(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の素材、吸収性層及び水分インジケーターを備える創傷包帯であって、
前記水分インジケーターが、前記包帯内に取り込まれている創傷滲出液を示し、
前記水分インジケーターの可視性が、前記包帯内の第１の素材の物理的変換の結果として変化し、
前記包帯の構成要素の物理的変換が、前記第１の素材が創傷滲出液に接触されると生じ、
前記第１の素材の物理的変換が、水和を含み、
前記第１の素材が、マスク層であり、前記水分インジケーターを隠す又は露出し、
前記第１の素材の水和が、その外観を、実質的に不透明から実質的に透明又は半透明に変換し、それによって、前記水分インジケーターの少なくとも一部が目に見えるようになることを引き起こす、又は、前記第１の素材の水和が、その外観を、実質的に透明又は半透明から実質的に不透明に変換し、それによって、前記水分インジケーターの少なくとも一部が目に見えないようになることを引き起こす、創傷包帯。
【請求項２】
前記物理的変換が、前記第１の素材の外観の変化であり、それによって、前記水分インジケーターの少なくとも一部が明らかになる又は隠れるようになる、請求項１に記載の創傷包帯。
【請求項３】
前記第１の素材が、乾燥すると外観が実質的に不透明であり、水和すると外観が実質的に透明又は半透明であるゲルに物理的に変換する水溶性材料を含む、請求項１又は２に記載の創傷包帯。
【請求項４】
前記第１の素材が、乾燥すると外観が実質的に透明又は半透明であり、水和すると外観が実質的に不透明であるエマルジョンを形成するフィルムを含む、請求項１又は２に記載の創傷包帯。
【請求項５】
前記フィルムが、ポリビニルアセテートである、請求項４に記載の創傷包帯。
【請求項６】
前記水分インジケーターが、有色水分インジケーターである、請求項１から５の何れか一項に記載の創傷包帯。
【請求項７】
前記有色水分インジケーターが、水溶性有色色素である、請求項６に記載の創傷包帯。
【請求項８】
前記水分インジケーターが、前記吸収性層に接触する、請求項１から７の何れか一項に記載の創傷包帯。
【請求項９】
前記包帯が、創傷対向表面及び対向する非創傷対向表面を有し、第１の周辺表面が前記創傷包帯の創傷対向表面に平行に配向し、第２の周辺表面が前記創傷包帯の非創傷対向表面に平行に配向するように、前記吸収性層が前記包帯内に位置し、前記水分インジケーターが、前記第２の周辺表面に接触する、請求項８に記載の創傷包帯。
【請求項１０】
前記水分インジケーターが、前記吸収性層内に含浸される、請求項１から７の何れか一項に記載の創傷包帯。
【請求項１１】
物理的に変換し、それによって前記水分インジケーターの可視性を変える前記第１の素材が、前記吸収性層に接触する、請求項１から１０の何れか一項に記載の創傷包帯。
【請求項１２】
物理的に変換し、それによって前記水分インジケーターの可視性を変える前記第１の素材が、前記創傷包帯の非創傷対向表面の一部を形成する、請求項９から１１の何れか一項に記載の創傷包帯。
【請求項１３】
その外観の変換を経る前記第１の素材が、変換前又は変換後において実質的に白であり、前記水分インジケーターの色が、実質的に白ではないように選択される、請求項６から１２の何れか一項に記載の創傷包帯。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
創傷ケアマネージメントの分野では、創傷を湿気がある状態に最適に維持することが、創傷領域のセルが成長し、創傷治癒を助けるために適切な位置に移動するのに役立つことができると長い間、理解されてきた。最適な湿潤環境の達成は、正確な湿気レベルを決定するために良好な臨床上の判断に依存し、非常に少ない湿気が、創傷を乾燥させることができ、非常に多い湿気が、創傷床及び周辺組織の浸軟をもたらし得る。従って、創傷治癒が影響を受けないことを依然として可能にしながら、救急絆を適切に最適に取り換えるために、湿気を監視することが重要である。このような監視を行う一般的な技術は、過剰の水分及び創傷包帯の染透の視覚指示に依存し、一般的に使用される指示は、基材の視覚的変化又は包帯からの漏れを含む。
【背景技術】
【０００２】
現在の創傷包帯は、創傷滲出液に接触すると色が変化する色素を含有するインジケーター層を利用する。典型的な色素は、湿ったときにスミレ色から紫に変わるゲンチアナ・バイオレットを使用し、包帯が飽和されていることを示す。その変化は、一般的に理解することは困難であり、従って使用者は、しばしばそれが信頼できないと感じる。例えばConvatecによって市販されるDuoDerm（登録商標）Signal包帯である他の現在の創傷包帯は、包帯の不浸透性の外装の裏側の領域への損傷からの流体の漏れに依存し、水膨れが見られるようになることを引き起こす。水膨れの端部が、包帯の外表面にマークされたインジケーターラインに達すると、交換が必要とされる。指示が単に包帯の表面における水膨れであるので、それは、しばしば判別が難しい。さらに、水膨れは、広がり、治癒環境の仕様に対して過剰な流体で膨らみ、細菌定着の環境を助長する。当該分野において、より確かめられる信号を包帯内の水分インジケーターが使用者に提供する水分指示創傷包帯に対する要求がある。さらに、当該分野において、包帯の異なる部分内の水分レベルを使用者が監視することができる包帯に対する要求がある。