(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジングから突出したランセットの刺入深さを調整するための深さアジャスタであって、
深さアジャスタの近位端と、深さアジャスタの遠位端との間に延伸する長手方向軸と、
ハウジングに固定された中空のベースであって、内側表面と、中空ベースの内側表面に沿って延伸する少なくとも１つのガイド機能とを含む中空ベースと、
前記中空ベース内側表面内の前記少なくとも１つのガイド機能内部に摺動可能に支持された少なくとも１つの受動部部材を含み、前記中空ベースに対して、長手方向軸に沿って平行に移動するように構成された中空の停止部材と、
を含み、
前記中空ベース及び前記停止部材を受けるためのキャップをさらに含み、前記キャップが、軸方向に向かって、長手方向軸と揃うように構成された開口部を含み、
前記中空ベースが、少なくとも１つの係合受部を含み、前記キャップが、前記ベース係合受部と取り外し可能に係合するための、少なくとも１つの係合指を含み、
前記キャップが、停止部材へのアクセスを提供するように構成されたアクセス開口を含む、
深さアジャスタ。
【請求項２】
前記少なくとも１つのガイド機能が、少なくとも１つの螺旋状のガイドを含む、請求項１記載の深さアジャスタ。
【請求項３】
前記少なくとも１つの螺旋状のガイドへのアクセスを提供する少なくとも１つの入口通路をさらに含む、請求項２記載の深さアジャスタ。
【請求項４】
前記ベースの螺旋状ねじ山を介しての前記停止部材の回転により、前記停止部材が前記長手方向軸に沿って平行移動する、請求項２記載の深さアジャスタ。
【請求項５】
前記停止部材が、グリップ面を含むダイヤルを含む、請求項１記載の深さアジャスタ。
【請求項６】
前記ダイヤルグリップ面が、拡径を含む、請求項５記載の深さアジャスタ。
【請求項７】
前記停止部材が、コネクタ端と、停止端とを含み、前記少なくとも１つの受動部部材が、コネクタ端に沿って位置決めされる、請求項１記載の深さアジャスタ。
【請求項８】
停止端が、停止面を通って延伸するオリフィスを含む停止面を含み、前記停止面が、ランセットに一時的に係合するように構成される、請求項７記載の深さアジャスタ。
【請求項９】
前記停止部材が、前記キャップに対して、長手方向軸に沿って平行移動するように構成される、請求項１記載の深さアジャスタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１２年６月１８日出願の米国仮特許出願番号第６１／６６０，９７２号の優先権を主張し、その全体が、あらゆる目的のために、参照により本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本発明は、一般的に医療装置及び処置の分野に関し、特に血液又は他の体液をサンプリングするための穿刺装置に関する。より詳細には、本発明は、ランセットの刺入深さの調整を可能にする、穿刺装置と併用するためのエンドキャップに関する。
【背景技術】
【０００３】
ランセット及び穿刺装置は、血液型又は血糖試験にあるように、人間又は動物の被験者の皮膚穿刺部位に刺入して、血液試料又は医療試験のための他の体液試料を得るために利用される。通常、周知の穿刺装置は、駆動機構と、ばね又は駆動機構の他の駆動手段を作動させるための充電機構と、起動時に駆動機構を始動させるための始動機構とを収納するハウジングを含む。ランセットは、典型的には駆動機構によってハウジング内部の後退位置から伸長位置まで前進し、ここで、ランセットの尖鋭な先端部がハウジングから突出して、所望の穿刺部位で被験者の皮膚刺す。
【０００４】
加えて、多くの穿刺装置は、試験のための所望の試料サイズを得るために、ハウジングから突出しているランセットの、穿刺部位における被験者の皮膚への刺入深さを調整するための深さ調整機構を含む。公知の深さ調整機構は、エンドキャップの配置を含み、これは外部コンポーネントの位置調整によってエンドキャップの長さを変化させ、それによって、エンドキャップの外面に対向した位置に置かれた試料採取部位と、ランセットの伸長された位置との間の間隔の距離を変えることが可能になる。他の周知の深さ調整機構は、穿刺装置ハウジング内部に再配置可能な止め具を含み、これはランセットキャリヤの接触点と相互に作用して、ランセットキャリヤのストローク長さを変える。
