(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の上胸部領域内の大脈管内の閉塞を通して、前記患者の中心静脈系へのアクセスを得るために、ユーザによって使用されるカテーテルシステムであって、前記カテーテルシステムは、
鎖骨近傍において前記患者の外部に適用される放射線不透過性標的であって、所望の出射点を規定する放射線不透過性標的と、
近位端と遠位端とを有する細長い作業カテーテルと、
前記作業カテーテルの近位端に結合されたユーザ操作ハンドルであって、前記作業カテーテルは、前記作業カテーテルの遠位端に近接する作業区分を有し、前記作業区分は、閉鎖された鈍的切開先端において終端をなし、前記作業カテーテルは、前記ハンドルに印加される、ユーザによって供給される力を介して、前記閉鎖された鈍的切開先端を閉塞内に進入するために十分な剛性押動能力およびトルク能力を有し、前記ユーザによる前記ハンドルの回転は、前記閉鎖された鈍的切開先端を回転させ、回転位置を規定し、前記ハンドルの平行移動は、前記閉鎖された鈍的切開先端を前進させ、前記ハンドルの平行移動は、前記閉塞内での前記閉鎖された鈍的切開先端の遠位端位置を規定する、ユーザ操作ハンドルと、
前記閉鎖された鈍的切開先端の近傍であるが、前記閉鎖された鈍的切開先端の近位の前記遠位先端における発射角ガイド管であって、前記発射角ガイド管は、湾曲部として形成された形状記憶区分を有し、前記ハンドルにおける設定に応答して、前記閉鎖された鈍的切開先端上の側面ポートから出現し、それによって、前記ハンドルの調節によって選択される可変発射角を提供し、それによって、針ワイヤのための定常発射角を規定し、前記針ワイヤ出射平面を規定するように適合されている、発射角ガイド管と
を備え、前記作業区分および標的は、ともに視覚化されることにより、望ましい発射角の決定を可能にし、出射平面および端部位置はともに、前記針ワイヤの狙いを前記標的に定めるように選択され、前記針ワイヤは、前記発射角ガイド管内に含まれ、前記発射角ガイド管内に位置し、前記発射角ガイド管に対する相対的な動きのために適合され、前記ハンドルが前記ユーザによって操作され得る場合に前記ハンドルを通過し、前記針ワイヤは、鋭的切開先端を有し、前記ユーザは、前記閉塞、脈管壁介在組織、および皮膚を通して、前記鋭的切開先端を押し込むことにより、前記患者の表面の前記標的位置において露出させ得る、カテーテルシステム。
【請求項２】
前記閉鎖された鈍的切開先端は、
前記先端の回転角度の関数として、Ｘ線下のコントラストを変動させる放射線不透過性特徴を含み、
前記ユーザは、蛍光透視指導の下、前記出射平面に狙いを定め、前記出射平面に向けることができる、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
前記放射線不透過性特徴は、前記遠位先端の本体内に形成された開口である、請求項２に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
前記ハンドルに対する回転のために適合された、前記ハンドル上に位置するノブであって、前記ノブは、キャプティブナットを回す、ノブと、
前記発射角ガイド管に取り付けられたねじ形態アセンブリであって、前記ねじ形態アセンブリは、前記ノブの回転が前記ガイド管の前進および後退を制御するように、前記キャプティブナットによって動作させられる、ねじ形態アセンブリと
をさらに含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記遠位先端に対する前記発射角ガイド管の相対位置を読み取るための目盛をさらに含む、請求項４に記載のカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
