(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
糖尿病又は耐糖能障害（ＩＧＴ）に罹患しているヒト対象において食事によってもたらされる血中グルコースレベルを緩和するための飲料であって、
飲料１回分当たり乾燥重量基準で１０ｇ〜２５ｇの総量の、ホエータンパク質と、
１回分当たり４ｇ〜６ｇの量のグアーガムと、
１回分当たり１２５ｍｌ〜１７５ｍｌの量の水性液体と、
を含み、本明細書に記載のシアバンド形成試験を施すとシアバンド形成を呈する飲料。
【請求項２】
ビグアニド、酵素阻害剤、スルホニル尿素、メグリチニド、チアゾリジンジオン、並びにインスリン及びインスリンアナログからなる群から選択される糖尿病薬を併用して、糖尿病又はＩＧＴに罹患している対象を治療するための、請求項１に記載の飲料。
【請求項３】
食事の摂取前３０分以内から食事の摂取直前までの時間に、糖尿病又はＩＧＴに罹患している対象に投与するための、請求項１又は２に記載の飲料。
【請求項４】
本明細書で定義されているシアバンド形成界面が、駆動回転シリンダーから２．５ｍｍ〜１８ｍｍの距離にある、請求項１〜３のいずれか一項に記載の飲料。
【請求項５】
糖尿病又は耐糖能障害（ＩＧＴ）の管理のための飲料組成物の製造における、ホエータンパク質とグアーガムとを含む水分散性乾燥粉末、並びに水性液体の使用であって、前記使用は、飲料１回分当たり乾燥重量基準で１０ｇ〜２５ｇの総量のホエータンパク質と飲料１回分当たり４ｇ〜６ｇの量のグアーガムとを含む１回分の乾燥粉末を、１回分当たり１２５ｍｌ〜１７５ｍｌの量の水性液体と混合することを含み、飲料混合物は、本明細書に記載の標準回転シリンダーシアバンド形成試験でシアバンド形成を呈する、使用。
【請求項６】
前記飲料は、ビグアニド、酵素阻害剤、スルホニル尿素、メグリチニド、チアゾリジンジオン、並びにインスリン及びインスリンアナログからなる群から選択される少なくとも１種を含む糖尿病薬と併用するための飲料である、請求項５に記載の使用。
【請求項７】
前記飲料は、食事の摂取前３０分以内から食事の摂取直前までの時間に、糖尿病又はＩＧＴに罹患している対象に投与するための飲料である、請求項５又は６に記載の使用。
【請求項８】
前記飲料は、駆動回転シリンダーから２．５ｍｍ〜１８ｍｍの距離にある、本明細書で定義されているシアバンド形成界面を有する、請求項５〜７のいずれか一項に記載の使用。
【発明の詳細な説明】
【分野】
【０００１】
本願は、２０１２年５月２３日出願の米国特許出願第６１６５０７６９号、２０１２年９月１４日出願の豪州公開特許第２０１２９０４０２９号、及び２０１３年４月１２日出願の豪州公開特許第２０１３２０４８０１号に基づく優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、糖尿病又はしばしば前糖尿病と呼ばれる耐糖能障害（ＩＧＴ）を有する人々が使用するための改善された飲料配合物に関する。特に、本発明は、食事と共に又は経口薬と共に摂取され、食後のピーク血糖レベルを低減すること又は血糖レベル対時間による食後血糖曲線下面積（ＡＵＣ）を低減することなどによって食後グルコースレベルを緩和する機能性飲料に関する。また、いくつかの実施形態は、糖尿病及びＩＧＴを治療するための方法、並びに糖尿病及びＩＧＴの治療に使用するためのキット、並びに糖尿病及びＩＧＴを治療する治療剤を製造するための組成物の使用に関する。
【背景】
【０００３】
耐糖能障害（ＩＧＴ）は、インスリン抵抗性及び心血管病理の危険性の増大に関連する血糖調節異常の前糖尿病状態である。ＩＧＴは２型真正糖尿病の何年も前に生じ得る。また、ＩＧＴは死亡の危険因子である。世界保健機関及び米国糖尿病協会の基準によれば、耐糖能障害は、７５ｇ経口耐糖能試験により、２時間後で１ｄＬ当たり１４０〜１９９ｍｇ（７．８〜１１．０ｍｍｏｌ）のグルコースレベルと定義される。患者は、２時間後に中程度のグルコースレベルの上昇を有するが、そのレベルが２型糖尿病について定量されるはずのレベル未満である場合、ＩＧＴ状態であるとされる。空腹時グルコースは正常であるか又は穏やかに上昇し得る。
【０００４】
糖尿病として１型、２型及び妊娠糖尿病が挙げられる。
【０００５】
１型糖尿病は、身体がインスリンを産生しなくなることにより生じ、現在のところ、患者はインスリン注射を必要とする（インスリン依存性糖尿病（略してＩＤＤＭ）又は若年性糖尿病とも呼ばれる）。
【０００６】
２型糖尿病はインスリン抵抗性から生じ、細胞が適切にインスリンを使用しない状態であり、時に絶対的インスリン欠乏と組み合わされる（以前は、インスリン非依存性糖尿病（略してＮＩＤＤＭ）又は成人発症型糖尿病と呼ばれていた）。
【０００７】
妊娠糖尿病は、過去に一度も糖尿病を発症したことはないが、妊娠中に血中グルコースレベルが高くなる、妊娠中の女性の糖尿病である。妊娠糖尿病は２型ＤＭに先行して発症し得る。
【０００８】
他の形態の糖尿病として、インスリン分泌の遺伝的欠損に起因する先天性糖尿病、嚢胞性線維症に関係する糖尿病、高用量のグルココルチコイドにより誘発されるステロイド糖尿病、及びいくつかの形態の一遺伝子性糖尿病が挙げられる。
【０００９】
１型及び２型はいずれも、通常は治癒不可能な慢性状態である。
【００１０】
健常な対象及び糖尿病の対象における食後グルコースの制御に対する栄養補助食品、特に高繊維栄養補助食品の効果を調査するためにいくつかの研究が実施されてきた。
【００１１】
Ｃｈａｎｄａｌｉａらは、“Ｂｅｎｅｆｉｃｉａｌ  Ｅｆｆｅｃｔｓ  ｏｆ  Ｈｉｇｈ  Ｄｉｅｔａｒｙ  Ｆｉｂｅｒ  Ｉｎｔａｋｅ  ｉｎ  Ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  Ｔｙｐｅ  ２  Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｍｅｌｌｉｔｕｓ”，Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｍｅｄｅｃｉｎｅ  ２０００年；３４２：１３９２〜１３９８，  ２０００年５月１日において、可溶性繊維にはコレステロール低減効果があることからＡｍｅｒｉｃａｎ  Ｄｉｅｔａｒｙ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ（ＡＤＡ）が食物繊維の摂取を１日２０〜３５ｇまで中程度に増大するよう推奨したことに言及している。しかし、血糖制御に対する食物繊維の効果は重要でないと（ＡＤＡにより）判断された。その上、ＡＤＡの専門委員会は、繊維が強化された食物又は栄養補助食品を消費せずに食事によって可溶性繊維を多量に摂取することは困難であると考えた。上記著者らは、もっぱら非強化食物を消費することによって２型糖尿病患者の食物繊維摂取をＡＤＡの推奨レベルを超えるレベルまで増大させた場合の血糖制御に対する効果を決定するための研究を設計した。２種類の食事、すなわち、ＡＤＡに従って中程度の量の繊維を含む食事（１日当たり可溶性繊維８ｇ及び不溶性繊維１６ｇの合計２４ｇ）と、多量の繊維を含む食事（１日当たり可溶性繊維２５ｇ及び不溶性繊維２５ｇの合計５０ｇ）と、が比較された。両方の食事により、総エネルギーの１５％がタンパク質として提供された。繊維を多量に含む食事（多量のタンパク質を含有していた。）は、毎日の食前及び２４時間の平均血漿グルコース濃度が低下し、尿中グルコース排泄が低下したことからも明らかなように、血糖制御を改善することが見出された。
【００１２】
Ａｎｄｅｒｓｏｎらは、“Ｅｆｆｅｃｔｓ  ｏｆ  ｐｓｙｌｌｉｕｍ  ｏｎ  ｇｌｕｃｏｓｅ  ａｎｄ  ｓｅｒｕｍ  ｌｉｐｉｄ  ｒｅｓｐｏｎｓｅｓ  ｉｎ  ｍｅｎ  ｗｉｔｈ  ｔｙｐｅ  ２  ｄｉａｂｅｔｅｓ  ａｎｄ  ｈｙｐｅｒｃｈｏｌｅｓｔｅｒｏｌｅｍｉａ”，Ｔｈｅ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ，１９９９年１０月，第７０巻，４６６〜４７３ページにおいて、糖尿病対象に、小袋に入れた粉末として提供される可溶性サイリウム繊維を提供し、液体２４０ｍｌに各用量８．７ｇのサイリウムを混合し、朝食及び夕食の２０〜３０分前にその液体を飲む指示を与えている。サイリウムは、オレンジフレーバーの無糖製品（メタムシル；Ｐｒｏｃｔｅｒ  ａｎｄ  Ｇａｍｂｌｅ  Ｃｏ，シンシナティ）として用意された。対照飲料には、不溶性セルロース繊維及び微結晶性セルロース（アビセル，ＰＨ−１０１；ＦＭＣ  Ｃｏｒｐ，フィラデルフィア）が含まれていた。代謝疾患病棟で評価された患者では、サイリウムは、対照よりも改善された代謝制御（血糖低下）を示した。外来患者の評価中、血糖指標の多くの変化は大きくは異ならなかった。
【００１３】
Ａｎｄｅｒｓｏｎらによる上記論文のイントロダクションにおいて、著者らは、初期の研究により、サイリウムが２型糖尿病を有する個体の血糖制御を改善したことが示唆された旨報告している（例えば、Ｆａｇｅｒｂｅｒｇ  ＳＥ，“Ｔｈｅ  ｅｆｆｅｃｔｓ  ｏｆ  ａ  ｂｕｌｋ  ｌａｘａｔｉｖｅ（Ｍｅｔａｍｕｃｉｌ）ｏｎ  ｆａｓｔｉｎｇ  ｂｌｏｏｄ  ｇｌｕｃｏｓｅ，ｓｅｒｕｍ  ｌｉｐｉｄｓ  ａｎｄ  ｏｔｈｅｒ  ｖａｒｉａｂｌｅｓ  ｉｎ  ｃｏｎｓｔｉｐａｔｅｄ  ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  ｎｏｎ−ｉｎｓｕｌｉｎ  ｄｅｐｅｎｄｅｎｔ  ａｄｕｌｔ  ｄｉａｂａｔｅｓ”，Ｃｕｒｒ  Ｔｈｅｒ  Ｒｅｓ  １９８２年；３１：１６６〜７２）が、他の研究では血糖制御に対する効果は示されておらず（例えば、Ｂｒ  Ｊ  Ｎｕｔｒ  １９８４年；５１：３７１〜８）、さらに他の研究では、サイリウムをシリアル食に振りかけるか又は取り込んだ場合にのみ効果が見出されている。
【００１４】
サイリウムベースの材料であるメタムシルの摂取に関して、メタムシルの製造者らは、メタムシル繊維を消費するのに好都合で美味なレシピを提唱しており、これらのレシピの１つに、メタムシル（例えばティースプーン大盛り１杯）を（例えば、８オンスの低脂肪乳をベースとする）ミルクセーキに取り込むことが含まれていることは注目に値する。この手段でメタムシルを２型糖尿病の疾患管理戦略の一部として投与すれば、繊維及びタンパク質の組み合わせが提供され、特に繊維及びホエータンパク質の組み合わせが提供される。
【００１５】
Ｎｕｔｔａｌらは、“Ｅｆｆｅｃｔ  ｏｆ  ｐｒｏｔｅｉｎ  ｉｎｇｅｓｔｉｏｎ  ｏｎ  ｔｈｅ  ｇｌｕｃｏｓｅ  ａｎｄ  ｉｎｓｕｌｉｎ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ  ｔｏ  ａ  ｓｔａｎｄａｒｄｉｓｅｄ  ｏｒａｌ  ｇｌｕｃｏｓｅ  ｌｏａｄ”，Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｃａｒｅ，１９８４年，９月〜１０月；７（５）：４６５〜７０において、タンパク質をグルコースと共に与えることによって、インスリン分泌が増大し、２型糖尿病患者の少なくとも一部において血漿グルコースの上昇が抑えられることを見出している。グルコース食は一般に高ＧＩ食の典型と見られている。
【００１６】
Ｇａｎｎｏｎらは、“Ｔｈｅ  ｉｎｓｕｌｉｎ  ａｎｄ  ｇｌｕｃｏｓｅ  ｒｅｓｐｏｎｓｅｓ  ｔｏ  ｍｅａｌｓ  ｏｆ  ｇｌｕｃｏｓｅ  ｐｌｕｓ  ｖａｒｉｏｕｓ  ｐｒｏｔｅｉｎｓ  ｉｎ  ｔｙｐｅ  ２  ｄｉａｂｅｔｉｃ  ｓｕｂｊｅｃｔｓ”，Ｍｅｔａｂｏｌｉｓｍ，１９８８年１１月；３７（１１）：１０８１〜８において、消化された牛肉タンパク質が、２型糖尿病患者におけるインスリン濃度の上昇を刺激するのにグルコースと同様に強力であることを示す過去の研究を報告している。また、Ｇａｎｎｏｎらは、タンパク質がグルコースと共に与えられると（インスリン分泌において）相乗効果があることを報告している。グルコース５０ｇと、牛赤身肉、シチメンチョウ、ゼラチン、卵白、カッテージチーズ、魚又はダイズの形態のタンパク質２５ｇと、からなる食事による研究が行われた。このカッテージチーズは、いくらかのホエーが残るように水分を抜かれているが圧縮されていない凝乳チーズ製品であることに言及しているのは興味深い。Ｇａｎｎｏｎらは、タンパク質（卵白を除く。）を含有するすべての食事について、摂取後、血中グルコース応答が低下することを見出した。また、これらの著者らは、インスリン応答曲線下の相対面積が、グルコース単独（１００％）と比較して、カッテージチーズを含有する食事を摂取した後に最大になり（３６０％）、卵白の場合に最小である（１９０％）ことを見出した。
【００１７】
Ｂｅｌｌ及びＳｈａｂｅｒｔは、米国特許第６３６５１７６号（２０００年９月１８日出願）において、２型糖尿病又はリポジストロフィを有する個体の食事に取り込まれる栄養補助食品を記載している。この栄養補助食品は、血中グルコース及び血中脂質レベルの管理を改善するために食品等級の成分を提供する。この栄養補助食品は低ＧＩ炭水化物及びタンパク質を含み、この炭水化物は、サイリウムであり得る繊維を好ましくは含む。タンパク質は、好ましくは、ホエー、カゼイン、ダイズ、乳、卵及びそれらの組み合わせからなる群から選択される。請求項２５には、タンパク質約１〜約１０グラム及びサイリウム繊維約０．５〜約１１グラムを含有する栄養補助食品が記載されている。請求項３２には、血中グルコースレベルの管理の一助になる栄養補助食品を個体に提供する方法であって、血中グルコースレベルの管理を必要とする個体に、血中グルコースレベルを測定するのに十分な量の栄養補助食品を投与するステップを含む方法が記載されている。
【００１８】
Ｃａｓｈｍｅｒｅ及びＢｅｓｏｚｚｉは、米国特許第４９２１８７７号（１９８７年１２月１６日出願）において、独特な繊維含有炭水化物のブレンド及びタンパク質を含有する栄養配合物を記載している。この配合物は、耐糖能障害の患者の食事管理のために使用される。タンパク質供給源はカゼイン、ホエー又はダイズタンパク質であり得る。
【００１９】
Ｓｔｅｖｅｎｓら，“Ｅｆｆｅｃｔｓ  ｏｆ  ａ  ｐｒｏｔｅｉｎ  ｐｒｅｌｏａｄ  ｏｎ  ｇａｓｔｒｉｃ  ｅｍｐｔｙｉｎｇ，ｇｌｙｃｅｍｉａ，ａｎｄ  ｇｕｔ  ｈｏｒｍｏｎｅｓ  ａｆｔｅｒ  ａ  ｃａｒｂｏｈｙｄｒａｔｅ  ｍｅａｌ  ｉｎ  ｄｉｅｔ−ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  ｔｙｐｅ  ２  ｄｉａｂｅｔｉｃｓ”，Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｃａｒｅ，２００９年９月；３２（９）：１６００〜２，Ｅｐｕｂ，２００９年６月１８日では、対象が、ホエータンパク質５５ｇを含有する牛肉フレーバーのスープ３５０ｍｌを摂取した３０分後、マッシュポテト食を摂取する実験が記載されている。食後血糖ピークは、ホエーを予め負荷しなかった場合より著しく低かった。
【００２０】
Ｌａｒｒａｕｒｉら，“Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｈｅａｌｔｈ−Ｐｒｏｍｏｔｉｎｇ  Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ  ｉｎ  Ｆｒｕｉｔ  Ｄｉｅｔａｒｙ  Ｆｉｂｒｅｓ：Ａｎｔｉｏｘｉｄａｎｔ  ｃａｐａｃｉｔｙ，Ｆｅｒｍｒｎｔａｂｉｌｉｔｙ  ａｎｄ  Ｇｌｕｃｏｓｅ  Ｒｅｔａｒｄａｔｉｏｎ  Ｉｎｄｅｘ”，Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  ｏｆ  Ｆｏｏｄ  ａｎｄ  Ａｇｒｉｃｕｌｔｕｒｅ，第７１巻，第４版，５１５〜５１９ページ，１９９６年では、種々の果実由来の食物繊維のグルコース遅延指標が論じられている。高いグルコース遅延指標は食後血糖ピークの低下に関して有益であると予測される。
【００２１】
Ｂｒｏｗｎらは、米国特許出願公開第２０１０００５６４５０号（２００９年８月２８日出願）において、食後血中グルコースレベルを低減するための方法であって、天然ホエータンパク質及び粘性付与繊維のブレンドを、食後血中グルコースレベルの低減に有効な量で食前又は食事と同時に対象に投与するステップを含む方法を記載している。この出願の実施例は、標準パン食（利用可能な炭水化物５０ｇ）の前又はそれと同時に、液体４００ｍｌに入れたホエータンパク質濃縮物５ｇ及びヒドロキシプロピルメチルセルロース２ｇを使用することに基づく。第１の請求項では、食事の少なくとも５〜９０分前にホエー２〜５０ｇ及び粘性付与繊維０．５〜２０ｇのブレンドを投与することが教示されており、該方法は、予め負荷していない食事と比較して、食後血中グルコースを少なくとも５％低減するのに有効であった。
【００２２】
Ｇａｒｃｉａ−Ｒｏｄｅｎａｓは、米国特許出願第２００６／０１５９７７０号（２００４年６月３０日出願）において、２型糖尿病及びインスリン抵抗性に関連する代謝機能障害を治療、予防及び／又は改善するための、インタクトなホエータンパク質を含む組成物の使用を教示している。Ｇａｒｃｉａ−Ｒｏｄｅｎａｓは、乳タンパク質加水分解物が糖尿病におけるグルコース代謝の改善又は血糖応答の制御のために使用できることを米国特許出願公開第２００３／０００４０９５号が教示していることに言及している。Ｇａｒｃｉａ−Ｒｏｄｅｎａｓは、炭水化物を含む標準食の最中、前又は後にインタクトなホエータンパク質が提供され得ることを教示している。
【００２３】
Ｂｌａｃｋｂｕｒｎらは、“Ｄｏｅｓ  ｇｕａｒ  ｇｕｍ  ｉｍｐｒｏｖｅ  ｐｏｓｔ−ｐｒａｎｄｉａｌ  ｈｙｐｅｒｇｌｙｃａｅｍｉａ  ｉｎ  ｈｕｍａｎｓ  ｂｙ  ｒｅｄｕｃｉｎｇ  ｓｍａｌｌ  ｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ  ｃｏｎｔａｃｔ  ａｒｅａ？”，Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ  １９８４年９月；５２（２）：１９７〜２０４において、グアーガムなどの粘性多糖がヒトの食後血中グルコースを低下させる機序を調査している。
【００２４】
Ｅｄｗａｒｄｓらは、“Ｖｉｓｃｏｓｉｔｙ  ｏｆ  ｆｏｏｄ  ｇｕｍｓ  ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ  ｉｎ  ｖｉｔｒｏ  ｒｅｌａｔｅｄ  ｔｏ  ｔｈｅｉｒ  ｈｙｐｏｇｌｙｃａｅｍｉｃ  ａｃｔｉｏｎｓ”，Ａｍ  Ｊ  Ｃｌｉｎ  Ｎｕｔｒ  １９８７年；４６：７２〜７において、同等の濃度及びせん断速度で最高粘度を有するガムは、グルコース５０ｇを含有する飲料に取り込まれると、それに応じてヒト対象の食後血中グルコースの低下に有効でなくなることに注目している。飲料体積は２５０ｍｌであり、粘性溶液は食品ガムの１％（重量）水溶液として提供された。
【００２５】
グアーガムを食事と共に消費することは、食事により引き起こされる血糖上昇を低減するのに有益となり得ることが記録されている。しかし、高レベルのグアーを含有し、消費前に再構成される粉末ベースの飲料は口当たりが良くない（「飲み込みにくい」（“ｇｌｕｇｇｙ”））ので、患者に拒絶される場合がある。さらに、再構成プロセスの典型的変動（例えば、飲料容器の形状、撹拌器具の形状、撹拌動作の変動、及び撹拌時間）によって、口当たり及び均質性が顕著に変化し、それによって、製品の信頼性に対する消費者の信頼が低下し、信頼性のある臨床試験の実施に問題が生じる可能性がある。
【００２６】
本発明の著者らによる研究では、グアー飲料／食事の組み合わせを摂取した後、水又は水ベースの飲料を消費すると、食事への血糖応答に有害な影響を及ぼす可能性があることが示された。錠剤形態のグアーガムを食事と共に送達することにより、食事の食品成分によってガムが影響を受けるので、ガムの溶解動態が変わりやすくなる可能性もある。グアー飲料においてグアーガムと結び付く体積の水がグアーガムによる治療の有効性を変化させることもある。
【００２７】
可溶性タンパク質（牛肉フレーバーのスープ３５０ｍｌ）を、食事の３０分前に予め負荷した液体として消費することにより、食事に関連する２型糖尿病患者の血糖上昇が低下し得ることも判明している。このタイプの効果は、可溶性タンパク質を含有する出し汁と共に食事を摂取した場合にも見出された。しかし、３５０ｍｌは、飲料体積が大きく、糖尿病又は前糖尿病（例えば耐糖能障害（ＩＧＴ））を有する人々への実用的で均一に有効な飲料に関する正確な教示は与えられていなかった。
