(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
赤外線センサと、静脈内注入液を投与するカニューレであって、挿入部位において表皮を貫通する経皮スリーブに結合された体外コネクタを含むカニューレと、を結び付ける器具であって、
前記スリーブの近傍の血管周囲組織における注入液を監視するために前記赤外線センサを保持するように構成された第1配置構成と、前記赤外線センサを前記第1配置構成から解放するように構成された第2配置構成とを有する継手を含む第1部分と、
前記第1部分に結合された本体を含む第2部分であって、前記コネクタと前記表皮との間の接触係合を最小限度に抑えるように構成された第2部分と、
前記第1部分及び前記第2部分の少なくとも一方に結合される基礎部であって、前記第1部分及び前記第2部分を前記表皮から分離するように構成された基礎部と、
を具備する、器具。
【請求項２】
前記基礎部は、前記第1部分及び前記第2部分の内の少なくとも一つと前記表皮を接合するように構成された接着剤を具備する、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記基礎部は、前記第1部分に結合されたパネルを具備し、
前記パネルは、前記第1配置構成において、前記赤外線センサと前記表皮を分離するように構成される、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記第2部分は、前記体外コネクタと前記表皮との間に配設されるように構成されたスペーサを具備する、請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記第1部分に結合された第3部分を具備し、
前記第2部分及び前記第3部分は、前記第1部分の異なる側から延在する、請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記第2部分及び前記第3部分は、前記コネクタと前記表皮との間の接触係合を最小限度に抑えるために前記コネクタと前記表皮との間に配設されるようにそれぞれ構成される、請求項５に記載の器具。
【請求項７】
前記継手は、第1端部及び第2端部の間の軸線に沿って延在するシュートを具備する、請求項１に記載の器具。
【請求項８】
前記軸線は、前記表皮に関して傾斜して延在するように構成される、請求項７に記載の器具。
【請求項９】
前記継手は、前記第1配置構成において前記赤外線センサを受容するように構成されたポケットを画成するケージを具備する、請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
前記ケージは、前記第1配置構成において前記赤外線センサの対向する側に配設されるように構成された第1群のペグ及び第2群のペグを具備する、請求項９に記載の器具。
【請求項１１】
前記継手に作用する力を前記表皮へ分散させるように構成されたフレームであって、
前記継手を少なくとも部分的に囲繞する環帯と、
前記環帯及び継手を結合する複数本のアームと、
前記継手から突出する少なくとも一つのリブと、
を含むフレームを具備する、請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
前記第1部分は前記環帯及び前記少なくとも一本のアームを含み、且つ前記第2部分は前記少なくとも一つのリブを含む、請求項１１に記載の器具。
【請求項１３】
前記継手よりも低い変形抵抗を有する本体を具備し、
前記第1部分及び前記第2部分は前記本体を含む、請求項１に記載の器具。
【請求項１４】
ISO 10993及びUSPクラスVIの少なくとも一方に基づく生体適合性である、請求項１に記載の器具。
【請求項１５】
前記第1配置構成において前記継手は、皮下組織内へ第1近赤外信号を送出して、第2近赤外信号を受信するべく前記赤外線センサを保持するように構成され、前記第2近赤外信号は、前記第1近赤外信号の反射、散乱及び拡散されたものの少なくとも一つである、請求項１に記載の器具。
【請求項１６】
電磁スペクトル・センサと、静脈内注入液を投与するカニューレであって、挿入部位において表皮を貫通する経皮スリーブに結合された体外コネクタを含むカニューレと、を結び付ける器具であって、
前記コネクタを前記表皮から離間させるように構成された本体と、
前記本体に結合された継手であって、前記スリーブの近傍の血管周囲組織における注入液を検知するために前記電磁スペクトル・センサを保持するように構成された第1配置構成と、前記電磁スペクトル・センサを前記第1配置構成から解放するように構成された第2配置構成とを有する継手と、
を具備する、器具。
【請求項１７】
前記本体を前記挿入部位の近傍の前記表皮に結合するように構成された基礎部を具備する、請求項１６に記載の器具。
【請求項１８】
前記基礎部は、前記本体に結合されたパネルを具備し、
前記パネルは、前記第1配置構成において、前記電磁スペクトル・センサと前記表皮を分離するように構成される、請求項１７に記載の器具。
【請求項１９】
前記パネルは、固体、液体、微生物及びウィルスに対するバリヤを具備する、請求項１８に記載の器具。
【請求項２０】
前記基礎部は、前記パネルを前記表皮に接合するように構成された接着剤を具備する、請求項１８に記載の器具。
【請求項２１】
表皮を通して近赤外信号を放出及び検出するように構成されたセンサのための器具であって、
第1端部及び第2端部の間の軸線に沿って延在するシュートを含む継手であって、前記近赤外信号により血管周囲組織における流体を監視するために前記センサを保持するように構成された第1配置構成と、前記センサを前記第1配置構成から解放するように構成された第2配置構成とを有する継手と、
フレームであって、少なくとも部分的に前記継手の回りに配設された環帯と、前記環帯及び前記継手を結合する複数本のアームと、前記継手から突出する複数のリブと、を含むフレームと、
前記環帯、前記複数本のアーム、及び前記複数のリブを少なくとも部分的に覆う本体と、
前記継手の前記第1配置構成において前記センサと前記表皮を分離するように構成された基礎部であって、前記本体に結合されたパネルと、前記パネル及び前記表皮を接合するように構成された接着剤と、を含む基礎部と、
を具備する、器具。
【請求項２２】
前記本体は、前記シュートの前記第2端部よりも、前記表皮の大きな面積の上に重なるように構成される、請求項２１に記載の器具。
【請求項２３】
前記継手は、前記本体よりも大きな変形抵抗を有する、請求項２１に記載の器具。
【請求項２４】
前記継手は、前記フレームよりも大きな変形抵抗を有し、且つ
前記フレームは、前記本体よりも大きな変形抵抗を有する、請求項２３に記載の器具。
【請求項２５】
前記パネルは、前記近赤外信号に対して凡そ透過性であるように構成される、請求項２１に記載の器具。
【請求項２６】
電磁スペクトル・センサを、挿入部位において表皮を貫通する経皮スリーブに結合された体外コネクタを含むカニューレに対して結び付ける器具であって、該器具は、
第1端部及び第2端部の間の軸線に沿って延在するシュートを含む第1部分であって、前記スリーブの近傍の血管周囲組織における流体を監視するために前記シュート内に前記電磁スペクトル・センサを保持するように構成された第1配置構成と、前記電磁スペクトル・センサを前記第1配置構成から解放するように構成された第2配置構成と、を有する第1部分と、
前記第1部分に結合された第2部分であって、前記コネクタと前記表皮との間の接触係合を最小限度に抑えるように構成された第2部分と、
を具備する、器具。
【請求項２７】
前記第1端部は、前記第1及び第2配置構成の間で再配置を行うときに、前記電磁スペクトル・センサを通過させるように構成される、請求項２６に記載の器具。
【請求項２８】
前記第2端部を閉塞するパネルを具備しており、
前記パネルは、前記第1配置構成において前記電磁スペクトル・センサと前記表皮との間の、固体、液体、微生物及びウィルスに対するバリヤとして構成される、請求項２６に記載の器具。
【請求項２９】
前記パネルは近赤外信号に対して凡そ透過性である、請求項２８に記載の器具。
【請求項３０】
前記シュートは前記軸線に中心合わせされる、請求項２６に記載の器具。
【請求項３１】
前記軸線は直線を具備し、且つ前記シュートは、前記電磁スペクトル・センサを案内して該センサが前記軸線に沿って並進移動するように構成される、請求項２６に記載の器具。
【請求項３２】
前記第1部分は、前記第1配置構成において前記電磁スペクトル・センサに接触係合するように構成されたラッチを具備する、請求項２６に記載の器具。
【請求項３３】
前記ラッチは、前記第2配置構成において前記電磁スペクトル・センサを係合解除するように構成される、請求項３２に記載の器具。
【請求項３４】
表皮上に電磁スペクトル・センサを位置決めする器具であって、
血管周囲組織における流体を監視するために前記電磁スペクトル・センサを保持するように構成された第1配置構成と、前記電磁スペクトル・センサを前記第1配置構成から解放するように構成された第2配置構成とを有する継手と、
前記継手の少なくとも一部分の上に重なる本体と、
前記継手及び前記本体を前記表皮に結合するように構成された基礎部と、
を具備する、器具。
【請求項３５】
前記継手は、第1端部及び第2端部の間の軸線に沿って延在するシュートを具備する、請求項３４に記載の器具。
