(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管内センサシステムであって、
患者の脈管に挿入されるように構成されるシースであって、前記シースは、
前記シースの長さに沿って前記シースの壁内に組み込まれる複数の光圧力センサを有する脈管内センサアレイ、及び
前記脈管内センサアレイに隣接して前記シースの前記長さに沿って延在する管腔
を含む、シースと、
前記シースの前記管腔内における選択的挿入のためにサイジングされ、形成されるカテーテルであって、前記カテーテルが前記シースの前記長さに沿って前記管腔内において移動するとき、前記複数の光圧力センサの個々の前記光圧力センサに対して光学的インタロゲーションを実施するための光学ビームを送出する光ファイバを含む、カテーテルと
を有する、脈管内センサシステム。
【請求項２】
前記光圧力センサの各々は、
中央ポートを有する基体と、
前記中央ポートの一端に広がる第１の膜と、
前記中央ポートの他端に広がる第２の膜と、
を有する、請求項１に記載の脈管内センサシステム。
【請求項３】
前記基体は、ウェハ材から製造される、請求項２に記載の脈管内センサシステム。
【請求項４】
各々の前記膜は、前記膜の少なくとも一方の面にミラーコーティングを含む、請求項２に記載の脈管内センサシステム。
【請求項５】
前記ミラーコーティングは、前記膜を完全に被覆している、請求項４に記載の脈管内センサシステム。
【請求項６】
前記脈管内センサアレイは、光温度センサを含む、請求項１に記載の脈管内センサシステム。
【請求項７】
脈管内圧を検出する脈管内センサシステムの作動方法であって、
患者の脈管に挿入される脈管内シースに含まれるセンサアレイは、前記シースの壁内に組み込まれ、前記シースの長さに沿って間隔をあけられる複数の光センサを有し、
前記システムが、前記シースの前記長さに沿って、前記シースの管腔に挿入される光カテーテルからの光信号によって前記脈管をスキャンするステップと、
前記システムは、前記カテーテルが前記シースの前記長さに沿って前記管腔を通して引き抜かれるとき、前記複数の光センサの個々の前記光センサに対してインタロゲーションを実施するステップと、
前記システムが、前記カテーテルからの前記光信号に対する前記個々の光センサの光学応答に基づいて、前記個々の光センサにおける圧力および／または温度を特定するステップと
を有する、方法。
【請求項８】
前記システムが、前記脈管内シースを前記脈管に挿入するためのガイドワイヤをさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記センサをスキャンするステップは、各センサについて反射率の最小値の波長を特定するステップをさらに含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記センサのスキャンに基づいて、前記脈管に沿った圧力プロファイルおよび／または温度プロファイルを構築するステップをさらに含む、請求項７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１２年１２月１２日に出願された米国特許出願第１３／７１２，３６８号の優先権を主張するものであり、この文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、光学的インタロゲーション可能なセンサを備えたシースに関する。
【背景技術】
【０００３】
心疾患は、米国の男女の主な死亡原因である。従って、心疾患を診断および治療するための数多くの薬物、医療手技、および医療機器がある。
【０００４】
心疾患の診断を目的とした一種の医療手技は、血管造影法である。この手技は、血流に造影剤を注入した後に、血管に閉塞があるかどうか診断するためのＸ線画像を撮影することを要する。
【０００５】
血管造影法の問題は、その手技によって、閉塞があるかどうかの診断のみは可能であるが、その閉塞が実際に血管内の血流に影響を与えているかどうかは診断できないということである。その結果、多くの患者が、閉塞の重症度を確認することなく、閉塞を治療するための不必要な手術を受けることを選ぶ。
【０００６】
心疾患を評価するための別の手技は、冠血流予備量比（ＦＦＲ：Ｆｒａｃｔｉｏｎａｌ Ｆｌｏｗ Ｒｅｓｅｒｖｅ）である。ＦＦＲは、部分閉塞または狭窄した動脈の圧力差すなわち血流量を測定するための、冠動脈カテーテル法で用いられる技術である。ガイドワイヤシステムを用いて、血管内の閉塞の両側で、閉塞に起因する圧較差または血流の低下があるかどうか診断するための測定を行う。圧力低下がない（または低下がわずかである）場合は、閉塞は血流を著しく妨げてはいないので、さらなる医学的介入の必要はないかもしれない。逆に、閉塞を通して大きな低下がある場合は、閉塞によって血流が障害されるので、閉塞を除去または治療する必要があるかもしれない。
【０００７】
一般的に、ＦＦＲ手技は、患者の大腿動脈または橈骨動脈にガイドワイヤシステムを挿入することによって実施される。ガイドワイヤを操作して、部分閉塞した血管内の位置に誘導し、ガイドワイヤの遠位端のセンサを用いて、圧力、温度、および／または血流量を測定することで、閉塞の重症度を診断する。手技中に患者の測定値を表示するため、センサは、コンピュータ画面のモニタなどの表示装置に接続されている。
【０００８】
