(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
石灰化病変に衝撃波を送達するためのバルーンカテーテルであって、
細長いキャリアと、
前記細長いキャリア上に取り付けられている可撓性バルーンであって、前記バルーンは、伝導性流体で充填可能である、可撓性バルーンと、
前記バルーン内における、前記細長いキャリア上の一対の電極と、
前記電極に結合された回路を伴う電源であって、前記電源は、前記電極に電圧パルスを供給し、各電圧パルスは、前記バルーン内の前記流体の中にアークを発生させ、電流を前記電極間に流れさせて、衝撃波を生成する、電源と
を備え、
前記電源は、各電圧パルスに応答して変化する、前記回路の電流を監視するためのセンサを含み、各電圧パルスが供給されている間に前記監視された電流が所定の値に達したとき、前記センサは、前記電源に前記電圧パルスに対して前記電極に現在供給されている電圧を終了させる信号を発生させる、バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記キャリアは、ガイドワイヤ管腔を有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記電源は、所定の遅延時間を伴う遅延タイマをさらに含み、前記遅延タイマは、前記センサ信号に応答してトリガーされており、前記電極に供給された電圧は、前記所定の遅延時間が切れた後に終了させられる、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記所定の遅延時間は、１００ナノ秒である、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
石灰化病変に衝撃波を送達するためのバルーンカテーテルであって、
細長いキャリアと、
前記細長いキャリア上に取り付けられている可撓性バルーンであって、前記バルーンは、伝導性流体で充填可能である、可撓性バルーンと、
前記バルーン内における、前記細長いキャリア上の一対の電極と、
前記電極に結合されている電源であって、前記電源は、前記電極に電圧パルスを供給し、各電圧パルスは、前記バルーン内の前記流体の中にアークを発生させ、電流を前記電極間に流れさせて、衝撃波を生成する、電源と
を備え、
前記電源は、各電圧パルスの間に前記電極間の前記電流を検出するための電流センサを含み、各電圧パルスが供給されている間に前記電流が所定の値に達したとき、前記センサは、前記電源に前記電圧パルスに対して前記電極に現在供給されている電圧を終了させる信号を発生させる、バルーンカテーテル。
【請求項６】
前記所定の値は、５０アンペアである、請求項５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記キャリアは、ガイドワイヤ管腔を有する、請求項５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記電源は、所定の遅延時間を伴う遅延タイマをさらに含み、前記遅延タイマは、前記センサ信号に応答してトリガーされており、前記電極に供給された電圧は、前記所定の遅延時間が切れた後に終了させられる、請求項５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記所定の遅延時間は、１００ナノ秒である、請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
システムであって、
カテーテルであって、前記カテーテルは、
細長いキャリアと、
前記キャリアに対して密閉した関係で前記キャリアの周囲にあるバルーンであって、前記バルーンは、前記バルーンを膨張させる流体をその中に受け取るように配列されている、バルーンと、
前記バルーン内の第１および第２の電極であって、前記第１および第２の電極は、初期低電流においてそれらにわたって高電圧を受け取るように配列され、前記高電圧は、前記バルーン内の前記第１および第２の電極にわたって電気アークが生じることをもたらし、前記電気アークは、液体内の気泡、前記第１および第２の電極を通って流れる高電流、および前記バルーン内の機械的衝撃波を生成する、第１および第２の電極と
を含む、カテーテルと、
前記初期電流において前記高電圧を前記第１および第２の電極に提供し、前記第１および第２の電極を通る前記高電流が所定の値に達するのに応答して、前記高電圧を終了させる、電源と
を備えている、システム。
【請求項１１】
前記電源は、前記第１および第２の電極を通って流れる電流を感知する電流センサを含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記電流センサは、前記第１および第２の電極を通って流れる前記電流が所定の限界に達したとき、前記電源に前記高電圧を終了させる、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記所定の限界は、約５０アンペアである、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記バルーンは、拡張バルーンである、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１５】
前記拡張バルーンは、血管形成術バルーンである、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記第１および第２の電極を通る前記高電流に応答して、遅延時間を計測するタイマをさらに備え、前記電源は、前記遅延時間が計測された後に前記高電圧を終了させ、前記遅延時間は、前記第１および第２の電極を通って流れる前記高電流が所定の限界に達したとき、計測される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１７】
前記電源は、前記第１および第２の電極を通って流れる電流を感知する電流センサを含み、前記電流センサは、前記第１および第２の電極を通って流れる前記電流が所定の限界に達したとき、前記タイマに前記遅延時間を計測させる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記所定の限界は、約５０アンペアである、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記電源は、電流の変化を検出するためのセンサを含み、前記電源は、前記センサに応答して前記高電圧を終了させる、請求項１０に記載のシステム。
【請求項２０】
システムであって、
カテーテルであって、前記カテーテルは、
細長いキャリアであって、前記キャリアは、ガイドワイヤ管腔を有する、キャリアと、
内面を有するバルーンであって、前記バルーンは、前記キャリアに対して密閉した関係で前記キャリアの周囲にあり、前記キャリアとともに、前記バルーンを膨張させる流体をその中に受け取るように配列されているチャネルを形成している、バルーンと、
第１および第２の電極であって、前記第１および第２の電極は、前記バルーン内で前記キャリアと前記バルーンの前記内面との間にあり、初期低電流においてそれらにわたって高電圧を受け取るように配列され、前記高電圧は、前記バルーン内の第１および第２の電極にわたって電気アークが生じることをもたらし、前記電気アークは、液体内の気泡、前記第１および第２の電極を通って流れる高電流、および前記バルーン内の機械的衝撃波を生成する、第１および第２の電極と
を含む、カテーテルと、
前記初期電流において前記高電圧を前記第１および第２の電極に提供し、前記第１および第２の電極を通る前記高電流が所定の値に達するのに応答して、前記高電圧を終了させる、電源と
を備えている、システム。
【請求項２１】
前記電源は、電流の変化を検出するためのセンサを含み、前記電源は、前記センサに応答して前記高電圧を終了させる、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記センサは、前記第１の電極と前記第２の電極との間に流れる電流を感知する、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
システムであって、
カテーテルであって、前記カテーテルは、
細長いキャリアと、
前記キャリアに対して密閉した関係で前記キャリアの周囲にあるバルーンであって、前記バルーンは、前記バルーンを膨張させる流体をその中に受け取るように配列されている、バルーンと、
前記バルーン内の第１および第２の電極と
を含む、カテーテルと、
前記第１および第２の電極にわたって電気アークを形成するために、前記第１および第２の電極にわたって電圧パルスを印加するための手段と、