患者の中心静脈系へのアクセスは、多くの救命医療手技を実施するために必要である。頸部領域における静脈系へのアクセスを得る通常の方法は、大きいゲージの針を用いて、直接、頸部内の主要静脈を穿通することであり、その針を通してガイドワイヤが配置される。ガイドワイヤは、通常、導入器シースまたは同様のものの配置をもたらす部位において、介入の残りをサポートする。主要静脈が血塊または線維性閉塞でふさがれているとき、問題が生じる。本事例では、通常の標準治療は、頸部領域内の別または代替主要脈管を介して、静脈アクセスを獲得するものである。主要脈管の逐次的犠牲は、非常に一般的であるが、非常に望ましくないやり方であると本発明者らは考える。
【０００２】
着目すべき先行技術参考文献として、Ｐｉｌｌａｉの公報（ＵＳ２０１２／０１３６３２０）および（ＵＳ２０１２／０１３６２４７）が挙げられ、ともに、従来の直接穿通技法の代替方式において中心静脈アクセスを達成するために、軟質の柔軟な二重管腔カテーテルの使用について教示している。Ｐｉｌｌａｉは、既に閉塞された脈管の回復または救出に対する解決策を提案していない。Ｐｉｌｌａｉでは、ユーザは、二重管腔シースを鼠蹊部または腕内の静脈血管系内に導入し、例えば、内頸静脈まで柔軟なシースまたはカテーテルを誘導する。次に、硬質の成形ワイヤが、管腔のうちの１つ内に配置され、軟質の柔軟な先端をフック形状に押し込む。次に、鋭的針ワイヤが、現時点で曲線状の随伴管腔を通して押し込まれ、脈管を穿刺し、身体から押し出される。Ｅｖａｎ（ＵＳ２００４／０１８１１５０）は、対照的に、軟質の柔軟なカテーテルの使用を教示している。本カテーテルは、身体管腔内に進入させるために使用され、続いて、中空または開放管腔成形管が、カテーテルから前進される。管腔内に位置する曲線状管および随伴ワイヤは、身体管腔壁を通して、ともに押動され、弧（したがって、線形経路ではない）に沿って、患者の身体からアセンブリを露出させる。
【０００３】
本出願人は、いずれの参考文献も、閉塞内におけるそれらのデバイスの使用を教示していないため、これらのアプローチが、閉塞の存在下では使用不能であると考える。これら２つの概念は、本発明と異なる。本出願人のデバイスは、実際に、閉塞された脈管に進入し、放射線不透過性外部標的マーカーを用いて患者の表面上に示されかつ規定された所望かつ所定の出射位置に、針ワイヤの狙いを確実に定め、直線の所定の軌道に沿って、針ワイヤを発射することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１２／０１３６３２０号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１２／０１３６２４７号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００４／０１８１１５０号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（発明の概要）
本発明は、鎖骨近傍の位置において、頸部内の閉塞された大脈管を通して、患者の中心静脈系へのアクセスを得るために使用されるカテーテルシステムに関する。従来のやり方とは対照的に、中心静脈系は、鼠径部領域内の初期進入点と鎖骨近傍（通常、鎖骨の上方）の出射位置とを用いて、内外からアプローチされる。
【０００６】
使用時、放射線不透過性標的が、患者の表面上に配置され、いわゆる針ワイヤのための所望かつ所定の出射点を識別し、かつ、マークする。
【０００７】
典型的には、細長い作業カテーテルが、従来の切開技法を使用して、鼠径部内の大腿静脈を通して静脈系内に導入される。通常、送達シースが、ガイドワイヤに沿って導入され、閉塞基部の近接位置へと誘導され、次いで、本発明のシステムの作業カテーテル部分が、ガイドワイヤの除去後、送達シースを通して、その部位に送達される。
【０００８】
細長い作業カテーテルの作業区分は、送達シースから出現し、その作業区分は、作業区分の終端をなす遠位鈍的切開先端を脈管内の閉塞内に押し込むために十分な力によって、押動され、トルクを与えられ、かつ平行移動させられるために十分な剛性を有することに留意することが重要である。
【０００９】
