(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気外科電極上に載る患者に対して褥瘡の発症を防止するための電気外科電極であって、
（ａ）前記患者を載せる上面と電極に接する下面とによって形成され、前記患者の下方の力が全体にわたって分散し、前記患者組織の部分に加えられるポイントフォースが減少する減圧特性を有する弾性ゲルで充填された内部室を有し、前記患者を載せるように構成されたパッドと、
（ｂ）前記パッドと電気的に接続するように構成され、かつ電流を導通するように構成された導電要素を備え、
前記パッド及び前記導電要素が、全体として約４０００Ω・ｃｍ以上の実効バルクインピーダンスを有することを特徴とする電気外科電極。
【請求項２】
前記導電要素が、約４０００Ω・ｃｍ以上の実効バルクインピーダンスを有する導電性材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の電気外科電極。
【請求項３】
前記パッドが、約４０００Ω・ｃｍ以上の実効バルクインピーダンスを有する導電性材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の電気外科電極。
【請求項４】
前記パッドが誘電体材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の電気外科電極。
【請求項５】
前記パッドが導電性材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の電気外科電極。
【請求項６】
前記パッドが誘電体材料及び導電性材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の電気外科電極。
【請求項７】
前記内部室が、該内部室に配設された１つ又は複数のバフルを有することを特徴とする請求項１に記載の電気外科電極。
【請求項８】
前記パッド及び前記導電性要素が格子構造を有することを特徴とする請求項１に記載の電気外科電極。
【請求項９】
前記パッドが、前記内部室と連通するポートを備え、前記ポートが、前記内部室を通じて前記材料が循環することが可能となるように構成されることを特徴とする請求項１に記載の電気外科電極。
【請求項１０】
前記導電要素が、導電性繊維を浸透させてシートが約４０００Ω・ｃｍ以上の実効バルクインピーダンスを有する通常絶縁性である材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の電気外科電極。
【請求項１１】
前記パッドが、導電性繊維を浸透させてシートが約４０００Ω・ｃｍ以上の実効バルクインピーダンスを有する通常絶縁性である材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の電気外科電極。
【請求項１２】
前記パッドおよび前記導電要素の前記全体的な実効バルクインピーダンスが、抵抗、容量性、誘導性、あるいはそれらの組合せからなるグループから選択された電気的成分を有することを特徴とする請求項１に記載の電気外科電極。
【請求項１３】
前記導電要素が、
（ａ）（ｉ）電気伝導性を有する第１層と、
（ｉｉ）容量性リアクタンスを有する誘電体材料の第２層であって、前記第１層に接触し、かつその上に載る第２層と
を有する電極を備えることを特徴とする請求項１に記載の電気外科電極。
【請求項１４】
前記パッドが、患者と接触又は近接して配置するための作用表面を備えることを特徴とする請求項１に記載の電気外科電極。
【請求項１５】
前記導電要素が、患者と接触又は近接して配置するための作用表面を備えることを特徴とする請求項１に記載の電気外科電極。
【請求項１６】
前記作用表面が、約１１から約１５００平方インチ（約７１から約９６７７平方センチメートル）の範囲内の表面積を有することを特徴とする請求項１４又は１５に記載の電気外科電極。
【請求項１７】
前記電極が消毒可能であることを特徴とする請求項１に記載の電気外科電極。
【請求項１８】
前記電極が洗浄可能であることを特徴とする請求項１に記載の電気外科電極。
【請求項１９】
前記電極が再利用可能であることを特徴とする請求項１に記載の電気外科電極。
【請求項２０】
前記電極が殺菌可能であることを特徴とする請求項１に記載の電気外科電極。
【請求項２１】
前記パッド及び前記導電要素を実質上囲むスリーブを備えることを特徴とする請求項１に記載の電気外科電極。
【請求項２２】
電気外科電極上に載る患者に対して褥瘡の発症を防止するための電気外科電極であって、
（ａ）前記患者を載せる上面と電極に接する下面とによって形成され、前記患者の下方の力が全体にわたって分散し、前記患者組織の部分に加えられるポイントフォースが減少する減圧特性を有する弾性ゲルで充填される内部室を有し、前記患者を載せるように構成されたパッドと、
（ｂ）前記パッドに結合され、前記パッドを通じて電流を導通するように構成され、電気伝導性を有する第１層と、該第１層上に接触して設けられ、インピーダンスを有する誘電体材料の第２層とを有する導電要素とを備え、
前記パッド及び前記導電要素の全バルク抵抗が約４０００Ω・ｃｍ以上であることを特徴とする電気外科電極。
【請求項２３】
前記導電要素が、約４０００Ω・ｃｍ以上の実効バルク固有抵抗を有する導電性材料を含むことを特徴とする請求項２２に記載の電気外科電極。
【請求項２４】
前記導電要素が、導電性繊維を浸透させてシートが約４０００Ω・ｃｍ以上の実効バルク固有抵抗を有する通常絶縁性である材料を含むことを特徴とする請求項２２に記載の電気外科電極。
【請求項２５】
前記パッドが、患者と接触又は近接して配置するための作用表面を備えることを特徴とする請求項２２に記載の電気外科電極。
【請求項２６】
前記導電要素が、患者と接触又は近接して配置するための作用表面を備えることを特徴とする請求項２２に記載の電気外科電極。
【請求項２７】
前記作用表面が、約１１から約１５００平方インチ（約７１から約９６７７平方センチメートル）の範囲内の表面積を有することを特徴とする請求項２５又は２６に記載の電気外科電極。
【請求項２８】
前記電極が消毒可能、洗浄可能、再利用可能、殺菌可能、又は使い捨てであることを特徴とする請求項２２に記載の電気外科電極。
【請求項２９】
前記電極を囲む絶縁スリーブを備えることを特徴とする請求項２２に記載の電気外科電極。
【請求項３０】
前記導電要素に電気的に接続するための接続手段を備えることを特徴とする請求項２２に記載の電気外科電極。
【請求項３１】
前記材料が誘電体材料を含むことを特徴とする請求項２２に記載の電気外科電極。
【請求項３２】
前記材料が導電性材料を含むことを特徴とする請求項２２に記載の電気外科電極。
【請求項３３】
前記材料が弾性材料を含むことを特徴とする請求項２２に記載の電気外科電極。
【請求項３４】
前記内部室が、１つ又は複数のバフルによって形成される１つ又は複数の小室を備えることを特徴とする請求項２２に記載の電気外科電極。
【請求項３５】
前記１つ又は複数の小室が互いに連通することを特徴とする請求項３４に記載の電気外科電極。
【請求項３６】
前記パッド及び前記導電性要素が格子構造を有し、前記格子構造が、柔軟性を有する電気外科電極を実現するように構成されることを特徴とする請求項２２に記載の電気外科電極。
【請求項３７】
前記パッドが、前記内部室と連通する入口及び出口を有し、該入口及び出口が、前記内部室を通じて前記材料が循環する助けとなるように構成されることを特徴とする請求項２２に記載の電気外科電極。
【請求項３８】
前記入口及び出口と連通するポンプアセンブリを備え、前記ポンプアセンブリが、前記内部室を通じて前記材料を循環するように構成されることを特徴とする請求項３７に記載の電気外科電極。
【請求項３９】
前記ポンプアセンブリが、前記材料が前記ポンプアセンブリを通過するときに前記材料の温度を降下するように構成されることを特徴とする請求項３８に記載の電気外科電極。
【請求項４０】
前記ポンプアセンブリが、前記材料が前記ポンプアセンブリを通過するときに前記材料の温度を上昇するように構成されることを特徴とする請求項３８に記載の電気外科電極。
【請求項４１】
前記パッドが、前記内部室と連通する入口及び出口を有し、該入口及び出口が、前記内部室を通じて前記材料が循環する助けとなるように構成されることを特徴とする請求項１に記載の電気外科電極。
【請求項４２】
前記入口及び出口と連通するポンプアセンブリを備え、前記ポンプアセンブリが、前記内部室を通じて前記材料を循環するように構成されることを特徴とする請求項４１に記載の電気外科電極。
【請求項４３】
前記ポンプアセンブリが、前記材料が前記ポンプアセンブリを通過するときに前記材料の温度を降下するように構成されることを特徴とする請求項４２に記載の電気外科電極。
【請求項４４】
前記ポンプアセンブリが、前記材料が前記ポンプアセンブリを通過するときに前記材料の温度を上昇するように構成されることを特徴とする請求項４２に記載の電気外科電極。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
（発明の分野）
本発明は、電気外科電極上に載る患者に対して褥瘡の発症を防止するための電気外科電極に関し、特に、電気外科パッドと褥瘡（pressure sore；床擦れ）パッドの両方に関する。より詳細には、褥瘡性潰瘍（decubitus ulcer）又は褥瘡（pressure sore）の発症が最小となるように患者の身体に適合するとともに、導電性ゲル又は誘電体ゲルを必要とせずに効果的かつ安全な電気外科エネルギーリターンとして動作することができる褥瘡パッドに関する。
【０００２】
（関連技術）
患者が長期間固定されている間、褥瘡としても知られる褥瘡性潰瘍を発症する可能性があることは、医学分野で周知である。一般に褥瘡は、寝たきりになっている、または動きが限定されている高齢の患者に発症する。褥瘡は、長期にわたって患者の組織に圧力が加えられる患者の身体領域、通常は下になる、骨が隆起している領域で発症する。この長期にわたる圧力により、正常毛細管圧３２ｍｍＨｇを超える血圧が維持されるために、虚血性の損傷および組織の壊死が引き起こされる。褥瘡は通常、長期にわたってある姿勢のままでいる患者に発症するが、様々な外科処置の間などの短い期間、約２時間にわたって、局所的な領域に強い圧力が加えられることによって発症する可能性もある。
【０００３】
一般に、褥瘡を防止するには、患者の姿勢を頻繁に変更して患者の組織を緩和させる。加えて、下になる、骨の隆起を覆う組織などの患者の身体の敏感な領域に加えられる圧力を低減する、フォームパッド、羊皮層、空気充填マットレス、ウォーターマットレスなどの様々なマットレスまたはパッドのうちの１つに患者が載せられることがある。圧力を低減するマットレスまたはパッド上に患者が載っているかどうかに関わらず、２時間ごとに患者の姿勢を変更することが望ましいが、電気外科処置など様々な外科処置中にはこれを行うのが難しいことがしばしばある。
【０００４】
電気外科処置中には、組織を切断し、外科処置を実行する際に遭遇する出血を凝固させるために、無線周波数（ＲＦ）出力が利用される。このような技法の歴史的な観点および詳細については、Ｄ′Ａｍｅｌｉｏ他の「Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｐｒｏｂｅ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」の米国特許第４９３６８４２号明細書に具体的に開示されているので参照されたい。
【０００５】
