(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
底部（０４）及び２つ以上の細長いマイクロニードル（０６）を有するマイクロニードルアレイ（０２）と、
中空型球状容器（０８）と
を備える、歯科用局所麻酔薬を送達するマイクロニードルデバイス（００）であって、
前記細長いマイクロニードル（０６）は、前記細長いマイクロニードル（０６）を貫通する開口部（１２）を画定する内側表面（１０）を有し、前記底部（０４）は、第１の主表面（１４）及び第２の主表面（１６）を有し、前記細長いマイクロニードル（０６）の前記開口部（１２）は前記第１の主表面（１４）及び前記第２の主表面（１６）を貫通して前記底部（０４）を横切る流路をもたらし、前記底部（０４）の前記第１の主表面（１４）及び前記中空型球状容器（０８）の内側表面（２０）は、前記２つ以上の前記細長いマイクロニードル（０６）の各開口部（１２）と流体連結する容積部（２４）を画定して、前記歯科用局所麻酔薬が前記マイクロニードルデバイス（００）の前記容積部（２４）から、前記２つ以上の前記細長いマイクロニードル（０６）の前記開口部（１２）を介して流れ出るようにする、マイクロニードルデバイス（００）。
【請求項２】
前記中空型球状容器（０８）は、前記内側表面（２０）及び外側表面（２２）をもたらす壁部（１８）を有し、前記壁部（１８）の前記外側表面（２２）は、容積スケールマーカー（３６）を含む、請求項１に記載のマイクロニードルデバイス（００）。
【請求項３】
前記容積スケールマーカー（３６）は、前記壁部（１８）の厚さ（３８）の変化によって画定される、請求項２に記載のマイクロニードルデバイス（００）。
【請求項４】
前記壁部（１８）の前記厚さ（３８）の前記変化が、前記中空型球状容器（０８）の緯度に応じており、前記中空型球状容器（０８）の緯線で囲む面が、前記底部（０４）の前記第２の主表面（１６）に平行である、請求項３に記載のマイクロニードルデバイス（００）。
【請求項５】
前記壁部（１８）は、ポリマーで形成されており、前記中空型球状容器（０８）の前記外側表面（２２）に加えられる圧縮力下で弾性変形する、請求項２に記載のマイクロニードルデバイス（００）。
【請求項６】
前記底部（０４）の前記第１の主表面（１４）は、前記中空型球状容器（０８）の第１の部分を画定し、前記壁部（１８）の前記内側表面（２０）は、前記中空型球状容器（０８）の第２の部分を画定する、請求項２に記載のマイクロニードルデバイス（００）。
【請求項７】
前記底部（０４）の前記第２の主表面（１６）は、前記マイクロニードル（０６）を取り囲む圧縮性コーティング（５４）を更に含み、前記圧縮性コーティング（５４）は発泡弾性材料から形成され、外側表面（５６）を有し、前記圧縮性コーティング（５４）が圧縮力下で形状を変化させて、前記マイクロニードル（０６）を前記圧縮性コーティング（５４）の前記外側表面（５６）を超えて延在させる、請求項１〜６のいずれか一項に記載のマイクロニードルデバイス（００）。
【請求項８】
各マイクロニードル（０６）が、前記圧縮性コーティング（５４）の前記外側表面（５６）を超えて延在していない先端部（３４）を含む、請求項７に記載のマイクロニードルデバイス（００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療用装置に関し、特にマイクロニードルを有する医療用装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
ニードルは、医療処置中、注入に使用することが必要な場合もある。しかし、ニードルを見たり、考えたり及び／又は感じたりすることにより、患者の不安を引き起こす可能性がある。ニードルのこうした不安又は恐怖は、注射器恐怖症として公知である。
【０００３】
注射器恐怖症の程度に応じて、患者は、多種多様の症状を示すことがある。例えば、注射器恐怖症を有する患者は、医療処置でニードルを使用する可能性がある、又は使用するであろうことが分かっていると、不安、パニック発作、血圧の上昇及び／又は心拍数の上昇を有する可能性がある。極端な場合、患者が、血管迷走神経の反射反応により意識消失することもある。このため、患者及び医療関係者の両者にとって、安全でない状況となる。注射器恐怖症を有する患者の他の反応としては、ニードルを使用することが分かっている又は使用すると考えている場合に、薬物治療を避けることを挙げることができる。極端な場合、一部の患者ではすべての医療を避けることもある。こうしたニードルの恐怖は、注射器の見た目とも関連する場合がある。
