(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントであって、
外面と内面とを有し、かつ、互いに連結された複数のストラットを備える単一の拡張可能な管状構造体と、該拡張可能な管状構造体は前記ストラットからなる複数の蛇行帯を備え、各蛇行帯は複数の山部と谷部とを含み、前記拡張可能な管状構造体は、隣接する一方の蛇行帯の山部の頂部と、隣接する他方の蛇行帯の谷部の底部とを接続するための接続ストラットをさらに備え、隣接する蛇行帯同士は、一方の蛇行帯の全ての山部の頂部と他方の蛇行帯の全ての谷部の底部とが互いに長さ方向において対向するように整列されて、前記接続ストラットによって接続されていることと、
ＰＴＦＥからなる外側被膜と、ＰＴＦＥからなる内側被膜とを備え、該外側被膜は前記拡張可能な管状構造体の外面の少なくとも一部に沿って延びることと、該内側被膜は該拡張可能な管状構造体の内面の少なくとも一部に沿って延びることと、該内側被膜及び外側被膜の少なくとも一部は連続していることと、
前記内側被膜と外側被膜との間に配置された少なくとも１つの放射線不透過性マーカをさらに備え、該放射線不透過性マーカは前記接続ストラットに設けられることとを特徴とするステント。
【請求項２】
前記ＰＴＦＥは延伸加工を施されたＰＴＦＥである請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記放射線不透過性マーカは、放射線不透過性マーカバンドである請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記マーカバンドは前記接続ストラットの一部の周囲に巻き付けられる請求項３に記載のステント。
【請求項５】
前記マーカバンドは前記接続ストラットに圧着される請求項３に記載のステント。
【請求項６】
前記放射線不透過性マーカは、前記接続ストラットの一部に埋め込まれる請求項１に記載のステント。
【請求項７】
前記放射線不透過性マーカは、ステントの被覆されていない領域に近接して配置される請求項１に記載のステント。
【請求項８】
前記放射線不透過性マーカは、前記接続ストラットに埋め込まれた放射線不透過性プラグの形態を取る請求項１に記載のステント。
【請求項９】
前記構造体の外面上のＰＴＦＥ及び内面上のＰＴＦＥは、互いに同一の広がりを有する請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
前記放射線不透過性マーカの少なくとも幾つかは、前記内面及び外面上のＰＴＦＥの少なくとも一端を示す請求項９に記載のステント。
【請求項１１】
前記放射線不透過性マーカの少なくとも幾つかは、前記内面及び外面上のＰＴＦＥの第１端部を示し、他の放射線不透過性マーカは、前記内面及び外面上のＰＴＦＥの第２端部を示す請求項９に記載のステント。
【請求項１２】
頭蓋内の血管に使用されるように寸法が設定された請求項１１に記載のステント。
【請求項１３】
頭蓋内の血管に使用されるように寸法が設定された請求項１に記載のステント。
【請求項１４】
前記放射線不透過性マーカは、前記構造体の外面及び内面から突出しない請求項１に記載のステント。
【請求項１５】
前記放射線不透過性マーカは、前記構造体の外面及び内面から突出しない請求項９に記載のステント。
【請求項１６】
前記放射線不透過性マーカは、前記構造体の外面及び内面から突出しない請求項１０に記載のステント。
【請求項１７】
前記放射線不透過性マーカは、前記構造体の外面及び内面から突出しない請求項１１に記載のステント。
【請求項１８】
ステントであって、
外面と内面とを有し、かつ、互いに連結された複数のストラットを備える単一の拡張可能な管状構造体と、該拡張可能な管状構造体は前記ストラットからなる複数の蛇行帯を備え、各蛇行帯は複数の山部と谷部とを含み、前記拡張可能な管状構造体は、隣接する一方の蛇行帯の山部の頂部と、隣接する他方の蛇行帯の谷部の底部とを接続するための接続ストラットをさらに備え、隣接する蛇行帯同士は、一方の蛇行帯の全ての山部の頂部と他方の蛇行帯の全ての谷部の底部とが互いに長さ方向において対向するように整列されて、前記接続ストラットによって接続されていることと、
ＰＴＦＥからなる外側被膜と、ＰＴＦＥからなる内側被膜とを備え、該外側被膜は前記拡張可能な管状構造体の外面の少なくとも一部に沿って延びることと、該内側被膜は該拡張可能な管状構造体の内面の少なくとも一部に沿って延びることと、該内側被膜及び外側被膜の少なくとも一部は連続していることと、
少なくとも１つのマーカを備え、該マーカは、放射線不透過性を有するマーカ及び磁気共鳴映像法を使用して視覚化されるマーカのいずれか一方からなり、前記内側被膜と外側被膜との間に配置され、かつ、前記接続ストラットに設けられることとを特徴とするステント。
