(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
活性成分を含有する単回用量フィルム又はパッチ（２）のためのパッケージング用品（１）であって、全ての側を囲まれた、フィルム又はパッチ（２）を収容するための空洞（６）が形成されるようなやり方で、周囲を取り囲む密封面又は密封シーム（５）を用いてそれぞれ互いに接続される上部パッケージング材料要素（３）及び下部パッケージング材料要素（４）を含んでなり、ここで
ｉ．） 密封面又は密封シーム（５）の領域中の上部パッケージング材料要素（３）及び下部パッケージング材料要素（４）はそれぞれ、各場合に、合同な少なくとも１つの切り込み（７、８）を示し、かつ
ｉｉ．） 少なくとも１つの切り込み（７、８）は折り目又はキンク線（１０）と交差し、
ｉｉｉ．） 上部パッケージング材料要素（３）における切り込み（７）及び下部パッケージング材料要素（４）における合同な切り込み（８）は、切り込み（７、８）の空洞（６）に近い各終点（１５、１６）が、残りの密封シーム（５）の最大幅に等しいかそれより長い、空洞（６）からの間隔（Ｍ１）を示すことを特徴とする、上記パッケージング用品（１）。
【請求項２】
切り込み（７）及び切り込み（８）が、空洞（６）の最も近い外縁（６ａ）に対して垂直になるように配向されることを特徴とする、
請求項１に記載のパッケージング用品（１）。
【請求項３】
上部パッケージング材料要素（３）及び下部パッケージング材料要素（４）は、１つの部分であるように、かつ曲げ縁部（１７）を形成するように構成されることを特徴とする、
請求項１に記載のパッケージング用品（１）。
【請求項４】
上部外層（１１）及び／又は下部外層（１２）が印刷可能であるように構成されることを特徴とする、
請求項１に記載のパッケージング用品（１）。
【請求項５】
密封面又は密封シーム（５）が、それぞれ剥離可能ではないことを特徴とする、
請求項１〜４のいずれか１項に記載のパッケージング用品（１）。
【請求項６】
各パッケージング材料要素（３、４）が外層（１１、１２）及び金属層（１３、１４）を示し、そして２つのパッケージング材料要素（３、４）のうちの少なくとも１つが密封層（９）を示すことを特徴とする、
請求項１〜５のいずれか１項に記載のパッケージング用品（１）。
【請求項７】
密封層が、ホットメルト接着剤、封ろう、シーリング分散、又は接着剤から選択される、請求項６に記載のパッケージング用品（１）。
【請求項８】
活性成分を含有する単回用量フィルム又はパッチのためのパッケージング用品（１）を製造する方法であって：
ｉ．） 全ての側を囲まれた、フィルムを収容するための空洞（６）が形成されるようなやり方で、周囲を取り囲む密封面又は密封シーム（５）を用いてそれぞれ互いに接続される上部パッケージング材料要素（３）及び下部パッケージング材料要素（４）を供給する工程、
ｉｉ．） 各場合に、合同な少なくとも１つの切り込み（７、８）は、それぞれ密封面又は密封シームの領域中の上部パッケージング材料要素（３）及び下部パッケージング材料要素（４）に押し付けられる工程、並びに
ｉｉｉ．） 少なくとも１つの前記切り込み（７、８）と交差する折り目又はキンク線（１０）を付ける工程
を含み
ここで上部パッケージング材料要素（３）における切り込み（７）及び下部パッケージング材料要素（４）における合同な切り込み（８）は、切り込みの空洞（６）に近い各終点（１５、１６）が、残りの密封シーム（５）の最大幅に等しいかそれより長い、空洞（６）からの間隔（Ｍ１）を示すように構成される、上記方法。
【請求項９】
少なくとも１つの切り込み（７、８）が、空洞（６）の最も近い外縁（６ａ）に対して垂直になるように配向されるさらなる工程ｉｖ．）を含む、請求項８に記載の活性成分を含有する単回用量フィルムのためのパッケージング用品（１）を製造する方法。
【請求項１０】