【０００４】
歯科では、ニードルが取り付けられた注射器は、多くの場合、麻酔薬の患者への送達に使用される。ニードル及び注射器は、少なくとも一部分が患者の口に挿入され、ニードルは、局所麻酔薬を送達させるために、歯肉及び／又は他の組織（例えば、口腔粘膜）に挿入される。局所麻酔薬を使用することは、手術中及び手術後の疼痛を減少させる、手術室で使用される全身麻酔薬の量を減らす、及びその手技の間の患者の協力を増やすのに有用であり得る。多くの場合、注入は更に痛く、実際の手技よりも衝撃的である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
このため、当該技術分野において、従来のニードル及び注射器構成を使用しない、局所麻酔薬の注入に好適なデバイスが必要とされており、この構成が多くの患者で問題となっていることは周知である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、従来のニードル及び注射器構成を使用しない、歯科用局所麻酔薬を送達するデバイスを提供する。例えば、本開示のマイクロニードルデバイスは、プランジャを備えていない。本開示は、歯科用局所麻酔薬を送達するためのマイクロニードルデバイスであって、底部及び２つ以上の細長いマイクロニードルを有するマイクロニードルアレイであって、細長いマイクロニードルは、細長いマイクロニードルを貫通する開口部を画定する内面を有し、底部は、第１の主表面及び第２の主表面を有し、細長いマイクロニードルの開口部は第１の主表面及び第２の主表面を貫通すし、底部を横切る流路をもたらす、マイクロニードルアレイと、中空型球状容器を備え、底部の第１の主表面及び中空型球状容器の内側表面は、２つ以上の細長いマイクロニードルの各開口部と流体連結する容積部を画定して、歯科用局所麻酔薬がマイクロニードルデバイスの容積部から２つ以上の細長いマイクロニードルの開口部を介して流れ出るようにする、マイクロニードルデバイスを提供する。マイクロニードルアレイの底部は、円板形状を有してもよい。
【０００７】
中空型球状容器は、内側表面及び外側表面をもたらす壁部を有し、壁部の外側表面は、容積スケールマーカーを備えてもよい。容積スケールマーカーを使用して、マイクロニードルデバイスの容積部から２つ以上の細長いマイクロニードルの開口部を介して流れ出る適切な容積量を判定することができる。容積スケールマーカーの例としては、壁部の厚さの変化を挙げることができ、壁部の厚さの変化は、中空型球状容器の緯度部分に沿って行われる。中空型球状容器の容積部は、約１ミリリットルの容積部を有してもよい。また、中空型球状容器の外側表面は、使用者の指の上でマイクロニードルデバイスを保持するための感圧接着剤を含めてもよい。
【０００８】
中空型球状容器の壁部は、中空型球状容器の外側表面に加えられる圧縮力下で弾性変形するポリマーで形成される。このため、中空型球状容器の外側表面は、中空型球状容器の外側表面に加えられた圧縮力下で、凸状形状を有する状態から、凹状形状を有する状態に変化する。
【０００９】
マイクロニードルデバイスは、底部の少なくとも一部分及び２つ以上の細長いマイクロニードルを覆って配置される取り外し可能なカバーを更に備えることができる。底部の第２の主表面は、マイクロニードルを取り囲む圧縮性コーティングを更に備え、圧縮性コーティングは発泡弾性材料から形成され、外側表面を有し、圧縮性コーティングは圧縮力下で形状が変化して、マイクロニードルが圧縮性コーティングの外側表面を超えて延在できるようになる。各マイクロニードルは、圧縮性コーティングの外側表面を超えて延在していない先端部を備える。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
図面は縮尺通りではない場合がある。
【図１Ａ】本開示の実施形態によるマイクロニードルデバイスの斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ａの線１Ｂに沿って切り取ったマイクロニードルデバイスの断面図である。
【図１Ｃ】図１Ａの線１Ｃに沿って切り取った図１Ａのマイクロニードルデバイスの平面図である。
【図１Ｄ】本開示の実施形態によるマイクロニードルデバイスの斜視図である。
【図２Ａ】本開示の実施形態によるマイクロニードルデバイスの斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａの線２Ｂに沿って切り取ったマイクロニードルデバイスの断面図である。
