(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用軟組織修復デバイスであって、
骨内に固定されるよう構成され、内部に形成された複数の開口部を備える可撓性作成物から形成されるソフトアンカーであり、第１の長さ及び第１の直径を備えるストレス無負荷形状を有するソフトアンカーと、
一端での折り畳み式スネア、及びそこから延在する２本の細長いフィラメントを有するスネアアセンブリであり、前記２本の細長いフィラメントが、前記折り畳み式スネアと反対側の終端部を有し、前記スネアアセンブリが、前記複数の開口部を通過する前記２本の細長いフィラメントによって、前記ソフトアンカーに連結されることで、前記ソフトアンカーが、前記折り畳み式スネアと前記終端部との間の前記２本の細長いフィラメント上の中間位置に置かれる、スネアアセンブリと、
を含み、前記ソフトアンカー及びスネアが、前記２本の細長いフィラメントに張力を加えることによって、前記ストレス無負荷形状から係留形状にまで、前記ソフトアンカーが再構成可能であるように構成され、前記ソフトアンカーが、前記係留形状において、前記第１の長さ未満である第２の長さと、前記第１の直径を超える第２の直径と、を有し、
前記スネアアセンブリは、１本のフィラメント本体により形成されており、前記フィラメント本体の両端部は、前記２本の細長いフィラメントの前記終端部であり、中央開口部を有する引き結び部が、前記フィラメント本体における前記両端部間の中間部に形成されており、前記フィラメント本体における前記両端部が、前記フィラメント本体の前記引き結び部の前記中央開口部を通過することで、第１フィラメントリムおよび第２フィラメントリを有し、スネア開口部を備えた前記折り畳み式スネアが形成されており、前記フィラメント本体における前記両端部が前記スネア開口部を通過した状態で、前記フィラメント本体における前記両端部が引っ張られることにより、前記引き結び部の前記中央開口部への挿入部から前記スネア開口部への挿入部まで延び、前記２本の細長いフィラメントにより形成されるフィラメントループを縮小することができるようになっている、デバイス。
【請求項２】
前記ソフトアンカーが、中央ルーメンを有するカニューレ状の縫合糸である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記複数の開口部が、前記ソフトアンカーの遠位部分上の第１の開口部と、前記ソフトアンカーの近位部分上の第２の開口部とを有し、前記第１及び第２の開口部が、前記中央ルーメンと連通している、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記２本の細長いフィラメントが、前記第２の開口部に入り込み、前記ルーメンを通って、前記第１の開口部から出る、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第１及び第２の開口部が、前記ソフトアンカーの同じ側にある、請求項３に記載のデバイス。
【請求項６】
前記ソフトアンカーが、前記ソフトアンカーの前記長さに沿って、そこを貫通して延在する複数の横方向孔を有し、前記複数の開口部が、対向する対をなす開口部を有し、それぞれの対向する対をなす開口部が前記横方向孔の１つと連通している、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記ソフトアンカーが、少なくとも４つの横方向孔を含み、前記２本の細長いフィラメントが、前記対向する対をなす開口部を通って各横方向孔に入り込みそこから出る、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記ソフトアンカーが、クロシェ編み縫合糸アンカーであり、前記２本の細長いフィラメントが、前記クロシェ編み縫合糸アンカーのフィラメントリム間でその前記長さに沿って画定された開口部を経て延在する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
係留形状にある前記ソフトアンカーが、前記ストレス無負荷形状における前記直径より少なくとも約２０％大きい直径を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記２本の細長いフィラメントの少なくとも一部を取り外し可能に封入する可撓性スリーブを更に含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、軟組織を骨に固定するためのシステム、デバイス、及び方法に関し、より具体的には、組織に張力を加えかつ組織を固定するための結び目をつくることを最小限に抑え又は排除すると同時に、軟組織を固定することに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的損傷、特に運動選手及び高齢者における損傷は、腱、靭帯、又は他の軟組織の骨からの完全な又は部分的脱離である。組織の脱離は、過剰運動又は様々な他の理由によって、秋に発生する場合がある。組織がその関連する骨から完全に脱離した場合、外的介入が必要とされることが多い。組織付着用に現在利用可能なデバイスには、ねじ、ステープル、縫合糸アンカー及びタックが挙げられる。高齢な患者用に現在利用可能なデバイスは、柔らかくかつ脆弱な骨のために特に不十分であり、不適切な縫合糸対アンカーの固定へと導く。
【０００３】
関節鏡を使用した結紮（Arthroscopic knot tying）は肩の回旋筋腱板において、不安的な手順で一般的に実施される。典型的に、縫合糸を搭載しているアンカーが、まず骨に取り付けられる。縫合糸は、通常は、小穴を通じて、又はポストの周辺で摺動可能にアンカーに取り付けられ、これによって、縫合糸の単一な長さは２つの自由リムを有する。縫合糸の１つのリムは、腱又は関節唇など修復される軟組織を通過する。縫合糸の２つの端部は次いで互いに結ばれ、これによって軟組織をアンカーとループに捕捉する。ループを締め付けると、軟組織はアンカーを介して骨に近づけられる。
【０００４】
外科医は典型的に、まずテネシースライダー（Tennessee Slider）又はダンカンループ（Duncan Loop）など、外科用摺動結び目を使用することによって、縫合糸の端部を結ぶ。結び目を遠位に進めてループを締め付けた後に、摺動結び目の新しい場所を固定するために、多数の一結び又は他の結び目が結ばれる。昨今の修復構成で使用される従来の摺動結び目は、特に張力がループのリム上に主にかけられたとき、緩み又は滑りに対する必要な保護を提供しないため、追加の結び目が必要とされる。一般的に認められている治療は、縫合糸の交互のポスト上に、少なくとも３つの反転した一結びで、摺動結び目を追従することである。
【０００５】
１つ以上の一結び又は他の結び目が摺動結び目に追加され得る前に、しかしながら摺動結び目が滑る可能性があり、すなわち組織がループ上に張力をかけるときに、ループが拡大する可能性がある。これは「ループ安全性（loop security）」と呼ばれ、非常に経験のある外科医の手によってさえも発生する場合があると報告されている。時には、完全に結ばれた結び目さえも滑る場合がある。この「ループ安全性」問題に加えて、従来の結び目は、特に密結合において典型的には妨害的又は侵入的であり得る外形寸法を有し、これが結び目での摩耗によって軟骨又は他の組織を損傷させる可能性がある。
【０００６】
引き裂かれた、又は損傷した組織の修復のための摺動及び固定結び目を備える縫合糸アンカーシステムには、Ｗｅｎｓｔｒｏｍ，Ｊｒ．による米国特許第６，７６７，０３７号が挙げられる。特に半月板の修復に好適な他の縫合糸アンカーシステムは、米国特許第７，３９０，３３２号（Ｓｅｌｖｉｔｅｌｌｉら）に開示されており、ＤｅＰｕｙ  Ｍｉｔｅｋ  Ｉｎｃ．（３２５  Ｐａｒａｍｏｕｎｔ  Ｄｒｉｖｅ，Ｒａｙｎｈａｍ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ  ０２７６７）から市販されているＯｍｎｉＳｐａｎ（商標）半月板修復システムに採用されている。ねじ型アンカーは、通常、縫合糸を操作する前にアンカー連結装置を必要とし、これが、縫合糸と組織との間の接続に関する困難な課題へと導く可能性がある。
【０００７】
「結び目のない」（即ち、手術中に外科医が結び目を作る必要がない）と公表している、多くの縫合糸移植システムが存在する。多くのかかるシステムは、アンカーが骨に追い込まれる深さによって組織上の張力を制御する。Ｌｉｚａｒｄｉによる米国特許第５，７８２，８６４及び同第７，３８１，２１３号は、縫合糸の固定された長さのループを捕捉する、特定のタイプの縫合糸アンカーを開示している。スリーブ内に挿入されたアンカー要素を利用する、調節可能なループの、結び目のないアンカーアセンブリは、Ｔｈａｌによって米国特許第５，５６９，３０６号及び同第６，０４５，５７４号、並びに米国特許出願公開第２００９／０１３８０４２号に記載されている。クランプ又は他のロッキング機構を有する他のシステムとしては、Ｇｏｂｌｅらによる米国特許第５，７０２，３９７号及びＳｃｈｗａｒｔｚらによる米国特許出願公開第２００８／００９１２３７号が挙げられる。しかしながら、現在の、いわゆる「結び目のない」デザインは、他の欠陥の中で特に、概して不適切な縫合糸対アンカーの固定及び／又は不適切なアンカー対骨の固定を呈する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、堅牢かつ強靭であり、特に関節鏡修復手順中に外科医によって結ばれる結び目の数及び寸法を更に最小化又は排除する、軟組織修復における使用のためのシステム、デバイス、及び方法をもたらすことが望ましい。アンカーを骨に固定し、並びに組織をその骨に近づけるために必要とされるシステムの構成成分の数を最小限にとどめるシステム、デバイス、及び方法をもたらすこともまた望ましい。所定の寸法のアンカーの移植に関連する外科的外傷を最小にとどめる縫合糸アンカー及びこのようなアンカーを展開する方法への要求もある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
軟組織を骨に固定するためのシステム、デバイス及び方法が、全般的に提供される。１つの例示的実施形態では、外科的軟組織修復デバイスは、ソフトアンカーに連結されたスネアアセンブリを有する。ソフトアンカーは、内部に形成された複数の開口部を有する可撓性作成物から形成され得る。アンカーは、例えば、アンカーを骨に挿入するための第１のストレス無負荷形状と、アンカーを骨に固定するための第２の係留形状と、を有するよう構成され得る。アンカーは、第１の形状における第１の長さ及び第１の直径並びに第１の長さ未満である第２の長さ及び第１の直径より大きい第２の直径を有することができる。スネアアセンブリは、一方の端部での折り畳み式スネアとそこから延在する少なくとも１本の細長いフィラメントとを有することができる。このフィラメントは、折り畳み式スネアの反対側にある終端部を有し、このフィラメントは、ソフトアンカー内の開口部を通過してスネアアセンブリをソフトアンカーに連結させることによって、ソフトアンカーが、スネアと終端部との間の細長いフィラメント上の中間の場所に置かれる。ソフトアンカー及びスネアは、張力をフィラメントへの適用によって、ソフトアンカーがその第１のストレス無負荷形状からその第２の係留形状に再構成可能であるよう構成され得る。
【００１０】
