(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
中実な芯部材を有する長尺状のシャフトと、
基端領域とテーパー状の先端領域と先端とを有する前記芯部材と、
前記芯部材の基端領域の少なくとも一部の上に直接配設され、かつ前記先端を越えて先端側に延びて前記先端を封入するポリマー製のカバーと、
前記カバーの少なくとも一部の上に配設された編組とを備えるガイドワイヤ。
【請求項２】
芯部材はニッケル−チタン合金を含む請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
基端領域は基端側端と先端側端とを有し、カバーは基端領域の基端側端から基端領域の先端側端へと延在する請求項１または２のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
編組は金属を含む請求項１乃至３のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
編組は非金属材料を含む請求項１乃至３のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
編組はポリマー材料を含む請求項１乃至３のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
編組はポリパラフェニレンテレフタルアミドを含む請求項１乃至３のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
編組の少なくとも一部がカバー内に埋設されている請求項１乃至７のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
カバー上に配設された第２の被覆を更に備え、同第２の被覆は任意でポリマー材料の層を備えることができる請求項１乃至８のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
編組はカバーの外面上に配設されている請求項１乃至７のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
編組の少なくとも一部はガイドワイヤの外面を形成する請求項１乃至７および請求項１０のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
編組上に配設された第２の被覆を更に備え、同第２の被覆は任意でポリマー材料の層を備えることができる請求項１乃至７および請求項１０のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
基端領域とテーパー状の先端領域と先端とを有する中実な芯部材を備える長尺状のシャフトを供給する工程と、
前記芯部材の基端領域の少なくとも一部上にポリマー製のカバーを直接配設して、ポリマー製のカバーを前記先端を越えて先端側に延在させて前記先端を封入する工程と、
前記カバーの少なくとも一部の上に編組を配設する工程とを備える請求項１乃至１２のいずれか一項に記載のガイドワイヤを製造する方法。
【請求項１４】
カバーの少なくとも一部の上に編組を配設する工程は、編組をカバー中に埋設する工程を備える請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
カバー上に第２の被覆を配設する工程を更に備える請求項１３または１４に記載の方法。
【請求項１６】
カバーの一部の上に編組を配設する工程は、カバーの外面上に編組を配設する工程を備える請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
編組上に第２の被覆を配設する工程を更に備える請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
カバーの外面上に編組を備える工程は、編組により医療装置の外面を形成する工程を備える請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
基端部と先端部と先端とを有する中実な芯部材と、
前記基端部上に直接配設され、かつ前記先端を越えて先端側に延在して前記先端を封入するポリマー製のカバーと、
前記基端部から先端部に力を伝達するための手段とを備え、その力を伝達するための手段は、カバーの少なくとも一部の上に配設されているガイドワイヤ。
【請求項２０】
力を伝達する手段は、前記基端部から先端部にトルクを伝達する手段を備える請求項１９に記載のガイドワイヤ。
【請求項２１】
力を伝達するための手段は、カバーの少なくとも一部の上に配設された補強部材を備える請求項１９または２０に記載のガイドワイヤ。
【請求項２２】
力を伝達する手段は、コイルおよび編組のうちのいずれかを備える請求項１９乃至２１のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項２３】
