(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤入りカートリッジ（２００）の外側キャビティ（２０４）に収納されるのに適した電子ロギングユニット（２２０）であって、前記薬剤入りカートリッジは、近位開口部を有する管状主部、遠位出口部分、および前記近位開口部から離れて前記管状主部に配置された軸方向に変位可能なピストン（２０３）を備え、前記外側キャビティは、前記ピストンと前記近位開口部との間に形成され、前記電子ロギングユニットは、
前記ピストンを係合するのに適した第１遠位部分（２２１）、
前記管状主部の主軸に対応する回転軸を有するピストンロッドを係合するのに適した第２近位部分（２２４）、
前記第１遠位部分と前記第２近位部分との間の相対回転量を検出するのに適したセンサ手段（２２８，２２９）、および
検出された相対回転量を表すデータを保存するのに適した保存手段（２２５）
を備える、電子ロギングユニット。
【請求項２】
前記第１遠位部分は、
電子回路（２２６）、および
第１回転センサ部（２２８，３２０）
を備え、
前記第２近位部分は、
第２回転センサ部（２２９，３３０）
を備える、請求項１に記載の電子ロギングユニット。
【請求項３】
（ｉ）前記第１回転センサ部は、前記電子回路に接続された複数の個別の導電センサ領域（３２２）のパターンを含み、
（ｉｉ）前記第２回転センサ部は、前記第１遠位部分および前記第２近位部分が互いに対して回転するときに異なるセンサ領域を係合かつ接続するのに適した少なくとも１つの接触構造（３３２）を含み、前記異なるセンサ領域の接触状態は、前記第１遠位部分と前記第２近位部分との間の回転位置を示す、
請求項２に記載の電子ロギングユニット。
【請求項４】
前記電子ロギングユニットは、保存されたデータを外部受信機へ送信するのに適した送信機手段をさらに備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載の電子ロギングユニット。
【請求項５】
前記電子ロギングユニットは３０ｍｍ未満の有効直径を有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の電子ロギングユニット。
【請求項６】
前記薬剤入りカートリッジと組み合わされて、
前記薬剤入りカートリッジの外側キャビティに収納される、
請求項１〜５のいずれか一項に記載の電子ロギングユニット。
【請求項７】
近位開口部（２０２）を有する管状主部、
遠位出口部分、および
前記近位開口部から離れて前記管状主部に配置された軸方向に変位可能なピストン（２０３）
を備え、外側キャビティ（２０４）が前記ピストンと前記近位開口部との間に形成される薬剤入りカートリッジ（１８０，２００）と、
前記薬剤入りカートリッジのピストンを遠位方向へ移動させて、前記薬剤入りカートリッジから薬剤を放出させるのに適した軸方向に変位可能なピストンロッド（１２８，２１０）を備え、前記ピストンロッドは軸方向移動の間に前記薬剤入りカートリッジに対して回転する薬剤放出手段と
を備える薬剤送達装置（１００）と組み合わされて、
前記電子ロギングユニット（２２０）は、最初に前記薬剤入りカートリッジの外側キャビティに少なくとも部分的に配置され、かつ、前記外側キャビティ内へ完全に移動するように構成され、前記センサ手段（２２８，２２９）は、薬剤の用量の放出の間に前記ピストンロッドと前記薬剤入りカートリッジとの間の相対回転の量であって、放出された薬剤の用量に対応する相対回転の量を検出するのに適しており、前記保存手段（２２５）は、放出された用量を表すデータを保存するのに適している、
請求項１〜５のいずれか一項に記載の電子ロギングユニット。
【請求項８】
前記第１遠位部分と前記ピストンとの係合は、薬剤の用量の放出の間の両者間の回転移動を防ぎ、前記第２近位部分（２２４）と前記ピストンロッド（２１０）との係合は、薬剤の用量の放出の間の両者間の回転移動を防ぎ、
前記第１遠位部分および前記第２近位部分は、前記ピストンおよび前記ピストンロッドの軸方向移動に対応して軸方向に移動するのに適している、請求項７に記載の電子ロギングユニット。
【請求項９】
用量の放出の間の前記ピストンロッドは、前記電子ロギングユニットに遠位方向の力を及ぼし、前記力は前記電子ロギングユニットによって前記ピストンへ伝達される、請求項７または８に記載の電子ロギングユニット。
【請求項１０】
薬剤の放出量のログを作成するのに適した薬剤送達装置を提供する方法であって、
（ｉ）近位開口部を有する管状主部、
遠位出口部分、および
前記近位開口部から離れて前記管状主部に配置された軸方向に変位可能なピストン
を備え、外側キャビティが前記ピストンと前記近位開口部との間に形成される、薬剤入りカートリッジを提供するステップと、
（ｉｉ）前記薬剤入りカートリッジを受け入れるのに適した薬剤送達装置であって、薬剤放出手段を備え、前記薬剤放出手段が：
