(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用ステープラと共に使用するためのステープルカートリッジアセンブリであって、
ステープルを中に設置するように構成された複数のステープル空洞を有するカートリッジ本体と、
前記カートリッジ本体上で解放可能に保持され、前記カートリッジ本体中の前記ステープルを配備することによって組織に送達されるように構成されるハイブリッド補助材料であって、前記ハイブリッド補助材料が、生体組織膜、合成基材層、及び少なくとも１つの圧縮性弾性部材を有し、前記少なくとも１つの圧縮性弾性部材は、圧縮力がそれに加えられたときに圧縮し、前記圧縮力が除去されたときに跳ね返り力を提供するように構成されている、ハイブリッド補助材料と、を備え、
前記少なくとも１つの圧縮性弾性部材が、前記生体組織膜を前記少なくとも１つの圧縮性弾性部材に固定するように構成された１つ又は２つ以上の表面特徴部を含み、
前記１つ又は２つ以上の表面特徴部が、ボール形状エンドキャップ、シェルフ、かかり、及びそれらの組み合わせからなる群から選択されている、ステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項２】
前記ハイブリッド補助材料が、生体埋め込み可能であり、生体吸収性である、請求項１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項３】
前記少なくとも１つの圧縮性弾性部材が、前記生体組織膜と前記合成基材層との間に配設されている、請求項１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項４】
前記少なくとも１つの圧縮性弾性部材が、前記生体組織膜及び前記合成基材層のうちの一方又は両方内に配設されている、請求項１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項５】
前記ハイブリッド補助材料を前記カートリッジ本体に連結するように構成された少なくとも１つの縫合糸保持部材を更に備える、請求項１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項６】
前記少なくとも１つの縫合糸保持部材が、前記カートリッジ本体の外縁部、並びに前記生体組織膜及び前記合成基材層のうちの少なくとも一方の外縁部に結合されている、請求項５に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項７】
前記少なくとも１つの縫合糸保持部材が、縫合糸を含む、請求項６に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項８】
前記生体組織膜が、生体マトリックスを含む、請求項１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項９】
前記少なくとも１つの圧縮性弾性部材が、合成生体吸収性材料を含む、請求項１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項１０】
前記合成生体吸収性材料が、ナイロン、ポリプロピレン、ポリジオキサノン、ポリグリセロールセバケート（ＰＧＳ）、ＰＧＡ（ポリグリコール酸）、ＰＣＬ（ポリカプロラクトン）、ＰＬＡ若しくはＰＬＬＡ（ポリ乳酸）、ＰＨＡ（ポリヒドロキシアルカノエート）、ＰＧＣＬ（ポリグレカプロン２５）、ポリグラクチン９１０、ポリグリコネート、ＰＧＡ／ＴＭＣ（ポリグリコリド−トリメチレン）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）、ポリ（ビニルピロリドン）（ＰＶＰ）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、又はそれらの組み合わせを含む、請求項９に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの圧縮性弾性部材が、前記ハイブリッド補助材料の少なくとも１つの寸法にわたって正弦波パターンで延在する少なくとも１つの部材を含む、請求項９に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項１２】
前記ハイブリッド補助材料の長さ寸法及び幅寸法のうちの少なくとも一方にわたって延在する複数の正弦波部材を更に備える、請求項１１に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの圧縮性弾性部材が、球形、卵形、半球形、ドーム、又は３次元放射状の形態のうちの１つ又は２つ以上を含む、請求項９に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項１４】
ハイブリッド補助材料であって、
生体組織膜と、
合成基材層と、
少なくとも１つの圧縮性弾性部材であって、前記少なくとも１つの圧縮性弾性部材は、圧縮力がそれに加えられたときに圧縮し、前記圧縮力が除去されたときに跳ね返り力を提供するように構成されている、少なくとも１つの圧縮性弾性部材と、を含み、
前記ハイブリッド補助材料は、外科用ステープラカートリッジ本体からステープルが配備された時に組織に送達されるために、前記外科用ステープラカートリッジ本体に解放可能に取り付けられるように構成されており、
前記少なくとも１つの圧縮性弾性部材が、前記生体組織膜を前記少なくとも１つの圧縮性弾性部材に固定するように構成された１つ又は２つ以上の表面特徴部を含み、
前記１つ又は２つ以上の表面特徴部が、ボール形状エンドキャップ、シェルフ、かかり、及びそれらの組み合わせからなる群から選択されている、ハイブリッド補助材料。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの圧縮性弾性部材が、前記生体組織膜と前記合成基材層との間に配設されている、請求項１４に記載のハイブリッド補助材料。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの圧縮性弾性部材が、前記生体組織膜及び前記合成基材層のうちの一方又は両方内に配設されている、請求項１４に記載のハイブリッド補助材料。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用器具、具体的には、組織を切断及びステープリングするための方法、装置、及びそれらの構成要素に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科用ステープラは、組織、血管、管路、分路、又は特定の処置に関与する他の物体若しくは体内部分における開口を閉鎖するために外科的処置で使用される。血管若しくは胃のような内臓内の通路などの開口は、天然に存在し得るか、又は外科的処置中に外科医によって、例えば、組織若しくは血管を穿刺してバイパス若しくは吻合を形成することによって、又はステープリング処置中に組織を切断することによって形成され得る。
【０００３】
多くのステープラは、細長いシャフトを持つハンドルを有し、このハンドルは、細長いシャフトの端部上に形成された一対の移動可能な対向つかみ具を、ステープルをそれらの間に保持及び形成するために有する。ステープルは、典型的には、ステープルカートリッジ内に収容され、これは複数のステープル列を収容することができ、しばしば手術部位へのステープルの押出のために、これらの２つのつかみ具のうちの一方に配設されている。使用中、これらのつかみ具は、ステープリングされる物体が、これらのつかみ具の間に配設されるように位置付けられ、つかみ具が閉鎖されてこの装置が作動されたときに、ステープルが押し出され、形成される。いくつかのステープラは、ステープルカートリッジ内のステープル列の間を移動して、ステープリングされた列の間のステープリングされた組織を長手方向に切断及び／又は開放するように構成されたナイフを含む。
【０００４】
外科用ステープラは、長年にわたって改良されているが、依然としていくつかの問題を呈している。１つの共通の問題は、ステープルが配設された組織又は他の物体を穿刺したときに、ステープルが孔を形成するため、漏出が起こり得ることである。血液、空気、胃腸液、及び他の体液は、ステープルが完全に形成された後でも、ステープルによって形成された開口を通って染み出し得る。治療される組織は、ステープリングに起因する外傷のため、炎症も起こし得る。なおも更には、ステープル並びにステープリングのような処置と共に埋め込まれ得る他の物体及び材料は、一般に、それらが埋め込まれる組織のいくつかの特徴を欠く。例えば、ステープル並びに他の物体及び材料は、それらが埋め込まれる組織の生来の柔軟性を欠き得る。当業者であれば、組織が、ステープルが中に配設された後に、その生来の特徴をできる限り多く維持することがしばしば望ましいことを認識するであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
場合によっては、生体材料が組織ステープリングと共に使用されている。しかしながら、生体材料の使用は、いくつかの問題を呈している。例えば、生物製剤は、ばね反応性又は弾性などの所望の機械的特性を欠き得る（すなわち、それらは、圧縮された後に回復しないか、又は跳ね返らない）。生物製剤は、手術部位で組織を十分に補強する能力を欠き得る。更に、生体材料を要求される正確な形状及び／又は厚さに製造すること（例えば、手術の時点でしか分かり得ない組織厚の変化を補償すること）は困難であり得ることもあり、更には不可能でもあり得る。
【０００６】
したがって、治療領域の生来の特徴を実質的に維持しながら、漏出及び炎症が最小限に抑えられるように、組織、血管、管路、分路、又は他の物体若しくは体内部分をステープリングするための改善された装置及び方法が依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
様々な態様及び実施形態では、本発明は、外科的ステープリング装置のようなエンドエフェクタと共に使用するための埋め込み可能な材料、及びかかるエンドエフェクタの操作に関連した方法を提供する。
【０００８】
一態様では、本発明は、カートリッジ本体及びハイブリッド補助材料を含むステープルカートリッジアセンブリを提供する。カートリッジ本体は、ステープルを中に設置するように構成された複数のステープル空洞を有する。ハイブリッド補助材料は、カートリッジ本体上に解放可能に保持され、カートリッジ本体中のステープルを配備することによって組織に送達されるように構成されている。この材料は、生体組織膜、合成基材層、及び少なくとも１つの圧縮性弾性部材を含み、この少なくとも１つの圧縮性弾性部材は、圧縮力がそれに加えられたときに圧縮し、圧縮力が除去されたときに跳ね返り力を提供するように構成されている。
【０００９】
