(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
コーティング装置であって、
コーティング塗布ユニットであって、
流体アプリケータの長手方向軸に対して約２０度〜約７０度傾斜した接触面を備える前記流体アプリケータと、
Ｕ字型係合面を備える運動制限構造部と
を備える、コーティング塗布ユニットと、
回転機構と、
前記コーティング塗布ユニットを前記回転機構に対して運動させるように構成された軸運動機構と
を備え、前記流体アプリケータの前記接触面は、前記Ｕ字型係合面の開いた端部に配置される、コーティング装置。
【請求項２】
医療器具をコーティングする方法であって、
コーティングされるべき医療器具を回転機構で回転させるステップと、
Ｕ字型係合面を備える制限構造部を用いて前記医療器具の運動を制限するステップと、
前記医療器具の表面を流体アプリケータに接触させるステップであって、前記流体アプリケータは、前記流体アプリケータの長手方向軸に対して約２０度〜約７０度傾斜した接触面を備え、前記流体アプリケータの前記接触面は、前記Ｕ字型係合面の開いた端部に配置される、ステップと、
前記流体アプリケータを用いてコーティング液をバルーンの表面に塗布するステップと、
前記流体アプリケータをその長手方向軸を中心に回転させるステップと
を含む、方法。
【請求項３】
前記流体アプリケータをその長手方向軸を中心に回転させた後、前記流体アプリケータを用いてコーティング液を前記バルーンの表面に塗布するステップをさらに含む、請求項２に記載の医療器具をコーティングする方法。
【請求項４】
前記流体アプリケータは、完全に水平な位置に対して上方に０度から３０度の角度で保持されている、請求項１に記載のコーティング装置。
【請求項５】
前記流体アプリケータと流体連通している流体ポンプをさらに備える、請求項１に記載のコーティング装置。
【請求項６】
前記医療器具は、薬物溶出バルーンカテーテルを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項７】
１００〜４００ｒｐｍの速度で、コーティングされるべき前記医療器具を回転機構で回転させるステップを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項８】
前記医療器具の長手方向軸に沿って前記流体アプリケータを移動させるステップをさらに含む、請求項２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、全ての指定国の出願人の名称が米国内企業のＳｕｒＭｏｄｉｃｓ，  Ｉｎｃ．であり、全ての指定国の発明者が米国市民のＲａｌｐｈ  Ａ．  Ｃｈａｐｐａ、米国市民のＡｎｄｒｅｗ  Ｇ．  Ｂａｃｈ、及び米国市民のＭａｒｋ  ＭａｃＧｒｅｇｏｒであるＰＣＴ国際特許出願として２０１４年５月７日に出願されたものであり、２０１３年５月３１日出願の米国特出願許第１３／９０６，５９９号明細書、２０１３年５月７日出願の米国仮特許出願第６１／８２０，２２３号明細書；２０１３年５月３１日出願の米国仮特許出願第６１／８２９，３７５号明細書；及び２０１３年９月９日出願の米国仮特許出願第６１／８７５，５２４号明細書の優先権を主張するものである。これら全ての特許出願の開示内容は、参照によりその全容が本明細書に組み入れられるものとする。
【０００２】
本発明は、医療器具をコーティングするための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
植え込み型または挿入型医療器具は、その器具の表面をコーティングすることによって機能を改善することができる。例えば、器具の表面に形成されるコーティングは、表面の潤滑性を改善する、生体適合性を改善する、または薬物送達特性を改善することができる。また、このコーティングは、体内での器具の動きを改善する、器具の機能寿命を延ばす、または植え込み部位近傍の医学的状態を治療することができる。しかしながら、医療器具にコーティングを形成するように設計されたコーティング装置の設計および使用には様々な課題が存在する。
【０００４】
従来のコーティング法、例えば、浸漬コーティングは、器具の機能を低下させ得る、または使用中に問題を引き起こし得る不良コーティングとなることがあるため望ましくない場合が多い。これらの方法は、コーティングに誤差が生じることがあり、これは器具の表面に堆積されるコーティング材料の量のばらつきという形で現れ得る。薬物がコーティング材料に含められる場合、コーティングされた器具が装着される対象が適切な用量の薬剤を摂取するように、器具の表面に正確な量の薬剤を送達しなければならない場合が多い。従来のコーティング法および機械を用いてかなりの精度を達成することは困難である。
【０００５】
１つのタイプの挿入型医療器具はバルーンカテーテルである。バルーンカテーテルの構造は、当技術分野で周知であり、様々な文献、例えば、米国特許第４，１９５，６３７号明細書、米国特許第５，０４１，０８９号明細書、米国特許第５，０８７，２４６号明細書、米国特許第５，３１８，５８７号明細書、米国特許第５，３８２，２３４号明細書、米国特許第５，５７１，０８９号明細書、米国特許第５，７７６，１０１号明細書、米国特許第５，８０７，３３１号明細書、米国特許第５，８８２，３３６号明細書、米国特許第６，３９４，９９５号明細書、米国特許第６，５１７，５１５号明細書、米国特許第６，６２３，５０４号明細書、米国特許第６，８９６，８４２号明細書、および米国特許第７，１６３，５２３号明細書に記載されている。バルーンカテーテルは、一般に、４つの部分、即ちバルーン、カテーテルシャフト、ガイドワイヤ、およびマニホールドを備える。バルーンカテーテルは、一般に、カテーテルシャフトの遠位部分に膨張可能なバルーンが取り付けられた細長いカテーテルシャフトを備える。カテーテルシャフトの近位端部に、典型的にはマニホールドが存在する。このマニホールドの端部において、ガイドワイヤを用いてカテーテルの留置を容易に行うことができる。ガイドワイヤは小さく、動脈に挿入すると操作しやすい。ガイドワイヤが標的部位に達すると、次いでバルーン部分を備えたカテーテルが、バルーンが血管の標的部位に達するまでガイドワイヤを介して送られる。バルーンは、典型的には、患者の動脈内腔に挿入され、膨張していない状態で内腔内を進められる。次いで、カテーテルが標的部位に達するとバルーンが膨張され、血管を拡張させるのに十分な機械的な力が加わる。バルーンは、典型的には、膨張ポートを介して注入される流体を用いて膨張される。マニホールドは、バルーンの膨張の際にシャフト内への流体の導入を制御することができる。流体の移送およびバルーン内への導入の仕組みは、カテーテルの特定の仕様に依存し、当技術分野で周知である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第４，１９５，６３７号明細書
【特許文献２】米国特許第５，０４１，０８９号明細書
【特許文献３】米国特許第５，０８７，２４６号明細書
【特許文献４】米国特許第５，３１８，５８７号明細書
【特許文献５】米国特許第５，３８２，２３４号明細書
【特許文献６】米国特許第５，５７１，０８９号明細書
【特許文献７】米国特許第５，７７６，１０１号明細書
【特許文献８】米国特許第５，８０７，３３１号明細書
【特許文献９】米国特許第５，８８２，３３６号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，３９４，９９５号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，５１７，５１５号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，６２３，５０４号明細書
【特許文献１３】米国特許第６，８９６，８４２号明細書
【特許文献１４】米国特許第７，１６３，５２３号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の実施形態は、薬物コーティング医療器具をコーティングするための装置および方法を含む。一実施形態では、本発明は、移動制限構造、流体アプリケータ、および空気ノズルを含むコーティング適用ユニットを備えるコーティング装置を含む。この装置は、回転機構および軸方向移動機構をさらに備えることができ、この軸方向移動機構は、コーティング適用ユニットおよび回転機構の少なくとも一方を互いに対して移動させるように構成されている。
【０００８】
一実施形態では、本発明は、流体アプリケータ、流体分散バー、空気ノズル、および回転機構を含むコーティング適用ユニットを備えるコーティング装置を含む。このコーティング装置は、軸方向移動機構をさらに備えることができ、この軸方向移動機構は、コーティング適用ユニットを回転機構に対して移動させるように構成されている。
【０００９】
一実施形態では、本発明は、コーティングする方法を含み、この方法は、バルーンを備えるバルーンカテーテルを回転機構を用いて回転させるステップと、このバルーンを、通路を画定する移動制限構造に接触させるステップと、流体アプリケータを用いてバルーンの表面にコーティング液を適用するステップと、バルーンの表面を流体分散バーに接触させるステップと、ガス流をバルーンの表面に吹き付けるステップとを含み、この通路は、バルーンの横方向の移動を制限する。
【００１０】
