(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１注入流体および第２注入流体と流体連通した流体注入器と、前記第１注入流体および前記第２注入流体の混合物を供給するように構成された流体ラインと、の間の流体流路内において使用されるように構成された流れ混合デバイスであって、該流れ混合デバイスは、
長手方向軸に沿った遠位端部の反対側の近位端部、ならびに前記遠位端部の第１部分および前記近位端部の第２部分を有するハウジングであって、前記第１部分および前記第２部分は、前記長手方向軸の周りに前記ハウジングの外周に延在した継目において互いに接合されたハウジングと、
前記第２部分を通じて延び、かつ前記流体注入器から前記第１注入流体を受け取るように構成された第１流体ポート、および前記第２部分を通じて延び、かつ前記流体注入器から前記第２注入流体を受け取るように構成された第２流体ポートであって、前記第１流体ポートおよび前記第２流体ポートは、前記長手方向軸に略平行であり、かつ前記長手方向軸に対して径方向にオフセットされた第１流体ポートおよび第２流体ポートと、
前記第１部分内で前記近位端部と前記遠位端部との間に配置された混合チャンバであって、前記第１注入流体および前記第２注入流体を混合するために前記第１流体ポートおよび前記第２流体ポートと流体連通した混合チャンバと、
前記第１注入流体および前記第２注入流体の混合物を前記流体ラインへと排出するための、前記遠位端部において前記第１部分を通じて延びかつ前記混合チャンバと流体連通した第３流体ポートと、
前記第１注入流体および前記第２注入流体の乱流混合を促進するための、前記混合チャンバ内に配置された乱流誘導部材と、
を具備し、
前記継目が、前記第１部分および前記第２部分のうちの一方の基面を取り囲んだ径方向カラーと、前記第１部分および前記第２部分の他方のフランジであって、該フランジは前記径方向カラー内に受け入れられたフランジと、を備え、
前記第２部分は、前記継目において前記第１部分の開放端部を収容した流れ混合デバイス。
【請求項２】
前記乱流誘導部材が、前記第１注入流体または前記第２注入流体の流体流を偏向させるための、前記第１流体ポートおよび前記第２流体ポートのうちの一方の少なくとも一部の上に延在した少なくとも１つの偏向部材を有する、流れ分散デバイスを備えた、請求項１に記載の流れ混合デバイス。
【請求項３】
前記流れ分散デバイスが２つの偏向部材を備え、第１偏向部材が、前記第１注入流体を前記長手方向軸に対して半径方向外側に偏向させるために、前記第１流体ポートの少なくとも一部の上に延在し、第２偏向部材が、前記第２注入流体を前記長手方向軸に対して半径方向外側に偏向させるために、前記第２流体ポートの少なくとも一部の上に延在している、請求項２に記載の流れ混合デバイス。
【請求項４】
前記乱流誘導部材が、前記混合チャンバを通る流体流の方向に対して実質的に垂直に向けられた複数の回転ブレードを有する少なくとも１つのタービン羽根車を備え、前記少なくとも１つのタービン羽根車が、前記混合チャンバ内で前記第１注入流体および前記第２注入流体を散乱させるために、前記長手方向軸に対して回転可能である、請求項１に記載の流れ混合デバイス。
【請求項５】
前記乱流誘導部材が、前記第１流体ポート、前記第２流体ポートおよび前記第３流体ポートのうちの最小のものの直径より大きい直径を有する複数の混合ボールを備え、前記混合ボールが、前記第１注入流体および前記第２注入流体の流れによって前記混合チャンバ内で撹拌される、請求項１に記載の流れ混合デバイス。
【請求項６】
前記乱流誘導部材が、前記混合チャンバの少なくとも一部の中に配置された複数の連続気泡要素を有する多孔質フィルタを備えている、請求項１に記載の流れ混合デバイス。
【請求項７】
前記乱流誘導部材が、前記長手方向軸に対して半径方向に前記混合チャンバの一部を横切って配置されたディスクを備え、前記ディスクが、前記ディスクの外周から半径方向内側に延在する複数の凹部と、前記ディスクの中心部分を通って延在する少なくとも１つの開口部と、を有する、請求項１に記載の流れ混合デバイス。
【請求項８】
前記乱流誘導部材が、前記混合チャンバ内に固定された管状インサートと、前記混合チャンバを通る流体流の方向に対して実質的に平行に前記管状インサートの内部を横切って延在する少なくとも１つの水中翼要素と、を備える、請求項１に記載の流れ混合デバイス。
【請求項９】
前記少なくとも１つの水中翼要素が、前記近位端部の方に向けられた前縁と、前記遠位端部の方に向けられた後縁と、前記前縁と前記後縁との間に延在する上方翼弦と、前記上方翼弦とは反対側に前記前縁と前記後縁との間に延在する下方翼弦と、を有する、請求項８に記載の流れ混合デバイス。
【請求項１０】
前記乱流誘導部材が、前記混合チャンバを画定するように前記ハウジングに対して固定された複数の管状流れ分散部材を備え、前記複数の管状流れ分散部材の各々が、前記管状流れ分散部材の内部側壁から半径方向内側に延在する複数の翼を有する、請求項１に記載の流れ混合デバイス。
【請求項１１】
前記複数の翼が、各管状流れ分散部材の内周に等間隔で間隔を空けて配置され、隣接した管状流れ分散部材が、１つの管状流れ分散部材の前記複数の翼が隣接した管状流れ分散部材の前記複数の翼に対して角度がずれているように、半径方向に位置合せされている、請求項１０に記載の流れ混合デバイス。
【請求項１２】
前記乱流誘導部材が、前記混合チャンバ内に延在した２つの正弦曲線状流体流路を備え、前記２つの正弦曲線状流路が、前記混合チャンバ内の複数の交差点と交差している、請求項１に記載の流れ混合デバイス。
【請求項１３】
前記混合チャンバはらせん状側壁を有する、請求項１に記載の流れ混合デバイス。
【請求項１４】
前記乱流誘導部材が、前記第１流体ポートと流体連通した第１弓状チューブと、前記第２流体ポートと流体連通した第２弓状チューブと、を備え、前記第１弓状チューブおよび前記第２弓状チューブが、前記混合チャンバの中心軸に向かって半径方向内側に湾曲しており、前記第１弓状チューブと前記第２弓状チューブとの接合部における流体混合が、前記第１弓状チューブおよび前記第２弓状チューブを通って流れる前記第１流体および第２流体によってもたらされるコアンダ効果によって影響を受ける、請求項１に記載の流れ混合デバイス。
【請求項１５】
第３注入流体を受け入れる第３流体ポートをさらに具備する、請求項１に記載の流れ混合デバイス。
【請求項１６】
流体注入器から患者へと第１注入流体および第２注入流体の混合物を供給するように構成された流体流路セットであって、該流体流路セットは、
近位端部および遠位端部を有する第１流体ラインであって、該第１流体ラインの前記近位端部が、第１注入流体の供給源に流体接続可能である、第１流体ラインと、
近位端部および遠位端部を有する第２流体ラインであって、該第２流体ラインの前記近位端部が、第２注入流体の供給源に流体接続可能である、第２流体ラインと、
流れ混合デバイスであって、前記流れ混合デバイスの近位端部において前記第１流体ラインおよび前記第２流体ラインの前記遠位端部と流体連通しており、
長手方向軸に沿った遠位端部の反対側の近位端部、ならびに前記遠位端部の第１部分および前記近位端部の第２部分を有するハウジングであって、前記第１部分および前記第２部分は、前記長手方向軸の周りに前記ハウジングの外周に延在した継目において互いに接合されたハウジングと、
前記第２部分を通じて延び、前記第１流体ラインの遠位端部と流体連通して、前記流体注入器から前記第１注入流体を受け取る第１流体ポート、および前記第２部分を通じて延び、前記第２流体ラインの遠位端部と流体連通して、前記流体注入器から前記第２注入流体を受け取る第２流体ポートであって、前記第１流体ポートおよび前記第２流体ポートは、前記長手方向軸に略平行であり、かつ前記長手方向軸に対して径方向にオフセットされた第１流体ポートおよび第２流体ポートと、
前記第１部分内で前記近位端部と前記ハウジングの前記遠位端部との間に配置された混合チャンバであって、前記第１注入流体および前記第２注入流体を混合するために第１流体ポートおよび第２流体ポートと流体連通した混合チャンバと、
前記第１注入流体および前記第２注入流体の混合物を排出する、前記ハウジングの前記遠位端部を通じて延びかつ前記混合チャンバと流体連通した第３流体ポートと、
前記第１注入流体および前記第２注入流体の乱流混合を促進する、前記混合チャンバ内に配置された乱流誘導部材と、
を備えた流れ混合デバイスと、
前記流れ混合デバイスの前記遠位端部の前記第３流体ポートにおいて前記流れ混合デバイスと流体連通している第３流体ラインと、
を具備し、
前記継目が、前記第１部分および前記第２部分のうちの一方の基面を取り囲んだ径方向カラーと、前記第１部分および前記第２部分の他方のフランジであって、該フランジは前記径方向カラー内に受け入れられたフランジと、を備え、
前記第２部分は、前記継目において前記第１部分の開放端部を収容している流体流路セット。
【請求項１７】
薬液を混合する方法であって、
流れ混合デバイスに第１注入流体を送達するステップと、
前記流れ混合デバイスに第２注入流体を送達するステップと、
前記流れ混合デバイスの混合チャンバ内部で前記第１注入流体および前記第２注入流体を混合するステップと、
前記流れ混合デバイスから前記第１注入流体および前記第２注入流体の混合溶液を送達するステップと、
を含み、
前記流れ混合デバイスは、
長手方向軸に沿った遠位端部の反対側の近位端部、ならびに前記遠位端部の第１部分および前記近位端部の第２部分を有するハウジングであって、前記第１部分および前記第２部分は、前記長手方向軸の周りに前記ハウジングの外周に延在した継目において互いに接合されたハウジングと、
前記第２部分を通じて延び、かつ前記流体注入器から前記第１注入流体を受け取るように構成された第１流体ポート、および前記第２部分を通じて延び、かつ前記流体注入器から前記第２注入流体を受け取るように構成された第２流体ポートであって、前記第１流体ポートおよび前記第２流体ポートは、前記長手方向軸に略平行であり、かつ前記長手方向軸に対して径方向にオフセットされた第１流体ポートおよび第２流体ポートと、
前記第１部分内で前記近位端部と前記遠位端部との間に配置された混合チャンバであって、前記第１注入流体および前記第２注入流体を混合するために前記第１流体ポートおよび前記第２流体ポートと流体連通した混合チャンバと、
前記第１注入流体および前記第２注入流体の混合物を前記流体ラインへと排出するための、前記遠位端部において前記第１部分を通じて延びかつ前記混合チャンバと流体連通した第３流体ポートと、
前記第１注入流体および前記第２注入流体の乱流混合を促進するための、前記混合チャンバ内に配置された乱流誘導部材と、
を含み、
前記継目が、前記第１部分および前記第２部分のうちの一方の基面を取り囲んだ径方向カラーと、前記第１部分および前記第２部分の他方のフランジであって、該フランジは前記径方向カラー内に受け入れられたフランジと、を備え、
前記第２部分は、前記継目において前記第１部分の開放端部を収容した、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書に記載する発明は、医療流体送達用途に関連し、特に、乱流混合チャンバ、逆流補償装置および／または気泡除去装置を備えた流体流路セットを用いて、患者に１種または複数種の医療流体を送達するシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの医療診断処置および治療処置において、医師等の医療従事者は、患者に流体を注入する。近年、造影剤溶液（単に「造影剤」と呼ばれることが多い）等、流体の加圧注入のための複数の注入器作動型シリンジおよび電動注入器が、血液造影法、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、超音波およびＮＭＲ／ＭＲＩ等の処置で使用されるために開発されてきた。一般に、これらの電動注入器は、事前設定された量の造影剤を事前設定された流量で送達するように設計されている。
【０００３】
血管造影法は、血管内の異常または制限の検出および治療に使用される。血管造影処置では、カテーテルを通して注入されるＸ線造影剤流体を使用することによって、血管構造のＸ線画像が得られる。造影剤が注入される静脈または動脈と流体接続している血管構造に、造影剤が充填される。関心領域を通過するＸ線は、造影剤によって吸収され、造影剤を含む血管構造のＸ線輪郭または画像をもたらす。結果として得られる画像を、たとえばモニタに表示し、かつ記録することができる。
【０００４】
通常の血管造影処置では、医療従事者は、心臓カテーテルを静脈または動脈内に配置する。カテーテルは、手動造影剤注入機構にまたは自動造影剤注入機構に接続される。通常の手動造影剤注入機構は、カテーテル接続部と流体接続しているシリンジを含む。流体流路はまた、たとえば、造影剤の供給源、フラッシング流体、通常生理食塩水の供給源、および患者の血圧を測定するための圧力トランスデューサも含む。通常のシステムでは、造影剤の供給源は、弁、たとえば三方活栓を介して、流体流路に接続される。生理食塩水の供給源および圧力トランスデューサもまた、この場合もまた活栓等の弁を介して流体流路に接続することができる。手動造影剤注入機構の操作者は、シリンジおよび弁の各々を制御して、シリンジ内に生理食塩水または造影剤を引き込み、カテーテル接続部を通して患者の体内に造影剤または生理食塩水を注入する。
【０００５】
自動造影剤注入機構は、通常、たとえば電動リニアアクチュエータを有する１つまたは複数の電動注入器に接続されたシリンジを含む。通常、操作者は、電動注入器の電子制御システムに、造影剤および生理食塩水の一定体積および各々に対する注入の一定の割合に対して設定を入力する。自動造影剤注入機構は、使用がうまくいくか否かがデバイスを操作している医療従事者の技能によって決まる手動装置と比較して、改善された制御を提供する。手動システムの場合のように、自動造影剤注入機構から患者への流体流路は、たとえば、造影剤の供給源、フラッシング流体、通常は生理食塩水の供給源、および患者の血圧を測定するための圧力トランスデューサを含む。造影剤の供給源は、弁、たとえば三方活栓を介して流体流路に接続される。生理食塩水の供給源および圧力トランスデューサもまた、この場合もまた活栓等の追加の弁を介して流体流路に接続することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】国際公開第２０１１／１２５３０３号パンフレット
【特許文献２】米国特許第７，０９４，２１６号明細書
【特許文献３】米国特許第７，５５６，６１９号明細書
【特許文献４】米国特許第８，３３７，４５６号明細書
【特許文献５】米国特許第８，１４７，４６４号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２００８／００８６０８７号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２０１２／０１２３２５７号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２００４／００６４０４１号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２００５／０１１３７５４号明細書
【特許文献１０】国際公開第２０１２／１５５０３５号パンフレット
【特許文献１１】米国特許出願公開第２０１１／０２０９７６４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
造影剤およびフラッシング流体が注入される時、２つの流体が、患者の体内に注入される前に十分混合されることが望ましい。しかしながら、造影剤およびフラッシング流体は、通常、比重および粘度が異なるため、Ｔ字型あるいはＹ字型継手または三方活栓等、既知の混合弁を用いて完全に混合することができない。結果として、造影剤およびフラッシング流体が適切に混合されない場合、Ｘ線透視撮像装置によって撮影される結果として得られる画像は、不均一である場合があり、それにより、血管を明確に撮像することが困難になる。従来技術の範囲内で、特許文献１は、２種類の流体を混合する混合デバイスを開示している。混合デバイスは、第１流入口および第２流入口を含み、第２流入口は第１流入口に対して接線方向にあり、それにより、第１流体および第２流体が接触する際に旋回流が発生する。混合チャンバは、出口開口部まで連続的に狭くなる円錐形状を有している。しかしながら、既存の解決法は、少量の造影剤およびフラッシング溶液が導入される場合、および／または注入時間が短い場合、流体の完全な混合を促進するのに適切ではないことが多い。さらに、こうした既存の混合デバイスは、造影剤またはフラッシング流体の逆流を補償しない。
