(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤにて体内の目的部位へと案内され、目的部位においてカテーテル治療を行った後、他のカテーテル治療を行うために代替カテーテルと交換される単独の操作者にて交換可能な可変サイズカテーテルであって、
基端部、先端部、及びこれら基端部と先端部とを貫通して長手方向に延び、且つ可変サイズカテーテルを目的部位へ案内するガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンを備えたカテーテルシャフトと、
可変サイズカテーテルと代替カテーテルとを交換する時に、カテーテルシャフトの外部からガイドワイヤルーメンにアクセスして、可変サイズカテーテルをガイドワイヤから除去するためのチャンネルと、
カテーテルシャフト上に剥離可能に重合され、剥離されるとカテーテルの外径を縮小する少なくとも１つの剥離層と
から成る可変サイズカテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルは胆管用カテーテルである請求項１に記載の可変サイズカテーテル。
【請求項３】
前記剥離層が０．４ｍｍ以下の厚さである請求項１に記載の可変サイズカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテルが２つの剥離層から成る請求項１に記載の可変サイズカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルが３つの剥離層から成る請求項１に記載の可変サイズカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテルが４つの剥離層から成る請求項１に記載の可変サイズカテーテル。
【請求項７】
前記カテーテルが５つの剥離層から成る請求項１に記載の可変サイズカテーテル。
【請求項８】
前記少なくとも１つの剥離層が、ポリエチレン、ポリエチレンの多様な共重合物及び混合物、ＰＴＦＥ、ポリエチレンブロックアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ナイロン及びこれらの混合物から構成されるグループから選択される高分子物質である請求項１に記載の可変サイズカテーテル。
【請求項９】
前記少なくとも１つの剥離層が、高度に滑らかな被覆を前記層の上、又は前記層の中に含まれている請求項１に記載の可変サイズカテーテル。
【請求項１０】
ガイドワイヤにて体内の目的部位へと案内され、目的部位においてカテーテル治療を行った後、他のカテーテル治療を行うために代替カテーテルと交換される単独の操作者にて交換可能な可変サイズカテーテルであって、
基端部、先端部、及びこれら基端部と先端部とを貫通して長手方向に延び、且つ可変サイズカテーテルを目的部位へ案内するガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンを備えたカテーテルシャフトと、
可変サイズカテーテルと代替カテーテルとを交換する時に、カテーテルシャフトの外部からガイドワイヤルーメンにアクセスして、可変サイズカテーテルをガイドワイヤから除去するためのチャンネルと、
カテーテルシャフト上に剥離可能に重合され、剥離されるとカテーテルの外径を縮小する複数の剥離層であって、最も外側の層が可変サイズカテーテルの外径を定義する剥離層と、
前記カテーテルシャフト上から剥離層を除去する手段と、
から成る可変サイズカテーテル。
【請求項１１】
前記除去する手段が剥離層に沿って長手方向に延びる少なくとも１つの脆弱な線であり、剥離層は少なくとも１つの脆弱な線に沿って引き裂かれて剥離される請求項１０に記載の可変サイズカテーテル。
【請求項１２】
少なくとも１つの脆弱な線はカテーテルシャフトの径方向において互いに対向する位置に一対の穿孔線を有し、これら穿孔線は剥離層に沿って長手方向に延びる請求項１１に記載の可変サイズカテーテル。
【請求項１３】
ガイドワイヤにて体内の目的部位へと案内され、目的部位においてカテーテル治療を行った後、他のカテーテル治療を行うために代替カテーテルと交換される単独の操作者にて交換可能な可変サイズ胆管用カテーテルであって、
基端部、先端部、及びこれら基端部と先端部とを貫通して長手方向に延び、且つ可変サイズ胆管用カテーテルを目的部位へ案内するガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンを備えたカテーテルシャフトと、
可変サイズ胆管用カテーテルと代替カテーテルとを交換する時に、カテーテルシャフトの外部からガイドワイヤルーメンにアクセスして、可変サイズ胆管用カテーテルをガイドワイヤから除去するためのチャンネルと、
カテーテルシャフト上に剥離可能に重合され、剥離されるとカテーテルの外径を縮小する複数の剥離層であって、最も外側の層が可変サイズ胆管用カテーテルの外径を定義する剥離層と
から成る可変サイズ胆管用カテーテル。
【請求項１４】
前記剥離層は、これら剥離層に沿って長手方向に延びる少なくとも１つの脆弱線を有し、前記剥離層は脆弱線に沿って引き裂かれて、可変サイズ胆管用カテーテルから剥離層を除去し、可変サイズ胆管用カテーテルの外径を縮小する請求項１３に記載の可変サイズ胆管用カテーテル。
【請求項１５】
前記脆弱線が正反対に位置する２つの穿孔線からなり、これら穿孔線は剥離層に沿って長手方向に延びる請求項１４に記載の可変サイズ胆管用カテーテル。
【請求項１６】
ガイドワイヤにて体内の胆管目的部位へと案内され、目的部位において内径を有する作業チャンネルを有する内視鏡と共に使用され、胆管にカテーテル治療を行った後、他のカテーテル治療を行うために代替カテーテルと交換される単独の操作者にて交換可能な胆管用カテーテルであって、
基端部、先端部、及びこれら基端部と先端部とを貫通して長手方向に延び、且つ可変サイズカテーテルを目的部位へ案内するガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンを備えたカテーテルシャフトと、
可変サイズカテーテルと代替カテーテルとを交換する時に、カテーテルシャフトの外部
からガイドワイヤルーメンにアクセスして、可変サイズカテーテルをガイドワイヤから除去するためのチャンネルと、
カテーテルシャフト上に剥離可能に重合され、剥離されるとカテーテルの外径を縮小する少なくとも１つの剥離層と
から成る胆管用カテーテル。
【請求項１７】
少なくとも１つの剥離層が作業チャンネル上に重ね合わされない請求項１６に記載の胆管用カテーテル。
【請求項１８】
少なくとも１つの剥離層が除去可能である請求項１６に記載の胆管用カテーテル。
【請求項１９】
前記剥離層は、同剥離層に沿って長手方向に延びる少なくとも１つの脆弱線を有し、前記剥離層は脆弱線に沿って引き裂かれることによりカテーテルから剥離され、外径を縮小する請求項１６に記載の胆管用カテーテル。
【請求項２０】
前記カテーテルの外径が内視鏡の作業チャンネルの内径未満である請求項１６に記載の胆管用カテーテル。
【請求項２１】
前記剥離層が、０．４ｍｍ以下の厚さを有する請求項１６に記載の胆管用カテーテル。
【請求項２２】
前記カテーテルが２つの剥離層から成る請求項１６に記載の胆管用カテーテル。
【請求項２３】
前記カテーテルが３つの剥離可能な層から成る請求項１６に記載の胆管用カテーテル。
【請求項２４】
前記カテーテルが４つの剥離可能な層から成る請求項１６に記載の胆管用カテーテル。
【請求項２５】
前記カテーテルが５つの剥離可能な層から成る請求項１６に記載の胆管用カテーテル。
【請求項２６】
前記剥離層がポリエチレン、ポリエチレンの多様な重合物及び混合物、ＰＴＦＥ、ポリエチレンブロックアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド、ナイロン及びこれらの混合物から選択された高分子物質である請求項１６に記載の胆管用カテーテル。
【請求項２７】
前記剥離層上、又は剥離層中に滑らかな被覆が含まれている請求項１６に記載の胆管用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願）
