(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体表面から血管内へ通じる孔部を通じてカテーテルを血管内に導入する際に前記カテーテルの内部に挿通されて用いられるダイレータであって、
前記カテーテルの内部に挿通されるとともに、その挿通状態において一部が前記カテーテルの先端から突出する突出部とされるダイレータシャフトと、
前記カテーテルの基端側に接続される接続部を有するコネクタと、
を備え、
前記カテーテルを血管内に導入する際には前記突出部により前記孔部を拡張しながら導入するようになっており、
前記接続部は、前記ダイレータシャフトに対して軸線方向に変位可能とされていることを特徴とするダイレータ。
【請求項２】
前記コネクタは、前記ダイレータシャフトに固定される固定状態と、その固定が解除される解除状態とに切替可能に構成されており、前記解除状態では前記ダイレータシャフトに対して軸線方向に変位可能とされていることを特徴とする請求項１に記載のダイレータ。
【請求項３】
前記コネクタは、前記ダイレータシャフトを挿通する挿通部を有しており、
前記解除状態では、前記コネクタが前記挿通部に挿通された前記ダイレータシャフトに沿って軸線方向に変位可能となっていることを特徴とする請求項２に記載のダイレータ。
【請求項４】
前記ダイレータシャフトは、その内部にガイドワイヤを挿通可能なルーメンを有し、
前記コネクタは、
前記ダイレータシャフトの外周を囲んで設けられる環状の弾性部材と、
前記弾性部材を軸線方向に圧縮する圧縮位置と、その圧縮を解除する圧縮解除位置との間で相対変位可能に設けられた一対のボディと、を備え、
前記一対のボディが前記圧縮位置にある場合には、前記弾性部材の前記圧縮により前記弾性部材の内周部が前記ダイレータシャフトの外周面に押し付けられ前記コネクタが前記固定状態となり、前記一対のボディが前記圧縮解除位置にある場合には、前記外周面に対する前記弾性部材の内周部の押し付けが解除され前記コネクタが前記解除状態となることを特徴とする請求項２又は３に記載のダイレータ。
【請求項５】
前記カテーテルはガイディングカテーテルであることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載のダイレータ。
【請求項６】
前記カテーテルと、
請求項１乃至５のいずれか一項に記載のダイレータと、
を備えるカテーテル組立体であって、
前記ダイレータシャフトは、前記カテーテルの内部に挿通されており、その挿通状態において一部が前記カテーテルの先端から突出した前記突出部となっており、
前記接続部は、前記カテーテルの基端側に接続されており、
前記接続部を前記カテーテルとともに前記ダイレータシャフトに対して軸線方向に変位させることで、前記突出部の長さが調整可能となっていることを特徴とするカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ダイレータ及びカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、バルーンカテーテル等のデバイスを血管内に導入する際には、まず体表面から血管内へと通じる導入用の孔部を形成し、その孔部を通じてシースイントロデューサを血管内に導入する。この場合、シースイントロデューサの内部にはダイレータが装着される。ダイレータは、その一部がシースイントロデューサの先端から先端側に突出した状態で装着される。シースイントロデューサを血管内に導入する際には、ダイレータの上記突出部により孔部を拡張しながら血管内に導入する。シースイントロデューサを体内に導入した後は、シースイントロデューサの内部を通じてガイディングカテーテルを血管内に導入し、その後、ガイディングカテーテルの内部を通じてバルーンカテーテル等のデバイスを血管内に導入する。
【０００３】
ところで、上述の手技では、導入用の孔部がシースイントロデューサの外径分だけ拡張されることとなるが、患者への負担を考えると孔部の大きさはできるだけ小さくするのが望ましい。そこで近年、シースイントロデューサを用いないで（つまりシースレスで）ガイディングカテーテルを直接血管内に導入する方法が提案されている。この方法によれば、孔部の大きさをガイディングカテーテルの外径と同程度にすれば済むため、患者への負担を軽減することができる。
【０００４】
このようなシースレス方式のガイディングカテーテルには、その内部にダイレータが装着される。特許文献１には、ガイディングカテーテルと、そのガイディングカテーテルの内部に装着されたダイレータとを備えるガイディングカテーテル組立体が開示されている。このガイディングカテーテル組立体では、ダイレータがその基端部にコネクタを有しており、そのコネクタがガイディングカテーテルの基端側に接続されている。また、ダイレータはガイディングカテーテルの先端から突出する突出部を有している。ガイディングカテーテル組立体を血管内に導入する際には、その突出部により導入用孔部を拡張しながら導入する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１３−５９６３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、ガイディングカテーテルは、シースイントロデューサとは異なり、血管内において治療対象部位の近くまで導入される。そのため、上述したガイディングカテーテル組立体を血管内に導入する際には、その導入途中においてガイディングカテーテル組立体が屈曲血管を通過することが考えられる。しかしながら、ガイディングカテーテル組立体はガイディングカテーテルとダイレータとの二重構造となっているため、その剛性が比較的高くなっていると考えられ、ガイディングカテーテル組立体を屈曲血管に通過させる際に屈曲血管に対して追従させづらいことが考えられる。
【０００７】
また、ガイディングカテーテル組立体の少なくとも先端側を剛性の低い（柔軟性の高い）材料により形成し、屈曲血管に対する追従性を高めることも考えられるが、その場合、ガイディングカテーテル組立体を、その突出部により孔部を拡張しつつ血管内に導入する際に先端側がキンクする等の不具合が生じるおそれがある。そのため、この場合には、血管内への導入作業が困難になるおそれがある。
