(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
輸液又は血液の流路を形成する医療用成型部材であって、
ポリブタジエンからなる熱可塑性高分子１００重量部に対して、
ポリオキシエチレンアルキルアミン−脂肪族アミド、Ｎ−メチロールステアリン酸アミド、ポリオキシエチレンオレイン酸アミドから選択された脂肪酸アミドを０．０２重量部以上，５重量部以下添加された材料からなる医療用成型部材。
【請求項２】
輸液を流通させる流路を有する輸液セットであって、
前記流路の少なくとも一部は、
請求項１記載の医療用成型部材で形成されていることを特徴とする輸液セット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液や輸血などの医療分野に使用される医療用成型部材及び輸液装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、医療用具を形成する成型部材の材料として、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）をはじめとする熱可塑性高分子が用いられている。特にＰＶＣは、軽量で破損し難いので、輸液や輸血などの医療分野で、輸液セットを構成する輸液チューブ、バッグ、コネクタなどのディスポーザブル医療用成型部材を成型する材料として多用されている。
一方、輸液チューブやバッグの材料として、特許文献１、特許文献２に開示されているように、１，２−ポリブタジエンや軟質ポリオレフィンエラストマーなどを用いたゴム様の素材も提案されている。
【特許文献１】特開平２−３０５８３４号公報
【特許文献２】特開平５−１９２３９０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
このような医療用具において、輸液や血液の中に溶存する気体が、気泡となって医療用成型部材の壁面に付着し、これが大きな気泡になることもある。特に、上記１，２−ポリブタジエンや軟質ポリオレフィンエラストマーを用いた医療用成型部材では、液に対する濡れ性がよくないので、壁面に気泡が付着しやすい。すなわち、一旦気泡が壁面に付着すると壁面から離脱しにくいので、大きな気泡に成長しやすい。
【０００４】
医療用成型部材の中で大きい気泡サイズが生じることは、その気泡が体内に流れ込む可能性を考慮すると好ましくない。輸液ポンプを用いて輸液を実施する場合は、通常、輸液ライン内に所定の長さ（５ｍｍ）の気泡が検出されると、係る気泡が体内に一気に送り込まれるのを防止するために輸液ポンプによる送液を緊急停止するという処置が取られる。そして、気泡がチューブ壁面に付着し易いと、気泡が成長し易くなるので、結果としてポンプの停止が頻繁に行われることになる。このような自体を極力回避するために、処置者は、気泡が付着し始めると頻繁にチューブに振動を与えて気泡を遊離させるという煩雑な処置を強いられることになる。また、気泡が付着すると気泡が障害となってポンプによる送液が安定しないという問題も考えられる。
【０００５】
本発明は、上記課題に鑑み、医療用成型部材において、輸液や血液中に大きな気泡ができるのを防止すること、特に、気泡が医療用成型部材の内壁に付着すること防止することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決するために、本発明に係る医療用成型部材は、熱可塑性高分子１００重量部に対して、脂肪酸アミドを０．０２重量部以上，５重量部以下添加した材料を用いることとした。
なお、ここでいう「脂肪酸アミド」は、脂肪酸アミドの誘導体も含むこととする。
上記熱可塑性高分子としては、ポリブタジエン、スチレン-ブタジエン-スチレン共重合体（ＳＢＳ）、スチレン-イソプレン-スチレン共重合体（ＳＩＳ）、スチレン-エチレン-ブチレン-スチレン共重合体（ＳＥＢＳ：ＳＢＳを水素添加したもの）、スチレン-エチレン-プロピレン-スチレン共重合体（ＳＥＰＳ：ＳＢＳを水素添加したもの）のようなビニル芳香族系エラストマーまたはエチレン−プロピレン共重合体のようなオレフィン系エラストマーが好ましい。