幾つかの実施形態では、ソフトアンカーは、中央ルーメンを有するカニューレ状の縫合糸であることができる。更に、複数の開口部は、ソフトアンカーの遠位部分上の第１の開口部とソフトアンカーの近位部分上の第２の開口部（２つの開口部のそれぞれは中央ルーメンと連通する）を含有することができる。１つの非限定的構成において、フィラメントは、第２の開口に入り込み、ルーメン通って、第１の開口部から出ることができる。幾つかの実施形態では、第１及び第２の開口部は、ソフトアンカーの同じ側にあることができる。
【００１１】
一部の他の実施形態では、ソフトアンカーは、ソフトアンカーの長さに沿って、それを通って延在する複数の横方向孔を有することができる。このような実施形態において、アンカーは、カニューレ状の、又は非カニューレ状であり得る。複数の開口部は、対向する対をなす開口部を有することができ、それぞれの対向する対をなす開口部は、横方向孔のうちの１つと連通し得る。１つの非限定的構成において、アンカーは、少なくとも４つの横方向孔を有し得、フィラメントは、対向する対をなす開口部を介して、それぞれの横方向孔に入りそこから出ることができる。
【００１２】
更に一部の他の実施形態において、ソフトアンカーが、クロシェ編み縫合糸アンカーであり得、フィラメントが、クロシェ編み縫合糸アンカーのフィラメントリム間でその長さに沿って画定された開口を経て延在することができる。
【００１３】
その係留形状において、ソフトアンカーは、ストレス無負荷形状におけるその直径より少なくとも約２０％大きい直径を有することができる。スネアアセンブリは、フィラメントが第１及び第２のフィラメントリムを有するように、二重フィラメントループから形成され得る。取り外し可能な可撓性スリーブが、フィラメントの少なくとも一部を取り外し可能に封入するために、デバイスの部品として内蔵されることができる。
【００１４】
別の例示的実施形態では、外科用軟組織修復デバイスは、アンカーと、スネアアセンブリと、スネアアセンブリに連結されかつスネアアセンブリをアンカーに有効に連結させるための連結フィラメントとを有する。アンカーは、骨に固定されるよう構成され得、このアンカーはそれを通して延在する少なくとも１つの孔を有し得る。スネアアセンブリは、一方の端部での折り畳み式スネアと、そこから延在する少なくとも１本の細長いフィラメントとを有することができ、このフィラメントは、折り畳み式スネアの反対側にある終端部を有する。連結フィラメントは、孔内又はスネアアセンブリに遠位の孔の側に配設され得、アンカーに固定されるよう構成され得ることにより、アンカーは折り畳み式スネアと終端部との間の細長いフィラメント上の中間の場所で配置される。
【００１５】
外科用修復方法の１つの例示的実施形態は、脱離した軟組織に近位の場所で、可撓性アンカーを骨内の正孔に挿入することを含む。アンカーは、第１及び第２の形状を有し、第１の形状では、第１の長さ及び第１の直径を有し、並びに第２の形状では、第１の長さ未満である第２の長さ及び第１の直径より大きい第２の直径を有する。アンカーは、アンカーの少なくとも一部を通過するスネアアセンブリに連結されることができ、このスネアアセンブリは、その一方の端部で折り畳み式スネアを有し、かつそこから延在する少なくとも１本の細長いフィラメントを有する。この細長いフィラメントは、折り畳み式スネアと反対側にある終端部を有することができる。この方法はまた、フィラメントに張力を加えることで、アンカーを第１の形状から第２の形状まで移動させて、骨に対してアンカーを固定することと、スネア及び細長いフィラメントの終端部のうちの少なくとも１つが、脱離した軟組織の少なくとも一部を通過することと、細長いフィラメントの終端部を、スネアを通して挿入することと、スネアを細長いフィラメントの周りで折り畳むことと、折り畳まれたスネアを軟組織に向かって摺動し、張力をアンカーと組織の間のフィラメントに加えることで、組織を骨に近接させることと、を更に含むことができる。
【００１６】
第１及び第２の形状は、第２の長さが第１の長さより少なくとも約５０％短いことによって画定され得る。第１及び第２の形状はまた、第２の直径が第１の直径より少なくとも約２０％大きいように、画定され得る。幾つかの実施形態では、可撓性アンカーは、そこから延在するルーメンを有するカニューレ状のアンカーであることができる。このようなアンカーは、その近位端にて第１の開口部と、その遠位端にて第２の開口部とを有し、第１及び第２の開口部のそれぞれは、ルーメンと連通している。幾つかの実施形態では、可撓性アンカーは、可撓性アンカーの長さに沿って、それを通って横方向に延在する１つ以上の複数の孔を有することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
本発明は、以下の詳細な説明を付属の図面と併せ読むことでより完全に理解されよう。
【図１】外科用軟組織修復デバイスの部品としての使用のためのスネアアセンブリの例示的実施形態の概略図。
【図２Ａ】第２の端部にまで延在する第１及び第２のフィラメントリムを有する、内部に形成された引き結びを有するスネアアセンブリの概略図。
【図２Ｂ】引き結びを通過し、スネア又は締め付け引き結びを形成する第１及び第２のフィラメントリムを有する、図２Ａのスネアアセンブリの連続図。
【図２Ｃ】引き結びを通過し、スネア又は締め付け引き結びを形成する第１及び第２のフィラメントリムを有する、図２Ａのスネアアセンブリの連続図。
【図３Ａ】第１の端部でのスネアと、第２の端部まで延在する第１及び第２のフィラメントリムとを有するスネアアセンブリを形成するための別の例示的実施形態の連続図。
【図３Ｂ】第１の端部でのスネアと、第２の端部まで延在する第１及び第２のフィラメントリムとを有するスネアアセンブリを形成するための別の例示的実施形態の連続図。
【図３Ｃ】第１の端部でのスネアと、第２の端部まで延在する第１及び第２のフィラメントリムとを有するスネアアセンブリを形成するための別の例示的実施形態の連続図。
【図３Ｄ】第１の端部でのスネアと、第２の端部まで延在する第１及び第２のフィラメントリムとを有するスネアアセンブリを形成するための別の例示的実施形態の連続図。
【図４】図１のスネアアセンブリとアンカーの一実施形態とを有する外科的軟組織修復デバイスの１つの例示的実施形態の概略図。
【図５Ａ】組織を骨に固定するための図４の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図５Ｂ】組織を骨に固定するための図４の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図５Ｃ】組織を骨に固定するための図４の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図５Ｄ】組織を骨に固定するための図４の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図５Ｅ】組織を骨に固定するための図４の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図５Ｆ】組織を骨に固定するための図４の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図５Ｇ】組織を骨に固定するための図４の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図５Ｈ】組織を骨に固定するための図４の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図６】図１のスネアアセンブリとアンカーの別の実施形態とを有する外科的軟組織修復デバイスの別の例示的実施形態の概略図。
【図７Ａ】組織を骨に固定するための図６の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図７Ｂ】組織を骨に固定するための図６の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図７Ｃ】組織を骨に固定するための図６の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図７Ｄ】組織を骨に固定するための図６の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図７Ｅ】組織を骨に固定するための図６の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図７Ｆ】組織を骨に固定するための図６の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図７Ｇ】組織を骨に固定するための図６の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図７Ｈ】組織を骨に固定するための図６の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図８】図１のスネアアセンブリとアンカーの更に別の実施形態とを有する外科的軟組織修復デバイスの更に別の実施形態の概略図。
【図９Ａ】組織を骨に固定するための図８の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図９Ｂ】組織を骨に固定するための図８の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図９Ｃ】組織を骨に固定するための図８の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図９Ｄ】組織を骨に固定するための図８の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図９Ｅ】組織を骨に固定するための図８の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図９Ｆ】組織を骨に固定するための図８の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図９Ｇ】組織を骨に固定するための図８の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図９Ｈ】組織を骨に固定するための図８の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図１０】図１のスネアアセンブリとアンカーの更にまた別の実施形態とを有する外科的軟組織修復デバイスの更に別の例示的実施形態の概略図。
