(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトを通じて延びる第１組の伝導体であって、前記第１組の伝導体のそれぞれは、第１端部及び第２端部を有し、前記第１組の伝導体の前記第１端部は、前記カテーテルシャフトの前記遠位端で互いに連結され、第１熱電対を形成する、第１組の伝導体と、
前記カテーテルシャフトの前記近位端に連結され、かつ前記第１組の伝導体の前記第２端部を受容するハンドルであって、該ハンドルは、前記第１組の伝導体の前記第２端部に連結された、前記第１熱電対の電圧信号をデジタル化するためのデジタル化回路を内部に備える、ハンドルと、を備え、
前記ハンドルが、前記第１組の伝導体の前記第２端部に熱的に連結された恒温ブロックを備えており、
前記デジタル化回路全体は前記恒温ブロックに含まれており、
前記恒温ブロックは、前記第２端部にそれぞれ接続されるように構成された入力接続部を有し、
前記入力接続部は、互いに電気的に絶縁されているが、前記恒温ブロックを通じて互いに熱的に連結されており、
前記デジタル化回路が、
前記恒温ブロックの温度を検出するための温度センサと、
前記第１熱電対の前記電圧信号をフィルタリングするためのローパスフィルタと、
前記第１熱電対の前記電圧信号を増幅するための増幅器と、
前記第１熱電対の前記電圧信号に対応するデジタル値を生成するためのアナログ−デジタル変換器と、
を備える、カテーテル。
【請求項２】
前記デジタル化回路が、前記デジタル値に基づいて前記第１熱電対の温度値を算出するように適合される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記デジタル化回路が、冷接点補償を実行するように適合される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記デジタル化回路が、少なくとも１つのデジタルアドレスによって特定することができる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルシャフトを通じて延びる第２組の伝導体を更に含み、前記第２組の伝導体のそれぞれは、第１端部及び第２端部を有し、前記第２組の伝導体の前記第１端部は、前記カテーテルシャフトの前記近位端と前記遠位端との間の部分で互いに連結され、第２熱電対を形成し、
前記ハンドルは、前記第２組の伝導体の前記第２端部を受容し、
前記デジタル化回路は、前記第２組の伝導体の前記第２端部に連結され、かつ前記第２熱電対の電圧信号をデジタル化するように適合される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記デジタル化回路が、前記第２熱電対の前記デジタル化された電圧信号に基づいて前記第２熱電対の温度値を算出するように適合される、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記デジタル化回路が、前記第１熱電対に対応する第１デジタルアドレス、及び前記第２熱電対に対応する第２デジタルアドレスを含む、少なくとも２つのデジタルアドレスによって特定することができる、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記デジタル化回路が、前記第１熱電対の前記電圧信号に対応するデータを送信するためのデジタルインターフェイスを備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
温度を測定するためのシステムであって、
ホスト、及び
前記ホストとデータ通信するカテーテルであって、前記カテーテルは、
近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトを通じて延びる１組の伝導体であって、前記１組の伝導体のそれぞれは、遠位端及び近位端を有し、前記１組の伝導体の前記遠位端は、前記カテーテルシャフトの前記遠位端で互いに連結され、熱電対を形成する、１組の伝導体と、
前記カテーテルシャフトの前記近位端に連結され、かつ前記１組の伝導体の前記近位端を受容するハンドルであって、該ハンドルは、前記１組の伝導体の前記近位端に連結された、前記熱電対の電圧信号をデジタル化するためのデジタル化回路を備える、ハンドルと、を備える、カテーテルを備え、
前記ハンドルが、前記１組の伝導体の前記近位端に熱的に連結された恒温ブロックを備えており、
前記デジタル化回路全体は前記恒温ブロックに含まれており、
前記恒温ブロックは、前記１組の伝導体の前記近位端にそれぞれ接続されるように構成された入力接続部を有し、
前記入力接続部は、互いに電気的に絶縁されているが、前記恒温ブロックを通じて互いに熱的に連結されており、
前記デジタル化回路が、
前記恒温ブロックの温度を検出するための温度センサと、
前記熱電対の前記電圧信号をフィルタリングするためのローパスフィルタと、
前記熱電対の前記電圧信号を増幅するための増幅器と、
前記熱電対の前記電圧信号に対応するデジタル値を生成するためのアナログ−デジタル変換器と、
を備える、システム。
【請求項１０】
前記デジタル化回路が、前記デジタル値に基づいて前記熱電対の温度値を算出するように適合される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記デジタル化回路が、前記熱電対の前記電圧信号に対応するデータを送信するためのデジタルインターフェイスを備える、請求項１０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態の態様は、カテーテル、具体的には、改善された温度測定能力を備えるカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは医療業務において多年にわたり一般に用いられている。カテーテルの用途には、心臓における電気活動のシミュレーション及びマッピング、並びに異常な電気活動の部位の除去が挙げられる。そのようなカテーテルはまた、電極カテーテルと呼ばれる。使用時には、電極カテーテルは、主要な静脈若しくは動脈（例えば大腿動脈）に挿入され、次いで、身体内の対象の場所（例えば、心臓内の異常な電気活動がある心室）に案内される。
