(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の壁を通ってその内部への器具類の挿入を容易にするよう構築された導入用アセンブリであって、胸部通路に沿った前記心臓に対する動作的配置のための寸法にされた細長いシースを備え、
前記シースが、開放遠位端及び近位端と、その長さの少なくとも一部に沿う所定の構成とを含み、
前記所定の構成が、前記開放遠位の前記動作的配置への配向を容易にするように構築され、前記動作的配置が、進入部位に隣接する前記心臓壁の外部に対する前記開放遠位端の実質的に同一平面の対面する関係を含み、
前記シースが、それを通る前記心臓への前記器具類の通過を容易にするのに十分な所定の内部横寸法を有し、
前記シースの長さの少なくとも一部が、剛体材料から形成され、前記剛体材料が、前記シースの操縦及び前記開放遠位端の前記動作的配置への配設を容易にするのに十分な剛性を有し、
前記シース内に除去可能に配設可能であり、前記開放遠位端を通って前記心臓壁の前記進入部位への保持配向に位置付けることができるスタビライザ構造を含むスタビライザアセンブリと、
前記スタビライザアセンブリ内に移動可能に配設され、前記進入部位へのその通過及び前記進入部位の拡大を容易にするような寸法にされかつ構成された拡張先端を含む拡張器と、
中空内部を含む貫通針と、をさらに備え、
前記貫通針が、前記シースを通って、前記進入部位における前記心臓壁との貫通関係にまで移動可能である、前記導入用アセンブリ。
【請求項２】
前記所定の構成が、前記シースの長さの一部に沿って延在する湾曲構成を備える、請求項１に記載の導入用アセンブリ。
【請求項３】
前記湾曲構成が、前記開放遠位端から前記開放近位端に向かってそこから外向きに延在し、また前記開放近位端に対して間隔を空けた関係にある前記シースの長さの一部に沿って形成されている、請求項２に記載の導入用アセンブリ。
【請求項４】
前記シースが、その長さの少なくとも大部分に沿って、剛体材料から形成される、請求項３に記載の導入用アセンブリ。
【請求項５】
前記シースが、実質的にその全長に沿って、剛体材料から形成される、請求項３に記載の導入用アセンブリ。
【請求項６】
前記シースが、前記開放遠位端を前記動作的配置に、及び前記開放近位端を胸腔の外部の接近可能な場所に同時配置するのに十分な長さを有する、請求項１に記載の導入用アセンブリ。
【請求項７】
前記所定の内部横寸法が、７．３ｍｍ超である、請求項１に記載の導入用アセンブリ。
【請求項８】
前記シースの前記所定の内部横寸法が、前記開放近位端と遠位端との間の前記シースの長さに沿って延在する、請求項７に記載の導入用アセンブリ。
【請求項９】
前記心臓内の前記器具類のそれを通っての通過を容易にするのに十分な所定の横寸法を有する中心内腔を含む前記スタビライザアセンブリをさらに備える、請求項１に記載の導入用アセンブリ。
【請求項１０】
前記内腔の前記所定の横寸法が、７．３ｍｍ超である、請求項９に記載の導入用アセンブリ。
【請求項１１】
前記スタビライザ構造が、前記進入部位を通って延在し、前記心臓壁の外部及び内部上に同時に保持配向で配設された保持アセンブリを備える、請求項１に記載の導入用アセンブリ。
【請求項１２】
前記保持アセンブリが、中心チャネルと、前記チャネルの異なる内部及び外部端部に前記保持配向でそれぞれ配設された２つの保持部材と、を備える、請求項１１に記載の導入用アセンブリ。
【請求項１３】
前記保持部材のそれぞれが、前記保持配向へと膨張可能であり、前記保持配向が、前記保持部材の対応する各々が前記心臓壁の内部及び外部表面と対面する関係で配設されることを含む、請求項１２に記載の導入用アセンブリ。
【請求項１４】
前記拡張先端が、実質的にとがった、部分的に円錐形の構成を備える、請求項１に記載の導入用アセンブリ。
【請求項１５】
前記スタビライザ構造が、前記進入部位の前記拡大時に、前記進入部位との前記保持配向にまで前記拡張器に対して配設可能である、請求項１に記載の導入用アセンブリ。
【請求項１６】
前記貫通針の前記進入部位を通る配設と同時に、前記中空内部を通過し、前記心臓内部に至るような寸法にされたガイドワイヤをさらに備える、請求項１に記載の導入用アセンブリ。
【請求項１７】
前記拡張器が、前記進入部位を通って前記心臓に至る前記ガイドワイヤ上に移動可能に位置付けられている、請求項１６に記載の導入用アセンブリ。
【請求項１８】
前記ガイドワイヤが、前記心臓内の前記拡張器の配設と同時に、前記拡張器の内部を通って前記心臓内から除去可能である、請求項１６に記載の導入用アセンブリ。
【請求項１９】
前記貫通針が、前記ガイドワイヤ上に入れ子関係で移動可能に配設され、前記ガイドワイヤにわたって前記心臓内から除去される、請求項１６に記載の導入用アセンブリ。
【請求項２０】
前記シース上に取り付けられ、前記胸部通路に沿ってそれと一緒に移動可能なカメラをさらに備え、前記カメラが、前記開放遠位端が前記動作的配置にあるときに、前記心臓への前記進入部位の視野を画定するように処分される、請求項１に記載の導入用アセンブリ。
【請求項２１】
前記開放遠位端に隣接して前記シースに接続された緩衝部材をさらに備え、前記緩衝部材が、前記開放遠位端の前記心臓壁の前記外部との摩擦的対面を制限するように配設かつ構築される、請求項１に記載の導入用アセンブリ。
【請求項２２】
心臓の壁を通ってその内部への器具類の挿入を容易にするように構築された導入用アセンブリであって、
開放遠位端及び所定の構成を含む細長いシースであって、前記所定の構成が、前記シースの長さの少なくとも一部に沿って延在し、前記所定の構成が、前記シースが動作的配置にあるときに、前記開放遠位端と前記心臓壁の外部との実質的に同一平面関係を確立するように配設かつ構築される、シースと、
前記シース内に移動可能に配設され、前記開放遠位端を通って前記心臓壁の進入部位内で保持配向に位置付けることができるスタビライザ構造と、を含むスタビライザアセンブリであって、前記心臓内の器具類の通る通過を容易にするのに十分な所定の横寸法を有する中心内腔を含む、スタビライザアセンブリと、
前記スタビライザアセンブリ内に移動可能に配設され、前記進入部位への通過及び前記進入部位の拡大を容易にするような寸法にされかつ構成された拡張先端を含む拡張器と、を備え、
前記スタビライザ構造が、前記進入部位の拡大時に、前記進入部位との前記保持配向にまで前記拡張器に対して配設可能であり、
中空内部を含む貫通針をさらに備え、
前記貫通針が、前記シースを通って、前記進入部位における前記心臓壁との貫通関係にまで移動可能である、
前記導入用アセンブリ。
【請求項２３】
それぞれが、前記心臓内の前記器具類の通過を容易にするのに十分な所定の横寸法を有する中心内腔を含む、前記スタビライザアセンブリ及び前記スタビライザ構造をさらに備え、前記内腔の前記所定の横寸法が７．３ｍｍ〜１．５ｃｍである、請求項２２に記載の導入用アセンブリ。
【請求項２４】
前記スタビライザ構造が、前記進入部位を通って延在し、保持アセンブリ及び２つの保持部材を備え、前記２つの保持部材のそれぞれが、前記スタビライザ構造の異なる内部及び外部端部上に配設されている、請求項２２に記載の導入用アセンブリ。
【請求項２５】
前記保持部材のそれぞれが、前記保持配向へと独立して膨張可能であり、前記保持配向が、前記保持部材の対応する各々が前記心臓壁の内部及び外部表面と対面する関係で配設されることを含む、請求項２４に記載の導入用アセンブリ。
【請求項２６】
前記スタビライザ構造が、前記進入部位の前記拡大時に、前記進入部位内で前記保持配向へと前記拡張器に対して配設可能である、請求項２４に記載の導入用アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
優先権主張
本出願は、以前に出願された、２０１２年８月９日出願のシリアル番号第１３／５７０，３４７号を有する現在係属中の出願の一部継続出願であり、この現在係属中の出願は、以前に出願された、２０１２年８月９日出願のシリアル番号第１３／５７０，３４７号を有する係属中の出願の一部継続出願であり、この係属中の出願は、以前に出願された、２０１２年４月９日出願のシリアル番号第１３／４４２，２３０号を有する係属中の出願の一部継続出願であり、これは、米国特許法第１１９条（ｅ）の定めにより、米国特許商標局において現在係属中の、すなわち、シリアル番号第６１／５７４，７９８号及び２０１１年８月９日の出願日を有する仮特許出願に基づき、またこれに対する優先権を主張し、これら出願は双方ともに、参照により本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、心臓内外科手技に関し、より具体的には、医療器具を、１つ以上の導入用シースを通して、心臓内の所定の深さに、胸部通路を通して左心房または右心房のうちの選択された１つに、また対応して配置された肋間腔まで導入するためのアセンブリ及び方法に関する。標的心房の内部に対して要求される外科手技の完了時には、閉止アセンブリが、心及び膜標的心房壁において器具及び導入用シース対して閉鎖関係で配設される。
関連技術の説明
【０００３】
心臓またはその構成部分のいずれかが、異常または疾患を発現する場合、損傷または欠損した心臓構成部分を矯正し、修復し、及び／または交換するために、多くの場合、心臓内介入が必要である。古典的には、これは、患者の胸部が開けられ、停止またはバイパスされている心臓が操作される手術を通して成された。これは、最低限、心臓を停止させまたはバイパスすること、手技中に投与される全身麻酔、胸部腔の大きな開口からの感染のリスク、及び瘢痕化から生じる多くの考えられる合併症を伴う非常に危険な手技であり得る。さらに、手術は、これらの合併症のリスクが高い多くの高齢な及び／または虚弱な患者にとって、実行可能な選択ではない。
【０００４】
