軸方向近位または遠位に移動することになる。つまみ３１４は、手動により、またはモータもしくは他の機構（図示せず）により回転させることができる。
近位外管１１０は、外管溶接部８２４によってねじジャッキ本体８１６に取り付けられ得る。内管１０４（中間管と呼ぶ場合もある）は内管溶接部３２６によってハブ本体３０２に取り付けられている。内管１０４の中心ルーメン２２４は、ハブ本体３０２の中心ルーメン、小栓貫通孔３０６、およびルアー嵌合部３１２のルーメンに機能的に接続されている。
【００３７】
つまみ３１４は印３４０を備えて、そのハブ本体３０２に対する相対的な回転または周方向位置をユーザーが視認できるようにし得る。これらの印３４０は、限定ではないが、印字された英数字（図示せず）、ドット、四角等などの複数の幾何学的形状などの構造を含み得、または印は、印字された印として説明したものと同様の構成の浮き出しまたは一段低い（エンボス加工）文字を含み得る。
つまみ３１４は、図示の実施形態では、各小面に数字を備えて小面に１から６の数字が振られるようにできる。つまみの印３４０はさらに、例示のように高くされた構造を備え得、容易に視認できるように対照色でさらに強調することもできる。小面の数は約３つから約５０の範囲であり得る。
【００３８】
つまみ３１４は、さらに、それに取り付けられているかまたは一体化されている、ハブ本体３０２の近位端に取り付けられているかまたは一体化されている戻り止め３３６に嵌る複数の突出３３８などの１つまたは複数の相補的構造体を備え得る。ハブ本体３０２の戻り止め内に延びるそのような突出は、カチッカチッ（ラチェット音）またはパチン（クリック音）という音を出すことができるとともに、正しい位置まで回転させられると、つまみ３１４の不慮の動きに対する抵抗を提供することができる。
一部の実施形態では、つまみ３１４は、ハブ本体３０２に向けて偏倚されて、突出や戻り止めなどの相補的構造体と確実に正しく接触するようにできる。他の実施形態では、つまみ３１４は、ラチェットシステムを備えて、ハブ本体３０２に対する相対的な回転運動をさらに制御する。
他の実施形態では、つまみ３１４は、１つまたは複数の戻り止め（図示せず）を備え得、ハブ本体３０２は１つまたは複数の相補的突出（図示せず）を備え得る。つまみ３１４は、偶然に動くのではなく、または回転位置およびその結果としての管の遠位端の曲率を維持することが必要なときに動くのではなく、ユーザーが必要とするときだけ動くことが有益である。ラチェットの位置または低エネルギー位置もしくは設定点の数は、３６０度の回転あたり約２つから約２０の範囲であり得、ラチェットの位置の好ましい数は約４つから約１２の範囲である。
【００３９】
ハブ本体３０２は、限定ではないが、ステンレス鋼、チタン、ニッケル被覆真鍮、コバルト・ニッケル合金等などの生体適合性金属で製造され得るが、より廉価な様式でポリマー材料で製造することもできる。つまみ３１４はハブ本体３０２と同じ金属で製造され得るが、限定ではないが、好ましくは、ポリアミド、ポリイミド、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、アクリルニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、アセタールポリマー、ポリカーボネート、ポリスルホン、ＰＥＥＫ、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）、Ｐｅｂａｘ（登録商標）等の生体適合性ポリマーで製造することができる。
小栓３０４と小栓ハンドル３０８はつまみ３１４と同じ材料で製造され得るが、異なる材料であってもよい。ねじジャッキ本体（またはトラベラー）３１６は、ハブ本体３０２と同じ材料で製造され得るが、異なる材料でも製造され得、ただし外管１０２にしっかりと取り付けることができなくてはならない。
【００４０】
矢印ポインタ３１０はハブ本体３０２または他の構成要素に取り付けられ得る。
矢印ポインタ３１０は、ハブの基準点によって、操縦可能ガイドワイヤの遠位端における屈曲または偏向の方向を示すのに使用される。しかし、ガイドワイヤのような長尺の装置にはねじれ効果があるため、方向を定める最初のガイドは、生体内で撮影された操縦可能なガイドワイヤ遠位端の蛍光透視またはＸ線画像ということになる。