【請求項１９】
ステントの製造方法であって、
外面と内面とを有し、かつ、互いに連結された複数のストラットを備える単一の拡張可能なステント構造体を提供する工程と、該ステント構造体は前記ストラットからなる複数の蛇行帯を備え、各蛇行帯は複数の山部と谷部とを含み、前記ステント構造体は、隣接する一方の蛇行帯の山部の頂部と、隣接する他方の蛇行帯の谷部の底部とを接続するための接続ストラットをさらに備え、隣接する蛇行帯同士は、一方の蛇行帯の全ての山部の頂部と他方の蛇行帯の全ての谷部の底部とが互いに長さ方向において対向するように整列されて、前記接続ストラットによって接続されていることと、
前記ステント構造体の所望の領域において該構造体に放射線不透過性マーカを提供する工程と、該放射線不透過性マーカは前記接続ストラットに設けられることと、
前記ステント構造体の所望の領域において前記内面をＰＴＦＥで覆う工程と、
前記ステント構造体の所望の領域において前記外面をＰＴＦＥで覆う工程とからなる方法。
【請求項２０】
各放射線不透過性マーカは、前記接続ストラットの一部の周囲に巻き付けられた放射線不透過性材料の形態を取る請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
各放射線不透過性マーカは、前記接続ストラットに埋め込まれた放射線不透過性プラグの形態を取る請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記ステントの内面及び外面上のＰＴＦＥは、互いに同一の広がりを有する請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記ステントの内面及び外面上のＰＴＦＥは、互いに同一の広がりを有する請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記内面上のＰＴＦＥは、延伸加工を施されたＰＴＦＥからなる第１の押出成形された管材の形態をなし、前記外面上のＰＴＦＥは延伸加工を施されたＰＴＦＥからなる第２の押出成形された管材の形態をなす請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記ステントは頭蓋内の血管に使用されるように寸法が設定される請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具に関し、より詳細には被膜を有するステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
人工器官を使用することは、体内管の開存性を維持することや、動脈や他の体腔内における狭窄や動脈瘤を治療することにおいてよく知られている。
昨今、被膜を有するステントが、頭蓋内の動脈瘤の治療を含む様々な目的のために提案されてきた。被覆されたステントが、そのような目的に使用される場合、極めて正確に配置されなければならない。通常、ステントの被覆された部分は、動脈瘤の付け根を越えて配置されなければならないが、動脈の分岐部即ち側枝動脈を覆ってはならない。
【０００３】
マーカを備えた頭蓋内において使用されるステントの必要性が高まっており、マーカは、Ｘ線透視法等の画像診断法において容易に視覚化され、ステントの正確な留置を容易に行うために、ステントの被覆部分の位置を示すように配置される。
【０００４】
本願において言及された全ての米国特許及び特許出願ならびに他の刊行物は、その全体が本明細書において開示されたものとする。
本発明の範囲を限定することなく、請求される本発明の実施形態のうちいくつかの要約を以下に記載する。要約された実施形態のさらなる詳細及び／又は本発明のさらなる実施形態については、「発明の詳細な説明」に記載されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一実施例において、本発明は、外面、内面及び複数の互いに連結されたストラットを有する管状構造からなるステントに関する。外側被膜は拡張可能な管状構造の外面の少なくとも一部に沿って延び、内側被膜は同管状構造の内面の少なくとも一部に沿って延びる。内側被膜及び外側被膜の少なくとも一部は、互いに連続している。内側被膜及び外側被膜は、互いに同一の広がりを有することが望ましい。また、ステントは、内側被膜と外側被膜との間に配置された少なくとも１つの放射線不透過性マーカを備える。内側被膜と外側被膜は、ＰＴＦＥからなることが望ましい。ＰＴＦＥは、延伸加工を施されたＰＴＦＥであることがさらに望ましい。他の好適なコーティング材料を使用することも可能である。
【０００７】
