(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体腔または内腔内の光学的案内カテーテルの設置を導くための光学的案内システムであって、
基端部と末端部と内腔とを有する光学的に案内されるカテーテル、
該カテーテルの基端部からカテーテルの末端部に延びるカテーテルの第１光ファイバー素子、
カテーテルの第１光ファイバー素子の末端部の光放射領域、を備え、
カテーテルが患者の体腔または内腔内に挿入される時に、光源から光放射領域に光が送り込まれ、光源が出力５ｍＷ以下で６２０ｎｍから１１００ｎｍまでの波長範囲の光を放射し、光放射領域から送り込まれた光は患者の組織を通って患者の身体の外側へと通過し、
光源により放射された光の波長の範囲の外側の波長範囲内の光を阻止するようにフィルターを更に有する外部検知装置を備え、光放射領域から患者身体の外側に放射される光が、患者の体腔または内腔内のカテーテルの末端部の位置を決定するオペレーターを支援するように該外部検知装置によって決定される光学的案内システム。
【請求項２】
光源が、(ｉ)ＬＥＤ及び(ii)レーザーダイオードの１つを備える請求項１の光学的案内システム。
【請求項３】
光源が、ほぼ７８０ｎｍの波長で光を放射する請求項２の光学的案内システム。
【請求項４】
外部検知装置が、検知面上に干渉フィルターを有する暗視光検知器を備え、干渉フィルターが、光源により放射される波長範囲を含む狭帯域の外側の波長範囲の光を効果的に阻止する請求項１の光学的案内システム。
【請求項５】
暗視光検出器が、オペレータの一方の目の直前に、マイクロチャンネルプレート画像化装置を備える請求項４の光学的案内システム。
【請求項６】
外部検知装置が、(ｉ)フォトダイオード、(ii)フォトマルチプライヤー、(iii)アバランチェフォトダイオード及び(iv)マイクロチャンネルプレートの少なくとも１つを有している請求項１の光学的案内システム。
【請求項７】
カテーテルの第１光ファイバー素子がカテーテルの壁に埋設されている請求項１の光学的案内システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、気管内チュービング、経鼻胃チュービング、栄養補給チュービング、硬膜外カテーテル、中心静脈カテーテル、抹消挿入の中心静脈カテーテル、胸腔チューブ複カテーテル、及び同様な侵襲性（ｉｎｖａｓｉｖｅ）カテーテル及びチューブの挿入のための光学的案内システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
身体内の特定の位置に栄養分又は薬物を提供する目的で患者内に挿入されたカテーテルの端部位置の判定は困難であった。現在は、カテーテルの設置は、可視の案内なしに行われるか、又は設置が特に決定的な場合はｘ線により行われ、ｘ線は、チュービングの製造に使用された放射線に不透明なプラスチック材料の位置を正確に判定できる。しかし、多数のｘ線を必要とすることが多い。挿入されたチュービングの端部を位置決するために多数のｘ線を必要とすることは望ましくない。使用に便利でかつ容易でしかもｘ線の使用なしに極めて正確にチュービング端部の位置決めのできる光学的システムが望ましい。好ましくは、カテーテル先端の位置は挿入中に直接観察でき、更にその後、いつでも先端位置を確認できることが好ましい。
【０００３】
例えば、腹膜壁を通して挿入された後、患者の内部器官の照明を提供する従来技術のカテーテル光給送装置が知られている（例えば、ウッドワード（Ｗｏｏｄｗａｒｄ）他の特許文献２）。この照明は、組織表面を画像化するため又は光力学的治療に使用される光を送るために光を提供する。かかる装置は、カテーテル設置のためには使用されない。
【０００４】
フォンテノット（Ｆｏｎｔｅｎｏｔ）の特許文献３のような別の光案内は、外科処置中に内部器官内又は血管内に挿入された異なる長さの多数の光案内ファイバーを持つ。バルーンカテーテルの場合、かかる光案内は、必要になった場合、バルーンの膨張が血管を閉塞するであろう位置にバルーンカテーテルを置くために使用される。この光案内は独立したものであり、観察は、近赤外線の光では必要とする光の強度は小さいが、可視光で十分であるように血管壁を通して行われる。外科用の切断具が血管に接近したときを判定するための検知装置も説明される。
【０００５】
ヴァンダーサルム（Ｖａｎｄｅｒ  Ｓａｌｍ）他の特許文献４及びジュハイロングソド（Ｄｕｈａｙｌｏｎｇｓｏｄ）他の特許文献５は、同様に、外科的条件下で血管壁を通してバルーンカテーテルを可視化する方法を説明する。これら装置においては、光ファイバーは独立したものであり、光ファイバーを多管腔カテーテルのひとつの管腔を通して挿入することが好ましい。この明らかにされた装置は、心臓外科における使用に対して特に明らかにされた。
【０００６】
かかる従来技術の光案内は、多数の異なる機能を有するカテーテルの構造中に組み込まれた１個のファイバーは使用せず、気管内チュービング、経鼻胃チュービング、栄養補給チュービング、硬膜外カテーテル、中心静脈カテーテル、抹消挿入の中心静脈カテーテル、胸腔チューブ複カテーテル、又は同様な侵襲性カテーテル及びチューブのための非外科的処置中に挿入されたカテーテルの先端を位置決することに第１には向けられず、更に従来技術の装置は、血管が外科的に露出されずかつ可視光（青からオレンジ色）は組織を貫通するには不十分であるため、近赤外線の光しか使用しない。更に、かかる従来技術の装置は比較的高価であり、かつ光学的構成要素は患者と接触する可能性があるため難しいＦＤＡの検査を必要とすることがある。本発明は、従来技術におけるこれらの制限に接近する。
