(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を供給するための流体制御システムであって、
流体供給源との流体連結用に構成された入口弁、および流体シンクとの流体連結用に構成された出口弁を含む流体流路と、
流体側室およびガス側室を含む室であって、前記流体側室および前記ガス側室が可撓性膜で分離されていて、前記膜が、前記流体側室と前記ガス側室との間で前記膜にわたる圧力差がないように構成されており、前記流体側室が、前記流体側室内の圧力変化が前記入口弁および前記出口弁に伝えられるように、前記入口弁の下流であり、前記出口弁の上流の流体流路上に配置されている、室と、
前記ガス側室と連通しており、かつ、前記ガス側室内に正または負のガスの圧力変化を引き起こす既知の漸増する正または負の容積変化を提供するように構成された空圧駆動であって、前記ガス側室内の圧力変化が前記可撓性膜を経て前記流体側室に伝えられる、空圧駆動と、
前記ガス側室内の圧力を検知するために配置された圧力センサーと、
検知された圧力データを受信する前記圧力センサーと通信し、前記検知された圧力データおよび所定の流体補給スケジュールに基づき、漸増する容積変化を制御するために前記空圧駆動と動作可能に通信する制御装置と、
を含む、流体制御システム。
【請求項２】
前記空圧駆動が、
前記ガス側室と流体連結するガスリザーバーと、
双方向直線運動を生成するよう往復要素に連結された線形アクチュエータであって、前記往復要素が、前記ガスリザーバー内の既知の漸増する容積を提供するために前記ガスリザーバーのガスと連動するよう配置される、線形アクチュエータと、
を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記往復要素が、前記線形アクチュエータの一端に連結されたベローの端部を含み、前記ベローの内部が、前記ガスリザーバーの少なくとも一部を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記往復要素が、シリンダ内で往復可能なピストンを含み、前記シリンダが、前記ガスリザーバーの少なくとも一部を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記線形アクチュエータが、別の増分で双方向に移動するよう動作可能なモーターを含み、前記モーターが、既知の長さの別の増分で前記往復要素の往復運動を作動させるために、前記往復要素に連結する、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記入口弁および前記出口弁が、それぞれ、所定のクラッキング圧を有する受動的な一方向逆止弁を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記所定のクラッキング圧が少なくとも０．５ＰＳＩｄである、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記システムが、前記ガス側室と流体連結し、前記制御装置と通信するベント弁をさらに含み、前記制御装置が、周囲へ正および負の圧力の排出を提供するよう周囲へ前記ベント弁を開けるよう作動し、これにより、前記ガス側室に通じる有限容積のガスリザーバーの圧力範囲、前記空圧駆動の動きの有限の範囲、またはその両方が拡張可能となる、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記空圧駆動が、ある長さを有する可撓チューブを含む導管により前記ガス側室に流体連結され、前記流体流路が、前記可撓チューブの長さにより決定された距離だけ前記空圧駆動から分離できる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記入口弁および前記出口弁、ならびに前記室を含む流体制御システムの流体流路の少なくとも一部が、前記空圧駆動とは別に収容されるカセットとして構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記制御装置が、前記ガス側室と連通してガスの容積を減少するよう動作可能であり、これにより、前記流体側室の圧力がまた、前記入口弁のクラッキング圧に達するまで減少し、この際前記入口弁が開口し、前記流体供給源由来の流体が前記流体側室に入る、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記制御装置が、前記ガス側室と連通してガスの容積を増加させるよう動作可能であり、これにより前記流体側室の圧力がまた、前記出口弁のクラッキング圧に達するまで増加し、この際前記出口弁が開口し、前記流体側室の流体が前記流体シンクへと排出する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記制御装置が、供給される液体の目標容積と、すでに供給された液体の容積との間の差異として供給される液体の容積を判定し、前記供給される液体の溶液を供給するために計算される増分で前記空圧駆動を作動させることにより、前記流体シンクへの液体の供給を制御するよう動作可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記制御装置が、連続する時間間隔で供給される液体の容積を計算し、前記すでに供給された液体の容積の各計算の後に、前記すでに供給された液体の容積を更新するよう動作可能である、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記制御装置が、前記空圧駆動の制御された動きの前後に検知された圧力データを受信し、
前記制御された動きからもたらされるガス容積における既知の変化と前記圧力データを比較し、
前記検知された圧力データおよび前記既知のガス容積の間の理想気体の法則関係に基づき、ガス容積における圧力データおよび既知の変化に基づき、ガス容積を計算する
ように動作可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記制御装置が、累積された速度誤差が精度誤差から除去されるように、前記流体リンクへの液体の供給の間に、前記圧力データおよび前記ガス容積における既知の変化に基づくガスの容積の計算を複数回にわたって繰り返すように動作可能である、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記制御装置が、前記流体供給源から前記流体経路内の静水圧またはインピーダンスまたは抵抗を示す圧力トレンドを判断するように動作可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記流体供給源における静水圧またはインピーダンスまたは抵抗が、前記流体流路上のライン内の閉塞、前記流体供給源内に残っている流体量、前記流体供給源における粘性液体、およびシリンジのうちの少なくとも１つを示す、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記制御装置が、前記流体シンクに対する前記流体流路内の静水圧またはインピーダンスまたは抵抗を示す圧力トレンドを判断するように動作可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記流体シンクに対する前記流体流路のインピーダンスまたは抵抗の静水圧が、前記流体流路上のライン内の閉塞、および前記流体シンクへの接続の切断の少なくとも１つを示す、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記制御装置が、前記流体流路内の空気を示す圧力トレンドを判断するように動作可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
前記入口弁および前記出口弁が、所定のクラッキング圧を有する受動的な一方向逆止弁をそれぞれ含み、かつ、前記出口弁の上流の流体と前記入口弁の下流の流体との間の圧力差が前記所定のクラッキング圧に達するときにのみ開くようにそれぞれ構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
輸液ポンプシステムであって、
請求項１に記載の流体制御システムと、
前記流体制御システムの制御装置と通信するホストコントローラであって、前記ホストコントローラが、注入のコースを判断するための指示を受信するように動作可能であり、前記指示が、決定された時間間隔にわたって供給される液体の注入速度または量のうちの１つを含み、前記指示が開始時間をさらに含む、ホストコントローラと、
を含む、輸液ポンプシステム。
【請求項２４】
ユーザーインタフェースおよび電源をさらに含む、請求項２３に記載の輸液ポンプシステム。
【請求項２５】
前記輸液ポンプシステムが筐体をさらに含み、前記入口弁および前記出口弁、ならびに前記室を含む流体制御システムの流体流路の少なくとも一部が、前記筐体上に担持可能である、請求項２３に記載の輸液ポンプシステム。
【請求項２６】
流体供給源から液体シンクへの流体輸液を制御するためのプロセスであって、
液体を、流体側室が流体で充填されるまで、前記流体供給源から前記流体側室へ一方向入口弁を通って引き出すために、可撓性膜で前記流体側室から分離されたガス側室と流体連結されたガスリザーバーに負の圧力をかけるステップａ）と、
前記流体側室内の液体を前記液体シンクへ一方向出口弁を通って供給するために、前記ガス側室と流体連結する前記ガスリザーバーに正の圧力をかけるステップｂ）と、
前記負の圧力をかけ、前記正の圧力をかけるステップ中に、前記ガスリザーバー内の圧力を監視するステップｃ）と、
前記流体側室内の流体の容積を、理想気体の法則の関係により、前記ガスリザーバーおよび前記ガス側室および任意の連結デッドスペースの容積における漸増する変化から判断するステップｄ）であって、前記理想気体の法則の関係がＰ１Ｖ１＝Ｐ２Ｖ２であり、Ｐ１およびＰ２が、容積変化の前後の２回、測定された圧力であり、Ｖ１およびＶ２が、前記２回の容積である、前記流体側室内の流体の容積を判断する、ステップｄ）と、
を含む、プロセス。
【請求項２７】
前記プロセスが、前記ステップａ）乃至前記ステップｄ）を繰り返すことをさらに含み、前記液体シンクに供給される液体の総容積が、以前に判断された総容積に漸増する容積変化を加えることにより、前記ステップａ）乃至前記ステップｄ）のそれぞれの連続する反復の後に決定される、請求項２６に記載のプロセス。
【請求項２８】
前記ステップａ）で、前記入口弁が開口し、流体が前記流体側室に流れるように前記一方向入口弁にわたる差圧が前記一方向入口弁のクラッキング圧に達するまで前記負の圧力がかけられ、さらに、前記ステップｄ）で判断された用量だけ判断された流体で前記流体側室が充填されるまで、前記流体を前記流体側室に引き込み続けるよう前記負の圧力がかけられる、請求項２６に記載のプロセス。
【請求項２９】
前記ステップｂ）で、前記出口弁が開口し、液体が前記流体側室から流れるように、前記一方向出口弁にわたる差圧が前記一方向出口弁のクラッキング圧に達するまで前記正の圧力がかけられ、さらに、前記ステップｄ）で判断された量だけ判断された液体を前記流体側室が空にするまで前記流体側室から流体を供給し続けるために前記正の圧力がかけられる、請求項２６に記載のプロセス。
【請求項３０】
前記流体側室および前記ガス側室の容積が共に固定され、前記ガスリザーバーの容積が既知の制御された量だけ可変である、請求項２６に記載のプロセス。
【請求項３１】
圧力トレンドが、前記圧力を監視するステップから判断され、前記圧力トレンドが、前記流体側室の上流および下流の状態を示し、前記状態が、前記流体供給源の残りの液体、前記流体側室の中の空気、上流のラインの閉塞、下流のラインの閉塞、および前記ラインの切断を示すことを含む、請求項２６に記載のプロセス。
【請求項３２】
前記一方向入口弁および前記一方向出口弁が、受動的でありかつ所定のクラッキング圧をそれぞれ有し、かつ、前記一方向出口弁の上流の流体と前記一方向入口弁の下流の流体との間の圧力差が前記所定のクラッキング圧に達するときにのみ開くようにそれぞれ構成されている、請求項２６に記載のプロセス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下で、２０１３年５月２３日に出願された、米国仮特許出願第６１／８２６，８６３号の利益を主張し、その開示が参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
流体流制御は、静脈内輸液ポンプおよび経腸栄養補給システムなどの医療機器の不可欠な部分である。これらの流体流制御システムは、広い流速範囲、多岐にわたる流体粘度、有害量のガスの避けられない存在、変化する供給源圧力、変化する患者圧力、変化する患者ライン抵抗、および様々なチューブ構成などの、複雑で相反する要件のセットを満足する必要がある。
【０００３】
故障状態を検出するための信頼性および能力は、かかる流速制御装置の重要な特徴である。低い取得および保守の費用も重要な特性である。
【０００４】
システムの使い勝手は、患者ケアの質に、間接的ではあるが、強い影響を及ぼす、治療従事者のワークフローに影響を及ぼすので、極めて重大である。この使い勝手は、無菌チューブセットの装着の容易さ、輸液補給期間中の治療従事者からの注意の必要性、および不必要なアラーム状態に対する対応を含む。
【０００５】
従来型の流体制御またはポンプ機構は、精巧さと複雑さとの間の好ましくないトレードオフに悩まされている。複雑さが追加された多くの最新システムは、信頼性の欠如につながり、その結果、製品性能の不具合、高レベルの保守、規制機関による製品リコール、および確認された患者に害を及ぼす高い率となる。
【０００６】
Ｈａｒｖａｒｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ｃｏｍｐａｎｙによって市販されたような、また、その後、業界で何百回も複製されたような、初期のタイプの流体ポンプの１つは、シリンジポンプである。シリンジポンプでは、流体は、適切に指定された直径およびストローク長で製造された、一般的に見られるガラスまたはプラスチックのシリンジ内に含まれている。これらは、無菌液を手作業で注射するために使用されるのと同じシリンジである。シリンジのピストンがしっかりと保持され、通常は親ねじ機構で、ピストンが、注意深く時間調節されたモーターのステップに合わせて進む。モーターの各ステップは、シリンジから出て、患者の脈管構造に行くラインに入る既知の流体量を表す。シリンジポンプは、非常に単純な機構および、所望の流体流速によって設定された、タイマー回路から成る、並外れて単純な制御システムを提供する。多くの場合、力センサーおよび位置センサーが、閉塞、装着ミス、および注入の終了に関するフィードバックを提供するために追加される。シリンジポンプ設計は、しかし、注入される流体量および最大流体流速において、シリンジの比較的小さいサイズによって、本質的に制限され、そのため、この設計は、多くの医療用途の必要性を満足しない。皮肉にも、非常に少ない量および流速で、シリンジポンプは、シリンジの高い静止摩擦に基づく、流体流の不連続に悩まされる。駆動モーターの非常に小さい動きは、必ずしも、ピストン移動および流体補給につながらず、ピストンが実際に輸液を患者に補給するまでに、複数のモーターステップおよび複数の時間間隔がかかり得る。補給の間の長い遅延期間は臨床的に望ましくない。シリンジポンプにおけるさらなる欠陥は、患者の脈管構造との不適切なインピーダンス整合であり、シリンジポンプのモーター駆動は、システムによって想定された最大トルクを確実に満足することが可能なモーターを備えている。この強力なモーターは、非常に低速な移動が達成できるように、ギアダウンもして、ポンプが低流速で補給することを可能にする。しかし、強力なモーターと歯車装置の組合せは、シリンジ駆動が、患者の脈管構造への輸液の安全な注入に必要な流体圧力をはるかに超過した流体圧力を生成するのを可能にする。この潜在的な高圧力出力の結果は、特に、注入カテーテルの溢出または一時的な閉塞の開放時におけるボーラス注入の場合に、有害レベルの流体圧力が患者にかけられて、悪影響を及ぼし得ることである。
【０００７】
シリンジポンプの変形が、輸液バッグまたはベントボトルから引き出すことができる往復ピストンの形で見られる。Ａｂｂｏｔｔ／Ｈｏｓｐｉｒａ  Ｐｌｕｍ（商標）注入器で見られるような、かかる装置は、シリンジポンプの容量制限を克服する。弁操作に対する追加の複雑さは、費用が増加して、信頼性を低下することにつながる。大容量ポンプは、その複数の流体連結および空気間隙のために、シリンジポンプでは見られない、有害な気泡を取り込む環境を作り出し、気泡は、検出されて対応される必要がある。これらの往復ピストンポンプは、依然として、シリンジポンプについて前述したインピーダンス不整合の不都合な点を保持している。
【０００８】
最も一般的な形の輸液ポンプは、蠕動ポンプであり、指またはローラーが、可撓チューブの一部を蠕動的な方法で塞ぐとすぐに、輸液をチューブから患者の方に向かって送り出す。この機構は、無菌液を単純な可撓チューブで補給するための最も単純な構成を提供する。可撓チューブの一部をしっかりと塞ぐために必要な力が大きいために、蠕動ポンプは、シリンジポンプと同じインピーダンス不整合の運命に悩まされて、ポンプが有害な高注入圧を生成するのを可能にする。この潜在的に高い圧力は、チューブ上の力センサーの使用を通じて軽減できるが、複雑さおよび費用が増加する。患者への空気侵入の問題は、前述の往復ピストンポンプと同じである。蠕動ポンプは、患者に送られる輸液量が完全に、その圧縮されていない状態の輸液チューブの内部の直径に依存するので、流体流の精度に関連した新しい問題を取り込んだ。実際のところ、表面積誤差は、直径における誤差の二乗法則の関数であり、そのため、直径における１０％の誤差は、患者に送られる容積において、許容できない２１％（１．１２）の誤差をもたらすであろう。残念なことに、チューブの有効直径を縮小し得る２つの非常に一般的な事象がある。１つは、チューブが、蠕動機構によって繰返し作動されることによる、チューブの疲労であり、もう１つは、流体供給源からの低流速に起因してチューブを完全に再充満（ｒｅｆｉｌｌ）できないことである。
【０００９】
定荷重ばね、膜、または、固定の較正された抵抗に対して流体を押すガス反応を使用して単一の流速を提供する別のクラスのポンプがある。これらの機器は、ほとんどの医療用途で必要な流速のプログラム可能な変動を提供しない。
【００１０】
往復ピストンポンプの１つの変形が、米国マサチューセッツ州ニューベリーポートのＦｌｕｉｄＳｅｎｓｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって設計および市販された。それは、一方の面上でばね荷重ピストンに、および他方の面上で無菌液につながる可撓性膜を使用した。低クラッキング圧の受動的な入口弁および能動的に瞬時に作動される出口弁が、ばね荷重ピストンがばねに荷重をかけるために後ろに「引かれている」場合、ポンプ動作のために提供されて、正の流体力を提供した。ばね荷重ピストンの位置を見るために高感度のリニアエンコーダが使用されて、流体圧力および量に関する情報を提供した。この設計は、単純化されて、さらに高精度のポンプ機構を可能にしたが、流れは、出口弁の各パルスの動作で断続的であって、駆動圧が、ほとんどの医療用途に必要なよりも高い、３から７ＰＳＩｇへ変動した。それも、すべての大容量ポンプシステムと同様に、気泡の侵入に悩まされた。
【００１１】
単一速度の供給システムとは対照的に、プログラム可能な注入器は、全て、電気機械の複雑さの２つの影響に悩まされる。第１に、通常、衝撃、振動、温度変化、および経年によって妨げられ得る厳しい機械公差がある。輸液ポンプは、多くの場合、それらの性能仕様の範囲外で、時々断続的に、トラブルシューティングを非常に費用がかかって困難にする。第２に、これらの複雑な機構は、多くの場合、消毒を困難にする。顧客は、最近になってやっと、輸液ポンプおよび他の医療機器を消毒する極めて高い重要性に敏感になってきた。患者の二次汚染は、深刻なケア環境における最上位のヘルスケア問題の１つである。
【００１２】
患者および治療従事者が良く繰り返して直面する別の特定の問題は、輸液経路内の気泡の存在である。従来型の輸液ポンプは、超音波または光学的検出回路を用いてチューブの部分を観察する。それらは、高感度で気泡を確実に検出する。残念ながら、これらのセンサーの特異性は低く、そのため、間違ったアラームはよくあることである。これらの気泡が検出される場合、３つの悪いことが起こる。第１に、ポンプがアラーム状態になって、患者への輸液の流れが停止され、それは、多くの場合、必要な薬剤が控えられることにより患者に害を及ぼし得る。第２に、ベッドサイドでのアラームは、患者および患者の家族に著しい苦痛を引き起こす。第３に、アラームが、看護師のワークフローを混乱させて、他の患者から離れて時間をとって、看護師の注意を輸液ポンプに向け、そして患者から離れる。
【００１３】
空気排除フィルタが、注入療法輸液セットでよく見られる。これらのフィルタは、それらが輸液ポンプの近位に配置される場合、負のゲージ圧にさらされる際に適切に機能しないので、これらのフィルタは、上で識別された問題を解決できない。これらのフィルタが輸液ポンプの下に置かれる場合、ポンプがこれらのフィルタが所定の位置にあることを確認する方法がないので、アラームは依然としてアクティブなままにする必要がある。これらのフィルタは、親水性フィルタを組み込む必要もあり、それは、全血などの、特定の医療用輸液に適合しない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、空気圧結合された直接駆動として実装された流体制御システムに関する。本システムは、信頼可能で、変化する状態に対する耐性があり、流体の正確な供給を阻む状態に敏感である。本システムは、低圧力の、閉ループ制御システムと結合された単純な作動機構を提供し、それは、前述した従来技術システムの制限を克服する。
【００１５】
流体制御システムの空圧駆動は、ガスリザーバー（ｇａｓ  ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ）内の既知の容積変化をもたらすために、ガスリザーバーと連動する線形アクチュエータを組み込む。一実施形態では、線形アクチュエータは、ベロー（ｂｅｌｌｏｗ）またはピストンなどの、往復要素を既知の線形増分だけ押すか、または引くために直線運動を提供する機構と連結された駆動モーターを含む。往復要素は、一次元で双方向に平行移動し、固定の既知の断面積を、例えば、平行移動の方向と直交した平面に有する。従って、既知の距離による平行移動は、ガスリザーバー内での既知の容積変化となる。往復要素の平行移動が、ガスリザーバー内のガス容積を増加または減少するように、往復要素は、ガスリザーバー内のガス、通常は空気、と連動する。モーターは、ガス容積を増加または減少するためにいずれかの方向に動くことができる。ガスリザーバー内の圧力センサーが、その中のガス圧力を検知する。周囲へのベント弁もガスリザーバー内に提供される。
【００１６】
ガスリザーバーは、分割された流体室と流体連結する。流体室は、可撓性膜によって、ガス側リザーバーと流体側リザーバーに区切られている。ガス側リザーバー内のガスは、線形アクチュエータのガスリザーバー内のガスと流体連結する。流体側リザーバーは、主に、患者の脈管構造への供給のための薬剤または栄養補給ソリューションなどの、輸液で充填される。駆動モーターの制御下での、往復要素（例えば、ピストンまたはベロー）の往復運動は、ガス側リザーバー内のガスに、正または負の容積差を課して、ガスの圧力における減少または増加をもたらす。これは次いで、膜の屈曲を引き起こし、それは、圧力差を流体側リザーバー内の任意の流体に伝える。受動的な入口および出口の逆止弁が、流体側リザーバーを通る流体流路に沿って配置される。入口および出口の逆止弁は、流体内の圧力変化に応答して開いて、流体が、入口逆止弁から入り、その後、出口逆止弁から出るための一方向のポンプ動作を作り出す。
【００１７】
本システムは、空圧駆動を操作する制御装置を含む。制御装置は、供給される液体の容積を、供給される液体の目標容積と既に供給された液体の容積との間の差として判断して、空圧駆動を、供給される液体の容積を供給するために計算された増分で作動させることにより、液体の流体シンクへの供給を制御するように動作可能である。制御装置は、供給される液体の容積を連続した時間間隔で計算して、既に供給された液体の容積の各計算の後に、既に供給された液体の容積を更新するように動作可能である。
【００１８】
制御装置は、検知された圧力データを圧力センサーから、空圧駆動の制御された動きの前後を含め、一定時間ごとに受信して、その圧力データを、上記制御された動きに起因したガス容積における既知の変化と比較する。制御装置は、圧力データ基づくガスの容積、および、検知された圧力データと既知のガス容積との間の理想気体の法則関係に基づくガス容積における既知の変化を計算する。
【００１９】
制御装置は、流体供給源から、または流体シンクへの流体流路内のインピーダンスまたは抵抗などの、様々な状態を示す圧力トレンドを判断するようにも動作可能である。流体供給源内のインピーダンスまたは抵抗は、例えば、流体流路上のライン内の閉塞、流体供給源内に残っている液体の量、流体供給源における粘性液体、またはシリンジの存在を示し得る。流体シンクへの流体流路内のインピーダンスまたは抵抗は、例えば、流体流路上のライン内の閉塞または流体シンクへの接続の切断を示し得る。
【００２０】
別の態様では、流体制御システムは、改善された検出特異性を有する空気検出および能動的な空気排除機構を組み込んで、気泡のマイナス面を回避するために、無制限量の空気を排除するように動作可能である。空気排除機構は、液体の流れを阻止する疎水性のフィルタ材料および空気がそこを通ってシステムから出ることができる一方向弁を含む。
【００２１】
本発明は、添付の図と併せて行われる以下の詳細な説明から、さらに完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】流体制御システムの一実施形態の概略ブロック図である。
【図２】図１の流体制御システムでの使用のための制御装置の概略ブロック図である。
【図３】ポンピングサイクル内の様々な状態での、流体制御システムの線形アクチュエータの位置を示す概略図である。
【図４ａ】空気排除システムを含む、図１のポンプ室の概略図である。
【図４ｂ】図４ａの空気排除システムの拡大された概略図である。
【図５ａ】カセットおよびハウジングを示す、流体輸液セットの一実施形態の等角図である。
【図５ｂ】ハウジング内に挿入されたカセットを示す図５ａの等角図である。
【図６】図５ａのカセットの分解立体図である。
【図７ａ】カセットの断面図である。
【図７ｂ】カセットのさらなる断面図である。
【図８】カセット内の入口弁の断面図である。
【図９】カセット内の空気弁の断面図である。
【図１０ａ】カセットと共に使用される空気排除システム用のエアフィルタを示す等角図である。
【図１０ｂ】カセットと共に使用される空気排除システム用のエアフィルタを示す等角図である。
【図１１ａ】カセットと共に使用されるバイパス弁組立体の等角図である。
【図１１ｂ】バイパス弁組立体の閉位置での等角図である。
【図１２ａ】カセット内の空気圧経路を示すカセットの分解立体図である。
【図１２ｂ】空気圧経路を示すカセット本体の上面図である。
【図１３】追加のベント弁を組み込んでいるフェイルセーフ回路の一実施形態の概略ブロック図である。
【図１４】ガス容積における既知の減少に対する圧力応答のグラフである。
【図１５】ガス容積における既知の増加に対する圧力応答のグラフである。
【図１６】圧力によって作動する一方向弁が増加する圧力で開いた時の圧力における変化を示す。
【図１７】流体供給中に行われた流速計算を示す、容積対時間の概略グラフである。
【図１８】シンク圧力が変化する時の圧力における変化を示す。
【図１９】シンクのインピーダンスが変化する時の圧力における変化を示す。
【図２０】シンク内の圧力とインピーダンス変化との間の差を示す。
【図２１】充填サイクル中の様々な状態の間の経時的な圧力応答を示す。
【図２２】供給サイクル中の様々な状態の間の経時的な圧力応答を示す。
【図２３】流体供給ストロークの一部の間の経時的な圧力応答を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１は、流体制御システム１００の一実施形態に対する概略ブロック図を示す。本システムは、流体輸液セット１０２と連動する空圧駆動１０１を組み込んでおり、流体輸液セット１０２によって、制御された量の流体が流体供給源１３０から引き出されて、患者の脈管構造などの、流体シンク１４０に供給される。流体制御システムは、スタンドアロンのポンプシステムとして、または、ユーザーインタフェース、薬物安全性ソフトウェア、電源、筐体などの、他の構成要素を含む、別のポンプシステムに連結されているサブ組立体として、具現化できる。
【００２４】
流体供給源１３０は、例えば、軟質バッグ、ベントボトル、または液体入りシリンジ内に含まれた流体であり得る。流体は、ポンプ室１７０を通る流路１３１上を流れ、ポンプ室１７０は、固定容積を有する剛性の本体またはハウジングである。その室は、ガスまたは液体が不浸透性の可撓性膜１７５によってガス側室１７１と流体側室１７２に分割されている。可撓性膜１７５は、その外縁の周りを室１７０内に密封して固定されているが、そうでなければ、制限なく自由に移動できる。ガス側室１７１内のガス圧力は、流体側室１７２内に同じ圧力をかける。事実上、可撓性膜１７５にわたる圧力差はない。ガス側室内における圧力変化は、可撓性膜によって流体側室に直接伝えられ、逆もまた同様である。