【図３】本開示の実施形態によるマイクロニードルデバイスの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本開示のマイクロニードルデバイスを使用して、従来のニードル及び注射器構成を使用せずに、局所麻酔薬を注入することができる。本明細書にて開示したように、マイクロニードルデバイスは、非医療用装置の外観を有するが、更に、歯科用局所麻酔薬の患者の口組織への送達が可能である。本開示のマイクロニードルデバイスは、別個に取り扱い、かつ患者の口に挿入することが可能な薄い輪郭を有するマイクロニードルアレイを提供する。このように、注射器恐怖症を有する患者は、否定的な反応をする可能性がより低い可能性、かつ／又は従来のニードル及び注射器構成を使用しないため、歯科用手技を受ける意志が更にある可能性がある。
【００１２】
本開示のマイクロニードルデバイスは、プランジャを備えていない。
【００１３】
本明細書で使用するとき、「１つの（a）」、「１つの（an）」、「その（the）」、「少なくとも１つの」及び「１つ以上」は交換可能に使用される。「及び／又は」という用語は、列挙された要素のうちの１つ、１つ以上、又はすべてを意味する。端点による数の範囲の列挙には、その範囲内に包含されるすべての数（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５など）が包含される。
【００１４】
本明細書で引用されるとき、すべての数は、「約」なる用語によって修飾されるとみなしてもよい。
【００１５】
本明細書の図に用いられる番号付け方式は、最初の１桁又は複数桁が図番号に対応し、残りの桁が図中の要素又は構成要素を識別するようになっている。異なる図中の類似の要素又は構成要素は、類似の数字を使用することにより識別される。例えば、２１４は図２の参照要素「１４」を参照し、図３では類似の要素が３１４として参照され得る。本明細書において様々な図に示される要素は、追加、交換、及び／又は削除することができ、これにより本開示の数多くの追加的実施例を提供する。加えて、図に提供される要素の比率及び相対的尺度は、本開示の実施例の説明のためのものであり、制限的な意味で解釈されるべきではない。
【００１６】
ここで図１Ａ〜図１Ｄを参照すると、歯科用局所麻酔薬を送達するためのマイクロニードルデバイス１００の実施形態が示されている。マイクロニードルデバイス１００は、底部１０４及び２つ以上の細長いマイクロニードル１０６を有するマイクロニードルアレイ１０２と、中空型球状容器１０８とを備える。細長いマイクロニードル１０６は、細長いマイクロニードル１０６を貫通して、開口部１１２を画定する内側表面１１０を有する。底部１０４は、第１の主表面１１４及び第２の主表面１１６を有し、細長いマイクロニードル１０６の開口部１１２は、第１の主表面１１４及び第２の主表面１１６を貫通し、底部１０４を横切る流路をもたらす第１の主表面１１４及び第２の主表面１１６を有する。
【００１７】
中空型球状容器１０８は、内側表面１２０及び外側表面１２２をもたらす壁部１１８を備える。底部１０４の第１の主表面１１４及び中空型球状容器１０８の内側表面１２０により、容積部１２４が画定される。容積部１２４は、２つ以上の細長いマイクロニードル１０６の各開口部１１２と流体連結して、圧縮力が中空型球状容器１０８の壁部１１８に加わると、歯科用局所麻酔薬がマイクロニードルデバイス１００の容積部１２４から２つ以上の細長いマイクロニードル１０６の開口部１１２を介して流れ出るようにする。
【００１８】
従来のニードル構造体の課題は、力が加わってニードルが患者に挿入される方向に沿って、ニードルのコネクタ（例えば、ルアーコネクター）がニードルと位置決めされる点である。この力を加え、物質を患者に注入するために、注射器をニードルに連結させる。一旦注射器がニードルに連結すると、構造体は非常に長くなり、患者の注意がそれに向いてしまう。そのニードルを備えるこの非常に長い構造体の見た目は、注射器恐怖症の人々にとって、大きな懸念事項となり得る。
【００１９】
