(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己膨張ステントデリバリー装置であって、
ａ）遠位端と近位端を有する長形チューブ状部材を含む外側鞘と、
ｂ）前記外側鞘の前記遠位端内に搭載エリアに沿って位置し、前記外側鞘の内層と摩擦接触する自己膨張ステントと、
ｃ）前記搭載エリアの少なくとも一部に沿って前記外側鞘に沿って位置し、前記ステントを運搬する前に前記外側鞘が前記搭載エリアに沿って膨張するのを実質的に防ぐのに十分な剛性である容易に取り外せる部材と、
ｄ）前記外側鞘、前記自己膨張ステント、及び、前記容易に取り外せる部材を有する装置本体を貯蔵及び出荷するために前記装置本体を包むパッケージと、を有し、
前記容易に取り外せる部材が前記パッケージに取り付けられており、
前記容易に取り外せる部材が、前記外側鞘の上をスライドしかつ外れることができる、断面Ｃ形又は断面Ｕ形である半チューブ形部材を含み、
前記容易に取り外せる部材が、ポリエチレン、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼、ポリエチレンテレフタレートを含む群から選択される物質から製造される、自己膨張ステントデリバリー装置。
【請求項２】
前記ステントが超弾性ニッケル−チタン合金から製造される請求項１に記載の装置。
【請求項３】
自己膨張ステントデリバリー装置であって、
ａ）遠位端と近位端を有する長形チューブ状部材を含む外側鞘と、
ｂ）前記外側鞘内に位置し、搭載エリアに沿って前記外側鞘の内層と摩擦接触する自己膨張ステントと、
ｃ）前記搭載エリアの少なくとも一部に沿って前記外側鞘に沿って位置する容易に取り外せる部材と、
前記外側鞘内には内側軸が同軸に位置し、前記内側軸が、前記外側鞘の前記遠位端の遠位に延びる遠位端と、前記外側鞘の前記近位端よりも近位に延びる近位端を有し、前記内側軸が、さらに、前記内側軸に取り付けられたストップ部材と、を有し、前記ストップ部材が前記外側鞘の前記遠位端よりも近位にあり、
前記搭載エリアは前記ストップ部材と前記外側鞘の前記遠位端の間にあって、前記内側軸の一部が前記ステントの管腔内に同軸に位置し、
前記容易に取り外せる部材は、前記ステントを運搬する前に前記外側鞘が前記搭載エリアに沿って膨張するのを実質的に防ぐのに十分な剛性であり、
さらに、前記外側鞘、前記自己膨張ステント、前記容易に取り外せる部材、前記内側軸、及び、前記ストップ部材を有する装置本体を貯蔵及び出荷するために前記装置本体を包むパッケージを有し、前記容易に取り外せる部材が前記パッケージに取り付けられており、
前記容易に取り外せる部材が、前記外側鞘の上をスライドしかつ外れることができる、断面Ｃ形又は断面Ｕ形である半チューブ形部材を含み、
前記容易に取り外せる部材が、ポリエチレン、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼、ポリエチレンテレフタレートを含む群から選択される物質から製造される、自己膨張ステントデリバリー装置。
【請求項４】
前記ステントが超弾性ニッケル−チタン合金から製造される請求項３に記載の装置。
【請求項５】
ａ）遠位端と近位端及び内径と外径を有する長形チューブ状部材を含み、前記遠位端に拡大セクションを有する外側鞘と、
ｂ）前記外側鞘内に同軸に位置し、遠位端と近位端を有する内側軸と、
ｃ）前記外側鞘の前記拡大セクション内に位置し、搭載エリアに沿って前記外側鞘と摩擦接触する自己膨張ステントと、
ｄ）前記搭載エリアの少なくとも一部に沿って前記外側鞘に沿って位置する容易に取り外せる部材と、を有し、
前記拡大セクションの内径と外径は前記拡大セクションよりも近位にある前記外側鞘の前記内径と外径より大きく、
前記内側軸は、さらに、そこに取り付けられたストップ部材を含み、前記ストップ部材は前記外側鞘の前記遠位端よりも近位にあり、
前記内側軸は前記ステントの管腔内に同軸に位置し、