【図１１Ａ】組織を骨に固定するための図１０の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図１１Ｂ】組織を骨に固定するための図１０の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図１１Ｃ】組織を骨に固定するための図１０の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図１１Ｄ】組織を骨に固定するための図１０の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図１１Ｅ】組織を骨に固定するための図１０の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図１１Ｆ】組織を骨に固定するための図１０の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図１１Ｇ】組織を骨に固定するための図１０の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図１１Ｈ】組織を骨に固定するための図１０の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図１１Ｉ】組織を骨に固定するための図１０の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【図１１Ｊ】組織を骨に固定するための図１０の外科的軟組織修復デバイスの使用に関する１つの例示的実施形態の連続図。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本明細書に開示される装置並びに方法の構造、機能、製造、及び使用の原理の全体的な理解が与えられるよう、特定の例示的実施形態について以下に説明する。これらの実施形態の１以上の例を添付図面に示す。当業者は、本明細書で明確に記載され、添付の図面に示される装置及び方法が、非限定の例示的な実施形態であり、本発明の範囲は、特許請求の範囲のみにより定義されることを認識するであろう。例示的な一実施形態に関連して例示又は説明される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わされ得る。そのような改変及び変形は、本発明の範囲に含まれるものとする。更に、本開示において、実施形態の同様な番号が付された構成成分は、概して類似する特徴を有する。加えて、直線状又は円形の寸法が、開示されたシステム、デバイス、及び方法の説明で使用される限りにおいて、このような寸法は、このようなシステム、デバイス、及び方法と共に使用され得る形状のタイプを限定しようとするものではない。当業者であれば、任意の幾何学的形状についてこうした直線状及び円形の寸法に相当する寸法を容易に決定することができる点は認識するであろう。システム及びデバイス、並びにその構成成分の寸法及び形状は、少なくとも、そこでシステム及びデバイスが使用されるであろう被験者の解剖学的構造、それと共にシステム及びデバイスが使用されるであろう構成成分の寸法及び形状、並びにそこでシステム及びデバイスが使用されるであろう方法及び手順に基づくことができる。
【００１９】
本明細書で提供される図面は、必ずしも正確な縮尺通りではない。また更に、矢印が動作の方向を説明するために使用される限りにおいて、これらの矢印は例示的であり、それぞれの構成成分が移動可能である又は移動するべき方向を限定するものではない。当業者であれば、所望の結果を生じるための他の方法及び方向を認識されるであろう。加えて、多様な用語が開示全体を通して互換的に使用される場合があるが、このことは当業者には理解されるであろう。非限定的な例として、用語縫合糸とフィラメントは互換的に使用される場合がある。
【００２０】
軟組織修復のためのシステム、デバイス、及び方法が全般的に提供され、これらは、概して、外科的手順中の結び目を結ぶことを最小限に抑える又は排除するよう多様な方法で構成されている外科的フィラメントを伴う。本明細書に記載されるシステム及びデバイスは、回旋筋腱板及び不安定性修復手順並びに腱及び組織修復手順の他のタイプなどの多様な異なる外科的手順における使用に優れた強さをもたらす。本明細書で記載されるシステム、デバイス、及び方法はまた、組織を修復するよう使用される作成物が、可撓性部材から完全に作製されることが可能であり、これによって、組織修復のためにより硬質の材料を使用して結果としてもたらされ得る外傷を最小限に抑えるか又は排除する。本明細書で提供されるシステム及びデバイスは、軟組織修復のための改善された手順及び新しい手順の双方を更に可能にする。例えば、本明細書で提供されるシステム及びデバイスは、骨においてアンカーを固定すること及び骨への組織の付着のために骨に向かって組織を引っ張ることの双方で使用され得る。
【００２１】
図１は、ソフトアンカーの幾つかの異なる形状と共に併せて使用するためのスネアアセンブリ２０の１つの例示的実施形態を図示し、その一部の非限定的例が提供され、かつ図４〜１１Ｊに関して以下に説明される。図１に示すように、スネアアセンブリ２０は、概して可撓性であることができ、第１の端部２２上に形成されたスネア３０を有し、第１の端部２２と反対側の終端部２４を有することができ、それらの間に延在する中間部分を伴う。以下に非常に詳細に記載されるように、終端部２４は、張力を加えることが可能な作成物を作り出すためにスネア内の開口部３２を通過するよう構成され得ることで、スネアアセンブリが、組織及び骨などの２つ又はそれ以上の物体を接近させて引っ張ることができる。更に、スネアアセンブリ２０が、挿入のためのストレス無負荷形状及び骨内のアンカーの配置のための係留形状の双方を有するアンカーに連結される実施形態においては、以下に非常に詳細に記載されるように、スネアアセンブリ２０は、アンカーのストレス無負荷形状からその係留形状までのアンカーの転移を作動させるよう使用され得る。
【００２２】
必要に応じて、可撓性スリーブ５０が、このアセンブリ２０の少なくとも一部を封入するために提供され得る。図１に示すように、スリーブは、終端部２４で始まり、第１の端部２２に向かって延在するアセンブリ２０の一部を封入する。他の実施形態では、このスリーブは、終端部２４よりも更に近位で延在することができる。この種の形状は、外科医が握ることができる余長収納をもたらすことによって、本体の一部を通してスネアアセンブリ２０を引くことにおいて、外科医を補助する。好ましくは、アセンブリ２０が一旦移植されると、スリーブ５０は本体の外側並びに本体内に配置されるカニューレの外側に延在することで、スリーブ５０は容易に取り外されることが可能である。スリーブ５０は、概して円筒状の形状を有することができ、本明細書で提供される様々な実施形態で示すように、これを曲げることを可能にするよう可撓性であり得る。スリーブ５０は、種々の理由でアセンブリ２０をアンカー及び／又は組織などの障害物を経て通過させる場合、有用であり得る。スリーブ５０は、ソフトアンカー及び組織を通過するよう、より良好な形状にされる平滑な表面を有するよう構成され得、これによって、ソフトアンカーを摩損させたり又は組織に外傷を生じさせる可能性を低減する。また更に、スリーブ５０が複数のフィラメントリムを封入することができるために、フィラメントを密閉されたスリーブ５０内で維持することによって、スリーブ５０はフィラメント管理を容易にすることができる。スリーブ５０は取り外し可能であり得、したがって、これは手順中のいつでも、又は手順の完了時に、取り外されることが可能であり得る。
【００２３】
図２Ａ〜２Ｃは、スネアアセンブリを形成する１つの例示的な方法を図示する。図２Ａに示されるように、スネアアセンブリ１２０は、引き結び１６０と、引き結びリム１６４、１６６とを有するフィラメントであることができる。この引き結び１６０は、中央開口部１６２並びに一結びに加えて中央開口部１６２を通る、リム１６６の追加の投げ入れから形成される第２の開口部１６１及び１６３を画定する。可撓性スリーブ１５０は、以下により詳細に記載されるように、特定の実施形態において、これが必要に応じてリム１６４及び１６６の一部を封入するので、仮想線で示されている。
【００２４】
図２Ｂ及び２Ｃは、開口部１３２を有する改善された締め付け引き結び作成物又はスネアアセンブリ１２０においての締め付け引き結び又はスネア１３０の形成をより具体的に図示する。フィラメントの自由フィラメントリムの端部１３４及び１３６は、図２Ｂにおいて矢印１３７及び１３９によって表されるように、中央開口部１６２を通過し、これが、引き結びリム１３４及び１３６をそれを通して引く。次いで、図２Ｃに示されるように引き結び１６０が締め付けられ、スネア１３０のための摺動可能な結び目を形成する。あるいは、図２Ａに示されるようなスリーブ１５０、又図２Ｃに示されるようなスリーブ１５０’が利用されない場合、又はそのようなスリーブが、張力がかけられた組織を通過された後に取り除かれる場合、自由リム１３４、１３６のうちの１つ又は両方は、開口部１６１、１６３の１つ又は両方を通過することができる。
【００２５】
少なくとも自由フィラメントリムを一緒に結合させることは、縫合糸の管理を改善し、特にカニュールを通過するときに、機器による縫合糸のもつれ又は損傷の可能性を低減する。例えば、外科医又は他のユーザーは、引き結び１６０を通して１つのスリーブ１５０を把持し、かつ通過させるだけでよく、これによって自由フィラメントリム１３４、１３６を単一ユニットとして操作する。
【００２６】
図３Ａ〜３Ｄは、外科的修復作成物における使用のための、スネア２３０と同軸の摺動ネック２３５とを有するスネアアセンブリ２２０を形成する別の例示的方法を図示する。この例示的実施形態において、スネア２３０は、カニューレ状の部分２３９並びに第１及び第２の端末リブ２３４、２３６を形成するよう、そこから取り外されるコアを備える管状部２３７を有するＹ字型縫合糸フィラメントから形成される。図３Ｂに示されるように、端末リブ２３４、２３６は、管状部２３７に向かって巻き戻され、スネア２３０を画定する開口部２３２を有するループを形成することができる。図３Ｃに示されるように、孔２６０が管状部２３７の側に形成されることができ、端末リム２３４、２３６が、孔２６０を通してカニューレ状の管状部２３９に配置され得る。端末リム２３４、２３６の端部は、カニューレ状の部分２３９を通して送り込まれることができ、図３Ｄに示されるように、端末リム２３４、２３６は、管状部２３７を通して遠位方向（図３Ｄの方向Ａ）に引かれ得ることで、管状部２３７がそれ自体を経て送り込まれる。結果的に、リム２３４、２３６及び／又は動軸の摺動ネック２３５をおよそ第１の方向Ａで張力を加えることによって、スネア２３０が折り畳まれることができ、およそ第２の反対側の方向Ｂでスネア２３０に力を加えることによって、スネア２３０が膨張されることができ、これがリム２３４、２３６をスネア２３０に向かって引くことができる。フィラメントをそれ自体に通過させて同軸の摺動ネックを形成することは、フィラメントが低プロファイルを有することを可能にし、このことが、作成物が本体内で使用する空間の量を最小限に抑え、並びにフィラメントが組織を通過することに関連する外傷を最小限抑え及び／又は排除することになる。
【００２７】
当業者であれば、スネアアセンブリにおける使用のためのスネアが作り出され並びに本明細書の技術と共に併せて使用され得る様々な多様な他の方法を認識されるであろう。例えば、幾つかの他の摺動結び目がスネアを形成するために使用されることができ、これらは、バントラインヒッチ（Buntline Hitch）、テネシースライダー（Tennessee Slider）、ダンカンループ（Duncan Loop）、ハングマンの（Hangman’s）引き結び、及び同軸の摺動ネックが挙げられるが、これらに限定されない。スネアを形成するよう使用される摺動結び目がスネアの操作に影響を及ぼす限りにおいて、例えば、リムが結び目を通して引かれることで結び目の位置を変化させる又は結び目がリムに沿って摺動されることで結び目の位置を変化させるかのいずれであっても、当業者であれば、本開示の精神から逸脱することなく、この種の結び目を本発明の教示での使用に適合させることが可能であるだろう。本明細書に記載されるように、別途指示がない限り、スネアを形成するよう使用される結び目は、スネアを折り畳むためにスネアアセンブリの終端部から離れて移動可能であり並びにスネアの寸法を増加させるために終端部に向かって移動可能である。
