(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部、遠位端部、およびそれらの間に延在するルーメンを有する細長い中空カニューレと；
前記カニューレの前記ルーメン内に除去可能に配置されるスタイレットと
を含み、前記スタイレットは、
前記スタイレットの遠位端部における中空の穿孔先端；および
前記穿孔先端の内側から前記近位端部の方へ向かって互いに平行に長手方向で近位に延在する複数の横断面円形のワイヤーストランドを有する可撓性本体の長さ部分であって、前記ルーメンの横断面の全体は占有せず、それによって前記カニューレの前記ルーメン全体を通る流体連通路を提供して、造影液が前記カニューレの前記ルーメンを前記スタイレットの周りを通って通過し、さらに前記穿孔先端の内側を通過できるようにする、可撓性本体の長さ部分
を含む、アクセス針。
【請求項２】
前記複数のワイヤーストランドが前記カニューレの長手方向の中心軸線に対して平行である、請求項１に記載のアクセス針。
【請求項３】
前記複数のワイヤーストランドが３個のワイヤーストランドを含む、請求項１に記載のアクセス針。
【請求項４】
前記ワイヤーストランドが、前記スタイレットの前記本体に沿って周期的に一緒に接合される、請求項１に記載のアクセス針。
【請求項５】
前記スタイレットの前記穿孔先端がステンレス鋼を含む、請求項１に記載のアクセス針。
【請求項６】
前記複数のワイヤーストランドを含む各ワイヤーストランドの遠位端部が、前記穿孔先端の近位端部に接続されている、請求項１に記載のアクセス針。
【請求項７】
前記複数のワイヤーストランドが一緒に接合されている、請求項１に記載のアクセス針。
【請求項８】
前記細長い中空カニューレの前記遠位端部が、エコー輝度を高めるように構成されたディンプル付きの表面を含む、請求項１に記載のアクセス針。
【請求項９】
前記複数のワイヤーストランドが、前記スタイレットの前記本体に沿って周期的に一緒に接合される３個のワイヤーストランドを含み、前記穿孔先端が、斜めになっており、かつステンレス鋼を含む、請求項１に記載のアクセス針。
【請求項１０】
前記細長い中空カニューレは、可撓性であるが、胃内視鏡作業チャンネルに沿って前進可能であるように線形状態を維持するものとされている、請求項１乃至９の何れか一項に記載のアクセス針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年５月３１日出願の米国仮特許出願第６１／８２９，４２１号明細書の優先権を主張し、その開示全体を本願明細書に援用する。
【０００２】
本開示は、概して医療機器に関する。より詳細には、本開示は、造影液の通過を可能にする、スタイレットが明確に構成されたアクセス針に関する。
【背景技術】
【０００３】
ここ数年の最小侵襲の方法および装置の発展は、医療活動に革命をもたらした。これらの方法および装置は、患者の外傷を最小限にしながら、医療専門家が広範囲の処置を行うことを可能にしている。アクセス針は、いくつかの最小侵襲医療処置に関連して使用されている。これらの針は、チューブ状のカニューレ本体を含み、これは、患者の体内の標的部位と患者の体外にある場所との間に導管を形成し得る。続いて、この導管は、標的部位に関連したいくつかの処置を行うために、またはそこにガイドワイヤーを通すために、医療専門家によって使用され得る。
【０００４】
アクセス針は、そのカニューレのルーメン内にスタイレットを含み、カニューレの遠位端部での不用意な試料採集を回避し、穿刺を行うことができる鋭い先端すなわちチップを提供し、かつ体内の標的部位へ移動するときにカニューレをある程度補強するようにし得る。針の遠位端部が体内のその標的位置に到達した後に、スタイレットは引き抜かれ、その引き抜きにより、例えば、ガイドワイヤーが配置され得る、カニューレのルーメンを通る空間を空けることができる。そのような処置を行う医療専門家は、カニューレの遠位端部が患者の体内の正確な標的部位に到達したことを確実にするために、その遠位端部の正確な位置を判断できる必要がある。
【０００５】
患者の体内でのカニューレの遠位端部の位置を判断するのに有用な１つの方法は、超音波内視鏡検査（ＥＵＳ：ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）を使用して行われる。ＥＵＳは、医療専門家に、開放切開、大口径針の使用、または経皮性トロカール（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｔｒｏｃａｒｓ）を必要とせずに、患者の体内での針の遠位端部の位置を可視化できるようにする。位置捜索のためにこの方法を使用する場合には、アクセス針は、その遠位端部にエコー源性（ｅｃｈｏｇｅｎｉｃ）先端を含み得る。理想的には、その後、ＥＵＳを使用して、エコー源性先端の位置を判断し得る。しかしながら、ＥＵＳ技術は、医療専門家にいつでも正確な位置データを提供できるわけではない。それゆえ、ＥＵＳが失敗に終わった場合に、ＥＵＳデータを補足するかまたは位置データを提供するかのいずれかのために、ＥＵＳを、異なる形態の位置捜索技術に結合することが好都合とし得る。