【請求項３６】
前記軸線は、前記表皮に関して傾斜して延在するように構成される、請求項３５に記載の器具。
【請求項３７】
前記継手は、前記第1配置構成において前記電磁スペクトル・センサを受容するように構成されたポケットを画成するケージを具備する、請求項３４に記載の器具。
【請求項３８】
前記ケージは、前記第1配置構成において前記電磁スペクトル・センサの対向する側に配設されるように構成された第1群のペグ及び第2群のペグを具備する、請求項３７に記載の器具。
【請求項３９】
前記本体は、前記継手よりも低い変形抵抗を有する、請求項３４に記載の器具。
【請求項４０】
前記本体は、前記第1端部にて前記シュートと整列された開孔を具備する、請求項３４に記載の器具。
【請求項４１】
前記基礎部は、前記本体に結合されたパネルを具備し、
前記パネルは、前記第1配置構成において前記電磁スペクトル・センサと前記表皮を分離するように構成される、請求項３４に記載の器具。
【請求項４２】
前記基礎部は、前記パネルを前記表皮に接合するように構成された接着剤を具備する、請求項４１に記載の器具。
【請求項４３】
前記基礎部は、前記本体を前記表皮に接合するように構成された接着剤を具備する、請求項３４に記載の器具。
【請求項４４】
表皮を貫通する経皮スリーブに結合された体外コネクタを含むカニューレであって、血管内注入液を投与するカニューレの挿入部位のための装着材であって、
前記カニューレに対して電磁スペクトル・センサを位置決めするように構成された器具であって、
第1端部及び第2端部の間の軸線に沿って延在するシュートを含む中央部分であって、前記スリーブの近傍の血管周囲組織における流体を監視するために前記シュート内に前記電磁スペクトル・センサを保持するように構成された第1配置構成と、前記電磁スペクトル・センサを前記第1配置構成から解放するように構成された第2配置構成とを有する中央部分と、
前記中央部分の対向する側に結合された第1翼部及び第2翼部であって、前記体外コネクタを前記表皮から離間させるようにそれぞれ構成された第1翼部及び第2翼部と、を含む、
器具と、
前記挿入部位の上に重なる、固体、液体、微生物及びウィルスに対するバリヤとして構成された膜と、
前記体外コネクタを、前記第1翼部及び前記第2翼部の一方に固定するように構成された細片と、
を具備する、装着材。
【請求項４５】
前記膜は、
該膜を前記挿入部位の回りの表皮に接着し、
該膜を前記中央部分に接着し、且つ
該膜を前記カニューレに接着する、
ように構成された接着剤を具備する、請求項４４に記載の装着材。
【請求項４６】
前記器具及び前記細片は、前記第1配置構成において前記カニューレ及び前記センサを結び付けるように構成される、請求項４４に記載の装着材。
【請求項４７】
挿入部位において表皮を貫通する経皮スリーブに結合された体外コネクタを含むカニューレであって、血管内注入液を投与するカニューレのための装着材であって、
前記カニューレに対して赤外線センサを結び付けるように構成された器具であって、
前記経皮スリーブの近傍の血管周囲組織における注入液を検知するために前記赤外線センサを保持するように構成された第1配置構成と、前記赤外線センサを前記第1配置構成から解放するように構成された第2配置構成とを有する継手を含む中央部分と、
前記中央部分に結合された第1翼部であって、前記体外コネクタを表皮の第1領域から離間させるように構成された第1翼部と、
前記中央部分に結合された第2翼部であって、前記体外コネクタを前記表皮の第2領域から離間させるように構成された第2翼部と、
を含む器具と、
固体、液体、微生物及びウィルスに対して実質的に不透性であるように構成されたバリヤであって、前記挿入部位の上に重なるように構成された第1部分と、前記表皮の前記第1領域及び前記第2領域の少なくとも一方の上に重なるように構成された第2部分とを含むバリヤと、
を具備する、装着材。
【請求項４８】
前記継手は、第1端部及び第2端部の間の軸線に沿って延在するシュートを具備し、
前記シュートは、前記第1配置構成において前記赤外線センサを受容するように構成される、請求項４７に記載の装着材。
【請求項４９】
前記継手は、前記第1配置構成において前記赤外線センサを受容するように構成されたポケットを画成するケージを具備する、請求項４７に記載の装着材。
【請求項５０】
前記第1翼部及び前記第2翼部は、前記中央部分の対向する側から延在する、請求項４７に記載の装着材。
【請求項５１】
前記バリヤは、前記中央部分を部分的に囲繞するように構成された周縁部を含む、請求項４７に記載の装着材。
【請求項５２】
前記周縁部は、前記中央部分にほぼ当接するように構成される、請求項５１に記載の装着材。
【請求項５３】
前記第1部分は、前記挿入部位の目視検査を可能にするように構成される、請求項４７に記載の装着材。
【請求項５４】
前記第2部分と、前記第1翼部及び前記第2翼部の少なくとも一方とが、前記カニューレの少なくとも一部分を挟持するように構成される、請求項４７に記載の装着材。
【請求項５５】
流体を投与するカニューレのための装着材であって、
前記カニューレに対して電磁スペクトル・センサを結び付けるように構成された器具であって、血管周囲組織における流体を監視するために前記電磁スペクトル・センサを保持するように構成された第1配置構成と、前記電磁スペクトル・センサを前記第1配置構成から解放するように構成された第2配置構成とを有する継手を含む器具と、
前記カニューレの部分及び前記器具の部分の上に重なるように構成された膜と、
を具備する、装着材。
【請求項５６】
前記器具は、前記継手から突出する翼部であって、前記カニューレに接触係合するように構成された翼部を具備する、請求項５５に記載の装着材。
【請求項５７】
前記翼部及び前記膜は、前記カニューレを前記器具に対して概ね固定するように構成される、請求項５６に記載の装着材。
【請求項５８】
前記翼部を表皮に接合するように構成された接着剤を具備する、請求項５６に記載の装着材。
【請求項５９】
前記翼部は、前記カニューレを前記表皮から分離するように構成される、請求項５８に記載の装着材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、動物組織における浸潤及び遊出の少なくとも一方の診断を支援するセンサを表皮に結合する装着材に関する。
【背景技術】
【０００２】
図８は、血管内注入に対する典型的な配置構成を示している。本明細書中で使用されるように、用語の“血管内”は、血管内への進入により、位置を定められる、存在する、又は投与されることを好適に指すので、“血管内注入”は好適には、流体を血管内へ導入することを指している。従って、血管内注入とは、静脈内注入(静脈内への流体の投与)及び動脈内注入(動脈内への流体の投与)の両方を含む。
【０００３】
皮下血管を介して流体を投与するために、典型的にはカニューレ20が使用される。典型的に、カニューレ20は、挿入部位Sにて表皮Eを貫通して挿入されると共に、例えば、橈側皮静脈、尺側皮静脈、肘正中皮静脈、又は静脈内注入に適した任意の静脈を穿刺する。同様に、動脈内注入に対しては、任意の適切な動脈が使用され得る。
【０００４】
カニューレ20は典型的には、流体供給源22と流体連通する。典型的に、カニューレ20は、例えばハブ20aなどの体外コネクタ及び経皮スリーブ20bを含む。流体供給源22は典型的には、投与されるべき単一種類もしくは複数種類の流体を保持する一つ以上の無菌容器を含む。典型的な無菌容器の例としては、プラスチック・バッグ、ガラス瓶、又はプラスチック瓶が挙げられる。
【０００５】
流体供給源22からカニューレ20まで流体が流れるための無菌管路を典型的には投与セット30が提供する。典型的に、投与セット30は、管材32、点滴室34、流量制御デバイス36及びカニューレ・コネクタ38を含む。管材32は典型的には、ポリプロピレン、ナイロン、又は別の柔軟で強力かつ不活性な材料で作成される。滴下チャンバ34は典型的に、流れ内の気泡を低減するために、一度に一滴ずつ流体が流れることを可能にする。管材32及び滴下チャンバ34は典型的に、流れの視覚的指示を提供するために透明又は半透明である。典型的に、流量制御デバイス36は、管材34内の流体流を制御するために、滴下チャンバ34の上流に配置される。典型的な流量制御デバイスの例は、ホスピーラ社(Hospira, Inc.)(米国、イリノイ州、レークフォレスト)により製造されたローラ・クランプ及びDial-A-Flo（登録商標）である。典型的に、カニューレ・コネクタ38及びハブ20aは、流体が流れ得る漏れ防止式の継手を提供する。典型的な漏れ防止式の継手の例は、ベクトン・ディッキンソン社(Becton, Dickinson and Company)(米国、ニュージャージー州、フランクリンレイクス)により製造されたLuer-Lok（登録商標）である。
【０００６】
投与セット30はまた、クランプ40、注入ポート42、フィルタ44、又は他のデバイスの内の少なくとも一つも含み得る。典型的に、クランプ40は管材32を挟持し、流体流を遮断する。注入ポート42は典型的に、カニューレ20を介して薬剤もしくは別の流体を投与するためのアクセス・ポートを提供する。フィルタ44は典型的に、投与セット30を通り流れる流体を浄化及び／又は処理する。例えば、フィルタ44は、流体から汚染物質を濾過する。
【０００７】