陰圧創傷治療（Negative Pressure Wound Therapy：NPWT）は、創傷治療、特に慢性的な傷を助長する真空包帯を使用する治療技術である。継続的な真空は、創傷から流体を引き抜き、その領域に対する血流を増加させる。この創傷が準最適な治療をもたらすので、包帯内に隠されている流体排出チューブのあらゆる部分が漏れを有するかをＮＰＷＴシステム内で決定することができるようにする必要性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本願は、水分インジケーターを有する創傷包帯に関連するデバイス及び方法を開示する。創傷包帯内の水分レベルを監視する機構は、包帯の一部の物理的変換によって使用者に露出され又は隠されるようになる水分インジケーターに依存する。これは、包帯飽和の可視指示を与え、包帯が交換を要求するかの判断が行われることを可能にする。包帯内に水分インジケーターを用いることによって、創傷を乱して治癒過程を邪魔することなく、包帯の状態を判断することが可能になる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
一側面において、創傷包帯は、吸収性層及び水分インジケーターを備え、前記水分インジケーターが、前記包帯内に取り込まれている創傷滲出液を示し、前記水分インジケーターの可視性が、前記包帯内の第１の素材の物理的変換の結果として変化する。ある実施形態において、前記包帯の第１の素材の物理的変換は、それが創傷滲出液に接触すると生じる。他の実施形態において、前記包帯の第１の素材の物理的変換は、第２の素材が創傷滲出液に接触すると生じる。例えば、前記第２の素材は、前記吸収性層であり得る。ある実施形態において、前記物理的変換は、前記水分インジケーターの少なくとも一部が明らかになる又は隠れるようになることを引き起こす前記第１の素材の外観の変化である。前記水分インジケーターの可視性のこのような変化は、飽和のレベルの印を与える。特定の実施形態において、前記物理的変換は、例えば、乾燥材料から湿潤材料への転換、固体材料からゲル又はゲル状材料への転換であり、逆の場合も同様であり、又は、実質的に透明／半透明な材料から実質的に不透明な材料への転換であり、逆の場合も同様である。特定の実施形態において、前記転換は、可逆的である。いくつかの実施形態において、前記水分インジケーターは、有色水分インジケーター、有色基板及び水溶性有色色素である。ある実施形態において、複数の水分インジケーターは、前記包帯内に分配され、各インジケーターが、前記包帯の一部内に取り込まれている創傷滲出液を示すように構成される。特定の実施形態において、前記複数のインジケーターの各々は、異なる色を有する有色水分インジケーターであり、各色の可視性は、前記包帯の異なる部分の飽和を示す。ある実施形態において、前記有色水分インジケーターが、前記包帯の至るところで創傷滲出液の垂直及び／水平伝播を示すように使用され得る。
【０００５】
他の側面において、包帯の少なくとも一部に広がる少なくとも１つの流体排出チューブ、及び前記流体排出チューブに関連する水分インジケーターを含む創傷包帯であって、前記水分インジケーターの可視性が、前記チューブからの流体の漏れの印を与える、創傷包帯が開示される。特定の実施形態において、前記水分インジケーターは、前記流体排出チューブの一部を包み込む。ある実施形態において、前記水分インジケーターは、前記流体排出チューブに結合された水溶性有色色素であり、前記チューブからの流体の漏れの結果として前記包帯を通って拡散することが引き起こされるとき、前記色素は見られ得るようになる。
【０００６】
他の側面において、創傷滲出液による創傷包帯の飽和の監視方法が開示され、前記方法は、（ａ）吸収要素及び水分インジケーターを備える創傷包帯を提供する段階であって、前記インジケーターの可視性が、前記創傷包帯の創傷滲出液の取り込みを示す段階と、（ｂ）前記創傷包帯を創傷に付ける段階と、（ｃ）前記インジケーターの可視性を監視する段階と、を含む。ある実施形態において、前記水分インジケーターは、前記包帯内に水平に延長する有色層であり、前記包帯は、前記有色層の可視性を変えるように物理的に変換する構成要素を含む。特定の実施形態において、前記方法は、所定の量の前記有色層が見られ得るようになると前記包帯を除去する段階をさらに含む。他の実施形態において、前記方法は、所定の領域の前記有色層が見られ得ないようになると前記包帯を除去する段階をさらに含む。ある実施形態において、前記水分インジケーターは、前記包帯内に配される水溶性有色色素である。前記方法は、前記有色色素の拡散の結果として前記有色色素が見られ得るようになると前記包帯を除去する段階をさらに含む。
【０００７】
開示されたデバイス及び方法の適用可能な更なる分野は、以下に提供される詳細な説明から明らかになるだろう。詳細な説明及び特定の実施例が、特定の実施形態を示す一方で、例示の目的のためのものであり、明細書又は後続され得る何れの請求項の範囲を制限するものではないことは理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
前述の及び他の目的並びに利点は、添付の図面を参照して以下の更なる詳細な説明から更に十分に明らかになるだろう。これらの示された実施形態は、例示的なものであり、決して限定的なものではない。
【０００９】
【図１Ａ】その可視性が包帯の第１の素材の物理的変換の結果として変わる水分インジケーターを有する例示的な創傷包帯の断面図である。
