(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
狭窄した出口によって、１つまたは複数の薬剤を前記出口を通して筒から放出するのを可能にしている、１つまたは複数の薬剤を収容する筒と、
前記筒内に配設され、注射器アセンブリ内で第１の容積および第２の容積を画成し分割するストッパーであって、
前記第１の容積および第２の容積の中間において前記ストッパーの全周の周りで前記ストッパーを前記筒に対して流体封止する恒久シール、
弾性シール、ならびに、
前記恒久シールを迂回し、前記第２の容積と流体連通している第１の開口部および前記弾性シールによって前記第１の容積から選択的に封止される第２の開口部を有するチャネルとを備える、ストッパーとを備え、
前記弾性シールが、前記チャネルを前記第１の容積から選択的に封止するため、封止構成と開放構成との間で移動可能であり、前記封止構成では、前記チャネルの前記第２の開口部を前記第１の容積から流体隔離するように、前記弾性シールが前記ストッパーを前記筒に対して流体封止し、前記開放構成では、前記チャネルの前記第２の開口部が前記第１の容積と流体連通し、
前記第１の容積または第２の容積の流体圧が第１の圧力閾値を超えると、前記弾性シールが前記封止構成から前記開放構成へと移動可能である、注射器アセンブリ。
【請求項２】
前記ストッパーが、前記ストッパーに対して軸線方向力を加えると、前記筒内において軸線方向で移動可能である、請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項３】
前記筒内で前記ストッパーを移動させるのに要する前記軸線方向力が、前記第１の圧力閾値で流体によって与えられる力よりも小さい、請求項２に記載の注射器アセンブリ。
【請求項４】
前記筒内で前記ストッパーを移動させるのに要する前記軸線方向力が、前記第１の圧力閾値で流体によって与えられる力よりも大きい、請求項２に記載の注射器アセンブリ。
【請求項５】
前記弾性シールが１つまたは複数の可撓性要素を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の注射器アセンブリ。
【請求項６】
前記１つまたは複数の可撓性要素が、前記ストッパーの周りに円周方向で部分的に延在し、前記ストッパーの残りの部分が、前記１つまたは複数の可撓性要素の周りに円周方向で前記筒とのシールを形成する、請求項５に記載の注射器アセンブリ。
【請求項７】
前記１つまたは複数の可撓性要素が、前記ストッパーの周りで全周にわたって延在する、請求項５に記載の注射器アセンブリ。
【請求項８】
前記弾性シールが少なくとも２つの可撓性要素を含む、請求項５〜７のいずれか１項に記載の注射器アセンブリ。
【請求項９】
前記少なくとも２つの可撓性要素が互いに軸線方向で整列される、請求項８に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１０】
前記チャネルが、少なくとも１つの軸線方向チャネル部分と、前記少なくとも１つの軸線方向チャネル部分に対して実質的に垂直であるとともに前記軸線方向チャネル部分と流体連通して配列される、少なくとも１つの追加のチャネル部分とを備える、請求項１〜９のいずれか１項に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１１】
前記恒久シールが、前記ストッパーの全周の周りで前記ストッパーから外側に突出する少なくとも１つのフランジを含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１２】
前記恒久シールが、前記ストッパーの全周の周りで前記ストッパーから外側に突出する少なくとも２つのフランジを含み、前記少なくとも２つのフランジが互いに軸線方向で整列して配列される、請求項１１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１３】
前記筒内の流体を加圧する圧力源をさらに備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１４】
前記圧力源が、前記筒内に配設された軸線方向に移動可能なプランジャ要素を含み、前記ストッパーが、前記筒内において前記プランジャ要素および前記筒の前記狭窄した出口の中間に配設される、請求項１３に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１５】
前記プランジャ要素が、プランジャストッパーと、前記筒内において前記プランジャストッパーを軸線方向で移動させる、前記プランジャストッパーに接続されたプランジャロッドとを備える、請求項１４に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１６】
前記圧力源が電源を含む、請求項１３〜１５のいずれか１項に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１７】
前記第１の容積および第２の容積の一方または両方が、１つまたは複数の薬剤を収容する薬剤容積である、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１８】
前記第１の容積が第１の薬剤を収容する第１の薬剤容積であり、前記第２の容積が第２の薬剤を収容する第２の薬剤容積である、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１９】
前記第１の薬剤容積が第１の流体薬剤を収容し、前記第２の薬剤容積が第２の流体薬剤を収容する、請求項１８に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２０】
前記第１の容積が薬剤を収容する薬剤容積であり、前記ストッパーが、前記薬剤容積を前記筒の前記出口から選択的に隔離するように、前記筒内で配列される、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２１】
前記薬剤容積が流体薬剤を収容する、請求項２０に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２２】
前記ストッパーが、圧締め位置と非圧締め位置との間で移動可能な摩擦クランプをさらに含み、前記摩擦クランプが前記圧締め位置にあるときの方が、前記摩擦クランプが前記非圧締め位置にあるときよりも、前記筒内において前記ストッパーを軸線方向で移動させるのにより大きい力を要する、請求項４に記載の、または請求項４に従属する場合の請求項５〜１８のいずれか１項に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２３】
前記第１の容積内の流体を加圧する、前記筒内に配設された移動可能なプランジャ要素をさらに備え、前記ストッパーが、前記筒内で前記プランジャ要素および前記筒の前記狭窄した出口の中間に配設され、前記プランジャ要素がキーを含み、前記ストッパーが前記キーに対して補完的なソケットを含み、前記キーが前記ソケット内で係合することによって前記摩擦クランプが前記非圧締め位置へと移動する、請求項２２に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２４】
