(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
錠剤およびカプセル剤である医薬品の表面又は裏面の少なくとも一方に付されて所定の期間を経過したときに変色または消失する視覚により確認可能な使用期限を示す表示からなる医薬品タイムインジケーターであって、前記表示が可食性の基材と可食性のマイグレーション染料を使用していることを特徴とする医薬品タイムインジケーター。
【請求項２】
錠剤およびカプセル剤である医薬品の表面又は裏面の少なくとも一方に付されて所定の期間を経過したときに変色または消失する視覚により確認可能な使用期限を示す表示からなる医薬品タイムインジケーターであって、前記表示が可食性の担体と可食性の揮発性の有機溶剤と可食性の色素を使用していることを特徴とする医薬品タイムインジケーター。
【請求項３】
錠剤およびカプセル剤である医薬品の表面又は裏面の少なくとも一方に付されて所定の期間を経過したときに変色または消失する視覚により確認可能な使用期限を示す表示からなる医薬品タイムインジケーターであって、前記表示が紫外線に対して感度を有する染料を含むシリコンレジンを使用していることを特徴とする医薬品タイムインジケーター。
【請求項４】
前記シリコンレジンと染料とが可食性である請求項３記載の医薬品タイムインジケーター。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、錠剤、カプセル剤、散剤、顆粒剤、細粒剤などの医薬品、殊に、医師の処方箋により調剤される医療用医薬品についてのタイムインジケーター（使用期限の確認手段）に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医薬品には薬局で市販されている処方箋を必要としないで購入可能な一般用医薬品（大衆薬）に属するものと、医師の処方箋により薬剤師によって調剤される医療用医薬品に属するものとがあり、一般用医薬品（大衆薬）に属するものは患者の症状によらずに一定量の医薬品を包装箱や包装容器に入れた状態で販売される。そのため、服用しなかった医薬品は包装箱や包装容器に入れた状態で保管されるのが一般的であることから、包装箱や包装容器には医薬品の有効期限や使用期限が表示されており、患者は次回の服用時に、これらの表示をタイムインジケーターとして医薬品の服用期限を確認することができる。
【０００３】
これに対して、医師の処方箋により薬剤師によって調剤される医療用医薬品に属するものについては、服用者氏名や服用方法などの所定の医薬品情報を表示した薬袋に入った状態で患者に渡される。
【０００４】
これらの医療用医薬品に属する医薬品は、医師の診察に基づく処方箋に従って患者に渡されるものであり、患者が渡された医薬品を指定された服用期間内に服用してしまうことを前提としているので、医薬品の使用期限などの管理は処方する薬局側で行われている。従って、特に薬袋に医薬品の使用期限を明示しなくとも患者が使用期限を過ぎた医薬品を服用する心配はないと考えられていた。
【０００５】
しかしながら、患者が指定の服用日時に医薬品を服用するのを忘れたり、自己の判断によって服用を中断或いは中止することにより渡された医薬品を全て服用しないことがある。このような場合、患者は余った医薬品を診察時の症状を頼りにして次に症状が出た場合に服用する目的で保管しておくことが多く、このことは、応急的な使用に際しては好ましい場合もある。特に、慢性的症状などに対して常時服用している医薬品については、患者や医師の都合で診察が受けられずに処方箋が入手できない場合には保管しておいた医薬品を服用すればよい。
【０００６】
また、従来は１回の診察において２週間分程度の医薬品の処方がなされていたが、患者は処方を受けて医薬品の服用を続けるためには２週間毎に診察を受けなければならず、このことは、患者および健康保険の多大な出費の原因になっており、これらの経済的負担をなくすために、例えば１回の診察で１ヶ月乃至２ヶ月程度の処方が可能になってきており一度に多量の医薬品を入手することが増えてきている。
【０００７】
