(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内の血管の場所を特定するためのデバイスであって、
近位部分から遠位部分まで延在する管腔を含む、中空の伸長剛性管であって、前記管は、縦軸を有し、前記血管に対して複数の角度で位置決めされ得る、中空の伸長剛性管と、
前記遠位部分に連結される、超音波センサであって、縦軸に沿って遠位に超音波を伝送および受信してドップラ偏移を検出するように構成される、超音波センサと、
前記患者の体の外側の位置から、前記管が前記血管を貫通するための複数の角度のうちの所望の角度で位置決めされているかを示すドップラ偏移情報を計算するプロセッサと、
前記ドップラ偏移情報をユーザに示す指示デバイスと、
前記センサから前記近位部分に隣接して位置付けられた通信接続アセンブリまで延在する、少なくとも１つの通信ラインであって、前記剛性管は、使用中に前記縦軸と実質的に整列して前記超音波センサおよび通信接続アセンブリを維持する、少なくとも１つの通信ラインと
前記伸長管の前記管腔を通って延在する、前記センサと通信している導電体と
を備える、デバイス。
【請求項２】
前記伸長管は、円形断面形状を伴う剛性円筒である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記通信接続アセンブリは、前記伸長管の前記近位部分の上に複数の伝導帯を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記伸長管は、前記近位部分から前記遠位部分まで実質的に一定の程度の剛性を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記伸長管および通信接続アセンブリは、実質的に一様な直径を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記センサを封入するように成形および構成されるセンサ筐体をさらに含み、前記センサ筐体は、前記伸長管の前記遠位部分に連結される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記センサ筐体は、鈍的で丸みを帯びた遠位先端を含む、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記センサは、前記遠位先端に隣接するコアワイヤに連結される、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記センサ筐体は、それを通して前記センサが超音波を伝送および受信することができる、超音波透過性開口を含む、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記センサ筐体は、操縦可能先端を備える、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記センサ筐体は、鋭い遠位先端を含む、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記センサは、少なくとも１つの超音波変換器を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
コアワイヤは、導電性である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記センサ筐体および少なくとも前記伸長管の前記遠位部分を包囲するように成形および構成される、可撓性シースをさらに含み、前記シースは、閉鎖遠位端および開放近位端を有する、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記可撓性シースは、前記近位端から前記遠位端まで先細になる、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記可撓性シースは、超音波エネルギーに対して透過性である、請求項１４に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
血管挿管を含む、種々の医療手技中に、診断および治療目的を促進するように、ある内部解剖学的構造を意図的に貫通することが望ましい。しかしながら、正確かつ効率的な貫通は、達成することが困難であり得、隣接構造を不注意に改変および／または損傷するリスクを伴い得る。
【０００２】
例えば、解剖学的構造の外部から内部への貫通を伴う一般的な手技は、静脈内（「ＩＶ」）管を挿入する、採血する、または動脈カテーテルを挿入するための血管の局所化および挿管である。しかしながら、医療施術者は、患者の組織の中へ送達器具または針を前進させる前に標的血管の場所を正確に特定することに困難を有し得る。複数回の配置試行は、患者に不快感をもたらし、手技時間を延長させ得る。場合によっては、複数回の配置試行は、神経および他の血管等の隣接構造を損傷し得る。この問題は、小児患者、肥満患者、異常な生体構造を伴う患者において、および緊急事態等の救急処置状況で特に顕著である。
【０００３】
種々のデバイスおよび方法は、挿管に先立って医療施術者が血管の場所を正確に特定することを助けるように工夫されてきた。例えば、いくつかの方法は、標的血管の場所および方向を判定するためにドップラソーナ技術を採用する。しかしながら、これらの方法のうちのいくつかは、標的血管の場所を正確に特定するためにドップラを使用する前に、患者の皮下組織の中への針の挿入を伴う。ユーザは、標的血管の場所を特定するために、患者の組織内で掃引運動を採用する。そのような掃引運動は、患者にとって苦痛であり、隣接構造に損傷を引き起こし得る。また、いくつかの超音波配置デバイスは、送達器具に超音波変換器および受信機を組み込む、複雑なカテーテル構造を必要とする。
【０００４】
本明細書で開示されるデバイス、システム、および方法は、従来技術の欠陥のうちの１つ以上を克服する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示は、安全かつ正確に患者内の血管にアクセスして評価するためのデバイス、システム、および方法を提供する。本デバイス、システム、および方法は、ユーザを血管に誘導し、血管内の位置付けを確認するために、ドップラ超音波感知を利用することができる。いったん血管へのアクセスが安全かつ正確に取得されると、付加的な診断および／または治療のために、任意の数の代替的な感知デバイスを血管に導入することができる。
【０００６】
１つの例示的実施形態では、本開示は、患者内の血管にアクセスして評価するためのシステムを説明する。本システムは、アクセスセンサワイヤと、アクセスセンサワイヤを受容するように定寸されるアクセス針と、アクセス針内で連続的に位置付けられるように構成される第２の感知ワイヤとを備える。１つの特徴では、アクセスセンサワイヤが、アクセス針の長さと略同等の長さを有する、剛性部材を含む一方で、第２の感知ワイヤは、非常に可撓性であり、アクセス針より数倍長い。また、針が血管の中に位置付けられた後に、短いアクセス感知ワイヤが、はるかに長い第２の感知ワイヤによって置換される、導入針内で血管にアクセスするために短いアクセス感知ワイヤを利用するための方法も開示される。一実施形態では、アクセス感知ワイヤおよび第２の感知ワイヤの両方は、実質的に類似する接続アセンブリを有する。
