(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフト長の全長にわたり一定の小さいコア径を有する先端側先頭シャフト部分（６）と、所定のシャフト長にわたり一定の大きいコア径を有する基端側最後尾シャフト部分（４）と、を含み、その基端にスクリューヘッド（２）が設けられたねじ切りシャフト（１）を備える、医療用ボーンスクリューであって、
前記先端側先頭シャフト部分（６）に沿ったコア断面形状が、前記一定の小さいコア径を有する前記シャフト長の全長にわたり非円形に形成され、前記基端側最後尾シャフト部分（４）に沿ったコア断面形状が、前記一定の大きいコア径を有する前記所定のシャフト長に沿って円形に形成される、医療用ボーンスクリュー。
【請求項２】
前記非円形のコア断面形状は、角部を有する多角形であることを特徴とする、請求項１に記載の医療用ボーンスクリュー。
【請求項３】
前記多角形の前記角部は、鋭利であることを特徴とする、請求項２に記載の医療用ボーンスクリュー。
【請求項４】
前記角部の数が前記先端側シャフト部分（６）の長手方向の範囲にわたって変化することを特徴とする、請求項２または３に記載の医療用ボーンスクリュー。
【請求項５】
長手方向に隣接するそれぞれのねじ山の間の前記角部が、前記先端側シャフト部分（６）に沿って同じ角度位置において相互に並んで配置されることを特徴とする、請求項２または３に記載の医療用ボーンスクリュー。
【請求項６】
長手方向に隣接するそれぞれのねじ山の間の前記角部が、相互に関して角度位置がずれて配置されることを特徴とする、請求項２〜４のいずれか１項に記載の医療用ボーンスクリュー。
【請求項７】
角変位量および／または角変位方向が、前記シャフトの長手方向に連続的および／または急激に変化することを特徴とする、請求項６に記載の医療用ボーンスクリュー。
【請求項８】
前記ねじ切りシャフト（１）が、ねじ山加工ツールを用いたねじ山加工工程により、少なくとも非円形コア断面を備える先端側シャフト部分（６）の領域において製造されることを特徴とする、好ましくは請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療用ボーンスクリュー。
【請求項９】
スクリューフランクの外縁が、前記先端側シャフト部分（６）の領域においても、連続らせん状に形成され、前記外縁の直径が前記コア径に従うことを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療用ボーンスクリュー。
【請求項１０】
前記スクリューフランクの、前記先端側シャフト部分（６）における前記外縁は、屈曲部およびエッジを持たないような形状であることを特徴とする、請求項９に記載の医療用ボーンスクリュー。
【請求項１１】
バーを受けるためのスリーブ状のチューリップが前記スクリューヘッド（２）に旋回可能に連結されることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医療用ボーンスクリュー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１のプリアンブルに記載の、少なくとも部分的に非円形の断面を有するスクリューコア形状を備える椎弓根スクリューに関する。
【背景技術】
【０００２】
椎弓根スクリューは、脊柱を固定するための手術器具／インプラントである。脊柱手術において、椎弓根スクリューは、例えば脊椎すべり症の整復、または脊椎補強のような、固定手術によく使用される。通常、セルフタッピング式であるそれらのスレッドにより、２つまたはそれ以上の椎骨の椎弓根にスクリューをねじ込む工程が容易になる。スクリューヘッドまたはチューリップは、スクリューシャフトにボールジョイントによって（多軸的に）可動的に支持されるか、またはスレッドに（単軸的に）固定的に接続される。
【０００３】
スクリューヘッド／チューリップには、ロッドを受けることのできる、軸方向に延びるＵ字形の窪みが設けられている。このロッドは、止めねじによってスクリューヘッド／チューリップの中に固定される。したがって、椎弓根スクリューは、例えば変位した椎骨（すべり症の椎骨）を正しい位置に戻すための器具として使用されてもよい。脊柱を固定するために、４本またはそれ以上の椎弓根スクリューが脊柱軸に沿ってロッドにより相互に接続される。前述の構成を有する椎弓根スクリューは、先行技術において、以下の説明の中で引用する多くの開示から知られている。それゆえ、椎弓根スクリュー、特にチューリップと横断状のもの（ｔｒａｖｅｒｓｅ）については、一般に知られている先行技術を引用して、その内容に重複する説明は省略する場合がある。