一実施形態では、本発明はコーティング装置を含む。このコーティング装置は、コーティング塗布ユニットを備えることができる。コーティング塗布ユニットは、長手方向軸及び幅を有する流体アプリケータを備えることができる。流体アプリケータは先端部を備えることができる。この先端部は、流体アプリケータの幅に亘る面を有することができる。この面は、流体アプリケータの長手方向軸に対して約１５度〜約７５度の角度に向けることができる。流体アプリケータは、コーティングされる器具に対する面の向きを変更するために、その長手方向軸を中心に回転するように構成することができる。コーティング装置は、回転機構及び軸運動機構をさらに備えることができる。軸運動機構は、コーティング塗布ユニット及び回転機構の少なくとも一方を他方に対して運動させるように構成することができる。
【００１１】
一実施形態では、本発明は、医療器具をコーティングする方法を含む。この方法は、コーティングされるべき医療器具を回転機構で回転させるステップを含み得る。この方法は、医療器具の表面を、長手方向軸及び幅を有する流体アプリケータに接触させるステップをさらに含み得る。流体アプリケータは、先端部を備えることができる。先端部は、流体アプリケータの幅に亘る面を有することができる。この面は、流体アプリケータの長手方向軸に対して約１５度〜約７５度の角度に向けることができる。この方法は、流体アプリケータを用いてコーティング液をバルーンの表面に塗布するステップを含み得る。この方法は、流体アプリケータをその長手方向軸を中心に回転させるステップをさらに含み得る。
【００１２】
一実施形態では、本発明は、シャフト、表面を有する膨張可能な部分、及び膨張可能な部分に設けられたコーティングを備えるコーティングされた医療器具を含む。このコーティングは、連続被覆セグメント及び不連続被覆セグメントを有することができる。
【００１３】
この概要は、本出願の教示の一部の概説であり、本主題の排他的または包括的な解決策であることを意図するものではない。さらなる詳細は、詳細な説明および添付の特許請求の範囲に示されている。他の態様は、当業者であれば、以下の詳細な説明を読んで理解し、かつ本明細書の一部を構成する図面を見れば明らかであろう。以下の詳細な説明および図面はそれぞれ、限定の意味でとるべきではない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその法的均等物によって規定される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
コーティング装置であって、
コーティング適用ユニットであって、
移動制限構造、
流体アプリケータ、
空気ノズルを含む、コーティング適用ユニットと、
回転機構と、
前記コーティング適用ユニットおよび前記回転機構の少なくとも一方を互いに対して移動させるように構成された軸方向移動機構とを備える、コーティング装置。
（項目２）
前記コーティング適用ユニットが静止したままであり、前記回転機構が移動する、項目１に記載のコーティング装置。
（項目３）
前記回転機構が静止したままであり、前記コーティング適用ユニットが移動する、項目１に記載のコーティング装置。
（項目４）
前記回転機構が電気モータを含む、項目１に記載のコーティング装置。
（項目５）
前記流体アプリケータに流体連通した流体タンクをさらに備える、項目１に記載のコーティング装置。
（項目６）
前記流体タンクおよび前記流体アプリケータに流体連通した流体ポンプをさらに備える、項目１に記載のコーティング装置。
（項目７）
前記流体ポンプおよび前記回転機構を制御するように構成された制御装置をさらに備える、項目６に記載のコーティング装置。
（項目８）
前記流体アプリケータがポリマーチューブを含む、項目１に記載のコーティング装置。
（項目９）
前記流体アプリケータが、湾曲部分およびオリフィスを有するシャフトを備え、前記シャフトの前記湾曲部分が、前記オリフィスと前記シャフトの遠位端部との間に位置する、項目１に記載のコーティング装置。
（項目１０）
前記回転機構が、薬物溶出バルーンカテーテルを回転させるように構成されている、項目１に記載のコーティング装置。
（項目１１）
前記コーティング適用ユニットが、流体分散バーをさらに含む、項目１に記載のコーティング装置。
（項目１２）
前記移動制限構造が、前記薬物溶出バルーンカテーテルが前記回転機構によって回転されるときに前記薬物溶出バルーンカテーテルの横方向の移動を防止する、項目１に記載のコーティング装置。
（項目１３）
前記移動制限構造が、前記薬物溶出バルーンカテーテルを取り囲む通路を画定している、項目１に記載のコーティング装置。
（項目１４）
前記移動制限構造が、前記バルーンが膨張した状態であるときに前記薬物溶出バルーンカテーテルのバルーンを取り囲むのに十分なサイズを有する通路を画定している、項目１に記載のコーティング装置。
（項目１５）
前記移動制限構造が、径方向に連続的に前記移動制限構造によって取り囲まれた通路を画定している、項目１に記載のコーティング装置。
（項目１６）
前記移動制限構造が、径方向に不連続的に前記移動制限構造によって取り囲まれた通路を画定している、項目１に記載のコーティング装置。
（項目１７）
前記移動制限構造が、第１の本体部材および第２の本体部材を備え、前記第１の本体部材が、通路の第１の部分を画定し、前記第２の本体部材が、通路の第２の部分を画定し、前記第１の本体部材と前記第２の本体部材とが、少なくとも３ミリメートルの距離互いに離間している、項目１に記載のコーティング装置。
（項目１８）
前記移動制限構造が、第１の本体部材および第２の本体部材を備え、前記第１の本体部材が、通路の第１の部分を画定し、前記第２の本体部材が、通路の第２の部分を画定し、前記第１の本体部材および前記第２の本体部材が、バルーンが前記通路の所定の位置にロックされた閉じた位置と前記バルーンが解放された開いた位置との間で回動するように構成されている、項目１に記載のコーティング装置。
（項目１９）
前記第１の本体部材および前記第２の本体部材が、１つの軸を中心に一緒に回動する、項目１８に記載のコーティング装置。
（項目２０）
前記第１の本体部材および前記第２の本体部材が、互いに独立して回動する、項目１８に記載のコーティング装置。
（項目２１）
前記軸方向移動機構が、水平方向の移動をもたらす、項目１に記載のコーティング装置。
（項目２２）
前記軸方向移動機構が、垂直方向の移動をもたらす、項目１に記載のコーティング装置。
（項目２３）
コーティング装置であって、
コーティング適用ユニットであって、
流体アプリケータ、
流体分散バー、
空気ノズルを含む、コーティング適用ユニットと、
回転機構と、
前記コーティング適用ユニットを前記回転機構に対して移動させるように構成された軸方向移動機構とを備える、コーティング装置。
（項目２４）
前記コーティング適用ユニットが、移動制限構造をさらに備える、項目２３に記載のコーティング装置。
（項目２５）
コーティングする方法であって、
バルーンを備える薬物溶出バルーンカテーテルを回転機構を用いて回転させるステップと、
前記バルーンを、前記バルーンの横方向の移動を制限する通路を画定する移動制限構造に接触させるステップと、
流体アプリケータを用いて前記バルーンの表面にコーティング液を適用するステップと、
前記バルーンの表面を流体分散バーに接触させるステップと、
ガス流を前記バルーンの前記表面に吹き付けるステップとを含む、方法。
（項目２６）
前記薬物溶出バルーンカテーテルを１００〜４００ｒｐｍの速度で回転させる、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
前記流体アプリケータを、前記薬物溶出バルーンカテーテルの長手方向軸に沿って移動させるステップをさらに含む、項目２５に記載の方法。
（項目２８）
前記流体アプリケータ、前記流体分散バー、および前記移動制限構造を、前記薬物溶出バルーンカテーテルの前記長手方向軸に沿って移動させるステップをさらに含む、項目２５に記載の方法。
（項目２９）
流体アプリケータを用いて前記バルーンの前記表面にコーティング液を適用する前記ステップが、前記バルーンの前記表面と前記流体アプリケータとの間の直接の接触によって達成される、項目２５に記載の方法。
（項目３０）
コーティング装置であって、
コーティング塗布ユニットであって、
流体アプリケータの長手方向軸に対して約２０度〜約７０度傾斜した接触面を備える前記流体アプリケータ、
Ｕ字型係合面を有する運動制限構造部を備える、コーティング塗布ユニットと、
回転機構と、
前記コーティング塗布ユニットを前記回転機構に対して運動させるように構成された軸運動機構とを備える、コーティング装置。
（項目３１）
コーティング装置であって、
コーティング塗布ユニットであって、
運動制限構造部、
長手方向の主軸を有する流体アプリケータ、
前記流体アプリケータの前記長手方向の主軸に対して０〜２０度傾斜した流体分散バーを備える、コーティング塗布ユニットと、
回転機構と、
前記コーティング塗布ユニット及び前記回転機構の少なくとも一方を他方に対して運動させるように構成された軸運動機構とを備える、コーティング装置。
（項目３２）
コーティング装置であって、
コーティング塗布ユニットであって、
長手方向軸及び幅を有する流体アプリケータを備え、前記流体アプリケータが先端部を備え、前記先端部が、前記流体アプリケータの前記幅に亘る面を有し、前記面が、前記流体アプリケータの前記長手方向軸に対して約１５度〜約７５度の角度に向けられ、前記流体アプリケータが、その長手方向軸を中心に回転するように構成されている、コーティング塗布ユニットと、
回転機構と、
前記コーティング塗布ユニット及び前記回転機構の少なくとも一方を他方に対して運動させるように構成された軸運動機構とを備える、コーティング装置。
（項目３３）
医療器具をコーティングする方法であって、