図３で説明するハブシステム３００は、近位端管１１０および１０４から取り外し可能または解放可能ではない。図１に示すような他の実施形態では、ハブシステム３００は、管１１０および１０４上を滑り止め機構によって留められるようにされ得る。さらに他の実施形態では、ハブ３００はその軸線方向に割れて開き、その後再度閉じられて、管１１０、１０４の近位端を掛止するようにされ得る。
【００４１】
図４は、操縦可能ガイドワイヤの遠位端４００の一部破断の側面図を説明する。
遠位端４００は、さらに部分的横方向スリット２１６を備える遠位外管１０２、およびさらに縦方向溝穴２２６および遠位内管先端２３０を備える中間（または内）管１０４を備える。
溶接部４０２が、外管１０２の遠位端を中間管の接続側部２３２に取り付け、内管と外管とはこの点で縦方向に互いに固定される。内管と外管の相対的回転を可能にする他の縦方向固定機構（たとえば各管の互い違いのフランジ）を用いてもよい。
遠位端４００はさらに、１つまたは複数の別々の放射線不透過性マーカー４０４、および中心ルーメンを備えていてもいなくてもよいノーズコーンまたは遠位フェアリング１１８を備えることができる。
遠位外管１０２と内管１０４とを縦軸線の周りを回転させて、内管１０４の接続側部２３２が、遠位外管１０２の、部分的横方向スリット２１６を含む側部と概ね揃って、取り付けられるかまたは溶接４０２されるようにする。
部分的横方向スリット２１６、Ｔ字型溝穴２１８、および縦方向溝穴２２６の幅は、約０．００１インチから約０．０５０インチの範囲であり得、好ましい範囲は約０．００５インチから約０．０２０インチである。図示の実施形態では、スリット２１６、２１８、および２２６は約０．０１０インチである。外管１０２の部分的横方向スリット２１６の幅は、圧縮して用いて、遠位外管１０２が圧縮されて部分的横方向スリット２１６を含む側部に沿ってどのくらい屈曲できるかについて少なくともいくらかの制限を設けることができる。
なお、内管１０４は遠位外管１０２の遠位端を越えて延びている。図示の実施形態では、内管１０４は、遠位外管１０２の遠位端を約１０ｍｍから約２０ｍｍ越えて延在している。この構造は、デバイスの複雑さを減じ、操作信頼性を高め、他の操縦可能デバイスと比較して製造コストを減じる。本明細書に記載の実施形態では、操縦可能ガイドワイヤは高い柱強度とトルク抵抗性を有する。
【００４２】
操縦可能ガイドワイヤの遠位端４００は、一般に、蛍光透視またはＸ線撮影下ではっきりと見えるのに十分な放射線不透過性またはＸ線不透過性を有する金属で製造され得る。しかし、そうでない場合、追加の放射線不透過性マーカー４０４を外管１０２、内管１０４、またはその両方に取り付けることができる。これらの放射線不透過性マーカー４０４は、限定ではないが、タンタル、金、白金、白金・イリジウム、バリウムもしくはビスマス化合物等などの材料を含み得る。放射線不透過性マーカー４０４は、好ましくは、例示のように非対称な態様で方向付けられて、遠位端４００のＸ線画像を見ている観察者に屈曲の方向を示す。
【００４３】
半径によるが、半径方向の間隙が約０．０００５インチから約０．００８インチの範囲である外管１０２の内径と内管１０４の外径間のきつい公差は、これら２本の管１０２と１０４とが協働して実質的に丸い断面を維持して、卵形になったり、曲がったり、よじれたり、またはその他変形しないようにしている。このことは特に、部分的横方向切れ目２１６を備える遠位外管１０２の可撓性遠位領域、および内管１０４の縦方向溝穴２２６において重要である。
２本の管１０２および１０４は、同じ材料で製造され得、または材料は管１０２と管１０４とで異なり得る。管の製造に適した材料としては、限定ではないが、ステンレス鋼、ニチノール、コバルト・ニッケル合金、チタン等が挙げられる。ポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等を限定ではなく含む特定の非常に剛性なポリマーも、管１０２、１０４の製造に適し得る。
内管１０４、遠位外管１０２、溝穴２１６、２１８、２２６、２２８間の関係は、通常は可撓性として適切ではない上述のような高弾性率の材料において可撓性および成形を可能にする働きがある。
