(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
蒸気送り出しシステムであって、
患者の尿道中に挿入されるよう構成された細長いシャフトを含み、
複数の蒸気送り出しポートを備えた蒸気送り出し針を含み、前記蒸気送り出し針は、前記細長いシャフト内に配置されると共に前記細長いシャフトが前記患者の前記尿道内に位置決めされると、前記細長いシャフトから前記患者の前立腺中に全体として横断方向に送り進められるよう構成され、
凝縮液が前記蒸気送り出し針の蒸気送り出しポートを出るようにするよう前記蒸気送り出し針の前記蒸気送り出しポートを介して前記蒸気送り出し針に結合された蒸気発生器を含み、
前記蒸気発生器に作動的に結合された電子制御装置を含み、前記電子制御装置は、
前記蒸気発生器からの蒸気の流れを生じさせ、該流れを前記蒸気送り出し針の蒸気送り出しポート中に通して凝縮液が前記蒸気送り出し針の前記蒸気送り出しポートを出るようにし、
前記蒸気発生器からの１回分投与量の蒸気を前記蒸気送り出し針の前記蒸気送り出しポート中に通して前記前立腺内に投与し、
前記１回分投与量の蒸気を送り出した後、前記蒸気発生器からの前記蒸気の流れを再び生じさせ、該蒸気流れを前記蒸気送り出し針中に通して真空が前記蒸気送り出し針内に生じるのを阻止するよう構成されている、システム。
【請求項２】
前記蒸気発生器は、流体の流れを包囲した発熱体を有する誘導型蒸気発生器から成る、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記電子制御装置は、更に、前記発熱体のパラメータをモニタして該パラメータを設定値に制御して前記送り出された蒸気の一貫したカロリ含有量を保証するよう構成されている、請求項２記載のシステム。
【請求項４】
前記パラメータは、前記発熱体の温度である、請求項３記載のシステム。
【請求項５】
前記パラメータは、前記発熱体の電気インピーダンスである、請求項３記載のシステム。
【請求項６】
前記パラメータは、前記電子制御装置が前記１回分投与量の蒸気を送り出したときに第１の設定点に制御され、前記パラメータは、前記電子制御装置が前記蒸気の流れを生成したとき及び再生成したときに第２の設定点に制御される、請求項３記載のシステム。
【請求項７】
前記蒸気の流れは、約０．１ｍＬ／分から０．３ｍＬ／分までの範囲にある蒸気の流量から成る、請求項１記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、低侵襲方式を用いる前立腺肥大症の治療のための器具及び関連方法に関する。
【０００２】
〔関連出願の説明〕
本願は、２０１３年１２月１０日に出願された米国特許仮出願第６１／９１４，２８２号（発明の名称：VAPOR ABLATION SYSTEMS AND METHODS）の権益主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【０００３】
本願に記載されている全ての刊行物（又は非特許文献）及び特許出願（又は特許文献）は、参照により引用され、個々の刊行物又は特許出願が具体的且つ個別的に参照により引用されてその記載内容が本明細書の一部となされている場合と同一の程度まで、これらの記載内容が本明細書の一部とされる。
【背景技術】
【０００４】
良性前立腺増殖症（ＢＨＰ）（いわゆる前立腺肥大症）は、中年及び老年の男性においてよく見られる疾患であり、有病率は、加齢により増大する。５０歳では、男性の過半数は、症候性ＢＰＨをきたし、７０歳までに、男性のほぼ９０％が前立腺肥大の顕微鏡的エビデンスを示す。症状の重症度も又、加齢により増大し、６０歳〜７０歳の層の患者の２７％は、中等度から重度の症状をきたし、７０歳代の患者の３７％は、中等度から重度の症状をきたしている。
【０００５】
