(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポートコネクタ又はカテーテルを有するバルーンと、
前記ポートコネクタ又は前記カテーテルを通じて前記バルーンが膨張されると前記ポートコネクタ又は前記カテーテルから離れて変形する前記バルーンの一部に取り付けられた基端と、前記バルーンの別の部位、甲状披裂筋群、または前記ポートコネクタに取り付けられている末端とを備えるバンドと
を備えるインプラントを含む、声門不全を治療するためのインプラントシステム。
【請求項２】
前記バルーンは、披裂軟骨に対応する第１側面と、声帯に対応する第２側面と、甲状軟骨に対応する第３側面とを有する、請求項１に記載のインプラントシステム。
【請求項３】
前記ポートコネクタ又は前記カテーテルは、前記第３側面から突出している、請求項２に記載のインプラントシステム。
【請求項４】
前記バンドの前記基端は、前記バルーンの上面、側面、下面、又は内面に取り付けられている、請求項３に記載のインプラントシステム。
【請求項５】
甲状軟骨で開いた窓部に合う固定具と、
前記ポートコネクタに固定できるインプラントコネクタを備える前記固定具のポートと  を備えるマウントをさらに備える、請求項４に記載のインプラントシステム。
【請求項６】
前記バンドは輪状の末端を備える、請求項５に記載のインプラントシステム。
【請求項７】
前記固定具はフランジを備える、請求項５に記載のインプラントシステム。
【請求項８】
前記ポートコネクタ及び前記インプラントコネクタは、互いに係合するねじ部を備える、請求項５に記載のインプラントシステム。
【請求項９】
前記バルーンはシリコンを含み、前記バンドは生体適合材料に統合された網目状の繊維物を含む、請求項５に記載のインプラントシステム。
【請求項１０】
甲状軟骨で開いた窓部に合う外側固定具と、
前記ポートコネクタ又は前記カテーテルを受ける開口部を画定する前記外側固定具の固定板と
を備えるマウントをさらに備える、請求項１に記載のインプラントシステム。
【請求項１１】
前記固定板は、前記バンドの末端を受ける別の開口部をさらに画定する、請求項１０に記載のインプラントシステム。
【請求項１２】
前記インプラントは、甲状軟骨で開いた窓部に前記インプラントを固定するために前記バルーンと一体化されたマウントをさらに備える、請求項１に記載のインプラントシステム。
【請求項１３】
前記バルーンは、上側部及び下側部よりも厚い内側部及び側方部を備える、請求項１に記載のインプラントシステム。
【請求項１４】
甲状軟骨に窓部を形成し、
本体と前記本体の一部に取り付けられた基端を有するバンドとを備えるインプラントを前記窓部を通じて傍声門間隙に挿入し、
前記バンドを甲状披裂筋群に固定し、
前記本体は、ポートコネクタ又はカテーテルを有するバルーンを備え、
前記バルーンを膨張させて前記バンドを引っ張り、前記甲状披裂筋群を引っ張り、披裂軟骨を回転させて声帯を中間化及び締める、人間以外の動物の声門不全の治療方法。
【請求項１５】
前記窓部にポートを有する固定具を挿入し、
前記バルーンの前記ポートコネクタに前記ポートのインプラントコネクタを固定し、
甲状軟骨に前記固定具を固定する
ことをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ポートコネクタ上に前記インプラントコネクタを固定するのは、前記ポートコネクタに前記インプラントコネクタをねじ止めすることを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記甲状披裂筋群に前記バンドを固定するのは、縫合によって前記甲状披裂筋群に前記バンドの末端を取り付けることを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記甲状披裂筋群に前記バンドを固定するのは、前記甲状披裂筋群の周囲に前記バンドの末端を巻きつけ、前記本体に前記末端を固定することを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記バンドの末端は、縫合によって前記本体に固定される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記バンドの前記末端は輪状の端部を備え、前記バンドの前記末端は前記本体又はマウントに前記輪状の端部を引掛けることによってバルーンに固定される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記バルーンの膨張によっても前記バルーンが前記甲状披裂筋群を押圧する、請求項１４に記載の方法。