前記ストッパーが、前記ストッパーの前記第１の開口部にあるノズルまたはスプレーヘッドをさらに備える、請求項３、２２、または２３のいずれか１項に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２５】
前記第１の容積が流体物質を収容し、前記第２の容積が乾燥または凍結乾燥物質を収容する、請求項３に記載の、または請求項２２〜２４のいずれか１項に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２６】
前記筒の前記狭窄した出口と流体連通している針をさらに備える、請求項１〜２５のいずれか１項に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２７】
前記筒および前記狭窄した出口が一体的に形成される、請求項１〜２６のいずれか１項に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２８】
前記筒が前記狭窄した出口に向かって先細になっている、請求項２７に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２９】
前記ストッパーが第１のストッパーであり、前記注射器アセンブリが、請求項１〜２８のいずれか１項において定義されるような前記第１のストッパーの特徴をそれぞれ備える、１つまたは複数の追加のストッパーをさらに備え、前記１つまたは複数の追加のストッパーが、前記第１のストッパーの軸線方向後方にある前記注射器アセンブリ内のさらなる容積を分離し画成する、請求項１〜２８のいずれか１項に注射器アセンブリ。
【請求項３０】
請求項１〜２９のいずれか１項に記載の注射器アセンブリを備える自己注射器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、改良された注射器アセンブリに関し、より具体的には、注射器アセンブリ内で第１の容積および第２の容積を画成し分離するストッパーを有する、改良された注射器アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来技術において、注射器アセンブリ内で第１の容積および第２の容積を画成し分離するストッパーを備えた注射器アセンブリを提供することが知られている。かかる構成は、注射部位への吐出に先立って２つ以上の薬剤または他の物質が混合される混合デバイス、あるいは２つ以上の薬剤または他の物質が別個に連続して注射部位に吐出されるデバイスで使用される。
【０００３】
米国特許出願公開第２００５／０２４５８８０号（Ｈｏｗｌｅｔｔら）は、弁アセンブリが注射筒の底部内側端部と衝突する（「底に達する」）と弁を開かせる、機械的衝突センサを有する可動弁アセンブリを有する、多チャンバ順次投与計量分配注射器について記載している。
【０００４】
総合ビタミン剤の用量を連続的に吐出するための二区画連続用量デバイスが、米国特許第３９１４４１９号（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｙａｎａｍｉｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ）に記載されている。二区画は、針に隣接した下側チャンバ内の総合ビタミン剤を吐出した後、上側チャンバ内の総合ビタミン剤が針を通して外に出ることを可能にする、中央の弁付き通路を有するストッパーによって分離されている。
【０００５】
仏国特許第２７５００５１号（Ｄｅｂｉｏｔｅｃｈ  ＳＡ）および米国特許第４９２９２３０号（Ｐｆｌｅｇｅｒ）はそれぞれ、注射器内の２つの内部容積を流体分離する、注射器の筒内で摺動可能な自由ピストンを有する、医療用注射器について記載している。自由ピストンは、注射筒の底部内側端部で底に達するまで封止構成を維持し、底に達した地点で、下側容積からの流体は、注射器の筒内の上側プランジャの力を受けて、注射器の針を通して吐出されている。次に、上側容積内の流体圧によって、自由ピストン全体が変形して、上側容積からの流体が自由ピストンを迂回し、針を通して外に出ることができる。
【０００６】
同様のデバイスが、米国特許出願公開第２００８／０２５５５２１号（Ｈｉｓａｍｉｔｓｕ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｃｏ．Ｉｎｃ．）に記載されているが、注射器の底部内側端部の形態によって自由ピストンが変形して、上側容積内の流体が自由ピストンを迂回し、針を通して注射器の外に出ることができる点が異なっている。
【０００７】
異なる流体を連続して投与するための別の注射器が、米国特許出願公開第２００４／０１７１９８４号（Ｇｒｅｅｎｆｉｅｌｄ）に記載されており、これもまた、注射器内の２つの流体容積を選択的に分離するように作用する、浮動ピストンを有する。記載された一実施形態では、浮動ピストンは、中央の弁を有する圧縮可能な本体で作られており、この本体が軸方向で圧縮されると、中央の弁が開く。
【０００８】
米国特許第５７１３８５７号（Ｂｅｃｔｏｎ  Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  Ｆｒａｎｃｅ，Ｓ．Ａ．）は、連続吐出デバイスで使用されるストッパーについて記載している。ストッパーは、所定の流体圧を超えると１つの側面へと圧潰する圧潰可能な部分を有し、それによって、軸線方向のチャネルがストッパーの側面に沿って開かれる。したがって、圧潰した構成では、ストッパーは、注射筒の内表面との完全な円周方向のシールを形成できなくなって、流体の通過が可能になる。
【０００９】
乾燥薬剤成分および流体（希釈剤など）を混合し、それに続いて混合物／溶液を吐出する自動注射デバイスが、米国特許出願公開第２００２／０４２５９２号（Ｗｉｌｍｏｔ，Ｊｏｈｎ  Ｇ．ら）に記載されている。浮動ストッパーは、最初は乾燥成分を湿潤成分から分離しており、流体通路が開かれる位置まで移動可能であり、そこで乾燥および湿潤成分を収容した容積に流体接続する。流体通路は、注射筒の内表面にある陥凹部（迂回チャネルとして作用する）として記載されている。記載された代替実施形態では、注射筒の内表面はリブを備え、それによって、ストッパーが筒内の特定の軸線方向位置に達するとストッパーが変形して、流体がストッパーを迂回し、乾燥成分と混ざり合うことができる。
【００１０】
さらなる二区画の注射器が、欧州特許第０１１２５７４号（Ｍｅｄｉｔｅｃ  Ｓ．Ａ．）に記載されており、これは、ストッパーによって分離された２つの容積間での流体連通を選択的に可能にする、中央弁アセンブリを有する浮動ストッパーを有する。中央弁アセンブリは、中央弁アセンブリが閉じられる遮断位置と、中央弁アセンブリが開かれ、２つの区画を流体接続する開位置との間で、ストッパーの残りの部分に対して移動可能な遮断構成要素で構成される。遮断構成要素は、遮断構成要素を開位置へと移動させるには力（流体圧など）を要するように、遮断位置へとばねによって付勢される。
【００１１】
