(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体及び四肢の１つに着用可能であって、除細動サブシステムを各々有し、さらに、多相治療パルスを発生することのできる電源及びエネルギー貯蔵器を各々有する２つ以上の除細動モジュールであって、前記多相治療パルスが１以上の正のパルス及び１以上の負のパルスを有する、２つ以上の除細動モジュール；及び
患者の身体及び四肢の１つに着用可能であって、患者の皮膚の断片に各々接触する２つ以上の患者界面アッセンブリ；
を備え、前記２つ以上の除細動モジュールは、各除細動モジュールに接続された患者界面アッセンブリを通して患者に多相治療パルスを付与することができる、着用型の自動体外除細動器。
【請求項２】
各除細動モジュールは、患者の身体及び四肢の１つに着用されたときに患者の身体及び四肢の１つの形状に対して一致するものである、請求項１に記載の除細動器。
【請求項３】
各除細動モジュールはＨブリッジ回路の一部分を有する、請求項１に記載の除細動器。
【請求項４】
前記２つ以上の除細動モジュールの各々がＨブリッジ回路の一部分を有し、Ｈブリッジ回路のそれら部分で完全なＨブリッジ回路を形成する、請求項３に記載の除細動器。
【請求項５】
前記２つ以上の除細動モジュールは、互いに電気的に相互接続される、請求項３に記載の除細動器。
【請求項６】
前記２つ以上の除細動モジュールは、電気的バスを通して互いに電気的に相互接続される、請求項５に記載の除細動器。
【請求項７】
前記２つ以上の除細動モジュールは、動的スイッチングシステムを通して互いに電気的に相互接続される、請求項５に記載の除細動器。
【請求項８】
前記２つ以上の除細動モジュールは、互いに直接的に電気的に相互接続される、請求項５に記載の除細動器。
【請求項９】
各除細動モジュールは、所定数の治療ショックに対してエネルギーレベルを有する、請求項１に記載の除細動器。
【請求項１０】
各除細動モジュールは、充電型エネルギー源及び交換型エネルギー源の１つを有する、請求項１に記載の除細動器。
【請求項１１】
各除細動モジュールは、充電型エネルギー源及び交換型エネルギー源を有する、請求項１に記載の除細動器。
【請求項１２】
各除細動モジュールは、防水ハウジングを有する、請求項１に記載の除細動器。
【請求項１３】
各患者界面アッセンブリは、着用中に患者界面アッセンブリを位置保持する上で助けとなるように患者界面アッセンブリ上又はその周囲に接着剤を有する、請求項１に記載の除細動器。
【請求項１４】
前記多相治療パルスを使用して、除細動、ペーシング及びカルジオバージョンの１つを処置する、請求項１に記載の除細動器。
【請求項１５】
センサ、位置感知回路、通信回路、付加的なエネルギー源及びデータストレージの１つ以上を更に備えた、請求項１に記載の除細動器。
【請求項１６】
外部データストレージ及びリモート処理能力の１つ以上を更に備えた、請求項１５に記載の除細動器。
【請求項１７】
ハーネス、衣服、及び１つ以上の調整可能なストラップの１つを更に備えた、請求項１に記載の除細動器。
【請求項１８】
各除細動モジュールは、更に、ハウジングと、ハウジング内に少なくとも１つのエネルギー源、少なくとも１つのエネルギー貯蔵器、少なくとも１つのコントローラ、少なくとも１つのスイッチ、少なくとも１つの変圧器及び回路を備えた、請求項１に記載の除細動器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先権主張：本出願は、２０１３年６月１４日に出願された“Wearable Multiphasic Cardioverter Defibrillator System and Method”と題する米国プロビジョナル特許出願第６１／８３５，４５９号に対して３５ＵＳＣ１２０のもとで優先権を主張すると共に、３５ＵＳＣ１１９（ｅ）のもとで利益を主張するものであり、これは、参考としてここにそのまま援用される。
【０００２】
本開示は、一般に、医療装置に係る方法及び構成に関するものである。より詳細には、本開示は、体外除細動器に使用されるシステム及び方法、並びに好ましい実施形態では、着用型カルジオバータ・除細動器に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
心臓の主たる仕事は、酸素を含む、栄養に富んだ血液を体全体にポンプ輸送することである。心臓の一部により発生される電気的インパルスがポンピングサイクルを調整する。電気的インパルスが規則的な一貫したパターンをたどるときには、心臓が正常に機能し、血液のポンピングが最適なものとなる。心臓の電気的インパルスに混乱（即ち、心臓不整脈）が生じると、電気的インパルスのこのパターンが無秩序となるか又は著しく急速になり、突然心臓が停止して、血液の循環を阻止することがある。その結果、脳及び他の重要な器官は、栄養や酸素が奪われることになる。突然心停止を経験する者は、突然意識を失い、処置をしないと直後に死に至る。
【０００４】
突然心停止のための最も有用な治療法は、迅速且つ適切な除細動である。除細動器は、電気ショックを利用して、心臓の適切な機能を回復するものである。しかしながら、除細動が成功するか失敗するかの決定的な要素は、時間である。理想的には、突然心停止になったときは直ちに犠牲者の除細動を行わねばならない。というのは、処置を施さないと、１分ごとに犠牲者が生存する機会が急速に低下するからである。
【０００５】