前記第１および第２の電極を通る電流を感知するための手段と、
前記電気アークが前記第１および第２の電極にわたって形成される間に、前記第１および第２の電極を通る感知された電流が所定の値に達するのに応答して、前記第１および第２の電極にわたる前記電圧パルスの印加を終了させるための手段と
を備えている、システム。
【請求項２４】
前記所定の値は、約５０アンペアである、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記第１および第２の電極を通る感知された電流に応答して、遅延時間を計測するための手段と、前記遅延時間を計測した後に、前記第１および第２の電極にわたる前記電圧パルスの印加を終了させるための手段とをさらに備え、前記遅延時間は、前記第１および第２の電極を通って流れる前記電流が所定の限界に達したとき、計測される、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２６】
前記所定の限界は、約５０アンペアである、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
体液内の閉塞を治療するシステムであって、
初期低電流においてそれらにわたって高電圧を受け取るように配列されている第１および第２の電極を含むカテーテルであって、前記高電圧は、体液内の前記第１および第２の電極にわたって電気アークが生じることをもたらし、前記電気アークは、前記体液内の気泡、前記第１および第２の電極を通って流れる高電流、および前記体液内の機械的衝撃波を生成する、カテーテルと、
前記初期電流において前記高電圧を前記第１および第２の電極に提供し、前記第１および第２の電極を通る前記高電流が所定の値に達するのに応答して、前記高電圧を終了させる、電源と
を備えている、システム。
【請求項２８】
前記電源は、電流の変化を検出するためのセンサを含み、前記電源は、前記センサに応答して前記高電圧を終了させる、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
システムであって、
バルーン内に第１および第２の電極を含むカテーテルと、
前記第１および第２の電極にわたって電気アークを形成するために、前記第１および第２の電極にわたって電圧パルスを印加するための手段と、
前記第１および第２の電極を通る電流を感知するための手段と、
前記電気アークが前記第１および第２の電極にわたって形成される間に、前記第１および第２の電極を通る感知された電流が所定の値に達するのに応答して、前記第１および第２の電極にわたる前記電圧パルスの印加を終了させるための手段と
を備えている、システム。
【請求項３０】
前記第１および第２の電極を通る感知された電流に応答して、遅延時間を計測するための手段と、前記遅延時間を計測した後に、前記第１および第２の電極にわたる前記電圧パルスの印加を終了させるための手段とをさらに備え、前記遅延時間は、前記第１および第２の電極を通って流れる前記電流が所定の限界に達したとき、計測される、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記所定の限界は、約５０アンペアである、請求項３０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国特許出願第１３／６１５，１０７号（２０１２年９月１３日出願）を基礎とする優先権を主張する。該出願の開示は、その全体が参照により本明細書に引用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、病変を拡張させ、動脈中の正常な血流を回復するために、病変を横断するように拡張カテーテルが使用される、経皮冠動脈血管形成術または末梢血管形成術のための治療システムに関する。これは、病変が動脈の壁における石灰化病変であるときに、特に有用である。石灰化病変は、石灰化プラークを破壊し、それを血管壁に再び押し込むために、高い圧力（時として、１０〜１５またはさらに３０気圧ほども高い）を必要とする。そのような圧力があると、血管反発、解離、血栓形成、および高レベルの再狭窄の一因となり得る、血管壁への外傷が生じる。非同心円状石灰化病変は、高い圧力にさらされたときに、血管の自由壁に必要以上のストレスをもたらし得る。高い圧力まで膨張させられたときの血管形成術バルーンは、そこまで拡張させるであろう特定の最大直径を有することができるが、同心円状病変下の血管内の開口部は、典型的には、はるかに小さいであろう。圧力が血液のための通路を開くように上昇させられると、バルーンは、石灰化病変内の開口部のサイズに限定されるであろう（開口部がこじ開けられる前）。圧力が蓄積するにつれて、石灰化病変が破壊または破砕するまで、大量のエネルギーがバルーンの中に貯蔵される。次いで、そのエネルギーが放出され、その最大直径までのバルーンの急速な拡張をもたらし、血管壁にストレスを加えてそれを損傷させ得る。
【背景技術】
【０００３】
近年、例えば、動脈および静脈中のカルシウム沈着を粉砕するための新しいシステムおよび方法が考えられている。そのようなシステムは、例えば、２００９年１２月１７日に公開された米国特許公開第２００９／０３１２７６８号（特許文献１）で説明されている。その中で説明される実施形態は、流体で膨張させられるように配列される、血管形成術バルーン等のバルーンをその遠位端に有する、カテーテルを含む。バルーン内には、コネクタを通してカテーテルの近位端における高電圧源に連結される、例えば、一対の電極の形態を成し得る、衝撃波発生器が配置される。バルーンが静脈または動脈の石灰化領域に隣接して配置され、高電圧パルスが電極にわたって印加されるとき、流体を通って伝搬し、バルーンの壁および石灰化領域に衝突する衝撃波が形成される。繰り返しのパルスが、周辺軟組織を損傷することなく、カルシウムを粉砕する。
【０００４】
各高電圧パルスは、電極にわたってアークを生じさせる。順に、アークは、蒸気の気泡を生じさせる。各蒸気の気泡は、２つの衝撃波、すなわち、気泡拡張の結果としての前縁衝撃波、および気泡崩壊の結果としての後縁衝撃波を生成する可能性を有する。後縁衝撃波は、極めて変化しやすいエネルギーレベルであり、かつ概して、前縁衝撃波よりはるかに大きいエネルギーレベルを呈する。後縁衝撃波のエネルギーレベルは、気泡崩壊の一様性に実質的に依存している。ある程度の球状気泡の一様な崩壊が、最高衝撃波エネルギーを生成すると考えられる。残念ながら、球状気泡構成は、石灰化静脈または動脈、あるいはさらに尿管に嵌入しなければならないバルーンの中で利用可能であるものより実質的により大きい空間を必要とする。実際、後縁衝撃波は、気泡を不規則な形状に限定することによって実質的に排除されることができる。結果として、衝撃波の血管形成術または他の心臓および非心臓用途については、一貫した結果を生じるように、後縁衝撃波に確実に依存することはできない。
【０００５】
しかしながら、気泡拡張によって形成される前縁衝撃波は、別の問題である。概して、より低いエネルギーを呈するが、それらは、エネルギーレベルがより一貫している。結果として、前縁衝撃波は、例えば、血管形成術または弁形成術等の医療処置での使用のための良好な候補である。
【０００６】
別の考慮事項は、電極に印加される高電圧によって表される、エネルギーの量である。各高電圧パルスが、電極材料の一部分を除去する。電極のサイズは、石灰化静脈または動脈に嵌入するために小さくなければならないため、それらは、電気アークを結果として生じる衝撃波を形成するために十分である、限られた数の高電圧パルスを持続することしか可能でない。
【０００７】
また、前縁衝撃波を持続するために、衝撃波の全体を通して高電圧を持続する必要がないことも知られている。初期アーク後に、ある点を超えて高電圧を持続することは、どんなより大きい強度の衝撃波にもつながらない。さらに、気泡が蒸気で形成されるので、蒸気は、隣接軟組織の温度を上昇させることができる熱を生成する。体温のわずか摂氏２度以上の温度の上昇が、組織損傷をもたらし得る。
【０００８】
