(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
除細動器外部に位置する外部ECGモニタとの同期されたカルディオバージョン混合モード動作のための除細動器であって、当該除細動器は：
電気エネルギーを蓄積するよう構成されたショック源と；
前記外部ECGモニタから同期カルディオバージョン入力信号を受領するための同期カルディオバージョン入力チャネルを含むコントローラとを有しており、
前記同期カルディオバージョン入力信号は、前記外部ECGモニタによって生成された患者の心臓の外部ECG波形または前記外部ECG波形の少なくとも一つのQRS群の前記外部ECGモニタによる検出の指示として前記外部ECGモニタによって生成された外部同期パルスのうちの一つであり、
前記コントローラは、
前記同期カルディオバージョン入力信号が外部ECG波形であるか外部同期パルスであるかを検出し；
受領された前記同期カルディオバージョン入力信号が外部ECG波形であることに応答して、前記ショック源による、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した除細動ショックの第一の条件付き施与を制御し；
受領された前記同期カルディオバージョン入力信号が外部同期パルスであることに応答して、前記ショック源による、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した除細動ショックの第二の条件付き施与を制御する
よう構成されている、
除細動器。
【請求項２】
前記コントローラが、
前記同期カルディオバージョン入力信号がパルス・プロファイルと等価でないことに応答して、前記同期カルディオバージョン入力信号が前記外部ECG波形であることを検出し、
前記同期カルディオバージョン入力信号が前記パルス・プロファイルと等価であることに応答して、前記同期カルディオバージョン入力信号が前記外部同期パルスであることを検出するよう
さらに構成されている、請求項１記載の除細動器。
【請求項３】
前記コントローラが、前記同期カルディオバージョン入力信号が前記外部ECG波形であることに応答して、前記外部ECG波形中の少なくとも一つのQRS群を検出するようさらに構成されており、
前記ショック源が、前記コントローラが前記外部ECG波形中の前記少なくとも一つのQRS群を検出することに応答して、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した前記除細動ショックを施与する、
請求項１記載の除細動器。
【請求項４】
当該除細動器内部のECGモニタをさらに有しており、
前記内部のECGモニタは、患者の心臓の内部ECG波形を生成するよう構成されており、
前記コントローラは、
前記同期カルディオバージョン入力信号が前記外部ECG波形であることに応答して、前記内部ECG波形の少なくとも一つのQRS群および前記外部ECG波形の前記少なくとも一つのQRS群を検出し、
前記内部ECG波形と前記外部ECG波形との間の時間遅延を測定し、
前記内部ECG波形と前記外部ECG波形との間の測定された時間遅延がベースライン時間遅延より小さいことに応答して、前記ショック源による、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した前記除細動ショックの施与を制御するようさらに構成されている、
請求項１記載の除細動器。
【請求項５】
当該除細動器内部のECGモニタをさらに有しており、
前記内部のECGモニタは、患者の心臓の内部ECG波形を生成するよう構成されており、
前記コントローラは、
前記同期カルディオバージョン入力信号が前記外部ECG波形であることに応答して、前記内部ECG波形の少なくとも一つのQRS群および前記外部ECG波形の前記少なくとも一つのQRS群を検出し、
前記内部ECG波形と前記外部ECG波形との間の時間遅延を測定し、
前記内部ECG波形と前記外部ECG波形との間の測定された時間遅延がベースライン時間遅延より大きいことに応答して、前記ショック源による、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した前記除細動ショックの施与の警告または禁止の少なくとも一方を制御するようさらに構成されている、
請求項１記載の除細動器。
【請求項６】
当該除細動器内部のECGモニタをさらに有しており、
前記内部のECGモニタは、患者の心臓の内部ECG波形を生成するよう構成されており、
前記コントローラは、
前記同期カルディオバージョン入力信号が前記外部同期パルスであることに応答して、前記内部ECG波形の少なくとも一つのQRS群を検出し、
前記内部ECG波形と前記外部同期パルスとの間の時間遅延を測定し、
前記内部ECG波形と前記外部同期パルスとの間の測定された時間遅延がベースライン時間遅延より小さいことに応答して、前記ショック源による、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した前記除細動ショックの施与を制御するよう構成されている、
請求項１記載の除細動器。
【請求項７】
当該除細動器内部のECGモニタをさらに有しており、
前記内部のECGモニタは、患者の心臓の内部ECG波形を生成するよう構成されており、
前記コントローラは、
前記同期カルディオバージョン入力信号が前記外部同期パルスであることに応答して、前記内部ECG波形の少なくとも一つのQRS群を検出し、
前記内部ECG波形と前記外部同期パルスとの間の時間遅延を測定し、
前記内部ECG波形と前記外部同期パルスとの間の測定された時間遅延がベースライン時間遅延より大きいことに応答して、前記ショック源による、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した前記除細動ショックの施与の警告または禁止の少なくとも一方を制御するよう構成されている、
請求項１記載の除細動器。
【請求項８】
外部ECGモニタであって、患者の心臓の外部ECG波形と、前記外部ECG波形の少なくとも一つのQRS群の前記外部ECGモニタによる検出の指示としての外部同期パルスとを生成するよう構成された外部ECGモニタと；
除細動器外部に位置する前記外部ECGモニタとの同期されたカルディオバージョン混合モード動作のための除細動器とを有する除細動器システムであって、
前記除細動器は、前記外部ECGモニタから同期カルディオバージョン入力信号を受領するための同期カルディオバージョン入力チャネルを含み、
前記同期カルディオバージョン入力信号は前記外部ECG波形または前記外部同期パルスのうちの一つであり、
前記除細動器は、
