(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの樹脂製チューブに埋め込まれる網状あるいは密巻きコイル状の補強材であって、線材で形成され、該線材は、断面形状が、楕円を長軸に沿って直線状に分割した形状に近似する略半割り楕円形状で、幅に対し厚さが小さく、網状に編むことにより交差して厚さ方向に重なる部分が平面と曲面との接触となり、あるいは密巻きコイル状に巻くことにより幅方向に接触する接触部が曲面と曲面の接触となっていることを特徴とするカテーテル補強材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内拡張用カテーテル、血管内治療診断用カテーテル等のカテーテルの樹脂製チューブに埋め込まれる補強材に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、例えば、血管拡張用のバルーンカテーテル（「拡張カテーテル」という）の場合、樹脂製のカテーテルチューブの先端側にバルーンが設けられ、基端側に圧力印加装置と接続可能なコネクタが設けられ、それらが流体連通可能に接合されている。そして、そのカテーテルチューブは樹脂製で、その少なくとも一部分は内層と外層とからなり、その内層と外層との間に、金属製の線材を網状に編んだ補強材が埋め込まれている。そして、その補強材を形成する線材には、通常、断面円形の線材、すなわち丸線が使用されている。
【０００３】
ところで、カテーテルには、例えば、蛇行した血管に追従し狭窄部を通過して所期の位置まで導入できるよう、良好な柔軟性とプッシュ性能とをバランス良く兼ね備えることが要求され、また、例えば経皮的冠動脈形成術等に使用するカテーテルの場合、極めて細いカテーテル径が要求される。しかし、補強材に丸線を使用したのでは、網状に編むことにより線材が交差して厚さ方向に重なる部分で補強材の厚さが線材の直径の２倍になるため、カテーテルの細径化を図るためには径の細い線材を使用せざるを得ず、その結果、編組体とした補強材の剛性が低下してしまって、十分なプッシュ性能が得られなくなる。そのため、カテーテルの補強材を構成する線材を、断面長矩形の線材、すなわち平線とすることで、網状に編んだときの補強材の厚さを小さくし、線材の幅を十分に確保して補強材の剛性の低下を防ぐことでプッシュ性能を確保しつつ、カテーテルの細径化を図ることが提案されている（例えば、特許文献１参照。）。
【特許文献１】特開２００４−３０５３２５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
カテーテルの補強材に平線を用いると、上述のように、網状に編んだときの補強材の厚さを小さくでき、プッシュ性能を確保しつつカテーテルの細径化を図ることが可能になるが、平線は、網状に編んだときに、交差して厚さ方向に重なる部分が、図６の（ａ）に示すように幅方向の略全域で面接触し、また、密巻きコイル状に巻いたときに、図６の（ｂ）に示すように厚さ方向の略全域で面接触するため、いずれも金属接触の接触面積が大きくなり、その結果、カテーテルの柔軟性が損なわれる。図６の（ａ）において、１ａはカテーテル補強材を構成する金属線、２ａはカテーテル補強材、３ａはカテーテルチューブの樹脂層、４ａはカテーテルチューブであり、図６の（ｂ）において、１ｂはカテーテル補強材を構成する金属線、２ｂはカテーテル補強材、３ｂはカテーテルチューブの樹脂層、４ｂはカテーテルチューブある。
【０００５】
カテーテルの補強材に平線を用いると、金属接触部の接触面積が大きくなって柔軟性が損なわれるという問題は、平線の幅方向の端部を丸くすることで解決できると考えられる。つまり、線材を断面長矩形としかつその幅方向の端部を丸くすると、網状に編んだときに交差して厚さ方向に重なる部分は、図７の（ａ）に示すように、平線の場合に比べて面接触する領域が小さくなり、また、密巻きコイル状に巻いたときに、図７の（ｂ）に示すように、平線の場合に比べて面接触する領域が小さくなって、金属接触の接触面積が小さくなり、しかも、隙間が広がって、そこに樹脂が入り込む。そのため、カテーテルの柔軟性が向上すると考えられる。