【０００８】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、カテーテルを体内に導入する際の操作性を高めることができるダイレータ及びカテーテル組立体を提供することを主たる目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決すべく、第１の発明のダイレータは、カテーテルの内部に挿通されるとともに、その挿通状態において一部が前記カテーテルの先端から突出する突出部とされるダイレータシャフトと、前記カテーテルの基端側に接続される接続部を有するコネクタと、を備えるダイレータであって、前記接続部は、前記ダイレータシャフトに対して軸線方向に変位可能とされていることを特徴とする。
【００１０】
ダイレータは、そのダイレータシャフトがカテーテル内に挿通され、そのコネクタがカテーテルの基端側に接続されることでカテーテルに装着される。このようにダイレータがカテーテルに装着されてなるカテーテル組立体では、ダイレータシャフトの一部がカテーテルの先端から突出し突出部となる。カテーテル組立体は、概ねダイレータシャフトとカテーテルとの二重構造となっているが、この突出部についてはダイレータシャフトのみからなる。したがって、この突出部では、それよりも基端側の二重構造部分と比べて柔軟性が高くなっている。
【００１１】
そこで本発明では、この点に着目し、ダイレータに突出部の長さを調整可能な調整機能を設けている。具体的には、コネクタの接続部をダイレータシャフトに対して軸線方向に変位可能とし、それによって接続部に接続されるカテーテルをダイレータシャフトに対して軸線方向に変位（相対変位）可能としている。この場合、かかる両者の相対変位により、カテーテル先端から突出する突出部の長さを調整することができる。
【００１２】
かかる構成によれば、例えばカテーテル組立体を屈曲血管に通過させる際には、突出部の長さを長くすることによりカテーテル組立体の先端側の柔軟性を高めることができる。これにより、屈曲血管に対する追従性を高めることができる。また、カテーテル組立体を導入用孔部を通じて血管内へ導入する際には、突出部の長さを短くすることによりカテーテル組立体の先端側の剛性を高めることができる（柔軟性を低くすることができる）。これにより、先端側がキンクする等の不具合を抑制することができる。よって、この場合、カテーテルを体内に導入する際の操作性を高めることができる。
【００１３】
なお、「カテーテルの基端側に接続される接続部」には、カテーテルの基端側に直接接続される接続部だけでなく、カテーテルの基端側にコネクタ（例えば止血用コネクタ）等の接続部材を介して接続される接続部も含まれる。
【００１４】
第２の発明のダイレータは、第１の発明において、前記コネクタは、前記ダイレータシャフトに固定される固定状態と、その固定が解除される解除状態とに切替可能に構成されており、前記解除状態では前記ダイレータシャフトに対して軸線方向に変位可能とされていることを特徴とする。
【００１５】
本発明によれば、コネクタ（接続部を含む）がダイレータシャフトに対して軸線方向に変位可能となっているため、コネクタ自体を軸線方向に変位させることで突出部の長さを調整することができる。これにより、コネクタに接続部を軸線方向に変位させる変位機構を設ける場合と比べて、構成の簡素化を図ることができる。
【００１６】
第３の発明のダイレータは、第２の発明において、前記コネクタは、前記ダイレータシャフトを挿通する挿通部を有しており、前記解除状態では、前記コネクタが前記挿通部に挿通された前記ダイレータシャフトに沿って軸線方向に変位可能となっていることを特徴とする。
【００１７】
本発明によれば、挿通部に挿通されたダイレータシャフトに沿ってコネクタを軸線方向に移動（変位）させることができる。この場合、コネクタをダイレータシャフトに沿って案内することができるため、コネクタを移動させて突出部の長さを調整する作業をし易くすることができる。
【００１８】
また、挿通部は、ダイレータシャフトを挿通する挿通孔部であるのが望ましい。この場合、コネクタをダイレータシャフトに沿って軸線方向に移動させる際に、コネクタがダイレータシャフトから外れることがないため、突出部の長さを調整する作業をより一層し易くすることができる。
【００１９】
第４の発明のダイレータは、第２又は第３の発明において、前記ダイレータシャフトは、その内部にガイドワイヤを挿通可能なルーメンを有し、前記コネクタは、前記ダイレータシャフトの外周を囲んで設けられる環状の弾性部材と、前記弾性部材を軸線方向に圧縮する圧縮位置と、その圧縮を解除する圧縮解除位置との間で相対変位可能に設けられた一対のボディと、を備え、前記一対のボディが前記圧縮位置にある場合には、前記弾性部材の前記圧縮により前記弾性部材の内周部が前記ダイレータシャフトの外周面に押し付けられ前記コネクタが前記固定状態となり、前記一対のボディが前記圧縮解除位置にある場合には、前記外周面に対する前記弾性部材の内周部の押し付けが解除され前記コネクタが前記解除状態となることを特徴とする。
【００２０】
本発明によれば、ダイレータシャフトの外周を囲んで環状の弾性部材が設けられており、その弾性部材が一対のボディの相対変位により、軸線方向に圧縮される圧縮状態と、その圧縮が解除される圧縮解除状態とに切り替えられるようになっている。この場合、弾性部材が圧縮状態とされると、弾性部材の内周部がダイレータシャフトの外周面に押し付けられ、コネクタがダイレータシャフトに対して固定される（固定状態となる）。このような固定構成では、ダイレータシャフトに潰れが生じにくいため、その内部のルーメンに挿通されるガイドワイヤの挿通性低下を抑制しながら、コネクタをダイレータシャフトに固定することができる。
【００２１】
第５の発明のダイレータは、第１乃至第４のいずれかの発明において、前記カテーテルとしてのガイディングカテーテルに用いられることを特徴とする。
【００２２】
