(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を混合するための混合システムであって、
流体を収容するための可撓性バッグ（１２８）と、
可撓性バッグ（１２８）内に位置し、流体を混合するように構成された磁気撹拌器（１４２）であって、磁気攪拌機（１４２）が回転可能なハブ（２０４）及び１以上の羽根又はブレード（２０６Ａ）を備えており、ハブ（２０４）が中心軸の周りを回転できるようにするとともにハブ（２０４）を支持するための撹拌器軸受け構造（２１３）が取り付けられていて、支持構造（２１０）が、回転可能なハブ（２０４）を可撓性バッグ（１２８）から離隔させるように可撓性バッグ（１２８）の内面に接触して設けられ、支持構造（２１０）が、撹拌器軸受け構造（２１３）に取り付けられる、磁気撹拌器（１４２）と、
磁気撹拌器（１４２）と磁気的に結合して磁気撹拌器（１４２）の回転を駆動する外部磁気駆動システム（１２１）と、
を備え、
支持構造（２１０）が、軸受け構造（２１３）を可撓性バッグ（１２８）から離隔させるように軸受け構造（２１３）の外側軸受けレース（２１２−Ｏ）に嵌合する、混合システム。
【請求項２】
支持構造（２１０）が環状構造を構成する、請求項１記載の混合システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は、シングルユース混合・バイオリアクターシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
化学混合システムには、容器の上部の開口を通って流体内へ降下され、次いで外部モーターを使用して回転する、駆動軸又はポストに機械的に接続された撹拌器がしばしば含まれる。閉システムでは、撹拌器は、油圧シール駆動軸を介して外部モーターに接続されることが多い。しかし、容器内の流体に汚染が生じたり、漏れが生じたりする可能性があるため、これらのタイプの撹拌器は、一般に、医薬品又は生物材料の製造に使用されるミキサー及びバイオリアクターとしては実用的でない。
【０００３】
容器内部の撹拌器をミキサー又はバイオリアクターの外部に位置する駆動システム又はモーターと磁気的に結合させることにより、汚染の問題が解消され、完全に密閉されたシステムが可能になり、漏れを防止することができる。撹拌器を機械的に回転させるためにバッグ支持構造壁を貫通する駆動軸を有する必要がないため、磁気的結合システムは、駆動軸と容器との間に封止を有する必要を解消することができる。大部分の磁気撹拌器システムは、容器の外側に回転式磁気駆動ヘッドを含み、容器内に回転式磁気撹拌器（この文脈で「インペラ」とも呼ぶ）を含む。磁気駆動ヘッドの運動により、トルクの伝達、したがって磁気撹拌器の回転が可能になり、撹拌器は容器内で物質を混合することが可能になる。
【０００４】
バイオ医薬品業界では、シングルユース又は使い捨て容器の使用が増大している。かかる容器は、ステンレス鋼シェルなどの外側剛性構造によって支持される可撓性又は折り畳み式プラスチックバッグとすることができる。滅菌使い捨てバッグを使用することで、容器を清浄にするという時間のかかる段階が解消され、汚染の可能性が低減する。シングルユース又は使い捨てバッグと磁気撹拌器システムとを組合せることで、バイオ医薬品の製造にとって特に重要な滅菌環境が確立される。
【０００５】
現在、磁気撹拌器システムは、混合中に可撓性（フレキシブル）バッグ内の特定の位置で磁気攪拌エレメントを保持するとともに、磁気撹拌器と外部磁気駆動ヘッド又はシステムとの間の結合及び適切な位置合わせを維持するために、特定の部品を含む。かかる部品の例には、使い捨て容器の一部として形成され、通常は使い捨てバッグの剛性底部又はベースの一部として形成される、ポスト又はカップ状の「レシーバー」構造が含まれる。容器製造費用に上乗せされるかかるレシーバー構造では、回転式撹拌器がレシーバー構造の一部分に繰返し接触した場合に容器の障害が起こりうる領域が生じる。
【０００６】
さらに、厚い剛性底部区分を容器バッグに融着させることで、他のプロセス制御要素の配置も複雑になる。例えば、バイオリアクターシステムでは通常、制御された量の特有の気体又は気体の組合せをバイオリアクター内へ導入するために、スパージャーが利用される。スパージャーは、小さい気泡を液体中へ放出して、気体を液体中へ撹拌及び／又は溶解させる。スパージャーを介して気体を送達することで、物質を混合し、容器全体にわたって均質な環境を維持するのに役立ち、これは、バイオリアクター内で細胞を成長させるのに不可欠なこともある。理論上、容器全体にわたって気体の最適の分配を確実にするために、スパージャーと撹拌器は密接している。
【０００７】
磁気撹拌器システムに伴う別の問題は、インペラと駆動マグネットがどのように互いに結合されるかにある。２つの異なる配向のインペラマグネットと外部駆動マグネットがよく使用される。２つの配向は、軸方向及び半径方向である。「軸方向配向」とは、内部回転部品と外部回転部品との間の磁気的結合の方向が、内部及び外部部品の回転軸に平行であることを概略的に意味する。「半径方向」及び「半径方向配向」という用語は、内部回転部品と外部回転部品との間の磁気的結合の方向が、回転軸に平行でない角度をなすこと、例えば内部及び外部部品の回転軸に垂直であること又は回転軸に対して０度超９０度未満の中間の角度をなすことを意味する。
【０００８】
軸方向に結合された磁気的結合システムでは、結合及び減結合力の方向は、磁気的結合力の方向に平行である。結合中の内部のシステム部品と外部のシステム部品との間の非線形の引力を十分に制御できない場合、内部及び外部部品は互いに強くぶつかり、これらの部品が損傷される。逆に、内部部品と外部部品とを分離するのに必要な力は、減結合中にこれらの部品が引き離されるとき、部品に過剰な応力をかけることによって、部品を損傷する可能性もある。これは特に、部品の少なくともいくつかがプラスチックから構築されることのある使い捨てシステムの結合部品に当てはまる。
【０００９】
また、半径方向に結合された磁気的結合システムでは、結合中に部品が互いに接近するとき、及び減結合中に互いから後退するときに、内部部品と外部部品との間の非線形の引力に、制御された形で打ち勝たなければならない。半径方向に結合システムの場合、結合及び減結合中の力の結果、いわゆる剪断力が生じるはずであり、すなわち力の方向が磁気的結合に対して垂直になるはずである。結合中の内部のシステム部品と外部のシステム部品との間の非線形の引力を十分に制御できない場合、内部部品と外部部品はシステムの片側で互いに強くぶつかり、その結果、結合部品の位置合わせがずれ、これらの部品が損傷される。逆に、内部部品と外部部品が分離される減結合中には、これらの部品が横方向に動く際にこの場合も互いにぶつかり、これによって部品が損傷される可能性もある。この場合も、これは特に、部品の少なくともいくつかがプラスチック材料である使い捨てシステムの結合部品に当てはまる。
【００１０】
最悪の場合、駆動器とインペラマグネットとの位置合わせ不良により、完全な減結合を招き、撹拌器が容器の流体体積内へ放出される可能性がある。撹拌器を駆動機構に再結合できない限り、さらなる混合を実現することはできず、インペラを再び載置しようとしてその回分は損なわれることがあり又は再結合に失敗した場合、処理している回分全体を廃棄しなければならない。減結合の可能性は、撹拌器の高さとともに増大する。大容量の容器では、容器内の流体の柱の上部、中間、及び底部を同時に混合するために、例えば、容器の高さ全体でなくても容器の大部分にわたって延びて数組の別個の羽根を有する軸方向の軸を撹拌器に与えることが望ましい可能性がある。そのように長さを延ばした撹拌器の重力中心は、インペラのハブから距離をあけて位置するため、位置合わせ不良が直ちに揺れを招き、最終的には、特に回転速度が高い場合、切り離される可能性がある。
【００１１】
液体の操作並びに／又は生物化学的及び／又は生物学的プロセスの実施のための様々な容器、デバイス、部品、及びユニット動作が利用可能である。かかる容器では、シングルユース又は使い捨てバイオリアクターバッグ及びシングルユースミキサーバッグの使用が増大している。例えば哺乳動物、植物又は昆虫の細胞及び微生物の培養物を含む生物材料（例えば、動植物の細胞）は、例えば、シングルユース処理バッグを含むバイオリアクターを使用して処理することができる。蛋白、モノクローナル抗体などの複雑な生物製品を製造するには、多くの場合、発酵又は細胞の培養（細菌、酵母、昆虫、菌類など）から一次採取及び精製に及ぶ複数の処理段階が必要とされる。一般に、従来のバイオリアクターに基づく生物製品の製造では、回分又は半回分式処理又は連続式又は潅流モードの処理が利用され、品質を保証するためのプロセスの様々な点から収集された代表的なサンプル上で、後のオフライン研究室での分析が行われる。
【００１２】
動作中のバイオリアクター内の変化する状態に関する情報を適時に得るために、センサ技術が使用されてきた。可撓性壁を有するバイオリアクター又は可撓性配管の内側にセンサを取り付けるには、難点があることが認識されている。さらに、例えば可撓性バッグ又は配管の内側に配置された光、電気、及びｐＨセンサには、外部の分析の計器類との間で明確な信号を通信することを可能にする取付け手段が必要である。可撓性使い捨てバイオリアクターバッグ内及び下流の配管内に使い捨てセンサを組み込むための改善された使い捨てセンサアセンブリ及び方法が、引き続き必要とされている。
【００１３】
可撓性バイオリアクターバッグ又は配管内に使い捨てセンサを組み込むための改善されたデバイス及び方法はまた、リアルタイムのデータを提供するためにインライン感知を含むバイオリアクターに基づく製造システム内で使用するのに有益になるはずである。
【００１４】
さらに、前述の問題の１以上に対処するより良好な使い捨てバイオリアクターシステムが必要とされている。バイオ医薬品の製造のためのより簡単、安価、効率的及び／又は頑丈な磁気撹拌ミキサーシステムが、さらに必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】米国特許第７９９２８４６号
【発明の概要】
【００１６】
本発明は、可撓性容器反応容器とともに使用するための既存の磁気撹拌混合システムに対するいくつかの改善形態を提供する。
【００１７】
本発明の一態様では、流体を混合する混合システム及び方法が提供され、混合システムは、流体を収容するための可撓性バッグと、可撓性バッグ内に位置し、流体を混合するように構成された磁気撹拌器とを備え、磁気撹拌器は、回転可能なハブと、１以上の羽根又はブレードとを備える。ハブを可撓性バッグから離隔させるように可撓性バッグの内面に接触して支持構造が設けられ、磁気撹拌器と磁気的に結合して磁気撹拌器の回転を駆動するように外部磁気駆動システムが設けられる。
【００１８】
本明細書では、「無レシーバー式」リテーナ構成が開示され、それによって、シングルユース容器は、回転式撹拌器の一部分と係合するようにカップ又はポストを画成する剛性ベースを有する必要がなくなる。本発明者らは、より簡単且つ頑丈な手法で外側支持構造の賦形部を代わりに用いることができ、その上へ可撓性容器を掛けることができることを発見した。容器が流体媒体で充填されると、可撓性容器材料は外側支持構造の成形表面に共形となり、外部の原動力である対応する駆動マグネットとインペラマグネットを位置合わせするための無レシーバー式リテーナを提供する。したがって、キャビティ、ポスト、環状リング、環状溝などを含む支持構造によって、様々な保持形状を可撓性バッグに与えることができる。本発明はまた、流体を収容するための可撓性バッグを備える混合システム及び方法に関し、システムは、流体を混合するためのバッグ内の使い捨て磁気撹拌器をさらに備え、撹拌器は、外部磁気駆動システムと磁気的に結合したときに回転軸の周りを回転するように構成されている。可撓性バッグは、使用時にバッグを少なくとも部分的に囲繞、支持又は収容するバッグ支持構造壁を含むバッグ支持構造によって支持されるように構成されており、可撓性バッグは、撹拌器を外部磁気駆動システムと磁気的に結合したときにバッグ内に撹拌器のための無レシーバー式リテーナを画成するようにバッグ支持構造の賦形部によって変形されるように構成されている。
【００１９】
本発明のさらに別の態様では、インペラが回転するときにインペラが中心から外れて動くのを抑制するように撹拌器インペラの周縁部を少なくとも部分的に囲繞する環状リングリテーナ又はガイドリングが開示される。１つの好ましい実施形態では、環状リングリテーナは、インペラの低摩擦の回転を確保するためにレースウェイ（又はレースウェイの一部）を提供する。例えば、インペラは、インペラの周辺表面を囲繞する凹状の溝（「レース」）を含むことができ、外側環状ガイドリングも同様に、インペラの縁部のレースに面する類似の凹状のレースを含むことができ、その結果、２つのレース間に玉軸受などを装填して、レースウェイ軸受を提供することができる。内側及び外側レースの形状及び／又は向きはまた、軸方向荷重支持を増減するように変動させることができる。レースウェイ軸受けアセンブリは、自動載置式撹拌器とともに単独で使用することができ、或いは無レシーバー式リテーナ設計の１つと協働するように使用することができ、及び／又はインペラ又は撹拌器軸をストラットにつなぎ合わせるカラーとして横方向のストラット／ロッド安定器とともに使用することができる。さらに別の実施形態では、撹拌器は、可撓性容器の底部から上部まで延びる軸を含むことができ、回転及び混合の目的で全長の撹拌器の上部及び底部を適切な軸方向配向で保持するように、２つのレースウェイ軸受を配置することができる。
【００２０】
本発明の別の態様では、混合システム及び方法は、流体を収容するための可撓性バッグと、バッグ内に位置する磁気撹拌器とを備える。バッグは、流体を混合するように構成されている。磁気撹拌器は、回転可能なハブと、１以上の羽根又はブレードとを備える。ハブが中心軸の周りを回転することを可能にしながらハブを支持するように、撹拌器軸受け構造が設けられ、磁気撹拌器に取り付けられる。回転可能なハブを可撓性バッグから離隔させるように可撓性バッグの内面に接触して支持構造が設けられる。支持構造は、撹拌器軸受け構造に取り付けられる。撹拌器は、磁気撹拌器の回転のために外部駆動システムに結合される。
【００２１】
撹拌器のインペラマグネットと外部の駆動マグネットとの安定した磁気的結合は、インペラ又は軸要素の横方向の閉じ込めを提供するストラットを介して、可撓性容器混合システム内で実現することができる。本発明の一態様では、流体のための混合システムが提供され、混合システムは、流体を収容し、上側部分及び下側部分を有する可撓性バッグと、流体を混合し、撹拌器軸及び撹拌器軸に取り付けられた１以上のインペラを有する撹拌器であって、撹拌器軸が上端部及び下端部を有する、撹拌器と、可撓性バッグ内に位置する第１のコア磁気支持体及び磁気駆動システムを有する下部磁気安定器であって、撹拌器軸の下端部が第１のコア磁気支持体に取り付けられ、磁気駆動システムが回転すると撹拌器の回転を引き起こす、下部磁気安定器と、可撓性バッグ内に位置する第２のコア磁気支持体及び磁気継手を有する上部磁気安定器であって、撹拌器軸の上端部が第２のコア磁気支持体に取り付けられる、上部磁気安定器とを備える。
【００２２】
さらなる実施形態では、１以上のロッド又はストラット（好ましくは、３以上のストラット）が、外部の支持構造から容器の側壁を通って撹拌器ハブ（又はその関連する垂直軸）まで延び、カラー又は軸受けアセンブリを介して撹拌器に連結され、それによって撹拌器が軸の周りを自由に回転することを可能にしながら撹拌器を安定させる。リング状のレースウェイは、以下により詳細に説明する１つのかかる軸受けアセンブリである。いくつかの実施形態では、外部の支持構造によってストラットを留める必要はないことがある。代わりに、容器バッグ自体（又はバッグの一部分の周りに位置する補強されたベルト）が、ストラットを留めるのに十分なことがある。したがって、本発明はまた、流体のための混合システム及び方法に関し、混合システムは、流体を収容し、支持構造と配置されるように適合された可撓性バッグと、流体を混合し、撹拌器軸及び撹拌器軸に取り付けられた１以上のインペラを有する撹拌器アセンブリと、撹拌器軸と支持構造とを連結するように構成された１以上の壁安定器とを備える。
【００２３】
別の態様では、撹拌器軸と支持構造の上側部分、例えば支持構造の一体要素、ブラケット又はリッドとを連結するように構成された上部安定器を用いて、安定化を実現することができる。したがって、本発明は、流体のための混合システム及び方法に関し、混合システムは、上側部分及び下側部分を有し、流体を収容するための可撓性バッグと、流体を混合し、下端部及び上端部を有する撹拌器軸並びに撹拌器軸に取り付けられた１以上のインペラを有する撹拌器と、撹拌器軸と可撓性バッグとの間に延びる１以上の安定器とを備える。１以上の安定器は、撹拌器軸の上端部と支持構造の上側部分とを連結するように構成することができる。
【００２４】
本発明のさらなる態様では、インペラマグネットと外部の駆動マグネットとの間の磁気的結合の向きが、結合が半径方向になるように修正される。別の態様では、この磁気的結合は、厳密に軸方向でも厳密に半径方向でもない方向に向けることができる。この擬似半径方向の角度の結合の１つの利点は、磁気的結合アセンブリの実際の結合及び減結合中の結合及び減結合力がより良好に制御されることである。厳密に軸方向又は厳密に半径方向として画成された角度間の角度範囲から特定の磁気的結合角度を選択することで、システムに対する結合及び減結合をより良好にし、より精密に制御することが可能になる。これは、厳密に軸方向として画成された角度と厳密に半径方向として画成された角度との間の角度の場合、結合部品の相対的な運動の方向に対して垂直な磁力と平行な磁力とが混ざり合って作用するからである。また、擬似半径方向（ただし垂直でない）の結合角度を選択することで、厳密に軸方向の構成又は厳密に半径方向の構成が提供する構成より安定した回転構成の撹拌器を得ることができる。したがって、本発明は、混合システム及び方法に関し、混合システムは、流体を収容するための可撓性バッグと、可撓性バッグ内で使い捨てであり、外部磁気駆動システムと磁気的に結合したときに回転軸の周りを回転するように構成された磁気撹拌器とを備え、磁気撹拌器は、１以上のマグネットを備えるハブアセンブリを備え、１以上のマグネットは、外部磁気駆動システムに付随する逆の極性駆動マグネットと磁気的に結合されるように構成されており、撹拌器マグネットと駆動マグネットとの間の結合が回転軸に対して概ね半径方向に生じるようにさらに構成されている。
【００２５】
