(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも２電極および穿刺用棒状針を基板に対して垂直に貫通または埋め込み、さらにこれらを覆うよう柱状カバーを配置せしめてなる針一体型バイオセンサー。
【請求項２】
基板を境にして電極とは反対側に、測定装置に電気信号を送る端子を設けた請求項１記載の針一体型バイオセンサー。
【請求項３】
電極が埋め込まれた基板の側面に測定装置に電気信号を送る端子が形成された請求項１記載の針一体型バイオセンサー。
【請求項４】
電極が電極形成用基板上に製膜または電極形成用基板と貼り合わせることにより形成される請求項１記載の針一体型バイオセンサー。
【請求項５】
レジストにより電極面積が規定されている請求項１記載の針一体型バイオセンサー。
【請求項６】
電極上に試薬層を形成せしめた請求項１記載の針一体型バイオセンサー。
【請求項７】
光触媒機能が付与された穿刺用棒状針が用いられる請求項１記載の針一体型バイオセンサー。
【請求項８】
毛細管現象による体液採取停止部を備えた請求項１記載の針一体型バイオセンサー。
【請求項９】
柱状カバーの穿刺採血口に採血導入ガイドを設けている請求項１乃至８のいずれかに記載の針一体型バイオセンサー。
【請求項１０】
柱状構造の穿刺採血口に隔膜を設けている請求項１乃至９のいずれかに記載の針一体型バイオセンサー。
【請求項１１】
採血が吸引採血法でなされる請求項１０記載の針一体型バイオセンサー。
【請求項１２】
採血が真空採血法でなされる請求項１０記載の針一体型バイオセンサー。
【請求項１３】
基板が透明である請求項１乃至１１のいずれかに記載の針一体型バイオセンサー。
【請求項１４】
カートリッジ式である請求項１乃至１２のいずれかに記載の針一体型バイオセンサー。
【請求項１５】
使い捨てタイプである請求項１４記載の針一体型バイオセンサーカートリッジ。
【請求項１６】
包装された状態である請求項１４記載の針一体型バイオセンサーカートリッジ。
【請求項１７】
再包装が可能な状態で包装された請求項１６記載の針一体型バイオセンサーカートリッジ。
【請求項１８】
請求項１４乃至１７のいずれかに記載の針一体型バイオセンサーカートリッジを複数個収納した針一体型バイオセンサーカートリッジ包装体。
【請求項１９】
請求項１４乃至１８のいずれかに記載の針一体型バイオセンサーカートリッジと、該カートリッジを挿入させてセットする針一体型バイオセンサーカートリッジ導入部、該カートリッジの電極における電気的な信号を捉えるコネクター部、コネクター部を介して電気的な値を計測する計測部、計測のための操作パネル部、計測部における計測値を表示する表示部、計測値を保存するメモリ部、穿刺針の駆動部、駆動部引き金部および穿刺針による穿刺を開始する穿刺開始ボタンを備えた針一体型バイオセンサー用測定装置。
【請求項２０】
計測部における計測方法として、ポテンシャルステップクロノアンペロメトリー法、クーロメトリー法またはサイクリックボルタンメトリー法が適用される請求項１９記載の針一体型バイオセンサー用測定装置。
【請求項２１】
針一体型バイオセンサーカートリッジの挿入口を照明可能とした請求項１９または２０記載の針一体型バイオセンサー用測定装置。
【請求項２２】
音声ガイド機能及び音声認識機能、電波時計の内蔵による測定データ管理機能、測定データの医療機関への通信機能および充電機能の少なくとも一つの機能を備えた請求項１９乃至２１のいずれかに記載の針一体型バイオセンサー用測定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針一体型バイオセンサーに関する。さらに詳しくは、皮膚を突き刺して体液(血液等)を得るための穿刺針と、皮膚の表面に取り出された体液を採取し、分析するためのバイオセンサーとを一体化した構成を有する針一体型バイオセンサーに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、糖尿病患者自らが採血して血中のグルコース値である血糖値を測定する場合がある。