(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
貫通孔(30)を有する隔壁(31)により第１筒部(11)と第２筒部(12)とに区画された筒形の連結ホルダ(6)と、先端底部に針挿通孔(46)を有する有底筒形の中間ホルダ(3)と、溶解液を収納すると共に先端底部が開封可能に密封された有底筒形の第１シリンジ(1)と、溶解可能な薬剤を収納すると共に先端底部が開封可能に密封された有底筒形の第２シリンジ(2)と、両頭針組立体(10)とを備え、
前記両頭針組立体(10)及び前記中間ホルダ(3)は該順序で前記第１筒部(11)内に挿入され、前記第１シリンジ(1)は前記中間ホルダ(3)内に挿入され、前記第２シリンジ(2)は前記第２筒部(12)内に挿入され、
前記両頭針組立体(10)は、係止部により、隔壁(31)側の針尖端(55a)が前記第２筒部(12)内に突出しない初期位置に係止されると共に、該初期位置から、前記針尖端(55a)が前記貫通孔(30)を通過して前記第２シリンジ(2)の先端底部を開封する第２位置まで、前記係止部の摩擦抵抗力に抗して移動可能となっており、
前記中間ホルダ(3)は、係止手段により、初期位置の前記両頭針組立体(10)に作用しない待機位置に係止されると共に、解除手段で係止を解除することにより、前記両頭針組立体(10)を前記第２位置まで押し動かせるように構成したことを特徴とするシリンジ装置。
【請求項２】
前記係止手段として、前記第１筒部(11)の長さ方向の端縁に当接して前記中間ホルダ(3)を前記待機位置に係止する突片(51)を、前記中間ホルダ(3)に設け、前記解除手段として、前記第１筒部(11)に、前記中間ホルダ(3)を回動することにより前記突片(51)が嵌合して前記中間ホルダ(3)を待機位置から隔壁側へ移動可能とするガイド溝(34)を形成したことを特徴とする請求項１記載のシリンジ装置。
【請求項３】
請求項１又は２記載のシリンジ装置を用いた液剤の調製方法において、
プッシュロッド(15)を第１シリンジ(1)に挿入して押し込むことにより、両頭針組立体(10)の一方の針尖端(55b)で第１シリンジ(1)の先端底部を開封し、
第１筒部(11)内の中間ホルダ(3)を隔壁(31)側へ押し込むことにより、両頭針組立体(10)の他方の針尖端(55a)で第２シリンジ(2)の先端底部を開封し、
両頭針組立体(10)を介して両シリンジ(1,2)が連通した状態で、各シリンジ(1,2)に挿入したプッシュロッド(15,16)を交互に押し込み操作することにより、溶解液を薬剤に混入し、溶解し、液剤を生成することを特徴とする液剤の調製方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、用時に、溶解可能な薬剤に溶解液を混入し、溶解して使用するシリンジ装置及び該装置を用いた液剤の調製方法に関し、主として、溶解可能な薬剤として、固形状の凍結乾燥剤又は粉末剤を用いるシリンジ装置及び該装置を用いた液剤の調製方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、たとえば凍結乾燥剤は用時に溶解され、投与されるが、水分や酸素等により分解されやすい不安定なものや、溶解時に気泡が消えにくいもの等がある。このような凍結乾燥剤、たとえば抗生物質、成長ホルモン、ワクチン等は、安定して保管し、また、溶解時の発泡を防止するため、一般に大気圧よりも低い減圧状態でバイアル瓶内に保管される。ところがバイアル瓶内に保管したのでは、溶解した後の薬液を注射器に移す必要があり、直ぐに用いることができない。また、凍結乾燥剤を溶解した薬液の粘性が高い場合には、注射器で吸い上げるのが困難である。【０００３】