受け入れられた薬剤入りカートリッジから放出される薬剤の用量をユーザ側で設定することを可能にする用量設定手段、および
受け入れられた薬剤入りカートリッジの前記ピストンを遠位方向へ移動させて薬剤を前記薬剤入りカートリッジから放出させるのに適した、軸方向に変位可能なピストンロッド
を備え、前記ピストンロッドが軸方向移動の間に前記薬剤入りカートリッジに対して回転する、
前記薬剤送達装置を提供するステップと、
（ｉｉｉ）最初に前記薬剤入りカートリッジの外側キャビティに少なくとも部分的に配置されるのに適し、前記外側キャビティ内へ完全に移動するように構成された電子ロギングユニットであって、
薬剤の用量の放出の間の前記ピストンロッドと前記薬剤入りカートリッジとの間の相対回転量であって、放出された薬剤の用量に対応する相対回転の量を検出するのに適したセンサ手段、および
放出された用量を表すデータを保存するのに適した保存手段
を備える電子ロギングユニットを提供するステップと、
（ｉｖ）前記薬剤入りカートリッジおよび前記電子ロギングユニットを前記薬剤送達装置に配置するステップであって、前記電子ロギングユニットは、前記薬剤入りカートリッジの外側キャビティに少なくとも部分的に配置される、ステップと
を含む方法。
【請求項１１】
提供された前記電子ロギングユニットは、
前記ピストンを係合するのに適した第１遠位部分であって、前記係合が薬剤の用量の放出の間の前記第１遠位部分と前記ピストンとの間の回転移動を防ぐ、前記第１遠位部分、および
前記ピストンロッドを係合するのに適した第２近位部分であって、前記係合が薬剤の用量の放出の間の前記第２近位部分と前記ピストンロッドとの間の回転移動を防ぐ、前記第２近位部分
を備え、
前記第１遠位部分および第２近位部分は、前記ピストンおよび前記ピストンロッドの軸方向移動に対応して軸方向に移動するのに適している、
請求項１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤送達の用量データを取り込むためのモジュール、装置および方法に関する。特に、本発明は、薬剤送達装置のための、かつ、薬剤送達装置における電子データ取り込みシステムを提供する問題に対処している。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示では、主にインスリンの送達による糖尿病の治療を参照しているが、これは、本発明の例示的な使用に過ぎない。
【０００３】
薬剤注入装置は、薬剤や生物剤を自己投与しなければならない患者の生活を大幅に改善している。薬剤注入装置は、注入手段を有するアンプルと大差ない、手軽な使い捨て装置を含む多くの形態をとってもよく、あるいは、あらかじめ充填されたカートリッジで使用するのに適した耐久性のある装置であってもよい。形状や種類にかかわらず、薬剤注入装置は、注射剤および生物剤を自己投与する患者の支援に大きく役立つことを証明した。薬剤注入装置はまた、自己注射を行うことができない人へ注入可能な薬剤を投与するにあたって介護者を大きく支援している。
【０００４】
正しい時刻に正しい量で必要なインスリン注射を行うことは、糖尿病を管理するために不可欠であり、つまり、特定のインスリン療法の順守が重要である。医療関係者が所定の用量パターンの有効性を判断することを可能にするために、糖尿病患者は、各注射の量および時間の記録を保持するよう促される。しかし、このようなログは、通常は手書きのノートに保持されるため、記録された情報をデータ処理用のコンピュータへ容易にアップロードすることができない。さらに、患者によって指摘されている事象のみが記録されるため、ノートブックシステムでは、記録された情報が、患者の疾病の治療の任意の値を有するものである場合、患者が忘れずに各注入を記録することが必要である。ログにおける欠落したあるいは誤った記録は、注入履歴の紛らわしい画像の原因となり、ひいては、将来の薬物療法に関して行う医療関係者の判断にとって、紛らわしい根拠の原因となる。したがって、薬物送達システムからの放出情報のロギングを自動化することが望ましい。このように、用量の監視／取得機能を有する多数の注入装置が提供されている。例えば米国特許出願公開第２００９／０３１８８６５号明細書、国際公開第２０１０／０５２２７５号および米国特許第７，００８，３９９号明細書を参照されたい。しかし、今日のほとんどの装置は、この注入装置を含んでいない。
【０００５】
これに対応して、データ取得／監視機能を、注入装置上または注入装置内に置かれる別の装置、つまり、注入装置に対するアドオンモジュールなどのいくつかの種類のアクセサリ内に設けるように提案されている。
【０００６】
