(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状シャフトの加工方法であって、
同じねじり配向を有する複数の長尺状シャフトからなる長尺状シャフトのバッチを設ける工程と、
前記ねじり配向に整合する方向に回転する構成を備えた研削装置を設ける工程と、
前記バッチの各長尺状シャフトの少なくとも一部分を前記研削装置で研削する研削工程とから成る方法。
【請求項２】
ガイドワイヤの製造方法であって、
同じねじり配向を有する複数の長尺状シャフトからなる長尺状シャフトのバッチを設ける工程と、
前記ねじり配向に整合する方向に回転する構成を備えた研削装置を設ける工程と、
前記バッチの各長尺状シャフトの少なくとも一部分を前記研削装置で研削する研削工程と、
前記長尺状シャフトの一部を覆う外側部材を配置する配置工程とから成る製造方法。
【請求項３】
前記バッチの長尺状シャフトは、前記長尺状シャフトと同一のねじり配向を各々有するようにねじり矯正処理されている、請求項１または２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４】
前記長尺状シャフトは左回りのねじり配向を有する請求項１乃至３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記長尺状シャフトは右回りのねじり配向を有する請求項１乃至３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記研削装置は回転可能な砥石車と送込みレールとを有する請求項１乃至５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記長尺状シャフトはスライド可能かつ回転可能に前記送込みレール上に配置される請
求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記砥石車は第１の方向に回転し、前記長尺状シャフトは前記第１の方向に従って決定する第２の方向に回転し、前記回転方向は前記砥石車の回転と前記長尺状シャフトの回転との組合せによって規定される請求項６または７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記研削装置は左回りの回転方向を有し、前記長尺状シャフトは左回りのねじり配向を有する請求項１乃至８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
ねじり配向を有する長尺状シャフトを設ける前記工程は、前記長尺状シャフトの長さに沿って前記ねじり配向を規定する溝を形成するために前記長尺状シャフトをねじり矯正処理する、ねじり矯正処理工程を含む請求項１乃至９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記外側部材はコイル部材またはポリマー部材を含む請求項２に記載の方法。
【請求項１２】
長尺状シャフトの加工方法であって、
同じねじり配向を有する複数の長尺状シャフトからなる長尺状シャフトのバッチを設ける工程と、
前記ねじり配向と同一の方向に前記長尺状シャフトを研削する研削手段を設ける工程と、
前記バッチの各長尺状シャフトの少なくとも一部分を前記研削手段で研削する研削工程とから成る方法。
【請求項１３】
医療デバイスで使用するための長尺状シャフトであって、
同じねじり配向を有する複数の長尺状シャフトからなる長尺状シャフトのバッチを設ける工程と、
前記ねじり配向に整合する方向に回転する構成を備えた研削装置を設ける工程と、
前記バッチの各長尺状シャフトの少なくとも一部分を前記研削装置で研削する研削工程とによって製造される長尺状シャフト。
【請求項１４】
左回りのねじり配向を有する請求項１３に記載の長尺状シャフト。
【請求項１５】
右回りのねじり配向を有する請求項１３に記載の長尺状シャフト。
【請求項１６】
前記研削装置は回転可能な砥石車と送込みレールとを有する請求項１３乃至１５のいずれか一項に記載の長尺状シャフト。
【請求項１７】
スライド可能かつ回転可能に前記送込みレール上に配置される請求項１６に記載の長尺状シャフト。
【請求項１８】
前記砥石車は第１の方向に回転し、前記長尺状シャフトは前記第１の方向に従って決定する第２の方向に回転し、前記回転方向は前記砥石車の回転と前記長尺状シャフトの回転との組合せによって規定される請求項１６または１７のいずれか一項に記載の長尺状シャフト。
【請求項１９】
医療デバイスはガイドワイヤを有する請求項１３乃至１８のいずれか一項に記載の長尺状シャフト。
【請求項２０】
ガイドワイヤは前記長尺状シャフトの一部を覆って配置された外側部材を含み、前記外側部材はコイル部材またはポリマー部材を含む請求項１９に記載の長尺状シャフト。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、改良された医療デバイスおよびその製造方法に関する。より詳細には、本発明は、カテーテルのガイドワイヤまたはコア・ワイヤなどの医療デバイスで使用するための長尺状シャフトを研削する、改良された方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