また、掃引光源カテーテルも、心疾患を評価するために有用である。例えば、ＯＣＴカテーテルによって、患者の血管の一部をスキャンして、リニア画像または２次元画像データを蓄積し、それらを用いて血管の立体画像を構成する。具体的な一応用例は、冠動脈などの動脈のスキャンを伴うものである。一般的にはガイドワイヤシステムを用いて、ＯＣＴカテーテルを動脈の関心部分に挿入する。そして、ＯＣＴカテーテルを、回転させて、動脈を通して引き戻すことで、血管内壁のヘリカルスキャン画像を生成する。同様の技術で、掃引光源カテーテルを用いて、血管壁のスペクトル応答ひいては化学組成が測定されるが、しかし、一般に血管立体画像は測定されない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、脈管内システムにおいて圧力を検出するための圧力センサアレイの利用に関する。本発明の一実施形態は、掃引光源カテーテルに圧力センサアレイを統合した脈管内圧力センサシステムを含むものである。この実施形態では、掃引光源によって、例えば患者の脈管または動脈の画像と圧力データの両方を取得することが可能である。さらに、本システムにより、動脈／脈管の長さに沿って、圧力プロファイルを取得することが可能である。
【００１０】
広くは、一態様により、本発明は、脈管内センサアレイと掃引光源カテーテルとを備えた脈管内圧力センサシステムを特徴とする。脈管内センサアレイは、患者の脈管に挿入される。掃引光源カテーテルは、センサアレイの長さに沿って挿入されて、センサアレイに対して光学的インタロゲーションを実施する。
【００１１】
広くは、別の態様により、本発明は、シースと複数の圧力センサとを備えた脈管内圧力センサシステムを特徴とする。シースは、患者の脈管に挿入される。圧力センサは、シース内またはシースの壁に組み込まれる。
【００１２】
広くは、別の態様により、本発明は、脈管内圧力センサデバイスを製造する方法を特徴とする。本方法は、マンドレルに第１のポリマコーティングをスプレー塗装することを含む。その後、第１のコーティング上に圧力センサを配置する。次に、圧力センサ上に第２のポリマコーティングをスプレー塗装する。圧力センサが組み込まれた脈管内シース製品を、マンドレルから取り外す。
【００１３】
広くは、さらに別の態様により、本発明は、脈管内圧を検出する方法を特徴とする。本方法は、圧力センサが組み込まれた脈管内シースを患者の脈管に挿入することを含む。その後、掃引光源カテーテルをシースに挿入する。次に、掃引光源カテーテルからの掃引光源光信号によって脈管をスキャンする。掃引光源カテーテルを、シースを通して引き抜く。このとき、掃引光源光信号によって圧力センサをスキャンする。掃引光源光信号に対する圧力センサの光学応答に基づいて、圧力を特定する。
【００１４】
広くは、さらに別の態様により、本発明は、圧力センサアレイシステムを校正する方法を特徴とする。本方法は、圧力センサが組み込まれた圧力センサアレイシステムを、圧力容器内に配置することを含む。そして、圧力容器を、第１の圧力に設定する。次に、圧力センサに対して光学的インタロゲーションを実施する。その後、圧力容器を、次の圧力に設定する。再度、圧力センサに対して光学的インタロゲーションを実施する。本方法による結果として、圧力センサの各々についての圧力変化の関数としての波長変化の校正テーブルが作成される。
【００１５】
部品の構成および組み合わせの種々の新規な詳細を含む、本発明の上記および他の特徴、ならびに他の効果について、添付の図面を参照して以下でより具体的に説明し、さらに請求項において示す。本発明を具現化する具体的な方法および装置は、実例として示すものであって、本発明を限定するものではないことは理解されるであろう。本発明の原理および特徴は、本発明の範囲から逸脱することなく種々の多くの実施形態において採用することができる。
【００１６】
添付の図面では、いくつかの図面を通して、同一または類似の部分を参照符号で示している。以下の図面は、必ずしも縮尺通りではなく、本発明の原理を強調して示している。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】患者の管腔内における、本発明の一実施形態による脈管内圧力センサシステムの断面図である。
【図２】圧力センサシステムのシース内における、図１の掃引光源カテーテルの詳細図である。
【図３】本発明の一実施形態により、患者の心臓の冠動脈に大腿動脈からシースが延びるヒト循環系の概略図である。
【図４】本発明の一実施形態による圧力センサの断面図である。
【図５Ａ】本発明の一実施形態による圧力センサの膜の上面図である。
【図５Ｂ】本発明の他の実施形態による圧力センサの膜の上面図である。
【図６Ａ】周囲圧力がポート内の圧力に等しいときの圧力センサの概略断面図である。
【図６Ｂ】図６Ａに示す圧力センサについての、波長（任意の単位）の関数としての反射率のプロットである。
【図６Ｃ】周囲圧力がポート内の圧力よりも大きいときの圧力センサの概略断面図である。
【図６Ｄ】図６Ｃに示す圧力センサについての、波長（任意の単位）の関数としての反射率のプロットである。
【図７】本発明の一実施形態による掃引光源システムの概略図である。
【図８Ａ】シースを通る掃引光源カテーテルの動きを示す、操作中の脈管内圧力センサシステムの断面図である。
【図８Ｂ】シースを通る掃引光源カテーテルの動きを示す、操作中の脈管内圧力センサシステムの断面図である。
【図９】本発明の一実施形態により、シース内の圧力センサを製造するプロセスを示すフローチャートである。
【図１０】本発明の一実施形態による、圧力測定に基づく圧力センサの校正を示すフローチャートである。
【図１１】本発明の一実施形態により、掃引光源カテーテルと共に圧力センサを使用する方法を示すフローチャートである。