【０００７】
別の例示的実施形態では、本開示は、患者における血管アクセスおよび感知のためのシステムを対象とする。本システムは、第１の長さおよび第１の外径を伴う中空の伸長管と、波動を伝送および受信してドップラ偏移を検出するように構成される、管の遠位部分に隣接して配置されたセンサとを有する、第１のアクセスセンサワイヤを備える。本システムはさらに、鋭い遠位端まで延在する第１の内径を画定する管腔を含む中空貫通器具を含み、第２の管腔は、センサワイヤを受容するように定寸および成形される。一側面では、本システムはまた、第２の長さおよび第２の外径を有する、第２のセンサワイヤも含み、第２の長さは、第１の長さより２倍大きく、第２の外径は、第１の直径と実質的に等しく、中空貫通器具の管腔を通過するために構成される。一実施形態では、伸長管は、剛性部材である。
【０００８】
別の側面では、本開示は、センサデータを処理システムに出力するための接続機構を含む、患者における血管アクセスおよび感知のためのシステムを提供する。一側面では、本システムは、中空血管貫通器具の管腔を通過するために構成される、第１の長さおよび第１の外径を伴う中空の伸長管と、波動を伝送および受信してドップラ偏移を検出するように構成される、管の遠位部分に隣接して配置されたセンサであって、管の近位部分に隣接して配置される第１の接続アセンブリと通信しているセンサとを有する、第１のアクセスセンサワイヤを含む。さらなる側面では、本システムは、第２の長さおよび第２の外径を有する、第２のセンサワイヤを含み、第２の長さは、第１の長さより２倍大きく、第２の外径は、第１の直径と実質的に等しく、中空貫通器具の管腔を通過するために構成され、第２のセンサワイヤは、ワイヤの近位部分に隣接して配置される、第２の接続アセンブリであって、第１の接続アセンブリに実質的に合致するように構成される、第２の接続アセンブリを有する。本システムはまた、センサからのデータを分析してドップラ偏移を検出するように構成される信号処理システムに連結される、雌型コネクタであって、第１の接続アセンブリおよび第２の接続アセンブリのそれぞれを連続的に受容するように構成される管腔を有する、雌型コネクタを含んでもよい。一実施形態では、伸長管は、雌型コネクタに連結されたときに中空貫通器具の管腔と整列して接続アセンブリを維持するように十分に剛性である。
【０００９】
なおもさらなる側面では、本開示は、患者内の血管にアクセスし、接続された血管内から患者のパラメータを感知する方法を提供する。例示的な形態では、本方法は、センサワイヤ通信接続アセンブリを、信号処理システムと相互接続された雌型コネクタに接続するステップと、貫通器具の管腔にセンサワイヤを挿入するステップであって、センサワイヤは、センサワイヤの遠位部分にドップラ超音波変換器を含み、貫通器具は、鋭い遠位先端を含む、ステップとを含む。本方法は、貫通器具の鋭い遠位先端に隣接してセンサワイヤの遠位部分を位置付けるステップと、患者の皮膚表面に隣接してセンサワイヤの遠位部分を位置付けるステップと、組織内の血管の存在および血管内の流動の方向を評価するように、反射超音波データのドップラ偏移を分析するステップと、皮膚表面上で貫通器具およびセンサワイヤを移動させ、血管を貫通するための最適な位置および角度が識別されるまで、反射超音波データを分析するステップと、皮膚表面の中へ貫通器具を前進させ、血管を貫通するステップとによって継続する。いったん血管がアクセスされると、次いで、貫通器具からアクセスセンサワイヤを除去し、内部センサワイヤ通信接続アセンブリを信号処理システムと相互接続された雌型コネクタに接続し、貫通器具を通して血管に内部センサワイヤを挿入する。
【００１０】
別の例示的実施形態では、本開示は、血管を識別するために導入針内で利用することができる、センサワイヤを説明する。一実施形態では、本センサワイヤは、雌型コネクタの重量を担持するときでさえも、近位通信接続アセンブリと実質的に整列して遠位センサを維持することができる、剛性管状本体を含む。さらなる側面では、感知ワイヤは、その直径に関して比較的短い。なおもさらなる特徴では、通信接続アセンブリは、感知ワイヤの全長の約１０パーセントである長さを有する。おもさらなる特徴では、感知ワイヤは、遠位センサから通信接続アセンブリまでを含む、実質的に一様な直径を有する。
【００１１】
別の例示的実施形態では、本開示は、患者内の血管の場所を特定するためのデバイスを対象とする。一側面では、本デバイスは、近位部分から遠位部分まで延在する管腔を含む、中空の伸長剛性管であって、縦軸を有する管と、遠位部分に連結される、超音波センサであって、縦軸に沿って遠位に超音波を伝送および受信してドップラ偏移を検出するように構成される、センサと、センサから近位部分に隣接して位置付けられた通信接続アセンブリまで延在する、少なくとも１つの通信ラインであって、剛性管は、使用中に縦軸と実質的に整列して超音波センサおよび通信接続アセンブリを維持する、通信ラインとを含む。
【００１２】
さらなる例示的実施形態では、本開示は、患者内の血管の場所を特定するためのデバイスを対象とする。本デバイスは、近位部分から遠位部分まで延在する管腔を含む、中空の伸長管を有し、かつ長さが直径の１０００倍未満である長さおよび直径を有する、センサワイヤを備える。センサワイヤは、遠位部分に隣接して位置付けられ、超音波を伝送および受信してドップラ偏移を検出するように構成される、超音波センサと、近位部分に隣接して位置付けられる通信接続アセンブリとを含む。さらなる特徴は、重量を有し、センサワイヤをドップラ超音波プロセッサに連結するように構成される、中空コネクタを含み、コネクタは、通信接続アセンブリを受容するように定寸される第２の管腔を含む。
【００１３】
なおもさらなる例示的実施形態では、本開示は、血管の場所を特定するためのデバイスを提供する。本デバイスは、縦軸に沿って延在する第１の長さ、および直径を有する、感知ワイヤ管を含む。感知ワイヤは、近位部分から遠位部分まで延在する管腔を含む、中空の伸長管と、遠位部分に連結される超音波センサであって、縦軸に沿って遠位に超音波を伝送および受信してドップラ偏移を検出するように構成される、センサと、センサから近位部分に隣接して位置付けられた通信接続アセンブリまで延在する、少なくとも１つの通信ラインとを備える。少なくとも１つの実施例では、接続アセンブリは、第２の長さを有し、第１の長さ対第２の長さの比は、１０対１未満である。なおもさらなる側面では、センサワイヤは、いったんデバイスが患者の体内に挿入されると血圧を感知するための圧力センサを含む。
【００１４】
前述の一般的説明および以下の詳細な説明の両方は、本質的に例示的かつ説明的であり、本開示の範囲を限定することなく本開示の理解を提供することを目的としていると理解されたい。その点に関して、本開示の付加的な側面、特徴、および利点が、以下の詳細な説明から当業者に明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
添付図面は、本明細書で開示されるデバイスおよび方法の実施形態を図示し、説明とともに、本開示の原理を説明する働きをする。
【図１】図１は、本開示の一実施形態による、挿管システムの概略図である。
【図２】図２は、本開示の一実施形態による、コネクタに連結されたセンサワイヤの部分切断側面図を図示する。
