(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
線状のステント材をジグザグに折り曲げると共に両端部を互いに接合して円筒状に形成されたステントに於いて、ジグザグの頂部がループ状に形成されており、該ループは、頂部の頂点に対向する部位に於いて対峙するステント材によって縊れ部が形成され、更に、該縊れ部は、ステントを患部に留置したとき対峙するステント材が互いに接触し、該接触部を支点として拡張力を発揮するように構成されていることを特徴とするステント。
【請求項２】
前記縊れ部を形成するステント材は、互いに対向する面に平面が形成されており、ステントを患部に留置したとき、対峙するステント材は平面を介して互いに接触するものであることを特徴とする請求項１に記載したステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管に代表される体内の管状組織の治療、例えば、大動脈に生じた動脈瘤の治療に用いられるステントに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
体内には血管，胆管，尿管或いは食道等多くの管状組織があり、夫々狭窄や閉塞等の特有の疾患が発生する虞がある。例えば血管の場合、狭窄や閉塞，動脈瘤や静脈瘤等の疾患が生じることがある。特に、動脈瘤は破裂すると大出血を引き起こすという重大な疾患であり、速やかに治療する必要があるため、有効に治療するための種々の器具の開発がなされている。
【０００３】
最近では、血管の狭窄部や動脈瘤を治療する際にステントと呼ばれる金属製の円筒状器具が用いられることが多くなっている。例えば、動脈瘤を治療する場合には、前記ステントに人工血管を被覆したステントグラフトを用い、このステントグラフトを動脈瘤の内側に留置して該瘤に血液の圧力が作用しないようにしている。
【０００４】
ステントとして幾つかの種類が提供されているが、その中で、図５に示すように、ステンレス鋼に代表される金属製の線材51をジグザグに折り曲げて曲線状の頂部52を形成すると共に、線材51の両端部を接合して円筒状に形成したものがある。
【０００５】
ステントを患部に留置する場合、長い筒状に形成され内部にガイドワイヤが挿通されたデリバリキットの内部にステントを縮径して挿入し、足の付け根等からガイドワイヤに沿わせて血管内に導通して患部まで運び、患部に到達したとき、デリバリキットを外してステントに対する拘束を解除することで行なわれる。そして拘束から解除されたステントは自力で拡径し、この状態で患部に留置されて血管を保護する機能を発揮する。
【０００６】
上記の如く、患部に留置されたステントは自力で拡径して、管状組織の内壁面に密着する。このとき、拡張力が小さいと組織内壁とステントグラフトとの間に隙間ができ、ステントグラフトとしての本来の効力を発揮しなく、またステントグラフトが患部から外れてしまう虞がある。このため、拘束を解除されたステントは形状が初期の自由な状態にまで復帰することはなく、管状組織の内壁によって拘束されて拡張力を及ぼし、これにより、組織内壁に隙間なく密着する。尚、経験上、拡張力が大きすぎるステントグラフトは製作不可能である。
【０００７】
ステントを構成する材料としては生体に対して悪影響を与える虞があるものではならず、現段階で使用し得る金属として、ステンレス鋼、或いはＮｉ−Ｔｉ合金からなる形状記憶合金が知られており、特に、最近では生体に対する適合性の良いＮｉ−Ｔｉ合金を採用することが増えている。このＮｉ−Ｔｉ合金は、生体に対する適合性は良いものの、同一の形状を持ったステントで比較すると、拡張力はステンレス鋼より小さい。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
ジグザグ状に形成されたステントに大きい拡張力を発生させるには、ステント材を太くするという方法があるが、この場合、ステントをデリバリキットに格納したときの太さも大きくなり、管状組織内に挿通し且つ患部まで到達させることが困難になるという問題が生じる。
【０００９】
例えば、実公平6-5800号公報には、ステントの拡張力を強めるために、波型の谷部及び頂部に弾力性を有する狭窄部が形成されていることが記載されている。この技術は一度患部に留置したステントを再度カテーテルに収納して留置位置を変更し得るようにしたものであり、ステントの拡張力を向上させることは付加的な要素であるため、狭窄部が如何なる構造であるかの記載がないという問題を有している。
【００１０】