しかし、断面長矩形とした線材の幅方向の端部を丸くするには、通常、エッジャーと呼ばれるラウンド状の溝を有するローラを断面長矩形とした線材の幅方向両端に押し付けて丸く加工するしかなく、その場合、線材の厚みが例えば０．０８ｍｍ程度まで薄くなると、それを加工するエッジャー自体の溝加工ができなくなる。そのため、このような断面形状の線材を補強材に用いて経皮的冠動脈形成術用バルーンカテーテルのような極めて細いカテーテル径を実現することは実際上困難である。図７の（ａ）において、１ｃはカテーテル補強材を構成する金属線、２ｃはカテーテル補強材、３ｃはカテーテルチューブの樹脂層、４ｃはカテーテルチューブであり、図７の（ｂ）において、１ｄはカテーテル補強材を構成する金属線、２ｄはカテーテル補強材、３ｄはカテーテルチューブの樹脂層、４ｄはカテーテルチューブである。
【０００６】
また、断面楕円形の線材でカテーテル補強材を形成することも考えられるが、線材を断面楕円形に加工することも、線径が小さいと困難である。
【０００７】
本発明は、カテーテルを良好な柔軟性とプッシュ性能とをバランス良く兼ね備えたものとすることができるとともに、カテーテル径を十分に細径化でき、かつ製造容易なカテーテル補強材を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明のカテーテル補強材は、カテーテルの樹脂製チューブに埋め込まれる網状あるいは密巻きコイル状の補強材であって、線材で形成され、該線材は、断面形状が、楕円を長軸に沿って直線状に分割した形状に近似する略半割り楕円形状で、幅に対し厚さが小さく、網状に編むことにより交差して厚さ方向に重なる部分が平面と曲面との接触となり、あるいは密巻きコイル状に巻くことにより幅方向に接触する接触部が曲面と曲面の接触となっていることを特徴とする。
【０００９】
このカテーテル補強材を構成する線材は、幅に対し厚さが小さい断面形状を有するため、幅を十分に確保して剛性の低下を防ぎつつ、網状に編んだとき、あるいはコイル状に巻いたときの補強材全体の厚さを小さくすることができ、それにより、プッシュ性能を確保しつつカテーテルの細径化を図ることができる。しかも、この線材は、網状に編んだときに、交差して厚さ方向に重なる部分が平面と曲面との接触となり、また、密巻きコイル状に巻いても、接触部が曲面と曲面の接触となって、いずれも金属接触の接触面積が小さく、隙間が大きく広がって、そこに樹脂が入り込む。そのため、カテーテルの柔軟性が向上する。また、この線材は、断面形状が略半割り楕円形状であるため、例えば、丸線をロール圧延して断面矩形の線材とした後、タークス圧延することで容易に製造できる。
【発明の効果】
【００１０】
このように本発明のカテーテル補強材は、カテーテルを良好な柔軟性とプッシュ性能とをバランス良く兼ね備えたものとすることができるとともに、カテーテル径を十分に細径化でき、かつ製造容易である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて説明する。
図１は本発明の実施の形態のカテーテル補強材を構成する線材である金属線の断面形状を示している。この実施の形態における金属線１（１Ａ，１Ｂ）は、材質が、ステンレス鋼、あるいはタングステンまたはタングステン系合金、Ｃｏ−Ｃｒ合金、高Ｓｉステンレス鋼等で、断面形状が、楕円を長軸に沿って直線状に分割した形状に近似する略半割り楕円形状である。
【００１２】
この金属線１（１Ａ，１Ｂ）は、例えば、血管拡張用のバルーンカテーテル（「拡張カテーテル」という）の樹脂製のカテーテルチューブの内層と外層との間に、網状に編んで、あるいはコイル状に巻いて埋め込まれるものである。
【００１３】
図２の（ａ）は、金属線１Ａを網状に編んで形成したカテーテル補強材２Ａを樹脂層３Ａに埋め込んだカテーテルチューブ４Ａの壁部断面を示している。なお、樹脂層３Ａは、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の内層と、ポリアミドエラストマー等の外層とで構成される。
【００１４】