若年期の前立腺は、くるみの寸法形状のものであり、ＢＰＨに起因して生じる肥大前には、その重さは、約２０グラムである。前立腺の肥大は、正常なプロセスであるように思われる。加齢により、前立腺は、サイズ（大きさ）がその正常なサイズの２倍以上まで次第に増大する。外側の前立腺被膜の線維筋性組織は、前立腺が或る特定のサイズに達した後では肥大を制限する。かかる肥大に対する制限のために、嚢内組織は、縮んで前立腺内尿道に当たりこれを締め付け、かくして尿の流れに対して抵抗を生じさせる。
【０００６】
男性泌尿生殖器の解剖学的構造では、前立腺は、膀胱及び膀胱頸の下に位置している。膀胱の壁は、伸びたり縮んだりすることができ、それにより、膀胱から前立腺及び陰茎を貫通して延びている尿道を通る尿の流れを生じさせる。前立腺によって包囲された尿道の部分を前立腺内尿道という。前立腺は又、射精管を包囲し、この射精管は、前立腺内尿道内に開口終端部を有する。性の目覚めの際、精子が精巣から精管によって前立腺まで運ばれ、前立腺は、精子と合わさって射精の際に精液を形成する流体（液）を提供する。前立腺の各側では、精管と精嚢が結合して精管と呼ばれる単一の管を形成している。かくして、各射精管は、精嚢分泌物と精子を前立腺内尿道中に運び込む。
【０００７】
前立腺構造は、３つの領域、即ち、辺縁領域、移行領域、及び中心領域に区分できる。辺縁領域ＰＺは、若年男性の前立腺の容積の約７０％を占める。前立腺の後方アスペクトのこの被膜下部分は、下位尿道を包囲し、癌の７０〜８０％は、辺縁領域組織に生じる。中心領域ＣＺは、射精管を包囲しており前立腺容積の約２０〜２５％を占める。中心領域は、炎症性プロセスの部位である場合が多い。移行領域ＴＺは、前立腺肥大が進展する部位であり、正常な前立腺の前立腺要素の容積の約５〜１０％を占めるが、ＢＰＨの場合、かかる容積の最高８０％までを占める場合がある。移行領域は、２つの前立腺側葉と尿道周囲腺部分又は域とから成っている。移行領域の周りには、生まれつき備わった障壁、即ち、前立腺内尿道、前線維筋性間質、及び移行領域と辺縁領域との間の線維性の面が存在する。前線維筋性間質又は線維筋性領域は、大部分が線維筋性の組織である。
【０００８】
ＢＰＨは、典型的には、厄介な排尿困難を訴えている患者が内科的治療を求めている場合に診断される。ＢＰＨの主症状は、頻尿と尿意切迫感の増悪及び排尿中における流量（尿量）の著しい減少である。ＢＰＨは又、膀胱内に残尿を生じさせ、それにより、下部尿路感染症（ＬＵＴＩ）が生じる場合がある。多くの場合、ＬＵＴＩは、次に、腎臓中に上行する場合があり、それにより慢性の腎盂腎炎を引き起こす場合があり、最終的には、それにより腎不全が生じる場合がある。ＢＰＨは又、重度の排尿困難により引き起こされる睡眠障害又は心理学的な不安に関与した性機能障害をもたらす場合がある。かくして、ＢＰＨは、男性の加齢により生活の質（クオリティオブライフ）を著しく損ねる場合がある。
【０００９】
ＢＰＨは、前立腺の腺細胞の連続生産と自然な死（アポトーシス）のアンバランスの結果である。かかる細胞の過剰生産により、最も多くは、前立腺内尿道を横切る移行領域において前立腺のサイズが増大する。
【００１０】
ＢＰＨの初期段階の場合、薬物治療が症状のうちの幾分かを軽減することができる。例えば、アルファ受容体遮断薬が前立腺及び膀胱頸で見受けられる平滑筋組織を弛緩させることによってＢＰＨを治療し、それにより、尿が膀胱から一層容易に流れ出ることができる。かかる薬剤は、前立腺要素が前立腺内における圧倒的な細胞成長を引き起こすまでは効果的であるといえる。
【００１１】
しかしながら、ＢＰＨのより進んだ段階は、外科的又は低侵襲熱焼灼器具によるインターベンションでしか治療できない。組織の電気外科的又は機械的摘出及び嚢内前立腺組織の熱焼灼又は冷凍切除を用いた多くの方法が開発された。多くの場合、かかるインターベンションは、一時的な免荷を提供するに過ぎず、これら治療は、著しい手術時不快感及び罹患率を生じさせる場合が多い。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
