(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシャフトであって、
内部を通るルーメンと、内壁面と、外壁面とを有する第１管と、該第１管が該第１管の基端部にオリフィスを有することと、
該オリフィス内を挿通され、該オリフィスから末端方向に延びる第２管と、該第２管が一定長と、内部を通るルーメンと、基端部と、内壁面と、外壁面とを有することと、
該第２管の外壁面を該第１管の壁面に接着する接着領域と、該第１管の壁が、該第１管の全長の大部分に延びる第１の可撓性材料からなる層を有し、該第２管の壁が、第２の滑らかな材料から形成され、該第１材料が該第２材料とは異なることと
から成り、
該接着領域が、該オリフィスより基端側の該第１管の外壁面と該第２管の外壁面の間の第１の接着領域と、該オリフィスより末端側の該第１管の内壁面と該第２管の外壁面との間の第２の接着領域とからなり、
該第１管が、該接着領域で該第２材料から形成され、該接着領域の末端部より末端側で該第１材料から形成され、該接着領域の末端部の第２材料と該末端部より末端側の第１材料との間に配された遷移結合層を有するカテーテルシャフト。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルシャフトであって、第１の材料がＰＥＢＡ、第２の材料がポリエチレンからなり、該第１管が遷移結合層より末端側で第１材料のＰＥＢＡから形成されるカテーテルシャフト。
【請求項３】
カテーテルシャフトであって、
内部を通るルーメンと、内壁面と、外壁面とを有する第１管と、該第１管が該第１管の基端部にオリフィスを有することと、
該オリフィス内を挿通され、該オリフィスから末端方向に延びる第２管と、該第２管が一定長と、内部を通るルーメンと、基端部と、内壁面と、外壁面とを有することと、
該第２管の外壁面を該第１管の壁面に接着する接着領域と、該第１管の壁が、第１の可撓性材料からなる内外層を有し、該第２管の壁が、全長の大部分で第２の滑らかな材料から形成され、該第１材料が該第２材料とは異なることと
から成り、
該接着領域が、該オリフィスより基端側の該第１管の外壁面と該第２管の外壁面の間の第１の接着領域と、該オリフィスより末端側の該第１管の内壁面と該第２管の外壁面との間の第２の接着領域とからなり、
該第２管が、該接着領域で該第１材料から形成され、該接着領域の末端部より末端側で該第２材料から形成され、該接着領域の末端部の第１材料と該末端部より末端側の第２材料との間に遷移結合層を有するカテーテルシャフト。
【請求項４】
請求項３に記載のカテーテルシャフトであって、該第１材料がＰＥＢＡからなり、該第２材料がポリエチレンからなるカテーテルシャフト。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
（発明の属する技術分野）
本発明は、一般に医療器具に関する。詳しくは、本発明は血管形成カテーテルに関する。特に、本発明は、可撓性外管内に接着された短い末端側の滑らかなガイドワイヤ内管を有する血管形成カテーテルを含む。
【０００２】
（発明の背景）
血管形成術は、さまざまな脈管の疾病の治療のための効率的で効果的な方法として、近年広く受け入れられてきた。特に、血管形成術は冠状動脈の狭窄を開くために広く用いられ、他の脈管領域における狭窄の治療にも用いられる。
【０００３】
広く使用される血管形成術の１つは、末端に膨張可能なバルーンと、カテーテルシャフトの少なくとも一部内にガイドワイヤルーメンとを有する拡張カテーテルを使用する。通常、ガイドワイヤは狭窄付近の位置まで脈管系内を挿入され、ガイドワイヤの基端部を患者から外へ延ばしておく。基端ガイドワイヤ部は、拡張カテーテルのガイドワイヤルーメン内に通され、拡張カテーテルが、脈管系内で狭窄付近の位置までガイドワイヤ上に沿って進められる。治療にあたる医師は、バルーンが狭窄を横切って位置決めされるまで、拡張カテーテルを操作する。次に、カテーテル内の膨張ルーメンを介してバルーンまで加圧流体を供給することで、バルーンを膨張させる。バルーンの膨張により、膨張するバルーン壁を病変内壁に押しつけることで、狭窄した領域を通して脈管管腔を広げる。
