(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルが挿入される方向における外周部の肉厚が中央部の肉厚より大きい均一厚さの厚肉外周部と薄肉中央部を有し、かつ、カテーテルが挿入される側の外側面の中央部の中心部にはその内側面迄は貫通しない深さを持つ小穴、および前記内側面の中央部の中心部には前記外側面中央部小穴の中心部を通って外側面に向かって外側面側までは貫通しない深さを持つ切れ目（スリット）が設けられているシースハブと弁キャップに装着されるゴム状弾性体で構成されたカテーテル案内器具用逆止弁であって、弁キャップと接触する外周部側面が波型の面で構成されたものであることを特徴とするカテーテル案内器具用逆止弁。
【請求項２】
カテーテルが挿入される方向における肉厚が均一で、かつ、カテーテルが挿入される側の外側面の中心部にはその内側面迄は貫通しない深さを持つ小穴、および前記内側面の中心部には前記外側面中央部小穴の中心部を通って外側面に向かって外側面側までは貫通しない深さを持つ切れ目（スリット）が設けられているシースハブと弁キャップに装着されるゴム状弾性体で構成されたカテーテル案内器具用逆止弁であって、弁キャップと接触する外周部側面が波型の面で構成されたものであることを特徴とするカテーテル案内器具用逆止弁。
【請求項３】
前記切れ目（スリット）と切れ目（スリット）の中間には弁体に切れ目（スリット）閉鎖効果を付与する穴が設けられていることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル案内器具用逆止弁
【請求項４】
弁キャップと接触する外周部側面の波状の内側内径が、シースハブに装着される弁キャップ内径より小径であり、逆止弁と弁キャップの間には部分的に空間が形成可能なものであることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル案内器具用逆止弁。
【請求項５】
外側面中心部に設けられた小穴が、弁巾の１／２以上の深さを持っていることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテル案内器具用逆止弁。
【請求項６】
切れ目（スリット）が放射状に伸びていることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテル案内器具用逆止弁。
【請求項７】
切れ目（スリット）が弁巾の１／２以上の深さを持っていることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載のカテーテル案内器具用逆止弁。
【請求項８】
逆止弁が止血用である請求項１〜７のいずれかに記載のカテーテル案内器具用逆止弁。
【請求項９】
請求項８の案内器具用逆止弁を有して構成されることを特徴とするシースハブ、逆止弁および弁キャップを少なくとも有して構成されるカテーテル案内器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、医療用逆止弁、および該医療用逆止弁を使用したカテーテル案内具に関するものである。
より具体的には、図１に示すように、本発明による逆止弁は、案内補助具のハウジングを構成するシースハブ１４とその後端側に位置する弁キャップ１５の間に固定して用いられ、挿通されたカテーテル等１１の挿入物である案内器具との液封状態を保持する働きをするものである。
【０００２】
【従来技術】
一般に、医療用のカテーテル１１等を血管内に導入する際には、カテーテル等を案内する案内補助具が用いられる。この案内補助は、例えば、図１に示すように、先端が鋭利に形成された管状のダイレーターと、ダイレーターがその先端を露出した状態で一体に挿着される管状のシース１２とによって構成されており、シース１２のみが血管に連通して残留されているときや、そのシース１２にカテーテル１１等が挿通されているとき、血液がシース１２の内部を通って外部に流出するおそれがある。これを防止するために、シース１２には逆止弁１３が設けられている。そしてこの逆止弁１３には、カテーテル１１等の操作中だけでなく、それらを引き抜いた後でも血液の流出がないこと、及びカテーテル１１等の挿入操作性がスムーズなこと、などが要求される。
