(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の開口を画定している第１の端部を有するハウジングと、
ハウジングの第１の開口内に摺動可能に収容され、第１の位置と第２の位置との間で移動するプランジャであって、対象者の皮膚と接触状態になるのに適合している底面及びハウジング内に延びる突起物を有し、第１の位置において、第１の開口から少なくとも部分的に突出しているプランジャと、
その第１の位置にプランジャを付勢している弾性部材と、
ハウジングに配置され、薬剤用タンクに使える内部を有するカートリッジであって、第１の位置と第２の位置との間で移動可能であるカートリッジと
ハウジング内に配置され、該ハウジングに固定して取り付けられている針キャリアに配置されるとともに、ハウジングの第１の開口に配置され、カートリッジが第２の位置にあるときタンクと流体連通状態になる送出用針と、
を備え、
プランジャは、弾性部材の力に抗してその第２の位置へ移動し、対象者の皮膚に対して送出用針を露出させ、その第１の位置からその第２の位置へのカートリッジの移動を始動させ、
薬剤がタンクから吐出されると、カートリッジは、その第１の位置からその第２の位置へ移動することを特徴とするボーラス注入装置。
【請求項２】
針キャリアは、底面及び該底面からハウジングの第２の端部に向けて延びる支柱をさらに備え、
支柱は、それを貫通する縦孔を画定していることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
針キャリアの送出用針とは反対側に、縦孔と流体連通状態にある支柱に液路をさらに備えることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
カートリッジは、栓により密閉されている開放端をさらに備え、流路は、カートリッジがその第１の位置にあるとき栓内に部分的に延び、カートリッジがその第２の位置にあるとき栓を貫通してタンク内に延びることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
支柱は、栓に対して配置され、該栓を所定位置に保持していることを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
支柱は、カートリッジの内部内に収容されるのに適合していることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項７】
ハウジングは、第２の開口を画定している第２の端部をさらに備え、カートリッジは、その第１の位置において、第２の開口から少なくとも部分的に突出し、その第２の位置において、ハウジング内に完全に収容されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
第２の開孔に隣接するハウジングの第２の端部に配置され、カートリッジがその第１の位置にあるときカートリッジに対して弾性的に付勢され、カートリッジがその第２の位置にあるとき第２の開口を覆うように移動するラッチ式表示器をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
カートリッジは、ハウジングに解放可能に固定されているカラーをさらに備え、該カラーに対して付勢されるバネをさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
バネは、カートリッジを取り囲んで同軸的に配置されていることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
その第１の位置にあるカートリッジは、カラーを介してハウジングに解放可能に固定され、バネは、圧縮されていることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
カラーは、ハウジングに対して通常は付勢されている弾性ラッチをさらに備え、その第１の位置にあるカートリッジを解放可能に固定していることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
プランジャは、ハウジング内に延びる突起物をさらに備え、プランジャの第２の位置において、突起物は、弾性ラッチに係合し、該弾性ラッチを圧縮し、カラーをハウジングから解放し、それにより、バネは、カートリッジをその第２の位置へ付勢していることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
カートリッジを取り囲むハウジングの第２の端部を覆って配置されるキャップをさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
ハウジング及びプランジャは、その側部に整列した開口を画定し、穴に取り外し可能に配置されているピンをさらに備え、ハウジングに対して所定位置にプランジャを固定していることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
送出用針は、たくさんの極微針を備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
送出用針は、指圧により皮膚を突き刺すことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
第１の開口を画定している第１の端部を有するハウジングと、
ハウジングの第１の開口内に収容され、第１の位置と第２の位置との間で移動するプランジャと、
ハウジングに配置され、薬剤用タンクに使える内部を有するカートリッジと、
ハウジング内に配置され、該ハウジングに固定して取り付けられている針キャリアに配置されるとともに、ハウジングの第１の開口に配置され、遮断可能な流路を介してタンクと流体連通状態にある送出用針と、
ハウジングに配置されるロック機構と、
を備え、