【図３】図３は、本開示の一実施形態による、血管に向かった放射ドップラ超音波の種々の角度、および指示装置上で生じる対応するソノグラムを図示する、略図である。
【図４】図４は、本開示の一実施形態による、センサワイヤの部分切断側面図を図示する。
【図５】図５は、本開示の一実施形態による、異なる角度で図４に示され、シース内に位置付けられたセンサワイヤの部分切断側面図を図示する。
【図６】図６は、本開示の一実施形態による、貫通器具内に配置され、患者の皮膚に対して位置付けられたセンサワイヤの側面図の概略図である。
【図７】図７は、本開示の一実施形態による、貫通器具内に配置され、血管を貫通するように最適な位置で患者の皮膚に対して位置付けられたセンサワイヤの側面図の概略図である。
【図８】図８は、本開示の一実施形態による、センサが患者の皮膚の外にとどまっている間に血管の中へ前進する貫通器具の部分断面側面図の概略図である。
【図９】図９は、本開示の一実施形態による、センサワイヤおよび貫通器具の両方が患者の血管の中に前進している、シースに包み込まれ、貫通器具内に配置されたセンサワイヤの側面図の概略図である。
【図１０】図１０は、本開示の一実施形態による、センサワイヤが患者の皮膚に対して位置付けられる、貫通器具および送達器具内に配置されたセンサワイヤの断面側面図の概略図である。
【図１１】図１１は、本開示の一実施形態による、貫通器具およびセンサワイヤが引込められている間に患者の血管内に位置付けられた、図１０に示される送達器具の断面側面図の概略図である。
【図１２】図１２は、本開示の一実施形態による、コネクタに連結された伸長センサワイヤの部分切断側面図を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本開示の原則の理解を深めることを目的として、以降、図面に例示される実施形態を参照し、それを説明するために具体的な言語が使用される。それでもなお、本開示の範囲を限定する意図は全くないことが理解されるであろう。記載のデバイス、器具、方法、および本開示の原則の任意のさらなる適用におけるいかなる変形および修正も、本開示が関係する当業者には通常想定されるであろうと十分に考えられる。具体的には、簡潔にするために、人工装具および対応する係合構造の種々の実施形態は、構成要素、特徴、および構造の特定の例示的な組み合わせを参照して以下で説明される。しかしながら、例示的実施形態の種々の構成要素、特徴、および構造は、多数の他の方法で組み合わせ可能であることが理解される。一実施形態に関して記載される特徴、構成要素、および／またはステップは、本開示の他の実施形態に関して記載される特徴、構成要素、および／またはステップと組み合わされてもよいことが十分に考えられる。したがって、一実施形態からの特徴は、たとえそのような組み合わせが明示的に示されていなくても、本開示によるデバイス、システム、または方法のさらに別の実施形態を形成するように、別の実施形態からの特徴と組み合わせられてもよい。さらに、簡単にするために、場合によっては、同一の参照番号が、同一または類似部品を指すために図面の全体を通して使用される。
【００１７】
本開示は、超音波ドップラ技術を使用して、解剖学的構造の場所を正確に特定して貫通するためのデバイス、システム、および方法に関する。限定としてではないが、より具体的には、本開示は、貫通器具を通過し、患者の皮膚を通して標的血管の領域に向かって超音波信号を伝送し、それによって、標的血管の正確な場所および方向を示すように定寸、成形、および構成される、超音波センサワイヤに関する。加えて、本開示は、患者の身体の中へ貫通器具を前進させる前に、かつその間にリアルタイムで、ユーザが標的血管の場所および方向を判定することを可能にするように、センサワイヤ、貫通器具、およびドップラ超音波システムを備える、挿管システムに関する。また、本開示は、センサワイヤと患者との間の直接物理的接触を防止し、それにより、異なる患者におけるセンサワイヤの繰り返しの使用を可能にするように設計される、保護シースを含むセンサワイヤを提供する。本明細書で開示されるセンサワイヤおよびシステムは、組織の任意の実際の貫通の前に、貫通のための適切な接近角をユーザに示すため、センサワイヤは、貫通器具が標的構造に向かって進行するにつれて、ユーザが非限定的実施例として神経等の隣接組織への不慮の損傷を最小限化することを可能にする。
【００１８】
種々の図は、患者内の血管の場所を正確に特定して貫通するために好適なデバイス、システム、および方法の実施形態を示す。しかしながら、当業者であれば、本開示の一般的な意図または教示から逸脱することなく、胃腸臓器、洞、気道、泌尿生殖器、および隣接構造を含むが、それらに限定されない、他の解剖学的構造の場所を特定して貫通するために、類似実施形態を使用できることを理解するであろう。
【００１９】
図１は、本開示の一実施形態による、挿管システム１００を図示する。描写した実施形態では、挿管システム１００は、貫通器具１２０内に摺動可能に配置されたセンサワイヤ１１０、ならびにドップラ超音波システム１２５を含む。貫通器具１２０は、貫通器具１２０の内側でセンサワイヤ１１０を見ることができるように、断面図で示されている。描写した実施形態では、ドップラ超音波システム１２５は、プロセッサ１３０、超音波パルス発生器１３５、ユーザ入力１３８、および指示装置１４０から成る。システム１００は、非限定的実施例として血管等の内部解剖学的構造の局所化および貫通を促進するように配列される。挿管システム１００の個々の構成要素部品は、電力、信号、および／またはデータの伝達を促進するように、電気的に、光学的に、および／または無線で接続されてもよい。図１で描写される構成要素の数および場所は、本開示を限定することを目的としておらず、本明細書で説明されるデバイスおよび方法が使用され得る環境を例証するように提供されるにすぎない。
【００２０】
例示した実施形態では、センサワイヤ１１０は、伸長剛性の円筒管として成形および構成される。センサワイヤ１１０は、中空の伸長管１４５と、センサ１５０と、コアワイヤ１５５とを含む。一側面では、コアワイヤ１５５は、センサワイヤ１１０の近位部分１６０と遠位部分１６５との間に延在する。描写した実施形態では、センサ１５０は、遠位部分１６５でコアワイヤ１５５に連結される。センサ１５０は、非限定的実施例として、スナップ嵌合係合、接着剤、溶接、圧力嵌合、および／または機械的締結具を含む、種々の連結機構のうちのいずれかで、コアワイヤ１５５または管１４５に取り付けられてもよい。描写した実施形態では、センサ１５０は、溶接を介してコアワイヤ１５５に取り付けられ、センサの周囲の筐体は、接着剤を介して管１４５に結合される。さらなる実施形態では、センサ筐体は、剛性で中空の伸長管１４５に直接取り付けられ、コアワイヤを省略することができ、それによって、剛性センサワイヤアセンブリを形成する。センサワイヤ１１０は、図４および５を参照して以下でさらに詳細に説明されるであろう。
【００２１】
