(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織サンプルが組織除去デバイスから組織回収器に送達される際に、分断された組織サンプルに流体を送達するように構成される保存アダプタシステムであって；
前記保存アダプタシステムが：
第１端及び第２端によって画定された本体部と、前記第１端及び前記第２端の間で前記本体部と交わる入口ポートとを有するコネクタ要素を備え、
前記第１端が前記組織除去デバイスに選択的かつ流体的に接続されるよう構成され、かつ前記第２端が前記組織回収器に選択的かつ流体的に接続されるよう構成されており；
前記入口ポートが、流体供給源から前記コネクタ要素内へ流体を送達するように構成され、
前記入口ポートが、真空発生器が動作するとき、開放されて前記入口ポートを通して流体を引き込むように構成された弁をさらに含むことを特徴とする保存アダプタシステム。
【請求項２】
請求項１に記載の保存アダプタシステムにおいて、前記入口ポートが、前記組織回収器に導入される流体の速度を制御するように、前記本体部の内径より小さい内径によって画定されていることを特徴とする保存アダプタシステム。
【請求項３】
組織保存システムであって、請求項１または２に記載の保存アダプタシステムを備えるとともに、前記組織回収器をさらに備え、一本の管材が、前記組織回収器の第１端を前記保存アダプタシステムの前記第２端と接続することを特徴とする組織保存システム。
【請求項４】
請求項３に記載の組織保存システムにおいて、前記管材が、前記保存アダプタシステムから選択的に脱着可能であり、閉ループコネクタが画定されるように前記組織回収器の第２端に付け直すことができることを特徴とする組織保存システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、切除された組織コアを回収し保存するシステムに関する。
【０００２】
関連出願の相互参照
本出願は、全体として参照により本明細書に組み込まれる２０１２年１月１７日に出願された米国特許出願第１３／３５２，０６９号明細書に対する優先権を主張する。
【背景技術】
【０００３】
神経系を含む身体の身体組織のさまざまな異常により、そういった異常に苦しむ患者に対して深刻な健康上のリスクがもたらされる可能性がある。たとえば、神経系に関連して、脳腫瘍および脊髄腫瘍、嚢胞、病変または神経血腫（ｎｅｕｒａｌ  ｈｅｍａｔｏｍａ）等の異常により、運動スキルの低下、悪心あるいは嘔吐、記憶障害あるいは意思疎通障害、行動変化、頭痛または発作がもたらされる可能性がある。場合によっては、異常な組織の塊の切除が必要である。しかしながら、異常が見つかる可能性があるさまざまな身体機能のさまざまな複雑性および重要性を考慮すると、こうした処置は極めて繊細であることがあり、非常に精密にかつ注意を払って行われなければならない。
【０００４】
健康な組織から異常な組織を摘出するさまざまな組織除去システムが知られておりまたは提案されてきた。しかしながら、多くの既知の組織切断デバイスには、除去するべき組織に対し、かつ除去するべき組織が連結しまたは付着している周囲の組織に対して損傷をもたらすことなく、神経組織を正確にかつ無傷で除去することができないという欠点がある。実際には、多くの従来技術によるデバイスは、単に、患者から疾患組織を除去する、引破り作用または引裂き作用を提供する。さらに、従来技術によるデバイスはまた、各切除サイクルの間に各組織サンプルを除去することなく組織サンプルを連続して摘出することができない。
【０００５】
さらに、さまざまな組織除去システムは、焼灼エネルギー、破壊エネルギーあるいは熱エネルギーまたはこれらの組合せを使用し、それにより、摘出した組織とともに、基質および側副組織の健康な組織に損傷がもたらされる。したがって、これらの組織除去機構は、個別化医療レジメンの処方に対して後に使用するために組織の完全性および生存性が維持されることが望まれる場合、使用に適していない。それら組織除去機構では、切除された組織の無菌環境内での捕捉および保存も可能ではない。さらに、これらのデバイスが発生する焼灼エネルギーはまた、腫瘍が切除された基質等、側副組織にも影響を与え、それにより、基質は、損傷を受け、後続するインサイチュの個別化医療レジメンに対する「受容床（ｒｅｃｅｐｔｏｒ  ｂｅｄ）」としてそれほどまたはまったく有効でなくなる。
【０００６】
疾患組織が除去されると、従来、患者は、通常、全身に送達され、かつ健康な組織のすべてを殺すことなく癌組織を殺すのに十分な毒の間のバランスを提供するように設計された、包括的かつ厳しい化学療法プロトコルレジメンを含む、「画一的な」（ｏｎｅ−ｓｉｚｅ  ｆｉｔｓ  ａｌｌ）手法で治療される。Ｇａｍｍａ  ＫｎｉｆｅおよびＣｙｂｅｒ  Ｋｎｉｆｅ等の製品によって、高線量および放射線への複数回の暴露もまた通常使用されかつ送達される。しかしながら、こうした侵襲的治療レジメンは、有効な治療計画を見つけようとする患者に対する一連の「実験」にすぎないことが多い。したがって、患者を、包括的な治療レジメンおよび連続的な変更の有効性を確認するためにモニタリングしなければならず、健康な組織を傷つけないことと患者全体に対する治療プロセスの毒効果とのバランスをとるように試みながら、先の成功または失敗の各々のプラスの結果またはマイナスの結果に基づいて、治療レジメンの微調整が行われる。こうした治療レジメンにより、疾患に対処する有効な治療レジメンが達成されるまで、事実上、患者は実験台であることになり、または大部分の場合、患者は疾患が原因で死亡する。不都合なことに、脳腫瘍の場合、患者は、有効な治療レジメンが達成される前に疾患に倒れることが多い。患者に対して非常に生物学的に苛性であるこれらの大胆な臨床努力にも関らず、現行の治療パラダイムのいずれもめったに治癒をもたらさない。実際には、脳腫瘍と診断された患者は、通常、疾患の初期診断後９か月〜１４か月を超えて生存しないことが多いため、全身化学療法または標的指向性放射線療法の長期の臨床的意味は未知であり、患者が真の影響が理解されるように十分長く生存した場合に不利益なものとなる場合がある。
【０００７】
しかしながら、いくつかの疾患に対して現在発展している治療プロトコルでは、患者特定の的を絞った療法、すなわち個別化医療が必要である。個別化医療のいくつかの形態は、患者からの疾患組織、すなわち摘出組織を利用して、一般的な疾患タイプとともに、患者の所定の疾患の具体的な遺伝子構造および分子構造に関する情報を取得する。この情報から、患者自身の組織の使用を必要とする、的を絞ったまたは個別化腫瘍学的治療レジメンが開発され、患者の組織は、患者の所定の「カクテル（ｃｏｃｋｔａｉｌ）」を作成するために培養されかつ使用され、その後カクテルは、その患者に対する適合された所定の治療レジメンとして患者に再度送達することができる。
【０００８】
