(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部管腔を規定し、横断ブリッジ（１１２，１２２）によって連結された複数の支持モジュール（１）を有する管状の本体（１０）を具備し、前記支持モジュール（１）は、先端の径方向の幅（Ｗｄ）未満の基端の径方向の幅（Ｗｐ）を有し、かつ、凸形状である、静脈の欠陥の治療用の管腔内静脈デバイス（１００）において、
前記支持モジュール（１）は、前記本体（１０）の長さ全体に沿って延び、前記支持モジュールの内部には、本体（１０）の前記内部管腔に向かう静脈壁の部分的な崩壊を可能にし、静脈の生理学的コンプライアンスを維持するように、ブリッジ又は他の内部要素がなく、空であることを特徴とする管腔内静脈デバイス（１００）。
【請求項２】
前記本体（１０）は、切頭円錐形状である請求項１の管腔内デバイス（１００）。
【請求項３】
前記本体（１０）は、内部管腔を規定し、前記支持モジュール（１）は、長手方向に向けられ、先端方向で先端ブリッジ（１１２）によって、及び基端方向で基端ブリッジ（１２２）によって、連結され、各支持モジュール（１）は、前記先端ブリッジ（１１２）を超えて先端方向に延びている先端セクション（１１１）を有し、前記先端セクション（１１１）は、前記本体（１）の前記内部管腔に対して内側に、径方向に少なくとも部分的に突出している請求項１の管腔内デバイス（１００）。
【請求項４】
前記本体（１０）は、内部管腔を規定し、前記支持モジュール（１）は、長手方向に向けられ、先端方向で先端ブリッジ（１１２）によって、及び基端方向で基端ブリッジ（１２２）によって、連結され、各支持モジュール（１）は、前記基端ブリッジ（１２２）を超えて基端方向に延びている基端セクション（１２１）を有し、前記基端セクション（１２１）は、前記本体（１）の前記内部管腔に対して外側に、径方向に少なくとも部分的に突出している請求項１の管腔内デバイス（１００）。
【請求項５】
前記本体（１０）は、
先端方向に大きな径を備えた切頭円錐の中央部分（３３）と、
前記中央部分（３３）と同じ円錐曲線を有する切頭円錐の先端部分（３１）とを有し、
前記先端ブリッジ（１１２）は、前記先端部分（３１）及び前記中央部分（３３）が連結している領域に配置されている請求項３又は４の管腔内デバイス（１００）。
【請求項６】
前記本体（１０）は、前記中央部分（３３）に対して逆向きの円錐曲線を有する切頭円錐の基端部（３２）をさらに有し、前記基端ブリッジ（１２２）は、前記基端部（３２）及び前記中央部分（３３）が連結している領域に配置されている請求項５の管腔内デバイス（１００）。
【請求項７】
各支持モジュール（１）は、前記基端ブリッジ（１２２）を超えて基端方向に延びている基端セクション（１２１）を有し、前記基端セクション（１２１）は、前記本体（１）の前記内部管腔に対して外側に、径方向に少なくとも部分的に突出している請求項３の管腔内デバイス（１００）。
【請求項８】
各支持モジュール（１）は、前記先端ブリッジ（１１２）を超えて先端方向に延びている先端セクション（１１１）を有し、前記先端セクション（１１１）は、前記本体（１）の前記内部管腔に対して内側に、径方向に少なくとも部分的に突出している請求項４の管腔内デバイス（１００）。
【請求項９】
前記本体（１０）は、両端部に切頭円錐形状を有し、砂時計形である請求項３ないし８のいずれか１の管腔内デバイス（１００）。
【請求項１０】
前記横断ブリッジ（１１２，１２２）は、Ｖ字形又はガルウィング形状を有する請求項３ないし９のいずれか１の管腔内デバイス（１００）。
【請求項１１】
前記ブリッジは、先端ブリッジ（１１２）及び基端ブリッジ（１２２）であり、前記先端ブリッジ（１１２）は、前記基端ブリッジ（１２２）よりも長い請求項１ないし１０のいずれか１の管腔内デバイス（１００）。
【請求項１２】
前記支持モジュール（１）は、複数の接続セル（２）を形成するように、横断ブリッジ（１１２，１２２）によって連結され、前記支持モジュール（１）は、前記接続セル（２）よりも大きい請求項１ないし１１のいずれか１の管腔内デバイス（１００）。
【請求項１３】
前記支持モジュール（１）は、先端方向と基端方向との少なくとも一方に前記接続セル（２）を超えて延びている請求項１２の管腔内デバイス（１００）。
【請求項１４】
前記接続セル（２）は、前記先端の径方向の幅（Ｗｄ）未満の基端の径方向の幅（Ｗｐ）を有する請求項１２又は１３の管腔内デバイス（１００）。
【請求項１５】
前記支持モジュール（１）は４つあり、径方向において角度をなして等距離にある請求項１ないし１４のいずれか１の管腔内デバイス（１００）。
【請求項１６】