プランジャロッドの端部に可撓性のストッパーを備えた、注射筒内に配設されたプランジャロッドを有する自動注射デバイスが、国際特許出願公開第９４０９８３９号に記載されている。最初に、可撓性のストッパーは、乾燥成分の後方の区画内にある流体から、乾燥薬剤成分を分離する。プランジャロッドおよび可撓性のストッパーは、可撓性の要素が流体を通って移動する間に屈曲して、流体が可撓性の要素を迂回し、乾燥成分と混ざり合うのが可能になるにつれて、流体区画内へと後方に移動されて混合を開始する。混合薬剤の吐出を始動させるため、剛性のストッパーが注射器の筒を通って前方へと移動されて、針を通して注射器から混合した薬剤を放出する。
【００１２】
本発明の目的は、内部の容積空間の選択的な分離を可能にする、改良されたまたは代替の注射器アセンブリを提供することである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、添付の請求項において定義される。
【００１４】
本発明の第１の態様によれば、
狭窄した出口によって、１つまたは複数の薬剤を前記出口を通して筒から放出するのを可能にしている、１つまたは複数の薬剤を収容する筒と、
筒内に配設され、注射器アセンブリ内で第１の容積および第２の容積を画成し分割するストッパーであって、
第１の容積および第２の容積の中間においてストッパーの全周の周りでストッパーを筒に対して流体封止する恒久シール、ならびに、
恒久シールを迂回し、第２の容積と流体連通している第１の開口部および弾性シールによって第１の容積から選択的に封止される第２の開口部を有するチャネルとを備える、ストッパーとを備え、
弾性シールが、チャネルを第１の容積から選択的に封止するため、封止構成と開放構成との間で移動可能であり、封止構成では、チャネルの前記第２の開口部を第１の容積から流体隔離するように、弾性シールがストッパーを筒に対して流体封止し、開放構成では、チャネルの第２の開口部が第１の容積と流体連通し、
第１の容積または第２の容積の流体圧が第１の圧力閾値を超えると、弾性シールが封止構成から開放構成へと移動可能である、注射器アセンブリが提供される。
【００１５】
好ましくは、ストッパーは、ストッパーに対して軸線方向力を加えると、筒内において軸線方向で移動可能である。
【００１６】
一実施形態では、筒内でストッパーを移動させるのに要する軸線方向力は、第１の圧力閾値で流体によって与えられる力よりも小さい。
【００１７】
代替実施形態では、筒内でストッパーを移動させるのに要する軸線方向力は、第１の圧力閾値で流体によって与えられる力よりも大きい。
【００１８】
任意の実施形態では、弾性シールは１つまたは複数の可撓性要素を含んでもよく、前記１つまたは複数の可撓性要素は、好ましくは、前記ストッパーの周りに円周方向で部分的に延在し、ストッパーの残りの部分は、前記１つまたは複数の可撓性要素の周りに円周方向で筒とのシールを形成する。好ましくは、前記１つまたは複数の可撓性要素は、前記ストッパーの周りで全周にわたって延在する。弾性シールは、好ましくは少なくとも２つの可撓性要素を含み、少なくとも２つの可撓性要素は、好ましくは互いに軸線方向で整列される。
【００１９】
好ましくは、チャネルは、少なくとも１つの軸線方向チャネル部分と、前記少なくとも１つの軸線方向チャネルに対して実質的に垂直であるとともに前記軸線方向チャネルと流体連通して配列される、少なくとも１つの追加のチャネル部分とを備える。
【００２０】
好ましい一実施形態では、恒久シールは、ストッパーの全周の周りで前記ストッパーから外側に突出する少なくとも１つのフランジを含む。恒久シールは、ストッパーの全周の周りで前記ストッパーから外側に突出する少なくとも２つのフランジを含み、少なくとも２つのフランジは互いに軸線方向で整列して配列される。
【００２１】
注射器アセンブリは、任意に、筒内の流体を加圧する圧力源を備える。前記圧力源は、筒内に配設された軸線方向に移動可能なプランジャ要素を含んでもよく、ストッパーは、筒内においてプランジャ要素および筒の狭窄した出口の中間に配設される。好ましくは、前記プランジャ要素は、プランジャストッパーと、筒内においてプランジャストッパーを軸線方向で移動させる、プランジャストッパーに接続されたプランジャロッドとを備える。好ましくは、前記圧力源は電源を含む。
【００２２】
好ましくは、前記第１の容積および第２の容積の一方または両方は、１つまたは複数の薬剤を収容する薬剤容積である。
【００２３】
一実施形態では、前記第１の容積は第１の薬剤を収容する第１の薬剤容積であり、前記第２の容積は第２の薬剤を収容する第２の薬剤容積である。前記第１の薬剤容積は第１の流体薬剤を収容してもよく、前記第２の薬剤容積は第２の流体薬剤を収容する。
【００２４】
前記第１の容積は薬剤を収容する薬剤容積であってもよく、前記ストッパーは、薬剤容積を筒の出口から選択的に隔離するように、前記筒内で配列され、好ましくは、前記薬剤容積は流体薬剤を収容する。
【００２５】
一実施形態では、ストッパーは、圧締め位置と非圧締め位置との間で移動可能な摩擦クランプをさらに含み、摩擦クランプが圧締め位置にあるときの方が、摩擦クランプが非圧締め位置にあるときよりも、筒内においてストッパーを軸線方向で移動させるのにより大きい力を要する。注射器アセンブリは、好ましくは、第１の容積内の流体を加圧する、筒内に配設された移動可能なプランジャ要素をさらに備え、ストッパーは、筒内でプランジャ要素および筒の狭窄した出口の中間に配設され、プランジャ要素はキーを含み、ストッパーは前記キーに対して補完的なソケットを含み、キーがソケット内で係合することによって前記摩擦クランプが前記非圧締め位置へと移動する。好ましくは、ストッパーは、ストッパーの第１の開口部にあるノズルまたはスプレーヘッドをさらに備える。
【００２６】
前記第１の容積は流体物質を収容してもよく、前記第２の容積は乾燥または凍結乾燥物質を収容する。
【００２７】
注射器アセンブリは、前記筒の狭窄した出口と流体連通している針をさらに備えてもよい。
【００２８】
前記筒および前記狭窄した出口は一体的に形成されてもよい。すなわち、狭窄した出口は、注射筒の吐出（前方）端部の穴であってもよく、穴は、（「標準的な」注射器の場合のように）筒の直径よりも小さい直径を有する。
【００２９】
好ましくは、前記筒は前記狭窄した出口に向かって先細になっている。
【００３０】
好ましい一実施形態では、前記ストッパーは第１のストッパーであり、前記注射器アセンブリは、本発明の第１の態様によって定義されるような第１のストッパーの特徴をそれぞれ備える、１つまたは複数の追加のストッパーをさらに備え、１つまたは複数の追加のストッパーは、第１のストッパーの軸線方向後方にある注射器アセンブリ内のさらなる容積を分離し画成する。
【００３１】
本発明の第２の態様によれば、本発明の第１の態様による注射器アセンブリを備える自己注射器が提供される。
【００３２】
本発明の第３の態様によれば、
ｉ）筒内でストッパーを移動させるのに要する軸線方向力が第１の圧力閾値にある流体によって供給される力よりも小さい、本発明の第１の態様による、第１の容積に流体を収容した注射器アセンブリを提供するステップと、
ｉｉ）弾性シールが開放構成へと移動し、ストッパーのチャネルを介して狭窄した出口を通して流体を放出できるように、流体を加圧する力を加えるステップとを含む、注射器アセンブリの使用方法が提供される。
【００３３】