プランジャの第１の位置において、送出用針は、プランジャによって取り囲まれ、プランジャの第２の位置において、送出用針は、注入位置に置かれ、プランジャは、ロック機構を作動させ、それにより、プランジャが第１の位置に戻ると、ロック機構は、針が注入位置に置かれることを阻止し、
薬剤がタンクから吐出されると、カートリッジは、その第１の位置からその第２の位置へ移動することを特徴とする注入装置。
【請求項１９】
第１の開口から少なくとも部分的に突出するようにプランジャを付勢する第１の弾性部材を含んでいる連動式安全保護装置をさらに備えていることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
ロック機構は、連動式安全保護装置に連結される第２の弾性部材を備え、第２の弾性部材は、第１の開口の中心に向けて弛緩位を有していることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
注入位置において、送出用針は、第１の開口を介して露出されることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２２】
第１の開口から離れて第２の弾性部材を保持するラッチをさらに備え、送出用針が注入位置に置かれることを可能とすることを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
送出用針を持つ針用ハブをさらに備え、プランジャの第２の位置において、針用ハブは、ラッチを解放し、第２の弾性部材は、針用ハブの側部に支えられ、一方送出用針は、注入位置にあることを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２４】
プランジャが、第１の位置に戻ると、第２の弾性部材は、第１の開口の中心に向かって移動し、送出用針が注入位置に置かれることを妨げることを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２５】
プランジャは、対象者の皮膚と接触状態になるのに適合している底面をさらに備えていることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２６】
タンクから薬剤を吐出する手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２７】
吐出手段は、バネを備えていることを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
注入が完了するときを表示する表示器をさらに備えていることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２９】
遮断可能な流路の一部は、針キャリアを貫通する縦孔を備え、送出用針は、該孔の一方の端部に配置されていることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項３０】
孔の他方の端部に配置されているアクセス針をさらに備えていることを特徴とする請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
第１の開口を画定する第１の端部を有するハウジングと、
ハウジングの第１の開口内に収容され、第１の位置と第２の位置との間を移動するプランジャと、
ハウジングに配置され、薬剤用タンクに使える内部を有するカートリッジと、
ハウジング内に配置され、該ハウジングに固定して取り付けられている針キャリアに配置されるとともに、ハウジングの第１の開口に配置され、流体を投与又は引き出す針と、
ハウジングに配置されるロック機構と、
を備え、
プランジャの第１の位置において、針は、プランジャにより取り囲まれており、プランジャの第２の位置において、針は、露出位置におかれ、プランジャは、ロック機構を作動させ、それにより、プランジャが第１の位置に戻ると、ロック機構は、針が露出位置に置かれることを妨げ、
薬剤がタンクから吐出されると、カートリッジは、その第１の位置からその第２の位置へ移動することを特徴とする医療装置。
【請求項３２】
第１の開口から少なくとも部分的に突出させるべく、プランジャを付勢する第１の弾性部材を含む連動式安全保護装置をさらに備えていることを特徴とする請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
ロック機構は、連動式安全保護装置に連結される第２の弾性部材を備え、該第２の弾性部材は、第１の開孔の中心に向かって弛緩位を有することを特徴とする請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
露出位置において、針は、第１の開口を通って露出されていることを特徴とする請求項３１に記載の装置。
【請求項３５】
第１の開口から離れて第２の弾性部材を保持するラッチをさらに備え、針が露出位置に置かれることを可能とすることを特徴とする請求項３３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概ね、患者の皮膚内又はそれを貫通して挿入することで、患者の身体内に治療用製剤を送出する装置に関する。より詳細には、本発明は、自己排出タンクを実装する自動注入装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
対象者に薬剤を投与する従来の方法は、皮下注射器を使って注入することによっている。これらの注射器に関連する多くの困難性が、より有益な薬剤送出装置を得る試みに導いてきた。注射器は、通常、血流内に気泡を導入することから起きる塞栓症の危険性、誤った投与、及び注射器の使用後の第三者の偶発的感染のために、患者による自己投与で使用するのには勧められない。いずれにしても、注射器は、子供により、あるいは、多くの高齢の患者により使用されることは不可能であり、注射器の使用は、多かれ少なかれ針恐怖症である多くの人にとって非常に精神的ショックがある。
