(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１チューブと第２チューブとにおける一方が他方の一部分に、並列して接合されているバイアキシャル構造のカテーテルであって、
前記第１チューブと前記第２チューブとの少なくとも一方は、ゲル成分となる架橋構造が導入されたポリマーを、少なくとも構成要素に含み、
前記の並列して接合されることによって生じる接合部にて、前記第１チューブに含まれる前記接合部と前記第２チューブに含まれる前記接合部との少なくとも一方には、薄肉防止のために、前記ゲル成分が生成されており、
前記ゲル成分を含有する前記チューブでは、前記ゲル成分の重量分率が、５％以上１５％以下であることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記第２チューブの第２ルーメンが吸引ルーメンであることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第２ルーメン内に脱着可能なコアワイヤを有することを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
【請求項４】
折り畳み可能なバルーンが前記カテーテルの先端部に設けられ、前記第２チューブの第２ルーメンは前記バルーンと連通してインフレーションルーメンを形成することを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項５】
前記第１チューブの第１ルーメンがガイドワイヤを挿通可能なガイドワイヤルーメンであることを特徴とする請求項１から４の何れかに記載のカテーテル。
【請求項６】
前記接合部における前記第１のポリマーおよび前記接合部における前記第２のポリマーの少なくとも一方が低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリアミドエラストマーの少なくとも１種類を含むことを特徴とする請求項１から５の何れかに記載のカテーテル。
【請求項７】
前記第１チューブおよび前記第２チューブの少なくとも一方が、Ｘ線不透過マーカーを有することを特徴とする請求項１から６の何れかに記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第１チューブおよび前記第２チューブの少なくとも一方が、金属製の編組を備えたことを特徴とする請求項１から７の何れかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は経皮経管的に体内に導入される医療用のカテーテルに関する。好適には、末梢血管形成、冠状動脈形成、弁膜形成等の経皮的血管形成術を実施する際に使用するバルーンカテーテルや体内に存在する物質を体外へ吸引除去する吸引カテーテルとして利用されるものに関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮的血管形成術は血管内腔の狭窄部や閉塞部などを拡張治療し、冠動脈や末梢血管などの血流の回復または改善を目的として広く用いられている。経皮的血管形成術に使用されるバルーンカテーテルは、可撓性のあるチューブの組み合わせによって構成されるシャフトの先端部にバルーンが設けられた構造である。バルーンは内圧調節により自在に膨張あるいは収縮可能である。シャフトを構成するチューブによりシャフトの内部には複数のルーメンが形成される。バルーンカテーテルの場合、ガイドワイヤが挿通されるルーメン（ガイドワイヤルーメン）と、バルーン内圧調整用の圧力流体が供給されるルーメン（インフレーションルーメン）がシャフトの長軸方向に沿って設けられている構造が一般的である。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルを用いた経皮的冠状動脈形成術の一般的な術例は以下のとおりである。まず、大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈等の穿刺部位に設けたシースイントロデューサーを介してガイドカテーテルを挿通し、冠状動脈の入口にその先端を配置する。次にガイドカテーテル内にガイドワイヤを挿入し、冠状動脈の狭窄部を越えて前進させる。このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入してバルーン部を狭窄部に一致させる。続いて、インデフレーター等の加圧デバイスを用いてインフレーションルーメンを経由して圧力流体をバルーンに供給し膨張させることで狭窄部を拡張治療する。治療後はバルーンを減圧収縮させて体外へ抜去する。
【０００４】
しかし、急性心筋梗塞のように血管内が多量の血栓で閉塞している場合、バルーンカテーテルによる拡張治療では十分な治療効果が得られない場合がある。すなわち、閉塞部位をバルーンカテーテルで拡張すると、血栓が血管内壁より遊離して末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。また、血管内の狭窄部位を拡張する場合も病変部が粥状のプラークを多く含む場合などでは、バルーンカテーテルによる拡張で病変部よりプラークが飛散してしまい、末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。このような場合は、閉塞部や狭窄部が拡張されたにもかかわらず末梢に血液が流れなくなってしまい、スローフローやノーリフローの状況に陥ってしまう。
【０００５】
近年、血栓や粥状のプラークを多く含む症例の治療手段のひとつとして、手元側から陰圧を加えることによって血栓やプラークを体外に吸引除去する吸引カテーテルが用いられている。吸引カテーテルはバルーンカテーテルと同様に可撓性のあるチューブの組み合わせによって構成される。シャフトを構成するチューブによりシャフトの内部には複数のルーメンが形成される。ガイドワイヤが挿通されるルーメン（ガイドワイヤルーメン）と、血栓やプラークを吸引除去するためのルーメン（吸引ルーメン）がシャフトの長軸方向に沿って設けられている構造が一般的である。
【０００６】
バルーンカテーテルや吸引カテーテルを用いた治療は外科的治療と異なり低侵襲であることが特徴である。しかしながら穿刺部位の止血は必須であり、特に大腿動脈を穿刺した場合は数時間の安静が必須となる。安静時間を短縮するためには穿刺後に挿入するシースイントロデューサーの小径化が必要となり、ガイドカテーテル、バルーンカテーテル、吸引カテーテルなどのデバイスも小径化が要求されている。また、高齢者や女性の患者の中には血管自体の内径が小さく、小径のシースイントロデューサーでなければ挿入できない場合がある。このような患者に対応する上でもカテーテルの小径化が必要である。
【０００７】
一方、バルーンカテーテルや吸引カテーテルに設けられたルーメンについてはより優れた機能を発揮するために大径化が求められている。
【０００８】
