(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
対向するチューブ端部及びそこを通る通路を含むチューブ要素と、
前記対向するチューブ端部の少なくとも一方にオーバーモールドされた端部要素であって、事前選択された長さを有する環状端部部分であって流入路を画成する環状端部部分を含む端部要素と、
受入キャビティを画成するコネクタハブ及び流体通路を画成するコネクタポートを含むコネクタ要素であって、前記オーバーモールドされた端部要素を備えたチューブ端部が前記受入キャビティに動かないように固定される、コネクタ要素と、
を含む高圧医用コネクタチュービングアセンブリにおいて、
前記コネクタハブにおける半径方向の応力集中の軸方向位置が前記受入キャビティ内となるように事前選択されており、
前記流入路及び前記流体通路は、前記流体通路と前記流入路との間に円滑に移行する継目を画成することにより前記円滑に移行する継目にわたって層流条件を維持するように、前記流体通路と前記流入路との間の継目において共通の内径を有するとともに当接する、高圧医用コネクタチュービングアセンブリ。
【請求項２】
前記オーバーモールドされた端部要素を備えた前記チューブ端部が、溶剤結合によって前記受入キャビティに動かないように固定される、請求項１に記載の高圧医用コネクタチュービングアセンブリ。
【請求項３】
前記端部要素が、前記受入キャビティにおける前記オーバーモールドされた端部要素を備えた前記チューブ端部の挿入深さを視覚的に特定するための少なくとも１つの外部インジケータを備えて形成される、請求項１に記載の高圧医用コネクタチュービングアセンブリ。
【請求項４】
前記チューブ要素が、可塑性ポリマー層に封入された内部編組で形成される編組チュービングを含む、請求項１に記載の高圧医用コネクタチュービングアセンブリ。
【請求項５】
前記流入路が、前記円滑に移行する継目の下流において縮径して前記チューブ要素の前記通路に至る、請求項１に記載の高圧医用コネクタチュービングアセンブリ。
【請求項６】
テーパ状の前記流入路が約０°〜８０°の角度で縮径する、請求項５に記載の高圧医用コネクタチュービングアセンブリ。
【請求項７】
前記チューブ要素の前記チューブ端部の各々に端部要素がオーバーモールドされる、請求項１に記載の高圧医用コネクタチュービングアセンブリ。
【請求項８】
前記コネクタ要素が一対のコネクタ要素を含み、オーバーモールドされた端部要素を各々有する前記チューブ端部が、それぞれ前記コネクタ要素の前記受入キャビティに動かないように固定される、請求項７に記載の高圧医用コネクタチュービングアセンブリ。
【請求項９】
前記チューブ要素が、可塑性ポリマー層に封入された内部編組で形成される編組チュービングを含む、請求項７に記載の高圧医用コネクタチュービングアセンブリ。
【請求項１０】
高圧医用コネクタチュービングアセンブリの形成方法において、
対向するチューブ端部とそこを通る通路とを含むチューブ要素を提供するステップと、
前記対向するチューブ端部の少なくとも一方に、事前選択された長さを有する環状端部部分であって流入路を画成する環状端部部分を含む端部要素をオーバーモールドするステップと、
受入キャビティを画成するコネクタハブ及び流体通路を画成するコネクタポートを含むコネクタ要素を提供するステップと、
前記オーバーモールドされた端部要素を備えた前記チューブ端部を前記受入キャビティに固定するステップと、
を含み、前記コネクタハブにおける半径方向の応力集中の軸方向位置が前記受入キャビティ内となるように事前選択され、
前記流入路及び前記流体通路は、前記流体通路と前記流入路との間に円滑に移行する継目を画成することにより前記円滑に移行する継目にわたって層流条件を維持するように、前記流体通路と前記流入路との間の継目において共通の内径を有するとともに当接する、方法。
【請求項１１】
前記オーバーモールドされた端部要素を備えた前記チューブ端部を前記受入キャビティに固定するステップが、溶剤結合を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記端部要素が、前記受入キャビティにおける前記オーバーモールドされた端部要素を備えた前記チューブ端部の挿入深さを視覚的に特定するための少なくとも１つの外部インジケータを備えて形成される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記チューブ要素が、可塑性ポリマー層に封入された内部編組で形成される編組チュービングを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記流入路が、前記円滑に移行する継目の下流において縮径して前記チューブ要素の前記通路に至る、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