中実な芯部材は、ステンレススチール、ニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、タングステン、タングステン合金、エルジロイ（商標）、ＭＰ３５Ｎ、高機能ポリマー、およびこれらの組合せのうちのいずれかを備える請求項１９乃至２２のいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療装置に関する。より詳細には、本発明はトルク伝達性が改良されたガイドワイヤなどの医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
広範な種類の医療装置は、例えば脈管内での使用などの医療用途向けに開発されてきた。これらの装置の中には、ある程度のトルク伝達性を有するガイドワイヤなどがある。明確なトルク伝達性を有する公知の医療装置に関しては、夫々がある種の長所と短所とを有している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
所望のトルク伝達性を有する医療装置の代替となる設計、並びに、製造方法および使用方法を提供することが継続的に必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、ある種のトルク伝達性を有する医療装置の設計、材料、および製造方法の代替案を提供する。少なくとも幾つかの実施態様において、医療装置は、基端部と先端部とを有する長尺状のシャフトまたは芯部材を備える。基端部は、被覆と、この被覆の少なくとも一部の上、またはこの被覆の少なくとも一部内に配設され得る編組、またはコイルのような補強部材とを備えることができる。
本発明の一実施形態は、中実な芯部材を有する長尺状のシャフトと、基端領域とテーパー状の先端領域と先端とを有する前記芯部材と、前記芯部材の基端領域の少なくとも一部の上に直接配設され、かつ前記先端を越えて先端側に延びて前記先端を封入するポリマー製のカバーと、前記カバーの少なくとも一部の上に配設された編組とを備えるガイドワイヤを提供する。
本発明の別の実施形態は、基端部と先端部と先端とを有する中実な芯部材と、前記基端部上に直接配設され、かつ前記先端を越えて先端側に延在して前記先端を封入するポリマー製のカバーと、前記基端部から先端部に力を伝達するための手段とを備え、その力を伝達するための手段は、カバーの少なくとも一部の上に配設されているガイドワイヤを提供する。
例示する医療装置の他の特徴および特性は、更に詳細に以下に説明される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
以下に定義される用語に関しては、特許請求の範囲または本明細書の他の場所において異なる定義が記載されていない限り、これらの定義が適用されるものとする。
全ての数値は、本願においては、明記されているかいないかに拘わらず、「約」なる語により修飾されているものと見なされる。「約」なる語は、一般的には、当業者が記載された値と等価である（即ち、同一の機能、または結果を有する）と考える数字の範囲を指す。多くの事例において、「約」なる語は、最も近似の重要な数字に概数化される数値を含むことができる。
【０００６】
重量パーセント、ｗｔ％、重量％などは同義語であり、物質の重量を構成物の重量で割り、更に１００を掛けた、物質の濃度を指す。
境界値による数値範囲の表示は、その範囲にある全ての数を包含する（例えば、１から５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および、５を含む）。
【０００７】
本明細書および添付の特許請求の範囲に使用されているように、「または」なる語は、明確に異なる記載がない限り、「および／または」を包含する意味にて一般に用いられる。
【０００８】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきであり、図面中では、異なる図面における類似の要素には、同一の番号が付されている。図面は、必ずしもその尺度が正しいわけではない。また、図面は、例示的な実施態様を図示しており、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。
【０００９】
図１は一例の医療装置１０の部分破断斜視図である。少なくとも幾つかの実施態様にお
いて、装置１０はガイドワイヤであり、例えば、そのガイドワイヤの基端領域に隣接して配設された補強部材即ち編組１２を備えている。編組１２は、装置１０に多くの所望の特徴を提供することができる。例えば、編組１２は、装置１０の基端から先端へとトルクを伝達したり、または力を伝えたりするのを補助し得る。装置１０および編組１２の特徴および特性は、以下に更に詳細に説明される。図１および他の図において示される実施態様は、装置１０をガイドワイヤとして示しているが、これに限定されることを意図したものではないことに留意すべきである。装置１０は、開口または身体の内腔を介して通過するように設計された、中実なシャフトを備えるか、または、中実な芯部、および／または、芯部材を備える本質的に任意の医療装置または任意の装置であり得る。例えば、装置１０は、芯ワイヤ（単独で、または他種の医療装置と共に使用される）、カテーテル（例えば、治療用カテーテル、または診断用カテーテル）、内視鏡装置、腹腔鏡装置、血栓保護装置など、これらの装置の部品、または、中実な芯部を有する任意の適切な装置からなることができる。このような装置において、補強部材は、例えば、このような装置のねじり応答性を高めるため、中実なシャフトまたは芯ワイヤの一部の上に配設された被覆の上、または内部に付設され得る。