【０００７】
添加する脂肪酸アミドとしては、水酸基、カルボキシル基、エーテル基のような親水性の官能基を持つものが好ましい。
好ましい脂肪酸アミドとしては、ポリオキシエチレンアルキルアミン−脂肪族アミド、Ｎ−メチロールステアリン酸アミド、ポリオキシエチレンオレイン酸アミドが挙げられる。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、医療用成型部材の材料に、熱可塑性高分子１００重量部に対して脂肪酸アミドを０．０２重量部以上，５重量部以下添加したものを用いているので、添加した脂肪酸アミドによって熱可塑性高分子の輸液に対する濡れ性が向上する。従って、気泡が壁面に付着しにくくなるので、気泡が大きく成長する前に壁面から脱離する。
そして、このような効果を得るために、熱可塑性高分子に対して、脂肪酸アミドだけを添加すればよい。すなわち、他の添加剤を用いなくても、医療用成型部材内に大きな気泡ができるのを抑制することができる。
【０００９】
熱可塑性高分子として、ポリブタジエン、ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳのようなビニル芳香族系エラストマーまたはエチレン−プロピレン共重合体のようなオレフィン系エラストマーを用いれば、可塑剤を添加しなくても柔軟性が得られるので、柔軟性を要する輸液チューブ、輸液バッグ、血液バッグの材料として適している。
添加する脂肪酸アミドとして、水酸基、カルボキシル基、エーテル基のような親水性の官能基を持つもの、例えば、ポリオキシエチレンアルキルアミン−脂肪族アミド、Ｎ−メチロールステアリン酸アミド、ポリオキシエチレンオレイン酸アミドを用いれば、壁面の濡れ性を高める効果が大きいので、気泡が壁面に付着しにくくする効果も大きい。
【００１０】
さらに、これらの脂肪酸アミドの添加により、エラストマー特有の自己粘着性に対しての抑制効果も期待できる。
このような医療用成型部材は、輸液装置における輸液流路を形成するのに適している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下、本発明の一実施の形態にかかる輸液セットについて図面を参照しながら説明する。
図１は、この輸液セットの主たる構成を示す図である。
この輸液セットは、薬液が入った輸液バッグ１、点滴筒２、輸液ポンプ３、輸液チューブ４，５、刺入部６などから構成されており、輸液バッグ１内の薬液を、刺入部６から患者に供給するものである。
【００１２】
上記点滴筒２は輸液バッグ１の下方に、輸液ポンプ３は点滴筒２の下方に位置し、上記輸液チューブ４は輸液バッグ１と点滴筒２との間を接続し、輸液チューブ５は点滴筒２から輸液ポンプ３を経由して刺入部６までの間を接続している。また、刺入部６は患者の静脈などに接続される。
上記輸液ポンプ３の送液機構は何れにも限定されないが、例えばローラ式とすることができる。ローラ式の場合に、そのローラー部に上記輸液チューブ５が固定され、輸液チューブ５をその外側からローラ部で絞って、輸液チューブ５内の輸液を押し出すようになっている。
【００１３】
輸液チューブ４，５は、基材となる熱可塑性エラストマー１００重量部に対して、脂肪酸アミド系の防曇剤が、０．０２重量部以上５重量部以下添加された材料で形成されている。
（輸液チューブ４，５を用いることによる効果）
一般に、輸液チューブ内で液中に大きな気泡が生じると、その気泡が患者の体内に入り込む可能性もあり好ましくない。ここで、輸液ポンプ３において、大きな気泡の存在を検出した場合に、輸液ポンプの駆動を停止するような機能を備えているものもあるが、その場合も、ポンプが停止する間、輸液の供給が停止するので好ましくない。
【００１４】