このことは、診察に対する報酬は縮小されるが、患者が一度に渡される医薬品の量は増えることになり、患者が医薬品を服用しない場合には却って無駄になることになり兼ねない。しかしながら、患者が保管している医薬品が服用可能であれば、患者は処方される医薬品を保管している旨を診察時毎に医師に告げることにより、新たな処方を断ることもでき患者自身の経済的負担が少なくなるばかりか、困窮している保険行政にとっても好ましいことである。
【０００８】
以上のように、患者が保管しておいた医薬品を利用することはきわめて有効ではあるが、医薬品は患者の症状に合わせて処方されるものであるため、患者が医薬品の種類や用法を誤って服用すると症状が解消しなかったり副作用が発生する心配がある。
【０００９】
そこで、保管しておいた医薬品を後になって服用する際に、患者は医薬品が入っている薬袋に記載してある医薬品の種類や用法などの個別情報を確認して服用することになるが、医薬品には、例えば特開平７−８１０５０号公報、特開２００３−１４４０６３号公報などに開示されているように、製薬メーカー名や記号、製造番号、識別番号などの個別情報が錠剤やカプセル剤などに直接印刷されているものがあり、これらの個別情報の詳細は書籍やインターネットなどの情報開示手段を介して一般に公開されている。従って、例えば薬袋から取り出した状態で保管していたとしても、患者は服用する医薬品を容易に確認することができるので誤って異なる医薬品を服用してしまう可能性は低い。
【００１０】
しかしながら、医療用医薬品に属する医薬品は、前述の如く指定された一定の期間内に服用してしまうことを前提としているので、薬袋には使用期限が明示されておらず患者において使用期限を管理することができない。また、医薬品を渡す際に用いられる薬袋には処方が行われた（或いは渡された）日付が付されているが、これは薬局が患者に医薬品を渡した日時であり製造日時を示すものではない。即ち、医薬品の使用期限は製造日時から開始されるのにも拘わらず、薬局側は患者の要求に応じて所定の医薬品を遅滞なく渡さなければならないことから、各種類の医薬品を一定量ずつ保管しておくことになり、処方の機会に乏しい医薬品の要求があった場合は、製造日時からかなりの日数を経たものを患者に渡してしまうこともある。
【００１１】
また、患者は使用期限が切れていたとしても外観では判断できない場合が多く、既に薬効が消失したり医薬品成分が変質したりしている医薬品を服用した場合は、医薬品の所望の効力が生じないだけではなく健康被害を被ることにもなる。
【００１２】
このような場合、患者は医師や薬剤師に問い合わせることにより使用期限を確認することも可能であるが、確認手続が煩雑となることもあり、多くの場合は余った医薬品を早期の内に処分してしまうことになり、患者の数を考慮すると多大な損出を生じることになる。
【００１３】
また、前述のように、薬局では各種類の医薬品を一定量ずつ保管しておく必要があるが、調剤の際の利便性と迅速性とを考慮し、医薬品を使用期限が表示されている包装箱などから取り出した状態で保管することが多く、この状態において医薬品の使用期限を管理するためには、包装箱などに表示されている使用期限を保管先に書き写したりする必要が生じる。加えて、同一種類の医薬品であっても異なる生産ロッドのものが新たに入荷してくることにより、異なる使用期限を有するものが混在することになり一括して使用期限を管理できない場合がある。
【００１４】
尚、使用期限を含めた各種の情報を２次元データコードとして医薬品に表示したものが特開平８−７１２号公報に開示されているが、この２次元データコードを単に見ただけでは使用期限などの医薬品情報を確認することができないばかりか、表示された情報を読み取るための専用の情報再生装置が必要でありシステムが複雑になり患者を対象としたものでないことは明白である。
【特許文献１】特開平７−８１０５０号
【特許文献２】特開２００３−１４４０６３号
【特許文献３】特開平８−７１２号
【特許文献４】特開昭６０−１５１５７８号公報
【特許文献５】特開平１−２４４７４３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本発明が解決しようとする課題は、患者が渡された医療用医薬品に属する医薬品の使用期限を、患者の負担を必要とせずにきわめて容易に確認可能とするとともに余った医薬品の有効利用を図ること、更には、薬局において、患者が使用期限が過ぎた医薬品を服用することを未然に防げるような医薬品を患者に提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