【図１２】本発明の一実施形態による温度センサの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１および２は、本発明を適用することができる脈管内センサシステム１００を示している。
【００１９】
人体の管腔１０内に、脈管内センサシステム１００を示している。一例では、管腔１０は、冠動脈または頸動脈などの血管である。
【００２０】
脈管内センサシステム１００は、掃引光源カテーテルのようなカテーテル５０を備える。掃引光源カテーテル５０は、カテーテル５０の端に配置されたプローブ１０５を有する。プローブ１０５は、プローブ１０５の側方の方向に、光ビームＢを発するとともに該ビームを受ける。
【００２１】
掃引光源カテーテル５０は、さらに、カテーテル５０内に長手方向に延在する光ファイバ５２を有する。この光ファイバ５２は、プローブ１０５との間で送受するビームＢを伝送する。
【００２２】
脈管内センサシステム１００は、シース２０を備える。シース２０は、身体の管腔／脈管１０に挿入される。シース２０内に、掃引光源カテーテル５０が挿入されて、誘導される。一例では、シース２０は、管状であって、光透過性であり、カテーテルの動きから管腔／脈管１０を保護するように機能する。
【００２３】
シース２０は、シース２０の長さに沿ってセンサ１１０のアレイが埋め込まれた壁３０を有する。一実施形態では、センサ１１０は、圧力センサである。別の例では、センサ１１０は、温度センサである。さらに別の実施形態では、センサ１１０は、圧力センサと温度センサとの組み合わせである。
【００２４】
好ましい一実施形態では、センサ１１０には、圧力センサが含まれる。これらの圧力センサ１１０は、管腔／脈管１０の長さに沿った複数の位置で圧力を検出するために用いられる。使用の際には、掃引光源カテーテル５０からのビームＢによって、圧力センサ１１０をスキャンして、光学的インタロゲーションを実施する。掃引光源カテーテル５０によって、スキャン中に、これらの圧力センサ１１０からスペクトル応答データを取得することが可能である。
【００２５】
シース２０は撮像領域４０を含み、そこでは、掃引光源カテーテル５０によって管腔／脈管１０から画像データを収集する。シース２０のこの撮像領域４０は、現下での好ましい一実施形態では、圧力センサ１１０は埋め込まれていない。
【００２６】
より詳細には、シース２０は、管腔／脈管１０に挿入される。シース２０内に、掃引光源カテーテル５０が導入される。ビームＢが、プローブ１０５の光ポート１２０を介して、放出されるとともに収集される。ＯＣＴプローブの例では、ビームＢは、管腔／脈管１０の照射領域１２における屈折率プロファイルを分析するために用いられる（Ａスキャン）。さらに、ビームＢは、シース２０に沿って埋め込まれた圧力センサ１１０に対して光学的インタロゲーションを実施するためにも用いられる。管腔／脈管１０の内壁の完全なスキャンは、撮像領域４０としてマークされる管腔／脈管１０のセグメントに沿ってプローブ１０５でヘリカルスキャンすることによって収集される。
【００２７】
図２は、操作中の脈管内圧力センサシステム１００のさらに詳細な図を示している。ビームＢは、参照符号５８で示すように、掃引光源カテーテル５０の光ポート１２０を介し、さらにシース壁３０を透過して伝送される。ビームＢによって、管腔／脈管１０をスキャンするとともに、圧力センサ１１０をスキャンする。これは、典型的には、矢印５４で示すようにプローブ１０５を回転させつつ、同時に、矢印５６で示すように関心セグメントを通してプローブ１０５を引き抜くことによって達成される。シース２０は、このようなスキャン操作の際に管腔／脈管１０を保護する。
【００２８】
上述のように、シース壁３０には、圧力センサ１１０が埋め込まれている。シース壁３０は、内壁部３０Ａと外壁部３０Ｂとを有する。本例では、これらの壁部３０Ａ、３０Ｂは、ポリマ層で形成されている。圧力センサ１１０は、本例では、特に外壁部３０Ｂに埋め込まれている。
【００２９】
図２では、さらに、血流ＢＦと、埋め込まれた圧力センサ１１０との相互作用を示している。流れる血液ＢＦは、ある血圧ＢＰを有し、これは、管腔／脈管１０の長さに沿った異なる位置で変化しうる。これらの異なる血圧ＢＰを、シース２０の長さに沿った圧力センサ１１０によって検出する。血流ＢＦが圧力センサを通過するときに、血圧ＢＰを作用させるので、これを圧力センサによって機械的に検出する。
【００３０】
図３は、圧力センサ１１０が埋め込まれたシース２０を、ヒト循環系内に示している。一応用例によれば、シース２０は、心臓３２０の内部の冠動脈３００まで延びる。シース２０は、最初に患者の脚部において大腿動脈３１０に挿入される。シース２０は、大腿動脈３１０から、胸部大動脈３３０に延ばされる。シース２０は、胸部大動脈３３０から大動脈弓３４０に沿って心臓３２０の冠動脈３００に誘導される。一例では、シースは、大腿動脈３１０から冠動脈３００まで延びるのに十分な長さである約１．５メートルの長さを有する。別の実施形態では、シース２０は、橈骨動脈もしくは他の動脈または静脈を介して挿入される。他の応用例では、他の動脈または静脈は、対象部分の血管である。
【００３１】
図４は、圧力センサ１１０の詳細図を示している。
【００３２】
圧力センサ１１０は、センサ１１０の基部である基体４００を有する。本例では、基体４００は中空円筒形状を有し、その直径は好ましくは１ミリメートル（ｍｍ）未満、厚さは０．５ｍｍ未満である。基体４００の中心に、ポート４１０が貫通して延びている。一例では、基体４００は、シリコンウェハなどのウェハ材から作られる。
【００３３】