【０００６】
これに関して、患者の体内の針の遠位端部の位置を判断するための追加的な方法としてｘ線透視検査を使用し得る。一態様では、ｘ線透視検査を使用して、患者の体内にある色素または造影液を検出し得る。具体的には、患者の体を通してｘ線を放出して、造影液の正確な位置を判断する。その結果得られる画像がモニターに送信されてから、処置を行う医療専門家は、針の遠位端部が標的部位にあるかどうかを判断し得る。
【０００７】
この形態の位置捜索技術を使用するとき、ｘ線不透過性の色素（例えば造影液）を、カニューレのルーメンを通してその遠位端部から出すように、供給できる必要がある。このことは、特に、スタイレットがカニューレのルーメン内に配置されているときには、問題となり得る。従来技術のスタイレットのほとんどは、中実ワイヤーで形成されており、ルーメンの内径全体を実質的に占有する。そのようなものとして、スタイレットは、カニューレのルーメンを通る造影液の流れを事実上遮断するかまたは著しく妨げてしまう。それゆえ、より大きなカニューレおよび／または１つまたは複数の追加的なルーメンの提供の必要なくして、カニューレのルーメンに造影液を通過させるようにするスタイレット構成を提供することが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本明細書ではアクセス針が開示されている。一態様では、アクセス針は、近位端部、遠位端部、およびそれらの間に延在するルーメンを有する細長い中空カニューレと；カニューレのルーメン内に除去可能に配置されたスタイレットとを含み、スタイレットは、スタイレットの遠位端部における穿孔先端；および穿孔先端から近位端部の方へ向かって近位に延在する可撓性本体の長さ部分であって、それにより、スタイレットの可撓性本体は、カニューレのルーメン全体を通る流体連通路を提供して、造影液がカニューレのルーメンを効果的に通過できるようにする、可撓性本体の長さ部分を含む。
【０００９】
別の態様では、アクセス針は、近位端部、遠位端部、およびそれらの間に延在するルーメンを有する細長い中空カニューレと；カニューレのルーメン内に除去可能に配置されたスタイレットとを含み、スタイレットは、スタイレットの遠位端部における穿孔先端；および穿孔先端から近位端部の方へ向かって近位に延在する可撓性本体の長さ部分であって、それにより、スタイレットの可撓性本体は、カニューレのルーメン全体を通る流体連通路を提供して、造影液がカニューレのルーメンを効果的に通過できるようにし、スタイレットはコイル状ワイヤーを含み、およびコイル状ワイヤーの遠位端部が、穿孔先端の近位端部に接続される、可撓性本体の長さ部分を含む。
【００１０】
さらなる態様では、アクセス針は、近位端部、遠位端部、およびそれらの間に延在するルーメンを有する細長い中空カニューレと；カニューレのルーメン内に除去可能に配置されたスタイレットとを含み、スタイレットは、スタイレットの遠位端部における穿孔先端；および穿孔先端から近位端部の方へ向かって近位に延在する可撓性本体の長さ部分であって、それにより、スタイレットの可撓性本体は、カニューレのルーメン全体を通る流体連通路を提供して、造影液がカニューレのルーメンを効果的に通過できるようにし、スタイレットは複数のワイヤーストランドを含み、および複数のワイヤーストランドを含む各ワイヤーストランドの遠位端部は、穿孔先端の近位端部に接続される、可撓性本体の長さ部分を含む。
【００１１】
内視鏡を通してカニューレを患者の体内の標的位置に導入する方法も開示される。一態様では、方法は、上述のアクセス針のいずれかを提供するステップと；カニューレの遠位端部およびスタイレットを内視鏡のルーメンに装填するステップと；標的位置を穿孔先端、カニューレの遠位端部、およびスタイレットの遠位端部によって穿刺するステップと；造影液を、カニューレのルーメンを通って流してカニューレの遠位端部から流出させるように、方向付けるステップと；患者の体をｘ線透視によって可視化して、造影液の位置を判断するステップと；造影液の位置によって、カニューレの遠位端部が標的位置にあることを確認するステップと；スタイレットを引き抜くステップと；カニューレの遠位端部が標的位置にある状態で、カニューレを適所に残すステップとを含む。