【００２８】
スネアアセンブリ２０、１２０、２２０は、任意の好適な可撓性材料から作製され得、例えば、カニューレ状のフィラメント、編組状フィラメント、及びモノフィラメントを含むフィラメントが挙げられる。この可撓性材料のタイプ、寸法、及び強度は、少なくとも一部は、それが使用されるアンカーのタイプ、スネアアセンブリが通過し得る任意の障害物、及びそれが使用される手順のタイプに応じることができる。１つの例示的実施形態では、この可撓性材料は、ＤｅＰｕｙ  Ｍｉｔｅｋ，Ｉｎｃから市販されているＯｒｔｈｏｃｏｒｄ（商標）フィラメント又はＥｔｈｉｃｏ，Ｉｎｃ．から入手可能なＥｔｈｉｂｏｎｄ（商標）などの＃２フィラメント（約２３ゲージ〜約２４ゲージ）である。概して、このフィラメントは、これが通過する組織へのいずれの外傷も最小限に抑えるために比較的薄い。幾つかの実施形態では、このフィラメントは、約＃５フィラメント（約２０ゲージ〜約２１ゲージ）と約＃５−０フィラメント（約３５ゲージ〜約３８ゲージ）の間の寸法を有することができる。Ｏｒｔｈｏｃｏｒｄ（商標）＃２フィラメントは、それが編組状の形状を有し、フィラメントそれ自体を含む他の構成成分を、フィラメントへの損傷を生じることなく編組のサブ構成成分を通過させるために、有用であり得る。そこからコアが除去されることで又は予備形成されたカニューレ状の形状を有することなどでカニューレ状の形状を可能にするよう構成されたフィラメントがまた、使用され得る。Ｏｒｔｈｏｃｏｒｄ（商標）縫合糸は、約５５〜６５パーセントのＰＤＳ（商標）ポリジオキサノンであり、これは生体吸収性であり、残りの３５〜４５パーセントは超高分子量ポリエチレンであり、一方、Ｅｔｈｉｂｏｎｄ（商標）縫合糸は、主として高強度なポリエステルである。本開示のフィラメントにおいて利用される生体吸収性材料の量及びタイプは（存在する場合）、主に、実施される特定の外科手術に対する外科医の好みの問題である。更に、スネアアセンブリ２０、１２０、２２０を形成するよう使用されるフィラメントの長さは、約１５センチメートル〜約１２５センチメートルの範囲であることができ、一実施形態では、これは約６０センチメートルであることができる。
【００２９】
図１、２Ａ及び２Ｃで示す実施形態などの可撓性スリーブを有する実施形態では、スリーブ５０、１５０、１５０’は、可撓性ポリマー又はフィラメントを含む広範囲の多様な生体適合性の可撓性材料から作製され得る。一実施形態では、このスリーブは、高分子材料から作製される。別の実施形態では、このスリーブは、編組縫合糸、例えば、典型的に２．５４センチメートル当たり６０ピックで編組されたものであるＥｔｈｉｂｏｎｄ（商標）＃０フィラメント又はＯｒｔｈｏｃｏｒｄ（商標）＃２フィラメントなどの可撓性フィラメントである。スリーブとしての使用については、約３０〜４０ピック／２．５４センチメートル、より好ましくは約３６ピック／２．５４センチメートルの、より弛緩した編組が好ましい。スリーブ材料がコアを中心に形成されている場合、そのコアは取り除かれて、フィラメントリムの挿入を促進することが好ましく、これは、それら自体を６０ピック／２．５４センチメートルで編組されたＯｒｔｈｏｃｏｒｄ（商標）＃０縫合糸又は＃２縫合糸など、典型的な縫合糸で形成されてもよい。特に複数の組織取り付け部又はアンカーが利用される場合、更なる利便性が、スリーブ上の知覚可能な表示器、例えば異なるマーク、色、直径、編組、若しくはデザインパターン、又は他の触覚的若しくは視覚的表示によって提供され得る。
【００３０】
スリーブ５０、１５０、１５０’の長さ及び直径は、少なくとも一部で、それが使用されるデバイスの構成成分の寸法及び形状、スリーブが通過する場合がある障害物、及びそれが使用される外科的手順に基づくことができる。いずれの事象においても、スリーブは、典型的には、これが非外傷的に組織を通過し得るような寸法からなる。その中でスリーブがフィラメントである実施形態において、スリーブの寸法は、約＃５フィラメント（約２０ゲージ〜約２１ゲージ）〜約＃２−０フィラメント（約２８ゲージ）の範囲であることができ、一実施形態では、この寸法は、約＃０フィラメント（約２６ゲージ〜約２７ゲージ）であることができる。当業者であれば、スリーブが高分子材料又は他の非フィラメント材料から作製されるような例で使用され得る比較直径寸法が認識されるであろう。このスリーブは、約１０センチメートル〜約６０センチメートルの範囲で長さを有することができ、一実施形態では、これは約４０センチメートルの長さを有する。
【００３１】
当業者であれば、図１〜３Ｄの形状が、スネアアセンブリを形成するためのちょうど幾つかの選択肢であることを認識されるであろう。図示した実施形態において、スネアアセンブリは、単一のフィラメントから作製される。しかしながら、他の実施形態では、例えば、その内容が、その全体で参照により本明細書に組み込まれる、本明細書と同時に出願され、「Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ，ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｓｅｃｕｒｉｎｇ  Ｔｉｓｓｕｅ」と題された米国特許出願第１３／４６５、２８８号［代理人ドケット番号第２２９５６−９７０号（ＭＩＴ５１８３ＵＳＮＰ）］により詳細に記載されているような、１本のフィラメントをスネア連結などのスネアを有する構成成分を作製するために使用し、並びに別のフィラメントを終端部（例えば、図１に示す終端部２４）の定位置に折り畳み式ループを形成するために使用することによって、複数のフィラメントが使用され得る。本明細書の教示と共に併せて使用され得るスネアアセンブリの他の例示的実施形態が、その内容がまた、その全体で参照により本明細書に組み込まれる、２０１１年８月２６日に出願され、「ＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＦＩＬＡＭＥＮＴ  ＳＮＡＲＥ  ＡＳＳＥＭＢＬＩＥＳ」と題された米国特許出願第１３／２１８，８１０号に少なくとも記載されている。
【００３２】
本明細書に記載される外科的軟組織修復デバイスは、概してスネアアセンブリをソフトアンカーに連結させる。ソフトアンカーは、概して性質上、可撓性であり、例えばスリーブの形態で、可撓性フィラメントから又は高分子材料から形成され得る。典型的には非金属である、このようなソフトアンカーは、スネアアセンブリの少なくとも一部がアンカーに入り込み及び／又はアンカーを通り抜けることを可能にする１つ以上の開口部を有することができる。ソフトアンカーは、手術部位への配置に使用され得る固定されない又はストレス無負荷形状と、手術部位での配置後にアンカーを固定するために使用され得る係留形状とを有することができる。ソフトアンカーの操作は、アンカーを第１のストレス無負荷形状から第２の係留形状にまで移行させるために有効であり得る。ソフトアンカーの１つの形状から他の形状への移行は、典型的にはアンカーの寸法（例えば、長さ及び／又は直径）を変更させる。非限定的例として、幾つかの修復デバイス実施形態において、その係留形状におけるソフトアンカーの直径（すなわち、その第２の直径）は、ストレス無負荷形状における直径（すなわち、その第１の直径）より約１０％〜約８０％大きい範囲にあり得る。一実施形態では、ソフトアンカーの第２の直径は、第１の直径より約２０％大きい。同様に、他の非限定的例として、幾つかの修復デバイス実施形態では、その係留形状におけるソフトアンカーの長さ（すなわち、その第２の長さ）は、ストレス無負荷形状における長さ（すなわち、その第１の長さ）より約２０％〜約８０％短い範囲にあり得る。一実施形態では、第２の長さは、第１の長さより約５０％短くあり得る。
【００３３】
図４は、その中で図１からのスネアアセンブリ２０が、ソフトアンカー３１２の一実施形態に連結された、外科用軟組織修復デバイス３１０の１つの例示的実施形態を図示する。示されるように、アンカー３１２は、それを経て配設された中央ルーメン３１６を有するカニューレ状の縫合糸３１４であることができる。スネアアセンブリ２０は、中央ルーメン３１６の少なくとも一部を通過し、スネアアセンブリ２０をアンカー３１２に連結させることによって、アンカー３１２はスネアアセンブリ２０の中間部に（すなわち、第１の端部２２と終端部２４との間の場所で）置かれることができる。より具体的には、縫合糸３１２は、スネアアセンブリへの連結に並びにストレス無負荷形状から係留形状への作動に適応するために、内部に形成された複数の開口部３１８、３１９を有することができる。図示された実施形態において、２つの開口部は、スネアアセンブリを中央ルーメン３１６に入り込ませかつそこから出るために、アンカー３１２の反対側の端部に近接して存在する。当業者であれば、開口部３１８、３１９が様々な異なる位置で位置付けされ得ることを理解されるであろう。図示された実施形態では、第１の開口部３１８が、アンカー３１２の近位部分３１２ｐに近接して形成され、並びに第２の開口部３１９が、アンカー３１２の近位部分３１２ｄに近接して形成される。示されるように、第１及び第２の開口部３１８、３１９は互いに向き合うが、カニューレ状の縫合糸３１４が、ほぼ直線に伸ばされるとするならば、開口３１８、３１９はソフトアンカー３１２の同じ側に位置付けられると言える場合がある。
【００３４】
上述したように、一旦骨内に配置されると、アンカー３１２は、第１のストレス無負荷形状と第２の係留形状との間で移動することが可能である。以下に説明されるように、ソフトアンカー３１２の骨への配置は、アンカーを骨に形成される孔内に横方向に拘束させる。張力がスネアアセンブリに加えられる場合、スネアアセンブリがソフトアンカーに連結され、ソフトアンカーが変形する。この変形が、アンカーの寸法が変更されることを引き起こす。上記で説明されたように、配置されたアンカーの直径が、これが配置されている孔内で増加すると同時に、長さが減少する。直径を増加させることの効果は、孔内のソフトアンカーの摩擦係合及び／又はアンカーの部分の骨（特に海綿質骨）への定着を作り出し、これによって、アンカーを骨に定着させて、スネアアセンブリに取り付けられた組織が所望の位置で固定されることを可能にする。
【００３５】
アンカー３１２は、多様な形態での多様な材料から作製されることができる。１つの例示的実施形態では、アンカー３１２は、カニューレ状のフィラメント又は編組フィラメントなどの外科用フィラメントを使用して形成される。あるいは、アンカー３１２は、可撓性スリーブの形態で、高分子材料から作製され得る。ソフトアンカー３１２を形成するよう使用される材料のタイプ、寸法及び強度は、少なくとも一部は、スネアアセンブリを形成する他の材料、その中でこれが配置される組織のタイプ、及びこれが使用される手順のタイプに基づくことができる。１つの例示的実施形態において、アンカーは、ＤｅＰｕｙ  Ｍｉｔｅｋ，Ｉｎｃ．から市販されているＯｒｔｈｏｃｏｒｄ（商標）フィラメント又はＥｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．，Ｒｏｕｔｅ  ２２  Ｗｅｓｔ，Ｓｏｍｅｒｖｉｌｌｅ，ＮＪ  ０８８７６から市販されているＥｔｈｉｂｏｎｄ（商標）フィラメントなどの＃２フィラメント（約２３ゲージ〜約２４ゲージ）から形成される。これらフィラメントのコアは取り除かれ、カニューレ状の形状を形成することができる。Ｏｒｔｈｏｃｏｒｄ（商標）縫合糸は、約５５〜６５パーセントのＰＤＳ（商標）ポリジオキサノンであり、これは生体吸収性であり、残りの３５〜４５パーセントは超高分子量のポリエチレンであり、その一方で、Ｅｔｈｉｂｏｎｄ（商標）縫合糸は、主に高強度なポリエステルである。本開示のフィラメントで利用される生体吸収性材料の量及びタイプは（存在する場合）、主に、実施される特定の外科手術に対する外科医の好みの問題である。