前記同期カルディオバージョン入力信号が外部ECG波形であるか外部同期パルスであるかを検出し；
受領された前記同期カルディオバージョン入力信号が外部ECG波形であることに応答して、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した除細動ショックの第一の条件付き施与を制御し；
受領された前記同期カルディオバージョン入力信号が外部同期パルスであることに応答して、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した除細動ショックの第二の条件付き施与を制御する
よう構成されている、
除細動器システム。
【請求項９】
前記除細動器が、
前記同期カルディオバージョン入力信号がパルス・プロファイルと等価でないことに応答して、前記同期カルディオバージョン入力信号が前記外部ECG波形であることを検出し、
前記同期カルディオバージョン入力信号が前記パルス・プロファイルと等価であることに応答して、前記同期カルディオバージョン入力信号が前記外部同期パルスであることを検出するよう
さらに構成されている、請求項８記載の除細動器システム。
【請求項１０】
前記除細動器が、
患者の心臓の内部ECG波形を生成し；
前記内部ECG波形と前記同期カルディオバージョン入力信号との間の時間遅延を測定し、
前記内部ECG波形と前記同期カルディオバージョン入力信号との間の測定された時間遅延がベースライン時間遅延より小さいことに応答して、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した前記除細動ショックの施与を制御するようさらに構成されている、
請求項８記載の除細動器システム。
【請求項１１】
前記除細動器が、
患者の心臓の内部ECG波形を生成し；
前記内部ECG波形と前記同期カルディオバージョン入力信号との間の時間遅延を測定し、
前記内部ECG波形と前記同期カルディオバージョン入力信号との間の測定された時間遅延がベースライン時間遅延より大きいことに応答して、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した前記除細動ショックの施与の警告および禁止の少なくとも一方を実行するようさらに構成されている、
請求項８記載の除細動器システム。
【請求項１２】
前記同期カルディオバージョン入力信号がパルス・プロファイルと等価であるのは：
前記同期カルディオバージョン入力信号の振幅がそのパルス・プロファイルの振幅以上であること；
前記同期カルディオバージョン入力信号の上昇時間がそのパルス・プロファイルの上昇時間以上であること；および
前記同期カルディオバージョン入力信号の継続時間がそのパルス・プロファイルの継続時間以上であること
のうちの少なくとも一つに応答してである、請求項９記載の除細動器システム。
【請求項１３】
前記パルス・プロファイルが、ベースライン同期パルス信号を定義する少なくとも一つの振幅、上昇時間および継続時間をもつ、請求項２記載の除細動器。
【請求項１４】
前記同期カルディオバージョン入力信号が前記パルス・プロファイルと等価であるのは：
前記同期カルディオバージョン入力信号の振幅が前記パルス・プロファイルの振幅以上であること；
前記同期カルディオバージョン入力信号の上昇時間が前記パルス・プロファイルの上昇時間以上であること；および
前記同期カルディオバージョン入力信号の継続時間が前記パルス・プロファイルの継続時間以上であること
のうちの少なくとも一つに応答してである、
請求項２記載の除細動器。
【請求項１５】
除細動器の、除細動器外部に位置する外部ECGモニタとの同期されたカルディオバージョン混合モード動作のための方法であって：
前記除細動器が、同期カルディオバージョン入力チャネルを通じて、前記外部ECGモニタから同期カルディオバージョン入力信号を受領する段階であって、
前記同期カルディオバージョン入力信号は、前記外部ECGモニタによって生成された患者の心臓の外部ECG波形または前記外部ECG波形の少なくとも一つのQRS群の前記外部ECGモニタによる検出の指示として前記外部ECGモニタによって生成された外部同期パルスのうちの一つである、段階と；
前記除細動器が、前記同期カルディオバージョン入力信号が外部ECG波形であるか外部同期パルスであるかを検出する段階と；
受領された前記同期カルディオバージョン入力信号が外部ECG波形であることに応答して、前記除細動器が、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した除細動ショックの第一の条件付き施与を制御する段階と；
受領された前記同期カルディオバージョン入力信号が外部同期パルスであることに応答して、前記除細動器が、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した除細動ショックの第二の条件付き施与を制御する段階とを含む、
方法。
【請求項１６】
前記除細動器が、前記同期カルディオバージョン入力信号が外部ECG波形であるか外部同期パルスであるかを検出する前記段階は：
前記同期カルディオバージョン入力信号がパルス・プロファイルと等価でないことに応答して、前記同期カルディオバージョン入力信号が前記外部ECG波形であることを検出し、
前記同期カルディオバージョン入力信号が前記パルス・プロファイルと等価であることに応答して、前記同期カルディオバージョン入力信号が前記外部同期パルスであることを検出することを含む、
請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
前記同期カルディオバージョン入力信号が前記パルス・プロファイルと等価であるのは：
前記同期カルディオバージョン入力信号の振幅が前記パルス・プロファイルの振幅以上であること；
前記同期カルディオバージョン入力信号の上昇時間が前記パルス・プロファイルの上昇時間以上であること；および
前記同期カルディオバージョン入力信号の継続時間が前記パルス・プロファイルの継続時間以上であること
のうちの少なくとも一つに応答してである、
請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
前記除細動器が患者の心臓の内部ECG波形を生成し；
前記除細動器が、前記内部ECG波形と前記同期カルディオバージョン入力信号との間の時間遅延を測定し；
前記除細動器が、前記内部ECG波形と前記同期カルディオバージョン入力信号との間の測定された時間遅延がベースライン時間遅延より小さいことに応答して、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した前記除細動ショックの施与を制御することを含む、