【０００３】
いろいろなタイプの自動注入装置が開発され、薬剤溶液やその他の液状治療製剤が訓練されていない人々により投与されることを可能としてきた。改良された注入装置を提供しようとする中で、多くの発明者等は、これらの装置が誤った用量、すなわち、誤った注射器の充填に関する問題に取り組むのに有用であり得るので、予め充填された注射器又は注射器に使用する予め充填されたアンプルの提供に焦点を当ててきた。さらに、いくつかの注射器は、片手で円滑且つ均一な方法で操作するのが難しい従来の注射器機構に頼るよりはむしろ、注射器本体又はアンプルから薬剤を自動的に送出する吐出手段を提供してきた。
【０００４】
一般的に、これらの装置は、使用者により引き金がひかれる、いくつかのタイプ（通常、バネ荷重タイプ）の自動的な針駆動機構を含んでいる。そのような装置の例は、全てステファン、Ｃ、ワードロウ（Stephen C. Wardlaw）の特許文献１乃至５に見出される。さらにその他の例が、スミノルフ（Smirnov）等の特許文献６、ミスキンヤー（Miskinyar）の特許文献７、８、ニューマン（Newman）の特許文献９に見出される。針が挿入されたとき、液状の治療製剤の流れを引き起こすために、上述の特許に開示されている装置は、概ね、製造するのに幾分困難である、移動可能なアンプル、ピストンまたはその他の複雑な装置を採用している。
【０００５】
他の種類の装置は、患者の皮膚内に液状治療製剤を徐々に注入することが可能な装置を含んでいる。場合によっては、これらの装置は、（高さにおいても、全体的大きさにおいても）十分小さく、液状の治療製剤は、患者に注入され続けられている間、それらの装置は、歩行中の患者により身につけられ得る。この種の装置の例は、エッケンホフ（Eckenhoff）の特許文献１０、１１、ミラー（Miller）の特許文献１２、ソーマ（Thoma）等の特許文献１３、シレリ（Cirelli）等の特許文献１４、クライセル（Kriesel）等の特許文献１５、及びエラン、メディカル、テクノロジ社（Elan Medical Technologies Ltd）の特許文献１６、１７に開示される装置を含んでいる。
【０００６】
【特許文献１】米国特許第４，１８８，９５０号明細書
【特許文献２】米国特許第４，１９６，７３２号明細書
【特許文献３】米国特許第４，２５８，７１３号明細書
【特許文献４】米国特許第４，２２７，５２８号明細書
【特許文献５】米国特許第４，３７８，０１５号明細書
【特許文献６】米国特許第４，２１４，５８４号明細書
【特許文献７】米国特許第４，８９４，０５４号明細書
【特許文献８】米国特許第５，５２７，２８７号明細書
【特許文献９】米国特許第５，６１６，１３２号明細書
【特許文献１０】米国特許第４，３４０，０４８号明細書
【特許文献１１】米国特許第４，７５３，６５１号明細書
【特許文献１２】米国特許第４，７３４，０９２号明細書
【特許文献１３】米国特許第４，７８１，６８８号明細書
【特許文献１４】米国特許第４，８８６，４９９号明細書
【特許文献１５】米国特許第５，６５６，０３２号明細書
【特許文献１６】国際公開第９５／１３８３８号パンフレット
【特許文献１７】国際公開第９７／２１４５７号パンフレット
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
残念なことに、従来技術に開示される自動注入装置のほとんどは、設計上かなり複雑であり、結果として、所望されるほどには小さく且つ安く作ることができない。一般的に、これらの装置の複雑性は、３つの要因に起因する。１つの要因は、液状治療製剤をタンクから挿入用すなわち注入用針内に強制的に流すために、ポンプ又はその他のタイプの排出機構が必要なことである。別の要因は、液状治療製剤を適当な時に流れ始めるようにするために、あるタイプの弁又は流れ制御機構を必要とすることである。自動的に患者に注入用針を挿入するように設計されているそれらの装置に当てはまる第３の要因は、使用者により引き金がひかれ得る適切な挿入機構を必要とすることである。これらの機能を実行するのに必要とされる構造は、注入装置に大きさ及び複雑さを付加し、注入装置を所望以上に大きくし、製造費もかなり高価になる。
【０００８】
したがって、薬剤の予め設定された用量を対象者に送出することが可能であり、（若い患者及び高齢の患者を含む）患者による自己投与で使用するのに適しており、患者が意識して針を皮膚内に挿入する必要がなく、針の再使用を防止するための安全機構を含み、簡単な構造を有する薬剤送出装置の必要性が存在する。さらに、本発明の目的及び利点は、以下の記載から明らかになるであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の代表的な実施態様においては、ボーラス注入装置（a bolus injection device）が提供される。該注入装置は、第１の開口を画定する第１の端部を有するハウジングを備えている。プランジャが、該ハウジングの第１の開口内に摺動自在に収容され、第１の位置と第２の位置との間で移動する。該プランジャは、対象者の皮膚と接触するのに適合している底面及び外郭内に延在する突起物を有している。第１の位置において、プランジャは、第１の開口から少なくとも部分的に突出している。弾性部材が、プランジャをその第１の位置に付勢する。カートリッジが、ハウジングに配置され、薬剤用タンクに使える内部を有している。該カートリッジは、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である。送出用針が、ハウジング内に配置されている。該送出用針は、カートリッジがその第１の位置にあるとき、タンクと液体連通状態にはなく、カートリッジが第２の位置にあるとき、タンクと液体連通状態にある。この場合、プランジャは、弾性部材の力に抗してその第２の位置へ移動し、対象者の皮膚に対して送出用針を露出させ、カートリッジの動きをその第１の位置からその第２の位置まで作動させる。