患者の外部表面上の放射線不透過性マーカーデバイスまたは標的は、所望の出射位置基準点を規定し、マーカーは、細長いカテーテルの作業区分を定位置に誘くように補助するために蛍光透視下で使用される。作業区分は、表面標的内の開口に対して作業区分を蛍光透視下で視覚化しながら、作業区分を平行移動および回転させることによって、操作され、向きを変えられ、かつ、狙いを定められる。先端近傍の構造特徴は、患者の表面上の出射点と交差する平面内に針ワイヤガイドを配置する、発射角平面の設定を可能にする。一実施形態では、発射角は、蛍光透視可視化機器（ＣアームＸ線）から読み取られ、本発射角は、随伴カテーテルハンドル上で入力または設定される。発射角設定は、針ワイヤ発射角ガイド管が、適切な平面において側孔から出現し、針ワイヤが出射標的開口に向かって直接狙いを定められることを確実にする発射角に針ワイヤの狙いをほぼ定めることをもたらす。代替実施形態では、発射角は、カテーテル内で固定され、Ｃアームが、発射角に設定され、カテーテル作業区分は、標的と整列するように位置決めされる。
【００１０】
これらの構造および本プロセスによって狙いを定められると、針ワイヤが、前進させられる。針ワイヤは、発射角ガイド管を通して押動され、閉塞を横切り、脈管壁を横断し、露出される表面標的に向かう直線組織進路を形成する。出射標的の中心開口を通して露出された針ワイヤによって、作業区分および細長い作業カテーテルを身体から除去し、針ワイヤを使用して、組織進路に沿って、拡張カテーテルを引き寄せ、したがって、それを拡大させることが望ましい。本拡張は、大腿部の位置から針ワイヤを引き寄せることによって鎖骨近傍の出射創傷から閉塞を通して中心静脈系内に拡張カテーテルを引き込むことによって、容易に達成され得る。一実施形態では、針ワイヤは、ハンドルにロックされてもよく、作業カテーテルの除去は、針ワイヤを順方向に引き出す。拡張によって拡大されると、組織進路は、順方向における導入器または同様のものの導入によってサポートされ得る従来の用途のための準備が整う。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
患者の上胸部領域内の大脈管内の閉塞を通して、前記患者の中心静脈系へのアクセスを得るために、ユーザによって使用されるカテーテルシステムであって、前記カテーテルシステムは、
鎖骨近傍において前記患者の外部に適用される放射線不透過性標的であって、所望の出射点を規定する放射線不透過性標的と、
近位端と遠位端とを有する細長い作業カテーテルと、
前記作業カテーテルの近位端に結合されたユーザ操作ハンドルであって、前記作業カテーテルは、前記作業カテーテルの遠位端に近接する作業区分を有し、前記作業区分は、鈍的切開先端において終端をなし、前記作業カテーテルは、前記ハンドルに印加される、ユーザによって供給される力を介して、前記鈍的切開先端を閉塞内に進入するために十分な剛性押動能力およびトルク能力を有し、前記ユーザによる前記ハンドルの回転は、前記鈍的切開先端を回転させ、回転位置を規定し、前記ハンドルの平行移動は、遠位端位置を規定する、ユーザ操作ハンドルと、
前記鈍的切開先端の近傍であるが、前記鈍的切開先端の近位の前記遠位先端における発射角ガイド管であって、前記発射角ガイド管は、湾曲部として形成された形状記憶区分を有し、前記ハンドルにおける設定に応答して、側面ポートから出現し、それによって、針ワイヤのための定常発射角を規定し、前記針ワイヤ出射平面を規定するように適合されている、発射角ガイド管と
を備え、前記作業区分および標的は、ともに視覚化されることにより、望ましい発射角の決定を可能にし、出射平面および端部位置はともに、前記針ワイヤの狙いを前記標的に定めるように選択され、前記針ワイヤは、前記発射角ガイド管内に含まれ、前記発射角ガイド管内に位置し、前記発射角ガイド管に対する相対的な動きのために適合され、前記ハンドルが前記ユーザによって操作され得る場合に前記ハンドルを通過し、前記針ワイヤは、鋭的切開先端を有し、前記ユーザは、前記閉塞、脈管壁介在組織、および皮膚を通して、前記鋭的切開先端を押し込むことにより、前記患者の表面の前記標的位置において露出させ得る、カテーテルシステム。