【図１Ｂ】その可視性が包帯の第１の素材の物理的変換の結果として変わる水分インジケーターを有する例示的な創傷包帯の断面図である。
【図２Ａ】包帯が飽和状態になると水溶性有色水分インジケーターが見られ得るようになる例示的な創傷包帯の断面図である。
【図２Ｂ】包帯が飽和状態になると水溶性有色水分インジケーターが見られ得るようになる例示的な創傷包帯の平面図である。
【図３Ａ】透明から不透明への第１の素材の物理的変換の結果として有色水分インジケーターが見られ得なくなる例示的な創傷包帯の断面図である。
【図３Ｂ】透明から不透明への第１の素材の物理的変換の結果として有色水分インジケーターが見られ得なくなる例示的な創傷包帯の平面図である。
【図４Ａ】不透明から透明への第１の素材の物理的変換の結果として有色水分インジケーターが見られ得るようになる例示的な創傷包帯の断面図である。
【図４Ｂ】不透明から透明への第１の素材の物理的変換の結果として有色水分インジケーターが見られ得るようになる例示的な創傷包帯の平面図である。
【図５Ａ】有色水分インジケーターが包帯の多層に関連し、各層に関連する第１の素材の物理的変換の結果として見られ得るようになる例示的な創傷包帯の断面図である。
【図５Ｂ】有色水分インジケーターが包帯の多層に関連し、各層に関連する第１の素材の物理的変換の結果として見られ得るようになる例示的な創傷包帯の断面図及び平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本明細書に記載するデバイス及び方法の理解を助けるために、特定の実施形態が以下に記載される。明確性及び例示のために、本明細書の創傷包帯は、有色水分インジケーターを有して記載される。しかしながら、無色ベースの他の水分インジケーターが使用され得る。このような追加及び修正は、本明細書の範囲から逸脱するものではない。
【００１１】
図１Ａ及び図１Ｂは、創傷対向表面又は創傷接触表面１０４を有する創傷接触層１０２を有する創傷包帯１００を示す。図１Ｂは、創傷上におけるインサイチュの創傷包帯を示す。
【００１２】
包帯は、吸収性要素１０６をさらに含み、それは、創傷滲出液１０８の所望の吸収レベルを与える如何なる材料でもあり得る。例えば、吸収性要素１０６は、多孔性発泡体、特にポリウレタン発泡体であり得る。あるいは、吸収性要素１０６は、親水コロイドベースの、ヒドロゲルベースの、若しくは、アルギン酸塩ベースの、又はあらゆる他の適切な吸収性材料、又はそれらの組合せであり得る。
【００１３】
包帯は、水分インジケーター１１０を備える。ある実施形態において、水分インジケーターは、有色水分インジケーターである。インジケーターは、創傷滲出液との接触後に必ずしも色が変わる必要がないが、使用者への可視性は、それが可視性又は不可視性になるように変えられる。これは、それ自体がしばしば感知できないインジケーターの色変化に依存する既存の創傷包帯に見られる特定の水分インジケーターに対して対照的である。本願の有色水分インジケーターは、それらが包帯内の水分レベルの識別できる視覚的な印を与えるので、使用者に利点があり得る。インジケーターの色は、好ましくは、包帯の他の部分に対して曖昧ではなく識別できるように選択される。
【００１４】
有色水分インジケーターは、多孔性の有色基板、例えば、創傷滲出液が拡散し得る一片の有色紙であり得る。あるいは、有色水分インジケーターは、創傷滲出液による可溶化後に包帯を通って拡散する水溶性有色色素であり得る。
【００１５】
水分インジケーター１１０の可視性は、第１の素材１１２の物理的変換の結果として変えられる。第１の素材は、物理的変換のタイプに基づいて、水分インジケーターを隠し又は露出するマスクとして作用する。特定の実施形態において、物理的変換は、好ましくはインジケーターの組成を変化させることなく第１の素材の外観の変化に影響を与える。特定の実施形態において、物理的変換は、乾燥材料から湿潤材料への変換、固体材料からゲル又はゲル状材料への変換であり、その逆も同様であり、又は、実質的に透明又は半透明から実質的に不透明な材料であり、その逆も同様であり、又は、それらの組合せである。物理的変換は、第１の素材１１２内の変換領域１１４を生成し、それは、水分インジケーターの可視性に影響を与えるこの領域である。ある実施形態において、変換領域１１４は、この領域が物理的に変換する前に水分インジケーターを隠すマスクとして機能する。この領域が変換されると、マスクは、破壊され、水分インジケーターは、見られるようになる。他の実施形態において、変換領域１１４は、この領域が物理的に変換された後に水分インジケーターを隠すマスクとして機能する。この領域の変換は、マスクの形成をもたらし、水分インジケーターは、見えなくなる。
【００１６】