本発明のさらなる態様では、気体導入のための機構を撹拌器／外部の駆動器機能から分離することによって、スパージャーとシングルユース容器との統合を簡略化する新しいバルクヘッドスパージャー設計が開示される。本発明の反応容器は、剛性ベース又は一体形成されたレシーバーを有する容器を必要としないため、各スパージャーは、外側支持構造内の対応するバルクヘッド開口との液密シールを提供する独立した要素とすることができる。したがって、スパージャーは、簡略化された組立て動作で、容器の充填前にいつでも可撓性容器に嵌合させることができ、バルクヘッド孔内へ簡単に位置合わせしてロックすることができる。また、スパージャーのモジュール式性質により、所望される場合、スパージャーを回収し、清浄にし、再滅菌し、且つ再利用することが可能になる。一態様によれば、本発明は、混合システム及び方法に関し、混合システムは、流体を収容し、１以上のバルクヘッドユニット開口を有する可撓性バッグと、１以上の開口をシールして、流体で充填されたときに可撓性バッグ内へ気体を導入するための液密通路を提供するように適合されたバルクヘッドスパージャーとを備える。
【００２６】
さらなる態様によれば、本発明は、バイオリアクターシステム及び方法に関し、この方法は、流体を収容し、１以上の開口を有する可撓性バッグと、スパージャーユニットを備え、１以上の開口をシールする１以上のバルクヘッドユニットと、可撓性バッグの内壁に接触し、流体を混合するように構成された磁気撹拌器とを提供することを含み、磁気撹拌器は、磁気撹拌器に取り付けられた１以上の羽根と、回転可能なハブと、ハブを支持する撹拌器軸受と、ハブ及び軸受を可撓性バッグから離隔させるように軸受に取り付けられた支持構造と、磁気撹拌器と磁気的に結合して磁気撹拌器の回転を駆動する外部磁気駆動システムとを備える。本発明はさらに、バルクヘッド使い捨てセンサアセンブリに関し、バルクヘッド使い捨てセンサアセンブリは、センサアセンブリを可撓性又は半剛性容器又は配管に取り付けるバルクヘッド継手と、監視センサを備えるバルクヘッド本体とを備え、可撓性又は半剛性容器又は配管の片側にセンサが据え付けられ、容器又は配管壁の外側にプレートが据え付けられ、センサ本体は、プレートを通って載置され、且つプレートとバルクヘッド本体との間に容器又は配管壁が挟まれるように配置される。別の実施形態では、バルクヘッドベースは、バッグ又は配管壁を通って使い捨てセンサを取り付けるようにバッグ又は配管壁に嵌合し、バルクヘッドベースは、センサを囲繞するセンサ筐体と、バルクヘッドファスナーをバルクヘッドベース内へ螺合又は回転させることを可能にするねじ山又は溝とを備える。
【００２７】
概して、一態様によれば、本発明は、流体のための混合システムを特徴とし、混合システムは、流体を収容するバッグと、流体を混合し、可撓性収容構造又は可撓性バッグの内壁に接触する磁気撹拌器と、磁気撹拌器と磁気的に結合して磁気撹拌器の回転を駆動する磁気駆動システムとを含む。本明細書で使用される場合、「バッグ」又は「可撓性バッグ」とは、可撓性又は折り畳み式バッグ、半剛性容器、及び流体を受けて保持又は収容することが可能な任意の他の収容容器のいずれかである。バッグ又は可撓性バッグは、１以上の可撓性壁及び／又は１以上の剛性又は半剛性壁を有する容器とすることができる。本明細書で使用される場合、「バッグ支持構造」とは、可撓性又は折り畳み式バッグを支持するように構成された剛性構造である。別の態様によれば、本発明は、１以上のブレードを有する回転ハブと、ハブを可撓性バッグから離隔させるようにハブに取り付けられた撹拌器支持体とを含む磁気撹拌器を特徴とする。本発明の一実施形態では、撹拌器支持体は、ハブを可撓性バッグに結合させる軸受けシステムである。
【００２８】
別の態様によれば、本発明は、軸受けシステムを可撓性バッグから離隔させるように軸受けシステムの外側軸受けレースに嵌合するブートを含む混合システムを特徴とする。
【００２９】
別の態様によれば、本発明は、可撓性バッグを収容するバッグ支持構造の内壁内に突起を含む混合システムを特徴とする。磁気撹拌器は、この突起内に位置する。
【００３０】
別の態様によれば、本発明は、可撓性バッグを収容するバッグ支持構造の内壁内に溝を含む混合システムを特徴とする。磁気撹拌器は、この溝内に位置する。
【００３１】
上記のように、本発明の一実施形態は、流体を混合する混合システムであり、混合システムは、流体を収容するための可撓性バッグと、可撓性バッグの内壁に接触し、流体を混合するように構成された磁気撹拌器とを備え、磁気撹拌器は、磁気撹拌器に取り付けられた１以上の羽根と、回転可能なハブと、ハブを支持する軸受と、ハブ及び軸受を可撓性バッグから離隔させるように軸受に取り付けられた支持構造と、磁気撹拌器と磁気的に結合して磁気撹拌器の回転を駆動する外部磁気駆動システムとを備える。
【００３２】
本発明の別の実施形態は、バイオリアクターシステムであり、バイオリアクターシステムは、流体を収容し、１以上の開口を有する可撓性バッグと、スパージャーユニットを備え、１以上の開口をシールする、１以上のバルクヘッドユニットと、可撓性バッグの内壁に接触し、流体を混合するように構成された、磁気撹拌器とを備え、磁気撹拌器は、磁気撹拌器に取り付けられた１以上の羽根と、回転可能なハブと、ハブを支持する軸受と、ハブ及び軸受を可撓性バッグから離隔させるように軸受に取り付けられた支持構造と、磁気撹拌器と磁気的に結合して磁気撹拌器の回転を駆動する外部磁気駆動システムとを備える。
【００３３】
概して、本発明は、流体を混合する方法を特徴とし、この方法は、流体を収容するための可撓性バッグを用意する段階と、撹拌器が可撓性バッグの内壁に接触するように磁気撹拌器を可撓性バッグ内へ挿入する段階と、磁気撹拌器と磁気的に結合して磁気撹拌器の回転を駆動するように可撓性バッグの外部に磁気駆動システムを設ける段階と、外部駆動システムが磁気撹拌器を回転させることによって可撓性バッグ内の流体を混合する段階とを含む。
【００３４】
部品の構造及び組合せの様々な新規な詳細を含む本発明の上記その他の特徴、並びに他の利点について、次に添付の図面を参照しながらより詳細に説明し、特許請求の範囲で指摘する。本発明を実施する特定の方法及びデバイスは、本発明の限定ではなく例示として示されていることが理解されるであろう。本発明の原理及び特徴は、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な多数の実施形態で用いることができる。
【００３５】
添付の図面では、参照文字は、異なる図面全体にわたって同じ又は類似の部分を指す。これらの図面は、必ずしも原寸に比例するとは限らない。代わりに、本発明の原理を例示することに重点をおいている。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１Ａ】図１Ａは、従来の混合又はバイオリアクターシステムの側面又は立面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａの混合又はバイオリアクターシステムの部品を示す部分横断概略側面図である。
【図２】図２は、本発明の一実施形態によるバッグ支持構造内の可撓性バッグ上に配置された撹拌器とバッグ支持構造の外部に位置する駆動システムとを有する撹拌システムの概略横断立面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の一実施形態による異なる成形羽根を有する撹拌器の概略横断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、垂直型の軸受け構造を含む図３Ａの撹拌器の概略横断面図である。
【図４】図４は、本発明の一実施形態による撹拌器に対する軸受け構成の変形形態の概略横断面図である。
【図５】図５は、本発明の一実施形態による環状バッグ支持構造壁突起を含んだ撹拌システムの概略横断立面図であり、このバッグ支持構造壁突起に可撓性バッグが共形となることができ、バッグ支持構造壁突起が撹拌器を囲繞して配置している。
【図６】図６は、本発明の一実施形態による環状バッグ支持構造壁溝を含んだ撹拌システムの概略横断立面図であり、このバッグ支持構造壁溝に可撓性バッグが共形となることができ、バッグ支持構造壁溝が撹拌器を囲繞して配置している。
【図７】図７は、本発明の一実施形態によるバッグ支持構造及び可撓性バッグ内で撹拌器を磁気的に支持する上部及び下部磁気安定器を含む撹拌及び支持システムの概略横断立面図である。
【図８】図８は、本発明の一実施形態による図７からの下部磁気安定器の概略横断立面図である。
【図９】図９は、本発明の一実施形態による図７からの上部磁気安定器の概略横断立面図である。
【図１０】図１０は、本発明の一実施形態によるミキサー又はバイオリアクター内のバッグ支持構造及び可撓性バッグ内で撹拌器を安定させるバッグ支持構造壁安定器を含む撹拌及び撹拌器支持システムの概略横断立面図である。
【図１１】図１１は、本発明の一実施形態による図１０からのバッグ支持構造壁安定器の概略横断面図である。
【図１２】図１２は、本発明の一実施形態によるミキサー又はバイオリアクター内のバッグ支持構造及び可撓性バッグ内で撹拌器を安定させる上部安定器の横断立面図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、本発明の一実施形態による半径方向の磁気的結合の向きを有する外部駆動システムの横断上面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１３Ａの駆動システムの横断立面図である。
【図１４】図１４は、本発明の一実施形態による周辺インペラに結合された中心駆動ヘッドを含む半径方向の結合システムの横断上面図である。
【図１５】図１５は、図１４の駆動システムの横断立面図である。
【図１６】図１６は、本発明の別の実施形態による無レシーバー式リテーナとともに周辺インペラに結合された中心駆動ヘッドを含む別の半径方向の結合システムの横断立面図である。
【図１７】図１７は、本発明の別の実施形態による代替の無レシーバー式リテーナとともに周辺インペラに結合された中心駆動ヘッドを含むさらに別の半径方向の結合システムの横断立面図である。
【図１８】図１８は、本発明の別の実施形態による無レシーバー式リテーナとともに周辺駆動ヘッドに結合された中心インペラを含む別の半径方向の結合システムの横断立面図である。
【図１９】図１９Ａ〜図１９Ｄは、結合方向が回転軸から９０度未満（ただし、０度超）のインペラと外部駆動システムとの間の追加の半径方向の（直交でない）磁気的結合構成の概略図である。
【図２０】図２０は、本発明の別の実施形態による周辺駆動ヘッドに結合された中心インペラを含み、結合方向が回転軸に対して４５度である、擬似半径方向の結合システムの横断立面図である。
【図２１】図２１は、本発明の一実施形態によるバイオリアクター内にバルクヘッドスパージャーを含む撹拌及びバルクヘッドシステムの一実施形態の概略部分横断面部分分解図である。
【図２２】図２２は、本発明の一実施形態による図２１からのバルクヘッドスパージャーの概略横断面図である。
【図２３】図２３は、本発明の第２の実施形態によるガッシングを伴うバイオリアクター又はミキサー内にバルクヘッドスパージャーを含む撹拌システムの概略部分横断面部分分解図である。
【図２４】図２４は、本発明の第２の実施形態による図１４からのバルクヘッドスパージャーの概略横断面部分分解図である。
【図２５】図２５は、本発明の一実施形態による図２１及び図２３からのディスク状のインサートの底面図である。
【図２６】図２６は、本発明の一実施形態による図２１及び図２３からのディスク状のインサートの上面図である。
【図２７】図２７は、本発明の一実施形態によるバルクヘッドセンサユニットの概略横断面図である。
【図２８】図２８は、本発明の一実施形態による撹拌器に対するアウトリガー安定器の概略上部平面図である。
【図２９】図２９は、可撓性又は半剛性壁に取り付けられるバルクヘッド継手を含んだ使い捨てセンサアセンブリの部分横断立面概略図であり、ねじ付き筐体又はねじ付きセンサ本体がポートプレートを通って載置されている。
【図３０】図３０は、本発明の一実施形態によるセンサを有する筐体を配管又はバッグの可撓性壁に固定するようにバルクヘッドベースの一部分内へねじ込まれるバルクヘッドファスナーを有するバルクヘッド継手を含む使い捨てセンサアセンブリの部分横断立面概略図である。
【図３１】図３１は、バルクヘッドファスナーを有するバルクヘッド継手とセンサ上の保持特徴とを含む使い捨てセンサアセンブリの部分横断立面概略図である。
【図３２】図３２は、使い捨てセンサアセンブリのバルクヘッドファスナーを有するバルクヘッド継手を含んだ部分横断立面概略図であり、センサとバルクヘッドファスナーが一体型のユニットである。
【図３３】図３３は、バルクヘッドファスナーを有するバルクヘッド継手を含んだ使い捨てセンサアセンブリの部分横断立面概略図であり、センサが保持フィンを有し、バルクヘッドベースが保持フィンを受けるためのキャビティを有する。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
図１Ａは、ミキサー又はバイオリアクターなどの従来の混合システム１００を示す。このシステムは、適用される用途に応じて、混合、処理動作、バイオリアクターの機能、及び／又は生物学的、化学的又は薬学的な反応処理を実行するように構成されている。
【００３８】
図に示すように、システム１００は、バッグ支持構造１０４を含むことができる。バッグ支持構造１０４は、バッグ支持構造１０４の内部へのアクセスを可能にするようにバッグ支持構造１０４の底側部分に配置された入口ポート１２６を有することができる。バッグ支持構造１０４はまた、バッグ支持構造壁１０６を備え、バッグ支持構造壁１０６は、例えばステンレス鋼、ポリマー、複合材料、ガラス又は他の金属から形成することができる。
【００３９】
バッグ支持構造１０４は、バッグ支持構造１０４内の可撓性バッグに対する支持を提供するリフトアセンブリ１０２を含むことができる。リフトアセンブリ１０２を使用して操作できる他の構造のいくつかの例には、システム１００の撹拌器、スパージャー又は任意の他の部品が含まれる。図１のリフトアセンブリ１０２は、アセンブリ支持構造１１２を介してバッグ支持構造１０４の上側部分に取り付けられる。アセンブリ支持構造１１２は、リフトアセンブリ１０２によって持ち上げるべき所望の機械的負荷を支持するのに適した１以上の支持バー１１４、プレート又は任意の他の構造上の部品を有する。リフトアセンブリ１０２は、アセンブリ支持構造１１２上に据え付けられ、アセンブリ支持構造１１２に対して動くことができる持上げ部品１０８を含む。持上げ部品１０８は、折り畳み式バッグなどの可撓性バッグを折り畳んだ構成又は折り畳んでいない構成で支持するために使用できるフック１１８を含む１以上の持上げバー１１６の形態とすることができる。リフトアセンブリ１０２はまた、アセンブリ支持構造１１２に接続された第１の端部と持上げ部品１０８に接続された第２の端部とを有するケーブル１１０を含む。ケーブルは、動かすべき部品を支持することが可能な任意の適した構成（例えば、チェーン、ロープ、撚糸など）のステンレス鋼、ポリマー、天然繊維又はエラストマ材料から作ることができる。リフトアセンブリ１０２はまた、アセンブリ支持構造１１２に対して持上げ部品１０８を動かすようにケーブル１１０に接続された原動デバイス１２０を含むことができる。原動デバイスは、モーター（図示）、プーリシステム、及び／又は手動のクランクとすることができる。原動デバイス１２０は、ケーブル１１０を延長又は後退させ、例えばその結果、持上げバー１１６を上昇又は降下させるために使用される。
【００４０】
バッグ支持構造１０４はまた、持上げバー１１６の上昇、降下、及び／又は停止を制御するために、バッグ支持構造壁１０６の側面上に動作パネル１２４を含むことができる。原動デバイス１２０に動作可能に付随するリール１２２からケーブル１１０が延びると、持上げバー１１６は降下する。
【００４１】
図１Ｂは、図１Ａの混合システムの部品を示す概略側面図である。システム１００は、バッグ支持構造１０４に嵌合する可撓性バッグ１２８を含む。リフトアセンブリ１０２は、可撓性バッグ１２８を持ち上げて支持するように構成されている。
【００４２】
バッグ支持構造１０４は、様々な寸法を有することができ、可撓性バッグ１２８を少なくとも部分的に囲繞、支持及び／又は収容するバッグ支持構造壁１０６を含み、可撓性バッグ１２８は、バッグ支持構造１０４によって支持されるように構成されている。バッグ支持構造壁１０６は、可撓性バッグ１２８を囲繞及び／又は収容することが可能な任意の適した形状を有することができる。典型的には、バッグ支持構造１０４は再利用可能である。バッグ支持構造壁１０６は、非磁性金属又は合金など、非磁性特性を有する実質上剛性材料から形成される。バッグ支持構造壁１０６を形成するために使用できる材料の非限定的な例には、ステンレス鋼、アルミニウム、ガラス、樹脂含浸ガラス繊維又は炭素繊維、ポリマー（例えば、高密度ポリエチレン、ポリアクリレート、ポリカーボネート、ポリスチレン、ナイロン又は他のポリアミド、ポリエステル、フェノールポリマー、及びこれらの組合せ）が含まれる。他の実施形態では、バッグ支持構造は、折り畳み式バッグを含まないが、代わりに、典型的には、プラスチックの自己支持型の剛性又は半剛性シングルユース容器を備える。バッグ支持構造壁１０６は、実質上気密の特性を有するバッグ支持構造１０４を提供することができ、大気圧を上回ることも下回ることもあるシステム圧力に耐える材料から構築することができる。バッグ支持構造壁１０６は、単一又は複数の材料層で構築することができる。
【００４３】
バッグ１２８は、折り畳み式バッグ、例えばポリマーのバッグとすることができる。追加又は別法として、一実施形態では、バッグ１２８のすべて又は一部分が、硬質ポリマー、金属、及び／又はガラスなどの実質上剛性材料を含む。可撓性バッグ１２８は、典型的には、シングルユース又は使い捨てのものであり、好ましくは、バッグ支持構造壁１０６から容易に取り外し可能に構成されているが、他の例では再利用可能とすることもできる。バッグ１２８は、好ましくは、流体を受けることが可能な気密シールされて事前に滅菌バッグである。
【００４４】
可撓性バッグ１２８は、液体１３０を収容するように構築及び構成され、液体１３０は、化学的又は生物学的な反応などの所望のプロセスを実施するのに必要な反応物質、媒体、及び／又は他の部品を含有する。可撓性バッグ１２８は、使用時に液体１３０がバッグのみに実質上接触したままであり、バッグ支持構造壁１０６に接触しないように構成されている。かかる実施形態では、可撓性バッグ１２８は、使い捨てとすることができ、単一の反応又は一連の反応に使用することができ、その後バッグは廃棄される。可撓性バッグ１２８内の液体１３０がバッグ支持構造壁１０６に接触しない場合、バッグ支持構造壁１０６を清浄にすることなく再利用することができる。すなわち、バッグ１２８内で反応が生じた後、バッグ１２８をバッグ支持構造１０４から除去して、第２のバッグに置き換えることができる。第２のバッグは、シングルユースのものとすることができる。第２の反応は、第１のバッグ又は再利用可能なバッグ支持構造１０４を清浄にする必要なく、第２のバッグ内で実施することができる。