有効な治療プロトコルが開発されるために、患者から切除された組織を、病理学によって解析することができるだけでなく、患者特定の治療カクテルを作成することができるように組織に対してさらなる腫瘍学的処理を行うことができるように、組織の生物学的完全性または効力を損なわない方法で、取り除き、回収しかつ輸送しなければならない。従来、病理学者は、除去プロセス中に組織が損傷するため、限られた品質の組織サンプルおよび／または限られた量の組織しか受け取らず、またはわずかな量の組織しか回収することができなかった。病理学的評価で使用するための組織は、滅菌野内から除去されると無菌または無菌的形態で維持される必要はなく、生物学的完全性または効力は不要であった。唯一の要件は、組織が、認識できないほど破砕されず、脱水状態にならない、ということであった。しかしながら、所定タイプの個別化医療が有効に生成されるために、腫瘍から採取され腫瘍学研究室（病理学研究室に対して）に利用可能な十分な組織がなければならず、その組織は、異物または細菌、菌等の生物学的要素によって汚染されないように無菌または無菌的環境で維持されながら、生物学的に活性でありかつ無傷でなければならない。この危険にさらされない環境により、組織の有効な後の培養が可能になり、したがって、個別化医療療法の生成を可能にする具体的な患者療法レジメンの作成が可能になる。より具体的には、切除された組織が有効に培養され得る組織としてさらに使用されるために分割されるのを可能にする無菌または無菌的環境で維持される、腫瘍が採取された適切な体積の組織がなければならない。場合によっては、切除された組織は、所定の一貫したサイズのサンプルで、病理学に対しまたは腫瘍学的処理のために提示されることが好ましい。これにより、組織の研究室処理の時点で手作業による扱いがより少なく、したがって、病理学的または腫瘍学的使用に対して利用可能な組織の真の収量にさらに影響を与える組織の構造的損傷に対して不注意の検診がより少ないという可能性が提供される。別の利点は、病理学に対する組織の総括的な提示（総括的な組織は、数回しか分割することができない）ではなく、病理学に対して評価のためにより慎重な単位を提供し、それにより、腫瘍物質のより多くからより有効な評価をもたらすことができるより多くのサンプルのより完全な評価が可能になる、ということである。患者特定の化学療法を生成するための腫瘍学的処理の場合、組織サンプルは、まず、所定タイプの腫瘍情報を確定するために病理学的手段によって解析される。確定されると、無菌または無菌的環境で維持されていた組織は、その後、培養のために培養基に植え付けられ、可変の強度および組成の種々の異なる「化学的カクテル」を適用して、いずれの「カクテル」が癌を最も有効に「殺し」健康な組織に対する損傷が最も少ないかを判断することができる。この手続きは、通常、「標的化学療法」と呼ばれる。所定患者に関するこうした治療薬または化学療法薬候補の効力に対するスクリーニングの例は、Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｉｎｃ．（Ｐｉｔｔｓｂｕｒｇｈ，ＰＡ）に譲渡された米国特許第７，６７８，５５２号明細書に記載されて���り、その内容は全体として参照により本明細書に組み込まれる。
【０００９】
開発された別の新興の療法は、免疫療法治療である。免疫療法治療は、疾患と闘うために患者の免疫系を利用する。一般に、こうした治療は、患者から抗原提示組織および／または細胞を採取することと、標的となっている所定の疾患の抗原を含有する組織／細胞を培養することとを含む。抗原提示細胞は、病抗原を吸い込みその表面に抗原を提示する。そして、抗原提示細胞は、インサイチュで患者の体内に配置され、身体自体のＴ細胞を、疾患の抗原を示す任意の細胞を攻撃するように訓練するように増強しかつ／または機能する。さらに、ウイルス系ベクターである、インサイチュで送達されるべき所定のカクテルを作成するように培養された、患者自身の腫瘍細胞または組織を使用する他の形態の治療レジメンがある。こうした技法を採用する１つの会社の例は、Ｔｏｃａｇｅｎ，Ｉｎｃ．（Ｓａｎ  Ｄｉｅｇｏ，ＣＡ）である。
【００１０】
従来技術による組織切断デバイスに対する現時点での難題は、安全かつ有効な全摘出（Ｇｒｏｓｓ  Ｔｏｔａｌ  Ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ）（ＧＴＲ）またはほぼＧＴＲを達成し、研究室に対して、人為的な圧壊（ｃｒｕｓｈ  ａｒｔｉｆａｃｔ）が皆無かまたはそれに近く、患者の組織の無傷なセグメント（単なる細胞または解離組織ではなく、生検品質組織）を提供することができるということである。切除された組織の「切込み（ｂｉｔｅ）」サイズが一貫していることも難題である。同じかまたはほぼ同じサイズの寸法で切除された組織切込みは、腫瘍学的使用および培養に対して処理後の取扱いを最小限にする。細胞または解離組織のスラリーは、組織培養が必要である場合に、病理学に対してそれほど有用でなく、有効な腫瘍学的ベースの治療プロトコルには許容できず、現行の切除技法およびデバイスは、必要なものを有効に送達しない。
【００１１】
外科医が切除し病理学者が解析する組織は、重要情報源であり、その同じ組織を使用して、患者自身の組織から、使用されるべき適切に有効な治療プロトコルが作成される。実際には、外科的に切除された組織は、患者の腫瘍の具体的な分子特性と、腫瘍が反応すると期待される具体的な療法と、さらには患者の遺伝子構造によって予測される所与の療法に対する有害反応の具体的なリスクを定義するために必要な分子情報を所有している。
【００１２】
しかしながら、手術室にいる間にかつ研究室への輸送中に、切除された組織の分子完全性および効力を保護することは、現時点では難題である。組織サンプルは、生理学的ストレスに反応する。たとえば、うまく切除された標本は、研究室に送り出される前に、外科手術室および／または保持ユニットにおける室温等、生物学的に不都合な環境で可変の時間を費やし、雰囲気に曝露され、乾燥し、非無菌／非無菌的環境に配置される等の可能性がある。温度が、分子組成および組織サンプルの品質を変化させる可能性がある。同様に、生理学的ストレスは、灌流および酸素化等、組織サンプルに悪影響を与える場合もある。
【００１３】
免疫療法治療では、単なる個々の細胞ではなく細胞ブロックである生物学的に活性な組織が必要である。実際には、疾患組織からの個々の細胞は、治療薬にさらされまたは暴露されたときに組織の「コロニー」（ブロック）とは生物学的に異なるように反応し作用することが知られている。したがって、組織を、病理学的評価のために、かつ個別化医療腫瘍学的療法で使用するために、人為的な圧壊、細胞壁の焼灼破壊、または焦げ等の熱的損傷なしに切除しなければならない。さらに、考慮しなければならないのは切除された組織の生存性だけでなく、切除された組織が採取された基質もまた、レジメンのインサイチュ配置を必要とする個別化医療治療レジメンに対する有効な受容床として作用することができるように、重要視しなければならずかつ損傷してはならない。さらに、これらの治療レジメンは、有効に使用されるために最小の体積の組織も必要とする。最後に、切除され、回収され、輸送される組織を、脱水、汚染または危険を排除する無菌的または好ましくは無菌環境で保存しなければならず、そのため、個別化医療を達成するために化学療法、ウイルス性治療および他の免疫療法等の標的療法に対して神経腫瘍学および神経免疫学の必要を達成するように、組織試験に基づくさらなる／進歩した病理学および更なる処理の必要のために、培養することができるように生物学的に活性であり効力があり続けることができる（すなわち、汚染物質によって危険にさらされていない生きた生物学的に活性な組織）。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