これに対し、本件出願人は、図１８に示すように、フランジ付きの密封ゴム栓１００及び気液逃がし溝を有するピストン（ガスケット）１０１を利用することにより、凍結乾燥剤Ｍを減圧状態で保存できるようにした減圧シリンジ１０２を開発している（特許文献１参照）。図１８の減圧シリンジ１０２を使用する場合には、該減圧シリンジ１０２とは別に、注射針１０３を装着した外側シリンジ１０５を用意し、該外側シリンジ１０５を、溶解液Ｌが収納されたバイアル瓶１０７のゴム栓１０８に突き刺しておき、矢印のように、減圧シリンジ１０２を外側シリンジ１０５内に挿入することにより、減圧シリンジ１０２の先端ゴムパッキン１１２を注射針１０３の他端（上端）により開封し、次に、減圧シリンジ１０２の密封ゴム栓１００を取り外すと共に、図１９のようにピストン１０１にプッシュロッド１１１を連結し、そして、溶解液Ｌを減圧シリンジ１０２内に吸い上げ、シリンジ１０２内で溶解している。
【特許文献１】特開平１１−１５５９５１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところが、図１９のように、バイアル瓶１０７内に収納された溶解液Ｌを吸い上げる場合には、何らかの手段でバイアル瓶１０７を固定した状態で外側シリンジ１０５の注射針１０３を突き刺し、しかも吸上げ量を目測しながら溶解液Ｌを所定量だけ吸い上げなければならず、用時における混合及び溶解作業に手間がかかり、この作業を速やかに、かつ、正確に行うには、熟練を要していた。【０００５】
［発明の目的］
本発明は、用時において、所定量の凍結乾燥剤等の溶解可能な薬剤に、所定量の溶解液を、熟練を要することなく、簡単かつ正確に、しかも良好な状態に混入し、溶解できるシリンジ装置を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
前記課題を解決するため、本願請求項１記載の発明は、貫通孔３０を有する隔壁３１により第１筒部１１と第２筒部１２とに区画された筒形の連結ホルダ６と、先端底部に針挿通孔４６を有する有底筒形の中間ホルダ３と、溶解液を収納すると共に先端底部が開封可能に密封された有底筒形の第１シリンジ１と、溶解可能な薬剤を収納すると共に先端底部が開封可能に密封された有底筒形の第２シリンジ２と、両頭針組立体１０とを備え、前記両頭針組立体１０及び前記中間ホルダ３は該順序で前記第１筒部１１内に挿入され、前記第１シリンジ１は前記中間ホルダ３内に挿入され、前記第２シリンジ２は前記第２筒部１２内に挿入され、前記両頭針組立体１０は、係止部により、隔壁３１側の針尖端５５ａが前記第２筒部１２内に突出しない初期位置に係止されると共に、該初期位置から、前記針尖端５５ａが前記貫通孔３０を通過して前記第２シリンジ２の先端底部を開封する第２位置まで、前記係止部の摩擦抵抗力に抗して移動可能となっており、前記中間ホルダ３は、係止手段により、初期位置の前記両頭針組立体１０に作用しない待機位置に係止されると共に、係止解除手段で係止解除することにより、前記両頭針組立体１０を前記第２位置まで押し動かせるように構成した。【０００７】
請求項２記載の発明は、請求項１記載のシリンジ装置において、前記係止手段として、前記第１筒部１１の長さ方向の端縁に当接して前記中間ホルダ３を前記待機位置に係止する突片５１を前記中間ホルダ３に設け、解除手段として、前記第１筒部１１に、前記中間ホルダ３を回動することにより前記突片５１が嵌合して前記中間ホルダ３を待機位置から隔壁側へ移動可能とするガイド溝３４を形成した。【０００８】
請求項３記載の発明は、請求項１又は２記載のシリンジ装置を用いた液剤の調製方法であり、プッシュロッド１５を第１シリンジ１に挿入して押し込むことにより、両頭針組立体１０の一方の針尖端５５ｂで第１シリンジ１の先端底部を開封し、次に第１筒部１１内の中間ホルダ３を隔壁３１側へ押し込むことにより、両頭針組立体１０の他方の針尖端５５ａで第２シリンジ２の先端底部を開封し、両頭針組立体１０を介して両シリンジ１、２が連通した状態で、各シリンジ１、２に挿入したプッシュロッド１５、１６を交互に押し込み操作することにより、溶解液を薬剤に混入し、溶解し、液剤を生成することを特徴としている。
【発明の効果】
【０００９】