別の態様では、本発明は、生体組織膜、合成基材層、及び少なくとも１つの圧縮性弾性部材を含むハイブリッド補助材料を提供し、この少なくとも１つの圧縮性弾性部材は、圧縮力がそれに加えられたときに圧縮し、圧縮力が除去されたときに跳ね返り力を提供するように構成されている。更に、この材料は、外科用ステープラカートリッジ本体からステープルが配備された時に組織に送達されるために、このカートリッジ本体に解放可能に保持されるように構成されている。
【００１０】
別の態様では、本発明は、生体組織をステープリングするための方法を提供する。この方法は、手術部位で組織を外科用ステープラカートリッジ本体と係合させることを含み、カートリッジ本体が、その上に解放可能に保持されたハイブリッド補助材料を有し、この材料が、生体組織膜、合成基材層、及び少なくとも１つの圧縮性弾性部材を含み、この少なくとも１つの圧縮性弾性部材は、圧縮力がそれに加えられたときに圧縮し、圧縮力が除去されたときに跳ね返り力を提供するように構成されている。この方法はまた、カートリッジ本体から生体組織中にステープルを押し出すように、外科用ステープラを作動させることも含み、このステープルは、材料を手術部位で維持するように材料を通って延在する。
【００１１】
様々な実施形態では、本発明は、（本明細書に記載される他の態様及び実施形態に加えて）上記の態様と、下記の特徴部のうちのいずれか１つ又は２つ以上との全ての機能的組み合わせを企図する。
【００１２】
様々な実施形態では、材料は、生体埋め込み可能であり、生体吸収性である。
【００１３】
様々な実施形態では、弾性部材は、生体組織膜と合成基材層との間に配設されている。あるいは、弾性部材は、生体組織膜及び合成基材層のうちの一方又は両方に配設されていてもよい。
【００１４】
様々な実施形態では、アセンブリは、材料をカートリッジ本体に連結するように構成された少なくとも１つの保持部材を含む。少なくとも１つの保持部材は、カートリッジ体の外縁部、並びに生体組織膜及び合成基材層のうちの少なくとも一方の外縁部に結合され得る。少なくとも１つの保持部材は、縫合糸を含み得る。
【００１５】
様々な実施形態では、膜は、生体マトリックスを含む。
【００１６】
様々な実施形態では、圧縮性弾性部材は、合成生体吸収性材料を含む。合成生体吸収性材料は、ナイロン、ポリプロピレン、ポリジオキサノン、ポリグリセロールセバケート（ＰＧＳ）、ＰＧＡ（ポリグリコール酸）、ＰＣＬ（ポリカプロラクトン）、ＰＬＡ若しくはＰＬＬＡ（ポリ乳酸）、ＰＨＡ（ポリヒドロキシアルカノエート）、ＰＧＣＬ（ポリグレカプロン２５）、ポリグラクチン９１０、ポリグリコネート、ＰＧＡ／ＴＭＣ（ポリグリコリド−トリメチレン）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）、ポリ（ビニルピロリドン）（ＰＶＰ）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、又はそれらの組み合わせであり得る。
【００１７】
様々な実施形態では、圧縮性弾性部材は、材料の少なくとも１つの寸法にわたって正弦波パターンで延在する少なくとも１つの部材を含み得る。圧縮性弾性部材は、材料の長さ寸法及び幅寸法のうちの少なくとも一方にわたって延在する複数の正弦波部材を更に含み得る。
【００１８】
様々な実施形態では、圧縮性弾性部材は、膜を弾性部材に固定するように構成された１つ又は２つ以上の表面特徴部を含む。１つ又は２つ以上の表面特徴部は、ボール形状エンドキャップ、シェルフ、かかり、及びそれらの組み合わせからなる群から選択されていてもよい。
【００１９】
様々な実施形態では、圧縮性弾性部材は、球形、卵形、半球形、ドーム、ジャック様、又は３次元放射形のうちの１つ又は２つ以上を含む。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
本発明は、以下の詳細な説明を添付の図面と併せて考慮することで、より完全に理解されるであろう。
【図１】その遠位端に取り付けられた取り付け部分を有する、外科用器具の例示的な一実施形態の斜視図である。
【図２】取り付け部分が器具のシャフトから取り外された、図１の外科用器具の斜視図である。
【図３】少なくとも１片の補助材料を含む、図２の取り付け部分の斜視図である。
【図４】補助材料が取り除かれた、図３のエンドエフェクタの分解斜視図である。
【図５】図４のエンドエフェクタと共に使用するための、ステープルカートリッジの遠位端の詳細斜視図である。
【図６】図５に示される切断線に沿った側面断面図である。
【図７】図５のステープルカートリッジの底面斜視図である。
【図８】図４の外科用器具の作動スレッド、プッシャ、及びファスナの詳細斜視図である。
【図９】外科用器具を使用するための取り付け部分の別の例示的な実施形態の斜視図である。
【図１０】図９の取り付け部分のエンドエフェクタの分解斜視図である。
【図１１】図４のエンドエフェクタと共に使用するための駆動アセンブリの分解図である。
【図１２】図３のエンドエフェクタの下側つかみ具の斜視図である。
【図１３】図３のエンドエフェクタの上側つかみ具の斜視図であり、この上側つかみ具は、それと関連付けられた補助材料を有する。
【図１４】補助材料を解放可能に保持するように構成された保持部材を含む、図２のエンドエフェクタの部分の斜視図である。
【図１５】図１０のエンドエフェクタの下側つかみ具の斜視図である。
【図１６】本発明によるハイブリッド補助材料を有する、例示的なステープルカートリッジの斜視図である。
【図１７】カートリッジ本体及び例示的な圧縮性弾性部材への生体組織補強膜の例示的な取り付けを例示する斜視図である。
【図１８】カートリッジ本体及び例示的な圧縮性弾性部材への生体組織補強膜の例示的な取り付けを例示する斜視図である。
【図１９】カートリッジ本体及び例示的な圧縮性弾性部材への生体組織補強膜の例示的な取り付けを例示する斜視図である。
【図２０Ａ】図１７〜１９に例示される圧縮性弾性部材の変形の分解図である。
【図２０Ｂ】図１７〜１９に例示される圧縮性弾性部材の変形の分解図である。
【図２０Ｃ】図１７〜１９に例示される圧縮性弾性部材の変形の分解図である。
【図２１】図１６の例示的なステープルカートリッジの操作を例示する断面図である。
【図２２】図１６の例示的なステープルカートリッジの操作を例示する断面図である。
【図２３】図１６の例示的なステープルカートリッジの操作を例示する断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本明細書に開示される装置及び方法の構造、機能、製造、及び使用の原理を総合的に理解するために、ある特定の例示的実施形態がこれから記載される。これらの実施形態の１つ又は２つ以上の実施例が、添付の図面に例示されている。当業者であれば、本明細書で具体的に説明され、かつ添付の図面に例示される装置及び方法が、非限定的な例示的実施形態であること、並びに本発明の範囲が、特許請求の範囲によってのみ定義されることを理解するであろう。１つの例示的な実施形態との関連において例示又は記載される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせられる場合がある。かかる修正及び変形を本発明の範囲内に含むことが意図される。更に、本開示では、様々な実施形態の同様に付番された構成要素は、概して、それらの構成要素が同様の性質であり、及び／又は同様の目的を果たすときに、同様の特徴を有する。
【００２２】
本明細書の全体を通じて、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、又は「実施形態」などと言う場合、その実施形態との関連において説明される特定の特徴、構造、又は特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書の全体を通じた各所で、「様々な実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「一実施形態において」、又は「ある実施形態において」などの語句が出現するが、これらは必ずしも全てが同じ実施形態を指すわけではない。更に、特定の特徴、構造、又は特性が、１つ又は２つ以上の実施形態において任意の適切な方法で組み合わされてもよい。故に、一実施形態に関して例示又は説明される特定の特徴、構造、又は特性は、１つ又は２つ以上の他の実施形態の特徴、構造、又は特性と、全体として又は部分的に、制限なしに組み合わせられてもよい。かかる修正及び変形は、本発明の範囲内に含まれることが意図される。
【００２３】
「近位」及び「遠位」という用語は、本明細書において、手術器具のハンドル部分を操作する臨床医を基準にして用いられる。「近位」という用語は、臨床医に最も近い部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医から離れた位置にある部分を指す。便宜上及び明確性のために、「垂直」、「水平」、「上」、及び「下」などの空間的用語は、本明細書において図面に対して使用され得ることが更に理解されるであろう。しかしながら、外科用器具は、多くの方向及び位置で使用されるものであり、これらの用語は、限定的及び／又は絶対的であることを意図するものではない。
【００２４】
腹腔鏡下及び低侵襲性の外科的処置を行うための、様々な例示的なデバイス及び方法が提供される。しかしながら、当業者であれば、本明細書に開示される様々な方法及び装置が、多くの外科的処置及び用途で用いられ得ることを理解するであろう。当業者であれば、本明細書で開示される様々な器具が、何らかの手法で、例えば、自然開口部を通して、組織に形成された切開又は穿刺孔を通して、又はトロカールカニューレなどのアクセス装置を通して体内に挿入され得ることを更に理解するであろう。例えば、これらの器具の作動部分又はエンドエフェクタ部分は、患者の体内に直接に挿入され得るか、又は外科用器具のエンドエフェクタ及び細長いシャフトが進行することができる作動チャネルを有するアクセス装置を通して挿入され得る。
【００２５】
本明細書において集合的に「補助材料」と称される１つ又は２つ以上の生体材料及び／又は合成材料を、外科用器具と共に使用して、外科的処置を改善する助けとなることが望ましい場合がある。当業者であれば、これらの種類の材料を、バットレス材料並びに補助材料と称してもよい。種々の異なるエンドエフェクタは、補助材料の使用から利益を享受し得るが、いくつかの例示的な実施形態では、エンドエフェクタは、外科用ステープラであり得る。外科用ステープラと共に使用されるとき、補助材料（複数可）は、ステープラのつかみ具の間及び／若しくは上に配設されていてもよく、つかみ具内に配設されたステープルカートリッジ中に組み込まれていてもよく、又はさもなければステープルに近接して配置されていてもよい。ステープルが配備されると、補助材料（複数可）は、治療部位でステープルと共に残留し、次いで、いくつかの利益を提供することができる。場合によっては、材料（複数可）を使用して、ステープルが組織、血管、及び様々な他の物体又は体内部分に埋め込まれるにつれて、ステープルによって形成された孔を封止する助けとなり得る。更に、これらの材料を使用して、治療部位で組織補強を提供することができる。なおも更に、これらの材料は、炎症を低減し、細胞増殖を促進し、かつ別様に治癒を改善する助けとなり得る。