図２Ａ及び図２Ｂに示されるように、創傷包帯は、包帯の飽和レベルを示すための水溶性有色水分インジケーターを備える。図２Ａは、創傷接触層２０２を有する創傷包帯２００の側方断面図を示し、その下部表面は、創傷対向表面２０４である。包帯はまた、吸収性要素２０６を備える。第１の素材２１２は、創傷対向表面２０４に対応する吸収性要素の表面上に位置し又は表面に隣接して位置する。他の色が使用され得ることも考えらえるが、第１の素材２１２は、第１の色であり、好ましくは白である。第２の色を有する水溶性有色水分インジケーター２１０は、吸収性層２０６上に提供され又は吸収性層２０６内に提供される。この第２の色は、第１の色に対して対照的な色であるように選択される。例えば、第１の色が白の場合、第２の色は、白ではないように選択される。創傷包帯の用途において、例えば水溶性色素である適切な水溶性有色水分インジケーターは、当業者に自明である。吸収性層は、対向する周辺端部２１４及び２１６を有し、図２Ａ及び図２Ｂが吸収性層の中心に位置するマークとして水溶性有色水分インジケーター２１０を示すけれども、インジケーター２１０が対向する周辺端部間の何れにも位置し得ることが予想され、必要があれば、追加のインジケーター（同一の又は異なる色の）は、吸収性層内の創傷滲出液の水平伝播の印を与えるために周辺端部間の異なる位置に提供され得る。例えば、示されるように、インジケーター２１０と同一の色の水溶性色素ベースのインジケーター２１１は、外側の周辺端部寄りに提供される。
【００１７】
図２Ｂは、創傷包帯飽和の２つの段階、並びにマスク２１０及び２１１の可溶化及び後続の可視化の間の時間的な関係を示す。上部パネル（Ａ）において、創傷包帯は乾燥しており、平面視において、第１の素材が実質的に白であることが見られ得る。これは、使用者、例えば患者又は介護者に、吸収性層が飽和されておらず、創傷包帯が取り替えを必要としないことを知らせる。下部パネル（Ｂ）に示されるように、創傷滲出液２０８が吸収性層２０６を飽和しているとき、インジケーター２１０及び２１１は、可溶化され、第１の素材２１２を通って拡散し、第１の素材の上部表面において対照的に色付けされたマークとして見られ得るようになる。これは、包帯が交換される必要があることを使用者に示す。ある実施形態において、第１の素材２１２は、創傷包帯の最上の表面を形成し、それは、しばしばバッキング層と称される。他の実施形態において、第１の素材が、そこを通して見られ得、第１の素材上における色付けされたマークの出現が妨げられないように、追加の層が好ましくは透明であるけれども、第１の素材２１２は、包帯の追加の層によって覆われる。
【００１８】
以上に記載されるように、ある実施形態において、有色水分インジケーターは、第１の素材の上部表面に現われ、この表面は、白又は他の明るい色である。有色水分インジケーターは、白に対して対照的な色であり、見かけ上の“白から色”への転移が、包帯飽和として曖昧ではない視覚的な印を与える。
【００１９】
創傷包帯製品の組立方法も考えられる。ある実施例は、以下に概要が示されるように、図２に示される包帯を製造する以下の段階を含む。
【００２０】
第１の段階において、第１のコーティング（フィルター層）は、通常のコピー用紙（〜８０ＧＳＭ）のシートの上部側に付けられる。コーティング１（〜１００ＧＳＭ）は、カルボキシメチルセルロースなどの水溶性バインダー中における、タルク又は他の透明なフィラーの分散系であり得る。この分散系は、好ましくは、満足のいく多孔性を与えるために高い色素／バインダー比を有して定式化される。このコーティングの機能は、下層の有色水分インジケーターのマスクトレースである。
【００２１】
第２の段階において、紙の下部側は、第２のコーティング（障壁層）でコーティングされる。例示の障壁層は、コーティング２（〜５−１０ＧＳＭ）であり、ポリビニルアルコール（ＰＶＯＨ）の薄層である。このコーティングの機能は、低粘度のインクがその塗布後に紙を通って拡散することを減らし又は避けるために、紙をシールすることである。
【００２２】
第３の段階において、インクは、インクジェット又は同様の堆積方法によって第２のコーティングの表面に付けられる。例示のインクは、水溶性色素に基づく低粘度のインクである。
【００２３】
インジケーターの応答時間は、典型的には約１０分間であるが、応答時間は、紙の多孔性、障壁膜の厚さ及び／又は色素の可溶性に応じて変化し得る。特定の用途において、コーティングされた紙が液体の水と反応し得るけれども、それは、創傷包帯の殺菌に関連する高いレベルの湿度に影響されない（例えば、エチレンオキシドによって）。
【００２４】
図２に示される他の特定の実施形態の構造を製造する方法は、以下を含む。
【００２５】
第１の段階において、フィラー層は、紙の下部表面に付けられ、それが紙と障壁層との間に挟まれるようになる。
【００２６】
第２の段階において、水酸化アルミニウムの分散系は、フィラー層を形成するために使用される。この化合物は、それが創傷滲出液に接触する前に拡散するのを避けるように、流動性が高いインクが瞬間的にゲルになることを引き起こし得る。
【００２７】
第３の段階において、二酸化チタンは、色強度を大幅に低減させることなく白の背景に対して色のコントラストを強調するようにフィラー分散系に加えられる。
【００２８】
特定の実施形態において、損傷包帯が飽和状態になるので、創傷包帯は、徐々に見えなくなるように有色水分インジケーターを備える。このような機構は、図３Ａ及び図３Ｂに示される。
【００２９】