【０００４】
「単独術者交換型」（ＳＯＥ）または「高速交換型」カテーテルと呼ばれるある類の拡張カテーテルは、患者から基端側に延びるガイドワイヤの長さを短くしか必要とせず、しかもカテーテルの除去と交換が簡単に行える短い末端ガイドワイヤルーメンのみを有する。かかるカテーテルは、多数の所望属性を有する末端部を備える。カテーテルの末端部は、狭く湾曲した脈管路を通り抜けられるよう、小さい外径または断面積を有し、非常に可撓性があることが望ましい。末端部は、ルーメンを有するガイドワイヤ管も必要とする場合があり、これにより外径が大きくなる。ガイドワイヤルーメンは、ガイドワイヤ上に沿ったカテーテルの移動を容易にするため、滑らかな内壁を有することが望ましい。
【０００５】
現在ある多数のＳＯＥカテーテルは、ポリエチレン外管と、ポリエチレンガイドワイヤ管をその内部に挿通している。外管壁の側面にはオリフィスを設けることができ、内管が該オリフィスを介して挿入できる。外管のルーメン内を長手方向に延びるように、内管が挿入される。内管の片側で、オリフィスより末端方向には、内管の外表面が、外管の内表面に接近して延びる。反対方向で、オリフィスより基端方向では、内管の外表面が、波型にした、または折り曲げられた中空表面領域で外管の外表面に沿って延びる。管表面の緊密な近接性は、接着剤または熱接着を用いた接着を提案する。熱接着の方が接着剤による接着より好ましい。
【０００６】
ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）管は、ポリエチレン管よりはるかに可撓性が高く、外管にはＰＥＢＡ管を使用することが望ましい。熱接着を可能にするため、内管と外管とを相互適合性がある材料から形成することが非常に望ましい。ガイドワイヤ内管にＰＥＢＡを使用すると、かかる熱接着適合性を提供する。ただし、ＰＥＢＡは一般的にポリエチレンよりも滑らかではなく、内管の形成用にはポリエチレンの方がより望ましい材料となる。滑らかさは、ガイドワイヤを受け入れるために低摩擦内表面を提供するために重要である。望ましいのは、より滑らかな内管の利点を保持しつつ、２本の管の間に高品質熱接着を可能にする、より可撓性のある外管の使用を可能にするカテーテルである。
【０００７】
（発明の概要）
本発明は、第２材料から主に形成される内表面を有する第２管に接着された、第１材料から主に形成される第１管を有するカテーテルを含み、第１および第２材料は高品質の直接接着には適していない。あるカテーテルは、ポリエーテルブロックアミドなどの可撓性材料から形成される第１管と、ポリエチレンのような滑らかな内層と、第１管外表面と同じ材料製の可撓性外層と、滑らかな層と可撓性層とを接合するのに適した中間結合層とを有する第２の３層管とを備えている。望ましい１実施形態において、第１管は壁内を通るオリフィスを備え、第２管は該壁内に挿通され、第１外管内に末端方向に配される。望ましい実施形態において、第１管は末端カテーテルシャフトとして機能し、第２管は、第１管内に配され、第１管に接着された短い末端ガイドワイヤとして機能する。
【０００８】
本発明を組み込んだカテーテルは、基端シャフトと、該基端シャフトに接続された第１管を含む末端シャフトと、末端方向に配された膨張可能なバルーンと、バルーンの基端側に配された第１管の壁内を通るオリフィスとを有する単独術者交換型（ＳＯＥ）血管形成バルーンカテーテルを含む。かかるカテーテルにおいて、第２ガイドワイヤ管はオリフィス内に挿通でき、オリフィスの末端側に配することができ、バルーン領域内に一般に延び、カテーテルの末端付近の末端ガイドワイヤポートで終端する。ＳＯＥカテーテルは、内管の内層を形成する滑らかな材料と、外管のほとんどを形成する可撓性材料とを有することが望ましい。望ましい滑らかな材料はポリエチレン（ＰＥ）で、望ましい可撓性材料はポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）である。