この場合、患者は採血針を着脱するランセットと称される採血器具を用い、自分の指先や腕などに採血針を刺して採血し、採血した血液を血糖値分析計に移して血糖値を測定している。このような測定方式では、患者は血糖値分析器、ランセット、採血針および分析素子といった数点からなる測定器具の一式を携帯所持し、必要時にそれらを組み合わせて測定しなければならず、操作法も長い訓練を要し、確実な測定を患者自身で行うことができるようになるまでかなりの時間を要する。実際に、指先、前腕以外の部位（腹壁、耳たぶ等）での測定は、熟練者ですら困難である。また、近年においては、より痛みの少ない低侵襲検体供給のニーズから、検体量が１μl以下で測定可能なバイオセンサーが開発されており、このような極微量な場合、またバイオセンサーへの検体を正確に供給する作業は非常に困難になる。その結果、測定の失敗を招き、被測定者である患者は再度穿刺して、またバイオセンサーも交換し、測定をやり直さなければならないという不都合がある。
【特許文献１】特開平９−２６６８９８号公報
【特許文献２】特公平８−２０４１２号公報
【０００３】
そこで、いくつかの針一体型バイオセンサーが考え出された。まず、特許文献３に示された針一体型バイオセンサーでは、穿刺針の駆動部を備えたペン型（２色ボールペン様）の測定装置の内部に穿刺針とバイオセンサーがそれぞれ別の位置にセットされており、ペン様の測定装置の先端部を被検体の皮膚に当て、穿刺した後、バイオセンサーを先端部に露出させ、採血を行なうことで血糖測定が行なわれる。しかし、この方法では針およびバイオセンサーを測定装置にそれぞれセットするという煩わしさは解消されていない。
【特許文献３】特開２０００−２１７８０４号公報
【０００４】
また、特許文献４で示された針一体型バイオセンサーでは、穿刺針を外部の駆動に委ねるものであり、穿刺針が細長い小片状のバイオセンサーの長手方向に沿って平行に移動する一体構造をとっている。しかし、このタイプでは穿刺針がバイオセンサーの採血搬送路および試薬層を移動するため、穿刺針が被検体の皮膚を突き刺す前に、穿刺針の表面が試薬で汚染される危険性がある。
【特許文献４】再公表２００２−０５６７６９号公報
【０００５】
さらに、使用後の廃棄には感染症などへの配慮が不十分であったり、穿刺用の駆動が測定装置側に備えられ、針一体型バイオセンサーユニットが穿刺時の駆動による衝撃に耐えられない構造であったりなど、多くの問題を残している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、ランセットに見られるような穿刺駆動部を必要としないことにより、構成が極めて簡単で、そのため組立が容易であり、試料体液の採取が少量で無駄なく確実に行なうことができる針一体型バイオセンサーを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
かかる本発明の目的は、少なくとも２電極および穿刺用棒状針(非穿孔針)を基板に対して垂直に貫通または埋め込み、さらにこれらを覆うよう柱状カバーを配置せしめてなる針一体型バイオセンサーによって達成される。
【発明の効果】
【０００８】
本発明に係る針一体型バイオセンサーは、試料体液の採取に、ランセットに見られるような穿刺駆動部を必要としないため、構成が極めて簡単であり、そのため組立が容易であり、また毛細管現象または吸引採血法、真空採血法のいずれかの方法による採血手段を備えることで、試料体液の採取が少量で無駄なく確実に行なるという特徴を有している。このようなバイオセンサーは、カートリッジとして使用することができるため、簡易な包装により持ち運びも容易で、使用後も衛生的であるといった効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明の針一体型バイオセンサーは、プラスチックなどの電気絶縁性の基板に垂直に配置された少なくとも２本からなる電極系、穿刺用棒状針および電極(形成用基板)の外側を覆う柱状カバーの組み合わせにより構成される。このバイオセンサーについてさらに詳しく述べる。
