(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨（Ｏ）を採取するためのサージカルガイド（１）を設計するための方法であって、
・前記採取が行われる患者（Ｐａ）の骨の少なくとも一部の３次元画像（２０）を提供する工程であり、前記骨が外表面（４）を画定することと、
・前記３次元画像（２０）において、前記骨採取に関与してはならない１つ以上の傷つきやすい解剖学的構造（２１）を特定する工程と、
・前記３次元画像（２０）において、前記骨採取において除去されるのに適した骨の体積領域（３０）を特定する工程であり、前記体積領域が前記傷つきやすい解剖学的構造を除き、前記体積領域が周囲（３１）を画定する前記骨の前記外表面（４）の一部（６）及び前記骨の内側の前記周囲から延在するマント部（３８）によって区切られ、前記マント部が、前記周囲の各点について、外表面の前記一部と所定角度（ａ，ｂ）を形成するセグメントを含み、前記角度が前記３次元画像において特定された前記骨の内側の切断方向（Ｌ１，Ｌ２，Ｌ３，Ｌ４）に対応することと、
・前記サージカルガイド（１）のパラメータを確立する工程と、
を備え、
このサージカルガイド（１）のパラメータを確立する工程では、
・前記骨の前記外表面（４）に面するのに適し且つガイド壁（５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄ）によって区切られた作業領域（２）を含むガイド面（８）を画定することと、
・前記ガイド面が、骨の外表面の前記一部（６）に面する場合、前記ガイド面に対して前記壁（５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄ）の少なくとも１つを角度づけて、前記壁が一つまたは複数の面（７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄ）を、前記骨体積領域（３０）の前記マント部（３８）の一部からの幾何学的拡張部を構成するように含むようにし、それにより、前記一つまたは複数の面（７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄ）は、作業領域の前記周囲の各点について、前記ガイド面に対して所定角度を形成するセグメントを含むこと、
とを備える、方法。
【請求項２】
請求項１に記載のサージカルガイド（１）を設計するための方法において、
前記ガイド（１）の前記パラメータを含むコンピュータ読み取り可能なファイルを生成することを含む、方法。
【請求項３】
請求項１又は請求項２に記載のサージカルガイド（１）を設計するための方法において、前記ガイドの設計パラメータを確立する工程が、
・上側ガイド壁（５ａ）を画定し、採取される骨の前記体積領域（３０）の表面（６）の前記一部を上部に区切ることと、
・下側ガイド壁（５ｂ）を画定し、採取される骨の前記体積領域（３０）の表面（６）の前記一部を下部に区切ることと、
・右側ガイド壁（５ｃ）を画定し、採取される骨の前記体積領域（３０）の表面（６）の前記一部を右側に区切ることと、
・左側ガイド壁（５ｄ）を画定し、採取される骨の前記体積領域（３０）の表面（６）の前記一部を左側に区切ることと、
・前記作業領域（２）を画定する前記ガイド壁（５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄ）をともに接続することと、
・前記マント部の拡張部として、前記上部ガイド壁及び／又は前記下部ガイド壁及び／又は前記右側ガイド壁及び／又は前記左側ガイド壁の内面（７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄ）を前記ガイド面（８）に対して角度づけることとを含む、方法。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のサージカルガイド（１）を設計するための方法において、
・前記３次元画像（２０）において、前記３次元画像において特定された前記傷つきやすい解剖学的構造（２１）と採取される骨（３０）の体積領域との間の最小安全距離（Ｄ）を決定する工程と、
・前記３次元画像（２０）において特定された前記傷つきやすい解剖学的構造（２１）と採取される骨（３０）の前記体積領域との間の距離を、前記最小距離（Ｄ）以上の値に維持するように、前記マント部（３８）の表面（６）の前記一部の寸法及び骨（３０）の前記体積領域の位置を決定する工程とを含む、方法。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のサージカルガイド（１）を設計するための方法において、３次元画像（２０）を提供する工程が、
患者（Ｐａ）の骨（Ｏ）の前記一部のＸ線写真及び／又は核磁気共鳴及び／又はＸ線体軸断層撮影及び／又はエコーグラフのコピーを得ることを含む、方法。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のサージカルガイド（１）を設計するための方法において、
・前記ガイド面（８）に対して１つ以上の所定角度だけ前記ガイド壁（５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄ）の全てを角度づけ、第２のマント部を形成することを含み、
前記第２のマント部は、前記骨体積領域（３０）のマント部（３８）の幾何学的拡張部であり、前記作業領域（２）の前記周囲（３１）から延在しており、
それにより、各ガイド壁（５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄ）について、前記３次元画像（２０）において特定された除去される前記骨体積領域（３０）の内側の１つ以上の切断方向に対応するように、１つ以上の切断方向（Ｌ１，Ｌ２，Ｌ３，Ｌ４）を決定することを含む、方法。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のサージカルガイド（１）を設計するための方法において、ガイド面（８）に対して３０°から１６０°を含む角度で前記面（７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄ）を角度づける工程を含む、方法。
【請求項８】
請求項６に記載のサージカルガイド（１）を設計するための方法において、
・前記切断方向（Ｌ１，Ｌ２，Ｌ３，Ｌ４）の交点又は線の前記骨（Ｏ）における深さによって与えられる第１の作業深さ（Ｐ）を画定することを含む、方法。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のサージカルガイド（１）を設計するための方法において、
・第２の作業深さを画定するように前記ガイド面に対して所定厚さ（Ｓ）で前記ガイドの１つ以上の壁（５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄ）を形成することを含む、方法。
【請求項１０】
請求項９に記載のサージカルガイド（１）を設計するための方法において、
前記ガイドの壁において、段差付き当接要素（２３）を形成するように前記面（７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄ）と角度を形成する外面（１１ａ，１１ｃ）を形成することを含む、方法。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載のサージカルガイド（１）を設計するための方法において、前記ガイドのパラメータを確立する工程が、窓部（２）が形成されるガイド本体（８０）を提供する工程を含み、前記本体が前記ガイド面を含む底面を含み、前記窓部が前記作業領域を含む、方法。
【請求項１２】
請求項１から１０のうちいずれか１項に記載のサージカルガイド（１）を設計するための方法において、前記ガイドのパラメータを確立する工程が、底面及び１つ以上の側壁を含むガイド本体（８０）を提供する工程を含み、前記底面が前記作業領域（２）を含み、前記側壁が前記ガイド壁（５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄ）を含む、方法。
【請求項１３】
請求項１から１０のうちいずれか１項に記載のサージカルガイド（１）を設計するための方法において、前記ガイドのパラメータを確立する工程が、ガイド本体（８０）を提供する工程を含み、
前記ガイド本体が、底面を含むとともに、外側本体（９３）及び内側本体（９２）に前記本体を分割するそれ自体で閉じたチャネル（９１）を含み、
前記底面が前記作業領域（２）を含み、
前記チャネル（９１）が前記内側及び外側本体にそれぞれ属する対向する内壁（９５）及び外壁（７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄ）を含み、
前記外壁が前記ガイド壁を含む、方法。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載のサージカルガイド（１）を設計するための方法において、前記ガイドのパラメータを確立する工程が、
・前記骨表面（４）から所定距離をなしてガイドを搭載するように前記ガイドについてのサポート（７０）を設計することを含む、方法。
【請求項１５】
請求項１から１４のうちいずれか１項に記載の方法を実行するように構成されたソフトウェアコードを含むコンピュータプログラム。
【請求項１６】
請求項１５に記載のコンピュータプログラムを含むコンピュータ読み取り可能なメモリサポート。
【請求項１７】
コンピュータ（１００）と、
コンピュータ（１００）によって読み取ることができ且つコンピュータによって実行されたときにコンピュータが請求項１から１４のうちのいずれか１項に記載の方法を実行することを保証する命令を含むサポートとを含むシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨採取処置に使用されるために骨切開を行うためのサージカルガイドを製造するための方法に関する。サージカルガイドは、ガイドが配置される静止骨表面に関する加工パラメータ(working parameters)を外科医や医療専門家に正確に提供し、その構成は、３次元測定によって再構成された患者の特定の解剖学的構造の評価に依存し、それゆえに、傷つきやすい解剖学的構造（例えば、神経血管及び歯の構造）に配慮しながら全ての骨の切開が行われるのを可能とする。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、手術分野、特に骨欠損を再構築（reconstructing）するための自己移植骨採取の分野に関する。好ましくは、排他的ではないが、本発明は、口腔外科の分野に適用される。
【０００３】
歯要素が（外傷や病理によって）失われた後、歯槽堤は、一般に、再構築しても、常に元の体積の減少に終わる。そのような減少は、非常に多くの場合、歯科インプラントの正確な３次元挿入のための十分な骨構造の欠如を決定付ける。萎縮した歯槽堤の様々な再構成技術がある。そのような手術のための「代表的な存在」と考えられる材料は、自己移植、骨であり、すなわち、萎縮性領域において自己移植されることができるように患者自身からの骨要素を採取する。
【０００４】
下顎の本体は、外面、内面、下縁又は底部及び背面を有する。外面は、中間において顎癒合部を有している。癒合部は、骨の２つの別個の原始的な輪郭の結合の中間点であり、且つオトガイ隆起によって底部で終端する。この同じ面において、第２小臼歯のレベルにおいて、横オトガイ孔、下顎のチャネルの開口があり；第２及び第３大臼歯のレベルにおいて、斜線稜（oblique ridge）、同側で配置されている頬筋の溝（buccinator groove）があることがわかる。頬筋の溝の上端は、下顎体（body）と下顎枝（ramus）との間の境界を決めている。溝の側縁（side lip of the groove）は、より頑丈になり、下顎の外側の斜線を表す。
【０００５】
口腔内採取のために一般に好ましい位置は、外側斜線及び顎結合である。そのような処置の制限及びリスクは、文献に記載されており、
−下歯槽神経の損傷のリスク
−同側のオトガイ孔に近いオトガイ神経の損傷のリスク
−歯科神経血管組織の損傷のリスク
−下顎骨骨折のリスク
−歯根の損傷のリスク
−治療すべき骨欠損に関する体積制限、すなわち、採取することが可能である骨の量及び大きさの制限
を含む。
【０００６】