投与セット30に対しては、カニューレ20に対する流体流の量又は速度を制御する注入ポンプ50が結合され得る。典型的な注入ポンプの例は、ケアフュージョン社(CareFusion Corporation)(米国、カリフォルニア州、サンディエゴ)により製造されたAlaris（登録商標）システム、及びバクスター・インターナショナル社(Baxter International Inc.)(米国、イリノイ州、ディアフィールド)により製造されたFlo-Gard（登録商標）容積測定式注入ポンプである。
【０００８】
カニューレ20からの流体が、それにより意図された静脈／動脈から逃げるとき、典型的には意図されない注入が生ずる。典型的に、意図されない注入は、血管周囲組織もしくは細胞における異常量の物質の拡散又は蓄積を引き起こし、また、例えば、(i)カニューレ20が脆弱な静脈／動脈を裂開させたとき、(ii)カニューレ20が静脈／動脈を不適切に穿刺したとき、(iii)カニューレ20が不適切にサイズ設定されたとき、又は(iv)注入ポンプ50が過剰な流量にて流体を投与したときに生じ得る。水疱を生じさせない流体の意図されない注入は、典型的には“浸潤”と呼ばれるが、水疱を生じさせる流体の意図されない注入は、典型的には“遊出”と呼ばれる。
【０００９】
浸潤又は遊出の症状としては、典型的に、表皮Eの白化もしくは変色；浮腫；疼痛；又は痺れ；が挙げられる。浸潤又は遊出の結果としては、典型的に、水疱などの皮膚の反応、神経圧迫、急性である肢の筋区画症候群、又は壊死が挙げられる。浸潤又は遊出に対する典型的な対処としては、温湿布の適用；ヒアルロニダーゼもしくはフェントラミンの投与；筋膜切開；又は切断除去；が挙げられる。
【発明の概要】
【００１０】
本発明に係る実施例は、赤外線センサと、静脈内注入液を投与するカニューレとを結び付ける器具を含む。カニューレは、挿入部位において表皮を貫通する経皮スリーブに結合された体外コネクタを含む。該器具は、第1部分と、第1部分に結合された第2部分と、第1部分及び第2部分の少なくとも一方に結合された基礎部とを含む。第1部分は、第1配置構成及び第2配置構成を有する継手を含む。第1配置構成は、スリーブの近傍の血管周囲組織における流体を監視するために電磁スペクトル・センサを保持するように構成される。第2配置構成は、電磁スペクトル・センサを第1配置構成から解放するように構成される。第2部分は、コネクタと表皮との間の接触係合を最小限度に抑えるように構成される。基礎部は、第1部分及び第2部分を表皮から分離するように構成される。
【００１１】
本発明に係る他の実施例は、電磁スペクトル・センサを、血管内注入液を投与するカニューレに対して結び付ける器具を含む。カニューレは、挿入部位において表皮を貫通する経皮スリーブに結合された体外コネクタを含む。該器具は、本体、及び本体に結合された継手を含む。本体は、コネクタを表皮から離間させるように構成される。継手は、第1配置構成及び第2配置構成を有する。第1配置構成は、スリーブの近傍の血管周囲組織における注入液を検知するために電磁スペクトル・センサを保持するように構成され、第2配置構成は、電磁スペクトル・センサを第1配置構成から解放するように構成される。
【００１２】
本発明に係る他の実施例は、表皮を通して近赤外信号を放出及び検出するように構成されたセンサのための器具を含む。該器具は、継手、フレーム、本体、及び基礎部を含む。継手は、第1端部及び第2端部の間の軸線に沿って延在するシュートを含む。継手は、第1配置構成及び第2配置構成を有する。第1配置構成は、近赤外信号により血管周囲組織における流体を監視するためにセンサを保持するように構成される。第2配置構成は、センサを第1配置構成から解放するように構成される。フレームは、少なくとも部分的に継手の回りに配設された環帯と、環帯及び継手を結合する複数本のアームと、継手から突出する複数のリブとを含む。本体は、環帯、複数本のアーム、及び複数のリブを少なくとも部分的に覆う。基礎部は、継手の第1配置構成においてセンサと表皮を分離するように構成される。基礎部は、本体に結合されたパネルと、パネル及び表皮を接合するように構成された接着剤とを含む。
【００１３】
本発明に係る他の実施例は、電磁スペクトル・センサをカニューレに対して結び付ける器具を含む。カニューレは、挿入部位において表皮を貫通する経皮スリーブに結合された体外コネクタを含む。該器具は、第1部分と、第1部分に結合された第2部分とを含む。第1部分は、第1端部及び第2端部の間の軸線に沿って延在するシュートを含む。第1部分は、第1配置構成及び第2配置構成を有する。第1配置構成は、スリーブの近傍の血管周囲組織における流体を監視するためにシュート内に電磁スペクトル・センサを保持するように構成され、第2配置構成は、電磁スペクトル・センサを第1配置構成から解放するように構成される。第2部分は、コネクタと表皮との間の接触係合を最小限度に抑えるように構成される。
【００１４】
本発明に係る他の実施例は、流体を投与するカニューレに対して解剖学的センサを位置決めする器具を含む。カニューレは、挿入部位において表皮を貫通する経皮スリーブに結合された体外コネクタを含む。該器具は、第1の凡そ均質な化合物から成る躯体と、第1の凡そ均質な化合物とは異なる第2の凡そ均質な化合物から成る本体を含む。躯体は、継手及びフレームを含む。継手は、スリーブの近傍の血管周囲組織における流体蓄積を監視するために解剖学的センサを保持するように構成される。フレームは、少なくとも部分的に継手を囲繞する環帯と、環帯及び継手を結合する少なくとも一本のアームと、継手から突出する少なくとも一つのリブとを含む。本体は、継手の少なくとも一部分の上に概ね重なり且つフレームを凡そ覆う。
【００１５】
本発明に係る他の実施例は、表皮上に電磁スペクトル・センサを位置決めする器具を含む。該器具は、継手と、該継手の少なくとも一部分の上に重なる本体と、継手及び本体を表皮に結合するように構成された基礎部とを含む。継手は、第1配置構成及び第2配置構成を有する。第1配置構成は、血管周囲組織における流体を監視するために電磁スペクトル・センサを保持するように構成され、第2配置構成は、電磁スペクトル・センサを第1配置構成から解放するように構成される。
【００１６】
本発明に係る他の実施例は、血管内注入液を投与するカニューレの挿入部位のための装着材を含む。カニューレは、表皮を貫通する経皮スリーブに結合された体外コネクタを含む。装着材は、カニューレに対して電磁スペクトル・センサを位置決めするように構成された器具と、挿入部位の上に重なる、固体、液体、微生物及びウィルスに対するバリヤとして構成された膜と、細片とを含む。前記器具は、中央部分と、該中央部分の対向する側に結合された第1翼部及び第2翼部とを含む。中央部分は、第1端部及び第2端部の間の軸線に沿って延在するシュートを含む。中央部分は、第1配置構成及び第2配置構成を有する。第1配置構成は、スリーブの近傍の血管周囲組織における流体を監視するためにシュート内に電磁スペクトル・センサを保持するように構成され、第2配置構成は、電磁スペクトル・センサを第1配置構成から解放するように構成される。第1翼部及び第2翼部は、表皮から体外コネクタを離間するようにそれぞれ構成される。細片は、体外コネクタを第1翼部及び第2翼部の一方に固定するように構成される。
【００１７】
本発明に係る他の実施例は、血管内注入液を投与するカニューレのための装着材を含む。カニューレは、挿入部位において表皮を貫通する経皮スリーブに結合された体外コネクタを含む。装着材は、カニューレに対して赤外線センサを結び付けるように構成された器具と、固体、液体、微生物及びウィルスに対して実質的に不透性であるように構成されたバリヤとを含む。前記器具は、継手を含む中央部分と、中央部分に結合された第1翼部と、中央部分に結合された第2翼部とを含む。継手は、第1配置構成及び第2配置構成を有する。第1配置構成は、経皮スリーブの近傍の血管周囲組織における注入液を検知するために赤外線センサを保持するように構成され、第2配置構成は、赤外線センサを第1配置構成から解放するように構成される。第1翼部は、体外コネクタを表皮の第1領域から離間するように構成され、第2翼部は、体外コネクタを表皮の第2領域から離間するように構成される。バリヤは、第1部分及び第2部分を含む。第1部分は、挿入部位の上に重なるように構成され、第2部分は、表皮の第1領域及び第2領域の少なくとも一方の上に重なるように構成される。
【００１８】
本発明に係る他の実施例は、流体を投与するカニューレのための装着材を含む。装着材は、カニューレに対して電磁スペクトル・センサを結び付けるように構成された器具と、カニューレの部分及び器具の部分の上に重なるように構成された膜とを含む。前記器具は、第1配置構成及び第2配置構成を有する継手を含む。第1配置構成は、血管周囲組織における流体を監視するために電磁スペクトル・センサを保持するように構成され、第2配置構成は、電磁スペクトル・センサを第1配置構成から解放するように構成される。
【００１９】
本発明に係る他の実施例は、血管周囲組織における流体を監視するために、表皮と共に電磁スペクトル・センサを使用する方法を含む。カニューレは、経皮スリーブと、該経皮スリーブに結合された体外コネクタとを含む。該方法は、カニューレの挿入部位の近傍の表皮部位を選択する段階と、表皮部位において表皮に対して器具を接合する段階と、電磁スペクトル・センサを第1配置構成に保持する段階とを含む。前記器具は第1部分及び第2部分を含む。第1部分は、第1配置構成及び第2配置構成を有する継手を含む。第1配置構成は、電磁スペクトル・センサを保持するように構成され、第2配置構成は、電磁スペクトル・センサを第1配置構成から解放するように構成される。第2部分は、第1部分に結合されると共に、体外コネクタと表皮との間の接触係合を最小限度に抑える。