【０００８】
既知の多流体注入器のさらなる問題は、注入において、粘性の第１流体がそれより粘性の低い第２流体より高い比率で注入される場合に、発生する。こうしたシナリオでは、均一な流体流が確立される前に、相対的に高い比率で注入される相対的に粘性の高い第１流体の流体圧力は、相対的に低い比率で注入される相対的に粘性の低い第２流体の流体圧力に対して、第２流体に対して流れの所望の方向を逆戻りするように作用する。注入後、圧力は等化し、流体注入システムは、第１注入流体および第２注入流体が所望の比率で注入される定常動作に達する。しかしながら、少量注入では、注入プロセスが完了し第１流体および第２流体の総量が送達される前に、定常動作を達成することができない。したがって、第１流体および第２流体の所望の比が、８０％の第１注入流体対２０％の第２注入流体である場合であっても、第１流体の逆流による実際の比率は高くなる可能性がある。この問題は、注入圧力の上昇によりさらに複雑になる。第１注入流体および第２注入流体を含むシリンジの下流で逆止め弁を利用することは、逆流からのシリンジの汚染を防止するだけであり、最終的な混合比の精度に対処しない。
【０００９】
医療分野において手動注入器および自動注入器が既知であるが、医療分野では、混合チャンバに導入される２種以上の流体の乱流混合を促進する流体流路を有する改善された流体送達システムが、必要とされ続けている。さらに、医療分野では、完全な流体混合に適合された混合デバイスを備える流体流路を有する改善された流体移送セットもまた望ましい。さらに、医療分野では、血管造影法、コンピュータ断層撮影法、超音波およびＮＭＲ／ＭＲＩ等の医療処置中に患者に流体を供給するために使用される、改善された医療デバイスおよびシステムが必要とされ続けている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本明細書では、流れ混合デバイスのさまざまな実施形態について詳細に記載するが、１つの実施形態は、遠位端部の反対側の近位端部を有するハウジングと、第１注入流体を受け取る、ハウジング近位端部に設けられた第１流体ポートと、第２注入流体を受け取る、ハウジングの近位端部に設けられた第２流体ポートと、を含むことができる。ハウジング内で近位端部と遠位端部との間に混合チャンバを配置することができ、混合チャンバは、第１注入流体および第２注入流体を混合するために、第１流体ポートおよび第２流体ポートと流体連通している。第１注入流体および第２注入流体の混合溶液を排出するように、第３流体ポートを、ハウジングの遠位端部に設けかつ混合チャンバと流体連通させることができる。混合チャンバ内に、第１注入流体および第２注入流体の乱流混合を促進するように、乱流誘導部材を配置することができる。流れ混合デバイスは、第３注入流体を受け入れる第３流体ポートを含むことができる。第１流体ポートおよび第２流体ポートを、ハウジングの長手方向軸と実質的に平行にすることができる。第１流体ポートおよび第２流体ポートを、ハウジングの長手方向軸に対して半径方向にずらすことができる。
【００１１】
別の実施形態によれば、乱流誘導部材は、第１注入流体または第２注入流体の流体流を、実質的に長手方向から半径方向成分を有する方向に偏向させる、第１流体ポートおよび第２流体ポートのうちの一方の少なくとも一部の上に延在した少なくとも１つの偏向部材を有する、流れ分散デバイスを含むことができる。乱流誘導部材は２つの偏向部材を含むことができ、第１偏向部材は第１注入流体を混合チャンバの長手方向軸に対して半径方向外側に偏向させるように、第１流体ポートの少なくとも一部の上に延在し、第２偏向部材は、第２注入流体を混合チャンバの長手方向軸に対して半径方向外側に偏向させるように、第２流体ポートの少なくとも一部の上に延在している。
【００１２】
別の実施形態によれば、乱流誘導部材は、混合チャンバを通る流体流の方向に対して実質的に垂直に向けられた複数の回転ブレードを有する少なくとも１つのタービン羽根車を含むことができ、少なくとも１つのタービン羽根車は、混合チャンバ内で第１注入流体および第２注入流体を散乱させるために、混合チャンバの長手方向軸に対して回転可能である。
【００１３】
別の実施形態によれば、乱流誘導部材は、第１流体ポート、第２流体ポートおよび第３流体ポートのうちの最小のものの直径より大きい直径を有する複数の混合ボールを含むことができ、混合ボールは、第１注入流体および前記第２注入流体によって混合チャンバ内で撹拌される。
【００１４】
別の実施形態によれば、乱流誘導部材は、混合チャンバの少なくとも一部の中に配置された複数の連続気泡要素を有する多孔質フィルタを含むことができる。
【００１５】
別の実施形態によれば、乱流誘導部材は、半径方向に混合チャンバの一部を横切って配置されたディスクを含むことができ、ディスクは、ディスクの外周から半径方向内側に延在する複数の凹部と、ディスクの中心部分を通って延在する少なくとも１つの開口部と、を有する。
【００１６】
別の実施形態によれば、乱流誘導部材は、混合チャンバ内に固定された管状インサートと、混合チャンバを通る流体流の方向に対して実質的に平行に管状インサートの内部を横切って延在する少なくとも１つの水中翼要素と、を含むことができる。少なくとも１つの水中翼要素は、近位端部の方に向けられた前縁と、遠位端部の方に向けられた後縁と、前縁と前記後縁との間に延在する上方翼弦と、上方翼弦とは反対側に前縁と後縁と、の間に延在する下方翼弦とを有することができる。
【００１７】
別の実施形態によれば、乱流誘導部材は、混合チャンバを画定するようにハウジングに対して固定された複数の管状流れ分散部材を含むことができ、複数の流れ分散部材の各々は、流れ分散部材の内部側壁から半径方向内側に延在する複数の翼を有することができる。複数の翼を、各流れ分散部材の内周に等間隔で間隔を空けて配置することができ、隣接する流れ分散部材は、１つの流れ分散部材の複数の翼が他の流れ分散部材の複数の翼に対して角度がずれているように、半径方向に位置合せされている。
【００１８】
別の実施形態によれば、乱流誘導部材は、混合チャンバ内に延在する２つの正弦曲線状流体流路を含むことができ、２つの正弦曲線状流路は、混合チャンバ内の複数の交差点と交差する。
【００１９】
別の実施形態では、ハウジングは、近位端部と遠位端部との間でハウジングの外周に延在する継目において互いに接合された第１部分および第２部分を有することができる。継目は、第１部分および第２部分のうちの一方に設けられた突起と、内部に突起を受け入れる、第１部分および第２部分のうちの他方に設けられた対応する溝と、を含むことができる。混合チャンバはらせん状側壁を有することができる。
【００２０】
別の実施形態によれば、乱流誘導部材は、第１流体ポートと流体連通した第１弓状チューブと、第２流体ポートと流体連通した第２弓状チューブと、を含むことができ、第１弓状チューブおよび第２弓状チューブは、混合チャンバの中心軸に向かって半径方向内側に湾曲しており、第１弓状チューブと第２弓状チューブとの接合部における流体混合は、コアンダ効果によって影響を受ける。
【００２１】
さらなる実施形態では、流体流路セットは、近位端部および遠位端部を有する第１流体ラインを有することができ、第１流体ラインの近位端部は、第１注入流体の供給源に流体接続可能である。流体流路セットはまた、近位端部および遠位端部を有する第２流体ラインも含むことができ、第２流体ラインの近位端部は、第２注入流体の供給源に流体接続可能である。流れ混合デバイスは、流れ混合デバイスの近位端部において第１流体ラインおよび第２流体ラインの遠位端部と流体連通することができる。流れ混合デバイスは、遠位端部の反対側の近位端部を有するハウジングと、第１注入流体を受け取る、ハウジングの近位端部に設けられた第１流体ポートと、第２注入流体を受け取る、ハウジングの近位端部に設けられた第２流体ポートと、を含むことができる。混合チャンバを、ハウジング内で近位端部と遠位端部との間に配置することができ、混合チャンバは、第１注入流体および第２注入流体を混合するために第１流体ポートおよび第２流体ポートと流体連通している。第３流体ポートを、第１注入流体および第２注入流体の混合溶液を排出するように、遠位端部に設けかつ混合チャンバと流体連通させることができる。混合チャンバ内に、第１注入流体および第２注入流体の乱流混合を促進する、乱流誘導部材を配置することができる。流れ混合デバイスは、第３注入流体を受け取る第３流体ポートを含むことができる。
【００２２】
流体流路セットの別の実施形態によれば、乱流誘導部材は、第１注入流体または第２注入流体の流体流を、実質的長手方向から半径方向成分を有する方向に偏向させる、第１流体ポートおよび第２流体ポートのうちの一方の少なくとも一部の上に延在する少なくとも１つの偏向部材を有する、流れ分散デバイスを含むことができる。乱流誘導部材は２つの偏向部材を含むことができ、第１偏向部材は第１注入流体を混合チャンバの長手方向軸に対して半径方向外側に偏向させるように、第１流体ポートの少なくとも一部の上に延在し、第２偏向部材は、第２注入流体を混合チャンバの長手方向軸に対して半径方向外側に偏向させるように、第２流体ポートの少なくとも一部の上に延在している。
【００２３】
流体流路セットの別の実施形態によれば、乱流誘導部材は、混合チャンバを通る流体流の方向に対して実質的に垂直に向けられた複数の回転ブレードを有する少なくとも１つのタービン羽根車を含むことができ、少なくとも１つのタービン羽根車は、混合チャンバ内で第１注入流体および第２注入流体を散乱させるために、混合チャンバの長手方向軸に対して回転可能である。
【００２４】
流体流路セットの別の実施形態によれば、乱流誘導部材は、第１流体ポート、第２流体ポートおよび第３流体ポートのうちの最小のものの直径より大きい直径を有する複数の混合ボールを含むことができ、混合ボールは、第１注入流体および前記第２注入流体によって混合チャンバ内で撹拌される。
【００２５】
流体流路セットの別の実施形態によれば、乱流誘導部材は、混合チャンバの少なくとも一部の中に配置された複数の連続気泡要素を有する多孔質フィルタを含むことができる。
【００２６】
流体流路セットの別の実施形態によれば、乱流誘導部材は、半径方向に混合チャンバの一部を横切って配置されたディスクを含むことができ、ディスクは、ディスクの外周から半径方向内側に延在する複数の凹部と、ディスクの中心部分を通って延在する少なくとも１つの開口部と、を有する。
【００２７】
流体流路セットの別の実施形態によれば、乱流誘導部材は、混合チャンバ内に固定された管状インサートと、混合チャンバを通る流体流の方向に対して実質的に平行に管状インサートの内部を横切って延在する少なくとも１つの水中翼要素と、を含むことができる。少なくとも１つの水中翼要素は、近位端部の方に向けられた前縁と、遠位端部の方に向けられた後縁と、前縁と前記後縁との間に延在する上方翼弦と、上方翼弦とは反対側に前縁と後縁との間に延在する下方翼弦と、を有することができる。
【００２８】
流体流路セットの別の実施形態によれば、乱流誘導部材は、混合チャンバを画定するようにハウジングに対して固定された複数の管状流れ分散部材を含むことができ、複数の流れ分散部材の各々は、流れ分散部材の内部側壁から半径方向内側に延在する複数の翼を有することができる。複数の翼を、各流れ分散部材の内周に等間隔で間隔を空けて配置することができ、隣接する流れ分散部材は、１つの流れ分散部材の複数の翼が他の流れ分散部材の複数の翼に対して角度がずれているように、半径方向に位置合せされている。
【００２９】
流体流路セットの別の実施形態によれば、乱流誘導部材は、混合チャンバ内に延在する２つの正弦曲線状流体流路を含むことができ、２つの正弦曲線状流路は、混合チャンバ内の複数の交差点と交差する。
【００３０】
流体流路セットの別の実施形態では、流体混合デバイスのハウジングは、近位端部と遠位端部との間でハウジングの外周に延在する継目において互いに接合された第１部分および第２部分を有することができる。継目は、第１部分および第２部分のうちの一方に設けられた突起と、内部に突起を受け入れる、第１部分および第２部分のうちの他方に設けられた対応する溝と、を含むことができる。混合チャンバはらせん状側壁を有することができる。
【００３１】
流体流路セットの別の実施形態によれば、乱流誘導部材は、第１流体ポートと流体連通する第１弓状チューブと、第２流体ポートと流体連通する第２弓状チューブと、を含むことができ、第１弓状チューブおよび第２弓状チューブは、混合チャンバの中心軸に向かって半径方向内側に湾曲しており、第１弓状チューブと第２弓状チューブとの接合部における流体混合は、コアンダ効果によって影響を受ける。
【００３２】
さらなる実施形態では、薬液を混合する方法は、流れ混合デバイスに第１注入流体を送達するステップと、流れ混合デバイスに第２注入流体を送達するステップと、流れ混合デバイスの混合チャンバ内部で第１注入流体および第２注入流体を混合するステップと、流れ混合デバイスから第１注入流体および第２注入流体の混合溶液を送達するステップと、を含むことができる。流れ混合デバイスの混合チャンバは、第１注入流体および第２注入流体の乱流混合を促進する乱流誘導部材を含むことができる。
【００３３】
さらなる実施形態によれば、多流体送達システムにおける容量体積（ｃａｐａｃｉｔａｎｃｅ  ｖｏｌｕｍｅ）補正方法は、第１注入流体を有する第１膨張可能体を、第１加圧要素の移動により第１膨張可能体の容積を低減させることによって加圧するステップと、第２注入流体を有する第２膨張可能体を、第２加圧要素の移動によって第２膨張可能体の容積を低減させることによって加圧するステップと、を含むことができる。本方法は、第２加圧要素の加速度に対する第１加圧要素の加速度を、第１加圧要素および第２加圧要素の相対速度、ならびに第１膨張可能体および第２膨張可能体の体積膨張を補正する容量補正係数の関数として制御するステップを更に含むことができる。第１加圧要素および第２加圧要素の移動を、アルゴリズムによって制御することができる。第１膨張可能体を第１圧力まで加圧することができ、第２膨張可能体を第２圧力まで加圧することができる。一実施形態では、第１圧力を第２圧力より高くすることができる。容量補正係数は、第１膨張可能体および第２膨張可能体における容積、および第１膨張可能体および第２膨張可能体内部の圧力の関数であり得る。第１加圧部材の速度を、第２加圧部材の速度より高くすることができる。
【００３４】
別の実施形態では、多流体送達システムにおける容量補正方法は、第１注入流体を有する第１シリンジを、第１加速度での第１ピストンの移動により第１シリンジの容積を低減させることによって第１圧力まで加圧するステップと、第２注入流体を有する第２シリンジを、第１加速度とは異なる第２加速度での第２ピストンの移動により第２シリンジの容積を低減させることによって第１圧力まで加圧するステップと、を含むことができる。第１シリンジおよび第２シリンジのうちの一方を、第１シリンジおよび第２シリンジのうちの他方より大きくすることができる。第２ピストンの加速度に対する第１ピストンの加速度は、第１シリンジおよび第２シリンジの体積膨張を補正する容量補正係数の関数であり得る。容量補正係数は、第１シリンジおよび第２シリンジの容積ならびに第１圧力の関数であり得る。本方法は、第３注入流体を有する第３シリンジを、第３ピストンの移動により第３シリンジの容積を低減させることにより第１圧力まで加圧するステップをさらに含むことができる。
【００３５】
乱流混合チャンバを備える流体流路セットのこれらのおよび他の機能および特徴は、構造の関連要素および部品の組合せの製造方法および機能ならびに製造の経済性とともに、添付図面を参照して以下の説明および添付の特許請求の範囲を考慮することによってより明らかとなろう。これらはすべて、本明細書の一部を形成し、図面においては、同様の参照数字はさまざまな図において対応する部分を指定する。しかしながら、図面は、単に例示および説明を目的とするものであり、本発明の限定の定義として意図されないことが明示的に理解されるべきである。本明細書および特許請求の範囲で用いられる「１つの（ａ、ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」という単数形は、文脈において明確な別段の指示がない限り、複数の参照物を含む。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】一実施形態による流体送達システムの斜視図である。
【図２】別の実施形態による流体送達システムの斜視図である。
【図３】流体送達システムで使用される流体流路の上面斜視図である。
【図４】第１実施形態による流れ混合デバイスの上面斜視図である。
【図５】図４に示す流れ混合デバイスの組立分解斜視図である。