【００１２】
上記では、以下の詳細な説明をより理解し得るように、幾分広範に本開示の特徴および技術的利点の要点を述べた。本開示の追加的な特徴および利点を以下説明し、これら特徴および利点は、本出願の特許請求の範囲の主題を形成する。当業者には、開示する概念および具体的な実施形態は、本開示の同じ目的を実施するための他の実施形態の修正または設計の根拠として、容易に用いられ得ることを認識されたい。当業者には、そのような等価の実施形態は、添付の特許請求の範囲に記載されるような本開示の趣旨および範囲から逸脱しないことにも気付かれたい。
【００１３】
本発明の詳細な説明を、以下、図面を具体的に参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】ここで開示するアクセス針の態様を示す。
【図２】スタイレットのコイル状ワイヤーの実施形態の縦断面図を示す。
【図３】スタイレットのコイル状ワイヤーの実施形態の縦断面図を示す。
【図４】マルチワイヤーストランドのスタイレットの実施形態の横断面図を示す。
【図５】マルチワイヤーストランドのスタイレットの態様を示す。
【図５Ａ】穿孔先端へ取り付けた状態を示す、クロスハッチングが付されたマルチワイヤーストランドのスタイレットの態様を示す。
【図６】マルチワイヤーストランドのスタイレットの実施形態の横断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
下記でより詳細に説明するように、本開示は、アクセス針、および明確に（ｄｉｓｔｉｎｃｔｌｙ）構成されたスタイレットに関する。アクセス針に関連してスタイレットを説明するが、本開示は、他の医療機器、例えば標準的なＥＵＳ針および経皮的針に関連してここで開示されているスタイレットの使用を網羅するものである。別段の規定がない限り、本明細書で使用される技術用語および科学用語は全て、本開示が関連する当業者に一般に理解されているものと同じ意味を有する。矛盾する場合には、定義を含む本文書が統制する。好ましいシステム、構成要素、方法、および材料を以下説明するが、本明細書で説明するものと同様または等価のシステム、方法、構成要素、および材料を本開示の実施または検査において使用できる。本明細書で開示するシステム、構成要素、材料、方法、および例は、例示にすぎず、および限定を意図するものではない。
【００１６】
本開示では、用語「近位」および「遠位」は、本明細書で説明されるアクセス針の様々な構成要素を含む、本明細書で開示される医療機器の特定の構成要素の対向する軸端を説明するために使用される。用語「近位」をその従来の意味で使用し、器具（またはその構成要素）のの部分のうち、器具の使用中に操作者または医療専門家の最も近くにある端部の部分を指す。用語「遠位」をその従来の意味で使用し、器具（またはその構成要素）のの部分のうち、患者の体に最初に挿入される、または装置を使用する操作者または医療専門家から最も離れている端部の部分を指す。
【００１７】
本明細書では、用語「エコー源性（ｅｃｈｏｇｅｎｉｃ）」は、エコー輝度が高められた構成要素と定義される。具体的には、カニューレに使用される標準的な材料、カニューレ、および／またはスタイレットよりも超音波の反射性を高められるように構成されたまたはそのように処理された材料または材料の部分を指すために使用される。当技術分野では、カニューレに使用される材料のほとんど、カニューレ、および／またはスタイレットは、ある程度超音波を反射することが知られているが、本明細書では、用語「エコー輝度」は、患者の体内での装置の正確な位置およびナビゲーションをもたらす解像度で、超音波によるはっきりとした可視化をもたらすように構成された、ディンプル、ディボットなどによって表面を処理することを含む（および／または、具体的に述べると、エコー源性プロファイルを高めることが知られている材料を使用して）。
【００１８】
本明細書で述べる用語「カニューレ」は、剛性でも可撓性でもよいチューブ状の本体を含むと定義される。本体は、ルーメンを規定する全体的にチューブ状または実質的にチューブ状の壁を有する。用語「カニューレ」はまた、針（例えば、組織を貫通または他の方法で通過するように構成された先端すなわちチップを有する医療機器）、ならびにルーメンを有し、構造体および／または材料がルーメンを通るように方向付けられ得るカテーテルを網羅するものとする。そのような針およびカテーテルは、ポリマー、金属、および／またはプラスチック材料を含み得る。本明細書で開示される態様の多くでは、アクセス針は、スタイレットと組み合わせられた可撓性カニューレを含む。
【００１９】