【請求項２２】
前記傍声門間隙にそのサイズを合わせるために、異なるサイズの本体を含むインプラントからインプラントを選択するか、又は、前記本体から部材を除去することをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項２３】
甲状軟骨に窓部を形成し、
本体と前記本体の一部に取り付けられた基端を有するバンドとを備えるインプラントを前記窓部を通じて傍声門間隙に挿入し、
前記バンドを甲状披裂筋群に固定し、
前記本体は、アクチュエータを備え、
アクチュエータを動作させて前記バンドを引っ張り、甲状披裂筋群を引っ張り、披裂軟骨を回転させて声帯を中間化及び締める、人間以外の動物の声門不全の治療方法。
【請求項２４】
声門不全を治療するためのインプラントシステムであって、
傍声門間隙内に挿入されるインプラントを備え、
前記インプラントは、
ポートコネクタ又はカテーテルを有する可撓性部材と、
前記可撓性部材が前記ポートコネクタ又は前記カテーテルを通じて膨張されると前記ポートコネクタ又は前記カテーテルから離れて変形する前記可撓性部材の一部に取り付けられる基端と、甲状披裂筋群に固定される末端とを有するバンドと
を備え、
前記ポートコネクタ又は前記カテーテルに固定されるインプラントコネクタを備えるポートを備える、声門不全を治療するためのインプラントシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
嚥下肺炎に関連する嚥下障害は、多くの場合、神経疾患を有する患者に発生する。神経疾患は、脳卒中、脳手術、頭部および／または脊髄の外傷、口腔咽頭疾患、放射線療法、心臓／胸部の手術、自己免疫疾患または他の神経変性疾患によって引き起こされることがある。嚥下肺炎は、飲込機能の障害を伴う／伴わない声帯麻痺による声門不全によって主に引き起こされる。誤嚥症状を持った脳卒中患者は、他の種類の患者よりも嚥下肺炎の進行において７倍高いリスクがある。これらの脳卒中患者については、回復後でさえも依然として嚥下肺炎に関連する嚥下障害の発生率が比較的高い。
【背景技術】
【０００２】
嚥下障害と声門不全を治療するための従来の外科技術には、甲状軟骨形成術Ｉ型処置（Type I Medialization Thyroplasty (MT) procedure）及び披裂軟骨内転術処置（Arytenoid Adduction (AA) procedure）を含む。甲状軟骨形成術Ｉ型処置は、声門不全の患者になされる主な音声外科処置である。甲状軟骨形成術Ｉ型処置で主に制限されるのは、声門後部間隙が幅広の場合に閉じることができず、喉頭挙上及び声帯運動のような生理学的な飲込ステップを回復できないことが含まれる。甲状軟骨形成術Ｉ型処置後に声帯麻痺及び声門後部に大きな間隙を有する患者にとって、披裂軟骨内転術(ＡＡ)処置は不完全にしか閉じられていない声門後部をおよそ閉じるためになされる。しかし、披裂軟骨内転術(ＡＡ)処置で１つ制限されるのは、後部の気道閉塞に関連して声門領域における術後の組織浮腫により披裂軟骨内転術(ＡＡ)処置後に術後の気道についての不満が生じる頻度が増加することである。さらに、甲状軟骨形成術Ｉ型及び披裂軟骨内転術(ＡＡ)処置は、長時間の仰臥位又は長時間続く外科処置に耐えることが困難である患者には適していない。
【０００３】
上述の２つの処置のいずれかはインプラント又は縫合固定技術を使用するので、これらの処置に対する共通の不満は、術中及び術後に正確にインプラント又は縫合を調整できないことである。特に難しいのは、これらの処置に起因した声道の粘膜の浮腫性腫脹により術中に調整を正確に実行することである。例えば、手術中にインプラントを削ることで長時間の手術となり、インプラントが最適下限の形状となることがある。さらに、これらのインプラントは術後にまったく調整できない。
【０００４】
処置のために調整可能なインプラントを提供することで手術時間を短縮し、術後の気道障害のリスクを低減する。調整可能なインプラントは、患者に大きく利するように各個人のニーズに対してカスタマイズされる。
【発明の概要】
【０００５】
本開示の例では、声門不全を治療するためのインプラントシステムは、バルーンとバンドとを有するインプラントを含んでいる。バルーンはポートコネクタを有し、バンドはバルーンがポートコネクタを通じて膨張されたときにポートコネクタから離れて変形するバルーンの一部に取り付けられた基端を有する。
【０００６】