治療目的で電気アークからの衝撃波を使用するという従来技術の試行のなおもさらなる重要な側面は、高電圧が最初に電極に印加される時間からアークが発生する時間までに、１つの高電圧印加から次の印加まで極めて変化しやすい滞留時間（Ｔｄ）があることである。長い滞留時間を考慮するために、従来技術の方略は、高電圧印加に依存しており、全ての高電圧パルス持続時間またはパルス幅は、同一の長さであり、かつ関連アークおよび蒸気の気泡を加えた最長予測滞留時間を通して継続するために十分な長さである。結果として、滞留時間が最大よりも短いとき、高電圧印加持続時間は、必要であるよりも長く、最大強度の衝撃波を生成するために必要とされる時間を優に超えて、アークおよび蒸気の気泡を不必要に継続し得る。その結果は、エネルギーの無駄、電極腐食の継続、および隣接組織の不必要な加熱である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００９／０３１２７６８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、当技術分野では、電気アーク衝撃波発生器の電極に印加されるエネルギーを制御することが可能である必要がある。より具体的には、電極材料を節約し組織安全性を確保しながら、同時に、適切な気泡および衝撃波形成を確保するために、印加されるエネルギーを制御する必要がある。本発明は、これらおよび他の問題に対処する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
一実施形態では、システムは、細長いキャリアと、それに対して密閉した関係でキャリアの周囲にあるバルーンとを含む、カテーテルを含む。バルーンは、バルーンを膨張させる流体をその中に受け取るように配列される。カテーテルはさらに、初期低電流においてそれらにわたって高電圧を受け取るように配列される、バルーン内の第１および第２の電極を含む。高電圧は、バルーン内の第１および第２の電極にわたって電気アークが生じることをもたらす。電気アークは、液体内の気泡、第１および第２の電極を通って流れる高電流、およびバルーン内の機械的衝撃波を生成する。本システムはさらに、初期電流において高電圧を第１および第２の電極に提供し、第１および第２の電極を通る高電流に応答して、高電圧を終了させる電源を含む。
【００１２】
電源は、第１および第２の電極を通って流れる電流を感知する電流センサを含む。電流センサは、第１および第２の電極を通って流れる電流が所定の限界に達したとき、電源に高電圧を終了させる。所定の限界は、約５０アンペアであり得る。
【００１３】
本システムはさらに、バルーン内の流体の温度を感知する、バルーン内の温度センサを含み得る。電源はさらに、温度センサに応答し得る。
【００１４】
温度センサは、流体の温度を制御するように、上昇するバルーン内の流体の温度に応答して、電源に、第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させ得る。温度センサは、周囲温度より上に摂氏２度を上回るまで上昇するバルーン内の流体の温度に応答して、電源に、第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させ得る。
【００１５】
直列高電圧パルスの各パルスは、振幅を有する。温度センサは、直列高電圧パルスの振幅を減少させることによって、電源に、第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させ得る。代替として、温度センサは、直列高電圧パルスを一時的に終了させることによって、電源に、第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させ得る。
【００１６】
直列高電圧パルスは、パルス率を有する。温度センサは、直列高電圧パルスのパルス率を減少させることによって、電源に、第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させ得る。
【００１７】
バルーンは、拡張バルーンであり得る。拡張バルーンは、血管形成術バルーンであり得る。砕石術等のいくつかの用途では、バルーンが必要とされないこともある。
【００１８】
本システムはさらに、第１および第２の電極を通る高電流に応答して、遅延時間を計測するタイマを含み得、電源は、遅延時間が計測された後に高電圧を終了させ得る。電源は、第１および第２の電極を通って流れる電流を感知する電流センサを含み得、電流センサは、第１および第２の電極を通って流れる電流が所定の限界に達したとき、タイマに遅延時間を計測させ得る。所定の限界は、約５０アンペアであり得る。
【００１９】
別の実施形態では、システムは、ガイドワイヤ管腔を有する細長いキャリアと、それに対して密閉した関係でキャリアの周囲にある、内面を有するバルーンとを含む、カテーテルを含む。バルーンは、キャリアとともにチャネルを形成する。チャネルは、バルーンを膨張させる流体をその中に受け取るように配列される。カテーテルはさらに、初期低電流においてそれらにわたって高電圧を受け取り、バルーン内の第１および第２の電極にわたって電気アークが生じることをもたらすように配列される、キャリアとバルーンの内面との間にある、バルーン内の第１および第２の電極を含む。電気アークは、液体内の気泡、第１および第２の電極を通って流れる高電流、およびバルーン内の機械的衝撃波を生成する。本システムはさらに、初期電流において高電圧を第１および第２の電極に提供し、第１および第２の電極を通る高電流に応答して、高電圧を終了させる、電源を含む。
【００２０】
さらなる実施形態では、システムは、細長いキャリアと、それに対して密閉した関係でキャリアの周囲にあるバルーンとを含む、カテーテルを含む。バルーンは、バルーンを膨張させる流体をその中に受け取るように配列される。カテーテルはさらに、初期低電流においてそれらにわたって高電圧を受け取り、バルーン内の第１および第２の電極にわたって電気アークが生じることをもたらすように配列される、バルーン内の第１および第２の電極を含む。電気アークは、液体内の蒸気の気泡、第１および第２の電極を通って流れる高電流、およびバルーン内の機械的衝撃波を生成する。蒸気の気泡は、流体の温度を上昇させる。本システムはさらに、バルーン内の流体の温度を感知する、バルーン内の温度センサと、初期電流において高電圧を第１および第２の電極に提供し、バルーン内の流体の感知された温度に応答して、高電圧によって提供されるエネルギーを制御する電源とを含む。
【００２１】
温度センサは、流体の温度を制御するように、上昇するバルーン内の流体の温度に応答して、電源に、第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させる。温度センサは、周囲温度より上に約摂氏２度まで上昇するバルーン内の流体の温度に応答して、電源に、第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させる。
【００２２】
直列高電圧パルスの各パルスは、振幅を有する。温度センサは、代替として、直列高電圧パルスの振幅を減少させることによって、電源に、第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させ得る。温度センサは、代替として、直列高電圧パルスを一時的に終了させることによって、電源に、第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させ得る。
【００２３】
直列高電圧パルスは、パルス率を有する。温度センサは、代替として、直列高電圧パルスのパルス率を減少させることによって、電源に、第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させ得る。
【００２４】
カテーテルのキャリアは、ガイドワイヤ管腔を有し得る。バルーンは、キャリアとともに、バルーンを膨張させる流体をその中に受け取るように配列されているチャネルを形成する、内面を有する。第１および第２の電極は、キャリアとバルーンの内面との間に配置され得る。
【００２５】
さらなる実施形態によると、本発明は、細長いキャリアと、それに対して密閉した関係でキャリアの周囲にあるバルーンであって、バルーンを膨張させる流体をその中に受け取るように配列されている、バルーンと、バルーン内の第１および第２の電極とを含むカテーテルを提供することを含む方法を提供する。本方法はさらに、バルーンを膨張させるように流体をバルーンに導入することと、第１および第２の電極にわたって電気アークを形成するように、第１および第２の電極にわたって電圧を印加することと、第１および第２の電極を通る電流を感知することと、電気アークが第１および第２の電極にわたって形成された後に、第１および第２の電極を通る感知された電流に応答して、第１および第２の電極にわたる電圧の印加を変化させることとを含む。
【００２６】
変化させるステップは、第１および第２の電極にわたる電圧の印加を終了させることを含み得る。高電圧は、第１および第２の電極を通って流れる電流が所定の限界に達したとき、終了させられ得る。所定の限界は、約５０アンペアであり得る。
【００２７】