コーティングされるべき医療器具を回転機構で回転させるステップと、
前記医療器具の表面を、長手方向軸及び幅を有する流体アプリケータに接触させるステップであって、前記流体アプリケータが先端部を備え、前記先端部が、前記流体アプリケータの前記幅に亘る面を有し、前記面が、前記流体アプリケータの前記長手方向軸に対して約１５度〜約７５度の角度に向けられている、ステップと、
前記流体アプリケータを用いてコーティング液をバルーンの表面に塗布するステップと、
前記流体アプリケータをその長手方向軸を中心に回転させるステップとを含む、方法。
（項目３４）
前記流体アプリケータをその長手方向軸を中心に回転させてから、前記流体アプリケータを用いてコーティング液を前記バルーンの表面に塗布するステップをさらに含む、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
コーティングされた医療器具であって、
シャフトと、
表面を有する膨張可能な部分と、
前記膨張可能な部分に設けられた、連続被覆セグメント及び不連続被覆セグメントを有するコーティングとを備える、コーティングされた医療器具。
（項目３６）
少なくとも２つの連続被覆セグメント及び少なくとも２つの不連続被覆セグメントを含む、項目３５に記載のコーティングされた医療器具。
（項目３７）
前記膨張可能な部分が、遠位端部及び近位端部を備え、前記不連続被覆セグメントが、前記遠位端部及び前記近位端部の少なくとも一方に設けられた、項目３５に記載のコーティングされた医療器具。
（項目３８）
前記連続被覆セグメントが、前記遠位端部と前記近位端部との間の前記膨張可能部分に設けられた、項目３５に記載のコーティングされた医療器具。
【００１４】
本発明は、以下の図面との関連において完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置の概略側面図である。
【図２】本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング適用ユニットの概略図である。
【図３】本明細書の様々な実施形態に従った移動制限構造の概略図である。
【図４】本明細書の様々な実施形態に従った移動制限構造の概略図である。
【図５】本明細書の様々な実施形態に従った移動制限構造の概略図である。
【図６】バルーンカテーテルのバルーンとあわせた流体分散バーの概略端面図である。
【図７】バルーンカテーテルのバルーンとあわせた流体アプリケータの概略端面図である。
【図８】バルーンカテーテルのバルーンとあわせた空気ノズルの概略端面図である。
【図９】本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング適用ユニットの概略図である。
【図１０】本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング適用ユニットの概略図である。
【図１１】本明細書の様々な実施形態に従った移動制限構造の概略上面図である。
【図１２】本明細書の様々な実施形態に従った移動制限構造の概略端面図である。
【図１３】本明細書の様々な実施形態に従った移動制限構造の概略正面図である。
【図１４】本明細書の様々な実施形態に従った移動制限構造の概略正面図である。
【図１５】本明細書の様々な実施形態に従った移動制限構造の概略端面図である。
【図１６】本明細書の様々な実施形態に従った流体アプリケータの概略端面図である。
【図１７】本明細書の様々な実施形態によるコーティング装置の概略斜視図である。
【図１８】運動制限構造部によって保持されたバルーンカテーテルと接触している流体アプリケータの概略斜視図である。
【図１９】運動制限構造部によって保持されたバルーンカテーテルと接触している流体アプリケータの概略斜視図である。
【図２０】本明細書の様々な実施形態によるコーティング装置の要素の概略斜視図である。
【図２１】本明細書の様々な実施形態による流体アプリケータの中心を通る概略図である。
【図２２】運動制限構造部によって保持されたバルーンカテーテルと接触している流体アプリケータの概略断面図である。
【図２２Ａ】様々な実施形態による、運動制限構造部によって保持されたバルーンカテーテルと接触している流体アプリケータの概略断面図である。
【図２３】様々な実施形態による、バルーンカテーテルと接触している流体アプリケータの概略断面図である。
【図２４】様々な実施形態による、バルーンカテーテルと接触している流体アプリケータの概略上面図である。
【図２５】様々な実施形態による、バルーンカテーテルと接触している流体アプリケータの概略上面図である。
【図２６】様々な実施形態による、バルーンカテーテルと接触している流体アプリケータの概略上面図である。
【図２７】様々な実施形態による、バルーンカテーテルと接触している流体アプリケータの概略上面図である。
【図２８】様々な実施形態による、バルーンカテーテルと接触している流体アプリケータの概略上面図である。
【図２９】流体アプリケータの概略断面図である。
【図３０】コーティングされる器具の表面と接触している流体アプリケータの概略図である。
【図３１】コーティングされる器具の表面と接触している流体アプリケータの概略上面図である。
【図３２】コーティングされる器具の表面と接触している流体アプリケータの概略上面図である。
【図３３】コーティングされる器具の表面と接触している流体アプリケータの概略上面図である。
【図３４】本明細書の様々な実施形態による医療器具の一部の概略図である。
【図３５】本明細書の様々な実施形態による医療器具の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明は、様々な変更形態および代替形態が可能であるが、その詳細が、例および図面によって示され、詳細に説明される。しかしながら、本発明は、説明される特定の実施形態に限定されるものではないことを理解されたい。むしろ、本発明は、本発明の概念および範囲内の変更形態、均等物、および代替形態を含む。
【００１７】
本明細書で説明される本発明の実施形態は、本発明を網羅するものでも、以下の詳細な説明で開示される正確な形態に本発明を限定するものでもない。むしろ、これらの実施形態は、当業者が本発明の原理および実施を理解し評価できるように選択され説明される。
【００１８】
本明細書で言及される全ての刊行物および特許は、参照により本明細書に組み入れられるものとする。本明細書で開示される刊行物および特許は、単にそれらの開示のために提供される。本明細書では、本発明者らが、本明細書で言及される全ての刊行物および／または特許を含む全ての刊行物および／または特許に先行する権利を有しないとの承認とは一切解釈されない。
【００１９】
本明細書の実施形態は、医療器具の長さに沿って実質的に均一な活性成分の濃度を有する医療器具、例えば、薬物コーティングまたは薬物溶出バルーンカテーテルのバルーンに見た目が均一なコーティング、例えば、活性成分を含むコーティングを適用するために使用することができる。例えば、一部の実施形態では、コーティングされた器具の各部分がコーティングされた全ての部分における活性成分の平均量の１０％以内の量の活性成分を含むコーティングが、装置および方法を用いて形成される。
【００２０】
ここで図１を参照すると、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置１００の概略側面図が示されている。コーティング装置１００は、薬物コーティングバルーンカテーテル１０２と共に示されている。薬物コーティングバルーンカテーテル１０２は、カテーテルシャフト１０４およびバルーン１０６を備えることができる。バルーン１０６は、収縮構造および膨張構造をとることができる。薬物コーティングバルーンカテーテル１０２は、遠位端部１０３および近位端部１０５を備えることができる。薬物コーティングバルーンカテーテル１０２は、近位端部マニホールド（不図示）を備えることができる。コーティング装置１００は、コーティング適用ユニット１０８を備えることができる。コーティング装置１００は、一部の実施形態では、コーティング適用ユニット１０８の１つ以上の構成要素を移動させるように機能し得る軸方向移動機構１１０（バルーンカテーテルの回転軸に対して軸方向、従ってバルーンカテーテルの長手方向軸に対して平行）をさらに備えることができる。一部の実施形態では、軸方向の移動は、実質的に水平方向とすることができる。他の実施形態では、軸方向の移動は、実質的に垂直方向とすることができる。一部の実施形態では、軸方向の移動は、バルーンカテーテルの長手方向軸の向きによって決まる、水平方向と垂直方向との間の任意の方向とすることができる。しかしながら、他の実施形態では、コーティング適用ユニット１０８は静止したままとすることもできることを理解されたい。
【００２１】
バルーン１０６を薬物コーティングバルーンにするコーティングは、バルーンの近位端部から開始して遠位端部まで続けることができる。しかしながら、他の実施形態では、薬物コーティングバルーン１０６のコーティングは、バルーンの遠位端部から開始して近位端部まで続けることができる。多くの実施形態では、コーティングは、コーティング適用ユニット１０８をバルーンに対して１回通過させて行うことができる。しかしながら、他の実施形態では、コーティング適用ユニットをバルーンに対して複数回通過させることができる。
【００２２】
