(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用ステープラと共に使用するステープルカートリッジアセンブリであって、
内部に配置された複数のステープルを有するカートリッジ本体、及び、
前記カートリッジ本体に固定されて連結されるように構成され、前記カートリッジ本体内の前記ステープルによって組織に固定して取り付けられるように構成される補助材、を備え、前記補助材が前記組織内の治癒を促進するように構成されているように、前記補助材が正帯電された粒子を有し、
前記補助材が、付加官能基を伴う多糖類バックボーンを含み、
前記多糖類バックボーンが、セルロースゲル及びブドウ糖ゲルのうちの少なくとも１つを含み、前記付加官能基が、ジエチルアミノエチル及び４級アミン基のうちの少なくとも１つを含む、ステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項２】
外科用ステープラと共に使用するステープルカートリッジアセンブリであって、
内部に配置された複数のステープルを有するカートリッジ本体、及び、
前記カートリッジ本体に固定されて連結されるように構成され、前記カートリッジ本体内の前記ステープルによって組織に固定して取り付けられるように構成される補助材、を備え、前記補助材が前記組織内の治癒を促進するように構成されているように、前記補助材が正帯電された粒子を有し、
前記正帯電された粒子が、少なくとも１つの正帯電されたイニシエータを使用して、ポリマー母材内の少なくとも１つの環状モノマーの開環重合によって形成されている、ステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項３】
前記正帯電された粒子が、前記補助材の全体にわたって分散されている、請求項１または２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項４】
前記補助材が合成材料を含む、請求項１または２に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記合成材料が、ポリグリコール酸／ポリカプロラクトン及びポリ乳酸／ポリカプロラクトンからなる群から選択される共重合体を含む、請求項４に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項６】
ポリグリコール酸のポリカプロラクトンに対する比率が、約６５：３５〜約９０：１０の範囲にある、請求項５に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項７】
ポリ乳酸のポリカプロラクトンに対する比率が、約７０：３０である、請求項５に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項８】
前記補助材が、生体材料、親水性部分、及び疎水性部分のうちの少なくとも１つを含む、請求項１または２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項９】
前記補助材が発泡体である、請求項１または２に記載のステープルカートリッジアセンブリ。
【請求項１０】
外科用ステープラと共に使用される補助材であって、
合成材料の層、生体材料の層、及び／又はそれらの組み合せ、のうちの少なくとも１つを含む補助層を含み、前記補助層が組織の治癒を促進するように構成されているように、前記補助層が内部に分散した正帯電された粒子を有し、
前記補助層が、付加官能基を伴う多糖類バックボーンを含み、
前記多糖類バックボーンが、セルロースゲル及びブドウ糖ゲルのうちの少なくとも１つを含み、前記付加官能基が、ジエチルアミノエチル及び４級アミン基のうちの少なくとも１つを含み、
前記補助層が、外科用ステープラに噛合うように、かつステープルのレッグ周囲にシールを形成するように構成されている、補助材。
【請求項１１】
外科用ステープラと共に使用される補助材であって、
合成材料の層、生体材料の層、及び／又はそれらの組み合せ、のうちの少なくとも１つを含む補助層を含み、前記補助層が組織の治癒を促進するように構成されているように、前記補助層が内部に分散した正帯電された粒子を有し、
前記正帯電された粒子が、少なくとも１つの正帯電されたイニシエータを使用して、ポリマー母材内の少なくとも１つの環状モノマーの開環重合によって形成されており、
前記補助層が、外科用ステープラに噛合うように、かつステープルのレッグ周囲にシールを形成するように構成されている、補助材。
【請求項１２】
前記合成材料の層が、ポリグリコール酸／ポリカプロラクトン及びポリ乳酸／ポリカプロラクトンからなる群から選択される共重合体を含む、請求項１０または１１に記載の補助材。
【請求項１３】
前記補助層が発泡体である、請求項１０または１１に記載の補助材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は外科用器具に関し、具体的には組織の切開とステープリングの方法、装置、及び装置の構成要素に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科用ステープラは、外科的処置において、組織、血管、導管、シャント、若しくは特定の処置に含まれる他の対象物又は身体部位の開口の閉鎖に使用される。開口は、血管内又は胃のような内臓内の通路として自然に発生するものもあり、あるいは組織又は血管穿刺でバイパス又は吻合を形成することによって、又はステープリング処置中の組織切開によって、などの外科的処置中に外科医によって形成されることがある。
【０００３】
ほとんどのステープラは、細長いシャフトを伴うハンドルを有し、シャフトはその端部に、その間でステープルを保持して成形するために形成される一対の移動可能な対向するジョーを有する。ステープルは典型的にはステープルカートリッジに収められ、そのステープルカートリッジは、ステープルの複数の列を収納することができ、２つのジョーのうちの１つに、手術部位へのステープルの放出のために配置されることが多い。使用中、ジョーは、ステープルされるべき対象物がジョーの間となるように位置決めされ、ジョーが閉じて装置が始動されると、ステープルが放出されて成形される。いくつかのステープラは、ステープルカートリッジ内のステープルの間を移動し、ステープルされた列の間で、ステープルされた組織を長手方向に切開及び／又は開口するように構成されたナイフを含む。
【０００４】
外科用ステープラは何年にもわたって改良されてきたが、それ自体にはいまだに多くの問題が存在する。１つの共通問題は、ステープルが、それが配置される組織又は他の対象物を貫通すると、孔を形成するステープルによって漏出が起こり得ることである。血液、空気、消化管液、及び他の液体が、ステープルが完全に成形された後でも、ステープルによって形成された開口を通してしみ出ることがある。処置される組織は、ステープリングによる外傷のために炎症を起こすこともある。更に、ステープリングのような処置と共に植え込みされ得るステープルや他の対象物及び材料は、一般に、それらがその中に植え込みされる組織のいくつかの特性を欠いている。例えば、ステープルや他の対処物及び材料は、それらがその中に植え込みされる組織の自然の柔軟性を欠くことがある。当業者は、組織が、その中にステープルが配置された後に、多くの場合、できる限りその組織の自然の特性を維持することが組織にとって望ましいことを認識するであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、処置領域の自然特性を実質的に維持する一方で、漏出と炎症を最小にするように、組織、血管、導管、シャント、又は他の対象物や身体部位のステープリングのための、改良された装置と方法に対する要求が存続する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
外科用ステープリング装置のようなエンドエフェクタと共に使用する植え込み可能な材料、及びそれを使用するための方法が概して提供される。いくつかの実施形態では、外科用ステープラと共に使用されるステープルカートリッジアセンブリは、内部に配置された複数のステープルを有するカートリッジ本体と、カートリッジ本体に固定されて連結されるように構成され、カートリッジ内のステープルによって組織に固定して取り付けられるように構成された補助材と、を含んでもよい。補助材は、補助材が組織内の治癒を促進するように構成されているように、正帯電された粒子を有してもよい。
【０００７】
いくつかの実施形態では、正帯電された粒子は補助材の全体にわたって分散されてもよく、補助材は合成材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、合成材料は、ポリグリコール酸／ポリカプロラクトン及びポリ乳酸／ポリカプロラクトンからなる群から選択される共重合体を含んでもよい。ポリグリコール酸のポリカプロラクトンに対する比率は、約６５：３５から約９０：１０の範囲であってもよい。ポリ乳酸のポリカプロラクトンに対する比率は、約７０：３０であってもよい。別の実施形態では、補助材は、付加官能基を伴う多糖類バックボーンを含んでもよく、多糖類バックボーンは、セルロースゲル及びブドウ糖ゲルのうちの少なくとも１つを含んでもよく、官能基は、ジエチルアミノエチル及び４級アミン基のうちの少なくとも１つを含んでもよい。更に、補助材は、生体材料、親水性部分、及び疎水性部分のうちの少なくとも１つを含んでもよい。補助材は発泡体であってもよい。