テーパ状の前記流入路が、約０°〜８０°の角度で縮径する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記チューブ要素の前記チューブ端部の各々に端部要素をオーバーモールドするステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１７】
オーバーモールドされた端部要素を各々有する前記チューブ端部が、それぞれ前記コネクタ要素の前記受入キャビティに動かないように固定される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記チューブ要素が、可塑性ポリマー層に封入された内部編組で形成される編組チュービングを含む、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療分野に関し、詳細には、医療分野で患者に出入りさせ及び／又は医療機器間でやり取りする流体を導通させるために使用される医用チュービングであって、患者及び医療機器を出入りする流体を導通させるため流体接続をなす１つ以上の端部コネクタを含み得る医用チュービングに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野では、医用チュービング及びそのコネクタの例が数多く見られ得る。例えば、ハーン（Hahn）らに対する特許文献１は、概して、液体クロマトグラフィー及び他の分析システムの構成部品の接続に使用されるチュービングに関し、外層、内層、及び内層によって画成される通路を含む３つの個別の部分から構成されるチュービングを開示している。このチュービングは、外層の端部に機械加工されたバーブなどの保持機構を備える。内層はバーブから突出しており、バーブ及び内層の突出部分が先端と共にオーバーモールドされる。
【０００３】
フランクリン（Franklin）らに対する特許文献２は、チュービングを穿刺から保護するため医療システムで使用される植込み型器具を開示している。一実施形態では、チューブにオーバーモールドされるか又はチューブ端部接続されたハウジング並びにチューブにオーバーモールドされたシールド器具が提供される。
【０００４】
エンス（Enns）らに対する特許文献３は、カテーテル及びガイドワイヤなどの長尺状医療器具用のチューブ包装を開示しており、ここでは一連のプラスチッククリップがチューブにオーバーモールドされる。クリップの各々は、各クリップが閉じたループを形成し、クリップが位置する各セクションでチューブの外表面を取り囲むようにしてチューブの隣接するセクションを取り囲む。
【０００５】
ボーローグ（Borlaug）らに対する特許文献４は、オーバーモールドされた熱可塑性エラストマーで作られる流体コネクタを含む医療用流体注射器具を開示している。
【０００６】
ホフマン（Hoffman）らに対する特許文献５は、医療用流体を送達する流体経路で使用される流路アセンブリを開示している。特許文献５は、一方の端部でシリンジ出口に接続され、且つ反対側の端部に接続された圧縮性シーリング要素を有するチュービングを開示している。シーリング要素はエラストマー材料で形成されてもよく、概してシリンダ形状であり、チュービングと同心となるような寸法を有する。このエラストマーシーリング要素は、接着剤が不要となるようチュービングにオーバーモールドされ得る。
【０００７】
ケナード（Kennard）に対する特許文献６は、オーバーモールド領域を備えるチュービングを含む流体送達器具を開示しており、このオーバーモールド領域に、そこに圧入することによってバーブ付きコネクタ端部が固定され得る。
【０００８】
リム（Lim）らに対する特許文献７は、チュービングの接続用継手を開示している。一実施形態では、この継手は射出成形により形成され、次に継手上に材料がオーバーモールドされるか又はコモールドされることにより拡張部分が形成され、次に継手にチューブ端部が挿入されると、継手を通じて流体が導通されるようになる。
【０００９】
ピングルトン（Pingleton）に対する特許文献８は、チューブのキンク防止等のためチューブに編組を設け、その編組をチューブに融着する方法を開示している。編組はチューブにインサート成形されるか又はオーバーモールドされ得る。
【００１０】