【０００３】
いったんカテーテルが、患者の身体内の意図された場所に到達すると、医師は、アブレーション処置を使用して、異常な電気活動を生じる組織を破壊し、電気信号の不規則性を取り除き、かつ正常の心拍又は少なくとも改善された心拍に戻すように試みる。典型的なアブレーション処置は一般的に、患者の皮膚にテープで貼られた基準電極を提供することを伴う。ＲＦ（高周波）電流を先端電極に通電すると、先端電極の周囲の媒質（すなわち、血液及び組織）に、基準電極に向かって電流が流れる。電流の分布は、組織よりも導電性が高い血液に対する、組織と接触した電極表面の量によって決まる。組織の電気抵抗によって組織の加熱が発生する。組織が十分に加熱されると心組織の細胞が破壊され、心臓組織内に非導電性の損傷部位が形成される。この過程では、加熱された組織から電極自体への伝導によって電極も加熱する。電極温度が十分に高くなり、脱水された血中タンパク質の薄く透明な皮膜が電極表面に形成される場合がある。温度が上昇し続けると、この脱水層が徐々に厚くなり、電極表面に焦げ及び／又は血栓を生じる。焦げ及び血栓の生成は、焦げ及び血栓が、処置の間、又は処置の後にカテーテルを取り外す間に、電極から落ちる場合があるため危険である。
【０００４】
臨床診療では、焦げ及び血栓の形成を低減する又は排除することが望ましく、特定の心不整脈では、より大きい及び／又はより深い損傷を生じさせることが好ましい。この目的を達成するための１つの方法は、アブレーション電極の温度をモニターし、この温度に基づいて、アブレーション電極に流されるＲＦ電流を制御することである。温度が事前に選択された値よりも上昇した場合、温度がこの値よりも下がるまで電流は減少される。したがって、カテーテルの先端部、例えばアブレーション電極先端部は、温度測定を備えている。温度測定用に利用可能である多くの温度検出変換器の中で、熱電対（ＴＣ）が、その単純な構造体及び耐久性のために一般に使用されている。
【０００５】
温度センサとしてＴＣを使用することは、ＴＣ線と同じ材料で作製された特別なケーブル及びコネクタの使用を必要とし、さもなければ、単一の経路（例えば、コネクタ）における材料の遷移は、異種金属の追加接点及び追加の熱接点を形成する。しかしながら、コンスタンタンピン及びソケットなど、ＴＣ材料と共に埋め込まれる使い捨て医療デバイス（例えば、カテーテル）のための既製のコネクタは周知ではなく、そのようなピン及びソケットは、高い嵌合サイクルの要件、並びに高いピン密度及び接合の品質など、他の医療デバイスコネクタの要件と併せて、設計を難しいものにしている。したがって、一般的な使い捨ての医療デバイスは典型的に、適切なＴＣ材料を使用していない既製のコネクタによって接続される。よって、コネクタの２つの側の間の、いずれかの材料の差異は、測定エラーにつながる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、温度測定のためのＴＣを備えた、改善されたカテーテルを提供することが望ましい。特に、異種金属の追加接点及び追加の熱接点によって生じるＴＣの測定エラーを低減することは望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の代表的な実施形態は、改善されたＴＣ温度測定能力を備えるカテーテルを提供する。代表的な実施形態によると、カテーテルは、ハンドル内のＴＣ接続及び配線が減少され得るように、カテーテルのハンドルでＴＣ電圧信号をデジタル化するためのＴＣ信号処理回路を含み、ＴＣ電圧信号のデジタル値は、ＴＣ線を使用することなく、デジタルリンクを介してハンドルからホストに送信され得る。
【０００８】
本発明の実施形態によると、カテーテルは近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトを含む。カテーテルシャフトは典型的に、近位カテーテル本体と、中間の偏向可能部分と、温度検出が望ましい場所である先端アブレーション電極を含む遠位先端区分と、を含む。第１組の伝導体は、カテーテルシャフトを通じて延び、第１組の伝導体のそれぞれは、第１端部及び第２端部を有する。第１組の伝導体の第１端部は、カテーテルシャフトの遠位端で互いに連結され、第１熱電対を形成する。ハンドルは、カテーテルシャフトの近位端に連結され、かつ第１組の伝導体の第２端部を受容する。ハンドルは、第１組の伝導体の第２端部に連結された、第１熱電対の電圧信号をデジタル化するためのデジタル化回路を内部に含む。
【０００９】
デジタル化回路は、第１組の伝導体の第２端部に熱的に連結された恒温ブロックを含んでもよい。デジタル化回路は、恒温ブロックの温度を検出するための温度センサを含んでもよい。デジタル化回路は、第１熱電対の電圧信号をフィルタリングするためのローパスフィルタを含んでもよい。デジタル化回路は、第１熱電対の電圧信号を増幅するための増幅器を含んでもよい。デジタル化回路は、第１熱電対の電圧信号に対応するデジタル値を生成するためのアナログ−デジタル変換器を含んでもよい。デジタル化回路は、デジタル値に基づいて第１熱電対の温度値を算出するように適合されてもよい。デジタル化回路は、冷接点補償を実行するように適合されてもよい。デジタル化回路は、少なくとも１つのデジタルアドレスによって特定することが可能であってもよい。カテーテルは、カテーテルシャフトを通じて延びる第２組の伝導体を更に含んでもよい。第２組の伝導体のそれぞれは、第１端部及び第２端部を有し、第２組の伝導体の第１端部は、カテーテルシャフトの近位端と遠位端との間の部分で互いに連結され、第２熱電対を形成する。ハンドルは、第２組の伝導体の第２端部を受容する。デジタル化回路は、第２組の伝導体の第２端部に連結され、かつ第２熱電対の電圧信号をデジタル化するように適合される。
【００１０】
デジタル化回路は、第２熱電対のデジタル化された電圧信号に基づいて第２熱電対の温度値を算出するように適合されてもよい。デジタル化回路は、第１熱電対に対応する第１デジタルアドレス、及び第２熱電対に対応する第２デジタルアドレスを含む、少なくとも２つのデジタルアドレスによって特定が可能であってもよい。デジタル化回路は、第１熱電対の電圧信号に対応するデータを送信するためのデジタルインターフェイスを含んでもよい。