【０００８】
別の態様では、組織をステープルするための方法が提供される。方法は、正帯電された粒子を有する補助材を、エンドエフェクタのカートリッジアセンブリ及びアンビルのうちの少なくとも１つに取り付けることと、組織をカートリッジアセンブリとアンビルとの間に係合させることと、エンドエフェクタを作動させて、ステープルをカートリッジアセンブリから組織中へと放出させる、ことと、を含んでもよい。ステープルは、補助材を通って延在して、補助材を手術部位で維持してもよい。方法のいくつかの実施形態では、補助材は合成材料を含んでもよい。更に、正帯電された球が、補助材内に分散されてもよい。補助材は、ポリグリコール酸／ポリカプロラクトン及びポリ乳酸／ポリカプロラクトンからなる群から選択される共重合体を含んでもよい。
【０００９】
いくつかの例示的実施形態では、外科用ステープラと共に使用される補助材は、合成材料の層、生体材料の層、及び／又はそれらの組み合わせ、のうちの少なくとも１つを有する補助層を含んでもよいものとして提供される。更に、補助層は、組織の治癒を促進するように構成される、内部に分散された正帯電された粒子を含んでもよい。いくつかの実施形態では、補助層は、外科用ステープラに噛合うように構成されてもよく、かつステープルのレッグ周囲にシールを形成するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、合成材料の層は、正帯電されてもよい。合成材料の層は、ポリグリコール酸／ポリカプロラクトン及びポリ乳酸／ポリカプロラクトンからなる群から選択される共重合体を含んでもよい。いくつかの実施形態では、正帯電された粒子は、少なくとも１つの正帯電されたイニシエータを使用して、ポリマー母材内の少なくとも１つの環状モノマーの開環重合によって形成されてもよい。補助層は発泡体であってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
本発明は、以下の詳細な説明を添付の図面と併せて考慮することで、より完全に理解されるであろう。
【図１】その遠位端に取り付けられた取り付け部を有する外科用器具の１つの例示的実施形態の斜視図である。
【図２】器具のシャフトから取り外された取り付け部を伴う、図１の外科用器具の斜視図である。
【図３】少なくとも１つの補助材を含む図２の取り付け部の斜視図である。
【図４】補助材を取り除いた、図３のエンドエフェクタの分解斜視図である。
【図５】図４のエンドエフェクタと共に使用するステープルカートリッジの遠位端の詳細斜視図である。
【図６】図５に示す断面線に沿った側面断面図である。
【図７】図５のステープルカートリッジの底面斜視図である。
【図８】図４の外科用器具の始動スレッド、プッシャー、及びファスナーの詳細斜視図である。
【図９】外科用器具に使用する取り付け部の別の例示的実施形態の斜視図である。
【図１０】図９の取り付け部のエンドエフェクタの分解斜視図である。
【図１１】図４のエンドエフェクタと共に使用する駆動アセンブリの分解図である。
【図１２】図３のエンドエフェクタの下部ジョーの斜視図である。
【図１３】図３のエンドエフェクタの上部ジョーの斜視図であり、上部ジョーはそれに接続された補助材を有する。
【図１４】補助材を解放可能に保持するように構成された保持部材を含む図２のエンドエフェクタの一部の斜視図である。
【図１５】図１０のエンドエフェクタの下部ジョーの斜視図である。
【図１６Ａ】未帯電のポリマー球を有する細胞分散の斜視図である。
【図１６Ｂ】正帯電されたポリマー球を有する細胞分散の斜視図である。
【図１７】帯電して創傷部の治癒を促進する植え込み材料の機構の実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
ここで、本明細書に開示する装置及び方法の構造、機能、製造、及び用途の原理を総合的に理解するために、特定の例示的実施形態について記載する。これらの実施形態の１つ又は２つ以上の実施例が、添付の図面に示されている。本明細書で具体的に説明し、添付の図面に示す装置及び方法が、非限定的な例示的実施形態であること、並びに本発明の範囲が、特許請求の範囲によってのみ定義されることは、当業者は理解するであろう。１つの例示的な実施形態との関連において図示又は記載される機構は、他の実施形態の機構と組み合わせられる場合がある。かかる修正及び変形を本発明の範囲内に含むことが意図される。
【００１２】
本明細書の全体を通じて、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、又は「実施形態」などと言う場合、その実施形態との関連において説明される特定の特徴、構造、又は特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書の全体を通じた各所で、「様々な実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「一実施形態において」、又は「ある実施形態において」などの語句が出現するが、これらは必ずしもすべてが同じ実施形態を指すわけではない。更に、特定の機構、構造、又は特性が、１つ又は２つ以上の実施形態において任意の適切な方法で組み合わされてもよい。故に、一実施形態に関して図示又は説明される特定の機構、構造、又は特性は、１つ又は２つ以上の他の実施形態の機構、構造、又は特徴と、全体として又は部分的に、制限なしに組み合わせることができる。かかる修正及び変形を本発明の範囲内に含むことが意図される。
【００１３】
「近位」及び「遠位」という用語は、本明細書において、手術器具のハンドル部分を操作する医師を基準にして用いられる。「近位」という用語は、医師に最も近い部分を指し、「遠位」という用語は、医師から離れた位置にある部分を指す。便宜上及び明確性のために、「垂直」、「水平」、「上」、「下」など空間的用語は、本明細書において図面に対して使用される場合があることは更に理解されるであろう。しかしながら、外科用器具は、多くの方向及び位置で使用されるものであり、これらの用語は、限定的及び／又は絶対的であることを意図するものではない。
【００１４】
腹腔鏡下及び低侵襲性の外科的処置を行うための、様々な例示的なデバイス及び方法が提供される。しかしながら、当業者は、本明細書に開示される様々な方法及び装置が、多数の外科的処置及び用途で用いられ得ることを理解するであろう。本明細書で開示される様々な器具が、例えば、自然開口部を通して、組織に形成された切開又は穿刺孔を通して、又はトロカールカニューレなどのアクセスデバイスを使用してなどの、何らかの方法で体内へ挿入され得ることを当業者は更に認識するであろう。例えば、これらの器具の作動部分、すなわちエンドエフェクタ部分は、患者の体内に直接に挿入できる、又は、外科用器具のエンドエフェクタ及び細長いシャフトを通過させることが可能な作業用チャンネルを有するアクセス装置を介して挿入され得る。
【００１５】
１つ又は２つ以上の本明細書で集合的に「補助材」と呼ぶ生体材料及び／又は合成材料を、外科用器具と共に使用して、外科的処置の改善を支援することは望ましいことであり得る。当業者はこれらのタイプの材料を補助材と呼ぶことがある。種々の異なるエンドエフェクタが補助材の使用によって利益を得ることがあり、いくつかの例示的実施形態では、エンドエフェクタは外科用ステープラであり得る。外科用ステープラと共に使用されるときには、補助材は、ステープラのジョーの間及び／又はその上に配置されても、ジョーに配置されたステープルカートリッジに組み込まれても、又はそうでなければ、ステープルの近位に置かれてもよい。ステープルが配備されると、補助材はステープルと共に処置部に残ってもよく、その結果、多くの利益を提供することができる。いくつかの場合には、材料が、組織、血管、及び種々の他の対象物や身体部位に植え込みされるときに、ステープルによって形成される孔のシールの支援に使用されてもよい。更に、材料は処置部における組織補強の提供に使用されてもよい。また更に、材料は、炎症の減少、細胞成長の促進、又は回復の改善を支援することができる。
【００１６】
外科用ステープリング器具