請求項１５記載の方法。
【請求項１９】
前記除細動器が患者の心臓の内部ECG波形を生成し；
前記除細動器が、前記内部ECG波形と前記同期カルディオバージョン入力信号との間の時間遅延を測定し；
前記除細動器が、前記内部ECG波形と前記同期カルディオバージョン入力信号との間の測定された時間遅延がベースライン時間遅延より大きいことに応答して、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した前記除細動ショックの施与の警告または禁止の少なくとも一方を制御することをさらに含む、
請求項１５記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は概括的には除細動器の同期カルディオバージョン・モードに関する。本開示は特に、除細動器の同期カルディオバージョン・モードであって、同期カルディオバージョン（synchronized  cardioversion）を実行するために（１）ECG波形または同期されたパルスの形の同期カルディオバージョン入力信号を通信する外部ECGモニタに関わる混合モード動作および（２）内部ECG波形と前記同期カルディオバージョン入力信号との間の過剰な時間遅延を防止するタイミング検証とを提供するものに関する。
【背景技術】
【０００２】
歴史的に、同期カルディオバージョンは患者の心臓の心房細動を止めるために使われてきた。特に、心房細動の間、患者の心臓の心室は収縮し続け、それが患者の生命を維持することのできる整った心拍を生成する。にもかかわらず、心房細動は典型的には異常な心臓リズムにつながり、心房細動を止めないと、血液が心臓の心房にたまることになり、それが血栓につながることがあり、それがさらに発作につながることがある。
【０００３】
心房細動を終わらせる同期カルディオバージョン法は、除細動ショックが患者の生命を維持できない患者の心臓の心室細動を引き起こしうるリスクを最小限にするために、心室の収縮と同期される患者の心臓への除細動ショックを用いる。より詳細には、除細動ショックをQRS群と同期させることなくしては、心房除細動ショックは、心室の再分極の間に起こることがあり、心室細動を生じてしまう。結果として、心房除細動ショックをT波に対して与える可能性を避けるために、同期カルディオバージョン・ショックは、QRS群のピークから60ミリ秒以内に与えるべきである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
今日の除細動器は通例、患者から直接ECGを測定し、内部でQRS信号を検出し、この信号に基づいて同期カルディオバージョン・ショックを与える機能をもつ。しかしながら、患者をモニタリングして、ショックを同期させるためにその後使われる信号を除細動器に提供するために、臨床担当者が外部ECGモニタを使うほうを好む時がある。外部ECGモニタは、ECG入力チャネルに高レベルの（high  level）ECGアナログ出力信号を供給してもよいし、あるいは同期カルディオバージョン入力チャネルに高レベルの同期パルス出力を供給してもよい。出力信号の型によらず、先述したように、心房除細動ショックをT波に対して与える可能性を避けるために、同期カルディオバージョン・ショックは、QRS群のピークから60ミリ秒以内に与えるべきである。結果として、ショックを与えるための時間遅延は外部ECGモニタと除細動器との間で分割される。
【０００５】
たとえば、出力が高レベルの同期パルスであり、60ミリ秒の窓を用いる場合、外部ECGモニタはR波検出を実行して高レベルの同期パルスを除細動器に与えるために35ミリ秒を許容される。すると、除細動器は、このパルスを受け取って同期カルディオバージョン・ショックを与えるために25ミリ秒を許容される。しかしながら、臨床担当者が外部ECGモニタの高レベルの同期パルス出力を、高レベルのECG入力信号を期待している除細動器のECG入力チャネルに接続するかもしれないという安全性リスクがある。このシナリオについては、外部ECGモニタは、35ミリ秒にも上ることがある検出に関連する時間遅延をもってQRS群を検出する。除細動器はECGデータを期待しているが、代わりにQRS検出のための高レベルの同期パルスを処理している。除細動器は、QRS検出のために高レベルの同期パルスを解析するよう適正にセットアップされていない。よって、患者にとって安全性リスクがある。
【０００６】
他方、臨床担当者は外部ECGモニタからの高レベルのECG出力を除細動器の同期カルディオバージョン入力に接続することがありうる。高レベルの同期パルスを期待している除細動器は、ECGデータを適正に解析してQRSを正しく検出するようにはセットアップされていない。この構成も患者にとって安全性リスクである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、二つの型の信号の間の弁別をするアルゴリズムを使い、信号の型に従って信号を処理することによって、臨床担当者が除細動器の同じ入力チャネルにいずれの信号を接続してもよいようにする。具体的には、信号が外部ECGモニタのECGアナログ出力であれば、除細動器は同期されたパルスをトリガーするためにQRS検出アルゴリズムを使う。逆に、信号が外部ECGモニタの同期パルス出力であれば、除細動器はこのパルスを最小限の時間遅延で検出して、QRS検出アルゴリズムを使うことなく同期されたパルスをトリガーする。結果として、臨床担当者が、外部ECGモニタを使って除細動器での同期カルディオバージョンを誤って構成設定してしまうことがありうるリスクが、なくならないまでも最小限にされる。さらに、本開示は、外部ECGモニタからの時間遅延が過剰である場合に臨床担当者に警告することによって、ショックを同期させるための外部ECGモニタ出力を使うときに誤ってT波に対してショックを与えて心室細動を生じることがありうるリスクをなくさないまでも、最小限にする。
【０００８】
本開示の一つの形は、除細動器による同期カルディオバージョン動作のための方法である。本方法は、除細動器が外部ECGモニタから同期カルディオバージョン入力チャネルを通じて同期カルディオバージョン入力信号を受領することに関わる。ここで、同期カルディオバージョン入力信号は、外部ECGモニタによって生成された患者の心臓の外部ECG波形または前記外部ECG波形の少なくともQRS群の前記外部ECGモニタによる検出の指示として外部ECGモニタによって生成された外部同期パルスのうちの一つである。本方法はさらに、除細動器が外部ECG波形または外部同期パルスのいずれかとして同期カルディオバージョン入力信号を受領するのに応答して、除細動器が条件付きで、同期カルディオバージョン入力信号と同期した除細動ショックを患者に与えることに関わる。