本明細書で述べる用語「カテーテル」は、医療機器の分野で知られているいずれのカテーテルも網羅するものとする。非限定的な説明に役立つ例として、カテーテルは、本出願の出願日に入手可能であるＣｏｏｋ  Ｉｎｃ．製の製品番号ＣＸＩ−４．０−３５−１５０−Ｐ−ＮＳ−０に関連付けられたカテーテルなどのブレードすなわち編組構成を有し得る。
【００２０】
アクセス針の様々な態様が本開示において説明されている。アクセス針は、当技術分野で知られている任意の好適な１つまたは複数の材料から作製され得る。いくつかの態様では、アクセス針は、プラスチックおよび／またはポリマー材料を含み得る。他の態様では、アクセス針は、金属、例えばステンレス鋼を含み得る。追加的な態様では、アクセス針は、金属、プラスチック、およびポリマー材料の任意の組み合わせを含む。
【００２１】
図１を参照して説明すると、アクセス針は、細長い可撓性カニューレ（１０２）の近位端部に動作可能に接続されたハンドル（図示せず）を含み得る。いくつかの実施形態では、ハンドルは、Ｈａｒｄｉｎらへの米国特許第６，９７６，９５５号明細書（これを本願明細書に援用する）に開示されているような方法で構成され得る一方、他の実施形態では、ハンドルは、生検針に適切な任意の方法で構成され得る（特定のハンドル構造がここで特許請求されているわけではなく、医療用生検針の設計および使用の当業者によって様々なハンドル設計が容易に実施され得ることに留意されたい）。カニューレ（１０２）は、その近位端部からその遠位端部まで延在するルーメンを含む。いくつかの態様では、カニューレの遠位端部は、エコー源性先端（１０３）を含むように構成され得る。いくつかの実施形態では、保護シース（１０１）がカニューレの外面を取り囲み、および除去可能なスタイレットがカニューレ（１０２）のルーメン内に配置され得る。スタイレットは、閉塞部に貫通するように構成された穿孔先端（１０４）を含み得る。穿孔先端は、組織を穿孔および／または貫通するのに効果的であるように、当技術分野で知られている任意の斜めになった、先のとがったまたは他の方法で構成された先端を含む。穿孔先端（１０４）は中実でも中空でもよい。
【００２２】
カニューレの少なくとも一部分が可撓性であることによって、体管腔に波形をつけたりまたはそうでなければ体管腔を閉塞したりするという有意なリスクを生じることなく、体管腔または他の通路を通してナビゲーションできるすなわち操縦して進めることができるようにするのに十分な押しやすさ（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）および追従性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）をもたらす。一態様では、カニューレは、例えば、ポリイミド、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ＰＥＢＡＸ、ポリ−エーテル−エーテル−ケトン（ＰＥＥＫ）、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、またはＰＥＴを含むプラスチック材料とし得る。編組構成および／またはステンレス鋼などの金属部品を備える、ポリマーを含む他のポリマー材料も、本開示の範囲内で使用され得ることが認識される。
【００２３】
いくつかの態様では、カニューレの遠位端部は、エコー源性先端を含み得る。いくつかの態様では、カニューレの遠位端部は、エコー源性ポリマー（ｅｃｈｏｇｅｎｉｃ  ｐｏｌｙｍｅｒ）から構成され得るかまたはそれによって被覆され得る。他の態様では、カニューレの遠位端部は、その外面にディンプル、ディボットなどを設けることによって、エコー源性として作製され得る。ディンプルは、例えば、超音波内視鏡検査からの画像をもたらすのに十分な超音波を反射し得る。カニューレの遠位端部にディンプルが付けられるか、カニューレの遠位端部がエコー源性ポリマーで被覆されるかまたはそれから構成されるかに関わらず、位置およびナビゲーションデータを提供し得る超音波可視化部材を提供する。
【００２４】
カニューレの押しやすさおよび追従性は、さらに、そのルーメン内へのスタイレットの配置によって高められ得る。ひとたびカニューレの遠位端部およびスタイレットが患者の体内の標的部位に到達し、穿刺が行われたら、スタイレットは除去され、それにより、カニューレのルーメンを通って病巣に至るアクセスチャンネルを生じ得る。軟らかいカニューレ先端は、被覆されたガイドワイヤーを、ワイヤーからコーティングを剥離させることなく、カニューレのルーメンを通して挿入できるようにする。
【００２５】