シースイントロデューサを用いずに体内に導入されるガイディングカテーテル（シースレスガイディングカテーテル）には、その内部にダイレータが装着される。ガイディングカテーテルは、体内において治療対象箇所付近まで導入されるため、その導入途中において屈曲血管を通過する可能性が高い。そこで本発明では、この点に鑑みて、かかるガイディングカテーテルに第１の発明のダイレータを適用している。この場合、ガイディングカテーテルが屈曲血管を通過する際には突出部の長さを長くして屈曲血管に対する追従性を高めることが可能となるため、ガイディングカテーテルを体内に導入する際の操作性を高めることができる。
【００２３】
第６の発明のカテーテル組立体は、前記カテーテルと、第１乃至第５のいずれかの発明のダイレータと、を備え、前記ダイレータシャフトは、前記カテーテルの内部に挿通されており、その挿通状態において一部が前記カテーテルの先端から突出した前記突出部となっており、前記接続部は、前記カテーテルの基端側に接続されており、前記接続部を前記カテーテルとともに前記ダイレータシャフトに対して軸線方向に変位させることで、前記突出部の長さが調整可能となっていることを特徴とする。
【００２４】
本発明によれば、上記第１乃至第５の発明と同様の効果をカテーテル組立体として得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】ガイディングカテーテル組立体の構成を示す概略全体側面図。
【図２】（ａ）が基端側に止血コネクタが接続されたガイディングカテーテルを示す正面図であり、（ｂ）が止血コネクタの周辺を拡大して示す縦断面図であり、（ｃ）がガイディングカテーテルの先端部を拡大して示す縦断面図である。
【図３】（ａ）がダイレータの構成を示す正面図であり、（ｂ）がダイレータのハブ周辺を拡大して示す縦断面図である。
【図４】（ａ）がコネクタ周辺を拡大して示す正面図であり、（ｂ）がコネクタ周辺を基端側から拡大して見た横断面図である。
【図５】コネクタ周辺を拡大して示す縦断面図であり、（ａ）がコネクタがダイレータシャフトに固定された固定状態を示しており、（ｂ）がその固定が解除された解除状態を示している。
【図６】（ａ）はガイディングカテーテルの基端側にダイレータのコネクタが接続された接続部分を拡大して示す縦断面図であり、（ｂ）は同接続部分を拡大して示す正面図である。
【図７】突出部の長さを調整する様子を示す正面図である。
【図８】ガイディングカテーテル組立を血管内に導入する際の作業内容について説明するための図。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下に、本発明を具体化した一実施の形態について図面を参照しつつ説明する。本実施形態では、末梢血管用のガイディングカテーテル組立体について具体化している。図１は、ガイディングカテーテル組立体の構成を示す概略全体側面図である。図２において、（ａ）は基端側に止血コネクタが接続されたガイディングカテーテルを示す正面図であり、（ｂ）は止血コネクタの周辺を拡大して示す縦断面図であり、（ｃ）はガイディングカテーテルの先端部を拡大して示す縦断面図である。
【００２７】
図１に示すように、ガイディングカテーテル組立体１０は、ガイディングカテーテル１１と、ガイディングカテーテル１１の内部に挿通されたダイレータ１２とを備える。ガイディングカテーテル組立体１０は、末梢血管内の治療対象箇所にバルーンカテーテル等のデバイスを導入する際に用いられるものであり、全体として５００ｍｍ〜１５００ｍｍ程度の長さを有している。なお、ガイディングカテーテル組立体１０が「カテーテル組立体」に相当し、ガイディングカテーテル１１が「カテーテル」に相当する。
【００２８】
図２（ａ）に示すように、ガイディングカテーテル１１は、カテーテルシャフト１４と、カテーテルシャフト１４の基端側に接続されたハブ１５とを備える。カテーテルシャフト１４は、図２（ｃ）に示すように、その内部に軸線方向全域に亘って延びる内腔１４ａを有している。カテーテルシャフト１４は、３層構造となっており、樹脂材料からなる内層１４ｂ及び外層１４ｃと、それら各層１４ｂ，１４ｃの間に設けられた金属製の編組層１４ｄ（中間層）とを有している。また、カテーテルシャフト１４は、その先端部が先細りしており、血管内への挿入性が高められている。
【００２９】
ハブ１５は、図２（ｂ）に示すように、透明性を有する樹脂材料により形成されており、その内部に軸線方向全域に亘って延びる内部通路１５ａを有している。内部通路１５ａには、その先端側にカテーテルシャフト１４の基端部が挿入されている。カテーテルシャフト１４の基端部は、その挿入状態においてハブ１５と接合されている。この場合、内部通路１５ａはカテーテルシャフト１４の内腔１４ａと連通している。また、内部通路１５ａは、その基端側が同通路１５ａの基端に向けて拡径されたテーパ通路部１６となっている。
【００３０】
ハブ１５の基端部には、その外周面に環状の突出部１８が設けられている。この突出部１８にはおねじ部（図示略）が形成されている。また、ハブ１５の先端側にはゴムカバー１９が取り付けられ、そのゴムカバー１９によりカテーテルシャフト１４の基端側が被覆されている。
【００３１】
ハブ１５の基端側には、止血機能を有する止血コネクタ２１が接続されている。止血コネクタ２１は、ハブ１５の基端側に接続されたハブ接続部２２と、ハブ接続部２２の基端側に設けられた止血部２３とを有している。
【００３２】
ハブ接続部２２は透明性を有する樹脂材料により形成されている。ハブ接続部２２は、軸線方向に延びる円筒状の筒状部２５と、筒状部２５の内側に設けられた円板状の内板部２６と、内板部２６から先端側に延びる円管状の接続管部２７とを有する。筒状部２５の内周面には、内板部２６よりも先端側にめねじ部２５ａが形成されている。また、筒状部２５の外周面には、軸線方向に延びる複数のリブ２５ｂが周方向に所定間隔で設けられている。
【００３３】
接続管部２７は、その内部に軸線方向に延びる管孔２７ａを有している。管孔２７ａは、接続管部２７と内板部２６とに跨がって形成され、これら両者２６，２７を軸線方向に貫通している。接続管部２７は、ハブ１５の内部通路１５ａ詳しくはテーパ通路部１６に基端側から挿入されており、その挿入によってテーパ通路部１６に液密状態で嵌合している。かかる接続管部２７の挿入状態において、筒状部２５はハブ１５の外周側に位置し、そのめねじ部２５ａがハブ１５の突出部１８のおねじ部に締結されている。これにより、ハブ接続部２２ひいては止血コネクタ２１がハブ１５に対して接続されている。