ローリー（Rowley）らに対する特許文献９は、コネクタをチュービングセグメントと共にオーバーモールド射出成形する方法を開示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１２／００２４４１１号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１１／０３０６８２６号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１１／０１２７１８６号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１０／０１３０９２２号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２０１０／００６３４８１号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２０１０／００２２９６６号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２００８／０２８４１６７号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２００７／０２１５２６８号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２００６／０１７０１３４号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本明細書に記載される一実施形態は、対向するチューブ端部及びそこを通る通路を含むチューブ要素と、対向するチューブ端部の少なくとも一方にオーバーモールドされた端部要素であって、事前選択された長さを有する環状端部部分を含む端部要素と、受入キャビティを画成するコネクタハブを含むコネクタ要素であって、オーバーモールド端部要素を備えたチューブ端部が受入キャビティに動かないように固定されるコネクタ要素と、を含む高圧医用コネクタチュービングアセンブリ（high pressure medical connector tubing assembly）に関する。環状端部部分の事前選択された長さを用いてコネクタハブにおける応力集中の軸方向位置が事前調節され得る。
【００１３】
オーバーモールド端部要素を備えたチューブ端部は、溶剤結合によって受入キャビティに動かないように固定され得る。端部要素は、受入キャビティにおけるオーバーモールド端部要素を備えたチューブ端部の挿入深さを視覚的に特定するための少なくとも１つの外部インジケータを備えて形成され得る。チューブ要素は、可塑性ポリマー層に封入された内部編組（inner braid）で形成される編組チュービングを含み得る。コネクタ要素は、流体通路を画成するコネクタポートを含み得る。環状端部部分は、流体通路から縮径してチューブ要素の通路に至るテーパ状流入路を画成し得る。流入路は、例えば０°〜８０°の角度で内側に縮径し得る。チューブ要素のチューブ端部の各々に端部要素がオーバーモールドされる。コネクタ要素が一対のコネクタ要素を含み、オーバーモールドされた端部要素を各々有するチューブ端部が、それぞれコネクタ要素の受入キャビティに動かないように固定され得る。チューブ要素は、可塑性ポリマー層に封入された内部編組で形成される編組チュービングを含み得る。
【００１４】
別の実施形態は、高圧医用コネクタチュービングアセンブリの形成方法に関し、この方法は、対向するチューブ端部及びそこを通る通路を含むチューブ要素を提供するステップと、対向するチューブ端部の少なくとも一方に、事前選択された長さを有する環状端部部分を含む端部要素をオーバーモールドするステップと、受入キャビティを画成するコネクタハブを含むコネクタ要素を提供するステップと、オーバーモールド端部要素を備えたチューブ端部を受入キャビティに固定するステップとを含む。環状端部部分の事前選択された長さを用いてコネクタハブにおける応力集中の軸方向位置が事前調節され得る。
【００１５】
オーバーモールド端部要素を備えたチューブ端部を受入キャビティに固定するステップは、溶剤結合を含み得る。端部要素は、受入キャビティにおけるオーバーモールド端部要素を備えたチューブ端部の挿入深さを視覚的に特定するための少なくとも１つの外部インジケータを備えて形成され得る。チューブ要素は、可塑性ポリマー層に封入された内部編組で形成される編組チュービングを含み得る。コネクタ要素は、流体通路を画成するコネクタポートを含み得る。環状端部部分は、流体通路から縮径してチューブ要素の通路に至るテーパ状流入路を画成し得る。流入路は、例えば０°〜８０°の角度で内側に縮径し得る。チューブ要素のチューブ端部の各々に端部要素がオーバーモールドされ得る。チューブ端部は各々がオーバーモールドされた端部要素を有してもよく、それぞれコネクタ要素の受入キャビティに動かないように固定される。チューブ要素は、可塑性ポリマー層に封入された内部編組で形成される編組チュービングを含み得る。
【００１６】
添付の図面と併せて読まれる以下の詳細な説明から、本発明のさらなる詳細及び利点が理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】医療分野で使用される公知の医用チュービングの斜視端面図である。
【図１Ｂ】医療分野で使用される公知の医用チュービングの斜視端面図である。
【図１Ｃ】医療分野で使用される公知の医用チュービングの斜視端面図である。