バルーンカテーテルの場合、インフレーションルーメンを大径化することでバルーンの膨張および収縮の時間応答性が高まる。特に収縮の時間応答性を高めることは治療の安全性を高める上で重要である。すなわち、バルーンカテーテルによる冠状動脈形成術を行う場合、バルーンの膨張に伴い冠状動脈は一時的に閉塞される。バルーン収縮の時間応答性が低い場合には冠状動脈の閉塞時間が長くなり、極めて危険である。
【０００９】
吸引カテーテルの場合、吸引ルーメンを大径化することで同じ陰圧を加えた場合の単位時間あたりの吸引量を増加させ、効率よく治療を行うことが可能である。
【００１０】
以上のようにバルーンカテーテルや吸引カテーテルにおいては、カテーテル本体の小径化と同時にカテーテル内部に設けられたルーメンの大径化が要求されていることになる。こうした相反する２つの要求を満たすためにはカテーテルの薄肉化、つまりカテーテルを構成するチューブの薄肉化やチューブ接合部の小径化技術が必要となる。
【００１１】
接着剤による接合では接合部の小径化は困難である上に、接着剤層の存在による接合部の剛性増加を抑制できず、カテーテルの操作性低下につながる。
【００１２】
熱エネルギーを外部から加えてチューブ同士を接合する場合には、接合部の剛性増加はほとんど生じずカテーテルの操作性にほとんど影響が及ばない。一般にチューブ同士の溶着は、溶着部位に熱収縮チューブを被せた後に熱風、レーザー光、紫外線などを用いて熱エネルギーを付与し熱収縮チューブを収縮させると同時にチューブを融解させて行われる。
【００１３】
薄肉化したチューブではチューブを構成する樹脂量が少ないため、溶着時に必要な熱エネルギーは少なくて済む。しかしながら溶着に必要な少量の熱エネルギーのみを供給することは困難であり、溶着部自体やその周囲に過剰な熱エネルギーが与えられる。このような過剰な熱エネルギーにより溶着部自体やその周囲の肉厚が極めて薄くなり溶着部の強度低下をもたらすため、カテーテル使用時の安全性を担保する上で大きな問題となる。特に２つ以上のチューブを並列に配列して外面同士を溶着する場合に、このような問題が容易に生じ得る。
【００１４】
チューブ同士の溶着に関して様々な技術が開示されている。
【００１５】
特許文献１には発熱用光を吸収して発熱する光吸収剤を溶着部に塗布した後、発熱用光を照射することでカテーテルとバルーンを溶着する技術が開示されている。しかし、この技術では均一に溶着を行うために均一に光吸収剤を塗布することが必要であり、作業効率が極めて悪くなる点が問題である。また、製造工程が煩雑になり製造コストの増大が懸念される。
【００１６】
また、特許文献２には赤色光および近赤外線光に対して不透明であるシャフトと、赤色光および近赤外線光に対して透明または半透明であるバルーンを赤色光および近赤外線光によって溶着する方法が開示されている。この技術では赤色光および近赤外線光に対して不透明にするために、シャフトを構成するチューブを作製する際にカーボンブラックなどの添加物を入れる必要がある。さらには、溶着に際してＹＡＧレーザーや低パワーダイオードレーザーなどが必要であること、溶着部分が長い場合や径の大きなチューブを溶着する場合に溶着時間が長くなりカテーテルの製造に時間がかかりコスト増大につながることが問題である。
【特許文献１】特開２００１−１９１４１２号公報
【特許文献２】特開２００２−３０１１６０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
本発明の目的は上記の問題を解決するため、溶着時に過剰な熱エネルギーの影響により溶着部自体やその周囲の肉厚が極めて薄くなることなく接合されたカテーテルを容易に提供する点にある。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
発明者らが鋭意検討を重ねた結果、以下のカテーテルを構成することで問題点を解決可能なことを見出し、当該発明を完成させるに至った。本発明は、以下の複数の特徴を有する。
【００１９】
本発明の一つの特徴は、第１チューブと第２チューブとにおける一方が他方の一部分に、並列して接合されているバイアキシャル構造のカテーテルであって、
前記第１チューブと前記第２チューブとの少なくとも一方は、ゲル成分となる架橋構造が導入されたポリマーを、少なくとも構成要素に含み、
前記の並列して接合されることによって生じる接合部にて、前記第１チューブに含まれる前記接合部と前記第２チューブに含まれる前記接合部との少なくとも一方には、薄肉防止のために、前記ゲル成分が生成されており、
前記ゲル成分を含有する前記チューブでは、前記ゲル成分の重量分率が、５％以上１５％以下であることを特徴とするカテーテルである。
【００２０】
本発明の別の特徴は、前記第２チューブの第２ルーメンが吸引ルーメンである。
【００２１】
本発明の別の特徴は、さらに、前記第２ルーメン内に脱着可能なコアワイヤを有する。
【００２２】
本発明の別の特徴は、さらに、折り畳み可能なバルーンが前記カテーテルの先端部に設けられ、前記第２ルーメンは前記バルーンと連通してインフレーションルーメンを形成する。
【００２３】
本発明の別の特徴は、前記第１チューブの第１ルーメンがガイドワイヤを挿通可能なガイドワイヤルーメンである。
【００２４】
本発明の別の特徴は、さらに、前記第１チューブの外面の少なくとも一部と前記第２チューブの外面の少なくとも一部とが接合されている。
【００２５】
本発明の別の特徴は、さらに、前記第１チューブの外面の少なくとも一部と前記第２チューブの内面の少なくとも一部とが接合されている。
【００２６】
本発明の別の特徴は、さらに、前記接合部における前記第１のポリマーおよび前記接合部における前記第２のポリマーの少なくとも一方が低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリアミドエラストマーの少なくとも１種類を含む。
【００２７】
本発明の別の特徴は、さらに、前記第１チューブおよび前記第２チューブの少なくとも一方がＸ線不透過マーカーを有する。
【００２８】
本発明の別の特徴は、さらに、前記第１チューブおよび前記第２チューブの少なくとも一方が金属製の編組を備えている。
【００２９】
本発明のその他の特徴およびその利点は、以下の明細書の記載および図面によって明らかにされる。
【発明の効果】
【００３０】
本発明により、溶着時に過剰な熱エネルギーの影響により溶着部自体やその周囲に存在するチューブの肉厚に大きな影響を与えずに接合されたカテーテルを容易に提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
以下に、本発明にかかるカテーテルの実施形態について図を用いて詳細に説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。
【００３２】
１．ゲル成分
本発明にかかるカテーテルは、第１のポリマーを少なくとも構成要素に含み内部に第１ルーメンを画定する第１チューブ、および第２のポリマーを少なくとも構成要素に含み内部に第２ルーメンを画定する第２チューブの両方を有するカテーテルであって、前記第１チューブと前記第２チューブとは少なくとも一部分において接合部を形成しており、前記第１チューブに含まれる前記接合部または前記第２チューブに含まれる前記接合部の少なくとも一方がゲル成分を含有することを特徴とするカテーテルである。