活性成分を含有する、フィルム、ウエハー又はパッチ、特にＴＴＳパッチのような単回用量を収容するための、請求項１に記載のパッケージング用品（１）の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、活性成分を含有する単回用量フィルム又はパッチのためのパッケージング用品に関し、該パッケージング用品は、全ての側を囲まれた、フィルム又はパッチを収容するための空洞が形成されるようなやり方で、周囲を取り囲む密封面又は密封シームを用いてそれぞれ互いに接続される上部パッケージング材料要素及び下部パッケージング材料要素を含んでなり、ここで密封面又は密封シームの領域中の上部パッケージング材料要素及び下部パッケージング材料要素はそれぞれ、各場合に、合同な少なくとも１つの切り込みを示し、かつ少なくとも１つの切り込みは折り目又はキンク線と交差する。
【背景技術】
【０００２】
経皮治療システム（ＴＴＳ）は、活性成分を皮膚に投薬するためのパッチ様医薬投与形態である。最も単純な場合では、ＴＴＳは、非常に薄い裏層、活性成分を含有する接着性ポリマー層、及び場合により再び剥離され得、かつＴＴＳを貼り付ける前に除去される保護層からなる。裏層及びポリマー層は、ＴＴＳを装着している場合に異物の感覚を防止するように非常に薄いものでなければならない。この特性のため、両方の層はパッケージングが取り外される場合に損傷を受けやすい（以下では「パッチ」と呼ぶ）。
【０００３】
経口薄膜（ｏｒａｌ  ｔｈｉｎ  ｆｉｌｍｓ）（ＯＴＦ）又はウエハーとも呼ばれるフィルム形状経口医薬投与形態にも同じことが当てはまり、これは１つのみのポリマー層から構成される（以下では「フィルム」とも呼ばれる）。
【０００４】
基本的に、このような種類の医薬投薬形態又は投与形態に関してそれぞれ子供に安全であるが、大人にも開封しやすくなければならないパッケージングの必要性がある。
【０００５】
特許文献１は、健康に有害である製品、特に医薬品のための再密封可能でない（ｎｏｎ−ｒｅｓｅａｌａｂｌｅ）パッケージング用品を開示し、これは、第一のパッケージング材料要素及び第二のパッケージング材料要素を含む。ここでの２つのパッケージング材料要素は互いの上になるように配置され、そしてパッケージング用品は、２つのパッケージング材料要素が剥離可能に互いに接続されている周辺上の少なくとも１つの第一の面部分を示し、ここで、２つのパッケージング材料要素の間には、パッケージング用品を収容するための、全ての側を囲まれた少なくとも１つの空洞が形成される。パッケージング用品は、上述の第一の面部分の外側にあるか又はそれらに隣接し、かつ２つのパッケージング材料要素が剥離可能に互いに接続されている周辺上にある少なくとも１つの第二の面部分を示し、そしてここで２つのパッケージング材料要素の少なくとも１つは、第二の面部分内に伸び、かつパッケージング材料要素の引き裂きを可能にする少なくとも１つの構造を備える。
【０００６】
特許文献２は、活性成分を含有するフィルムのためのパッケージング用品を開示し、これは担体層及びそれに剥離可能に配置されたカバー層を示す。ここでのパッケージング用品は、互いに反対側にあり、かつウェブにより隔てられた２つの面領域を対をなす配置で示し、該面領域内でカバー層は担体層に接続せず、そのため、全ての側を囲まれ、互いから分離された対をなすやり方で上述のフィルムを収容するための２つの空間が形成される。担体層がカバー層に接続されていないさらなる面領域が上述のウェブ内に存在し、そのため、全ての側を囲まれた空洞が形成され、そして少なくとも１つの穿孔線がウェブ内に存在する。
【０００７】
これらの公知の実施態様において、上部パッケージング材料要素及び下部パッケージング材料要素は、剥離可能な（ｒｅｌｅａｓａｂｌｅ  （ｐｅｅｌａｂｌｅ））方法で互いに接続される。
【０００８】
別の実施態様において、単回用量パッケージング用品において、２つのパッケージング材料要素は、剥離可能でない方法で互いに接続される。これは好ましくは、ヒートシールにより起こるが、剥離可能でない密封シームが得られるかぎり、いずれかの他の適切なシール方法、例えばコールドシール、超音波シール、レーザーシール、又は当業者に公知の類似のフィルム溶着方法によっても起こり得る。
【０００９】
この種のパッケージング用品は、例えば特許文献３から公知である。
【００１０】