医学分野の技術者にとって周知であるように、電気外科療法は広範に使用されており、切断と凝固のどちらに対しても単一の外科器具を使用することを含む、多くの利点がもたらされる。しかし、あらゆる単極電気外科発電器システムは、外科手術を行う手術室で外科医によって患者に印加される活性電極と、患者から発電器に戻るリターンパス（return path）とを有さなければならない。患者との接点での活性電極は、高電流密度を生成し、組織を切断または凝固する外科的効果を生み出すために小サイズでなければならない。活性電極と同じ電流を搬送するリターン電極（return electrode）は、低密度電流が患者からリターン電極に流れるように、患者との伝達点で十分大きい実効表面積を有さなければならない。比較的高い電流密度がリターン電極で生成される場合、患者の皮膚および組織の温度がこの領域で上昇し、望ましくない患者の熱傷が生じる可能性がある。周知の医学検査機関の緊急医療研究会によると、壊死の閾値に至るまでの体組織の加熱は、電流密度が１００ミリアンペア／ｃｍ2を超過したときに発生する。さらに、医療器具開発協会（「ＡＡＭＩ」）は、電気外科リターン電極に隣接する最大患者表面組織温度が指定のテスト条件下で摂氏６度（６°）よりも上昇してはならないことを要求する規格を発表した。
【０００６】
過去２０年にわたって、産業界は、より安全なリターン電極に対する医療上の必要に応えて、主に２つの方法で製品を開発してきた。まず、患者の臀部、大腿、肩、または重力によって十分な接触領域を保証することができる任意の位置の下に配置された、約１２×７インチ（約３０×１８ｃｍ）の小型の導電性ゲルで被覆された平坦なステンレス鋼板から、柔軟な電極に変更された。この柔軟な電極は、一般にステンレス鋼板とほぼ同サイズのものであり、導電性ポリマーまたは誘電体ポリマーで被覆され、かつその上に、重力がなくても患者に取り付けておくように粘着性の縁を有する。電気外科処置の完了時に、この平坦で柔軟な電極は処分される。１９８０年代の初期までには、米国のほとんどの病院は、このタイプのリターン電極に切り換えた。このリターン電極は、旧型の鋼板より優れており、患者のリターン電極による熱傷が減少したが、このリターン電極により米国では、毎年数千万ドルの追加の外科的な費用がかかることになった。この改良品を用いても、依然として病院では、誤って落とされる電極、または手術中に患者から部分的に分離される電極によって患者の熱傷が生じている。
【０００７】
その後、患者と接触している電極の接触領域を監視し、不十分な接触領域があるときはいつでも電気手術発電器をオフにする、さらに改良された電極接触品質監視システムが提案された。このような回路についは、例えば、Ｎｅｗｔｏｎ「Ｓａｆｅｔｙ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｃｉｒｃｕｉｔ  ｆｏｒ  Ｅｌｅｃｔｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｕｎｉｔ」の米国特許第４２３１３７２号明細書に記載されている。このシステムにより、患者のリターン電極熱傷がさらに減少したが、このシステムは、特別な使い捨て電極と発電器に追加の回路を必要とし、処置あたりのコストがずっと高価になる。このシステムが最初に発表されてから１５年後には、このシステムが高コストであるために、このシステムが使用されたのは米国で実施された全外科手術の４０パーセント未満であった。
【０００８】
先に論じたように電気外科の分野で様々な進歩があったものの、電気外科的処置中、および他の外科的処置中に褥瘡の発症を防止することに関連する問題が依然として残っている。
【０００９】
上述したように、一般には、外科的処置中、患者は、組織が下になる、骨の隆起を覆っているところの身体の敏感な領域に加えられる力を低減または実質上解消するために、減圧マットレスまたは減圧パッドの上に置かれる。手術の状況で褥瘡を防止するのに使用することができる１つの装置は、手術台と患者との間に配置される、高さ約３〜４インチ（約８〜１０ｃｍ）のフォームパッドである。フォームパッドは安価で軽量であることなど多くの利点を有するが、患者が得られる緩和は最小であり、それとともに褥瘡の生成を助長する可能性のある体熱を閉じ込めてしまう。さらにフォームパッドは、熱を閉じ込めることによって患者の組織温度の上昇を助長する可能性があり、その結果、電気外科処置中に組織温度がＡＡＭＩによって要求されている摂氏６度（６°）の温度上昇を超えて上昇する可能性がある。加えて、フォームパッドは滅菌および浄化が難しいので、一般に外科的処置の後に廃棄される。さらに、フォームパッドを形成する材料は、燃焼中に致死的なガスを放出する可能性がある。
【００１０】
代替の減圧マットレスまたは減圧パッドは、手術台上に配置された羊皮の層である。遺憾ながら、羊皮によって実現される患者に対する保護は不十分であり、患者の圧力は、患者が載っている面全体にわたって効率的に分散されない。上述したフォームパッドと同じく、羊皮は、外科的処置に続いて滅菌および浄化するのが難しい。
【００１１】
さらに別のタイプの減圧装置は、所望の圧力まで空気を充填したビニルスリーブを含む空気膨張マットレスである。遺憾ながら、マットレスが配置される底面に患者が触れるのを防止するために、空気マットレスをかなり加圧しなければならない。患者が底面に触れる場合、褥瘡が発症する可能性がある。加えて、必要な圧力を維持するためには、一般にポンプをマットレスに接続して、マットレス内に含まれる空気の圧力を監視し、必要に応じて追加の空気をマットレス内に注入する。可動空気マットレス上に置かれ、手術台上に載っている患者の場合、患者は２つの柔軟な表面上に置かれている。それによってこの患者は、外科的処置中に不安定かつ危険な位置に置かれる。加えて空気タイプマットレスは、必要な空気圧を維持するためのポンプが必要であるので、維持するのに費用がかかる。さらに、空気マットレスは容易に穴があきやすく、それによって空気が漏れ、マットレスが配置される表面から患者を離しておくというマットレスの有効性が低下する。
【００１２】
空気充填マットレスと類似の圧力低減装置は、ウォータタイプマットレスである。ウォータタイプマットレスは空気マットレスと類似の形を有する。しかし、空気ではなく、水がマットレスに注入される。遺憾ながらウォータタイプマットレスも、空気タイプマットレスに課される制限の多くを受ける。加えて、ウォーターマットレスが漏れた場合、大量の水が患者の周囲の床に放出され、それによって歩行することが危険となり、患者の近くで作業することが危険となる。
【００１３】
上述した制限の多くは、病院内で一般的に使用する上では緩和されるが、列挙した各褥瘡装置は、電気外科処置中に使用することに関して様々な欠点を有する。例えば、フォームタイプマットレスを電気外科処置中に使用する場合、フォームパッドに着火する可能性があり、それによって患者が熱傷を負い、さらには手術室内に致死的なガスが放出される可能性もある。
【００１４】
空気タイプマットレスやウォータタイプマットレスに関しては、長期間にわたって所望の圧力を維持するのに必要なポンプを含めることにより、手術室内に格納する必要のある装置の量が増大する。したがって、限られたスペース内に多くの装置があると、外科医が移動しにくくなる。ウォーターマットレスから水が漏れた場合、電気外科リターン電極が短絡する可能性があるだけではなく、手術室内の患者、および／または医師および看護士が感電死する可能性もある。
【００１５】
したがって、褥瘡の発症を低減すると同時に自己規制型である電気外科電極を提供することは、現在の電気外科技術における進歩となることになる。
【００１６】
（発明の概要）
本発明は、高価な使い捨て電極や、特別なＲＦ発電器内の監視回路の必要なしに、患者の熱傷をなくするリターン電極を提供し、同時に電気外科処置を有する患者の褥瘡の発症を最小にする褥瘡パッドも提供することによって従来技術の問題点を解決することである。
【００１７】
すなわち、本発明の好ましい実施形態による改良型のリターン電極は、これまでに開示され、または手術で使用された他のリターン電極よりも大きい実効表面積を含むものである。この有効表面積は大きく、かつ患者の身体に対して位置決めされるように適合されているので、導電性ゲルまたは誘電体ゲルの必要がなくなる。さらに、露出表面は、容易に洗浄可能、殺菌可能、かつ／または消毒可能な材料で作られ、それによって繰り返し再利用するために調整することが容易かつ迅速となる。露出表面では、電極の作用表面の実効領域が普通なら望ましいレベル未満に減少する場合に、一般に使用される電気外科周波数でのインピーダンス特性が電流密度（および対応する温度上昇）を安全な閾値に自己規制するような幾何形状および材料が使用される。したがって、上述した特別なＲＦ発電器内の高価な監視回路が不要となる。さらに、この改良型のリターン電極は、患者とリターン電極間の電流移送の助けとなるとともに、褥瘡の形成を防止する褥瘡パッドを組み込んだものである。
【００１８】
本発明の上述した利点及び特徴、並びに他の利点及び特徴が得られるように、これまで簡潔に述べてきた本発明のより具体的な説明を、添付した図面に示されている本発明の特定の実施形態を参照しながら行う。これらの図面は単に本発明の代表的な実施形態を示したものであって、この実施形態によって、本発明の技術的な範囲を限定するものでないことを踏まえて、添付した図面に基づいて本発明をより具体的かつ詳細に説明する。
【００１９】
（発明の詳細な説明）
本発明の様々な態様、具体的な実施形態、および特徴を理解する助けとなるように、まず、単体で、あるいは褥瘡パッドと組み合わせて使用することができる自己規制型電気外科電極の新規な構造および特徴について説明する。このような説明に続いて、本発明のこの新規な褥瘡パッドの様々な具体的な実施形態について説明する。電気外科電極が一体的に形成された褥瘡パッドにより、１つの装置が、限定はしないが電気外科処置を含む様々な外科的処置中に褥瘡が発症することを防止する褥瘡パッドの減圧特性を組み込むとともに、電気外科処置に必要な自己規制特性も含むことが可能となる。このようにして、本発明のこの新規な電気外科電極は、電気外科処置中の熱傷から患者を保護し、褥瘡が発症することを阻止する。
【００２０】
次に、図１には、手術中に電気手術発電器に与えられる無線周波数電流の動作経路中に実質上含まれる典型的なインピーダンスを示す、簡略化した電気構成図が示されている。図１には、限定はしないが一定の電力、電圧、および／または電流、あるいは可変の電力、電圧、および／または電流などの従来型無線周波数発電器１０が示されている。従来型の導線１１および１２が発電器１０に接続され、それぞれ、インピーダンスｚ1によって表される外科医の器具と、インピーダンスｚ3によって表される電気外科リターン電極とに発電器１０を接続する。手術部位とリターン電極との間に存在する患者の組織によって与えられるインピーダンスを表すため、インピーダンスｚ2を与える。導線１１および１２は、シートに対して電気的接続を行う接続手段の機能を果たすことができる１つの例示的構造を表す。しかし、他の様々な構造も適切であり、所望の機能を果たすことができることを当業者は理解されたい。
【００２１】
図１は、簡略化した回路図であり、手術器具、患者の身体、およびリターン電極によって与えられるリアクタントを含む主要な抵抗の点から回路要素を一般に考慮し、それによって本発明の原理をはっきりと、かつ簡潔に示すようにしているが、実際には、分布インダクタンスおよび分布キャパシタンスなど、ある種の他のパラメータも発生する。このパラメータは、本明細書の原理の例示をわかりやすくするために比較的小さいと見なし、この説明のこの時点では考慮しない。しかし、以下で述べるように、電極と患者の身体との間に絶縁スリーブを置くときの一実施形態では、容量性リアクタンスのかなりの要素がｚ3のインピーダンス内に含まれる可能性がある。本発明の原理を簡潔に提示するように、図１〜図１０は意図的に簡略化してあり、より厳密かつ完全な説明を図１１〜図１７に関連して提示していることにも留意されたい。
