(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の薬物療法またはパラメディカルケアに対する必須要件の評価装置であって、
‐  ０．１５Ｈｚ〜４Ｈｚの間の心拍数変動を測定する測定手段（５）と、
‐  前記患者の痛みのレベルに関する指数ＡＮＩのコンピュータ計算を可能にするスライドウインドウに基づいて測定されたデータを処理する第１の手段（６）と、を備え、
‐  所謂短期間の前記指数ＡＮＩの平均を表す指数ＭＣと、所謂長期間の前記指数ＡＮＩの平均値を表す指数ＭＬと、前記指数ＭＣ，ＭＬの傾きＰＣ，ＰＬのコンピュータ計算を可能にする、前記指数ＡＮＩに基づく第２の処理手段（７）と、
‐  前記指数と前記傾きは、患者の痛みのレベルおよび患者の経過と対応し、
‐  前記患者に関するデータを登録する登録手段（８）と、
‐  前記指数ＭＣ，ＭＬと、それらの傾きＰＣ，ＰＬと、前記患者に関するデータとに基づいて前記患者に投与される鎮痛性化合物および／または催眠性化合物並びに／あるいはパラメディカルケアに対する必須要件の決定を可能にする第３の処理手段（９）と、を更に備えることを特徴とする評価装置。
【請求項２】
鎮静下または麻酔下に置かれる患者の鎮痛性化合物および／または催眠性化合物に対する必須要件の評価が可能な評価装置であって、
‐  ０．１５Ｈｚ〜４Ｈｚの間の心拍数変動を測定する測定手段（５）と、
‐  前記患者の痛みのレベルに関する指数ＡＮＩのコンピュータ計算を可能にするスライドウインドウに基づいて測定されたデータを処理する第１の手段（６）と、を備え、
‐  所謂短期間の前記指数ＡＮＩの平均を表す指数ＭＣと、所謂長期間の前記指数ＡＮＩの平均値を表す指数ＭＬと、前記指数ＭＣ，ＭＬの傾きＰＣ，ＰＬのコンピュータ計算を可能にする、前記指数ＡＮＩに基づく第２の処理手段（７）と、
‐  前記指数と前記傾きは、患者の痛みのレベルおよび患者の経過と対応し、
‐  前記患者に関するデータを登録する登録手段（８）と、
‐  前記指数ＭＣ，ＭＬと、それらの傾きＰＣ，ＰＬと、前記患者に関する前記データとに基づいて、前記患者に投与される鎮痛性化合物および／または催眠性化合物に対する必須要件の決定が可能な第３の処理手段（９）と、を更に備えることを特徴とする評価装置。
【請求項３】
前記指数ＭＣ，ＭＬのコンピュータ計算が、異なる２つのスライディング期間、すなわち短期間と長期間の前記指数ＡＮＩの値の平均に基づいて達成される、請求項１または２に記載の評価装置。
【請求項４】
前記長期間が前記短期間の１．５倍〜３倍の期間である、請求項３に記載の評価装置。
【請求項５】
前記値ＰＣ，ＰＬが、
ＰＣ＝（１８０／π）ａｒｃｔｇ（（ＭＣ（ｔ２）−ＭＣ（ｔ１））／（ｔ２−ｔ１））と、
ＰＬ＝（１８０／π）ａｒｃｔｇ（（ＭＬ（ｔ２）−ＭＬ（ｔ１））／（ｔ２−ｔ１））に従ってコンピュータ計算される、請求項１〜４の何れか１項に記載の評価装置。
【請求項６】
前記登録手段（８）が、前記患者の心拍数および／または血圧の記録を可能にし、その結果、前記第３の処理手段（９）が、これらのパラメータに関する閾値ＳＦＣおよびＳＰＡＳを超えた場合には評価を停止させる、請求項１〜５の何れか１項に記載の評価装置。
【請求項７】
前記患者に関する情報をインターフェースに表示することを可能にする表示手段（１０）を含む、請求項１〜６の何れか１項に記載の評価装置。
【請求項８】
前記患者の状態に関する緊急メッセージを伝えることが可能な警告手段（１１）を含む、請求項１〜７の何れか１項に記載の評価装置。
【請求項９】
請求項１〜８の何れか１項に記載の装置を実行する評価方法であって、
‐  ０．１５Ｈｚ〜４Ｈｚの間の心拍数変動を測定する工程と、
‐  測定されたデータを、前記患者の痛みのレベルに関する指数ＡＮＩをコンピュータ計算することを可能にするスライドウインドウに基づいて処理する第１の工程と、を含み、
‐  所謂短期間の前記指数ＡＮＩの平均を表す指数ＭＣと、所謂長期間の前記指数ＡＮＩの平均値を表す指数ＭＬと、前記指数ＭＣ，ＭＬの傾きＰＣ，ＰＬをコンピュータ計算することを可能にする、前記指数ＡＮＩに基づいて処理する第２の工程と、