パッケージング用品の公知の実施態様において、使用者は、弱化線に沿って引き裂くことにより同様の印を付けられた場所でパッケージング用品を続けて開封するために、印刷された印の線に沿ってパッケージング用品の一部にわたって折り曲げなければならない。印刷された印の線に沿って折り重ねることは、パッケージング用品の周辺の２つのパッケージング材料要素の密封面又は密封シームの領域内の構造又は切り込みのそれぞれの位置付けを改善し、従って空洞から内容物を取り出すことができるようにするためにパッケージング用品を切って開けることを可能にする。この構造又は切り込みは約３〜５ｍｍの長さを有する。印刷された印の線は、好ましくは垂直になる様式で、又は選択された角度で構造又は切り込みとそれぞれ交差する。
【００１１】
パッケージ用品の内容物の拡散挙動を考慮しなければならないという密封シーム及びパッケージ材料要素についての必要性は特許文献３において既に指摘されている。公知の実施態様において、切り込みの配置は重大とみなされなければならない。
【００１２】
ここでの先行技術は、パッケージングが医薬投薬形態を光、湿気、酸素及び微生物から保護するので、パッケージされた医薬投薬形態の安定性に対してパッケージングが相当な寄与をするという事実を見落としている。シールにギャップを生じるため、より多くの湿気及び酸素が遮断したシールを通してパッケージングの内部に拡散され得るので、上述の弱化線はパッケージングを弱化する。ここでは、水蒸気及び酸素の両方が非常に小さい分子であり、投与前の薬物の貯蔵寿命は少なくとも２年であるべきであり、理想的には３年又はそれ以上でさえあるべきであるということに留意すべきである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１３】
【特許文献１】ＤＥ  １０  ２００４  ０４７  ４４５  Ａ１
【特許文献２】ＤＥ  １０  ２００６  ０４１  ９２１  Ａ１
【特許文献３】独国公開特許明細書ＤＥ  １０  ２００９  ００８  ２１７  Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
従って本発明は、上記の実施態様を改善する、一般的な型の単回用量パッケージング用品を提供するという目的に基づく。特に、パッケージングの内部への材料の拡散は防止されるべきである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
上部パッケージング材料要素における切り込み及び下部パッケージング材料要素における合同な切り込みは、切り込みの各終点が密封シームの少なくとも幅に対応する空洞からの間隔を示すように構成される本発明に従って、この目的は達成される。従って、請求項１は一連の目的を達成する。
【００１６】
さらに、子供の安全の局面が有利に達成され、その結果本発明は、ＤＩＮ  ＥＮ  １４３７５（医薬品のための子供が操作できない、再び密閉できないパッケージング  −  要件及び試験）の要件を満たす。
【００１７】
従って本発明は、活性成分を含有する単回用量フィルム又はパッチのためのパッケージング用品に関し、該パッケージング用品は、全ての側を囲まれた、フィルム又はパッチを収容するための空洞が形成されるようなやり方で、周囲を取り囲む密封面又は密封シームを用いてそれぞれ互いに接続される上部パッケージング材料要素及び下部パッケージング材料要素を含んでなり、ここで
ｉ．）  密封面又は密封シームの領域中の上部パッケージング材料要素及び下部パッケージング材料要素は、各場合に、合同な少なくとも１つの切り込みを示し、かつ
ｉｉ．）  ｉ）の少なくとも１つの切り込みは折り目又はキンク線と交差し、
ｉｉｉ．）  上部パッケージング材料要素におけるｉ）の切り込み及び下部パッケージング材料要素における合同な切り込みは、ｉ）の切り込みの各終点が、密封シームの少なくとも幅（Ｍ２）に対応する空洞又は空洞端部からの間隔（Ｍ１）をそれぞれ示す。
【００１８】
