(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ランセットキャリッジと、上記ランセットキャリッジに摺動可能に結合されたランセットホルダーと、上記ランセットホルダーに取り付けられたランセットとを備えた切開機構と、
浮動プローブと、
目標の部位に係合して目標の部位の膨張を形成するための圧力先端と
を有し、
上記浮動プローブが、前記圧力先端に対して摺動可能であることにより、前記圧力先端によって前記目標の部位の膨張が形成されると、上記目標の部位の膨張の上に浮動可能に位置を占めるように適合されかつ上記膨張内への上記ランセットの穿通深さを制御するために上記ランセットキャリッジと機能的に相互作用するように構成されている、切開器具。
【請求項２】
ハウジングをさらに有し、前記ランセットキャリッジが前記ハウジングに摺動可能に結合されていて、前記ランセットホルダーが前記ランセットキャリッジに摺動可能に結合されていて、前記浮動プローブが前記ハウジングに摺動可能に結合されている、請求項１に記載の切開器具。
【請求項３】
前記切開機構が、オーバートラベルばねおよび発射ばねをさらに有し、前記ハウジングが浮動プローブばねを含み、前記オーバートラベルばね、前記発射ばね、および前記浮動プローブばねが、前記浮動プローブ、前記ランセットキャリッジ、および前記ランセットホルダーの動きおよび配置を制御するように構成されている、請求項２に記載の切開器具。
【請求項４】
前記浮動プローブが硬質材料で形成されている、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の切開器具。
【請求項５】
直列に配置された発射ばねおよび分断ばねをさらに有する、請求項１、２、又は４のいずれか１項に記載の切開器具。
【請求項６】
穿通深さが０．２５ｍｍから１．５ｍｍまでの範囲内にある、請求項１乃至５のいずれか１項に記載の切開器具。
【請求項７】
前記圧力先端がプローブ停止表面を含み、前記プローブ停止表面が、前記浮動プローブの前記圧力先端に向けての移動可能距離を制限する、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の切開器具。
【請求項８】
前記ランセットキャリッジがランセットホルダーオーバートラベル停止特徴部を含み、前記ランセットホルダーオーバートラベル停止特徴部が、前記ランセットホルダーの前記ランセットキャリッジに対する移動可能距離を制限する、請求項１乃至７のいずれか１項に記載の切開器具。
【請求項９】
停止固定アセンブリをさらに有し、前記停止固定アセンブリが前記浮動プローブと係合するように構成されることにより、前記ランセットが前記目標の部位の膨張を穿通する間、前記浮動プローブの移動が防止される、請求項１乃至８のいずれか１項に記載の切開器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、大まかに言って切開器具に関し、より詳しく言うと穿通深さを制御できる切開器具および関連する使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の切開器具は大まかに言ってハウジングと切開器具の一方の端部から一時的に突出するように装備され発射されるランセットとを有している。例えば、従来の切開器具は硬質のハウジングの長手方向の軸に沿って硬質のハウジングに対して動くように硬質のハウジング内に取り付けられたランセットを含んでいてよい。典型的には、ランセットはばね付勢されていてばねが解除されると発射されて目標の部位（例えば、皮膚組織の目標の部位）を穿通する（すなわち、「切開」する）。次に生物学的な流体サンプル（例えば、全血サンプル）が採取および分析のために穿通された目標の部位から搾り出される。従来の切開器具は特許文献１、特許文献２、特許文献３に記載されていて、これらの米国特許明細書は参照文献として本明細書で全体が引用される。
【０００３】