【００２５】
流体側室１７２は、流体流路１３１上に配置されて、流体供給源１３０と入口弁１３５を介して流体連結されている。流体側室１７２は、流体シンク１４０とも、出口弁１４５を介して流体連結されている。入口弁および出口弁の各々は、受動的に作動する一方向逆止弁であり、上流の流体と下流の流体との間の圧力差が所定のクラッキング圧に達した場合にのみ開く。入口弁１３５および出口弁１４５の各々は、通常、流れに対して閉じられており、それらを順方向に開くために比較的高い差圧を必要とする。実際的な量の差圧ではそれらを逆方向に開くことができない。一実施形態では、医用輸液ポンプとして適切な、両方の弁１３５、１４５が、１ＰＳＩｄ程度の、比較的高いクラッキング圧を有するように選択される。特定のクラッキング圧は、当業者には理解され得るように、用途によって決まる。
【００２６】
本システムは、既知の漸増する正または負の容積変化をもたらすために、ガス側室１７１に連結されている空圧駆動も含み、その容積変化は次いで、流体側室１７２に伝えられる、ガス側室内の正または負の圧力変化を引き起こす。一実施形態では、空圧駆動は、線形アクチュエータ、例えば、ステッパーモーターまたは符号化ＤＣモーターまたは正確な増分双方向運動を生じる別の電気機械要素などの、駆動モーター１１０を含む。駆動モーターは、カムまたは親ねじ機構または直線運動を出力する他の機構に連結されている。しかし、任意の線形アクチュエータ機構が、その位置が分かっていて、それが無視できるほどのヒステリシスまたはバックラッシュしか有していない限り、使用できる。駆動モーター１１０は、ガスリザーバー１２０内で往復運動する往復要素１１５に連結されている。往復要素１１５（例えば、ベローまたはピストン）は、一次元で双方向に平行移動する。従って、既知の距離による平行移動は、既知の容積変化となる。往復要素の平行移動がガスリザーバー内のガス容積を既知の量だけ増加または減少させるように、往復要素は、ガスリザーバー１２０内のガス、通常は空気と連動する。往復要素１１５およびガスリザーバー１２０は一緒に、シリンジ様機構を形成する。
【００２７】
ガスリザーバー１２０は、ガス側室１７１と流体連結されている。ガス導管１７８は、ポンプシステム全体の構成に応じて、ガスリザーバー１２０をガス側室１７１と流体的に連結するために提供され得る。ガスリザーバー内の空気を周囲に放出するために開くことができる、ベント弁１１２が備えられている。ベント弁を一瞬開くと、リザーバー１２０および連結された空間（ガス導管１７８およびガス側室１７１）内の圧力を大気圧と釣り合わせる。電気機械的電磁弁などの、任意の適切な弁が使用できる。任意の適切な圧力トランスデューサなどの、圧力センサー１５５も、ガスリザーバー１２０内の圧力を測定するために提供され、それは、ポンプ室のガス側室および流体側室内の圧力の測定値も提供する。
【００２８】
モーター１１０およびベント弁１１２と、ならびに圧力データを受信するために圧力センサー１５５と動作可能に通信している、システム制御装置１５０が提供されている。制御装置１５０は、プロセッサまたはマイクロプロセッサまたは同様のものを含み、通信、検知、計算、およびアクチュエータ制御のための電子機器をサポートする。制御装置１５０は、データおよび命令の格納用の不揮発性メモリ（例えば、ＲＯＭ）、入力および出力用の揮発性メモリ（例えば、ＲＡＭ）、クロック、および入力／出力（Ｉ／Ｏ）制御装置を含む。制御装置１５０は、単一チップ上のマイクロコントローラユニットとして提供できる。制御装置は、以下でさらに説明する、ポンプシステム全体またはポンプ用途の一部である別のコンピュータまたは制御装置と連動もできる。
【００２９】
駆動モーター１１０は、制御装置１５０からのコマンドに基づき既知の増分だけ動かされ、それは次いで、往復要素１１５を既知の長さだけ動かして、ガスリザーバー１２０内のガス容積における既知の変化を達成する。容積変化は、次いで、リザーバー１２０内の圧力の変化となる。リザーバー１２０およびガス導管１７８において見られるガス圧力が、ガス側室１７１内のガス圧力と釣り合わされて、可撓性膜にわたる差圧がないために、可撓性膜１７５の屈曲により、流体側室１７２内に同じ圧力をかける。
【００３０】
一実施形態では、線形アクチュエータの往復要素１１５は、一次元での制御可能な直線平行移動が可能なベローとして形成される。ベローの一方の端部が、例えば、フランジを用いて、ガスリザーバー１２０を形成する剛性ハウジングに密封して固定され、また、ベローの他方の端部が、例えば、フランジまたはエンドプレートを用いて、直線運動のために、モーター１１０に連結されている。従って、ベローの直径または断面積が、有効に固定され、従って、既知である。ベローの内部は、ガスリザーバーに対して開かれており、その一部を形成する。その結果、ベローが直線的に、概して、既知の直径のエンドプレートの面に直交する方向に、平行移動する場合、容積変化が、ベローの断面積を乗じた平行移動の長さから判断できる。平行移動の長さは、制御装置１５０によって制御される、駆動モーターの増分運動によって決定されるので、既知である。
【００３１】
ベローは、ハウジングに対するスティクションまたは摩擦なしで直線平行移動が可能であるので、往復要素のベローとしての実装は好都合である。ベローは、既知のストローク長およびばね定数、ならびにベローの両側上の作動圧力範囲で設計および製作できる。ステンレス鋼または別の金属合金（例えば、チタン合金）などの、任意の適切な材料が、ベローの波形の形成において使用できる。適切なベローが、例えば、米国フロリダ州の、ＢｅｌｌｏｗｓＴｅｃｈ，ＬＬＣから市販されている。
【００３２】
別の実施形態では、線形アクチュエータの往復要素がピストンとして形成される。ピストンは、ガスリザーバー１２０に連結されているか、またはその一部である、シリンダ内の直線平行移動のためにモーターに連結されている。ピストン端面（またはシリンダ）の直径または断面積が固定で既知である。従って、ベローと同様に、ピストンが直線的に平行移動する場合、容積変化が、ピストン端面の既知で固定の断面積を乗じた平行移動の長さから判断できる。平行移動の長さは、制御装置１５０によって制御される、駆動モーターの増分運動によって決定されるので、既知である。線形アクチュエータは、単一の駆動モーターに連結された、ピストンの配列とも呼ばれ得る。例えば、パッケージング要件を満足するために、様々なピストンの線形または回転構成が使用できる。
【００３３】
制御装置１５０は、圧力を３つの方法で調整できる。線形アクチュエータ１１５によりガスリザーバー１２０内で増加するゲージ圧（それは次いで、ガス側室１７１に、その後、流体側室１７２に伝えられる）を作り出すために、制御装置１５０は、モーター１１０を、一方向に、例えば、時計回りに、動かすことができる。線形アクチュエータ１１５によりガスリザーバー１２０内で減少するゲージ圧（それは次いで、ガス側室１７１に、その後、流体側室１７２に伝えられる）を作り出すために、制御装置１５０は、モーター１１０を、反対の方向に、反時計回りに、動かすことができる。ガスリザーバー１２０内にゼロゲージ圧（それは次いで、ガス側室１７１に、その後、流体側リザーバー１７２に伝えられる）を作り出すために、制御装置１５０は、ベント弁１１２を作動できる。
【００３４】
要約として、ＦＩＬＬステップを実行するための操作において、ベント弁１１２が閉じられて、線形アクチュエータ１１５が引っ込められると、ガスリザーバー１２０およびガス側室１７１内の容積が増加して、圧力が減少する。流体側室１７２内の圧力が同様に減少し、それは、入口弁１３５にわたる圧力差につながる。ＦＩＬＬステップで、圧力差が入口弁のクラッキング圧に達すると、弁が開いて、流体、主として液体が、流体供給源から入口弁を通って流体側室に流れ込む。ＤＥＬＩＶＥＲステップを実行するために、ベント弁が閉じられて、線形アクチュエータが前へ進められる。ガス側室および流体側室内の圧力が増加し、それは、出口弁１４５にわたる圧力差をもたらす。ＤＥＬＩＶＥＲステップで、圧力差が出口弁のクラッキング圧に達すると、弁が開いて、液体が、流体側室から出口弁を通って流体シンクに流れる。
【００３５】
ここで、図２を参照すると、制御装置１５０は、システムに対する流速制御を達成するために、最小限の入力および出力を使用する。線形アクチュエータ１１５の移動に沿った時点、「ホーム」または「パーク」位置が、記憶装置３２１内に格納される。ＦＩＬＬおよびＤＥＬＩＶＥＲステップ中に、線形アクチュエータの最大および最小の移動位置が、同様に格納される。定期的な測定が圧力センサー１５５によって行われて、圧力信号３２２として制御装置１５０に伝送される。モーター制御信号３２４が、モーター駆動１１０に伝送されて、いずれかの方向に、広範囲の速度にわたって動く。ベント弁１１２は、通常、閉じられていて、ベント制御信号３２５によってプログラムで開くことができる。制御装置は、タイミングのためのクロック３２６も含む。
【００３６】
別の制御装置または、例えば、ポンプシステム全体からの、ホストプロセッサ３８０からのコマンドが、例えば、シリアル通信リンク３２３を経由して、デジタル的に交換できる。少数のサポートされるコマンドおよびクエリーだけが必要である。通信リンクは、Ｗｉ−Ｆｉ（ＩＥＥＥ  ８０２無線規格）、I２Ｃ、ＳＰＩ、ＺｉｇＢｅｅ、ＵＳＢ、ＴＣＰ／ＩＰ、ＢＴＬＥ、または他のプロトコルなどの一般的なプロトコルを使用できる。高レベルの単純な通信システムの使用は、単純化されたソフトウェアアーキテクチャおよびより信頼できる検証プロセスを可能にする。他の制御装置３８０は、ｉＰｈｏｎｅなどのモバイル機器、またはｉＰａｄなどの、タブレット装置上に常駐でき、それは、システム制御装置１５０からデータを受信して、命令をシステム制御装置１５０に送信するためのプログラムまたはアプリケーション（アプリ）を含む。
【００３７】
図３は、様々な状態および線形アクチュエータ１１５の位置との関連を示す。線形アクチュエータ１１５は、制御装置１５０の制御下で、モーター１１０によって任意の位置に移動できる。ストローク全体に沿った一定の位置が以下のように記述される。位置ＰＡＲＫ  ８１１（「ホーム」位置）、ＭＡＸ（またはＭＡＸ  ＰＩＳＴＯＮ）８１２（ポンピングサイクル中に線形アクチュエータが完全に引っ込められる位置）、およびＭＩＮ  ８１５（またはＭＩＮ  ＰＩＳＴＯＮ）（ポンピングサイクル中に線形アクチュエータが最も引っ込められていない（または完全に前に進められている）位置）が、設計による固定位置である。位置ＰＯＳ  ＣＲＡＣＫＩＮＧ  ８１３（出口弁が開く時）および位置ＮＥＧ  ＣＲＡＣＫＩＮＧ  ８１４（入口弁が開く時）は可変であり、注入の状態によって決まる。制御装置１５０は、システムをいくつかの状態のうちの１つに維持する命令を含み、それらの状態は、線形アクチュエータ１１５の移動および圧力信号３２２の解釈を決定する。アイドル時には、システムは状態ＵＮＬＯＣＫ  ８２１であり、線形アクチュエータ１１５は位置ＰＡＲＫ  ８１１に移動される。（ホストプロセッサ３８０によって伝送され得る）注入を開始する命令で、制御装置１５０は、状態ＴＯ  ＭＩＮ  ８２２に入り、線形アクチュエータ１１５は、ベント弁１１２が開かれて、位置ＭＩＮ  ８１５に移動される。一旦、注入が始まると、制御装置１５０は状態ＣＨＡＮＧＥ  ＮＥＧ  ８２３に入り、ベント弁が閉じられて、入口弁１３５が位置ＮＥＧ  ＣＲＡＣＫＩＮＧ  ８１４で開くまで、線形アクチュエータ１１５が徐々に移動される（引っ込められる）。状態ＦＩＬＬ  ８２４が始まり、その間、流体側リザーバー１７２が、供給源からの液体で充填されて、流体側リザーバー１７２がその最大充填位置に達するまで継続する。流体シンク１４０への流体の供給に備えて、制御装置１５０は、状態ＴＯ  ＭＡＸ  ８２５で、ベント弁１１２を開いて、線形アクチュエータ１１５を位置ＭＡＸ  ８１２に移動させる。制御装置１５０は、状態ＣＨＡＮＧＥ  ＰＯＳ  ８２６に入ってベント弁を閉じ、出口弁１４５が位置ＰＯＳ  ＣＲＡＣＫＩＮＧ  ８１３で開くまで、線形アクチュエータ１１５が、徐々に移動される（前に進められる）。最後に、状態ＤＥＬＩＶＥＲ  ８２７で、線形アクチュエータ１１５は、適切な量の流体を供給するための速度で前に進む。状態ＤＥＬＩＶＥＲ  ８２７が完了すると、制御装置１５０は、状態ＴＯ  ＭＩＮ  ８２２に戻って、設定された目標が完了するまでサイクルを続行する。
【００３８】
ガス導管１７８とポンプ室１７５の連結デッドスペースのあるリザーバー１２０は、有限容積を有する。線形アクチュエータ１１５は、有限の移動長を有し、いずれの方向でも、その位置の限界に達することができる。線形アクチュエータ１１５が位置ＭＩＮ  ８１５にある時に、制御装置１５０が、圧力を増加しようとしている場合、それは、ベント弁１１２が開いている間に、線形アクチュエータを位置ＭＡＸ  ８１２に向かって移動させる必要がある。ベント弁の使用は、いかなる圧力変化を生じることなく、線形アクチュエータの移動を可能にする。一旦、位置ＭＡＸ  ８１２に達すると、ベント弁１１２が閉じられて、線形アクチュエータが位置ＭＩＮ  ８１５に向かって移動されて、リザーバー１２０の有効容積を減少させて、ガス側室１７１の圧力を増加させる。同様に、線形アクチュエータ１１５が位置ＭＡＸ  ８１２にある時に、制御装置１５０が、圧力を減少しようとしている場合、それは、ベント弁１１２が開いている間に、線形アクチュエータを位置ＭＩＮ  ８１５に向かって移動させる必要がある。一旦、位置ＭＩＮ  ８１５に達すると、ベント弁１１２が閉じられて、線形アクチュエータが位置ＭＡＸ  ８１２に向かって移動されて、リザーバー１２０の有効容積を増加させて、ガス側室１７１の圧力を減少させる。ベント弁を閉じて、線形アクチュエータ１１５を位置ＭＡＸ  ８１２から位置ＭＩＮ  ８１５に移動させると、容積における変化が生じ、それに続いて、出口弁のクラッキング圧を上回る十分に大きい圧力における変化が生じる。ベント弁を閉じて、線形アクチュエータ１１５を位置ＭＡＸ  ８１２から位置ＭＩＮ  ８１５に移動させると、容積における変化が生じ、それに続いて、出口弁のクラッキング圧を上回るのに十分に大きい圧力における変化が生じる。同様に、ベント弁を閉じて、線形アクチュエータを位置ＭＩＮから位置ＭＡＸに移動させると、容積における変化が生じ、それに続いて、入口弁のクラッキング圧を上回るのに十分に大きい圧力における変化が生じる。
【００３９】