【００１０】
本発明の別の実施態様では、自動注入装置が提供される。該装置は、縦軸を有する外郭を備え、該縦軸の両側に第１の開口及び第２の開口を画定している。プランジャが、ハウジングの第１の開口内に摺動自在に収容され、第１の位置と第２の位置との間を移動する。プランジャは、対象者の皮膚と接触するのに適合している底面及び外郭内に延在する突起物を有している。第１の位置において、プランジャは、第１の開口から少なくとも部分的に突出している。弾性部材が、プランジャを第１の位置に付勢している。カートリッジが、ハウジングに配置され、薬剤用タンクに使える内部を有している。ボタンが、外郭の第２の開口に配置され、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である。該ボタンは、外郭に対して解放可能に固定され、その第１の位置に保持される。針キャリアが、外郭内に配置され、ボタンに結合されている。送出用針が、ボタンに対向する針キャリアに配置される。この場合、プランジャの第２の位置において、脚部がボタンに係合し、ボタンを外郭から解放し、ボタンの第１の位置において、送出用針は、外郭に取り囲まれ、ボタンの第２の位置において、送出用針は、外郭から露出し、タンクと流体連通状態になる。
【００１１】
本発明の別の実施態様においては、注入装置が提供される。注入装置は、第１の開口を画定する第１の端部を有するハウジングを備えている。プランジャが、ハウジングの第１の開口内に収容され、第１の位置と第２の位置との間を移動する。カートリッジが、ハウジングに配置され、薬剤用タンクに使える内部を有している。送出用針が、ハウジング内に配置され、遮断可能な流体通路を介してタンクと流体連通状態にある。ロック機構がハウジングに配置されている。プランジャの第１の位置において、プランジャは、送出用針を取り囲む。プランジャの第２の位置において、送出用針は、注入位置にあり、プランジャがロック機構を作動させ、それにより、プランジャが第１の位置の戻ると、ロック機構は、針が再度注入位置に置かれることを防止する。
【００１２】
好ましい実施態様の構造及び機能はもちろんさらなる目的及び利点が、説明、図面及び例を検討することで明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明の上述の特徴及びその他の特徴及び利点が、添付図面に例示されるように、以下の、本発明の好ましい実施態様のより詳細な説明から明らかになるであろう。図において、同様の引用番号は、一般的に、同一の、機能的に同じ、及び／又は、構造的に同じ構成要素を示す。
【００１４】
本発明の実施態様が以下に詳細に言及される。実施態様を記載する上において、特有の用語が、明瞭にするために使用されている。しかしながら、本発明は、そのような選択された特有の用語に限定されることを意図していない。本明細書で挙げられた参照文献は全て、各文献が個別に組み込まれたように、参照により組み込まれている。
【００１５】
本発明の好ましい実施態様が以下に詳細に言及される。特有の代表的な実施態様が言及されるけれども、これは、例示目的にのみなされていることが理解されるべきである。当業者は、他の構成部品及び構造が本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく使用され得ることを理解するであろう。
【００１６】
本発明の代表的な実施態様は、予め充填されたカートリッジから薬剤を自動的に注入するのに適合した薬剤送出装置を提供する。薬剤は、少なくとも１つの送出用カニューレにより、カートリッジから対象者に送出される。カートリッジは、装置のハウジングに配置される。使用に際し、装置の末端部が、皮膚に対して押し付けられる。この動作が、送出用カニューレを皮膚内に挿入すると同時に、薬剤をカートリッジから吐出する手段を起動する。１つの実施態様においては、バネが、カートリッジから送出用カニューレを通って皮膚内に薬剤を強制的に押し込む。薬剤が送出された後、表示器が、注入工程が完了したことを使用者に警告し得る。装置が皮膚から持ち上げられると、安全機構が係合され、送出用カニューレの後々の露出を防止する。次いで、薬剤送出装置は、廃棄され得る。
【００１７】
図１は、本発明の代表的実施態様に係る薬剤送出装置１０の斜視図を示す。該装置は、第１の開口１６を画定する第１の端部１４及び第２の開口２０を画定する第２の端部１８を有するハウジング１２を含んでいる。プランジャ２２が、ハウジング１２の第１の開口１６内に収容されている。プランジャ２２は、対象者の皮膚と接触するのに適合している底面２４を有する。プランジャ２２の底面２４は、第１の開口１６を通って露出されている。プランジャの底面２４は、平坦であり、装置が患者の皮膚に取り付けられることを可能とする感圧型粘着剤層を備え得る。装置は、プランジャ２２が対象者の皮膚に適用されるときの縦軸Ａ−Ａを有する。
【００１８】
小瓶すなわちカートリッジ２８が、縦軸Ａ−Ａに沿ってハウジング１２に配置される。カートリッジ２８は、薬剤又はその他の液状製剤用タンク４６に使える内部を有する。図示されている実施態様においては、カートリッジ２８は、ハウジング１２の第２の開口２０に配置され、ハウジングから突出している。あるいは、カートリッジは、ハウジング内に完全に入っていてもよい。装置の使用に際し、プランジャ２２は、対象者の皮膚に対して押し付けられる。このことが、送出用針を対象者の皮膚内に挿入し、薬剤の流れを起動する。カートリッジ２８内の薬剤が吐出されると、カートリッジ２８は、縦軸に沿ってハウジングの末端方向に移動し、薬剤送出工程の完了を表示する。キャップ３０が、ハウジング１２の第２の端部１８を覆って設けられ、カートリッジ２８を保護している。キャップは、透明であってもよく、カートリッジ２８の移動が観察され得るスロットを含んでいてもよい。
【００１９】
