(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
成形カートリッジと、前記カートリッジが挿入される、貯蔵ブリスタからの試薬放出のための及びサンプル及び／又はラベルパッド除去のための制御を可能にする計量器、及び分析物の定量的測定を行う手段を含むアッセイ装置であって、前記成形カートリッジは、
酵素で標識された抗体複合体又は酵素で標識された抗原複合体を含有するラベルパッドを有する横方向流イムノアッセイテストストリップで、前記複合体が分析物に対してアフィニティを有する、前記横方向流イムノアッセイテストストリップ、
前記分析物に対するアフィニティを有する捕獲抗体又は抗原を有する捕獲ゾーン、
試薬貯蔵ブリスタ、並びに
横方向流テストストリップからサンプル及び／又はラベルパッドを除去するための手段を含む、アッセイ装置。
【請求項２】
前記定量的測定が、前記生物サンプル内に含有された前記分析物の量の定量的測定を提供する、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記試薬貯蔵ブリスタが、横方向流テストストリップのための洗浄溶液としても作用することができる前記酵素抗体複合体又は抗原複合体のための基質を含有する、請求項１または２記載の装置。
【請求項４】
前記定量的測定を提供する手段が、横方向流テストストリップと接触しているカートリッジ内部の電極を使用して電気化学的に検出することができる生成物を生成するために基質と反応する酵素抗体複合体又は酵素抗原複合体を媒介とする、請求項１または２記載の装置。
【請求項５】
カートリッジ内部の電極が、横方向流テストストリップ内の液体流を検出し、それによって試薬ブリスタから溶液を放出しかつ横方向流テストストリップからサンプル及び／又はラベルパッドを除去する手段をトリガーすることができる、請求項１または２記載の装置。
【請求項６】
流速を計算しかつ横方向流テストストリップの有効な洗浄を確定するための、横方向流テストストリップ内の液体流のコンダクタンスを検出しかつ試薬ブリスタからの溶液内のコンダクタンスにおける変化を測定することができるカートリッジ内部の電極を更に含む、請求項１または２記載の装置。
【請求項７】
横方向流テストストリップからサンプルパッドを除去するための手段が作動アームであり、前記作動アームはサンプル及び／又はラベルパッドを横方向流テストストリップから分離し、それによりサンプル及び／又は複合体が横方向流テストストリップに流入するのを停止させるために操作可能である、請求項１または２記載の装置。
【請求項８】
横方向流テストストリップからサンプルパッドを除去するための手段が作動アームであり、試薬貯蔵ブリスタから液体が横方向流テストストリップに流入できるようにするために、前記作動アームは試薬貯蔵ブリスタのカバーを穿孔させるために操作可能でありかつ前記試薬貯蔵ブリスタを横方向流テストストリップと当接させるために操作可能である、請求項１または２記載の装置。
【請求項９】
酵素活性における変動に基づき分析物の定量的測定を補正するために、吸収パッド内で生成物を生成するために基質と反応する酵素抗体複合体又は酵素抗原複合体の制御測定（control measurement）を提供する手段を更に含む請求項１または２記載の装置で、前記反応物は横方向流テストストリップ内の吸着パッドと接触するカートリッジ内部の電極を使用して電気化学的に検出されることができる、請求項１または２記載の装置。
【請求項１０】
定量的測定を提供する前記手段が、生成物を生成するために基質と反応する酵素抗体複合体又は酵素抗原複合体を介しており、前記生成物は反射、吸収、蛍光又は化学ルミネセンスのいずれかにおける変化を測定することができる検出器を計量器内部で使用して光学的に検出されることができる、請求項１または２記載の装置。
【請求項１１】
前記電気化学的検出器が、横方向流テストストリップの捕獲ゾーン上の分析物の量に基づく前記生成物のキャパシタンスにおける変化を測定するポリマー被覆電極である、請求項４記載の装置。
【請求項１２】