【０００３】
そこで、従来の逆止弁は、例えば、特許第１５７３９００号公報では、図８（ａ，ｂ）に示すような弾性物質からなる円盤状の逆止弁が提案されており、この逆止弁は一方の端面にのみ開口する第１の切れ目（スリット）８１と他方の端面にのみ開口する第２の切れ目（スリット）８２とが設けられ、第１の切れ目（スリット）８１と第２の切れ目（スリット）８２とが内部において交差している逆止弁である。また、実用新案登録第１９９８３８５号公報では、図９（ａ，ｂ）に示すような弾性物質からなる円盤状の逆止弁が提案されており、この逆止弁は片面側に摺鉢状の刳削部９１を有し中心に細孔９２を設け、その表面にリブ９３を設けて、反対面には切れ目（スリット）９４を細孔９２の中心を通るように設けている逆止弁である。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
前記のような従来提案されている逆止弁には、血液の逆流を防止するための耐圧限界向上とカテーテル挿入時の動摩擦抵抗低減の両立が困難という課題があり、本発明は前記課題を解決した案内器具用逆止弁、特にカテーテル案内用逆止弁、および該逆止弁をカテーテル案内器具に関する。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明の第１は、案内器具が挿入される方向における外周部の肉厚が中央部の肉厚より大きい均一厚さの厚肉外周部と薄肉中央部を有し、かつ、案内器具が挿入される外側面の中央部の中心部には内側面迄は貫通しない深さを持つ小穴、および内側面の中央部の中心部には前記外側面中央部小穴の中心部を通って外側面に向かって外側面側までは貫通しない深さを持つ切れ目（スリット）が設けられていることを特徴とするシースハブと弁キャップに装着される案内器具用逆止弁にある（図２と４）。
【０００６】
本発明の第２は、案内器具が挿入される方向における肉厚が均一で、かつ、案内器具が挿入される外側面の中心部には内側面迄は貫通しない深さを持つ小穴、および内側面の中心部には前記外側面中央部小穴の中心部を通って外側面に向かって外側面側までは貫通しない深さを持つ切れ目（スリット）が設けられたことを特徴とするシースハブと弁キャップに装着される案内器具用逆止弁にある（図５と６）。
【０００７】
本発明の第３は、案内器具が挿入される方向における中央部の中心部が最大厚肉で、外周部にいくにしたがって薄肉に変化する凸状球面、また、案内器具が挿入される方向における外周部は均一肉厚に形成され、かつ案内器具が挿入される方向における外側面中心部には内側面に貫通しない深さを持つ小穴、および内側面中心部には外側面中央部小穴の中心部を通って外周側面に向かって外側面側までは貫通しない深さを持つ切れ目（スリット）が設けられていることを特徴とするシースハブと弁キャップに装着される案内器具用逆止弁にある。
【０００８】
本発明の第４は、前記切れ目（スリット）と切れ目（スリット）の中間には弁体に切れ目（スリット）閉鎖効果を付与する穴が設けられていることを特徴とする請求項１〜３のいずれかの項に記載の案内器具用逆止弁にある。
【０００９】
本発明の第５は、弁キャップと接触する外周部側面は波状の面で構成されていることを特徴とする前記第１〜４の案内器具用逆止弁にある。
【００１０】
本発明の第６は、弁キャップと接触する外周部側面の波状の内側内径が、シースハブに装着される弁キャップ内径より小径であり、逆止弁と弁キャップの間には部分的に空間が形成可能なものであることを特徴とする前記第５の案内器具用逆止弁にある。
【００１１】