【００２８】
可溶性タンパク質及び粘性付与剤の両方を含有する飲料の使用（食事と共に又は食前）は、健常な人々における食事による血糖上昇を低減することも判明している（米国特許出願公開第２０１０００５６４５０号）。この出願では、可溶性タンパク質の典型的な個々の用量はＷＰＣとしてのホエー５ｇであり、典型的な粘性付与剤はヒドロキシプロピルメチルセルロース（２ｇ）であった。糖尿病又は前糖尿病を有する患者に対する有効性の調査はなく、それどころか、健常な人々における有効な血糖低下は、糖尿病又は前糖尿病を有する人々における有効な血糖低下に自動的に転換できると仮定された。糖尿病又は前糖尿病の治療のための薬物を投与されている患者に対するこれらの飲料の効果についての調査もなかった。
【００２９】
多くの２型糖尿病患者では、食事への血糖応答が、健常な対象と比較してはるかに顕著であり（例えば、７ミリモル／リットルどころか１１ミリモル／リットルまで上昇する）、著しく長い時間（例えば、４５分間どころか４時間）にわたって生じることに注目することは重要である。したがって、健常な対象にとって十分な有効性を有する機能性飲料が糖尿病又は前糖尿病の対象にとっても十分な有効性を有するだろうという仮定は非常に疑わしい。
【００３０】
治療薬をゲル形成繊維と共に消費すると、その薬物の作用動態が緩徐になり、その薬物の有効性が低下し得ることが知られている。多くの糖尿病が、それらの状態を制御するために、メトホルミン、スルホニル尿素又は酵素阻害剤などの薬物に頼ることになり、さらにほとんどの糖尿病薬が食事時間に消費するように推奨されることを考えると、食事と共に摂取される機能性飲料においてゲル形成繊維を使用することは薬物を投与されている糖尿病にとって問題になり得る。
【００３１】
食後グルコースプロファイルを制御して、ＩＧＴが糖尿病に進行し、糖尿病の重症度が薬物治療から併用治療及びインスリン依存に進行するのを制御する一助になる、改善された栄養補助食品及び機能性食品が必要である。そのような管理により、糖尿病及び関連疾患に関連する合併症及び死亡率を低減し、これらの疾患の公衆衛生にかかる著しく高い費用を低減する潜在的可能性が得られる。
【００３２】
文書、活動、材料、デバイス、論文等の議論は、単に本発明の背景を提供する目的で本明細書に包含される。これらの事項のいずれか又はすべてが従来技術のベースの一部を形成していたこと、又はそれらが、本願の各請求項の優先日以前に存在していた、本発明に関連する分野における共通の一般的知識であったことは示唆又は表現されていない。
【発明の概要】
【００３３】
本発明は、飲料、又は飲料として再構成するための飲料用粉末を提供するものであり、前記飲料は、糖尿病又は前糖尿病の疾患パラメータを改善するために糖尿病患者又は前糖尿病患者により使用されるためのものであり、
ａ）個々の１回分当たり少なくとも８ｇの、アミノ酸、ペプチド及びタンパク質からなる群から選択される水溶性又は水分散性化合物を含有し、
ｂ）個々の１回分当たり水性液体７０〜４００ｍｌを含有し、
ｃ）シアバンド形成を呈する。
【００３４】
糖尿病又は耐糖能障害（ＩＧＴ）に罹患しているヒト対象において食事によってもたらされる血中グルコースレベルを緩和するための飲料であって、
・飲料１回分当たり乾燥重量基準で少なくとも８ｇの総量の、アミノ酸、ペプチド及びタンパク質からなる群から選択される少なくとも１種の水溶性又は水分散性化合物
・１回分当たり７０ｍｌ〜４００ｍｌの量（好ましくは１００ｍｌ〜２５０ｍｌ、より好ましくは１２５ｍｌ〜１７５ｍｌの量）の水性液体
を含み、本明細書に記載のシアバンド形成試験を施すとシアバンド形成を呈する飲料が提供される。
【００３５】
好ましい一組の実施形態では、水溶性又は水分散性化合物は水溶性又は水分散性タンパク質である。
【００３６】
糖尿病又は耐糖能障害に罹患している対象において食事によってもたらされる血中グルコースレベルを緩和するための方法であって、
飲料の調製のための１回分単位量の粉末を用意するステップであって、粉末は、１回分の粉末の乾燥重量基準で少なくとも８ｇの総量の、アミノ酸、ペプチド及びタンパク質からなる群から選択される少なくとも１種の水溶性又は水分散性化合物を含む、ステップと、
１回分単位量の粉末を、１回分単位量当たり７０〜４００グラムの量の水性液体と混合するステップと、
食事の摂取前に飲料を投与するステップと、
を含み、飲料は、本明細書に記載の標準回転シリンダーシアバンド形成試験でシアバンド形成を呈する、方法がさらに提供される。
【００３７】
好ましい一組の実施形態では、水溶性又は水分散性化合物は水溶性又は水分散性タンパク質である。
【００３８】
水性液体の好ましい量は、７０ｍｌ〜２００ｍｌ、より好ましくは１２５ｍｌ〜１７５ｍｌである。
【００３９】
糖尿病又は耐糖能障害（ＩＧＴ）に罹患しているヒト対象において食後の血中グルコースレベルを緩和するための１回分の飲料を提供するためのキットであって、
飲料１回分当たり乾燥重量基準で少なくとも８ｇの総量の、アミノ酸、ペプチド及びタンパク質からなる群から選択される少なくとも１回分の水溶性又は水分散性物質と、
７０ｍｌ〜４００ｍｌの液体体積を表示するレベルを有する容器と、
容器のための蓋と、
消費前の激しい混合を可能にする、容器内の前記レベルから上の空間であって、粉末と前記レベルまで充填された水との混合は、本明細書に記載の標準回転シリンダーシアバンド形成試験でシアバンド形成を呈する飲料を提供する、空間と、
を含むキットがさらに提供される。
【００４０】
好ましい一組の実施形態では、水溶性又は水分散性化合物は水溶性又は水分散性タンパク質である。
【００４１】
水溶性又は水分散性化合物が、飲料１回分当たり乾燥重量基準で合計少なくとも８ｇの量で存在するタンパク質である、請求項１又は２に記載の飲料がさらに提供される。
【００４２】
好ましい一組の実施形態では、水溶性又は水分散性化合物は水溶性又は水分散性タンパク質である。
【００４３】
一組の実施形態では、アミノ酸、ペプチド及びタンパク質の少なくとも１種から選択される水溶性又は水分散性化合物が、リシン、スレオニン、ロイシン、アルギニン、イソロイシン及びバリンからなる群から選択される１種又は複数種のアミノ酸を含むことが好ましい。アミノ酸は、アミノ酸自体として存在することができ、又はペプチド若しくはタンパク質においてペプチドバンドによって接合しているアミノ酸として存在することができる。
【詳細な説明】
【００４４】
本発明者らは、糖尿病又はＩＧＴに罹患している対象において、アミノ酸、ペプチド及びタンパク質から選択される一定の割合の水溶性又は水分散性化合物の水性飲料組成物が、シアバンド形成を呈するように配合される場合、食後グルコースの望ましくないピークを制御するのにはるかに有効であることを見出した。驚くべきことには、シアバンド形成を呈する配合物は、健常な対象、特に標準パン食を消費してから２時間以内に実質的にベースラインレベルに戻る血中グルコース曲線を伴う対象では、食後グルコースのピークの制御にそれほど有効であることは見出されていない。
【００４５】
シアバンド形成（Ｐｈｙｓ  Ｒｅｖ  Ｅ  Ｓｔａｔ  Ｎｏｎｌｉｎ  Ｓｏｆｔ  Ｍａｔｔｅｒ  Ｐｈｙｓ  ２００８年１１月；７８（５Ｐｔ１）：０５１５０４．Ｅｐｕｂ  ２００８年１１月１８日参照）とは、駆動された材料において流動領域及び非流動領域が形成されることを指す。準二次元的な流動は、シアバンド形成挙動を特徴付けるのに有用な手段を提供する。シアバンドは、降伏応力を伴う流体で観測されるが、降伏応力流体の中には、シアバンド形成を呈するものもそうでないものもある。
【００４６】
Ｅｕｒ  Ｐｈｙｓ  Ｊ  Ｅ  Ｓｏｆｔ  Ｍａｔｔｅｒ  ２０１０年１１月；３３（３）：１８３〜８．Ｅｐｕｂ  ２０１０年１０月３１日は降伏応力流体のシアバンド形成の課題に取り組んでおり、系の特徴的な緩和時間と再構築時間の比率が１未満になる場合に、駆動された流動においてシアバンド形成が生じることを提唱している。
【００４７】
Ｐｈｙｓ  Ｒｅｖ  Ｅ  Ｓｔａｔ  Ｎｏｎｌｉｎ  Ｓｏｆｔ  Ｍａｔｔｅｒ  Ｐｈｙｓ  ２００８年４月；７７（４Ｐｔ１）：０４１５０７．Ｅｐｕｂ  ４月２３日は、均一応力状況のゲル様系でもシアバンド形成が生じる場合があり、その流動バンドの幅が、応力よりもむしろ巨視的にかかるせん断速度によって決定されることを示している。
【００４８】
シアバンド形成はせん断の局所化とも説明されており、水性Ｌａｐｏｎｉｔｅ懸濁液で観測されている（Ｐｈｙｓ  Ｒｅｖ  Ｅ  Ｓｔａｔ  Ｎｏｎｌｉｎ  Ｓｏｆｔ  Ｍａｔｔｅｒ  Ｐｈｙｓ  ２００８年（３月；７７（３Ｐｔ１）：０３１４０６．Ｅｐｕｂ  ２００８年３月２０日）。
【００４９】
したがって、駆動された液体におけるシアバンド形成は、駆動力の適用点から高せん断のバンド又は領域によって距離を隔てられて存在する、著しいせん断を呈していないバンド又は局所化領域を特徴とする。
【００５０】
円形容器の中心の急速回転シリンダーなどの駆動シャフトによって駆動される流体では、シアバンド形成の存在は、駆動シャフトから距離を隔てて存在する色素液滴を使用して視覚的に観測することができる。
【００５１】
非シアバンド形成液体では、駆動シャフトに隣接した急速流動から、駆動シャフトからより離れた低速流動までの流動連続体は、色素液滴の前縁から回転方向に最後尾まで色素液滴の著しい歪みを生じる。それとは対照的に、シアバンド形成液体は、著しいせん断のないバンド又は局所化領域を有し、これは、歪んだ色素液滴の前縁から回転方向に最後尾まで色素液滴の歪みが少ないことによって視覚的に認識することができる。
【００５２】
本発明の組成物及び方法に関して、シアバンド形成とは、円筒形容器又は管の中心で高せん断によって駆動された液体が、その容器又は管の壁に隣接して低せん断のバンドを形成する能力の尺度である。シアバンド形成は、壁に隣接した液体の相対的に小さい歪みのバンドから明らかになり、これは、色素液滴を使用して、液体が駆動される時間にわたる歪みの程度を定量化することによって観測することができる。
【００５３】
液体がシアバンド形成液体であるかどうかを決定するために本明細書で使用される標準シアバンド形成試験は実施例に記載されている。
【００５４】
理論に拘束されるものではないが、本発明者らは、シアバンド形成を呈するような組成物によってもたらされるグルコース制御の改善は、シアバンド形成を呈する組成物によって胃腸管壁の近傍に相対的に静止した層が形成され、その結果、シアバンド形成を呈していない又は極めて低い程度に呈する対応する液体の場合に生じるはずの速度よりも遅く炭水化物が腸壁内を通過していくことに起因し得るものであると考える。さらに、相対的に静止した層に可溶性又は分散性タンパク質が堆積すると、制御された、より緩徐、より長時間の、消化酵素へのタンパク質の曝露がもたらされる。このことは、タンパク質がインスリン放出を刺激する効果が延長されることを意味する。
【００５５】
本発明者らは、食後グルコースの制御におけるこの著しい改善が、ＩＧＴ又は糖尿病に罹患している対象に特有のものであることを見出した。また、この利益は、糖尿病の薬物管理、特に併用療法を必要とする対象などの糖尿病対象では特に顕著である。そのような対象は、健常な対象と比較してインスリン応答が緩徐であり、（ａ）シアバンド形成液体によって、より緩徐なグルコースの取込み動態が引き起こされること、及び（ｂ）これらのシアバンド形成液体における、タンパク質の小腸上部の消化酵素へのより延長された曝露から、さらに多くの利益を得ることができる。
【００５６】
シアバンド形成は材料に固有の流動特性であり、液体及び軟質（変形可能な）固体材料を特徴付けるために使用することができる。そのような特徴付け作業は、流動の駆動が十分に制御される条件下で最も良好に行われる（以下の実施例の試験プロトコール参照）。この試験プロトコールを使用すると、シアバンド形成に対する特定の成分の効果を容易に決定することができる。本発明の組成物は、飲料１回分当たり乾燥重量基準で合計少なくとも８ｇ（好ましくは少なくとも１０ｇ、より好ましくは少なくとも１５ｇ、さらに好ましくは１５ｇ〜２５ｇ）の量の、アミノ酸、ペプチド及びタンパク質から選択される少なくとも１種の水溶性又は水分散性化合物を含む水分散性粉末を含む。好ましくは、この組成物はガラクトマンナンガムも含み、構成成分の割合、並びにタンパク質及びガラクトマンナンガムの種類における特定の変動の寄与、並びに追加の成分の使用及び量は、本明細書の実施例に記載のシアバンド形成試験によって容易に決定し得る。いくつかの成分（例えばイヌリン（可溶性繊維））は適切な量で使用され得るが、割合が多すぎるとシアバンド形成パフォーマンスが妨害される可能性がある。
【００５７】
特に好ましい一実施形態では、飲料組成物は、
・飲料１回分当たり乾燥重量基準で合計少なくとも８ｇの量の水溶性又は水分散性タンパク質
・１回分当たり７０ｍｌ〜４００ｍｌの量の水性液体
を含み、
該飲料は、本明細書に記載のシアバンド形成試験を施すとシアバンド形成を呈する。
【００５８】
該組成物は、増粘剤、繊維等の存在下で乾燥粉末組成物を水と混合することによって形成される場合、粘度が徐々に増大し得る。そのような実施形態では、シアバンド形成が存在するかどうかの決定は、乾燥組成物を水と激しく混合し始めてから１０分後に決定される。
【００５９】
アミノ酸、ペプチド及びタンパク質（好ましくはタンパク質）の群から選択される水溶性又は水分散性化合物の量は、１回分当たり乾燥重量基準で少なくとも８ｇである。好ましい量は乾燥重量基準で合計少なくとも１５ｇである。８ｇ〜４０ｇ、特に１０ｇ〜３５ｇが好ましく、より好ましくは１０ｇ〜２５ｇ、最も好ましくは１５ｇ〜２５ｇである。最も好ましい実施形態では、水溶性又は水分散性化合物は水溶性又は水分散性タンパク質であり、水溶性又は水分散性タンパク質は、１回分当たり乾燥重量基準で８ｇ〜４０ｇ、好ましくは１０ｇ〜３５ｇ、より好ましくは１０ｇ〜２５ｇ、最も好ましくは１５ｇ〜２５ｇの量で存在する。
【００６０】
水溶性又は水分散性化合物は好ましくはタンパク質である。タンパク質は、植物又は動物由来の水溶性及び水分散性タンパク質から、好ましくはカゼイン及びその塩並びにホエー及びホエーの加水分解産物からなる群から選択することができる。植物由来の水溶性又は水分散性タンパク質の例としてダイズタンパク質及びエンドウマメタンパク質が挙げられる。タンパク質のさらなる例として乳タンパク質濃縮物（ＭＰＣ）が挙げられる。タンパク質は、乳ホエー及びその誘導体（例えば加水分解された乳ホエー）から選択されることがより好ましい。
【００６１】
用語「ペプチド」は、共有結合によって接合した少なくとも２種のアミノ酸から構成されている化合物を意味し、この共有結合は、１つのアミノ酸のアミノ基と次のアミノ酸のカルボキシル基との接合点から水分子が排除されることによって形成される。ペプチドという用語は、特定数のアミノ酸を示唆するためには使用されず、数百以上のアミノ酸を含有し得る。「ペプチド」は「ポリペプチド」と交換可能である。タンパク質は、単一ペプチド鎖又は一緒になって接合しているいくつかのペプチド鎖から構成され得る。ペプチドとタンパク質の主な差異は構造のレベルである。タンパク質は一次、二次及び三次レベルの構造を有し得る。
【００６２】
アミノ酸、ペプチド及びタンパク質からなる群から選択される水溶性又は水分散性化合物は、リシン、スレオニン、ロイシン、イソロイシン、アルギニン及びバリンからなる群から選択される１種又は複数種のアミノ酸を含むことが好ましい。
【００６３】
食前に多量の液体を定期的に消費すると、食事を摂ったときに胃の不快感を引き起こす可能性があることが、消費者への質問で見出されている。食前の飲料は、体積３００ｍｌ以下、より好ましくは２００ｍｌ以下であることが好ましい。
【００６４】
全固体粉末に基づく前記水溶性又は水分散性化合物（好ましくはタンパク質）の割合は、好ましくは４０〜９０％、より好ましくは５０〜８０％である。
【００６５】
飲料は、好ましくは、１種又は複数種の多糖、特に、好ましくはグアーガム及びその誘導体から選択されるガラクトマンナンガムをさらに含む。一組の実施形態では、全多糖（好ましくは全ガラクトマンナンガム）含有量は、好ましくは１回分当たり１０ｇ以下（例えば、１回分当たり８ｇ以下又は１回分当たり７ｇ以下）であり、好ましくは１回分当たり少なくとも１ｇ（例えば、１回分当たり少なくとも２ｇ又は１回分当たり少なくとも３ｇ）であり、最も好ましくは１回分当たり４ｇ〜６ｇである。
【００６６】
ガムの割合は、好ましくは粉末の５〜３０％ｗ／ｗ、より好ましくは粉末の１０〜２０％ｗ／ｗである。
【００６７】
飲料は、特に飲料が糖尿病薬と併用される場合に、糖尿病又はＩＧＴに罹患している対象の治療に適している。そのような薬物の例として、ビグアニド（例えばメトホルミン）、酵素阻害剤（例えば、アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ＡＣＥＩ）、α−グルコシダーゼ阻害剤）、スルホニル尿素（例えば、グリブリド、グリピジド、グリメピリド、トルブタミド、クロルプロパミド、アセトヘキサミド、トラザミド）、メグリチニド（例えばレパグリニド）、チアゾリジンジオン（例えば、トログリタゾン、ピオグリタゾン、ロシグリタゾン）、並びにインスリン及びインスリンアナログ（例えばリスプロ）からなる群から選択される少なくとも１種が挙げられる。
【００６８】
組成物は、糖尿病又はＩＧＴの治療のための組み合わせ薬物を用いた併用療法を受けている対象に使用することができる。そのような併用療法の例として、スルホニル尿素及びメトホルミンの組み合わせ、レパグリニド及びメトホルミンの組み合わせ、チアゾリジンジオン及びメトホルミンの組み合わせ、並びに酵素阻害剤及びメトホルミンの組み合わせが挙げられる。
【００６９】
飲料は、食前に少なくとも１日１回、又は食前に１日２回若しくは３回投与するために使用され得る。
【００７０】
糖尿病薬はしばしば食事と共に摂取され、好ましい一実施形態では、本発明の飲料は、食事及び薬物の消費前に時間を設けて摂取される。
【００７１】
飲料は、好ましくは、食事の摂取前３０分以内、好ましくは食事の摂取前１５分以内に、糖尿病又はＩＧＴに罹患している対象に投与するために使用される。食前１５分以内に飲料を摂取することは食前３０分前に飲料を摂取するよりかなり有利であることが消費者への質問によって見出されている。また、この組成物は食事の消費前１５分以内に消費される場合に特に有効である。
【００７２】
飲料が、食事（又は食事／薬物投与事象）前のある範囲の時間に摂取されるときに高レベルの有効性を維持する場合、すなわち飲料が、食事の直前に摂取されるとき及び食事の１５分前（又はさらに長時間前）に摂取されるときの両方で有効である場合、特に望ましい。その理由は、患者が実際には食前の種々の時点で飲料を使用する可能性が高いからである。
【００７３】
タンパク質を含有するシアバンド形成飲料が、固定量の水と固定量の粉末化材料を混合することによって調製される場合、以下の問題が生じる。
１．混合に時間がかかりすぎると、飲料は、粘度が増大しすぎるので口に合わなくなる場合がある。
２．混合時間が短すぎると、飲料は粉末成分の凝集により受け入れ難くなる場合がある。
３．飲料の均質性が、混合を行う容器の形状によって変わる場合がある。例えば、滑らかで緩やかに湾曲した端部を有する容器は、鋭角の隅部を有する容器と比較すると凝集が少なくなる。
４．飲料の均質性の度合いは撹拌器具の形状の影響を受ける。
５．飲料を混合する容器を、任意の目的で再使用する必要がある場合、容器の洗浄が遅れると、除去しにくくなる可能性のある接着膜が形成される場合がある。
６．飲料を定期的に再構成する場合、使用者が準備する水の量が容易に変わりやすい。粉末の水中濃度は、飲料のシアバンド形成の特徴に強力に影響を及ぼし得る。
【００７４】
飲料は、食事の摂取前３０秒〜１５分に消費されることが最も好ましい。飲料組成物が、水性液体と混合して調製される場合、飲料は、混合直後に消費されることが好ましいことがある。このことは特に、飲料が、例えば繊維又はガム成分の存在に起因して混合後に粘度が顕著に増大する場合に当てはまる。この組の実施形態では、粉末と水性液体を混合してから５分以内、混合してから好ましくは３分以内、最も好ましくは２分以内に飲料を消費することが好ましいことがある。