【図２】一実施形態に係るオーバーモールド医用コネクタチュービングアセンブリ（overmolded medical connector tubing assembly）の断面図である。
【図３】図２に示される医用コネクタチュービングアセンブリで使用されるチューブ要素の等角図である。
【図４】オーバーモールドチューブ要素と組み立てた後の図２に示される医用コネクタチュービングアセンブリの例示的コネクタ要素の有限要素解析（ＦＥＡ）プロットである。
【図５】流体圧力下にあるときの組み立てられたコネクタ要素及びチューブ要素の有限要素解析（ＦＥＡ）プロットである。
【図６】組み立てられたコネクタ要素及びチューブ要素の第１の例示的変形例に係る図２の医用コネクタチュービングアセンブリの断面図である。
【図７】組み立てられたコネクタ要素及びチューブ要素の第２の例示的変形例に係る図２の医用コネクタチュービングアセンブリの断面図である。
【図８】組み立てられたコネクタ要素及びチューブ要素の第２の例示的変形例に係る図２の医用コネクタチュービングアセンブリの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下の説明の目的上、使用されるとおりの空間的定位に関する用語は、添付の図面の図中で置かれている向きのとおりの又は他の形で以下の詳細な説明に記載されるとおりの参照される実施形態に関するものとする。しかしながら、以下に記載する実施形態は多くの代替的な変形例及び構成をとり得ることが理解されるべきである。また、添付の図面の図に例示され且つ本明細書に記載される具体的な構成要素、器具、特徴、及び動作順序は、単に例示であり、限定するものと見なされてはならないことも理解されるべきである。
【００１９】
図１Ａ〜図１Ｃを参照すると、医療分野には、コネクタ端部を有する高圧チュービングの利用可能な選択肢がいくつかある。図１Ａには、高圧ＰＶＣチュービングの形態の医用チュービング（medical tubing）１０が示される。この公知の構成では、専用の、但し高価な生産用射出成形工具が整えられた後には、製造コストが低いと考えられる。医用チュービング１０は、チューブを軟質にするため可塑剤が混和された単一壁のプラスチックポリマーに頼る。かかる可塑剤は、医療分野において、生体適合性及び流体経路に移行する可能性に関して詳しい調査がなされているところである。加えて、エンジニアリンググレードのプラスチックと比べてＰＶＣは引張り強さが低いため、動作圧力が通常１０００ｐｓｉ（約６．８９ＭＰａ）に限られる。典型的な適用では、医用チュービング１０の端部にルアーハブが溶剤結合され得る。溶剤結合は、ルアーの応力クレーズ及びクラックの問題をもたらすことが知られ、ルアーハブが医用チュービング１０の端部に溶剤結合されると、ルアーハブの表面に微細なクラックが現れる。引き起こされるこのクラックは、医用チュービング１０の端部に端部コネクタを加えたときに（これには締まり嵌め及び溶剤結合が必要である）高いデュロメータの剛性チュービングによって発生する高い応力に起因する。これらの締まり嵌め及び付随する溶剤結合の攻撃作用が、空気の侵入及び／又は圧力低下を招き得る。紫外線（ＵＶ）接着剤結合は、可塑剤がＵＶ接着剤に攻撃作用を及ぼして、結合された接合部が滅菌後に離層し得るため、溶剤結合の代替法としては信頼できない。ルアーコネクタ継手が医用チュービング１０の端部にインサート成形されてもよいが、製造コストが増し、コネクタの幾何形状が単純な一直線状の流体経路に限られる。
【００２０】
図１Ｂでは、共押出高圧コネクタチュービングの形態の医用チュービング２０が示される。医用チュービング２０では、好適なポリマーで形成される高強度の内壁２２が、別のポリマーで形成される柔軟な外壁２４によって同軸状に取り囲まれており、従ってこの医用チュービングは１２００ｐｓｉ（約８．２７ＭＰａ）の定格を達成することができ、しかしながら、ある程度の柔軟性は確保している。この実施形態では、医用チュービング２０の端部にルアーハブが溶剤結合され得るが、医用チュービング２０への直接的な溶剤結合もまた、前述の医用チュービング１０と同様にしてルアーハブの応力クレーズ及びクラックの問題をもたらす。引き起こされるこのクラックは、医用チュービング２０の端部に端部コネクタを加えたときに（これには締まり嵌め及び溶剤結合が必要である）中程度の総デュロメータのチュービングによって発生する高い応力に起因する。これらの締まり嵌め及び付随する溶剤結合の攻撃作用が、空気の侵入及び／又は圧力低下を招き得る。ここでもやはり、ＵＶ接着剤は最適な強度のために医用チュービング２０とルアーハブとの間に間隙が必要であり、且つ時間が経つと接着剤結合が分解することに起因して有効期間が限られているため、紫外線（ＵＶ）接着剤結合は溶剤結合の代替法としては信頼できない。ルアーコネクタ継手が医用チュービング２０の端部にインサート成形されてもよいが、ここでもやはり、製造コストが増し、コネクタの幾何形状が単純な一直線状の流体経路に限られる。