本発明は、１９９６年９月１３日に出願された「単独の操作者により交換可能な胆管用カテーテル」と題される米国特許仮出願第６０／０２５，２３５号に対し米国特許法第１１９条（ｅ）を基に優先権を主張する１９９７年９月９日に出願された「単独の操作者により交換可能な胆管用カテーテル」と題される米国特許出願第０８／９２６，２００号の一部継続出願である。この出願は１９９９年５月１４日に出願された「共通の先端ルーメンを備えた単独の操作者により交換可能な胆管用カテーテル」と題される米国特許出願第０９／３１２，３４０に関し、その開示は参照によってここに具体化される。
【０００２】
（本発明の技術分野）
本発明は、重ね合わされた剥離可能な層を取り除くことによりカテーテルの外径を変更することが可能である可変サイズカテーテルに関する。可変サイズカテーテルは、解剖学及びカテーテルの適切な使用方法の範囲内において消化管にアクセスするための内視鏡と組み合わせることで特に有用である。内視鏡のチャンネルの内径より小さいか、ほぼ同一のカテーテルの外径を得るために、剥離可能な層は可変サイズカテーテルから選択的に取り除かれる。
【０００３】
（従来技術の説明）
消化管システム及び胆道（胆管、肝管及び膵管を含む）内の異常な病状を治療するための内視鏡術が増加している。内視鏡は、その直視性を利用して、所望の管での全体的な領域へのアクセスを提供する。しかし、この管自体は、蛍光透視とガイドワイヤとを組み合わせたカテーテルを使用して誘導されなければならない。
【０００４】
カテーテルは解剖学的な目的領域の治療において公知である。カテーテル処置を実行するために胆道へアクセスする胆管用カテーテルを使用する公知の方法及び装置は、ウイーバー（Ｗｅａｖｅｒ）等の米国特許第５，３９７，３０２号及びカーペル（Ｋａｒｐｉｅｌ）の米国特許第５，３２０，６０２号の中で開示されており、それらの開示は参照によりここに具体化される。
【０００５】
一般的に、患者の胆道内における異常な病状を治療するためは、まず内視鏡は患者の口へ挿入される。内視鏡は、基端部と先端部を有し、同基端部と同先端部との間で長手方向に延伸するルーメンを有する。内視鏡の先端部の開口部が治療を受ける領域に接近するまで、内視鏡は患者の消化管又は消化器官を通して案内される。この時点で、内視鏡はカテーテルのような他の構造物が目的領域にアクセスすることを可能にする。
【０００６】
胆道内における可視化、即ち治療については、内視鏡の先端部は、総胆管及び膵管に通じるファーター乳頭に近接して配置される。カテーテルの先端が、内視鏡先端部の開口部から突出するまで、カテーテルは内視鏡のルーメンによって案内される。
【０００７】
カテーテルは胆道にアクセスするために利用され得る。カテーテルの先端部は、総胆管及び膵管に結びつくファーター乳頭（オッディ括約筋の間に位置する）へのオリフィスを通って案内される。胆道内で所望の位置にアクセスすることを容易にするために、ガイドワイヤはカテーテルと共に使用され得る。ガイドワイヤは、カテーテルの基端部での開口部へ挿入され、ガイドワイヤがカテーテルの先端部から突出するまでカテーテルによって案内される。
【０００８】
総胆管の可視化が望まれる場合、ガイドワイヤは総胆管へ案内される。カテーテルの先端部が総胆管の中で所望の位置に配置されるまで、上記されるように、カテーテルはガイドワイヤに沿って前進する。カテーテルは、総胆管内において解剖学的な細部を示す蛍光透視用の造影剤を配達する位置にある。一度、ガイドワイヤが目的領域に関する適所にあれば、カテーテル交換作業を含む結果的に生じるカテーテル作業の間に、ガイドワイヤの位置を保持することは高度に望ましい。
【０００９】
現在の胆管内視鏡術には、内視鏡による逆行性胆道膵管造影法及び内視鏡による逆行性括約筋切開術用の可変ルーメンカテーテルの使用と、検索バルーンを有するのバルーンカテーテルの使用と、他の治療及び診断処置とが含まれる。一般的に上記のように、これら現在の胆管内視鏡術はガイドワイヤの技術を利用して実行される。これらの処置で利用される現存の装置は、一般的に少なくとも１５０ｃｍの長さを有する内視鏡を貫通するために、少なくとも１８０ｃｍの長さを有する。従って、カテーテルの全長に及ぶガイドワイヤルーメンを有する標準的なカテーテルを利用する場合、これらの処置中に用いられるガイドワイヤは、胆道内でのアクセス及び位置を保持する一方で別の装置への交換を実行するため、少なくとも４００ｃｍの長さでなければならない。４００ｃｍのガイドワイヤにおける装置の交換は時間を消費し、面倒でもある。
【００１０】
ガイドワイヤの長さのため、医師は、胆管の内視鏡術を実行するために、処置室に少なくとも２人の助手を必要とする。通常、単独の助手がガイドワイヤを担当する一方、他の助手は装置及び患者のケアを担当する。ガイドワイヤの長さにより必要とされる余計な手間が、比較的より多くの時間を消費し、費用のかかる処置という結果をもたらす。
【００１１】
迅速な交換を容易にし、１人の操作者により交換作業を実行できる特徴を有し、且つ胆道等の解剖学的な目的領域にアクセスするように消化管内で適切に利用できる交換カテーテルを有することが望ましい。より短いガイドワイヤと連係して使用され、より少ない要員で胆管処置を実行できる胆管交換カテーテルを有することが望ましい。カテーテルが移動しなければならないガイドワイヤの長さを制限する胆管交換カテーテルを有することが望ましい。
【００１２】
更に、従来のガイドワイヤ技術と迅速交換ガイドワイヤ技術との間で使用する可変可能な迅速交換胆管用カテーテルを有することが望ましい。ガイドワイヤから容易に取り外し可能で、消化管内で利用されるほとんどのカテーテルシステムと適応可能な迅速交換胆管用カテーテルを有することが望ましい。
【００１３】
（発明の要約）
本発明は胆管内視鏡術における可変サイズカテーテルに関する。詳しくは、本発明は単一医療装置に内視鏡シースの構造上の特徴を具体化するカテーテルを提供することにより、先行技術における多くの欠点を克服する。特に、好ましい実施形態では、可変サイズカテーテルはカテーテルの外径を形成する複数の剥離可能な層を有する。剥離可能な層は個々に取り除かれることができ、カテーテルの外径を変化させることを可能にする。
【００１４】
可変サイズカテーテルの好ましい実施形態は、基端部及び先端部を有するカテーテルシャフトを含む。可変サイズカテーテルは、シャフトの先端部に近接する位置からシャフトの先端部に近接する位置まで延伸するシャフトによって搬送されたガイドワイヤルーメンを更に有する。複数の手段は、カテーテルシャフトに対して外部の位置からガイドワイヤルーメンにアクセスするために設けられ、シャフトの基端部の先端に実質的な距離を定める。ガイドワイヤルーメンにアクセスするための手段は、カテーテルシャフトの壁を通って延びる開放通路を有し得る。可変サイズカテーテルは、カテーテルシャフト上において同軸状に配置された少なくとも１つ、好ましくは複数の剥離可能な層を更に有する。複数の手段は、可変サイズカテーテルの外部から個々の剥離可能な層を取り除くために設けられる。剥離可能な層を取り除くための手段には、好ましくは、剥離可能な層内に穿孔線を有する。スリットから剥離可能な層を引き出すことにより、カテーテルから剥離可能な層が分離され、穿孔線が引き裂かれる場合がある。
【００１５】
１つの実施形態では、最も大きい内視鏡の作業チャンネル内に配置するために、可変サイズカテーテルは十分な外径を有する。カテーテルの外径と作業チャンネルとの間の差は、ガイドワイヤの直径より小さい。従って、ガイドワイヤの運動は、カテーテルのガイドワイヤチャンネル内のみに抑制される。ガイドワイヤはガイドワイヤチャンネルから滑り出ることを効果的に防止することにより、ガイドワイヤが挟まれて、ガイドワイヤとカテーテル両方の所望の運動が制限される可能性が解消される。
【００１６】
別の実施形態において、可変サイズカテーテルは、作業チャンネルの直径を変える内視鏡に対して適応される。可変サイズカテーテルは、互いに同軸状に配置され、重ね合わされた複数の剥離可能な層により形成された外径を有する。内視鏡の作業チャンネル内で可変サイズカテーテルの位置を決める前に、内視鏡の作業チャンネルの内径より小さいか、ほぼ同一のカテーテル外径を得るために、剥離可能な層は選択的に取り除かれる場合がある。カテーテルと内視鏡の作業チャンネルとの正確な整合は、ガイドワイヤがガイドワイヤチャンネルから滑り出て、挟まれてしまう虞れを減少する。
【００１７】
（発明の詳細な説明）