センサワイヤ１１０は、当業者に公知である種々の手段のうちのいずれかで、ドップラ超音波システム１２５に連結される。描写した実施形態では、センサワイヤ１１０の近位部分１６０は、コネクタ１７０を介して、ドップラ超音波システム１２５に連結された供給ケーブル１７５に連結される。いくつかの実施形態では、図２に示されるように、コネクタ１７０は、センサワイヤ１１０の近位部分１６０を収納することができる、内部通路１７６を有する。センサワイヤ１１０は、非限定的実施例として、螺入係合、スナップ嵌合係合、および張力ベースの係合を含む、種々の選択的連結機構のうちのいずれかで、コネクタ１７０および供給ケーブル１７に選択的に連結されてもよい。いくつかの実施形態では、コネクタ１７０は、医療手技中にユーザによって保持および操作され得るように定寸されるハンドルを備える。図２の図示した実施形態では、コネクタは、ＣｏｍｂｏＷｉｒｅ（Ｒ）という商標の下でＶｏｌｃａｎｏ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売されている冠状動脈感知システムとともに利用される、従来の解放可能コネクタである。センサワイヤ１１０は、センサワイヤ１１０への損傷またはセンサワイヤ１１０の変形を引き起こすことなく、コネクタ１７０の重量を支持するように十分な柱強度を保有する。いくつかの実施形態では、コネクタ１７０は、非限定的実施例として、センサワイヤ１１０を経由して、またはセンサワイヤ１１０の代わりに、バルーンカテーテル、洗浄カテーテル、撮像カテーテル、別の好適な外科用カテーテル、別のセンサワイヤ、またはガイドワイヤ等の手術器具の前進を可能にするように断絶することができる。場合によっては、センサワイヤおよびコネクタは、その全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、２００６年６月２３日に出願された「Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ  Ｓｅｎｓｏｒ  Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｕｓｅ」と題された米国特許第８，２３１，５３７号で、それぞれ、ガイドワイヤおよびコネクタについて開示されるものに非常に類似する方法で相互作用する類似特徴を含む。
【００２２】
図１を参照すると、貫通器具１２０は、伸長剛性管を備える。貫通器具１２０は、鋭い遠位先端１８０と近位端１８５との間に延在する管腔１７８を含む。鋭い遠位先端１８０は、患者の皮膚、皮下組織、および他の解剖学的組織（例えば、血管壁）を貫通するように成形および構成される。描写した実施形態では、貫通器具１２０は、外科用針を備える。他の実施形態では、貫通器具は、近位端から遠位端を通るセンサワイヤ１１０および／または他の手術器具の通過を可能にするように定寸および成形することができる、外科用導入器を備えてもよい。他の実施形態では、図１０を参照して以下で説明されるように、貫通器具は、外科用導入器および外科用針の組み合わせを備えてもよく、導入器は、近位端から遠位端を通る針の通過を可能にするように定寸および成形され、針は、導入器の管腔に挿入され、センサワイヤは、針に挿入される。
【００２３】
貫通器具１２０は、外径Ｄｌが０．０１４インチ（０．３５６ｍｍ）〜０．０４０インチ（１．０１６ｍｍ）に及んでもよい。貫通器具１２０の壁厚Ｔは、０．００１インチ〜０．００４インチに及んでもよい。一実施形態では、貫通器具の壁厚Ｔは、０．００２インチ（０．０５１ｍｍ）である。一実施形態では、貫通器具１２０は、従来の２０ゲージ外科用針であってもよい。別の実施形態では、貫通器具は、従来の２２ゲージ外科用針であってもよい。
【００２４】
センサワイヤ１１０は、貫通器具１２０の管腔１７８を通って延在する。センサワイヤ１１０は、管腔１７８内に摺動可能に配置することができるように成形され、センサワイヤ１１０は、遠位部分１６５が貫通器具１２０の遠位先端１８０を通って延在することができるように定寸される。換言すると、センサワイヤ１１０は、貫通器具１２０より長く定寸される。描写した実施形態では、センサワイヤ１２０の直径は、センサワイヤ１１０が貫通器具１２０内で往復して軸方向に移動可能であることを可能にするように、貫通器具１２０の管腔１７８の直径より小さく定寸される。具体的には、貫通器具１２０およびセンサワイヤ１１０は、センサワイヤ１１０の外径Ｄ２が、実質的に貫通器具１２０の管腔１７８の内径Ｄ３以下であるように定寸される。これは、矢印１８７および１８８によって指定される方向に管腔１７８内で縦軸ＬＡに沿ったセンサワイヤ１１０の往復移動を可能にする。センサワイヤ１１０は、直径Ｄ２が０．００８インチ（０．２０３ｍｍ）〜０．０４０インチ（１．０１６ｍｍ）に及んでもよい。例えば、センサワイヤ１１０は、非限定的実施例として、０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）、０．０１４インチ（０．３５６ｍｍ）、および０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）を含む、種々の直径Ｄ２のうちのいずれかを有してもよい。貫通器具１２０は、内径Ｄ３が１０ゲージ〜３０ゲージに及んでもよい。貫通器具１２０は、非限定的実施例として０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）を含む、種々の内径Ｄ３のうちのいずれかを有してもよい。図２を参照すると、センサワイヤ１１０は、長さＬが５０ｍｍ〜５００ｍｍに及んでもよい。例えば、センサワイヤ１１０は、非限定的実施例として２５ｃｍを含む、種々の長さのうちのいずれかを有してもよい。
【００２５】
一側面では、接続アセンブリは、全長に関して直径が有意に小さい。例えば、例示的実施形態では、センサワイヤ１１０の長さは、通信接続アセンブリ１１３の直径より１００倍以上長い。一実施例では、それは、約２５０：１の長さ対直径比を有する。長さ対直径の全体的な比は、図示した実施例では１０００：１より小さい。
【００２６】
別の側面では、全体的なセンサワイヤ１１０の長さは、通信接続アセンブリ１１３の長さより１０倍未満長い。例えば、センサワイヤ１１０が、約２５ｃｍの長さを有することができる一方で、接続アセンブリ１１３は、約３ｃｍの長さＬ３を有する。
【００２７】
図２を参照すると、コネクタ１７０は、感知ワイヤ１１０に取り付けられて図示されている。コネクタ１７０は、長さＬ２を有する。一実施形態では、Ｌ２は、長さが５ｃｍ〜１５ｃｍである。なおもさらなる実施形態では、Ｌ２は、長さが８ｃｍ〜１０ｃｍである。コネクタは、長さおよび配向が変動し得る。
【００２８】
場合によっては、センサワイヤ１１０は、貫通器具１２０から近位方向に完全に除去されてもよい。他の場合においては、貫通器具１２０は、センサワイヤ１１０の周囲から近位方向に完全に除去されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、コネクタ１７０は、近位方向に貫通器具１２０の除去を可能にするように、センサワイヤ１１０から断絶されてもよい。ユーザが患者の皮膚を穿刺し、標的血管に到達するために貫通器具１２０を前進させるとき、貫通器具１２０は、種々の隣接組織、および管腔１７８に進入し得る流体を通過するであろう。いくつかの実施形態では、センサワイヤ１１０の外径Ｄ２は、センサワイヤ１１０が、手技中に貫通器具１２０の管腔１７８の中への体液および／または他の物質の望ましくない吸引を阻止することができるように、貫通器具１２０の管腔１７８の内径Ｄ３に密接に近似する。センサワイヤ１１０の外径Ｄ２が貫通器具１２０の管腔１７８の内径Ｄ３より小さい場合において、そのような望ましくない吸引を阻止するための他の手段が使用されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、貫通器具は、貫通器具が標的血管まで前進させられると、管腔１７８の中へのそのような組織および流体の進入を防止または最小限化するように、非限定的実施例としてＯリング等のシールを遠位先端１８０に含む。いくつかの実施形態では、貫通器具は、従来の「逆漏出」チャンバまたは弁を含む。いくつかの実施形態では、貫通器具は、患者への挿入中に流体の逆流を防止するようにＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔアダプタに連結される。
