(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品の予め充填された容器を含む実際の完全に機能的な自動注射装置を使用するときの注射手順の経験をシミュレートするためのトレーニング装置であって、前記トレーニング装置は、
内面と近位端と遠位端とを有する細長い外側ハウジングを備え、前記外側ハウジングは、
前記外側ハウジングに対して軸方向におよび回転方向に固定されたデモ容器と、
非回転プランジャを有するプランジャアセンブリとを含み、前記プランジャの遠位部分は前記デモ容器内で摺動可能であり、前記外側ハウジングはさらに、
前記外側ハウジングに対して軸方向に固定された遠位端と、前記プランジャアセンブリに取り付けられた近位端とを有するばねであって、前記プランジャアセンブリがコック位置にあるときに、前記ばねが伸長され部分的に巻き解かれた伸張構成となるばねと、
前記プランジャアセンブリの近位端に取り付けられており、前記外側ハウジングの前記内面に軸方向に固定されたラックに回転可能に係合されるギアを有する、回転ダンパーギアアセンブリと、
回転可能なロックとを含み、前記回転可能なロックは、前記プランジャが軸方向に移動することを防止するために、前記ロックが直接前記プランジャに係合される第１の位置と、前記プランジャが前記ロックおよび外側ハウジングに対して軸方向に移動することを可能とするために、前記ロックが前記プランジャから離脱される第２の位置とを有する、トレーニング装置。
【請求項２】
前記外側ハウジングの前記近位端は、ユーザが前記注射のシミュレーション中に移動するスクロールテープを視覚的に観察することを可能とする窓部を備える、請求項１に記載のトレーニング装置。
【請求項３】
前記シミュレートされた注射が完了した発射位置に前記プランジャアセンブリがあるときに、前記ばねは、比較的低い伸張構成に巻かれている、請求項１に記載のトレーニング装置。
【請求項４】
前記外側ハウジングはさらに、前記外側ハウジングに対して軸方向に摺動可能なシールドを備え、前記シールドは、前記回転可能なロックを係合するために、少なくとも１つのフィンガーを近位端に有する、請求項１に記載のトレーニング装置。
【請求項５】
前記少なくとも１つのフィンガーおよび前記回転可能なロックは、前記シミュレートされた注射手順を開始するために、前記ロックと接する前記フィンガーの軸方向の移動が前記ロックを前記第２の位置へと回転させるように構成される、請求項４に記載のトレーニング装置。
【請求項６】
前記プランジャアセンブリが前記コック位置にあるときに、前記シールドの部分が前記外側ハウジングの前記遠位端から突出するように、前記シールドは、前記シールドを遠位に移動させる付勢要素に接続される請求項４に記載のトレーニング装置。
【請求項７】
前記回転可能なロックは、前記ロックが前記第１の位置にあるときに前記プランジャ内のノッチに係合するキーを有し、前記キーが前記第２の位置にあるとき、前記キーは前記プランジャ内の長手方向のスロット内に位置される、請求項１に記載のトレーニング装置。
【請求項８】
前記ロックが前記第２の位置にあるときに、それが回転方向に付勢され、リセット中に
前記プランジャアセンブリが近位に移動されるときに、それが前記第１の位置に移動するように、前記回転可能なロックは、前記外側ハウジングに対して軸方向に固定されたロックキャリア内に位置される、請求項１に記載のトレーニング装置。
【請求項９】
前記外側ハウジングはさらに、前記シミュレートされた注射手順間に、可聴音を生成するクリッカ機構を備える、請求項１に記載のトレーニング装置。
【請求項１０】
前記クリッカ機構は、前記外側ハウジングに対して軸方向に固定されたクリッカートラック上の歯を係合する、前記プランジャアセンブリ上のクリッカーアームを備える、請求項９に記載のトレーニング装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
開示の分野
提示される発明は、実際の注射手順をシミュレートするトレーニング装置に関し、特に実際の薬が充填される商用の注射装置の注射時間および触感に関する。トレーニング装置は、具体的には、注射部位への針シールドの印加によって発動される自動注射器をシミュレートするように設計される。
【背景技術】
【０００２】
背景