【００４５】
図１Ｂに示すように、バッグ支持構造１０４及び可撓性バッグ１２８は、入口ポート１３４（バッグ支持構造の上部付近に位置する）と、出口ポート１４４Ａ（バッグ支持構造の底部付近に位置する）とを含むことができる。これらのポートは、可撓性バッグに対する液体及び／又は気体の導入及び除去を容易にすることができる。他の入口ポートを使用して、異なる気体組成物を提供することもでき、及び／又は可撓性バッグ１２８内への導入前に気体の分離を可能にすることもできる。これらの入口ポートは、スパージャー１３８の形態とすることができる。スパージャーとは、特有の気体又は空気を液体中へ導入してこの空気又は気体を液体中へ撹拌及び／又は溶解させるために例えばバイオリアクター内で使用されるデバイスである。スパージャー１３８は制御システム１３２によって制御され、それによって各スパージャーを互いから独立して機能させることができ、可撓性バッグ１２８内への異なる気体の制御を可能にする。配管は、典型的には、例えば可撓性バッグ１２８に対して液体を導入及び除去するための送達及び収集ラインを形成するように、それぞれ入口及び／又は出口ポート（１３４及び１４４Ａ）に接続される。バッグ支持構造壁１０６及び可撓性バッグ１２８はまた、採取、分析（例えば、液体中に溶解した気体のｐＨ及び／又は量の判定）又は他の目的で使用できる１以上の出口ポート１４４Ｂを含むことができる。
【００４６】
可撓性バッグ１２８は、可撓性バッグ１２８に対して液体、気体などを添加又は撤収するための開口、管、及び／又はバルブである１以上の接続１５０を含むことができる。これらの接続１５０はそれぞれ、流れセンサ及び／又はフィルタ（図示せず）を含むことができる。
【００４７】
バッグ支持構造壁１０６は、バッグ支持構造壁１０６の内部に位置する１以上のデバイスと１以上のポンプ、コントローラ、並びに／又は電子機器（例えば、センサ電子機器、電子インターフェース、及び加圧気体コントローラ）又は他のデバイスとの相互接続を容易にするユーティリティタワー１４０を含むことができる。かかるデバイスは、制御システム１３２を使用して制御することができる。
【００４８】
図１Ｂに示すように、システム１００はまた、下部の磁気撹拌器１４２を有する撹拌システム２００を含み、下部の磁気撹拌器１４２は、例えば、可撓性バッグ１２８及びバッグ支持構造壁１０６の外部に位置する磁気駆動システム１２１を使用して、可撓性バッグ１２８内の単一の軸の周りを回転させられる。この撹拌システム２００は、好ましくは、制御システム１３２によって制御される。
【００４９】
撹拌及びバルクヘッドシステム２００はまた、バッグ１２８及びバッグ支持構造壁１０６の底部内の開口に嵌合される１以上のバルクヘッドユニット１３８を含むことができる。本明細書では、「バルクヘッド」という用語は、例えば流体、配管などの通過を可能にするように壁を通って取り付けられた継手を意味する。異なる実施形態では、バルクヘッドユニット１３８はバルクヘッドスパージャー、バルクヘッドセンサ又はバルクヘッド支持体である。バルクヘッドスパージャーは、システム１００内へ気体を送達するために使用される。バルクヘッドセンサは、システム１００内の状態を監視及び試験するために使用される。バルクヘッド支持体は、システム１００内の撹拌中にバッグ又は撹拌器が動かないように支持するのを助ける。これらの部品は、制御システム１３２によって制御される。
【００５０】
バルクヘッドユニット１３８は、スパージャーとして利用することができる。スパージャーとは、特有の気体又は空気を液体中へ導入してこの空気又は気体を液体中へ撹拌及び／又は溶解させるために使用されるデバイスである。スパージャーはまた、バッグ１２８内への導入前に気体を分離することによって、異なる気体組成物を提供する。これらのバルクヘッドスパージャー１３８は制御システム１３２によって制御され、それによって各スパージャーを互いから独立して機能させることができ、バッグ１２８内への異なる気体の制御を可能にする。
【００５１】
追加として、バッグ支持構造１０４は、機械的消泡デバイスなどの消泡システムを含むことができる。消泡デバイスは、一例では、可撓性バッグ１２８の外部に位置するモーターを含む第２の駆動システム１２３を使用して回転させられる第２の撹拌器１４３である。第２の撹拌器１４３は、可撓性バッグ１２８のヘッド空間１４８内に含まれる気泡を崩すために使用され又は遠心力を介して細胞を濃縮して培養液へ戻すために使用される。消泡システムは、制御システム１３２を介してセンサ１３６（例えば、気泡センサ）と電気的に通信している。センサ１３６は、ヘッド空間１４８内の気泡のレベル又は量又は可撓性バッグ１２８内の圧力を判定し、それによって消泡システムの調整又は制御を作動させる。他の実施形態では、消泡システムは、あらゆるセンサから独立して動作される。
【００５２】
バッグ支持構造壁１０６はまた、可撓性バッグ１２８内の液体１３０のレベルを観察するためのサイト窓１４６を含むことができる。
【００５３】
バッグ支持構造１０４は、バッグ支持構造１０４の輸送を容易にするようにバッグ支持構造壁１０６に取り付けられた脚部１５２及び車輪１５４を含むことができる。
【００５４】
図２は、本発明の原理によって構築された撹拌システム２００を示す。撹拌又は混合システム２００は、磁気撹拌器１４２及び磁気駆動システム１２１を備える。
【００５５】
磁気撹拌器１４２は、可撓性バッグ１２８内で使い捨てであり、可撓性バッグ１２８内に位置する。可撓性バッグ１２８は、バッグ支持構造１０４のバッグ支持構造壁１０６の内面に沿って密接に嵌合する。バッグ支持構造壁１０６は、バッグ支持構造１０４の底部を形成する底部プレート２１９を含むことができる。バッグ支持構造壁１０６は、底部プレート２１９の中心内に形成された撹拌器ポート２１７又は開口を有することができる。
【００５６】
好ましくは、撹拌器ポート２１７内にディスク状のインサート２１５が嵌合される。磁気駆動システム１２１は、バッグ支持構造１０４の外部に位置し、図２に示すように、撹拌器ポート２１７内に設置されたディスク状のインサート２１５に嵌合する。ディスク状のインサート２１５の平坦な底面は、外部駆動システム１２１に対する均一のインターフェースを提供する。図示の例では、バッグ支持構造壁１０６の底部プレート２１９は、バッグ支持構造１０４の底面上に支持表面を形成する。底部プレート２１９及びディスク状のインサート２１５は、可撓性バッグ１２８及び撹拌器１４２を支持する。撹拌器１４２を受けて保持するための可撓性バッグ１２８の剛性部分がないことに留意されたい。さらに、撹拌器１４２を受けて保持するために可撓性バッグに取り付けられ又は他の方法で固定されたレシーバーもない。
【００５７】
磁気撹拌器１４２は、システム２００の混合プロセスを実行する。磁気撹拌器１４２は、可撓性バッグ１２８内で回転し、プロセス又は反応の一部として物質を混合するのを助ける。
【００５８】
磁気撹拌器１４２は、撹拌器ハブ２０４を含む。一実施形態では、撹拌器ハブ２０４は、低い円筒形の形状を有する。ハブ２０４の構造材料は、好ましくは、プラスチックなど、非磁性で耐食性材料である。
【００５９】
磁気撹拌器１４２は、好ましくは、１以上のパドル状の羽根又はブレード２０６Ａ、好ましくは２以上の羽根又はブレード２０６Ａを含み、羽根又はブレード２０６Ａは、撹拌器ハブ２０４に取り付けられ又は据え付けられ又は撹拌器ハブ２０４と一体として形成される。ブレード２０６Ａは、ハブ２０４から垂直に突出することができ、ハブが均衡に回転するようにハブ２０４の周辺部で均一に隔置することができる。羽根／ブレード２０６Ａは、例えば、ピン（図示せず）によって撹拌器ハブに取り付けることができる。他の実施形態では、３以上の羽根／ブレードが撹拌器ハブに固定され、好ましくはハブの周囲に等しく隔置される。羽根／ブレード２０６Ａは、可撓性バッグ１２８内で流体などの物質と係合して物質を混合する。
【００６０】
典型的には、羽根／ブレードのピッチは、物質の最適の混合を実現するように設定される。羽根／ブレードが回転すると、軸方向又は半径方向に誘導される力が生じ、それによって物質又は流体がハブの回転方向に応じて下方又は上方へ押しやられる。
【００６１】
磁気撹拌器１４２は、撹拌器ハブ２０４の垂直回転軸に沿って中心に形成された流れチャネル２０９を含むことができる。このチャネル２０９により、磁気撹拌器１４２が動作している間に、可撓性バッグ１２８内で軸方向の流れが可能になる。撹拌器ハブ２０４は、可撓性バッグ１２８の内面よりわずかに上に配置され、それによって流体がハブ２０４の下を通って流れチャネル２０９を通過することが可能になる。この構成を用いると、磁気撹拌器１４２の回転によって遠心流が生じ、流体は押し流され、磁気撹拌器１４２の側部を越えて流れチャネル２０９を上へ進む。羽根／ブレード２０６Ａが回転すると、この回転によって、この経路全体にわたって流体を押し出す圧力に差が生じる。また、この回転は、磁気撹拌器１４２全体にわたって流体を容易に押し流すことによって、清浄プロセス中に役立つことができる。ブレードのピッチ及び撹拌器の動作中の回転方向に応じて、流体は、他方の方向へ進むこともあり、流れチャネル２０９を下へ進んで磁気撹拌器１４２まで流れる。
【００６２】
磁気撹拌器１４２は、好ましくは、プラスチックの撹拌器ハブ２０４内に取り付けられ又は埋め込まれた２以上のハブマグネット２０８を含む。これらのマグネットは、典型的には、撹拌器ハブ２０４の本体内へ成型又は機械加工された空隙内へ設置される。これらの空隙は、磁気駆動システム１２１との適合した引力のために磁界がハブ２０４の垂直軸に沿って誘導されるような向きである。
【００６３】
好ましくは、磁気撹拌器１４２は、均一の数のマグネットのアレイを形成するように円形に撹拌器ハブ２０４の周囲に等間隔をあけて隔置された３以上のハブマグネット２０８を含む。ハブマグネットの数は、必要とされる所望の磁束及びハブ２０４の物理的な寸法の制約に基づいて決定される。典型的には、バッグ支持構造が大きければ大きいほど、より多くのマグネットが必要とされる。ハブマグネット２０８は、好ましくは、より強い磁界を生じさせる高性能の希土類マグネットである。例えば、一実施形態では、ネオジウム−鉄−ホウ素から作られたマグネットが使用される。図２〜図６に示すように、撹拌器軸受け構造２１３は、ハブ２０４が中心軸の周りを回転することが可能になるように、また可撓性バッグ１２８の内部で可撓性バッグ１２８に接触してハブ２０４を支持するように、磁気撹拌器１４２に取り付けることができ、可撓性バッグ１２８は、底部プレート２１９の上面上に配置される。撹拌器軸受け構造２１３は、ローラ又は玉軸受を含む軸受けアセンブリとすることができる。
【００６４】
軸受けアセンブリは、内側軸受けレース２１２−Ｉ及び外側軸受けレース２１２−Ｏを含むことができ、内側軸受けレース２１２−Ｉは、撹拌器ハブ２０４の下部周囲に取り付けられ、具体的には、ハブ２０４の底部外縁部内に形成された凹部内に配置される。内側軸受けレース２１２−Ｉは、二重玉軸受け構成を介して外側軸受けレース２１２−Ｏに結合又は噛合させることができる。この構成では、玉軸受２１４はレースを通って延び、スペーサが各玉軸受２１４を互いから分離する（図示せず）。軸受けレース２１２−Ｉ／２１２−Ｏと二重玉軸受２１４とを組合せることで、ハブ２０４は軸の周りを自由に回転することが可能になり、底部プレート２１９上に配置又は載置された可撓性バッグ１２８にはほとんど又はまったく摩擦がかからない。
【００６５】
玉軸受け構成は、典型的には、単一の玉又は複数の玉の構成である。単一の玉の構成は、二重玉軸受け構成の場合は２つのレベルの玉軸受を有するのに対して、１つのレベルの玉軸受しかないことを特徴とする。この軸受け構成は、半径方向の軸受、アンギュラコンタクト軸受又はスラスト軸受け型とすることができる。図３Ａでは、撹拌器軸受け構造２１３は、二重玉のアンギュラ又はアキシャルコンタクト軸受け構造であり、その軸受けレースは、シールされていてもシールされていなくてもよい。シールされていない玉軸受を撹拌器軸受け構造に使用することで、流体は玉軸受の周りを流れることが可能になり、使用時に軸受の潤滑（すなわち、小さい摩擦）及び冷却が提供される。この軸受け構成により、全体的に低摩擦の支持が撹拌器に提供される。図３Ｂは、別の可能な玉軸受け構造を示し、撹拌器軸受け構造２１３は軸方向又は垂直方向に位置合わせされている。この構成では、外側軸受けレース２１２−Ｏは、少なくとも部分的にハブ２０４より下に位置する。任意の他のタイプとすることができるブレード／羽根２０６Ｂも示すこの実施形態では、代替の軸受け構造２１３は、例えば図３Ａに示す解決策と比較すると９０°回転させられる。図３Ａでは、撹拌器軸受け構造は、半径方向に位置合わせされる。図３Ｂでは、軸受け構造は、軸方向に位置合わせされ、このようにして、外側軸受けレース２１２−Ｏはバッグ１２８に接続されたブート２１０の下側部分に載置されるため、ハブ２０４とバッグ１２８との間の間隔を簡単にさらに増大させることができる。
【００６６】
玉軸受及び内側／外側軸受けレースは、好ましくは、耐食性、低コスト、軽量、及び／又は使い捨ての材料から作られる。これにより、使用のたびに軸受け構成を廃棄することが可能になり又は別法として、再利用できるように容易に滅菌／清浄にすることが可能になる。全体的にセラミック材料から作られた軸受は、より強いマグネット、高いＲＰＭ、全体的な重量の低減を必要とする用途で又は高温で腐食性物質が存在する極めて苛酷な環境で、金属又はステンレス鋼の軸受より優れていることがある。開示の装置の一実施形態で組み込まれた軸受での使用に適していることのあるセラミック材料には、窒化ケイ素（Ｓｉ3Ｎ4）、酸化ジルコニウム（ＺｒＯ2）、酸化アルミニウム（Ａｌ2Ｏ3）又は炭化ケイ素（ＳｉＣ）が含まれる。軸受けレースはまた、プラスチック又はニッケル−ベリリウム合金から作ることもできる。開示の撹拌システムのプロトタイプでは、本発明者らは、酸化ジルコニウム、すなわちＺｒＯ2を使用した（Ｘｉｎｇ  Ｌｕｎ  Ｂｅａｒｉｎｇｓ  Ｇｒｏｕｐ  Ｌｉｍｉｔｅｄ、Ｎｉｎｇｂｏ、Ｃｈｉｎａ）。酸化ジルコニウムなどのセラミック材料及び窒化ケイ素などのハイブリッドセラミックに加えて、玉軸受を形成するために使用できる他の適した材料には、例えば、プラスチック材料、クロム又はステンレス鋼が含まれる。玉リテーナ及びシールは、ＰＥＥＫ（登録商標）（Ｖｉｃｔｒｅｘ（登録商標）Ｂｅａｒｉｎｇｓ  Ｓｕｐｐｌｉｅｒｓ）又はＴＥＣＡＰＥＥＫ（登録商標）（ＥＮＳＩＮＧＥＲ、ＧｍｂＨ  ＦＥＤ  ＲＥＰ  ＧＥＲＭＡＮＹ、Ｎｕｆｒｉｎｇｅｎ）又は任意の他の高強度ポリマー材料から機械加工することができる。玉リテーナはまた、セラミック、鋼鉄、ナイロン、ポリイミド、フェノール樹脂、Ｂａｋｅｌｉｔｅ、銅又は青銅から作ることもできる。
【００６７】
セラミックガラスのような表面は、金属の表面と比較すると、極めて低い摩擦係数を提供する。セラミック玉は、必要とする潤滑剤がより少なく、ステンレス鋼の玉より大きい硬度を有し、その特性は、軸受け寿命の増大に寄与する。セラミックの熱特性は、ステンレス鋼の玉の熱特性より良好であり、その結果、高速での発熱及び保温がより小さくなる。完全にセラミックの軸受は、耐食性が非常に高く、非導電性で非磁性である。
【００６８】
図２に示すように、撹拌器ハブ２０４は、ハブ２０４を可撓性バッグから離隔させるように、支持構造２１０内に配置される。支持構造２１０は、可撓性バッグ１２８に接触しており、撹拌器１４２とバッグ１２８の内面との間の接触を低減させるための環状ブート構造を構成することができる。
【００６９】
さらに、図２で、支持構造２１０は、可撓性バッグ１２８の内面に接触する環状ブート構造であり、可撓性バッグ１２８の底面上に位置する。ブート２１０の下面は、外側軸受けレース２１２−Ｏを可撓性バッグ１２８より上で支持するように、可撓性バッグ１２８の内面上に直接配置される。ブート２１０は、典型的には、プラスチックのリング、ワッシャ又はブッシングであり、好ましくは、ケイ素又はＥＰＤＭ（エチレンプロピレンジエンモノマー（Ｍクラス）ゴム）などの可撓性ポリマー材料から構成される。図２で軸受け構造２１３に取り付けられている撹拌器ハブ２０４は、軸受けアセンブリに沿って回転し、外側軸受けレース２１２−Ｏはブート２１０内に圧入される。磁気駆動システム１２１は、バッグ支持構造１０４の外部に位置する磁力を介し、非金属又は非鉄のディスク状のインサート２１５を通って磁気撹拌器１４２の回転を制御する。図２に示すように、磁気駆動システム１２１は、バッグ支持構造１０４及び可撓性バッグ１２８の外部に位置する。磁気駆動システム１２１と磁気撹拌器１４２内に埋め込まれたハブマグネット２０８との間の磁力のため、磁気駆動システム１２１から磁気撹拌器１４２へトルクが伝送される。
【００７０】
磁気駆動システム１２１は、駆動ヘッドカウリング２２２に嵌合する駆動ヘッド２１６を含むことができる。駆動ヘッド２１６は、円筒形にすることができ、回転しない駆動ヘッドカウリング２２２内を回転することができる。
【００７１】
磁気駆動システム１２１は、好ましくは、駆動ヘッド２１６内に取り付けられ又は埋め込まれてディスク状のインサート２１５より下に配置された２以上の駆動マグネット２２０を含む。これらの駆動マグネット２２０は、典型的には、成型又は機械加工された凹部内に設置される。これらの凹部は、駆動ヘッド２１６内へ形成されており、磁界がハブマグネット２０８に平行且つ回転軸に平行に誘導されるような向きであるが、駆動マグネット２２０とハブマグネット２０８との間の引力に適合している南北の向きを有する。
【００７２】
好ましくは、磁気駆動システム１２１は、マグネットのアレイを形成するように駆動ヘッド２１６の周囲に等間隔をあけて隔置された３以上の駆動マグネット２２０を含む。駆動マグネットの数は、好ましくは、ハブマグネットの数と同じである。駆動マグネット２２０は、トルクの伝達によって可撓性バッグ１２８内の磁気撹拌器１４２を駆動することを可能にするのに必要な磁力を提供する。開示のシステムの一実施形態では、駆動マグネット２２０は、３８〜５０ニュートンの力であり、ハブマグネット２０８もまた３８〜５０ニュートンの力である。様々な組合せを使用することができる。駆動マグネット２２０が回転すると、ハブマグネット２０８間の磁引力のために磁気撹拌器１４２が回転し、ハブマグネット２０８と駆動マグネット２２０との間の磁引力のために磁気撹拌器１４２が駆動されて回転する。駆動マグネット２２０の運動によって生じる磁力により、逆の極のハブマグネット２０８が反応して同じ回転方向に動き、その結果、駆動ヘッド２１６が回転すると、磁気撹拌器１４２も回転する。駆動マグネットは、標準的なマグネットと比較するとより強い引力を生じさせる希土類マグネットである。