前記本体（１０）は、自己拡張材料でできている請求項１ないし１５のいずれか１の管腔内デバイス（１００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内頚静脈の管腔内の異常を治療するための血管内デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
このような管腔内の異常は、厚さが変化する隔膜又は膜組織の形態、及び、形態、方向及び運動性をかなり変化させる機能不全の弁の異常の形態で存在しうる。起こりうる先天的性質のこのような管腔内の欠陥は、習慣的に、鎖骨下静脈とのその連結の隣の内頚静脈の、したがって腕頭静脈へのその出口のセクションに位置される。内頸静脈の基端セクションは、８から１２ｍｍまで変化する径を有する連結領域によって特徴付けられ、静脈の生理学的肥大は、「球根状」として定義される連結領域に重なっている。
【０００３】
内頸静脈の弁の異常は、脳から心臓までの静脈の流れの実体的に可変する減速を決定する。特に重大な場合には、脳からくる静脈の流れが阻まれ、補償的な付随する循環によって流れ出ることができるのみである。
【０００４】
内頸静脈が仰臥位の脳の静脈の流れの主な経路であり、静脈の流れの耐え難い変更が重大な臨床症状を決定しうることは明らかである。
【０００５】
上で説明された形態論的及び血行動態的（haemodynamic）変更は、多発性硬化症などの慢性神経変性病の多くの患者で見つかってきている。
【０００６】
本発明による静脈管腔内デバイスは、遅れた大脳の静脈の流れに苦しむ患者に代表的な内頸静脈の血管内の欠陥の治療用に設計されたパーマネントタイプである。
【０００７】
医学分野での最近の進展は、内頸静脈の管腔内の欠陥の治療用のアプリケーション及び遅れがちであった血管形成術の普及につながってきている。
【０００８】
このような欠陥の治療に適用された遅れがちであった血管形成術の結果は、かなり議論の余地のあるものであり、満足のいかない即時の血行動態的又は形態論的結果によって特徴付けられる。さらに、早成な再狭窄の発生の高さが観察され、程度はより少ないが、頚静脈の障害及び血栓症も観察される。
【０００９】
（ステントなどの）パーマネントタイプの動脈管腔内デバイスの使用が、遅れがちであった血管形成術の代わりとして実験されている。
【００１０】
この場合も、結果は失望するものであり、これらデバイスの完全な放棄につながっている。静脈の位置に適用される動脈ステントに対して記録されている主な合併症は、ステントの移動及び血管内膜の過形成による早成な再狭窄であり、最終的には、多かれ少なかれステントの完全な血栓症である。
【００１１】
今日使用されているステントのこのような早成で遅れた合併症は、主に、前述のデバイスの構築原理によるものである。簡潔に言うと、このようなデバイスは、管壁に均一で連続的な径方向の力を及ぼすように設計されている。特に、これらは、静脈壁の生理学的コンプライアンスの必然的なロスのある永久的な肥大を引き起こす。さらに、一定の外傷の結果、炎症性の現象が、ステントを含む静脈壁の繊維症を引き起こす血管内膜の過形成を引き起こし、これにより、ステントを閉塞する。
【００１２】
動脈の疾病の治療用に設計されたデバイスを使用してこれら方法の限定的な成功が与えられると、パーマネントタイプの新たな管腔内デバイスは、近頃、頚静脈の欠陥の治療用の特定の特性で設計されてきている。
【００１３】
このようなデバイスの一例は、米国特許出願公開第２０１２／０１３０４６８号公報に開示されており、ここには、弁の補綴の支持用のインプラント可能なデバイスが説明されている。この文献の図１０Ｂに示されるこのようなデバイスは、軸要素によって連結され、治療される弁にまたがって配置された第１の部分と第２の部分とを有する。
【００１４】
このようなデバイスのさらなる一例は、米国特許出願公開第２０１２／００４６７３１号公報に開示されており、それがインプラントされる血管を支持し適合することができるステントが説明されている。例えばこのさらなる文献の図３Ｂに示されるこのようなステントは、可撓性の軸部材によって連結された先端リング及び基端リングを有する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１２／０１３０４６８号公報
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１２／００４６７３１号公報
【発明の概要】
【００１６】
頚静脈の欠陥の治療用に特に設計されているにもかかわらず、既知のデバイスは、血管の壁への最小の径方向の力、及びデバイスの移動のリスクのない本体の内部の最小の構成材料を確実にしないなどのいくつかの欠点を有する。
【００１７】
本発明の目的は、この分野の必要性に応えて従来技術の欠点を解決することである。
【００１８】
