【手続補正書】
【提出日】令和3年11月19日(2021.11.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内外で皮膚組織と接触する生体親和性部材よりなる接触体、一端が体内の血管と接続し体外へ血液を取り出す為の脱血用管状体、一端が体内の血管と接続し体内へ血液を戻すための返血用管状体、前記接触体内に、前記脱血用管状体及び前記返血用管状体の一方又は両方の他端が配置されて形成されるコネクタ下部、前記コネクタ下部の前記脱血用管状体及び前記返血用管状体の一方又は両方の側面を変形させて血流を断続する操作駆動部よりなり、前記操作駆動部は、透析装置から延びた脱血用管状体及び返血用管状体の一方又は両方の端面を有するコネクタ上部の脱着時に前記コネクタ下部の前記脱血用管状体及び前記返血用管状体の一方又は両方の血流の断続を行う経皮端子。
【請求項２】
前記接触体は、湿式合成法によって生成された合成アパタイト粉末を３Ｄプリンターを用いて造形して形成され、少なくとも皮膚との接触面が鏡面研磨されているもの、又は、チタン芯材表面を鏡面研磨させ、更にリン酸塩およびカルシウム塩を含む過飽和水溶液に浸漬し、加熱加圧する水熱処理して得られる酸化皮膜を形成したもの、で形成される請求項に１記載の経皮端子。
【請求項３】
前記合成アパタイトは、ハイドロキシアパタイト、カルシウム欠損型ハイドロキシアパタイト、αリン酸三カルシウム、βリン酸三カルシウム、から選ばれる請求項２に記載の経皮端子。
【請求項４】
前記脱血用管状体及び前記返血用管状体は、ゴアテックス（登録商標）、expanded-polytetrafluethylene (ePTFE)、polyurethane (PU)、polyolefin-elastomer-poluester (PEP)で形成されている請求項１に記載の経皮端子。
【請求項５】
前記コネクタ下部の前記返血用管状体と前記脱血用管状体の端部には、穿刺型の返血用中空体及び脱血用中空体がそれぞれ接続配置されている請求項１に記載の経皮端子。
【請求項６】
前記コネクタ下部内の管状体は、分岐しており、前記操作駆動部は、前記管状体の分岐した部分を押圧駆動して、血流を断続させる請求項１に記載の経皮端子。
【請求項７】
生体内外で皮膚組織と接触する生体親和性部材よりなる接触体、前記接触体内に、脱血用管状体と返血用管状体の両方又は一方の他端が配置されて形成されるコネクタ下部を有する経皮端子に対し、
透析治療以外において、前記コネクタ下部を覆う保護カバー、前記保護カバー上に硬化性部材の配置硬化をおこなって一体型蓋部を形成する一体型蓋部形成部、
透析治療開始時に、前記一体型蓋部を溶融、切削して除去する加工部、
を備えた経皮端子用蓋部形成除去装置。
【請求項８】
生体内外で皮膚組織と接触する生体親和性部材よりなる接触体、前記接触体内に、脱血用管状体と返血用管状体の両方又は一方の他端が配置されて形成されるコネクタ下部を有する経皮端子に対し、
透析治療以外において、前記コネクタ下部を保護カバーで覆い、前記保護カバー上に硬化性部材の配置硬化をおこなって得られる一体型蓋部を形成する工程、
透析治療開始時に前記一体型蓋部を溶融、切削して除去する工程、
を備えた請求項７に記載の経皮端子用蓋部形成除去装置。
【請求項９】
前記工程は、プログラム化されたコンピュータ処理に基づいて、加工部、密閉部、シール部材形成部を操作して行われる請求項８に記載の経皮端子用蓋部形成除去装置。
【請求項１０】
前記一体型蓋部形成部及び前記一体型蓋部を形成する工程は、光硬化性樹脂、水硬化性セラミックスよりなる接着硬化性部材の何れかを塗布するノズルと、塗布した後、紫外線、水の供給により硬化させる硬化部で形成される請求項７及び請求項８に記載の経皮端子用蓋部形成除去装置。
【請求項１１】
前記加工部及び前記一体型蓋部を溶融、切削して除去する工程は、レーザー光、ドリル、切削ミルで形成される請求項７及び請求項８に記載の経皮端子用蓋部形成除去装置。
【請求項１２】