【図６Ａ】図４に示す線Ａ−Ａに沿って取り出された流れ混合デバイスの断面図である。
【図６Ｂ】図４に示す線Ｂ−Ｂに沿って取り出された流れ混合デバイスの断面図である。
【図６Ｃ】図４に示す線Ｃ−Ｃに沿って取り出された流れ混合デバイスの断面図である。
【図７】第２実施形態による流れ混合デバイスの組立分解斜視図である。
【図８Ａ】図７に示す線Ａ−Ａに沿って取り出された、組み立てられた流れ混合デバイスの断面図である。
【図８Ｂ】図７に示す線Ｂ−Ｂに沿って取り出された、組み立てられた流れ混合デバイスの断面図である。
【図８Ｃ】図７に示す線Ｃ−Ｃに沿って取り出された、組み立てられた流れ混合デバイスの断面図である。
【図８Ｄ】図７に示す線Ｄ−Ｄに沿って取り出された、組み立てられた流れ混合デバイスの断面図である。
【図９】第３実施形態による流れ混合デバイスの組立分解斜視図である。
【図１０】図９に示す線Ａ−Ａに沿って取り出された、組み立てられた流れ混合デバイスの断面図である。
【図１１】第４実施形態による流れ混合デバイスの組立分解斜視図である。
【図１２】第５実施形態による流れ混合デバイスの組立分解斜視図である。
【図１３】第６実施形態による流れ混合デバイスの組立分解斜視図である。
【図１４】図１３に示す線Ａ−Ａに沿って取り出された、組み立てられた流れ混合デバイスの断面図である。
【図１５】第７実施形態による流れ混合デバイスの上面斜視図である。
【図１６】図１５に示す流れ混合デバイスの組立分解斜視図である。
【図１７Ａ】図１５に示す線Ａ−Ａに沿って取り出された、組み立てられた流れ混合デバイスの断面図である。
【図１７Ｂ】図１５に示す線Ｂ−Ｂに沿って取り出された、組み立てられた流れ混合デバイスの断面図である。
【図１７Ｃ】図１５に示す線Ｃ−Ｃに沿って取り出された、組み立てられた流れ混合デバイスの断面図である。
【図１８Ａ】第８実施形態による流れ混合デバイスの断面図である。
【図１８Ｂ】図１８Ａに示す流れ混合デバイスの断面図である。
【図１８Ｃ】図１８Ａに示す流れ混合デバイスの断面図である。
【図１９】第９実施形態による流れ混合デバイスの組立分解斜視図である。
【図２０Ａ】図１９に示す線Ａ−Ａに沿って取り出された、組み立てられた流れ混合デバイスの断面図である。
【図２０Ｂ】図１９に示す線Ｂ−Ｂに沿って取り出された、組み立てられた流れ混合デバイスの断面図である。
【図２１】第１０実施形態による流れ混合デバイスの上面斜視図である。
【図２２】図２１に示す流れ混合デバイスの組立分解斜視図である。
【図２３】図２１に示す線Ａ−Ａに沿って取り出された、組み立てられた流れ混合デバイスの断面図である。
【図２４】第１１実施形態による流れ混合デバイスの上面斜視図である。
【図２５】図２４に示す流れ混合デバイスの組立分解斜視図である。
【図２６】図２５に示す流れ混合デバイスの第１部分の上面図である。
【図２７】第１２実施形態による流れ混合デバイスの上面斜視図である。
【図２８Ａ】図２７に示す線Ａ−Ａに沿って取り出された流れ混合デバイスの断面図である。
【図２８Ｂ】図２７に示す線Ｂ−Ｂに沿って取り出された流れ混合デバイスの断面図である。
【図２９】第１３実施形態による流れ混合デバイスの上面斜視図である。
【図３０】図２９に示す流れ混合デバイスの組立分解斜視図である。
【図３１】図２９に示す線Ａ−Ａに沿って取り出された流れ混合デバイスの断面図である。
【図３２】第１注入流体および第２注入流体の複数の充填体積の場合の注入圧力に対する容量体積のグラフである。
【図３３】第１注入流体および第２注入流体の注入比に対する逆流体積のグラフである。
【図３４】単一注入プロファイルの場合の注入圧力に対する逆流体積のグラフである。
【図３５】注入処置中の第１注入流体および第２注入流体を駆動するピストンの速度グラフである。
【図３６】注入処置中の第１注入流体および第２注入流体を駆動するピストンの変更された速度グラフである。
【図３７】図３６に示すグラフの拡大部分である。
【図３８】複数の注入プロファイルの場合の注入圧力に対する逆流体積のグラフである。
【図３９】実施形態のシステムによって採用される流体制御モジュールである。
【図４０】別の実施形態による流体送達システムの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
以下の説明の目的で、使用する空間的向きの用語は、添付図面の図において向けられるかまたは以下の詳細な説明において他の方法で記載されるように、参照する実施形態に関連する。しかしながら、以下に記載する実施形態は、多くの代替的な変形形態および構成を呈することができることが理解されるべきである。添付図面の図に示されかつ本明細書に記載される具体的な構成要素、デバイスおよび特徴は、単に例示的なものであり、限定するものとして解釈されるべきではないことも理解されるべきである。
【００３８】
図１は、一実施形態による流れ混合デバイス２００を有する流体送達システム１００の斜視図である。流体送達システム１００は、医療注入処置中に患者に流体を送達するように適合されている。たとえば、流体送達システム１００を、血管造影処置中に、造影剤溶液および生理食塩水等の共通のフラッシング剤を患者の体内に注入するために使用することができる。こうした流体注入または送達システムの例は、現在２００６年８月２２日に特許文献２として発行されている本出願の譲受人に譲渡された、２００１年１０月１８日に出願された米国特許出願第０９／９８２，５１８号明細書（以下、「‘２１６特許」）に開示されており、その開示内容は、全体として参照により本明細書に組み込まれる。流体送達システムのさらなる例は、以下の参考文献に開示されている。すなわち、現在２００９年７月７日に特許文献３として発行されている、２００４年８月１６日に出願された米国特許出願第１０／８２５，８６６号明細書（以下、「‘６１９特許」）、Ｓｃｈｒｉｖｅｒらの２０１２年１２月２５日に発行された特許文献４、Ｓｐｏｈｎらの２０１２年４月３日に発行された特許文献５、および現在２００８年４月１０日に特許文献６として公開されている米国特許出願第１１／００４，６７０号明細書であり、それらの各々は、本出願の譲受人に譲渡され、それらの開示内容は、全体として参照により本明細書に組み込まれる。流れ混合デバイス２００は、概して、流体送達システム１００の１つまたは複数の構成要素とインタフェースして、患者に送達される流体、特に血管造影処置の場合は造影剤溶液および生理食塩水溶液の混合に役立つように適合されている。
【００３９】
流体送達システム１００は、概して、血管造影処置等の医療処置中に患者に注入するために第１注入流体を保管するシリンジ１０４を支持し作動させるように適合されている電動流体注入器１０２を含む。流体送達システム１００は、患者に送達される前に第１注入流体と混合することができる第２注入流体をさらに含む。注入器１０２は、概して、圧力下で流体流路セット１０８、最終的に患者に第１注入流体および第２注入流体を供給するために使用される。注入器１０２を、ハンドコントローラ１１４によって制御して、ハンドコントローラ１１４への物理的入力に基づいて第１注入流体および第２注入流体を別個の事前に選択された流量で供給することができる。
【００４０】
流体混合デバイス２００の以下の動作に関する考察は、流体送達システム１００を使用する血管造影処置と、流体混合デバイス２００が流体送達システム１００からの第１注入流体および第２注入流体の均質な混合にいかに寄与するかを例として参照する。典型的な血管造影処置では、第１注入流体は造影剤溶液であり、第２注入流体またはフラッシング剤は生理食塩水である。造影剤溶液は、通常、生理食塩水に比較して粘度および比重が高い。当業者は、医療処置に応じて、第１注入流体および第２注入流体としてさまざまな他の医療流体を使用することができることを理解するであろう。
【００４１】
注入器１０２は、流体制御モジュール１０６と動作的に関連している。流体制御モジュール１０６を、使用者が手動で注入パラメータを選択するかまたは事前定義された注入プロトコルを選択することができるようにすることにより、流体送達システム１００の動作を制御するように適合させることができる。別法として、この機能は、外部制御ユニットとともにまたは電動注入器１０２とともにあり得る。いずれの場合も、流体制御モジュール１０６は、注入圧力および第２注入流体に対する第１注入流体の比を制御する。流体制御モジュール１０６は、概して流体流路セット１０８を支持するように適合されており、流体流路セット１０８は、概して、第１注入流体（造影剤溶液）の供給源１１２にシリンジ１０４を流体接続するように適合されている。流体流路セット１０８は、造影剤溶液と同じカテーテルを介して患者に供給される第２注入流体（生理食塩水）の供給源１１０にさらに接続されている。一実施形態では、後により詳細に記載するように、第２注入流体を、第２電動注入器によって送達することができる。別の実施形態では、第２注入流体を、ピストンポンプまたはぜん動ポンプ等のポンプによって送達することができる。流れ混合デバイス２００は、流体流路セット１０８内に配置され、シリンジ１０４および生理食塩水の供給源１１０からの流体を混合するように適合されている。シリンジ１０４からの造影剤溶液および生理食塩水の流れは、流体制御モジュール１０６によって調節され、流体制御モジュール１０６は、流体流路セット１０８におけるさまざまな弁および流れ調節構造を制御して、造影剤溶液および生理食塩水の総注入体積および比等、使用者が選択する注入パラメータに基づいて、患者への造影剤溶液および生理食塩水の送達を調節する。流体流路セット１０８は、造影剤溶液および生理食塩水を患者に供給するように患者に関連するカテーテル（図示略）にシリンジ１０４をさらに接続する。
【００４２】
図２は、第１注入流体の供給源（図示略）および第２注入流体の供給源（図示略）または任意の２種類の所望の医療流体の供給源に流体接続することができる２つのシリンジ１０４ａ、１０４ｂとインタフェースするように適合された電動流体注入器１０２ａを有する流体送達システム１００ａの代替実施形態を示す。注入器１０２ａは、望ましくは少なくともデュアルシリンジ注入器であり、そこでは、２つの流体送達シリンジが横に並んだ関係で向けられ、それらは、注入器１０２ａに関連するそれぞれのピストン要素によって別個に駆動される。別の実施形態では、注入器１０２ａをデュアルポンプ注入器とすることができ、そこでは、ピストンポンプおよび／またはぜん動ポンプ等の２つのポンプが、別個に駆動されかつ制御される。流体流路セット１０８ａを、図１を参照して記載した流体送達システム１００に関連して上述したものと同様に、注入器１０２ａとインタフェースさせることができる。特に、注入器１０２ａは、流体制御モジュール１０６ａと動作的に関連している。流体制御モジュール１０６ａは、概して、造影剤溶液等の第１注入流体を有する第１シリンジ１０４ａに流体接続するように適合されている流体流路セット１０８ａを支持するように適合されている。流体流路セット１０８ａは、生理食塩水等の第２注入流体を有する第２シリンジ１０４ｂにさらに接続されている。第１シリンジ１０４ａおよび第２シリンジ１０４ｂは、互いに対して異なるサイズを有することができる。第１シリンジ１０４ａおよび第２シリンジ１０４ｂのうちの一方は、第１シリンジ１０４ａおよび第２シリンジ１０４ｂのうちの他方に対して大きく、それにより、その中により大量の流体を受け取る。流れ混合デバイス２００は、流体流路セット１０８ａ内に配置され、第１シリンジ１０４ａおよび第２シリンジ１０４ｂからの流体流を混合するように適合されている。第１シリンジ１０４ａからの第１注入流体および第２シリンジ１０４ｂからの第２注入流体の流れは、流体制御モジュール１０６ａによって調節され、流体制御モジュール１０６ａは、造影剤溶液および生理食塩水の総注入体積および比等の使用者が選択する注入パラメータに基づいて、さまざまな弁および流れ調節構造を制御して、第１医療流体および第２医療流体の患者への送達を調節する。流体流路セット１０８ａは、患者に第１医療流体および第２医療流体を供給するために患者に関連するカテーテル（図示略）にさらに接続している。上述したシステムと使用される好適なマルチシリンジ流体注入器は、特許文献７として公開されかつ本出願の譲受人に譲渡された、２０１２年１月２４日に出願された米国特許出願第１３／３８６，７６５号明細書に記載されており、その開示内容は全体として参照により本明細書に組み込まれる。他の関連する多流体送達システムは、２００２年５月３０日に出願された（特許文献８として公開された）米国特許出願第１０／１５９，５９２号明細書、２００３年１１月２５日に出願された（特許文献９として公開された）米国特許出願第１０／７２２，３７０号明細書、および２０１２年５月１１日に出願された（特許文献１０として公開された）国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０３７４９１号明細書に見つけられ、それらの出願のすべてが、本出願の譲受人に譲渡され、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【００４３】
さらに別の実施形態では、３流体送達システム（図示略）を提供することができる。図１および図２を参照して記載した電動式流体送達システムと同様に、３流体送達システムは、造影剤等の第１注入流体を送達するように適合された第１注入器またはポンプと、生理食塩水等の第２注入流体を送達するように適合された第２注入器またはポンプと、第３注入流体を送達するように適合された第３注入器またはポンプと、を含むことができる。第１注入流体、第２注入流体および第３注入流体を送達し、かつ患者に送達される前に所望の比率で混合する流体流路セットが提供される。例示的な３流体送達システムは、上述した特許文献７の図６０〜図６２に開示されている。
【００４４】
別の実施形態では、手動制御式流体送達システム（図示略）を提供することができる。図１および図２を参照して記載した電動式流体送達システムと同様に、手動制御式流体送達システムは、医療処置中に患者に注入するために造影剤等の第１注入流体を保管した第１シリンジを作動させるように適合された、第１注入器を含むことができる。手動制御式流体送達システムはまた、生理食塩水等の第２注入流体を保管する第２シリンジを作動させるように適合された、第２注入器も含むことができる。第１注入流体および第２注入流体を送達しかつ患者に送達される前に所望の比率で混合する流体流路セットが提供される。例示的な手動制御式流体送達システムは、本出願の譲受人に譲渡された、２０１３年１月３１日出願された米国特許出願第１３／７５５，８８３号明細書に開示されており、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【００４５】
図４０に示す別の実施形態では、追加のセンサがシリンジの下流のシステムに組み込まれている。本開示に記載する流体送達システムは、最も一般的にはピストンに対する力を測定することによって、シリンジプランジャの位置およびシリンジ内の圧力を測定する。シリンジの下流に位置するセンサ８０１ａおよび８０２ａは、流体の１つまたは複数の特性を測定することができる。これらのセンサからのまたはこれらのセンサへの情報は、流体を送達するためにシリンジピストンのそのサーボ制御で使用されるように、物理的または無線通信経路８０１ｂおよび８０２ｂを介して流体制御モジュール１０６ａに通信される。別法として、追加のセンサ８０３ａおよび８０３ｂをさらに下流に、たとえば混合デバイス２００の近くに配置することができる。これらのセンサからのまたはこれらのセンサへの情報は、物理的または無線通信経路８０４ａおよび８０４ｂを介して流体制御モジュール１０６ａに通信される。別法として、追加のセンサ、たとえば通信チャネル８０６を備えるセンサ８０５を、混合デバイス２００の下流に配置することができる。センサはまとめてまたは独立して、流体の特性、たとえば流量、圧力、温度、濃度、粘度または空気の存在を測定する。この情報を用いて、システムは、流体流路要素およびそれらの特性に関する情報がないことによる不完全性に適応し、または他の方法で計算を調整することができる。センサを再使用可能とすることができ、クリップ式流量超音波メータ等の流体送達システムの永久的なまたは任意選択的な部品とすることができる。別法として、センサのうちの１つまたは複数のいくつかの部分またはセンサのうちの１つあるいは複数の全体を、使い捨て流体流路の部品とし、１人の患者に、または破棄される前に複数の患者に使用することができる。
【００４６】