スタイレットは、形状記憶合金を含むニッケル−チタニウム合金、ステンレス鋼、鋼ＮｉＴｉなどの合金で構成され得るか、またはＰＥＥＫなどのポリマーで構成され得る。スタイレットの遠位端部は、斜めになった先端を含んでもよく、これは、組織を効果的に穿孔するように構成されたランセット構成でまたは任意の数の他の斜めになった構成で斜めにされ得る。スタイレットの先端は、中空または中実にし得る。
【００２６】
図２および図３に関して、本開示のいくつかの態様では、スタイレット（１０５）は、コイル状ワイヤーの形態で提供される。そのようなコイル状ワイヤースタイレット（１０５）は、典型的なスタイレット構成とは異なる。単一のワイヤーまたはマルチワイヤーのブレード／コイルを使用し得る。強度を高めるために、コイル状ワイヤースタイレット（１０５）のルーメン内には支持マンドレルまたは駆動ワイヤー（１０６）も設けられ得る。このタイプのスタイレットは、一般的にカニューレのルーメン全体を占有する中実ワイヤーからなる従来技術のスタイレットに勝る多数の利点を有する。
【００２７】
例えば、ここで開示されるコイル状ワイヤースタイレットは、可撓性を増し得る。アクセス針は、著しく制御されたかつ複雑な方法で使用されることが多い。それゆえ、ここで開示した可撓性のコイル状ワイヤースタイレットを使用することにより、例えば、曲がりくねった体管腔（例えば血管）などのこれらのねじれたかつ複雑な環境においてかなり使いやすくしたり、十二指腸内視鏡（ｄｕｏｄｅｎｏｓｃｏｐｅ）を通って患者の胆管（ｂｉｌｉａｒｙ  ｔｒｅｅ）内まで通過させたり、または標的部位に到達するまで高度の可撓性を必要とする他の使用に用いたりすることが可能となる。本明細書では、用語「可撓性」および「可撓性本体の長さ部分」は、非剛性であるが、一般的に予測可能な案内方法で、針のカニューレルーメン、胃内視鏡作業チャンネル、曲がりくねった体管腔、または任意の他の体管腔またはトラック（ｔｒａｃｋ）を通して、押しやすくかつ追従可能であるように、十分な線形状態（ｌｉｎｅａｒ  ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ）を維持することを意味すると定義され、かつ当業者によってそのように理解される。そのようなものとして、ここで開示する実施形態は、従来のスタイレット（例えば円柱状および縦の針支持体）に勝る利点を提供する一方で、本明細書で説明されるさらなる利点を含む。
【００２８】
医療専門家は、カニューレの遠位端部が標的部位まで体を通ってナビゲートされて進んでいるときにこの端部の位置を突き止めようとする必要がある（例えば、先端の位置および向きを可視化することによって）。ナビゲーション中すなわち進んでいる最中、スタイレットを適所に保つことが望ましいため、スタイレットは、造影液がカニューレのルーメンを通過できるように構成される必要がある。駆動ワイヤー（１０６）が使用される場合には、駆動ワイヤーがコイル状ワイヤースタイレット（１０５）のルーメンを十分に埋めていない限り、ここで開示するコイル状ワイヤースタイレット（１０５）は、造影液が、カニューレのルーメンを通過し、およびコイル状ワイヤースタイレットのルーメンさえも通過することを可能にする。従来技術の中実ワイヤーのスタイレットが使用され、かつスタイレットの外径がカニューレのルーメンの内径に本質的に等しかった場合、カニューレのルーメンを通して造影液を注入することは不可能であるか、または、よくても、造影液がカニューレのルーメンを流れ、かつそれが検出され得る遠位端部から流出するまでにはかなりの期間がかかる。この特徴は、ｘ線透視による可視化を最小暴露時間で行うことができるようにするため、望ましい（ｘ線透視検査中に使用される放射線に対する患者および処置を行う人員の暴露を最小にするのに適合したベストな実施に合わせて）。
【００２９】
しかしながら、ここで開示するコイル状ワイヤースタイレットを使用することによって、造影液は、ハンドルのポートに簡単に注入でき、かつカニューレの近位端部へ自由に流れ、カニューレのルーメンおよび／またはコイル状ワイヤースタイレットのルーメンを通り、かつカニューレの遠位端部から流出することができる。スタイレットの先端が中空である場合（図３の参照符号３０４を参照）、造影液は、そこを通って自由に流れることができる。スタイレットの遠位端部が中実である場合（図２の参照符号２０４を参照）、造影液は、中実のスタイレット先端に到達するまで、カニューレまたはスタイレットのルーメンを自由に流れる。しかしながら、中実のスタイレット先端は、最短の長さとし得、潜在的には長さ約５ｍｍ程度の短さにでき、およびカニューレの遠位端部と液密シールを形成しない。それゆえ、造影液は、カニューレルーメンの遠位端部から浸出し得る。スタイレット先端に好適な長さは、約５ｍｍ〜約５０ｍｍの間のいずれかの長さとし得る。また、スタイレットの先端が中実である場合、コイル状ワイヤーの遠位端部におけるコイルのピッチを密にして（図２に示すスタイレット（１０５）の遠位端部を参照）、造影液を、スタイレットのルーメンから出て、カニューレの遠位端部における中実先端を通り越して通過させることを可能にし得る。