このような目的は、以下の請求項１、１３、１４に係る、静脈管腔内デバイス、静脈管腔内カテーテル、及び静脈の欠陥の治療用の方法によって達成される。従属請求項が、デバイスの好ましい又は効果的な実施の形態を記述する。
【００１９】
本発明によるデバイスの特性及び利点は、添付図面による非限定的な例によって得られる、以下に与えられる説明から明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明による、開かれて平らになった、静脈管腔内デバイスを示す図である。
【図２】図２は、一実施の形態の変形例における図１のデバイスを示す図である。
【図３】図３は、脳につながっている血管静脈系を示す簡略化された図である。
【図４】図４は、本発明による、圧縮形態での、静脈系の内部の管腔内デバイスの位置決め工程を示す図である。
【図５】図５は、静脈系の内部に配置された拡張形態での、本発明による管腔内デバイスを示す図である。
【図６】図６は、本発明による管腔内デバイスの解放工程を示す図である。
【図７】図７は、解放工程中に図７の管腔内デバイスによって取られる形態を詳細に示す図である。
【図７ａ】
【図８】図８は、解放工程中に図８の管腔内デバイスによって取られる形態を詳細に示す図である。
【図８ａ】
【図９】図９は、本発明による管腔内デバイスの解放工程を示す図である。
【図１０】図１０は、さらなる一実施の形態の変形例における、本発明による管腔内デバイスを示す不等角投影図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
添付図面、特に図４を参照して、脳から流出する血管静脈系の簡略化された図が示される。特に、静脈の流れは、内頸静脈５を通って導かれ、鎖骨下静脈６とともに腕頭静脈７につながっている。上で述べられた余分な頭蓋静脈血管系は、右内頸静脈５の弁９のような１連の弁の存在によって特徴付けられる。
【００２２】
上で述べられたように、内頸静脈の連結近傍セクションは、しばしば、弁の奇形、隔膜及び膜組織の座部である。
【００２３】
このような欠陥の一例が図４に再び示され、異常な肥大部５ａが、管腔内の欠陥９に対して頭蓋方向において内頸静脈５に存在し、（点線によって示される）血液の遅れた流出及び結果として生じる逆流を引き起こす。内頸静脈の欠陥を補正するために、添付図面に示されるように、静脈管腔内デバイス１００が使用される。
【００２４】
管腔内デバイス１００は、特定の解放デバイス５０に搭載するために、及び治療される静脈の内部のその後の挿入及び位置決めのために、圧縮形態を有する。管腔内デバイス１００はまた、管腔内の欠陥の治療のために、拡張形態を有する。
【００２５】
管腔内デバイス１００には、内部管腔を規定するほぼ管状の本体１０が設けられている。
【００２６】
好ましくは、本体１０は、図９に示されるように、切頭円錐形状である。特に、拡張形態では、管腔内デバイス１００は、より尖った基端基部で１０から１６ミリメートルまで、より大きな先端すなわち頭蓋基部で１２から２０ミリメートルまで変化する径と、約２８ｍｍの長さとを有する。
【００２７】
図１に詳細に示される管腔内デバイス１００は、横断ブリッジ１１２、１２２によって連結された複数の支持モジュール１を有する。
【００２８】
支持モジュール１は、先端の径方向の幅Ｗｄと、基端の径方向の幅（Ｗｐ）とを有する。特に、基端の径方向の幅Ｗｐは、先端の径方向の幅Ｗｄ未満である。
【００２９】
好ましくは、支持モジュール１は、花弁の形状に似た形状を有する。
【００３０】
先端方向で広く基端方向で狭い支持モジュール１の形態は、管腔内デバイス１００に切頭円錐形状を与える。使用中、脳に面するそのより大きな横断面を有するようにして配置される本体１０の切頭円錐形状は、心臓に向かう管腔内デバイス１００の移動を防ぐことを可能にする。
【００３１】
詳細には、支持モジュール１は、基端ブリッジ１２２から突出している基端セクション１２１と、先端ブリッジ１１２から突出している先端セクション１１１とを有する。好ましくは、基端セクション１２１及び先端セクション１１１は、ほぼＵ字形である。さらに、支持モジュール１は、基端セクション１２１に先端セクション１２２を接続するように置かれた２つの長手要素１３を有する。
【００３２】
さらに、横断ブリッジ１２２、１１２は、支持モジュール１間に接続セル２を形成している。好ましくは、接続セル２はまた、先端の径方向の幅Ｗｄ未満の基端の径方向の幅Ｗｐを有する。
【００３３】
管腔内デバイス１００には、このように、異なるジオメトリを有する複数のセルが設けられている（図１）。特に、セルは、  
複数の支持モジュール１と、  
ブリッジ１１２、１２２と長手要素１３との間に規定された複数の接続セル２とを有する。
【００３４】