本方法はさらに、バルーン内の流体の温度を感知するステップを含み得、変化させるステップは、流体の感知された温度に応答して、第１および第２の電極にわたる電圧の印加を変化させることを含み得る。
【００２８】
変化させるステップは、流体の温度を制御するように、上昇するバルーン内の流体の温度に応答して、第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させることを含み得る。第１および第２の電極に印加されるエネルギーは、周囲温度より上に約摂氏２度まで上昇するバルーン内の流体の温度に応答して減少させられ得る。
【００２９】
印加するステップは、直列高電圧パルスの形態でエネルギーを印加することを含み得、変化させるステップはさらに、直列高電圧パルスを一時的に終了させることによって、第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させることを含み得る。
【００３０】
直列高電圧パルスは、パルス率を有する。代替として、変化させるステップはさらに、直列高電圧パルスのパルス率を減少させることによって、第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させることを含み得る。
【００３１】
本方法はさらに、第１および第２の電極を通る感知された電流に応答して、遅延時間を計測するステップを含み得、変化させるステップは、遅延時間を計測した後に、第１および第２の電極にわたる電圧の印加を終了させることを含み得る。遅延時間は、第１および第２の電極を通って流れる電流が所定の限界に達したとき、計測され得る。所定の限界は、約５０アンペアであり得る。
【００３２】
別の実施形態によると、方法は、細長いキャリアと、それに対して密閉した関係でキャリアの周囲にあるバルーンであって、バルーンを膨張させる流体をその中に受け取るように配列されている、バルーンと、バルーン内の第１および第２の電極とを含む、カテーテルを提供するステップを含む。本方法はさらに、バルーンを膨張させるように流体をバルーンに導入するステップと、第１および第２の電極にわたって電気アークを形成するように、第１および第２の電極にわたって電圧の形態でエネルギーを印加するステップと、バルーン内の流体の温度を感知するステップと、バルーン内の流体の感知された温度に応答して、第１および第２の電極にわたるエネルギーの印加を変化させるステップとを含む。
【００３３】
変化させるステップは、上昇するバルーン内の流体の温度に応答して、第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させることを含み得る。変化させるステップは、周囲温度より上に約摂氏２度まで上昇するバルーン内の流体の温度に応答して、第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させることを含み得る。
【００３４】
直列高電圧パルスの各パルスは、振幅を有する。変化させるステップは、直列高電圧パルスの振幅を減少させることによって、第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させることを含み得る。
【００３５】
印加するステップは、直列高電圧パルスの形態でエネルギーを印加することを含み得、変化させるステップはさらに、直列高電圧パルスを一時的に終了させることによって、第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させることを含み得る。
【００３６】
印加するステップは、直列高電圧パルスの形態でエネルギーを印加することを含み得、直列高電圧パルスは、パルス率を有する。変化させるステップはさらに、直列高電圧パルスのパルス率を減少させることによって、第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させることを含み得る。
【００３７】
なおもさらなる実施形態では、システムは、体液内の閉塞を治療し、初期低電流においてそれらにわたって高電圧を受け取るように配列されている第１および第２の電極を含むカテーテルを含む。高電圧は、第１および第２の電極にわたって電気アークが生じることをもたらす。電気アークは、体液内の気泡、第１および第２の電極を通って流れる高電流、および体液内の機械的衝撃波を生成する。本システムはさらに、初期電流において高電圧を第１および第２の電極に提供し、第１および第２の電極を通る高電流に応答して、高電圧を終了させる電源を含む。
【００３８】
電源によって印加されるエネルギーは、直列高電圧パルスの形態であり得る。直列高電圧パルスの各パルスは、振幅を有する。電源は、直列高電圧パルスの振幅を変化させることによって、第１および第２の電極に印加されるエネルギーを制御し得る。
【００３９】
直列高電圧パルスは、パルス率を有する。代替として、電源は、直列高電圧パルスのパルス率を変化させることによって、第１および第２の電極に印加されるエネルギーを変化させ得る。
【００４０】
本システムはさらに、第１および第２の電極を通る高電流に応答して、遅延時間を計測するタイマを含み得、電源は、遅延時間が測定された後に高電圧を終了させ得る。電源は、第１および第２の電極を通って流れる電流を感知する電流センサを含み得、電流センサは、第１および第２の電極を通って流れる電流が所定の限界に達したとき、タイマに遅延時間を計測させ得る。所定の限界は、約５０アンペアであり得る。
【００４１】
なおもさらなる実施形態では、方法は、第１および第２の電極を含むカテーテルを提供するステップと、第１および第２の電極にわたって電気アークを形成するように、第１および第２の電極にわたって電圧を印加するステップと、第１および第２の電極を通る電流を感知するステップと、電気アークが第１および第２の電極にわたって形成された後に、第１および第２の電極を通る感知された電流に応答して、第１および第２の電極にわたる電圧の印加を変化させるステップとを含む。
【００４２】
印加するステップは、直列高電圧パルスの形態でエネルギーを印加することを含み得、直列高電圧パルスは、パルス率を有し、変化させるステップはさらに、直列高電圧パルスのパルス率を変化させることによって、第１および第２の電極に印加されるエネルギーを制御することを含み得る。
【００４３】
直列高電圧パルスは、振幅を有する。変化させるステップは、代替として、または加えて、直列高電圧パルスの振幅を変化させることによって、第１および第２の電極に印加されるエネルギーを制御することを含み得る。
【００４４】
本方法はさらに、第１および第２の電極を通る感知された電流に応答して、遅延時間を計測するステップを含み得、変化させるステップは、遅延時間を計測した後に、第１および第２の電極にわたる電圧の印加を終了させることを含み得る。遅延時間は、第１および第２の電極を通って流れる電流が所定の限界に達したとき、計測され得る。所定の限界は、約５０アンペアであり得る。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
カテーテルであって、前記カテーテルは、
細長いキャリアと、
前記キャリアに対して密閉した関係で前記キャリアの周囲にあるバルーンであって、前記バルーンは、前記バルーンを膨張させる流体をその中に受け取るように配列されている、バルーンと、
前記バルーン内の第１および第２の電極であって、前記第１および第２の電極は、初期低電流においてそれらにわたって高電圧を受け取るように配列され、前記高電圧は、前記バルーン内の前記第１および第２の電極にわたって電気アークが生じることをもたらし、前記電気アークは、液体内の気泡、前記第１および第２の電極を通って流れる高電流、および前記バルーン内の機械的衝撃波を生成する、第１および第２の電極と
を含む、カテーテルと、
前記初期電流において前記高電圧を前記第１および第２の電極に提供し、前記第１および第２の電極を通る前記高電流に応答して、前記高電圧を終了させる、電源と
を備えている、システム。
（項目２）
前記電源は、前記第１および第２の電極を通って流れる電流を感知する電流センサを含む、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記電流センサは、前記第１および第２の電極を通って流れる前記電流が所定の限界に達したとき、前記電源に前記高電圧を終了させる、項目２に記載のシステム。
（項目４）
前記所定の限界は、約５０アンペアである、項目３に記載のシステム。
（項目５）