本開示の例では、声門不全を治療するための方法は、甲状軟骨に窓部を形成し、窓部を通じて傍声門間隙にインプラントを挿入し、甲状披裂筋群（thyroarytenoid muscle complex）にバンドを固定し、結合組織を囲むことを含み、バルーンを膨張させてバンドを引っ張り、甲状披裂筋群を引っ張り、披裂軟骨を回転させて声帯を中間化（medialize）して締めることを含む。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１Ａ】様々な咽喉の解剖学的構造を示す図。
【図１Ｂ】声門不全の様々な症状を示す図。
【図２Ａ】本開示の例における声門不全を治療するために傍声門間隙内にインプラントを有するインプラントシステム、及び、甲状軟骨にインプラントを固定するためのマウントの平面図。
【図２Ｂ】本開示の例における図２Ａのインプラントの機構を示す図。
【図３】本開示の例における声門不全を治療するための傍声門間隙内のインプラントを有するインプラントシステム、及び、甲状軟骨にインプラントを固定するためのマウントの側面図。
【図４】本開示の例における図３のインプラントの機構を示す図。
【図５Ａ】本開示の例における甲状披裂筋と図２のインプラントを接続する方法を示す図。
【図５Ｂ】本開示の例における甲状披裂筋と図２のインプラントを接続する方法を示す図。
【図５Ｃ】本開示の例における甲状披裂筋と図２のインプラントを接続する方法を示す図。
【図６】本開示の例における軟骨開口部内に組み込むための外側固定具と、外側固定具内に配置されるポートとを有する図２のマウントを示す図。
【図７】本開示の例における図６のポート内に充填剤を注入するための移送装置の使用を示す図。
【図８Ａ】本開示の例における外側固定具を有するマウント及び軟骨開口部内に組み込むための固定板を示す図。
【図８Ｂ】本開示の例における外側固定具を有するマウント及び軟骨開口部内に組み込むための固定板を示す図。
【図９】本開示の例における傍声門間隙にインプラントを固定する図８Ａ及び図８Ｂのマウントを示す図。
【図１０】本開示の例における可撓性部材及び可撓性部材と一体化されたマウントを含むインプラントを示す図。
【図１１】本開示の例におけるインプラントの膨張を示す図。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
以下の詳細な説明では、本開示の一部を形成している添付図面を参照する。図において、文章で説明する場合を除き、同一の符号は典型的に同一の構成要素を示している。詳細な説明、図面、及び特許請求の範囲で説明されている例示的な実施形態は、それらに限定することを意図するものではない。ここで提示されている主題の主旨及び範囲から逸脱することなく、他の実施形態が利用されてもよいし、他の変更がなされてもよい。容易に理解されるであろうことには、本開示の態様は、ここで図示され概略説明されているが、ここで明示的に考慮されている全ての構成に対して幅広く様々に異なる構成で配置、置換、組み合わせ、及び設計可能である。
【０００９】
本開示が説明しているのは、嚥下障害、（神経筋協調不能又は内在筋間の不規則な相互作用（協働）による）声門不全、及び（咽喉蓋の非協調的な屈曲及び咽喉拳上の遅延または欠如による）咽喉入口（開口）の不十分な閉鎖を治療するための装置及び方法である。開示されている治療は、声門閉鎖を改善し、誤嚥の発生率を低減し、従って嚥下肺炎のような誤嚥の後遺症を防止する。さらに、開示されている治療は、インプラントの術後の調整を可能にし、術後の気道障害のリスクを低減できる。結果として、本開示の治療は、外科処置の手術時間を短縮し、外科処置後の嚥下肺炎を効果的に抑制／防止する。
【００１０】
本開示の例において、インプラントシステムは、甲状披裂筋の収縮を模倣して披裂軟骨を回転させることにより声門を閉じる。インプラント中の充填剤の量を変化させることによりインプラントの大きさを変えることで、収縮は調整可能である。本開示は、手術時間を短縮し、術後にインプラントサイズを調整可能であるため、甲状軟骨形成術Ｉ型及び披裂軟骨内転術(ＡＡ)の外科技術の両方に取って代わることができる。
【００１１】
図１Ａは、咽喉の解剖学的構造の様々な図を示している。
【００１２】
図１１０が示しているのは、露出した甲状軟骨の外側１１１を含め、正面視における患者の咽喉の解剖学的構造である。図１２０が示しているのは、露出した甲状軟骨の内側１２１を含め、背面視において同じ患者の咽喉である。図１２０がさらに示しているのは、患者の声帯ひだ（図１２０では図示せず）内で閉じられる患者の声帯靭帯１２２である。図１３０が示しているのは、傾斜した側面図における同じ患者の咽喉軟骨（甲状軟骨の断面図１３１を含む）である。本開示の例では、咽喉軟骨並びにこれらの軟骨に対して接続された組織及び器官で囲まれている空間は、「傍声門間隙」とみなすことができる。換言すれば、傍声門間隙は、甲状軟骨と様々な周囲の膜によって区切られた空間である。