心臓手術に代わるものとして広く用いられているものが、侵襲的心臓医療であり、ここでは、カテーテルが、心臓から遠隔な、または末梢の部位で血管内に導入され、身体の静脈及び動脈を通して進められ、心臓に達する。例えば、遠隔心臓介入のためのカテーテルの挿入には、大腿血管、橈骨動脈、鎖骨下動脈、及び頸静脈が用いられ得る。このアプローチは、手術のリスクの多くを回避するが、相当な技術的制限を被る。第１に、末梢血管の解剖学的構造及びサイズが、一部のカテーテルの使用を不可能にする。例えば、毛細血管及び一部の静脈は、カテーテルを収容するには狭すぎる。一部の静脈は、１２フレンチを超えるなどのより大型のカテーテルに対して、または複数のカテーテルを同時に受容するために十分なサイズではない場合がある。遠隔の心臓へのアクセスのための血管の適合性は、多くの患者において、すなわち、血管が狭窄し、石灰化し、または曲がりくねり、これらが心臓に接近することを困難または不可能にする高齢者では、さらに苦痛である場合がある。さらに、血管の分岐網は、複数のカテーテルの使用を、小さい口径を有するこれらカテーテルのみに限定させる。しかしながら、このような状況であっても、いかなる標的構造にも対処するために、一旦心臓内に入ると、共通の血管を縫うように通り抜ける２つのカテーテルの間にごくわずかなトルクが発生し得るために、操縦性は制限される。多くの心臓内処置は、経中隔穿刺法、例えば、ＭＩＴＲＡＣＬＩＰ（登録商標）を送達させるために、心房中隔を通って僧帽弁に接近するようにカテーテルを操縦すること、経皮的僧帽弁拡大術、及び肺静脈の開口周辺でアブレーションカテーテルを操縦することなどを含むが、これらに限定されない、複雑な接近及び操縦を必要とする。
【０００５】
標的構造からカテーテルの進入点を離間する距離も、血管を通して行われる侵襲的心臓処置にとってさらなる欠点である。その上、心臓への進入の遠隔点からの距離が遠くなればなるほど、さらに遠い距離をカテーテルが通り抜けねばならず、血管の壁を不必要に穿刺するリスク、遮断もしくはつぶれた血管、または他の障害物に遭遇するリスクが大きくなる。さらに、進入点が心臓から遠く離れている場合、長いカテーテルも必要になり、材料の増加を必要とし、意図した通りに制御及び操縦することが面倒になる。
【０００６】
最近になって、心臓内構造への新しいアプローチが、従来の外科的置換術が適切ではない患者及び／または彼らの末梢血管が、プロステーシスを運ぶために必要な大型カテーテルを収容するには小さすぎる患者のために、経カテーテル大動脈弁植え込み術（「ＴＡＶＩ」）の場合における大動脈弁などのプロステーシスを送達させるために導入されている。このようなアプローチにおいては、前方開胸術によって、胸壁の小切開を介して心臓の左心室の先端で直接的穿刺が行われる。このアプローチは、より広がりつつあり、例えば、自己移植型僧帽弁プロステーシス等であるが、これらに限定されない、他の構造的心臓疾患のための治療を供給するための経路として現在検討されている。
【０００７】
しかしながら、この進入手技も、短所が認識されている。より具体的には、この手技は、全身麻酔を必要とし、示した開胸術は痛みを生じ、長期のリハビリを必要とし、特に虚弱な患者において重大な合併症をもたらすことが知られている。さらに、これは、心室壁への進入を伴い、これは、心臓の収縮力の限界損失をもたらすが、心室内の圧力は心房内よりも約１０倍高いために、出血の重大なリスクももたらす。これはまた、収縮期として知られる心臓の収縮の間に、血液の逆流を防止するために必要である心室トラベキュラ及び僧帽弁下組織を通る通路を必要とする。
【０００８】
心腔に接近し、心臓内介入を行う、改善され提案された導入用アセンブリ及び方法を実装することが有益であろう。このような改善された技術は、心臓を停止させ、またはバイパスすることが必要とされず、心臓への末梢的接近に用いられる血管を照明する必要がない。その結果、複数のカテーテルを含む器具類が、既知の外科手技の合併症及び短所の多くを排除するか、または著しく低下させる方法で、特に左右心房の内部を含む心臓の所定の領域に同時に導入され得る。
【発明の概要】
【０００９】
本発明は、右心房もしくは左心房のいずれかへのカテーテルまたは他の器具類を通して心臓内構造に接近するための導入用アセンブリ及び方法を目的とする。適切な肋間腔を経由する胸部通路を通してランセットを挿入し、心臓の標的心房を包囲する心膜嚢の対応する部分に進入することによって、少なくとも１つの穿刺部または進入部位が、鼓動する心臓の標的心房内に形成される。場合によっては、胸部の右側を通して心房に接近することが好ましいこともあることが認識される。本発明の導入用アセンブリ及び方法は、標的心房への接近を可能にする心臓へのいかなるアプローチでも用いられ、またいかなるアプローチからでも達成され得る。
【００１０】
さらに、本発明は、作業するためのさらなる空間を創出するために、場合によっては、１つの肺、好ましくは右肺を収縮させることが好ましいこともあるが、肺収縮の有る状態でまたはない状態で用いられてもよい。本発明は、種々の心臓内処置が行われることを可能にする明確な利点も有する。このような心臓内処置の例としては、人工弁周囲逆流の閉鎖、左心耳の閉鎖、僧帽弁輪ならびに／もしくは三尖弁輪及び／または弁葉にアプローチし、それらの逸脱を抑制し、またはそれらの拡大を制限する装置を送達すること、異なるエネルギー源で実行されるアブレーションラインで肺静脈を取り囲むこと、及び機能不全房室弁の修復もしくは置換術が含まれるが、これらに限定されない。さらに、この導入用アセンブリ及び方法は、小さな、可能な限りロボット支援された右開胸術の後に、外科的に利用されてもよい。この場合、心房は開けられ（「心房切開術」）、意図される心臓内処置（複数可）を手動で実行する。
【００１１】
したがって、本発明は、接近し、心臓内介入を実行する他の既知の方法の制限を克服する多くの利点を提供する。さらなる非限定的な例として、本発明の種々の好ましい実施形態の実行は、カテーテル通路を妨害する血管樹の狭窄などの、血管を通しての心臓への周辺接近によって賦課される制限を低減する。本発明は、複数のカテーテルを異なる進入点から胸壁を通って標的心房まで挿入するための能力を促進する。したがって、この複数の同時挿入能力は、カテーテル間の相乗的な作用、力、及び／またはトルクを可能にし、なぜなら、これらは、互いに対して同軸的に配置される必要がないからである。これは、静脈または動脈血管系を通して挿入されるカテーテルとは対照的である。
【００１２】
加えて、本発明は、追加の空間が必要とされる場合、片肺を一時的に無気状態にするために、好都合に一時的一側肺換気及び／または胸腔内二酸化炭素２送気された状態で、全身麻酔または鎮静状態下で実行されてもよい。穿刺（複数可）の部位及び進入部位は、心臓構造の胸郭に対する３ＤのＣＴ再構成などのイメージングにより予め決定されてもよく、カテーテル処理室または好ましくはハイブリッド手術室で、蛍光顕微鏡下で、好ましくは、経食道エコーガイド下で行われてもよい。
【００１３】
より具体的な言葉で示すと、本発明は、胸部通路を経て心臓の右心房または左心房のいずれかに入るカテーテルなどであるが、これに限定されない、医療器具の挿入のための導入用アセンブリを含む。したがって、穿刺または切断器具は、先ず心膜嚢の対応する部分を貫通することによって、右心房もしくは左心房に至る進入部位を形成するような寸法にされかつ構築される。穿刺器具は、胸部通路及び適切な肋間腔を通して導入される。加えて、細長い導入用シースまたは類似の管状構造は、中心内腔を含み、心膜嚢及び標的右心房もしくは左心房の両方に形成された進入部位を通って延在するように、穿刺器具の上方に移動可能に配設される。このシースはまた、標的心房の内部に配置される所定の「心内長さ」を有する遠位端を含む。
【００１４】
挿入された導入用シースのさらなる構造的特徴は、標的心房に進入するシースの遠位端と、標的心房の外部に配設されたシースの残部との間を隔離する関係でその上に配設された緩衝部を含む。適用時に、緩衝部は、進入部位に相当する、心膜嚢の外部部分に対して対面配置で配設される。このように、緩衝部は、心内長さの少なくとも部分的な決定要因であり得る。より具体的には、進入部位を通って標的心房に配設された遠位端の末端からの緩衝部の間隔は、心内長さを決定することができる。したがって、心内長さは、標的心房に進入することが許容されるシースの遠位端の長さと見なされてもよい。導入用シースの中心内腔は、標的心房内で意図されたまたは所定の心臓処置を専用に行うためのものである、カテーテルなどの器具類を受け取り、またその通り抜けを容易にするように寸法にされかつ構成される。選択された心房内の意図された心臓処置が完了した後に、閉止アセンブリが、心膜嚢及び標的心房の心房壁の両方に形成された進入部位に閉鎖関係で、動作位置に配設可能である。
【００１５】
本発明のさらに別の実施形態は、標的心房からの遠位端の意図しない除去も防止しながら、標的心房内のシースの遠位端の、意図されかつ適切な心内長さの確立及び維持を容易にする追加の構造を含む。より具体的には、本発明の１つ以上の好ましい実施形態は、シートの遠位端に接続され、また進入部位を通って標的心房に入出するようシースの遠位端と共に移動可能な制限アセンブリを含む。さらに、制限アセンブリは、折り畳まれたもしくはサイズが縮められた配向または制限配向に選択的に配設可能である。したがって、制限アセンブリは、標的心房の内側に配置される場合、遠位端に接続され、それから外向きに延在可能な折り畳み式及び／または膨張式浮袋の形態であってもよい。さらに、制限配向にある場合の、この浮袋の寸法及び構成は、標的心房の内部からの遠位端の除去を防止及び／または大幅に制限するのに十分である。対照的に、拡大式または膨張式浮袋が、折り畳まれた配向にある場合、進入部位を通って標的心房の内部に入出する遠位端と共に、その通過を容易にし、またはそれを少なくとも許容するサイズ及び構成であると推定する。以降に非常に詳細に記載されるように、具体的に、限定されるものではないが、拡大式または膨張式浮袋を備える制限アセンブリは、緩衝部の種々の実施形態と組み合わせて、またはこれらとは無関係に用いられてもよく、これもまた以降により具体的に記載される。さらに、制限アセンブリの浮袋が、選択的に膨張されかつ収縮されるように構築されるという点において、加圧流体源が、浮袋の内部と流体連通して接続され、要望通りにそれが膨張及び／または収縮されることを容易にすることができる。流体源は、シース及び胸部通路の外部に位置し、独立して動作され得る。さらには、種々の異なる流体連通接続のいずれかが、加圧流体源と膨張式浮袋との間で確立されてもよい。
