(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
連続する導管を形成する方法であって、
先行側部分及び後続側部分を有する少なくとも１つの薄いフィルムを巻型の周りに螺旋状に巻き付けるステップと、
溶融プラスチックのビードを前記薄いフィルムに付着させるステップとを含み、
前記ビードは、前記導管を形成したときに当該ビードが前記薄いフィルムの一方の面の中心線に沿って又は中心線近傍に位置するように、前記薄いフィルム上に位置決めされて供給されており、
前記薄いフィルムは、当該薄いフィルムの次の巻きの後続側部分が、該当該薄いフィルムの前の巻きの先行側部分に重なるように前記巻型上に供給され、
前記次の巻きを形成する前記薄いフィルムの幅の少なくとも半分が前記前の巻きを形成する前記薄いフィルムに重なり、連続する巻きの重なる部分の間にエアギャップが形成され、
前記ビードは、前記重なる部分の間に位置決めされている、ことを特徴とする連続する導管を形成する方法。
【請求項２】
少なくとも１つの導電素子を、前記次の巻きを形成する前記薄いフィルムの後続側部分と、前記前の巻きを形成する前記薄いフィルムの先行側部分の前記重なる部分に付着させ、前記重なる部分の間に封じ込める、ことを特徴とする請求項１に記載の連続する導管を形成する方法。
【請求項３】
巻き型に対して前記薄いフィルムを平坦化するためにローラを使用し、前記連続する巻きの外形を前記巻型の形状に合わせるステップをさらに含む、請求項２に記載の連続する導管を形成する方法。
【請求項４】
前記ビード上の前記次の巻きの中央に加熱空気流を吹き付けるステップをさらに含む、請求項３に記載の連続する導管を形成する方法。
【請求項５】
前記連続する巻きは、滑らかな外表面を作り出すように重ねられる、請求項１乃至４の何れか１項に記載の連続する導管を形成する方法。
【請求項６】
導管であって、
先行側部分及び後続側部分を有する、少なくとも１つの薄いプラスチックフィルムを含み、当該薄いフィルムは、前記導管の長手方向軸線の周りに螺旋状に巻き付けられており、前記薄いフィルムの次の巻きの後続側部分は、前記薄いフィルムの前の巻きの先行側部分と重なっており、
さらに、重ねられた前記薄いフィルムの次の巻きの後続側部分と前記薄いフィルムの前の巻きの先行側部分との間に配置された別体のプラスチック補強ビードを含み、
この補強ビードは、前記薄いフィルムの幅方向の中心線又はその付近に沿って位置決めされており、連続する巻きの前記重なった部分の間にエアギャップが形成されており、
前記薄いフィルムの連続する巻きは、その巻きと隣接する巻きを一緒に保持するように、前記ビードに接触し、結合していることを特徴とする導管。
【請求項７】
少なくとも１つの導電素子が、前記薄いフィルムの次の巻きの後続側部分と前記薄いフィルムの前の巻きの先行側部分との間の重なる部分に封じ込められる請求項６に記載の導管。
【請求項８】
前記薄いフィルムの幅は、前記連続する巻きのピッチの少なくとも２倍である請求項６に記載の導管。
【請求項９】
前記ビードの断面形状が半円形である請求項６から請求項８までのいずれか１項に記載の導管。
【請求項１０】
前記薄いフィルムは、非通気性プラスチック材料の薄いストリップである請求項６から請求項９までのいずれか１項に記載の導管。
【請求項１１】
前記薄いフィルムは、通気性プラスチック材料の薄いストリップである請求項６から請求項９までのいずれか１項に記載の導管。
【請求項１２】
前記薄いフィルムの次の巻きの後続側部分と前記薄いフィルムの前の巻きの先行側部分とが重なった位置に配置された前記ビードの断面形状は、矩形、及びそこから延びる突起からなる、請求項６から１１までのいずれか１項に記載の導管。
【請求項１３】
前記薄いフィルムの連続する巻きは、滑らかな外表面を作り出すように重ねられている、請求項６から１２のいずれか１項に記載の導管。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、呼吸回路の構成要素に関し、特に、呼吸回路のリムに用いられる導管に関する。本発明はまた、かかる導管の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