したがって、上述した問題に対処する組織切断デバイスを利用するシステムとともに、組織サンプルに対する有害なストレスを、なくさないにしても最小限にしながら、切除された組織の有効な輸送を可能にするシステムに対する必要性が生じた。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本明細書には、外科手術用途に適している組織切断デバイスとともに、好適な組織切断デバイスを使用して取得される組織コアを保存するために使用することができる冷却システムに対する例示的な構成が記載され、それにより、こうした組織コアの無菌的環境での輸送を可能にする機構が提供される。したがって、開示する冷却システムおよび組織保存システムは、組織サンプルが、脱水、汚染または危険を排除する無菌的または無菌環境で保存されるのを可能にし、そのため、それは、標的療法に対して神経腫瘍学および神経免疫学の必要を達成するようにさらなる／進歩した病理学に対して培養することができるように、生物学的に活性でありかつ効力があり続けることができる。本明細書では、脊椎組織および脳組織の除去等、脳神経外科用途に関連して記載しているが、本明細書の開示は、他の外科手術用途および治療プロトコルに適用可能であることが理解される。
【００１６】
本明細書に記載するように、デバイスを、組織切断デバイスの外側カニューレの上に選択的に配置し、外側カニューレの長さに沿って選択的に位置決め可能であり得る任意選択的な流体供給スリーブを備えるように構成することができる。結果として、流体供給スリーブを、洗浄剤、止血剤、薬理学的治療法および／または組織シーラント等の流体を手術部位にかつ外科手術デバイスの組織切断開口部に隣接して供給するように構成することができる。流体供給スリーブを使用して、吸引が組織に与えられる際に通る外側カニューレ穴の面積を選択的に調整することも可能である。
【００１７】
個別化医療レジメンの展開に使用するために組織サンプルを保存する方法およびシステムも開示されている。本明細書に開示するシステムにより、摘出された組織サンプルの輸送が可能になるとともに、組織サンプルをたとえば有害な環境ストレスから保護することができる。さらに、本明細書に記載する組織回収システムはまた、回収される組織サンプルに対して有効な温度を維持することにより、摘出された組織サンプルを保存することも可能にする。
【００１８】
本明細書には、本明細書に開示する冷却システムと使用することができ、または独立型システムとして使用することができる、任意選択的な組織保存システムもまた記載されている。組織保存システムを使用して、切除された組織に対して生物学的に配慮された組織効力を延長する環境のための栄養分を提供するとともに、組織回収器内に配置された組織サンプルに冷却槽を提供することができる。
【００１９】
ここで、本開示の実施形態を、添付図面を参照して例としてより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、例示的な組織切断システムの斜視図である。
【図２】図２Ａは、遠隔組織回収器および任意選択的な組織保存システムを備えた組織切断システムの実施形態である。図２Ｂは、図２Ａの組織保存システムの一部である、図２Ａの丸で囲んだ領域２Ｂの引伸ばし図である。
【図３】図３は、組織回収器アセンブリの部分断面図である。
【図４】図４は、組織回収器と使用される例示的な冷却システムの組立分解図である。
【図５】図５は、内部に組織回収器が配置されている図４の冷却システムの斜視図である。
【図６】図６は、図４の冷却システム内を見ている部分組立分解斜視図である。
【図７】図７は、図４の冷却システムと使用することができる例示的な蓋の底面を見ている部分組立分解斜視図である。
【図８】図８Ａは、組織回収器と使用される例示的な冷却システムの組立分解図である。図８Ｂは、内部に組織回収器が配置されている図８Ａの冷却システムの斜視図である。
【図９】図９は、図８Ａ〜図８Ｂの冷却システムの基礎部材の上面斜視図である。
【図１０】図１０は、内部にスリーブ部材が配置されている図９の基礎部材の上面斜視図である。
【図１１】図１１は、内部にスリーブ部材が固定されている、図９の基礎部材の上面斜視図である。
【図１２】図１２は、図８の冷却システムの蓋の底部の斜視図である。
【図１３】図１３は、蓋が基礎部材に組み付けられている図８Ａ〜図８Ｂの冷却システムの斜視図である。
【図１４】図１４は、冷却システムが外科手術用トレーに固定されている図８Ａ〜図８Ｂの冷却システムの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
ここで、以下の考察とともに図面を参照すると、開示するシステムおよび方法に対する例示的な手法が詳細に示されている。図面はいくつかのあり得る手法を表しているが、必ずしも正確な縮尺ではなく、本開示をより適切に例示し説明するために、いくつかの特徴を誇張するか、除去するか、または部分的に切断している場合がある。さらに、本明細書に示す説明は、網羅的であるか、または別の方法で特許請求の範囲を、図面に示し以下の詳細な説明に開示する厳密な形態および構成に限定または制限するようには意図されていない。
【００２２】
図１を参照すると、組織切断デバイス４０は、ハンドピース４２および外側カニューレ４４を含む。１つの例示的な実施形態では、ハンドピース４２は、形状が略円柱状であり、好ましくは、片手で把持されるようにサイズおよび形状が決められている。しかしながら、ハンドピース４２は、いかなる特定の形状にも限定されず、起伏が付けられていてもよく、任意選択的にフィンガグリップ（図示せず）を含むことができる。ハンドピース４２は、近位（基端）部分４６および遠位（先端）部分４８を備える下部ハウジング５０を含む。下部ハウジング５０は、モータハウジング（図示せず）に接続されている最近位ハウジング部（図示せず）と、モータハウジングに接続されているカムハウジング（図示せず）とを備えている。モータハウジングおよびカムハウジングの詳細を、米国特許出願第１３／３５２，０６９号明細書に見ることができ、その内容は全体として参照により本明細書に組み込まれる。
【００２３】
上部ハウジング５２もまた設けられている。上部ハウジング５２に、組織回収器５８を動作可能に接続することができる。（図２Ａにおいて最もよく分かる）別の代替構成では、後にさらに詳細に考察するように、組織回収器５８は、上部ハウジング５２に、そこから延在している１本の管材１５１ａを介して接続されている。上部ハウジング５２には、ハンドピース４２に対して外側カニューレ４４を回転させる回転ダイヤル６０もまた装着されている。
【００２４】
外側カニューレ４４は、開放近位端４５と、上部ハウジング５２内に延在する遠位端（図示せず）とを含む。組織切断デバイス４０は、外側カニューレ４４の内腔に部分的に配置される内側カニューレ（図示せず）をさらに備えている。外側カニューレ４４および内側カニューレの詳細を、米国特許出願第１３／３５２，０６９号明細書に見ることができる。内側カニューレは、外側カニューレ内腔内で往復運動するように、かつ、人為的な圧壊または熱的損傷なしに、外側カニューレ遠位開口部（図２Ａ参照）を介して外側カニューレ４４に入る組織サンプルを切断するように構成されている。内側カニューレの遠位端は、組織を切断するように構成されており、例示的な実施形態では、脳または脊椎からの組織等の神経系組織を切断することができる。１つの例示的な実施形態では、内側カニューレ遠位端は、鋭利な円形先端をもたらし組織切断を容易にするように、半径方向内側方向において傾斜が付けられている。内側カニューレはヒンジも含むことができ、ヒンジは、内側カニューレが外側カニューレ４４内で往復運動する際に切断部がヒンジを中心に枢動するのを可能にする。ヒンジの詳細についても、米国特許出願第１３／３５２，０６９号明細書に見ることができる。
【００２５】