図３Ａは、損傷接触層３０２を有する損傷包帯３００の側方断面図を示し、その下部表面は、損傷対向表面３０４である。包帯はまた、吸収性要素３０６を備える。損傷対向表面３０４に対向する吸収性要素の表面上に位置する第１の素材３１２は、水和後に透明な材料から第１の色を有する不透明の材料に転換する材料で作られる。ポリビニルアセテート（ＰＶＡ）、セラック及びラテックスゴムなどの多くのポリマーは、担体溶媒が蒸発するときに透明な膜を形成する。フィルムが続いて水と接触すると、ポリマーは、再水和し、白い不透明のフィルムを形成する。ＰＶＡが水に接触すると、相対的な高いレベルの不透明性が短時間で出現する。これは、創傷包帯飽和の実時間の印を与え得る。示されるように、第２の色を有する有色水分インジケーター３１０は、吸収性層及び第１の素材の間に横たわる。第２の色は、不透明のフィルムの色を対照的になるように選択される。例えば、水和後に白い不透明のフィルムを形成するＰＶＡフィルムが使用される場合、第２の色は、白ではないように選択され、望ましくは、容易に白と対照的になる色であるように選択される。第１の素材用に選択される材料が、好ましくは、透明な材料から不透明な材料に物理的に変換することができる一方で、第１の材料が無色である、すなわち透明であることは要求されない。
【００３０】
ある実施形態において、有色水分インジケーター３１０は、吸収性層に接触しており、例えば、吸収性層に横たわっている。ある実施形態において、有色水分インジケーター３１０は、吸収性層３０６の一部のみに接触し、例えば中央部分又は周辺部分に接触する。例えば、有色水分インジケーター３１０は、吸収性層３０６の上部表面上に周辺端部を形成し得、有色インジケーターのその後の可視性は、周辺端部に対する包帯の完全な飽和を示す。特定の実施形態において、有色インジケーターは、多孔性の有色基板であり、例えば有色の紙である。他の実施形態において、有色マーク／図（例えば、ロゴ）は、吸収性層の上部表面に直接付けられる。本発明のある実施形態において、第１の素材３１２は、創傷包帯の最上部表面を形成し、それは、しばしばバッキング層と称される。他の実施形態において、第１の素材３１２は、包帯の追加の層によって覆われ、第１の素材がそれを通して見られ得るように、このような層は透明である。特定の実施形態において、物理的な変換は、可逆的である。例えば、水和後にＰＶＡフィルムが白い不透明のフィルムを形成するが、創傷が乾燥し始める場合、それは準最適な治癒を示し、不透明なフィルムは、透明なフィルムに変わり、有色水分インジケーターは、再び見られ得るようになる。
【００３１】
図３Ｂは、創傷包帯飽和の２つの段階、並びに創傷包帯飽和及び有色水分インジケーター３１０の間の時間的な関係を示す。上部パネル（Ａ）において、創傷包帯は乾燥しており、包帯の平面視において、第１の素材３１２が完全に透明であり、有色水分インジケーター３１０が第１の素材３１０を可視可能であることが見られ得る。これは、使用者、例えば患者又は介護者に、吸収性層が飽和されておらず、創傷包帯が取り替えを必要としないことを知らせる。下部パネル（Ｂ）に示されるように、創傷滲出液が吸収性層３０６を飽和しているとき、それは、有色水分インジケーター３１０に浸透し、第１の素材３１２に接触する。この接触は、第１の素材３１２を水和し、透明な第１の素材３１２を不透明に変えるエマルジョンの出現を引き起こす。その不透明度は、例えば、吸収性層に関連する有色基板又は有色マーク／図（例えば、ロゴ）である有色水分インジケーター３１０を隠す。所定の量の有色水分インジケーターは、隠されており、それは、包帯を取り換えるときであることを示す。包帯を変える必要性についての知らされた決定が取られ得るために、有色水分インジケーターの可視性及び包帯の飽和レベルの間の関係を使用者に知らせる参照ガイドが提供され得る。
【００３２】
特定の実施形態において、創傷包帯は、例えば、PICO（登録商標）Single Use Negative Pressure Wound Therapy System（Smith & Nephew Inc.）である、陰圧創傷治療（Negative Pressure Wound Therapy：NPWT）システムで使用される高吸収性の包帯である。このような包袋は、真空チューブが固定されるポートが備えられる。有色水分インジケーターがこのポートに関連することが有利であり得、有色水分インジケーターを隠すことが完全に飽和した包帯を示し、それは、除去されるべきである。
【００３３】
以上に記載されるように、ある実施形態において、有色水分インジケーターは、不透明なフィルムの出現によって隠されるようになる。不透明なフィルムの色が白である実施形態において、有色水分インジケーターは、白に対して対照的な色であり得、見かけ上の“白から色”への転移が、包帯飽和として曖昧ではない視覚的なインジケーターを与える。
【００３４】
図３に示される他の特定の実施形態の構造を製造する方法は、以下のような概要である。
【００３５】
第１の段階において、ＰＶＡエマルジョンのフィルムが、例えばマイラー（登録商標）（Dupont）である、薄い（例えば、３５ミクロン）ポリエステル／プラスチックフィルムに堆積される。これは、変換されたＰＶＡの網状組織を避ける。ＰＶＡは、好ましくは、例えば、Unibond（Henkle）又はCementone Rendabond（Bostik）である、〜５０％の水性エマルジョンである。
【００３６】
第２の段階において、湿潤フィルムは、オーブン乾燥され（例えば、約７０℃まで）、約１００ミクロンの厚さの透明なＰＶＡフィルムを提供する。ＰＶＡ／マイラーラミネートは、次いで、ポリビニルアルコール等の接着剤又はＫ５接着剤（Smith & Nephew, Inc）を用いて、適切に色付けされた材料に結合される。
【００３７】
第３の段階において、第２段階において用意したラミネートは、創傷包帯の吸収性層の上部表面に付着される。
【００３８】
ＰＶＡフィルムが液体の水と反応し得るけれども、創傷包帯のエチレン酸化物殺菌に関連する高いレベルの湿度によって必ずしも影響されない。