前記試薬貯蔵ブリスタが、貯蔵キャビティを形成する手段、前記キャビティのためのカバー、及びキャビティの容積を減少させかつカバーを穿孔させるためにキャビティ形成手段を駆動させることができる前記キャビティ形成手段に対する内側又は外側の穿孔手段からなる、請求項１記載の装置。
【請求項１３】
前記酵素で標識された抗体複合体又は酵素で標識された抗原複合体のための基質及び前記分析物の前記定量的測定を提供するための検出器が、前記アッセイ装置の使い捨て部品からなるカートリッジ内部に設置されている、請求項１から１２までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１４】
前記カートリッジが、貯蔵ブリスタから試薬を放出することを制御するための手段を内蔵する計量器内に挿入可能である、請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
前記カートリッジがサンプル挿入開口を有し、該開口は通常は可動ドアーにより閉鎖されており、前記ドアーは前記使い捨てカートリッジが前記計量器内に挿入されると、患者のサンプルの挿入を可能にするために自動的に開放される、請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
請求項１から１５までのいずれか１項記載の装置のアッセイのための使用。
【請求項１７】
請求項１から１５までのいずれか１項記載の装置の、患者のサンプル内のターゲット分析物を検出するための使用。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
技術の分野
本発明は、アッセイ装置に関する。本発明の特別の実施態様は、例えば血液又は尿のような生物サンプル内に含有される分析物の量の定量的測定を提供するアッセイ装置に関する。より詳細には、本発明は、ワンステップイムノアッセイにおいて酵素基質及び／又は洗浄液デリバリー（wash delivery）に関する。本発明のもう１つの実施態様は、例えば河川水内の農薬のような、環境サンプル内に含有される分析物の定量的測定を提供するアッセイ装置に関する。
【０００２】
先行技術
中間代謝物、ホルモン、毒素及び病原体誘導抗原を含む、環境及び生物に関連した化合物を検出及び測定するための高速サンプル試験用として意図された市場で入手される多数のアッセイデバイスが存在する。典型的には、このようなアッセイは、特異的結合反応、従って抗体のような感受性試薬を使用することを基礎とする。
【０００３】
１つのタイプのイムノアッセイは、貫流装置を利用し、これはＵＳ特許第４,６３２,９０１号明細書に記載されている。この装置は、抗体が結合された膜又はフィルタからなる。膜又はフィルタと接触した吸着材料は、液体サンプルが膜又はフィルタに加えられると貫流を惹起する。液体サンプルが膜に付着され、もしターゲット抗原が存在すると、抗体により結合される。次いで、標識された抗体の溶液が加えられ、引き続き結合されなかった標識された抗体を除去するための洗浄工程が行われる。洗浄後に膜上に標識された抗体が存在することは、アッセイされるサンプル内に抗原が存在することを表示する。
【０００４】
別のタイプのイムノアッセイは、ＷＯ８８／０８５３４“イムノアッセイ及びそのための装置（Immunoassays and devices therefor）”に記載された横方向流装置を利用する。これは、液体テストサンプルを多孔質キャリヤに施すことができるようにケーシングの外部と直接又は間接的に連通する多孔質キャリヤからなる装置に関し、該装置はまた分析物に対する標識された特異的結合する試薬を収容しており、該標識された特異的結合する試薬は湿った状態である場合多孔質キャリヤ内部を自由に移動可能であり、かつ標識されていない試薬である同じ分析物のための標識されていない特異的に結合する試薬はキャリヤ材料の検出ゾーン内に永久的に固定され、かつ従って湿った状態で移動不能であり、その際標識されていない試薬と検出ゾーンの相対位置は、該装置に与えられた液体サンプルが標識された試薬をピックアップし、その後検出ゾーン内に浸透させることができる位置にあり、かつ該装置は、標識された試薬が検出ゾーンになる範囲（たとえあるとしても）を観察することを可能にする手段を有する。
【０００５】