前記容易に取り外せる部材は、前記ステントを運搬する前に前記外側鞘が前記搭載エリアに沿って膨張するのを実質的に防ぐのに十分な剛性であり、
さらに、前記外側鞘、前記内側軸、前記自己膨張ステント、前記容易に取り外せる部材、及び、前記ストップ部材を有する装置本体を貯蔵及び出荷するために前記装置本体を包むパッケージを有し、前記容易に取り外せる部材が前記パッケージに取り付けられており、
前記容易に取り外せる部材が、前記外側鞘の上をスライドしかつ外れることができる、断面Ｃ形又は断面Ｕ形である半チューブ形部材を含み、
前記容易に取り外せる部材が、ポリエチレン、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼、ポリエチレンテレフタレートを含む群から選択される物質から製造される、自己膨張ステントデリバリー装置。
【請求項６】
前記ステントが超弾性ニッケル−チタン合金から製造される請求項５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は自己膨張ステントデリバリー装置に関し、特に、疾病により狭くなった又は閉塞した血管を修復するのに特別に有用な、体の路又は管内に使用する、自己膨張管腔内移植片（ステント）に関する。また、本発明はこのようなステントのデリバリーシステムに関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）は、冠動脈を通る血流を増加させるために用いられる医学的治療方法であり、しばしば冠動脈バイパス手術の代替として用いられる。この方法では、管の壁成分を剪断、分裂して管腔を拡大させるために、血管形成バルーンを狭窄血管又は体路内で膨張させる。狭窄動脈障害に関しては、比較的圧縮不能なプラークは変わらず残り、体路の弾力ある内外層はプラークの周りで延びる。この方法により、体路の壁層が切開又は分裂、破断し、動脈又は体路の脈管内膜又は内面が裂ける。この切開が下にある組織の「垂下物（フラップ）」を形成し、管腔を通る血流を減らし、又は管腔を塞ぐ可能性がある。一般に、体路内で広がる管腔内圧力により、裂けた層又はフラップを所定の位置に保持できる。バルーン膨張方法により形成された脈管内膜フラップが拡大した脈管内膜に対して所定の位置に維持されないと、脈管内膜フラップが管腔内へ入って塞ぐ恐れがあり、又は分離して体路に入る恐れすらある。脈管内膜フラップが体路を塞いだら、この問題に対処するために、緊急手術が必要となる。
【０００３】
近年、医療分野において、血管、胆管又は他の同様の生体器管内への植え込みのために、経管的プロテーゼが広く用いられている。このプロテーゼは一般にステントとして知られ、チューブ状構造体を維持、開き又は膨張させるために使用される。通常使用されているステントの例は、１９８５年１１月７日発行のPalmazの米国特許第４，７３３，６６５号に示される（この特許は、参考としてここに取り込む）。このようなステントをしばしばバルーン膨張可能ステントと呼ぶ。典型的に、ステントはステンレス鋼の剛いチューブから製造される。その後、一連の切り込みをステントの壁に入れる。ステントは、ステントをバルーンカテーテルに収縮させてヒトの脈管を通して運搬するのを可能にする、第１の小さな直径を有する。また、ステントは、使用時において、バルーンカテーテルにより、チューブ状部材の内部から放射状に外側に延びた、第２の膨張した直径を有する。
【０００４】
しかし、このようなステントはしばしば頸動脈等の幾つかの管に使用するには実用的でない。頸動脈はヒトの体の外部から容易に接近可能であり、しばしば首から見える。頸動脈にステンレス鋼等から製造したバルーン膨張可能ステントがある患者は、毎日の活動で重大な障害を受けやすい可能性がある。転倒等により患者の首に大きな力がかかると、ステントが潰れ、患者を傷付ける恐れがある。このような事態を防ぎ、さらに、バルーン膨張可能ステントの他の欠点を解消するために、自己膨張ステントが開発された。自己膨張ステントはスプリングの様に作動し、潰れた後でも膨張した又は植え込まれた形状に戻る。
【０００５】