（１）溶解液を収納した第１シリンジと、凍結乾燥剤又は粉末剤等の溶解可能な薬剤を収納した第２シリンジと、両シリンジ間を連通する両頭針組立体とを、１つの連結ホルダにより互いに一定の位置関係に保持し、該保持状態で溶解液を薬剤に混入し、溶解するように構成しているので、図１８及び図１９の従来例のように、バイアル瓶に外側シリンジを突き刺し、該外側シリンジに減圧シリンジを挿入して、混入及び溶解作業を行う場合に比べ、熟練者でなくとも、両シリンジ及び両頭針組立体を、所定の相対位置関係に安定した状態で保持しつつ、簡単に溶解液の混入及び溶解作業を行うことができる。【００１０】
（２）所定量の溶解液と所定量の凍結乾燥剤等をそれぞれのシリンジに収納して、それらを混ぜることができるので、図１８及び図１９の従来例のように、バイアル瓶から目測により所定量の溶解液を吸い上げる場合に比べ、所望の濃度及び量の薬液を正確に生成することができる。また、混入、溶解後の薬液を、たとえば第１シリンジに収納することにより、第１シリンジ及び中間ホルダを、そのまま投与に利用することができ、作業能率が向上する。【００１１】
（３）両シリンジ及び両頭針組立体を連結ホルダ内に収納した状態で、混入及び溶解作業を行うことができるので、作業の安全性が向上すると共に、作業中に仮にシリンジから薬液が漏れても、外部に飛び散ることがなく、衛生的である。【００１２】
（４）第１筒部内の両頭針組立体を第２シリンジに作用しない初期位置に係止する係止部と、第１筒部内の中間ホルダを前記初期位置の両頭針組立体に作用しない待機位置に係止する係止手段と、該係止手段の解除手段を備えることにより、第１シリンジを係止状態の中間ホルダ内に押し込んで第１シリンジを開封する第１段階の操作と、前記係止手段を解除し、第１シリンジ及び中間ホルダと共に両頭針組立体を初期位置から第２位置まで押し込んで、第２シリンジを開封し、両シリンジを連通する第２段階の操作が、必然的に該順序で実施され、熟練者でなくとも、操作順序を間違えることなく、混入及び溶解作業を行うことができる。すなわち、第１段階の操作により、まず、溶解液側の第１シリンジに両頭針組立体の針尖端を突き刺して開封し、これにより第１シリンジのエアを抜き、その後、第２のシリンジに両頭針組立体の針尖端を突き刺して、両シリンジを連通し、混入、溶解作業を行うようにしているので、凍結乾燥剤に気泡を発生するのを防ぐことができ、円滑に溶解することができる。【００１３】
（５）前記係止手段として中間ホルダに突片を形成し、前記解除手段として連結ホルダにガイド溝を形成するので、製造加工が容易であり、しかも中間ホルダを回転させるだけで係止を解除できるので、解除操作も容易である。【００１４】
（６）前記両頭針組立体を初期位置に係止する係止部として、第１筒部の内周面にリブを形成しているので、製造加工が容易である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図１〜図１７は本発明の実施の形態であり、本発明によるシリンジ装置は、図１０に示すように、隔壁３１により下側の第１筒部１１と上側の第２筒部１２に区画された円筒形の連結ホルダ６と、第１筒部１１内に嵌合した両頭針組立体１０及び有底筒形の中間ホルダ３と、所定量の溶解液Ｌを収納すると共に中間ホルダ３内に挿入された第１シリンジ１と、凍結乾燥剤Ｍを減圧状態で収納すると共に第２筒部１２内に挿入された第２シリンジ２と、各シリンジ１、２内に挿入されたプッシュロッド１５、１６を備えている。第１、第２シリンジ１、２、中間ホルダ３、連結ホルダ６及びプッシュロッド１５、１６は、該実施の形態では、いずれも透明のガラス材から形成されているが、プラスチックあるいは不透明の他の材料で形成することもできる。なお、前記説明において、連結ホルダ６の第２筒部１２側を「上側」、第１筒部１１側を「下側」と称しているが、これは単に説明の都合で規定しているものであり、本実施の形態がこの上下関係に限定されるものではない。【００１６】