（項目２）
前記鈍的切開先端は、
前記先端の回転角度の関数として、Ｘ線下のコントラストを変動させる放射線不透過性特徴を含み、
前記ユーザは、蛍光透視指導の下、前記出射平面に狙いを定め、前記出射平面に向けることができる、項目１に記載のカテーテルシステム。
（項目３）
前記放射線不透過性特徴は、前記遠位先端の本体内に形成された開口である、項目２に記載のカテーテルシステム。
（項目４）
前記ハンドルに対する回転のために適合された、前記ハンドル上に位置するノブであって、前記ノブは、キャプティブナットを回す、ノブと、
前記発射角ガイド管に取り付けられたねじ形態アセンブリであって、前記ねじ形態アセンブリは、前記ノブの回転が前記ガイド管の前進および後退を制御するように、前記キャプティブナットによって動作させられる、ねじ形態アセンブリと
をさらに含む、項目１に記載のカテーテルシステム。
（項目５）
前記遠位先端に対する前記発射角ガイド管の相対位置を読み取るための目盛をさらに含む、項目４に記載のカテーテルシステム。
【００１１】
いくつかの図を通して、同じ参照番号は、同じ構造を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、本発明の状況を示す、患者の概略図である。
【図２】図２は、針ワイヤが前進させられた本発明を示す、患者の概略図である。
【図３】図３は、本発明の作業カテーテルの斜視図である。
【図４】図４は、本発明の作業カテーテルの一部の斜視図である。
【図５】図５は、本発明の作業カテーテルの一部の斜視図である。
【図６】図６は、狙いを定めるプロセスの側面図を示す、本発明の作業カテーテルの一部の概略図である。
【図７】図７は、出射標的が透けて見える、本発明の作業カテーテルの一部の斜視図である。
【図８】図８は、ガイド管が作業区分外に前進させられた作業区分の遠位先端領域の代替実施形態の概略図である。
【図９】図９は、ガイド管が作業区分内に後退させられた作業区分の遠位先端領域の代替実施形態の概略図である。
【図１０】図１０は、作業カテーテルの近位ハンドル部分の実施形態の断面である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
（発明の詳細な説明）
図１は、参照番号１５近傍の上大静脈および右心房の高さよりも上の頸部領域内にいくつかの脈管が関与する複雑な閉塞１３を有する患者１０を示す。図中、細長い作業カテーテル２０の作業区分１８は、鈍的切開を介して、閉塞１３に進入している。作業区分１８の鈍的切開遠位先端２２は、細長い作業カテーテル２０の近位端に取り付けられたハンドル（本図では見えず）に印加される力によって、閉塞内に押動されている。ユーザは、鈍的切開先端を患者の頭部に向かって前進させている。本動きは、患者の表面上の放射線不透過性マーカー３０の近傍に鈍的先端２２を配置する。また、本図に見られるのは、細長い作業カテーテル２０を閉塞の基部２６に位置決めするのに役立つように使用される従来の設計の送達シース２４である。
【００１４】
図２は、患者１０の表面上に配置された放射線不透過性標的３０が、所望の出射点４０を患者の表面上に規定する役割を果たすことを示す。以下により詳細に説明されるように、閉鎖端の鈍的切開先端２２は、蛍光透視法（前方／後方）を介して撮像され、先端２２は、所望の遠位端位置３６まで移動される。所望の先端位置が達成されると、Ｃアーム前角（ｃｒａｎｉａｌ  ａｎｇｌｅ）が観察され、Ｃアーム前角は、発射角を設定するために使用される。一般に、Ｃアームは、標的３０を通して先端２２を撮像するために移動される。鈍的先端の角位置は、鈍的切開先端内のスロット特徴によって決定され、本特徴は、図５により詳細に見られる。鈍的先端がその長軸の周囲で回転されるにつれて、スロットの不透過部が変動し、この変化する画像特徴は、発射角ガイドの出射平面の向きを決定するために使用される。適切な先端位置３６が達成されると、Ｃアームは、標的３０を通して先端２２を撮像するように移動される。Ｃアーム前角が観察され、Ｃアーム前角は、本図では見えないハンドルを通してユーザによって針ワイヤ３２に供給される力を介して針ワイヤ３２の鋭的切開先端を放射線不透過性標的３０の中心開口に向かって狙いを定める組織進路３８角度を規定する発射角を設定するために使用される。図に見られるように、露出された針ワイヤ３２によって、ワイヤの端部に提供されるアクセスが、以下に説明されるように、出射創傷部位における付加的介入を可能にする。