本発明のさらなる好ましい実施態様において、密封シームの幅（Ｍ２）は１〜２５ｍｍ、好ましくは２〜１０ｍｍ、特に好ましくは４〜８ｍｍである。従って、本発明に従うｉｉｉ．）の間隔Ｍ１は、少なくともＭ２の長さ又はそれ以上であるが；Ｍ１がＭ２と等しくないがＭ２より長いことが好ましく、特にＭ２に関して２０％〜３０％のさらなる量を示すことが好ましい。最終的なものではない実施例を図１に示す。密封シームが一様な様式で構成されることがさらに好ましい。例えば、５ｍｍの密封シームの幅（Ｍ２）が選択される場合、Ｍ１は５ｍｍ及びそれ以上であり得、好ましくは６〜１０ｍｍである。
【００１９】
本発明の設計実施態様は従属請求項に記載される。
【００２０】
従って本発明は、切り込みの終点が、少なくとも残りの密封シームの最大幅と同程度、空洞から離れて位置するということを規定する。各パッケージング用品の少なくとも３つの側は密封シームを示し、これらはそれぞれ、最大貯蔵寿命の期間の間、拡散を回避又は防止するように幅を考慮する。
【００２１】
例えば、製品識別マーク及び引き裂いて開けるための補助が付与され得るように、外層は好ましくは印刷可能である。
【００２２】
三層構造の場合の第二層又は中心層は、９〜２５マイクロメートルの厚さを有する金属箔、好ましくはアルミニウムから構成される。この金属層は、湿気及び空気に関するパッケージングの気密性を助長する。内層は、密封可能なプラスチック層であり、ここでこの層により生じた密封シームを再び開けることはできない。
【００２３】
１つの好ましい実施態様において、上部パッケージング材料要素及び下部パッケージング材料要素は同一の構造を有する。このことは、１種類のみのパッケージング材料が使用され、かついかなる混合も除外され得るという利点を有する。
【００２４】
都合の良い実施態様は、上部パッケージング材料要素における切り込み及び下部パッケージング材料要素における切り込みが、上記切り込みが空洞の最も近い外縁に対して垂直になるように配向されるように密封シームに付けられるということを提供する。このことは、切り込みが周囲を取り囲む密封面又は密封シームと正確に１つの点でそれぞれ接触することを確実にするが、公知の実施態様の場合、接触は比較的大きな距離にわたって存在する。
【００２５】
引き裂いて開ける間に損傷が生じないように、上記切り込みが、導入されたフィルム又はパッチから切り込みに沿って十分な間隔を示すことが更に好ましい。適切な間隔Ｍ３は、図１に例示される様式で確認される。
【００２６】
１つの特定の実施態様において、上部パッケージング材料要素及び下部パッケージング材料要素は、１つの部分であるように、かつここでは曲げ縁部にそって折りたたまれるように構成される。
【００２７】
２つのパッケージング材料要素間の接続は、好ましくはシール又は溶着により生じる。密封面又は密封シームを生じるための適切な手段及び方法は、それぞれ当業者に公知である。シールは拡散及び浸透に対する障壁としての役目を果たし、かつ一般的には活性成分及び空気の湿気に対して不浸透性である。ホットシール法及びコールドシール法の両方が考慮される。例えば、ホットメルト接着剤、封ろう、シーリング分散（ｓｅａｌｉｎｇ  ｄｉｓｐｅｒｓｉｏｎｓ）、又は接着剤が密封層のための材料として使用され得る。
【００２８】
本発明はさらに、活性成分を含有する単回用量フィルム又はパッチのためのパッケージング用品を製造する方法に関し、該方法は、以下の工程：
ｉ．）  全ての側を囲まれた、フィルム又はパッチを収容するための空洞が形成されるようなやり方で、周囲を取り囲む密封面又は密封シームを用いてそれぞれ互いに接続される上部パッケージング材料要素及び下部パッケージング材料要素を供給する工程、［ここで
ｉｉ．）  各場合に、合同な少なくとも１つの切り込みは、それぞれ密封面又は密封シームの領域中の上部パッケージング材料要素及び下部パッケージング材料要素に押し付けられる］、並びに
ｉｉｉ．）  ｉｉ．）の少なくとも１つの前記切り込みと交差する折り目又はキンク線を付ける工程、
を含み、
ここで上部パッケージング材料要素におけるｉｉ．）の前記切り込み及び下部パッケージング材料要素における合同な切り込みは、これらの切り込みの各終点が、ｉ．）の密封シームの少なくとも幅（Ｍ２）に対応する前記空洞からの間隔（Ｍ１）を示すように構成される。
【００２９】