図４ａは、流体制御システム１００の一部を形成する、空気排除システム（ＡＥＳ）２００を示す、図１の一部を表す。図４ｂは、空気排除システム２００の要素の詳細な図を表す。気泡２０１が流体側室１７２内に示されており、流体側室１７２は、疎水性フィルタ２０２と直接接している。疎水性フィルタの他の側は、導管２０３を経由して、逆止弁などの、一方向弁２０４と繋がって、大気に通じる。
【００４０】
流体側室１７２を充填して空にする過程で、例えば、ガスを放出したこと、新しい流体連結を行ったこと、流体供給源容器が空になったこと、および同様のものの結果として、気泡２１０が流体側室１７２に入り得る。流体供給は、ガス側室１７１内に負および正の圧力をかけることにより、流体側室１７２を充填して、空にするという繰返しのサイクルから成り、可撓性膜１７５が、差圧を生じることなく、自由に動くのを可能にする。充填フェーズの完了時に、負の圧力がガス側室１７１および流体側室１７２に印加されて、可撓性膜１７５が室１７０によって課された機械的制限に達するような時まで、流体を流体供給源１３０から引き込む。ベント弁１１２の作動に続いて、制御装置１５０がモーター１１０にコマンドを発行して、アクチュエータ１１５を前に移動させて、ガスリザーバー１２０の容積を減少させる。以下でさらに説明するように、結果として生じる圧力変化が測定される。
【００４１】
出口弁１４５のクラッキング圧は、一方向弁２０４のクラッキング圧よりも大幅に高い必要がある。気泡２０１が存在し、疎水性フィルタ２０２と表面接触していて、かつ、流体側室１７２内の圧力が導管２０３内よりも大きい状況では、疎水性フィルタ２０２にわたって差圧がなくなる時まで、気泡２０１が疎水性フィルタ２０２を超えて自由に移動する。導管２０３内のゲージ圧が一方向弁２０４のクラッキング圧よりも高いとき、空気は、開いている一方向弁を通って大気内に移動する。一方向弁が閉じているとき、導管内の残圧は一方向弁のクラッキング圧に等しい。液体は、疎水性フィルタ２０２の物理的特性によって、システムから出たり、システムに入ったりするのを妨げられる。大気からの空気は、一方向弁２０４の機械的特性に起因して、システムに入るのを妨げられる。
【００４２】
流体側室１７２内の圧力が負であるシステムの充填フェーズで、導管２０３内でトラップされて加圧された少量の空気が、流体側室１７２に再び入って、液体バリアを疎水性フィルタ２０２の表面から押しのけるか、または除去するのに役立つ。この少量の空気は、流体側室１７２と比べてわずかな量であるが、ポンプシステムの効率をわずかに低減する量の吐き戻し（ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ）を表す。しかし、フィルタの清掃は、コロイド懸濁液、脂質、および強い表面張力特性をもつ他の流体の長期間にわたる注入に対して特に有用である。
【００４３】
エアフィルタ２０２および一方向弁２０４は、流体側室１７２内の任意の適切な位置に配置できる。一実施形態では、それらは、ハウジングの剛性壁内に配置されて、ガスを大気に放出する。別の実施形態では、以下でさらに説明するように、それらは、膜１７５内に配置されて、ガスをガス側室１７１内に放出する。
【００４４】
一実施形態では、流体制御システムは、２つのサブシステムとして実装される。一方のサブシステムは、流体輸液セット１０２を包含し、ガス側室１７１および流体側室１７２を含むポンプ室１７０、膜１７５、ならびに入口弁および出口弁１３５、１４５を組み込んでいる。流体輸液セットは、使い捨てであり得、無菌状態で維持され得る。チューブは、所望であれば、入口弁および出口弁に取り付けられているか、または取り付け可能のいずれかで、サブシステムの一部として含むことができる。
【００４５】
他方のサブシステムは、空圧駆動１０１を包含し、それは、ガスリザーバー１２０からガス側室への導管１７８を経由して流体輸液セット１０２に容易に連結できる。導管１７８は、例えば、最大で４０フィードまたはそれ以上の、任意の長さにできる。長い導管を用いて、流体輸液サブシステムは、空圧駆動サブシステムの近辺から移動させることができ、それは、ある状況では好都合であり得る。例えば、何人かの患者が、例えば、内出血を検出するために、輸液の点滴とＭＲＩ（磁気共鳴断層撮影）の両方の必要に迫られている。しかし、ほとんどの点滴ポンプの電子機器は、これらのポンプがＭＲＩ装置の近くで動作できない。従って、これらの患者は、必要な点滴が終わるまでＭＲＩが遅れるか、またはＭＲＩが終わるまで点滴が遅れるかのどちらかに違いない。しかし、本流体制御システムの流体輸液サブシステム１０１は、電子機器を含んでおらず、ＭＲＩ装置の近くで使用できる。従って、適切に長い長さの導管を採用することにより、流体輸液サブシステムが、空圧駆動サブシステム１０２から離れて移動でき、ＭＲＩの近くに置いて、患者がＭＲＩを受けている間に、患者への点滴が続行されるのを可能にできる。
【００４６】
一実施形態では、図５ａ〜図１２ｂを参照すると、流体輸液サブシステム１０２は、取り外し可能な、また、所望であれば、使い捨ての、カセットとして実装され、それは、ハウジングによって支持され、ハウジングは次いで、空圧駆動１０２と結合する。カセット２１０は、流体供給源１３０から流体シンク１４０、すなわち、患者の脈管構造への無菌経路を作り出す。ハウジング２６０は、カセット２１０と結合し、また、カセット２１０を所定の位置に保持して、圧力が空圧駆動１０２から膜１７５に伝達できるようにする。ハウジング２６０は、カセットの上面２２２と合致する気密の干渉を作り出して、気密リング２１２を、空気圧連結２６１に連結された正および負の空気圧で連結する。線形アクチュエータ１１５内で生成されたガス圧力が、ポンプハウジング２６０内の空気圧連結２６１に連結される。図５ｂに示すように、ポンプハウジングに挿入されたカセットと連結されるとき、空気圧連結２６１と気密リング２１２との間に気密シールが作られる。ハウジング２６０と結合するカセット上面の平らな表面が、線形アクチュエータからガス側室１７１に通じる空気圧連結２６１に沿って、容易に清潔に保たれて殺菌できる表面を提供する。
【００４７】
図４を参照すると、カセット２１０は、剛性板のカセット底面２２５と可撓性膜１７５でサンドイッチ構成を形成する剛性の成形カセット本体２２０を含む。膜１７５は、カセット２１０の高度に柔軟で、不浸透性の特徴であり、前述のように、本体の内部を、流体側リザーバー１７２およびガス側リザーバー１７１に分離する。ガスフィルタ２１６は、カセット本体２２０内に固定されている。入口弁１３５および出口弁１４５は、流体流が入口チューブ１８０から出口チューブ１９０に向かってのみ進むことができるような向きで、カセット本体２２０に取り付けられている。入口弁１３５は、流体経路内の一方向弁であり、そのクラッキング圧に達した後、供給源１３０から、カセット本体２２０およびカセット底面２２５によって画定されたポンプ室１７０への流れを可能にする。
【００４８】
膜１７５およびカセット底面２２５は、カセット本体２２０に接着されて、漏れのない、無菌の流体経路を作り出す。空気逆止弁２１５が、カセット本体２２０に取り付けられ、カセット上面２２２がカセット本体２２０に接着される。バイパスねじ２６５が、入口チューブ１８０と出口チューブ１７５との間の流れを手動で開けるようにし、また、カセット２１０がシステムから取り外される際に流体流を手動で可能にする。気密リング２１２は、カセットの密封面２２１の上のカセット上面２２２に取り付けられる。
【００４９】
図７ａは、カセット２１０の断面図を示す。ガス圧力が、ガスシールリング２１２およびカセット密封面２２１を通じて伝わる。圧力は通常、ガス逆止弁２１５によって遮断され、空気圧経路２２７を経由してガス側リザーバー１７１に伝わる。膜１７５は、駆動ガス圧力を流体から分離し、流体は、流体側リザーバー１７２内に入る。カセット本体２２０、カセット上面２２２、およびカセット底面２２５は、流体のしっかりと密封された経路を提供する。バイパスねじ２６５は、通常、入口チューブ１８０と出口チューブ１９０との間の自由流れを遮断する。ガスフィルタ２１６は、流体側リザーバー１７２とガス逆止弁２１５との間に存在する。図７ｂは、入口弁１３５および出口弁１４５の断面図を示す。
【００５０】
図７ａを参照すると、膜１７５は、流体／ガスバリアを作る。流体は、流体側リザーバー１７２を占め、各々が一方向弁である、入口弁１３５と出口弁１４５との間で、流体流を、入口チューブ１８０から出口チューブ１９０への一方向だけ可能にする。流体側リザーバー１７２内に保持される流体は、膜１７５で、ガス側リザーバー１７１から分離されている。膜１７５が柔軟で自由に動く場合、膜全体の差圧は無視できるほどである。他方、流体側リザーバー１７２内に存在する、流体は、前述のように、能動的な空気排除のために、ガスフィルタ２１６と接触している。
【００５１】
図７ｂを参照すると、入口弁１３５および出口弁１４５は、対称的であり、両方とも、流体側室１７２のいずれかの側上で受動的な逆止弁として機能する。流体側室１７２から、流体は、正の圧力により出口弁１４５を通って出口チューブ１９０まで駆動されて、流体シンク１４０に至り得る。供給源１３０からシンク１４０への経路１３１全体が、密閉されて無菌である。
【００５２】
図８は、入口弁１３５の断面図である。出口弁１４５の形状および機能は同一であり、そのため、同じ要素が当てはまる。入口弁１３５は、カセット本体２２０上に取り付けられ、次いで、膜１７５およびカセット底面２２５がカセット本体２２０に接着されて、流体密シールを作る。流体５０は、近位弁室２３５と自由に通じている。弁流路２３７は、遠位弁室２３６への経路を提供するが、入口弁１３５が、弁座２３４で密封されているので、流体流を阻止する。圧力差圧が弁力２４２を超える場合、間隙が形成されて、流体が、弁座２３４で、近位弁室２３５から遠位弁室２３６へ流れる。弁力２４２は、弁受け２３３と弁座２３４の相対的な位置によって決定される。流体の流れは、遠位弁室２３６を出て弁入口経路２３８を経て、流体側リザーバー１７２に入る。
【００５３】
図８を参照すると、差圧が、遠位弁室２３６と比べて、弁力２４２をオフセットにするのに十分高くて、入口弁１３５を開かない限り、流体５０が入口チューブ１８０から来て、近位弁室２３５内に入る。入口弁１３５が開くと、流体が、弁流路２３７を通って流れ、弁座２３４を横切って、遠位弁室２３６に入る。圧力が流体側室１７２内で相対的に負である状況では、流体は、弁入口経路２３８を通って流れる。
【００５４】
流体側リザーバー１７２内の圧力が、弁入口経路２３８を介して遠位弁室２３６に伝えられる。遠位弁室２３６内の圧力が、近位弁室２３５内の圧力よりも大きい場合、弁座２３４における力が増加し、入口弁１３５は流体流に対して閉じたままである。遠位弁室２３６内の圧力が、近位弁室２３５内の圧力よりも小さい場合、弁座２３４における力が減少し、入口弁１３５が流体流に対して開く。弁座２３４において入口弁１３５を開くために必要な力は、弁力２４２によって決まり、それは、任意の所与の材料に対して、弁受け２３３と弁座２３４との間の距離の関数である。弁受けと弁座との間の間隔が増加すると、弁力が増加して、入口弁１３５を開くために、近位弁室２３５と遠位弁室２３６との間のさらに高い差圧を必要とする。出口弁１４５の機能は、入口弁１３５のそれと同一であり得る。
【００５５】
多くのポンプ用途では、逆止弁の機能は、逆流に対する完全な密閉および全開流速に対して必要な水の約２インチの最小前方圧力を有するようにすることである。本流体制御システムでは、前方クラッキング圧は、水の約３０インチまたは１ＰＳＩｄで、意図的に高い。この高いクラッキング圧は、弁座２３４における相当な次元干渉および相当な弁力２４２に変換され、そのため、干渉部分の製作公差が、クラッキング圧における相当な変動を生じない。
【００５６】
図９は、カセット２１０の中心部分の詳細な断面図を示す。正のガス圧が、ガスシールリング２１２を通り、カセット密封面２２１を経て、ガス逆止弁２１５に伝えられる。ガス弁流路２４５は、ガス逆止弁２１５によって遮断され、流れは、流体側リザーバー１７２に向かって入ることができない。あるレベルの負のガス圧がガス逆止弁２１５を歪めることができ、ガス弁流路２４５を通って流体側リザーバー１７２からカセット密封面２２１に向かって流れるのを可能にする。液体の流れは、ガスフィルタ２１６の特別な物理的特性によって止められ、ガスフィルタ２１６は、流体側リザーバー１７２とカセット密封面２２１との間に置かれる。ガスフィルタ２１６は、ガスの流れがそれを通過するのを可能にするが、液体の流れは可能にしない、疎水性材料から形成される。ガス逆止弁２１５を開いて、流れがガス弁流路２４５を通過するのを可能にするために必要な圧力は、カセット密封面２２１と流体側リザーバー１７２との間の差圧である。膜１７５は、自由に動くので、ガス側リザーバー１７１内の圧力は流体側リザーバー１７２内のそれと有効に同一である。
【００５７】
流体５０は、実際面では医用ポンプから患者への点滴用の、空気（ガス）と液体の組合せである。特に、最初の呼び水入れ機能中、または供給源容器に対して変更が行われる時に、多量の空気が流体側室１７２内に出現し得る。状態ＣＨＡＮＧＥ  ＮＥＧ  ８２３およびＦＩＬＬ  ８２４の間に、負のゲージ圧が線形アクチュエータ１１５によって作られる。これらの負圧は、カセット密封面２２１、およびガス逆止弁２１５の上において見られる。流体側室１７２が、ガスフィルタ２１６の表面に接触している空気を含む場合、空気の流れは、流体側室１７２からカセット密封面２１１へガス逆止弁２１５を経て移動できる。各々が比較的高いクラッキング圧を有する、入口弁１３５および出口弁１４５とは異なり、ガス逆止弁２１５は、比較的低いクラッキング圧を有しており、容易に開く。空気が流体側室１７２内に含まれているが、ガス逆止弁２１５の表面に接触していない場合、それは、流体側室１７２内に留まる。この残留空気を検出するための要件は依然として重要であるが、ほとんどの状況では、制限のない量の空気が除去できる。
【００５８】
図１０は、エアフィルタ２１６の近くにあるカセット２１０の構造の詳細な図を示す。ガス逆止弁２１５がカセット本体２２０に上から挿入される。ガスフィルタ２１６がガスフィルタ台座２５２に収められる。流体が流体側リザーバー（図１０に図示せず）の空間内の膜１７５の上に存在し、弁出口経路２５３を通って出る。流体が流体側リザーバー１７２に弁入口経路２３８を通って入る。図１０ｂは、ガス逆止弁２１５、カセット本体２２０、およびガスフィルタ２１６を組み立てられたとおりに示す。
【００５９】