【０００９】
除細動ショックを患者に与えるための条件は、これに限られないが、（１）除細動器が同期カルディオバージョン入力信号を受け取り、それが外部ECG波形であることを検出し、外部ECG波形内に少なくとも一つのQRS群を、特に除細動器が外部ECG波形を受領して前記少なくとも一つのQRS群を検出することに起因する過剰な時間遅延なしに、検出すること、および（２）除細動器が同期カルディオバージョン入力信号を受け取り、それが同期されたパルスであることを、特に同期されたパルスを受け取り、検出することにおける除細動器にとっての過剰な遅延なしに、検出すること、を含む。
【００１０】
本開示の第二の形は、ショック源およびコントローラを用いる同期カルディオバージョンのための除細動器である。動作では、コントローラが外部ECGモニタから同期カルディオバージョン入力チャネルを通じて同期カルディオバージョン入力信号を受領する。ここで、同期カルディオバージョン入力信号は、外部ECGモニタによって生成された患者の心臓の外部ECG波形または前記外部ECG波形の少なくとも一つのQRS群の前記外部ECGモニタによる検出の指示として外部ECGモニタによって生成された外部同期パルスのうちの一つである。コントローラはさらに、コントローラが同期カルディオバージョン入力信号を外部ECG波形または外部同期パルスとして受領するのに応答して、ショック源による、患者への、同期カルディオバージョン入力信号と同期した除細動ショックの条件付き施行を制御する。
【００１１】
除細動ショックを患者に与えるための条件は、これに限られないが、（１）コントローラが同期カルディオバージョン入力信号を受け取り、それが外部ECG波形であることを検出し、外部ECG波形内に少なくとも一つのQRS群を、特にコントローラが外部ECG波形を受領して前記少なくとも一つのQRS群を検出することに起因する過剰な時間遅延なしに、検出すること、および（２）コントローラが同期カルディオバージョン入力信号を受け取り、それが同期されたパルスであることを、特に同期されたパルスを受け取り、検出することにおけるコントローラにとっての過剰な遅延なしに、検出すること、を含む。
【００１２】
本開示の第三の形は、外部ECGモニタおよび除細動器を用いる同期カルディオバージョンのための除細動システムである。動作では、除細動器が外部ECGモニタから同期カルディオバージョン入力チャネルを通じて同期カルディオバージョン入力信号を受領する。ここで、同期カルディオバージョン入力信号は、外部ECGモニタによって生成された患者の心臓の外部ECG波形または前記外部ECG波形の少なくとも一つのQRS群の前記外部ECGモニタによる検出の指示として外部ECGモニタによって生成された外部同期パルスのうちの一つである。除細動器はさらに、除細動器が同期カルディオバージョン入力を外部ECG波形または外部同期パルスとして受領するのに応答して、患者への、同期カルディオバージョン入力と同期した除細動ショックの条件付き施行を制御する。
【００１３】
除細動ショックを患者に与えるための条件は、これに限られないが、（１）除細動器が同期カルディオバージョン入力信号を受け取り、それが外部ECG波形であることを検出し、外部ECG波形内に少なくとも一つのQRS群を、特に除細動器が外部ECG波形を受領して前記少なくとも一つのQRS群を検出することに起因する過剰な時間遅延なしに、検出すること、および（２）除細動器が同期カルディオバージョン入力信号を受け取り、それが同期されたパルスであることを、特に同期されたパルスを受け取り、検出することにおける除細動器にとっての過剰な遅延なしに、検出すること、を含む。
【００１４】
本開示の上記の形および他の形ならびに本開示のさまざまな特徴および利点は、付属の図面との関連で読まれる本開示のさまざまな実施形態の以下の詳細な説明からさらに明白となるであろう。詳細な説明および図面は、付属の請求項およびその等価物によって定義される本開示の範囲を限定するではなく、本開示を単に例解するものである。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本開示に基づく混合モード／タイミング検証同期カルディオバージョン機能をもつ除細動器の例示的な実施形態を示す図である。
【図２】本開示に基づく混合モード／タイミング検証同期カルディオバージョン方法の例示的な実施形態を表わすフローチャートである。
【図３】本開示に基づく時間遅延検証の例示的な例を示す図である。
【図４】本開示に基づく時間遅延検証の例示的な例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本開示の目的のためには、用語「同期カルディオバージョン」、「非同期カルディオバージョン」「心臓サイクル」「QRS群」「P波」「Q波」「R波」「S波」「T波」「QT間隔」「電極パッド／パドル」および「心電図（ECG）」「モニタ」「源」「検出器」および「放電器〔ディスチャージャー〕」ならびに同義語および関連語は、本開示の技術分野において知られるように広義に解釈されるものである。
【００１７】
本開示の理解を助けるために、同期カルディオバージョン・モードの除細動器の混合モード動作およびタイミング検証に向けられた本開示の例示的な実施形態が本稿で与えられる。
【００１８】
図１を参照するに、本開示の除細動器２０は、一対の電極パッドまたはパドル２１および２２、任意的なECGリード（図示せず）、ECGモニタ２３（内部または外部）、ショック源２４および同期カルディオバージョン・コントローラ２５を用いる。
【００１９】
電極パッドまたはパドル２１および２２は、図１に示されるように前胸部‐心尖部配置でまたは前胸部‐後背部配置（図示せず）で患者１０に伝導的にあてがわるよう、当技術分野で知られているように構造的に構成されている。電極パッドまたはパドル２１および２２は、ショック源２４から患者１０の心臓１１に除細動ショックを伝え、患者１０の心臓１１の電気活動をECGモニタ２３に伝える。代替的にまたは並行して、患者１０の心臓１１の電気活動をECGモニタ２３に伝えるために、当技術分野で知られているECGリードが患者１０に接続されてもよい。
【００２０】
ECGモニタ２３は、患者１０が整った心拍条件または整っていない心拍条件を経験している指示として、患者１０の心臓１１のECG波形３０を測定するよう、当技術分野において知られているように構造的に構成されている。整った心拍条件を示すECG波形３０の例は、血液を拍出することができる心臓１１の心室の整った収縮を表わすP波のないECG波形３０である。
【００２１】