自己膨張ステントの一タイプは米国特許第４，６６５，７７１号に示されており、このステントは、半径方向及び軸方向に曲がることができる弾性チューブ状本体を有し、この本体は、本体の端が互いに軸方向に動くと変化する所定の直径を有する。また、この本体は、個々では剛いが、可撓性で弾性の複数の糸状部材が半径方向に自己膨張するらせんを形成して構成される。このタイプのステントはこの技術分野で「編組ステント」として知られ、本明細書でもそのように呼ぶ。遠位端にステントを保持する外側カテーテルと配置後にステントを前方に押し出す内側ピストンからなる器具を用いて、このようなステントを体管に配置できる。
【０００６】
他のタイプの自己膨張ステントではニチノール（Ｎｉ−Ｔｉ合金）等の合金を用い、この合金は、患者の体に挿入するようにデザインされた医療器具において形状記憶及び／又は超弾性特性を有する。形状記憶特性により、器具は変形し体管腔又は腔内への挿入が容易となり、その後体内で加熱して元の形状に戻る。一方、超弾性特性により、一般に、変形条件で金属が変形し抑制され、このような変形が相転移を引き起こし、この金属を含む医療器具を患者の体内へ挿入するのが容易になる。体管腔内で超弾性部材にかかる抑制が除かれると、応力が減り、転移が元の相に戻ることにより超弾性部材は元の変形していない形状へ戻ることができる。
【０００７】
形状記憶／超弾性特性を有する合金は一般に少なくとも２相を有する。これらの相は、比較的引張り強度が低く比較的低温で安定なマルテンサイト相と、比較的引張り強度が高くマルテンサイト相より高温で安定なオースティナイト相である。
【０００８】
その温度より高いとオースティナイト相が安定である温度（即ち、マルテンサイト相からオースティナイト相への相転移が完了する温度）で超弾性特性を示すニチノール等の金属試料に応力をかけると、合金がオースティナイト相からマルテンサイト相へ応力誘起相転移する特定の応力レベルに達するまで、試料は弾性変形する。相転移が進行すると、合金はひずみがかなり増すが、それに対応する応力の増加は全くないかほとんどない。オースティナイト相からマルテンサイト相への転移が完了するまで、ひずみは増加するが応力は本質的に一定にとどまる。その後は、さらに変形するためには、応力がさらに増えることが必要である。応力がさらにかかると、マルテンサイト金属は始め弾性変形し、次に永久変形が残る塑性変形する。
【０００９】
永久変形が生じる前に試料から負荷を除くと、マルテンサイト試料は弾性的に回復し、オースティナイト相へ転移する（戻る）。応力が減ると始めはひずみが減る。応力の減少がマルテンサイト相がオースティナイト相へ転移するレベルに達すると、オースティナイト相への転移が完了するまで、試料の応力レベルは本質的に一定にとどまる（しかし、オースティナイト相からマルテンサイト相へ転移する一定応力レベルよりもかなり小さい）。即ち、対応する応力がごくわずかでも減ると、ひずみは大きく回復する。オースティナイト相への転移が完了した後、さらに応力が減ると、弾性ひずみが減る。負荷をかけると比較的一定な応力で大きなひずみが生じ、負荷を除くと変形から回復する能力を、通常、超弾性又は擬弾性という。チューブカット自己膨張ステントの製造においてこの物質が有用となるのはこの性質のためである。患者の体に挿入し又は他の方法で用いることが意図された医療器具において超弾性特性を有する金属合金を使用することについて、従来技術を参照できる。例えば、米国特許第４，６６５，９０５号（Jervis）および同第４，９２５，４４５号（サカモト等）を参照されたい。
【００１０】
自己膨張ステントを運搬するデリバリーシステムをデザインすることが困難であることが判明している。従来技術の自己膨張ステントデリバリーシステムの一例に、１９８６年４月８日発行のGianturco の米国特許第４，５８０，５６８号がある。この文献は、カテーテル等の中空鞘を用いるデリバリー装置を開示している。鞘を体管に挿入して操縦し遠位端がターゲット部位の隣りにくるようにする。次に、ステントを小さな直径まで圧縮し、鞘の近位端で鞘の中へ入れる。鞘の内径とほぼ等しい直径を有し、端が平らな円柱形プッシャを、ステントの後に鞘の中へ挿入する。次に、プッシャでステントを鞘の近位端から鞘の遠位端へ押し進める。ステントが鞘の遠位端に達したら、プッシャを静止したまま鞘を引き戻し、ステントを露出させて管内で膨張させる。