本発明に従う方法は、前述又は以下の特徴の１つによってさらに設計され得る。特に、ｉｉ．）の少なくとも１つの切り込みは、ｉ．）の空洞の最も近い外縁に対して垂直であるように方向付けられ得る。
【００３０】
本発明はさらに、活性成分を含有する、フィルム、ウエハー、又はパッチ、特にＴＴＳパッチのような単回用量を収容するための、請求項１に記載のパッケージング用品（１）の使用に関する。
【００３１】
本発明のさらなる特徴及び詳細は、特許請求の範囲及び略図で説明される本発明の例となる実施態様の以下の記載から導かれる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】活性成分を含有するフィルムのためのパッケージング用品を平面図で示す。
【図２】図１のパッケージング用品を側断面図で示す。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図１において、本発明に従うパッケージング用品１を平面図で示す。パッケージング用品１は、上部パッケージング材料要素３及び下部パッケージング材料要素４から作製された、縁部を密封されたパウチである。活性成分を含有するフィルム２は、上部パッケージング材料要素３と下部パッケージング材料要素４との間の、全ての側を囲まれた空洞６内に配置される。空洞６は、剥離可能でない方法で２つのパッケージング材料要素３、４を接続する、周囲を取り囲む密封面又は密封シーム５によりそれぞれ生じる。空洞６及び密封面又は密封シーム５はそれぞれ共通の外縁６ａを示す。それぞれ、切り込み７は密封面又は密封シーム５における上部パッケージング材料要素３に位置し、そして切り込み８は下部パッケージング材料要素４に位置する。２つの切り込み７及び８は合同である。切り込み７は折り目又はキンク線１０と交差する。
【００３４】
切って開ける（ｔｅａｒ−ｏｐｅｎ）縁部と同一である切り込み７及び８の想像上の延長は、活性成分を含有するフィルム２の最も近い縁部からの間隔Ｍ３を示す。１つの好ましい実施態様において、間隔Ｍ３は４〜５ｍｍである。
【００３５】
別の実施態様において、上部及び下部パッケージング材料要素３、４は、１つの部分であるように、かつ曲げ縁部１７の周辺で折り曲げられるように構成される。ここでは、密封シーム５はこの領域に分配される。
【００３６】
パッケージング用品の構造を、図１の線Ａ−Ａに沿って断面図で図２に示す。構造をより明確に示すために、個々の部分は大きく拡大され、分離されるように描かれている。上部パッケージング材料要素３は、少なくとも１つの上部外層１１及び隣接する上部金属層１３から構成される。
【００３７】
下部パッケージング材料層４も同様に、下部外層１２及び隣接する下部金属層１４から構成される。
【００３８】
金属層１３、１４は好ましくは、９〜２５マイクロメートルの厚さを有するアルミニウム箔から構成される。この箔は、挿入された製品が空気と接触せず、かついずれの湿気にも曝されないということを確実にする。
【００３９】
上部又は下部パッケージング材料要素３、４は、それぞれ少なくとも密封面又は密封シーム５の領域内の密封可能層又は密封層９を示す。しかし密封層９は上部及び下部パッケージング材料要素３、４の両方に取り付けられ得る。この層９により生じる密封面又は密封シーム５はそれぞれ、再び分離することができない。
【符号の説明】
【００４０】
参照符号のリスト：
１    パッケージング
２    活性成分を含有するフィルム
３    上部パッケージング材料要素
４    下部パッケージング材料要素
５    それぞれ密封面又は密封シーム
６    空洞
６ａ    空洞の外縁６ａ
７    切り込み
８    切り込み
９    密封層
１０    折り目又はキンク線
１１    上部外層
１２    下部外層
１３    上部金属層
１４    下部金属層
１５    切り込み７の終点
１６    切り込み８の終点
１７    曲げ縁部
Ｍ１    間隔１
Ｍ２    間隔２
Ｍ３    間隔３
【図１】
0006422436.tif 000002
【図２】
0006422436.tif 000003