【００３０】
スタイレットの先端が中空である場合、先端は、コイル状ワイヤーに溶接され得る。スタイレットの先端が中実である場合、同様にコイル状ワイヤーに溶接され得る。さらには、スタイレットの先端が中実である場合、駆動ワイヤー（１０６）は、コイル状ワイヤーのルーメンを通過でき、かつ駆動ワイヤーの遠位端部は、スタイレットの先端の近位端部に溶接され得る。
【００３１】
図４、図５、図５Ａ、および図６を参照して説明すると、開示のアクセス針に従ってマルチワイヤースタイレット（２０５）を使用し得る。この態様では、スタイレットは、複数のワイヤーストランド（２０５）を含み得る。例えば、スタイレットは、２個のワイヤーストランド、３個のワイヤーストランド、４個のワイヤーストランド、５個のワイヤーストランド、６個のワイヤーストランド、７個のワイヤーストランドなどを含み得る。本開示は、任意の数のワイヤーストランドを含むスタイレットを網羅するものとする。
【００３２】
図４および図６に最も明瞭に示すように、特定の一態様では、スタイレットは、３個のワイヤーストランドを含み得る。各ワイヤーストランドは、既述のコイル状ワイヤースタイレットに関連して述べたものと同じ材料から作製され得る。各ワイヤーストランドは、溶接、はんだ付けなどによって、鋭い先端（図５の参照符号１０８または図５Ａの２０８を参照）を備えるカニューレに接合され得る。カニューレの先端は中空にも、または中実にもできる。スタイレットは、カニューレの近位端部からその遠位端部までの空間を占有し得る。そのような構成では、スタイレットは、カニューレのルーメン全体を実質的に占有しておらず、それにより、カニューレのルーメンに造影液を通過させることができる。例えば、図４に示すように、マルチワイヤーストランドのスタイレットは、カニューレのルーメンに何もない空間を残し、そこを造影液が自由に流れることができる。
【００３３】
マルチワイヤースタイレットの１個以上のワイヤーストランドの遠位端部は、溶接、はんだ付けなどによって中空先端または中実先端に接合され得る。接着剤を使用してもよい。図５Ａに示すような一実施形態では、スタイレットの遠位端部において、複数のワイヤーストランド（２０５）の各々は、スタイレットの先端（４０４）の内径に入る。その後、スタイレットの先端の近位端部に溶接またははんだ接合（２０８）が形成され、それにより、スタイレットを先端に取り付け得る。いくつかの実施形態では、カニューレへのワイヤーストランドの取り付けにより、依然として、造影液がスタイレットの先端を通過する空間を可能にし、および他の実施形態では、先端へワイヤーストランドを接合することにより、先端の近位端部を密封し得る、つまり、造影液はスタイレットの先端の周囲に浸出して、カテーテルから出てくる。
【００３４】
さらに、図５を参照して説明すると、マルチワイヤーは、さらに補強するために、スタイレット本体のいくつかの部分においてはんだ付けまたは溶接によって一緒に接合され得る（１０７）。アクセス針が内視鏡を通って進まされているすなわちナビゲートされるとき、標的部位に向かいながら、曲がりくねった場所を移動し得る。スタイレットはカニューレのルーメン全体を占有していないため、標的を穿刺するのとは対照的に、カニューレのルーメンに押し返される傾向を有し得る。しかしながら、ワイヤーストランドがスタイレット本体に沿ったいくつかの箇所において接合された場合、これにより、さらに補強しかつ強度を高め、およびスタイレットストランドがカニューレのルーメンに押し返されないようにする。同様に、ワイヤーストランドは、好ましくは、カニューレのルーメンの直径のサイズにされるが、単一の中実ワイヤーとは対照的にマルチワイヤーストランドを使用することによって、造影液が通過できる十分な空間がある（図４および図６を参照）。
【００３５】
スタイレットの本体に沿ってマルチワイヤーストランドを一緒に接合するとき、熱収縮チューブ（図６の参照符号１０９を参照）ならびにはんだ付け、溶接などが使用され得る。マルチワイヤーストランドスタイレットの全長を接合し得るか、または、その代わりに、上述の通り、スタイレットの本体に沿って周期的にマルチワイヤーストランドを接合し得る。いくつかの実施形態では、マルチワイヤーストランドは、ワイヤーストランドの長さに沿って、繰り返しの間隔で、周期的に接合され得る。間隔は、任意の長さ、例えば、約１インチの間隔〜約２０インチの間隔とし得る。例えば、マルチワイヤーストランドの長さに沿って、ストランドは、約１２インチ毎の間隔でまたは約８インチ毎〜約１６インチ毎の範囲の間隔で一緒に接合され得る。