【００３４】
止血部２３は、本体部３１と、止血弁３２と、キャップ３３とを有する。本体部３１は、透明性を有する樹脂材料により円筒状に形成されており、その内部に軸線方向全域に亘って延びる内部通路３１ａを有している。また、本体部３１は、その先端側が外径及び内径ともに縮径された縮径部３１ｂとなっている。この縮径部３１ｂは、ハブ接続部２２の内側に基端側から挿入されており、その挿入状態において先端部がハブ接続部２２の内板部２６に当接している。そして、縮径部３１ｂは、かかる挿入状態でハブ接続部２２と接合されている。この場合、本体部３１の内部通路３１ａは接続管部２７の管孔２７ａと連通している。
【００３５】
本体部３１には、その外周面から突出する分岐管部３５が設けられている。分岐管部３５には、その内部に内部通路３１ａと連通する管孔３５ａが形成されている。分岐管部３５には導管３６が接続されており、その導管３６には造影剤等の液剤を体内へ供給する液剤供給器（図示略）等が接続されるようになっている。
【００３６】
また、本体部３１には、その外周面から突出する突起部３７が設けられている。突起部３７は、矩形形状をなしており、本体部３１における周方向の一部に設けられている。また、突起部３７は、分岐管部３５よりも基端側に配置されている。
【００３７】
なお、本実施形態では、本体部３１がハブ接続部２２とは別体として形成されているが、本体部３１がハブ接続部２２と一体形成されていてもよい。
【００３８】
本体部３１の基端部には止血弁３２が設けられている。止血弁３２は、シリコンゴム等の弾性材料により円板状に形成されており、内部通路３１ａの基端開口を塞ぐように配設されている。また、止血弁３２には、その厚み方向に貫通するスリット３２ａが形成されている。
【００３９】
キャップ３３は、本体部３１と同じ樹脂材料により形成されており、上記止血弁３２を収容する収容凹部３３ａを有している。キャップ３３は、その収容凹部３３ａに止血弁３２を収容した状態で本体部３１の基端部に被せられて固定されている。これにより、止血弁３２が止血部２３の内部に内蔵されている。また、キャップ３３には、止血弁３２のスリット３２ａに通じる孔部３３ｂが形成されている。この孔部３３ｂと収容凹部３３ａと内部通路３１ａと管孔２７ａとにより止血コネクタ２１のコネクタ通路３９が構成され、そのコネクタ通路３９が止血コネクタ２１を軸線方向に貫通している。
【００４０】
続いて、ダイレータ１２の構成について図３に基づいて説明する。図３は（ａ）がダイレータ１２の構成を示す正面図であり、（ｂ）がダイレータ１２のハブ周辺を拡大して示す縦断面図である。
【００４１】
図３（ａ）に示すように、ダイレータ１２は、ダイレータシャフト４１と、ダイレータシャフト４１の基端側に接続されたハブ４２と、止血コネクタ２１に対して接続可能なコネクタ４３とを備える。
【００４２】
ダイレータシャフト４１は、柔軟性を有する樹脂材料により管状に形成されている。ダイレータシャフト４１は、例えばフッ素樹脂により形成されている。但し、ダイレータシャフト４１は、必ずしもフッ素樹脂により形成される必要はなく、ポリエチレンやポリプロピレン、ポリエステル、ナイロンやナイロンエラストマ等その他の樹脂材料により形成されてもよい。
【００４３】
ダイレータシャフト４１は、図３（ｂ）に示すように、その内部に軸線方向全域に亘って延びる内腔４１ａを有している。この内腔４１ａは、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメン（ルーメンに相当）として機能するものである。また、ダイレータシャフト４１は、その先端部が先細りしており、血管内への挿入性が高められている。
【００４４】
ハブ４２は、透明性を有する樹脂材料により管状に形成されている。ハブ４２は、その内部に軸線方向全域に亘って延びる内部通路４２ａを有している。内部通路４２ａの先端側にはダイレータシャフト４１の基端部が挿入されている。ダイレータシャフト４１の基端部は、その挿入状態においてハブ４２と接合されている。この場合、ハブ４２の内部通路４２ａはダイレータシャフト４１の内腔４１ａと連通している。また、ハブ４２の内部通路４２ａにおける基端側の開口部は、ダイレータシャフト４１の内腔４１ａを通じて薬剤を体内に供給する薬剤供給機器（図示略）が接続される接続口４６となっている。なお、図３（ｂ）中の符号４７はハブ４２の先端側に取り付けられて、ダイレータシャフト４１の基端側を被覆するゴムカバー４７である。
【００４５】
続いて、コネクタ４３について図４及び図５に基づいて説明する。図４は（ａ）がコネクタ４３周辺を拡大して示す正面図であり、（ｂ）がコネクタ４３周辺を基端側から拡大して見た横断面図である。また、図５はコネクタ４３周辺を拡大して示す縦断面図であり、（ａ）がコネクタ４３がダイレータシャフト４１に固定された固定状態を示しており、（ｂ）がその固定が解除された解除状態を示している。
【００４６】
図４（ａ）及び図５（ａ）に示すように、コネクタ４３は、第１ボディ５１と、その第１ボディ５１の基端側に設けられた第２ボディ５２とを備える。第１ボディ５１は、樹脂材料により形成されており、例えばポリアセタールにより形成されている。第１ボディ５１は、全体として軸線方向に延びる円筒状に形成されている。第１ボディ５１は、その先端側が大径部５１ａとなっており、その基端側が大径部５１ａよりも外径の小さい小径部５１ｂとなっている。
【００４７】
大径部５１ａには、先端側に向けて開口された凹部が形成されている。この凹部は、後述するように、止血コネクタ２１の止血部２３を収容する収容凹部５３となっている。大径部５１ａにおいて収容凹部５３を囲む周壁部５４には、止血部２３の突起部３７を案内するための案内通路５６が形成されている。案内通路５６は、周壁部５４を厚み方向に貫通しており、周壁部５４の先端から基端側に向けて延びる第１通路部５６ａと、第１通路部５６ａの基端側（基端部）から周方向に延びる第２通路部５６ｂとを有している。