そのようなリスクは、患者の解剖学的構造の３次元再構成を可能とするＸ線写真検査は、ＴＡＣ又はその他から取得した詳細情報を臨床的に変換するのが不可能であるという事実によって決定される。換言すれば、患者の解剖学的構造の詳細な分析が３次元撮像技術によって行われた場合であっても、目に見える外部解剖学的構造と内部解剖学的構造との間の現実の基準点が欠如するため、患者の「生体」の解剖学的構造の実際の構造に対応する解剖学的構造の３次元再構成において分析されたものを形成することが非常に複雑である。
【０００７】
外側斜線の解剖学的領域において、リスク領域は以下のとおりである。
−歯槽チャネル（下歯槽神経）の外形及び深さを「裸眼で」決定するのが非常に複雑である下顎枝の領域との解剖学的境界に対する後方の境界部
−存在する歯の根及び／又は舌側骨卵胞膜の外形を「裸眼で」決定するのが非常に複雑である中間または内側の境界部
−オトガイ孔に近い歯槽神経の外形を「裸眼で」決定するのが非常に複雑である前方の制限
−より一般には、ロータリや圧電ツールである骨切削ツールの作業軸の正確な制御を「裸眼で」決定するのは非常に複雑である。
【０００８】
顎結合の領域において、リスク領域は以下のとおりである。
−下顎骨の下縁（最上位の取り付けが配慮されなければならないオトガイ筋肉の存在）を「裸眼で」正確に決定するのが非常に複雑である下側の境界部
−前歯の根の外形を「裸眼で」決定するのが非常に複雑である上側の境界部
−下歯槽神経及び切歯のループ（loop）の外形を「裸眼で」決定するのが非常に複雑である後方の境界部
−より一般には、この場合においても、ロータリや圧電ツールである骨切削ツールの作業軸の正確な制御を「裸眼で」決定するのは非常に複雑である。
【０００９】
正確で確実に動作することができないという事実は、外科手術を行う際の概略化、採取した骨体積の減少及び手術のリスクの増加を意味する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】ＵＳ２０１２／１２３４２３
【発明の概要】
【００１１】
本発明は、従来技術によって遭遇する全ての問題を解決するのに適したサージカルガイドを製造する方法に関する。具体的には、ガイドは、最大限の安全性及び所望の結果で骨切り術を行うための正確な基準点を術者に与えるのに適している。
【００１２】
骨切り術が行われている間、特に自己移植のために骨切り術が行われている間、採取される骨量の寸法は最適に制御されることが望ましく、これらの寸法は、損傷した骨の部分を再構築するために必要な骨の量に依存することが知られている。しかしながら、これと同時に、採取は、患者の傷つきやすい解剖学的構造を損なうことなく、最大限安全に行わなければならない。換言すれば、採取において、患者に属する神経、血管、筋肉、腱、歯根などは、損傷を受けてはならない。本発明の方法にしたがって製造されたガイドは、公知の且つ指定された寸法の骨切り術を向上させると同時に患者の解剖学的構造に対して可能な限り保護するのに適しているという主目的を有する。そのような骨切り術は、患者の骨格の任意点（好ましくは下顎領域）で行うことができる。
【００１３】
本発明の方法にしたがって製造されたガイドはまた、患者の解剖学的構造に完全に依存する。すなわち、それは特定の患者について形成され、他の患者にとって実質的に使用することができない。
【００１４】
１つの態様によれば、本発明は、骨採取を行うためのサージカルガイドを設計するための方法において、
・前記採取が行われる患者の骨の少なくとも一部の３次元画像を提供する工程、
ここで、前記骨が外表面を画定し、
・前記３次元画像において、前記骨採取に関与してはならない１つ以上の傷つきやすい解剖学的構造を特定する工程、
・前記３次元画像において、前記骨採取において除去されるのに適した骨の体積領域（a volume of bone）を特定する工程、
ここで、前記体積領域は、前記傷つきやすい解剖学的構造（sensitive anatomic structures）を除くものであり、且つ前記体積領域は、周囲を画定する前記骨の外表面の一部及び前記周囲から前記骨の内側へ延在するマント部（mantle）によって区切られており、
前記マント部は、前記周囲の各点について、外表面の前記一部と所定角度を形成するセグメントを含み、
前記角度は、前記３次元画像において特定された前記骨の内側の切断方向に対応している、および
・前記サージカルガイドのパラメータを確立する工程を含み、
前記パラメータの確立工程が、
・前記骨の前記外表面に面するのに適しているガイド面であって、ガイド壁によって区切られた作業領域を含むガイド面を画定すること、および
・前記ガイド面に対して前記壁の少なくとも１つを角度づけて（angling）、前記壁が前記骨の体積領域の前記マント部の一部の幾何学的拡張を構成する面を含むようにし、前記ガイドが前記骨の前記外表面部分に面するとき、前記幾何学的拡張を構成する面は、前記ガイド面に対して所定角度を形成するセグメントを含んでいること、
を含む方法に関する。
【００１５】
したがって、本発明の方法により、サージカルガイドは、採取が行われなければならない患者の骨の一部の３次元画像に基づいて製造される。
【００１６】
３次元画像は、同一の術者によって得ることができる。この場合、３次元画像の提供は、３次元画像を生成又は形成することを含む。または、３次元画像はメモリサポートからインポートされる。または、３次元画像は、公知の方法でオンラインダウンロードにより得ることができる。ガイドを製造することは、純粋に仮想的に行うことができる。すなわち、ガイドの設計は、ガイド自体を製造するための物理的なパラメータを含むファイルを作成することを含むことができる。ガイドは、所定の周囲を有する作業領域を含むように製造され、前記周囲は、適切な切削ツールが使用される場合、切削ツールがガイド壁に載置されて作業領域の周囲に沿って案内されるように形成され、それにより、切削ツールが、切断される骨表面の周囲において骨を切断し且つ除去される骨の体積領域のマント部において骨内側を貫通するように実質的に案内される。換言すれば、切削ツールは、骨の外表面と除去される骨の体積領域の外側マント部とによって形成された角度に対応する角度で骨に入るようにガイド壁によって案内される。
【００１７】
例えば、ガイドが骨の外表面に載置された場合には、作業領域の周囲は、骨採取において切断される骨表面の周囲に対応する。
【００１８】
換言すれば、除去される骨の体積領域は、骨の外表面の一部及びマント部によって区切られる。ガイドは、骨の外表面に関連付けられている、すなわち面している。換言すれば、ガイドは、骨自体に接触して載置されてもよいし、骨に対して上方に位置していてもよい。たとえば、ガイドは例えば歯若しくは他の支持要素に固定されてもよい。除去される骨の体積領域において、骨の内側方向は、骨の外表面の一部の周囲から骨の内側に延在するマント部によって画定される。マント部は、幾何学的に「線織面（ruled surface）」と称されるものを含む。換言すれば、それは複数の直線から形成された表面の一部を含む。実際に、骨の内側に向かって除去される骨の外表面部分の周囲から延在するマント部は、好ましくは、そのような周囲の各点について、周囲の点から始まって骨の内側に向かって延在するセグメントを含み、骨表面に対して一定の角度を形成する。この角度は、傷つきやすい解剖学的構造を回避するためだけでなく十分な厚さの骨体積領域を得るように、本発明の方法にしたがって外科医又は術者によって確立される。
【００１９】
マント部及びマント部が延在する骨の外表面の一部に加え、骨体積領域は、底面の一部を含むことができる。すなわち、マント部は、骨の内外表面の２つの異なる部分を接続することができる。あるいは、マント部は、その発生部線がベースとして骨の外表面の一部と円錐形を形成するように単一の点や線に収束した場合には、それ自体で閉じることができる。
【００２０】
マント部の角度づけ、すなわち、骨表面に対してマント部を形成する各セグメントの角度づけは、ガイドの設計に設定される。すなわち、ガイドの壁の１つに配置された面の角度づけにより、切削ツールが骨の切断中にそのような面上に載置されることから、その外表面からの骨内側の切断方向が決定される。
【００２１】
換言すれば、除去される骨の体積領域の形状は、ガイド内に設定される。ガイドは、作業ツールが除去される骨の外表面の周囲を一周するのを可能とする拡張部を有する作業領域を有するように設計される。
【００２２】
ガイドの作業領域は、ガイドが骨に載置されている場合、除去される骨の体積領域の骨の表面部の周囲に対応しており、又はガイドの作業領域は、ガイドの面の角度づけに依存してこれよりも小さいか大きい周囲を有する。
【００２３】
好ましい例において、骨の表面の一部の周囲及び作業領域の周囲は一致する。すなわち、それらは並置されている。この状況は、ガイドが骨の外表面に載置されたときに発生する。さらに好ましい例において、作業領域の周囲は、面の角度づけにしたがって除去される骨の体積領域の外表面部分の周囲よりも大きくてもよく、小さくてもよい。この状況は、ガイドが外側骨表面から離れている場合に発生する。作業領域及び骨の外表面は、除去される骨の体積領域のマント部を画定する直線によって生成される固体の２つの部分である。すなわち、それらは、その一部が除去される骨表面のマント部である同じ線織面の２つの異なる平面内の２つの部分を表す。
【００２４】
ガイドはまた、ガイドが骨切り術を行うために患者の骨上に位置決めされたときに外側骨表面に面するガイドの面である作業領域を含むガイド面を含んでいる。例えばそれは、骨の表面上に載置されることができる。
【００２５】
３次元画像の内部に画定されるような骨体積領域のマント部は、傷つきやすい解剖学的構造の全てが回避されるように、且つ、最適な骨体積領域が、形状、大きさ及び厚さの点で得られるように形成される。したがって、本発明の目的は、手術中に骨の内部構造を見ることができない外科医に、骨の切断中に３次元画像において画定されたマント部に正確に追随する能力を与えることである。
【００２６】
この目的のために、ガイドは、作業領域を画定する複数の壁を含むように設計されており、そのような壁は非常に正確に角度づけられている。換言すれば、壁の少なくとも１つは、マント部の一部の幾何学的拡張部（geometrical extension）となるように傾斜面を有する。すなわち、それはまた、それを生成するセグメントが骨体積領域のマント部のセグメントと同じ角度を形成する幾何学的拡張部である第２のマント部の一部である。
【００２７】
「前記ガイド面に対して前記壁の少なくとも１つを角度づけること」という意味は、ガイド面に実質的に垂直な面内でガイドの切開を行うことにより、視認でき且つ除去される骨の体積領域のマント部を表すセグメント（すなわち、除去される骨の体積領域のアウトライン）及び適切に角度づけられたガイド壁の面によって画定されるセグメントが互いに幾何学的に連続であること、すなわち、それらは同一直線上に配置されていることを意味する。マント部及びガイド壁の２つのセグメントは、ガイドが骨の外表面上に載置された場合に近接または接触する(contiguous)ことができ、又は、ガイドと外側骨表面との間に間隙が存在する場合に間隙が２つの間に存在することができる。ガイド面とガイド壁の面に属するセグメントとの間に形成される角度は、切断角度、すなわち、提供される３次元画像において区切られたマント部に沿って骨の体積領域を切り離すように適切なツールが骨の体積領域に導入される角度を画定する。
【００２８】
したがって、面が前記マント部の一部の幾何学的拡張部を構成するという場合、以下の二つの場合が含まれる。第一は、ガイドが骨の体積領域を抽出するための動作位置にあるとき、すなわち、ガイドが骨表面上に載置されたときに、面が連続してマント部に取り付けられる場合であり、第二は、ガイドと骨表面との間に間隔又は間隙がある場合である。この第二の場合において、面は、所定の間隙を有して幾何学的拡張部を構成する。
【００２９】
この方法において、例えば、適切な外科用器具を介して、骨内側の切断方向は、ガイドの壁によって以下のように「設定」される：切削ツールが傾斜した壁に載置されている場合、すなわち、それが所定角度で傾斜面に当接する場合、切断方向は、単純な幾何学的構成によって採取されるように骨体積領域のマント部の周りのもののみとすることができる。
【００３０】
好ましくは、骨切り術のためのガイドの設計は、コンピュータにインストールされたソフトウェアを介して行われる。患者の解剖学的構造に関連する３次元画像は、ソフトウェアによって処理され、その結果、ガイドのパラメータが決定される。３次元画像は、例えば、Ｘ線撮像技術、ＴＡＣ、ＰＥＴなどの任意の方法で得ることができる。そして、ガイドは、ソフトウェアによって決定されたパラメータ（且つ例えばファイルに保存されたパラメータ）に基づいて、例えば３−Ｄプリントなどの任意の公知の技術によって製造することができる。
【００３１】