【０００９】
あるＳＯＥカテーテルは、内ＰＥ層と、外ＰＥＢＡ層と、その間に配されたＰＬＥＸＡＲ（登録商標）結合層を有する３層外管内にポリエチレン内管を配している。外管の内表面は内管の外表面に接着できる。別のＳＯＥカテーテルは、基端ＰＥ部と、末端ＰＥＢＡ部と、ＰＥ部とＰＥＢＡ部を中断する結合層内にＰＥ内管を配している。内管の外表面は、外管のＰＥ部の内表面と外表面に接着できる。別のＳＯＥカテーテルは、ＰＥＢＡ外管と中断された３層内管を内部に配し、基端ＰＥＢＡ部と、末端ＰＥ部と、その間に配された結合層とを有する。内管ＰＥＢＡ部は外管ＰＥＢＡの内外表面に接着できる。別のＳＯＥカテーテルはＰＥＢＡ外管と、内ＰＥ層上に配された結合層と、結合層上に配されたＰＥＢＡ層とを有する基端３層部を有するＰＥ内管とを含む。内管基端部のＰＥＢＡ表面は、外管ＰＥＢＡの内外表面に接着できる。
【００１０】
さらに別のＳＯＥカテーテルは、ＰＥＢＡ外管と、ＰＥ内層と、ＰＥＢＡ外層と、その間に配された結合層とを有する３層内管とを含む。内管の外ＰＥＢＡ表面は外管ＰＥＢＡ内外表面に接着できる。さらに別のＳＯＥカテーテルでは、外ＰＥＢＡ管が２層内管を内部に配し、高密度ＰＥ（ＨＤＰＥ）内層と、ＨＤＰＥ内層上に配されたＰＬＥＸＡＲTM結合層とを含む。内管の外側結合層は外管ＰＥＢＡ内表面に接着できる。さらに別の実施形態では、ＳＯＥカテーテルは、ＰＥＢＡ外管と、ＰＥ内層と、ＰＥＢＡ外層と、その間に配された結合層を有する末端３層部まで突合せ溶接された基端ＰＥＢＡ部を有する内管とを含む。
【００１１】
本発明は、滑らかなガイドワイヤ管と、可撓性カテーテルシャフトと、滑らかな材料と可撓性材料との間の強固な接着という利点を有するカテーテルを提供できる。本発明によるカテーテルは、両方の材料の利点を提供するとともに、２つの材料の熱接着の利点を提供できる。
【００１２】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
図１はバルーン血管形成カテーテル２０を図示し、本発明を組み込んだ１つのカテーテルを示している。カテーテル２０は基端領域２２から、中間領域２４を通り、末端領域２６まで延びる。基端領域２２は、マニホールド２８と、歪みレリーフ３０と基端シャフト３２を含む。基端シャフト３２は、外ハイポチューブ構造を有する基端領域３４と、ハイポチューブが終端した後に末端方向に続くポリマー構造を有する末端領域３６とを含む。「ハイポチューブ」という用語は、本明細書で使用される場合、内部にルーメンを有する薄壁で高強度の金属管を指す。ハイポチューブはステンレス鋼の皮下管であることが望ましい。一実施形態において、カテーテル末端部を、折り曲げなしに遠い身体領域内に押すことができるように、カテーテル２０にさらに剛性と進めやすさ性を提供するため、コアワイヤまたは補強材３７を基端領域２２または中間領域２４に含めてもよい。
【００１３】
末端シャフト４２は、外管４６と、外管４６の外壁内にオリフィス４８と、内部にルーメン４７とを含む。バルーン５０は末端方向に末端シャフト４２上に配され、エンベロープ５２と、基端くびれ部５４と、末端くびれ部５６とを有する。内管５８は、オリフィス４８を介して外管４６内およびルーメン４７内に挿入される。内管５８はカテーテル２０内で末端ガイドワイヤ管として機能する。比較的短い内管５８により、ガイドワイヤ上でカテーテル２０の１人の術者による交通または高速交換が可能である。内管５８は、基端オリフィス７０と、基端７１と、基端部６０と、中間部６２と、末端部６４と、末端６６と、末端オリフィス６８と、ガイドワイヤルーメン５９を内部に含む。使用中、ガイドワイヤ（図示を必要とせず）は基端オリフィス７０内を通され、ルーメン５９を介し、末端オリフィス６８から出る。