図１は溶解液用の第１シリンジ１の縦断面図であり、第１シリンジ１は有底筒形に形成されており、上端底部は開封可能なゴムパッキン１８により密封され、該ゴムパッキン１８は、第１シリンジ１の上端部に嵌着されたプラスチック製のキャップ１９により固定されている。キャップ１９には針挿通用の中央孔１９ａが形成されている。第１シリンジ１内には溶解液Ｌが所定量だけ収納されており、溶解液Ｌの下側は、第１シリンジ１内に摺動可能に嵌合したゴム製のピストン（ガスケット）２０により密封され、該ピストン２０にはプッシュロッド１５の先端部（上端部）が螺着されている。プッシュロッド１５には、ロッド長さ方向に長く延びるストッパー係合孔２１が形成されており、該ストッパー係合孔２１には、ロッド長さ方向の任意の位置にストッパー２２が抜き差し可能に係合し、該ストッパー２２が第１シリンジ１の下端縁に係合することにより、プッシュロッド１５を、所望の位置から第１シリンジ１内に押し込まれないようになっている。【００１７】
図８はプッシュロッド１５の拡大図であり、ストッパー係合孔２１の内周面には、上下方向に等間隔おいて多数の係止突起２１ａが形成され、ストッパー２２には、図９の断面図に示すように、上記突起２１ａに係合する複数の凹部２２ｂが形成され、係止突起２１ａと凹部との係合により、ロッド長さ方向の移動を阻止している。また、ストッパー２２の端部にはフランジ２２ａが形成されている。上記ストッパー２２は、主として、出荷時、積載時及び輸送時において、プッシュロッド１５が第１シリンジ１内に押し込まれて溶解液Ｌが漏れるのを防止する役目を有している。なお、図１０の上側のプッシュロッド１６も下側のプッシュロッド１５と同じ構造となっているが、ストッパー２２は特に備えてない。【００１８】
図２は凍結乾燥剤用の第２シリンジ２を出荷時の状態で示す縦断面図であり、第２シリンジ２は有底筒形に形成されており、下端底部は開封可能なゴムパッキン２３により密封され、該ゴムパッキン２３は、第２シリンジ２の下端部に嵌着されたプラスチック製のキャップ２４により固定されている。キャップ２４には針挿通用の中央孔２４ａが形成されている。なお、第２シリンジ２、ゴムパッキン２３及びキャップ２４としては、図１の第１シリンジ１、ゴムパッキン１８及びキャップ１９と同一の部品が使用されている。図２に戻り、第２シリンジ２内には、凍結乾燥剤Ｍが減圧状態で収納され、凍結乾燥剤Ｍの上側にはゴム製のピストン２５が摺動可能に嵌合している。ピストン２５にはプッシュロッド連結用のめねじ部２５ａが形成されている。第２シリンジ２の上端開口には密封ゴム栓２６が嵌着されており、該密封ゴム栓２６は、第２シリンジ２の内周面に圧接して気密状態を維持する大径の胴体部２６ａと、第２シリンジ２の上端縁に係止されるフランジ部２６ｂと、胴体部２６ａから下方に突出する小径の突起部２６ｃを一体に備えている。該突起部２６ｃはピストン２５のめねじ部２５ａに軽く圧力嵌合する寸法に設定されており、凍結乾燥剤生成中に落下しないようになっている。また、第２シリンジ２の上端部外周には、減圧密封工程時に用いる筒形の半打ち栓ジグ２７が嵌着状態で残っている。【００１９】
図３は連結ホルダ６の縦断面図であり、隔壁３１は長さ方向の中間部に形成されると共に連通孔３０を有しており、隔壁３１を境として、下側の中間ホルダ嵌合用の大径の第１筒部１１と、上側の第２シリンジ嵌合用の小径の前記第２筒部１２とに区画されている。【００２０】
第１筒部１１の下端部には、解除手段として、所定の上下方向長さ（深さ）Ｓ1を有するガイド溝３４が形成されており、該ガイド溝３４の上端には、所定長さＳ2だけさらに上方に延びるスリット状のサブガイド溝３５が形成されている。【００２１】
連結ホルダ６の内周面には、両頭針組立体用の係止部として、隔壁３１の下面位置から所定長さＳ3だけ下方に延びる係止リブ４０が形成されると共に、第２シリンジ用の係止部として、隔壁３１の上面位置から所定長さＳ4だけ上方に延びる係止リブ４１が形成されている。両係止リブ４０、４１は、いずれも円周方向に等間隔を置いて４本ずつ形成されている。【００２２】