本発明の目的は、ステント材をジグザグに折り曲げて形成したステントに於ける拡張力を向上させることが出来、且つ患部に留置されたときにも安定した姿勢を保持することが出来るステントを提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために本発明に係るステントは、線状のステント材をジグザグに折り曲げると共に両端部を互いに接合して円筒状に形成されたステントに於いて、ジグザグの頂部がループ状に形成されており、該ループは、頂部の頂点に対向する部位に於いて対峙するステント材によって縊れ部が形成され、更に、該縊れ部は、ステントを患部に留置したとき対峙するステント材が互いに接触し、該接触部を支点として拡張力を発揮するように構成されていることを特徴とするものである。
【００１２】
上記ステントでは、ループ状に形成された頂部の頂点に対向する部位に縊れ部が形成されており、この縊れ部がステントを患部に留置したときに該縊れ部を形成する対峙したステント材が互いに接触した状態となっている。このため、ステント材には縊れ部に於ける接触部位を支点として拡張力が作用することとなり、ステント材の太さを大きくすることなく、安定して大きい拡張力を発揮することが出来る。
【００１３】
また上記ステントに於いて、縊れ部を形成するステント材は、互いに対向する面に平面が形成されており、ステントを患部に留置したとき、対峙するステント材は平面を介して互いに接触するものであることが好ましい。
【００１４】
上記ステントでは、縊れ部に於いて対峙するステント材が平面を介して接触するため、丸棒状のステント材を用いた場合であっても、安定した接触状態を維持することが可能となり、発揮する拡張力も略一定で且つ安定したものとなる。
【００１５】
【発明の実施の形態】
以下、上記ステントの好ましい実施形態について図を用いて説明する。図１はステントの斜視図である。図２はステントを展開した状態を説明する図である。図３は頂部の詳細を説明する図である。図４はステントが自由に拡張した状態と患部に留置されたときの拡張状態とを比較する図である。
【００１６】
本発明に係るステントは、生体に於ける血管や胆管，尿管或いは食道等の管状組織に対して適用されるものであり、これらの管状組織に狭窄や閉塞等の疾患が発生したとき、特に、血管の場合、動脈瘤や静脈瘤が発生したとき、患部に留置されて該患部に於ける管状組織を補強する機能を有するものである。
【００１７】
特に、本発明に係るステントは、弾性と可撓性を有し生体組織に悪影響を及ぼすことのないステンレス鋼やＮｉ−Ｔｉ合金からなる丸棒状の形状記憶合金の線材（ステント材）、或いは生体組織に悪影響を及ぼすことがなく且つ適度な弾性を有することによる拡張力を発生し得るような合成樹脂類等の中から選択されたステント材を用い、このステント材をジグザグに折り曲げて頂部にループを形成すると共に該ループに縊れ部を形成することで高い拡張力を発揮させ、且つステント材の両端部を接合することで筒状に形成したものである。
【００１８】
上記ステントでは、ジグザグ状の頂部にループを形成するステント材を互いに接触させた縊れ部を設けることで、縦弾性係数の小さいステント材を用いた場合であっても、高い拡張力を発揮させることが可能であり、ステント材としての材料の選択肢を多くすることが可能となる。また縦弾性係数の大きいステント材を用いた場合には、材料の太さを細くすることが可能となる。
【００１９】
以下説明する本実施例では、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなるステント材を用いて、ステンレス鋼からなるステント材に匹敵する拡張力を発揮することが可能であり、患部で拘束を解除したとき確実に復元して該患部に対し適度な力を作用させて安定して留置位置を維持することが可能である。
【００２０】
ステントは、予め患者毎にレントゲン，超音波断層像（ＵＳ），コンピュータ断層撮影像（ＣＴ），磁気共鳴映像（ＭＲＩ）等の手段によって患部の三次元的な形状情報を得ておき、この形状情報に基づいて制御される工作機械等によって患部を含む周囲のモデルを作成し、更に、このモデルを利用して最適な形状に加工されたものである。
【００２１】
ステントは、治療すべき部位を切り開いて挿入，留置するものではなく、体外から導入されると共に送られて治療すべき部位に到達して留置される。従って、治療部位までの移送過程では、小さい径に縮小した状態を保持し、治療部位で患部の径である目的の径に拡大して患部に拡張力を作用させ、これにより、ステントは留置位置を維持することが可能である。
【００２２】
ステントは、上記の如くして得た患部の情報から患部に留置するために必要な力を想定し、患部の形状，ステント材の材質等の条件から、前記想定された力を発揮し得るステントの初期状態（ステントに対し外部から力が作用することのない状態）に於ける円筒形状の直径、及び患部での留置状態に於けるステントの径（患部の径）に基づくステント材の撓み量を計算することが可能である。
【００２３】