【００１０】
装置１０の部分断面図は図２に示される。ここでは、装置１０は基端領域１６と先端領域１８とを有する芯ワイヤまたは芯部材１４を備え得ることがわかる。芯ワイヤ１４は、金属、合金、ポリマー、エラストマーなど、または、これらの組合せまたは混合物などの任意の適切な材料から形成され得る。適切な金属および合金の例には、３０４ｖステンレススチールなどのステンレススチール、線形弾性または超弾性（即ち、擬弾性）を有するニチノールなどのニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、タングステン、タングステン合金、エルジロイ（商標）、ＭＰ３５Ｎなど、または、他の適当な材料がある。ニチノールなる語は、この材料の形状記憶の挙動を最初に発見した米国海軍武器研究所（Ｎａｖａｌ  Ｏｒｄｉｎａｎｃｅ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ、ＮＯＬ）の研究者らのグループにより新たに造られた。ニチノールなる語は、ニッケルの化学記号（Ｎｉ）、チタンの化学記号（Ｔｉ）、および、海軍武器研究所の頭文字（ＮＯＬ）を含む頭字語である。
【００１１】
市中で入手可能なニチノール合金の一群の中で、線形弾性と称される範疇のものは、従来の形状記憶および超弾性なる種類と化学的には類似しているが、それとは異なる有用な機械的特性を示す。冷間加工、方向性を有する応力、および熱処理を巧妙に適用することにより、ワイヤは応力−歪み曲線における超弾性プラトーまたはフラグ領域をほぼ呈することがないように製造される。反面、回復可能な歪が増大するにつれて、応力はほぼ線形の関係に沿って塑性変形が開始するまで増大し続ける。ある実施態様において、線形弾性を有するニッケル−チタン合金は、広い温度範囲にわたるＤＳＣおよびＤＭＴＡ解析により検出されるマルテンサイト／オーステナイト相変化を一切示さない合金である。
【００１２】
例えば、ある実施態様において、約−６０℃から約１２０℃の範囲において、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ解析により検出されるマルテンサイト／オーステナイト相変化はない。従って、このような材料の機械的な屈曲特性は、一般に、この極めて広い温度範囲にわたり、温度による影響を受けにくい。特定な実施態様において、常温即ち室温におけるこの合金の機械特性は、体温における機械特性とほぼ同一である。ある実施態様において、線形弾性を有するニッケル−チタン合金を使用すると、ガイドワイヤは蛇行した人体構造において秀逸な押し込み性を発揮できる。
【００１３】
ある実施態様において、線形弾性を有するニッケル−チタン合金は約５０〜約６０重量％のニッケルで、残部はほぼチタンよりなる。特定の実施態様において、組成は約５４〜約５７重量％のニッケルである。適切なニッケル−チタン合金の一例は、日本国神奈川県の株式会社古河テクノマテリアルより市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金（商標）である。
ニッケル−チタン合金の幾つかの例は、米国特許第５，２３８，００４号および米国特許第６，５０８，８０３号に開示されている。ある他の実施態様において、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールは、所望の特性を達成するように使用され得る。
【００１４】
少なくとも幾つかの実施態様において、芯ワイヤ１４の一部または全体はまた、放射線不透過材料にてドープされるか、同材料から形成されるか、または同材料を含むことができる。放射線不透過性の材料とは、医療処置中にＸ線透視画面または他の画像形成技術において、比較的明るい画像を作成することができる材料であると理解される。この比較的明るい画像は、装置１０の使用者が装置の存在する場所を判定し易くする。放射線不透過性の材料の例には、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性の充填材を装填されたポリマー材料などが含まれ得るが、これらに限定されるものではない。
【００１５】
ある実施態様においては、ある程度のＭＲＩ（核磁気共鳴映像法）適合性が装置１０に付与されている。例えば、核磁気共鳴（ＭＲＩ）装置への適合性を高めるには、芯ワイヤ１４または医療装置１０の他の部分は、ある程度のＭＲＩ適合性を付与する方法により作製することが望まれる。例えば、芯ワイヤ１４またはこの部分は、画像を実質的に歪ませることなく、大きなアーチファクト（アーチファクトとは、画像の欠損である）を生成しない材料で作製され得る。例えば、ある種の強磁性材料は、ＭＲＩ画像にアーチファクトを生成するので、適していない。芯ワイヤ１４またはこの部分はまた、ＭＲＩ装置が画像化可能な材料から作製され得る。これらの特性を呈する材料には、タングステン、エルジロイ、ＭＰ３５Ｎ、ニチノールなど、および他のものがある。