【００１０】
バイオセンサー
少なくとも２電極は基板に対して垂直に貫通または埋め込まれる。具体的には平板状電極を間隔を置いて２本配置する方法、平板状電極を間隔を置いて３本以上配置させて中空の角柱状構造物を形成する方法または曲面をなす板状電極を間隔を置いて２本以上配置させて中空の円柱状構造物を形成する方法などが挙げられる。これら３つのタイプの電極について、それぞれ説明する。
【００１１】
２本の平板状電極は、一部または全部を電極とする平板部材が好ましくはこれらが平行に配置される。また、中空の角柱状構造物は、一部または全部を電極とする平板部材を３本以上配置させることで形成され、また中空の円柱状構造物は、一部または全部を電極とする湾曲部材を２本以上配置させることで形成される。
【００１２】
板部材の一部が電極である場合、電極以外の部分(電極形成用基板)は絶縁性の材料、例えばプラスチック、セラミックスなどの無機材料、生分解性材料、紙などが、好ましくはポリエチレンテレフタレートが用いられる。
【００１３】
板部材の一部をなす電極は、電極形成用基板の表面に導電性材料を製膜することにより、または電極部材と電極形成用基板とを貼り合わせることにより形成される。
【００１４】
電極形成用基板表面への導電性材料の成膜は、スクリーン印刷法、蒸着法、スパッタリング法、箔貼り付け法、メッキ法などにより行われ、電極部材と電極形成用基板との貼り合わせは、接着剤などによって行われる。
【００１５】
導電性材料としては、カーボン、銀、銀／塩化銀、白金、金、ニッケル、銅、パラジウム、チタン、イリジウム、鉛、酸化錫、白金黒などを挙げることができる。また、カーボンとしては、カーボンナノチューブ、カーボンマイクロコイル、カーボンナノホーン、フラーレン、デンドリマーもしくはそれらの誘導体を用いることができる。
【００１６】
電極は、作用極と対極で形成される２極法または作用極と対極、参照極で形成される３極法、あるいはそれ以上の極数の電極であってもよく、また一つの板部材に２極以上形成することもできる。
【００１７】
柱状構造物の形成には、基板が用いられる。基板の材質としては電気絶縁性であれば足り、電極(形成用基板)は、この基板に対して垂直に貫通または埋め込まれることにより配置される。このとき、さらに電極(形成用基板)間にスペーサーを設けることもできる。電極(形成用基板)が基板を貫通する場合には、基板を境にして電極とは反対側を測定装置にバイオセンサーからの電気信号を送る端子とし、電極(形成用基板)が基板を貫通しない場合には、基板の一部、好ましくは側面などに端子が設けられる。
【００１８】
電極(形成用基板)上には、必要に応じて試薬層が形成される。試薬層は電極表面または板部材表面へ固定化するのが好ましい。この場合、試薬層はスクリーン印刷法またはデスペンサー法により形成され、乾燥を伴う吸着法または共有結合法により電極(形成用基板)表面に固定化される。試薬は、検出対象により異なるが、例えば針一体型バイオセンサーを血糖値測定用に構成する場合には、酸化酵素であるグルコースオキシターゼおよびメディエータとしてのフェリシアン化カリウムを含むものが採用される。これらの試薬が血液によって溶解されると、酵素反応が開始される結果、試薬層に共存させているフェリシアン化カリウムが還元され、還元型の電子伝達体であるフェロシアン化カリウムが蓄積される。その量は、基質濃度、すなわち血液中のグルコース濃度に比例する。一定時間蓄積された還元型の電子伝達体は、電気化学反応により、酸化される。このとき測定される陽極電流から、グルコース濃度(血糖値)が算出される。
【００１９】
針一体型バイオセンサー
針一体型バイオセンサーは、中空の角柱状構造物または円柱状構造物を有するバイオセンサーの一部に穿刺部を組み込むことで形成される。穿刺部は、穿刺用棒状針で構成される。
【００２０】