【００２６】
補助材料のいくつかの構成は、合成材料及び生体材料の両方を含む。これらの両種の材料の組み合わせは、ハイブリッド補助材料の形成をもたらし得る。ハイブリッド補助材料は、適切に設計及び／又は選択されたときに、合成材料（複数可）の有益な特徴と、単一ハイブリッド補助材料中の生体材料（複数可）の有益な特徴とを組み合わせることができる。故に、別様に望ましい生体材料が、同様に望ましい機械的（又は他の）特性を欠き得るが、生体材料を、その機械的（又は他の）特性を提供する合成材料と組み合わせることで、両方の望ましい特性を有するハイブリッド補助材料を提供することができる。例えば、ハイブリッド補助材料は、生体材料の利益（例えば、手術部位での治癒及び組織増殖の改善）を、合成材料の望ましい機械的特性（例えば、得られたハイブリッド補助材料におけるばね反応性又は弾性）と組み合わせるように設計することができる。
【００２７】
外科用ステープリング器具
種々の外科用器具が、本明細書に開示される補助材料と共に使用され得るが、図１及び２は、１つ又は２つ以上の補助材料と共に使用するのに好適な外科用ステープラ１０の非限定の例示的な一実施形態を例示する。示されるように、器具１０は、ハンドルアセンブリ１２と、ハンドルアセンブリ１２の遠位端１２ｄから遠位方向に延在するシャフト１４と、シャフト１４の遠位端１４ｄに着脱可能に連結された取り付け部分１６とを含む。例示される実施形態が外科用ステープラであるため、取り付け部分１６の遠位端１６ｄは、つかみ具５２、５４を有するエンドエフェクタ５０を含むが、他の種類のエンドエフェクタは、シャフト１４、ハンドルアセンブリ１２、及びそれらに関連した構成要素と共に使用することができる。示されるように、外科用ステープラは、第１のつかみ具５２及び反対側の第２のつかみ具５４を含み、第１の下側つかみ具５２は、ステープルカートリッジ１００を支持するように構成された細長いチャネル５６（図４）を含み、第２の上側つかみ具５４は、下側つかみ具５２に面しており、ステープルカートリッジのステープルを配備する助けとなるアンビルとして動作するように構成された内面５８（図３、４、及び６）を有する。つかみ具５２、５４は、互いに対して移動して、それらの間に配設された組織又は他の物体をクランプするように構成されており、軸方向駆動アセンブリ８０（図１１）は、エンドエフェクタ５０の少なくとも一部分を通過して、ステープルをクランプされた組織中に押し出すように構成されていてもよい。様々な実施形態では、ナイフブレード８１が軸方向駆動アセンブリ８０と関連付けられ、ステープリング処置中に組織を切断することができる。
【００２８】
エンドエフェクタ５０及び駆動アセンブリ８０の動作は、ハンドルアセンブリ１２での臨床医の入力で開始することができる。ハンドルアセンブリ１２は、多くの異なる構成を有することができ、これらの多くの異なる構成は、それらと関連付けられたエンドエフェクタを操作し、動作させるように設計されている。例示される実施形態では、ハンドルアセンブリ１２は、ピストルグリップ型筐体１８を有し、種々の機械的構成要素が、器具の様々な特徴部を動作させるようにその中に配設されている。例えば、ハンドルアセンブリ１２は、トリガ２０によって作動される発射システムの一部として機械的構成要素を含み得る。トリガ２０は、例えば、ねじりばねによって固定ハンドル２２に対して開放位置に付勢され得、固定ハンドル２２に向かうトリガ２０の移動は、発射システムを作動させて、軸方向駆動アセンブリ８０をエンドエフェクタ５０の少なくとも一部分に通過させ、中に配設されたステープルカートリッジからステープルを押し出させることができる。当業者であれば、ステープルを押し出し、かつ／又は組織を切断するために使用され得る発射システムの構成要素の様々な構成（機械的又はその他）を認識するため、その詳細な説明は不要である。
【００２９】
特徴部と関連付けられたエンドエフェクタの操作及び動作に影響を及ぼすハンドルアセンブリ２２に組み込まれ得る特徴部の他の非限定例は、回転ノブ２４、咬合レバー２６、及び後退ノブ２８を含む。示されるように、回転ノブ２４は、ハンドルアセンブリ１２のバレル部分３０の前端上に装着され、シャフト１４の長手方向軸Ｌを中心としたハンドルアセンブリ１２に対するシャフト１４（又は取り付け部分１６）の回転を促進することができる。作動レバー２６もまた、回転ノブ２４に概ね隣接した、バレル部分３０の前端上に装着され得る。レバー２６は、バレル部分３０の表面に沿って左右に操作され、エンドエフェクタ５０の相互咬合を促進することができる。１つ又は２つ以上の後退ノブ２８は、バレル部分３０に沿って移動可能に位置付けられ、例えば、発射システムが発射ストロークを完了した後に、駆動アセンブリ８０を後退位置に戻すことができる。示されるように、後退ノブ２８は、バレル部分３０の後端に向かって近位方向に移動し、駆動アセンブリ８０を含む発射システムの構成要素を後退させる。
【００３０】
特徴部と関連付けられたエンドエフェクタの操作及び動作に影響を及ぼすハンドルアセンブリ２２に組み込まれ得る特徴部の更に他の非限定例として、発射ロックアウトアセンブリ、逆戻り防止クラッチ機序、及び緊急戻りボタンが挙げられ得る。発射ロックアウトアセンブリは、例えば、エンドエフェクタが器具に完全に連結されていないときに、発射システムが望ましくない時点で作動するのを防ぐように構成されていてもよい。逆戻り防止クラッチ機序は、後方移動が望ましくない場合、例えば、発射ストロークが部分的にしか完了していないが、一時的に停止したときに、発射システムの構成要素が後方に移動するのを防ぐように構成されていてもよい。緊急戻りボタンは、発射ストロークが完了する前、例えば、発射ストロークを完了させることにより、組織が不必要に切断され得る場合に、発射システムの構成要素が後退するのを許容するように構成されていてもよい。発射ロックアウトアセンブリ、逆戻り防止クラッチ機序、及び緊急戻りボタンなどの特徴部は、器具１０において明確に例示されていないが、当業者であれば、本開示の趣旨から逸脱することなく、外科用ステープラのハンドルアセンブリ及び／又は他の部分に組み込まれ得る各特徴部の種々の構成を認識するであろう。更に、本出願の他の箇所で参照により援用される特許及び特許出願において、ハンドルアセンブリ１２に組み込まれ得る特徴部のいくつかの例示的な実施形態が提供される。
【００３１】
シャフト１４は、シャフト１４の近位端１４ｐでハンドルアセンブリ１２の遠位端１２ｄに着脱可能に連結されていてもよく、シャフト１４の遠位端１４ｄは、取り付け部分１６を受容するように構成されていてもよい。示されるように、シャフト１４は、概ね円筒形で細長いが、それが共に使用される他の器具構成要素の構成、及び器具が使用される処置の種類に少なくとも部分的に依存して、任意の数の形状及び構成をシャフトに使用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、１つのシャフトの遠位端が、特定の種類のエンドエフェクタを受容するために特定の構成を有することができる一方で、別のシャフトの遠位端は、特定の他の種類のエンドエフェクタを受容するために異なる構成を有することができる。発射システムの構成要素、例えば、制御棒３２（図２）は、構成要素がエンドエフェクタ５０及び駆動アセンブリ８０に到達して、それらの作動を提供することができるように、シャフト１４内に配設されていてもよい。例えば、トリガ２０が発射システムを動作させると、制御棒３２は、シャフト１４の少なくとも一部分を通って遠位方向に進行して、つかみ具５２、５４を互いに向かって崩壊させ、かつ／又は駆動アセンブリ８０をエンドエフェクタ５０の少なくとも一部分を通って遠位方向に駆動させることができる。
【００３２】
シャフト１４は、１つ又は２つ以上のセンサ（図示せず）及び電子的構成要素などの関連構成要素も含み、それらのセンサ（図示せず）を動作させ、かつそれらを使用する助けとなり得る。センサ及び関連構成要素は、他のパラメータの中で、シャフト１４の遠位端１４ｄと関連付けられたエンドエフェクタの種類を臨床医に通信するように構成されていてもよい。同様に、ハンドルアセンブリ１２は、ハンドルアセンブリ１２の遠位端１２ｄと関連付けられたエンドエフェクタ及び／又はシャフトの種類を臨床医に通信するように構成された１つ又は２つ以上のセンサ及び関連構成要素を含むことができる。したがって、種々のシャフトがハンドルアセンブリ１２と交換可能に連結され得、異なる構成を有する種々のエンドエフェクタが、様々なシャフトと交換可能に連結され得るため、センサは、臨床医がどのシャフト及びエンドエフェクタが使用されているかを臨床医に知らせる助けとなり得る。更に、センサからの情報は、器具と関連付けられた監視又は制御システムが、ハンドルアセンブリに連結されたシャフト及びエンドエフェクタの種類に基づいて、どの動作及び測定パラメータが臨床医に関連性のあるものかを知る助けとなり得る。例えば、エンドエフェクタがステープラである場合、駆動アセンブリ８０が発射された回数に関する情報が関連性のあるものであり得、エンドエフェクタが別の種類のエンドエフェクタ、例えば切断装置である場合、切断部分が移動した距離が関連性のあるものであり得る。このシステムは、感知されるエンドエフェクタに基づいて適切な情報を臨床医に伝達することができる。
【００３３】
当業者であれば、監視及び制御システムの様々な構成が、本明細書に提供される外科用器具と共に使用され得ることを認識するであろう。例えば、エンドエフェクタ５０、取り付け部分１６、シャフト１４、及びハンドルアセンブリ１２のうちのいずれかと関連付けられたセンサは、他のシステムパラメータを監視するように構成されていてもよく、監視又は制御システムは、ハンドルアセンブリと関連付けられたシャフト又は取り付け部分の種類に基づいて、関連性のある他のパラメータを臨床医に通信することができる。センサ及び関連構成要素、並びに監視及び制御システムに関する更なる詳細は、本出願の他の箇所で参照により援用される特許及び特許出願で見つけることができる。
【００３４】
図３に示されるように、取り付け部分１６は、近位筐体部分３４をその近位端１６ｐに含み、エンドエフェクタ又はツール５０をその遠位端１６ｄに含むことができる。例示される実施形態では、近位筐体部分３４は、その近位端３４上に、シャフト１４に解放可能に係合するための係合節３６を含む。節３６は、シャフト１４の遠位端１４ｄと連結するバヨネット型結合を形成する。節３６の他に、任意の数の他の相補的嵌合特徴部を使用して、取り付け部分１６がシャフト１４に着脱可能に連結されるのを可能にすることができる。