広範な種々の医療デバイスが医療用に開発されてきた。これらのデバイスの一部には、所望の輪郭（profile ）を与えるためにその長さの一部分に沿って研削された、長尺状シャフトが含まれる。詳細には、長尺状シャフトを有する一般的な医療デバイスは、ガイドワイヤである。ガイドワイヤは、一般に、冠動脈閉塞への血管内アクセス、組織を試料採取するための胆道管へのアクセス、または動脈瘤を処置するための脳血管系へのアクセスなどの処置のため、身体部位への経路を提供および画定する管腔内手技に用いられる。ガイドワイヤによって、バルーン・カテーテルまたはステント・デリバリー・カテーテルなど他の処置デバイスをガイドワイヤを通じて迅速に処置部位へ送ることが可能となるように処置部位への経路が画定および保持され、また、デバイスを交換する間、この経路は保持され続ける。
【０００３】
一定のバルーン・カテーテルには、カテーテルの長さの一部分に剛直性を与えるために、コア・ワイヤとして長尺状シャフトも組込まれる。コア・ワイヤは、組込まれた領域の可撓性を調節するため、または変化させるために、テーパを含むように研削される場合がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上述の医療デバイス用途に有用であるように、ガイドワイヤまたはコア・ワイヤを形成するために用いられるワイヤは、サイズおよび真直度に関して厳密な仕様を満たす必要がある。さらに、デバイスの可撓性を変更するため、ワイヤの長さを通じて輪郭を変化させることが望ましい場合もある。真直度を改良し、所望の輪郭を作り出すための手順が、開発されてきた。しかしながら、サイズ、輪郭、および製造コストのより緻密な制御を達成するには、これらの技術の改良が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、所望の真直度および輪郭を有するワイヤを製造するための、従来に代わる設計、材料、および製造方法を提供する。好適な一実施態様では、シャフトのワイヤが、ねじり矯正処理（twist-straightened）される。少なくとも一部の実施態様では、医療デバイスに、例えば先端に隣接して少なくとも部分的に研削された長尺状シャフトが含まれる。研削は、心なし研削装置など適切な研削装置を用いて達成されてよい。輪郭の制御の改良は、一定直径領域およびテーパ領域の両方で、ねじられたシャフトのねじり配向を研削装置の回転の方向と整合させることによって達成される。これらのおよび他の望ましい特徴について、以下でさらに詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
以下の説明は図面に即して読まれるべきであり、図面では、類似の参照番号は幾つかの図を通して類似の要素を示す。これら詳細な説明および図面は、特許請求する発明の例示的な実施態様を示す。
【０００７】
研削の製造工程は、多くの異なる業界において多くの異なる目的で用いられてきた。例
えば、医療デバイスの一部分を研削して、精密に直径を制御すること、隣接領域間の移行を平滑化すること、表面を平滑化すること、一部をテーパ処理することなどが可能である。医療デバイスの製造には精密な製造仕様および時間が必要とされるので、精密に、再現可能に、かつ時間効率の高い方式で研削可能であることが望ましい。少なくとも幾つかの実施態様では、本発明には、医療デバイスの改良と、その医療デバイスの構成要素の製造方法、研削方法、またはそれらの両方とが含まれる。
【０００８】
ここで図１を見ると、医療デバイスには長尺状シャフト１０が含まれ得る。一部の実施態様では、シャフト１０は概ね中実なワイヤを有する。代わりに、シャフト１０が概ね管状であってもよく、１つ以上のルーメンを含んでもよい。これらの実施態様を用いて、例えば、ガイドワイヤ、カテーテル、または他の適切な医療デバイスを形成し得る。好適な実施態様では、医療デバイスを製造する間に、シャフト１０、またはシャフト１０を形成するために用いられるワイヤに、１つ以上の矯正処理工程を実施することが望ましい。使用され得る矯正処理技術の幾つかの例には、曲がりくねった通路にシャフト１０を通す処理、伸張処理、およびねじり矯正処理などが含まれる。これらのうち、競合する加工では達成されない望ましいねじれ剛性の利点を与えるため、ねじり矯正処理（軸方向に行われる対称的な冷間加工）が好適である。さらに、デバイスに用いられるようにニチノール・ワイヤを加工するには、所望のねじり配向特性を与えるために、ねじる工程が必要とされ得る。
【０００９】