圧力センサ１１０は、さらに、膜４２０またはダイヤフラムのセットを有する。第１の膜４２０は、ポート４１０の一端に広がるように、基体４００上に装着または製作される。第２の膜４２０は、ポート４１０の他端に広がるように、基体４００の反対側に装着または製作される。膜４２０は、例えば、窒化ケイ素またはシリコンのウェハ材から作ることができる。
【００３４】
圧力センサ１１０は、ポート４１０内に内部製造圧力を有して製造される。典型的には、この製造圧力は、例えば製造周囲圧力に等しい。製造周囲圧力は、通常、センサ１１０の製造に使用されるツール内の条件に基づいている。より具体的には、内部製造圧力は、圧力センサ１１０のポート４１０内に密封されたガスの温度および量に基づいている。
【００３５】
上述のように、これらの圧力センサ１１０を、人体内で使用することができる。一例では、センサ１１０は、人体の温度および圧力を考慮して製造される。人体内の温度は、約３７℃である。従って、この温度と共に血圧によって、室温かつ室圧で製造された場合の膜４２０を内側に撓ませることができる。一実施形態では、圧力センサ１１０は、より高い温度または圧力で製造される。圧力センサが患者に挿入されると、膜４２０は中立またはフラット位置に撓む。
【００３６】
図５Ａ〜５Ｂは、基体４００のポート４１０上に広がる膜４２０の２つの異なるタイプを示している。
【００３７】
図５Ａでは、膜４２０は、膜４２０全体を被覆するミラーコーティング５００を有する。これに代わり、図５Ｂでは、膜４２０は、膜４２０の中心部分のみを被覆するミラーコーティング５００を有する。
【００３８】
図６Ａは、周囲圧力が、センサ１１０のポート４１０内の内部製造圧力に略等しいときの圧力センサ１１０の機械的応答を示している。それらの圧力が等しいので、膜４２０は、撓むことなく、ポート４１０上にわたって平坦な面を維持する。第１の膜４２０と第２の膜４２０との間の距離Ｄ１は、この特定の周囲圧力に関連しており、これによって決まり得る。
【００３９】
図６Ｂは、図６Ａの圧力センサ１１０についての、波長の関数としての反射率のプロットである。膜４２０は、エタロン・フィルタまたはファブリ−ペロ・フィルタとして機能する。掃引光源カテーテル５０により、センサ１１０に対して光学的インタロゲーションおよびスキャンを実施し、このとき、ある範囲の波長（λ）にわたって、膜４２０の反射率（％）を取得する。あるいは、広帯域光源とスペクトル分解検出器とを有する別の分光システムによって、反射率を測定する。膜４２０は、波長λ１で最小反射率および最大透過率を有する。この最小反射率は、２つの膜４２０の間の距離に基づいている。従って、距離Ｄ１は、波長λ１に相関している。
【００４０】
図６Ｃは、周囲圧力が、センサ１１０のポート４１０内の内部製造圧力よりも大きいときの圧力センサ１１０の機械的応答を示している。この圧力差で、膜４２０は内向きにポート４１０内へ撓む。第１の膜４２０と第２の膜４２０との間の距離Ｄ２は、この特定の周囲圧力に関連しており、これによって決まり得る。
【００４１】
図６Ｄは、図６Ｃの圧力センサ１１０についての、波長の関数としての反射率のプロットである。この例では、掃引光源カテーテル５０によって取得されたデータから、膜４２０は、波長λ２で最小反射率および最大透過率を有する。この最小反射率は、撓んだ膜４２０の間の距離Ｄ２に基づいている。従って、距離Ｄ２は、波長λ２に相関している。
【００４２】
図６Ｂと６Ｄのプロットを比較すると、増加した圧力の場合の最小反射波長λ２は、同等圧力の最小反射波長λ１と比較して、より長い波長にシフトしている。このシフト量を用いて、作用している関連圧力が特定される。
【００４３】
図７は、掃引光源カテーテル５０の構成要素の一例を示している。本例では、掃引光源カテーテル５０は、光干渉解析システムである。
【００４４】
本実施形態は、管腔／脈管１０の壁などのサンプル５について分光分析およびＯＣＴ分析を実施する能力を備える。本実施形態は、さらに、圧力センサ１１０に対して光学的インタロゲーションを実施する能力を備える。
【００４５】
掃引光源システム７００は、光ファイバ７１０上に、波長可変光信号または掃引光信号を生成し、これは干渉計８００に伝送される。掃引光信号により、狭帯域発光でスキャン帯域にわたってスキャンする。
【００４６】
掃引光源システム７００は、一般的に、１キロヘルツ（ｋＨｚ）を超える速度でスキャン帯域（複数の場合もある）にわたって繰り返しスキャンする掃引光信号を生成するための高速同調を目的とするものである。現下の実施形態では、マルチスイープレート（マルチ掃引速度）掃引光源システム７００は、２０または１００ｋＨｚを超える速度で同調する。極めて高速の実施形態では、マルチスイープレート掃引光源システム７００は、２００または５００ｋＨｚを超える速度で同調する。
【００４７】
典型的には、同調またはスキャン帯域の幅は、１０ナノメートル（ｎｍ）よりも大きい。現下の実施形態では、好ましくは５０〜１５０ｎｍであるが、一部の例では、さらに広帯域の同調幅が企図される。一方、狭帯域発光の帯域幅は、２０または１０ギガヘルツ（ＧＨｚ）未満の半値全幅（ＦＷＨＭ）帯域幅を有し、通常は、５ＧＨｚ以下である。光干渉断層撮影の場合、この高スペクトル分解能は、長いコヒーレンス長を意味し、従って、サンプルのより深くの撮像が、例えば５ミリメートル（ｍｍ）よりも深くの撮像が可能となる。一方、より低パフォーマンスの応用例である、例えばサンプルの１ｍｍ未満の深さのＯＣＴ撮像では、場合によっては、約２００ＧＨｚ以下の帯域など、より広いＦＷＨＭ帯域が適切である。
【００４８】