【００１３】
図１Ｂは、声門不全の様々な症状を示している。
【００１４】
図１４０が示しているのは、２つの左右に分かれた声帯ひだ１４１及び１４２を有する健康な声帯の例である。通常の呼吸、飲込、又は会話の間は、声帯ひだ１４１及び１４２は同調して開閉する。人が食べ物を飲み込む前に、飲食物は砕かれおよび／または食塊として知られるペースト状の塊に混合される。飲込間の人の外来筋及び内在筋は、飲食物が声門から侵入することを防止するように協働する。例えば、人の外来筋は咽喉を拳上させ、声門への入口の上方で喉頭蓋を屈曲させるため、食塊は咽喉内に落ちるよりも咽喉蓋を超えて滑動できる。この動きが行われている間、人の内在筋は声門を閉じている。食品粒子又は液体が前庭ないし声帯ひだ１４１及び１４２の表面に接触する場合、咳反射を声門への物質の侵入防止のトリガーとしてもよい。
【００１５】
図１５０が示しているのは、完全に左右分化した／中間化された位置に動くことが不可能である麻痺した声帯ひだ１５１を有する不健康な声帯の例である。換言すれば、麻痺した声帯ひだ１５１は、他の声帯ひだと同調して開閉できず、声門に開口部や間隙を残す。従って、飲み込む間、食塊が誤って喉頭に滑り込み、実質的に気管、気管支、及び肺に滑入し、感染症や肺炎に繋がることがある。さらに、図１６０に示されているように、一部の脳卒中患者に対しては、損われた神経刺激によって喉頭蓋のトリガーが屈曲しており、声帯閉鎖１６１および／または喉頭挙上１６２が遅延又は欠如し、外来筋及び内在筋の協調運動不能に繋がる。結果として、患者は嚥下障害のうえに窒息することもある。
【００１６】
患者の声門不全および／または嚥下障害を治療するために、図１７０が示しているのは、外科医又は医療機器が外科用装置を利用して患者の甲状軟骨１７１に軟骨開口部１７２を形成することである。外科用装置により、穴あけ、成形、空間拡張（例えば「解剖」）、及び器具／インプラントの移送などの特定の機能を実行してもよい。その後、外科医又は医療機器は、軟骨開口部１７２を通じてインプラントシステムを患者の甲状軟骨１７１後方の傍声門間隙内に配置する。インプラントシステムは喉頭蓋の屈曲を容易にするか又は喉頭挙上を行うように構成されているため、食塊を飲み込む間、麻痺した咽喉はより良好に閉じられる。
【００１７】
図２Ａが示しているのは、本開示の例における声門不全を治療するために傍声門間隙に配置されたインプラントシステム２００の平面図である。図の頂部は咽喉の前面であり、図の底部は咽喉の後面である。インプラントシステム２００は、インプラント２０１を含んでいる。インプラント２０１は、少なくとも１つの本体２０２と少なくとも１つのバンドないしストリップ２０３を含んでいる。インプラント２０１は、甲状軟骨２０５の開口部ないし窓部２１１を通じて傍声門間隙内に挿入される。本体２０２は、甲状軟骨２０５、脂肪組織、及び甲状披裂筋群２０７の間の傍声門間隙内に適合する形状を有している。本体２０２は、可撓性部材又は拡張可能な部材であってもよい。可撓性部材２０２は、膨張により甲状披裂筋群２０７及び声帯２０６を内側に押圧し、声門閉鎖に利するように披裂軟骨２０８を回転させてもよい。可撓性部材２０２は、バルーンであってもよく、又は膨張及び収縮する別の類似の装置であってもよい。例えば、可撓性部材２０２は、披裂軟骨２０８に対応する第１側面２１６と、声帯２０６に対応する第２側面２１７と、甲状軟骨２０５に対応する第３側面２１８とを有する概略三角形のブロック状のバルーンである。
【００１８】
インプラントシステム２００は、甲状軟骨２０５の開口部２１１に固定されたマウント２１０を含む。マウント２１０は、可撓性部材２０２を甲状軟骨２０５に固定する。
【００１９】
インプラントシステム２００は、ポート２０４を含む。ポート２０４は、充填剤を維持及び供給するように構成されている装置である。充填剤は、術中に又は術後に、可撓性部材２０２に追加されるか又は可撓性部材２０２から除去されてもよい。一部の例では、ポート２０４は、可撓性部材２０２を甲状軟骨２０５に固定するマウント２１０の一部である。ポート２０４は、マウント２１０の外側固定具２０９に適合する。ポート２０４は、甲状軟骨２０５に面する可撓性部材２０２の側面２１８のポートコネクタ２１２を介して可撓性部材２０２に接続されている。さらに、外側固定具２０９又はポート２０４が甲状軟骨２０５に釘止め又はねじ止めされると、装置は固定及び安定化される。
【００２０】
他の例では、ポート２０４は、マウント２１０から分離されている。ポート２０４は、例えば首の下部領域にマウント２１０から離れて配置されている。ポート２０４は、可撓性部材２０２の側面２１８でカテーテルを介して可撓性部材２０２に接続される。