棒状針は、孔部を有しない針であり、２本以上の電極板部材から構成される角柱状構造物または円柱状構造物の内部、好ましくは中央に配置される。棒状針は基板に対して垂直に埋め込まれるか、あるいは電極(形成用基板)間に設けられたスペーサーによって固定される。後者にあっては、電極間隔も併せて固定できる利点が生じる。また、この場合の棒状針は、市販のランセット用穿刺針と同様の材質のものが好ましく、例えばステンレス等を使用して、加工すると良い。
【００２１】
棒状針を組み込んだ針一体型バイオセンサーは、さらに中空の柱状カバーで電極板部材の外側が覆われる。この場合、柱状カバーは、角柱状または円柱状のものが、好ましくは電極(形成用基板)の構造と同形状のものが用いられる。柱状カバーは、穿刺時の応力に耐えうるよう基板に固定される。
【００２２】
棒状針は、固定後にその先端が柱状カバーよりも突出する必要がある。その長さは、被検体の皮膚を穿刺して血液が採取できる長さであれば足り、0.1〜2mm、好ましくは0.5〜1mm突出するように固定される。ここで穿刺針の突出する長さの調整を可能とすべく、好ましくは、例えば電極間に設けられたスペーサーがネジなどにより、段階的に高さ調整が行なえるような機構が用いられる。
【００２３】
棒状針を組み込んだ針一体型バイオセンサーは、その穿刺針突出部分が使用者により被検体の皮膚に直接突き刺されることで、穿刺を可能とする。出血した血液は、柱状カバー中を毛細管現象によってバイオセンサー電極反応部まで移送される。このとき、血液によっては、ヘマトクリット値が高い場合など、電極が十分に覆われない可能性があるため、好ましくは採血導入部から離れた電極(形成用基板)部分はレジストで覆われる。これにより、ヘマトクリット値が高い場合でも最低限、電極を満たすことができるので、試料液の移送がその状態に左右されることなく行なえる。一方、ヘマトクリット値が低く、採血の移送が円滑に行なわれる場合にあっては、必要以上の血液の採取を防ぐために、毛細管現象を停止させる必要がある。この手段としては、柱状カバーに空気の排出口を設ける、柱状カバーの基板接続部分を細く縊るまたは拡げる方法などが挙げられる。
【００２４】
穿刺部分の皮膚との密着性を向上させ、穿刺採血口における採血の導入を確実に行なうために、好ましくは柱状カバーの先端、すなわち、穿刺採血口に採血導入ガイドが設けられる。採血導入ガイドの材質としては、ゲル、弾性材料、発泡性材料などが挙げられる。
【００２５】
採血方法としては、上記毛細管現象を利用するもののほかに、吸引採血法または真空採血法が挙げられる。吸引採血法を用いる針一体型バイオセンサーとしては、例えばバイオセンサーの基板の裏側にスポイト様の吸引器を配置したもの、具体的には、スポイトの内部が陰圧の状態で隔膜を隔てて基板に固定されおり、使用時に両端が穿刺部となっている針を皮膚に穿刺すると同時に、これと併せて、皮膚と反対側の隔膜にも穿刺針が刺さることにより、針一体型バイオセンサーの内部が陰圧になるといったものが挙げられる。これにより、採血が円滑に行なえる。
【００２６】
また、真空採血法を用いる針一体型バイオセンサーとしては、例えば柱状カバーにおける穿刺採血口を隔膜で蓋をして内部を真空にしておくといったものが挙げられる。このとき、穿刺針の先端は該柱状構造物に突出しているので、隔膜と穿刺針は内部の気密性を保った状態で固定されている必要がある。かかるバイオセンサーは、穿刺時に穿刺針が針一体型バイオセンサーの内部へ向かって少し移動するような構造を採ることにより、隔膜が穿刺針の移動によって破れ、針一体型バイオセンサー内部の陰圧が穿刺後の皮膚に向かってかかるので、この負の圧力を利用して採血が可能となる。
【００２７】
いずれの場合にも、皮膚との密着性を高めるために、好ましくは隔膜の外側、すなわち柱状カバーを縁取るように採血導入ガイドが設けられる。採血導入ガイドは、内部の気密性を保つといった効果も奏する。また、真空採血法では、ヘマトクリット値も影響するため、高いヘマトクリット値の場合においても最小限の採血が可能な範囲で電極面積が規定され、すなわち、電極板部材における電極部分は穿刺採血口付近とすることが好ましく、電極面積を規定する方法としては前述したレジストを使用することが望ましい。
【００２８】