これら管１０２、１０４の内表面および外表面の仕上げは、好ましくは研磨されるかまたは非常に平滑にされて、管１０２、１０４の非常に小さい断面と比較的長い長さによる２本の管１０２、１０４間の摺動摩擦を減じる。限定ではないがシリコーン油、親水性ヒドロゲル、親水性ポリウレタン材料、ＰＦＡ、ＦＥＰ、またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）コーティングなどの潤滑材を遠位外管１０２の内径、内管１０４の外径、またはその両方に塗布して摺動摩擦を減じて、これら２本の管間の縦方向の相対移動を容易にすることができ、このことは関節的運動する、偏向可能な、または操縦可能なガイドワイヤの遠位端４００近くの可撓性の溝穴領域の関節的動作に必要である。
遠位外管１０２の外表面は、実質的にエラストマー系であるかまたはそうではないポリマー層で被覆され得、このポリマー層で溝穴２１６、２１８等も覆うことができ、環境に対してより平滑な外表面を提供するとともに、随意でガイドワイヤのルーメン全体の閉じた流体路を維持する。外表面は、外管１０２の外部に取り付けられるか、またはそれに沿って滑るかまたは摺動するように構成され得る。
【００４４】
溶接部４０２は遠位外管１０２を中間管または内管１０４に取り付けて、その点でそれらが縦軸線方向に互いに対し相対的に移動できないようにしている。しかし、２本の管１０２、１０４は、遠位外管１０２の、部分的横方向溝穴または間隙２１６を含む側部で互いに取り付けられているので、それら間隙２１６の圧縮または伸張は、溶接部４０２を内管１０４と外管１０２の相対移動によって移動させることで実現され得る。
溶接部は内管１０４の接続側部２３２により担持されている力を遠位外管１０２の溝穴付き側部に伝達する。内管１０４は、その内部ルーメン２２４を別の管、ワイヤ、スタイレット、またはカテーテルが通される場合、中間外管１０４であり得る。
【００４５】
他の実施形態では、内管１０４は可撓性領域で長さ方向に分裂２２６しているので、内管１０４の遠位端の一部分または全部が遠位外管１０２に取り付けられ、接着され、溶接され、留められ、またはその他の方法で装着され得、機能性が保持され得る。
一部の実施形態では、内管１０４の遠位端２３０は保持されて、内管１０４に円筒状遠位領域２３０を作ることができ、この円筒状遠位領域２３０の全部または外管１０２の遠位端から遠位に突起していない一部分が、外管１０２の円周の一部分または全部の周りで外管１０２に溶接され得る。内管１０４の一部分だけが遠位外管１０２に溶接される場合は、溶接部は好ましくは、遠位外管１０２の、部分的横方向溝穴２１６を含む側部でほぼ中心に位置する。
円筒状遠位領域２３０は、内管１０４を一側部で完全に切り離すよりも有益な構造であるが、これは遠位領域２３０が遠位外管１０２の遠位端の遠位に突起して、さらにノーズコーンまたは遠位フェアリング１１８を備える操縦可能ガイドワイヤの先端部を形成するからである。遠位ノーズコーンまたはフェアリング１１８は、限定ではないが留め具、溶接部、接着剤等などの方法により、遠位外管１０２、内管１０４の遠位端２３０、またはその両方に取り付けられ得る。
【００４６】
一部の実施形態では、溶接部のうちの１つ、溶接部の全部、または溶接部の一部分は、限定ではないが、ＴＩＧ溶接、レーザー溶接、銀はんだ付け、留め具、接着剤、プラズマ溶接、抵抗溶接、噛み合い部材、またはそれらの組合せなどの技法により完成され得る。焦点が絞られ、高精密で配置され得ることから、レーザー溶接が有益である。これらの溶接部は、内管１０４と遠位外管１０２とを接続する遠位端のところの溶接部４０２、ならびに内管１０４をハブと接続し、遠位外管１０２をねじジャッキ３１６のトラベラーと接続する近位端のところの溶接部を含む。
【００４７】
図５は、外管１１０、つまみ３１４、ハブ本体３０２、さらに尖端５０４を備える矢印ポインタ５０８、活栓本体５０６、小栓３０４、小栓ハンドル３０８、およびさらに止めフランジ５０２を備えるルアー嵌合部３１２を備える操縦可能ガイドワイヤの近位端５００の斜視外観図を説明する。
この実施形態では、ハブは、取り外し可能として構成され得、または外側近位管１１０と内管１０４の近位端（図示せず）に永久的に取り付けられるように構成され得る。
【００４８】