種々様々な除細動器が存在する。例えば、植え込み型カルジオバータ・除細動器（ＩＣＤ）は、ワイヤコイル及び発電装置を体内に外科手術で植え込むことを含む。このＩＣＤは、典型的に、心臓不整脈の危険性が高い人々のためのものである。心臓不整脈が検出されると、第三者の介在をほとんど又は全く伴わずにユーザの心臓に自動的に電流が通される。
【０００６】
別のより一般的な形式の除細動器は、自動体外除細動器（ＡＥＤ）である。このＡＥＤは、植え込まれるのではなく、突然心停止になった個人を蘇生させるために第三者により使用される体外装置である。図１９は、ベースユニット１９０２及び２つのパッド１９０４を含む従来のＡＥＤ１９００を示している。時々、取手をもつパドルがパッド１９０４に代わって使用される。パッド１９０４は、電気ケーブル１９０６を使用してベースユニット１９０２に接続される。
【０００７】
ＡＥＤ１９００を使用するための典型的なプロトコルは、次の通りである。最初、突然心停止になった個人を床に寝かす。個人の胸１９０８を露出するように衣服を脱がす。図１９に示すように、胸１９０８の適当な位置にパッド１９０４を当てる。ベースユニット１９０２内の電気的システムが２つのパッド１９０４間に高い電圧を発生し、個人に電気ショックを与える。理想的には、このショックで正常な心臓律動が回復する。あるケースでは、複数のショックが要求される。
【０００８】
既存の技術は充分機能するが、自動体外除細動器の有効性、安全性及び有用性を改善するために努力が続けられている。従って、自動体外除細動器（ＡＥＤ）が突然心停止犠牲者の付近にあるようにその入手性を改善するための努力がなされている。医療技術の進歩で自動体外除細動器（ＡＥＤ）のコスト及びサイズが減少された。ある近代的ＡＥＤは、ラップトップコンピュータ又はバックパックのサイズに似ている。小型の装置でも、典型的に、４から１０ポンド又はそれ以上の重量がある。従って、それらは、公共の施設（例えば、空港、学校、ジム、等）に取り付けられたものが多く見られ、そして稀に住居に見られる。残念なことに、心臓蘇生のための平均成功率は、実に低い（１％未満）。
【０００９】
そのような解決策は、有効ではあるが、ほとんどの場合理想に程遠い。例えば、多数のＡＥＤが配置された空港において個人が心臓停止状態になったと仮定する。犠牲者の同伴者は、最も近くのＡＥＤを探してそれに向かって走り、装置を壁から取り外し、衰弱した犠牲者に戻って援助をする。その間に、貴重な数分が経過する。ある推定によれば、突然心停止に生き残る機会は、犠牲者が１分以内に除細動されれば、９０％であるが、その後は１分ごとに１０％低下する。除細動までの時間を２分から３分だけでも短縮する除細動器設計が多くの生命を救うことになる。
【００１０】
更なる課題は、突然心停止がどこで起きるかである。人々は、公共の施設や住居から離れたところでしばしば時間を費やす。例えば、突然心停止は、丘を自転車で走ったり、山でスキーをしたり、海岸に沿って散歩したり、未舗装の道でジョギングをしたりする間に誰でも襲われることがある。理想的には、改良されたＡＥＤ設計は、コンパクトで、軽量で、風雨に耐え、且つ自分の体に取り付け易く又は取り外し易いものである。図１９に示す典型的なＡＥＤ設計は、フォームファクタがラップトップ又はバックパックに類似した大きなコンソール又は電源ユニットを備えたもので、屋外及び他の厳しい環境に対しては理想に程遠いと思われる。
【００１１】
新規で且つ改良された設計は、ＡＥＤを超携帯性とすることができ、ひいては、危険性のある個人が日々の全ての活動に関して出かけるときに容易に携帯することができ、従って、病院環境やパブリックアクセス除細動器を伴う通行量の多い公共エリア以外で、突然心停止に襲われたときにすぐ手の届くところにあるものである。
【００１２】
装置の有用性や、トレーニングを受けていない傍観者にとっての操作容易性の分野でも改良がなされている。上述したように、遅れや注意散漫があると、１分ごとに、犠牲者が生き残る確率が実質的に低下する。その結果、おそらく実質的に精神的に切迫状態にある除細動器のユーザが自分の注意を若干の重要な変数に集中できるように、体外除細動器の操作を合理化することが一般的に有益である。
【００１３】
別の形式の除細動器は、着用型カルジオバータ・除細動器（ＷＣＤ）である。突然心停止の危険のある個人に植え込まれたり又は突然心停止を経験することで個人が既に衰弱したときに居合わせた人により使用されたりする装置ではなく、ＷＣＤは、危険のある個人に着用されて、心臓の律動を連続的に監視し、不整脈の発生を識別し、当該不整脈のタイプを正しく識別し、次いで、その識別された不整脈のタイプに要求される治療行為を、それがカルジオバージョンであるか除細動であるかに関わらず、自動的に適用する体外装置である。これらの装置は、ＩＣＤを潜在的に要求すると識別された患者に対して最も頻繁に使用され、そして最終判断がなされて患者がＩＣＤについて公式に許可されるか又は否認されるまで２ないし６ヶ月の医療評価期間中に患者を有効に保護する。
【００１４】
今日市場で入手できる現在の様々な除細動器は、植え込み型カルジオバータ・除細動器（ＩＣＤ）であるか、自動体外除細動器（ＡＥＤ）であるか、又は他の種々の、例えば、着用型カルジオバータ・除細動器（ＷＣＤ）であるかに関わらず、治療除細動高エネルギーパルスとして又は低エネルギーのカルジオバージョンパルスとして単相波形又は二相波形のいずれかを主に使用している。ある臨床学的調査が治療除細動高エネルギーパルスとしての三相波形の利益に向かって行われているが、このタイプの波形を使用した装置は、まだ市場に出されていない。
【００１５】