【００３３】
このように第１チューブに含まれる接合部または第２チューブに含まれる接合部の少なくとも一方にゲル成分を含有させるためには、第１チューブまたは第２チューブの少なくとも一方にゲル成分を含有させ、当該ゲル成分を含有する部分を用いて接合部を構成することが好ましい。
【００３４】
このように少なくとも一方がゲル成分を含有する第１チューブおよび第２チューブを熱溶着により接合する場合、溶着部自体やその周囲に熱エネルギーの影響による薄肉化が生じにくい。つまり、溶着部の強度低下が生じにくく、カテーテル使用時の安全性を好適に担保することが可能である。
【００３５】
第１チューブまたは第２チューブの何れか一方のみにゲル成分を含有させる場合、何れのチューブにゲル成分を含有させてもよく、第１チューブまたは第２チューブを構成する材料種や寸法を考慮して選択可能であるが、第１チューブまたは第２チューブのうち少なくとも円周方向の断面積のうち接合に関わる材料で占められる面積が小さいチューブにはゲル成分を含有させておくことが好ましい。円周方向の断面積のうち接合に関わる材料で占められる面積が小さいことは接合に関わる材料の絶対量が少ないことを意味する。よって、円周方向の断面積のうち接合に関わる材料で占められる面積が小さいチューブほど接合時の熱エネルギーの影響を受けやすく、結果として薄肉化しやすい。従って、円周方向の断面積のうち接合に関わる材料で占められる面積が小さいチューブにはゲル成分を含有させ、接合時の薄肉化を抑制させることが好ましい。
【００３６】
一例を挙げると、第１チューブおよび第２チューブが同じ材料のみから構成される単層構造のチューブの場合は、少なくとも円周方向の断面積が小さいチューブにゲル成分を含有させることが好ましい。また、第１チューブが単層構造のチューブであり、第２チューブが第１チューブと同じ材料から構成される外層を有するチューブである場合は、第１チューブの円周方向の断面積と第２チューブの円周方向の断面積のうち外層で占められる面積を比較し、少なくとも面積が小さいチューブにはゲル成分を含有させることが好ましい。さらに、第１チューブおよび第２チューブの両方にゲル成分を導入しても良く、ゲル成分の導入量は第１チューブと第２チューブで同じでも良く、異なっても良い。
【００３７】
一般に、ポリマーに架橋構造を導入することにより、ゲル成分が生成することが知られている。本発明で定義するところの「ゲル成分」とは、上記のようにポリマーに架橋構造が導入されたことにより生成した成分を指す。
【００３８】
ゲル成分の重量分率を一般にゲル分率といい、例えば「ＪＩＳ  Ｋ  ６７９６（架橋ポリエチレン製（ＰＥ−Ｘ）管及び継手  ―  ゲル含量の測定による架橋度の推定）」に規定されているような測定方法で測定可能である。すなわち適当な溶媒に既知重量のポリマーを浸漬し、一定温度で一定時間処理した後に残存する重量から重量分率としてゲル分率が測定され得る。非特許文献１では架橋ポリエチレンに対してキシレンを用いて測定しているが、本発明において使用する溶媒の種類は限定されない。第１のポリマーあるいは第２のポリマーとして使用するポリマーの溶解特性に応じて適宜溶媒の種類を選択可能である。ポリエチレン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、これらのブレンド、これらの複合化された材料の場合はキシレン中で加熱することにより好適に測定される。
【００３９】
第１のポリマーあるいは第２のポリマーの少なくとも一方にゲル成分を生成させるためには架橋構造を導入する必要があるのは上述のとおりであるが、導入方法は本発明の効果を制限しない。使用するポリマーの種類、第１チューブあるいは第２チューブの寸法、カテーテルの使用目的などに応じて導入方法を決定することができる。すなわちあらかじめ作製しておいたポリマーを含むチューブにγ線や電子線を照射することで架橋構造を導入する方法、ポリマーのペレットにγ線や電子線を照射することで架橋構造を導入した後でチューブを作製する方法などが利用可能である。また、ポリマーのペレットに熱反応性の架橋剤を混練しておき反応押出を行うことでチューブの作製と架橋構造の導入を同時に行ってもよいし、架橋剤を混練したポリマーのペレットを用いてチューブを作製した後にγ線や電子線を照射して架橋剤同士を反応させて架橋構造を導入してもよい。γ線や電子線の照射により架橋構造を導入する場合は、照射量を変化させることで架橋構造の導入量を制御可能である。また、熱反応性の架橋剤を混練後に反応押出を行うことで架橋構造を導入する場合は、架橋剤の混練量を変化させることで架橋構造の導入量を制御できる。いずれの場合であっても、架橋構造を導入するチューブの材質や寸法に応じて好適な導入量を設定可能である。
【００４０】
２．吸引カテーテル
以下、本発明の第１の実施形態のカテーテルとして、本発明の「第２ルーメン」が吸引ルーメンであり、本発明の「第１ルーメン」がガイドワイヤールーメンである吸引カテーテルの構造等を説明する。ただし、以下の説明では、（具体例を説明する便宜上、）あくまでも一例として吸引カテーテルを説例示するものであって、その他、第２の実施形態として後述するバルーンカテーテル、注入カテーテル、ステントデリバリーカテーテルなどを含む、当業者に周知の医療機器にも本発明を適用可能である。
【００４１】
本発明にかかるカテーテルは、前記第２ルーメンが吸引ルーメンであることを特徴とする吸引カテーテルであることが好ましく、また、前記第１ルーメンがガイドワイヤルーメンであることが好ましい。
【００４２】
図１に本発明の実施形態としての吸引カテーテル先端側の好適な構造の一例を模式的に示す。心臓冠動脈から血栓を吸引除去する吸引カテーテルの場合、あらかじめ目的とする病変へ挿入しておいたガイドワイヤに沿って吸引カテーテルは挿入される。従って、第１ルーメン００２をガイドワイヤルーメンとすることが好ましい。病変部位へ到達後、吸引ルーメンである第２ルーメン００６の手元端部にシリンジやポンプを接続し、陰圧を付与することで血栓を吸引除去する。効率よく血栓を吸引除去するためには第２ルーメン００６の相当直径はできるだけ大きいことが好ましい。
【００４３】
ここで相当直径とは、第２ルーメン００６の円周方向断面積をＳ、第２ルーメン００６の円周方向断面における周長Ｌとした場合に、計算式：（４×Ｓ）／Ｌによって計算される値である。相当直径が増加するのに伴い、単位時間あたりの吸引量が増加する。吸引カテーテルの外径を大きくすることなく第２ルーメン００６の円周方向断面における相当直径を大きく保つためには、図８に示すように第２チューブ００５の外側に第１チューブ００１を並列に配置したバイアキシャル構造とすることが好ましい。このようなバイアキシャル構造を構成するには、第１チューブ００１の外面と第２チューブ００５の外面の少なくとも一部を接合することが必要となる。吸引カテーテル使用時における破損の危険性を低減させるためには第１チューブ００１と第２チューブ００５の接触部分の全長を接合することがさらに好ましい。