幅広い流速範囲にわたる正確な注入、状態の監視、および気泡の除去を行う能力は、本システムの有用な特徴であるが、流体流の手動制御が必要な時もあり得る。図１１ａおよび図１１ｂは、入口チューブ１８０と出口チューブ１９０との間のバイパス経路２６７を開くことができるバイパス弁２６５の一形式を示す。バイパス経路２６７は、入口弁１３５の近位から出口弁１４５の遠位への流路を作るカセット２１０内の機構である。それは、通常、バイパス弁によって閉じられている。バイパス弁は、カセット本体２２０内の内側にねじ山をつけられた開口部２６９に収まるねじ２６６を含む。ねじは、カセット本体２２０から突き出たハンドル２７１によって回転できる。開口部２６８は、ねじによって形成される。図１１ａは、開位置に回転されたバイパス弁を示し、その位置では、開口部２６８が経路２６７と合わせられて、流体がカセットを通って流れるのを可能にする。図１１ｂは、閉位置に９０°回転されたバイパス弁を示し、その位置では、開口部２６８が経路２６７と合わせられない。流体流が経路２６７から遮断されて、入口弁１３５に迂回される。
【００６０】
図１２ａは、カセット２１０の分解立体図である。ガス圧力が、カセット本体２２０内の空気圧経路２７２を通過する前に、ガスシールリング２１２およびカセット密封面密封面２２１を通じて伝わる。膜１７５内の膜ガス開口部（ｍｅｍｂｒａｎｅ  ｇａｓ  ｐａｓｓｔｈｒｏｕｇｈ）２７６は、ガスがカセット底面２２５内の底面ガス経路２７８に達するのを可能にする。底面ガス経路２７８は、ガス側室１７１につながっており、ガス圧力が膜１７５に衝突して、流体側室１７２に伝わるのを可能にする。図１２ｂは、カセット本体２２０の上面図であり、空気圧経路２７２を示す。また、弁出口経路２８１も見える。
【００６１】
任意の点滴ポンプの基本的な要件は、輸液セットがポンプから取り外される際に、患者への手に負えない点滴あふれ（ｒｕｎａｗａｙ  ｏｖｅｒｉｎｆｕｓｉｏｎ）を防ぐことである。カセット２１０は、制御装置１５０が状態ＵＮＬＯＣＫ  ８２１に進むまで、ポンプハウジング２６０とのその関係が保持される。ユーザーは次いで、カセット２１０をポンプハウジング２６０から取り除くことができ、圧力がガス側室１７１から除去される。供給源１３０のヘッド高さが、入口チューブ１８０と出口チューブ１９０の総チューブ長によって制限され、そのため駆動圧が２ＰＳＩｇ未満に制限される。各々が約１ＰＳＩのクラッキング圧の、入口弁および出口弁１３５、１４５が連続して動作して、計２ＰＳＩのクラッキング圧となる。通常の用途では、駆動圧は２ＰＳＩよりもはるかに少なく、そのため、流れが確実に止まり、決して自由流れ状態ではない。
【００６２】
高クラッキング圧逆止弁の１つの利益は、流体の流れを達成するためのかなりの正および負の圧力の要件である。シンクへの流体流の停止は、単純に駆動圧を軽減することにより達成できる。ベント弁１１２を作動させると、直ちに、出口弁１４５を通る流体の流れが止まる。シンク１４０への排出を継続する出口チューブ１９０内にいくらかの蓄えられた容量があり得るが、その値は、システムの概して低い作動圧力に起因して小さい。
【００６３】
図１３は、フェイルセーフ回路の一実施形態を示す。ベント機能が、ベントバックアップ弁５１２の追加によって冗長にされている。ベント１１２またはベント５１２のいずれかの作動により、ガス側室１７１のゲージ圧をゼロに減少させて、流体の流れを止める。ベント弁１１２は、通常動作中に、制御装置１５０のデジタル処理回路によって作動される。ベントバックアップ弁５１２は、ホストプロセッサ３８０からの定期的な通信に応答して、制御装置１５０からの毎秒１パルスの停止で保持される容量放電によって作動される。ホストプロセッサ３８０が制御装置１５０とうまく通信できない場合、または制御装置１５０がインコヒーレントである場合には、たとえ、全電力損失の場合であっても、容量放電を持続するためにパルスが放たれず、ベントバックアップ弁５１２が作動される。ベントバックアップ弁５１２は、ベントバックアップ弁５１２の適切な動作を検査するために、パルスを抑えることにより定期的に作動できる。
【００６４】
流体システムの制御が、以下の通り、さらに詳細に説明される。注入中に行われる測定は、以下を判断するために使用できる。
ａ）シンク（患者）に供給された液体の量
ｂ）流体ライン内の空気の量
ｃ）供給源の流体圧力
ｄ）供給源の流体インピーダンス
ｅ）シンク（患者）のライン圧力
ｆ）シンク（患者）のラインインピーダンス
ｇ）モーター運動の検証
ｈ）ベント機能の検証
【００６５】
たとえ、システムに対する流体流環境の相当数の特性があっても、検査すべきパラメータが３つだけあり、それらから全ての情報が推測される。圧力信号３２２は、制御装置１５０からのクエリーを受けて、絶対圧力を測定する。第２のパラメータは、線形アクチュエータ１１５の位置である。ステッパーモーターおよびホームスイッチの使用は、線形アクチュエータの正確な測定を提供する。時間が第３のパラメータである。たとえ、システムの有効流速が、リザーバー１２０および連結されたガス側室１７１内で発生した圧力に依存していても、制御装置１５０は一定の駆動圧を維持しようとしない。圧力発生は、システムにおける従属変数である。
【００６６】
モーターの各ステップが、システム内のガス容積における既知で一定の変化を提供する。結果として生じる絶対圧力の変化は、総ガス容積の測定値を提供する。従って、モーターの各ステップは、いずれかの時点における流体容積の指標となる。流体容積における経時的な変化は、流速の指標を提供する。往復要素が前に進む場合、流体を駆動する圧力がまず増加し、次いで、流体がシステムから出てシンクに「漏れ」出すと減少する。これは、圧力対時間のグラフ上に階段状または鋸歯状形状として示されている（例えば、図１６を参照）。圧力における変化は、流体流速に関連したリアルタイムの比例信号を提供する。
【００６７】
制御装置は、多数の計算を実行するために理想気体の法則を使用する。理想気体の法則は、
ＰＶ＝ｎＲＴ
である。ここで、
Ｐは、気体の絶対圧力であり、圧力センサーによって測定され、
Ｖは、気体の体積であり、モーターのステップ数によって判断され、
ｎは、体積内の気体のモル数で、ここでは不変であり、
Ｒは、一般気体定数であり、そして、
Ｔは、絶対温度である。
【００６８】
制御装置は、様々な時における圧力と体積の測定値を比較する。
Ｐ１Ｖ１／ｎ１Ｒ１Ｔ＝Ｐ２Ｖ２／ｎ２Ｒ２Ｔ２
本システムでは、ｎ１＝ｎ２およびＲ１＝Ｒ２であり、絶対温度Ｔ１およびＴ２が、測定される時間間隔で有効に不変である。体積Ｖ１およびＶ２は、リザーバー１２０内、カセット内および、リザーバー１２０と室１７０との間の導管などのデッドスペース内の総ガス容積である。リザーバーの容積は、計算によって決定できる。デッドスペースの容積は不変であり、カセット内の総含有容積は変わらない。従って、カセット内の液体体積における変化はこの関係から計算できる。圧力Ｐ１およびＰ２は、２つの時間において測定された圧力であり、それは、容積変化の前と後であり得る。従って、関係は、
Ｐ１Ｖ１＝Ｐ２Ｖ２
となる。
【００６９】
圧力トランスデューサ１５５で収集された圧力信号は、様々な条件下でのガスリザーバー１２０内の圧力における変化を示す。ガスリザーバー１２０内の圧力は、次の３つの条件下で変化し得る。第１に、アクチュエータ１１５がガスリザーバー１２０内で移動してガス容積が変化する場合、第２に、流体が流体側室１７２から出て出口弁１４５を通って流体シンク１４０に向かう場合、そして、第３に、流体が、流体供給源１３０から入口弁１３５を通って流体側室１７２に入る場合。
【００７０】
図１４を参照すると、既知の容積縮小に対する圧力応答（例えば、往復要素１１５が既知の距離だけ移動することによる）がＡに示されている。入口弁および出口弁の両方が閉じている間に、圧力が、容積における既知の減少の前後に検知される。信号Ａが、総ガス容積の測定につながる計算で使用される。時間ｔ１における総ガス容積の計算の一例は、次のとおりである：
【００７１】
アクチュエータ（例えば、ベローまたはピストン）の有効表面積Ａが、例えば、１．３ｃｍ２に固定されている。アクチュエータは、モーターによって初期移動位置Ｄｉｎｉｔ＝１ｃｍから最終位置Ｄｆｉｎａｌ−１＝２ｃｍに移動される。入口弁および出口弁の両方が閉じている間の容積変化Ｖｃｈａｎｇｅが、次いで、面積×移動した距離として計算できる。
Ｖｃｈａｎｇｅ＝Ａ（Ｄｉｎｉｔ−Ｄｆｉｎａｌ−１）        （１）
＝１．３ｃｍ２（１ｃｍ−２ｃｍ）
＝−１．３ｃｍ３
アクチュエータがＤｉｎｉｔにある時の圧力がＰｉｎｉｔ＝１５ｐｓｉと測定され、アクチュエータがＤｆｉｎａｌにある時にはＰｆｉｎａｌ−１＝２０ｐｓｉと測定される。時間ｔ１における初期の容積Ｖｉｎｉｔは、その結果、次のように計算される。
【数１】
0006445535.tif 000002
【数２】
0006445535.tif 000003
【００７２】
前述のように、流体側室内の流体の圧力における変化は、ガス側室内のガス圧力における変化と等しい。従って、流体の容積変化は、上の式１および式２を使用して２つの異なる時における総ガス容積を計算することにより計算できる。例えば、時間ｔ２において、アクチュエータは、容積変化Ｖｃｈａｎｇｅ−２＝−１．３ｃｍ３のために、再度１ｃｍ移動される。アクチュエータの移動の前後の圧力が、Ｐｉｎｉｔ＝１５ｐｓｉおよびＰｆｉｎａｌ−２＝１９．５ｐｓｉと測定される。式２を使用して、総ガス容積が５．６３ｃｍ３と計算される。ｔ１およびｔ２におけるガス容積の差は、
５．６５ｃｍ３−５．２ｃｍ３＝０．４３ｃｍ３
である。この値が、累積的に供給される量を増加させるために使用される。流体の容積変化が分かっているので、流体シンクに供給される流体の量が、アクチュエータの既知の漸増直線移動と連携された圧力測定値だけを使用して正確に監視できる。
【００７３】
図１５を参照すると、ベント弁１１２が開いている時の圧力応答がＢ１として示されている（圧力は０ＰＳＩｇに戻る）。既知の容積増加に対する圧力応答がＢ２として示されている（ベント弁は閉じられている）。信号Ｂ２が、前述の例で説明したように、例えば、充填サイクル中に、総ガス容積の測定値をもたらす計算で使用される。圧力は、増分移動の前後の両方で測定される。
【００７４】
図１６は、アクチュエータ１１５の個々の増分移動に対する圧力応答を示し、アクチュエータ１１５は、出口弁が閉じているので、漸進的にガス容積を減少させて、圧力を増加させる。圧力増加がＤとして示されている。Ｄにおける圧力は、Ｄの拡大図に示すように、モーターが動く間、変化がないことに留意されたい。一旦、十分な圧力に達すると、Ｃで示すように、出口弁が開いて、圧減衰が測定される。流体が出口弁を通って供給されるとき、モーターのタイミングに対する計算が、以下の例に示すように行われて、図１７を参照する。
【００７５】
システムのガスリザーバー１２０の形状に基づいて、モーター定数が以下のように与えられる。
ＭＯＴｍｃｌ＝１７．３μＬ
ＭＯＴｓｔｒｏｋｅ＝８８
ＶＯＬｄｅｌ＝０μＬ
ＭＯＴｍｃｌは、ベローまたはピストンの有効表面積×単一ステップの直線移動に基づき計算された定数である。ＭＯＴｓｔｒｏｋｅは、公称ＦＵＬＬ  ＤＥＬＩＶＥＲＹサイクル内で取られるモーターステップの数である。図１７で、実線は注入の目標速度（ＶＯＬｔｇｔ／ＳＥＣｔｇｔ）である。点線は、ＳＴＡＲＴ  ＴＩＭＥからＴＩＭＥ  ＮＯＷまでに経過した期間中の実際の注入速度（ＶＯＬｄｅｌ／ＳＥＣｅｌｐ）を示す。破線は、目標速度を満足するために計算された注入速度である。目標容積、ＶＯＬｔｇｔ、次のフルストロークの終わりで供給される液体の量、の計算は、次のとおりである。
ＶＯＬｔｇｔ＝ＶＯＬｄｅｌ＋（ＭＯＴｍｃｌ＊ＭＯＴｓｔｒｏｋｅ）
注入の開始から経過した時間、ＳＥＣｅｌｐ（秒単位）が、以下のように計算される。
ＳＥＣｅｌｐ＝ＴＩＭＥ  ＮＯＷ−ＳＴＡＲＴ  ＴＩＭＥ
それは、必要ならば、以下のように、ｍＬ／時間からμＬ／秒に変換できる。
１０００＊ＲＡＴＥ（ｍｌ／時間）
ＲＡＴＥ（μＬ／秒）＝ 
３６００秒／時間
目標の流速に基づき、目標容積が完了されるべき時間（秒単位）が、以下のように計算される。
ＳＥＣｅｎｄｓｔｒｏｋｅ＝ＶＯＬｔｇｔ／ＲＡＴＥ（μＬ／秒）
目標（秒単位）を達成するために次のストロークが完了されるべき時間が、以下のように計算される。
ＳＥＣｓｔｒｏｋｅ＝ＳＥＣｅｎｄｓｔｒｏｋｅ−ＳＥＣｅｌｐ
その速度を達成するためのモーターステップ間の時間、ＭＯＴｂｔｗｓｔｅｐｓ（ミリ秒に変換される）が、以下のように計算される。
ＭＯＴｂｔｗｓｔｅｐｓ＝ＳＥＣｓｔｒｏｋｅ＊１０００／ＭＯＴｓｔｒｏｋｅ
【００７６】
本システムは、注入中に起こる様々な状態にも対応可能である。例えば、図１８は、流体シンク１４０の静水圧が変化する時に起こり得る圧力応答を示す。圧力パターンＥは、圧力における減少を示す。一旦、本システムがパターンＥによって示される減少を検出すると、本システムは、圧力増加を示す、圧力パターンＦによって示される、圧力を増加するように対応する。
【００７７】
図１９は、流体シンク１４０への流れのインピーダンスが変化する時の圧力応答を示す。圧力パターンＧは、シンクのインピーダンスが増加していることを示す圧力変化を示す。圧力パターンＨは、シンクのインピーダンスが減少していることを示す圧力変化を示す。
【００７８】
本システムは、インピーダンス変化とシンク圧力における変化を区別できる。図２０を参照すると、Ｊによって示される、圧力上昇が検出される。アクチュエータ１１５の移動が、次いで、Ｋにおいて示される、基準圧をもっと良く見るために減速される。この場合、基準圧は上昇せずに、Ｊにおいて見られた圧力上昇は流体流の増加したインピーダンスに起因することを示す。
【００７９】
制御装置１５０の動作が、以下のようにさらに詳細に説明される。制御装置１５０によって測定されるか、または計算されるパラメータは、以下の表のように設定される：
【表１】
0006445535.tif 000004
【００８０】
ホストプロセッサ３８０は、制御装置１５０に２つの変数を送信する（または制御装置がユーザー入力に基づき計算する）。ＴＡＲＧＥＴ  ＶＯＬは、通信時間、ＳＴＡＲＴ  ＴＩＭＥから始まり、ＴＡＲＧＥＴ  ＴＩＭＥの期間にわたって、流体シンク１４０に供給される液体のマイクロリットルの測定値である。
【００８１】
ＤＥＬＩＶＥＲＥＤ  ＶＯＬ、シンクに供給された液体の容積、の測定は、目標供給、ＴＡＲＧＥＴ  ＶＯＬを計算するための一次パラメータである。この測定に対して２つの構成要素があり、第１はＤＥＬＩＶＥＲＥＤ  ＶＯＬ  ＦＵＬＬ、状態ＤＥＬＩＶＥＲ  ８２７の完了した状態のタリーである。第２の構成要素、ＤＥＬＩＶＥＲＥＤ  ＶＯＬ  ＩＮＴＥＲＩＭは、単一の現在進行中の状態ＤＥＬＩＶＥＲ  ８２７の最中に供給された流体の推量である。一旦、各状態ＤＥＬＩＶＥＲ  ８２７が完了すると、ＤＥＬＩＶＥＲＥＤ  ＶＯＬ  ＩＮＴＥＲＩＭがゼロに設定され、ＤＥＬＩＶＥＲＥＤ  ＶＯＬ  ＦＵＬＬが増加される。複数のサイクルを通じて、ＤＥＬＩＶＥＲＥＤ  ＶＯＬ  ＩＮＴＥＲＩＭの精度はあまり関連がなくなるが、単一のＳＴＲＯＫＥ  ＶＯＬを何時間にもわたって供給し得る低流速に対しては依然として重要である。ＤＥＬＩＶＥＲＥＤ  ＶＯＬ  ＩＮＴＥＲＩＭは、２つの方法で計算され得る。ほとんどの状態では、状態ＤＥＬＩＶＥＲ  ８２７中にとられるステップ数、ＭＯＴＯＲ  ＣＯＵＮＴをＭＯＴＯＲ  ＳＴＥＰＳで割ると、ＳＴＲＯＫＥ  ＶＯＬの百分率組成のかなり良い推量が提示される。例えば、