本発明の第４の態様によれば、
ｉ）筒内でストッパーを移動させるのに要する軸線方向力が第１の圧力閾値にある流体によって供給される力よりも小さい、本発明の第１の態様による、第１の流体を第１の容積に、第２の流体を第２の容積に収容した注射器アセンブリを提供するステップと、
ｉｉ）ストッパーを筒内で軸線方向前方へと移動させて、狭窄した出口を通して第２の流体を放出するため、第１の流体を加圧する力を加えるステップと、
ｉｉｉ）ストッパーが、その最前方位置まで筒内で軸線方向前方へと移行することを可能にするステップと、
ｉｖ）弾性シールが開放構成へと移動し、ストッパーのチャネルを介して狭窄した出口を通して第１の流体を放出できるように、第１の流体を加圧する力を継続的に加えるステップとを含む、注射器アセンブリの使用方法が提供される。
【００３４】
一実施形態では、ステップｉ）で提供される注射器アセンブリは、狭窄した出口と流体連通している第１のアプリケータをさらに備え、ステップｉｉ）を行った後であってステップｉｖ）を行う前に、第１のアプリケータは第２のアプリケータと交換される。さらに好ましくは、第１のアプリケータおよび第２のアプリケータの一方または両方は針である。
【００３５】
本発明の第５の態様によれば、
ｉ）筒内でストッパーを移動させるのに要する軸線方向力が第１の圧力閾値にある流体によって供給される力よりも大きい、本発明の第１の態様による、流体物質を第１の容積に、乾燥または凍結乾燥物質を第２の容積に収容した注射器アセンブリを提供するステップと、
ｉｉ）弾性シールが開放構成へと移動し、流体物質がチャネルを介して第１の容積から第２の容積へと流れて、第２の容積内で溶液または混合物を形成するのを可能にするように、流体物質を加圧する力を加えるステップと、
ｉｉｉ）溶液または混合物を第２の容積から狭窄した出口を通して放出するように、ストッパーを軸線方向前方へと移動させる力をストッパーに加えるステップとを含む、注射器アセンブリの使用方法が提供される。
【００３６】
好ましくは、加えられる力は、プランジャ要素を筒内において軸線方向前方へと移動させることによって供給され、ストッパーはプランジャ要素および狭窄した出口の中間に配設され、ステップｉｉｉ）でストッパーに加えられる力は、流体物質の実質的にすべてを第１の容積から放出した後で、プランジャ要素がストッパーに接触したときに生じる。
【００３７】
ストッパーは、好ましくは、圧締め位置と非圧締め位置との間で移動可能な摩擦クランプをさらに含み、摩擦クランプが圧締め位置にあるときの方が、摩擦クランプが非圧締め位置にあるときよりも、筒内においてストッパーを軸線方向で移動させるのにより大きい力を要し、プランジャ要素はキーを含み、ストッパーは前記キーに対して補完的なソケットを含み、キーがソケット内で係合することによって前記摩擦クランプが前記非圧締め位置へと移動する。
【００３８】
本発明の実施形態について、添付図面を参照して以下にさらに記載する。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１Ａ】封止構成のストッパーを備える、本発明の一実施形態による注射器アセンブリの部分断面図である。
【図１Ｂ】ストッパーが開放構成である、図１Ａの注射器アセンブリの部分断面図である。
【図２Ａ】封止構成のストッパーを備える、本発明の代替実施形態による注射器アセンブリの部分断面図である。
【図２Ｂ】ストッパーが開放構成である、図２Ａの注射器アセンブリの部分断面図である。
【図３Ａ】作動前の２つの流体を収容した本発明の一実施形態による注射器アセンブリの部分断面図である。
【図３Ｂ】吐出中の図３Ａの注射器アセンブリの部分断面図である。
【図３Ｃ】吐出後の図３Ａおよび３Ｂの注射器アセンブリの部分断面図である。
【図４Ａ】作動前の単一の流体を収容した本発明の別の実施形態による注射器アセンブリの部分断面図である。
【図４Ｂ】吐出後の図４Ａの注射器アセンブリの部分断面図である。
【図５Ａ】作動前の本発明の一実施形態による混合注射器アセンブリの部分断面図である。
【図５Ｂ】混合中の図５Ａの混合注射器アセンブリの部分断面図である。
【図５Ｃ】吐出開始時の図５Ａおよび５Ｂの混合注射器アセンブリの部分断面図である。
【図５Ｄ】吐出後の図５Ａ〜５Ｃの混合注射器アセンブリの部分断面図である。
【図６Ａ】作動前の本発明の代替実施形態による混合注射器アセンブリの部分断面図である。
【図６Ｂ】混合中の図６Ａの混合注射器アセンブリの部分断面図である。
【図６Ｃ】吐出開始時の図６Ａおよび６Ｂの混合注射器アセンブリの部分断面図である。
【図６Ｄ】吐出後の図６Ａ〜６Ｃの混合注射器アセンブリの部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
図１Ａおよび１Ｂはそれぞれ、注射器アセンブリ１０の筒１２内にストッパー１４が配設されている、本発明の一実施形態による注射器アセンブリ１０の部分断面図を示す。筒１２およびストッパー１４は全体的に円筒状の形状である。
【００４１】
当業者であれば、「軸線」もしくは「長手」方向および軸（またはそれに類するもの）に対する言及は、筒１２を画成する側面に平行であるものと見なされ、「放射」方向は、長手方向軸に垂直であって、注射器アセンブリ１０の円中心を通る長手方向軸から外側に延在するものと見なされることを理解するであろう。同様に、「円周」方向は、注射器アセンブリ１０の円中心を通る長手方向軸を中心にして画成されるものと見なされる。
【００４２】
「前方」、「前側」、「下側」、「下方」などに対する言及は、注射器アセンブリの吐出端部（すなわち、薬剤が放出される端部）またはそこに向かう方向もしくは地点を示すものと見なされる。同様に、「後方」、「後側」、「上側」、「情報」などに対する言及は、吐出端部とは反対側にある注射器アセンブリの端部またはそこに向かう方向を示すものと見なされる。
【００４３】
ストッパー１４は、ストッパー１４から放射方向に延在し、ストッパー１４の前方端部でその全周（円周）の周りで筒１２とともに液密シールを形成する、一対の軸線方向に並んだフランジ１６ａ、１６ｂによって形成される、恒久シール１６を有する。代替実施形態では、筒１２とともに液密シールを形成することができる任意の形態または構成が、恒久シール１６を形成してもよい。実際に、本発明は、２つのかかる形態を有することに限定されず、任意の数のフランジ１６ａ、１６ｂまたは代替の形態もしくは構成が使用されてもよい。
【００４４】
ストッパー１４は、恒久シール１６の軸線方向後方に弾性シール２２を有しており、弾性シール２２は、ストッパー１４から放射方向に延在するとともにストッパー１４の全周の周りに延在する、一対の軸線方向に並んだ可撓性要素２２ａ、２２ｂで形成される。より詳細に後述するように、弾性シール２２は、封止構成（図１Ａに示されるような）と開放構成（図１Ｂに示されるような）との間で移動可能であり、封止構成では、弾性シール２２はストッパー１４を筒１２に対して流体封止し、開放構成では、弾性シール２２はストッパー１４を筒１２に対して流体封止しない。
【００４５】
ストッパー１４は、それぞれ薬剤または他の物質を収容することができる、注射器アセンブリ１０の第１の容積２４と、注射器アセンブリ１０の第２の容積２６とを画成し分離する。
【００４６】