種々の外科用器具が本明細書で開示される補助材と共に使用され得るが、図１及び図２に、１つ又は２つ以上の補助材との使用に適した外科用ステープラ１０の１つの非限定的な例示的実施形態を示す。図示されるように、器具１０は、ハンドルアセンブリ１２、ハンドルアセンブリ１２の遠位端１２ｄから遠位に延在するシャフト１４、及びシャフト１４の遠位端１４ｄに取り外し可能に結合された取り付け部１６、を含む。説明される実施形態は外科用ステープラであるので、取り付け部１６の遠位端１６ｄは、ジョー５２、５４を有するエンドエフェクタ５０を含むが、他のタイプのエンドエフェクタを、シャフト１４、ハンドルアセンブリ１２、及びそれらに付随する構成要素と共に使用してもよい。図示するように、外科用ステープラは、対向する第１の及び第２のジョー５２、５４を含み、第１の下部ジョー５２は、ステープルカートリッジ１００を支持するように構成された細長いチャネル５６（図４）を含み、第２の上部ジョー５４は、下部ジョー５２に対向し、アンビルとして作動してステープルカートリッジのステープルの配備を支援するように構成された内面５８（図３、図４及び図６）を有する。ジョー５２、５４は、互いに関して移動してそれらの間に置かれた組織又は他の対称物をクランプするように構成され、軸方向駆動アセンブリ８０（図１１）は、エンドエフェクタ５０の少なくとも一部を通って通過し、クランプされた組織にステープルを放出させるように構成されてもよい。種々の実施形態において、ナイフブレード８１が軸方向駆動アセンブリ８０に接続され、ステープリング処置中に組織を切開してもよい。
【００１７】
エンドエフェクタ５０と駆動アセンブリ８０の作動は、ハンドルアセンブリ１２での医師からの入力によって開始されてもよい。ハンドルアセンブリ１２は、それに連結されるエンドエフェクタを扱って操作するように設計された多くの異なる構成を有してもよい。図示された実施形態では、ハンドルアセンブリ１２は、その中に配置される種々の機械構成要素を伴うピストルタイプのハウジング１８を有し、器具の多様な機能を操作する。例えば、ハンドルアセンブリ１２は、トリガー２０によって始動された発射システムの一部としての機械的構成要素を含んでもよい。トリガー２０は、静止ハンドル２２に対して、例えば捩りバネによって開放位置に付勢されてもよく、静止ハンドル２２に向かうトリガー２０の動きが発射システムを始動させ、それによって軸方向駆動アセンブリ８０を、エンドエフェクタ５０の少なくとも一部を通って通過させ、ステープルカートリッジからその中に配置されたステープルを放出させてもよい。当業者は、ステープルの放出及び／又は組織の切開に使用され得る、機械的又はその他の発射システムの構成要素の種々の構成を認識することになり、したがってその詳細な説明は不要である。
【００１８】
ハンドルアセンブリ２２に組み込むことが可能な、またそれに接続されたエンドエフェクタの扱いと操作に影響する機能のその他の非限定例として、回転可能ノブ２４、関節接合レバー２６、及び引込みノブ２８がある。図示するように、回転可能ノブ２４は、ハンドルアセンブリ１２のバレル部３０の先端上に装着され、シャフト１４（又は取り付け部１６）の、ハンドルアセンブリ１２に関するシャフト１４の長手方向軸Ｌ周りの回転を容易にしてもよい。始動レバー２６もまた、バレル部３０の先端上に、回転可能ノブ２４にほぼ隣接して装着されてもよい。レバー２６は、バレル３０の表面に沿って横から横へと扱われ、エンドエフェクタ５０の交互の関節接合を容易にしてもよい。１つ又は２つ以上の引込みノブ２８が、バレル部３０に沿って移動可能に置かれ、例えば発射システムが発射ストロークを完了した後に、駆動アセンブリ８０を引込み位置に戻してもよい。図示するように、引込みノブ２８は、バレル部３０の後端に向かって近位に移動し、駆動アセンブリ８０を含む発射システムの構成要素を引込む。
【００１９】
ハンドルアセンブリ２２に組み込むことが可能な、それに連結されたエンドエフェクタの扱いと操作に影響する更なるその他の機能の非限定例として、発射ロックアセンブリ、アンチリバースクラッチ機構、及び非常戻りボタンがある。発射ロックアセンブリは、エンドエフェクタが器具に完全に結合されていない場合などの、望まれない時に発射システムが始動されないように構成されてもよい。アンチリバースクラッチ機構は、発射ストロークが部分的に完了しただけで一時的に止まったときなどの、後方に向かう移動が望まれない時に、発射システムの構成要素の後方に向かう移動を妨げるような構成であってもよい。非常戻りボタンは、例えば発射ストロークを完了させると組織の望まれない切開が起こりそうな場合に、発射ストロークが完了する前に、発射システムの構成要素が引込まれることを許容するように構成されてもよい。発射ロックアセンブリ、アンチリバースクラッチ機構、及び非常戻りボタンなどの機構は器具１０には明確に示されていないが、当業者は、本開示の趣旨から逸脱することなく、外科用ステープラのハンドルアセンブリ及び／又は他の部分に組み込まれ得るそれぞれの機構のための種々の構成を認識するであろう。更に、ハンドルアセンブリ１２に組み込まれ得る機構のいくつかの例示的実施形態は、本出願の他の個所で参照により組み込まれる特許及び特許出願にて提供される。
【００２０】
シャフト１４は、シャフト１４の近位端１４ｐにおいて、ハンドルアセンブリ１２の遠位端１２ｄに取り外し可能に結合されてもよく、シャフト１４の遠位端１４ｄは、取り付け部１６を受容するように構成されてもよい。図示するように、シャフト１４は概して円筒形で細長いが、共に使用される他の器具の構成要素の構成、及びその器具がその中で使用される処置のタイプに少なくとも部分的に応じて、任意の数の形状と構成がシャフトに使われてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、１つのシャフトの遠位端が、エンドエフェクタのあるタイプを受容するために特定の構成を有してもよく、一方別のシャフトの遠位端が、エンドエフェクタのある別のタイプを受容するために異なる構成を有してもよい。制御ロッド３２（図２）などの発射システムの構成要素は、構成要素がエンドエフェクタ５０及び駆動アセンブリ８０に到達してその始動を提供できるように、シャフト１４内に配置されてもよい。例えば、トリガー２０が発射システムを操作すると、制御ロッド３２が、シャフト１４の少なくとも一部を通過して遠位方向に前進することができ、ジョー５２、５４を互いに向かって折り畳み、及び／又は駆動アセンブリ８０を、エンドエフェクタ５０の少なくとも一部を通過させて遠位方向に駆動することができる。
【００２１】
シャフト１４は、１つ又は２つ以上のセンサ（図示せず）、及びセンサ（図示せず）の操作と使用を支援する電子構成要素などの関連構成要素をも含んでもよい。センサ及び関連する構成要素は、他のパラメータの中から、シャフト１４の遠位端１４ｄに接続されたエンドエフェクタのタイプを、医師に伝達するように構成されてもよい。同様に、ハンドルアセンブリ１２は、エンドエフェクタのタイプを、及び／又はハンドルアセンブリ１２の遠位端１２ｄに接続されたシャフトのタイプを、医師に伝達するように構成された１つ又は２つ以上のセンサ及び関連する構成要素を含んでもよい。したがって、種々のシャフトがハンドルアセンブリ１２と交換可能に結合されることがあっても、また異なる構成を有する種々のエンドエフェクタが交換可能に種々のシャフトに結合されることがあっても、センサが、医師に、どのシャフトとエンドエフェクタが使われているかを認知させることを支援できる。更に、センサからの情報は、器具に付随するモニタリング又は制御システムが、ハンドルアセンブリに結合されたシャフトとエンドエフェクタのタイプに基づいて、医師に、どの操作及び測定パラメータが関連するかを認知させることを支援できる。例えば、エンドエフェクタがステープラであれば、駆動アセンブリ８０が発射される回数についての情報が関連する場合があり、エンドエフェクタが切開デバイスなどの別のタイプのエンドエフェクタであれば、切開部が移動した距離が関連する場合がある。システムは、検出されたエンドエフェクタに基づく適切な情報を医師に伝えることができる。
【００２２】
当業者は、モニタリング及び制御システムの種々の構成が、本明細書で提供される外科用器具と共に使用され得ることを認識するであろう。例えば、エンドエフェクタ５０、取り付け部１６、シャフト１４、及びハンドルアセンブリ１２のいずれかに接続されたセンサが、別のシステムパラメータをモニタするように構成されてもよく、モニタリング又は制御システムが、ハンドルアセンブリに接続されたシャフト又は取り付け部のタイプに基づく関連する適切な別のパラメータを、医師に伝達してもよい。センサ及び関連する構成要素、及びモニタリングと制御システムに関する更なる詳細は、本出願の他の個所で参照により組み込まれる特許及び特許出願に見出すことができる。
【００２３】
図３に示すように、取り付け部１６は、その近位端１６ｐに近位のハウジング部３４を、またその遠位端１６ｄにエンドエフェクタ又は工具５０を含んでもよい。図示された実施形態では、近位のハウジング部３４は、その近位端３４ｐ上に、シャフト１４を解放可能に係合するための係合突起３６を含む。突起３６は、軸１４の遠位端１４ｄと差し込み式結合を形成する。突起３６の他に、任意の数の別の補足的なはめ込み機構が使用されて、取り付け部１６のシャフト１４との取り外し可能の結合を許容してもよい。
【００２４】