好ましくは、支持モジュール１と接続セル２とは、本体１０に沿って径方向で交互になっている。
【００３５】
好ましくは、各支持モジュール１は、先端の径方向の幅Ｗｄ未満の基端の径方向の幅Ｗｐを有する。
【００３６】
さらにより好ましくは、各接続セル２は、先端の径方向の幅Ｗｄ未満の基端の径方向の幅Ｗｐを有する。
【００３７】
好ましくは、支持モジュール１は、本体１０の全長に沿って延びている。
【００３８】
支持モジュール１のこのような形態は、静脈５の壁に最小の径方向の力を及ぼすことを可能にする。使用中、管腔内デバイスは静脈壁に管腔内の欠陥を取着させる必要があるのみなので、管腔内デバイスは、血管内膜の過形成の結果として短期間ステントの閉塞を引き起こしうる大きな径方向の力を及ぼす必要はない。適例では、静脈の管腔内の欠陥を補正し、静脈壁を破損しない最小の径方向の力が十分にある。
【００３９】
支持モジュール１のこのような形態は、さらに、非常に広いメッシュの管腔内デバイスが得られることを可能にし、これにより、静脈の内部にインプラントされる材料の量を減らす。
【００４０】
好ましくは、支持モジュール１は、凸形状である。さらに、支持モジュール１は、空であり、言い換えれば、ブリッジ又は他の内部要素がない。
【００４１】
支持モジュール１のこのような形態は、血管壁をつかんだり貫通したりして病変及び再狭窄を引き起こしうる突出部又は突起部の存在を回避する。
【００４２】
図１に示される好ましい一変形例では、支持モジュール１は４つあり、これらは、径方向において角度をなして等距離にある。
【００４３】
好ましくは、支持モジュール１は、接続セル２よりも大きい。特に、支持モジュール１は、先端方向と基端方向との少なくとも一方で接続セル２を超えて延びている。このような形態は、静脈の内部の材料の量を減らすのを助ける。
【００４４】
さらに、これらブリッジは、先端ブリッジ１１２と基端ブリッジ１２２とである。好ましくは、先端ブリッジ１１２は、基端ブリッジ１２２よりも長い。ブリッジ１１２、１２２のこのような形態は、管腔内デバイス１００の切頭円錐形状に寄与する。特に、同じモジュール及びセルに対して、ブリッジ１１２、１２２の長さを修正することによって、切頭円錐本体１０の円錐曲線を修正することが可能である。
【００４５】
好ましくは、ブリッジ１１２、１２２は、実質的に曲げられている。
【００４６】
本体１０は、自己拡張材料、好ましくはニチノールでできている。本体１０は、レーザー切断又は巻きフィラメントによって作られる。
【００４７】
図２に示される、一実施の形態の変形例では、本体１０は、メッシュ２０で少なくとも部分的に覆われている。好ましくは、接続セル２は、メッシュ２０によって完全に覆われ、支持モジュール１は、メッシュ２０によって部分的に覆われている。好ましくは、支持モジュール１は、ブリッジ１１２、１２２を超えて延びているセル１１１、１２１のセクションを除いて、メッシュ２０によって完全に覆われている。
【００４８】
このようなメッシュ２０は、再吸収可能な材料でできている。特に、メッシュ２０は、再吸収可能なフィラメント５／０で覆っている外部メッシュを形成する。このような外部カバー２０は、静脈壁への管腔内の欠陥の取着に好都合に働く。
【００４９】
さらに、管腔内デバイス１００には、放射線不透過性マーカー１４、１５、１６が設けられている。好ましくは、各支持モジュール１には、先端マーカー１４と、基端マーカー１６と、２つの中間マーカー１５とが設けられている。特に、先端マーカー１４は先端セクション１１１の中央にあり、基端マーカー１６は基端セクション１２１の中央にあり、中間マーカー１５は長手要素１３の中央にある。
【００５０】
図１０に示される、さらなる一実施の形態の変形例では、管腔内デバイス１００は、好ましくは両端部に切頭円錐形状を有し、内部管腔を規定している、ほぼ砂時計形の本体１０に取り付けられる。
【００５１】
本体１０は、主に、軸Ｘに沿って、長さの方向に延びている。したがって、軸Ｘに沿った長手方向、及び軸Ｘにほぼ垂直な径方向が定義される。
【００５２】
好ましくは、管腔内デバイス１００の本体１０には、先端部３１と、基端部３２と、中央部分３３とが設けられている。
【００５３】
好ましくは、中央部分３３は、先端方向でより大きな径の切頭円錐形状である。好ましくは、先端部３１は、中央部分３３と同じ円錐曲線で続いている。好ましくは、基端部３２は、中央部分３３とは逆向きの円錐曲線で続いている。
【００５４】
好ましくは、先端部３１は、基端部３２の最大径よりも大きな最大径を有する。
【００５５】
拡張形態では、管腔内デバイス１００は、基端部３２で１０から１６ミリメートルまで、先端部すなわち頭蓋端部３１で１２から２０ミリメートルまで変化する径と、約３２ｍｍの長さとを有する。管腔内デバイス１００は、このように、所定の全体的な切頭円錐曲線を維持する。