図１は、本発明によるカテーテルアセンブリ３０を示す斜視図である。カテーテルアセンブリ３０は、消化管を通して体内の目的領域にアクセスするためのカテーテル使用の治療において用いられる。本発明は、単独の操作者によるカテーテルの迅速な交換を許容する先願の特徴を備える。本発明のカテーテルでは、より短いガイドワイヤの使用が可能になり、より少ない医療要員、消費時間及び費用での処置を実現する。更に、本発明は、消化管内のカテーテル治療に使用されるほとんどのカテーテル装置に適応可能である。
【００１８】
カテーテルアセンブリ３０はカテーテルハブアセンブリ３２及びカテーテル３４を有し、それらの一部を通り抜けるガイドワイヤ３６を有する。カテーテル３４は、一般的に、以下により詳しく説明される基端部４０、Ｕ字型チャンネル４２、先端領域４４、先端部４６及び多様なルーメンを有するシャフト３８を含む。カテーテルハブアセンブリ３２は、シャフト３８の基端部４０に操作しやすく接続される。好ましくは、カテーテルハブアセンブリ３２はシャフト３８内のルーメンまでアクセスさせる補助的な装置に連結されるように形成される。
【００１９】
シャフト３８は、一般的に、基端部４０で全体的に一定の外部形状を有する管状部材である。シャフト３８は、内視鏡（図示略）のルーメンを通る摺動可能な通路と同じ大きさであり得る。シャフト３８は、好ましくは押出し法により形成される。シャフト３８は押出し高分子物質から形成され得る。１つの実施形態では、所望の高分子物質がポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルブロックアミド、ナイロンあるいはこれらの組み合せ又は混合物である。制限はされないが、考慮されるカテーテルには、カニューレ、括約筋切開、細胞診断装置及び結石の回収、ステント配置用の装置が含まれる。
【００２０】
好ましい実施形態において、シャフト３８は、先端領域４４まで先細になっているテーパ状先端部４８を更に有する。更に、先端領域４４は、高コントラストに色分けされた先端マーカ５０を有し得る。最終的に、カテーテル治療の間、先端部４６は先端領域４４の蛍光透視法による可視化のために放射線不透過性であり得る。しかし、これらの追加的特徴は必ずしも必要とされる要素でないことが理解されるべきである。
【００２１】
シャフト３８のＵ字型チャンネル４２は第一のチャンネル基端部５２と第２のチャンネル先端部５４との間を延びる。Ｕ字型チャンネル４２は、必ずしも制限はされないが、チャンネル基端部５２とチャンネル先端部５４との間に、ガイドワイヤ３６を受容するよう機能する。
【００２２】
部材名「Ｕ字型チャンネル」は、チャンネル４２からガイドワイヤを径方向に取り出せるようなチャンネル形状を意味し、必ずしも文字Ｕの形である必要はない。好ましい実施形態でのチャンネル４２は、チャンネル４２の外側へガイドワイヤ３６の妨害されない径方向運動を許容する十分な大きさである。更に、チャンネルの壁及び径開口部は、以下により詳しく説明されるように、ガイドワイヤルーメンの直径に比べ実質的に同じか、わずかに大きい。チャンネル基端部５２は、シャフト３８の基端部４０から先端方向の任意の位置に配置されることが理解されるが、チャンネル先端部５４は、好ましくは、カテーテルシャフト３８の先端部４６から１０〜４０ｃｍの間に配置される。
【００２３】
最終的に、チャンネル基端部５２に近接する位置でｌＡ−ｌＡ線に沿ったシャフト３８の断面図である図ｌＡに示されるように、シャフト３８は、補助ルーメン５６、補助ルーメン５８及びガイドワイヤルーメン６０を有する。
【００２４】
補助ルーメン５６及び補助ルーメン５８は、シャフト３８の基端部４０と先端部４６との間において長手方向に延びる。補助ルーメン５６及び補助ルーメン５８は、無泡不透明化及び所望の解剖学的領域の優れた可視化に対応する高い造影剤流動能力を許容する噴射ルーメンであり得る。加えて又は代りに、補助ルーメン５６及び補助ルーメン５８の少なくともいずれか一方は、ワイヤルーメンの切除又はバルーンルーメンの回収等の他の補助装置の一部に、あるいは一部として利用され得る。
【００２５】
好ましい実施形態では、ガイドワイヤルーメン６０は基端部４０とシャフト３８の先端部４６との間で長手方向に延びる。更に、ガイドワイヤルーメン６０はガイドワイヤ３６を受容する大きさに作られる。ガイドワイヤルーメン６０は押し出し一体型カテーテルシャフト３８である管状部材である場合があり、あるいは、ガイドワイヤルーメン６０はカテーテルシャフト３８に連結される別体の管状部材であり得る。１つの好ましい実施形態では、ガイドワイヤルーメン６０はカテーテルシャフト３８の先端部４６に近接して配置された管状部材であるが、ガイドワイヤルーメン６０は、シャフト３８に沿ったいかなる場所においても形成され、先端部４６に連結されたシャフト３８の延長線上である場合があり、又はガイドワイヤルーメン６０はシャフト３８全体を通る場合があることが理解される。
【００２６】
図１Ｂを参照すると、図１に示されるｌＢ−ｌＢ線におけるシャフト３８の断面図が示される。ガイドワイヤ３６はチャンネル先端部５４に近接する箇所でガイドワイヤルーメン６０にアクセスし得る。ガイドワイヤ３６は、チャンネル先端部５４までチャンネル４２内を延伸し、先端領域４４を通りガイドワイヤルーメン６０内に延び、先端部４６の開口部を通って抜け出る。
【００２７】
図ｌＣを参照すると、Ｕ字型チャンネル４２を有するカテーテルシャフト３８の一部が示される。また、示された実施形態は補助ルーメン５６及び５８を有する。チャンネル基端部５２に近位及びチャンネル先端部５４に遠位のシャフト３８の部分には、Ｕ字型チャンネル４２と連絡するガイドワイヤルーメン６０が含まれる。１つの実施形態では、Ｕ字型チャンネル４２は、ガイドワイヤルーメン６０の構成と実質的に同一の内側面が閉じている構造を有する。更に、Ｕ字型チャンネル４２の壁は、Ｕ字型チャンネル４２からガイドワイヤ３６が自由に出入りできるように、ガイドワイヤ３６の直径より大きな間隔が置かれている。
【００２８】
カテーテルシャフト３８は、Ｕ字型チャンネルがガイドワイヤルーメン６０から別体に形成されるように構成され得る。この方法では、ガイドワイヤルーメン６０は、シャフト３８の基端部４０とチャンネル基端部５２との間に延びる第一の部分、及びチャンネル先端部５４とシャフト３８の先端部４６との間に延びる第二の部分との２つの部分に分割される。代りに、シャフトは、基端部４０とシャフト３８の先端部４６との間に長手方向に延びることで、ガイドワイヤルーメン６０を形成され得る。代替的な実施形態では、チャンネル基端部５２とチャンネル先端部５４との間で、ガイドワイヤルーメン６０はＵ字型チャンネル４２と一体化されている。言いかえれば、ガイドワイヤルーメン６０は、Ｕ字型チャンネル４２の外壁間でガイドワイヤルーメン６０の直径と等しい間隔を置くように、Ｕ字型チャンネル４２の一部分を形成する。ガイドワイヤルーメン６０及びＵ字型チャンネル４２がどのように形成されるかにかかわらず、Ｕ字型チャンネル４２は、チャンネル先端部５４でガイドワイヤルーメン６０へのアクセスをもたらす。この点では、チャンネル先端部５４は、ガイドワイヤ３６をガイドワイヤルーメン６０の中へより容易に案内するように拡大させることが可能である。
【００２９】
代替カテーテルが特定の医療処置の間に必要な場合、ガイドワイヤルーメン６０及びＵ字型チャンネル４２は、カテーテルアセンブリ３０の迅速な交換を可能にする。ガイドワイヤ３６がシャフトを通して基端部４０及びハブアセンブリ３２を通過させないが、むしろ基端部４０から実質的に先端方向に位置したＵ字型チャンネル４２でカテーテルシャフト３８が抜け出るため、より短い長さのガイドワイヤが使用され得る。カテーテル装置の交換が単独の操作者によって比較的により容易で迅速に実行され得るため、本発明による特徴的なカテーテルの構造はカテーテル治療及び診断に要する時間を短縮する。解剖学的な目的領域内で従来のガイドワイヤ（約４００ｃｍ）の配置を保持することに関わる追加的な要員及び時間は削減され、処置に関わる全面的なコストが軽減される。
【００３０】
