(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定の生体情報を測定する測定手段と、
前記測定手段により測定される生体情報に由来する生体信号に基づき、生体情報に係るデータを導出する第１の導出手段と、
前記生体情報に係るデータの信頼性を示すデータを導出する第２の導出手段と、
前記第１、第２の導出手段で導出された前記各データが表示可能な表示手段と
を備え、
前記第２の導出手段は、生体情報の全測定時間に対する、測定値が正常値であると判定された時間の割合に基づいて、前記信頼性を示すデータを導出する
ことを特徴とする生体情報測定装置。
【請求項２】
前記信頼性を示すデータを前記表示手段に表示する指示を入力するための入力手段と、
前記入力手段により前記指示が入力されると、前記表示手段に前記信頼性を示すデータを前記表示手段に表示させる表示制御手段と
を備えることを特徴とする請求項１に記載の生体情報測定装置。
【請求項３】
前記生体情報は、酸素飽和度に係る情報であり、
前記第２の導出手段は、前記酸素飽和度に係るデータの信頼性を示すデータを導出することを特徴とする請求項１または２に記載の生体情報測定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、動脈血の酸素飽和度や脈拍数等の生体情報を測定する生体情報測定装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
睡眠時無呼吸症候群（ＳＡＳ）やＣＯＰＤ（慢性閉塞性肺疾患）の検査において、パルスオキシメータと呼ばれる装置が使用されることがある。このパルスオキシメータは、被験者の所定の生体部位に装着される測定部を有し、該測定部において前記生体部位に向けて光を出力し、生体部位を透過又は反射した光の光量に基づいて血中の酸素飽和度を導出するように構成されている。
【０００３】
一方、下記特許文献１には、体調に応じた複数のアトラクタをメモリに記憶しておき、収集した脈波に基づいて生成されたアトラクタと、メモリに記憶されたアトラクタとを比較して、体調を判定し、その判定結果を表示部に表示する携帯型健康管理装置が開示されている。
【０００４】
また、下記特許文献２には、加速度センサ、脈拍センサ及び体温センサの各出力に基づいて、行動種別（運動、睡眠、飲食）を判別し、その判別結果をディスプレイに表示する行動認識装置が提案されている。
【特許文献１】特開平６−２１７９５１号公報
【特許文献２】特開２０００−２４５７１３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従来では、例えば、パルスオキシメータをＳＡＳの検査に使用する場合、睡眠時に当該パルスオキシメータで測定している間に、前記測定部が測定部位から離脱したり、あるいは体動等によって導出される酸素飽和度のデータに誤差が生じたりすることがあり、導出された酸素飽和度がどの程度の信頼性があるのかが不明なままであった。
【０００６】
なお、前記特許文献１，２のいずれも、判定結果が所定の表示部に表示されるのみであり、その判定結果の信頼性を提供する技術に関する記載は無い。
【０００７】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたもので、検出結果の信頼性に係る情報を提供することのできる生体情報測定装置を実現することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
請求項１に記載の発明は、所定の生体情報を測定する測定手段と、前記測定手段により測定される生体情報に由来する生体信号に基づき、生体情報に係るデータを導出する第１の導出手段と、前記生体情報に係るデータの信頼性を示すデータを導出する第２の導出手段と、前記第１、第２の導出手段で導出された前記各データが表示可能な表示手段とを備え、前記第２の導出手段は、生体情報の全測定時間に対する、測定値が正常値であると判定された時間の割合に基づいて、前記信頼性を示すデータを導出することを特徴とする生体情報測定装置である。