【００３６】
アンカーがほぼ線状にあり、折り畳まれずかつ配置されていない形状にある場合のアンカーの長さ、約８ミリメートル〜約５０ミリメートルの範囲であることができ、一実施形態では、これは約２０ミリメートルであることができる。更に、アンカーが配置されかつストレス無負荷形状にある場合（以下に記載される図５Ａ）のアンカーの長さは、約４ミリメートル〜約２５ミリメートルであることができ、一実施形態では、これは約１０ミリメートルであることができ、このような形状（すなわち、折り畳まれた形状）における配置されたソフトアンカーの直径は、約０．５ミリメートル〜約５ミリメートルの範囲にあることができ、並びに一実施形態では、約１ミリメートルであることができる。また更に、アンカーが配置されかつその係留形状にある場合（以下に記載される図５Ｂ）のアンカーの長さは、約２ミリメートル〜約２５ミリメートルであることができ、一実施形態では、約５ミリメートルであることができ、このような形状における直径は、約１ミリメートル〜約１０ミリメートルであることができ、並びに一実施形態では、これは約２ミリメートルであることができる。
【００３７】
当業者であれば、本開示の概念から逸脱しない範囲内で、デバイス３１０、スネアアセンブリ２０（上記で説明された）、及びアンカー３１２が様々な他の構成を有し得ることを認識されるであろう。非限定的例として、スネアアセンブリ２０は、図示されたものとは異なる場所で、アンカー３１２に連結され得、カニューレ状の縫合糸３１４に何度でも入り込みかつそこから出ることが可能であり、縫合糸３１４は、撚り合わさる形状を有し得、スネアアセンブリを中央ルーメン３１６に入り込ませるための開口部３１８、３１９は、アンカー３１２の他の部分に再位置決めされ得る。当業者であれば、スネアアセンブリ２０をアンカー３１２を横切って通過させる方法が、第２の係留形状の外観及び性能に影響を及ぼし得ることを認識されるであろう。スネアアセンブリ２０が、本明細書で提供される方法と同様に連結されかつ操作され得る他のアンカーが、少なくとも、Ｓｔｏｎｅらによる米国特許第７，６５８，７５１号（その内容が、その全体で参照として本明細書に組み込まれる）に記載されている。
【００３８】
図５Ａ〜５Ｈは、図４に示される修復作成物を使用して組織修復を実行するための１つの例示的方法を図示する。当該技術分野で既知の方法で、手術開口部が、皮膚１０００を通して形成され得、カニューレがそこを通過して、外科的修復部位に接近することができる。カニューレは、それを通して手順が実施され得る通路を画定するよう頻繁に使用され得るが、図の簡略化のために、図５Ａ〜５Ｈにカニューレは示されていない。結果的に、この図が、皮膚１０００を通過するシステム及びデバイスの構成成分を示す限りにおいて、これら構成成分はカニューレを経て延在し、カニューレそれ自体が皮膚１０００を通過している。更に、本明細書で記載されるデバイス及び方法は、関節鏡視下手術などの最小侵襲手術に特に有用であり、これらは開放式手術手順にも使用され得る。
【００３９】
図５Ａに示すように、スネアアセンブリ２０は、終端部２４を開口部３１８を経て通過させ、中央ルーメン３１６を通り、他の開口部３１９から出ることによって、アンカー３１２に連結されることができることで、スネア３０がアンカー３１２の第１の側から延在し並びに終端部２４が他方から延在すると同時に、スネアアセンブリ２０の中間位置に、アンカー３１２が位置付けられる。孔１００２が、骨１００１内に形成され得、図４に示すデバイス３１０が骨に挿入され得る。図５Ａに示す、配置され、ストレス無負荷形状において、アンカーはＵ字様形状を取るために本質的に半分に折り畳まれる。あるいは、アンカーは、折り畳まれない、例えば、ほぼ直線状の形状で供給され得る。
【００４０】
当業者は、様々な異なる技術が、デバイス３１０を孔内に配置するよう使用され得ることを理解されるであろう。非限定的例として、アンカー３１２を孔１００２内の所定の位置に置くために、アンカー３１２は、硬質型ワイヤ又は他の同様なツール又はデバイスの遠位端に連結され得る。このワイヤは、その遠位端で１つ以上のプロングを有することができることによって、フォークを形成し、アンカー３１２は、１つ以上のプロングを経て巻き付けられことで、アンカー３１２は、挿入中に、そのストレス無負荷形状で留まる。あるいは、このワイヤは、その遠位端で単一のプロングを有することで、串刺しのように、アンカーを突き刺す。他の実施形態において、このワイヤは、その遠位端に近いワイヤの一方の側に１つ以上の傾斜したカットを有することができ、アンカー３１２が１つ以上の傾斜したカットに掛けられることができる。他の非限定的実施例としては、アンカー３１２は、図９Ａに関して以下に記載されるデバイス５９０に類似するデバイス又はツール内に位置決めされ得、同様な方法で孔１００２内に配置され得る。１つの最後の非限定的例としては、アンカー３１２は、図１０及び１１Ａ〜１１Ｊに関して以下に記載される魚尾様のフィッシュテール６１７を有することができ、同様な方法で孔１００１に挿入され得る。
【００４１】
図５Ｂに示されるように、アンカーが配置された後に、張力が、ほぼ方向Ｃでスネアアセンブリ２０に加えられ得、これが今度は、アンカー３１２を作動し、そのストレス無負荷形状からその係留形状にまで移動させる。この張力がアンカー３１２の変形を引き起こし、これが実質的に束になり、係留形状においてより大きな直径を有する。図示した実施形態において、束ねられた係留形状は、例示の目的のために実質的にＷ字形であるが、当業者であれば、アンカー３１２が係留形状で有し得る様々な異なる形状を認識するであろう。この形状において、幾つかの実施形態では、アンカー３１２が孔１００２の壁に係合かつ衝突し、海綿質骨を貫通することによって、アンカー３１２は孔１００２に対して実質的に固定され得る。係留形状におけるアンカーの全体的形状は、少なくとも一部で、スネアアセンブリ２０がアンカー３１２に連結される方法に基づくであろうが、示すように第２の係留形状におけるアンカーの直径は、ストレス無負荷形状における直径に比較して増大し、一方係留形状におけるアンカーの長さは、ストレス無負荷形状の長さに比較して減少する。
【００４２】
本明細書に記載されるように、アンカー３１２及び以下に記載のアンカー４１２、５１２、６１２などのアンカーの孔１００２の壁への衝突は、アンカーと壁との間の摩擦のみによって惹起され、骨密度を変化させることによって更に補助され得、これが広くは孔１００２の遠位端から近位端までの方向で増加する。形状変換プロセスはまた、アンカーに対して保持装置を導入することによって、更にこの保持装置に対してスネア上に張力を加えることによって惹起されてもよい。
【００４３】
図５Ｃに示すように、スネアアセンブリ２０の終端部２４は、骨１００１から脱離した腱１００３の一部に入り込み、それを通過することできる。必要に応じて、針又は類似するツール又はデバイスが終端部２４に連結され、腱１００３を経てスネアアセンブリ２０を通り抜けさせることで補助することができる。同様に、当業者に既知であるに他のシャトリング技術もまた、スネアアセンブリに腱を通過させるよう使用され得る。
【００４４】
図５Ｄ及び５Ｅに示されるように、終端部２４の一部は、スネア３０の開口部３２を通り抜けることができ、このスネア３０は、そのスネアの型に適合する方法で折り畳まれるか目直しされ得ることができる。したがって、図示した実施形態では、スネア３０は、スネア３０を形成する結び目を終端部２４から離れて移動させることによって折り畳まれ得る。
【００４５】
図５Ｆに示すように、ほぼ方向Ｄで引くことによって、張力が終端部２４に加えられ得、これによって、スネア３０が腱１００３に隣接するまで、折り畳まれたスネア３０が、ジップラインのような方法で、腱１００３に向かって遠位に摺動される。これが、今度は、腱１００３を骨１００１に向かってそれに接触するよう移動させることができる。あるいは、スネア３０が整列される前並びにスネア３０が腱１００３に隣接した後に、張力が終端部２４に加えられ得るか、又はスネア３０を腱１００３に向かってジップライニングする前にスネア３０を部分的に目直しするなどの２つの動作のいくつかの組み合わせが使用され得る。図５Ｆに示されるように、スリーブ５０を含む実施形態では、スネアが腱に向かって遠位に摺動されると同時に、スリーブ５０は、近位に移動し本体から出ることが可能である。スリーブ５０が含まれる場合には、例えば図５Ｇに示すように、これはいつでも取り外されることができる。張力を終端部２４に、又はスリーブ５０がスネアアセンブリに結合して残っている場合はスリーブ５０に、加えることによって、最終的な張力付加が実行され得る。
【００４６】
図５Ｈに示すように、インクリメンタル又はラチェット様張力を可能にし及び／又は折り畳まれたスネアの位置を維持するために、１つ以上の一結びが折り畳まれたスネアに近接して形成され得る。第１の一結びが形成された後に、スネアアセンブリ２０は、スネアアセンブリ２０に張力を加えることによって、インクリメンタル又はラチェット様の方法で更に引っ張られることができる。第２番目の又はそれ以上の一結びの添加は、折り畳まれたスネアの位置をロックすることができる。次いで、余分なフィラメントが刈り取られ、手順を完了する。当業者に既知である他の技術が、折り畳まれたスネアの位置、つまり接近した組織の位置を維持するよう使用されることができる。
【００４７】
図６は、その中で図１からのスネアアセンブリ２０がソフトアンカー４１２に連結されている、外科用軟組織修復デバイス４１０の別の例示的実施形態を図示する。示されるように、アンカー４１２は、縫合糸４１４の形態であるか、又はアンカー４１２の長さに沿って、アンカー４１２を通して延在する複数の孔４１８を有する、内部に形成された複数の開口部４１６を有する、ポリマーのスリーブなど可撓性エレメントであることができる。ソフトアンカー４１２は、カニューレ状の、又は非カニューレ状であってもよい。図示するように、スネアアセンブリ２０をアンカー４１２に連結させるために、スネアアセンブリ２０は、開口部４１６を通してアンカー４１２に入り、かつそこから出て、孔４１８を経てアンカー４１２を横切って通過することによって、アンカー４１２がスネアアセンブリ２０上の中間位置に置かれる。開口部４１６及び孔４１８は、様々な異なる形状であることができる。図示した実施形態では、１２個の開口部４１６と６個の孔４１８があり、孔４１８の少なくともいくつかは、２個の開口部４１６の間で横方向に延在している。示すように、各開口部４１６は、アンカー４１２のもう一方の側を通る相補的開口部を有し、孔４１８が対向する対をなす開口部４１６の間で延在する。更に示すように、スネアアセンブリ２０は、アンカー４１２を横切って対称的に通過することができ、これによって、それらの間に延在する孔４１８を有する対向する対をなす開口部４１６は、鏡像対応物の対向する対をなす開口部４１６とそれらの間に延在する孔４１８を有することができる。一旦配置されると、アンカー４１２は、ストレス無負荷形状と係留形状との間を移動することが可能である。
【００４８】