【０００５】
ランセットの刺入深さの調整を提供するための公知の機構には、さまざまな不利点が認識されている。たとえば、ハウジングに対する螺旋運動でエンドキャップの位置を調整することによって、刺入深さを制御する多くの周知のエンドキャップは、ランセットの移動を規制するためのハードストップを備えず、特に装置の穿刺ストローク長さに一貫性がない場合、刺入深さに対する厳密な制御を、固定ストップが行うほどには備えていない場合がある。また、エンドキャップをハウジングに対して回転させて調整することは、典型的には、結果としてエンドキャップがほぼ円筒形状であることとなり、このことは製品設計の選択肢を制限する可能性がある。また、周知の調整可能なエンドキャップ設計の動作は、典型的には穿刺装置の全長を変化させ、及び／又は、ある一定の調整状態において、キャップとハウジング本体との間に目に見える間隙を生じさせ、これがさらには設計の観点から望ましくない場合がある。
【０００６】
深さ調整のための多くの周知の内部停止機構は、穿刺装置のハウジング内部に、相当量のスペースを取る。ハウジング内部のスペースを過度に必要とすることは、他のコンポーネントのサイズを小さくすることを要し、それらがより脆弱になって破損しやすくなるか、又は穿刺装置のサイズを増大させ、結果としてより不便な製品設計となるおそれがある。
【０００７】
結果として、改善された穿刺装置及び穿刺装置のための深さ調整機構に対する要求があることが見受けられる。本発明は本質的に、これら及び他の要求を満たすための、改善された穿刺装置及び穿刺装置のための深さ調整型エンドキャップの設置に向けられる。
【発明の概要】
【０００８】
例示される実施形態において、本発明は、穿刺装置のための調整可能な深さエンドキャップを提供する。穿刺装置のための調整可能な深さエンドキャップは、ベース部材、カバー又はキャップ部材、及びダイヤル部材を含む。ベース部材は、穿刺装置のハウジングに統合され、又はそれに取り付け可能であり、ダイヤルを可動に装着するための係合機能と、キャップ部材に取り付けるための係合機能とを含む。ダイヤルを始動させると、キャップ部材を再配置することなく、キャップ部材の内部の内側停止面の位置決めが調節される。それによって、刺入深さ設定に関わらず穿刺装置の全長が一定に保たれ、安定した深さ制御が提供され、また、深さ制御機能のために、装置ハウジング内のスペースを利用する必要がなくなる。
【０００９】
１つの態様では、本発明は、被験者の皮膚上の試料採取部位から体液試料を収集するための穿刺装置である。穿刺装置は、好ましくはランセットのための駆動機構を収納する外装体を含み、ランセットは、外装体ハウジング内部の第１の位置と、第２の位置との間で可動であり、少なくともランセットの尖鋭な先端部が、外装体ハウジング内に形成された開口を通って延伸する。穿刺装置は、好ましくはエンドキャップ又は本体ハウジングの延伸部をさらに含み、これはランセットと停止面との間の接点を調整するためのそれに設置されたダイヤルを有し、それによって、開口を通って突出するランセットの範囲を制御することによって刺入深さを調整する。
【００１０】
別の態様では、本発明は、穿刺装置に関し、ハウジング本体と、穿刺ストロークに沿ってランセットを始動させるための駆動手段と、エンドキャップとを含む。エンドキャップは、好ましくはハウジング本体に取り付けるための、ベース部材を含み、また少なくとも１つの螺旋状のガイド通路及び少なくとも１つのカバー保持凹部を含む。エンドキャップは、好ましくは、穿刺ストロークの前方範囲を限定するためのランセット停止面と、ベース部材の少なくとも１つの螺旋状のガイド通路と協働係合させるための少なくとも１つの受動部とを含むダイヤル部材をさらに含む。エンドキャップは、好ましくは、ベース部材の少なくとも１つのカバー保持凹部と係合するための係合指と、穿刺装置のハウジング本体に軸方向の関係で固定された皮膚接触面とを含むカバー部材をさらに含む。ダイヤル部材は、ベース部材とカバー部材との間に、少なくとも外からの操作のために表に出されたダイヤル部材の始動部によって回転が可能なように装着される。ダイヤル部材の回転は、カバー部材の皮膚接触面に対してダイヤル部材のランセット停止面を軸方向に進ませまた後退させて、ランセットの尖鋭な先端部が、穿刺ストロークの前方範囲において皮膚接触面を越えて突出する距離によって画定された刺入深さを制御する。