従来のニードル及び注射器構造体とは対照的に、本開示のマイクロニードルアレイ１０２は円板形状を有する。図示されているように、底部１０４は、マイクロニードルアレイ１０２の円板形状を画定する外部表面１２６を有する。図示されているように、外部表面１２６は、第１の主表面１１４、第２の主表面１１６及び円板形状底部１０４の第１の主表面１１４と第２の主表面１１６との間に延在する側面１２８を備える。底部１０４の外部表面１２６は、マイクロニードルデバイス１００に対して、医師が力を保持し、かつ加えて、マイクロニードル１０６を患者の口組織内に挿入することができる比較的大きい表面を提供する。この円板形状の１つの利点は、医師が別個にマイクロニードルアレイ１０２をマイクロニードルデバイス１００も使用できるような位置で保持できることである。
【００２０】
円板形状であるマイクロニードルアレイ１０２の底部１０４の第１の主表面１１４及び第２の主表面１１６は、４ミリメートル（ｍｍ）〜１５ｍｍの直径を有してもよく、側壁部１２８は、０．５ｍｍ〜８ｍｍの高さを有してもよい。好ましくは、円板形状であるマイクロニードルアレイ１０２の底部１０４は、５ｍｍ〜１０ｍｍの直径及び１ｍｍ〜６ｍｍの高さを有してもよい。最も好ましくは、円板形状カンであるマイクロニードルアレイ１０２の底部１０４は、６ｍｍ〜８ｍｍの直径及び２ｍｍ〜４ｍｍの高さを有してもよい。
【００２１】
マイクロニードルアレイ１０２の底部１０４は、６〜１８のマイクロニードル１０６を有する。図１Ｃに示すように、マイクロニードル１０６は底部１０４の第２の主表面１１６から延在して、境界線１３０（図１Ｃに破線で示す）を画定し、浸潤区域１３２（境界線１３０から底部１０４の側壁部１２８に延在する区域）を画定する。図示されているように、マイクロニードルアレイ１０２のマイクロニードル１０６は、あるパターンを有する。例えば、マイクロニードル１０６は、図１Ｃに示すように、円形パターンで均一に配置されて、浸潤区域１３２の画定を補助する。本実施形態では、円形パターンは、底部１０４の第２の主表面１１６の幾何学的中心に対して中心とする。所望する場合、マイクロニードル１０６のパターンは、底部１０４の第２の主表面１１６の幾何学的中心に対して中心とするか、又は偏心しているかのいずれかであってもよい。マイクロニードル１０６の他のパターンとしては、これらに限定されないが、楕円形、卵円形又は多角形が挙げられ、このパターンは、底部１０４の第２の主表面１１６の幾何学的中心に対して中心とするか、又は偏心しているかのいずれかであってもよい。
【００２２】
マイクロニードル１０６のパターンによって画定される浸潤区域１３２の幅は、２ｍｍ〜１０ｍｍであってもよい。このため、マイクロニードル１０６が円形パターンに配置されるとき、浸潤区域は、３．１４ｍｍ２〜７８．５ｍｍ２であってもよい。マイクロニードル１０６のパターンは、浸潤区域６ｍｍ幅（例えば、直径）を提供することが好ましい。マイクロニードル１０６は、１ｍｍ〜５ｍｍの範囲で、それらの長手方向軸線の中心で互いに離間配置させ得る。マイクロニードル１０６は、１．５ｍｍ〜２ｍｍの範囲で、それらの長手方向軸線の中心で互いに離間配置させ得ることが好ましい。
【００２３】
マイクロニードル１０６に関しては、底部１０４の第２の主表面１１６から離間配置された先端部１３４を有してもよく、先端部１３４は、斜角を有する。こうした斜角の例としては、これらに限定されないが、公知のとおり真の短斜角、短斜角、又は標準斜角が挙げられる。また、細長いマイクロニードル１０６は、１００マイクロメートル（μｍ）〜４００μｍの範囲の外径を有する。また、マイクロニードル１０６は、５００μｍ〜１５００μｍの範囲の長さを有する。マイクロニードルアレイ１０２のマイクロニードル１０６は、マイクロニードル１０６の先端部１３４はすべてほぼ共通の平面上であるように、すべてほぼ同一の長さを有してもよい。あるいは、マイクロニードルアレイ１０２のマイクロニードル１０６は、マイクロニードル１１２の先端部１３４がすべてはほぼ共通の平面上にあるわけではないように、異なる長さを有してもよい。
【００２４】
他の平坦な薄い形状も、マイクロニードルアレイ１０２の円板形状の代わりに使用してもよいと理解されている。例えば、マイクロニードルアレイ１０２は、第１の主表面１１４及び第２の主表面１１６に垂直に見ると、卵形形状、楕円形状又は多角形形状を有してもよい。マイクロニードルアレイ１０２の正確な形状は、マイクロニードルデバイス１００の所望の使用及び使用場所に基づいて決定することができる。
【００２５】