【００２１】
図１Ｃでは、編組高圧コネクタチュービングの形態の医用チュービング３０が示される。医用チュービング３０は、可塑性ポリマー層３４に封入された好適なポリマーで形成される高強度の内部編組（inner braid）３２を有することで、１２００ｐｓｉ（約８．２７ＭＰａ）の圧力定格を達成するとともにハイグレードの柔軟性を備える。内部編組３２は医用チュービング３０の膨張及び破断を防ぐが、エアパージ操作後の気泡の可視化を確実にするために用いられることの多い視覚的な流体経路の明瞭さを阻害し得る。加えて、編組医用チュービング３０が切断される場合、切断端部を高圧から隔離して、医用チュービング３０の圧力低下をもたらし得る編組への流体圧力の吸上作用を防ぐことが望ましい。先に考察した実施形態にあるように、直接の溶剤結合はルアーハブの応力クレーズ及びクラックの問題をもたらし得る。引き起こされるこのクラックは、医用チュービング３０の端部に端部コネクタを加えたときに（これには締まり嵌め及び溶剤結合が必要である）発生する高い応力に起因する。編組医用チュービング３０をルアーハブに押し込むのに必要で、且つ医用チュービング３０の圧力低下をもたらし得る編組端部への加圧液体の吸上作用を防ぐために必要な締まりレベルに起因して、応力は高い。ここでもやはり、ＵＶ接着剤は最適な強度のために医用チュービング３０とルアーハブとの間に間隙が必要であり、且つ時間が経つと接着剤結合が分解することに起因して有効期間が限られているため、紫外線（ＵＶ）接着剤結合は溶剤結合の代替法としては信頼できない。ルアーコネクタ継手が医用チュービング３０の端部にインサート成形されてもよいが、ここでもやはり、製造コストが増し、コネクタの幾何形状が単純な一直線状の流体経路に限られる。
【００２２】
図２〜図３を参照すると、一実施形態に係る高圧医用コネクタチュービングアセンブリ１００（以下「コネクタチュービング１００」）が示される。コネクタチュービング（connector tubing）１００は、概して、医療分野に見られる公知のチュービング要素に係る共押出又は編組チューブ要素であってよいチューブ要素１０２を含む。チューブ要素１０２は、対向するチューブ端部（opposing tube ends）１０４、１０６と、流体を導通させる画成された中心通路１０８とを含む。チューブ要素１０２は、図示される実施形態では編組チュービングを含む。チューブ要素１０２は、可塑性ポリマー層１１２に封入された好適なポリマーで形成される高強度の内部編組１１０を含むことで、１２００ｐｓｉ（約８．２７ＭＰａ）の圧力定格を達成するとともにハイグレードの柔軟性を備える。
【００２３】
チューブ要素１０２が存在する一方で、チューブ要素１０２の対向するチューブ端部１０４、１０６に端部部品又は端部要素１１４が加えられ、複合構造を形成し得る。端部要素１１４は、各々、環状又は管状の形状の端部部分１１８を有する環状又は管状の本体１１６を含み、チューブ要素１０２の対向するチューブ端部１０４、１０６にそれぞれオーバーモールドされる。端部要素１１４の管状本体１１６は、軟質プラスチック材料、例えばポリウレタン又は下層のチューブ要素１０２と適合性の任意の柔軟な熱可塑性材料で作製されてもよく、これによりチューブ要素１０２のチューブ端部１０４、１０６に対するオーバーモールドが促進され得る。管状本体１１６の各々は、例として０°〜８０°など、所定の移行角度又は縮径角度を備えて形成されたテーパ状流入路１２０が端部部分１１８によって画成されるように成形され得る。端部要素１１４の各々の管状本体１１６の外表面１２２は、環状の溝など、１つ以上の外部インジケータ１２４を備えて形成されてもよく、これが本明細書に記載されるとおりの嵌合又は受入コネクタ要素１４０、１６０へのオーバーモールド端部要素（overmolded end elements）１１４を有する複合チューブ端部１０４、１０６の所望の又は指示された挿入点又は挿入距離を指示し得る。オーバーモールド端部要素１１４は、一面では、端部要素１１４を加えたときにそれがチューブ要素１０２の切断されたチューブ端部１０４、１０６を封止する点で有利である。チューブ要素１０２を含む編組医用チュービングが切断される場合、切断端部を高圧から隔離して、チューブ要素１０２の圧力低下をもたらし得る編組への流体圧力の吸上作用を防ぐことが望ましい。オーバーモールド端部要素１１４は、端部要素１１４を加えたときにそれが編組チューブ要素１０２の切断されたチューブ端部１０４、１０６を封止する点で有利である。
【００２４】