図２Ａ〜２Ｄを参照すると、図１によるカテーテルを含む内視鏡作業チャンネル７０−７６の断面図が示される。図２Ａ〜図２Ｄに示される例における作業チャンネルの内径７０，７２，７４及び７６は、それぞれ２．８，３．２，３．８及び４．２ｍｍである。図２Ａは、補助ルーメン５４及び５６、Ｕ字型チャンネル４２及びＵ字型チャンネル４２内のガイドワイヤ３６を有するカテーテルシャフト３８を示す。更に、シャフト３８は、第一のサイズの内視鏡作業チャンネル７０内に示される。図２Ａでは、ガイドワイヤ３６はＵ字型チャンネル４２を密接に包囲する小さなサイズの作業チャンネル７０により半径方向へ効果的に押圧される。
【００３１】
図２Ｂは、図２Ａに示される作業チャンネル７０よりわずかに大きい第二のサイズを有する作業チャンネル７２内のカテーテルの受容を示す。図２Ｂでは、ガイドワイヤ３６が、Ｕ字型チャンネル４２から外れて符号８０の破線により表示された位置に移動することが可能である。図２Ｃは、更に、より大きな第三のサイズの作業チャンネル７４内に収容されるシャフト３８を示す。ガイドワイヤ３６は、Ｕ字型チャンネル４２から完全に外れて、破線で示された位置８２に移動することが可能である。最終的に、図２Ｄは第四のサイズの作業カテーテル７６内のカテーテルシャフト３８を示す。このより大きな作業チャンネルにおいても、ガイドワイヤ３６は更に大きな断面積内に位置し、図２Ｄ中の符号８４に示される破線の位置に移動することが可能である。
【００３２】
より大きな内視鏡作業チャンネル（図２Ｃ及び図２Ｄ）で示されるように、Ｕ字型チャンネル４２から滑り出るガイドワイヤ３６の可能性は、ガイドワイヤ３６が挟まれるようになり、且つガイドワイヤ３６及びカテーテルシャフト３８両方の所望の運動を制限する可能性を起こす。このため、より大きな内視鏡作業チャンネルが使用される場合、カテーテルＵ字型チャンネル４２内でのガイドワイヤの運動を抑制できるように十分に小さな内径を有する交換シースは、好ましい実施形態で利用される。概して言えば、好ましい実施形態による内視鏡交換シースは、半径方向にアクセス可能なガイドワイヤの利用ができる。内視鏡に円形の形状を与え、カテーテルと内視鏡作業チャンネルの壁との間でのガイドワイヤの締付不具合を緩和する一方、ガイドワイヤはカテーテルと長手方向において整列される。
【００３３】
図３を参照すると、シースハブアセンブリ１０２を有する内視鏡交換シースアセンブリ１００及びシース１０４が示される。シース１０４はルーメン１０６及び先端部１０８を有する。図３Ａはシース１０４の一部を示し、シース１０４はカテーテルを受容するルーメン１０６を有する。図１を参照すると、基本的に、シース１０４がＵ字型チャンネル４２内のガイドワイヤ３６を包含するように、カテーテル３４はシース１０４のルーメン１０６を通して設けられる。シース１０４は内視鏡作業チャンネル内に配置されるように適応され、それにより、ガイドワイヤ３４（図１）をＵ字型チャンネル５０（図１）に抑制する周囲の内視鏡作業チャンネルの直径より小さな直径チャンネルを設け、図２Ｃ及び図２Ｄ中で示される潜在的な不具合を緩和する。
【００３４】
図４を参照すると、代替的な内視鏡交換シースアセンブリ１１０が示される。シースアセンブリ１１０は、二分割ハブアセンブリ１１２と、ルーメン１１６を形成し、それ自体の長さを越えて先端部１２０まで長手方向に延びるスリット１１８を有するシース１１４を含む。シース１１４のスリット１１８は、図４Ｂ中により詳細に示される。
【００３５】
図４を再度参照すると、二分割ハブアセンブリ１１２は、基端ハブ部分１２２及び先端ハブ部分１２４を有し、それぞれに基端スリット１２６及び先端スリット１２８を有する。シーススリット１１８は、ハブスリット１２６及び１２８と連絡しており、ガイドワイヤ（図示略）をシースアセンブリ１１０の中へ、即ち外へ半径方向に滑らせる。固定されていない（状態「Ａ」）基端ハブ部分１２２が図４に示され、先端ハブスリット１２８及びシーススリット１１８に対して基端ハブスリット１２６を整列させ、シースアセンブリ１１０の内側及び外側へのガイドワイヤの径方向運動のための連続的なスリットを設ける。基端ハブ部分１２２は固定された状態「Ｂ」で図４Ａ中に示され、基端ハブスリット１２６は先端ハブスリット１２８と連動して回転し、ハブアセンブリ１１２内でハブアセンブリ１１２から径方向に外れて移動することからガイドワイヤ（図示略）を防ぐ。ガイドワイヤの径方向運動が望ましくない場合、基端ハブ部分１２２は状態Ｂ（図４Ａ）に設定される。
【００３６】
図４Ｃは、ルーメン１３２、シース壁開口部１３４、シース壁重合部分１３６とを有する代替的な実施形態のシース１３０の一部を示す。
ガイドワイヤを重合部分１３６に通し、シース壁開口部１３４の中へ操作することにより、ガイドワイヤ（図示略）はシース１３０のルーメン１３２から滑り出されることができる。
【００３７】
図５を参照すると、図１中に示されるカテーテルアセンブリ３０が、図４中に示される内視鏡交換シースアセンブリ１１０内に挿入された状態で示される。より詳しくは、カテーテル３４はスリットシースアセンブリ１１０を通じて差し込まれる、シース先端部１２０から先端方向へ外に向かって延びる。ガイドワイヤ３６（図５中に部分的に示される）はガイドワイヤルーメン６０（図１Ｂ）に沿ってカテーテル３４のＵ字型チャンネル４２内に位置し、シャフト先端部４６から延びる。更に、ガイドワイヤ３６はハブアセンブリ１１２により連結される。より詳しくは、ガイドワイヤ３６は、ハブアセンブリ１１２の基端スリット１２６及び先端スリット１２８内を通過して連結される。基端スリット１２６を有するシースの基端ハブ部分１２２は、先端スリット１２８を有するシースの先端ハブ部分１２４に関連して固定された状態で示される。従って、固定された状態では、シースアセンブリ１１０のハブアセンブリ１１２は、チャンネル基端部５２の先端方向からガイドワイヤ３６の径方向の引き込みを防ぐ、そうでなければカテーテル３４のＵ字型チャンネル４２に挿入される。
【００３８】
図６を参照すると、Ｕ字型チャンネル４２内にガイドワイヤ３６を更に保持するカテーテルシャフト３８を含む内視鏡シース１１４を有する図５の一部が詳細に示される。例えば、図２Ｃ及び図２Ｄ中で示されるように、シース１１４がより大きな内視鏡作業チャンネル内にある場合、シース１１４がＵ字型チャンネル４２からのガイドワイヤ３６の運動を抑制することが可能である。図６に示されるシース１１４の実施形態は、カテーテルシャフト３８及び内視鏡シース１１４からガイドワイヤ３６が剥離することを可能にする長手方向スリット１１８を有する。換言すれば、ガイドワイヤ３６がＵ字型チャンネル４２から径方向に移動できるように、Ｕ字型チャンネル４２はガイドワイヤ３６より大きなサイズである。シース１１４は、正常な作業条件下で、Ｕ字型チャンネル４２からのガイドワイヤ３６の望ましくない移動を防止する。しかし、適切な径方向に作用する力が操作者によってガイドワイヤ３６に働く場合、ガイドワイヤ３６がシース１１４及びＵ字型チャンネル４２から移動するように、ガイドワイヤ３６はスリット１１８に沿ってシース１１４を分割する。
【００３９】
図７を参照すると、ガイドワイヤ３６は、内視鏡１５０内にも同様に存在する図４の内視鏡シースアセンブリ１１０を通じて挿入される図１のカテーテルアセンブリ３０内に挿入された状態で示される。シースアセンブリ１１０は、固定された状態「Ｂ」（図４Ａ）で示されるスリット１１８及び二分割ハブアセンブリ１１２を有するシース１１４を有する。固定された状態でのハブアセンブリ１１２は、ガイドワイヤ３６がスリット１１８を通りシース１１４から外れて径方向に移動することから防止する。ガイドワイヤ３６は、ハブアセンブリ１１２に対向してガイドワイヤ３６上に指圧力を作用することにより、長手方向の運動から防止することが可能である。
【００４０】
図７Ａを参照すると、図７の内視鏡１５０及びシースアセンブリ３０が、カテーテルの引戻し後のように、挿入されるカテーテルアセンブリ３０なしで示されている。シースハブアセンブリ１１２は、「Ａ」（図４）の固定されてない状態で示される。非固定状態にあるハブアセンブリ１１２はスリット１１８を通りシース１１４から外れるガイドワイヤ３６の径方向運動を可能にするが、そのような運動は、ガイドワイヤ３６を１本の指によりシース１１４の外側に接触させ捕捉することにより抑制することができ、カテーテル交換中にガイドワイヤ３６の制御が容易になる。
【００４１】
１つの可能な内視鏡術において、図７中に示される内視鏡１５０は、まず患者の口へ導入され、患者の消化管を通って案内される。特に、内視鏡１５０は、食道を下って、胃を通り、胃の幽門括約筋を通過して十二指腸へ案内される。内視鏡１５０はその基端部と先端部との間で長手方向に延びるルーメンを有する。