【００１６】
芯ワイヤ１４全体は、同一の材料から形成されてもよく、あるいは、ある実施態様においては、異なる材料からなる部分や区域を備えてもよい。ある実施態様において、芯ワイヤ１４を構成するために使用される材料は、芯ワイヤ１４の種々の部分に対して柔軟性および剛性を変更すべく選定される。例えば、基端領域１６と先端領域１８とは、異なる材料から形成されている。例えば、弾性率の異なる材料は異なる柔軟性をもたらす。ある実施態様において、基端領域１６を構成するべく使用される材料は、押し込み性およびトルク伝達性のために比較的堅く、それに比べて、先端領域１８を構成するべく使用される材料は、より良好な側方における追随性および操縦性のために比較的柔軟であり得る。例えば、基端領域１６は、直線状の３０４ｖステンレススチールのワイヤまたはテープから形成され得る。そして先端領域１８は、例えば、ニッケル−チタン合金のワイヤまたはテープなどの直線状の超弾性合金、または線形弾性合金にて形成され得る。
【００１７】
芯ワイヤ１４の異なる部分が異なる材料からなる実施態様において、異なる部分同士は、適切な接合技術により接合され得る。例えば、芯ワイヤの異なる部分同士は、溶接（レーザー溶接を含む）、はんだ付け、ろう付け、接着など、またはこれらの組合せを用いて接合され得る。更に、ある実施態様は、異なる材料からなる芯ワイヤの異なる部分同士を接合するための１つ以上の機械的な接合具または接合アセンブリを備えることができる。接合具は、ガイドワイヤの異なる部分を接合するのに一般的に適する任意の構造体を有することができる。適する構造体には、基端側の部分と先端側の部分との端部を受承し、接合するのに適当なサイズにされた内径を備えるハイポチューブまたは巻回されたワイヤのような構造体が含まれる。異なるシャフト部分を互いに接合するのに使用され得る適切な技術および構造体の他の事例は、２００１年１０月５日付けにて出願された米国特許出願番号第０９／９７２，２７６号、および、２００２年２月２８日付けにて出願された米国特許出願番号第１０／０６８，９９２号に開示されている。適切な相互接合技術の更なる事例は、米国特許出願「複合材の医療装置（Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ）」（代理人事件番号第１００１．１５４６１０１号、本願と同日付けにて出願）に開示されている。
【００１８】
芯部材１４（および／または装置１０）の長さ、またはその個々の部分の長さは、典型的には最終的な医療装置の所望の長さと柔軟性とにより決められる。例えば、基端領域１６は約２０〜約３００ｃｍ以上の範囲の長さを有することができ、先端領域１８は、約３〜約５０ｃｍ以上の範囲の長さを有することができる。部分１６，１８の長さの変更は本発明の精神から逸脱せずに成し得ることは、充分に理解され得る。
【００１９】
芯ワイヤ１４は中実な断面を有することができるが、ある実施態様においては、中空な断面を有することができる。更に他の実施態様においては、芯ワイヤ１４は中実な断面と中空な断面との組合せを有することができる。更に、芯１４または芯の部分は、円形のワイヤ、平板状のテープ、または様々な断面形状を有する他のこのような構造体からなることができる。シャフト１４の長さ方向における断面形状は、一定でもよいし、変化してもよい。例えば、図２は、芯ワイヤ１４を円形の断面形状を有するものとして図示している。本発明の精神から逸脱することなく、他の断面形状、または複数形状の組合せが使用され得ることは、充分に理解され得る。例えば、芯ワイヤ１４の断面形状は楕円、長方形、正方形、多角形など、または任意の適切な形状であってよい。
【００２０】
図２に示されるように、先端領域１８は、１つ以上のテーパー、またはテーパー状の領域を有することができる。ある実施態様において、先端領域１８はテーパー状であり、基端領域１６の外径とほぼ同一であり得る初期の外形のサイズまたは直径を有することができ、その後、その外形サイズまたは直径はより小さなサイズまたは直径へと漸減する。例えば、ある実施態様において、先端領域１８は約０．２５４〜約１．０１６ｍｍ（約０．０１０〜約０．０４０インチ）の範囲の初期の外径を有し、約０．０２５４〜約０．１２７ｍｍ（約０．００１〜約０．００５インチ）の範囲の直径へと漸減する。テーパーをなす領域は、直線的なテーパーをなしてもよいし、曲線的なテーパーをなしてもよいし、均一的なテーパーをなしてもよいし、不均一的なテーパーをなしていてもよいし、または段階的なテーパーをなしていてもよい。このようなテーパーの角度は所望の柔軟性により変更可能である。テーパーの長さは、剛性がより緩慢に（更に長く）、または、より急激に（より短い長さで）移行するように選択され得る。図２は芯ワイヤ１４の先端領域１８をテーパーをなすとして図示しているが、芯ワイヤ１４の実質的にいかなる部分もテーパーをなすことができ、同テーパーは基端方向であっても先端方向であっても可能であることは、充分に理解できる。図２に示されるように、テーパーをなす領域は、例えばテーパーをなす部分のような外径が狭隘化している１つ以上の部分と、例えば一定直径部分などの外径がほぼ一定に維持されている１つ以上の部分とを有している。狭隘化部分および一定直径部分の数、配置、サイズ、および長さは、柔軟性、およびトルク伝達特性などの所望の特性を達成するように変更され得る。図２に示されるような狭隘化部分および一定直径部分は、これらに限定することを意図したものではなく、本発明の精神から逸脱することなく、この取り合わせを変更することは可能である。
