(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織にスポンジを注入するためのシステムであって、
閉鎖された遠位端と該遠位端に隣接した側面開口部とを有する、含水させた状態のスポンジ材料の綿撒糸を組織に送出するためのスポンジ送出カニューレ（16及び28, 90, 72及び110）と、
前記綿撒糸を含水させて前記スポンジ送出カニューレ（16及び28, 90, 72及び110）に送出するための、前記スポンジ送出カニューレ（16及び28, 90, 72及び110）に接続されたアダプタ（12, 96, 112）とを備え、前記アダプタが大径の近位端と小径の遠位端とを有するテーパ状穴部を備え、前記小径の遠位端がスポンジ送出カニューレ（16及び28, 90, 72及び110）に接続されることを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記アダプタが前記スポンジ送出カニューレ（16及び28, 90, 72及び110）に固定されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記アダプタが前記スポンジ送出カニューレ（16及び28, 90, 72及び110）から取り外し可能とされていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記スポンジ送出カニューレ（72及び90, 72及び110）は、組織を穿刺する遠位端及びこの遠位端に隣接して配置された側面開口部を有する生検カニューレ(72)と、前記綿撒糸を組織に送出するため、前記生検カニューレ(72)内に嵌合する送出カテーテル(90, 110)とを有する、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記送出カテーテル(90, 110)を前記生検カニューレ(72)と半径方向に揃えるために、前記生検カニューレ(72)が第１の指示部材を備え、前記送出カテーテル(90, 110)が第２の指示部材を備えていることを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記第１の指示部材と前記第２の指示部材は、少なくとも一つの凸部と少なくとも一つの対応する凹部とを備えていることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記アダプタ内に、あらかじめ装填された更なるスポンジ材料の綿撒糸を備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記スポンジは、吸収性のスポンジ材料であることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記スポンジは、放射線不透過性マーカを有していることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記生検カニューレ(16, 72)は、乳房生検カニューレであることを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は創傷を塞ぐ装置に関し、より詳細には、吸収性スポンジの注入により、生検部位、又はその他の刺創の止血を促進するための装置および方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
切れ目が無く連続した器官への経皮的針生検は、最も一般的な介入的な医療処置である。米国および世界中で年間数百万件の経皮的針生検が行われている。経皮的生検は、多くの病的徴候に対して、皮膚生検、肝生検および乳房生検といった外科的生検に取って代わってきた安全な処置である。
【０００３】
針生検の合併症として考えられるものに、生検部位での出血がある。出血量は、針の大きさ、組織標本の大きさ、患者の血液凝固状態、および生検部位の位置といった、いくつかの要因に関係している。一般的な生検対象である肝臓等の脈管器官では、針生検後にかなりの出血が生じ得る。生検部位からの出血を最小限にするために、小さいゲージの針が一般に使用される。小さいゲージの針から生成される生検材料は不十分なものであるが、安全性が知覚されるために、より大きな穴の開いた針よりもしばしば好まれる。生検後の内出血の可能性を最小限にするために、外圧をかなりの期間加える。
【０００４】
Ｇｅｌｆｏａｍ（登録商標）等の滅菌スポンジを、手術中に出血をコントロールするためのパッキング材料として使用される乾いた滅菌シート内に用意する。このスポンジ・シートは、出血を止めるために手術後に手術部位に残され、１〜６週間で身体に吸収される。生検路を塞ぎ、出血を最小限にし、または防止するのに、いくつかの技術においてこれらの吸収性滅菌スポンジ材料が使用されてきている。吸水性スポンジは、路を機械的に閉塞し、血餅化を促し、生検路での出血を最小限にする。吸水性スポンジを使用して生検路を塞ぐ利点があるにもかかわらず、この技術が広く使用されていないのは、乾いたスポンジ材料を用意して生検路内に送出することが難しいからである。
【０００５】