コーティング装置１００は、流体ポンプ１１２をさらに備えることができる。流体ポンプ１１２は、例えば、シリンジポンプとすることができる。流体ポンプ１１２は、コーティング適用ユニット１０８の構成要素（例えば、流体アプリケータ）および流体タンク１１４に連通させることができる。流体ポンプ１１２は、コーティングされるべきバルーンまたは他の器具の１ミリメートルの長さにつき約０．５μｌ〜約１０μｌのコーティング液を適用するのに十分なレートでコーティング液をポンピングするように動作し得る。コーティング装置１００は、回転機構１１６（または回転バルーンカテーテル固定具）をさらに備えることができる。回転機構１１６は、薬物コーティングバルーンカテーテル１０２をその長手方向（主）軸（カテーテルの中心内腔）を中心に回転させるために薬物コーティングバルーンカテーテルに直接または間接的に接続することができる。一部の実施形態では、薬物コーティングバルーンカテーテルは、１００〜４００ｒｐｍの速度で回転させることができる。一部の実施形態では、薬物コーティングバルーンカテーテルは、２００〜３００ｒｐｍの速度で回転させることができる。
【００２３】
一部の実施形態では、カテーテルの中心内腔を通過するガイドワイヤ１０７は、カテーテルの遠位先端部から延出させて、遠位先端部支持リング１０９またはガイドに挿入することができる。このようにして、ガイドワイヤ１０７を使用して、コーティングされるべきバルーンカテーテルの遠位先端部を支持すると共に、バルーンカテーテルを自由に回転させることができる。
【００２４】
コーティング装置１００は、一部の実施形態では、薬物コーティングバルーンカテーテル１０２をその長手方向の主軸の方向に移動させるように構成することができる軸方向移動機構１１８をさらに備えることができる。一部の実施形態では、軸方向の移動は、実質的に水平方向とすることができる。他の実施形態では、軸方向の移動は、実質的に垂直方向とすることができる。一部の実施形態では、軸方向の移動は、バルーンカテーテルの長手方向軸の向きによって決まる、水平方向と垂直方向との間の任意の方向とすることができる。一部の実施形態では、軸方向移動機構１１８は、線形アクチュエータとすることができる。一部の実施形態では、軸方向移動機構１１８は、電気モータを含み得る。コーティング装置１００は、フレーム部材１２０（一部の実施形態では、軸方向移動支持レールとも呼ばれ得る）をさらに備えることができる。フレーム部材１２０は、コーティング装置１００の他の構成要素、例えば、１つ以上のガイド１２６を支持することができる。フレーム部材１２０は、プラットフォーム１２２によってそれ自体が支持され得る。コーティング装置１００は、特に、流体ポンプ１１２、軸方向移動機構１１０、回転機構１１６、および軸方向移動機構１１８を含むコーティング装置１００の動作を制御することができる制御装置１２４をさらに備えることができる。
【００２５】
ここで図２を参照すると、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング適用ユニット１０８の概略図が示されている。コーティング適用ユニット１０８は、移動制限構造２０２（または振れ制御構造）、空気ノズル２０４、流体分散バー２０６、および流体アプリケータ２０８を備えることができる。移動制限構造２０２は、コーティング工程中にバルーンの横方向の移動（例えば、カテーテルの長手方向軸に対して垂直な方向の移動）を制限することができる。
【００２６】
流体アプリケータ２０８は、薬物コーティングバルーンカテーテルのバルーン２１２の表面にコーティング液２０９を適用することができる。一部の実施形態では、流体アプリケータ２０８は、移動制限構造２０２から約１ｃｍ以下の距離にある。一部の実施形態では、空気ノズル２０４は、流体アプリケータ２０８から約２ｃｍ以下の距離にある。空気ノズル２０４は、コーティング液がバルーンまたは他の医療器具に適用された後にコーティング液の乾燥を促進するためにガス流を供給することができる。
【００２７】
流体分散バー２０６は、適用されたコーティング液の分散を促進することができる。例えば、流体分散バー２０６は、適用されたコーティング液が溜まるのを防止することができる。一部の実施形態では、流体分散バー２０６は、流体アプリケータから少なくとも約０．５ｍｍ〜２ｃｍ未満の距離にすることができる。一部の実施形態では、流体分散バー２０６は、流体アプリケータから少なくとも約０．２ｃｍ〜２ｃｍ未満の距離にすることができる。
【００２８】
この実施形態では、コーティング適用ユニット１０８は、バルーン２１２に対して矢印２３０の方向に移動することができる。従って、コーティング工程中に、移動制限構造２０２が、まずバルーンを通過し、次いで流体アプリケータ２０８、そして流体分散バー２０６が続き、最後に空気ノズルが通過することができる。しかしながら、この移動は、一部の実施形態では、コーティング適用ユニット１０８が移動し、バルーン２１２は回転するだけでその場に留まり、一部の実施形態では、バルーン２１２が回転しながらその長手方向軸の方向に移動し、コーティング適用ユニット１０８は静止したままであり、なお他の実施形態では、コーティング適用ユニット１０８およびバルーン２１２の両方が移動するという点で相対的であることを重視されたい。バルーン２１２のコーティング適用ユニット１０８に対する移動速度は、適用されるべきコーティング液の量によって異なり得る。一部の実施形態では、この速度は、約０．０２センチメートル／秒〜約０．２センチメートル／秒とすることができる。
【００２９】
薬物コーティングバルーンカテーテルの回転およびバルーンのコーティング適用ユニットに対する移動に基づいて、バルーンに対してコーティングが堆積される経路が、ほぼ螺旋経路を通ることを理解されたい。薬物コーティングバルーンカテーテルの回転速度とバルーンのコーティング適用ユニットに対する移動速度の組み合わせが、任意の点に堆積されるコーティング液の量および螺旋経路の性質に影響を及ぼし得ることを理解されたい。例えば、コーティング材料は、それぞれの縁で互いに部分的に重複する螺旋の層に堆積させることができ、この螺旋の層は、１つの巻きの縁が前の巻きの縁に実質的に接触し、かつ後続の螺旋の巻き間に間隙が存在する。一部の実施形態では、これらの螺旋パターンは、活性成分の放出が最大となるように構成することができる。例えば、一部の実施形態では、この装置を使用して、バルーンの表面にコーティング材料の螺旋状の隆起部が形成されるように器具をコーティングすることができる。
【００３０】
一部の実施形態では、コーティング適用ユニット１０８は、任意選択でマニホールドブロック２１０を備えることができる。マニホールドブロック２１０は、コーティング適用ユニット１０８の構成要素の支持を容易にすることができ、一部の実施形態では、これらの構成要素の移動を容易にすることができる。一部の実施形態では、コーティング適用ユニットの構成要素は、コーティング工程中にユニットとして一緒に移動することができる。しかしながら、他の実施形態では、コーティング適用ユニットの構成要素は、互いに実質的に別個であり、独立して移動することができる。一部の実施形態では、コーティング適用ユニットの構成要素は全て、コーティング工程中に実質的に静止したままである。
【００３１】
コーティング適用ユニット１０８の構成要素は、特定の平面内で、コーティングされるべきバルーン２１２に対してほぼ同じ角度で配置されて図２に示されているが、本明細書の全ての実施形態で当てはまるわけではないことを理解されたい。一部の実施形態では、コーティング適用ユニット１０８の構成要素は、バルーン２１２に対して異なる平面に延在し、かつ／またはコーティング適用ユニット１０８の構成要素は、バルーンに対して異なる角度（バルーンの長手方向軸および径方向の両方に対して）で配置される。
【００３２】
ここで図３を参照すると、本明細書の様々な実施形態に従った移動制限構造３０２の概略端面図が示されている。移動制限構造３０２は、通路３０４または孔を画定している本体部材３０６を備えることができる。本体部材３０６は、様々な材料、例えば、ポリマー、金属、およびセラミックなどから形成することができる。特定の実施形態では、本体部材３０６は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から形成される。通路３０４は、膨張した状態の薬物コーティングバルーンカテーテルのバルーンを収容できる十分な大きさの直径３０８を有し得る。図３の例では、通路３０４は、本体部材３０６によって径方向に連続的に囲まれて（例えば、通路３０４は、本体部材３０６によって全ての側面が完全に囲まれて）示されている。しかしながら、一部の実施形態では、通路３０４は、本体部材３０６によって径方向に連続的に囲まれていないことを理解されたい。
【００３３】
一部の実施形態では、移動制限構造は、通路または孔を一緒に画定する複数の要素を備えることができる。ここで図４を参照すると、通路４０４または孔を一緒に画定する第１の要素４０６および第２の要素４０８を有する本体部材を備える移動制限構造４０２が示されている。第１の要素４０６と第２の要素４０８は、この実施形態では、ヒンジ４１０によって互いに接合されているが、２つの構造要素を互いに結合して保持する当業者に公知の多数の方法が存在することを理解されたい。
【００３４】
移動制限構造の本体部材は、様々な形状を取り得ることを理解されたい。加えて、本体部材によって画定された通路の形状は、様々な形状を取り得る。ここで図５を参照すると、通路５０４または孔を一緒に画定する第１の側部要素５０６および第２の側部要素５０８を備える移動制限構造５０２が示されている。この場合、第１の側部要素５０６および第２の側部要素５０８は、フレーム部材５１０によって支持される。しかしながら、第１の側部要素５０６および第２の側部要素５０８を支持する様々な方法が存在することを理解されたい。一部の実施形態では、第１の側部要素５０６および第２の側部要素５０８の一方または両方を、他方の要素に向かって付勢されて内側にスライドするようにばね荷重することができる。他の実施形態では、第１の側部要素５０６および第２の側部要素５０８の一方または両方を調整可能にして、所望のサイズの通路５０４が形成されるように所定の位置に固定することができる。