外側カニューレ４４は、ハンドピース４２に対して並進可能ではなく、ハンドピース４２の長手方向軸の方向に沿ったハンドピース４２に対するその位置は、固定されたままである。外側カニューレ４４に、例示的な流体供給スリーブ３０２（図１）を選択的に取り付けることができる。流体供給スリーブ３０２は、流体が手術部位に近接してかつ／または遠位開口部４９に隣接して提供されるのを可能にするように構成されている。１つの例示的な構成では、流体供給スリーブ３０２は、近位ハブ３０６および遠位端３２０を有している。流体供給スリーブ３０２の近位端には、外側カニューレ開口部（図示せず）が設けられている。近位ハブ３０６に細長いチャネル部分３０４が接続され、近位ハブ３０６から離れて遠位方向に突出している。流体供給スリーブ３０２の遠位端３２０は、細長いチャネル部分３０４の遠位端である。図１では、流体供給スリーブ３０２は、外側カニューレ４４に設置された状態で示されている。図示する設置状態では、流体供給スリーブ３０２は、外側カニューレ４４の長さに沿って選択的に位置決め可能である。
【００２６】
標的組織にまたは標的組織に近接して、種々の異なる流体を送達することができる。一例では、生理食塩水等の洗浄剤を使用して、手術部位の組織を水和するとともに、摘出された組織サンプルが吸引されている間に組織の水和を提供する。さらに、他の例示的な構成では、流体供給スリーブ３０２に動作可能に接続された流体源は、デバイス４０によって摘出されたサンプルの生存性を維持するように構成された栄養分に富んだ溶液を含むことができる。さらに別の例では、デバイス４０を介して吸引されている摘出された組織を保存するように設計された流体供給スリーブ３０２を通して冷却流体を提供することができる。温度が上昇した生理食塩水は、最終的に手術部位における腫瘍または他の組織の分断した血管の凝固につながる「凝固カスケード」を開始する止血剤として機能することも可能である。流体供給チャネル３１２を介して、手術部位に、他の止血剤、シーラントおよび／または組織接着剤を送達することも可能である。例として、Ｎｅｕｃｒｙｌａｔｅ、すなわちＶａｌｏｒ  Ｍｅｄｉｃａｌによって提供されるシアノアクリレートモノマー誘導体等の液体塞栓システムが挙げられる。Ｎｅｕｒｃｙｌａｔｅは、液体として送達され、血液と接触するとスポンジ状の固体材料を形成する。好適な止血剤の別の例は、Ａｒｉｓｔａ  ＡＨ  Ａｂｓｏｒｂａｂｌｅ  Ｈｅｍｏｓｔａｔという名称でＭｅｄａｆｏｒ，Ｉｎｃ．によって提供される。Ａｒｉｓｔａ  ＡＨは、血清を細胞構成物質から分離することによって分離フィルタとして機能する。それは、血液から水を吸収し、血流を遅くし凝固を促進する役割を果たすゲルマトリックスを形成する。
【００２７】
フィブリンシーラントを、流体供給チャネル３１２を介して手術部位に送達することもできる。１つの好適な止血マトリックスシーラントは、ＦｌｏＳｅａｌ（登録商標）、すなわちＢａｘｔｅｒ  Ｈｙｌａｎｄ  Ｉｍｍｕｎｏによって提供されるヒトトロンビンを含むフィブリンシーラントである。別の好適なシーラントは、Ｔｉｓｓｅｅｌ、すなわちヒトトロンビン、ヒトフィブリノゲンおよびウシアプロチニンを含むＶＨフィブリンシーラントである。シーラントによっては、送達部位においてまたはその近くで混合される２種以上の流体成分を含む場合がある。こうした場合、少なくとも１つの流体供給チャネル３１２は、好ましくは、流体供給チャネル３１２の開放遠位端３１３において混合されるそれぞれの２種以上の流体成分を収容する２つ以上の流体供給チャネルを備えている。粘性でありかつ／または本質的にゲル状である流体の場合、流体供給チャネル３１２を介してそれらを組織に送達するために、好ましくはポンプ等の圧力源が設けられる。
【００２８】
流体供給チャネル３１２を介して、合成シーラント剤を送達することもできる。１つのこうした例は、ＣｏＳｅａｌ、すなわちＢａｘｔｅｒによって提供される２種類のポリエチレングリコールポリマーを含むヒドロゲルである。２種類のポリマーは、好ましくは、２つの別個の流体送達チャネルを介して送達され、混合時に互いに化学結合して出血を遅くする機械的障壁を形成する。別の好適な合成シールは、Ｃｏｎｆｌｕｅｎｔ  Ｓｕｒｇｉｃａｌによって提供されるＤｕｒａｓｅａｌである。Ｄｕｒａｓｅａｌは、送達の時点でトリリシンアミン溶液と混合されるポリエチレングリコールポリマーエステル溶液を含む。したがって、送達の時点で２種類の溶液を混合するのを容易にするため、送達スリーブ３０２には、好ましくは２つの流体送達チャネルが設けられている。
【００２９】
組織切断デバイス４０は、内側カニューレの外側カニューレ４４内の往復運動を容易にするように下部ハウジング５０とともに配置されるモータを採用している。モータを、内側カニューレが、第１近位位置から第２遠位位置までかつ第１近位位置に戻るように少なくとも約１，０００往復／分の速度で往復運動するのを可能にする回転速度であるように選択することができる。少なくとも約１，２００往復／分の往復運動速度がより好ましく、少なくとも約１，５００往復／分の往復運動速度がさらにより好ましい。約２，５００往復／分未満の往復運動速度が好ましい。約２，０００未満の往復運動速度がより好ましく、約１，８００往復／分未満の往復運動速度がさらにより好ましい。デバイス４０の往復運動の適切な速度により、組織を、多くの従来のデバイスによって得られる「スラグ（ｓｌｕｇ）」状の組織サンプルよりも相対的に小さい「断片」に分断することができる。よりサイズの小さい「断片」形式により、サンプルサイズのさらなる手作業によるかまたは機械的な低減を必ずしも必要とすることなく、病理学または診断の目的で摘出された組織サンプルを使用することができる。摘出された組織サンプルのサイズを低減する組織サンプルの処理によって、組織が、組織サンプルの生物学的完全性を低下させるかまたは他の方法で危うくする可能性がある環境要因に晒される可能性があるため、相対的にサイズの小さいサンプルによって利益が得られる。たとえば、摘出された組織サンプルのサイズを低減する際、細菌が不注意で導入される可能性がある。例示的な構成では、米国特許出願第１３／３５２，０６９号明細書に示すように、組織切断デバイスの往復運動が続くに従い、連続した、分断された組織断片が得られる。
【００３０】
組織切断デバイス４０は、脊髄組織および脳組織等の強靭な組織を切断するのに使用されるのに特によく適している。外側カニューレ４４および内側カニューレは、硬質プラスチックまたは金属等、概して剛性の材料を含む。１つの好ましい実施形態では、両カニューレは、ステンレス鋼、より好ましくは医療用機器に通常使用される３０４ＳＳを含む。
【００３１】
外側カニューレ開口部４９は、複数の形状を有することができる。いくつかの例では、外側カニューレ開口部４９は、平面で見た場合、概して正方形、矩形、台形、卵形、または文字「Ｄ」の形状である形状を有している。他のいくつかの例示的な実施態様では、外側カニューレ開口部４９は、組織を、内側カニューレが遠位方向に並進する際に圧迫され得るように向けるように構成されている。
【００３２】
組織切断デバイス４０は、内側カニューレ内に受け取られた組織サンプルを吸引して、組織サンプルを内側カニューレの長さに沿って近位方向に移動させる。組織回収が望ましい実施形態では、デバイス４０は、吸引された組織サンプルが組織切断処置中に堆積する組織回収器５８を含む。組織回収器５８を、図２Ａに示すように組織切断動作中にハンドピース４２から遠隔にかつ滅菌野の外側に配置することができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、図１の例で最もよく分かるように、組織回収器５８は、滅菌野内でハンドピース４２に直接取外し可能に接続されている。しかしながら、組織回収器５８を、滅菌野内にある間に、同様に、ハンドピース４２に遠隔で接続することも可能である。いずれの実施形態においても、米国特許出願第１３／３５２，０６９号明細書に開示されているように、組織回収器５８と真空源（真空発生器等）との間に流体回収キャニスタ（図示せず）を配置して、真空を発生する装置が吸引された流体によって汚染されるかまたは損傷を受けないように保護することができる。