放射線不透過性マーカは、ステントの一部の周囲に任意で巻き付けられた放射線不透過性マーカバンドの形態を取ってもよい。本発明の範囲内において、マーカがプラグの形態を取ることも可能である。マーカは、ステント構造体の一部に埋め込まれてもよい。マーカバンドは、構造体に圧着されてもよい。通常、マーカは、構造体の内面や外面から突出しないが、幾つかの実施例においては可能である。
【０００８】
さらに、本発明の範囲内において、複数の放射線不透過性マーカを備えることも可能である。通常、複数のマーカを有する場合は、これらの放射線不透過性マーカの少なくとも幾つかは、内面や外面上の被膜の少なくとも一端、望ましくは両端を示す。
【０００９】
本発明において、ステントは、任意の体内管に使用されるように寸法が設定される。一実施例においては、ステントは頭蓋内の血管に使用されるように寸法が設定される。
他の実施例においては、本発明は、外面、内面及び複数の互いに連結されたストラットを有する管状構造からなるステントに関する。ＰＴＦＥからなる外側被膜は、拡張可能な構造の外面の少なくとも一部に沿って延び、ＰＴＦＥからなる内側被膜は同構造の内面の少なくとも一部に沿って延びる。内側被膜及び外側被膜の少なくとも一部は、互いに連続している。内側被膜及び外側被膜は、互いに同一の広がりを有することが望ましい。また、ステントは、放射線不透過性を有する、或いは、磁気共鳴映像法を使用して視覚化され得る、少なくとも１つのマーカを備える。マーカは、内側被膜と外側被膜との間に配置される。ＰＴＦＥは、延伸加工を施されたＰＴＦＥであることが望ましい。
【００１０】
また、本発明はステントの製造方法に関し、同製造方法は、複数の互いに連結されたストラットからなり、且つ、内面と外面とを有するステント構造体を提供する工程と、ステント構造体の所望の領域において放射線不透過性を付与する工程と、ステント構造体の所望の領域の内面をＰＴＦＥで覆う工程と、ステント構造体の所望の領域の外面をＰＴＦＥで覆う工程とからなる。さらに、同方法は任意で、複数の所望の領域においてステント構造体に放射線不透過性を付与する工程と、そのような所望の領域の各々において、ステント構造体の内面と外面をＰＴＦＥで覆う工程とを備えてもよい。
【００１１】
本発明において、放射線不透過性は、ステント構造体に装着される放射線不透過性マーカにより付与されることも可能である。各放射線不透過性マーカは、構造体の一部の周囲に巻き付けられた放射線不透過性材料であってもよい。本発明の範囲内において、各放射線不透過性マーカが、構造体の開口部に挿入された放射線不透過性プラグの形態を取ることも可能である。放射線不透過性は、任意で、ステントの内面及び外面上のＰＴＦＥからなる１つ又は複数の端部を示す、１つ又は複数のマーカの形態で付与されてもよい。ステントの内面及び外面上のＰＴＦＥは、互いに同一の広がりを有することが望ましい。
【００１２】
本発明の範囲内において、内面上のＰＴＦＥは、延伸加工を施されたＰＴＦＥからなる第１の押出成形された管材の形態で提供され、外面上のＰＴＦＥは、延伸加工を施されたＰＴＦＥからなる第２の押出成形された管材の形態で提供されることも可能である。
本発明はさらに、ステントに関し、該ステントは、外面と内面とを有し、かつ、互いに連結された複数のストラットを備える単一の拡張可能な管状構造体と、該拡張可能な管状構造体は前記ストラットからなる複数の蛇行帯を備え、各蛇行帯は複数の山部と谷部とを含み、前記拡張可能な管状構造体は、隣接する一方の蛇行帯の山部の頂部と、隣接する他方の蛇行帯の谷部の底部とを接続するための接続ストラットをさらに備え、隣接する蛇行帯同士は、一方の蛇行帯の全ての山部の頂部と他方の蛇行帯の全ての谷部の底部とが互いに長さ方向において対向するように整列されて、前記接続ストラットによって接続されていることと、ＰＴＦＥからなる外側被膜と、ＰＴＦＥからなる内側被膜とを備え、該外側被膜は前記拡張可能な管状構造体の外面の少なくとも一部に沿って延びることと、該内側被膜は該拡張可能な管状構造体の内面の少なくとも一部に沿って延びることと、該内側被膜及び外側被膜の少なくとも一部は連続していることと、前記内側被膜と外側被膜との間に配置された少なくとも１つの放射線不透過性マーカをさらに備え、該放射線不透過性マーカは前記接続ストラットに設けられることとを特徴とする。