【００３５】
ここで図６を参照すると、薬物コーティングバルーンカテーテル６１４のバルーン６１８とあわせた流体分散バー６０６の概略端面図が示されている。一部の実施形態では、流体分散バー６０６は、支持構造６０８およびシャフト６１０を備えることができる。一部の実施形態では、支持構造６０８は省くことができる。シャフト６１０は、様々な材料、例えば、ポリマー、金属、およびセラミックなどから形成することができる。特定の実施形態では、シャフト６１０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から形成される。シャフト６１０は、様々な長さおよび直径とすることができ、かつ様々な断面形状を有することができる。一部の実施形態では、シャフト６１０は、約２ｍｍ〜約１５ｃｍであり、かつ実質的に円形の断面形状である。一部の実施形態では、シャフトは、約１／１６インチの直径である。シャフト６１０は、バルーンカテーテル６１４のバルーン６１８に支持されるように構成される。
【００３６】
なお他の実施形態では、流体分散バー６０６は、支持構造６０８から延びた複数のロッドまたは延出部を備えることができる。これらの実施形態の例には、限定されるものではないが、くし状構造またはブラシが含まれ得る。
【００３７】
バルーン６１８は、カテーテルシャフト６１６によって支持されるが、一般に、バルーン６１８の端部のみで支持される。カテーテルシャフト６１６によるバルーン６１８の限定的な支持、バルーン材料に固有の可撓性、および製造上のばらつきから、バルーン６１８は完全には円形でないこともある。従って、バルーンが、コーティング工程中に回転すると、バルーンカテーテル６１４のカテーテルシャフト６１６からのバルーン６１８の外面までの距離にばらつきが生じ得る。これを考慮しないと、流体分散バー６０６が、バルーン６１８の表面との接触を維持できない状況が起こり得る。従って、流体分散バー６０６のシャフト６１０は、バルーン６１８の表面との接触を維持するように構成することができる。例えば、流体分散バー６０６のシャフト６１０を、バルーン６１８の表面に対して弱い圧力を加えるように配置して、バルーンの凹凸に遭遇したときに流体分散バー６０６が僅かに移動してバルーンの表面との接触を維持することができるようにする。一部の実施形態では、流体分散バー６０６のシャフト６１０は、バルーンの表面との接触を維持する動きに対応するように可撓性である。他の実施形態では、流体分散バー６０６は、バルーンの表面との接触を維持する動きに対応するために、取り付けられた位置から回動するように構成することができる。
【００３８】
流体分散バー６０６のシャフト６１０が、バルーン６１８の上部に接触し、従って矢印６１２の方向に下方に圧力を加えるとして図６に示されているが、他の実施形態では、バルーン６１８の表面は、その表面に沿った他の位置、例えば、側面または底面に接触し得ることを理解されたい。
【００３９】
ここで図７を参照すると、本発明の一実施形態に従った、薬物コーティングバルーンカテーテル７１４のバルーン７１８とあわせた流体アプリケータ７０８の概略端面図が示されている。流体アプリケータ７０８は、シャフト７０６およびオリフィス７０４を備えることができる。一部の実施形態では、流体アプリケータ７０８はピペットとすることができる。流体、例えば、コーティング液が、薬物コーティングバルーンカテーテル７１４のバルーン７１８の表面に堆積されるように、コーティング液を流体アプリケータ７０８のシャフト７０６内を移動させることができる。シャフト７０６は、バルーンカテーテル７１４のバルーン７１８に支持されるように構成されている。バルーン７１８は、カテーテルシャフト７１６によって支持されるが、一般に、バルーン７１８の端部のみで支持される。カテーテルシャフト７１６によるバルーン７１８の限定的な支持、バルーン材料に固有の可撓性、および製造上のばらつきから、バルーン７１８は完全には円形でないこともある。従って、バルーンが、コーティング工程中に回転すると、バルーンカテーテル７１４のカテーテルシャフト７１６からのバルーン７１８の外面までの距離にばらつきが生じ得る。これを考慮しないと、流体アプリケータ７０８が、バルーン７１８の表面との接触を維持できない状況が起こり得る。従って、流体アプリケータ７０８のシャフト７０６は、バルーン７１８の表面との接触を維持するように構成することができる。例えば、流体アプリケータ７０８のシャフト７０６を、バルーン７１８の表面に対して弱い圧力を加えるように配置して、バルーン７１８の凹凸に遭遇したときに流体アプリケータ７０８が僅かに移動してバルーンの表面との接触を維持することができるようにする。一部の実施形態では、流体アプリケータ７０８のシャフト７０６は、バルーンの表面との接触を維持する動きに対応するように可撓性である。他の実施形態では、流体アプリケータ７０８は、バルーンの表面との接触を維持する動きに対応するために、取り付けられた位置から回動するように構成することができる。他の実施形態では、流体アプリケータは、バルーン表面に直接は接触しないが、例えば、１ミリメートル以内に近接して配置することができる。
【００４０】
流体アプリケータ７０８のシャフト７０６が、バルーン７１８の右上部側面（時計の文字盤の１時と２時との間の領域にほぼ等しい）に接触するとして図７に示されているが、他の実施形態では、バルーン７１８の表面は、その表面に沿った他の位置に接触し得ることを理解されたい。例えば、一部の実施形態では、バルーン７１８の最上部に流体アプリケータ７０８が接触し得る。
【００４１】
一部の実施形態では、流体分散バー６０６および流体アプリケータ７０８は、流体分散バー６０６のシャフト６１０が、流体アプリケータ７０８のシャフト７０６とほぼ同じバルーンの表面に沿った径方向の位置でバルーンの表面に接触するように構成することができる。一部の実施形態では、流体分散バー６０６および流体アプリケータ７０８は、流体分散バー６０６のシャフト６１０が、流体アプリケータ７０８のシャフト７０６と同様にバルーンの表面に沿った少なくとも９０度の径方向の範囲内でバルーンの表面に接触するように構成することができる。
【００４２】
ここで図８を参照すると、薬物コーティングバルーンカテーテル８１４のバルーン８１８とあわせた空気ノズル８０４概略端面図が示されている。空気ノズル８０４は、オリフィス８０６を備えることができる。ガス、例えば、窒素、周囲空気、または別のガスを、オリフィス８０６から流出させて、薬物コーティングバルーンカテーテル８１４のバルーン８１８に向かって案内することができる。一部の実施形態では、ガスを加熱することができる。例えば、一部の実施形態では、ガスを約５０〜約７０℃にすることができる。空気ノズル８０４のオリフィス８０６が、バルーン８１８の上部に空気を案内するとして図８に示されているが、他の実施形態では、空気ノズル８０４およびオリフィス８０６を、バルーン８１８の他の部分、例えば、限定されるものではないが、側面または底面に空気を案内するように構成することができることを理解されたい。
【００４３】
ここで図９を参照すると、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング適用ユニットの概略図が示されている。コーティング適用ユニット９００は、移動制限構造９０２、第１の空気ノズル９１４、流体アプリケータ９０８、および第２の空気ノズル９０４を備えることができる。第１の空気ノズル９１４は、流体アプリケータ９０８の一方の側に配設され、第２の空気ノズル９０４は、流体アプリケータ９０８の他方の側に配設されている。一部の実施形態では、第１の空気ノズル９１４は、流体アプリケータ９０８にコーティングが溜まるのを防止するように機能することができる。一部の実施形態では、第２の空気ノズル９０４は、流体アプリケータ９０８にコーティング液が溜まるのを防止するように機能することができる。流体アプリケータ９０８は、薬物コーティングバルーンカテーテルのバルーンの表面にコーティング液９０９を適用することができる。他の実施形態は、３つ以上の空気ノズルを備えることができる。
【００４４】
この実施形態では、コーティング適用ユニット９００は、バルーン９１２に対して矢印９３０の方向に移動することができる。従って、コーティング工程中に、移動制限構造９０２がまずバルーンを通過することができる。しかしながら、この移動は、一部の実施形態では、コーティング適用ユニット９００が移動し、バルーン９１２は回転するだけでその場に留まり、一部の実施形態では、バルーン９１２が回転しながらその長手方向軸の方向に移動し、コーティング適用ユニット９００は静止したままであり、なお他の実施形態では、コーティング適用ユニット９００およびバルーン９１２の両方が移動するという点で相対的であることを重視されたい。
【００４５】