除細動器の各製造者は、商業的な理由で、装置のパルスに対し自身の独特な若干異なる波形設計を行っている。ここ数十年にわたる多数の臨床学的調査により、二相波形の使用は、除細動療法を要求する患者に対して単相波形の場合よりも大きな治療的価値があり、且つ二相波形は、低いエネルギー付与レベルでは、単相波形より効率的であることが示された。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】センサ及び電極の両方を示す外部患者接触アッセンブリの図である。
【図２】内部電気的接触部及びアンカー位置を示す図１のアッセンブリの反対側の図である。
【図３】スエージされる前後の図１のアッセンブリの種々の形状のセンサ及び電極コンポーネントを示す。
【図４】撓み位置にある間の外部患者接触アッセンブリの両側を示す。
【図５】患者の皮膚と図４の患者接触アッセンブリとの間の接触を示す。
【図６Ａ】自身のエネルギー貯蔵器及びエネルギー源を各々もつ複数の独立したサブシステムを伴う多相波形システムを示す。
【図６Ｂ】多相波形システムの各サブシステムを詳細に示す。
【図６Ｃ】典型的なＨブリッジ回路を示す。
【図６Ｄ】多相波形システムに一体化されたＨブリッジ回路を示す。
【図７】典型的な二相パルス波形と、４つの新規な二相パルス及び多相パルス波形とを含む除細動パルス波形を示す。
【図８】ストラップ取り付け器具を伴う回路及びエネルギー源／貯蔵器モジュールを示す。
【図９】図８のストラップ取り付け器具を伴う撓んだ回路及びエネルギー源／貯蔵器モジュールを示す。
【図１０】患者の胴体及び／又は四肢に取り付けるためのストラップを伴う一対の撓んだ回路及びエネルギー源／貯蔵器モジュールを示す。
【図１１】撓んだ状態及び非撓み状態の両方において回路及びエネルギー源／貯蔵器モジュール内のコンポーネント及び柔軟な回路を示す。
【図１２Ａ】モジュールに使用されるコンポーネント及び柔軟な回路のための回路及びエネルギー源／貯蔵器モジュール内のスペースを示す。
【図１２Ｂ】モジュールに使用されるコンポーネント及び柔軟な回路のための回路及びエネルギー源／貯蔵器モジュール内のスペースを示す。
【図１３】ストラップを伴う回路及びエネルギー源／貯蔵器モジュールを患者の胴体及び／又は四肢にどのように取り付けるかを示す。
【図１４】２つのモジュールが両方とも上肢の外側に取り付けられて電気的に接続された実施形態を示す。
【図１５】２つのモジュールが両方とも上肢の内側に取り付けられて電気的に接続された実施形態を示す。
【図１６】２つのモジュールが両方とも上肢のもとで胴体に取り付けられて、取り付けストラップを経て電気的に接続された実施形態を示す。
【図１７】３つのモジュールが全て患者の胴体に取り付けられて、取り付けストラップを経て電気的に接続された実施形態を示す。
【図１８】２つのモジュールが、１つは患者の胴体に取り付けられそして１つは上肢に取り付けられて電気的に接続された実施形態を示す。
【図１９】従来の体外除細動器の一例を概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
今日市場に出回っている着用型カルジオバータ・除細動器は、患者が着用するには依然かさばり、心地よくない。それらは、着用可能な衣類（センサ及び電極を収容している）に取り付けられるボックス内の単一のエネルギー源を利用し、このエネルギー源ボックスは、通常、臀部に存在する。これらの装置は、重量があって着心地が悪く、しばしば患者からの不平の原因となっている。又、これらの既存のＷＣＤは、電極対患者のインピーダンスを減少するために治療ショックを付与する前に電極に接触して患者の皮膚に展開される液体導電性ヒドロゲルの貯蔵器も使用する。これらの貯蔵器は、補給／交換の必要があると共に、そのたびにヒドロゲルを患者から拭き取る必要があり、両方の行為は、患者にとって不便であるか又は悩みであり、通常の毎日の生活に装置を容易に使用することの妨げになっている。これら既存のＷＣＤに使用される波形は、最初、単相波形であったが、現在は、標準的な二相波形に交換されている。これは、患者に付与できる治療波形の範囲を限定する。
【００１８】
又、これら既存のＷＣＤは、ショックが付与されようとすることを可聴アラームにより警報するときに不要なショックが付与されるのを防止するために患者が使用できる無効化ボタンも合体している。新規のＷＣＤを、より小型で且つより柔軟にし、患者が毎日の生活に入るとき患者が着用するのにより心地よく且つより個別的なものにすることが、医療的、実用的及び商業的に必要である。これを達成するための最も効率的な方法は、以下に開示するように、回路及びエネルギー源／貯蔵器を、１つの大きな容器／エンクロージャーから、それ自身の回路及びエネルギー源／貯蔵器を各々伴う多数の小型容器へ再分布させ、そして患者の身体の種々の場所にセンサ及び電極と共に取り付けることであり、従って、システムは、より小型で且つより柔軟で、より心地よく且つより個別的なものにすることができる。
【００１９】
又、ここに開示するシステムは、ショックを受ける前に患者に液体導電性ヒドロゲルをかける必要なく、患者との最適な電極接触を維持し、ひいては、電極対患者のインピーダンスを最小にすることを保証する１つ以上の多部分非均一順応性接触アッセンブリも使用する。又、このシステムは、ＥＣＧセンサだけを通常に使用するのではなく、ＥＣＧセンサとＬＥＤパルス検出器のようなセンサ混合体を使用し、これは、ショックを付与できる不整脈の検出精度を著しく改善し、従って、不必要なショックの発生を著しく減少することができ、それ故、患者が無効化ボタンを使用する必要性が減少されることを意味する。
【００２０】