近位のハウジング部３４の遠位端３４ｄは、それに枢動可能に固定された装着アセンブリ４０を含んでもよい。図４に示すように、装着アセンブリ４０は、ハウジング部３４の長手方向軸に対して垂直な軸周りの、装着アセンブリ４０の枢動運動が、エンドエフェクタ５０の枢動部材又はピン４２の周りの関節接合をもたらすように、エンドエフェクタ５０の近位端５０ｐを受容するように構成されてもよい。この枢動運動は、ハンドルアセンブリ２８の始動レバー２６と、レバー２６と装着アセンブリ４０との間に配置された構成要素とによって制御されてもよく、レバー２６が装着アセンブリ４０を、及びそれによってエンドエフェクタ５０を、関節接合する動きを可能とする。器具１０の発射システムと同じく、当業者は関節接合をもたらす構成要素の種々の構成を、機械的なもの又は他のものであっても認識することになり、したがってその詳細な説明は必要としない。本開示と共に使用されるのに適切な関節接合のための構成要素のいくつかの例示的実施形態は、本出願の他の個所で参照により組み込まれる特許及び特許出願にて提供される。
【００２５】
説明される実施形態のエンドエフェクタ５０は、カートリッジアセンブリ又はキャリアとして貢献する第１の下部ジョー５２と、対向するアンビルとして貢献する第２の上部ジョー５４と、を有する外科用ステープリング工具である。図６に示すように、よくアンビル部と呼ばれる第２のジョー５４の内面５８は、複数のステープル成形キャビティ６０と、ジョー５４の上面５９に固定されて、その間にキャビティ６４を画定するカバープレート６２と、を含んでもよい。カバープレート６２は、外科用ステープラのクランプ中及び発射中、組織の挟み込み回避を支援することができる。キャビティ６４は、軸方向駆動アセンブリ８０の遠位端８０ｄを受容するような寸法であってもよい。長手方向スロット６６は、アンビル部５８を通って延在し、軸方向駆動アセンブリ８０の保持フランジ８２の、アンビルキャビティ６４内への通過を容易にしてもよい。アンビル部５８に形成されたカム表面５７を、軸方向駆動アセンブリ８０と係合するように配置し、組織９９のクランプを容易としてもよい。アンビル部分５４上に形成された一対の枢動部材５３を、キャリア５２内に形成されたスロット５１内に配置して、開放位置とクランプ位置との間にアンビル部を誘導してもよい。カム表面５７が変形すると、一対の安定化部材が、キャリア５２上に形成されたそれぞれの肩部５５と係合し、アンビル部５４がステープルカートリッジ１００に対して軸方向に摺動しないようにしてもよい。別の実施形態では、アンビル部５４が実質的に静止のままの、キャリア５２とステープルカートリッジ１００が開放位置とクランプ位置との間で枢動してもよい。
【００２６】
第１のジョー５２の細長い支持チャネル５６は、図４、図５及び図７に示すように、ステープルカートリッジ１００を受容する寸法と構成であってもよい。それぞれステープルカートリッジ１００及び細長い支持チャネル５６に沿って形成された、対応するタブ１０２及びスロット６８は、支持チャネル５６内にステープルカートリッジ１００を保持するために機能する。ステープルカートリッジ１００上に形成された一対の支持柱１０３を設置してキャリア５２の側壁上に置き、ステープルカートリッジ１００を支持チャネル５６内で更に安定させてもよい。ステープルカートリッジ１００は、複数のファスナー１０６及びプッシャー１０８を受容するための保持スロット１０５をも含んでもよい。複数の離間した長手方向スロット１０７は、ステープルカートリッジ１００を貫通して延在し、発射システムの始動スレッド７２の直立型カムウェッジ７０を収容してもよい（図４及び図８）。中央長手方向スロット１０９は、ステープルカートリッジ１００の長さに沿って延在し、軸方向駆動アセンブリ８０に接続されたナイフブレード８１の通過を容易にしてもよい。外科用ステープラの操作中、始動スレッド７２は、ステープルカートリッジ１００の長手方向スロット１０７を通過して移動し、カムウェッジ７０を進行させてプッシャー１０８と連続的に接触させ、それによってプッシャー１０８を保持スロット１０５内で垂直に移動させ、ファスナー１０６をスロット１０５からアンビル部５４のステープル成形キャビティ６０内に付勢する。
【００２７】
取り付け部１６’の１つの別の実施形態を図９及び図１０に示す。取り付け部１６’は、その近位端１６ｐ’に近位のハウジング部３４’を、またその遠位端１６ｄ’にエンドエフェクタ又は工具５０’を含んでもよい。突起３６’が配置され、外科用器具のシャフトに取り付け部１６’を取り外し可能に結合してもよく、また装着アセンブリ４０’が配置され、エンドエフェクタ又は工具５０’を近位のハウジング部３４’に取り外し可能及び／又は枢動可能に結合してもよい。エンドエフェクタ５０’は、カートリッジアセンブリとして貢献する第１の下部ジョー５２’と、アンビル部として貢献する第２の上部ジョー５４’と、を含んでもよい。第１のジョー５２’は、図３、図４及び図６の第１のジョー５２と同様の機能の多くを有してもよく、したがって、ステープルカートリッジ１００’を収容するような寸法と構成の細長い支持チャネル５６’と、ステープルカートリッジ１００’のタブ１０２’に対応するように構成され、チャネル５６’内にカートリッジ１００’を保持するスロット６８’と、を含んでもよい。同様に、カートリッジ１００’は、ジョー５２’の側壁上に置かれた支持柱１０３’と、複数のファスナー１０６’及びプッシャー１０８’を受容する保持スロット１０５’と、発射システムの始動スレッド７２’の縦型カムウェッジ７０’を収容する複数の離間した長手方向スロット１０７’と、軸方向駆動アセンブリ８０’と接続されたナイフブレード８１’の通過を容易にする中央長手方向スロット１０９’と、を含んでもよい。
【００２８】
図３、図４及び図６の第２のジョー５４と同様に、第２のジョー５４’は、ジョーの上面に固定されてその間にキャビティを画定するカバープレート６２’を含んでもよい。アンビルプレート５８’は、ジョー５４’の内面として貢献してもよく、軸方向駆動アセンブリ８０’の遠位端を収容する長手方向スロット６６’と、カートリッジ１００’から放出されるステープルを形成する複数のステープル成形ポケット又はキャビティ（図示しない）と、を含んでもよい。しかしながらこの実施形態では、カートリッジ１００’を含む下部ジョー５２’は、上部ジョー５４’に向かって枢動するように構成され、一方上部ジョー５４’は、ハンドルアセンブリと関連構成要素による始動が生じても、実質的に静止のままである。
【００２９】
エンドエフェクタと、その中に配置されたステープルカートリッジとは、軸方向駆動アセンブリを受容するように構成されている。軸方向駆動アセンブリ８０の１つの非限定的な例示的実施形態が、図１１に図示されている。図示されるように、駆動ビーム８４の遠位端は、ナイフブレード８１を支持する垂直の支持柱８６、及びステープリング工程中、始動スレッド７２の中央部と係合するように構成された当接面８８によって画定される。当接面８８の基部の底面８５は、ステープルカートリッジ１００の底に沿って、摺動可能に配置された支持部材８７を受容するように構成されてもよい（図４及び図６）。ナイフブレード８１は、ステープルカートリッジ１００内の中央長手方向スロット１０９を通って始動スレッド７２のわずかに背後を移動するように配置され、ステープルされる体内組織の列間に切開を形成してもよい。保持フランジ８２は、垂直支持柱８６から遠位方向に突出してもよく、その遠位端で円筒カムローラ８９を支持してもよい。カムローラ８９は、アンビル部５８上でカム表面５７と係合するような寸法及び構成とされ、アンビル部５８を体内組織に対してクランプしてもよい。当業者は、外科用ステープラ又は別の外科用器具と共に使用される駆動アセンブリが、図１１に示すものと異なる多くの構成を有することを認識することとなり、それらのいくつかは、本出願の他の個所で参照により組み込まれる特許及び特許出願に記載されている。非限定例として、駆動アセンブリ８０は、単一の駆動ビームを、又は任意の別の数の駆動ビームを含んでもよく、駆動ビームの遠位端は、駆動アセンブリがそれを貫通して移動するように構成されたエンドエフェクタ内で使用されるように構成された、任意の数の形状を有してもよい。
【００３０】
使用中、外科用ステープラは、カニューレ又は孔に配置され、そして手術部位に配置されてもよい。切開されてステープルされる組織は、外科用ステープラ１０のジョー５２、５４の間に置かれてもよい。回転ノブ２４と始動レバー２６などのステープラ１０の機構が医師によって望みどおりに操作され、ジョー５２、５４に関する手術部位と組織においてジョー５２、５４の所望の位置を達成してもよい。適切な位置決めを達成した後に、トリガー２０を静止ハンドル２２に向けて引いて、発射システムを始動させてもよい。トリガー２０は、制御ロッド３２が、シャフト１４の少なくとも一部を通過して遠位方向に前進し、ジョー５２、５４のうちの少なくとも１つを他方に向かって折り畳み、その間に配置された組織をクランプし、及び／又は駆動アセンブリ８０を、エンドエフェクタ５０の少なくとも一部を通過して遠位方向に駆動するように、発射システムの構成要素を作動させることができる。
【００３１】