本発明はさらに、ステントに関し、該ステントは、外面と内面とを有し、かつ、互いに連結された複数のストラットを備える単一の拡張可能な管状構造体と、該拡張可能な管状構造体は前記ストラットからなる複数の蛇行帯を備え、各蛇行帯は複数の山部と谷部とを含み、前記拡張可能な管状構造体は、隣接する一方の蛇行帯の山部の頂部と、隣接する他方の蛇行帯の谷部の底部とを接続するための接続ストラットをさらに備え、隣接する蛇行帯同士は、一方の蛇行帯の全ての山部の頂部と他方の蛇行帯の全ての谷部の底部とが互いに長さ方向において対向するように整列されて、前記接続ストラットによって接続されていることと、ＰＴＦＥからなる外側被膜と、ＰＴＦＥからなる内側被膜とを備え、該外側被膜は前記拡張可能な管状構造体の外面の少なくとも一部に沿って延びることと、該内側被膜は該拡張可能な管状構造体の内面の少なくとも一部に沿って延びることと、該内側被膜及び外側被膜の少なくとも一部は連続していることと、少なくとも１つのマーカを備え、該マーカは、放射線不透過性を有するマーカ及び磁気共鳴映像法を使用して視覚化されるマーカのいずれか一方からなり、前記内側被膜と外側被膜との間に配置され、かつ、前記接続ストラットに設けられることとを特徴とする。
本発明はさらに、ステントの製造方法に関し、該方法は、外面と内面とを有し、かつ、互いに連結された複数のストラットを備える単一の拡張可能なステント構造体を提供する工程と、該ステント構造体は前記ストラットからなる複数の蛇行帯を備え、各蛇行帯は複数の山部と谷部とを含み、前記ステント構造体は、隣接する一方の蛇行帯の山部の頂部と、隣接する他方の蛇行帯の谷部の底部とを接続するための接続ストラットをさらに備え、隣接する蛇行帯同士は、一方の蛇行帯の全ての山部の頂部と他方の蛇行帯の全ての谷部の底部とが互いに長さ方向において対向するように整列されて、前記接続ストラットによって接続されていることと、前記ステント構造体の所望の領域において該構造体に放射線不透過性マーカを提供する工程と、該放射線不透過性マーカは前記接続ストラットに設けられることと、前記ステント構造体の所望の領域において前記内面をＰＴＦＥで覆う工程と、前記ステント構造体の所望の領域において前記外面をＰＴＦＥで覆う工程とからなる。
【００１３】
本発明の特徴を示すこれらの実施形態及び他の実施形態は、本明細書に添付され、本願の一部をなす請求の範囲において明確に記載される。しかしながら、本発明と、本発明を使用することにより得られる効果や目的をより理解するために、本開示のさらなる一部を構成する図面を参照すべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明は多くの異なる態様にて実施可能であるが、本明細書においては特定の実施形態について詳細に説明する。この説明は本発明の原理を例示するものであり、本発明を例示された特定の実施形態に限定するものではない。
【００１５】
本願においては、特に明示されない限り、図面における同様の符号は同様の特徴を示すものである。
一実施例において、本発明は、外面と内面と複数の互いに連結されたストラットとを備える管状構造体からなるステントに関する。そのようなステントの限定されない例は、図ｌａ，ｌｂにおいて符号１００により概略的に示される。ステント１００は、複数の互いに連結されたストラット１０８からなる構造体１０４を備える。本発明は、図ｌａに示される構造体に限定されない。他の構造体には、米国特許出願公開第２００２−００５５７７０号明細書に開示されている任意の構造体が使用されてもよい。一般的には、構造体は、図１ｃに示す態様のように、複数の位置において互いに連結される複数の蛇行帯の形態をなしてもよい。より一般的には、構造体は、そこを貫通する任意の形状からなる開口部を有する管材の形態であってもよい。
【００１６】
外側被膜１１２は、拡張可能な構造体の外面１１６の少なくとも一部に沿って延び、内側被膜１２０は、拡張可能な構造体の内面１２４の少なくとも一部に沿って延びる。内側被膜及び外側被膜の少なくとも一部は、互いに隣接している。図２に示すように、内側被膜１２０及び外側被膜１１２は、互いに同一の広がりを有することが望ましい。
【００１７】
内側被膜１２０及び外側被膜１１２は、被覆されたステントにおいて使用される任意の好適な材料から形成されてもよい。材料の例には、ポリマーとウレタンやシリコーン等のポリマー担体、ブタの血管からなる固定内皮下層や内弾性薄膜等の組織用被膜、ニチノールやステンレス鋼やタンタルや金やプラチナや銅や様々な合金等の生体適合性のある金属フィルム、繊維、これらの材料の好適な組合せが含まれる。内側被膜１２０及び外側被膜１１２は、ＰＴＦＥからなることが望ましい。ＰＴＦＥは、延伸加工を施されたＰＴＦＥであることがより望ましい。
【００１８】
図ｌａ，ｌｂに示されるように、外側被膜１１２及び内側被膜１２０は、ステントの一部上に延びるがステント全体には延びないので、ステントの端部は被覆されない。他の実施例においては、内側被膜及び／又は外側被膜は、図５に示すように、ステントの基端領域から先端領域へ達してもよい。さらに他の実施例においては、これらの被膜の一方或いは両方は、図６に示すように、ステントの基端領域から中間領域へ延びてもよく、或いは、ステントの先端領域から中間領域へ延びてもよい。被膜の他の配置も本発明の範囲内において可能である。