穿刺針は、抗菌・抗ウィルスに効果がある光触媒機能を表面に付与させることが好ましく、蒸着法またはスパッタリング法などにより酸化チタンまたは二酸化チタンの膜が形成される。
【００２９】
このような針一体型バイオセンサーは、カートリッジ式になっているので、持ち運びに便利な専用容器への収納ができ、誰でも簡便かつ確実に測定装置に装着することもできる。このカートリッジ式の態様を採ることにより、針一体型バイオセンサーの利便性は従来の方法に比べ飛躍的に向上できる。また簡易な包装が可能であり、使用の前後において終始衛生的に保つことができる。さらに詳しく、包装形態について述べる。
【００３０】
包装形態
針一体型バイオセンサーの包装形態としては、第一に個々の針一体型バイオセンサーの包装、特に針一体型バイオセンサーの先端の穿刺採血部を保護するものが挙げられる。このような包装体としては、先端を保護するキャップ状の簡易包装体が好ましい。これにより、使用時まで穿刺採血部を衛生的かつ安全に保護できる。さらに、このような形態を有することで、使用後の再包装が可能となり、廃棄後に懸念される感染症を未然に防ぐこともでき、また別の使用方法として、穿刺採取後の体液を保存することも可能となる。
【００３１】
第二の包装形態としては、簡易包装した針一体型バイオセンサーカートリッジを複数個まとめて持ち運びが可能とした容器が挙げられる。本発明の針一体型バイオセンサーカートリッジは、簡易包装分の嵩を含めても極めて小型であるので、複数個まとめて容器に収納したとしても、包装容器全体の大きさは小さいものとなる。具体的には、携帯が容易なポケットサイズであることが望ましい。
【００３２】
第三の包装形態としては、包装容器そのものが、内部で針一体型バイオセンサーカートリッジを個別に包装・収納可能なものが挙げられる。この場合、例えば針一体型バイオセンサーカートリッジをウェル状のトレイに個々に別けて収め、気密性を保つために包装フィルムなどで個別に包装する形態などが挙げられる。
【００３３】
測定装置
針一体型バイオセンサー用の測定装置は、カートリッジタイプの針一体型バイオセンサーを使用した測定が繰り返し確実に行なえるための操作性および耐久性が確保され、かつ持ち運びが容易であるものが好ましい。
【００３４】
具体的には、測定装置下部にある導入部にカートリッジ式の針一体型バイオセンサーを横にスライドまたは垂直方向に差し込む形態が好ましい。このとき、バイオセンサーの端子が測定装置のコネクターと接続することで測定が可能な状態となる。あとは使用者が穿刺部分を決めて穿刺を開始することで穿刺・採血・測定が自動で行なわれ、最終的に測定結果が導かれる仕組みになっている。
【００３５】
構造上の特徴の一例を、さらに詳しく述べる。本測定装置は、カートリッジの導入部、コネクター、電気化学測定用回路、メモリ部、操作パネル、バイオセンサーの電極における電気的な値を計測する計測部および計測部における計測値を表示する表示部を基本構成としており、さらに本装置に無線手段として電波、例えばブルートゥース(登録商標)を搭載することもできる。
【００３６】
また、暗所または弱視者による使用を考慮して、照明機能を備えることもできる。この場合、使用者が針一体型バイオセンサーカートリッジの取り付けおよび穿刺を行なう上で、それらの操作性を向上させることができるような設計が好ましく、例えば測定装置のカートリッジの導入部から照明用の光が照射されることで、使用者が容易にカートリッジを測定装置に導入でき、さらにカートリッジ取り付け後も、導入部からの照明により穿刺部が照らされる形態がよい。そのため、照明機能を備えた針一体型バイオセンサーカートリッジの電極板部材を固定しているスペーサーや隔膜などの材料は、透明な材質であることが好ましい。
【００３７】
この暗所における表示部および穿刺部の自動照明機能の他にも、測定装置には糖尿病疾患による視覚障害に対応した音声ガイド機能及び音声認識機能、電波時計の内蔵による測定データ管理機能、測定データなどの医療機関などへの通信機能、充電機能などを併せ持たせることができる。
【００３８】