【００７３】
駆動ヘッド２１６は、ディスク状のインサート２１５の外面における回転に関して駆動ヘッド２１６を支持及び支援する複数の部品を含むことができる。駆動ヘッド２１６は、駆動ヘッドカウリング２２２内で駆動マグネット２２０を支持するための駆動ヘッドベース２１８を含むことができる。駆動ヘッドカウリング２２２は、内側駆動マグネット２２０とともに駆動ヘッドベース２１８を囲繞する中空で円筒形の形状を有する。駆動ヘッド２１６は、回転しない駆動ヘッドカウリング２２２に対して駆動ヘッド２１６が回転することを可能にする回転盤又はスラスト軸受２２４を含む。回転盤軸受２２４は、駆動ヘッド２１６の上部中心部分の回転軸上で駆動マグネット２２０間に位置する。回転盤軸受２２４は、駆動ヘッドカウリング２２２の内面に沿って相互作用し、駆動ヘッド２１６の回転を引き起こす。駆動ヘッド２１６はまた、回転盤軸受２２４に平行な駆動ヘッド２１６の中心軸に沿って駆動ヘッドベース２１８の底部に取り付けられたスラストプレート２２６を含むことができる。
【００７４】
磁気駆動システム１２１は、駆動ヘッド２１６及び回転可能なハブ２０４の回転を生じさせて制御するようにモーター２０２を駆動ヘッド２１６に接続する複数の部品を含む。磁気駆動システム１２１内のモーター２０２は、典型的には、可変速電気モーターなどの電気駆動モーター、空気駆動式モーター、油圧駆動式モーターなどである。モーター２０２は、モーター軸２３０に直接接続することができる。モーター軸２３０は、スラスト軸受２２８内で支持して終端させることができる。スラスト軸受２２８は、駆動ヘッド２１６のスラストプレート２２６に直接接続することができる。これにより、モーター２０２が動作しているときには、駆動マグネット２２０を含む駆動ヘッド２１６の回転が生じる。スラストプレートは、スラスト軸受より直径が大きく、スラスト軸受は、モーター軸より直径が大きい。したがって、スラストプレートは、スラスト軸受の上に同心円状に受けられ、スラスト軸受は、モーター軸の上に同心円状に受けられる。磁気駆動システム１２１内のこれらの駆動部分は、ともに軸方向に位置合わせされる。磁気駆動システム１２１が回転し始めると、磁気撹拌器１４２は、磁引力のために、駆動ヘッドと自動的に向き及び位置合わせされる。
【００７５】
図３Ａは、異なる成形ブレード／羽根２０６Ｂを有する代替撹拌器の実施形態を示す。これらのブレード／羽根２０６Ｂはまた、代替の軸受け構造２１３に関連して図３Ｂにも示されている。この代替形態では、撹拌器１４２は、撹拌器ハブ２０４に取り付けられた薄い翼状の１組のブレード又は羽根２０６Ｂを含み、ブレード又は羽根２０６Ｂは、ハブ２０４から半径方向に突出し、概ね方形のプロファイルを有する。図３Ａの翼状の羽根は、羽根２０６Ｂの下にスパージャーを有するバイオリアクター内での使用に適していることがある。羽根に対する形状の変形形態は、混合／撹拌のトルクと程度の両方に影響を与える。図２の羽根２０６Ａは、羽根の表面積がより大きいため、より多くの体積と係合することが可能であることから、各回転中により大量の物質を混合することが可能である。羽根２０６Ｂは表面積が小さいにもかかわらず、羽根２０６Ｂはより速い速度で回転することができ、細い形状のため、各回転中に生じる摩擦をより小さくすることができる。１組の代替例では、羽根又はブレードは、いくつかの例を挙げると、円形の形状、正方形の形状又は方形の形状を有する。図２及び図３は、２つのブレード／羽根を有する撹拌器について説明するが、代替例は、撹拌器ハブに取り付けられた３以上のブレード／羽根を有する撹拌器である。図２及び図３では、羽根／ブレードは撹拌器ハブに据え付けられ又は取り付けられているが、別法として羽根／ブレードは、撹拌器ハブと一体化される。図３Ａは、二重玉のアンギュラ又はアキシャルコンタクト軸受け構造２１３である。
【００７６】
図４は、ハブ２０４を支持するために使用される異なる軸受け構成を有する代替の撹拌器軸受け構造４１３を示す。この軸受け構成は、内側軸受けレース４００−Ｉと外側軸受けレース４００−Ｏとの間に結合された単一のレベルの玉軸受４１４（単一の玉軸受）を含む。外側軸受けレース４００−Ｏは、ハブを可撓性バッグ及びバッグ支持構造（図４には図示せず）の内面よりわずかに上へ上昇させるのを支援するために、外側軸受けレース４００−Ｏ内へブートを実質上一体化するＬ字状の横断面を含む。内側軸受けレース４００−Ｉは、ハブ２０４の周囲に取り付けられてこの周囲を囲繞し、Ｌ字状の外側軸受けレース４００−Ｏよりわずかに短く、その結果、内側軸受けレース４００−Ｉをバッグ支持構造１０４又は可撓性バッグ１２８の底部より上で隔置することができる。内側軸受けレース４００−Ｉは、外側軸受けレース４００−Ｏの上側部分に位置する１つのレベルの玉軸受４１４を介して外側軸受けレース４００−Ｏに結合される。
【００７７】
図５は、図２に示す撹拌器に類似の磁気撹拌器１４２を示す。しかし、この例では、磁気撹拌器１４２は、変形するように適合された可撓性バッグ１２８の内面に撹拌器軸受け構造２１３及びブート２１０が接触した状態で、支持構造１０４の賦形部に嵌合することが示されている。賦形部は、可撓性バッグ１２８及び流体撹拌用撹拌器１４２を保持するキャビティ、リング状隆起部又は突起、溝又はポストのうちの１以上とすることができる。好ましくは、賦形部は、環状バッグ支持構造壁突起又は突出部５００である。突起５００は、可撓性バッグ１２８を収容するバッグ支持構造１０４の内壁内に位置し、バッグ支持構造壁１０６の底部プレート２１９の頂面より上に突出し、可撓性容器の壁の外側に位置する。このようにして、可撓性バッグ１２８を磁気撹拌器１４２とバッグ支持構造１０４との間に挟むことができる。本発明の一実施形態では、環状突起５００は、可撓性バッグ１２８の内面上の中心の位置で磁気撹拌器１４２を支持及び維持するように、バッグ支持構造壁１０６の底部プレート２１９内で、上から見て円形に形成される。他の実施形態では、環状突起５００は、可撓性バッグ１２８の上部又は側部又はその付近に位置する内面上の中心の位置で磁気撹拌器１４２を支持及び維持するように、バッグ支持構造壁１０６の側部又は上部プレート内に形成される。他の実施形態では、撹拌器に対して代替の箇所を提供するために、及び／又は同じバッグ内に複数の撹拌器を追加するために、バッグ支持構造壁のプレートの中に複数の環状突起を形成することができる。いくつかの実施形態では、突起は底部、側部又は上部のプレートと一体化されており、他の実施形態では、別個のワッシャ構造が底部、側部又は上部のプレートに固定される。特に、突起５００は、可撓性バッグ１２８の中心の方へ内向きに突出しており、ブート（支持構造）２１０を突起５００と係合でき、ブート２１０がこの突出部分５０２の内側に嵌合するように寸法設定される。撹拌器軸受け構造２１３は、ブート２１０に嵌合し、その結果、磁気撹拌器１４２は、バッグ支持構造壁１０６に対して所定の位置で保持される。この構成により、混合プロセス中に撹拌システム２００が安定し、撹拌システム２００がその所期の位置合わせされた箇所から離れないようになっている。突起５００はまた、バッグ支持構造１０４内で可撓性バッグ１２８を配置又は保持するのを可能にする。上記で開示したように、全体的な目的を果たしながら、バッグ支持構造壁１０６の底部、側部又は上部のプレート２１９内に他の突起の形状を形成することもできる。
【００７８】
図６は、図２及び図５に示す撹拌器に類似の磁気撹拌器１４２を示す。しかし、この実施形態では、磁気撹拌器１４２は、ブートの形態とすることができる撹拌器軸受け構造２１３及び支持構造２１０が可撓性バッグ１２８の内面に接触した状態で、バッグ支持構造壁環状溝６００に嵌合する。バッグ支持構造壁環状溝６００は、上から見ると、バッグ支持構造壁１０６の底部プレート２１９内へ形成された円形の形状を有する。またこのようにして、可撓性バッグを磁気撹拌器１４２とバッグ支持構造１０４との間に挟むことができる。この環状溝６００は、ブート２１０の底面全体を受けるように成形され、撹拌器軸受け構造２１３の外側軸受けレース２１２−Ｏと、内面がブートに接触している可撓性バッグ１２８とを保持する。特に、溝６００は、環状溝６００の形状に共形となるように可撓性バッグ１２８をわずかに内向きに折り畳むことが可能であり、その結果、ブート（支持構造）２１０を賦形部と係合させることができ、ブート（支持構造）２１０は、可撓性バッグ１２８の表面を覆って形成された溝セクション６０２に嵌合し、可撓性バッグ１２８は、バッグ支持構造壁１０６の底部、側部又は上部のプレート２１９とブート２１０及び撹拌器ハブ２０４との間に挟まれる。
【００７９】
溝６００は、可撓性バッグ１２８の内面上の所定の位置に磁気撹拌器１４２を保持するように、バッグ支持構造壁１０６の底部、上部又は側部のプレート２１９内に形成することができる。この構成により、混合プロセス中に撹拌システム２００が安定し、撹拌システム２００がその所期の位置合わせされた箇所から離れないようになっている。この場合も、撹拌器１４２を受けて保持するための可撓性バッグ１２８の剛性部分がないことに留意されたい。さらに、撹拌器１４２を受けて保持するために可撓性バッグに取り付けられ又は他の方法で固定されたレシーバーもない。したがって、開示された本発明は、バッグ内の様々な箇所で配置及び保持できる撹拌器１４２を有する無レシーバー式可撓性バッグ１２８を備えるシステムを提供する。溝６００はまた、バッグ支持構造１０４内で可撓性バッグ１２８を配置又は保持するのを可能にする。全体的な目的を果たしながら、バッグ支持構造壁１０６の底部、側部又は上部のプレート２１９内に他の溝の形状を形成することもできる。
【００８０】
図７は、本発明の一実施形態によるバイオリアクターとすることができる混合システムを示し、本発明の原理によって構築された撹拌及び支持システム７００を示す。バイオリアクターは、インサート７３０のバルクヘッドユニット開口に嵌合するスパージャー１３８を含む。簡単な形態では、本発明の一実施形態によるバイオリアクターは、バイオリアクターが好ましくは空気又は酸素ガス又は気体の混合物の入口として１以上のスパージャー１３８を有することを除いて、本発明の一実施形態によるミキサーにほぼ同一であり、スパージャー１３８は、概して、インペラブレード７１０付近及び／又はインペラブレード７１０の下に配置される。
【００８１】
撹拌及び支持システム７００は、上側部分及び下側部分を有するバッグ支持構造１０４及び可撓性バッグ１２８内で撹拌器７０６を磁気的に支持するための外部の下部磁気安定器７０２及び上部磁気安定器７０４を備える。撹拌器７０６は、バッグ支持構造１０４の上部に位置する上部磁気安定器７０４と、バッグ支持構造１０４の底部に位置する下部磁気安定器７０２との間に取り付けられる。
【００８２】
撹拌器７０６は、撹拌器軸７０８と、撹拌器軸に取り付けられた１以上の回転可能なインペラとを含む。好ましくは、軸７０８の長さに沿って３つのインペラ７１０が取り付けられる。下部磁気安定器７０２は、可撓性バッグ１２８内の第１のコア磁気支持体７１２と、バッグ支持構造１０４及び可撓性バッグ１２８の外部に位置する第１の磁気駆動システム７１４とを含む。上部磁気安定器７０４は、可撓性バッグ１２８内の第２のコア磁気支持体７１６と、バッグ支持構造１０４及び可撓性バッグ１２８の外部に位置する磁気継手７１８とを含むことができる。上部磁気安定器７０４はまた、磁気継手７１８をバッグ支持構造１０４に取り付けて磁気継手７１８に追加の支持を提供するための支持ブラケット７２０及びブロック支持体７２２を含むことができる。本発明の別の実施形態（図示せず）では、上部磁気安定器７０４は、上部の磁気駆動を含むこともでき、上部又は第２のコア磁気支持体７１６は、追加の撹拌器を含むこともできる。
【００８３】
撹拌器７０６並びに第１のコア磁気支持体７１２及び第２のコア磁気支持体７１６は、好ましくは上記のバッグである可撓性バッグ１２８内に位置する。本発明のデバイスの一実施形態では、可撓性バッグ１２８は、バッグ支持構造壁１０６の内面に沿って密接に嵌合する。バッグ支持構造壁１０６は、バッグ支持構造１０４の底部を形成する底部セクション７２４と、バッグ支持構造１０４の上部を形成する上部プレート７２６とを含む。バッグ支持構造壁１０６は、バッグ支持構造１０４内で底部セクション７２４の中心に形成された安定器ポート７２８又は開口を有する。図７には、安定器ポート７２８に嵌合するディスク状のインサート７３０も示す。
【００８４】
図８のバイオリアクターに示すように、このディスク状のインサート７３０は、好ましくは、インサートの片面上に位置する駆動システムスロット７３２と、駆動システムスロット７３２の周囲に沿って位置する２以上のバルクヘッドユニット開口７３４とを含む。磁気駆動システム７１４は、バッグ支持構造壁１０６の外部に位置し、ディスク状のインサート７３０の駆動システムスロット７３２に嵌合する。バッグ支持構造壁１０６の底部セクション７２４は、インサート７３０及び下部磁気安定器７０２を安定器ポート７２８の縁部に沿って定位置で支持するように湾曲したプロファイルを形成する。ディスク状のインサート７３０の平坦な頂面及び底面により、外部磁気駆動システム７１４及び第１のコア磁気支持体７１２に対して均一の平面のインターフェースが提供される。インサート７３０のバルクヘッドユニット開口７３４内には、スパージャー１３８が嵌合する。別法として、バルクヘッドユニット開口７３４は、インサートを定位置に保つための支持ユニット又は気体の組成を測定するセンサユニットとして使用される。
【００８５】
図８に示すように、撹拌器７０６は撹拌器軸７０８を有し、撹拌器軸７０８は、各インペラ２０６、７３６を軸７０８に取り付けること、並びに撹拌器軸７０８を上部磁気安定器７０４（図７と同様）及び第１のコア磁気支持体７１２に取り付けることを可能にするために、軸７０８の長さに沿って異なる間隔でスロット７３３を有する。図７に戻ると、撹拌器軸７０８は、上端部７０９Ａ、中間セクション７０９Ｂ、及び下端部７０９Ｃを有することができる。撹拌器軸７０８の上端部７０９Ａは、上部磁気安定器７０４に取り付けられる。撹拌器軸７０８の中間セクション７０９Ｂには、インペラ７１０が取り付けられる。撹拌器軸７０８の下端部７０９Ｃでは、軸７０８が第１のコア磁気支持体７１２に取り付けられる。
【００８６】
撹拌器７０６は、好ましくは、それぞれ２以上の羽根／ブレード（２０６Ｂ又は２０６Ｃ）を有するインペラ７１０を含み、これらの羽根／ブレードは、アーム７３６Ａ／７３６Ｂによって互いに接続される。羽根／ブレード２０６Ｂ／２０６Ｃは、アーム７３６Ａ／７３６Ｂ内へ嵌合する溝又はスロットを有し又は別法として、羽根２０６Ｂ／２０６Ｃは、ピン（図示せず）を介してアーム７３６Ａ／７３６Ｂに取り付けられる。各アーム７３６Ａ／７３６Ｂは、アーム７３６Ａ／７３６Ｂの一方の端部で第１の羽根／ブレード２０６Ｂ／２０６Ｃに取り付けられ、アーム７３６Ａ／７３６Ｂの他方の端部で第２の羽根／ブレード２０６Ｂ／２０６Ｃに取り付けられ、その結果、羽根／ブレード２０６Ｂ／２０６Ｃを有するインペラ７１０が外側で回転する。
【００８７】
各インペラ７１０のアーム７３６Ａ／７３６Ｂは、軸スロット７３３に嵌合してインペラ７１０のアーム７３６Ａ／７３６Ｂと撹拌器軸７０８との間の取付けを可能にするように成形されたタブ部分（図示せず）を有することができる。各アーム７３６Ａ／７３６Ｂは、取付け点に沿って撹拌器軸７０８の回転とともに回転する。これにより、撹拌器軸７０８がその回転をインペラ７１０に伝達するため、物質の混合及び撹拌が可能になる。
【００８８】
図７に示すように、撹拌器軸７０８に沿って３つのインペラ７１０が取り付けられる。中間のインペラ及び下部のインペラは、上記のパドル状の羽根／ブレード２０６Ａに類似の方形の形状を有する羽根／ブレード２０６Ｃを含む。これらの羽根／ブレード２０６Ｃは、細い又は狭いアーム７３６Ｂに取り付けられて撹拌器軸７０８に取り付けられる。上部のインペラは、図３Ａに示す上記の１組の薄い翼状の羽根／ブレード２０６Ｂを含むことができる。これらの羽根／ブレード２０６Ｂは、羽根２０６Ｂを撹拌器軸７０８に取り付けるためのより太いアーム７３６Ａを有する。
【００８９】
図８は、図７に示す第１のコア磁気支持体７１２の横断面図を示す。下部磁気安定器７０２は、第１のコア磁気支持体７１２及び磁気駆動システム７１４を含む。第１のコア磁気支持体７１２は、可撓性バッグ１２８内でバッグ支持構造１０４の底部に配置される。磁気駆動システム７１４は、第１のコア磁気支持体７１２と磁気的に結合するように駆動システムスロット７３２内に配置される。磁気駆動システム７１４が使用されるとき、磁気駆動システム７１４と第１のコア磁気支持体７１２との間の磁束により、第１のコア磁気支持体７１２の回転が引き起こされる。
【００９０】
第１のコア磁気支持体７１２は、１以上のマグネットを含む撹拌器ハブ８０４を含むことができる。撹拌器軸７０８の下端部７０９Ｃは、撹拌器ハブ８０４の上部に取り付けられ、撹拌器軸７０８が撹拌器ハブ８０４の回転とともに回転することを可能にする。アーム７３６Ａ／７３６Ｂと同様に、撹拌器ハブ８０４は、撹拌器軸７０８の底端部（図示せず）で軸スロット７３３に直接取り付けられるように、スロット又はタブをその頂面上に含む。
【００９１】
第１のコア磁気支持体７１２は、撹拌器ハブ８０４をインサート７３０及び可撓性バッグ１２８より上で支持しながら撹拌器ハブ８０４がその中心軸の周りを回転することを可能にするための下部のコア軸受け構造８１３を含むことができる。下部のコア軸受け構造８１３は、撹拌器ハブ２０４ではなく撹拌器ハブ８０４を支持するために使用されることを除いて、撹拌器軸受け構造２１３（図６に示す）と同じ構成を有する。この下部のコア軸受け構造８１３は、上記のように二重玉軸受８１４を介して外側軸受けレース８１２−Ｏに結合された内側軸受けレース８１２−Ｉを含む軸受けアセンブリとすることができる。撹拌器ハブ２０４と同様に、内側軸受けレース８１２−Ｉは、撹拌器ハブ８０４の下部周囲に取り付けられ、具体的には撹拌器ハブ８０４の底部外縁部内に形成された凹部内に位置する。下部のコア軸受け構造８１３は、図８に示す上記のブート（支持構造）２１０に嵌合する。
【００９２】