【００２０】
本明細書中に取入れられると共に本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の好適実施例を例証すると共に、上で与えられた概略的な説明及び以下に与えられる詳細な説明と協働して、本発明の特徴、原理及び方法を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１Ａ】本開示内容に係る器具の実施例を示す平面図であり、継手及びフレームの一部は破線で示される。
【図１Ｂ】図１Ａに示された器具の下側表面の底面図である。
【図１Ｃ】図１ＡにおけるIC−IC線に沿って破断された断面図である。
【図２Ａ】図１Ａに示された器具であって電磁スペクトル・センサを保持している器具の第1配置構成を示す部分的断面図である。
【図２Ｂ】図１Ａに示された器具であって電磁スペクトル・センサを取外した器具の第2配置構成を示す部分的断面図である。
【図３】本開示内容に係る器具の実施例と、電磁スペクトル・センサと、カニューレと、バリヤ・フィルムとを含む装着材アセンブリを示す部分的分解斜視図である。
【図４】図３に示された装着材アセンブリの分解図である。
【図５Ａ】図３に示された器具であって電磁スペクトル・センサを保持している器具の第1配置構成を示す断面図である。
【図５Ｂ】図３に示された器具であって電磁スペクトル・センサを取外した器具の第2配置構成を示す断面図である。
【図６】本開示内容に係る器具の実施例と、電磁スペクトル・センサと、カニューレと、バリヤ・フィルムとを含む装着材アセンブリを示す部分的分解斜視図である。
【図７】図６に示された装着材アセンブリの分解図である。
【図８】注入液投与に対する典型的な配置構成を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
各図において、各構成要素の厚み及び形状は、明瞭化のために誇張されることがある。異なる図における同一の参照番号は、同一の構成要素を表す。
【００２３】
以下の記述及び図は、例証的であり、限定的であると解釈されるべきでない。多くの具体的な細部が、本開示内容の完全な理解を実現するために記述される。但し、一部の事例では、記述を分かり難くすることを回避するために、公知の又は従来型の細部は記述されない。
【００２４】
本明細書における“一実施例”又は“実施例”への言及は、実施例に関して記述された特定の特徴、構造又は特性が、本開示内容の少なくとも一つの実施例に包含されることを意味する。本明細書における種々の箇所における“一実施例における”という表現の出現は、必ずしも全てが同一実施例を指してはおらず、また、相互に他の実施例を排除する別体的なもしくは代替的な実施例でもない。更に、幾つかの実施例により示され得るが他の実施例によっては示されない種々の特徴が記述される。同様に、幾つかの実施例には含まれ得るが他の実施例には含まれない種々の特徴が記述される。
【００２５】
本明細書において使用される語句は、本開示内容の文脈において、及び語句が使用される特定の文脈において、当業界における通常の意味を概ね有している。本明細書における幾つかの語句は、本開示内容の記述に関する追加の指針を提供すべく使用され得る。一つの特徴は、二つ以上のやり方で記述され得ることが理解されるだろう。
【００２６】
本明細書中で論じられる任意の一つ以上の語句に対して、代替的な表現及び同義語が使用され得る。一つの語句が本明細書において作成もしくは考察されるか否かに関し、格別の意義は課されない。幾つかの語句に対しては、同義語が提供される。一つ以上の同義語の詳説は、他の同義語の使用を排除するものでない。本明細書中で論じられる任意の語句の例を含め、本明細書の任意の箇所での各例の使用は、例証的にすぎず、且つ本開示内容の、又は任意の例証語句の有効範囲及び意味をより限定することは意図されない。
【００２７】
図１Ａ乃至図２Ｂは、(i)カニューレ20の回りの血管周囲組織に流体が注入されているか否かを検知する電磁スペクトル・センサ1000を受容する継手110；(ii)器具100に作用している力を表皮Eへ分散させるフレーム120；及び(iii)継手110及びフレーム120を柔軟な皮膚的表面で覆う本体130；を含む器具100の実施例を示している。器具100は好適には、挿入部位Sの近傍にて電磁スペクトル・センサ1000を表皮Eに結合する。好適には、器具100は、センサ面1000aを表皮Eに対して、挿入部位Sの約10センチメートル以内に、好適には、挿入部位Sから約1センチメートル〜約5センチメートルだけ離して位置決めする。
【００２８】
電磁スペクトル・センサ1000は好適には、浸潤又は遊出の診断を支援する。好適には、電磁スペクトル・センサ1000のセンサ面1000aを介して電磁放射線1002が放出され、且つセンサ面1000aを介して電磁放射線1004が受信される。放出電磁放射線1002は、表皮Eを貫通して血管周囲組織P内へ至る。図１Ｃを参照すると、血管Vの近傍における血管周囲組織Pは、例えば、カニューレ20からの流体により、浸潤又は遊出されるなどして偶発的に注入され得る細胞又は間質区画を好適に含む。受信電磁放射線1004は、放出電磁放射線1002の少なくとも一部分であって、血管周囲組織Pから表皮Eを介してセンサ面1000aへ反射、散乱、拡散又は別の様態で方向変換された一部分である。
【００２９】
放出電磁放射線1002及び受信電磁放射線1004は好適には、電磁スペクトルの近赤外部分に在る。本明細書中で使用されるように、用語の“近赤外”とは、電磁スペクトルの可視光部分における赤色光の公称縁部の近傍において、約1,400ナノメータ〜約700ナノメータの波長を有する電磁放射線を指す。これらの波長は、約215テラヘルツ〜約430テラヘルツの周波数範囲に対応する。好適には、放出電磁放射線1002及び受信電磁放射線1004は、共通のピーク波長へ調整される。一実施例によると、放出電磁放射線1002及び受信電磁放射線1004は、各々、約950ナノメータに中心合わせされたピークを有する。他の実施例によると、放出電磁放射線1002は、比較的に短い波長と比較的に長い波長との間の帯域における波長変化特性を含み、且つ受信電磁放射線1004は、少なくとも、上記の比較的に短い波長及び長い波長の間の帯域を含む。更なる他の実施例によると、受信電磁放射線1004は、比較的に短い波長と比較的に長い波長との間の帯域における波長変化特性へ調整され、且つ放出電磁放射線1002は、少なくとも、上記の比較的に短い波長及び長い波長の間の帯域を含む。
【００３０】
血管周囲組織Pに注入されている流体の可能性は、好適には、受信電磁放射線1004を解析することにより指示される。一実施例によると、放出電磁放射線1002の個々のパルスは、受信電磁放射線1004の対応するパルスを引き起こす。好適には、(不図示の)プロセッサ、又は別の適切なデバイスが、受信電磁放射線1004における経時的な変化を解析し、血管周囲組織Pに注入されている流体の指示を提供する。
【００３１】
電磁スペクトル・センサ1000は、リード線1010を介してプロセッサに結合される。幾つかの実施例によると、電磁スペクトル・センサ1000及びプロセッサは、リード線1010を介してでは無く、無線でプロセッサに結合されるか、又は電磁スペクトル・センサ1000はプロセッサを取入れる。
【００３２】
電磁スペクトル・センサ1000は好適には、解剖学的センサを含む。本明細書において使用されるように、用語の“解剖学的”は好適には、動物の身体の構造を指し、且つ“解剖学的センサ”は好適には、経時的な動物の身体の構造の変化の検知に関するものである。比較すると、生理学的センサは、例えば、或る時点における脈拍などの、動物の身体の機能及び作用の検知に関している。
【００３３】
電磁スペクトル・センサ1000は、(図１Ａ乃至図２Ｂにては不図示の)典型的な汚染バリヤから離間されて表皮Eに結合され得る。典型的な汚染バリヤは、(i)挿入部位Sを保護し、且つ(ii)挿入部位Sが観察されることを可能にする。好適には、器具100及び汚染バリヤは、例えば、複数の段階プロセスの異なる時点又は異なる段階にて、表皮Eに対して別個に結合される。一実施例によると、挿入部位Sに重なる汚染バリヤは、カニューレC及び／又は器具100の一部に対しても重なる。他の実施例によると、汚染バリヤは、挿入部位Sの上に重なると共に、器具100から離間される。
【００３４】
器具100は好適には、電磁スペクトル・センサ1000が複数の器具100により再使用されることを可能にする異なる配置構成を含む。本明細書において使用されるように、用語の“配置構成”は好適には、器具100及び電磁スペクトル・センサ1000の相対的な構成、形態、レイアウト、又は配置を指している。好適には、器具100は、電磁スペクトル・センサ1000に関して２つの配置構成を提供する継手110を含む。図２Ａを参照すると、継手110の第1配置構成は好適には、カニューレ20による注入の間に浸潤又は遊出を監視するために電磁スペクトル・センサ1000を器具100に保持する。図２Ｂを参照すると、継手110の第2配置構成は好適には、電磁スペクトル・センサ1000を第1配置構成から解放する。従って、電磁スペクトル・センサ1000は、例えば患者の検査又は移転中に継手110の第2配置構成において器具100から結合解除され、その後、該センサ1000が表皮E及び血管周囲組織Pに対して凡そ同一の関係を有するように、継手110の第1配置構成で再結合され得る。