前記バルーン内の前記流体の温度を感知する、前記バルーン内の温度センサをさらに含み、前記電源は、前記温度センサにさらに応答する、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記温度センサは、前記流体の温度を制御するために、前記バルーン内の前記流体の温度が上昇することに応答して、前記電源に、前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させる、項目５に記載のシステム。
（項目７）
前記温度センサは、前記バルーン内の前記流体の温度が周囲温度より上に摂氏２度を上回るまで上昇することに応答して、前記電源に、前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させる、項目６に記載のシステム。
（項目８）
前記電源によって前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーは、直列高電圧パルスの形態であり、前記温度センサは、前記電源が、前記直列高電圧パルスを一時的に終了させることによって、前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させることをもたらす、項目６に記載のシステム。
（項目９）
前記電源によって前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーは、直列高電圧パルスの形態であり、前記直列高電圧パルスは、パルス率を有し、前記温度センサは、前記電源が、前記直列高電圧パルスの前記パルス率を減少させることによって、前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させることをもたらす、項目６に記載のシステム。
（項目１０）
前記バルーンは、拡張バルーンである、項目１に記載のシステム。
（項目１１）
前記拡張バルーンは、血管形成術バルーンである、項目１０に記載のシステム。
（項目１２）
前記第１および第２の電極を通る前記高電流に応答して、遅延時間を計測するタイマをさらに備え、前記電源は、前記遅延時間が計測された後に前記高電圧を終了させる、項目１に記載のシステム。
（項目１３）
前記電源は、前記第１および第２の電極を通って流れる電流を感知する電流センサを含み、前記電流センサは、前記第１および第２の電極を通って流れる前記電流が所定の限界に達したとき、前記タイマに前記遅延時間を計測させる、項目１２に記載のシステム。
（項目１４）
前記所定の限界は、約５０アンペアである、項目１３に記載のシステム。
（項目１５）
カテーテルであって、前記カテーテルは、
細長いキャリアであって、前記キャリアは、ガイドワイヤ管腔を有する、キャリアと、
内面を有するバルーンであって、前記バルーンは、前記キャリアに対して密閉した関係で前記キャリアの周囲にあり、前記キャリアとともに、前記バルーンを膨張させる流体をその中に受け取るように配列されているチャネルを形成している、バルーンと、
第１および第２の電極であって、前記第１および第２の電極は、前記バルーン内で前記キャリアと前記バルーンの前記内面との間にあり、初期低電流においてそれらにわたって高電圧を受け取るように配列され、前記高電圧は、前記バルーン内の第１および第２の電極にわたって電気アークが生じることをもたらし、前記電気アークは、液体内の気泡、前記第１および第２の電極を通って流れる高電流、および前記バルーン内の機械的衝撃波を生成する、第１および第２の電極と
を含むカテーテルと、
前記初期電流において前記高電圧を前記第１および第２の電極に提供し、前記第１および第２の電極を通る前記高電流に応答して、前記高電圧を終了させる、電源と
を備えている、システム。
（項目１６）
カテーテルであって、前記カテーテルは、
細長いキャリアと、
前記キャリアに対して密閉した関係で前記キャリアの周囲にあるバルーンであって、前記バルーンを膨張させる流体をその中に受け取るように配列されている、バルーンと、
前記バルーン内の第１および第２の電極であって、前記第１および第２の電極は、初期低電流においてそれらにわたって高電圧を受け取るように配列され、前記高電圧は、前記バルーン内の第１および第２の電極にわたって電気アークが生じることをもたらし、前記電気アークは、液体内の蒸気の気泡、前記第１および第２の電極を通って流れる高電流、および前記バルーン内の機械的衝撃波を生成し、前記蒸気の気泡は、前記流体の温度を上昇させる、第１および第２の電極と
を含む、カテーテルと、
前記バルーン内の前記流体の温度を感知する、前記バルーン内の温度センサと、
前記初期電流において前記高電圧を前記第１および第２の電極に提供し、前記バルーン内の前記流体の感知された温度に応答して、前記高電圧によって提供されるエネルギーを制御する電源と
を備えている、システム。
（項目１７）
前記温度センサは、前記流体の温度を制御するために、前記バルーン内の前記流体の温度が上昇することに応答して、前記電源に、前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させる、項目１６に記載のシステム。
（項目１８）
前記温度センサは、前記バルーン内の前記流体の温度が周囲温度より上に約摂氏２度まで上昇することに応答して、前記電源に、前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させる、項目１７に記載のシステム。
（項目１９）
前記電源によって前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーは、直列高電圧パルスの形態であり、前記直列高電圧パルスの各パルスは、パルス幅を有し、前記温度センサは、前記電源が、前記直列高電圧パルスの前記パルス幅を減少させることによって、前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させることをもたらす、項目１７に記載のシステム。
（項目２０）
前記電源によって前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーは、直列高電圧パルスの形態であり、前記直列高電圧パルスの各パルスは、振幅を有し、前記温度センサは、前記電源が、前記直列高電圧パルスの前記振幅を減少させることによって、前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させることをもたらす、項目１７に記載のシステム。
（項目２１）
前記電源によって前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーは、直列高電圧パルスの形態であり、前記温度センサは、前記電源が、前記直列高電圧パルスを一時的に終了させることによって、前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させることをもたらす、項目１７に記載のシステム。
（項目２２）
前記電源によって前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーは、直列高電圧パルスの形態であり、前記直列高電圧パルスは、パルス率を有し、前記温度センサは、前記電源が、前記直列高電圧パルスの前記パルス率を減少させることによって、前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させることをもたらす、項目１７に記載のシステム。
（項目２３）
前記キャリアは、ガイドワイヤ管腔を有し、前記バルーンは、内面を有し、前記バルーンは、前記キャリアとともに、前記バルーンを膨張させる前記流体をその中に受け取るように配列されているチャネルを形成し、前記第１および第２の電極は、前記キャリアと前記バルーンの前記内面との間にある、項目１６に記載のシステム。
（項目２４）
カテーテルを提供することであって、前記カテーテルは、
細長いキャリアと、
前記キャリアに対して密閉した関係で前記キャリアの周囲にあるバルーンであって、前記バルーンは、前記バルーンを膨張させる流体をその中に受け取るように配列されている、バルーンと、
前記バルーン内の第１および第２の電極と
を含む、ことと、
前記流体を前記バルーンに導入することにより、前記バルーンを膨張させることと、
前記第１および第２の電極にわたって電圧を印加することにより、前記第１および第２の電極にわたって電気アークを形成することと、
前記第１および第２の電極を通る電流を感知することと、
前記電気アークが前記第１および第２の電極にわたって形成された後に、前記第１および第２の電極を通る感知された電流に応答して、前記第１および第２の電極にわたる前記電圧の印加を変化させることと
を含む、方法。
（項目２５）