‐  前記指数ＭＣ，ＭＬと前記傾きは患者の痛みのレベルと患者の経過とに対応し、
‐  前記患者に関するデータを登録する工程と、
‐  前記指数ＭＣ，ＭＬと、それらの傾きＰＣ，ＰＬと、前記患者に関する前記データに基づいて、前記患者に投与される鎮痛性化合物および／または催眠性化合物に対する必須要件を決定することが可能な第３の処理工程と、を更に含む評価方法。
【請求項１０】
前記第３の工程が、前記患者を、閾値Ｓｂ，Ｓｈに関して前記指数ＭＣの値に応じて、不十分な痛覚消失、適合化された痛覚消失または重要な痛覚消失と呼ばれる３つのカテゴリーのうちの１つに位置づける工程を含む、請求項９に記載の評価方法。
【請求項１１】
前記第３の工程が、前記３つのカテゴリーのうちの１つに位置づける工程の後に、前記指数ＭＬ，ＰＬ，ＰＣの少なくとも１つに応じて指示を評価する工程を含む、請求項１０に記載の評価方法。
【請求項１２】
化合物を投与する前記指示が、前記指数ＰＣの値が閾値ＳＰＣより小さいとき、ボーラスの形態で行われる、請求項９〜１１の何れか１項に記載の評価方法。
【請求項１３】
前記閾値の全てまたは一部が調節可能である、請求項９〜１２の何れか１項に記載の評価方法。
【請求項１４】
請求項２〜８の何れか１項に記載の評価装置を制御手段（３）およびシリンジ駆動装置と関連付けられた催眠性化合物および／または鎮痛性化合物を配送する装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物療法またはパラメディカルケアの必須要件（requirements）の評価装置、該評価装置を実行する評価方法、および関連する配送装置に関連する。
【０００２】
本発明は、好都合には疼痛管理の分野に適用される。
【０００３】
疼痛管理は、パラメディカル技術に基づく事例に応じて、医学的処置または両者を関連づけることによって実行できる。
【０００４】
本出願において、「パラメディカル技術」または「パラメディカル」は、医学的および外科的ケアを除く、患者に提供可能な一組のケアを意味し、それは、具体的には小児科学、運動療法、新生児学、神経生理学、または環境の変化に基づく一層広範なケアから構成され、患者の幸福を改善する。
【０００５】
この評価装置は、患者に提供されるケアと必須要件の本質を決定するための補助に適用され、患者の苦しみを制限または中断する。
【０００６】
上記の装置は、鎮痛性化合物および／または催眠性化合物に対する必須要件を評価することによって、全身麻酔または局所麻酔の患者の外科手術中に都合よく使用されてもよい。
【０００７】
しかしながら、これらによって限定されるものではなく、意識のある患者または意識のない患者の疼痛を病院や介護施設、または家庭で管理するために、上記の装置が広範に使用されてもよい。
【背景技術】
【０００８】
患者の疼痛の最適な管理を行うため、レベルを正確かつリアルタイムに評価し、具体的には鎮痛性の薬剤を注射し、または様々な鎮痛作用を実行することによって患者の必須要件に迅速かつ的確に応えることが不可欠である。
【０００９】
疼痛管理の道徳的および法的義務に加えて、処方が適合され、カスタマイズすることも医学的観点から非常に重要なことである。
【００１０】
実際、例えば患者が麻酔状態にあるとき、化合物の過度の用量は毒性のリスクを増大させ、化合物の不十分な用量は痛みまたは著しい不安を覚醒期に引き起こすことがある。
【００１１】
リアルタイムで適合され、配送される用量は、手術期間中の患者の痛みの緩和だけでなく、術後の合併症のリスクも低下でき、患者の覚醒期を改善できる。
【００１２】
第１の既知の評価手段の場合、感じられる痛みのレベルを視覚的アナログ尺度（ＶＡＳ）と呼ばれる目盛りスケールで患者自身が見積っている。しかしながら、この評価は、患者に意識があり、かつ知覚が正常であることを仮定し、評価は依然として時間的に厳密で、かつ主観的である。
【００１３】