チャネル１８は、ストッパー１４を貫通しており、第２の容積２６と流体連通している第１の開口部２０ａと、弾性シール２２によって第１の容積２４からそれぞれ選択的に封止された２つの第２の開口部２０ｂとを有する。図１Ａおよび１Ｂに示される実施形態では、チャネル１８は、第１の軸線方向チャネル部分１８ａと、第１の軸線方向チャネル部分１８ａに対してほぼ垂直に配置された第２のチャネル部分１８ｂとを有する。第１の開口部２０ａは第１の軸線方向チャネル部分１８ａと関連付けられ、２つの第２の開口部２０ｂは第２のチャネル部分１８ｂと関連付けられる。図１Ａおよび１Ｂに示される特定の実施形態では、チャネル１８は断面がＴ字形である。
【００４７】
弾性シール２２が封止構成のとき、第１の容積２４は、ストッパー１４によって第２の容積２６から流体隔離されている。反対に、弾性シール２２が開放構成のとき、第１の容積２４は、チャネル１８を介して第２の容積２６と流体連通している。このように、弾性シール２２は封止構成と開放構成との間で移動可能なので、ストッパー１４全体も同様であるが、それはストッパーが、弾性シール２２の構成に応じて、チャネル１８を介して第１の容積２４および第２の容積２６を選択的に流体隔離し、流体接続するためである。
【００４８】
弾性シール２２は、弾性シール２２に対する力が所定の閾値を超えると、封止構成から開放構成へと移動される。一般的に、かかる力は、弾性シール２２に作用する流体の流体圧が所定の閾値を超えると生じる。例えば、第１の容積が流体（流体薬剤など）で充填されている場合、流体の圧力が所定の閾値を超えると、弾性シールが封止構成から開放構成へと移動する。圧力が所定の閾値を超えると、弾性シール２２の可撓性要素２２ａ、２２ｂが屈曲または偏向し、それによって筒１２から離れる方向に移動し、流体経路を開いて、流体が弾性シール２２を迂回できるようになる。所定の力が加わると、変形、偏向、屈曲、または別の形で移動して、ストッパー１４と筒１２との間の流体経路を開く、代替の構成要素が、可撓性要素２２ａ、２２ｂの代わりに弾性シール２２を形成してもよい。図１Ｂに示される実施形態では、可撓性要素２２ａ、２２ｂは、第１の容積内の流体の圧力が所定の閾値を超えたことによって起こることが予期できるように、前方方向へと屈曲または偏向して示されている。しかし、弾性シール２２は、第２の容積２６内の流体の圧力が所定の圧力閾値を超えると、第２の容積２６内の流体が弾性シール２２を封止構成から開放構成へと移動させることができるような、双方向性であるように構成されてもよい。
【００４９】
封止構成および開放構成の両方において、恒久シール１６は適所に留まり、ストッパー１４の前方端部において、ストッパー１４と筒１２との間のシールを維持する。したがって、弾性シール２２が開放構成のときのみ、第１の容積２４と第２の容積２６との間に流体接続が形成される。弾性シール２２が開放構成のときであっても、流体は、チャネル１８を通って恒久シール１６を迂回するために、いくつかの軸線に沿って流れなければならない。したがって、この配置は、直線のチャネルとは対照的に、第１の容積２４と第２の容積２６との間に迷路状の経路を提供する。迷路状の配置の利益は、弾性シール２２が短期間の間、開放構成へと偶発的に移動した場合における、第１の容積から第２の容積への流体流が実質的に低減され得ることである。ストッパー１４と筒１２との間で作用する弾性シール２２を有することの１つの利点は、これによって低摩擦の配置が提供されて（特に、多くの場合のように、注射筒１２の内表面がシリコン処理されているとき）、所定の圧力閾値による摩擦に対する影響がより少なくなることにより、所望に応じて開いたときの弾性シール２２の信頼性がより高まることである。
【００５０】
注射器アセンブリ１０が代替のストッパー１４’を備える、本発明の代替実施形態が図２Ａおよび２Ｂに示される。代替のストッパー１４’は別として、注射器アセンブリ１０は、それ以外は図１Ａおよび１Ｂに関して上述したものと同一である。代替のストッパー１４’は、図１Ａおよび１Ｂに関して上述したものと同一の恒久シール１６を有し、弾性シール２２を備える。図２Ａおよび２Ｂに示される弾性シール２２は、ストッパー１４’から放射方向にそれぞれ延在するとともに互いに軸線方向で整列して配置される、一対の可撓性要素２２ａ’、２２ｂ’で形成される。しかし、図１Ａおよび１Ｂの弾性シール２２とは異なり、図２Ａおよび２Ｂの弾性シール２２’は、ストッパー１４’の周りで全周にわたって延在せず、ただしそれ以外は弾性シール２２と同一である。代わりに、弾性シール２２’は、ストッパー１４’の円周の周りに部分的に延在し、ストッパー１４’から放射方向に延在する一対のフランジ２８ａ、２８ｂで形成される第２の恒久シール２８が、ストッパー１４’の円周の残りの部分の周りに延在する。第２の恒久シール２８は、それが延在する円周の範囲にわたって、ストッパー１４’と筒１２との間の恒久シールを維持する。
【００５１】
ストッパー１４’は、恒久シール１６を迂回するとともに、第１の軸線方向チャネル部分１８ａと、第１の軸線方向チャネル部分１８ａにほぼ垂直に配置された第２のチャネル部分１８ｂとで形成される、チャネル１８を有する。第１の開口部２０ａは第１の軸線方向チャネル部分１８ａと関連付けられ、単一の第２の開口部２０ｂは第２のチャネル部分１８ｂと関連付けられる。図２Ａおよび２Ｂのチャネル１８は、断面がＴ字形である図１Ａおよび１Ｂのチャネル１８とは対照的に、断面がＬ字形である。しかし、どちらのチャネル配置がどちらの実施形態で使用されてもよい。あるいは、恒久シール１６の放射方向内側にある内側放射方向位置を介して、外側放射方向位置から恒久シール１６を迂回する、他のチャネル配置が用いられてもよい。
【００５２】
望ましい実施形態では、ストッパー１４、１４’は、筒１２とともに液密シールを達成することができる、変形可能なエラストマー材料から作られる。
【００５３】
弾性シール２２’および第２の恒久シール２８は、弾性シール２２’が封止構成（図２Ａに示されるような）のとき、弾性シール２２’と第２の恒久シール２８との組み合わせが、チャネル１８の第２の開口部２０ｂを第１の容積２４から流体隔離し、したがって、第１の容積２４を第２の容積２６から流体隔離するように、互いに対して配置される。開放構成（図２Ｂに示されるような）では、弾性シール２２’は、恒久シール１６および第２の恒久シール２８の軸線方向位置の間にある、ストッパー１４’を円周方向で取り囲む環状体に対して、第１の容積２４を流体接続する流体経路を可能にする。
【００５４】
代替実施形態では、第２の開口部の周りに円周方向の境界を形成するとともに筒１２とのシールを形成する軸線方向チャネルを形成するように、軸線方向のリブまたは類似の形態（図示なし）が、第２の開口部の各円周方向どちらかの側でストッパー１４’上に配置されてもよい。この実施形態では、軸線方向チャネルは前方端部では恒久シール１６によって拘束され、軸線方向チャネルは後方端部では弾性シール２２’によって拘束される。第２の開口部２０ｂは拘束された軸線方向チャネル内に配設されるので、第２の恒久シール２８は不要であるが、第１の容積２４から第２の容積２６への意図しない流体流のリスクを最小限に抑えるため、それでもやはり存在していることが好ましい。
【００５５】