前記変化させるステップは、前記第１および第２の電極にわたる前記電圧の印加を終了させることを含む、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
前記高電圧の印加は、前記第１および第２の電極を通って流れる前記電流が所定の限界に達したとき、終了させられる、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
前記所定の限界は、約５０アンペアである、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
前記バルーン内の前記流体の温度を感知するステップをさらに含み、前記変化させるステップは、前記流体の感知された温度に応答して、前記第１および第２の電極にわたる前記電圧の印加を変化させることを含む、項目２４に記載の方法。
（項目２９）
前記変化させるステップは、前記流体の温度を制御するために、前記バルーン内の前記流体の温度が上昇することに応答して、前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させることを含む、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーは、前記バルーン内の前記流体の温度が周囲温度より上に摂氏２度を上回るまで上昇することに応答して減少させられる、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
前記印加するステップは、直列高電圧パルスの形態でエネルギーを印加することを含み、前記変化させるステップは、前記直列高電圧パルスを一時的に終了させることによって、前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させることをさらに含む、項目２８に記載の方法。
（項目３２）
前記印加するステップは、直列高電圧パルスの形態でエネルギーを印加することを含み、前記直列高電圧パルスは、パルス率を有し、前記変化させるステップは、前記直列高電圧パルスの前記パルス率を減少させることによって、前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させることをさらに含む、項目２８に記載の方法。
（項目３３）
前記第１および第２の電極を通る感知された電流に応答して、遅延時間を計測するステップをさらに含み、前記変化させるステップは、前記遅延時間を計測した後に、前記第１および第２の電極にわたる前記電圧の印加を終了させることを含む、項目２４に記載の方法。
（項目３４）
前記遅延時間は、前記第１および第２の電極を通って流れる前記電流が所定の限界に達したとき、計測される、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
前記所定の限界は、約５０アンペアである、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
カテーテルを提供することであって、前記カテーテルは、
細長いキャリアと、
前記キャリアに対して密閉した関係で前記キャリアの周囲にあるバルーンであって、前記バルーンは、前記バルーンを膨張させる流体をその中に受け取るように配列されている、バルーンと、
前記バルーン内の第１および第２の電極と
を含む、ことと、
前記流体を前記バルーンに導入することにより、前記バルーンを膨張させることと、
前記第１および第２の電極にわたって電圧の形態でエネルギーを印加することにより、前記第１および第２の電極にわたって電気アークを形成することと、
前記バルーン内の前記流体の温度を感知することと、
前記バルーン内の前記流体の感知された温度に応答して、前記第１および第２の電極にわたる前記エネルギーの印加を変化させることと
を含む、方法。
（項目３７）
前記変化させるステップは、前記バルーン内の前記流体の温度が上昇することに応答して、前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させることを含む、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
前記変化させるステップは、前記バルーン内の前記流体の温度が周囲温度より上に約摂氏２度まで上昇することに応答して、前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させることを含む、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
前記印加するステップは、直列高電圧パルスの形態でエネルギーを前記第１および第２の電極に印加することを含み、前記直列高電圧パルスの各パルスは、パルス幅を有し、前記変化させるステップは、前記直列高電圧パルスの前記パルス幅を減少させることによって、前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させることを含む、項目３８に記載の方法。
（項目４０）
前記印加するステップは、直列高電圧パルスの形態でエネルギーを前記第１および第２の電極に印加することを含み、前記直列高電圧パルスの各パルスは、振幅を有し、前記変化させるステップは、前記直列高電圧パルスの前記振幅を減少させることによって、前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させることを含む、項目３８に記載の方法。
（項目４１）
前記印加するステップは、直列高電圧パルスの形態でエネルギーを印加することを含み、前記変化させるステップは、前記直列高電圧パルスを一時的に終了させることによって、前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させることをさらに含む、項目３６に記載の方法。
（項目４２）
前記印加するステップは、直列高電圧パルスの形態でエネルギーを印加することを含み、前記直列高電圧パルスは、パルス率を有し、前記変化させるステップは、前記直列高電圧パルスの前記パルス率を減少させることによって、前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーを減少させることをさらに含む、項目３６に記載の方法。
（項目４３）
体液内の閉塞を治療するシステムであって、
初期低電流においてそれらにわたって高電圧を受け取るように配列されている第１および第２の電極を含むカテーテルであって、前記高電圧は、体液内の前記第１および第２の電極にわたって電気アークが生じることをもたらし、前記電気アークは、前記体液内の気泡、前記第１および第２の電極を通って流れる高電流、および前記体液内の機械的衝撃波を生成する、カテーテルと、
前記初期電流において前記高電圧を前記第１および第２の電極に提供し、前記第１および第２の電極を通る前記高電流に応答して、前記高電圧を終了させる、電源と
を備えている、システム。
（項目４４）
前記電源によって前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーは、直列高電圧パルスの形態であり、前記直列高電圧パルスは、パルス率を有し、前記電源は、前記直列高電圧パルスの前記パルス率を変化させることによって、前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーをさらに制御する、項目４３に記載のシステム。
（項目４５）
前記電源によって前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーは、直列高電圧パルスの形態であり、前記直列高電圧パルスの各パルスは、振幅を有し、前記電源は、前記直列高電圧パルスの前記振幅を変化させることによって、前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーをさらに制御する、項目４３に記載のシステム。
（項目４６）
前記第１および第２の電極を通る前記高電流に応答して、遅延時間を計測するタイマをさらに備え、前記電源は、前記遅延時間が測定された後に前記高電圧を終了させる、項目４３に記載のシステム。
（項目４７）
前記電源は、前記第１および第２の電極を通って流れる電流を感知する電流センサを含み、前記電流センサは、前記第１および第２の電極を通って流れる前記電流が所定の限界に達したとき、前記タイマに前記遅延時間を計測させる、項目４６に記載のシステム。
（項目４８）
前記所定の限界は、約５０アンペアである、項目４７に記載のシステム。
（項目４９）
バルーン内に第１および第２の電極を含むカテーテルを提供することと、