一例では、掃引光源システム７００は、掃引光信号を生成するための波長可変レーザを有する。波長可変レーザの利点として、高スペクトル輝度、および比較的単純な光学設計が含まれる。波長可変レーザは、共振空洞内に配置された半導体光増幅器（ＳＯＡ）などの利得媒質と、回転格子、回転ミラー付き格子、またはファブリ−ペロ波長可変フィルタなどの波長可変素子と、から構成される。現下では、最も高同調速度／高掃引速度のレーザのいくつかは、Ｄ．Ｆｌａｎｄｅｒｓ、Ｍ．Ｋｕｚｎｅｔｓｏｖ、Ｗ．Ａｔｉａによる「Ｌａｓｅｒ ｗｉｔｈ Ｔｉｌｔｅｄ Ｍｕｌｔｉ Ｓｐａｔｉａｌ Ｍｏｄｅ Ｒｅｓｏｎａｔｏｒ Ｔｕｎｉｎｇ Ｅｌｅｍｅｎｔ（傾斜したマルチ空間モード共振器同調素子を備えたレーザ）」と題する米国特許第７４１５０４９Ｂ１号に記載のレーザ設計に基づくものであり、この文献は、その全体が本参照により本明細書に組み込まれる。微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）ファブリ−ペロ波長可変フィルタを使用することによって、広いスペクトルスキャン帯域の可能性と、高速同調／高掃引速度の能力を有する低質量かつ高い機械的共振周波数の可撓性ＭＥＭＳ膜と、を兼ね備える。他のレーザアーキテクチャは、フーリエドメインモードロック（ＦＤＭＬ：Ｆｏｕｒｉｅｒ−Ｄｏｍａｉｎ Ｍｏｄｅ−Ｌｏｃｋｅｄ）レーザと呼ばれる。この種のレーザは、増幅のため、およびレーザの同調素子に同期した再循環のために、光を長尺のファイバに保存する。「Ｆｏｕｒｉｅｒ Ｄｏｍａｉｎ Ｍｏｄｅ Ｌｏｃｋｉｎｇ （ＦＤＭＬ）：Ａ ｎｅｗ ｌａｓｅｒ ｏｐｅｒａｔｉｎｇ ｒｅｇｉｍｅ ａｎｄ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｆｏｒ ｏｐｔｉｃａｌ ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ（フーリエドメインモードロック（ＦＤＭＬ）：新たなレーザ動作方式および光干渉断層撮影への応用）」Ｒ．Ｈｕｂｅｒ、Ｍ．Ｗｏｊｔｋｏｗｓｋｉ、Ｊ．Ｇ．Ｆｕｊｉｍｏｔｏ著、２００６年４月１７日／Ｖｏｌ．１４，Ｎｏ．８／ＯＰＴＩＣＳ ＥＸＰＲＥＳＳ ３２２５を参照する。ところで、これらの装置の欠点は、その複雑さである。また、長尺の保存用ファイバを含む環状空洞によって、分散および不安定さなどの独自の性能上の問題が生じる。
【００４９】
波長可変レーザに固有の欠点を回避できる可能性のある他の種類の掃引光源は、フィルタ増幅自然放出（ＡＳＥ：Ａｍｐｌｉｆｉｅｄ Ｓｐｏｎｔａｎｅｏｕｓ Ｅｍｉｓｓｉｏｎ）光源であり、これは、一般的にＡＳＥによって光を発生する光源である広帯域光源と、波長可変フィルタおよび増幅器と、を組み合わせている。フィルタＡＳＥ光源による最も高速の装置のいくつかは、Ｗ．Ａｔｉａ、Ｄ．Ｆｌａｎｄｅｒｓ、Ｐ．Ｋｏｔｉｄｉｓ、Ｍ．Ｋｕｚｎｅｔｓｏｖによる「Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｙ Ｓｙｓｔｅｍ（統合分光システム）」と題する米国特許第７０６１６１８Ｂ２号に記載されている。増幅バージョンおよびトラッキングフィルタを備えたバージョンを含む、フィルタＡＳＥ掃引光源のいくつかの変形例が記載されている。フィルタＡＳＥ光源のさらに別の構成は、Ｄ．Ｆｌａｎｄｅｒｓ、Ｗ．Ａｔｉａ、Ｍ．Ｋｕｚｎｅｔｓｏｖにより２００９年９月３日に出願された「Ｆｉｌｔｅｒｅｄ ＡＳＥ Ｓｗｅｐｔ Ｓｏｕｒｃｅ ｆｏｒ ＯＣＴ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍａｇｉｎｇ（ＯＣＴ医用画像化のためのフィルタＡＳＥ掃引光源）」と題する米国特許出願第１２／５５３２９５号（米国特許出願公開第２０１１／００５１１４８Ａ１号）に記載されており、この文献は、その全体が本参照により本明細書に組み込まれる。これは、種々の統合化された高速フィルタＡＳＥ掃引光源構成を提示している。同じ発明者らにより２０１０年５月８日に出願された「ＡＳＥ Ｓｗｅｐｔ Ｓｏｕｒｃｅ ｗｉｔｈ Ｓｅｌｆ−Ｔｒａｃｋｉｎｇ Ｆｉｌｔｅｒ ｆｏｒ ＯＣＴ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍａｇｉｎｇ（ＯＣＴ医用画像化のためのセルフトラッキングフィルタを備えたＡＳＥ掃引光源）」と題する米国特許出願第１２／７７６３７３号（米国特許出願公開第２０１１／００５１１４３Ａ１号）は、特に掃引速度と線幅の両面においてパフォーマンスを向上させることが可能な、セルフトラッキングフィルタ構成の使用に依拠したさらに別の構成について概説しており、この文献も同じく、その全体が本参照により本明細書に組み込まれる。
【００５０】
コントローラ７９０によって、デジタル・アナログ変換器７７２（ＤＡＣ）に供給される駆動波形を生成する。これによって、波長可変素子駆動信号７０８を生成し、これは増幅器７７４で増幅されて、掃引光源システム７００に適用される。一例では、コントローラ７９０は、フィルタ駆動波形を保存し、これにより、掃引光源システム７００に含まれるファブリ−ペロ波長可変フィルタまたは他の波長可変光学素子といった１つ以上の波長可変光フィルタの周波数掃引を線形化する。
【００５１】
本例では、マッハツェンダ型干渉計８００を用いて、サンプル５からの光信号を分析する。掃引光源システム７００からの掃引光信号は、ファイバ７１０上に伝送されて、具体例を挙げれば、９０／１０光ファイバカプラ８１０または他のビームスプリッタに伝送される。掃引光信号は、システムの基準アーム８２０とサンプルアーム８１２とに分割される。
【００５２】