【００３５】
近位筐体部分３４の遠位端３４ｄは、それに枢動可能に固定された装着アセンブリ４０を含み得る。図４に示されるように、装着アセンブリ４０は、エンドエフェクタ５０の近位端５０ｐを受容するように構成されていてもよく、それにより、筐体部分３４の長手方向軸に対して垂直な軸に対する装着アセンブリ４０の枢動は、枢動部材又はピン４２に対するエンドエフェクタ５０の咬合をもたらす。この枢動は、ハンドルアセンブリ２８の作動レバー２６によって制御され得、レバー２６と装着アセンブリ４０との間に配設された構成要素が、装着アセンブリ４０及びそれによりエンドエフェクタ５０を咬合するようにレバー２６の移動を可能にする。器具１０の発射システムと同様に、当業者であれば、咬合をもたらすための構成要素の様々な構成（機械的又はその他）の様々な構成を認識するため、その詳細な説明は不要である。本明細書における開示と共に使用するのに好適な咬合をもたらすための構成要素のいくつかの例示的な実施形態は、本出願の他の箇所で参照により援用される特許及び特許出願に提供される。
【００３６】
例示される実施形態のエンドエフェクタ５０は、カートリッジアセンブリ又はキャリアとして機能する第１の下側つかみ具５２と、アンビルとして機能する反対側の第２の上側つかみ具５４とを有する外科的ステープリングツールである。図６に示されるように、アンビル部分と称されることもある第２のつかみ具５４の内面５８は、複数のステープル変形空洞６０と、間に空洞６４を画定するようにつかみ具５４の上面５９に固定されるカバープレート６２とを含み得る。カバープレート６２は、外科用ステープラのクランプ及び発射中に組織のピンチングを防ぐ助けとなり得る。空洞６４は、軸方向駆動アセンブリ８０の遠位端８０ｄを受容するような寸法にされ得る。長手方向スロット６６は、アンビル部分５８を通って延在し、軸方向駆動アセンブリ８０の保持フランジ８２をアンビル空洞６４内に容易に通過させることができる。アンビル部分５８上に形成されたカム表面５７は、軸方向駆動アセンブリ８０に係合して、組織９９のクランプを容易にするように位置付けられ得る。アンビル部分５４上に形成された一対の枢動部材５３を、キャリア５２に形成されたスロット５１内に位置付けて、開放された位置とクランプされた位置との間にアンビル部分を誘導する。カム表面５７が変形するにつれて、一対の安定部材は、キャリア５２上に形成されたそれぞれの肩部５５に係合して、アンビル部分５４がステープルカートリッジ１００に対して軸方向に摺動するのを防ぐことができる。他の実施形態では、キャリア５２及びステープルカートリッジ１００は、開放された位置とクランプされた位置との間で枢動され得るが、アンビル部分５４は、実質的に固定されたままである。
【００３７】
第１のつかみ具５２の細長い支持チャネル５６は、図４、５、及び７に示されるように、ステープルカートリッジ１００を受容するような寸法及び構成にされ得る。それぞれ、ステープルカートリッジ１００及び細長い支持チャネル５６に沿って形成された対応するタブ１０２及びスロット６８は、支持チャネル５６内にステープルカートリッジ１００を保持するために機能する。ステープルカートリッジ１００上に形成された一対の支持柱１０３を、キャリア５２の側壁上に静止させて、ステープルカートリッジ１００を支持チャネル５６内で更に安定させるように位置付けることができる。ステープルカートリッジ１００は、複数のファスナ１０６及びプッシャ１０８を受容するための保持スロット１０５を含むこともできる。複数の離間配置された長手方向スロット１０７は、ステープルカートリッジ１００を通って延在し、発射システムの作動スレッド７２の直立型カムくさび７０を収容することができる（図４及び８）。中央長手方向スロット１０９は、ステープルカートリッジ１００の長さに沿って延在し、軸方向駆動アセンブリ８０と関連付けられたナイフブレード８１の通過を容易にすることができる。外科用ステープラの動作中、作動スレッド７２は、ステープルカートリッジ１００の長手方向スロット１０７を通って平行移動し、カムくさび７０を進行させてプッシャ１０８と連続的に接触させ、それによりプッシャ１０８を保持スロット１０５内で垂直に移動させて、ファスナ１０６をスロット１０５からアンビル部分５４のステープル変形空洞６０内に押し入れる。
【００３８】
取り付け部分１６’の代替実施形態は、図９及び１０に示されている。取り付け部分１６’は、近位筐体部分３４’をその近位端１６ｐ’に含み、エンドエフェクタ又はツール５０’をその遠位端１６ｄ’に含むことができる。節３６’は、取り付け部分１６’を外科用器具のシャフトに着脱可能に連結するように提供され得、装着アセンブリ４０’は、エンドエフェクタ又はツール５０’を近位筐体部分３４に着脱可能に、かつ／又は枢動可能に連結するように提供され得る。エンドエフェクタ５０’は、カートリッジアセンブリとして機能する第１の下側つかみ具５２’と、アンビルとして機能する第２の上側つかみ具５４’とを含み得る。第１のつかみ具５２’は、図３、４、及び６の第１のつかみ具５２と同じ特徴部のうちの多くを有することができ、故に、ステープルカートリッジ１００’を受容するような寸法及び構成にされた細長い支持チャネル５６’と、ステープルカートリッジ１００’のタブ１０２’と対応して、カートリッジ１００’をチャネル５６’内で保持するように構成されたスロット６８’とを含み得る。同様に、カートリッジ１００’は、つかみ具５２’の側壁上に静止させるための支持柱１０３’と、複数のファスナ１０６’及びプッシャ１０８’を受容するための保持スロット１０５’と、発射システムの作動スレッド７２’の直立型カムくさび７０’を収容するための複数の離間配置された長手方向スロット１０７’と、軸方向駆動アセンブリ８０’と関連付けられたナイフブレード８１’の通過を容易にするための中央長手方向スロット１０９’とを含み得る。
【００３９】
図３、４、及び６の第２のつかみ具５４と同様に、第２のつかみ具５４’は、間に空洞を画定するようにつかみ具の上面に固定されたカバープレート６２’を含み得る。アンビルプレート５８’は、つかみ具５４’の内面として機能することができ、軸方向駆動アセンブリ８０’の遠位端を受容するための長手方向スロット６６’と、カートリッジ１００’から押し出されたステープルを形成するための複数のステープル変形ポケット又は空洞（図示せず）とを含み得る。しかしながら、この実施形態では、カートリッジ１００’を収容する下側つかみ具５２’は、上側つかみ具５４’に向かって枢動するように構成されているが、上側つかみ具５４’は、ハンドルアセンブリ及び関連構成要素による作動時に実質的に固定されたままである。
【００４０】
エンドエフェクタ及びその中に配設されたステープルカートリッジは、軸方向駆動アセンブリを受容するように構成されている。軸方向駆動アセンブリ８０の非限定の例示的な一実施形態は、図１１に例示されている。示されるように、駆動梁８４の遠位端は、ナイフブレード８１を支持する垂直の支持柱８６及びステープリング処置の間、作動スレッド７２の中央部分に係合するように構成された当接面８８によって画定され得る。当接面８８の基部にある底面８５は、ステープルカートリッジ１００の底部に沿って摺動可能に位置付けられた支持部材８７を受容するように構成されていてもよい（図４及び６）。ナイフブレード８１は、ステープルカートリッジ１００内で作動スレッド７２を中央長手方向スロット１０９を通ってわずかに後ろに平行移動させるように位置付けられ、ステープリングされた体内組織の列間に切開を形成することができる。保時フランジ８２は、垂直柱８６から遠位方向に突出することができ、その遠位端で円筒カムローラー８９を支持することができる。カムローラー８９は、アンビル部分５８上でカム表面５７に係合して、アンビル部分５８を体内組織に対してクランプするような寸法及び構成にされ得る。当業者であれば、外科用ステープラ又は他の外科用器具と共に使用するための駆動アセンブリが、図１１に例示されるもの以外の多くの他の構成を有し得ることを認識し、それらのうちのいくつかは、本出願の他の箇所で参照により援用される特許及び特許出願に記載されている。非限定例によって、駆動アセンブリ８０は、単一駆動梁又は任意の他の数の駆動梁を含み得、駆動梁（複数可）の遠位端は、駆動アセンブリが移動するように構成されたエンドエフェクタにおける使用のために構成された任意の数の形状を有し得る。
【００４１】
使用中、外科用ステープラは、カニューレ又はポート内に配設されていてもよく、かつ手術部位に配設されていてもよい。切断及びステープリングされる組織は、外科用ステープラ１０のつかみ具５２と５４との間に配置され得る。回転ノブ２４及び作動レバー２６などのステープラ１０の特徴部は、臨床医によって所望されるように操作され、つかみ具５２、５４に対して手術部位及び組織でのつかみ具５２、５４の所望の位置を達成することができる。適切な位置付けが達成された後、トリガ２０が固定ハンドル２２に向かって引っ張られて、発射システムを作動させることができる。トリガ２０は、制御棒３２がシャフト１４の少なくとも一部分を通って遠位方向に進行して、つかみ具５２、５４のうちの少なくとも一方をもう一方に向かって崩壊させて、それらの間に配設された組織をクランプし、かつ／又は駆動アセンブリ８０をエンドエフェクタ５０の少なくとも一部分を通って遠位方向に駆動するように発射システムの構成要素を動作させることができる。
【００４２】
いくつかの実施形態では、トリガ２０の第１の発射は、つかみ具５２、５４に組織をクランプさせることができるが、トリガ２０のその後の発射は、駆動アセンブリ８０をエンドエフェクタ５０の少なくとも一部分を通って遠位方向に進行させることができる。単一のその後の発射は、駆動アセンブリ８０をステープルカートリッジ１００を通って完全に進行させてステープルを列で押し出すことができるか、又はあるいは、ハンドルアセンブリ１２内の構成要素は、複数のその後の発射が駆動アセンブリ８０をステープルカートリッジ１００を通って完全に進行させてステープルを列で押し出すために必要とされるように構成されていてもよい。任意の数のその後の発射が必要とされ得るが、いくつかの例示的な実施形態では、２〜５回の発射が駆動アセンブリ８０をステープルカートリッジ１００を通って完全に進行させることができる。駆動アセンブリ８０がステープリングされる組織を切断するためのナイフ８１を含む実施形態では、ナイフ８１は、駆動アセンブリがエンドエフェクタ５０、ひいてはその中に配設されたステープルカートリッジ１００を通って遠位方向に進行するにつれて組織を切断する。他の例示的な実施形態では、ハンドルアセンブリ１２内に配設されており、かつ発射トリガと関連付けられたモータは、発射トリガの作動に反応して駆動アセンブリ８０を自動的に作動させることができる。