【０００４】
しかしながら、スクリューシャフトに関して、先行技術から知られている椎弓根スクリューの形状は、シャフトの長手方向において（連続的または段階的に拡張する）異なるコア断面を有する。この方策は、椎弓根にねじ込まれる椎弓根スクリューが、特に孔内の外側／基端側ヘッド領域内に半径方向に固定され、それゆえ、より強い力を緩むことなく椎骨に伝えることができることを確実にするとされる。また、椎体内への切込み効果の増大を達成するために、スクリューフランクを、シャフトの長手方向にスクリューヘッドに向かって連続的または段階的に半径方向に拡張することも想定された。これは、椎弓根スクリューが抜けるのを防止することを目的として行われる。
【０００５】
シャフトとスクリューフランクの最適な設計を提供するという点で一般に知られているこれらの試みに関わらず、長期にわたる椎骨の椎弓根スクリューによる確実な把持という切迫した問題が依然として存在する。特に、先行技術における次のような欠陥は、特に致命的となる。
−  椎弓根スクリューに作用する回転力に関する不十分な二次安定性
−  引張力および／またはせん断力を受けた時に、椎弓根スクリューが骨から外れた場合
−  硬く、緩慢なねじ込み工程
−  ねじ込み工程の制御不能性
【０００６】
実際に、スクリュー技術の分野には様々なスクリューの形状とスクリューの構成があるが、これらは木材、プラスチック、石膏ボード、およびこれらのような建築素材との併用等の特定の適用に関しては、医療工学の分野以外で設計される。骨素材は、その組成と強度だけでなく、それが依然として生きていて、常にその構造を変化させ、再生する素材であるという事実から、これらの素材とは明らかに異なる。これに加えて、医療工学の分野以外の従来のスクリューは、患者の体内において医療用スクリューとは異なる負荷（ほとんどの場合、静的負荷）を受ける。それゆえ、医療工学の分野以外の従来のスクリューは、その建築素材と最適に接続されるようなその他の材料から作製できる。医療技術では、これは衛生面のほか、生体適合性の面からも不可能である（または、少なくとも部分的にしか可能ではない）。それゆえ、医療工学の分野以外の技術的解決策をボーンスクリューの構成に容易に移行できない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
これらの問題に基づき、本発明の目的は、より強い力を患者の骨に確実かつ永久的に導入できるボーンスクリュー、特に椎弓根スクリューを提供することである。特に、ボーンスクリューまたは椎弓根スクリューは、好ましくは、回転力の点でより高い二次安定性が実現されるように最適化される。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明のこの目的およびその他の目的は、請求項１の特徴を備えるボーンスクリューにより達成される。本発明の有利な構成は従属項の主旨である。
【０００９】
本発明の基本原理は、ボーンスクリューまたは椎弓根スクリューのねじ切りシャフトを少なくとも２つの長手方向区間、すなわち先端側シャフト部分と（好ましくは直接）隣接する基端側シャフト部分に分割するという考えに基づく。先端側シャフト部分だけが、そのスレッドコアに関して、先端側シャフト部分の長手方向に延びる、円形から逸脱する断面形状を有する。先端側シャフト部分にのみ存在する、スレッドコアのこの「非円形の」断面形状により、ボーン／椎弓根スクリューは、連続的に円形のスレッドコアの場合より、所定の余剰の回転力を受けることができ、骨の中で緩まず、またはその中にさらに深く食い込むことがない。しかしながら、基端側シャフト部分においてはスレッドコアの円形の形状が保たれるため、ボーン／椎弓根スクリューは、患者の骨内の、特に骨に隣接する領域でしっかりと固定され続け、このようにして、せん断力を永続的に骨の中へと伝える。これに関して、先端側シャフト部分が所定の区間長（シャフト全長の約０．５倍）を有し、その（中央）コア径は（一定で）小さいという事実に言及する。基端側シャフト部分もまた、所定の区間長（シャフト全長の約０．５倍）を有し、その（中央）コア径は（一定で）大きい。
【００１０】
好ましくは、非円形のコア断面形状は、好ましくは鋭利な角部をさらに備える多角形であるようになされる。これにより、回転力を受け／骨へと伝える能力が増大する。