ある実施形態では、ECGモニタ２３は、ECG波形データをコントローラ２５にストリーミングするためにデジタル信号プロセッサ（図示せず）を用いる。
【００２２】
ショック源２４は、コントローラ２５によって制御されるように患者１０の心臓１１に電極パッド／パドル２１を介して除細動ショック３１を与えるための電気エネルギーを蓄えるよう、当技術分野において知られているように構造的に構成されている。実際上、除細動ショック３１は当技術分野で知られている任意の波形を有していてもよい。そのような波形の例は、図１に示されるように、単相性正弦波形（正の正弦波）３１ａおよび二相性の打ち切られた波形３１ｂを含むがそれに限られない。
【００２３】
ある実施形態では、ショック源２４は、充電ボタン２６を押したときに、高電圧充電器および電源を介して高電圧を蓄えるための高電圧コンデンサ・バンク（図示せず）を用いる。ショック源２４はさらに、コントローラ２５によって制御されるように高電圧コンデンサ・バンクから電極パッド／パドル２１への電気エネルギー充電の特定の波形を選択的に適用するためのスイッチング／絶縁回路（図示せず）を用いる。
【００２４】
コントローラ２５は、同期ケーブル４２を介してコントローラ２５のECG入力チャネル２９に接続された外部ECGモニタ４０と連携して同期カルディオバージョンを実行するよう構造的に構成されている。
【００２５】
外部ECGモニタ４０は、患者１０に伝導的に取り付けられたECGリードの組４１を介して当技術分野において知られているように患者１０の心臓１１のECG波形データを測定するよう構造的に構成されている。外部ECGモニタ４０は、同期カルディオバージョン入力信号を、患者１０の外部ECG波形５０または該ECG波形５０内のQRS群の該外部ECGモニタ４０による検出を示す同期されたパルス５１の一方として、コントローラ２５に通信する。
【００２６】
コントローラ２５は、同期ケーブル４２を介した外部ECGモニタ４０からの同期カルディオバージョン入力信号が外部ECG波形５０であるか同期されたパルス５１であるかを検出するためにパルス・プロファイル３２を利用するよう構造的に構成されている。特に、パルス・プロファイル３２は、ベースラインの同期されたパルス信号を定義する振幅、上昇時間および／または継続時間をもつ。同期カルディオバージョン入力信号がパルス・プロファイル３２と等価であることは、コントローラ２５によって、外部ECGモニタ４０からの同期されたパルス信号５１として解釈される。逆に、同期カルディオバージョン入力信号がパルス・プロファイル３２と等価でないことは、コントローラ２５によって、外部ECGモニタ４０からのECG入力信号５０として解釈される。実際上、同期カルディオバージョン入力信号の等価であることおよび等価でないことは、外部ECG波形と同期パルスとの間の区別ができなければならない除細動器２０および外部ECGモニタ４０の設計された機能に依存する。ある実施形態では、等価は、ベースラインの同期されたパルス信号のそれぞれの振幅、上昇時間および継続時間以上の振幅、上昇時間および継続時間をもつ同期カルディオバージョン入力信号として定義される。
【００２７】
コントローラ２５はまた、ベースライン時間遅延を、内部ECG入力モニタ２３を介するECG波形の内部モニタリングと、入力チャネル２９を介する同期カルディオバージョン入力信号の受領および検出との間の測定された時間遅延と比較し、それにより内部ECG波形３０と同期カルディオバージョン入力信号との間の時間遅延が過剰であるか否かを判定するようにも構造的に構成されている。実際上、ベースライン時間遅延は好ましくは、少なくとも、外部ECGモニタが同期カルディオバージョン入力信号を生成してコントローラ２５に通信し、コントローラ２５が該入力信号を検出して同期カルディオバージョン・ショックを与えるための60ミリ秒の窓から、導出される。
【００２８】
また、実際上、内部ECG波形３０および同期カルディオバージョン入力信号の測定点は好ましくは、除細動ショックのための同期された点である。
【００２９】
ある実施形態では、コントローラ２５は、コントローラ２５内のソフトウェア／ファームウェアとしてインストールされた本開示の同期カルディオバージョン方法を実行するためにハードウェア／回路（たとえばプロセッサ、メモリなど）を用いる。実際上、ソフトウェア／ファームウェアは当技術分野において知られているようなQRS検出器およびショック放電器であって、本開示の同期カルディオバージョン方法の実行をサポートするよう修正または改訂されたものを用いてもよい。
【００３０】
図２を参照するに、フローチャート６０がコントローラ２５によって実行可能な本開示の同期カルディオバージョン方法を表わす。下記は、コントローラ２５のQRS検出器２５ａおよびショック放電器２５ｂによるフローチャート６０の実行の記述である。充電ボタン２６を押すことでショック源２４（図１）による電気エネルギーの蓄積が、好ましくは高電圧コンデンサ・バンクの充電によって作動され、ショック・ボタン２７を押すことで除細動器２０による同期カルディオバージョンが作動されることに注意されたい。同期カルディオバージョンが作動されるのは、除細動器２０のアーミング（arming）に際してのみでありうる。
【００３１】
フローチャート６０の段階S62は、QRS検出器２５ａが内部ECGモニタ２３によって与えられるECG波形の各QRS群の検出を実行することを含み、フローチャート６０の段階S64はQRS検出器２５ａが外部ECG波形３０または同期パルス３０のどちらが外部ECGモニタ４０によって入力チャネル２９に加えられているかを判定することを含む。この判定のために、QRS検出器２５ａは、パルス・プロファイル３２が同期カルディオバージョン信号と等価であることまたは等価でないことを検出しようとする。
【００３２】
ある実施形態では、QRS検出器２５ａは、入力信号の低域通過フィルタに先立って同期カルディオバージョン信号の方形パルスの立ち上がりエッジをさがす。QRS検出器２５ａは、（１）入力信号の立ち上がりエッジの振幅がパルス・プロファイルの立ち上がりエッジの振幅以上である、（２）入力信号の立ち上がりエッジの上昇時間（rise  time）が振幅がパルス・プロファイルの立ち上がり時間以上である、および（３）入力信号の継続時間がパルス・プロファイルの継続時間（たとえば、埋め込まれたペースメーカーを有することがありうる患者についてのペースメーカー・パルスの最大の期待される継続時間）以上である場合に、入力信号が同期パルス信号５１であると見なす。それ以外の場合には、QRS検出器２５ａは、入力信号は外部ECG波形３０であると見なし、フローチャート６０の段階S66に進んで、入力チャネル２９に加えられた外部ECG波形３０の各QRS群の検出を実行する。