注射器アセンブリ１０の好ましい動作モードおよび配置が、図３Ａ〜３Ｃに示される。図３Ａは、第１の流体を第１の容積２４に、第２の流体を第２の容積２６に収容した、作動前の注射器アセンブリ１０を示す。第１および第２の流体は薬剤であってもよく、かつ／または互いに同じであるかもしくは異なってもよい。図３Ａに示される実施形態では、第１の容積２４は第２の容積２６よりも大きいが、これは必ずしもそうでなくてもよい。
【００５６】
筒１２は、筒１２の最前端にある狭窄した開口部または出口１２ａへと先細状になっている、先細の前方部分１２ｂを有し、狭窄した開口部１２ａは、筒１２の直径よりも小さい直径を有する。中空針３０は、筒１２の開口部１２ａに接続されて、開口部１２ａを通して筒１２から流体を放出するのを可能にしている。
【００５７】
ストッパー１４の後方には、筒１２内に配設されたプランジャストッパーの形態のプランジャ要素３２がある。図３Ａ〜３Ｃの実施形態では、第１の容積２４は、プランジャ要素３２とストッパー１４との間の容積として画成され、第２の容積は、ストッパー１４の前方の注射器アセンブリ１０内の容積として画成され、中空針３０内部の容積を含んでもよい。
【００５８】
ストッパー１４は、ストッパー１４に対して軸線方向力が加わると、筒１２内で軸線方向に変位可能である。同様に、プランジャ要素３２は、プランジャ要素３２に対して軸線方向力が加わると、筒１２内で軸線方向に変位可能である。
【００５９】
注射器アセンブリ１０を作動させるため、針３０は注射部位に挿入され、プランジャ要素は筒１２内で軸線方向前方に移動される。プランジャ要素３２の軸線方向前方への移動は、電源を使用して、または手動でプランジャ要素３２を移動させることによって達成されてもよい。プランジャ要素３２は、それに加えて、筒１２内でのプランジャストッパーの軸線方向移動を容易にするため、プランジャストッパーに接続されたプランジャロッドを備えてもよい。プランジャ要素３２が筒１２内で軸線方向前方に移動するにつれて、第１の容積２４内の第１の流体の流体圧が増加する。第１の流体が非圧縮性の性質であることにより、プランジャ要素３２からの力は軸線方向でストッパー１４に伝達される。当業者であれば、プランジャ要素３２の代わりに、第１の流体に力を加えることができる任意の適切なメカニズムが、代替実施形態において使用されてもよいことを認識するであろう。
【００６０】
ストッパー１４は、筒１２内でストッパー１４を軸線方向に移動させるのに要する軸線方向力が、弾性シール２２が封止構成から開放構成へといつ移動するかを決定する圧力閾値において、流体によって供給される力よりも小さいように構成される。
【００６１】
したがって、プランジャ要素３２から第１の流体に対する最初の前方方向の力によって、ストッパー１４が筒１２内で軸線方向前方に移動する。この作用によって、第２の容積２６に収容された第２の流体の圧力が増加し、第２の流体が、開口部１２ａおよび針３０を通して注射器アセンブリ１０から放出される。継続的な軸線方向前方の力がプランジャ要素３２に対して加えられると仮定すると、ストッパー１４は、ストッパー１４が筒１２の先細状の前方部分１２ｂに達するまで、軸線方向前方への移動および第２の流体の放出を続ける。この時点で、ストッパー１４に対する軸線方向前方の力が、それと等しくかつ逆方向（すなわち、軸線方向後方）の、筒１２の先細状の前方部分１２ｂからの反力と対抗し、ストッパー１４が前方に移動するのを止める。引き続きプランジャ要素３２に力が加わることで、弾性シール２２を封止構成から開放構成へと移動させるのに要する所定の圧力閾値を超えるまで、第１の容積２４内の第１の流体の圧力が増加する。一旦超過すると、図３Ｂに示されるように、弾性シール２２は封止構成から開放構成へと移動し、第１の容積２４内の第１の流体は、恒久シール１８を迂回して第２の容積２６に入り、針３０の開口部１２ａを通して注射器アセンブリから放出される。
【００６２】
プランジャ要素３２に対してさらに力が加わることで、プランジャ要素３２が、この時点で静止しているストッパー１４に向かってさらに軸線方向前方に移動し、それにつれて第１の容積２４を減少させる。最終的に、プランジャ要素３２はストッパー１４に達し、図３Ｃに示されるように、第１の容積２４をほぼゼロまで低減させる。この時点で、２つの流体容積が注射器アセンブリ１０から放出されており、吐出が完了する。次に、針３０は注射部位から除去されてもよい。
【００６３】
図３Ａ〜３Ｃに関して記載したデバイスは、したがって、２つの薬剤用量を連続して注射部位に吐出するのに使用されてもよく、その場合、ストッパー１４は、作動前は２つの流体容積が互いに分離したままであることを担保する。この種の注射器アセンブリ１０は、互いに混合したときに不安定であるかまたは有効性が低い、２つの薬剤を吐出するのに有用であってもよい。３つ以上の物質を分離し、その後連続的に吐出するのを可能にするため、さらなるストッパー１４、１４’が含まれてもよい。一実施形態では、第１の物質は注射器アセンブリ１０を使用して吐出されてもよく、次に、同じ注射器アセンブリ１０を使用して第２の物質を吐出する前に針３０（または代替のアプリケータ）を交換してもよいように、吐出プロセスが中断されてもよい。実際に、３つ以上の物質が吐出される事例では、針３０または他のアプリケータは、（中断された）吐出手順の間に、それぞれの物質を吐出する前に交換されてもよい。
【００６４】
別の配置では、ストッパー１４は、注射器アセンブリ１０の特定の構成要素と接触しないように、単一の流体容積を隔離するのに使用されてもよい。図４Ａに示される例では、第１の容積２４は、ストッパー１４とプランジャ要素３２との間に画成され、第１の流体を収容する。ストッパー１４は、筒１２内でストッパー１４がそれ以上軸線方向前方に移動できないように、筒１２の先細状の前方部分１２ａに対して筒１２内に配設される。ストッパー１４の軸線方向前方にある第２の容積２６は、流体も薬剤の何ら収容していない。したがって、第１の流体は第１の容積２４内で維持され、筒１２の開口部１２ａおよび針３０から隔離される。いくつかの実施形態では、最初はストッパー１４が筒１２の先細状の前方部分１２ｂの軸線方向後方に配設されるように、何らかの「テークアップ（ｔａｋｅ−ｕｐ）」を有するのが望ましいことがある。
【００６５】
この配置は、注射器アセンブリ１０の作動に先立って、不安定な薬剤を、針３０の材料および針３０を開口部１２ａに固着するのに使用される任意の接着剤から隔離したままにするのに有利なことがある。不安定な薬剤と、針の材料、針を適所で固着するのに使用される任意の接着剤、または注射器アセンブリの製造（すなわち、狭窄した出口１２ａを形成する際）の後に残される何らかの残留タングステンとの間のかかる接触は、時間に伴って薬剤の効率を低減するか、または無効にすることがある。したがって、図４Ａに示される配置は、材料汚染によって効率が低減されるリスクなしに、不安定な薬剤を注射器アセンブリ１０内に安定して格納することを可能にする。隔離された構成（本発明の任意の実施形態において達成可能であってもよい）では、薬剤は、限定された数の材料、例えばストッパー１４、注射筒１２、および存在する場合は任意のシリコン（例えば、筒１２の内表面がシリコン処理される場合）とのみ接触する。注射器アセンブリ１０の材料と薬剤との間の限定的な接触により、溶出物（ｅｘｔｒａｃｔａｂｌｅ）および浸出物（ｌｅａｃｈａｂｌｅ）を決定することがより容易である。