前記課題を解決するため、本発明は、錠剤およびカプセル剤である医薬品の表面又は裏面の少なくとも一方に付されて所定の期間を経過したときに変色または消失する視覚により確認可能な使用期限を示す表示からなる医薬品タイムインジケーターであって、前記表
示が、第１に可食性の基材と可食性のマイグレーション染料を使用していること、第２に可食性の担体と可食性の揮発性の有機溶剤と可食性の色素を使用していること、第３に紫外線に対して感度を有する染料を含むシリコンレジンを使用していることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１７】
錠剤、カプセル剤、散剤、顆粒剤、細粒剤などの医薬品の表面に使用期限を示す表示を付すことにより、薬局および服用者において使用期限を確認することが可能となり、殊に、医薬品を単体で保管する際には有効である。
【００１８】
また、使用期限を示す表示を特定の色彩とすることにより、従来から医薬品に付されている医薬品の種類などの個別情報と使用期限の表示とを明確に区別することが可能となり、視認による使用期限の確認が容易となる。更に、使用期限を示す表示が所定の期間を経過したときに変色または消失する場合は、使用期限の到来をきわめて容易に確認することが可能となるばかりか、細かな文字で表示されている使用期限を視認する必要がなくなり、弱視や老眼などの細かい文字を認識することが不自由な者にとってはきわめて有効である。特に、本発明は、表示が可食性の材料により形成されることにより安全で錠剤やカプセル剤にも用いることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
次に、本発明を実施するための最良の形態について説明する。
【００２０】
図１は本発明を錠剤からなる医薬品１について実施した場合の好ましい実施の形態を示すものであり、錠剤からなる医薬品１の表面１０に従来のものと同様な製薬会社の記号や医薬品の識別番号２が表示されているとともに、その下段にトレーサビリティー（生産履歴管理）のためのコード番号（或いはロット番号など）３、および本発明である使用期限の表示４がそれぞれ表示されている。
【００２１】
これらの識別番号２、コード番号３、および使用期限の表示４は、例えばオフセット印刷法やインクジェットプリンタによる印刷法などにより表示されるものであり、殊に、特開平７−８１０５０号に開示されているように、インクジェットプリンタによる印刷法では印字工程において直接医薬品に接触しないので鮮明な印字が得られるとともに、印刷による医薬品の変形や変質を防止することが可能である。
【００２２】
尚、使用期限の表示４は直接医薬品に付されることから、従来の個別情報の場合と同様に可食性の色素を中心とした従来周知のインクを使用することが好ましく、例えば識別番号２は青色、コード番号３は黄色、使用期限の表示４は赤色のように色分けをしておくことにより使用期限の表示４を他の表示に惑わされることなく迅速に読みとることができる。
【００２３】
図２及び図３は本発明をカプセル剤５からなる医薬品１１について実施した場合の実施の形態を示すものであり、図２に示したものは一体形のカプセル剤５についての実施の形態を示すもの、図３は２個の細長の半球体状のカプセル剤構成部材５１，５２を互いに開放部を嵌合させて形成したカプセル剤５についての実施の形態を示すもの、更に、図３（ａ）に示したものはカプセル剤５を構成する２個の細長の半球体状のカプセル構成部材５１，５２の両方にわたって使用期限の表示４を付した場合の実施の形態を、図３（ｂ）は前記２個のカプセル構成部材５１，５２毎に使用期限の表示４を付した場合の実施の形態を示すものである。
【００２４】