特に医療用途の補助呼吸では、ガスが導管を通して供給され、戻される。かかる導管は、患者にとっての最高レベルの快適さを保証するために軽量であり、且つ、可撓性があることが理想的である。従来技術では、螺旋状又は環状の補強リブを含む薄肉導管が知られており、このリブは、導管が依然として軽量であり、且つ、可撓性のあるようにしつつ、押し潰し又は挟み潰しに対するより良好な抵抗を導管に与えるように作用する。かかる導管の一例が、図１に示されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
この形式の導管を連続工程で製造することが有利である。従来技術では、これは、隣接する層の縁部が多少重なり合うように薄いポリマーテープを巻型上に螺旋状に巻き付けることにより達成される。次に、溶融ポリマーのビードを重なり状態にある縁部上に付着させ、これらを互いに溶着させて、同時に螺旋状補強リブを形成する。この形成技術の欠点は、幾つかの隣接する層を溶着することの困難さである。この問題は、多層の導管壁を形成することになる場合には特に困難である。溶融ビードを付着させることと、別の第２の熱溶接工程か又はやはり溶融プラスチックとしてポリマーを巻型に付着させることを組み合わせることは、この問題点を軽減するのにいくらか助けになるが、これらの解決策では、管巻型に複雑にし、非常に薄い壁の場合には達成するのが困難な場合がある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の目的は、上記のことを改善するのに少なくともいくらか助けになるか、又は少なくとも有用な選択を公衆及び医療専門家に与える、呼吸回路のリムへの特定用途を有する導管を提供し、及び／又は有用な選択を公衆及び製造業者に与えるのに少なくともいくらか助けになる、導管を製造する方法を提供することである。
【０００５】
第１の態様においては、本発明は、連続する導管を形成する方法であって、各々が先行側縁及び後続側縁を有する少なくとも１つの予備形成されたリボンフィルムを巻型の周りに螺旋状に巻き付けて、リボンの各巻きの少なくとも半分がリボンの次の巻きの上に重なって、リボンの後続縁がリボンの連続する巻きの各々の連続する先行縁と重なるようにするステップと、溶融プラスチックのビードを該リボンの重なりの間に沿って付着させるステップと、を含む方法からなる。
【０００６】
少なくとも１つの導電素子を前述の後続縁と前述の先行縁との間に付着させ、封じ込めることが好ましい。
前述のビードは、前述のリボンのほぼ中央において前述の後続縁と該リボンの前述の次の巻きの前述の先行縁との間に位置決めされ、該リボン及び前述の巻型上に供給されることが好ましい。
代替的には、前述のビードは、前述の後続縁を前述のリボンの前述の次の巻きの中央に結合するために該リボンの該後続縁上に位置決めされ、供給される。
【０００７】
さらに別の態様において、本発明は、先行側縁と後続側縁とを有する少なくとも１つの薄いプラスチックリボンを備え、該リボンは、その面が螺旋軸とほぼ平行に且つその端部間が離れた状態となるように螺旋状に配置され、リボンの各巻きの後続縁が、前の巻きの先行縁の上に重なり、リボンの各巻きの後続縁が、連続する巻きの先行縁の下に重なり、
各々が重なり状態にある後続縁と先行縁との間に配置されたプラスチック補強ビードも備えることを特徴とする導管にある。
前述の少なくとも１つの導電素子は、前述の後続縁と先行縁との間に封じ込められることが好ましい。
【０００８】
前述のリボンは、前述の導管のピッチ幅の少なくとも２倍であることが好ましい。
前述のリボンの重なり状態にある巻きの間にエアギャップが形成されることが好ましい。
前述のビードは、形状がほぼ半円形であることが好ましい。
一実施形態において、前述のリボンは、非通気性プラスチック材料とすることができる。
別の実施形態においては、前述のリボンは、通気性プラスチック材料とすることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明は、概略的には、呼吸用導管に関し、特に、薄いフィルムが螺旋状に巻かれた導管を形成する改善された方法に関する。したがって、本発明は、通気性及び／又は非通気性材料（通気性材料は、水蒸気を透過させることができる）を含む種々の材料から製造される呼吸用導管における用途を見出すものである。特に、本発明は、二層の導管及びかかる導管の形成方法を対象とする。
【００１０】