【００４２】
内視鏡１５０の先端部（図示略）が解剖学的な範囲内で治療を受ける目的領域に近接するまで、内視鏡１５０は消化管を通って案内される。
胆管内視鏡術では、内視鏡１５０の先端部の開口部がファーター乳頭に近接するまで、内視鏡１５０は十二指腸へ案内される。ファーター乳頭は、総胆管、肝臓、及び膵管に結びつくオッディ括約筋の間に位置する。内視鏡１５０の基端部（図７及び図７Ａ中に示される）は、患者の口の外部まで延伸し、そこに留まる。
【００４３】
内視鏡１５０を患者の体内に適切に配置した状態で、カテーテルアセンブリ３０は内視鏡の中への挿入のために準備されている。まずガイドワイヤ３６は、シャフト３８のガイドワイヤルーメン６０（図１Ａ−１Ｃ）に導入される。より詳しくは、ガイドワイヤ３６の先端部はＵ字型チャンネル４２内、チャンネル基端部５２の先端方向に配置される。その後、ガイドワイヤ３６はガイドワイヤルーメン６０へチャンネル先端部５４（図１）に導入される。最終的に、ガイドワイヤ３６はシャフト３８を通って先端領域４０（図１）に導入される。１つの方法では、その後、カテーテル３２が、内視鏡作動チャンネル１５０へ直接挿入される。図２Ａに示されるように、この方法は、シースのないガイドワイヤ３６の運動を抑制するために、内視鏡作業チャンネルの内径が十分に小さい内視鏡で実行され得る。
【００４４】
しかし、好ましい方法（図７を参照する）では、ガイドワイヤ３６を通したカテーテルアセンブリ３０はシースアセンブリ１１０へ挿入され、それにより、ガイドワイヤ３６がＵ字型チャンネル４２から半径方向に滑り出ることから防止する。より詳しくは、カテーテル３４は内視鏡作業チャンネル１５０へ挿入されるが、チャンネル基端部５２をシースハブアセンブリ１１２の近傍に留め、且つチャンネル基端部５２から延伸するガイドワイヤ３６の一部を同様に留める。特に、シースハブアセンブリ１１２は、ガイドワイヤ３６の一部を受容するハブスリット１２６及び１２８を有する。従って、好ましい実施形態において、ハブアセンブリ１１２は固定され、ガイドワイヤ３６の望ましくない径方向運動を防止する。好ましい方法では、カテーテルシャフト３８及びシースアセンブリ１１０の中へガイドワイヤ３４を引戻すことが、患者（図示略）へ内視鏡１５０を挿入する前に実行される。
【００４５】
カテーテルシャフト３８を有する内視鏡シース１１４は、内視鏡作業チャンネル１５０に挿入される。内視鏡シース１１４は、Ｕ字型チャンネル４２のおおよその長さ上でガイドワイヤ３６の径方向運動を防止する役目をする。カテーテルシャフト３８及びシース１１４の両方は、内視鏡１５０の先端部（図示略）の近くにあるまで、内視鏡１５０に共に挿入される。カテーテルシャフト３８及びシース１１４の少なくともいずれか一方は、内視鏡１５０の先端部を抜け出るまで、前進し得る。
【００４６】
１つの方法において、ガイドワイヤ３６の先端部が胆道（共通の胆液、肝臓又は膵管を含む）の目的領域内に配置されるまで、ガイドワイヤ３６は前進される。例えば、ガイドワイヤ３６の先端部は、胆道へアクセスするためのファーター乳頭に通じるオリフィスを通って案内され得る。その後、先端領域４０（図１）が、内視鏡１５０の先端部を抜け出て、所望のダクト内に位置するまで、カテーテルシャフト３８はカテーテルアセンブリ３０をたどってガイドワイヤ３６上を前進し得る。別の方法では、カテーテル先端部４２（図１）が目的領域に位置するまで、ガイドワイヤ３６及びカテーテルアセンブリ３０は共に前進される。まずカテーテルは、目的領域の近くまで前進され、カテーテルを更に前進する必要がある時、その後にガイドワイヤを挿入する。
【００４７】
一度、ガイドワイヤ３６が目的領域の位置にあれば、管を可視化するために放射線不透過性の染料等の造影剤を補助ルーメン５６又は５８（図ｌＡ−１Ｃ）を通して総胆管へ注入することを含めたカテーテル処置が実行可能である。所望のカテーテル治療が完了した後、カテーテルアセンブリ３０は交換されるか、内視鏡１５０から取り出されることができ、他のカテーテル処置のためにガイドワイヤ３６を留めておく。カテーテルアセンブリ３０及びシースアセンブリ１１０は共に取り出される場合もある。
【００４８】
内視鏡１５０からカテーテル３４を引き出す１つの方法は、図４〜図５Ｃに示されるようなスリット状又は重合状内視鏡シース１１４のいずれか、あるいは図３及び図３Ａに示されるようなスリットを有さないシース１０４も利用可能である。この方法は特に図７に示され、カテーテル３４が内視鏡シース１１４（又は部材１０４）の内に回収される一方、ガイドワイヤ３６は長手方向の運動を防止するように保持される。患者の体内にガイドワイヤ３６を留めるカテーテル３４の回収は、カテーテルシャフト３６内でガイドワイヤ３６を取り出すための半径方向に開くＵ字型チャンネル４２により可能になる。一度、カテーテルの回収がシースハブアセンブリ１１２に近接した箇所までチャンネル先端部５４（図１）を搬送すれば、ガイドワイヤ３６の比較的短い部分だけは、チャンネル先端部５４からカテーテルシャフト３８の先端部４６（図１）まで、カテーテル３４内に留まる。ガイドワイヤ３６の一部がアクセス可能なカテーテル先端部４６の先端方向にあるように、まずカテーテルアセンブリ３０（ガイドワイヤ３４を適所に保持している間）をシースアセンブリ１１０（又は部材１００）の外側にわずかに引戻すことによって、単独の操作者でもカテーテル３４からガイドワイヤ３６の残りの部分を取り出すことができる。換言すれば、ガイドワイヤ３６の小さい部分は、カテーテル３４の先端部４６とシースアセンブリ１１０の先端ハブ部分１２４との間でアクセス可能である。その後、ガイドワイヤ３６上のカテーテル３４の残りの部分を完全に取り出す一方、ガイドワイヤ３６のアクセス可能な部分は操作者によって保持される。代替方法において、カテーテルが取り出される間、内視鏡の先端部は定位置でガイドワイヤの先端部を固定するように利用され得るエレベータを有することが可能である。
【００４９】
ステント（図示略）がガイドワイヤ３６上を前進するもので、同ステントがシース１１４により収容できる外径より大きい外径を有する際、内視鏡シースアセンブリ１１０の交換が望ましい場合がある。図４Ｂのようにシース１１４がスリット状であるか、図４Ｃのようにシース１３０が重合状である場合、内視鏡シースアセンブリ１１０を交換する１つの方法が利用される。図７Ａを参照すると、二分割ハブアセンブリ１１２は固定されてない状態「Ａ」（図４中にも示される）であると考えられる。ガイドワイヤ３６は、シース１１４中のスリット１１８を通り、シースハブアセンブリ１１２から半径方向に引き離される。その後、ガイドワイヤ３６を患者体内における定位置から外れることを防止するため、ガイドワイヤ３６は、好ましくは内視鏡１５０の一部に対向して、保持される。シース１１４は内視鏡１５０から取り出され、ガイドワイヤ３６はシース１１４から「剥離」される。シース１１４が完全に内視鏡１５０の外側であり、ガイドワイヤ３６を越えるまで、シースの回収は続けられる。この時点では、ガイドワイヤ３６は内視鏡作業チャンネル１５０、ステント、カテーテル内にあり、内視鏡シースはガイドワイヤ３６を越えて前進され得る。
【００５０】
図４Ｂのようにシース１１４がスリット状であるか、図４Ｃのようにシース１３０が重合状である場合、内視鏡シースアセンブリ１１０及びカテーテルアセンブリ３０の両方を交換する別の方法が採用され得る。
【００５１】
図７及び７Ａを参照すると、二分割ハブアセンブリ１１２は固定されない状態「Ａ」（図７Ａ）であると考えられる。ガイドワイヤ３６は、シースハブアセンブリ１１２から半径方向に引き離され、シース１１４中のスリット１１８を通る。その後、ガイドワイヤ３６を患者体内における定位置から移動されることから防止されるため、ガイドワイヤ３６は、好ましくは内視鏡１５０のいくつかの部分に対向して、保持される。シース１１４及びカテーテル３４は内視鏡１５０から取り出され、ガイドワイヤ３６はシース１１４から「剥離」されるシース１１４及びカテーテル３４が完全に内視鏡１５０の外側にあり、ガイドワイヤ３６を越えるまで、シースアセンブリ１１０及びカテーテルアセンブリ３０の回収は継続される。この時点では、ガイドワイヤ３６は内視鏡１５０及び患者内の定位置に留まる。適所にガイドワイヤ３６を保持するためにカテーテルアセンブリ３０がガイドワイヤ３６から完全に取り出されるか、あるいは引き離される間、単独の操作者でもカテーテル３４の先端部４６（図１）の間のガイドワイヤ３６のわずかな部分にアクセスすることが可能である。