【００５６】
管腔内デバイス１００は、横断ブリッジ１１２、１２２で連結された、長手方向に向けられた、複数の支持モジュール１を有する。好ましくは、それ故、支持モジュール１は、軸Ｘの方向に沿って延びている。
【００５７】
好ましくは、支持モジュール１は４つあり、径方向において角度をなして等距離にある。
【００５８】
好ましくは、基端の径方向の幅Ｗｐは、先端の径方向の幅Ｗｄ未満である。先端方向で広く基端方向で狭い、支持モジュール１のこのような形態は、管腔内デバイス１００に可変の径を有する形状を与える。
【００５９】
好ましくは単一のニチノールフィラメントからなる支持モジュール１の内部は、空であり、言い換えれば、ブリッジ又は他の内部要素がない。さらに、支持モジュール１は、本体１０の全体の長手方向の長さに沿って延びている。デバイス１００のこのような特定の形態は、管腔内の欠陥を壁に取着させる静脈壁への支持を与えるが、支持モジュールの内部で、少なくとも部分的に、静脈壁が崩壊することを可能にするという点で、静脈の永久的な肥大を決定せず、したがって、静脈の径の正常な生理学的変化に適合する。
【００６０】
支持モジュール１は、端部３１、３３の後方に配置された、横断ブリッジ１１２、１２２によって本体１０を形成するために、径方向で互いに連結されている。
【００６１】
好ましくは、先端ブリッジ１１２は、先端部分３１及び中央部分３３が連結している領域に配置されている。好ましくは、基端ブリッジ１２２は、基端部分３２及び中央部分３３が連結している領域に配置されている。
【００６２】
図面に示されるように、支持モジュール１の各対は、先端ブリッジ１１２及び基端ブリッジ１２２によって連結されている。
【００６３】
好ましくは、先端ブリッジ１１２は、基端ブリッジ１２２よりも長い。このように、同じモジュール及びセルに対して、ブリッジ１１２、１２２の長さを修正することによって、本体１０の円錐曲線を修正することが可能である。
【００６４】
好ましくは、ブリッジ１１２、１２２は、ほぼＶ字形又はガルウィング形を有する。好ましい一変形例では、先端ブリッジ１１２及び基端ブリッジ１２２は、Ｖの頂点１１４、１２４が中央部分３３に向けられるように配置されている。さらなる一変形例では、先端ブリッジ１１２及び基端ブリッジ１２２は、Ｖの頂点１１４、１２４が、例えば、先端部分３１に向かって、又は基端部分３２に向かって、同じ長手方向に向けられるように配置されている。
【００６５】
さらに、横断ブリッジ１２２、１１２は、支持モジュール１間に接続セル２を形成している。好ましくは、接続セル２はまた、先端の径方向の幅Ｗｄ未満の基端の径方向の幅Ｗｐを有する。
【００６６】
好ましくは、各支持モジュール１の先端ブリッジ１１２から突出している先端セクション１１１は、本体１の内部管腔に対して内側に、径方向に少なくとも部分的に突出している。このような形態は、管腔内デバイス１００が中に配置される静脈の位置の形状を反映している。実際には、先端セクション１１１は、内頸静脈の球根状のところにそれ自体位置し、静脈壁を変形することなく静脈壁に置かれる。
【００６７】
好ましくは、各支持モジュールの先端部のみが内部に曲げられる。内部に曲がった両端の存在は、管腔内デバイスの部分が静脈壁をつかんだりこれらを損傷したりするのを防ぐ。
【００６８】
好ましくは、各支持モジュール１の基端ブリッジ１２２から突出している先端セクション１２１は、本体１の内部管腔に対して外側に、径方向に少なくとも部分的に突出している。好ましくは、各支持モジュールの基端部のみが外側に曲げられる。
【００６９】
このような形態は、腕頭静脈の壁に対する部分的な保持を得ることを可能にし、管腔内デバイス１００が頭蓋方向へのその移動を防ぐ。実際には、先端セクション１２１は、腕頭静脈においてそれ自体を基端側に位置し、連結領域を生理学的に狭くし、静脈壁を損傷することなく管腔内デバイス１００に対するアンカーとして作用する。
【００７０】
好ましくは、基端セクション１２１及び先端セクション１１１は、ほぼＵ字形である。さらに、支持モジュール１は、基端セクション１２１に先端セクション１２２を接続するように置かれた２つの長手要素１３を有する。
【００７１】
先端セクション１１１、１２１、特にデバイス１００の支持モジュール１の両端部は、接続ブリッジ１１２、１２２を超えて、それぞれ、先端方向及び基端方向に、逆方向に延びている。
【００７２】
好ましくは、先端セクションには、内部接続がない。このような形態は、デバイスのより高い汎用性を確実にするのを助け、かくして、静脈の口径の変化への広範囲な調節力を可能にする。
【００７３】