したがって、本発明のソフトウェアは、公知の認識アルゴリズムにより及び／又は好ましくは医療又は歯科従事者の監督を介して、傷つきやすい解剖学的要素が特定された患者の解剖学的構造、すなわち、傷つきやすい解剖学的構造の３次元画像を処理する。したがって、ソフトウェアは、所定の寸法を有する除去される骨の体積領域の可能な位置、又は、２つ以上が調査される骨において可能である場合に可能な複数の位置を決定する。寸法は、例えば、術者によって挿入される。換言すれば、本発明のソフトウェアは、除去される骨体積領域の値（大きさ）に基づいて骨体積領域を除去するための且つそのような体積領域が傷つきやすい解剖学的構造に過度に接近せずに利用可能である最良の位置を決定する。骨採取に複数の体積領域が利用可能である場合、術者は、好ましくは、患者の特定の解剖学的構造、介入の痛みなどの他の事実を考慮して最も適切な領域を選択する。
【００３２】
したがって、ガイドは、作業領域が前記骨体積領域の前記マント部の一部の幾何学的拡張部を構成する面に囲まれて画定されるように形成される。
【００３３】
換言すれば、ガイドを画定するパラメータは、ガイドが、選択された骨の体積領域によって画定されたマント部の幾何学的な連続をその壁によって表す作業領域を含むようなものである。すなわち、ガイドが除去される骨体積領域の一部を形成する外側骨表面部に面する骨体積領域を除去するように動作位置において使用されるとき、骨体積領域のマント部及び作業領域を囲むガイドの壁は、互いの幾何学的連続性を表し、それらは、双方とも、同じ母線ラインによって生成される。すなわち、それらは同じ線織面に属する。
【００３４】
第２の態様によれば、本発明は、１つ以上のコンピュータによって実行されるときに１つ以上のコンピュータが本発明の第１の態様にかかる方法を実行することを保証する命令行（lines of code）を含むプロセッサのためのプログラムを含むコンピュータのメモリのサポートに関する。
【００３５】
第３の態様によれば、本発明は、以下を含むシステムに関する。
・コンピュータ
・コンピュータによって読み取られることができ且つコンピュータによって実行されたときにコンピュータが本発明の第１の態様の方法を実行することを保証する命令を含むサポート
【００３６】
上記の態様のいずれか１つにおいて、本発明は、好ましくは、組み合わせて又は代わりに、以下の特徴のうちの１つ以上を含む。
【００３７】
有利には、サージカルガイドを設計するための方法は、
・前記ガイドの前記設計パラメータを含むコンピュータが読み取り可能なファイルを生成することを含む。
【００３８】
このように、本発明の方法の結果は、ガイドを製造するための詳細、上記概説された方法の工程にしたがって得られた詳細が含まれているファイルを含む。このファイルは、オープン又は独自の任意の形式で記述することができる。
【００３９】
有利には、前記作業領域は、前記３次元画像において特定された前記骨の前記表面部分の周囲に対応する周囲を有する。
【００４０】
サージカルガイドが前記骨の外表面上に直接載置された場合、作業領域の周囲は、骨切り術のために特定された骨の表面部分のものと一致する。
【００４１】
あるいは、ガイドが作業領域に対応する部分の骨上に載置されない場合、作業領域は、ガイドの壁の角度づけにしたがって骨の外表面の部分よりも大きいか小さい周囲を有することができる。
【００４２】
より好ましくは、前記ガイドは、前記外側骨表面に載置されるのに適している。
【００４３】
あるいは、サージカルガイドを設計するための方法において、前記ガイドのパラメータを確立する工程は、
・前記骨表面から所定距離をなしてガイドを搭載するように前記ガイドのサポートを設計することを含む。
【００４４】
この場合、ガイドは、歯表面から上方に位置する。距離又は間隙が歯表面とガイドとの間において予測されるかどうかは、動作条件及び患者の解剖学的構造に依存する。
【００４５】
好ましい例によれば、本発明の方法において、前記ガイドのパラメータを確立する工程は、
・上部ガイド壁を画定し、採取される骨の前記体積領域の表面の前記一部を上部に区切ることと、
・下部ガイド壁を画定し、採取される骨の前記体積領域の表面の前記一部を下部に区切ることと、
・右側のガイド壁を画定し、採取される骨の体積領域の表面の前記一部の右側を区切ることと、
・左側のガイド壁を画定し、採取される骨の前記体積領域の表面の前記一部の左側を区切ることと、
・前記作業領域を画定する前記ガイド壁をともに接続することと、
・前記マント部の拡張部として、前記上部ガイド壁及び／又は前記下部ガイド壁及び／又は前記右側ガイド壁及び／又は前記左側ガイド壁の面を前記ガイド面に対して角度づけることとを含む。
【００４６】
ガイドの壁をともに接続することにより、長円形、円形、楕円形の周囲などを有する作業領域を得ることができ、又は、２つ以上の辺を有する多角形を形成することができる。側面もまた湾曲させることができる。接続された壁及びその壁形成された面は、いかなる不連続も有しない単一の表面を形成することができ、それゆえに、好ましくは第２のマント部である、採取される骨の体積領域のマント部の幾何学的な連続性を形成する。
【００４７】
したがって、ガイドは、形成された３次元画像において切断される下顎骨の面を区切る壁を含む。作業領域によって区切られた、切断される外表面の一部の輪郭又は境界を考えると、各ガイド壁は、一方側においてそのような周囲を区切る。切断される外表面の周囲及び作業領域の周囲は、ガイドが外側骨表面に接触して配置されているかどうかに応じて一致又は異なることができる。１つ以上の前記壁は、作業方向、換言すれば骨の内側の切断方向を設定するように所定角度で角度づけられた面を含む。面は、複数の異なる所定角度、それゆえに作業方向を設定することができ、実際には、作業領域の周囲の各点について、異なるセグメントが延在し、ガイド面と前記セグメントによって形成された角度は、それに隣接するセグメントによって形成される角度と等しいか又は異なることができる。そのような切断方向は、３次元画像において特定された骨の体積領域の形状によって画定され、体積領域は、傷つきやすい領域を避けて設定され、したがって、マント部は、骨の表面に対して複数の異なる角度を有することができる。角度は、傷つきやすい構造を画定するために及び最大切削深さを画定するために使用される。
【００４８】
好ましくは、本方法は、
・前記３次元画像において、前記３次元画像において特定された前記傷つきやすい解剖学的構造と採取される骨の体積領域との間の最小安全距離（a minimum safety distance）を決定する工程と、
・前記最小距離以上の値に前記３次元画像において特定された前記傷つきやすい解剖学的構造と採取される骨の前記体積領域との間の距離を維持するように、前記マント部および表面の前記一部の寸法と、骨の前記体積領域の位置とを決定する工程とを含む。
【００４９】
このように、画定された安全距離は、傷つきやすい解剖学的構造が損傷するリスクを最小限に抑える。解剖学的構造と体積領域との間の安全距離は、解剖学的構造自体に応じて及び患者に応じて変化することができる。
【００５０】
有利には、３次元画像を提供する工程は、
・患者の骨の前記一部のＸ線写真及び／又は核磁気共鳴及び／又はＸ線体軸断層撮影及び／又はエコーグラフのコピーを得ることを含む。
【００５１】
３次元画像は、全てのデータが適切なソフトウェアを介して３次元画像を形成するために得られるのを可能とする標準的な体積領域の医療調査によって形成されることができる。多くの異なる研究が単一の３次元画像を形成するためにともに使用されることができる。
【００５２】
例示的な実施形態において、本発明の方法は、
・前記ガイド面に対して１つ以上の所定角度だけ前記ガイド壁の全てを角度づけ、第２のマント部を形成することを含み、
前記第２のマント部は、前記骨体積領域のマント部の幾何学的拡張部であり、前記作業領域の前記周囲から延在しており、
それにより、各ガイド壁について、前記３次元画像において特定された除去される前記骨体積領域の内側の１つ以上の切断方向に対応するように、１つ以上の作業方向を決定することを含む。
【００５３】
除去される骨の体積領域のマント部をガイドにおいて「再現」すること、すなわち、ガイドが第１のマント部の幾何学的な連続性の第２のマント部を含むようにガイドを設計したことにより、第２のマント部の各セグメントが、除去される骨体積領域を区切るマント部に属する対応するセグメントと、骨表面の一部との間に同じ所定角度を有するようになることにより、３次元画像において特定された骨の体積領域の３次元構造は、また、ガイドを介して再生される。切断するための開始面が作業領域を介して区切られているので、骨の内部の深さ方向に貫通する方向は、作業領域の周囲の各点について第２のマント部を介して決定される。このようにして、３次元画像において除去される骨の体積領域の深さが展開して確立される。
【００５４】
幾何学的な連続性は、継続することができる。すなわち、第２のマント部は、ガイドがその壁により外側骨表面上に載置されている場合には第１のマント部と連続的であることができ、又は、ガイドがその壁により骨の外表面から離れている場合には第１のマント部との間に間隙を有することができる。後者の場合において、第２のマント部は、第１のマント部に対して離れているが、双方とも、第１のマント部の母線ラインによって形成された同じ線織面に属する。
【００５５】
好ましくは、本方法は、ガイド面に対して３０°から１６０°に含まれる角度で前記面を角度づける工程を含む。
【００５６】
上述したように、面の角度づけは、一定ではなく、面は、除去される骨の体積領域のマント部の拡張部に追従することから、異なる角度を有することができる。したがって、面とガイド面との間の角度づけは、それも一定にすることができるのと同様に、同一面内で可変とすることができる。
【００５７】
より好ましくは、複数の角度が画定される場合、本方法は、点又は線によって与えられる第１の作業深さ、前記マント部に属するセグメントの交点を画定する工程と、複数の切削方向を画定する工程とを含む。換言すれば、マント部は、除去される骨の体積領域の最大深さを画定するように、それが形成されたセグメントの角度づけに起因してそれ自体を閉じることができる。
【００５８】
様々な切削方向間の交差は、骨の内側の最大深さの点又はセグメントを画定する。したがって、全ての面を壁面あたり１つ以上角度づけることにより、第１の作業深さと称される自動最大切削深さが得られる。
【００５９】
好ましくは、本方法は、所定厚さで前記ガイドの１つ以上の壁を形成する工程を含む。すなわち、ガイド面と、ガイドの壁に属しつつ、最も遠いガイド面に対して垂直に沿った点との間の距離は、第２の作業深さを画定するように所定の予め設定された値に等しい。
【００６０】
壁の厚さは、壁の内面に載置することによって動作する切削ツールのための「当接要素」として動作することができる。切削ツールは、壁に載置しているガイド上で作用し、ガイドの壁の端部に当接する切削ツールにおいて停止要素がある場合、換言すれば、切削ツールの先端から所定距離に当接要素がある場合、所定の切削深さに達したとき、停止要素は、骨内への切削ツールのさらに深い導入を阻止するガイドの壁の１つ以上に当接する。このように、切削ツールは、所定点を越えて、すなわち、停止要素が壁自体の上面に当接したときに骨の内部に貫通することができない。
【００６１】
好ましい例によれば、前記ガイドを設計する工程は、窓部が形成されたガイド本体を提供する工程を含み、前記本体は前記ガイド面を含む底面を含み、前記窓部は前記作業領域を含む。
【００６２】
したがって、実施形態において、ガイドは本体を備え、前記本体は、ガイドが骨に面する底面を含む。すなわち、それは、ガイド面を含み、本体内において窓部、換言すれば、切断しなければならない骨表面の一部が視認可能である本体内部における開口が形成される。
【００６３】
異なる好ましい例によれば、前記ガイドを設計する工程は、底面及び１つ以上の側壁を含むガイド本体を提供する工程を含み、前記底面は前記作業領域を含み、前記側壁は前記ガイド壁を含む。
【００６４】
この例示的な実施形態において、除去される骨の外表面の一部は、ガイドの本体によって覆われ、表面の周囲は、本体の周囲のガイド壁によって画定される周囲にしたがって切断される。
【００６５】
さらに好ましい例によれば、前記ガイドを設計する工程は、ガイド本体を提供する工程を含み、
前記ガイド本体が、底面を含むとともに、外側本体及び内側本体に前記本体を分割するそれ自体で閉じたチャネル（a channel closed on itself）を含み、
前記底面が前記作業領域を含み、
前記チャネルが前記内側及び外側本体にそれぞれ属する対向する内壁及び外壁を含み、
前記外壁が前記ガイド壁を含む。
【００６６】