【００４４】
３．チューブの溶着
従来技術（例えば、熱風を吹き付けることにより溶着する方法や「背景技術」の項目で上述した、発熱用光を照射する方法、赤色光および近赤外線光によって溶着する方法等）を用いて第１チューブ００１と第２チューブ００５を並列に配置し溶着を行うと、図１６に示すように第１チューブ００１や第２チューブ００５に肉厚の極めて薄い部分が形成される。第１チューブ００１に肉厚が薄い部分が形成されると、ガイドワイヤを第１ルーメン００２に挿入する際に第１チューブ００１の壁を突き破って操作不能になる可能性がある。一方、第２チューブ００５に肉厚が薄い部分が形成されると第２ルーメン００６に陰圧を付与した場合に第２ルーメン００６が変形し吸引効率が低下するリスクが生じる。
【００４５】
一方、第１チューブ００１および第２チューブ００５を並列に配置し溶着を行うと、図８に示すように第１チューブ００１および第２チューブ００５に肉厚の極めて薄い部分は形成されない。また、吸引カテーテル全体の硬度のバランスを調整するために、図９に示す被覆チューブ０１１を第１チューブ００１および第２チューブ００５の外面に設けてもよい。
【００４６】
４．各チューブの位置関係
吸引カテーテルを構成する場合、第１チューブ００１の長さは特に制限されない。しかし、ガイドワイヤに沿って病変部位へ挿入する際やガイドワイヤを病変部位に残したままカテーテルを抜去する際の操作性を考慮に入れると、１０ｍｍ以上、４５０ｍｍ以下であることが好ましい。１０ｍｍより短い場合はガイドワイヤに沿って吸引カテーテルを挿入する際の操作性が著しく低下する。また、４５０ｍｍより長い場合はガイドワイヤを病変部に残したままカテーテルを抜去する際の操作性が著しく低下するため好ましくない。
【００４７】
第１チューブ００１と第２チューブ００５の位置関係は並列に配置されていればよく、吸引カテーテルの使用部位や必要とされる全体の硬度のバランスに基づいて、当業者であれば詳細に設計可能である。つまり、図１に示すようにカテーテルの最先端に第１チューブ００１が突出している構造でもよく、図３に示すようにカテーテルの最先端に第２チューブ００５が突出している構造でもよく、図２に示すようにカテーテルの最先端で第１チューブ００１と第２チューブ００５が揃っていてもよい。図１や図３のように第１チューブ００１と第２チューブ００５のいずれかが最先端に突出する構造の場合、突出する部分の長さも制限されない。また、第１チューブ００１と第２チューブ００５の最先端部の形状も本発明の効果を制限することはなく、図２に示した第２チューブ００５のように斜めカットを施してもよい。
【００４８】
５．チューブ等を構成する材料
第１チューブ００１と第２チューブ００５が接合された接合部における第１のポリマーおよび第２のポリマーの少なくとも一方が低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリアミドエラストマーの少なくとも１種類を含むことが好ましい。少なくとも１種類を含むことでガイドワイヤに沿って挿入および抜去する際のカテーテルの操作性を高め、かつ柔軟性に富むカテーテルを容易に実現できる。
【００４９】
第１チューブ００１と第２チューブ００５を並行に配置した吸引カテーテルの場合、第１チューブ００１は高密度ポリエチレンのみから構成される単層チューブ、高密度ポリエチレンから構成される内層およびポリアミドエラストマーから構成される外層を有する多層チューブのいずれかであることが好ましく、第２チューブ００５は低密度ポリエチレンのみから構成される単層チューブ、ポリアミドエラストマーから構成される外層を有する多層チューブ、ポリアミドエラストマーから構成される被覆層が金属素線から形成される編組又はコイルの外部に設けられた構造の複合チューブのいずれかであることが好ましい。このような構成とすることで、第１ルーメン００２をガイドワイヤルーメンとする場合のカテーテルの操作性を高め、柔軟性に富むカテーテルをより容易に実現可能となる。
【００５０】
第１チューブ００１が高密度ポリエチレンから構成される内層およびポリアミドエラストマーから構成される外層を有する多層チューブである場合、内層と外層の剥離を防止するために低密度ポリエチレンから構成される中間層を設けてもよい。
【００５１】
第２チューブ００５が複合チューブである場合、金属素線の形状、寸法および材質は本発明の効果を制限することはない。すなわち、断面形状が任意寸法の円形、楕円形、矩形など各種の形状に加工した金属素線を１本持あるいは複数本持で編組状あるいはコイル状に加工したものが好適に使用される。また、１本の吸引カテーテルを構成する金属素線の本数も特に制限を受けない。また、材質として、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼、バネ鋼、ピアノ線、オイルテンパー線、Ｃｏ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等が利用可能である。
【００５２】
被覆層を構成するポリアミドエラストマーは１種類であってもよく、複数種類を使用し第２チューブ００５の長手方向で種類を変更してもよい。また、複数種類をブレンドしても構わない。
【００５３】
第２チューブ００５が複合チューブである場合、金属素線から形成される編組又はコイルの内側に内層を有することが好ましい。内層を設けることで血栓やアテローマの付着を抑制し、効率よく吸引することが可能となる。内層を構成する材料は制限されないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニールエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）などのフッ素系樹脂が好適に使用される。
【００５４】
６．その他の構成要素
第１チューブ００１および第２チューブ００５を構成する全ての樹脂材料はＸ線透視下での視認性を高めるために造影剤を含んでいてもよい。造影剤の種類は特に制限されず、硫酸バリウム、次炭酸ビスマスなどが好適に使用される。
【００５５】
さらに、図４、図１０、図１１に示すように、接続チューブ００８を設けてもよい。接続チューブ００８の物性を制御することで、吸引カテーテル先端部の柔軟性を連続的に変化させるだけでなく、第１チューブ００１と第２チューブ００５の接合強度をより向上させることが可能となる。
【００５６】
接続チューブ００８の材質は特に制限を受けないが、第１チューブ００１および第２チューブ００５のいずれか一方と溶着可能な材質であることが好ましい。
【００５７】
Ｘ線透視下で吸引カテーテルの先端部を視認するために第１チューブ００１および第２チューブ００５の少なくとも一方がＸ線不透過マーカー００９を有することが好ましい。図５、図１２では第１チューブ００１の外面にＸ線不透過マーカー００９を備えた例を、図６、図１３では接続チューブ００８の内面および第１チューブ００１の外面にＸ線不透過マーカー００９を備えた例を例示しているが、この例に限定されるものではない。Ｘ線不透過マーカー００９を備える方法としては、スウェージング（かしめ）、接着剤による接着、第１チューブ００１および第２チューブ００５の少なくとも一方の外面の外側にＸ線不透過マーカー００９を配置し、さらにＸ線不透過マーカー００９の外面の外側に設けた固定用のチューブ部材で固定する方法、第１チューブ００１および第２チューブ００５の少なくとも一方の内面の内側にＸ線不透過マーカー００９を配置し、さらにＸ線不透過マーカー００９の内面の内側に設けた固定用のチューブ部材で固定する方法などが好適に使用できる。