一熱焼灼法では、ＲＦエネルギーが前立腺葉内の複数の場所に挿入されている細長いＲＦ針を介して前立腺組織に送られる。細長いＲＦ針は、前立腺葉中に挿入される絶縁体と一緒になった状態では長さが典型的には約２０ｍｍである。かくして、結果としてのＲＦ治療は、前立腺内尿道から組織を焼灼して切除するので、前立腺内尿道の近くに且つこれと平行して位置する組織を標的にすることはない。ＲＦエネルギーの適用は、典型的には、１〜３分以上にわたり、それにより、ＲＦエネルギーの熱拡散が被膜辺縁まで組織を焼灼することができる。かかるＲＦエネルギー送り出し法は、長続きする効果を生じさせることがない場合がある。というのは、平滑筋組織及びアルファアドレナリン作動性受容体が前立腺内尿道の周りで又は移行領域内において一様には焼灼されないからである。その結果、前立腺葉中の組織は、成長し続けて尿道に当たる場合があり、かくして、治療の長期有効性を制限する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
蒸気療法を提供する方法が記載され、この方法は、蒸気送り出し針を患者の組織中に挿入するステップと、蒸気発生器からの蒸気の流れを生じさせ、かかる蒸気流れを蒸気送り出し針の蒸気送り出しポート中に通して凝縮液が蒸気送り出し針の蒸気送り出しポートを出るようにするステップと、蒸気を蒸気発生器内に発生させるステップと、１回分投与量の蒸気を蒸気送り出し針の蒸気送り出しポートから組織中に投与するステップと、１回分投与量の蒸気を送り出した後、蒸気発生器からの蒸気の流れを再び生じさせ、かかる蒸気流れを蒸気送り出し針の蒸気送り出しポート中に通して真空が蒸気送り出し針内に生じるのを阻止するステップとを含む。
【００１４】
幾つかの実施形態では、発生ステップは、流体の流れを包囲した発熱体を加熱して蒸気を誘導的に発生させるステップを更に含む。
【００１５】
一実施形態では、本方法は、発熱体のパラメータを電子制御装置によりモニタするステップと、電子制御装置によりパラメータを設定値に制御して送り出された蒸気の一貫したカロリ含有量を保証するステップとを更に含む。幾つかの実施形態では、パラメータは、発熱体の温度である。別の実施形態では、パラメータは、発熱体の電気インピーダンスである。追加の実施形態では、パラメータは、送り出しステップ中、第１の設定点に制御され、そして生成及び再生成ステップ中、第２の設定点に制御される。
【００１６】
幾つかの実施形態では、生成及び再生成ステップにおける蒸気の流れは、約０．１〜０．３ｍＬ／分の範囲にわたる蒸気の流量から成る。
【００１７】
別の実施形態では、挿入ステップは、蒸気送り出し針を患者の前立腺中に経尿道的に挿入するステップを含む。
【００１８】
蒸気送り出しシステムも又提供され、このシステムは、患者の尿道中に挿入されるよう構成された細長いシャフトと、複数の蒸気送り出しポートを備えた蒸気送り出し針とを含み、蒸気送り出し針は、細長いシャフト内に配置されると共に細長いシャフトが患者の尿道内に位置決めされると、細長いシャフトから患者の前立腺中に全体として横断方向に送り進められるよう構成され、このシステムは、凝縮液が蒸気送り出し針の蒸気送り出しポートを出るようにするよう蒸気送り出し針の蒸気送り出しポートを介して蒸気送り出し針に結合された蒸気発生器と、蒸気発生器に作動的に結合された電子制御装置とを更に含み、電子制御装置は、蒸気発生器からの蒸気の流れを生じさせ、かかる蒸気流れを蒸気送り出し針の蒸気送り出しポート中に通して凝縮液が蒸気送り出し針の蒸気送り出しポートを出るようにし、蒸気発生器からの１回分投与量の蒸気を蒸気送り出し針の蒸気送り出しポート中に通して前立腺内に投与し、そして、１回分投与量の蒸気を送り出した後、蒸気発生器からの蒸気の流れを再び生じさせ、かかる蒸気流れを蒸気送り出し針中に通して真空が蒸気送り出し針内に生じるのを阻止するよう構成されている。
【００１９】
幾つかの実施形態では、蒸気発生器は、流体の流れを包囲した発熱体を有する誘導型蒸気発生器から成る。
【００２０】
他の実施形態では、電子制御装置は、更に、発熱体のパラメータをモニタしてこのパラメータを設定値に制御して送り出された蒸気の一貫したカロリ含有量を保証するよう構成されている。
【００２１】
一実施形態では、パラメータは、発熱体の温度である。
【００２２】