このさらなる例において、本体は、作業領域を画定するチャネルを有する。チャネルはまた、チャネル自体によって区切られた周囲に沿って骨を切断するためにその内部に挿入された切削ツールを案内するために使用される。この例示的な実施形態において、切削ツールは、チャネルの対向する壁によって作業領域の周囲に沿った摺動以外のさらなる動きを実質的に阻止される。
【００６７】
さらなる態様によれば、本発明は、前述の態様に関連して説明した方法にしたがって製造されるサージカルガイドに関する。
【００６８】
好ましくは、ガイドは、前記壁の厚さが１ｍｍから２０ｍｍの間に含まれているようなものである。
【００６９】
この範囲の厚さにより、骨採取に通常使用される全ての深さに達し、多くの場合に動作することが可能である。
【００７０】
好ましくは、前記作業領域の前記周囲は、四辺形を含む。
【００７１】
作業領域の周囲は、大きく変化することができるが、さらに湾曲側面を有する四辺形が好ましい。
【００７２】
さらなる態様によれば、本発明は、
・第２の態様にかかるサージカルガイドと、
・前記ガイドと協働して骨の一部を切断するための切削ツールと
を含む外科用キットに関する。
【００７３】
好ましくは、キットの前記ガイドは、段差付き要素を含み、前記切削ツールは、前記段差に当接するのに適した停止要素を含む。
【００７４】
ガイド及び切削ツールは、例えば、各停止要素を有する切削ツールが到達する最大深さになるように段差付き要素が配置される採取のための所望の１つである各ガイドがその種類のガイド用にパーソナライズされた切削ツールに関連付けることができるようにキットを形成する。
【００７５】
あるいは、同じガイドは、異なる点に配置された停止要素と関連付けられた多くの切削ツールを有することができる。それにより、骨切り術の設計に応じて異なる深さに到達することもできるし、又は切断が行われる周囲における点に応じて異なる深さに到達することもできる。
【００７６】
本発明の利点は、目的を制限することなく、添付図面を参照することによってその詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】１ａ、１ｂ、１ｃは、本発明にかかる方法の第１の工程に関連する下顎の一部の３次元画像の、それぞれ異なる角度からの斜視図を表す。
【図２】２ａ、２ｂ、２ｃは、本発明にかかる方法の第２の工程に関連する下顎の一部の３次元画像の、それぞれ異なる角度からの斜視図を表す。
【図３】３ａ、３ｂ、３ｃは、本発明にかかる方法の第３の工程に関連する下顎の一部の３次元画像の、それぞれ角度からの斜視図を表す。
【図４】図４は、本発明の方法にしたがって製造されたサージカルガイドの横断面における概略図を表す。
【図５】図５は、本発明の方法にしたがって製造されたサージカルガイドの横断面におけるさらなる概略図を表す。
【図６】図６は、本発明にかかる方法の一部を実施するための装置の概略図を表す。
【図７】図７は、本発明の方法にしたがって製造されたさらなる好ましい例にかかるサージカルガイドの横断面における概略図を表す。
【図８】図８は、本発明の方法にしたがって製造されたさらなる好ましい例にかかるサージカルガイドの横断面における概略図を表す。
【図９】９ａおよび９ｂは、本発明にかかる方法の工程の横断面における概略図を表す。
【図１０】１０ａおよび１０ｂは、本発明の方法にしたがって製造されたさらなる好ましい例にかかるサージカルガイドの横断面における概略図を表す。
【図１１】１１ａおよび１１ｂは、本発明の方法にしたがって製造されたさらなる好ましい例にかかるサージカルガイドの横断面における概略図を表す。
【図１２】１２ａおよび１２ｂは、本発明にかかる方法の工程の横断面における概略図を表す。
【図１３】１３ａおよび１３ｂは、本発明の方法にしたがって製造されたサージカルガイドの斜視図を表す。
【図１４】図１４は、本発明の方法にしたがって製造されたさらなる好ましい例にかかるサージカルガイドの横断面における概略図を表す。
【図１５】図１５は、本発明の方法にしたがって製造されたさらなる好ましい例にかかるサージカルガイドの横断面における概略図を表す。
【図１６】図１６は、本発明の方法の工程の概略図を表す。
【図１７】図１７は、本発明の方法のさらなる工程の概略図を表す。
【図１８−１】１８ａ、１８ｂ、１８ｃは、本発明の方法の工程の一部を表す。
【図１８−２】１８ｄ、１８ｅは、１８ａ、１８ｂ、１８ｃに続く本発明の方法の工程を表す。
【図１９】１９ａ、１９ｂ、１９ｃは、本発明の方法の第１の適用形態を表す。
【図２０】２０ａ、２０ｂ、２０ｃは、本発明の方法のさらなる適用形態を表す。
【図２１】２１ａ、２１ｂ、２１ｃは、本発明の方法のさらなる適用形態を表す。
【発明を実施するための形態】
【００７８】
最初に、図４、図５、図７から図１１ｂ、図１４及び図１５を参照すると、下顎骨の採取を行うためのサージカルガイド１が全体的に示されている。
【００７９】
ガイド１は、骨Ｏの上、特に骨切り術が実施される下顎の一部に載置して描かれている。ガイドが載置されている骨Ｏの表面４は、骨の外表面である。図面は、骨として下顎を表しているが、本発明の教示は、任意の他の骨にも適用することができる。
【００８０】
用語外表面４とは、骨の接近可能な表面（accessible surface of the bone）を意味する。
【００８１】
サージカルガイド１は、患者の解剖学的構造及び下顎骨採取の寸法に依存する構成を有する。骨採取は、骨の欠点（bone deficit）に基づいて、その患者に依存して行われる。本発明の方法にしたがって「患者に依存する」ガイドを製造することが、ガイドの構造の説明に続いて明記される。
【００８２】
ガイド１は、外周囲３によって区切られた作業領域２を含む底面を含む本体８０を含む。作業領域２の外周囲３の面内の構成は、円形、楕円形、長円形など、大幅に変化させることができ、好ましくは、Ｎ辺を有する多角形を含むが、多角形の辺は必ずしも直線状ではなく、曲線状部分が存在することができる。
【００８３】
作業領域２の寸法は、患者において行われる骨採取の寸法に依存する。実際に、作業領域２は、使用時にガイド１が面する骨Ｏにおける外表面４の領域６を区切る。作業領域２は、領域６より大きく、より小さく、又は同じとすることができる。
【００８４】
さらに、底面は、ガイドが患者の口内に配置されたときに骨Ｏに面した面（以下ではガイド面８と称する）を含む。好ましい例では底面は、骨Ｏと接触する。ガイド面８は、作業領域２を含む。好ましくは、ガイド１が骨Ｏの表面４に接触している場合、そのようなガイド面８は、下顎骨の表面４におけるガイド１の載置が可能な限り安定するように形成される。すなわち、好ましくは、ガイド面８は、それが載置された骨Ｏの外表面４の形状に実質的に一致する。異なる好ましい例において、例えば、実際に載置が可能でなかった場合又は困難な場合、ガイド１は、間隙がガイド面８と外側骨表面４との間に存在するように骨表面４に対して上方に位置し、ガイド１は、以下に例示するように、例えば、１つ以上の歯に固定される。
【００８５】
ガイド面８は、（図４及び図５においては説明の簡略化のために平面で近似されていても）必ずしも平坦ではない。幾何学的に完全な平面に対応していない骨の表面４の解剖学的構造に依存することため、ガイド面８は湾曲して不規則であってもよい。図７、図８、図９ａから図１１ｂ、図１４及び図１５において、ガイド面８及び骨Ｏの表面４のより現実的な表現が提供される。
【００８６】
ガイド１はまた、本体８０において、作業領域２を区切り且つガイド面８から立ち上がる１つ以上の壁５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄを含む。壁の数は周囲３の構成に依存し、例えば、四角形の場合には４つの壁がある。壁はまた、連続性を達成するため単一の壁を幾何学的に形成することができる。図４、図５、図７から図１１ｂ、図１４及び図１５において、対向する壁５ａ及び５ｃのみが視認可能である。
【００８７】
ガイド１の少なくとも１つの壁５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄ［好ましくは例えば図４、図５、図７から図１１ｂ、図１４及び図１５においてみることができる壁５ａ及び５ｃ、より好ましくは残りの壁５ｂ及び５ｄ（及びガイド１に含まれるいかなる数の壁）も含む各ガイド壁］は、ガイド面８と所定角度を形成する作業領域２に向かって面する内面７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄを含む。任意数Ｎの壁を含むガイドの場合、それらの少なくとも１つ、好ましくは複数、より好ましくは全ての壁は、所定角度を形成する実質的に平坦な内面を含む。壁５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄはまた、１つ以上の面を含むことができる。壁に属する内面とガイド面との間に形成される角度、及び、他の又は同じ壁の他面とガイド面との間に形成される角度は、一致しても異なっていてもよい。しかしながら、全ての壁がそのような面を含む必要はない。
【００８８】
なお、面７ａ−７ｄは、全体の壁自体を拡張して、周囲３から延在する必要はなく、その一部だけの延在でよいことを理解すべきである。他の接合面が存在することができる。
【００８９】
各面７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄは、線織面（換言すれば、そのそれぞれが作業領域２の周囲３から延在する複数のセグメントから形成された面）を含む。したがって、周囲３の各点について、セグメントはそれから延在し、作業領域の面又はガイド面と所定角度を形成する。このことから、各面が複数の角度をガイド面８と形成することができることは明らかである。すなわち、異なる各セグメントに対してそれぞれ一つの角度が形成される。
【００９０】
好ましい例において、ガイドの壁５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄの全ては、各内面７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄを含み、作業領域２は、そのような面によって周囲３の周りにおいて全て区切られる。この場合、面は、作業領域２の周囲に連続表面を含む連続するマント部を形成する。マント部自体は、それぞれがガイド面と画定された角度を形成する複数のセグメントから形成された線織面である。
【００９１】
以下、図面において視認可能な壁５ａ，５ｃの構造をちょうど参照するが、そのような説明はまた、本発明のガイド１に含まれる他のＮ個の壁にも適用される。
【００９２】
ガイド面８と内面７ａ，７ｃを形成するセグメントとの間の所定角度は、好ましくは、３０°から１６０°に含まれる。各面は、例えば図４及び図５に示すように、他の面とガイド面８との間に存在する角度に対して異なる角度だけ角度づけられることができ、壁５ａの面７ａとガイド面８との間の角度ａは、壁５ｃの面７ｃとガイド面８との間の角度ｂよりも小さい。
【００９３】
壁５ａ−５ｄの内面に属するセグメントによって形成される角度の値は、体積領域が採取されなければならない骨の解剖学的構造に依存する。図７及び図８において、様々な角度が示されている。図７において、壁５ａのセグメントは、ガイド面と９０°未満の角度を形成するのに対して、対向する壁５ｃのセグメントは、ガイド面８と９０°よりも大きい角度を形成する。図８の他の例において、表示された双方の角度は、９０°を超えている。
【００９４】
各面７ａ，７ｃにおける周囲３の各点について、面に属する各セグメントの拡張部を画定することが可能であり、拡張部は、骨Ｏの内側に延在している。特に、このセグメントの拡張部は、面７ａ，７ｃとガイド面８との間に画定されたのと同様の角度だけガイド面８に対して傾斜したままである。そのような所定角度ａ，ｂによって画定される方向に沿った骨Ｏの内側のこのセグメントの拡張部は、以下においてより明確に説明するように、骨の内側の作業方向を画定する。
【００９５】
複数の内面７ａ，７ｃが存在する場合において、壁５ａ，５ｂあたりに少なくとも１つは、それぞれがセグメント及びガイド面８と所定角度で角度づけられたそれらの拡張部（extensions）を含み、同様にして、複数の作業方向が画定され、下顎の内側に交差することができる。図４及び図５において、内面７ａ及び７ｃから延在する２つのセグメントによって形成されるそのような作業方向は、それぞれ、Ｌ１及びＬ２で示されており、第１の作業方向は、内面７ａのセグメントによって画定される作業方向であり、角度ａを形成し、第２の作業方向は、内面７ｃのセグメントによって画定され、角度ｂを形成する。図４及び図５においてみることができるように、２つの作業方向Ｌ１及びＬ２は、下顎Ｏの内側の点で交差する。