【０００９】
この発明によれば、測定手段により、所定の生体情報が測定されると、第１の導出手段により、前記測定手段により測定された生体情報に由来する生体信号に基づき、生体情報に係るデータが導出され、また、第２の導出手段により、前記生体情報に係るデータの信頼性を示すデータが導出される。そして、表示手段により、前記第１、第２の導出手段で導出された各データが表示され得る。これにより、導出された生体情報に係るデータの信
頼性を示すデータを当該生体情報測定装置の使用者に提供することが可能となる。
また、この発明によれば、生体情報の全測定時間に対する、測定値が正常値であると判定された時間の割合に基づいて、前記信頼性を示すデータが導出される。これにより、信頼性を示すデータの生成を実現することができる。
【００１０】
請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の生体情報測定装置において、前記信頼性を示すデータを前記表示手段に表示する指示を入力するための入力手段と、前記入力手段により前記指示が入力されると、前記表示手段に前記信頼性を示すデータを前記表示手段に表示させる表示制御手段とを備えることを特徴とするものである。
【００１１】
この発明によれば、信頼性を示すデータを前記表示手段に表示する指示を入力するための入力手段と、前記入力手段により前記指示が入力されると、前記表示手段に前記信頼性を示す指標を前記表示手段に表示させる表示制御手段とを備えたので、前記信頼性を示すデータの表示の有無に関し、当該生体情報測定装置の使用者が任意に設定することができる。
【００１４】
請求項３に記載の発明は、請求項１または２に記載の生体情報測定装置において、前記生体情報は、酸素飽和度に係る情報であり、前記第２の導出手段は、前記酸素飽和度に係るデータの信頼性を示すデータを導出することを特徴とするものである。
【００１５】
この発明によれば、酸素飽和度に係るデータと、該データの信頼性を示すデータとを当該生体情報測定装置の使用者に提供することができる。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、導出された生体情報に係るデータの信頼性を示すデータを当該生体情報測定装置の使用者に提供することができるため、そのデータの利用可能性や再測定の必要性等を検討する余地を前記使用者に与えることができる。その結果、被験者に、自己の体の状態管理を容易に且つより正確に行わせることができるとともに、生体情報測定装置の利便性を向上することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明に係る生体情報測定装置の一例であるパルスオキシメータの実施形態について説明する。図１は、第１の実施形態に係るパルスオキシメータの外観構成を示す図である。
【００１８】
図１に示すように、パルスオキシメータ１は、所定形状（図１では楕円形状）を有する装置本体２と、該装置本体２とケーブル３により電気的に（通信可能に）接続された測定部４とを備えて構成されている。装置本体２の適所には、装着ベルト８が取り付けられており、装置本体２は、例えば手首に該装着ベルト８を巻回し、図略の面ファスナー等の接着部を互いに接着させることにより被験者の手首に装着され、測定部４は、例えば被験者の指先に装着される携帯性を有する装置である。以下、測定部４の構成から説明を行う。
【００１９】
測定部４は、測定部位（例えば指先）をバネ等の付勢力により挟み込むように取り付けることが可能なクリップ状を呈した構成を有しており、前記一対のクリップ片の一方には発光部５が、クリップ片の他方には受光部６が備えられている。一対のクリップ片の一端部は連結部材７により連結され、他端部が開閉自在となっている。
【００２０】
発光部５は、例えば、赤色領域の波長λ１の赤色光Ｒを発光する発光ダイオードと、赤外線領域の波長λ２の赤外光ＩＲとを発光する発光ダイオードとを備えた光源である。
【００２１】