【００１１】
しかし、ステントをカテーテルの全長を通して運搬すると、運搬する途中で管又はステントを傷つける等多くの問題が生じる可能性がある。さらに、プッシャにカテーテルを通して操縦するのに十分な可撓性をもたせ、さらにカテーテルからステントを押し出すのに十分な剛性をもたせるように、プッシャをデザインすることはしばしば困難である。従って、ステントをカテーテルの遠位端に予め搭載し、その後カテーテルを管に通してターゲット部位へ運搬するのがより好ましい方法であることが見出された。確実にステントをカテーテル内に適切配置するためには、ステントを製造部所で予め搭載することがしばしば好ましい。このことを除いても幾つかの問題がある。カテーテルは自己膨張ステントに大きな力をかけているので、ステントがカテーテルの内壁に嵌まり込みやすい。嵌まり込むと、運搬する間、カテーテルがステントの上をスライドするのが困難になる。この状況の結果、ステントがカテーテルの内側に付着し、又は運搬する間ステントが傷つく恐れがある。カテーテルがステントに十分な力をかけないと、ステントが外側鞘を外側に膨らませ、これがまた運搬の問題をもたらす恐れがある。ステントを束縛するために、より強い物質を使用できるが、このような解決方法は、デザインする際の主な考慮事項であるデリバリーシステムの可撓性を妨げる。
【００１２】
従って、従来技術のデリバリーシステムに関する上記の問題を解決する自己膨張ステントデリバリーシステムが必要とされている。特に、ステントがカテーテルの遠位端に搭載され、ステントがカテーテルの中に嵌まり込むのを効果的に防ぐ自己膨張ステントデリバリーシステムが必要とされている。本発明はかかる装置を提供する。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本発明によれば、自己膨張ステントデリバリー装置が提供される。この装置は、遠位端と近位端を有する長形チューブ状部材から製造される外側鞘を含む。この装置は、さらに、搭載エリアに沿って鞘の遠位端内に位置する自己膨張ステントを含む。ステントは鞘の内層と摩擦接触する。最後に、この装置は、搭載エリアの少なくとも一部に沿って外側鞘に沿って位置する容易に取り外せる部材又は保持具を含む。この部材は、ステントを運搬する前に、搭載エリアに沿って外側鞘が膨張するのを防ぐのに十分な程剛い。
【００１４】
【発明の実施の形態】
本発明の前述の特徴及び他の特徴は、図面と共に詳細な説明を参照すると、最も良く理解できるであろう。
【００１５】
全ての図を通して、同一の番号は同一の部材を示す。図１，図２は本発明による自己膨張ステントデリバリー装置１を示す図である。装置１は、同一人に譲渡された、１９９８年３月１８日出願の米国特許出願第０９／０４２，２７６号及び１９９９年２月３日出願の米国特許出願第０９／２４３，７５０号に示されるステントデリバリー装置と類似する（両方の出願の開示は参考としてここに取り込む）。装置１は、内側同軸チューブ及び外側同軸チューブを有する。内側チューブを軸１０と呼び、外側チューブを鞘４０と呼ぶ。軸１０は遠位端１４と近位端１２を有する。軸の近位端１２には、近位端に取り付けられたルア（luer）ロックハブ５がある。軸１０の近位部分は、好ましくは、ステンレス鋼又はニチノール等の比較的剛い物質から製造し、遠位部分は、好ましくは、ポリマー等のより柔軟な物質から製造する。
【００１６】