内管５８は、内管５８の全長の大部分で、外管４６内で実質的に一致することが望ましい。オリフィス４８を介する内管５８の進入は、折り曲げられた、または凹形領域７２を含んでもよく、図２の符号８０６でも示されている。この折り曲げられた領域で、内管５８は、入口オリフィス４８の基端側で外管４６の上にあってもよい。内管５８の外管４６内への入口は、内管５８を所定箇所に固定するため、管同士を接着または付着することを含むことが望ましい。この接着は、オリフィス４８付近の接着を含むことが望ましく、オリフィス４８の基端側と末端側の両方の接着を含んでもよい。
【００１４】
次に図２で、内管の外管への入口付近の領域がさらに詳細に図示されている。図４〜１０に図示される実施形態は、図２の実施形態の構造的特徴の多くを共有するが、管構造および接着が異なっている。図２は、内部にオリフィス８０４を有する外管８０２と、オリフィス８０４内を末端方向に挿入されたガイドワイヤ内管８０５とを含むカテーテル末端領域８００を図示する。オリフィス８０４のようなオリフィスは、外管壁にスリットを設けるか、材料を除去し、穴を設けることで形成できる。オリフィスは、外管内に内管を受け入れるために機能する。内管８０５は、基端８１０と、基端部８１２と、基端オリフィス８０８と、内管８０２内にガイドワイヤルーメン８１６とを含む。内管８０５は、内管基端部８１２が外管８０２内に延びる箇所より基端側で、外管８０２の折り曲げられたまたは凹形領域８０６にある。一実施形態において、接着領域は、おおむねオリフィス８０４付近にあり、内管８０５と外管８０２の接着に利用できる。内管８０５は、内管壁８１８と、内壁面８２２と、外壁面８２０とを含む。内管８０５は、基端部８１２の末端側にある末端部８１４を含む。外管８０２は、基端部８３０と、管壁８３１と、外壁面８３２と、内表面８４０とを含む。
【００１５】
一実施形態において、内管壁８１８は、滑らかな内表面８２２を提供するため滑らかな材料から形成され、ガイドワイヤ上でカテーテルを前進させる際の抵抗を少なくしている。本実施形態において、外管壁８３１は内管８０５と同じか内観８０５と適合性のある滑らかな材料から形成される。これにより、たとえば領域８５０で示されるように内管と外管の間の接着が可能となる。いくつかの実施形態では、接着はオリフィス８０４の末端方向と、オリフィス８０４の付近で生じる。別の実施形態では、接着はオリフィス８０４のさらに末端方向で生じる。別の実施形態では、接着はたとえば領域８５１で示されるように、オリフィス８０４の基端方向で生じる。内外管の接着に適した、いかなる位置も本発明の範囲に入る。
【００１６】
次に図３で、図１の３−３線における横断面をさらに示す。外管４６は内管５８に熱接着され、内管と外管の間に溶解したポリマー４７の一定領域を生じている。ガイドワイヤルーメン５９が、コアワイヤ３７と膨張ルーメン６１とともに図示される。ある１つの方法で、内管が外管内に位置決めされた後、ガイドワイヤと膨張ルーメンに対応するマンドレルがそれぞれ内管と外管内に配される。管状アセンブリが加熱され、ポリマー材料の再溶解または再流と熱接着が生じる。
【００１７】
次に図４で、カテーテル末端領域１００が図示され、内部にオリフィス１０４を有する外管１０２と、オリフィス１０４内に末端方向に挿通されたガイドワイヤ内管１０５を含む。内管１０５は、基端部１１２と、内管１０５内にガイドワイヤルーメン１１６を含む。内管１０５は、内基端部１１２が外管１０２内に延びる基端部で、外管１０２内の折り曲げられたまたは凹形領域１０６内にある。一実施形態において、接着領域はおおむね基端オリフィス１０４付近にあり、内管１０５を外管１０２に接着するために用いられる。内管１０５は内管壁１１８と、内壁面１２０と、外壁面１２２とを含む。内管１０５は、基端部１１２の末端側にある末端部１１４を含む。外管１０２は、基端部１３０と、管壁１３１と、外壁面１３２と、外層１３４と、中間結合層１３６と内層１３８と、内面１４０とを含む。