【００９６】
面７ａ−７ｄが連続壁を形成する場合、すなわち、マント部が線織面を含む場合、それは作業領域２を囲む。
【００９７】
ガイド面３、作業領域２及び壁５ａ−５ｄに加えて、ガイドは、例えば、下顎骨切り術の場合には、例えば図８及び図１０ａにおいて視認可能である歯固定要素７０のようなさらなる要素を含むことができる。
【００９８】
さらにまた、ガイド面８に対して実質的に垂直な方向において、ガイド壁５ａ，５ｃは、厚さＳ（図５において視認可能）を有し、厚さとはガイド８の面からガイド８の面に対して実質的に垂直な方向に対する最大距離を意味し、好ましくは１ｍｍから２０ｍｍの間で構成される。各壁は、壁５ａが壁５ｃよりも厚い図５の例のように、他の壁のものに対して異なる厚さを有することができる。
【００９９】
例示的な実施形態において、ガイド面８の反対側の各壁の端部は、以下に詳述するように、下顎の切断及び除去動作を実行するのに適した装置（以下に詳述する）についての停止位置を画定する。特に、好ましくは１つ以上の壁５ａ，５ｃは、切断装置が載置され且つその摺動を阻止するために実質的に壁自体の上部に段差付き要素又は形成２３を含む。
【０１００】
図４及び図５において、ガイドの第１の好ましい実施形態が示されている。ガイド１の本体８０は、作業領域２に対応する窓部(window)を含む。実質的に、本体８０は、「穿孔（perforated）」されており、平面の孔の表面は作業領域２を構成する。ガイド面８に形成された窓部２は、壁５ａ−５ｄに囲まれている。したがって、壁は窓部を囲み、内面７ａ−７ｄは窓部に向かって面する。窓部は、除去される骨の表面の一部６と一致する。作業領域の周囲３は、窓部２の周囲である。したがって、示された作業方向Ｌ１及びＬ２は、窓部を介して骨Ｏにおいて延在する面７ａ及び７ｃのセグメントの拡張部に対応する。
【０１０１】
図１４に示される好ましい例において、作業領域２及びその周囲３は、骨Ｏの外表面４に載置されていないが、ガイド１は載置されてある。換言すれば、ガイド１は、周囲３によって区切られた窓部（作業領域）２を常に含むが、そのような周囲は、骨の外表面４の一部の周囲６と一致せず及び／又はガイドはその上に載置されない。実際に、外表面６と作業領域２の周囲３との間には間隙がある。換言すれば、ガイド１は、作業領域２を区切り且つ作業領域と外側骨表面４との間に配置された壁及び面に加えて他の壁及び他の面を含むことができる。図１４の例のように、これらのさらなる壁は、骨Ｏの表面におけるガイド１の載置を単純化して助けることができる。ガイドの壁の面７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄは、骨の体積領域のマント部とガイドの壁の面によって画定されたさらなるマント部との間に間隙があるどうかにかかわらず、除去される骨の体積領域のマント部の幾何学的な連続性である壁と画定されたままである。しかしながら、この幾何学的な連続性が存在するために、２つのマント部は、同じ母線ライン(generatrix lines)によって生成されなければならない。
【０１０２】
図１５において、ガイド１は、いかなる方法でも骨Ｏに載置されておらず、そこから上方に位置する。すなわち、骨表面４と作業領域２との間に所定距離がある。ガイド１がなおも骨Ｏの外表面６に面するがそこから上方に位置するのを可能とする取り付けの種類は、例えば歯科固定部７０を介している。
【０１０３】
図１４及び図１５の好ましい例において、作業領域２の周囲及び骨Ｏの外表面の一部６の周囲は一致していない。面７ａ−７ｄの角度に応じて、そのような作業領域２の周囲３は、除去される骨表面の部分の周囲よりも大きく又は小さくすることができる。詳細には、作業面と面との間の角度が鈍角である場合に大きく、鋭角である場合に小さい。
【０１０４】
いずれの場合においても、これらの図１４及び図１５の好ましい例において、骨体積領域３０のマント部３８の母線と面７ａ−７ｄ自体との間の幾何学的な連続性がある。換言すれば、体積領域３０のマント部及び面７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄは、マント部と面との間に隙間があっても、同一の母線ラインによって生成される。
【０１０５】
骨Ｏの外表面上の作業領域２の周囲３の突起は、マント部の母線に続く突起を考慮して一部６の周囲と一致する。好ましくは、母線によって形成された３次元表面、体積３０のマント部を画定して含む面及びガイド１の面７ａ−７ｄを考慮し、一部６の周囲及び作業領域の周囲は、体積３０のマント部及び面７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄの母線ラインによって形成された線織面と２つの別個の平面の交差によって与えられた２つの周囲である。
【０１０６】
図１１ａ及び図１１ｂにおいて、ガイド１の異なる好ましい例が示されている。本体８０は、孔を有していないが、この場合、本体のベース自体、すなわち、底壁は、作業領域２、骨の外表面に載置されるベースに対応する。底壁の周囲は、ガイド領域の周囲３に対応する。本体８０はまた、作業領域２を区切るガイド壁５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄに対応する１つ以上の側壁を含む。また、この場合、壁の数は、周囲３の構成及び本体８０の形状に依存する。
【０１０７】
ガイド壁の少なくとも１つは、それぞれがガイド面８と所定角度を形成する複数のセグメントを含む内面７ａ，７ｃを含む。この場合、面は、除去されない骨表面に向かって面している。図４及び図５の好ましい例とは異なり、この実施形態において、除去される骨の表面６は、作業領域２によって「覆われて」いる。
【０１０８】
前の例と同様に、各面は、線織面を含む。換言すれば、それはそれぞれが作業領域２の周囲３から延在する複数のセグメントから形成される。したがって、周囲の各点について、セグメントはそれから延在し、ガイド面と所定角度を形成する。壁がマント部を形成する場合、マント部自体は、それぞれがガイド面と画定された角度を形成する複数のセグメントから形成された線織面である。マント部は、この場合、本体８０の側壁の表面の合計によって与えられる。作業方向Ｌ１及びＬ２はまた、図１１ａ及び図１１ｂにおいて表示される。
【０１０９】
図１１ａ及び図１１ｂの例において、ガイド面及び作業領域は、実質的に重複し、図の例ではそれらは一致する。しかしながら、図８の場合と同様に、ガイド面は、作業領域２に対してさらに延在することができる。この場合、例えば、歯固定要素７０（この場合には示されていない）の存在に起因して、さらに延在することができる。あるいは、ガイド又は単に作業領域は、骨表面４から所定距離に配置することができ、したがって、作業領域の周囲は、この距離又は間隙に及び面の角度に依存する。そのような場合、切削ツールがガイドの面に載置されているとき、切削ツールが周囲３１において骨を切断する。
【０１１０】
図１０ａ及び図１０ｂにおいて、ガイド１の第３の好ましい例が示されている。この例において、本体８０は、その全体の厚さにわたり本体８０を通る閉じた経路を形成するチャネル９１を含む。したがって、リングのような形状のチャネル９１は、内側本体９２及び外側本体９３に本体８０を分割する。チャネル９１はまた、互いに対向する外側本体９３に属する１つ以上の外壁５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄ及び内側本体９２に属する１つ以上の内壁９５を含む。外壁は、ガイド壁に対応し、チャネル９１の外壁を介して区切られたガイド面の一部は、作業領域２に対応する。換言すれば、作業領域は、骨上に載置する内側本体９１の底壁及びチャネル９１の厚さによって区切られた領域から形成されている。周囲３は、外壁５ａ−５ｄの周囲によって与えられる。
【０１１１】
外壁において、１つ以上の面７ａ−７ｄは、それゆえに、線織面を形成するセグメントがガイド面と所定角度で角度づけられた線織面を含んで形成される。チャネルの外壁が連続性の解決策によって単一面を形成する場合、チャネル９１は、互いに面する外側マント部及び内側マント部を含む。
【０１１２】
この場合にも、あるいは、ガイド又は単に作業領域は、骨表面４から所定距離に配置することができ、作業領域の周囲、すなわち、チャネル９１の位置は、この距離又は間隙及び面の角度に依存する。そのような場合、切削ツールがガイドの面に載置されているとき、切削ツールは周囲３１において骨を切断する。
【０１１３】
図１３ａ及び図１３ｂにおいて、ガイド１について２つの全体の斜視図が示されている。ガイド１は、この場合には窓部２を含む本体８０を含む。傾斜した面７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄが視認可能であり、単一のマント部を形成する。
【０１１４】
記載されたガイド１は、本発明の方法にしたがって形成される。
【０１１５】
体積領域調査は、再建手術を必要とする患者Ｐａに対して行われる。そのような体積領域調査は、例えば、複数のＸ線写真、ＴＡＣ、ＮＭＲ、エコーグラフなどを含む。これらの技術はいずれも、可能な限り完全であるデータの量を得るように、同様に患者及び治療介入の種類に応じて組み合わせることができる。
【０１１６】
手術の種類に応じて、関与する骨の全体又はその一部のみに関するそのような調査を行うことができる。以下、単なる例として、関与する骨は患者の下顎である。
【０１１７】
そのような調査の結果は、模式的に図６に示された電子プロセッサ１００のメモリ又はメモリサポート（図示しない）に保存される。
【０１１８】
例として、そのような調査結果は、複数ファイルのＤＩＣＯＭデータセットとして又は単一ファイルのＤＩＣＯＭデータセットのようなＤＩＣＯＭ形式（．ｄｃｍ）の体積領域画像として保存されることができる。
【０１１９】
例えば、Ｆｒｅｅ  ｆｏｒ  Ｍｏｄｅｌｌｉｎｇ（登録商標）、Ｓｉｍｐｌａｎｔ（登録商標）などの市販されているソフトウェアなどの適切なソフトウェアを使用して、保存された画像のデータが処理され、関心のある下顎の一部（又は全ての）の３次元画像２０が作成される。３次元画像は、下顎（又は上述したようにその一部）、並びに、血管、神経、歯根及び好ましくは筋肉組織などの他の解剖学的構造を示している。好ましくは、少なくとも歯根並びに血管及び神経が延在する骨の内部空洞の骨輪郭が画像に表示される。
【０１２０】
３Ｄ画像、すなわち、軸（Ｘ，Ｙ，Ｚ）に沿った画像は、骨表面及び必要な骨の深さの双方を特定することができることから、骨切り術を行うために術者が正確に骨の部分を特定するのを可能とする。
【０１２１】
好ましい最初の工程によれば、まず、自己骨移植を行うために採取される自己移植骨の体積領域の大きさが３次元画像において特定される。実際に、「失われた」領域の拡張部によれば、その後に歯科用インプラントを実行できるように許容可能な構成に骨を復元できるようにするために、どのくらい多くの骨が採取される必要があるかが確立される。したがって、拡張部、より正確には患者から除去される必要がある骨の体積領域３０が損傷の程度に応じて確立される。
【０１２２】
第２の工程において、術者により、上記画定された寸法によって必要な骨の体積領域の採取を行うための骨の領域は、下顎の場合、特に好ましくは外側斜線又は顎結合の場合、患者の下顎（又は一般には骨の）の一部の３次元画像２０において特定される。したがって、術者は、実行される採取の寸法を考えて、どの領域がそのような採取のために最も適しているかを評価する。
【０１２３】
最善の方法でそのような評価を行うために、採取される骨体積領域の寸法のみが考慮されるべきでない。図１ａ−図１ｃに示されるように、採取する必要があると上述したように確立された寸法を有する骨の体積領域３０を考え、術者は、体積領域調査からコンピュータによって得られた３次元画像２０において、神経、血管、筋肉、歯構造などを含むことができる患者Ｐａの傷つきやすい解剖学的構造２１を特定する。図１ａ−図１ｃにおいて、管状要素として特定されて示された傷つきやすい解剖学的構造２１は、血管又は繊維束を含む。歯根２１はまた、同じ画像において他の傷つきやすい構造が特定される。好ましくは特定された傷つきやすい構造の全ては、骨の採取中に除去又は損傷されてはならない。この目的のために、好ましくは、術者は、実質的に傷つきやすい構造２１の周囲に安全領域を画定する、傷つきやすい構造２１に対する最小近傍制限を確立する。好ましくは、各傷つきやすい構造２１と採取される骨の体積領域３０との間の最小距離Ｄは０．５ｍｍ以上である。そのような距離はまた、傷つきやすい構造に応じて、すなわち、構造２１の種類に応じて異なることができ、最小距離は、大きいか又は小さくすることができる。さらにまた、そのような距離は、患者の完全な臨床的背景に応じて変えることができる。そのような距離Ｄの表現は、例えば傷つきやすい構造２１と採取される骨の体積領域３０との間の最小距離が示されている図４によって与えられる。