また、薬物動態学的モデルや様々なパラメータ（例えば心拍数や血圧）の監視に基づく評価装置も知られている。しかしながら、薬物動態学的モデルを患者の実際の状態に十分に近づけることができないため、これらの装置は満足できるものではなかった。これは、患者の実際の状態が、個体に特有の様々なパラメータに依存するからである。
【００１４】
また、これらの装置では、登録された生理学的パラメータは痛みのレベルに特有ではなく、他の現象を伝える可能性がある。
【００１５】
また、痛みを心拍数変動に基づいて評価する装置も知られている。実際、様々な研究では、心拍数変動と個体の交感神経系および副交感神経系の活性との間の関係が示されている。
【００１６】
言い換えると、心拍数変動の分析から、患者が耐えられる痛みに気づけることが示されている。
【００１７】
この可能性は、意思疎通ができない患者を評価するために、例えば無意識の状態にある患者、あるいは小児、または精神的障害のある患者の評価に特に興味深い。
【００１８】
痛みのレベルに応じたケアおよびケアの本質のプログラム化が可能であり、重要である。例えば新生児学では、新生児が安心している期間に痛みを伴う何らかのケアの回避または延期が可能となる。また、これによって、痛みのレベルに応じてケアの本質を最適化し、例えば何らかの医学的ケア（モルヒネ系のもの、パラセタモール等）や非医学的ケア（コクーニング、スキン・オン・スキン、ショ糖の投与等）を施したり、新生児の環境（騒音、温度、光等）を変えたりすることができる。
【００１９】
痛みのレベルを信頼性よく測定することも重要である。これは主に痛みが患者毎に非常に異なって感じられるからである。
【００２０】
より具体的には、０．１５Ｈｚを超える心拍数変動が専ら副交感神経系の影響からくることが認められており、成人の痛み、恐怖、ストレスが、高頻度の心拍数変動、すなわち０．１５Ｈｚを超える高頻度の心拍数変動の低下に繋がっている。
【００２１】
本出願人は、特に患者の痛みのレベルに対応する指数を、特に心拍数変動に応じて求めることができる装置と方法の特許出願を行った：仏国第２８２１４６０号、仏国第２８４０１８７号、仏国第２８６４８８８号および欧州特許第１８０４６５５号。
【００２２】
ＡＮＩ（Analgesia Nociception Index；鎮痛侵害受容指数）と呼ばれるこの指数は信頼性があり、正確である。しかしながら、この指数は、投与される鎮痛性化合物および／または催眠性化合物の量を評価する２つの重要かつ不可欠な要素についての報告を与えることができない。
【００２３】
実際、この指数は、患者が感じる痛み、すなわち長期にわたる痛みの急性の痛みまたは散発性の痛みを直接に弁別することができない。また、この指数は、投与される化合物の量を評価するためにも不可欠である、患者の痛みの経過に関する傾向を明らかにすることができない。
【００２４】
本発明は、高頻度の心拍数変動の分析に基づいて痛みを評価する分野に位置づけられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２５】
【特許文献１】仏国第２８２１４６０号
【特許文献２】仏国第２８４０１８７号
【特許文献３】仏国第２８６４８８８号
【特許文献４】欧州特許第１８０４６５５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２６】
本発明の目的は、患者の痛みのレベルをリアルタイムで求めることと、短期間または長期間の患者の経過に関する傾向を提供することを可能にする、薬物療法またはパラメディカルケアに対する必須要件の評価装置を提案することである。
【００２７】
本発明の他の目的は、患者が置かれた傾向を考慮した評価を可能にする、麻酔下または鎮静下にある患者の鎮痛性化合物および／または催眠性化合物対する必須要件を評価する装置を導入することである。
【００２８】
本発明の他の目的は、麻酔下または鎮静下に置かれる患者の鎮痛性化合物および／または催眠性化合物に対する必須要件を評価する装置であって、該評価により患者が経験する痛みのタイプに応じた異なる化合物の投与の提案が可能な装置を提案することである。
【００２９】
本発明の他の目的は、麻酔科医とのリアルタイムで信頼できる連絡手段を含む評価装置を提案することである。