【００３３】
たとえば、図１に示されるように、QRS検出器２５ａは、（１）同期パルス信号５１の立ち上がりエッジの振幅がパルス・プロファイル３２の立ち上がりエッジの振幅より大きいこと、（２）同期パルス信号５１の立ち上がりエッジの上昇時間がパルス・プロファイル３２の上昇時間より大きいことおよび（３）同期パルス信号５１の継続時間がパルス・プロファイル３２の継続時間以上であることに鑑みて、入力信号が同期パルス信号５１であると見なす。
【００３４】
それ以外の場合には、図１に示されるように、QRS検出器２５ａは、（１）外部ECG波形５０の立ち上がりエッジの振幅がパルス・プロファイル３２の立ち上がりエッジの振幅未満であることまたは（２）外部ECG波形５０のリーディング・エッジの上昇時間がパルス・プロファイル３２のリーディング・エッジの上昇時間未満であることまたは（３）外部ECG波形５０の継続時間がパルス・プロファイル３２の継続時間未満であることに鑑みて、入力信号が外部ECG波形５０であると見なす。より具体的には、パルス・プロファイル３２の継続時間は特に、埋め込まれたペースメーカー・パルス（2ミリ秒までの継続時間）がQRS検出器２５ａによって同期パルスとして見られることを回避するために必要とされる。したがって、QRS検出器２５ａは、外部ECGモニタ４０がどのようにペースメーカー・パルスを表現しうるかに基づいて構成される。これは継続時間を約6ミリ秒に伸ばすことができる。このように、たとえば、パルス継続時間要件が8ミリ秒に設定されたとしたら、QRS検出器２５ａは、入力信号が埋め込まれたペースメーカーをもつ患者１０について波形またはパルスであったかどうかを正確に判定できる。
【００３５】
図２に戻って参照するに、ショック・ボタン２７のアーミング（arming）に先立って、段階S62のQRS群検出は断続的に続けられるプロセスであり、段階S66のQRS群検出は、ECG入力２９において外部ECG波形５０が検出された場合に断続的に続けられるプロセスである。該プロセスがQRS検出器２５ａによって実行されている間、ショック放電器２５ｂはフローチャート６０の段階S68〜S72を必要に応じて実行する。段階S62のQRS群検出プロセスとチャネル２９における同期カルディオバージョン入力信号の受領との間のタイミング遅延が過剰でないことを保証するためである。
【００３６】
具体的には、段階S68は、ショック放電器２５ｂが、ベースライン時間遅延を測定された時間遅延と比較することに関わるタイミング検証を実行することを含み、段階S70の間に、測定された時間遅延が過剰であるかどうかを判定する。ベースライン時間遅延は、段階S68の内部QRS群検出および患者１０への同期ショックの送達の通常の時間に対する受け入れ可能な追加される時間遅延であって、それでも同期カルディオバージョンのための全体で60ミリ秒の要求を満たすものである。
【００３７】
外部ECG波形５０がECG入力２９に加えられる場合についての図３に示されるような段階68のある実施形態では、ベースライン時間遅延は、QRS検出器２５ａによるECG波形３０のRピークの検出と、QRS検出器２５ａによるECG波形５０のRピークの検出の間の測定された時間遅延８０と比べられる。
【００３８】
同期されたパルス信号５１がECG入力２９に加えられる場合についての図４に示されるような段階68の別の実施形態では、ベースライン時間遅延は、QRS検出器２５ａによるECG波形３０のQRS群の検出と、QRS検出器２５ａによる同期されたパルス信号５１の検出の間の測定された時間遅延８１と比べられる。
【００３９】
ショック放電器２５ｂが、段階S70の間に、測定された時間遅延が過剰である（すなわち、測定された時間遅延がベースライン時間遅延より大きい）と判定する場合には、ショック放電器２５ｂは段階S72に進んで、好ましくは除細動ショックのいかなる送達も禁止するショック・ボタン２７のロックアウトを含む、時間遅延警告を通信する。
【００４０】
ショック放電器２５ｂが、段階S70の間に、測定された時間遅延が過剰ではない（すなわち、測定された時間遅延がベースライン時間遅延未満である）と判定する場合には、ショック放電器２５ｂは、測定された時間遅延が過剰になるかショック・ボタン２７が押されるような時点まで、段階S68およびS70のループに続く。
【００４１】
ショック・ボタン２７が押されたら、フローチャート７０の段階S74は、ショック放電器２５ｂが除細動ショックを患者１０に与えることを含む。同期パルス信号５１が段階S64で検出された場合には、ショックをトリガーするQRS検出器２５ａの検出出力は、受け入れ可能な同期パルスの最大継続時間までのパルス５１の継続時間の間、無効にされ、ショック放電器２５ｂは除細動ショックをパルス５１に同期させる。それ以外の場合には、ショックをトリガーするためのQRS検出器２５ａの検出出力は有効にされ、ショック放電器２５ｂは、除細動ショックを、外部ECG波形５０に基づくQRS検出器の検出出力に同期させる。
【００４２】
図２を参照するに、段階S64〜S66およびS74は、本開示の混合モード動作を表わし、段階S64、S68〜S74は本開示のタイミング検証を表わす。実際上、混合モード動作および／またはタイミング検証は、個々に実行されたり、あるいは患者に除細動ショックを与える他の諸方法において個々に組み込まれたりしてもよい。
【００４３】
また、実際上、ショック放電器２５ｂは、入力チャネル２９にECG波形または同期されたパルスのいずれかを適用するだけの外部ECGモニタのために段階S68〜S72を実行してもよい。
【００４４】
図２の記述から、患者に除細動ショックを与えるための条件は、これに限られないが、（１）除細動器が同期カルディオバージョン入力信号を受け取り、それが外部ECG波形であることを検出し、外部ECG波形内に少なくとも一つのQRS群を、特に除細動器が外部ECGデータを受領して前記少なくとも一つのQRS群を検出することに起因する過剰な時間遅延なしに、検出すること、および（２）除細動器が同期カルディオバージョン入力信号を受け取り、それが同期されたパルスであることを、特に同期されたパルスを受け取り、検出することにおける過剰な遅延なしに、検出すること、を含む。
【００４５】
図１〜図４を参照するに、当業者は、本開示の数多くの恩恵を認識するであろう。そうした恩恵は、これに限られないが、（１）臨床担当者が、外部ECGモニタを使って除細動器での同期カルディオバージョンを誤って構成設定してしまうことがありうるリスクを最小にすること、（２）同期パルスおよび標準的なECG信号に関わる外部制御された同期カルディオバージョンのための一つだけの入力を設けることによって、除細動器設計を単純化し、それにより臨床担当者が二つの異なる入力のための二つの異なるコネクタに関して混乱することを防ぐことおよび（３）外部ECGモニタからの遅延が過剰である場合に臨床担当者に警報することによって、ショックを同期させるための外部ECGモニタ出力を使うときに誤ってT波に対してショックを与えて心室細動を生じることがありうるリスクを最小にすることを含む。