軸１０の遠位部分１４には、遠位部分１４に取り付けられた遠位チップ２０がある。遠位チップ２０は、ポリアミド、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン及びポリエチレン等のこの技術分野で知られている多数の物質から製造でき、多層構造又は単一層構造でもよい。遠位チップ２０の近位端３４の直径は鞘４０の外径と実質的に同じである。遠位チップは、その近位端３４から遠位端３６へ、直径が小さくなるようにテーパしており、遠位チップの遠位端３６の直径は鞘の内径より小さい。チップ２０は、装置１を体の血管を通して操縦するとき、血液が鞘４０の中へ入るのを防ぐ。後述するが、ストップ部材が軸１０の遠位部分１４に取り付けられ、ストップ部材は遠位チップ２０とステント５０の近位にある。好ましくは、ストップ部材の直径は、外側鞘４０の内層と摩擦接触することなくステント５０（図４）と十分に接触できるように大きい。後述するが、ストップ部材は、ステントを展開するために鞘４０が後退する間にステントが鞘４０内で近位方向に動くことを防ぐことにより、展開時にステントを鞘の外へ押し出すのを助ける。展開時に、外側鞘４０は静止している内側軸１０に対し近位方向へ動く。
【００１７】
鞘４０は、好ましくは、ポリマーカテーテルであり、その近位端４２はルアハブ５２で終わる。鞘４０の遠位端４４は、図示するように、ステント５０が十分な非展開位置にあるとき、軸１０の遠位チップ２０の近位端３４で終わる。好ましくは、鞘４０は、外側ポリマー（好ましくは、ナイロン）層と内側ポリマー（好ましくは、ポリテトラフルオロエチレン）層を有する。内側層及び外側層に適する他のポリマーの例には、ポリエチレン又はポリアミド等の、当業者に知られている任意の適当な物質がある。内側層と外側層の間にはワイヤ補強層があり、これは、好ましくは、編組ワイヤである。編組補強層７０は、好ましくは、ステンレス鋼から製造する。編組補強層を他のタイプの医療器具に使用することは、１９７１年６月２２日発行のStevens の米国特許第３，５８５，７０７号、１９９１年９月３日発行のCastillo等の米国特許第５，０４５，０７２号及び１９９３年１０月１９日発行のSoltesz の米国特許第５，２５４，１０７号に示されている（これらの特許は全てここに参考として取り込む）。
【００１８】
図２及び図４に示すように、装置は、さらに、自己膨張ステント５０を有し、自己膨張ステント５０は搭載エリア５５と呼ばれる部分に沿って鞘の遠位端内にある。ステント５０は搭載エリア５５に沿って鞘の内層と摩擦接触する。自己膨張ステント５０は当業者に知られている多数のデザインのいずれでもよく、これらデザインの幾つかは上述した。図４に示すように、ステント５０は、好ましくは、レーザーカッティングで形成したスロット又は同様の切り込みのあるチューブから製造する。ステント５０は、図示するように、血管に挿入するための第１の小さな直径と、血管で展開するための第２の大きな直径（図示せず）を有する。このチューブ状部材には前端と後端の間に延びる複数の隣り合う輪がある。輪は複数の長手方向に延びる支柱と隣り合う支柱を結合する複数のループから形成される。この部材は、さらに、隣り合う輪を互いに結合する複数のブリッジも有する。
【００１９】
さらに、ステント５０は、好ましくは、約５０．５％（ここで使用する％は原子％である）から約６０％のＮｉ、最も好ましくは約５５％のＮｉと残りがＴｉの合金から製造される。好ましくは、ステントは体温で超弾性であり、好ましくは、約２４℃乃至約３７℃の範囲でＡｆを有する。ステントを超弾性に設計することにより、ステントが衝撃回復性となり、上述したように、異なる用途の多数の管器具のための、ステント又はフレームとして使用できる。
【００２０】
本発明によれば、装置１は、さらに、容易に取り外せる剛い部材又は保持具６０を有する。部材６０は、搭載エリア５５の少なくとも一部に沿った外側鞘に沿って配置される。この部材は、ステントを運搬する前に、外側鞘が搭載エリアに沿って膨張するのを防ぐのに十分な剛性および耐クリープ性を有する。部材６０は、高密度ポリエチレン、ニチノール、ステンレス鋼、ＰＥＴ等の当業者に知られている多数の物質から製造できる。
【００２１】