【００２１】
テーパー領域のテーパーをなす部分、および一定直径部分は、例えば、心なし研削法、プレス加工などの任意の様々な技術によっても形成され得る。心なし研削技術は、接合部を研削し過ぎないようにするために、位置合わせシステム採用のセンサ（例えば、光学／反射、磁気）を使用することができる。更に、心なし研削技術は、ＣＢＮ（立方晶窒化ホウ素）またはダイヤモンド研削材を用いる研削ホイールを使用し、研削工程中に芯ワイヤを噛むことなく形状を作り、整形することができる。ある実施態様において、芯ワイヤ１４はロイヤル  マスター  グラインダー  インコーポレイテッド（Ｒｏｙａｌ  Ｍａｓｔｅｒ  Ｇｒｉｎｄｅｒ，  Ｉｎｃ．）製ＨＩ−ＡＣ心なし研削機を用いて心なし研削され得る。適切な研削方法の例は、２００３年１月１７日付け出願の米国特許出願第１０／３４６，６９８号に開示されている。
【００２２】
図２はまた、カバー２０が芯ワイヤ上に配設され得ることを図示している。ある実施態様において、カバー２０は芯ワイヤ１４のほぼ全長にわたって配設され、例えば、先端領域１８を超えて先端まで延在することができる。別の方法としては、カバー２０は芯ワイヤの一部分のみの上に（例えば、図３に図示されているものと同様に、基端領域１６のみの上に）配設され得る。例えば、カバー２０は、芯ワイヤ１４の長さの基端側９／１０、４／５、３／４、２／３、１／２、または１／４の部分の上に配設され得る。ある実施態様においては、カバー２０は芯のまさしく基端側の端まで延在してよく、一方、他の実施態様においては、カバー２０は芯の基端側の端より先端側の位置で終結し得る。
【００２３】
カバー２０はここに列挙する材料を含む任意の適切な材料にて形成され得る。例えば、カバー２０はポリマーでよく、または、ポリマーを含むことができる。ポリマーには、柔軟性およびトルク伝達性のような所望の特性を有する高機能ポリマーがある。適切なポリマーの例は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキサイド（ＰＰＯ）、ポリスルフォン、パーフルオロプロピルビニルエーテル（ＰＦＡ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭ  エンジニアリング  プラスチックス  Ｂ．Ｖ．から市販されているＡＲＮＩＴＥＬ（商標）のようなポリエーテルエステル系のエラストマー）、ポリエステル（例えば、デュポン  デ
ヌームルズ  アンド  カンパニーから市販されているＨＹＴＲＥＬ（商標）のようなポリエステル系のエラストマー）、ポリアミド（例えば、バイエル  アーゲーから市販されているＤＵＲＥＴＨＡＮ（商標）、またはエルフ  アトケム（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）社から市販されているＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（商標））、エラストマー系ポリアミド、ポリアミド／エーテルブロック共重合体、ポリエーテルエステルブロック共重合体、ポリエーテルブロックアミド共重合体（ＰＥＢＡ、例えば、ＰＥＢＡＸ（商標）なる商品名にて市販されている）、シリコーン、ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ（商標）高密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（商標））、ポリオレフィン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ナイロン、他の適切な材料、またはこれらの混合物、組合せ、および共重合体、ポリマー／金属複合体、平滑な表面を形成するポリマーなどである。ある実施態様において、カバー２０は、トルク伝達性を向上させるように他のポリマーと混合された液晶ポリマー（ＬＣＰ）を含むことができる。例えば、この混合物は約５％のＬＣＰまで含有することができる。この混合物はトルク伝達性を向上させることが見出されている。
【００２４】