【００１８】
一実施形態において、内管壁１１８は、滑らかな内表面１２０を提供するため滑らかな材料から形成され、ガイドワイヤ上でカテーテルを前進させる際の抵抗を少なくしている。本実施形態において、外管壁内表面１４０は内管１０５と同じか内管１０５と適合性のある滑らかな材料から形成される。これにより、たとえば領域１５０で示されるように内管と外管の間の接着が可能となる。図４に示されるように、内管１０５と外管内層１３８とは同じ材料から形成される。熱接着後、２つの層は溶解し、層１３８と内管壁１０５の間の点線で示されるように共に流れる。図示した例で、接着はオリフィス１０４の末端方向と、オリフィス１０４の付近でのみ生じる。別の実施形態では、接着はオリフィス１０４のさらに末端方向で生じる。内外管の接着に適したいかなる位置も本発明の範囲に入る。外管１０２は、内管１０５を形成する滑らかな材料とは異なる可撓性材料から形成される外層１３４を有する。外層１３４と内層１３８との間には結合層１３６が配されている。
【００１９】
結合層１３６は、本明細書で使用される場合、外層と内層などの２つの材料の互いの接着を可能または強化する層を指す。外管の外層と内層は、カテーテルに望ましい異なる特性を提供できる。特に、外層は外管の構造特性の多くに寄与し、内層は、内管の外表面と接着適合性がある内表面に寄与する。結合層は、内層と外層の両方と接着適合性がある１層のポリマーであることが好ましい。結合層は次に、複数の層から形成できるが、薄い管壁を提供するため単一の層であることが好ましい。いくつかの実施形態において、結合層は、結合層がなければ不可能であるような、２つの物質を互いに接着することができる。他の実施形態で、結合層は接着を強化し、他の手段では生じないような接着強度を向上する。結合層は接着の質を大幅に向上できる。
【００２０】
一実施形態で、内管１０５はポリエチレンから形成され、外管内層１３８もポリエチレンから形成され、外管外層１３４が、ＰＥＢＡＸ（登録商標）ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）から形成される。ポリエチレンと、ＰＬＥＸＡＲ（登録商標）やＫＲＡＴＯＮ（登録商標）などのＰＥＢＡを互いに接着するに適した結合層が、一実施形態で結合層１３６に使用される。いくつかの実施形態では、結合層を形成するために表面処理が用いられる。ポリエチレン内管を有する一実施形態で、ポリエチレンは、ガイドワイヤが内部でスライドするための滑らかな内管表面を提供する。ＰＥＢＡ外管外層を有する一実施形態で、ＰＥＢＡは強度があり、しかも可撓性がある材料を提供し、ほとんどのカテーテル用途でポリエチレンより優れた可撓性を有する。可撓性は、湾曲した２次および３次冠状血管内を通過するために必要であり得る末端カテーテル領域で重要である。
【００２１】
ポリエチレン内管は、滑らかな内表面という利点を提供し、３層外管はＰＥＢＡ外層によって与えられる可撓性を提供する。ポリエチレン外管内層は、ポリエチレン内管外層と熱接着するために適合する層を提供する。外管結合層は、外管ポリエチレンとＰＥＢＡ層とを接合する手段を提供する。したがって、カテーテル末端領域１００は滑らかなガイドワイヤルーメンの利点と、可撓性材料製の末端カテーテル外管の利点とを有する。
【００２２】