いくつかの実施形態では、トリガー２０の最初の発射でジョー５２、５４が組織をクランプすることができ、トリガー２０の続く発射で駆動アセンブリ８０を、エンドエフェクタ５０の少なくとも一部を通過させて遠位に前進させることができる。単一の続く発射が、駆動アセンブリ８０を、ステープルカートリッジ１００を通過して完全に前進させ、列内のステープルを放出させることができ、又は代替えとして、ハンドルアセンブリ１２の構成要素を、駆動アセンブリ８０をステープルカートリッジ１００を通過して完全に前進させて列内のステープルを放出させるために複数の続く発射が必要であるように構成することができる。任意の数の続く発射が要求されてもよいが、いくつかの例示的実施形態では、２〜５回程度の発射で駆動アセンブリ８０を、ステープルカートリッジ１００を通過して完全に前進させることができる。駆動アセンブリ８０がステープルされる組織を切開するナイフ８１を含む実施形態では、ナイフ８１が組織を切開し、駆動アセンブリがエンドエフェクタ５０を、したがってその中に配置されたステープルカートリッジ１００を通過して遠位に前進する。別の例示的実施形態では、ハンドルアセンブリ１２内に配置され、発射トリガーに接続されたモータが、発射トリガーの起動に反応して自動的に駆動アセンブリ８０を始動させることができる。
【００３２】
駆動アセンブリ８０が、ステープルカートリッジ１００を通過して遠位に前進した後には、引込みノブ２８を近位に進行させて駆動アセンブリ８０を後の元の位置に向けて引き戻してもよい。いくつかの構成では、引込みノブ２８は、駆動アセンブリ８０が、カートリッジ１００を通過して完全に前進する前に、駆動アセンブリ８０を引き戻すために使用されてもよい。別の実施形態では、駆動アセンブリ８０の引き戻しは、所定の動作の後に自動で行われてもよい。例えば、ひとたび駆動アセンブリ８０が遠位に前進してその所望の位置に来たら、それに続くトリガー８０の付勢された開放位置への戻りが、駆動アセンブリ８０を自動的に引き戻すこともできる。引込みノブ２８と関連構成要素に代わって、モータと関連要素が、駆動アセンブリ８０を引き戻すために使用されてもよい。更に、既に説明したように、外科用ステープラ１０の稼働中には、発射ロック機構、アンチリバースクラッチ機構、及び非常戻りボタンなどの他の機能に依存できることが当業者に理解されることになる。
【００３３】
外科用ステープリング器具１０の説明された実施形態は、多くの異なる構成及び関連する使用方法のうちの１つを提供し、それは本明細書で提案する開示と共に使用され得る。本開示にしたがって使用することができる外科用ステープラ、その構成要素、及びその関連する使用方法の追加の例示的実施形態は、米国特許出願公開第２０１２／００８３８３５号明細書、及び米国特許出願公開第２０１３／０１６１３７４号明細書にて提供されるそれらの装置、構成要素、及び方法を含み、それぞれの出願の全文を参照により本明細書に組み込むものとする。
【００３４】
植え込み可能な材料
外科用器具の構成に関わらず、本開示は、器具操作とともに植え込み可能な材料の使用を提供し、それらは例えば生体材料及び／又は合成材料、集合的に「補助材」である。図１２及び図１３に示すように、エンドエフェクタ５０は、第１及び第２のジョー部材５２、５４の中間に位置する少なくとも１つの補助材２００、２００’を含んでもよく、そしてその補助材は支持チャネル５６及び／又はアンビル部５８のうちの１つに解放可能に保持されてもよい。図示した実施形態では、解放可能な保持は、保持部材２０２、２０２’によって提供され、その保持部材について以下に詳細を説明する。少なくとも１つの実施形態では、組織が第１と第２のジョー部材５２、５４の間にクランプされると、補助材２００、２００’の表面が組織と接触するように構成されてもよい。このような実施形態では、補助材が使用され、組織にわたって圧縮クランプ力を分散させ、組織から余分な水分を除去し、及び／又はステープルの取得を向上させることが可能である。種々の実施形態において、１つ又は２つ以上の補助材を、エンドエフェクタ５０内に配置してもよい。少なくとも１つの実施形態では、１つの補助材２００をステープルカートリッジ１００に取り付けることができ（図１２）、１つの補助材２００’をアンビル部５８（図１３）に取り付けることができる。少なくとも１つの別の実施形態では、２つの補助材２００を支持チャネル５６に配置することができ、１つの補強材２００’を、例えばアンビル部５８に配置できる。任意の数の補助材をエンドエフェクタ５０内に置いてもよい。
【００３５】
本明細書で提供される開示と共に使用される補助材は、任意の数の構成と特性を有してもよい。概して補助材は、補助材が回復過程の間に吸収、分解、及び／又は破壊されるように、例えば、生体吸収性材料、生体分解性材料、及び／又は、その他の方法で破壊され得る材料から形成されてもよい。少なくとも１つの実施形態では、補助材は、例えば、時間と共に放出され、組織の治療を補助するように構成され得る治療薬を含んでもよい。更なる種々の実施形態において、補助材は、例えば、非吸収性、及び／又は破壊され得ない材料を含んでもよい。同様に、接続部材は、体内で接続部材が吸収、分解、及び／又は破壊され得るように、生体吸収性材料、生体分解性材料、及び破壊され得る材料のうちの少なくとも１つから、少なくとも部分的に形成されてもよい。種々の実施形態において、接続部材は、例えば、時間と共に放出され、組織の治癒を補助するように構成され得る治療薬を含んでもよい。更なる種々の実施形態において、接続部材は、例えばプラスチックなどの、非吸収性、及び／又は破壊され得ない材料を含んでもよい。
【００３６】
より具体的には、本明細書で提供される開示と共に使用され得る合成材料のいくつかの例示的非限定例としては、商標ＰＤＳ（登録商標）のもとに販売されるポリジオキサノンフィルム又はポリグリセリンセバシン酸（ＰＧＳ）フィルムなどの生分解性合成吸収性ポリマー、若しくは、ＰＧＡ（商標Ｖｉｃｒｙｌのもとに販売されるポリグリコール酸）、ＰＣＬ（ポリカプロラクトン）、ＰＬＡ又はＰＬＬＡ（ポリ乳酸）、ＰＨＡ（ポリヒドロキシアルカノエート）、ＰＧＣＬ（商標Ｍｏｎｏｃｒｙｌのもとに販売されるポリグレカプロン２５）、ＰＡＮＡＣＲＹＬ（Ｅｔｈｉｃｏｎ、Ｉｎｃ．、Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ、Ｎ．Ｊ．）、ポリグラクチン９１０、ポリグリコネート、ＰＧＡ／ＴＭＣ（商標Ｂｉｏｓｙｎのもとに販売されるポリグリコール酸−トリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシ酪酸（ＰＨＢ）、ポリ（ビニルピロリドン）（ＰＶＰ）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、又はＰＧＡ、ＰＣＬ、ＰＬＡ、ＰＤＳモノマーの共重合の混合、から形成される他の生分解性フィルム、が挙げられる。使用中、合成材料のポリマーの連鎖を水分が攻撃するので、合成材料は水にさらされることで破壊され得る。結果として、機械的強度は消滅する可能性があり、材料の構造は柔らかい又は壊れた足場のように破壊され得る。材料が炭水化物と酸成分へと破壊されるように、更なる破壊が起こると、患者の体が破壊された材料を代謝して排出することができる。
【００３７】
本明細書で提供される開示と共に使用され得る生体由来材料のいくつかの例示的非限定例としては、乏血小板血漿（ＰＰＰ）、多血小板血漿（ＰＲＰ）、でんぷん、キトサン、アルギン酸、フィブリン、トロンビン、ポリサッカライド、セルロース、コラーゲン、ウシコラーゲン、ウシ心膜、ゼラチンーレゾルシンーホルマリン接着剤、酸化セルロース、ムラサキ貝系接着剤、ポリ（アミノ酸）、アガロース、ポリエーテルエーテルケトン、アミロース、ヒアルロナン、ヒアルロン酸、ホエータンパク質、セルロースガム、スターチ、ゼラチン、絹、又は生体材料との混合に適した、及び傷又は欠陥部に用いられるのに適した他の材料であって、材料の組み合わせ、あるいは、本明細書で提供される開示を考えると当業者には明白である任意の材料を含むもの、が挙げられる。生体材料は多くの原料から得られ、その原料には、生体材料が植え込みされる患者からのもの、生体材料が植え込みされる患者ではないヒトからのもの、及び他の動物からのもの、が含まれる。
【００３８】
本明細書で提供される開示と共に使用され得る合成又はポリマー材料、及び生体材料に付属する追加の開示は、米国特許出願公開第２０１２／００８０３３５号明細書、米国特許出願公開第２０１２／００８３８３５号明細書、「低圧環境を画定するカプセルを含む組織厚補正体Ｔｉｓｓｕｅ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｏｒ  Ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ  Ｃａｐｓｕｌｅｓ  Ｄｅｆｉｎｉｎｇ  Ｌｏｗ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ」の名称を有し、２０１２年３月２８日出願の米国特許出願第１３／４３３，１１５号明細書、「複数の材料からなる組織厚補正体Ｔｉｓｓｕｅ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｏｒ  Ｃｏｍｐｒｉｓｅｄ  ｏｆ  Ｐｌｕｒａｌｉｔｙ  ｏｆ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ」の名称を有し、２０１２年３月２８日出願の米国特許出願第１３／４３３，１１８号明細書、「改良された可視性を有する組織厚補正体Ｔｉｓｓｕｅ  ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｃｏｍｐｅｎｓａｔｏｒ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｉｍｐｒｏｖｅｄ  Ｖｉｓｉｂｉｌｉｔｙ」の名称を有し、２０１２年６月２６日出願の米国特許出願第１３／５３２，８２５号明細書、「組織付加機能を伴う電気外科用エンドエフェクタＥｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｅｎｄ  Ｅｆｆｅｃｔｏｒ  ｗｉｔｈ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｔａｃｋｉｎｇ  Ｆｅａｔｕｒｅｓ」の名称を有し、２０１２年１２月１１日出願の米国特許出願第１３／７１０，９３１号明細書、「外科用ステープリング装置の複数厚植え込み可能層Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｌａｙｅｒｓ  ｆｏｒ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」の名称を有し、２０１３年２月８日出願の米国特許出願第１３／７６３，１９２号明細書、に見出すことができ、これらのそれぞれの全文を参照により本明細書に組み入れるものとする。