撹拌器ハブ８０４の設計と撹拌器ハブ２０４の設計との間の主な違いは、撹拌器ハブ８０４内には外側コアマグネット８０８Ａ及び内側コアマグネット８０８Ｂを含むことができることである。これらのマグネットは、小さな内側コアマグネット８０８Ｂと比較すると、外側コアマグネット８０８Ａの寸法がより大きいことを除いて、上記のハブマグネット２０８に類似している。１組の小さな内側コアマグネット８０８Ｂがより大きい外側コアマグネット８０８Ａによって囲繞されることで、撹拌器７０６の回転を制御しながらバッグ支持構造１０４の長さに沿って撹拌器７０６を安定させるのに十分な量の磁束が生じる。ハブマグネット２０８と同様に、マグネット８０８Ａ及び８０８Ｂは、撹拌器ハブ８０４の本体内へ成型又は機械加工された空隙内へ送られる。これらの空隙は、磁気駆動システム７１４との適合した引力のために磁界が撹拌器ハブ８０４の垂直軸に沿って誘導されるような向きである。好ましくは、撹拌器ハブ８０４は、マグネットのアレイを形成するように撹拌器ハブ８０４の中心を囲繞する３以上の外側コアマグネット８０８Ａ及び３以上の内側コアマグネット８０８Ｂを含む。マグネットの数は、必要とされる所望の磁束及び撹拌器ハブ８０４の物理的な寸法の制約に基づいて決定される。外側コアマグネット８０８Ａ及び内側コアマグネット８０８Ｂは、好ましくは、高性能の希土類マグネットである。
【００９３】
磁気駆動システム７１４は、第１のコア磁気支持体７１２の回転を制御することができ、この回転を撹拌器７０６の撹拌器軸７０８に移して、バッグ１２８内で物質の撹拌を引き起こす。磁気駆動システム７１４は、上記の同じ構成内に接続された磁気駆動システム１２１と本質的に同じ部品を含むことができる。
【００９４】
磁気駆動システム７１４と磁気駆動システム１２１との間の主な違いは、マグネット構成である。磁気駆動システム７１４は、小さな内側駆動マグネット８０８Ｂと比較すると寸法がより大きい１組の外側駆動マグネット８０８Ａを含む。これらの外側駆動マグネット８０８Ａ及び内側駆動マグネット８０８Ｂは、駆動マグネット２２０と同様に、成型又は機械加工されて駆動ヘッド２１６内へ形成された凹部内に設置される。この磁気構成により、バッグ支持構造１０４の外部に位置するコア磁気駆動システム７１４とバッグ支持構造１０４及び可撓性バッグ１２８内の第１のコア磁気支持体７１２との間に強い磁束を生じさせて強い結合を形成することが可能になる。
【００９５】
図９は、図７に示す上部磁気安定器７０４の横断面図を示す。上部磁気安定器７０４の機能は、バッグ支持構造壁１０６の上部プレート７２６への取付け又は上部プレート７２６を通る取付けを必要とすることなく、バッグ支持構造１０４の上部から撹拌器７０６に対してさらなる支持を提供することである。上部磁気安定器７０４は、第２のコア磁気支持体７１６及び磁気継手７１８を含むことができる。第２のコア磁気支持体７１６は、好ましくは、可撓性バッグ１２８の上部面に沿ってバッグ支持構造１０４の上部に配置される。磁気継手７１８は、第２のコア磁気支持体７１６と磁気的に結合するように、上部プレート７２６の外面に配置される。撹拌器軸７０８の上端部７０９Ａは、第２のコア磁気支持体７１６の底部に取り付けられる。したがって、撹拌器軸７０８が第２のコア磁気支持体７１６を回転させると、磁束により、上部プレート７２６の表面に沿って磁気継手７１８の回転が引き起こされる。
【００９６】
第２のコア磁気支持体７１６は、上記の第１のコア磁気ベース８０４及び撹拌器ハブ２０４と比較すると類似の設計を有する第２のコア磁気ベース９０４を含むことができる。第１のコア磁気ベース８０４と同様に、第２のコア磁気ベース９０４は、撹拌器軸７０８の上端部７０９Ａ（図示せず）で軸スロット７３３に直接取り付けられるように、スロット又はタブをその底面上に含む。
【００９７】
図９に示すように、第２のコア磁気ベース９０４は、上部のコア軸受け構造９１３に取り付けることができ、それによって、第２のコア磁気ベース９０４がバッグ支持構造壁１０６の上部プレート７２６に沿って可撓性バッグ１２８内で容易に回転することが可能になる。上部のコア軸受け構造９１３は、可撓性バッグ１２８の頂面に沿って第２のコア磁気ベース９０４を支持するために使用されることを除いて、撹拌器軸受け構造２１３及び下部のコア軸受け構造８１３と同じ構成を有する。上部のコア軸受け構造９１３は、二重玉軸受９１５を介して外側軸受けレース９１４−Ｏに結合された内側軸受けレース９１４−Ｉを含む軸受けアセンブリである。下部のコア軸受け構造８１３と同様に、内側軸受けレース９１４−Ｉは、第２のコア磁気ベース９０４の上部周囲に取り付けられ、具体的には第２のコア磁気ベース９０４の上部外縁部内に形成された凹部内に位置する。上部のコア軸受け構造９１３は、安定性を維持しながら撹拌器軸７０８及び第２のコア磁気ベース９０４が回転中に進むのを防止するように、ブート２１０に嵌合する。上部のコア軸受け構造９１３は、バッグ支持構造壁１０６の一部分又はリッドと係合するように適合されている。
【００９８】
第２のコア磁気支持体７１６はまた、第２のコア磁気ベース９０４内に第２のコアマグネット９０８を含むことができる。これらの第２のコアマグネット９０８は、上記のハブマグネット２０８に類似の希土類マグネットである。第２のコアマグネット９０８は、第２のコア磁気ベース９０４の本体内へ成型又は機械加工された空隙内へ送られる。これらの空隙は、磁気継手７１８との適合した引力のために磁界がベース９０４の垂直軸に沿って誘導されるような向きである。
【００９９】
磁気継手７１８は、第２のコア磁気ベース９０４と比較すると類似の設計を有する結合ベース９００を含むことができる。結合ベース９００は、バッグ支持構造１０４の上部から結合ベース９００を見下ろすと円形の形状を有する。結合ベース９００は、上部プレート７２６の中心外面に沿って位置する。
【０１００】
結合ベース９００は、第２のコアマグネット９０８及びハブマグネット２０８に類似の希土類マグネットである結合マグネット９０２を含むことができる。結合マグネット９０２は、結合ベース９００の本体内へ成型又は機械加工された空隙内へ送られる。これらの空隙は、第２のコア磁気支持体７１６との適合した引力のために磁界が結合ベース９００の垂直軸に沿って誘導されるような向きである。
【０１０１】
磁気継手７１８はまた、接続片９１５内で結合ベース９００の頂面に中心で取り付けられた支持軸９０６を含むことができる。接続片９１５は、結合ベース９００の上部中心表面に取り付けられる短い管状の構造である。支持軸９０６は、接続片９１５内へ密接に嵌合して、結合ベース９００に対する強い取付けを提供する。
【０１０２】
支持軸９０６の周囲に沿って、２組の軸軸受け構造９１６を取り付けることができる。図９に示すように、一方の軸軸受け構造９１６は支持軸９０６の上側部分に取り付けられ、他方の軸軸受け構造９１６は軸９０６の下側部分に取り付けられ、その結果、支持軸９０６は中心の垂直軸に沿って容易に回転することができる。
【０１０３】
これらの軸軸受け構造９１６は、２つの異なる位置で支持軸９０６の回転を安定させるために軸軸受け構造９１６が使用されることを除いて、撹拌器軸受け構造２１３、下部のコア軸受け構造８１３、及び上部のコア軸受け構造９１３と同じ構成を有することができる。各軸軸受け構造９１６は、二重玉軸受９１７を介して外側軸受けレース９１８−Ｏに結合された内側軸受けレース９１８−Ｉを含む。どちらの軸軸受け構造９１６に対する内側軸受けレース９１８−Ｉも、支持軸９０６の外壁内に形成された凹部（図示せず）内に取り付けられる。
【０１０４】
磁気継手７１８はまた、支持軸９０６の中間セクションを囲繞するばね９１０を含むことができる。このばね９１０は、強い垂直方向の力を防ぎながら回転中の磁気継手７１８の調整可能性も可能にする弾性特性を有する。
【０１０５】
磁気継手７１８はまた、支持軸９０６に取り付けられて支持軸９０６の周りに嵌合する上部の短いブラケット９１２Ａ及び下部の短いブラケット９１２Ｂを含むことができる。これらの短いブラケット９１２Ａ／９１２Ｂは、軸軸受け構造９１６とばね９１０との間に配置される。短いブラケット９１２Ａ／９１２Ｂは、平坦な側で軸軸受け構造９１６に直接配置され、ブラケットで支えられている横断面から見て反対側に沿って、ばね９１０に直接配置される。支持軸９０６に沿って軸軸受け構造９１６、ばね９１０、及び短いブラケット９１２Ａ／９１２Ｂをこうして構成することで、第２のコア磁気支持体７１６に対する磁気継手とともに結合ベース９００が回転するときに、結合ベース９００にさらなる安定性が提供される。
【０１０６】
上部磁気安定器７０４はまた、支持ブラケット７２０を含む。短いブラケット９１２Ａは、支持ブラケット７２０に取り付けられる位置で、支持軸９０６に沿って配置される。支持ブラケット７２０の中心セクションは、支持軸９０６に接続された短いブラケット９１２Ａに取り付けられる。支持ブラケット７２０は、磁気継手７１８をバッグ支持構造壁１０６の上部プレート７２６へつなぐ。支持ブラケット７２０は、バッグ支持構造壁１０６の上部プレート７２６の中心の上に弧を形成する。支持ブラケット７２０は、弧の両端部で上部プレート７２６に取り付けられる。支持ブラケット７２０はまた、２以上のブロック支持体７２２に取り付けられた２以上の支柱を含む。ブロック支持体７２２は、結合ベース９００の外周で上部プレート７２６に取り付けられ、磁気継手７１８に対してさらなる安定性を提供する。
【０１０７】
図１０は、代替混合システムの実施形態を示す。この混合システムは、本発明の原理によって構築された撹拌及び支持システム１０００を含む。
【０１０８】
システム１０００は、撹拌器アセンブリ１７０６と、下部磁気安定器７０２と、撹拌器アセンブリ１７０６をバッグ支持構造１０４及び可撓性バッグ１２８内で支持するバッグ支持構造壁安定器１００２とを備える。撹拌器アセンブリ１７０６は、バッグ支持構造１０４の底部で下部磁気安定器７０２に取り付けられる。
【０１０９】
撹拌器アセンブリ１７０６は、好ましくはセグメント軸である撹拌器軸１０１３と、セグメント軸１０１３の長さに沿って取り付けられた１以上のインペラ７１０とを含む。下部磁気安定器７０１は、バッグ１２８内に配置された第１のコア磁気支持体７１２と、図７及び図８に関連して上述したインサート７３０内に配置されたコア磁気駆動システム７１４とを含む。各バッグ支持構造壁安定器１００２は、一方の端部でバッグ支持構造１０４の側部に取り付けられ、他方の端部でセグメント軸１０１３に取り付けられる。１以上の安定器１００２が、撹拌器軸１０１３と支持構造１０４とを連結するように構成されている。
【０１１０】
撹拌器アセンブリ１７０６は、噛合軸セグメント１０１４間に取り付けられた主軸セグメント１０１２を有するセグメント軸１０１３を含み、それによってバッグ支持構造１０４の上部から底部までセグメント軸１０１３全体を形成する。
【０１１１】
撹拌器アセンブリ１７０６は、図７〜図９に示したものと同じインペラ設計を有する。撹拌器１７０６は、アーム７３６Ｂによって互いに取り付けられた２つのブレード／羽根２０６Ｃを有するインペラ７１０を含む。アーム７３６Ｂは、主セクション１０１２に沿った位置で、セグメント軸１０１３に取り付けられ、それによって、インペラ７１０はこの取付け軸に沿ってセグメント軸１０１３とともに回転することが可能になる。
【０１１２】
下部磁気安定器７０２は、図７及び図８に関連して上述したように、使用中の撹拌器アセンブリ１７０６を支持するとともに、撹拌器アセンブリ１７０６の回転を磁気駆動するように機能する。下部磁気安定器７０２は、第１のコア磁気支持体７１２及び磁気駆動システム７１４を含む。磁気駆動システム７１４が使用されるときには、磁気駆動システム７１４と第１のコア磁気支持体７１２との間の磁束により、第１のコア磁気支持体７１２の回転が引き起こされる。セグメント軸１０１３の底部主軸セグメント１０１２は、第１のコア磁気支持体７１２の上部に取り付けられる。したがって、磁気駆動システム７１４の起動により第１のコア磁気支持体７１２が回転すると、セグメント軸１０１３の回転が引き起こされ、したがって、回転式撹拌器アセンブリ１７０６によって撹拌が可能になる。
【０１１３】
バッグ支持構造１０４の両側でセグメント軸１０１３の支持を平衡させるように、セグメント軸１０１３に沿って異なる間隔で、好ましくは２以上のバッグ支持構造壁安定器１００２が、バッグ支持構造壁１０６からセグメント軸１０１３まで同じ噛合軸セグメント１０１４で取り付けられる。好ましくは、支持構造の側壁１０６の異なる部分に撹拌器軸１０１３を連結するように、複数の安定器１００２が半径方向配向で配置される。
【０１１４】
各バッグ支持構造壁安定器１００２は、第１の端部及び第２の端部を有するロッド１００４を含む。ロッド１００４は、バッグ支持構造壁安定器１００２に対して主支持及びコア構造を形成する。ロッド１００４の第１の端部は、可撓性バッグを囲繞するバッグ支持構造１０４の一部分に取り付けられるように構成されており、第２の端部は、撹拌器軸１０１３に取り付けられるように構成されている。ロッドの第１の端部は、支持構造１０４の側側部分又は上側部分に取り付けることができる。上側部分は、支持構造１０４又は支持構造に付随するブラケット又はリッドの一体要素とすることができる。ロッド１００４は、バッグ支持構造１０４からバッグ支持構造壁１０６を通ってセグメント軸１０１３上の取付けセクションまで垂直方向に延びることができる。これらのロッド１００４は、例えばプラスチックから又は別法として金属から形成することができる。壁の安定器（並びに、同じく本明細書に開示する上部安定器）内で有用なロッドは、好ましくは剛性である。本明細書では、「剛性」という用語は、容易に曲がらず又は「可撓性」として記載する構造より可撓性小さい構造を指し、様々な幾何学的な形状、例えば円筒形、管状又は先細りした形状の剛性及び半剛性で、固体、中空又は複合の構造を包含するものである。いくつかの用途では、剛性ロッドをやや可撓性とすることができ、ある程度屈曲する能力が望ましいことがある。任意の剛性ロッドの主要な要件は、単に、剛性ロッドがインペラ又は撹拌器軸の中心から外れて動くのを抑制するのに十分な機械的完全性を有することである。
【０１１５】
バッグ支持構造壁安定器１００２はまた、ロッド１００４の遠位端部セクションをバッグ支持構造壁１０６の外面に取り付けるピンチブロック１００６を含むことができる。別の例で、ロッド１００４は、ピンチブロック１００６が嵌合するバッグ支持構造壁１０６の外面に溶接され又は恒久的に接続される。
【０１１６】
図１０及び図１１にさらに示すように、バッグ支持構造壁安定器１００２はまた、ロッド１００４の第２の端部を撹拌器軸１０１３の一部分に接続する軸受けブロックアセンブリ１０１６を含むことができる。ロッド１００４の近位端部は、軸受けブロックアセンブリ１０１６に取り付けられる。軸受けブロックアセンブリ１０１６は、セグメント軸１０１３の噛合軸セグメント１０１４に直接取り付けられる。
【０１１７】
バッグ支持構造壁安定器１００２はまた、可撓管１００８を含む。ロッド１００４のうち、バッグ支持構造１０４及び可撓性バッグ１２８内の部分は、可撓管１００８によって囲繞される。この管は、可撓性バッグ内の流体に接触しないで可撓性バッグを通過できるように、ロッド１００４を囲繞する。可撓管１００８は、可撓管１００８の両端部に管継手１００９を含み、管継手１００９は、一方の端部でバッグ支持構造壁１０６上のバーブ継手１０１０に取り付けられ、他方の端部で軸受けブロックアセンブリ１０１６上のバーブ継手１０１０に取り付けられる。可撓管１００８は、ロッド１００４の周りに嵌合し、必要な可撓性をバッグ支持構造壁安定器１００２に提供するために可撓管１００８の長さに沿ってベローズを含む。これらの可撓管は、好ましくは、例えばプラスチック又はポリマー材料から作られる。
【０１１８】
バッグ支持構造壁安定器１００２はまた、バッグ支持構造壁１０６の内面に取り付けられ又は恒久的に溶接されたポートプレート１０１１を含む。ポートプレート１０１１は、ロッド１００４がバッグ支持構造壁１０６を通ってバッグ支持構造１０４及び可撓性バッグ１２８内へ嵌合することを可能にする中心開口を含む。ポートプレート１０１１はまた、可撓管１００８の管継手１００９への取付けを可能にする中心のバーブ継手１０１０を含む。ポートプレート１０１１は、バッグ支持構造壁１０６への確実な取付けを可撓管１００８及びロッド１００４に提供する。
【０１１９】
図１０はまた、バルクヘッドユニット１３８を示す。
【０１２０】
図１１は、図１０に示すバッグ支持構造壁安定器１００２の１つの横断面図を示す。バッグ支持構造壁安定器１００２は、ポートプレート１０１１を用いて又は別法としてバルクヘッドユニット１１００を用いて、バッグ支持構造壁１０６に取り付けることができ、ポートプレート１０１１とバルクヘッドユニット１１００はそれぞれ、バーブ継手１０１０に嵌合されて可撓管１００８に接続される。この結果、バッグ支持構造１０４の外側からバッグ支持構造壁１０６及び可撓性バッグ１２８を通って軸受けブロックアセンブリ１０１６へ内部までロッド１００４を嵌合するための開いた経路が得られる。
【０１２１】
バルクヘッドユニット１１００は、可撓管１００８をバッグ支持構造壁１０６に取り付けるとともに、バッグ支持構造壁１０６を通る経路をロッド１００４に提供するために、図１０に示すように、バッグ支持構造壁１０６に嵌合するねじ付きバルクヘッド継手とすることができる。バルクヘッドユニット１１００は、バーブ（竹の子式）ファスナー１１０２（下部セクション）、スペーサ１１０６（中間セクション）、及びバルクヘッドベース（上部セクション）を含む３つの部分を備えることができ、これらの部分がともに組み合わされてバルクヘッドユニット１１００を形成する。
【０１２２】
バルクヘッドユニット１１００は、バッグ支持構造１０４の外部からバッグ支持構造壁１０６及び可撓性バッグ１２８に嵌合するバーブファスナー１１０２を含むことができる。バーブファスナー１１０２は、ロッド１００４の挿入を可能にして必要な場合は外部支持体に取り付けられるバーブ中心セクション１１０８を含む。ファスナー１１０２はまた、バーブセクション１１０８を保護する保護タブ１１１０を含む。ファスナー１１０２は、ファスナー１１０２のシールを維持するようにファスナー１１０２の上側部分を囲繞するファスナーガスケット１１１１をさらに含む。
【０１２３】
バルクヘッドユニット１１００はまた、バッグ支持構造１０４内からバッグ支持構造壁１０６及び可撓性バッグ１２８に嵌合するバルクヘッドベース１１０４を含むことができる。バルクヘッドベース１１０４は、可撓管１００８への取付けを可能にするバーブ継手１０１０を含む。バルクヘッドベース１１０４はまた、取り付けられたときにバーブファスナーからベース１１０４をシールするベースガスケット１１１２を含む。
【０１２４】
図１１にさらに示すように、バルクヘッドベース１１０４は、外側ねじ溝を含むことができ、バーブファスナー１１０２は、バルクヘッドベース１１０４をバーブファスナー１１０２内へねじ込むことを可能にする内側ねじ溝を含む。バルクヘッドユニット１１００はまた、バルクヘッドベース１１０４とバーブファスナー１１０２との間に配置されたワッシャなどのスペーサ１１０６を含む。バルクヘッドベース１１０４は、スペーサ１１０６内の通路１１１４及びバーブファスナー１１０２の内側ねじ溝付きのセクションに嵌合して、バーブファスナー１１０２の外側溝付きのセクションとの締まり嵌合を形成する。