移植可能なスポンジを用いた生検創傷閉塞装置の一例が、米国特許第５３８８５８８号明細書に記載されている。この特許発明によれば、吸収可能なフォーム材料の円形スポンジをあらかじめ切り取り、端部にスポンジを配置させたアプリケータ・ロッドにより生検部位内に挿入する。一旦スポンジが移植されると、このスポンジは、血液を吸収して膨張することにより路を一杯にし、生検部位での更なる出血を防ぐ。しかし、このスポンジを送出することは難しく、また一旦送出されるとスポンジはゆっくりと膨張する。更に、この送出方法では、所望しているよりも局部的な圧縮の少ない、限られた大きさのスポンジしか送出することができず、対象部位を完全に満たすことができない。更に、スポンジが送出されなかった生検部位の部分に沿って出血が続く可能性がある。
【０００６】
従って、簡単かつ確実な方法で吸水性スポンジを生検路に送出することのできる装置および方法を提供することが望ましい。
【０００７】
乳房生検装置は、一般に乳房組織の複数の皮下生検を採取し、組織標本ごとに器具を患者に再挿入する必要なく病変部位を除去するのに使用される。乳房生検装置の例が米国特許第５７７５３３３号明細書、第５７６９０８６号明細書、第５６４９５４７号明細書に記載されている。これらの装置は、一般にマンモトームとして知られており、鋭い遠位先端と、遠位端に隣接する側面開口部とを有する使い捨てカニューレを備えている。環状の内部カッタ刃がカニューレを通して延びており、側面開口部内に延びる組織を切り取る。カニューレの異なる回転方向を使用して、標本化すべき組織内の異なる半径方向位置で生検核を採取することができる。これらの装置は、かなりの量の組織を除去することができるという点で、従来の針生検に優る長所を有している。しかし、除去される組織の量が増えることによって、出血、血腫、斑状出血等の可能性も高くなる。従って、吸水性スポンジを乳房生検部位に送出して止血を促進することのできる装置および方法を提供することが望ましい。
【０００８】
更に乳房生検後、米国特許第５９０２３１０号明細書に開示されたような移植可能なマーキング装置を生検部位に配置することにより、後でなされる外科的な処置のために、その部位を位置決めすることができる。このマーキング装置は、生検カニューレを介してワンドにより送出される金属製の放射線不透過性マーカ・クリップである。しかし、再手術が不要な場合、クリップが患者内に永久に残ってしまう。永久に移植されたクリップは、移動し得るため、問題があることがわかっている。従って、吸収性材料から形成された、生検部位を位置決めするための放射線不透過性マーカを提供することが望ましい。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、生検路または他の刺創の止血を吸収性スポンジの注入により促進するための装置および方法に関する。より詳細には、本発明によるシステムにより、生検カニューレを介して乳房生検部位に含水した吸水性スポンジを送出することが可能になる。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明の第１の態様によれば、組織にスポンジを注入するためのシステムは、閉鎖された遠位端と該遠位端に隣接した側面開口部とを有する、含水させた状態のスポンジ材料の綿撒糸を組織に送出するためのカテーテルと、綿撒糸を含水させてカテーテルに送出するための、カテーテルに接続されたアダプタとを備え、前記アダプタが大径の近位端と小径の遠位端とを有するテーパ状穴部を備え、小径の遠位端がカニューレに接続される。
【００１１】
本発明の他の態様によれば、吸収性の放射線不透過性マーカを乳房生検部位に送出する方法は、乳房生検部位に挿入されたカニューレを介して乳房生検部位から組織を除去する工程と、吸収性の放射線不透過性マーカを、カニューレを介して乳房生検部位に送出する工程とを備えている。
【００１２】
本発明の更なる態様によれば、乳房生検部位の止血を促進するための方法は、乳房生検部位に挿入されたカニューレの側面開口部を介して乳房生検部位から組織を除去する工程と、スポンジ綿撒糸を、カニューレの側面開口部を介して乳房生検部位に送出する工程とを備えている。
【００１３】
【発明の実施の形態】
以下、本発明について、図面を参照しながら好ましい実施形態に基づいて本発明を詳述する。図中、同様の部材には同様の参照符号を付す。
【００１４】
本発明のシステムは、簡単かつ安全な方法で、含水させた状態の吸収性スポンジを送出して生検路またはその他の刺創の止血を促進する。以下で、含水した吸収性スポンジを送出するための装置について、経皮的針生検後の生検路の処置に関連して説明する。しかし、本発明を、他のタイプの刺創または組織への進入路の止血を促進させて、これらの創傷の出血を防ぐために使用してもよい。図１〜図７に関して記載される装置は、多くの異なる器官および組織であらゆるタイプの生検路にスポンジ材料を送出するのに使用される。図８〜図１２に関して記載される装置は、マンモトームとして一般に知られる乳房生検装置を使用した生検後に、スポンジ材料を送出するように特に設計されたものであるが、このシステムを他の生検部位および他の種類の創傷の処置に使用することもできる。
【００１５】
生検路の止血を促進するためのシステムは、吸収性スポンジ材料の綿撒糸１８をこの材料の１枚のシートから切り取るためのパンチ１０と、綿撒糸を生検針１６に送出するためのアダプタ１２と、綿撒糸を含水させ注入するためのシリンジ１４とを備えている。アダプタ１２により、吸収性スポンジ材料の比較的大きな綿撒糸が圧縮され、含水させた状態で生検路に挿入される。止血を促進するのに使用される吸収性スポンジ材料は、含水に応じて変形可能であって、流体圧により生検針またはその他のカニューレ内へ送出されるか、あるいはこれらを介して送出される吸収性スポンジであればどのようなものでもよい。