図５を参照すると、矢印ポインタ５０８の尖端５０４は、矢印ポインタ５０８と一体形成され得、または矢印ポインタ５０８に取り付けられ得る。矢印ポインタ５０８は随意であるが、ハブ本体３０２と一体形成され得、または留め具、溶接部、接着剤、蝋付け、はんだ付け等によりハブ本体３０２に取り付けられ得る。
活栓本体５０６は、ハブ本体３０２と一体形成され得、または留め具、溶接、はんだ付け、蝋付け、接着剤、ねじ山、差し込みマウント等によりハブ本体３０２に取り付けられ得る。
図３および図５を参照すると、ルアー嵌合部３１２のルーメンは、小栓３０４と整合している場合は小栓３０４の貫通孔と機能的に接続され（例示のとおり）、または小栓３０４は軸線の周りを回転させられて小栓３０４の貫通孔をルアー嵌合部３１２からずらし、その内部を流体が流れることや固体物質が通過することを防止することができる。
つまみ３１４は、丸いレバー形状であり得、ぎざぎざや小面（例示のとおり）を備え得、またはユーザーが把持して回転させやすい複数の突起を備え得る。つまみ３１４の縦軸線を中心とする周方向の動きは、好ましくは、そして好ましくは、滑らかであるが、あらゆる所望の構成でその位置を維持するための十分な摩擦も有する。
【００４９】
図６は、湾曲した構成の操縦可能ガイドワイヤの遠位端４００を説明する。遠位端４００は、遠位外管１０２、内管１０４、外管ルーメン２１４、ノーズコーン１１８、複数の外管縦方向切れ目または溝穴２１８、および複数の外管部分的横方向切れ目２１６を備える。
【００５０】
図６を参照すると、外管の部分的横方向切れ目２１６は、横方向切れ目２１６が位置する外管側部が圧縮されたときに塞がる間隔を表している。そのような圧縮は、外管１０２を内管１０４に対し相対的に遠位に押すことによって発生する。部分的横方向切れ目２１６の間隙が閉じると、さらに圧縮することは非常に難しくなるが、これは圧縮のための間隙がもう存在しないと外管１０２がかなり硬くなるからである。内管１０４が外管１０２内で同軸的に入れ子になっている複合構造は、どのような量の曲率が生じていても、比較的硬く、よじれに抵抗する。
【００５１】
好ましい遠位端の曲率半径は、約０．２５インチから約６インチの範囲であり得、好ましい範囲は約０．５インチから約２インチであり、さらに好ましい範囲は約０．５インチから約１．５インチである。曲率半径は一定である必要はない。可撓性領域の近位端は可撓性領域の遠位端よりも部分的横方向切れ目２１６が広い間隔で配置され得るので、遠位端は可撓性領域の近位端よりも急な半径範囲に屈曲する。他の実施形態では、遠位領域は可撓性領域の近位端よりも可撓性が低い場合がある。
【００５２】
外管１０２の部分的横方向切れ目２１６および「Ｔ字型」溝穴は、好ましくは、エッチング、電解研磨、パッシベーション、研摩、ばり取り、機械加工、または他のプロセスにより加工されて、部分的横方向切れ目２１６の外縁が丸くされる。
このように縁部は鈍いかまたは丸くされているので、操縦可能ガイドワイヤがカテーテル、ダイレータ、またはオブチュレータの内側の材料掘ったり、削ったり、剃り落してしまうように鋭利ではない。
【００５３】
図７Ａは、外管７００の遠位可撓性区分の領域の別の実施形態の上面図を説明し、外管７００は、さらにダブテール７０２を備える複数の部分的横方向切れ目または溝穴７０６を備えている。
ダブテール７０２は溝７０２を形成し、外管７００に中立的に力が加わっている限り、または部分的横方向切れ目または溝穴７０６の側部に圧縮されて力が加わっている限り、さらに溝７０２に載るかまたは溝７０２内で周方向に束縛されるペグまたは突起７０４を備える。ダブテール溝７０２内に載っている突起７０４は、ダブテール７０２の領域にトルク抵抗性およびねじれ剛性を提供する。
【００５４】
図１２Ｂは、外管７００の遠位可撓性区分の領域の側面図を説明し、外管７００は、部分的横方向溝穴７０６、さらに突起７０４を備えるダブテール７０２、および「Ｔ字型」溝穴２１８を備えている。
Ｔ字型溝穴２１８は随意であるか、または異なる構成であり得る。
【００５５】
操縦可能ガイドワイヤは、心臓血管系、呼吸器系、消化器系、または最小限の侵襲アクセスが有益である管状腔を含む任意の他の系において使用することができる。本発明の操縦可能ガイドワイヤは、一体型で操縦可能である。操縦可能であってもなくてもよい他のカテーテルと一緒に使用されるように構成されるが、本発明に開示の操縦可能ガイドワイヤは、自体が操縦可能であるかまたは関節的動作をするので、操縦可能であるために外部の操縦可能カテーテルまたは操縦性を有するカテーテルを必要としない。