さらなる実施形態では、システムをモデル化しシステム応答を予期するためのさらなる情報を、流体流路要素またはセット１０８内に組み込まれるデータ記憶デバイス８１０ａによって提供することができる。データ記憶デバイス８１０は、流体流路要素に関するデータを有線または無線通信チャネル８１０ｂを介して双方向に流体制御モジュール１０６ａと通信する。この情報により、さまざまな流体送達プロトコルの下での流体流路およびその挙動のシステムモデリングを改善することができる。本明細書に記載するセンサおよびデータ記憶デバイスは、本明細書に記載する実施形態のうちの任意のものと関連して存在しまたは使用され得る。
【００４７】
図３を参照すると、流体流路セット１０８は、流体送達システムから取り外されて示されている。流体流路セット１０８は、近位端部において第１注入流体の供給源と流体連通する第１流体ライン１１６と、近位端部において第２注入流体の供給源と流体連通する第２流体ライン１１８とを含む。第１流体ライン１１６および第２流体ライン１１８は、各それぞれの流体の供給源からそれぞれ第１注入流体および第２注入流体を送達する流体導管として作用する。第１流体ライン１１６および第２流体ライン１１８の各々の遠位端部は、流れ混合デバイス２００と流体連通している。第１注入流体および第２注入流体は、混合デバイス２００内に流れ込み、混合デバイス２００内で混合する。一実施形態では、比重の高い造影剤は、圧力下で第１流体ライン１１６を介して混合デバイス２００に送達され、造影剤に対して比重の低い生理食塩水溶液は、圧力下で第２流体ライン１１８を介して混合デバイス２００に送達される。そして、第１注入流体および第２注入流体の混合溶液は、近位端部において流れ混合デバイス２００の遠位端部と流体接続している第３流体ライン１２０に通される。第３流体ライン１２０の遠位端部は、望ましくは、第１注入流体および第２注入流体の混合溶液を患者に送達するように、コネクタ１２２によってカテーテルに接続されている。コネクタ１２２を、従来のＵＶ接着技法によって第３流体ライン１２０に接合することができる。別法として、コネクタ１２２を、オーバモールド技法によって第３流体ライン１２０に結合することができる。図３は、コネクタ１２２が第３流体ライン１２０に設けられている状態を示すが、コネクタ１２２を、第１ライン１１６、第２ライン１１８および第３ライン１２０のうちのいずれか１つまたはすべてにそれぞれ設けることができる。流体流路セット１０８を通る第１注入流体および／または第２注入流体の通過を選択的に阻止するために、流体流路セット１０８内に１つまたは複数の弁１２４を設けることができる。たとえば、第１注入流体または第２注入流体が第１注入流体および第２注入流体の供給源に戻るのを防止するために、第１流体ライン１１６および第２流体ライン１１８の一方または両方それぞれに一方向弁を設けることができる。別法として、またはさらに、第１注入流体および第２注入流体の混合溶液が流れ混合デバイス２００に戻るように流れるのを防止するために、第３流体ライン１２０に一方向弁を設けることができる。一実施形態では、１つまたは複数の弁１２４を、流れ混合デバイス２００に直接設けることができる。
【００４８】
図４、図５および図６Ａ〜図６Ｃを参照すると、第１実施形態による流れ混合デバイス２００ａが示されている。流れ混合デバイス２００ａは、遠位端部２０５ａと反対側の近位端部２０４ａを有するハウジング２０２ａを含む。ハウジング２０２ａの近位端部２０４ａは、それぞれ第１流体ライン１１６および第２流体ライン１１８（図示略）に接続されるかまたは接続可能な（図６Ａに示す）第１流体ポート２０６ａおよび第２流体ポート２０８ａを含む。ハウジング２０２ａの近位端部２０４ａは、第１流体ライン１１６および第２流体ライン１１８を流れ混合デバイス２００ａに接続するコネクタ（図示略）を含むことができる。ハウジング２０２ａの遠位端部２０５ａは、第３流体ライン１２０に接続されるかまたは接続可能な第３流体ポート２１０ａを含む。ハウジング２０２ａの遠位端部２０５ａは、流れ混合デバイス２００ａを第３流体ライン１２０にまたはカテーテルに接続するコネクタ（図示略）を含むことができる。
【００４９】
流れ混合デバイス２００ａのハウジング２０２ａは、第１注入流体および第２注入流体が混合して混合溶液を形成する（図６Ａに示す）混合チャンバ２１２ａを画定している。混合チャンバ２１２ａは、第１注入流体および第２注入流体の完全な混合を促進しかつ実質的に均質な混合溶液を生成するために、乱流状態の下で均質な混合流を提供するように適合されている。さらに、混合チャンバ２１２ａはまた、澱んだ流体流のゾーンをなくすようにも適合されている。ハウジング２０２ａは、望ましくは、注入処置中にハウジング２０２ａのいかなる実質的な膨張も防止するように十分な剛性を有する医療グレードプラスチック材料から形成されている。たとえば、ハウジング２０２ａは、１２００ｐｓｉの注入圧力で容積の明確な膨張なしにその形状を維持するように適合されている。
【００５０】
図５を具体的に参照し、かつ図４を続けて参照すると、流れ混合デバイス２００ａのハウジング２０２ａは、第１部分２１４ａおよび第２部分２１６ａを含む。ハウジング２０２ａの第１部分２１４ａは、略円錐状近位端部２１８ａおよび略円筒状遠位端部２２０ａを有している。カラー２２２ａが、第１部分２１４ａの円錐状近位端部２１８ａを包囲している。第２部分２１６ａはフランジ２２４ａを含み、フランジ２２４ａは、カラー２２２ａ内にフランジ２２４ａを受け入れるように第１部分２１４ａのカラー２２２ａに対応する。別の実施形態では、カラー２２２ａは、ハウジング２０２ａの第２部分２１６ａに設けられ、フランジ２２４ａは、ハウジング２０２ａの第１部分２１４ａに設けられている。１つの好ましいかつ限定しない実施形態では、第１部分２１４ａおよび第２部分２１６ａは、接着剤での貼付け、超音波溶接、締り嵌め接続または他の機械的固定装置によって互いに永久的に結合される。
【００５１】
図６Ａ〜図６Ｃを参照し、かつ図５を続けて参照すると、第１流体ポート２０６ａおよび第２流体ポート２０８ａは、第２部分２１６ａを通って延在し、第１流体オリフィス２２６ａおよび第２流体オリフィス２２８ａそれぞれを介して混合チャンバ２１２ａと流体連通している。第１流体ポート２０６ａおよび第２流体ポート２０８ａは、互いに実質的に平行である。他の実施形態では、第１流体ポート２０６ａおよび第２流体ポート２０８ａを、流れ混合デバイス２００ａの長手方向軸に対して角度を付けることができ、それにより、第１注入流体および第２注入流体の流体流は、長手方向軸に対して集まるかまたは広がる。１つの例示的な実施形態では、造影剤を、第１流体ポート２０６ａを介して供給することができ、生理食塩水を、第２流体ポート２０８ａを介して注入することができる。第１流体ポート２０６ａおよび第２流体ポート２０８ａを通って流れる流体は、第１流体ポート２０６ａおよび第２流体ポート２０８ａに対して断面が縮小した第１流体オリフィス２２６ａおよび第２流体オリフィス２２８ａを通過する。第１流体オリフィス２２６ａおよび第２流体オリフィス２２８ａは直径が等しい。別の実施形態では、第１流体オリフィス２２６ａの直径を、第２流体オリフィス２２８ａの直径に対して大きくするかまたは小さくすることができる。第１注入流体および第２注入流体は、混合チャンバ２１２ａ内で混合して混合溶液を形成する。混合溶液は、ハウジング２０２ａの第１部分２１４ａの遠位端部に設けられた第３流体オリフィス２３０ａを通して、混合チャンバ２１２ａから排出される。第３流体オリフィス２３０ａは、混合デバイス２００ａから流体導管（図示略）を通して混合流体を排出する第３流体ポート２１０ａと流体連通している。
【００５２】
図６Ａおよび図６Ｂに最もよく示すように、混合チャンバ２１２ａは、第１部分２１４ａの内部に画定されている。混合チャンバ２１２ａは、近位端部２１８ａから遠位端部２２０ａまで狭くなる略円錐形状を有し、それにより、混合チャンバ２１２ａの断面形状は実質的に円形である（図６Ｃ）。別法として、混合チャンバ２１２ａの断面形状は、楕円形、または曲線から形成されたあらゆる他の形状であり得る。別の実施形態では、混合チャンバ２１２ａは、近位端部２１８ａから遠位端部２２０ａまで狭くなる第１部分と、そこから延在する略円筒状部分とを有することができる。
【００５３】
図６Ａ〜図６Ｃを続けて参照すると、第２部分２１６ａは、ステム２４０ａおよび２つの偏向部材２４２ａ、２４４ａを有する流体流分散デバイス２３８ａを含む。ステム２４０ａは、第１流体オリフィス２２６ａと第２流体オリフィス２２８ａとの間に配置され、第１部分２１４ａの遠位端部２２０ａに向かって長手方向に延在している。偏向部材２４２ａ、２４４ａは、ステム２４０ａから半径方向外側に延在している。長手方向に延在するステム２４０ａと半径方向に延在する偏向部材２４２ａ、２４４ａとの間の遷移部分は、第１注入流体および第２注入流体の流れを、実質的長手方向から混合チャンバの中心軸に対して実質的半径方向に徐々に遷移させるように湾曲している。各偏向部材２４２ａ、２４４ａの終端部と混合チャンバ２１２ａの側壁との間に、半径方向空間２４６ａが設けられている。第１注入流体および第２注入流体は、偏向部材２４２ａ、２４４ａによって実質的長手方向から実質的半径方向に偏向し、強制的に半径方向空間２４６ａを通して流れる。第１注入流体および第２注入流体の流れ方向の迅速な変化により、混合チャンバ２１２ａ内での第１注入流体および第２注入流体の乱流混合が促進される。
【００５４】
図７〜図８Ｄを参照すると、第２実施形態による流れ混合デバイス２００ｂが示されている。流れ混合デバイス２００ｂのハウジング２０２ｂは、上述した流れ混合デバイス２００ａのハウジング２０２ａと実質的に同様である。図７の参照数字２００ｂ〜２３０ｂを用いて、図４および図５における参照数字２２０ａ〜２３０ａと同一の構成要素を示す。図４〜図６Ｃにおいて概して示す流れ混合デバイス２００ａに関する先の考察は、図７〜図８Ｄに示す実施形態に適用可能であるため、これらのシステムの関連する相違のみを以下考察する。
【００５５】
図８Ａ〜図８Ｄを具体的に参照すると、第２部分２１６ｂは、相互に反対側の方向に第１流体オリフィス２２６ｂおよび第２流体オリフィス２２８ｂの上を半径方向外側に延在する２つの偏向部材２４２ｂ、２４４ｂを含む。第１注入流体は、第１偏向部材２４２ｂによって一方の半径方向に向けられ、第２注入流体は、第２偏向部材２４４ｂによって反対の半径方向に向けられる。各偏向部材２４２ｂ、２４４ｂの終端部と混合チャンバ２１２ｂの側壁との間に、半径方向空間２４６ｂが設けられている。第１注入流体および第２注入流体は、偏向部材２４２ｂ、２４４ｂによって反対の方向に実質的に半径方向に流れるように偏向し、強制的に半径方向空間２４６ｂを通して流される。流れ方向が迅速に変化することにより、第１注入流体および第２注入流体が偏向部材２４２ｂ、２４４ｂの下流で再結合すると、混合チャンバ２１２ｂ内での第１注入流体および第２注入流体の乱流混合が促進される。
【００５６】
図９および図１０を参照すると、第３実施形態による流れ混合デバイス２００ｃが示されている。流れ混合デバイス２００ｃは、遠位端部２０５ｃとは反対の近位端部２０４ｃを有するハウジング２０２ｃを含む。ハウジング２０２ｃの近位端部２０４ｃは、それぞれの第１流体ライン１１６および第２流体ライン１１８に接続されるかまたは接続可能な第１流体ポートおよび第２流体ポートを含む。ハウジング２０２ｃの近位端部２０４ｃは、第１流体ライン１１６および第２流体ライン１１８を流れ混合デバイス２００ｃに接続するコネクタ（図示略）を含むことができる。ハウジング２０２ｃの遠位端部２０５ｃは、第３流体ライン１２０（図９〜図１０には図示略）に接続されるかまたは接続可能な第３流体ポート２１０ｃを含む。ハウジング２０２ｃの遠位端部２０５ｃは、流れ混合デバイス２００ｃを第３流体ライン１２０にまたはカテーテルに接続するコネクタ（図示略）を含むことができる。
【００５７】
図１０を参照すると、流れ混合デバイス２００ｃのハウジング２０２ｃは、第１部分２１４ｃおよび第２部分２１６ｃを含む。ハウジング２０２ｃの第１部分２１４ｃは、略円錐状近位端部２１８ｃおよび略円筒状遠位端部２２０ｃを有している。カラー２２２ｃが、第１部分２１４ｃの基部を包囲している。第２部分２１６ｃはフランジ２２４ｃを含み、フランジ２２４ｃは、カラー２２２ｃ内にフランジ２２４ｃを受け入れるように第１部分２１４ｃのカラー２２２ｃに対応する。別の実施形態では、カラー２２２ｃは、ハウジング２０２ｃの第２部分２１６ｃに設けられ、フランジ２２４ｃは、ハウジング２０２ｃの第１部分２１４ｃに設けられている。１つの好ましいかつ限定しない実施形態では、第１部分２１４ｃおよび第２部分２１６ｃは、接着剤による貼付け、超音波溶接、締り嵌め接続または他の機械的固定装置によって互いに永久的に結合される。
【００５８】
流れ混合デバイス２００ｃのハウジング２０２ｃは、第１注入流体および第２注入流体が混合して混合溶液を形成する（図１０に示す）混合チャンバ２１２ｃを画定している。混合チャンバ２１２ｃは、実質的に均質な混合溶液を生成するように第１注入流体および第２注入流体の完全な混合を促進するように、乱流状態の下で均質な混合流を提供するように適合されている。
【００５９】
図１０を続けて参照すると、第１流体ポート２０６ｃおよび第２流体ポート２０８ｃは、第２部分２１６ｃを通って延在し、第１流体オリフィス２２６ｃおよび第２流体オリフィス２２８ｃそれぞれを介して混合チャンバ２１２ｃと流体連通している。第１流体ポート２０６ｃおよび第２流体ポート２０８ｃは、互いに実質的に平行である。他の実施形態では、第１流体ポート２０６ａおよび第２流体ポート２０８ａを、流れ混合デバイス２００ｃの長手方向軸に対して角度を付けることができ、それにより、第１注入流体および第２注入流体の流体流は、長手方向軸に対して集まるかまたは広がる。１つの例示的な実施形態では、造影剤を、第１流体ポート２０６ｃを介して供給することができ、生理食塩水を、第２流体ポート２０８ｃを介して注入することができる。第１流体ポート２０６ｃおよび第２流体ポート２０８ｃを通って流れる流体は、第１流体ポート２０６ｃおよび第２流体ポート２０８ａｃ対して断面が縮小した第１流体オリフィス２２６ｃおよび第２流体オリフィス２２８ｃを通過する。第１流体オリフィス２２６ｃおよび第２流体オリフィス２２８ｃは直径が等しい。別の実施形態では、第１流体オリフィス２２６ｃの直径を、第２流体オリフィス２２８ｃの直径に対して大きくするかまたは小さくすることができる。第１注入流体および第２注入流体は、混合チャンバ２１２ｃ内で混合して混合溶液を形成する。混合溶液は、ハウジング２０２ｃの第１部分２１４ａの遠位端部に設けられた第３流体オリフィス２３０ｃを通して、混合チャンバ２１２ｃから排出される。第３流体オリフィス２３０ｃは、混合デバイス２００ｃから流体導管（図示略）を通して混合流体を排出する第３流体ポート２１０ｃと流体連通している。
【００６０】
図１０に最もよく示すように、混合チャンバ２１２ｃは、第１部分２１４ｃの内部に画定されている。混合チャンバ２１２ｃは、近位端部２１８ｃから遠位端部２２０ｃまで狭くなった略円錐形状を有し、それにより、混合チャンバ２１２ｃの断面形状は実質的に円形である。別法として、混合チャンバ２１２ｃの断面形状は、楕円形、または曲線から形成されたあらゆる他の形状であり得る。別の実施形態では、混合チャンバ２１２ｃは、近位端部２１８ｃから遠位端部２２０ｃまで狭くなる第１部分と、そこから延在する略円筒状部分とを有することができる。
【００６１】
図９により完全に示すように、第２部分２１６ｃは、中心ハブ２４０ｃと中心ハブ２４０ｃの周囲で回転可能なタービン羽根車２４１ｃとを有する流体流分散デバイス２３８ｃを含む。中心ハブ２４０ｃは、第１流体オリフィス２２６ｃと第２流体オリフィス２２８ｃとの間に位置し、第１部分２１４ｃの遠位端部２２０ｃに向かって長手方向に延在している。タービン羽根車２４１ｃは、中心ハブ２４０ｃに回転可能に配置され、キャップ２４３ｃによって長手方向に保持されている。タービン羽根車２４１ｃは、タービン羽根車２４１ｃの中心部分から半径方向外側に延在する複数の動翼２４５ｃを含んでいる。第１流体オリフィス２２６ｃおよび第２流体オリフィス２２８ｃから出る第１注入流体および第２注入流体が半径方向に偏向するように、各動翼２４５ｃは、混合チャンバ２１２ｃの長手方向軸に対して角度が付けられている。第１流体オリフィス２２６ｃおよび第２流体オリフィス２２８ｃから出る流体は、動翼２４５ｃに打ち当たり、タービン羽根車２４１ｃを回転させる。タービン羽根車２４１ｃの回転により、混合チャンバ２１２ｃ内での第１流体および第２流体の散乱が流体の均質な混合を促進する。
【００６２】