【００１９】
さらに、図１ｃ，２に示すように、ステントは、少なくとも１つの、或いは、望ましくは内側被膜１２０と外側被膜１１２との間に配置される複数の放射線不透過性マーカ１２８を備える。
【００２０】
放射線不透過性マーカは、図３ａに示すように、ステントの一部の周囲に任意で巻き付けられた、即ち、巻回された放射線不透過性マーカバンド１２８ａの形態であってもよい。そのような構成の他の例は、米国特許第５６８３４５０号明細書に記載されている。本発明の範囲内においては、放射線不透過性マーカが、ステント構造体の一部へ圧着されることも可能である。図３ｂに示すように、マーカは、ステント構造体の一部へ圧着されたスプリット管の形態をなしてもよい。また、マーカは、プラグ状の材料でもよい。図３ｃに示すように、プラグの形態を取る放射線不透過性マーカ１２８ｃは、円盤状をなす。幾つかの実施例においては、図３ｃに示すように、マーカは、ステント構造体の一部に埋め込まれる。図３ｃに示すステントのように、マーカは、ステント構造体の内面及び外面から突出しないことが望ましい。放射線不透過性を有する巻き線や圧着されたマーカを備える態様におけるように、ステント構造体の表面から突出し得るマーカを使用することも、本発明の範囲内において可能である。
【００２１】
図３ａ−３ｃの実施例においては、放射線不透過性マーカは、一方の蛇行帯の山部１３２を他方の蛇行帯の谷部１３６に接続するストラットの領域において、ステント構造体に連結される。放射線不透過性マーカがステント構造体の周方向の帯内又は帯に沿って提供されることも、本発明の範囲内において可能である。
【００２２】
さらに、図ｌａ，ｌｂ及び図５−７に示すように、複数の放射線不透過性マーカ１２８を備えることも、本発明の範囲内において可能である。通常、複数のマーカを使用する場合、少なくとも幾つかの放射線不透過性マーカは、内面及び外面上の被膜の少なくとも一端又は望ましくは両端を示す。
【００２３】
さらに、放射線不透過性マーカは、ステントの端部分を示すために使用されることも可能である。図７は、被覆マーカ１６０と端部マーカ１６４の両方を有するステント１００を示す。被覆マーカ１６０と端部マーカ１６４は、同じ材料から形成されても、異なる材料から形成されてもよい。これらのマーカをステントに固定する方法は、マーカの種類により異なっていてもよく、たとえ同じ種類のマーカにおいても異なっていてもよい。
【００２４】
放射線不透過性マーカは、金、プラチナ、銀、チタン、タンタル、ニオビウム、モリブデン、ロジウム、パラジウム、ハフニウム、タングステン、イリジウム等を含むがこれらに限定されない好適な放射線不透過性材料から形成されてもよい。
【００２５】
本発明において、ステントは、任意の体内管に使用されるように寸法が設定されてもよい。一実施例においては、ステントは、頭蓋内の血管に使用されるように寸法が設定される。本実施の形態において、図１ａ及び４に示されるように、内側被膜及び外側被膜は、ステント構造体の第１端部及び第２端部を有するステントの一部に限定され、残りの部分は被覆されていない。
【００２６】
図４は、血管１５０内に留置されたステント１００を示し、ステント１００の被膜１１２は動脈瘤１４６の付け根１４２を越えて留置されている。ステント１００の端部に位置する被覆されていない領域は、動脈瘤の付け根１４２を越えてステント１００の端部を固定することが望ましい。さらに、被膜１１２のない領域により、ステントの被覆されていない領域の基端側において、血流が分岐部即ち側枝動脈１６８を継続して通過できる。ステント１００を確実に固定できるように、被覆されていない端部の領域を提供することが望ましい。動脈瘤を治療すべく頭蓋内の血管にステントを留置するためには、ステントの一端に位置する被覆されていない領域は、ステントの長手方向の軸線に沿って２−４ｍｍの長さであることが望ましいが、特定の用途においては、被覆されていない領域はより長くてもより短くてもよい。
【００２７】
一実施例においては、本発明は、外面、内面及び複数の互いに連結されたストラットを有する管状構造からなるステントに関する。外側被膜は、拡張可能な構造体の外面の少なくとも一部に沿って延び、内側被膜は同構造体の内面の少なくとも一部に沿って延びる。内側被膜及び外側被膜の少なくとも一部は、互いに連続している。内側被膜及び外側被膜は、互いに同一の広がりを有することが望ましい。また、ステントは、放射線不透過性を有する、或いは、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）を使用して視覚化される、少なくとも１つのマーカを備えてもよい。マーカは、内側被膜と外側被膜との間に配置される。内側被膜と外側被膜はＰＴＦＥからなることが望ましい。ＰＴＦＥは、延伸加工を施されたＰＴＦＥであることがより望ましい。ＭＲＩに使用される好適なマーカには、米国特許第６３６１７５９号明細書に開示されているようなガドリニウム−ＤＴＰＡ（ジエチレントリアミンペンタ酢酸）キレート等の常磁性種を組み込んだ材料が含まれる。