【００３０】
本発明の他の目的は、評価装置を統合し、患者への化合物の自動注入または半自動注入ができ、鎮痛性化合物および／または催眠性化合物を配送する装置を提案することである。
【課題を解決するための手段】
【００３１】
この目的を達成するため、本発明は、患者の薬物療法またはパラメディカルケアに対する必須要件の評価装置であって、前記評価装置は、
‐  ０．１５Ｈｚ〜４Ｈｚの間の心拍数変動を測定する測定手段（５）と、
‐  前記患者の痛みのレベルに関する指数ＡＮＩのコンピュータ計算を可能にするスライドウインドウに基づいて測定されたデータを処理する第１の手段（６）と、を備え、
‐  所謂短期間の前記指数ＡＮＩの平均を表す指数ＭＣと、所謂長期間の前記指数ＡＮＩの平均値を表す指数ＭＬと、前記指数ＭＣ，ＭＬの傾きＰＣ，ＰＬのコンピュータ計算を可能にする、前記指数ＡＮＩに基づく第２の処理手段（７）と、
‐  前記指数と前記傾きは、患者の痛みのレベルおよび患者の経過と対応し、
‐  前記患者に関するデータを登録する登録手段（８）と、
‐  前記指数ＭＣ，ＭＬと、それらの傾きＰＣ，ＰＬと、前記患者に関するデータとに基づいて前記患者に投与される鎮痛性化合物および／または催眠性化合物並びに／あるいはパラメディカルケアに対する必須要件の決定を可能にする第３の処理手段（９）と、を更に備えている。
【００３２】
また、本発明は、更に特別な方法で、鎮静下または麻酔下に置かれる患者の鎮痛性化合物および／または催眠性化合物に対する必須要件の評価が可能な評価装置であって、前記評価装置は、
‐  ０．１５Ｈｚ〜４Ｈｚの間の心拍数変動を測定する測定手段（５）と、
‐  前記患者の痛みのレベルに関する指数ＡＮＩのコンピュータ計算を可能にするスライドウインドウに基づいて測定されたデータを処理する第１の手段（６）と、を備え、
‐  所謂短期間の前記指数ＡＮＩの平均を表す指数ＭＣと、所謂長期間の前記指数ＡＮＩの平均値を表す指数ＭＬと、前記指数ＭＣ，ＭＬの傾きＰＣ，ＰＬのコンピュータ計算を可能にする、前記指数ＡＮＩに基づく第２の処理手段（７）と、
‐  前記指数と前記傾きは、患者の痛みのレベルおよび患者の経過と対応し、
‐  前記患者に関するデータを登録する登録手段（８）と、
‐  前記指数ＭＣ，ＭＬと、それらの傾きＰＣ，ＰＬと、前記患者に関する前記データとに基づいて、前記患者に投与される鎮痛性化合物および／または催眠性化合物に対する必須要件の決定が可能な第３の処理手段（９）と、を更に備えている。
【００３３】
また、本発明は、前記評価装置の実行を評価する方法、および前記評価装置を統合する、鎮痛性化合物および／または催眠性化合物を配送する装置である。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
非限定的な例として提供された詳細な実施の形態を添付図面を参照して読むとき、本発明はより良く理解される。
【図１】図１は、本発明の配送装置の概略的な実施の形態を表している。
【図２】図２は、評価装置のグラフィック・インターフェースの一実施の形態を表している。
【図３】図３は、本発明の評価アルゴリズムの一実施の形態を表している。
【図４】図４は、グラフィック・インターフェースに表示された特定のタイプの曲線を表している。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
図１には化合物を配送する装置１の概略的な形態が図示され、配送装置１が、評価装置２と、制御手段３と、シリンジ駆動装置４を統合することが図１から理解できる。
【００３６】
ここでは本発明の主たる目的が評価装置２であることに注目すべきである。実際、この評価装置２は配送装置１と無関係に使用できる。具体的には、この評価装置２は、患者が感じる痛みに関するデータ、患者が置かれている傾向、および化合物の処方支援の表示に使用することが可能である。
【００３７】
このことに関して、これらのデータの表示を可能にするグラフィック・インターフェースの一実施の形態を表す図２を参照することは興味深い。