示されるとおり、オーバーモールド端部要素１１４を有するチューブ要素１０２の対向する複合チューブ端部１０４、１０６に、それぞれコネクタ要素１４０、１６０が加えられる。コネクタ要素１４０、１６０は、医療分野で周知されている従来の射出成形ルアーコネクタであってもよく、コネクタ要素１４０、１６０の特定の特徴についての以下の考察は、チューブ要素１０２と共に用いられ得る可能なルアーコネクタ要素又は端部構成に関して非限定的であることが意図される。さらに、以下のコネクタ要素１４０、１６０の一方に関する任意の特定の考察は、反対側のコネクタ要素１４０、１６０にも等しく適用可能であり、さらには本明細書に記載される概念を、医療分野で公知の任意の好適な公知のルアーコネクタ要素に適用することが可能であり得る。図２及び図３〜図８に示されるコネクタ要素１４０、１６０の特定の構成は、例示に過ぎないことが意図される。
【００２５】
コネクタ要素１４０は、オーバーモールド端部要素１１４を備えた複合チューブ端部１０４を受け入れる受入凹部又はキャビティ１４４を画成するコネクタハブ１４２を含む。コネクタハブ１４２は、上流又は下流流体導通要素（図示せず）との接続用に構成されたコネクタポート又はコネクタ部分１４６を含み得る。図２に示されるとおり、オーバーモールド端部要素１１４の端部部分１１８によって画成されるテーパ状流入路１２０が、例として０°〜８０°など、任意の好適な角度の移行角度又は縮径角度で形成され、これによりコネクタポート１４６の流体通路１４８とテーパ状流入路１２０との間及びテーパ状流入路１２０とチューブ要素１０２の中心通路１０８との間での円滑な流体の移行が可能となる。テーパ状流入路１２０は、望ましくは流体通路１４８とテーパ状流入路１２０を画成するオーバーモールド端部要素１１４の端部部分１１８との間の第１の移行点又は継目１５０、並びにテーパ状流入路１２０を画成するオーバーモールド端部要素１１４の端部部分１１８とチューブ要素１０２の中心通路１０８との間の第２の移行点又は継目１５２で層流条件を維持する。テーパ状流入路１２０は、概してコネクタポート１４６の流体通路１４８とチューブ要素１０２の中心通路１０８に至る間の円滑な移行を提供し、流体通路１４８とオーバーモールド端部要素１１４の端部部分１１８によって画成されるテーパ状流入路１２０との間の第１の移行点又は継目１５０、並びに端部部分１１８によって画成されるテーパ状流入路１２０とチューブ要素１０２の中心通路１０８との間の第２の移行点又は継目１５２における流体の円滑な移行を提供することにより、生じ得る空気のトラップ又は停滞点を最小限に抑える助けとなる。オーバーモールド端部要素１１４を有するチューブ要素１０２の複合チューブ端部１０４は、溶剤結合及び同様の接合方法、例えばレーザー溶接によって受入凹部又はキャビティ１４４に固定され得る。チューブ要素１０２のチューブ端部１０４に配置された端部要素１１４の管状本体１１６上の外部インジケータ１２４は、コネクタ要素１４０の受入キャビティ１４４への複合的なチューブ端部１０４及びオーバーモールド端部要素１１４の所望の挿入深さに対する可視的な挿入の目安を提供し、さらに、端部要素１１４とコネクタ要素１４０との間の溶剤結合された締まり嵌めの有効性を可視的に実証するとともに、受入キャビティ１４４への複合的なチューブ端部１０４及びオーバーモールド端部要素１１４の不十分な挿入を防ぐ助けとなる。締まり嵌め、溶剤結合による接続が、望ましくは複合的なチューブ端部１０４及びオーバーモールド端部要素１１４とコネクタ要素１４０の受入キャビティ１４４との間に存在する。
【００２６】
コネクタ要素１６０は、オーバーモールド端部要素１１４を備えた複合チューブ端部１０６の反対側を受け入れる受入凹部又はキャビティ１６４を画成するコネクタハブ１６２を含む。コネクタハブ１６２は、上流又は下流流体導通要素（図示せず）との接続用に構成されたコネクタポート又はコネクタ部分１６６を含み得る。図２に示されるとおり、オーバーモールド端部要素１１４の端部部分１１８によって画成されるテーパ状流入路１２０が、任意の好適な角度、例として０°及び８０°の移行角度又は縮径角度で形成され、これによりコネクタポート１６６の流体通路１６８とテーパ状流入路１２０との間及びテーパ状流入路１２０とチューブ要素１０２の中心通路１０８との間での円滑な流体の移行が可能となる。テーパ状流入路１２０は、望ましくは流体通路１６８とテーパ状流入路１２０を画成するオーバーモールド端部要素１１４の端部部分１１８との間の第１の移行点又は継目１７０、並びにテーパ状流入路１２０を画成するオーバーモールド端部要素１１４の端部部分１１８とチューブ要素１０２の中心通路１０８との間の第２の移行点又は継目１７２で層流条件を維持する。テーパ状流入路１２０は、概してコネクタポート１６６の流体通路１６８とチューブ要素１０２の中心通路１０８に至る間の円滑な移行を提供し、流体通路１４８とオーバーモールド端部要素１１４の端部部分１１８によって画成されるテーパ状流入路１２０との間の第１の移行点又は継目１７０、並びに端部部分１１８によって画成されるテーパ状流入路１２０とチューブ要素１０２の中心通路１０８との間の第２の移行点又は継目１７２における流体の円滑な移行を提供することにより、生じ得る空気のトラップ又は停滞点を最小限に抑える助けとなる。