【００５８】
Ｘ線不透過マーカー００９の材質は本発明の効果を制限しない。充分なＸ線不透過性を有する材料であれば材料種は問われない。好ましくは金属材料であり、金、銀、白金、タンタル、イリジウム、タングステン、ニオブ、それらの合金などが使用可能である。また、Ｘ線不透過マーカー００９の構造も制限を受けず、リング状でも編組状でもよく、それ以外の構造でもよい。
【００５９】
７．コアワイヤを有するカテーテルの実施形態
図１８に示す実施形態としての吸引カテーテルでは、第２ルーメン００６が吸引ルーメンであり、第２ルーメン００６内に脱着可能なコアワイヤ０１５を有することが好ましい。コアワイヤ０１５を備えることで、吸引カテーテルを体外から挿入する際のキンク発生の可能性を効果的に低減させ、良好な操作性を実現させることができる。
【００６０】
第２ルーメン００６内にコアワイヤ０１５を恒久的に設けると吸引ルーメンの円周方向断面における相当直径が小さくなり、充分な吸引量を得ることができない。しかし、図１８に示すように脱着可能なコアワイヤ０１５を設けることで、吸引実施時にはコアワイヤ０１５を取り外すことが可能であり容易に充分な吸引量を確保できる。コアワイヤ０１５が固定された構造の吸引カテーテルの場合、コアワイヤがない吸引カテーテルと同様の吸引量を実現させようとすると、吸引ルーメンの円周方向断面における相当直径を大きくすることで補うほかになく、結果としてカテーテルシャフト外径が増加することになる。このことにより併用するガイドカテーテルやシースのサイズが大きくなるため、患者の負担が増加し好ましくない。
【００６１】
コアワイヤ０１５を脱着可能とする機構は特に制限されない。しかし、コアワイヤ０１５脱着時の操作性を考慮に入れると、図１９に示すように前記コアワイヤ０１５の基端側にコネクタ０１４が固定されており、図１８に示すようにコネクタ０１４が吸引ルーメンの後端に設けられたハブ０１３の基端側に脱着可能に取り付けられていることが好ましい。コアワイヤ０１５の基端側とコネクタ０１４の固定方法は本発明の効果を何ら制限するものではなく、当業者に周知の接着等の方法を使用可能であり、使用する接着剤の種類等も制限されない。また、コネクタ０１４とハブ０１３の基端側の接続方法も脱着可能であれば制限されないが、ひとつの好適な実施形態として、図１８に示すようにハブ０１３の基端側をメス型のルアー形状とし、図１８および図１９に示すようにコネクタ０１４をオス型のルアー形状とすることで、コアワイヤ０１５の脱着を確実かつ容易に実現できる。さらに、図１８に示すようにハブ０１３の基端側をメス型のルアー形状とすることで、コアワイヤ０１５を取り外した後にシリンジなどを用いて吸引ルーメンに簡便に陰圧を付与することも可能になる。
【００６２】
上記のようにコアワイヤ０１５の基端側にコネクタ０１４が固定され、コネクタ０１４がハブ０１３の基端側に脱着可能に取り付けられている場合、コネクタ０１４を介して吸引ルーメン内をフラッシュすることが可能な構造とすることができる。実施形態の吸引カテーテルを使用する場合、体内に挿入する前の状態において吸引ルーメン内部をヘパリン加生理食塩水等の適当な溶液でフラッシュする必要がある。フラッシュすることで体内、特に血管内に挿入した場合の血栓形成を予防できる。通常、フラッシュはシリンジを用いて行われる。従って、コネクタ０１４の基端側をメス型のルアー形状とすることで、コアワイヤ０１５を取り付けた状態でフラッシュが可能となり、フラッシュ後速やかに体内へ挿入し治療を開始できる。
【００６３】
ハブ０１３と第２チューブ００５の剛性の差を緩和することを目的とした部材であるストレインリリーフ０１２やハブ０１３（図１８参照）の材質は本発明の効果を何ら制限するものではない。成型加工性の観点から樹脂材料であることが好ましい。
【００６４】
８．親水性コーティング
本発明にかかる吸引カテーテルの表面の少なくとも一部には湿潤環境下で潤滑性を示す親水性コーティングが付与されていることが好ましい。親水性コーティングの方法、材質は本発明の効果を特に制限しない。第１チューブ００１および第２チューブ００５の外面を構成する材質に合わせて適宜選択可能である。例を挙げると、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコールなどの親水性のポリマーが使用できる。また、吸引カテーテルの長さ方向で親水性コーティングの厚さ、材質を調整してもよい。
【００６５】
また、本発明にかかるカテーテルは、折り畳み可能なバルーンが前記カテーテルの先端部に設けられ、前記第２ルーメンは前記バルーンと連通してインフレーションルーメンを形成するバルーンカテーテルでもよく、この場合、前記第１ルーメンはガイドワイヤルーメンであることが好ましい。
【００６６】
９−１．第２実施形態（バルーンカテーテル）
図７に本発明の第２実施形態としてのバルーンカテーテル先端側の好適な構造の一例を模式的に示す。心臓冠動脈に生じた狭窄部を拡張治療するバルーンカテーテルの場合、あらかじめ目的とする病変へ挿入しておいたガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルは挿入される。従って、第１ルーメン００２はガイドワイヤルーメンとすることが好ましい。バルーン０１０の拡張および収縮の応答を高めるためには第２ルーメン００６の相当直径ができるだけ大きいことが好ましい。さらにバルーンカテーテルにおいてはバルーン０１０に圧力を付与することが必要となるため、第２ルーメン００６を構成する第２チューブ００５に充分な耐圧強度が求められる。しかし、バルーンカテーテルの外径を大きくすることは患者への侵襲度が高く好ましくないことから、耐圧強度を確保できる範囲で第２チューブ００５の肉厚を薄く設計することが必要である。
【００６７】
バルーンカテーテルを構成する場合には、第１チューブ００１と第２チューブ００５を並列に配置して第１チューブ００１の外面の少なくとも一部と第２チューブ００５の外面の少なくとも一部を接合する構造でもよく、第２チューブ００５の内部に第１チューブ００１を同軸状に配置して第１チューブ００１の外面の少なくとも一部と第２チューブ００５の内面の少なくとも一部を接合する構造でもよい。これらのように２つのチューブを並列に配置する場合、２つのチューブを同軸状に配置する場合のいずれも、「第１チューブと第２チューブとが「並列的に接合される」概念に含まれる。いずれの構造においても、第１チューブ００１または第２チューブ００５以外の第３チューブを介して、第１チューブ００１と第２チューブ００５を接合しても構わない。バルーン０１０に高圧を加えた際の形状を安定に保つ観点から、第２チューブ００５の内部に第１チューブ００１を同軸状に配置して第１チューブ００１の外面の少なくとも一部と第２チューブ００５の内面の少なくとも一部を接合する構造のほうが好ましい。