【００２２】
本明細書の最初の実施形態は、組合せ抵抗性モードおよび／または容量性モードで動作する電極の実施形態である。したがって、比較的小さい漂遊容量性リアクタントおよび誘導性リアクタントを無視した場合、回路の合計実効インピーダンスは、個々のインピーダンスｚ1、ｚ2、およびｚ3の和に等しくなり、本質的に同じ電流がこの３つすべてを通過するので、ＲＦ発電器１０によって生成される電圧は、インピーダンスｚ1、ｚ2、およびｚ3にわたって、それぞれの値に正比例して分布することになる。したがって、このような各成分内に解放されるエネルギーもまた、その値に正比例することになる。
【００２３】
外科医の器具が患者の組織に接触する領域に、発生したエネルギーを集中させることが望ましいので、ｚ1によって表されるインピーダンスの抵抗性成分がかなりのものとなり、かつそこを通過する電流（およびその結果生じるエネルギー解放）が非常に小さい領域に集中することが望ましい。後者は、手術部位での患者との接触領域を非常に小さくすることによって実施される。
【００２４】
前述の直列回路とは対照的に、組合せ抵抗性リアクタンスおよび容量性リアクタンスの成分は、並列に接続したときに以下の式によって与えられる合計実効インピーダンスを与える。
【００２５】
【数１】
0004728560.tif 000002
【００２６】
したがって、それぞれ１００オームの１００個の類似のインピーダンスが並列に接続される場合、実効インピーダンスＺeffは１オームに等しくなる。このようなインピーダンスの半分が実質上切断された場合、残りの実効インピーダンスは２オームとなり、各インピーダンスのうち１つだけが回路内で活性である場合、残りの実効インピーダンスは１００オームとなる。これらを考慮することの意義と、それを利用して本明細書の電極を自己規制型かつフェイルセイフにすることは、図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ及び図３に示す要素についての以下の説明から明らかとなる。
【００２７】
次に図２Ａを参照すると、本発明の原理を示す広域分散電気外科リターン電極２０の上面図が示されている。図２Ａの右側には、図１の導体１２などの電気リターン導体への接続を容易にする電気接続端子２２が示されている。
【００２８】
好ましくは、リターン電極２０の表面２０ａは平滑かつ均質であり、薄い抵抗性層および／または誘電体層２１ａ（図２Ｃ）を含む。あるいは、リターン電極２０の表面２０ａは、リターン電極２０の特定の動作に応じて、容量性層および／または誘導性層を含むこともできる。この説明の教育的見地から、かつリターン電極２０の数値モデル化の助けとするため、領域２１、２１ａ、２１ｂ、２１ｃ、．．．、２１ｎによって表される、複数の一様なサイズの領域またはセグメントを電極２０が含むものとみなすことができる。しかし、リターン電極は不連続な領域またはセグメントを含むことも、含まないこともあり、好ましくは、電極２０は連続的セグメントを有することを当業者は理解されよう。
【００２９】
領域／セグメント２１が表す抵抗性インピーダンスｚ3′と同じ寸法で表すために、領域／セグメント２１を図２Ｂにより大きく示す。本質的に、セグメント２１．．．２１ｎに対応する電極２０の各セグメントは、インピーダンスｚ3′のインピーダンスと同様のインピーダンスを与える能力を有する。しかし、回路内で並列で、実質的に活性なこのようなセグメントの数は、電極の上に載る患者の表面積に係る直接の関数である。したがって、身体が実質上電極の上面の５０パーセント（５０％）と接触している、ほぼ仰臥位の患者の場合、セグメント２１〜２１ｎに対応するセグメントの５０パーセントが回路内で実質上並列になり、図１のインピーダンスｚ3によって表されるインピーダンスを形成することになる。したがって、それぞれ１００オームの１００個のセグメントを電極２０が含む場合、電極要素の実質上５０パーセントによって実質上与えられる実効インピーダンスは２オームとなる。２オームは要素ｚ1およびｚ2′によって表されるインピーダンスと比べて非常に小さいので、患者と電極との間の接触領域でほとんどエネルギーは失われず、また、電極の実効作用領域も比較的大きいので、電流密度および温度上昇は、前述の危険な閾値より低く維持される。
【００３０】
次に、何らかの理由のために、患者と電極との間の実効接触領域をセグメント２１〜２１ｎのうちの１つの表面だけに減らすべき場合、実効インピーダンス（考慮中の例では容量性リアクタンスと抵抗の組合せ）は１００オームに増加することになる。接触領域が減少したある時点で、実効インピーダンスは、電気外科器具のところで与えられるインピーダンスに対するレベルまで増加し、それによって外科器具の電気外科効果が減少し、あるいは外科医が器具を使用することが実質上防止され、したがって、リターン電極との接触表面積が広くなるように患者を動かすべきであることが外科医に知らされる。同時に、合計回路インピーダンスが増加し、その結果、患者を動かさずに外科医が自分の器具を使用しようと試みた場合に流れる合計電流が、患者に望ましくない外傷を引き起こす値未満に減少することになる。したがって、上述した別々の回路監視および制御回路の必要なしに、使用時に安全性を向上する自己規制機能が提供される。
【００３１】
図２Ｃは、図２Ｂの断面線２Ｃ−２Ｃに沿った断面図であり、図２Ｂのセグメント２１によって表される実効回路インピーダンスｚ3′を示す。図２Ｃには、上面が端子２３によって電気的に表される患者接触面２４であり、電気端子２２ａによって表される表面２５が下面である小セグメント２１が示されている。この説明では（この実施形態の原理をはっきりと示すために）、インピーダンスｚ3′は、端子２３と２２ａとの間に存在すると見なすことができる。もちろん、薄型であるが高導電性の層が電極２０の底面に沿って含まれる実施形態では、残りのセグメントによって表されるインピーダンスはそれぞれ、その下端で端子２２と並列に接続されることは当業者には明らかであろう。一方、このような高導電層が存在しない場合、各セグメントの上部領域と下部領域の間に存在する材料によって表されるインピーダンスに加えて、電流が端子２２にたどり着くために、電極を通じて横方向または縦方向に通過しなければならない材料によって表される追加のインピーダンス（図示せず）が存在することになる。
【００３２】
横方向インピーダンスが前述の薄型導電層を設けることによって最小となる場合、またはそうではなく、領域２１の材料の下側部分での実効導電率が増加する場合、リターン電極によって与えられる実効インピーダンスは、患者と接触する電極の上側の実効面に反比例することになることは明らかである。
【００３３】
図３は、リターン電極の実効表面積と、電極で発生する実効無線周波数電流密度との間の関係をグラフに示す図である。しかし、このようなグラフを考慮する前に、このグラフは、本発明の原理を示すように簡略化してあり、実際のデータを表すものではないことに留意されたい。実際のデータは、かなり変動する可能性がある。図３には、ＲＦ電流密度を電極実効表面積に対してプロットしたものを示す。電極実効表面積は（今や当業者には明らかであるように）、患者の身体と実質上電気的接触を行う、リターン電極の表面の部分である。前述の説明から予想されるように、実効領域が広いとき、外科医の器具での電流は大きく（グラフの破線３０）、対応するリターン電極間の電流密度は非常に低い（グラフの実線３１）。これはもちろん、手術を実施するのに望ましい状態である。しかし、回路全体にわたって一定の電流が流れるものと仮定すると、実効表面積が減少するにつれて、リターン電極の両端間の電流密度（グラフの実線３１）は増加し、それに対応して外科医の器具での電流（グラフの破線３０）は減少する。実効表面積がある所定のところまで減少したとき、手術器具での電流は、手術を効果的に実施するには不十分なままとなる。
【００３４】
電流密度の変化と、外科医の利用可能な電流の変化とは、実効表面積の変化と同時に生じることもあり、生じないこともあることを当業者は理解されたい。本発明の様々な実施形態は、電流密度と利用可能な電流がほぼ同時に変化するが、本発明の他の実施形態は、両者の間に遅れ期間を含むことがある。
【００３５】
材料および電極の寸法に関して選択されるパラメータは、電流密度と、対応するリターン電極に隣接する組織温度の上昇とが、本明細書の冒頭で述べた制限を超過しないように選ばれる。このようなパラメータを適切に選択することによって、リターン電極を自己規制型とし、それによって上記で参照した追加の監視回路が不要となる。
【００３６】
本発明の原理の説明を容易にするために、これまでは、主要な成分が抵抗性リアクタントおよび容量性リアクタントであるインピーダンスによって説明した。しかし、本発明の原理は、インピーダンスが抵抗性インピーダンス、容量性インピーダンス、および／または誘導性インピーダンスの任意の組合せを含む他の実施形態にも適用可能である。
【００３７】
次に、実効誘電体層が電極の上面の物理誘電体層、患者が着用する手術衣の材料、ベッドシーツ、患者とリターン電極との間に置かれる他の手術室リネン、リターン電極を覆うように取り付けられた保護スリーブの材料、あるいはそれらの任意の組合せによって表される応用例に関連して、本明細書の発明をさらに説明する。
【００３８】
図４は、本発明による電気外科リターン電極４１が上面に配置された手術台４０の斜視図である。手術台４０の縁部は符号４２で識別される。この手術台は、図示するようなホイールまたはローラを装着することができる従来型の脚部４４ａ−４４ｄを有するものとして示されている。テーブル４０は、治療中に患者を支持する支持手段の機能を果たすことができる一構造である。しかし、他の様々な支持手段の構成も可能であり、必要な機能を果たすことができることを当業者は理解されたい。例えば、支持手段には限定はしないが、椅子、平板、ベッド、カートなどを含めることができる。
【００３９】
図４では、テーブルの上面全体がリターン電極４１で覆われているものとして示されているが、決して本発明の原理を実施するために全体を覆う必要があるわけではないことを理解されたい。したがって、従来型の電気手術発電器と共に使用するとき、リターン電極が与える必要があるのは、一般に使用するＲＦ周波数で、十分な抵抗結合、容量結合、または誘導結合を提供するのに十分な実効作用表面積だけであり、それによって外科医の手術の実施が妨害されず、同時に望ましくない組織傷害が回避される。このことにより、従来の電気外科周波数では、必要なのは手術台上に載る成人の患者に関する胴、または図５に示すような椅子に座る患者の臀部の約半分の射影線以下であるということがわかった。しかし、実効作用表面積は、使用する材料、幾何学的構成、ならびに手術室のリネンの様々な層が電極を覆って配置される実例に応じて変動する。本明細書の原理をうまく利用して、そのような環境でリターン電極の実効作用表面積を定型的実験によって決定することができる。ある条件の下では、実効作用表面はわずか約７平方インチ（すなわち約４５平方センチメートル）である。
【００４０】