ステントは患部で留置されたとき、縮径状態を維持している。即ち、ステントを構成するステント材は拡張力を発揮している。従って、ステントの折曲形状を効果的に拡張力を発揮し得る形状とすることで、同一材質であればより細いステント材を使用することが可能であり、患部に送る際に束ねたときの径を小さくすることが可能となり治療上有利である。
【００２４】
このため、本発明のステントでは、ジグザグに折り曲げたステント材の頂部をループ状に形成すると共に該ループに於ける頂部の頂点と対向する部位に縊れ部を形成し、ステントを患部に留置したとき、縊れ部に於いて対峙したステント材を互いに接触させている。このように、ステント材を縊れ部で接触させることで、ステント材は接触部を支点とするてことして機能する。
【００２５】
また同一材料で、同一長さ，同一径、更に頂部が単に折り曲げられた従来のステント、或いは頂部に狭窄部を持つステントは、何れもステント材は頂部の頂点を支点とするてことして機能する。
【００２６】
上記の如き従来のステントに於けるてことして機能する部分の長さと、本発明のステントに於けるてことして機能する部分の長さを比較した場合、本発明の方がてこの支点がループの頂点に対向して形成された縊れ部である分短くなり、且つ隣接するループ部の縊れ部とを結ぶ角度が大きくなる。このため、従来の各ステントと同じ径に縮径した場合、縊れ部と縊れ部との間に於けるステント材の撓みは大きくなって、この分大きい拡張力を発生させることが可能である。
【００２７】
以下、本実施例に係るステントＡの構成について図１〜図４により説明する。図に於いて、ステントＡは、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる丸棒状の線材によって構成されたステント材１をジグザグに折り曲げると共に端部を接合することで、予め患部に留置されたとき該患部に最適な拡張力を作用させて留置位置を維持し得る形状と寸法に形成されている。
【００２８】
図３に於いて、ジグザグに折り曲げた各頂部２にはループ３が形成されており、ループ３に於ける頂部２の頂点２ａと対向する位置に縊れ部４が形成されている。ループ３は、円や長円或いは楕円等の閉曲線として形成されるのが好ましいが、必ずしも曲線によって形成される必要はなく、三角を含む多角形状の閉じた形状であっても良い。またループ３の寸法は特に限定するものではないが、ステント材１の太さや材質等の条件に応じて均一に拡張力が作用し得るような寸法であることが好ましい。
【００２９】
本実施例では、図２に示すようにステント材１をループ３を形成しながらジグザグに折り曲げて上下部に夫々１０個の頂部２を形成して端部を接合してステントＡを形成し、患部に留置したとき、上部の頂部２と下部の頂部２との間の距離（Ｈ２、（図４（ｂ）参照））が約２２mm〜約２６mmに形成されている。またループ３は略円形に形成され、且つ上部の縊れ部４と下部の縊れ部４の間の距離（ｈ２）が約１７mm〜約２１mmに形成されている。また図４（ａ）に示すように、ステントＡが初期状態にあるときの円筒の直径（ステントＡの直径）は約５０mmで、上部の縊れ部４と下部の縊れ部４の間の距離（ｈ１）が約２０mmに設定されている。このステントＡでは、図３（ａ）に示すように、縊れ部４を形成する対峙したステント材１のなす角度θは約４３度となり、上部どうし，下部どうしで隣接する頂部２の間隔Ｐ（縊れ部４の間隔）は約１６mmとなっている。
【００３０】
縊れ部４に於いて対峙するステント材１は、患部に留置されたとき、互いに接触する。即ち、ステントＡが拡張力を発生することのない初期状態のとき、縊れ部４で対峙するステント材１は互いに接触する構成とした方が、より強い拡張力を発生させることが可能であり好ましいが、必ずしも接触している必要はない。しかし、目的の患部に留置されたとき、縊れ部４に於ける対峙したステント材１は互いに接触している。従って、ループ３はステントＡの拡張力に対しては寄与することがなく、拡張力は、上部の縊れ部４と下部の縊れ部４の間の距離によって決定される。
【００３１】
上記寸法を持った本実施例に係るステントＡを目的の患部に留置する場合、対応する患部の径は約２８mm〜約３４mm程度となる。即ち、初期の形状が約５０％〜７０％程度まで縮径される。このときの拡張力の大きさは、てこの原理により、上部の縊れ部４と下部の縊れ部４の間の距離に略反比例する。
【００３２】
即ち、本実施例のステントＡでは、従来のステントのように頂点を支点とするてこの原理によって拡張力を発生させる場合と比較して、縊れ部４を支点とする分、より大きい拡張力を発生させることが可能となる。
【００３３】
特に、上記ステントＡでは、患部に留置されて拡張力を発生しているとき、縊れ部４に於ける接触点が確実に接触状態を維持していることが必要である。このため、本実施例では、図３（ｂ）に示すように、縊れ部４に於ける対峙したステント材１の互いに対向する面に平面４ａを形成している。このように、縊れ部４に於ける接触部位を互いに平面とすることで、ステントＡが患部に留置されている場合であっても、安定した接触を維持することが可能である。