【００７５】
また、
糖尿病又は耐糖能障害に罹患している対象において食事によってもたらされる血中グルコースレベルを緩和するための方法であって、
飲料の調製のための１回分単位量の粉末を用意するステップであって、粉末は、１回分の粉末の乾燥重量基準で少なくとも８ｇの総量の、アミノ酸、ペプチド及びタンパク質からなる群から選択される少なくとも１種の水溶性又は水分散性化合物を含む、ステップと、
１回分単位量の粉末を、１回分単位量当たり７０〜４００グラムの量の水性液体と混合するステップと、
食事の摂取前に飲料を投与するステップと、
を含み、飲料は、本明細書に記載の標準回転シリンダーシアバンド形成試験でシアバンド形成を呈する、方法が提供される。
【００７６】
アミノ酸、ペプチド及びタンパク質（好ましくはタンパク質）の群から選択される水溶性又は水分散性化合物の量は、１回分当たり乾燥重量基準で少なくとも８ｇである。好ましい量は乾燥重量基準で合計少なくとも１５ｇである。８ｇ〜４０ｇ、特に１０ｇ〜３５ｇが好ましく、より好ましくは１０ｇ〜２５ｇ、最も好ましくは１５ｇ〜２５ｇである。最も好ましい実施形態では、水溶性又は水分散性化合物は水溶性又は水分散性タンパク質であり、水溶性又は水分散性タンパク質は、１回分当たり乾燥重量基準で８ｇ〜４０ｇ、好ましくは１０ｇ〜３５ｇ、より好ましくは１０ｇ〜２５ｇ、最も好ましくは１５ｇ〜２５ｇの量で存在する。
【００７７】
好ましいタンパク質は、概して植物又は動物由来の水溶性又は水分散性タンパク質から、好ましくはカゼイン及びその塩並びにホエー及びホエーの加水分解産物からなる群から選択される。植物由来の水溶性又は水分散性タンパク質の例として、ダイズに由来するようなタンパク質が挙げられる。可溶性又はコロイド状タンパク質は、乳ホエー及びその誘導体（例えば加水分解された乳ホエー）から選択されることがより好ましい。
【００７８】
粉末は、多糖、好ましくはガラクトマンナンガム、例えばグアーガム及びその誘導体（例えば加水分解されたグアーガム）から選択されるもの、より好ましくはグアーガムをさらに含み得、好ましくは含む。
【００７９】
粉末の全ガラクトマンナン又は多糖ガム含有量は、好ましくは１回分当たり１０ｇ以下（例えば、１回分当たり８ｇ以下又は１回分当たり７ｇ以下）であり、好ましくは１回分当たり少なくとも１ｇ（例えば、１回分当たり少なくとも２ｇ又は１回分当たり少なくとも３ｇ）であり、最も好ましくは１回分当たり４ｇ〜６ｇである。
【００８０】
食後グルコースプロファイルの調節において最適な結果を得るために、飲料は、好ましくは食事の摂取前３０分以内、好ましくは食事の摂取前１５分以内、最も好ましくは食事の摂取前３０秒〜１５分に、糖尿病又はＩＧＴに罹患している対象に投与される。
【００８１】
粉末は、それを水性液体と組み合わせ、撹拌することによって、又は振盪することによって（好ましくは密封容器内で）、水性液体と混合することができる。一組の実施形態では、粉末は、蓋を有し、好ましくは、組み合わされた液体及び粉末の体積より少なくとも２０％、より好ましくは少なくとも５０％大きい容積、さらに好ましくは液体及び粉末の体積より５０％〜２００％大きい容積を有する容器内で、粉末及び液体を一緒に振盪することによって水性液体と混合される。
【００８２】
この組の実施形態では、ＩＧＴ又は糖尿病に罹患している対象による消費のための組成物を形成する方法は、粉末及び液体を細長い容器に添加するステップと、容器を蓋で密閉するステップと、最長寸法を横向きにして容器を保持し、左右の動きを用いて振盪するステップと、を好ましくは含む。
【００８３】
粉末及び水性液体の混合後に飲料の粘度が顕著に増大する場合、粉末を水性液体と混合し始めてから５分以内に、組成物を糖尿病又はＩＧＴに罹患している対象に投与することが概して好ましい。
【００８４】
好ましい一実施形態において後述するシアバンド形成試験によって、回転シリンダーに隣接した急速流動領域と、シアバンド形成をもたらすように流動が低減した、回転シリンダーから距離を隔てて存在する外側トロイド状領域と、が生成される。
【００８５】
本発明者らは、（シアバンド形成試験の条件下で）駆動回転シリンダーの表面から一定の距離のシアバンド形成界面をもたらす組成物は食後グルコースの低減に特に有効であることを見出した。理論に拘束されるものではないが、本発明者らは、界面の位置は、食後グルコースの低減を強化するのに有益となり得る腸壁に隣接した静止層の完全性と相関し得ると考える。
【００８６】
本発明の好ましい実施形態では、シアバンド形成試験により、直径１２ｍｍの回転シリンダーから少なくとも２．５ｍｍ、好ましくは少なくとも５ｍｍ、より好ましくは少なくとも７ｍｍ（例えば、少なくとも１０ｍｍ又は少なくとも１２ｍｍ）の距離に（後述のように決定される）シアバンド形成界面が得られる。試験は、直径９０ｍｍの皿の中で、皿の壁から２０ｍｍの位置に色素を滴下して実施される。本発明の組成物では、色素液滴は、液体せん断が十分小さくなってシアバンド形成をもたらすトロイド状領域内にある。
【００８７】
典型的には、界面の距離は、回転シリンダーから１８ｍｍ以内、より好ましくは回転シリンダーから１６ｍｍ以内である。界面は、一組の実施形態では、２．５〜１８ｍｍ、好ましくは５ｍｍ〜１６ｍｍ、より好ましくは７ｍｍ〜１６ｍｍ（例えば、１０ｍｍ〜１６ｍｍ又は１２ｍｍ〜１６ｍｍ）である。
【００８８】
ＩＧＴ又は糖尿病に罹患している対象を治療する方法は、ビグアニド（例えばメトホルミン）、酵素阻害剤（例えば、アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ＡＣＥＩ）、α−グルコシダーゼ阻害剤）、スルホニル尿素（例えば、グリブリド、グリピジド、グリメピリド、トルブタミド、クロルプロパミド、アセトヘキサミド、トラザミド）、メグリチニド（例えばレパグリニド）、チアゾリジンジオン（例えば、トログリタゾン、ピオグリタゾン、ロシグリタゾン）、並びにインスリン及びインスリン類似体（例えばリスプロ）からなる群から選択される少なくとも１種を好ましくは含む糖尿病薬による治療を受けているような対象に特に適しており、糖尿病薬による治療は前記飲料と併用して継続される。該薬物は食事と共に消費され、飲料は食事／薬物投与事象前に摂取されることが好ましい。
【００８９】
糖尿病薬がメトホルミンである場合、飲料は、１日１回又は２回、メトホルミン／食事事象前に摂取され得る。メトホルミンが１日１回摂取される場合、飲料はメトホルミン／食事事象前に摂取され得、この場合、メトホルミンの量は５００〜１０００ｍｇになり得る。メトホルミンが１日２回摂取される場合、飲料は、これらの２回のメトホルミン／食事事象前又は１回のメトホルミン／食事事象前に摂取され得、この場合、メトホルミンの量は５００〜１０００ｍｇになり得る。
【００９０】
好ましい一組の実施形態では、糖尿病又はＩＧＴに罹患している対象は、糖尿病の組み合わせ薬物療法（例えば、スルホニル尿素及びメトホルミンの組み合わせ、レパグリニド及びメトホルミンの組み合わせ、チアゾリジンジオン及びメトホルミンの組み合わせ、酵素阻害剤及びメトホルミンの組み合わせ）による治療を同時に受ける。
【００９１】
本発明の飲料は、食事がグルテン又はグルテン含有炭水化物を含む場合、食後血中グルコースプロファイルの低減に特に有用であることが見出された。グルテンを含有する材料の例として、コムギ粉から製造された製品、例えばパン、ピザ、ケーキ、ビスケット、シリアル及びペストリーが挙げられる。本発明の飲料は、食事がパン、トースト、サンドイッチ及びシリアルのうちの１種又は複数種を実質的に含む場合にさらに有効である。
【００９２】
一組の実施形態では、
糖尿病又は耐糖能障害（ＩＧＴ）に罹患しているヒト対象において食後の血中グルコースレベルを緩和するための１回分の飲料を提供するためのキットであって、
飲料１回分当たり乾燥重量基準で少なくとも８ｇの総量の、アミノ酸、ペプチド及びタンパク質からなる群から選択される少なくとも１回分の水溶性又は水分散性物質と、
７０ｍｌ〜４００ｍｌの液体体積を表示するレベルを有する容器と、
容器のための蓋と、
消費前の激しい混合を可能にする、容器内の前記レベルから上の空間であって、粉末と前記レベルまで充填された水との混合は、本明細書に記載の標準回転シリンダーシアバンド形成試験でシアバンド形成を呈する飲料を提供する、空間と、
を含むキットが提供される。
【００９３】
アミノ酸、ペプチド及びタンパク質（好ましくはタンパク質）の群から選択される水溶性又は水分散性化合物の量は、１回分当たり乾燥重量基準で少なくとも８ｇである。好ましい量は乾燥重量基準で合計少なくとも１５ｇである。８ｇ〜４０ｇ、特に１０ｇ〜３５ｇが好ましく、より好ましくは１０ｇ〜２５ｇ、最も好ましくは１５ｇ〜２５ｇである。最も好ましい実施形態では、水溶性又は水分散性化合物は水溶性又は水分散性タンパク質であり、水溶性又は水分散性タンパク質は、１回分当たり乾燥重量基準で８ｇ〜４０ｇ、好ましくは１０ｇ〜３５ｇ、より好ましくは１０ｇ〜２５ｇ、最も好ましくは１５ｇ〜２５ｇの量で存在する。
【００９４】
好ましいタンパク質は、植物又は動物由来の水溶性又は水分散性タンパク質から、好ましくはカゼイン及びその塩並びにホエー及びホエーの加水分解産物からなる群から選択され、より好ましくは乳ホエー及びその誘導体（例えば加水分解された乳ホエー）から選択され得る。
【００９５】
一組の実施形態では、粉末は、多糖、例えばガラクトマンナンガム、例えばグアーガム及びその誘導体から選択されるものをさらに含む。全ガラクトマンナンガム含有量は、一組の実施形態では、１回分当たり１０ｇ以下（例えば、１回分当たり８ｇ以下又は１回分当たり７ｇ以下）であり、好ましくは１回分当たり少なくとも１ｇ（例えば、１回分当たり少なくとも２ｇ又は１回分当たり少なくとも３ｇ）であり、最も好ましくは１回分当たり４ｇ〜６ｇである。
【００９６】
容器は、液体及び粉末の体積より少なくとも２０％（好ましくは少なくとも５０％）大きい容積、好ましくは組み合わされた液体及び粉末の体積より５０％〜２００％大きい容積を有し得る。
【００９７】
一組の実施形態では、糖尿病又は耐糖能障害の管理のための飲料組成物の製造における、アミノ酸、ペプチド及びタンパク質からなる群から選択される少なくとも１種の水溶性又は水分散性化合物を含む水分散性乾燥粉末並びに水性液体の使用であって、飲料１回分当たり乾燥重量基準で少なくとも８ｇの総量の少なくとも１種の水溶性又は水分散性化合物を含む１回分の乾燥粉末を、１回分当たり７０〜４００ｇの量の水性液体と混合することを含み、飲料混合物は、本明細書に記載の標準回転シリンダーシアバンド形成試験でシアバンド形成を呈する、使用が提供される。
【００９８】
アミノ酸、ペプチド及びタンパク質（好ましくはタンパク質）の群から選択される水溶性又は水分散性化合物の量は、１回分当たり乾燥重量基準で少なくとも８ｇである。好ましい量は乾燥重量基準で合計少なくとも１５ｇである。８ｇ〜４０ｇ、特に１０ｇ〜３５ｇが好ましく、より好ましくは１０ｇ〜２５ｇ、最も好ましくは１５ｇ〜２５ｇである。最も好ましい実施形態では、水溶性又は水分散性化合物は水溶性又は水分散性タンパク質であり、水溶性又は水分散性タンパク質は、１回分当たり乾燥重量基準で８ｇ〜４０ｇ、好ましくは１０ｇ〜３５ｇ、より好ましくは１０ｇ〜２５ｇ、最も好ましくは１５ｇ〜２５ｇの量で存在する。
【００９９】
タンパク質は、概して植物又は動物由来の可溶性及びコロイド状タンパク質から、好ましくはカゼイン及びその塩並びにホエー及びホエーの加水分解産物からなる群から選択される。植物由来の可溶性又はコロイド状タンパク質の例として、ダイズに由来するようなタンパク質が挙げられる。可溶性又はコロイド状タンパク質は、乳ホエー及びその誘導体（例えば加水分解された乳ホエー）から選択されることがより好ましい。
【０１００】
粉末は、多糖、特にガラクトマンナンガム、例えばグアーガム及びその誘導体から選択されるものをさらに含み得、好ましくは含む。
【０１０１】
粉末の全多糖、特にガラクトマンナンガムの含有量は、好ましくは１回分当たり１０ｇ以下（例えば、１回分当たり８ｇ以下又は１回分当たり７ｇ以下）であり、好ましくは１回分当たり少なくとも１ｇ（例えば、１回分当たり少なくとも２ｇ又は１回分当たり少なくとも３ｇ）であり、最も好ましくは１回分当たり４ｇ〜６ｇである。
【０１０２】
食後グルコースプロファイルの調節において最適な結果を得るために、飲料は、好ましくは食事の摂取前３０分以内、好ましくは食事の摂取前１５分以内、最も好ましくは食事の摂取前３０秒〜１５分に、糖尿病又はＩＧＴに罹患している対象に投与される。
【０１０３】
粉末は、それを水性液体と組み合わせ、撹拌することによって、又は（好ましくは密封容器内で）振盪することによって水性液体と混合することができる。一組の実施形態では、粉末は、蓋を有し、好ましくは組み合わされた液体及び粉末の体積より少なくとも５０％大きい容積、好ましくは液体及び粉末の体積より５０％〜２００％大きい容積を有する容器内で、粉末及び液体を一緒に振盪することによって水性液体と混合される。
【０１０４】
この組の実施形態では、ＩＧＴ又は糖尿病に罹患している対象によって消費される組成物を形成する方法は、粉末及び液体を細長い容器に添加するステップと、容器を蓋で密閉するステップと、最長寸法を横向きにして容器を保持し、左右の動きを用いて振盪するステップと、を好ましくは含む。
【０１０５】
粉末と水性液体の混合後に飲料の粘度が顕著に増大する場合、粉末を水性液体と混合し始めてから５分以内に、組成物を糖尿病又はＩＧＴに罹患している対象に投与することが概して好ましい。
【０１０６】
ＩＧＴ又は糖尿病に罹患している対象を治療する方法は、ビグアニド（例えばメトホルミン）、酵素阻害剤（例えば、アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ＡＣＥＩ）、α−グルコシダーゼ阻害剤）、スルホニル尿素（例えば、グリブリド、グリピジド、グリメピリド、トルブタミド、クロルプロパミド、アセトヘキサミド、トラザミド）、メグリチニド（例えばレパグリニド）、チアゾリジンジオン（例えば、トログリタゾン、ピオグリタゾン、ロシグリタゾン）、並びにインスリン及びインスリン類似体（例えばリスプロ）からなる群から選択される少なくとも１種を好ましくは含む糖尿病薬による治療を受けているような対象に特に適しており、糖尿病薬による治療は前記飲料と併用して継続される。
【０１０７】
好ましい一組の実施形態では、糖尿病又はＩＧＴに罹患している対象は、糖尿病の組み合わせ薬物療法（例えば、スルホニル尿素及びメトホルミンの組み合わせ、レパグリニド及びメトホルミンの組み合わせ、チアゾリジンジオン及びメトホルミンの組み合わせ、酵素阻害剤及びメトホルミンの組み合わせ）による治療を同時に受ける。
【０１０８】
飲料及び粉末は、好ましくは、タンパク質のカロリー当量で約２５ｇ未満などの低カロリー値を有する。
【０１０９】
好ましい一組の実施形態では、飲料は、タンパク質を含む粉末及び任意選択でガムなどの他の構成成分を組み合わせることによって調製される。飲料は、容器内で水性液体を粉末に添加することによって調製され得、あるいは水性液体（好ましくは低カロリー水性材料）を粉末に添加して飲料を得ることができる。
【０１１０】
水性液体は、水性飲料、例えばフルーツジュース、ミルク、スープ、ブロス等であり得る。最も好ましい水性液体は水であるが、シアバンド形成混合物の形成に寄与し得る水性液体中に存在する成分（例えば、タンパク質又は増粘剤）を適宜考慮することによって、適切に配合された粉末のシアバンド形成をもたらす能力を損なうことなく代替的な水性液体が使用され得ることは理解されよう。
【０１１１】
好ましい一実施形態では、水性液体は水であり、この水は、粉末化材料を添加する前に容器に添加されている（すなわち、水を粉末化材料に添加するのではなく、粉末化材料を水に添加する）。
【０１１２】
別の好ましい一実施形態では、粉末化材料は、蓋を備えた容器に入れて提供される。容器は、透明な又は部分的に透明な使い捨ての容器であり得る。容器は、添加する必要がある水の量の指針として作用するレベル指標を有することができる。飲料を形成するこの方法は、「シェイク＆テイク法（振って飲む方法）」（“ｓｈａｋｅ  ａｎｄ  ｔａｋｅ  ｍｅｔｈｏｄ”）と呼ばれる。
【０１１３】
別の好ましい一実施形態では、シェイク＆テイクボトルは細長い。この瓶は、円形又は正方形又は他の形状の断面を有し得る。一組の実施形態では、瓶の垂直寸法は瓶の幅よりかなり大きい（すなわち、瓶は細長い瓶である）。別の好ましい一実施形態では、細長い瓶の断面は、瓶用の１つの箱に複数の瓶を最密に有効に詰めることができるものである。
【０１１４】
別の好ましい一実施形態では、瓶（上部に蓋を備える）の外形は、蓋近傍の瓶の幅が底部近傍の瓶の幅より大きくなるように瓶の壁が先細りになっている。
【０１１５】
好ましい別の実施形態では、複数の使い捨ての容器が提示され、少なくとも２種類の明確に異なるフレーバーが入れられている。このことは、習慣的に摂取する消費者が味に飽きないようにするためである。
【０１１６】
好ましくは、シェイク＆テイクボトルの容積は少なくとも２００ｍｌ、好ましくは少なくとも２５０ｍｌである。容積は、２５０ｍｌよりかなり大きくてもよい。
【０１１７】
瓶の壁は、瓶の底部とつながる領域に溝又は谷が存在しないことが好ましい。その理由は、粉末が前記溝又は谷に挟まることがあり、飲料への粉末の溶解が阻害され得るからである。瓶は好ましくは平坦な底部を有する。底部及び側壁は、沈着粉末が保持されるのを回避し、沈着粉末を飲料の大部分への再懸濁を促進する、徐々に曲線を描いた部分によって接合されることが好ましい。
【０１１８】
また、飲料用乾燥粉末材料を含有する瓶は、粉末同士の集合及び架橋が最小限に抑えられるように、飲料液体を添加する前に振盪されることが好ましい。細長い瓶については、水性液体を瓶に添加し、蓋を閉じた後、瓶が、長軸が水平になるように配置され、瓶の内容物を均質にするために使用される振盪が、水平軸に沿った左右の動きであることが好ましい。上記方法を用いて形成された飲料の均質性は、瓶の長軸が垂直で振盪の動きが上下である場合よりも著しく良好であることが見出された。
【０１１９】
本発明の飲料によって得られる食後血中グルコースプロファイルの再現性は、（消費者により供給される容器内での再構成に比べて）シェイク＆テイク法を用いて顕著に改善されることも見出されている。食後血中グルコースプロファイルの再現性は、細長い瓶が水平配向に保持されて左右に振盪される方がかなり良好である。
【０１２０】
例えば、ホエータンパク質濃縮物をグアーガム粉末と組み合わせてシアバンド形成飲料を調製する場合、非常に微細なグアーガム粉末（すなわち３０ミクロン未満）及び微細なホエータンパク質濃縮物粉末（すなわち１００ミクロン未満）を使用すると、飲料の高い粘度が相対的に急速に上昇する。ある消費者には、そのような高粘度飲料は口に合わないとされる。飲料は、粘度上昇がより長時間で、例えば１分ではなく３分で生じるように配合されることが好ましい。このことを実現できるいくつかの手段の一つは、グアーをより粗い顆粒の形態で提供することである。
【０１２１】
本発明の特に好ましい一実施形態では、飲料の粉末部分は、
・飲料１回分当たり乾燥重量基準で可溶性及びコロイド状タンパク質の合計１５ｇ〜３０ｇの量の、水溶性及び水分散性タンパク質から選択される分散タンパク質
・１回分当たり３．５ｇ〜６ｇの量のグアーガム
・任意選択で少なくとも１種の香味剤及び着色剤
からなる。
【０１２２】
飲料を配合するのに使用される水性液体は、好ましくは１回分当たり１００〜２５０ｍｌの量、好ましくは１回分当たり１２５〜１７５ｍｌの量の水からなる。
【０１２３】
組成物において使用できるさらなる機能性材料の例として下記が挙げられる。
・クロロゲン酸。コーヒーの大量摂取に関連する糖尿病の危険性の低減に貢献するという説がある。
・グルコース取込み阻害剤。グルコースの吸収を緩徐にし、植物繊維などの粘性付与剤を含む。具体例として、グルコマンナン、サイリウム外皮繊維、及びグアーガムが挙げられる。
・ペプチドアナログ、例えば、インクレチン模倣薬、グルカゴン様アナログ及びアゴニスト、アミリンアナログ。主なインクレチンは、グルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）及びＧＩＰと表される胃抑制ペプチド（グルコース依存性インスリン分泌性ペプチド）。ＧＬＰアゴニストとして、エキセナチド、リラグルチド、及びタスポグルチド（食品等級ではない）が挙げられる。一般的な副作用（胃運動性の低下に関連する可能性がある。）は悪心である。