【０１２５】
可撓管１００８は、バッグ支持構造壁１０６の端部に位置するバルクヘッドユニット１１００のバーブ継手１０１０又はポートプレート１０１１のバーブ継手１０１０と、セグメント軸１０１３の端部に位置する軸受けブロックアセンブリ１０１６との間に取り付けることができる。
【０１２６】
軸受けブロックアセンブリ１０１６は、管継手１００９で可撓管１００８への取付けを可能にするバーブ継手１０１０を含むことができる。このバーブ継手１０１０は、軸受けブロックアセンブリ１０１６上のセクション１１１６で中間軸受けブロック１０１８に取り付けられる。中間軸受けブロック１０１８は、支持軸受１０２０を介してセグメント軸１０１３の噛合軸セグメント１０１４に取り付けられる。
【０１２７】
この支持軸受１０２０は、撹拌器軸受け構造２１３、特に軸軸受け構造９１６に構成が類似している。支持軸受１０２０は、二重玉軸受１０２３間に嵌合された内側及び外側レース（１０２２−Ｉ及び１０２２−Ｏ）を含む。玉軸受１０２３は、単一の玉軸受として構成することができ又は３以上の玉軸受を使用することもできる。外側レース１０２２−Ｏは、中間軸受けブロック１０１８に取り付けられ、内側レース１０２２−Ｉは、噛合軸セグメント１０１４に取り付けられて、軸受けブロックアセンブリ１０１６とセグメント軸１０１３との間に可撓性支持構造を形成する。この支持軸受１０２０の構成により、噛合軸セグメント１０１４は、玉軸受１０２３を介して軸受けブロックアセンブリ１０１６に取り付けられた状態で、セグメント軸１０１３の残り部分とともに回転することが可能になり、すなわち支持軸受１０２０は、安定器を撹拌器軸１０１３に連結しながら、安定器に対する軸の回転を可能にする。これらの玉軸受により、低減された摩擦で独立した回転が容易になる。
【０１２８】
図１２は、バッグ支持構造の上部安定器１１１０の横断面図を示す。可撓性バッグは、上側部分及び下側部分を有する。流体を混合するために、撹拌器７０６が設けられる。撹拌器は、撹拌器軸７０８に取り付けられた１以上の回転可能なインペラ７１０を備える。撹拌器軸は、下端部及び上端部を有する。１以上の安定器１１１０は、撹拌器軸７０８の上端部と支持構造１０４Ａの上側部分とを連結するように構成されている。図１２に示すように、バッグ支持構造の上部安定器１１１０は、アンカ要素、例えばポートプレートを用いて又は別法として継手１１１０、例えば可撓管１００８に接続されるバーブ継手を含むバルクヘッドユニットを用いて、支持構造１０４Ａの上側部分、例えば頂壁又はリッドに取り付けられる。本明細書では、「支持構造の上側部分」という用語は、垂直支持ロッド又はストラットに対するアンカとして働くことができる任意の構造を含むものとし、すなわち、このアンカには、それだけに限定されるものではないが一体型の支持構造の上部区分を含めて、支持構造を接続することができ、すなわち支持構造の上側部分は支持構造の一体要素であり、支持構造の側壁又は支持構造と係合するリッドからブラケットが延びる。継手１１１０は、バッグ支持構造１０４の外側から支持構造１０４Ａの上側部分、バッグ１２８、及び内側可撓管１００８を通ってロッド１００４に嵌合して軸受けブロックアセンブリ１０１６と係合する開いた経路を提供する。
【０１２９】
図１２の軸受けブロックアセンブリ１０１６は、可撓管１００８の他方の端部を取り付けるための軸受けブロック継手、例えば別のバーブ継手と、ロッド１００４の他方の端部を受けるためのブロック１０１５とを含むことができる。軸受けブロックアセンブリ１０１６は、安定器１１１０を撹拌器軸７０８の上端部に連結しながら安定器に対する軸の回転を可能にするための支持軸受１１２０をさらに備えることができる。この軸受けブロックアセンブリ１０１６は、他の点では、前述の撹拌器軸受け構造に構成上類似しており、レースウェイ、例えば二重玉軸受間に嵌合された内側及び外側レースを含む軸受１１２０を含むことができる。この支持軸受け構成により、外部の駆動器７１４がマウント７８０と係合されて撹拌器７０６と磁気的に結合したとき、噛合軸セグメント７０８はインペラ７１０とともに回転することが可能になる。
【０１３０】
図１３〜図２０は、本発明の別の態様を示し、すなわち、半径方向又は擬似半径方向の磁気継手を使用して、外部の駆動マグネットから撹拌器のマグネットへの改善されたエネルギー伝達、並びに外部の動軸と撹拌器の結合及び減結合中の結合力のより良好な制御を行うことを示す。磁気撹拌器は、好ましくは、可撓性バッグ内で使い捨てであり、外部磁気駆動システム（１２１、７１４、１２００）と磁気的に結合したときに回転軸の周りを回転するように構成されている。磁気撹拌器は、外部磁気駆動システムに付随する逆の極性駆動マグネットと磁気的に結合するように構成された１以上のマグネットを備える。撹拌器マグネットと駆動マグネットとの間の結合は、回転軸に対して概ね半径方向に生じる。
【０１３１】
図１３Ａ及び図１３Ｂは、駆動ヘッド１２０２を含む半径方向の磁気駆動システム１２００のそれぞれ横断平面図及び側面図を示し、駆動ヘッド１２０２は、図示のように、回転しない駆動ヘッド上部１２１０及び駆動マウント１２０７に嵌合する。駆動ヘッド１２０２は円筒形であり、回転しない駆動マウント１２０７内で回転する。
【０１３２】
半径方向の磁気駆動システム１２００は、好ましくは、駆動ヘッド１２０２内に取り付けられ又は埋め込まれてディスク状の駆動ヘッド上部１２１０より下に配置された２以上の駆動マグネット１２０６を含む。これらの駆動マグネット１２０６は、典型的には、成型又は機械加工された凹部内に設置される。これらの凹部は、駆動ヘッド１２０２内へ形成され又は支持リング１２１８を介して結合されており、磁界が回転軸に対して垂直又は中間の角度で誘導されるような向きであるが、駆動マグネット１２０６と類似の半径方向配向の撹拌器マグネット（以下でさらに論じる）との間の引力に適合している南北の向きを有する。回転式駆動ヘッド１２０２は、上部及び下側スラスト軸受（それぞれ１２１２−Ｕ及び１２１２−Ｌ）によって支持される。半径方向の駆動システムは、１以上の半径方向の軸受１２１６をさらに含むことができる。
【０１３３】
図１４及び図１５は、流体容器を有する撹拌器ハブアセンブリ１２４０に結合された外部駆動システムの駆動ヘッド１２０２の横断平面図及び側面図を示す。この構成では、駆動システム１２００のマグネット１２０６は内側部品を形成し、撹拌器ハブアセンブリのマグネット１２２６は、駆動ヘッド１２０２の回転に同期して回転させられる。撹拌器ハブアセンブリは、マグネット１２２６を含み、これらの撹拌器マグネットを支持するプラスチック（例えば、ＨＤＰＥ）の本体１２３０、低炭素鋼リング１２３２、及びベース壁１２２２をさらに含むことができる。バッグ又は流体容器の外側では、駆動ヘッド１２０２が軸受１２１２−Ｕ及び１２１６によって支持される。駆動ヘッド１２０２は、磁束に対する経路及び駆動マグネット１２０６に対する追加の支持を提供する低炭素鋼リング１２４１をさらに含むことができる。
【０１３４】
図１６及び図１７は、無レシーバー式リテーナシステムにおける半径方向の磁気的結合のさらなる改良形態を示す。図１６で、外部の駆動ヘッド１２０２及びそのマグネット１２０６は、この場合も、マウント７８０によって支持されるバッグ１２８の外側に位置する内側構成内に配置される。マウント７８０は、支持構造の底壁の残り部分に対して上昇され、それによってマウント７８０の周りにバッグ１２８を強制的に屈曲させる。撹拌器ハブアセンブリ１２４０はバッグ１２８とともに配置され、マウントを囲繞する。撹拌器ハブ本体１２４０及び環状のリテーナブート２１０（上記で詳細に論じた）の寸法により、撹拌器がバッグ１２８に接触しないで回転するための隙間が提供される。撹拌器の回転は、軸受け構造又はレースウェイ１２５０（同じく上記で詳細に論じた）によってさらに案内及び支持される。この軸受け構造により、ハブ１２４０が支持構造から独立して回転することが可能になる。図１７では、内側構成内（バッグ１２８と撹拌器ハブアセンブリ１２４０との間）に配置されたブート２１０Ａを示す。この場合も、軸受け構造（レースウェイ）１２５０は、撹拌器の回転を案内する働きをする。
【０１３５】
図１８は、外部駆動システム１３００と内部撹拌器アセンブリ１２４０との半径方向結合の代替実施形態を示す。この実施形態では、外部の駆動ヘッド１２０２及びそのマグネット１２０６は、この場合も、バッグ１２８の外側に配置され、マウント７８０によって支持される。しかし、マグネット１２０６は、マウントに対して外側（周辺）の構成内に配置される（回転可能な駆動ヘッド１２０２に対する軸受及び補助的な支持体は、説明を簡単にするために省略したが、同じく存在することは容易に理解できる）。この実施形態では、マウント７８０は、支持構造の底壁の残り部分に対して沈下した部分を含み、それによってバッグ１２８を沈下した部分内へ強制的に下げる。撹拌器ハブアセンブリ１２４０はバッグ１２８とともに配置され、同じく駆動アセンブリマウントの沈下した部分内に配置される。撹拌器ハブ本体１２４０及び環状のリテーナブート２１０の寸法により、撹拌器がバッグ１２８に接触しないで回転するための隙間が提供される。撹拌器の回転は、軸受け構造（レースウェイ）１２５０によって、例えば内側レースと外側レースとの間の二重玉軸受１２８８を用いてさらに案内される（レースウェイ設計に関するさらなる詳細は、図３及び図４参照）。
【０１３６】
図１９Ａ〜図１９Ｄは、駆動器と撹拌器マグネットとの半径方向結合を回転軸に対して厳密に垂直にする必要のない本発明のさらなる態様を示す。したがって、この磁気撹拌器は、好ましくは、撹拌器マグネットと駆動マグネットとの間の半径方向結合が回転軸「Ａ」に対して０度より大きい角度をなすように構成されている。この角度は、回転軸に対して好ましくは約１０度超又はさらにより好ましくは２０度より大きい。図１９Ａで、これらのマグネットは、磁気的結合力の方向「Ｄ」が回転軸「Ａ」に対して垂直から数度しか外れておらず、例えば８８度になるような向きである。図１９Ｂで、これらのマグネットは、磁気的結合力の方向「Ｄ」が回転軸「Ａ」に対して約６０度になるような向きである。図１９Ｃで、これらのマグネットは、磁気的結合力の方向「Ｄ」が回転軸「Ａ」に対して約３０度になるような向きであり、図１９Ｄで、これらのマグネットは、磁気的結合力の方向「Ｄ」が回転軸「Ａ」に平行から数度、例えば２度しか外れていないような向きである。より一般的に言えば、駆動マグネットと撹拌器マグネットとの間の擬似半径方向結合は、約１度〜約９０度、より好ましくは半径方向結合がもたらす結合効率を利用するために１５〜７５度、場合によってはより好ましくは３０〜６０度の範囲とすることができる。用途及び構成に応じて、結合角度（回転軸に対する）が９０度或いは９０度未満であるが８５、８０、７５、７０、６５、６０、５５、５０、４５、４０、３５、３０、２５、２０又は１５度超の場合、擬似半径方向結合は特に有利になる可能性がある。
【０１３７】
図２０は、約４５度の擬似半径方向結合が用いられる本発明のさらに別の実施形態を示す。この実施形態では、外部の駆動ヘッド１２０２及びそのマグネット１２０６は、この場合も、バッグ１２８の外側に配置され、マウント７８０によって支持される。２列のマグネット１２０６が、回転軸に対して約４５度の角度をなして外側（周辺）の構成内に配置される（この場合も、回転可能な駆動ヘッド１２０２に対する軸受及び補助的な支持体は、説明を簡単にするために省略したが、同じく存在することは容易に理解できる）。可撓性バッグ１２８は、使用時にバッグを少なくとも部分的に囲繞する支持構造１０４によって支持されるように構成されており、可撓性バッグは、撹拌器マグネット１２２６が外部の駆動マグネット１２０６に結合されたときにバッグ１２８内の磁気撹拌器に対する無レシーバー式リテーナを画成するために支持構造１０４の成形マウント７８０によって変形されるように構成されている。この実施形態では、マウント７８０は、支持構造の底壁の残り部分に対して沈下した部分を含み、それによってバッグ１２８を沈下した部分内へ強制的に下げる。撹拌器マグネット１２２６を有する撹拌器ハブアセンブリ１２４０はバッグ１２８とともに配置され、同じく駆動アセンブリマウントの沈下した部分内に配置される。撹拌器マグネット１２２６は、磁気的結合力の方向が回転軸に対してほぼ４５度になるように、駆動マグネット１２０６と同じ角度に向けられる。撹拌器ハブ本体１２４０及び中心の円錐形のブート２１０Ｐの寸法により、撹拌器がバッグ１２８に接触しないで回転するための隙間が提供される。撹拌器の回転は、軸受け構造（レースウェイ）１２５０Ｐによって、例えば、この場合も内側レースと外側レースとの間の玉軸受を用いてさらに案内することができる。
【０１３８】
図２１は、本発明の原理によって構築された撹拌及びバルクヘッドシステム２００を示す。この撹拌及びバルクヘッドシステム２００の主な部品には、磁気撹拌器１４２、外部磁気駆動システム１２１、及び１以上のバルクヘッドユニット１３８、具体的には第１のバルクヘッドスパージャー１３８Ａが含まれる。このバルクヘッドシステムは、例えば図５〜図６並びに／又は図１６〜図１８及び図２０のいずれか１つに示すように、撹拌器に対する無レシーバー式リテーナを画成するようにバッグ支持構造１０４内で使用することができることに留意されたい。
【０１３９】
撹拌及びバルクヘッドシステム２００の部品は、バッグ１２８及びバッグ支持構造壁１０６の外部及び内部で相互作用する。磁気駆動システム１２１は、バッグ支持構造壁１０６の底部の外部で回転し、それによって磁気撹拌器１４２の回転を引き起こし、磁気撹拌器１４２はバッグ１２８内で回転する。バルクヘッドユニット１３８は、バッグ支持構造壁１０６及びバッグ１２８の底部内に挿入される。
【０１４０】
バッグ支持構造１０４は、バッグ支持構造１０４の外側構造を形成するバッグ支持構造壁１０６を有する。バッグ支持構造壁１０６は、バッグ支持構造１０４の底部を形成する底部プレート３００を含む。バッグ支持構造壁１０６は、底部プレート３００の中心内に形成された撹拌器ポート３０１又は開口を有する。底部プレート３００は、撹拌器ポート３０１の周囲に沿ってスロット付きの縁部３０３を含む。
【０１４１】
バッグ支持構造壁１０６は、バッグ支持構造壁１０６の内面に沿って嵌合するバッグ１２８を囲繞する。上記のように、このバッグ１２８は、典型的には、シングルユース可撓性バッグである。バッグ１２８は１以上の開口を含み、スパージャーアセンブリ又はバルクヘッドスパージャー１３８Ａが、１以上の開口をシールするように適合されている。それによって、流体で充填されているときのバッグ１２８内へ気体を導入するための液密通路が提供される。図２１に示すように、バッグ１２８の底部は、第１のバルクヘッドスパージャー１３８Ａなどのバルクヘッドユニット１３８の挿入を可能にする２以上のバルクヘッドユニットポート３０５を含む。
【０１４２】
撹拌及びバルクヘッドシステム２００は、好ましくは、底部プレート３００の撹拌器ポート３０１に嵌合するように成形されたディスク状のバッグ支持構造壁インサート３０７を含む。バッグ支持構造壁インサート３０７は、バッグ支持構造壁インサート３０７の底面上に駆動システム円筒形スロット３０９を含む。バッグ支持構造壁インサート３０７はまた、駆動システムスロット３０９の周囲に配置された２以上のバルクヘッドユニット開口３１１を含む。これらのバルクヘッドユニット開口３１１は、バッグ１２８のバルクヘッドユニットポート３０５と位置合わせされるように配置される。バッグ支持構造壁インサート３０７は、ディスク状のバッグ支持構造壁インサート３０７の外縁部に沿って、撹拌器ポート３０１のスロット付きの縁部３０３を覆うように嵌合するフランジ３１５を有することができる。ディスク状のバッグ支持構造壁インサート３０７の平坦な頂面及び平坦な底面により、外部磁気駆動システム１２１及び内部の磁気撹拌器１４２で受けるための均一の平面のインターフェースが提供される。
【０１４３】
システム２００は、磁気撹拌器１４２を含む。磁気撹拌器１４２は、システム２００に対する混合を実行する。磁気撹拌器１４２は、バッグ１２８内で回転し、プロセス又は反応の一部として物質を混合するのを助ける。
【０１４４】
磁気撹拌器１４２は、撹拌器ハブ３０４を含む。撹拌器ハブ３０４は、低い円筒形の形状を有する。ハブ３０４の構造材料は、好ましくは、プラスチックなど、非磁性で耐食性材料である。
【０１４５】
磁気撹拌器１４２は、撹拌器ハブ３０４に取り付けられ又は据え付けられた２組以上の翼状のブレード又は羽根３０６を含むことができ、図示の特有の実施形態では、概ね方形のプロファイルを有することができる。ブレード３０６は、ハブ３０４から垂直及び半径方向に突き出し、通常、ハブが均衡に回転するようにハブ３０４の周辺部で均一に隔置される。羽根／ブレード３０６は、一例では、ピン（図示せず）によって撹拌器ハブに取り付けられる。別法として、羽根／ブレード３０６は、撹拌器ハブと一体化又は成型することができる。また、別の例で、３以上の羽根／ブレードが撹拌器ハブに固定され、好ましくはハブの周囲に等しく隔置される。
【０１４６】
羽根／ブレード３０６は、バッグ１２８内で流体などの物質と係合して物質を混合する。典型的には、羽根／ブレードのピッチは、物質の最適の混合を実現するように設定される。羽根／ブレードが回転すると、軸方向に誘導される力が生じ、それによって物質又は流体がハブの回転方向に応じて下方又は上方へ押しやられる。
【０１４７】
撹拌器ハブ３０４は、好ましくは、バッグ１２８の内面よりわずかに上に配置され、それによって流体がハブ３０４の下を通って流れチャネル（図示せず）を通過することが可能になる。この設定を用いると、磁気撹拌器１４２の回転によって遠心流が生じ、流体は押し流され、磁気撹拌器１４２の側部を越えて流れチャネルを通過する。羽根／ブレード３０６が回転すると、この回転の結果、この経路全体にわたって流体を押し出す圧力に差が生じる。また、この回転は、磁気撹拌器１４２全体にわたって流体を容易に押し流すことによって、清浄プロセス中に役立つことができる。
【０１４８】
磁気撹拌器１４２は、プラスチックの撹拌器ハブ３０４内に取り付けられ又は埋め込まれた２以上のハブマグネット３０８を含むことができる。これらのマグネットは、典型的には、撹拌器ハブ３０４の本体内へ成型又は機械加工された空隙内へ送られる。これらの空隙は、磁気駆動システム１２１との適合した引力のために磁界がハブ３０４の垂直軸に沿って誘導されるような向きである。
【０１４９】
好ましくは、磁気撹拌器１４２は、マグネットのアレイを形成するように円形に撹拌器ハブ３０４の周囲に等間隔をあけて隔置された３以上のハブマグネット３０８を含む。ハブマグネットの数は、必要とされる所望の磁束及びハブ３０４の物理的な寸法の制約に基づいて決定される。典型的には、バッグ１２８が大きければ大きいほど、より多くのマグネットが必要とされる。ハブマグネット３０８は、好ましくは、より強い磁界を生じさせる高性能の希土類マグネットである。例えば、一実施形態では、ネオジウム−鉄−ホウ素から作られたマグネットが使用される。