さて、図２、３を参照して、本発明の実施態様を備えるいろいろな構成部品がより詳細に説明される。図２は、分解組立図であり、図３は、断面図である。針キャリア３２がハウジング１２に配置される。針キャリア３２は、ハウジング１２内の所定の位置に固定されていることが好ましい。針キャリア３２の底部３４は、図３に示されるように、ハウジング１２の第１の端部１４に面している。支柱３６が、底部３４からハウジング１２の第２の端部１８に向けて延在している。縦孔３８が支柱３６を貫通して延在する。縦孔３８は、典型的には、装置の縦軸Ａ−Ａに沿って配置され、支柱３６の一端から他端まで延在している。環状表面４０が支柱３６を囲んで配置され、支柱３６と該環状表面４０との間に収容空間が画定される。環状表面４０は、ハウジング１２の所定位置に針キャリア３２を保持するのに適合している。
【００２０】
極微針配列、単一針、又は送出用カニューレであり得る送出用針４２は、針キャリア３２に結合され、縦孔３８と流体連通状態にある。送出用針４２は、針キャリア３２の針用ハブ３４に配置されている。針用ハブは、針キャリア３２からの円筒状突出体である。送出用針４２は、該送出用針４２が使用者の皮膚を突き通すことができる注入位置に置かれるのに適合している。送出用針の長さは、約０．５ｍｍ〜約５ｍｍであり得る。皮内注射、皮下注射又は筋肉注射に適している送出用針が用いられ得る。送出用針は、典型的には、皮内注射用には約０．５ｍｍ〜２ｍｍの長さ、皮下注射用には約２ｍｍ〜３ｍｍの長さ、そして筋肉注射用には約３ｍｍ以上の長さを有する。送出用針のゲージは、約３０〜約３４ゲージであることが好ましい。
【００２１】
アクセス針（access needle）４４のような導管が、送出用針４２と反対側の支柱３６の端部８０において縦孔３８と流体連通状態にある。アクセス針４４は、流体通路が送出用針４２とアクセス針４４との間に確立されるように、縦孔３８に順に整列され得る。アクセス針４４は、比較的大きいゲージの、例えば、約２５ゲージの針であり得る。
【００２２】
アクセス針４４は、また、カートリッジ２８から送出用針４２までの薬剤用の流体通路を形成する。上述したように、送出される薬剤は、カートリッジ２８のタンク４６に蓄えられている。カートリッジ２８は、円筒形状であり得、その内部はタンク４６を画定している。カートリッジ２８は、栓４８で密閉される開口端部を有している。リム（a rim）５０が開口端部を囲んでカートリッジ２８の外側に設けられ得る。カートリッジ２８は、ハウジング１２の第２の端部１８に向かって、ハウジング内の針キャリア３２の上に配置される。カートリッジ２８は、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である。第１の位置は、装置の使用前であり、第２の位置は、装置の使用後である。カートリッジ２８の位置は、以下により詳細に説明される。
【００２３】
カラー（a collar）５２がその第１の位置でカートリッジ２８を解放可能に保持するように設けられ得る。カラー５２の例の詳細な図が図４に示されている。カラー５２は、カートリッジ２８の外側を覆って嵌合するのに適合している。カラー５２は、カートリッジ２８を覆ってスナップ嵌合していることが好ましい。ここで、カラー５２は、通常、カートリッジ２８を受け入れる中心開口を有する円筒形状である。少なくとも１つの保持用ラッチ（retaining latch）５４が、カラー５２に設けられている。該ラッチ５４は、ハウジング１２の対応する表面により受け入れられる突出部分５６を含んでいる。ラッチ５４は、弾性を有することが好ましく、通常、ハウジング１２に係合すべくカラー５２から外側に向けて付勢されている。それにより、ラッチ５４は、カートリッジ２８を所定位置に保持している。カラー５２には、また、その中心開口の周辺に配置される接触面５８が設けられている。接触面５８は、カートリッジ２８のリム５０に支えられており、カートリッジ２８の開口端を囲む所定位置にカラー５２を嵌め込んでいる。カラー５２は、保持用ラッチ５４を介してハウジング１２にカートリッジ２８を解放可能に固定する。カラー５２及びカートリッジ２８は、上述したように別個の構成部品であってもよいし、不可欠な単一部品として形成されてもよい。図示された実施態様では、カラーは、射出成形ポリマーで形成されている。しかしながら、カラー５２は、保持用ラッチに使える３つの突起物を持つ打ち抜きされた金属片として形成されてもよい。
【００２４】
カートリッジ２８から薬剤を吐出する手段も設けられている。薬剤を吐出する手段は、弾性部材、バネ、又は気体の圧力を含んでもよい。図示された実施態様においては、吐出手段は、バネ６０を備えている。バネ６０は、以下に詳細に説明されるように、その第１の位置からその第２の位置までカートリッジ２８を移動させるのに適合している。図示された実施態様において、バネ６０は、カラー５２に支えられるか又はカートリッジ２８に対して付勢される一方の端部及びハウジング１２に支えられる他方の端部を有する。バネ６０は、カートリッジ２８を取り囲んで同軸的に配置される。カートリッジ２８の第１の位置において、バネ６０は、図３に示されるように圧縮されている。カートリッジ２８は、保持用ラッチ５４を介して圧縮されたバネ６０の力に抗して第１の位置に保持される。キャップ３０が、ハウジング１２の第２の端部１８を覆って設けられ、カートリッジ２８を損傷又は汚染から保護し得る。
【００２５】
プランジャ２２は、ハウジング１２の第１の開口内に摺動可能に収容され、第１の位置と第２の位置との間でハウジング１２内外を出入りする。本発明の代表的な実施態様に係るプランジャ２２の詳細図が図５に示されている。プランジャ２２は、中空で、両端が開放している概ね円筒状をした本体を有する。針キャリア３２は、プランジャ２２が、図３に示されるように、針キャリア３２とハウジング１２との間に配置されるように、中空の本体内に収容されている。プランジャ２２の底面２４は、対象者の皮膚と接触状態になるのに適合している。少なくとも１つの突起物６２が、ハウジング１２の第２の端部１８に向かって、本体からハウジング１２内に延びている。針キャリア３２には、該突起物６２を受け入れ、その移動を許容するためのスロット（不図示）が設けられ得る。突起物６２は、留め金６４及び作動子６８を含んでいる。留め金は、限界面６６を有する。限界面６６は、ハウジング１２と連係し、プランジャ２２の第１の位置を画定する。また、針用ハブ３４が、以下に詳細に説明されるように、プランジャ２２の基端側への移動に対する限界面として作用する。作動子６８は、プランジャが押し下げられると、薬剤送出工程を開始するのに使用される。