図４は図３のIV-IV断面図であり、前記第１筒部１１の下端に形成されたガイド溝３４は円周方向に１８０°の間隔をおいて１対配置され、第２筒部１２の上端には、円周方向に１８０°の間隔をおいて１対の指掛け突片４３が外向きに形成されている。【００２３】
図５は中間ホルダ３の縦断面図であり、中間ホルダ３の上端底部３ａには上方に突出する針挿通用の内筒部４４と針装着用の外筒部４５が形成されており、内筒部４４には上下方向に貫通する針挿通孔４６が形成され、外筒部４５の内周面には針保持用の螺旋溝４７が形成されている。中間ホルダ３の内周面には、上端底部３ａから所定長さＳ5だけ下方に延びる第１シリンジ用の係止リブ５０が形成されている。中間ホルダ３の下端部には、径方向の外向きに張り出す指掛け突片５１が一体に形成され、中間ホルダ３の外周面には、指掛け突片５１から所定長さＳ6だけ上方に延びるリブ５２が形成されている。【００２４】
図６は図５の下面図であり、中間ホルダ３の内周面に形成された係止リブ５０は、円周方向に等間隔をおいて４本形成されている。前記指掛け突片５１及びリブ５２は、それぞれ円周方向に１８０°の間隔をおいて１対形成されており、指掛け突片５１の円周方向の幅は前記連結ホルダ６（仮想線）のガイド溝３４に嵌合可能な寸法となっており、リブ５２は図３のサブガイド溝３５に嵌合可能な寸法となっている。【００２５】
図７は両頭針組立体１０の縦断面図であり、該両頭針組立体１０は、有底筒形のプラスチック製針ホルダ５６と、該針ホルダ５６の中心に固着された両頭針５５から構成されており、該両頭針５５の上下両端開口には、鋭角に切り落としてなる尖端部５５ａ、５５ｂが形成されている。針ホルダ５６から上方への針突出量Ｈ1及び下方への針突出量Ｈ2の設定については、それぞれ図１０のゴムパッキン２３、１８を貫通しうる長さで、かつ、ピストン２５、２０と干渉しない長さに設定する必要があり、詳しくは後の組立状態の欄で説明する。【００２６】
［使用直前におけるシリンジ装置の組立状態］
図１０は、使用する直前のシリンジ装置の組立状態を示している。使用前、中間ホルダ３、両頭針組立体１０及び第１シリンジ１は連結ホルダ６に組み込まれた状態となっているが、凍結乾燥剤用の第２シリンジ２は、図２のように密封ゴム栓２６及び半打ち栓ジグ２７を装着した状態で提供され、使用する直前において、密封ゴム栓２６を取り外し、図１０のように連結ホルダ６の第２筒部１２に挿入する。【００２７】
第２筒部１２内に挿入された第２シリンジ２は、最後の挿入ストローク（Ｓ4)において、キャップ２４が係止リブ４１の摩擦抵抗に抗して隔壁３１まで押し込まれることにより、安定した状態で第２筒部１２内に固定されている。一方、第１筒部１１には両頭針組立体１０及び中間ホルダ３が該順序で挿入され、中間ホルダ３内には溶解液Ｌを収納した第１シリンジ１が挿入されている。また、各シリンジ１、２内のピストン２０、２５には、それぞれプッシュロッド１５、１６がそれぞれ螺着されている。この段階で、プッシュロッド１５のストッパー２２を取り外しても、実質的に、後の操作を円滑に行うことは充分に可能であるが、不注意の操作による溶解液Ｌの漏れを確実に防止するために、ストッパー２２を装着した状態としておく。【００２８】
両頭針組立体１０は、針ホルダ５６の上端が第１筒部１１内の係止リブ４０で係止されていることにより、隔壁３１から一定距離（リブ長さ）Ｓ3だけ離れた初期位置に停止している。両頭針５５の上方突出量Ｈ1は係止リブ４０の長さＳ3よりも小さく設定されており、これにより、両頭針組立体１０の初期位置においては、両頭針５５の上側尖端５５ａは第２シリンジ２内には突出しておらず、第２シリンジ２のゴムパッキン２３には突き刺さっていない。ちなみに該実施の形態では、上側尖端５５ａは隔壁３１よりも下方に位置している。【００２９】
中間ホルダ３は、下端の指掛け突片５１が第１筒部１１の下端縁に当接する待機位置まで挿入されている。この待機位置において、中間ホルダ３の針挿通孔４６内には両頭針５５の下方突出部分が挿通しており、内筒部４４の上端は、前記針ホルダ５６の下面に軽く接触するか、あるいは近接した状態となっている。【００３０】