【００１６】
１つ以上の好ましい実施形態において、緩衝部は、真空または負圧源を含む固定用アセンブリを備えるか、または固定用アセンブリと直接的に関連している。緩衝部は、好ましくは１つ以上の、導入用シースに接続され、または取り付けられた内腔、流れライン、導管、または他の適切な構造を通して、真空源に接続されている。このように、適切な負圧が発生し、流れラインを通して緩衝部に伝達される限りにおいて、流体連通が、緩衝部と真空源との間で確立されている。この負圧は、緩衝部を、心膜嚢及び心房壁の両方で形成された進入部位に対して適切に隣接して、心膜嚢の外表面に除去可能に固定するのに十分である。
【００１７】
緩衝部の少なくとも１つの好ましい実施形態のさらに追加の構造的及び動作的特徴は、これが少なくとも部分的に折り畳み式の構造体を有することを含む。さらに、緩衝部の折り畳み式構造体は、シースの外部から、進入部位に隣接する心膜嚢の外部への前述の除去可能な固定を容易にする配設まで外向きに延在する複数のパッドを備える。さらに別の好ましい実施形態では、緩衝部は、シースの外部部分に接続され、またこれを少なくとも部分的に包囲している環状構成を含んでもよい。このように、緩衝部は、シースから前述の除去可能な固定まで横方向外向きに延在可能である。したがって、緩衝部に関連する負圧または真空の印加によって、導入用シースは、進入部位に対して移動が制限されて配設される。留意すべきであるように、真空源と緩衝部との間の流体流の調節は、緩衝部の心膜嚢に対するその安定化位置からの脱離の取り付けに対する制御を可能にするであろう。
【００１８】
本発明の好ましい実施形態の少なくともいくつかのさらに追加の構造的及び動作的特徴は、前述の閉止アセンブリを含む。より具体的には、閉止アセンブリは、それぞれ同時に、進入部位の内部及び外部に配設された第１のセグメントと第２のセグメントとを備えてもよい。このように、閉止アセンブリの第１のセグメントは、導入用シースの内腔を通過し、進入部位を通って標的心房に入る。協同的に、閉止アセンブリの第２のセグメントもまた、導入用シースの内腔を通過し、心膜壁及び進入部位の外部に配設される。閉止アセンブリの第１のセグメントと第２のセグメントとの間の相互接続構造は、導入用シースの近位端の外部からなど、動作可能に操縦され得る。相互接続構造のこのような操縦は、第１のセグメント及び第２のセグメントがそれぞれ、標的心房の内部に、及び心膜壁の外部に配設されると、これらを進入部位に対して閉鎖関係に持っていくであろう。進入部位に対して意図された封止関係で配設される場合、第１及び第２のセグメントは、それらの間に進入部位を効果的に「サンドイッチし」、その閉止を容易にするであろう。
【００１９】
閉止アセンブリのセグメントは、進入部位の治癒に必要な時間内で溶解する材料から形成され得る。さらに、閉止アセンブリの第１及び第２のセグメントはまた、少なくとも最小限の固有バイアスを有する折り畳み可能な材料から形成される。この折り畳み可能な特性は、導入用シースを通過して進入部位に至るために、第１及び第２のセグメントの折り込みまたは十分なサイズ縮小を可能にする。しかしながら、導入用シースの内腔の開放遠位端からの通過の際には、第１及び第２のセグメントのそれぞれは、進入部位に対して閉鎖関係へのそれらのそれぞれの配設のために、意図される動作サイズ及び構成に自動的に拡大されるであろう。
【００２０】
心房壁の比較的脆い性質及び心膜嚢と心房との間の相対的な変位もしくは移動の可能性が、医療技術分野において認識されている。本発明の追加の好ましい実施形態は、シースの少なくとも一部が、可撓性材料から形成されていることを含む。さらに、シースの可撓性材料部分は、進入部位に隣接する心膜嚢と標的心房の少なくとも対応する壁との間の相対的な移動に対応するために、十分な及び／または所定の最小量の可撓性を明示するように構築されるべきである。加えて、この所定量の可撓性は、引き裂き、リッピング、または類似の損傷が、標的心房の比較的脆い壁組織に対して生じる可能性を排除または大幅に低減するのに十分でなければならない。遠位端における、ならびに遠位端から延在し、進入部位に係合し、進入部位を通過し、及び／または進入部位と対応して配設されるシース５０の長さにおけるこの十分な可撓性の不在は、標的心房壁の損傷を引き起こす場合がある。このような損傷は、心膜嚢と心房壁との間に相対的移動または変位が発生する場合、進入部位を通過するもしくは進入部位を十分に閉鎖する及び／または標的心房内に配設されたシースの非可撓性部分によって心房壁４４ならびに／もしくは心膜嚢に及ぼされた力の結果であり得るが、これらに限定されない。
【００２１】
上述したように、本発明の種々の好ましい実施形態は、概ね上述された導入アセンブリのみを目的とするばかりでなく、胸部通路を通しての、また心臓の左右心房のいずれかの標的の１つへの医療器具類の導入の方法も目的とする。したがって、上述した導入用アセンブリと協同して、本発明の少なくとも１つの好ましい実施形態の方法は、標的心房への、及び心膜壁の対応する部分への少なくとも１つの進入部位を形成することを含む。前述の導入用シースは、所定の心内長さを有するその遠位端が、所定の長さに沿って胸部通路及び進入部位を通って、標的心房まで延在するように配置される。このように位置付けされると、所定の心臓処置を専用に行うようにされたカテーテルなどの適切な器具類が、導入用シースの内部に沿って通過し、進入部位を通って標的心房に入る。所定の心臓処置が完了すると、器具類が、導入シースを通って選択された心房から除去される。その後、前述の閉止アセンブリが、導入用シースの中心内腔を通過し、進入部位と閉鎖関係になる。
【００２２】
本発明の導入アセンブリは、心臓の内部への器具類の導入を容易にするために、協同的に構築された複数の動作的構成要素を備える、さらに別の好ましい実施形態を含む。加えて、この追加的な実施形態は、胸部通路に沿ってまた胸腔を通って器具類を導入するよう動作可能である。これは、特に、血管を通過し心臓に入るために十分に縮小されたサイズを有する導入カテーテルまたは類似の構造を含む導入用システムからは区別される。したがって、この追加的な実施形態の導入アセンブリは、必要に応じて生物弁の効果的な置換を促進する、改善された構造的一体性及び／または特徴を有する置換弁が含まれるが、これらに限定されない、比較的大型の器具類の導入を容易にする。
【００２３】
より具体的な言葉で示すと、導入アセンブリのこの実施形態は、ステンレス鋼などであるが、これらに限定されない、剛体材料から形成されることが好ましい細長いシースを含む。このシースは、心臓壁の外部に対する動作的配置のための胸部通路に沿って正確に配設されるように長手方向に寸法が決められる。さらに、シースは、通常、胸部通路の外部に配設される開放近位端を含み、これにより、シースへのアクセス及びシースを通る医療用器具類の導入を提供する。加えて、シースは、動作的に配置される場合、心臓の外部に対して実質的に同一平面で対面する関係で配設されることが好ましい開放遠位端を含む。加えて、開放近位端に向かって外向きであるが、これに間隔を空けた関係で開放遠位端から延在するシースの長さの一部は、所定の構成を備える。この所定の構成は、シースの剛性と共に、前述の開放遠位端の、心臓壁を通る進入部位に隣接する心臓壁の外部との実質的に同一平面の対面する関係への配向及び配置を容易にする。
【００２４】
シースの長さの少なくとも一部の前述の所定の構成は、上述されるように、概ね開放遠位からのその長さの一部に沿って延在する湾曲構成によってより具体的に画定される。シースの所定の湾曲部分の曲率の程度及び長さは、異なるシース構造を形成する場合、変化してもよい。より具体的には、湾曲構成の曲率の量及び長さは、少なくとも一部は、シースの導入部位及びシースが心臓に達すると、シースがそれに沿って操作される胸部通路に依存し得る。したがって、シースの剛性は、意図される胸部通路に沿ってシースを正確かつ確実に操縦するための能力を大幅に増強させるためには欠かせないものである。その結果、開放遠位端の、前述の心臓壁の外部に対する同一平面で対面する関係への位置決めは、正確かつ確実に達成されるであろう。これは、次に、心臓への進入部位を正確な意図される場所に位置付けかつ形成するための能力を増強させるであろう。
【００２５】
本発明のこの追加的な好ましい実施形態を利用して導入される器具類のタイプは、実施される必要がある医学的手技に応じるであろう。単なる例として、このような器具類としては、僧帽弁、三尖弁等に関連する置換構成要素、左心耳の閉塞に対して働く器具類、左心房へ戻る血液の吐き戻しを防止するために、僧帽弁の小葉を矯正及び／または修復するよう意図される器具類が含まれてもよい。したがって、シース、ならびに導入用アセンブリの他の動作的構成要素の直径または内部横寸法は、７．３ｍｍ超であることが好ましく、７．３ｍｍ〜１．５ｃｍの範囲などの大幅に大きいことも可能である。
【００２６】
本発明のこの実施形態の導入アセンブリの追加的構成要素は、シースの内部を通って心臓に導入されるスタビライザアセンブリを含む。さらに、スタビライザアセンブリは、中心内腔とその遠位端に固定されたスタビライザ構造とを有する細長いカテーテルを含む。スタビライザ構造は、進入部位が拡張されると、進入部位を通って配設される。また、スタビライザ構造は、スタビライザカテーテルの中心内腔との直接流体連通で配設された中心チャネルまたは通路を含む。動作的に配設される場合、スタビライザ構造は、それを拡大配向で維持するために、進入部位内に除去可能に係留または保持される。その結果、スタビライザ構造の中心チャネルまたは通路を通しての器具類の心臓内部への導入が、正確かつ確実に達成される。
【００２７】
したがって、スタビライザカテーテル及びそれに固定されたスタビライザ構造の両方は、それぞれ中心内腔及び中心通路の概ね拡大された直径または内部横寸法を含む。スタビライザカテーテル及びスタビライザ構造は、前述のシースの内部を入れ子式に通過するが、両者は、前述の拡大された内径寸法を含み、これもまた、７．３ｍｍ〜１．５ｃｍの範囲であってもよい。
【００２８】