【００３５】
電磁スペクトル・センサ1000と器具100との間の相対移動は好適には、第1配置構成及び第2配置構成の間で制限される。好適には、継手110は、第1端部114と第2端部116との間で軸線Aに沿って延在するシュート112を含む。一実施例によると、シュート112は好適には、表皮Eに対して好適には傾斜して配向された軸線Aに関して中心合わせされる。シュート112及び電磁スペクトル・センサ1000は好適には、(i)電磁スペクトル・センサ1000が唯一の相対的配向においてのみ第1端部114内に挿入され得ると共に、(ii)第1配置構成及び第2配置構成間の相対移動は、実質的に軸線Aに沿った並進移動のみに限られる様に、協働してサイズ設定されて形状化される。本明細書において使用されるように、用語の“並進移動”とは、回転又は角度的な変位なしでの移動を指す。電磁スペクトル・センサ1000は好適には、軸線Aに沿った並進移動中に表皮Eを擦過しない。従って、電磁スペクトル・センサ1000を継手110の第1及び第2配置構成の間で移動させる間、表皮Eを歪曲させる傾向のある力は好適に阻止されるか又は少なくとも最小限にされる。表皮Eの歪曲を低減することは、血管周囲組織P及び血管Vを含む皮下組織の歪曲を低減させ、その結果、電磁スペクトル・センサ1000を継手110の第1及び第2配置構成の間で移動させる間にカニューレ20を変位させる可能性も低減させることが確信される。
【００３６】
器具100は好適には、継手110の第1配置構成において電磁スペクトル・センサ1000を保持するラッチ118を含む。好適には、ラッチ118は、第1配置構成において電磁スペクトル・センサ1000上の協働する特徴部との係合へ弾性的に付勢される。一実施例によると、ラッチ118は好適には、第1配置構成において電磁スペクトル・センサ1000の突出部1000bを協働的に受容するための凹所又は開孔118bを有する片持ち梁118aを含む。第2配置構成において、ラッチ118は、電磁スペクトル・センサ1000が第1端部114を通してシュート112から引抜かれ得る様に、片持ち梁118aの基準形態を変化させて突出部1000bを凹所もしくは開孔118aから解放すべく操作され得る。好適には、ラッチ118は、電磁スペクトル・センサ1000が第1及び第2配置構成の少なくとも一方に在ることを示す、例えば触覚的又は聴覚的な通知などの、確定的な指示を提供する。他の実施例によると、ラッチ118は、第1配置構成においては電磁スペクトル・センサ1000を継手110内に保持し、第2配置構成においては電磁スペクトル・センサ1000を継手110から解放し、例えば、電磁スペクトル・センサ1000を器具100から分離することを可能にする留め金、キャップ、又は別の適切なデバイスを含む。
【００３７】
継手110は好適には、電磁スペクトル・センサ1000の再使用を可能にする。継手110の第1及び第2配置構成は好適には、電磁スペクトル・センサ1000が器具100から結合解除かつ再結合されること、又は第1の患者の器具100から結合解除されて第2の患者の器具100に結合されることを可能にする。故に、継手110は好適には、複数の患者の表皮にそれぞれに結合された複数の器具100に対して電磁スペクトル・センサ11000を再使用することを可能にする。
【００３８】
器具100はまた好適には、電磁スペクトル・センサ1000を血管周囲組織Pに対して実質的に不変の箇所に維持する。好適には、シュート112は、第1配置構成において電磁スペクトル・センサ1000のセンサ面1000aが継手110の第2端部116の近傍に配設されるように、電磁スペクトル・センサ1000の移動を規制する。一実施例によると、電磁スペクトル・センサ1000は、センサ面1000aと表皮Eとの間の間隙を実質的に排除するか又は少なくとも最小限にすべくセンサ面1000aが好適に第2端部116を越えて表皮Eの方へ配設されるように、器具100から突出する。故に、継手110の第1配置構成において、器具100は好適には、カニューレ20からの流体が血管周囲組織Pに対して注入されているか否かを経時的に検知するために、センサ面1000aと表皮Eとの間の実質的に不変の相対位置を維持する。
【００３９】
器具100は好適には、血管周囲組織Pに対する電磁スペクトル・センサ1000の位置を変える傾向のある力に抵抗する。リード線1010を引張るか又は絡ませる力は、フレーム120が、センサ面1000a又は継手110で覆われた領域よりも大きい表皮Eの領域の全体に亙り分散させる力の一例である。故にフレーム120は、カニューレ20からの流体が血管周囲組織Pに対して注入されているか否かを経時的に検知するために、センサ面1000aと表皮Eとの間の実質的に不変の相対位置の維持を好適に増進する。
【００４０】
器具100は好適には、比較的に堅固な躯体、及び比較的に柔軟な被覆を含む。好適には、躯体は、上で論じられた如く電磁スペクトル・センサ1000と相互作用する継手110、及び継手110に作用する力を表皮Eへ分散させるフレーム120を含む。フレーム120は好適には、少なくとも一本のアームにより継手110に結合された環帯122を含む(図１Ａにおいては４本のアーム124a〜124dが示される)。一実施例によると、環帯122は好適には、継手110の回りに配設された連続的な環状部を含む。他の実施例によると、環帯122は好適には、継手110の回りに配設された複数のセグメントを含む。
【００４１】
前記躯体の組成及び寸法は好適には、器具100に作用する力が表皮Eへ分散される様に選択される。一実施例によると、継手110及びフレーム120は好適には、例えば、実質的に均一な化合物により一体的に成形された単一の独立的な構成要素として形成される。別実施例によると、継手110及びフレーム120は、一種類より多い種類の化合物で構成され、且つ／又は複数の部材片の集合体を含む。器具100は、例えば、リード線1010の引張り又は絡みに起因する種々の力を受け、好適には、環帯122及びアーム124a〜124dの寸法は、これらの力に対処すべく選択される。一実施例によると、フレーム120の寸法は好適には、相対的にアーム124b〜124dよりも堅牢なアーム124aと、相対的に最も堅牢さが低いアーム124c及び124dと、相対的にアーム124aよりは堅牢さが低く且つ相対的にアーム124c及び124dよりは堅牢なアーム124bとを含んでいる。故に、この実施例によると、例えば、表皮Eからリード線1010を引き離す約80ポンドの力であって、電磁スペクトル・センサ1000を移動させる傾向がある力などの力に対して、器具100は、(i)圧縮力をアーム124aの近傍の表皮Eの第1領域へ分散させること、及び(ii)張力はアーム124bの近傍の表皮の第2領域へ分散させることにより対処する。第1及び第2領域は好適には、センサ面1000a及び／又は継手110が重なる表皮Eの第3領域よりも大きい。同様に、アーム124c及び124dは好適には、例えば、リード線1010に作用する捩れ力に応じて、圧縮力及び張力を表皮の第4及び第5の領域へ分散する。故に器具100は好適には、継手110の第1配置構成において電磁スペクトル・センサ1000を移動させる傾向があり得る力を表皮Eの比較的に大きな領域の全体に亙り分散させることにより、センサ面1000aと表皮Eとの間の相対位置の変化に抵抗する。
【００４２】
器具100の比較的に柔軟な被覆は好適には、躯体と重なる柔軟で皮膚的な外側表面を呈する本体130を含む。好適には、本体130は、継手110及びフレーム120と比較して相対的に低い硬度を有している。一実施例によると、本体130は好適には第1の均一な化合物から構成され、継手110及びフレーム120は好適には第2の均一な化合物から構成され、及び第1の均一な化合物は第2の均一な化合物よりも低い硬度を有している。第1の均一な化合物は好適には、例えば、約10のショアA硬度〜約60のショアA硬度などの比較的に低いデュロメータ値を有するシリコーン又は別の材料を含み、第2の均一な化合物は好適には、例えば、約30のショアD硬度〜約70のショアD硬度などの比較的に高いデュロメータ値を有するポリウレタンもしくは別の材料を含む。従って、継手110及びフレーム120を含む躯体は、器具100に対して付与された力を分散させる構造を好適に提供し、且つ本体130は、手触りが硬くなくて柔軟であるという特性を示す望ましい触覚的感触を器具100に与える柔軟で皮膚的な外側表面を提供する。
【００４３】