・タンパク質加水分解物。任意選択でロイシンの栄養補助を伴う（米国特許出願公開第２００９０３０５９４５号）。
・代替的な治療薬及び栄養材料（先に論じていないもの）。以下が挙げられる。
ミルキア（Ｍｙｒｃｉａ）根抽出物。ペドラウメカー（ｐｅｄｒａ  ｈｕｍｅ  ｄｅ  ｋａａ）として市販されている。
ニンニク、特に脱臭又は無臭ニンニク。
シナモン（桂皮）及びシナモン樹皮エキス。
クルクミン／ウコン。
マグネシウム。近年の試験によって、マグネシウム（塩化マグネシウムとして）が２型糖尿病に対して有望であることが示されている。血中マグネシウムの測定により、マグネシウムの生物学的利用率を確立することができる。疫学的研究は、マグネシウムを毎日多量に摂取することは、男性及び女性において２型糖尿病が低減される予兆になることを示している。
亜鉛。
コリアンダー。
ユーカリ。
ジュニパー。
ビオチン。
クワ（クワ葉エキスを含む）。
ダークチョコレート（フラボノールが豊富）。
フラバノール。エピカテキンを含むポリフェノール性抗酸化剤のクラス。
カイアポ。種々の白サツマイモ（ｗｈｉｔｅ  ｓｗｅｅｔ  ｐｏｔａｔｏ）（イポモエア・バタタス（ｉｐｏｍｏｅａ  ｂａｔａｔａｓ））の皮に由来する。２型糖尿病を治療するための処方箋なしに日本中で市販されている。いくつかの研究が実施されており、その中にはＨｂＡ１ｃ低下がアカルボースと同等であると結論付けたものがある。
コロハ（コロハのエキス、繊維、種子及び粘液が含まれる）。４−ヒドロキシイソロイシン（主な生物活性化合物であると考えられており、インスリン分泌活性を示すことが見出されている。）を含有する。糖尿病コホートでいくつかの研究（１日２ｇ）が実施されており、有効性があるという証拠が得られている。
ニガウリ（モモルディカ・チャランチア（Ｍｏｍｏｒｄｉｃａ  ｃｈａｒａｎｔｉａ））、ワイルドキューカンバー（ｗｉｌｄ  ｃｕｃｕｍｂｅｒ）、アンパラヤ（ａｍｐａｌａｙａ）、及びクンデアモール（ｃｕｎｄｅａｍｏｒ）。カレラ（ｋａｒｅｌａ）及びゴーヤ（ｂｉｔｔｅｒ  ｇｏｕｒｄ）としても知られている。糖尿病の動物モデルにおいてグルコース低下が報告されており、抗糖尿病剤の成分として、チャランチン（ｃｈａｒａｎｔｉｎ）及びバイシン（ｖｉｃｉｎｅ）が挙げられる。腸内のグルコース吸収阻害、インスリン分泌刺激、及び肝臓のグリコーゲン合成刺激を含めて、いくつかの作用機序が提唱されている。
ギムネマ（ギムネマ・シルベストレ（Ｇｙｍｎｅｍａ  ｓｙｌｖｅｓｔｒｅ））。小規模試験によって、１型糖尿病及び２型糖尿病における有効性が示されている。
プリックリー・ペア・カクタス（Ｐｒｉｃｋｌｙ  ｐｅａｒ  ｃａｃｔｕｓ）（オプンティア（Ｏｐｕｎｔｉａ）、ノパル（Ｎｏｐａｌ））。主にスペインの文献に記録されている。２型糖尿病の患者への単回投与（直火焼き又はグリル焼きしたノパル茎５００ｇ）後の血糖制御の改善（血清グルコースの低下）及びインスリン感受性の改善（血清インスリンの低下）が記録されている。健常な個体では効果がない。
コクシニア・インディカ（Ｃｏｃｃｉｎｉａ  ｉｎｄｉｃａ）。二重盲検プラセボ対照試験では、耐糖能の著しい改善が示された。
ジンセン・パナックス（Ｇｉｎｓｅｎｇ  Ｐａｎａｘ）。ある研究では、用量２００ｍｇでＨｂＡ１ｃが０．５％低下することが示されている。
アロエベラ。試験によって、スルホニル尿素療法が同時に存在してもしなくても、２型糖尿病患者の空腹時グルコースが低下したことが示されている。
伝統的な伝統中国医学（ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ  Ｃｈｉｎｅｓｅ  ｍｅｄｉｃｉｎｅ）は、１型糖尿病を「消渇病（ｗａｓｔｉｎｇ  ａｎｄ  ｔｈｉｒｓｔｉｎｇ  ｓｙｎｄｒｏｍｅ）」及び２型糖尿病を「尿糖疾病」と識別している。ＴＣＤ内の治療が確立されている。
リポ酸（ＬＡ）。α−リポ酸（ＡＬＡ）としても知られている。
Ｌ−アルギニン。「準必須アミノ酸」と分類されている。Ｌ−アルギニンは、ＮＯの生合成のための直接的な前駆体として働く（Ｌ−アルギニンは一酸化窒素合成酵素の作用を受ける。ヒトの心血管の健康における役割に対して陽性であるという証拠が現れている。
ビタミンＤ。
補酵素Ｑ１０。心疾患を有する患者での研究は、血漿グルコース、インスリン及び過酸化脂質（過酸化脂質は酸化ストレスのマーカーである。）の低下を示した。スタチン（多くの２型糖尿病患者によって摂取されているＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤）は、血清補酵素Ｑ１０を最大４０％低減することができる。
ポリクローナル抗体。次のセクションを参照。
【０１２４】
ポリクローナル抗体：
Ｙａｒｏｎ  Ｉｌａｎら（２００８年出願の国際公開第２００９１１３０６５号パンフレット），“Ｉｍｍｕｎｏ−ｍｏｄｕｌａｔｉｎｇ  ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ｉｍｍｕｎｅ−ｍｅｄｉａｔｅｄ  ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ”には、２型糖尿病の症状を管理する経口療法で使用するための抗インスリン抗体が記載されている。抗体はウシの初乳から作製される。
Ｙａｒｏｎら（２００９年出願の国際公開第２０１０１２５５６５号パンフレット），“Ａｎｔｉ−ＬＰＳ  ｅｎｒｉｃｈｅｄ  ｉｍｍｕｎｏｇｌｏｂｕｌｉｎ  ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｕｓｅ  ｉｎ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ａｎｄ／ｏｒ  ｐｒｏｐｈｙｌａｘｉｓ  ｏｆ  ａ  ｐａｔｈｏｌｏｇｉｃ  ｄｉｓｏｒｄｅｒ”には、肝疾患に関連する障害（メタボリック症候群及び２型糖尿病を含む。）を治療する経口療法における抗ＬＰＳ抗体の使用が記載されている。
Ｃｈｉｎｇ−Ｓａｎ  Ｌａｉ（１９９５年出願の米国特許第５７４７５３２号），“Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎａｌ  ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  ｍｅｔｈｏｄｓ  ｅｍｐｌｏｙｉｎｇ  ｎｉｔｒｉｃ  ｏｘｉｄｅ  ｓｃａｖｅｎｇｅｒｓ  ａｎｄ  ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ  ｕｓｅｆｕｌ  ｔｈｅｒｅｆｏｒｅ”では、一酸化窒素（ＮＯ）の過剰産生が、糖尿病、並びに敗血症ショック、虚血、潰瘍、炎症性腸疾患、関節炎、喘息、アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、硬変、脳脊髄炎、髄膜炎、膵炎、腹膜炎、血管炎、肝炎、腎炎、ショック、慢性疲労症候群、熱傷部感染症、脳卒中及び癌を含む多種多様な病状に関連することが教示されている。この発明は、（ａ）ＮＯ産生を誘発する種を不活化する薬剤と（ｂ）ＮＯを捕捉する薬剤（ジチオカルバメートを含有する薬剤に限定される。）との組み合わせを使用することによってＮＯの過剰産生を治療する方法である。分類（ａ）の薬剤の所与の一例は、エンドトキシンに対する抗体などの抗エンドトキシン剤である。この特許の明細書では、経口投与が治療選択肢として開示されている。
【０１２５】
特に好ましい機能性材料として、ビタミンＤ、マグネシウム、ビオチン、シナモン、カイアポ（種々の白サツマイモ（イポモエア・バタス）の皮から導出される）、ニンニク、ウコン／クルクミン、及び抗リポ多糖抗体が挙げられる。
【０１２６】
ここで、以下の実施例を参照して本発明を説明する。実施例は、本発明の例示として提供されるものであり、本発明の範囲を制限するものではないことを理解されたい。
【０１２７】
本明細書及び特許請求の範囲はシアバンド形成の尺度に言及している。ここで、本明細書で言及したシアバンド形成の決定方法を、添付の図面を参照しながら論じる。
【０１２８】
図１〜４８は個々の対象の血糖対時間の曲線である。図１〜４８の各々について以下の情報が重要である。
・対象の身元（表１参照）
・飲料用粉末成分（表２参照）
食前に飲料が摂取されなかった事象ではこの表は参照されない。
・飲料用粉末プロトコール（表４参照）
このプロトコールは、飲料を調製するために使用した水の量及び再構成容器の詳細に言及する。食前に飲料が摂取されなかった事象ではこの表は参照されない。
・血液検査プロトコール（表５参照）
このプロトコールは、血糖を読み取る時間、飲料再構成作業の時間及び性質、糖尿病薬の性質及び消費時間、並びに実験期間などの詳細について言及する。
【図面の簡単な説明】
【０１２９】
【図Ａ】図Ａ（Ｆｉｇｕｒｅ  Ａ）は、本発明に従ってシアバンド形成を測定するために使用した、回転スピンドル及び液体試料を示す装置の概略図である。
【図Ｂ】図Ｂ（Ｆｉｇｕｒｅ  Ｂ）は、シアバンド形成を測定する前の、容器壁に隣接して位置する色素マーク及び容器壁から２０ｍｍに位置する色素マークを有する液体試料の上方からの表示である。
【図Ｃ】図Ｃ（Ｆｉｇｕｒｅ  Ｃ）は、シアバンド形成の測定中の、図Ａの装置の概略図である。
【図Ｄ】図Ｄ（Ｆｉｇｕｒｅ  Ｄ）は、円形容器の中心における内部色素液滴の前端と後端による角度「Ａ」（２５°）を識別するシアバンド形成試験の結果を示す、実施例１に従って調製した飲料試料の上方からの図である。
【図Ｅ】図Ｅ（Ｆｉｇｕｒｅ  Ｅ）は、シアバンド形成試験及び色素マーカーの複数回転の結果を示す、比較例３に従って調製した飲料試料の上方からの図である。
【図Ｆ】図Ｆ（Ｆｉｇｕｒｅ  Ｆ）は、粉末及び水の添加後に本発明の飲料を調製するための容器を示す図である。
【図Ｇ】図Ｇ（Ｆｉｇｕｒｅ  Ｇ）は、容器内の水性液体に粉末を懸濁させるための、容器の好ましい振盪の配向を示す図である。
【図Ｈ】図Ｈ（Ｆｉｇｕｒｅ  Ｈ）は、相対的に急速に流動する高せん断液体の内部輪状領域、せん断及び流動が顕著に低減されるトロイド状領域（輪状領域の外側）、並びに２つの領域の界面を示す、シアバンド形成の測定中の図Ａの装置の上方からの斜視図である。
【図１】図１（Ｆｉｇｕｒｅ  １）は、実施例５（対照）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象１である。食前に飲料は摂取されなかった（したがって、表２及び表４は参照されない）。血液検査プロトコールは表５のＴＰ１であった。この情報は表６にまとめられている。
【図２】図２（Ｆｉｇｕｒｅ  ２）は、実施例５パート２で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象１である。食前飲料用粉末成分は表２のＦ２で表される通りであり、飲料再構成プロトコールは表４のＤＰＰ１で表される通りである。血液検査プロトコールは表５のＴＰ２で表される通りであった。
【図３】図３（Ｆｉｇｕｒｅ  ３）は、実施例５パート４で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象１である。食前飲料用粉末成分は表２のＦ３で表される通りであり、飲料再構成プロトコールは表４のＤＰＰ１で表される通りである。血液検査プロトコールは表５のＴＰ３で表される通りであった。
【図４】図４（Ｆｉｇｕｒｅ  ４）は、実施例５パート３で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象１である。食前飲料用粉末成分は表２のＦ５で表される通りであり、飲料再構成プロトコールは表４のＤＰＰ１で表される通りである。血液検査プロトコールは表５のＴＰ２で表される通りであった。
【図５】図５（Ｆｉｇｕｒｅ  ５）は、実施例５パート１で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象１である。食前飲料用粉末成分は表２のＦ６で表される通りであり、飲料再構成プロトコールは表４のＤＰＰ１で表される通りである。血液検査プロトコールは表５のＴＰ４で表される通りであった。
【図６】なし
【図７】図７（Ｆｉｇｕｒｅ  ７）は、実施例６（対照）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象２である。食前に飲料は摂取されなかった（したがって、表２及び表４は参照されない）。血液検査プロトコールは表５のＴＰ５であった。この情報は表６にまとめられている。
【図８】図８（Ｆｉｇｕｒｅ  ８）は、実施例６（パート２）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象２である。食前飲料用粉末成分は表２のＦ９で表される通りであり、飲料再構成プロトコールは表４のＤＰＰ１で表される通りである。血液検査プロトコールは表５のＴＰ２で表される通りであった。
【図９】図９（Ｆｉｇｕｒｅ  ９）は、実施例６（パート１）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象２である。食前飲料用粉末成分は表２のＦ１０で表される通りであり、飲料再構成プロトコールは表４のＤＰＰ１で表される通りである。血液検査プロトコールは表５のＴＰ６で表される通りであった。
【図１０】なし
【図１１】なし
【図１２】なし
【図１３】なし
【図１４】なし
【図１５】図１５（Ｆｉｇｕｒｅ  １５）は、実施例９（対照）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象２である。食前に飲料は摂取されなかった（したがって、表２及び表４は参照されない）。血液検査プロトコールは表５のＴＰ１２であった（この実験はメトホルミンの実験である）。この情報は表６にまとめられている。
【図１６】図１６（Ｆｉｇｕｒｅ  １６）は、実施例９（パート１）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象２である。食前飲料用粉末成分は表２のＦ９で表される通りであり、飲料再構成プロトコールは表４のＤＰＰ３で表される通りである。血液検査プロトコールは表５のＴＰ１３で表される通りであった（この実験はメトホルミンの実験である）。
【図１７】なし
【図１８】なし
【図１９】図１９（Ｆｉｇｕｒｅ  １９）は、実施例１０（対照）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象２である。食前に飲料は摂取されなかった（したがって、表２及び表４は参照されない）。血液検査プロトコールは表５のＴＰ１６であった（この実験はアカルボースの実験である）。この情報は表６にまとめられている。
【図２０】なし
【図２１】なし
【図２２】図２２（Ｆｉｇｕｒｅ  ２２）は、実施例１０（パート１）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象２である。食前飲料用粉末成分は表２のＦ９で表される通りであり、飲料再構成プロトコールは表４のＤＰＰ３で表される通りである。血液検査プロトコールは表５のＴＰ２０で表される通りであった（この実験はアカルボースの実験である）。
【図２３】図２３（Ｆｉｇｕｒｅ  ２３）は、実施例１０（パート２）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象２である。食前飲料用粉末成分は表２のＦ９で表される通りであり、飲料再構成プロトコールは表４のＤＰＰ３で表される通りである。血液検査プロトコールは表５のＴＰ１９で表される通りであった（この実験はアカルボースの実験である）。
【図２４】なし
【図２５】なし
【図２６】図２６（Ｆｉｇｕｒｅ  ２６）は、実施例１１（対照）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象２である。食前に飲料は摂取されなかった（したがって、表２及び表４は参照されない）。血液検査プロトコールは表５のＴＰ２４であった（この実験はグリクラジドの実験である）。この情報は表６にまとめられている。
【図２７】図２７（Ｆｉｇｕｒｅ  ２７）は、実施例１１で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象２である。食前飲料用粉末成分は表２のＦ９で表される通りであり、飲料再構成プロトコールは表４のＤＰＰ３で表される通りである。血液検査プロトコールは表５のＴＰ２３で表される通りであった（この実験はグリクラジドの実験である）。
【図２８】図２８（Ｆｉｇｕｒｅ  ２８）は、比較例１１（パート６／対照）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象３である。食前に飲料は摂取されなかった（したがって、表２及び表４は参照されない）。血液検査プロトコールは表５のＴＰ１であった。この情報は表６にまとめられている。
【図２９】図２９（Ｆｉｇｕｒｅ  ２９）は、比較例１１（パート７）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象３である。食前飲料用粉末成分は表２のＦ２で表される通りであり、飲料再構成プロトコールは表４のＤＰＰ１で表される通りである。血液検査プロトコールは表５のＴＰ２で表される通りであった。
【図３０】図３０（Ｆｉｇｕｒｅ  ３０）は、比較例１１（パート８）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象３である。食前飲料用粉末成分は表２のＦ６で表される通りであり、飲料再構成プロトコールは表４のＤＰＰ１で表される通りである。血液検査プロトコールは表５のＴＰ４で表される通りであった。
【図３１】なし
【図３２】なし
【図３３】なし
【図３４】なし
【図３５】なし
【図３６】なし
【図３７】図３７（Ｆｉｇｕｒｅ  ３７）は、比較例１１（対照）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象４である。食前に飲料は摂取されなかった（したがって、表２及び表４は参照されない）。血液検査プロトコールは表５のＴＰ２５であった。この情報は表６にまとめられている。
【図３８】図３８（Ｆｉｇｕｒｅ  ３８）は、比較例１１（パート２）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象４である。食前飲料用粉末成分は表２のＦ２で表される通りであり、飲料再構成プロトコールは表４のＤＰＰ１で表される通りである。血液検査プロトコールは表５のＴＰ２６で表される通りであった。
【図３９】図３９（Ｆｉｇｕｒｅ  ３９）は、比較例１１（パート３）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象４である。食前飲料用粉末成分は表２のＦ６で表される通りであり、飲料再構成プロトコールは表４のＤＰＰ１で表される通りである。血液検査プロトコールは表５のＴＰ２７で表される通りであった。
【図４０】図４０（Ｆｉｇｕｒｅ  ４０）は、比較例１１（パート４）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象４である。食前飲料用粉末成分は表２のＦ９で表される通りであり、飲料再構成プロトコールは表４のＤＰＰ１で表される通りである。血液検査プロトコールは表５のＴＰ２８で表される通りであった。
【図４１】図４１（Ｆｉｇｕｒｅ  ４１）は、比較例１１（パート５）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象４である。食前飲料用粉末成分は表２のＦ１０で表される通りであり、飲料再構成プロトコールは表４のＤＰＰ１で表される通りである。血液検査プロトコールは表５のＴＰ２９で表される通りであった。
【図４２】図４２（Ｆｉｇｕｒｅ  ４２）は、実施例７（対照）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象５である。食前に飲料は摂取されなかった（したがって、表２及び表４は参照されない）。血液検査プロトコールは表５のＴＰ３０であった。この情報は表６にまとめられている。