次に図５で、本発明の別の実施形態が、外管２０２内のオリフィス２０４内に配される内管２０５を含むカテーテル末端領域２００で図示される。外管２０２は基端部２３０と、管壁２３１と、外表面２３２と、内表面２４０とを含む。外管２０２と管壁２３１は、外表面２３２から内表面２４０に延びる第１材料から形成される。内管２０５は、内表面２２０を有する管壁２１８と、内層２２１と、結合層２２５と、外層２２３と、外表面２２２とを含む。内管内層２２１は第２の滑らかな材料から形成され、外層２２３は第１材料か、第１材料と適合性のある接着材料から形成されることが好ましい。結合層２２５は接着を提供し、内層２２１と外層２２３とを共に接着する。外管内表面２４０と内管外表面２２２は同じ第１材料から形成され、外管内で内管を固定する良好な熱接着の形成を可能にする。オリフィス２０４付近の接着領域で、内および外管は、オリフィス２０４の末端方向に配された末端接着領域２５０と、オリフィス２０４の基端方向に配された基端接着領域で、図５と同様の図でオリフィスの基端側に配された他の接着領域と同様に固定され、図２の接着領域８５１でよりよく視覚化される。外管２０２は、外管内表面２４０と外表面２２２の両方を用いて、内管２０５に接着できる。好ましい実施形態において、外管２０２を形成する第１材料は、内管外層２２３を形成する材料と同じＰＥＢＡで、内管内層２２１を形成する第２材料はポリエチレンである。したがって、図示される本実施形態は、ガイドワイヤルーメン用の滑らかなポリエチレン内表面と、可撓性のあるＰＥＢＡ外管とを有することができる。
【００２３】
次に図６で、中断された３層外管を有するカテーテル末端領域３００が図示される。カテーテル末端領域３００は、外管３０２のオリフィス３０４内に配される内管３０５を含む。内管３０５は壁３１８と、内表面３２０と、外表面３２２とを含む。外管３０２は、内表面３４０を有する管壁３３１と、外表面３３２と、基端部３３０と、末端部３４２と、基端部と末端部の間に配される中間部３３７とを含む。望ましい一実施形態で、中間部３３７は、結合層３３６が図６の「Ｄ１」で示される一定の長さに延びるように、管壁に対して一定角度で配される短い層として形成される結合層３３６を含む。結合層３３６は、図示されるように、層の基端部と末端部を長手方向に分離または中断する。望ましい実施形態で、Ｄ１は、長さが１ｍｍから１００ｍｍの間で、幅が約１００ｍｍである。１つの方法で、結合層３３６は、ワング（Wang）の米国特許第５，５３３，９８５号に記載された短距離制御下遷移部（Short and Controlled Transition Section （ＳＣＴＳ）) 押し出し手法を用いて形成され、参照により本明細書に組み込まれる。一実施形態で、内管３０５はポリエチレンから形成され、外管３０２は、ポリエチレンから形成される基端部３３０と、ＰＬＥＸＡＲTMから形成される結合層３３６と、ＰＥＢＡから形成される末端部３４２とを有する。一実施形態において、符号３５０で示されるように、また前述のように図２の領域８５１によって、内管外表面３２２は外管内表面３４０に接着されている。外管の内表面と外表面の両方から関与する接着を支持する実施形態で、接着領域はオリフィス３０４の基端側と末端側の両方に延びる。また、接着は内管３０５の両側を越えて延びることができるが、図６の長手断面図には図示されない。このようにして、図６の実施形態は、ガイドワイヤの移動を簡単にするための滑らかな内管と、滑らかな内管と接着するための外管基端部とを提供し、しかも外管のほとんどを形成する可撓性材料を提供する。
【００２４】
次に図７で、中断された３層内管を有するカテーテル末端領域４００が図示される。カテーテル末端領域４００は、外管４０２内のオリフィス４０４内に内管４０２を配する外管４０２を含む。内管４０５は、基端部４１２と、末端部４１４と、「Ｄ２」で示される長さを有する中間部４１３とを含む。中間部の長さＤ２は、１ｍｍから５０ｍｍの間であることが好ましい。中間部４１３は、内管壁に対して一定角度で配されることが望ましい結合層４３６を含む。１つの方法において、結合層４３６は、前述の短距離制御下遷移部（ＳＣＴＳ）押し出し技術を用いて形成される。外管４０２と内管基端部４１２は、より高品質の接着が可能なように同一の可撓性材料から形成することが望ましい。内管末端部４１４は滑らかな材料から形成することが望ましく、結合層４３６は、可撓性材料と滑らかな材料とを互いに付着させるに適した材料から形成することが望ましい。一実施形態において、４５０で示されるように、また図２の領域８５１によって示されるように、内管基端部４１２は外管４０２に接着されている。このようにして、図示される本実施形態は、内管４０５の全長の大部分に滑らかな材料を提供し、しかも外管４０２に可撓性材料を提供する。内管基端部４１２を、外管の材料と接着適合性があるかまたは外管と同一の材料で形成することで、内管と外管とを互いに接着できる。
