(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管系内へ進めるべき器具のためのガイディングエイドであって、該ガイディングエイドは、第一の曲率Ｋ1を有する第一の湾曲部分(４)を含む、可撓性の、形づくられるシャフト(２)を含み、
該シャフト(２)が、第二の曲率Ｋ2を有する少なくとも一つの更なる湾曲部分(６)であって、第一の湾曲部分(４)の基部側に位置する第二の湾曲部分（６）、該第一の湾曲部分(４)と該第二の湾曲部分(６)の間の真っ直ぐな中間部分(８)、および該第一の湾曲部分(４)の末端側の真っ直ぐな末端部分(１０)を含み、該シャフト(２)の該湾曲部分(４、６)が、該器具の軸（１２）に対して同じ方向に湾曲し且つ実質的に同一平面(Ｅ)内に位置することを特徴とし、該第一の湾曲部分(４)の第一の曲率Ｋ1の半径が８ｍｍであり、該第二の湾曲部分(６)の第二の曲率Ｋ2の半径が３ｍｍであることを特徴とし、該真っ直ぐな末端部分(１０)と該真っ直ぐな中間部分(８)が、１２０゜と１５０゜との間の第一の鈍角(α1)を含むことを特徴とし、そして該真っ直ぐな中間部分(８)と該器具の軸(１２)が、１２０゜と１５０゜との間の第二の鈍角(α2)を含むことを特徴とする当該ガイディングエイド。
【請求項２】
前記の第一の鈍角(α1)及び／又は前記の第二の鈍角(α2)が、約１３５°である、請求項１に記載のガイディングエイド。
【請求項３】
前記の湾曲部分(４、６)が、実質的に、円弧の形状である、請求項１または２の何れか一つに記載のガイディングエイド。
【請求項４】
前記のシャフト(２)が、その末端(１４)に向けてテーパー付けられている、請求項１〜３の何れか一つに記載のガイディングエイド。
【請求項５】
らせん状に巻き付けられたスプリング(１６、２０)が、前記のシャフト(２)の少なくとも一部分の周囲に位置する、請求項１〜４の何れか一つに記載のガイディングエイド。
【請求項６】
前記のらせん状に巻き付けられたスプリング(２０)が、その末端で、丸い末端エレメント(１８)を付与されている、請求項５に記載のガイディングエイド。
【請求項７】
前記のシャフト(２)が、超弾性を有する材料から作られている、請求項１〜６の何れか一つに記載のガイディングエイド。
【請求項８】
前記のシャフト(２)が、超弾性ニチノールから作られている、請求項７に記載のガイディングエイド。
【請求項９】
前記のシャフト(２)の末端(１４)の領域内に放射線不透過性手段(２０)が付与された、請求項１〜８の何れか一つに記載のガイディングエイド。
【請求項１０】
請求項１〜９の何れか一つに記載のガイディングエイドを含む、操縦可能なガイドワイヤ。
【請求項１１】
請求項１〜９の何れか一つに記載のガイディングエイドを含む、操縦可能なカテーテル、特に、操縦可能なバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
この発明は、脈管系特にヒトの脈管系内に進めるべき器具のための、予め決めた曲率を有する湾曲部分を有する、可撓性の、形をなすことのできるシャフトを含むガイディングエイドに関するものである。
【０００２】
かかるガイディングエイドは、ヒトの脈管系において、内科医が長い器具例えばガイドワイヤ又はカテーテルをそれらの基部近くで操作してそれらの器具をある経路に沿って脈管系を通して治療部位まで進ませる、内腔を通過する介入において用いられる。この目的のために、この器具は、その末端に、ほぼＪ字形状をしたチップを含み、これは、製造業者によって予め形成されているか又は内科医が個別的に曲げる。この器具の支柱強度及びねじり強さは、その基部末端から直接そのチップへ伝わる軸方向の運動及び回転運動になる。正しい寸法の遠位Ｊ字湾曲を用いれば、内科医は、この器具を自分で選択した経路に沿って、分岐した脈管系(例えば、ヒトの血管系)を通して操縦することができる。
【０００３】