横方向流イムノアッセイの基本的利点は、試験手順が実施される容易性にある。貫流又は横方向流構造のいずれかである前記のいわゆる“ワンステップ”イムノアッセイは、真のワンステップ定量的イムノアッセイとして使用するには固有の限界を有する。即ちこの場合には、標識が酵素である（酵素標識された抗体又は酵素標識された抗原として）であり、これは結合された酵素標識と遊離酵素標識との分離が完全になるまで、その基質から分離して保持されねばならない。さらに、普及している入手可能な設計では、しばしば感度を改良しかつバックグランド読み取りを減少させるために所望される洗浄工程を実施することができない。洗浄工程は、通常ユーザによる第２の操作を含みかつ時間的遅延を生じるか又は洗浄が行われないエラーを生じることがある。
【０００６】
発明の記載
本発明は、迅速、確実、定量的でありかつサンプルを供給するだけを必要とする診断試験装置を提供するために、前記に引用したような公知技術をアレンジしかつ改良することに関する。
【０００７】
本発明の１つの態様によれば、アッセイ装置が提供され、該アッセイ装置は保護されかつ機能的であるアッセイカートリッジからなり、該アッセイカートリッジは、液体サンプルを受容しかつサンプルの液体流をサンプルパッドで横方向流イムノアッセイテストストリップサンプルに接触させる開口を有する。該カートリッジはまた、試薬貯蔵ブリスタ及び溶液を横方向流イムノアッセイテストストリップに放出するための機構を有する。カートリッジ内部の横方向流イムノアッセイテストストリップは、分析物を含有するサンプルの流れを開始させ、かつ低い分析物保持率を有する吸収性材料から構成されるべきであるサンプルパッドを有する。サンプルパッドはまた、サンプル内に存在する赤血球及び不所望の粒子を閉じ込める機械的フィルタとしても機能する。次いで、分析物に対するアフィニティを有する酵素／抗体複合体を含有し、サンプルパッド及び捕獲ゾーンと流体連通しているラベルパッドが設けられている。捕獲ゾーンは、膜上の固定された分析物に対するアフィニティをを有する捕獲抗体を含有しかつ過剰の液体を除去する吸収パッドと液体連通している。カートリッジはまた、２セットの電極、即ち腸溶ポリマー被膜で被覆された１つのカーボン嵌合対（interdigitated pair）及び別の１対の銀コンタクトを内蔵する。カーボン電極は直接捕獲ゾーンと接触しており、かつ銀電極は膜上の吸収パッドの直ぐ前に配置されている。酵素／抗体複合体の活性を測定するために、別のセットのポリマー被覆カーボン電極が配置されていてもよい。該アッセイ装置はまた、前記アッセイカートリッジを挿入することができる計量器より構成されている。該計量器は、電極が定量化された結果をディスプレすることを可能にする電子的サポートを提供する。カートリッジが計量器に挿入されると、試薬貯蔵ブリスタは穿孔され、基質が試薬貯蔵ブリスタと結合された基質パッドに流入することを可能にする。アッセイカートリッジを完全に計量器に挿入したら、サンプルをアッセイカートリッジ内の開口部に加える。サンプルは、サンプルパッド、ラベルパッド及び膜を経て、液体が銀電極と接触するまで流れる。これは計量器内のプランジャをアッセイカートリッジ内に取り付けられた作動アーム上にリリースする回路を形成する。作動アームは、試薬貯蔵ブリスタに対して押し込まれ、基質パッドをラベルパッドの直ぐ後ろで膜と接触させる。同時に、作動アームは、ラベル及びサンプルパッドを押し、該パッドを膜から切り離しかつそれ以上のサンプルの流れを停止させる。基質溶液は、基質パッドが充満してサンプル流れが停止するまで洗浄溶液として作用する。銀電極は、基質溶液からのコンダクタンスにおける変化を測定しかつ洗浄が十分であることを表示しかつコンダクタンスにおける変化をタイミングによりストリップの流速を計算することができる。これはデバイスのための制御の特別のレベルを付加する。捕獲ゾーンで捕獲された分析物／酵素抗体複合体は、膜内に放出された基質と反応し、カーボン電極上のポリマー膜を溶解させる。この結果として、キャパシタンスにおける変化が生じ、該変化は捕獲された酵素／抗体複合体の量、ひいては分析物の濃度に直接比例する。
【０００８】
有利には、前記結果は、前記の患者のサンプル内に含有された前記分析物の定量的測定を提供する。