部材６０は、鞘４０が、ステント５０により外側に向く力がかかる搭載エリア５５に沿って膨張するのを防ぐ。前述したように、鞘が膨張しすぎると、外径が大きくなって所定のより小さな管に挿入するのに使用できなくなる。さらに、部材６０は、ステント５０が鞘４０の内面に嵌まり込まないように維持するのを助ける。即ち、鞘４０は部材６０により膨張するのを制約されているので、それ自体でより剛くなり、従って、ステント５０が鞘に嵌まり込むのを防ぐ。ステントがデリバリーシステムに嵌まり込むのは、２つの因子、すなわち膨らみ（又はたるみ）と窪みによる。窪みは、ステントの支柱がデリバリーシステム材の中へ入り、その外面と両側面がデリバリーシステム材により少なくとも一部囲まれる所である。膨らみは、ステントの外側に向く力により、デリバリーシステム材が隣り合うステント支柱の間の中へ入る所である。この膨らみ効果はより柔軟で剛性が小さい材料である程大きくなる。部材６０は、デリバリー器具の遠位端部を効果的に剛くしステントが外側に動く余地を減らすことにより、膨らみ効果を減少させる。さらに、部材６０が剛いので、鞘４０をより柔らかい物質から製造できる。鞘４０が柔らかい程、路を良くたどれる。さらに、鞘を薄く製造できれば、輪郭又は外径サイズが小さくなる。外側鞘の輪郭を小さくすると、小さな管に達することができるので、器具を展開できる管の数が増える。
【００２２】
図３に示すように、好ましくは、部材６０は外側鞘４０から容易に取り外せる。図３に示す実施形態では、患者内で装置を展開する前に、部材６０を手動で簡単にスライドして外せる。部材を容易に外すために、当業者に知られている他の多くの方法も使用できる。例えば、部材を剥がすために、１以上の刻み目ラインを部材６０の長さの下方に設ける。また、部材を鞘の外側の周りを巻く螺旋状ラップにして、ほどいて外すようにできる。
【００２３】
図１乃至図４はこの部材６０をチューブ状部材として示すが、他の多くの実施形態が可能である。図５，図６および図７は異なる形の部材の異なる断面図を示す図である。図５はＣ形部材１６０を、図６はＵ形部材２６０を、図７はブロックＣ形部材３６０を示す図である。他の好ましい実施形態を図８に示す。この図では、部材４６０は実際にパッケージ４００の一部に取り込まれている。パッケージ４００は、厚紙又はプラスチック等の長く薄いシートでよく、装置４０１がその上に取り付けられている。部材４６０がこのパッケージに付着又は一体化しており、装置４０１のパッケージ４００への取り付けを助けている。次に、パッケージ４００と装置４０１を透明なポリマー等でカバーしてもよい。
【００２４】
図９は、本発明により製造した別の実施形態の装置５０１の断面図である。装置５０１は装置１と非常に似ている。装置は外側鞘５４０を有する。外側鞘５４０の遠位端の隣りに拡大セクション５４２がある。拡大セクション５４２の内径及び外径は、拡大セクションよりも近位にある鞘５４０の内径及び外径より大きい。また、この装置は、外側鞘内に同軸に位置する内側軸５１０を有する。さらに、この装置は、外側鞘の拡大セクション内にある自己膨張ステント５５０を有する。拡大セクション５４２よりも近位にある鞘５４０の外径のサイズが小さいことにより、デリバリー器具とガイドカテーテルの間の隙間が増え、このタイプの装置の運搬を助ける。外科医は、内側に装置５０１があるガイドカテーテルを通して放射線不透過性溶液を注入して、ステントの展開前後に、管内のターゲット部位の像を蛍光顕微鏡を用いて見る。セクション５４２よりも近位にある鞘の外径をテーパさせるか、減らすかして、外側鞘５４０とガイドカテーテルの隙間を増やすと、注入速度が高まり、外科医にとってターゲット部位のより良い像が得られる。鞘５４０をテーパさせると、ステントの展開前後両方において、放射線不透過性流体の注入速度が速くなる。
【００２５】