切開器具は目標の部位に係合するキャップを含むことが多い。そのようなキャップは開孔（すなわち、開口）を有し、その開口を通して使用中にランセットが突出する。典型的には、キャップの遠位の端部は使用中に目標の部位に接触して配置される。キャップの遠位の端部の外形は指、耳たぶ、前腕、および腹部のような予め決められた目標の部位に接触するように適合されている。
【０００４】
キャップが目標の部位に接触しているとき、ランセットを発射する前に通常は圧力が目標の部位に加えられる。この圧力によってキャップは目標の部位に向けて押されてキャップの開口内に目標の部位の膨張（bulge）が形成される。次にランセットが発射されて目標の部位の膨張が穿通される。
【０００５】
しかし、圧力が目標の部位に向けて切開器具のキャップに加えられるとき、その結果形成される目標の部位の膨張の高さはキャップの開口の寸法、加えられた圧力の大きさ、および目標の部位のさまざまな物理的特性（例えば弾性）に大きく依存して変化する。そのような目標の部位の膨張の高さの変動性は目標の部位の膨張へのランセットの穿通深さをも変化させる。したがって、ランセットがある環境で深すぎる穿通を行う可能性、および、別の環境で不十分な深さで穿通を行うまたはまったく穿通しない可能性がある。したがって、当該分野ではさまざまな高さの目標の部位の膨張に対して穿通深さを制御するための切開器具および関連する方法が依然として必要とされている。
【特許文献１】米国特許第５，７３０，７５３号明細書（第１０−１７欄、第１図）
【特許文献２】米国特許第６，０４５，５６７号明細書（第２−４欄、第１図）
【特許文献３】米国特許第６，０７１，２５０号明細書（第５−７欄、第３図）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の実施の形態に基づく切開器具および関連する方法がさまざまな高さの目標の部位の膨張に対する穿通深さの制御を準備する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の例示的な実施の形態に基づく切開器具は切開機構、圧力先端、および浮動プローブを含んでいる。切開機構はランセットキャリッジ、ランセットキャリッジに摺動可能に結合されたランセットホルダー、およびランセットホルダーに取り付けられたランセットを含んでいる。圧力先端は目標の部位に係合し目標の部位の膨張を形成するように構成されている。浮動プローブは目標の部位の膨張に浮動可能に接触するようにかつ目標の部位の膨張内へのランセットの穿通深さを制御するためにランセットキャリッジと機能的に相互作用するように適合されている。
【０００８】
本発明に基づく切開器具の浮動プローブは目標の部位の膨張上で浮動するように適合されているので、浮動プローブはさまざまな高さの目標の部位の膨張に対する穿通深さが本質的に一定であるようにランセットキャリッジ、ランセットホルダー、およびランセットに機械的なフィードバックを供給することができる。そのようにすることで、浮動プローブは目標の部位の膨張に対するランセットキャリッジの位置を固定し、したがって一定の穿通深さが提供される。
【０００９】
本発明の例示的な実施の形態に基づく目標の部位を切開する方法は、切開器具（本明細書に記載された本発明に基づく。）を提供する過程と、切開器具の圧力先端を目標の部位に接触させる過程とを含む。次に、圧力先端は切開器具の浮動プローブが目標の部位の膨張の表面上で浮動した状態で目標の部位の膨張を形成するために目標の部位に向けて押される。次に、浮動プローブがランセットキャリッジと機能的に相互作用してランセットの切開深さを制御しながら目標の部位の膨張が切開される。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、さまざまな高さの目標の部位の膨張に対して一定の穿通深さが提供される効果が得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の特徴および利点は、本発明の原理が用いられている例示的な実施の形態を記載した以下の詳細な説明、および添付の図面を参照することによってより良好に理解される。
【００１２】