【００３８】
したがって、インターフェースに表示されるデータが、スタッフ、より具体的には麻酔科医によって使用される。後者は、患者に注入される化合物の量および性質を適合させるために、評価装置２によって提供される支援を使用する。
【００３９】
図４には様々な曲線、すなわち、長期間の指数ＡＮＩの値（ＭＬ）と対応する第１の曲線Ｃ１と、短期間の指数ＡＮＩの値（ＭＣ）と対応する第２の曲線ｃ２が表されていることが理解できる。第２の曲線ｃ２は、急性の痛みの出現と対応する閾値を超える場合のみグラフィック・インターフェースに現れる。実際の情報を示すだけのこの種の表示は、臨床医が疼痛指数の長期間の経過を直接見ることができ、かつ突然の急性の痛みを表す第２の曲線ｃ２が表示される場合には迅速に行動できるので特に興味深い。
【００４０】
麻酔または鎮静化された患者の鎮痛性化合物および／または催眠性化合物に対する必須要件の評価装置２は、心拍数変動を０．１５Ｈｚ〜４Ｈｚの間で測定する測定手段５を含んでいる。この測定は、特に心電計（ＥＣＧ）から獲得されてもよい。しかしながら、当業者にとって既知の他の装置が使用されてもよい。例えば酸素濃度計によって獲得されてもよい。また、評価装置２は、測定されたデータを患者の痛みのレベルに関する指数（ＡＮＩ）のコンピュータ計算が可能なスライドウインドウに基づいて処理する第１の手段６を含んでいる。
【００４１】
ＡＮＩと呼ばれる痛みのレベルを、既知の心拍数変動分析方法の１つに基づいて得てもよい。これらの方法は、２つの連続する心拍を隔てる期間間隔を表す複数のサンプルから構成されるＲＲと呼ばれる一組を心拍数変動の測定に基づいて構成するステップと、このＲＲ系列の変動の分析を続けるステップからなっている。
【００４２】
好都合な方法で、痛みレベルＡＮＩが、特許出願ＷＯ２００６／０３２７３９に記載の方法に基づいた評価装置２で、コンピュータ計算される。
【００４３】
また、この評価装置は、２つのサブ指数（ＭＣ，ＭＬ）のコンピュータ計算ができ、指数ＡＮＩに基づく第２の処理手段７を含んでいる。第１の指数ＭＣは所謂短期間の指数ＡＮＩの平均値を表し、第２の指数ＭＬは所謂長期間の指数ＡＮＩの平均値を表している。
【００４４】
また、第２の処理手段７は、前記指数（ＭＣ，ＭＬ）の所謂傾き（gradient）であるＰＣ，ＰＬのコンピュータ計算が可能である。
【００４５】
また、評価装置２は、患者に関するデータを登録する登録手段８を含んでいる。これらの登録手段８は、市販のセンサーに基づいて達成されてもよい。好都合な方法で、これらの登録手段８が心拍数ＦＣと収縮期血圧（systolic blood pressure）ＰＡＳを測定することが可能である。これらのパラメータは、患者に投与される化合物の最適量のコンピュータ計算に直接に使用されるのではなく、例えば安全のために使用される。これらのパラメータが対応する幾つかの閾値を超えたとき、評価装置２は評価を達成しない。
【００４６】
他の実施の形態では、他の生理学的パラメータが心拍数と収縮期血圧の代替として、または心拍数と収縮期血圧に加えて使用されてもよい。
【００４７】
この実施の形態の欠点は低い安全性にあるが、１つの生理学的パラメータだけの使用も考慮される必要がある。
【００４８】
登録手段８を介して、患者に関する他のタイプのデータ、例えば患者の体重、身長、年齢、性別などの登録も考慮されなければならない。この目的を達成するために、好都合には登録手段８がキーボード（添付図面には図示されていないが）を含んでもよい。
【００４９】
また、評価装置２は、サブ指数ＭＣ，ＭＬと、それらの傾きＰＣ，ＰＭと、患者に関するデータとに基づいて、患者に投与される鎮痛性化合物および／または催眠性化合物の量を決定することが可能な第３の処理手段９を含んでいる。
【００５０】
また、好都合には、評価装置２は、麻酔科医が必要とする情報を画面に伝えることが可能な表示手段１０を含んでいる。
【００５１】
また、評価装置２は、具体的には音響信号または光信号の形態で、患者の状態に関する緊急事態を伝えることが可能な警告手段１１を含んでいる。
【００５２】