基準アーム８２０の光ファイバ８３０は、ファイバ端面８２４で終端している。基準アームのファイバ端面８２４から出る光７０２Ｒは、一部の例示的な実現形態では、レンズ８２６によってコリメートされ、そしてミラー８２８で反射されることで折り返し戻る。
【００５３】
外部ミラー８２８は、一例では、ファイバからミラーまでの距離を調整可能である。この距離によって、撮像される深さ範囲が、すなわち基準アーム８２０とサンプルアーム８１２の光路長差がゼロであるサンプル５内の位置が、決まる。この距離は、様々に異なるサンプリングプローブおよび／または撮像されるサンプルに応じて調整される。基準ミラー８２８から返る光７０２Ｒは、基準アームのサーキュレータ８２２に戻されて、５０／５０ファイバカプラ８４０に誘導される。自由空間光学構成を用いる場合のような他の例では、カプラ８４０は、多くの場合、部分反射ミラー／ビームスプリッタで置き換えられる。
【００５４】
サンプルアーム８１２のファイバ５２は、サンプルアームのプローブ１０５で終端している。そこから出る掃引光信号７０２Ｓは、プローブ１０５によってサンプル５に集光される。サンプル５から返る光は、サンプルアームのサーキュレータ８１４に戻されて、ファイバカプラ８４０に誘導される。
【００５５】
ファイバカプラ８４０または他のビームコンバイナにおいて、基準アーム信号とサンプルアーム信号を結合または混合することで、干渉信号を生成する。
【００５６】
干渉信号は、検出システム７５０によって検出される。具体的には、図示の実施形態では、２つの検出器７５２を備えるバランスドレシーバが、ファイバカプラ８４０の出力のそれぞれに配置される。バランスドレシーバ７５２からの電子干渉信号は、増幅器７５４によって増幅される。
【００５７】
デカルト形状ではｘ−ｙ形式で、または円筒形状ではθ−ｚ形式で、サンプル上でプローブビームが集束される点のラスタスキャンを空間的に実行することにより、サンプル５の完全なデータセットを収集し、これらの点の各々のスペクトル応答が、掃引光源システム７００の周波数同調によって生成されたら、データ収集／処理システム７５５は、そのデータをフーリエ変換することで画像を再構成し、サンプル５の２Ｄまたは３Ｄ断層画像を再構成する。この情報は、表示システム７８０によって表示される。
【００５８】
一応用例では、プローブ１０５は、血管内に挿入されて、動脈および静脈の内壁をスキャンするために用いられる。他の例で、血管内超音波（ＩＶＵＳ）、前方視ＩＶＵＳ（ＦＬＩＶＵＳ）、高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）、感圧ワイヤ、画像誘導治療機器などのプローブには、他の分析法が含まれる。さらに別の応用例では、プローブは、患者または動物の眼または歯または他の構造体の様々に異なる部分をスキャンするために用いられる。そのような画像診断を、画像誘導治療に用いて、レーザ手術などの治療法と併用することもできる。
【００５９】
プローブ１０５は、さらに、スキャン中に圧力センサ１１０のスペクトル応答を測定するために、具体的には、図６Ｂおよび６Ｄに示す反射率の最小値を特定するためにも使用される。プローブ１０５は、操作中に、ある範囲の波長にわたって掃引しつつ、圧力センサ１１０をスキャンする。このスキャンおよび掃引の際に、各圧力センサ１１０から返る光は、サンプルアームのサーキュレータ８１４に戻されて、ファイバカプラ８４０に誘導される。ファイバカプラ８４０からの信号は、上述のように、検出システム７５０によって検出される。
【００６０】
コントローラ７９０は、検出器７５２の応答を監視する。この検出に基づいて、コントローラ７９０は、最小反射率または最大透過率を有する波長を特定する。コントローラ７９０は、この最小反射率を、特定の圧力値に関連付ける。このように、各圧力センサについて取得した、最小反射率を有するスペクトル応答に基づいて、シース２０の長さに沿った圧力プロファイルを特定することができる。
【００６１】
掃引光源カテーテル５０の光干渉解析システムは、さらに、周囲圧力検出器７６０を有する。周囲圧力検出器７６０によって、掃引光源カテーテル５０が使用されている場所の現在の周囲圧力を測定する。例えば、周囲圧力は、診療所または病院の室内の圧力である。この測定された周囲圧力は、検出システム７５０に入力されて、そこでコントローラ７９０に送られる。コントローラ７９０は、この検出された周囲圧力を、各圧力センサ１１０における圧力を特定するためのベースラインとして用いる。
【００６２】
なお、留意すべきことは、好ましい実施形態では、掃引光源７００の狭帯域発光によってスペクトルスキャンし、その掃引期間にわたる検出器７５２の応答からのスペクトル応答を分解することによって、スペクトル応答が取得されるということである。別の構成では、掃引光源７００は、スキャン帯域をカバーする広帯域信号を発する広帯域光源で置き換えられる。その場合、検出器７５２は、スペクトル分解検出器システムで置き換えられる。そのような検出システムの一例は、米国特許第６６６５４５８号に記載されている。他の例では、スペクトルを空間的に分散させるための回折格子を、線形検出器アレイと共に使用する。
【００６３】
図８Ａ〜８Ｂは、圧力センサ１１０が埋め込まれたシース２０を通る掃引光源カテーテル５０の動きを示している。図示のように、掃引光源カテーテル５０は、シース２０から引き抜かれる間に、脈管１０および圧力センサ１１０をスキャンする。このスキャン／引き抜きの過程では、掃引光源カテーテル５０を回転させる。
【００６４】
図９は、圧力センサ１１０が埋め込まれたシース２０を製造するプロセスを示している。
【００６５】