ポリマー材料から、マイクロニードルアレイ１０２の異なる構成要素を形成することができる。例えば、マイクロニードルアレイ１０２は、芳香族ポリエステルポリマー又はポリカーボネートポリマーからなる群から選択されるポリマーから作製することができる。芳香族ポリエステルポリマーの例としては、販売名「Ｓｉｖｅｒａｓ（登録商標）ＬＸ」（Ｔｏｒａｙ）、「Ｓｕｍｉｋａｓｕｐｅｒ（登録商標）」（Ｓｕｍｉｔｏｍｏ）、「Ｔｉｔａｎ」（ＤｕＰｏｎｔ）、「Ｖｅｃｔｒａ（登録商標）」（Ｃｅｌａｎｅｓｅ）、「Ｘｙｄａｒ（登録商標）」（Ｓｏｌｖａｙ  Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ  Ｐｏｌｙｍｅｒ）又は「Ｚｅｎｉｔｅ」（Ｃｅｌａｎｅｓｅ）で販売されているものなど、液晶ポリマー（ｐ−ヒドロキシ安息香酸及び関連モノマーをベースにした部分的に結晶性芳香族ポリエステル）が挙げられる。ポリカーボネートポリマーの好適例としては、ＩＳＯ  １０９９３−１及び／又はＵＳＰクラスＶＩ標準に遵守するメディカルグレードのようなものが挙げられる。
【００２６】
中空型球状容器の好適なポリマーの例としては、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、臭素化ブチルゴム又はアクリロニトリル−アクリル酸メチルコポリマーからなる群から選択されるポリマーが挙げられる。アクリロニトリル−アクリル酸メチルコポリマーの一例としては、ＢＡＲＥＸ（登録商標）が挙げられる。中空型球状容器は、上述のポリマーの単層から形成することができる。更に、中空型球状容器は、上述のポリマーの多層構造体から形成されることも可能である。例えば、こうした多層構造体としては、例えば、ＰＰ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ及び／又はＰＥＴなどの異なるポリマーの２つ又はそれ以上の層を挙げることができる。金属は更に、多層構造体において使用してもよく、例えば、アルミニウムは、本明細書で考察されるように、多層構造体を有する１つ以上の層として使用することが可能である。また、コーティングが単層又は多層構造体上に提供されてもよく、コーティングはエチルビニルアルコール、シリコーン酸化物及び／又は酸化アルミニウム化合物で形成されてもよい。
【００２７】
マイクロニードルデバイス１００の異なる構成要素は、別個の構造体として形成されてもよく、又は構成要素の異なる組み合わせは、ポリマー材料の１つの片から形成することができる。例えば、マイクロニードルアレイ１０２の底部１０４及びマイクロニードル１０６は、射出成形工程において、マイクロニードルデバイス１００の第一の片として形成することができ、開口部１１２は、直接的に射出成形されてもよいか、又はレーザー（例えば、ドリル）を使用して、マイクロニードル１０６の開口部１１２を形成することができる。ウォータージェット又はプラズマ切断操作を使用するなど、開口部１１２を形成する他の技術で、開口部１１２を形成することが可能である。
【００２８】
同様に、中空型球状容器１０８は、射出成形工程又はブロー成形工程において、マイクロニードルデバイス１００の第２の片として形成することができる。次いで、マイクロニードルデバイス１００の２つの片は、様々な技術を使用して、共に連結させることができる。例えば、マイクロニードルデバイス１００の２つの片は、超音波溶接、ヒートシール又は圧入（例えば、摩擦嵌合）を使用して、連結させることができる。あるいは、ねじ接続又はメディカルグレード化学的接着剤を使用して、マイクロニードルデバイス１００の２つの片を連結することができる。こうしたカルグレード化学的接着剤の例としては、これらに限定されないが、公知のとおり、シアノアクリレート、エポキシ、ポリウレタン及びシリコーンが挙げられる。
【００２９】
本明細書で考察されるとおり、底部１０４の外部表面１２６は、マイクロニードルデバイス１００に対して、医師が力を保持し、かつ加えて、マイクロニードル１０６を患者の口組織内に挿入することができる比較的大きい表面を提供する。一旦挿入されると、医師は、圧縮力を（例えば、人差し指で）中空型球状容器１０８の外側表面１２２に加える間に、患者の口組織に対して（例えば、親指及び中指を使用して）確実に、マイクロニードルアレイ１０２を保持することができる。圧縮力を中空型球状容器１０８の外側表面１２２に加えるとき、壁部１１８は、弾性変形する。この変形が生じたとき、中空型球状容器１０８の外側表面１２２は、凸状形状を有する状態（図１Ａ及び図１Ｄに示されているように）から、圧縮力を中空型球状容器１０８の外側表面１２２に加えた状態で凹状形状１４０を有する状態に変化する（図１Ａの破線で示す）。このため、図示されているように、中空型球状容器１０８の形状は、使用者の指からの加圧下で、最初の形状（例えば、凸状形状）から、一旦使用者の指を中空型球状容器１０８の外側表面１２２から取り除くと安定性が維持される（例えば、最初の形状に戻らない）「反転」状態（例えば、凹状形状）へと変化する。