受光部６は、受光した光の強度に応じた大きさの電流を生成する、例えばシリコンフォトダイオード（Silicon Photo Diode）等の光電変換素子を備えて構成されており、本実施形態では、少なくとも波長λ１の光と波長λ２の光とに対して感度を有する。受光部６は、生体組織ＬＢ（図１では指先）を透過した発光部５からの波長λ１，λ２の光を受光する。
【００２２】
本実施形態の測定部４においては、睡眠中の被験者の指先を発光部５と受光部６とで挟み込んだ状態で、発光部５から、波長λ１の赤色光Ｒと波長λ２の赤外光ＩＲとを交互に射出するとともに、受光部６により、発光部５の発光動作に同期して受光動作が行われる。発光部５の発光動作及び受光部６の受光動作は、後述の制御部１５により制御されるようになっており、赤色光Ｒの投受光動作と赤外光ＩＲの投受光動作との時間間隔は、例えば１／１５０（秒）に設定される。受光部６は、光を受光すると、受光した光の強度に応じた大きさの電流信号を後述する装置本体２内の後述するＩ／Ｖ変換部１２に出力する。
【００２３】
なお、本実施形態のパルスオキシメータ１は、測定対象の指の太さや皮膚の色等が異なっていても、適正な透過光量が得られるようにするために、測定時において、照射光量を一定の範囲内で調整可能となっている。測定部４は、特許請求の範囲における測定手段の一例である。
【００２４】
装置本体２は、表示部９と、該表示部９の側方に設置されたメインスイッチ１０と、メインスイッチ１０の下方に設置された指標表示スイッチ１１とを有し、例えば図略の装填室に装着されるバッテリーや乾電池等の電力供給源から電力供給を受けて駆動する。
【００２５】
表示部９は、例えばＬＣＤ（Liquid Crystal Display）、７セグメントＬＥＤ（Light Emitting Diode）や有機ホトルミネセンス表示装置やＣＲＴ（Cathode-Ray Tube）等の表示装置からなり、後述の制御部１５（図２参照）で算出された酸素飽和度のデータ等を表示するものである。メインスイッチ１０は、当該装置本体２の電源をＯＮ／ＯＦＦするためのスイッチである。
【００２６】
指標表示スイッチ１１は、後述する指標を表示部９に表示させる指示を行うためのスイッチである。
【００２７】
パルスオキシメータ１は、例えば、睡眠時無呼吸症候群（以下、ＳＡＳという）の症状を測定するときには、睡眠開始前に、被験者の手首に装置本体２を、測定部４を例えば指尖に装着した上でメインスイッチ１０がオンされることにより、酸素飽和度や脈拍数の演算を実行し、被験者が起床して指標表示スイッチ１１がオンされることにより、その酸素飽和度等のデータに基づき、後述する生体症状の指標及び信頼性の指標を表示部９に表示するように構成されている。指標表示スイッチ１１は、特許請求の範囲における入力手段の一例である。
【００２８】
図２は、パルスオキシメータ１の電気的な構成を示すブロック図である。図２に示すように、パルスオキシメータ１は、測定部４、表示部９、Ｉ／Ｖ変換部１２、Ａ／Ｄ変換部１３、入力操作部１４及び制御部１５を備える。
【００２９】
測定部４及び表示部９は、図１に示す測定部４及び表示部９に相当するものである。
【００３０】
Ｉ／Ｖ変換部１２は、所定の周期で受光部６から出力される電流信号を電圧信号に変換し、この電圧信号を光電脈波信号としてＡ／Ｄ変換部１３に出力するものである。
【００３１】
Ａ／Ｄ変換部１３は、Ｉ／Ｖ変換部１２から出力されたアナログの光電脈波信号をデジタルの光電脈波信号に変換し、このデジタルの光電脈波信号を制御部１５に出力するものである。
【００３２】
入力操作部１４は、図１に示すメインスイッチ１０及び指標表示スイッチ１１を含むものである。  制御部１５は、マイクロプロセッサやＤＳＰ（Digital Signal Processor）などを備えて構成されており、記憶部２２に格納されているデータやプログラムに従って、入力された光電脈波信号から動脈血中の酸素飽和度を演算するものである。
【００３３】
また、制御部１５は、機能的に、測定制御部１６と、酸素飽和度演算部１７と、生体症状指標演算部１８と、測定状態判定部１９と、信頼度指標演算部２０と、表示制御部２１と、記憶部２２とを有する。
【００３４】