【００２８】
また、本発明はステントの製造方法に関し、同製造方法は、複数の互いに連結されたストラットからなり、且つ、内面と外面とを有するステント構造体を提供する工程と、ステント構造体の所望の領域に放射線不透過性を付与する工程と、ステント構造体の所望の領域の内面を好適な被覆材料で覆う工程と、ステント構造体の所望の領域の外面を好適な被覆材料で覆う工程とからなる。さらに、同方法は任意で、複数の所望の領域においてステント構造体に放射線不透過性を付与する工程と、そのような所望の領域の各々において、ステント構造体の内面と外面を被覆材料で覆う工程とを備えてもよい。内側被膜と外側被膜はＰＴＦＥからなることが望ましい。ＰＴＦＥは、延伸加工を施されたＰＴＦＥであることがより望ましい。
【００２９】
本発明において、放射線不透過性は、ステント構造体に装着される放射線不透過性マーカにより付与される。各放射線不透過性マーカは、ステント構造体の一部の周囲に巻き付けられた放射線不透過性材料であってもよい。本発明の範囲内において、各放射線不透過性マーカが、ステント構造体の開口部に挿入された放射線不透過性プラグの形態を取ることも可能である。放射線不透過性は、任意で、ステントの内面及び外面上の被覆材料からなる１つ又は複数の端部を示す、１つ又は複数のマーカの形態で付与されてもよい。ステントの内面及び外面上の被覆材料は、互いに同一の広がりを有することが望ましい。
【００３０】
本発明の範囲内において、内面上のＰＴＦＥが、延伸加工を施されたＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）からなる第１の押出成形された管材により提供され、外面上のＰＴＦＥが、ｅＰＴＦＥからなる第２の押出成形された管材により提供されることも可能である。ｅＰＴＦＥからなる第１及び第２の押出成形された管材は、以下に述べる方法でステントに接合されることが望ましい。最初に、ｅＰＴＦＥからなる内側被膜１２０は、せん孔された鋼管上に配置される。構造体１０４は、ｅＰＴＦＥからなる内側被膜１２０上で周方向に配置され、ｅＰＴＦＥからなる外側被膜１１２は、構造体１０４上で周方向に配置される。次に、アセンブリ全体は、内側被膜１２０と外側被膜１１２をそれらの共通する領域において積層するために、十分に加熱及び加圧されて、ｅＰＴＦＥを構造体１０４に固定する。
【００３１】
上記のｅＰＴＦＥ層をステントに接合する方法が望ましいのは、内側被膜１２０と外側被膜１１２を一体化して、アセンブリ工程において接着剤を必要としないためである。当技術分野において知られているｅＰＴＦＥをステントに固定する他の方法を使用することも可能であり、それらの方法には、米国特許第６５１４２８３号明細書、同特許第６４５１０４７６号明細書、同特許第６１３９５７３号明細書に開示された技術が含まれている。
【００３２】
本発明は、自己拡張型のステントだけでなく、機械的に拡張可能なステントや、これら両方の拡張が可能なハイブリット型のステントにも適用できる。ステントがニチノール等の形状記憶合金から製造される場合は、積層工程の後でステントを液体窒素で冷却してもよく、形状記憶合金がマルティンサイト相へ熱的に変態させられると、ステントは容易に圧縮されて搬送カテーテルの配置シース内へ挿入することができる。
【００３３】
ステント構造体は、ポリマーや金属等の任意の好適なステント材料から形成されてもよい。ステント構造体は、ニチノール等の形状記憶合金や、ステンレス鋼、チタン、タンタル、金、プラチナ、銅やこれらの合金からなってもよい。構造体のストラットは、任意の好適な断面からなってもよい。
【００３４】
また、本発明のステントは、ステントの異なる性質を強化するために、生体適合性を有する様々なコーティングを施すことも可能である。例えば、ステントは、潤滑性を有するコーティングを施されてもよい。ステントは、長期にわたって薬剤を放出することも可能である。長期にわたる薬剤の放出は、薬剤を含有したコーティングを施したり、ステントの被膜上や被膜内へ薬剤を直接植え込んだり、ステントに被膜を付与する前に薬剤を含有したコーティングを施すことにより行うことができる。
【００３５】
本発明のステントは、ステントを所望の体内部位に搬送する際に、バルーン上にステントを保持するために、糖即ちより一般的には炭水化物及び／又はゼラチンを付与することも可能である。ステントを処理するための他の好適な化合物には、生体分解性ポリマーや、体液により分解されるポリマーが含まれる。ステントの内側及び／又は外側の部分は、そのような化合物でコーティングされたり含浸されたりしてもよい。また、機械的に保持する器具を使用して、搬送中にステントをバルーンや搬送カテーテル上に保持することも可能である。このために、ステントに他のコーティングを施すことも、本発明の範囲内において可能である。