コーティング液は、限定されるものではないが、噴霧（超音波噴霧技術および従来の噴霧技術の両方を含む）、滴下、ブレードコーティング、密着焼付け、または滴下コーティングなどを含む様々な方法でバルーンに適用することができることを理解されたい。一部の実施形態では、流体アプリケータは、流体噴霧ノズルを備えることができる。ここで図１０を参照すると、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング適用ユニットの概略図が示されている。コーティング適用ユニット１０００は、移動制限構造１００２、空気ノズル１００４、流体分散バー１００６、および流体噴霧ノズル１００８を備えることができる。流体噴霧ノズル１００８は、薬物コーティングバルーンカテーテルのバルーン１０１２の表面にコーティング液１００９を適用することができる。一部の実施形態では、流体噴霧ノズル１００８とバルーン１０１２との間に小さい間隙が存在する。例えば、この間隙は、１ミリメートル〜１０センチメートルとすることができる。一部の実施形態では、複数の流体アプリケータおよび／または複数の噴霧ノズルを使用することができる。
【００４６】
この実施形態では、コーティング適用ユニット１０００は、バルーン１０１２に対して矢印１０３０の方向に移動することができる。従って、コーティング工程中に、移動制限構造１００２が、まずバルーンを通過することができる。しかしながら、この移動は、一部の実施形態では、コーティング適用ユニット１０００が移動し、バルーン１０１２は回転するだけでその場に留まり、一部の実施形態では、バルーン１０１２が回転しながらその長手方向軸の方向に移動し、コーティング適用ユニット１０００は静止したままであり、なお他の実施形態では、コーティング適用ユニット１０００およびバルーン１０１２の両方が移動するという点で相対的であることを重視されたい。
【００４７】
図１１は、本明細書の様々な実施形態に従った移動制限構造の概略上面図である。この構造１１０２は、第１の本体部材１１０４および第２の本体部材１１０６を備えることができる。第１の本体部材１１０４および第２の本体部材１１０６は、様々な材料、例えば、ポリマー、金属、およびセラミックなどから形成することができる。第１の本体部材１１０４および第２の本体部材１１０６は、コーティングされるべきバルーン１１１８の移動を一緒に制限するように機能することができる。第１の本体部材１１０４および第２の本体部材１１０６は、バルーン１１１８の直径以上の距離だけ１１０８互いに離間させることができる。一部の実施形態では、この距離１１０８は、バルーン１１１８にほぼ等しい。一部の実施形態では、この距離１１０８は、約３ミリメートル〜約１０ミリメートルである。
【００４８】
図１２は、移動制限構造１１０２の概略端面図である。第１の本体部材１１０４は、湾曲部分１１４２および端部１１４４を備えることができる。湾曲部分１１４２は、バルーン１１１８の少なくとも一部を取り囲み、従ってバルーン１１１８の移動を制限することができる通路の一部を画定することができる。一部の実施形態では、第２の本体部材１１０６は、第１の本体部材１１０４と一緒にバルーン１１１８の移動を効果的に制限するように、この第１の本体部材１１０４と同様であるが異なる向きに形成することができる。例えば、第２の本体部材１１０６の端部１１４６は、下方ではなく上方に向けることができる。図１３は、異なる向きの第１の本体部材１１０４と第２の本体部材１１０６を示す、移動制限構造１１０２の概略正面図である。
【００４９】
バルーンは、様々な方法で移動制限構造に装着できることを理解されたい。例えば、一部の実施形態では、バルーンカテーテルは、コーティングの準備で装置の他の部分と接続する前または接続した後で、移動制限構造に単純にねじ込むことができる。他の実施形態では、バルーンを装着するために移動制限構造自体を操作することができる。例えば、一部の実施形態では、側方からのバルーンの装着に対応するために、移動制限構造を開いた向きに回動させることができる。次いで、一部の実施形態では、バルーンを所定の位置にロックするために、移動制限構造を開いた向きから閉じた向きに回動させることができる。ここで図１４を参照すると、開いた向きを例示する移動制限構造１１０２の概略正面図が示されている。この図では、第１の本体部材１１０４および第２の本体部材１１０６が、図１３のそれぞれの位置から約９０度回動していることが分かる。バルーン１１１８は、移動制限構造１１０２がこの向きにあると、第１の本体部材１１０４と第２の本体部材１１０６との間から引き出すことができる。次いで、運転中に、コーティングされるべき新しいバルーンを、第１の本体部材１１０４と第２の本体部材１１０６との間に滑り込ませ、次いで、本体部材を矢印１１５０および１１５２の方向に回動させて、移動制限構造１１０２を、バルーン１１１８が所定の位置にロックされる閉じた位置（図１３に例示）にすることができる。一部の実施形態では、第１の本体部材１１０４と第２の本体部材１１０６をいずれかの方向に回動させることができる。第１の本体部材１１０４と第２の本体部材１１０６は、１つの軸を中心に一緒に回動させても良く、または２つの別個の軸を中心に互いに独立して回動させても良い。
【００５０】
本明細書の実施形態に従った移動制限構造の本体部材は、様々な他の特徴を有し得ることを理解されたい。ここで図１５を参照すると、本明細書の様々な実施形態に従った移動制限構造１５００の一部の概略端面図が示されている。移動制限構造１５００は、第１の本体部材１５０２を備えることができる。第１の本体部材１５０２は、湾曲部分１５０４および端部１５０８を備えることができる。湾曲部分１５０４は、バルーン１５１８の少なくとも一部を取り囲んで、第２の本体部材（この図には示されていない）と共にバルーン１５１８の移動を制限することができる通路の一部を画定することができる。第１の本体部材１５０２は、端部１５０８に近接した整合リップ１５０６も備えることができる。整合リップ１５０６は、湾曲部分１５０４によって画定された通路とは角度が異なる表面１５１０を備えることができる。整合リップ１５０６は、湾曲部分１５０４によって形成された通路内へのバルーン１５１８の配置に役立ち得る。例えば、第１の本体部材１５０２が開いた位置から回動するときに、バルーン１５１８が、端部１５０８に近すぎて所定の位置から僅かにずれていると、整合リップ１５０６の表面１５１０が、バルーン１５１８の表面に接触して、バルーン１５１８を移動させて通路に整合させる。
【００５１】
流体アプリケータは、本明細書の実施形態に従った様々な構造を取り得ることを理解されたい。図１６は、本明細書の様々な実施形態に従った流体アプリケータ１６００の概略端面図を示している。流体アプリケータ１６００は、シャフト１６０２およびオリフィス１６０８を備えることができる。オリフィス１６０８は、シャフト１６０２の遠位端部１６２０以外の位置にシャフト１６０２に沿って配設することができる。流体１６０４、例えば、コーティング液がバルーンの表面に堆積されるように、コーティング液を、流体アプリケータ１６００からオリフィス１６０８を通過させることができる。オリフィス１６０８が位置する部分を越えて延出したシャフト１６０２の部分１６０６は、一部の実施形態では、バルーンを流体アプリケータ１６００に対して所定の位置に維持することができる通路の一部を形成するために湾曲させることができる。一部の実施形態では、部分１６０６は、オリフィス１６０８とシャフト１６０２の遠位端部１６２０との間に配置することができる。
【００５２】
ここで図１７を参照すると、本明細書の様々な実施形態によるコーティング装置１７００の概略斜視図が示されている。コーティング装置１７００は、流体アプリケータ１７０２及び運動制限構造部１７１０を備えることができる。運動制限構造部１７１０は、Ｕ字型の外形を有する係合面１７１２を備えることができる。コーティングされる器具、例えば、バルーンカテーテル１７２０は、運動制限構造部１７１０に挿入する準備ができているとして示されている。
【００５３】
ここで図１８を参照すると、運動制限構造部１７１０によって保持されたバルーンカテーテル１７２０と接触している流体アプリケータ１７０２の概略斜視図が示されている。運動制限構造部１７１０は、Ｕ字型の外形を有する係合面１７１２を備えることができる。流体アプリケータ１７０２は、その長手方向軸に対して傾斜した接触面１７０８を備えることができる。接触面１７０８は、バルーンカテーテルに接触して、運動制限構造部の係合面１７１２に対するバルーンカテーテルの保持を補助するように、コーティング工程中にバルーンカテーテルに適合することができる。１９は、運動制限構造部１７１０によって保持されたバルーンカテーテル１７２０と接触している流体アプリケータ１７０２の概略斜視図である。流体コーティング組成物１７２２が、バルーンカテーテル１７２０の表面に塗布される。次いで、流体コーティング組成物１７２２は、乾燥したコーティング１７２４にする乾燥ノズル１７２６を通過する。
【００５４】
ここで図２０を参照すると、本明細書の様々な実施形態によるコーティング装置の要素の概略斜視図が示されている。この図面では、コーティング工程が完了しており、この時点で、コーティングされたバルーンカテーテル１７２０は、流体アプリケータ１７０２との接触が解除されて、運動制限構造部１７１０の係合面１７１２の範囲から移動している。
【００５５】
ここで図２１を参照すると、本明細書の様々な実施形態による流体アプリケータ１７０２の中心を通る概略断面図が示されている。流体アプリケータ１７０２は、ポリマー、金属、セラミック、及びガラスなどを含む様々な材料から形成することができる。流体アプリケータ１７０２は、中心通路１７０６を画定することができ、この中心通路１７０６を介して流体コーティング組成物を送達することができる。流体アプリケータ１７０２は、接触面１７０８をさらに備えることができる。接触面１７０８は、流体アプリケータ１７０２の長手方向軸に対して傾斜させることができる。一部の実施形態では、接触面１７０８は、流体アプリケータ１７０２の長手方向軸に対して約２０度〜約７０度傾斜させることができる。一部の実施形態では、接触面１７０８は、その表面が、流体アプリケータ１７０２とバルーンカテーテル１７２０との間の接点におけるバルーンカテーテル１７２０の接線である線と実質的に平行となるように傾斜している。流体オリフィス１７０４を、流体アプリケータ１７０２の遠位端部として配設することができる。