【０００９】
より有利には、該装置は、前記横方向流イムノアッセイテストストリップ上に、前記複合体と反応して前記検出器により検出可能なインディケータ（指標物質）を生成する基質の溶液を放出する手段を有する。
【００１０】
有利には、前記インジケータは前記溶液のｐＨを増大させ、前記信号はキャパシタンスの増大を表す。
【００１１】
溶液を放出する手段は、貯蔵キャビティを形成する手段；前記キャビティのためのカバー、前記カバーに穿孔するための前記キャビティ形成手段と一体の穿孔手段からなっていてもよい。選択的に、前記溶液放出手段は、貯蔵キャビティを形成する手段、前記キャビティのためのカバー、及びキャビティ形成手段を駆動してキャビティの容積を減少させかつカバーを穿孔するように操作可能な、前記キャビティ形成手段に対して外部の穿孔手段からなっていてもよい。
【００１２】
有利には、前記検出器は電極対からなる。有利には、計量器は、前記放出手段を前記テストストリップと当接させる駆動手段を有する。有利には、該駆動手段は、前記制御手段により制御される。有利には、前記駆動手段は、前記放出手段を穿孔するように操作可能である。有利には、該駆動手段は、前記第１のパッドを前記ストリップから分離するように操作可能である。
【００１３】
最も有利には、前記駆動手段は同時に、前記放出手段を前記基質と当接させように駆動し、前記放出手段のカバーを穿孔させかつ前記サンプルパッドを前記ストリップから分離するように操作可能である。
【００１４】
横方向流イムノアッセイテストストリップ、試薬貯蔵ブリスタ及び検出器は、前記アッセイ装置の使い捨て部品からなるカートリッジ内に設置されていもよい。有利には、前記カートリッジは、制御手段を内蔵する計量器内に挿入可能である。
【００１５】
有利には、前記カートリッジは、通常は可動ドアーによって閉鎖された鎖難プル挿入開口を有し、前記ドアーは、前記使い捨て部品が前記計量器に挿入されると患者のサンプルの挿入を可能にするために自動的に開放される。
【００１６】
本発明のもう１つの態様は、サンプルの存在を検出し、洗浄試薬を導入しかつサンプル及び／又はラベルパッドの除去により更なるサンプル添加を停止させ、デバイスの流速を測定しかつ効果的洗浄を計算し、かつ例えば、温度及び安定性に基づく変化のための計数及び再校正のために酵素活性を測定する方法を提供する。
【００１７】
次に、本発明の実施例を単に例示の目的で添付図面を参照して記載する。
【００１８】
本発明の実施例のアッセイ装置の構成要素を、今や添付図面を参照して記載する。該装置の操作は、任意の特殊なタイプの試験ための使用に関しては説明しない。しかしながら、該装置は多種多様な異なる試験のために使用することができることは明白であり、従ってここの記載する本発明の実施例は任意の特殊なタイプの試験に制限されると解釈されるべきでない。
【００１９】
図１に示されているように、アッセイ装置２２は、使い捨てアッセイカートリッジ１と計量器２３からなり、該計量器に、患者のサンプルを試験することが所望されると、使い捨てアッセイカートリッジ１をスロット２４を通して挿入することができる。使い捨てアッセイカートリッジは、図３の基底部、ストリップ、電極、下方アーム、試薬貯蔵ブリスタ、上方アーム及びカバープレートに相当する構成要素含む。計量器３は、制御エレクトロニクス、駆動アーム及び作動ソレノイドを含む。
【００２０】
図２は、図１の装置と共に使用するための図式的アッセイカートリッジの概略斜視図である。図示されているように、アッセイカートリッジ１は外部ケーシング２５を有し、該ケーシングはスナップ結合される２つの部分、上方成形部分２６及び下方成形部分２７で形成されている。上方部分２６にはサンプル挿入開口２８が設けられており、該開口は通常は、即ちアッセイカートリッジが計量器２３内に挿入されていない場合には、可動ドアーにより閉じられている。ケーシング２５の上方パーツ２６にはまた第２の開口３０が設けられており、該開口によって、計量器２３の駆動アームはアッセイカートリッジ２５の内部に侵入することができる。可動ドアー２９はまた通常第２の開口３０を閉じる。
【００２１】