従来技術から、かかるガイディングエイドを有する器具の様々な具体例が知られている。ＵＳ−Ａ−４，８４６，１８６は、診断用及び治療用カテーテルを進めるための可撓性のガイドワイヤを開示している。テーパー付きのコアワイヤは、遠位において平らになっており、それで、治療する内科医がこの領域でそれを曲げてＪ字形にすることができる。更なる応用が、欧州特許第０，２２０，２８５号に示されており、該特許では、バルーンカテーテルに、固定して据え付けたガイドワイヤを与えている。バルーンを超えて突き出したワイヤのシャフトにテーパーが付けてあり、その周囲をワイヤのらせんが囲んでいる。末端部分において、ステンレス鋼から作られた造形エレメントがこのワイヤに付けられており、それは、緩んだ状態では、予め選択した曲率を有してガイディングエイドとして働く。上で挙げた型のガイディングエイドは、更に、ＷＯ９７／３２５１８から公知であり;圧力測定機構を有するガイドワイヤが提供されている。この管状ワイヤの末端には、局所的な側面開口部があり、それを通して、血液の圧力パルスを、この管状エレメントの内腔を通して基部側末端にある圧力センサーまで伝達することができる。形をとることのできるシャフトからできたチップと、そのシャフトの周囲のワイヤらせんが、この管状エレメントの末端に与えられている。一度上記の具体例のチップが予め成形されれば、そのチップの形状は、使用中、それ以上変化させることはできない。
【０００４】
形状を変えることのできるチップを有するガイドは、ＵＳ−Ａ−５，０４０，５４３から公知である。この目的のために、ワイヤは、軸に沿って動かせるコアエレメントを含み、その末端は、予め曲げてあるらせん状ワイヤチップをまっすぐにすることができる。それ故、内科医は、治療中に、Ｊ字形の曲がりの寸法を、患者の外側から制御することができる。しかしながら、この構造は複雑であり、可動性コアエレメントのチップがワイヤらせんの隣接するひと巻きの間に現れて脈管の内壁を傷付ける危険がある。
【０００５】
ＵＳ−Ａ−４９２５４４５は、同等に硬い主要部分と同等に可撓性の末端部分を有するカテーテル用のガイドワイヤを開示している。これらの部分は、少なくとも部分的に超弾性の部材から作られている。末端部分の先端チップが脈管の壁を貫通するのを防止するために、このチップは、Ｒ型、ボール型、Ｊ字型、輪状又はらせん型をしている。末端部分を簡単且つ安全な仕方で、血管内の予め選択した位置に挿入できるように、その末端部分は、血管系の解剖学的構造又は分岐に対応する曲率で予備成形される。これは、個々の介入にとって、ガイドワイヤチップの別個の形状を予め製造しなければならず、大量の保管を必要とするという点で不都合である。
【０００６】
それ故、直径の大きい及び小さい脈管の両方の分岐において、長い器具を案内するために用いることのできる前述の型の(即ち、構造が簡単で且つ適用が安全な)ガイディングエイドを提供することは、この発明の目的である。この目的は、上述の型のガイディングエイドによって達成され、そのシャフトは、少なくとも一の更なる湾曲部分を含み、該シャフトのすべての湾曲部分は、同じ符号の曲率を示し且つ実質的に同じ面内に位置される。大きい脈管においては、シャフトは、同じ方向に湾曲した多数の部分のために、適宜分岐の反対側の脈管壁を圧迫することにより、ガイディングエイドが分岐内に通ることができるような、十分な全曲率を与えることができる。小さい脈管で用いる場合には、ガイディングエイドの第一の湾曲部分の基部側のシャフトの更なる湾曲部分を真っ直ぐにするが、末端側の第一の湾曲部分は、その曲率が適当な大きさであれば分岐内へと巧みに導かれる形状を維持する。従って、工業的に予備成形可能なガイディングエイドが与えられ、従って、大きい及び小さい脈管の両者からの分岐内に通すのに適した標準化されたガイディングエイドが与えられる。その上、内科医は、もはや介入前にその形状を自分自身で予め形をとらせる必要がない。
【０００７】
この発明の好適な具体例において、このシャフトは、第一の湾曲部分の基部側に位置する更なる又は第二の曲率を有するもう一つの更なる又は第二の湾曲部分を含み、それで、２つの湾曲部分だけが予備成形されていなければならないことを必要とする特別に簡単な方法でこの発明の利点が達成される。
【０００８】
この発明の好適具体例において、第一の湾曲部分の曲率半径は、第二の湾曲部分の曲率半径より小さい。それにより、基部の曲率のバックリングの危険は、低下し、それにより、基部の曲率は、軸性運動を末端部曲率及びチップに伝えるために一層よく適合される。
【０００９】
好ましくは、このシャフトは、ガイディングエイドの末端部分が既に進入した分岐から再び去るのを防止するのを援助する、軸性運動の伝達につき安定な中間部分を与えるために、第一の湾曲部分と第二の湾曲部分の間に、真っ直ぐな中間部分を含む。
【００１０】
この発明の有利な具体例において、このシャフトは、第一の湾曲部分の末端側に真っ直ぐな末端部分を含む。この末端部分は、分岐内へ突き出たシャフトの末端に対する支持として作用することにより、分岐への進入を容易にする。
【００１１】
この発明の好適具体例において、真っ直ぐな末端部分と真っ直ぐな中間部分は、第一の鈍角を含み、真っ直ぐな中間部分とこの器具の軸は第二の鈍角を含み、該鈍角は１２０〜１５０°の範囲の、好ましくは１３５°の角度を含む。その結果、真っ直ぐな末端部分が、分岐の開口部の向きにこの器具の軸に対して、例えば、約９０°のオーダーの角度で、外側に向けられ、その分岐に特に容易に導入されうる。