【００１６】
本発明を更に詳細に説明する前に、以下の語を定義する。
【００１７】
「綿撒糸」は、含水させた状態で生検針またはその他のカニューレを介して注入することのできる大きさの、一般に細長のスポンジを意味する。
【００１８】
「スポンジ」は、含水可能であって、含水させた状態で弾力性をもって圧縮可能な、生体適合性のある材料を意味する。好ましくは、スポンジは非免疫原性であり、吸収性または非吸収性とすることができる。
【００１９】
「吸収性スポンジ」は、人間または他の哺乳動物の体内に移植されると、身体により吸収されるスポンジを意味する。
【００２０】
「含水」は、食塩水、水、造影剤、トロンビン、治療薬等の流体を部分的ないし完全に染み込ませることを意味する。
【００２１】
吸収性スポンジ材料の「ニーディング」は、スポンジ材料の形状を圧縮、拡大または変化させてスポンジ材料の膨張反応を向上させる、スポンジ材料の乾式および湿式の操作を意味する。
【００２２】
図１はパンチ１０の一例であり、これは染料カッタとも呼ばれ、吸収性スポンジ・シート２０を、生検路に送出するための適宜の大きさの綿撒糸１８に切り取るためのものである。パンチ１０は、ハンドル２６を有するプレート２４に固定された矩形の刃２２を有している。このパンチ１０を、市販の吸収性スポンジの平らなシート２０上に押し下げて、適宜の大きさの綿撒糸１８を切り取る。図１に示すパンチ１０に加えて、鋏型のハンド・パンチ、自動パンチ機、またはテンプレートおよびナイフ等の他の切断装置を使用して綿撒糸１８を作成してもよい。
【００２３】
図２は、本発明によるアダプタ１２を示している。アダプタ１２内では、綿撒糸１８が、含水ならびに生検針１６を介した送出のための位置に配置されている。このアダプタ１２により、比較的大きな横断面を持つ吸収性スポンジ材料を、はるかに小さな横断面を有する生検針１６を介して容易に送出することができる。アダプタ１２は、綿撒糸１８から空気を除去する機能も有している。
【００２４】
含水した綿撒糸１８を生検針１６に送出するアダプタ１２は、シリンジ１４に接続するための、環状リップ３２ないし雌のルアー取付具を有する第１の端部３０を備えている。アダプタ１２の第２の端部３４は、生検針１６またはその他のカニューレに接続するための雄のルアー取付具３６を有している。ルアー取付具３６はテーパ状の外面３８と、生検針の環状リップを受けるための内部ねじ山を持つ保持リング４０とを有している。アダプタ１２は、第１の端部３０に第１の径Ｄ1、第２の端部３４に第２の径Ｄ2を持つ内部穴を有している。アダプタ１２の第１の端部と第２の端部との間には、含水した綿撒糸１８を、生検針１６および針ハブ２８を介して注入する前に圧縮するための漏斗が、アダプタのテーパ部４２により設けられている。
【００２５】
アダプタ１２は、プラスチック材料の成形等の何らかの公知の方法で形成することができる。アダプタ１２は透明で、これにより、このアダプタを通して綿撒糸１８を見ることができ、綿撒糸がアダプタ内に装填される際、および綿撒糸が針内に送出された際にユーザが視覚的に監視することができることが好ましい。アダプタ穴には、送出を改善させるために摩擦低減コーティングを行ってもよい。また、送出流体によっても、綿撒糸１８の外面が湿らされることによって、送出を改善するように摩擦が低減される。
【００２６】
シリンジ１４は、雄のルアー取付具４６、流体チャンバ４８、およびプランジャ５０を有している。アダプタ１２の第１の端部３０は、従来のシリンジ１４のルアー取付具４６に接続可能である。シリンジ１４には、シリンジ１４を所定量の流体で自動的に満たすためのバネ５２を設けることができる。あるいは、図７に示すように、シリンジは、少量の流体を正確に注入するために、ねじが切られたシリンジ・プランジャを有していてもよい。シリンジ容量は、綿撒糸１８を含水させ、生検針１６を介して送出するために必要な流体量に応じて変化する。
【００２７】
本発明と共に使用するための生検針１６は、二軸状ないし三軸状の生検針といった同軸生検針であることが好ましい。同軸生検針は外側の針または外側のカニューレを有し、これを通して組織標本が組織へら、またはその他の生検器具によって除去される。組織標本が一旦除去されると、外側のカニューレは図６に示すように患者の中に残る。スポンジ綿撒糸を送出するためのカニューレ１６を生検針として説明したが、カニューレはカテーテル、シース、その他のいかなるタイプのカニューレであってもよい。
【００２８】
生検路の止血を促進する方法について、図４〜図６を参照して説明する。図４はアダプタ１２内の綿撒糸１８の装填および含水を示している。綿撒糸１８は、上述したように切り取られ、アダプタの第１の端部３０からアダプタ１２内に配置される。シリンジ１４は、塩水等の所定量の流体で満たされ、ルアー取付具４６によりアダプタ１２の第１の端部３０に接続される。その後、シリンジ１４のプランジャ５０がゆっくりと押し込まれて、流体をアダプタ１２内に通し、綿撒糸１８を含水させ、アダプタを柱状の流体で満たす。綿撒糸がアダプタの第２の端部３４から排出されるのを防ぐために、流体の注入をゆっくりと行うよう注意すべきである。一旦流体がアダプタ１２内に注入されたら、綿撒糸１８が充分に含水されて綿撒糸上に滑らかな面を生成するまでユーザが数秒間待つことが好ましい。綿撒糸１８は、アダプタ内で膨張してアダプタの穴を満たすかまたはほぼ満たす。アダプタ１２は、近位端内に含水した綿撒糸１８を有し、綿撒糸を生検路内に注入して生検路内の止血を促進させるよう、準備が整えられた状態となる。アダプタ１２は、生検処置の開始前に装填することができる。