【００１１】
本発明の実施形態によると、温度を測定するためのシステムが提供される。システムは、ホスト、及びホストとデータ通信するカテーテルを含む。カテーテルは、近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトを通じて延びる１組の伝導体と、を含む。１組の伝導体のそれぞれは、遠位端及び近位端を有する。第１組の伝導体の遠位端は、カテーテルシャフトの遠位端で互いに連結され、熱電対を形成する。ハンドルは、カテーテルシャフトの近位端に連結され、かつ１組の伝導体の近位端を受容する。ハンドルは、１組の伝導体の近位端に連結された、熱電対の電圧信号をデジタル化するためのデジタル化回路を内部に含む。
【００１２】
本発明の実施形態によると、カテーテルを用いて温度を測定するための方法が提供される。本方法は、カテーテルのカテーテルシャフトの遠位端で、熱電対によって温度を検出する工程と、熱電対の電圧信号を、カテーテルシャフトの近位端に連結されたハンドルに送信する工程と、熱電対の電圧信号を、ハンドルに配置された回路によってデジタル化し、温度に対応するデジタル値を生成する工程と、を含む。
【００１３】
本方法は、ハンドルに配置された回路によって冷接点補償を実施する工程を更に含んでもよい。本方法は、熱電対の電圧信号をローパスフィルタによって処理する工程を更に含んでもよい。本方法は、ハンドルから離隔して配置されたホストに、デジタルリンクによってデジタル値を送信する工程を更に含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本発明の特徴及び態様は、添付図面と併せて以下の「発明を実施するための形態」から、より明らかになるであろう
【図１】本発明の一実施形態によるカテーテルの側面図。
【図２Ａ】第１直径に沿った、カテーテル本体と中間区分との接点を含む、図１のカテーテルの側断面図。
【図２Ｂ】第１直径に対してほぼ垂直な第２直径に沿った、カテーテル本体と中間区分との接点を含む、図１のカテーテルの側断面図。
【図２Ｃ】線Ｃ−−Ｃに沿って取った、図２Ａ及び２Ｂのカテーテルの末端部断面図。
【図２Ｄ】線２Ｄ−−２Ｄに沿って取った、図４のカテーテルの末端部断面図。
【図３】中間区分とコネクタ管との間の接点を含む、図１のカテーテルの側断面図。
【図４】コネクタ管と先端電極の間の接点を含む、図１のカテーテルの側断面図。
【図５】図１のカテーテルの制御ハンドルの側断面図。
【図６】ＴＣ測定回路及びその同等な回路を図示する図面。
【図７】温度測定のために従来のカテーテルを使用する設定を概念的に示すブロック図。
【図８】本発明の実施形態による、ＴＣ信号処理回路を含むカテーテルハンドルを概念的に示す図。
【図９】本発明の実施形態によるＴＣ信号処理回路を概略的に示す図。
【図１０】本発明によるＴＣ信号処理回路の更なる代表的な実施形態を示す。
【図１１】本発明によるＴＣ信号処理回路の更なる代表的な実施形態を示す。
【図１２】本発明によるＴＣ信号処理回路の更なる代表的な実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の実施形態は、以下において、詳述され、代表的な実施形態が示される。本開示は、しかしながら、多くの異なる形態で具体化されてもよく、以下に説明される代表的な実施形態に限定されるものと解釈されるものではない。ここで、第１要素が、第２要素に結合されている又は接続されていると記載されているとき、第１要素は、第２要素に直接接続されてもよく、又は１つ以上の第３要素を介して第２要素に間接的に接続されてもよい。
【００１６】
従来のカテーテルは、ＴＣにより検出された温度を決定するために、ＴＣ（熱電対）電圧信号をカテーテルシャフトから受容し、ＴＣ電圧信号の更なる処理のために、複数の伝導体を介して、カテーテルのハンドルを通じて、離間したホスト又はコントローラにＴＣ電圧信号を送る。かかる温度インターフェイスシステムは、コネクタインターフェイスで使用される異種のＴＣ線の１つ以上の接続部のために、信号劣化を被る。コネクタはまた、可変ピン接続抵抗をもたらし、これはコネクタ間に電圧降下を生じさせ、よってＴＣ信号解像度における劣化を被る。
【００１７】
本発明の態様は、温度検出のためのＴＣを備えた、改善されたカテーテルに関する。本発明の代表的な実施形態は、カテーテルの制御ハンドルでＴＣ信号処理回路を備えるカテーテルを開示し、これによってＴＣ電圧信号は、ハンドル内のＴＣ信号処理回路によって処理され（例えば、デジタル化）、デジタルデータリンクを介してホストにデジタルデータとして出力され得る。
【００１８】
図１は、本発明の実施形態によるカテーテル１０の側面図を示す図である。カテーテル１０は、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテルシャフト又は本体１２と、カテーテルシャフト１２の単方向若しくは双方向偏向の遠位端を備える中間区分１４と、中間区分の遠位端で先端電極１７を備える先端区分１５と、カテーテルシャフト１２の近位端でハンドル１６（例えば、制御ハンドル）を含む。
【００１９】
図２Ａ及び２Ｂに示されるように、カテーテル本体１２は、単一の軸又は中央ルーメン１９を有する細長い管状の構造を備える。カテーテル本体１２は可撓性、すなわち曲げることができるが、その長さに沿ってはほとんど圧縮することはできない。カテーテル本体１２は任意の好適な構造のものでよく、任意の好適な材料で形成することができる。本発明における好ましい構造は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで形成された外壁２０を含む。外壁２０は、ステンレス鋼等の埋め込まれた編組メッシュを備え、カテーテル本体１２のねじり剛性を上昇させ、その結果、制御ハンドル１６が回転するとき、カテーテル１０の中間区分１４は対応する様式で回転することができる。
【００２０】
カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約９フレンチ以下、より好ましくは約７フレンチである。同様に、外壁２０の厚さもそれほど重要ではないが、外壁２０は、中央ルーメン１９が引込線、１つ以上のリード線、及び他の任意の所望の線、ケーブル又はチューブを収容できるように充分に薄い。必要に応じて、外壁２０の内面は、ねじり安定性を向上させるために補強管２１で裏打ちされる。一実施形態では、カテーテル１０は、約０．２２９ｃｍ（０．０９０インチ）〜約０．２３９ｃｍ（０．０９４インチ）の外径、及び約０．１５５ｃｍ（０．０６１インチ）〜約０．１６５ｃｍ（０．０６５インチ）の内径を備える外壁２０を有する。
【００２１】
中間区分１４は、図２Ｃにも示されるような、複数のルーメンを有する管２２の短い区分を備える。一実施形態では、第１ルーメン３０は、１つ以上のリード線５０、先端電極１７における組織の温度をモニタリングするための熱電対ＴＣ（例えば、熱電対線４３及び４４）、並びに先端区分１４に収容された電磁位置７５センサのためのケーブル７４を有する。第２ルーメン３２及び第３ルーメン３４は、引込線６４を有する。第４ルーメン３５は、先端電極に流体を供給するための灌注管６１を有する。管２２は、好ましくは、カテーテル本体１２よりも可撓性である、好適な非毒性材料で作製される。一実施形態では、管２２は、編組ポリウレタン、すなわち編組ステンレス鋼等の埋込みメッシュを有するポリウレタンである。ルーメンの数又は各ルーメンの寸法は重要ではないが、実施形態によって、リード線、引込線、電磁センサケーブル、熱センサ及び／又は灌注管を収容するのに十分である。
【００２２】
カテーテル本体１２を中間区分１４に取り付ける好ましい手段が、図２Ａ及び２Ｂに示されている。中間区分１４の近位端は、カテーテル本体１２の外壁２０の内面を受容する外周ノッチ２６を含む。中間区分１４とカテーテル本体１２とは、接着剤などによって取り付けられている。
【００２３】
所望により、カテーテル本体内において補強管２１の遠位端と中間区分の近位端との間にスペーサ（図示せず）が設置されてもよい。スペーサは、カテーテル本体と中間区分との間の接点で可撓性に変化をもたらし、これにより、接点が折り畳まれる又はよじれることなく滑らかに曲がることが可能にする。そのようなスペーサを有するカテーテルが、その全開示内容を本願に援用する米国特許第５，９６４，７５７号に述べられている。
【００２４】
図４に示されるように、先端区分１５は、先端電極１７を含み、これは単一のルーメンコネクタ管２３によって中間区分１４の管２２に接続されてもよい。コネクタ管は、電磁位置センサ７５、及び管２２から延びる様々な構成要素のための空間を提供し、先端電極１７内に固定するために必要に応じて、様々な構成要素を方向付ける。その目的のために、先端電極の遠心面は、止まり孔が提供されている。開示された実施形態では、止まり孔５１は、リード線５０の遠位端を受容するように、止まり孔５３はＴＣの遠位端を受容するように、並びに止まり孔５５は電磁センサ７５の遠位端を受容するように提供される。灌注経路５６もまた、先端電極に形成され、灌注管６１の遠位端を受容する。経路５５は、横方向の分岐部５７及び流体ポート５９と連通し、流体が管６１を通って送達され、先端電極の外側を通過するのを可能にする。
【００２５】
図２Ｂに示されるように、引込線６４は、中間区分１４の双方向偏向のために提供される。カテーテル本体１２を通って延びる引込線６４は、それらの近位端で制御ハンドル１６に、並びにそれらの遠位端で中間区分１４の遠位端近くの管２３に、米国特許第５，８９３，８８５号及び同第６，０６６，１２５号（これらの開示全体は、ここに援用する）に一般に記載されるように、Ｔバー固定具の手段によって固定される。引込線は、ステンレス鋼、又はニチノールなど任意の好適な金属で作製され、テフロンＲＴＭ等でコーティングされるのが好ましい。コーティングは、引込線６４に潤滑性を付与する。引込線６４は、好ましくは、約０．０１５ｃｍ〜約０．０２５ｃｍ（約０．００６インチ〜約０．０１０インチ）の範囲の直径を有する。
【００２６】
圧縮コイル６６は、図２Ｂに示されるように、各引込線６４を包囲する関係でカテーテル本体１２内に配置されている。圧縮コイル６６は、カテーテル本体１２の近位端から中間区分１４の近位端まで延在する。圧縮コイル６６は、好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作製される。各圧縮コイル６６は、可撓性をもたらすため、すなわち、曲がるが圧縮に耐えるように、それ自体に緊密に巻かれる。圧縮コイル６６の内径は好ましくは、引込線６４の直径よりもわずかに大きなものである。引込線６４をコーティングするテフロンＲＴＭは、それが、圧縮コイル６６内を自由に摺動することを可能にする。それぞれの圧縮コイル６６の外表面は、例えば、ポリイミド管製等の可撓性の非導電性シース６８によって被覆される。
【００２７】
好適なカテーテルシャフト構造体の例は、米国特許第６，０６４，９０５号、同第６，４７７，３９６号、及び同第７，３６６，５５７号に記載されており、これらの全開示はここに援用するものである。
【００２８】
カテーテル本体１２に対する、引込線６４の長手方向の運動は（これは結果として、中間区分１４が偏向することになる）、制御ハンドル１６の適切な操作によって達成される。本発明で使用するための好適な制御ハンドルの例は、米国特許第Ｒｅ  ３４，５０２号、同第５，８９７，５２９号、及び同第７，３７７，９０６号に記載されており、これらの全開示は本明細書において参照として援用される。
【００２９】
図５は、カテーテル１０の制御ハンドル１６の側断面図を示す図である。図５は、ハンドル１６に配置され、カテーテルシャフト１２から延びるＴＣに接続されている回路基板１８を概念的に示す。ここで、ハンドル１６及び回路基板１８は、任意の好適な形状及び寸法を有してもよい。当業者として、ハンドル内の回路基板の位置は、ハンドル内の構造及び構成要素（例えば中間区分１４、及び制御ハンドルを通って、かつカテーテルシャフト及びその後ろに沿って遠位に延びる様々な線、ケーブル、管）によって変化してもよい。ＴＣ  ２０からの電圧信号が処理され、デジタル化され、ホストに出力され得るように、回路基板１８は、ＴＣ  ２０と境界を接するＴＣ信号処理回路を含む。
【００３０】