【００４６】
本開示の数多くの実施形態が図示され、記述されたが、当業者は、本稿に記載される本開示の実施形態が例解するものであり、本開示の真の範囲から外れることなく、さまざまな変更および修正がなされてもよく、その要素の代用として等価物が使われてもよいことを理解するであろう。さらに、本開示の教示を、その中心的な範囲から外れることなく適応させるために多くの修正がなされうる。したがって、本開示が本開示を実施するために考えられている最良の形態として開示される特定の実施形態に限定されるのではなく、本開示は付属の請求項の範囲内にはいるあらゆる実施形態を含むことが意図されている。
いくつかの態様を記載しておく。
〔態様１〕
電気エネルギーを蓄積するよう構造的に構成されたショック源と；
外部ECGモニタから同期カルディオバージョン入力信号を受領するための同期カルディオバージョン入力チャネルを含むコントローラとを有する除細動器であって、
前記同期カルディオバージョン入力信号は、患者の心臓の外部ECG波形（５０）または前記ECG波形の少なくとも一つのQRS群の前記外部ECGモニタによる検出を指示する外部同期パルス（５１）のうちの一つであり、
前記コントローラは、前記コントローラが前記同期カルディオバージョン入力信号を受領するのに応答して、前記ショック源による、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した除細動ショックの条件付き施与を制御するよう構造的に構成されている、
除細動器。
〔態様２〕
前記コントローラが、
前記同期カルディオバージョン入力信号がパルス・プロファイルと等価でないことに応答して、前記同期カルディオバージョン入力信号が前記外部ECG波形であることを検出し、
前記同期カルディオバージョン入力信号が前記パルス・プロファイルと等価であることに応答して、前記同期カルディオバージョン入力信号が前記外部同期パルスであることを検出するよう
さらに構造的に構成されている、態様１記載の除細動器。
〔態様３〕
前記コントローラが、前記外部ECG波形中に前記ECG波形の少なくとも一つのQRS群を検出するようさらに構造的に構成されており、
前記ショック源が、前記コントローラが前記外部ECG波形中に前記ECG波形の前記少なくとも一つのQRS群を検出することに応答して、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した前記除細動ショックを施与する、
態様２記載の除細動器。
〔態様４〕
患者の心臓の内部ECG波形を生成するよう構造的に構成された内部ECGモニタをさらに有しており、
前記コントローラは、
前記内部ECG波形中および前記外部ECG波形中に前記ECG波形の前記少なくとも一つのQRS群を検出し、
前記内部ECG波形と前記外部ECG波形との間の時間遅延を測定し、
前記内部ECG波形と前記外部ECG波形との間の測定された時間遅延がベースライン時間遅延より小さいことに応答して、前記ショック源による、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した前記除細動ショックの施与を制御するようさらに構造的に構成されている、
態様２記載の除細動器。
〔態様５〕
患者の心臓の内部ECG波形を生成するよう構造的に構成された内部ECGモニタをさらに有しており、
前記コントローラは、
前記内部ECG波形中および前記外部ECG波形中に前記ECG波形の前記少なくとも一つのQRS群を検出し、
前記内部ECG波形と前記外部ECG波形との間の時間遅延を測定し、
前記内部ECG波形と前記外部ECG波形との間の測定された時間遅延がベースライン時間遅延より大きいことに応答して、前記ショック源による、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した前記除細動ショックの施与の警告または禁止の少なくとも一方を制御するようさらに構造的に構成されている、
態様２記載の除細動器。
〔態様６〕
前記コントローラは、前記コントローラが前記同期カルディオバージョン入力信号が前記外部同期パルスであることを検出するのに応答して、前記ショック源による、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した前記除細動ショックの施与を制御する、態様２記載の除細動器。
〔態様７〕
患者の心臓の内部ECG波形を生成するよう構造的に構成された内部ECGモニタをさらに有しており、
前記コントローラは、
前記内部ECG波形中に前記ECG波形の前記少なくとも一つのQRS群を検出し、
前記内部ECG波形と前記同期パルス（５１）との間の時間遅延を測定し、
前記内部ECG波形と前記同期パルスとの間の測定された時間遅延がベースライン時間遅延より小さいことに応答して、前記ショック源による、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した前記除細動ショックの施与を制御するよう構造的に構成されている、
態様２記載の除細動器。
〔態様８〕
患者の心臓の内部ECG波形を生成するよう構造的に構成された内部ECGモニタをさらに有しており、
前記コントローラは、
前記内部ECG波形中に前記ECG波形の前記少なくとも一つのQRS群を検出し、
前記内部ECG波形と前記同期パルス（５１）との間の時間遅延を測定し、
前記内部ECG波形と前記同期パルスとの間の測定された時間遅延がベースライン時間遅延より大きいことに応答して、前記ショック源による、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した前記除細動ショックの施与の警告または禁止の少なくとも一方を制御するよう構造的に構成されている、
態様２記載の除細動器。
〔態様９〕
同期カルディオバージョン入力信号を生成するよう構造的に構成された外部ECGモニタであって、前記ECG入力信号は、患者の心臓の外部ECG波形（５０）または前記ECG波形の少なくとも一つのQRS群の前記外部ECGモニタによる検出を示す外部同期パルス（５１）のうちの一つである、外部ECGモニタと；
前記外部ECGモニタから前記同期カルディオバージョン入力信号を受領するための同期カルディオバージョン入力チャネルを含む除細動器（２０）とを有する除細動器システムであって、
