(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＥＮＴ処置で使用する外科用微小切除器具であって、
導電性材料で形成され、近位部分と、中間部分と、遠位部分と、内側管腔とを画定し、遠位部分が、管腔に開口する切断窓を形成する外側管状部材と、
外側管状部材の管腔内に配置され、近位端と、切断先端部を形成する遠位端とを画定する内側管状部材と、
外側管状部材をその近位部分で、且つ内側管状部材をその近位端で支持するハブアセンブリと、
外側管状部材の近位部分に永久的に電気的に接続され、遠隔電源から外側管状部材にエネルギを送達するようになされた配線であって、外側管状部材との電気接続がハブアセンブリにより包囲される配線と、
切断窓以外の、ハブアセンブリの遠位にある外側管状部材領域をカバーする電気絶縁体と、を含む器具。
【請求項２】
前記切断窓は絶縁体にカバーされていない遠位部分の一部である切断面により画定される、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
絶縁体にカバーされた外側管状部材領域は切断窓を取り囲む遠位部分の外面を含まない、請求項１に記載の器具。
【請求項４】
切断窓の反対に位置する外側管状部材遠位部分の外面の少なくとも一部が、絶縁体に包囲されていない、請求項１に記載の器具。
【請求項５】
絶縁体が、外側管状部材上にコーティングされた誘電材料である、請求項１に記載の器具。
【請求項６】
外側管状部材の近位部分が、誘電材料でコーティングされていない、請求項５に記載の器具。
【請求項７】
請求項１に記載の器具であって、
前記ハブアセンブリは、
外側管状部材の近位部分に接続される外側ハブと、
内側管状部材の近位端に接続される内側ハブであって、外側ハブ内に収容され、動力式外科用ハンドピースに解放自在に係合するようになされた近位部分を含む内側ハブと、を含む器具。
【請求項８】
内側ハブは外側ハブに対して流体シールされる、請求項７に記載の器具。
【請求項９】
内側ハブに、内側管状部材の近位端を収容するようになされた長手方向通路に流体連通する半径方向通路が形成され、最終アセンブリにおいて、半径方向通路が、外側ハブに形成される流体ポートと流体連通する、請求項７に記載の器具。
【請求項１０】
ハブアセンブリが、外側管状部材の一部及び外側ハブの一部を包囲して配置され、配線と外側管状部材との間の接続部をカバーするようになされたキャップを更に含む、請求項７に記載の器具。
【請求項１１】
ハブアセンブリが、外側ハブから略半径方向に延出するシュラウドであって、患者とシュラウドに近位の構成要素との間の接触を遮るようになされたシュラウドを更に含む、請求項７に記載の器具。
【請求項１２】
外側ハブが、外側管状部材にインサート成形される、請求項７に記載の器具。
【請求項１３】
外側ハブが、配線と外側管状部材の近位部分との間の接続部全体の上に成形される、請求項１２に記載の器具。
【請求項１４】
外側ハブが、流体ポートを画定するように成形される、請求項１２に記載の器具。
【請求項１５】
外側ハブが、配線の一部を配線と外側管状部材との間の接続部の近位に支持するようにサイズ決めされた溝を画定するように成形される、請求項１２に記載の器具。
【請求項１６】
外側ハブが、略半径方向に延出するシュラウドであって、患者とシュラウドに近位の構成要素との間の接触を遮るようになされたシュラウドを画定するように成形される、請求項１２に記載の器具。
【請求項１７】
外科用微小切除システムであって、
導電性材料で形成され、近位部分と、中間部分と、遠位部分と、内側管腔とを画定し、遠位部分が、管腔に開口する切断窓を形成する外側管状部材と、
外側管状部材の管腔内に配置され、近位端と、切断先端部を形成する遠位端とを画定する内側管状部材と、
外側管状部材をその近位部分で且つ内側管状部材をその近位端で支持するハブアセンブリと、
外側管状部材の近位部分に永久的に電気的に接続された配線であって、外側管状部材との電気接続がハブアセンブリにより包囲される配線と、
切断窓以外の、ハブアセンブリの遠位にある外側管状部材領域をカバーする電気絶縁体と、を具備する微小切除器具と、
内側管状部材を外側管状部材に対して操縦するように、管状部材の近位端に連結される動力式外科用ハンドピースと、
外側管状部材とは反対側で配線に電気的に接続されたエネルギ供給源と
を含む外科用微小切除システム。
【請求項１８】
請求項１７に記載のシステムであって、更に動力式外科用ハンドピースの操作を制御するために、これに電気的に接続された足踏みスイッチを含み、微小切除器具に電力制御機構を設けていないことを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１７に記載のシステムであって、更にハブアセンブリに流体連通された流体供給源と、ハブアセンブリに流体連通された真空発生源と、を含み、
ハブアセンブリは、流体供給源を外側管状部材の内側管腔に流体連通させ、真空発生源を内側管状部材の管腔に流体連通させるシステム。
【請求項２０】
切断窓が、絶縁体にカバーされていない遠位部分の一部である切断面により画定される、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
切断窓の反対側にある外側管状部材遠位部分の外面の少なくとも一部が、絶縁体に包囲されていない、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２２】