【００３９】
図３に示される他の実施形態の構造を製造する方法は、以下を含む。
【００４０】
第１の段階において、ＰＶＡ／マイラー層は、例えば不織布のレーヨンに基づく可溶性の芯材の適切な有色片に直接結合される。
【００４１】
第２の段階において、マイラーフィルムは除かれ、その代わりにＰＶＡエマルジョンの層が多孔性の有色基板にスクリーン印刷され又は直接堆積される。
【００４２】
第３の段階において、多孔性有色ティッシュペーパーは除かれ、有色マーク／図（例えば、ロゴ）は、包帯の吸収性層の上部表面に直接付けられる。
【００４３】
第４の段階において、接着剤の使用が除かれ、その代わりに、多孔性有色基板にＰＶＡ／マイラーラミネートをホットボンディングする。
【００４４】
第５の段階において、多孔性の有色基板は除かれ、その代わりに、パターンがより独特の変化信号として表示され得るように、パターン（例えば、市松模様）又は他の図形要素（例えば、ロゴ）が最上層の透明フィルム（例えば、ＰＶＡ／マイラーラミネート）に直接付けられる。
【００４５】
特定の実施形態において、創傷包帯が飽和状態になるにつれて、創傷包帯は、徐々に見られ得るようになる有色水分インジケーターを備える。このような機構は、図４Ａ及び図４Ｂに示される。
【００４６】
図４Ａは、創傷接触層４０２を有する創傷包帯４００の側方断面図を示し、その下部表面は、創傷対向表面４０４である。包帯はまた、吸収性層４０６を備える。損傷対向表面４０４に対向する吸収性要素の表面上に位置する第１の素材４１２は、水和後に不透明から透明／半透明に転換する材料で作られる。適切な材料は、水溶性の紙であり、それは、好ましくはポリビニルアルコールベースである。水溶性の紙は、水和後に透明又は半透明のゲル又はゲル状材料に変換及び分解する繊維構造を有する。例えば、米、コーンフラワー及びセルロース等の植物性の素材に基づく水溶性の紙、ポリビニルアルコール等の合成ポリマーに基づく水溶性の紙を含む多くのタイプの適切な利用可能な水溶性の紙があり、ベースは、Aquasol（Aquasol Corp）レンジである。水溶性の紙は、好ましくは白である。示されるように、第２の色を有する有色水分インジケーター４１０は、吸収性層及び第１の素材の間に横たわる。第２の色は、不透明の水溶性の紙の色と対照的になるように選択される。例えば、水和されていない形態の水溶性の紙は、白であり、次いで、第２の色は、白ではないように選択され、好ましくは容易に白と対照的である色である。ある実施形態において、有色水分インジケーター４１０は、吸収性層に密着しており、例えば、それは、吸収性層に過度に密着している。ある実施形態において、有色水分インジケーター４１０は、吸収性層の一部のみに接触し、例えば中心部分又は周辺部分に接触する。有色インジケーターのその後の可視性が周辺端部に対する包帯の完全な飽和を示すように、有色水分インジケーター４１０は、吸収性層の上部表面上に周辺端部を形成し得る。施術者がその印を見たとき、施術者は、包帯を換えることを決定し得る。特定の実施形態において、有色インジケーターは、多孔性の有色基板であり、例えば有色の紙である。他の実施形態において、有色マーク／図（例えば、ロゴ）は、吸収性層の上部表面に直接付けられる。ある実施形態において、第１の素材４１２は、創傷包帯の最上部表面を形成し、それは、しばしばバッキング層と称される。他の実施形態において、第１の素材４１２は、包帯の追加の層によって覆われ、第１の素材がそれを通して見られ得るようにこのような層が透明である。ある実施形態において、追加の有色要素は、第１の素材４１２及び有色水分インジケーター４１０に間に配される。この追加の有色要素は、第３の色を有し、それは、第２の色に対照的な色である。この実施形態において、第１の素材４１２及び追加の有色要素は、有色水分インジケーター４１０に完全に広がる必要がなく、第１の素材４１２が水和される状態になり、溶解するとき、第３の色は、有色水分インジケーターに対して見られ得るようになる。特定の実施形態において、創傷包帯は、例えば、PICO（登録商標）Single Use Negative Pressure Wound Therapy System（Smith & Nephew Inc,）である、陰圧創傷治療（Negative Pressure Wound Therapy：NPWT）システムで使用される高吸収性の包帯である。このような包帯は、真空チューブが取り付けられるポートが備えられる。有色水分インジケーターがこのポートに関連する場合、有色水分インジケーターの露出は、除去されるべきである、完全に飽和した包帯を示し得る。
【００４７】
図４Ｂは、創傷包帯飽和の２つの段階を示し、並びに創傷包帯飽和及び有色水分インジケーター４０８の間の時間的な関係を示す。上部パネル（Ａ）において、創傷包帯は乾燥しており、包帯の平面視において、第１の素材４１２が完全に不透明であり、有色水分インジケーター４１０がバッキング層を通して可視不能であることが見られ得る。これは、使用者、例えば患者又は介護者に、吸収性層が飽和されておらず、創傷包帯が取り替えを必要としないことを知らせる。下部パネル（Ｂ）に示されるように、創傷滲出液４０８が吸収性層４０６を飽和しているとき、それは、有色基板４１０に浸透し、第１の素材４１２に接触する。この接触は、第１の素材４１２を水和し、透明／半透明なゲルの出現を引き起こす。この透明度は、有色水分インジケーター４１０を下方に露出する。所定の量の第２の色が露出されるようになるとき、それは、包帯を取り換えるときである。包帯を換える必要性についての知らされた決定が行われ得るために、有色水分インジケーターの可視性及び包帯の飽和レベルの間の関係を使用者に知らせる参照ガイドが提供され得る。