【００６６】
ユーザが、第１の容積２４内の第１の流体を吐出できる状態にあるとき、針が注射部位に挿入され、プランジャ要素３２に力が加えられ、それが次に、第１の容積２４内の非圧縮性流体を介してストッパー１４に対して力を加える。ストッパー１４が最初は、先細状の前方部分１２ｂに対して図４Ａに示される位置にある場合、ストッパーは、軸線方向前方に移動することができず、第１の流体の圧力が増加する。しかし、何らかの「テークアップ」があり、ストッパー１４が最初は、先細状の前方部分１２ｂの軸線方向後方にある場合、ストッパー１４は、プランジャ要素３２に加えられる力の影響を受けて、先細状の前方部分１２ｂに達するまで軸線方向前方に移動し、その地点で第１の流体の圧力が増加し始める。第１の流体の圧力が、弾性シール２２を封止構成から開放構成へと移動させるのに要する圧力閾値を超えると、弾性シール２２は開放構成へと移動し、ストッパーは、第１の流体が第１の容積２４を出て第２の容積２６に入り、開口部１２ａおよび針３０を通して注射器アセンブリ１０から放出されるのを可能にする。
【００６７】
プランジャ要素３２に対する継続的な力によって、プランジャ要素３２が静止したストッパー１４に向かって軸線方向前方に移動し続けて、第１の容積２４が実質的にゼロに低減されるまで、第１の容積のサイズを減少させる。この時点で、吐出が完了し、ユーザは針３０を注射部位から除去してもよい。
【００６８】
ストッパー１４は筒１２内で軸線方向に移動することが求められないので、ストッパー１４は筒１２内において軸線方向で固定されてもよい。ストッパー１４を筒内において軸線方向で固定することができる方法の例としては、高周波（ＲＦ）溶接または熱溶接が挙げられるが、それらに限定されない。他の好ましい実施形態では、ストッパー１４は、単にストッパー１４と筒１２との間の摩擦によって、筒１２内において軸線方向で保定されてもよい。別の方法として、またはそれに加えて、ストッパー１４は、筒１２の先細状の前方部分１２ｂとの当接によって、筒１２内で軸線方向前方に移動しないようにされてもよい。
【００６９】
本発明のさらなる実施形態が、注射器アセンブリ１０の動作の様々な段階を示す図５Ａ〜５Ｄに示される。特に、図５Ａ〜５Ｄの注射器アセンブリ１０は、吐出前に２つの物質を混合するためのものである。例えば、２つの物質は、乾燥または凍結乾燥薬剤および希釈液、あるいは乾燥または凍結乾燥薬剤および流体薬剤を含んでもよい。安定性および／または効率上の理由から、吐出前（例えば、注射器アセンブリ１０の保管中）は、湿潤物質と乾燥物質とを分離しておくのが望ましいことがある。
【００７０】
図５Ａの注射器アセンブリ１０は、図３Ａに関して上述したものとほぼ類似している。第１の容積２４は流体を収容し、第２の容積２６は乾燥または凍結乾燥物質を収容する。ストッパー１４は最初、図３Ａを参照して上述したのと同様に、第１の容積２４および第２の容積２６を分離している。しかし、図５Ａの注射器アセンブリ１０のストッパー１４は、弾性シール２２が封止構成から開放構成へといつ移動するかを決定する流体圧閾値の力が、ストッパー１４を筒１２内で軸線方向に移動させるのに要する（すなわち、摩擦および他の軸線方向の抵抗力を克服するのに要する）力よりも低いようにして、筒１２内で構成される。
【００７１】
したがって、プランジャ要素３２に対して軸線方向前方の力を加えることによって、注射器アセンブリを作動させると、第１の容積２４内の流体圧の増加によって、弾性シール２２が封止構成から開放構成へと移動するが、ストッパー１４は筒１２内において軸線方向で静止したままである。図５Ｂは、「混合」段階中の図５Ａの注射器アセンブリを示しており、弾性シール２２はその開放構成にあり、軸線方向前方へと前進しているプランジャ要素３２が第１の容積内の流体を加圧し、チャネル１８を介して第２の容積へと流入させているが、ストッパー１４は筒１２内において軸線方向で静止したままである。したがって、第１の容積２４からの流体は、第２の容積２６内の乾燥または凍結乾燥物質と混ざり合って、溶液または混合物を形成する。いくつかの実施形態では、ストッパー１４は、第１の開口部２０ａもしくはその付近にノズルまたはスプレーヘッド（図示なし）をさらに備えて、流体と第２の容積２６内の乾燥または凍結乾燥物質との混合を容易にしてもよい。
【００７２】
プランジャ要素３２を軸線方向前方に移動させ続けることによって、プランジャ要素３２がストッパー１４に達し、第１の容積２４がゼロまで低減される。この時点で、流体のほぼすべてが、第１の容積２４からチャネル１８を通って第２の容積２６に流入して、溶液または混合物を形成している。図５Ｃに示されるように、一旦プランジャ要素３２がストッパー１４に突き当たると、プランジャ要素３２をさらに軸線方向前方に移動させることによって、ストッパー１４に加えられる前方への力が、筒１２内でのストッパー１４の軸線方向前方への移動に抵抗する軸線方向後方に作用する摩擦力および抵抗力を超えるので、ストッパー１４が筒内で軸線方向前方に移動する。
【００７３】
筒１２内におけるストッパー１４の軸線方向前方への移動によって、第２の容積２６に収容された溶液または混合物が、筒の開口部１２ａを通して、針３０を通って放出され、針が差し込まれた注射部位に注入される。図５Ｄは、プランジャ要素３２およびストッパー１４が筒１２内におけるそれらの軸線方向最前方位置へと移動しており、ストッパー１４が筒１２の先細状の前方部分１２ｂに当接している、吐出終了時の注射器アセンブリ１０を示す。この時点で、注射器アセンブリ１０は注射部位から除去されてもよい。
【００７４】
本発明による混合タイプの注射器アセンブリ１０の代替実施形態が、図６Ａ〜６Ｄに示される。この実施形態では、ストッパー１４’’は、ストッパー１４’’を筒１２内において軸線方向前方に移動させるのに要する摩擦力を増加させる、摩擦クランプ３４を含む。一実施形態では、ストッパー１４’’は、第１のショットがプラスチック材料などから摩擦クランプ３４を形成し、第２のショットがエラストマー材料などからストッパー１４’’の残りの部分を形成する、二個取り成形であってもよい。ストッパー１４’’は、それに加えて、プランジャ要素３２の前面に形成された補完的なキー３２ａを受け入れることができる、内部に形成されたソケット３６を有する。キー３２ａがソケット３６に受け入れられ、摩擦クランプ３４によって供給される圧締め荷重（すなわち、摩擦力および抵抗力）が低減されると、それによって、ストッパー１４’’を筒１２内で軸線方向前方に移動させるのに要する閾値力が低下する。
【００７５】
図６Ａに示される配置は、図５Ａに示されるものと等価であり、作動前に、流体物質が第１の容積２４に収容されており、乾燥または凍結乾燥物質が第２の容積２６に収容されている。同様に、図６Ｂは、図５Ｂに示されるものと等価の配置を示しており、プランジャ要素３２に対する軸線方向前方の力によって、プランジャ要素３２が静止しているストッパー１４’’に向かって筒１２内で軸線方向前方に移動して、弾性シールを開放構成へと移動させ、流体を第１の容積２４からチャネル１８を介して第２の容積２６へと流入させている。
【００７６】