本プロセスは、コアマンドレルとしてのマンドレルを準備するステップ９００を含む。次に、ステップ９０２は、ポリマのベースコーティングを粉体でマンドレル上にスプレー塗装することを含む。他の例では、ステップ９０２の前に、ライナをマンドレル上に配置する。
【００６６】
未溶融の粉体を施す際に、マンドレルを接地して、粉体を帯電させることができ、これにより、加熱されたマンドレルまたはライナに粉体を静電付着させる。このベースポリマが、加熱されたマンドレルまたはライナ上にスプレー塗装されるときに、粉体が溶融して、表面上に均一なコーティングを形成する。
【００６７】
このスプレー塗装法は、マンドレルを回転させながら、スプレーヘッドによってマンドレルをトラバースすることにより達成される。これらのスプレーヘッドによって、アトマイズ粉末スプレーを施すと、これがマンドレルの表面に融着する。各スプレーヘッドは、ポリマ材料と、好ましくはさらにタングステンなどの不透明化剤の入った複数の容器に接続されている。
【００６８】
ステップ９０４で、ポリマのコーティングを、さらに焼き付ける。焼き付けは、これらのポリマのベースコーティングにおいて材料を固結させるために炉内で実施される。さらに重要なことは、この焼き付けによって、マンドレルにスプレー塗装されたポリマの完全な融着が確保されることである。焼き付けまたは加熱は、赤外線、熱風、またはマンドレルコアの抵抗加熱によって達成することができる。
【００６９】
次に、ステップ９０８で、シース２０の長さにわたって、ベースコーティング上に圧力センサ１１０を組み込む。ステップ９１０は、圧力センサ１１０上に、粉末ポリマの平坦化コーティングをスプレー塗装することを含む。ステップ９１２で、これらの平坦化コーティングを焼き付ける。
【００７０】
ステップ９１４で、圧力センサ１１０上に、ポリマ粉末の仕上げコーティングをスプレー塗装する。ステップ９１６で、これらの仕上げコーティングを焼き付ける。
【００７１】
ステップ９１８で、圧力センサ１１０が埋め込まれたシース２０を、マンドレルから取り外す。
【００７２】
図１０は、一例により、圧力測定に基づいて圧力センサ１１０を校正するプロセスを示している。
【００７３】
最初にステップ９２０で、埋め込みのあるシース２０を、圧力容器内に配置する。次にステップ９２２で、容器を第１の圧力（Ｐ1）に設定する。好ましくは、温度は、人体の温度に設定される。
【００７４】
ステップ９２４で、圧力センサ１１０の各々に対して、掃引光源によって、または広帯域光源とスペクトル分解検出器によって、光学的インタロゲーションを実施する。ステップ９２６で、コントローラ７９０は、検出システム７５０と共に、各圧力センサ１１０のスペクトル応答を測定する。
【００７５】
ステップ９２８で、すべての測定圧力が適用されるまで、ステップ９２４と９２６を繰り返す。繰り返しステップ９２８の一部として、ステップ９３０で、容器を次の圧力（Ｐn）に設定する。
【００７６】
ステップ９３２で、等価な圧力変化（ΔΡn）と対応する波長変化（Δλn）を含む校正テーブルを作成する。この校正テーブルは、操作中に、コントローラ７９０によって、患者の管腔／脈管１０に沿った脈管内圧を特定するために用いられる。
【００７７】
図１１は、掃引光源カテーテルと共に圧力センサを使用する方法である。
【００７８】
最初にステップ９４０で、ガイドワイヤを患者の管腔／脈管１０に挿入する。ステップ９４２で、埋め込みのあるシース２０を、ガイドワイヤを用いて管腔／脈管１０に挿入する。次にステップ９４４で、掃引光源カテーテル５０を、シース２０内に挿入する。
【００７９】
ステップ９４６で、掃引光源カテーテル５０を、シース２０内で特定の撮像領域４０に誘導する。ステップ９４８で、掃引光源カテーテル５０により、撮像領域４０において管腔／脈管１０をスキャンして、立体画像および／またはスペクトル画像を構築する。次にステップ９５０で、圧力センサ１１０をスキャンしながら、シース２０を通して掃引光源カテーテル５０を引き戻す。
【００８０】
ステップ９５２で、掃引光源カテーテル５０内のコントローラ７９０によって、各圧力センサ１１０について反射率の最小値の波長を特定する。次にステップ９５４で、コントローラ７９０によって、ステップ９３２からの校正テーブルおよびステップ９５２からの検出された最小値の波長に基づいて、それぞれの圧力センサ１１０における圧力を特定する。
【００８１】
ステップ９５６で、コントローラ７９０によって、圧力センサ１１０に基づき、管腔／脈管１０に沿った圧力プロファイルを構築する。また、理解されるべきことは、圧力プロファイルは、さらに温度によっても校正されるということである。結果的に、複数の圧力センサ１１０が同じ圧力を受ける場合には、それらの圧力センサの差異は、それらのセンサの位置の温度を示していることになる。このようにして、圧力センサは、特にそれらの圧力センサがシース２０の長さに沿って比較的高密度で配置されている状況では、温度センサとしても機能することができる。
【００８２】
図１２は、センサ１１０のさらに別の実施形態を示している。本例では、センサ１１０は、単一の膜４２０を有するのみである。一例では、この膜４２０は、サーモクロミック材料または複合材料で構成される。他の例では、サーモクロミック材料は、基板に塗布される。このような材料は、温度に応じて色が変わる。一例では、サーモクロミック複合材料は、液晶材料である。これらのサーモクロミックセンサ１１０が、シース２０内に組み込まれて、カテーテル５０によりスキャンされると、シース２０の長さに沿った温度が解明して、例えば冠動脈において、例えばホットスポットが検出される。
【００８３】