【００２９】
図５に示すアダプタの一実施形態によれば、綿撒糸１８の装填中に流体を排出するために、排出孔４４が第２の端部３４に隣接するアダプタ１２の側壁を貫いて延びている。図５に示すように、ユーザは、アダプタ１２の第２の端部３４上に指を当てて、綿撒糸がアダプタから出るのを防ぐ。その後シリンジ１４のプランジャ５０はゆっくりと押し込まれて、流体をアダプタ１２内に通し、綿撒糸を含水させる。一旦流体がアダプタ１２内に注入されたら、綿撒糸１８が含水されるまでユーザが数秒間待つことが好ましい。一旦綿撒糸１８が含水されたら、次いで更なる流体をアダプタ１２内に素早く注入して、綿撒糸１８をアダプタの第１の端部３０からアダプタの第２の端部３４に向けて移動させる。綿撒糸１８がアダプタ１２のテーパ部４２により圧縮されると、空気と流体は、排出孔４４を介してアダプタから流出できる。一旦綿撒糸１８が図５に示す第２の端部３４に隣接した位置に移動すると、流体注入が停止される。アダプタ１２は、遠位端内に含水した綿撒糸１８を有した状態で、生検路内の止血を促進させるよう、綿撒糸を生検針を介して挿入する準備が整えられる。
【００３０】
テーパ部４２を介して綿撒糸１８を進める際にアダプタ１２の遠位端に指を置く代わりに、取外し可能なキャップを使用してもよい。更に、排出孔４４を省き、スクリーン、またはスクリーン付きのキャップを使用して、流体にスクリーンを通過させる一方、綿撒糸１８がスクリーンによって排出されないようにすることもできる。
【００３１】
綿撒糸１８を、図４に示す近位置または図５に示す遠位置のいずれにおいても生検針１６に送出するようアダプタ１２内に配置することができる。これらの綿撒糸位置のいずれかを使用して、綿撒糸を生検路に送出する手順について以下に説明する。
【００３２】
組織標本の採取後、図６に示すように、それを介して生検が採取された生検針１６の外側のシースが生検路内の定位置に保持される。生検針１６によって、吸水性スポンジ綿撒糸１８を送出するために、送出部位があらかじめ設定されて目標が定められ、再進入に関する不確実性が解消される。アダプタ１２のルアー取付具３６は、図６に示すように生検針ハブ２８に接続されている。生検針１６は、約１〜２０ｍｍの短い距離だけ生検路に沿って引き抜かれ、これにより、綿撒糸１８が生検路内で受け入れられるようにするためのスペースが設けられる。次いで、更なる流体をシリンジにより素早く注入して、綿撒糸１８を生検針１６内へ移動させ生検部位へと移動させる。
【００３３】
アダプタ内で膨張した含水綿撒糸１８によりアダプタ穴が閉鎖された場合には、流体を更に注入することにより、アダプタのテーパ部４２を介して綿撒糸が押し込まれる。アダプタ穴が綿撒糸１８により完全には閉鎖されていない場合、ヴェンチュリ効果に促されてアダプタのテーパ部４２を通して綿撒糸が引かれる。綿撒糸１８が生検針１６に動かされた後、綿撒糸１８は、シリンジ１４によって更に流体を素早く注入することにより、針１６から生検路へ送出される。含水した綿撒糸１８は、送出後素早く膨張し、これにより、生検路内の空きスペースが満たされて止血が促進され、局部的な圧迫が行なわれる。
【００３４】
場合によっては、生検路に沿って、特に長い生検路に沿って、複数の綿撒糸を間隔を開けた位置で送出することが望ましい。更なる綿撒糸を送出するために、更なる綿撒糸１８を収容するスペースを提供するのに十分な距離だけ生検針１６を後退させ、上記の注入手順を更なる綿撒糸の分だけ繰り返す。特に大きな生検部位または腔に対しては、最初に注入した綿撒糸のそばに、更なる綿撒糸１８を腔が一杯になるまで注入する。
【００３５】
図７の断面図に示すように、一実施形態による針ハブ２８は、アダプタ１２の遠位端３６に、径Ｄ2よりも大きな内径Ｄ3を有している。大きな内径の針ハブ２８によって、アダプタのテーパ部４２により圧縮された含水綿撒糸１８が、針穴部内へと再び圧縮される前に針ハブ内で膨張することができるようになる。この含水した吸水性スポンジ材料の圧縮および拡大によって、綿撒糸の送出に悪影響が及ぼされることはなく、それどころか、以下に詳細に説明するように、いくつかの送出されたスポンジ材料の膨張反応を向上させる。
【００３６】
針ハブ２８の穴部と針穴部との間のつなぎ目が滑らかなテーパ状であるため、綿撒糸１８の注入が容易になる。針ハブ２８と針１６との間で内側に段を有する針を使用したとしても、やはり綿撒糸１８は上手く注入される。本発明の他の実施形態によれば、針ハブ２８は、アダプタの遠位端３６の内径Ｄ2とほぼ同一の内径を有するように設計することができる。
【００３７】
綿撒糸の大きさ、およびアダプタ１２、生検針１６、針ハブ２８の寸法に応じて、所定の計量された流体を使用して、治療処置の各ステップが行われることが好ましい。綿撒糸１８は、流体により生検路内に完全に送出する必要があり、関係の無い流体は最少量だけが送出されるようにすべきである。例えば、一旦針内部に入った綿撒糸１８は、使用する針の大きさに応じて約０．０２〜１．５ｍｌの流体と共に送出することができる。大量の流体を注入すると、生検路が広がったり、あるいは綿撒糸が器官内で位置ずれしたりする可能性がある。
【００３８】