【００１１】
さらなる別の態様では、本発明は、ハウジングを有する穿刺装置のための深さ調整アセンブリに関する。本アセンブリは、好ましくはキャップ本体を含むキャップ部材を含み、キャップ本体は、皮膚係合端と、それに全体として対向する端戸を有する。皮膚係合端はオリフィスを画定し、ランセットの尖鋭な先端部はそれを通して突出することが可能であり、また皮膚係合端の対向端は、ハウジングを取り外し可能に係合させるように構成される。本アセンブリは、好ましくは近位部、遠位部及び中央部を含む停止部材をさらに含む。近位部は、外表面、内表面、及びそれらの間にオリフィスを含み、遠位部は、外表面、内表面、及び近位部のオリフィスと連通するオリフィスを含む。中央部は、少なくとも１つのユーザ係合機能を有し、停止部材は、ユーザ係合機能の回転によって、キャップ部材及びハウジングに対するランセットの刺入深さが調整されると、皮膚係合端とハウジングとの間で軸方向に移動するように構成される。
【００１２】
本発明のこれら及び他の態様、特徴及び利点は、本明細書の図面及び詳細な説明を参照して理解され、また、特に添付の特許請求の範囲において指摘されたさまざまな要素及び組み合わせによって実現されよう。上述の概略的な記載と、以下に続く図面の簡単な説明及び本発明の詳細な説明概要の記載とは両方とも、本発明の好ましい実施形態の代表例及び説明であり、特許請求の範囲にあるように、本発明を限定するものではないことが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の例示的な実施形態による穿刺装置に装着された調整可能な深さエンドキャップの部分断面図を示す。
【図２】図１の調整可能な深さエンドキャップの斜視図を示す。
【図３】図１の調整可能な深さエンドキャップの組立図を示す。
【図４】図１の調整可能な深さエンドキャップの断面組立図を示す。
【図５】図１の調整可能な深さエンドキャップの側面図を示し、最小及び最大の両方の刺入深さ設定に位置決められた停止部材を示す。
【図６】図１の調整可能な深さエンドキャップの側面図を示し、最小及び最大の両方の刺入深さ設定に位置決められた停止部材を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明は、添付の図面に関連して解釈される、以下に続く本発明の詳細な説明を参照することによって、より容易に理解されることができ、これらは本開示の一部を形成する。本発明は、本明細書に記載及び／又は示された特定の装置、方法、条件又はパラメータに限定されず、本明細書で用いられた用語は、具体例のみを目的として特定の実施形態を説明する目的であり、請求項に係る発明を限定することを意図していないことが理解されよう。本明細書で特定されたいずれか及び全ての特許、及び他の刊行物は、参照により、本明細書に完全に述べられているものと同様に本明細書に組み入れられる。
【００１５】
また、添付の特許請求の範囲を含む本明細書で用いられる場合、単数形“ａ”、“ａｎ”、及び“ｔｈｅ”は複数形を含み、特定の数値の参照は、文脈によって明らかに決められない限り、少なくともその特定の値を含む。本明細書において、範囲は、「約」又は「およそ」１つの特定の値から、及び／又は「約」又は「およそ」別の特定の値までとして表現され得る。そのような範囲が表現される場合、別の実施形態は、１つの特定の値から、及び／又はその他の特定の値までを含む。同様に、先行詞「約」を用いて、値が近似としてあらわされている場合、特定の値は別の実施形態を形成することが理解されよう。
【００１６】