図３は、本発明の１実施例に基づくアッセイカートリッジの部分の展開概略図である。図示されているように、該カートリッジ１は基底部２を有し、該基底部上に横方向流テストストリップ３、電極４，下方アーム５，及び試薬貯蔵ブリスタ６、上方アーム７及びカバープレート８が取り付けられている。
【００２２】
基底部２には、その床部分１０に直立壁が設けられており、該壁によりキャビティ１１が形成され、該キャビティ内に横方向流テストストリップ３が受容される。横方向流イムノアッセイテストストリップ３の上に、横方向流イムノアッセイテストストリップの吸着パッド１２が電極４内の可能な切欠きを経て突出することができるように、電極４が嵌合されている。該電極は、吸着パッドをカバーすることもできる。横方向流イムノアッセイテストストリップ３上に嵌合されると、電極は横方向流イムノアッセイテストストリップ３の上面に、電極が横方向流イムノアッセイテストストリップ３の捕獲領域まで延びかつ第２の電極が吸収パッド１２に近接して位置するように面する。第３の電極が、吸収パッド１２上に配置されていてもよい。
【００２３】
下方アーム５は電極４上に係止しかつ試薬貯蔵ブリスタを取り付けることができる棚部分１４を備えている。この実施例では、下方アーム５の下側に１対の傾斜部対１５が設けられており（これらは他の実施例においても設ける必要はないが）かつこれらの傾斜部の機能については後で説明する。
【００２４】
試薬貯蔵ブリスタ６は、下方アーム５が電極４上に係止すると、下方アーム５の棚部分１４上に配置され、かつ上方アーム７は、試薬貯蔵ブリスタ６が上方アームと下方アームの間に挟まれるように、試薬貯蔵ブリスタ６に嵌合されかつ下方アーム５上に係止される。上方アーム７は、その延長された部分１７内の孔１６が試薬貯蔵ブリスタにほぼ被さり、かつそうしてヒンジ１９によって延長部分１７に固定された作動アーム部分１８は試薬貯蔵ブリスタ６を越えて延びるように配置される。
【００２５】
次いで、カバー８を前記構成要素の上に、カバーの下側から延びるスパイク２０が上方アーム７の延長部分の穴１６経て突出しかつ試薬貯蔵ブリスタ６と係合するように設置することができる。前記構成要素が正しく設置されると、次いでカバーをねじ２１によって底部２の側壁に取り付けることができる。ねじ２１を締め付けると、下方アーム５の下側の傾斜部１５は底部の床部分１０に当接し、試薬貯蔵ブリスタ６をスパイク２０に向かって駆動する。そうして、アッセイカートリッジは、計量器に挿入しかつ患者のサンプルの受容するために準備ができたことになる。
【００２６】
患者のサンプルをサンプルパッドの上に置くと、赤血球は保留されかつ血漿は貫流する。サンプル内のターゲット分析物は標識パッド内に含浸された標識された抗体と結合し、かつ標識されたターゲット分析物はストリップ３に沿って（サンプルの残りと一緒に）吸着パッド１２に向かって流れる。標識されたターゲット分析物が捕獲抗体を含浸したストリップ３の領域を通過する際に、標識されたターゲット分析物は捕獲抗体と結合しかつストリップ３の領域１３内に保留される。サンプルの残り（又は少なくともその主要部分）は、ストリップ３の端部に流れかつそれに固定された吸収パッド（シンク：sink）１２内に流入する。
【００２７】
サンプルが吸着パッド１２内に流入すると、４上の電極コンタクトはコンダクタンスの変化を検出しかつ制御電極は、サンプルがストリップ３を経て流れたことを確認する。次いで、制御電子装置はソレノイドをトリガーし、該ソレノイドは駆動アーム（この実施例では、ばね駆動される）を、駆動アームが上方アーム７と係合しかつ上方アーム７（ヒンジ１９の領域において）を底部２の床部分１０に向かって駆動するようにリリースする。
【００２８】
上方アームが床部分１０に向かって駆動されると、作動部分１８は、外側に向かって上方アーム７を真直ぐにするように駆動される。作動部分１８は外側に向かって駆動されると、作動部分は、サンプル及びラベルパッドと係合しかつサンプル及び／又はラベルパッドを、ストリップ３から遠ざけかつ切り離すようにかき取り、ストリップへのサンプルの供給を遮断する。同時に、上方アームは底部２床部分１０に向かって駆動されることにより、試薬貯蔵ブリスタ６、特に試薬貯蔵ブリスタの基質パッド（今や試薬貯蔵ブリスタキャビティ内部からが液体が充填される）はストリップ３と当接するように駆動される。基質パッドがストリップ３と当接するように駆動されると、パッドからの液体が基質パッドからストリップ３に沿って流れ、結合しなかったサンプルを洗い流しかつストリップ３の領域１３から基質パッド１２に向かって結合させる。溶液がストリップ３の領域１３を通過する際に、基質溶液は結合した標識されたターゲット分析物と反応して検出可能な生成物を生成する。