好ましくは、各支持モジュール１には、先端マーカー１４と、基端マーカー１６と、２つの中間マーカー１５とが設けられている。特に、先端マーカー１４は先端セクション１１１の中央にあり、基端マーカー１６は基端セクション１２１の中央にあり、中間マーカー１５は長手要素１３の中央にある。マーカーのこのような配置は、治療される静脈の内部の管腔内デバイス１００の正確な位置決めを可能にする。
【００７４】
本発明はまた、管腔内デバイス１００と、図６〜図９に示される、治療される静脈の血管の内部の拡張位置における管腔内デバイス１００の位置決め及び解放用の解放システム５０とを有する静脈管腔内カテーテルに関する。
【００７５】
解放システム５０には、二重ロックが設けられ、不正確な位置決めの場合における管腔内デバイス１００の回復を可能にする。
【００７６】
解放システム５０は、外側シース５３及びロッキングレバー５４を後ろに移動させるためのホイール５２が取り付けられたグリップ５１を有する。
【００７７】
図６は、外側シース５３と内側チューブ（図示されない）との間で完全に圧縮された（図６ａ）管腔内デバイス１００とともに、完全に閉じた解放システム５０を示している。レバー５４は、第１の閉じた形態であり、この形態ではホイール５２は回転されることができず、それ故、シース５３は、デバイス１００を解放するために後ろに移動されることができない。
【００７８】
図７は、外側シース５３と内側チューブ（図示されない）との間で部分的に拡張された管腔内デバイス１００とともに、部分的に開いた解放システム５０を示している。特に、図７ａに示されるように、管腔内デバイス１００は、基端マーカー１６と中間マーカー１５との間に含まれる部分で圧縮され、中間マーカー１５と先端マーカー１４との間に含まれた部分で拡張される。レバー５４は、第１のロック形態にあり、この形態ではホイール５２はさらに回転することができず、それ故、シース５３は、デバイス１００の解放を続けるためにさらに後ろに移動されることができない。
【００７９】
図８は、ほとんど完全に拡張した管腔内デバイス１００とともに、ほぼ完全に開いた解放システム５０を示している。特に、図８ａに示されるように、管腔内デバイス１００は、基端マーカー１６と中間マーカー１５との間の小さな基端部分に対してのみ圧縮される。レバー５４は、第２のロック形態にあり、この形態ではホイール５２がさらに回転されることができず、それ故、シース５３は、デバイス１００を完全に解放するために決定的に後ろに移動されることができない。
【００８０】
解放システム５０は、不正確な位置決めの場合における管腔内デバイス１００の回復を可能にする。実際には、解放システム５０が部分的に開いているとき（図７）、あるいはほとんど完全に開いているとき（図８）、逆方向にホイール５２を回転させ、これによりシース５３を後ろに移動させることによって、シース５３の下でそれを再度圧縮するようにデバイス１００を取り戻すことが可能である。
【００８１】
図９は、完全に拡張した管腔内デバイス１００とともに、完全に開いた解放システム５０を示している。レバー５４は、開いた形態であり、この形態ではホイール５２はデバイス１００の完全な解放まで後ろに移動されることができる。
【００８２】
本発明はまた、静脈の欠陥の治療のための方法に関し、  
管腔内デバイス１００と解放システム５０とを有する静脈管腔内カテーテルを用意する工程と、  
治療される静脈５の内部に前記管腔内カテーテルを挿入する工程と、  
欠陥の点での第１のロック及び正確な位置決めをするように前記管腔内デバイス１００を部分的に解放する工程と、  
前記管腔内デバイス１００をほぼ完全に解放し、静脈の壁へのその取着を確認する工程と、  
前記管腔内デバイス１００を完全に解放する工程とを具備する。
【００８３】
特に、管腔内デバイスを挿入する工程は、  
ａ）ガイドワイヤ５１及び特定のカテーテルによって静脈にカニューレを挿入するサブ工程と、  
ｂ）欠陥の位置及びフローの遅れの程度を局所化する目的で診断静脈造影するサブ工程と、  
ｃ）管腔内デバイス１００が静脈の欠陥の隣にあるようにして、前記管腔内カテーテルを位置決めするサブ工程とを含む。
【００８４】
好ましくは、管腔内デバイス１００は、内頸静脈が鎖骨下静脈と連結している領域に配置されている。
【００８５】
さらに、管腔内デバイス１００の不正確な位置決めの場合には、この方法は、その決定的な解放の代わりとして、管腔内デバイス１００の回復を与える。
【００８６】
革新的には、本発明による静脈管腔内デバイスは、血管壁を破損することなく、静脈欠陥を補正することを可能にする。
【００８７】
効果的には、管腔内デバイスの切頭円錐形状は、心臓へのステントの移動を防ぐ。
【００８８】
効果的には、セル及びモジュールの特定の形状は、血管壁をつかんだり貫通したりして病変及び再狭窄を引き起こしうる突出部又は突起部の存在を回避する。