【００３０】
壁部１１８の外側表面１２２は、更に容積スケールマーカー１３６を備えてもよい。容積スケールマーカー１３６は、様々な形態をとり得る。例えば、容積スケールマーカー１３６は、壁部１１８の厚さ１３８の変化によって画定されてもよく、壁部１１８の厚さ１３８は、壁部１１８の内側表面１２０及び外側表面１２２と垂直にして測定される。図示されているように、壁部１１８の厚さ１３８の変化は、中空型球状容器１０８の緯度方向に沿って行われる。壁部１１８の厚さ１３８が変化することにより、歯科用局所麻酔薬がどのぐらいマイクロニードルアレイ１０２のマイクロニードル１０６を介して分配されているかに関して、使用者に触覚フィードバックを提供する補助となり得る。
【００３１】
中空型球状容器１０８の容積部１２４は、約１ミリリットル（ｍｌ）であってもよい。他の容積部も可能である。容積スケールマーカー１３６を使用して、圧縮力が中空型球状容器１０８の外側表面１２２に加わったときに送達される容積部１２４の分割量の指標を提供することができる。例えば、容積スケールマーカー１３６のうちの２つ（図１Ａ及び図１Ｂに示されているように）を配置して、例えば、中空型球状容器１０８のミリリットルマークの３分の１を提供することができる。他の数量の容積スケールマーカー１３６を使用することができる。厚さ１３８の変化に加えて、容積スケールマーカー１３６で壁部１１８の外側表面１２２の色及び／又は形状の変化など、目に見える指標を使用してもよい。
【００３２】
追加の実施形態では、マイクロニードルデバイス１００は、少なくとも一部分に壁部１１８の外側表面１２２に配置されるメディカルグレード感圧性接着剤を含んでもよい。例えば、メディカルグレード感圧性接着剤は、壁部１１８の外側表面１２２全体に配置することができる。メディカルグレード感圧性接着剤は、使用者の指の上でマイクロニードルデバイス１００を保持する補助となり得る。好適なメディカルグレード感圧性接着剤の例としては、これらに限定されないが、ゴム又はアクリル酸エステルコポリマー、酸化亜鉛ゴム系接着剤及びポリアクリル酸接着剤が挙げられる。
【００３３】
ここで図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、本開示によるマイクロニードルデバイス２００の実施形態を示す。前述したように、マイクロニードルアレイ２０２は、底部２０４と、２つ以上の細長いマイクロニードル２０６と、壁部２１８の外側表面２２２によって少なくとも一部分に画定される中空型球状容器２０８を備える。図示されているように、底部２０４は、マイクロニードルアレイ２０２の円板形状を画定する外部表面２２６を有する。
【００３４】
図２Ａ及び図２Ｂには、底部２０４の第１の主表面２１４が、中空型球状容器２０８の第１の半分部分２４４を画定し、壁部２１８の内側表面２２０が、中空型球状容器２０８の第２の半分部分２４６を画定するマイクロニードルデバイス２００の実施形態を提供する。本明細書で考察されるように、底部２０４は、中空型球状容器２０８の壁部２１８を形成するために使用されるポリマーより頑強なポリマーで形成される。この構成により、マイクロニードルデバイス２００を把持する表面積を大きくすることが可能である。更に、一旦、底部２０４の第１の主表面２１４によって画定される容積部２２４及び中空型球状容器２０８の内側表面２２０（例えば、図１Ｄにおいて一般的に見られる形状）から歯科用局所麻酔薬が分配されると、この構成により、マイクロニードルデバイス２００が取る凹状形状の画定が補助される。
【００３５】
図２Ａ及び図２Ｂには、底部２０４の少なくとも一部分及び２つ以上の細長いマイクロニードル２０６を覆って配置される取り外し可能なカバー２４７を備えるマイクロニードルデバイス２００の実施形態も提供する。取り外し可能なカバー２４７は、底部２０４の外部表面２２６と取り外し可能なカバー２４７の内側表面２４８との間の摩擦嵌合を介して取り外し可能に底部２０４に取り付けられてもよい。例えば、底部２０４の外部表面２２６と取り外し可能なカバー２４７の内側表面２４８との間の摩擦嵌合は、円錐状摩擦嵌合であってもよい。これらは、底部１０４内の溝の内に又は溝に覆って取り外し可能に収容することができる保持用縁部又は隆起部であってもよい。あるいは、取り外し可能なカバー２４７は、ねじ付き表面を介して、底部２０４に取り外し可能に取り付けることができ、底部２０４の外部表面２２６は、取り外し可能なカバー２４７の内側表面２４８に形成された雌ねじに沿って係合し、移動する雄ねじを有してもよい。