【００１１】
独立して特許請求する可能性を有する本発明のある態様によれば、角部の数が先端側シャフト部分の長手方向の長さにわたって変化するようになされてもよい。このように、まず先端領域に正方形が形成され、先端側シャフト部分の中央領域において五角形または六角形へと変化する。これにより、回転力の点での負荷支持能力がさらに高まる。
【００１２】
独立して特許請求する可能性を有する本発明のある態様によれば、長手方向に隣接するそれぞれのねじ山の間の角部が、先端側シャフト部分に沿って同じ角度位置において相互に並んで配置されるようになされていてもよい。しかしながら、この代替案として、長手方向に隣接するそれぞれのねじ山の間の角部が、相互に関して角度位置がずれて配置されることも可能である。後者の場合、角変位量および／または角変位方向がシャフトの長手方向に連続的および／または急激に変化するようになすことができる。このような不規則性により、より大きな回転力を骨内へと導入でき、ボーンスクリューが骨素材を安全に把持する。
【００１３】
独立して特許請求する可能性を有する本発明のある態様によれば、スクリューシャフトおよび、好ましくは非円形のコア径を有する先端側シャフト部分は、ねじ山加工ツールを用いるねじ山加工工程により製造されてもよい。この方策によって、コア周辺に実質的に鋭利な角部が得られ、回転力を骨に伝える能力が高まる。
【００１４】
スクリューフランクの外縁が先端側シャフト部分の領域においても連続的ならせん形状であれば有利でありうる。特に、スクリューフランクの外縁が、特に先端側シャフト部分において、屈曲部やエッジがないように形成されれば有利でありうる。これによって、スクリューの骨への確実な接続が保証され、高い引張力がスクリューフランクを介して骨に伝えられ、スクリューが外れない。
【００１５】
添付の図面を参照しながら、好ましい例示的な実施形態に基づいて、以下に本発明をより詳しく説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】スレッドフランクとチューリップを持たない、本発明の第一の好ましい例示的実施形態によるボーンスクリュー、特に椎弓根スクリューのスレッドコアの斜視図を示す。
【図２】スレッドフランクとチューリップを持たない、図１によるボーンスクリューの先端側シャフト部分におけるスレッドコアの断面図を示す。
【図３】図１によるボーンスクリューの先端側シャフト部分におけるスレッドコアの断面を示す。
【図４】スレッドフランクとチューリップを持たない、図１によるボーンスクリューの基端側シャフト部分におけるスレッドコアの断面図を示す。
【図５】スレッドフランクとチューリップを持たない、本発明の第二の好ましい例示的実施形態によるボーンスクリュー、特に椎弓根スクリューのスレッドコアの斜視図を示す。
【図６】スレッドフランクとチューリップを持たない、本発明の第三の好ましい例示的実施形態によるボーンスクリュー、特に椎弓根スクリューのスレッドコアの斜視図を示す。
【図７】先端側シャフト部分における多角形のコア断面形状により生成される長手方向のエッジの概略的な長手方向部分の斜視図を示す。
【図８】本発明の好ましい例示的実施形態によるボーンスクリューのスレッドコアの基本的部分を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の第一の好ましい例示的実施形態による、好ましくは椎弓根スクリューの形態で図１〜３に示されているボーンスクリューは、スクリューシャフト１と、スクリューシャフト１の基端にあるボールヘッド形状のスクリューヘッド２とを備える。
【００１８】
スクリューヘッド２は、より詳細には示されていない円柱形のチューリップに旋回可能に連結され、チューリップには長いスロットが設けられ、これは片側において、基端側チューリップ端から軸方向に開放しており、（同じく、より詳細には示されていない）横断状のものまたはバーを横方向に挿入するために設けられている。多軸式椎弓根スクリューによるこのようなチューリップの構成は先行技術からよく知られているため、ここで、関係する先行技術を参照できる。さらに、ここですでに、図示された多軸式椎弓根スクリューの代わりに、既知の設計の単軸式椎弓根スクリューまたは単純なボーンスクリューが同様に提供されてもよいという事実を指摘する。
【００１９】