さらに、スタビライザ構造を拡大された進入部位内に除去可能に保持するために、スタビライザ構造は、保持アセンブリを含む。保持アセンブリは、それぞれ、その中心通路に対して包囲関係で保持構造の異なる反対端に配設された少なくとも２つの保持部材を含む。２つの保持部材のそれぞれは、保持配向を推測するために、独立して作動され得る。少なくとも１つの好ましい実施形態において、保持部材のそれぞれは、安定化構造を拡張された進入部位内に保持し、意図された医学的手技の完了時に、安定化構造がそこから除去されることを可能にするために、独立的かつ選択的に膨張また収縮される。したがって、動作的に位置決めかつ作動されるとき、２つの保持部材は、心臓の内部及び外部上に、好ましくは、心臓壁の内部及び外部表面に対して対面する、保持関係で、それぞれ配設される。
【００２９】
示したように、スタビライザアセンブリの効果的かつ正確な配設は、それをシースの内部で入れ子式に、及び拡張器の内部で入れ子式に通過させることによって達成される。使用時に、拡張器は、先ず、シースの内部を通って導入され、ここでは、スタビライザアセンブリが、拡張器の外部上及びシースの内部上を入れ子式に移動可能である。次いで、拡張器は、貫通針によって形成された進入部位と整列するよう位置付けられ、進入部位を所望のサイズまで拡張させるよう働く方法でそれを通るように仕向ける。
【００３０】
より具体的には、進入部位の形成において、貫通針が、先ず、シースの内部を通って導入され、心臓の壁を通って押し付けられ、これによって、先ず、進入部位を画定する。このように心臓の内部上に位置付けされると、ガイドワイヤが貫通針の内部を通過し、その開放内部端を通って排出される。ガイドワイヤが心臓の内部に導入されると、貫通針が、ガイドワイヤの上方を通過し、シースの開放近位端から排出されることによって、貫通針が除去され、これと同時に、ガイドワイヤが心臓の内部にそのまま残る。その後、前述の拡張器が、シースの開放近位端を通って、ガイドワイヤにわたってその長さに沿って、またシースの内部を入れ子式に通過する。さらに、拡張器は、少なくとも最小限にとがった末端を備えた、実質的に円錐形状を有することが好ましい拡張先端または端部を含む。拡張先端は、貫通針によって最初に形成された進入部位を通過し、進入部位の拡大を推し進める。
【００３１】
進入部位が拡張されると、ガイドワイヤが、拡張器の内部を通って心臓から除去され、前述のスタビライザが、拡張器の外部の上方を入れ子式に通過し、拡張器と一緒に及び／または拡張器に対して移動される。スタビライザアセンブリ、より具体的にはスタビライザ構造の拡張器に対する操縦は、スタビライザ構造を拡大した進入部位内に位置付けるよう働く。内部及び外部保持部材を含む前述の保持アセンブリが、スタビライザ構造を拡大された進入部位内に除去可能に固定するために、保持配向へと作動される。次いで、拡張器が、スタビライザの内部を通って除去され、カテーテルが、スタビライザカテーテル及びその中心内腔を、意図された医療器具類が、スタビライザ構造の中心通路及び心臓の内部への進入部位を通過するための自由通路を画定するための位置に放置する。
【００３２】
以降に非常に詳細に説明されるように、心臓の内部で実施されるように意図された医学的手技を終えると、進入部位は、好ましくは、必ずしもそうではないが、本明細書の本発明者による米国特許出願第１４／０６５，６１３号に現在開示されるタイプの閉止アセンブリを利用して閉鎖される。
【００３３】
本発明の明確な利点のうちの１つは、選択された心房内の同時に存在する器具間の相互作用を可能にするために、複数のカテーテルを標的心房へ同時挿入するための能力である。したがって、本発明の方法の１つ以上の好ましい実施形態は、標的心房及び対応する心膜壁への複数の異なる進入部位を形成することと、異なる導入用シースを、複数の進入部位のうちの対応的に位置付けされた１つを通して位置付けることと、を含む。加えて、複数の導入用シースの対応する遠位端は、標的心房内に存在した時点の器具類の操縦性及び操作性を容易にするために、適切な心内長さを有する。選択された心房内での要求された心臓処置の完了時に、複数の閉止アセンブリが、複数の導入用シースのうちの異なる１つを通過し、これにより、上述したように、各々の閉止アセンブリの第１及び第２のセグメントを、形成された進入部位に対する閉鎖関係で動作的に配設する。
【００３４】
したがって、本発明の種々の実施形態は、以降に非常に詳細に記載されるように、主題の導入用アセンブリ、及び胸部通路を通って、右心房もしくは左心房が含まれるが、これらに限定されない心臓の選択された部分までの器具の挿入のための方法を実装することによって、既知の外科技術に関連する短所及び問題を克服する。
【００３５】
本発明のこれらの及び他の目的、特徴、及び利点は、図面ならびに詳細な説明が考慮される場合に、より明確になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
本発明の性質のより完全な理解のために、以下の詳細な説明を添付の図面と関連付けて参照するべきである。
【００３７】
【図１】心臓の右心房または左心房のうちの選択された１つへの複数の医療器具の導入を含む本発明の実装を含む心臓の概略的表現である。
【図２Ａ】右側胸部から見られた心臓の解剖学的構造の概略的表現である。
【図２Ｂ】右側胸部から見られ、本発明の導入用アセンブリ及び方法を用いる心臓処置のための手術部位の概略的表示を含む心臓の解剖学的構造の概略的表現である。
【図３】本発明の導入用アセンブリの１つの好ましい実施形態の部分的切り取りで示した正面図である。
【図４】本発明の導入用アセンブリを実装する方法における連続ステップを表わす図３の実施形態の正面図である。
【図４Ａ】図４の実施形態で表わされた導入用アセンブリを用いるように構築された、本発明のさらに別の好ましい実施形態である。
【図５】図３及び４の実施形態と同様であるが、これらからは区別される、本発明の導入用アセンブリの別の好ましい実施形態である。
【図６】本発明の導入用アセンブリを実装する方法の連続ステップにおける図５の実施形態の正面図である。
【図６Ａ】図４Ａの実施形態と構造的かつ動作的に同様であるが、少なくとも図６の実施形態と組み合わせて使用するために修正された、本発明のさらに別の好ましい実施形態である。
【図７Ａ】図５及び６の実施形態の外部透視図である。
【図７Ｂ】図７Ａの実施形態の端面図である。
【図８Ａ】図７Ａ及び７Ｂと同様であるが、これらからは区別される、さらに別の好ましい実施形態の正面透視図である。
【図８Ｂ】部分的想像線で示した図８Ａの実施形態の端面図である。
【図９】図５及び６の実施形態の導入用アセンブリを実装する方法の部分的切り取りで示した正面図である。
【図１０】図９の実施形態の導入用アセンブリを実装する方法を表わす正面図である。
【図１１】図９及び１０の実施形態の導入用アセンブリを実装する方法の追加のステップを表わす正面図である。
【図１２】本発明の導入アセンブリのさらに別の好ましい実施形態を含む複数の動作的構成要素の遠近法による合成図である。
【図１３】患者の胸腔内の胸部通路に沿って延在する図１２の実施形態の導入アセンブリのシースの透視図である。
【図１４】心臓の外部壁に対して実質的に同一平面で、対面する関係で配設された、図１２及び１３の実施形態のシースの開放遠位端の透視図である。
【図１５】心臓の外部と、心臓の壁に入る、図１２〜１４の実施形態の導入アセンブリの貫通針との透視図である。
【図１５Ａ】貫通針の導入及びそれを通って心臓の内部に入るガイドワイヤの通路を表わす心臓の内部の透視図である。
【図１６】心臓と、心臓への進入部位を通過して心臓の内部に入る拡張器の外部図である。
【図１６Ａ】拡張先端を含む図１２及び１６の実施形態の拡張器が、ガイドワイヤにわたって、進入部位を通して心臓の内部までガイドされる、心臓の内部図である。
【図１７】心臓外部と、図１２のスタビライザアセンブリに関連するスタビライザ構造の少なくとも部分的作動との透視図である。
【図１７Ａ】スタビライザアセンブリがさらに作動された状態の、心臓内部の透視図である。
【図１８】拡張器の除去後に、スタビライザ構造が、拡張された進入部位に対して保持関係で完全に作動されている、それぞれ心臓の外部及び内部の透視図である。
【図１８Ａ】拡張器の除去後に、スタビライザ構造が、拡張された進入部位に対して保持関係で完全に作動されている、それぞれ心臓の外部及び内部の透視図である。
【図１９】閉止構造の配設及び作動を表わす心臓内部の透視図である。
【図２０】図１９の実施形態の閉止構造が適用されつつ、作動されたままの保持構造の少なくとも一部の図である。
【図２１】閉止構造の内部が、閉鎖配向に動作的に位置付けられた状態の、心臓内部の透視図である。
【図２２】スタビライザアセンブリの除去後の心臓外部と、動作的閉鎖配向に配設されている閉止構造の外部の同時配設の透視図である。
【００３８】
同様の参照番号は、図面のいくつかの図の全体を通して同様の部材を指す。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
添付の図面で表されるように、本発明は、要求に応じて、心臓内構造で所定の心臓処置を実施する目的で、胸部通路及び対応する肋間腔を通って、心臓の右心房または左心房のいずれかへの、カテーテルなどの医療器具の挿入のための導入アセンブリ及び付随する方法を目的とする。
【００４０】
明快にするため及び参照の目的で、図１、２Ａ、及び２Ｂは、心臓の解剖学的構造の概略的表現である。したがって、本発明の１つ以上の好ましい実施形態を実装するために、一般的に１０で示されたカテーテルを含む複数の器具が、心臓の右心房または左心房のいずれかに同時配設され得る。以降に非常に詳細に記載されるように、器具１０は、心膜及び選択された心房壁内に形成された進入部位を用いて、胸部壁及び肋間腔の適切な１つを通過し、標的の左心房または右心房のうちの１つの内部に至る。加えて、図１は、カテーテルが心臓から遠隔で、または末梢部位で血管に導入され、身体の静脈または動脈を通して進められ、心臓に達する、既知のまたは実質的に従来の外科技術を提示する。
【００４１】