前記コンピュータ処理は、ＣＡＭ（Computer  Aided  Machine）又は３Ｄプリンタ上で実行される請求項９に記載の経皮端子用蓋部形成除去装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
生体内外の皮膚組織と接触する生体親和性部材よりなる接触体、一端が動脈と接続し
、他端が静脈と接続する管状体、その一端が、前記管状体の側面と接続し、外部血液回路
へ血液を供給するための脱血用管状体、一端を静脈と接続し、他端を前記血液回路の返血
部と接続する返血用管状体、前記脱血用管状体及び前記返血用管状体の他端は、前記接触
体の中心部に配置されている血液透析用経皮端子の組み合わせ構成により、通常の人工血
管を用いた内シャント施術の際に、併せて施設される程度で設置容易な血液透析用経皮端
子により、穿刺による患者の苦痛を解消すると共に、より装着容易な脱血、返血路の形成
を実現する。  
本発明は、皮膚に形成する端子部を少なくするため、返血部と脱血部を一つの端子内に
形成することを示すほか、脱血部、返血部のそれぞれを別々の端子にしてもよく、人目
につかない場所に返血部を形成しても良い。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４９】
８０８は、脱血側連結用管状凸部であり、中空状で、回転弁８０６と一体成形されてい
おり、透析装置から延びてくる導管と接続されるものである。  ８１０は、一体型蓋部であり、透析治療後、形成されるものであり、セラミックス、樹脂の積層構造、又は、補てつ物構造で構成される。
積層構造とは、いわゆる３Ｄプリンターにより、セラミックス、樹脂粉体が吐出積層させながら、例えば接着剤を吐出させて順次硬化させて積層体を形成したり、リン酸カルシウム系粉末を敷き詰めながら、水、クエン酸等の有機酸を吐出して硬化させながら積層させたり、光硬化性樹脂粉末を塗布して敷き詰めながら紫外線など硬化用光線を照射しながら硬化させる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５０】
セラミックス粉末、ペーストを塗布しながらレーザー光を照射して順次焼成溶融して得
る。
補てつ物構造とは、いわゆる歯科治療に使われる補てつ物のことで、口腔内に用いられるレジン系補てつ物を形成して一体型蓋部８１０を形成したり、当該形状物を快削性セラミックス（マシナブルセラミックス）塊状物に対するコンピュータプログラムに基づいた研削、切削するＣＡＭ処理で得たあと、これを接着剤で固定するものであってもよく、殆ど一体型で、手動では取り外しのできない蓋を形成することが好ましい。  
即ち、一体型蓋部は、手動で外すことが出来ないくらいに強固に接合し、一見して一体
型に見える状態を示す。
一体型蓋部８１０は、単独では取り外しができず、切削  溶融  等の加工工程により、
取り外され、装着時は積層硬化によるものであることから、経皮端子からの感染がなく日
常生活においても、特別な保護を必要とせず、負担のかからない取り扱いが可能となる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５１】
次に図８の構成の動作を図９、図１０を用いて説明する。
９０１は、加工具であり、切削、研削、溶融、蒸散等の手段で、ミル、ドリル、レーザー光等で形成され、振動を抑えたＣＡＭ（Computer  Aided  Machine）による除去加工であって、レーザー光による切削、溶融、蒸散除去、樹脂用の回転加工具、歯科用ドリル、エンドミル等が例示され、一体型蓋部８１０を切削、研削して取り除くものである。一体型蓋部８１０は、例えばセラミックスの場合は、硬度は低くし、加工振動をおさえた形で除去されてもよい。樹脂カバーの場合は、切削容易性があるので、生体に親和性のある材料で、切削加工容易なものが好ましい。
一体型蓋部８１０は、少なくとも外部からのある程度の刺激に耐え、密閉状態を形成できれば良く、生体親和性は必ずしも必要とせず、接着剤等で結合し、容易に取り外しができないような除隊が形成されればよい。  ガイド体８０２への密な結合により、細菌の感染等の防止ができる。