また、図９は軸５１０上にあるストップ部材５２０を示す図である。軸５１０のストップ部材は前述のストップ部材と同様であるが、前述のストップ部材は先の図面に示されていない。ステントが展開している間、鞘と軸はTuohy Borstバルブによりそれらの近位端で一緒にロックされる。このことが、ステントの不十分な展開又は部分的展開の原因となる、軸と鞘の間のスライドを防ぐ。ステントがターゲット部位に達して展開準備ができたら、Tuohy Borstバルブを開けて、鞘と軸のロックを解除する。次に、鞘を後方へスライドさせて（又は軸を前方へ押して）プッシャ５２０をステント５５０に十分に接触させ、鞘を後方へ引くと、ステントが露出して膨張し、ターゲット管を満たしターゲット管と接触する。
【００２６】
本発明の特別の実施形態を示して説明してきたが、本発明の精神と範囲から離れることなく、器具及び／又は方法を変更できる。本発明を説明するのに使用した用語は説明の意味で使用され限定の意味ではない。
【００２７】
好適な実施態様を以下に示す。
（実施態様Ａ）
ａ）遠位端と近位端を有する長形チューブ状部材を含む外側鞘、
ｂ）前記外側鞘の前記遠位端内に搭載エリアに沿って位置し、前記外側鞘の内層と摩擦接触する自己膨張ステント、及び、
ｃ）前記搭載エリアの少なくとも一部に沿って前記外側鞘に沿って位置し、前記ステントを運搬する前に前記外側鞘が前記搭載エリアに沿って膨張するのを実質的に防ぐのに十分な剛性である容易に取り外せる部材を有する自己膨張ステントデリバリー装置。
（１）前記容易に取り外せる部材が前記鞘の上をスライドできるチューブ形部材を含む実施態様Ａに記載の装置。
（２）前記容易に取り外せる部材が、前記鞘の上をスライドしかつ外れることができる、断面Ｃ形である半チューブ形部材を含む実施態様Ａに記載の装置。
（３）前記容易に取り外せる部材が、前記鞘の上をスライドしかつ外れることができる、断面Ｕ形である半チューブ形部材を含む実施態様Ａに記載の装置。
（４）前記容易に取り外せる部材が、ポリエチレン、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼を含む群から選択される物質から製造される実施態様Ａに記載の装置。
（５）さらに、前記装置を貯蔵及び出荷するために前記装置を包むパッケージを有し、前記容易に取り外せる部材が前記パッケージに取り付けられた実施態様Ａに記載の装置。
【００２８】
（６）前記ステントが超弾性ニッケル−チタン合金から製造される実施態様Ａに記載の装置。
（実施態様Ｂ）
ａ）遠位端と近位端を有する長形チューブ状部材を含む外側鞘、
ｂ）前記外側鞘内に位置し、搭載エリアに沿って前記外側鞘の内層と摩擦接触する自己膨張ステント、及び、
ｃ）前記搭載エリアの少なくとも一部に沿って前記外側鞘に沿って位置する容易に取り外せる部材を有し、
前記外側鞘内には内側軸が同軸に位置し、前記内側軸が、前記外側鞘の前記遠位端の遠位に延びる遠位端と、前記外側鞘の前記近位端よりも近位に延びる近位端を有し、前記内側軸が、さらに、前記内側軸に取り付けられたストップ部材を有し、前記ストップ部材が前記外側鞘の前記遠位端よりも近位にあり、
前記搭載エリアは前記ストップ部材と前記外側鞘の前記遠位端の間にあって、前記内側軸の一部が前記ステントの管腔内に同軸に位置し、
前記容易に取り外せる部材は、前記ステントを運搬する前に前記外側鞘が前記搭載エリアに沿って膨張するのを実質的に防ぐのに十分な剛性である自己膨張ステントデリバリー装置。
（７）前記容易に取り外せる部材が前記鞘の上をスライドできるチューブ形部材を含む実施態様Ｂに記載の装置。
（８）前記容易に取り外せる部材が、前記鞘の上をスライドしかつ外れることができる、断面Ｃ形である半チューブ形部材を含む実施態様Ｂに記載の装置。
（９）前記容易に取り外せる部材が、前記鞘の上をスライドしかつ外れることができる、断面Ｕ形である半チューブ形部材を含む実施態様Ｂに記載の装置。
（１０）前記容易に取り外せる部材が、ポリエチレン、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼を含む群から選択される物質から製造される実施態様Ｂに記載の装置。
【００２９】
（１１）さらに、前記装置を貯蔵及び出荷するために前記装置を包むパッケージを有し、前記容易に取り外せる部材が前記パッケージに取り付けられた実施態様Ｂに記載の装置。