器具100を製造するプロセスは好適には、躯体を、柔軟で皮膚的な外側表面で覆う段階を含む。一実施例によると、器具100は複数段階プロセスにおいて成形される。好適には、一つの段階は継手110及びフレーム120を成形型内で成形する段階を含み、別の段階は成形型を調節する段階を含み、且つ更に別の段階は、調節された成形型内で継手110及びフレーム120上に本体130を成形する段階を含む。継手110、フレーム120及び本体130を成形する装置は好適には、共通の成形型部分と、その共通の成形型部分と協働して継手110及びフレーム120を成形する第1成形型部分と、共通の成形型部分と協働して本体130を二重成形する第2成形型部分とを含む。好適には、共通の及び第1の成形型部分は第1ショット分の材料を受容することで継手110及びフレーム120を成形し、成形型は、第1成形型部分を共通の成形型部分から結合解除して第2成形型部分を共通の成形型部分に結合することにより調節され、また共通の及び第2の成形型部分は第2ショット分の材料を受容することで本体130を成形する。継手110及びフレーム120は好適には、第1成形型部分を結合解除して第2成形型部分を結合する間に、共通の成形型部分内に留まる。従って、器具100は好適には、２回のショットによるプロセスで成形され、継手110及びフレーム120を含む躯体はその後、本体130を含む柔軟で皮膚的な外側表面で覆われる。
【００４４】
器具100は、全体的に生体適合性であり得、且つ／又は表皮Eに接触する生体適合層を含み得る。本明細書において使用されるように、用語の“生体適合性”は好適には、国際標準化機構により公表された規格10993(ISO 10993)、及び／又は米国薬局方協会により公表されたクラスVI(USPクラスVI)に対する準拠を指している。例えば、国立標準技術研究所などの他の規制団体もまた、生体適合性に関して更にもしくは代替的に該当し得る規格を公表することがある。
【００４５】
特に図１Ｃを参照すると、基礎部150は好適には、(1)器具100及び表皮Eを結合し、且つ(2)器具100の残部を表皮Eから分離する。好適には、基礎部150は、表皮Eに向き合う(図２Ａに示された)器具100の下側表面に結合されたパネル152を含む。一実施例によると、パネル152は、器具100の下側表面に接着される。パネル152は好適には、ポリウレタンを含むと共に、第2端部116を閉塞し、第2配置構成において表皮Eとセンサ面1000aとの間にバリヤを提供する。好適には、パネル152はISO 10993及び／又はUSPクラスVIに基づく生体適合性である。
【００４６】
基礎部150は好適には、器具100を表皮Eに接着する接着剤被覆154を含む。接着剤154は好適には、アクリル接着剤、又はISO 10993及び／又はUSPクラスVIに基づく生体適合性の別の医学的等級の接着剤を含む。一実施例によると、接着剤154は、表皮Eに向き合う表面上にてパネル152の全て又は一部に付着され得る。他の実施例によると、パネル152は省略されて、接着剤154が、本体130及び／又は継手110を表皮Eに直接的に接着しる。
【００４７】
接着剤154は好適には、器具100と表皮Eとの間の接合強度を変更すべく調節され得る。好適には、例えば成人の皮膚などの比較的に頑強な皮膚に器具100を結合するためには、より強力な又はより多量の接着剤154が使用され、例えば小児の皮膚などの比較的に繊細な皮膚に器具100を結合するためには、より弱い又はより少量の接着剤154が使用される。
【００４８】
好適には、器具100は、表皮Eを可視光により視認することを許容し、また、器具は、放出電磁放射線1002及び受信電磁放射線1004に対する周囲発生源からの干渉を概ね排除する。本明細書において使用されるように、用語の“可視光”とは、例えば、約380ナノメータ〜約760ナノメータの波長などの、電磁スペクトルの可視部分におけるエネルギを指している。これらの波長は、約400テラヘルツ〜約790テラヘルツの周波数範囲に対応する。好適には、本体130は、器具100の少なくとも一部分の下側の表皮Eを視認するために、可視光に対して透明又は半透明である。一実施例によると、継手110及びフレーム120もまた好適には、可視光に対して透明又は半透明である。他の実施例によると、継手110及び／又はフレーム120は概ね、可視光に対して不透明である。更なる他の実施例によると、本体130は可視光に対して概ね不透明であるか、又は継手110及び／又はフレーム120は可視光に対して透明又は半透明である。好適には、基礎部150は別として、継手110、フレーム120及び本体130は、例えば、電磁スペクトルの近赤外部分における放射線などの、放出電磁放射線1002及び受信電磁放射線1004に凡そ対応する波長を有する電磁放射線を吸収するか又は遮断する。従って、器具100は好適には、可視光による表皮Eの視認を可能にすると共に、放出電磁放射線1002及び受信電磁放射線1004に対する周囲発生源の干渉を最小限にする。
【００４９】
器具100は好適には、少なくとも、(i)例えば電磁スペクトル・センサ1000などの、患者監視の箇所は、器具100により、カニューレ20に対して、又は挿入部位SのためのIV装着材に対して結び付けられないこと；(ii)器具100はIV挿入部位Sに対する典型的な装着材と共に交換可能に使用可能であること；及び(iii)継手110の第1及び第2配置構成の間で変更するときに、器具100により最小限の応力及び歪みが表皮Eに伝達されること；から有利である。本明細書において当該用語が使用されるように“結び付ける”又は“結び付け”は好適には、少なくとも２つの物体の相対箇所を少なくともほぼ固定することを指している。
【００５０】
図３乃至図５Ｂは、好適には、(i)カニューレ20の回りの血管周囲組織に流体が注入されているか否かを検知する電磁スペクトル・センサ1000を受容する継手210；(ii)器具200に作用している力を表皮Eへ分散させるフレーム220；及び(iii)継手210及びフレーム220を柔軟な皮膚的表面で覆う本体230；を含む、器具の実施例200を示している。器具100(図１Ａ乃至図２Ｂ)と比較して、カニューレ20の箇所は器具200により、電磁スペクトル・センサ1000に対して結び付けられる。器具200は好適には、センサ面1000aを表皮Eに対して、挿入部位Sの約5センチメートル以内に、好適には、挿入部位Sから約1センチメートル〜約3センチメートルだけ離して位置決めする。
【００５１】
器具100及び200は、好適には、匹敵する幾つかの特徴部及び利点を含む。本明細書において使用されるように、用語の“匹敵する”とは、同一では無いとしても、類似した組成、構成、特性、機能又は目的、及び好適にはそれらの組み合わせを指している。好適には、匹敵する器具100及び200の特徴部は、(i)継手110及び210；(ii)シュート112及び212；(iii)ラッチ118及び218；(iv)環帯122及び222；及び(v)アーム124及び224；を含む。器具200は、基礎部150に匹敵する基礎部250であって、器具200の残りの部分を表皮Eに対して分離かつ結合する基礎部250も含み得る。匹敵する特徴部又は利点の更なる記述は、本明細書中に見られると共に、それらの全体が反復されないかもしれない。
【００５２】
器具200は好適には、器具100の特徴部及び利点の少なくとも幾つかに加えて、一つ以上の翼部240を含む。好適には、個々の翼部240は、(i)電磁スペクトル・センサ1000をカニューレ20に対して結び付け；(ii)カニューレ20を表皮Eから分離し；(iii)血管周囲組織Pに対して変化する傾向のある力に対する抵抗力を提供し；及び／又は(iv)表皮Eに対するカニューレ20及び電磁スペクトル・センサ1000の位置を安定化させる。各翼部240は、継手210、フレーム220又は本体230に好適に結合され、該翼部は、カニューレ20に接触係合する第1表面242と、表皮Eに接触係合する第2表面244とを含んでいる。一実施例によると、個々の翼部240は、フレーム220及び本体230の一部を含む。
【００５３】
器具200は好適には、電磁スペクトル・センサ1000をカニューレ20に結び付ける複数の配置選択肢を含んでいる。一実施例によると、個々の翼部240は好適には、継手210の軸線Aに関する２つの概ね対向する横方向に延在する。従って、表皮E上における器具200の設置形状は好適には、凡そＴ形状又は凡そＹ形状であって、カニューレ20は、電磁スペクトル・センサ1000の対向する側の翼部240のいずれか一方の上に配置され得る。他の実施例によると、継手210の軸線Aに関する、一つの横方向に単一の翼部240が好適に延在する。従って、表皮E上における器具200の設置形状は好適には、電磁スペクトル・センサ1000の片側に延在する翼部240上にカニューレ20が配置された略Ｌ形状である。好適には、電磁スペクトル・センサ1000の異なる側に夫々延在する単一の翼部240を夫々が備える個々の器具200が、一つのキット内に含まれる。従って、カニューレ20に対して電磁スペクトル・センサ1000を結び付ける最も適切な配置選択肢を提供するために、キットにおける一つの又は別の器具200が好適に選択される。上記の最も適切な配置選択肢は好適には、(i)患者における挿入部位Sの箇所；(ii)挿入部位に対するカニューレ20の向き；(iii)管材32又はリード線1010の引張り又は絡みに起因するカニューレ20又は電磁スペクトル・センサ1000の移動を最小限にすること；及び(iv)患者の快適性；を含む一つ以上の要因に基づいて選択される。単一の翼部240は器具200をよりコンパクトとし得ると共に、単一の器具200における複数の翼部240は、カニューレ20に対して電磁スペクトル・センサ1000を配置する更なる選択肢を提供し得る。更に、器具200は、例えば、少なくとも一つの翼部240を器具200の残部から破り取り又は切断するなどして分離するためのミシン目、又は剪断ライン表示を含み得る。従って、器具200のサイズは縮小され、且つ／又は器具200は器具100の様態で、翼部なしであってよい。故に、上述の実施例の各々の利点は、患者の身体上で挿入部位Sに関して解剖学的センサがどのように配置され得るかに関する選択肢を増加させる。