ある実施形態では、このシステムは、ユーザの上腕を、回路及びエネルギー源／貯蔵器モジュールの位置として使用し、これは、治療電流が心臓に到達するための導通路のインピーダンスが通常の経胸導通路より低いことを意味する。患者のインピーダンスを下げることは、装置が少ないエネルギーを蓄積して付与するだけでよく、従って、システムは、小型で、より柔軟で、より心地よく且つより個別的であることを意味する。
【００２１】
このシステムは、可変振幅の多相波形を付与し、ひいては、治療ショックプロトコルの有効性を最大にするために複数の回路及びエネルギー源／貯蔵器モジュールを使用する。ある実施形態では、このシステムは、脱分極される心臓組織の割合を最大にし（Encircling Overlapping Multipulse Shock Waveforms for Transthoracic Defibrillation; Pagan-Carlo, Allan et al; Dec 1998）、ひいては、治療ショックプロトコルの有効性を最大にするように直交ショック付与を遂行する能力を与えるために４つのモジュールを使用する。別の実施形態では、このシステムは、重畳する多相波形を付与し（Encircling Overlapping Multipulse Shock Waveforms for Transthoracic Defibrillation; Pagan-Carlo, Allan et al; Dec 1998）、ひいては、治療ショックプロトコルの有効性を最大にするために６つのモジュールを使用する。
【００２２】
図１は、センサ及び電極の両方を示す外部患者接触アッセンブリ１００を示すもので、このアッセンブリは、多部分非均一順応性接触アッセンブリである。このアッセンブリは、バー及びボタンのような種々の形状の１つ以上の電極接触素子１０４、１０５の埋設セットと、バー及びボタンのような種々の形状の１つ以上のセンサ接触素子１０３、１０６の埋設セットとを伴う順応性基板１０１で作られる。多部分非均一順応性接触面１００の種々の接触素子は、最良の結果を与えるためにシステムの所与の実施形態及び使用に対する特定のニーズに適するように形状及び個数が変化する。
【００２３】
１つ以上の電極接触素子（１０４及び１０５）は、高エネルギーの多相治療ショックパルス又は低エネルギーのカルジオバージョンパルスを付与するために患者の皮膚に対する界面をなす高導電性バー（１０４）及びボタン（１０５）の組み合わせである。１つ以上のセンサ接触素子（１０３及び１０６）は、心臓の弱い電気的信号（ＥＣＧ）を測定して異常又は不規則な心臓律動を検出するために患者の皮膚に対する電気的界面をなす高導電性バー（１０３）及びボタン（１０６）の組み合わせである。更に、ある実施形態では、センサ接触素子（１０３及び１０６）の幾つかは、身体内の物理的な血液流を測定するためにＬＥＤを使用する光学的センサのような他のタイプのセンサでもよい。ＥＣＧ測定値と物理的なパルス測定値を結合することにより、アッセンブル１００は、ショックを与えることのできる異常又は不規則な心臓律動の検出速度及び精度を改善し、ひいては、患者に不適切な治療ショックを付与する機会を減少することができる。１つ以上の電極接触素子１０４、１０５、及び１つ以上のセンサ接触素子１０３、１０６は、センサ接触素子がアッセンブリの上部を横切って配置されそして電極接触素子がアッセンブリの下部を横切って配置される図１に示す構成のように、アッセンブル１００に種々の異なる構成で配置される。
【００２４】
電極接触素子が作られる材料は、高導電性であり、且つおそらく、ステンレススチール、金、又は金メッキの銅、銀、又は他の適当なベース金属のような金属性のものである。
【００２５】
ＥＣＧセンサ接触素子が作られる材料は、高導電性であり、且つおそらく、ステンレススチール、金、又は金メッキの銅、銀、又は他の適当なベース金属のような金属性のものである。ＬＥＤパルスセンサのような他のタイプのセンサは、異なる材料で作られる。ＬＥＤセンサは、ガラス、サファイア、プラスチック又はガラス平定ＳｉＧｅ半導体（又は他の適当な技術）のような光学的に透明な材料で作られ、患者の皮膚に接触するように取り付けられる。体温、皮膚の水分、加速度又は他の肉体的特性に対するもののような他のセンサタイプは、特定の該当するニーズに関連した材料で作られ、それらは、おそらく、各分野で良く知られたものである。
【００２６】
図２は、多部分非均一順応性接触アッセンブリ（１００）の背面を示す。この背面において、導電性電極及びセンサ接触素子（１０４及び１０５、１０３及び１０６）は、１つ以上の順応性基板（１０１及び１０２）に取り付けられ、これは、接触素子を伴うアッセンブリ１００を屈曲し及び撓ませられるようにする。又、アッセンブリ１００の背面は、導電性電極及びセンサ接触素子（１０４及び１０５、１０３及び１０６）を相互接続する１つ以上の回路アッセンブリ２０２、２０３も有する。電極及びセンサ接触素子（１０４及び１０５、１０３及び１０６）がインストールされ、そしてスエージプロセスを通して接触素子の端がロールオーバーされて、相互接続回路アッセンブリ（２０２及び２０３）への内実の物理的及び電気的接触を形成する。それらが使用される実施形態では、別の（光学的及び非金属性）センサ接触素子がそれらの特定の目的で適宜に取り付けられる。
【００２７】
図３は、導電性の電極及びセンサ接触素子（１０４及び１０５、１０３及び１０６）を詳細に示す。電極及びセンサ接触素子（３０１及び３０３、３０４及び３０５）の背面を示し、スエージプロセスの結果を説明する。接触部（３０６）の端は、中空の形状とされ、即ちダイを使用してロールオーバーされ、端を接触素子ごとに拡張円板（３０２）へと成形する。各接触素子の拡張円板３０２は、次いで、順応性基板（１０２及び１０２）と相互接続回路アッセンブリ（２０２及び２０３）との間にサンドイッチされ、物理的及び電気的接続を形成する。