【００５２】
シースアセンブリ１１０は、シース１１４と連結する二分割ハブアセンブリ１１２を有すると説明される一方、他のアセンブリが採用され得る。例えば、図８を参照すると、代替的なシースアセンブリ１６０が示される。シースアセンブリ１６０は、イントロデューサ１６２、取り付け手段１６４及びシース１６６を有する。前記の実施形態に類似して、シース１６６は、ルーメン（図示略）を形成し、シース１６６の長さを越えて先端部１７０で終了する長手方向に延びるスリット１６８を有する。シース１６６は、前記されたシース１０４及びシース１１４と概ね同一である。シース１６６のルーメン（図示略）がイントロデューサ１６２の内部と流動的に連絡されるように、イントロデューサ１６２は取り付け手段１６４によりシース１６６に取り付けられる。１つの好ましい実施形態では、取り付け手段１６４は、イントロデューサ１６２に対してシース１６６を密閉する柔軟な膜である。代りに、イントロデューサ１６２とシース１６６との間で粘着性又は摩擦性の接着等による他の取り付け方法も有用であり得る。
【００５３】
図８を参照すると、イントロデューサ１６２がより詳細に示されている。イントロデューサ１６２は角１７２及びネック１７４を有する漏斗状の形状をした装置である。１つの好ましい実施形態では、角１７２及びネック１７４は単一体として一体的に形成される。
【００５４】
好ましくは、角１７２は外壁１７６を有する円すい体である。外壁１７６は内部空間を形成し、角１７２の基端部１８２の近くに形成されたガイドワイヤ受容ノッチ１８０を有する。好ましくは、ガイドワイヤ受容ノッチ１８０はＪ型であり、入口端１８４及び固定端１８６を有する。図８に示されるように、入口端１８４は角１７２の基端部１８２において開口している。逆に、固定端１８６は閉じられている。
【００５５】
好ましくは、ネック１７４の形は管状であり、通路１８８を有する。通路１８８は、角１７２の内部空間と流体的に連絡されるように形成される。好ましい実施形態では、角１７２及びネック１７４がプラスチック材料から形成さられる。代りに、外科的に安全な他の準剛性又は剛性を備えた任意の材料が使用され得る。
【００５６】
図１、図８及び図８Ａを参照すると、使用中に、カテーテルアセンブリ３４（図１）はシースアセンブリ１６０内に挿入される。より詳しくは、ガイドワイヤ３６（図１）を含むカテーテルシャフト３８（図１）の先端部４６（図１）は、イントロデューサ１６２の角１７２内に配置される。角１７２の円錐形は、ガイドワイヤ３６を含むカテーテルシャフト３８の先端部４６をネック１７４の通路１８８に誘導する役目をする。カテーテルシャフト３８の先端部４６がシース１６６の先端部１７０から延伸するまで、カテーテルシャフト３８はシース１６６のルーメン（図示略）内での前進を継続する。
【００５７】
一度、シースアセンブリ１６０内に適切に挿入されると、ガイドワイヤ３６（図１）の基端部は、ガイドワイヤ受容ノッチ１８０内に保持される。より詳しくは、ガイドワイヤ３６の一部は、ガイドワイヤ受容ノッチ１８０の入口端１８４を通して操作者により力が加えられ、且つその固定端１８６内で力が加えられる。この点では、好ましくは、固定端１８６はそのガイドワイヤ３６よりわずかに小さな直径を有する。従って、固定端１８６は摩擦によってガイドワイヤ３６を保持する。逆に、ガイドワイヤ３６は、入口端１８４から外れ、固定端１８６からガイドワイヤ３６を摺動することによりガイドワイヤ受容ノッチ１８０から容易に離脱されることができる。従って、シースアセンブリ１６０は、前記のシースアセンブリ１００及びシースアセンブリ１１０に対して非常に類似する方法で機能する。
【００５８】
図９Ａを参照すると、イントロデューサ１９０の代替的な実施形態が示される。イントロデューサ１９０は角１９２、ネック１９４及びバルブ１９６を有する。前記の実施形態に類似して、角１９２及びネック１９４は、好ましくは単一体として一体的に形成される。角１９２は、ガイドワイヤ受容ノッチ１９８を形成する外壁１９７及びバルブ受容スロット２００を有する。バルブ１９６は、角１９２の外壁１９７内に適合するように形成されたバルブ本体２０２を有する。更に、バルブ１９６は、バルブ本体２０２から延びるリブ２０４を有する。リブ２０４は、好ましくは、角１９２のバルブ受容スロット２００内に一致するように形成される。従って、バルブ１９６は、バルブ受容スロット２００とリブ２０４の相互作用によって角１９２の内に保持される。この点では、バルブ受容スロット２００は、好ましくは、ネック１９４に近接の角１９２に沿って位置する。好ましくは、バルブ１９６はゴム状材料で形成される。
【００５９】
使用中に、イントロデューサ１９０は、前記のイントロデューサ１６２（図８及び図８Ａ）に高度に類似する方法で機能する。しかし、更に、バルブ１９６はカテーテルシャフト３８（図１）を密閉状態にする。従って、人体の中への挿入に際して、バルブ１９６は、胆液等の体液がシースアセンブリにより逆流されることを防ぐ。更に、所望な場合には、バルブ１９６は呼吸を提供することも可能である。
【００６０】
図９Ｂを参照すると、イントロデューサ２０６の代替的な実施形態が示される。イントロデューサ２０６は、上記のイントロデューサ１９０（図９Ａ）に対して非常に類似している。この点では、イントロデューサ２０６は角２０８、ネック２１０及びバルブ２１２を有する。角２０８は、好ましくは、ネック２１０と一体的に形成され、ガイドワイヤ受容ノッチ２１６を形成する外壁２１４及びバルブ受容スロット２１８を有する。バルブ２１２はバルブ１９６（図９Ａ）と類似して、バルブ本体２２０及びリブ２２２を有する。リブ２２２は角２０８のバルブ受容スロット２１８内に一致するように形成される。この点では、バルブ受容スロット２１８は角２０８の基端部２２４に近接して配置される。バルブ２１２を有するイントロデューサ２０６は、前記のイントロデューサ１９０（図９Ａ）に高度に類似する方法で機能する。
【００６１】
バルブ２１２により設けられる流体物遮断機能は、他の形態で達成することが可能であると理解される。例えば、図９Ｃを参照すると、イントロデューサ２２６の代替的な実施形態が示される。イントロデューサ２２６は角２２８、ネック２３０及びＯリング２３２を有する。角２２８及びネック２３０は、好ましくは、単一体として形成される。角２２８は、好ましくは、上記に示したものと類似するガイドワイヤ受容ノッチ（図示略）及び内部スロット２３４を有する。内部スロット２３４は、好ましくは、ネック２３０に近接して配置され、Ｏリング２３２を保持するように形成される。代りに、内部スロット２３４はネック２３０中で形成され得る。
【００６２】
Ｏリング２３２は、好ましくは、ゴム状材料から作られる。更に、Ｏリング２３２は角２２８及びネック２３０の直径よりわずかに小さな内径を有する。従って、使用中に、Ｏリング２３２はカテーテルシャフト３８（図１）に関する密閉を形成し、角２２８への胆液等の体液の通過を阻止する。
【００６３】
図９Ｄを参照すると、イントロデューサ２３６の別の代替的な実施形態が示される。イントロデューサ２３６はトーヘイ・ボースト（ｔｏｕｈｅｙ−ｂｏｒｓｔ）システムに類似しており、上角部２３８を有し、下角部２４０及びグロメット２４２を有する。上角部２３８は、基端部２４６、グロメット受容フランジ２４８及び先端部２５０を形成する外壁２４４を有する。角２３８の基端部２４６は、前記のガイドワイヤ受容ノッチに類似するガイドワイヤ受容ノッチ（図示略）を有する。先端部２５０にはネジ山を備え、下角部２４０の一部を受容するように形成された通路２５２を有する。
【００６４】
下角部２４０は、基端部２５６、中間部分２５８及び先端部２６０を形成する本体２５４を有する。内部通路２６６は通路２５２に連絡するように形成され、基端部２５６から先端部２６０に延びる。最終的に、基端部２５６は、上角部２３８の先端部２５０をネジ込みにより受容するように形成されたネジ穴２６２を有する。
【００６５】