このカテーテル補強材２Ａを構成する金属線１Ａは、幅に対し厚さが小さい断面形状を有するため、幅を十分に確保して剛性の低下を防ぎつつ、カテーテル補強材２Ａ全体の厚さを小さくすることができ、それにより、プッシュ性能を確保しつつカテーテルの細径化を図ることができる。しかも、この場合、金属線１Ａは、網状に編むことにより交差して厚さ方向に重なる部分が平面と曲面との接触となり、金属接触の接触面積が小さくて、隙間が大きく広がり、そこに樹脂が入り込む。そのため、カテーテルの柔軟性が向上する。
【００１５】
図２の（ｂ）は、金属線１Ｂを密巻きコイル状に巻いて形成したカテーテル補強材２Ｂを樹脂層３Ｂに埋め込んだカテーテルチューブ４Ｂの壁部断面を示している。なお、樹脂層３Ｂは、やはり、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の内層と、ポリアミドエラストマー等の外層とで構成される。
【００１６】
この場合も、カテーテル補強材２Ｂを構成する金属線１Ｂは、幅に対し厚さが小さい断面形状を有するため、幅を十分に確保して剛性の低下を防ぎつつ、カテーテル補強材２Ｂ全体の厚さを小さくすることができ、それにより、プッシュ性能を確保しつつカテーテルの細径化を図ることができる。そして、この場合も、金属線１Ｂは、接触部が曲面と曲面の接触となり、金属接触の接触面積が小さくて、隙間が大きく広がり、そこに樹脂が入り込む。そのため、カテーテルの柔軟性が向上する。
【００１７】
断面形状が略半割り楕円形状の金属線１（１Ａ，１Ｂ）は、例えば、図３に示すように、丸線Ｍをロール圧延して矩形線Ｈとした後、タークス圧延することで容易に製造できる。
【００１８】
金属線１（１Ａ，１Ｂ）のロール圧延は、図４に斜視図（ａ）および断面図（ｂ）で示すように、平ローラ１１，１２を対向配置し、その間に丸線Ｍを通して引き抜くことにより行う。
【００１９】
そして、ロール圧延により形成した矩形線Ｈは、例えば、図５に斜視図（ａ）および断面図（ｂ）で示すように、長方形配置の４個のローラ２１，２２，２３，２４からなるタークスヘッドロールの長辺側の１個のローラ２１を略半割り楕円形状のロール面を有するものとし、その間に矩形線Ｈを通して引き抜くことにより、断面略半割り楕円形状の金属線１（１Ａ，１Ｂ）に加工する。この加工は、上下ローラによるロール圧延でも可能である。
【００２０】
なお、本発明のカテーテル補強材は、拡張カテーテルのほか、血管、消化管、気管、尿道などに診察、検査、治療などの目的で挿入する各種チューブ状の医療器具（通常「カテーテル」と呼ばれている）の補強材としても適用でき、同様の効果が得られることはいうまでもない。
また、本発明は、カテーテル補強材を構成する線材が、金属線以外の合成樹脂等の線材である場合にも適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の実施の形態のカテーテル補強材を構成する金属線の断面図である。
【図２】本発明の実施の形態の網状カテーテル補強材を埋め込んだカテーテルチューブの壁部断面図（ａ）およびコイル状カテーテル補強材を埋め込んだカテーテルチューブの壁部断面図（ｂ）である。
【図３】本発明の実施の形態のカテーテル補強材を構成する金属線の製造工程の説明図である。
【図４】本発明の実施の形態のカテーテル補強材を構成する金属線の製造工程におけるロール圧延を斜視図で示す説明図（ａ）および断面図で示す説明図（ｂ）である。
【図５】本発明の実施の形態のカテーテル補強材を構成する金属線の製造工程におけるタークス圧延を斜視図で示す説明図（ａ）および断面図で示す説明図（ｂ）である。
【図６】従来の平線からなる網状カテーテル補強材を埋め込んだカテーテルチューブの壁部断面図（ａ）および同平線からなるコイル状カテーテル補強材を埋め込んだカテーテルチューブの壁部断面図（ｂ）である。
【図７】幅方向両端部を丸くした平線からなる網状カテーテル補強材を埋め込んだカテーテルチューブの壁部断面図（ａ）および同平線からなるコイル状カテーテル補強材を埋め込んだカテーテルチューブの壁部断面図（ｂ）である。
【符号の説明】
【００２２】
１、１Ａ、１Ｂ  金属線
２Ａ、２Ｂ  カテーテル補強材
３Ａ、３Ｂ  樹脂層
４Ａ，４Ｂ  カテーテルチューブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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