【００６８】
図７に示すような構造のバルーンカテーテルを構成する場合、第１ルーメン００２の基端００４において、第１チューブ００１の外面と第２チューブ００５の内面が溶着される。従来技術を用いて第１チューブ００１を第２チューブ００５の内部に同軸状に配置し、第１チューブ００１の外面と第２チューブ００５の内面を溶着する場合、第１チューブ００１や第２チューブ００５に肉厚の不均一が生じやすくなる。従来技術を用いて作製したバルーンカテーテルの断面図の一例を図１７に示す。図１７は図７におけるＧ−Ｇ’断面図の一例である。図７に例示したものは、溶着時に第２ルーメン００６を確保するために、断面形状が矩形の芯材を第１チューブ００１の外面と第２チューブ００５の内面の間に配置した場合に対応する。溶着に伴い、第２ルーメン００６周囲の肉厚が極めて薄い部分が形成されており、バルーン０１０に圧力を加えた場合に当該部分から漏れを生じバルーン０１０が拡張できない危険性があり好ましくない。
【００６９】
一方、第１チューブ００１を第２チューブ００５の内部に同軸状に配置し、第１チューブ００１の外面と第２チューブ００５の内面を溶着する場合、肉厚の不均一は生じにくく漏れが発生する危険性を顕著に低減させることができる。第１チューブ００１および第２チューブ００５を使用して作製したバルーンカテーテルの断面図の一例を図１５に示す。図１５は図７におけるＧ−Ｇ’断面図の一例である。溶着時に第２ルーメン００６を確保するために断面形状が矩形の芯材を第１チューブ００１の外面と第２チューブ００５の内面の間に配置した場合に対応する。溶着に伴い、第２ルーメン００６周囲の肉厚に極めて薄い部分が形成されることはない。従って、バルーン０１０に圧力を加えても当該部分から漏れが生じる可能性はなく、安全に使用することができる。また、第３のチューブを被せる必要はなく、接合部の外径増加をもたらすことなく好ましい。
【００７０】
図１５では第２ルーメン００６を確保するために断面形状が矩形の芯材を使用しているが、当該芯材の形状、材質、表面処理などは本発明の効果を制限しない。つまり、断面形状として矩形だけでなく、円形、楕円形、三日月形などの芯材が好適に使用される。また、芯材の材質として、ステンレス鋼が好適に使用されるが、それ以外の材料でも構わない。溶着後に芯材を取り外す際の作業性を向上させるため、芯材に表面処理を施してもよい。表面エネルギーを低下させる表面処理が好ましく、ポリテトラフルオロエチレンやポリパラキシリレンなどの高潤滑性ポリマーによるコーティングがより好ましい。
【００７１】
本発明に基づいてバルーンカテーテルを構成する場合、第１チューブ００１の長さは特に制限されない。しかし、ガイドワイヤに沿って病変部位へ挿入する際やガイドワイヤを病変部位に残したままカテーテルを抜去する際の操作性を考慮に入れると、１０ｍｍ以上、４５０ｍｍ以下であることが好ましい。１０ｍｍより短い場合はガイドワイヤに沿ってカテーテルを挿入する際の操作性が著しく低下する。また、４５０ｍｍより長い場合はガイドワイヤを病変部に残したままカテーテルを抜去する際の操作性が著しく低下するため好ましくない。
【００７２】
９−２．チューブ等の素材
第２実施形態としてのバルーンカテーテルにおいては、第１チューブ００１と第２チューブ００５が接合された接合部における第１のポリマーおよび第２のポリマーの少なくとも一方が低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリアミドエラストマーの少なくとも１種類を含むことが好ましい。少なくとも１種類を含むことでガイドワイヤに沿って挿入および抜去する際のカテーテルの操作性を高め、かつ柔軟性に富むカテーテルを容易に実現できる。
【００７３】
第１チューブ００１を第２チューブ００５の内部に同軸状に配置するバルーンカテーテルの場合、第１チューブ００１は高密度ポリエチレンから構成される内層およびポリアミドエラストマーから構成される外層を有する多層チューブであることが好ましく、第２チューブ００５はポリアミドエラストマーであることが好ましい。このような構成とすることで、第１ルーメン００２をガイドワイヤルーメンとする場合のカテーテルの操作性を高め、柔軟性に富むカテーテルをより容易に実現可能となる。
【００７４】
第１チューブ００１が高密度ポリエチレンから構成される内層およびポリアミドエラストマーから構成される外層を有する多層チューブである場合、内層と外層の剥離を防止するために低密度ポリエチレンから構成される中間層を設けてもよい。
【００７５】
９−３．その他の構成要素
第１チューブ００１および第２チューブ００５を構成する全ての樹脂材料はＸ線透視下での視認性を高めるために造影剤を含んでいてもよい。造影剤の種類は特に制限されず、硫酸バリウム、次炭酸ビスマスなどが好適に使用される。
【００７６】
Ｘ線透視下でバルーンカテーテルのバルーン部を視認するために第１チューブ００１がＸ線不透過マーカー００９を有することが好ましい。図７ではＸ線不透過マーカー００９を２個設けた例を示しているが、設ける数量は本発明の効果を限定しない。Ｘ線不透過マーカー００９を備える方法としては、スウェージング（かしめ）、接着剤による接着、第１チューブ００１の外面の外側にＸ線不透過マーカー００９を配置し、さらにＸ線不透過マーカー００９の外面の外側に設けた固定用のチューブ部材で固定する方法などが好適に使用できる。
【００７７】
Ｘ線不透過マーカー００９の材質は本発明の効果を制限しない。充分なＸ線不透過性を有する材料であれば材料種は問われない。好ましくは金属材料であり、金、銀、白金、タンタル、イリジウム、タングステン、ニオブ、それらの合金などが使用可能である。また、Ｘ線不透過マーカー００９の構造も制限を受けず、リング状でも編組状でもよく、それ以外の構造でもよい。
【００７８】
ハブ０１３と第２チューブ００５の剛性の差を緩和することを目的とした部材であるストレインリリーフ０１２やハブ０１３の材質は本発明の効果を何ら制限するものではない。成型加工性の観点から樹脂材料であることが好ましい。
【００７９】
本発明にかかる吸引カテーテルの表面の少なくとも一部には湿潤環境下で潤滑性を示す親水性コーティングが付与されていることが好ましい。親水性コーティングの方法、材質は本発明の効果を特に制限しない。第２チューブ００５の外面を構成する材質に合わせて適宜選択可能である。例を挙げると、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコールなどの親水性のポリマーが使用できる。また、バルーンカテーテルの長さ方向で親水性コーティングの厚さ、材質を調整してもよい。
【００８０】
９−４．バルーンの製造方法