注射トレーニング装置が知られており、たとえば米国特許出願第２０１２／００１５３３６号公報は、手動のシリンジおよび自動注射器の両方をシミュレートする注射トレーニング装置を開示する。この装置は、しかしシミュレートされた注射手順が進行していることをユーザに可聴的に合図しない。装置が発射したときの開始音、そしてシミュレートされた注射の終わりにおいて音を発するのみであり、注射手順中には、いずれの音も発せられない。同様に、シミュレートされた注射手順が進行していることのいずれの視覚的表示もない。装置が注射のために準備されていることの視覚的表示と、そしてシミュレートされた手順が完了したことの異なる表示とのみがされる。手順が進行するときには、いずれの可視の信号もない。加えて、この従来から既知のシミュレータは、移動可能なピストンと容器バレルの側壁との相互作用によって引き起こされる摩擦抵抗力をシミュレートするための、いわゆるダミーまたはデモシリンジを含まない。これらの従来から既知のトレーニング装置内で摩擦抵抗力のシミュレーションが存在しないことは、患者が真のシミュレートされた注射の実際の触感を経験しないだろうために、患者に不利である。
【０００３】
既知の注射トレーニング装置の欠陥に照らして、実際の商用の自動注射装置に近くシミュレートする、より実際に近いトレーニング装置のニーズが存在する。我々の発明は、ユーザまたは患者が、実時間に発生するようにシミュレートされた注射手順の触感および可視のフィードバックでトレーニングされることを提供するトレーニング装置を提供することによって、これらのニーズを満たす。その他の我々の発明の利点および目的は、以下のより詳細な説明および含まれる図面から明らかになるだろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
概要
我々のトレーニング装置の１つの主要な目的は、医薬品の予め充填された容器、好ましくは予め充填されたシリンジを含む、実際の自動注射装置の機能性を模倣またはシミュレートすることである。このことは、患者または装置ユーザが、非実、非充填の薬剤装置を用いて、実際の現実の商用の装置を使用するときに、特に初めて使用するときに起こり得る様々な可能な失敗を克服するするために、練習することを可能とする。１つのそのような失敗は、患者が正しい注射手順に従わなかったために、薬剤を無駄にすることまたは薬剤を不注意に注入することを含む。我々のトレーニング装置の別の利点は、新しい患者またはユーザが、典型的に自己注射を行わなければならないことから生じ得る、生理学的な恐れを克服することを可能とする。
【０００５】
医薬品の予め充填された容器を有する、実際の自動注射装置の注射手順をシミュレートするための我々のトレーニング装置の１つの態様は、内面、近位端および遠位端を有する細長い外側ハウジングを備える装置を伴い、ハウジングは、外側ハウジングに対して軸方向にかつ回転方向に固定された空のデモまたはダミー容器を含む。好ましくは、このデモ容器は、シリンジおよびカートリッジのように、実際の医薬品の予め充填された容器と構造の同じ材料で製造される。外側ハウジングに対して回転方向に固定されたプランジャを有するプランジャアセンブリは、プランジャの遠位部分が、デモ容器内で摺動可能となるように、ハウジング内に位置付けられる。付勢要素は、トレーニング装置が発動されたときに、プランジャアセンブリを遠位に移動するために使用される。好ましくは、外側ハウジングに対して軸方向に固定された遠位端およびプランジャアセンブリに取り付けられた近位端を有するコイルばねが使用され、これによりコイルばねは、プランジャアセンブリがコック位置にあるときに伸長された伸張構成に置かれる。
【０００６】
プランジャアセンブリの近位端に取り付けられる、回転ダンパーギアアセンブリは、外側ハウジングの内面に軸方向に固定されたラックに回転可能に係合されるギアを有する。この回転ダンパーギアアセンブリは、プランジャアセンブリが、実際の注射手順において経験される抵抗をシミュレートする制御された一定のトルク動作で、遠位に移動することを可能とする。回転可能なロックが含まれ、ロックは、プランジャが軸方向に移動することを防止するために、プランジャに直接係合される第１の位置を有する。ロックは、トレーニング装置が発動されたときに、プランジャがロックおよび外側ハウジングに軸方向に対して移動することを可能とするために、ロックがプランジャから離脱される第２の位置を有する。移動可能なシールドは、シールドが、見せかけの注射部位に対して押されたときに、打たれたトレーニング装置をトリガするために使用される。
【０００７】