【００２９】
描写した実施形態では、貫通器具１２０は、センサワイヤ１１０が遠位先端１８０を通り過ぎてある距離で前進することを防止し、貫通器具内の定位置でセンサワイヤを選択的に係止し得る、保持特徴１８９を管腔１７８内に含む。場合によっては、保持特徴１８９は、内側管腔１７８の周囲で円周方向に延在する。保持特徴１８９は、非限定的実施例として、可撓性Ｏリング、機械的連結、および／または「軟質糊」等の接着剤を含む、種々の保持機構のうちのいずれかを備えてもよい。場合によっては、保持特徴１８９は、センサワイヤ１１０を中心に置き、および／または貫通器具１２０の遠位先端１８０と整列させる働きをする。他の実施形態は、任意の数の保持特徴を有してもよい。いくつかの実施形態は、保持特徴が欠けている。
【００３０】
ドップラ超音波システム１２５は、本開示の一実施形態に従って、ドップラ超音波データを受信、処理、および分析するために構成される。ドップラ超音波システム１２５は、超音波パルス発生器１３５および指示装置１４０に連結されるプロセッサ１３０を含む。ドップラ超音波システム１２５は、センサ１５０を担持するセンサワイヤ１１０に連結される。描写した実施形態では、センサ１５０は、ドップラ超音波変換器を備える。いくつかの実施形態では、センサ１５０は、変換器のアレイを備えてもよい。
【００３１】
プロセッサ１３０は、いくつかある機能の中でも、本明細書で説明される方法を実装するためのプログラム可能コード命令を実行する、１つ以上のプログラム可能プロセッサユニットを含んでもよい。プロセッサ１３０は、種々の医療用途のために好適なコンピュータおよび／または他の種類のプロセッサベースのデバイス内に統合されてもよい。プロセッサ１３０は、無線機構を介して直接的に、または供給ケーブル１７５等の有線接続から、センサワイヤ１１０および／または超音波パルス発生器１３５から入力データを受信することができる。プロセッサ１３０は、センサワイヤ１１０の動作を制御または指図する制御信号を生成するために、そのような入力データを使用してもよい。いくつかの実施形態では、ユーザは、ユーザ入力１３８からセンサワイヤ１１０および／または超音波パルス発生器１３５の動作をプログラムまたは指図することができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ１３０は、センサワイヤ１１０、超音波パルス発生器１３５、および／またはユーザ入力１３８と直接無線通信しており、センサワイヤ１１０、超音波パルス発生器１３５、および／またはユーザ入力１３８からデータを受信し、コマンドをそれらに送信することができる。
【００３２】
種々の実施形態では、プロセッサ１３０は、電源（図示せず）、付属デバイス（非限定的実施例として指示装置１４０等）、および／またはメモリ（図示せず）に接続され得る、標的デバイスコントローラである。そのような場合において、プロセッサ１３０は、ユーザ入力１３８からの入力を利用することなく、センサワイヤ１１０および／または超音波パルス発生器１３５等のシステム１００の特定のデバイスまたは構成要素と通信しており、それらを標的にした特定の制御機能を果たす。例えば、プロセッサ１３０は、特定のユーザ入力を伴わずに、特定の期間にわたって、特定の周波数で、および／または特定の入射角で機能するように、センサワイヤ１１０および／または超音波パルス発生器１３５を指図またはプログラムしてもよい。いくつかの実施形態では、プロセッサ１３０は、システム１００の１つより多くの構成要素を同時に制御し、それらと通信するよう機能することができるように、プログラム可能である。他の実施形態では、システム１００は、１つより多くのプロセッサを含み、各プロセッサは、システムの個々の構成要素を制御するように構成される特殊用途コントローラである。
【００３３】
プロセッサ１３０は、血管からセンサワイヤ１１０を通してドップラ超音波データを取得するように構成され、貫通器具１２０の前の流体流（例えば、血流）の存在または非存在および方向を判定するように、データを分析することができる。ドップラ超音波は、受信した信号の位相変化として、放射ビームを通る物体の移動を測定する。超音波が移動構造（例えば、血管内の赤血球）から反射されるとき、反射波の波長および周波数が偏移させられる。移動構造が変換器に向かって移動している場合、周波数が増加する。移動構造が変換器から離れて移動している場合、周波数が減少する。いくつかの実施形態では、プロセッサ１３０は、ドップラ方程式Δｆ＝（２ｆ０ＶＣｏｓθ）／Ｃを採用し、Δｆは、周波数偏移であり、ｆ０は、伝送波の周波数であり、Ｖは、反射物体（例えば、赤血球）の速度であり、θは、入射波と反射物体の移動の方向との間の角度（すなわち、入射角）であり、Ｃは、媒体内の音速である。周波数偏移は、センサ１５０が血流の方向と平行に配向され、θが０度（ｃｏｓ０＝１）である場合に最大である。周波数偏移は、センサ１５０が血流の方向と垂直に配向され、θが９０度（ｃｏｓ９０＝０）である場合に無くなる。より高いドップラ周波数偏移は、速度が増加させられ、入射波が血流の方向とより整列させられ、および／またはより高い周波数が発せられる場合、得られる。
描写した実施形態では、プロセッサ１３０が超音波パルス発生器１３５に接続され、超音波パルス発生器を制御してもよい。超音波パルス発生器１３５は、センサ１５０から出力される超音波を制御するように、（例えば、電気パルスの形態で）制御信号をセンサワイヤ１１０に提供する、超音波励起または波形発生器を備えてもよい。場合によっては、超音波パルス発生器１３５は、パルス波超音波の代わりに、センサ１５０から連続波超音波を指向させる。場合によっては、超音波発生器は、プロセッサ１３０の一部である。他の場合においては、超音波発生器は、センサワイヤ１１０に組み込まれる。
【００３４】
描写した実施形態では、プロセッサ１３０は、例えば、センサワイヤ１１０から収集されるドップラ偏移情報を含む情報をユーザに伝えるように構成される、指示装置１４０に接続される。場合によっては、プロセッサ１３０は、指示装置１４０を介して表示する適切な指標を生成する。場合によっては、指示装置１４０は、異なるドップラ偏移情報を伝えるための意味を持つ調性等の聴覚方法を介して、情報をユーザに伝えるように構成される発振器または聴覚デバイスであってもよい。他の場合において、指示装置１４０は、非限定的実施例として振動を含む触覚を介して、異なるドップラ偏移情報を伝えてもよい。他の場合において、図３に示されるように、指示装置１４０は、測定されたドップラ偏移をユーザに図式的または視覚的に表示するように構成される、視覚ディスプレイを備えてもよく、放射エネルギーの異なる角度および／または位置と関連付けられる平均ドップラ偏移が、視覚的に表示されてもよい。