ここで図面を参照すると、同様の番号は、複数の図面を通して対応する部分を表しており、図１〜６は、穿刺装置ハウジング１４のエンドキャップアセンブリ又は調整可能な深さエンドキャップ１０を示し、ハウジングは、その内部にランセット１６用の駆動機構を有する。調整可能な深さエンドキャップ１０は、好ましくは、第１の近位端１２から第２の遠位端１３まで延伸する長手方向軸１８を画定する、相当に堅固な本体を形成し、第１の近位端は、穿刺装置ハウジング１４に取り付けるような寸法及び／又は形状にされる。実質的に一定のハウジング長さＬは、好ましくは、エンドキャップの調整状態に関わらず、第１の近位端１２と第２の遠位端１３との間の軸方向に画定される。
【００１７】
調整可能な深さのエンドキャップ１０の取り付けは、結合部、たとえばねじ切りされたねじ接合部、ソケット、スナップ嵌合、摩擦嵌合、接着剤又は溶着等の解放可能な又は永久的な接合部、又は１以上のねじ又は他のコネクタ等によって達成されることができ、又はエンドキャップ１０は、穿刺装置１２のハウジング全体に一体化した部分を含むことができる。
【００１８】
例示された実施形態では、調整可能なエンドキャップ１０は、一般に第１の近位端１２を画定するベース部材２０と、ベース部材に結合され、第２の遠位端１３まで延伸するカバー３０と、それらの間に可動に取り付けられたダイヤル又は停止部材４０とを含む。ダイヤル４０の回転方向（時計回り又は反時計回り）に依存して、ダイヤル部材４０の回転によって、長手方向軸１８に沿って前方向及び後方向の両方に、ダイヤル部材の平行運動が生じる。
【００１９】
図３〜４に示されるように、ベース部材２０は、第１の装着端２２から第２の結合端２３まで延伸するベース本体２１を画定し、実質的に中空の内部を画定する開口２４は、全体として円筒形であり、その内部にダイヤル部材４０の回転を適応させている。ベース部材本体２１の外表面は、所望の形状、たとえばベース部材が、穿刺装置１４のハウジングの形状に対してより望ましい形状を備え、公知の回転調整エンドキャップでは典型的であるような円筒形上である必要がないことを可能にする形状にすることができる。ベース部材本体２１を通って延伸する開口２４は、ダイヤル４０の従動部を可動に装着するために内部に形成された、１以上の螺旋状にねじ切りされた通路又はガイド機能２５を有する内側表面を画定する。任意には、１以上の軸方向の入口通路２６は、結合端２３から延伸してガイドスレッド２５内部に連通し、以下に記載されるように、組立時にダイヤル４０のガイド受動機能を収容することができる。螺旋状のガイド通路２５の数及び／又はピッチを変えて、可動に装着されたダイヤル４０の回転対平行運動の比率を変更することができる。
【００２０】
また、ベース部材本体２１は、カバー部材３０の各脚３２ａ、３２ｂの係合指３６、３７を内部に受けるための、結合端２３の近傍の２つの外部係合開口又は凹部２７、２８を画定し、カバー３０とベース部材２０との確実かつ相当に堅固な接続を提供すると同時に、所望であれば、ベース部材からカバーを選択的に取り外すことを可能にする。結合部及び分離部を収容するために、カバー３０の係合指３６、３７は、任意には傾斜面を含み、及び／又はベース部材の結合端２３は、アール状の又は面取りされた前縁面２９を含むことができる。
【００２１】
カバー３０は、一般的に、外側表面及び内側表面を画定し、皮膚に接触する遠位端面３３から、全体としてそれに対向する近位端まで延伸する側壁部を有する本体を含む。１以上のカットアウト部分が、カバー本体の近位端からその側壁内に延伸し、側壁を１以上の脚３２ａ、３２ｂに分断する。脚３２ａ、３２ｂの撓みにより、そこから突出する係合機能３６、３７が、組立時にベース２０上にスナップ嵌合されて、係合開口２７、２８と結合することが可能になる。カバー３０の内部は、実質的には中空であり、かつ全体として円筒形上であって、その内部にダイヤル部材４０の回転を収容する。カバー３０の外側表面は、所望の形状、たとえば、カバー３０が、ハウジング又は穿刺装置１４の形状に対してより望ましい形状を備え、公知の回転調整エンドキャップでは典型的であるような円筒形上である必要がないことを可能にする形状にすることができる。皮膚接触端面３３は、外側表面と内側表面との間に延伸するオリフィス又は開口３４を画定し、それを通してランセットの尖鋭な先端部１７が突出し、試料部位において被験者の皮膚に刺入して、そこから体液試料が採取され収集される。好ましくは、開口３４は、尖鋭な先端部１７のみがそれを通って延伸することを許し、それによってランセット１６本体がそれを通って延伸することを防止するような寸法及び形状にされる。