【０１５０】
磁気撹拌器１４２は、バッグインサート３０７及びバッグ１２８より上でハブ３０４を支持しながらハブ３０４が中心軸の周りを回転することを可能にするための撹拌器軸受け構造３１３を含むことができる。この撹拌器軸受け構造３１３は、例えばローラ又は玉軸受を含む軸受けアセンブリである。
【０１５１】
この軸受けアセンブリは、内側軸受けレース３１２−Ｉ及び外側軸受けレース３１２−Ｏを含むことができ、内側軸受けレース３１２−Ｉは、撹拌器ハブ３０４の下部周囲に取り付けられ、具体的には、ハブ３０４の底部外縁部内に形成された凹部内に位置する。内側軸受けレース３１２−Ｉは、二重玉軸受け構成を介して外側軸受けレース３１２−Ｏに結合又は噛合することができる。この構成では、玉軸受３１４はレースを通って延び、スペーサが各玉軸受３１４を互いから分離する（図示せず）。軸受けレース３１２−Ｉ／３１２−Ｏと二重玉軸受３１４とを組合せることで、ハブ３０４はバッグ１２８内のバッグインサート３０７上で軸の周りを低減した摩擦で自由に回転することが可能になる。
【０１５２】
玉軸受け構成は、典型的には、それだけに限定されるものではないが、単一の玉又は二重の玉の構成である。単一の玉の構成は、二重玉軸受け構成の場合は２つのレベルの玉軸受を有するのに対して、１つのレベルの玉軸受しかないことを特徴とする。この軸受け構成は、半径方向の軸受、アンギュラコンタクト軸受又はスラスト軸受け型とすることができる。撹拌器軸受け構造に対して玉軸受を使用することで、流体は玉軸受の周りを流れることが可能になり、使用時に軸受の潤滑（すなわち、小さな摩擦）及び冷却が提供される。これらの玉軸受及び内側／外側軸受けレースは、好ましくは、耐食性、低コスト、軽量、及び／又は使い捨て材料から作られる。これにより、使用のたびに軸受け構成を廃棄することが可能になり又は別法として、再利用できるように容易に滅菌／清浄にすることが可能になる。例えば、軸受けレースは、プラスチック又はニッケル−ベリリウム合金から作ることができ、玉軸受は、窒化ケイ素などのハイブリッドセラミック又はプラスチック材料から作ることができる。この軸受け構成により、全体的に低摩擦の支持が撹拌器に提供される。
【０１５３】
撹拌器軸受け構造３１３を有する撹拌器ハブ３０４は、支持構造３１０内でバッグ１２８の底面上に配置することができる。支持構造３１０は、環状ブート構造３１０とすることができる。ブート３１０の下面は、外側軸受けレース３１２−Ｏをバッグ１２８より上で支持するように、バッグ１２８の内面上に直接位置する。ブート３１０は、典型的には、プラスチックのリング、ワッシャ又はブッシングであり、好ましくは、シリコーン又はＥＰＤＭ（エチレンプロピレンジエンモノマー（Ｍクラス）ゴム）などの可撓性ポリマー材料から構成される。撹拌器ハブ３０４は、軸受けアセンブリに沿って回転し、外側軸受けレース３１２−Ｏはブート３１０内に圧入される。
【０１５４】
磁気駆動システム１２１は、バッグ支持構造壁１０６の外側からの磁力を介し、非金属のディスク状のバッグインサート３０７を通って磁気撹拌器１４２の回転を制御することができる。磁気駆動システム１２１は、バッグインサート３０７の駆動システムスロット３０９内でバッグ支持構造壁１０６及びバッグ１２８の外部に位置する。磁気駆動システム１２１と磁気撹拌器１４２内に埋め込まれたハブマグネット３０８との間の磁力のため、駆動システムスロット３０９内で回転する磁気駆動システム１２１から磁気撹拌器１４２へトルクが伝送される。
【０１５５】
磁気駆動システム１２１は、駆動ヘッドカウリング３２２に嵌合する駆動ヘッド３１６を含むことができる。駆動ヘッド３１６は円筒形であり、回転しない駆動ヘッドカウリング３２２内を回転する。
【０１５６】
磁気駆動システム１２１は、駆動ヘッド３１６内に取り付けられ又は埋め込まれてディスク状のバッグインサート３０７より下に配置された２以上の駆動マグネット３２０を含むことができる。これらの駆動マグネット３２０は、典型的には、成型又は機械加工された凹部内に設置される。これらの凹部は、駆動ヘッド３１６内へ形成されており、磁界がハブマグネット３０８に平行且つ回転軸に平行に誘導されるような向きであるが、駆動マグネット３２０とハブマグネット３０８との間の引力に適合している南北の向きを有する。
【０１５７】
好ましくは、磁気駆動システム１２１は、マグネットのアレイを形成するように駆動ヘッド３１６の周囲に等間隔をあけて隔置された３以上の駆動マグネット３２０を含む。駆動マグネットの数は、好ましくは、ハブマグネットの数と同じである。駆動マグネット３２０は、トルクの伝達によってバッグ１２８内の磁気撹拌器１４２を駆動することを可能にするのに必要な磁力を提供する。駆動マグネット３２０が回転すると、ハブマグネット３０８と駆動マグネット３２０との間の磁引力のため、磁気撹拌器１４２が回転させられる。駆動マグネット３２０の運動によって生じる磁力により、逆の極のハブマグネット３０８が反応して同じ回転方向に動き、その結果、駆動ヘッド３１６が回転すると、磁気撹拌器１４２も回転する。駆動マグネットは、標準的なマグネットと比較するとより強い引力を生じさせる希土類マグネットである。
【０１５８】
駆動ヘッド３１６は、バッグインサート３０７の駆動システムスロット３０９内での回転に関して駆動ヘッド３１６を支持及び支援する複数の部品を含むことができる。駆動ヘッド３１６は、駆動ヘッドカウリング３２２内の駆動マグネット３２０を支持するための駆動ヘッドベース３１８を含む。駆動ヘッドカウリング３２２は、内側駆動マグネット３２０とともに駆動ヘッドベース３１８を囲繞する中空で円筒形の形状を有する。
【０１５９】
駆動ヘッド３１６は、回転しない駆動ヘッドカウリング３２２に対して駆動ヘッド３１６が回転することを可能にする回転盤軸受３２４を含むことができる。回転盤軸受３２４は、駆動ヘッド３１６の上部中心部分の回転軸上で駆動マグネット３２０間に位置する。回転盤軸受３２４は、駆動ヘッドカウリング３２２の内面に沿って相互作用し、駆動ヘッド３１６の回転を引き起こす。
【０１６０】
駆動ヘッド３１６はまた、回転盤軸受３２４に平行な駆動ヘッド３１６の中心軸に沿って駆動ヘッドベース３１８の底部に取り付けられたスラストプレート３２６を含むことができる。
【０１６１】
磁気駆動システム１２１は、駆動ヘッド３１６の回転を生じさせて制御するようにモーター３０２を駆動ヘッド３１６に接続する複数の部品を含む。磁気駆動システム１２１内のモーター３０２は、典型的には、可変速電気モーターなどの電気駆動モーター、空気駆動式モーター、油圧駆動モーターなどである。モーター３０２は、モーター軸３３０に直接接続される。モーター軸３３０は、スラスト軸受３２８内で終端する。スラスト軸受３２８は、駆動ヘッド３１６のスラストプレート３２６に直接接続される。これにより、モーター３０２が動作しているときには、駆動マグネット３２０を含む駆動ヘッド３１６の回転が生じる。スラストプレートは、スラスト軸受より直径が大きく、スラスト軸受は、モーター軸より直径が大きい。したがって、スラストプレートは、スラスト軸受の上に同心円状に受けられ、スラスト軸受は、モーター軸の上に同心円状に受けられる。
【０１６２】
磁気駆動システム１２１内のこれらの駆動部分は、ともに軸方向に位置合わせされる。磁気駆動システム１２１が始動し始めると、磁気撹拌器１４２は、磁引力のために、駆動ヘッドと自動的に向き及び位置合わせされる。
【０１６３】
システム２００は、好ましくは１以上のバルクヘッドユニット１３８、具体的にはスパージャーアセンブリ又はスパージャーユニットとも呼ばれる第１のバルクヘッドスパージャー１３８Ａを含む。図２１に示すように、第１のバルクヘッドスパージャー１３８Ａは、バッグ１２８内のバルクヘッドユニットポート３０５及びバッグインサート３０７内のバルクヘッドユニット開口３１１に嵌合する。第１のバルクヘッドユニットスパージャー１３８Ａは、システム２００内でほぼ一定レベルの気体を維持するために、バッグ１２８内へ気体の発泡を提供する。
【０１６４】
好ましい実施形態では、バルクヘッドユニットスパージャー１３８Ａは、撹拌器ハブ３０４に隣接して、撹拌器ハブ３０４に取り付けられ又は据え付けられた２組以上の翼状のブレード又は羽根３０６の下に位置する。スパージャー１３８Ａを羽根３０６の下に配置することで、羽根３０６の作用によってスパージャーから入ってくる気体がバッグ１２８内の流体と直ちに確実に混合されるようにするのに役立つ。
【０１６５】
図２２は、バッグ１２８の第１のブッシング４１４に嵌合する第１のバルクヘッドスパージャー１３８Ａを示す。第１のブッシング４１４は、プラスチック溶接又はエポキシ接合などによって、バルクヘッドユニットポート又は開口３０５内の可撓性バッグ１２８に恒久的に固定される。第１のブッシング４１４は、第１のブッシング４１４がバルクヘッドユニットポート３０５に嵌合することを可能にする外向きのフランジセクション４１５を有し、フランジ４１５は、バッグ１２８の縁部に沿って位置し、バッグ１２８の縁部に固定される。第１のブッシング４１４は、プラスチック又は硬質ポリマー材料から作られる。代替の例では、第１のブッシング４１４は、ワッシャ又はポートプレートである。
【０１６６】
第１のブッシング４１４は、その内面に沿ってブッシングガスケット４１６を含み、それによって、挿入された第１のバルクヘッドスパージャー１３８Ａに第１のブッシング４１４をシールすることを可能にする。代替の例では、ブッシングガスケットはＯリングである。
【０１６７】
第１のバルクヘッドスパージャー１３８Ａは、第１のスパージャー本体又はベース４００と、ファスナー４０２とを含む。ファスナー４０２は、バッグ１２８のバルクヘッドユニットポート３０５及びブッシング４１４の内側ポート４０９内に挿入された第１のスパージャーベース４００に回転可能に取り付けられ、それによって第１のバルクヘッドスパージャー１３８Ａを形成する。第１のスパージャーベース４００及びファスナー４０２は、互いに対する取付けを可能にするねじ山を含む。第１のスパージャーベース４００は、ファスナー４０２と組合せて、バッグ１２８の第１のブッシング４１４及びバッグインサート３０７のバルクヘッドユニット開口３１１に嵌合するように寸法設定される。
【０１６８】
第１のスパージャーベース４００は、第１のブッシング４１４を通って載置することができる。第１のスパージャーベース４００は、概して、第１のベースガスケット４０４、スパージャーディスク４０６、ディスクシール要素４０８、気体流路４１２、及び継手又はベース突刺４１０を含む。継手４１０を用いて、外部の気体ラインをプレナム４１８に結合することができる。第１のスパージャーベース４００は、プラスチック又は他の硬質ポリマー材料から作られる。
【０１６９】
第１のスパージャーベース４００は、スパージャーディスク４０６がベース４００の上部に沿って延びてスパージャーディスク４０６と第１のスパージャーベース４００との間に気体プレナム４１８を形成するように構成されている。第１のスパージャーベース４００は、第１のブッシング４１４の頂面に沿って位置するようにベース４００の上縁部に沿って延びるフランジ外側セクション４０１を含む。フランジ４０１は、フランジ４０１と支持構造１０６との間に可撓性バッグ１２８を挟むことによって、バッグ開口を実質上囲繞してバルクヘッドスパージャーをシールするように適合されている。
【０１７０】
第１のスパージャーベース４００はまた、気体プレナム４１８からベース突刺４１０までの中心セクション４０３を形成する気体流路４１２を含むことができる。外側下部セクション４０５は、プレナムから突出してブッシング４１４の内側ポート４０９を通ってこの気体流路セクション４０３を囲繞する中空の円筒を形成し、ファスナー４０２に取り付けられるように外側ねじ溝を有し、並びに中心の気体流路セクション４０３を保護する。
【０１７１】
第１のベースガスケット４０４は、第１のスパージャーベース４００を囲繞する外側ベースフランジセクションの底面に沿って配置することができる。第１のベースガスケット４０４は、シリコーンゴム又は可撓性ポリマー材料から作られる。代替の例では、第１のベースガスケット４０４はＯリングである。
【０１７２】
スパージャーディスク４０６は、第１のスパージャーベース４００の上部に沿って配置することができる。スパージャーディスク４０６は、多孔質のステンレス鋼又は焼結金属から作られる。これらのスパージャーディスク４０６は、気体プレナム４１８からの気体をバッグ１２８内へ通して発泡効果を引き起こすように機能する。
【０１７３】
ディスクシール要素４０８は、スパージャーディスク４０６と第１のスパージャーベース４００との間に配置される。このディスクシール要素４０８は、スパージャーディスク４０６の外周と第１のスパージャーベース４００との間にシールを形成して漏れを防止する。ディスクシール要素４０８は、プラスチック又は硬質ポリマー材料から作られる。
【０１７４】
ベース突刺４１０は、中心の気体流路４１２セクションの外端部に形成することができる。ベース突刺４１０により、バッグ支持構造壁１０６及びバッグ１２８の外部に位置する第１のバルクヘッドスパージャー１３８Ａにホースを直接接続することが可能になる。ホース（図示せず）はベース突刺４１０上へ直接接続され、それによって中心の気体流路４１２から気体プレナム４１８へ特有の気体又は気体の組合せを送達し、スパージャーディスク４０６を通って絞り出すことが可能になる。
【０１７５】
第１のバルクヘッドスパージャー１３８Ａは、ファスナー４０２を含む。ファスナー４０２は、バルクヘッドナットとすることができる。ファスナー４０２は、その内面に沿ってねじ山を含み、第１のスパージャーベース４００に噛合して第１のブッシング４１４に締め付けられると、無菌の非恒久的なシールを形成する。
【０１７６】
図２３は、本発明の原理によって構築された撹拌及びバルクヘッドシステム２００の概略横断面図である。システム２００は、第２の実施形態による第２のバルクヘッドスパージャー１３８Ｂを含むことを除いて、図２２で上述したものと同じ部品を含む。
【０１７７】
図２４は、第２のバルクヘッドスパージャー１３８Ｂをより詳細に示す。第２のバルクヘッドスパージャー１３８Ｂは、バッグ１２８の第２のブッシング６１４に嵌合する。第２のブッシング６１４は、第２のブッシング６１４がバルクヘッドユニットポート３０５を覆って嵌合するように、溶接又はエポキシ接合などによって、バルクヘッドユニットポート３０５の縁部に沿って可撓性バッグ１２８に恒久的に固定される。第２のブッシング６１４は、中心ポート６２２を有する円筒形の薄片であり、スパージャーシールリング空洞を形成する。第２のブッシング６１４は、プラスチック又は硬質ポリマー材料から作られる。代替の例では、第２のブッシング６１４は、ワッシャ又はポートプレートである。
【０１７８】
第２のバルクヘッドスパージャー１３８Ｂは、第２のスパージャーベース６００と、バーブファスナー６０２とを含むことができる。バーブファスナー６０２は、バッグ１２８のバルクヘッドユニットポート３０５内で第２のスパージャーベース６００上へねじ込まれ、したがって第２のスパージャーベース６００に取り付けられ、それによって第２のバルクヘッドスパージャー１３８Ｂを形成する。第２のスパージャーベース６００及びバーブファスナー６０２は、互いに対する取付けを可能にするねじ山を含む。第２のスパージャーベース６００は、バーブファスナー６０２と組合せて、バッグインサート３０７のバルクヘッドユニット開口３１１に嵌合するように成形される。
【０１７９】
第２のスパージャーベース６００は、第２のブッシング６１４に嵌合する。第２のスパージャーベース６００は、概して、第２のベースガスケット６０４、スパージャーディスク６０６、及びディスクシール要素６０８を含む。第２のスパージャーベース６００は、プラスチック又は他の硬質ポリマー材料から作られる。
【０１８０】
第２のスパージャーベース６００は、スパージャーディスク６０６がベース６００の上部に沿って延びてスパージャーディスク６０６と第２のスパージャーベース６００との間にスパージャープレナム又はキャビティ６２０を形成するように構成することができる。第２のスパージャーベース６００は、第２のブッシング６１４の頂面に沿って位置するようにベース６００の上縁部に沿って延びるフランジ外側セクション６０１を含む。第２のスパージャーベース６００は、第２のブッシング６１４を通って嵌合する短い円筒形の下部本体セクション６５０を有する。この下部本体セクション６５０は、その外面上にねじ溝６５２を有し、ねじ山６５４と係合することによって第２のスパージャーベース６００をバーブファスナー６０２内に回転可能に取り付けることが可能になる。
【０１８１】
第２のベースガスケット６０４は、第２のスパージャーベース６００が第２のブッシング６１４上に位置する場所をシールするように、フランジ外側セクション６０１の底面に沿って配置することができる。第２のベースガスケット６０４は、シリコーンゴム又は可撓性ポリマー材料から作られる。代替の例では、第２のベースガスケット６０４はＯリングである。
【０１８２】
スパージャーディスク６０６は、第２のスパージャーベース６００の上部に沿って配置される。スパージャーディスク６０６は、多孔質のステンレス鋼又は焼結金属から作ることができる。スパージャーディスク６０６は、スパージャーディスク４０６と同様に、スパージャー保持キャビティ６２０からの気体をバッグ支持構造壁１０６及びバッグ１２８内へ送達するように機能する。
【０１８３】
ディスクシール要素６０８は、スパージャーディスク６０６と第２のスパージャーベース６００との間に配置される。このディスクシール要素６０８は、スパージャーディスク６０６の外周と第２のスパージャーベース６００との間にシールを形成して漏れを防止する。ディスクシール要素６０８は、プラスチック又は硬質ポリマー材料から作ることができる。
【０１８４】
バーブファスナー６０２は、概して、気体流路６２３、突刺６１０、保護タブ６０３、及びファスナーガスケット６１６を含む。バーブファスナー６０２は、気体プレナム６１８を形成する円筒形の上部セクションを含む。この円筒形のセクションは、第２のスパージャーベース６００に取り付けられるように、気体プレナム６１８を囲繞する内面に沿ってねじ付き溝を含む。第２のスパージャーベース６００は、バーブファスナー６０２の空間６１８内へ嵌合されながら、これらのねじ山内へ回転可能にロックされる。これにより、第２のスパージャーベース６００とバーブファスナー６０２との間に無菌の非恒久的なシールが形成される。
【０１８５】