また、中間ホルダ３内に挿入された第１シリンジ１は、上端のキャップ１９が中間ホルダ３内の上端部の係止リブ５０に係止されていることにより、中間ホルダ３の上端底部３ａから距離Ｓ5だけ離れた位置で停止しており、これにより、両頭針５５の下側尖端５５ｂは、第１シリンジ１のゴムキャップ１８には突き刺さっていない。【００３１】
［凍結乾燥剤の生成及び減圧密封方法］
次に、凍結乾燥剤の混入、溶解作業を説明する前に、前記半打ち栓ジグ２７（図２）の構造並びに第２シリンジ２内で凍結乾燥剤Ｍを生成し、減圧状態で密封する方法を、図１６及び図１７により簡単に説明しておく。【００３２】
図１７は半打ち栓ジグ２７の縦断面拡大図であり、半打ち栓ジグ２７の上端部にはフランジが形成されると共に密封ゴム栓着座用の環状段部２７ａが形成され、下半部には減圧工程時に利用される気液逃がし用の溝２７ｂが形成され、また、内周面には半打ち栓位置に係止するための内向き係止突起２７ｃが形成されている。【００３３】
図１６は凍結乾燥剤の生成過程を示しており、ゴムパッキン２３及びキャップ２４を装着した第２シリンジ２を、支持筒台２９に直立状態で保持し、該保持状態で第２シリンジ２内に凍結乾燥前の薬液Ｍ’を収納し、そして、第２シリンジ２の上端部の外周面に半打ち栓ジグ２７を嵌合し、内向き係止突起２７ｃを第２シリンジ２の上端縁に係止することにより、半打ち栓位置で停止させる。密封ゴム栓２６の突起部２６ｃにピストン２５のめねじ部２５ａを嵌合装着した後、密封ゴム栓２６を半打ち栓ジグ２７内に上方から挿入し、該密封ゴム栓２６のフランジ部２６ｂを半打ち栓ジグ２７の環状段部２７ａに着座させる。【００３４】
図１６のような半打ち栓状態の第２シリンジ２を凍結乾燥装置に入れ、薬液Ｍ’を凍結した後、装置内の圧力を低下させて水分等を除去する。除去された水分は半打ち栓ジグ２７の気液逃がし溝２７ｂを通って外部に逃がされる。水分等を逃がした後、半打ち栓ジグ２７と共に密封ゴム栓２６を、フランジ部２６ｂが第２シリンジ２の上端縁に係止される全打ち栓位置まで下方に押し込み、減圧状態で密封する。【００３５】
［溶解液の混入、溶解作業］
（１）第１段階の操作
図１０において、連結ホルダ６を一方の手で保持し、他方の手で、第１シリンジ１側のプッシュロッド１５を押圧操作する。たとえば、他方の手の人差指と中指を中間ホルダ３の指掛け突片５１に引っ掛け、親指でプッシュロッド１５を押し込む。そうすると、係止リブ５０の摩擦抵抗力に抗して、プッシュロッド１５と共に、ストッパー２２を介して第１シリンジ１が中間ホルダ３に対して上方に移動し、図１１に示すように距離Ｓ5だけ上方に移動した時点でキャップ１９が中間ホルダ３の上端底部３ａに当接し、停止する。第１シリンジ１が中間ホルダ３に対して前記距離Ｓ5を移動することにより、両頭針５５の下側尖端５５ｂが第１シリンジ１のゴムパッキン１８を突き破り、第１シリンジ１を開封する。このように、第１段階の操作で第１シリンジ１をまず開封することにより、第１シリンジ１内のエアが抜かれる。この第１段階の操作中、両頭針組立体１０は、第１筒部１１内の係止リブ４０によって初期位置に保持されているため、上方には移動せず、また、中間ホルダ３は、指掛け突片５１が第１室１１の下端縁に係合していることより、上方に移動せず、したがって第２シリンジ２が開封されることはない。さらに、中間ホルダ３の外周面に形成されているリブ５２が第１筒部１１の内周面に圧接していることにより、中間ホルダ３は径方向にがたつくことなく、安定状態で第１筒部１１に保持されている。【００３６】
（２）第２段階の操作