【図４３】図４３（Ｆｉｇｕｒｅ  ４３）は、実施例７（パート１）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象５である。食前飲料用粉末成分は表２のＦ９で表される通りであり、飲料再構成プロトコールは表４のＤＰＰ３で表される通りである。血液検査プロトコールは表５のＴＰ３１で表される通りであった。
【図４４】図４４（Ｆｉｇｕｒｅ  ４４）は、実施例７（パート２）（対照）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象５である。食前に飲料は摂取されなかった（したがって、表２及び表４は参照されない）。血液検査プロトコールは表５のＴＰ３２であった。この実験は複数薬物の実験である。この情報は表６にまとめられている。
【図４５】図４５（Ｆｉｇｕｒｅ  ４５）は、実施例７（パート３）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象５である。食前飲料用粉末成分は表２のＦ９で表される通りであり、飲料再構成プロトコールは表４のＤＰＰ３で表される通りである。血液検査プロトコールは表５のＴＰ３３で表される通りであった。この実験は複数薬物の実験である。
【図４６】図４６（Ｆｉｇｕｒｅ  ４６）は、実施例８（対照）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象６である。食前に飲料は摂取されなかった（したがって、表２及び表４は参照されない）。血液検査プロトコールは表５のＴＰ３４であった。この実験は１型糖尿病の実験である。この情報は表６にまとめられている。
【図４７】図４７（Ｆｉｇｕｒｅ  ４７）は、実施例８（パート１）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象６である。食前飲料用粉末成分は表２のＦ９で表される通りであり、飲料再構成プロトコールは表４のＤＰＰ３で表される通りである。血液検査プロトコールは表５のＴＰ３５で表される通りであった。この実験は１型糖尿病の実験である。
【図４８】図４８（Ｆｉｇｕｒｅ  ４８）は、実施例８（パート２）で言及される食後血糖測定値のグラフである。対象は表１の対象６である。食前飲料用粉末成分は表２のＦ９で表される通りであり、飲料再構成プロトコールは表４のＤＰＰ３で表される通りである。血液検査プロトコールは表５のＴＰ３５で表される通りであった。この実験は１型糖尿病の実験であり、図４７の実験の反復である。
【図４９】図４９（Ｆｉｇｕｒｅ  ４９）は、実施例１１で言及される食後血糖測定値のグラフである。
【図５０】図５０（Ｆｉｇｕｒｅ  ５０）は、実施例１２で言及される食後血糖測定値のグラフである。
【図５１】図５１（Ｆｉｇｕｒｅ  ５１）は、実施例１３で言及される食後血糖測定値のグラフである。
【図５２】図５２（Ｆｉｇｕｒｅ  ５２）は、実施例１１で言及される食後血糖測定値のグラフである。
【図５３】図５３（Ｆｉｇｕｒｅ  ５３）は、実施例１５で言及される食後血糖測定値のグラフである。
【図５４】図５４（Ｆｉｇｕｒｅ  ５４）は、比較例１３で言及される食後血糖測定値のグラフである。
【図５５】図５５（Ｆｉｇｕｒｅ  ５５）は、実施例１４で言及される食後血糖測定値のグラフである。
【図５６】図５６（Ｆｉｇｕｒｅ  ５６）は、実施例１６で言及される食後血糖測定値のグラフである。
【図５７】図５７（Ｆｉｇｕｒｅ  ５７）は、実施例１８で言及される食後血糖測定値のグラフである。
【実施例】
【０１３０】
実施例において、用語「ＷＰＣ８０」又は「ホエータンパク質濃縮物８０」は、名目上のタンパク質含有量が８０％ｗ／ｗであり、ホエータンパク質含有量がホエータンパク質濃縮物の７６％ｗ／ｗ〜８１％ｗ／ｗであるホエータンパク質濃縮物を指す。
【０１３１】
実施例において、「ＷＰＩ９０」又は「ホエータンパク質単離物９０」は、タンパク質濃度が、名目上、ホエータンパク質単離物の組成物の９０重量％であるホエータンパク質単離物を指す。濃度が僅かに（組成物の例えば８６％〜２２％ｗ／ｗの範囲で）変動し得ることは理解されよう。
【０１３２】
シアバンド形成プロトコール（飲料のシアバンド形成の客観的測定）：
図Ａ〜Ｅ及びＨを参照すると、水１５０ｍｌを含有するある量の試験飲料（１）（例えば、飲料の総重量１７５ｇ）を十分に撹拌し、底部（３）及び円筒壁（４）を有する円形平底容器（２）に注ぐ。容器は、直径が９０ｍｍであり、壁（４）の高さが５０ｍｍである。容器（２）における飲料（１）の表面（５）の高さは２５ｍｍである。一滴の水溶性色素（６ａ）を容器の壁（４）近傍の飲料表面（５）に滴下し、円形容器の中心（７）からこのマーク（６ａ）までの飲料表面上の名目上の線を参照直径（８）として選択する。別の一滴の色素（６ｂ）を、参照直径（８）上の、容器の壁（４）から２０ｍｍの地点に滴下する。この一滴の色素（６ｂ）を使用して下記のように角度Ａを規定し、試料がシアバンド形成を呈しているかどうかを決定する。直径１２ｍｍの滑らかな木製シリンダー（９）を、シリンダー（９）の軸を垂直にして回転可能なチャック（１０）に搭載し、シリンダー（９）の（垂直）軸（１２）が円形平底容器（２）の（垂直）軸（１２）と一致するように、シリンダー（９）の平坦な底部を飲料表面の上部に位置付ける。シリンダー（９）を８５０ｒｐｍで回転させる。
【０１３３】
駆動された流動様相の測定は、飲料表面（５）から２０ｍｍの深さ（１３）まで飲料に回転シリンダー（９）を下げることによって開始する。９０秒後、シリンダー（９）の回転を停止し、シリンダー（９）を飲料からゆっくり引き上げる。
【０１３４】
角度Ａに関するシアバンド形成の定量的定義：
回転シリンダー（９）を９０秒間下げることによって飲料（１）を容器（２）内で駆動させた後、内部色素液滴（６ｂ）を検査する。得られた液滴は、前端及び後端を伴って非常に細長いものになり得る（図Ｅ参照。図Ｅでは、色素のバンド幅（１６）から明らかなように、内部色素マーク（６ｂ）の前縁が、中心の周りの複数回転によって伸びて非常に細長くなっている）。あるいは、液滴は、相対的に伸びが少ない（その結果、円形容器の中心に対する角度が小さい（図Ｂ参照））場合がある。円形容器の中心に対する液滴の前端（１４）及び後端（１５）による角度（Ａ）は角度Ａと表される（図Ｄ参照）。角度Ａが４０°未満である場合、液体はシアバンド形成挙動を呈すると考えられる。角度Ａ（図Ｄ参照）は分度器又は他の適切な角度測定装置によって測定することができる。本発明の実施例１の飲料の場合（図Ｄ）、角度Ａを求めると２５°である。比較例３の飲料（本発明によるものではない）の場合、試験により図Ｅに示す結果が得られ、この図では、多数の回転によって参照色素液滴（６ｂ）が細長くなっている。
【０１３５】
シアバンド形成界面距離の決定のためのプロトコール：
シアバンド形成試験は、中心回転シリンダーにより駆動された流動の輪状バンド領域を提供する。本発明の組成物は、前述のシアバンド形成試験を施すと、回転シリンダーの周囲の相対的に高せん断及び急速流動の内部バンド又は領域と、回転シリンダーに隣接した内部の高せん断急速流動領域と比較してせん断及び流動が顕著に低下した、容器の壁に隣接した外側バンド又はトロイド状領域と、を含む、明確に異なるバンド又は領域を呈する。本発明の組成物において、相対的に低せん断及び低流動の外側バンド又はトロイド状領域は色素液滴を含み、前述のシアバンド形成をもたらす。
【０１３６】
２つの領域の界面は、試験を実施しながら視覚的に検査することによって容易に決定することができ、回転シリンダーからの界面の距離を容易に決定することができる。
【０１３７】
相対的に急速流動の内側バンド又は領域と低せん断及び低流動の外側バンド又はトロイド状領域との界面を、図Ｈを参照しながら説明する。
【０１３８】
図Ｈを参照すると、回転シリンダー（９）に隣接した内部急速流動領域（２６）と外側トロイド状領域（シアバンド形成を得るのに十分に低いせん断流動を有する。）との界面（２５）は肉眼で視覚的に明らかであり、回転シリンダーからの界面（２５）の距離（２８）は、回転シリンダー（９）の側面に隣接して位置する定規を用いて測定され得る。
【０１３９】
本発明者らは、血中グルコースレベルの緩和に最も有効な組成物は、回転シリンダーから少なくとも２．５ｍｍ、好ましくは少なくとも５ｍｍ、より好ましくは少なくとも７ｍｍ（例えば、少なくとも１０ｍｍ又は少なくとも１２ｍｍ）の距離にある輪状界面を有することを見出した。
【０１４０】
界面は、色素液滴が滴下される、直径の少なくとも１０ｍｍ内側（壁から２０ｍｍ内側）に生じる。界面は、好ましくは回転シリンダーから１８ｍｍ以内、より好ましくは１６ｍｍ以内にある。したがって、界面は、典型的には回転シリンダーから２．５ｍｍ〜１８ｍｍ、より好ましくは５ｍｍ〜１６ｍｍ、さらに好ましくは７ｍｍ〜１６ｍｍ（例えば、７０ｍｍ〜１６ｍｍ又は１２ｍｍ〜１６ｍｍ）の距離に生じる。
【０１４１】
粉末及び水性液体の混合から調製された飲料のシアバンド形成試験：
再構成された飲料用粉末により生成された多くの飲料は時変流動の特徴を有する。そのような飲料では、以下の標準時間系列を使用して上記プロセスを実施すべきである。ステップ１：水１５０ｍｌで飲料を再構成し、再構成された飲料を７分間休ませる。ステップ２：休ませた飲料を撹拌し、その飲料を前述の円形平底容器（２）に注ぐ。２分後、前述の色素液滴（６ａ、６ｂ）を飲料（１）の表面（５）に適用し、回転シリンダー（９）を下げて飲料（１）の中に入れる。
【０１４２】
上記プロトコールによって、回転シリンダー表面の直近に局所的せん断を示す液体層が常に形成される。
【０１４３】
駆動された多くの飲料では、せん断層は、回転シリンダー表面から外側に向かって放射状に生じ、液体全体に伸びる（但し、駆動された飲料の接線速度は、回転シリンダーから離れ、容器の壁に近い位置ほど小さくなる）。しかし、シアバンド形成を呈する飲料（すなわち本発明による飲料）では、大幅な厚さ（例えば、１５〜２０ｍｍ又はそれを超える厚さ）の（壁に隣接した）局所的静止層はシリンダーからさらに離れて生じ、この局所的に静止している外層はせん断を形成する内層と共存している。局所的静止層という用語は、該層内にせん断が呈されていないことを意味する。定常的に流動が駆動される状況において広範なせん断形成バンド及び広範な局所的静止バンドが同時に存在することはシアバンド形成の特徴である。
【０１４４】
より一般的に言うと、シアバンド形成は、（ａ）局所的せん断を呈していない飲料材料の広範な領域と、（ｂ）著しい局所的せん断を呈する飲料材料の広範な領域と、が共存する、流動が駆動される状況で生じる。
【０１４５】
広範なせん断形成／回転バンドは常に回転シリンダー表面近傍に見出され、赤色色素液滴の形状は局所的せん断の存在に対して非常に感度が高いので、上記プロトコールはシアバンド形成の非常に高感度な試験を提供する。シアバンド形成は、液体色素液滴がその出発形状（一般に円形）を実質的に維持する場合は上記プロトコールで検出することができる。少量の局所的せん断が存在する場合でも、液体色素液滴は局所的せん断に応答して著しく細長くなる。局所的せん断に関するこの液滴試験は、高コントラストの固体粒子を（流動マーカーとして）飲料に導入することによって実現され得るより著しく感度が高い。その理由は、固体マーカーが、固体にあらゆる力がかかった結果として移動することになり、局所的せん断は、固体マーカーの一つの粒子をマーカーの別個の一つの粒子と比較することによって初めて推測され得るからである。
【０１４６】
消費者が使用するためのシェイク＆テイクプロセス：
図Ｆは、対象が消費する飲料組成物の調製に使用できるタイプの容器（１７）を示している。飲料は、シアバンド形成試験の実施において混合することによって調製できるが、本発明者らは、訓練を受けていない飲料消費者にとって、例えば表４のプロトコールＴＰ１４で実証されている方法などのシェイク＆テイク法によって飲料を調製することが特に適切であることを見出した。
【０１４７】
シェイク＆テイク法では、粉末堆積物が、添加される水に懸濁しにくくなる可能性のあるくぼみを回避するために、側壁（１８）とその側壁（１８）に滑らかな曲線を描いて遷移する部分（２０）によって接合された平底壁（１９）を有する容器（１７）を使用する。
【０１４８】
容器には蓋（２１）が備えられており、この蓋は、振盪中に液体の漏出を阻害するために密封している。容器及び蓋は、封止するための共動ねじ部を有することができる。
【０１４９】
容器は、一般に、瓶の容積の半分以下になる飲料の体積に応じて、２００ｍｌ〜６００ｍｌなどの容積を有することができる。
【０１５０】
シェイク＆テイクプロセスでは、タンパク質１５ｇ〜３５ｇ及びガラクトマンナンガム２ｇ〜８ｇを含有する粉末などの粉末（２２）を入れた容器（１７）を、好ましくは最初に振盪して、保存中の任意の沈下又は詰まりを妨害し、水などの水性液体を、一般に容器（１７）の半分以下を満たす１００〜２５０ｍｌなどの体積（２３）で添加する。
【０１５１】
容器の蓋（２１）により容器を封止し、容器を激しく振盪する。容器は、垂直にして、すなわち容器の蓋を上げ下げして、好ましくは容器の長軸を一般に垂直にして振盪することができる。
【０１５２】
しかし、図Ｇに示したさらに好ましい一実施形態では、容器は、容器の最長寸法（２４）が横向きに配置され、粉末が十分に懸濁するまで（概して数秒〜３０秒（典型的には５〜２０秒））左右の動きにより振盪される。
【０１５３】
比較例１〜１０及び実施例１〜４：
これらの実施例では、水と共に激しく混合し、ステップ１及びステップ２に従って調製し、その後、前述のシアバンド形成試験を用いて角度Ａを測定した異なる組成物のタンパク質粉末に関して、シアバンド形成試験の結果の変動を調査する。
【０１５４】
比較例１：
３．３ｗ／ｖ％グアーガム（これは水１５０ｍｌ中グアーガム５グラムに相当する。）を含む飲料をシアバンド形成について試験すると、角度Ａは４０°未満であることが見出され、飲料は、激しく混合してから７分後に測定するとシアバンド形成挙動を呈している。しかし、この飲料は、個々の１回分当たりタンパク質を少なくとも１０ｇ含有していないので、本発明による飲料ではない。
【０１５５】
比較例２：
３．３ｗ／ｖ％サイリウム外皮粉末（これは水１５０ｍｌ中サイリウム外皮粉末５グラムに相当する。）を含む飲料をシアバンド形成について試験すると、角度Ａは３６０°を超えることが見出され、飲料は、激しく混合してから７分後に測定してもシアバンド形成挙動を呈していない。この飲料は本発明による飲料ではない。サイリウム外皮粉末及びグアーガムの両方が共に食品産業で一般的なゲル形成繊維であることに注目することは重要である。
【０１５６】
実施例１：
ホエータンパク質濃縮物（ＷＰＣ８０）２０ｇ及びグアーガム粉末５ｇ及び水１５０ｍｌを含む飲料をシアバンド形成について試験すると、角度Ａは約２５°であることが見出され、この角度は４０°を大幅に下回っている。飲料はシアバンド形成挙動を呈している。この飲料は本発明による飲料である（表２及び３参照）。
【０１５７】
実施例２：
ホエータンパク質濃縮物（ＷＰＣ８０）１０ｇ及びグアーガム粉末５ｇ及び水１５０ｍｌを含む飲料をシアバンド形成について試験すると、角度Ａは約１３°であることが見出され、この角度は４０°を大幅に下回っている。飲料はシアバンド形成挙動を呈している。この飲料は本発明による飲料である（表２及び３参照）。
【０１５８】
比較例３：
水１５０ｍｌにホエータンパク質濃縮物（ＷＰＣ８０）２０ｇ及びサイリウム外皮粉末５ｇを含む飲料をシアバンド形成について試験すると、角度Ａは３３９°であることが見出され、この角度は４０°を大幅に上回っている。飲料はシアバンド形成／準シアバンド形成挙動を呈していない。この飲料は本発明による飲料ではない。サイリウム外皮粉末及びグアーガムの両方が共に食品産業で一般的なゲル形成繊維であることに注目することは重要である（表２及び３参照）。
【０１５９】
比較例４：
水１５０ｍｌにホエータンパク質濃縮物（ＷＰＣ８０）１０ｇ及びサイリウム外皮粉末５ｇを含む飲料をシアバンド形成について試験すると、角度Ａは３６０°を超えることが見出され、飲料はシアバンド形成／準シアバンド形成挙動を呈していない。この飲料は本発明による飲料ではない。サイリウム外皮粉末及びグアーガムの両方が共に食品産業で一般的なゲル形成繊維であることに注目することは重要である（表２及び３参照）。
【０１６０】
比較例５：
水１５０ｍｌにホエータンパク質濃縮物（ＷＰＣ８０）２０ｇ、サイリウム外皮粉末２．５ｇ及びグアーガム粉末２．５ｇを含む飲料をシアバンド形成について試験すると、角度Ａは３６０°を超えることが見出され、飲料はシアバンド形成／準シアバンド形成挙動を呈していない。この飲料は本発明による飲料ではない。複雑な飲料配合物のシアバンド形成の特徴は個々の成分から予測することができない。
【０１６１】
比較例６：
水１５０ｍｌにホエータンパク質濃縮物（ＷＰＣ８０）２０ｇ、グアーガム粉末５ｇ及びＦｉｂｒｕｌｏｓｅ  ９７（Ｃｏｓｕｃｒａ社：可溶性チコリ繊維）５ｇを含む飲料をシアバンド形成について試験すると、角度Ａは約９０°であることが見出され、この角度は４０°を大幅に上回っている。飲料はシアバンド形成／準シアバンド形成挙動を呈していない。この結果をＷＰＣ８０  ２０ｇ及びグアー５ｇを含む飲料と比較すると、Ｆｉｂｒｕｌｏｓｅ  ９７繊維をさらに添加することによってシアバンド形成挙動が喪失することが明らかである。複雑な飲料配合物のシアバンド形成の特徴は個々の成分から予測することができない。
【０１６２】
比較例８：
水１５０ｍｌにホエータンパク質濃縮物（ＷＰＣ８０）１０ｇを含む飲料をシアバンド形成について試験すると、角度Ａは３６０°を超えることが見出され、飲料は、激しく混合してから７分後に測定してもシアバンド形成挙動を呈していない。この飲料は本発明による飲料ではない（表２及び３参照）。
【０１６３】
比較例９：
水１５０ｍｌにホエータンパク質濃縮物（ＷＰＣ８０）２０ｇを含む生成飲料をシアバンド形成について試験すると、角度Ａは３６０°を超えることが見出され、飲料は、激しく混合してから７分後に測定してもシアバンド形成挙動を呈していない。この飲料は本発明による飲料ではない。
【０１６４】
比較例１０：
水１５０ｍｌにホエータンパク質濃縮物（ＷＰＣ８０）２０ｇ及びグアーガム粉末２．５ｇを含む飲料をシアバンド形成について試験すると、角度Ａは３６０°を超えることが見出され、飲料は、激しく混合してから７分後に測定してもシアバンド形成挙動を呈していない。この飲料は本発明による飲料ではない。
【０１６５】
実施例４：
水１５０ｍｌにホエータンパク質濃縮物（ＷＰＣ８０）２０ｇ及びグアーガム粉末３．５ｇを含む飲料をシアバンド形成について試験すると、角度Ａは４０°未満であることが見出され、飲料は確かにシアバンド形成挙動を呈している。この飲料は本発明による飲料である。
【０１６６】
使用実施例：
以下によって、異なるヒト対象における本発明の飲料組成物及び関連比較物の使用を実証する。
【０１６７】
表１：  飲料試験に参加したヒト対象の説明。糖尿病前症（ＩＧＴ）、２型糖尿病、１型糖尿病及び健常な対象（非糖尿病対象）が含まれる。
対象１：
健康状態：前糖尿病（食事及び運動によって管理されている）；
年齢：５９歳；  性別：男性；  民族：コーカサス人種
対象２：
健康状態：前糖尿病（食事及び運動によって管理されている）；
年齢：５７歳；  性別：男性；  民族：コーカサス人種
対象３：
健康状態：非糖尿病；
年齢：５７歳；  性別：女性；  民族：コーカサス人種
対象４：
健康状態：非糖尿病；
年齢：２６歳；  性別：男性；  民族：アジア／コーカサス人種
対象５：
健康状態：２型糖尿病（複合療法によって管理されている）；
年齢：６２歳：  性別：女性；  民族：コーカサス人種
対象６：
健康状態：１型糖尿病（インスリン注射によって管理されている）；
年齢：５０歳；  性別：男性；  民族：コーカサス人種
対象７：
健康状態：前糖尿病（食事及び運動によって管理されている）；
年齢：６０歳；  性別：男性；  民族：コーカサス人種
【０１６８】
実施例５：
対照：
シアバンド形成タンパク質飲料は食後血糖（前糖尿病性）を低下させるのに有効である。
【０１６９】