ＴＣは例えば、エナメル加工されたペア線によって形成され、ここで１つの線は銅線４３（例えばＮｏ．４０の銅線）であり、他方の線４４はコンスタンタン線である。線４３及び４４は、それらの遠位端を除き、互いから電気的に絶縁され、遠位端では、それらは一緒に接続され（例えば、一緒に捻り合わされ）、プラスチック管５８（例えばポリアミド）の短片によって被覆され、エポキシで被覆される。プラスチック管５８は次いで、ポリウレタンの接着剤等によって先端電極１７の止まり孔５３の遠位区分に取り付けられる。
【００３１】
線４３及び４４は、カテーテルシャフト１２の中央ルーメン１９を通じて延在し、ハンドル１６内の回路基板１８に接続される。線４３及び線４４は、異なる金属又は金属合金から作製され、検出端部（すなわち、カテーテルシャフトの先端電極１７）で一緒に接続され、これは温接点と呼ばれる。ＴＣは、回路基板１８に接続された線４３及び４４の他方の端部（冷接点と呼ばれ、既知の温度に維持されている）にわたる電圧差を出力する（ＴＣ電圧信号）。冷接点は、温接点よりも、一部の応用例ではより温かい場合がある。その場合、ＴＣの出力電圧の極性は単に逆である。したがって、ＴＣは、冷接点での絶対温度よりはむしろ、その温接点と冷接点間の温度差を測定する。様々なＴＣの出力電圧は、一般的に使用されている金属及び合金のペアに関して表にされている。標準的なペアは、１つの大文字によって表されて（例えば、コンスタンタン−銅ＴＣに関しては、「Ｔ」）、これは、その比較的高い精度及び適切な線形範囲により、医療用途のＴＣタイプに最も一般的に使用されている。表にされたデータは、０℃の仮定された冷接点温度に基づいている。したがって、温接点検出点の絶対温度を入手するためには、冷接点温度を測定し、それに従ってＴＣの出力電圧を調整しなければならない。この技法は、冷接点補償と呼ばれる。
【００３２】
図６は、ＴＣ測定回路１００及びその同等な回路図を図示する図面である。
【００３３】
図６を参照すると、ＴＣ測定回路１００は、機器１０４のコネクタ１０２に接続されているＴタイプＴＣ  １０１を含む。温接点１０６は、その温度を検出するために対象物の近くに配置される。ＴＣ測定回路１００は、その同等な回路１００ａによって概略的に表されており、ここではＪ１温接点１０６を表し、Ｊ２は冷接点（すなわち、ＴＣ  １０１とコネクタ１０２との間の接続）を表す。冷接点Ｊ２は、恒温ブロック１２０（すなわち、恒温バリア）上にあり、これによって冷接点Ｊ２の絶対温度が測定され得る。
【００３４】
恒温ブロック１２０の温度は、例えば好適なサーミスタ１２２によって測定されてもよく、これによって基準温度が決定され得る。ＴＣの所望の温度範囲を網羅するために、十分なゲインを備える増幅器が提供され、ＴＣ電圧信号を増幅してもよい。ＴＣ  １０１は本質的に非線形デバイスであるため、ＴＣ電圧信号は、当該技術分野において周知の好適なハードウェア及び／又はソフトウェアに基づく方法によって補償されてもよい。線形化は、ＴＣ  １０１によって測定された温度の範囲の精度を改善し、これを拡大する。
【００３５】
図７は、温度測定のために従来のカテーテルを使用する設定を概念的に示すブロック図である。
【００３６】
図７を参照し、カテーテル２００はハンドル及びＴタイプのＴＣ  ２０４を含む。ＴＣ  ２０４の温接点は、カテーテル２００の先端に配置されてもよく、ＴＣ  ２０４の銅及びコンスタンタン線は、ハンドルコネクタ２０６（例えば、ピン及びソケット）を通じてケーブル３００に接続される。ここで、２つのＴＣ接続、すなわち、ＴＣ  ２０４のコンスタンタン線とハンドルコネクタ２０６の金メッキされたピン（Ｃ１と示される）との間の接続と、ケーブル３００のコンスタンタン線とハンドルコネクタ２０６の金メッキされたピン（Ｃ２と示される）との間の接続とが、ハンドルコネクタ２０６によって作られる。ケーブル３００の他方の端部は、機器４００の前側パネルコネクタ４０２（例えば、ピン及びソケット）を通じて機器４００に接続される。ここで、他の２つのＴＣ接続、すなわち、ケーブル３００のコンスタンタン線とコネクタ４０２の金メッキされたピン（Ｃ３と示される）との間の接続と、機器４００内のコンスタンタン線とコネクタ４０２の金メッキされたピン（Ｃ４と示される）との間の接続とが、前側パネルコネクタ４０２によって作られる。コネクタ２０６及び４０２は、コンスタンタン線と適合するための適切なＴＣ材料から作製されていないため、ＴＣ接続部（Ｃ１、Ｃ２、Ｃ３、及びＣ４）は、測定エラーを引き起こす誤差電圧を取り込む。
【００３７】
図７の従来の配置では、ＴＣ  ２０４及び低レベルのＴＣ電圧信号（例えば、低いミリボルトの範囲）の経路を使用する温度測定は、異なる金属／金属合金（例えば、非ＴＣ材料）異種コネクタのコンタクトピンの複数のコネクタの組を通じて、読み取り機器（例えば機器４００）に温度出力し、ＴＣ電圧信号が、異種材料の一連の接続点を通じて劣化するため、測定エラーを引き起こす。
【００３８】
本発明の実施形態によると、ＴＣ信号の劣化は、カテーテルハンドルにおけるＴＣ信号処理回路を実施し、カテーテルハンドルでの冷接点でＴＣ電圧信号をデジタル化することにより排除又は低減することができる。
【００３９】
図８は、本発明の実施形態による、ＴＣ信号処理回路を含むカテーテルハンドル５００を、概念的に示す図である。
【００４０】
図８を参照すると、カテーテルハンドル５００内に配置されたＴＣ信号処理回路は、カテーテルシャフト（図示せず）からＴＣ  ５０４を受容する、冷接点恒温ブロック５０２を含む。恒温ブロック５０２は、高い熱伝導率を有する小さなスラブ材料（例えば、高い熱伝導率を有する銅又は他の好適な材料）によって維持され得る。そこにＴＣ  ５０４が接続される入力接続部５０６は、電気的に絶縁されているが、恒温ブロック５０２を通じて熱的に連結されている。一実施形態では、信号処理回路全体は、恒温ブロック５０２に含まれてもよい。更に、信号処理回路は、ローパスフィルタ５０８、低レベルのＤＣ増幅器５１０、温度センサ５１２、冷接点補償回路５１４、アナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）変換器５１６、及びデジタル処理ユニット５１８を含んでもよい。いくつかの実施形態では、Ａ／Ｄ変換器５１６及びデジタル処理ユニット５１８は、同じ回路モジュール（例えば、集積回路）に含まれてもよい。更に、上記の信号処理回路が、記載された要素の一部又は全てを含んでもよく、かつ当該技術分野において周知の追加の回路要素を含んでもよいということを当業者は理解するであろう。