測定制御部１６は、測定部４の発光部５及び受光部６の動作を制御するものであり、本実施形態では、波長λ１の赤色光Ｒ及び波長λ２の赤外光ＩＲをそれぞれ所定の周期で発光部５から交互に射出させる。
【００３５】
酸素飽和度演算部１７は、受光部６の受光光量に基づき、被験者の血中酸素飽和度を算出するものである。酸素は、血液中のヘモグロビンの酸化・還元によって運搬されている。このヘモグロビンは、酸化されると赤色光の吸収が減少して赤外光の吸収が増加し、逆に還元されると赤色光の吸収が増加して赤外光の吸収が減少するという光学的特性を有している。酸素飽和度演算部１７は、この特性を利用して、受光部６で受光された赤色光及び赤外光の透過光量の変動を計測することで、血中酸素飽和度（動脈血酸素飽和度）を求める。なお、酸素飽和度演算部１７は、受光部６の受光光量に基づき、被験者の脈拍数も演算する。
【００３６】
生体症状指標演算部１８は、単位時間当たりに酸素飽和度が閾値以下に低下した回数を表す指標（Oxygen Desaturation Index  以下、ＯＤＩという）を演算するものである。ＯＤＩは、例えば、単位時間当たりにおいて、酸素飽和度が閾値以下に低下した回数が酸素飽和度の測定回数に対してどれだけの割合を占めるかを百分率（％）で表したものである。なお、前記閾値は、酸素飽和度が低下した時、その低下量が閾値以上の場合に呼吸が止まって酸素飽和度が下がったと判断する値であり、３（％）、又は２（％）、又は４（％）低い値に設定される。酸素飽和度演算部１７及び生体症状指標演算部１８は、特許請求の範囲における第１の導出手段を構成するものである。
【００３７】
測定状態判定部１９は、酸素飽和度演算部１７により算出された酸素飽和度が、所定の正常範囲内にあるか否か、又は算出に用いたデータのばらつきを判断することにより、当該パルスオキシメータ１による測定状態が正常であるか否かを判断するものである。
【００３８】
当該パルスオキシメータ１でＳＡＳの測定を行う場合、測定部４が測定部位から離脱したり、体動等によって導出される酸素飽和度のデータに誤差が生じたり、あるいは異常なデータとなったりすることがある。このようにデータに異常等が発生しているときには、算出された酸素飽和度が前記正常範囲を逸脱することから、その酸素飽和度が前記正常範囲内にあるか否かに基づいて、当該パルスオキシメータ１による測定状態が正常であるか否かを判断することができる。
【００３９】
信頼度指標演算部２０は、表示部９に表示するＯＤＩのデータが、どの程度信頼性のあるものかを表す信頼度を示す指標（以下、信頼度指標という）を演算するものである。信頼度指標は、特許請求の範囲における信頼性を示すデータの一例である。
【００４０】
ＳＡＳの測定においては、体の向きによって呼吸が停止する状況が変化するため、偶然、測定値が正常値であると判断された前記５時間の期間において呼吸が停止する症状が少なかった場合には、そのときの評価が過小評価となる一方、前記５時間の期間において呼吸が停止する症状が多かった場合には、そのときの評価が過大評価となる。このように正常として判断された測定時間が少なくなるほど、ＯＤＩの信頼性が低下する。
【００４１】
このことから、本実施形態では、ＯＤＩとともに、該ＯＤＩの信頼性指標を表示部９に表示するようにしている。そして、信頼度指標演算部２０は、測定状態判定部１９により正常であると判定された酸素飽和度のデータが得られた測定時間の全測定時間に対する割合（百分率）を信頼性指標として導出する。例えば、睡眠時間８時間のうち或る３時間の期間のデータが体動によって異常となっている場合、正常と判断される残り５時間の期間のデータを用い、５（時間）／８（時間）×１００＝６３（％）が信頼性指標として導出される。信頼度指標演算部２０は、特許請求の範囲における第２の導出手段の一例である。
【００４２】
表示制御部２１は、酸素飽和度演算部１７、生体症状指標演算部１８及び信頼度指標演算部２０により算出された結果を表示部９に表示するものである。
【００４３】