例えば、国際公開第２０１０／０９８９２７号は、薬剤送達ペンに取り付けられるように構成された医療用モジュールを開示しており、モジュールは、選択され、かつ排出された用量、ならびにその他のデータを検出および保存するのに適している。用量データを捕捉するのに適したさらなる配置は、国際公開第２０１０／１２８４９３号、欧州特許第２０６０２８４号明細書、国際公開第２０１０／０５２２７５号および国際公開第２００９／０２４５６２号から知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００９／０３１８８６５号明細書
【特許文献２】国際公開第２０１０／０５２２７５号
【特許文献３】米国特許第７，００８，３９９号明細書
【特許文献４】国際公開第２０１０／０９８９２７号
【特許文献５】国際公開第２０１０／１２８４９３号
【特許文献６】欧州特許第２０６０２８４号明細書
【特許文献７】国際公開第２００９／０２４５６２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上記を考慮すると、本発明の目的は、薬剤送達装置および構成要素を提供し、それゆえに、費用効果的に、確実に、薬剤送達装置の使用に関する用量データの検出および保存を可能にすることである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の開示では、実施形態および態様を説明する。これらは、上記目的の１つ以上に対処するか、あるいは、以下の開示および例示的な実施形態の説明から明らかな目的に対処している。
【００１０】
したがって、本発明の第１の態様では、薬剤入りカートリッジの外側キャビティに収納されるのに適した電子ロギングユニット（またはモジュール）が提供され、カートリッジは、近位開口部を有する管状主部と、遠位出口部分と、近位開口部から離れて管状主部に配置された軸方向に変位可能なピストンとを備え、外側キャビティは、ピストンと近位開口部との間に形成される。ロギングユニットは、主軸と、カートリッジピストンを係合するのに適した第１遠位部分と、主軸に対応する回転軸を有する回転要素を係合するのに適した第２近位部分と、第１部分と第２部分との間の相対回転量を検出するのに適したセンサ手段と、相対回転の検出量を表すデータを保存するのに適した保存手段とを備える。この配置によって、そうでない場合に用量送達の間に回転するピストンロッドを備える未修正の薬剤送達装置においてロギングユニットを提供することができ、回転は、ロギングユニットの近位部分に伝達される。これは、ロギングユニットのための空間を作るために、より遠位に配置されたピストンを有するカートリッジを使用することが必要であると言える。
【００１１】
一般的にログは、時間値と組み合わせた投与量を表すデータを含む多数の事象の形態である。保存されたデータは、回転データ形式または単に回転データであってもよく、これは、受信ユニット、例えばスマートフォンまたはＰＣが、薬剤の種類、カートリッジの型、装置の型について提供された情報に基づいて、実際の薬剤用量を算出することを可能にする。また、ロギングユニットは、所定の装置内で所定の薬剤とのみ動作するようにあらかじめプログラムされてもよい。これに対応して、保存された時間データは、その後に受信装置内の絶対時間に変換される相対的時間指標であってもよい。
【００１２】
ロギングユニットは、「アドオン」として提供されてもよく、これは、従来の耐久性のある、つまり、再利用可能な薬剤送達装置に必要に応じてロギング機能が提供されることを可能とする。例えば、所定の患者にインスリン療法を伝授する場合、処方する医師は、患者に薬剤送達装置を提供してもよい。この装置では、ロギングユニットが挿入されており、使用後に装置が医師に返却されたときに、患者がどの程度まで投与計画を順守したかを確認することが可能になる。実際に、ロギング機能およびユーザインタフェースが望ましい任意の患者が、同じロギングユニットを定期的に使用することができる。また、ロギングユニットを、使い捨ての、あらかじめ充填された装置に設けてもよいが、この概念は、例えば、患者にインスリン療法を伝授する場合などの限定使用に対する唯一の費用対効果であり得る。使用を容易にするために、ロギングユニットは、例えば省エネ型受動ＮＦＣに基づく無線通信を備えてもよく、これは、データをスマートフォンなどの任意のＮＦＣ対応装置へアップロードすることを可能にする。ロギングユニットが使用後にカートリッジから取り外されることが意図される場合、ガルバニック接続を使用することもできる。
【００１３】