【００４１】
カテーテルがアブレーションカテーテルであるときに、ローパスフィルタ５０８は、例えばアブレーション信号ピックアップのための信号飽和を排除する又は低減する。いくつかの実施形態では、ローパスフィルタ５０８は省略されてもよい。Ａ／Ｄ変換器５１６は、その対応するデジタル値にＴＣ電圧信号をデジタル化させ、これはデジタル処理ユニット５１８によって処理される。例えば、デジタル処理ユニット５１８は、オープン熱電対検出及びアラーム、冷接点補償、線形化、及びＴＣ  ５０４によって検出された温度の算出などの機能を提供してもよい。これに加えて、ＴＣ  ５０４のデジタル化されたデータが、更なる処理又は表示のためにホストに送信され得るように、デジタル処理ユニット５１８は、デジタルリンクを通じてホスト（例えば、コンピュータ又はコントローラ）とデータ通信するためのデジタルインターフェイス５１８ａを含む。しかしながら、本発明は上記のＴＣ信号処理回路に限定されるものではない。それとは反対に、カテーテルハンドル５００のＴＣ信号処理回路は、様々な修正及び同等の構成を有してもよい。更に、デジタル処理ユニット５１８は、ＴＣ  ５０４の温度を算出しなくてもよく、デジタル化されたＴＣ電圧信号の値に基づいて、ＴＣ  ５０４の温度を算出するホストへ、デジタルインターフェイス５１８ａを通じてデジタル化されたＴＣ電圧を送信してもよい。
【００４２】
図８の実施形態に記載されるように、カテーテルハンドル５００でＴＣ電圧信号をデジタル化することには、コネクタ及び全体のシステムをわたって材料遷移の数を低減し、したがって、これらの遷移に関連する測定エラーを避けることができる。カテーテルハンドル５００は、１−Ｗｉｒｅ通信接続など、任意の好適なデジタルリンクを備えるホストと接続され得る。したがって、特別なＴＣ線、例えばコンスタンタン線は、カテーテルハンドル５００とホストとの間の接続線において避けることができ、よって費用も著しく減少する。
【００４３】
代表的な実施形態
以下において、本発明の代表的な実施形態は、本発明の様々な態様及び特徴を更に例示するために開示される。しかしながら、これらの代表的な実施形態は、単に例示に過ぎず、本発明はこれに限定されない。
【００４４】
図９は、本発明の実施形態によるＴＣ信号処理回路６００を概略的に示す図である。
【００４５】
図９を参照すると、ＴＣ信号処理回路６００は、カテーテルハンドルで１つ以上の回路基板（例えばプリント基板）によって実施されてもよい。ＴＣ電圧信号は、ＴＣ信号処理回路６００に接続されるＴＣ  ６０２から出力される。ここで、ＴＣ  ６０２及びＴＣ信号処理回路６００は、冷接点６０４を形成する。冷接点６０４でのＴＣ電圧信号は、デジタルリンク６０８（例えば、単一のツイストペア接続、１−Ｗｉｒｅバス等）にわたってホスト（例えば、コンピュータ）と通信する回路基板（ＩＣ）６０６（例えば、ＭＡＸＩＭ、モジュールＮｏ．ＤＳ２７６０）によって、カテーテルハンドルでデジタル化される。ＩＣ  ６０６は、ホスト又はバス・マスターによって確実な識別及び選択を可能にする、一義的アドレス（例えば、６４ビットアドレス）を有してもよい。この一義的アドレスのために、ＴＣ信号処理回路６００の複数のユニットは、同じデジタルリンク６０８を共有することができ、ソフトウェアは、信号処理回路６００のうちの１つに接続された、いずれか所与のＴＣから自動的にデータを認識し、これを処理することができる。ＴＣ  ６０２と関連する情報は、ＩＣ  ６０６自体の内部に保管されてもよい。あるいは、ＩＣ  ６０６の一義的アドレスは、ＴＣ  ６０２と関連する情報及び他の参照データが、ホスト又はバス・マスターで保存されることを可能にする。本発明の一実施形態では、ＩＣ  ６０６は、１−Ｗｉｒｅバス（すなわち、デジタルリンク６８０）を介して単一のバス・マスターと通信する。ここで、単一バス・マスターは、タッチ・メモリ・エグゼクティブ（touch memory executive：ＴＭＥＸ）プロトコルを実行し、ＩＣ  ６０６を制御し、双方向データ及び電力は、１−Ｗｉｒｅバスにわたって送信される。データ転送は、バイナリの１及び０をそれぞれエンコードするために、短い及び長いタイムスロットを使用して処理された半二重及びビット・シーケンシャルであってもよく、その一方で電力は、通信のアイドル時間中に送信される。
【００４６】
図９の実施形態で記載されるように、ＩＣ  ６０６は、ホストとＴＣ  ６０２の冷接点との間に生成されたミリボルトレベルの電圧をデジタル化し、同時に、そのオンチップ温度センサは、冷接点６０４での温度を連続的にモニターする。ＩＣ  ６０６の一義的アドレスは、信号処理回路６００の複数のユニットが、同じデジタルリンク６０８上で動作するのを可能にする。更に、ＩＣ  ６０６は、センサ固有データ、例えばＴＣタイプ、位置、及びそれが稼働した日付などを保存するための、ユーザーがアクセス可能なメモリを含んでもよい。これはＩＣ  ６０６が、任意のＴＣタイプと共に使用されるのを可能にし、なぜならばホスト又はバス・マスターは、使用しているＴＣタイプ、及びオンチップ温度センサによって報告される冷接点の温度に基づいて、保管されたデータを使用して正確な計算を決定するからである。
【００４７】
図９において、ＩＣ  ６０６は、ＭＡＸＩＭ  ＤＳ２７６０であり、これは、ＴＣ  ６０２と共に使用するための完全な信号調整及びデジタル化ソリューションを提供し、ＤＳ２７６０は１０ビットの電圧Ａ／Ｄ変換器、１３ビットの温度Ａ／Ｄ変換器、及び１２ビットのプラス記号電流Ａ／Ｄ変換器を含む。それはまた、関連ユーザー又はセンサのドキュメンテーションを保存することができる、３２バイトのロック可能なＥＥＰＲＯＭメモリを提供し、ＴＣミスラベルよるエラーの可能性を最小化する。ここで、ＴＣ  ６０２は、ＤＳ２７６０のＡ／Ｄ変換器電流入力に直接接続されてもよい。±６４ｍＶ（１５．６２５μＶのＬＳＢ）のフルスケール範囲を有して、ＤＳ２７６０のＡ／Ｄ変換器は、タイプＫのＴＣの更に低い圧力出力で、１℃よりも優れた解像度を提供する。