【００１２】
有利には、これらの湾曲部分は、実質的に、円弧の形状をしている。この型の曲率は、一様であり、最も簡単な手段を用いて与えることができる。
【００１３】
この発明の更なる好適な具体例において、シャフトは、末端に向かってテーパー付けられており、それで、そのシャフトは、末端に向かってますます可撓性となっている。それにより、脈管の内壁をガイディングエイドのシャフトのチップによって傷付ける危険が低減される。
【００１４】
この発明の更なる好適な具体例においては、シャフトの周りには、少なくとも部分的に、らせん状に巻き付けたスプリングが与えられている。それにより、曲がったシャフト部分のキンクの危険が低下され、同時に、高い可撓性が維持される。その上、スプリングによって、このテーパー付きシャフトにおけるガイディングエイドの外径の急激な変化が回避される。好ましくは、らせん状に巻かれたスプリングの末端に、丸い末端要素を与えて、傷付ける危険を更に低下させる。
【００１５】
この発明の更なる有利な具体例において、このシャフトは、超弾性を有する材料好ましくは超弾性ニチノールよりなる。この発明のシャフトの形状は、製造工業によって予め形付けられるように適合されているので、この形状記憶効果を有する材料は、このシャフト用に用いることができる。
【００１６】
この発明の他の好適な具体例においては、放射線不透過性手段を、このシャフトの末端の領域内に与え、それで、この器具のチップを、内科医による操作中、Ｘ線スクリーン上で追跡することができる。
【００１７】
この発明は、更に、上記のガイディングエイドの操縦可能な器具を伴う利用に関係する。特に、この発明のガイディングエイドは、例えば、ガイドワイヤ、感圧ワイヤ又はバルーンカテーテルの末端に位置させることができる。ガイディングエイドをかかる器具(内)に位置させる手順又はそれぞれ取り付ける実際的技能は、上記の従来技術から公知であり、それで、これらの器具は、この創意工夫に富んだ形状のガイディングエイド及び有利な利用を与えられる。
【００１８】
この発明のガイディングエイドの更なる利点は、添付の図面を参照することにより、下記の好適な具体例の説明から明らかとなろう。
【００１９】
異なる寸法の脈管分岐における、ヒトの脈管系内に進めるべき器具のための、Ｊ字型の第一の曲率Ｋ1を有する第一の湾曲部分４を含む可撓性の、形づくられるシャフト２を有する従来技術のガイディングエイドを図１〜３に示す。図１において、曲率Ｋ1は、シャフト２の末端１４の器具の軸１２からの距離が、ガイディングエイドを分岐内に通すべき脈管の直径にほぼ対応するような大きさにされている。この様式において、このガイディングエイドのチップは、ガイディングエイドが、分岐する脈管の開口部と反対側の脈管壁近くに湾曲部分４を有する場合でさえも、分岐している脈管中に突き出てよい。器具を回転させ、それにより、ガイディングエイドを器具の軸１２の周りに回転させることにより、その末端１４は、容易に、分岐内へ導入されるが、但し、湾曲部分４の寸法がほぼ脈管の直径に対応してなければならない。
【００２０】
図２において、曲率Ｋ1は、末端１４の器具の軸１２からの距離が、分岐内へガイディングエイドが導入される脈管の直径よりも実質的に大きくなるような大きさにしてある。小さい脈管中では、ガイディングエイドの湾曲部分４は、チップが実質的に器具の軸１２の向きに向けられるように真っ直ぐにされる。それ故、このガイディングエイドのチップは、分岐の開口部を通り過ぎる傾向があり、これは、分岐内へ通すことを困難にする。
【００２１】
このガイディングエイドを分岐内へ通すことは、図３に示したように、曲率Ｋ1が末端１４の器具の軸１２からの距離が主脈管の直径より実質的に小さいような大きさである場合に、同様に困難である。大きい内腔の脈管内では、シャフト２が脈管壁にもたれると、そのガイディングエイドの末端１４は脈管の開口部内に突き出ないので、ガイディングエイドのための適当な側面支持がない。これは、ガイディングエイドを用いての器具の上首尾の進行は、脈管の直径の寸法に対して、曲率Ｋ1の大きさをどの程度にするかによって決まるということを示している。
【００２２】