測定装置の計測部における計測方法としては、特に限定されないがポテンシャルステップクロノアンペロメトリー法、クーロメトリー法またはサイクリックボルタンメトリー法などを用いることができる。
【００３９】
以上より、本発明の針一体型バイオセンサー及び針一体型バイオセンサーカートリッジ、それらの包装体は、使用者を限定することのない、すなわちユニバーサルな企画に対応し得るものとなっている。
【実施例】
【００４０】
本発明による実施態様の針一体型バイオセンサーおよび針一体型バイオセンサーカートリッジについて、さらに図面を参照しながら詳細に説明するが、本発明はその要旨を超えない限り以下の実施例に限定されるものではない。
【００４１】
図１は、棒状穿刺針が円柱状の電極板部材１８の中心部に配置され、その外側に円柱状カバー４が配置された針一体型バイオセンサーの例を示す図である。図１aは構成図、図１bは図１aにおける中心線縦断面図、図１cは穿刺採血口９から基板５を見たときの正面図、図１dは端子３から基板５を見たときの背面図をそれぞれ示している。
【００４２】
図１に示されている針一体型バイオセンサーの場合、電極板部材１８は２本配置され、これら２本の電極板部材１８によって円柱状を形成し、その中心部には穿刺針６が配置されている。また、円柱状カバー４の先端に設けられた穿刺採血口９には、被検体である皮膚との密着性を高める目的で、穿刺導入ガイド７が設けられている。使用時には、円柱状カバー４から突出した穿刺針６で穿刺することで採血が行なわれ、毛細管現象停止用の空気排出口８（２２）まで導入される。
【００４３】
図２は、棒状穿刺針が平行に対面配置された電極板部材の中心部に配置され、その外側に円柱状カバーが配置された針一体型バイオセンサーの例を示す図である。図２aは構成図、図２bは図２aにおけるA-A’断面図、図２cは穿刺採血口９から基板５を見たときの正面図、図２dは端子３から基板５を見たときの背面図をそれぞれ示している。
【００４４】
図２に示されている針一体型バイオセンサーの場合、電極板部材１は２本配置され、これら２本の電極板部材１は平行に対面配置され、その中心部にはスペーサー２を挟んで穿刺針６が配置されている。このスペーサー２により、電極間および穿刺針の位置関係が固定される。またこの場合、円柱状カバー４の先端に設けられた穿刺採血口９には、被検体である皮膚との密着性を高める目的で、穿刺導入ガイド７が設けられている。使用時には、円柱状カバー４から突出した穿刺針６で穿刺することで採血が行なわれ、毛細管現象停止用の空気排出口８（２２）まで導入される。
【００４５】
図３は、棒状穿刺針が角柱状の電極板部材の中心部に配置され、その外側に円柱状カバー４が配置された針一体型バイオセンサーの例を示す図である。図３aは構成図、図３bは図３aにおけるA-A'断面図、図３cは穿刺採血口９から基板５を見たときの正面図、図３dは端子３から基板５を見たときの背面図をそれぞれ示している。
【００４６】
図３に示されている針一体型バイオセンサーの場合、電極板部材１は３本配置され、これら３本の電極板部材１によって三角柱状を形成し、その中心部にはスペーサー２を挟んで穿刺針６が配置されている。このスペーサー２により、電極間および穿刺針の位置関係が固定される。またこの場合、円柱状カバー４の先端に設けられた穿刺採血口９には、被検体である皮膚との密着性を高める目的で、穿刺導入ガイド７が設けられている。使用時には、円柱状カバー４から突出した穿刺針６で穿刺することで採血が行なわれ、毛細管現象停止用の空気排出口８（２２）まで導入される。
【００４７】
図４は、棒状穿刺針が角柱状の電極板部材の中心部に配置され、その外側に円柱状カバー４が配置された吸引採血式針一体型バイオセンサーの例を示す図である。図４aは構成図、図４bは図４aにおけるA-A'断面図、図４cは穿刺採血口９から基板５を見たときの正面図をそれぞれ示している。
【００４８】