【００２６】
薬剤送出装置には、また、偶発的な針刺し又は針の再使用を防止するためのロック機構（a locking mechanism）が設けられている。ロック機構は、図６に示される連動式安全保護装置７０の一部であってもよい。ロック機構は、安全用バネ７２を含んでいる。該安全用バネ７２は、連動式安全保護装置７０の本体７４に結合されている。安全用バネ７２の一方の端部は、本体７４の縁部に取り付けられ、安全用バネ７２の他方の端部は、移動可能である。安全用バネ７２は、弾性を有し、本体７４の中心に向かって弛緩位を有する。指７６が、また、本体７４に設けられている。該指７６は、可撓性を有し、上方に延びている。図６に示されるように、指７６は、本体７４の縁部でその弛緩位から後方に安全用バネ７２を保持し得る。この位置で、プランジャは、その第２の位置へ自由に移動できる。
【００２７】
連動式安全保護装置７０は、また、弾性部材を含んでいる。弾性部材は、プランジャ２２をハウジング１２から外側に向けてその第１の位置へ付勢している。図に示される実施態様において、弾性部材は、本体７４に結合されている波状座金区分７８を備えている。波上座金区分７８は、プランジャ２２に対して付勢されている。連動式安全保護装置７０は、プランジャ２２の底部と送出用針４２との間のハウジング１２に配置されている。プランジャ２２がその第１の位置にあるとき、連動式安全保護装置７０とプランジャ２２の環状面との間と同様に連動式安全保護装置７０と送出用針４２との間にも空間が設けられる。したがって、連動式安全保護装置７０は、本質的に、ハウジング１２内で自由に浮かんでいる。位置決めボスがプランジャ２２に設けられ、連動式安全保護装置の位置を維持し得る。連動式安全保護装置７０の本体７４は、送出用針４２が通過できる開口を含んでいる。
【００２８】
装置が使用される前に、プランジャ２２とカートリッジ２８の両方は、その第１の位置にあり、ロック機構は、指７６で後方に保持されている。図３は、その第１の位置にあるプランジャ２２とカートリッジ２８を示している。その第１の位置にあるカートリッジ２８は、針キャリア３２の上に配置され、第２の開口２０を貫通してハウジング１２の外側に部分的に突出している。バネ６０は、圧縮され、カートリッジ２８とカラー５２を取り囲んで同軸的に配置されている。バネ６０の一方の端部は、第２の開口２０の周囲を囲むハウジング１２の面に支えられている。バネ６０の他方の端部は、カラー５２に支えられている。カラー５２は、保持用ラッチ５４を介してその第１の位置の所定位置にカートリッジ２８を保持している。
【００２９】
カートリッジ２８のタンク４６は、正確に計測された用量の薬剤が入っている。栓４８は、カートリッジ２８の開放端部に位置し、薬剤をその中に密閉している。カートリッジ２８と針キャリア３２は、カートリッジ２８が、図３に示されるように、その第１の位置にあるとき、栓４８が支柱３６の上に配置されるように、縦軸Ａ−Ａに沿って一直線上に整列されていることが好ましい。支柱３６の端面８０と栓４８との間に空間が設けられ得る。あるいは、支柱３６の端面が栓４８に支えられ得る。栓４８は、アクセス針４４を受け入れるための中心流路を含み得る。仕切り壁８４は、アクセス針４４が薬剤に到達することを妨げるように流路を閉塞している。該仕切り壁は、図３に示されるように、栓４８の上面から差し込まれ得る。カートリッジ２８の第１の位置において、アクセス針４４は、未だタンク４６と流体連通状態にない。アクセス針４４は、栓４８又は中心流路内に部分的に挿入され得るが、栓４８又は仕切り壁を完全に突き抜けてはいない。
【００３０】
プランジャ２２は、その第１の位置において、ハウジング１２の第１の開口から少なくとも部分的に突出している。プランジャ２２は、上述したように、その第１の位置にあるとき、送出用針４２がハウジング１２の外側からアクセスされることを妨げている。波状座金７８は、プランジャ２２を第１の位置に付勢している。プランジャ２２の第１の位置において、限界面６６は、ハウジング１２の保持面８４に接触している。限界面６６と保持面８４との当接は、波状座金７８の力に抗して作用し、ハウジング１２からのプランジャ２２のさらなる移動を妨げている。より低い限界面６６は、波状座金７８がプランジャ２２をハウジング１２から完全に押し出すことを妨げている。保持面８４と限界面６６とが互に接触する位置は、プランジャ２２の第１の位置を画定している。プランジャ２２の第１の位置及び連動式安全保護装置７０は、波状座金７８がプランジャ２２に対して付勢されるように、選択される。
【００３１】
装置は、プランジャ２２及びカートリッジ２８がそれぞれの第１の位置にあり、ロック機構が指７６で保持されていることで、使用できる状態にある。使用に際し、装置は、使用者の注入箇所に押し付けられる。使用者の皮膚に押し付けられると、プランジャ２２は、波状座金７８のバネ力に抗して作動し、ハウジング１２内に押し込まれる。プランジャ２２の突起物６２は、ハウジング１２内に基端方向に移動する。プランジャは、図７に示されるように、針用ハブ３４に対して連動式安全保護装置７０を持ち上げる。針用ハブ７０が連動式安全保護装置に係合すると、プランジャ２２のハウジング１２内への移動は、停止される。また、プランジャ２２の端部は、プランジャ２２がハウジング１２内末端方向に移動し、その第２の位置に到達すると、針キャリア３２に接触し得る。プランジャ２２の厚さ、連動式安全保護装置７０の厚さ及び針の全長は、送出用針４２が皮膚内に突き刺す深さを決定する。
【００３２】