図１１を参照すると、第４実施形態による流れ混合デバイス２００ｄが示されている。流れ混合デバイス２００ｄのハウジング２０２ｄは、上述した流れ混合デバイス２００ａのハウジング２０２ａと実質的に同様である。図１１の参照数字２００ｄ〜２３０ｄを用いて、図４および図５における参照数字２００ａ〜２３０ａと同一の構成要素を示す。図４〜図６Ｃにおいて概して示す流れ混合デバイス２００ａに関する先の考察は、図１１に示す実施形態に適用可能であるため、これらのシステムの関連する相違のみを以下考察する。
【００６３】
図１１を参照すると、混合チャンバ２１２ｄは、第１部分２１４ｄの内部に画定されている。混合チャンバ２１２ｄは、実質的円形断面を有する略円筒形状を有している。別法として、混合チャンバ２１２ｄの断面形状は、楕円形、または曲線から形成されたあらゆる他の形状であり得る。別の実施形態では、混合チャンバ２１２ｄは、近位端部２１８ｄから遠位端部２２０ｄまで狭くなって円錐状輪郭を画定する第１部分を有することができる。
【００６４】
混合チャンバ２１２ｄの内部に、複数の混合ボール２１３ｄが配置されている。各混合ボール２１３ｄは、実質的に球状であり、流体ポートの閉塞をなくすために、直径が、第１オリフィス２２６ｄ、第２オリフィス２２８ｄおよび第３オリフィス２３０ｄそれぞれのうちの最も小さいものの直径より大きい。望ましくは、複数の混合ボール２１３ｄの各々は、直径が、第１流体オリフィス２２６ｄ、第２流体オリフィス２２８ｄおよび第３流体オリフィス２３０ｄの完全な閉塞を回避するのに十分大きい。第１注入流体および第２注入流体が混合チャンバ２１２ｄに入ると、混合ボール２１３ｄは、流体流によって撹拌される、混合チャンバ２１２ｄを動き回る。ハウジング２０２ｄが透明である実施形態では、混合ボール２１３ｄは、注入および混合の視覚的指示を提供する。パージサイクルでは、混合チャンバ２１２ｄ内の混合ボール２１３ｄの位置は、パージが完了したか否かを示す。さらなる実施形態では、混合ボール２１３ｄは、混合ボール２１３ｄが混合チャンバ２１２ｄの壁からはね返り騒音を発生する際に、注入の可聴指示を提供することができる。
【００６５】
図１２を参照すると、第５実施形態による流れ混合デバイス２００ｅが示されている。流れ混合デバイス２００ｅは、上述した流れ混合デバイス２００ｄと実質的に同様である。図１２の参照数字２００ｅ〜２３０ｅを用いて、図１１における参照数字２００ｄ〜２３０ｄと同一の構成要素を示す。流れ混合デバイス２００ｄに関する先の考察は、図１２に示す実施形態に適用可能であるため、これらのシステムの関連する相違のみを以下考察する。
【００６６】
流れ混合デバイス２００ｄは、混合チャンバ２１２ｄ内に複数の混合ボール２１３ｄが配置されているが、流れ混合デバイス２００ｅは、混合チャンバ２１２ｅの少なくとも一部をファイルする多孔質フィルタ材を含む。特に、連続気泡フィルタ要素２１３ｅが、混合チャンバ２１２ｅを充填し、第１注入流体および第２注入流体を、細孔を通過する間に混合させる流体流路制限をもたらす。一実施形態では、第１注入流体および第２注入流体のうちの一方の圧力降下を増大させるために、フィルタ要素２１３ｅは、混合チャンバ２１２ｅの一方の横方向側部にのみ設けられる。
【００６７】
図１３を参照すると、第６実施形態による流れ混合デバイス２００ｆが示されている。流れ混合デバイス２００ｆは、遠位端部２０５ｆとは反対側の近位端部２０４ｆを有するハウジング２０２ｆを含む。ハウジング２０２ｆの近位端部２０４ｆは、それぞれの第１流体ライン１１６および第２流体ライン１１８に接続されるかまたは接続可能な第１流体ポート２０６ｆおよび第２流体ポート２０８ｆを含む。ハウジング２０２ｆの近位端部２０４ｆは、第１流体ライン１１６および第２流体ライン１１８を流れ混合デバイス２００ｆに接続するコネクタ（図示略）を含むことができる。ハウジング２０２ｆの遠位端部２０５ｆは、第３流体ライン１２０に接続されるかまたは接続可能な第３流体ポート２１０ｆを含む。ハウジング２０２ｆの遠位端部２０５ｆは、流れ混合デバイス２００ｆを第３流体ライン１２０にまたはカテーテルに接続するコネクタ（図示略）を含むことができる。
【００６８】
流れ混合デバイス２００ｆのハウジング２０２ｆは、第１注入流体および第２注入流体が混合して混合溶液を形成する（図１４に示す）混合チャンバ２１２ｆを画定している。混合チャンバ２１２ｆは、第１注入流体および第２注入流体の完全な混合を促進しかつ実質的に均質な混合溶液を生成するように乱流状態の下で均質な混合流を提供するように適合されている。さらに、混合チャンバ２１２ｆはまた、澱んだ流体流のゾーンをなくすようにも適合されている。ハウジング２０２ｆは、望ましくは、注入処置中にハウジング２０２ｆのいかなる実質的な膨張も防止するように十分な剛性を有する医療グレードプラスチック材料から形成されている。たとえば、ハウジング２０２ｆは、１２００ｐｓｉの注入圧力で容積の明確な膨張なしにその形状を維持するように適合されている。
【００６９】
図１４を参照すると、第２部分２１６ｆは、第１流体導管（図示略）を介して第１注入流体を受け取る第１流体ポート２０６ｆと、第２流体導管（図示略）を介して第２注入流体を受け取る第２流体ポート２０８ｆと、を含む。第１流体ポート２０６ｆおよび第２流体ポート２０８ｆは、第２部分２１６ｆを通って延在し、第１流体オリフィス２２６ｆおよび第２流体オリフィス２２８ｆそれぞれを介して混合チャンバ２１２ｆと流体連通している。第１流体ポート２０６ｆおよび第２流体ポート２０８ｆは、互いに実質的に平行である。他の実施形態では、第１流体ポート２０６ｆおよび第２流体ポート２０８ｆを、流れ混合デバイス２００ｆの長手方向軸に対して角度を付けることができ、それにより、第１注入流体および第２注入流体の流体流は、長手方向軸に対して集まるかまたは広がる。１つの例示的な実施形態では、造影剤を、第１流体ポート２０６ｆを介して供給することができ、生理食塩水を、第２流体ポート２０８ｆを介して注入することができる。第１流体ポート２０６ｆおよび第２流体ポート２０８ｆを通って流れる流体は、第１流体ポート２０６ｆおよび第２流体ポート２０８ｆに対して断面が縮小した第１流体オリフィス２２６ｆおよび第２流体オリフィス２２８ｆを通過する。第１流体オリフィス２２６ｆおよび第２流体オリフィス２２８ｆは直径が等しい。別の実施形態では、第１流体オリフィス２２６ｆの直径を、第２流体オリフィス２２８ｆの直径に対して大きくするかまたは小さくすることができる。第１注入流体および第２注入流体は、混合チャンバ２１２ｆ内で混合して混合溶液を形成する。混合溶液は、ハウジング２０２ｆの第１部分２１４ｆの遠位端に設けられた第３流体オリフィス２３０ｆを通して、混合チャンバ２１２ｆから排出される。第３流体オリフィス２３０ｆは、混合デバイス２００ｆから流体導管（図示略）を通して混合流体を排出する第３流体ポート２１０ｆと流体連通している。
【００７０】
混合チャンバ２１２ｆは、第１部分２１４ｆの内部に画定されている。混合チャンバ２１２ｆは、実質的円形断面を有する略円錐形状を有している。別法として、混合チャンバ２１２ｆの断面形状は、楕円形、または曲線から形成されたあらゆる他の形状であり得る。
【００７１】
図１３に最もよく示すように、第１部分２１４ｆと第２部分２１６ｆとの間にディスク２３７ｆが設けられている。ディスク２３７ｆは、混合チャンバ２１２ｆ内部の第１部分２１４ｆの近位端部２１８ｆと遠位端部２２０ｆとの間に配置されている。ディスク２３７ｆは、混合チャンバ２１２ｆの内側に嵌合するように適合された略円形状を有している。望ましくは、ディスク２３７ｆは、混合チャンバ２１２ｆの内側に固定され、混合チャンバ２１２ｆの長手方向軸に対して実質的に垂直に延在するように適合されている。ディスク２１７ｆは、ディスク２３７ｆの外周から半径方向内側に延在する複数の凹部２３９ｆを含む。混合チャンバ２１２ｆ内部に配置されると、凹部２３９ｆは、混合溶液が通過することができる流体通路２４１ｆを画定する。さらに、ディスク２３７ｆは、ディスク２３７ｆの厚さを通して延在する中心開口部２４３ｆを含む。流体力学の基本原理から周知であるように、円形導管を通って進む流体の速度プロファイルは、導管の中心において最大速度値を有し、導管の側壁において最小速度値を有する。導管の表面によどみ点があり、そこでは、流体は、導管によって静止し、その局所速度はゼロである。第１注入流体および第２注入流体が混合チャンバ２１２ｆ内部で混合して混合溶液を生成するように、第１注入流体および第２注入流体の速度プロファイルを変更するために、ディスク２３７ｆは、混合チャンバ２１２ｆの側壁に最も近い流体流が混合チャンバ２１２ｆの中心により近い流体流より制限されないように、流体を制限する。ディスク２３７ｆの外周部の周囲に設けられた流体通路２４１ｆによって流体に流体流がその最小値である制限がもたらされず、ディスク２３７ｆの本体は、最も速く移動する流体の速度プロファイルを低減させるように障壁として作用する。中心開口部２４３ｆは、流体が通過するのを可能にすることによって、背圧の過度の蓄積を防止する。ディスク２３７ｆによってもたらされる流体閉塞により、ディスク２３７ｆの下流の乱流が第１注入流体および第２注入流体の均質な混合を促進する。
【００７２】
図１５〜図１７Ｃを参照すると、第７実施形態による流れ混合デバイス２００ｇが示されている。流れ混合デバイス２００ｇは、遠位端部２０５ｇとは反対の近位端部２０４ｇを有するハウジング２０２ｇを含む。ハウジング２０２ｇの近位端部２０４ｇは、それぞれの第１流体ライン１１６および第２流体ライン１１８に接続されるかまたは接続可能な（図１７Ｂに示す）第１流体ポート２０６ｇおよび第２流体ポート２０８ｇを含む。ハウジング２０２ｇの近位端部２０４ｇは、第１流体ライン１１６および第２流体ライン１１８を流れ混合デバイス２００ｇに接続するコネクタ（図示略）を含むことができる。ハウジング２０２ｇの遠位端部２０５ｇは、第３流体ライン１２０に接続されるかまたは接続可能な第３流体ポート２１０ｇを含む。ハウジング２０２ｇの遠位端部２０５ｇは、流れ混合デバイス２００ｇを第３流体ライン１２０にまたはカテーテルに接続するコネクタ（図示略）を含むことができる。
【００７３】
流れ混合デバイス２００ｇのハウジング２０２ｇは、第１注入流体および第２注入流体が混合して混合溶液を形成する（図１７Ｂに示す）混合チャンバ２１２ｇを画定している。混合チャンバ２１２ｇは、実質的に均質な混合溶液を生成するように第１注入流体および第２注入流体の完全な混合を促進するように、乱流状態の下で均質な混合流を提供するように適合されている。さらに、混合チャンバ２１２ｇはまた、澱んだ流体流のゾーンをなくすようにも適合されている。ハウジング２０２ｇは、望ましくは、注入処置中にハウジング２０２ｇのいかなる実質的な膨張も防止するように十分な剛性を有する医療グレードプラスチック材料から形成されている。たとえば、ハウジング２０２ｇは、１２００ｐｓｉの注入圧力で容積の明確な膨張なしにその形状を維持するように適合されている。
【００７４】
図１７Ａ〜図１７Ｃを具体的に参照すると、第２部分２１６ｇは、第１流体導管（図示略）を介して第１注入流体を受け取る第１流体ポート２０６ｇと、第２流体導管（図示略）を介して第２注入流体を受け取る第２流体ポート２０８ｇとを含む。第１流体ポート２０６ｇおよび第２流体ポート２０８ｇは、第２部分２１６ｇを通って延在し、第１流体オリフィス２２６ｇおよび第２流体オリフィス２２８ｇそれぞれを介して混合チャンバ２１２ｇと流体連通している。第１流体ポート２０６ｇおよび第２流体ポート２０８ｇは、互いに実質的に平行である。他の実施形態では、第１流体ポート２０６ｇおよび第２流体ポート２０８ｇを、流れ混合デバイス２００ｇの長手方向軸に対して角度を付けることができ、それにより、第１注入流体および第２注入流体の流体流は、長手方向軸に対して集まるかまたは広がる。１つの例示的な実施形態では、造影剤を、第１流体ポート２０６ｇを介して供給することができ、生理食塩水を、第２流体ポート２０８ｇを介して注入することができる。第１流体ポート２０６ｇおよび第２流体ポート２０８ｇを通って流れる流体は、第１流体ポート２０６ｇおよび第２流体ポート２０８ｇに対して断面が縮小した第１流体オリフィス２２６ｇおよび第２流体オリフィス２２８ｇを通過する。第１流体オリフィス２２６ｇおよび第２流体オリフィス２２８ｇは直径がおよそ等しい。別の実施形態では、第１流体オリフィス２２６ｇの直径を、第２流体オリフィス２２８ｇの直径に対して大きくするかまたは小さくすることができる。第１注入流体および第２注入流体は、混合チャンバ２１２ｇ内で混合して混合溶液を形成する。混合溶液は、ハウジング２０２ｇの第１部分２１４ｇの遠位端に設けられた第３流体オリフィス２３０ｇを通して、混合チャンバ２１２ｇから排出される。第３流体オリフィス２３０ｇは、混合デバイス２００ｇから流体導管（図示略）を通して混合流体を排出する第３流体ポート２１０ｇと流体連通している。
【００７５】
混合チャンバ２１２ｇは、第１部分２１４ｇの内部に画定されている。混合チャンバ２１２ｇは、実質的円形断面を有する略円柱形状を有している。別法として、混合チャンバ２１２ｇの断面形状は、楕円形、または曲線から形成されたあらゆる他の形状であり得る。混合チャンバ２１２ｇは、近位端部２１８ｇから遠位端部２２０ｇまで狭くなった円錐状輪郭を画定する第１部分を有することができる。
【００７６】
図１７Ａ〜図１７Ｃを続けて参照し、図１６を再び参照すると、流れ混合デバイス２００ｇは、第１部分２１４ｇと第２部分２１６ｇとの間に配置された流れ分散インサート２３７ｇを含む。流れ分散インサート２３７ｇは、第１部分２１４ｇの空洞内に受け入れられるように適合されている。流れ分散インサート２３７ｇは、実質的管状構造を有し、２つのピン２３９ｇが、流れ分散インサート２３７ｇの側壁の遠位端部から長手方向に外側に延在している。ピン２３９ｇの各々は、第１部分２１４ｇの空洞の遠位端において止め面２４３ｇに設けられた対応するピン孔２４１ｇに受け入れられる。ピン２３９ｇは、ハウジング２０２ｇの第１部分２１４ｇに対する流れ分散インサート２３７ｇの回転を防止するようにピン孔２４１ｇと係合するように適合されている。図１７Ａに最もよく示すように、流れ分散インサート２３７ｇは、流れ分散インサート２３７ｇの管状構造の内側の中心部分を横切って延在する水中翼要素２４５ｇを含む。水中翼要素２４５ｇは、近位端部に位置する前縁２４７ｇと、流れ分散インサート２３７ｇの遠位端部に位置する後縁２４９ｇとを含む。水中翼要素２４５ｇは、前縁２４７ｇと後縁２４９ｇとの間に延在する上方翼弦２５１ｇと、上方翼弦２５１ｇとは反対側の前縁２４７ｇと後縁２４９ｇとの間に延在する下方翼弦２５３ｇとをさらに含む。上方翼弦２５１ｇおよび下方翼弦２５３ｇは、水中翼要素２４５ｇの断面輪郭を画定し、水中翼要素２４５ｇを横切る流体の流れ特性を画定する。流体力学原理から周知であるように、上方翼弦２５１ｇの凸状輪郭により、流体流が水中翼要素２４５ｇの上面にわたって加速され、それにより、低流体圧状態がもたらされる。一方、下方翼弦２５３ｇの平坦または凹状輪郭により、流体流は水中翼要素２４５ｇの下面にわたって減速され、それにより、高流体圧状態がもたらされる。後縁２４９ｇにおいて上方翼弦２５１ｇを横切って移動する流体が下方翼弦２５３ｇを横切って移動する流体と一緒になると、後縁２４９ｇからはじかれる渦流により、後縁２４９ｇの遠位に流体の乱流がもたらされ、それにより、混合チャンバ２１２ｇ内部における第１注入流体および第２注入流体の均質な混合が促進される。図１７Ｂに示す実施形態では、第１流体オリフィス２２６ｇおよび第２流体オリフィス２２８ｇは、水中翼要素２４５ｇの前縁２４７ｇに対して実質的に平行である。別の実施形態では、第１流体オリフィス２２６ｇおよび第２流体オリフィス２２８ｇを、水中翼要素２４５ｇの前縁２４７ｇに対して垂直に向けることができる。
【００７７】