図４に示されている吸引採血式針一体型バイオセンサーは、図３に示す針一体型バイオセンサーに内部の雰囲気が陰圧の吸引器１３を備え、穿刺針が基板５および基板５により規定された貫通穴を移動できる機構を備えたものである。図３に示した針一体型バイオセンサーの場合とは異なり、未使用時の穿刺針６の突出部分はやや長くなっている。これは、穿刺針６が両端に穿刺部を有し、両者がそれぞれ皮膚と隔膜１２を同時に穿刺させるためである。ここで、針一体型バイオセンサーの内部を気密に保つため、図３とは異なり空気排出口は設けられない。吸引器１３が基板５の裏面に固定されているため、端子３は基板５の側面に設けられる。また、吸引器１３は隔膜１２を挟んで基板５と密着しており、使用時に、皮膚への穿刺と平行して吸引器１３へとつながる隔膜１２が穿刺針により突き破られることで、吸引器内の陰圧が穿刺採血口９にまで及ぶこととなる。ここで、穿刺針支持体１１は穿刺針６による皮膚と隔膜１２への穿刺を確実に行うために必要とされる。この穿刺針支持体１１は皮膚と隔膜１２の両方を同時に穿刺する際、隔膜１２の穿刺深さを規定して、穿刺針６が吸引器１３まで到達しないように設計される。これにより、穿刺後の採血・測定の一連の操作を自動で行なうことが可能となる。ここで示されている電極１についても、レジストで電極面積を穿刺採血口近傍に規定することで、採血の状態の影響を受け難くしている。ここで使用される吸引器は加工形成が容易なプラスチック製の材質または形状記憶材料により形成されたスポイト状のものである。
【００４９】
図５は、図４に示されている吸引採血式針一体型バイオセンサーの穿刺作動時の様子を断面図で示す。隔膜１２への穿刺により、バイオセンサー内部の空気が吸引器内に吸引される。
【００５０】
図６は、図５に示される真空採血式針一体型バイオセンサーの穿刺採血口９に隔膜１２を設け、さらにその縁に穿刺導入ガイド７を設けたものを示す。図６aは構成図、図６bは図６aにおけるA-A'断面図、図６cは穿刺採血口９から基板５を見たときの正面図、図６dは端子３から基板５を見たときの背面図をそれぞれ示す。この場合も穿刺針６は可動式であり、穿刺時に針が基板方向へ向かうことで、隔膜１２が破れ、針一体型バイオセンサー内部の真空状態が皮膚の方向へ向かって開放される。このとき、皮膚は穿刺導入ガイド７と密着しているので、採血が効率よく針一体型バイオセンサー内部に取り込まれる。
【００５１】
図７は、図６に示されている真空採血式針一体型バイオセンサーの穿刺作動時(穿刺直後)の様子を断面図で示す。穿刺によって隔膜１２が破れ、外気は真空の針一体型バイオセンサー内部へと入り込むこととなる。
【００５２】
図８は、図６および図７に示されている真空採血式針一体型バイオセンサーの使用例を断面図で示す。被検体の皮膚に垂直に、真空採血式針一体型バイオセンサーの穿刺部分を差し込む（図８a）ことで、隔膜が破れ（図８b）、その隙間から採血１７がセンサー内部へと移送される（図８c）。
【００５３】
図９は、本発明の針一体型バイオセンサーカートリッジの包装例および測定装置を伴う一使用例を示す。図９aは、カートリッジを複数個収納できる包装容器２３を示し、図９bは、その内部の様子を示す。この包装容器の形態であれば、カートリッジ自体が小さいため、全体として小型のポケットサイズとなる。さらに、この場合には、個々のカートリッジがウェル状に設けられた空間に収められ、簡易包装フィルム２６によって包装されている。使用時にはこの簡易包装フィルム２６を非接着剤層である摘み部分２８からミシン目３０に沿って剥がして使用できる。この際、簡易包装フィルム２６は弱粘接着剤層２７の部分のみが剥離され、強力接着剤層２９部分は剥がれないようにすることでフィルム２６部分の脱落（ゴミの発生）を防げる。さらに、弱粘接着剤層２７は再接着が可能であれば、使用したカートリッジを元に戻すことができる。この場合、針一体型バイオセンサーカートリッジを通常の注射器と同様に採血などのサンプリング容器として使用する場合にも便利である。
【００５４】