図１は本発明の例示的な実施の形態に基づく切開器具１００の簡略化された模式的な断面図である。切開器具１００はハウジング１０２、圧力先端１０４、切開機構１０６、浮動プローブ１０８、浮動プローブばね１１０、およびトリガボタン１１２を含んでいる。図１の実施の形態では、圧力先端１０４はハウジング１０２に取り付けられている。
【００１３】
圧力先端１０４および浮動プローブ１０８は以下に限定されないが大まかに言って貫通する開口（各々開口１０４ａおよび開口１０８ａ）を備えた円筒形の形態を有する。圧力先端１０４および浮動プローブ１０８の開口１０４ａおよび開口１０８ａは以下に限定されないが円形の開口、正方形の開口、三角形の開口、Ｃ形の開口、Ｕ形の開口、六角形の開口、または八角形の開口であってよい。
【００１４】
切開器具１００の使用中は、圧力先端１０４は圧力先端１０４が目標の部位に係合し目標の部位を押して圧力先端１０４の開口１０４ａ内の目標の部位の膨張（図１では図示されていない。）にするように目標の部位（例えば、目標の組織が皮膚組織の場合の使用者の皮膚）に対して押される。
【００１５】
切開機構１０６はランセットキャリッジ１１４、ランセットホルダー１１６、およびランセット１１８を含んでいる。切開機構１０６はオーバートラベルばね１２０および発射ばね１２２をも含んでいる。ランセットキャリッジ１１４はキャリッジラッチ１２４およびランセットホルダーオーバートラベル停止特徴部１２６を含んでいる。さらに、圧力先端１０４はプローブ停止表面１２８を有する。
【００１６】
切開器具１００の浮動プローブ１０８は目標の部位の膨張（図１では図示されていない。）に浮動可能に接触するように適合されていてかつランセットキャリッジ１１４と機能的に相互作用して目標の部位の膨張内へのランセット１１８の穿通深さを制御するように構成されている。しかし、浮動プローブ１０８が動くことができる範囲は浮動プローブばね１１０およびプローブ停止表面１２８によって限定されている。
【００１７】
図１の実施の形態では、浮動プローブ１０８の浮動特性は浮動プローブ１０８がハウジング１０２の長手方向の軸に沿って摺動することに起因している。さらに、ランセットキャリッジ１１４およびランセットホルダー１１６も同じ長手方向の軸に沿ってハウジング１０２に対して摺動する。さらに、ランセットホルダー１１６はランセットキャリッジ１１４に摺動可能に結合されている。
【００１８】
オーバートラベルばね１２０、発射ばね１２２、およびプローブばね１１０は、浮動プローブ１０８、ランセットキャリッジ１１４、およびランセットホルダー１１６の動きおよび配置を以下に記載されるように制御するように構成されている。
【００１９】
オーバートラベルばね１２０およびランセットホルダーオーバートラベル停止特徴部１２６は、オーバートラベルばね１２０がランセット１１８を固定された休止位置に戻す前にランセット１１８が目標の部位の膨張内の制御された穿通深さまで延在するようにしている。この事については、目標の部位の膨張に対するランセットホルダーオーバートラベル停止特徴部１２６の位置は、（以下に記載されるように）浮動プローブ１０８およびランセットキャリッジ１１４の相互作用によって機能的に設定されることが注意されなければならない。したがって、浮動プローブ１０８は、さまざまな高さの目標の部位の膨張に対する穿通深さが制御され本質的に一定であるようにランセットキャリッジ１１４、ランセットホルダー１１６、およびランセット１１８に機械的なフィードバックを供給できる。
【００２０】
発射ばね１２２はランセットキャリッジ１１４の動きを制御する。浮動プローブばね１１０およびプローブ停止表面１２８は浮動プローブ１０８がハウジング１０２に対して動く（すなわち、浮動する）ことができる範囲を制御するように働く。発射ばね１２２、オーバートラベルばね１２０、および浮動プローブばね１１０の例示的で非限定的な強さは、各々、２２７ｇ（０．５ポンド）から４５４ｇ（１．０ポンド）までの範囲内の力、９０．８ｇ（０．２ポンド）から１３６．２ｇ（０．３ポンド）までの範囲内の力、および９０．８ｇ（約０．２ポンド）の力である。
【００２１】