例示的な実施形態では、ロギングユニットは、カートリッジ、例えばピストンおよび／またはカートリッジ壁を係合するのに適した第１部分を含み、係合は、薬剤の用量の放出の間の第１部分とカートリッジとの間の回転移動を防ぎ、そして、ピストンロッドを係合するのに適した第２部分を含み、係合は、薬剤の用量の放出の間の第２部分とピストンロッドとの間の回転移動を防ぎ、ここで、第１部分および第２部分は、いずれも、ピストンおよびピストンロッドの軸方向移動に対応して軸方向に移動するのに適している。ロギングユニットは、ピストンとピストンロッドとの間に位置決めされるように設計されてもよく、これによって、用量の放出の間のピストンロッドは、ロギングユニットに遠位方向の力を及ぼし、該力は、ロギングユニットによってピストンへ伝達される。係合を防止する回転は、形状および／または摩擦に基づいてもよい。印加された力はまた、これによってユニットの電源を入れる接触を活性化させるために使用されてもよい。
【００１４】
第１部分は電子回路と第１回転センサ部とを含んでもよい一方で、第２部分は第２回転センサ部を含んでもよく、これによって、回転センサの第１部分および第２部分は、薬剤の用量の放出の間に互いに対して回転する。回路は、一般的にはマイクロプロセッサ形式のプロセッサ、マイクロコントローラまたはＣＰＵを含み、汎用的な設計、または実際の装置用の特定の設計であってもよい。
【００１５】
回転センサは、検出される２つの構成要素間の相対回転を可能にする任意の所望の技術に基づいてもよいが、この技術は、小型で、確実で、費用効果が高く、かつ、エネルギー効率が高い所与の要件を満たすべきである。例示的な実施形態では、第１回転センサ部は、電子回路に接続された複数の個別の導電センサ領域のパターンを含み、第２回転センサ部は、回転センサの第１部分および第２部分が各々に対して相対回転するときに異なるセンサ領域を係合かつ接続するのに適した少なくとも１つの接触構造（例えば、互いに電気的に接続された２つのコンタクトアーム）を含み、接続は、第１部分と第２部分との間の回転位置の指標となる。
【００１６】
所与の薬剤カートリッジに配置する特定の目的に適合されて、ロギングユニットは、３０ｍｍ未満、２０ｍｍ未満、１５ｍｍ未満、または１０ｍｍ未満の有効直径を有してもよい。
【００１７】
本発明のさらなる態様では、上述の電子ロギングユニットは、近位開口部を有する管状主部と、遠位出口部分と、近位開口部から離れて管状主部に配置された軸方向に変位可能なピストンとを備えるカートリッジを組み合わせて提供され、外側キャビティは、ピストンと近位開口部との間に形成され、ここで、ロギングユニットはカートリッジの外側キャビティに収納される。
【００１８】
本発明のさらに別の態様では、上述の電子ロギングユニットは、薬剤入りカートリッジおよび薬剤放出手段を備える薬剤送達装置と組み合わせて提供される。薬剤入りカートリッジは、近位開口部を有する略管状主部と、遠位出口部分と、近位開口部から離れて管状主部に配置された軸方向に変位可能なピストンとを含み、外側キャビティは、ピストンと近位開口部との間に形成される。薬剤放出手段は、カートリッジのピストンを遠位方向へ移動させ、これによってカートリッジから薬剤を放出させるのに適した軸方向に変位可能なピストンロッドを備え、ピストンロッドは、軸方向移動の間にカートリッジに対して回転する。電子ロギングユニットは、最初にカートリッジの外側キャビティに少なくとも部分的に配置され、外側キャビティ内へ完全に移動するように構成され、センサ手段は、薬剤の用量の放出の間に前記ピストンロッドと前記カートリッジとの間の相対回転の量と、放出された薬剤の用量に対応する相対回転の量とを検出するのに適しており、保存手段は放出された用量を表すデータを保存するのに適している。
【００１９】
例示的な実施形態では、第１部分とカートリッジとの係合は、薬剤の用量の放出の間の両者間の回転移動を防ぎ、第２部分とピストンロッドとの係合は、薬剤の用量の放出の間の両者間の回転移動を防ぎ、第１部分および第２部分は、ピストンおよびピストンロッドの軸方向移動に対応して軸方向に移動するのに適している。
【００２０】
薬剤の用量の放出の間、ロギングユニット上で遠位方向に向けられた力は、ロギングユニットによってピストンへ伝達されてもよい。
【００２１】
本発明のさらなる別の態様では、薬剤の放出量のログを作成するのに適した薬剤送達装置の提供方法が提供され、本方法は、以下のものを提供するステップを含む。（ｉ）薬剤入りカートリッジであって、近位開口部を有する略管状主部と、遠位出口部分と、近位開口部から離れて管状主部に配置された軸方向に変位可能なピストンとを含み、外側キャビティは、ピストンと近位開口部との間に形成される、薬剤入りカートリッジ、
（ｉｉ）薬剤放出手段を備える薬剤入りカートリッジを受け入れるのに適した薬剤送達装置であって、該薬剤放出手段は、受け入れられた薬剤入りカートリッジから放出される薬剤の用量をユーザ側で設定することを可能にする用量設定手段と、受け入れられた薬剤入りカートリッジのピストンを遠位方向へ移動させ、これによって薬剤をカートリッジから放出させるのに適した、軸方向に変位可能なピストンロッドとを備え、ピストンロッドは、軸方向移動の間にカートリッジに対して回転する、薬剤送達装置、および、