オーバーモールド端部要素１１４を有するチューブ要素１０２の複合チューブ端部１０６は、溶剤結合及び同様の接合方法、例えばレーザー溶接によって受入凹部又はキャビティ１６４に固定され得る。チューブ要素１０２のチューブ端部１０６に配置された端部要素１１４の管状本体１１６上の外部インジケータ１２４は、コネクタ要素１６０の受入キャビティ１６４への複合的なチューブ端部１０６及びオーバーモールド端部要素１１４所望の挿入深さに対する可視的な挿入の目安を提供し、さらに、端部要素１１４とコネクタ要素１６０との間の溶剤結合された締まり嵌めの有効性を可視的に実証するとともに、受入キャビティ１６４への複合的なチューブ端部１０６及びオーバーモールド端部要素１１４の不十分な挿入を防ぐ助けとなる。締まり嵌め、溶剤結合による接続が、望ましくは複合的なチューブ端部１０４及びオーバーモールド端部要素１１４とコネクタ要素１６０の受入キャビティ１６４との間に存在する。
【００２７】
さらに図４を参照すると、コネクタ要素１４０の受入キャビティ１４４に組み付けられ、且つそこに締まり嵌め、溶剤結合接続によって固定されたチューブ端部１０４及びオーバーモールド端部要素１１４を有するコネクタ要素１４０の有限要素解析（ＦＥＡ）プロットが示される。図４において、コネクタ要素１４０のコネクタハブ１４２のＦＥＡプロットは、複合的なチューブ端部１０４及びオーバーモールド端部要素１１４をコネクタ要素１４０の受入キャビティ１４４に着座させて固定した後の、コネクタハブ１４２における応力集中Ｓの位置を示している。応力集中Ｓの場所又は位置は、この開示によれば、コネクタハブ１４２の受入キャビティ１４４において軸方向長さＬ１に沿って事前選択された軸方向位置に配置され又は置かれるように、コネクタハブ１４２に沿って軸方向に変化させ得る。この軸方向配置は、応力集中Ｓの範囲を軸方向長さＬ１に沿った実質的に任意の所望の配置、典型的には、応力上昇部、例えば硬い接合面、角部、縁部、尖った又は突き出た表面特徴、又は材料が薄くなった領域から離れた位置に置くように事前選択又は「事前調節」され得る。このようにして、コネクタハブ１４２の応力集中Ｓを事前選択又は「事前調節」された軸方向位置に設定することができ、従ってコネクタ要素１４０の応力集中を前もって「事前調節」し得る。かかる応力集中Ｓは、チューブ端部１０４及びオーバーモールド端部要素１１４が受入キャビティ１４４に組み付けられ、チューブ要素１０２が繰り返し加圧されると、コネクタハブ１４２にクレーズ及びクラックを引き起こし得る。この開示は、応力集中Ｓの位置を、硬い接合面、角部、縁部、尖った又は突き出た表面特徴、又は材料が薄くなった領域における応力上昇部を回避するようにコネクタハブ１４２に沿って事前選択された軸方向位置に置き、且つより「平面的な」表面特徴を有して前述の応力を引き起こす特徴を略含まないコネクタハブ１４２に沿った軸方向位置に置くように事前選択又は「事前調節」し得る方法及び物理的装置を提供する。
【００２８】
図５には、コネクタ要素１４０の受入キャビティ１４４に着座させて固定したオーバーモールド端部要素１１４を示すオーバーモールド端部要素１１４のＦＥＡプロットが提供される。図５は、内側チューブ要素１０２が約１２００ｐｓｉ（約８．２７ＭＰａ）の圧力下にあるときの端部要素１１４の応力集中Ｓを示す。端部要素１１４の応力集中Ｓは、概してチューブ端部１０４が端部要素１１４内に着座又は内嵌する位置で最も顕著であり、又は最大である。図５において、チューブ要素１０２が圧力下にあるとき、圧力はコネクタ要素１４０のコネクタハブ１４２内でチューブ要素１０２及びチューブ端部１０４上のオーバーモールド端部要素１１４を引き伸ばす。チューブ端部１０４は、圧力下にある間、破断を防止するためコネクタハブ１４２の本体内（例えば受入キャビティ１４４内）に留まっていなければならず、この配置は、オーバーモールド端部要素１１４内におけるチューブ端部１０４の軸方向配置を事前選択又は「事前調節」し、且つオーバーモールド端部要素１１４を形成する材料の硬さを事前選択することにより達成される。
【００２９】
併せて見られる図４〜図５を調べることで概して理解されるであろうとおり、オーバーモールド端部要素１１４における応力集中Ｓは、受入キャビティ１４４に組み付けられ且つ圧力下にあるとき、コネクタ要素１４０のコネクタハブ１４２における応力集中Ｓとほぼ半径方向に同延である。従って、オーバーモールド端部要素１１４における応力集中Ｓの位置を事前選択又は「事前調節」することは、同様にコネクタハブ１４２における応力集中Ｓの位置を事前選択又は「事前調節」することでもあり、この位置は、概してオーバーモールド端部要素１１４内におけるチューブ端部１０４の軸方向配置に依存する。先に指摘したとおり、コネクタハブ１４２における応力集中Ｓの位置を事前選択又は「事前調節」して、この事前選択又は「事前調節」された位置が硬い接合面、角部、縁部、尖った又は突き出た表面特徴、又は材料が薄くなった領域における応力上昇部を回避し、或いは、「平面的な」表面特徴を有して前述の応力を引き起こす特徴を略含まないコネクタハブ１４２に沿った軸方向位置に置かれるようにすることが望ましい。