図４に示したこの発明のガイディングエイドは、第一の曲率Ｋ1を有する第一の湾曲部分４を有し、その基部側に第二の曲率Ｋ2を有する第二の湾曲部分６を有する、可撓性の、形づくられるシャフト２を含み、このシャフト２の２つの湾曲部分４及び６は、同符号の曲率を示し、実質的に同一平面Ｅ内に位置する(該平面は、図４では、該図面である)。シャフト２は、湾曲部分４と６の間に真っ直ぐな中間部分８及び第一の湾曲部分４の末端側の真っ直ぐな末端部分１０を含み、該末端部分１０は、その末端１４によりシャフト２のチップを定める。この真っ直ぐな中間部分８及び器具の軸１２は、第一の鈍角α1を含み、中間部分８及び真っ直ぐな末端部分１０は、第二の鈍角α2を含む。湾曲部分４及び６は、実質的に円弧の形状であり、第一の湾曲部分４の曲率半径は、第二の湾曲部分６の曲率半径より小さい。
【００２３】
図５及び６には、この発明のガイディングエイドが、大きい脈管及び小さい脈管から、それぞれ、如何にして分岐内に通されるかを示してある。図５に示したように、２つの湾曲部分４及び６の曲率Ｋ1及びＫ2は、それぞれ、主脈管が大きい内腔を有しても及びシャフト２が分岐の開口部の反対側の主脈管壁を圧迫するときでさえもガイディングエイドのチップ１４が分岐の開口部内に突き出るような大きさにしてある。図６に示したような小さい内腔の脈管の場合には、基部近くの湾曲部分６を真っ直ぐにしても、末端側湾曲部分４は、その曲率Ｋ1が維持されてガイディングエイドのチップ１４が分岐内に導入されるような大きさにする。
【００２４】
図７は、この発明のガイディングエイドを装着されたガイドワイヤを示している。このガイディングエイドの可撓性の、形づくることのできるシャフト２は、冠状動脈への適用のために典型的には約０．３５ｍｍの外径を有するガイドワイヤのコアワイヤの末端部分より構成されている。第一の湾曲部分４は、第一の曲率Ｋ1を有し、その基部側で、第二の湾曲部分６は、第二の曲率Ｋ2を有し、これらの２つの湾曲部分４及び６は、器具の軸１２に関して同じ方向に湾曲しており(即ち、同符号の曲率を有し)、実質的に同一平面Ｅ(図７では、図の面)内に位置される。シャフト２は、湾曲部分４と６の間に、約３ｍｍの長さを有する真っ直ぐな部分８を含み且つシャフト２は、第一の湾曲部分４の末端側に、約１．５ｍｍの長さの真っ直ぐな末端部分１０を含む。この真っ直ぐな中間部分８と器具の軸１２は、第一の鈍角α1を含み、真っ直ぐな中間部分８と真っ直ぐな末端部分１０は、第二の鈍角α2を含み、両鈍角は、約１３５°の値を有する。これらの湾曲部分４と６は、実質的に、円弧の形状に形成され、第一の湾曲部分４の曲率半径は約８ｍｍであり、第二の湾曲部分６の曲率半径は約３ｍｍである。シャフト２は、その末端１４に向かって、複数の円錐形の中間部分により、テーパー付けられている。実質的に一定のガイドワイヤの外径を与えるために、らせん状のスプリング１６が、少なくとも部分的に、シャフト２の周りに、好ましくはテーパー付きシャフトの部分内で巻きつけてあり、該スプリングは、シャフト２の末端１４の領域内では、放射線不透過性材料２０で作られており、それは、シャフトを通して、基部スプリング１６にアタッチメントサイド２２で接続され且つ／又はそれに鑞付け若しくは溶接されている。シャフト２の末端１４で、スプリング２０は、丸い末端エレメント１８(例えば、鑞付け金属の凝固した小滴)を付与されている。スプリング１６は、シャフト２に、その基部末端で、好ましくはその他の場所でも、例えば鑞付け又は半田付け又は接着剤接合手段により結合されている。このガイドワイヤのコアワイヤ及びシャフト２は、好ましくは、ニチノールで製造する。
【００２５】
２つの湾曲又は曲がった部分を有するこの発明の具体例を、上では、図４〜７を参照して説明したが、このガイディングエイドは、３つ以上の湾曲又は曲がった部分を含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  分岐状況に対して正しい寸法を有するＪ字型のチップを含むガイディングエイドを示す図である。
【図２】  分岐状況に対して大きすぎる寸法のＪ字型のチップを有するガイディングエイドを例示する図である。
【図３】  分岐状況に対して小さすぎる寸法のＪ字型のチップを有するガイディングエイドを例示する図である。
【図４】  この発明のガイディングエイドの概略を示す図である。
【図５】  大きい脈管からの分岐にある図４のガイディングエイドを示す図である。
【図６】  小さい脈管からの分岐にある図４のガイディングエイドを示す図である。
【図７】  この発明のガイディングエイドを含むガイドワイヤを断面で示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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