一実施形態によれば、市販の厚さ約１．５ｍｍの１枚のＧｅｌｆｏａｍから切り取った約２０ｍｍ×２ｍｍの大きさの綿撒糸１８を含水させ、標準の１８ゲージの、約０．９ｍｌ流体を含んだ長さ約１５ｃｍの生検針を介して注入する。本実施形態によるアダプタは、約０．３８ｃｍの第１の径Ｄ1、約０．１４ｃｍの第２の径Ｄ2、約３．８０ｃｍの全長、および約４５゜のテーパ角度を有している。綿撒糸１８を含水させるために約０．３ｍｌの流体をゆっくりと注入して、アダプタを円柱状の流体で満たす。次いで約０．３ｍｌの流体を注入して、綿撒糸１８をアダプタ１２から生検針１６内へ装填する。最後に、約０．３ｍｌの流体を注入して、綿撒糸１８を生検路内へ送出する。約０．６ｍｌを送出することで、アダプタ１２から生検針１６内への綿撒糸の装填と、針から生検路への送出とを一つのステップにまとめることができる。このような容積測定による注入方法を用いて、関係の無い流体を最少量にして綿撒糸を正確かつ完全に注入することが行われる。
【００３９】
送出システムの他の実施形態が図７に示されており、アダプタ１２は、綿撒糸注入を監視するために圧力計６４を備えている。圧力計６４は、アダプタ１２の一方の側に設けられるルアー取付具６６に着脱可能に取り付けられていることが好ましい。圧力計６４は、アダプタ１２内部の圧力に応じて、図７に示される凸形に延ばされた位置から平坦な位置へと可動な圧力ドーム６８を備えている。生検針１６、アダプタ１２、およびシリンジ１４の内部の圧力は、綿撒糸１８が生検針から生検路内に押し出されたときに降下することになる。このため、圧力ドーム６８が、図７に示される凸形位置から平坦位置に移動することになり、綿撒糸送出が完了したことが分かる。
【００４０】
本発明によるアダプタ１２の特定のサイズおよび形状は、生検針の大きさ、組織標本の大きさ、および送出すべき綿撒糸の大きさに応じて変わる場合がある。約１８ゲージの生検針を介して吸収性スポンジ綿撒糸１８を送出するための或る一実施形態によるアダプタは、約０．２５ｃｍ以上、好ましくは約０．３０〜０．８０ｃｍの第１のアダプタ直径Ｄ1と、約０．２５ｃｍ以下、好ましくは約０．０５〜０．２３ｃｍの第２のアダプタ直径Ｄ2とを有している。テーパ部４２の壁と、アダプタ１２ａの長手方向軸とがなす角度は、約５°から９０°まで変わりうるが、好ましくは約３０°〜６０°の間とされている。テーパ部４２は、断面図で示したときに概ね平らな内面を有するように示されている。しかし、テーパ部４２は、断面で凸形または凹形の表面を有することもできる。アダプタ１２について述べた寸法は、肝生検に一般的に使用されている約１８ゲージの生検針とともに使用するのに適している。皮膚または乳房生検に関して使用されるはるかに大きな生検針またはカニューレのいくつかに関しては、それに応じてアダプタ寸法が拡大される。
【００４１】
本発明において使用可能な吸収性スポンジ材料の一つの種類として、Ｐｈａｒｍａｃｉａ  ＆  Ｕｐｊｏｈｎ  Ｃｏｍｐａｎｙによって製造されているＧｅｌｆｏａｍがある。Ｇｅｌｆｏａｍは、有孔、柔軟性、架橋ゼラチン材料とされ、圧縮済み、または未圧縮のスポンジとしてシート状で市販されている。材料は、綿撒糸１８として成形済みの状態で提供することができ、あるいは、上述したように、パンチ１０、またはステンシルもしくはテンプレートおよびナイフを用いて切断して、綿撒糸を形成することもできる。含水された後、綿撒糸１８を簡単に圧縮して、綿撒糸の元の断面積よりも小さな断面積を有する穴部内に嵌合させることができる。さらに、送出中の含水綿撒糸１８のニーディングによって、Ｇｅｌｆｏａｍ内部に捕集されている空気が追い出され、流体で置き換えられるようになり、送出され次第すぐに高速膨張できるようになる。圧縮済みＧｅｌｆｏａｍの綿撒糸１８が、送出中に含水され、ニーディングされる（空気を追い出す）場合、綿撒糸は、送出され次第すぐに元の乾燥体積の何倍にも（例えば３倍以上に）急速に膨張する吸収能力を有している。未圧縮Ｇｅｌｆｏａｍの綿撒糸１８が、送出中に含水され、ニーディングされる（空気を追い出す）場合、綿撒糸は、送出され次第すぐに元の乾燥体積まで急速に膨張する吸収能力を有している。これらの性質によって、Ｇｅｌｆｏａｍスポンジ材料が、生検部位の止血を促進するのに特に有用なものとされている。
【００４２】
アダプタ１２または針１６の内部、あるいはそれらの間での急激な穴部の直径の変化によって、吸収性スポンジ材料の「ニーディング」が改善されることになり、吸収性スポンジ材料の含水が改善され、それにより含水され送出される吸収性スポンジの膨張性質が改善される。アダプタの穴部内に膨らんだ領域、凹んだ領域、または不規則な領域を設けて、付加的なニーディング作用を吸収性スポンジ材料に与え、スポンジの膨張性質をさらに改善することができる。
【００４３】
吸収性スポンジ材料の綿撒糸１８を送出する際、最少量の流体を使用して所望量のスポンジ材料を送出することが重要である。最少量の流体を用いたスポンジ材料の送出を可能にするいくつかのデバイスおよび方法として、拡大された近位端を有する構成の綿撒糸を使用すること、綿撒糸を移動させるための排出口キャップを使用すること、および送出中に生検針を引き戻しながら綿撒糸を送出するためにプランジャを使用することが挙げられる。
【００４４】
図８に、一般にマンモトーム・システム７０と呼ばれる乳房生検を実施するための装置を示す。マンモトーム・システム７０は、組織受取り側面開口部７４を有する生検カニューレ７２と、生検カニューレ内部で長手方向に可動な内部カッター７６とを備えている。内部カッター７６は、生検カッターまたはパンチとして働き、遠位端に円形切断ブレード７８を有している。使用時には、カニューレ７２の側面開口部７４が、標本にすべき組織の内部で開くようにして、マンモトーム・システム７０を組織内に挿入する。次いで、側面開口部７４内に広がる組織の部分を通り抜けるように内部カッター７６を前進させて切断を行う。カッター７６を前進させながら回転させて、切断を改善することもできる。次いで、標本を除去し、カニューレ７２を回転させて、異なる回転方向で追加の標本を取るようにすることができる。