さらに、図６〜図８及び図１０に示すリターン電極は長方形として示されているが、楕円形、あるいは例えば胴または患者の身体の他の主要部分のシルエットに従う輪郭にすることもできることは明らかであろう。このことから、電極を使用するときに、（１）患者の体表上のリターン電流密度が十分小さく、（２）電極と患者との間の電気インピーダンスが十分に小さく、それによって電気リターンパス中のどこかの位置で患者の皮膚が摂氏６度（６°）を超えて加熱されないように電気的エネルギーが集中せず、かつ（３）材料および幾何形状の特性が、選択した閾値レベル未満に電極の実効領域が減少した場合、外科医の器具で放散されるエネルギーが器具の電気手術モードで外科医が器具を効果的に引き続き使用するには不十分となるようなものとなるように、電極を構成することが重要である。
【００４１】
当業者は理解するであろうが、電極が一般に上記の説明に従って動作するのに、患者の皮膚と本明細書のリターン電極との間に直接のオーム接触が存在する必要はない。手術衣などによって容量性リアクタンス（患者の身体と電極との間の間隔によって表される）が導入されるが、このような容量性リアクタンスにより、ｚ3で識別されるインピーダンスが消滅するのではなく、変更されるからである。
【００４２】
当業者には周知であるように、（例えば、電気外科で使用されるような）交流回路では、インピーダンスの容量性リアクタンスは、キャパシタンスと、リアクタンスに与えられる交流電気信号の周波数の両方の関数である。したがって、（オーム単位の）容量性リアクタンスは次式で示され、
【００４３】
【数２】
0004728560.tif 000003
【００４４】
上式で、Ｘcはオーム単位のリアクタンスであり、（π）は３．１４１５９であり、ｆはヘルツ単位の周波数であり、Ｃはファラッド単位のキャパシタンスである。
【００４５】
平行板コンデンサ中のキャパシタンスについては次式で示され、
【００４６】
【数３】
0004728560.tif 000004
【００４７】
上式で、Ｃはファラッド単位のキャパシタンスであり、κはコンデンサの実効平行板間にある材料の比誘電率であり、Ａは、コンデンサの実効平行板のうち最も小さいものの平方メートル単位の領域であり、ｔは、実効平行板間の表面の、メートル単位の距離であり、ε0は、ファラッド／メートル単位の空気の誘電率である。したがって、電極回路キャパシタンスがかなりのものとなる実施形態で最大許容温度上昇基準を満たすためには、発電器源の周波数、患者の身体と電極との間隔、および電極の実効導電領域と隣接する身体表面との間にある材料に応じて、様々な電極の最小サイズが必要となる可能性がある。したがって、本発明の原理は、電気外科エネルギーの広範な周波数に対して適用可能であるが、リターン電極の最小サイズに関して本明細書で述べるように、従来の電気外科エネルギー発生器で一般的に利用される周波数が用いられる。
【００４８】
電極の実効サイズを約３平方インチ（約１９平方センチメートル）まで縮小する、現在使用されている使い捨てリターン電極が、外科医が手術を実施することを妨げるレベルまでＲＦ電流を減少させず、かつ患者が外傷を負うレベルまでＲＦ電流を集中させないことは当業者に周知である。しかし、患者の身体と電極との間にある程度の間隔を与えるには、本明細書の発明によるリターン電極は、手術衣によって実現されるような比較的小さい患者の皮膚との分離を用いる場合、または介在する手術衣を全く用いない場合、約７から約１１平方インチ（約４５ｃｍ2から７０ｃｍ2）の間の最小実効領域を必要とする。患者が患者の胴上部のサイズ以上の電極上に置かれる場合、このような実効領域を得ることは容易である。
【００４９】
この実施形態に対して望まれる誘電体の特性は、選択されるゴム、プラスチック、およびリターン電極用の材料として十分に使用することができる他の関係する材料の特性に十分に匹敵する。前述のように、このようなリターン電極では、インピーダンスを必要な限り小さくするために十分なだけのリターン電極が患者に接近して配置されない場合、電気手術発電器からの電流は、外科医が手術を実施することが難しくなるレベルまで減少することになる。したがって、この実施形態では、手術衣によって表されるある追加のキャパシタンスが挿入されても、前述の特徴は引き続き生じることになる。
【００５０】
前述のように、図５は、本発明による電気外科リターン電極５１が座部の上面に配置された手術椅子５０の正面図である。したがって、患者が座部に座っているとき、臀部および大腿の上部が載り、リターン電極と十分に接近し、その結果それらの間の結合により、前述の基準を満たすインピーダンスが与えられる。すなわち、リターン電極と患者との間の電気インピーダンスが十分に小さく、外科医が処置を実施することが可能となり、同時に、電流密度が十分低く、電気的リターンパス中の任意の位置で患者の皮膚を摂氏６度（６°）よりも高い温度に加熱するには不十分な電気的エネルギーがリターンインピーダンスの両端間に発生することが実現される。
【００５１】
図６は、本発明による他の電気外科リターン電極の上面図である。電極の上部に露出する表面、すなわち作用表面はやはり、低インピーダンスに関する前述の基準を満たすように大きい。電極が手術台の表面全体、あるいは歯科用椅子または他の患者用椅子の座部表面全体を覆うことは必要ではないが、ある場合には患者の臀部または胴の射影領域の表面積よりも広い表面積を設け、それによって患者が処置中に位置を移動した場合に、患者の十分な部分が電極表面と依然として重なり、その結果実効インピーダンスが依然として前述のレベル未満となるようにすることが有利であることがわかった。
【００５２】
この時点で、本発明の特徴を理解することに特に関係すると考えられる、本明細書の発明による改良型の電極の特性を強調することが助けになるかもしれない。まず、前述のように、直接的に、または介在する導電性または非導電性ゲルによって電極が患者と直接接触する必要がない。加えて、この電極のサイズは大きいので、電極を患者の身体の輪郭に適合するように調整する必要がない。これに関連して、選択される材料および幾何形状を用いて、本明細書の自己補正型および自己規制型の原理を、わずか約７平方インチ（すなわち約４５平方センチメートル）の作用表面積の電極で達成することができるが、電極の露出上面の作用表面積の好ましい範囲は、約１１から１５００平方インチ（すなわち約７０から９６８０平方センチメートル）である。以前に行った提案よりも作用表面積で電極を何倍か大きく（一般には少なくともより大きい桁に）作成することによって、患者の皮膚に直接的に装着するか、またはゲルを用いて身体に装着することによって直接的に身体に装着する必要がなくなる。
【００５３】
図６に示す本明細書の発明による電極は、電極で使用するときに作用表面の各平方センチメートルごとに与えられる実効ｄｃ抵抗が約８０００Ωよりも大きくなる導電性プラスチック、ゴム、または他の柔軟な材料で作成することができる。シリコーンまたはブチルゴムは柔軟で、容易に洗浄可能かつ消毒可能であるので、特に魅力的な材料であることがわかった。あるいは、必要な導電率を与えるように変質した、本質的に比較的高抵抗で柔軟な材料でリターン電極の本体を作成することもできる。この材料の好ましい例は、炭素繊維などの導電性繊維が浸透したシリコーンゴム材料、あるいはカーボンブラックなどの他の導電性物質が多数分散し、金、銀、ニッケル、銅、鋼、鉄、ステンレス鋼、黄銅、アルミニウム、または他の導体が多数分散したシリコーンゴム材料である。
【００５４】
図６をさらに参照すると、電極４１に取り付けられ、従来型の電気的リターンを電気外科無線周波数エネルギー源（図示せず）に供給する従来型の電気コネクタ５４が存在することがわかる。コネクタ５４は、シートに電気的接続を行う接続手段の機能を果たすことができる別の構造である。コネクタ５４は、所望の機能を果たすために可能な構造の一例に過ぎない。他の様々な構造も、必要な機能を果たすことができることを当業者は理解されたい。
【００５５】
図７は、図６の線７−７に沿った断面である。図７は、電極４６を示し、これは、電流が外側に端子５４まで伝導することを促進するための薄型高導電性下部層４６ｃを含むことを除き、図２Ａ〜図２Ｃの電極２０と同様である。１つの好ましい形態では、電極の厚さは、約１／３２インチから１／４インチ（約０．０８ｍｍから０．６４ｍｍ）の範囲にある。この範囲と、上述した材料本体のインピーダンスの範囲、および上部誘電体層の容量性リアクタンスの範囲により、必要なインピーダンスとともに、使用および扱いが容易となる所望の物理的柔軟性が得られる。
【００５６】
図８は、図７の断面と類似の断面であるが、本明細書の発明による患者の手術衣によって与えられる分離を示す複数層の実施形態を示す。図８では、層４６ａ（図７の層４６と同様）と、その上に載る、絶縁誘電体層、患者の手術衣、手術室のリネン、保護スリーブまたはシース、あるいはそれらの任意の組合せを表す実質上容量性の層４７が示されている。図６及び図７の電極と類似の構造に加えて、図８の導電層４７ａは、金、黄銅、アルミニウム、銅、銀、ニッケル、鋼、ステンレス鋼、導電性カーボン、導電性流体、ゲル、食塩水などのシートまたはスクリーンを含むことができる。さらに図８を参照すると、層４６ａの底面を覆う別の誘電体層４７ｂがあるのがわかる。
【００５７】
図９は、図６〜図８の実施形態のいずれか１つを囲むように適合されたスリーブ５０の斜視図である。したがって、不浸透性材料のスリーブを使用して電極を汚染から保護することによって電極自体を洗浄する必要をなくすることが望ましい状況で、保護エンベロープ内に前述のリターン電極形の電極を囲むことが任意選択で実現される。使用後に、電極をスリーブから単に引き抜き、スリーブを廃棄することができる。当業者には明らかであろうが、このようなスリーブはビニルプラスチック、ポリエステル、またはポリエチレンなどの様々な周知の材料のいずれからも作成することができることが好ましい。
【００５８】
図１０は、図９に示したスリーブ内に囲まれた、図６〜図８に示した実施形態のうちの１つを示す図である。図１０からわかるように、スリーブ５０の外面５０ａがあり、図６に示した電極４１がスリーブ５０内に囲まれることが例示的に示されている。
【００５９】
（合計電極設置パッドインピーダンスおよび自己規制機能）
図１１は、導電性金属裏当て６１および半絶縁性層６２からなる電気外科電極６０を示す図である。電極６０、より具体的には半絶縁性層６２は、その上の患者を表す別の導電層６３と接触する。電気外科リターン電極６０の自己規制機能（電流密度を閾値レベル未満に維持する）は、電極６０のインピーダンスが半絶縁性層６２だけから生じるか、それとも導電性金属裏当て６１および／または導電層６３の組合せで生じるかに関わらず、電極６０の合計インピーダンスによって生じる。さらに、合計インピーダンスは、導電性金属裏当て６１、半絶縁性層６２、および／または導電層６３の様々な抵抗性、誘導性、および／または容量性成分から生じる可能性がある。
【００６０】
電極６０は、バルク固有抵抗ρおよび厚さｔを有する半絶縁性材料６２の単一層を含んでいる。導電面と患者との間に配置された領域Ａは、コンデンサ（Ｃ）と並列の抵抗器（Ｒ）としてモデル化することができる。
【００６１】
説明を簡単にするために、電極６０がコンデンサに並列に接続された抵抗器としてモデル化される純粋に抵抗性の状況で自己規制するための、電極６０の抵抗の要件を決定する。純粋に抵抗性のケースで自己規制するための最小要件の計算に続いて、任意のインピーダンスに対して、抵抗性、容量性、および／または誘導性成分のいずれかに関わらずこの分析を一般化する。
【００６２】
したがって、コンデンサの組合せと並列の抵抗器と同等な合成された合計インピーダンスの大きさは次式で示され、
【００６３】
【数４】
0004728560.tif 000005
【００６４】
上式で、ｊはリアクタンスの虚数成分であり、ωは角周波数でω＝２πｆと定義される。ただしｆは電気手術発電器の周波数である。インピーダンスの大きさは、次式で示される。