例として、遠隔心臓介入のためのカテーテルの挿入には、大腿血管、橈骨動脈、鎖骨下動脈、及び頸静脈が用いられ得る。十分に認識されているように、この末梢アプローチは、開胸手術のリスクの多くを回避するが、概ね上述したように、心臓に接近することを困難にする、末梢血管の解剖学的構造及びサイズ、あるいは末梢血管の狭窄もしくは石灰化または曲がりくねった構成をもたらす一部の患者において存在する状態に少なくとも部分的に基づいて、相当な技術的制限に悩まされる。
【００４２】
主として、図２Ａ及び２Ｂを参照すると、右側胸部から見られた心臓の解剖学的構造の概略的表現は、大動脈１１、肺動脈１２、上大静脈１３、右心房１４、及び下大静脈１５を含む。追加の表現は、肺静脈１７ならびに右心室１８、心膜嚢１９、及び肺静脈２０を含む。さらなる参照の目的で、図２Ｂは、本発明のアセンブリ及び方法を用いて、可能な心臓処置が実施され得る種々の手術部位の概略的表現を提供する。より具体的には、周囲２２は、本発明の種々の好ましい実施形態を実装することによって、複数の器具が、異なる胸部通路及び対応する進入部位を通って右心房１４に同時に導入され得るゾーンまたは領域を概ね画定する。追加の概略的表現は、左心耳２４の投影、僧帽弁輪２６の投影、及び三尖弁輪２８の投影を含む。
【００４３】
したがって、複数のカテーテル及び他の器具の要求される心臓処置は、図３〜１１の実施形態を参照して、さらに図１２〜２２で表された追加の実施形態を参照して非常に詳細に記載されるように、このアセンブリ及び方法を実装することによって、示された手術部位またはゾーンにおいて個々にかつ協同して処置される。
【００４４】
最初に図３及び４を参照すると、導入用アセンブリの１つの好ましい実施形態は、一般的に３０として示される。より具体的には、概略的に表されるように、穿刺針、ランセット等の形態であり得る穿刺器具３２が、適切に位置付けられた肋骨の間の肋間腔３６を通って、胸壁３４’内の胸部通路３４を形成するために利用される。さらに、ランセット３２は、心膜嚢の壁４２及び選択もしくは標的とされた心房１４の壁４４の対応する配設部分の両方を通って延在する進入部位４０を形成するのに十分な構造の穿刺または切断ブレード３８を有し得る。
【００４５】
穿刺器具またはランセット３２は、構造及び動作が様々であってもよいが、それらの１つの実施形態は、図３に表された外向きに延在した動作位置、または明快にするために図示されていない内向きに配設された撤退位置の間で選択的に配設可能な切断ブレード３８を含む。ブレード３８のこの選択的位置付けを達成するために、アクセス可能な位置決め部材または同様の構造４６が、ブレード３８に接続され、ランセット３２に概ねそれらの近位端で取付けられてもよい。このように、位置決め部材４６は、胸壁３４’の外部に配設され、これによって、必要に応じて、ブレード３８の伸張または撤退を達成するために、医療従事者による操縦用に容易にアクセス可能である。図３及び４をさらに参照すると、導入用シース５０は、穿刺器具３２に対する同軸整列ならびに重なり、被覆関係を容易にする中心チャネルまたは内腔５０’を含む。進入部位４０が形成されると、導入用シース５０の遠位端５２が、それを通過する。その結果、図４に概ね示されるように、導入用シース５０の中心内腔５０’が、選択された心房１４の内部１４’とアクセス可能に連通して  配設される。
【００４６】
シース５０の遠位端５２の通路及び位置決めは、一般的に５６で示される緩衝部の供給を通して制御及び／または制限される。以降に提供される追加の説明から明らかであるように、緩衝部５６は、種々の異なる構造によって規定されてもよい。しかしながら、可能な構造的修正のそれぞれにおいて、緩衝部５６は、限定または制限するように配設かつ構成され、したがって、選択された、または標的とされる心房の内部１４’に移行する遠位端５２の長さを少なくとも部分的に画定または決定する。より具体的には、緩衝部５６の配設及び構造的特徴は、選択された心房の内部１４’内に挿入されることを許される遠位端５２の長さを画定する、遠位端５２の「心内長さ」５４を決定するであろう。心内長さ５４は異なり得るが、通常の長さは、概して約１．５ｃｍ〜２ｃｍになろう。心内長さ５４は、意図される器具の心房への進入に十分なものであるが、導入用シース５０を通過して、標的心房の内部１４’に至るカテーテルまたは他の器具の取り扱い及び操縦を容易にするために少なくとも部分的に制限されるものである。その結果、治療、修復、置換等を目的とする心臓内構造の要求された心臓処置は、より効率よく達成され得る。
【００４７】
本発明のさらに別の実施形態が、図４Ａ及び６Ａに表されている。より具体的には、本発明は、シート５０の遠位端５２に取り付けられている、一般的に５８で示される制限アセンブリをさらに備える。その上、制限アセンブリ５８は、表されるように、遠位端５２に接続された拡大式または膨張式の浮袋５９の形態であることが好ましい。さらに、拡大式または膨張式であるために、浮袋５９は、図４Ａ及び６Ａの実践で概略的に表されるように、折り畳まれた位置に選択的に配設されることができる。しかしながら、浮袋５９はまた、図４Ａ及び６Ａに想像線で概略的に表された５９’において選択的に膨張または拡大される。したがって、折り畳まれた位置にある間、制限アセンブリまたは浮袋５９は、それが遠位端と共に移動し、進入部位４０を通過し、１４’などで標的心房の内部に入りまたはそこから排出されると、その進入部位４０の通過を容易にする寸法及び／または構成を呈する。標的心房の内部にあると、拡大式または膨張式浮袋は、作動され、その制限配向５９’を呈する。このような拡大または膨張は、制限アセンブリ５８及び浮袋５９との、図４Ａの６３などの流体連通で接続された加圧流体源６１の供給によって、達成され得る。
【００４８】
したがって、一旦制限配向５９’になると、浮袋５９は、標的心房の内部からの遠位端５２の除去を防止するまたは大幅に制限するのに十分な、遠位端５２から外向きに延在する寸法及び／または構成を呈する。したがって、制限アセンブリ５８は、図４Ａに表されるような緩衝部５６と、または図６Ａに表されるような緩衝部の追加の実施形態５６’及び５６”と組み合わせて、またはこれらとは無関係に用いられてもよい。
【００４９】
制限アセンブリ５８はまた、図４Ａ及び６Ａの両方に表されるように、標的心房１４の内部に配設される場合、遠位端５２の心臓内空間５４の維持を容易にし得ることが明らかとなるはずである。明快にするために、加圧流体源６１と流体連通接続６３は、図６Ａの表現から省かれている。
【００５０】
導入用アセンブリ３０の追加の構造的かつ動作的特徴は、導入用シース５０に隣接して及び／または移動可能に接続されている安定化アセンブリ６０を含む。安定化アセンブリ６０は、胸壁３４’の外表面３４”と係合する、または係合解除するシース５０の外部に対して選択的に位置付けられる。さらには、安定化アセンブリの構造的かつ動作的特徴は、シース５０が胸部通路３４及び進入部位４０を通過すると、シース５０の胸壁３４’に対する好ましい及び／または所定の角度配向を維持することなどである。図４〜６及び９〜１１の概略的表現は、シース５０と胸壁３４’との軸の間の実質的に垂直なまたはダイレクトインライン関係を示しているが、図１は、種々の器具１０が、それらが選択された心房まで胸壁を通って延在すると、様々な異なる角度を呈し得ることをより正確に示唆している。したがって、安定化アセンブリ６０は、導入用シース５０の外部との除去可能なロック係合に向かって、基部６４に対して移動可能なロックまたは同様の固定部材６２を含む。加えて、調整可能な脚部または同様の部材６６は、安定化部材６０が、除去可能に固定されているパッド６７の外部と外表面３４”もしくは胸壁３４’との間の相対的移動に抵抗するまたは相対的移動を制限するように構築された係合パッド６７を有する。その結果、安定化部材６０は、シース５０及びそれを通過する器具の、胸壁３４’に対する好ましい所定の角度配向における維持を容易にする。
【００５１】
導入用シース５０の種々の好ましい実施形態のうちの１つ以上に示されるように、一般的に６８で示される弁構造が、近位端５０”で接続されているか、またはそれに隣接している。より具体的には、弁構造６８は、図５及び９〜１１に明確に表されるように、内腔５０’の一部内に配設され、器具が開放近位端５０”に導入されると、それらの内腔５０’へのまたそれを通る通過を容易にするように構築されている。しかしながら、弁構造６８は、器具が内腔内に不在の場合、自動的に閉鎖するであろう。この閉鎖配向においては、図４及び６に表されるように、弁構造は、心臓内処置を実施するための専用カテーテルの順次的導入を可能にしながら、逆流性出血及び／または空気塞栓を防止するように動作的に配設される。
【００５２】
したがって、弁構造６８は、内腔５０’内の器具類の不在時に内腔５０’に対する流体封止関係へのその閉止を容易にする固有バイアスまたは他の動作的構造を有し得る一方向弁構造であるとみなされ得るが、これらに限定されない。
【００５３】
図５〜１１に表されるように、本発明のさらに別の好ましい実施形態は、一般的に５６’及び５６”で示される、緩衝部の構造変更を備える。構造的及び動作的差異は、主として図７Ａ、７Ｂ、及び８Ａ、８Ｂに関して、非常に詳細に説明される。より具体的には、緩衝部５６’及び５６”は、一般的に７０として示される真空源によって発生される真空または負圧を用いて、心膜嚢４２の外部に固定されている。真空源７０は、適切な導管７２または他の相互接続流れ連通構造を用いて、緩衝部５６’、５６”に流体連通で接続されている。このように、流れ連通構造または導管７２は、導入用シース５０上に取り付けられるか、または導入用シース５０の内部に部分的にあってもよい。選択的に作動されると、真空源７０は、負圧を緩衝部構造５６’、５６”に対して、またはこれらと共に生じ、これが、今度は、心膜嚢４２の外部にもたらされる。その結果、緩衝部５６’、５６”は、心膜嚢４２の外部との確実で、安定しているが、除去可能な係合で維持されるであろう。このような除去可能な係合は、標的心房の内部１４’内の遠位端５２の安定な、意図された位置付けをさらに容易にするであろう。
【００５４】