【００１５】
図３は、カテーテルシステム１２を単独で示す。作業カテーテル２０のシャフトは、歪緩和部１４を通して、ハンドル２８に接続される。カテーテル１８の遠位作業区分および作業カテーテル２０のシャフトは、鈍的切開先端２２が閉塞内に押し込まれるために十分に押動可能であり、かつ、トルクを与えることが可能である。実験によって、曲げ剛性の適切な値は、約５２（重量ポンド）×（平方インチ）であることが立証されている。内径０．０７４インチおよび外径０．０９４インチを有するステンレス鋼管は、本目的のために十分であり、本パラメータを満たす。しかしながら、可変壁厚構造および別様に可撓な材料も、容易に代用され得ることが予期される。例えば、ポリマー内に埋め込まれた編組ニチノールまたはレーザ切断された皮下注射用管が、使用されてもよい。要求される機能特性は、鈍的切開を介して閉塞内に進入可能な十分な押動能力およびトルク能力である。当然ながら、要求される力の大きさは、鈍的切開先端２２特徴の「鋭さ」および鈍的先端自体の全体的直径にも依存する。一般に、先端は、カテーテルを取り扱っている間、触れられても皮膚を穿通しないほど十分に鈍的である。
【００１６】
図４および図５は、合わせて検討されるべきであり、図４は、ハンドル２８の詳細を示し、図５は、先端の詳細を示す。使用時、回転式ノブ１６が、回され、または、ひねられ（図４）、鈍的切開先端２２の側開口２１（図５）から針ワイヤ発射角ガイド管を前進させてもよい。針ワイヤ発射角ガイド管３４の位置および発射角は、ハンドル２８内のゲージ１７から読み取られる。したがって、ノブは、ハンドル上のゲージから読み取られる発射角を設定する。発射角ガイドの平面は、ハンドル２８自体の回転および遠位先端の開口特徴２１の不透過部の可視化によって設定される。
【００１７】
使用時、ハンドル２８内に位置するワイヤ締め付けおよび推進システムは、ユーザが、動き矢印２７によって示されるように、「拍出運動」で針ワイヤ３２をハンドルから前進させることを可能にする。これは、本実施形態では、ハンドルを通して針ワイヤ３２を前進させ、針ワイヤ発射角ガイド管の回転平面および標的３０（図１および図２）に対する鈍的切開遠位先端２２の位置２６（図１）によって規定された経路３８に沿って針ワイヤ発射角ガイド管３４から針ワイヤ３２を前進させるために、摺動柄頭２５を往復運動させることによって達成されてもよい。
【００１８】
図６および図７は、合わせて検討されるべきである。ともに、カテーテルの設定および狙いを定めることを容易にするために、患者の表面上に位置決めされた放射線不透過性マーカー３０の使用を図示する。目標は、Ｃアーム蛍光透視法を介して、針ワイヤ３２と標的３０の中心開口３１との整列に対応する最適遠位先端場所（つまり、位置３６）ならびに最適発射角（図中のθ）を迅速に決定することである。遠位先端位置３６および発射角θの適切な選択によって、針ワイヤ３２によって横切られる組織進路３８は、直線を進行し、所望かつ所定の位置において身体から出射する。図６は、先端位置３６と適切な発射角θとの間の関係を示す。図中、解剖学的構造は、図を簡単かつ明確にするために示されない。一般に、これらの２つの変数は、相補的（ｃｏｍｐｌｉｍｅｎｔａｒｙ）であり、種々の値は、組織進路３８が鎖骨を横断しないことを確実にするように選択され得る。図７は、ユーザがＣアーム蛍光透視法を介して見る画像の概略的な、簡略化され、高度に様式化された図である。鈍的切開先端２２は、放射線不透過性標的３０の中心開口３１を通して見え得るスロット開口４１を有する。スロット４１の不透過部は、カテーテルの作業区分の動き矢印「Ｒ」によって示される回転に伴って変動する。