アンカー４１２は、多様な材料から作製されるが、１つの例示的実施形態では、アンカー４１２は、カニューレ状のフィラメント、編組フィラメント、又はモノフィラメントなどの外科用フィラメントを使用して形成される。あるいは、アンカー４１２は、可撓性スリーブの形態で、高分子材料から作製され得る。フィラメントのタイプ、寸法、及び強度は、少なくとも一部は、スネアアセンブリを形成する他の材料、それが配置される組織のタイプ、及びそれが使用される手順のタイプに基づくことができる。１つの例示的実施形態では、アンカーは、ＤｅＰｕｙ  Ｍｉｔｅｋ、Ｉｎｃ．から市販されているＯｒｔｈｏｃｏｒｄ（商標）フィラメント又はＥｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．から市販されているＥｔｈｉｂｏｎｄ（商標）フィラメントなどの＃２フィラメント（約２３ゲージ〜約２４ゲージ）から形成される。
【００４９】
アンカーの長さは、それがほぼ直線状で、折り畳まれずかつ非配置の形状にある場合、約８ミリメートル〜約５０ミリメートルの範囲であり、一実施形態では、約２０ミリメートルであることができる。更には、アンカーの長さは、それが配置されかつストレス無負荷形状にある場合（以下に記載の図７Ａ）、約４ミリメートル〜約２５ミリメートルの範囲であることができ、一実施形態では、これは約１０ミリメートルであることができ、更にこのような形状（すなわち、折り畳まれた形状）における配置されたソフトアンカーの直径は、約０．５ミリメートル〜約５ミリメートルの範囲であることができ、一実施形態では、これは約１ミリメートルであることができる。また更に、アンカーの長さは、それが配置されかつその係留形状にある場合（以下に記載の図７Ｂ）、約２ミリメートル〜約１０ミリメートルの範囲であることができ、一実施形態では、これは約５ミリメートルであることができ、更にこのような形状における直径は、約１ミリメートル〜約１０ミリメートルの範囲であることができ、一実施形態では、これは約２ミリメートルであることができる。
【００５０】
当業者であれば、デバイス４１０、スネアアセンブリ２０（上記で説明）、及びアンカー４１２が有することができる多様な他の構成を本開示の精神を逸脱しない範囲内で認識されるであろう。非限定的例として、開口部及び孔の任意の数、並びにこれらの形状が使用され得るが、幾つかの実施形態では、孔の数は約２個の孔〜約１０個の孔の範囲であることができ、一実施形態では、４個の孔が存在することができ、一方別の実施形態では、６個の孔が存在し得る。更に、アンカー４１２は、スネアアセンブリ２０が、少なくとも一部は、デバイス４１０の他の構成成分及び所望の第２の係留形状、他の因子などに応じて、非対称の様式で又は横断しない様式でなどを含む、アンカーの任意の部分を通過することが可能であるよう構成され得る。当業者であれば、スネアアセンブリ２０がアンカー４１２の全体を通過する方法が、係留形状の外観及び性能に影響を及ぼし得ることを認識されるであろう。スネアアセンブリ２０が連結されかつ本明細書で提供された同様な方法で操作される他のアンカーが、少なくとも［ＩＮＳＥＲＴ  Ｕ．Ｓ．ＰＡＴＥＮＴ  ＯＲ  ＰＡＴＥＮＴ  ＡＰＰＬＩＣＡＴＩＯＮ  ＩＮＦＯＲＭＡＴＩＯＮ  ＦＯＲ  Ｙ−ＫＮＯＴ］に記載されている（その内容が、その全体で参照により本明細書に組み込まれる）。
【００５１】
図７Ａ〜７Ｈは、図６に図示した修復作成物を使用して、組織修復を実施するための１つの例示的方法を図示する。周知の技術により、手術用開口部が、皮膚１０００を通して形成され得、カニューレが、それを通り抜けて外科的修復部位に近づくことができる。図５Ａ〜５Ｈと同様に、カニューレは、それを通して手順が実施され得る通路を画定するために頻繁に使用されるが、このカニューレは、図の簡略化のために図７Ａ〜７Ｈでは示されていない。結果的に、この図が皮膚１０００を通過するシステム及びデバイスの構成成分を示す限りにおいては、これら構成成分は、典型的には、カニューレを通して延在していて、カニューレそれ自体が皮膚１０００を通過する。
【００５２】
図７Ａに示されるように、終端部２４を開口部４１６及び内部に形成された孔４１８を通しかつそれらを横切って通過させることによってスネアアセンブリ２０がアンカー４１２に連結され得ることで、スネア３０がアンカー４１２の第１の側から延在し、並びに終端部２４が他方側から延在するとともに、アンカー４１２がスネアアセンブリ２０の中間位置に置かれる。孔１００２が骨１００１内に形成され得、図６中に示されるデバイス４１０が、例えば示されるような折り畳まれた形状、例えばほぼ直線状の形状で、骨に挿入され得る。当業者に既知である技術、アンカー３１２に関して上記で記載されたもの、並びに図９Ａ、１０、及び１１Ａ〜１１Ｊに関して以下に記載されるものを含む、様々な異なる技術が、デバイス４１０を配置させるよう使用され得る。非限定的例として、複数のプロングを有するデバイスが、アンカー４１２を挿入するよう使用され得ることで、挿入中に、このプロングが、アンカー４１２をその第１のストレス無負荷形状に維持する。
【００５３】
図７Ｂに示すように、アンカーが骨内に配置された後に、張力がスネアアセンブリ２０にほぼ方向Ｅで加えられることができ、これが今度は、アンカー４１２をそのストレス無負荷形状からその係留形状へと移動するよう作動させる。この張力は、アンカー４１２の変形を引き起こし、これは実質的に束になり、係留形状においてより大きな直径を有する。図示した実施形態において、束になった係留形状は、例示的目的のためにほぼ拳様又は球状であるが、当業者であれば、アンカー４１２が係留形状で有することができる様々な異なる形状を認識するであろう。この形状において、アンカー４１２は、その係留形状で孔１００２の壁に係合かつ衝突し、幾つかの実施形態では海綿質骨を貫通することによって、アンカー４１２は孔１００２に対して実質的に固定され得る。係留形状におけるアンカーの全体的形状は、少なくとも一部は、スネアアセンブリ２０がアンカー４１２に連結される方法に依存するが、示されるように、第２の係留形状におけるアンカーの直径は、ストレス無負荷形状における直径に比べて増加し、一方、係留形状におけるアンカーの長さは、ストレス無負荷形状におけるアンカーの長さに比べて減少する。
【００５４】
次いで、デバイス４１０が、図５Ｃ〜５Ｈに関して記載されたものと同様な方法で操作され得る。したがって、終端部２４の少なくとも一部分は、腱１００３の少なくとも一部分を通過し、スネア３０の開口部３２を通過することができ、このスネア３０は、例えば、スネア３０を形成する結び目を終端部２４から離れて移動することによって、折り畳まれ又は目直しされ得る。スネア３０は、張力をほぼ方向Ｆで加えることによって、遠位に摺動され得、これが、スネア３０が腱１００３に隣接し、腱１００３が骨１００１に向かって移動する結果となる。最終的な張力付加、及び使用される場合は、スリーブ５０の取り外しが起こり得るので、インクリメンタル又はラチェット様張力付加を可能にして及び／又はその場所を維持するために、１つ以上の一結びが、折り畳まれたスネア３０に近接して形成されることができる。次いで、余分なフィラメントが刈り込まれかつ除去されて、手順が完了する。
【００５５】
図８は、その中で図１からのスネアアセンブリ２０がアンカー５１２に連結される、外科用軟組織修復デバイス５１０の更に別の例示的実施形態を図示する。示されるように、アンカー５１２は、フィラメントリムの長さに沿ってフィラメントリム間で画定された複数の開口部５１６を有するクロシェ編み縫合糸５１４であり得る。スネアアセンブリ２０は、アンカー５１２がスネアアセンブリ２０上の中間位置にあるように、スネアアセンブリ２０をアンカー５１２に連結させるために、何回でも縫合糸５１４を横切って前後に織られることが可能である。図示した実施形態では、スネアアセンブリは縫合糸５１４の近位端５１４ｐで、縫合糸５１４を横切って通過し、前後でもう５回、縫合糸５１４を横切って通過し、このそれぞれは、遠位端５１４ｄから近位端５１４ｐまでループになるよう折り返す前に、次のより遠位に置かれるようにされ、最後にもう１回、近位端５１４ｐで縫合糸５１４を横切って通過する。
【００５６】
アンカー５１２は、多様な材料から作製され得るが、１つの例示的実施形態では、アンカー５１２は、カニューレ状のフィラメント、編組フィラメント、又はモノフィラメントなどの外科用フィラメントを使用して形成される。フィラメントのタイプ、寸法、及び強度は、少なくとも一部は、スネアアセンブリを形成する他の材料、それが配置される組織のタイプ、及びそれが使用される手順のタイプに基づく。１つの例示的実施形態では、アンカーは、ＤｅＰｕｙ  Ｍｉｔｅｋ，Ｉｎｃ．が市販しているＯｒｔｈｏｃｏｒｄ（商標）フィラメント、又はＥｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．が市販しているＥｔｈｉｂｏｎｄ（商標）などの＃２フィラメント（約２３ゲージ〜約２４ゲージ）から形成される。
【００５７】
アンカー５１２の長さは、それが骨内に配置されかつそのストレス無負荷形状にある場合（以下に記載の図９Ａ）、約５ミリメートル〜約５０ミリメートルの範囲であることができ、一実施形態では、約２５ミリメートルであることができる。このような形状におけるアンカー５１２の直径は、約０．５ミリメートル〜約５ミリメートルの範囲であることができ、一実施形態では、約１ミリメートルであることができる。アンカー５１２が配置されかつその係留形状にある場合（以下に記載の図９Ｂ）、その長さは、約２ミリメートル〜約１０ミリメートルの範囲であることができ、一実施形態では、それは約５ミリメートルであることができる。その係留形状における配置されたアンカー５１２の直径は、約１ミリメートル〜約１０ミリメートルの範囲であることができ、一実施形態では、それは約２ミリメートルであることができる。
【００５８】
当業者であれば、本開示の精神から逸脱しない範囲内で、デバイス５１０、スネアアセンブリ２０（上記で説明された）、及びアンカー５１２が多様な他の構成を有し得ることを認識するであろう。非限定的例として、スネアアセンブリ２０は、多くの場所で何回でもアンカー５１４を横断することが可能であり、必ずしも連続した下流側又は上流側の順序であるわけではない。当業者であれば、それによってスネアアセンブリ２０がアンカー５１２通過し横切る方法が、第２の係留形状の外観及び性能に影響を及ぼし得ることを認識するであろう。スネアアセンブリ２０が連結されかつ本明細書で提供される方法と同様に操作され得る他のアンカーが、その内容が、その全体で参照により本明細書に組み込まれる、２００９年７月２４日に出願され、「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＦＯＲ  ＲＥＰＡＩＲＩＮＧ  ＡＮＤ  ＡＮＣＨＯＲＩＮＧ  ＤＡＭＡＧＥＤ  ＴＩＳＳＵＥ」と題された、米国特許出願公開第２０１１／００２２０８３号に少なくとも記載されている。
【００５９】
図９Ａ〜９Ｈは、図８に示される修復作成物を使用して組織修復を実施するための１つの例示的方法を図示する。周知の技術により、手術用開口部が、皮膚１０００を通して形成されることができ、カニューレがそこを通過し、外科的修復部位にアクセスすることができる。図５Ａ〜５Ｈと同様に、カニューレは、それを経て手順が実施され得る通路を画定するよう頻繁に使用され得るが、図の簡略化のために、カニューレは図９Ａ〜９Ｈには示されていない。結果的に、図が皮膚１０００を通過するシステム及びデバイスの構成成分を示す限りにおいて、これら構成成分は、典型的にはカニューレを通って延在し、カニューレそれ自体が皮膚１０００を通過する。