【００６５】
【数５】
0004728560.tif 000006
【００６６】
領域Ａ、厚さｔ、バルク固有抵抗ρ、および材料の比誘電率κに対する、ＲおよびＣの依存性は、
【００６７】
【数６】
0004728560.tif 000007
【００６８】
および
【００６９】
【数７】
0004728560.tif 000008
【００７０】
によって定義される。上式では誘電率ε0＝８．８５×１０-12Ｆ／ｍである。これによってＲおよびＣを置き換えると、合計インピーダンスの大きさは、
【００７１】
【数８】
0004728560.tif 000009
【００７２】
によって与えられる。ＡＡＭＩ規格によれば、電気外科電極の合計インピーダンスは、通常の動作条件の下で７５Ω未満であるべきである。したがって、
【００７３】
【数９】
0004728560.tif 000010
【００７４】
であることが好ましい。βを、
【００７５】
【数１０】
0004728560.tif 000011
【００７６】
と定義する。β＜＜１である場合、電極は、ＡＡＭＩ規格に比べて非常に小さいインピーダンスを有することになり、外科医が、電極による電気外科切断能力の劣化に気付くことがなくなる。β＞＞１である場合、電気外科電極は、外科医が電気外科手術を実施することができなくなるほど大きなインピーダンスを有することになる。βを上記の不等式で用いると、式は等式になる。
【００７７】
【数１１】
0004728560.tif 000012
【００７８】
患者と接触する広い電極領域を電極が有するとき（図１５）に自己規制が行われることが好ましい。しかし、患者が全電極領域のうちの小部分だけに接触するとき（図１１）にも自己規制を行うことが必要である。自己規制を適切に動作させるためには、電気外科リターン電極の接触領域Ａを通る全電流をＩとして、電流密度（Ｉ／Ａ）が基準値
【００７９】
【数１２】
0004728560.tif 000013
【００８０】
を超えないことが必要である。ＡＡＭＩ規格は、通常の電気外科電流が５００−７００ｍＡ程度であることを示している。平均を超える出力を用いる外科手術に対して予想される電流に関して１０００ｍＡ＝Ｉmaxを安全な上限として設定した場合、Ｉcriticalを超えることなく電極に電流を戻すためには、伝統的な電気外科リターン電極に関する接触領域Ａcontact(min)が有さなければならない最小サイズは次式で示される。
【００８１】
【数１３】
0004728560.tif 000014
【００８２】
電極が患者と接触する時間、患者の皮膚（すなわち固有抵抗など）の電気的特性、患者が導通する熱量、患者の初期皮膚温度などの変化のために、Ｉmaxが患者によって変動する可能性があることを理解されたい。従来技術に従って設計された電気外科リターン電極では、Ｉmaxが維持されるとともに、患者との接触領域がＡcontact(min)未満に減少した場合、（Ｉ／Ａ）critial＞１００ｍＡ／ｃｍ2となるので熱傷が生じる可能性がある。１００ｍＡ／ｃｍ2は熱傷の閾値である。一方、本発明は、接触領域がＡcontact(min)に減少することによって引き起こされる熱傷の可能性を制限するとともに、接触領域が著しく減少したときの電気外科処置も防止する。したがって、電極６０の適切なインピーダンスを選択することによって、Ａ＜Ａcontact(min)のとき、電流Ｉは常にＩmax未満となる。
【００８３】
したがって、領域Ａcontact(min)を有する小さい電極と、より大きい金属はくとの間のインピーダンスは単に、
【００８４】
【数１４】
0004728560.tif 000015
【００８５】
とはならない。電流は、患者の接触領域Ａcontact(min)の直下にはない領域を通じて流れることできるからである（図１２）。絶縁層の全領域がＡcontact(min)である場合に予想される電流よりも約１０〜２０％大きい電流が患者の接触領域Ａcontactを通じて流れる。換言すれば、電極の実効インピーダンスは、追加の電流を引き起こすこの縁効果が存在しない場合に通常予想される電極の実効インピーダンスよりも１０〜２０％小さい。
【００８６】
前述のように図１２は、上側の患者との接触領域が全電極表面積よりもずっと小さいとき、電極の半絶縁性部分を通る電流分布を示す図である。電流は接触領域の周囲の平行な経路を流れ、したがって、電流に対する全インピーダンスが減少し、それによって実効領域が約１０〜２０パーセント増加する。この図１２で、不透明な領域、すなわち濃く陰影を付けた領域は電流密度が高いことを示し、より明るい領域、すなわち薄く陰影を付けた領域は電流密度が低いことを示す。
【００８７】
電極を自己規制型にし、かつＡＡＭＩ規格によって定義されるのと同様に有効なものとするために、Ａcontact(min)が約７ｃｍ2から約２２ｃｍ2までの値を有することが好ましく、１００ｍＡから約２０００ｍＡの間の電気外科電流に対しては、約１０ｃｍ2であることがより好ましい。同様に、βは約１０から約５０までの範囲にあることが好ましく、約１０の値を有することがより好ましい。Ａcontact(min)およびβに対して様々な値を使用して、前述の縁効果を補償するための因子１．２を挿入しながら、様々な電気手術発電器周波数ωで、式（１１）を厚さｔについてバルク固有抵抗ρの関数として解くことが好ましい。本明細書で説明する特定の具体的な実施形態では、因子１．２は、式の固有抵抗の項とリアクタンスの項の中に含まれている。しかし、因子１．２は、抵抗の項とリアクタンスの項の両方に対して幾何形状依存であり、変動する可能性があることを当業者は理解されたい。加えて、値１．２は、現在説明している自己規制型電極の例示的幾何形状に基づいており、電極の幾何形状が変動するとともに、様々な縁効果を補償するために変動する可能性がある。
【００８８】
得られる式（自己規制に影響を及ぼすパラメータの相互関係を識別し、定義する式）は次式で示される。
【００８９】
【数１５】
0004728560.tif 000016
【００９０】
式（１５）を使用して、図１３に、κ＝５として、電極の厚さに伴う最小バルク固有抵抗の変化を示す。考えられる最大電極厚は、約０．５から約４インチ（約１．３ｃｍから約１０．２ｃｍ）の範囲となり、より好ましくは厚さ約１インチ（約２．５ｃｍ）である。この厚さを超えると電極は扱いにくくなり、患者にとって使い心地が悪くなることがある。したがって、自己規制型にするには、このような厚さの電極に対する最小バルク固有抵抗を約４０００Ω・ｃｍとする。
【００９１】
式（１５）およびその説明は、電極６０（図１１）を自己規制型にするのに必要なバルク固有抵抗の代表例である。しかし、これまでの分析を繰り返して、主に容量性または誘導性の成分、あるいは抵抗性、容量性、および／または誘導性の成分の組合せを使用してモデル化される電極に対して、必要な自己規制型インピーダンスを得ることができることを理解されたい。したがって以下では、このようなインピーダンスがインピーダンスの抵抗性、容量性、および／または誘導性成分から生じるかに関わらず、電極６０のバルクインピーダンスに対する自己規制要件について説明する。
【００９２】
本発明の電気外科電極の自己規制挙動は、十分なリターンインピーダンスが存在することにより得られ、患者と電気外科リターン電極との間の接触領域が実質上減少するとき、電極部位での熱傷が不可能となる。上述したように、最大電気外科電流１０００ｍＡと、電流密度を１００ｍＡ／ｃｍ2未満に保つという要件とを組み合わせることにより、最小の安全接触領域１０ｃｍ2が得られる。
【００９３】
一般にこの要件は、コンデンサ、抵抗器、さらにはインダクタの直列または並列の組合せを含む様々な構成でつながれた任意の数の電子構成要素に適合させることができる。ただし、接触領域が１０ｃｍ2に減少するときに、得られる回路によって与えられる合計インピーダンスが約７５β以上であることを条件とする。
【００９４】
電気手術発電器のリターン電極と患者との間の回路の合計インピーダンスをＺTOTと定義する。このインピーダンスは、患者とリターン電極の間に挿入された材料の容量性、抵抗性、および誘導性特性によって生成される。材料のインピーダンスの体積に独立な指標である、材料の「バルクインピーダンス」ηを以下のように定義する。このηは周波数に依存する。
【００９５】
【数１６】
0004728560.tif 000017
【００９６】
上式でＡは材料の領域であり、ｔは厚さである。これは、初めに述べた、体積依存オーム抵抗Ｒと、関係する「バルク固有抵抗」ρと呼ばれる、抵抗性材料の体積に独立な特性との間の関係と同様である。
【００９７】
自己規制要件を記述する１つの方法は、ηによって表される。
【００９８】
【数１７】
0004728560.tif 000018
【００９９】
したがって、
【０１００】
【数１８】
0004728560.tif 000019
【０１０１】
（最小バルク固有抵抗の指定する）先のケースについて、Ａ＝Ａcontact(min)＝１０ｃｍ2（約１．５５インチ2）、β＝１０、およびｔ＝ｔmax＝１インチ（約２．５ｃｍ）を使用し、縁効果（edge effect）を補償するために因子１．２を使用して、純粋な抵抗性電気外科電極に対するηを求める。
【０１０２】
【数１９】
0004728560.tif 000020
【０１０３】
したがって、純粋に抵抗性の場合、バルクインピーダンス（η）は、電極の導電性材料のバルク固有抵抗（ρ）として識別される。しかし、式（１９）の結果は、すべての材料と、抵抗性、容量性、および誘導性成分、ならびにそれらの組合せを含む電気的成分とに対して一般化される。電気外科電極のバルクインピーダンスが４０００Ω・ｃｍよりも大きい限り、自己規制挙動が抵抗性インピーダンス、容量性インピーダンス、誘導性インピーダンス、またはこれらのインピーダンスの何らかの組合せであるかに関わらず、電極は自己規制型となる。
【０１０４】
代替例として、絶縁（誘電体）材料で被覆された導電性／抵抗性リターンプレートを使用して自己規制型電気外科電極を構築することができ、または誘電体材料から患者の手術衣を構成し、金属製または抵抗性リターン電極を使用することができる。これらの装置の全体の効果により、容量性インピーダンスと直列の抵抗性インピーダンスが生み出される。
【０１０５】
抵抗性および容量性インピーダンスによってリターン電極をモデル化する、上述で定義した例の場合、電気外科電極の合計インピーダンスは、抵抗性インピーダンスと容量性インピーダンスの和である。
【０１０６】
【数２０】
0004728560.tif 000021
【０１０７】
材料バルク固有抵抗、比誘電率、領域、および厚さによって表すと、合計インピーダンスは、次式で示される。
【０１０８】
【数２１】
0004728560.tif 000022
【０１０９】
上式の両辺に領域Ａを掛け、厚さｔで割ることによって、バルクインピーダンスηを導出することができる。
【０１１０】
【数２２】
0004728560.tif 000023
【０１１１】
バルクインピーダンスの大きさは、次式で示される。
【０１１２】
【数２３】
0004728560.tif 000024
【０１１３】
【数２４】
0004728560.tif 000025
【０１１４】
を要求した場合、
【０１１５】
【数２５】
0004728560.tif 000026
【０１１６】
となる。
【０１１７】
したがって、縁効果は、電極のバルクインピーダンスを約１０〜２０パーセント減少させ、それに対応して、自己規制型電極の実効領域が約１０〜２０パーセント増加し、望ましくない電気外科的熱傷の可能性が低減する。