別の実施形態では、パラメータは、発熱体の電気インピーダンスである、請求項１１記載のシステム。
【００２３】
幾つかの実施形態では、パラメータは、電子制御装置が１回分投与量の蒸気を送り出したときに第１の設定点に制御され、パラメータは、電子制御装置が蒸気の流れを生成したとき及び再生成したときに第２の設定点に制御される。
【００２４】
別の実施形態では、蒸気の流れは、約０．１ｍＬ／分から０．３ｍＬ／分までの範囲にある蒸気の流量から成る。
【００２５】
本発明を良好に理解すると共に本発明をどのように具体化できるかを理解するために、次に、添付の図面を参照して幾つかの好ましい実施形態について説明するが、これは非限定的な例示に過ぎず、図中、同一の参照符号は、添付の図面に記載された類似の実施形態全体を通じて首尾一貫して対応の特徴を示している。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】蒸気送り出しシステムの一実施形態を示す図である。
【図２】蒸気送り出しシステムの遠位部分の拡大図である。
【図３】蒸気送り出しシステムのシャフトの断面図である。
【図４】アイドルプロセスが作動されていない場合に起こる質量ドローバックを示す図である。
【図５】図４のグラフ図の拡大図である。
【図６】アイドルプロセスがオン（動作状態）に対してオフ（非動作状態）の場合に送り出される熱カロリの差を示す図である。
【図７】アイドルプロセスが作動されたときのシステムの温度と質量ドローバックの関係を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
一般に、ＢＰＨを治療する一方法は、加熱状態の蒸気を間質内的に前立腺の内部中に導入するステップを含み、蒸気は、前立腺組織を制御可能に焼灼する。この方法は、診療所における手技において個々の蒸気治療１回当たり５０カロリ〜３００カロリの適用熱エネルギーのための蒸気を利用するのが良い（そして、各前立腺葉について多数回の治療を想定している）。この方法は、前立腺組織の局部焼灼を引き起こすのが良く、特に、蒸気からの適用熱エネルギーを局在化し、尿道に隣接して位置していない前立腺組織を損傷させないで、尿道に隣接して位置する組織を焼灼することができる。
【００２８】
本開示内容、即ち本発明は、ＢＰＨの治療に関し、特に、中心又は辺縁領域の前立腺組織を焼灼しないで、移行領域の前立腺組織を焼灼するためのＢＰＨの治療に関する。一実施形態では、本発明は、前立腺内尿道に隣接して位置する部分又は域内における対流による加熱を用いた前立腺の治療に関する。焼灼治療の方法は、平滑筋組織、アルファアドレナリン作動性受容体、交感神経構造及び膀胱頸部と精丘部との間の前立腺内尿道に平行であって２ｃｍ未満の深さまでの血管系を標的とするよう構成されている。
【００２９】
本システムは、水蒸気を含む蒸気媒体を送り出す蒸気送り出し機構体を含むのが良い。本システムは、少なくとも６０〜１４０℃の温度を有する蒸気を提供するよう構成された蒸気源を利用するのが良い。別の実施形態では、本システムは、１秒から３０秒までの範囲にわたる間隔の間、蒸気を送り出すよう構成されたコンピュータ制御装置を更に含む。
【００３０】
幾つかの実施形態では、本システムは、薬理学的作用剤若しくは他の化学作用剤又は蒸気と共に送り出し可能な化合物の源を更に含む。これら作用剤としては、麻酔薬、抗生物質若しくは毒物、例えばBotox （登録商標）又は癌性組織細胞を治療することができる化学作用剤が挙げられるが、これらには限定されない。作用剤は又、シーラント、接着剤、グルー、スーパーグルー等であって良い。
【００３１】