【００３０】
図６〜図８は、コネクタチュービング１００の３つの例示的実施形態を示し、ここではチューブ端部１０４がオーバーモールド端部要素１１４内において異なる軸方向配置で位置し、従ってオーバーモールド端部要素１１４、ひいてはオーバーモールド端部要素１１４から半径方向外側に位置するコネクタハブ１４２における応力集中Ｓの軸方向位置が変わる。図６〜図８を順番に見ると理解されるであろうとおり、オーバーモールド端部要素１１４内でのチューブ端部１０４の軸方向配置は、端部要素１１４の管状本体１１６の端部部分１１８の軸方向長さＬ２を短くするか又は長くすることにより変わる。図６〜図８から、コネクタ要素１４０、１６０は異なる構成を有することができ、図２及び図６〜図８のコネクタ要素１４０、１６０の変形例はあくまでも例示であるものと意図されることが理解されるであろう。図６は、最も短い軸方向長さＬ２の端部部分１１８を示し、従って端部要素１１４内におけるチューブ端部１０４の軸方向配置は、３つの例の中でコネクタポート１４６の流体通路１４８に最も近い。従って、図６のコネクタハブ１４２における半径方向の応力集中は、３つの例の中でコネクタポート１４６に最も近い。図７は、やや長い軸方向長さＬ２の端部部分１１８を示し、従って端部要素１１４内におけるチューブ端部１０４の軸方向配置はコネクタポート１４６の流体通路１４８からやや離れて離間されている。従って、図７におけるコネクタハブ１４２の半径方向の応力集中は、ここで３つの例の中でコネクタポート１４６からより離れている。図８は、さらに長い軸方向長さＬ２の端部部分１１８を示し、従ってオーバーモールド端部要素１１４内におけるチューブ端部１０４の軸方向配置は、ここでの３つの例ではコネクタポート１４６の流体通路１４８からさらに離れて離間されている。従って、図８におけるコネクタハブ１４２の半径方向の応力集中は、ここで３つの例の中でコネクタポート１４６から最も離れている。オーバーモールド端部要素１１４内でのチューブ端部１０４の軸方向位置を変化させることにより（これは端部要素１１４の管状本体１１６の端部部分１１８の軸方向長さＬ２を短くするか又は長くすることによって達成し得る）、受入キャビティ１４４の軸方向長さＬ１、ひいてはコネクタハブ１４２の軸方向長さに沿って、コネクタハブ１４２における応力集中を軸方向にずらすことができる。従って、コネクタハブ１４２における応力集中の位置が、硬い接合面、角部、縁部、尖った又は突き出た表面特徴、又は材料が薄くなった領域における応力上昇部を回避するように事前選択又は「事前調節」されてもよく、或いは、望ましくは「平面的な」表面特徴を有して前述の応力を引き起こす特徴を略含まないコネクタハブ１４２に沿った特定の軸方向位置となるように事前選択又は「事前調節」される。前述の考察はコネクタ要素１４０を参照するが、前述の考察はコネクタ要素１６０又は医療分野で公知の任意の好適なルアーコネクタ要素若しくはハブにも等しく適用することができる。本開示は、チューブ端部１０４、１０６上のオーバーモールド要素１１４の端部部分１１８の軸方向長さを調節することにより医用コネクタ要素における半径方向の応力集中の位置を事前選択又は「事前調節」することを可能にする。
【００３１】
高圧医用コネクタチュービングアセンブリ及びその構成部品又は要素のいくつかの実施形態が添付の図に示され、且つ以上に詳細に記載されるが、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく他の実施形態が当業者には明らかで、及び当業者によって容易になされるであろう。従って、前述の説明は、限定するものではなく、むしろ例示的であることが意図される。以上に記載される発明は添付の特許請求の範囲により定義され、特許請求の範囲の均等性の意味及び範囲に含まれる本発明に対するあらゆる変更が、その範囲内に包含されるものとする。
【符号の説明】
【００３２】
１０、２０、３０  医用チュービング
２４  外壁
３２、１１０  内部編組
３４  可塑性ポリマー層
１００  高圧医用コネクタチュービングアセンブリ
１０２  チューブ要素
１０４、１０６  チューブ端部
１０８  中心通路
１１６  管状本体
１２０  テーパ状流入路
１２４  外部インジケータ
１４０、１６０  コネクタ要素
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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