【００３４】
尚、上記の如く構成されたステントＡに於いて、ループ３の形状は玉子型、或いは滴型のように、ステントＡの長さ方向に長円と楕円が合成されたような形状とすることが好ましい。このような形状を持ったループ３を形成することで、上部の縊れ部４と下部の縊れ部４の間の距離を小さくして大きい拡張力を発生させることが可能となる。
【００３５】
次に、上記ステントＡを製造する際の手順について簡単に説明する。本実施例では、ステント材１として、Ｎｉが５６．０６重量％、残部ＴｉからなるＮｉ−Ｔｉ合金の形状記憶合金で、直径が０．５mmの線材を用いている。
【００３６】
予め図２に示すようにステント材１を平面的にジグザグに折り曲げるための治具が設けられており、この治具によって頂部２の位置やループ３の形状，縊れ部４の形状等が設定される。前記治具には、ループ３の中心にステント材１の直径Ｄの２倍の直径を持ったピンを設けると共に、該ピンの中心から３．０Ｄ離隔した位置に縊れ部４を形成するための形成部材を設けており、ステント材１を形成部材に係合させた後、ピンを周回させて再度形成部材に係合させることで、ループ３に於ける左右方向の外形寸法を４Ｄとし、頂部２の外周から縊れ部４までの寸法を５Ｄとした玉子型或いは滴型のループ３を形成することが可能である。
【００３７】
上記治具にステント材１を巻き付けた状態で形状記憶処理を行い、その後、ステント材１の端部を溶接等の手段で接合して円筒状の中間材を得ることが可能である。
【００３８】
上記中間材に対して形状記憶処理を行なう場合、前述したような手段で得た患部の三次元的な形状情報に従ってマスタを作製しておき、このマスタに中間材を取り付けて処理することが可能である。更に、ステント材１を初期形状に形成する場合、上記の如き治具を利用する以外に、前述のマスタを治具として利用することも可能である。
【００３９】
上記の如くして、ステント材１をマスタに巻き付け、この状態を維持して熱処理を施すことで記憶処理する。前記記憶処理は、400 ℃〜550 ℃の範囲の温度に設定された真空熱処理炉で所定時間保持した後、冷却して行なう熱処理である。
【００４０】
本実施例では、真空熱処理炉の真空度を10-2〜10-3Ｐａ程度とし、温度を400 ℃，450 ℃，500 ℃，550 ℃とし、処理時間を30分，60分とし、前記条件を組み合わせて記憶処理を行なった。
【００４１】
上記の如く構成されたステントＡでは、周方向に折り畳んで縮径してデリバリキットに挿入し、血管を通して患部に導入した後、該患部でデリバリキットから取り出したとき拡径する。このとき、ステントＡは縊れ部４に於いて対峙するステント材１が互いに接触した状態を維持し、該接触部分を支点として拡張力を発揮するため、ステントＡは、極めて安定した状態で患部の内面に接触することが可能である。
【００４２】
【発明の効果】
以上詳細に説明したように本発明に係るステントでは、患部に留置されたとき、ループ状に形成された頂部の頂点に対向する部位に形成された縊れ部で対峙するステント材が互いに接触しており、この接触部を支点として機能するてこによって拡張力が発生することとなる。このため、従来のステントと比較して、ステントの発生する拡張力は大きくなり、安定して大きい拡張力を発揮することが出来る。
【００４３】
また上記ステントに於いて、縊れ部を形成するステント材の互いに対向する面に平面を形成した場合には、丸棒状のステント材を用いた場合であっても、安定した接触状態を維持することが可能となり、略一定で且つ安定した拡張力を発生させることが出来る。
【図面の簡単な説明】
【図１】  ステントの斜視図である。
【図２】  ステントを展開した状態を説明する図である。
【図３】  頂部の詳細を説明する図である。
【図４】  ステントが自由に拡張した状態と患部に留置されたときの拡張状態とを比較する図である。
【図５】  従来のステントの斜視図である。
【符号の説明】
Ａ                    ステント
１                    ステント材
２                    頂部
２ａ                  頂点
３                    ループ
４                    縊れ部
４ａ                  平面
【図１】
0004751540.tif 000002
【図２】
0004751540.tif 000003
【図３】
0004751540.tif 000004
【図４】
0004751540.tif 000005
【図５】
0004751540.tif 000006