【００４５】
図９は、図８のカニューレ７２および内部カッター７６の側面断面図である。図９に示されるように、カニューレ７２は、各標本を取った後にカニューレを回転させるための割出しホイール８２を備えることができる。生検カニューレ７２の回転によって複数の標本を取り、異なる回転方向で繰り返し標本採取することにより、組織部位からかなりの量の組織が除去される。除去される組織の量が多いと、出血、血腫、斑状出血などの可能性が高まる。したがって、乳房生検に適用する場合には、本発明により吸収性スポンジ綿撒糸１８を送出することが特に有効である。吸収性スポンジ綿撒糸は、図２に示されるのと同様のアダプタ１２を用いて生検カニューレ７２を直接介して送出することができるが、これに代わり、綿撒糸を送出するための二つの他のシステムを図１０および図１１に示す。
【００４６】
図１０は、生検カニューレ７２と、一つまたは複数の吸収性スポンジ綿撒糸をカニューレを介して生検部位に送出するように構成された送出カテーテル９０とを示している。送出カテーテル９０は、閉じた遠位端９２と、側面開口部９４と、テーパ部９６と、綿撒糸を収納するための拡大された近位部９８とを備えている。送出カテーテル９０の側面開口部９４は、カニューレ７２の側面開口部７４を通して綿撒糸を送出するように構成されている。したがって、カテーテル側面開口部９４は、好ましくは、カニューレ７２の側面開口部７４と同じ、またはそれよりも小さいサイズとされている。送出カテーテル９０は、さらにシリンジおよび割出し部材１０２に接続するための近位取付具１００を備えている。割出し部材１０２は、カニューレ７２にある割出しホイール８２と係合して、カニューレおよびカテーテルの側面開口部７４、９４を合わせる。あるいは、カテーテル９０上のマーカと、それに対応するカニューレ７２上のマーカとを合わせることによっても、向きを合わせることができる。カニューレ７２と送出カテーテルとの向きを合わせるための他のシステムは、一つまたは複数の戻り止めと、それに対応する、カニューレおよびカテーテルのシャフトにある凹部または溝とを備えるものでもよい。これに代わり、カテーテル９０の外面を、カニューレ７２の内面に係合して、カテーテル９０とカニューレ７２の相対移動または変位に抵抗するように構成することも可能である。
【００４７】
送出カテーテル９０は、図１〜図７に示された実施形態において上述したように動作し、綿撒糸とされた含水スポンジ材料を大量に生検部位に送出して止血を促進することができる。或る半径方向のパターンで複数の組織標本が取られた位置での比較的大きな生検部位を満たすには、生検カニューレ７２が回転され、追加の綿撒糸が、異なる半径方向位置で生検部位に送出される。
【００４８】
図１１は、一つまたは複数の綿撒糸をマンモトーム・システム７０の生検カニューレ７２を介して生検部位に送出するための他のシステムを示す。このシステムは、送出カテーテル１１０およびアダプタ１１２を備え、このアダプタ１１２は、図１〜図７の実施形態に関して上述したアダプタ１２と同様のものであってよい。送出カテーテル１１０は、プラグ付き遠位端１１４と、綿撒糸を送出するための側面開口部１１６と、近位取付具１１８と、割出し部材１２０とを備えている。綿撒糸は、アダプタ１１２から、生検カニューレ７２内に嵌合された送出カテーテル１１０を介して生検部位に送出される。アダプタ１１２は、遠位取付具１２４によって送出カテーテル１１０に接続可能とされている。アダプタ１１２は、綿撒糸を圧縮するためのテーパ部１２６と、綿撒糸を収納するための近位部分１２８と、アダプタをシリンジに接続するための近位取付具１３０とを有している。
【００４９】
使用時には、図１１に示す送出カテーテル１１０およびアダプタ１１２のシステムを使用して、複数の綿撒糸を乳房生検部位に迅速に送出することができる。このシステムでは、上述したように、複数のアダプタ１１２に含水綿撒糸を予め装填することができる。これらのアダプタを送出カテーテル１１０に順次に取り付けて、異なる回転方向で複数の綿撒糸を送出することができる。
【００５０】
図１２には、綿撒糸を生検部位に送出するため、送出カテーテルを生検カニューレ７２内に挿入するのに先立ち、送出カテーテル１１０内部の好ましい位置に綿撒糸を移動させるためのスリーブ１４０が示されている。スリーブ１４０は、側面開口部１１６を有する送出カテーテル９０、１１０の遠位部分が収納されるように構成されている。スリーブ１４０とカテーテル１１０との間の嵌合、および／または、弾性によって、綿撒糸が側面開口部１１６に隣接した位置まで移動する際、流体がカテーテルおよびスリーブから流出可能、ないしは排出可能とされており、その一方で、綿撒糸は排出されないようになっている。こうして、スリーブ１４０を取り外し、綿撒糸を生検部位に送出するために送出カテーテル１１０を生検カニューレ７２内に配置する。このように、カニューレ７２内にカテーテルを挿入する前に送出カテーテル１１０内に綿撒糸を位置決めすることにより、綿撒糸と共に生検部位に送出される流体の量が低減する。
【００５１】