絶縁体が、外側管状部材上にコーティングされた誘電材料である、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２３】
ハブアセンブリが、
外側管状部材の近位部分に接続される外側ハブと、
内側管状部材の近位端に接続される内側ハブであって、外側ハブ内に収容され、動力式外科用ハンドピースに解放自在に係合するようになされた近位部分を含む内側ハブとを含む、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２４】
ハブアセンブリが、外側管状部材の一部及び外側ハブの一部を包囲して配置され、配線と外側管状部材との間の接続部をカバーするようになされたキャップを更に含む、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
ハブアセンブリが、外側ハブから略半径方向に延出するシュラウドであって、患者とシュラウドに近位の構成要素との間の接触を遮るようになされたシュラウドを更に含む、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２６】
外側ハブが、外側管状部材にインサート成形される、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２７】
外側ハブが、配線と外側管状部材の近位部分との間の接続部全体の上に成形される、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
外側ハブが、略半径方向に延出するシュラウドであって、患者とシュラウドに近位の構成要素との間の接触を遮るようになされたシュラウドを画定するように成形される、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２９】
ＥＮＴ処置で使用する微小切除器具を製造する方法であって、
導電性材料で形成され、近位部分と、管腔と、管腔に開口する切断窓を形成する遠位部分とを含む外側管状部材を準備するステップと、
近位端と、切断先端部を形成する遠位端とを有する内側管状部材を準備するステップと、
切断先端部が切断窓と位置合わせされるように内側管状部材を管腔内に配置するステップと、
配線を外側管状部材の近位部分に電気的に接続するステップと、
配線を外側管状部材に永久的に電気的に接続するように、配線と外側管状部材との間の接続個所を包囲するハブアセンブリを、外側管状部材の近位部分と内側管状部材の近位端とに接続するステップと、
少なくとも切断窓はカバーせずに露出させたまま、ハブアセンブリに遠位の外側管状部材領域を電気絶縁体でカバーするステップと
を含む方法。
【請求項３０】
外側管状部材領域を絶縁体でカバーするステップが、切断窓を除いて、ハブアセンブリに遠位の外側管状部材全体をカバーするステップを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
外側管状部材領域を絶縁体でカバーするステップが、切断窓の反対側に位置する遠位部分外面の少なくとも一部を、絶縁体でカバーせず露出させたままにするステップを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
外側管状部材領域を絶縁体でカバーするステップが、領域を誘電材料でコーティングするステップを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３３】
動力式外科用ハンドピースを解放自在に係合するようになされた近位部分を含む、内側管状部材に接続するための内側ハブと外側管状部材に接続するための外側ハブとを具備するように、ハブアセンブリを準備するステップを更に含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３４】
外側ハブが管腔及び流体ポートを形成し、内側ハブが、長手方向通路に流体連通する半径方向通路を形成しており、ハブアセンブリの接続ステップが、内側ハブの半径方向通路を外側波部材の流体ポートに流体連通させるステップを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
ハブアセンブリを準備するステップが、外側ハブから略半径方向に延出するシュラウドを形成するステップを更に含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
ハブアセンブリを接続するステップが、外側ハブを外側管状部材にインサート成形するステップを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
外側ハブをインサート成形するステップが、外側ハブを、配線と外側管状部材との間の接続部全体を包囲して外側ハブを成形するステップを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
外側ハブをインサート成形するステップが、配線の一部を配線と外側管状部材との間の接続部の近位に支持するようにサイズ決めされた溝を形成するように、外側ハブを成形するステップを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