【００６０】
図９Ａに示すように、スネアアセンブリ２０が、図８に関して上記で記載されたものと同様な方法で、アンカー５１２に連結され得る。この構成は、スネア３０がアンカー５１２の第１の側から延在しかつ終端部２４が他方から延在する状態で、アンカー５１２がスネアアセンブリ２０の中間位置で位置決めされるようなものである。孔１００２が骨１００１内に形成され得、図８に示されるデバイス５１０が、骨に挿入され得る。当業者に既知である技術を含める、様々な異なる技術が、デバイス５１０を骨に定置するよう使用され得る。非限定的例として、図９Ａに示すように、内部に空洞５９４を画定する本体５９２と空洞５９４内に配設されたピストンとを有する挿入デバイス５９０が、孔１００２の遠位端１００２ｄに挿入され得ることで、アンカー５１２が、孔１００２内に遠位に位置決めされる。デバイス５９０はまた、スネアアセンブリ３０を管理するための１つ以上の機能を有することが可能であり、これは、非限定的例としては、スネアアセンブリ２０を受容するためのピストン５９６内の中央ルーメン５９８が挙げられる。ピストン５９６が定位置にアンカー５１２を保持するよう静止したままにされる一方で、本体５９２が取り外されることが可能であり、次いで、本体５９２が取り外された後に、ピストン５９６が取り外されることができ、これによって、アンカー５１２を孔１００２内に配置されたままにする。このような配置は、アンカー５１２の意図されない動きを最小限にとどめる又は排除することが可能であり、これによって、第２の係留形状への早期配置の可能性を低減する。別の実施形態において、デバイス５９０は、孔１００２の近位端１００２ｐに隣接して位置付けられ得、ピストン５９６が、アンカー５１２がデバイス５９０から孔１００２内まで移動するよう作動され得る。また更に、当業者に既知である他の技術と同様に、アンカー３１２、４１２に関して上記で説明された送達選択肢が、アンカー５１２で使用されることも可能である。
【００６１】
図９Ｂを参照すると、一旦アンカー５１２が孔１００２内に配置されると、張力がほぼ方向Ｇでスネアアセンブリ２０に加えられ得る。孔１００２内に拘束されたアンカーによって、この力が、アンカー５１２をそのストレス無負荷形状からその係留形状まで移行させるようにアンカー５１２を作動させる。この張力が、アンカー５１２の変形を引き起こし、これが実質的に束になり、係留形状においてより大きな直径を有する。図示された実施形態では、束になった係留形状は、例示的目的で拳様又は球状であるが、当業者であれば、アンカー５１２が係留形状において有することが可能な様々な異なる形状を認識するであろう。この形状において、アンカー５１２は孔１００２の壁に係留かつ衝突し、幾つかの実施形態では海綿質骨を貫通することで、アンカー５１２は、孔１００２に対して実質的に固定され得る。係留形状におけるアンカーの全体の形状は、少なくとも一部は、スネアアセンブリ２０がアンカー５１２に連結される方法に依存するであろうが、示されるように、係留形状における配置されたアンカー５１２の直径は、ストレス無負荷形状のアンカー直径に比べて増加し、一方係留形状における配置されたアンカーの長さは、ストレス無負荷形状におけるアンカーの直径に比べて減少する。
【００６２】
上述したように、アンカーの孔１００２の壁への衝突は、アンカーと壁との間の摩擦によってのみ惹起されることができ、骨密度を変化させることによっても更に促進されることができ、更には、形状変換プロセスはまた、アンカーに対する保持装置を導入し、この保持装置に対してスネアに張力を加えることによっても惹起され得る。幾つかの実施形態では、ピストン５９６は、保持装置として役立つ。例えば、本体５９２が撤退された後に、ピストン５９６が定位置に保たれることができ、並びにスネアアセンブリ２０がピストン５９６に対して張力を加え得ることによって、アンカー５１２を係留形状へ移動させることができる。次いで、ピストン５９６は、手術部位から取り除かれ得る。このような実施形態において、ピストン５９６のルーメン５９８は、スネアアセンブリ２０とアンカー５１２を一緒に収容しないほど十分に小さい可能性がある。
【００６３】
アンカー５１２がその第１のストレス無負荷形状からその第２の係留形状まで配置された後に、デバイス５１０は、図５Ｃ〜５Ｈに関して説明されたものと同様な方法で操作され得る。したがって、終端部２４の少なくとも一部は、腱１００３の少なくとも一部及びスネア３０の開口部３２を通過することが可能であり、スネア３０は、スネア３０を形成する結び目を終端部２４から離れて移動させることによって、折り畳まれるか又は目直しされ得る。スネア３０は、ほぼ方向Ｈで張力を加えることによって、腱１００３に向かって遠位に摺同され得、これが、スネア３０が腱１００３に隣接し、腱１００３が骨１００１に向かって移動することをもたらす。最終的な張力付加、及び使用される場合は、スリーブ５０の取り外しを実施することが可能であり、１つ以上の一結びが折り畳まれたスネア３０に近接して形成されることができ、インクリメンタル又はラチェット様張力付加を可能にするか及び／又はその位置を維持することを可能にする。次いで、余分なフィラメントが刈り込まれることができ、除去されて処置が完了する。
【００６４】
図１０は、図１のスネアアセンブリ２０がソフトアンカー６１２に連結されている、外科用軟組織修復デバイス６１０の更に別の例示的実施形態を図示する。示されるように、アンカー６１２は、アンカー５１２と同様な性質のものであり、したがって、これは、アンカー５１２に関して上記で説明された同様の特性を有することができる。結果的に、これは、スネアアセンブリが上記の記載と同様な方法で縫合糸６１４を横切って前後に織られることで、アンカー６１２がスネアアセンブリ２０上の中間位置にあると同時に、フィラメントリム間でその長さに沿って画定された複数の開口部６１６を有するクロシェット縫合糸６１４であることができる。アンカー６１２は、縫合糸６１４の遠位端６１４ｄでフィッシュテール６１７を有する。このフィッシュテール６１７は、以下に非常に詳細に説明されるように、アンカー６１２を手術部位に挿入することを補助するよう使用され得る。特に、フィッシュテール６１７は、デバイスが障害物全体及びその周辺並びに様々な非線形の通路を探査することにおいて補助することができる。示されるように、針６１９若しくは他の同様なツール又はデバイスが、必要に応じて縫合糸６１２に連結され、皮膚及び組織などの障害物を通過してフィッシュテール６１７を通り抜ける補助をし得る。
【００６５】
デバイス６１０の材料及び寸法は、フィッシュテール６１７が縫合糸６１４の部品であることで、デバイス５１０に関して上記で説明されたものと同様に類似し得る。フィッシュテール６１７の長さは、少なくとも一部は、縫合糸６１４の残部の寸法、一緒に使用される他の構成成分、及びこれが使用される手順のタイプに依存することができる。フィッシュテール６１７は、約５センチメートル〜約１００センチメートルの範囲の長さを有することができ、一実施形態では、フィッシュテールの長さは約４０センチメートルである。当業者であれば、デバイス６１０、スネアアセンブリ２０（上記説明の）、及びアンカー６１２が、本開示の精神から逸脱しない範囲で多様な他の構成を有し得ることを認識するであろう。更に、当業者であれば、フィッシュテール６１７と同様なフィッシュテールが、本明細書で提供されたアンカー３１２、４１２、及び５１２が挙げられる（これらに限定されないが）様々な他のアンカー実施形態に組み込まれ得ることを認識するであろう。このようなアンカーを所定の位置に置くためのフィッシュテールの使用は、図１１Ａ〜１１Ｊに関して以下に記載されるものと同様な方法で実施するであろう。
【００６６】
図１１Ａ〜１１Ｊは、図１０に図示された修復作成物を使用する組織修復を実施するための１つの例示的方法を図示する。周知の技術により、手術用開口部が皮膚１０００を通して形成され、カニューレがそこを通過し、外科的修復部位にアクセススすることができる。図５Ａ〜５Ｈと同様に、カニューレは、それを通して手順が実施される通路を画定するよう頻繁に使用されるが、図の簡略化のために、図１１Ａ〜１１Ｊでは示されていない。結果的に、この図が皮膚１０００を通過するシステム及びデバイスの構成成分を示す限りにおいて、これら構成成分は、典型的にはカニューレを経て延在し、カニューレそれ自体が皮膚１０００を通過している。
【００６７】
図１１Ａに示すように、スネアアセンブリ２０は、図９Ａに関して記載されたような同一の方法でアンカー６１２に連結され得る。しかしながら、デバイス６１０の挿入は、フィッシュテール６１７のために異なる可能性がある。デバイス６１０の手術部位への挿入のための１つの例示的実施形態では、孔１００２が孔１００１を完全に通って形成され、フィッシュテール６１７は、アンカー６１２を所望の場所に持っていくためのシャトルとして使用される。図示された実施形態では、フィッシュテール６１７が皮膚１０００の上部層を通過し、孔１００２を経て、皮膚１０００の底層から出る。図１１Ｂに示すように、張力が、ほぼ方向Ｊでフィッシュテール６１７に加えられ、アンカー６１２を孔１００２を経て所望の場所に引く。スネアアセンブリ２０は、デバイス６１０の配置で補助するために、方向Ｊとほぼ反対側の方向で力を供給することによって、フィッシュテール６１７によって加えられる力を相殺するよう使用され得る。図示した実施形態では、フィッシュテール６１７は皮膚１０００の下部層を経て延びているが、他の実施形態では、これは本体内に留まることが可能であるが、孔１００２のちょうど遠位にあり、これが、アンカー６１２を所望の場所に滑り出すことを促進するために、フィッシュテールに張力を加えることを可能にする。
【００６８】
次いで、デバイス６１０が、図９Ｂ〜９Ｈに関して記載されたものと同様な方法で利用され得る。したがって、張力がほぼ方向Ｋでスネアアセンブリ２０に加えられ得ることによって、アンカーをそのストレス無負荷形状からその係留形状へと移動させる。この張力は、アンカー６１２の変形を引き起こし、これが実質的に束になり、かつ係留形状においてより大きな直径を有する。再度、図示された実施形態において、束ねられた係留形状は、例示的目的で、実質的に拳様又は球状であるが、当業者であれば、係留形状においてアンカー６１２が有する可能性がある多様な異なる形状を認識するであろう。アンカー６１２が配置され、かつその係留形状にある場合、これは、典型的には、組織の底層に隣接する孔の側で、孔１００２のちょうど遠位に常駐する。終端部２４の少なくとも一部が、腱１００３の少なくとも一部を通過し、スネア３０内の開口部３２を通過し、例えば、スネア３０を形成する結び目を終端部２４から離れて移動させることによって、スネア３０が折り畳まれるか目直しされ得る。スネア３０は、ほぼ方向Ｌで張力を加えることによって、腱１００３に向かって遠位に摺動されることができ、これが、スネア３０が腱１００３に隣接し、かつ腱１００３が骨１００１に向かって移動することをもたらす。最終的な張力付加、及び存在する場合、スリーブ５０の除去が発生することができ、１つ以上の一結びが、折り畳まれたスネア３０に近位で形成されることができ、これがインクリメンタル又はラチェット様張力付加を可能にして及び／又はその位置を維持することを可能にする。次いで、余分なフィラメントが刈り込まれかつ除去され、処置が完了する。フィッシュテール６１７もまた、刈り込まれかつ除去され得る。フィッシュテール６１７の除去が図１１Ｄに図示されているが、このような除去はアンカー６１２がその所望の場所に滑り出した後、いつでも実施することが可能である。