我々のトレーニング装置はまた、それが組み合わせキャップおよびリセットツール（マンドレル）と、可視の進行表示としてのスクロールリボンと、注射手順が進行していることをユーザに可聴的に合図するためのクリッカートラックとを含むことを特徴とする。取り付けられたリセットツールを有するキャップは、装置を発動するためにまたは打つために、ユーザがプランジャロッドをトレーナー装置の本体に対して近位に発動するまたは押すことを可能とする。プランジャロッドが押されると、１つまたは複数の取り付けられた特別なばね、たとえば一定力の平坦なコイルばねは、固定のロックキャリア内部に位置付けられる回転可能なロックによって、プランジャロッドおよびばね（複数可）がロックされるスタンバイ位置へと、巻き出され、または、装置内部に延び、そこでは、ロックは、シールドが見せかけの注射部位に印加される間に近位に押されるときに、それを係合するために構成される軸受面を含む。
【０００８】
発動は、患者またはユーザがキャップ／リセットツールを再移動し、シールドの遠位端を皮膚に対して配置し、それを約５秒間その位置に装置を保持しながら下向きに押すときに発生する。この動作は、ロックをプランジャアセンブリとのロック係合から外れて回転させることを引き起こし、その結果プランジャは、プランジャばねの巻き戻り力によって遠位に移動される。１つまたは複数のばねは、その伸長された位置から、コイルへと引っ込み、最終の静止位置にくる。装置は、そしてデモンストレーション練習のために少なくとも最大１００回まで繰り返して何度もリセットまたは再発動されることができる。
【０００９】
我々のトレーニング装置は、実際の自動注射器のルックアンドフィールを提供するのみでなく、それはさらに患者の認識および教育のため、並びに、患者を実際の現実の装置を使用することを理解し準備させるためにトレーニングするために、商用の注射器の可聴かつ可視の効果をまたシミュレートする。可聴音効果は、プランジャアセンブリとともに、軸方向に固定されたクリックトラックに対して移動する１つまたは複数の可撓性アームによって生成される。シミュレートされた注射手順が進行する際に、可撓性のアームは、歯の長手方向の列上でカチカチと音を出して可聴の「クリック」音を生成し、好ましくは各「クリック」がシミュレートされた注入された医薬品の１単位の服用量を表す。可視の効果は、装置の上部上のまたは近位端の小さな窓部の前方内のスクロールリボンによって生成され、全体のシミュレートされた注射プロセスを初めから終わりまで表示する。
【００１０】
我々のトレーニング装置の使用は、実際の商用の装置内部に医薬品が充填されるシリンジまたはカートリッジを用いて注射を練習する必要性を避ける。実際の装置では一度発動されると、薬剤は、注入されるだろうし、そして一度発動がされ始めると、無駄を防止するためのまたはプロセスを止めるための、いずれの策もない。
【００１１】
注射トレーニング装置の様々な態様のこれらの並びに他の利点、そしてそれらを得るための方法は、添付の図面を適切に参照して以下の詳細な説明を読むことで当業者に明らかになるだろう。
【００１２】
図面の簡単な説明
本発明は、今度は、以下の添付された図面を参照してより詳細に説明されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】完全に組み立てられた状態の本発明に係るトレーニング注射器の実施形態の斜視図である。
【図２】部分的に分解された状態の図１の実施形態の斜視図である。
【図３】部分的に分解された状態の図１の実施形態の斜視分解図である。
【図４】ハウジングおよび取り付けられた部品のない、図１の実施形態の斜視図である。
【図５】本発明に係るプランジャロック部品およびプランジャを遠位に見た、クローズアップ斜視図である。
【図６】近位に見た本発明に係るロックキャリアのクローズアップ斜視図である。
【図７】取り付けられたテープを有するプランジャアセンブリの近位部分の斜視分解図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
詳細な説明
ここで使用されるように、「デモまたはダミー容器」という用語は、注射可能な液体組成に適している商用利用可能な医薬品容器をシミュレートする、予め充填されるシリンジ、カートリッジおよびアンプルを含む、すべての種類の容器を包含する。「遠位」および「近位」という用語に関して、それらは注射部位により近い点さらにそこから離れている点を、それぞれ称する。そのため、たとえば、ここで説明される再利用可能な自動注射トレーニング装置のキャップは、トレーニング注射器の遠位端に、そしてリボン窓部は、近位端に位置して、配置される。
【００１５】