【００５６】
図２２は、運動制限構造部１７１０によって保持されたバルーンカテーテル１７２０と接触している流体アプリケータ１７０２の概略断面図である。流体アプリケータ１７０２の接触面１７０８は、バルーンカテーテル１７２０の表面に接触することができる。一部の実施形態では、流体アプリケータ１７０２とバルーンカテーテル１７２０の表面との間の接点は、標準的な時計の文字盤の９時〜１２時（又は、流体アプリケータ１７０２がバルーンカテーテルの反対側に配置される場合は１２時〜３時）に等しい位置とすることができる。時計の文字盤の３時の位置を０度とすると、接点は、１８０度〜２７０度（又は、流体アプリケータ１７０２がバルーンカテーテルの反対側に配置される場合は２７０度〜３６０度）とすることができる。バルーンカテーテル１７２０の表面は、運動制限構造部１７１０の係合面１７１２に接触することができる。一部の実施形態では、係合面１７１２の前縁及び後縁は湾曲した縁を含み得る。一部の実施形態では、係合面１７１２は、バルーンカテーテルの表面との接点が前縁と後縁との間の係合面の中心となるように、前縁から後縁にかけて曲率半径を有することができる。
【００５７】
図２２Ａは、運動制限構造部１７１０によって保持されたバルーンカテーテル１７２０と接触している流体アプリケータ１７０２の概略断面図である。流体アプリケータ１７０２の接触面１７０８は、バルーンカテーテル１７２０の表面に接触することができる。一部の実施形態では、流体アプリケータ１７０２とバルーンカテーテル１７２０の表面との間の接点は、標準的な時計の文字盤の９時〜１２時（又は、流体アプリケータ１７０２がバルーンカテーテルの反対側に配置される場合は１２時〜３時）に等しい位置とすることができる。時計の文字盤の３時の位置を０度とすると、接点は、１８０度〜２７０度（又は、流体アプリケータ１７０２がバルーンカテーテルの反対側に配置される場合は２７０度〜３６０度）とすることができる。加えて、流体アプリケータ１７０２は、上記の接点から（完全に水平な位置に対して）角度θ２で保持することができる。角度θ２は、（図２２Ａに示されている）０度から３０度と実に様々にすることができる。バルーンカテーテル１７２０の表面は、運動制限構造部１７１０の係合面１７１２に接触することができる。一部の実施形態では、係合面１７１２の（例えば、前縁と後縁とを結ぶ線が図２２Ａの断面に対して垂直となり、このページに対して入出するように向けられた）前縁及び後縁は湾曲した縁を含み得る。なお他の実施形態では、係合面は、バルーンカテーテル１７２０が係合面１７１２に対してより容易に係合できるようにする係合ランプ１７１１を備えることができる。一部の実施形態では、係合面１７１２は、バルーンカテーテルの表面との接点が、前縁と後縁との間の係合面の中心となるように、前縁から後縁にかけて曲率半径を有することができる。
【００５８】
一部の実施形態では、流体分散バー２３０６は、係合面１７１２に係合したバルーンカテーテル１７２０の運動をさらに制限して保持するように機能することができる。一部の例示的な実施形態では、角度θ２が１５度を超えても、流体分散バー２３０６は、係合面１７１２に係合したバルーンカテーテル１７２０の運動をさらに制限して保持することができる。
【００５９】
ここで図２３を参照すると、バルーンカテーテルの表面２３２０と接触している流体アプリケータ２３０８の概略斜視図が示されている。コーティング装置は、流体分散バー２３０６（又はワイヤ）をさらに備えることができ、この流体分散バー２３０６は、流体アプリケータ２３０８に接続され、かつバルーンカテーテルの表面２３２０に接触するように配置される。
【００６０】
この図面では、流体分散バー２３０６は、流体アプリケータよりも高い位置で、コーティングされる器具に接触するように、コーティングされる器具に対して上方に傾斜している。一部の実施形態では、流体分散バーは、コーティングされる器具の表面に実際には接触しないが、コーティングされる器具に堆積される全てのコーティング材料に接触するよう十分に近接するように配置される。流体アプリケータ２３０８の長手方向の主軸及び／又は流体アプリケータ２３０８の先端部に対する流体分散バー２３０６の本体の角度（θ１）は、約０度〜約２０度とすることができる。一部の実施形態では、角度（θ１）は、約０．５度〜約２０度である。一部の実施形態では、この角度は、流体分散バー２３０６の本体が、コーティングされる器具の表面に接するのに十分である。他の実施形態では、流体分散バーは、上方に傾斜していない。
【００６１】
この図面では、流体分散バー２３０６は、流体アプリケータ２３０８の上面に接続されて示されている。しかしながら、流体分散バー２３０６は、他の実施形態では、流体アプリケータの側面、底面、又はその他の部分にも接続することができることを理解されたい。なお他の実施形態では、流体分散バーは、流体アプリケータに全く接続されない。図２４は、バルーンカテーテルの表面２３２０と接触している流体アプリケータ２３０８及び流体分散バー２３０６の概略上面図である。
【００６２】
２４に示されている実施形態は、実質的に直線状である流体分散バー２３０６の一実施形態を例示しているが、他の実施形態では、流体分散バーは、湾曲させることができ、かつ／又は湾曲部を有することができることを理解されたい。２５、別の実施形態による、バルーンカテーテルと接触している流体アプリケータの概略上面図が示されている。コーティング装置は、流体分散バー２３０６を備え、この流体分散バー２３０６は、流体アプリケータ２３０８に接続され、かつバルーンカテーテルの表面２３２０に接触するように配置される。流体分散バー２３０６はまた、流体アプリケータの主軸に対して傾斜した部分２３１６（又は尾部）も備える。部分２３１６は、流体アプリケータの下流方向に延在する（例えば、流体アプリケータ及び／又はコーティングされる器具が互いに対してどのように移動するかに基づいて、コーティング材料が既に堆積された側の流体アプリケータに設けられる）。しかしながら、他の実施形態では、部分２３１６は、流体アプリケータの上流に延在させることができる。
【００６３】
一部の実施形態では、部分２３１６は、コーティングされる器具、例えば、バルーンカテーテルの長手方向軸と実質的に平行にすることができる。他の実施形態では、部分２３１６は、コーティングされる器具の長手方向軸に対して傾斜させることができる。２６、様々な実施形態による、バルーンカテーテルと接触している流体アプリケータの概略上面図が示されている。コーティング装置は、流体分散バー２３０６を備え、この流体分散バー２３０６は、流体アプリケータ２３０８に接続され、かつバルーンカテーテルの表面２３２０に接触するように配置される。流体分散バー２３０６は、流体アプリケータ２３０８の方に後方に傾斜した部分２３１６を備える。図２７は、コーティング装置の別の実施形態を示している。この図面では、流体分散バー２３０６は、流体アプリケータ２３０８から離れる方向に傾斜した部分２３１６を備える。
【００６４】
図２８は、別の実施形態による、バルーンカテーテルと接触している流体アプリケータの概略上面図である。コーティング装置は、流体分散バー２３０６を備え、この流体分散バー２３０６は、流体アプリケータ２３０８に接続され、かつバルーンカテーテルの表面２３２０に接触するように配置される。流体分散バー２３０６は、流体アプリケータの上流に配設される部分２３１８、及び流体アプリケータの下流に配設される部分２３１６を備える。
【００６５】
流体分散バーは、様々な材料から形成することができることを理解されたい。一部の実施形態では、流体分散バーは、ポリマー、金属、複合材、及びセラミックなどから形成することができる。一部の実施形態では、流体分散バーは可撓性である。他の実施形態では、流体分散バーは、実質的に曲がらない。一部の実施形態では、流体分散バーは、流体アプリケータの直径よりも小さい直径を有することができる。一部の実施形態では、流体分散バーは、断面が円形である。他の実施形態では、流体分散バーは、断面を多角形、卵形、又は不規則な形状にすることができる。一部の実施形態では、流体分散バーは、平坦な表面を有することができ、この平坦な表面は、コーティングされる器具に接触する。
【００６６】
バルーンに適用されるコーティング液は、限定されるものではないが、１種類以上の活性成分、担体および／または溶媒、ポリマー（分解性ポリマーもしくは非分解性ポリマーを含む）、および賦形剤などを含む様々な成分を含み得ることを理解されたい。コーティング液の成分の相対量は、バルーンに適用されるべき活性成分の所望の量および活性成分の所望の放出速度を含む様々な因子によって決まる。
【００６７】
本明細書の実施形態は、バルーンカテーテルにコーティングを適用する方法を含む。一実施形態では、この方法は、バルーンを備えるバルーンカテーテルを回転機構を用いて回転させるステップ、バルーンを、このバルーンの横方向の移動を制限する通路を画定する移動制限構造に接触させるステップ、流体アプリケータを用いてバルーンの表面にコーティング液を（例えば、流体アプリケータとの直接の接触によって）適用するステップ、バルーンの表面を流体分散バーに接触させるステップ、およびバルーンの表面にガス流を吹き付けるステップを含み得る。一部の実施形態では、バルーンカテーテルを１００〜４００ｒｐｍの速度で回転させることができる。