カバー２０は、例えば、塗布、押出し、共押出し、インターラプテッドレイヤ（ｉｎｔｅｒｒｕｐｔｅｄ  ｌａｙｅｒ）型共押出し（ＩＬＣ）、予備成形したポリマー切片を芯部材１４に対して溶融または接着すること、若しくは他の適切な方法により形成され得る。カバー層は均一な剛性を有してもよいし、またはカバー層の基端側の端から先端側の端にかけて剛性が漸減していてもよい。剛性の漸減は、ＩＬＣにより連続的であってよいし、または、別途に押出しされた管状の切片と共に溶融することなどによって段階的であってもよい。カバー２０は、Ｘ線造影の促進のための放射線不透過性の充填材を添加されることも可能である。これらの材料は、本発明の範囲を逸脱することなく広く変更できることは、当業者は認識するであろう。
【００２５】
補強部材、即ち編組１２は、織り合わせられたより糸の編組からなる。編組は、組み込まれる特定の医療装置に使用されるための適当なサイズおよび形状を有し得る。図２に示されるように、編組１２は一般的には円形の断面形状を有し、脈管内用のガイドワイヤに使用されるのに適当なサイズを有し得る。編組１２の意図する用途と所望の特性とにより、広範な種類の他の形状およびサイズを用いてもよい。例えば、ある実施態様において、編組１２は扁平、曲線、楕円形、または、例えば三角形、正方形、長方形、五角形、六角
形などの多辺形の断面形状を有してよい。
【００２６】
更に、編組１２は、適切な補強構造体を形成するための任意の適切な技術を用いて形成され得る。編組１２は適当な数のより糸またはフィラメントを用いて形成され得る。使用されるより糸またはフィラメントの数は、大抵の場合、編組１２の所望の特性、および編組１２を形成するパターンや使用される技術による。ある実施態様において、各方向に１、および３２またはそれ以上のより糸が使用され得る。
【００２７】
ある実施態様において、編組の補強部材１２は、各方向に同一ピッチにて織られている等しい数のより糸を備えることができる。言い換えれば、等しい数のより糸が同一ピッチで対向する方向に織られている。他の実施態様では、各方向に織られた、不等数のより糸を有する編組の補強層を備えることができる。各方向のより糸は、同一のピッチで織られていても、異なるピッチで織られていてもよい。補強部材１２の構造の例は、２００３年１月１７日付け出願の米国特許出願番号第１０／３４６，６９７号「医療装置用の不均衡型補強部材（Ｕｎｂａｌａｎｃｅｄ  Ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇ  Ｍｅｍｂｅｒｓ  ｆｏｒ
Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ）」に見出される。編組の密度はまた広い範囲で変化でき、ある実施態様においては編組の密度はピック数約１０程度の低さであり、一方、他の実施態様においては編組の密度はピック数約３００程度に増大することができる。
【００２８】
集団を形成して編組１２を画定するより糸またはフィラメントは、編組１２の所望の特性と使用されるパターンにより、適切なサイズと形状をとることができる。ある実施態様において、フィラメントの断面形状は、円形、楕円形、扁平、または三角形、正方形、長方形、五角形、六角形などの多辺形であり得る。他の実施態様において、フィラメントはテープをなす形状に形成され得る。
【００２９】
他の実施態様において、補強部材１２は、例えば、以下に検討されるように、カバー２０上に配設された、またはカバー２０内に埋め込まれたコイルなどの編組構造ではない構造であり得る。コイルは、芯ワイヤに関して検討されたように、金属、合金、ポリマーなどの多様な材料から形成され得る。コイルに使用される材料の例は、編組に用いられるような材料であり、例えば、高機能ポリマー、ステンレススチール、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、タングステン、タングステン合金、エルジロイ、ＭＰ３５Ｎなど、または他の適当な材料である。適当な材料の更なる例には、直線状の超弾性（即ち、擬弾性）または線形弾性合金（例えば、ニッケル−チタン）材料、または代替案として、高機能ポリマーなどのポリマー材料がある。ある実施態様において、コイルは、本願において検討されたように、金、白金、タングステンなど、またはこれらの合金などの放射線不透過材料からなる、または含むことができる。コイルは、所望の柔軟性を達成する寸法の範囲で、円形に、または扁平なテープ状に、または他の形状に形成されてよい。ある実施態様において、コイルは、直径０．０２５〜０．３８１ｍｍ（０．００１〜０．０１５インチ）の範囲で円形のワイヤであることが可能である。コイルは従来の巻回技術を用いてらせん形に巻き付けられ得る。コイルの隣接する巻間のピッチは、各巻は次の巻と接触するように緊密に巻回されてもよいし、または、ピッチはコイルが離間して巻回されるように設定されてもよい。
【００３０】
補強部材または編組１２は、カバー２０の少なくとも一部の上に配設され得る。少なくとも幾つかの実施態様において、編組１２はカバー２０内に部分的に、または全体が埋設され得る。埋設は多くの方法により達成される。例えば、編組１２は部分的に溶融されたカバー２０上に載置され、その後、編組１２の上に更に部分的に溶融したカバー２０を載置することが可能である。別の方法として、編組１２はカバー２０上に配設され、少なくとも１層の付加的なカバー層が編組１２上に載置され得、その後、カバー２０の種々の層は共に溶融され得る。更に他の代替案においては、カバー２０は複数の熱収縮可能な材料