【００２１】
可撓性部材２０２及びバンド２０３は、シリコン又は生分解材料のような生体適合材料から作られる。可撓性部材２０２は、膨張方向を規定するために様々な剛性および／または厚みの層で構成されてもよい。
【００２２】
バンド２０３は、硬質、半硬質、又は柔軟であってもよい。それは生体適合性材料に網目状の繊維物を統合することで作られてもよい。この層の剛性は、統合された繊維物の網目密度によって変化し得る。可撓性部材２０２がポートコネクタ２１２を通じて膨張されたとき、バンド２０３はポートコネクタ２１２から離れて変形する可撓性部材２０２の一部に取り付けられた基端２１４を有する。その一部は、膨張可能な部材２０２の上面、下面、側面、又は内面の一部であってもよい。
【００２３】
図２Ｂが示しているのは、インプラントシステム２００が傍声門間隙に設置された後の治療効果である。可撓性部材２０２の形状及びサイズは、術中にポート２０４を介して可撓性部材２０２に／から充填剤を追加／除去することによって調整可能であってもよい。術後、合併症が発生したとき、可撓性部材２０２は気道障害に対処できるように再調整可能であってもよい。従って、インプラントシステム２００は、麻痺した声帯ひだ２０６を効果的に中間化（medialize）及び締めることができる。インプラントシステム２００は、術中又は術後のいずれかで同様に調整及び再調整されてもよい。従って、インプラントシステム２００は、手術時間の短縮を可能にし、そして処置を承諾する患者が増加する。
【００２４】
図３が示しているのは、本開示の例における声門不全を治療するために傍声門間隙に配置されたインプラントシステム２００の側面図である。図の右側は咽喉の前面であり、図の左側は咽喉の後面である。可撓性部材２０２は、甲状軟骨２０５、脂肪組織、及び甲状披裂筋群２０７間の空間内に配置されている。可撓性部材２０２の一部は、筋肉及びそれらの間の結合組織を通じて披裂軟骨２０８と間接的に接触する。バンド２０３の基端２１４は、可撓性部材２０２に一体化されているか、又はそうでない場合、可撓性部材２０２に、その側面、上面、及び／又は下面で取り付けられていてもよい一方で、末端２１５は、例えば縫合、クリップ、又はフックによって甲状披裂筋群２０７の後部に取り付けられているか、又はそうでない場合は固定されている。
【００２５】
可撓性部材２０２の膨張は、麻痺した声帯ひだ２０６（図２）の内側への動きと披裂軟骨の回転の両方に寄与する。また、可撓性部材２０２は、垂直方向にその位置を延長し、声門上部の空間に達し、飲込間に咽喉を拳上させ及び喉頭蓋閉鎖を加速させる。可撓性部材２０２は、パラ喉頭蓋前間隙（para-epiglottic space）に延長され、ほぼ完璧に又は完全に中間化された位置への麻痺した声帯ひだ２０６の閉鎖を促進する。
【００２６】
図２Ｂ及び図４が示しているのは、本開示の例における麻痺した声帯２０６（図２）をほぼ完璧に又は完全に中間化された位置に移動させるためのインプラント２０１の機構である。図の左側は可撓性部材２０２が膨張する前のインプラント２０１を示し、図の右側は可撓性部材２０２が膨張した後のインプラント２０１を示している。可撓性部材２０２の膨張により、バンド２０３は設計された方向４０２に移動する。バンド２０３の移動により甲状披裂筋群２０７に牽引力を形成する。甲状披裂筋群２０７の牽引により披裂軟骨２０８が回転する。披裂軟骨２０８の回転により、麻痺した声帯ひだ２０６（図２）をほぼ完璧に又は完全に中間化された位置に位置させる。
【００２７】
図５Ａ，５Ｂ，及び５Ｃが示しているのは、本開示の例における甲状披裂筋群２０７とインプラント２０１の接続方法を示している。１つまたは複数のバンド２０３は、可撓性部材２０２に取り付けられている。図５Ａでは、バンド２０３は、可撓性部材２０２に取り付けられたバンド２０３の末端２１５を有する甲状披裂筋群２０７の周囲に巻かれている。例えば、バンド２０３の基端２１４は可撓性部材２０２の上面、下面、側面、又は内面に取り付けられている一方、バンド２０３の末端２１５は可撓性部材２０２の下面、上面、側面、又は内面に取り付けられている。図５Ｂでは、バンド２０３は、縫合、クリップ、又はフックによって甲状披裂筋群２０７に取り付けられている。例えば、バンド２０３の基端２１４は可撓性部材２０２の上面、下面、側面、又は内面に取り付けられている一方、バンド２０３の末端２１５は可撓性部材２０２の下面、上面、側面、又は内面に縫合５０３によって取り付けられている。図５Ｃでは、バンド２０３は甲状披裂筋群２０７の周囲に巻かれ、可撓性部材２０２のポートコネクタ２１２に取り付けられている。例えば、バンド２０３の基端２１４は可撓性部材２０２の上面、下面、側面、又は内面に取り付けられている一方、輪状の末端２１５は可撓性部材２０２のポートコネクタ２１２に引掛けられている。