【００６８】
一部の実施形態では、この方法は、流体アプリケータを薬物溶出バルーンカテーテルの長手方向軸に対して移動させるステップを含み得る。一部の実施形態では、この方法は、流体アプリケータ、流体分散バー、および移動制限構造に対して薬物溶出バルーンカテーテルをその長手方向軸に沿って移動させるステップを含み得る。
【００６９】
２９、流体アプリケータ２３０８の概略断面図が示されている。流体アプリケータ２３０８は、その長手方向軸に対して傾斜した面２９０４（又は表面）を有する先端部２９０２を備えることができる。表面２９０４は、一部の実施形態では、先端部２９０２の幅全体に亘って延在することができる。一部の実施形態では、先端部２９０２の上部２９０３と先端部２９０２の底部２９０５とを結ぶ線（又は先端部２９０２の面２９０４に平行な線）は、流体アプリケータ２３０８の長手方向軸に平行な線に対して角度θ２を有することができる。一部の実施形態では、角度θ２は、約９５度〜約１７５度とすることができる。一部の実施形態では、角度θ２は、約１０５度〜約１６５度とすることができる。一部の実施形態では、角度θ２は、約１１５度〜約１５５度とすることができる。一部の実施形態では、角度θ２は、約１２５度〜約１４５度とすることができる。一部の実施形態では、角度θ２は、約１３０度〜約１４０度とすることができる。
【００７０】
図３０は、コーティングされる器具、例えば、バルーンカテーテルの表面３０２０と接触している流体アプリケータ２３０８の図を示している。流体アプリケータ２３０８は、矢印３００２によって示されるその長手方向軸を中心に回転するように構成することができる。一部の実施形態では、流体アプリケータ２３０８は、この流体アプリケータ２３０８を回転させるために回転機構に接続することができる。
【００７１】
ここで図３１を参照すると、コーティングされる器具の表面３０２０と接触している流体アプリケータ２３０８の概略上面図が示されている。この図面では、流体アプリケータ２３０８の面は、図３０に示されている向きに一致して表面３０２０に向かって下方に向いている。先端部の面２９０４のこの向きにより、被覆が実質的に連続したコーティング３１０４が施されることを見出した。３２、コーティングされる器具の表面３０２０と接触している流体アプリケータ２３０８の概略上面図が示され、先端部２９０２の面２９０４は、図３１に示されている向きとは異なる向きにある。この図面では、流体アプリケータ２３０８は、先端部２９０２の面２９０４が、表面３０２０に対してほぼ側方を向くように約９０度回転している。先端部の面２９０４のこの向きにより、被覆が不連続のコーティング３１０４が施され、スパイラル又は螺旋形状が形成されることが見出された。
【００７２】
流体アプリケータ２３０８の回転の程度は、様々にすることができる。例として、一部の実施形態では、流体アプリケータ２３０８は、約１０度〜約３５０度回転させることができる。一部の実施形態では、流体アプリケータ２３０８は、約１０度〜約１７０度回転させることができる。一部の実施形態では、流体アプリケータ２３０８は、約４５度〜約１３５度回転させることができる。一部の実施形態では、流体アプリケータ２３０８は、約６０度〜約１２０度回転させることができる。一部の実施形態では、流体アプリケータ２３０８は、約７５度〜約１０５度回転させることができる。一部の実施形態では、流体アプリケータ２３０８は、約８５度〜約９５度回転させることができる。一部の実施形態では、流体アプリケータ２３０８は、約９０度回転させることができる。
【００７３】
様々な実施形態では、流体アプリケータ２３０８は、所望に応じて連続コーティング又は不連続コーティングのいずれかを形成するために、特定の向きに回転させることができる。一部の実施形態では、流体アプリケータ２３０８は、コーティング塗布プロセス中に回転させることができ、これにより、連続コーティング被覆のセグメント及び不連続コーティング被覆のセグメントを有する医療器具の形成が可能となる。
【００７４】
ここで図３３を参照すると、コーティングされる器具の表面３０２０と接触している流体アプリケータ２３０８の概略上面図が示されている。この図面では、流体アプリケータ２３０８の長手方向軸３３６１は、コーティングされる器具の長手方向軸３３６３に対して角度θ３を成している。特に、角度θ３は、約０度〜約１８０度とすることができる。一部の実施形態では、角度θ３は、約２０度〜約１６０度とすることができる。一部の実施形態では、角度θ３は、約４５度〜約１３５度とすることができる。一部の実施形態では、角度θ３は、約７０度〜約１１０度とすることができる。一部の実施形態では、角度θ３は、約８５度〜約９５度とすることができる。一部の実施形態では、角度θ３は、約９０度とすることができる。一部の実施形態では、角度θ３は、約１１５度〜約１５５度とすることができる。一部の実施形態では、角度θ３は、約１２５度〜約１４５度とすることができる。
【００７５】
ここで図３４を参照すると、表面３４０２を有する医療器具３４００の一部の概略図が示されている。表面３４０２は、連続コーティング被覆のセグメント３４０６及び不連続コーティング被覆のセグメント３４０４を備える。連続コーティング被覆のセグメントは、様々な形状のコーティング構造、例えば、スパイラル、螺旋、及び環などを有することができる。一部の実施形態では、表面３４０２は、コーティングされていないセグメント３４０８も備えることができる。
【００７６】
セグメントは、コーティングされる器具の様々な特徴に整合させることができることを理解されたい。例として、バルーンカテーテルのバルーンの端部に近接した領域におけるコーティング材料の量を減らすことにより、流体アプリケータをコーティングプロセス中に回転させることで、バルーンの端部に近づくと不連続コーティングセグメントが形成されるようにすることができる。
【００７７】
ここで図３５を参照すると、医療器具３４００の概略図が示されている。医療器具３４００は、接続マニホールド３４０５、表面を有するシャフト３４０３、及び表面を有する膨張可能な部分３４０４（例えば、バルーン）を任意選択で備えることができる。膨張可能な部分３４０４は、近位端部３４１０及び遠位端部３４１２を備えることができる。図３４に示されているようなコーティングセグメントは、１つ以上のシャフト３４０３及び膨張可能な部分３４０４に設けることができる。一部の実施形態では、膨張可能な部分３４０４は、その表面に互いに近接して設けられた複数のコーティングセグメントを備えることができる。例として、膨張可能な部分３４０４は、連続コーティング被覆セグメント及び不連続コーティング被覆セグメントの両方を備えることができる。
【００７８】
一部の実施形態では、医療器具３４００は、一部の実施形態における少なくとも１つの連続被覆セグメント及び少なくとも２つの不連続被覆セグメントを備えることができる。一部の実施形態では、不連続被覆セグメントは、遠位端部及び近位端部の少なくとも一方に設けることができる。一部の実施形態では、第１の不連続被覆セグメントを近位端部に設けることができ、かつ第２の不連続被覆セグメントを遠位端部に設けることができる。一部の実施形態では、連続被覆セグメントは、遠位端部と近位端部との間の膨張可能な部分に設けることができる。
【００７９】
様々な実施形態では、医療器具をコーティングする方法が含まれる。この方法は、コーティングされる医療器具を回転機構で回転させるステップを含み得る。一部の実施形態では、医療器具は、バルーンを備えるバルーンカテーテルとすることができる。この方法は、医療器具の表面を流体アプリケータに接触させるステップ、流体アプリケータを用いてコーティング液をバルーンの表面に塗布するステップ、及び流体アプリケータをその長手方向の主軸を中心に軸回転させるステップをさらに含み得る。
【００８０】
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、特段の記載がない限り、複数形の指示対象を含むことに留意されたい。従って、例えば、「１つの化合物」を含む組成物への言及は、２つ以上の化合物の混合物を含む。また、「または」という語は、一般に、特段の記載がない限り、「および／または」を含むという意味で利用されることに留意されたい。
【００８１】
また、本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される句「構成された」は、特定の役割を果たすように、または特定の構造に対応するように形成または構成されたシステム、装置、または他の構造を説明することに留意されたい。句「構成された」は、他の同様の句、例えば、配置されて構成された、形成されて配置された、形成された、および製造されて配置されたなどと互換的に使用することができる。
【００８２】
本明細書の全ての刊行物および特許出願は、本発明が属する技術分野の一般的な当業者の水準を示している。全ての刊行物および特許出願は、それぞれの刊行物または特許出願が参照により具体的かつ個別に示されるのと同程度に参照により本明細書に組み入れられるものとする。
【００８３】
様々な特定の好ましい実施形態および技術を参照して本発明を説明してきた。しかしながら、多くの変更形態および改良形態が、本発明の概念および範囲内にありながら可能であることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２２Ａ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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