トレーナーシステムは、自動注射可能な目標とされる薬注入システムおよび原理に基づく、教示、教育、シミュレーションおよびトレーニング装置に使用されるように設計される。ここに開示される本発明は、患者の教育および複雑な機械的装置の使用のトレーニングの際の向上をもたらす。この種類のトレーナー装置またはシステムは、快適さおよび生理学的能力を大きく増加させ、注射の目的でカニューレまたは針からの患者による恐れの原因を和らげる。このトレーナーは、患者が練習中に実際の針にさらされることなく、特定の薬を注入することに慣れるために、患者がこの装置を実際の装置の代わりに何度でも練習することによって使用することを可能とする。加えて、トレーナーは、実際の装置の代わりに何度でも繰り返し装置を使用して恐れをなくし、実際の装置内の実際の医療を待つことを懸念することをなくし、患者が十分に快適にあることを可能とする。さらに、実際の装置の同一の再現に似ているだろうトレーナー装置で真似して慣れることによって、実際の自動注射可能な装置が薬剤注入に使用されることになったときに、患者が、彼のまたは彼女自身の快適さのレベルおよびアプローチの理解を担うことを可能とする。一般に、大抵の患者は針またはカニューレの根拠のない恐れを有する。たとえ、大抵の自動注射可能な針が、輸血に使用されるものよりも小さいゲージの針を有していても、しかしながら依然として、適切なトレーニングおよび自動注射可能な使用は、患者の健康と快適さに最も重要である。
【００１６】
１つの実施形態では、本発明に係る再利用可能な自動注射トレーニング装置１は、図１〜３に示され、ハウジングまたは外側の本体４およびキャップ２／マンドレル３アセンブリを備える。マンドレル３がキャップ２から別々に製造されてもよいが、２つの部分は、単一のアセンブリとして組み立てられる。言い換えると、一度組み立てられると、好ましくはキャップ２はマンドレル３から分離されることができない。このことは、キャップがマンドレル３を軸方向に整列された位置に保持することに役立ち、これによりマンドレルの近位端が、含まれるダミーシリンジの遠位端内の開口部を通して貫通し移動することができ、それが正確にプランジャの遠位端に接触および係合することができるので、利点である。この係合は、トレーニング装置をリセットするために、プランジャを近位に押す。
【００１７】
外側の本体４は、近位端に位置するスクロール窓部６を有し、そこではハウジング４は、好ましくは上側本体ハウジング４ａおよび下側ハウジング本体４ｂから構成され、各々が好ましくは熱プラスチック材料を備える。２つの本体ハウジングは、ピン、舌および溝、スナップフィット、接着剤、締結具、溶接、または固定接続を提供するための他のいずれの既知のプロセスによって製造中に取り付けられることができる。
【００１８】
図３は、プランジャ９の遠位端９ａに係合するための接触または軸受表面として構成される近位端を有する、近位方向に延びるシャフト３ａを有するマンドレル３を図示する。マンドレル３は、デモシリンジ１０の遠位端を貫通するために、そしてプランジャ９の遠位端９ａに係合するために、キャップ２内の中空のチャネル２ａを通してシャフト３ａを押すことによってトレーニング装置をリセットするために使用され、結果的に、それは、容器１０およびキャリア１１が、ハウジングに対して軸方向に固定されるように、ハウジング４および容器１０およびハウジングに対して固定された容器を保持するキャリア１１に対して近位に移動することをもたらす。
【００１９】
打たれたまたは発動された第１の位置に到達するまで、プランジャアセンブリ３５が、マンドレル３によって近位に引き込まれると（すなわち、リセット）、プランジャばね８は、プランジャばね８の近位端に位置しており、プランジャアセンブリ３５に固定されたスプール３７から巻き出される（図４参照）。ばね８の対向する端部、すなわち、遠位端３６は、コネクタ３８を通してロックキャリア１５に取り付けられる。ロックキャリア１５は、ロックキャリア１５とハウジング４との間の相対的な移動がないように、下側ハウジング４ｂに軸方向に固定される。これは、プランジャばね８の遠位端３５のための、固定されたまたはアンカー位置を提供する。スプール３７が、プランジャアセンブリ３５の近位端に固定されるために、それは、ばねの遠位端３６およびロックキャリア１５に対して移動するだろう。プランジャアセンブリがリセット中に近位に移動すると、ばね８は、スプール３７から図３に図示されるように巻き出される。これは、ばねをスプール３７の周りに巻き出すために、プランジャアセンブリの近位移動に対抗する傾向の、およびプランジャアセンブリを対向する遠位方向に引き戻す傾向の、プランジャばね内の伸張または巻き戻り力を作成する。この巻き取り力は、注射をシミュレートするためのトレーニング装置の発動中に、プランジャが遠位に移動することを可能とする駆動力である。
【００２０】