圧力先端１０４は、例えば以下に限定されないがエラストマー材料、ポリマー材料、ポリウレタン材料、ラテックス材料、シリコーン材料、およびそれらの任意の組み合わせなどを含む硬質のまたは比較的弾力的に変形可能な材料で作られる。浮動プローブ１０８は以下に限定されないがアクリロニトリル・ブタジエン・スチレンプラスチック、射出成形可能なプラスチック、ポリスチレン、および金属材料のような比較的硬質の材料を含む任意の適切な材料で作られる。
【００２２】
切開器具１００の動作およびさまざまな特徴が図２、図３（Ａ）、図３（Ｂ）、図４（Ａ）、図４（Ｂ）、図５（Ａ）、および図５（Ｂ）に例示されている。図２は浮動プローブ１０８および切開機構１０６が装備された位置へ配置されようとしている（例えば、使用する直前の）切開器具１００の簡略化された模式的な断面図である。装備された位置では、ランセットキャリッジ１１４はキャリッジラッチ１２４、ハウジング１０２、およびトリガボタン１１２の間の相互作用によって発射ばね１２２の付勢力に対抗して所定の位置に保持されている。図２の矢印はランセットキャリッジ１１４がキャリッジラッチ１２４、ハウジング１０２、およびトリガボタン１１２の間の相互作用によって発射ばね１２２の付勢力に対抗して保持される位置へ（すなわち、装備された位置へ）ランセットキャリッジ１１４を配置するために浮動プローブ１０８が押される向きを示している。しかし、切開器具１００は例えば外部のスライダー（図示されていない。）またはプランジャー（図示されていない。）の使用などを含む当業者に知られた任意の方法によって装備された位置に配置されてもよい。
【００２３】
図３（Ａ）および図３（Ｂ）は、各々、浮動プローブ１０８が比較的低い目標の部位の膨張（Ｂ１として図示されている。）および比較的高い目標の部位の膨張（Ｂ２として図示されている。）に接触している図１の切開器具１００の簡略化された模式的な断面図である。切開器具１００が使用されていて圧力先端１０４が目標の部位に対して適用されると、目標の部位の膨張が圧力先端１０４の開口１０４ａ内に形成される。目標の部位の膨張の高さは例えば目標の部位の物理的特性によって変化する。しかし、図３（Ａ）および図３（Ｂ）の両方では、浮動プローブ１０８は目標の部位の膨張（図３（Ａ）および図３（Ｂ）で各々Ｂ１およびＢ２）上に位置を占めていて本質的にランセットキャリッジ１１４およびハウジング１０２とは無関係に目標の部位の膨張の表面と共に動く（浮動する）ように構成されている。浮動プローブ１０８が目標の部位の膨張の表面と共に浮動するので、浮動プローブ１０８は（以下により詳しく説明されるように）目標の部位の膨張内へのランセット１０８の穿通深さを制御するように働く。当業者は浮動プローブ１０８が浮動プローブばね１１０の前で目標の部位の膨張の表面上に本質的に浮動する（位置を占める）ように構成されることが認識される。これは、例えば浮動プローブの浮動特性を有意の程度には妨害しないばね定数を備えた浮動プローブばねを選択することによって達成される。
【００２４】
図４（Ａ）および図４（Ｂ）は、各々、図３（Ａ）および図３（Ｂ）の比較的低い目標の部位の膨張Ｂ１および比較的高い目標の部位の膨張Ｂ２内へのランセットの穿通を示した切開器具１００の簡略化された模式的な断面図である。圧力先端１０４が目標の部位に適用されて目標の部位の膨張が形成されると、トリガボタン１１２の動作（図４（Ａ）の矢印で示されている。）によってキャリッジラッチ１２４が解除される。
【００２５】
キャリッジラッチ１２４が解除されることによって、ランセットキャリッジ１１４、ランセットホルダー１１６、およびランセット１１８が発射ばね１２２の力により目標の部位の膨張に向けて動ける（すなわち、発射される）ようになる。続いて、ランセットキャリッジ１１４は浮動プローブ１０８と接触して停止される。ランセットキャリッジ１１４の慣性が浮動プローブ１０８を目標の部位の膨張に向けて押すことがあるが、この効果は切開器具の動作に悪い影響を及ぼすことのない瞬間的な偏差である。
【００２６】