【００２５】
次に図８で、カテーテル末端領域５００が、外管５０２内のオリフィス５０４内に内管５０５を挿通して図示される。内管５０５は管壁５１８と、基端部５１２と、末端部５１４とを含む。基端部５１２において、内管壁５１８は内層５１７を含み、これは、末端部５１４の管壁全体と、管壁または内層５１７上に配される結合層５３６と、結合層上に配される外層と同じ材料から形成されることが望ましい。このようにして、内管５０５の基端部は、基端部で２つの追加外層を有することができる。望ましい実施形態において、外管５０２は可撓性材料から形成され、内管外層５３４が同じ材料から形成され、それによって、内管と外管の接着適合性を可能にしている。望ましい一実施形態において、内管壁５１８は主に滑らかな材料から形成され、結合層５３６は内側の滑らかな材料と外側の可撓性材料の両方に接着できる材料から形成される。図示される実施形態において、接着は符号５５０の位置と図２の符号８５１の位置で生じる。一実施形態において、内管基端部５１２は、前述のＳＣＴＳ技術を用いて形成される。結合層と外層を有する内管の部分は、外管への接着が予想される内管上の場所であればどこにでも配することができる。一実施形態において、多数の短い結合層部が内管の全長にわたり配される。本実施形態で、追加される２つの層は必要な場所で内管に追加される。内管上の２つの追加層は、内管の滑らかな内壁を保存し、同時に内管と外管の間の接着適合性を向上する。一実施形態において、内管内層５１７と末端部５１４はポリエチレンから形成され、結合層５３６はＰＬＥＸＡＲTMから形成され、外層５３４はＰＥＢＡから形成される。本実施形態は、ガイドワイヤの移動のための滑らかなルーメン壁と、可撓性のあるカテーテル外管を提供する。
【００２６】
次に図９で、カテーテル末端領域６００が、オリフィス６０４内で、外管６０２内に２層内管６０５を配するよう図示される。内管６０５は、内層６３８と外側結合層６３６から形成される管壁６１８を有する。内管内層６３８は滑らかな材料から形成されることが好ましく、外管６０２は、内管内層を形成する材料とは異なる可撓性材料から形成されることが好ましい。内管と外管の接着は６５０で示されるが、接着箇所は実施形態によって異なる。一実施形態で、内層６３８はポリエチレンから形成され、結合層６３６はＰＬＥＸＡＲ（登録商標）から形成され、外管６０２はＰＥＢＡから形成される。図９に図示されるカテーテル末端領域は、ガイドワイヤの移動のための滑らかな内管内壁と、可撓性のある外管壁と有することができる。
【００２７】
次に図１０で、突合せ溶接された基端部を有するカテーテル末端領域７００を図示する。カテーテル末端領域７００は、オリフィス７０４内に挿入され、外管７０２内に配される内管７０５を含む。内管７０５は、末端部７１４に突合せ溶接された基端部７１２を含む。溶接部７１３は基端部と末端部の間に示される。一実施形態において、外管７０２は可撓性材料から形成され、内管基端部７１２は同じか接着適合性のある材料から形成される。内管末端部７１４は、図示されるように３層管壁を含むことができ、内層７３８と、外層７３４と、内層７３８と外層７３４との間に配された結合層７３６とを有する。望ましい一実施形態で、内管基端部７１２と同様に、外管７１２はＰＥＢＡから形成される。本実施形態で、内管末端部７１４は、ポリエチレンから形成される内層７３８を含み、結合層７３６はＰＬＥＸＡＲTMから形成でき、外層７３４はＰＥＢＡから形成できる。３層内管は、ガイドワイヤ移動のために滑らかな内表面を提供でき、しかも、ＰＥＢＡ外層の可撓性寄与を保持している。本実施形態で、接着は符号７５０と図２の符号８５１で示されるように生じる。このようにして、図示される実施形態は、可撓性に対してＰＥＢＡに実質的に寄与し、しかも内管内層のほとんどがポリエチレンから形成されるため、滑らかなガイドワイヤルーメンを提供する。