好ましくは、プランジャばね８は、ばねスチール、復元力を有するプラスチック、またはマンドレルから印加された力で繰り返し巻き出されることができ、リセット中に生成された蓄えられた印加された力を使用する自己巻き戻り特性を有する、他の材料で構成される。ばねは、定荷重ばねまたは可変荷重ばねであることができる。好ましくは、ばねは、約６５０重量グラムの設定された値を有する一定の力である。そのようなばねはまた、ねじり板ばねとして既知である。いくつかの用途では、ばねは、商用の注射装置に基づいてシミュレートされるべき力プロファイルに応じて、ばね材料の単一の層で構成されることができ、または同じ材料または様々な材料の複合または積層として形成されることができる。例示的には、自己巻取を用いてその元の位置に最低の変形および特性の変化を有して繰り返された動作力を行うこれらの種類のばねを製造するために、金属が使用される。使用される一般的な金属は、ステンレススチールまたは均等な金属であり、これらは、特定の一定のねじり力で繰り返し巻き解かれたり巻かれる際にその完全な統合性および特性を維持しながら、非常に短い距離の巻き解き動作において所望の力の正確な繰り返し能力を有するだろう。これらの種類のばねは、圧縮ばねよりも少ない空間を要し、このため圧縮ばねが収まらないような装置内に非常に短いぎっしり詰まった領域での配置のために設計されることができる。
【００２１】
設計においてプランジャばね８と同様であるシールドばね７が図２〜図４に示される。このばね７は、安全または針シールド１３を、シールドリング４０が取り付けられた遠位端１３ａがハウジング４の遠位端４ｃの外に突出する第１のスタンバイ位置に付勢するために使用される。ばね７の遠位端７ａは、ハウジング４ｂに固定され、近位端またはコイルは、シールド１３の外側の表面内の後ろまたは突出部に固定される。シールド１３は、針をユーザの視野から覆いまたはシールドし、ユーザを針が刺さる事故から守る、商用の自動注射器の実際の針シールドをシミュレートする。シールド１３は、実際の商用の自動注射器と同様に、ハウジング４に対して軸方向に摺動するように構成されるが、ハウジングに対して回転方向に固定される。シールド１３をスタンバイ位置から発動位置に移動するために、ユーザはシールドリング４０を見せかけの注射部位に対して配置し、ハウジングを遠位に見せかけの注射部位に向かって押すか移動する。このことは、フィンガー２９がロック１４に係合するまで、シールド１３がハウジング４に対して近位にそしてその中に摺動することを引き起こす（図５と図６を参照）。ロック１４とのフィンガー２９のこの係合は、フィンガーを通し、ロックキャリア１５内に位置する穴３０を通して発生する。シールド１３が近位に摺動すると、ばね７は、シールド１３に取り付けられた近位コイル端部から巻き出され、このため、プランジャアセンブリがリセットするときに、プランジャばね８の巻き出しとの関係において本質的に上述されたばね力と同様の伸張力を作成する。この伸張または巻き戻り力は、ばね７に自身を巻き戻させ、シールド１３を遠位方向に引っ張るか駆り立てる。一度シールドが発動位置に到達すると、シールドリング４０の遠位端は、ハウジング４の遠位端４ｃと約面一になる。
【００２２】
発動またはトリガ位置に到着すると、シールドフィンガー２９は、軸受表面関係内でロックランプ３１と接触し、ランプ表面はフィンガーの近位端で軸受表面に対して摺動する。シールド１３は、ハウジングに対して回転方向に固定されるので、この軸受接触はロック１４が、図６に示される近位方向に見たときに反時計周りに回転させることを引き起こす。シールド１３が回転することができないので、フィンガーは、同じくハウジング４に回転方向におよび軸方向に固定されたロックキャリア１５に対して、ロック１４の回転する動作を与える。ロック１４が、図内の矢印で示される方向に回転されると、ロック１４上のばねアーム２６は、ロックキャリア１５の近位内部表面のキャッチ２８に、ばねストップ２７を通して、図５に示されるように係合する。ばねアーム２６は、ロック１４を逆方向に逆回転させる反対付勢または戻り力を提供する。ロック１４は、一般的にプランジャ９の外部直径または形状に一致する内面を有するプランジャ通過穴を有する。この内面は、径方向内側に延び、キーノッチ２３または長手方向のスロット２２のいずれかでプランジャ９に係合するために構成される１つまたは複数の突出キー２４を有する。図５に図示されるように２つのキー２４が使用されるとき、各々好ましくは直径方向に互いに対向する、２つのノッチ２３および２つのスロット２２があるだろう。
【００２３】