【００２２】
図４に図示されるように、接触端３３は凸状であるが、これに代えて平面又は凹状であることができる。カバー部材３０の近位端の内側表面は、任意には、開口３４を囲む複数の位置決めインデント３５を含み、これらは、ダイヤル４０が内部に装着されたときに角度を指し示す複数の位置を画定する。位置決めインデント３５は、放射状に配向されて、全体として開口３４を囲むリング状パターンに置かれ、任意には規則的又は不規則に間隔を置かれたパターンに配置されることができる。
【００２３】
ダイヤル部材４０は、遠位端４３から近位端４４まで延伸する内側表面及び外側表面を画定する、全体として円筒形状のダイヤル本体４２を含む。ひだのある又は刻み目のある外周面を有する拡径ダイヤル部５０は、近位端４４と遠位端４３との間で、ダイヤル本体４２から外側に伸びる。ダイヤル部５０は、カバー部材３０の脚３２の間の側壁開口を通して外部からアクセス可能であり、ダイヤル部材の位置の回転調整のユーザインターフェイスを提供する。遠位端４４の近傍のダイヤル本体４２の外表面から突出しているガイド機能又は受動部５４、５５は、ダイヤル部５０が回転すると、ベース部材２０の螺旋状のガイダンスチャネル又はスレッド２５内部を動くように構成される。遠位端４３は、外側パネル面４５と内側パネル面４６との間に延伸するオリフィス又は開口４７を画定するパネルを含む。内側パネル面４６は停止面を形成し、それに対してランセット本体１６の前面が当接して、その穿刺ストローク最前方限度を画定し、ランセットの尖鋭な先端部１７のみが開口４７を通って突出することが可能になる。任意には、１以上の指標ビーズ又は他の位置決め部材５２、５３は、外側パネル面４５から又はその近傍で突出し、カバー３０の位置決めインデント３５と協調して相互作用して、穿刺装置１４のカバー３０及びハウジングに対して、ダイヤル４０を選択された指標位置に保持し、それによって使用間に、ユーザが選択した深さ設定を維持する。
【００２４】
ダイヤル部材４０の近位端４４は、好ましくは、従転嵌合又はわずかな締り嵌めによってベース部材２０の開口２４内部に受けられるように適合された外表面外形４８を含み、ダイヤル４０、ユーザによって加えられた軽い指圧によってベース部材で回転することを可能にする。ダイヤル部材４０のガイド受動部５４、５５は、ベース部材２０の螺旋状のガイド通路２５と協調して係合されて、ダイヤル部５０が回転すると、ダイヤル部材４０の軸方向移動を生じさせる。ダイヤル部材４０の軸方向移動は、ベース部材２０内部のガイダンスチャネル２５の範囲によって、ガイダンス部上で停止することによって、及び／又はダイヤル部材がベース部材、穿刺装置ハウジング及び／又はカバーに当接することによって制限されてもよい。
【００２５】
調整可能な深さエンドキャップ１０を組み立てるために、ダイヤル４０のガイド受動部５４、５５は、好ましくは、ベース２０の近接した結合端２３ガイダンスチャネル２５内部に挿入される。たとえば、ガイド受動部５４は、第１のガイダンスチャネル２５ａの受け開口内に位置付けられ、ガイド受動部５５は、第２のガイダンスチャネル２５ｂの受け開口２６内部に位置付けられる。そして、ダイヤル４０は、ダイヤル４０のダイヤル部５０を始動させることによって、底面５１がベース部材２０の結合端２３に接触するまで第１の方向（たとえば、時計回り）に回転する。カバー３０の脚３２ａ、３２ｂはベース部材２０の結合端２３に向かって延伸しているため、脚３２ａ、３２ｂはダイヤル４０の上に押され、カバー３０はさらに押圧されて、ベース部材２０の係合開口２７、２８内部の係合指３６、３７に係合する。好ましくは、脚３２ａ、３２ｂは外側又は内側に曲がり、十分に柔軟な弾力性を有する材料からカバーを製作することによってその内部に結合部を収納するように構成される。カバー３０は、一度ベース部材２０にしっかりと装着されると、調整可能な深さエンドキャップ１０の組立が完了して使用準備が整い、ダイヤル４０は、停止面４６ａが穿刺の最少深さを提供するように構成されるように位置決めされる。（図５参照）。