好ましくは、グロメット２４２は、ゴム状材料で作られ、下角部２４０の基端部２５６に当接する間、上角部２３８のグロメット受容フランジ２４８内に嵌るように形成される。イントロデューサ２３６は、上角部２３８のグロメット受容フランジ２４８内のグロメット２４２を配置することにより組み立てられる。その後、上角部２３８の先端部２５０は、下角部２４０の基端部２５６にネジ込むように固定される。上角部２３８が下角部２４０にネジ込むように固定される際、下角部２４０の基端部２５６は上角部２３８のグロメット受容フランジ２４８内のグロメット２４２を押圧する。使用中に、イントロデューサ２３６は、前記のイントロデューサ２３６に対して非常に類似する方法で機能する。この点では、グロメット２４２は、カテーテルシャフト３８（図１）に対する密閉を形成する。更に、所望である場合、上角部２３８に関連する下角部２４０を緩めることにより、呼吸が達成されできる。
【００６６】
図９Ｅを参照すると、更にイントロデューサ２６６の別の代替実施形態は示される。イントロデューサ２６６は角２６８、ネック２７０及びバルブ２７２を有する。好ましくは、角２６８、ネック２７０及びバルブ２７２は、単一体として一体的に形成される。この点では、バルブ２７２は、角２６８及びネック２７０を鋳型加工する際に、ネック２７０の先端部２７４に制御された閃光を付与することで形成される。
【００６７】
イントロデューサ２６６は、上記のイントロデューサに高度に類似する方法で機能する。従って、バルブ２７２は、カテーテルシャフト３８（図１）を密閉し、それにより胆液等の体液が角２６８へ逆流することから防止する。
【００６８】
図９Ｆを参照すると、イントロデューサ２７６の別の代替的な実施形態が示される。イントロデューサ２７６は角２７８、ネック２８０及びバルブ２８２を有する。角２７８及びネック２８０は、好ましくは、単一体として一体的に形成される。この点では、角２７８及びネック２８０は外壁２８４によって形成される。外壁２８４はガイドワイヤ受容ノッチ２８６及び外部スロット２８８を形成する。ガイドワイヤ受容ノッチ２８６は、前記のガイドワイヤ受容ノッチに類似する。外部スロット２８８はネック２８０に沿って位置し、バルブ２８２の一部を保持するように形成される。代りに、外部スロット２８８は角２７８に沿って位置することが可能である。
【００６９】
好ましくは、バルブ２８２は、上部リブ２９０、側壁２９２及びショルダ２９４により形成されたゴム状サックである。好ましくは、上部リブ２９０はネック２８０の外部スロット２８８内に装着するように形成される。ネック２８０に沿って延伸するように、側壁２９２は柔軟であることが好ましい。最終的に、好ましくは、ショルダ２９４はネック２８０の先端部２９８に当接するように形成される。この形態では、ショルダ２９４が先端部２９８に接触するように、バルブ２８２はネック２８０の先端部２９８上に配置される。バルブ２８２の好ましい柔軟性を有する特性により、側壁２９２はネック２８０の外部スロット２８８内の上部リブ２９０まで延伸される。
【００７０】
使用中に、バルブ２８２のショルダ２９４がカテーテルシャフト３８に対する密閉を形成するように、カテーテルシャフト３８（図１）はイントロデューサ２７６を通して配置される。従って、バルブ２８２は胆液等の体液による望ましくない逆流を防止する。
【００７１】
図１０を参照すると、可変サイズカテーテルの一部が示される。好ましくは、可変サイズカテーテルアセンブリは、ここに詳細に記したシャフト構造物を除いて、図１で示されたカテーテルアセンブリと同一である。同カテーテルには、カテーテルハブアセンブリ及び可変サイズカテーテル３００が含まれ、それらの一部を通るガイドワイヤを有する。図１乃至図１０に示すアセンブリの間での変化は、カテーテル３４に代わる可変サイズカテーテル３００の包括である。可変サイズカテーテル３００は、単独の操作者によるカテーテルの迅速な交換を可能にする特徴を同様に具体化する。他の特徴も同様に以下の詳細で説明されるが、この特徴は可変サイズカテーテル３００が多様な医療処置中に使用されることを可能にする。可変サイズカテーテル３００は、尿管、胆管及び血管処置と関連して利用され得る。可変サイズカテーテル３００の想定されるより頻繁な利用の中には、内視鏡により消化管を通り解剖学的な目的領域にアクセスするためのカテーテル処置がある。
【００７２】
図１０は、前の層を覆う次の層を備えたカテーテルシャフト３０２上
に位置し、同軸方向に配置された剥離可能な層を示す可変サイズカテーテル３００の一部を示す。可変サイズカテーテル３００は、一般的に基端部、Ｕ字型チャンネル３０４、先端領域、先端部、多様なルーメン３０６及び３０８を有するシャフト３０２を含む。可変サイズカテーテル３００は、カテーテルシャフト３０２の外部に配置された少なくとも１つの剥離可能な層を更に有する。弱い部分３１０による予め配置された線は、重合性の層に含まれ得る。弱い部分３１０の線は剥離可能な層に沿って長手方向に延びる。好ましい実施形態では、弱い部分３１０の線はＵ字型チャンネル３０４の直径反対方向に位置される穿孔線である。代替的な実施形態では、直径反対方向に配置された２つの弱い部分の線が、剥離可能な層に組み入れられ得る。
【００７３】
２つの剥離可能な層３１２及び３１４は図１０中に示される。剥離可能な層３１２は、カテーテルシャフト３０２の外部へ離脱可能に取り付けられる。好ましい実施形態では、剥離可能な層３１２が、Ｕ字型チャンネル３０４を形成する領域以外においては、カテーテルシャフトの全長に沿ってカテーテルシャフト３０２に離脱可能に固定される。剥離可能な層３１４は剥離可能な層３１２に同様に取り付けられる。剥離可能な層３１４は可変サイズカテーテル３００用の第一の直径を形成する。剥離可能な層３１２は、剥離可能な層３１４により形成された直径より小さい可変サイズカテーテル３００の第二の直径を形成する。従って、剥離可能な層３１４が可変サイズカテーテル３００から取り除かれる際、剥離可能な層３１２は可変サイズカテーテル３００の縮小された外径を形成する。更なる実施形態において、複数のタブ又は個々の剥離可能な層に代わる他の複数の付属体が、可変サイズカテーテル３００の基端部に配置され得る。これらのタブは、医師が単一層又は一組の層のいずれかを容易に取り除くことを可能にする。各タブは、それらの結果的な外径円周を表示するために更に色分けされ得る。内視鏡用の内径が知られている場合、これは特に有用である。このシステムで、医師は、内視鏡の内径と一致する外径タブに関連する剥離可能な層を単にすべて取り除かねばならない。
【００７４】
１〜１０個の剥離可能な層が可変サイズカテーテル３００の外径を変化するために利用される。好ましくは、２〜５個の剥離可能な層が、所望の外径を得るために互いに重ね合わされる。剥離可能な各層は厚さにして約０．４ｍｍである。しかし、剥離可能な層は、厚さにして０．１ｍｍから０．７ｍｍの範囲であり得る。更に、剥離可能な層３１０及び３１２は、一般的に、押し出し重合物質から形成される。
【００７５】
１つの実施形態では、好ましい重合物質はポリエーテルブロックアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン又はこれらの組み合せか、混合物である。剥離可能な層を形成するのに適した更なる重合体は、ポリエチレン、多様な相互重合体とポリエチレンの混合物、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド及びこれらの混合物とが含まれる。更なる実施形態において、剥離可能な層は高度に滑らかな被覆を有し得る。この被覆は層の外部にあるか、中に組込まれる場合がある。
【００７６】
図１１を参照すると、可変サイズカテーテル３００から取り除かれる剥離可能な層３１４が示される。剥離可能な層３１４は、可変サイズカテーテルの上部に形成された弱い部分３１０の線、及び側方の両方から取り除かれる。剥離可能な層３１４の除去を促進するために、スリットは弱い部分３１０の予め配置された線に沿って形成される。このスリットはこの技術分野において公知の従来手段により成し得られる場合がある。スリットが一度形成されると、剥離可能な層はどの方向からでも取り除かれ得る。
【００７７】
図１２Ａ乃至図１２Ｄを参照すると、可変サイズカテーテル３００を含む内視鏡作業チャンネル７０〜７６の断面図が示される。各図面は、内視鏡の作業チャンネル内で最良の整合を得るように剥離可能な層を選択的に取り外した可変サイズカテーテル３００を示す。可変サイズカテーテル３００の利点は、カテーテル３４を示す図２Ａ〜２Ｄと共に最も良く観察される。図２Ａ〜図２Ｄ及び図１２Ａ〜図１２Ｄに示される実施例において、作業チャンネルの内径７０，７２，７４及び７６は、それぞれ２．８，３．２，３．８及び４．２ｍｍである。