【００３６】
コーティングは、１つ以上の非遺伝物質からなる治療薬、遺伝物質、細胞、及びこれらの組み合わせや、他のポリマーコーティングで構成されていてもよい。
非遺伝物質からなる治療薬の例としては、抗血栓剤（ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、ＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン）等）；増殖抑制剤（エノキサプリン、アンジオペプチン、平滑筋細胞の増殖を阻害するモノクローナル抗体、ヒルジン、アセチルサリチル酸等）；抗炎症剤（デキサメタゾン、プレドニソロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、サルファサラジン、メサラミン等）；抗腫瘍剤／増殖抑制剤／抗有糸分裂剤（パクリタキセル、５−フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポシロン類、エンドスタチン、アンジオスタチン、チミジンキナーゼ阻害剤等）；麻酔薬（リドカイン、ブピバカイン、ロピバカイン等）；抗血液凝固剤（Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、アンチトロンビン化合物、血小板受容体拮抗剤、アンチトロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤、ダニ由来の抗血小板ペプチド等）；血管細胞増殖促進剤（成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗剤、転写活性化因子、翻訳促進因子等）；血管細胞増殖阻害剤（成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗剤、転写抑制剤、翻訳抑制剤、複製阻害剤、阻害抗体、成長因子に対する抗体、成長因子及び細胞毒素で構成される二官能性分子、抗体及び細胞毒素で構成される二官能性分子等）；コレステロール低下薬；血管拡張剤；体内における血管作用機構を阻害する薬剤等がある。
【００３７】
好適な遺伝物質には、アンチセンスＤＮＡ及びＲＮＡ；内因性の欠陥又は欠損を有する分子を置き換えるために、アンチセンスＲＮＡ、ｔＲＮＡ又はｒＲＮＡをコードするＤＮＡ；酸性及び塩基性繊維芽細胞増殖因子や血管内皮増殖因子や上皮増殖因子やトランスフォーミング増殖因子α及びβや血小板由来の内皮増殖因子や血小板由来増殖因子や腫瘍壊死因子αや肝細胞増殖因子やインスリン様増殖因子等の増殖因子を含む血管新生促進因子；細胞分裂阻害剤（ＣＤ  ｉｎｈｉｂｉｔｏｒ）やチミジンキナーゼ（ＴＫ）や細胞増殖を妨げる他の物質等の細胞周期阻害剤；骨形成タンパク質（ＢＭＰ）ファミリー（ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６（Ｖｇｒ−１）、ＢＭＰ−７（ＯＰ−１）、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１０、ＢＭＰ−１１、ＢＭＰ−１２、ＢＭＰ−１３、ＢＭＰ−１４、ＢＭＰ−１５、ＢＭＰ−１６）等が含まれる。望ましいＢＭＰは、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６、ＢＭＰ−７である。これら二量体のタンパク質は、ホモ二量体、ヘテロ二量体、又はこれらの組み合わせであってもよく、これらと他の分子の組み合わせであってもよい。或いは、又は、加えて、ＢＭＰのアップストリーム効果やダウンストリーム効果を誘導する分子を用いてもよい。これらの分子には、「ヘッジホッグ」タンパク質やこれをエンコードするＤＮＡが含まれる。
【００３８】
細胞は、ヒト由来（自己由来又は同種異系）であってもよく、動物由来（異種）であってもよく、必要に応じて、移殖部位に影響を及ぼすタンパク質を搬送するために、遺伝子操作されたものであってもよい。細胞は、搬送媒体に組み込んでもよい。搬送媒体は、必要に応じて、細胞の機能と生存を維持するように構成することができる。
【００３９】