図１は、蒸気送り出しシステムの一実施形態を示している。蒸気送り出しシステム１００は、患者の尿道中に挿入可能に構成された細長いシャフト１０２及び人間の手で把持可能なハンドル部分１０４を含むのが良い。蒸気送り出しシステム１００は、細長いシャフト１０２の遠位部分から延びるよう構成された蒸気送り出し針１０６を含むのが良い。幾つかの実施形態では、蒸気送り出し針１０６を患者の尿道中へのシャフトの挿入中にシャフト内で引っ込めることができ、次に、システムが患者の体内に適性に配置されると、蒸気送り出し針を前立腺組織中に前進させるのが良い。一実施形態では、蒸気送り出し針は、細長いシャフトに対して全体として垂直の方向に外方に延びている。蒸気送り出し針は、シャフトに全体として垂直に又はこれから横断方向に延びるのが良く、この蒸気送り出し針は、蒸気源２５０からの蒸気媒体の流れを蒸気送り出し針１０６中に通して前立腺組織内に送り出すよう構成された１つ又は２つ以上の蒸気送り出しポートを有するのが良い。蒸気送り出し針は、患者から組織及び／又は流体を吸引する（例えば、蒸気送り出しポートを通って又は蒸気送り出し針の別々の吸引ポートを通って）よう構成された吸引源３２０を更に有するのが良く、この蒸気送り出し針は、更に、蒸気送り出し前、蒸気送り出し中及び／又は蒸気送り出し後に流体又は冷却用潅注液を送り出すよう構成された流体源３００を有するのが良い。
【００３２】
図１の蒸気送り出しシステム１００は、システムの種々の機能を実行するよう構成された複数の作動機構体１０７、例えばトリガ、ボタン、又はレバーを含むのが良い。例えば、作動機構体は、蒸気送り出し針の伸長／引っ込みを行うと共に蒸気の流れ、吸引及び／又は冷却用潅注の開始／停止を行うよう構成されているのが良い。
【００３３】
蒸気源２５０は、蒸気送り出し針を通って蒸気媒体を送り出して組織を焼灼するために提供されている。蒸気源は、例えば、１秒当たりのカロリで測定される正確な量の熱エネルギー送り出しを提供するよう正確に制御された品質を有する蒸気媒体、例えば水蒸気を送り出すことができる蒸気発生器であるのが良い。幾つかの実施形態では、蒸気源は、流れ媒体が凝縮可能な蒸気を発生させるよう誘導的に加熱される同様な誘導加熱システムから成っていても良い。制御装置２５５は、種々の蒸気送り出しパラメータを制御するよう設定されているのが良く、例えば、この制御装置は、選択された治療間隔、選択された圧力、又は選択された蒸気品質向きに蒸気媒体を送り出すよう設定されているのが良い。蒸気送り出しシステム、蒸気発生器及び蒸気及び流体を組織にどのようにして送り出すかに関するこれ以上の詳細は、米国特許第８，２７３，０７９号明細書及び国際公開第２０１３／０４０２０９号パンフレットに見受けられ、これら特許文献の両方を参照により引用し、これらの記載内容を本明細書の一部とする。幾つかの実施形態では、電子制御装置は、更に、蒸気送り出しシステムの吸引及び／又は冷却用潅注を制御するのが良い。
【００３４】
図２は、蒸気送り出しシステム１００のシャフトの遠位部分１０９の拡大図であり、かかる遠位部分は、シャフトを越えて延びて蒸気送り出しポート１０８を露出させる蒸気送り出し針１０６を含む。蒸気送り出しシステム１００は、追加の観察結果及びフィードバックを使用中に医師に提供するために内視鏡又はカメラを収容するよう寸法決めされた１つ又は２つ以上のルーメン１１１を更に含むのが良い。この内視鏡又はカメラは、シャフトの遠位部分のビューを提供することができ、かかるビューとしては、組織内への配備及び組織中への挿入時の蒸気送り出し針のビューが挙げられる。
【００３５】
図１を参照して上述したように、蒸気送り出しシステムは、蒸気源２５０、吸引源３２０、流体又は潅注液源３００、光源１４０、及び蒸気源から蒸気を発生させると共に蒸気源からの蒸気をシャフトのルーメン中に通し、蒸気送り出し針中に通し、そして組織内に送り出すのを制御するよう構成された電子制御装置２５５に連結されるのが良い。幾つかの実施形態では、電子制御装置は、蒸気送り出しシステム上に又は蒸気送り出しシステム内に設けられるのが良く、他の実施形態では、電子制御装置は、システムとは別体として設けられるのが良い。流体又は潅注液源は、流体、例えば生理食塩水を提供してこれをシャフトに設けられている別個のルーメン中に通し、それによりシステムの挿入中及び組織への蒸気送り出し中に潅注及びフラッシングを組織に提供するのが良い。幾つかの実施形態では、潅注液は、血液及びデブリを組織ルーメンから除去して視認性を向上させるよう使用されるのが良い。潅注液は又、流体が潅注液源からシャフトを通って流れて組織に接触すると尿道との潅注液の直接的な接触と蒸気送り出しシステムのシャフトの冷却の両方により患者の尿道に対して冷却作用を提供することができる。尿道フラッシングは、病変形成中に用いられるのが良い。一実施形態では、フラッシング率は、約８０ｍＬ／分又は２０ｍＬ／分から４００ｍＬ／分までの範囲にあるのが良い。フラッシング率の変化は、尿道及び前立腺中への組織冷却の量（深さ）を変化させ、これは、病変の寸法に影響を及ぼす場合がある。