【００７８】
図１２Ａは、カテーテルシャフト３０２、補助ルーメン３０６及び３０８、Ｕ字型チャンネル３０４、ガイドワイヤ３２０、内視鏡作業チャンネル７６内の４つの剥離可能な層３１２、３１４、３１６及び３１８を有する可変サイズカテーテル３００を示す。図１２Ａでは、ガイドワイヤ３２０が作業チャンネル７６内に効果的に半径方向に抑制される。Ｕ字型チャンネル３０４の深さは、剥離可能な層３１２、３１４、３１６及び３１８によって拡張される。従って、ガイドワイヤの運動はＵ字型チャンネル３０４内だけに抑制される。ガイドワイヤ３２０は、Ｕ字型チャンネル３０４から滑り出ることを効果的に防止し、それによりガイドワイヤ３２０が締め付けられ、且つガイドワイヤ３２０とカテーテル３００両方の所望の運動が制限される可能性をなくす。図２Ｄは、ガイドワイヤ３６がどのようにＵ字型チャンネル４２を抜け出し、同じ大きさの内視鏡作業チャンネル７６内でどのように締め付けられた状態に成り得るかを示す。交換シースは、図２Ｄ中のカテーテル３４のＵ字型チャンネル４２内におけるガイドワイヤの運動を制限するのに必要とされ得る。これは、内視鏡内の交換シースを挿入し、次に、交換シース内にカテーテル３４を配置することを含む。更に、サイズを変える多重交換シースは、所望の内視鏡の内径にカテーテルの外径を一致させることに合わせて必要とされる。第２装置を必要とするため、これは時間がかかり、高価でもある。しかし、可変サイズカテーテル３００は単一の医療装置において同じ所望の効果を得られる。必要とされる剥離可能な層３１２、３１４、３１６及び３１８は、多様なサイズの作業チャンネル内におけるカテーテルの径方向における抑制をもたらすため、可変サイズカテーテル３００おける交換シースは不必要である。
【００７９】
図１２Ｂは、より小さな内視鏡作業チャンネル７４内に３つの剥離可能な層３１２，３１４及び３１６を有する可変サイズカテーテル３００を示す。この可変サイズカテーテル３００は３つの剥離可能な層が付属し得る、即ち少なくとも１つの剥離可能な層が、作業チャンネル７４の可変サイズカテーテル３００にサイズを正確に合わせるために取り除かれる場合がある。可変サイズカテーテル３００の３つの剥離可能な層３１２、３１４及び３１６は、内視鏡７４のＵ字型チャンネル３０４内へのすべてのガイドワイヤの運動を十分に抑制する。図２Ｃ中の同じ大きさの作業チャンネル７４において、カテーテル３４が、Ｕ字型チャンネル４２から再び滑り出て、締め付けられる可能性がある。
【００８０】
図１２Ｃは、更に小さな内視鏡作業チャンネル７２内に２つの剥離可能な層３１２及び３１４を有する可変サイズカテーテル３００を示す。図１２Ｄは、最も小さく記載された内視鏡作業チャンネル７０内に１つの剥離可能な層３１２を有する可変サイズカテーテル３００を示す。これらの可変サイズカテーテル３００は、また、記述された数だけの剥離可能な層と共に付属し得る、あるいは少なくとも１つの剥離可能な層は、これらの関連する内視鏡チャンネル内でこれらのカテーテルのサイズを正確に合わせるように取り除かれ得る。図１２Ｄを詳細に参照すると、内視鏡作業チャンネル７０と可変サイズカテーテル３００の剥離可能な層３１２との間の差は、図２Ａ中のカテーテルシャフト３８と内視鏡作業チャンネル７０との間よりも狭い。より狭い差は、内視鏡の作業チャンネル内のより良い進路性及び押圧性と一致する。
【００８１】
この開示は、多くの点において、単に例となることが理解されるだろう。本発明の範囲を逸脱することなく、明細書中、特に形状、サイズ、材料及び部材配置の内容における変更が行われる場合がある。従って、発明の範囲は特許請求の範囲の言語の中で定義される。例えば、本発明の迅速交換カテーテルが胆管用カテーテルであると好ましく説明される一方、他の応用も想定される。従って、本発明のカテーテルは、生体組織検査、金属ステント配置、プラスチックステント配置、スネア、バスケット等と共に利用することが可能である。更に、ガイドワイヤを制御するためにガイドカテーテルに代り内視鏡が用いられる場合、本発明のカテーテルは血管において使用される場合がある。
【図面の簡単な説明】
発明は、いくつかの図に渡り、同様な参照番号は同様な要素を示す添付の図面を参照することにより、更に説明される。
【図１】  ガイドワイヤのシャフトに沿ってガイドワイヤを案内し、迅速なカテーテル交換を容易にするＵ字型チャンネル及びガイドワイヤルーメンを有する、本発明によるカテーテルを示した斜視図。
【図１Ａ】  図１のｌＡ−ｌＡ線におけるカテーテルを示す断面図。
【図１Ｂ】  図１のｌＢ−ｌＢ線におけるガイドワイヤを備えたカテーテルを示す断面図。
【図１Ｃ】  図１において１Ｃにて示す円で囲んだカテーテル部分を拡大し断片的に示す斜視図。
【図２Ａ】  より大きな内視鏡チャンネル内に配置された図１のカテーテルを示す断面図。
【図２Ｂ】  より大きな内視鏡チャンネル内に配置された図１のカテーテルを示す断面図。
【図２Ｃ】  より大きな内視鏡チャンネル内に配置された図１のカテーテルを示す断面図。
【図２Ｄ】  より大きな内視鏡チャンネル内に配置された図１のカテーテルを示す断面図。
【図３】  スリットなしで、図１のカテーテルを受容するのに適した内視鏡交換シースアセンブリを示す斜視図
【図３Ａ】  図３において３Ａに示す円で囲んだシース部分を拡大し、断片的に示す斜視図。
【図４】  スリットシース及び二分割ハブを有する、固定されてない状態での、代替的な実施形態のシースアセンブリを示す斜視図。
【図４Ａ】  固定された状態での、図４の二分割ハブを示す斜視図。
【図４Ｂ】  スリットを有し、図４において４Ｂに示す円で囲んだシース部分を拡大し、断片的に示した斜視図。
【図４Ｃ】  図４Ｂに示すシースの代替的な実施形態であり、オーバラップを有するシース部分を拡大し、断片的に示す斜視図。
【図５】  図４に示す内視鏡シースアセンブリを通して挿入された図１のカテーテルを示す斜視図。
【図６】  ガイドワイヤを含むＵ字型チャンネルを設けたカテーテルを含む内視鏡シース部分を示す斜視図。
【図７】  図４の内視鏡シースアセンブリを通して挿入される図１のカテーテル内、つまり内視鏡内にあるガイドワイヤを示す部分的な斜視図。
【図７Ａ】  カテーテルが取り出された状態で図７のシースアセンブリを示す斜視図。
【図８】  イントロデューサを有するシースアセンブリの代替的な実施形態を示す部分的な斜視図。
【図８Ａ】  図８の拡大したイントロデューサを示す斜視図。
【図９Ａ】  図８のイントロデューサの代替的な実施形態を示す拡大した斜視図。
【図９Ｂ】  図８のイントロデューサの代替的な別の実施形態を示す拡大した斜視図。
【図９Ｃ】  図８のイントロデューサの代替的な別の実施形態を示す拡大した斜視図。
【図９Ｄ】  図８のイントロデューサの代替的な別の実施形態を示す拡大した斜視図。
【図９Ｅ】  図８のイントロデューサの代替的な別の実施形態を示す拡大した斜視図。
【図９Ｆ】  図８のイントロデューサの代替的な別の実施形態を示す拡大した斜視図。
【図１０】  図１のカテーテルの代替的な実施形態におけるシャフトを形成する可変サイズカテーテル部分を拡大し、断片的に示す斜視図。
【図１１】  図１０の可変サイズカテーテルから取り除かれる剥離可能な層を拡大し、断片的に示す斜視図。
【図１２Ａ】  より大きな内視鏡チャンネル内での利用に適した可変サイズカテーテルを示す断面図。
【図１２Ｂ】  より大きな内視鏡チャンネル内での利用に適した可変サイズカテーテルを示す断面図。
【図１２Ｃ】  より大きな内視鏡チャンネル内での利用に適した可変サイズカテーテルを示す断面図。
【図１２Ｄ】  より大きな内視鏡チャンネル内での利用に適した可変サイズカテーテルを示す断面図。
【図１】
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【図１Ｃ】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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