表示制御部２１は、メインスイッチ１０がオンされると、指標表示スイッチ１１がオンされるまでの間は、酸素飽和度演算部１７により算出された酸素飽和度を表示部９に表示し、指標表示スイッチ１１がオンされると、図１に示すように、生体症状指標演算部１８及び信頼度指標演算部２０により算出された結果（生体症状指標及び信頼度指標）を表示部９に表示する。図１では、生体症状指標演算部１８により算出された生体症状指標と、信頼度指標演算部２０により算出された信頼度指標とが上下に表示された一表示形態を示している。表示制御部２１は、特許請求の範囲における表示制御手段に相当するものである。
【００４４】
記憶部２２は、前述のデータやプログラムの他に、メインスイッチ１０がオンされてから指標表示スイッチ１１がオンされるまでの間に測定された酸素飽和度を一時的に記憶したり、測定期間における脈拍数に係るデータを記憶したりする。
【００４５】
図３は、パルスオキシメータ１により行われる測定動作を示すフローチャートである。
【００４６】
図３に示すように、メインスイッチ１０がオンされると（ステップ♯１でＹＥＳ）、制御部１５は、記憶部２２に記憶されているプログラムを実行し、測定部４、Ｉ／Ｖ変換部１２、Ａ／Ｄ変換部１３及び記憶部２２等の各部を初期化する（ステップ♯２）。そして、制御部１５は、測定部４に投受光動作を行わせ（ステップ♯３）、制御部１５は、Ｉ／Ｖ変換部１２及びＡ／Ｄ変換部１３による各処理後のデータに基づき、酸素飽和度及び脈拍数を演算する（ステップ♯４）。そして、制御部１５は、この算出した酸素飽和度及び脈拍数のデータを記憶部２２に格納する（ステップ♯５）とともに、表示部９に表示する（ステップ♯６）。
【００４７】
そして、制御部１５は、測定終了か否か、すなわち指標表示スイッチ１１がオンされたか否かを判断し（ステップ♯７）、指標表示スイッチ１１がオンされるまで（ステップ♯１１でＮＯ）、ステップ♯３〜♯７までの処理を繰り返し実行する。
【００４８】
そして、指標表示スイッチ１１がオンされると（ステップ♯７でＹＥＳ）、制御部１５は、ＯＤＩ及び信頼度指標の演算を実行し（ステップ♯８）、算出したＯＤＩ及び信頼度指標を表示部９に表示する（ステップ♯９）。なお、本実施形態では、ステップ♯８の処理時に、前記記憶部２２に記憶された酸素飽和度が正常なものであるか否かの判定を行うが、ステップ♯５の処理時に、その判定を行い、正常な酸素飽和度のデータと異常な酸素飽和度のデータとを区別して記憶部２２に格納するようにしてもよい。また、生体症状指標と信頼性指標の演算を測定の最後に行わず、例えば１０分毎のように或る短い時間間隔で演算するようにすると、リアルタイムに近い形で生体症状指標と信頼性指標とをパルスオキシメータ１の使用者に提供することができる。
【００４９】
以上のように、被験者のＯＤＩに加えて、該ＯＤＩのデータの信頼性を示す信頼度指標を表示部９に表示するようにしたので、被験者や測定者は、当該パルスオキシメータ１で導出されたＯＤＩがどの程度信頼できるものかを把握することができる。その結果、例えば得られたＯＤＩを用いて被験者のＳＡＳについての解析を行うに際し、有効なＯＤＩのみを用いて前記解析を行ったり、あるいは例えば前記ＯＤＩの信頼度に応じて、得られたＯＤＩの重みを考慮したりすることができる。その結果、被験者は、自己の体の状態管理を容易に且つより正確に行うことができ、また、パルスオキシメータ１の利便性を向上することができる。
【００５０】
本発明は、前記実施形態に加えて、あるいは前記実施形態に代えて次の変形形態［１］〜［６］も含む。
【００５１】
［１］前記実施形態では、算出したＯＤＩをそのまま表示部９に表示するようにしたが、このような生体症状の表示態様に限らず、例えば、前記ＯＤＩについての評価を複数レベルに分け、被験者のＯＤＩがどのレベルにあるのかを表示するようにしてもよい。
【００５２】
例えば、０％〜１００％までのＯＤＩを、「要治療」、「経過観察」、「軽度」、「問題なし」の４段階に分け、被験者のＯＤＩに相当する段階をそれらの中から選び、その段階名を表示部９に表示するようにしてもよい。
【００５３】
また、表示部９に表示する生体症状指標は、ＯＤＩに限らず、測定期間中において測定された酸素飽和度のうち最低値であってもよく、要は、被験者の症状を表す指標を表示すればよい。