【００３３】
他の実施形態では、組織回収器を省略することができ、吸引された流体および組織の両方を回収するように流体回収キャニスタを設けることができる。さらに、流体回収キャニスタに、たとえば、組織サンプルを無菌的環境で維持するように設計された栄養分に富んだ溶液等、組織サンプルの生存性および生物学的完全性を維持するように構成された組織保存液を提供することもできる。
【００３４】
図１〜図３を参照すると、組織回収器５８を、吸引された組織サンプルを受け取るように、上部ハウジング５２に直接または管材１５１ａを介して遠隔で動作可能に接続することができる。組織回収器５８は、略円柱状の中空体であり、内部空間（ｖｏｌｕｍｅ）が、内側カニューレ内腔および真空源（図示せず）と流体連通している。組織回収器５８は、組織回収器５８がハウジング５２に直接固定されている実施形態の場合、ハウジングコネクタ９６（図１おいて最もよく分かる）に取外し可能に固定されるように構成されている。この構成により、滅菌野にある間を含む、回収された組織サンプルの定期的な除去が可能になる。後に説明するように、組織回収器５８は、ハウジング５２に遠隔で接続されている場合、キャップ部材７６と動作可能に係合する。組織回収器５８は、好ましくは、分断された組織サンプルの一貫した吸引を維持するように実質的に漏れ防止の真空シールを提供するように、上部ハウジング５２に固定されている。後述するように、組織回収器５８の近位端に真空ホース継手５９が形成され、組織回収器５８の内部とかつ真空発生器と流体連通している。
【００３５】
図３において最もよく分かるように、組織回収器５８は、第１開放端６４と第２実質的閉鎖端６６とを有する略中空本体部６２を含む。第２端６６は、その中に小さい開口部を画定し、真空が本体部６２を通って送達されるのを可能にするとともに、流体が組織回収器５８から排出されるのを可能にする。真空ホース継手５９は、第２端６６の小さい開口部の周囲に配置されている。
【００３６】
組織回収器５８から組織サンプルを除去するのに役立つように、第１開放端６４を介して本体部６２内に組織フィルタ６８が取外し可能に配置されている。組織フィルタ６８はメッシュ状本体で構成されており、メッシュ状本体は、組織サンプルを保持するように設計されているが、流体がメッシュ状本体から出て組織回収器５８から吸引されるのを可能にする。
【００３７】
組織フィルタ６８から組織サンプルを除去するのに役立つように、１つの例示的な構成では、組織フィルタ６８は、組織フィルタ６８内にへら（ｓｃｏｏｐ）７１が配置されるように構成されている。へら７１は、組織フィルタ６８の内部とおよそ同じサイズおよび形状であるように構成された端部７３を含む。端部７８は、組織フィルタ６８の外面の周囲で輪になる引張部材７５に固定されている。フィルタ６８から組織サンプルを除去するために、引張部材７５は、組織フィルタ６８から離れる方向に引っ張られるように構成されており、それにより、組織サンプルを組織フィルタ６８の開口部に移動させるように、へら７１が組織フィルタ６８の開放端６９に向かって前進する。別の例示的な構成では、内容が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，５５６，６２２号明細書に示され記載されているように、組織フィルタ６８を、ヒンジ部材があるように構成することができる。
【００３８】
第１開放端６４に隣接して、ラグ部材７０と中に封止部材７２を配置することができる封止溝とがある。ラグ部材７０は、キャップ部材７６の受入溝７４内にバヨネット型係合で選択的に受け入れられるように構成されている。キャップ部材７６は、一端が開放し別の端部が実質的に閉鎖している。キャップ部材７６から、真空ラインに選択的に取り付けることができるホース継手１５９が延在している。
【００３９】
分断された組織サンプルが個別化医療レジメンで使用されるのを可能にするために、患者から組織サンプルを除去した後、かつ組織サンプルの回収および腫瘍学研究室への輸送中、組織サンプルの生存性および完全性を維持しなければならない。より詳細には、組織サンプルを、組織が培養されるのを可能にするように無菌または無菌的環境で維持しながら、生物学的に活性でありかつ無傷で維持しなければならない。さらに、組織サンプルに対する生理学的ストレスを、サンプルに悪影響を与えないように最小限にしなければならない。
【００４０】
切除された組織に対して生物学的に配慮している組織効力を延長させる環境のための栄養分を提供する、後にさらに詳細に記載する、単独で、または冷却システム６００および７００とともに使用することができる例示的な構成では、図２Ａを参照すると、組織回収器５８とデバイス４０との間に、保存および組織保持アダプタシステム５００を配置することができる。１つの例示的な構成では、保存アダプタシステム５００は、弁要素を含むＹ字型コネクタがあるように構成されている。
【００４１】
より詳細には、保存アダプタシステム５００は、本体部５０３の第１端に接続された第１コネクタ要素（本体５０８内に配置されている）と、本体部５０３の遠位端に接続された第２コネクタ要素５０４とを含む。１つの例示的な構成では、第１コネクタ要素を、真空ライン１５１ａに接続された継手５０５の開放近位端内に直接受け入れられるように構成することができる。図２Ａに示す例示的な構成では、アダプタ要素５０６が、第１コネクタ要素を継手５０５に接続する。図２Ａに示す例示的な構成では、アダプタ要素５０６は、限定されないがねじ式係合を含む任意の好適な方法で、第１コネクタ要素を受け入れるかまたはそれに他の方法で接続されるようにサイズが決められた第１端５０７を含む。アダプタ要素５０６を、第２端５０９で終端する細長い本体５０８で構成することができる。第２端５０９は、継手５０５の開放近位端内に受け入れられるように構成されている。図２Ａに示す例示的な構成では、本体５０８は、第１端５０７から第２端５０９まで先細りになっている。
【００４２】
第２コネクタ要素５０４は、保存アダプタシステム５００を、キャップ部材７６を介して組織回収器５８に固定するように構成されている。１つの例示的な構成では、第２コネクタ端５０４は、継手５１０内に受け入れられるようにまたは他の方法で継手５１０に接続されるように構成されている。より詳細には、継手５１０は、第２コネクタ要素５０４を任意の好適な方法で受け入れる第１端５１２と、ホース継手１５９に接続するように構成された第２端５１４とを含む。
【００４３】
不要なシリンジポート５１１が、本体部５０３と交差している。ポート５１１を、ポート５１１への開口部５１８と連通する弁要素５１６（想像線で示す）を備えるように構成することができる。ポート５１１（および弁要素５１６）により、組織サンプルが組織回収器５８内に堆積している間に、組織サンプルに溶液を導入することができる。
【００４４】