本発明によれば、スクリューシャフト１はいくつかの、好ましくは２つの長手方向区間４，６に分けられる。この場合、スクリューヘッド２に長手方向に直接隣接する基端側の長手方向区間４は、より大きい（中央）コア径を有し、この例示的実施形態によれば円柱形である、すなわち、長手方向に連続的に円形の断面を有する。基本的に、基端側の長手方向区間４は、その軸方向の長さにわたって一定のコア径を有していてもよい。しかしながら、コア径がスクリューヘッド２から先端に向かって連続的に、または段階的に減少することも想定可能である。
【００２０】
図１〜３に示されていないスクリューフランクは通常、屈曲部の一切ない、鋭利な外縁を有し、スクリューフランクの外径は、好ましくはコア径に従う。これは、コア径が変化する場合、スクリューフランクの外径がそれに対応して変化することを意味する。これによって確実に、ねじ山が常に骨の中に十分な範囲まで食い込み、このようにして、最大の引張力を骨に導入できる。
【００２１】
図１および２に示される基端側シャフト部分４は、スクリューシャフト１の中央領域８において先端側シャフト部分６へと移行する円柱形のコア断面推移部を有し、この先端側シャフト部分は、基端側シャフト部分４のコア径より小さい（中央）コア径を有する。ここで、あるいは両方のシャフト部分４、６が実質的に同じコア径を有していてもよいという事実に言及する。さらに、先端側シャフト部分６のコア径は、この例示的実施形態においては、その区間の全長にわたり一定であるように示されている。しかしながら、先端側シャフト部分６のコア径がスクリュー端１０に向かって連続的に、または段階的にさらに減少することも想定可能である。
【００２２】
本発明の重要な点は、先端側シャフト部分６（だけ）が円柱形（円形）から逸脱するコア断面を有するように実現されることである。換言すれば、先端側シャフト部分６の（小さい中央）コア断面は、その全長にわたり、多角形の形状を有し、好ましくは等しい脚部を有する。特に、図３による（小さい中央）コア断面は、全部で５つの角部を有し、この多角形は図４による基端側シャフト部分４の円形の形状に隣接し、基本的に推移部を持たない。さらに、図６に示されるように、スクリューの外径は円形であってもよく、特に多角形部分の領域においても、（実質的に屈曲部を一切持たない）スクリューコアの多角形に関係なく円形である。
【００２３】
第一の好ましい例示的実施形態によれば、多角形の５つの角部は常に、先端側シャフト部分の全長にわたり、同じ角度位置に形成される。この配置により、図２によれば、５つの軸方向に平行で真っ直ぐな外線／外縁１２ができる。しかしながら、本発明の第二の例示的実施形態による代替案として、特に図５に概略的に示されているように、先端側シャフト部分６に沿って角部の角度位置を変化させることも可能である。
【００２４】
したがって、スクリュー端１０から始まり、基端方向へと続く多角形のコア断面形状の角部は、当初は連続的に反時計回り方向にねじられ、その後、連続的に反対の時計回り方向にねじられる。その結果、スクリューコア上に、Ｓ字型またはジグザグの、長手方向に延びる外線／外縁１２が得られる。
【００２５】
前述の方策の代わりに、またはそれに加えて、先端側シャフト部分６はいくつかの軸方向の領域に分割されてもよく、その中で、（小さい中央）コア断面は各々、図６に示されるように、相互に角部の数が異なる多角形を有する。したがって、先端側シャフト部分６は、例えば３つの軸方向領域６ａ、６ｂ、６ｃに分割されてもよく、それぞれの多角形の、スクリュー端１０から始まる角部の数は、４つから５つへ、その後６つへと変化する。基本的に、２つからあらゆる数の角部を備える領域が想定可能である。その結果、図７に示されるようなスクリューコアのスクリュー輪郭形状が得られる。
【００２６】
スクリューコアの多角形の断面形状を正確に生成できるように、本発明によれば、既知の構成のねじ山加工ツールが利用される。これによれば、ボーンスクリューが３６０°回転する中でねじ山加工ツールがそれ自体の軸の周辺でスレッドコアに向かって繰り返し揺動または移動することによって、「非円形の」、好ましくは多角形のコア断面が製造される。この工程において発生する揺動運動の量は好ましくは、＋／−０．０５ｍｍ〜＋／−１ｍｍの間である。例えば、本発明の好ましい実施形態において、ねじ山加工ツール（または、スレッドコア）は、３．２ｍｍ〜３．７ｍｍの間の送り長さで揺動してもよい。これら２つの送り長さの間で、回転数に対して送り長さがどれだけ速く変化するかに応じて、基本的に鋭利な角部が生成される。
【００２７】