図１８Ａ〜図１８Ｃを参照すると、第８実施形態による流れ混合デバイス２００ｈが示されている。流れ混合デバイス２００ｈは、上述した流れ混合デバイス２００ｇと実質的に同様である。図１８Ａ〜１８Ｃの参照数字２００ｈ〜２３０ｈを用いて、図１５〜図１７Ｃにおける参照数字２００ｇ〜２３０ｇと同一の構成要素を示す。流れ混合デバイス２００ｇは１つの水中翼要素２４５ｇのみを含むが、流れ混合デバイス２００ｈは複数の水中翼を含む。特に図１８Ａ〜図１８Ｃを参照すると、流れ混合デバイス２００ｈは、第１部分２１４ｈと第２部分２１６ｈとの間に配置された流れ分散インサート２３７ｈを含む。流れ分散インサート２３７ｈは、第１部分２１４ｈの空洞内に受け入れられるように適合されている。流れ分散インサート２３７ｈは実質的に管状構造であり、２つのピン２３９ｈが、流れ分散インサート２３７ｈの側壁の遠位端部から長手方向に外側に延在している。ピン２３９ｈの各々は、第１部分２１４ｈの空洞の遠位端において止め面２４３ｈに設けられた対応するピン孔２４１ｈに受け入れられる。ピン２３９ｈは、ハウジング２０２ｈの第１部分２１４ｈに対する流れ分散インサート２３７ｈの回転を防止するようにピン孔２４１ｈと係合するように適合されている。図１８Ａに最もよく示すように、流れ分散インサート２３７ｈは、流れ分散インサート２３７ｈの管状構造の内側の中心部分を横切って延在する２つの水中翼要素２４５ｈ、２４５ｈ’を含む。水中翼要素２４５ｈ、２４５ｈ’は、流体がそれらの間を通過することができるように、互いにずれている。水中翼要素２４５ｈ、２４５ｈ’は、流れ分散インサート２３７ｈの近位端部に位置する前縁２４７ｈ、２４７ｈ’と、流れ分散インサート２３７ｈの遠位端部に位置する後縁２４９ｈ、２４９ｈ’とを含む。水中翼要素２４５ｈ、２４５ｈ’は、前縁２４７ｈ、２４７ｈ’と後縁２４９ｈ、２４９ｈ’との間に延在する上方翼弦２５１ｈ、２５１ｈ’と、上方翼弦２５１ｈ、２５１ｈ’とは反対側の前縁２４７ｈ、２４７ｈ’と後縁２４９ｈ、２４９ｈ’との間の下方翼弦２５３ｈ、２５３ｈ’とをさらに含む。上方翼弦２５１ｈ、２５１ｈ’および下方翼弦２５３ｈ、２５３ｈ’は、水中翼要素２４５ｈ、２４５ｈ’の断面輪郭を画定し、水中翼要素２４５ｈ、２４５ｈ’を横切る流体の流れ特性を画定する。水中翼要素２４５ｈ、２４５ｈ’を、（ａ）第１水中翼要素２４５ｈの前縁２４７ｈが、第２水中翼要素２４５ｈ’の前縁２４７ｈ’と実質的に平行に位置合せされ、（ｂ）第１水中翼要素２４５ｈの上方翼弦２５１ｈが、第２水中翼要素２４５ｈ’の上方翼弦２５１ｈ’に隣接し、（ｃ）第１水中翼要素２４５ｈの下方翼弦２５３ｈが第２水中翼要素２４５ｈ’の下方翼弦２５３ｈ’に隣接し、または（ｄ）第１水中翼要素の上方翼弦２５１ｈが第２水中翼要素２４５ｈ’の下方翼弦２５１ｈ’に隣接するように配置することができる。流体力学原理から周知であるように、上方翼弦２５１ｈ、２５１ｈ’の凸状輪郭により、流体流が水中翼要素２４５ｈ、２４５ｈ’の上面にわたって加速され、それにより、低流体圧状態がもたらされる。一方、下方翼弦２５３ｈ、２５３ｈ’の平坦または凹状輪郭により、流体流は水中翼要素２４５ｈ、２４５ｈ’の下面にわたって減速され、それにより、高流体圧状態がもたらされる。後縁２４９ｈ、２４９ｈ’において上方翼弦２５１ｈ、２５１ｈ’を横切って移動する流体が下方翼弦２５３ｈ、２５３ｈ’を横切って移動する流体と一緒になると、後縁２４９ｈ、２４９ｈ’からはじかれる渦流により、後縁２４９ｈ、２４９ｈ’の遠位に流体の乱流がもたらされ、それにより、混合チャンバ２１２ｈ内部における第１注入流体および第２注入流体の均質な混合が促進される。図１８Ｂに示す実施形態では、第１流体オリフィス２２６ｈおよび第２流体オリフィス２２８ｈは、２つの水中翼要素２４５ｈ、２４５ｈ’の前縁２４７ｈ、２４７ｈ’に対して実質的に平行である。別の実施形態では、第１流体オリフィス２２６ｈおよび第２流体オリフィス２２８ｈを、２つの水中翼要素２４５ｈ、２４５ｈ’の前縁２４７ｈ、２４７ｈ’に対して垂直に向けることができる。
【００７８】
図１９〜図２０Ｂを参照すると、第９実施形態による流れ混合デバイス２００ｉが示されている。流れ混合デバイス２００ｉは、遠位端部２０５ｉとは反対の近位端部２０４ｉを有するハウジング２０２ｉを含む。ハウジング２０２ｉの近位端部２０４ｉは、それぞれの第１流体ライン１１６および第２流体ライン１１８に接続されるかまたは接続可能な（図２０Ａに示す）第１流体ポート２０６ｉおよび第２流体ポート２０８ｉを含む。ハウジング２０２ｉの近位端部２０４ｉは、第１流体ライン１１６および第２流体ライン１１８を流れ混合デバイス２００ｉに接続するコネクタ（図示略）を含むことができる。ハウジング２０２ｉの遠位端部２０５ｉは、第３流体ライン１２０に接続されるかまたは接続可能な第３流体ポート２１０ｉを含む。ハウジング２０２ｉの遠位端部２０５ｉは、流れ混合デバイス２００ｉを第３流体ライン１２０にまたはカテーテルに接続するコネクタ（図示略）を含むことができる。
【００７９】
流れ混合デバイス２００ｉのハウジング２０２ｉは、第１注入流体および第２注入流体が混合して混合溶液を形成する（図２０Ａに示す）混合チャンバ２１２ｉを画定している。混合チャンバ２１２ｉは、第１注入流体および第２注入流体の完全な混合を促進して実質的に均質な混合溶液を生成するように乱流状態の下で均質な混合流を提供するように適合されている。さらに、混合チャンバ２１２ｉはまた、澱んだ流体流のゾーンをなくすようにも適合されている。ハウジング２０２ｉは、望ましくは、注入処置中にハウジング２０２ｉのいかなる実質的な膨張も防止するように十分な剛性を有する医療グレードプラスチック材料から形成されている。たとえば、ハウジング２０２ｉは、１２００ｐｓｉの注入圧力で容積の明確な膨張なしにその形状を維持するように適合されている。
【００８０】
図２０Ａ〜図２０Ｂを具体的に参照すると、第１流体ポート２０６ｉおよび第２流体ポート２０８ｉが、第２部分２１６ｉを通って延在し、第１流体オリフィス２２６ｉおよび第２流体オリフィス２２８ｉそれぞれを介して混合チャンバ２１２ｉと流体連通している。第１流体ポート２０６ｉおよび第２流体ポート２０８ｉは、互いに実質的に平行である。他の実施形態では、第１流体ポート２０６ｉおよび第２流体ポート２０８ｉを、流れ混合デバイス２００ｉの長手方向軸に対して角度を付けることができ、それにより、第１注入流体および第２注入流体の流体流は、長手方向軸に対して集まるかまたは広がる。１つの例示的な実施形態では、造影剤を、第１流体ポート２０６ｉを介して供給することができ、生理食塩水を、第２流体ポート２０８ｉを介して注入することができる。第１流体ポート２０６ｉおよび第２流体ポート２０８ｉを通って流れる流体は、第１流体ポート２０６ｉおよび第２流体ポート２０８ｉ対して断面が縮小した第１流体オリフィス２２６ｉおよび第２流体オリフィス２２８ｉを通過する。第１流体オリフィス２２６ｉおよび第２流体オリフィス２２８ｉは直径が等しい。別の実施形態では、第１流体オリフィス２２６ｉの直径を、第２流体オリフィス２２８ｉの直径に対して大きくするかまたは小さくすることができる。第１注入流体および第２注入流体は、混合チャンバ２１２ｉ内で混合して混合溶液を形成する。混合溶液は、ハウジング２０２ｉの第１部分２１４ｉの遠位端に設けられた第３流体オリフィス２３０ｉを通して、混合チャンバ２１２ｉから排出される。第３流体オリフィス２３０ｉは、図３を参照して上述したような、カテーテルに接続された第３流体ライン１２０等の流体導管を通して混合デバイス２００ｉから混合流体を排出する第３流体ポート２１０ｉと流体連通している。
【００８１】
図１９および図２０Ａを参照すると、流れ混合デバイス２００ｉは、第１部分２１４ｉと第２部分２１６ｉとの間に配置された複数の流れ分散インサート２３７ｉを含む。流れ分散インサート２３７ｉは、第１部分２１４ｉの空洞内に受け入れられるように適合されている。流れ分散インサート２３７ｉは、実質的管状構造を有し、２つのピン２３９ｉが、流れ分散インサート２３７ｉの側壁の遠位端部から長手方向に外側に延在し、２つのピン孔２４１ｉが、流れ分散インサートの側壁内にその近位端部において延在している。ピン２３９ｉの各々は、隣接する流れ分散インサート２３７ｉに設けられた対応するピン孔２４１ｉ内に受け入れられる。第１部分２１４ｉの遠位端部に最も近接する流れ分散インサートのピン２３９ｉは、第１部分２１４ｉの遠位端部において止め面２４３ｉの内側に受け入れられる。ピン２３９ｉは、ハウジング２０２ｉの第１部分２１４ｉに対する流れ分散インサート２３７ｉの回転を防止するようにピン孔２４１ｉと係合するように適合されている。
【００８２】
図２０Ａを続けて参照すると、各分散インサート２３７ｉは、第１部分２１４ｉの内部に受け入れられるように適合された略円筒状外部を有している。各流れ分散インサート２３７ｉは、中空内部をさらに含む。まとめて、複数の流れ分散インサート２３７ｉの中空内部は、混合チャンバ２１２ｉを画定している。各流れ分散インサートは、流れ分散インサート２３７ｉの内側側壁から半径方向内側に延在する複数の翼２４５ｉを含む。翼２４５ｉは、流れ分散インサート２３７ｉの内周に等しい間隔で間隔を空けて配置されている。たとえば、図２０Ａに示す実施形態は、９０°の間隔で間隔を空けて配置された４つの翼２４５ｉを含む。隣接する流れ分散インサート２３７ｉは、望ましくは、１つの流れ分散インサート２３７ｉの翼２４５ｉが隣接する流れ分散インサート２３７ｉに対して角度がずれているように、互いに対して回転する。図２０Ａに示す実施形態では、３つの流れ分散インサート２３７ｉが設けられており、そこでは、第１流れ分散インサート２３７ｉおよび最後部流れ分散インサート２３７ｉが、これらのインサートの翼２４５ｉが混合チャンバ２１２ｉを通って延在する長手方向軸に対して角度が位置合せされるように配置されている。中間流れ分散インサート２３７ｉは、中間インサートの翼２４５ｉが第１流れ分散インサート２３７ｉおよび最後部流れ分散インサート２３７ｉに対してずれているように、第１流れ分散インサート２３７ｉおよび最後部流れ分散インサート２３７ｉに対して角度がずれている。図２０Ａは、３つの流れ分散インサート２３７ｉを示すが、当業者は、いかなる数の流れ分散インサート２３７ｉを設けることも可能であることを理解するであろう。各流れ分散インサート２３７ｉの翼２４５ｉは、混合チャンバ２１２ｉを通る流体流路に閉塞をもたらし、それにより、混合チャンバ２１２ｉを通して流体乱流を発生させる。
【００８３】
図２１〜図２３を参照すると、第１０実施形態による流れ混合デバイス２００ｊが示されている。流れ混合デバイス２００ｊは、遠位端部２０５ｊとは反対の近位端部２０４ｊを有するハウジング２０２ｊを含む。ハウジング２０２ｊの遠位端部２０５ｊは、流れ混合デバイス２００ｊを第３流体ライン１２０にまたはカテーテルに接続するコネクタ（図示略）を含むことができる。流れ混合デバイス２００ｊのハウジング２０２ｊは、第１注入流体および第２注入流体が混合して混合溶液を形成する（図２２に示す）混合チャンバ２１２ｊを画定する。混合チャンバ２１２ｊは、実質的に均質な混合溶液を生成するように第１注入流体および第２注入流体の完全な混合を促進するように、乱流状態の下で均質な混合流を提供するように適合されている。さらに、混合チャンバ２１２ｊはまた、澱んだ流体流のゾーンをなくすようにも適合されている。ハウジング２０２ｊは、望ましくは、注入処置中にハウジング２０２ｊのいかなる実質的な膨張も防止するように十分な剛性を有する医療グレードプラスチック材料から形成されている。たとえば、ハウジング２０２ｊは、１２００ｐｓｉの注入圧力で容積の明確な膨張なしにその形状を維持するように適合されている。
【００８４】
図２２を具体的に参照すると、ハウジング２０２ｊは、第１部分２１４ｊおよび第２部分２１６ｊを含み、それらは、第１部分２１４ｊおよび第２部分２１６ｊの横方向側部の外周の周囲に延在する継目２１７ｊにおいて互いに接合されている。継目２１７ｊは、混合デバイス２００ｊからの流体の漏れを防止するように、第１部分２１４ｊと第２部分２１６ｊとの間にシールを画定する。継目２１７ｊは、ハウジング２０２ｊの第１部分２１４ｊまたは第２部分２１６ｊのうちの一方に設けられた溝２１９ｊと、第１部分２１４ｊまたは第２部分２１６ｊのうちの他方の対応する突起２２１ｊとを含み、突起２２１ｊは溝２１９ｊ内部に受け入れられる。第１部分２１４ｊおよび第２部分２１６ｊは、たとえば、超音波溶接、ＵＶ接着または他の接合技法によって、継目２１７ｊにおいて接合される。
【００８５】
ハウジング２０２ｊは、第１流体導管（図示略）を介して第１注入流体を受け取る第１流体ポート２０６ｊと、第２流体導管（図示略）を介して第２注入流体を受け取る第２流体ポート２０８ｊとを含む。第１流体ポート２０６ｊおよび第２流体ポート２０８ｊは、ハウジング２０２ｊの第１部分２１４ｊおよび第２部分２１６ｊを通って延在し、第１流体オリフィス２２６ｊおよび第２流体オリフィス２２８ｊそれぞれを介して混合チャンバ２１２ｊと流体連通している。第１流体ポート２０６ｊおよび第２流体ポート２０８ｊは、互いに実質的に平行である。他の実施形態では、第１流体ポート２０６ｊおよび第２流体ポート２０８ｊを、流れ混合デバイス２００ｊの長手方向軸に対して角度を付けることができ、それにより、第１注入流体および第２注入流体の流体流は、長手方向軸に対して集まるかまたは広がる。１つの例示的な実施形態では、造影剤を、第１流体ポート２０６ｊを介して供給することができ、生理食塩水を、第２流体ポート２０８ｊを介して注入することができる。第１流体ポート２０６ｊおよび第２流体ポート２０８ｊを通って流れる流体は、第１流体ポート２０６ｊおよび第２流体ポート２０８ｊに対して断面が縮小した第１流体オリフィス２２６ｊおよび第２流体オリフィス２２８ｊを通過する。第１流体オリフィス２２６ｊおよび第２流体オリフィス２２８ｊは直径が等しい。別の実施形態では、第１流体オリフィス２２６ｊの直径を、第２流体オリフィス２２８ｊの直径に対して大きくするかまたは小さくすることができる。第１注入流体および第２注入流体は、混合チャンバ２１２ｊ内で混合して混合溶液を形成する。混合溶液は、ハウジング２０２ｊの第１部分２１４ｊの遠位端部に設けられた第３流体オリフィス２３０ｊを通して、混合チャンバ２１２ｊから排出される。第３流体オリフィス２３０ｊは、混合デバイス２００ｊから流体導管（図示略）を通して混合流体を排出する第３流体ポート２１０ｊと流体連通している。
【００８６】
図２２を続けて参照すると、混合チャンバ２１２ｊは、混合チャンバ２１２ｊの長手方向長さを通して延在する２つの正弦曲線状流体流路２１３ｊによって画定されている。各正弦曲線状流体流路２１３ｊは、断面が実質的に円形である（図２３）。正弦曲線状流体流路２１３ｊは、混合チャンバ２１２ｊの長手方向長さにわたって規則的な間隔で間隔を空けて配置された複数の交差点２１５ｊにおいて交差している。各交差点２１５ｊにおいて、流体流は、交差点２１５ｊの上流の正弦曲線状流体流路２１３ｊの部分から結合され、交差点２１５ｊの下流に続く前に分割される。流体流の結合および分割の繰返しにより、混合チャンバ２１２ｊ内部の乱流混合が促進され、第１注入流体および第２注入流体の完全に混合された溶液が生成される。
【００８７】
図２４〜図２６を参照すると、第１１実施形態による流れ混合デバイス２００ｋが示されている。流れ混合デバイス２００ｋは、遠位端部２０５ｋとは反対の近位端部２０４ｋを有するハウジング２０２ｋを含む。ハウジング２０２ｋの近位端部２０４ｋは、それぞれの第１流体ライン１１４および第２流体ライン１１６に接続されるかまたは接続可能な（図２５に示す）第１流体ポート２０６ｋおよび第２流体ポート２０８ｋを含む。造影剤溶液等の第１注入流体は、第１流体ライン１１６を介して第１流体ポート２０６ｋに送達され、生理食塩水等の第２注入流体は、第２流体ポート２０８ｋに送達される。ハウジング２０２ｋの近位端部２０４ｋは、第１流体ライン１１６および第２流体ライン１１８を流れ混合デバイス２００ｋに接続したコネクタ（図示略）を含むことができる。ハウジング２０２ｋの遠位端部２０５ｋは、第３流体ライン１２０に接続されるかまたは接続可能な第３流体ポート２１０ｋを含む。第１注入流体および第２注入流体は、流れ混合デバイス２００ｋのハウジング２０２ｋ内に導入される際、混合して、第１注入流体および第２注入流体の混合溶液を生成する。この混合溶液は、ハウジング２０２ｋを通って流れ、第３流体ポート２１０ａを通って流れ混合デバイス２００ｋから出る。ハウジング２０２ｋの遠位端部２０５ｋは、流れ混合デバイス２００ｋを第３流体ライン１２０にまたはカテーテルに接続するコネクタ（図示略）を含むことができる。
【００８８】
流れ混合デバイス２００ｋのハウジング２０２ｋは、第１注入流体および第２注入流体が混合して混合溶液を形成する（図２５に示す）混合チャンバ２１２ｋを画定している。混合チャンバ２１２ｋは、第１注入流体および第２注入流体の完全な混合を促進して実質的に均質な混合溶液を生成するために、乱流状態の下で均質な混合流を提供するように適合されている。さらに、混合チャンバ２１２ｋはまた、澱んだ流体流のゾーンをなくすようにも適合されている。ハウジング２０２ｋは、望ましくは、注入処置中にハウジング２０２ｋのいかなる実質的な膨張も防止するように十分な剛性を有する医療グレードプラスチック材料から形成されている。たとえば、ハウジング２０２ｋは、１２００ｐｓｉの注入圧力で容積の明確な膨張なしにその形状を維持するように適合されている。
【００８９】
図２５および図２６を参照すると、ハウジング２０２ｋは、第１部分２１４ｋおよび第２部分２１６ｋを含み、それらは、第１部分２１４ｋおよび第２部分２１６ｋの横方向側部の外周の周囲に延在する継目２１７ｋにおいて互いに接合されている。継目２１７ｋは、混合デバイス２００ｋからの流体の漏れを防止するように、第１部分２１４ｋと第２部分２１６ｋとの間にシールを画定する。継目２１７ｋは、ハウジング２０２ｋの第１部分２１４ｋまたは第２部分２１６ｋのうちの一方に設けられた溝２１９ｋと、第１部分２１４ｋまたは第２部分２１６ｋのうちの他方の対応する突起２２１ｋとを含み、突起２２１ｋは溝２１９ｋ内部に受け入れられる。