【００２８】
（複数の）バンド２０３の動きは、甲状披裂筋群２０７に相互接続された後、甲状披裂筋群２０７に披裂軟骨２０８（図２）を回転させる牽引力を発生させる。また、この接続により、インプラントが固定され、傍声門間隙での相対的な移動が防止される。
【００２９】
図６が示しているのは、本開示の例における軟骨開口２１１に適合する外側固定具２０９と外側固定具２０９内に配置されるポート２０４とを有するマウント２１０である。外科医又は医療機器は、外科用装置を使用して患者の甲状軟骨２０５上に軟骨開口２１１を形成する。軟骨開口部２１１は、環状又は長方形の形状であってもよい。外科用装置は、特に限定されず、カッター、ドリル、のこぎり、又はパンチ（例えばケリソンパンチ）であってもよい。手術器具は、手動、電気的、機械的、又は磁気的に動作してもよい。
【００３０】
外科医又は医療機器が患者の傍声門間隙内にインプラントを移送した後、外側固定具２０９は軟骨開口部２１１内に配置される。外側固定具２０９は、エラストマー、シリコン、ポリマー、合成材料、ＥＮＴ合成（ENT synthetic）、多孔質ポリエチレン、ＥＮＴ合成ＰＩＦＥ（ENT synthetic-PIFE）、シリコンエラストマー、ポリエチレン、及びポリウレタンのような材料を使用することによって形成されている。外側固定具２０９は可撓性を有するため、軟骨開口部２１１内に押し込まれ得る。フランジ６０２は、術中の軟骨開口部２１１の縁での亀裂や破損の拡大ないし進行を防止する。外側固定具２０９は、荒い外表面を有してもよい。結果として、外側固定具２０９が軟骨開口部２１１内に配置されたとき、荒い外表面により軟骨開口部２１１での滑動又は回転から外側固定具２０９を安定化するための十分な摩擦力が発生する。さらに、外側固定具２０９は、釘止め又はねじ止めによって甲状軟骨２０５に固定されている。さらに、外側固定具２０９は挿入板としても機能でき、挿入中に可撓性部材２０２が軟骨窓部の荒い表面で損傷することを防止する。
【００３１】
ポート２０４は充填剤を維持及び供給するように構成されており、従って充填剤は術中に又は術後にインプラントに追加又はインプラントから除去されてもよい。ポート２０４は、隔壁６０４を有する少なくとも１つのチャンバと、可撓性部材２０２に／から充填剤を追加／除去するための可撓性部材２０２（図２）のポートコネクタ２１２と組になるインプラントコネクタ６０６とを含む。例えば、ポート２０４のインプラントコネクタ６０６は、可撓性部材２０２のポートコネクタ２１２の雄ねじ（ねじ部）にねじ止めされる雌ねじ（ねじ部）を有する。
【００３２】
図７が示しているのは、本開示の例におけるポート２０４内に充填剤を供給するためのインジェクタ７０２の使用図である。ポート２０４は、可撓性部材２０２（図２）に充填剤を追加又は可撓性部材２０２から除去するための移送機構として機能する。また、ポート２０４は可撓性部材２０２内の充填剤量を維持するためのバルブとして機能してもよい。インジェクタ７０２は、隔壁６０４を介して充填剤を追加又は除去するために使用されてもよい。一旦インジェクタ７０２が追加又は除去の動作を完了すると、隔壁６０４は自動的に隔壁６０４自体を密封してもよく、それにより半閉鎖移送システムにおける充填剤量を維持する。
【００３３】
図８Ａ及び図８Ｂが示しているのは、本開示の例におけるインプラント２０１（図２）又は９０１（図９）のようにインプラントを固定するための軟骨開口部８０２内に適合するマウント８００である。図８Ａでは、外科医又は医療機器は、外科用装置を使用して患者の甲状軟骨２０５に軟骨開口部８０２を形成する。軟骨開口部８０２は、長方形又は環状の形状であってもよい。外科用装置は、特に制限されず、カッター、ドリル、のこぎり、またはパンチ（例えば、ケリソンパンチ）であってもよい。手術器具は、手動、電気的、機械的、又は磁気的に動作してもよい。
【００３４】
図８Ｂでは、外科医又は医療機器が患者の傍声門間隙内にインプラントを移送した後、外側固定具８０４を有するマウント８００及び固定板８０３が軟骨開口部８０２内に配置される。外側固定具８０４は、エラストマー、シリコン、ポリマー、合成材料、ＥＮＴ合成、多孔質ポリエチレン、ＥＮＴ合成ＰＩＦＥ、シリコンエラストマー、ポリエチレン、及びポリウレタンのような材料を使用することによって形成されてもよい。外側固定具８０４は可撓性を有するため、軟骨開口部内に押し込まれ得る。外側固定具８０４は、軟骨開口部８０２を覆うフランジを有してもよい。フランジは、術中の軟骨開口部８０２の縁での亀裂や破損の拡大ないし進行を防止し、また挿入中にインプラントが軟骨窓部の荒いか又は鋭い縁で損傷することを防止する。