【００２８】
図４は、固定位置にある間の外部患者接触アッセンブリ１００の両側を示す。アッセンブリ１００は、順応性基板（１０１及び１０２）のセットにおいて製造される。外側の順応性基板（１０１）は、低刺激性で且つ穏やかで、しかも、非常に強力でもある緊密に織られた材料で作られる。その一例は、シリコン、ナイロン強化材料であるが、適当な新規材料が常に生成されている。この材料は、図８及び９に示すように、ＡＥＤの高エネルギー源／貯蔵器回路の外面を構成する。内側の順応性基板（１０２）は、強化型柔軟ナイロンのような柔軟な材料のシートで作られる。内側の順応性基板（１０２）は、電極及びセンサ接触素子（１０４及び１０５、１０３及び１０６）のための安定化・高精度位置と、相互接続回路アッセンブリ（２０２及び２０３）のための安定な裏張り構造とを与える。多部分非均一順応性接触アッセンブリ（１００）は、図４に、カーブした状態で示されている。このアッセンブリ（１００）は、全ての軸が撓み得る。又、このアッセンブリ１００は、着用型ＡＥＤ等により患者にショックを与えるのに使用されるときに患者との接触を最大にする接触アッセンブリ１００の能力をサポートする。
【００２９】
図５は、患者の皮膚と患者の接触アッセンブリとの間の接触（患者界面）を示す。図５に示すように、電極及びセンサ接触素子（１０４及び１０５、１０３及び１０６）の前面（患者と接触する）は、穏やかにカーブする滑らかな面を有し、患者の皮膚に快適感を与える一方、図５に示すように、順応性真皮／表皮層を変形させ、巻き付けさせ、そしてバー及びボタン接触部の埋設形状に適合させることができる。電極及びセンサ接触素子（１０４及び１０５、１０３及び１０６）は、患者の皮膚７００に接触して示されている。患者の真皮／表皮層の順応性は、バー及びボタン接触素子間のギャップを効果的に充填し、加えて、順応性接触アッセンブリ（１００）の柔軟性は、身体の特定の湾曲性に適合することで患者との接触エリアを増加し及び最大にする。
【００３０】
図６Ａは、着用型ＡＥＤの一部分として使用される自身のエネルギー貯蔵器及びエネルギー源を各々もつ複数の独立したサブシステムを伴う多相波形システムのブロック図である。パルスシステム１０は、特定の数のエネルギー貯蔵器（例えば、キャパシタ）又はエネルギー源（例えば、バッテリ）に制限されない。パルスシステム１０は、図７に一例を示して以下に述べる種々の多相波形を与えるために一緒に使用できる複数の又は“ｎ”個（望ましい数）のサブシステム１２、１４を有する。図６Ａに示す実施例では、図示されたように、２つのサイド、例えば、サイドＡ及びサイドＢがあり、各サイドは、１つ以上のサブシステム１２、１４を有し、そして各サブシステムは、パルス（正のパルス又は負のパルス）を発生する。２つ以上のサブシステム１２、１４は、システムが波形の負の位相の特性の整形とは個別に波形の正の位相の種々の特性を整形できるようにし、そしてその逆も行えるようにする。上述した機能は、以下に述べる高速スイッチング高エネルギー／電圧スイッチシステムの使用を通して達成される。
【００３１】
図６Ｂに示すように、各サイドの各サブシステム１２、１４は、コントロールロジック及び心臓律動感知コンポーネント２０（これは、図６Ａに示すようにデジタルコントロールリンク３０により他のサイドの同様のコンポーネントに接続される）を有し、これは、高電圧スイッチングシステムコンポーネント２２にも結合される。この高電圧スイッチングシステムコンポーネント２２は、アナログ回路、又はデジタル回路、或いはそれら２つの解決策の混成を使用して実施される。更に、高電圧スイッチングシステムコンポーネント２２は、機械的又はソリッドステートスイッチ、或いはそれら２つの組み合わせを使用することにより実施されてもよい。図６Ｄに示すように、高電圧スイッチングシステムコンポーネント２２は、絶縁ゲートバイポーラトランジスタのような１つ以上の半導体回路を使用して実施されてもよい。高電圧スイッチングシステムコンポーネント２２は、エネルギー貯蔵器２４に結合され、そしてエネルギー貯蔵器２４は、バッテリのような電源２６に結合される。エネルギー貯蔵器２４は、更に、例えば、１つ以上のキャパシタ又はキャパシタアレイのような貯蔵器２４Ａと、高電圧ジェネレータ２４Ｂとを含む。又、エネルギー貯蔵器２４は、高電圧戻り線３２により、図６Ａに示すように、システムの他のサイドにも結合される。高電圧戻り線３２は、電気的に回路を完成し、そして既存の除細動器に存在するが、若干異なる形態である。というのは、既存の形式の装置では、それが２つの部分に分割され、即ち主たる除細動装置から患者の内面又は外面へ至る２本のリードの形態だからである。
【００３２】