【０１１８】
図１４は、様々な電気外科周波数に関して、バルクインピーダンスηに対してＡ／ｔをプロットした図である。ｙ軸は、バルクインピーダンスの関数として、自己規制型挙動を有するためのＡ／ｔの最小比を有する。バルクインピーダンスは常に４０００Ω・ｍよりも大きくなることが必要であることに留意されたい。プロットの右側では、曲線のすべてが１つに収束する。この状況では、回路の合計インピーダンスは抵抗性成分が優勢であり、したがって周波数に無関係である。左側では、回路インピーダンスは、電流の容量性伝導が優勢である。この領域において低オーム抵抗で十分な合計インピーダンスを提供するためには、数百から約１００００の領域対厚さ比が必要である。
【０１１９】
したがって、得られる可能な最低のバルクインピーダンスは、Ｔｗｅｎｔｉｅｒの米国特許第４０８８１３３号明細書によって予想されるバルクインピーダンスよりも大きい。したがって本明細書の発明による自己規制型電極は、周知の従来技術によって開示も提案もされていないことがわかる。本明細書の発明による製品は、電極領域または電極の厚さとは無関係に、絶縁材料のバルク固有抵抗などのバルクインピーダンスの単純なテストによって、従来の技術と容易に識別することができる。
【０１２０】
（材料の幾何形状と電源の相互関係）
図１１〜図１７は、上述した自己規制型動作を得るために使用する材料の幾何形状および特性を定義するための図である。以下では、容量性伝導を利用する電気外科処置に使用することができるとともに、依然として自己規制型の電極に関係する例示的情報および例を提示するための説明を行う。本明細書では、容量性伝導の下で機能する電気外科電極に関して説明を行うが、当業者には周知の通り、抵抗性伝導および誘導性伝導に対して同様な例示的情報および例を提供することができる。
【０１２１】
図１５に、導電性金属裏当て６１と、バルク固有抵抗ρ、厚さｔ、および領域Ａを有する材料の半絶縁性層６２とからなる電気外科電極６０を示す図である。この電極は、電極の上の患者を表す別の導電層６３と接触している。この回路は、コンデンサＣと並列な抵抗器Ｒとしてモデル化することができる（図１６）。抵抗Ｒは、以下の式によりバルク固有抵抗ρ、領域Ａ、および厚さｔと関係付けられる。
【０１２２】
【数２６】
0004728560.tif 000027
【０１２３】
キャパシタンスＣはほぼ、領域Ａ、厚さｔ、誘電率ε0＝８．８５×１０-12Ｆ／ｍ、および材料の比誘電率κと関係付けられる。
【０１２４】
【数２７】
0004728560.tif 000028
【０１２５】
コンデンサのインピーダンスの大きさは、
【０１２６】
【数２８】
0004728560.tif 000029
【０１２７】
となる。
【０１２８】
容量性経路による電流と、抵抗性経路による電流との比Ｙは、
【０１２９】
【数２９】
0004728560.tif 000030
【０１３０】
となる。
【０１３１】
この比Ｙは、電極領域および厚さには無関係であり、κおよびρだけに依存する。主に容量性結合の場合Ｙ＞＞１であり、一方、主に抵抗性電流の場合Ｙ＜＜１であり、容量性電流と抵抗性電流との間の境界はＹ＝１である。
【０１３２】
【数３０】
0004728560.tif 000031
【０１３３】
これをε0の値と共に使用して、所与の定格値κおよびω＝２πｆについて、容量性伝導に関して、必要な値ρを求めることができる。ただしｆは電気外科発電器の周波数である。
【０１３４】
【数３１】
0004728560.tif 000032
【０１３５】
ほとんどの絶縁材料に対して、κは３から５の範囲にある。市販の電気手術発電器は現在、２００ｋＨｚから４ＭＨｚの範囲の動作周波数を有する。κ＝５かつｆ＝４ＭＨｚの場合、電気外科電極がその電流のほとんどを容量性結合を介して戻すために、ρ≧１×１０5Ω・ｃｍであることが好ましい。κ＝３かつｆ＝２００ｋＨｚである場合、ρ≧３×１０Ω・ｃｍであることが必要である。
【０１３６】
容量性結合を介して導出された合計電流の割合は、以下によって与えられる。
【０１３７】
【数３２】
0004728560.tif 000033
【０１３８】
図１７は、様々な周波数電気手術発電器についての容量性結合の割合（％）を示す図である。極限（４ＭＨｚ）では、電流の大部分が容量性結合を介して通過するためには最小バルクインピーダンス１０5Ω・ｃｍが必要となる。
【０１３９】
（減圧機能を有する電極）
次に図１８〜図２３を参照すると、本発明の様々な他の代替実施形態が示されている。図１８〜図２３に示されている電気外科電極は、電気外科処置中に患者の熱傷を防止する目的で自己規制型であり、長期の外科的処置中に発症することのある褥瘡性潰瘍または褥瘡の発症の可能性を低減する助けになるパッドを含むことができる。自己規制型特性と褥瘡低減特性とを組み合わせることによって、本発明の電気外科電極は、すべてのタイプの外科的処置中に、患者が褥瘡を発症することから保護するとともに、本明細書で述べるような自己規制型電気外科電極の利点を提供する。任意選択で、本発明の電気外科電極は、電気外科電極が外科的処置中に患者を加熱および／または冷却することが可能となる、加熱および／または冷却する機能または特性を含むことができる。任意選択で、このような加熱および／または冷却特性は、長期の外科的処置中に褥瘡性潰瘍または褥瘡の発症を制限する電気外科電極および／またはパッドと組み合わせることができる。
【０１４０】
具体的には図１８及び図１９を参照すると、電気外科電極８０が示されている。一実施形態では、電気外科電極８０は、導電要素すなわち電極８２と、パッド８４とを含む。一構成では、電極８２は、導電要素として使用するときに電気外科電極８０の作用表面（患者と接触または近接する表面）の各平方センチメートルごとに与えられる実効ＤＣ抵抗が約８０００オームよりも大きくなるか、または４０００Ω・ｃｍよりも大きいバルクインピーダンスを与える導電性プラスチック、ゴム、または他の柔軟な材料で作成される。必要なインピーダンスを与えるのに様々な材料が適している。例えば、シリコーンまたはブチルゴムは柔軟で、容易に洗浄可能、殺菌可能、かつ消毒可能であるので、特に魅力的な電極８２用の材料であることがわかった。あるいは、別の実施形態では、必要な導電率を与えるように変質した、本質的に比較的高抵抗で柔軟な材料で電極８２を作成することもできる。この材料の例は、カーボンブラックなどの導電性繊維、多数の金、銀、ニッケル、銅、鋼、鉄、ステンレス鋼、黄銅、アルミニウム、または他の導体が浸透したシリコーンゴム材料である。
【０１４１】
さらに別の代替構成では、電極８２は、限定はしないがマイクロ波放射、赤外線（ＩＲ）放射、紫外線放射（ＵＶ）放射、Ｘ線放射、無線周波数（ＲＦ）などの１つまたは複数の電磁放射波長に対してほぼ透過性の材料から製造することができる。これにより、特定の波長の電磁放射を使用してある医療処置を実施する間、電気外科電極８０の他の構成要素が１つまたは複数の電磁放射波長に対して透過的であるとき、電極８２および電気外科電極８０を定位置に維持することが可能となる。
【０１４２】
電極８２が電極の機能を果たすことができる限り、すなわち電極８２を通じて電流を流すことができる限り、電極８２は他の様々な構成を有することができることを当業者は理解されたい。例えば、別の実施形態では、電極８２は、電気外科電極８０を電気外科無線周波数エネルギー源（図示せず）に接続することを容易にする薄い高導電性下部層を含む。他の実施形態では、電極８２は、複数の層の導体から構成される。さらに他の実施形態では、電極８２は、先に述べた電気外科電極と同様の、内部導電層を実質上囲む外部誘電体層を含む。
【０１４３】
再び図１８を参照すると、電極８２がパッド８４に取り付けられている。図１９に示すように、パッド８４は、内部室９２を形成する上面８６および下面８８を有する。上面８６は、患者の体表に向かうように構成され（それによって電気外科電極８０の作用表面として働く）、下面８８は電極８２に接続される。このようにして、パッド８４は、パッド８４上に位置する患者の重量および下方向の力をパッド全体にわたって支持および分散し、褥瘡が発症する可能性を低減する。他の方法として、下面８８が患者の上に載るように適合することもでき、あるいは下面８８が手術台、椅子など患者が載る構造上に載るように適合することもできる。同様に、上面８６が電極８２と接続するように構成することもできる。
【０１４４】
パッド８４の内部室９２には材料９４が充填される。材料９４により、減圧特性を有するパッド８４が実現する。より具体的には、材料９４で規定された体積が内部室９２内に保持されるので、個人がパッド８４上に載るとき、材料９４は患者の下方の力を材料９４全体にわたって分散し、それによって骨の隆起が位置するところの患者組織の部分に加えられるポイントフォース（point force）が減少する。このようにして、パッド８４は患者に加えられる圧力を低減し、それによって褥瘡の発症を制限する。任意選択で、減圧特性を実現する材料９４だけを用いる代わりに、材料９４、パッド８４を形成する材料、および／または電極８２を形成する材料の組合せによって、本発明の減圧特性を実現することもできる。
【０１４５】
本発明の他の実施態様によれば、材料９４は、パッド８４を通じて流れる電流を低減する誘電体層として働くことができる。あるいは、材料９４は、材料９４を通って電流が伝達する助けとなるように、導電性材料の形態を取ることもできる。加えて、材料９４は、電気外科処置中に熱の拡散のためのある熱質量を提供することができる。上述したように、ＡＡＭＩは、電気外科処置中、患者の組織の温度上昇が摂氏６度（６℃）未満のままであるべきであることを要求している。材料９４によって供給される熱質量は、患者の身体全体にわたって熱を拡散する助けになり、かつ電気外科電極８０の自己規制型特性とあいまって、患者が熱傷を負う可能性のある熱点の可能性を実質上なくする。したがって、材料９４用に使用される物質は、電気外科処置中に複数の機能を果たすことができる。
【０１４６】
一般には、材料９４は、電気外科電極８０に対して必要な減圧特性、誘電体特性、および／または導電特性に応じて、１つまたは複数の固体、液体、気体、またはそれらの組合せの形態を取ることができる。例えば、この実施形態では、材料９４は、ソルベタン（sorbethane）などの低デュロメータレベルを有する弾性ゲルである。限定はしないが、ソルベタンに加えて、ウレタン、シリコーン、親水性エラストマーまたはヒドロゲル、ビニル、またはビニルアルコールの高分子化学、または他の類似の材料および技術に基づくような、様々な他の弾性ゲルを使用することができる。加えて、材料９４は、水、食塩水、水ベースの材料、導電性油などの形態を取ることができる。
【０１４７】
所望の機能を果たすことができるパッド８４の様々な他の構成が存在することを当業者は理解されたい。例えば他の実施形態では、パッド８４には材料９４がなく、固体であるが柔軟なフォームタイプ材料から形成される。したがって、パッド８４は全体として、減圧特性を実現することができる。
【０１４８】
パッド８４は、洗浄、消毒、殺菌などを行うことができる様々な材料から製造することができる。したがってパッド８４は、限定はしないが、ビニルプラスチック、ポリエステル、ポリエチレン、ポリウレタン、柔軟性のあるシートポリマーなど様々なタイプの材料から製造することができる。一般に、パッド８４は約０．５から約４インチ（約１．３から約１０ｃｍ）の厚さを有する。好ましくは、パッド８４は約０．５から約３インチ（約１．３から約７．６ｃｍ）の厚さを有する。さらに好ましくは、パッド８４は約１から約２インチ（約２．５から約５．１ｃｍ）の厚さを有する。
【０１４９】