（ｉｉｉ）最初にカートリッジの外側キャビティに少なくとも部分的に配置されるのに適し、外側キャビティ内へ完全に移動するように構成された電子ロギングユニットであって、ロギングユニットは、薬剤の用量の放出の間に前記ピストンロッドと前記カートリッジとの間の相対回転量と、放出された薬剤の用量に対応する相対回転の量とを検出するのに適したセンサ手段と、放出された用量を表すデータを保存するのに適した保存手段とを含む、電子ロギングユニット。本方法は、さらなるステップとして、（ｉｖ）薬剤入りカートリッジおよびロギングユニットを薬剤送達装置に配置するステップを含み、ロギングユニットは、カートリッジの外側キャビティに少なくとも部分的に配置される。提供されたロギングユニットは、ピストンを係合するのに適した第１部分を含んでもよく、係合は、薬剤の用量の放出の間の第１部分とピストンとの間の回転移動を防ぎ、かつ、ピストンロッドを係合するのに適した第２部分を含んでもよく、係合は、薬剤の用量の放出の間の前記第２部分と前記ピストンロッドとの間の回転移動を防ぎ、ここで、第１部分および第２部分は、ピストンおよびピストンロッドの軸方向移動に対応して軸方向に移動するのに適している。
【００２２】
本明細書で使用する場合、用語「薬剤」は、任意の流動可能な医薬製剤を包含することを意味し、この製剤は、カニューレまたは中空針などの送達手段を制御された態様で通過することが可能で、かつ、１つ以上の薬剤を含有する液体、溶液、ゲルまたは微細懸濁物などである。薬剤は、単一の容器から、単一の薬剤化合物あるいは予混合または共調合された複数の薬剤化合物の薬剤であってもよい。代表的な薬剤は、ペプチド（例えば、インスリン、インスリン含有薬剤、ＧＬＰ−１含有薬剤、およびそれらの誘導体）、プロテインおよびホルモン、生物学的な誘導剤または活性剤、ホルモンおよび遺伝子系薬剤、栄養剤、および（調剤された）固体または液体の形態の両方におけるその他の物質などの医薬品を含む。例示的な実施形態の説明において、インスリンおよびＧＬＰ−１含有薬剤の使用を参照し、この薬剤は、それらの類似体および１つ以上のその他の薬剤との組み合わせを含む。
【００２３】
以下では、図面を参照して本発明をさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】薬剤カートリッジを搭載して前方装填された、薬剤送達装置を示す。
【図２】薬剤カートリッジを搭載することなく前方装填された、薬剤送達装置を示す。
【図３】カートリッジピストンとピストンロッドとの間に配置されたロギングユニットの概略図である。
【図４】図３のモジュールの第１回転センサ部を示す。
【図５】図３のモジュールの第２回転センサ部を示す。
【図６】ロギングモジュールを備え、スマートフォンと通信する薬剤送達ペンを示す。
【００２５】
図面において、同様の構造は主に同様の参照番号によって特定される。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下の「上側」および「下側」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」のなどの用語、または類似の相対的な表現が使用される場合、これらは、添付の図面を参照するに過ぎず、必ずしも実際の使用状況を参照するものではない。示されている図面は概略図であり、そのため、異なる構造の構成およびそれらの相対的寸法は、例示の目的を果たすように意図されているに過ぎない。
【００２７】
図１を参照して、ペン形状の薬剤送達装置１００を説明する。装置は、本発明の実施形態が使用されることを意図する、薬剤の用量の放出の間に回転するピストンロッドを備える装置などと組み合わせた装置の例を提供する、「包括的な」薬剤送達装置を表している
【００２８】
より具体的には、ペン装置は、キャップ部（図示せず）と、近位本体を有する主部、または薬剤放出機構が配置または一体化されるハウジング１２０を含む駆動アセンブリ部と、近位部分に取り付けられたカートリッジホルダ１１０によって、遠位針穿通可能セプタム１８７を含む薬剤入り透明カートリッジ１８０を所定位置に配置および保持することができる遠位カートリッジ部とを備え、カートリッジホルダは、カートリッジの一部分を調べることを可能にする開口部を有する。カートリッジは、例えばインスリン、ＧＬＰ−１または成長ホルモン製剤を含んでもよい。装置は、ユーザが、遠位受入開口部を介してカートリッジホルダに新しいカートリッジを装填するように設計されており、カートリッジは、放出機構の一部を形成するピストンロッド１２８によって駆動されるピストンを備える。最近位の回転可能用量リング部材１２５は、表示窓１２６に示される薬剤の所望の用量を手動で設定し、その後、解放ボタン１２７が作動するときに放出できるのに役立つ。薬剤送達装置において具体化された放出機構の型に応じて、放出機構は、用量設定中に張り、その後、解放ボタンが作動する場合に解放されてピストンロッドを駆動するバネを含んでもよい。