【００３６】
取り外し可能なカバー２４７は、ポリマー材料で形成され得る。こうしたポリマー材料の例としては、これらに限定されないが、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、臭素化ブチルゴム又はアクリロニトリルアクリル酸メチルコポリマーからなる群から選択されたものが挙げられる。アクリロニトリル−アクリル酸メチルコポリマーの例としては、ＢＡＲＥＸ（登録商標）が挙げられる。
【００３７】
図示されているように、取り外し可能なカバー２４７の内側表面２４８は、２つの構造体が接触しないように、細長いマイクロニードル２０６から離間配置される。また、平坦な表面２５２を有する脚部２５０のために、取り外し可能なカバー２４７が提供する。脚部２５０の平坦な表面２５２は、使用者にマイクロニードルデバイス２００を表面上で直立位置に配置することを可能とする（矢印２５４によって示される）。
【００３８】
ここで図３を参照すると、本開示による追加の実施形態のマイクロニードルデバイス３００を示す。前述したように、マイクロニードルアレイ３０２は、底部３０４と、２つ以上の細長いマイクロニードル３０６と、壁部３１８の外側表面３２２によって少なくとも一部分に画定される中空型球状容器３０８を備える。図示されているように、底部３０４は、マイクロニードルアレイ３０２の円板形状を画定する外部表面３２６を有する。
【００３９】
図示されているように、マイクロニードルデバイス３００の外側表面３２２は、底部３０４の第２の主表面３１６からほぼ最も遠位である場所で、可視であり、かつ使用者の指によって感じることができる表面マーキング３６０（例えば、触知可能のバンプ）を含むことができる。また、マイクロニードルデバイス３００の外側表面３２２としては、更に確実に人差し指をセンタリングするための凹部部分（又は触覚形状「指のガイド」の他の手段）も挙げることができる。
【００４０】
更に、図３は、底部３０４の第２の主表面３１６がマイクロニードル３０６を取り囲む圧縮性コーティング３５４を更に含むことができることを示す。圧縮性コーティング３５４は、圧縮性の発泡弾性材料から形成される。このような発泡弾性材料の例としては、粘弾性ポリウレタン発泡体及び低弾性ポリウレタン発泡体が挙げられる。圧縮性コーティングは、公知のとおり、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリエチレン又は他のビニルモノマーのポリマーの発泡体から形成されてもよい。
【００４１】
圧縮性コーティング３５４は、外側表面３５６を有する。図３に示されているように、マイクロニードル３０６の各先端部３３４は、非圧縮状態にあるとき圧縮性コーティング３５４の外側表面３５６を超えて延在していない。圧縮性コーティング３５４が圧縮力下で形状を変化させることができ、マイクロニードル３０６を圧縮性コーティング３５４の外側表面３５６を超えて延在させることができる。
【００４２】
マイクロニードルデバイス３００は、底部３０４の少なくとも一部分を覆って配置される取り外し可能なカバー（図２で示し、前述したような要素２４７）、２つ以上の細長いマイクロニードル３０６及び圧縮性コーティング３５４を備えてもよい。あるいは、箔層を使用して、底部３０４の少なくとも一部分及び２つ以上の細長いマイクロニードル３０６を覆ってもよい。また、箔層を使用して、底部３０４の少なくとも一部分及び２つ以上の細長いマイクロニードル３０６及び圧縮性コーティング３５４を覆ってもよい。箔層は、１０マイクロメーター（μｍ）〜５０μｍの厚さを有する単層又は多層フィルムであってもよい。箔層は、ＰＥ、ＰＰ、ＰＥＴなどのポリマー及び／又はアルミニウムなどの金属などから形成することができる。
【００４３】
箔層は、患者に使用している間に、マイクロニードルデバイス３００上で保持することができ、マイクロニードル３０６は、マイクロニードルデバイス３００を患者に使用するとき、箔層を貫通する。このため、例えば、一旦マイクロニードルデバイス３００が患者の口内に配置されると、箔層が患者の口組織に接触する。圧力を底部３０４に加えると、圧縮性コーティング３５４により、形状が変化し、マイクロニードル３０６は、箔層を貫通させ、患者の口組織（単数又は複数）と接触させることができる。箔層は、患者の口から除去されても、マイクロニードルデバイス３００上に依然として保持される。