【００３６】
図３は、図１及び図２に記載された蒸気送り出しシステム１００の細長いシャフト１０２の断面図である。ルーメン１４８が蒸気送り出し中、蒸気送り出し針をシャフトから前進させることができるよう上述すると共に図１及び図２に示された蒸気送り出し針を収容するよう構成されているのが良い。管１１２内に形成されたルーメン１１１が種々の内視鏡又はカメラ１１８を受け入れるために約２ｍｍから５ｍｍまでの範囲にある直径を有するのが良く、それと同時に、潅注液がルーメン１１１内で且つシャフトから尿道中に外方に流れることができるようにするための環状空間１３８を提供するのが良い。図３で理解できるように、ルーメン１１１は、内視鏡１１８周りの潅注液の流れのための空間１３８を提供するよう寸法決めされている。幾つかの実施形態では、環状空間１３８は、潅注液の流れのための内視鏡周りの別個の同心ルーメンであっても良い。環状空間１３８は、尿道中への蒸気送り出しシステムからの潅注液の流れを可能にし、しかも、蒸気が蒸気送り出し針（ルーメン１４８内に設けられている）から組織中に送り出されたときにシャフト及びこれに隣接した尿道に冷却作用を提供する。図３に記載されている材料１４４が熱を蒸気送り出し針から環状空間１３８内で流れている潅注液に伝達するのが良く、或いは、変形例として、潅注液からの冷却作用を蒸気送り出し針に伝えても良く、それにより、蒸気療法の実施中に患者（特に、尿道）の加熱を阻止する。
【００３７】
蒸気焼灼療法の実施中、図１〜図３を参照すると、蒸気は、蒸気源２５０から蒸気送り出し針１０６を通って患者まで移動する。蒸気送り出し針の長さは、蒸気が針を通って蒸気送り出しポートに向かって移動しているときに蒸気の幾分かの凝縮を見込んでいる。蒸気送り出し針内における蒸気の凝縮の結果として、蒸気送り出しシステムの多くの望ましくない挙動が生じる場合がある。このことは、蒸気療法の実施相互間で特に問題となる場合がある。例えば、蒸気送り出し針内の蒸気が蒸気療法ショット又は実施に続き凝縮を開始しているとき、蒸気の体積は、水の体積に減少し、従って、真空が針内に生じる。この真空は、次に、物質、例えば血液、組織、又は液を、蒸気送り出しポートを通って尿道から針先端部中に引き込むことができる。この療法を再び実施する際、この物質は、新たな蒸気が組織中に送り込まれる前に針から押し出される。押し出された物体は、高速で針から出ることができ、これは、組織内で又はこれが針を出るときに「吐き出し水」として観察される場合が多い。加うるに、針中に引き戻された物体は、潜在的に、蒸気ショット又は投与相互間で蒸気送り出しポート及び／又は蒸気送り出し針を潜在的に詰まらせる場合があり、その結果、蒸気の不均一な分布が生じる場合があり、かくして、病変の変形が起こる場合がある。
【００３８】
さらに、療法実施相互間で起こる冷却及び凝縮の量は、ショット相互間の時間の関数であり、従って、続く療法ショットにおけるばらつきの原因となる。本システムが長期間にわたって放置されて冷えた場合、次の療法ショットは、連続して行われるショットが迅速に実施された場合よりも少ないカロリを生じさせる場合がある。
【００３９】