【００４３】
駆動アセンブリ８０がステープルカートリッジ１００を通って遠位方向に進行された後、後退ノブ２８を近位方向に進行させて、その初期位置に向かって駆動アセンブリ８０を後退させることができる。いくつかの構成では、アセンブリ８０をカートリッジ１００を通して完全に進行させる前に、後退ノブ２８を使用して駆動アセンブリ８０を後退させることができる。他の実施形態では、駆動アセンブリ８０の後退は、既定の動作後に起こるように自動化され得る。例えば、駆動アセンブリ８０がその所望の場所に遠位方向に進行すると、トリガ８０の付勢開放位置へのその後の戻りは、駆動アセンブリ８０を自動的に後退させることができる。後退ノブ２８及び関連構成要素ではなく、モータ及び関連構成要素を使用して、駆動アセンブリ８０を後退させることができる。更に上述されるように、発射ロックアウト機序、戻り防止クラッチ機序、及び緊急戻りボタンなどの他の特徴部は、当業者によって理解されるように、外科用ステープラ１０の動作中に依存され得る。
【００４４】
外科的ステープリング器具１０の例示される実施形態は、本明細書に提供される開示と共に使用され得る、多くの異なる構成のうちの１つ、及び関連する使用方法を提供する。本開示に従って使用され得る外科用ステープラ、それらの構成要素、及びそれらの関連した使用方法の更なる例示的な実施形態は、米国特許出願公開第２０１２／００８３８３５号及び米国特許出願公開第２０１３／０１６１３７４号（それぞれ参照によりその全体が本明細書に援用される）に提供される装置、構成要素、及び方法を含む。
【００４５】
埋め込み可能な材料
外科用器具の構成にかかわらず、本開示は、器具操作と併せて、埋め込み可能な材料、例えば、生体材料及び／又は合成材料、集合的に「補助材料」の使用を提供する。図１２及び１３に示されるように、エンドエフェクタ５０は、第１のつかみ具部材５２と第２のつかみ具部材５４との中間に位置付けられた少なくとも１片の補助材料２００、２００’を含むことができ、支持チャネル５６及び／又はアンビル部分５８のうちの一方に解放可能に保持され得る。例示される実施形態では、解放可能な保持は、保持部材２０２、２０２’によって提供され、以下で更に詳細に説明される。少なくとも１つの実施形態では、補助材料２００、２００’上の表面は、組織が第１のつかみ具部材５２と第２のつかみ具部材５４との間にクランプされると、組織に接触するように構成されていてもよい。かかる実施形態では、補助材料を使用して、組織にわたって圧縮クランプ力を分散させ、組織から余分な体液を除去し、かつ／又はステープルの取得を向上させることができる。様々な実施形態では、１片又は２片以上の補助材料を、エンドエフェクタ５０内に位置付けることができる。少なくとも１つの実施形態では、１片の補助材料２００を、ステープルカートリッジ１００に取り付けることができ（図１２）、１片の補助材料２００’を、アンビル部分５８に取り付けることができる（図１３）。少なくとも１つの他の実施形態では、２片の補助材料２００は、支持チャネル５６上に位置付けられ得、１片の補助材料２００’は、例えば、アンビル部分５８上に位置付けられ得る。任意の好適な数の補助材料は、エンドエフェクタ５０内に位置し得る。
【００４６】
本明細書に提供される開示と共に使用される補助材料は、任意の数の構成及び特性を有し得る。一般に、それらは、生体吸収性材料、生体断片化可能な材料、及び／又は別様に分解されることができる材料から形成されることができ、例えば、それにより補助材料は、治癒プロセス中に吸収、断片化、及び／又は分解され得る。少なくとも１つの実施形態では、補助材料は、例えば、組織の治癒を支援するために時間と共に放出されるように構成されていてもよい治療薬を含むことができる。更に様々な実施形態では、補助材料は、例えば、非吸収性材料及び／又は分解されることができない材料を含み得る。同様に、接続又は保持部材は、生体吸収性材料、生体断片化可能な材料、及び分解されることができる材料のうちの少なくとも１つから少なくとも部分的に形成されることができ、それにより、接続又は保持部材は、体内で吸収、断片化、及び／又は分解され得る。様々な実施形態において、接続又は保持部材は、例えば、組織の治癒を支援するために時間と共に放出されるように構成されていてもよい治療薬を含むことができる。更に様々な実施形態では、接続又は保持部材は、例えば、プラスチックなどの非吸収性材料及び／又は分解されることができない材料を含み得る。
【００４７】
より具体的には、本明細書に提供される開示と共に使用され得る合成材料のいくつかの例示的な非限定例として、生体分解可能な合成吸収性ポリマー、例えば、商標ＰＤＳ（登録商標）として販売されているポリジオキサノンフィルム、又はポリグリセロールセバケート（ＰＧＳ）フィルム、又はＰＧＡ（ポリグリコール酸、商標Ｖｉｃｒｙｌとして市販されている）、ＰＣＬ（ポリカプロラクトン）、ＰＬＡ若しくはＰＬＬＡ（ポリ乳酸）、ＰＨＡ（ポリヒドロキシアルカノエート）、ＰＧＣＬ（ポリグレカプロン２５、商標Ｍｏｎｏｃｒｙｌとして販売されている）、ＰＡＮＡＣＲＹＬ（Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．，Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，Ｎ．Ｊ．）、ポリグラクチン９１０、ポリグリコネート、ＰＧＡ／ＴＭＣ（ポリグリコリド−炭酸トリメチレン、商標Ｂｉｏｓｙｎとして販売されている）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）、ポリ（ビニルピロリドン）（ＰＶＰ）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、又はＰＧＡ、ＰＣＬ、ＰＬＡ、ＰＤＳモノマーの共重合のブレンドから形成された他の生体分解可能なフィルムが挙げられる。使用中、合成材料は水への曝露によって分解されることができ、それにより、水が合成材料のポリマーの漏出を防ぐ。結果として、機械的強度が弱まり得、材料の構成体は、崩れた又は破壊した足場に分解され得る。更なる分解が起こり、それにより材料が炭水化物及び酸成分に分解すると、患者の体は代謝して、分解された材料を放出することができる。
【００４８】
本明細書に提供される開示と共に使用され得る生体由来材料のいくつかの例示的な非限定例として、乏血小板血漿（ＰＰＰ）、多血小板血漿（ＰＲＰ）、デンプン、キトサン、アルギニン酸塩、フィブリン、トロンビン、多糖、セルロース、コラーゲン、ウシコラーゲン、ウシ心膜、ゼラチン−レゾルシン−ホルマリン接着剤、酸化セルロース、イガイ系接着剤、ポリ（アミノ酸）、アガロース、ポリエーテルエーテルケトン、アミロース、ヒアルロナン、ヒアルロン酸、乳清タンパク、セルロースガム、デンプン、ゼラチン、シルク、又は生体材料と混合され、創傷若しくは血管部位に導入されるのに好適な他の材料が挙げられ、材料の組み合わせ又は本明細書に提供される開示に照らして当業者に明らかな任意の材料を含む。生体材料は、生体材料が埋め込まれる患者、生体材料が埋め込まれる患者ではない個人、又は他の動物を含む、いくつかの供給源に由来し得る。
【００４９】
本明細書に提供される開示と共に使用され得る合成又はポリマー材料及び生体材料に関する更なる開示は、米国特許出願第２０１２／００８０３３５号、米国特許出願公開第２０１２／００８３８３５号、２０１２年３月２８日に出願された米国特許出願第１３／４３３，１１５号、表題「Ｔｉｓｓｕｅ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｏｒ  Ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ  Ｃａｐｓｕｌｅｓ  Ｄｅｆｉｎｉｎｇ  ａ  Ｌｏｗ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ」、２０１２年３月２８日に出願された米国特許出願第１３／４３３，１１８号、表題「Ｔｉｓｓｕｅ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｏｒ  Ｃｏｍｐｒｉｓｅｄ  ｏｆ  ａ  Ｐｌｕｒａｌｉｔｙ  ｏｆ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ」、２０１２年６月２６日出願の米国特許出願第１３／５３２，８２５号、表題「Ｔｉｓｓｕｅ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｏｒ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｖｉｓｉｂｉｌｉｔｙ」、２０１２年１２月１１日に出願された米国特許出願第１３／７１０，９３１号、表題「Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｅｎｄ  Ｅｆｆｅｃｔｏｒ  ｗｉｔｈ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｔａｃｋｉｎｇ  Ｆｅａｔｕｒｅｓ」、及び２０１３年２月８日に出願された米国特許出願第１３／７６３，１９２号、表題「Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｌａｙｅｒｓ  ｆｏｒ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」で見つけることができ、それぞれ参照によりその全体が本明細書に援用される。
【００５０】
使用中、補助材料は、装置及び／又はステープルカートリッジに予め装填され得るが、他の例では、補助材料は別個にパッケージ化され得る。補助材料が装置及び／又はステープルカートリッジに予め装填され得る例では、ステープリング処置は、当業者に既知のとおり実行され得る。例えば、場合によっては、装置の発射は、補助材料を装置及び／又はステープルカートリッジから分離するのに十分であり得、それにより臨床医による更なる動作を必要としない。他の例では、補助材料を装置及び／又はステープルカートリッジと関連付ける任意の残りの接続又は保持部材が、器具を手術部位から除去する前に除去され得、それにより補助材料を手術部位に残す。補助材料が別個にパッケージ化される例では、材料は、装置を発射する前に、エンドエフェクタ構成要素及びステープルカートリッジ構成要素のうちの少なくとも一方に解放可能に結合され得る。補助材料は、冷蔵されてもよく、故に冷蔵庫及び関連パッケージから取り出され、次に本明細書に記載されるように、又はさもなければ当業者に既知のように接続又は保持部材を使用して装置に連結され得る。次にステープリング処置が当業者に既知のように行われ得、必要であれば、補助材料が上述の装置から分離されてもよい。
【００５１】
保持部材