耐糖能障害を有する対象（対象１）は精白パン４切れを含む食事を消費した（表５のＴＰ１参照）。食前飲料は摂取しなかった。食後血糖測定値を図１に示す。血糖値はｔ＝１２０分においてベースラインを大幅に超えていたことに留意されたい。ピーク血糖値（ｔ＝７５分）は１０．５ｍｍｏｌ／Ｌであったことに留意されたい。さらに、血糖値が、著しく長時間（１００分）、８．０ｍｍｏｌ／Ｌを超えて上昇したことに留意されたい。
【０１７０】
パート１：
別の実験では、同じ対象（対象１）に、パン食の前に飲料（配合表のＦ６及び飲料用粉末プロトコールを示す表４のＤＰＰ１参照）を与えた（表５のＴＰ４参照）。食後血糖測定値を図５に示す。ピーク血糖値（ｔ＝７５分）は９．６ｍｍｏｌ／Ｌであったことに留意されたい。さらに、血糖値は、５５分の著しく長い間隔で８．０ｍｍｏｌ／Ｌを超えて上昇したことに留意されたい。この実験の飲料はシアバンド形成挙動を呈していなかった（シアバンド形成結果を示す表の飲料７参照）
【０１７１】
パート２：
別の実験では、同じ対象（対象１）に、パン食の前に飲料（配合表２のＦ２及び飲料用粉末プロトコールを示す表４のＤＰＰ１参照）を与えた（表５のＴＰ２参照）。食後血糖測定値を図２に示す。ピーク血糖値（ｔ＝６０分）は８．４ｍｍｏｌ／Ｌであったことに留意されたい。さらに、血糖値は、ごく短時間、８．０ｍｍｏｌ／Ｌを超えて上昇したことに留意されたい。この実験の飲料は確かにシアバンド形成挙動を呈していた（シアバンド形成結果を示す表の飲料６参照）。
【０１７２】
パート３：
別の実験では、同じ対象（対象１）に、パン食の前に飲料（配合表２のＦ５及び飲料用粉末プロトコールを示す表４のＤＰＰ１参照）を与えた（表５のＴＰ２参照）。食後血糖測定値を図４に示す。ピーク血糖値（ｔ＝６０分）は８．５ｍｍｏｌ／Ｌであったことに留意されたい。さらに、血糖値は、５５分の著しく長い間隔で８．０ｍｍｏｌ／Ｌを超えて上昇したことに留意されたい。この実験の飲料は確かにシアバンド形成挙動を呈していた（シアバンド形成結果を示す表の飲料５参照）。しかし、飲料配合物にタンパク質は含まれていなかった。この飲料は本発明による飲料ではない。
【０１７３】
パート４：
別の実験では、対象１に、パン食の前に飲料（配合表２のＦ３及び飲料用粉末プロトコールを示す表４のＤＰＰ１参照）を与えた（表５のＴＰ３参照）。食後血糖測定値を図３に示す。ピーク血糖値（ｔ＝３０、１５０分）は８．２ｍｍｏｌ／Ｌであったことに留意されたい。血糖は、著しく長時間（１９５分）、ベースラインに戻らなかったことに留意されたい。高血中グルコースの時間は図１よりもはるかに長いことに留意されたい。この実験の飲料はシアバンド形成挙動を呈していなかった（シアバンド形成結果を示す表の飲料８参照）。
【０１７４】
対照実施例及び実施例６（ＩＧＴ対象）：
対照：
耐糖能障害を有する対象（対象２）は精白パン４切れを含む食事を消費した（表５のＴＰ５参照）。食前飲料は摂取しなかった。食後血糖測定値を図７に示す。血糖値はｔ＝１２０分においてベースライン値を超えていたことに留意されたい。ピーク血糖値（ｔ＝７５分）は９ｍｍｏｌ／Ｌであったことに留意されたい。さらに、血糖値は、６５分の著しく長時間の間隔で７ｍｍｏｌ／Ｌを超えて上昇したことに留意されたい。この対象は、対象１よりも健常な血中グルコース応答を有することに留意されたい。
【０１７５】
パート１：
別の実験では、同じ対象（対象２）に、パン食の前に飲料（配合表２のＦ１０及び飲料用粉末プロトコールを示す表４のＤＰＰ１参照）を与えた（表５のＴＰ６参照）。食後血糖測定値を図９に示す。ピーク血糖値（ｔ＝７５分）は７．４ｍｍｏｌ／Ｌであったことに留意されたい。さらに、血糖値は、９０分の著しく長い間隔で７．０ｍｍｏｌ／Ｌ又はそれ以上に上昇したことに留意されたい。この実験の飲料はシアバンド形成挙動を呈していなかった（シアバンド形成結果を示す表の飲料４参照）。
【０１７６】
パート２：
別の実験では、同じ対象（対象２）に、パン食の前に飲料（配合表２のＦ９及び飲料用粉末プロトコールを示す表４のＤＰＰ１参照）を与えた（表５のＴＰ２参照）。食後血糖測定値を図８に示す。ピーク血糖値（ｔ＝１２０分）は７．０ｍｍｏｌ／Ｌであったことに留意されたい。さらに、血糖値は、僅かな時間７．０ｍｍｏｌ／Ｌを超えて上昇したことに留意されたい。この実験の飲料は確かにシアバンド形成挙動を呈していた（シアバンド形成結果を示す表の飲料３参照）。
【０１７７】
対照実施例及び実施例７（２型糖尿病の対象）：
対照：
２型糖尿病を有する対象（表１の対象５）は、ＪＡＮＵＶＩＡ１００ｍｇ（シタグリプチンＭＳＤ）毎日１錠、ＡＣＴＯＳ３０ｍｇ（ピオグリタゾン）毎日１錠、ＤＩＭＩＲＩＬ４ｍｇ（グリメピリド）毎日１錠の療法中である。この対照実験では、対象は、実験当日、（実験実施後まで）薬物を摂取しなかった。対象は、グルテンフリーのパン４切れを含む食事を消費した（試験プロトコールを示す表５のＴＰ３０参照）。食前飲料は摂取しなかった。食後血糖測定値を図４２に示す。試験期間中、血中グルコースが顕著に上昇し、血中グルコースの低下徴候はなかったことに留意されたい。食後血中グルコース最大値は１６．８ｍｍｏｌ／Ｌ（ｔ＝１２０分）であった。実験の開始時、対象の血糖は９．８ｍｍｏｌ／Ｌであった。測定された最高血糖値（ｔ＝１２０分）は１６．８ｍｍｏｌ／Ｌであった。
【０１７８】
パート１：
別の実験では、同じ対象（対象５）に、グルテンフリーのパン４切れの食事の前に飲料（配合表２のＦ９、飲料用粉末プロトコールを示す表４のＤＰＰ３参照）を与えた（表５のＴＰ３１参照）。食後血糖測定値を図４３に示す。この図では、後（ｔ＝９０分）に低下が出現することに留意されたい。食後血中グルコース最大値は１４．１ｍｍｏｌ／Ｌ（ｔ＝９０分）であった。実験の開始時、対象の血糖は９．４ｍｍｏｌ／Ｌであった。測定された最高血糖値（ｔ＝９０分）は１４．１ｍｍｏｌ／Ｌであった。ベースラインを超える上昇についてｔ＝１２０分で測定された曲線下面積は、図４２のグラフと比較すると著しく小さいことに留意されたい。この実験の飲料は確かにシアバンド形成挙動を呈していた（シアバンド形成結果を示す表の飲料３参照）。
【０１７９】
パート２（対照）：
別の実験では、同じ対象（表１の対象５）は、食事の開始時に薬物を摂取することを含めて、グルテンフリーのパン４切れを含む食事を消費した（試験プロトコールを示す表５のＴＰ３２参照）。薬剤は、ＪＡＮＵＶＩＡ１００ｍｇ（シタグリプチンＭＳＤ）１錠、ＡＣＴＯＳ３０ｍｇ（ピオグリタゾン）１錠、及びＤＩＭＩＲＩＬ４ｍｇ（グリメピリド）１錠であった。食前飲料は摂取しなかった。食後血糖測定値を図４４に示す。血糖上昇は、薬物を摂取しなかった場合よりも小さかったことに留意されたい（図４２）。血中グルコースは顕著に上昇したが、薬物を摂取しなかった場合よりも低かったことに留意されたい（図４２）。試験期間中、血中グルコースの低下徴候はなかった。食後血中グルコース最大値は１２．８ｍｍｏｌ／Ｌ（ｔ＝１２０分）であった。実験の開始時、対象の血糖は８．６ｍｍｏｌ／Ｌであった。測定された最高血糖値（ｔ＝１２０分）は１２．８ｍｍｏｌ／Ｌであった。
【０１８０】
パート３：
別の実験では、同じ対象（表１の対象５）に、グルテンフリーのパン４切れからなる食事の前に飲料（配合表２のＦ９、飲料用粉末プロトコールを示す表４のＤＰＰ３参照）を与えた（試験プロトコールを示す表５のＴＰ３３参照）。食事の開始時に薬物を与えた。薬剤は、ＪＡＮＵＶＩＡ１００ｍｇ（シタグリプチンＭＳＤ）１錠、ＡＣＴＯＳ３０ｍｇ（ピオグリタゾン）１錠、及びＤＩＭＩＲＩＬ４ｍｇ（グリメピリド）１錠であった。食後血糖測定値を図４５に示す。後（ｔ＝３０分）に血中グルコースレベルが顕著に低下する。実験の開始時、対象の血糖は９．９ｍｍｏｌ／Ｌであった。ｔ＝３０分に測定された最高血糖値は１２．３ｍｍｏｌ／Ｌであった。４５分後の血中グルコース値はすべて９．０ｍｍｏｌ／Ｌ未満であったことに留意されたい。さらに、ベースライン血中グルコースを超える最大上昇は２．０ｍｍｏｌ／Ｌであったことに留意されたい。この実験の飲料は確かにシアバンド形成挙動を呈していた（シアバンド形成結果を示す表の飲料３参照）。
【０１８１】
対照実施例及び実施例８（インスリンを投与されている糖尿病の対象）：
対照：
インスリン注射によって制御された１型糖尿病を有する対象（表１の対象６）は精白パン４切れを含む食事を消費した（試験プロトコールを示す表５のＴＰ３４参照）。食前飲料は摂取しなかった。食前にインスリンは投与しなかった。食後血糖測定値を図４６に示す。ｔ＝３０分において、１３．６ｍｍｏｌ／Ｌに達する著しい血中グルコースの上昇があったことに留意されたい。
【０１８２】
パート１：
別の実験では、同じ対象（表１の対象６）に、精白パン４切れを含む食事の前に飲料（配合表２のＦ９、飲料用粉末プロトコールを示す表４のＤＰＰ３参照）を与えた（試験プロトコールを示す表５のＴＰ３５参照）。食前にインスリンは投与しなかった。食後血糖測定値を図４７に示す。食後血中グルコース最大値はｔ＝４５分で１１．８ｍｍｏｌ／Ｌであったことに留意されたい。このことは、図４６と比較すると上昇速度が著しく遅かったことを表している。この実験の飲料は確かにシアバンド形成挙動を呈していた（シアバンド形成結果を示す表の飲料３参照）。
【０１８３】
パート２：
別の実験では、同じ対象（表１の対象６）に、精白パン４切れを含む食事の前に飲料（配合表２のＦ９、飲料用粉末プロトコールを示す表４のＤＰＰ３参照）を与えた（試験プロトコールを示す表５のＴＰ３５参照）。食前にインスリンは投与しなかった。食後血糖測定値を図４８に示す。食後血中グルコース最大値はｔ＝３０分で１１．０ｍｍｏｌ／Ｌであったことに留意されたい。このことは、図４６と比較すると上昇速度が著しく遅かったことを表している。この実験の飲料は確かにシアバンド形成挙動を呈していた（シアバンド形成結果を示す表の飲料３参照）。
【０１８４】
実施例５〜８のまとめ（糖尿病又は前糖尿病／ＩＧＴを有する人々）：
糖尿病又は前糖尿病／ＩＧＴを有する患者が、標準パン食を摂取する前にシアバンド形成飲料を摂取すると、食後血糖値の低減に有効であることが見出された。これらのシアバンド形成飲料は、同等のレベルの粘性付与剤を用いて生成された非シアバンド形成飲料より極めて有効であることが見出された。
【０１８５】
比較例１１（健常な対象）：
この実施例では、健常な対象に対する本発明のシアバンド形成組成物の効果を調査する。
【０１８６】
対照：
健常な対象（表１の対象４）にパン食を与えた（試験プロトコールを示す表５のＴＰ２５参照）。食後血糖測定値を図３７に示す。ピーク血糖値（ｔ＝３０分）は８．０３ｍｍｏｌ／Ｌであったことに留意されたい。ｔ＝６０分でベースラインに戻った。ｔ＝１０５分において、より小さい６．５ｍｍｏｌ／Ｌの第２の血中グルコースピークがある。
【０１８７】
パート２：
別の実験では、同じ対象（表１の対象４）に、パン食の前に飲料（配合表２のＦ２、飲料用粉末プロトコールを示す表４のＤＰＰ１参照）を与えた（試験プロトコールを示す表５のＴＰ２６参照）。この飲料は確かにシアバンド形成挙動を呈している（シアバンド形成結果を示す表の飲料６参照）。食後血糖測定値を図３８に示す。ピーク血糖値（ｔ＝３０分）は７．５ｍｍｏｌ／Ｌであったことに留意されたい。ｔ＝１０５分において、より小さい６．７５ｍｍｏｌ／Ｌの第２の血中グルコースピークがある。図３７と比較されたい。
【０１８８】
パート３：
別の実験では、同じ対象（対象４）に、パン食の前に飲料（配合表２のＦ６、飲料用粉末プロトコールを示す表４のＤＰＰ１参照）を与えた（試験プロトコールを示す表５のＴＰ２７参照）。この飲料はシアバンド形成挙動を呈していない（シアバンド形成結果を示す表の飲料７参照）。食後血糖測定値を図３９に示す。食後血糖は、図３７と比較するとｔ＝３０分で僅かに低下している。
【０１８９】
対象４では、シアバンド形成飲料は非シアバンド形成飲料より有効であるということはない。
【０１９０】
パート４：
別の実験では、同じ対象（表１の対象４）に、パン食の前に飲料（配合表２のＦ９、飲料用粉末プロトコールを示す表４のＤＰＰ１参照）を与えた（試験プロトコールを示す表５のＴＰ２８参照）。この飲料はシアバンド形成挙動を呈している（シアバンド形成結果を示す表の飲料３参照）。食後血糖測定値を図４０に示す。食後血糖は、図４１と比較するとｔ＝３０分で僅かに低下している。
【０１９１】
パート５：
別の実験では、同じ対象（表１の対象４）に、パン食の前に飲料（配合表２のＦ１０、飲料用粉末プロトコールを示す表４のＤＰＰ１参照）を与えた（試験プロトコールを示す表５のＴＰ２９参照）、この飲料はシアバンド形成挙動を呈していない（シアバンド形成結果を示す表の飲料４参照）。食後血糖測定値を図４１に示す。食後血糖は、図４０と比較するとｔ＝３０分で顕著に低下している。
【０１９２】
対象４では、シアバンド形成飲料は非シアバンド形成飲料より有効であるということはない。
【０１９３】
パート６（対照）：
別の健常な対象（表１の対象３）にパン食を与えた（表５の試験プロトコール１参照）。食前飲料は摂取しなかった。食後血糖測定値を図２８に示す。ピーク血糖値（ｔ＝４５分）は９．４ｍｍｏｌ／Ｌであったことに留意されたい。血中グルコースレベルは、ｔ＝７５分において６．８ｍｍｏｌ／Ｌまで顕著に低下している。
【０１９４】
パート７：
別の実験では、同じ対象（表１の対象３）に、パン食の前に飲料（配合表２のＦ２、飲料用粉末プロトコールを示す表４のＤＰＰ１参照）を与えた（試験プロトコールを示す表５のＴＰ２参照）。この飲料は確かにシアバンド形成挙動を呈している（シアバンド形成結果を示す表の飲料６参照）。食後血糖測定値を図２９に示す。ピーク血糖値（ｔ＝６０分）は８．２ｍｍｏｌ／Ｌであったことに留意されたい。このピーク血糖値は、図図２８と比較すると僅かに低下している。
【０１９５】
パート８：
別の実験では、同じ対象（表１の対象３）に、パン食の前に飲料（配合表２のＦ６、飲料用粉末プロトコールを示す表４のＤＰＰ１参照）を与えた（試験プロトコールを示す表５のＴＰ４参照）。この飲料はせん断挙動を呈していない（シアバンド形成結果を示す表の飲料７参照）。食後血糖測定値を示す（図３０）。グラフ（グラフ２８）と比較すると、ｔ＝３０分〜ｔ＝７５分の期間の血中グルコースピークは著しく低かった。
【０１９６】
対象３では、シアバンド形成飲料は非シアバンド形成飲料より有効であるということはない。
【０１９７】
まとめ：
健常な人々（対象３及び４）を含む図を検討すると、シアバンド形成飲料は、食後血中グルコースプロファイルの低減に非シアバンド形成飲料より有効であるということはない。
【０１９８】
対照及び実施例９（メトホルミン投与中のＩＧＴ対象）：
対照：
耐糖能障害を有する対象（表１の対象２）は、精白パン４切れを含む食事及びメトホルミン８５０ｍｇを消費した（試験プロトコールを示す表５のＴＰ１２参照）。食前飲料は摂取しなかった。食後血中グルコース測定値を図１５に示す。ｔ＝１２０分の血糖値はベースライン値を超えていたことに留意されたい。ピーク血糖値（ｔ＝４５分）は８．２ｍｍｏｌ／Ｌであったことに留意されたい。さらに、血中グルコースは、ｔ＝９０分において５．７ｍｍｏｌ／Ｌまで顕著に低下していることに留意されたい。
【０１９９】
パート１：
別の実験では、同じ対象（表１の対象２）に、パン食とメトホルミンの前にシアバンド形成飲料（配合表２のＦ９、飲料用粉末プロトコールを示す表４のＤＰＰ３参照）を与えた（試験プロトコールを示す表５のＴＰ１３参照）。食後血中グルコース測定値を図１６に示す。ピーク血糖値（ｔ＝６０、９０分）は７．１ｍｍｏｌ／Ｌであったことに留意されたい。さらに、この図の血中グルコースプロファイルは、図１５と比較すると概してより平坦な勾配を有することに留意されたい。
【０２００】
対照及び実施例１０（アカルボース投与中のＩＧＴ対象）：
対照：
耐糖能障害を有する対象（表１の対象２）は、精白パン４切れを含む食事及びアカルボース２５ｍｇを消費した（ＴＰ１６参照）。食前飲料は摂取しなかった。食後血中グルコース測定値を図１９に示す。初期血中グルコースピークはｔ＝４５分で７．５ｍｍｏｌ／Ｌであり、ｔ＝１２０分まで継続していることに留意されたい。この血中グルコースピークは約５．０ｍｍｏｌ／Ｌの初期ベースラインから生じた。
【０２０１】
パート１：
別の実験では、同じ対象（表１の対象２）に、パン食とアカルボースの前にシアバンド形成飲料（配合表２のＦ９、飲料用粉末プロトコールを示す表４のＤＰＰ３参照）を与えた（試験プロトコールを示す表５のＴＰ２０参照）。アカルボース２５ｍｇを食前飲料と同時に摂取し、パン食を１５分後に摂取した。食後血中グルコース測定値を図２２に示す。初期血中グルコースレベルは図１９のレベルよりもかなり低い。
【０２０２】
パート２：
別の実験では、同じ対象（表１の対象２）に、パン食とアカルボースの前にシアバンド形成飲料（配合表２のＦ９、飲料用粉末プロトコールを示す表４のＤＰＰ３参照）を与えた（試験プロトコールを示す表５のＴＰ１９参照）。食前飲料を最初に摂取し、１５分後にアカルボース２５ｍｇ及びパン食を一緒に消費した。食後血中グルコース測定値を図２３に示す。初期及び後期の血中グルコースレベルは図２２より低い。このことは、投薬の１５分前に食前飲料を摂取すると、より低い血中グルコースの曲線に関してより良好な結果が得られたことを示している。
【０２０３】
対照及び実施例１１（グリクラジド投与中のＩＧＴ対象）：
対照：
耐糖能障害を有する対象（表１の対象２）は、精白パン４切れを含む食事及びグリクラジドを消費した（試験プロトコールを示す表５のＴＰ２４参照）。食前飲料は摂取しなかった。食後血中グルコース測定値を図２６に示す。ｔ＝１５〜ｔ＝１０５分の血中グルコースピーク期間があることに留意されたい。約５．８ｍｍｏｌ／Ｌから７．６ｍｍｏｌ／Ｌまでの血中グルコースピークの著しい上昇があった。
【０２０４】
パート１：
別の実験では、同じ対象（表１の対象２）に、パン食とグリクラジドの前にシアバンド形成飲料（配合表２のＦ９、飲料用粉末プロトコールを示す表４のＤＰＰ３参照）を与えた（試験プロトコールを示す表５のＴＰ２３参照）。食後血中グルコース測定値を図２７に示す。この血中グルコースプロファイルでは、図２７に示されている血中グルコースプロファイルと比較すると、ｔ＝４５分においてベースラインを超えるごく小さい血中グルコースピークがあるにすぎない。
【０２０５】
本発明の飲料を、糖尿病薬と併せて摂取して使用すると、飲料なしで糖尿病治療薬を消費した場合と比較して血中グルコースプロファイルが低下し得ることが判明している。この効果は、本発明の飲料を、標準食を摂取する少し前に別個に摂取し、一般に推奨されるように薬物を食事と共に摂取する場合に最も顕著である。
【０２０６】
表２：  乾燥粉末組成物を含む飲料成分及び重量、並びに飲料を調製するために使用した水の体積。飲料調製過程は記載されていない（試験プロトコールを示す表５参照）。
Ｆ２：  ｗｐｃ８０  １０ｇ  ＋  グアーガム５ｇ  ＋  水１５０ｍｌ
Ｆ３：  ｗｐｃ８０  １０ｇ  ＋  水１５０ｍｌ
Ｆ５：  グアー５ｇ  ＋  水１５０ｍｌ
Ｆ６：  ｗｐｃ８０  １０ｇ  ＋  サイリウム外皮粉末５ｇ  ＋  水１５０ｍｌ
Ｆ９：  ｗｐｃ８０  ２０ｇ  ＋  グアー５ｇ  ＋  水１５０ｍｌ
Ｆ１０：  ｗｐｃ８０  ２０ｇ  ＋  サイリウム外皮粉末５ｇ  ＋  水１５０ｍｌ
【０２０７】
表３：  シアバンド形成結果。配合表２に記載のように調製された飲料に関する結果を記載する。
【表３】
0006414897.tif 000002
【０２０８】
表４：  飲料用粉末プロトコール。再構成前の乾燥飲料成分の処理を記載する。
ＤＰＰ１：
成分を、表２による配合物番号（例えば、Ｆ２〜Ｆ１０）に基づいて選択した。
成分を個々に秤量し、２００ｍｌのプラスチックカップに入れた。
次に、成分をティースプーンで激しく混合した。
ＤＰＰ２：
成分を、表２による配合物番号（例えば、Ｆ２〜Ｆ１０）に基づいて選択した。
成分を個々に秤量し、３５０ｍｌのプラスチックカップに入れた。
次に、成分をティースプーンで激しく混合した。
ＤＰＰ３：
成分を、表２による配合物番号（例えば、Ｆ２〜Ｆ１０）に基づいて選択した。
成分を個々に秤量し、２００ｍｌのプラスチックカップに入れた。
次に、成分をティースプーンで激しく混合した。
成分を、ねじ蓋を備えた２００ｍｌの「貯蔵瓶」に添加した。
【０２０９】
表５：  試験プロトコール。種々の対象の血糖を測定するためのプロトコールを記載し、飲料の再構成、試験の長さ、パンと共に消費した水（もしあれば）の量、パンのタイプ、薬物（もしあれば）のタイプの情報を含む。