【００４８】
第１ボディ５１（主に小径部５１ｂ）には、収容凹部５３から基端側に向けて延びる孔部５８が形成されている。孔部５８は、第１ボディ５１の中央部に形成されており、その（小径部５１ｂの）基端部において第１ボディ５１の外部に開口されている。孔部５８は、収容凹部５３から基端側へ延びる小径孔部５８ａと、小径孔部５８ａよりも基端側から孔部５８の基端開口まで延びる大径孔部５８ｂとを有する。これら各孔部５８ａ，５８ｂはいずれも同一軸線上に形成されている。小径孔部５８ａでは、その孔径がダイレータシャフト４１の外径と同じか又はそれよりも若干大きくなっている。また、大径孔部５８ｂでは、その孔径が小径孔部５８ａよりも大きくなっており、その内周面にめねじ５９が形成されている。この場合、大径孔部５８ｂはねじ孔部（以下、ねじ孔部５８ｂともいう）として機能する。
【００４９】
孔部５８において小径孔部５８ａと大径孔部５８ｂとの境界部には、これら各孔部５８ａ，５８ｂの内周面同士を繋ぐ段差面６２が形成されている。この段差面６２は、先端側（小径孔部５８ａ側）から基端側（大径孔部５８ｂ側）に向かうにつれて径方向外側へ傾斜する傾斜面（テーパ面）となっている。
【００５０】
小径部５１ｂの外周面には、軸線方向に延びる複数のリブ６１が周方向に所定の間隔（等間隔）で設けられている。これらのリブ６１は、小径部５１ｂの外周面を手で持ちながら上記のねじ孔部５８ｂに後述するおねじ部６３を締め込んだり緩めたりする際に、手が滑るのを防止する滑り止めとして機能する。
【００５１】
第２ボディ５２は、樹脂材料により形成されており、例えばＡＢＳにより形成されている。第２ボディ５２は、全体として軸線方向に延びる円筒状に形成されている。第２ボディ５２は、その先端側が第１ボディ５１のねじ孔部５８ｂにねじ込まれるおねじ部６３となっている。おねじ部６３の外周面には、ねじ孔部５８ｂのめねじ５９に螺合するおねじ６３ａが形成されている。このおねじ部６３がねじ孔部５８ｂにねじ込まれることで、第２ボディ５２が第１ボディ５１と一体化されている。
【００５２】
第２ボディ５２には、その内部に当該ボディ５２を軸線方向に貫通する孔部６４が形成されている。孔部６４は、第２ボディ５２の中央部に形成されている。孔部６４は、その先端開口から基端側に向けて延びる小径孔部６４ａと、その小径孔部６４ａの基端から基端側に向けて延びる大径孔部６４ｂとを有する。小径孔部６４ａでは、その孔径がダイレータシャフト４１の外径と同じか又はそれよりも大きくなっている。また、大径孔部６４ｂでは、その孔径が小径孔部６４ａよりも大きくなっており、具体的には孔径が先端側から基端側に向かうにつれて徐々に大きくなっている。これにより、大径孔部６４ｂ（ひいては孔部６４）の基端開口では、その孔径がダイレータシャフト４１の外径よりも十分に大きくなっている。
【００５３】
第２ボディ５２の孔部６４は、第１ボディ５１の孔部５８と連通している。この場合、これら各孔部５８，６４と第１ボディ５１の収容凹部５３とにより、コネクタ４３を軸線方向に貫通する内部通路６５が形成されており、この内部通路６５にダイレータシャフト４１が挿通されている。したがって、この場合、内部通路６５が挿通部及び挿通孔部に相当する。
【００５４】
おねじ部６３において孔部６４の先端開口を囲む先端面６６は先端側から基端側に向かうにつれて外径が大きくなるように形成されたテーパ面となっている。この先端面６６は、第１ボディ５１の段差面６２と軸線方向に対向しており、詳しくは段差面６２に対して平行な面となっている。この場合、段差面６２と先端面６６とは、軸線方向に対向する一対の対向面となっているが、これら一対の対向面は必ずしもテーパ面である必要はなく、例えば軸線方向に対して直交する面であってもよい。
【００５５】
図４（ｂ）に示すように、第２ボディ５２においておねじ部６３よりも基端側には、その外周面から突出する複数（具体的には２つ）のハンドル部６８が設けられている。これら各ハンドル部６８は、軸周りに等間隔（具体的には１８０°間隔）で設けられている。おねじ部６３を第１ボディ５１のねじ孔部５８ｂにねじ込んだり緩めたりする際には、このハンドル部６８に指をかけてかかる操作を行うことが可能となっている。
【００５６】
図５（ａ）及び（ｂ）に示すように、第１ボディ５１の段差面６２と第２ボディ５２の先端面６６との間にはＯリング６９が介在されている。Ｏリング６９は、弾性を有する樹脂材料により円環状に形成された弾性部材であり、ダイレータシャフト４１の外周面を囲んで設けられている。Ｏリング６９は、その内径がダイレータシャフト４１の外径と同じか又はそれよりも若干大きくなっている。但し、Ｏリング６９の内径はダイレータシャフト４１の外径よりも若干小さくなっていてもよい。
【００５７】
Ｏリング６９は、図５（ａ）に示すように、第２ボディ５２のおねじ部６３が第１ボディ５１のねじ孔部５８ｂに締め込まれる（ねじ込まれる）ことで、第１ボディ５１の段差面６２と第２ボディ５２の先端面６６との間で軸線方向に圧縮されている。この場合、Ｏリング６９は、その軸線方向への圧縮に基づいて径方向両側、すなわち内周側及び外周側に向けて拡張している。そして、Ｏリング６９は、その拡張に伴い、その内周部詳しくは内周部全域がダイレータシャフト４１の外周面に押し付けられた状態となっている。これにより、Ｏリング６９は、その押し付けによってダイレータシャフト４１に対して固定されており、ひいてはコネクタ４３がダイレータシャフト４１に対して固定されている。なお、このときの各ボディ５１，５２の相対位置が「圧縮位置」に相当する。
【００５８】
一方、図５（ｂ）に示すように、第２ボディ５２のおねじ部６３が第１ボディ５１のねじ孔部５８ｂに対して緩められると、第２ボディ５２が第１ボディ５１に対して基端側に変位し、第１ボディ５１の段差面６２と第２ボディ５２の先端面６６との間におけるＯリング６９の軸線方向への圧縮が解除される。これにより、Ｏリング６９は自然状態へと復帰し、ダイレータシャフト４１の外周面に対するＯリング６９の内周部の押し付けが解除される。その結果、ダイレータシャフト４１に対するＯリング６９の固定が解除され、ひいてはダイレータシャフト４１に対するコネクタ４３の固定が解除される。なお、このときの各ボディ５１，５２の相対位置が「圧縮解除位置」に相当する。