操縦可能ガイドワイヤは、事実上無限の回数屈曲し伸びることができる。操縦可能ガイドワイヤは、独自の操縦システムを備えるので、操縦可能でないカテーテルとの併用では特に有用である。
【００５６】
操縦可能ガイドワイヤは、役目を果たすとカテーテルのルーメンから回収されることができる。操縦可能ガイドワイヤを回収しなければ、外径は所定であるので、ルーメンの障害となりシースがカテーテルを導入する容量が減る。このデバイスはカテーテルとの併用を目的とするが、カテーテルと一体での使用は目的としない。操縦可能ガイドワイヤ・デバイスは、自体を操縦し、カテーテルを操縦することができるが、操縦可能カテーテルの代替ではない。
【００５７】
本明細書に開示の操縦機構は、他の種類のカテーテル、ガイドカテーテル、イントロデューサ、シース、ガイドワイヤ、パンチ、針、または前述のデバイス内に配置されているオブチュレータでさえも、２５０ｃｍ以上の長い長さにわたり高度の制御性で操縦するのに使用され得るが、必要とする壁厚はより薄いので、同じ外径を有する従来技術の操縦可能デバイスと比べて、より大きい内部ルーメンを可能にする。
典型的なシースは、たとえば３Ｆｒから１２Ｆｒの容量の内部ルーメンを有し得、なおも１Ｆｒ前後の非常に薄い壁を維持している。約２Ｆｒから５Ｆｒの範囲のルーメンを有するより細いカテーテルまたはガイドカテーテルは、シースの壁を作るのに用いられる材料しだいだが、さらに薄い壁厚を有し得る。
一部のシース構造は、金属製の内管と、ポリマー外部コーティングを有する金属製外管などの複合材料を含み得る。内管はさらに、たとえばＰＴＦＥまたは他のフルオロポリマー（ＰＦＡ、ＦＥＰ）、パリレン、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）、ポリイミド、ポリアミド、ＰＥＴ等の内部ライナーで被覆されて、確実に低下した摩擦特性、電気絶縁特性、またはその両方を生成する。これらのコーティングまたはライナーの厚さは、約０．０００１インチから約０．００５インチの範囲であり得、好ましい厚さの範囲は約０．０００５インチから約０．００２インチである。
【００５８】
本明細書に開示の操縦機構は、２つ以上の入れ子式の軸方向に細長い、互いに対し相対的に縦軸線方向のみに移動する円筒状管を備え、極めて薄い壁および内径（ＩＤ）と外径（ＯＤ）の大きい比を有する構成で、高い精度、反復可能性、力、柱強度、ねじれ制御等を提供することができる。
管のうちの１本は、部分的横方向切れ目または複合的横方向間隙を備え、もう１本は実質的に可撓性領域の長さ方向に走る分割を備える。分割管の非接続側部は、除去して、部分的に形成された接続側部だけを残すことができる。しかし、好ましい実施形態では、非接続側部は実際には遠位端のところで保持されて、除去されず、外管１０２のルーメン内のスペースを埋めて、よじれを防止し、柱強度を高め、ルーメンの潰れを防止し、中心スタイレットまたはカテーテルに案内を提供する。
従来技術のデバイスは、より厚い壁厚を必要とし、その結果所与の外径に対する内部ルーメンのサイズが小さくなるか、または、デバイスの近位端からの制御下で、遠位先端が同程度の精度では動かない。
【００５９】
図８は、ガイドカテーテル８１４のダイレータ、またはオブチュレータ８１０の中心ルーメン８１２を通って進められた操縦可能ガイドワイヤの遠位端４００の側面図を説明する。
操縦可能ガイドワイヤの遠位端４００は、複数の部分的横方向切れ目２１６を備える外管１０２、および遠位端２２０を備える内管１０４を備える。遠位端２２０は、丸く鈍い非外傷性遠位端８０６を備えるか、またはそれで終わっている。操縦可能ガイドワイヤの遠位端４００はさらに中心ルーメン（図示せず）を備え得る。ガイドカテーテル８１４はさらに中心ルーメン８１６を備える。
【００６０】
外管１０２は改変されて剛性を調節することができる。屈曲に対する抵抗を増大させ、外管１０２の近位よりも遠位を動かすことが優先される場合がある。この屈曲抵抗の増大は、外管が遠位領域よりも可撓性領域の近位端において、より激しく屈曲する傾向と矛盾する。屈曲半径がほぼ一定となるように、または屈曲可能領域の遠位端に向けて移動してより大きい曲げ（より小さい屈曲半径）が生じるように、屈曲を構成することが可能である。