【００３５】
図３では、指示装置は、センサワイヤ１１０が皮膚Ｓを横断して移動させられると観察される、異なるドップラ偏移と関連付けられる種々のソノグラムを表示し、それによって、血管Ｖ内の血流に対して異なる入射角θで超音波を放射する。入射角θＡでは、放射ビームが血管Ｖ内の流動の方向とより整列しているため、より高い周波数のドップラ信号が指示装置１４０ａ上で示されている。入射角θＢでは、放射ビームが血管Ｖ内の流動の方向とあまり整列していないため、わずかにより低い周波数のドップラ信号が指示装置１４０ｂ上で示されている。入射角θＣでは、放射超音波がほぼ９０度で血液と相互作用するため、比較的不良なドップラ信号が指示装置１４０ｃ上で示されている。入射角θＤでは、血流が放射超音波から離れて進行しているため、負のドップラ信号が指示装置１４０ｄ上で示されている。他の実施形態では、ドップラ偏移情報は、背景グレースケールＢモード超音波画像に重ね合わせられた色情報として表示される。いくつかの実施形態では、正のドップラ偏移は、１つの色を割り当てられ、負のドップラ偏移は、別の色を割り当てられる。いくつかの実施形態では、ドップラ偏移の規模は、割り当てられた色の輝度の異なる勾配によって表される。
【００３６】
図４を参照すると、上記のように、センサワイヤ１１０は、伸長管１４５と、圧力センサ１５０および超音波変換器２１０を含むセンサアセンブリ１４８とを備える。描写した実施形態では、伸長管１４５は、円形断面形状を伴う管腔１９０を有する、剛性の中空円筒として成形される。剛性の伸長管を用いると、超音波センサ２１０を含むセンサアセンブリ１４８は、使用中に通信接続アセンブリ１１３と実質的に整列して維持される。剛性の伸長管の強度は、縦軸から実質的に降伏することなく、関連ケーブルとともに雌型コネクタ１７０の重量を保持するために十分である。しかしながら、代替実施形態では、伸長管は、半剛性かつ部分的に可撓性であり、接続アセンブリ１１３がセンサアセンブリ１４８から縦方向にオフセットされることを可能にし得る。種々の実施形態では、伸長管は、例えば、長方形、正方形、または卵形を含む、種々の断面形状のうちのいずれかを有することができる。管腔１９０は、センサアセンブリ１４８から延在するコアワイヤ１５５および種々の導電体１９２を受容するように成形および定寸される。図示した実施形態は、圧力センサ１５０まで延在する導体と、超音波変換器から超音波エネルギー供給部（例えば、供給ケーブル１７５および超音波パルス発生器１３５（図１に示される））まで延在する導体とを含む。また、描写した実施形態では、通信接続アセンブリ１１３を形成する、センサワイヤ１１０の近位部分１６０に位置付けられた伝導帯１９３も描写されている。種々の実施形態は、任意の数および配列の導電体および伝導帯を含んでもよい。他の実施形態は、導電体１９２および／または伝導帯１９３が欠けていてもよい。
【００３７】
図４で図示されるように、接続アセンブリ１１３は、各伝導帯が合致する外径を伴って縦軸に沿って同軸上で軸方向に離間している、実質的に一様な直径を有する。接続アセンブリ１１３の外径は、伸長管１４５およびセンサアセンブリ１４８の外径に実質的に合致する。したがって、センサワイヤは、その全長に沿って一様な外径を有する。上記に記載される代替案に加えて、外径は、２つの代替実施形態では、０．００１４インチ〜０．００１８インチであってもよい。
【００３８】
伸長管１４５は、非限定的実施例として、Ｎｉｔｉｎｏｌ、ステンレス鋼、チタン、ニッケルチタン合金、コバルト合金、ステンレス鋼またはコバルト合金とのタングステン／金の組み合わせ、それらの合金、ならびにポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、およびポリウレタン等のポリマーを含む、所望の量の強度、剛性、および耐腐食性を提供することができる、種々の好適な生体適合性材料のうちのいずれかから成ってもよい。場合によっては、伸長管１４５は、センサワイヤ１１０への損傷またはセンサワイヤ１１０の変形を引き起こすことなく、コネクタ１７０（図１および２に示される）の重量を支持するように十分な柱強度および弾性を保有する。描写した実施形態では、伸長管１４５は、その長さに沿って実質的に一定の程度の剛性を保有する。場合によっては、センサワイヤ１１０は、伸長管１４５の材料組成、厚さ、および断面形状の変形により、その長さに沿って様々な剛性および可撓性を有する。
【００３９】
伸長管１４５の外壁２００は、厚さが１ｍｍ〜４０ｍｍに及んでもよい。例えば、外壁２００は、非限定的実施例として０．００２インチ（０．０５１ｍｍ）を含む、種々の厚さのうちのいずれかを有してもよい。いくつかの実施形態では、外壁２００は、低摩擦を伴う平滑な外面をセンサワイヤ１１０に与える材料で処理またはコーティングされてもよい。いくつかの実施形態では、センサワイヤ１１０は、貫通器具１２０の管腔１７８を通した挿入を容易にする材料で、その長さに沿ってコーティングされる。例えば、センサワイヤ１１０の全長またはその長さの一部分は、潤滑または平滑化性質を有する材料でコーティングされてもよい。例示的なコーティングは、疎水性または親水性であり得る。典型的なコーティングは、非限定的実施例として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはＴｅｆｌｏｎＴＭ、シリコーン流体、あるいはウレタン系ポリマーから形成されてもよい。加えて、または代替として、上記の性質を提供する他の生体適合性コーティングを使用することができる。
【００４０】
図４および５を参照すると、超音波変換器２１０を含む遠位先端は、鈍的な非外傷性先端として成形および構成される。描写した実施形態では、遠位先端２１０は、丸みを帯びた半球体ドームとして成形される。他の実施形態では、遠位先端は、遠位先端が必要以上の圧力が存在しない場合に皮膚を貫通しないように構成されることを前提として、種々の非外傷性形状のうちのいずれかを有してもよい。いくつかの実施形態では、遠位先端２１０は、先端の湾曲が非外傷性である必要性を排除するように十分に可撓性であり得る。センサワイヤ１１０による皮膚の貫通が所望される、いくつかの実施形態では、遠位先端は、鋭くあり得る、および／または角度のある縁を有することができる。
【００４１】
センサ２１０は、遠位先端を通して、デバイスの縦軸に沿って超音波エネルギーを伝えるように成形および構成される。具体的には、センサは、超音波を放射し、反射超音波を受信するように構成される超音波変換器であってもよい。他の実施形態では、センサは、別個の超音波伝送機および受信機を備えてもよく、伝送機および受信機は、有線または無線リンクのいずれか一方を介して相互に通信可能に連結されてもよい。描写した実施形態では、センサは、単一の変換器として示されている。代替実施形態では、センサは、種々の形状のうちのいずれかで成形され、種々の配列のうちのいずれかで配列される、任意の数の変換器であってもよい。いくつかの実施形態では、センサ（および／またはセンサワイヤ１１０）は、標的流体流（例えば、血流および／または心拍数）の性質に対する所望の感度を達成するように、付加的な増幅器を含む。また、本明細書で描写されるセンサは、いかなる特定の種類のセンサにも限定されず、当業者に公知である全てのドップラセンサおよび／または超音波変換器を含むことも理解されたい。例えば、回転または振動のために適合される単一の変換器を有する、センサワイヤ、ならびにセンサワイヤの周囲で円周方向に位置付けられた変換器のアレイを有する、センサワイヤは、両方とも本発明の精神および範囲内である。加えて、ドップラセンサは、光学センサを含んでもよい。