また、放出機構は完全に手動であってもよく、ここでは、用量リング部材および解放ボタンが、設定用量サイズに対応して用量設定中に近位方向に移動し、その後、ユーザによって遠位方向に移動されて設定用量を放出する。カートリッジは、針ハブ装着部１８２の形状の遠位連結手段を備え、針ハブ装着部１８２は、図示の例において、針アセンブリの対応ハブの雌ねじを係合するのに適した雄ねじ１８５を有する。代替実施形態では、ねじ山をその他の接続手段、例えばバヨネット継手と組み合わせるか、あるいは置き換えてもよい。図示の例示的なハブ装着部は、多数の遠位方向に面する突出部１８９を有する周状フランジ１８６をさらに備え、周状フランジ１８６は、以下に詳細に説明するカートリッジホルダ用の連結手段の機能を果たす。図示の型のハブ装着部は、米国特許第５，６９３，０２７号明細書に記載されている。カートリッジホルダは、カートリッジを装填位置で受け入れて保持するのに適しており、ホルダは、近位方向でカートリッジを軸方向に受け入れるのに適した遠位開口部を含む略管状構造を有し、ホルダおよびカートリッジは、カートリッジを取り付け、その後に解放することを可能にする、対応する連結手段を備える。図示の実施形態は、主要カートリッジホルダ部１３０を含み、ここでは、軸方向摺動係止部材１４０が配置され、係止部材は、各々がカートリッジフランジ１８６と係合するのに適した遠位把持手段１４９を有する、２つの対向するアーム１４４を含む。ユーザが所望の用量を設定することを可能にするだけでなく、ピストンロッドが装填中のカートリッジによって押し戻されることを可能にする連結作動したカートリッジを含む、放出機構の例は、例えば米国特許出願公開第２００４／０２１０１９９号明細書に開示され、本明細書に参照により組み込まれる。図２は、カートリッジホルダ１１０内に取り付けられたカートリッジ１８０を示す。
【００２９】
図示の通り、図１は、前倒し型の薬剤送達装置を示しており、ここで、カートリッジは、遠位開口部を介して、装置の主部に取り外し不能に取り付けられるカートリッジホルダへ挿入されるが、現在、市場における最も一般的な型の廃棄不要薬剤送達装置は、装置の主部から取り除かれるのに適したカートリッジホルダを備え、ここで、カートリッジは、受け入れられ、かつ近位開口部を介して取り除かれる。
【００３０】
一構成の本発明のロギングユニットは、既存の型の薬剤送達装置と組み合わせて使用することが意図されているが、ピストンロッドの一部を係合するピストンの設計を修正することが必要となる場合がある。より具体的には、用量の放出の間に回転するこの型のほとんどの既存ピストンロッドは、ピストンロッドが外部投与の間に自由に回転することを可能にする遠位ピストン係合脚部またはワッシャを含む。これに対応して、修正されたピストンロッド脚部は、ロギングユニット上のピストンロッド係合構造が、例えばピストンロッド脚部内の中央開口部を介して、ピストンロッドを非回転に係合することを可能にするべきである。標準的な使用条件下で、ピストンロッド脚部は、弾性ピストンとの非回転係合を確実にし、ピストンロッドに対して自由に回転するべきである。ロギングユニットが使い捨ての送達装置の一部として提供される場合、ピストンロッドは脚部を含まなくてもよい。
【００３１】
図３では、カートリッジピストンとピストンロッドとの間に配置されたロギングユニットの概略図が示されている。薬剤入りカートリッジ２００は、近位開口部２０２を有する略管状主部２０１と、遠位出口部分（図１参照）と、近位開口部から離れて管状主部に配置された軸方向に変位可能な弾性ピストン２０３とを含み、外側キャビティ２０４は、ピストンと近位開口部との間に形成される。カートリッジは、薬剤送達装置（図示せず）に配置され、この薬剤送達装置は、脚部２１１を含む軸方向に変位可能なピストンロッド２１０を有する薬剤放出手段を備え、薬剤放出手段は、カートリッジのピストンを遠位方向へ移動させることによって薬剤をカートリッジから放出させるのに適しており、ピストンロッドは、軸方向移動の間にカートリッジに対して回転する。電子ロギングユニット２２０は、カートリッジの外側キャビティ内に配置され、かつ、ピストンロッドによってピストンとともにさらに遠位に移動するように構成される。ロギングユニットは、密閉され、かつ実質的に閉鎖されたハウジングを備え、ここで、薬剤の用量の放出の間に、ピストンロッドとカートリッジとの間の相対回転の量を検出するのに適したセンサ手段が配置され、相対回転の検出量は、放出された薬剤の用量に対応している。
【００３２】