【００５９】
このように、コネクタ４３は、ダイレータシャフト４１に対して固定される固定状態（図５（ａ）に示す状態）と、その固定が解除される解除状態（図５（ｂ）に示す状態）とに切替可能に構成されている。コネクタ４３の解除状態においては、コネクタ４３をダイレータシャフト４１に沿って軸線方向に移動（変位）させることが可能となっている。この場合、コネクタ４３の内部通路６５にはダイレータシャフト４１が挿通されているため、その挿通されたダイレータシャフト４１に沿ってコネクタ４３を軸線方向に移動（変位）させることが可能となっている。
【００６０】
次に、ダイレータ１２がガイディングカテーテル１１内に装着された状態の構成について図１及び図６に基づいて説明する。図６において（ａ）はガイディングカテーテル１１の基端側にダイレータ１２のコネクタ４３が接続された接続部分を拡大して示す縦断面図であり、（ｂ）は同接続部分を拡大して示す正面図である。
【００６１】
図６（ａ）に示すように、ダイレータ１２は、そのダイレータシャフト４１がガイディングカテーテル１１のカテーテルシャフト１４の内腔１４ａとハブ１５の内部通路１５ａと止血コネクタ２１のコネクタ通路３９とに跨がって挿通されている。この挿通状態において、ダイレータシャフト４１は、図１に示すように、その一部がカテーテルシャフト１４の先端から先端側に突出して突出部７１となっている。
【００６２】
ダイレータシャフト４１は、止血コネクタ２１に設けられた止血弁３２のスリット３２ａに挿通されている。この挿通状態においてダイレータシャフト４１の外周面とスリット３２ａの内周面とは互いに密着しており、これによりそれら両者間を通じた血液漏れが防止されている。
【００６３】
ダイレータ１２のコネクタ４３は、止血コネクタ２１（詳しくは止血部２３）の基端側に接続されている。コネクタ４３において第１ボディ５１の収容凹部５３には、止血コネクタ２１の止血部２３が収容されている。かかる止血部２３の収容状態では、図６（ｂ）に示すように、止血部２３（本体部３１）の突起部３７が第１ボディ５１の案内通路５６の第２通路部５６ｂに入り込んでいる。この場合、突起部３７は第２通路部５６ｂに対して係合しており、その係合により第１ボディ５１ひいてはコネクタ４３が止血コネクタ２１に対して接続されている。なお、この場合、第１ボディ５１が接続部に相当する。
【００６４】
ここで、止血コネクタ２１の基端側にコネクタ４３を接続する際の手順を簡単に説明する。接続の際はまず、止血コネクタ２１の止血部２３の基端側をコネクタ４３の収容凹部５３に入り込ませ、その状態で止血部２３を収容凹部５３の奥側まで押し込む。この際、突起部３７は案内通路５６の第１通路部５６ａを通過させる。そして、止血部２３を収容凹部５３の奥側まで押し込んだら、コネクタ４３を止血コネクタ２１に対して軸線周りに回転させ、突起部３７を案内通路５６の第２通路部５６ｂに入り込ませる。これにより、突起部３７が第２通路部５６ｂに係合した状態となり、止血コネクタ２１に対するコネクタ４３の接続が完了する。
【００６５】
上述したように、ダイレータ１２のコネクタ４３は止血コネクタ２１の基端側に接続されており、換言するとガイディングカテーテル１１の基端側に止血コネクタ２１を介して接続されている。この接続により、ダイレータ１２がガイディングカテーテル１１と一体化され、それら両者１１，１２を備えるガイディングカテーテル組立体１０が構成されている。
【００６６】
ここで、本ガイディングカテーテル組立体１０では、ダイレータ１２にダイレータシャフト４１の突出部７１の長さを調整する調整機能が設けられている。以下、かかる調整機能について図７を参照しながら説明する。図７は、突出部７１の長さを調整する様子を示す正面図である。
【００６７】
上述したように、ダイレータ１２のコネクタ４３は、ダイレータシャフト４１に対する固定が解除された解除状態（図５（ｂ）に示す状態）において、ダイレータシャフト４１に対して軸線方向に変位可能となっている。この場合、コネクタ４３をダイレータシャフト４１に対して軸線方向に変位させることで、コネクタ４３に（止血コネクタ２１を介して）接続されたガイディングカテーテル１１をダイレータシャフト４１に対して軸線方向に変位（相対変位）させることができる。このため、かかる両者１１，４１の相対変位により、ガイディングカテーテル１１（詳しくはカテーテルシャフト１４）先端から突出する突出部７１の長さを調整することができる。具体的には、図７（ａ）に示すように、コネクタ４３をダイレータシャフト４１に対して基端側に変位させることで、突出部７１の長さを長くすることができる。一方、図７（ｂ）に示すように、コネクタ４３をダイレータシャフト４１に対して先端側に変位させることで、突出部７１の長さを短くすることができる。
【００６８】
このように、コネクタ４３の解除状態においては突出部７１の長さを調整することが可能となっている。突出部７１の長さを調整した後は、コネクタ４３をダイレータシャフト４１に対して固定し固定状態（図５（ａ）に示す状態）とする。
【００６９】
次に、上述したガイディングカテーテル組立体１０を血管内に導入する際の作業内容について説明する。図８は、かかる作業内容を説明するための図である。なお、以下においては、ガイディングカテーテル組立体１０を脚の末梢血管内における治療対象箇所まで導入することを想定している。また、ここでは、ガイディングカテーテル組立体１０を、上記治療対象の脚とは反対側の脚の大腿部より血管内に導入することとしている。
【００７０】
図８（ａ）に示すように、患者の大腿部には、予め体表面から血管７４（大腿動脈）内へ通じる導入用の孔部７５が形成されている。血管７４には、この孔部７５を通じて予めガイドワイヤＧが導入されている。このガイドワイヤＧはその先端部が上記末梢血管内の治療対象箇所まで到達している。
【００７１】