【００４２】
図示した実施形態では、感知ワイヤは、圧力センサ１５０を含む。圧力センサは、いったん導入器が挿入されると、血管内の血圧を感知するために使用することができる。血流が所定の圧力レベルを上回らない場合、これは、導入器が血管に届かなかったか、または小さすぎる直径を有するため導入器を受容することができない、より小さい血管に進入したという指標であり得る。
【００４３】
図５は、縦軸ＬＡの周囲の異なる角度で回転させられた、図４に示されるセンサワイヤ１１０を図示する。図５では、センサワイヤ１１０は、シース３００によって部分的に包囲されるか、または包み込まれて示されている。いくつかの実施形態では、センサワイヤ１１０は、異なる患者の間の伝染病の転移を予防するために使い捨てであり得る。しかしながら、他の実施形態では、センサワイヤ１１０は、異なる患者に医療手技を行うために再利用可能であり得る。例えば、シース３００とともに使用される場合、シース３００等の使い捨て障壁の使用を通して、患者の間でウイルスまたは細菌を転移させる可能性が低減させられるため、センサワイヤ１１０を異なる患者で再利用することができる。他の場合においては、センサワイヤ１１０は、異なる手技の間で滅菌されれば、異なる患者での手技に再利用されてもよい。
【００４４】
描写した実施形態では、伸長可撓性の保護シース３００は、近位端３０５から遠位端３１０まで延在する。近位端３０５は、開放しており、直径が閉鎖遠位端３１０より比較的大きい。描写した実施形態では、シース３００は、透明であり、具体的には、超音波エネルギーに対して透過性である。シース３００は、センサ筐体２０２、および伸長管１４５の少なくとも一部分を包み込むように設計される。描写した実施形態では、シース３００の内径Ｄ４は、センサワイヤ１１０（図１に示される）の外径Ｄ２よりわずかに大きい。シース３００の外径Ｄ５は、貫通器具１２０（図１に示される）の内側管腔直径Ｄ３よりわずかに小さい。したがって、センサワイヤ１１０は、シース３００内に包み込まれたときでさえも、貫通器具１２０（図１に示される）の管腔１９８内で縦軸ＬＡに沿って前後に移動することができる。
【００４５】
図６は、（例えば、皮膚Ｓの貫通に先立って）貫通器具１２０内に配置されたセンサワイヤ１１０を図示する。描写した実施形態では、貫通器具１２０は、中空内径針を備える。貫通器具１２０の管腔１７８を通してセンサワイヤ１１０を螺入した後、ユーザは、標的血管Ｖの近傍で患者の皮膚Ｓに対してセンサワイヤ１１０を位置付けるように、貫通器具の遠位先端１８０を通してセンサワイヤ１１０を前進させることができる。上記のように、センサワイヤ１１０の遠位端２１０は、貫通器具１２０の遠位先端１８０から出現して皮膚Ｓに接触するように成形および構成される。いったんセンサワイヤ１１０が皮膚Ｓに対して静置していると、ユーザは、センサ１５０から皮膚Ｓを通して血管Ｖに向かって超音波１２７を伝送するように、ドップラ超音波システム１２５を起動することができる。いくつかの実施形態では、ユーザは、超音波の伝送および受信を増進するように、液体またはゲル材料を皮膚Ｓに適用してもよい。センサ１５０によって取得される反射信号は、反射データを指示装置１４０（図１に示される）に伝える、プロセッサ１３０に伝達される。ドップラ偏移が検出された場合、指示装置１４０は、可聴音、触覚（例えば、振動）、または視覚表示を介して、ドップラ偏移の特性を伝えることができる。貫通器具が血管Ｖに向かって指向されていない場合、反射ドップラ信号は、弱いか、または存在しないであろう。図６では、指示装置上で示される反射データは、貫通器具が血管Ｖを貫通するように最適な角度または位置に位置していないことを明らかにするであろう。いくつかの実施形態では、指示装置１４０は、ユーザが信号を最適化して血管Ｖの場所を特定するように貫通器具１２０を移動させるべきである、移動の方向を示すことができる。
【００４６】
図７は、貫通器具１２０内に配置され、血管Ｖを貫通するように、より最適な角度で皮膚Ｓに対して位置付けられた、センサワイヤ１１０の側面図を図示する。ユーザが皮膚の上で貫通器具１２０およびセンサワイヤ１１０を移動させ、ドップラ測定を行うと、指示装置は、検出されたドップラ偏移の程度を示し続けるであろう。貫通器具１２０が血管Ｖに向かって、具体的には、血管Ｖ内の流動の方向に向かって指向されると、反射ドップラ信号は、強度を増加させるであろう。例えば、ユーザがセンサワイヤ１１０を図７に示される位置に移動させたとき、指示装置１４０は、貫通器具１２０が血管Ｖを貫通するように最適な角度または位置に位置することを示す、ドップラ偏移を明らかにするであろう。
【００４７】
図８は、本開示の一実施形態による、センサワイヤ１１０が皮膚Ｓの外にとどまっている間に血管Ｖの中へ前進する貫通器具１２０の部分断面側面図を図示する。いったん貫通器具１２０が血管Ｖを貫通するように最適に位置付けられていることを指示装置１４０がユーザに示すと、ユーザは、皮膚Ｓを通して血管Ｖの中へ貫通器具１２０を前進させることができる。血管Ｖの実際の貫通は、貫通器具１２０および／または逆漏出チャンバあるいは弁の中への血流の逆流によって示されてもよい。描写した実施形態では、センサワイヤ１１０は、貫通器具１２０が血管Ｖの中へ前進させられると皮膚表面にとどまる。いくつかの実施形態では、ユーザは、（例えば、図１および２に示されるコネクタ１７０によって）貫通器具１２０に近位の定位置でセンサワイヤ１１０を保持することによって、センサワイヤ１１０が貫通器具１２０とともに前進することを手動で防止してもよい。他の実施形態では、センサワイヤ１１０は、コネクタ１７０によって、または貫通器具１２０（図１に示される）の管腔１７８内の保持特徴１８９によって、貫通器具内で一時的に拘束されてもよい。いくつかの実施形態では、センサワイヤ１１０は、貫通器具が血管Ｖの中へ前進させられると、貫通器具１２０から後退および／または除去されてもよい。
【００４８】
図９は、本開示の一実施形態による、センサワイヤおよび貫通器具の両方が血管Ｖの中に前進している、シース３００に包み込まれ、貫通器具１２０内に配置されたセンサワイヤ１１０の側面図の概略図である。この場合、センサワイヤ１１０は、貫通器具１２０に挿入される前にシース３００に挿入される。ユーザは、センサワイヤ１１０を汚染することなく（すなわち、シース３００が患者内で遭遇する任意の組織および流体からセンサワイヤ１１０を保護するため）血管Ｖの中へ貫通器具１２０とともにセンサワイヤ１１０およびシース３００を前進させることができる。血管Ｖの実際の貫通は、貫通器具１２０および／または逆漏出チャンバあるいは弁の中への血液の逆流によって示されてもよい。場合によっては、血管Ｖの実際の貫通は、いったんセンサワイヤ１１０が血管Ｖ内に入ると、反射ドップラ信号の強度の段階的増加によって示されてもよい。そのような実施形態では、センサワイヤ１１０が血管Ｖの中へ前進させられた場合には、ユーザは、患者からセンサワイヤ１１０およびシース３００を引込める前に、血管Ｖ内の貫通器具１２０の位置付けを確認することができる。