プランジャ２２が対象者の皮膚に対して押し付けられると、プランジャ２２は、針用ハブ３４に対して連動式安全保護装置７０を持ち上げる。連動式安全保護装置７０は、針用ハブ３４に対して圧縮され、針用ハブ３４は、ロック機構を作動させる。図示されている実施態様において、指７６は、針用ハブ３４により押し下げられ、次に、半径方向内側に移動させるべく安全用バネ７２を自由にする。安全用バネは、一時的に、内側に完全に移動することを妨げられる。安全用バネ７２は、指７６を越えて移動し、図７に示されるように、針用ハブ３４の側部に一時的に支えられる。
【００３３】
図７は、カートリッジ２８及びプランジャ２２がその第２の位置にある場合の装置を示している。プランジャ２２がその第２の位置に到達すると、送出用針４２は、注入位置にあり、プランジャ２２の底面の開口を介して露出される。装置に対して圧力がかけられることにより、送出用針４２は、使用者の皮膚を突き刺す。略同時に、突起物６２の作動子６８は、カラー５２の保持用ラッチ５４に係合し、カートリッジ２８をハウジング１２から解放する。図示されている実施態様において、プランジャ２２の突起物６２は、基端方向に移動し、作動子６８が保持用ラッチ５４を半径方向に圧縮する。したがって、ラッチ５４は、カートリッジ２８の移動を許容するハウジング１２の対応する面から解放される。突起物６２には、突起物の背面側に係合面６５が設けられている。面６２は、ハウジング１２の当接面に係合し、それがラッチ５４に到達するとき、突起物が広がることを妨げる。ハウジングの当接面は、内側に押された突起物６２をその状態に維持する。
【００３４】
使用者が、皮膚に対して装置を保持し続けると、カラー５２に対して反作用する圧縮バネ６０によりカートリッジ２８の内側で生じる圧力により薬剤が送出用針４２を通って注入される。バネ６０は、カラー５２に対して作用し、ハウジング１２の第１の端部１４に向けてカートリッジ２８を移動させる。支柱３６の端面８０が、栓４８に係合する。支柱３６は、カートリッジ２８の内部に受け入れられる。したがって、支柱３６の端面８０は、カートリッジ２８の内径より小さい量装置の縦軸を横切って延在する。支柱３６を取り囲む収容空間は、支柱３６がカートリッジ２８の内部に入るとき、カラー５２、バネ６０及びカートリッジ２８を収容できるのに十分大きくあるべきである。
【００３５】
バネ６０がカートリッジ２８を移動させるにつれて、アクセス針４４は、栓４８の仕切り壁を突き抜け、タンク４６及びカートリッジ２８の内部と流体連通状態に入る。一度栓４８が穴をあけられると、アクセス針４４の内腔が薬剤用脱出通路を形成する。支柱３６の端面８０は、栓４８を所定位置に保持する。したがって、栓４８は、カートリッジ２８がバネ６０により駆動されるとき、カートリッジ２８とともにそれに沿って移動することが妨げられる。栓４８は、ピストンとして作動し、カートリッジ２８内に圧力を生じさせる。この圧力が、カートリッジ２８内に入っている薬剤をアクセス針４４を通って送出用針４２内に押し込む。したがって、栓４８を覆って押し下げられるカートリッジ２８の動作が、使用者に薬剤を注入する。薬剤は、バネ６０がハウジング１２の第１の端部１４に向けてカラー５２及びカートリッジ２８を押す結果として、栓４８がタンク４６内に押し上げられると、アクセス針４４及び縦孔３８により画定される流路を通って送出用針４２に押し出される。薬剤がカートリッジ２８から残らず出されると、カートリッジ２８は、ハウジング１２の末端方向に移動する。バネ６０は、カラー５２又はカートリッジ２８が針キャリア３２の面によって停止されるまで、あるいは、栓４８が、図７に示されるように、カートリッジ２８の閉端部に到達するまで、カートリッジ２８をハウジング１２内に移動させる。
【００３６】
一旦注入が完了すると、装置は、対象者の皮膚から持ち上げられる。皮膚からの圧力がなくなると、波状座金７８が、プランジャ２２をその第１の位置へ末端方向に押戻す。次に、連動式安全保護装置７０及びロック機構も、送出用針４２から離れて末端方向に移動する。安全用バネ７２が針用ハブ３４から自由になると、該安全用バネは、図８に示されるように、安全用バネが針用ハブ３４に対して末端側で弛緩状態になるまで、半径方向に移動する。この位置で、ロック機構は、プランジャ２２がハウジング１２内へ移動することを阻止し、プランジャ２２は、基端方向へ押し込まれることが不可能となる。したがって、プランジャ２２がその第２の位置からその第１の位置へ移動すると、ロック機構が作動し、送出用針４２が露出されることを防止し、偶発的な針刺しを防止する。
【００３７】
本発明の別の実施態様においては、注入工程が完了するときを表示するために、表示器が設けられる。表示器は、図９に示されるように、ハウジング１２の第２の端部１８の外側に配置された弾性部材９０を備え得る。弾性部材９０の一方の端部は、ハウジング１２に取り付けられる。弾性部材９０の他方の端部は、カートリッジ２８が第２の開口２０から突出しているその第１の位置にあるとき、カートリッジ２８に支えられる。弾性部材９０は、ハウジング１２の縦軸に向けて弛緩位を有し、カートリッジ２８に抗して付勢されている。上述したように、カートリッジ２８は、薬剤がカートリッジ２８から吐出されると、ハウジング内へ末端方向に移動する。１回分の用量の注入が完了すると、カートリッジ２８は、完全にハウジング１２内に入る。この時点で弾性部材９０は、自由になり、装置の縦軸に向かってその弛緩状態まで移動する。弾性部材９０の標識部分９２が第２の開口２０を覆うように移動し、薬剤の用量の送出が完了したことを表示する。また、装置のためのキャップ３０は、薬剤の注入が完了したときを使用者が観察することができるように透明であり得る。
【００３８】