前記除細動器は、前記除細動器が前記同期カルディオバージョン入力信号を受領するのに応答して、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した除細動ショックの条件付き施与を制御するよう構造的に構成されている、
除細動器システム。
〔態様１０〕
前記除細動器が、
前記同期カルディオバージョン入力信号がパルス・プロファイルと等価でないことに応答して、前記同期カルディオバージョン入力信号が前記外部ECG波形であることを検出し、
前記同期カルディオバージョン入力信号が前記パルス・プロファイルと等価であることに応答して、前記同期カルディオバージョン入力信号が前記外部同期パルスであることを検出するよう
さらに構造的に構成されている、態様９記載の除細動器システム。
〔態様１１〕
前記除細動器が、
患者の心臓の内部ECG波形を生成し；
前記内部ECG波形の前記少なくとも一つのQRS群を検出し、
内部ECG波形と前記同期カルディオバージョン入力信号との間の時間遅延を測定し、
前記内部ECG波形と前記同期カルディオバージョン入力信号との間の測定された時間遅延がベースライン時間遅延より小さいことに応答して、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した前記除細動ショックの施与を制御するようさらに構造的に構成されている、
態様９記載の除細動器システム。
〔態様１２〕
前記除細動器が、
患者の心臓の内部ECG波形を生成し；
前記内部ECG波形の前記少なくとも一つのQRS群を検出し、
内部ECG波形と前記同期カルディオバージョン入力信号との間の時間遅延を測定し、
前記内部ECG波形と前記同期カルディオバージョン入力信号との間の測定された時間遅延がベースライン時間遅延より大きいことに応答して、患者への、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した前記除細動ショックの施与の警告および禁止の少なくとも一方を実行するようさらに構造的に構成されている、
態様９記載の除細動器システム。
〔態様１３〕
除細動器による同期カルディオバージョン動作のための方法であって：
前記除細動器が外部ECGモニタから同期カルディオバージョン入力チャネルを通じて同期カルディオバージョン入力信号を受領する段階であって、前記同期カルディオバージョン入力信号は、外部ECG波形または前記外部ECG波形の少なくとも一つのQRS群の前記外部ECGモニタによる検出を示す外部同期パルスのうちの一つである、段階と；
前記除細動器が前記同期カルディオバージョン入力信号を受領するのに応答して、前記除細動器が、条件付きで、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した除細動ショックを送達する段階とを含む、
方法。
〔態様１４〕
前記同期カルディオバージョン入力信号がパルス・プロファイルと等価でないことに応答して、前記除細動器が、前記同期カルディオバージョン入力信号が前記外部ECG波形であることを検出し、
前記同期カルディオバージョン入力信号が前記パルス・プロファイルと等価であることに応答して、前記除細動器が、前記同期カルディオバージョン入力信号が前記外部同期パルスであることを検出することをさらに含む、
態様１３記載の方法。
〔態様１５〕
前記除細動器が前記外部ECG波形の前記少なくとも一つのQRS群を検出する段階をさらに含み、
前記除細動器が、前記外部ECG波形の前記少なくとも一つのQRS群を検出することに応答して、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した前記除細動ショックを送達する、
態様１４記載の方法。
〔態様１６〕
前記除細動器が前記外部ECG波形の前記少なくとも一つのQRS群を検出する段階と；
前記除細動器が内部ECG波形の前記少なくとも一つのQRS群を検出する段階と；
前記除細動器が、前記内部ECG波形と前記外部ECG波形との間の時間遅延を測定する段階とをさらに含み、
前記除細動器が、前記内部ECG波形と前記外部ECG波形との間の測定された時間遅延がベースライン時間遅延より小さいことに応答して、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した前記除細動ショックを送達する、
態様１４記載の方法。
〔態様１７〕
前記除細動器が前記外部ECG波形の前記少なくとも一つのQRS群を検出する段階と；
前記除細動器が内部ECG波形の前記少なくとも一つのQRS群を検出する段階と；
前記除細動器が、前記内部ECG波形と前記外部ECG波形との間の時間遅延を測定する段階とをさらに含み、
前記除細動器が、前記内部ECG波形と前記外部ECG波形との間の測定された時間遅延がベースライン時間遅延より大きいことに応答して、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した前記除細動ショックの送達の警告または禁止の少なくとも一方を実行する、
態様１４記載の方法。
〔態様１８〕
前記除細動器は、前記同期カルディオバージョン入力信号が前記外部同期パルスであることを検出するのに応答して、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した前記除細動ショックを送達する、態様１４記載の方法。
〔態様１９〕
前記除細動器が内部ECG波形の前記少なくとも一つのQRS群を検出する段階と；
前記除細動器が、前記内部ECG波形と前記同期パルスとの間の時間遅延を測定する段階とをさらに含み、
前記除細動器が、前記内部ECG波形と前記同期パルスとの間の測定された時間遅延がベースライン時間遅延より小さいことに応答して、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した前記除細動ショックを送達する、
態様１４記載の方法。
〔態様２０〕
前記除細動器が内部ECG波形の前記少なくとも一つのQRS群を検出する段階と；
前記除細動器が、前記内部ECG波形と前記同期パルスとの間の時間遅延を測定する段階とをさらに含み、
前記除細動器が、前記内部ECG波形と前記同期パルスとの間の測定された時間遅延がベースライン時間遅延より大きいことに応答して、前記同期カルディオバージョン入力信号と同期した前記除細動ショックの送達の警告または禁止の一方を実行する、
態様１４記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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