ＴＰ１：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−１５）。１２分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−３）。３分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。１０分後、対象は精白パン４切れを水２５０ｍｌと共に消費し始め、５分間かけて消費した（ｔ＝１０）。パンを消費した直後（ｔ＝１５）、その後さらに２１０分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ２：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−１５）。１２分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−３）。次に、対象は、水１５０ｍｌを、既に秤量し混合した乾燥飲料成分を含有する２００ｍｌのプラスチックカップに添加した。次に、対象は、成分及び水を均一性がほぼ達成されるまでティースプーンで激しく混合した。次に、対象は飲料配合物を可能な限り速やかに消費した。次に、対象はすぐに精白パン４切れを水１００ｍｌと共に消費し始め、８分以内にパンを水と共に消費するように指示された。飲料配合物を消費してから３分後に、対象が精白パン４切れを消費している途中であっても血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。１０分後、対象は別の血中グルコースの読取りを行った（パンは、この時点で既に十分に消費されていた）。５分後（ｔ＝１５）、その後さらに２２５分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ３：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−１５）。１２分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−３）。次に、対象は、水１５０ｍｌを、既に秤量し混合した乾燥飲料成分を含有する２００ｍｌのプラスチックカップに添加した。次に、対象は、成分及び水を均一性がほぼ達成されるまでティースプーンで激しく混合した。次に、対象は飲料配合物を可能な限り速やかに消費した。次に、対象はすぐに精白パン４切れを水２５０ｍｌと共に消費し始め、８分以内にパンを水と共に消費するように指示された。飲料配合物を消費してから３分後に、対象が精白パン４切れを消費している途中であっても血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。１０分後、対象は別の血中グルコースの読取りを行った（パンは、この時点で既に十分に消費されていた）。５分後（ｔ＝１５）、その後さらに２１０分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ４：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−１５）。１２分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−３）。次に、対象は、水１５０ｍｌを、既に秤量し混合した乾燥飲料成分を含有する２００ｍｌのプラスチックカップに添加した。次に、対象は、成分及び水を均一性がほぼ達成されるまでティースプーンで激しく混合した。次に、対象は飲料配合物を可能な限り速やかに消費した。次に、対象はすぐに精白パン４切れを水１００ｍｌと共に消費し始め、８分以内にパンを水と共に消費するように指示された。飲料配合物を消費してから３分後に、対象が精白パン４切れを消費している途中であっても血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。１０分後、対象は別の血中グルコースの読取りを行った（パンは、この時点で既に十分に消費されていた）。５分後（ｔ＝１５）、その後さらに２４０分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ５：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−１５）。１２分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−３）。３分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。１０分後、対象は精白パン４切れを水１５０ｍｌと共に消費し始め、５分間かけて消費した（ｔ＝１０）。パンを消費した直後（ｔ＝１５）、その後さらに２１０分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ６：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−１５）。１２分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−３）。次に、対象は、水１５０ｍｌを、既に秤量し混合した乾燥飲料成分を含有する２００ｍｌのプラスチックカップに添加した。次に、対象は、成分及び水を均一性がほぼ達成されるまでティースプーンで激しく混合した。次に、対象は飲料配合物を可能な限り速やかに消費した。次に、対象はすぐに精白パン４切れを水１５０ｍｌと共に消費し始め、８分以内にパンを水と共に消費するように指示された。飲料配合物を消費してから３分後に、対象が精白パン４切れを消費している途中であっても血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。１０分後、対象は別の血中グルコースの読取りを行った（パンは、この時点で既に十分に消費されていた）。５分後（ｔ＝１５）、その後さらに２１０分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ１２：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−１５）。１２分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−３）。３分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。１０分後（ｔ＝１０）、対象は血中グルコースの読取りを行い、次に、メトホルミン８５０ｍｇと共に精白パン４切れのうちの一口を食べた。次に、対象は、精白パン４切れのうちの残りを水２５０ｍｌと共に５分間かけて消費した。パンを消費した直後（ｔ＝１５）、その後さらに１９５分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ１３：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−１５）。１２分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−３）。次に、対象は、乾燥飲料成分を含有する「貯蔵瓶」の蓋を開け、水１５０ｍｌを飲料に添加した。次に、対象は蓋を貯蔵瓶に速やかに戻した。次に、対象は、均一になったと思われるまで、封止した瓶を上下運動で激しく振とうし始めた。対象は、瓶を１０秒以上激しく振とうするよう指示された。次に、対象は飲料配合物を可能な限り速やかに消費し、別の血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。１０分後（ｔ＝１０）、対象は血中グルコースの読取りを行い、次にメトホルミン８５０ｍｇと共に精白パン４切れのうちの一口を食べた。次に、対象は、精白パン４切れのうちの残りを水２５０ｍｌと共に５分間かけて消費した。パンを消費した直後（ｔ＝１５）、その後さらに１８０分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ１４：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−１５）。１２分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−３）。次に、対象は、乾燥飲料成分を含有する「貯蔵瓶」の蓋を開け、水１５０ｍｌを飲料に添加した。次に、対象は蓋を貯蔵瓶に速やかに戻した。次に、対象は、均一になったと思われるまで、封止した瓶を上下運動で激しく振とうし始めた。対象は、瓶を１０秒以上激しく振とうするよう指示された。次に、対象はメトホルミン８５０ｍｇを消費し、次に飲料配合物を可能な限り速やかに消費し、別の血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。１０分後（ｔ＝１０）、対象は血中グルコースの読取りを行い、次に、精白パン４切れを水２５０ｍｌと共に５分間かけて消費した。パンを消費した直後（ｔ＝１５）、その後さらに２１０分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ１６：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−１５）。１２分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−３）。３分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。１０分後（ｔ＝１０）、対象は血中グルコースの読取りを行い、次にアカルボース２５ｍｇと共に精白パン４切れのうちの一口を食べた。次に、対象は、精白パン４切れのうちの残りを水２５０ｍｌと共に５分間かけて消費した。パンを消費した直後（ｔ＝１５）、その後さらに２１０分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ１９：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−１５）。１２分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−３）。次に、対象は、乾燥飲料成分を含有している「貯蔵瓶」の蓋を開け、水１５０ｍｌを飲料に添加した。次に、対象は蓋を貯蔵瓶に速やかに戻した。次に、対象は、均一になったと思われるまで、封止した瓶を上下運動で激しく振とうし始めた。対象は、瓶を１０秒以上激しく振とうするよう指示された。次に、対象は飲料配合物を可能な限り速やかに消費し、別の血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。１０分後（ｔ＝１０）、対象は血中グルコースの読取りを行い、次にアカルボース２５ｍｇと共に精白パン４切れのうちの一口を食べた。次に、対象は、精白パン４切れのうちの残りを水１５０ｍｌと共に５分間かけて消費した。パンを消費した直後（ｔ＝１５）、その後さらに２１０分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ２０：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−１５）。１２分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−３）。次に、対象は、乾燥飲料成分を含有する「貯蔵瓶」の蓋を開け、水１５０ｍｌを飲料に添加した。次に、対象は蓋を貯蔵瓶に速やかに戻した。次に、対象は、均一になったと思われるまで、封止した瓶を上下運動で激しく振とうし始めた。対象は、瓶を１０秒以上激しく振とうするよう指示された。次に、対象はアカルボース２５ｍｇを消費し、次に飲料配合物を可能な限り速やかに消費し、別の血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。１０分後（ｔ＝１０）、対象は血中グルコースの読取りを行い、次に、精白パン４切れを水１５０ｍｌと共に５分間かけて消費した。パンを消費した直後（ｔ＝１５）、その後さらに２１０分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ２３：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−１５）。１２分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−３）。次に、対象は、乾燥飲料成分を含有する「貯蔵瓶」の蓋を開け、水１５０ｍｌを飲料に添加した。次に、対象は蓋を貯蔵瓶に速やかに戻した。次に、対象は、均一になったと思われるまで、封止した瓶を上下運動で激しく振とうし始めた。対象は、瓶を１０秒以上激しく振とうするよう指示された。次に、対象は飲料配合物を可能な限り速やかに消費し、別の血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。１０分後（ｔ＝１０）、対象は血中グルコースの読取りを行い、次にグリクラジド４０ｍｇと共に精白パン４切れのうちの一口を食べた。次に、対象は、精白パン４切れのうちの残りを水２５０ｍｌと共に５分間かけて消費した。パンを消費した直後（ｔ＝１５）、その後さらに１９５分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ２４：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−１５）。１２分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−３）。３分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。１０分後（ｔ＝１０）、対象は血中グルコースの読取りを行い、次にグリクラジド４０ｍｇと共に精白パン４切れのうちの一口を食べた。次に、対象は、精白パン４切れのうちの残りを水２５０ｍｌと共に５分間かけて消費した。パンを消費した直後（ｔ＝１５）、その後さらに１９５分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ２５：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った。次に、対象は精白パン４切れを消費した。対象がパンを消費した後１６５分間、１５分毎に血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ２６：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。次に、対象は、水１５０ｍｌを、既に秤量し混合した乾燥飲料成分を含有する２００ｍｌのプラスチックカップに添加した。次に、対象は、成分及び水を均一性がほぼ達成されるまでティースプーンで激しく混合した。次に、対象は飲料配合物を可能な限り速やかに消費した。次に、対象はすぐに精白パン４切れを消費し始めた。パンを消費する際に水は消費しなかった。精白パン４切れを消費した直後に血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。次に、さらに１２０分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ２７：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。次に、対象は、水１５０ｍｌを、既に秤量し混合した乾燥飲料成分を含有する２００ｍｌのプラスチックカップに添加した。次に、対象は、成分及び水を均一性がほぼ達成されるまでティースプーンで激しく混合した。次に、対象は飲料配合物を可能な限り速やかに消費した。次に、対象はすぐに精白パン４切れを消費し始めた。パンを消費する際に水は消費しなかった。精白パン４切れを消費した直後に血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。次に、さらに１６５分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ２８：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。次に、対象は、水１５０ｍｌを、既に秤量し混合した乾燥飲料成分を含有する２００ｍｌのプラスチックカップに添加した。次に、対象は、成分及び水を均一性がほぼ達成されるまでティースプーンで激しく混合した。次に、対象は飲料配合物を可能な限り速やかに消費した。次に、対象はすぐに精白パン４切れを消費し始めた。パンを消費する際に水は消費しなかった。精白パン４切れを消費した直後に血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。次に、さらに１３５分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ２９：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。次に、対象は、水１５０ｍｌを、既に秤量し混合した飲料成分を含有する２００ｍｌのプラスチックカップに添加した。次に、対象は、成分及び水を均一性がほぼ達成されるまでティースプーンで激しく混合した。次に、対象は飲料配合物を可能な限り速やかに消費した。次に、対象はすぐに精白パン４切れを消費し始めた。パンを消費する際に水は消費しなかった。精白パン４切れを消費した直後に血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。次に、さらに１８０分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ３０：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った。次に、対象はグルテンフリーのパン４切れを消費した。グルテンフリーのパンを消費した直後、対象は血中グルコースの読取りを行い、その後１２０分間、１５分毎に血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ３１：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った。次に、対象は、乾燥飲料成分を含有する「貯蔵瓶」の蓋を開け、水１５０ｍｌを飲料に添加した。次に、対象は蓋を貯蔵瓶に速やかに戻した。次に、対象は、均一になったと思われるまで、封止した瓶を上下運動で激しく振とうし始めた。対象は、瓶を１０秒以上激しく振とうするよう指示された。次に、対象は飲料配合物を可能な限り速やかに消費し、次にグルテンフリーのパン４切れをすぐに消費した。グルテンフリーのパンを消費した直後、対象は血中グルコースの読取りを行い、その後１２０分間、１５分毎に血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ３２：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った。次に、対象は、グルテンフリーのパン４切れのうち二口を食べた。次に、対象は、グリメピリドであるディミレル（Ｄｉｍｉｒｅｌ）、シタグリプチンリン酸塩一水和物であるジャヌビア、及びピオグリタゾンＨＣｌであるアクトスを摂取した（対象の一日の処方と一致していた）。それらの薬物を消費した直後、対象は、グルテンフリーのパン４切れの残りの量を消費した。グルテンフリーのパンを消費した直後、対象は血中グルコースの読取りを行い、その後１２０分間、１５分毎に血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ３３：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った。次に、対象は、乾燥飲料成分を含有する「貯蔵瓶」の蓋を開け、水１５０ｍｌを飲料に添加した。次に、対象は蓋を貯蔵瓶に速やかに戻した。次に、対象は、均一になったと思われるまで、封止した瓶を上下運動で激しく振とうし始めた。対象は、瓶を１０秒以上激しく振とうするよう指示された。次に、対象は飲料配合物を可能な限り速やかに消費し、次にグルテンフリーのパン４切れのうち２口をすぐに消費した。次に、対象は、グリメピリドであるディミレル、シタグリプチンリン酸塩一水和物であるジャヌビア、及びピオグリタゾンＨＣｌであるアクトスを摂取した（対象の一日の処方の一部）。それらの薬物を消費した直後、対象は、グルテンフリーのパン４切れの残りの量を消費した。グルテンフリーのパンを消費した直後、対象は血中グルコースの読取りを行い、その後１２０分間、１５分毎に血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ３４：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った。次に、対象は精白パン４切れを消費した。精白パンを消費した直後、対象は血中グルコースの読取りを行い、その後６０分間、１５分毎に血中グルコースの読取りを行った。