より具体的には、保存アダプタシステム５００を、組織回収器５８内に制御された流量の溶液が入るのを可能にし、したがって組織サンプルがこの溶液に浸されるのを可能にするように構成することができる。１つの例示的な構成では、組織回収器５８内の組織に送達される流体流の量の調節を、本体部５０３によって画定される流路より小さいコネクタ首部５２０の内径ＩＤ（図２Ｂにおいて最もよく分かる）によって画定することができる。流体流を、首部５２０内に配置された内部オリフィス（図示せず）によって制御しかつ／または制限することも可能であり、それにより、オリフィスは、首部５２０の内径ＩＤより小さい直径を有する。さらに、固定されたまたは調整可能な弁として設けることができる弁要素５１６を、首部５２０の内径ＩＤと一連に並んで設けることができる。別法として、ポート５１８と保存液源との間の接続としての役割を果たす供給ラインに、流量制御弁（調整可能または固定）を設けることができる。
【００４５】
動作時、組織サンプルの保存に役立つように、保存アダプタシステム５００を使用して、組織サンプルを適切に水和され栄養分が与えられた状態で維持するように、組織回収器５８の人工環境内に栄養分に富んだ溶液または保存溶液を導入することができる。好適な溶液の供給源を、好適な継手および流体供給部を介してポート５１８に流体接続することができ、それにより、真空が、溶液を、弁５１６および内径ＩＤを通って真空ライン１５１Ｂを介して本体５０３内に引き込むことができる。別の例示的な構成では、保存アダプタシステム５００によって導入された溶液を、将来の腫瘍学的使用のために組織を保存するのにさらに役立つように冷却することができ、ただし、導入されている溶液に対して所定の流量を提供するように（弁５１６および／または内径ＩＤ／オリフィスによって）計量することができる。
【００４６】
さらなる使用のために組織サンプルを保持しかつ／または保存するように設計された好適な流体を、シリンジを介して導入することができる。別法として、上に示唆したように、溶液を、真空ライン１５１Ｂを介して組織回収器５８に供給される真空圧を介してポート５１８内に自動的に引き込むことができ、それにより組織サンプルに一貫した溶液が提供される。
【００４７】
図２Ａに示すように、真空ライン１５１ｂは組織回収器５８に取り付けられている。１つの例示的な構成では、開放近位端５２４を有するコネクタ要素５２２が真空ライン１５１ｂに取り付けられている。コネクタ要素５２２は、回収キャニスタの入口（図示せず）に流体接続されるように構成されて、体液および過剰な溶液をキャニスタ内に堆積させる。この構成の詳細は、米国特許出願第１３／３５２，０６９号明細書に見ることができる。しかしながら、摘出された組織サンプルが貯蔵される無菌的環境を維持しながら、摘出された組織サンプルの輸送を可能にするために、コネクタ要素５２２は、回収キャニスタの入口から選択的に解放されホース継手１５９の周囲に輪にされてホース継手１５９に取り付け直されるように構成される。より詳細には、ホース継手１５９は、開放近位端５２４内に受け入れられ、それにより、組織サンプルに接触せずかつ組織サンプルを汚染することなく、容易に輸送することができる閉鎖環境システムがもたらされる。より詳細には、この構成は、雰囲気条件からの進入を防ぐ内部無菌／無菌的環境を提供する一方で、また、組織回収器５８を取り扱うスタッフに対して安全である流体／漏れ防止チャンバを提供するように、ＯＳＨＡバイオハザード要件に準拠するとともに、容易な輸送に対して適応している。
【００４８】
上述したように、摘出後に組織サンプルの生存性および完全性を保存するために、組織サンプルに対する生理学的ストレスを最小限にすることが重要である。図４〜図７に、目標を達成するのに役立つ冷却システム６００の例示的な実施形態を示す。冷却システム６００を、組織切断４０および保存アダプタシステム５００とともに使用することができる。しかしながら、冷却システム６００は、保存アダプタシステム５００なしでまたは他の組織切断デバイスとともに使用され得ることが明示的に企図されている。
【００４９】
冷却システム６００は、たとえば図２に示すような、組織回収器５８が組織切除デバイス４０に遠隔で接続されている実施形態で利用される。冷却システム６００は、基礎部材６０２および蓋６０４を含む。基礎部材６０２は、貯蔵器６０６および組織回収器チャンバ６０８を備える断熱部材として構成されている。１つの例示的な構成では、組織回収器チャンバ６０８は、基礎部材６０２と一体型の起伏のある壁６１０によって画定されている。しかしながら、組織回収器チャンバ６０８としての役割を果たすように、基礎部材６０２の中に別個のスリーブ部材を配置することができることが理解される。
【００５０】
１つの例示的な構成では、スリーブ部材６１２は、組織回収器チャンバ６０８の外側を裏打ちしかつそれと接触している。スリーブ部材６１２は、後にさらに詳細に説明するように、熱伝導材料から構成されている。組織回収器チャンバ６０８を画定する壁部材は、貯蔵器６０６と連通している開口部６１４（図６において最もよく分かる）をさらに備えている。後にさらに説明するように、開口部６１４はまた、スリーブ部材６１２が、貯蔵器６０６に収容されている任意の物質と直接接触できるようにする。
【００５１】
基礎部材６０２は、幅の狭いスリット６１６をさらに備えている。スリット６１６は、基礎部材６０２の最上縁６１８から組織回収器チャンバ６０８の底部まで延在している。スリット６１６は、真空ライン１５１ｂが通過するのを可能にするようにサイズが決められている。
【００５２】
蓋６０４は、貯蔵器６０６内に配置された物質を保持するとともに、貯蔵器６０６の中で組織回収器５８を保持するように基礎部材６０２の上に適合するようにサイズが決められている。蓋６０４は、開口部６１９をさらに含み、組織回収器５８が組織回収器チャンバ６０８内に配置されると、ホース継手５９ｂがその開口部６１９を通って延在する。一実施形態では、リップ６０４の底面６２０に、貯蔵器６０６の開口部内に適合するように構成された突出要素６２２が設けられている。突出要素６２２の周縁６２４の周囲に、水密／封止チャンバを提供するようにシール部材（図示せず）を設けることができる。蓋６０４を基礎部材６０２に固定するために、外部ラッチ部材を設けることができる。
【００５３】
動作時、基礎部材６０２から蓋６０４が取り除かれる。貯蔵器６０６に、好適な冷却剤（すなわち、氷または他の好適な液体）が充填される。組織回収器５８は、組織回収器チャンバ６０８内に配置され、真空ライン１５１ｂはスリット６１６から延出する。そして、基礎部材６０２に蓋６０４が取り付けられ、貯蔵器６０６を封止する。ホース継手５９ｂは、蓋６０４から上方に延在し、真空ライン１５１ａを介して組織切除デバイス４０に接続される。
【００５４】
スリーブ６１２が熱伝導性であるため、かつスリーブ６１２が、貯蔵器６０６内に配置された冷却剤と直接連通しているため、組織回収器５８（したがってその中に配置された任意の組織サンプル）は、組織生存性を維持するために好適な温度で維持される。さらに、冷却剤用の貯蔵器６０６が断熱されかつ水密であるため、氷または液体冷却剤を、貯蔵器６０６内に直接配置し、使用中に必要に応じて補充することができる。さらに、別の例示的な構成では、基礎部材６０２に外部温度計６２６を設けることができる。温度計６２６は、貯蔵器６０６と連通するかまたはスリーブ６１２と連通するように構成され、それにより、追加の冷却剤が必要である可能性があるときと、組織回収器５８内の中身の熱状態との指示が提供される。たとえば、１つの例示的な構成では、スリーブ６１２の端部が基礎部材６０２の一部に沿って延在している。基礎部材６０２の表面を通して開口部（図示せず）が設けられ、温度計６２６は、開口部の上にかつスリーブ６１２の延長部と接触して配置されている。したがって、組織回収器５８の温度は、温度計６２６に伝えられる。