バルーン０１０の製造方法としては、ディッピング成形、ブロー成形等があり、使用用途に応じて適当な方法を選択することができる。経皮的血管形成術用のバルーンの場合は狭窄部を拡張するために高い耐圧強度が必要になるため、ブロー成形で製造することが好ましい。ブロー成形によるバルーンの製造方法の一例を以下に示す。まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。このチューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する型を有する金型内に配置し、二軸延伸により軸方向と径方向に延伸することにより、該金型形状と同一形状のバルーンを成形する。なお、二軸延伸工程は加熱条件下で行われてもよいし、複数回行われてもよい。さらに、バルーンの形状や寸法を安定させるために、アニーリング処理を実施してもよい。
【００８１】
前記チューブ状パリソンの樹脂種は特に限定されるものではなく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンおよびポリウレタンエラストマーなどが使用可能であり、これらの２種類以上を混合したブレンド材料や２種類以上を積層した多層構造を有する材料であっても構わない。
【実施例】
【００８２】
以下に本発明にかかる具体的な実施例および比較例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。
【００８３】
（実施例１）
以下の吸引カテーテル部分サンプルを構成した。
【００８４】
ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ４０３３ＳＡ０１、ＡＴＯＦＩＮＡ社）を外層、低密度ポリエチレン（ＰＸ  ３０８０、ＥＱＵＩＳＴＡＲ社）を中間層、高密度ポリエチレン（ＨＢ５３０、日本ポリエチレン株式会社）を内層とする三層チューブ（内径０．４１ｍｍ、外径０．６５ｍｍ）を押出成形により作製した。内層の肉厚は０．０２ｍｍ、中間層の肉厚は０．０４ｍｍ、外層の肉厚は０．０６ｍｍである。このチューブに１４０ｋＧｙの電子線を照射し架橋させた後、１００ｍｍにカットしたものを第１チューブとした。
【００８５】
ＳＵＳ３０４ＷＰＢ合金から作製した０．１ｍｍ×０．０２ｍｍの断面寸法を有する平線を１本持・１６打で加工した金属編組を用い、内径１．１０ｍｍ、外径１．３５ｍｍ、長さ１１００ｍｍの複合チューブを作製した。内層はポリテトラフルオロエチレン（ポリフロンＦ−２０７、ダイキン工業株式会社）、外層はポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ６３３３ＳＡ０１、ＡＴＯＦＩＮＡ社）であり、内層の肉厚は０．０２ｍｍ、外層の肉厚は０．０６５ｍｍである。作製した複合チューブを第２チューブとした。
【００８６】
図１に示すように第１チューブ内と第２チューブを並行に配置し、第２チューブの一端から第１チューブが１０ｍｍ飛び出す状態とした。並行に配置した第１チューブおよび第２チューブの外側に熱収縮チューブを配置し、２２０℃の熱風で２分間加熱することにより溶着した。溶着は第１チューブと第２チューブが並行に配置された９０ｍｍ長全体に対して実施した。あらかじめ第１チューブ内には外径０．４１ｍｍのＳＵＳ３０４製芯材を、第２チューブ内には外径１．１０ｍｍのＳＵＳ３０４製芯材をそれぞれ挿通しておいた。いずれの芯材とも外面にポリパラキシリレンを１００ｎｍの肉厚でコーティングされたものを使用した。溶着後、熱収縮チューブを取り外し、芯材を抜去したものを吸引カテーテル部分サンプルとした。なお、本吸引カテーテル部分サンプルにおいて、上記第１チューブ内の第１ルーメンがガイドワイヤルーメン、上記第２チューブ内の第２ルーメンが吸引ルーメンである。また、第１チューブが第２チューブより１０ｍｍ飛び出している側を先端側と定義する。
（実施例２）
電子線の照射量を１００ｋＧｙとした以外は、実施例１と同様に吸引カテーテル部分サンプルを作製した。
（実施例３）
電子線の照射量を１８０ｋＧｙとした以外は、実施例１と同様に吸引カテーテル部分サンプルを作製した。
（実施例４）
実施例１と電子線照射量を違えた、以下のバルーンカテーテル部分サンプルを構成した。
【００８７】
ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１、ＡＴＯＦＩＮＡ社）を外層、低密度ポリエチレン（ＰＸ  ３０８０、ＥＱＵＩＳＴＡＲ社）を中間層、高密度ポリエチレン（ＨＢ５３０、日本ポリエチレン株式会社）を内層とする三層チューブ（内径０．４１ｍｍ、外径０．５５ｍｍ）を押出成形により作製した。内層の肉厚は０．０２ｍｍ、中間層の肉厚は０．０２ｍｍ、外層の肉厚は０．０３ｍｍである。このチューブに６０ｋＧｙの電子線を照射し架橋させた後、３５０ｍｍにカットしたものを第１チューブとした。第１チューブにはあらかじめ内径０．５７ｍｍ、外径０．６１ｍｍ長さ１ｍｍのＰｔ−Ｗ合金（Ｗ含有率：８ｗｔ％）製Ｘ線不透過マーカーをスウェージング（かしめ）により固定しておいた。
【００８８】
ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１、ＡＴＯＦＩＮＡ社）を用いて押出成形によりチューブ状パリソン（内径０．４３ｍｍ、外径０．８９ｍｍ、長さ３００ｍｍ）を作製した。次いで、このチューブ状パリソンを用いて二軸延伸ブロー成形を行い、外径３．０ｍｍ、長さが２０ｍｍのバルーンを作製した。
【００８９】
ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１、ＡＴＯＦＩＮＡ社）を用いて押出成形によりチューブ（内径０．７１ｍｍ、外径０．８８ｍｍ、長さ４５０ｍｍ）を作製したものを第２チューブとした。
【００９０】
２２０℃の熱風と熱収縮チューブを用いて１分間加熱することで、第２チューブの一端にバルーンを熱溶着した。第２チューブの内部には外径０．７０ｍｍのＳＵＳ３０４製芯材をそれぞれ挿通しておいた。芯材の外面にはポリパラキシリレンを１００ｎｍの肉厚でコーティングしておいた。溶着後、熱収縮チューブを取り外し、芯材を抜去した。
【００９１】
熱溶着部分から２６０ｍｍの位置の第２チューブに円周方向に半周分の長さの切込みを作製した。第２チューブの内部に第１チューブを同軸二重管状に配置し、第１チューブの一端を切込み部分に位置させた。第１チューブの他端はバルーンの端部よりも飛び出すように配置した。第１チューブ内に外径０．４１ｍｍのＳＵＳ３０４製芯材を、第１チューブの外面と第２チューブの内面で画定される第２ルーメンには外径０．２５ｍｍのＳＵＳ３０４製芯材を挿通した状態で、第１チューブとバルーン、第１チューブと第２チューブを２２０℃の熱風と熱収縮チューブを用いて溶着した。溶着後熱収縮チューブを取り外し、芯材を抜去したものを図７に示すバルーンカテーテル部分サンプルとした。なお、本バルーンカテーテル部分サンプルにおいて、上記第１チューブ内の第１ルーメンがガイドワイヤルーメン、上記第１チューブの外面と上記第２チューブの内面で画定される第２ルーメンがインフレーションルーメンである。
（実施例５）
電子線の照射量を１００ｋＧｙとした以外は、実施例４と同様にバルーンカテーテル部分サンプルを作製した。
（比較例１）