図３（ａ）に示した実施の形態では、カプセル剤５の広い範囲にわたって使用期限の表示４を付すことが可能であり視認性に優れている。これに対して図３（ｂ）に示した実施の形態では、前記図２に示した実施の形態のようにカプセル剤５に薬剤を充填した後に使用期限の表示４を付す場合と異なり、充填前に使用期限の表示４を付すことになり、例えばカプセル構成部材５１，５２に印字誤りなどの不具合が生じたとしても薬剤は充填されていないので、カプセル構成部材５１，５２のみを新たなものとすればよく薬剤の無駄な消費を防止することができる他、図２に示すカプセル構成部材５１，５２の嵌合部５３を正確に合わせる必要が無く、嵌合部５３が設定位置とならなかった場合であっても使用期限の表示４，４を確実に視認することが可能である。加えて、両カプセル構成部材５１，５２に使用期限の表示４，４を回転対称に付すことにより視認性を向上させることができる。
【００２５】
図４は、本発明を例えば散薬や顆粒剤、粉剤などからなる医薬品１２に適用した場合の実施の形態を示すものであり、図５は錠剤やカプセル剤などをヒートシールした医薬品１３について実施した場合の実施の形態を示すものである。
【００２６】
薬剤をヒートシールした医薬品１３について実施した場合は、図５に示したようにアルミニウム製シートの基材上に配置した錠剤やカプセル剤などの薬剤を透明な合成樹脂シートによりヒートシールして包装したものが一般的であるが、例えば坐薬のような防湿性を要する薬剤の包装形態、即ち、アルミニウム製シートと防湿性を有する合成樹脂シートなどとの複合シートにより薬剤を包装した形態のもの（図示せず）も含まれることは言うまでもない。
【００２７】
また、図５に示した錠剤などをヒートシールした医薬品１３についての実施の形態においては、使用期限の表示４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ，４ｅ，４ｆ，４ｇの少なくとも一つを各錠剤の周囲のいずれかの位置にを付しておくことにより、図６に示したようにミシン目に沿って切り取って保管していたとしても使用期限を確実に認識することができる。
【００２８】
更に、使用期限の表示４が色彩によりなされているとともに、所定の使用期間が経過したときに消失または変色するものとすれば、細かな数字で表されている使用期限を視認する必要がなく、使用期限の表示４の消失あるいは色彩の変化を視認するだけで使用期限を確認することができる。従って、使用期限の確認がきわめて容易なものとなり、殊に、弱視や老眼などを患い細かな文字や数字を視認することが不自由な者にとってはきわめて有効である。
【００２９】
尚、本使用期限の表示４は、従来知られている各種のものを利用することが可能であり、例えば、中和反応，還元反応等の化学反応によって色調変化を生じる指示薬を使用するもの、大気中の酸素や炭酸ガスとの接触により色調変化を生じる指示薬を使用するもの、電子供与性呈色性有機化合物の呈色を利用するもの、有機溶剤の揮散により色調変化するもの等が挙げられる。
【００３０】
従来知られているもの一例として、例えば特開昭６０−１５１５７８号公報に開示されているような易マイグレーション（移行）性染料が合成樹脂中をマイグレーションする性質を利用したものがあり、これは、例えばアゾ系分散染料、アンソラキノン系分散染料および油溶性染料などの易マイグレーション性染料を、例えばポリウレタンなどの合成樹脂のような結晶化度が低く長時間にわたつて易マイグレーションを発揮する物質の表面に印刷するものであり、例えば透明のポリウレタンなどの合成樹脂フィルムやシートからなる基材の表面に、易マイグレーション性染料により所定の色彩を施した使用期限（日付）を印刷しておくと、前記染料が経時的に前記基材に分散して使用期限の印字が消失する。また、前記基材の下面に前記使用期限の印字と異なる色彩により「期限満了」，「服用不可」或いは「赤丸の記号」等の確認表示を配置しておくと前記使用期限の印字が消失し、前記基材の下方に配置してある前記確認表示が露出するので使用期限の終了をより確実に確認することができる。
【００３１】
尚、本使用期限の表示４を、前記図４，図５に示した前記医薬品１２，１３に実施した場合は本使用期限の表示４を服用することはないので安全上の問題はないが、前記図１乃至図３に示した錠剤やカプセル剤に実施した場合には医薬品と一緒に服用してしまうので、基材に例えば澱粉やセルロースなどの天然素材から構成される可食性の樹脂フィルムやシートを用い、染料として食品に用いられる食品用染料を使用すればよい。
【００３２】