前記のように第１シリンジ１の開封後、第２段階の操作として、中間ホルダ３を図１１の状態から図６の矢印Ｒで示すように中間ホルダ中心回りに９０°回転することにより、指掛け突片５１をガイド溝３４に合わせる。すなわち、待機位置の中間ホルダ３の係止を解除し、指掛け突起５１がガイド溝３４内を上方に移動できる状態とする。そうして、中間ホルダ３を図１１の待機位置から上方に押し込み、これにより両頭針組立体１０を、図１１の初期位置から、係止リブ４０の摩擦抵抗力に抗して図１２の第２位置まで距離Ｓ3だけ移動させる。前記両頭針組立体１０が距離Ｓ3を移動することにより、両頭針５５の上側尖端５５ａは隔壁３１の貫通孔３０を通過して第２筒部１２内に突出し、第２シリンジ２のゴムパッキン２３を突き破り、第２シリンジ２を開封する。これにより、第１、第２シリンジ１、２は両頭針５５を介して連通した状態となる。【００３７】
なお、この第２段階の操作において、前記中間ホルダ３の指掛け突片５１はガイド溝３４内を上方に移動するが、これと同時に、指掛け突片５１の上側のリブ５２は、サブガイド溝３５を上方に移動する。また、第２段階の操作終了後、第１シリンジ１のプッシュロッド１５のストッパー２２を取り外す。【００３８】
（３）第３段階の操作
図１２のように、両シリンジ１、２を連通した状態において、第１シリンジ１のプッシュロッド１５を一方の手で操作し、他方の手で第２シリンジ２のプッシュロッド１６を操作することにより、凍結乾燥剤Ｍに溶解液Ｌを混入すると共に、積極的に混ぜ合わせ、速やかに溶解させる。たとえば一方の手の人差指と中指を中間ホルダ３の指掛け突片５１に引っ掛けると共に親指をプッシュロッド１５に当て、他方の手の人差指と中指を連結ホルダ６の上端の指掛け突片４３に引っ掛けると共に親指をプッシュロッド１６に当て、図１３及び図１４にように、両プッシュロッド１５、１６を交互に押し込むことにより、溶解液Ｌと凍結乾燥剤Ｍを混合し、凍結乾燥剤Ｍを溶解して、液剤（薬液）Ｍ’を生成する。【００３９】
（４）投与段階
液剤Ｍ’を生成した後、図１４のように全部の液剤Ｍ’を第１シリンジ１に収納し、中間ホルダ３と共に第１シリンジ１を第１筒部１１から引き抜く。そうして、図１５のように中間ホルダ３の上端外筒部４５に専用針６０のホルダ部分６１を装着すると共に、専用針６０の他端部でゴムパッキン１８を突き破り、第１シリンジ１を再度開封する。これにより、注射器として薬液投与する。【００４０】
［発明の実施の形態による効果］
（１）該実施の形態によると、図１３及び図１４のように、凍結乾燥剤Ｍを収納した第２シリンジ２と、溶解液Ｌを収納した第１シリンジ１と、両シリンジ１、２間を連通する両頭針組立体１０とを、１つの連結ホルダ６により互いに一定の位置関係に保持した状態として、凍結乾燥剤Ｍに溶解液Ｌを混入し、溶解する作業を行うことができるので、図１８及び図１９の従来例のように、バイアル瓶から溶解液を吸い上げる場合に比べ、熟練者でなくとも、両シリンジ１、２及び両頭針組立体１０を、所定の相対位置関係に安定した状態で保持しつつ、簡単に混入及び溶解作業を行うことができる。【００４１】
（２）所定量の溶解液Ｌを収納した第１シリンジ１と、所定量の凍結乾燥剤Ｍを収納した第２シリンジ２を利用して、凍結乾燥剤Ｍに溶解液Ｌを混入し、溶解するので、図１９の従来例のように、バイアル瓶から目測により所定量の溶解液を吸い上げる場合に比べ、所定の濃度及び量の薬液を正確に生成することができる。【００４２】
（３）両シリンジ１、２及び両頭針組立体１０を、すべて連結ホルダ６内に収納した状態で、混入及び溶解作業を行うことができるので、作業の安全性が向上すると共に、作業中に仮にシリンジから薬液が漏れても、外部に飛び散ることがなく、衛生的である。また、混入、溶解後の薬液Ｍ’を第１シリンジ１に収納することにより、第１シリンジ１及び中間ホルダ３を、そのまま注射器として投与に利用することができ、作業能率が向上する。【００４３】