【００４８】
以上に記載されるように、ある実施形態において、有色水分インジケーターは、透明又は半透明なフィルムの出現によって露出されるようになる。有色水分インジケーターは、白に対して対照的な色であり得、見かけ上の“白から色”への転移が、包帯飽和として曖昧ではない視覚的な印を与える。
【００４９】
図４に示される実施形態の構造を製造する方法は、以下のような概要である。
【００５０】
第１の段階において、水溶性の紙（〜６０ＧＳＭ）は、ポリビニルアルコール等の接着剤又はＫ５接着剤（Smith & Nephew, Inc）を用いて、適切に有色素材（例えば、２−ply，paper tissue（〜３５ＧＳＭ））に結合され、ラミネートを形成する。
【００５１】
第２の段階において、段階１で用意されたラミネートは、創傷包帯の吸収性層の上部表面に付着される。
【００５２】
ラミネートが液体の水と反応するけれども、創傷包帯の殺菌（例えば、エチレンオキサイド）に関連する高いレベルの湿度によって必ずしも影響されない。
【００５３】
図４に示される他の実施形態の構造を製造する方法は、以下を含む。
【００５４】
第１の段階において、水溶性の紙は、例えば不織布のレーヨンに基づく可溶性の芯材の適切な有色片に直接結合される。
【００５５】
第２の段階において、接着剤の使用は除かれ、その代わりに接着性で水溶性の紙が使用される。
【００５６】
特定の実施形態において、創傷滲出液の垂直伝播、従って各包帯層の飽和状態を使用者が視覚的に知らされるように、創傷包帯は、包帯の各層に関連する有色水分インジケーターを含む。包帯の各層に関連する水溶性有色水分インジケーターを創傷包帯が備える包帯の設計の例は、図５Ａ及び図５Ｂに示される。
【００５７】
図５Ａは、創傷接触層５０２を有する創傷包帯５００の側方断面図であり、その下部表面は、創傷対向表面５０４である。第１の素材５１２は、創傷対向表面２０４に対向する創傷接触表面５０２の表面上に位置し又は表面に隣接して位置する。創傷接触層５０２及び第１の素材５１２は、好ましくは同一の直径である。包帯はまた、吸収性要素５０６を備える。第２の素材５１６は、創傷対向表面５０４に対向する吸収性要素５０６の表面上に位置し又は表面に隣接して位置する。吸収性要素５０６及び第２の素材５１６は、好ましくは同一の直径であり、この直径は、創傷接触層５０２及び第１の素材５１２の直径より小さいように選択される。この選択の結果として、創傷接触層５０２／第１の素材５１２の縁又はフランジは、吸収性要素５０６／第２の素材５１６の周辺端部の下方から外側に延長する。他の色が使用され得ることも考えらえるが、第１の素材５１２及び第２の素材５１６は、第１の色であり、好ましくは白である。第２の色を有する水溶性有色水分インジケーター５１０は、創傷接触層５０２上に又は創傷接触層５０２内に提供される。第３の色を有する水溶性有色水分インジケーター５１１は、吸収性層５０６上に又は吸収性層５０６内に提供される。第２及び第３の色は、第１の色に対して対照的な色であるように選択される。例えば、第１の色が白の場合、第２及び第３の色は、白ではないように選択される。創傷包帯の用途において、例えば水溶性色素である適切な水溶性有色水分インジケーターは、当業者に自明である。
【００５８】
図５Ｂは、創傷包帯飽和の２つの段階、並びにマーク５１０及び５１１の可溶化及びそれに続く視覚化の間の時間的な関係を示す。上部パネル（Ａ）において、創傷包帯は乾燥しており、包帯の平面視において、第１の素材及び第２の素材が実質的に白であることが見られ得る。これは、使用者、例えば患者又は介護者に、創傷接触層も吸収性層も創傷滲出液によって飽和されていないことを知らせる。下部パネル（Ｂ）に示されるように、創傷滲出液５０８が創傷接触層５０２を飽和しているとき、インジケーター５１０は、可溶化され、第１の素材５１２を通って拡散し、第１の素材５１２の上部表面に対照的な有色マークとして見られ得るようになる。ある実施形態において、第１の素材５１２は、創傷接触層の最上部表面を形成する。インジケーター５１０の可視性は、創傷接触層５０２が飽和状態になっていることを使用者に示す。これは、包帯の交換が必要とされることを必ずしも示すものではないが、創傷から創傷浸出液分泌の割合の使用者への有用な印となり得る。下部パネル（Ｃ）に示されるように、創傷滲出液５０８が吸収性層５０６を飽和したとき、インジケーター５１１は、可溶化され、第２の素材５１６の上部表面に対照的な有色マークとして見られ得るようになるために第２の素材５１６まで拡散する。ある実施形態において、第２の素材５１６は、創傷接触層の最上部表面を形成する。他の実施形態において、第２の素材５１６は、包帯の追加の層によって覆われ、このような層は、好ましくは透明であるけれども、第２の素材がそれを通って見られ得るようになり、第２の素材の有色マークの出現が妨げられないようになる。インジケーター５１１の可視性は、包帯の吸収性層が飽和状態になり、包帯が交換を必要とし得ることを使用者に示す。
【００５９】