図９cは、針一体型バイオセンサーカートリッジ１５の簡易包装例を示し、この状態で包装容器２３内に収納される。この簡易包装体２４はキャップ状で、取り外しや、使用後の再取り付けが容易な形態であり、体液の採血および保存を目的とした使用方法にも適応できる。また、針一体型バイオセンサーカートリッジのスペーサー２５を透明な材質とすることで、照明機能つきの測定装置に取り付けた場合、暗所においても、照明がスペーサーを通してなされるので、穿刺部の決定を容易にすることができる。
【００５５】
図９dは針一体型バイオセンサーカートリッジ用測定装置を示す。この測定装置３１は操作パネル３２、表示部３３、ボタン３４、フック３５、滑り止め３６および針一体型バイオセンサーカートリッジ導入部３７から構成され、カートリッジ１５はキャップ２４を外した後、測定装置３１の下にある針一体型バイオセンサーカートリッジ導入部３７へ装着される。この測定装置３１の形状であれば持ち運びも容易であり、操作性も優れている。
【００５６】
図１０は暗所において針一体型バイオセンサーカートリッジを測定に使用するときの操作の例を示す。図１０aは測定装置３１の針一体型バイオセンサーカートリッジ導入部３７からの照明１４により、包装容器２３内にある一つのカートリッジ１５包装部分を照らしている様子を示している。図１０bは、照明１４が測定装置３１に取り付けられたカートリッジ１５の透明スペーサーを通して被検体の穿刺予定部分を照らしている様子を示している。図１０cは、照明１４により特定した箇所を穿刺し、採血および測定を行なっている様子を示す。この場合、表示部もバックライトなどにより視認性を高めることができる。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】棒状穿刺針が円柱状の電極板部材の中心部に配置され、その外側に円柱状カバーが配置された針一体型バイオセンサーの一構成例を示す図である。
【図２】棒状穿刺針が平行に対面配置された電極板部材の中心部に配置され、その外側に円柱状カバーが配置された針一体型バイオセンサーの一構成例を示す図である。
【図３】棒状穿刺針が角柱状の電極板部材の中心部に配置され、その外側に円柱状カバーが配置された針一体型バイオセンサーの一構成例を示す図である。
【図４】棒状穿刺針が角柱状の電極板部材の中心部に配置され、その外側に円柱状カバーが配置された吸引採血式針一体型バイオセンサーの一構成例を示す図である。
【図５】吸引採血式針一体型バイオセンサーの一動作例を示す図である。
【図６】棒状穿刺針が角柱状の電極板部材の中心部に配置され、その外側に円柱状カバーが配置された真空採血式針一体型バイオセンサーの一構成例を示す図である。
【図７】真空採血式針一体型バイオセンサーの一動作例を示す図である。
【図８】真空採血式針一体型バイオセンサーの一使用例を示す図である。
【図９】針一体型バイオセンサーカートリッジの包装例および測定装置を伴う一使用例を示す図である。
【図１０】針一体型バイオセンサーカートリッジおよび測定装置の暗所における一使用例を示す図である。
【符号の説明】
【００５８】
１      平板状電極（電極板部材）
２      スペーサー
３      端子
４      円柱状カバー
６      穿刺針
７      採血導入ガイド
８      空気排出口
９      穿刺採血口
１０    電極反応部（試薬層）
１１    穿刺針支持体
１２    隔膜
１３    吸引器
１５    針一体型バイオセンサー
１６    被検体
１７    採血
１８    筒状電極(電極板部材)
２２    毛細管現象停止部
２３    包装容器
２４    包装用キャップ
２５    透明基板
２６    包装フィルム
２７    弱粘着性接着剤層
２８    非接着剤層（摘み）
２９    強力接着剤層
３０    ミシン目
３１    測定装置
３２    操作パネル
３３    表示部
３４    ボタン
３５    フック
３６    滑り止め
３７    針一体型バイオセンサーカートリッジ導入部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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