シャフト１０をねじる時、２つの基本的なねじり配向が物理的に可能である。すなわち、左回りまたは右回りである。一般に、ねじることによって、概ねシャフト１０の個々の巻き目の間に位置する、ねじりによる「溝」すなわち「フライト（flight）」（図１に参照番号１２で示す）が生じる。これらの溝およびフライトは、一般に肉眼では見えないが、適切に拡大すれば見ることが可能である。溝１２は、シャフト１０の外側の表面を辿り、シャフト１０の周りに螺旋状に巻き付いている。ねじり配向を、２つの手法のうちの１つで判定することが可能である。第１の手法は、シャフト１０を側面すなわち長さ方向の視点から見て溝１２をシャフト１０の頂部から底部へと辿る時、溝１２がどちらの方向を示すように見えるかを観察することである。溝１２が右に「落ちる（fall）」（すなわち、溝１２をシャフト１０の頂部から底部へと辿る時）場合、ねじり配向は「右回り（right-handed）」であると言われる。対照的に、溝１２が左に「落ちる」場合、ねじり配向は「左回り（left-handed ）」であると言われる。この試験を図１に示した例示的なシャフト１０に適用すると、溝１２が（シャフト１０の頂部からシャフト１０の底部へ）左に落ちており、ゆえに、シャフト１０が左回りのねじり配向を有することが分かる。右回りのねじり配向を有するシャフト１０の使用を含んだ本発明の実施態様では、溝１２が右に落ちるであろうことは理解され得る。
【００１０】
シャフト１０のねじり配向を判定する別の有用な方法は、シャフトを端面から観察し、次いで、溝１２がシャフト１０の周りを回る方向（時計回りまたは反時計回り）を観察することである。シャフト１０の端１４からの眺めを図２に示す。ここで溝１２を見ると、溝１２がシャフト１０の周りを回る方向が概ね時計回りである場合、ねじり配向は右回りであると言われる。対照的に、溝１２が反時計回りの方向に回る場合、ねじり配向は左回りであると言われる。図２に示した例示的なシャフト１０に、この試験を適用すると、溝１２がシャフト１０の周りを反時計回りの方向に回っており、ゆえにシャフト１０が左回りのねじり配向を有することが分かる。右回りのねじり配向を有するシャフト１０の使用を含む本発明の実施態様では、溝１２がシャフト１０の周りを時計回りの方向に回るであろうことが理解され得る。
【００１１】
左回りのねじり配向と右回りのねじり配向との相違は、初めは些細なことまたは重要でないことに思われるかもしれないが、これら２つの方向の間に実質的な構造上の相違が存
在することが理解され得る。さらに、単にシャフト１０を見る視点を変化させるのみ、例えば、シャフト１０を縦にすなわち１８０度「反転させる（flipping）」のみでは、ねじり配向を改めることは不可能である。ゆえに、ねじり配向が左回りのシャフト１０は、このシャフト１０がどちらの側からまたはどちらの端から見られるかに関わらず、一般に同一のねじり配向を有する。現実に、左回りおよび右回りのねじり配向は、実際に互いに重ね合わせ不可能な鏡像である。
【００１２】
左回りのねじり配向と右回りのねじり配向との構造的相違の実際の例は、ねじまたはボルトの製造および使用を考えることによって理解可能である。ここで、ねじは、溝１２がシャフト１０の周りを回るのと同様の手法で中心軸の周りを回るねじ山を有する。最も典型的なねじのねじ山は、右回りの方向を有するので、このねじは、典型的なナットまたは他の受入れ側デバイス（receiving device）と対合可能である。左回りの方向を有する以外は同一の第２のねじで第１のねじを置き換える場合、この第２のねじは、ナットと対合不可能である。ゆえに、左回りのねじが右回りのねじとは構造的に異なるのと同様に、左回りのねじり配向を有するシャフト１０は、右回りのねじり配向を有するシャフト１０の代替的な実施態様とは構造的に異なる。
【００１３】
実際には、医療デバイスの製造業者は、ねじり矯正処理を用いる時、部品のねじり配向をランダムにまたは非特定的に選択することが一般的である。多くの場合、ねじり配向は、機械を製造するために用いられる電動機および伝動装置によってもたらされる非特定的な回転によって決定される。加えて、単一のねじり配向を有する複数の部品が、製造工程の間に互いに混合される場合もある。ゆえに、左回りの工作物と右回りの工作物とが混合したストックにその製造部品が由来する、医療デバイスの「バッチ（batch ）」が製造される場合が多くある。以下でより詳細に説明するように、特定のねじり配向を慎重に選択し、本質的に選択したねじり配向で製造されたストックから医療デバイスを製造することには、多くの望ましい理由が存在することが見出された。
【００１４】
上述で示唆したように、医療デバイスを製造するために、シャフト１０を研削し、または別法として、シャフト１０に、幾つかの加工工程、マシニング工程、および製造工程のうちの少なくとも１つを実施することが望ましい場合がある。例えば、製造工程には（研削に加えて、または研削に代えて）、ドリリング（drilling）、ホーニング（honing）、ポリシング（polishing ）、バニシング（burnishing）などが含まれる。ここで、シャフト１０が研削される一実施態様を考えると、研削工程自体も、やはり左回りまたは右回りの方向を有すると考えることが可能である。しかしながら、本発明の精神を任意の加工または他の適切な加工に適用可能であることが理解され得る。
【００１５】
ここで図３を見ると、例示的な心なし研削装置１８の送込みレール１６上にシャフト１０を配置し得る。しかしながら、適切な研削装置、例えば、外周研削装置または他の装置なども使用可能であることが理解され得る。研削装置１８には、基台部材２０と、砥石車２２と、調整車２４と、工作物支持体２６とが含まれ得る。上述のねじり配向ほど直観的に自明ではないが、研削装置１８は、やはり左回りまたは右回りの方向を有し得る。研削装置１８の方向を定義するために使用される規則については、以下でより詳細に説明する。研削装置１８は、図３に示すように左回りの方向を有することが留意される。