【００９０】
ハウジング２０２ｋは、第１流体導管（図示略）を介して第１注入流体を受け取る第１流体ポート２０６ｋと、第２流体導管（図示略）を介して第２注入流体を受け取る第２流体ポート２０８ｋとを含む。第１流体ポート２０６ｋおよび第２流体ポート２０８ｋは、ハウジング２０２ｋの第１部分２１４ｋおよび第２部分２１６ｋを通って延在し、第１流体オリフィス２２６ｋおよび第２流体オリフィス２２８ｋそれぞれを介して混合チャンバ２１２ｋと流体連通している。第１流体ポート２０６ｋおよび第２流体ポート２０８ｋは、互いに実質的に平行である。他の実施形態では、第１流体ポート２０６ｋおよび第２流体ポート２０８ｋを、流れ混合デバイス２００ｋの長手方向軸に対して角度を付けることができ、それにより、第１注入流体および第２注入流体の流体流は、長手方向軸に対して集まるかまたは広がる。１つの例示的な実施形態では、造影剤を、第１流体ポート２０６ｋを介して供給することができ、生理食塩水を、第２流体ポート２０８ｋを介して注入することができる。第１流体ポート２０６ｋおよび第２流体ポート２０８ｋを通って流れる流体は、第１流体ポート２０６ｋおよび第２流体ポート２０８ｋに対して断面が縮小した第１流体オリフィス２２６ｋおよび第２流体オリフィス２２８ｋを通過する。第１流体オリフィス２２６ｋおよび第２流体オリフィス２２８ｋは直径が等しい。別の実施形態では、第１流体オリフィス２２６ｋの直径を、第２流体オリフィス２２８ｋの直径に対して大きくするかまたは小さくすることができる。第１注入流体および第２注入流体は、混合チャンバ２１２ｋ内で混合して混合溶液を形成する。混合溶液は、ハウジング２０２ｋの第１部分２１４ｋの遠位端部に設けられた第３流体オリフィス２３０ｋを通して、混合チャンバ２１２ｋから排出される。第３流体オリフィス２３０ｋは、混合デバイス２００ｋから流体導管（図示略）を通して混合流体を排出する第３流体ポート２１０ｋと流体連通している。
【００９１】
混合チャンバ２１２ｋは、第１部分２１４ｋの内部に画定されている。混合チャンバ２１２ｋは、実質的円形断面を有する略円筒形状を有している。別法として、混合チャンバ２１２ｋの断面形状は、楕円形、または曲線から形成されたあらゆる他の形状であり得る。混合チャンバ２１２ｋは、近位端部２１８ｋから遠位端部２２０ｋまで狭くなって円錐状輪郭を画定する第１部分を有することができる。
【００９２】
図２５および図２６を続けて参照すると、第１流体オリフィス２２６ｋおよび第２流体オリフィス２２８ｋは、第１弓状チューブ２３３ｋおよび第２弓状チューブ２３５ｋを介して混合チャンバ２１２ｋと流体連通している。第１弓状チューブ２３３ｋおよび第２弓状チューブ２３５ｋは、混合チャンバ２１２ｋの近位端部における接合部において交差するように、混合チャンバ２１２ｋの長手方向軸に向かって半径方向内側に湾曲している。コアンダ効果の特徴のために、第１弓状チューブ２３３ｋおよび第２弓状チューブ２３５ｋを通過する第１注入流体および第２注入流体の流体ジェットは、最も近い面、すなわち混合チャンバ２１２ｋの長手方向軸に最も近接する面に引き寄せられる。第１注入流体の流体ジェットは、第１弓状チューブ２３３ｋを通過すると、混合チャンバ２１２ｋの内部側壁と衝突するまで、混合チャンバ２１２ｋ内を弓状に流れ続け、衝突した後、流体ジェットは、反対方向に偏向し、それにより、正弦曲線状移動経路が画定される。同様に、第２注入流体の流体ジェットは、第２弓状チューブ２３５ｋを通過すると、混合チャンバ２１２ｋの内部側壁と衝突するまで、混合チャンバ２１２ｋ内を弓状に流れ続け、衝突した後、流体ジェットは、反対方向に偏向し、それにより、第１注入流体の移動経路とは反対側の正弦曲線状移動経路が画定される。第１流体ジェットが第２流体ジェットと交差した時、各流体ジェットの半径方向速度成分の差により、第１注入流体および第２注入流体の乱流混合が発生する。
【００９３】
図２７〜図２８Ｂを参照すると、第１１実施形態による流れ混合デバイス２００ｌが示されている。流れ混合デバイス２００ｌは、遠位端部２０５ｌとは反対の近位端部２０４ｌを有するハウジング２０２ｌを含む。ハウジング２０２ｌの近位端部２０４ｌは、第１流体ライン１１４および第２流体ライン１１６を流れ混合デバイス２００ｌに接続したコネクタ（図示略）を含むことができる。ハウジング２０２ｌの遠位端部２０５ｌは、第３流体ライン１２０に接続されるかまたは接続可能な第３流体ポート２１０ｌを含む。第１注入流体および第２注入流体は、流れ混合デバイス２００ｌのハウジング２０２ｌ内に導入される際、混合して、第１注入流体および第２注入流体の混合溶液を生成する。この混合溶液は、ハウジング２０２ｌを通って流れ、第３流体ポート２１０ｌを通って流れ混合デバイス２００ｌから出る。ハウジング２０２ｌの遠位端部２０５ｌは、流れ混合デバイス２００ｌを第３流体ライン１２０にまたはカテーテルに接続するコネクタ（図示略）を含むことができる。
【００９４】
流れ混合デバイス２００ｌのハウジング２０２ｌは、第１注入流体および第２注入流体が混合して混合溶液を形成する（図２８Ａに示す）混合チャンバ２１２ｌを画定している。混合チャンバ２１２ｌは、実質的に均質な混合溶液を生成するように第１注入流体および第２注入流体の完全な混合を促進するように、乱流状態の下で均質な混合流を提供するように適合されている。さらに、混合チャンバ２１２ｌはまた、澱んだ流体流のゾーンをなくすようにも適合されている。ハウジング２０２ｌは、望ましくは、注入処置中にハウジング２０２ｌのいかなる実質的な膨張も防止するように十分な剛性を有する医療グレードプラスチック材料から形成されている。たとえば、ハウジング２０２ｌは、１２００ｐｓｉの注入圧力で容積の明確な膨張なしにその形状を維持するように適合されている。
【００９５】
図２８Ａに最もよく示すように、混合チャンバ２１２ｌは、混合チャンバ２１２ｌの内周に複数の溝２１３ｌを含む。溝２１３ｌは、混合チャンバ２１２ｌの長手方向長さを通してらせん状に延在して、「銃身線条」形状を画定する。第１注入流体および第２注入流体が混合チャンバ２１２ｌに送達される際、溝２１３ｌは、混合チャンバ２１２ｌの長手方向長さに沿った流体の旋回流を促進する。
【００９６】
図２９および図３０を参照すると、第１３実施形態による流れ混合デバイス２００ｍが示されている。流れ混合デバイス２００ｍは、遠位端部２０５ｍとは反対の近位端部２０４ｍを有するハウジング２０２ｍを含む。ハウジング２０２ｍの近位端部２０４ｍは、それぞれの第１流体ライン１１６および第２流体ライン１１８に接続されるかまたは接続可能な（図３１に示す）第１流体ポート２０６ｍおよび第２流体ポート２０８ｍを含む。第１流体ポート２０６ｍおよび第２流体ポート２０８ｍは、互いに実質的に平行である。他の実施形態では、第１流体ポート２０６ｍおよび第２流体ポート２０８ｍを、流れ混合デバイス２００ｍの長手方向軸に対して角度を付けることができ、それにより、第１注入流体および第２注入流体の流体流は、長手方向軸に対して集まるかまたは広がる。ハウジング２０２ｍの近位端部２０４ｍは、第１流体ライン１１６および第２流体ライン１１８を流れ混合デバイス２００ｍに接続するコネクタ（図示略）を含むことができる。ハウジング２０２ｍの遠位端部２０５ｍは、第３流体ライン１２０に接続されるかまたは接続可能な第３流体ポート２１０ｍを含む。ハウジング２０２ｍの遠位端部２０５ｍは、流れ混合デバイス２００ｍを第３流体ライン１２０にまたはカテーテルに接続するコネクタ（図示略）を含むことができる。
【００９７】
流れ混合デバイス２００ｍのハウジング２０２ｍは、第１注入流体および第２注入流体が混合して混合溶液を形成する（図３１に示す）混合チャンバ２１２ｍを画定している。混合チャンバ２１２ｍは、第１注入流体および第２注入流体の完全な混合を促進して実質的に均質な混合溶液を生成するように、乱流状態の下で均質な混合流を提供するように適合されている。さらに、混合チャンバ２１２ｍはまた、澱んだ流体流のゾーンをなくすようにも適合されている。ハウジング２０２ｍは、望ましくは、注入処置中にハウジング２０２ｍのいかなる実質的な膨張も防止するように十分な剛性を有する医療グレードプラスチック材料から形成されている。たとえば、ハウジング２０２ｍは、１２００ｐｓｉの注入圧力で容積の明確な膨張なしにその形状を維持するように適合されている。
【００９８】
図３１を参照すると、第１流体ポート２０６ｍおよび第２流体ポート２０８ｍを通って流れる流体は、第１流体ポート２０６ｍおよび第２流体ポート２０８ｍに対して断面が縮小した第１流体オリフィス２２６ｍおよび第２流体オリフィス２２８ｍを通過する。第１流体オリフィス２２６ｍの直径は、第２流体オリフィス２２８ｍの直径に対して小さい。流体注入中、生理食塩水等の第１注入流体が、第１流体オリフィス２２６ｍを通過する。第２流体オリフィス２２８ｍに対して第１流体オリフィス２２６ｍの直径が縮小していることにより、第１注入流体の方が、第１流体オリフィス２２６ｍの前後の圧力降下が大きい。相対的な圧力降下が高くなることはまた、第１流体オリフィス２２６ｍを通って流れる第１注入流体および層流から乱流への対応する遷移に関連するレイノルズ数の変化にも関連する。たとえば、第１流体オリフィス２２６ｍに入る前の第１注入流体の流体流は、２３００未満のレイノルズ数に関連する（すなわち、層流）。第１流体ポート２０６ｍと第１流体オリフィス２２６ｍとの間の直径の縮小によってもたらされる圧力降下を受けた後、第１注入流体のレイノルズ数は４０００より高くなる（すなわち、乱流）。同様に、第２流体オリフィス２２８ｍに入る前の第２注入流体の流体流もまた、２３００未満のレイノルズ数に関連する（すなわち層流）が、第２注入流体は、第２流体ポート２０８ｍと第２流体オリフィス２２８ｍとの間の直径の縮小による高い圧力降下を受けないため、第２注入流体は、第２流体オリフィス２２８ｍを通過した後、層流を維持する。第２流体オリフィス２２８ｍに対する第１流体オリフィス２２６ｍの直径を縮小するさらなる利点は、第１注入流体より粘性が高い第２注入流体の５０％を超える比の流体を注入する時に、第１注入流体のいかなる逆流も相殺する。混合チャンバ２１２ｍ内で第１注入流体の乱流と第２注入流体の層流とを結合することにより、混合溶液を形成する２つの流体の混合が促進される。混合溶液は、ハウジング２０２ｍの第１部分２１４ｍの遠位端部に設けられた第３流体オリフィス２３０ｍを介して、混合チャンバ２１２ｍから排出される。第３流体オリフィス２３０ｍは、流体導管（図示略）を介して混合デバイス２００ｍから混合流体を放出する流体ポート２１０ｍと流体連通している。
【００９９】
上述した説明では、流れ混合デバイスを備えた流体流路セットとその動作方法との実施形態を提供したが、当業者は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、これらの実施形態に対して変更および改変を行うことができる。たとえば、流れ混合デバイスを備えた流体流路セットの実施形態のいずれかを、第１注入流体および第２注入流体の一方または両方と混合するために流れ混合デバイスの混合チャンバ内に導入される第３（またはそれより多くの）注入流体を受け入れるように適合させることができる。したがって、上述した説明は、限定するものではなく例示するものとして意図されている。
【０１００】
流れ混合デバイスのさまざまな実施形態について記載したが、ここで、逆流補償方法について記載する。典型的な多流体注入処置では、造影剤溶液等の注入流体は、電動注入器または手動注入器を用いて造影剤溶液源から患者に送達される。注入される造影剤溶液は、患者の鼠径部等の患者の体内に挿入されたカテーテルによって、患者の体内の所望の部位まで送達される。造影剤流体が所望の部位に送達されると、その領域が、血管造影撮像法またはスキャン等、従来の撮像技法を用いて撮像される。造影剤溶液は、周囲の組織の背景に対して明確に見える。しかしながら、造影剤溶液は、高投与量または高濃度で送達される場合に患者に有害である可能性がある有毒な物質を含むことが多いため、有効な撮像に必要な有効な造影剤の量を維持しながら、患者に対する造影剤投与を低減させることが望ましい。さらに、造影剤溶液の濃度が高すぎる場合、回転ＣＴ等の処置におけるアーチファクトまたは準最適撮像が発生する可能性がある。造影剤溶液送達処置全体に生理食塩水を追加することにより、患者の追加の水和作用が自動的に発生し、身体が造影剤溶液の毒性を除去することが可能になる。患者の快適さレベルが向上し毒性が低下することに加えて、臨床的に十分な圧力および流量での生理食塩水の導入によって、注入器においてより低い圧力設定でより高い流量を達成することも可能になる。
【０１０１】
造影剤溶液および生理食塩水等、第１注入流体および第２注入流体の有効な同時流れ送達を可能にするために、流れ混合デバイスの各送達ライン、またはより一般的には合流点に、実質的に等しい圧力が存在しなければならない。上述した電動注入システムでは、各ラインにおける圧力を等化するために、同時流れ送達用途でピストン要素を実質的に同時に作動させることが望ましい。注入器が、流体流路セットの各送達ラインにおける合流点において異なる圧力で操作される場合、低い方の圧力ラインにおいて所望の方向の流れを可能にするために十分な圧力が達成されるまで、低い方の圧力ラインの流体を停止させるかまたは反転させる場合がある。時間遅延により、画質の有用性が低下する可能性がある。この現象は、８０％造影剤対２０％生理食塩水注入プロトコル等、造影剤が生理食塩水に対して著しく高い割合で注入される状況において特に明らかである。流れ反転は、高注入圧力では悪化する。高注入圧力での少量投与注入では、流れ反転により、所望の８０％造影剤対２０％生理食塩水比ではなく１００％造影剤溶液が注入されるように、生理食塩水の送達が実質的に停止する。同様の不正確は、限定されないが２０％造影剤対８０％生理食塩水比を含むさまざまな他の注入プロトコルでも発生する。
【０１０２】
高い造影剤対生理食塩水比での電動注入中の流れ反転の上述した状況は、注入システム容量のために発生する。容量は、圧力の変化に対する１つの流体流路要素、複数の要素またはシステム全体の体積の変化として定義される。総システム膨張体積、容積または容量体積は、圧力による注入器システム構成要素の膨張において取り込まれる抑圧流体の総量または総体積（すなわち、逆流体積）を表す。総システム容量および容量体積は、各流体注入システムに固有であり、注入器構造、シリンジ、ピストン、シリンジを包囲する圧力ジャケットを構成するために使用される材料の機械特性、圧力ジャケットおよび抑制手段の移動または撓み、流れ混合デバイスに造影剤および生理食塩水を送達する流体ライン、開始圧力、終了圧力等を含む、複数の要素によって決まる。２つのピストンの間の相対速度差が大きく、かつ必要な圧力が高い場合、逆流または反転流の量は増大し、それは、同時の流体流が小さい狭窄部を通り、総流体注入速度が高く、かつ／または流体の粘度が高い場合に発生する可能性がある。逆流または反転流は、異なる比で同時に流体を送達することが特定の注入において生じるのを妨げる可能性があり、それは、すべての２シリンジ型注入器システムに対して不利益であり得る。
【０１０３】
一般に、容量体積は、注入圧力に対して直接相関し、シリンジ内の造影剤および生理食塩水の体積に対して逆に相関する。たとえば、一実施形態では、シリンジに１５０ｍｌの造影剤および生理食塩水が残っている状態で１２００ｐｓｉでの注入中の容量体積は、約１０ｍｌである。別の実施形態では、容量体積は、約５ｍｌから約９ｍｌであり得る。図３２に示すグラフを参照すると、Ａ、ＢおよびＣと標識されたいくつかの線は、異なるシリンジ容積における注入圧力の増大に対するシステム容量体積の増大を示す。線Ａは、最大充填体積で造影剤溶液または生理食塩水を収容する両シリンジに対応する。線Ｂおよび線Ｃは、最大充填体積がそれぞれ２／３または１／３であるシリンジに対して、注入圧力の上昇による容量体積の増大を示す。したがって、充填体積が低いほど、シリンジ容量は低くなる。
【０１０４】