【００４８】
したがって、ＤＳ２７６０（すなわちＩＣ  ６０６）は、標準的なＴＣを、マルチドロップ性能を有するスマートセンサに変換するのに使用することができる。図９において、コンデンサＣ１及びショットキーダイオードＤ１は、バスが５Ｖのときに、通信アイドル期間中に、バス（すなわち、デジタルリンク６８０）から電力をとることによって、ＤＳ２７６０用の電力を提供する半波整流器を形成する。ショットキーダイオードＤ２は、ＤＡＴＡ及びバスのＧＮＤに接続され、約−０．４Ｖの接地を下回る信号偏位を制限することによって回路の保護を提供する。ダイオードＤ２を伴わないと、０．６Ｖを超えるバス上の負の信号偏位は、ＤＳ２７６０の寄生素子サブストレートダイオード（parasitic substrate diode）を順方向バイアスし、その正しい機能を妨げる場合がある。バス・マスターコントロール下において、ＤＳ２７６０は、ＴＣ  ６０２の温接点と冷接点との間に生じた電圧をモニターし、その内部温度センサを使用して、冷接点６０４の温度を測定する。バス・マスターはこの情報を使用して、温接点での実際の温度を算出する。ＴＣ  ６０２を信号処理回路６００に取り付けるときに、これらの接続とＤＳ２７６０  ＩＣパッケージ内部の回路との間に温度差が最小になるように、できる限りＤＳ２７６０に近接して接続されなければならない。
【００４９】
実質的に同じ温度で、冷接点６０４で接続を維持するために、銅トレース及び鉛配置の技法を正しく使用することで、これらの点及びこれらの点の周辺で恒温ブロックを作ることができ、ここではＴＣの鉛は、信号処理回路６００の銅トレースに取り付けられる。温度差は、電圧差を引き起こすため、プリント基板のトレースは、一緒に配線されなくてはならず、各伝導体上に維持される同じ数の接点は、従来のカテーテルハンドル内で使用された高価なＴＣ延長ケーブルを効果的に置き換える。ＤＳ２７６０は、２つの異種金属の温接点と冷接点との間に作られるミリボルトレベルの電圧信号を、ゼーベック効果によって所与の温度でデジタル化し、温接点で正しい温度が算出され得るように、ホスト又はマスターへ情報を通信する。いくつかの実施形態では、信号処理回路６００は、無線データリンクによってホストと通信してもよい。
【００５０】
図１０、１１、及び１２は、本発明による信号処理回路６００の更なる代表的な実施形態を示す。これらの実施の技法は、当業者の知識の範囲内であるため、これらの詳細な記載は省略される。
【００５１】
図１０の実施形態では、信号処理回路６００は、冷接点補償を備える好適なＴＣ増幅器７０４に接続されたＴＣ  ７０２を含む（例えば、ＡＮＡＬＯＧ  ＤＥＶＩＣＥＳ  Ｍｏｄｅｌ  Ｎｏ．ＡＤ５９４／ＡＤ５９５）。好適なアブレーション信号低減ユニット７０６（例えば、フェライトユニット）は、カテーテルがアブレーションカテーテルであるときに、ＴＣ  ７０２と増幅器７０４との間に接続されて、アブレーション信号ピックアップをフィルタしてもよい。増幅器７０４は、デジタル化され、１−Ｗｉｒｅバスを通じてホストに送信される、冷接点補償されたＴＣ電圧信号を１−Ｗｉｒｅ  Ａ／Ｄ変換器チップ７０８（例えばＭＡＸＩＭ  Ｍｏｄｅｌ  Ｎｏ．ＤＳ２４５０）に送る。
【００５２】
図１１の実施形態では、信号処理回路６００は、好適なＴＣ冷接点補償素子７０４ａ（例えば、ＬＩＮＥＡＲ  ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＹのＭｏｄｅｌ  Ｎｏ．ＬＴ１０２５）に接続されたＴＣ  ７０２ａ及び好適な増幅器７１０を含む。増幅器７１０のアナログ出力は、１−Ｗｉｒｅ  Ａ／Ｄ変換器チップ７０８ａ（ＭＡＸＩＭ  Ｍｏｄｅｌ  Ｎｏ．ＤＳ２４５０）によってデジタル値に変換され、１−Ｗｉｒｅバスを通じて送信される。
【００５３】
図１２では、信号処理回路６００は、恒温ブロック８０４を通じて複数のＴＣ（８００ａ、８００ｂ、８００ｃ、８００ｄ）に接続された処理モジュール８０２（例えば、ＢＵＲＲ−ＢＲＯＷＮ  Ｍｏｄｅｌ  Ｎｏ．ＭＳＣ１２００）を含む。恒温ブロック８０４の温度は、温度センサ８０６を通じて処理モジュール８０２によって測定され、冷接点補償を実施する。処理モジュール８０２は、アナログＴＣ電圧信号をデジタル値に変換するためのＡ／Ｄ変換器８０２ａと、デジタル値に基づいてＴＣ（８００ａ、８００ｂ、８００ｃ、８００ｄ）によって検出された温度を算出するためのマイクロコントローラユニット（ＭＣＵ）８０２ｂと、を含む。更に、ＭＣＵ  ８０２ｂは、冷接点補償及び線形化を実施することができる。信号処理回路６００からホストへデジタルデータを送信するために、処理モジュール８０２は、ＳＰＩ、Ｉ２Ｃ、１−Ｗｉｒｅ等の好適なデジタルリンクを通じてホストと通信する、デジタルインターフェイスユニット８０２ｃを含む。
【００５４】
本開示は、現在最も実用的かつ好ましい実施形態であると考えられるものに関連して記載されているが、本開示が、開示した実施形態に制限されるものではないことを理解されたい。反対に、添付の「特許請求の範囲」の趣旨及び範囲内の様々な修正及び変形を含むことが意図される。
【００５５】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルであって、
近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトを通じて延びる第１組の伝導体であって、前記第１組の伝導体のそれぞれは、第１端部及び第２端部を有し、前記第１組の伝導体の前記第１端部は、前記カテーテルシャフトの前記遠位端で互いに連結され、第１熱電対を形成する、第１組の伝導体と、
前記カテーテルシャフトの前記近位端に連結され、かつ前記第１組の伝導体の前記第２端部を受容するハンドルであって、該ハンドルは、前記第１組の伝導体の前記第２端部に連結された、前記第１熱電対の電圧信号をデジタル化するためのデジタル化回路を内部に備える、ハンドルと、を備える、カテーテル。