接続又は保持部材を使用して、１片又は２片以上の補助材料を、エンドエフェクタ及び／又はステープルカートリッジの上に少なくとも一時的に固定することができる。これらの保持部材は、種々の形態及び構成、例えば、１つ又は２つ以上の縫合糸、接着材料、ステープル、ブラケット、スナップオン、又は他の連結若しくは嵌合要素などでもたらされ得る。例えば、保持部材は、補助材料の１つ又は２つ以上の側面及び／又は端部に近接して位置付けられることができ、エンドエフェクタがトロカールを通して挿入されるか、又は組織に係合されるときに、補助材料がステープルカートリッジ及び／又はアンビル面から剥離するのを防ぐ助けとなり得る。更に他の実施形態では、保持部材は、補助材料をエンドエフェクタに解放可能に保持するのに好適な接着剤、例えば、シアノアクリレートと共に、又はその形態で使用され得る。少なくとも１つの実施形態では、接着剤を、保持部材が補助材料、ステープルカートリッジ、及び／又はアンビル部分と係合される前に、保持部材に塗布することができる。一般に、発射が完了すると、保持部材（複数可）は、補助材料及び／又はエンドエフェクタから引き離されることができ、それにより、補助材料は、エンドエフェクタが除去されるときに手術部位で留まることができる。保持部材のいくつかの例示的な非限定実施形態は、図１２〜１５に関して本明細書に記載される。
【００５２】
図１２は、材料２００を、エンドエフェクタ５０の下側つかみ具５２に対して一時的な場所で固定するように補助材料２００と関連付けられた接続又は保持部材２０２の例示的な一実施形態を例示する。示されるように、補助材料２００は、下側つかみ具５２の細長いチャネル５６内に位置するステープルカートリッジ１００にわたって配設されており、保持部材２０２は、それを通って延在する。この実施形態では、保持部材２０２は、補助材料２００の複数の場所を通って縫われた単一縫合糸の形態であるか、又は補助材料２００上の１つ又は２つ以上の場所に配設された複数の縫合糸であり得る。示されるように、縫合糸は、補助材料２００の周囲の場所に位置付けられ、補助材料２００内に形成された中央長手方向チャネル２０１にも隣接している。チャネル２０１は、補助材料２００を通過するナイフが、材料２００を２つ又は３つ以上の別個のストリップに切断するのを容易にすることができる。いくつかの実施形態では、例えば、保持部材２０２が補助材料２００の複数の場所を通って縫われた単一縫合糸である場合、下側つかみ具５２を通過するナイフは、１つ又は２つ以上の場所で保持部材２０２を切断することができ、それにより保持部材２０２が補助材料２００から分離され、手術部位から除去されるのを可能にする一方で、補助材料２００は、カートリッジ１００から押し出された１つ又は２つ以上のステープルによって手術部位で保持されたままである。
【００５３】
図１３は、材料２００’をエンドエフェクタ５０上の一時的な場所で固定するように補助材料２００’と関連付けられた接続又は保持部材２０２’の別の実施形態を例示する。保持部材２０２’は、図１２の保持部材２０２と同じ構成を有するが、この実施形態では、材料をカートリッジ又は下側つかみ具５２ではなく、アンビル又は上側つかみ具５４に固定するために使用される。
【００５４】
図１４は、上側つかみ具５４及び下側つかみ具５２のうちの少なくとも一方に補助材料２００’’を解放可能に保持するために使用される接続又は保持部材２０２’’の別の非限定実施形態を例示する。この実施形態では、保持部材２０２’’は、補助材料２００’’の遠位部分２００ｄ’’を通って延在する単一縫合糸であり、上側つかみ具５４の近位端５４ｐに連結される。保持部材２０２’’の終端部２０２ｔ’’を使用して、保持部材２０２’’をつかみ具５４、５２に対して移動させることができる。図１４に例示されるその延在位置において、保持部材２０２’’は、エンドエフェクタ５０が手術部位に挿入されるときに、補助材料２００’’を所定の位置に保持することができる。その後、エンドエフェクタ５０のつかみ具５２、５４は、例えば、組織の上で閉鎖され得、ステープルカートリッジ１００からのステープルは、補助材料２００’’を通って組織中に配備され得る。保持部材２０２’’は、その後退位置に移動させることができ、それにより、保持部材２０２’’は、補助材料２００’’から動作可能に係合解除され得る。あるいは、保持部材２０２’’は、ステープルが配備される前に後退し得る。いずれの場合においても、上記の結果として、エンドエフェクタ５０が開放され、手術部位から引き抜かれ、補助材料２００’’及び組織を残すことができる。
【００５５】
図１５は、補助材料２００’’’の場所をエンドエフェクタに固定するための接続又は保持部材２０２’’’の更に別の非限定実施形態を例示する。具体的には、補助材料２００’’’及び保持部材２０２’’’は、図９及び１０のエンドエフェクタ５０’と併せて使用される。この実施形態では、保持部材２０２’’’は、補助材料２００’’’を、その近位端５２ｐ’及び遠位端５２ｄ’で第１の下側つかみ具５２’に結び付けるために使用される縫合糸の形態である。同様に、図９及び１０に示されるように、補助材料２００’’’を、その近位端５４ｐ’及び遠位端５４ｄ’で第２の上側つかみ具５４’に固定することもできる。任意選択で、つかみ具５２’、５４’のいずれか又は両方、並びに補助材料２００’’’のいずれか又は両方において凹部を形成することができ、外側物体による意図されない切断に対して保持部材２０２’’’を保護することができる。使用中、駆動アセンブリ８０’上のナイフブレード８１’は、それがエンドエフェクタ５０’を通過して補助材料２００’’’を解放するにつれて保持部材２０２’’’を切開することができる。
【００５６】
当業者であれば、補助材料をエンドエフェクタに対して一時的に保持することができる種々の他の方法を認識するであろう。様々な実施形態では、接続又は保持部材は、エンドエフェクタから解放され、かつ１片の補助材料と共に配備されるように構成されていてもよい。少なくとも１つの実施形態では、保持部材のヘッド部分は、保持部材の本体部分から分離されるように構成することができ、それにより、ヘッド部分は、補助材料と共に配備され得るが、本体部分は、エンドエフェクタに取り付けられたままである。様々な他の実施形態では、補助材料がエンドエフェクタから切り離されるとき、保持部材の全体は、エンドエフェクタと係合されたままであり得る。
【００５７】
圧縮性弾性部材を有するハイブリッド補助材料
本明細書に記載されるか、又はさもなければ当業者に既知の圧縮性弾性部材は、種々の補助材料と共に使用され得る。場合によっては、補助材料は、合成材料又は生体材料のいずれかであり得るが、様々な実施形態では、補助材料は、合成材料（複数可）及び生体材料（複数可）を含む（すなわち、それはハイブリッド補助材料である）。得られた組み合わせは、単一ハイブリッド材料中の両方の種類の材料からの有益な特徴を有利に呈し得る。例えば、ハイブリッド補助材料は、生体材料の利益（例えば、手術部位での治癒及び組織増殖の改善）を、合成材料の望ましい機械的特性（例えば、ばね反応性又は弾性）と組み合わせるように設計され得る。様々な実施形態では、合成材料は、生体材料のための構造及び支持を提供する（例えば、繊維生体材料に強度及び／又はせん断耐性を追加する）こともできるが、依然として生体材料が手術部位に接触して、治癒を支持及び／又は促進するのを可能にする。更に、ハイブリッド補助材料は、炎症を低減し、細胞増殖を促進し、かつ／又は別様に治癒を改善する助けとなるように構成されていてもよい。ハイブリッド補助材料は、生体埋め込み可能であり、生体吸収性であり得る。
【００５８】
図１６は、カートリッジ本体及びハイブリッド補助材料を含む、例示的なステープルカートリッジアセンブリの斜視図である。ここで、カートリッジ本体及びステープル（図示せず）は、外科用器具のエンドエフェクタの下側つかみ具１０５２に入れられている（例えば、図１及び１０を参照）。カートリッジ本体は、ステープルを中に設置するように構成された複数のステープル空洞を有する（例えば、図４及び１０を参照）。ハイブリッド補助材料６００は、カートリッジ本体及び下側つかみ具１０５２上に解放可能に保持され、カートリッジ本体からのステープルを配備することによって組織に送達されるように構成されている（下の図２１〜２３の例に関連して論じられる）。材料６００は、生体組織膜又はマトリックス６０４（圧縮性弾性部材又はばね部材６１６を例示するために部分的に切り取られて示されている）、合成基材層又はマトリックス６０２、及び少なくとも１つの圧縮性弾性部材又はばね部材６１６を含み、この少なくとも１つの圧縮性弾性部材又はばね部材６１６は、圧縮力がそれに加えられたときに圧縮し、圧縮力が除去されたときに跳ね返り力を提供するように構成されている。圧縮性弾性部材又はばね部材６１６（「スケルトン」とも称される）は、生体組織膜又はマトリックス６０４の内部にあり、合成材料からの刺激及び炎症は最小限に抑えられ得るが、生体組織膜又はマトリックス６０４には、依然として適合補強が提供される。
【００５９】
図１６の（及び同様に図１７〜１９及び２１〜２３において）例示される実施形態では、生体組織膜６０４は、ハイブリッド補助材料６００の組織接触側上にあるが、合成基材層６０２は、カートリッジ本体に面する材料６００の側面上にある。当業者であれば、層６０２及び６０４の相対位置が逆戻りし得ることも理解するであろう。当業者であれば、図１６のカートリッジアセンブリがハイブリッド補助材料を含むが、１つ又は２つ以上のばね部材と、生体層及び合成層のうちの一方のみを含む補助材料が代わりに使用されてもよいことも理解するであろう。様々な実施形態では、ハイブリッド補助材料は、所望の機械的特性を達成するように選択された圧縮可能なばね部材の数（及び配置）を含み得る。例えば、ばね部材の数は、ステープルの数（及び場所）に一致され得るか、又はばね部材の数は、生体組織膜若しくは合成基材層、又はその既定の領域を被覆するために必要な数であってもよい（例えば、ばね部材及び膜又は層のサイズの関数）。
【００６０】
更に、図１６の（同様に図１７〜１９及び２１〜２３において）例示される実施形態では、ハイブリッド補助材料は、文脈及び説明の容易性のためにエンドエフェクタに組み立てられる。当業者であれば、ハイブリッド補助材料が、エンドエフェクタを有する代替として構成されたアセンブリで提供され得、エンドエフェクタ（又は外科用ステープラの他の構成要素）から別個に提供され、その後エンドエフェクタの部分に固定され得ることを理解するであろう。
【００６１】
ハイブリッド補助材料は、エンドエフェクタのつかみ具に（この実施例では、合成基材層を通って）連結され得、生体層を受容し、それに連結するために１つ又は２つ以上の嵌合特徴部を含み得る。例えば、図１６は、その近位端１０５２ｐ及び遠位端１０５２ｄにわたって延在する保持部材１２０２を使用してつかみ具１０５２に連結されたハイブリッド補助材料６００の合成材料、層、又はマトリックス６０２を例示する。更に、合成マトリックス６０２は、ここではばね６１６として示される１つ又は２つ以上の突出部を含むことができ、それらは、生体材料、層、又はマトリックス６０４に係合して、生体マトリックス６０４を合成マトリックス６０２に嵌合させる助けとなるように構成されており、それにより、生体マトリックス６０４の場所を合成マトリックス６０２に対して実質的に維持する。