ＭＯＴＯＲ  ＣＯＵＮＴ＝１００、
ＭＯＴＯＲ  ＳＴＥＰＳ＝４００、かつ
ＳＴＲＯＫＥ  ＶＯＬ＝１，０００μｌの場合、
ＤＥＬＩＶＥＲＥＤ  ＶＯＬ  ＩＮＴＥＲＩＭ＝（１００／４００）＊１０００＝２５０μＬである。
【００８２】
制御装置１５０は、５ｍＬ／時間を大幅に下回る流速でＤＥＬＩＶＥＲＥＤ  ＶＯＬ  ＩＮＴＥＲＩＭを計算するために、別の正確な容積法を起動する。この測定は、周囲の温度または圧力の変化の影響を除外するために、約１０分おきに行われるべきである。ＭＯＴＯＲ  ＣＯＵＮＴの通常の単一の増分の代わりに、制御装置１５０は、モーター１１０に、１０の逆行ステップに続いて、１０の前方ステップを実施するように指示して、線形アクチュエータ１１５をその元の位置に戻す。駆動圧における正味ゼロの変化で複数のステップを行う理由は、高解像度の容積測定のために必要な、大きな圧力信号を提供するためである。圧力信号３２２の記録は、約１，０００Ｈｚの周波数で行われて、分析のために格納される。前述のように、流体側室１７２の残りの容積を計算するために、理想気体の法則計算が使用される。その容積を状態ＦＩＬＬ  ８２４における容積から差し引くと、ドリフトまたは信号対ノイズ比の対象とならないＤＥＬＩＶＥＲＥＤ  ＶＯＬ  ＩＮＴＥＲＩＭに対する値が提供される。
【００８３】
図３を参照すると、流体を、出口弁１４５を越えてシンク１４０まで移動させるための正の圧力発生が、唯一の状態、状態ＤＥＬＩＶＥＲ  ８２７中に行われる。さしあたり、膜１７５が、流体側室１７２が最大値であって、液体で完全に充填されていて、かつ、ガス側室１７１が最小値であるような位置にあると仮定する。また、線形アクチュエータ１１５が位置ＰＯＳ  ＣＲＡＣＫＩＮＧ  ８１３にあると仮定する。制御のこの時点において、線形アクチュエータ１１５のいずれの前方へのステップも実際に流体を流体シンクに供給する（図１６のポイントＣも参照する）。制御装置１５０が、状態ＣＨＡＮＧＥ  ＰＯＳ  ８２６から状態ＤＥＬＩＶＥＲ  ８２７に移動されている。
【００８４】
状態ＣＨＡＮＧＥ  ＰＯＳ  ８２６の開始時に、制御装置１５０は、ＯＷＥＤ  ＶＯＬに対する値を計算し、以下によって計算される。
ＯＷＥＤ  ＶＯＬ＝（ＮＯＷ−ＳＴＡＲＴ  ＴＩＭＥ）＊（ＴＡＲＧＥＴ  ＶＯＬ／ＳＴＡＲＴ  ＴＩＭＥ）
制御装置１５０は、シンクに供給された容積、ＤＥＬＩＶＥＲＥＤ  ＶＯＬを追跡する。
【００８５】
本システムは、固定のＳＴＲＯＫＥ  ＶＯＬで設計される。測定の解像度内で、ゼロの流速誤差を獲得するために、次のＳＴＲＯＫＥ  ＶＯＬが、ＴＡＲＧＥＴ  ＳＴＲＯＫＥ  ＴＩＭＥ（ミリ秒に変換される）内に供給されるべきであり、以下によって計算される。
ＴＡＲＧＥＴ  ＳＴＲＯＫＥ  ＴＩＭＥ＝
（ＤＥＬＩＶＥＲＤ  ＶＯＬ−ＯＷＥＤ  ＶＯＬ＋ＳＴＲＯＫＥ  ＶＯＬ）
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
ＴＡＲＧＥＴ  ＶＯＬ＊ＴＡＲＧＥＴ  ＴＩＭＥ／（１０００ミリ秒／秒）
モーター駆動は、明確に定義された機械的結合を有し、そのため、ＳＴＲＯＫＥ  ＶＯＬを達成するためのステップの数が、まさしく、ＭＯＴＯＲ  ＳＴＥＰＳとして知られている。ＭＯＴＯＲ  ＳＴＥＰＳ間のタイミングがＳＴＥＰ  ＴＩＭＥであり、以下によって計算される。
ＳＴＥＰ  ＴＩＭＥ＝ＴＡＲＧＥＴ  ＳＴＲＯＫＥ  ＶＯＬ／ＭＯＴＯＲ  ＳＴＥＰＳ
【表２】
0006445535.tif 000005
【００８６】
状態ＤＥＬＩＶＥＲ  ８２７中に、モーター駆動は、ＴＡＲＧＥＴ  ＳＴＲＯＫＥ  ＴＩＭＥごとに前方に作動する。流体が、ガス側室１７１の容積が変化しているのと同じ速度で、流体側室１７２から出ている場合、流体の駆動圧における変化はない。
【００８７】
シンクに向かう流体流が、ガス側室１７１における容積変化よりも遅い場合、駆動圧が増加して、流速を増加させ、流速における同時増加を引き起こす。同様に、シンクに向かう流体流が、ガス側室１７１における容積変化よりも速い場合、駆動圧が減少して、流速を減少させ、流速における同時減少を引き起こす。
【００８８】
ＳＴＲＯＫＥ  ＶＯＬの最終ステップに続いて、状態ＤＥＬＩＶＥＲ  ８２７から状態ＴＯ  ＭＩＮ  ８２２まで移動するまで、圧力センサーからの圧力信号が、出口弁１４５が閉じていることを示すまで、制御装置１５０が停止する。
【００８９】
ステップ間の時間、ＳＴＥＰ  ＴＩＭＥの計算が、各状態ＤＥＬＩＶＥＲ  ８２７の開示時に行われて、任意の他の状態中に生じる任意の遅延が自動的に補正されるようにする。状態ＤＥＬＩＶＥＲ  ８２７中に、変化する環境条件に適応するために、一定の供給速度が、制限内で、駆動圧力の自動調整を作り出す。
【００９０】
説明したシステムおよび方法は、大きな流速範囲にわたって機能する単純化された計算スキームを表す。加えて、本システムは、圧力データおよびトレンドに基づき様々な動作条件を判断するように動作可能であり、必要に応じて通知またはアラームをユーザーに提供できる。
【００９１】
図２１を参照すると、状態ＣＨＡＮＧＥ  ＮＥＧ  ８２３および状態ＦＩＬＬ  ８２４中に様々な状態に関する情報を提供するために、圧力信号３２２が記録されて分析される。流体供給源１３０に関する情報が、ＦＩＬＬ状態が始まる前の圧力トレンド881を含む、圧力信号の様々な特徴を検査することにより発見できる。入口弁の通常のクラッキング圧が８８２に示され、通常のＦＩＬＬ圧力トレンドが８８３に示されている。入口弁に対する高いクラッキング圧が８８４に示されている。低いクラッキング圧が８８５に示されている。空気が室に入ると、圧力応答が８８６に示されるように出現する。流体供給源内の高いインピーダンスがトレンド８８７によって示されている。その後に、例えば、シリンジ源に対する、解放が続くスティクションに起因した圧力応答が、８８８および８８９に示されている。
【００９２】
図２２を参照すると、圧力信号３２２は、状態ＣＨＡＮＧＥ  ＰＯＳ  ８２６および状態ＤＥＬＩＶＥＲ  ８２７中にも記録されて分析される。流体シンク１４０に関する情報が、ＤＥＬＩＶＥＲ状態が始まる前の圧力トレンド８９１および出口弁が開く前の通常の圧力トレンド８９２を含む、圧力信号の様々な特徴を検査することにより発見できる。出口弁の通常のクラッキング圧が８９３に示され、出口弁が開いた時点の通常のＤＥＬＩＶＥＲ圧力トレンドが８９４に示されている。出口弁に対する高いクラッキング圧が８９５に示されている。低いクラッキング圧が８９６に示されている。空気が存在する場合には、圧力応答が８９７に示されるように出現する。切断を示す圧力応答が８９８に示されている。インピーダンスが８９９に示されている。
【００９３】
たとえ本システムが空気を流体から活発に除去するための機構を提供しても、空気の存在を測定する義務を除外せず、そのため、ユーザーによって緩和措置が取られ得る。状態ＦＩＬＬ  ８２４中の容積測定でガス側室１７１がその最小値であることが確認されているので、状態ＦＩＬＬ  ８２４が完了していると仮定する。制御装置１５０が、状態ＴＯ  ＭＡＸ  ８２５において、線形アクチュエータ１１５を位置ＭＡＸ  ８１２に移動させた後、それは、状態ＣＨＡＮＧＥ  ＰＯＳ  ８２６に移る。大きな圧力変化がみられるが、出口弁１４５を開くほど十分でないような、ある数のステップが行われる。前述した同じ理想気体の法則の計算を使用して、総ガス容積が計算されて、状態ＤＥＬＩＶＥＲ  ８２７の開始時において予期されたガス容積と比較される。ガス側室１７１内の残りのガスが、増分総ガス容積として出現する。
【００９４】
流体側室が液体で完全に充填されている場合、総ガス容積が計算される。アクチュエータ（例えば、ベローまたはピストン）の面積Ａが、例えば、１．３ｃｍ２に固定されている。アクチュエータが、モーターによって、初期位置Ｄｉｎｉｔ＝１ｃｍから最終位置Ｄｆｉｎａｌ−１＝１．２ｃｍに移動する。入口弁および出口弁の両方が閉じている間の容積変化Ｖｃｈａｎｇｅが次いで、面積×移動距離として計算できる。
Ｖｃｈａｎｇｅ＝Ａ（Ｄｉｎｉｔ−Ｄｆｉｎａｌ−１）              （１）
＝１．３ｃｍ２（１ｃｍ−２ｃｍ）
＝−０．２６ｃｍ３
アクチュエータがＤｉｎｉｔにある時の圧力がＰｉｎｉｔ＝１５．０００ｐｓｉと測定され、アクチュエータがＤｆｉｎａｌにある時にはＰｆｉｎａｌ−１＝１７．０００ｐｓｉと測定される。時間ｔ１における初期の容積Ｖｉｎｉｔが、その結果、次のように計算される。
【数３】
0006445535.tif 000006
【数４】
0006445535.tif 000007
【００９５】
室が５０μＬの気泡を含む場合に行われる同じ計算は次のとおりである。時間ｔ２において、アクチュエータが再度、容積変化Ｖｃｈａｎｇｅ−２＝−０．２６ｃｍ３のために、１ｃｍ移動する。アクチュエータが移動する前後の圧力が、Ｐｉｎｉｔ＝１５ｐｓｉおよびＰｆｉｎａｌ−２＝１６．９５０ｐｓｉと測定される。式２を使用すると、総ガス容積が２．２６０ｃｍ３と計算される。時間ｔ１およびｔ２におけるガス容積の差は、
２．２６０ｃｍ３−２．２１０ｃｍ３＝０．０５ｃｍ３
＝５０μＬ
である。
【００９６】
この測定の単純さは、高クラッキング圧逆止弁の別の利益を示しており、流体側室１７２の充填と供給の間にかなりの休止期間を提供する。
【００９７】
流体側室１７２への空気侵入の二次測定が状態ＦＩＬＬ  ８２４中に行われる。液体が充填されたカラムでは、各モーターステップが特定の圧力変化を生じる。空気が入口弁１３５に達する瞬間、１桁の流れ抵抗変化および圧力変化が大いに減少する。空気侵入のこの測定は、定量的である必要はないが、後続の空気測定が重要であることを示すためのフラグとして機能する。図２１を参照すると、８８６における圧力応答は、空気侵入中に見られる独特の圧力変化を示す。
【００９８】
供給源１３０の静水圧を測定することは有用である。それは、大抵、ポンプの上に吊している軟質バッグ内の残余液体の判定であり得る。状態ＤＥＬＩＶＥＲ  ８２７が完了すると、状態ＴＯ  ＭＩＮ  ８２２が始まって、状態ＣＨＡＮＧＥ  ＮＥＧ  ８２３に至る。各モーターステップで、状態ＣＨＡＮＧＥ  ＮＥＧ  ８２３中に、増加する負のゲージ圧が生じる。制御装置１５０は、圧力が、位置ＮＥＧ  ＣＲＡＣＫＩＮＧ  ８１４において負の度合いが減り始めて、入口弁１３５が開いていることを示す、時間を判断するために、各モーター運動の後に圧力を監視している。入口弁が開く圧力は供給源の圧力に伴って変化する。入口弁１３５のクラッキング圧の差は、高い、弁力１７１によって決まる。しかし、オフセットは、高解像度での供給源における圧力測定を妨げない。弁力１７１は、設計によって大まかに分かっている値であり、位置ＮＥＧ  ＣＲＡＣＫＩＮＧ  ８１４における圧力を表す。供給源がゼロのヘッド高さを有する場合、入口弁１３５が、弁力１７１のみに基づき予期された圧力で開く。位置ＮＥＧ  ＣＲＡＣＫＩＮＧ  ８１４が負の度合いが少ない圧力で起こると、供給源のヘッド高さが正のヘッド高さの差として計算され得る。供給源のヘッド高さの実際の値は、ホストプロセッサ３８０が、そのユーザーインタフェースを利用してオペレータに供給源を正確なヘッド高さに置くように指示する場合にのみ決定され得る。定量的情報がない場合でさえ、供給源の圧力が大まかに計算できて、制御装置１５０回路が可能なだけの精度で、例えば、ほんのわずかな水まで追跡できる。
【００９９】
状態ＦＩＬＬ  ８２４中に供給源から流れるためのインピーダンスまたは抵抗を大まかに測定することは有用であり得る。供給源インピーダンスのこの使用は、上流の閉塞の認識である。本システム固有の特性の１つは、たとえ部分的な上流の閉塞が存在する場合でさえ、流体側室１７２を完全に充填するその能力である。状態ＦＩＬＬ  ８２４を完了するのに比較的長い時間がかかり得、それは、最大の達成可能な流速を損ね得るが、流体側室１７２の充填状態が、推測ではなく、測定される。状態ＦＩＬＬ  ８２４中、モーター１１０は一定の高速で動いて、リザーバー１２０内で見られる負圧において連続した変化を生じる。この圧力変化の傾斜は、流体が、入口弁１３５を越えてのろのろ進むときの、流体のインピーダンスの直接測定である。前述のように、図２１は、様々な流れ抵抗の例を示す。様々な粘性流体によって生じた高い抵抗は、圧力応答８８７に示すように、急な、連続する傾斜を示すであろう。シリンジを組み込んでいる供給源からの不規則な摩擦力は、その後に解放圧力応答８８９が続く、スティクション圧力応答８８８において示されるように、シリンジプランジャーの移動中に、低い傾斜部分によって中断された高い傾斜を示すであろう。
【０１００】
シンク１４０の静水圧を測定することは有用である。それは、大抵、下流の閉塞の判定であり得る。状態ＦＩＬＬ  ８２４が完了すると、状態ＴＯ  ＭＡＸ  ８２５が始まって、状態ＣＨＡＮＧＥ  ＰＯＳ  ８２６に至る。各モーターステップで、状態ＣＨＡＮＧＥ  ＰＯＳ  ８２６中に、増加する正のゲージ圧が生じる。制御装置１５０は、圧力が、位置ＰＯＳ  ＣＲＡＣＫＩＮＧ  ８１３において正の度合いが減り始めて、出口弁１４５が開いていることを示す、時間を判断するために、各モーターステップの後に圧力を監視している。出口弁１７５が開く圧力はシンク１４０の圧力に伴って変化する。出口弁１７５のクラッキング圧は、高い、弁力１７１によって決まる。しかし、オフセットは、高解像度でのシンク１４０における圧力測定を妨げない。弁力１７１は、設計によって大まかに分かっている値であり、位置ＰＯＳ  ＣＲＡＣＫＩＮＧ  ８１３における圧力を表す。シンクがゼロのヘッド高さを有する場合、出口弁１７４が、弁力１７１のみに基づき予期された圧力で開く。位置ＰＯＳ  ＣＲＡＣＫＩＮＧ  ８１３が正の度合いが少ない圧力で起こると、シンクのヘッド高さが負のヘッド高さの差として計算され得る。シンクのヘッド高さの実際の値は、ホストプロセッサ３８０が、そのユーザーインタフェースを利用してオペレータにシンクを正確なヘッド高さに置くように指示する場合にのみ決定され得る。定量的情報がない場合でさえ、シンクの圧力が大まかに計算できて、制御装置１５０回路が許可するだけの精度で、例えば、ほんのわずかな水まで追跡できる。
【０１０１】