【００１６】
一般に、研削装置１８の方向（以下、回転方向）は、砥石車２２、調整車２４、およびシャフト１０の、方向および回転を観察することによって判定される。図３に示した左回りの研削装置１８の場合のように、シャフト１０の視点から見ると、砥石車２２および調整車２４の回転は、砥石車２２／調整車２４に各々隣接した矢印によって示されるように、時計回りの方向に向けられている。砥石車２２／調整車２４の方向は、シャフト１０のねじり配向とは異なり、回転が観察される視点によって異なることが理解され得る。例え
ば、シャフト１０の視点から（すなわち、送込みレール１６が砥石車２２／調整車２４に接近する側から）見た時計回りの回転は、基台部材２０の反対側から見たときには、反時計回りの方向の回転として見られる。したがって、「時計回り」および「反時計回り」の語は、観察している（すなわち、送込みレール１６の側からの、または送込みレール１６の反対側からの）視点の方向と共に与えられる時にのみ意味を有する。以下の議論では、一般に、砥石車２２／調整車２４の回転の方向に対する言及は、研削装置１８の送込みレール１６の側の視点から見たものとする。
【００１７】
研削装置１８の回転方向を規定する際に有用な別の成分は、シャフト１０が砥石車２２／調整車２４に接近および接触する時のシャフト１０の回転方向である。規則として、シャフト１０が、時計回り（送込みレール１６の側から見て）に回転する砥石車２２／調整車２４に接近する時には、シャフト１０は反時計回りの方向（やはり送込みレール１６の側から見て）に回転する。シャフト１０が砥石車２２に遭遇する時に、砥石車２２の時計回りの回転がシャフト１０の左側に下向きの力を働かせ得ることに留意すると、砥石車２２／調整車２４と比較してシャフト１０の方向が明らかに反対であることは理解され得る。同様に、車２４の時計回りの回転は、シャフト１０の右側に上向きの力を働かせ得る。総合して、シャフト１０に働く砥石車２２／調整車２４の力は、送込みレール１６の側の視点から見て、反時計回りの方向にシャフト１０が回転することと矛盾しない。
【００１８】
砥石車２２／調整車２４の回転（送込みレール１６の側の視点から見て時計回りの方向に向けられている）と、シャフト１０の回転（送込みレール１６側の視点から見て反時計回りの方向に向けられている）とが、集合的に、研削装置１８を、左回りの回転方向を有するものとして規定する。研削装置１８の代替的な実施態様を、右回りの回転方向を有するように構成可能であることが理解され得る。これらの実施態様では、送込みレール１６の側の視点から見ると、砥石車２２／調整車２４の回転の方向が反時計回りになり、シャフト１０の回転が時計回りになる。
【００１９】
シャフト１０のねじり配向および研削装置１８の回転方向の両方が、方向の成分すなわち巻き性（handedness）を有することから、４つの異なる組合せが可能なことが明らかに理解され得る。すなわち、左回りのねじり配向を有するシャフト１０が左回りの回転方向を有する研削装置１８によって研削される場合、左回りのねじり配向を有するシャフト１０が右回りの回転方向を有する研削装置１８によって研削される場合、右回りのねじり配向を有するシャフト１０が左回りの回転方向を有する研削装置１８によって研削される場合、または、右回りのねじり配向を有するシャフト１０が右回りの回転方向を有する研削装置１８によって研削される場合である。また、これら４つの可能な構成には、２つの一般的な種類の分類が存在することも理解され得る。一方は、ねじり配向および回転方向が同一の巻き性すなわち方向を有する場合であり、他方は、ねじり配向および回転方向が反対の巻き性を有する場合である。
【００２０】
ねじり配向が左回りおよび右回りである以外は同一の実施態様のシャフト１０同士は、構造的に異なり、互いに重ね合わせ不可能な鏡像であることを想起すると、実施態様間の構造的な相違が、異なる回転方向を有するシャフト１０と研削装置１８との実施態様の間に、独特の相互作用を生じ得ることが理解され得る。例えば、ねじり配向が左回りまたは右回りのシャフト１０の実施態様と、左回りの回転方向の研削装置１８との相互作用間の相違を考える。ねじり配向が左回りの実施態様のシャフト１０が、反時計回りの方向（送込みレール１６の視点から見て）に回転され砥石車２２に向かって前進し、砥石車２２に接触する時には、研削痕は溝１２に従う傾向にある。溝１２を辿ることまたは溝１２に従うことは、シャフト１０が（反時計回りに）回転され研削装置１８を通って前進するときに、シャフト１０の周りの溝１２と同一の経路に研削が従う傾向にあることを意味するものと理解される。ゆえに、砥石車２２とシャフト１０との間の相互作用は、ねじとその適
切な対合ナットとの間の対合関係に類似している。ねじり配向が右回りの実施態様のシャフト１０と、回転の方向が右回りの実施態様の研削装置１８との間に、同様の相互作用が起こることが理解される。
【００２１】