からなり、編組１２はカバー２０の２層以上の間に配設され、その後、カバー層２０は共に収縮され、溶融され得る。更に他の代替案の実施態様においては、カバー２０は熱に暴露されたときに流動する低融点ポリマーを含む。編組１２はカバー２０上に配設され得、熱収縮型の外側のカバーまたは被覆は、編組１２上に配設され得、更に、カバー２０に埋設された編組に対して、多様な構造体が熱処理され得る。外側の被覆は外面上に残留され得る、またはその後に除去され得る。本発明の精神から逸脱することなく、多くの他の製造方法が、編組１２をカバー２０（および／または、カバー２０の種々の層）内に埋設するために用いられ得ることは充分に理解され得る。
【００３１】
例えば、編組１２またはコイルなどの補強部材を、カバー上に配設することにより、またはカバー内に埋設するように配設することにより、編組１２は芯ワイヤ１４から径方向に離間されていることは充分に理解され得る。この配置は、例えば、編組１２が芯ワイヤ１４の中心線から離間していることにより、基端領域１６から先端領域１８に向けてのトルク伝達が向上されると考えられるため望ましい。芯ワイヤ１４から離間した編組１２に関連する付加的な所望の特徴および特性もまた、多く存在する。
【００３２】
芯ワイヤ１４から離間していることに加え、または芯ワイヤ１４から離間していることの代替案として、編組１２はまた、材料の組成と構成とに基づき、トルクの伝達を向上させ得る。例えば、編組１２は、アラミド（例えば、デュポン  デ  ヌームルズ  アンド  カンパニーより市販されているＫＥＶＬＡＲ（商標）などのポリパラフェニレンテレフタルアミドなど）などの強い、または高い係数を有する材料からなることが可能である。別の方法としては、編組１２または編組を形成するフィラメントは、ポリマー、金属、合金、またはこれらの組合せ、例えば、芯ワイヤ１４に使用可能な材料として参照された先に開示された材料のような他の材料からなっていることが可能である。例えば、編組１２は材料の組合せからなる第１のフィラメントを含み、または編組は第１の材料からなる第１のフィラメントと、第２の材料からなる第２のフィラメントとを含むことができる。ある実施態様において、編組１２の材料は液晶ポリマー（ＬＣＰ）と混合され得る。例えば、この混合物は約５％までのＬＣＰを含有できる。この混合物はトルク伝達性に優れることが見出された。他の実施態様において、編組１２は異なる種類の材料から形成されたフィラメントまたはより糸の組合せを有することが可能である。また編組１２は、放射線不透過材料または先に検討されたＭＲＩ適合性を有する材料を含むことができる。
【００３３】
ある実施態様において、例えば編組１２またはコイルなどの補強部材は、カバー２０の全長にわたって延在し、一方、他の実施態様においては、編組１２はカバー２０の一部のみに延在する。ある実施態様において、編組１２は基端領域１６または芯ワイヤ１４上に配設されたカバー２０の周囲のみに延在する。例えば、編組１２は、芯ワイヤ１４の基端側の９／１０、４／５、３／４、２／３、１／２、または１／４の部分の周囲に配設され得る。ある実施態様において、編組１２は芯ワイヤ１４のまさしく基端側の端にまで延在し得、一方、他の実施態様においては、編組１２の基端側の端は芯ワイヤ１４のまさしく基端側の端より先端側の位置で終結し得る。そのようなことから、補強部材１２の長さは変わり得る。ある実施態様において、補強部材１２は、約５０〜約４５０ｃｍ以上の範囲の長さを有する。例えば特定の装置の長さ、および所望の特性により、これらの長さは変わり得ることは理解されるべきである。
【００３４】
ある実施態様において、例えば、平滑性被覆、親水性被覆、保護性被覆、または他の種類の被覆である第２のまたは外側のカバー２２は、装置１０の一部または全部の上に付設され得る。外側の被覆に使用され得る材料の例には、カバー２０に関して先に検討された材料がある。内側および外側のカバー、または被覆は、同一でも異なっていてもよい。ある実施態様は、１つ以上の内側または外側のカバーを備えることができる。ある実施態様において、最も外側のカバーは平滑または親水性の被覆であり得る。更に、種々の被覆が
装置１０の種々の部位に付設され得る。フルオロポリマーのような疎水性の被覆は、ガイドワイヤの操作性、および装置交換性を向上させ得る乾燥滑性を付与する。平滑な被覆はまた、操縦性、および病変通過能力をも改善し得る。適切な平滑表面を生じるポリマーは当業者によく知られており、シリコーンなど、ポリアリレンオキサイド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルローシクス、アルギン、サッカライド、カプロラクトンなどの親水性ポリマー、これらの混合物および組合せを含むことができる。親水性ポリマー同士を混合したり、親水性ポリマーを規定量の水不溶性の化合物（ある種のポリマーを含む）と混合したりして、適当な滑性、接着性、および溶解性を有する被覆を得ることができる。このような被覆、およびこのような被覆を作成するのに使用される材料および方法は、米国特許第６，１３９，５１０号および米国特許第５，７７２，６０９号に見出される。