より具体的には、ハウジング２２１は、カートリッジの内径よりもわずかに小さい外径を有する略円筒状の形状を有し、これと組み合わせて、ロギングユニットを使用することが意図される。ハウジングの外周部は、カートリッジの内壁を係合する弾性手段、例えばユニットのがたつきを防止する可撓性フィンガ（図示せず）を備えてもよい。ロギングユニットが手動でカートリッジに配置され、かつカートリッジから取り除かれることが意図される場合、このような可撓性フィンガは、安全かつ容易な操作を支援する必要がある。ハウジングは、例えば、摩擦またはスパイクなどの多数の突出部によって、ピストンの近位表面を非回転に係合するのに適した略平面状遠位表面２２２を含む。ロギングユニットが使用後にカートリッジから取り除かれることが意図されない場合、永久的にピストンに取り付けられてもよい。対向し、近接するハウジング表面２２３はまた、略平面であり、ハウジングに回転可能に取り付けられたピストンロッド係合部材２２４を備える。上述の通り、ピストンロッド係合部材は、所定のピストンロッドの遠位部分を非回転係合で係合するように設計される。
【００３３】
ロギングユニットハウジングの内部では、第１固定部分２２５が配置され、電子回路２２６と、バッテリ２２７と、第１回転センサ部２２８とが含まれる。電子回路は、一般的に、マイクロコントローラ、メモリ、および、図示の実施形態では例えばＮＦＣによる保存データの無線アップロードのための手段を含む。第２回転センサ部２２９は、回転可能ピストンロッド係合部材に対して非回転に取り付けられる。図示の実施形態では、回転センサは、パターン状に配置され、かつ、電子回路に接続された複数の個別の導電センサ領域を有する表面を含む第１固定回転センサ部と、第１部分に対して回転配置された第２回転センサ部とを含み、第２回転センサ部は、互いに電気的に接続され、かつ、第１センサ回転部上で導電センサ領域と接触するのに適した複数の接点を含む。センサ領域および接点は、第１部分と第２部分との間の回転位置の指標となる接触位置のパターンを作るように構成され、電子回路は、互いに対する回転センサ部の変化および／または位置を検出するのに適している。コードパターンは、所与の製剤と送達装置との組み合わせが１単位（ＩＵ）のインスリンに対応し得る、例えば回転１５度の「解像度」を有してもよい。回転量は、例えば各増分を計数することができる多数の設計を使用して検出されてもよく、あるいは、所与の位置は、例えば１２０または３６０度の区域内で完全に検出されてもよく、計数器は、完了した区域の数を登録する。
【００３４】
ロギングユニットは、初めて使用される場合にスイッチオンにすることを可能にする接点を備えてもよい。例えば、初期軸方向位置を有して作動するようにピストンロッド係合部材を配置してもよく、ここで、この係合部材は、最初にピストンロッドによって加圧された場合に遠位方向に押される。これは、例えば図５に示すように、回転センサと一体に形成されるハウジングの内部の接点を作動させる。
【００３５】
特に大量の場合の薬剤の所定の用量は、一定の休止とともに分割かつ注入されてもよく、ロギングユニットは、所定の時間窓内、例えば１用量として５分以内で放出された、２つの投与量を記録するようにプログラムされてもよい。保存されたデータは、回転データ形式または単に回転データであってもよく、これは、受信ユニット、例えばスマートフォンまたはＰＣが、薬剤の種類、カートリッジの型、装置の型について提供された情報に基づいて、実際の薬剤用量を算出することを可能にする。また、ロギングユニットを、所定の装置内で所定の用量でのみ作動するようにあらかじめプログラムしてもよく、これは、特に、ロギングユニットがカートリッジの一部として、またはあらかじめ充填された薬剤送達装置の一部として提供される場合に当てはまる。
【００３６】
図４および図５は、パターン状に配置された複数の個別の導電センサ領域を有する表面を含む固定センサ部を有する、上述の型の一対の回転センサ部、および、互いに電気的に接続され、かつ、第１センサ回転部上の対応する導電センサ領域と接触するのに適した多数の可撓性コンタクトアームを含む第２回転センサ部の例示的な実施形態を示す。図示の実施形態は、軸方向に作動する切替アームをさらに含む。
【００３７】
より具体的には、図４は、回路基板材料から形成されるリング状のディスクを含む第１回転センサ部３２０を示し、このディスク上では、多数の接触領域３２２がめっきされ、３つの同心リングである内側リング、中間リング、外側リングを形成する。図示の実施形態では、内側リングは地絡として使用される単一の接触領域である一方で、中間リングおよび外側リングは、多数の個別の弧状接触領域セグメントを含み、セグメントの少なくとも一部分は、ディスクの背面（遠位面）に取り付けられた電子回路に個別に接続された端子である。所定のセグメントが端子に接続されていない場合、受動セグメントが考慮される。図５に示す第２回転センサ部３３０は、（図中、ディスク全体は平面であるように見えるが）近位方向に突出した多数の可撓性弧状コンタクトアーム３３２を含む金属ディスク状であり、各コンタクトアームの遠位端は、所定の接触領域とガルバニック接続するのに適した接触点３３３を含む。