【００８９】
効果的には、セル及びモジュールの特定の形状は、管腔内の欠陥に静脈壁を取着させることを可能にし、最小の径方向の力を及ぼす。
【００９０】
効果的には、セル及びモジュールの特定の形状は、静脈の内部に材料をほとんど残さないように、非常に幅の広いメッシュデバイスを得ることを可能にする。
【００９１】
効果的には、管腔内デバイスの本体のまわりの外部カバーの存在は、静脈壁への管腔内の欠陥の取着に好都合に働く。
【００９２】
効果的には、砂時計形に似ている管腔内デバイスの切頭円錐形状は、心臓及び脳への管腔内デバイスの移動を同時に防ぐ。
【００９３】
効果的には、外部に面している基端部は、脳への管腔内デバイスの移動を防ぐための効果的な要素である。
【００９４】
効果的には、可変の径及び（径方向とは反対の）長手方向の力を有するデバイスの特定の形態は、静脈壁の生理学的弾性を尊重し、静脈の径の変化を調節する。
【００９５】
効果的には、長手方向に延びている、したがって径方向の力ではなく長手方向の力を及ぼすのに適している支持モジュールの存在が、血管の過度な肥大及びその起こりうる崩壊を防ぐ。
【００９６】
効果的には、本発明による血管内デバイスは、静脈壁の生理学的コンプライアンスを尊重するという点で、特に、内頚静脈の、並びに胸部及び腹部の比較的大きな静脈の管腔内の異常を治療するのに適している。静脈壁は、実際には、静脈が、圧力、姿勢及び機械的変動に対してその径を修正するように適合することを可能にする強い弾性成分を有する。さらに、静脈の径の明らかな変化が、正常な、又は強制呼吸に続いて観察されることができる。静脈の位置に適用される従来の動脈ステントは、静脈壁に均一で連続的な径方向の力を及ぼし、静脈及び必然的な炎症性の現象の生理学的コンプライアンスのロスのある永久的な肥大、及び、ステントを囲んでいる静脈壁の繊維症を引き起こす血管内膜の過形成と呼ばれる炎症性の現象を引き起こし、これにより、ステントを閉塞する。本発明による血管内デバイスは、絶えず血管を拡張しておくのではなく、静脈の径の正常な生理学的変化に適合するように設計されている。実際には、デバイスの特定の形態は、静脈の永久的な肥大を決定しないが、支持モジュールの内部で自由に崩壊する場合には静脈の壁に対する支持を与える。
【００９７】
特に、本デバイスの効果的な態様は、以下の概念に基づいている。
【００９８】
１）デバイスの形態  
デバイスは、頭蓋骨に向かって面しているより大きな基部を備えた特定の切頭円錐形状を有する。この形態は、心臓の心室へのデバイスの移動を防ぐための必須要素である。「花弁」形状の支持モジュールが、デバイスの切頭円錐の形態に寄与するように、可変長さのブリッジによって接続されている。実際には、ブリッジの長さの変化は、デバイスの切頭円錐の形態を修正することを可能にする。
【００９９】
２）最小の径方向の力  
デバイスは、管腔内の欠陥を内頸静脈の壁に取着させるように設計されている。上に説明された特定の形態のおかげで、デバイスは、静脈の壁に最小の径方向の力を及ぼす。さらに、最小の径方向の力とともに、突出部分あるいは尖っている部分のないモジュールの形状は、血管の過度の肥大及びその起こりうる崩壊を防ぐ。
【０１００】
３）デバイスの最小の構成材料  
頚静脈の壁と接触するデバイスの最小の構成材料の存在は、動脈ステントの代表的な血管内膜の過形成をかなり制限する。長寿命が予想される比較的若い患者を治療するとき、特に、この構成は、装置が長期間利用できることを確実にする。
【０１０１】
４）支持モジュールの形態  
支持モジュールは、好ましくは４つであり、デバイスの全体の長手方向の長さに沿って延びており、内部が空であることによって、血管の内部に向かう静脈壁の部分的な崩壊を可能にし、したがって、静脈壁の生理学的コンプライアンスを維持するのに寄与する。
【０１０２】
当業者にとって、上に説明されたデバイスに変更をなすことができることが明らかであり、そのようなものも全て、以下の特許請求の範囲に規定されるような保護の範囲内に全て含まれる。
出願当初の特許請求の範囲に記載された発明を以下に付記する。
［１］横断ブリッジ（１１２，１２２）によって連結された複数の支持モジュール（１）を有するほぼ管状の本体（１０）を具備する、特に静脈の欠陥の治療用の管腔内静脈デバイス（１００）において、前記支持モジュール（１）は、先端の径方向の幅（Ｗｄ）未満の基端の径方向の幅（Ｗｐ）を有し、前記本体（１０）の全長に沿って延び、凸形状であることを特徴とする管腔内静脈デバイス（１００）。
［２］前記本体（１０）は、切頭円錐形状である［１］の管腔内デバイス（１００）。