明らかであるはずであるが、緩衝部５６’、５６”によって心膜４２にもたらされる負圧の制御または調節は、真空源７０の動作によって調節され得る。したがって、作動されるとき、緩衝部５６’、５６”を心膜４２と確実に係合させて維持するために、十分な負圧が、緩衝部５６’、５６”によって心膜４２の表面上に加えられる。しかしながら、真空源７０の動作を調節することによって、負圧を最小限に抑えまたは排除することで、図１１に表わすように、緩衝部５６’、５６”ならびに導入用シース５０の進入部位４０からの脱離が容易に達成され得る。図６〜１１に関連する追加の構造的特徴は、流体流導管７２に取り付けられたまたはこれに関連付けられた適切なコネクタ７２’によって導入用シース５０の近位端５０”に除去可能に接続されている真空または負圧源７０を含む。
【００５５】
主として図７Ａ及び７Ｂの実施形態を参照すると、緩衝部５６’は、その下面に形成された少なくとも１つの、しかし実際には複数の開口７４を含む実質的に環状の構成を備える。明らかであるはずであるが、開口７４は、図６及び９〜１０に表されるように、対応する心膜嚢４２の外表面と流体連通して配設され、これによって、前述の負圧を心膜嚢４２の外側または外表面に及ぼす。上述したように、負圧は、緩衝部５６’の心膜嚢４２の外表面との確実な係合を維持するのに十分なものであり、これによって、導入用シース５０の安定性及び正確な配設を維持する。
【００５６】
主として図８Ａ及び８Ｂを参照すると、少なくとも１つの、しかし実際には複数の外向きに延在するパッド５７を含む、緩衝部５６”のさらに別の実施形態が表されている。パッド５７のそれぞれは、前述の導管または同様な流れ連通構造７２を通して、真空源７０と流体連通して配設されている。図７Ａ及び７Ｂの実施形態に若干似ているが、緩衝部５６”を規定するパッド５７もまた、心膜４２の外表面の対面係合で配設されている複数の開口７４を含み、これによって、心膜の外表面に吸引または負圧を及ぼす。及ぼされた負圧は、進入部位４０に実質的に隣接する心膜嚢４２との安定であるが除去可能な接続に緩衝部５６”を維持するのに十分なものである。緩衝部５６”の追加の構造的特徴は、図８Ａの想像線で表されるように、折り畳まれたまたは縮められた配向で選択的に配設されるその能力を含む。明らかなはずであるが、折り畳まれた位置にある場合、緩衝部５６”のパッド５７はスペースをほとんど取らず、これによって、これらが胸膜３４’の胸部通路３４を通って配設されると、意図される動作位置へのその位置付けを容易にする。
【００５７】
さらに、動作位置におけるパッド５７の位置付けまたは配向は、パッドを少なくとも最少固有バイアスを有する材料から構築することによって、少なくとも部分的に「自動式」であってもよい。緩衝部５６”が、心膜４２の外表面に対して対面及び／または隣接関係で配設されると、パッド５７がそれから形成されている材料の固有バイアスは、図８Ａ及び８Ｂの動作位置へのそれらの「自動式」外向き配向を容易にするであろう。
【００５８】
本発明のさらに別の実施形態が、図９〜１１に表わされ、これらは、一般的に８０として示される閉止アセンブリに関する。しかしながら、閉止アセンブリ８０は、図５〜１１の実施形態で使用するために具体的に表されているが、上述した図３及び４の実施形態で使用するためにも動作可能に構築されていることが強調される。したがって、閉止アセンブリ８０は、導入用シース５０の内腔５０’内に、及び進入部位４０に対して閉鎖または封止関係で位置付けするために、選択的に配設可能である。閉止アセンブリ８０の動作位置は、図１１に表されるように、選択された心房の内部１４’からの遠位端５２の除去時に達成される。
【００５９】
明快にするために、閉鎖または封止された進入部位は、図１１で４０’として表される。さらに、閉止アセンブリ８０は、最初に、互いに分離された関係で配設された、第１のセグメント８２と第２のセグメント８４とを含む。しかしながら、閉止アセンブリ８０の少なくとも１つの好ましい実施形態は、第１及び第２のセグメント８２ならびに８４を進入部位４０’に対して閉鎖関係で相互接続するように操縦され得る、コードまたは同様の構造８４などの相互接続構造を含む。このように、相互接続構造８４は、内腔５０’の実質的に全長を通って延在し、明確に示されるように、導入用シース５０の外部から組み立てられている部分８４’を含む。実装されると、第１のセグメント８２は、心膜４２及び心房壁４４に形成された開放進入部位４０を通って、選択された心房の内部１４’にまで及ぶ。第１のセグメント８２のこのような内部位置付けは、位置決めカテーテルまたは同様の構造の形態であってもよい適切な器具類８８によって達成され得る。器具類８８はまた、導入用シース５０の内腔５０’を通過し、図９〜１１に表されるように、導入用シース５０の開放近位端５０”から外向きに突出する位置決め部材８８’を含む。主として図１０を参照すると、第１のセグメントが、選択された心房の内部１４’に配設されると、第２のセグメント８４が、遠位端５２に隣接する内腔５０’の中に配設されるか、またはそのまま残る。第１のセグメント８２が、心房の内部１４’に配設されると、導入用シース５０の遠位端５２が、選択された心房の内部１４’から除去され、第２のセグメント８４が、内腔５０’の内部に残ったまま、開放進入部位４０を通って戻される。
【００６０】
進入部位４０からの導入用シース５０の遠位端５２の除去後に、及び４０’における進入部位４０の閉止時に、位置決め器具８８は、第２のセグメント８４を、遠位端５２の開口５２’を通して、内腔５０’から除去するように働く。相互接続構造８４の外部のアクセス可能な端部８４’の適切な操縦は、その後、図１１に明確に表されるように、第１のセグメント８２及び第２のセグメント８４の両方を、新しく閉鎖された進入部位４０’に対する閉鎖関係に配設するように働くであろう。図１１に表わされた動作的閉鎖関係にある場合、第１のセグメント８２は、選択または標的とされた心房壁４４の内表面との対面係合で配設されるであろう。それと協同して、第２の外部閉鎖セグメント８４は、心膜４２の外表面と対面係合で配設されるであろう。このように、閉鎖された進入部位４０’は、これらの間に効果的に「サンドイッチされる」ことで、流体のこれらを通しての漏れまたは通過を防止する。閉鎖された進入部位４０’に対する、閉鎖アセンブリ８４の閉鎖封止関係は、進入部位の治癒を促進するであろう。
【００６１】
閉止アセンブリ８０、具体的には第１及び第２のセグメント８２ならびに８４を含むものの追加の特徴は、それらが、少なくとも最小限の固有バイアスを有する材料から形成されていることである。このように、第１及び第２のセグメント８２ならびに８４の両方は、これらが導入用シース５０の内腔５０’を通過すると、少なくとも部分的に折り込まれたまたはそうでなければ折り畳まれた配向で配設され得る。しかしながら、遠位端５２の開口５２’を通って出ると、図１１に明確に表されるように、第１及び第２の閉鎖セグメント８２ならびに８４の材料の「固有バイアス」は、それらの動作位置への「自動式」拡大を容易にするであろう。さらに留意されることは、第１及び第２のセグメント８２ならびに８４が、周囲の体液に曝されることによる、最終的にタイミングよく溶解されることになる材料から形成されていることである。第１及び第２のセグメント８２ならびに８４が効果的に溶解される時間は、閉鎖された進入部位４０’の治癒と同時期である。
【００６２】
したがって、胸部通路を通っての心臓の標的心房への医療用器具類の挿入のための導入アセンブリ及び方法は、上述した従来のまたは既知の関連する外科手技に関係付けられる短所及び合併症の多くを克服する。
【００６３】
図３〜１１の実施形態のうちの１つ以上を実装することによって、付随する方法は、少なくとも１つ以上の、しかし必要なら、複数の、標的心房１４に至る進入部位４０を形成することと、異なる導入用シース５０を、異なる胸部通路３４及び形成された進入部位４０のうちの対応する各々を通して位置付けることと、を含む。導入用シース５０のそれぞれの遠位端５２は、選択された心房１４の内部１４’に至る対応する進入部位４０を通って、挿入された遠位端５２の心内長さ５４に相当する深さまで挿入される。１つ以上のシースが、親友部位４０の対応の１つを通って挿入されると、心臓処置を専用に行うようにされたカテーテルまたは他の器具が、対応する進入部位４０を通って、１つ以上の導入用シース５０を通過し、標的心房１４に入る。その後、及び要求された心臓処置の完了時に、挿入されたカテーテルまたは器具が、標的心房１４の内部１４’から除去され、対応の導入用シース５０の中心内腔５０’を通って戻される。
【００６４】
進入部位４０を閉鎖または封止するために、複数の閉止アセンブリ８０が、１つ以上の導入用シース５０のそれぞれの内腔５０’を通過される。閉鎖アセンブリ８０の進入部位４０との閉鎖関係を確立するために、各閉止アセンブリ８０の第１の閉鎖セグメント８２と第２の閉鎖セグメント８４Ｉとが、それぞれ、進入部位４０の内部及び外部に配設される。このように、進入部位４０、または４０’は、閉鎖される場合、対応する第１及び第２の閉鎖セグメント８２ならびに８４の間で、実質的に「サンドイッチされた」関係で配設される。閉止アセンブリ８０の動作的位置付けの後に、１つ以上の導入用シースのそれぞれが、対応の胸部通路３４を通って戻る移動によって、手術野から除去される。
【００６５】
本発明のさらに追加的な好ましい実施形態は、可撓性材料から形成された該シースの一部分を含む。その上、この可撓性材料は、進入部位４０に隣接する、心膜嚢４２と標的心房１４の少なくとも対応する壁との間の相対的な移動に対応するために、十分な及び／または所定の最小量の可撓性を明示するように構築されねばならない。加えて、この所定の量の可撓性は、標的心房１４の脆い壁組織４４にもたらされる引き裂き、リッピング、または同様の損傷の可能性を排除または大幅に低減するのに十分なものであるべきである。遠位端５２、ならびに遠位端から延在し、進入部位４０と係合し、これを通過し、及び／またはこれとともに対応的に配設されるシース５０における十分な可撓性の不在は、標的心房壁４４の損傷が引き起こされ得る。このような損傷は、心膜嚢４２と心房壁４４との間に相対的移動または変位が生じる場合、進入部位４０を通過し、または進入部位４０に十分に近い、及び／または標的心房１４内に配設されているシース５０の非可撓性部分によって心房壁４４及び／または心膜嚢４２にもたらされる力の結果であり得るが、これに限定されない。