プランジャ９が発射位置からシミュレートされた注射手順の終わりで近位にマンドレル３によって押し戻されるときに、プランジャ９上のノッチ２３はキー２４に対して摺動する。装置がシミュレートするために発射または発動されるので、注射キー２４はプランジャ９上の長手方向のスロット２２内に位置付けられ、このことはプランジャが、ロックキャリア１５内に位置付けられるロック１４に対して軸方向に移動することを可能とする。プランジャ９およびノッチ２３がリセット中に近位に移動するときに、ノッチは最後にキー２４に隣接するようになるだろう。そのとき、ばねアーム２６によって与えられる逆回転力のために、これはロックキー２４がノッチ２３内へと回転させることを引き起こすだろう。このノッチは、長手方向にプランジャに沿って位置し、キーおよびノッチのラッチングは、プランジャアセンブリ３５が完全にコック位置に到達したときに発生する。このコック位置においてプランジャばね８は、完全に伸張され、プランジャアセンブリを遠位方向に軸方向に移動させるが、ノッチ２３とのキー２４の係合は、いずれの方向でも軸方向の移動を防止か禁止する。図５の方向矢印に示されるように、ノッチ２３からスロット２２へと落ちてそれに係合するためにキー２４を離脱するために、ロックは、時計回りに回転しなければならない。これは、前に説明されたように、フィンガー２９がランプ３１と接触し、ロック１４を矢印によって図示される方向に回転させるときに発生する。一度キー２４がスロット２２へと回転すると、スロット内には、プランジャ９がロック１４およびロックキャリア１５に対して遠位に移動することを防止する、いずれのストップまたは他の障害物がない。
【００２４】
述べられたように、プランジャばね８は、トレーニング装置がユーザによって発射またはトリガされたときに、プランジャアセンブリ３５を遠位方向に軸方向に移動するための駆動力を提供する。いずれのトリガボタンまたはスイッチも、トレーニング装置１を発射するために必要とされず、そのため、装置内のいずれの機構もユーザが指で押す、フリップする、脱ラッチする、またはそのほか装置を発射するために発動する他の操作を使用することを要しない。シミュレートされた注射手順をトリガするために必要とされるのは、シールド１３を見せかけの注射部位に対して押すことだけである。
【００２５】
医薬品の予め充填されたシリンジまたは予め充填されたカートリッジを有する実際の商用の自動注射器の触感および音をシミュレートするために、トレーニング装置はここで一般的に容器と称されるデモ／ダミーシリンジ１０またはデモ／ダミーカートリッジ１０ｂのいずれかを使用する。デモ容器内に含まれる液体または他の移動可能な物質は存在しないが、デモ容器は、好ましくは実際の現実のカートリッジまたはシリンジと同じ材料、典型的にガラスまたはポリカーボネート材料といったプラスチックから作られる。これは、トレーニング装置が容器の内側の壁と、ここでは一般的にピストンとして称される、摺動ピストン、栓またはストッパとの間の実際の摩擦力精密にシミュレートすることを可能とする。ダミーシリンジ設計は、ピストンまたはプランジャがそのロックされたまたは元の発動解除位置に押さ戻されることを可能とするために発動マンドレル３を受けかつ精密にガイドするだろう通過穴を遠位に有する内部構造を、トレーニング装置が有することを可能とする。ダミー容器の内部滑走表面は、発動解除中のプランジャロッドまたはシミュレートされた注射が軸方向に直線かつ正確な経路にガイドされることを保障する。これは、内部直径寸法ＩＤが、マンドレル３の近位端とほぼ同じである外側の直径ＯＤを有する通過穴開口部を好ましくは有する、先細りのまたはネックダウン状の遠位端１０ａを有することによって好ましくは達成される。デモ容器もまた好ましくは、大気を置き換えることによって引き起こされる抵抗が液体の医薬品で予め充填された実際の容器で感じられる抵抗をシミュレートするように設計される。ダミーシリンジはまた、ハウジング４の両方側上の開口窓部５を通して、追加的な可視の表示をユーザに提供するために透明なバレルを使用し、そこではシミュレートされた注射手順の間にプランジャおよびピストンが遠位に移動するのが見られることができる。述べられたように、薬剤注入の注射または発動解除フェーズをシミュレーションしている間に単一の速度および抵抗で軸方向に移動する摺動するシリコン化されたストッパまたはピストンと組み合わされたバレルのシリコンコーティングされた内面を使用することによって、デモシリンジのバレルは実際の予め充填されるシリンジの摩擦力をシミュレートすることを可能とする。好ましくは、デモ容器の内面およびピストンの外面の両方は、シリコンでコーティングされる。
【００２６】