本発明について、その好ましい実施形態を参照して具体的に示し、説明を行ったが、添付の請求項によって包括される本発明の範囲から逸脱することなく、その範囲内で、その形態および詳細において種々の変更を実施することができることは、当業者であれば理解できるであろう。
一側面において、本発明は以下の発明を包含する。
（発明１）
脈管内センサシステムであって、
患者の脈管に挿入される脈管内センサアレイと、
前記センサアレイの長さに沿って挿入されて、前記センサアレイに対して光学的インタロゲーションを実施するカテーテルと、を備える脈管内センサシステム。
（発明２）
前記センサアレイのセンサは、圧力センサを含み、圧力センサの各々は、
中央ポートを有する基体と、
前記中央ポートの一端に広がる第１の膜と、
前記中央ポートの他端に広がる第２の膜と、を有する、発明１に記載の脈管内センサシステム。
（発明３）
前記基体は、ウェハ材から製造される、発明２に記載の脈管内センサシステム。
（発明４）
各々の膜は、膜の少なくとも一方の面にミラーコーティングを含む、発明２に記載の脈管内センサシステム。
（発明５）
前記ミラーコーティングは、膜を完全に被覆している、発明４に記載の脈管内センサシステム。
（発明６）
前記センサアレイは、温度センサを含む、発明１に記載の脈管内センサシステム。
（発明７）
前記カテーテルは、前記センサアレイに対して光学的インタロゲーションを実施するための光ビームを伝送するための光ファイバを備えたカテーテル本体を有する、発明１に記載の脈管内センサシステム。
（発明８）
脈管内センサシステムであって、
患者の脈管に挿入されるシースと、
前記シースの壁に埋め込まれた複数のセンサと、を備える脈管内センサシステム。
（発明９）
前記シースの長さに沿って挿入されるカテーテルをさらに備え、前記カテーテルは、前記センサに対して光学的インタロゲーションを実施する、発明８に記載の脈管内センサシステム。
（発明１０）
前記センサは、圧力センサを含み、圧力センサは、
中央ポートを有する基体と、
前記中央ポートの一端に広がる第１の膜と、
前記中央ポートの他端に広がる第２の膜と、を有する、発明８に記載の脈管内センサシステム。
（発明１１）
前記基体は、ウェハ材から製造される、発明１０に記載の脈管内センサシステム。
（発明１２）
脈管内センサデバイスを製造する方法であって、
マンドレルに第１のポリマコーティングをスプレー塗装することと、
前記第１のコーティング上にセンサを配置することと、
前記センサ上に第２のポリマコーティングをスプレー塗装することと、
前記センサが組み込まれた脈管内シース製品を、前記マンドレルから取り外すことと、を含む方法。
（発明１３）
前記脈管内シース製品は、撮像セクションとセンサセクションとを有し、前記センサは、前記圧力センサセクションにのみ組み込まれる、発明１２に記載の方法。
（発明１４）
脈管内圧を検出する方法であって、
センサが組み込まれた脈管内シースを患者の脈管に挿入することと、
光カテーテルを前記シースに挿入することと、
前記カテーテルからの光信号によって前記脈管をスキャンすることと、
前記カテーテルを、前記シースを通して引き抜くことと、
前記光信号によって前記センサをスキャンすることと、
前記光信号に対する前記センサの光学応答に基づいて、前記センサにおける圧力および／または温度を特定することと、を含む方法。
（発明１５）
前記脈管内シースを前記脈管に挿入するためにガイドワイヤを用いることをさらに含む、発明１４に記載の検出方法。
（発明１６）
前記光信号を用いて前記脈管の立体画像を生成することをさらに含む、発明１４に記載の検出方法。
（発明１７）
前記センサをスキャンすることは、各センサについて反射率の最小値の波長を特定することをさらに含む、発明１４に記載の検出方法。
（発明１８）
前記センサのスキャンに基づいて、前記脈管に沿った圧力プロファイルおよび／または温度プロファイルを構築することをさらに含む、発明１４に記載の検出方法。
（発明１９）
センサアレイシステムを校正する方法であって、
センサが組み込まれたセンサアレイシステムを、容器内に配置することと、
前記容器の圧力および／または温度を設定することと、
前記センサに対して光学的インタロゲーションを実施することと、
前記容器の圧力および／または温度を変更することと、
前記センサに対して光学的インタロゲーションを再度実施することと、
前記圧力センサの各々についての圧力および／または温度の関数としての波長変化の校正テーブルを作成することと、を含む方法。
（発明２０）
各センサについて、スペクトル応答を測定することをさらに含む、発明１９に記載の校正方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
0006275739.tif 000006
【図５Ｂ】
0006275739.tif 000007
【図６Ａ】
0006275739.tif 000008
【図６Ｂ】
0006275739.tif 000009
【図６Ｃ】
0006275739.tif 000010
【図６Ｄ】
0006275739.tif 000011
【図７】
0006275739.tif 000012
【図８Ａ】
0006275739.tif 000013
【図８Ｂ】
0006275739.tif 000014
【図９】
0006275739.tif 000015
【図１０】
0006275739.tif 000016
【図１１】
0006275739.tif 000017
【図１２】
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