【００３６】
ここで開示するアクセス針の近位端部において、カニューレは、ハンドル／デュアルポートルアーアダプターに接続され得る。造影液は、ルアーアダプターのサイドポートに注入され、かつコイル状ワイヤースタイレットであるかまたはマルチワイヤースタイレットであるかに関わらず、カニューレのルーメンを通って、およびいくつかの態様では、スタイレットのルーメンを通って、スタイレットを自由に流れ過ぎて、スタイレットの先端を越えてカニューレの遠位端部から流出することができる。その後、ｘ線透視を使用して、造影液の位置、それゆえカニューレの遠位端部の位置を判断できる。スタイレットの先端が中空でない限り、スタイレットの先端が長いほど、造影液の流れをより妨げ、それにより、浸出を発生させるために必要な期間を長くする。そのようなものとして、スタイレットの先端の長さは、約５ｍｍ〜約５０ｍｍ、約５ｍｍ〜約２５ｍｍ、約５ｍｍ〜約１５ｍｍ、または約５ｍｍ〜約１０ｍｍなど、かなり短くする必要がある。
【００３７】
それゆえ、ここで開示するスタイレットの全ての態様は、カニューレのルーメンに造影液を効果的に通過させることができ、およびいくつかの態様は、スタイレットのルーメンに造影液を効果的に通過させることができることが認識され得る。造影液は、高粘性とし得るため、カニューレのルーメンには十分な空間が必要であり、この十分な空間は、スタイレットがそこに配置されていることに起因して、達成することが困難であるとし得る。しかしながら、ここで開示するスタイレットの全ての態様は、造影液が通過するのに十分な空間を生じる。すなわち、ここで開示するスタイレットの全ては、可撓性本体の長さ部分を、穿孔先端からハンドルまで近位に延在した状態にし、それにより、スタイレットの可撓性本体は、カニューレのルーメン全体を十分には占有しないで、造影液がカニューレのルーメンを効果的に通過できるようにし得る。スタイレットがカニューレのルーメンを十分には占有しないようにするために、カニューレのルーメンには、少なくとも造影液がスタイレットの先端に到達するまで造影液が妨げられずに通過するための十分な非占有空間がある必要がある。
【００３８】
図２および図３を参照すると、造影液が、これらのスタイレットのいずれかを含んでいるカニューレルーメンに注入された場合、そこは、造影液が流れ得るカニューレのルーメン内に大量の非占有空間があることが示されている。例えば、造影液は、スタイレット内のルーメンの中心を自由に流れ得る。図４を参照して説明すると、スタイレットのこの実施形態は、カニューレのルーメン全体を十分には占有しておらず、それにより、造影液がカニューレのルーメンを効果的に通過できることが容易に分かる。この図は、３個のワイヤーストランドを含むスタイレットを示している。図に示すように、造影液が自由に通過できるカニューレルーメン内には、十分な非占有空間がある。
【００３９】
造影液を通過させるためのカニューレのルーメン内の自由空間の量を定量化しようとして、少なくとも図２、図３、図４、および図６を参照して説明すると、ここで開示するスタイレットのうちの１つを含むときには、カニューレのルーメンの横断面の約７０％〜約１０％がスタイレットによって占有されないと判断し得る。いくつかの態様では、カニューレルーメンの約２０％〜約５０％が占有されないとし得る。それゆえ、本明細書で開示される全ての態様において、スタイレットの可撓性本体が、カニューレのルーメン全体を通る流体連通路を提供して、造影液がカニューレのルーメンを効果的に通過できるようにすることが認識され得る。あるいは、スタイレットの可撓性本体は、カニューレのルーメン全体を十分には占有しないため、スタイレットの可撓性本体は、カニューレのルーメン全体を通る流体連通路を提供し、造影液がカニューレのルーメンを効果的に通過できるようにすると言われ得る。
【００４０】
ここで開示するスタイレットとは対照的に、中実ワイヤーの従来技術のスタイレットは、カニューレのルーメン全体を十分に占有して、造影液がカニューレのルーメンを事実上通過できないようにすることを認識されたい。それゆえ、従来技術のスタイレットは、スタイレットのルーメンを通る流体連通路を提供しない。カニューレのルーメンの直径と実質的に同じ直径を有する中実ワイヤーのスタイレットでは、カニューレルーメンのわずか約１％から多くても約５％まで、およびおそらくはそれを下回る領域が、スタイレットによって占有されていない。これは、このルーメンを通る造影液の流れを大きく妨げる。造影液を、従来技術の中実ワイヤーのスタイレットを有するカニューレ内に注入することは可能な場合があるが、造影液がカニューレの長さの距離を移動するのを待つために必要な時間は、処置を実行不可能なものにする。ここで開示するスタイレットのいくつかの態様は、従来技術の中実ワイヤースタイレットと同様に、カニューレのルーメンの直径にほぼ等しい直径を有し得る中実先端を有するが、これらの先端は非常に短く、潜在的には長さ約５ｍｍであるため、造影液が通過するのを待つために必要な時間は、そのような短い距離によって、最少になる。