【００６２】
この実施形態では、圧縮性弾性部材又はばね部材６１６は、生体マトリックス６０４が周りに形成される骨格構造を形成する。例えば、生体マトリックス６０４が、本開示の他の箇所で論じられるように、液体状態に溶融され、次に硬化状態に再形成され得るコラーゲンから形成されると、合成マトリックスは、液体コラーゲンに浸漬され得る。コラーゲンが再形成又は硬化するにつれて、ばね６１６の構成によって画定された骨格構造の周りに形成することができ、それによって生体マトリックスを合成マトリックスと統合する。得られたハイブリッド補助材料は、内部合成枠の強度及び引裂耐性、並びにばね６１６によって提供される単純パラメータ取付特徴部、例えば、ばねの形状及び材料から利益を享受するが、依然として生体材料の利益を提供する、マクロ複合補助物質であり得る。当業者であれば、合成マトリックス６０２の上面６０２ａから延在して、ハイブリッド補助材料を形成するための内部骨格構造を提供することができる種々の他の突出部を認識するであろう。
【００６３】
当業者であれば、種々の形状、サイズ、及び構成、並びに材料を有する圧縮性弾性部材を、本明細書に開示される補助材料と共に使用することができることを理解するであろう。一実施形態では、図１６に示されるように、補助材料は、その補助材料の少なくとも１つの寸法に沿って延在する細長い部材の形態のばね部材６１６を含む。例えば、例示される実施形態では、ばね部材６１６は、非隆起セグメント６１７によって分離された隆起セグメント６１８を有する細長い部材であり得る。一実施例では、細長い部材６１６は、正弦波又は波様パターンを形成し得る。図１６は、幅（Ｗ）寸法にわたって延在する細長い部材６１６を例示するが、当業者であれば、細長い部材が、代替として、又はそれに加えて、長さ（Ｌ）寸法又は別の寸法（すなわち、図１６において、長さ寸法又は幅寸法に平行又は垂直ではない寸法）に沿って延在し得ることを認識するであろう。当業者であれば、ばね部材が種々の代替形態をとり得ることも理解するであろう。事実上、圧縮力が除去されたときに跳ね返り力を提供することができる限り、任意の形状を利用することができる。更に、ばね部材は、生体層及び／若しくは合成層のいずれかの中若しくは上に配設されていてもよく、又はこれらの層の間に配設されていてもよい。
【００６４】
図１７〜２０Ｃは、カートリッジ本体への生体組織補強部材の更なる例示的な取り付け、及び例示的な圧縮性弾性部材を例示する。図１７において、ハイブリッド補助材料２０００は、合成層２００２と生体マトリックス２００４との間に配設されており、生体マトリックス２００４内に埋め込まれた球形又は眼窩様弾性部材２０１６を含む。図１８において、ハイブリッド補助材料２１００は、生体マトリックス２１０４内に埋め込まれた放射状に突出する原子様又はジャック様弾性部材２１１６を含む。図１９において、ハイブリッド補助材料２２００は、生体マトリックス２２０４内に埋め込まれた半球形又はドーム形弾性部材２２１６を含む。
【００６５】
図２０Ａは、図１７に例示される種々の圧縮性弾性部材の分解図である。球形又は眼窩様弾性部材２３２０は、３次元球形又は眼窩様形状を画定する、複数の円形又は楕円形構成要素２３３０を含む。当業者であれば、かかる弾性部材が、２つ又は３つ以上の円形又は楕円形構成要素を含むことができ、それらが規則的又は不規則的なパターンで配置され得ることを理解するであろう。当業者であれば、かかる弾性部材の機械的特性が、例えば、円形又は楕円形構成要素の材料、サイズ、形状、位置、及び／又は数の適切な選択によって調節され得ることも理解するであろう。これら及び他の弾性部材が、１つ若しくは２つ以上の表面特徴部、又は膜を弾性部材に固定するように構成された弾性部材自体の３次元形状の特徴部を含み得る。図２０Ａの実施例において、膜又はマトリックスは、球形又は眼窩様の弾性部材２３２０の周り、及び複数の円形又は楕円形構成要素２３２０によって画定された隙間を通って延在することができ、それによって弾性部材２３２０を膜又はマトリックスに、及び／又はその中に埋め込み、固定する。
【００６６】
図２０Ｂは、図１９に例示される種々の圧縮性弾性部材の分解図である。半球形又はドーム弾性部材２３２２は、円形又は楕円形基部２３４２に固定され、３次元半球又はドーム形状を画定する、複数の曲線状構成要素２３３２を含む。当業者であれば、かかる弾性部材が、２つ又は３つ以上の曲線状構成要素を含むことができ、それらが規則的又は不規則的なパターンで配置され、円形、楕円形、多角形、又は多の２次元基部に固定され得ることを理解するであろう。当業者であれば、かかる弾性部材の機械的特性が、例えば、曲線状構成要素及び基部の材料、サイズ、形状、位置、及び／又は数の適切な選択によって調整され得ることも理解するであろう。これら及び他の弾性部材が、１つ若しくは２つ以上の表面特徴部、又は膜を弾性部材に固定するように構成された弾性部材自体の３次元形状の特徴部を含み得る。図２０Ａの実施例において、膜又はマトリックスは、曲線状弾性部材２３３２の周り、及び複数の曲線状弾性部材２３３２及び／又は基部２３４２によって画定された隙間を通って延在することができ、それにより弾性部材２３２２を膜又はマトリックスに、及び／又はその中に埋め込み、固定する。
【００６７】
図２０Ｃは、図１８に例示される種々の圧縮性弾性部材の分解図である。放射状に突出する原子様又はジャック様弾性部材２３２１は、アーム２３４１が放射状に広がり、ボール形状エンドキャップ２３５１内で終結する核２３３１を含む。当業者であれば、同様の弾性部材が、必ずしも一直線ではないか、又は長さが等しくない２つ又は３つ以上のアームを含むことができ、必ずしも弾性部材の幾何学的中心ではない核から放射状に広がることを理解するであろう。当業者であれば、かかる弾性部材の機械的特性が、例えば、アーム、エンドキャップ、及び他の特徴部の材料、サイズ、形状、位置、及び／又は数の適切な選択によって調節され得ることも理解するであろう。これら及び他の弾性部材は、膜を弾性部材（例えば、ボール形状エンドキャップ、シェルフ、かかりなど）に固定するように構成された１つ又は２つ以上の表面特徴部を含み得る。ボール形状エンドキャップなどの特徴部は、更なる有益な特徴部を有してもよく、例えば、アーム２３４１の先端を鈍化し、それによりアームが膜又はマトリックスの隣接領域を穿刺するか、又はさもなければ崩壊させるのを防ぐ。図２０Ｃの非限定例において、弾性部材２３２１は、放射状に突出するアーム２３４１１を有し、ボール形状エンドキャップ２３５１は、膜又はマトリックスに埋め込まれることができ、それにより弾性部材を膜又はマトリックス内に固定し、膜又はマトリックス内の弾性部材の移動を軽減する。当業者であれば、他の表面特徴部及び構成を他の実施形態で使用することができることを理解するであろう。
【００６８】
当業者であれば、図１７〜２０Ｃの実施例において例示されるもの以外の形状、例えば、球形、卵形、３次元放射状非対称形態、及び機能的に類似する２次元又は３次元弾性部材形状を、代替実施形態で使用することができることを理解するであろう。同様に、弾性部材は、必ずしも例示される実施形態の構成をとる必要はない（例えば、合成層と生体層との間に配設されており、かつ／又は生体層内に埋め込まれており、ばね部材は、生体層及び／若しくは合成層のいずれかの中若しくは上に配設されていてもよく、又は層間に配設されていてもよい）。当業者であれば、ハイブリッド補助材料の機械的特性（例えば、圧縮及び跳ね返り動作）が、弾性部材の数、種類、及び／又は配置の適切な選択によって調節され得ることも理解するであろう。例えば、弾性部材の種類及び／若しくは配列は、均一（例えば、図１７と同様）、ランダム（例えば、図１８と同様）であり得るか、又はパターン化され得る（例えば、図１９と同様、ステープルの周りに圧縮及び跳ね返りを集中させる）。更に、様々な実施形態では、ハイブリッド補助材料は、２つ若しくは３つ以上の異なる種類の弾性部材及び／又は２つ若しくは３つ以上のパターン（例えば、ステープル部位での第１の種類の弾性部材の規則的パターン、及び他の場所での第２の種類の弾性部材のランダムパターン）を含み得る。
【００６９】
弾性部材は、本質的に、所望の機械的特性（例えば、ばね反応性、回復可能な粘弾性、補強など）及び生体特性（例えば、生体埋め込み可能であり、生体吸収性）を有する任意の合成材料から作製され得る。代表例は、上記の埋め込み可能な材料の節で論じられている。同様に、ハイブリッド補助材料６００との適合性（例えば、形状、体積）を想定して、本質的に、ばね様特性を有する任意の形状及び構成を使用することができる。当業者であれば、ハイブリッド補助材料（及びその層）の形状が、例示される実施例に示される平行六面体／菱面体様形態に限定されないことを理解するであろう。様々な実施形態では、ハイブリッド補助材料（及びその層）は、必ずしも図１６〜１９に示されるように対称ではなく、例えば、厚さが異なり得るか、又は不規則な形状の部分を有し得る。
【００７０】
別の態様では、本発明は、生体組織をステープリングするための方法を提供する。図２１〜２３は、図１６に示されるエンドエフェクタの下側つかみ具１０５２によって包囲される例示的なステープルカートリッジの操作による、１つのそのような方法の実施例を例示する。実施例の方法は、図１６を参照して論じられるが、本発明によって提供されるこの方法及び他の方法は、本明細書に論じられる様々な種類のばね部材を有するハイブリッド補助材料の使用に適用可能であることが理解される。
【００７１】
図２１は、手術部位での外科用ステープラカートリッジ本体１１００との組織３０００の係合を例示する。カートリッジ本体１１００は、それに解放可能に取り付けられたハイブリッド補助材料６００を有する。材料６００は、生体組織膜６０４、合成基材層６０２、及び少なくとも１つの圧縮性弾性部材６１６を含み、この少なくとも１つの圧縮性弾性部材６１６は、圧縮力がそれに加えられたときに圧縮し、圧縮力が除去されたときに跳ね返り力を提供するように構成されている。ここで、組織３０００は、アンビル又は上側つかみ具１０５４と下側つかみ具１０５２との間に係合され、かつ中に配設されたステープル１１０１を有するカートリッジ本体１１００を包囲し、ハイブリッド補助材料６００を支持する。
【００７２】