【００５４】
器具200は好適には、表皮Eからカニューレ20を分離する。一実施例によると、翼部240は、第1表面242と第2表面244との間の厚み246を含む。好適には、厚み246は、表皮Eとカニューレ20のハブ20bとの間における接触係合を阻止するか又は少なくとも最小限度に抑えるスペーサを提供する。故に翼部240は好適には、カニューレ20により引き起こされる、例えば擦りむき又は水疱形成などの表皮の炎症又は衰弱を排除するか、又は少なくとも低減する。
【００５５】
一つもしくは複数の翼部240は好適には、表皮E及び血管周囲組織Pに対する電磁スペクトル・センサ1000及びカニューレ20の位置を変化させる傾向のある力に抵抗する器具200の機能を補完する。好適には、器具200の躯体が、継手210、フレーム220、及び少なくとも一つの翼部リブ248を含む。継手210は好適には、上述の継手110に匹敵する様態で電磁スペクトル・センサ1000と相互作用する。好適には、フレーム220は、少なくとも一本のアーム224により継手210に結合された環帯222を含む。故に、フレーム220は、少なくとも好適に、継手210に作用する力を表皮Eに分散させることに寄与する限りにおいて、フレーム120に匹敵し得る。器具200は好適には、継手210の第1配置構成において電磁スペクトル・センサ1000を移動させる傾向のある力を表皮Eの比較的に大きな領域の全体に亙り分散させることにより、センサ面1000aと表皮Eとの相対位置の変化に抵抗する。個々の翼部リブ248は好適には、継手210に作用する力をフレーム220が分散させる表皮Eの領域を拡大する。一実施例によると、個々の翼部リブ248は好適には、フレーム220に結合された基部と、対応する翼部240内に配設された先端とを有する片持ち梁を含む。他の実施例によると、二つ以上の翼部リブ248が対応する翼部240内に配設され、個々の翼部リブ248は二分岐された片持ち梁を含み得、且つ／又は個々の片持ち梁は一つ以上の分岐部を含み得る。故に、器具200の躯体は好適には、カニューレ20からの流体が血管周囲組織Pに対して注入されているか否かを経時的に検知するために、電磁スペクトル・センサ1000と血管周囲組織Pとの間の実質的に不変の相対位置の維持を増進する。
【００５６】
器具200は好適には、表皮Eの概略的な輪郭に順応するように十分に柔軟である。例えば、フレーム220は、環帯222、一本もしくは複数本のアーム224、及び／又は一つもしくは複数の翼部リブ248上に配設された一本以上の脆弱ラインを含み得る。本明細書において使用されるように、用語の“脆弱ライン”は好適には、器具200の躯体の特定箇所における可撓性を増大するための一体ヒンジ又は他の適切な特徴部を指す。
【００５７】
本体230は好適には、器具200の比較的に堅固な躯体の上に重なる柔軟で皮膚的な外側表面を呈する。上述の本体130に匹敵する様態で、本体230は、比較的に柔軟であり、例えば、比較的に低い硬度を有し、且つ継手210、フレーム220、及び一つもしくは複数の翼部リブ248上に成形され得る。一実施例によると、本体230は好適には、第1表面242と、第2表面244の少なくとも一部と、厚み246の大部分とを含む。第2表面244及び厚み246の残存部分は好適には、一つもしくは複数の翼部リブ248により占められる。従って、個々の翼部240は好適には、基本的には本体230の比較的に柔軟な材料で構成され、一つもしくは複数の翼部リブ248は、力の分散及び／又は構造的な補強のために含まれる。
【００５８】
器具200に好適に付属するのは、挿入部位Sの目視検査を可能にする一方で、表皮Eとカニューレ20の少なくとも一部とに重なる少なくとも一つの独立的な汚染バリヤ260であり得る。図３は、器具200から動かされた汚染バリヤ260の分解図を示している。汚染バリヤ260は好適にはISO 10993及び／又はUSPクラスVIに基づく生体適合性であると共に、医学的等級のアクリル接着剤264の被覆を備えたポリウレタン膜262を含み得る。典型的な汚染バリヤの例としては、３Ｍ社(米国、ミネソタ州、セントポール)により製造されたTegaderm（登録商標）、スミス・アンド・ネフュー社(英国、ロンドン)により製造されたREACTIC（登録商標）、及び固体、液体、微生物及び／又はウィルスに対して実質的に不透性である他の透明又は半透明のポリマ・フィルムが挙げられる。好適には、汚染バリヤ260は、器具200とは別体の部材片として供給され、両方の部材片が一つのキット内に含まれ、２つの部材片は、異なる時点又は異なる段階において表皮Eに対して独立的に結合される。
【００５９】
器具200及び汚染バリヤ260は好適には、相互に協働する形状要素を含む。一実施例によると、本体230は好適には、環帯222及び単一本もしくは複数本のアーム224を覆うフランジ232の如き形状要素を含む。好適には、フランジ232は頂面232aを含んでおり、頂面232aに対して、器具200及び汚染バリヤ260が組み合わされて使用されるときに、接着剤264が膜262を接着する。一実施例によると、一群の個別的な汚染バリヤ260が各器具200に付属する。前記群における汚染バリヤ260の各々は、好適には、軸線Aの片側又は他側においてフランジ232及び／又は翼部240の少なくとも一部に対応すべくサイズ設定及び／又は形状化された周縁部を有する切欠き266又は別の形状要素を含む。従って、カニューレ20が配置される軸線Aの側において表皮Eに付着するように、前記群における汚染バリヤ260の内の一つ又は別のものが選択される。他の実施例によると、汚染バリヤ260は、カニューレ20が配置される軸線Aの片側において器具200に協働的に係合すべく好適に転回又は別の様態で再方向付けされ得る対称形状を含む。
【００６０】
流体がカニューレ20の回りの血管周囲組織へ注入されているか否かを監視すべく器具200を使用する方法は、好適には、(i)器具200を表皮Eに結合する段階；(ii)継手210の第1配置構成において電磁スペクトル・センサ1000を結合する段階；及び(iii)カニューレ20を一方の翼部240に結合する段階を含む。好適には、器具200は、基礎部250に含まれた接着剤により、又は他の適切な表皮留め具により表皮Eに結合される。電磁スペクトル・センサ1000は好適には、軸線Aに沿って継手210の第1配置構成まで並進移動されて確実に掛止される。好適には、一方の翼部240はカニューレ20の下側に位置し、且つ接着細片270(図４を参照)はカニューレ20を翼部240に対して固定する。一実施例によると、カニューレ20は血管V内へ挿入され、次に一方の翼部240は、器具200を表皮Eに接着する前に、カニューレ20の下側に位置決めされる。その後、電磁スペクトル・センサ1000を継手210の第1配置構成に結合する前に、接着細片270がカニューレ20に重なり合ってカニューレを翼部240に対して結合する。他の実施例によると、電磁スペクトル・センサ1000は、一方の翼部240をカニューレ20の下側に位置決めして器具200を表皮Eに接着する前に、継手210の第1配置構成に結合される。その後、接着細片270がカニューレ20に重なり合ってカニューレを翼部240に対して結合する。上述の実施例の各々は、フランジ232の頂面232aに対して、ならびに、表皮Eに対して汚染バリヤ260を接着する段階も含み得る。好適には、電磁スペクトル・センサ1000は、器具200を表皮Eから結合解除せずに、カニューレ20又は接着細片270を翼部240から結合解除せずに、且つ汚染バリヤ260を表皮Eから結合解除せずに、継手210の第1及び第2配置構成間で移動され得る。
【００６１】
器具200は好適には、少なくとも、(i)器具200がIV挿入部位Sに対する装着材に対して物理的に結び付けられ；(ii)器具200が、電磁スペクトル・センサ1000及びカニューレ20を結び付け；(iii)器具200が、カニューレ20に関して電磁スペクトル・センサ1000を結び付ける複数の配置選択肢を含み；(iv)器具200は、カニューレ20からの流体が血管周囲組織Pに対して注入されているか否かを経時的に検知するために、電磁スペクトル・センサ1000と血管周囲組織Pとの間の実質的に不変の相対位置を維持し；且つ(v)器具200が、カニューレ20により引き起こされる表皮の炎症又は衰弱を排除するか又は少なくとも低減する；ので有利である。
【００６２】
器具200はまた好適には、継手210の第1及び第2配置構成の間で移動している間に表皮Eを歪曲させる傾向の力を阻止するか又は最小限度に抑える限りにおいても有用である。表皮Eの歪曲を低減することは、血管周囲組織P及び血管Vを含む皮下組織の歪曲を低減するので、継手210の第1及び第2配置構成の間で移動する間にカニューレ20を変位させる可能性も低減させる、と確信される。
【００６３】