部分的横方向溝穴２１６は、深さを減じてより近位で切って、外管１０２により与えられる屈曲に対する抵抗を増大させることができる。部分的横方向溝穴２１６は、より近位の領域でより狭く切って、溝穴２１６が閉じることができる距離を減じることができる。
Ｔ字型溝穴２１８は、長さを短くするか、または外管１０２の可撓性領域のより近位の領域に移動させることができる。エラストマーバンパーまたはフィラーをいくつかの部分的横方向溝穴２１６に加えて、部分的横方向溝穴２１６が圧縮できる量を減じることができる。
部分的横方向溝穴２１６がＴ字型溝穴２１８と連動して外管１０２の屈曲下で閉じてしまうと、さらなる屈曲は阻止されて実質的に抑止される。部分的横方向溝穴２１６の幅と間隔を調整することによって、所与のカテーテルの特定の最終曲率が調整され得る。
【００６１】
図９Ａは、ルーメン２１４、近位管壁２１２、複数の部分的横方向溝穴２１６、複数のＴ字型溝穴２１８、短い部分的横方向溝穴９０２、わずかにより長い部分的横方向溝穴９０４、および短くされたＴ字型溝穴９０６を有するが標準長の横方向溝穴２１６を備える外管２１０を説明する。
【００６２】
図９Ａを参照すると、最近位の部分的横方向溝穴９０２は、標準の部分的横方向溝穴２１６よりも浅く切り込んでいる。（遠位に移動して）第２の部分的横方向溝穴９０４は、溝穴９０２よりもわずかに長いので、その領域においてより可撓性があり、屈曲を生じるのにより少ない力を要する。第３の部分的横方向溝穴は、管が一定の屈曲力を与えられて屈曲する能力を減じる、短くされたＴ字型溝穴９０６を備える。
【００６３】
図９Ｂは、ルーメン２２４、近位領域２２２、接続側部２３２、遠位端２３０、丸い先端１１８、および遠位端２３０の近位端のべベル状導入部９１０を備える内管２２０を説明する。
【００６４】
図９Ｂを参照すると、非接続領域の近位端は遠位に動かされて、内管２２０の特定の領域、一般にはこの遠位可撓性領域の最近位部の剛性を増大させることができる。
【００６５】
特定の好ましい実施形態では、内管２２０が圧縮を維持して、外管２１０の遠位端において湾曲された後直線状に戻る屈曲を生じさせ、直線を越えてさらに向こう（反対）の方向に屈曲させることができることが有益である。圧縮を維持するために、管のほぼ中心または真ん中またはその近くで、非接続側部２３４が接続側部２３２から分離されていることが有益である。非接続側部２３４を接続側部２３２から分離する溝穴２２６の幅によっては、溝穴の位置は真ん中からずれ得るが、これは内管２２０の壁厚と、溝穴切りの角度に左右される。好ましい実施形態では、非接続側部２３４と接続側部２３２間には干渉が存在するので、非接続側部と力伝達部材とは実質的に内向きに移動することができず、この内向きの移動は、ルーメンをふさぎ、ルーメンを通る流体の流れを制限し、ルーメン内を縦方向に移動する必要のあるスタイレットまたは他のカテーテルを捕捉し、または接続側部２３２に縦方向の圧縮力が加わるのを防止するのに十分な座屈といった負の効果を有する状況である。
【００６６】
図１０Ａは、操縦可能ガイドワイヤの可撓性領域において、外管７１０の中に入れ子になり、半径方向の間隙１００２によって外管７１０から分離されている内管７２０の横断面図を説明し、内管７２０は、分裂または間隙７２６によって、断面のだいたい（または実質的に）正中線または中心線で、２つのだいたいまたは実質的に等価な要素である接続側部７３２と非接続側部７３４とに分離されている。
【００６７】
図１０Ｂは、操縦可能ガイドワイヤの可撓性領域において、外管７１０の中に入れ子になり、半径方向の間隙１００２によって外管７１０から分離されている内管７２０の横断面図を説明し、内管７２０は、分裂または間隙７２６によって、断面の正中線または中心線から実質的に外れて、２つの実質的に不等価な要素である接続側部７３２と非接続側部７３４とに分離されている。
【００６８】