外側ハブをインサート成形するステップが、略半径方向に延出するシュラウドを画定するようにハブを成形することを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項４０】
製造方法が微小切除器具に外側スイッチ装置を全く設けていないことを特徴とする、請求項２９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【関連出願の相互参照】
本願明細書は、２０００年９月２４日に出願された米国仮出願第６０／２３５，２１２号の特典を請求し、その全体を参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
【発明の背景】
本発明は概して、外科用微小切断器具に関し、より詳細には、機械的切断と電流による切断とを組み合わせた外科用微小切除器具に関する。細長い外側管状部材内で細長い内側部材を回転させる外科用切断器具は、狭い入口や通路から手術部位に到達する必要のある外科処置で広く使用されてきている。通常、こうした外側管状部材は、切断用ポート又は切断窓を画定する開口部を有する遠位端を含み、内側部材は、その窓で身体組織を切断するための切断先端部を形成する遠位端を含む。この内側及び外側部材の近位端は共にハブに固定されており、そのハブは、外側管状部材に対して内側部材を回転及び／又は往復させるように動力式ハンドピースに装着される。
【０００３】
内側部材の切断先端部の形状は、対象となる外科処置（例えば、切断、切除、剥脱、切削など）に合わせてさまざまに変更できる。切断窓も、その切断先端部の具体的形状と協働させるように適した構成にすることができる。多くの場合、内側部材を管状にして、その中空管腔により、切断、切除、剥脱処置で剥離した組織を吸引できるようになっている。篩骨切除、副鼻腔手術、咽頭扁桃切除、喉頭手術などなどのＥＮＴ、即ち、耳、鼻及び喉（ear, nose, and throat）の用途に限って言えば、極めて鋭利な微小切除用ブレード又は切断先端部を通常用いて、所望の処置が施される。
【０００４】
上述した外科用器具の場合、対象組織の切除、切断、切削、剥脱を機械的な切断動作で行う。ＥＮＴ処置について言えば、機械式微小切除器具の実用性は大変高いため、他の利用可能な装置に比較すると明らかな利点が得られる。例えば、ＣＯ2レーザも利用可能であるが、レーザ式システムは高価である上、熱的外傷や熱傷を起こす危険性が高い。
【０００５】
外科用微小切除器具の設計を改良しようと、これまでさまざまな努力がなされてきた。例えば、ブレードや切断先端部の形状を特定用途に向けて最適化することができる。更に、特定の身体領域に到達しやすくなるように、外科用切断器具は、略直線状の形態から固定角度又は変位角度をなす設計を有する形態に変更されてきた。
【０００６】
ＥＮＴ微小切除処置には、ホメオスターシス（homostasis;血行停止）を保つために標的部位を凝固しなければならない場合が多い。これを行わないと基幹部が出血してしまう。ホメオスターシス維持に用いられる技法は、微小切除器具を除去し、吸込凝固装置を配置することである。この技法は、必要ではあるが、時間がかかり過ぎる。外科用微小切除用ブレード器具が極めて有用であることに変わりはない。しかし、手術部位のホメオスターシスを維持するには、別個の装置が必要である。したがって、組織を切除すると同時にホメオスターシスを維持することもできる単一外科用微小切除器具が必要である。
【０００７】
【発明の概要】
本発明の一態様は、外側管状部材と、内側管状部材と、ハブアセンブリと、配線と、電気絶縁体とを含む外科用微小切除器具を提供する。外側管状部材は、導電性材料で形成され、近位部分、中間部分、遠位部分及び内側管腔を画定する。更に、その遠位部分に、管腔に開口した切断窓が形成される。内側管状部材は、管腔内に配置され、近位端及び遠位端を画定する。この遠位端が、切断先端部を形成する。ハブアセンブリは、外側管状部材をその近位部分で支持し、内側管状部材をその近位端で支持するものである。配線は、外側管状部材の近位部分に永久的に電気的に接続される。
【０００８】
更に、配線は、遠隔電源から外側管状部材にエネルギを送達するようにされる。この外側管状部材に対する配線の電気的接続部は、ハブアセンブリにより包囲される。最後に、電気絶縁体が、ハブアセンブリの遠位にある外側管状部材の一領域をカバーする。具体的に言えば、少なくとも切断窓が絶縁体でカバーされることはない。このような構成にすることで、切断先端部を組織切除に利用することができる。
【０００９】
必要に応じて、配線を介して外側管状部材の近位部分に電流を印可する。絶縁体が、中間部分に沿った外側管状部材及び少なくとも遠位部分の一部を絶縁することにより、その露出部分が電極表面領域となる。この結果、遠位部分の露出部分が組織に接触すると、そのエネルギにより組織が焼灼されて、ホメオスターシスを維持することができる。好ましい実施形態において、絶縁体は、外側管状部材上にコーティングされた誘電材料である。別の好ましい実施形態において、ハブアセンブリは、外側管状部材にインサート成形された外側ハブを含み、略放射状に延在するシュラウドを形成する。
【００１０】