【００４１】
好適な造影液は当技術分野で知られており、およびここで開示する装置は、任意のタイプの造影液に特に限定されない。Ｔｅｌｅｂｒｉｘ（登録商標）は、ここで開示するアクセス針に関連して使用され得る造影液のタイプの例示的な一例である。
【００４２】
患者の体内の標的位置にカニューレを配置する方法も、本明細書で開示される。一態様では、患者の体内の標的部位は、超音波内視鏡によって可視化される。ここで開示するアクセス針は、超音波内視鏡に挿入され、かつスコープに取り付けられ得る。アクセス針のハンドルは、カニューレ／スタイレットアセンブリの遠位端部が患者の体内の標的部位を穿刺するように、前進され得る。スタイレットが依然としてカニューレのルーメン内の適所にある状態で、造影液を、ハンドルにあるポートに注入し得る。造影液は、カニューレのルーメンを通って、かつ、いくつかの実施形態に関連して既に説明したように、スタイレットルーメンを通って、移動できる。造影液はカニューレの遠位端部から流出して、および装置を操作する医療専門家は、スタイレットを除去する前に、カニューレの遠位端部の解剖学的位置をｘ線透視によって確認し得る。ひとたびカニューレの遠位端部が正しい位置にあるとの確認を得たら、スタイレットを除去し得る。本明細書で開示される方法によれば、コイル状ワイヤースタイレットまたはマルチワイヤーストランドのスタイレットのいずれかを使用し得る。
【００４３】
スタイレットを除去すると、カニューレは、その遠位端部が標的部位にある状態で、適所に残される。方法の次のステップは、医療専門家および患者のニーズに依存する。例えば、アクセス針のハンドルにシリンジを接続して、標的位置から流体を吸引し得る。さらなる説明に役立つ例として、ガイドワイヤーを、カニューレのルーメンに通過させて患者の体内の標的部位に至らせ得る。その後、アクセス針のハンドルを引っ込めて、針を、カニューレを取り囲むシース内に戻し得る。次に、装置を内視鏡から除去して、標的部位に対するさらなるアクセスのためにガイドワイヤーを適所に残し得る。
【００４４】
本明細書で開示されかつ特許請求される装置および方法は全て、本開示を踏まえて、必要以上の実験を行うことなく、行われ、かつ実行され得る。本開示は、多くの異なる態様または実施形態に関連し得るが、本明細書では、本発明の好ましい具体的な実施形態が詳細に説明される。本開示は、本発明の原理の例示であり、および本発明を、図示の特定の実施形態または態様に限定するものではない。さらに、それとは反対であると明白に述べられない限り、用語「ａ」の使用は、「少なくとも１つ」または「１つまたは複数」を含むものとする。例えば、「装置」は、「少なくとも１つの装置」または「１つまたは複数の装置」を含むものとする。
【００４５】
絶対的または近似的のいずれかで与えられたいずれかの範囲は、双方を含むものとし、および本明細書で使用されるいずれの定義も、明確にするものであり、かつ限定するものではない。本発明の広範な範囲で述べる数値の範囲およびパラメータは近似であるにもかかわらず、具体例で述べられる数値は、可能な限り正確に報告される。しかしながら、いずれの数値も、本質的に、それらそれぞれの検査測定値に見られる標準偏差から必然的に生じるいくつかの誤差を含み得る。さらに、本明細書で開示される全ての範囲は、そこに組み込まれる任意のおよび全ての部分範囲を含むものと理解されたい（全ての小数値および全体値（ｗｈｏｌｅ  ｖａｌｕｅ）を含む）。
【００４６】
さらに、本発明は、本明細書で説明される様々な実施形態のいくつかまたは全ての任意のおよび全ての考えられる組み合わせを含む。本明細書で説明されるここでの好ましい実施形態に対する様々な変更形態および修正形態は、当業者に明白であることも理解されたい。そのような変更形態および修正形態は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、およびその意図した利点を減じることなく、行われ得る。それゆえ、そのような変更形態および修正形態は、添付の特許請求の範囲によって網羅されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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