【００２８】
図４〜１０は、外管壁内を通るオリフィスと、オリフィス内で外管内に挿通され、外管ルーメン内の末端に配される内管とを含む本発明の実施形態を図示している。別の実施形態で、ガイドワイヤ管は、壁内に挿通されることなく、外管内に配される。本実施形態では、内管の外表面は、外管の内表面に接着される。図４〜１０とそれに伴う本文は、本実施形態と適合性のある管構造と材料の例を示す。さらに別の実施形態では、第１可撓性管は、第１管外表面に接着される滑らかな内表面を有する第２管を有する。第２管はガイドワイヤ管として機能できる。本実施形態の変形では、多数の短い外部管がガイドワイヤ管として機能する。図５〜１０とそれに伴う本文は、かかる外部ガイドワイヤ管実施形態と適合性のある管構造と材料の例を示す。これらの実施形態で、第２ガイドワイヤ管の外表面は第１管の外表面に接着される。
【００２９】
本発明を製造する好ましい一実施形態で、第１および第２管は接着領域で互いに熱接着される。本発明による接着に提供される適合性材料を利用するため他の接着方法も使用できる。本発明と共に使用するに適すると考えられる他の接着方法には音波溶接と溶剤溶接が含まれる。
【００３０】
本明細書に網羅される本発明の多数の特徴と利点を以上の説明に記載してきた。しかし、本開示は多くの点で例証のみを目的とすることは言うまでもない。発明の範囲を越えることなく、詳細、特に形状、寸法、工程の順序などを変更できる。発明の範囲は、特許請求の範囲に明記された文言で定義される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  外管内のオリフィスに挿通され、外管内に配されたガイドワイヤ内管を含むバルーン血管形成カテーテルの長手断面図。
【図２】  外管内のオリフィス内を延びる内管を図示している、図１のカテーテルの末端部の部分長手断面図。
【図３】  外管、内管、コアワイヤを図示している。図１の３−３線における横断面図。
【図４】  ３層外管内に挿通され、３層外管に接着されるガイドワイヤ内管の長手断面図で、外管が、内管の外表面と適合性のある内表面を有する。
【図５】  外管の内表面と適合性のある外表面を内管が有する、外管に挿通されると共に外管に接着される３層ガイドワイヤ内管の長手断面図。
【図６】  外管が、内管の外表面と適合性のある基端部内表面と、中間部結合層と、基端部とは異なる特性を有する末端部とを有する中断された３層外管内に挿通され、中断された３層外管に接着されるガイドワイヤ内管の長手断面図。
【図７】  内管が、外管の内表面と適合性のある基端部外表面と、中間部結合層と、基端部とは異なる特性を有する末端部とを有する、外管に挿通されると共に外管に接着される中断された３層ガイドワイヤ内管の長手断面図。
【図８】  内管が、外管の内表面と適合性のある外表面を有する短い基端３層部と、３層部の内層に対応する外表面を有する末端部とを有する、外管に挿通されると共に外管に接着されるガイドワイヤ内管の長手断面図。
【図９】  内管が、外管の内表面と適合性のある外側結合層を有する、外管に挿通されると共に外管に接着される２層ガイドワイヤ内管の長手断面図。
【図１０】  内管が、外管の内表面と適合性がある外表面を有する基端部と、基端部に突合せ溶接された基端部とは異なる特性を有する末端部とを有する、外管に挿通されると共に外管に接着されるガイドワイヤ内管の長手断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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