電気外科電極８０、電極８２、パッド８４、および材料９４を形成する材料により、電極８２から患者への電流の通過が制御される。したがって一実施形態では、パッド８４および材料９４は絶縁体であり、他の構成では、パッド８４および／または材料９４は導電性であり、患者を流れる電流が通過する助けとなることができる。電気外科電極８０の合計インピーダンスが本明細書で定義される制限内にある限り、すなわち作用表面の各平方センチメートルが８０００オームよりも大きいか、またはバルクインピーダンスが４０００Ω・ｃｍよりも大きい限り、電気外科電極８０の様々な要素、すなわち電極８２、パッド８４、および材料９４は、１つまたは複数の抵抗性、誘導性、および／または容量性インダクタンス成分をバルクインピーダンスに与えることができる。このようにして、電気外科電極８０は自己規制型となり、同時に減圧特性も実現する。
【０１５０】
電気外科電極８０の様々な他の構成も適切であることを当業者は理解されたい。例えば、他の構成では、手術台内、あるいは手術台クッション内に電気外科電極８０を構築し、それによって手術台が電気外科処置中に褥瘡低減機能および自己規制型機能を有することができる。他の構成では、電気外科処置に対して電気外科電極８０を使用する必要はなく、単に絶縁パッドまたは褥瘡パッドとして使用することができる。このようにすることで、本明細書で説明した電気外科電極８０および他の関係する電極を作成することによって、医療機関が複数の異なる褥瘡パッドおよび電気外科リターン電極を購入し、備えておく必要が軽減される。加えて、この電気外科電極は消毒可能、浄化可能、洗浄可能、かつ殺菌可能であるので、複数回使用することができる。前述のように他の褥瘡装置はいくつかの欠点を有するものの、本発明の他の構成では、他の褥瘡装置と共に電気外科電極８０を使用することができる。
【０１５１】
一般に、電気外科電極８０の構成により、臨床家が電気外科電極８０上、またはその下に患者を配置することが可能となる。電気外科電極８０の重量により、外科的処置中に電気外科電極８０が定位置に維持される。他の褥瘡装置は様々な欠点を有するが、電気外科電極８０を患者の上に配置するとき、臨床家は、電気外科電極８０を他の褥瘡装置と組み合わせることができる。褥瘡パッドと電気外科電極の組合せを作成することにより、バルクインピーダンスを定義することができ、それによって、バルクインピーダンスが未知の他の褥瘡装置と、このような電気外科電極とを組み合わせるときに、電気外科電極の効率が低下する可能性がなくなる。
【０１５２】
次に図２０を参照すると、電気外科電極１００の他の構成が示されている。本明細書で説明した他の電気外科リターン電極に関して先に論じた特徴のほとんどが、電気外科電極１００にも当てはまる。電気外科電極１００は、材料１０６で充填された内部室１０４を有するパッド１０２と、導電要素すなわち電極１０８とを有する。パッド１０２は一般に、患者がパッド１０２上に座るべきか、仰臥位になるべきか、あるいは他のある姿勢になるべきかに関わらず、患者と協働するように構成される。この実施形態では、パッド１０２は、限定はしないが、ポリウレタン、ポリエチレン、ビニル、または内部室１０４内に材料１０６を含むことになる類似の材料などの薄い誘電体供給材料から形成される。
【０１５３】
内部室１０４を充填する材料１０６により、外科的処置中に患者が電気外科電極１００上に載るときに患者によって加えられる下方向の力に対向する上方向の力が与えられる。このようにして、電気外科電極１００は、患者が褥瘡性潰瘍または褥瘡を発症する可能性を制限する減圧特性を有する。任意選択で、材料１０６、パッド１０２を形成する材料、および／または電極１０８を形成する材料の組合せによって、本発明の減圧特性を実現することもできる。
【０１５４】
この構成では、材料１０６は、様々な電気外科処置中に、患者と、活性電極と、電気外科装置（図示せず）との間で電流を移送する導体として働く。任意選択で、材料１０６は、材料９４、および本明細書で説明した他の材料と同様の構成を有し、同様の機能を果たすことができる。
【０１５５】
電極１０８は、パッド１０２および材料１０６と連絡する。電極１０８、したがって電気外科電極１００が電気外科無線周波数エネルギー源または電気外科装置（図示せず）と電気的に結合することを可能にする接触１１０を電極１０８は含む。この実施形態では、電極１０８がパッド１０２の内部室１０４内に配設される。電極１０８は、パッド１０２の内部室１０４の底面に対して配置することができ、内部室１０４内部の中心に配置、すなわち自由浮遊することができ、パッド１０２の内部室１０４の上面に対して配置することができ、内部室１０４の内部表面上に形成することができ、あるいはそれらの任意の組合せで配置することができる。この実施形態では、電極１０８は、内部室１０４のかなりの部分を横切る。しかし点線で示したように、電極１０８は内部室１０４に部分的に進入し、内部室１０４を充填する材料１０６と電気的に連絡することができる。したがって、電極１０８は、内部室１０４内にかなりの距離だけ延在することができ、内部室１０４内に部分的に延在することができ、内部室１０４の内部表面と連絡することができ、あるいはこれらの任意の組合せとすることができる。
【０１５６】
この具体的な実施形態では、電極１０８は、限定はしないが、銅被覆ポリエステルファブリック材料などの導電性材料の薄いシートとすることができる。あるいは、電極１０８は、電極１０８が電流を導通することができると共に所望の柔軟性を有する限り、他の様々な材料のうちの１つでよい。したがって、電極１０８は、導電性または含浸プラスチック、ゴム、または他の柔軟な材料、金属、複合材料、２つ以上の金属の混合などでよい。さらに他の実施形態では、電極１０８は、先に説明した電気外科リターン電極と類似の２つのポリマーシートの間に挟まれた導電性材料を含む。
【０１５７】
次に図２１を参照すると、電気外科電極１２０の他の構成が示されている。本明細書で説明した他の電気外科リターン電極に関して先に論じた特徴のほとんどが、電気外科電極１２０にも当てはまる。したがって図示するように、電気外科電極１２０は、導電要素すなわち電極１２２と、バフルドパッド（baffled pad）１２４とを含む。
【０１５８】
この実施形態では、バフルドパッド１２４は、長期の外科的処置の間に発症する褥瘡性潰瘍または褥瘡の発症を低減する助けとなるように構成される。図示するように、バフルドパッド１２４は、一般に長方形のボディを有するが、本明細書に含まれる教示の点から当業者には周知であるように、バフルドパッド１２４は様々な他の構成および断面形状を有することもできる。
【０１５９】
この構成では、バフルドパッド１２４は、患者と接触するように構成された上面１２６と、手術台、カートなど、患者を載せるべき表面と接触するように構成された、上面１２６から離れた下面１２８とを有する。上面１２６と下面１２８との間には、材料１３２で充填された内部室１３０が配置される。一実施形態では、内部室１３０は、実質上バフルドパッド１２４の長さ（あるいは幅）方向に沿って延在する１つまたは複数のバフル１３６ａ〜１３６ｎによって連結される、いくつかの別々の小室１３４ａ〜１３４ｎに分割される。各バフル１３６ａ〜１３６ｎは、開口１３８ａ〜１３８ｎにより、隣接する小室１３４ａ〜１３４ｎが互いに連通することが可能となると共に、実質上バフルドパッド１２４の長さ（または幅）方向に沿って延在するように構成される。このようにして、患者がバフルドパッド１２４上に載るとき、材料１３２が小室１３４ａ〜１３４ｎの間を充填し、その間を移動することができる。
【０１６０】
この構成では、バフルドパッド１２４は、縫い合わせることができ、熱ボンドすることができ、あるいはスリーブタイプ構成を作成するように接合または処理することができる材料の１つまたは複数のシートから製造することができる。さらに、バフルドパッド１２４およびバフル１３６ａ〜１３６ｎは、限定はしないが、ビニルプラスチック、ポリエステル、ポリエチレン、ポリウレタン、または類似の材料など様々な材料から製造することができる。ボディおよびバフル１３６ａ〜１３６ｎを接合または接着することができ、あるいはバフルドパッド１２４を作成するように協働することができる限り、バフルドパッド１２４のボディは、バフル１３６ａ〜１３６ｎとは異なる材料から製造することができることを理解されたい。
【０１６１】
さらに、バフルドパッド１２４の構成は、当業者には周知のように、様々な他の構成を有することができる。例えば他の構成では、患者か、あるいは患者および電気外科電極１２０を載せるべき表面と接触するように上面１２６または下面１２８を構成することができる。さらに他の構成では、各小室１３４ａ〜１３４ｎは独立した室であり、他の小室１３４ａ〜１３４ｎと連通せず、それによって別々に材料１３２で充填することが必要となる。さらに他の構成では、小室１３４ａ〜１３４ｎのうち１つまたは複数が、バフルドパッド１２４の縦方向に沿って位置し、一方、小室１３４ａ〜１３４ｎのうち１つまたは複数が、バフルドパッド１２４の縦方向とほぼ垂直に位置し、かつバフルドパッド１２４の縦方向に沿って位置する１つまたは複数の小室１３４ａ〜１３４ｎと連通する。本発明の別の構成では、バフルドパッド１２４は、内部室１３０またはその個々の小室１３４ａ〜１３４ｎと連通する、バフルドパッド１２４のボディを貫く１つまたは複数の開口を含むことができる。したがって、ユーザは、内部室１３０にアクセスすることができ、その中に必要な量の材料１３２を入れることができる。一般に、各小室１３４ａ〜１３４ｎの向きおよび構成は、電気外科電極１２０のユーザの必要に応じて変化する。
【０１６２】
上述したように、各小室１３４ａ〜１３４ｎを材料１３２で充填することができる。材料１３２は、電気外科電極１００上に載る患者の下方向の力に対向する力を与えるように構成される。したがって、材料１３２単独、または材料１３２とバフルドパッド１２４を形成する材料との組合せ、および／または電極１２２を形成する材料は、本発明の減圧特性を実現することができる。さらに材料１３２は、固体、液体、気体、およびそれらの組合せにわたって様々な構成を有することができる。したがって材料１３２は、本明細書で説明した他の材料と同様の構成を有することができ、同様に機能することができる。
【０１６３】
図２１に図示する構成では、電気外科電極１２０の使用中、内部室１３０は、材料１３２で充填されて患者へのクッションがもたらされ、褥瘡の発症が防止される。バフルドパッド１２４が常に内部室１３０内に材料１３２を含む必要はなく、バフルドパッド１２４の出荷中および保管中に、必要な材料１３２がなくてもよく、バフルドパッド１２４に１つまたは複数の開口が構成されて、後続のある時に、材料１３２またはその成分がすべて追加されることを理解されたい。例えば、この構成では、材料１３２は、液体が１つまたは複数の開口を通じて固体材料に導入されるときに、液体、流体、気体、またはゼラチン状の材料に変化する１つまたは複数の小室内１３４ａ〜１３４ｎに格納された固体材料である。
【０１６４】
本発明の他の実施態様によれば、材料１３２は、電極１２２の構成に応じて絶縁材料または導電性材料とすることができる。したがって、材料１３２は絶縁性または導電性とすることができ、それによって任意選択で、抵抗性、誘導性、および／または容量性インピーダンスが電気外科電極１２０に与えられる。材料１３２は、ソルベタン、弾性ゲルベースの高分子化学のウレタン、シリコーン、親水性エラストマーまたはヒドロゲル、ビニル、ビニルアルコール、あるいは他の類似の材料および技術などの、低デュロメータレベルを有する弾性ゲルや、水、食塩水、水ベースの材料、導電性油などでよい。
【０１６５】