本発明の実施態様の一部を以下の項目１−１７に列記する。
[１]
歯科用局所麻酔薬を送達するマイクロニードルデバイスであって、
底部及び２つ以上の細長いマイクロニードルを有するマイクロニードルアレイであって、前記細長いマイクロニードルは、前記細長いマイクロニードルを貫通する開口部を画定する内側表面を有し、前記底部は、第１の主表面及び第２の主表面を有し、前記細長いマイクロニードルの前記開口部は前記第１の主表面及び前記第２の主表面を貫通し、前記底部を横切る流路をもたらす、マイクロニードルアレイと、
中空型球状容器と、
を備え、前記底部の前記第１の主表面及び前記中空型球状容器の内側表面は、前記２つ以上の前記細長いマイクロニードルの各開口部と流体連結する容積部を画定して、前記歯科用局所麻酔薬が前記マイクロニードルデバイスの前記容積部から、前記２つ以上の前記細長いマイクロニードルの前記開口部を介して流れ出るようにする、マイクロニードルデバイス。
[２]
前記中空型球状容器は、前記内側表面及び外側表面をもたらす壁部を有し、前記壁部の前記外側表面は、容積スケールマーカーを含む、項目１に記載のマイクロニードルデバイス。
[３]
前記容積スケールマーカーは、前記壁部の厚さの移行によって画定される、項目２に記載のマイクロニードルデバイス。
[４]
前記壁部の前記厚さの前記移行が、前記中空型球状容器の緯度部分に沿って行われる、項目３に記載のマイクロニードルデバイス。
[５]
前記壁部は、前記中空型球状容器の前記外側表面に加えられる圧縮力下で弾性変形するポリマーで形成される、項目２に記載のマイクロニードルデバイス。
[６]
前記中空型球状容器の前記外側表面は、凸状形状を有する状態から、前記圧縮力下で凹状形状を有する状態に変化する、項目５に記載のマイクロニードルデバイス。
[７]
前記ポリマーは、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、臭素化ブチルゴム又はアクリロニトリル−アクリル酸メチルコポリマーからなる群から選択される、項目５に記載のマイクロニードルデバイス。
[８]
前記底部の前記第１の主表面は、前記中空型球状容器の第１の半分部分を画定し、前記壁部の前記内側表面は、前記中空型球状容器の第２の半分部分を画定する、項目２に記載のマイクロニードルデバイス。
[９]
前記底部の少なくとも一部分及び前記２つ以上の前記細長いマイクロニードルを覆って配置される取り外し可能なカバーを更に含む、項目１〜８のいずれか一項に記載のマイクロニードルデバイス。
[１０]
前記中空型球状容器の前記容積部は、約１ミリリットルである、項目１〜９のいずれか一項に記載のマイクロニードルデバイス。
[１１]
前記マイクロニードルアレイの前記底部は円板形状を有する、項目１〜１０のいずれか一項に記載のマイクロニードルデバイス。
[１２]
前記円板形状である前記マイクロニードルアレイの前記底部は、４ミリメートル（ｍｍ）〜１５ｍｍの直径及び０．５ｍｍ〜８ｍｍの高さを有する、項目１１に記載のマイクロニードルデバイス。
[１３]
前記マイクロニードルアレイの前記底部は、６〜１８のマイクロニードルを有する、項目１１に記載のマイクロニードルデバイス。
[１４]
前記マイクロニードルは、円形パターンで均一に配置されて、浸潤区域を画定する、項目１３に記載のマイクロニードルデバイス。
[１５]
前記中空型球状容器の前記外側表面は、使用者の指の上で前記マイクロニードルデバイスを保持するための感圧接着剤を含む、項目２に記載のマイクロニードルデバイス。
[１６]
前記底部の前記第２の主表面は、前記マイクロニードルを取り囲む圧縮性コーティングを更に含み、前記圧縮性コーティングは発泡弾性材料から形成され、外側表面を有し、前記圧縮性コーティングが圧縮力下で形状を変化させて、前記マイクロニードルを前記圧縮性コーティングの前記外側表面を超えて延在させる、項目１〜１５のいずれか一項に記載のマイクロニードルデバイス。
[１７]
各マイクロニードルが、前記圧縮性コーティングの前記外側表面を超えて延在していない先端部を含む、項目１６に記載のマイクロニードルデバイス。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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