【００３５】
外側固定具８０４が軟骨開口部８０２内に配置された後、固定板８０３が外側固定具８０４内に配置されてもよい。固定板８０３は、エラストマー、シリコン、ポリマー、合成材料、ＥＮＴ合成、多孔質ポリエチレン、ＥＮＴ合成ＰＩＦＥ、シリコンエラストマー、ポリエチレン、及びポリウレタンのような材料を使用することによって形成されてもよい。固定板８０３は可撓性を有するため、外側固定具８０４内に押し込まれ得る。固定板８０３は、カテーテル／ポートの開口部８０６及びバンドの開口部８０５を含む。インプラントのカテーテル又はポートのインプラントコネクタ（例えばポート２０４のインプラントコネクタ６０６）は、カテーテル／ポートの開口部８０６を通過する一方、バンド２０３は固定板８０３と共に固定されるようにバンドの開口部８０５を通過する。
【００３６】
図９が示しているのは、本開示の例における傍声門間隙にインプラントを固定するためのマウント８００の底面図である。インプラント９０１はインプラント２０１に類似しているが、拡張可能な部材２０２がポートコネクタ２１２の代わりにカテーテル９１２を含んでいる。外側固定具８０４は、外溝９０６及び内溝９０８を形成するフランジ９０２及び９０４を含んでいる。外溝９０６は甲状軟骨２０５の軟骨開口８０２内で外側固定具８０４を固定するために使用されている。固定板８０３は、外側固定具８０４の内溝９０８に固定されている。可撓性部材２０２の側面のカテーテル９１２は、ポート２０４のインプラントコネクタ６０６と接続するためにカテーテル／ポートの開口部８０６を貫通して延びている。他の例では、インプラント２０１はマウント８００と共に使用され、可撓性部材２０２の側面のポートコネクタ２１２が、ポート２０４のインプラントコネクタ６０６と接続するためにカテーテル／ポートの開口部８０６を貫通して延びている。バンド２０３は甲状披裂筋群２０７の周囲に巻かれており、バンド２０３の末端２１５は固定板８０３のバンド開口部８０５を通過し、固定針又ないしピン９０６を使用して固定されている。
【００３７】
図１０が示しているのは、本開示の例における拡張可能な部材１００２と拡張可能な部材１００２と一体化されたマウント１００４とを含むインプラント１００１である。可撓性部材１００２は明瞭性のためバンド２０３が省略された拡張可能な部材２０２の変形である。一体化されたマウント１００４は、拡張可能な部材１００２の側面１００６から延びるフランジを有する管状部である。一体化されたマウント１００４は、ポートコネクタ又はポートに接続されるカテーテルに接続されるチャンネル１００８を画定する。一体化されたマウント１００４の端部のフランジ１０１０と拡張可能な部材１００２の側面１００６との間の一体化されたマウント１００４の部分は、甲状軟骨２０５の開口部２１１にインプラント１０００を固定する溝部を画定する。一体化されたマウント１００４は、エラストマー、シリコン、ポリマー、合成材料、ＥＮＴ合成、多孔質ポリエチレン、ＥＮＴ合成ＰＩＦＥ、シリコンエラストマー、ポリエチレン、及びポリウレタンのような材料を使用することによって形成されてもよい。一体化されたマウント１００４は可撓性を有するため、甲状軟骨２０５の開口部２１１内に押し込まれ得る。
【００３８】
図１１が示しているのは、本開示の例における拡張可能な部材１１０２を有するインプラントの膨張である。拡張可能な部材１１０２は、明瞭性のためにバンド２０３が省略された拡張可能な部材２０２の変形である。図１１Ａが示しているのは拡張可能な部材１１０２の平面図であり、図１１Ｂが示しているのは膨張前の拡張可能な部材１１０２の正面図であり、図１１Ｃが示しているのは膨張後の拡張可能な部材１１０２の正面図である。拡張可能な部材の境界は、所望の方向、体積、圧力、及び／又は力で拡張可能な部材の膨張を制御するために異なる特性を有してもよい。これらの特性には、限定されるわけではないが、拡張可能な部材１１０２の境界の厚み、密度、剛性、及び弾性が含まれてもよい。例えば、図１１Ｂに示すように、拡張可能な部材１１０２は、内面及び側面でより厚く、上面及び下面でより薄い。拡張可能な部材１１０２は中央部でより狭い。拡張可能な部材１１０２が膨張されると、図１１Ｃが示すように、拡張可能な部材１１０２が垂直方向及び縦方向よりも横方向により大きく拡張する。
【００３９】
図２Ａ及び図２Ｂに戻って参照すると、本開示の一部の例では、インプラント２０１は、機構的、電気的、磁気的、又は圧電式のアクチュエータである本体２０２を有している。アクチュエータ２０２は、バンド２０３を引っ張るように細長くでき、甲状披裂筋群２０７を引っ張り、披裂軟骨２０８を回転させて声帯２０６を中間化及び締める。