図２２は、ステープル１１０１をカートリッジ本体１１００から生体組織３０００の中に押し出した、作動した外科用ステープラを例示する。ステープル１１０１は、ハイブリッド補助材料６００を通って延在し、材料６００を手術部位で維持する。この実施例では、外科用ステープラの作動はまた、図２２に示されるように、ステープル１１０１間の手術部位で組織３０００を切断する。かかる切断実施形態の更なる実施形態及び実施例は、上述されている。しかしながら、本発明は、組織が必ずしも切断されないか、又は組織が必ずしも外科用ステープラの作動と同時に切断されない実施形態も企図する。
【００７３】
図２３は、ステープル１１０１及び補助材料６００を配備した後の組織３０００を例示する。示されるように、ステープル１１０１は、ハイブリッド補助材料６００及び組織３０００を通って延在し、材料６００を手術部位で維持する。この図において、ステープル１１０１を備える組織３０００は、ハイブリッド補助材料６００によって補強され、それにより引裂、体液（例えば、血液）又は手術部位に対する他の望ましくない損傷を防ぐか、又は軽減する。望ましくない損傷を避けることは、手術の回復時間を減少させ、手術合併症を軽減することができる。更に、補強は、生体マトリックス６０４及び／又は生体活性化合物のその中での作用によって治癒を促進することができる。同様に、弾性部材又はばね６１６が、生体組織膜若しくはマトリックス６０の内部にあるため、及び／又は合成基材層６０２が、本質的に組織３０００に接触しないため、補強は、合成材料からの刺激及び炎症を防ぐか、又は軽減することができる。代替実施形態では、本質的に全ての合成材料が、生体材料によって被包され、合成材料からの刺激及び炎症を防ぐか、又は軽減することができる。
【００７４】
本明細書に開示される装置は、一回の使用後に廃棄されるように設計され得、又は複数回使用されるように設計され得る。しかしながら、いずれの場合も、本装置は、少なくとも一回の使用後に再使用のために再調整され得る。再調整としては、装置の分解工程、それに続く洗浄工程又は特定の部品の交換工程、及びその後の再組み立て工程の任意の組み合わせを挙げることができる。具体的には、本装置は分解され得、任意の数の装置の特定部品又は部分は、任意の組み合わせ、例えば、電極、バッテリー若しくは他の電源、外部装着可能なセンサ及び／又はその筐体などで選択的に交換又は除去され得る。特定の部分を洗浄及び／又は交換する際に、修理施設における、又は外科的処置の直前に手術チームによるその後の使用のために、装置が再組み立てされ得る。当業者であれば、装置の再調整が、分解、洗浄／交換、及び再組み立ての様々な技術を利用することができることを理解するであろう。かかる技術、及び結果として得られる再調整された装置の使用は、全て本発明の範囲内にある。
【００７５】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の装置は、手術前に処理され得る。最初に、新しい又は使用済みの器具が得られ、必要に応じて洗浄される。次に、器具を滅菌することができる。１つの滅菌技術では、器具は、プラスチックバッグ又はＴＹＶＥＫバッグなど、閉鎖され封止された容器に入れられる。次に、容器及び器具は、γ線、Ｘ線、及び高エネルギー電子線など、容器を透過することができる放射線照射施設に入れられる。放射線は、器具上又は容器内のバクテリアを死滅させる。次に、滅菌された器具を滅菌容器に格納することができる。封止された容器は、医療設備において開封されるまで器具を滅菌状態に保つ。
【００７６】
更なる例示的な構造及び構成要素は、米国出願第＿＿＿＿［１００８７３−６３９／ＥＮＤ７３５２ＵＳＮＰ］、表題「Ｓｅａｌｉｎｇ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｆｏｒ  Ｕｓｅ  Ｉｎ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ」、＿＿＿＿［１００８７３−６４０／ＥＮＤ７３５３ＵＳＮＰ］、表題「Ｈｙｂｒｉｄ  Ａｄｊｕｎｃｔ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｆｏｒ  Ｕｓｅ  Ｉｎ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ」、＿＿＿＿［１００８７３−６４１／ＥＮＤ７３５３ＵＳＮＰ］、表題「Ｐｏｓｉｔｉｖｅｌｙ  Ｃｈａｒｇｅｄ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｆｏｒｍｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」、及び＿＿＿＿［１００８７３−６４２／ＥＮＤ７３５５ＵＳＮＰ］、表題「Ｔｉｓｓｕｅ  Ｉｎｇｒｏｗｔｈ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｏｆ  Ｕｓｉｎｇ  Ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」に記載されており、それらは本明細書と同日に出願され、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【００７７】
当業者であれば、上述の実施形態に基づいた本発明の更なる特徴及び利点を理解するであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲によって示される場合を除き、具体的に示され、かつ説明されている内容によって限定されるものではない。本明細書に引用される全ての刊行物及び文献は、それらの全体が参照により本明細書に明確に援用される。
【００７８】
〔実施の態様〕
（１）  外科用ステープラと共に使用するためのステープルカートリッジアセンブリであって、
ステープルを中に設置するように構成された複数のステープル空洞を有するカートリッジ本体と、
前記カートリッジ本体上で解放可能に保持され、前記カートリッジ本体中の前記ステープルを配備することによって組織に送達されるように構成されるハイブリッド補助材料であって、前記材料が、生体組織膜、合成基材層、及び少なくとも１つの圧縮性弾性部材を有し、前記少なくとも１つの圧縮性弾性部材は、圧縮力がそれに加えられたときに圧縮し、前記圧縮力が除去されたときに跳ね返り力を提供するように構成されている、ハイブリッド補助材料と、を備える、ステープルカートリッジアセンブリ。
（２）  前記材料が、生体埋め込み可能であり、生体吸収性である、実施態様１に記載のアセンブリ。
（３）  前記弾性部材が、前記生体組織膜と前記合成基材層との間に配設されている、実施態様１に記載のアセンブリ。
（４）  前記弾性部材が、前記生体層及び前記合成層のうちの一方又は両方内に配設されている、実施態様１に記載のアセンブリ。
（５）  前記材料を前記カートリッジ本体に連結するように構成された少なくとも１つの縫合糸保持部材を更に備える、実施態様１に記載のアセンブリ。
【００７９】
（６）  前記少なくとも１つの縫合糸保持部材が、前記カートリッジ本体の外縁部、並びに前記生体組織膜及び前記合成基材層のうちの少なくとも一方の外縁部に結合されている、実施態様５に記載のアセンブリ。
（７）  前記少なくとも１つの縫合糸保持部材が、縫合糸を含む、実施態様６に記載のアセンブリ。
（８）  前記膜が、生体マトリックスを含む、実施態様１に記載のアセンブリ。
（９）  前記圧縮性弾性部材が、合成生体吸収性材料を含む、実施態様１に記載のアセンブリ。
（１０）  前記合成生体吸収性材料が、ナイロン、ポリプロピレン、ポリジオキサノン、ポリグリセロールセバケート（ＰＧＳ）、ＰＧＡ（ポリグリコール酸）、ＰＣＬ（ポリカプロラクトン）、ＰＬＡ若しくはＰＬＬＡ（ポリ乳酸）、ＰＨＡ（ポリヒドロキシアルカノエート）、ＰＧＣＬ（ポリグレカプロン２５）、ポリグラクチン９１０、ポリグリコネート、ＰＧＡ／ＴＭＣ（ポリグリコリド−トリメチレン）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢ）、ポリ（ビニルピロリドン）（ＰＶＰ）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、又はそれらの組み合わせを含む、実施態様９に記載のアセンブリ。
【００８０】
（１１）  前記圧縮性弾性部材が、前記材料の少なくとも１つの寸法にわたって正弦波パターンで延在する少なくとも１つの部材を含む、実施態様９に記載のアセンブリ。
（１２）  前記材料の長さ寸法及び幅寸法のうちの少なくとも一方にわたって延在する複数の正弦波部材を更に備える、実施態様１１に記載のアセンブリ。
（１３）  前記圧縮性弾性部材が、前記膜を前記弾性部材に固定するように構成された１つ又は２つ以上の表面特徴部を含む、実施態様９に記載のアセンブリ。
（１４）  前記１つ又は２つ以上の表面特徴部が、ボール形状エンドキャップ、シェルフ、かかり、及びそれらの組み合わせからなる群から選択されている、実施態様１３に記載のアセンブリ。
（１５）  前記圧縮性弾性部材が、球形、卵形、半球形、ドーム、ジャック様（jack-like）、又は３次元放射状の形態のうちの１つ又は２つ以上を含む、実施態様９に記載のアセンブリ。
【００８１】
（１６）  ハイブリッド補助材料であって、
生体組織膜と、
合成基材層と、
少なくとも１つの圧縮性弾性部材であって、前記少なくとも１つの圧縮性弾性部材は、圧縮力がそれに加えられたときに圧縮し、前記圧縮力が除去されたときに跳ね返り力を提供するように構成されている、少なくとも１つの圧縮性弾性部材と、を含み、
前記材料は、外科用ステープラカートリッジ本体からステープルが配備された時に組織に送達されるために、前記カートリッジ本体に解放可能に取り付けられるように構成されている、ハイブリッド補助材料。
（１７）  前記弾性部材が、前記生体組織膜と前記合成基材層との間に配設されている、実施態様１６に記載のハイブリッド補助材料。
（１８）  前記弾性部材が、前記生体層及び合成層のうちの一方又は両方内に配設されている、実施態様１６に記載のハイブリッド補助材料。
（１９）  生体組織をステープリングするための方法であって、
手術部位で組織を外科用ステープラカートリッジ本体と係合させることであって、前記カートリッジ本体が、その上に解放可能に保持されたハイブリッド補助材料を有し、前記材料が、生体組織膜、合成基材層、及び少なくとも１つの圧縮性弾性部材を含み、前記少なくとも１つの圧縮性弾性部材は、圧縮力がそれに加えられたときに圧縮し、前記圧縮力が除去されたときに跳ね返り力を提供するように構成される、係合させることと、
前記カートリッジ本体から前記生体組織中にステープルを押し出すように前記外科用ステープラを作動させることであって、前記ステープルが、前記材料を前記手術部位で維持するように前記材料を通って延在する、作動させることと、を含む、方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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