対照的に、（左回りの回転方向の研削装置１８の）砥石車２２は、ねじり配向が右回りの実施態様のシャフト１０の溝１２を辿らない、すなわち溝１２に従わない。代わりに、砥石車２２は、溝１２および溝１２の間の領域を横切って研削するおよび引擦る（drag）傾向にある。この相互作用は、ねじと逆向きのナットとの間の相互作用に類似しており、ねじをクロス・スレッド（cross-thread）させようとすることと同様である。ねじり配向が左回りの実施態様のシャフト１０と、回転方向が右回りの実施態様の研削装置１８との間に、同様の相互作用が起こることが理解され得る。
【００２２】
ねじり配向および回転方向が同一の巻き性すなわち方向を有するように、シャフト１０および研削装置１８を構成することが望ましいことが見出された。例えば、回転方向とねじり配向とを整合させると、より一貫した、平滑な、規則的な、かつ予測可能な研削がシャフト１０上に生じる傾向にある。対照的に、ねじり配向および回転方向が互いに反対である場合、シャフト１０は、研削装置１８内で反発し（bounce）、一様に送込まれなくなる傾向にある。これは、歪みによって誘発されるマイクロクラック、質の劣る表面仕上げ、研削装置１８およびその構成要素上の消耗の加速、研削に要する時間増大、製造コストの増大などを生じ得る。マイクロクラックは、例えば、一定の材料（ニッケルチタン合金を含む）の切欠感度を悪化させ、低い引張破壊を生じ得る。また、ねじり配向および回転方向を揃えると、シャフト１０の機械仕事に伴う内部応力を低減することも可能であり、これによりマイクロクラックを低減することが可能である。
【００２３】
回転の方向が左回りの研削装置１８を使用した制御試験では、ねじり配向が左回りの実施態様のシャフト１０は、ねじり配向が右回りの実施態様のシャフト１０より約７〜３３％速く研削可能であることが分かった。また、ねじり配向が左回りの実施態様のシャフト１０を回転方向が左回りの研削装置１８と組合わせる時、ねじり配向が右回りのシャフト１０を回転方向が左回りの研削装置１８と組合わせる時より一般に研削時間の節約量が大きいことも見出された。ゆえに、ねじり配向および回転方向を同一の方向で構成すると、貴重な製造時間を節約することが可能であり、これにより製造コストを削減し（例えば、２０％まで、および２０％より多く）使用機械の消耗を低減することが可能であり、同一の巻き性のねじりのシャフトおよび回転方向のデバイスを用いて、これらの特徴を高めることが可能である。これらの発見は、後述する材料を含め、異なる材料から成るシャフト１０の実施態様を利用した反復実験で再現された。ゆえに、この特徴は、シャフト１０を製造するために使用される材料を問わずに生じると思われる。
【００２４】
同様に、上述した様々な組合せにおける負荷試験で、ねじり配向と回転方向とが反対に整合された場合に比べ、ねじり配向および回転方向が整合された場合に、シャフト１０の強度が増大することが実証された。ゆえに、ねじり配向および回転方向を設定すると、例えばマイクロクラックの低減によって、強度においてより高い一貫性をもたらすことが可能である。この場合にも、ねじり配向が左回りの実施態様のシャフト１０と回転方向が左回りの実施態様の研削装置１８とを用いる時に、強度増大の効果が増すことが見出された。
【００２５】
医療デバイスを製造する時には上述の（および他の）特徴が望ましい場合があるので、一般に本発明には、シャフト１０のねじり配向が研削装置１８の回転方向と同一の巻き性すなわち方向を有する研削工程を含む医療デバイスの製造方法が含まれる。この方法が、ガイドワイヤ、カテーテル（例えば、治療用カテーテル、診断用カテーテル、またはガイド・カテーテル）、内視鏡デバイス、腹腔鏡デバイス、塞栓予防デバイス、歯列矯正ワイ
ヤ、整形外科用補綴コンポーネント、または他の任意の適切なデバイスなど、研削または同様の加工工程が利用される本質的に任意の医療デバイスの製造において利用可能であることが理解され得る。
【００２６】
図４に示すように、シャフト１０には、基端領域２８と、先端領域３０と、中間領域３２とが含まれ得る。本発明の方法を利用して、各領域を所望の直径および輪郭に研削することが可能である。シャフトは、金属、合金、ポリマーなど、またはそれらの組合せもしくは混合物を含む、任意の適切な材料から作製することが可能である。適切な金属および合金の幾つかの例には、３０４ｖステンレス鋼などのステンレス鋼、ニチノールなどのニッケルチタン合金、ニッケルクロム合金、ニッケルクロム鉄合金、コバルト合金、または他の適切な材料が含まれる。
【００２７】
シャフト１０またはその一部分に、放射線不透過性材料をドープすることも可能であり、または別法によって放射線不透過性材料を含めることも可能である。放射線不透過性材料は、医療処置中に、蛍光スクリーンまたは別の造影技術で比較的明瞭な像を生成することが可能な材料と理解される。この比較的明瞭な像は、医療デバイスおよびシャフト１０のうちの少なくとも１つの使用者が、その医療デバイス／シャフトの位置を決定する際に役立つ。放射線不透過性材料の幾つかの例には、以下に限定されないが、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性フィラーが添加されたプラスチック材料、などが含まれ得る。