閉塞型睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡ）に苦しんでいる患者に陽圧ガスを与える持続気道陽圧（ＣＰＡＰ）システム、又は陽圧換気システムは、上述した従来技術と同様な導管を用いることが多い。これらの用途、及び補助呼吸に関するなどの他の医療用途では、相対湿度が高いガスが、比較的制限された大きさの導管を通して患者に供給されることが多く、戻されることもある。本発明の目的は、可撓性はあるが、軸方向の引き伸ばし又は動きを受けても破損しにくい、高利用頻度による応力に耐える代替的な導管を形成することである。
【００１１】
本発明の好ましい導管は、均質で平坦なフィルム状に形成されるポリマープラスチックブロックなどの非通気性材料から形成される。かかるフィルムの一例が、ＥＶＯＬＵＥという商標名で販売されている。
本発明の他の形式の導管では、導管を、均質で平坦なフィルム状に形成される親水性ポリエステルブロックコポリマーなどの通気性材料から形成することができる。かかるフィルムの一例が、ＳＹＭＰＡＴＥＸという商標名で販売されている。
【００１２】
以下の実施形態は、特に、ＥＶＯＬＵＥなどの材料から薄い非通気性フィルム壁を構成することに関して説明するものである。しかしながら、以下に記載される実施形態では、導管壁を形成するのに用いられる材料は、通気性か又は非通気性のいずれかとすることができ、通気性材料及び非通気性材料の両方の組み合わせを含むこともできることは理解されるであろう。導管製造に用いられる巻型に供給される材料は、フィルムを正確に位置決めし、必要な張力を付与するために、ガイド及び／又はローラが必要な場合があることも、当業者であれば理解できる。
【００１３】
導管は、この導管壁が自立するには堅牢さが不十分となる場合があるほど比較的薄いプラスチックのリボンフィルムから製造されることが好ましい。したがって、自立させるために、渦巻き状又は螺旋状の補強部材が管状壁膜の一部として形成される。螺旋状又は渦巻き状の支持部材は、ポリマープラスチック材料から形成され、導管の壁に用いられたのと同じ材料のものか、又はその他のあらゆる適合性のあるプラスチック材料のものとすることができる。
【００１４】
（導管形成）
上述の好ましいリボンフィルムを用いて形成された導管をここで説明する。加熱導管を製造するためには、予備形成されたフィルムを用いることが好ましく、巻き付けられると管に封じ込められて使用時に管を加熱できるように、電線をフィルムに装着するのがよい。
【００１５】
図２から図４は、以下に説明する導管形成方法を用いて上述のフィルムから形成された導管１を示す。導管は、ガスを患者に供給する搬送経路として用いることができ、薄いフィルムの可撓性壁を有する。上述の予備形成されたフィルムなどのフィルム４は、フィルムの巻き付け部の各々が重なり合って、導管又は管１の二重壁２を形成するように渦巻き状又は螺旋状に配置されている。ポリマー材料のビード３は、フィルムの隣接する巻きの重なり状態にある部分の間に押し出され、フィルムのその重なり状態にある部分を結合させて、連続する導管又は管１を形成することが好ましい。フィルムは、このようにして形成される最終的な導管のピッチ幅の少なくとも２倍であることが好ましく、このようにして二重層の導管が形成される。ビード３を付加すると、連続した層の間に、種々の形式の配線を巻き付けることができるエアギャップが形成される。この配線は、加熱素子、センサ素子、又はデータ配線とすることができる。さらに、正の温度係数（ＰＴＣ）材料を電熱線の代わりに用いることができる。
【００１６】
フィルムの重なりは、図４に最もよく示されている。図４は、導管又は管１の断面を詳細に示す。フィルムは、回転するマンドレル上に巻き付けられる（図２から図４には示されていないが、図１１のマンドレル２４を参照）。溶融ビード３は、フィルム４の第１の巻き５の縁部５上に押し出され、マンドレルの次の回転でビード３がフィルム４の第２の巻きの縁部７上に載せられると、フィルム４の中央６（又は中央に近接して）が溶融ビード３にかぶせられる。そして次の回転で、ビード３がフィルム４の次の縁部８上に載せられ、フィルムの第２の巻き１０の中央が、ビード３にかぶせられる。この時点で、フィルムの第１の巻き４の後続縁１１は、フィルムの第２の巻き１０の中央９と接触し、該フィルムの第２の巻き１０の中央９に溶接される。したがって、溶融ビード３は、フィルムの第２の巻き１０の中央９を該フィルムの第１の巻き４の後続縁１１に結合させ、該フィルムの第３の巻き１２の縁部８が該ビード３の下にあるので、これらはすべて共に結合される。ビードが乾燥すると、連続する導管が形成される。回転するマンドレル２４及びフィルム２の連続的な転回により、それに沿って滑らかな内壁を有する管が形成される。