図６及び図７は、(i)流体がカニューレ20の回りの血管周囲組織Pへ注入されているか否かを検知する電磁スペクトル・センサ1000を受容する継手310；(ii)器具300に作用する力を表皮Eへ分散させるフレーム320；及び(iii)継手310及びフレーム320を柔軟な皮膚的表面により覆う本体330；を含む器具の実施例300を示している。器具100及び200(図１Ａ乃至図５Ｂ)と比較して、継手310の第1配置構成は好適には、継手110及び210の第1配置構成に対する代替策であるが、継手110、210及び310の第2配置構成は好適には、夫々の第1配置構成から電磁スペクトル・センサ1000を解放する限りにおいて、類似している。好適には、(i)フレーム120、220及び320；(ii)翼部240及び340；(iii)翼部リブ248及び348；(iv)本体130、230及び330；(v)基礎部150、250及び350；(vi)汚染バリヤ260及び360；及び(vii)接着細片270及び370；を含め、器具100、200及び300の他の特徴部及び利点は同等である。器具300は好適には、センサ面1000aを表皮Eに対して、挿入部位Sの約5センチメートル以内に、好適には、挿入部位Sから約1センチメートル〜約3センチメートルだけ離して位置決めする。
【００６４】
継手310の第1配置構成は好適には、電磁スペクトル・センサ1000と器具300との間の相対移動を規制する複数群のペグを含む。本明細書において使用されるように、用語の“ペグ”は好適には、支持部又は境界部として使用される表面の突出片又は部分を指す。一実施例によると、継手310は、センサ面1000aの近傍に配設された第1群のペグ312、及びリード線1010の近傍に配設された第2群のペグ314を含む。好適には、器具300のケージは、第1群のペグ312及び第2群のペグ314を含む。ケージは好適には、電磁スペクトル・センサ1000を受容するポケットを画成して継手310の第1配置構成において電磁スペクトル・センサ1000と器具300との間の相対移動を規制する。好適には、図７に２つのペグが示される第1群のペグ312は好適には、電磁スペクトル・センサ1000の輪郭に概ね一致してケージの第1部分を画成する形状要素を含む。個々のペグ312は好適には、基部312aと先端312bとの間に延在する片持ち梁を含む。好適には、一つもしくは複数の基部312aはフレーム320に結合され、また一つもしくは複数の先端312bは、継手310の第1配置構成において表皮Eから離間する移動を規制するために、少なくとも僅かだけ電磁スペクトル・センサ1000に重なり合う。一実施例によると、個々のペグ312は好適には、基部312aにおいて二分岐され、且つ先端312bにおいて収束する。
【００６５】
図７に２つのペグが示される第2群のペグ314は好適には、電磁スペクトル・センサ1000の対向する側に配設されて、ケージの第2部分を画成する。個々のペグ314は好適には、基部314aと先端314bとの間に延在する片持ち梁を含む。好適には、基部314aはフレーム320に結合され、且つ継手310の第1配置構成において、リード線1010の近傍の電磁スペクトル・センサ1000の部分は各先端314bの間に受容されることで、相対的な角度運動を規制し、且つ／又は電磁スペクトル・センサ1000に対するひずみ軽減を提供する。
【００６６】
器具300の他の実施例は、ペグ312及びペグ314の異なる個数、箇所及び形状を含む複数の群を有し得る。例えば、第1群は、２つより多いかもしくは少ないペグ312を含み；第2群は、電磁スペクトル・センサ1000の両側に配置された単一個より多いペグ314を含み；且つ／又は少なくとも一つのペグ314の先端314bは、継手310の第1配置構成において電磁スペクトル・センサ1000を保持する突起又は他の突出部を含む。
【００６７】
本体330は好適には、器具300の比較的に堅固な継手310及びフレーム320に重なり合う柔軟で皮膚的な外側表面を呈する。上述の本体130及び230に匹敵する様態で、本体330は比較的に柔軟であり、例えば、比較的に低い硬度を有すると共に、継手310、フレーム320、及び一つもしくは複数の翼部リブ348上に成形され得る。
【００６８】
器具300は好適には、電磁スペクトル・センサ1000とカニューレ20との間の結び付け要素を含む。好適には、器具300は、継手310、フレーム320及び本体330の内の少なくとも一つに結合された少なくとも一つの翼部340を含む。個々の翼部340は好適には、少なくとも、(i)電磁スペクトル・センサ1000をカニューレ20に対して位置決めし；(ii)カニューレ20を表皮Eから分離し；及び／又は(iii)血管周囲組織Pに対する電磁スペクトル・センサ1000の位置を変える傾向のある力に対して抵抗する；限りにおいて、器具200の個々の翼部240に匹敵する。
【００６９】
器具300の個々の翼部340は好適には、カニューレ20を表皮Eから離間し、また、血管周囲組織Pに対する電磁スペクトル・センサ1000の位置を変える傾向のある力に抵抗する器具300の機能を好適に補完する。好適には、翼部340は、カニューレ20により引き起こされる表皮の炎症又は衰弱を排除するか又は少なくとも低減する厚み346を含む。好適には、器具300の躯体は、継手310と、フレーム320と、継手310に作用する力を表皮Eへ分散させる少なくとも一つの翼部リブ348とを含む。更に、器具300は好適には、継手310の第1配置構成において電磁スペクトル・センサ1000を移動させる傾向のある力を表皮Eの比較的に大きな領域の全体に亙り分散させることにより、センサ面1000aと表皮Eとの間の相対位置の変化に抵抗する。従って、器具300は、少なくともこの点に関し、器具100及び200に匹敵する。個々の翼部リブ348は好適には、継手310に作用する力をフレーム320が分散させる表皮Eの面積を拡大する。故に、器具300の躯体は好適には、カニューレ20からの流体が血管周囲組織Pに対して注入されているか否かを経時的に検知するために電磁スペクトル・センサ1000と血管周囲組織Pとの間の実質的に不変の相対位置を維持することを増進する。
【００７０】
器具300は好適には、カニューレ20に関して電磁スペクトル・センサ1000を結び付ける複数の配置選択肢を含む限りにおいて、器具200に匹敵する。最も適切な配置選択肢を選択する要因は、器具200に関して上で論じられた。故に器具300もまた、解剖学的センサが挿入部位Sに対して患者の身体上でどのように配置され得るかに対する器具選択肢を有するという利点を含んでいる。
【００７１】
流体がカニューレ20の回りの血管周囲組織へ注入されているか否かを検知する器具300を実装するためのプロセスは、好適には、(i)器具300を表皮Eに結合する段階；(ii)継手310の第1配置構成において電磁スペクトル・センサ1000を結合する段階；及び(iii)カニューレ20を一方の翼部340に結合する段階；を含む。電磁スペクトル・センサ1000を器具300に結合するプロセスは好適には、(i)フレーム320に関して電磁スペクトル・センサ1000を傾斜して配向する段階；(ii)一つもしくは複数の基部312aの下側で電磁スペクトル・センサ1000を滑動させる段階；及び(iii)一つもしくは複数のペグ314間で電磁スペクトル・センサ1000を枢動する段階；を含む。従って、第1群のペグ312及び第2群のペグ314を含むケージは好適には、電磁スペクトル・センサ1000と器具300との間の相対移動を規制する。好適には、器具300のケージは含む。好適には、継手310の第2配置構成は、電磁スペクトル・センサ1000を器具300に結合する前記プロセスの逆を行う段階を含む。従って、継手310の第2配置構成において電磁スペクトル・センサ1000を結合解除すると、同一の又は異なる器具300において、電磁スペクトル・センサ1000の再使用が可能にされる。
【００７２】
本発明は、特定の実施例に関して開示されてきたが、添付の各請求項に規定された本発明の本領及び有効範囲から逸脱せずに、記述された実施例に対する多数の改変、修正及び変更が可能である。例えば、器具100、200及び300は好適には、磁気共鳴撮像、コンピュータ体軸断層撮影、X線、又は電磁放射線を使用する他の方法の間において患者を傷つけ又は診断機器を破損し得る例えば金属などの材料を含まない。好適には、器具200及び300は、少なくとも、IV挿入部位Sに対する典型的な装着材と互換的に使用可能である限りにおいても、器具100に匹敵し得る。従って、本発明は記述された実施例に限定されるのではなく、以下の請求項の文言により定義される最大限の範囲と、その均等物とを有することが意図される。
【００７３】
静脈内注入療法により流体、薬剤、及び非経口栄養剤を投与することは、健康管理における最も一般的な処置の一つである。米国においては、病院へ受け入れられた患者の約80％が静脈内注入療法を受けると共に、年間では330,000,000個以上の末梢静脈内投与セットが販売されている。本開示内容に係る装着材は、静脈内注入療法の間において注入液の浸潤及び／又は遊出を検出することを支援するために、患者の表皮に対してセンサを結合すべく使用され得る。本開示内容に係る装着材はまた、輸血を監視するセンサと共に、あるいは人間の患者に加えて動物に対する静脈内注入療法に関しても使用され得る。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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