一般に、スロットは、針ワイヤガイド管の平面が中心開口３１に「狙いを定められる」とき、つまり、ガイド管の平面が患者上の出射点と交差するとき、最も明るく見える。これは、蛍光透視の視認軸（ＶＡＦ）が、標的と整列されるときに該当し、それは、本説明における場合であると想定される。ユーザは、先端２２を前進または後退させ（「Ｄ」）、かつ作業区分１８を回転させる（「Ｒ」）ことにより、計画される組織進路３８の位置を最適化する。整列が選択されると、θに対応する角度が、Ｃアームから読み取られ、ガイド管位置または発射角を設定するために使用される。図４および図１０の実施形態では、ノブ１６は、目盛１７が所望の発射角に対応するまでひねられる。角度範囲は、ハンドル上に示されるように、約１５度から６０度まで変動する。これは、シャフトの軸に垂直に測定された約７５度から３０度の図６上に見られる動作角度に対応する。
【００１９】
図８および図９は、合わせて検討されるべきである。これらは、針ワイヤ発射角ガイド管５０が、ユーザによって調節可能ではない固定値を有するシステムの代替実施形態を表す。固定発射角デバイスは、自由度が排除される点において、可変角度デバイスと異なる。すなわち、先端に対する針ガイドの線形進行は、標的に狙いを定めることを達成するために、１つの正確な値のみを有する。デバイスの遠位区分のみが示され、ハンドル構造の残りの詳細は、当業者に周知であり、さらに説明される必要はない。超弾性発射角ガイド管５０は、図８では、約９０度の値を有する。針ワイヤ発射角ガイド管が管腔５２内で遠位に前進されるにつれて、針ワイヤ発射角ガイド管は、ポート５４を通して出現し、組織進路３８を規定する事前に設定された構成をとる。本構造の利点は、単純ではあるが、一般に、標的開口を横断する１つのみの遠位先端位置が存在することである。再び、発射角の平面の回転角度は、本実施形態では、狙いを定めることを容易にするために先端に適用された高密度放射線不透過性マーカー５６である特徴の「輝度」として、Ｃアーム蛍光透視法を介して確認される。
【００２０】
図１０は、ワイヤ取扱を実施するための構造および発射角設定特徴の例証的実装を伴うハンドルの断面である。本実施形態は、限定ではなく、例証であることが意図される。以前に説明されたいくつかの項目は、ハンドルの動作を簡単かつ明確にするために、本図では省略される。ハンドルは、中心軸を有する略円筒形である。針ワイヤ発射角ガイド管の一部が、３４に見られる。ノブ１６の回転は、回転方向に応じて管３４を前進または後退させるねじを回す。管の位置、したがって、発射角は、その随伴スロット内の支柱６０の位置によって示される。ユーザは、インジケータ支柱が、図４に最も良く見られるゲージまたは目盛１７から読み取られる所望の発射角を示すまで、ノブ１６をひねる。柄頭２５は、柄頭がハンドル内で遠位に前進されるにつれて、ワイヤ３２に楔着するように旋回６４させられるＪアームクランプ６２と相互作用する。戻りストロークは、Ｊアームクランプがワイヤを解放することを可能にし、ワイヤは、ワイヤ前進の別のストロークに備えて、柄頭が、再び、その開始位置に移動される間、静止したままである。柄頭およびハンドル構造はともに、ワイヤが屈曲することも座屈することもないように、ストロークの間、ワイヤ３２を支持する。ストロークは、比較的に一定であり、それによって、ユーザは、柄頭ストロークの数をカウントし、ワイヤがどれだけガイド管から前進されたかを推定し得る。
【００２１】
随意のロックおよび解放構造６６が、ワイヤをハンドルに接続するために使用されることができ、したがって、ハンドルの撤退もまた、ワイヤ３２を引っ張ることになり、または代替として、ワイヤ３２は、ハンドルから完全に解放され、ハンドルおよび関連付けられた構造がワイヤに沿って身体から除去される間、ワイヤ３２が身体内に留まることを可能にし得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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