【００３９】
使用中、補助材は装置及び／又はステープルカートリッジ上にあらかじめ積載されていてもよく、一方別の例では、補助材は別に包装されてもよい。補助材が装置及び／又はステープルカートリッジ上にあらかじめ積載されている場合には、ステープル工程は当業者に知られているように実行されてもよい。例えば、いくつかの例では、装置の発射が補助材を装置及び／又はステープルカートリッジから分離するのに十分であり得て、それによって医師による更なる行為は不要である。別の場合では、補助材を装置及び／又はステープルカートリッジと連携するいかなる残留する接続又は保持部材も、手術部位から装置を取り除く前に、取り除くことができ、それによって補助材が手術部位に残る。補助材が別に包装されている場合には、材料は、装置の発射前にエンドエフェクタの構成要素及びステープルカートリッジのうちの少なくとも１つと解放可能に結合されてもよい。補助材は冷蔵されてもよく、したがって冷蔵庫及び関連する包装から取り出され、次に、本明細書に記述するように、又は当業者に知られているように、接続又は保持部材を使用して装置と結合される。次に当業者に知られているようにステープリング工程が実施されてもよく、必要により上述したように補助材が装置から分離されてもよい。
【００４０】
保持部材
接続又は保持部材は、１つ又は２つ以上の補助材を、少なくとも一時的にエンドエフェクタ及び／又はステープルカートリッジに固定するために使われてもよい。これらの保持部材は、１つ又は２つ以上の縫合糸、接着材、ステープル、ブラケット、スナップオン、若しくは他の結合又ははめ込み要素などの種々の形状及び構成であってもよい。例えば、保持部材は、補助材の１つ又は２つ以上の側部及び／又は端部に近接して配置されてもよく、それによって、エンドエフェクタがトロカールを通過して挿入されるとき、又は組織と係合されるとき、補助材のステープルカートリッジ及び／又はアンビル面からの剥がれ落ち防止を支援することができる。更に別の実施形態では、保持部材は、シアノアクリレートなどの、補助材をエンドエフェクタに解放可能に保持するのに適した接着剤と共に、又はその接着剤の形態で、使用されてもよい。少なくとも１つの実施形態では、接着剤は、保持部材が補助材、ステープルカートリッジ及び／又はアンビル部に係合される前に、保持部材に塗布されてもよい。一般に、ひとたび発射が完了すると、保持部材は補助材及び／又はエンドエフェクタから切り離されるので、その結果、エンドエフェクタが取り除かれると、補助材が手術部位に残ることができる。保持部材のいくつかの例示的非限定的実施形態が本明細書で図１２〜図１５に関して説明される。
【００４１】
図１２は、補助材２００に接続された接続又は保持部材２０２の１つの例示的実施形態を示し、この接続又は保持部材は、材料２００をエンドエフェクタ５０の下部ジョー５２に関しての一時的な位置に固定する。図示するように、補助材２００は下部ジョー５２の細長いチャネル５６内に位置するステープルカートリッジ１００を覆って配置され、保持部材２０２は、補助材を貫通して延在する。この実施形態では、保持部材２０２は、補助材２００の複数の位置を通って縫われた単一の縫合糸の形態であり、又は保持部材は補助材２００上の１つ又は２つ以上の位置に配置された複数の縫合糸であってもよい。図示するように、縫合糸は、補助材２００の周辺部周囲の位置に配置され、また補助材２００に形成された中央長手方向チャネル２０１に隣接する位置にも配置される。チャネル２０１は、ナイフが補助材２００を通して通過するのを容易にし、材料２００を２つ又は３つ以上の離れたストリップへと切断する。いくつかの実施形態では、例えば保持部材２０２が、補助材２００の複数の位置に通された単一の縫合糸である場合には、下部ジョー５２を貫通して通過するナイフが、保持部材２０２を１つ又は２つ以上の位置で切断することができ、それによって、保持部材２０２が補助材２００から離れて手術部位から取り除かれることを許容し、一方補助材２００は、カートリッジ１００から放出された１つ又は２つ以上のステープルによって手術部位に保持されたままとなる。
【００４２】
図１３は、接続又は保持部材２０２’が補助材２００’に接続され、材料２００’をエンドエフェクタ５０の一時的な位置に固定する別の実施形態を示す。保持部材２０２’は、図１２の保持部材２０２と同じ構成を有するが、この実施形態では、それは、材料をカートリッジ又は下部ジョー５２ではなく、アンビル又は上部ジョー５４に固定するために使用される。
【００４３】
図１４は、接続又は保持部材２０２’’の別の非限定的な実施形態を示し、その部材は補助材２００’’を、上部ジョー５４及び下部ジョー５２のうちの少なくとも１つに解放可能に固定するために使用される。この実施形態では、保持部材２０２’’は、補助材２００’’の遠位端２００ｄ’’を貫通して延在する単一縫合糸であり、上部ジョー５４の近位端５４ｐに結合されている。保持部材２０２’’の終端２０２ｔ’’は、保持部材２０２’’をジョー５２、５４に関して移動させるために使用されてもよい。図１４に示す伸びた位置では、エンドエフェクタ５０が手術部位に挿入されると、保持部材２０２’’は、補助材２００’’を所定の場所に保持することができる。その後、エンドエフェクタ５０のジョー５２、５４は、例えば、組織上に閉じることができ、ステープルカートリッジ１００からのステープルは、補助材２００’’を通って、組織内に配備されることが可能である。保持部材２０２’’を補助材２００’’から操作可能に係合離脱させることができるように、保持部材２０２’’を収縮位置に移動させることができる。あるいは、保持部材２０２’’は、ステープルが配備される前に収縮させることができる。いずれの場合にも、上記の結果として、エンドエフェクタ５０を開き、補助材２００’’及び組織を残して手術部位から引き出すことができる。
【００４４】
図１５は、補助材２００’’の位置をエンドエフェクタに固定する接続又は保持部材２０２’’の更に別の非限定的実施形態を示す。具体的には、補助材２００’’及び保持部材２０２’’は、図９及び図１０のエンドエフェクタ５０’と共に使用される。この実施形態では、保持部材２０２’’は、第１の下部ジョー５２’の近位及び遠位端５２ｐ’、５２ｄ’で、補助材２００’’を第１の下部ジョー５２’に結びつけるのに使われる縫合糸の形態である。同様に、図９及び図１０に示すように、補助材２００’’は、第２の上部ジョー５４’の近位端及び遠位端５４ｐ’、５４ｄ’で、第２の上部ジョー５４’に固定されてもよい。必要に応じて、凹部が、ジョー５２’、５４’の一方又は両方に、並びに、補助材２００’’’の一方又は両方に形成されてもよく、その凹部は、保持部材２０２’’’が外部の物体によって意図せずに切断されるのを防止することができる。使用中、駆動アセンブリ８０’上のナイフブレード８１’は、エンドエフェクタ５０’を貫通して通過して保持部材２０２’’’を切開し、補助材２００’’’を放出することができる。
【００４５】
当業者は、補助材が、エンドエフェクタに関して一時的に、それによって保持され得る種々の別の方法を認識するであろう。種々の実施形態において、接続又は保持部材は、エンドエフェクタから解放され、１つの補助材と共に配備され得るように構成されてもよい。少なくとも１つの実施形態では、保持部材のヘッド部は、本体部分が依然としてエンドエフェクタに取り付けられた状態で、ヘッド部を補助材と共に配備し得るように、保持部材の本体部分から分離されるように構成されてもよい。別の種々の実施形態では、補助材をエンドエフェクタから切り離すとき、保持部材の全体は、エンドエフェクタに係合されたままとすることができる。
【００４６】
正帯電された合成母材