【００２９】
基質溶液がサンプルをストリップ３から吸着パッド１２に除去すると、制御電子装置は電極４を介して、サンプルが有効にストリップから洗浄されたことを示すコンダクタンスにおける変化を検出する。この時点で、計量器は次いでポリマー被覆電極４でストリップの領域１３のキャパシタンスにおける増大を確認する（該キャパシタンスにおける変化は、直接的に結合した標識されたターゲット分析物の量、ひいては患者のサンプル内のターゲット分析物の量に関係する）。次いで、該キャパシタンスを装置操作者に適当なディスプレイ手段を介してディスプレイすることができ、又は選択的に、検知されたキャパシタンスを予めプログラムした校正データで“ターゲット分析物の量”値に計算しかつ該量値を次いでユーザにディスプレイすることができる。
【００３０】
キャパシタンス変化が感知されかつ結果が典型的には１０分間以内でディスプレイされると、試験手順は完了であり、カートリッジ１を廃棄する。
【００３１】
図４は、計量器２３に挿入する前の図２に示されたカートリッジ１の断面図である。図示されているように、カートリッジ１の上方部分２７と下方部分２７（これらは一緒にカートリッジケーシング２５を形成する）内部に、図３に示されているようなストリップ３が設置されている。試薬貯蔵ブリスタ６は、フレキシブルなマウント５上のストリップ３上に取り付けられている。作動アーム７が設置されており、該アーム７には、試薬貯蔵ブリスタ６と係合するスパイク２０が設けられていてもよい。アーム７はまた、ストリップ３のサンプル／ラベルパッド３２に当接する作動部分１８、及び電極４に当接する、作動アーム７上の突出部（pillar）３５を備えている。図示されているように、電極４の一方端部は、カートリッジが計量器スロット２４に挿入されると、電極が計量器２３内の制御電子装置と係合することができるようにケーシング２５から突出している。
【００３２】
カートリッジ１が計量器２３内に挿入されると、ドアー２９は計量器２３内の駆動アーム（図示せず）と錠止係合されかつ図４の左手に向かって駆動され、サンプル挿入開口２８及び第２の開口３０を開放する。有利には、駆動アーム（図示せず）はドアー２９と係合したままであるので、カートリッジ１が計量器から引き出される際に、ドアー２９は図４の右手側に向かって引張られ、サンプル開口２８及び第２の開口３０を閉鎖する。
【００３３】
図５は、計量器のスロット２４に挿入されかつ計量器内の駆動アームがアーム７と当接し、アームスパイク２０を試薬貯蔵ブリスタ内のブリスタアーム３６を駆動してそのフォイルカバーを穿孔させた後のカートリッジ１の断面図である。アームが駆動されフォイルカバーを穿孔すると、同時に該アームは第１及び第２の電極コンタクトをストリップ３と接触すうように駆動させ、試薬貯蔵ブリスタ６上のパッド３３がストリップ３に当接するように駆動させ、かつ作動アームがサンプル／ラベル３２をストリップから除去するようにする。
【００３４】
使用する際には、図４に示された状態のカートリッジ１を計量器２３のスロット２４内に挿入する、そうするとドアー２９はサンプル挿入開口及び第２の開口をを開放するように駆動される。計量器内に完全に挿入されると、カートリッジの全ては露出した電極端部から図４及び５の線３４まで、計量器内に封入されることになる。
【００３５】
この時点で、患者のサンプルをサンプル挿入開口２８を通してストリップ３上のサンプルパッド３に滴下することができる。サンプルの成分はラベルパッドに含浸された標識された抗体と結合し、その結果生じた標識されたターゲット分析物はサンプルの残りの物と一緒にストリップに沿って吸着パッド１２に向かってかつストリップの領域１３を経て流れ、そこで標識されたターゲット分析物は、ストリップ３のこの領域１３に含浸された捕獲抗体によって拘束される。