【０１２４】
３次元画像２０において、骨の一部がその後に求められ、傷つきやすい構造２１に触れることなく、そのような体積領域３０が「画像内に配置されている」（したがって患者において除去される）ことができる。すなわち、下顎の位置には、特定された全ての傷つきやすい解剖学的構造２１から最小安全距離である骨の体積領域３０がある。
【０１２５】
除去される骨の体積領域３０は、周囲３１を有する外側下顎骨表面の一部６によって区切られ、一定であってもなくてもよい所定深さにわたり骨Ｏの内側に延在している。除去される体積領域は、図１ａ−図１ｃ及び図３ａ−図３ｃにおいて３０で示されており、灰色の体積領域として描かれている。下顎骨表面の一部６の外側周囲３１から、マント部３８は、骨体積領域３０の側面を区切って延在している。必要に応じて、体積領域は、以下に詳述するように、最終的に底面３９によって区切られる。
【０１２６】
マント部３８は線織面である。
【０１２７】
まず、骨の表面４が除去される表面の一部６を含むことができる領域が３次元画像において強調表示される。そのような除去される表面の一部は、３次元画像において強調表示される。
【０１２８】
面の一部６は、結果的に、骨切り術の周囲、すなわち、体積領域３０に属する除去される下顎骨の表面６を囲む周囲３１を画定する。そのような周囲３１は、好ましくは以下を含む幾何学図形である。
・後方又は右側の制限３２
・前方又は左側の制限３３
・下側の制限３４
・上側の制限３５
【０１２９】
周囲は、任意の構成を有することができ、平面図において、円形、楕円形、長円形とすることができ、又は、曲線状にもすることができるＮ個の辺を有する多角形を含むことができる。
【０１３０】
上述したように、周囲３１は、単一平面内に配置されなくてもよい。
【０１３１】
さらに、マント部３８は、周囲３１から延在している。マント部は、所望の厚さの骨体積領域を得るために外科医によって又は術者によって画定されるが、同時に骨Ｏに含まれる傷つきやすい解剖学的構造２１の全てを回避する。したがって、マント部は、線織面として、すなわち、複数のセグメントの集合として形成される。各セグメントは、骨Ｏの内側の周囲３１の点から延在している。セグメントと除去される骨の表面の一部６との間の角度は、周囲の一部について一定とすることができるか又は周囲の各点について変更することができる。
【０１３２】
マント部３８は、記載された周囲３１の構成を考えると、多くの壁に分割されると考えることができる。各壁についてセグメントが全て同じ角度を形成する場合には平面Ｌ１，Ｌ２，Ｌ３及びＬ４によって図２において特定されるように、各壁についての作業方向を定義することが可能である。図２では、平面Ｌ１，Ｌ２，Ｌ３及びＬ４は、後方又は右側３２において、前方又は左側３３において、下側３４において及び上側３５において周囲の一部からマント部３８の形状を区切るために骨の内側に延在する。
【０１３３】
マント部３８の一部を形成する様々なセグメントによって画定された角度に応じて、マント部自体閉じるか又は開くことができる。閉じたマント部３８の場合、様々なセグメントは、角度及び／又は幾何学的形状に応じて点又は１つ以上の部分で互いに交差することができる。様々なセグメント間の点又は交差線は、骨内の体積領域３０の深さＰを決定する。例えば、図４及び図５において、骨の体積領域３０は、骨表面の一部６及びマント部３８を含み、方向Ｌ１及びＬ２に沿ったセグメントは、点で互いに交差して表示される。交点と面４との間の距離は、体積領域３０の深さＰを決定する。
【０１３４】
あるいは、マント部のセグメントが互いに交差せず、したがって、「開いた」マント部が存在する場合又は交点があるが交点で得られた体積領域の深さが過剰である場合、体積領域３０は、骨の外表面の一部６とは反対側においてマント部３８を閉じる追加の底壁３９を含む。外表面の一部６と底壁３９との間の距離は、この場合、体積領域３０の深さを決定する。この場合は、図１２ａ及び図１２ｂに示されており、深さはＰ２と称される。深さは、体積領域の内側において変化することができ、表示されているものは、最大深さとする。
【０１３５】
好ましくは、体積領域３０の底壁３９は、最も抵抗がない各骨Ｏに存在する線や自然の輪郭、すなわち、強制されたときに骨が最も容易に切り離す傾向がある「骨面」にしたがうことによって形成される。
【０１３６】
体積領域３０の上記画定されたこれらの幾何学的な制限のそれぞれは、本発明の方法の好ましい例によれば、ガイド１における対応する１つを有する。
【０１３７】
特に、本方法は、ガイド１を設計し、除去される体積領域３０の外表面の一部６に連結された作業領域２を含むようにそのパラメータを定義する工程を予測する。ガイドが骨の外表面上に載置された場合には、作業面の領域及び周囲は、除去される表面部分の領域及び周囲と一致する。そうでない場合、作業領域２のそのような周囲及び領域は、ガイドの壁の面７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄに与えられる角度に応じて、除去される骨の外表面４の一部６の領域及び周囲よりも大きいか又は小さい。ガイドが配置される骨の外表面４からの距離及び面の角度を知ることにより、作業領域の周囲は、容易に算出されることができる。さらに、ガイド１は、作業領域２を囲み且つガイドが除去される表面に載置又は面しているときに除去される体積領域３０の表面の一部６の周囲３１を区切る１つ以上の壁５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄを含む。実質的に、壁は、このように設計されたガイドが除去される下顎骨表面の一部６の上に配置されたとき、体積領域３０の周囲３１に一致するか又は対応する内側周囲３を有する作業領域２を囲む。図２ａ−図２ｃに示されるように、好ましい例示的な実施形態において、４つの別個の壁５ａ−５ｄは、それぞれ、体積領域３０に属する面６の右側の制限３２、左側の制限３３、下側の制限３４、上側の制限３５に形成される。
【０１３８】
上述したように、骨の体積領域３０は、除去され、且つ３次元画像２０において特定される。そして、骨の体積領域３０は、下顎の表面の一部６に対して実質的に垂直な平面に沿って可変とすることができる深さを有する。そのような深さを得るために、ガイド１は、ガイドの少なくとも１つの壁５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄが記載された方法で構成された面７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄを含むように設計されなければならない。
【０１３９】
所望の深さに到達するためだけではなく、骨の内側の所定方向にしたがってこの深さに到達することがまた望まれるが、例えば、同じ深さについて、除去される骨体積領域３０の全く異なる構成を有することが可能である。
【０１４０】
ガイド１の壁、したがって、面７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄの構成は、骨体積領域３０のマント部３８の構成によって決定される。
【０１４１】
体積領域３０は、骨の表面６の外に実質的に「延在」された方向に沿って下顎骨の内側に延在しており、そのような方向は、切削ツールが実際にガイドによって設定された方向にしたがって下顎から体積領域３０のみを除去することができるように、ガイド面に属するセグメントによって「設定」されている。
【０１４２】
したがって、ガイドは、ガイドが骨表面４から離れた場合にマント部３８の少なくとも一部の間隙を含む拡張部とすることができる幾何学的な拡張部を面７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄが形成するように形成される。より好ましくは、ガイド１は、マント部３８全体の幾何学的な拡張部を形成する１つ以上の面を含む１つ以上の壁を含む。これらの面は、図２ａ−図２ｃに示されている。間隙によって、おそらく分離されているが、幾何学的な拡張部は、ガイドの壁の厚さＳを形成するための所望の部分のための骨表面４の外側のマント部３８の各セグメントについて連続性を有している。周囲３２−３５の各制限について、図２ａ−２ｃにおいて、周囲を横断し且つマント部３８の境界にしたがう平面は、部分的に骨の外側及び部分的に骨の内側であり、強調表示され、この例において、平面Ｌ１−Ｌ４の骨の内側の平面の一部は、体積領域３０のマント部３８を画定する一方で、骨Ｏの外側の平面の一部は、ガイドの面７ａ−７ｄによって形成されたマント部を決定する。
【０１４３】
この好ましい例において、第２のマント部は、したがって、様々な面７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄの表面の集合によって与えられるガイド１内に形成される。
【０１４４】
ガイド１が骨Ｏの上に載置又は面するときに面７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄが骨表面４と形成する角度は、切削ツール（例えば圧電ツール）が前に画定された各制限３２、３３、３４、３５について骨表面の一部６に係合しなければならない角度に対応する。換言すれば、体積領域３０の各制限は、面の一部６の周囲３１の一部を区切るのみならず、切削ツールがその除去において骨の内部をどの方法で、すなわちどの方向で貫通するかを画定する壁の存在のようなガイド１の設計において考慮される。これは、Ｘ面−Ｙ面−Ｚ面において非常に正確な作業を可能とする。
【０１４５】
ガイド１の設計において、深さ制限はまた、必要に応じて切削ツールの作業面上、すなわち、骨の内側の表面６からのツールの貫通の最大深さで画定される。好ましくは、最大深さは、０．５ｍｍから２０ｍｍからなり、外側骨表面４に対して実質的に垂直な方向における骨内側の最大距離として最大深さを画定する。最大深さは、好ましくは、ガイド１の壁の厚さ自体Ｓによって決定される。作業深さの変動は、領域の特定の解剖学的構造、作業面の交点、傷つきやすい構造に対して外科医によって選択された安全制限、及び、処置平面（欠陥／骨ブロックの大きさ）のニーズに依存する。この最大深さは、ガイド面８と実質的に対向する位置において、ガイド１の１つ以上の壁に段差付き構成２３を形成することによって決定される。
【０１４６】
ガイド１の壁の厚さは、様々な壁の間で且つ壁自体内で可変とすることができる。すなわち、単一壁の厚さは一定でなくてもよい。この種の実施形態の例は、図１２ａ及び図１２ｂに示されている。図１２ａに示すように、異なる厚さは、体積領域３０の骨表面の一部６の幾何学的構成に起因して骨内部において同一の深さをもたらすことができる。換言すれば、底壁３９は、ガイド１の壁の厚さが可変であったとしても実質的に平坦である。あるいは、図１２ｂにみることができるように、深さは変えることができ、体積領域３０の底壁３９はまた、非平坦とすることもできる。
【０１４７】
さらに、深さ制限はまた、様々な作業面の交点が存在する深さよりも小さくすることができる。この深さ制限は、以下において詳述する。
【０１４８】
プロセッサ又はコンピュータ１００内に常駐するソフトウェアを介して、サージカルガイド１は、これまでに定義されたパラメータの全てを尊重して仮想的に生成される。サージカルガイド１は、
・ガイド面８に対して可変厚さを有する１つ以上の壁５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄと（好ましくは周囲３１を画定する制限３２−３５に対応するようにガイド面８に対して１ｍｍから２０ｍｍの可変厚さを有する１つ以上の壁５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄと）、
・作業領域２を区切り且つ（その特定の切断面について開発された設計に応じて）存在する場合に他の面に対して可変傾斜を有する前記壁において画定された１つ以上の内面７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄと、
・（その特定の切断面における作業深さについて開発された設計に応じて）好ましくは１ｍｍから２０ｍｍの窓部２の周囲３からの長さを有するガイドの各面とを備える。面の長さは、それを区切る周囲３上の２点間の長さとして定義される。
【０１４９】