本発明の第７は、外側面中心部に設けられた小穴が、弁巾の１／２以上の深さを持つていることを特徴とする前記第１〜６の案内器具用逆止弁にある。
【００１２】
本発明の第８は、切れ目（スリット）が放射状に伸びていることを特徴とする前記第１〜７の案内器具用逆止弁にある。
【００１３】
本発明の第９は、切れ目（スリット）が弁巾の１／２以上の深さを持つていることを特徴とする前記第１〜８の案内器具用逆止弁にある。
【００１４】
本発明の第１０は、案内器具がカテーテルである前記第１〜９の案内器具用逆止弁にある。
【００１５】
本発明の第１１は、前記第１０のカテーテル案内器具用逆止弁を有して構成されたことを特徴とするシースハブ、逆止弁および弁キャップ少なくとも有して構成されるカテーテル案内器具にある。
【００１６】
【実施の態様】
以下、本発明の実施の態様を示し、本発明を具体的に説明する。
実施態様１
本実施態様の逆止弁は、以下の要件を満足する構成を有するものであり、図１〜４に基づいて説明する。
（１）図２に示すように逆止弁の中央部１８を外周部１９より薄肉とし、中央部１８と外周部１９をそれぞれ均一な厚さとする。
逆止弁の中央部１８を外周部１９より薄肉とすることで、逆止弁全体の厚さを均一の厚さとするより、カテーテル１１等を締め付ける抵抗が少なくなり、カテーテル１１等の挿入操作等がし易くなる。
本実施態様のものにおいては、逆止弁の中央部１８の周面長さと外周部１９の周面長さの割合は、約１：２程度の割合のものを用いているが、外周部１９の周面長さの割合を大きくすることにより耐圧性を上げることができ、逆に案内器具の挿入抵抗を下げる場合には、中央部１８の周面長さの割合を大きくすることが好ましい。また、逆止弁の中央部１８の厚さと外周部の厚さについても、中央部１８の厚さを大きくすることにより耐圧性を上げることができ、また、逆に中央部１８の厚さを小さくすることにより、案内器具の挿入抵抗を下げることができる。
（２）逆止弁外側面１７の中心部に内側面に貫通しない深さを持つ小穴２１を設ける。逆止弁外側面１７に前記のような小穴２１を設けることで、カテーテル１１等の先端部が挿入し易くなる。小穴２１の深さが小さいとカテーテルの通過時の摩擦抵抗が大きくなるので、中央部（薄肉部）１８の厚さの１／２以上が好ましい。
【００１７】
（３）逆止弁内側面１６の中心部に外側面迄は貫通しない深さを持ち、外側面中央部小穴の中心部を通り、外周側面に向かって伸びた切れ目（スリット）２２を設ける。逆止弁内側面１６に前記のような切れ目（スリット）２２を設けることで、カテーテル１１等が挿入された時に、カテーテル１１等を締め付ける抵抗が少なくなり、カテーテル１１等の通過性がよい。また、切れ目（スリット）２２は、切れ目（スリット）２２とカテーテル１１等の隙間の発生も少なくなり、血液の流出も防止できるので、放射状に複数個を設けられていることが好ましい。
【００１８】
切れ目（スリット）２２の深さは、切れ目（スリット）２２の最深部と前記小穴２１の最深部が弁体内部で交差していることがカテーテルの通過に必要であり、切れ目（スリット）２２の最深部と前記小穴２１の最深部が弁体内部で交差するように切れ目（スリット）２２と前記小穴２１各々の寸法が任意に規定されるが、耐圧確保の為にスリット部分のカテーテル挿入方向の剛性を確保することが必要であるが、そのためには切れ目（スリット）２２の深さは弁巾の１／２以上の深さを有することが好ましい。
また、小穴２１の拡張に伴って内側面に切られたスリット部分も開きながら拡張してカテーテルを通過させることから、この拡張部分を確保するために、切れ目（スリット）２２の長さは、小穴直径の２倍以上であることが望ましい。
【００１９】