円柱形の基端側シャフト部分４において、スレッドコアは、ボーンスクリューがその軸周りに丸２回転する間に、例えば４ｍｍのスレッドコア径まで機械加工される。これによって、先端側シャフト部分６から基端側シャフト部分４への均一な推移部８が生成される。
【００２８】
最後に、図８は、基本的に本発明の好ましい例示的実施形態によるスクリューコアの断面輪郭形状を示している。したがって、本発明によるボーンスクリューはスクリュー端１０を備え、これは、この場合は一定の小さいコア径を有する先端側シャフト部分６に向かって円錐形に推移する。一定の小さいコア径を有するこの部分６だけが、スクリューコアの多角形の断面形状を形成するために提供される。スクリューシャフトの中央領域には推移部８が形成され、これは円錐状に拡張するコア断面を有し、一定の大きいコア径を有する（円柱形の）基端側シャフト部分４へと続く。この基端側シャフト部分４は、円形のコア断面を有する。
【００２９】
要約すれば、本開示は、特に椎弓根スクリューの設計の医療用ボーンスクリューに関し、これはスクリュースレッドシャフト１を備え、これは好ましくはより小さいが、必ずしも一定であることが好ましいとは限らない（中央）コア径を有する先端側シャフト部分６を備え、これは、好ましくはより大きいが、必ずしも一定であることが好ましいとは限らない（中央）コア径を有する基端側シャフト部分４へと推移し、その基端にはスクリューヘッド２が設けられる。本発明によれば、先端側シャフト部分６に沿ったコア断面形状は、少なくとも部分的に非円形、好ましくは多角形に形成され、基端側シャフト部分４に沿ったコア断面形状は円形に形成される。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
［項目１］
所定のシャフト長にわたり小さいコア径を有する先端側先頭シャフト部分（６）と、所定のシャフト長にわたり大きいコア径を有する基端側最後尾シャフト部分（４）と、を含み、その基端にスクリューヘッド（２）が設けられたねじ切りシャフト（１）を備える、特に椎弓根スクリューの設計の医療用ボーンスクリューであって、
前記先端側先頭シャフト部分（６）に沿ったコア断面形状が、前記小さいコア径を有する前記所定のシャフト長に沿って非円形に形成され、前記基端側最後尾シャフト部分（４）に沿ったコア断面形状が、前記大きいコア径を有する前記所定のシャフト長に沿って円形に形成される、医療用ボーンスクリュー。
［項目２］
前記非円形のコア断面形状は、好ましくは鋭利な角部を有する多角形であることを特徴とする、項目１に記載の医療用ボーンスクリュー。
［項目３］
前記角部の数が前記先端側シャフト部分（６）の長手方向の範囲にわたって変化することを特徴とする、項目２に記載の医療用ボーンスクリュー。
［項目４］
長手方向に隣接するそれぞれのねじ山の間の前記角部が、前記先端側シャフト部分（６）に沿って同じ角度位置において相互に並んで配置されることを特徴とする、項目２に記載の医療用ボーンスクリュー。
［項目５］
長手方向に隣接するそれぞれのねじ山の間の前記角部が、相互に関して角度位置がずれて配置されることを特徴とする、項目２または３に記載の医療用ボーンスクリュー。
［項目６］
角変位量および／または角変位方向が、前記シャフトの長手方向に連続的および／または急激に変化することを特徴とする、項目５に記載の医療用ボーンスクリュー。
［項目７］
前記スクリューシャフト（１）が、ねじ山加工ツールを用いたねじ山加工工程により、少なくとも非円形コア断面を備える先端側シャフト部分（６）の領域において製造されることを特徴とする、好ましくは項目１〜６のいずれか１項に記載の医療用ボーンスクリュー。
［項目８］
スクリューフランクの外縁が、前記先端側シャフト部分（６）の領域においても、連続らせん状に形成され、前記外縁の直径が前記コア径に従うことを特徴とする、項目１〜７のいずれか１項に記載の医療用ボーンスクリュー。
［項目９］
前記スクリューフランクの、特に前記先端側シャフト部分（６）における前記外縁は、屈曲部およびエッジを持たないような形状であることを特徴とする、項目８に記載の医療用ボーンスクリュー。
［項目１０］
長手方向のレールを受けるためのスリーブ状のチューリップが前記スクリューヘッド（２）に旋回可能に連結されることを特徴とする、項目１〜９のいずれか１項に記載の医療用ボーンスクリュー。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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