電子線の照射を実施しなかった以外は、実施例１と同様に吸引カテーテル部分サンプルを作製した。
（比較例２）
電子線の照射を実施しなかった以外は、実施例４と同様にバルーンカテーテル部分サンプル作製した。
（評価１：吸引カテーテル部分サンプルの評価）
０．０１４”の外径を有するガイドワイヤ（Ｎｅｏ’ｓ  Ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ、朝日インテック株式会社）の基端を吸引カテーテル部分サンプルの第１ルーメン先端へ挿入し、吸引カテーテル部分サンプルをガイドワイヤに沿って先端側へ進める際の操作性を評価した。
（評価２：バルーンカテーテル部分サンプルの評価）
第２ルーメンからインデフレーター（株式会社カネカメディックス）を用いて水圧を加え、バルーンが破壊する強度を測定した。測定は３７℃の水中にバルーンカテーテル部分サンプルを浸漬した状態で実施した。
（評価３：ゲル成分の評価）
第１チューブと第２チューブの接合部を含む第１チューブ（電子線を照射したチューブ）を切り出し、熱キシレン中で加熱処理した。可溶分を溶解させた後、４００メッシュのＳＵＳ製金網でろ別した。不溶分が得られる場合は再度同様に加熱処理した。２回の加熱処理後に不溶分が残る場合、ゲル成分を含有すると判断した。実施例では、例示として第１チューブのみに所定の電子線を照射することとしたが、これに限られるものではない。その他の実施形態として、第２チューブのみに電子線を照射する場合、第１チューブおよび第２チューブの両方に電子線を照射してもよい。第１チューブおよび第２チューブの両方に電子線を照射する場合、電子線照射量は両者で同一としてもよく、両者で相違させてもよい。
（評価結果）
【００９２】
【表１】
0004785567.tif 000002
表１に評価結果を示す。実施例１から実施例３および比較例１は、評価１と評価３を行った。実施例４から実施例５および比較例２は評価２と評価３を行った。
【００９３】
実施例１から５のいずれも第１チューブと第２チューブの接合部を含む第１チューブにゲル成分が含有していた。切り出した部分の重量と不溶分の重量からゲル成分の重量分率を算出した結果、実施例１で１３％、実施例２で１１％、実施例３で１５％、実施例４で５％、実施例５で１０％だった。一方、比較例１および比較例２ではゲル成分の含有は認められなかった。
【００９４】
実施例１から実施例３では評価１においてガイドワイヤに沿ってスムーズに移動可能であり、良好な操作性を有することが確認された。一方、比較例１ではガイドワイヤ基端部が第１チューブを貫通し、操作不能となった。
【００９５】
評価１終了後に第１チューブと第２チューブの接合部の断面を観察した結果、実施例１から実施例３では第１チューブの肉厚が０．０３０ｍｍから０．０４０ｍｍであったのに対して、比較例１では０．０１１ｍｍと極めて薄くなっていた。
【００９６】
また、実施例４から実施例５では評価２において第１チューブと第２チューブの接合部の強度はバルーンの破壊強度より高く充分な耐圧性能を有することが確認された。一方、比較例２では１２．０ａｔｍ（１．２２ＭＰａ）で第１チューブと第２チューブの接合部より漏れが生じた。
【００９７】
評価２終了後に第１チューブと第２チューブの接合部の断面を観察した結果、実施例４から実施例５では第２チューブの肉厚が０．０２５ｍｍから０．０３１ｍｍであったのに対して、比較例２では０．０１３ｍｍと極めて薄くなっていた。
【図面の簡単な説明】
【００９８】
【図１】図１は、本発明の実施形態としての吸引カテーテルの部分断面図である。
【図２】図２は、その他の実施形態の吸引カテーテルの部分断面図である。
【図３】図３は、その他の実施形態の吸引カテーテルの部分断面図である。
【図４】図４は、実施形態としての、接続チューブを備えた吸引カテーテルの部分断面図である。
【図５】図５は、実施形態としての、Ｘ線不透過マーカーを備えた吸引カテーテルの部分断面図である。
【図６】図６は、その他の実施形態としての、Ｘ線不透過マーカーを備えた吸引カテーテルの部分断面図である。
【図７】図７は、本発明の第２の実施形態としてのバルーンカテーテルの部分断面図である。
【図８】図１のＡ−Ａ’断面の一例を示す断面図である。
【図９】図１のＡ−Ａ’断面の一例を示す断面図である。
【図１０】図４のＢ−Ｂ’断面の一例を示す断面図である。
【図１１】図４のＣ−Ｃ’断面の一例を示す断面図である。
【図１２】図５のＤ−Ｄ’断面の一例を示す断面図である。
【図１３】図６のＥ−Ｅ’断面の一例を示す断面図である。
【図１４】図７のＦ−Ｆ’断面の一例を示す断面図である。
【図１５】図８のＧ−Ｇ’断面の一例を示す断面図である。
【図１６】従来技術で本発明にかかる吸引カテーテルを作製した場合の図１のＡ−Ａ’断面の一例を示す断面図である。
【図１７】従来技術で本発明にかかるバルーンカテーテルを作製した場合の図７のＧ−Ｇ’断面の一例を示す断面図である。
【図１８】本発明にかかる吸引カテーテルがコアワイヤを備える場合の実施形態の一例を示す断面図である。
【図１９】本発明にかかる吸引カテーテルが備えるコアワイヤの実施形態の一例を示す断面図である。
【符号の説明】
【００９９】
００１  第１チューブ
００２  第１ルーメン
００３  第１ルーメン先端
００４  第１ルーメン基端
００５  第２チューブ
００６  第２ルーメン
００７  第２ルーメン先端
００８  接続チューブ
００９  Ｘ線不透過マーカー
０１０  バルーン
０１１  被覆チューブ
０１２  ストレインリリーフ
０１３  ハブ
０１４  コネクタ
０１５  コアワイヤ
【図１】
0004785567.tif 000003
【図２】
0004785567.tif 000004
【図３】
0004785567.tif 000005
【図４】
0004785567.tif 000006
【図５】
0004785567.tif 000007
【図６】
0004785567.tif 000008
【図７】
0004785567.tif 000009
【図８】
0004785567.tif 000010
【図９】
0004785567.tif 000011
【図１０】
0004785567.tif 000012
【図１１】
0004785567.tif 000013
【図１２】
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【図１３】
0004785567.tif 000015
【図１４】
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【図１５】
0004785567.tif 000017
【図１６】
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【図１７】
0004785567.tif 000019
【図１８】
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【図１９】
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