本発明の更に別の態様は、ＥＮＴ処置で使用する外科用微小切除システムに関する。このシステムは、微小切除器具と、動力式外科用ハンドピースと、エネルギ供給源とを含む。この微小切除器具は、外側管状部材と、内側管状部材と、ハブアセンブリと、配線と、電気絶縁体とを含む。外側管状部材は、導電性材料で形成され、遠位部分と内側管腔とを含む。この遠位部分に、管腔に開口した切断窓が形成される。内側管状部材は、外側管状部材の管腔内に配置され、切断先端部を形成した遠位端を画定する。ハブアセンブリは、外側管状部材及び内側管状部材に接続されて、これらを支持するものである。配線は、配線と外側管状部材との間の接続部をハブアセンブリで包囲した状態で、外側管状部材の近位部分に永久的に電気的に接続される。
【００１１】
最後に、電気絶縁体は、ハブアセンブリから遠位の外側管状部材の一部をカバーするが、少なくとも切断窓をカバーすることはない。動力式外科用ハンドピースは、内側管状部材の近位端に連結されるものであり、微小切除処置の一部として、内側管状部材を外側管状部材に対して駆動するように構成される。最後に、エネルギ供給源が、外側管状部材とは反対側で配線に電気的に接続される。こうした構成により、外科用ハンドピースに電力を供給してこれを作動させると、組織の切除を開始することができる。更に、エネルギ供給源を作動させることにより、絶縁体にカバーされていない外側管状部材の一部にエネルギが送達されて、組織を凝固させることができる。好ましい実施形態において、動力式外科用ハンドピースとエネルギ供給源とを、微小切除器具から遠隔に位置する切換装置により作動させる。
【００１２】
本発明の更に別の態様は、ＥＮＴ外科処置の一部として患者の標的部位にて微小切除手術を行う方法に関する。この方法は、外側管状部材と、内側管状部材と、ハブアセンブリと、配線と、電気絶縁体とを含む微小切除器具を準備するステップを含む。外側管状部材は、管腔と、その管腔に開口した切断窓を形成した遠位部分とを有する。内側管状部材は、管腔内に配置されており、切断先端部を形成した遠位端を有する。配線は、一接続部にて、外側管状部材の近位部分に永久的に電気的に接続される。ハブアセンブリは、内側及び外側管状部材に接続されて、これらを支持するものであり、接続部を包囲する。
【００１３】
電気絶縁体は、少なくとも切断窓はカバーされずに露出したままであるように、ハブアセンブリに遠位の外側管状部材の領域をカバーする。切断窓が標的部位に配置され、切断先端部が切断窓内に配置されるように、外側管状部材の遠位部分が標的部位に向けて送達される。内側管状部材は、切断先端部がその標的部位にて組織を切除してＥＮＴ処置の一部を実行するように、外側管状部材に対して操縦される。エネルギが、配線を介して外側管状部材の露出領域に印可される。最後に、標的部位が、外側管状部材のうち、このエネルギ供給を受けた露出領域により焼灼される。
【００１４】
本発明の更に別の態様は、ＥＮＴ処置で使用する微小切除器具の製造方法に関する。この方法は、導電性材料で形成され、近位部分、遠位部分及び管腔を含む外側管状部材を準備するステップを含む。この遠位部分は、管腔に開口した切断窓を含むように形成される。内側管状部材も準備される。内側管状部材は、近位端と、切断先端部を形成した遠位端とを有する。この内側管状部材は、切断先端部が切断窓と位置合わせされるように、外側管状部材の管腔内に配置される。配線は外側管状部材の近位部分に電気的に接続される。ハブアセンブリは、外側管状部材の近位部分及び内側管状部材の近位端に接続される。
【００１５】
ハブアセンブリは、配線及び外側管状部材との間の接続部を包囲するように配置され、これにより、配線は外側管状部材に永久的に電気的に接続される。最後に、ハブアセンブリに遠位である外側管状部材の一部は、電気絶縁体でカバーされるが、少なくとも切断窓は、絶縁体にカバーされずに露出したままである。好ましい実施形態において、この方法は、内側管状部材に接続するための内側ハブと、外側管状部材にインサート成形され、外側管状部材に接続するための外側ハブとを含むハブアセンブリを準備するステップを更に含む。
【００１６】
【好ましい実施形態の説明】
本発明による外科用微小切除器具又はブレード１０の好ましい実施形態を図１に示す。外科用器具１０は、外側ブレード部材又はアセンブリ１２と、内側ブレード部材又はアセンブリ１４とを含む。内側ブレード部材アセンブリ１４は、外側ブレードアセンブリ１２内で同軸状に収容される。これらの構成要素１２、１４については、以下に詳述する。しかし、一般条件として、外側ブレードアセンブリ１２は、外側管状部材１６と、キャップ１８と、外側ハブ２０とを含む。内側ブレードアセンブリ１４は、内側管状部材２２（図２に図示）と内側ハブ２４とを含む。外側ハブ２０は、内側管状部材２２を外側管状部材１６に対して固定及び支持するものである。
【００１７】
このため、内側ハブ２４の一部は、外側ハブ２０内にシールされており（例えば、以下に説明するように、シールリングによる）、外科用ハンドピース（図示せず）に装着できるように構成される。以下の説明で明らかになるように、外側ハブ２０、内側ハブ２２及びキャップ１８が、外側管状部材１６及び内側管状部材２２を支持するハブアセンブリとしての役割を果たす。
【００１８】
図２の分解組み立て図も参照すると、外側管状部材１６は、従来の組織微小切除器具で使用される外側管状部材に類似しており、細長いチューブとして形成したものである。具体的に言えば、外側管状部材１６は、近位部分２６と、中間部分２８と、遠位部分３０とを画定する。管腔３２が、遠位部分３０に形成された切断窓３４から近位部分２６まで延在する。近位部分２６は、外側ハブ２０に取付けられるように構成されており、遠位部分３０のうち、切断窓３４の少なくとも一部の周囲に、切断面又は縁部３６が形成される。