【００２８】
シャフト１０全体を同一の材料で作製することが可能であり、または、一部の実施態様では、シャフト１０に異なる材料で作製された部分または区分を含めることが可能である。一部の実施態様では、シャフト１０を製造するために使用される材料は、シャフト１０の異なる部分に種々の可撓性および剛性の変化を与えるように選択される。例えば、基端領域２８および先端領域３０を、異なる材料、例えば、可撓性の相違を生じる、異なる弾性率を有する材料で、形成してもよい。一部の実施態様では、基端領域２８を製造するために使用される材料は、プッシャビリティ（pushability ）およびトルク伝達性のために比較的剛直であることが可能であり、これに比較して、先端領域３０を製造するために使用される材料は、より優れた横方向の追従性および操縦性のために、比較的可撓性の高いものであることが可能である。例えば、矯正処理された３０４ｖステンレス鋼ワイヤまたはリボンで基端領域２８を形成することが可能であり、矯正処理された超弾性または線形弾性合金、例えば、ニッケルチタン合金のワイヤまたはリボンで先端領域３０を形成することが可能である。
【００２９】
シャフト１０の異なる部分が異なる材料で作製される実施態様では、任意の適切な連結技術を使用して異なる部分を連結することが可能である。例えば、コア・ワイヤの異なる部分を、溶接、はんだ付け、ろう付け、接着剤、またはこれらの組合せなどを使用して連結することが可能である。加えて、一部の実施態様には、異なる材料で作製されたコア・ワイヤの異なる部分を連結するために、１つ以上の機械的コネクタまたはコネクタ・アセンブリが含まれ得る。コネクタには、医療デバイスの部分を連結するために一般に適切な任意の構造が含まれてよい。適切な構造の一例には、基端部分および先端部分の端を受入れて連結するように適切なサイズに設定された内径を有する、ハイポチューブやコイル状ワイヤなどの構造が含まれる。異なるシャフト区分を相互連結するために使用可能な適切な技術および構造における他の幾つかの例は、米国特許出願第０９／９７２２７６号明細書に開示されており、この特許出願を本願明細書に引用によって援用する。
【００３０】
シャフト１０の長さ、またはその個々の部分の長さは、典型的には、最終の医療デバイスに所望される長さおよび可撓性によって決定される。一部の例示的な実施態様では、基端部分２８は約２０〜約３００センチメートルの範囲の長さを有し、先端部分３０は約３
〜約５０センチメートルの範囲の長さを有する。本発明の精神から逸脱することなく、シャフト１０またはその部分の長さに変更がなされ得ることは理解される。加えて、示したように、シャフト１０が中実な断面を有することも可能であるが、一部の実施態様では、中空な断面を有することも可能である。さらに他の実施態様では、シャフト１０には、中実な断面を有する領域と中空な断面を有する領域との組合せが含まれ得る。さらに、シャフト１０またはその部分を、円形ワイヤ、平坦化リボン、または様々な断面幾何学形状を有する他の構造で作製することも可能である。また、シャフト１０の長さに沿った断面幾何学形状を一定にすることも可能であり、変化させることも可能である。
【００３１】
シャフト１０の作製に用いられる寸法および材料は、所望の用途に基づいて選択される。例えば、ガイド・カテーテルは、一般に、多層の管状部材の構造を有するものとして特徴付けられる。この管状部材には、シャフト１０の長さを延長する少なくとも１つのシングル・ルーメンが含まれる。ガイド・カテーテル内のルーメンは、ガイドワイヤ、またはバルーン・カテーテルなど別のカテーテルを受入れることが可能な内径を有する。多くのカテーテルは約１．６ｍｍ〜約３．３ｍｍの範囲の外径（５Ｆ〜１０Ｆ）を有するので、ガイド・カテーテルは、最大の診断用カテーテルを収容するか、またはガイド・カテーテルが受入れ得るカテーテルのサイズを識別する必要がある。ガイド・カテーテルの寸法は、当該技術分野で公知である。
【００３２】
少なくとも一部の実施態様では、シャフト１０には、例えば、図４に示したように、基端領域２８、中間領域３２、および先端領域３０の間に、１つ以上のテーパ領域３１，３３が含まれてよい。この実施態様では、先端領域３０はテーパ処理されて、基端領域２８の外径と実質的に同一であり得る初期の外側サイズすなわち外径を有し、続いて減少したサイズすなわち直径へテーパしてよい。例えば、一部の実施態様では、先端領域３０は約０．２５ｍｍ〜約０．５１ｍｍ（約０．０１０〜約０．０２０インチ）の範囲の初期外径を有し、約０．０２５ｍｍ〜約０．１３ｍｍ（約０．００１〜約０．００５インチ）の範囲の直径へテーパすることが可能である。テーパ領域３１、３３は、直線的なテーパ処理、曲線的なテーパ処理、一様なテーパ処理、一様でないテーパ処理、または段階的なテーパ処理をされてよい。任意のそのようなテーパ角度は、所望の可撓性に応じて変更され得る。テーパの長さは、より緩やかな（より長い長さ）またはより急激な（より短い長さ）剛性の遷移をもたらすように選択されてよい。図４には、特定のテーパ領域を示しているが、本質的にシャフト１０の任意の部分にテーパを付けることが可能であり、基端方向にも先端方向にもテーパ処理を行い得ることが理解され得る。図４に示したように、テーパ領域３２には、１つ以上の、外径が減少する部分、例えばテーパ部分と、外径が本質的に一定のままの部分、例えば一定直径部分とが含まれ得る。直径が減少する部分および一定直径部分の数、配置、サイズ、および長さは、可撓性やトルク伝達特性など、所望の特性を達成するように変更することが可能である。図４に示した直径が小さくなっていく部分および一定直径部分は限定を意図したものではなく、本発明の精神から逸脱することなくこの配置を変更することが可能である。