【００５５】
別の例示的な構成では、基礎部材６０２の内面に、開口部６１４と同様の開口部（図示せず）が形成されている。温度計６２６は、貯蔵器６０６と有効に接触するように開口部の上で基礎部材６０２内に配置される。
【００５６】
さらに、スリット６１６は、真空ライン１５１ｂ用の出口経路を提供することに加えて、追加の機能も提供する。より詳細には、スリット６１６は、好ましくは透明または半透明材料から構成されている組織回収器５８が、冷却システム６００内に配置されている間、見えるようにする。この構成により、使用者は、組織回収器５８が組織サンプルで一杯であるときを判断することができる。
【００５７】
組織回収が完了すると、組織回収器５８を冷却システム６００内に残して、真空ライン１５１ｂをホース継手５９ｂから切断することができ、真空ライン１５１ａを組織切除デバイスから切断することができ、それにより、組織サンプルが、適切な温度で無菌／無菌的環境に維持される。動作時、組織切除が完了すると、組織回収器５８はキャップ部材７６から取り外され、内部に組織サンプルを保持している組織フィルタ６８を、組織回収器５８から取り除くことができる。いくつかの構成では、組織サンプルは、手術室内にある間に組織フィルタ６８から取り除かれ、輸送のために好適な容器に配置される。他の構成では、組織フィルタ６８は好適な研究室で取り除かれる。
【００５８】
さらに、上述したように、組織サンプルに対して無菌的環境を維持するために、コネクタ要素５２２をホース継手１５９の周囲で輪にしてホース継手１５９に取り付け直すことができ、それにより、ホース継手１５９は開放近位端５２４とともに受け取られて閉鎖環境を生成する。これを、組織回収器５８が冷却システム６００内に配置されたままである間に、管材１５１ｂが十分に長ければ行うことができ、それにより、組織サンプルが適切な温度で維持される。
【００５９】
図８〜図１４に、冷却システム７００の別の例示的な実施形態を示す。冷却システム７００は、冷却システム６００と同様に、組織回収器５８が、図２に示すような組織切断デバイス４０と同様の組織切断デバイスに遠隔で接続されている実施形態で利用される。しかしながら、冷却システム７００を種々の切断システムと使用することができ、その使用は組織切断デバイス４０に限定されないことが理解される。さらに、冷却システム７００を、組織保存システム５００と使用することも可能であるが、そのように使用されることは必須ではない。
【００６０】
冷却システム７００は、基礎部材７２０および蓋７０４を含む。基礎部材７０２は、貯蔵器７０６および組織回収器チャンバ７０８を備える断熱部材として構成されている。１つの例示的な構成では、組織回収器チャンバ７０８は、スリーブ部材７１２によって画定される。スリーブ部材７１２は、後にさらに詳細に説明するように、熱伝導材料から構成されている。スリーブ部材７１２は、貯蔵器７０６内に収容される任意の物質と直接接触するように配置されている。
【００６１】
スリーブ部材７１２は、スリップ７１６をさらに画定する。１つの例示的な構成では、スリット７１６は、スリーブ部材７１２の最上縁７１５をスリーブ部材７１２の底縁（図示せず）まで延在するように構成されている。スリット７１６は、真空ライン１５１ｂが内部を延在することができるようにサイズが決められている。しかしながら、１つの例示的な構成では、スリーブ部材７１２は、基礎部材７０２から選択的に取り除かれるように構成され、こうした構成では、スリット７１６は、スリーブ部材７１２の全長を通して延在する必要はない。代りに、スリット７１６は、スリーブ部材７１２の底縁から、真空ライン１５１ｂがスリーブ部材７１２の内部から外側に延在するのを可能にするのに十分な距離、上方に延在することができる。
【００６２】
蓋７０４は、貯蔵器７０６内に配置されている物質を保持するとともに、貯蔵器７０６内に組織回収器５８を保持するように基礎部材７０２の上に適合するようにサイズが決められている。その目的で、蓋７０４は開口部７２４をさらに含み、組織回収器５８が組織収集チャンバ７０８内に配置されると、ホース継手５９および真空ライン１５１ｂがともにその開口部７２４を通って延在することができる。一実施形態では、開口部７２４は、少なくとも２つの部分、すなわち第１部分７２６および第２部分７２８から構成されている。第１部分７２６は、蓋７０４が基礎部材７０２に取り付けられると、キャップ部材７６が少なくとも部分的に蓋７０４を通って延在することができるようにサイズおよび形状が決められている。第２部分７２８は、図８Ｂにおいて最もよく分かるように、第１部分７２６と連通し、真空ライン１５１ｂがそこを通って延在することができるようにサイズが決められている。さらに、後にさらに詳細に説明するように、第２部分７２８は、真空ライン１５１ｂの移動を可能にするように十分伸長している。
【００６３】
基礎部材７０２を、単一部材として形成することができる。貯蔵器７０６に加えて、基礎部材７０２は、幅の狭いチャネル７１８をさらに含む。チャネル７１８は、２つの対向する壁７１７ａ、７１７ｂと基礎部材７０２の外壁とによって画定されている。基礎部材７０２の外壁と反対側は、スリーブ７１２のスリット７１６と連通する通路を提供するように開放している。壁７１７ａ、７１７ｂの端部を、たとえば図１０に示すように、スリーブ部材７１２の部分に対して座部７１３を提供するように起伏を付けることができる。
【００６４】
図９に示すように、貯蔵器７０６の底面７２９の内部に位置決め窪み７１１を形成することができる。位置決め窪み７１１は、貯蔵器７０６内でのスリーブ部材７１２の適切な位置決めを確実にする座部としての役割を果たす。
【００６５】
図９〜図１０において最もよく分かるように、基礎部材７０２の最上縁７３１に、装着窪み７１９を設けることができる。装着窪み７１９は、内部に締結要素を受け入れる係合開口部７１２をさらに含む。装着窪み７１９は、チャネル７１８と対向して位置し、固定ブラケット７２０（図１１において最もよく分かる）を受け入れるように構成されている。
【００６６】
固定ブラケット７２０は、スリーブ部材７１２と係合し、基礎部材７０２内にスリーブ部材７１２を固定するように構成されている。その目的で、固定部材７２０の一端は、スリーブ部材７１２の形状に対応するように起伏が付けられている。固定部材７２０の反対側の端部は、固定部材７２０が一旦取り付けられると、基礎部材７０２の最上縁７３１と概して同一平面であるように装着窪み７１９内に受け入れられるように構成されている。装着窪み７１９に形成された係合開口部７２１内に、締結要素７２２が受け入れられる。
【００６７】
図１２を参照すると、蓋７０４の底面に、貯蔵器７０６の開口部内に適合するように構成された少なくとも１つの突出要素７３２が設けられている。突出要素７３２の周縁７３４の周囲に、水密／封止チャンバを提供するようにシール部材（図示せず）を設けることができる。１つの例示的な構成では、複数の突出要素７３２が、貯蔵器７０６の各角内に配置されるように設けられかつ配置されている。略円形ディスクとして構成されているように示されているが、開示はそのように限定されない。たとえば、突出部材を、冷却システム６００に示すものと同様に構成することができる。さらに別の代替構成として、単一突出部材を、蓋７０４の周縁の周囲に延在するＵ字型部材として形成することができる。冷却システム６００と同様に、蓋７０４を基礎部材７０２に固定するために外部ラッチ部材を設けることができる。
【００６８】