図１３〜図１６には、送出カテーテル９０Ａ〜９０Ｄの遠位端に関する四つの他の実施形態が示されている。図１３の送出カテーテルは、平滑な遠位端９２Ａと側面開口部９４Ａとを有している。吸収性スポンジ材料の綿撒糸１８は、円柱状の流体によって、送出カテーテル９０Ａの穴部を通って側面開口部９４Ａの外に送出される。側面開口部９４Ａの直径が、送出カテーテル穴部の直径とほぼ同じであることが好ましい。カテーテル穴部は、側面開口部９４の位置で終端していても、カテーテルのプラグ付き遠位端９２Ａまで延在していてもよい。この実施形態の比較的小さな側面開口部９４Ａは、生検カニューレ７２および送出カテーテル９０Ａが生検部位から引き戻されるときに綿撒糸材料が側面開口部に引っ掛かるのを防止する。
【００５２】
図１４には、生検カニューレ７２の側面開口部７４から外に綿撒糸を送出するための側面開口部９４Ｂを有する送出カテーテル９０Ｂの他の実施形態が示されている。送出カテーテル９０Ｂの遠位端は湾曲し、生検カニューレ７２の側壁と概ね平行となる角度で切除されている。図１４に示される送出カテーテルの遠位端が湾曲した構成は、生検カニューレが生検部位から取り外されるときに吸収性スポンジ材料が引っ掛かるのを防止する。
【００５３】
図１５には、側面開口部９４Ｃを有する送出カテーテル９０Ｃのさらなる他の実施形態が示されており、この側面開口部９４Ｃは、生検カニューレ７２の側面開口部７４を通って外に延出するように送出カテーテルの遠位端を曲げることによって形成されている。送出カテーテル９０Ｃの遠位端は、９０°、ないしは、図１５に示されるようにある角度で切断することができる。図１５の送出カテーテル９０Ｃの実施形態によれば、生検部位内へ綿撒糸１８を送出するため、送出カテーテルの遠位端が生検カニューレ７２の外部に延出している。
【００５４】
最後に、図１６に、平滑な遠位端送出口９４Ｄを有する送出カテーテル９０Ｄのさらなる他の実施形態を示す。図１６の送出カテーテル９０Ｄにより、綿撒糸１８を送出するための簡略な送出システムが得られるものの、このシステムによれば、カニューレ側面開口部７４の後縁に綿撒糸が引っ掛かる可能性があるため、生検カニューレ７２を引き戻す際に生検部位から綿撒糸１８が外れる危険が高くなっている。
【００５５】
各送出カテーテル９０、９０Ａ〜９０Ｄには、図１２に関して述べたスリーブなどの移動システムを設けることができる。生検カニューレ７２内に送出カテーテルを挿入するのに先立って送出カテーテル内部の好ましい位置に綿撒糸を位置決めするための移動システムは、図１２で述べたスリーブ、あるいは米国特許出願第０９／２４７８８０号明細書に記載された排出口キャップのいくつかの異なる構成の任意の一つを有することができる。
【００５６】
生検部位に一時的ないし永久的なマーカを設けるために、スポンジ材料からなる（一つまたは複数の）綿撒糸を乳房生検部位へ送出することが用いられることが可能である。これは、非吸収性スポンジ材料または放射線不透過性スポンジ材料を送出することによって、再外科手術をすべき部位を将来位置決めするためである。透視検査ないし他の画像診断技術による部位の識別を可能にするよう生検路に導入することができる造影剤（放射線不透過剤）を有する吸収性スポンジが、１９９９年６月１７日出願の米国特許出願第０９／３５５４５２号明細書に記載されており、その内容は本願に包括的に取り入れられている。放射線不透過性綿撒糸によって、生検処置の後、或る所定時間、生検部位を突き止めることができるようになり、それにより、追加的な外科手術が必要な場合に、その部位を簡単に突き止めることができるようになる。外科手術が必要ない場合、綿撒糸は時間の経過と共に吸収され、乳房内を移動したりすることはないし、米国特許第５９０２３１０号明細書に記載される永久金属クリップの場合のように、後の可視化に干渉することもない。吸収性スポンジ材料は、生検部位に薬剤を送出することにも用いることができる。
【００５７】
本発明は、主として吸収性スポンジを送出することを目的としているが、非吸収性スポンジを、本発明のデバイス、システム、および方法を用いて送出することもできる。処置後、生検部位または生検路を突き止める必要がある場合は、非吸収性スポンジが望ましい場合がある。
【００５８】
綿撒糸１８は、長方形断面を有するように示され、述べられてきたが、他の形状の綿撒糸を使用することもできる。例えば、綿撒糸は、長方形ないし円形の断面を有する任意の形状に前もって成形することができ、あるいは吸収性スポンジ材料の薄いシートからロール成形することもできる。綿撒糸１８は、多辺の断面、星形の断面、あるいは折畳み形の断面を有することができ、乾燥綿撒糸に形成された通り穴または止まり穴を有することができる。さらに、綿撒糸のサイズおよび形状を、特定の送出部位のサイズおよび形状に合致させることができる。フィンなどの特徴によって得られるより大きな表面積を有する綿撒糸形状によって、より速い含水が達成される。
【００５９】
吸収性スポンジ綿撒糸１８の連続した構造によって、ペーストまたは液体よりも安定かつ確実な配置が得られ、送出された綿撒糸の部分的な引戻し、取外し、または移動を促すことさえできる。
【００６０】
生検は、最も一般的には生検針によって行われるが、生検を、カテーテル、長い針、内視鏡など他のカニューレによって行うこともできる。本発明による治療処置は、針、カテーテル、内視鏡などを備える様々なタイプのカニューレによって刺創の止血を促進するために使用することができる。さらに、本発明による治療処置およびシステムを使用して、他の療法のための吸収性または非吸収性スポンジを送出することができる。例えば、整形ないし再成形のための充填、あるいは一時的ないし永久的な脈管内の塞栓形成のためにスポンジを送出することができる。