これに対して、輸液チューブ４，５では、添加された脂肪酸アミドによって、基材となる熱可塑性エラストマーの輸液に対する濡れ性が向上するので、輸液チューブ４，５の内壁面に気泡が付着しにくくなる。よって、気泡が大きく成長する前に壁面から脱離するので、大きな気泡が生成することがない。
なお、輸液チューブ４，５の基材としては、熱可塑性エラストマーであればよく、その種類は限定されないが、輸液の吸着を抑えるために非極性可塑剤を含まないことが好ましい。
【００１５】
好ましい基材として、ポリブタジエン、ＳＢＳ、ＳＩＳ、ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳのようなビニル芳香族系エラストマー、あるいはエチレン−プロピレン共重合体のようなオレフィン系エラストマーが挙げられるが、この点について述べる。
一般的に輸液チューブには、基本的に柔軟性あるいは弾力性が要求されるが、ＰＶＣを基材とする輸液チューブでは、柔軟性を付与するためにＤＥＨＰ（フタル酸ジ-２-エチル-ヘキシル）が多量に添加されるので、そのＤＥＨＰが輸液に溶出する可能性がある。また、輸液として脂溶性薬剤（例えばサンデュミン）を用いる場合、輸液がＤＥＨＰに吸着される可能性もある。
【００１６】
これに対して、上記のポリブタジエン、ＳＢＳ、ＳＩＳ、ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳのようなビニル芳香族系エラストマー、あるいはエチレン−プロピレン共重合体のようなオレフィン系エラストマーは、基材自体が弾力性を有するので、ＤＥＨＰのような可塑剤を加えなくても弾力性が得られる。よって、可塑剤が輸液に溶出されることなくチューブの弾力性が得られる。また、輸液チューブ４，５に脂肪酸アミドが添加されていることによって、ブロッキング防止効果も奏するので、別個に他の添加剤（ブロッキング防止剤）を添加しなくても、十分に耐ブロッキング性を確保できることが期待される。
【００１７】
更に、輸液チューブの基材としてＰＶＣを用いる場合には、焼却時に塩化水素が発生するが、この塩化水素は、焼却炉と痛めたりダイオキシン発生の原因となる。これに対して、上記のポリブタジエン、ＳＢＳ、ＳＩＳ、ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳのようなビニル芳香族系エラストマー、あるいはエチレン−プロピレン共重合体のようなオレフィン系エラストマーを基材に用いれば、チューブ焼却時に塩化水素が発生しない。
【００１８】
基材に添加する脂肪酸アミドとしては、水酸基、カルボキシル基、エーテル基のような親水性の官能基を持つものが、基材壁面の液に対する濡れ性を向上させる効果が大きいので、気泡が壁面に付着しにくくする効果も大きいと考えられる。
脂肪酸アミドとしては、ポリオキシエチレンアルキルアミン−脂肪族アミド、Ｎ−メチロールステアリン酸アミド、ポリオキシエチレンオレイン酸アミドが好ましい。
【００１９】
（輸液チューブ以外の医療用成型部材への適用）
また、上で輸液チューブ４，５の材料として説明したものは、輸液チューブに限らず、一般的に柔軟性を要する医療用成型部材、例えば、上記輸液バッグ１の材料や血液バッグの材料その他の輸液及び血液と接し、気泡の付着が問題視される医療用成形部材にも適している。
【００２０】
すなわち、輸液バッグや血液バッグ等においても、熱可塑性エラストマーを基材とし、基材１００重量部に対して脂肪酸アミドを０．０２〜５重量部添加した材料を用いることによって、中に入る薬液や血液に対する濡れ性が向上するので、壁面に大きな気泡が発生しにくい。従って、大きな気泡が刺入部６から体内に流れることがなく、気泡によってバッグ内あるいは輸液チューブ４，５内の流れが妨げられることもない。
【００２１】
また、基材に可塑剤を添加しなくても柔軟性及び弾力性が得られるので、可塑剤が輸液に溶出されることなくバッグの弾力性が得られる。