【００１９】
外側管状部材１６を、好ましくは、３０４ステンレス鋼などの比較的硬い導電性材料で形成する。更に、中間部分２８及び遠位部分３０の外面を、誘電性絶縁材料でコーティング又はカバーする（概略を図２に３８として図示）。重要なことに、近位部分２６にはこの誘電性絶縁コーティング３８を、好ましくは、具備しない。誘電性コーティング３８による絶縁材料は、好ましくは、ナイロン製コーティングであるが、他の周知である誘電体材料も使用可能である。好ましい実施形態において、誘電性コーティング３８の厚さは、およそ０．２５ｍｍ〜０．３６ｍｍ（０．０１０〜０．０１４インチ）であり、より好ましくは、０．３ｍｍ（０．０１２インチ）である。
【００２０】
更に、図３の拡大図で最もよくわかるように、一実施形態において、誘電性コーティング又は電気絶縁体３８を、遠位部分３０に形成した切断面３６には適用しない、又は、切断面３６を電気絶縁体３８でカバーすることはない。切断面又は縁部３６に誘電性コーティング３８を具備していないため、近位部分２６（図２）に適用される無線周波数（ＲＦ）エネルギなどの電気エネルギが、表面３６に伝播し、接触組織（図示せず）との次の相互作用（例えば、電気焼灼）を実施できるようになる。例えば、図２に戻ってみると、導線４０又は配線は、好ましくは、近位部分２６（誘電性コーティング３８のない部分）に融和される。このように、好ましい実施形態において、配線４０を、外側管状部材１６に永久的に電気的に接続する。また、導線４０の反対側端部を電流供給体（図示せず）に接続する。
【００２１】
電流供給体を作動させると、切断面３６に電気エネルギが出力される。注目すべきは、外側管状部材１６の切断面３６以外の個所（例えば、中間部分２８及び遠位部分３０）には誘電性コーティング３８が設けられるため、この部分と接触する組織や他の構造体は、印可された電流の影響を受けないということである。外側管状部材１６の所望領域をカバーする誘電性コーティング３８として、他にもさまざまな電気絶縁体の形態が想定される。例えば、この電気絶縁体を、外側管状部材１６をカバーするシースにすることができる。
【００２２】
以下に更に詳細に説明するように、電気絶縁体３８を、遠位部分３０の一部のみをカバーさせるようにすることができる。例えば、切断面３６（又は切断窓３４）とは反対側の遠位部分３０の外面４２（主に図３を参照。図３における外面４２は絶縁体３８に包囲されることを理解されたい。）に電気絶縁体３８を設けない、又は、外面４２を露出したままにすることができる。
【００２３】
上述した好ましい誘電性コーティング又は絶縁体３８以外にも、多種多様な形態の外側管状部材１６が想定される。例えば、外側管状部材１６を実質的に直線状にする、又は、１箇所又は複数箇所で折り曲げて、異なる手術部位で基部１０を使用できるようにすることができる。１つ又は複数の曲げ部分を含む外側管状部材の例は、例えば、米国特許第５，９２２，００３号に記載されている。その教示内容全体を参照として本明細書内に引用するものとする。更に、外側管状部材１６のサイズは、内側管状部材２２を以下に説明するように外側管状部材１６内に固定できるもの、又は内側管状部材２２を外側管状部材１６に対して回転及び／又は往復させられるものとすることができる。
【００２４】
好ましい実施形態において、外側管状部材１６を、回転及び／又は往復が可能であると同時に、内部潅注路を設けられるサイズとする。このため、また、以下により詳細に説明するように、外側管状部材１６の内径を、好ましくは、内側管状部材２２の対応部分の外径よりわずかに大きくして、潅注口４２を画定する。好ましい実施形態において、外側管状部材１６の外径は４ｍｍであり、近位部分２６の長さをおよそ２．２ｃｍ（およそ０．８６インチ）として、長さ全体はおよそ１１．０ｃｍ（およそ４．３１２インチ）である。これに前後する他の寸法も、同様に許容範囲である。
【００２５】
便宜上、キャップ１８を図２に断面図として示す。キャップ１８は、外側管状部材１６の近位部分２６周囲に配置できる構成であり、近位端５０、遠位端５２、中央通路５４及びスロット５６を画定する。キャップ１８を、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）プラスチックなどの非導電性材料で形成する。中央通路５４を、外側管状部材１６を摩擦収容して支持できるサイズとする。更に、中央通路５４の遠位端５２を、外側ハブ２０の一部を係合するサイズにし、好ましくは、階段状とする。スロット５６を、キャップ１８の側部沿いに形成し、好ましくは、近位端５０を貫通して延在させる。
【００２６】
これを念頭において、最終アセンブリでは、外側ハブ２０から延出する外側管状部材１６の近位部分２６の一部を包囲して外側ハブ２０から誘電性コーティング３８への移行部分となり、導線４０を保護するように、キャップ１８を構成する。このため、スロット５６を、導線４０の一部を収容して、外側ハブ２０に対して外向きに案内するサイズにする。キャップ１８として、図２に例示したもの以外の形態も想定される。例えば、別法による一実施形態であるキャップ１８ａを図４に示す。別法による実施形態において、また、以下により詳細に説明するように、キャップ１８を設けず、外側ハブ２０を外側管状部材１６と一体成形（即ちインサート成形）することができる。
【００２７】