【００６１】
吸収性スポンジ綿撒糸１８は、造影剤、トロンビン、放射線治療剤など有益な薬剤を送出するのに使用することができる。綿撒糸はまた、腫瘍の局所治療用の放射性同位元素、抗癌剤、抗転移剤などの治療薬を送出することにも使用することができる。抗癌剤の例としては、５−フルオロウラシル、シスプラチン、プレドニゾン、ならびに、これ以外にも、本明細書に包括的に組み込まれた米国特許第４６１９９１３号明細書に記載されたものが挙げられる。吸収性スポンジ綿撒糸１８は、生検路に送出するための有益な薬剤に予め浸漬することができる。あるいは、綿撒糸１８を有益な液剤を用いて含水することができ、あるいは生検路内部に綿撒糸が配置された後に、薬剤を綿撒糸に送出することができる。
【００６２】
市販されているＧｅｌｆｏａｍ材料から形成される綿撒糸は、１〜６週間のうちに身体に吸収される。ただし、綿撒糸材料は、異なる吸収率が得られるように設けることができる。例えば、Ｇｅｌｆｏａｍは、架橋の度合を変えることによって異なる割合で吸収されるように設けることができる。好ましくは、綿撒糸は、１ヶ月未満で吸収されるように設けられる。
【００６３】
止血を促進するために、吸収性スポンジからなる含水され注入される綿撒糸１８を用いて生検路を治療することは、快適さの面で外的な圧迫法に優る大きな利点を提供する。さらに、本発明は、アプリケータを用いて乾燥状態で吸収性スポンジ材料を挿入することに勝る利点も提供する。特に、アダプタ１２によって、比較的大きな綿撒糸を圧縮して、含水させた状態で生検路内に挿入することができるようになる。注入された綿撒糸１８は、生検路の形状に迅速に形状を適合させ、即座に血流の遮断を開始する。対照的に、スポンジ材料の乾燥片は、生検路の特定のサイズに切断しなければならず、血液がスポンジ材料に十分に染み込むまで生検路を埋めるように膨まず、これはかなりの時間がかかり、不適切な局所的な圧迫がもたらされる。
【００６４】
本発明をその好ましい実施形態に関して詳細に説明してきたが、本発明を逸脱することなく様々な変更および修正を加えることができ、かつ等価の形態を使用することができることは、当業者には明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】  綿撒糸を形成するためのパンチの斜視図である。
【図２】  綿撒糸を生検針またはカニューレに送出するためのアダプタの側部断面図である。
【図３】  アダプタに接続するためのシリンジの側部断面図である。
【図４】  綿撒糸をアダプタ内に配置した状態の、アダプタとシリンジの組合わせの側部断面図である。
【図５】  綿撒糸が含水されアダプタの小径端部内に移動された、図４のアダプタとシリンジの組合わせの側部断面図である。
【図６】  生検針、カテーテル、またはカニューレに接続する準備中の、装填済みアダプタとシリンジの組合わせの側部断面図である。
【図７】  生検針およびシリンジに接続された装填済みアダプタの他の実施形態の側部断面図である。
【図８】  乳房生検の採取のための装置の斜視図である。
【図９】  図８の乳房生検装置の断面図である。
【図１０】  乳房生検カニューレ、および綿撒糸を乳房生検部位に送出するための送出カテーテルの側部断面図である。
【図１１】  乳房生検カニューレ、送出カテーテル、および綿撒糸を乳房生検部位に送出するためのアダプタの側部断面図である。
【図１２】  送出カテーテル、および綿撒糸をカテーテル内で移動させるためのスリーブの側部断面図である。
【図１３】  乳房生検カニューレ、および送出カテーテルの第２の実施形態の側部断面図である。
【図１４】  乳房生検カニューレ、および送出カテーテルの第３の実施形態の側部断面図である。
【図１５】  乳房生検カニューレ、および送出カテーテルの第４の実施形態の側部断面図である。
【図１６】  乳房生検カニューレ、および送出カテーテルの第５の実施形態の側部断面図である。
【符号の説明】
１２・・・アダプタ
１４・・・シリンジ
１６・・・カニューレ（カテーテル、生検針）
１８・・・綿撒糸
３６・・・遠位端
７４・・・側面開口部
９４，９４Ａ〜９４Ｄ，１１６・・・側面開口部
【図１】
0004728547.tif 000002
【図２】
0004728547.tif 000003
【図３】
0004728547.tif 000004
【図４】
0004728547.tif 000005
【図５】
0004728547.tif 000006
【図７】
0004728547.tif 000007
【図６】
0004728547.tif 000008
【図８】
0004728547.tif 000009
【図９】
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【図１０】
0004728547.tif 000011
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
0004728547.tif 000014
【図１４】
0004728547.tif 000015
【図１５】
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【図１６】
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