本実施態様の逆止弁は、前記要件に加えて、弁の外周側面２０は波型に形成されているものが好ましい（図２、４）。弁の外周側面２０を波型に形成させることにより、弁体の外周方向からの潰し代を確保し、かつカテーテル挿入時の弁体変形による外周寸法変化を吸収でき、また、弁体が収まる弁キャップ１５との間に空間ができ、この空間が弁体の外周方向の潰し代確保に利用でき、スリット部の過度な圧迫を避けることができる。又、カテーテル通過時にはカテーテルによって小穴２１が拡張するので、これによる弁体の直径方向の拡張が発生するが、この時に波型部分で形成された空間が拡張分の空間余裕として作用し、スリット部分の過度な圧迫を抑制することができる。
波型の数は空間を確保するのに必要な最低２つの山が必要である。波型の数が多過ぎると潰し代として期待できる空間体積が減少するから、本発明においては２〜４程度の山があれば目的を達することができる。
【００２０】
また、図２に示すように、逆止弁外周部の波状の内側内径２３は、シースハブ１４に装着される弁キャップ内径２４より小径であり、逆止弁１３と弁キャップ１５の間には部分的に空間２５が形成可能なものが好ましい。前記のような空間２５が形成されることにより、切れ目（スリット）２２にカテーテル１１等が挿入されたときに、切れ目（スリット）２２拡がりやすくなる。
さらに、逆止弁１３は後述のようにゴム状弾性体で構成されており、カテーテル等１１が挿入されている状態（図３）では、上記空間２５が有る状態でもカテーテル等１１を締め付ける力が働くが、切れ目（スリット）２２が外周方向へ拡がることで上記空間２５が少なくなり、上記空間２５が無い状態では、カテーテル等１１を締め付ける力が一層強く働き液密性が向上する。
なお、本実施態様においても、下記実施態様２のように、切れ目（スリット）２２と切れ目（スリット）２２の中間に、弁体に切れ目（スリット）の閉鎖効果を付与する穴を設けても良い。
【００２１】
実施態様２
本発明の第２の実施態様の逆止弁は、前記第１の実施態様１の逆止弁において、以下の要件を満足する構成を有することを特徴とするものであり、図５〜６に基づいて具体的に説明する。
（１）前記実施態様１と異なり、逆止弁の外側面と内側面が平行に形成される（すなわち、逆止弁の厚さは均一な厚さに形成される）。
（２）切れ目（スリット）２２と切れ目（スリット）２２の中間に、弁体に切れ目（スリット）の閉鎖効果を付与する穴２６が設けられている。
【００２２】
前記のように、切れ目（スリット）２２と切れ目（スリット）２２の中間に、弁体に切れ目（スリット）閉鎖効果を付与する穴２６または、放射状の長穴２７が設けられていることで、内側面１６に血圧等の圧力が加わった場合、内側面１６に掛かる血圧等の圧力は、穴２６または長穴２７２集中して圧力が掛かりやすくなり、その圧力が切れ目（スリット）２２同士を押し付ける方向に働くため、切れ目（スリット）２２が拡がりにくくなる。また、カテーテル１１等が挿入された場合、切れ目（スリット）２２と切れ目（スリット）２２の中間に、穴２６または、放射状の長穴２７が設けられていることで、切れ目（スリット）２２が拡がりやすくなる。
前記穴２６または、放射状の長穴２７の形状は、前記の機能を奏するものであれば特に制限されるものでなく、例えば三角穴、扇形穴のような形状であっても良い。
【００２３】
また、前記穴２６または、放射状の長穴２７の数は、切れ目（スリット）の閉鎖効果と言う観点からは最低２個有れば良いが、カテーテル１１等の案内機具の通過抵抗性の低減と言う観点からは３〜６の数が好ましい。
さらに、前記穴２６または、放射状の長穴２７の形状の大きさは、耐圧性の観点からは大きい方が好ましいが、外側面１７に設けた小穴２１との間隔が広がり過ぎると血圧による前記穴２６または、放射状の長穴２７の拡張効果を利用した切れ目（スリット）の閉鎖効果が小さくなり、逆に放射状の長穴２７の形状の大きさが小さい場合には、血圧による前記穴２６または、放射状の長穴２７の拡張力が得られなくなる。
【００２４】
実施態様３
本発明の第３の実施の態様の逆止弁は、前記第１の実施態様１の逆止弁において以下の要件を満足する構成を有することを特徴とするものであり、図７に基づいて具体的に説明する。