【００４９】
図１０は、本開示の一実施形態による、センサワイヤ１１０が患者の皮膚Ｓに対して位置付けられる、貫通器具１２０および送達器具４００内に配置されたセンサワイヤ１１０の断面側面図の概略図を図示する。描写した実施形態では、貫通器具１２０は、中空内径針を備え、送達器具４００は、針を包囲する保護シースを備える。送達器具４００は、先細遠位部分４０５からわずかに広がった近位部分４１０まで延在する。いくつかの実施形態では、送達器具の遠位先端４１２は、皮膚Ｓおよび血管Ｖを貫通するように十分鋭い。そのような実施形態では、送達器具４００は、貫通器具１２０として機能してもよく、ユーザは、別個の貫通器具の使用を控えてもよい。代わりに、ユーザは、送達器具４００の管腔４１５の中へセンサワイヤ１１０を直接螺入してもよい。他の実施形態では、遠位先端４１２は、鈍的かつ非外傷性である。管腔４１５は、貫通器具１２０を受容するように定寸および成形される。
【００５０】
描写した実施形態では、ユーザは、貫通器具１２０の管腔１７８にセンサワイヤ１１０を導入する前に、送達器具４００の管腔４１５の中へ貫通器具１２０を入れることができる。貫通器具１２０の管腔１７８を通してセンサワイヤ１１０を螺入した後に、ユーザは、標的血管Ｖの近傍で患者の皮膚Ｓに対してセンサワイヤ１１０を位置付けるように、貫通器具の遠位先端１８０（および送達器具４００の遠位部分４０５）を通してセンサワイヤ１１０を前進させることができる。上記のように、センサワイヤ１１０の遠位端２１０は、貫通器具１２０の鋭い遠位先端１８０から出現して皮膚Ｓに接触するように成形および構成される。
【００５１】
いったんセンサワイヤ１１０が皮膚Ｓに対して静置すると、ユーザは、センサ１５０から皮膚Ｓを通して血管Ｖに向かって超音波を伝送するように、ドップラ超音波システム１２５を起動することができる。いくつかの実施形態では、ユーザは、超音波の伝送および受信を増進するように、液体またはゲル材料４２０を皮膚Ｓに適用してもよい。センサ１５０によって取得される反射信号は、反射データを指示装置１４０（図１に示される）に伝える、プロセッサ１３０に伝達される。図６に関して上記で説明されるように、ドップラ偏移が検出された場合、指示装置１４０は、可聴音、触覚（例えば、振動）、または視覚表示を介して、ドップラ偏移の特性を伝えることができる。
【００５２】
図１１は、本開示の一実施形態による、貫通器具１２０およびセンサワイヤ１１０が引込められている間に血管Ｖ内に位置付けられた、送達器具４００の断面側面図を図示する。いったん貫通器具１２０（および／または送達器具４００）が血管Ｖを貫通するように最適に位置付けられていることを指示装置１４０がユーザに示すと、ユーザは、皮膚Ｓを通して血管Ｖの中へ貫通器具１２０および送達器具４００を前進させることができる。貫通器具１２０およびセンサワイヤ１１０を引込めた後、送達器具４００は、血管Ｖの中への図２に示される伸長感知ワイヤ１２００等の他の医療デバイスの導入を可能にするように、血管Ｖ内に残されてもよい。
【００５３】
図１２は、感知システムのコネクタアセンブリ１７０に接続された血管内感知ワイヤ１２００を図示する。感知ワイヤは、圧力、流量、温度、または撮像等の１つ以上のセンサを含むことができる、遠位センサ１２０２を含む。近位部分上の通信接続アセンブリ１２６０は、短い方のアクセス感知ワイヤの接続アセンブリ１６０の外径および長さに実質的に合致するように構成される。一実施形態では、２つの接続アセンブリは、電気コネクタの数、コネクタの直径、および軸に沿ったそれらの軸方向間隔が同一である。この形態では、両方の感知ワイヤは、コネクタ１７０の雌型管腔１７６内で連続的に受容されてもよい。センサワイヤのいずれか一方は、異なる数の伝導帯を含み得るが、伝導帯の間の間隔は、コネクタ管腔１７６内の電気接点の間隔に合致しなければならないことが考慮される。感知ワイヤ１２００は、蛇行性血管経路を通過するために好適である非常に可撓性のワイヤであり、典型的には、７５ｃｍ〜２００ｃｍの長さを有することができる。ほとんどの実施形態では、感知ワイヤ長は、コネクタ１７０の長さＬ２の少なくとも１０倍であろう。
【００５４】
送達器具４００が血管Ｖ内に位置付けられ、アクセス感知ワイヤが除去された後、伸長感知ワイヤ１２００の遠位端を、血管の中へ送達器具に通過させることができる。次いで、伸長感知ワイヤは、患者の血管系の初期血管区画から他の血管区画の中へ前進させることができる。次いで、近位接続アセンブリ１２６０をコネクタ１７０の管腔１７６に挿入することができ、接続アセンブリを定位置で係止するように遠位バレルを回転させることができる。感知システムは、信号を受信し、信号を分析し、感知された信号に基づいて出力をユーザに提供する処理システムとともに、従来の様式で利用することができる。センサ１２０２の種類に応じて、血管内センサは、圧力、流量、温度を検出するか、または送達器具から離れた感知ワイヤの長さまで離間した血管区画を撮像することができる。
【００５５】
貫通器具１２０をセンサワイヤ１１０およびドップラシステム１２５と統合する挿管システム１００は、標的血管にアクセスするように皮膚を穿孔する前に、ユーザが最適な貫通の位置および角度を正確に識別することを可能にすることによって、血管挿管へのより高速かつ正確なアプローチをユーザに提供する。システム１００は、隣接する解剖学的構造に不必要な損傷を引き起こすことなく、ユーザが血管を正確に貫通することを可能にするだけでなく、ユーザが血管内の貫通器具（および／または送達器具）の正確な場所を確認することも可能にする。医療従事者は、システム１００を使用して、より高速かつ正確に血管にアクセスすることができるであろう。本システムは、より小さい、または崩壊した血管を有する患者（例えば、糖尿病、高齢、小児、または肥満患者）において特に有用であり得る。
【００５６】
当業者であれば、本開示によって包含される実施形態が、上記で説明される特定の例示的実施形態に限定されないことを理解するであろう。その点に関して、例証的実施形態が示され、説明されたが、前述の開示において広範囲の修正、変更、および代用が考慮される。そのような変形は、本開示の範囲から逸脱することなく、前述において行われてもよいことが理解される。したがって、添付の請求項が、広義に、かつ本開示と一致した様式で解釈されることが適切である。
【図１】
0006322210.tif 000002
【図２】
0006322210.tif 000003
【図３】
0006322210.tif 000004
【図４】
0006322210.tif 000005
【図５】
0006322210.tif 000006
【図６】
0006322210.tif 000007
【図７】
0006322210.tif 000008
【図８】
0006322210.tif 000009
【図９】
0006322210.tif 000010
【図１０】
0006322210.tif 000011
【図１１】
0006322210.tif 000012
【図１２】
0006322210.tif 000013