一実施形態によれば、ドローバック（drawback）及び冷却の問題を軽減するため、図１〜図３の蒸気送り出しシステム１００において「アイドル（Idle）」特徴を具体化するのが良い。アイドル特徴が実施可能である場合、蒸気送り出しシステムは、制御装置２５５を介して極めて少量の蒸気（例えば、０．１〜０．３ｍＬ／分）を蒸気源２５０から蒸気送り出し針１０６中に通して療法ショット相互間で常時圧送するよう構成されているのが良い。蒸気は、針の内部ルーメンを通って蒸気送り出しポートから圧送されるのが良い。さらに、蒸気源は、蒸気場が崩れるのを阻止するために加熱されて得られた温度、例えば９０〜１００℃、好ましくは１００℃に維持されるのが良い。このアイドル特徴の結果として、蒸気送り出し針１０６内に一定の確実な圧力場が得られ、このアイドル特徴は、物体を針中に引き込む恐れのある真空の発生を阻止する。さらに、これは、次の療法ショットの開始時に水の最小限の「吐き出し（spitting）」を可能にし、しかも熱量計の出力におけるショット間ばらつきを減少させる。
【００４０】
幾つかの実施形態では、アイドル特徴は、最初に、システムがプライミングされた後に作動され、医師は、患者の外部で１回の試験療法ショットを実施している。この最初の作動に続き、アイドル特徴は、療法ショット相互間で常時実施中であるのが良い。一実施形態では、アイドルは、システムにより発熱体又は針中の水経路に問題があると判定された場合にのみ中断される。これは、加熱コイル内の異常な温度挙動が生じた場合にのみ又は高い圧力の読みが生じた場合に明白であるといえる。一実施形態では、ソフトウェアは、アイドル特徴の手動作動及び作動解除を見込んでいるのが良い。
【００４１】
図４は、アイドル特徴が実施不能である場合の治療相互間で起こる質量ドローバックを示している。この測定のため、蒸気送り出しシステムをグラム目盛上にのっている水の小型容器上に載せた。蒸気送り出し針を常時水高さ位置の下に保持し、容器の重量の変化により水の中に注入された蒸気の重さを測定し、蒸気注入相互間の時間の間、水を送り出し針中に吸引した。質量線４００は、容器の重量を示している。質量線４００は、療法ショット４０２相互間で減少していることが分かり、これは、水、流体、血液、又は組織が療法ショット相互間で蒸気送り出し針中に引き戻されていることを示している。蒸気出口温度４１０及び蒸気源温度４１２も又、図４にプロットされた状態で示されている。
【００４２】
図５は、図４の第３の治療ショット４０２と第４の治療ショット４０２相互間の時間にズームインして見た状態を記載している。これら２つのショット相互間の３０秒の間、約０．７ｍＬの流体がツール中に引き戻され（ドローバックされ）、この量は、アイドル特徴が実施不能である場合のドローバックの典型的なレベルである。治療の開始時における質量の急上昇は、この流体が蒸気送り出しシステムから短時間で押し出されていることを表している。
【００４３】
図６は、蒸気ショットにより組織に送り出されたカロリの一貫性に対するアイドル特徴の作用効果を実証している。アイドル特徴がターンオフされ又は実施不能にされた状態（線４０４）にある場合、測定されたカロリは、先の療法ショット以来の遅延に応じて、ほぼ３０カロリ範囲内で変化する。アイドル特徴がターンオンされ又は実施可能にされた状態（線４０６）にある場合、測定されたカロリは、極めて一貫しており、療法ショット相互間の遅延にもかかわらず、そのばらつきは、５以下のカロリである。
【００４４】
ドローバック試験を全部で４４回の試行に関して３０の送り出しツールについて実施した（１つのバッチを古い療法設定値で１回試験し、次に、新しい療法設定値で再び試験したが、アイドル設定値は、同一のスループットのままであった）。この試験では、蒸気送り出しシステムを吊り下げ、これを計器上の水１カップ分中に突っ込んだ。次に、計器上の質量を用いて水／蒸気がツールから押し出されているか（質量の増加）、或いはツール中に引き戻されているか（質量の減少）どうかを判定することができる。この質量データを記録し、次に発生器のデータ、例えば温度及びＲＦ出力上に追加的にプロットした。図７は、アイドルが療法ショット相互間でアクティブである状態において１つの蒸気送り出しシステムについてのこのプロットの一例を示している。理解できるように、質量（線４００）は、全体として、療法ショット４０２相互間で僅かに増大し、このことは、もし存在するとしても極めて僅かな水がシステムの蒸気送り出し針中に引き戻されていることを示している。加うるに、蒸気源温度４１０及び出口温度４１２は、アイドリング中、極めて一貫したままである。
【００４５】