前記第１および第２の電極にわたって電圧を印加することにより、前記第１および第２の電極にわたって電気アークを形成することと、
前記第１および第２の電極を通る電流を感知することと、
前記電気アークが前記第１および第２の電極にわたって形成された後に、前記第１および第２の電極を通る感知された電流に応答して、前記第１および第２の電極にわたる前記電圧の印加を変化させることと
を含む、方法。
（項目５０）
前記印加するステップは、直列高電圧パルスの形態でエネルギーを印加することを含み、前記直列高電圧パルスは、パルス率を有し、前記変化させるステップは、前記直列高電圧パルスの前記パルス率を変化させることによって、前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーを制御することをさらに含む、項目４９に記載の方法。
（項目５１）
前記印加するステップは、直列高電圧パルスの形態でエネルギーを印加することを含み、前記直列高電圧パルスは、振幅を有し、前記変化させるステップは、前記直列高電圧パルスの前記振幅を変化させることによって、前記第１および第２の電極に印加されるエネルギーを制御することをさらに含む、項目４９に記載の方法。
（項目５２）
前記第１および第２の電極を通る感知された電流に応答して、遅延時間を計測するステップをさらに含み、前記変化させるステップは、前記遅延時間を計測した後に、前記第１および第２の電極にわたる前記電圧の印加を終了させることを含む、項目４９に記載の方法。
（項目５３）
前記遅延時間は、前記第１および第２の電極を通って流れる前記電流が所定の限界に達したとき、計測される、項目５２に記載の方法。
（項目５４）
前記所定の限界は、約５０アンペアである、項目５３に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
新規であると考えられる本発明の特徴は、添付の請求項で詳細に記載される。本発明は、そのさらなる特徴および利点とともに、添付図面と併せて解釈される以下の説明を参照することによって、最も良く理解され得、そのうちのいくつかの図中で、類似参照数字は、同一の要素を識別する。
【図１】図１は、有利に本発明の種々の実施形態を利用し得る種類の血管形成術バルーンカテーテルシステムの簡略側面図である。
【図２】図２は、本発明の一実施形態による、高電圧パルス源に連結される、図１のカテーテルで採用され得る電極構造の簡略側面図である。
【図３】図３は、図２の電極構造の正面図である。
【図４】図４は、本発明の実施形態による、システムの簡略化した等価回路図である。
【図５】図５は、本発明の実施形態による、一対の電気アーク衝撃波生成電極に印加される高電圧パルスおよび電極を通る結果として生じる電流を図示する、グラフである。
【図６】図６は、本発明の実施形態による、血管形成術用電気アーク衝撃波血管形成術カテーテルでの使用のための電源の概略図である。
【図７】図７は、本発明の側面による、その中に電気アーク生成電極構造および温度プローブを伴う、拡張カテーテルの側面図である。
【図８】図８は、本発明のさらなる実施形態による、血管形成術カテーテルシステムの概略図である。
【図９】図９は、バルーンが必要とされない、さらなる実施形態の部分的に断面の簡略側面図である。
【図１０】図１０は、本発明のさらなる実施形態を図示するフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
図１は、有利に本発明の種々の実施形態を利用し得る種類の血管形成術バルーンカテーテルシステム２０の簡略側面図である。カテーテル２０は、中空シース２１等の細長いキャリアと、それに対して密閉された関係でシース２１の周囲に形成される拡張バルーン２６と、バルーンがシール２３において密閉されるガイドワイヤ部材２８とを含む。ガイドワイヤ部材は、例えば、静脈または動脈内の所望の場所へカテーテル２０を向かわせるために、それを通してガイドワイヤ（図示せず）が受け取られ得る縦方向管腔２９を有する。
【００４７】
シース２１は、バルーンを膨張させるために、それを通して生理食塩水等の流体がバルーンの中へ導かれ得るチャネル２７をガイドワイヤ部材２８とともに形成する。チャネル２７はさらに、バルーン２６が、流体充填バルーン２６内の電極２２および２４を含む、電極対２５を提供されることを可能にする。
【００４８】
図２から分かり得るように、電極２２および２４は、高電圧パルスの電源４０に取り付けられる。図３から分かり得るように、電極２２および２４は、同軸に配置され、電極２２は、中心電極であり、電極２４は、電極２２の周囲のリング状電極である。中心電極２２は、電源４０の正端子４４に連結され、リング電極２４は、電源４０の負端子４６に連結される。電極２２および２４は、ステンレス鋼等の金属で形成され、再現可能なアークが所与の印加された電圧および電流に対して生じることを可能にするように、制御された距離で離れて維持される。
【００４９】
流体中の電極２２と２４との間の電気アークは、流体中で衝撃波を生成するために使用される。電極２２および２４に印加される高電圧の各パルスは、電極にわたってアークを形成する。電圧パルスは、５００ボルトほども低い振幅を有し得るが、好ましくは、電圧振幅は、１０００ボルトから１０，０００ボルトの範囲内である。バルーン２６は、例えば、石灰化病変と直接近接して、動脈または静脈の壁にバルーンを優しく固定するために、水または生理食塩水で充填され得る。流体はまた、使用中にカテーテルの蛍光透視視認を可能にするように、Ｘ線造影剤を含み得る。カテーテル２０がガイドワイヤ（図示せず）を用いて位置付けられると、医師またはオペレータは、石灰化プラークを破砕する衝撃波を形成するように、高電圧パルスを電極に印加し始めることができる。そのような衝撃波は、流体を通して、バルーンを通して、血液および血管壁を通して、石灰化病変へ伝導され、そこで、バルーンによる動脈の壁への過剰な圧力を与えることなしに、エネルギーが硬化したプラークを破壊するであろう。
【００５０】
図４は、本発明の実施形態による、システムの簡略化した等価回路図である。ここでは、静電容量が高電圧を貯蔵することが分かり得る。スイッチ６０が閉鎖されると、電極２２と２４とにわたる電圧降下が、最初の低い電流レベルで急速に増加し始める。滞留時間後、電極にわたる電圧が電極間の流体の絶縁破壊電圧に達すると、電気アークが電極にわたって起こる。アークは、電極の間で蒸気の気泡を形成させ、電極を通して比較的高電流を流れさせる。気泡の拡張は、第１または前縁衝撃波を形成する。ある時間後に、蒸気の気泡は、冷たくなり凝縮し、それによって、気泡を崩壊させる。崩壊する気泡は、第２または後縁衝撃波を形成する可能性を有する。前述のように、後縁衝撃波は、比較的信頼性が低く、衝撃波ごとに一貫性のない強度を呈する。したがって、信頼性のある治療が最も期待できるのは前縁衝撃波である。
【００５１】
それらの対応する蒸気の気泡の全範囲中に、高電圧パルスをオンに保つことなく、効果的な衝撃波強度が達成され得ることが分かっている。また、蒸気の気泡が崩壊する前に高電圧の印加を終了させることは、電極材料を保護する働きをすることができ、一対の電極が、増加した数の印加された高電圧パルスの間に持続することを可能にする。なおもさらに、後に分かるように、バルーン流体内の温度を制御することにおいて利益を得るために、高電圧の早期終了を使用することもできる。
【００５２】
図５は、本発明の実施形態による、一対の電気アーク衝撃波生成電極に印加される高電圧パルスおよび電極を通る結果として生じる電流を図示する、グラフである。スイッチ６０（図４）が最初に閉鎖されると、この時間の間、電極にわたる電圧は、レベル７０まで迅速に上昇する。鎖線７２によって示されるような、電極を通る電流は、比較的低い。滞留時間（Ｔｄ）後に、アークが電極の間で発生する。この時に、蒸気の気泡が形成し始め、高電流が電極を通って流れ始める。本発明の実施形態によると、電極を通る電流に応答して、高電圧の印加が終了させられる。これは、電極に印加されるエネルギーを節約し、高電圧がより長く印加された、または気泡の存在の全体を通して持続された場合にそうなるであろうよりも多数のパルスに対して、電極を有用なままにさせる。このようにして印加されたエネルギーを制御することの利点は、生成される前縁衝撃波の強度に悪影響を及ぼすことなく得られる。
【００５３】