ランセットホルダー１１６の慣性によって、ランセットホルダー１１６およびランセット１１８は目標の部位の膨張に向けて動き続け、その結果ランセット１１８が目標の部位の膨張を穿通する。この穿通が図４（Ａ）および図４（Ｂ）に示されている。ランセットホルダーオーバートラベル停止特徴部１２６はランセットキャリッジ１１４が浮動プローブ１０８と接触して停止した後のランセットホルダー１１６およびランセット１１８が移動できる距離を（例えば、０．２５ｍｍから１．５ｍｍまでの範囲内の距離に）制限する。ランセットキャリッジ１１４が停止させられた後のランセットホルダー１１６およびランセット１１８が移動できる距離はオーバートラベル距離と呼ばれる。図１から図５（Ｂ）の実施の形態では、オーバートラベル距離は一定の距離である。
【００２７】
浮動プローブ１０８は、目標の部位の膨張が比較的高いか比較的低いかにかかわらず目標の部位の膨張の表面上に位置を占め、ランセットキャリッジ１１４の動きを止めるように働くので、穿通深さはさまざまな高さの目標の部位の膨張に対して一貫して制御される。
【００２８】
図５（Ａ）および図５（Ｂ）は、各々、図４（Ａ）および図４（Ｂ）の比較的低い目標の部位の膨張Ｂ１および比較的高い目標の部位の膨張Ｂ２からの切開後のサンプルの採取を示す切開器具１００の簡略化された模式的な断面図である。目標の部位の膨張をランセット１１８で穿通した（図４（Ａ）および図４（Ｂ））後に、オーバートラベルばね１２０の付勢力がランセットホルダー１１６およびランセット１１８をランセット１１８が目標の部位の膨張の表面の近くまたは直下に、例えば目標の部位の膨張の表面の下の約０．０５ｍｍから約０．２５ｍｍまでの深さにある位置へ動かす。図５（Ａ）および図５（Ｂ）は目標の部位の膨張から搾り出された生物学的流体サンプルＳ（例えば全血）の存在を示している。この生物学的流体サンプルＳは検体を検出するために試験紙（図示されていない。）へ移すことができる。
【００２９】
図６は本発明の別の例示的な実施の形態に基づく切開器具６００の簡略化された模式的な断面図である。図６では、切開器具６００は装備された位置にあってかつ目標の部位の膨張（ＴＢ）に向けて押された状態で図示されている。切開器具６００は、ハウジング６０２、圧力先端６０４、切開機構６０６、浮動プローブ６０８、浮動プローブばね６１０、および停止固定アセンブリ６１２（破線は停止固定アセンブリ６１２の曲げられた位置を示している。）を含んでいる。
【００３０】
切開機構６０６は、ランセットキャリッジ６１４、ランセットホルダー６１６、およびランセット６１８を含んでいる。切開機構６０６は発射ばね６２０をも含んでいて、ランセットキャリッジ６１４はキャリッジラッチ６２４を含んでいる。
【００３１】
切開器具６００の圧力先端６０４は、本明細書で参照文献として全体が引用される米国仮特許出願第６０／４２６，６８３号明細書に記載されたキャップのような弾性キャップとして図示されている。しかし、当業者に知られた任意の適切な圧力先端が本発明に基づく切開器具の実施の形態で用いられてよい。
【００３２】
停止固定アセンブリ６１２は、ランセットキャリッジ６１４が発射された後に浮動プローブ６０８が動くのを防止して、ランセットキャリッジ６１４および浮動プローブ６０８の間の衝撃力を低減するために用いられる。これは、停止固定アセンブリの歯６１２ａが浮動プローブ６０８に係合するように停止固定アセンブリ６１２を（図６の矢印で示された向きに）押すことによって行われる。停止固定アセンブリの歯６１２ａが浮動プローブ６０８と係合すると、浮動プローブ６０８が動くのが妨げられる。停止固定アセンブリ６１２をさらに押すと、停止固定アセンブリ６１２はキャリッジラッチ６２４と機能的に相互作用するように曲げられた位置（図６の破線で示されている。）に配置される。
【００３３】
図７および図８は、各々、本発明の別の例示的な実施の形態に基づく切開器具７００の分解斜視図および断面図である。切開器具７００は、圧力先端７０２、前面ハウジング７０４、浮動プローブ７０６、ドエルピン７０８、ランセット７１０、浮動プローブばね７１２、ランセットホルダー７１４、休止調節ナット７１６、ランセットキャリッジ７１８、発射ばね７２０、分断ばねスペーサ７２２、分断ばね７２４、後面ハウジング７２６、トリガボタン７２８、オーバートラベルばね７３０、およびプランジャー７３２を含んでいる。
【００３４】