【００６６】
本発明のさらに別の実施形態は、一般的に１００として表され、図１３〜２２における用途の種々の段階で表示される導入アセンブリを目的とする。加えて、図１２は、導入アセンブリ１００の種々の動作的、相互作用的構成要素の合成図を含む。相互作用的構成要素としては、具体的には、その長さの全てに沿って、またはその大部分に沿って合成材料から形成され、開放近位端と、さらに開放遠位端１０６とを含むシース１０２が含まれるが、これに限定されない。以降に非常に詳細に説明されるように、シース１０２の長さの全体またはその実質的一部の剛性は、心臓の外部及びそれに形成されている進入部位１１１に対する動作的配置へのその操縦及び配設を容易にする。シース１０２は、その長さに沿って延在し、それぞれ開放近位端と遠位端１０４及び１０６と連通関係にある中心内腔を有する。さらに、シース１０２は、ステンレス鋼または他の剛性材料から作られていることが好ましく、シースの剛性ならびに他の構造的特徴は、心臓に対するその操縦及び配設を容易にするように働く。より具体的には、図１３に表されるように、シースは、胸壁の進入部位４０を通過し、胸腔内の胸部通路に沿って進み、心臓１０７に対して動作的に配置される。
【００６７】
上述された追加の実施形態と同様に、シースならびに導入アセンブリ１００に関連する他の構成要素は、開放近位端１０６の、心臓の内部に対する、及び意図される医学的手技に関連する心臓の一部と整列した実質的に同一平面の対面関係を含んでもよい。しかしながら、導入アセンブリ１００の目的は、種々の器具または医療装置の、医学的手技が必要とされる左心房もしくは右心房または心臓の他の部分への導入を容易にすることである。シース１０２の追加の特徴は、図１４に明確に表されるように、開放遠位端１０６の、心臓壁の外部との実質的に同一平面の対面関係への動作的配置をさらに容易にする。このような追加の特徴としては、１０８として一般的に示される、所定の構成を有する所定の長さのシース１０２が含まれるが、これに限定されない。表されるように、所定の構成を有する長さまたは部分１０８は、湾曲構成に形成されることが好ましい。さらには、湾曲した長さ１０８は、概ね連続的に、開放遠位端１０６からシース１０２に沿って、しかし明らかに空間を空けた関係で、開放近位端１０４に向かって延在する。
【００６８】
以降に非常に詳細に説明されるように、所定の、湾曲した構成１０８は、シース１０２の剛性と共に、合わさって、胸腔内の及び前述の胸部通路に沿って心臓壁の外部との動作的配置までのシース１０２の正確かつ効果的位置付けを容易にする。本明細書に強調されるように、動作的配置としては、具体的には、開放遠位端１０６の心臓壁の外部との実質的に同一平面の対面関係が含まれるが、これに限定されない。その結果、進入部位１１１は、心臓内に形成されるであろう。進入部位１１１は、心臓壁に形成され、胸部壁に形成され、図１〜１１の実施形態に関して言及された進入部位「４０」とは、明確に区別される進入部位を指しかつ示すよう意味することが留意されるべきである。
【００６９】
さらに、主として図１２を参照すると、導入アセンブリの追加の動作的かつ相互作用的構成要素は、貫通針１１０とガイドワイヤ１１２とを含む。図１５、１５Ａ、１６、及び１６Ａをさらに参照して非常に詳細に説明されるように、貫通針１１０は、進入部位１１１を実際に確立するために用いられるであろう。このように、貫通針１１０は、中空内部と、ガイドワイヤ１１２が、貫通針１１０の内部を入れ子式に移動可能であるために、ガイドワイヤ１１２がそれを通過する開放遠位端１１０’とを含む。
【００７０】
図１２をさらに参照すると、導入アセンブリ１００はまた、細長い構成と、その長さに沿って延在する中空内部とを有する拡張器１１４を含む。さらに、拡張器１４は、貫通先端１１６の形態の遠位末端を含む。貫通先端１１６は、図１６及び１６Ａを参照して非常に詳細に説明されるように、進入部位１１１が、貫通針１１０の強制進入によって確立されると、進入部位１１１の拡大または拡張を容易にするような寸法にされかつ構成される。貫通先端１１６の好ましい構成は、実質的にまたは少なくとも部分的に円錐形であり、少なくとも部分的にとがっている末端１１６’を有してもよい。先端１１６の末端１１６’はまた、拡張器１１４内に、また拡張器１１４の長さに沿って配設された内腔または中心通路と直接的に連通する開放端を含む。したがって、拡張器１１４は、ガイドワイヤにわたって入れ子式に、シース１０２の内部で入れ子式に移動し、進入部位１１１と整列して正確に配設される。その結果、拡張器先端１１６は、貫通針１１０によって形成された進入部位１１１と正確に整列され、これによって、先端１１６の強制進入及び進入部位１１１の拡張をさらに容易にする。以降にさらに非常に詳細に説明されるように、スタビライザアセンブリ１２０が、拡張器１１４の外部に入れ子式に取り付けられ、図１６にも表示するように、拡張器と共に心臓及び進入部位１１１に対して移動してもよい。
【００７１】
図１２をさらに参照すると、導入アセンブリ１００はまた、１２０として一般的に示される前述のスタビライザアセンブリを含む。スタビライザアセンブリ１２０は、その長さに沿って延在する中心内腔または中空内部を有する細長いスタビライザカテーテル１２２を含む。加えて、１２４として一般的に示されるスタビライザ構造は、スタビライザカテーテル１２２の遠位端に接続されている。スタビライザ構造１２４は、進入部位１１１の内部の除去可能な保持のために構築されている。非常に詳細に図のように、スタビライザ構造１２４は、進入部位１１１を、拡張先端１１６の強制挿入によって確立された拡大されたまたは拡張された配向で保持するために、進入部位１１１内に除去可能に保持される。加えて、スタビライザ構造１２４は、中心通路またはチャネルの開放端に対して隣接するまたは連続する関係で、スタビライザ構造の両端において互いに対して所定の空間を空けた関係で配設されている空間を空けた保持部材１２８及び１３０を備える、１２６として一般的に示される保持アセンブリを含む。図１７、１７Ａ、１８、及び１８Ａを主として参照して、非常に詳細に説明されるように、保持部材１２８及び１３０の間の空間１３２は、進入部位１１１を包囲する心臓壁の部分において配設され、またこれを受け取るような寸法にされている。このように、スタビライザ構造１２４と保持部材１２６とは、進入部位１１１に対して、それらの意図された動作的位置にある場合、保持部材１２８及び１３０は、それぞれ、内部保持部材及び外部保持部材として正確に記述されかつこのように称される。この位置参照は、心臓の内部に位置する保持部材１２８及び心臓の外部に同時に位置する保持部材１３０を暗示している。
【００７２】
保持アセンブリ１２６の構造的かつ動作的特徴にさらに関しては、保持部材１２８及び１３０の両方は、例えば図１７〜１８Ａに表示される保持配向で独立し手配設されてもよい。少なくとも１つの好ましい実施形態において、保持部材１２８及び１３０のそれぞれは、選択的に膨張かつ収縮するように構築され、それ自体は、適切な導体または同様の構造によって、胸腔の外部に位置する流体供給源に接続されている。膨張／収縮導管は、互いに無関係なそれらの保持配向を達成するために、膨張流体を保持部材１２８及び１３０に向かって、またこれらから外に排出されるよう独立して供給するように働く。さらに、保持部材１２８及び３０を膨張及び／または収縮させるように働く、流体伝達導管、または同様の機能的構造は、安定化カテーテル１２２の内部部分または外部部分に位置付けられてもよく、明快にするために、図示されていない。
【００７３】
導入アセンブリ１００の動作的構成要素の１つ以上に関連するさらに追加の構造的特徴は、図１４で最も良く表示されているように、開放遠位端１０６の外周に接続され、かつそれを少なくとも部分的に包囲する緩衝部またはバンパー部材１０７を含む。緩衝部１０７は、多種多様な緩衝用材料から形成されてもよく、または心臓壁を開放遠位端１０６の外周との損傷を与える係合から保護する様々な他の構造を有してもよい。このような緩衝的な保護は、開放遠位端１０６が、その動作的配置で、心臓壁の外表面に対して実質的に同一平面の対面関係で、及び進入部位１１１への包囲する及び／または整列された関係で配設されている場合、特に適切であり得る。
【００７４】
また、少なくとも１つの追加的な実施形態において、１４０で示されるカメラが、シース１０２の外部または他の適切な部分に、その長さに沿って接続されてもよい。したがって、カメラ１４０は、少なくとも進入部位１１１の視野を確立するように寸法を決められ、配設されまた動作可能である。視野１４２はまた、シース１０２及び／または導入アセンブリ１００の残りの相互作用的構成要素が使用されると、進入部位１１１に対して適切な包囲領域を見るのに十分なものであり得る。カメラ１４０は、概略的に表現され、胸腔内の及び胸部通路に沿っての進入部位４０を通る通路に対応するために、図１で２表現されたものとは、サイズ及び場所で実質的に異なり得る。
【００７５】
医学的手技中の使用において、シース１０２は、少なくとも一部には、シース１０２及び開放遠位端１０６の動作的配置によって係合される心臓壁の部分に応じて、複数の異なる進入部位４０（図１参照）のうちのいずれか１つを通して導入される。図のように、シース１０２がそれから形成される材料の剛性ならびに所定の構成または曲率１０８は、上述したように、シースのその動作的配置への正確かつ効率的な走行及び操縦を容易にする。さらに、図１３の概略的表現は、胸腔及びシース１０２がそれに沿って配設される胸部通路の内部を表現するように意図されている。
【００７６】
使用時及びシースの胸部通路に沿っての通過後の、前述の動作的配置は、意図された場所での、心臓の外部壁に対して実質的に同一平面の、対面関係で配設されたシース１０２及びより具体的には開放遠位端１０６を含む。明らかであるはずであるが、意図された場所は、少なくとも部分的に、心臓の内部で実施される医学的手技に応じる。再度、保護的緩衝部１０７は、開放遠位端１０６の外周に重なり合う関係で接続され得る。その動作的配置にあると、シース１０２は、進入部位１１１に対して隣接し及び／または整列し、包囲する関係のままである。さらに図のように、進入部位１１１は、貫通針１１０がシース１０２の内部を入れ子式に通過すると、心臓の外部から心臓の壁を突き通す貫通針１１０によって、少なくとも最初に形成される。開放遠位端１１０’が、心臓の内部に入ると、ガイドワイヤ１１２が、その一部が、開放端１１０’を通過し心臓内部に至るまで、通針１１０の内部を入れ子式に通過する。