コントロールロジック及び心臓律動感知コンポーネント２０は、この分野で良く知られており、このコンポーネントは、患者からのＥＣＧ信号を処置可能な不整脈について分析し、次いで、処置可能な不整脈が検出されたときに患者にショックを与えることを選択すると共に、装置が体外自動型のものであるときはこのプロセスを通して可視及び可聴の両手段を通してオペレータを手引きする。又、コントロールロジック及び心臓律動感知コンポーネント２０は、エネルギー貯蔵器から治療パルスが付与されるときにそれを制御及び整形し、そしてそれが個々の患者に対してできるだけ最適なものとなるよう保証する。図６Ａに示す実施形態では、コントロールロジック及び心臓律動感知コンポーネント２０は、サブシステムの１つ以上のグループを使用して治療パルスを発生する。というのは、各サブシステムがそれ自身のコントロールロジック２０を有するからである（それらの各々が自分で付与するパルス／波形の部分／位相しか制御できないように）。これは、どんな範囲の波形を使用／付与できるかについて、既存の装置では考えられないほど多数であることを含めて、非常に高いレベルの制御を与える。又、これは、良好な重量及びサイズ分布、サイズ及び重量減少、並びに装置が根本的に異なって見えるようにし且つ非常に異なる仕方で取り扱える能力も与え、これらは、相当にオペレータの直感性によるものである。又、ここに開示するシステムは、これを使用する装置実施形態について非常に高いレベルの冗長性及び欠陥軽減も与える。
【００３３】
ある実施形態では、各サブシステムの各コントロールロジックは、治療パルスの各部分の形状を調整するのに使用できる回路を有している。この回路は、例えば、１つ以上のパルス位相を動的に整形するためにサブシステムのパルス位相発生回路のＲＣ定数を最適化し且つ変更できる１つ以上の抵抗器が（選択可能な抵抗器のアレイとして）選択されるような種々の強度の抵抗器及びスイッチのアレイである。
【００３４】
システムのある実施形態では、システムは、図６Ａに示すように個々のエネルギー貯蔵器が放電に対して選択されない時間（パルス間の時間を含めて）中にエネルギー源により個々のエネルギー貯蔵器の再充電を与える。これは、図７に示すように多数の異なる高エネルギー貯蔵器を使用して等価振幅初期多相パルスをインターレースする機会を与える。或いは又、各モジュールは、充電可能なエネルギー源又は交換可能なエネルギー源の一方、或いはそれら２つの組み合わせを有してもよい。ある実施形態では、各モジュールは、限定された数の救命ショックのみに対して充分なエネルギーを含んでもよい。
【００３５】
ある実施形態では、システム１０は、多相治療パルスの正の位相波形の１つ以上を付与するサイドＡを有し、そしてサイドＢは、多相治療パルスの負の位相波形の１つ以上を付与する。図６Ａに示すように、サブシステムは、１つ以上の高電圧リード及び１つ以上の感知リードにより患者１６に結合され、高電圧リードは、治療パルスを付与し、そして感知リードは、コントロールユニットにより心臓鼓動を検出するのに使用される。
【００３６】
システム１０は、医療ラボのテスト／トライアルにおいてどれが最も効率的であると示されるかに基づいて特定の単一の多相パルス形状を使用するように事前にプログラムされるか、さもなければ、上述した異なる処理について選別され及び識別される異なるタイプの不整脈を最適に分析するために適合性に基づいてそれらがリストされたルックアップテーブルから所与の目的で最良の１つを選択する。それにも関わらず、このシステム及び方法は、以前に可能であったものより相当に広い範囲のパルス形状の使用及び適用を許し、そしてこれは、本発明を使用して、波形が改善され続けるにつれて臨床学的開発に遅れない装置を許すものである。
【００３７】
図６Ｃは、典型的なＨブリッジ回路３００を示し、そして図６Ｄは、多相波形システムに使用されるＨブリッジ回路の概念を示す。図６Ｃに示すように、Ｈブリッジ回路は、１つ以上のスイッチ（Ｓ１−Ｓ４）を使用してＶinのような電圧をいずれかの方向に負荷Ｍにまたがって印加できるようにする既知の電子回路である（Ｈブリッジ回路の付加的な詳細に関してここに参考として援用されたhttp://cp.literature.agilent.com/litweb/pdf/5989-6288EN.pdfを参照）。図６Ｃに示すように、Ｈブリッジ回路は、完全なＨブリッジ回路を形成する第１部分３０２及び第２部分３０４を有する。
【００３８】
図６Ｄに示すように、Ｈブリッジ回路は、図６Ａ及び６Ｂに示すコントロール回路又はスイッチングシステムの一部分である。多相システムのＨブリッジ回路の負荷は、処置のために治療パルスが与えられようとしている患者１６（ここでは、５０オームの工業模擬規格抵抗を有するとして示されているが、実際の患者では２０オームと２００オームとの間で変化し得る）である。治療パルスの電力及び／又はエネルギーレベルに基づく患者への処置は、心臓ペーシング、カルジオバージョン、除細動、神経学的治療、神経治療、又は筋骨格治療である。多相システムの各サイドは、上述したようにそのエネルギーを発生し、そしてＨブリッジ回路４００は、２つ（以上）の独特のエネルギー源を単一の負荷に適用するように使用される。図４に示す例では、システムの各サイド（図６Ａ及び６Ｂに示すサイドＡ及びサイドＢのような）は、Ｈブリッジの部分４０２、４０４を有し、多相システムがそれら部分４０２、４０４の組み合わせである完全なＨブリッジ回路を有するようにする。多相システムは、次いで、図４に示すパドルＡ及びパドルＢのような除細動パドルを通して患者へ治療パルスを付与するのに使用される。
【００３９】
Ｈブリッジの各部分４０２、４０４は、図６Ｄの例においてそれ自身のエネルギー源１６００ＶＤＣを有する。Ｈブリッジの各部分では、エネルギー源がスイッチ４０６、４０８を使用して切り換えられて、別々ではあるが特定の時間に患者との接触をなす。各部分のスイッチは、図６Ａ及び６Ｂに示すスイッチングシステムの一部分である。図６Ｄの例では、各部分は、２つのスイッチを有し、そして各スイッチは、商業的に入手可能な絶縁ゲートバイポーラトランジスタ（ＩＧＢＴ）である。各スイッチは、患者にエネルギーを放電するために図示されたように個別のトリガー信号によって制御される。これは、２つ以上のエネルギー源が、正確な時間に負荷（患者）にエネルギーを放電し、その結果、用途又は治療条件について定義された二相放電パルス又は他の治療パルス形状（その一例が図７に示されている）を発生するようにする。