ピストンは、シリンジおよびカートリッジで使用される実際のピストンと同じ材料で作られた、分離されたアイテムであることができ、容器の内部バレルに摺動可能に位置付けられることができる。ピストンは、自立、すなわち、トレーニング装置のいずれの他の部品に直接固定または取り付けられていないか（図３のアイテム１０ｂ参照）、またはデモシリンジ１０を使用する特定の実施形態に示されるように、ピストン３９は、好ましくはプランジャ９の遠位端９ａに図３に示されるように固定される。最も好ましくは、遠位端９ａの部分は、それがトレーニング装置をリセットするためにピストンアセンブリを近位に押すために使用されるときに、マンドレル３の近位端に係合するために使用される固体および／または非圧縮の接触または軸受表面を提供するために、ピストン３９の遠位端を超えて遠位に突出するか延びる。
【００２７】
デモ容器は、キャリア１１によって位置付けられ軸方向に固定されて保持される。キャリア１１は、それが追加的なハウジング部品並びにシリンジシールドための軸方向の整列機能をダミーシリンジに提供するために必要とされる。キャリアもまた、発動または発動解除フェーズおよび繰り返されたユーザによる動作の際にダミー容器およびキャリアをダミー容器が最少の回転および／または移動を有するだろう方法で保持するために、ダミー容器がシリンジリングの上部上に静置されることを可能とする。
【００２８】
実際の自動注射経験をさらにシミュレートするためにトレーニング装置１は、ここではギアアセンブリとして総称される、ギアホイール１８が取り付けられたロータリーダンパー１９を使用し、ギアアセンブリは、ハウジング４ｂの長手方向の軸に平行に軸方向に固定されたラック１６に回転可能に係合される。ギアアセンブリは、シャフトまたは車軸１９ｂ上に取り付けられる固体ギアホイール１８を備える（図５参照）。車軸の対向する端部は、ギアアセンブリハウジング１９ａ内に捕捉され、それが固定された線形ラック１６に沿って遠位方向にトレーニング装置１のハウジング４内部で回転するときに、その内部が、車軸および取り付けられたギアホイール１８が制御された動作またはトルクを提供するように設計される。固体ギアホイール１８は、それが車軸の周りにまたはそれに対して回転できないように車軸１９ｂに回転方向に固定される。好ましくは、固体ギアホイールは、車軸とギアホイールとの間のいずれの相対的な回転も防止するために車軸上にしっかりとプレス嵌めされる。
【００２９】
ロータリーダンパーのハウジング内の捕捉される車軸１９ｂの他の端部は、摩擦力を生成し、車軸およびギアホイールのための制御された所望の回転達成するための必要なトルクを作成するために、Ｏ−リングの使用、またはグリスまたはハウジング１９ａ内の他の構造的部材といった粘性媒体との係合／接触を通して、摩擦力にさらされる。ロータリーダンパー１９なしには、プランジャばね８は、発射した後に、予め充填された医薬品の容器を使用する商用の注射装置を用いて実現される速度よりもかなり速い速度で、プランジャアセンブリを遠位に駆動するだろう。そのため、ロータリーダンパーの特定の設計および／またはギアおよびラックのサイズ決めは、車軸が一定のレートで相対的に一定のトルクのもと回転することを引き起こすように選択され、このことは次いで、プランジャばね８がスプール３７に巻き戻される際に、プランジャアセンブリを遠位に一定のレートで推進するために、ギアホイールがラックに沿って移動することを引き起こす。プランジャ９が、プランジャアセンブリ３５に一体化されかつ固定されているので、これはギア１８および固定された固定のラック１６の係合の結果として軸方向に移動することのみができ、プランジャは、ハウジング４に対して回転不能である。トレーニング装置がリセットされ、複数回再利用されることができるため、ロータリーダンパー１９は逆方向に動作することを必ず要するが、その場合、マンドレル３がプランジャアセンブリ３５を近位に押すために使用されるときに、ギアホイールが回転されラック１６に沿って近位に移動される際に、車軸が対向する方向に回転させられる。
【００３０】