図６Ｃに示される配置では、プランジャ要素３２は、筒１２内で軸線方向前方に移動しており、ストッパー１４’’に突き当たっていて、プランジャ要素３２のキー３２ａがストッパー１４’’のソケット３６に挿入されている。上述したように、キー構成要素３２ａおよびソケット構成要素３６の噛合によって、ストッパー１４’’の圧締め荷重が低減されている。したがって、プランジャ要素３２をさらに軸線方向前方に移動させることによって、ストッパー１４’’が軸線方向前方に移動し、その結果、第２の容積２６内に形成された溶液または混合物が、開口部１２ａおよび針３０を介して注射器アセンブリ１０から放出される。図６Ｄは、吐出終了時の注射器アセンブリ１０を示しており、プランジャ要素３２およびストッパー１４’’は、筒１２内におけるそれらの軸線方向最前方位置まで移動しており、ストッパー１４’’は筒１２の先細状の前方部分１２ｂに当接している。この時点で、注射器アセンブリ１０は注射部位から除去されてもよい。
【００７７】
図６Ａ〜６Ｄの配置は、摩擦クランプ３４が存在することにより、ストッパー１４’’を移動させるのに要する力がより大きいという点で、図５Ａ〜５Ｄの配置を上回るさらなる利点を有する。しかし、図６Ａ〜６Ｄの実施形態のキー３２ａおよびソケット３６の配置は、ストッパー１４’’を軸線方向前方へと所望に応じて実際に移動させるのに要する力は、注射器アセンブリ１０の妥当な動作限界内で達成可能であることを意味する。したがって、摩擦クランプ３４は、第１の容積２４と第２の容積２６との間での混合の完了に先立って、ストッパー１４’’の望ましくない軸線方向移動のリスクを低下させる。
【００７８】
本発明の注射器アセンブリ１０は、手動デバイスとして、または自己注射器デバイスの一部として使用されてもよい。特に、注射器アセンブリ１０は、針３０が、吐出に先立って注射部位に自動的に挿入され、また吐出後に注射部位から自動的に除去されるように構成されてもよい。
【００７９】
記載したストッパー１４、１４’および任意の記載したストッパー１４、１４’の代替例または修正例のいずれかが、本発明にしたがって注射器アセンブリ１０に利用されてもよい。それに加えて、図６Ａ〜６Ｄに関して記載したストッパー１４’’は、本発明の範囲内にある「混合」タイプのデバイスで使用されてもよい。本発明によるすべてのストッパーは、２つの物質を分離するかまたは単一の物質を隔離するため、有効かつ信頼性の高い二方弁をそれぞれ提供するので、特に有利である。ストッパーは、既存の注射器に使用され、それによって特注の注射器に関する要件を打ち消してもよい。それに加えて、本発明のストッパーは、同様の効果を提供することを目指している従来技術の構成要素に比べて、簡単にかつコスト効率良く成形されてもよい。したがって、本発明の注射器アセンブリ１０は、より複雑な従来技術の配置に比べて製造が簡単である。本発明の注射器アセンブリ１０のさらなる利点は、従来技術のデバイスに比べて比較的簡単に充填できる点である。各物質は、実質的に筒の後方（すなわち、狭窄した開口部もしくは出口とは反対側の端部）から、ストッパー（１つもしくは複数）が挿入された状態で、所望の順番で導入される。したがって、当該分野において一般的である、標準的な注射器充填装置が注射器アセンブリを充填するのに使用されてもよく、特別に適応させた充填装置を必ずしも使用する必要はない。
【００８０】
２つ以上のストッパー１４、１４’が、注射器アセンブリ１０内の複数の容積間を選択的に封止するため、注射器アセンブリ１０に用いられてもよい。例えば、開口部１２ａとプランジャ要素３２との間に２つのストッパー１４、１４’を、または前方への力を供給する等価の手段を利用することによって、３つの薬剤が連続して吐出されてもよい。実際に、注射器アセンブリ１０は、前方のストッパー１４、１４’が注射器アセンブリ１０の内容物を開口部１２ａおよび針３０から隔離するのに使用されてもよく、一方で後方のストッパー１４、１４’が多重用量の連続的な吐出を可能にするのに利用されてもよいという点で、図３Ａ〜３Ｃに示される実施形態と、図４Ａ〜４Ｂに示される実施形態との組み合わせから成ってもよい。それに加えて、または別の方法として、注射器アセンブリ１０が、連続的な吐出、２つ以上の物質の混合、および薬剤の隔離のうち任意の１つまたは複数を行えるように、注射器アセンブリ１０は、記載した実施形態のいずれかの組み合わせであってもよい。実際に、薬剤が最初は互いから、かつ狭窄した出口（および存在する任意の針）から隔離されるように、注射器アセンブリ１０は、これら３つの動作モードすべてを行えるように配置されてもよい。注射器アセンブリ１０を作動させると、図５Ａ〜５Ｄおよび図６Ａ〜６Ｄに関して上述したメカニズムにしたがって、物質のうち２つ以上が混合され、次に吐出され、その吐出前に、混合される２つ以上の物質の軸線方向後方に格納された１つまたは複数の物質の連続的な吐出に続いてもよい。
【００８１】
一体的な狭窄した開口部１２ａの代わりに、注射器アセンブリ１０は、注射器アセンブリ１０からの流体の放出を可能にする狭窄した開口部１２ａとして働く、別個の構成要素を含んでもよい。
【００８２】
本発明の注射器アセンブリ１０は、開口部１２ａと流体連通した針３０または他のアプリケータとともに使用されてもよい。
【００８３】
本明細書の説明および請求項全体にわたって、「備える」および「包含する」という語句ならびにそれらの変形は、「〜を含むがそれらに限定されない」ことを意味し、他の部分、付加物、構成要素、整数、またはステップを除外しようとするものではない（除外しない）。本明細書の説明および請求項全体にわたって、文脈において特段の要求がない限り、単数形は複数形を含む。特に、不定冠詞が使用される場合、文脈において特段の要求がない限り、明細書は複数形ならびに単数形を想到するものと理解すべきである。
【００８４】
本発明の特定の態様、実施形態、または実施例と併せて記載される特徴、整数、特性、化合物、化学的部分、または群は、不適合でない限り、本明細書に記載する他の任意の他共、実施形態、または実施例に適用可能であるものと理解すべきである。本明細書（あらゆる添付の請求項、要約、および図面を含む）に開示するすべての特徴、ならびに／あるいは本明細書に開示する任意の方法またはプロセスのすべてのステップは、かかる特徴および／またはステップの少なくとも一部が互いに排他的である組み合わせを除いて、任意の組み合わせで組み合わせてもよい。本発明は、上述のいずれの実施形態の詳細にも制限されない。本発明は、本明細書（あらゆる添付の請求項、要約、および図面を含む）に開示する特徴のうち任意の新規なもの、もしくは任意の新規な組み合わせ、あるいは本明細書に開示する任意の方法またはプロセスのステップの任意の新規なもの、もしくは任意の新規な組み合わせにまで及ぶ。
【００８５】
本出願と関連して本明細書と同時に、または本明細書に先立って提出され、かつ本明細書とともに一般閲覧のために公開されているすべての文書に対して、読者の注意が向けられるものであり、かかる文書すべての内容を参照により本明細書に組み込む。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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