【００３３】
テーパ領域３１、３３のテーパ部分および一定直径部分は、多くの異なる技術のうちの任意の１つによって、例えば、上述の心なし研削方法によって、形成可能である。心なし研削技術は、センサ（例えば、光／反射、磁気）を使用する割出しシステムを利用して、連結部の過度な研削を回避することが可能である。加えて、心なし研削技術では、研削工程中のシャフト１０のグラビング（grabbing）を回避するように充分に成形および調整されたＣＢＮまたはダイヤモンド研磨砥石車が利用されてもよい。一部の実施態様では、ロイヤル・マスター・ＨＩ−ＡＣ（Royal Master HI-AC）心なし研削盤を用いて、シャフト１０を心なし研削する。少なくとも一部の実施態様では、研削技術の回転方向およびシャフト１０のねじり配向の両方は、上述の同一の巻き性すなわち方向を有するように調整される。
【００３４】
上述の方法に従って研削されたシャフト１０を含む例示的な医療デバイス３４を、図５に示す。図５では、デバイス３４には、外側部材すなわちシース３６と、例えば先端領域３０から先端のはんだボール・チップ４０まで延び得る、先端のシェイピング・リボン３８とが、さらに含まれ得ることが分かる。シース３６は、シャフト１０の少なくとも一部分を覆って、例えば先端領域３０を覆って配置されてよい。ポリマー、金属、合金、金属ポリマー複合材、他の適切な材料などの材料を用いて、シース３６を作製してよい。適切なポリマーの幾つかの例には、ＰＴＦＥ、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリング・プラスチックス（DSM Engineering Plastics）より入手可能なアーニテル（ARNITEL ）（登録商標）など、ポリエーテルエステルエラストマー）、ポリエステル（例えば、デュポン（DuPont）より入手可能なハイトレル（HYTREL）（登録商標）など、ポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、バイエル（Bayer ）より入手可能なデュレタン（DURETHAN）（登録商標）またはエルフ・アトケム（Elf Atochem ）より入手可能なクリスタミド（CRISTAMID ）（登録商標））、エラストマー性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテル・ブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば、商品名ペバックス（PEBAX ）（登録商標）で入手可能）、シリコーン、ポリエチレン、マーレックス（Marlex）高密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（例えば、レキセル（REXELL）（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、他の適切な材料、またはこれらの混合物、組合せ、もしくはコポリマーが含まれてよい。一部の実施態様では、シース３６には、トルク伝達性を高めるために他のポリマーとブレンドされた液晶ポリマー（ＬＣＰ）が含まれ得る。材料および加工技術の選択を行うことによって、これらの材料の熱可塑性、溶媒可溶性、熱硬化性の異体および他の材料を使用して、所望の結果を達成することが可能である。
【００３５】
一部の実施態様では、コーティング、例えば、潤滑コーティング、親水性コーティング、保護コーティング、または他のタイプのコーティングを、シース３６、シャフト１０、またはデバイス３４の他の部分の、部分または全体に適用してもよい。フッ素ポリマーなどの疎水性コーティングは、ガイドワイヤの取扱いおよびデバイスの交換を改良する、ドライな（dry ）潤滑性を提供する。潤滑コーティングは、操縦性を改良し、病変部通過性能（lesion crossing capability）を改良する。適切な潤滑性ポリマーは、当該技術分野で公知であり、シリコーン類、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、サッカライド、カプロラクトンなどの親水性ポリマー、およびそれらの混合物並びに組合せを含んでよい。
親水性ポリマー同士をブレンドして、または、親水性ポリマーを配合量の非水溶性化合物（一部のポリマーを含む）とブレンドして、適切な潤滑性、結合性、および溶解性を備えたコーティングを得てもよい。そのようなコーティングと、そのようなコーティングを作り出すために用いられる材料および方法との他の幾つかの例は、米国特許第６，１３９，５１０号明細書および米国特許第５，７７２，６０９号明細書に見出され、これらを本願明細書に引用により援用する。