トレーニング装置１はまた、開始から終了までシミュレートされた注射が進行する際に可聴のノイズまたは信号をユーザに対して生成する。この可聴機能は、好ましくは、図２に図示されるように、ハウジング４ｂに固定されプランジャアセンブリ３５に取り付けられた可撓性のクリッカーアーム２１によって係合されたクリッカートラック１７の使用によって達成され、望ましい構成は、直径方向に互いに対向する、２つのクリッカーアーム２１および２つのクリッカートラック１７を使用する。１つのクリッカートラックは、ハウジング４ｂの内部表面の長手方向の軸に軸方向にかつ平行に固定され、他のクリッカートラックは、同様にハウジング４ａの内部表面に軸方向に固定される。図２に示されるようなクリッカートラック１７を係合するために、１つのクリッカーアーム２１は、図２に示されるようにプランジャアセンブリ３５上の上部部分に配置され、他のクリッカーアーム（図示しない）は、プランジャアセンブリ３５の下側または底上に配置される。プランジャアセンブリが注射シミュレーション中に遠位に移動する際にクリッカーアームはクリッカートラックと係合し、長手方向にトラック１７に沿って位置付けられる歯の上に載り、ユーザに聞こえる「クリック」音を生じさせる。歯の分離および構成は、各クリックが好ましくはデモの見せかけの予め充填された容器からの見せかけの医薬品の単位服用量をシミュレートするように選択される。クリッカーアーム２１およびクリッカートラック１７の設計は、トレーニング装置のリセットおよび再利用を考慮しなければならず、そのためプランジャアセンブリがリセット中に対向する近位方向に移動することを可能としなければならない。言い換えると、クリッカーアームおよびクリッカートラックの係合は単方向であってはならず、その代わりに双方向でなければならない。好ましくは、装置がリセットされるときに、プランジャアセンブリのリセットはまた同様のまたは異なる音を、ユーザに合図するために生成するだろう。一度ノイズが止まると、ユーザは、装置が完全にリセットされたことを知るだろう。
【００３１】
ハウジング４の近位端に位置されるスクロール窓部６は、シミュレートされた注射手順が進行しているときに、ユーザがテープ３３の移動するスクロールが巻き出されるのを注視ことを可能とする。窓部は、ユーザがテープ３３の移動を見ることを可能とするだろういずれのクリアな、透明なまたは半透明の材料を備えられることができる。好ましくは窓部は、テープ３３の見た目を拡大するレンズとして構築されるか形成される。移動するテープ３３の観察は、シミュレートされた注射が始まり、それが進行し、注射が終わるときにユーザに可視の信号を提供する。進行スクロールまたはテープ３３は、スクロールスピンドル２０上に図２および図７に図示されるように取り付けられる。好ましくは、シミュレートされた注射が進行する際に、テープ３３は、テープが図５の矢印方向に移動するという可視の信号を窓部６を通してユーザに提供する、表示３４を含む。スピンドル２０は、下側ハウジング４ｂに固定され、軸方向に移動することを防がれるが、静止した固定された軸方向の位置のまわりで回転することは可能とされる。スピンドル２０に対向するテープの端部は、プランジャアセンブリ３５に固定されるか、取り付けられ、シミュレートされた注射プロセスの発動中に、軸方向に遠位方向に図７の矢印に示されるように移動する。プランジャアセンブリ３５が遠位に移動すると、それはテープ３３を矢印の方向に引っ張り、このためテープをスピンドル２０から巻き出し、好ましくは露出した表示３４は、次いで注射プロセスが、進行していることをユーザにテープの移動が伝えているということを示す。シミュレートされた注射シーケンスの完了時に、プランジャアセンブリ３５がその終わりまたは終了遠位位置に移行すると、テープ３３はスピンドル２０から巻き出されるがスピンドルに接続されたままである。好ましくはテープ３３は、復元力を有するばねスチールまたはプラスチック複合材といった、弾力があり復元力を有する材料で構成され、このためプランジャアセンブリ３５がリセットされるときに、テープは、スピンドル上の開始位置へと巻き出るだろう。この巻き戻りプロセスは、自動巻き戻し機能を有する手に持たれたテープメジャーで使用されるものと類似する。代替的に、スピンドルは、ばねといった、付勢アセンブリまたは部品に接続されてもよく、これにより付勢部品は、テープが、巻き出されるときに、応力を印加されるか伸張力を印加される。プランジャアセンブリのリセット中に付勢部品は、スピンドルが回転方向を逆にし、テープを開始位置へと巻き戻すことを引き起こす。
【００３２】
上述された実施形態および図面においては、本発明の非限定的例としてのみ考えられ、それらは、特許請求の範囲内において様々な方法で変形されてもよいということを理解されるべきである。本出願は、そのため本発明の一般原理を用いるそのいずれの変形または使用または採用を含むことが意図される。さらに本出願は、本発明が関係する技術分野で公知または慣行に含まれる範囲の本開示からの逸脱を含むことを意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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