ガイディングカテーテル組立体１０を血管７４内に導入する際には、まずダイレータシャフト４１の内腔４１ａにガイドワイヤＧを挿通し、その挿通状態でガイディングカテーテル組立体１０を孔部７５を通じて血管７４内へ導入する。この際、突出部７１の長さＬ１を短くしておき、例えば５ｍｍ〜１０ｍｍ程度の長さに設定しておく。ガイディングカテーテル組立体１０は、突出部７１により孔部７５を拡張しながら血管７４内に導入される。この場合、突出部７１の長さが短くなっているため、ガイディングカテーテル組立体１０の先端側の剛性が高められている。そのため、かかる血管７４内への導入に際し、先端側がキンクする等の不具合が生じるのを抑制することができ、かかる導入作業をし易くすることができる。
【００７２】
ここで、ガイディングカテーテル組立体１０を末梢血管へ導入する際には、図８（ｂ）に示すように、その導入途中においてガイディングカテーテル組立体１０が屈曲血管７７を通過する場合が考えられる。このような場合には、突出部７１の長さをＬ１よりも長い長さＬ２、例えば５ｍｍ〜２００ｍｍ程度の長さＬ２に設定する。この場合、ガイディングカテーテル組立体１０の先端側の柔軟性を高めることができるため、屈曲血管７７に対する追従性を高めることができる。そのため、屈曲血管７７を通過させる作業をし易くすることができる。
【００７３】
また、ガイディングカテーテル組立体１０を末梢血管へと導入する際には、図８（ｃ）に示すように、その導入途中においてガイディングカテーテル組立体１０が狭窄部位８１を通過する場合が考えられる。図８（ｃ）では、血管７８の内壁に病変部７９が固着し、その病変部７９により血管７８内に狭窄部位８１が生じている。このような狭窄部位８１にガイディングカテーテル組立体１０を通過させる際には、突出部７１の長さをＬ２よりも短い長さＬ３、例えばＬ１と同じ長さＬ３に設定する。この場合、ガイディングカテーテル組立体１０の先端側の剛性を高めることができるため、ガイディングカテーテル組立体１０を狭窄部位８１に押し込む際の押し込み力を突出部７１先端まで好適に伝達することができる。そのため、狭窄部位８１を通過させる作業をし易くすることができる。
【００７４】
このように、本ガイディングカテーテル組立体１０によれば、ガイディングカテーテル組立体１０を導入用の孔部７５を通じて血管７４内に導入する際、屈曲血管７７に通過させる際、狭窄部位８１に通過させる際といった各導入状況に応じて突出部７１の長さを調整することできる。そのため、各導入状況に応じて、ガイディングカテーテル組立体１０の先端側における柔軟性（又は剛性）を調整することができ、その結果ガイディングカテーテル組立体１０を末梢血管へ導入する際の操作性を高めることができる。
【００７５】
ガイディングカテーテル組立体１０を末梢血管まで導入した後、止血コネクタ２１からコネクタ４３を取り外し、ダイレータ１２をガイディングカテーテル１１から抜去する。その後、ガイディングカテーテル１１の内部を通じてバルーンカテーテル等のデバイスを末梢血管内の治療対象箇所へと導入し当該箇所の治療を行う。
【００７６】
以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。
【００７７】
コネクタ４３の解除状態（固定解除状態）において、コネクタ４３をダイレータシャフト４１に対して軸線方向に変位可能とした。この場合、コネクタ４３自体を軸線方向に変位させることで突出部７１の長さを調整することができるため、コネクタ４３に（止血コネクタ２１に接続される）接続部を軸線方向に変位させる変位機構を設ける場合と比べて、構成の簡素化を図ることができる。
【００７８】
コネクタ４３にダイレータシャフト４１を挿通する内部通路６５を設け、その内部通路６５に挿通されたダイレータシャフト４１に沿ってコネクタ４３を軸線方向に変位可能とした。この場合、コネクタ４３をダイレータシャフト４１に沿って案内することができるため、コネクタ４３を移動させて突出部７１の長さを調整する作業をし易くすることができる。
【００７９】
また、内部通路６５は孔形状とされているため、コネクタ４３をダイレータシャフト４１に沿って軸線方向に移動させる際に、コネクタ４３がダイレータシャフト４１から外れることがない。そのため、突出部７１の長さを調整する作業をより一層し易くすることができる。
【００８０】
コネクタ４３に、ダイレータシャフト４１の外周を囲んで設けられるＯリング６９と、Ｏリング６９を軸線方向に圧縮する圧縮位置とその圧縮を解除する圧縮解除位置との間で軸線方向に相対変位可能とされた一対のボディ５１，５２とを備える構成とした。そして、一対のボディ５１，５２が圧縮位置にある場合にはＯリング６９の圧縮によりＯリング６９の内周部がダイレータシャフト４１の外周面に押し付けられコネクタ４３が固定状態となり、一対のボディ５１，５２が圧縮解除位置にある場合には、ダイレータシャフト４１の外周面に対するＯリング６９の内周部の押し付けが解除されコネクタ４３が解除状態となるようにした。このようにしてコネクタ４３をダイレータシャフト４１に固定する構成では、ダイレータシャフト４１に潰れが生じにくいため、その内腔４１ａに挿通されるガイドワイヤＧの挿通性低下を抑制しながら、コネクタ４３をダイレータシャフト４１に固定することができる。
【００８１】
また、コネクタ４３にダイレータシャフト４１の外周に配設されるＯリング６９（弾性部材）を設けたことで、コネクタ４３の解除状態においてコネクタ４３ひいてはガイディングカテーテル１１が意図せずダイレータシャフト４１に沿ってスライドしてしまうことを防止することができる。
【００８２】
本発明は上記実施形態に限らず、例えば次のように実施されてもよい。
【００８３】
（１）上記実施形態では、コネクタ４３をダイレータシャフト４１に対して軸線方向に変位可能（移動可能）としたが、コネクタ４３をダイレータシャフト４１に対して固定してもよい。この場合、例えばコネクタを、ダイレータシャフト４１に固定された固定部と、その固定部に対して軸線方向に変位可能な可動部とを有して構成し、その可動部をガイディングカテーテル１１の基端側に（止血コネクタ２１を介して）接続する構成とすることが考えられる。かかる構成であっても、ダイレータシャフト４１に対して可動部（接続部に相当）を軸線方向に変位させることで、可動部に接続されたガイディングカテーテル１１をダイレータシャフト４１に対して軸線方向に変位させることができるため、突出部７１の長さを調整することが可能となる。