次に、図３を参照すると、患者に処方または注入される化合物の評価が可能な第２および第３の処理手段の好ましい実施の形態が理解できる。この一例がアルゴリズムの形態で示されている。
【００５３】
このアルゴリズムでは、特に、指数ＡＮＩ，ＭＣ，ＭＬと、これらの指数の傾きＰＣ，ＰＬが使用される。
【００５４】
指数ＭＣ，ＭＬが所与の継続期間のＡＮＩの様々な値に基づいてコンピュータ計算され、指数ＭＣ，ＭＬによりコンピュータ計算法に起因するＡＮＩ測定の瞬間的な変動の影響を制限することや、患者の痛みの経過の傾向を取り出すことも可能となる。
【００５５】
より具体的には、指数ＭＣ，ＭＬのコンピュータ計算が異なる２つの期間、すなわち短期間と長期間で指数ＡＮＩの値の平均に基づいて達成される。
【００５６】
好都合には、短期間は４５秒〜９０秒のスライドウインドウに対応し、好ましくは６０秒程度のスライドウインドウに対応し、長期間は９０秒〜２４０秒のスライドウインドウに対応し、好ましくは１８０秒程度のスライドウインドウに対応する。
【００５７】
好都合には、ＭＬのコンピュータ計算が考慮される期間は、実質的にはＭＣのコンピュータ計算に使用される期間の１．５倍〜３倍の範囲である。
【００５８】
傾きは、下式に基づいて所与の継続期間によって隔てられる２つのＭＣに基づいて、度数法でコンピュータ計算される：
ＰＣ＝（１８０／π）ａｒｃｔｇ（（ＭＣ（ｔ２）−ＭＣ（ｔ１））／（ｔ２−ｔ１））
好都合には、ｔ１とｔ２の間の時間間隔は１５秒〜４５秒の範囲にあり、好ましくは３０秒である。
【００５９】
傾きＰＬは、下式に基づいて、ＰＣと同様の方法で度数法でコンピュータ計算される：
ＰＬ＝（１８０／π）ａｒｃｔｇ（（ＭＬ（ｔ２）−ＭＬ（ｔ１））／（ｔ２−ｔ１））
この場合、ｔ１とｔ２を隔てる時間間隔は１５秒〜４５秒の範囲にあり、好ましくは３０秒である。
【００６０】
第２の処理手段は、様々な閾値を含み、これにより患者の化合物に対する必須要件を評価することが可能となる。
【００６１】
閾値の第１のカテゴリーは指数ＭＣと関し、低い閾値Ｓｂと高い閾値Ｓｈから成っている。
【００６２】
添付図面の好ましい実施の形態では、痛みのレベルが０（極端な痛みのレベルまたは最大値と対応する）から１００（痛みが無いレベルと対応する）の間に及んでいる。
【００６３】
この例では、好都合には５０という値が低い閾値Ｓｂに与えられ、好都合には７５という値が高い閾値Ｓｈに与えられている。
【００６４】
閾値の第２のカテゴリーは曲線ＭＣ，ＭＬの傾きと対応する指数ＰＣ，ＰＬに関し、２つの閾値ＳＰＣ，ＳＰＬから成っている。好ましくはＳＰＣが２５に設定され、ＳＰＬが７に設定される。
【００６５】
第３の閾値カテゴリーが、影響を評価する化合物の投与または排出の変化後、最小継続期間（これは不応期と呼ばれる）に対応している。この閾値Ｐｒｅｆは、使用される化合物に基づいて設定される。
【００６６】
第４の閾値カテゴリーが患者の生理学的パラメータに対応している。ただし、これは考慮されるパラメータが心拍数ＦＣや血圧（好都合には収縮期血圧、すなわちＰＡＳ）である実施の形態である。この好ましい実施の形態では、低い閾値ＳＦＣが、心拍数について好都合には徐脈に対応する４０回／分の心拍の心拍数について設定される。
【００６７】
また、低い閾値ＳＰＡＳは、収縮期血圧について、好都合には患者が低血圧になることに対応する８０ｍｍＨｇにおける収縮期血圧について設定される。
【００６８】
図３に表されるように、上記装置を実行する評価方法は、指数ＡＮＩを第１の処理手段６によってコンピュータ計算する第１の工程を含んでいる。
【００６９】
上記方法は、指数ＭＬ，ＭＣおよびこれらと関連する傾きＰＬ，ＰＣを、好都合には、上式に基づいてコンピュータ計算する第２の工程を含んでいる。この第２の工程が第２の処理手段７によって達成される。
【００７０】
評価方法は、登録手段８による生理学的パラメータを測定する工程を含んでいる。
【００７１】
最初の２つの処理工程と測定工程で得られる結果に基づいて、上記方法は、本明細書に記載された第３の処理工程を達成する。
【００７２】