【００３５】
参考例としての医療装置１１０が図３に示されている。装置１１０は装置１０と類似であるが、但し、装置１１０は先端コイル１２４およびはんだ球チップ１２６を特徴とするばねチップを備える点で異なる。少なくとも幾つかの実施態様において、コイル１２４は先端領域１８上に配設され得る。しかし、コイル１２４は、基本的に、いかなる適切な位置にでも配設されてもよいし、また、いかなる適切な長さを有してもよい。コイル１２４は、基本的に、ここに列挙された材料を含む任意の材料からなり得る。例えば、コイル１２４は一般的には金属製であり、放射線不透過材料を含むことができる。材料組成、断面の形状、長さ、ピッチ、および他の特性における変更は、本発明の範囲内である。マーカーバンドまたはコイルなどの他の構造体、成形または安全用のテープまたはワイヤ、または付加的なコイルやポリマー層は、本実施態様および他の実施態様中に含まれ得ることは、理解されるべきである。
【００３６】
図４は装置２１０の部分断面図である。装置２１０はここに説明された他の装置と類似であるが、但し、編組２１２がカバー２２０の外面上に配設されている点が異なる。本実施態様によれば、装置２１０は芯ワイヤ１４上に、例えば、基端領域１６に隣接してカバー２２０を配設することにより作製され得る。編組２１２はカバー２２０の外面２２８上に配設され得る。ある実施態様において、編組２１２は、カバー２２０に対して、接着剤、任意の様々な熱接着、機械的なまたは摩擦による接着などの適当な接合手段により接着され得る。
【００３７】
別の方法として、または先に説明した内容に加えて、編組２１２はカバー２２０に対して、第２のカバーまたは被覆２２２により、接着または他の方法により接合され得る。第２の被覆２２に類似し得る第２の被覆２２２は、カバー２２０から更に先端側に延在し、更に例えば、芯ワイヤ１４の先端領域１８上に延在してもよい。従って、カバー２２０は装置２１０の非侵襲性先端チップを形成または画定することができる。勿論、他の形態のチップで代替することも可能である。例えば、参考例としての図５は、ばねチップを備えることを除き、装置２１０に類似した装置３１０の部分断面図である。
【００３８】
上記の説明と同様に、装置３１０のばねチップはコイル３２４およびはんだ球３２６を備え得る。コイル３２４は、コイル１２４に関して先に説明された内容と同様に変化し得る。装置３１０はまた、カバー３２０の外面３２８上に配設された編組３１２を備えてもよい。ある実施態様において、第２のカバーまたは被覆３２２は、編組３１２上に配設され得る。
【００３９】
図６は装置４１０の部分断面図である。装置４１０は本願において説明された他の装置と類似である。例えば、装置４１０はカバー４２０の外面４２８上に配設された編組４１２、および、編組上に配設された第２のカバーまたは被覆を備えることができる。しかし、第２の被覆４２２の一部は、参照番号４１２ａにより示されるように、編組１２の露出
された部分に沿って欠失している。この露出された編組部分４１２ａは、装置４１０の外面の一部を形成し得る。これは幾つかの理由から望ましい。例えば、暴露された編組部分４１２ａは、一般的には粗面、または一定のテクスチャを有しており、臨床医が、装置４１０を効果的に把持して動かせる能力を向上させることが可能である。
【００４０】
露出された編組部分４１２ａは多くの方法にて形成、即ち、露出され得る。例えば、露出された編組部分４１２ａは、部分４１２ａが被覆されていない状態となるように、被覆４２２の一部を切除することにより形成され得る。別の方法としては、第２の被覆４２２の一部は、部分４１２ａを露出するように、除去（例えば、機械的に、化学的に、熱的になど、または任意の他の適当な方法で）され得る。ある実施態様において、第２の被覆４２２の基端側の部分４２２ａ（破線にて示す）は編組４１２上に配設され得る。基端側の部分４２２ａは、編組部分４１２ａを露出するように、第２の被覆４２２の一部を除去することにより画定され得る。別の方法としては、基端側の部分４２２ａは、部分４１２ａ上の基端側に配設され、第２の被覆４２２とは異なる構造的な要素を画定することが可能である。
【００４１】
本開示は多くの点において単に例示的であることは理解されるべきである。本発明の範囲を超越することなく、特に形状、サイズ、および工程の配列などの詳細における変更は為され得る。勿論、本発明の範囲は、添付の請求項に表記された文面に規定されている。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】一例の医療装置の部分切欠斜視図。
【図２】図１の例の医療装置の断面図。
【図３】参考例の医療装置の断面図。
【図４】代替例の医療装置の断面図。
【図５】参考例の医療装置の断面図。
【図６】代替例の医療装置の断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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