（２）  前記デジタル化回路が、前記第１組の伝導体の前記第２端部に熱的に連結された恒温ブロックを備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記デジタル化回路が、前記恒温ブロックの温度を検出するための温度センサを更に備える、実施態様２に記載のカテーテル。
（４）  前記デジタル化回路が、前記第１熱電対の前記電圧信号をフィルタリングするためのローパスフィルタを備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（５）  前記デジタル化回路が、前記第１熱電対の前記電圧信号を増幅するための増幅器を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（６）  前記デジタル化回路が、前記第１熱電対の前記電圧信号に対応するデジタル値を生成するためのアナログ−デジタル変換器を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（７）  前記デジタル化回路が、前記デジタル値に基づいて前記第１熱電対の温度値を算出するように適合される、実施態様６に記載のカテーテル。
（８）  前記デジタル化回路が、冷接点補償を実行するように適合される、実施態様１に記載のカテーテル。
（９）  前記デジタル化回路が、少なくとも１つのデジタルアドレスによって特定することができる、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０）  前記カテーテルシャフトを通じて延びる第２組の伝導体を更に含み、前記第２組の伝導体のそれぞれは、第１端部及び第２端部を有し、前記第２組の伝導体の前記第１端部は、前記カテーテルシャフトの前記近位端と前記遠位端との間の部分で互いに連結され、第２熱電対を形成し、
前記ハンドルは、前記第２組の伝導体の前記第２端部を受容し、
前記デジタル化回路は、前記第２組の伝導体の前記第２端部に連結され、かつ前記第２熱電対の電圧信号をデジタル化するように適合される、実施態様１に記載のカテーテル。
【００５６】
（１１）  前記デジタル化回路が、前記第２熱電対の前記デジタル化された電圧信号に基づいて前記第２熱電対の温度値を算出するように適合される、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２）  前記デジタル化回路が、前記第１熱電対に対応する第１デジタルアドレス、及び前記第２熱電対に対応する第２デジタルアドレスを含む、少なくとも２つのデジタルアドレスによって特定することができる、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１３）  前記デジタル化回路が、前記第１熱電対の前記電圧信号に対応するデータを送信するためのデジタルインターフェイスを備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（１４）  温度を測定するためのシステムであって、
ホスト、及び
前記ホストとデータ通信するカテーテルであって、前記カテーテルは、
近位端及び遠位端を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトを通じて延びる１組の伝導体であって、前記１組の伝導体のそれぞれは、遠位端及び近位端を有し、前記１組の伝導体の前記遠位端は、前記カテーテルシャフトの前記遠位端で互いに連結され、熱電対を形成する、１組の伝導体と、
前記カテーテルシャフトの前記近位端に連結され、かつ前記１組の伝導体の前記近位端を受容するハンドルであって、該ハンドルは、前記１組の伝導体の前記近位端に連結された、前記熱電対の電圧信号をデジタル化するためのデジタル化回路を備える、ハンドルと、を備える、カテーテルを備える、システム。
（１５）  前記デジタル化回路が、前記熱電対の前記電圧信号に対応するデジタル値を生成するためのアナログ−デジタル変換器を備える、実施態様１４に記載のシステム。
（１６）  前記デジタル化回路が、前記デジタル値に基づいて前記熱電対の温度値を算出するように適合される、実施態様１５に記載のシステム。
（１７）  前記デジタル化回路が、前記熱電対の前記電圧信号に対応するデータを送信するためのデジタルインターフェイスを備える、実施態様１６に記載のシステム。
（１８）  カテーテルを用いて温度を測定する方法であって、該方法は、
前記カテーテルのカテーテルシャフトの遠位端で、熱電対によって温度を検出することと、
前記熱電対の電圧信号を、前記カテーテルシャフトの近位端に連結されたハンドルに送信することと、
前記熱電対の前記電圧信号を、前記ハンドルに配置された回路によってデジタル化し、前記温度に対応するデジタル値を生成することと、を含む、方法。
（１９）  前記ハンドルに配置された前記回路によって冷接点補償を実施することを更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  前記熱電対の前記電圧信号をローパスフィルタによって処理することを更に含む、実施態様１８に記載の方法。
【００５７】
（２１）  前記ハンドルから離隔して配置されたホストに、デジタルリンクによって前記デジタル値を送信することを更に含む、実施態様１８に記載の方法。
【図１】
0006366893.tif 000002
【図２Ａ】
0006366893.tif 000003
【図２Ｂ】
0006366893.tif 000004
【図２Ｃ】
0006366893.tif 000005
【図２Ｄ】
0006366893.tif 000006
【図３】
0006366893.tif 000007
【図４】
0006366893.tif 000008
【図５】
0006366893.tif 000009
【図６】
0006366893.tif 000010
【図７】
0006366893.tif 000011
【図８】
0006366893.tif 000012
【図９】
0006366893.tif 000013
【図１０】
0006366893.tif 000014
【図１１】
0006366893.tif 000015
【図１２】
0006366893.tif 000016