出力インピーダンスの測定は、前述した入力に対してのように簡単ではない。状態ＤＥＬＩＶＥＲ  ８２７中の各モーターの動きが、駆動圧を増加し、流体側室１７２の圧力が入口弁１７０を開くのに十分である限り、圧減衰が圧力信号３２２を使用して測定できる。状態ＤＥＬＩＶＥＲ  ８２７中、各モーターステップの直後の圧力が、約１００ミリ秒の比較的短期間、記録できる。図２３は、出口弁１７５の抵抗がその最小値である時の、モーターステップ中に流れている間のデータサンプリング方法を示す。流体流の傾斜は、８５４に示すポストトレンド圧力（ｐｒｅｓｓｕｒｅ  ｐｏｓｔ  ｔｒｅｎｄ）から容易に測定できる。ポストトレンド圧力８５４によって示される、圧減衰は、ポストインターセプト圧力８５５と、８５２で示される位置ＰＯＳ  ＣＲＡＣＫＩＮＧ  ８１３との間の圧力差によってスケーリングできる。この測定は、総出力インピーダンスの計算を提供し、それは、出口弁１４５にわたる抵抗、出口チューブ１９０の流れ抵抗、任意の連結の流れ抵抗、出口弁１４５と患者の脈管構造との間に置かれているカテーテル、の総計を含む。出力インピーダンスにおける著しい変化は、臨床的問題を示唆し得る。図２２を再度参照すると、８９９において示される圧力供給インピーダンスは、高レベルの患者の抵抗を示す。８９８において示される圧力応答切断は、低抵抗および低圧力の逆の状態を示し、おそらくはライン切断による。
【０１０２】
より詳細には、理想気体の法則を使用して、瞬間流速計算が、圧力センサーによって伝送された圧力信号３２２のトレンドを分析することにより、定期的に、例えば、毎秒約１回、行われる。圧力に対する単一の値が、ノイズに対する信号を分析するために、約１ＫＨｚで取られたサンプルの配列から導出される。
【０１０３】
図２３を再度参照すると、ＤＥＬＩＶＥＲステップ（状態ＤＥＬＩＶＥＲ  ８２７）中に、８５１において示される時間間隔で、圧力信号３２２が、往復要素１１５の各動きの前、間、後に記録される。後続の測定が、８５４において示される、ポストトレンド圧力に対して分析されて、８５５において示される、ポストインターセプト圧力値（以下の計算でＰｆとも呼ばれる）がこのトレンドから導出される。８５２において示される、モーターステップ前圧力（以下の計算でＰｉとも呼ばれる）が、理想気体の法則を使用して、ポストインターセプト圧力値８５５と比較される。８５３において示される、モーターステップピーク後圧力信号（往復要素１１５の動きの直後に記録される）は、計算に含まれていない、熱アーチファクト形式の断熱収縮である。
【０１０４】
この例に対して以下と仮定する。
総ストローク容積＝１，５００μＬ（システムによって一定）
総ストロークあたりのステップ＝４００（システムによって一定）
ストローク内のステップあたりの容積＝１，５００μＬ／４００ステップ＝３．７５μＬ
また、この例に対して、往復要素が５ステップ（例えば、モーターステップ位置１４０からモーターステップ位置１３５へ）移動すると仮定する。これらの５ステップによって変位される容積は、
５ステップ＊３．７５μＬ／ステップ＝１８．７５μＬ
開始時における容積が以前の計算から分かっていて（正しい？）、例えば、５２５．００μＬとされ得る。この動きに起因した最終的な容積変位が次のように計算される。
５２５．００μＬ−１８．７５μＬ＝５０６．２５μＬ
初期圧力Ｐｉが、１５．００ＰＳＩａと測定される。導出される最終圧力Ｐｆは、１５．２２である。従って、理想気体の法則の比較から、時間ｔｎにおけるガスのシステム容積Ｖｎは、次のように判断される：
（Ｖｎ＋Ｖｉ）＊Ｐｉ＝（Ｖｎ＋Ｖｆ）＊Ｐｆ
Ｖｎ＊Ｐｉ−Ｖｎ＊Ｐｆ＝Ｖｆ＊Ｐｆ−Ｖｉ＊Ｐｉ
Ｖｎ＊（Ｐｉ−Ｐｆ）＝Ｖｆ＊Ｐｆ−Ｖｉ＊Ｐｉ
Ｖｎ＝（Ｖｆ＊Ｐｆ−Ｖｉ＊Ｐｉ）／（Ｐｉ−Ｐｆ）
従って、
Ｖｎ＝（（５０６．２５μＬ＊１５．２２ＰＳＩａ）−（５．２５μＬ＊１５．００ＰＳＩａ））／（１５．００ＰＳＩａ−１５．２２ＰＳＩａ）
＝７７２．２μＬ
【０１０５】
本明細書で説明する流体制御システムおよび方法は、様々な理由で好都合である。本システムは、空気圧結合された直接駆動注入制御システムを提供することにより、直接駆動ポンプの単純さを高レベル感度の空圧駆動システムと組み合わせる。システムは穏やかな空気圧に基づき、より使いやすい。慣例的に、ポンプは強力な機械部品を使用して、これらの構造内から流体流を放出するために、チューブを変形させるか、またはシリンジを動かしてきた。本直接駆動機構は、駆動モーターが既知のストローク容積で既知の増分だけ進む、単純な制御アルゴリズムの利点を有する。流速が速ければ、モーターパルス間の間隔が短くなる。
【０１０６】
従来型の輸液ポンプのアーキテクチャは、患者に向かう、内在する流体流に対する感度を損なって、潜在的に患者を高ポンプ圧力にさらす。例えば、チューブポンプでは、チューブを閉塞状態に押し潰すのに必要な力は、流体を移動するために必要な力よりもはるかに大きい。しかし、本システムは、単純な直接駆動機構を利用するが、流体流の結果を測定する能力を提供して、環境要因に対する感度が改善されている。この概念は、重力点滴で見られるようなものに類似しているかまたはそれ未満の、比較的低い圧力を流体に適用して、流体流の観察が直接観察できる。薄い非透過性膜で、駆動空気圧を、供給されている流体から分離し、膜上の正味の力がゼロに近づく。膜は、膜による伸縮力が見られないように形成され、１つの軸上で、例えば、ラウドスピーカーのような、任意の差圧に応答して、自由に平行移動する。
【０１０７】
精密な往復要素が、線形アクチュエータ、例えば、ステッパーモーターおよび精密な親ねじまたは他の容積変位機構で動かされる。構成要素の各々からの精度は、製造工程において固有であり、システム設計に費用を追加しない。モーターは、目標の流速の関数である間隔で前に進められる。各ステップは、流体容積を新しく測定し、ステップ間の各測定は、流体流に比例して、圧力における変化を提供する。このように、流速を測定するために、単一の測定システムが２つの方法で使用される。
【０１０８】
超低流速で、圧力変化は小さく、最終的に信号対ノイズ問題となる。このノイズは、温度および大気圧の環境変化を含む。往復要素の単一の動きは、予期されるよりも大きい圧力となり、次いで、代替方式が空気の容積を測定するために採用できる。往復要素を進めるのではなく、往復要素が数ステップ引っ込められ、次いで元の位置にもどされ得、正味の圧力増加とならない。空気容積のこの「正味ゼロ」摂動は、ノイズフロアを優に上回る、大きな信号を提供するために必要なのと同じ大きさであり得る。
【０１０９】
本システムの別の利点は、流体供給精度に対する改善された方式を可能にすることである。慣例的に、大容量輸液ポンプは、ある流速を達成するために、モーター機構を駆動する。この供給におけるいかなる誤差も、経時的に追加的である。本システムは、流体室を供給源から充填するための時間などの、予測可能な遅延、ならびに、一時的および部分的な上流の閉塞などの、予測可能でないエラーに対して、自動的な補正を提供する。
【０１１０】
本システムによって提供される制御は、一定の流速ではなく、長時間にわたる離散的流体容積の所望の供給に基づく。たとえユーザーが、ある流速で無制限に行う要求を示しても、それは、長期間にわたる一連の量の連続として容易に示され得る。例えば、システムに対する、６０ｍＬ／時の要求は、３，６００秒にわたる６０，０００マイクロリットルまたは３６，０００秒にわたる６００，０００マイクロリットルとして現れ得る。
【０１１１】
本システムは、既知のストローク容積を供給して、好都合に、各ストローク供給の開始および終了時に、流体室内の実際の容積を測定するように動作可能である。制御アルゴリズム内の固定点において、本システムは、次の完全なストローク容積が完了する予定の将来の時間を判断する。一旦、この時間が判断されると、ストロークを完了するためのモーター内のステップ間のドウェル（ｄｗｅｌｌ）が容易に計算されて、ポンプが、実質的に計算オーバーヘッドなしで、進む。予測可能であろうとなかろうと、任意の供給源からの遅延が、自動的に補正されて、流速における誤差がさらに長期間の誤りに寄与しない。
【０１１２】
本システムのさらに別の利点は、短期間の自己調整流体流制御方式を提供するその能力にある。慣例的に、閉ループの制御システムの作成は、高性能で複雑な制御システムを必要とし得る。この複雑さは、信頼性および過度な電力消費の問題を引き起こし得る。本明細書の流量制御システムのアーキテクチャは、タイマーベースの開ループポンプシステムの利益（単純さ）および閉ループ制御システムの利益（精度および反応性）を可能にする。
【０１１３】
本明細書のシステムは、患者に供給される液体容積を正確に測定し、時間を正確に測定するので、時間内のいかなる時点においても患者に供給されるべき量が測定できる。例えば、ある実施形態では、流体室の全てのＦＩＬＬサイクルに続いて、その室を空にするのに望ましい時間の計算が行われる。ステップ間の時間は内部で計算される。例えば、公称流速が６０秒の間に２ｍＬ供給されるべきであり、ポンプがこのサイクルを０．２ｍＬの患者への借りで開始する場合、通常の２．０ｍＬサイクルは、およそ１０％だけ短縮されるべきであるか、または５４秒で完了すべきである。２．０ｍＬを移動するために必要なステップ数が正確に分かっているので、ステップ間の時間が容易に判断される。
【０１１４】
ＦＩＬＬサイクルに続いて、出口弁クラッキング圧が満足されるまで、患者へ出る流れはない。ＦＩＬＬに続いて、出口弁クラッキング圧が満足される瞬間に、タイミングの計算が行われる。この方法は、本質的に、複雑な制御計算を必要としないでサイクル内遅延を吸収する。
【０１１５】
ＥＭＰＴＹサイクルの終わりで、駆動圧力が出口弁クラッキング圧を下回るまで、患者への継続した流れがある。ＦＩＬＬサイクルは、圧減衰のこの時点まで遅延される。この方法は、本質的に、複雑な制御計算を必要としないでサイクル内遅延を吸収する。ポンプがその速度から遅れて実行している場合、ステップがもっと迅速に起こって、供給圧力が本質的に増加し、速度を所望の速度に追い付かせる。これは、この圧力調整を行うために制御コードを全く必要としない。ポンプがその速度よりも進んで実行している場合には、ステップがもっと低速で起こって、供給圧力が本質的に減少し、速度を所望の速度まで減速する。これは、この圧力調整を行うために制御コードを全く必要としない。
【０１１６】
充填後の高コンプライアンスの評価基準は、２つの状態のうちの１つの指標を提供する。空気が供給源からシステムに入っている可能性がある。あるいは、充填サイクルが、入口の閉塞または完全に空になったベントされていない供給容器に伴って生じ得るような、未完了であり得る。高コンプライアンスに対する信号の曖昧さは、繰り返される充填サイクルで解決できる。最終的に、たとえ問題が解決されなくても、それは、全く同じ結果、すなわちポンプの停止および、アラーム、ユーザーへのテキストメッセージなどの通知、または同様のもの、をもたらす。
【０１１７】
本システムのさらに別の利点は、追加のセンサーなしで、供給源の流体圧力および流れ抵抗ならびにシンクの流体圧力および流れ抵抗を測定するその能力にある。従来型の流体流制御装置は、多くの場合、供給源流体および患者ラインの静水圧を記録するような方法で位置付けられた複数の圧力トランスデューサを備えている。流体が、それ自身の力のセットをかける比較的厚いバリアを越えて測定されるので、この方法は、別個の圧力トランスデューサ、流体の注意深い連結、および通常は、低感度の測定を必要とする。本システムは、供給源の流体圧力およびシンクのライン圧力をシステムの単一の圧力センサーを使用して測定し、ポンプに対する使い捨てインタフェースにおける複雑性を提示しない。この測定は、基本的に費用なしで生じて、ほぼ完璧な感度を提供する。圧力測定は、著しいオフセット誤差を被るが、輸液ポンプに対する既知の臨床的検討のほとんどは、絶対値ではなく、トレンドに基づく。
【０１１８】
圧力およびインピーダンス測定の値は、組合せ効果を有する。例えば、低圧力の供給源および高くて変動するインピーダンスの供給源は、シリンジの可能性がある。別の例は、低インピーダンスの供給源であり得、着実に減衰する供給源圧力は、すぐに空になる輸液バッグの可能性がある。高い患者ラインインピーダンスおよび変化しない圧力は、ねじれたチューブを示し得る。別の例は、患者ラインにおける低インピーダンスおよび患者ライン圧力における縮小であり得、おそらく患者ラインの切断を示す。供給源流体および患者ラインの知識があることは、信頼できる注入システムに対する重要な要因である。
【０１１９】
本システムは、追加機能を備えたシステムも検討されるが、本明細書では基本システムとして説明される。流体制御システムは、筐体、電源、ユーザーインタフェース、臨床情報管理、および同様のものなどの、追加の構成要素またはサブ組立体を含む完成した医療製品に、サブ組立体として統合できる空気圧結合された直接駆動機構を実装する。
【０１２０】
従来型の流体連結シリンジポンプでは、ピストンのわずかな動きが、非圧縮性流体を動かすことであり、そのため、瞬間的圧力変化が、シリンジ壁、チューブ、各種コネクタ、および流体流損失を含む、下流のコンプライアンスの関数である。本システムでは、リザーバーおよび付属された空間内の空気間隙の残りに比例して、往復要素のステップ運動が、空気圧を増加させる。例えば、ピストンの１０マイクロリットルの、１，０００マイクロリットルの総ガス空間への動きが、駆動圧を大気圧の１％またはほんの約０．１５ＰＳＩだけ増加させる。この空気圧連結は、前述した従来技術のポンプシステムのインピーダンス不整合問題を解決する。
【０１２１】
ガス圧力は、単一の精密で較正された圧力センサーで容易に測定される。アクティブな切替え弁が未知のガス容積を既知のガス容積と結び付けて、計算されたガス容積が判断できるようにする、複雑なルーチンを使用する代わりに、本システムは、往復要素の動きと容積における変化との間の関係を使用する。既知のモーター変位は、既知の容積変位となり、そのため、結果として生じるガス圧力測定が計算されたガス容積となる。弁、制御室、および関連した計算がもはや必要ないので、別個の測定シーケンスがないことは、従来技術に対する著しい改善となる。正または負のいずれかの、ガス圧力を生成する動作は、ガス容積の測定値も提供する。ポンプフェーズおよび測定フェーズが統合される。
【０１２２】
ガス圧力が、そのストローク容積全体を通して無視できるほどの力しか生じない機械的構成を用いて、可撓性膜に課される。この構成は、いわゆる「ローリングソック（ｒｏｌｌｉｎｇ  ｓｏｃｋ）」ダイアフラム内で一般に見られるものに類似した、薄壁およびモールド成型された湾曲などの特徴を含み得る。代替として、膜は、ハウジングの形状に熱形成できる。それ故、例えば、１．０ＰＳＩのガス圧力は、ほとんど同一の圧力を、無菌の流体経路にさらされている膜の他の側に課す。差圧は非常に低く、設計によって既知である。この可撓性膜は、押し出されたチューブ状ポンプ部分の比較的厚い壁を通して、圧力を正確かつ敏感に読み取るそれらの能力において、蠕動ポンプで問題の１つを解決する。
【０１２３】