【００３６】
液体が電極４の第２のセットに達すると、制御電子装置はソレノイド（図示せず）をトリガーして駆動アームをリリースし、該駆動アームは開いた第２の開口３０を貫通しかつアーム７を駆動して第１の電極を押してストリップと当接させ、スパイク２０でフォイルカバーを穿孔させ、パッド３３をストリップ３と当接させかつ作動アーム部分１８でサンプル／ラベルパッド３２を除去させる。次いで、パッド３３からの基質液体はストリップ３に沿って流れ、結合しなかったサンプルを吸収パッド１２に向かって洗い流し（かつ検出可能な生成物を生成する、ストリップ３の領域１３内の反応を開始させる）、そこでコンダクタンスにおける変化が４上の第２の電極によって感知され、該第２の電極は、制御電極でストリップ領域１３と当接したポリマー被覆電極４でキャパシタンスを測定せしめ、これから患者のサンプル内のターゲット分析物の量を示す結果を発生させる。カートリッジ１を計量器２３から引き抜くと、ドアー２９が閉まり、その後カートリッジを安全に廃棄することができる。その後、計量器は、新たなカートリッジ１を用いた新たな患者のサンプルの試験の準備ができている。
【００３７】
ここには例示のためにのみ本発明の実施例を記載して来たが、特許請求の範囲の範囲内で変更を行うことができると理解されるべきである。例えば、図４のカートリッジは分析物の感知のためにポリマー被覆電極を有する電極４を使用しているが、代わりにサンプル／ラベルパッド３２内に含浸された抗体を標識するために使用されるマーカー及び例えば吸収、蛍光又は化学ルミネセンスによるマーカーの存在を検出ための有効な方式に依存して、光学試験システム（又は任意の別のシステム）を使用することができることは自明のことである。ラベルパッドは、検出が反射の測定を基礎とするように、抗体又は抗原に接合された金又は着色ラテックス粒子を含有することができる。
【００３８】
別の実施例において、図２のカートリッジは、測定を制御し、作動アームを駆動しかつ試薬貯蔵ブリスタ溶液を放出するための電子装置を内蔵していてもよい。該カートリッジ１は、該カートリッジは、定量的結果をディスプレイするための読み出し装置又は外部分析のための着脱式インテグラルマイクロチップへのデータの書き込み装置を有していてもよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】  アッセイ装置の１実施例の概略図である。
【図２】  図１の構成要素の概略斜視図である。
【図３】  アッセイカートリッジの１実施例のパーツの展開図である。
【図３Ａ】  別の角度からの図３による実施例のパーツの展開図である。
【図４】  スターティング配置にある図３の構成要素の断面図である。
【図５】  フィニッシング配置にある図３の構成要素の断面図である。
【符号の説明】
１  使い捨てアッセイカートリッジ、  ２  基底部、  ３  横方向流イムノアッセイテストストリップ、  ４  電極、  ５  作動（下方）アーム（フレキシブルなマウント）、  ６  試薬貯蔵ブリスタ、  ７  上方アーム、  ８  カバープレート、  ９  直立壁、  １０  床部分、  １１  キャビティ、  １２  吸収パッド、  １３  捕獲領域、  １４  棚部分、  １５  傾斜部対、  １６  穴、  １７  延長部分、  １８  作動アーム部分、１９  ヒンジ、  ２０  スパイク、  ２１  ねじ、  ２２  アッセイ装置、  ２３  計量器、  ２４  スロット、  ２５  外部ケーシング、  ２６  上方成形部分、  ２７  下方成形部分、  ２８  サンプル挿入開口、  ２９  可動ドアー、  ３０  第２の開口、  ３２  サンプル／ラベルパッド、  ３３  パッド、  ３４  挿入線、  ３５  突出部、  ３６  ブリスタースパイク
【図１】
0004727900.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
0004727900.tif 000005
【図４】
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【図５】
0004727900.tif 000007