【００５４】
［２］前記第１の実施形態では、信頼性指標を、正常と判断された測定時間が当該測定の全測定時間に対してどれだけの割合であるかを百分率で表したものとしたが、これに限らず、他の導出方法により導出するようにしてもよい。
【００５５】
また、信頼度指標を表示部９に表示する際に、導出した信頼度を複数段階、例えば「信頼度大」、「信頼度中」、「信頼度小」の３段階に分け、被験者のＯＤＩの信頼度がどの段階にあるのかを表示するようにしてもよい。
【００５６】
［３］被験者の体の動きに基づいて、該被験者が睡眠状態にあるか覚醒状態にあるかを検出することが可能であることから、パルスオキシメータ１に体の動きを検出するための加速度センサが搭載されている場合には、この加速度センサの出力に基づいて被験者の体の動きを検出し、この検出した体の動きに基づいて睡眠開始時刻や覚醒時刻を検出するようにしてもよい。このように睡眠開始時刻や覚醒時刻を検出すると、より正確な睡眠時間を検出することができるため、正常な体の向きとなっている期間や、体動等によって異常なデータが出力された期間を正確に把握することができる。その結果、高精度なＯＤＩを導出することができる。
【００５７】
［４］前記第１の実施形態では、指標表示スイッチ１１に、測定終了の指示を入力する機能と、ＯＤＩや信頼性指標を演算しその演算結果を表示部９に表示させる指示を入力する機能とをもたせるようにしたが、この形態に限らず、例えば測定終了の指示を入力する機能を他のボタンやスイッチにより実現するとともに、指標表示スイッチ１１を押圧するたびに、ＯＤＩや信頼性指標の演算及び表示の有無が切り替わるようにしてもよい。
【００５８】
さらに、信頼性指標をＯＤＩ等の生体症状指標とあわせて表示する形態に限らず、所定のボタンやスイッチ等により、前記生体症状指標の表示動作とは独立して、信頼性指標の表示の有無を指示できるようにしてもよい。
【００５９】
これにより、ＯＤＩや信頼性指標の演算及び表示の実行を任意で選択できるため、生体症状指標や信頼性指標の演算・表示の有無に関して被験者の意思を反映することができる。
【００６０】
［５］パルスオキシメータは、ＳＡＳの測定に限らず、ＣＯＰＤ（慢性閉塞性肺疾患）患者の症状の測定にも利用できる。その場合に、昼又は夜に酸素飽和度を連続して測定するとともに、変形形態［２］のように加速度センサが搭載されている場合にはその加速度センサの出力に基づき被験者の体の動きを測定し、運動量に対する酸素飽和度の低下度合いを解析して、その解析結果を指標として表示するようにすると、ＣＯＰＤ患者自身による自己の体の状態管理を容易に且つより正確に行うことができる。この場合の信頼性指標としては、必要とされる運動を含む記録時間に対する実際の記録時間の比率が考えられる。
【００６１】
［６］本件における生体情報測定装置は、前述のパルスオキシメータに限られるものではなく、検出した生体情報を該装置に保存し、その保存した生体情報から生体の状態（症状）を表す指標を導出して表示する装置全般を適用範囲とするものであり、このような装置に、導出した生体の状態を表す指標の信頼性も指標として表示することを特徴とするものである。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】第１の実施形態に係るパルスオキシメータの外観構成を示す図である。
【図２】パルスオキシメータの電気的な構成を示すブロック図である。
【図３】パルスオキシメータにより行われる測定動作を示すフローチャートである。
【符号の説明】
【００６３】
１    パルスオキシメータ
２    装置本体
４    測定部
５    発光部
６    受光部
９    表示部
１０  メインスイッチ
１１  指標表示スイッチ
１５  制御部
１６  測定制御部
１７  酸素飽和度演算部
１８  生体症状指標演算部
１９  測定状態判定部
２０  信頼度指標演算部
２１  表示制御部
２２  記憶部
【図１】
0004710084.tif 000002
【図２】
0004710084.tif 000003
【図３】
0004710084.tif 000004