容量はまた、造影剤溶液および生理食塩水等の第１注入流体および第２注入流体が注入される比率の関数でもある。図３３を参照すると、造影剤溶液と生理食塩水との比率の変化に対する逆流体積の相対的な変化の例示が示されている。造影剤溶液および生理食塩水が等しい量で注入される５０％−５０％比では、注入システム造影剤溶液側の容量が注入システムの生理食塩水側の容量と等しく、それにより各送達ラインに実質的に等しい圧力が存在するため、逆流体積が最小化する。第１注入流体および第２注入流体が長い流体導管を通して送達される状況では、逆流が発生する可能性がある。しかしながら、造影剤溶液および生理食塩水の注入比が変化する際、その比の増大に対応して逆流体積が増大する。図３３において示すように、造影剤溶液が生理食塩水に対して著しく粘度が高いために、逆流体積は、造影剤溶液および生理食塩水の比が高い（すなわち、造影剤濃度の方が高い）場合より低い（すなわち、生理食塩水濃度の方が高い）場合、低くなる。比が５０：５０から大きくずれるほど、互いに対するシリンジの相対的な割合のために逆流が大きくなる。これが発生する場合、相対的に低速なシリンジからの圧力でのより大量の流体が、相対的に高速なシリンジからの流体の流入により構成されることになる。
【０１０５】
図３４を参照すると、逆流体積が、８０％造影剤溶液対２０％生理食塩水の比である注入プロトコルに対する注入圧力の関数として示されている。注入圧力に基づいて、望ましい流体比を、低注入体積では実現することができず、その場合、注入流体の１００％が造影剤溶液になる。生理食塩水シリンジがシステム容量体積を克服するレベルまで加圧される場合であっても、全体的な流体比は所望の比より高くなる。通常、所望の比は、同時にピストンを作動させ、所望の量の造影剤溶液および生理食塩水を分配するように速度および注入時間を制御することにより、所望の比が選択される。図３５は、８０％−２０％注入プロトコルに対する第１注入流体および第２注入流体（造影剤溶液および生理食塩水）を駆動するピストンの速度プロファイルを示す。図から分かるように、各ピストンに対する速度は、注入時間の間一定のままであり、造影剤溶液を注入しているピストンの速度（Ａと標識）は、生理食塩水を注入しているピストンの速度（Ｂと標識）より４倍高速である。停止から定常速度への各ピストンの加速度は同じである。
【０１０６】
高い造影剤対生理食塩水比でシステム容量を補償するために逆流をなくすという問題に対する１つのあり得る解決法は、発生している容積膨張に比例してピストンの相対加速度を制御するということである。したがって、同時流体送達の比を維持することができる。造影剤溶液の注入を制御するピストンと生理食塩水の注入を制御するピストンとの間の加速度の差は、シリンジバレル内のシリンジプランジャの圧力および軸方向位置によって主に支配される補正係数を用いて、シリンジの予測された容量体積によって求められる。
【０１０７】
図３６および図３７を参照すると、８０％−２０％注入プロトコルに対する第１注入流体および第２注入流体（造影剤溶液および生理食塩水）を駆動するピストンの速度プロファイルが示されており、そこでは、第１注入流体（造影剤溶液）を駆動するピストンの停止から定常速度までの加速度は、第２注入流体（生理食塩水）を駆動するピストンの加速度より低い。望ましくは、第２注入流体を駆動するピストンの加速度は、ピストンがその所望の速度に最短時間で達するように最大化される。第１注入流体を駆動するピストンの加速度は、２つのピストンの間の相対速度、第２注入流体を駆動するピストンの加速度、およびシステム容量体積を補償するように選択される補正係数の関数として制御される。第１注入流体を駆動するピストンの加速度を、注入処置の開始中、または注入処置の開始および終了中にのみ制御することができる。補正係数を、経験的試験から導出するか、または流体送達セットおよび流体注入システムの材料および形状の計算から導出することができる。さらに、さまざまな流体流路要素に関する情報を、データ要素に含めるか、または上述し図３９および図４０に示したように、流体流路要素のうちの１つまたは複数に関連するセンサから受け取ることができる。こうした情報を、補償アルゴリズムまたは効果低減アルゴリズム等、性能を最適化するためにシステムコントローラが使用することができる。データ要素およびそれらのあり得る利点は、本開示の出願人が所有し参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１３／８３１，６６７号明細書に考察されている。
【０１０８】
図３７を参照すると、第１注入流体および第２注入流体（すなわち、それぞれ造影剤溶液および生理食塩水）の注入を制御する２つのピストンの速度プロファイルが、第１注入流体を駆動するピストンが定常速度に達する時より前の注入の初期段階（Ａ’と標識）に示されている。第２注入流体を駆動するピストンの速度プロファイルは、Ｂ’として標識されている。シリンジから通じる第１注入流体および第２注入流体の流体流路における注入圧力は、速度プロファイルＡ’およびＢ’の下の面積が実質的に等しい時に等化される。速度プロファイルＡ’に対する曲線の下の面積を、以下の式によって計算することができる。すなわち、Ｖ１が第１注入流体を駆動するピストンの速度であり、ｔが時間である場合、Ｕ１＝１／２Ｖ１×ｔである。速度プロファイルＢ’に対する曲線の下の面積を、以下の式によって計算することができる。すなわち、Ｖ２が第２注入流体を駆動するピストンの速度であり、ｔが時間である場合、Ｕ２＝Ｖ２×ｔである。Ｕ２の計算は、注入処置の開始から定常速度に達するまでのいかなる速度勾配も考慮しておらず、それは、第２注入流体を駆動するピストンの加速度が、速度プロファイルＢ’の初期勾配が本質的に垂直であるように最大化されるためである。上記式に基づいて、速度プロファイルＡ’およびＢ’の下の面積は、第１注入流体を駆動するピストンの速度が第２注入流体を駆動するピストンの速度の２倍に等しい（すなわち、Ｖ１＝２×Ｖ２）時に、実質的に等しい。第２注入流体を駆動するピストンの加速度（すなわち、ピストンが達成することができる最大加速度Ａ２）が既知であるため、第１注入流体を駆動するピストンの加速度を、２つのピストンの間の速度比の関数として計算することができる。以下の式は、第１注入流体を駆動するピストンの加速度値Ａ１を決定する。すなわち、ｃが、システム容量体積を補償し逆流体積を最小化するように選択されたスカラ補正係数である場合、Ａ１＝Ａ２／（ｃ×（Ｖ１／Ｖ２））である。上述したように、補正係数ｃを、最初に、複数の異なる注入圧力ならびに第１注入流体および第２注入流体を収容するシリンジの充填体積に基づいて、経験的試験から導出することができ、システム制御アルゴリズムに、任意選択的に選択された流体流路要素からかつそれに関する情報に具体的に適応して、組み込むことができる。別法として、補正係数ｃを、流体送達セットおよび流体注入システムの材料および形状の計算から導出することができる。補正係数は、所与の注入圧力ならびに第１注入流体および第２注入流体を収容するシリンジの充填体積でのシステム容量体積を補償するために、流体注入の初期段階において第１注入流体を駆動するピストンの加速度Ａ１を制御する。造影剤溶液の注入を制御するピストンと生理食塩水の注入を制御するピストンとの間の加速度の差は、シリンジの予測される容量体積により、圧力およびシリンジの充填体積によって主に支配される補正係数ｃを用いて求められる。
【０１０９】
図３８に示すように、複数の逆流体積曲線が、第１注入流体を駆動するピストンの未補正の加速度値と補正係数ｃに対する補正済みの値とに対する注入圧力の関数として示されている。補正係数は、第１注入流体および第２注入流体を収容するシリンジの所与の充填体積に対してすべての注入圧力にわたる逆流体積を最小限にするかまたはなくすように選択される。逆流体積を最小限にするかまたはなくすことにより、第１注入流体および第２注入流体の実際の比率は、注入プロセスの全段階で維持されることが確実になる。
【０１１０】
上述した逆流の現象は、流体送達システム、流体および流体流路要素における非理想性および／あるいはより高次の非理想性または他の効果によってもたらされる複数の現象のうちの１つである。容量は、非理想性の一例である。これらの非理想性のいずれかまたはすべてを低減させるかなくすかまたは最小化する手法を、システム制御および作動アクティビティ、流体流路要素および流体流路要素特性ならびに／またはそれらの組合せを介して達成することができる。本明細書に記載する解決法は、システム制御および／または作動手法に主に焦点を当てている。弁および追加のシステム制御等の流体流路と要素を用いる手法は、本開示の出願人が所有し、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１３／８３１，６６７号明細書に開示されている。
【０１１１】
追加の非理想効果としては、（ｉ）他にもあるが特に、一般に駆動系慣性および流体流路要素容量による、低流量またはボーラス立ち上がり時間、（ｉｉ）同様の非理想性による注入後の「ドリブル」とも呼ばれることが多い、低流量およびボーラス立下り時間、（ｉｉｉ）上述したような（たとえば、手術のＫＶＯ（静脈確保）段階中の、別の流体の脈流による１つの流体からの引抜きを含む）１つの流体の別の流体の流体流路への逆流、（ｉｖ）開始時、注入中、または注入が終了している際の比率の不正確さ、（ｖ）先行する注入および流体流路要素に残っている流体に基づくプログラムされた送達からの一時的な不正確さ、および（ｖｉ）粘性の低い方の流体が粘性の高い方の流体に置き換わる際の速度の急な上昇（低粘度流体が流体流路の制限されたセグメントを通過する際、流量は著しく増大し圧力降下をもたらす可能性がある）を挙げることができる。
【０１１２】
実施形態では、流体制御モジュールは、シリンジ容量および流体流路抵抗の非理想性を含む、図３９に示すようなシステムモデルを採用する。流体流システムの図示する電気的類似物では、供給量は電圧に対応し、流れは電流に対応し、圧力は電圧に対応する。ピストンの動きは、シリンジ内に電流（流体）を駆動する電流源７０２ａおよび７０２ｂとしてモデル化される。シリンジ容量は、コンデンサ７０１ａおよび７０１ｂによってモデル化される。図３２において上に示したように、容量の値は、ピストン位置によって決まり、そのため、いずれも単純な固定されたコンデンサではない。容量は、複数のあり得る要因があり、それはたとえば、シリンジのその取付部に対する移動、あるとすれば圧力ジャケット内部のシリンジの伸張、任意のエラストマ構成要素またはシールの圧縮、および流体に残る可能性があるあらゆる気泡の圧縮である。これらのうちのいくつかは、非線形であり、たとえば、シリンジは、膨張する際に相対的に高い容量を有するが、圧力ジャケットと係合すると、容量は圧力ジャケットの剛性のために大幅に低下する。シリンジの出力は、抵抗器７０３ａおよび７０３ｂそれぞれを通って流れ、それは、流れ混合デバイスに対する流体流路の抵抗をモデル化する。抵抗は、流体流路要素の幾何学的形状、たとえば、内径、長さ、曲げ等および流体の粘度によって決まる。流体粘度は、温度および発生したあらゆる混合によって、流体が非ニュートンである場合は流体速度自体によって決まる。混合デバイスの抵抗は、Ｔ構成７０４ａ、７０４ｂおよび７０４ｃで３つの抵抗器として示されている。この分離は、モデル化を簡略化するために行われ、それは、７０４ａ内の抵抗は第１シリンジ内の流体の粘度（および温度）によって決まり、７０４ｂ内の抵抗は第２シリンジ内の流体の粘度（および温度）によって決まり、７０４ｃ内の抵抗は、流体が混合チャンバに入る際の２つの流体流量によって決まる、結果としての混合物の粘度によって決まるためである。抵抗器７０５は、内部に流体の混合物を有する下流流体流路要素の残りの部分の抵抗を表している。このモデルの挙動を、ＳＰＩＣＥ、またはＭａｔｌａｂ／ＳｉｍｕｌｉｎｋまたはＣＯＭＳＯＬ等のより高性能のモデルのような容易に入手可能なシミュレーションツールでシミュレーションすることができる。これらのシミュレータはまた、流体の粘度およびシリンジ内の残りの容積等の変量も扱うことができる。
【０１１３】
実施形態では、流体制御モジュールは、より高性能のモデルを採用することができる。たとえば、モータの慣性を、電流源とコンデンサとの間のインダクタンスとしてモデル化することができる。同様に、流体流路要素の流体流慣性を、流体流路抵抗と直列のインダクタンスとしてモデル化することができ、流体流路容量を、接地へのコンデンサとしてモデル化することができる。
【０１１４】
低速なボーラス立ち上がり時間に対処する１つのシステム制御またはサーボ手法は、参照により本明細書に組み込まれる特許文献１１のものであり、そこでは、システムは、ＰＩＤコントローラまたは他の適応的戦略を用いてモデル化されている。これにより、ピストンを、システム容量に対してかかることが本来予期されるより迅速に移動することができる。データのうちのいくつかは、任意選択的に、流体流路要素のうちのいくつかまたはすべてに関連するデータ記憶デバイス８１０から来ることができる。同様に、システムは、流れが停止する割合を増大させるように注入端において反転方向に補償することができる。これは、シリンジに蓄積された圧力を低減させるようにピストン引戻しのシステム動作に広がることができる。
【０１１５】
代替制御実施形態は、システムに対して流量パラメータによって第１の流量が高い方の流体をサーボ制御または制御させ、同時に、システムに対して、第２シリンジ内のプランジャの位置を制御するのではなく、第１流体のシリンジ内の圧力と一致するように第２流体をサーボ制御または制御させるということである。患者およびシステムの安全性を確保するために、適切な流量限界が適所にある。改善された実施形態は、第２シリンジの容量をモデル化し、第１シリンジにおける圧力に等しい容量を取り所望の量の流体を送達するために追加の動きを提供する、結果として得られる流量に対する速度で移動するように、ピストンをプログラムする。
【０１１６】
代替制御実施形態は、短時間、５０：５０混合で注入を開始し、数秒間にわたって所望の定常混合に遷移する。これは、相対的に長い注入には十分に効果がある可能性があるが、最終混合比に達する前に注入が終わる可能性があるため短いかまたは非常に短い注入には最適ではない。
【０１１７】
図３９および図４０に示すような８０１ａ、８０１ｂ、８０３ａ、８０３ｂおよび／または８０５等の１つまたは複数の下流センサを備える実施形態では、制御アルゴリズムのいずれも、追加のデータが利用可能であるため改善することができる。リアルタイムで入手可能な情報により、コントローラは、そのモデルの精度を評価し、モデルパラメータを、システムの実際の挙動により密に一致するように調整することができる。混合デバイスの直前に位置するたとえば流量センサ８０３ａおよび８０３ｂにより、システムは、混合デバイスへの流れを制御し、上流流体流路要素の圧力蓄積（容量）を補償するように実際にサーボ制御するかまたは作用することができる。
【０１１８】
上述した説明では、いくつかの実施形態を提供したが、当業者は、本発明の範囲および趣旨から逸脱することなくこれらの実施形態に対して変更および改変を行うことができる。したがって、上述した説明は、限定するものではなく例示するものとして意図されている。上述した本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義されており、特許請求の範囲の均等の意味および範囲内にある本発明に対するすべての変形形態は、それらの範囲内に包含される。
【符号の説明】
【０１１９】
１００  ・・・流体送達システム
１０２  ・・・電動流体注入器
１０４  ・・・シリンジ
１０６  ・・・流体制御モジュール
１０８  ・・・流体流路セット
１１０  ・・・第２注入流体の供給源
１１２  ・・・第１注入流体の供給源
１１４  ・・・ハンドコントローラ
１１６  ・・・第１流体ライン
１１８  ・・・第２流体ライン
１２０  ・・・第３流体ライン
１２４  ・・・弁
２００  ・・・流体混合デバイス
２０２ａ  ・・・ハウジング
２０６ａ  ・・・第１流体ポート
２０８ａ  ・・・第２流体ポート
２１０ａ  ・・・第３流体ポート
２１２ａ  ・・・混合チャンバ
２１３ｄ  ・・・混合ボール
２１３ｅ  ・・・連続気泡フィルタ要素
２２６ａ  ・・・第１流体オリフィス
２２８ａ  ・・・第２流体オリフィス
２３０ａ  ・・・第３流体オリフィス
２３７ｆ  ・・・ディスク
２３７ｇ  ・・・流れ分散インサート
２４０ｃ  ・・・中心ハブ
２４１ｃ  ・・・タービン羽根車
２４１ｆ  ・・・流体通路
２４２ａ、２４４ａ  ・・・偏向部材
２４５ｃ  ・・・動翼
２４５ｇ  ・・・水中翼要素
２４６ａ  ・・・半径方向空間
８０１ａ、８０２ａ  ・・・センサ
８０１ｂ、８０２ｂ、８０４ａ、８０４ｂ  ・・・無線通信経路
８０３ａ、８０３ｂ  ・・・追加のセンサ
８０５  ・・・センサ
８０６  ・・・通信チャネル
８１０ａ  ・・・データ記憶デバイス
８１０ｂ  ・・・無線通信チャネル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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