図１０Ａおよび図１０Ｂを参照すると、非接続側部７３４は、その剛性と変形不能性によって外管７１０に最接近して保持されているので、非接続側部７３４の縁部は接続側部７３２の縁部を通り越すことができ、したがって２つの側部７３２と側部７３４とは中心線から半径方向に変位して保持される。間隙７２６が大きすぎるか、側部７３２および７３４のいずれかが他方の縁部内に嵌るほど小さいとすると、一側部の中央線に向けての変位、および接続側部７３２または７３４の中心を外れる向きの交絡（ｃｏｎｆｏｕｎｄｉｎｇ）が生じることにもなり、その結果接続側部７３２が圧縮されて座屈したり、屈曲した操縦可能ガイドワイヤをまっすぐにすることができなくなったりする。別の問題としては、トルク伝達性および屈曲の方向の予測可能性が失われることになり得る。図１０Ａと図１０Ｂに示す実施形態はどちらも、内管の接続側部７３２の非接続側部７３４に対する相対的な周方向および半径方向の向きを維持しており、遠位先端の高精度の偏向を促進している。
【００６９】
好ましい実施形態では、半径方向の間隙１００２は最小限にされ、操縦可能ガイドワイヤの外径が約０．０３５インチのとき、約０．０００５インチから０．００２インチの間に保持される。さらに、分裂または間隙２２６はできるだけ最小であるべきであり、好ましい実施形態では約０．０００５インチから０．００３インチの範囲であり得、約０．０００５インチから０．０２インチの間隙が最も好ましい。
【００７０】
図１１は、操縦可能ガイドワイヤ１１００の遠位端ならびに中間領域の一部分の一部破断側面図を説明する。
操縦可能ガイドワイヤ１１００は、内管１０４、コイル巻き中間外管１０８、遠位外側コイル１１０２、ノーズコーン１１８、バックボーン１１０４、外側ポリマーコーティング１０６、および遠位コイル間隔１１１０を備える。
【００７１】
外側ポリマーコーティング１０６は操縦可能ガイドワイヤ１１００（または１００）の全長を延びることができ、または、長さの一部分だけを延びることができ、近位区分、１つまたは複数の中間区分１０８、遠位領域１１０２、またはそれらの組合せなど特定の区分に対応することができる。
外側ポリマー領域は、限定ではないが、Ｈｙｔｒｅｌ、Ｐｅｂａｘ、ポリウレタン、シリコーンゴム等などのエラストマーを含むことができ、シリコーン油、シリコーングリースまたはゲル、フルオロポリマー、ポリイミド等などの追加の減摩コーティングで被覆され得る。
【００７２】
遠位コイル１１０２はその近位端を中間コイル１０８の遠位端に取り付けられ、その遠位端をノーズコーン１１８に取り付けられる。内管１０４は、ノーズコーン１１８近傍の領域で遠位コイル１１０２に取り付けられるので、遠位コイルの大部分またはほぼ全部の伸張と収縮が内管１０４によって制御される。
遠位コイル１１０２は間隔１１１０を備え、該間隔の大きさは０．０００５インチから約０．０２０インチ以上の範囲であり得る。図示の実施形態では、コイルの間隔１１１０は幅がコイル要素の直径にだいたい等しい。コイル要素の直径は、約０．０００５インチから約０．０１０インチの範囲であり得、優先的には直径が約０．００１インチから約０．００７インチの範囲である。コイルの材料は、限定ではないが、ニチノール、ポリイミド、ステンレス鋼、チタン、コバルト・ニッケル合金等などの材料を含み得る。コイルの材料は、好ましくは、展性が低く、ばね硬さが高い材料特性を備えている。
【００７３】
図１１および図２を参照すると、バックボーン１１０４が、内管１０４がより近位の構造体から切り離されている操縦可能ガイドワイヤ１１００の側部２３４に位置している。したがって、接続側部２３２を通って伝達される軸方向に向けられる力は、接続側部２３２のほうが非接続側部２３４よりも自由でありバックボーン１１０４によってかけられる制限もより低い状態で、ばねコイル１１０２を縦方向に圧縮または伸長させる。この結果、非対称な力が遠位端にかかり、遠位端は操縦可能ガイドワイヤ１１００の近位端からの制御下で縦軸線から離れて偏向することになる。
【００７４】
図１２は、さらに縦方向溝穴２２６を備える内管１０４、中間外管１０８、ポリマーコーティング１０６、ノーズコーン１１８、さらに複数の横方向溝穴１２１０およびバックボーン１２０８を備える遠位外管１２０２を備える操縦可能ガイドワイヤ１２００の遠位端を説明する。
【００７５】
図１２を参照すると、遠位外管１２０２は、ＥＤＭ、ワイヤＥＤＭ、レーザー加工、光化学エッチング、一般的機械加工等によって与えられる溝穴１２１０または間隙を備える管として製造され得る。