前記実施態様１と異なり、逆止弁の内側面１６の中央部を外周部にいくにしたがって薄肉に変化する凸状球面２８とする。
前記のように、内側面１６の中央部を外周部にいくにしたがって薄肉に変化する凸状球面２８とすることで、内側面１６に血圧等圧力が加わった場合、内側面１６に掛かる血圧等の圧力は、凸状球面薄肉部２９に集中して圧力が掛かりやすくなり、その圧力が切れ目（スリット）２２同士を押し付ける方向に働くため、切れ目（スリット）２２が拡がりにくくなる。
また、カテーテル１１等が挿入された場合、内側面１６の中央部を、外周部にいくにしたがって薄肉に変化する凸状球面２８とすることで、切れ目（スリット）２２が拡がりやすくなる。
なお、本実施態様においても、前記実施態様２のように、切れ目（スリット）２２と切れ目（スリット）２２の中間に、弁体に切れ目（スリット）の閉鎖効果を付与する穴を設けても良い。
【００２５】
本発明の逆止弁は、シリコンゴム又は熱可塑性エラストマーのような弾性材料、また、該逆止弁以外のシースハブは、ポリプロピレン、ポリアミドのような材料、また、弁キャップはポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミドのような材料で構成される。
【００２６】
【効果】
本発明によって、カテーテルの通過における動摩擦抵抗の低減と止血耐圧の確保という従来相反する項目だった機能が両立でき、この結果としてカテーテル案内具に適した止血弁、特にカテーテルの挿入抵抗が少なく、挿入操作をスムーズに行なうことのできる止血弁を供することができた。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明のカテーテル案内具のカテーテルを挿入した状態を示す断面図である。
【図２】本発明のカテーテル案内具のカテーテルの未挿入状態を示す断面図である。
【図３】本発明のカテーテルを挿入した状態の弁キャップ、シースハブおよび逆止弁の構成を示す断面図である。
【図４】（ａ）実施態様１の逆止弁の断面図である。
（ｂ）前記（ａ）の逆止弁の切れ目（スリット）を示す図である。
【図５】（ａ）実施態様２（断面円形の穴）の逆止弁の断面図である。
（ｂ）前記（ａ）の逆止弁の切れ目（スリット）と穴を示す図である。
【図６】（ａ）実施態様２（断面楕円形の穴）の逆止弁の断面図である。
（ｂ）（ａ）の逆止弁の切れ目（スリット）と長穴を示す図である。
【図７】（ａ）実施態様３の逆止弁の断面図である。
（ｂ）（ａ）の逆止弁の切れ目（スリット）を示す図である。
【図８】従来の弾性物質からなる円盤状逆止弁の一例を示す図である。
【図９】従来の弾性物質からなる円盤状逆止弁の他の一例を示す図である。
【図１０】逆止弁外周部と逆止弁外周部側面の拡大図である。
【符号の説明】
１１    カテーテル
１２    管状のシース
１３    逆止弁
１４    シースハブ
１５    弁キャップ
１６    逆止弁の内側面
１７    逆止弁の外側面
１８    逆止弁の中央部
１９    逆止弁の外周部
２０    逆止弁の外周部側面
２１    小穴
２２    切れ目（スリット）
２３    逆止弁内側内径
２４    弁キャップ内径
２５    空間
２６    断面円形穴
２７    断面長穴
２８    凸状球面
２９    薄肉部
８１    一方の端面にのみ開口する第１の切れ目（スリット）
８２    他方の端面にのみ開口する第２の切れ目（スリット）
９１    摺鉢状の刳削部
９２    細孔
９３    リブ
９４    切れ目（スリット）
Ａ      逆止弁外周部と逆止弁外周部側面
【図１】
0004710145.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
0004710145.tif 000010
【図１０】
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