本明細書で提供される保持部材、又は当業者に既知の別の保持部材は、図１２〜図１５に示す補助材２００、２００’、２００’’、２００’’’などの種々の補助材とともに使用されてもよい。いくつかの場合には、補助材２００、２００’、２００’’、２００’’’は、合成材料、生体材料、又はそれらの組み合わせであってもよいが、いくつかの例示的実施形態では、補助材は、電荷（例えば正電荷）を有する合成材料を含んでもよい。
【００４７】
本明細書で説明するいかなる補助材又は複数の補助材の組み合わせも、そのような電荷（例えば正電荷）を有するように構成され得る。いくつかの実施形態では、補助材は、正帯電されたポリマー又は共重合体を有する合成材料から形成されてもよく、及び／又は補助材は、補助材を形成するポリマー又は共重合体が実質的に永久正帯電されているように扱ってもよい。当業者は、正帯電された材料の少なくとも一部を有する補助材が、生体材料、合成材料、親水性材料、疎水性材料、生体吸収性材料、生分解性材料、又はそれらの組み合わせを限定的に含む任意の別のタイプの補助材又は母材から形成されても、及び／又はそれと共に使用されてもよいことを理解するであろう。
【００４８】
帯電された粒子は、任意の既知のやり方で補助材全体にわたって分散されてもよい。本明細書で使用される場合、「分散する（disperse）」及びその活用形は、その最も広い意味として使用され、ある領域にわたって、所望により均一又は非均一に、分布される（distributed）又は広げられる（spread）ことを含む。例として、均一電荷を有する層、又はその一部は、分散されていると考えられ、同じく、材料中に埋め込まれた分離した粒子も分散されている。いくつかの実施形態では、例えば、帯電された粒子は、補助材の全体が永久正電荷を有するとして扱うことによってなど、補助材全体にわたって分散されてもよく（以下に説明するように）、又は、補助材の外側表面のみに分散されてもよい。代替えとして、補助材の一部が正帯電され、補助材内に又は補助材上に分布させてもよい。例えば、普通なら帯電されていない補助材が、その中に埋め込まれた又は別の方法で組み込まれた複数の帯電された球又はビーズを有してもよい。代替えとして、正帯電された合成材料の層が、補助材の非帯電層の上に又はそれに隣接してラミネートされてもよい。追加の実施形態は、生物学的足場を形成する繊維の表面上の正電荷を伴う生物学的足場、及び、代替えとして、その中に植え込みされた正帯電された微小球を有する細胞外母材補強材を含んでもよい。本明細書で説明するように、補助材は、生体材料、合成材料、親水性材料、疎水性材料、若しくは、任意の別の既知の材料又は材料の組み合わせ、を含んでもよい。１つの実施形態では、例えば、生体層は、生体層全体にわたって埋め込まれた又は植え込みされた正帯電された合成球を伴って形成されてもよい。補助材層の任意の支持構造体又は他の構成要素は、電荷を有してもよいことも理解される。
【００４９】
電荷（例えば正の）は、付加的な細胞を引きつけ、生体内の治癒を促進することができる。例えば、正帯電された補助材は、材料上への細胞の成長（すなわち細胞可動性増加）を助けることができ、創傷部自体に付加的な細胞を引きつけることができる。これを説明するために、図１６Ａは、例えばポリマー足場の一部としての非帯電ポリマー球１６０４、及び複数の細胞１６０６を含む治癒領域１６０２の標準細胞分散１６００を表す。細胞１６０６のいくつかは、非帯電ポリマー球１６０４に付着するが、非帯電ポリマー球１６０４の近傍には細胞１６０６の明らかな堆積はないことが分かる。対照的に、図１６Ｂは、正帯電されたポリマー球１６０４’と細胞１６０６’を有する治癒領域１６０２’の細胞分散１６００’を示す。そこに見られるように、細胞１６０６’は、ポリマー球１６０４’の正電荷によって、正帯電されたポリマー球１６０４’の領域内へと引きつけられる。球１６０４’が付加的な細胞１６０６’を治癒領域１６０２’へ引きつけるので、治癒領域１６０２’（すなわち創傷領域）は、促進される治癒と細胞内殖を経験することができる。
【００５０】
単なる例として、図１７は、正帯電された粒子を有する補助材（「植え込み」）１７０２が、創傷部領域１７００の治癒をそれによって促進し得る機構を示す。図示するように、Ｔ細胞１７０４、大食細胞１７０６、及び好中球１７０８を含む種々の細胞が創傷部領域１７００に存在し、これらの細胞が、血管１７１０内などの循環系を通って流れるところが典型的に見出される。血管は、典型的には、赤血球（図示せず）、線維芽細胞（図示せず）、血小板１７１４、血小板由来増殖因子（「ＰＤＧＦ」）１７２０、Ｔ細胞１７０４、大食細胞１７０６、及び好中球１７０８などの血液成分の、血管１７１０の内部１７１６から内皮細胞内張り１７１２を通って創傷領域１７００内へと通過を許容する内皮細胞１７１２によって内張りされている。当業者は、血液と血液成分は負帯電されていることを理解するであろう。したがって、植え込み１７０２は正帯電された粒子を有するため、炎症細胞と、血小板１７１４、ＰＤＧＦ  １７２０、Ｔ細胞１７０４、大食細胞１７０６、及び好中球１７０８を含み、創傷部（既に説明したように負帯電であり得る）の治癒の要因となる血液成分とは、植え込み表面１７０２へと、したがって創傷部１７００へと引きつけられ、それによって、増加する細胞引きつけを有することのないシステムに比べて治癒を促進する。更に、正帯電された植え込み１７０２は、組織大食細胞１７０６を活性化することができる。活性化されると、大食細胞１７０６は、増殖因子と活性サイトカインとを創傷内へと解放して、細胞増殖とコラーゲン母材の堆積への刺激を提供し、したがって更なる治癒促進を提供する。
【００５１】
上述した正電荷機構を使って作用する材料としては、付加官能基を伴う多糖類バックボーン（母材）、例えばセルロース又はブドウ糖ゲルがある。追加として、当業者は、所望の創傷治癒を可能とするキーが、ジエチルアミノエチル及び４級アミン基を含み得る官能基にあることを理解するであろう。
【００５２】
補助材の少なくとも一部、又は任意の他の細胞外母材（ＥＣＭ）材料は、誘導された又は他の方法で生成された電荷を、その上に有してもよい。吸収性ポリマー上に電荷（例えば正の）を生成するために、任意の適切な方法と材料が使われてもよい。いくつかの実施形態では、永久正電荷が、補助材の少なくとも一部に、好ましくは少なくとも材料の外側表面上に誘導されても、又はその他の方法で形成されてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、正帯電されたイニシエータ分子が使用されて、環状モノマーの開環重合を誘導してもよい。任意の既知の環状モノマーを、グリコライド、ラクチド、カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン、及びそれらの組み合わせなどの吸収性ポリマー及び共重合体の合成中に使用してもよい。
【００５３】
イニシエータ分子は、環状モノマーの開環重合をイニシエートする任意の正帯電された分子であってもよい。吸収性ポリマー上に永久正電荷を生成するために使用され得るイニシエータ分子の例としては、式（Ｉ）に示されるような２、３−ジヒドロキシプロピルジメチルアルキルアンモニウムクロライド、式（ＩＩ）に示されるようなコリン、及び式（ＩＩＩ）に示されるようなコリン機能化ジメチロールプロピオン酸、が挙げられ、
【化１】
0006437543.tif 000002
ここで、ＲはＨ又はアルキル鎖、
【化２】
0006437543.tif 000003
ここで、ＸはＣｌ、Ｂｒ、又はＩ、及び
【化３】
0006437543.tif 000004
ここで、ＸはＣｌ、Ｂｒ又はＩである。
【００５４】
種々の吸収性ポリマー及び共重合体の合成中のこれらのイニシエータの使用は、ポリマー鎖の端部に、又はポリマーバックボーンに付加されたペンダント基としての、正電荷を伴う吸収性ポリマー／共重合体をもたらし得る。これらのイニシエータを使用して生成された正電荷は、実質的に永久電荷であり得る。これらのイニシエータ及び／又は工程を使用して、本明細書で説明される任意の合成ポリマー又は共重合体上に正電荷を生成することができ、それらは、商標ＰＤＳ（登録商標）のもとに販売されるポリジオキサノンフィルム又はポリグリセリンセバシン酸（ＰＧＳ）フィルム、若しくは、ＰＧＡ（商標Ｖｉｃｒｙｌのもとに販売されるポリグリコール酸）、ＰＣＬ（ポリカプロラクトン）、ＰＬＡ又はＰＬＬＡ（ポリ乳酸）、ＰＨＡ（ポリヒドロキシアルカノエート）、ＰＧＣＬ（商標Ｍｏｎｏｃｒｙｌのもとに販売されるポリグレカプロン２５）、ＰＡＮＡＣＲＹＬ（Ｅｔｈｉｃｏｎ、Ｉｎｃ．、Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ、Ｎ．Ｊ．）、ポリグラクチン９１０、ポリグリコネート、ＰＧＡ／ＴＭＣ（商標Ｂｉｏｓｙｎのもとに販売されるポリグリコール酸ートリメチレンカーボネート）、ポリヒドロキシ酪酸（ＰＨＢ）、ポリ（ビニルピロリドン）（ＰＶＰ）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、又はＰＧＡ、ＰＣＬ、ＰＬＡ、ＰＤＳモノマーの共重合の混合、から形成される他の生分解性フィルム、がある。例えば、例示的共重合体は、ＰＧＡ／ＰＣＬ及び／又はＰＬＬＡ／ＰＣＬの共重合体を含み、それらは、約２５：７５〜９０：１０の範囲の比率のＰＧＡ／ＰＣＬ、及び／又は、約７０：３０の範囲の比率のＰＬＬＣ／ＰＣＬ、を有する種々のポリマーなどである。更に、いくつかの実施形態では、これらのポリマー及び／又は共重合体溶液の凍結乾燥による発泡体の調整が、母材全体にわたって正電荷を有する多孔性母材をもたらし得る。