【００８４】
（２）上記実施形態では、コネクタ４３に、ダイレータシャフト４１を挿通する挿通部として孔状の内部通路６５を設けたが、挿通部は必ずしも孔状である必要はなく、例えば溝状としてもよい。その場合にも、コネクタ４３を挿通部に挿通されたダイレータシャフト４１に沿って軸線方向に案内することができるため、コネクタ４３を移動させて突出部７１の長さを調整する作業をし易くすることができる。また、コネクタ４３に挿通部を設けないようにしてもよい。
【００８５】
（３）上記実施形態では、Ｏリング６９を一対のボディ５１，５２により軸線方向に圧縮しＯリング６９の内周部をダイレータシャフト４１の外周面に押し付けることでコネクタ４３を固定状態とし、一対のボディ５１，５２によるＯリング６９の上記圧縮を解除してＯリング６９の内周部の上記押し付けをやめることでコネクタ４３を解除状態（固定解除状態）としたが、コネクタ４３を固定状態と解除状態とに切り替えるための構成は必ずしもこれに限定されない。例えば、コネクタにダイレータシャフト４１を挟持する一対の挟持部を設け、その挟持部によりダイレータシャフト４１を挟持することでコネクタ４３を固定状態とし、挟持部による挟持を解除することでコネクタ４３を解除状態とする構成が考えられる。
【００８６】
（４）上記実施形態では、環状の弾性部材としてＯリング６９を用いたが、Ｏリング以外の環状弾性部材を用いてもよい。
【００８７】
（５）上記実施形態において説明した手技（図８）では、予めガイドワイヤＧを末梢血管の治療対象箇所まで導入し、その導入したガイドワイヤＧに沿ってガイディングカテーテル組立体１０を血管内に導入したが、場合によってはガイドワイヤＧとガイディングカテーテル組立体１０とを交互に治療対象箇所へ向けて導入していく場合もある。この場合、ガイドワイヤＧをガイディングカテーテル組立体１０に対して先行させつつ両者を交互に導入していくこととなる。
【００８８】
かかる手技について具体的には、まずガイドワイヤＧを血管内における所定の箇所まで導入し、その後、ガイディングカテーテル組立体１０をその突出部７１先端がガイドワイヤＧの先端付近に到達するまで導入する。それから、ガイドワイヤＧを再び血管内において奥側へ向けて導入し、その後再びガイディングカテーテル組立体１０を先端がガイドワイヤＧの先端に到達するまで導入する。そして、このような交互の導入作業を繰り返しながら、ガイディングカテーテル組立体１０を治療対象箇所まで導入する。
【００８９】
ここで、このような手技において、ガイドワイヤＧを奥側へと導入する際に、ガイディングカテーテル組立体１０の先端側における剛性が低下していると、ガイドワイヤＧを奥側へ押し進める際にガイディングカテーテル組立体１０の先端側が変形してしまいガイドワイヤＧを好適に導入することが困難になるおそれがある。その点、上記のガイディングカテーテル組立体１０によれば、ガイドワイヤＧの導入に際し突出部７１の長さを短く設定することでガイディングカテーテル組立体１０の先端側の剛性を高めることができるため、当該先端側の変形を抑制しながらガイドワイヤＧを好適に奥側へと導入することができる。
【００９０】
（６）ガイディングカテーテル１１のカテーテルシャフト１４とダイレータ１２のダイレータシャフト４１とは必ずしも直線形状とする必要はなく、例えばこれら各シャフト１４，４１のうち少なくともいずれか一方のシャフトの先端側に曲げ部（屈曲部）を設けてもよい。その場合、屈曲血管に対する追従性を高めることが可能となる。
【００９１】
また、ダイレータシャフト４１の先端側部分の硬度を軸線方向に変化させてもよい。例えば、ダイレータシャフト４１の先端側部分の硬度を先端側から基端側に向かって段階的に又は連続的に高くすることが考えられる。この場合、ダイレータシャフト４１の突出部７１において力の伝達性及び耐キンク性の向上を図ることができる。
【００９２】
また、硬度変化させる範囲（先端側部分）としては、例えばダイレータシャフト４１の先端から２００ｍｍ基端側の位置までの範囲とすることが考えられる。その場合、その範囲を軸線方向に３つの領域に区画し、それら３つの領域の硬度を先端側から基端側に向かって段階的に高くすることが考えられる。かかる硬度分布は、例えば３つの領域をそれぞれ硬度の異なるチューブにより構成することで実現できる。また、この場合、上記３つの領域のうち、先端側領域についてはダイレータシャフト４１の先端から８０ｍｍ基端側の位置までの範囲とし、中間領域については先端側領域の基端から６０ｍｍ基端側の位置までの範囲とし、基端側領域については中間領域の基端から６０ｍｍ基端側の位置までの範囲とすることが考えられる。
【００９３】
（７）上記実施形態では、ガイディングカテーテル１１の基端側に止血コネクタ２１（接続部材）を介してコネクタ４３を接続したが、止血コネクタ２１以外の接続部材（例えば止血機能を有しないコネクタ）を介してコネクタ４３を接続してもよい。また、ガイディングカテーテル１１の基端側に複数の接続部材を介してコネクタ４３を接続してもよい。さらに、ガイディングカテーテル１１の基端側に接続部材を介さずに直接コネクタ４３を接続してもよい。
【００９４】
（８）上記実施形態では、末梢血管用のガイディングカテーテルに本発明のダイレータを用いたが、心臓血管等その他の血管に用いられるガイディングカテーテルに本発明のダイレータを用いてもよい。また、本発明のダイレータは、必ずしもガイディングカテーテルに用いる必要はなく、例えばシースイントロデューサに用いてもよい。
【符号の説明】
【００９５】
１０…カテーテル組立体としてのガイディングカテーテル組立体、１１…カテーテルとしてのガイディングカテーテル、１２…ダイレータ、２１…止血コネクタ、４１…ダイレータシャフト、４１…ルーメンとしての内腔、４３…コネクタ、５１…接続部としての第１ボディ、５２…第２ボディ、６５…挿通部としての内部通路、６９…弾性部材としてのＯリング、７１…突出部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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