図１１を参照すると、基礎部材７０２に１つまたは複数のクリップ部材７４４をさらに設けることができる。クリップ部材７４０は、（たとえば図１４に示すように）外科手術用トレーに取り付けられるように構成されている。１つの例示的な構成では、クリップ部材７４０は、基礎部材７０２の１つの外面と一体的に形成されている。各クリップ部材７４０は、頂部アーム部材７４２および底部アーム部材７４４を含む。頂部アーム部材７４２は、図１４に示すように、底部アーム部材７４４と協働して、外科手術用トレー７５０のリップ７５４を受け入れるように構成された係合溝７４６を画定している。図面では、１つのクリップ部材７４０が外面の縁と同一平面に位置決めされるように示されているが、開示はそのように限定されないことが理解される。
【００６９】
図１４に示すように、冷却システム７００を、外科手術用トレー７５０のリップ７５４に固定することができる。外科手術用トレー７５０はまた、組織切断デバイス４０（または他の好適な組織切断デバイス）を動作させるコンソール７５２を保持することも可能である。外科手術用トレー７５０に、組織回収器５８を通して引き出される流体用の回収キャニスタを受け入れかつ支持する開口部７５８を含む回収キャニスタ枠材（ａｒｍａｔｕｒｅ）７５６を設けることも可能である。分かるように、１つの例示的な構成では、冷却システム７００は、動作中に回収要素５２２を回収キャニスタに近接して位置決めする、回収キャニスタ枠材７５６に隣接して位置決めされ、それにより、管材が回収キャニスタから不用意に外れる可能性が最小限になるとともに、手術空間内でつまずく危険が除去される。
【００７０】
動作時、基礎部材７０２に、製造業者から、スリーブ部材７１２を基礎部材７０２内の適所に固定するように固定部材７２０が取り付けられていることを含む、基礎部材７０２に事前に組み付けられたスリーブ部材７１２を設けることができる。蓋７０４が基礎部材７０２から取り除かれ、貯蔵器７０６に好適な冷却剤（すなわち、氷または他の好適な液体）が充填される。組織回収器５８は、スリーブ部材７１２内の組織回収器チャンバ７０８内に、キャップ部材７６がスリーブ部材７１２から上方に延在し、真空ライン１５１ｂがスリット７１６から出てチャネル７１８内に延在しているように位置決めされる。コネクタ要素５２２は、蓋７０４の第１開口部７２６を通って延在し、真空ライン１５１ｂは、第２開口部７２８内に移動し、それにより、コネクタ要素５２２は、蓋７０４の最上面の上方に位置決めされる。そして、蓋７０４は、基礎部材７０２に取り付けられて、貯蔵器７０６を封止する。ホース継手１５９は、第１開口部７２６を通って蓋７０４から上方に延在しており、組織切断デバイス４０等の組織切除デバイスに、真空ライン１５１ａを介して接続される。
【００７１】
スリーブ７１２が熱伝導性であるため、かつスリーブ７１２が、貯蔵器７０６内に配置された冷却剤と直接連通しているため、組織回収器５８（したがってその中に配置された任意の組織サンプル）は、組織生存性を維持するために好適な温度で維持される。さらに、冷却剤用の貯蔵器７０６は断熱されかつ水密であるため、氷または液体冷却剤を、貯蔵器７０６内に直接配置し、使用中に必要に応じて補充することができる。さらに、別の例示的な構成では、基礎部材７０２に、冷却システム６００で示したものと同様の外部温度計を設けることができる。別法として、外部制御システムに温度測定値を提供するように、貯蔵器７０２内にセンサを配置することができる。
【００７２】
冷却システム６００と同様に、組織回収が完了すると、組織回収器５８を冷却システム７００内に残して、真空ライン１５１ｂをホース継手１５９から切断することができ、真空ライン１５１ａを組織切除デバイス４０から切断することができ、それにより、組織サンプルが適切な温度で無菌／無菌的環境で維持される。さらに、上述したように、組織サンプルに対して無菌的環境を維持するために、コネクタ要素５２２をホース継手１５９の周囲で輪にしてそれに取り付け直すことができ、それにより、組織回収器５８が冷却システム７００内に配置されたままである間、ホース継手１５９は、開放近位端５２４とともに受け取られて閉鎖環境を生成し、それにより、無菌的環境も維持しながら、組織サンプルが適切な温度で維持される。
【００７３】
本明細書に記載された組織切断デバイス、冷却システムおよび組織保存システムならびに方法には広範な用途があることが理解されよう。上述した実施形態は、方法および装置の原理とともにいくつかの実際の用途を例示するために選択され記載されている。上述した説明により、当業者は、方法および装置をさまざまな実施形態で、かつ企図される特定の使用に適するようにさまざまな変更を行って利用することが可能になる。特許法の規定にしたがって、本発明の動作の原理およびモードを例示的な実施形態において説明し例示した。
【００７４】
本方法および装置の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義されるように意図されている。しかしながら、本発明は、その趣旨または範囲から逸脱することなく、具体的に説明され例証されるものとは別の形で実施され得ることが理解されなければならない。以下の特許請求の範囲で定義されるような趣旨および範囲から逸脱することなく、本明細書に記載されている実施形態のさまざまな代替形態が特許請求の範囲を実施する際に採用され得ることが、当業者には理解されるべきである。本発明の範囲は、上述の記載を参照して判断されるべきではなく、代わりに、添付の特許請求の範囲を、こうした特許請求の範囲に権利が付与される均等物の完全な範囲とともに参照して判断されるべきである。本明細書において考察される技術分野において将来的に開発がなされ、開示のシステムおよび方法がこうした将来的な例に組み込まれることが予測され、かつ意図されている。さらに、本明細書において明示的に反対の指示がない限り、特許請求の範囲で使用されるすべての用語には、それらの最も広範な妥当な解釈、および当業者に理解されるようなそれらの通常の意味が与えられるように意図されている。特に、「１つの（ａ）」、「その（ｔｈｅ）」、「前記（ｓａｉｄ）」等の単数形の使用は、請求項が明示的な反対の限定を列挙しない限り、１つまたは複数の指示された要素を列挙しているものとして読み取られるべきである。以下の特許請求の範囲は本発明の範囲を定義し、これら特許請求の範囲の範囲内にある方法および装置ならびにその均等物がそれによって包含されることが意図されている。要するに、本発明は変更および変形が可能であり、以下の特許請求の範囲によってのみ限定されることが理解されるべきである。
【図１】
0006445605.tif 000002
【図２−１】
0006445605.tif 000003
【図２−２】
0006445605.tif 000004
【図３】
0006445605.tif 000005
【図４】
0006445605.tif 000006
【図５】
0006445605.tif 000007
【図６】
0006445605.tif 000008
【図７】
0006445605.tif 000009
【図８−１】
0006445605.tif 000010
【図８−２】
0006445605.tif 000011
【図９】
0006445605.tif 000012
【図１０】
0006445605.tif 000013
【図１１】
0006445605.tif 000014
【図１２】
0006445605.tif 000015
【図１３】
0006445605.tif 000016
【図１４】
0006445605.tif 000017