【００１７】
さらに、フィルムの中央でビードとフィルムの次の巻きの後続縁とを結合するのを助けるために、加熱ローラ１０をマンドレル１０と共に用いることができ、例えば、図４を参照。さらに、かかるローラ１０の使用は、マンドレルに対してフィルム層を平坦化するのに役立ち、滑らかな導管の内壁をもたらすことになる。
加熱空気流、ヒートガンなどの形態のさらに付加的な熱を付与して、フィルムの中央領域が溶融ビードにかぶせられるときに、該領域に加えられて、該フィルムの後続縁を該フィルムの中央に溶接するのを助けてもよい。付加的な熱を加えることも、滑らかな導管の内壁に役立つことになる。
【００１８】
導管を形成する際には、ビードを、フィルム及び上述のマンドレル上に位置決めして供給し、すなわち、フィルムの中央とフィルムの前の巻きの後続縁との間に位置決めして供給するのが理想的である。かわりに、ビードを、フィルムの後続縁に容易にのせて、フィルムの第１の巻きの後続縁をフィルムの第２の巻きの中央及びフィルムの第３の巻きの先行縁に結合することができる。さらに、図６及び図７に示すように、さらに別の形態において、ビードは、フィルムの先行縁上ではなく、フィルムの第１の巻き４の中央６に載せてもよい。さらに、マンドレル２４の次の回転で、溶融ビード３からの熱により、後続縁１１と、フィルムの次の巻き１０の中央９と、フィルムの第３の巻き１２の先行縁８とが結合されることになる。
【００１９】
ビードは、添付図面に示すように、断面が円形であることが好ましいが、他の形態においては、ビードは、フィルムの垂直位置を制御する特定の断面形状のものでもよい。例えば、図５において、ビード１３は、該ビード１３のほぼ矩形の本体１６の下方側部１５から突出する細長い突出部１４を有する不規則な形状をとる。
【００２０】
図８から図１０は、多層導管１７を示す。この形態では、導管を製造する装置は、図１０に示すものと同様となるが、幾つかの押し出し成形機と、回転するマンドレル上に連続して供給されるフィルムスプールとを含むことになる。図８から図１０に示す導管１７は、３つの層１８、１９、２０を有する。
【００２１】
図２、図６又は図８の導管を製造するのに適した形成装置の一例が、図１１に示されている。上述の予備形成されたフィルムのスプール２１が、導管形成装置のフレーム（図示せず）上に取り付けられている。フィルム２２は、スプール２１から引き出され、マンドレル２４上に供給される。
【００２２】
マンドレル２４は、好ましくは中央支持ロッドの周りに配置された複数の回転するロッド又はケーブルを含む、公知の形式の巻型を含む。これらのロッド又はケーブルは、マシンストック２６内のギアボックスから延びており、これによって回転する。少なくとも導管形成領域内では、回転するロッドは、螺旋経路に追従する。これらのロッドの支持ロッドに対するピッチ角により、形成される導管のピッチ角が制御される。かかるマンドレルの一例が、イタリアのＯＬＭＡＳ  ＳＲＬから入手可能な螺旋パイプラインマンドレルである。
【００２３】
巻型上に形成されていく導管を、回転するケーブルの動きにより回転させて、矢印２５の方向に前進させる。巻型の前進速度は、ケーブルの回転速度に対して選択され、巻型上へのフィルムの螺旋巻き付けピッチに依存して、フィルムの隣接する巻きが重なるようになっている。上述の予備形成されたフィルム２２のスプール２１は、巻型の作用により螺旋状に該巻型（マンドレル２４）上に供給される。フィルム２２の螺旋状の付着により、導管壁２６が形成される。押し出し機２８が、ポリマー材料のビード３をフィルム２０の巻きの重なりの上に押し出す。回転するマンドレル２４により、溶融ビード３は、フィルム２０の隣接する巻きの重なり部分の上に引き出され、十分に加熱されてフィルム２０の層に溶着される。本発明の好ましい実施形態において、ビード３は、フィルム層を共に熱結合するのに十分な熱を生じさせるために、使用される該フィルムの融点より高い温度で押し出される。
【００２４】