【００４０】
本開示の他の例では、インプラント２０１は固定されたサイズの本体２０２を有している。インプラント２０１は、患者の傍声門間隙に合わせて異なるサイズの本体を有するインプラントから選択されている。代替的には、材料は、患者の傍声門間隙に合わせて本体から除去される。その取付位置間でのバンド２０３の長さは、甲状披裂筋群２０７の引っ張りを決定し、披裂軟骨２０８を回転させて声帯ひだ２０６を中間化及び締めることを決定する。
【００４１】
アクチュエータ２０２又は固定されたサイズの本体２０２は、マウント２１０に固定されるポートコネクタ２１２の代わりにマウントコネクタ２１２を有している。マウント２１０は、インプラントコネクタ６０６を有しているがポート２０４を有していない閉じられた部品であるか、又はポート２０４が外側固定具２０９内で内側固定具２０４に置換されている。代替的には、アクチュエータ２０２は、インプラントコネクタ／ポートの開口部８０６に代えてインプラントコネクタ８０６を有するマウント８００（図８Ｂ）に固定されている。
【００４２】
このように、声門不全を治療するための装置および方法が開示されている。ここで説明されている様々な実施形態は、これらの方法を実行するための装置及び機器を使用してもよい。特に機器は、特定の必要な目的のために構成されてもよく、又は、選択的に活性化された汎用コンピュータであるか、又はコンピュータに格納されたコンピュータプログラムによって構成されてもよい。特に様々な汎用機械は、ここでの教示に従って書かれたコンピュータプログラムと共に使用されてもよく、又は要求される動作を実行するためにより特化した機器を構成するのはより便利である。ここで説明されている様々な実施形態は、携帯端末、マイクロプロセッサシステム、マイクロプロセッサベースまたはプログラム可能な家庭用電化製品、ミニコンピュータ、メインフレームコンピュータ等を含む他のコンピュータシステム構成で実行されてもよい。
【００４３】
本開示の１つ以上の実施形態は理解の明瞭性のためにある程度詳細に説明されているが、明らかであるのは、特定の変更や修正が特許請求の範囲内でなされてもよいことである。従って、説明されている実施形態は例示であり、これに限定されないものとして考えられるべきあり、特許請求の範囲は、ここで与えられた詳細に限定されるものではなく、特許請求の範囲およびその均等の範囲内で改変されてもよい。明示的に特許請求の範囲に述べられていない限り、特許請求の範囲では、要素および/またはステップは、動作の特定の順序を意味するものではない。
【００４４】
ここで説明されている構成要素、動作、又は構造に対しての複数の例は、単一の例として設けられてもよい。最後に、様々な構成要素間の境界、動作、及びデータの蓄積はある程度任意であり、特に動作は特定の例示的な構成の記載で示されている。機能の他の割り当ては想定され、開示の範囲内である。一般に、例示の構成の別の構成要素として提示されている構造及び機能は、組み合わされた構造又は構成要素として実行されてもよい。同様に、単一の構成要素として提示されている構造及び機能は、別の構成要素として実行されてもよい。これらの及び他の変形、修正、追加、及び改善は、添付の特許請求の範囲の範囲内である。
【符号の説明】
【００４５】
１１１  甲状軟骨の外側
１２１  甲状軟骨の内側
１２２  声帯靭帯
１４１，１４２，１５１  声帯ひだ
１７１，２０５  甲状軟骨
１７２，２１１，８０２  軟骨開口部
２００  インプラントシステム
２０１，９０１，１００１  インプラント
２０２，１００２，１１０２  本体（可撓性部材）（拡張可能な部材）（アクチュエータ）
２０３  バンド（ストリップ）
２０４  ポート
２０６  声帯（声帯ひだ）
２０７  甲状披裂筋群
２０８  披裂軟骨
２０９，８０４  外側固定具
２１０，８００，１００４  マウント
２１１  窓部
２１２  ポートコネクタ
２１４  基端
２１５  末端
２１６  第１側面
２１７  第２側面
２１８  第３側面
６０４  隔壁
６０６  インプラントコネクタ
７０２  インジェクタ
８０３  固定板
８０５  バンドの開口部
８０６  カテーテル／ポートの開口部
９０２，１０１０  フランジ
９０６  外溝（固定針）（ピン）
９０８  内溝
９１２  カテーテル
１００６  側面
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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