更に、本使用期限の表示４は、前記図１に示した実施の形態のように使用期限を年月日の数字で示すことなく、例えば丸や四角などの記号で示すことも可能であり、これにより本使用期限の表示４を医薬品に付す工程が容易となるばかりか使用期限の確認も容易且つ確実となる。尚、本使用期限の表示４を前記記号からなるものとし、これを前記図４に示した散薬や顆粒剤、粉剤などからなる医薬品１２及び図５に示したシートシールによる医薬品１３に実施した場合の実施の形態をぞれぞれ図７，図８に示す。
【００３３】
また、本使用期限の表示４は、例えば特開平１−２４４７４３号公報に開示されているように、例えばアルコールなどのような揮散性を有する有機溶媒溶液を基材に塗布、含浸または滴下することにより前記基材に使用期限の表示４を保持させて、前記有機溶媒溶液の揮散により使用期限の表示４を色調変化させるものを利用しても良く、これは、医薬品の製造時には実質的に無色であるが、経時的に有機溶媒が揮散するにつれて使用期限の表示４における色素の着色が進行し、前記有機溶媒の揮散が終了するかまたはその付近で前記色素本来の色調が表れて使用期限の終了を示すものである。
【００３４】
本使用期限の表示４も前記易マイグレーション（移行）性染料が合成樹脂中をマイグレーションする性質を利用したものと同様に、図４に示した薬包に封入した医薬品１２や図５に示したヒートシールした医薬品１３に実施した場合は、使用期限の表示４そのものを服用することはないので安全上の問題はないが、図１乃至図３に示した錠剤やカプセル剤の場合には医薬品と一緒に服用することになるので、揮散性の有機溶媒としてナツメグ油、ペパーミント油、ライム油などのように食用が可能なものを、色素として食紅のような可食性のものを用いるとともに、担体として天然素材を用いることにより図１乃至図３に示した錠剤やカプセル剤についても適応することができる。
【００３５】
更に、紫外線に対して感度を有する染料を活性成分として含むシリコンレジン塗料のように長時間紫外線に曝されると活性成分の視覚的な特性に不可逆変化が生じる塗料を使用期限の表示として用いることもできる。
【００３６】
尚、前記各使用期限の表示は、例示のものに限ることはなく、従来周知の比較的長期間にかけて経時的に色彩変化を伴うのものであれば使用することができる。また、使用期限の設定は保管状態に依存するが例えば薬局における標準的な保管状態を考慮して調整しておけばよく、それ以上の悪条件で保管される場合には変色時期も早まるので特に支障がない。
【００３７】
前記実施の形態は表面又は裏面のいずれか一方に使用期限の表示４を付した場合を示したが、表面及び裏面の双方に付してもよいことは言うまでもなく、この場合には、表面及び裏面の双方から使用期限の表示４を確認することができるのでより好ましいものである。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明を錠剤からなる医薬品について実施した場合の好ましい実施の形態を示す説明図。
【図２】本発明をカプセル剤からなる医薬品について実施した場合の好ましい実施の形態を示す説明図。
【図３】本発明をカプセル剤からなる医薬品について実施した場合の異なる実施の形態を示す説明図。
【図４】本発明を薬包に封入した医薬品について実施した場合の好ましい実施の形態を示す説明図。
【図５】本発明を錠剤などをヒートシールした医薬品について実施した場合の好ましい実施の形態を示す説明図。
【図６】図５に示した錠剤などをヒートシールした医薬品をミシン目に沿って切り取った状態を示す説明図。
【図７】本発明を薬包に封入した医薬品について実施した場合の異なる実施の形態を示す説明図。
【図８】本発明を錠剤などをヒートシールした医薬品について実施した場合の異なる実施の形態を示す説明図。
【符号の説明】
【００３９】
１  医薬品、  ２  識別番号、  ３  コード番号、  ４  使用期限の表示
【図１】
0004699015.tif 000002
【図２】
0004699015.tif 000003
【図３】
0004699015.tif 000004
【図４】
0004699015.tif 000005
【図５】
0004699015.tif 000006
【図６】
0004699015.tif 000007
【図７】
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【図８】
0004699015.tif 000009