【００２６】
カバー３０の接触面３３を越えて延伸する、ランセット１６の尖鋭な先端部１７のさらなる又は増大された穿刺深さを提供するために、ダイヤル部５０は第２の方向（たとえば、反時計回り）に回転し、それによってダイヤル４０は１以上の指し示された角度位置を通って進められ、その時停止面４６ａは長手方向軸１８に沿って（ガイダンスチャネル２５ａ、２５ｂの螺旋状の経路に沿って、受動部部材５４、５５の横断によって案内される）、第２の端１３に向かって旋回し、ここで、各々の指標された回転推進によって停止面４６ａが徐々に軸方向に移動し、停止面４６ａに接触しているランセット１６がより深く穿刺することを可能にする。回転が継続しているため、最終的にはダイヤル部５０の上端が、脚に近いカバー３０の一部分に係合して、ダイヤル部５０がさらなる回転（反時計回り）をできないようにし、かつ停止面４６ａを位置決めして最大の穿刺深さを提供する（図６参照）。このように、ダイヤル部材の停止面４６ａは、カバーの皮膚接触面３３に向かって進められ、又はそこから離れて後退し、停止面４６ａがカバーの皮膚接触面に対するランセットの移動の前方向範囲を制限する位置を変化させることによって、ランセットの刺入深さをそれぞれ増減させる。また、キャップ３０及びベース部材２０がランセットハウジングに対して適所に固定されており、またダイヤル部材４０がキャップ及びベース内部に関節でつながれているため、エンドキャップ１０を含む穿刺装置の全長が、刺入深さの設定に関わらず、実質的に一定に維持される。
【００２７】
代替の実施形態では、上記で参照された１以上の機能が、異なる構成で配置されて、実質的に同様の調整可能な深さエンドキャップを提供することができる。たとえば、ベース部材２０の螺旋状のガイド機能２５は、カバー３０の一部分を形成することができ、またカバー３０の位置インデント３５は、ベース部材２０の一部分を形成することができ、これによってダイヤル４０がカバーに可動に装着され、またベース部材２０の一部分と相互作用することによって指標された回転を提供する。同様に、隆起した螺旋ねじ山は、ダイヤル部材上のめす従動凹部と係合させるために、ベース部材２０上に設けられることができる。
【００２８】
さらなる代替の実施形態では、ダイヤルグリップを形成することができ、それによってダイヤル部５０は、カバー３０の周辺部又はその周囲を越えて延伸し、脚３２ａ、３２ｂがダイヤル４０内で延伸しベース部材２０に結合でき、ダイヤル４０がそれらの間を回転し、続いて平行移動することが可能になる。任意には、脚３２ａ、３２ｂは、ベース部材２０の一部分を形成し、かつダイヤルを通って又はその周辺に延伸して、カバー３０に結合することができる。
【００２９】
さらなる代替の実施形態では、ダイヤル上の停止面４６ａは、上述のようなランセット自体に代えて、ランセット１６を担持するランセットホルダに接触し停止させるように構成されることができる。たとえば、ベース部材２０は、ランセットキャリヤ１４のハウジングの一部分を形成することができ、ダイヤル４０は、ガイド通路２５内部での移動のために、ベース部材２０を永久的に係合することができ、ここでダイヤル４０は、好ましくは、穿刺ストロークに沿って推進されるときに穿刺装置のランセットホルダの一部分と選択的に係合されるような寸法及び／又は形状にされる。
【００３０】
好ましくかつ例示となる実施形態を参照して本発明を説明してきたが、当業者においては、種々多様な改変、追加及び省略は、以下の特許請求の範囲に定義された本発明の範囲内であることが理解されよう。
【図１】
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【図２】
0006275127.tif 000003
【図３】
0006275127.tif 000004
【図４】
0006275127.tif 000005
【図５】
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【図６】
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