【００４０】
図７は、動的に調整可能な多相除細動パルスシステムのパルス波形能力を示す。パルス７０１は、振幅が指数関数的に減少する典型的な二相除細動パルスを示し、そして７０２、７０３及び７０４は、次の特性、即ちパルスの初期の正及び負の位相に等しい振幅を有する二相及び多相波形を発生し（７０２）、初期の低振幅の正の位相及び初期の高振幅の負の位相のパルスを伴う波形を発生し（７０３）、及びパルスの初期の正及び負の位相に等しい振幅を伴い且つ多数の正の位相から負の位相へのパルス遷移を伴う波形を発生する（７０４）ための動的に調整可能な多相除細動パルスシステムの能力を示す。７０５は、パルスの正及び負の全ての位相に等しい振幅を伴い且つ治療パルス事象全体にわたり多数の正の位相から負の位相への遷移を伴う波形をパルスシステムが発生する能力を示す。
【００４１】
これらの波形は、正又は負の極性の位相でスタートすることができる。又、第１の位相に続く位相は、以前の位相の後縁から予想されるものより低い前縁振幅である。又、傾斜（又は位相の信号の減衰率）は、各エネルギー貯蔵器を構成するキャパシタ内に変化するキャパシタ定格を使用するか、さもなければ、適当な抵抗器を使用することにより、位相から位相へ変化させることもできる。
【００４２】
図８は、ストラップ取り付け器具を伴う回路及びエネルギー源／貯蔵器モジュール８００を示す。着用型多相システムは、患者の身体に取り付けられる１つ以上の回路及びエネルギー源／貯蔵器モジュール８００を有する。１つ以上の回路及びエネルギー源／貯蔵器モジュール（８００）は、各々、順応性の柔軟な外側殻（８０１）に収容され、図８及び９に２つの異なる実施形態で示されている。外側殻（８０１）は、宇宙服に見られる織られたナイロンと同様の非常に耐久性があり且つ柔軟な材料で作られる。図１０に示す装着バンド（９０１）は、外側殻（８０１）のハウジングに接続されるリング（８０２）に取り付けられる。多部分非均一順応性接触アッセンブリ（１００）、並びに電極及びセンサ接触素子（１０４及び１０５、１０３及び１０６）は、１つの実施形態では、柔軟な外側殻（８０１）内に合体される。ある実施形態では、各モジュール８００は、患者界面アッセンブリ（多部分非均一順応性接触アッセンブリ（１００）、並びに電極及びセンサ接触素子（１０４及び１０５、１０３及び１０６）を含む）の上又はその周囲に接着剤を含み、図１４から１８に示すように、患者により着用される間に患者界面アッセンブリを患者に位置保持する上で助けとなるようにする。
【００４３】
図９は、回路及びエネルギー源／貯蔵器モジュール（８００）の各々を患者身体曲線に合致させる能力を伴う実施形態を示す。図１０は、患者の胴体及び／又は四肢に取り付けるためのストラップを伴う一対の固定型の回路及びエネルギー源／貯蔵器モジュールを示す。システムの１つ以上の実施形態では、ハウジング／殻８００、８０１（異なる例として図８−１０並びに１２Ａ及び１２Ｂを参照）は、ハウジング／殻の回路及び素子が水のダメージから保護されるように防水である。
【００４４】
図１０は、装着バンド（９０１）が取り付けられた複数の回路及びエネルギー源／貯蔵器モジュール（８００）の１つを示し、装着バンドは、異なるサイズを有する。異なるサイズのバンドは、複数の回路及びエネルギー源／貯蔵器モジュール（８００）各々を患者の種々の位置に装着するのを許す。１つの実施形態では、着用型多相ＡＥＤシステムは、図１０に示すように、少なくとも２つのそのようなモジュール（８００）を有し、機能的な着用型カルジオバータ・除細動器を構成する。しかしながら、このシステムの実施形態は、２つのモジュール８００のみを使用することに限定されない。というのは、Ｎを１から１００とすれば、このシステムの種々の実施形態には、１からＮ個のモジュールが存在し得るからである。
【００４５】
図６及び１４から１８に示した基準高電圧戻りリード及びデジタルコントロールリンク（１４０５）は、どんな接続組み合わせが治療的に望ましくても、複数の回路及びエネルギー源／貯蔵器モジュール（８００）を一緒に接続する。デジタルコントロールリンク１４０５は、モジュール（８００）のコントロールロジック＆振動律動管理システムを一緒に接続し、そして感知及び治療行動の判断、並びに種々の他の自動体外除細動器又は着用型カルジオバータ・除細動器の機能を整合させる。高電圧戻りリードは、治療ショックパルスのための基準及び戻り電気経路を与える。図１１は、回路及びエネルギー源／貯蔵器モジュール１１００内のコンポーネント及び柔軟な回路を、撓んだ状態及び非撓み状態の両方で示す。高エネルギー源／貯蔵器（１１００）は、１つ以上のキャパシタのような１つ以上のエネルギー貯蔵器１１０３、高電圧ジェネレータ（１１０５）、高電圧スイッチングシステム（１１０１）、１つ以上のバッテリのような１つ以上のエネルギー源１１０２、及びコントロールロジック＆振動律動感知／管理コントロールシステム（１１０４）で構成される。これらのコンポーネント又はサブシステムは、全て、その分野で良く知られたものである。高エネルギー源／貯蔵器は、フレックス回路板を通して取り付けられ且つ相互接続される個別コンポーネントで構成され、これは、高エネルギー源／貯蔵器を、患者の身体に対して、多部分非均一順応性接触アッセンブリ（１００）及びモジュール（８００）に適合できるようにする。図１２Ａ及び１２Ｂは、高エネルギー源／貯蔵器（１１００）を、モジュール８００の他の側にアッセンブリ１００があるモジュール（８００）内において示している。