便宜上、外側ハブ２０を図２において断面図として示す。外側ハブ２０は、外側管状部材１６及び内側ブレードアセンブリ１４を支持できる構成であり、近位端６０、遠位端６２、近位通路６４、遠位通路６６、吸引ポート６８、及び潅注ポート７０を画定する細長い本体である。近位通路６４を、近位端６０から延在させ、内側ハブ２４の一部を収容するサイズとする。
【００２８】
更に、近位通路６４を、吸引ポート６８と流体連通させる。遠位通路６６は、近位通路６４と流体連通して、近位通路６４から遠位端６２まで延在する。潅注ポート７０を、遠位通路６６と流体連通させる。以下に説明するように、遠位通路６６のサイズを、最終アセンブリにおいて外側管状部材１６が外側ハブ２０に固着連結されるように、外側管状部材１６の外径にしたがって決定する。更に、潅注ポート７０の位置を、最終アセンブリにおいて潅注口４２が潅注ポート７０と位置合わせされるように、外側管状部材１６に形成する潅注口４２の位置に対応させる。したがって、以下に説明するように、外側ハブ２０は、使用時に、内側ブレード潅注用潅注路と、流体及び組織の吸引用吸引路との双方を提供するものである。
【００２９】
内側管状部材２２を、内側ハブ２４に接続されて、そこから遠位に延在し、外側管状部材１６内に同軸状に配置されるサイズとする。内側管状部材２２は、近位端８０と、遠位端８２と、その間に延在する中央管腔８４とを画定する。遠位端８２に、当技術分野で周知であるように、所望の切除又は切削処置を実行するのに最適な形状である切断先端部８６を形成する。一実施形態において、内側管状部材２２を、３０４ステンレス鋼などの、均質で硬い材料で形成する。別法として、内側管状部材２２を、たわみ継手（図示せず）などにより、内側管状部材２２を曲げられる構成にすることもできる。利用可能なたわみ継手の構造例は、例えば、米国特許第５，９２２，００３号に記載されている。この教示内容全体を参照として本明細書内に引用するものとする。
【００３０】
内側ハブ２４は、近位部分９０及び遠位部分９２を画定する細長い本体である。近位部分９０は、外科用微小切除器具１０をハンドピース（図示せず）に解放自在に固定する形状となっており、バネ（図示せず）などの連結器具を具備することができる。遠位部分９２は、外側ハブ２０に形成された近位通路６４内に摺動自在に収容されるサイズであり、半径方向通路９４及び長手方向通路９６を形成する。長手方向通路９６は、内側管状部材２２の近位端８０を収容し、これを支持するようにサイズ決めされた。半径方向通路９４は、長手方向通路９６と流体連通しており、最終アセンブリでは、吸引ポート６８と略位置合わせされる。このように構成することにより、流体及び他の材料を、吸引ポート６８から内側管状部材２２の中央管腔８４で吸引することができる。
【００３１】
微小切除器具１０のアセンブリは、図５を参照すると最もよくわかる。便宜上、図５では、外側管状部材１６の近位部分２６に融合した導線４０（図１及び図２）を省略する。上述したように、外側管状部材１６を、好ましくは、誘電性コーティング３８（図５に概略を図示）でコーティングするが、近位部分２６にはこのコーティングを施さないことを思い出されたい。しかし、注目すべきは、配線４０と外側管状部材１６との接続部を、好ましくは、キャップ１８又は他のハブアセンブリ部分で包囲することである。このように構成すると、微小切除器具１０に、配線４０及び外側管状部材１６を選択的に電気的に接続するための直接的切換装置を具備しなくてもよいことになる。反対に、器具１０から遠隔に位置するスイッチ（足踏みスイッチなど）を、好ましくは、用いる。言い換えれば、配線４０及び器具１０へのエネルギ送達を作動させる／停止させるために、電源及び関連作動装置は、器具１０の近位又は上流に位置する。これを念頭において、図５は、図示のように近位部分２６において外側管状部材１６の周囲に固定されたキャップ１８を示す。更に、導線４０（図示せず）は、キャップ１８に形成されたスロット５６（図示せず）内を案内される。
【００３２】
次に、外側管状部材１６の近位部分２６が、外側ハブ２０の遠位端６２に組合わされる。具体的に言えば、キャップ１８の近位端５０が、外側ハブ２０の遠位端６２周囲に固定され、外側管状部材１６の近位部分２６が、外側ハブ２０の遠位通路６６内に部分的に固定される。最終的アセンブリで示すように、外側管状部材１６の潅注口４２は、外側ハブ２０の潅注ポート７０と位置あわせされる。
【００３３】
内側ブレードアセンブリ１４は、外側ブレードアセンブリ１２内で同軸状に配置される。具体的に言えば、内側管状部材２２を、外側管状部材１６内に同軸状に配置する。更に、内側ハブ２４の遠位部分９２を、外側ハブ２０内に同軸状に配置する。これに関連して、シールリング１００を、半径方向通路９４の遠位及び近位に配置して、内側ハブ２４の半径方向通路９４を外側ハブ２０の吸引ポート６８に対してシールする。シールリング１００は、また吸引ポート６８を潅注ポート７０に対するシールともなっている。以下に説明するように、器具１０は、内部潅注を提供するように構成されるため、潅注ポート７０から吸引ポート６８に直接流体が流動する可能性がある。シールリング１００を設けることにより、これを防止して、標的部位に適用するための潅注流体をチューブ２２の遠位端８２（図２）に必ず流動させる。
【００３４】