図２１に示すように、バフルドパッド１２４には電極１２２が取り付けられる。電極１２２は、本明細書で先に論じた、当業者に周知の様々な構成のうちの１つまたは複数を有することができる。例えば、電極１２２は、内部室１３０の表面上に形成することができ、電気外科装置（図示せず）と連絡するために、バフルドパッド１２４のボディを貫いて延在する導体１３８を含む。あるいは、電極１２２は、本明細書で説明したのと同様に、全体的または部分的にバフルドパッド１２４内に保持することもできる。本発明のさらに他の実施形態では、電極１２２がバフルドパッド１２４の上面１２６または下面１２８のいずれかに取り付けられるように、電極１２２が電極８２の形を有することができる。
【０１６６】
次に図２２を参照すると、電気外科電極１４０の他の構成が示されている。本明細書で説明した他の電気外科電極に関して先に論じたほとんどの機能が電気外科電極１４０にも当てはまる。この実施形態では、電気外科電極１４０は、スリーブ１４２、電極１４４、およびポンプアセンブリ１４６を含む。
【０１６７】
スリーブ１４２は、本明細書で説明したパッドと同様の機能を果たすように構成される。すなわち、スリーブ１４２単独、またはスリーブ１４２と電極１４４との組合せ、および／またはスリーブ１４２内に含まれる材料が、長期の外科的処置中に発症する可能性のある褥瘡性潰瘍または褥瘡の発症を制限する助けになる。さらに、スリーブ１４２は、加熱および冷却する特性または機能を実現することができ、それによって外科的処置中に患者を加熱および／または冷却することができる電極を提供する電気外科電極の一構成例を示す。
【０１６８】
図示するように、スリーブ１４２は、互いに分離し、間に内部室１５２を形成する上面１４８および下面１５０を含む。この実施形態では、上面１４８は、患者がその上に載ることを可能にするように構成され、一方下面１５０は、電気外科手術中に電気外科電極１４０がその上に配置される手術台などの支持プラットフォーム上に載るように構成される。上面１４８および下面１５０の機能および構成を逆転することができ、一方、電気外科電極１４０を電気外科手術中にもっぱら使用する必要はなく、患者を緩衝する必要のある時に使用できることを理解されたい。
【０１６９】
図２２に示すように、内部室１５２は材料１５６で充填することができる。材料１５６は、本明細書で説明し、かつ本明細書の開示から当業者に周知である、他の材料のうちの１つまたは複数と同様の構成を有することができる。
【０１７０】
ポンプアセンブリ１４６と連通するように適合された入口コネクタ１５８および出口コネクタ１６０が、スリーブ１４２から延びる。入口コネクタ１５８は、内部室１５２の第１端１６２と連通し、出口コネクタ１６０は、曲がりくねった内部室１５２の第２端１６４と連通し、それによって入口コネクタ１５８を通じて材料１５６を入れ、出口コネクタ１６０を通じてスリーブ１４２および内部室１５２から出すことが可能となる。
【０１７１】
入口コネクタ１５８および出口コネクタ１６０の数および構成はスリーブ１４２の特定の構成に応じて変化する可能性があることを当業者は理解されたい。例えば他の構成では、スリーブ１４２は、複数の曲がりくねった室１５２を含むことができ、１つまたは複数の入口コネクタ１５８と、１つまたは複数の出口コネクタ１６０とを含むことができる。さらに他の構成では、内部室１５２は、スリーブ１４２の内部室１５２を単に部分的に充填することもできる。
【０１７２】
電極１４４は内部室１５２と電気的に連絡する。電極１４４は、本明細書で先に説明し、当業者に周知である様々な構成のうちの１つまたは複数を有することができる。例えば、図２２に図示するように、電極１４４は、内部室１５２内に延在するとともに、スリーブ１４２のボディを貫いて延び、電気外科装置１５４と連絡することができる。他の構成では、電極１４４は、スリーブ１４２の上面１４８または下面１５０のいずれかに取り付けることができる。
【０１７３】
この構成では、ポンプアセンブリ１４６は、入口パイプ１６８および出口パイプ１７０を介してスリーブ１４２と連通するポンプ１６６を含む。ポンプ１６６は、格納コンテナ（図示せず）からスリーブ１４２を通じて受ける材料１５６を循環するのに使用する水ポンプ、空気ポンプ、液体ポンプ、流体ポンプなどでよい。格納コンテナ（図示せず）内に格納され、スリーブ１４２を通じて循環する材料１５６は、本明細書で説明した他の材料と同様の構成を有することができ、同様の機能を果たす。
【０１７４】
本発明の他の実施態様によれば、任意選択で、ポンプ１６６は、材料１５６がポンプ１６６を通過するときに材料１５６を加熱および／または冷却することができる。したがって任意選択で、電気外科電極１４０は、外科的処置中にスリーブ１４２に載る患者を加熱および／または冷却することができる。ポンプアセンブリ１４６および電気外科電極１４０の他の要素は、本明細書に含まれる教示の点から当業者に周知である他の様々な構成を有することができることを当業者は理解されたい。
【０１７５】
上述したように、本明細書で開示される電気外科電極はいずれも、本明細書で説明した加熱および／または冷却機能を組み込むことができる。したがって、このような電気外科電極は、この電気外科電極が褥瘡性潰瘍または褥瘡の発症を制限するかどうかに関わらず、外科的処置中に患者を加熱および／または冷却することができる。
【０１７６】
次に図２３を参照すると、電気外科電極１８０の他の構成が示されている。本明細書で述べた電気外科電極に関して先に論じたほとんどの機能が、電気外科電極１８０にも当てはまる。
【０１７７】
この構成では、電気外科電極１８０は電極１８２およびパッド１８４を含む。この構成では、電極１８２は、電極の作用表面の各平方センチメートルごとに与えられる実効ＤＣ抵抗が約８０００オームよりも大きくなる導電性プラスチック、ゴム、または他の柔軟な材料から作成される。電気外科電極１８０のパッド１８４は、本明細書に含まれる他のパッドおよび開示と整合する、任意の構成を有することができる。例えば、パッド１８４は、長期の外科的処置の間に発症することのある褥瘡性潰瘍または褥瘡が発生する可能性を低減する助けになる材料で充填された内部室を有することができる。加えて、パッド１８４は、外科的処置中にパッド１８４上に載る患者を加熱または冷却することを可能にする加熱および冷却機能を提供することができる。
【０１７８】
加えてこの構成では、電極１８２およびパッド１８４は、電気外科電極１８０が格子タイプ構造を有するように、その中に１つまたは複数の穴１８６を有することができる。１つまたは複数の穴１８６を含むことにより、電気外科電極１８０の柔軟性が向上する。柔軟性を向上することにより、より容易に患者の身体の輪郭や、患者が載っているどんな表面にも電気外科電極１８０を適合させることができる。電気外科電極１８０に関連する機能および構造は、本明細書で述べた他の電気外科電極のいずれにも組み込むことができることを理解されたい。さらに、電極１８２を柔軟に構成する様々な方法がある。例えば、必要な柔軟性を実現するメッシュ材料から電極１８２を形成することができる。さらに別の構成では、電極１８２を導電性材料の柔軟な固体片とすることができる。
【０１７９】
以上本発明において、一般に電極形状であり、共形可能なパッドを含むことを特徴とする改良型の電気外科電極が説明されたことは明らかであろう。この改良型の電気外科電極は自己規制型であるという特徴を明らかにするとともに、再利用可能で、容易に浄化可能であり、かつ導電性ゲルまたは補助回路監視装置が不要であり、しかも褥瘡の発症を低減する、患者がその上に載る共形可能なプラットフォームを提供する。さらに、この改良型の電気外科電極は、加熱および／または冷却機能を提供し、それによって外科的処置中、または患者の回復中、患者を加熱および／または冷却する。同様に、本発明の電気外科電極は、どんな外科的処置中にも、外科的処置からの患者の回復中にも、患者の入院中などにも利用することができる。
【０１８０】
本発明は、本発明の精神または不可欠の特徴から逸脱することなく他の特定の形態で実施することができる。記載された実施形態は、すべての点で単なる例とみなすべきであり、限定的なものとみなすべきではない。したがって、本発明の技術的な範囲は、上述した説明に基づくのではなく、添付した特許請求の範囲によって解釈されるべきである。また、この特許請求の範囲と均等な意味および範囲内にあるすべての変更は、この特許請求の範囲内に包含されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  手術中に電気手術発電器に与えられる無線周波数電流の動作経路内に実質上含まれる典型的なインピーダンスを示す、簡略化した電気的構成図である。
【図２Ａ】  本発明の原理を示す広域分散電気外科リターン電極の上面図である。
【図２Ｂ】  図２Ａに示した電気外科リターン電極のセグメントの拡大図である。
【図２Ｃ】  図２Ｂの断面線２Ｃ−２Ｃに沿った断面図であり、図２Ｂのセグメントによって表される実効回路インピーダンスを示す図である。
【図３】  リターン電極の実効表面積と電極で発生する実効無線周波数電流密度との間の関係をグラフに示す図である。
【図４】  本発明による電気外科リターン電極が上面に配置された手術台の斜視図である。
【図５】  本発明による電気外科リターン電極が座部の上面に配置された手術椅子の正面図である。
【図６】  本発明による電気外科リターン電極の上面図である。
【図７】  図６の線７−７に沿った断面図である。
【図８】  図７の断面と類似の断面図であるが、患者の手術衣によって与えられるキャパシタンスを示す図である。
【図９】  図６〜図８の実施形態のいずれか１つを囲むように適合されたカバーの斜視図である。
【図１０】  図９のカバー内に囲まれた、図６〜図８の実施形態のうちの１つを示す図である。
【図１１】  患者との実効接触領域が実質上物理的電極サイズ未満である模擬条件を示す、本発明による電極の斜視図である。
【図１２】  実効患者接触領域が全電極領域よりもずっと小さいときの電極内の電流密度を示す図である。
【図１３】  様々な電気手術発電器周波数について、抵抗層のバルク固有抵抗の変動を電極厚の関数としてグラフに示す図である。
【図１４】  様々な電気外科周波数で、バルク固有抵抗を本発明による電気外科リターン電極の厚さで領域を割ったものの関数としてグラフに示す図である。
【図１５】  分析のために、本発明による電極のオーム領域および容量領域と動作的に関連する患者と等価な回路を示す斜視図である。
【図１６】  図１５と等価な、単純な電子回路図である。
【図１７】  様々な電気外科動作周波数について、容量性電力の伝導の割合を抵抗層のバルク固有抵抗の関数としてグラフに示す図である。
【図１８】  本発明の原理を示す自己規制型電気外科リターン電極を含む褥瘡／潰瘍パッドの斜視図である。
【図１９】  図１８の線１９−１９に沿った断面の側面図である。
【図２０】  図１９と同様の断面図であるが、患者の手術衣によって与えられるキャパシタンスを示す図である。
【図２１】  本発明の原理を示す自己規制型電気外科リターン電極を含む褥瘡／潰瘍パッドの他の実施形態の斜視図である。
【図２２】  本発明の原理を示す自己規制型電気外科リターン電極を含む褥瘡／潰瘍パッドの他の実施形態の側面図である。
【図２３】  本発明の原理を示す自己規制型電気外科リターン電極を含む褥瘡／潰瘍パッドのさらに他の実施形態の斜視図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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