（４）第１筒部１１内の両頭針組立体１０を第２シリンジ２に作用しない初期位置に係止する係止リブ４０と、第１筒部１１内の中間ホルダ３を前記初期位置の両頭針組立体１０に作用しない待機位置に係止する係止手段（指掛け突片５１）と、該係止手段の解除手段（ガイド溝３４）を備えることにより、第１シリンジ１を係止状態の中間ホルダ３内に押し込んで第１シリンジ１を開封する第１段階の操作と、前記係止手段を解除し、第１シリンジ１及び中間ホルダ３と共に両頭針組立体１０を初期位置から第２位置まで押し込んで、第２シリンジ２を開封し、両シリンジ１、２を連通する第２段階の操作が、必然的に該順序で実施され、熟練者でなくとも、操作順序を間違えることなく、混入及び溶解作業を行うことができる。すなわち、第１段階の操作により、まず、溶解液側の第１シリンジ１に両頭針組立体１０の針尖端５５ｂを突き刺して開封し、これにより第１シリンジ１のエアを抜き、その後、第２のシリンジ２に両頭針組立体１０の針尖端５５ｂを突き刺して、両シリンジ１，２を連通し、混入、溶解作業を行うようにしているので、凍結乾燥剤に気泡を発生するのを防ぐことができ、円滑に溶解することができる。【００４４】
（５）中間ホルダ３を待機位置に係止する係止手段として、操作時に指を掛ける機能も有する指掛け突片５１を形成し、解除手段として、連結ホルダ６にガイド溝３４を形成するので、製造加工が容易であり、しかも中間ホルダ３を回転させるだけで係止が解除できるので、解除操作も容易である。【００４５】
（６）両頭針組立体１０を初期位置に係止する手段として、第１筒部の内周面にリブ４０を形成しているだけなので、製造加工が容易である。
【産業上の利用可能性】
【００４６】
本発明によるシリンジ装置及び該装置を用いた液剤の調製方法は、主として医療用薬剤を扱う装置及び方法として医療用器具の製造並び医療産業に利用されるが、その他、たとえば植物育成用あるいは研究用の液剤等の処理に利用することも可能である。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】本発明を適用したシリンジ装置の第１シリンジの縦断面図である。
【図２】本発明を適用したシリンジ装置の第２シリンジの縦断面図である。
【図３】本発明を適用したシリンジ装置の連結ホルダの縦断面図である。
【図４】図３の連結ホルダのIV-IV断面図である。
【図５】本発明を適用したシリンジ装置の中間ホルダの縦断面図である。
【図６】図５の中間ホルダの下面図である。
【図７】本発明を適用したシリンジ装置の両頭針組立体の縦断面図である。
【図８】本発明を適用したシリンジ装置のプッシュロッドの正面図である。
【図９】図８のプッシュロッドのIX-IX断面図である。
【図１０】本発明を適用したシリンジ装置の操作直前の状態を示す縦断面図である。
【図１１】本発明を適用したシリンジ装置の第１段階の操作状態を示す縦断面図である。
【図１２】本発明を適用したシリンジ装置の第２段階の操作状態を示す縦断面図である。
【図１３】本発明を適用したシリンジ装置の溶解液を第２シリンジに注入した状態を示す縦断面図である。
【図１４】本発明を適用したシリンジ装置の混合薬液を第１シリンジに移した状態を示す縦断面図である。
【図１５】混合、溶解後に、第１シリンジにより投与する時の状態を示す縦断面図である。
【図１６】第２のシリンジ内に、凍結乾燥剤を減圧状態で密封加工する方法を示す第２シリンジの縦断面図である。
【図１７】図１６の半打ち栓ジグの縦断面拡大図である。
【図１８】従来例の縦断面図である。
【図１９】図１８の従来例の混入、溶解作業時の状態を示す縦断面図である。
【符号の説明】
【００４８】
１  第１シリンジ
２  第２シリンジ
３  中間ホルダ
６  連結ホルダ
１０両頭針組立体
１１  第１筒部
１２  第２筒部
１５、１６  プッシュロッド
１８  ゴムパッキン（密封手段）
２０  ピストン
２３  ゴムパッキン（密封手段）
２５  ピストン
２６  密封ゴム栓
２７  半打ち栓ジグ
３０  連通孔
３１  隔壁
３４  ガイド溝（解除手段）
４０  針用の係止リブ（係止部）
４６  針挿通孔
５１  指掛け突片（中間ホルダ用の係止手段）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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