【００７７】
これ以降に、及び図１６ならびに１６Ａで表すように、拡張器１１４は、シース１０２の内部を入れ子式に通過し、ガイドワイヤ１１２の上方をまたそれに対して入れ子式に通り、開放遠位端１０６を通って外に出る。拡張器１１４の導入に先立って、貫通針１１０は、シース１０２の内部を通って進入部位１１１から除去されるであろう。しかしながら、表されるように、ガイドワイヤ１１２は、心臓の内部及びシース１０２内の適所にそのまま留まり、正確な配置のために、拡張器１１４の進入部位１１１までのガイドとして働く。より具体的には、拡張器１１４は、貫通先端１１６’が、最初の進入部位１１１を突き通るまで、ガイドワイヤ１１２の外部の上方及びその長さに沿って入れ子式に移動する。図のように、実質的に円錐形または他の好ましい形状である、先端１１６’の構成は、最初に形成された進入部位１１１の拡大または拡張を容易にする。拡張用先端１１６が、進入部位１１１を突き通すと、ガイドワイヤ１１２は、これが拡張器１１４の内部を通過し、シース１０２の開放近位端を通って外に出ることによって、除去され得る。
【００７８】
図１６〜１７Ａで明確に表すように、細長いスタビライザカテーテル１２２を含むスタビライザアセンブリ１２０は、拡張器１１６が、最初の進入部位１１１を突き通ると、拡張器１１４の外部を入れ子式に移動可能に配設される。さらに、スタビライザ１２０は、進入部位１１１が拡大されると、拡張器１１４と共にまたそれに対して移動可能である。しかしながら、一旦拡大されると、スタビライザ構造１２４は、図１６及び１６Ａで表されるように、拡張器先端１１６に隣接して、拡張器１１４の外部に沿って配設され、これが、次いで心臓の内部に置かれる。明らかであるはずだが、両方の保持部材１２８及び１３０は、それらの周囲寸法を最小限に抑えるために、折り畳まれた、または非膨張状態にある。このことは、スタビライザ構造１２４が、拡張器１１４または拡張器先端１１６の強制位置付けと連動して、進入部位１１１に移行し、また進入部位１１１を少なくとも部分的に通過することを容易にする。しかしながら、図１６Ａ、１７、及び１７Ａに表されるように、拡張器先端１１６が、心臓の内部に適切に配設されると、図１７Ａに明確に示されるように、外部保持部材１３０は、例えば、膨張されることによって、その保持配向へと作動され得る。別々に、内部保持部材１２８を、図１７Ａに示したその保持配向に仕向けるために、内部保持部材１２８が次いで作動及び／または膨張される。明快にするために、保持部材１２８及び１３０の保持配向は、それらの拡大及び／または膨張によって規定されてもよい。さらに、保持部材１２８及び１３０が、これらの保持配向にある場合、図１７〜１８Ａで表されるように、これらは、心臓壁の対応する内表面及び外表面に対して対面関係にあることが好ましく、またこの対面関係で少なくとも部分的に配設される。
【００７９】
内部保持部材１２８及び外部保持部材１３０の両方が、それらの保持配向にあると、スタビライザ構造１２４が、進入部位１１１を包囲する心臓壁に対して、包囲し、受け取り、保持する関係で、除去可能に固定されるであろう。心臓壁のこの部分は、次いで、保持部材１２８及び１３０の間の画定された空間１３２内に位置するであろう。また、保持構造１２６の１つの特徴は、安定化カテーテル１２２の内腔と直接連通して、それを延在する中心通路１３４の確立である。このように、安定化カテーテル１２２の内腔及び中心通路１３４は、要求もしくは意図された医学的手技を実施するために、種々のタイプの器具類の心臓の内部に至るメインパスまたは進入経路を画定するであろう。
【００８０】
さらに図に示すように、導入アセンブリ１００の種々の相互作用的構成要素の協同的構造化及び寸法設定は、それらの実質的に拡大された内部寸法を含む。より具体的には、導入アセンブリ１００及びそれに関連する相互作用的構成要素は、図１３に明確に表されるように、胸部通路を通過し、心臓に対して動作的配置に向かうように構成されている。したがって、少なくともシース１０２、スタビライザカテーテル１２２、及びスタビライザ構造１２４のサイズ、より具体的には内部寸法は、このタイプの従来の医療装置よりも大幅に大きくてもよい。１つ以上の好ましい実施形態では、シースの内径または横内部寸法は、概ね、７．３ｍｍ〜１．５ｃｍの範囲である。これは、上述したような血管を通って心臓に達するカテーテルを通しては導入されないサイズである置換弁及びそれに関連する構成要素を含む器具類の心臓内部への挿入を可能にする。その上、スタビライザカテーテル１２２及びスタビライザ構造１２４の内部寸法が７．３ｍｍ以上である場合、シース１０２の内部寸法は、スタビライザシース１２２及びスタビライザ構造１２４の入れ子式移動が、シース１０２の長さに沿って通過し、開放遠位端１０６を通って出ることを可能にするために、少なくとも十分に大きくなければならない。
【００８１】
心臓内部での外科手技の完了時には、進入部位１１１は、漏れを防止し、治癒を促進するために、閉鎖かつ封止されねばならない。したがって、図１９〜２２に表されるように、１５０として一般的に示される閉止アセンブリは、本明細書の本発明者への、２０１３年１０月２９日出願の、現在係属中の米国特許出願第ＳＮ  １４／０６５，６１３号（本出願の内容は、参照により、その全体が本明細書に包含される）に開示されるタイプの内部閉止部材１５２と外部閉止部材１５４とを含んでもよい。しかしながら、他の閉止構造が利用されてもよく、導入アセンブリ１００の好ましい寸法的及び構造的特徴のために、スタビライザカテーテル１２２の内部を通って導入されてもよいことが強調される。
【００８２】
より具体的には、閉止アセンブリ１５０は、図１９に表されるように、スタビライザカテーテル１２２の内部に沿って入れ子式に通過し、進入部位１１１を経て、心臓内部に入る。閉止部材１５２及び１５４のそれぞれの固有バイアスのために、それぞれは、図１９にまた明確に表されるように、スタビライザカテーテル１２２及びスタビライザ構造１２４の内部からの除去時に、封止または閉鎖配向まで「自動式に」拡大するであろう。最も内部の閉止部材１５２が拡大された封止配向になると、保持アセンブリ１２６の内部保持部材１２８は、収縮され、スタビライザ構造１２４、ならびに位置決め器具１２６の進入部位１１１を通っての心臓の内部からの除去を容易にするであろう。同時に、外部保持部材１３０は、図２０に表される膨張された保持配向で維持されてもよい。
【００８３】
進入部位１１１からのスタビライザ構造の除去の際に、内部閉止部材１５２は、図２１に表されるように、閉止部位１１１の内部開放端に対して封止または閉鎖関係
に持っていかれる。その後または実質的に同時に、位置決め部材１５５が進入部位１１１から引き揚げられ、一方外部閉止部材１５４は、図２２に表されるように、心臓壁の外部上にそのまま残る。スタビライザカテーテル１２２、スタビライザ構造１２４、及び位置決め器具１５５の閉止アセンブリ１５０からのさらなる引き上げまたは除去は、外部閉止部材１５４が、位置決め部材１５５の内部から外に出ることを結果としてもたらすであろう。このことは、外部閉止部材１５４の構造に関連する固有バイアスのために、外部閉止部材１５４の進入部位１１１の外部開放端との封止、閉鎖配向への拡大をもたらすであろう。
【００８４】
したがって、閉止アセンブリ１５０、具体的には第１及び第２の閉鎖セグメント１５２ならびに１５４を含むものの有益な特徴は、少なくとも最小限の限の固有バイアスを有する材料からのそれらの形成を含む。このように、第１及び第２の閉鎖セグメント１５２ならびに１５４の両方は、これらが位置決め部材１５５の内部に配設され、また位置決め部材１５５の内部に沿って移動すると、部分的に折り込まれた、またはそうでなければ折り畳まれた配向で、少なくとも最初は配設され得る。しかしながら、位置決め器具１５５の遠位端の開口１５５’から排出されると、第１及び第２の閉鎖セグメント１５２ならびに１５４の材料の「固有バイアス」は、図１９及び２１に表されるような、動作的、封止または閉鎖配向へのそれらの「自動式」拡大を容易にするであろう。さらに留意されることは、周囲の体液への暴露によって、最終的に適時に溶解する材料からの第１及び第２の閉鎖セグメント８２ならびに８４の可能な形成である。第１及び第２の閉鎖セグメント１５２ならびに１５４が効果的に溶解される時間は、閉鎖された進入部位１１１の治癒と同時に起こる。
【００８５】
したがって、胸部通路を通って標的心房または心臓の他の部分への医療器具のそうにゅうのための本発明の導入アセンブリ及び方法の種々の上述された実施形態は、上述したような従来のまたは既知の関連する外科手技に関連付けられた短所及び合併症の多くを克服すると考えられる。
【００８６】
細部にわたる多くの修正、変形、及び変更が、本発明の記述された好ましい実施形態に対して行われ得るために、前述の説明における及び添付の図面において示された全ての事項は、例証として解釈され、限定する意味ではないことが意図される。したがって、本発明の範囲は、添付の請求項及びそれらの法律上の等価物によって決定されるべきである。
【００８７】
ここまで、本発明が記述された、
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１７】
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【図１７Ａ】
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【図１８】
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【図１８Ａ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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