【００６９】
当業者であれば、本発明の精神から逸脱することなく、多様な異なる変更が、本明細書で説明されたソフトアンカー手順になされることが可能であることを認識されるであろう。１つの非限定的例としては、本明細書の実施形態は、１つの場所で組織を通過するスネアアセンブリ２０を図示するが、これは２つ又はそれ以上の場所及び／又は２つ又はそれ以上の組織を通過することができる。他の非限定的例としては、スネアアセンブリ２０は、例えば、組織の周囲にスネアアセンブリ２０の一部を巻き付けるなどの多様な技術を使用して、組織に連結され得る。他の非限定的例としては、スネア３０は、組織を経て終端部２４を通過することに代わって又はこれに加えて、組織を通過することができる。ピン又は他の定着成分は、このような実施形態における意図されないへこみを防止するためにスネアの任意の同軸摺動ネックを横切って配置され得るか、又は特別な予防措置のために任意のスネアアセンブリ実施形態内に内蔵され得る。また更に、当業者であれば、本明細書に提供される方法工程の少なくとも幾つかの順序は、本開示の精神を逸脱しない範囲において変更可能であることを認識されるであろう。
【００７０】
加えて、図４〜１１Ｇに関して説明された手順が、本明細書で開示されたシステム、デバイス、及び方法と共に実施され得る手順のちょうどいくつかの形態である。当業者であれば、開示されたシステム、デバイス、及び方法が外科的手順の多様な他の構成及びタイプで使用され得ることを認識されるであろう。例えば、本明細書に開示されたシステム、デバイス、及び方法は、複数の組織及び１つの骨若しくは３つ又はそれ以上の軟組織などの３つ又はそれ以上の成分と共に使用されるよう容易に適合され得る。他のシステム、デバイス、アセンブリ、作成物、並びに本発明のシステム、デバイス、及び方法を使用する外科的処置の幾つかの非限定的例が、２０１１年８月２６日に出願され、「ＳＵＧＩＣＡＬ  ＦＩＬＡＭＥＮＴ  ＡＮＡＲＥ  ＡＳＳＥＭＢＬＩＥＳ」と題された米国特許出願第１３／４６５，２８８号、並びにその内容がその全体で参照により本明細書に先に組み込まれた、本明細書と同日に出願され、「Ｓｙｓｔｅｍ，Ｄｅｖｉｃｅｓ，ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｓｅｃｕｒｉｎｇ  Ｔｉｓｓｕｅ」と題された、米国特許出願第１３／４６５，２８８号［代理人ドケット番号第２２９５６−９７０（ＭＩＴ５１８３ＵＳＮＰ）］に記載されている。
【００７１】
上述の実施形態に基づいた本発明の更なる特徴及び利点は、当業者には認識されるであろう。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲によって示される場合を除いて、具体的に図示及び説明した内容によって限定されるものではない。更に、本明細書で提供されたシステム、デバイス、及び方法は、概して外科的技術を目的とするものであり、少なくとも一部のシステム、デバイス、及び方法は、外科分野以外の用途において使用されることもできる。本明細書に引用されるすべての刊行物及び文献は、それらの全容を本明細書に援用するものである。
【００７２】
〔実施の態様〕
（１）  外科用軟組織修復デバイスであって、
骨内に固定されるよう構成され、内部に形成された複数の開口部を備える可撓性作成物から形成されるソフトアンカーであり、第１の長さ及び第１の直径を備えるストレス無負荷形状を有するソフトアンカーと、
一端での折り畳み式スネア（collapsible snare）、及びそこから延在する少なくとも１本の細長いフィラメントを有するスネアアセンブリであり、前記細長いフィラメントが、前記折り畳み式スネアと反対側の終端部を有し、前記スネアアセンブリが、前記複数の開口部を通過する前記フィラメントによって、前記ソフトアンカーに連結されることで、前記ソフトアンカーが、前記折り畳み式スネアと前記終端部との間の前記細長いフィラメント上の中間位置に置かれる、スネアアセンブリと、
を含み、前記ソフトアンカー及びスネアが、前記フィラメントに張力を加えることによって、前記ストレス無負荷形状から係留形状にまで、前記ソフトアンカーが再構成可能であるように構成され、前記ソフトアンカーが、前記係留形状において、前記第１の長さ未満である第２の長さと、前記第１の直径を超える第２の直径と、を有する、デバイス。
（２）  前記ソフトアンカーが、中央ルーメンを有するカニューレ状の縫合糸である、実施態様１に記載のデバイス。
（３）  前記複数の開口部が、前記ソフトアンカーの遠位部分上の第１の開口部と、前記ソフトアンカーの近位部分上の第２の開口部とを有し、前記第１及び第２の開口部が、前記中央ルーメンと連通している、実施態様２に記載のデバイス。
（４）  前記フィラメントが、前記第２の開口部に入り込み、前記ルーメンを通って、前記第１の開口部から出る、実施態様３に記載のデバイス。
（５）  前記第１及び第２の開口部が、前記ソフトアンカーの同じ側にある、実施態様３に記載のデバイス。
【００７３】
（６）  前記ソフトアンカーが、前記ソフトアンカーの前記長さに沿って、そこを貫通して延在する複数の横方向孔を有し、前記複数の開口部が、対向する対をなす開口部を有し、それぞれの対向する対をなす開口部が前記横方向孔の１つと連通している、実施態様１に記載のデバイス。
（７）  前記ソフトアンカーが、少なくとも４つの横方向孔を含み、前記フィラメントが、前記対向する対をなす開口部を通って各横方向孔に入り込みそこから出る、実施態様６に記載のデバイス。
（８）  前記ソフトアンカーが、クロシェ編み縫合糸アンカーであり、前記フィラメントが、前記クロシェ編み縫合糸アンカーのフィラメントリム間でその前記長さに沿って画定された開口部を経て延在する、実施態様１に記載のデバイス。
（９）  係留形状にある前記ソフトアンカーが、前記ストレス無負荷形状における前記直径より少なくとも約２０％大きい直径を有する、実施態様１に記載のデバイス。
（１０）  前記スネアアセンブリが、前記フィラメントが第１及び第２のフィラメントリムを有するように二重フィラメントループから形成される、実施態様１に記載のデバイス。
【００７４】
（１１）  前記フィラメントの少なくとも一部を取り外し可能に封入する可撓性スリーブを更に含む、実施態様１に記載のアセンブリ。
（１２）  外科的修復方法であって、
可撓性アンカーを脱離した軟組織に近位の場所で、骨内の孔に挿入することであり、前記アンカーが第１の長さと第１の直径とを有する第１の形状、及び前記第１の長さ未満である第２の長さと前記第１の直径より大きい第２の直径とを有する第２の形状を有し、前記アンカーが前記アンカーの少なくとも一部を通過するスネアアセンブリに連結され、前記スネアアセンブリがその一端での折り畳み式スネアと、そこから延在する少なくとも１本の細長いフィラメントとを有し、前記少なくとも１本の細長いフィラメントが前記折り畳み式スネアとは反対側の終端部を有する、挿入することと、
前記フィラメントに張力を加えることで、前記アンカーを前記第１の形状から前記第２の形状まで移動させて、前記骨に対して前記アンカーを固定することと、
前記スネア及び前記細長いフィラメントの前記終端部のうちの少なくとも１つが、前記脱離した軟組織の少なくとも一部を通過することと、
前記細長いフィラメントの前記終端部を、前記スネアを通して挿入することと、
前記スネアを前記細長いフィラメントの周りで折り畳むことと、
前記折り畳まれたスネアを前記軟組織に向かって摺動し、張力を前記アンカーと前記組織との間のフィラメントに加えることで、前記組織を前記骨に近接させることと、
を含む方法。
（１３）  前記可撓性アンカーが、内部を通って延びるルーメンを有するカニューレ状のアンカーであり、前記可撓性アンカーが、近位端での第１の開口部と遠位端での第２の開口部とを有し、前記第１及び第２の開口部のそれぞれが、前記ルーメンと連通する、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記可撓性アンカーが、前記可撓性アンカーの前記長さに沿って、そこを通って横方向に延在する複数の孔を有する、実施態様１２に記載の方法。
（１５）  前記第２の直径が、前記第１の直径より少なくとも約２０％大きい、実施態様１２に記載の方法。
【００７５】
（１６）  前記第２の長さは、前記第１の長さより少なくとも約５０％短い、実施態様１２に記載の方法。
（１７）外科用軟組織修復デバイスであって、
骨内に固定されるよう構成され、内部に形成された複数の開口部を備える可撓性作成物から形成されるソフトアンカーであり、第１の長さ及び第１の直径を備えるストレス無負荷形状を有するソフトアンカーと、
一端での折り畳み式スネア、及びそこから延在する２本の細長いフィラメントを有するスネアアセンブリであり、前記２本の細長いフィラメントが、前記折り畳み式スネアと反対側の終端部を有し、前記スネアアセンブリが、前記複数の開口部を通過する前記２本の細長いフィラメントによって、前記ソフトアンカーに連結されることで、前記ソフトアンカーが、前記折り畳み式スネアと前記終端部との間の前記２本の細長いフィラメント上の中間位置に置かれる、スネアアセンブリと、
を含み、前記ソフトアンカー及びスネアが、前記２本の細長いフィラメントに張力を加えることによって、前記ストレス無負荷形状から係留形状にまで、前記ソフトアンカーが再構成可能であるように構成され、前記ソフトアンカーが、前記係留形状において、前記第１の長さ未満である第２の長さと、前記第１の直径を超える第２の直径と、を有し、
前記スネアアセンブリは、１本のフィラメント本体により形成されており、前記フィラメント本体の両端部は、前記２本の細長いフィラメントの前記終端部であり、中央開口部を有する引き結び部が、前記フィラメント本体における前記両端部間の中間部に形成されており、前記フィラメント本体における前記両端部が、前記フィラメント本体の前記引き結び部の前記中央開口部を通過することで、第１フィラメントリムおよび第２フィラメントリを有し、スネア開口部を備えた前記折り畳み式スネアが形成されており、前記フィラメント本体における前記両端部が前記スネア開口部を通過した状態で、前記フィラメント本体における前記両端部が引っ張られることにより、前記引き結び部の前記中央開口部への挿入部から前記スネア開口部への挿入部まで延び、前記２本の細長いフィラメントにより形成されるフィラメントループを縮小することができるようになっている、デバイス。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図５Ｈ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図７Ｈ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図９Ｈ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１１Ｇ】
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【図１１Ｈ】
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【図１１Ｉ】
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【図１１Ｊ】
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