【００５５】
再使用
本明細書に開示した装置は、一回の使用後に廃棄されるように設計され得、又は複数回使用されるように設計され得る。しかしながら、いずれの場合も、デバイスは少なくとも一回の使用後に再使用のために再調整することができる。再調整は、装置の分解と、これに続く洗浄と、又は特定部品の交換と、及びその後の再組み付けと、の任意の組み合わせを含むことができる。具体的には、装置は分解されてもよく、装置の任意の数の特定の部品又は部分が、任意の組み合わせで選択的に交換又は取り除かれてもよく、これらは例えば、電極、電池又は他の電源、外部ウェアラブルセンサ、及び／又はそのハウジングなどである。特定の部分のクリーニング及び／又は交換を行ったら、装置は、再調整工場において、若しくは外科チームによって、外科的処置の直前に次の使用のために再組み立てされてもよい。当業者は、装置の再調整が、分解、洗浄／交換、及び再組み立ての様々な技術を利用できることを認識するであろう。かかる技術、及び結果として得られる再調整された装置の使用は、全て本発明の範囲内にある。
【００５６】
いくつかの実施形態では、本明細書に記載の装置は、手術前に処理され得る。最初に、新しい又は使用済みの器具が得られ、必要に応じて洗浄される。次いで器具を滅菌してもよい。１つの滅菌技術では、器具は、プラスチックバッグ又はＴＹＶＥＫバッグなど、閉鎖され封止された容器に入れられる。次に、容器及び器具は、γ線、Ｘ線、及び高エネルギー電子線など、容器を透過することができる放射線照射施設に入れられる。放射線は、器具上又は容器内のバクテリアを死滅させる。次に、滅菌された器具を滅菌容器に格納することができる。封止された容器は、医療設備において開封されるまで器具を滅菌状態に保つ。
【００５７】
追加の例示的構造と構成要素は、米国特許出願番号＿＿＿［１００８７３−６３９／ＥＮＤ７３５２ＵＳＮＰ］の名称「外科用ステープリングに使用するシール材料Ｓｅａｌｉｎｇ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｆｏｒ  Ｕｓｅ  Ｉｎ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ」、米国特許出願番号＿＿＿［１００８７３−６４０／ＥＮＤ７３５３ＵＳＮＰ］の名称「外科用ステープリングに使用する複合補助材Ｈｙｂｒｉｄ  Ａｄｊｕｎｃｔ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｆｏｒ  Ｕｓｅ  Ｉｎ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ」、米国特許出願番号＿＿＿［１００８７３−６４２／ＥＮＤ７３５５ＵＳＮＰ］の名称「組織内殖材料及びその使用方法Ｔｉｓｓｕｅ  Ｉｎｇｒｏｗｔｈ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ＯＦ  Ｕｓｉｎｇ  Ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」、米国特許出願番号＿＿＿［１００８７３−６４３／ＥＮＤ７３５６ＵＳＮＰ］の名称「外科用ステープリングに使用する複合補助材Ｈｙｂｒｉｄ  Ａｄｊｕｎｃｔ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｆｏｒ  Ｕｓｅ  Ｉｎ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｔａｐｌｉｎｇ」、の各出願に記載され、これらは本出願と同一日付の出願であり、それらの全文を参照により本明細書に組み入れるものとする。
【００５８】
当業者は、上述の実施形態に基づいた本発明の更なる特徴及び利点を認識するであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲によって指示されるものを除いて、具体的に図示し記載した内容によって限定されるものではない。本明細書に引用されるすべての刊行物及び文献は、その全体が参照により本明細書に明示的に援用される。
【００５９】
〔実施の態様〕
（１）  外科用ステープラと共に使用するステープルカートリッジアセンブリであって、
内部に配置された複数のステープルを有するカートリッジ本体、及び、
前記カートリッジ本体に固定されて連結されるように構成され、前記カートリッジ内の前記ステープルによって組織に固定して取り付けられるように構成される補助材、を備え、前記補助材が前記組織内の治癒を促進するように構成されているように、前記補助材が正帯電された粒子を有する、ステープルカートリッジアセンブリ。
（２）  前記正帯電された粒子が、前記補助材の全体にわたって分散されている、実施態様１に記載のアセンブリ。
（３）  前記補助材が合成材料を含む、実施態様１に記載のアセンブリ。
（４）  前記合成材料が、ポリグリコール酸／ポリカプロラクトン及びポリ乳酸／ポリカプロラクトンからなる群から選択される共重合体を含む、実施態様３に記載のアセンブリ。
（５）  ポリグリコール酸のポリカプロラクトンに対する比率が、約６５：３５〜約９０：１０の範囲にある、実施態様４に記載のアセンブリ。
【００６０】
（６）  ポリ乳酸のポリカプロラクトンに対する比率が、約７０：３０である、実施態様４に記載のアセンブリ。
（７）  前記補助材が、付加官能基を伴う多糖類バックボーンを含む、実施態様１に記載のアセンブリ。
（８）  前記多糖類バックボーンが、セルロースゲル及びブドウ糖ゲルのうちの少なくとも１つを含み、前記官能基が、ジエチルアミノエチル及び４級アミン基（quarternay amine group）のうちの少なくとも１つを含む、実施態様７に記載のアセンブリ。
（９）  前記補助材が、生体材料、親水性部分、及び疎水性部分のうちの少なくとも１つを含む、実施態様１に記載のアセンブリ。
（１０）  前記補助材が発泡体である、実施態様１に記載のアセンブリ。
【００６１】
（１１）  組織をステープリングする方法であって、
正帯電された粒子を有する補助材を、エンドエフェクタのカートリッジアセンブリ及びアンビルのうちの少なくとも１つに取り付けることと、
組織を前記カートリッジアセンブリと前記アンビルとの間に係合させることと、
前記エンドエフェクタを作動させて、ステープルを前記カートリッジアセンブリから前記組織中へと放出させることであって、前記ステープルが前記補助材を通って延在して、前記補助材を手術部位で維持する、ことと、を含む、方法。
（１２）  前記補助材が合成材料を含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３）  正帯電された球が、前記補助材内に分散されている、実施態様１１に記載の方法。
（１４）  前記補助材が、ポリグリコール酸／ポリカプロラクトン及びポリ乳酸／ポリカプロラクトンからなる群から選択される共重合体を含む、実施態様１１に記載の方法。
（１５）  外科用ステープラと共に使用される補助材であって、
合成材料の層、生体材料の層、及び／又はそれらの組み合せ、のうちの少なくとも１つを含む補助層を含み、前記補助層が組織の治癒を促進するように構成されているように、前記補助層が内部に分散した正電荷を有し、
前記補助層が、外科用ステープラに噛合うように、かつステープルのレッグ周囲にシールを形成するように構成されている、補助材。
【００６２】
（１６）  前記合成材料の層が正帯電されている、実施態様１５に記載のステープリング補助材。
（１７）  正帯電された球が、前記補助層内に分散されている、実施態様１５に記載のステープリング補助材。
（１８）  前記合成材料の層が、ポリグリコール酸／ポリカプロラクトン及びポリ乳酸／ポリカプロラクトンからなる群から選択される共重合体を含む、実施態様１５に記載のステープリング補助材。
（１９）  前記正帯電された粒子が、少なくとも１つの正帯電されたイニシエータを使用して、ポリマー母材内の少なくとも１つの環状モノマーの開環重合によって形成されている、実施態様１５に記載のステープリング補助材。
（２０）  前記補助層が発泡体である、実施態様１５に記載のステープリング補助材。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
0006437543.tif 000016
【図１３】
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【図１４】
0006437543.tif 000018
【図１５】
0006437543.tif 000019
【図１６Ａ】
0006437543.tif 000020
【図１６Ｂ】
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【図１７】
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