圧力先端７０２は、本明細書で参照文献として全体が引用される米国仮特許出願６０／４２６，６８３号明細書に記載された弾性キャップのような弾性キャップの形態を有するものとして例示されている。図７および図８の実施の形態では、分断ばね７２４は発射ばね７２０と機能的に「一列に並んで」いる。したがって、分断ばね７２４は発射ばね７２０と機能的に直列になっている。
【００３５】
分断ばね７２４は発射ばね７２０に比べてかなり小さいばね荷重を有するように選択されている。例えば、分断ばね７２４は釣合時で４５．４ｇ（０．１ポンド）から９０．８ｇ（０．２ポンド）までの範囲内のばね荷重を有していてよい。分断ばね７２４は浮動プローブ７０６への累積的な力を減らすように働く。分断ばね７２４がないと、浮動プローブ７０６に加わるばねの力は結果的に浮動プローブばね７１２および発射ばね７２０の組み合わされた力となる。この組み合わされた力は圧力先端７０２の動作特性に悪影響を及ぼすことがある浮動プローブ７０６での実質的なばねの割合の増加を引き起こす。しかし、分断ばね７２４が組み合わされた力を減らし、したがって、そのような悪い影響を解消する。例えば、発射ばね７２０が使用中に引き伸ばされると、分断ばね７２４は発射ばね７２０によってランセットカートリッジ７１８に加えられる力を減らすように働く。
【００３６】
切開器具７００はプランジャー７３２を後退させることによって装備された位置に配置されるように構成されている。トリガボタン７２８はその後ランセットカートリッジ７１８およびランセットホルダー７１４の発射を開始するために用いることができる。
【００３７】
休止調節ナット７１６はランセットの休止位置を調節するように適合されていて、一方、ドエルピン７０８は浮動プローブ７０６を固定された位置に固定するように構成されている。休止調節ナット７１６によって、使用者は浮動プローブ７０６に対するランセット７１０の発射後の休止位置を調節できるようになる。この調節によって、ランセットの先端をサンプルをランセットと一体化された試験紙へ移送するのを容易にする位置に配置することができる。切開後のランセットの最適な配置は、本明細書に参照文献として引用される米国仮特許出願第６０／４２２，２２８号明細書により詳しく記載されている。
【００３８】
切開器具７００による穿通深さの制御は、プランジャー７３２とランセットホルダー７１４とのねじ結合（図示されていない。）によって達成される。深さの制御すなわちオーバートラベルはプランジャー７３２がランセットキャリッジ７１８に接触したときに制限される。プランジャー７３２とランセットキャリッジ７１８の間の空隙を調節することによって、ランセットの深さの制御が行われる。オーバートラベルばね７３０は切開が完了した後にランセットを休止位置に戻す。
【００３９】
浮動プローブ７０６はドエルピン７０８を用いることによって固定された位置に固定される。浮動プローブ７０６を固定された位置に配置することによって、浮動プローブの浮動性が抑止される。しかし、そのような固定された位置は切開器具７００が比較的平坦な（すなわち、本質的に平坦な）目標の部位の膨張をもたらす目標の部位を切開するのに用いられる場合に望ましい。当業者は、前面ハウジング７０４に切り込まれた溝が浮動プローブ７０６が指示された限界まで軸方向に動けるように設計されることが適切に評価される。そうでないと記載されまたは図示されている場合を除き、切開器具７００は図１から図５の実施の形態に関して記載されたのと本質的に同じように動作する。
【００４０】
当業者には適切に評価されるように、本発明に基づく切開器具は一貫したランセットの穿通深さに起因して穿孔（切開）部位での流体サンプル（例えば、全血）の再現性のある生産を大幅に容易にする。例えば、切開器具７００はさまざまな高さの目標の部位の膨張を生み出すさまざまな皮膚組織の目標の部位（すなわち、人差し指の目標の部位および掌の目標の部位）を切開するのに用いられた。目標の部位の膨張の高さは３ｍｍから４ｍｍだけ異なっていたが、各部位で穿通深さは一貫していて血液サンプルは成功裡に搾り出された。これは、ランセットが後退させられた直後にランセットの穿通部位に導入される流体採取器具（試験紙のような）によって現場で（ｉｎ−ｓｉｔｕ）流体サンプルを検査することを容易にしている。一貫した適正なランセットの深さの制御はほとんど痛みを与えることもない。