表Ｉは、上記において提供されたデータについての幾つかの追加の測定法を示している。各表は、各パラメータの最小値、モード、及び最大値並びにモードの５単位（℃又はｐｓｉ）内に収まり且つモードの１０単位内に収まるデータ点の百分率を記載している。
【００４６】
表Ｉ：アイドリング中における温度及び圧力データの測定法
0006422975.tif 000002
【００４７】
全体として、結果は、極めて良好に見える。０秒の遅延データ（表Ｉ）は、温度又は圧力がアイドルプロセス中にモニタされる境界外に存在する場合がないことを示している。
【００４８】
４秒の遅延データ（表Ｉ）は、治療が行われたときに存在する可能性のある温度及び圧力条件を示している。蒸気発生器温度に関し、データ点の９９％は、モードの１０℃内に収まっている（１０２℃）。水圧に関し、データ点の１００％がモードの１０ｐｓｉ内に収まっている（０ｐｓｉ）。出口温度に関し、ほんの少しの広がりが存在し、データの８５％だけがモードの１０℃内に収まり（９８℃）、温度は、２１８℃という高い温度に達している。
【００４９】
治療に続き時々長引く高い温度及び圧力を除外することによって、３０秒の遅延データ（表Ｉ）は、アイドリング「中」に受ける温度及び圧力条件とは異なり、アイドルプロセス「によって」生じる温度及び圧力条件を示している。温度又は圧力が無制御の且つ望ましくない状態で実質的に増大し又は減少する場合は存在しない。全部で３つのパラメータに関し、データ点の９７％以上がモードの５単位内に収まり、データ点の９９．９％がモードの１０単位内に収まっている。
【００５０】
療法蒸気ショット相互間のアイドル特徴の使用は、療法の実施中及び／又はアイドルの実施中に制御機構体と組み合わされるのが良く、それにより、ショット間の一貫したエネルギー送り出しが一層保証される。例えば、蒸気を生じさせるＲＦ発生器又は源の電力出力は、一定値にサーボ制御されるのが良く、その結果、発熱体に送り出されるエネルギーは、一貫しており且つ送り出しツールのインピーダンス変化とは独立している。
【００５１】
別の実施形態では、蒸気加熱素子又は発熱体のパラメータは、モニタされて一定の値に制御されるのが良い。一例では、蒸気を発生させる蒸気源の誘導コイルの温度は、モニタされ、ＲＦ電力をリアルタイムで調節することによって療法中、一定の値に制御される。蒸気過熱要素温度も又アイドル中にモニタし、そして設定温度、例えば１００℃に制御される。温度をモニタする好ましい方法は、発熱体のインピーダンスの測定であるのが良い（ＲＦ発生器出力での二乗平均電圧を二乗平均電流で除算して得られた値に等しい）。発熱体のインピーダンスは、温度につれて増大し、発熱体上の一箇所のところの温度を測定する温度計（例えば、熱電対）よりもより正確に発熱体の平均温度を表すことができる。この実施形態では、ＲＦ電力は、インピーダンスを療法ショット中に１つの設定点に、そしてアイドル中には第２の設定点に維持するよう調節される。
【００５２】
本発明の特定の実施形態を詳細に上記において説明したが、この説明は、例示目的に過ぎず、本発明の上述の説明は、網羅的ではないことは理解されよう。本発明の特定の特徴は、図面によっては示されており図面によっては示されておらず、これは、便宜のためであるに過ぎず、任意の特徴を本発明に従って別の特徴と組み合わせることができる。多くの変形例及び代替例は、当業者には明らかであろう。かかる代替例及び変形例は、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲に含まれる。従属形式の請求項の状態で提供されている特定の特徴を互いに組み合わせることができ、これら特定の特徴は、本発明の範囲に含まれる。本発明は又、従属形式の請求項が他の独立形式の請求項に関し多数従属請求の範囲の形式で代替的に記載されているかのごとく種々の実施形態を含む。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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