ＴＰ３５：  対象はベースラインの血中グルコースの読取りを行った。次に、対象は、乾燥飲料成分を含有する「貯蔵瓶」の蓋を開け、水１５０ｍｌを飲料に添加した。次に、対象は蓋を貯蔵瓶に速やかに戻した。次に、対象は、均一になったと思われるまで、封止した瓶を上下運動で激しく振とうし始めた。対象は、瓶を１０秒以上激しく振とうするよう指示された。次に、対象は飲料配合物を可能な限り速やかに消費し、次に精白パン４切れをすぐに消費した。精白パンを消費した直後、対象は血中グルコースの読取りを行い、その後６０分間、１５分毎に血中グルコースの読取りを行った。
【０２１０】
表６：  添付の図面の血中グルコースプロファイルの各図を作成するために使用した実験パラメータを概説する。
【表６】
0006414897.tif 000003
【０２１１】
最後に、本明細書に概説した本発明の精神から逸脱することなく、種々の他の改変及び／又は変更を加え得ることを理解されたい。
【０２１２】
実施例１１〜１３及び比較例１２：
この実施例により、前述のように決定されるシアバンド形成界面距離の関数としての、食後血中グルコースの制御における組成物の有効性の変動を実証する。
【０２１３】
表７の組成物を調製し、前述のシアバンド形成プロトコールを施した。組成物はシアバンド形成を呈することが見出され、その決定の最中に、前述の界面距離の決定のためのプロトコールを使用して界面距離を測定した。
【０２１４】
食後グルコースの緩和における組成物の有効性を調査するために、対象７（表１）に以下の方法を遵守させて、実施例１１〜１３（表７に示す）を比較例１２（表７に示す）と比較した。
【０２１５】
実施例１１：
対象７（表１に示す）はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−１５）。１２分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−３）。次に、対象は、ホエータンパク質単離物（９０％ｗ／ｗタンパク質を含有するＷＰＩ９０）２０ｇ及びグアーガム１ｇ及びキサンタンガム１．５ｇの乾燥成分を含有する「貯蔵瓶」の蓋を開け、水１５０ｍｌを瓶に添加した。次に、対象は蓋を貯蔵瓶に速やかに戻した。次に、対象は、成分と水が均一になったと思われるまで、封止した瓶を上下運動で激しく振盪し始めた。対象は、瓶を１０秒以上激しく振盪するよう指示された。次に、対象は飲料配合物を可能な限り速やかに消費し、別の血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。１０分後（ｔ＝１０）、対象は血中グルコースの読取りを行い、次に、精白パン４切れを水２５０ｍｌと共に５分間かけて消費した。パンを消費した直後（ｔ＝１５）、その後さらに２２５分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
【０２１６】
実施例１１（図４９に提示）は、回転駆動機の端部からのシアバンド形成界面距離が相対的に小さい（表７「界面距離」参照）と有効性が相対的に低いことを示している。
【０２１７】
実施例１２：
対象７（表１に示す）はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−１５）。１２分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−３）。次に、対象は、ホエータンパク質単離物（少なくとも９０％ｗ／ｗのタンパク質を含有するＷＰＩ９０）２０ｇ及びキサンタンガム５ｇの乾燥成分を含有する「貯蔵瓶」の蓋を開け、次に水１５０ｍｌを瓶に添加した。次に、対象は蓋を貯蔵瓶に速やかに戻した。次に、対象は、成分と水が均一になったと思われるまで、封止した瓶を上下運動で激しく振盪し始めた。対象は、瓶を１０秒以上激しく振盪するよう指示された。次に、対象は飲料配合物を可能な限り速やかに消費し、別の血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。１０分後（ｔ＝１０）、対象は血中グルコースの読取りを行い、次に、精白パン４切れを水２５０ｍｌと共に５分間かけて消費した。パンを消費した直後（ｔ＝１５）、その後さらに２１０分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
【０２１８】
実施例１２（図５０に提示）は、回転駆動機の端部からのシアバンド形成界面距離が相対的に小さい（表７「界面距離」参照）と有効性が相対的に低いことを示している。
【０２１９】
実施例１３：
対象７（表１に示す）はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−１５）。１２分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−３）。次に、対象は、ホエータンパク質濃縮物２０ｇ及びグアーガム５ｇの乾燥成分を含有する「貯蔵瓶」の蓋を開け、次に水１５０ｍｌを瓶に添加した。次に、対象は蓋を貯蔵瓶に速やかに戻した。次に、対象は、成分と水が均一になったと思われるまで、封止した瓶を上下運動で激しく振盪し始めた。対象は、瓶を１０秒以上激しく振盪するよう指示された。次に、対象は飲料配合物を可能な限り速やかに消費し、別の血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。１０分後（ｔ＝１０）、対象は血中グルコースの読取りを行い、次に、精白パン４切れを水２５０ｍｌと共に５分間かけて消費した。パンを消費した直後（ｔ＝１５）、その後さらに１９５分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
【０２２０】
実施例１３（図５１に提示）は、回転駆動機の端部からのシアバンド形成界面距離が相対的に大きい（表７「界面距離」参照）と最も有効であることを示している。
【０２２１】
比較例１２（対照）：
対象７（表１に示す）はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−１５）。１２分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−３）。次に、対象は、精白パン４切れを水２５０ｍｌと共に５分間かけて消費した。パンを消費した直後（ｔ＝１５）、その後さらに１９５分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
【０２２２】
比較例１２（図５２に提示）は対照である。
【０２２３】
表７：  食後の血中グルコース低下における有効性と相関する、異なるサイズの移動層及び静止層を有するシアバンド形成配合物のリスト。
【表７】
0006414897.tif 000004
【０２２４】
ホエータンパク質単離物は少なくとも９０重量％のタンパク質を含有していた。
【０２２５】
食後血中グルコースの低下における有効性を、各組成物に関する食後血中グルコース応答を図示する添付の図面を一緒に参照して表７の最後の列にまとめる。
【０２２６】
実施例１１及び１２は比較例をいくらか上回る改善を示したが、実施例１３の組成物は界面距離が１４ｍｍであり、ＩＧＴ対象の食後グルコースの制御に極めて有効であった。
【０２２７】
実施例１４〜１８：
実施例１４〜１８では、異なるタイプのタンパク質供給源を使用して本発明を実証する。
【０２２８】
実施例１４〜１８の組成物を前述のシアバンド形成プロトコールに従って調製し、試験した。プロトコールに従って円形容器の中心に対する色素液滴の前端と後端による角度「Ａ」を記録し、表８に示す。
【０２２９】
表８：
【表８】
0006414897.tif 000005
【０２３０】
表８は、種々のタンパク質供給源を使用して有用なシアバンド形成組成物を提供できることを示しており、エンドウマメタンパク質又はダイズタンパク質又は牛皮ゼラチンを含有する実施例１５、１６及び１８は、比較例１３の対照と比較するとはるかに改善された食後血中グルコースレベルを提供することが示された。
【０２３１】
実施例１４：
対象７（表１に示す）はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−１５）。１２分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−３）。次に、対象は、ホエータンパク質濃縮物２０ｇ及びグアーガム５ｇの乾燥成分を含有する「貯蔵瓶」の蓋を開け、次に水１５０ｍｌを瓶に添加した。次に、対象は蓋を貯蔵瓶に速やかに戻した。次に、対象は、成分と水が均一になったと思われるまで、封止した瓶を上下運動で激しく振盪し始めた。対象は、瓶を１０秒以上激しく振盪するよう指示された。次に、対象は飲料配合物を可能な限り速やかに消費し、別の血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。１０分後（ｔ＝１０）、対象は血中グルコースの読取りを行い、次に、精白パン２切れにバター４グラム及びイチゴジャム２３グラム（利用可能な炭水化物約５０ｇ）と共にコーヒー２２０ｍｌ（ティースプーン１杯のコーヒーと沸騰水２２０ｍｌ）からなる食事を５分間かけて消費した。食事を消費した直後（ｔ＝１５）、その後さらに１９５分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
【０２３２】
シアバンド形成：
ホエータンパク質濃縮物２０ｇ及びグアーガム５ｇの乾燥成分を「貯蔵瓶」に添加した。次に水１５０ｍｌを貯蔵瓶に添加した。蓋を貯蔵瓶に戻し、次に瓶を激しく１０秒間振盪した。次に、この飲料に前述の「シアバンド形成試験」を施した（結果については表８参照）。
【０２３３】
実施例１４（図５５に提示）は、タンパク質供給源としてのホエータンパク質は、シアバンド形成発明に含まれる場合、比較例１３（図５４に提示）と比較して食後血中グルコースを低下させるのに有効であることを示している。
【０２３４】
実施例１５：
対象７（表１に示す）はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−１５）。１２分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−３）。対象は、不溶性エンドウマメタンパク質２０ｇ及びグアーガム５ｇの乾燥成分をカップの中でティースプーンを用いて混合した。次に水３００ｍｌをカップに添加した。次に、対象は、水と乾燥成分を均一になるまで撹拌した。次に、対象は飲料配合物を可能な限り速やかに消費し、別の血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。１０分後（ｔ＝１０）、対象は血中グルコースの読取りを行い、次に、精白パン２切れにバター４グラム及びイチゴジャム２３グラム（利用可能な炭水化物約５０ｇ）と共にコーヒー２２０ｍｌ（ティースプーン１杯のコーヒーと沸騰水２２０ｍｌ）からなる食事を５分間かけて消費した。食事を消費した直後（ｔ＝１５）、その後さらに１５０分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
【０２３５】
シアバンド形成：
不溶性エンドウマメタンパク質２０ｇ及びグアーガム５ｇの乾燥成分を、カップの中でティースプーンを用いて混合した。次に水３００ｍｌをカップに添加した。次に、水及び乾燥成分を均一性が達成されるまでティースプーンで混合した。次に、この飲料に前述の「シアバンド形成試験」を施した（結果については表８参照）。
【０２３６】
実施例１５（図５３に提示）は、タンパク質供給源としての不溶性エンドウマメタンパク質は、シアバンド形成発明に含まれる場合、比較例１３（図５４に提示）と比較して食後血中グルコースを低下させるのに有効であることを示している。
【０２３７】
実施例１６：
対象７（表１に示す）はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−１５）。１２分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−３）。対象は、ダイズタンパク質２０ｇ及びグアーガム５ｇの乾燥成分をカップの中でティースプーンを用いて混合した。次に水２５０ｍｌをカップに添加した。次に、対象は水と乾燥成分を均一になるまで撹拌した。次に、対象は飲料配合物を可能な限り速やかに消費し、別の血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。１０分後（ｔ＝１０）、対象は血中グルコースの読取りを行い、次に、精白パン２切れにバター４グラム及びイチゴジャム２３グラム（利用可能な炭水化物約５０ｇ）と共にコーヒー２２０ｍｌ（ティースプーン１杯のコーヒーと沸騰水２２０ｍｌ）からなる食事を５分間かけて消費した。食事を消費した直後（ｔ＝１５）、その後さらに１５０分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
【０２３８】
シアバンド形成：
ダイズタンパク質２０ｇ及びグアーガム５ｇの乾燥成分を、カップの中でティースプーンを用いて混合した。次に水２５０ｍｌをカップに添加した。次に、水及び乾燥成分を均一性が達成されるまでティースプーンで混合した。次に、この飲料に前述の「シアバンド形成試験」を施した（結果については表８参照）。
【０２３９】
実施例１６（図５６に提示）は、タンパク質供給源としての不溶性エンドウマメタンパク質は、シアバンド形成発明に含まれる場合、比較例１３（図５４に提示）と比較して食後血中グルコースを低下させるのに有効であることを示している。
【０２４０】
実施例１７：
シアバンド形成：
乳タンパク質濃縮物（ＭＰＣ）（約８０％カゼインタンパク質及び２０％ホエータンパク質）２０ｇ及びグアーガム１グラムの乾燥成分を「貯蔵瓶」に添加した。次に水１５０ｍｌを貯蔵瓶に添加した。蓋を貯蔵瓶に戻し、次に瓶を激しく１０秒間振盪した。次に、この飲料に前述の「シアバンド形成試験」を施した（結果については表８参照）。
【０２４１】
実施例１８：
対象７（表１に示す）はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−１５）。１２分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−３）。対象は、牛皮ゼラチン２０ｇ（８８％タンパク質）及びグアーガム５ｇの乾燥成分をカップの中でティースプーンを用いて混合した。次に水２５０ｍｌをカップに添加した。次に、対象は水と乾燥成分を均一になるまで撹拌した。次に、対象は飲料配合物を可能な限り速やかに消費し、別の血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝０）。１０分後（ｔ＝１０）、対象は血中グルコースの読取りを行い、次に、精白パン２切れにバター４グラム及びイチゴジャム２３グラム（利用可能な炭水化物約５０ｇ）と共にコーヒー２２０ｍｌ（ティースプーン１杯のコーヒーと沸騰水２２０ｍｌ）からなる食事を５分間かけて消費した。食事を消費した直後（ｔ＝１５）、その後さらに１６５分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
【０２４２】
シアバンド形成：
牛皮ゼラチン（８８％タンパク質）２０ｇ及びグアーガム５ｇの乾燥成分を、カップの中でティースプーンを用いて混合した。次に水２５０ｍｌをカップに添加した。次に、水及び乾燥成分を均一性が達成されるまでティースプーンで混合した。次に、この飲料に前述の「シアバンド形成試験」を施した（結果については表８参照）。
【０２４３】
実施例１８（図５７に提示）は、タンパク質供給源としての牛皮ゼラチンは、シアバンド形成発明に含まれる場合、比較例１３（図５４に提示）と比較して食後血中グルコースを低下させるのに有効であることを示している。
【０２４４】
比較例１３：
対象７（表１に示す）はベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−１５）。１２分後、対象は別のベースラインの血中グルコースの読取りを行った（ｔ＝−３）。対象はｔ＝０において別のグルコース測定を行った。１０分後（ｔ＝１０）、対象は血中グルコースの読取りを行い、次に、精白パン２切れにバター４グラム及びイチゴジャム２３グラム（利用可能な炭水化物約５０ｇ）と共にコーヒー２２０ｍｌ（ティースプーン１杯のコーヒーと沸騰水２２０ｍｌ）からなる食事を５分間かけて消費した。食事を消費した直後（ｔ＝１５）、その後さらに１５０分間、１５分毎に対象は血中グルコースの読取りを行った。
【図１】
0006414897.tif 000006
【図２】
0006414897.tif 000007
【図３】
0006414897.tif 000008
【図４】
0006414897.tif 000009
【図５】
0006414897.tif 000010
【図７】
0006414897.tif 000011
【図８】
0006414897.tif 000012
【図９】
0006414897.tif 000013
【図１５】
0006414897.tif 000014
【図１６】
0006414897.tif 000015
【図１９】
0006414897.tif 000016
【図２２】
0006414897.tif 000017
【図２３】
0006414897.tif 000018
【図２６】
0006414897.tif 000019
【図２７】
0006414897.tif 000020
【図２８】
0006414897.tif 000021
【図２９】
0006414897.tif 000022
【図３０】
0006414897.tif 000023
【図３７】
0006414897.tif 000024
【図３８】
0006414897.tif 000025
【図３９】
0006414897.tif 000026
【図４０】
0006414897.tif 000027
【図４１】
0006414897.tif 000028
【図４２】
0006414897.tif 000029
【図４３】
0006414897.tif 000030
【図４４】
0006414897.tif 000031
【図４５】
0006414897.tif 000032
【図４６】
0006414897.tif 000033
【図４７】
0006414897.tif 000034
【図４８】
0006414897.tif 000035
【図４９】
0006414897.tif 000036
【図５０】
0006414897.tif 000037
【図５１】
0006414897.tif 000038
【図５２】
0006414897.tif 000039
【図５３】
0006414897.tif 000040
【図５４】
0006414897.tif 000041
【図Ａ】
0006414897.tif 000042
【図Ｂ】
0006414897.tif 000043
【図Ｃ】
0006414897.tif 000044
【図Ｄ】
0006414897.tif 000045
【図Ｅ】
0006414897.tif 000046
【図Ｆ】
0006414897.tif 000047
【図Ｇ】
0006414897.tif 000048
【図Ｈ】
0006414897.tif 000049