図６は、本発明の実施形態による、血管形成術用電気アーク衝撃波血管形成術カテーテルでの使用のための電源８０の概略図である。電源８０は、図１の電極２２に連結され得る出力端子８２と、図１の電極２４に連結され得る出力端子８４とを有する。スイッチ回路８６は、電極にわたるライン８８に高電圧を選択的に印加する。マイクロプロセッサ９０またはゲートアレイ等の他の同様の制御回路が、電源８０の全体的な動作を制御する。フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）もまた、当技術分野で公知の様式でマイクロプロセッサに代用され得る。マイクロプロセッサ９０は、光学ドライバ９２によってスイッチ８６に連結される。スイッチは、電極を通って流れる電流が、例えば、５０アンペア等の所定の限界に達したとき、光アイソレータ９８に印加される信号を生成する電流感知抵抗器９６を含む電流センサ９４を含む。
【００５４】
動作時、マイクロプロセッサ９０は、光学ドライバ９２を介し、スイッチ８６に、高電圧を電極２２および２４に印加させる。抵抗器９６を通して感知される電流は、マイクロプロセッサ９０によって、アイソレータ９８を介して監視される。電極を通る電流が、所定の限界、例えば、５０アンペアに達したとき、マイクロプロセッサ９０は、高電圧の印加を終了させる。前述は、電極２２および２４に印加される各高電圧パルスについて起こる。各パルスは、一貫した有用な強度の衝撃波を生成する。さらに、高電圧の印加が早期に終了させられるため、電極の耐用年数を延長するように電極材料が保護される。
【００５５】
図７は、本発明の側面による、その中に電気アーク生成電極構造および温度プローブを伴う、拡張カテーテルの側面図である。図７のカテーテル２０は、図１に示されるものと同一のカテーテルであり得る。しかしながら、ここでは、カテーテル２０はさらに、温度プローブまたはセンサ１００を含む。温度センサは、バルーン内の流体の温度を感知するために採用され得る。好ましくは、バルーン２６内の流体の温度は、周囲体の温度より上に摂氏２度より大きく上昇することを可能にされるべきではない。これが起こった場合、軟組織損傷が結果として生じ得る。
【００５６】
図８は、カテーテル２０と、温度プローブ１００とを含む、本発明のさらなる実施形態による、血管形成術カテーテルシステム１１０の概略図である。ここで、本システムはまた、マイクロプロセッサ９０と、スイッチ８６と、光学ドライバ９２と、光アイソレータ９８とを含む。これらの要素の全ては、以前に説明されたように機能し得る。加えて、温度センサ１００は、別の光アイソレータ１２０を通して、バルーン２６内の流体の温度を示す温度信号を伝える。バルーン２６内の温度がある温度より大きく、例えば、周囲体の温度より上に摂氏２度より大きく上昇する場合、電極に印加されるエネルギーは減少させられる。これは、バルーン内の流体の温度を安全限界以内に維持するように、電極によって生成される蒸気の気泡のサイズおよび持続時間を減少させるであろう。マイクロプロセッサ９０は、スイッチ８６に、印加される高電圧パルスのパルス振幅、または印加された高電圧パルスのパルス率を減少させ得る。これは、代替として、パルスの印加を一時的に終了させることができる。
【００５７】
図９は、バルーンが必要とされない、さらなる実施形態の部分的に断面の簡略側面図である。本実施形態では、閉塞、より具体的には、腎臓結石１３１を治療する、本発明のさらなる側面によるシステム１３４が示されている。本システムは、図１および２の電極対２５に類似する電極対１３２を伴うその遠位端で終端する、カテーテル１３３を含む。本システムはさらに、電源１４０を含む。電源は、正の出力端子１４２および負の出力端子１４４を有する。電極対１３２の中心電極は、電源１４０の正端子１４２に連結され得、電極対１３２のリング電極は、電源１４０の負端子１４４に連結され得る。電極対１３２の電極は、ステンレス鋼等の金属で形成され得、再現可能なアークが所与の印加された電圧および電流に対して生じることを可能にするように、制御された距離で離れて維持される。
【００５８】
システム１３４のカテーテル１３３は、尿管１３０の中で示されている。尿管は、治療を必要とする腎臓結石１３１を有する。本実施形態によると、以前に説明されたような前縁衝撃波を生成するように、電圧パルスが電極対１３２に印加される。衝撃波は、尿管内の流体を通って伝搬し、腎臓結石１３１に直接影響する。以前に説明されたような様式で、電源は、電極対に印加されるエネルギーを限界内で維持して、発生したアークによって生成される蒸気の気泡が尿管に損害を与えないことを確実にするように操作され得る。そのために、印加された電圧の振幅またはパルス率が制御され得る。したがって、電流のオン時間を制御することによって等、生成されるアーク中、電流のエネルギーを制御することによって、たとえバルーンが以前の実施形態のように採用されなくても、尿管への気圧性外傷が最小化され得る。当然ながら、図９のシステムは、例えば、胆管等の他の身体器官でも使用され得る。
【００５９】
図１０は、本発明のさらなる実施形態のプロセスを図示するフロー図である。図１０の実施形態は、スイッチ８６（図６）等の高電圧スイッチがオフになるために要する時間（ターンオフ時間）および電気アークが始まると電極を通って流れる電流の上昇時間を考慮する。電極を通る電流は、最終的に、１００アンペア以上に達することができ、その時点で、最大強度の衝撃波が形成されるであろう。最大電流に達することを可能にするため、およびスイッチ８６のターンオフ時間を考慮するために、電極を通って流れる電流が、最大電流を下回ることが知られている固定された閾値にあるときから、期待電流最大値の前のスイッチのターンオフ時間まで継続する遅延の時間が計測される。例えば、電流閾値は、５０アンペアであり得る。電極を通る電流が５０アンペアに等しいとき、マイクロプロセッサ９０内の遅延タイマの起動によって、遅延時間計測が開始される。電流が５０アンペアに達した後２００ナノ秒に、電流が最大であると予期される場合、かつ、ターンオフ信号を受信した後に高電圧スイッチが実際にオフになるために１００ナノ秒かかる場合、ターンオフ信号が高電圧スイッチに印加される前に、１００ナノ秒の遅延が５０アンペア感知から計測されるべきである。したがって、電流が５０アンペアに達した後に、２００ナノ秒の合計時間が経過し、結果として、その最大値に達するであろう。電流がその最大値に達すると、またはその後すぐに、電極に印加される電圧が終了させられるであろう。
【００６０】
ここで、図１０のフロー図２００を参照し、また、図６も参照すると、プロセスは、電極、例えば、電極２２および２４（図１）に印加するために、高電圧が出力端子８２および８４に印加される、活動ステップ２０２から始まる。初めは、最初に電極を通って流れる電流は、比較的低い。しかしながら、滞留時間後、印加された高電圧は、電気アークに電極の間で形を成し始めさせ、電極を通る電流が感知され、電流が急速に上昇する。電極を通る電流は、以前に説明されたように感知される。決定ブロック２０４では、マイクロプロセッサ９０は、感知された電流が５０アンペアに達したかどうかを決定する。電流が５０アンペアに達すると、プロセスは、前述の遅延時間（ｘ）の時間計測が開始される、活動ブロック２０６へ進む。次に、決定ブロック２０８では、遅延時間が計測されたときが決定される。本実施形態によると、遅延時間（ｘ）は、１００ナノ秒であり得る。１００ナノ秒の遅延時間が計測されたとき、プロセスは、ターンオフ信号がマイクロプロセッサ９０によって高電圧スイッチ８６に印加され、プロセスが完了する、活動ブロック２１０へ進む。スイッチ８６は、実際には、ターンオフ信号がスイッチ８６に印加された後に、ターンオフ時間をオフにするであろう。スイッチがオフになるために１００ナノ秒かかるため、およびターンオフ信号がスイッチに印加される前に１００ナノ秒が計測されるため、電極への印加された電圧が実際に終了させられる前に、５０アンペア電流感知からの２００ナノ秒が経過するであろう。それは、最大強度の衝撃波を生成するように、電流がその最大値に達するための十分な時間を提供する。電圧印加は、電流が最大値に達すると、またはその後すぐに、終了させられるであろう。
【００６１】
前述の結果として、エネルギーを無駄にすることなく、過度に電極を腐食させることなく、および不必要な熱を生成することなく、最大強度の衝撃波が形成される。理解され得るように、バルーンを必要としない図９の実施形態を含む、本明細書で開示される実施形態の各々において利益を得るために、遅延時間計測が採用され得る。
【００６２】
本発明の特定の実施形態が示され、説明されているが、修正が行われてもよい。したがって、添付の請求項によって定義されるような本発明の真の精神および範囲内にある、全てのそのような変更および修正をこれらの請求項で対象にすることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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