図５Ａ及び図５Ｂに関連して記載されるように、特定の実施形態において、創傷包帯は、包帯の各層に関連する有色水分インジケーターを含み、包帯の各層が創傷滲出液の垂直伝播によって飽和されているので、これは、使用者が視覚的に知らされることを可能にする。図５Ａ及び図５Ｂが水分インジケーターとして水溶性色素の使用を開示する一方で、他の実施形態において、図３及び図４を参照して開示される水分インジケーターが、以下に記載されるように同様の設計の包帯内に使用され得ることが想定される。
【００６０】
実施形態において、それぞれ創傷接触層５０２及び吸収性層５０６に関連する第１及び第２の素材５１２、５１６は、水和後に、図３を参照して以上に開示されるように、第１の色を有する不透明な素材に透明な素材から転換する材料で作られる。第１の色は、好ましくは白である。例えば有色基板又は有色マーク／図（例えば、ロゴ）である第１の有色水分インジケーターは、創傷接触層及び第１の素材の間に配される。第１の有色水分インジケーターは、白に対して対照的である色である。例えば有色基板又は有色マーク／図（例えば、ロゴ）である第２の有色インジケーターは、吸収性層及び第２の素材の間に配される。第２の有色水分インジケーターはまた、白に対して対照的である色であり、さらに、第１の有色水分インジケーターの色から識別できるものである。乾燥した包帯内において、第１及び第２の両方の有色水分インジケーターは、使用者に見られ得る。創傷接触層が飽和状態になると、第１の素材は、水和された状態になり、不透明に変わり、第１の有色インジケーターを隠す。吸収性層が飽和状態になると、第２の素材は、水和された状態になり、不透明に変わり、第２の有色水分インジケーターを隠す。完全に水和した包帯は、使用者に白く見える。
【００６１】
実施形態において、それぞれ創傷接触層５０２及び吸収性層５０６に関連する第１及び第２の素材５１２、５１６は、水和後に、図４を参照して以上に開示されるように、第１の色を有する不透明な素材から透明な素材に転換する材料で作られる。第１の色は、好ましくは白である。例えば有色基板又は有色マーク／図（例えば、ロゴ）である第１の有色水分インジケーターは、創傷接触層及び第１の素材の間に配される。第１の有色水分インジケーターは、白に対して対照的である色である。例えば有色基板又は有色マーク／図（例えば、ロゴ）である第２の有色インジケーターは、吸収性層及び第２の素材の間に配される。第２の有色水分インジケーターはまた、白に対して対照的である色であり、さらに、第１の有色水分インジケーターの色から識別できるものである。乾燥した包帯内において、第１及び第２の両方の有色水分インジケーターは、使用者に見られ得る。創傷接触層が飽和状態になると、第１の素材は、水和された状態になり、不透明に変わり、第１の有色インジケーターを露出する。吸収性層が飽和状態になると、第２の素材は、水和された状態になり、不透明に変わり、第２の有色水分インジケーターを露出する。完全に水和した包帯は、中心の第１の色及びその辺に延長する第２の色を有する。
【００６２】
前述の詳細な説明が単に例示的なものであり、与えられた詳細な説明に限定されないことは理解されるべきである。いくつかの実施形態が本明細書に与えられているが、開示されたデバイス及び方法並びにそれらの構成要素が、明細書の範囲から逸脱することなく他の多くの特定の形態で実現され得る。
【００６３】
当業者は、本明細書を参照して変更及び修正を行うだろう。開示された特徴は、本明細書に開示された１つ又はそれ以上の特徴を有してあらゆる組合せ又はサブコンビネーション（多くの従属的な組合せ及びサブコンビネーション）で行われ得る。あらゆるその構成要素を含む、以上に開示され示された種々の特徴は、他のシステムに組み合わされ又は集積され得る。さらに、特定の特徴は、除かれ又は実施され得ない。
【００６４】
変形、置換及び変更の例は、当業者に確かめられ、本明細書に開示された情報の範囲から逸脱することなく行われ得る。
【符号の説明】
【００６５】
１００  創傷包帯
１０２  創傷接触層
１０４  創傷対向表面又は創傷接触表面
１０６  吸収性要素
１０８  創傷滲出液
１１０  水分インジケーター
１１２  第１の素材
１１４  転換領域
２００  創傷包帯
２０２  創傷接触層
２０４  創傷対向表面
２０６  吸収性要素
２０８  創傷滲出液
２１０  水溶性有色水分インジケーター
２１１  インジケーター
２１２  第１の素材
２１４  対向周辺端部
３００  創傷包帯
３０２  創傷接触層
３０４  創傷対向表面
３０６  吸収性層
３０８  創傷滲出液
３１０  有色水分インジケーター
３１２  第１の素材
４００  創傷包帯
４０２  創傷接触層
４０４  創傷対向表面
４０６  吸収性要素
４０８  創傷滲出液
４１０  有色水分インジケーター
４１２  第１の素材
５００  創傷包帯
５０２  創傷接触層
５０４  創傷対向表面
５０６  第２の素材
５０８  創傷滲出液
５１０  水溶性有色水分インジケーター
５１１  水溶性有色水分インジケーター
５１２  第１の素材
５１６  第２の素材
【図１Ａ】
0006385365.tif 000002
【図１Ｂ】
0006385365.tif 000003
【図２Ａ】
0006385365.tif 000004
【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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