［３］前記本体（１０）は、内部管腔を規定し、前記支持モジュール（１）は、長手方向に向けられ、先端方向で先端ブリッジ（１１２）によって、及び基端方向で基端ブリッジ（１２２）によって、連結され、各支持モジュール（１）は、前記先端ブリッジ（１１２）を超えて先端方向に延びている先端セクション（１１１）を有し、前記先端セクション（１１１）は、前記本体（１）の前記内部管腔に対して内側に、径方向に少なくとも部分的に突出している［１］の管腔内デバイス（１００）。
［４］前記本体（１０）は、内部管腔を規定し、前記支持モジュール（１）は、長手方向に向けられ、先端方向で先端ブリッジ（１１２）によって、及び基端方向で基端ブリッジ（１２２）によって、連結され、各支持モジュール（１）は、前記基端ブリッジ（１２２）を超えて基端方向に延びている基端セクション（１２１）を有し、前記基端セクション（１２１）は、前記本体（１）の前記内部管腔に対して外側に、径方向に少なくとも部分的に突出している［１］の管腔内デバイス（１００）。
［５］前記本体（１０）は、先端方向に大きな径を備えた切頭円錐の中央部分（３３）と、前記中央部分（３３）と同じ円錐曲線を有する切頭円錐の先端部分（３１）とを有し、前記先端ブリッジ（１１２）は、前記先端部分（３１）及び前記中央部分（３３）が連結している領域に配置されている［３］又は［４］の管腔内デバイス（１００）。
［６］前記本体（１０）は、前記中央部分（３３）に対して逆向きの円錐曲線を有する切頭円錐の基端部（３２）をさらに有し、前記基端ブリッジ（１２２）は、前記基端部（３２）及び前記中央部分（３３）が連結している領域に配置されている［５］の管腔内デバイス（１００）。
［７］各支持モジュール（１）は、前記基端ブリッジ（１２２）を超えて基端方向に延びている基端セクション（１２１）を有し、前記基端セクション（１２１）は、前記本体（１）の前記内部管腔に対して外側に、径方向に少なくとも部分的に突出している［３］の管腔内デバイス（１００）。
［８］各支持モジュール（１）は、前記先端ブリッジ（１１２）を超えて先端方向に延びている先端セクション（１１１）を有し、前記先端セクション（１１１）は、前記本体（１）の前記内部管腔に対して内側に、径方向に少なくとも部分的に突出している［４］の管腔内デバイス（１００）。
［９］前記本体（１０）は、両端部に切頭円錐形状を有し、ほぼ砂時計形である［３］ないし［８］のいずれか１の管腔内デバイス（１００）。
［１０］前記支持モジュール（１）の内部は、本体（１０）の前記内部管腔に向かう静脈壁の部分的な崩壊を可能にし、静脈の生理学的コンプライアンスを維持するように、ブリッジ又は他の内部要素がなく、空である［３］ないし［９］のいずれか１の管腔内デバイス（１００）。
［１１］前記横断ブリッジ（１１２，１２２）は、ほぼＶ字形又はガルウィング形状を有する［３］ないし［１０］のいずれか１の管腔内デバイス（１００）。
［１２］前記ブリッジは、先端ブリッジ（１１２）及び基端ブリッジ（１２２）であり、前記先端ブリッジ（１１２）は、前記基端ブリッジ（１２２）よりも長い［１］ないし［１１］のいずれか１の管腔内デバイス（１００）。
［１３］前記支持モジュール（１）は、複数の接続セル（２）を形成するように、横断ブリッジ（１１２，１２２）によって連結され、前記支持モジュール（１）は、前記接続セル（２）よりも大きい［１］ないし［１２］のいずれか１の管腔内デバイス（１００）。
［１４］前記支持モジュール（１）は、先端方向と基端方向との少なくとも一方に前記接続セル（２）を超えて延びている［１］ないし［１３］のいずれか１の管腔内デバイス（１００）。
［１５］前記接続セル（２）は、前記先端の径方向の幅（Ｗｄ）未満の基端の径方向の幅（Ｗｐ）を有する［１３］又は［１４］の管腔内デバイス（１００）。
［１６］前記支持モジュール（１）は４つあり、径方向において角度をなして等距離にある［１］ないし［１５］のいずれか１の管腔内デバイス（１００）。
［１７］前記本体（１０）は、好ましくはニチノールである自己拡張材料でできている［１］ないし［１６］のいずれか１の管腔内デバイス（１００）。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７ａ】
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【図８】
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【図８ａ】
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【図９】
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【図１０】
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