適切なポリマーコーティング材料には、ポリカルボン酸、セルロースアセテートやニトロセルロース等のセルロース系ポリマー、ゼラチン、ポリビニルピロリドン、架橋ポリビニルピロリドン、無水マレイン酸ポリマー等のポリ無水物、ポリアミド、ポリビニルアルコール、ＥＶＡ等のビニルモノマーのコポリマー、ポリビニルエーテル、ポリビニル芳香族化合物、ポリエチレンオキシド、グリコサミノグリカン、多糖類、ポリエチレンテレフタレートを含むポリエステル、ポリアクリルアミド、ポリエーテル、ポリエーテルスルホン、ポリカーボネート、ポリプロピレンやポリエチレンや高分子量ポリエチレンを含むポリアルキレン、ポリテトラフルオロエチレン等のハロゲン化ポリアルキレン、ポリウレタン、ポリオルソエステル、タンパク質、ポリペプチド、シリコーン、シロキサンポリマー、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシブチレートバリレート及びそのブレンドとコポリマー、ポリウレタン分散液（例えばベイドロール（登録商標ＢＡＹＨＤＲＯＬ）等のポリマー分散液からなるコーティング、フィブリン、コラーゲン及びコラーゲン誘導体、セルロースやデンプンやデキストランやアルギン酸塩及びその誘導体等の多糖類、ヒアルロン酸、スクアレンエマルジョン等が含まれる。米国マサチューセッツ州ナティックに所在するボストンサイエンティフック社（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｎａｔｉｃｋ，Ｍａｓｓ．）よりハイドロプラス（登録商標ＨＹＤＲＯＰＬＵＳ）として販売され、米国特許第５０９１２０５号明細書にも記載されているポリアクリル酸は、特に望ましい。ポリ乳酸とポリカプロラクトンのコポリマーは、さらに望ましい。
【００４０】
本発明のステントは、大脳の血管、冠状動脈、腎動脈、腸骨動脈を含む末梢動脈、脚部の大動脈、頸部の動脈に使用することも可能である。しかしながら、本発明のステントは、血管系における使用に限定されることなく、動脈、静脈、胆管、尿道、卵管、気管支、気管、食道、前立腺を含むが、これらに限定されない他の身体構造に有効に使用できる。
【００４１】
本発明のステントは、カテーテル上に担持されことも可能である。カテーテルの性質は、ステントがバルーン拡張型であるか自己拡張型であるかによって決定される。
本発明のステントに使用されるステント構造体は、レーザ切断を含む任意の好適な公知技術、即ちシート状の材料からパターンを機械的に切り取ってシート材を巻いたり、機械的切断、エッチング、管状の材料からステントパターンを化学的切断や他の切断方法やレーザにより切り取ったり、或いは、シート状の材料や管状の材料からステントのパターンを切り取るためにＥＤＭ（放電加工）技術を使用して製造されてもよい。
【００４２】
また、本発明は、本明細書に記載された任意のステントを使用して、動脈瘤望ましくは大脳の動脈瘤を治療する方法に関する。通常、ステントは、カテーテルを介して動脈瘤のある血管内の領域へ搬送される。図４に示されるように、ステント１００は、血管１５０内に留置されると、ステント１００の被膜１１２は動脈瘤１４６の付け根１４２を越えて配置されるが、分岐部即ち側枝動脈１６８を通過する血流を妨げることはない。
【００４３】
上記開示は、説明を意図したものであり、網羅することを意図したものではない。本明細書は、当業者に多くの変更および代替物を示唆するであろう。これら全ての代替物および変更物は、添付の請求項の範囲内に含まれることを意図する。当業者には、本願に記述される特定の実施形態の他の同等物が認識でき、これらの同等物もまた請求項に包含されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１ａ】マーカを示すために一部破断部分を有する本発明におけるステントを概略的に示す側面図。
【図１ｂ】図１ａのステントに類似するステントの断面を概略的に示す図。
【図１ｃ】マーカを示すために一部破断部分を有する本発明におけるステントの斜視図。
【図２】内側被膜及び外側被膜が互いに同一の広がりを有する様子を説明するために、一部破断部分を有する本発明の他の実施例を示す斜視図。
【図３ａ】本発明に使用される放射線不透過性マーカの一例を示す説明図。
【図３ｂ】本発明に使用される放射線不透過性マーカの他の例を示す説明図。
【図３ｃ】本発明に使用される放射線不透過性マーカの他の例を示す説明図。
【図４】本発明の一実施例において、動脈瘤を有する血管と、その血管の一部破断部分と、留置されたステントとを示す略体図。
【図５】放射線不透過性被覆マーカを有し、全体に被覆された本発明のステントを示す略体図。
【図６】放射線不透過性被覆マーカを有し、部分的に被覆された本発明のステントを示す略体図。
【図７】放射線不透過性被覆マーカと放射線不透過性端部マーカとを有し、部分的に被覆された本発明のステントを示す略体図。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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