（１２）前記ステントが超弾性ニッケル−チタン合金から製造される実施態様Ｂに記載の装置。
（実施態様Ｃ）
ａ）遠位端と近位端及び内径と外径を有する長形チューブ状部材を含み、前記遠位端に拡大セクションを有する外側鞘、
ｂ）前記外側鞘内に同軸に位置し、遠位端と近位端を有する内側軸、 
ｃ）前記外側鞘の前記拡大セクション内に位置し、搭載エリアに沿って前記外側鞘と摩擦接触する自己膨張ステント、及び、
ｄ）前記搭載エリアの少なくとも一部に沿って前記外側鞘に沿って位置する容易に取り外せる部材を有し、
前記拡大セクションの内径と外径は前記拡大セクションよりも近位にある前記外側鞘の前記内径と外径より大きく、
前記内側軸は、さらに、そこに取り付けられたストップ部材を含み、前記ストップ部材は前記外側鞘の前記遠位端よりも近位にあり、
前記内側軸は前記ステントの管腔内に同軸に位置し、 
前記容易に取り外せる部材は、前記ステントを運搬する前に前記外側鞘が前記搭載エリアに沿って膨張するのを実質的に防ぐのに十分な剛性である自己膨張ステントデリバリー装置。
（１３）前記容易に取り外せる部材が前記鞘の上をスライドできるチューブ形部材を含む実施態様Ｃに記載の装置。
（１４）前記容易に取り外せる部材が、前記鞘の上をスライドしかつ外れることができる、断面Ｃ形である半チューブ形部材を含む実施態様Ｃに記載の装置。
（１５）前記容易に取り外せる部材が、前記鞘の上をスライドしかつ外れることができる、断面Ｕ形である半チューブ形部材を含む実施態様Ｃに記載の装置。
【００３０】
（１６）前記容易に取り外せる部材が、ポリエチレン、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼を含む群から選択される物質から製造される実施態様Ｃに記載の装置。
（１７）さらに、前記装置を貯蔵及び出荷するために前記装置を包むパッケージを有し、前記容易に取り外せる部材が前記パッケージに取り付けられた実施態様Ｃに記載の装置。
（１８）前記ステントが超弾性ニッケル−チタン合金から製造される実施態様Ｃに記載の装置。
【００３１】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、ステントをカテーテルの遠位端に搭載し、ステントがカテーテルの中で嵌まり込むのを防ぐ自己膨張ステントデリバリーシステムを提供できる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明により製造されたステントデリバリー装置の斜視図である。
【図２】ライン２−２に沿った図１の装置の断面図である。
【図３】本発明により製造された器具の斜視図であり、容易に取り外せる部材又はステント保持具が鞘の遠位端から取り外される状態を示す図である。
【図４】図１に示す装置の遠位端の簡略図であり、異なる層を切り取って装置の異なる部材を示している図である。
【図５】本発明により製造されたステント保持具の他の実施形態の断面図である。
【図６】本発明により製造されたステント保持具の他の実施形態の断面図である。
【図７】本発明により製造されたステント保持具の他の実施形態の断面図である。
【図８】本発明による他の実施形態の簡略斜視図である。
【図９】本発明によるさらに他の実施形態の簡略断面図である。
【符号の説明】
１，４０１  自己膨張ステントデリバリー装置
１０，５１０  内側軸
１２  内側軸の近位端
１４  内側軸の遠位端
４０，５４０  外側鞘
４２  外側鞘の近位端
４４  外側鞘の遠位端
５０，５５０  自己膨張ステント
５５  搭載エリア
６０，１６０，２６０，３６０，４６０  容易に取り外せる部材（保持具）
５２０  ストップ部材
５４２  拡大セクション
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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