バーブファスナー６０２は、円筒形の上部セクションの上縁部に沿ってファスナーガスケット６１６を含むことができる。ファスナーガスケット６１６は、バーブファスナー６０２の頂面に沿って位置し、気体プレナム６１８を囲繞し、その結果、ファスナーガスケット６１６は、バッグ１２８のバルクヘッドユニットポート３０５内に第２のブッシング６１４の底面に対するシールを形成する。ファスナーガスケットは、別法として、Ｏリングシールである。
【０１８６】
バーブファスナー６０２は、気体プレナム６１８から突刺６１０までの中心セクション６０７内に形成された気体流路６２３を含む。バーブファスナー６０２の外側下部セクション６０５は、突刺６０２が損傷を受けないように保護するためにこの気体流路セクション６０７を囲繞する。
【０１８７】
中心の気体流路セクション６０７の外端部の周りには、突刺６１０が形成される。突刺６１０により、バッグ支持構造壁１０６及びバッグ１２８の外部に位置する第２のバルクヘッドスパージャー１３８Ｂにホースを直接接続することが可能になる。ホース（図示せず）は突刺６１０上へ直接接続され、それによって第２のブッシング６１４を通って中心の気体流路６１２から気体プレナム６１８へ特有の気体又は気体の組合せを送達し、スパージャーディスク６０６によってスパージャー保持キャビティ６２０からバッグ１２８内へ発泡することが可能になる。
【０１８８】
バーブファスナー６０２は、バーブファスナー６０２の外側下部セクション６０５に取り付けられて外側下部セクション６０５を囲繞する保護タブ６０３をさらに含むことができ、それによって突刺６１０に追加の保護を提供する。
【０１８９】
図２５は、バッグインサート３０７の底面図を示す。上記のように、バッグインサート３０７は、インサート３０７の底面上で中心に位置する駆動システムスロット３０９を含む。駆動システムスロット３０９は、上から見て円形の形状を有する。バッグインサート３０７はまた、駆動システムスロット３０９を画成するリテーナ壁７００を含む。
【０１９０】
バッグインサート３０７は、リテーナ壁７００及び中心の駆動システムスロット３０９を囲繞する円形のバルクヘッドユニット開口３１１をさらに含むことができる。底部プレート３００の撹拌器ポート３０１に嵌合するように、バッグインサート３０７の外周をフランジ３１５が囲繞する。バッグインサート３０７は、バルクヘッドユニット開口３１１を囲繞して外側フランジ３１５と駆動システムスロット３０９との間に位置するキャビティセクション７０４を含む。このキャビティセクション７０４は、機械的な剛性を改善するために、ハニカム状の形状を有する。
【０１９１】
図２６は、バッグインサート３０７の上面図を示す。この図もまた、インサート３０７の中心８００を囲繞する円形のバルクヘッドユニット開口３１１及び外側フランジ３１５を含む。中心領域８００は、磁気撹拌器１４２が回転するための平坦な平面を提供する撹拌器パンである。
【０１９２】
図２７は、図２２の第１のバルクヘッドスパージャー１３８Ａに比較すると類似の構成を有するバルクヘッドセンサユニット１３８Ｃを示す。センサユニット（１３８Ｃ）は、バッグ内の１以上の特性を測定するために設けられる。この特性は、ｐＨ、溶解ガス、導電性、細胞密度、温度、流体の流れ、及び気体の組成からなる群から選択することができる。
【０１９３】
バルクヘッドセンサユニット１３８Ｃは、センサベース９００及びセンサファスナー９０２を含む。センサベース９００及びセンサファスナー９０２は、センサベース９００にセンサファスナー９０２を取り付けることを可能にするために、第１のスパージャーベース４００及びファスナー４０２と同様に配置されたねじ溝を含む。第１のバルクヘッドスパージャー１３８Ａと同様に、センサベース９００及びセンサファスナー９０２は、バッグ１２８の第１のブッシング４１４に嵌合する。
【０１９４】
センサベース９００は、第１のブッシング４１４を通って載置される。センサベース９００は、概して、センサベースガスケット９０４、センサ通路９１２、及びセンサベース突刺９１０を含む。センサベース９００は、プラスチック又は他の硬質ポリマー材料から作られる。センサベース９００は、センサ９０６を中に配置するために開いた上部セクションを含むように構成されている。センサベース９００は、第１のブッシング４１４の頂面に沿って位置するようにベース９００の上側部分の外縁部に沿って延びるフランジ外側セクション９０１を含む。センサベース９００はまた、バッグ１２８の外側からバッグの内部の下部セクションへの中心セクション９１３を形成するセンサ通路９１２を含む。センサベース９００の外側下部セクション９０３は、センサ通路セクション９１３が損傷を受けないように保護するためにセンサ通路セクション９１３を囲繞し、センサファスナー９０２に取り付けるための外側ねじ溝を有する。
【０１９５】
センサベースガスケット９０４は、センサベース９００を囲繞する外側センサベースフランジセクション９０１の底面に沿って位置することができる。センサベースガスケット９０４は、シリコーンゴム又は可撓性ポリマー材料から作られる。代替の例では、センサベースガスケット９０４はＯリングである。
【０１９６】
センサベース突刺９１０は、中心のセンサ通路９１２セクションの外端部の周りに形成される。センサベース突刺９１０を利用して、センサ部品をセンサ９０６に接続することができ、並びにホースを利用して、１つのデバイスからバルクヘッドセンサユニット１３８Ｃを通ってワイアを延ばすことができる。
【０１９７】
バルクヘッドセンサユニット１３８Ｃは、センサファスナー９０２を含むことができる。センサファスナー９０２は、バルクヘッドナットである。センサファスナー９０２は、その内面に沿ってねじ付き溝を含み、これらの溝は、センサベース９００の外側ねじ付き溝に取り付けるために使用される。この結果、センサベース９００とセンサファスナー９０２との間に締まり嵌合が生じ、第１のブッシング４１４に対して無菌の非恒久的なシールが形成される。
【０１９８】
バルクヘッドセンサユニット１３８Ｃは、センサ変換器９０６及びセンサコントローラ９２０を含む。センサ変換器９０６は、センサ変換器９０６をバッグ１２８内の所望の位置に配置するようにセンサ通路９１２を通って案内されるワイア９１８に取り付けられる。センサセクション９０６は、ワイア９１８を介してバッグ１２８の外部に位置するセンサコントローラ９２０に直接接続される。センサコントローラ９２０は、気体の温度又は組成などの特定の特性レベルを監視する。センサセクション９０６は、センサベース９００より上の空間内で流体中に浮遊することが可能である。状態が変化したときは常に、センサセクション９０６は、特定の特性に関するデータを、ワイア９１８を介してコントローラ９２０へ送る。
【０１９９】
バルクヘッドセンサユニット１３８Ｃはまた、通路シール要素９０８を含むことができる。これらのシール要素９０８は、センサ通路９１２の端部とワイア９１８との間の空間を埋めるために使用される。通路シール要素９０８は、プラスチック又は硬質ポリマー材料から作られる。
【０２００】
図２８は、本発明のさらに別の態様を示す。図２を再び参照すると、インペラ又は磁気撹拌器１４２上の負荷が撹拌器又はインペラと外部磁気駆動システム１２１との間の最大の磁気的結合力を超過したとき、撹拌器１４２は外部磁気駆動システム１２１から減結合され、最初に斥力、次いで引力の一時的な振動が生じる。かかる力は、撹拌器１４２をバッグ支持構造壁１０６から垂直方向に押し離す可能性がある。このため、図２８に示す環状ブート構造は、この減結合事象中に環状ブート構造をバッグ支持構造壁に密接したまま保つ半径方向に延びる鉤爪２８０２を有するアウトリガー安定器２８００を含むことができ、撹拌器上の負荷が低減されたときに撹拌器が再結合することを可能にする。アウトリガー安定器の機能は、減結合が生じるのを防止することではなく、再結合が生じるのを可能にするのに十分なほど撹拌器を駆動ヘッドに密接したまま保つことであることに留意されたい。アウトリガー安定器は、横方向の延長部であり、より大きい領域にわたって磁力を支持及び分布させ、それによってインペラプレートの起こりうる反り及び／又は摩損を低減させるための機能も担う。
【０２０１】
アウトリガー設計により、インペラと容器壁との間である程度の垂直運動が可能になるが、インペラが駆動ヘッド付近の領域から離れるほどの全体的な垂直運動は可能でない。減結合されたインペラの運動を制限する目的は、インペラの負荷が低減されたときにインペラが容易に再結合することを可能にすることである。アウトリガー安定器は、駆動ヘッドに対するインペラの一次配置機能を提供しない。駆動ヘッドに対するインペラの一次配置機能は、インペラと駆動ヘッドとの間のトルク結合力によって提供される。アウトリガー安定器がこの機能を実行できるいくつかの方法がある。アウトリガー安定器は、インペラの減結合の場合、磁気トルクを伝送する結合力とは異なる磁気的結合力を使用して、環状ブート構造を容器壁に密接したまま保つことができる。例えば、バッグ支持構造壁の下に強磁性プレートを挿入して、アウトリガー安定器上の封入マグネット２８０４に対して結合引力を提供することができる。アウトリガー安定器と容器壁との間で真空又は静電力を使用するなど、他の方法を使用してアウトリガー安定器に力を加え、インペラが減結合する場合に容器壁に密接したまま保つこともできる。
【０２０２】
図２９〜図３３を次に参照すると、使い捨てセンサを可撓性容器に接続するさらなるデバイス及び方法を示す本発明のさらなる一態様が示されている。このデバイスは、光、電気化学、コンダクタンス、インピーダンス、ｐＨ、導電性、溶解酸素、溶解二酸化炭素、細胞質量又はイオン選択性などの任意の種類のセンサに関連して使用するのに適している。図２９〜図３３で、センサは、実質上円筒形の本体を有するが、センサ及びセンサ筐体は、任意の他の形状を有することもできる。さらに、これらのシステムは、プロセス制御のためにリアルタイムのデータを提供できる１以上のインライン感知部品を有する細胞の培養、細胞の閉じ込め、バイオリアクター、及び／又は医薬品製造システムの容器及び／又はユニット動作又は部品を備えることができる。
【０２０３】
図２９〜図３３に示すように、図２９に示すバルクヘッド使い捨てセンサアセンブリ２３００は、プラスチック又は他の硬質ポリマー材料から形成されたバルクヘッド本体４０を備えることができ、バルクヘッド本体４０は、可撓性容器又は配管３２の片側に据え付けられた監視センサ３０と、容器又は配管壁３２の外側に据え付けられたプラスチック、剛性又は半剛性ディスクシール要素又はポリマーポートプレート４２と、プラスチック又は可撓性ポリマーガスケット又はＯリング３６とを収容する。ねじ付きセンサ本体３０又はねじ付き筐体４８は、二次Ｏリング又はガスケット４６を収容するポリマーポートプレート４２を通って載置され、バルクヘッド継手本体４０上にはバルクヘッドナット５０がねじ込まれて、Ｏリング又はガスケット３６、４６などのシール要素並びにポリマーポートプレート４２及び容器又は配管壁３２に締め付けられ、無菌の非恒久的なシールに作用する。本発明の一実施形態では、バルクヘッド使い捨てセンサアセンブリ２３００は取り外し可能である。別の実施形態では、バルクヘッドセンサアセンブリは取り外し可能でない。この取付けを用いて、センサ本体３０は、プレート４２を通って載置され、且つプレート４２とバルクヘッド本体４０との間に容器又は配管壁３２が挟まれるように配置され、漏れないシールが提供される。
【０２０４】
本明細書では、「バルクヘッドユニット」又は「バルクヘッド継手」という用語は、一部分が可撓性バッグ又は配管の内部上に配置され、一部分がバッグ又は配管の外部に位置するアセンブリを指す。
【０２０５】
図３０に示すように、バルクヘッドユニット２４００は、バッグ又は配管壁３２を通って恒久的に据え付けられた使い捨てセンサ３０に取り付けるために、剛性、半剛性又は可撓性バッグ又は配管壁３２に嵌合するバルクヘッドベース７０を含むことができる。バルクヘッドベース７０は、センサ３０をバルクヘッドベース７０に恒久的に取り付けるためにセンサ３０を囲繞して保持するシースを形成するセンサ筐体５４を含み、センサ筐体５４は、必要な場合に外部の支持体、配線、及びケーブルへの取付けを可能にするねじ山、溝又はスロット５５を含む。バルクヘッドベース７０はまた、取り付けられたときに可撓性又は半剛性バッグ又は配管壁３２に対してベース７０をシールするようにベース７０の上側部分を囲繞するベースシールガスケット５６を含む。
【０２０６】
バルクヘッドベース７０及び筐体部分５４は、外側ねじ山又はねじ溝５２を含む。典型的には、バルクヘッドファスナー６０は、バルクヘッドファスナー６０をバルクヘッドベース７０内へ螺合又は回転させるために、内側ねじ山又はねじ溝（図示せず）を含む。バルクヘッドユニット２４００はまた、バルクヘッドベース７０とバルクヘッドファスナー６０との間に配置されたワッシャなどのスペーサ５８を含む。バルクヘッドベース７０は、バルクヘッドベース７０の外側溝付きのセクション５２との締まり嵌合を形成するためのスペーサ５８及びバルクヘッドファスナー６０の内側ねじ付きセクション内の通路に嵌合する。
【０２０７】
図３１に示すように、バルクヘッドユニット２５００は、剛性、半剛性又は可撓性バッグ又は配管壁３２に嵌合するバルクヘッドベース７０を含むことができる。バルクヘッドベース７０はまた、取り付けられたときにバッグ又は配管壁３２に対してベース７０をシールするベースガスケット５６を含む。バルクヘッドベース７０は、好ましくは、使い捨てセンサ３０の少なくとも一部分を収容する。使い捨てセンサ３０は、上側部分３０ｂ及び底側部分３０ａを有し、使用の際にセンサ３０の底側部分３０ａがバッグ又は配管３２内の溶液などの材料に接触するように配置される。センサガスケット５８がセンサ３０の底側部分３０ａの外面に接触することで、センサ３０とバルクヘッドベース７０との間にシールが形成される。センサ筐体又はスリーブ５４は、センサ３０の上側部分３０ｂを囲繞して保持するシースを形成する。センサ３０の上側部分３０ｂに接触するプレート３０ｃは、必要な場合に外部の支持体、配線、及びケーブルへの取付けを可能にするねじ山、溝又はスロット（図示せず）を含む。センサ３０の上側部分３０ｂはまた、センサ３０がバルクヘッドユニット２５００内で動くのを防止する突刺又は他のタイプの保持特徴３０ｄを有する。
【０２０８】
バルクヘッドベース７０は、外側ねじ山又はねじ溝５２を含む。バルクヘッドファスナー６０は、バルクヘッドファスナー６０をバルクヘッドベース７０内へ回転させ又はねじ込むことを可能にする内側ねじ山又はねじ溝（図示せず）を含む。バルクヘッドユニット２５００はまた、バルクヘッドベース７０とバルクヘッドファスナー６０との間に配置されたワッシャなどのスペーサ５８を含む。スペーサ５８は、バルクヘッドファスナー６０とバッグ膜３２との間の接触を防止することによって、バッグ又は配管膜３２を保護する。バルクヘッドベース７０は、スペーサ５８内の通路に嵌合する。バルクヘッドファスナー６０の内側ねじ付きセクションは、バルクヘッドベース７０の外側溝付きのセクション５２との締まり嵌合を形成する。
【０２０９】
図３２は、単体のバルクヘッドファスナー６２と、取り付けられ又は一体化されたセンサ６４とを含むバルクヘッドユニット２６００を示し、センサ６４は、センサ６４とバルクヘッドセンサベース７０との間にシールを形成するように配置されたセンサガスケット６８を有する。バルクヘッドセンサベース７０は、剛性、半剛性又は可撓性バッグ又は配管壁３２に嵌合する。バルクヘッドベース７０はまた、取り付けられたときにバッグ又は配管壁３２に対してベース７０をシールするベースガスケット５６を含む。バルクヘッドベース７０は、外側ねじ山又はねじ溝５２を含む。バルクヘッドファスナー６２は、バルクヘッドファスナー６２をバルクヘッドベース７０内へ回転させ又はねじ込むことを可能にする内側ねじ山又はねじ溝（図示せず）を含む。一実施形態では、スペーサ５８は、バルクヘッドファスナー６２とバッグ又は配管膜３２との間に配置されたワッシャであり、膜３２はバルクヘッドベース７０より上に配置される。
【０２１０】
図３３は、上記で開示したバルクヘッドユニットと比較するとバルクヘッドファスナー８０を可撓性バッグ又は配管壁３２の外側に比較的近接して維持するように設計されたバルクヘッドユニット２７００を示す。
【０２１１】
バルクヘッドユニット２７００は、ねじ付き部分８２を有するバルクヘッドファスナー８０を含み、ねじ付き部分８２は、バルクヘッドファスナー８０を受けるためのねじ付き部分又はねじ又は溝部分７４を有するバルクヘッドベース７２内へねじ込まれ又は回し入れられる。任意選択の保持特徴３０ｅ及びセンサガスケット５８を有する使い捨てセンサ３０は、バルクヘッドファスナー８０に上側部分で取り付けられる。バルクヘッドベース７２は、保持フィン３０ｅを受けるためのキャビティを有する。センサ３０の底側部分は、バルクヘッドベース７２とのシールを形成するセンサガスケット５８を含む。
【０２１２】
本明細書に記載する使い捨てセンサアセンブリの実施形態のいずれにおいても又は本発明の任意の他の実施形態においても、センサは、容器又は配管内の任意の深さに位置するように筐体又はバルクヘッド継手内で配置することができることに留意されたい。例えば、センサは、容器又は配管の内壁と同じ高さ又は同一平面の深さに位置することができ又は例えば、容器又は配管の可撓性又は半剛性壁の表面の内側で、約１ｍｍ〜約２５ｍｍの深さ又は約５ｍｍ〜約１３ｍｍの深さに位置することができる。
【０２１３】
本発明について、本発明の好ましい実施形態に関連して特に図示及び説明したが、添付の特許請求の範囲によって包含される本発明の範囲から逸脱することなく、形態及び詳細に様々な変更を加えることができることが、当業者には理解されるであろう。本発明の特定の態様、実施形態又は例に関連して説明した特徴、整数、特性、化合物、化学成分又は群は、不適合でない限り、本明細書に記載の任意の他の態様、実施形態又は例に適用できると理解されるべきである。本明細書（あらゆる添付の特許請求の範囲、要約、及び図面を含む）に開示する特徴のすべて、並びに／又は本明細書に開示するあらゆる方法又はプロセスの段階のすべては、かかる特徴及び／又は段階の少なくともいくつかが相互に排他的である組合せを除いて、任意の組合せで組合せることができる。本発明は、いかなる上記の実施形態の詳細にも制限されるものではない。本発明は、本明細書（あらゆる添付の特許請求の範囲、要約、及び図面を含む）に開示する特徴の新規ないずれか１つ又は新規ないずれかの組合せ又は本明細書に開示するあらゆる方法又はプロセスの段階の新規ないずれか１つ又は新規ないずれかの組合せに及ぶ。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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