【００４６】
図１３は、ストラップ９０１を伴う回路及びエネルギー源／貯蔵器モジュール８００が患者の胴体及び／又は四肢１３００にどのように取り付けられるか示している。この実施形態では、患者は、モジュール（８００）を自分の腕（１３００）に取り付け、装着バンド（９０１）を引っ張り、次いで、自由端（１３００）を装着バンド（９０１）のアンカー（ベルクロのような材料で作られた）に押し付ける。これは、患者が張力を心地良い状態に調整できる一方、多部分非均一順応性接触アッセンブリ（１００）にわたって最適な接触が維持されることを依然保証する。
【００４７】
上述したモジュールの回路及び素子に加えて、このシステムは、付加的なセンサ、位置感知回路（ＧＰＳ、或いは他の現在又は将来の同等の規格、等）、通信回路（セルラー、衛星、ＷｉＦｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、或いは他の現在又は将来の同等の規格、等）、付加的なエネルギー源、患者の心臓の検出信号に対するデータストレージ又は外部データデータストレージ、或いは外部／リモート処理能力も有する。これら付加的な素子の幾つかは、例えば、モジュール内又はモジュールのハウジング内の回路で実施されるか、或いは既知のやり方で実施される。次いで、このシステムは、これら付加的な要素と相互作用する。
【００４８】
２つ又は３つのモジュールを使用するときの本発明の有用な構成の柔軟性が、図１４、１５、１６、１７及び１８に示されているが、これらの例示された実施形態に限定されない。システムモジュール（８００）は、図１４に前面図（１４０１）及び背面図（１４０２）に示すように、各上腕（１４０３及び１４０４）の外側を向いた表面に「アウトバウンド」で装着される。この位置は、患者の腕の血管系統を使用して治療ショックを心臓に直接与えるものである。
【００４９】
又、図１５は、前面図（１４０１）及び背面図（１４０２）に示すように、モジュール（８００）を各上腕（１５０１及び１５０２）の内側を向いた表面に「インバウンド」で装着できることを示す。この位置は、患者の腕の血管系統を使用して治療ショックを心臓に直接与えるものである。図１６は、前面図（１４０１）及び背面図（１４０２）に示すように、モジュール８００を腕より下で胸上部（１６０１及び１６０２）に装着できることを示す。基準高電圧戻りリード及びデジタルコントロールリンク（１４０５）を収容する別のバンドを使用して、この実施形態のためのモジュール（８００）が装着されそして相互接続される。この位置は、患者の胸腔導電性経路を使用して治療ショックを心臓に与える。
【００５０】
図１７は、前面図（１４０１）及び背面図（１４０２）に示すように、胸上部（１７０１、１７０２及び１７０３）に３つのモジュール（８００）が装着される実施形態を示す。基準高電圧戻りリード及びデジタルコントロールリンク（１４０５）を収容する別のバンドを使用して、この実施形態のためのモジュール（８００）が装着されそして相互接続される。この位置は、患者の胸部経路を使用して治療ショックを心臓に与える。第３のモジュールは、付加的なエネルギー源／貯蔵器をなし、ひいては、治療パルスを付与するための付加的な／別の胸部導通路、及びパルスの性質を整えるための付加的なエネルギー源／貯蔵器を設けることで、本発明の能力を拡張する。
【００５１】
図１８は、前面図（１４０１）及び背面図（１４０２）に示すように、上腕（１８０１）及び腹部領域（１８０２）にモジュール（８００）が装着される実施形態を示す。この用途のためにモジュール（８００）及び相互接続リード（１４０５）を装着するのにバンド（９０１及び１８０３）が組み合わせて使用される。この位置は、患者の血管及び胸部通路を使用して、治療ショックを患者に与える。図１４から１８に示す各例では、モジュールを伴うシステムは、システム及びモジュールを支持する上で役立つように、患者着用型の調整可能なハーネス又は衣服、或いは１つ以上の患者着用型の調整可能なストラップを備えるか、又はそれと一体化される。
【００５２】
以上、本発明の特定の実施形態を参照して説明したが、当業者であれば、特許請求の範囲により規定された本発明の原理及び精神から逸脱せずにこの実施形態の変更がなされ得ることが明らかであろう。
【符号の説明】
【００５３】
１００：外部患者接触アッセンブリ
１０１：順応性基板
１０３、１０６：センサ接触素子
１０４、１０５：電極接触素子
２０２、２０３：相互接続回路アッセンブリ
３０１、３０３、３０４、３０５：電極及びセンサ接触素子
３０２：拡張円板
３０６：接触部
７００：患者の皮膚
８００：回路及びエネルギー源／貯蔵器モジュール
８０１：外側殻
８０２：リング
９０１：装着バンド
１１００：回路及びエネルギー源／貯蔵器モジュール
１１０１：高電圧スイッチングシステム
１１０２：エネルギー源
１１０３：エネルギー貯蔵器
１１０４：コントロールロジック＆心臓律動感知／管理コントロールシステム
１１０５：高電圧ジェネレータ
１３００：患者の胴体及び／又は四肢（腕）
１３０１：自由端
１４０３、１４０４：上腕
１４０５：デジタルコントロールリンク
１５０１、１５０２：上腕
１６０１、１６０２：胸上部
１７０１、１７０２：胸上部
１８０１：上腕
１８０２：腹部領域
１８０３：バンド
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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