【００４１】
図９を参照すると、目標の部位を切開する方法９００は、上述された本発明に基づく切開器具を提供する過程を含んでいる。そのような切開器具は、ランセットキャリッジ、ランセットキャリッジに摺動可能に結合されたランセットホルダー、ランセットホルダーに取り付けられたランセット、浮動プローブ、および、目標の部位に係合して目標の部位の膨張を形成するための圧力先端を含んでいる。ステップ９１０に記載されているそのような切開器具の浮動プローブは目標の部位の膨張に浮動可能に接触するように適合されかつ目標の部位の膨張内へのランセットの穿通深さを制御するようにランセットキャリッジと機能的に相互作用するように構成されている。
【００４２】
次に、ステップ９２０では、切開器具の圧力先端は目標の部位に接触させられる。続いてステップ９３０に記載されているように、圧力先端は目標の部位に向けて押され、それによって浮動プローブが目標の部位の膨張の表面上に浮動し（位置を占め）ながら、目標の部位の膨張が形成される。
【００４３】
次に、ステップ９４０に記載されているように目標の部位の膨張がランセットで切開されて同時に浮動プローブがランセットキャリッジと機能的に相互作用して膨張内へのランセットの穿通深さを制御する。必要な場合には、切開中の浮動プローブの動きは上述されたように停止固定アセンブリを用いることによって防止することができる。当業者にはステップ９１０、ステップ９２０、ステップ９３０、およびステップ９４０は上記の図２から図４（Ｂ）によって効果的に例示されていることが認識される。
【００４４】
本明細書に記載された本発明の実施の形態のさまざまな変更が本発明を実施するために用いられてよいことが理解されなければならない。以下の特許請求の範囲が本発明の範囲を定義することおよび特許請求の範囲内の方法および構造およびそれらの等価物が特許請求の範囲によって保護されることが意図されている。
【００４５】
この発明の具体的な実施態様及び参考態様は以下の通りである。
（Ａ）ランセットキャリッジと、上記ランセットキャリッジに摺動可能に結合されたランセットホルダーと、上記ランセットホルダーに取り付けられたランセットとを備えた切開機構と、
浮動プローブと、
目標の部位に係合して目標の部位の膨張を形成するための圧力先端と
を有し、
上記浮動プローブが、前記圧力先端に対して摺動可能であることにより、前記圧力先端によって前記目標の部位の膨張が形成されると、上記目標の部位の膨張に浮動可能に位置を占めるように適合されかつ上記膨張内への上記ランセットの穿通深さを制御するために上記ランセットキャリッジと機能的に相互作用するように構成されている、切開器具。
（１）ハウジングをさらに有し、ランセットキャリッジが上記ハウジングに摺動可能に結合されていて、ランセットホルダーが上記ランセットキャリッジに摺動可能に結合されていて、浮動プローブが上記ハウジングに摺動可能に結合されている、実施態様（Ａ）記載の切開器具。
（２）浮動プローブが硬質材料で形成されている、実施態様（Ａ）記載の切開器具。
（３）直列に配置された発射ばねおよび分断ばねをさらに有する、実施態様（Ａ）記載の切開器具。
（４）穿通深さが０．２５ｍｍから１．５ｍｍまでの範囲内にある、実施態様（Ａ）記載の切開器具。
（５）停止固定アセンブリをさらに有する、実施態様（Ａ）記載の切開器具。
【００４６】
（６）切開機構が、オーバートラベルばねおよび発射ばねをさらに有し、ハウジングが浮動プローブばねを含み、上記オーバートラベルばね、上記発射ばね、および上記浮動プローブばねが、浮動プローブ、ランセットキャリッジ、およびランセットホルダーの動きおよび配置を制御するように構成されている、上記実施態様（１）記載の切開器具。
（７）圧力先端がプローブ停止表面を含む、実施態様（Ａ）記載の切開器具。
（８）ランセットキャリッジがランセットホルダーオーバートラベル停止特徴部を含む、実施態様（Ａ）記載の切開器具。
（Ｂ）目標の部位を切開する方法であって、