好ましい形態において、マンドレル２４は、導管が該マンドレル２４上に形成されたときに、それを冷却するためと、ビード３がフィルム２０の両方の巻きを通り抜けて溶融しないようにするために、空気又は水冷却装置を有する。ビード３は、フィルム２０上に押し出されるときには極めて高温であるので、フィルムが溶融しない及び／又は損傷を受けないようにするために、形成される導管の内側及び外側の両方に空気冷却が必要である。内側での空気冷却は、マンドレルの表面下にステンレス鋼管を設けて、幾つかの細かいエアジェットを管の内側に噴射することにより行われる。外側での空気冷却は、エアブレードを管上に噴射する一連のエアナイフにより行われる。
【００２５】
ここでマンドレル２４をより詳細に説明する。マンドレル２４は、６つのステンレス鋼のスピードメータケーブルを有し、これらのすべてが同じ速度で回転する。スピードメータケーブルは、マンドレル２４においてアンダーカット溝の中に位置し、該溝は、ステンレス鋼マンドレル内に、特定の角度を有する螺旋状に機械加工されている。ステンレス鋼から形成されることが好ましいマンドレル２４は、スピードメータケーブルの溝の間に隙間を与えるために機械加工されたスカラップを有し、フィルム２０が、マンドレル２４ではなく、スピードメータケーブルに載るようにされる。内側空気冷却管を配置するための空間を与えるために、これらのスカラップの中央にも溝が機械加工される。ステンレス鋼マンドレルはまた、十分に冷却されることを保証するために、水流量を監視した状態で水冷することもできる。
【００２６】
スピードメータケーブルは、フィルム２０を上述のマンドレル２４上に引っ張るための駆動装置を構成する。これらのケーブルの螺旋角は、フィルム２０の正確な量の重なりを生じさせるのに重要である。ケーブルの角度は、フィルム２０がマンドレル２４上に引き出され、上述のようにその周りに螺旋状に巻き付けられるように、水平位置に対して特定の角度をなして設定される。フィルムの巻きの重なり量は、その重なりが多過ぎるか又は少な過ぎる場合には、フィルムの後続縁又は先行縁が結合されず、形成された導管壁２６の内側又は外側で緩い縁部を生じるので重要であり、これが、非連続的な壁をもたらすことになり、該導管の性能の低下を招く恐れがある。
【００２７】
本発明の導管を形成する他の方法形態においては、導管壁の厚さ、したがって壁の強度を増加させるために、依然として可撓性のある導管を形成しながらも、１つ又はそれ以上のフィルム、或いはより厚いフィルムを該導管の形成に用いることができる。
【００２８】
導管の製造中に電熱線をフィルム及びマンドレル上に与えることにより、フィルムの巻きの間に形成されたギャップの１つに装着される加熱線を備えた導管が形成される場合には、かかる導管は、導管内の凝結の増加を減少させることができ、また、該導管を通って流れる加湿ガスの温度を維持する手段を与えることもできる。加熱導管は、持続気道陽圧（ＣＰＡＰ）治療用などの用途のガス搬送経路として用いられる。経路が該経路を通って流れるガスを加熱する導電性ワイヤを含む場合の導管においては、少なくとも該導管の一端における、これと対応するコネクタは、電気エネルギを導管ヒータ線に供給するために、加湿ガス源との接続に適した電気接続を含むことになる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】従来技術の実施形態による導管の断面側面図である。
【図２】本発明の第１の実施形態による導管の一部の側面図である。
【図３】Ａ-Ａ線に沿って切断した図２の導管の第１の実施形態の一部の断面図である。
【図４】図３の導管の詳細Ｂの断面図である。
【図５】本発明による導管の製造に用いることができる代替的なビードの断面図である。
【図６】本発明の導管の第２の実施形態の断面図である。
【図７】図６の導管の詳細Ｄについての近接図である。
【図８】導管が多数の層から形成される場合の本発明の第２の実施形態の側面図である。
【図９】Ｅ-Ｅ線に沿って切断した図８の導管の断面図である。
【図１０】図９の導管の詳細Ｆの近接図である。
【図１１】ここで説明される本発明の導管の実施形態のいずれかを形成するための導管形成装置の平面図である。
【符号の説明】
【００３０】
３：ビード
２１：スプール
２２：リボン（フィルム）
２４：巻型
２６：導管壁
２８：押し出し機
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
0004751610.tif 000011
【図１１】
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