図１０は、本発明の別の実施態様を示す。この実施態様においては、注入装置は、縦軸Ｂ−Ｂを有する外郭（a shell）９６を含んでいる。外郭９６は、互に縦軸の両側に配置されている第１の開口９８及び第２の開口１００を画定している。プランジャ２２は、第１の位置と第２の位置との間で移動するように、外郭９６の第１の開口９８内に摺動可能に収容されている。プランジャ２２の第１の位置は、上述した位置と同じである。この実施態様においては、プランジャ２２は、装置の縦軸に直交する方向で、第１の位置と第２の位置との間を移動する。
【００３９】
ボタン１０２が、外郭９６の第２の開口１００に配置されている。ボタン１０２は、第１の位置と第２の位置との間を移動可能である。ボタン１０２は、外郭９６のその第１の位置に解放可能に固定されている。針キャリア３２は、外郭９６内に配置され、流路を画定している。針キャリア３２は、ボタン１０２とプランジャ２２との間に配置される。ボタン１０２は、針キャリア３２に結合されることが好ましい。送出用針４２は、ボタン１０２と反対側の針キャリア３２に配置され、流路と流体連通状態にある。ボタン１０２、針キャリア３２及び送出用針４２は、不可欠な単一部品として形成されることが好ましい。連動式安全保護装置７０は、送出用針４２とプランジャ２２との間に配置される。アクセス針４４は、流路と流体連通状態にあるように配置される。
【００４０】
栓４８を有するカートリッジ２８は、装置の縦軸に沿って配置され、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である。上述したものと同じカラー５２とバネ６０もまた、外郭内に配置されている。この実施態様において、カートリッジ２８は、装置の縦軸に沿って、ボタン及びプランジャ２２の移動方向に直交する方向に移動する。カートリッジ２８をその第１の位置からその第２の位置へ移動させるために、２つのバネ６０が設けられている。この実施態様の構成部品は、装置の異なる形状を収容できるように、上述した装置から若干変更され得る。
【００４１】
それらの第１の位置における構成部品の関係は、また、上述した第１の実施態様と同じである。プランジャ２２、カートリッジ２８及びボタン１０２がそれぞれの第１の位置にあるとき、装置は使用できる状態にある。第２の実施態様の操作に際し、使用者は、自分の皮膚に対して装置を押し付ける。プランジャ２２の底面に設けられた接着剤層が装置を皮膚に接着させる。装置を皮膚に対して押し付けることにより、プランジャ２２は、弾性部材の力に抗して移動し、外郭９６内へ末端方向に移動する。この動作は、ボタン１０２を外郭９６から解放することで、装置を作動状態にする。ボタン１０２は、上述した作動部材と同じプランジャ２２の作動部材により外郭９６から解放され得る。ここでは、作動部材は、ボタン１０２の解放可能なラッチに係合し、それらを半径方向に圧縮し、ボタン１０２を外郭９６から解放する。この動作が、注入のために装置を作動状態にする。
【００４２】
次に、ボタン１０２が、使用者により押し下げられ、注入工程を開始する。ボタン１０２が押されると、ボタン１０２、針キャリア３２及び送出用針４２が末端方向に移動し、送出用針４２を皮膚内に押し込む。ほとんど同時に、ボタン１０２のその第２の位置への移動が、カートリッジ２８を外郭に保持しているラッチを解放し、カートリッジ２８がバネ６０の圧力下で針キャリア３２に対して押し出されることを可能とする。さらに、針用ハブ３４及び針キャリア３２が連動式安全保護装置７０に対して押し付けると、ロック機構が作動し、上述したように安全用バネを自由にし、該安全バネが半径方向に移動することを可能とし、上述したように、針用ハブ３４に一時的に支えられる。
【００４３】
薬剤が皮膚内に送出されると、カートリッジ２８は、縦軸に沿ってその第２の位置へ移動する。一旦、１回分の用量の薬剤の送出が完了すると、装置は、皮膚から取り外される。上述したように、プランジャ２２は、波状座金区分からの圧力下で末端方向に移動する。このことは、ロック機構が半径方向に移動し、プランジャ２２が送出用針４２を再度露出させるべく押し込まれることを阻止することを可能とする。
【００４４】
したがって、予めセットされた薬剤の投与量を対象者に送出することができる薬剤送出装置が提供される。この装置は、患者（若い患者及び老齢の患者を含む）による自己投与で使用するのに適しており、患者が皮膚内に針を意識して挿入する必要がない。針の再使用を防止するために、安全機構が提供される。安全機構は、異なる針の長さを収容できるように変更され得る。上述した実施態様において、本体から延びる指７２の高さは、異なる針の長さに対して変更され得る。
【００４５】
本明細書で示され、説明された実施態様は、発明を作り、使用すべく、当業者に発明者が知っている最もよい方法を教示することのみを意図している。本明細書においては、本発明の範囲を限定するようには何ら考慮されていない。提示された全ての実施例は、代表的なものであって、限定するものではない。本発明の上述した実施態様は、上記教示に鑑みて、当業者により理解されるように、本発明から逸脱することなく改良され、変更され得る。したがって、クレームおよびその均等物の範囲内で、本発明が具体的に説明されたものとは別のやり方で実践され得ることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】本発明の代表的な実施態様に係る送出装置の斜視図である。
【図２】図１の装置の分解組立図である。
【図３】第１の位置にある図１の装置の断面図である。
【図４】本発明の代表的な実施態様に係るカラーの詳細図である。
【図５】本発明の代表的な実施態様に係るプランジャの詳細図である。
【図６】本発明の代表的な実施態様に係る安全連動装置の詳細図である。
【図７】第２の位置にある図１の装置の断面図である。
【図８】発明の代表的実施態様に係る、作動位置にある安全連動装置の詳細図である。
【図９】本発明の代表的実施態様に係る表示器を示す。
【図１０】本発明の別の代表的実施態様に係る装置の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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