この第３の処理工程が第３の処理手段９によって達成される。この工程では、パラメータＦＣ，ＰＡＳの測定値と、それらの閾値であるＳＦＣ，ＳＰＡＳ（夫々）の間で比較が達成される。測定値が閾値（ＳＦＣ，ＳＰＡＳ）より小さいとき、評価のコンピュータ計算が停止される。
【００７３】
好都合には、警告手段１１によって警告が出され、注入される化合物の排出量が０になり、待機時間の終了時に方法を再開するように待機時間が開始される。パラメータＦＣ，ＰＡＳの値が閾値（ＳＦＣ，ＳＰＡＳ）より大きいとき、第３の処理工程が継続する。
【００７４】
第３の処理手段９は、不応期Ｐｒｅｆがゼロ秒にあることを確認し、逆の場合、評価のコンピュータ計算が再開される。
【００７５】
期間Ｐｒｅｆがゼロ秒にあるとき、第３の処理手段９がボーラスバランス（bolus valance）を確認する。実際、薬物療法の所与の用量が患者に迅速に投与されるとき、ボーラスレベルが１０になり（これは投与の継続に対応する）、レベルが投与後再び０になるとき、第３の処理手段９により、新しい不応期Ｐｒｅｆが開始される。
【００７６】
ボーラスレベルがゼロのとき、第３の処理手段９はＭＬのレベルを低い閾値および高い閾値（夫々Ｓｂ，Ｓｈ）と比較する。
【００７７】
この比較は、不十分な痛覚消失、適合化された痛覚消失、または重要な痛覚消失と呼ばれる３つのカテゴリーの内の１つに患者を位置づけることが可能である。
【００７８】
次に、これらの閾値（Ｓｂ，Ｓｈ）に関してＭＣレベルに基づいて処理が行われる。
【００７９】
‐５０（Ｓｂ）未満のＭＣ
患者が感じる痛みを短い平均で表す指数ＭＣが５０未満であるとき、痛覚消失は、不十分であると見なされる。
【００８０】
評価されることになる用量が、時間をかけて間隔を置いて、迅速に（ボーラスで）その何れかで投与される場合がある。
【００８１】
投与のタイプは、患者が感じる痛みのタイプに依存する。より具体的には、投与が長期の痛みの場合には時間をかけて間隔を置いて実行され、急性の痛みの場合にはボーラスによる。
【００８２】
本発明によれば、痛みは短い傾きを表す指数の値が閾値ＳＰＣより小さいときに急性であると見なされる。好都合には、この閾値が−２５で設定される。この好適例では、図３を再度参照することによって、排出量指示が１０秒の期間中に強く増大され、その後、不応期が続く。
【００８３】
例として、使用されている化合物が０．２５μｇ／ｍｌの濃度のレミフェンタニルであるとき、排出量が、患者の体重に基づいて、１０秒間にわたって０．１２μｇ／ｋｇ／ｍｎに増大される。
【００８４】
測定されたＰＣの値が閾値ＳＰＣより大きいとき、ＰＬ、ＰＣおよびＭＬの値が相互に比較される。ＰＬの値が閾値ＳＰＬに対して比較される。ＰＬのこの値が閾値より小さいとき、長期の痛覚消失が不足していると見なされる。ＰＣの値が僅かに負であり、好都合には０〜−７の間に及ぶときと同様である。また、ＭＬの値が５０未満であるときも、長期の痛覚消失が不足していると見なされる。
【００８５】
長期の痛覚消失が不足している場合、排出量指示が僅かに増大され、この動作の後には不応期Ｐｒｅｆが続く。
【００８６】
一例として、使用された化合物が０．２５μｇ／ｍｌの濃度のレミフェンタニルであるとき、患者の体重に基づいて、排出量が０．０１μｇ／ｋｇ／ｍｎにおいて増大される。
【００８７】
患者の状態が急性の痛みの状態と見なされない場合、または長期の痛覚消失が不足している場合、評価装置は排出量指示を変更せず、評価方法が再開される。
【００８８】
‐５０（Ｓｂ）〜７５（Ｓｈ）の間に及ぶＭＬ
患者が感じる痛みを短い平均にわたって表す指数ＭＣが５０〜７５の間に及ぶとき、痛覚消失は、適合化されていると見なされる。しかしながら、患者の経過を表すサブ指数に基づいて、評価装置は、影響を評価するように、排出量を増減させ、その後、不応期が続く指示を与える場合がある。
【００８９】
最初、第３の処理手段９は、ＭＬ、ＰＬおよびＰＣの各指数の値を比較する。ＭＬの値が、Ｓｂ＋（Ｓｈ−Ｓｂ）／２の式を用いて算定される中間の値（好都合には６２．５）より小さく、ＰＬの値が閾値ＳＰＬより小さく、また、最終的には、ＰＣの値が中間の値（好都合には５）より小さいとき、評価装置２は、患者が、排出量指示の増大を必要とする経過を有すること、この指示を送った後には不応期Ｐｒｅｆが続くことを考慮する。