また上では、熱可塑性エラストマーを基材とする医療用成型部材について説明したが、一般的に熱可塑性高分子を基材とする医療用成型部材において、同様に基材に脂肪酸アミドを添加することによって液に対する濡れ性を向上させるこができるので、大きな気泡が発生するのを抑えることができる。例えば、ＰＶＣを基材として、輸液チューブを接続するコネクタを成形する場合にも、基材に脂肪酸アミドを添加することによって、液に対する濡れ性を向上させて大きな気泡が発生するのを抑えることができる。
（実施例１）
【００２２】
１，２−ポリブタジエンＲＢ８１０（ＪＳＲ製）１００重量部に対して、脂肪酸アミド誘導体であるトリノーンＯ７Ｅ（日本化成製）を０．３重量部添加した材料を、押し出し機を用いて押し出し成型することによって、実施例にかかる輸液チューブを作製した。
また、１，２−ポリブタジエンＲＢ８１０だけを押し出し機を用いて押し出し成型することによって、比較例にかかる輸液チューブを作製した。
【００２３】
いずれもチューブの内径は３．１ｍｍ外径は４．５ｍｍとした。
（実験１）
作製した実施例及び比較例の各チューブ内に、生理食塩液を充填し、マイクロシリンジを用いて液中に１０μＬの空気を注入し、気泡がチューブ内面に付着する様子を観察した。
【００２４】
その結果、比較例のチューブでは、図２（ｂ）のように生理食塩液２０中の気泡２２がチューブ壁面と接触する面積が大きかったが、実施例のチューブでは、図２（ａ）のように生理食塩液２０中の気泡２１が丸い状態で存在し、チューブ壁面と接触する面積が小さかった。
この結果は、実施例のチューブでは、１，２−ポリブタジエンに脂肪酸アミド誘導体を添加することによって、比較例のチューブよりも生理食塩液に対する塗れ性が向上したことを示している。
【００２５】
（実験２）
作製した実施例及び比較例の各チューブを、エチレンオキサイドガスによって減菌した後、予め４℃に冷却した生理食塩液入りのバッグと点滴筒を接続し、チューブに輸液ポンプを装着して、輸液セットを組み立てた。なお、輸液ポンプには、チューブ内の気泡を検出する気泡センサーが取り付けられ、チューブ内に長さ５ｍｍ以上の大きな気泡が検出されたときにはポンプを停止するようになっている。
【００２６】
そして、組み立てた輸液セットにおいて、輸液ポンプを駆動して８０ｍＬ/ｈにて輸液を行いながら、チューブ内面に気泡が付着する様子を観察した。
その結果、比較例のチューブを用いた輸液セットでは、輸液開始２時間後に気泡センサーが大きな気泡を検知して輸液ポンプが停止したのに対して、実施例のチューブを用いた輸液セットでは、大きな気泡が発生することなく輸液を継続することができた。
【００２７】
（実験３）
上記実験２と同様に、予め４℃に冷却した生理食塩液で輸液セット内をプライミングし、輸液セットの最下流を閉塞することで生理食塩液を輸液セット内に保持したまま、室温下で放置した。
２４時間放置した後、チューブ内に付着した気泡の除去性を調べた。
【００２８】
その結果、比較例のチューブを用いた輸液セットでは、チューブ内に気泡が付着した部分を、チューブの外側からコッヘルなどで激しくたたいても気泡を移動させることは難しかったのに対して、実施例のチューブを用いた輸液セットでは、チューブ内に気泡が付着したものの、チューブ外側を指で軽くたたく操作によって気泡が点滴筒まで上昇し、気泡が容易に除去された。
【産業上の利用可能性】
【００２９】
本発明は輸液や輸血などの医療分野に適用することができ、特に輸液セットを構成する輸液チューブ、バッグ、コネクタなどのディスポーザブル医療用成型部材に適している。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の一実施形態発明に係る輸液セットの構成を示す図である。
【図２】実施例及び比較例のチューブにおいて、気泡がチューブ壁面に接触する様子を示す図である。
【符号の説明】
【００３１】
１    輸液バッグ
２    点滴筒
３    輸液ポンプ
４    輸液チューブ
５    輸液チューブ
【図１】
0004806890.tif 000002
【図２】
0004806890.tif 000003