図５に示した好ましいアセンブリは、内側ハブ２４の近位部分９０及び外側ハブ２０の近位端６０に解放自在に接続されるハンドピース（以下に記載）（図示せず）の外側に、吸引流体路を設ける。具体的に言えば、使用時、吸引ポート６８内全体に形成される真空を利用して、手術部位にある流体及び／又は組織を内側管状部材２２の遠位端８２（図２）から中央管腔８４を介して吸引ポート６８内に引抜く、又は吸引する。この好ましい構造では、手術部位から生理食塩水や他の流体を吸引する間、ハンドピースを導電性通路にせずにうまく隔離しておくことができる。これと同じ設計上の特徴を実現した別の構成は、例えば、米国特許第５，９５７，８８１号に記載されている。この教示内容全体を参照として本明細書内に引用するものとする。この特許でも同様に、内側管状部材２２の外径と外側管状部材１６の内径との間に形成された空間と流体連通する潅注ポート７０を介して、外部潅注流体路が設けられる。
【００３５】
上述より明らかであるように、キャップ１８、外側ハブ２０及び内側ハブ２４の組合せが、器具１０、及びこの組合せから遠位にある外側管状部材１６の領域（例えば、図５におけるキャップ１８から遠位の領域）をカバーする誘電性コーティング又は絶縁体３８に対するハブアセンブリとして、役割を果たす。絶縁体３８が誘電性コーティング以外のものである（例えば、シース）場合、その絶縁体３８も、外側管状部材１６の周囲で同軸状にハブアセンブリに組み合わせて、ハブアセンブリの遠位に延在させることができる。いずれにしても、器具１０、及び特にハブアセンブリは、好ましくは、内側管状部材２２の駆動制御及び／又は配線４０の外側管状部材１６に対する選択的及び電気的接続を制御するためのスイッチ類を何も具備しないことを特徴とする。代わりに、器具１０の遠隔に位置する切換装置（例えば、足踏みスイッチ）により、こうした操作を制御する。
【００３６】
図６に、外科用切除器具１０を、着脱自在な動力式外科用ハンドピース１１０と併せて図示する。外科用ハンドピース１１０は、当技術分野で周知の型であればいずれでもよく、上述したように、外科用切除器具１０から選択的に着脱できるものである。図６に示すように、導線４０、吸引ポート６８及び潅注ポート７０はすべて、組み合わせられると、外科用ハンドピース１１０の外側に位置する。したがって、この構造において、外科用ハンドピース１１０は、外科用切除器具１０から電気的に隔離される、又は絶縁される。これは、ハンドピース１１０が通常金属製であり、液体（潅注用）及び電気（焼灼用）を用いることから、電流が金属製ハンドピース、ひいては術者に印可される危険性があることを考慮すると、重要な特徴である。したがって、ハンドピース１１０を器具１０から隔離する必要がある。
【００３７】
図２を更に参照しながら説明すると、使用時、外科用微小切除装置１０を、他の切断器具の場合と同様に標的部位に配置する。従来の微小部材切除器具と同様に、切断窓３４に対して内側管状部材２２の切断先端部を操作して、標的部位の組織を切除する。この操作では、当技術分野で周知であるように、例えば外科用ハンドピース１１０を操作することにより、内側管状部材２２を外側管状部材１６に対して回転かつ／又は往復させることができる。標的部位のホメオスターシスを維持することが必要となった場合（切断時、又はそれとは別に）導線４０から電流を外側管状部材１６に印可する。好ましい実施形態では、無線周波数（ＲＦ）エネルギを単極で用いる。
【００３８】
一般概論として、単極式電動外科用器具は、組織を切断するための活性電極（即ち、外側管状部材１６の歯部３６）と、還流路を設けるための遠隔還電極とを含む。例えば、帰還電極として機能する遠隔接地パッドを、大腿部や背中など、患者の身体に装着することができる。切断面３６は、電極として機能し、接触した組織を焼灼することにより、ホメオスターシスを維持する。したがって、組織を切断先端部８６で切除するＥＮＴ処置に、微小切除器具１０は大変有用である。
【００３９】
組織の切除が必要なＥＮＴ処置に特に有用である、別法による一実施形態である外科用微小切除器具１５０を図７に示す。上述した器具１０（図１）の場合と同じく、器具１５０は、外側管状部材１５２、内側管状部材（図７では見えない）、ハブアセンブリ１５４、配線１５６、及び電気絶縁体１５８を含む。外側管状部材１５２の遠位部分に、切断窓１６０が形成される。内側管状部材は、外側管状部材１５２内で同軸状に配置され、切断窓１６０から露出される切断先端部（図示せず）を形成する。配線１５６は、一接続部（図示せず）で外側管状部材１５２に電気的に接続される。外側管状部材のそれ以外の部分はハブアセンブリ１５４で包囲される。即ち、ハブアセンブリ１５４の好ましい実施形態によれば、ハブアセンブリ１５４により確実に配線１５６と外側管状部材１５２との間が永久的に電気的に接続されるため、好ましい実施形態において、スイッチ機構は器具１５０に全く設けられていない。
【００４０】
絶縁体１５８で、ハブアセンブリ１５４から遠位の外側管状部材１５２領域をカバーする。図７の好ましい実施形態における切断窓１６０は、絶縁体１５８で包囲されていない、又は絶縁体１５８を具備していない、又は絶縁体１５８を適用し得る露出状態である。更に、切断窓１６０を包囲してその反対側にある外側管状部材１５２の外面１６２（主に図７を参照）も、絶縁体１５８を適用し得る露出状態である。上述したように、別個の電源から配線１５６に供給されたエネルギは、外側管状部材１５２に電気的に送達される。すると絶縁体１５８が、ハブアセンブリ１５４から遠位の外側管状部材１５２を電気的に絶縁するが、露出表面１６２には電流が印可される。そこで、露出表面１６２を、接触組織の焼灼に利用することができる。