ランセットキャリッジと、上記ランセットキャリッジに摺動可能に結合されたランセットホルダーと、上記ランセットホルダーに取り付けられたランセットと、浮動プローブと、上記目標の部位に係合して目標の部位の膨張を形成するための圧力先端とを備えた切開器具を提供する過程であって、上記浮動プローブが上記目標の部位の膨張に浮動可能に接触するように適合されかつ上記膨張内への上記ランセットの穿通深さを制御するために上記ランセットキャリッジと機能的に相互作用するように構成されている、上記切開器具を提供する過程と、
上記圧力先端を上記目標の部位に接触させる過程と、
上記圧力先端を上記目標の部位に向けて押し、それによって上記浮動プローブが上記目標の部位の膨張の表面上で浮動するように上記目標の部位の上記膨張を形成する過程と、
上記ランセットの穿通を制御するために上記浮動プローブを上記ランセットキャリッジと機能的に相互作用させながら上記目標の部位の膨張を上記ランセットで切開する過程と
を有する、目標の部位を切開する方法。
（９）切開器具を提供する過程が、停止固定アセンブリをさらに含む切開器具を提供し、目標の部位の膨張をランセットで切開する過程が、上記停止固定アセンブリが浮動プローブの動きを防止している間に上記目標の部位の膨張を切開する、実施態様（Ｂ）記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】切開器具の浮動プローブおよび切開機構が休止位置にある本発明の例示的な実施の形態に基づく切開器具の簡略化された模式的な断面図である。
【図２】浮動プローブおよび切開機構が装備された位置へ配置されようとしている図１の切開器具の簡略化された模式的な断面図である。
【図３】（Ａ）乃至（Ｂ）は浮動プローブが比較的低い目標の部位乃至高い目標の部位の膨張と接触している図１の切開器具の簡略化された模式的な断面図である。
【図４】（Ａ）乃至（Ｂ）は比較的低い目標の部位乃至高い目標の部位の膨張内へのランセットの穿通を示した図１の切開器具の簡略化された模式的な断面図である。
【図５】（Ａ）乃至（Ｂ）は比較的低い目標の部位乃至高い目標の部位の膨張からの切開後のサンプル採取を示した図１の切開器具の簡略化された模式的な断面図である。
【図６】本発明の別の例示的な実施の形態に基づく切開器具の簡略化された模式的な断面図である。
【図７】本発明のさらに別の例示的な実施の形態に基づく切開器具の分解斜視図である。
【図８】図７の切開器具の簡略化された模式的な断面図である。
【図９】本発明に基づく目標の部位を切開する一連の過程を例示したフロー図である。
【符号の説明】
【００４８】
１００  切開器具
１０２  ハウジング
１０４  圧力先端
１０４ａ  開口
１０６  切開機構
１０８  浮動プローブ
１０８ａ  開口
１１０  浮動プローブばね
１１２  トリガボタン
１１４  ランセットキャリッジ
１１６  ランセットホルダー
１１８  ランセット
１２０  オーバートラベルばね
１２２  発射ばね
１２４  キャリッジラッチ
１２６  ランセットホルダーオーバートラベル停止特徴部
１２８  プローブ停止表面
６００  切開器具
６０２  ハウジング
６０４  圧力先端
６０６  切開機構
６０８  浮動プローブ
６１０  浮動プローブばね
６１２  停止固定アセンブリ
６１２ａ  停止固定アセンブリの歯
６１４  ランセットキャリッジ
６１６  ランセットホルダー
６１８  ランセット
６２０  発射ばね
６２４  キャリッジラッチ
７００  切開器具
７０２  圧力先端
７０４  前面ハウジング
７０６  浮動プローブ
７０８  ドエルピン
７１０  ランセット
７１２  浮動プローブばね
７１４  ランセットホルダー
７１６  休止調節ナット
７１８  ランセットキャリッジ
７２０  発射ばね
７２２  分断ばねスペーサ
７２４  分断ばね
７２６  後面ハウジング
７２８  トリガボタン
７３０  オーバートラベルばね
７３２  プランジャー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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