このようにして、所定の一対のコンタクトアームは、２つの接触領域の間で電気的に接続するのに適した接触構造を提供する。図示の実施形態では、内側同心リングの単一の接触領域と接触するように１つのコンタクトアームが提供され、中間同心リングの接触領域と接触するように３つのコンタクトアームが提供され、外側同心リングの接触領域と接触するように２つの外側切替コンタクトアーム３３４が提供され、外側コンタクトアームは横方向に延びる突出部３３１を支持する。切替接点は、モジュールが初めて使用される場合に電子機器をオンにするために使用される。図示の実施形態では、内側アーム、中間アームおよび接触領域は、回転センサの接点を提供する一方で、外側アームおよび接触領域は、軸方向の切替を提供する。２つの外側アーム３３４は、軸方向の切替に冗長性をもたらすために使用される実施形態に示されるが、これらのアームを、外側リングの接触領域と協働して、さらに回転情報を提供するために使用することができる。所定の回転位置のために、電気的に接続されたアームは、所定の一対の接触領域間で多数の「オン」のガルバニック接続をもたらし、その他の非接続領域は、「オフ」の接触状態を表す。図示の回転センサは１５度の解像度を有し、これによって、個別の回転接点がオンおよびオフとなる１５度の回転毎に既定の変化がもたらされる。各活性接触領域は電子回路２２６に接続されているので、２つの回転センサ部の間の相対回転位置を決定することが可能である。
【００３８】
図示の実施形態では、コードパターンは、所与の製剤と送達装置の組み合わせが１単位の（ＩＵ）インスリンに対応し得る、回転１５度の段階「解像度」を有する。実際に、２倍の濃度を有する製剤のために、７．５度の回転解像度は、１ＩＵのインスリンに対応する用量段階を登録する必要がある。回転接点を含む回転センサおよび関連する電子回路を、例えば各１５度の増分を計数することができる多数の設計を使用して回転量を検出するように設計してもよく、あるいは、所与の位置を、１２０または３６０度の区域内で完全に検出してもよく、計数器は、完了した区域の数を登録する。このような計数器を、図４および図５を参照して説明した切替アームおよび外側接触領域を使用して実現することができる。「計数」設計では、第１の増分が登録されていることが重要であるが、現代の電子機器を低電力の「オン」状態で操作することができ、通常、「スリープ」状態から「オン」状態への状態のウェイクアップの変化に関連する遅延を回避する。
【００３９】
例示的な実施形態では、回転センサは、放出の間の段階の数を計数するように設計され、放出段階は、放出される用量としてログに登録される。特に大量の薬剤の所定の用量は、一定の休止とともに分割かつ注入されてもよく、ロギングモジュールは、所定の時間窓内、例えば１用量として１５分以内で放出された、２つの投与量を記録するようにプログラムされてもよい。
【００４０】
図６は、用量設定部材４２５を備え、かつ、上述のカートリッジ搭載ロギングモジュールを備える薬剤送達ペン４００を示しており、ペンは、スマートフォン４３０に隣接して配置され、ロギングデータを、ロギングモジュールから無線通信、例えばＮＦＣを介して受信するように構成される。
【００４１】
ロギングモジュールと通信するために、スマートフォンには、特定の「インスリン日記」ソフトウェアが提供されている。データ転送を初期化するためにソフトウェアが起動されると、スマートフォンＮＦＣトランスミッタは、特定のコードを送信する。このコードは、任意の近傍のロギングモジュールを起動し、このロギングモジュールは、その後に特定のモジュールを識別する固有のコードを再送信する。モジュールは、カートリッジ内の薬剤、例えば図示の「Ｍｉｘ３０」について情報を送信してもよい。このように、スマートフォンは、特定の薬剤を示すインスリン日記を作成することができる。
【００４２】
図示の実施形態では、Ｍｉｘ３０インスリンに関連するロギングモジュールからのログデータが転送される。例示的なユーザインタフェースでは、ユーザは異なる日の表示間で前後に切り替えることができ、各日の表示は、リアルタイム値とともに送達される薬剤の異なる量を示す。図６では、所定日４３１について、Ｍｉｘ３０の第１の量および第２の量４３２が、各送達に示される時間および量とともに配信される。
【００４３】
例示的な実施形態についての上述の説明では、異なる構造および異なる構成要素のために記載の機能を提供する手段が、本発明の概念が当業者にとって明らかであろう程度に記載されている。異なる構成要素の詳細な構成および仕様は、本明細書に記載された方針に沿って当業者によって行われる、通常の設計手順の対象とみなされる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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