【００３６】
図６には、代替の医療デバイス１３４を示す。デバイス１３４は、外側部材１３６がコイルまたはコイル状領域を有することを除いて、本質的にはデバイス３４と同一の形態および機能である。コイル１３６を、シャフト１０の少なくとも一部分の周りに配置することが可能である。少なくとも一部の実施態様では、コイル１３６の少なくとも一部分の内表面が、長尺状シャフト１０の外側の表面の少なくとも一部分のサイズまたは直径よりも大きいサイズまたは直径を有するように、コイル１３６がシャフト１０の周りに配置される。例えば、コイル１３６は先端領域３０の周りに配置されてもよく、１つ以上のテーパ領域の周りに配置された一部分を含んでもよい。したがって、コイル１３６の少なくとも
一部分とシャフト１０の少なくとも一部分との間に、空間すなわちギャップが形成される。
【００３７】
コイル１３６を、例えば、金属、合金、ポリマー、金属ポリマー複合材などを含む、任意のまたは種々の適切な材料で作製することが可能である。材料の幾つかの例には、ステンレス鋼、ニッケルクロム合金、ニッケルクロム鉄合金、コバルト合金、白金、または他の適切な材料などが含まれる。適切な材料のさらに幾つかの例には、矯正処理された超弾性または線形弾性合金（例えばニッケルチタン）ワイヤ、または高性能ポリマーなどのポリマー材料が含まれる。一部の実施態様では、コイル１３６を、全体的もしくは部分的に、放射線不透過性材料で、作製すること、コーティングすること、またはドープすることが可能である。
【００３８】
コイル１３６は、可撓性など所望の特性を達成するような寸法範囲にある円形ワイヤまたは平坦リボンで形成してもよく、従来の巻付け技術によって概ね螺旋状に巻き付けることが可能である。コイル１３６の各巻き目が後続する巻き目に接触するように、コイル１３６の隣接した巻き目のピッチを密接に巻き付けてもよく、コイル１３６が開いた様式（open fashion）で巻き付けられるように、ピッチを設定してもよい。さらに、デバイス１０の長さに沿って、コイルのピッチを変化させることも可能である。一部の実施態様では、コーティング、例えば、潤滑コーティング（例えば親水性コーティング）または他のタイプのコーティングを、コイル１３６の部分または全体を覆うように適用してもよい。そのようなコーティングの幾つかの例には、支持部材１２に使用可能なコーティングに関して後述するものが含まれる。加えて、デバイス１０の長さ軸に沿って、コイルの厚さを変化させることも可能である。
【００３９】
コイル１３６には、シャフト１０に結合された、または取付けられた基端が含まれてもよい。コイル１３６は、適切な取付メカニズム、例えば、はんだ接合、または接着剤、熱結合、機械結合など他の適切な取付手段を使用して、取付けることが可能である。コイル１３６の先端を、例えば、先端のはんだボール・チップまたは他の適切な連結によって、シャフト１０に結合させてもよい。また、デバイス１３４がガイドワイヤである実施態様では、デバイス１３４にガイドワイヤの他の構造的特徴のうちの幾つかを含めてもよいことが留意される。例えば、デバイス１３４に基端のコネクタを含めてもよい。
【００４０】
デバイス１３４に他の望ましい特性、例えば、先端部の可撓性の改良を組込むために、コイル１３６をシャフト１０に向かって内側にテーパさせてもよい。例えば、コイル１３６はデバイス１３４の一部分の外径を画定してもよく、外径をコイルの基端付近でコイル１３６の先端より大きくしてもよい。
【００４１】
シャフトの構造の詳細について、特にガイドワイヤを作製するために使用されるワイヤに関して記載した。しかしながら、記載の方法は、真直度および輪郭のために厳密な仕様が必要とされる長尺状シャフトを組込む任意の医療デバイスに、等しく適用可能である。例示的な用途には、バルーン・カテーテルのコア・ワイヤとして使用されるワイヤ、またはカテーテルもしくはイントロデューサ用のスタイレットを形成するために使用されるワイヤが含まれるであろう。
【００４２】
本開示が、多くの点において単なる例示に過ぎないことは理解されるべきである。本発明の範囲を超えることなく、特に形状、サイズ、および工程の手順に関して、詳細な変更がなされ得る。本発明の範囲は当然ながら添付の特許請求の範囲に表される文言で規定される。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】ねじり矯正処理された長尺状シャフトの一部分の平面図。
【図２】図１の長尺状シャフトの一部分の端面斜視図。
【図３】研削装置の斜視図。
【図４】少なくとも部分的に所望の輪郭に研削された長尺状シャフトの一部分の平面図。
【図５】テーパした輪郭のコアを描く、ガイドワイヤの先端部分の部分断面図。
【図６】医療デバイスの別の実施例の部分断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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