図３ａ−図３ｃにおいて、上述した工程にしたがってソフトウェアを介し「仮想的に」形成されたガイド１が採取される骨の体積領域３０の周囲に表現されている。図からわかるように、ガイドにおける作業領域２の周囲３は、採取される下顎骨の表面の周囲３１と一致している。本発明を介して形成されるガイドは、例えば、コンピュータ１００におけるモニタを介して、仮想的に形成されて描かれて表示され、又は好ましくはレンダリングされる。
【０１５０】
好ましい実施形態によれば、段差要素２３が、ガイド１の外面１１ａ，１１ｃを含み、好ましくは１ｍｍから５ｍｍに含まれる長さを有し、内面７ａ，７ｃに対して実質的に垂直に配置されている。この段差要素２３は、またガイドの壁に設計される。したがって、段差要素は、作業領域２を区切る７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄの反対側にさらなる外面を含み、以下に詳述するように、切削ツールに形成された停止要素についての当接要素として作用するのに適している。窓部２に面していない壁の残りの部分は、外面１１ａ，１１ｃに加えて、ガイド面８との接合面１２ａ，１２ｃを含む。そのような接合面は、任意の構成を有する。好ましくは、接合面は、作業面ではない、すなわち、除去される骨の体積領域の特性及び寸法を画定するのに使用されていない。
【０１５１】
さらにまた、ガイド１は、好ましくは、適切な固定手段が下顎の表面４に対してガイドをロックするために挿入することができる図１３ｂにおいて視認可能な一つの開口６６（又は多数の開口）を含む。例えば、ガイドは、（専用キットによって挿入される）骨面においてガイドを安定化させるための骨接合用ネジのための一つの孔／複数の孔を含む。
【０１５２】
またみられるように、患者の下顎に対するガイドの締結を向上させるために歯に載置するためのガイド１における歯科固定要素７０を形成することが可能である。
【０１５３】
概説された方法から、ガイドは、患者の解剖学的構造及び行われる骨採取の寸法に排他的に依存し、したがって、サージカルガイドは、対象の患者にとって固有で特異的である（実質的にカスタマイズされた）ことは明らかである。新たな患者Ｐａについては、新たなガイドを設計する必要がある。
【０１５４】
上述したように、ソフトウェアは、下顎の表面の一部６によって及びマント部３９によって区切られた骨体積領域３０を画定するのを可能とするガイドを設計する。そして、３次元画像２０上に設計されるものは、採取される現実の体積領域３０に対応する。
【０１５５】
上述した３Ｄ画像を処理するそのようなソフトウェアの例は、ここで図１６、図１７及び図１８を参照しながら説明される。
【０１５６】
３Ｄ画像２０（例えば、図１６に表示されるような患者の下顎のＴＡＣのファイル）は、それが保存されていた適切なメモリサポートからプロセッサ１００の内部にインポートされる。そのようなメモリは、例えば、患者Ｐａの医療ＣＤを含むことができる。あるいは、そのような画像２０は、インターネット又はイントラネットからダウンロードすることができる。
【０１５７】
必要に応じて、自己骨移植を行うことが望まれる欠陥が測定される。すなわち、その寸法（例えば、線形及び体積領域サイズの双方）が決定される。これらの測定値は、代替的に、本発明のソフトウェアによって画像２０の測定値から検出することなく、医師によって提供されることができるか又は患者において直接測定されることができる。欠陥の測定値は、採取される骨Ｏの体積領域３０及び／又は採取される骨表面４の一部６の周囲３１の測定値に実質的に対応する。
【０１５８】
画像２０において、再度コンピュータ１００内のソフトウェアを介して、特定される傷つきやすい構造２１は、例えば、術者によって常にみられるように画像２０のファイルにおいて直接強調表示される。そのような傷つきやすい構造２１は、下顎チャンネル、オトガイ孔、歯根などとすることができる。もちろん、そのような構造の種類は、それが移植のための骨の体積領域を採取するように望まれる骨格の領域に応じて変化する。傷つきやすい構造２１は、前の図においては視認可能であるが、図１６−図１８には示されていない。
【０１５９】
傷つきやすい構造２１は、本発明のソフトウェアによって示されて強調表示される。その強調表示は、好ましくは例えば外科医や歯科医などの術者との共同の下で行われる。例えば、術者は、どのような骨密度が「歯」として考えられなければならないかを３次元画像内に示し、それから、ソフトウェアが「歯」の全ての領域を強調表示する。同様に、神経が術者により断面で特定された後にソフトウェアによって連続性のために設定される。
【０１６０】
いずれの場合においても、術者の関与の有無にかかわらず、画像２０から傷つきやすい領域２１を特定することができる任意のルーチンが本発明の方法のこの工程において使用されることができる。
【０１６１】
そして、ドナー部位、すなわち、測定された欠陥を修復するために必要な骨の体積領域３０を除去するための部位が選択される。ドナー部位の面積は、特定される傷つきやすい構造２１を介さずに同時に欠陥を修復するのに必要な線状及び／又は体積寸法を有する骨の体積領域を採取することが可能であるものの評価に基づいて決定される。
【０１６２】
本発明のソフトウェアは、必要される骨の体積領域３０を採取することができる骨Ｏ内の１つ以上の位置を提案することができる。前記体積領域３０は、所望の寸法を有するとともに、傷つきやすい構造からの所望の距離を有する。様々な提案のうち、術者は、患者の解剖学的構造、介入の痛み、その困難性などのさらなるパラメータを考慮して最も適切な領域を決定する。
【０１６３】
好ましくは、安全マージン、すなわち、傷つきやすい構造２１（図１６及び図１７には示されていない）と除去される体積領域３０との間に存在していなければならない最小距離Ｄがまた、術者によって設定されるか、又は、既にデフォルトとして設定される。おそらく、術者及び／又はソフトウェアが傷つきやすい構造２１に近すぎて除去される体積領域３０を配置しようとする場合に、ソフトウェアが警報信号（例えば可聴な警報信号など）を生成することが、本発明によって予測される。距離Ｄは、例えば、０．５ｍｍ又は１ｍｍなどに等しい。距離Ｄは、プログラミング可能であり、また、傷つきやすい構造の種類に応じて（すなわち、神経、腱などの傷つきやすい構造のカテゴリに応じて）変化することができ、本発明のソフトウェアにおいて異なる最小安全距離を確立することが可能である。
【０１６４】
適切な部位、すなわち、そこから所望の体積領域を抽出することができるように十分な厚さを有する骨の領域において十分な拡張部を有する骨の外表面を特定すると、体積領域３０は、骨の外表面の一部６によってのみならず、骨の内側のマント部３８によって区切られなければならない。
【０１６５】
このマント部の区切り及び画定のために、骨表面の一部６の位置を決定することにより、複数の２次元画像が好ましくは選択され、そのような画像は、３次元画像の断面であり、断面は、好ましくは、採取のために特定される外側骨表面の一部６に対して実質的に垂直な平面を通って得られる。図１６及び図１７において、破線は、特定された一部６においてそのような断面を示す骨表面４に対して実質的に垂直な複数の平面Ｓを示すために使用される。これらの平面Ｓは、互いに平行であってもなくてもよい。図１７は、図１８ａ−１８ｅを参照しながら拡大されて示され且つ以下に詳述されるそのような断面を表す複数のインサートを含む。
【０１６６】
それゆえに、術者によって又はソフトウェアにおいて直接設定されることによって様々な断面間の間隔、すなわち、図１６及び図１７の様々な平面Ｓ間の距離が確立される。換言すれば、骨体積領域３０のマント部３８は、骨の外表面の一部６が特定されると、一部６に対して実質的に垂直な平面Ｓにおいて設定された間隔でその拡張部を画定することによって区切られる。
【０１６７】
これらの断面Ｓは、ドナー表面に沿って垂直に描かれている例であり、図１７の画像において、それらは、下顎の外側斜枝／線に連続して沿う曲線に対して実質的に垂直な破線として表されている。
【０１６８】
これらの断面の１つの平面と他との間の間隔は、例えば、０．５ｍｍ毎−１ｍｍ毎−１．５ｍｍ毎などである。
【０１６９】
各断面、例えば、図１７のインサートに示された断面において、体積領域３０のマント部の輪郭を表す切断線Ｌ１及びＬ２が選択される。図２ａ−図２ｃを参照して、ここで選択される切断線Ｌ１及びＬ２は、それゆえにここで表されるガイド１の面３４、３５を決定する切断線の部分である。切断線は、好ましくは「二重」である。換言すれば、それらは、（各線について選択された）切削ツールの厚さだけ厚くされる。体積領域３０の区切りにおいて、ソフトウェアは、骨体積領域３０を除去するために使用される切削ツールが無視できない厚さを有することを考慮し、したがって、骨切り線を表す骨ブロック３０の外側の面を画定する外側線Ｌ１ｅｘｔ及びＬ２ｅｘｔ（図示しない）、並びに、骨切り術のネットにおける体積領域の実際の制限、すなわち、体積領域３０の実際のマント部３８を画定する体積領域における内側線Ｌ１ｉｎｔ及びＬ２ｉｎｔ（図示しない）が決定される。しかしながら、図面においては、単一の切断面Ｌ１又はＬ２が明確化のために示されている。
【０１７０】
切断線又は面、したがってマント部３８の画定は、各断面Ｓにおいて行われる。ソフトウェアにより、マント部３８の最も適切な切断線Ｌ１及びＬ２が断面において、好ましくは切断線が画定された後の断面において定義されると、既存の切断線、すなわち前の断面において選択された（同じ角度を有する）切断線との一致する切断線が自動的に提案される。これらの「自動的に提案された」切断線Ｌ１及びＬ２は、術者によって確認又は変更することができる。
【０１７１】
一例が図１８ａ−図１８ｅによって表示される。この例は、図１７のインサートを表す拡大図である。したがって、各図１８ａ−図１８ｅは、アウトラインされて強調表示された平面Ｓに沿った図１７の断面を表す。
【０１７２】
図１８ａ−図１８ｅにおいて、下顎神経２１は、除去される骨の体積領域３０に関与しない傷つきやすい解剖学的構造として特定される。
【０１７３】
図１８ａ−図１８ｅに表される平面Ｓにおける各断面について、切断線Ｌ１及びＬ２が特定される。好ましくは、第１の断面（図１８ａ）についての切断線Ｌ１及びＬ２のみが術者によって確立され、図１８ｂ−図１８ｅの次の断面についての他の切断線がソフトウェアによって自動的に決定される。しかしながら、全ての断面において、術者は、切断線の位置及び／又は角度を変えることによって切断線Ｌ１及びＬ２を変更することができる。
【０１７４】
切断線のセットは、１つ以上の切断面を含む体積領域３０のマント部３８を表す。換言すれば、本発明にかかるソフトウェアは、平面又は曲面を介して、線Ｌ１の結合面（union surface）及び線Ｌ２の結合面を形成するように互いに線Ｌ１の全て及び線Ｌ２の全てを補間する。「セグメント」が画定される（切断線Ｌ１及びＬ２）単一の断面Ｓからの体積領域３０のマント部３８の３次元構造は、連続的な表面を介して線Ｌ１を一体に且つ線Ｌ２を一体に接合するプログラムによって自動的に生成される。そのような表面、線Ｌ１についてのもの及び線Ｌ２についてのものは、線Ｌ１及びＬ２に対して実質的に局部的に垂直に延在しており、（２つの断面の２つの平面間の距離に等しい距離である）前の断面及び次の断面の線Ｌ１と断面Ｓにおいて確立された線Ｌ１を接合する。また、同様に、線Ｌ２についても、前の断面及び次の断面の線Ｌ２と、断面について確立された線Ｌ２を接合する。そして、すべての面についてそれを行い、最初と最後の断面間の距離に等しい長さを有する線Ｌ１の全てを接続する面及び線Ｌ２の全てを接続する面を生成する。
【０１７５】
断面Ｓの数に応じて、それらは、好ましくは上述したように所定ピッチで離間していることから、除去される骨の体積領域３０のマント部３８に対応する切断線Ｌ１及びＬ２が特定され、採取する骨の体積領域の−図１７の場合には前から後ろへの−長さが決定される。
【０１７６】
有利には、骨の体積領域３０のマント部を区切るため断面を次々に徐々に進めることにより、窓部又はポップアップ又は他のディスプレイが設定時間まで線Ｌ１，Ｌ２の包絡線を示すコンピュータ１００の画面に表示され、それゆえに、骨の体積領域３０の全体の大きさとともにそれらの線サイズを制御することが常に可能である。
【０１７７】