遠位外管１２０２の近位端は、中間外管１０８の遠位端に取り付けられている。遠位外管１２０２の遠位端は、先端部またはノーズコーン１１８に取り付けられている。外管１２０２の遠位端はまた、縦方向溝穴２２６の遠位端よりも実質的に遠位で内管１０４に取り付けられて、その点での回転および横方向の相対移動を防止している。
バックボーン１２０８は、間隙１２１０を非対称に伸びさせ縮ませて、遠位外管１２０２の縦軸線から横方向の屈曲または湾曲を生じさせる。
【００７６】
本明細書に記載の実施形態は、プルワイヤを使用しないシステムを説明している。
外管にも内管にもサイドルーメンは必要ない。特定の従来技術のカテーテルに見られるようなそのようなサイドルーメンは、サイドルーメンを取り囲むのに広い断面積を要し、カテーテルの外周りは限られているので、中心ルーメンに使用可能な面積から削除してしまう。プルワイヤの使用は、特定の従来技術のカテーテルのものなどを必要とし、これらの構造体を外管の一側部に保持することは、困難かまたは不可能であり得る。
サイドルーメンまたはチャネルは、プルワイヤまたは制御ロッドを正しい位置に保持して、正しい偏心力を提供して遠位端を屈曲させるのに必要とされる。サイドルーメンはまた、制御ロッドまたはプルワイヤを、中を開けてほぼ円形に維持される必要がある中心ルーメンから出しておくのに必要とされる。本明細書に開示のシステムはしかし、高度な柱強度、最高のトルク伝達性、最大限の中心ルーメン、および非常に強度な制御および操縦機能または能力を保持する。
さらに、サイドルーメンまたはチャネルは、デバイスの関節的動作をする遠位端のために空間性（回転方向）を維持するのに必要である。軸方向の摺動性を許可するが半径方向の抑制を生成するサイドルーメンまたはチャネルがなければ、プルワイヤまたはプッシュロッドはデバイスの中心ルーメン内で自由に動き回ることにもなり、デバイスを望ましくない方向に屈曲させることもあり得る。比較的小さい断面積をもつ長いガイドワイヤは、ねじれや回転的ずれを非常に生じやすいので、何らかの方法をとって、関節的動作をする装置の正しい周方向位置を維持しなければならない。
【００７７】
さらに、従来技術のデバイスで使用されるようなプルワイヤは、デバイスの遠位端に対し圧縮を生じることができないので、プルワイヤはデバイスの遠位端を圧縮下で動かしたり関節的動作させたりできなかった。プルワイヤは、張力がかかって遠位端を動かしたり関節的動作させたりできるので、遠位端を逆方向に動かすのに、対抗するプルワイヤ、形状記憶金属、またはばねの戻りの付勢などなんらかの種類の逆の力を必要とすることになる。
【００７８】
しかし、管状または円筒状の（実質的にルーメンのない）中央制御デバイスは、圧縮されてもその構造を維持し、外側の円筒状の軸方向に細長い管内で周方向位置を維持し、精密制御を維持し、十分な引っ張り強さを維持して力を及ぼし、かつ他のどの種類の操縦可能デバイスよりも大きい中心ルーメンを維持することができる。内管に縦方向の溝穴が設けられていても座屈に対する抵抗が生じるのは、内管は非常にきつい公差で外管内に束縛されているので、圧縮されてもそのまっすぐな向きから外れて屈曲できないからである。
【００７９】
デバイスおよび方法を開発した環境に関連して好ましい実施形態を記載してきたが、それらは本発明の原理を単に説明するものである。さまざまな実施形態の要素を他の各種に組み入れて、それらの要素の利点をそのような他の種と組み合わせて得ることができ、さまざまな有用な特徴を単独または互いに組み合わせて実施形態に用いることができる。他の実施形態および構成を、本発明の精神および添付の請求項の範囲から逸脱することなく、考案することができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
0006412505.tif 000008
【図６】
0006412505.tif 000009
【図７Ａ】
0006412505.tif 000010
【図７Ｂ】
0006412505.tif 000011
【図８】
0006412505.tif 000012
【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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