往復要素に連結されたガスリザーバーによって作り出される、交互の空気圧は、正および負のゲージ圧を膜の流体側に課す。この中央の膜に近位および遠位の入口弁および出口弁が、一方向のポンプ動作を作り出す。システムは、意図的に、例えば、約１ＰＳＩｄの高クラッキング圧を有する一対の受動的流体逆止弁を利用する。受動的な逆止弁は、アクティブな逆止弁を使用する設計の改善版である。逆止弁の高クラッキング圧は、非常に信頼できる設計に役立ち、それには低クラッキング圧とシーリングの信頼性とのトレードオフがある。ＩＶ治療市場におけるほとんどの逆止弁は、数インチの水で測定されるクラッキング圧を有することを求めているが、他方、本システムは、１桁高く動作する。全ての注入器は、チューブセットがポンプ機構から取り外される際に、「自由流れ」を防ぐ方法を組み込む必要がある。直列の入口弁および出口弁の結合されたクラッキング圧は、追加の機構、構成要素、または複雑性なしで、この「流れ防止」目的を果たす。
【０１２４】
膜の流体側ストローク容積は、約１ｍＬである。往復要素のストローク容積は、その約２倍であり、両方の逆止弁が閉じている期間中に正および負の圧力を生成し、その後、依然として、液体側ストローク容積に一致するストローク容量を有する能力を提供する。全ての範囲の流れおよび圧力に対応するために、往復要素が、膜上にいかなる圧力も生成することなく、ある位置に移動しなければならない時がある。かかる移動中に膜上の圧力を除去するためにベント弁が使用される。ベント弁の費用、電力消費、および制御論理は無視できるほどである。動作中、ベント弁の作動で流れが停止できる。ある実施形態では、フェイルセーフ設計は、「ＡＬＬ  ＯＫ」制御信号のない場合に制御電子機器によって作動される冗長ベント弁を組み込むことができるが、他のフェイルセーフ設計も検討される。
【０１２５】
本制御システムは、完成した医療機器を作成するために、筐体およびユーザーインタフェースなどの、他の構成要素と統合されるように設計できる。制御システムは、マイクロコントローラ、ベローまたはシリンジ様シリンダ／ピストン、線形アクチュエータモーター／ギア、圧力トランスデューサ、およびベント弁を含む、市販の部品を組み込むことができる。本明細書で説明するような、カスタムの埋込みコントローラソフトウェアが、完成した医療機器の一部であるホストコンピュータからの要求に基づき制御を提供できる。目標の流体流速を決定するホストコンピュータのユーザーインタフェース、通信、および制御論理は、市販されている全ての輸液ポンプに共通であり、本流体制御システムの実施形態の範囲内に包含され得る。
【０１２６】
本システムは、完成したＩＶ輸液セットに組み込まれるカセット様構成を採用でき、完成したＩＶ輸液セットは、点滴室、チューブ、二次チューブ連結、注入ポート、およびルアーコネクタなどの、カセットの近位および遠位の両方の要素を含む。カセットは、漏れのない流体経路、例えば、ほぼ１ＰＳＩｄのクラッキング圧の、受動的入口逆止弁、例えば、ほぼ１ｍＬのストローク容積の、高可撓性膜、および、例えば、ほぼ１ＰＳＩｄのクラッキング圧の、受動的出口逆止弁を提供する。一実施形態では、各弁に対するクラッキング圧は、少なくとも０．５ＰＳＩｄである。
【０１２７】
本システムは、大容量輸液ポンプのために設計されたモジュールで具現化でき、そのモジュールは、本明細書では、バッグまたはボトルまたは複数のシリンジからの流体の実質的に無制限の供給源に連結できる。これは、シリンジポンプまたは使い捨ての携帯型ポンプなどの、限られた量の含有された液体のみを分注する少容量ポンプとは対照的である。
【０１２８】
本システムの使い捨てのサブシステムは、大容量ＩＶポンプに対する典型的な構成である、従来型の「重力輸液セット」にスライスされ得る。
【０１２９】
本システムのポンプサブシステムは、ポンプ製造業者による完全な輸液ポンプ製品への組込みに対して適合され得る、電気機械サブ組立体である。本明細書でのサブ組立体は、好都合に、単一の市販のサブ組立体として構成されて、ドア、レバー、モーター、カム、ばね、および駆動電子機器を含む、ポンプの既存の機械的構造を置き換え得る。
【０１３０】
本システムは、本明細書では主に、ＩＶ治療のための流量制御システムを参照して説明されるが、本システムは、経腸栄養補給装置および他の非医療用途を含む、あらゆる種類の流体の移動に対して適合し得ることが認識されるであろう。
【０１３１】
以下を含む、本発明の様々なシステムおよびプロセス態様が検討される。
【０１３２】
検知された圧力データを受信するために圧力センサーと通信し、かつ、検知された圧力データおよび所定の流体補給スケジュールに基づき、増分容積変化を制御するために空圧駆動と動作可能に通信する制御装置を含む、流体の補給のための、流体制御システムまたはプロセス。
【０１３３】
制御装置が、ガス側室と通信して、ガスの容積を減少させるように動作可能であって、それにより、流体側室内の圧力も、入口弁のクラッキング圧に達するまで減少し、入口弁のクラッキング圧に達するとすぐに、入口弁が開いて、流体供給源からの流体が流体側室に入る、流体制御システムまたはプロセス。
【０１３４】
制御装置が、ガス側室と通信して、ガスの容積を増加させるように動作可能であって、それにより、流体側室内の圧力も、出口弁のクラッキング圧に達するまで増加し、出口弁のクラッキング圧に達するとすぐに、出口弁が開いて、流体側室内の流体が流体シンクに出る、流体制御システムまたはプロセス。
【０１３５】
制御装置が、供給される液体の容積を、供給される液体の目標容積と、既に供給された液体の容積との間の差として判断し、空圧駆動を、供給される液体の容積を供給するために計算された増加量で操作することにより、流体シンクへの液体の供給を制御するように動作可能な流体制御システムまたはプロセス。
【０１３６】
制御装置が、連続する時間間隔で供給される液体の容積を計算して、既に供給された液体の容積の各計算の後に、既に供給された液体の容積を更新するように動作可能である、流体制御システムまたはプロセス。
【０１３７】
制御装置が、
空圧駆動の制御された動きの前後に、検知された圧力データを受信すること、
圧力データを、上記制御された動きから生じたガス容積における既知の変化と比較すること、ならびに
圧力データに基づくガスの容積、および検知された圧力データと既知のガス容積との間の理想気体の法則の関係に基づくガス容積における既知の変化を計算すること
を行うように動作可能である、流体制御システムまたはプロセス。
【０１３８】
制御装置が、累積された速度誤差が精度誤差から除去されるように、液体の流体シンクへの供給中に、圧力データおよびガス容積における既知の変化に基づきガスの容積の計算を複数回にわたって繰り返すように動作可能である、流体制御システムまたはプロセス。
【０１３９】
制御装置が、流体側室が流体で充填されるまで、液体を流体供給源から流体側室へ一方向入口弁を通って引き出すために、可撓性膜によって流体側室から分離されたガス側室と流体連結されたガスリザーバーに負の圧力をかけ、流体側室内の液体を液体シンクに一方向出口弁を通って供給するために、ガス側室と流体連結されたガスリザーバーに正の圧力をかけ、負の圧力の印加および正の圧力の印加のステップ中に、ガスリザーバー内の圧力を監視し、そして理想気体の法則の関係から、流体側室内の流体の容積をガスリザーバーおよびガス側室および任意の連結デッドスペースの容積における増分変化から判断するように動作可能であって、Ｐ１Ｖ１＝Ｐ２Ｖ２であり、Ｐ１およびＰ２は、容積変化の前後の２回、測定された圧力で、Ｖ１およびＶ２は、その２回の容積である、流体制御システムまたはプロセス。
【０１４０】
制御装置が、流体供給源からの流体流路内の静水圧またはインピーダンスまたは抵抗を示す圧力トレンドを判断するように動作可能である、流体制御システムまたはプロセス。
【０１４１】
流体供給源内の静水圧またはインピーダンスまたは抵抗が、流体流路上のライン内の閉塞、流体供給源内に残っている流体量、流体供給源における粘性液体、およびシリンジのうちの少なくとも１つを示す、流体制御システムまたはプロセス。
【０１４２】
制御装置が、流体シンクへの流体流路内の静水圧またはインピーダンスまたは抵抗を示す圧力トレンドを判断するように動作可能である、流体制御システムまたはプロセス。
【０１４３】
流体シンクへの流体流路内の静水圧またはインピーダンスまたは抵抗が、流体流路上のライン内の閉塞および流体シンクへの切断された接続のうちの少なくとも１つを示す、流体制御システムまたはプロセス。
【０１４４】
制御装置が、流体流路内の空気を示す圧力トレンドを判断するように動作可能である、流体制御システムまたはプロセス。
【０１４５】
制御装置が、通常より高いか、または低い、入口弁または出口弁のクラッキング圧を示す圧力トレンドを判断するように動作可能である、流体制御システムまたはプロセス。
【０１４６】
制御装置が、シリンジに起因したスティクションおよび解放を示す圧力トレンドを判断するように動作可能である、流体制御システムまたはプロセス。
【０１４７】
制御装置が、ポンピングサイクルを実行するために様々な状態に入るように動作可能であり、状態が、システムがポンピングサイクルを開始する準備ができているロック解除状態を含む、流体制御システムまたはプロセス。
【０１４８】
制御装置が、ポンピングサイクルを実行するために様々な状態に入るように動作可能であり、状態が、空圧駆動の往復要素をポンプストロークの完全に引っ込められた位置まで動かすことを含む、流体制御システムまたはプロセス。
【０１４９】
制御装置が、ポンピングサイクルを実行するために様々な状態に入るように動作可能であり、状態が、空圧駆動の往復要素をポンプストロークの完全に前に進められた位置まで動かすことを含む、流体制御システムまたはプロセス。
【０１５０】
制御装置が、ポンピングサイクルを実行するために様々な状態に入るように動作可能であり、状態が、空圧駆動の往復要素を、入口のクラッキング圧に達するまで、引っ込めることを含む、流体制御システムまたはプロセス。
【０１５１】
制御装置が、ポンピングサイクルを実行するために様々な状態に入るように動作可能であり、入口弁が開いていて、液体が流体側室を充填する時に、状態が空圧駆動の往復要素を引っ込めることを含む、流体制御システムまたはプロセス。
【０１５２】
制御装置が、ポンピングサイクルを実行するために様々な状態に入るように動作可能であり、状態が、空圧駆動の往復要素を、出口弁のクラッキング圧に達するまで、前に進めることを含む、流体制御システムまたはプロセス。
【０１５３】
制御装置が、ポンピングサイクルを実行するために様々な状態に入るように動作可能であり、出口弁が開いていて、液体が流体側室から供給される時に、状態が、空圧駆動の往復要素を前に進めることを含む、流体制御システムまたはプロセス。
【０１５４】
制御装置が、空圧駆動を制御されたステップ内で駆動するように動作可能であり、各ステップが、ガス容積の既知の容積変位を提供する、流体制御システムまたはプロセス。
【０１５５】
制御装置が、流体を一方向の出口弁を通じて供給するために、空圧駆動を制御されたステップ内で駆動するように動作可能であり、各ステップで、流体を駆動する圧力がまず増加し、その後、液体が出口弁を通って漏れるにつれて減少する、流体制御システムまたはプロセス。
【０１５６】
制御装置が、流体を一方向の出口弁を通じて供給するために、空圧駆動を制御されたステップ内で駆動して、所望の注入速度を達成するためのステップ間の時間を計算するように動作可能である、流体制御システムまたはプロセス。
【０１５７】
制御装置が、流体を一方向の出口弁を通じて供給するために、空圧駆動を制御されたステップ内で駆動し、駆動圧力における各増加の後に圧減衰を監視し、圧減衰から導出された圧力値を計算するように動作可能である、流体制御システムまたはプロセス。
【０１５８】
制御装置が、ガスリザーバーの容積を、ガス側室と流体連結されたガスリザーバー上に正の圧力をかける量だけ減少させ、それにより正の圧力が流体側室内の液体を液体シンクに供給するために不十分にし、かつ、正の圧力をかけるステップ中に、ガスリザーバー内の圧力を監視するように動作可能である、流体制御システムまたはプロセス。
【０１５９】
制御装置が、流体側室内の流体の容積を、理想気体の法則の関係により、ガスリザーバーおよびガス側室および任意の連結デッドスペースの容積における増分変化から判断することであって、このとき、Ｐ１Ｖ１＝Ｐ２Ｖ２であり、Ｐ１およびＰ２は、容積変化の前後の２回、測定された圧力で、Ｖ１およびＶ２は、その２回の容積であり、何回かのステップにわたって圧力を監視するステップから圧力トレンドを判断し、そして、圧力トレンド、容積変化、または流体側室内の空気の指標について両方を、監視するように動作可能である、流体制御システムまたはプロセス。
【０１６０】
制御装置が、流体側室充填ステップ中に、空気の指標を、圧力における減少から判断するように動作可能である、流体制御システムまたはプロセス。
【０１６１】
制御装置が、供給ステップ中の通常の圧力増加を下回る液体供給のステップ中の圧力における増加から、空気の指標を判断するように動作可能である、流体制御システムまたはプロセス。
【０１６２】
制御装置が、流体側室内での空気の存在を判断するために、流体側室が液体で完全に充填されているときのガス容積を、流体側室が空気を含むときのガス容積のその後の判定と比較するように動作可能である、流体制御システムまたはプロセス。
【０１６３】
制御装置を含む流体流制御システム、および流体流制御システムの制御装置と通信するホストコントローラを含む輸液ポンプシステムまたはプロセスであって、ホストコントローラが注入のコースを判断するための指示を受信するように動作可能であり、指示が、決定された時間間隔にわたって供給される液体の注入速度または量のうちの１つを含み、指示がさらに開始時間を含む、輸液ポンプシステムまたはプロセス。
【０１６４】
ユーザーインタフェースおよび電源を含む輸液ポンプシステム。
【０１６５】
筐体を含む輸液ポンプシステムであって、流体流制御システムの流体流路の少なくとも一部が入口弁および出口弁を含み、室が筐体上で支えられる、輸液ポンプシステム。
【０１６６】
本明細書で説明する実施形態の様々な特徴が様々な方法で組み合わせることができることが理解されるであろう。
【０１６７】
本発明は、好ましい実施形態を参照して説明されている。本発明は、明らかな修正および均等物が当業者に明らかであるので、図示して説明した、構成の正確な詳細、動作、正確な材料または実施形態に制限されないことを理解されたい。本発明の詳細な説明を読んで理解すると、説明した実施形態に対する多数の修正および代替が、当業者に容易に思い付くと考えられる。全てのかかる修正および代替が本発明の範囲に入る限りにおいて、それらを含むことを意図する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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