この図示された場合において、互いに平行であり且つ骨の表面４に対して実質的に垂直な平面によって得られた断面Ｓにおいて動作するように確立されたことから、切断線を介して、２つの表面は、互いに実質的に面する骨の体積領域３０を区切って画定される。しかしながら、体積領域の閉じた面、すなわち、Ｓを形成した最後及び最初の断面において断面に対して実質的に平行な面内で骨の体積領域３０のマント部３８を区切る面はない。ソフトウェアは、好ましくは、自動的に２つの端面を生成し、様々な断面において画定された切断線Ｌ１及びＬ２を連続的に接合することによって画定された面を閉じる。例えば、これらの２つのさらなる面は、実質的に断面平面Ｓ自体において、それぞれ、最初及び最後の断面の切断線Ｌ１及びＬ２をともに接続する面である。しかしながら、異なる構造が予測されることができる。すなわち、マント部３８の２つの末端において切断面を確立するために、新たな断面が今までに生成されたものに対して垂直に形成されることができる。
【０１７８】
このように、連続面であるマント部３８が算出される。この連続面は、骨表面４の外側に仮想的に延在された複数のセグメント又は母線ラインによって形成される。換言すれば、マント部３８を生成するセグメントは、骨の外側に「伸長」される。
【０１７９】
ガイドの面は、そのような拡張されたマント部の断面によって与えられる。骨の外側の幾何学的表面は、骨の表面から所定距離で又は骨の表面に接触して区分けされ、この表面はガイドの面を表す。
【０１８０】
ソフトウェアは、これらのパラメータから一定の高さ及び一定の厚さのガイドを生成する。高さ及び厚さは変更することができる。
【０１８１】
ガイドは、切断面の骨表面外側の突起であり、換言すれば、ガイドのパラメータは、骨の外側に切断線を拡張して上述したものと同様の方法で得られた新たなマント部を生成することによって決定される。外側に拡張されたそのような複数の切断線はともに接続され、骨の内部に対して上述したように、ガイド１の面７ａ−７ｄを形成する。また、複数の切断線はともに接続され、最終ガイドがその上に載置される場合に骨表面６に直ちに接触する位置にマント部を形成するか、又はガイドが配置される外側骨表面４からの距離に応じて、表面から設定距離にマント部を形成する。
【０１８２】
本発明の方法の任意の工程において、深さ制御、すなわち、ツールがガイドにおいて動作することによって骨の内部に挿入されることができる最大深さの制御が関連する場合、ガイドの高さ（すなわち、骨の表面４からの各点についてのその距離又は換言すれば各面の長さ）は、除去される骨の体積領域３０の深さ及びそれゆえに切削ツールを骨自体に導入することができる最大深さを考慮して決定される。
【０１８３】
このように、ガイド１の壁の面によって画定されなければならない第２のマント部を決定することにより、骨表面４に面するか又は載置されなければならないガイド面８が画定される。そのようなガイド面８は、採取される骨表面の一部を区切る骨構造を考慮して構成されている。
【０１８４】
代替的に又は追加的に、安定的に固定するためにガイドを患者の歯に固定する必要がある場合に、歯科用支持要素又は表面７０を画定することが可能である。この場合にも、患者の解剖学的構造は、採取される骨の一部及び体積領域の周囲において評価される。
【０１８５】
さらにまた、取付ネジ、すなわち、患者の骨Ｏにガイドを固定するためのネジ用の孔の位置が好ましくは確立される。
【０１８６】
ガイドが完了すると、好ましくは、術者は、患者の特定の解剖学的構造に対する完全な適合性のために微細な変更を加えることによって全体としてガイドを評価する。
【０１８７】
このように、修正生成及び／又はガイドを表示するための全てのデータを含む電子ファイル、すなわち、上述したようにガイド１を製造するための全てのパラメータを含むファイルは、最も適切な形式で生成される。
【０１８８】
このように設計されたガイドは、したがって、好ましくは、目的に適した任意の公知のプロセスを介して形成される。例えば、ガイド１は、レーザ焼結を介して又は３Ｄレーザ印刷を介して３次元設計から形成されることができる。ガイドが形成される材料は、例えば、ポリアミド、チタンなどとすることができる。
【０１８９】
使用時において、患者の歯肉（又は関与する骨が位置している患者の皮膚）が切断され、骨Ｏ、すなわち、骨切り術が行われる下顎の外表面が露出される。そして、ガイド１は、除去されなければならない骨の一部を術者にとって視認可能にするように、骨の表面４にガイド面８を介して載置される。あるいは、それは懸架され、除去される骨表面の反対側に面する。実際に、ガイド１なしでは、患者の口を表示することによって患者の解剖学的構造の３次元再構成をもたらす調査によって強調表示された下層の解剖学的構造を再構成することは術者にとって非常に困難である。
【０１９０】
そして、ガイド１は、骨Ｏの表面上に載置されるか又は面する。好ましくは、上述したように適切なネジを介してその上にネジ止めされる。代替的に又は追加的に、歯科固定要素７０は、患者の骨に対するガイドの変位を最小化するために使用される。適切な切削ツール５０（図５、図９ｂ、図１２ａ及び図１２ｂに概略的に表示されている）は、例えば圧電切削ツールなどであり、ガイド１の各面７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄの上に載置される。切削ツール５０は、一般に、細長本体５１と、停止要素５２とを備える。停止要素５２は、段差がある場合には壁５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄの１つの段差付き構成２３に当接するのに適しており、または段差がない場合には壁自体の端部に当接するのに適している。細長本体５１の端部において、骨Ｏを切断するのに適したフライスカッター、ブレード又はレーザなどの切断手段５４が存在する。好ましくは、停止要素と切断手段５４が存在する端部との間の距離は、２ｍｍから３０ｍｍからなる。
【０１９１】
好ましくは、停止要素５２は、細長本体５１の端部に対して調整可能な距離を有し、又は、それぞれが停止要素と切断手段との間の異なる距離を有する複数の切削ツール５０が利用可能である。
【０１９２】
ツール５０は、細長本体５１がガイド１の面に横方向に当接して、且つ切削手段５４を有する端部が骨Ｏ上に載置して配置されている。そして、切削ツールは、切断手段が存在するのとは反対側の端部によって与えられた圧力で細長本体が当接する面７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄの位置によって与えられた方向に骨を切断する。換言すれば、切削手段５４は、体積領域３０のマント部３８の骨の外側の幾何学的拡張部としての面に属するセグメントによって決定された切断方向に沿って表面６に貫通する。
【０１９３】
切削深さ、すなわち、ツールがガイドの面に対して細長本体によって単純に当接可能な深さは停止要素５２に依存し、停止要素がガイド１の壁に形成された段差２３に当接し且つ細長本体５１が面７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄに沿ってもはや平行移動することができないことから、所定の深さ以上に骨内部を貫通することはできない。
【０１９４】
あるいは、切断方向が互いに交差する場合には、骨Ｏから分離される前に骨の体積領域３０が切り離されることから、最大切削深さに達しない。
【０１９５】
好ましくは、ツール５０は、骨Ｏの表面の一部６が全周３１に沿って切断されるまで、ガイドの各壁の各面に載置される。
【０１９６】
上述したように、採取の最大深さは、停止要素５２の位置決めによって且つ切断方向Ｌ１，Ｌ２，Ｌ３，Ｌ４の相互の角度付けの双方によって与えられる。様々な面によって且つ上述したようにガイド面８との角度付けによって与えられた切断方向が互いに交差する場合、採取の最大深さは、（切断方向の交差によって与えられ且つガイドの壁の１つとの停止要素の交差によって与えられる）２つの深さのどちらが小さいかに応じて方向の交点によって与えられることができる。
【０１９７】
方向Ｌ１，Ｌ２，Ｌ３，Ｌ４が交差しない場合又は停止要素によって与えられる距離が平面の交差によって決定される深さ未満である場合、骨体積領域は、底面３９に沿って切り離される。上述したように底壁が骨の自然破壊線にしたがうことから、この方向における骨は、容易に切り離されることができる。この状況の例は、図９ａ及び図９ｂに示されている。図９ａ及び図９ｂにおいて、切断方向Ｌ１及びＬ２は、実際に骨Ｏの外側で交差する。したがって、患者に損傷を与えることなく、そのような厚さの骨を採取することは可能ではない。したがって、体積領域３０は、底壁３９によって区切られる。切削ツール５０により、骨は、ガイド１の壁の厚さの相互協働によって及び停止素子５２によって許容される最大深さに到達するまで切断される。ガイド１及び切断要素５０は、「ストロークの終わり」において、すなわち、停止要素がガイドの壁５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄの１つの段差付き要素２３に当接しているときに底壁３９に到達するように形成される。
【０１９８】
どこにおいても、底壁３９に一旦到達すると、すなわち、除去される表面の一部６の周囲３１の各点について到達すると、骨の体積領域は、示されていない適切なツールを使用して切り離され、それは残りの骨３０から容易に分離される。
【０１９９】
同じプロセスは、チャネル９１を有するガイド１が使用される図１２ａ及び図１２ｂを参照しながら行われる。切削ツール５０は、閉じたチャネル９１内に挿入され、その全体の拡張部を横断し、それゆえに全周囲３１を横断する。そして、骨体積領域３０は、最大深さが切断方向の交点若しくは線によって又は停止要素によって与えられるものであるかどうかに応じて、上述したように切り離される。この構成において、チャネル９１の存在は、切削ツール５０の動きの可能性を制限し、したがって、所望の周囲経路３１からの偶発的運動の可能性のリスクを最小限に抑える。
【０２００】
同様に、ガイドが骨表面の一部６を覆う本体８０を有する場合（図１０ａ及び図１０ｂを参照）、切削ツール５０はまた、この場合にも、この場合には本体８０の側壁であるガイド壁５ａ，５ｂ，５ｃ，５ｄに載置される。切削ツール５０は、本体８０の側壁に対して常に載置されたままである表面の一部６の全周囲３１を横断する。
【０２０１】
したがって、特定の患者の解剖学的構造及び保存される骨体積領域の大きさに応じて特定の患者のために形成されたガイド１が術者に「ガイドされた経路」を課すことから、患者の３次元画像において特定された傷つきやすい解剖学的構造２１の全ては、保護されたままである。実際に、骨において切断される表面の拡張部（領域２のもの）並びに追随される骨内部の深さ及び方向の双方がガイドによって決定される。深さは、ツールにおいて停止要素によって又は作業平面の交差のいずれかによって与えられるのに対して、深さ方向は、ガイドの壁の様々な面とガイド面８との間の所定角度又は複数の角度によって与えられる。
【０２０２】
図１９ａ−図１９ｃにおいて、ガイド１の最初の使用が示されている。この例において、図１９ａにおいて強調表示されているように、ガイドは、図１９ａが一例を示している実質的に全ての断面Ｓについて一定である２つの切断面Ｌ１及びＬ２を画定することによって形成される。換言すれば、好ましくは、線Ｌ１の全てともに接続する表面、さらにより好ましくは、同様に線Ｌ２の全てをともに接続する表面は平面である。作業領域の周囲３が除去される骨表面の一部６の周囲３１と実質的に一致するように、使用中においてガイド１は、外側骨表面４に直接載置される。
【０２０３】
ガイドは、表面７ａ，７ｂ，７ｃ，７ｄを含む壁のみならず、ガイド１自体を良好に固定するための歯科固定要素７０を含む。
【０２０４】
この場合、ガイド１は、顎の骨の体積領域３０を除去するように形成される。
【０２０５】
図２０ａ−図２０ｃにおいて、図１９ａ−図１９ｃのガイド１を介した骨の体積領域３０の除去が示されている。図からわかるように、周囲３１において且つ切断線Ｌ１，Ｌ２に沿って骨の体積領域３０を切断するように、ガイド１の壁の面上に載置された適切なツール５０が使用される。
【０２０６】
図２１ａ−図２１ｃにおいて、ガイド１の異なる構成が示されており、また、骨Ｏの表面４に直接載置されている。そのようなガイド１は、横下顎骨における骨の一部を除去するように割り当てられる。図２１ａは、切断面Ｌ１及びＬ２を区切るための断面Ｓの１つを示しているのに対して、図２１ｂ及び図２１ｃは、除去される骨の一部６を区切るために骨の表面４に載置されるようにレンダリング中におけるガイドをその全体において示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８−１】
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【図１８−２】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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