【００４１】
ハブアセンブリ１５４は、外側ハブ１７０、内側ハブ（図示せず）、キャップ１７２、及びシュラウド１７４を含む。上記実施形態の場合と同様に、外側ハブ１７０は、外側管状部材１５２の近位部分（図示せず）に接続される。同様に、内側ハブは、内側管状部材（図示せず）に接続され、この接続部以外は、外側ハブ１７０内に収容される。キャップ１７２は、上述したように、外側ハブ１７０から外側管状部材１５２への移行領域であり、配線１５６と外側管状部材１５２との間の接続部をカバーする。
【００４２】
最後に、シュラウド１７４は、外側ハブ１７０から略半径方向に延出するものである。シュラウド１７４を、好ましくは、リング形状として、ＡＢＳなどの非導電性材料で形成する。このような構造をとることにより、シュラウド１７４は、外科処置時、特に電気焼灼操作時に、シュラウド１７４に近位にある器具１５０の構成要素（又はこれに接続される他の構成要素）と、シュラウド１７０の遠位にある他の器具や身体部分などとの接触を防止する、又は遮る役割を果たす。例えば、多くのＥＮＴ処置は、患者の口を介して行われる。このような処置では、一般に開口器を用いる。多くの開口器は金属製材料で形成されており、器具１５０の金属製構成要素及び／又は関連する微小切除システム構成要素（動力式ハンドピースなど）と接触する可能性がある。
【００４３】
電気焼灼操作時に開口器（又は、外科処置の一部として患者内又は患者周囲に配置される他の導電性器具）と器具システム構成要素との間に金属同士の接触が発生すると、不用意に電気通路が形成され、患者を損傷させる、又は器具１５０を破損する危険性がある。シュラウド１７４は、シュラウド１７４の近位にある金属製構成要素に、シュラウド１７４の遠位にある金属製器具と接触させないようにすることで、こうした望ましくない接触の発生を遮る、又は防止する。注目すべきは、好ましい実施形態において、表面１６２を除いて、シュラウド１７４の遠位にある器具１５０の露出表面すべてが非導電性となるように、シュラウド１７４を位置付けるということである。好ましい実施形態において、シュラウド１７４の外径はおよそ２．２ｃｍ（０．８７５インチ）である。
【００４４】
上述したハブアセンブリ１５４（並びに、上述した器具１０に関連するハブアセンブリ）は、個々に形成され、外側管状部材に別々に固定された外側ハブ及びキャップ構成要素を組み入れる。別法として、図８Ａ及び図８Ｂは、インサート成形した外側ハブ１８２を組み入れた、別法による一実施形態である微小切除器具１８０を図示する。外側ハブ１８２は、外側管状部材１８４にインサート成形されたものである。外側ハブ１８２の遠位にある外側管状部材１８４領域を、絶縁体１８５で包囲する。好ましい実施形態によれば、外側ハブ１８２を、シュラウド部分１８６、導線収容溝１８８、中央管腔１９０、潅注ポート１９２及び吸引ポート１９４を形成するように成形する。シュラウド１８６の構成を、上述したシュラウド１７４（図７）と同様に、シュラウド１８６の近位にある金属製構成要素をシュラウド１８６の遠位にある金属製器具と接触させないようにする。
【００４５】
上記実施形態の場合と同様に、微小切除器具１８０は、図８Ｂで最もよくわかるように、外側管状部材１８４に電気的に接続された配線１９６を含む。これに関連して、外側ハブ１８２を、配線１９６と外側管状部材１８４との間の接続部１９８上に成形する。更に、導線収容溝１８８を設けて、配線１９６の一部をこの接続部１９８の近位に支持するようにする。
【００４６】
本発明による外科用微小切除器具は、単一器具で微小切除と電気焼灼などによるホメオスターシス維持との双方ができることにより、従来の設計に対して著しく改良される。外側管状部材の大部分を電気絶縁体でカバーするだけでなく、外部吸引が可能であることにより、本発明による外科用器具の場合、器具がうまく作動しない、又は患者に外傷を追わせる危険性（大半のハンドピースが金属製であることによる）がないと同時に、単一器具で複数の作業をこなせるため、手術時間が大幅に短縮される。
【００４７】
以上、本発明を、好ましい実施形態を参照しながら説明してきたが、当業者であれば、本発明の趣旨及び範囲を逸脱することなく、形態及び詳細についてさまざまな変更を加えられることは明白である。例えば、絶縁体は、切断窓以外の外側管状部材全体を包囲するものとして説明しているが、さまざまな別法による実施形態で明らかであるように、外側管状部材の遠位部分の領域を露出したまま残すことも可能であることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明による外科用微小切除器具の側面図。
【図２】  図１の微小切除器具の一部を断面で示す分解側面図。
【図３】  図２の外側管状部材遠位部分を示す拡大側面図。
【図４】  図１の器具に有用な変形実施形態のキャップの拡大斜視図。
【図５】  図１の外科用器具の部分拡大断面図。
【図６】  ハンドピースに組み合わせた図１の外科用器具を示す側面図。
【図７】  本発明の変形実施形態の微小切除器具の側面図。
【図８】  図８Ａは、本発明の他の変形実施形態の器具の部分斜視図。
図８Ｂは、図８Ａの器具の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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