【００９０】
一例として、使用されている化合物が０．２５μｇ／ｍｌの濃度のレミフェンタニルであるとき、排出量が、患者の体重に基づいて０．０１μｇ／ｋｇ／ｍｎに増大される。
【００９１】
逆の場合、評価装置２は、ＭＬ、ＰＬおよびＰＣの値をもう一度比較する。ＭＬの値が中間の値（好都合には６２．５）より大きく、ＰＬの値が別の中間の値（好都合には７）より大きく、ＰＣの値が中間の値（好都合には−５）より大きいとき、評価装置２は、排出量指示が低下されなければならないことを考慮する。この指示を送った後には不応期Ｐｒｅｆが続く。
【００９２】
例として、使用されている化合物が０．２５μｇ／ｍｌでの濃度のレミフェンタニルであるとき、排出量が、患者の体重に基づいて−０．００５μｇ／ｋｇ／ｍｎに低下される。
【００９３】
値が２つの上記の好適例において見出されないとき、評価装置は排出量指示を何ら与えず、評価方法が再開される。
【００９４】
‐７５（Ｓｈ）より大きいＭＬ
患者が感じる痛みを短い平均にわたって表す指数ＭＣが、大きい閾値Ｓｈ（好都合には７５の大きい閾値Ｓｈ）より大きいとき、痛覚消失は、重要であると見なされ、評価装置２は、このレベルが大きすぎて、排出量の低下を必要とするかどうかを分析する。
【００９５】
排出量低下の２つのレベルが好都合には提供される。
【００９６】
最初、第３の処理手段９は、ＭＬ、ＰＬおよびＰＣの各指数の値を比較する。ＭＬの値が中間の値（好都合には７５）より小さく、ＰＬの値が０より大きく、また、最終的には、ＰＣの値が中間の値（好都合には−５）より小さいとき、評価装置２は、患者の経過が、排出量指示の比較的重要な低下を必要としていること、この指示を送った後には不応期Ｐｒｅｆが続くことを考慮する。
【００９７】
例として、使用されている化合物が２５μｇ／ｍｌの濃度のレミフェンタニルであるとき、排出量が、患者の体重に基づいて、−０．０１μｇ／ｋｇ／ｍｎに低下される。
【００９８】
逆の場合には、評価装置２は、ＭＬ、ＰＬおよびＰＣの値を比較する。ＭＬの値が中間の値（好都合には６５）より大きく、ＰＬの値が別の中間の値（好都合には７）より大きく、また、ＰＣの値が中間の値（好都合には−５）より大きいとき、評価装置２は、排出量指示が前記場合より迅速ではないが、低下されなければならないことを考慮する。この指示を送った後には不応期Ｐｒｅｆが続く。
【００９９】
この場合も依然として、値が２つの上記好適例において見出されないとき、評価装置は排出量指示を全く与えず、評価方法が再開される。
【０１００】
この評価装置２は、ある特定の数の閾値を提供する。しかしながら、この一組の閾値は、患者および／または使用されている製造物のタイプに応じて変更またはパラメータ化される場合がある。
【０１０１】
また、第３の評価手段９によって達成される種々の工程が異なる順序で実行されてもよい。例えば生理学的測定値を比較する工程を評価の終了時に置き換えてもよい。
【０１０２】
第１、第２、第３の処理手段が独自の中央装置によって達成される場合があることに留意する価値がある。
【０１０３】
結果として、この評価装置２は、麻酔科医の直接的かつ信頼性できる正確な支援を構成することを可能にする。評価装置２を統合する配送装置１は、化合物を特に麻酔状態で外科手術期間中に患者に自動または半自動配送する最適な解決策を構成する。
【０１０４】
しかしながら、自明なことではあるが、本発明の他の特徴もまた、本明細書中下記の請求項によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく考慮され得る。
【図１】
0006422487.tif 000002
【図２】
0006422487.tif 000003
【図３】
0006422487.tif 000004
【図４】
0006422487.tif 000005
【図５】
0006422487.tif 000006