【特許文献１】米国暫定特許出願第６０／２９９，２９９号  明細書
【特許文献２】米国特許第５，９４７，９５８号  明細書
【特許文献３】米国特許第５，４２３，３２１号  明細書
【特許文献４】米国特許第５，９０６，５７９号  明細書
【特許文献５】米国特許第６，１１３，５８８号  明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
小型レーザーダイオードからの光は、管腔内に入れられた光ファイバー、又は製造中に侵襲性カテーテルチューブの壁の中に組み入れられた光ファイバーを通過する。光は、組織による吸収が最小の波長、好ましくは約６２０ｎｍから１１００ｎｍの範囲の波長のものが選ばれる。好ましい実施例においては、組織による吸収が最小に近いものとして７８０ｎｍが使用される。光は（カテーテルの末端において）ファイバーの端部から出て、組織を通り、外側に通過し、そこで測定される。光のパターンは、その他の周波数範囲の光を遮断する暗視ゴーグルにより観察される。検知された光がファイバー端部の位置決めを許し、この位置決めの精度は、ファイバー先端と身体の外側との間の組織の厚さに依存する。この方法は小児に対して、及び成人の皮膚表面に近いカテーテルに対して非常に正確であるが、体格のよい成人の身体の空洞部内に置かれたカテーテルについては実用的ではないことがある。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明による気管内チュービング、経鼻胃チュービング、栄養補給チュービング、硬膜外カテーテル、中心静脈カテーテル、抹消挿入の中心静脈カテーテル、胸腔チューブ複カテーテル、及び様な侵襲性カテーテル及びチューブの挿入のための光案内システム及び方法が、付属図面を参照し、以下、更に説明される。
【０００９】
本発明による光案内システムは、放射が広さ２ｎｍ以下及び出力５ｍＷ以下で波長６２０ｎｍから１１００ｎｍの範囲、好ましくは波長７８０ｎｍを有するレーザーダイオードを備え、この出力は１５０ミクロン（又はこれ以下）のコアガラス光ファイバーを通して末端のＳＴ光コネクターに送られる。図１に示されるように、ガラス光ファイバー１０は、カテーテル管腔４０を有するカテーテル３０の壁２０に（即ち、壁により部分的に又は完全に囲まれて）埋設される。光ファイバー１０は、カテーテル３０の全長を走り、カテーテル３０の末端５０における光ファイバー１０の非接続の端部は、図２に示されるように患者内に挿入される。手元側の端部６０は光ファイバー１０とレーザーダイオード（図示せず）との接続に適したＳＴ光コネクター（図示せず）で終わる。逆に、光ファイバー１０は、その手元側端部においてカテーテル３０の管腔４０内に挿入され、カテーテル３０の末端５０に送られ、そして定位置に保持され、そこで、カテーテル３０が患者内に挿入されると光は末端５０から出る。
【００１０】
オペレーターは、近赤外線［暗視」ゴーグル７０のような検知システムを使用し、選定された位置への入口位置からのカテーテル３０の進行を観察する。カテーテル３０の末端５０は、単一光源として処理され、この光源からの拡散光が検知される。（７８０ｎｍの光源のための）中心波長７８０ｎｍの（広帯域通過フィルターを使用することができるが、ハーフハイト（ｈａｌｆ  ｈｉｇｈｔ）において＜１０ｎｍの）狭帯域通過干渉フィルター８０が、ゴーグル７０の検知面を覆うように使用される。一般に、その他の周囲の光の寄与は光フィルターの通過帯域幅の増加とともに増大する。レーザーダイオードの波長の多少の変化を許しなおかつゴーグル７０の検知器を通過するレーザーダイオードからの光の量よりその他の光の量を最小にするように１０ｎｍ以下の値が選ばれた。その他の波長の光が使われた場合は、当該波長に対して中心を合わせられた適切な干渉フィルターが使用されるであろうことは言うまでもない。
【００１１】
図３は、経鼻胃カテーテル３０を介して患者の身体内に挿入された図１及び２のカテーテル３０、及び本発明の方法に従って患者の皮膚に最寄りの位置におけるカテーテル３０の先端５０からの光の検知を示す。図３に示された例においては、適切な干渉フィルター８０を有する暗視ゴーグル７０により、オペレーターは、患者の胃の外側の皮膚を通して赤外線光を見ることができる。
【００１２】
本技術熟練者は、異なる光源及び光検知器を使用して別デザインの本発明によるカテーテル用光案内システムを構成することができる。７８０ｎｍの光は、この波長における組織の吸収が最小に近いので適しているが、例えば、提供された光が適切な波長及びエネルギーのものである限り、光源としてＬＥＤを使用することができる。この場合、より広い帯域通過のフィルターが検知器に必要とされるであろう（ＬＥＤ光出力は、レーザーダイオードより帯域幅が広い）。同様にホトダイオード、光電子倍増管、アバランシェホトダイオード、及びマイクロチャンネルプレートを含んだその他の検知器を使用することができる。ホトダイオード又はその他のシングルサイト（ｓｉｎｇｌｅ  ｓｉｔｅ）検知器が使用されときは、光ファイバーから放射された特定の光の最大部分を検出するために、これらを組織の表面上で動かすことができる。（１０００Ｈｚのような）或る特定周波数で光を変調し、その周波数の光信号だけを検知することにより測定の感度を最大にすることができる。
【００１３】
オペレーターが検知できるであろう別の変更は、カテーテルが不適当に２個の光ファイバーを組み込み、その一方は先端の手前約５ｃｍで終わり、他方は先端で終わる「２重後部（ｄｏｕｂｌｅｄ  ｂａｃｋ）」を有する場合である。この二つは、光の周波数及び／又は波長の変調における差異により区別することができる。
【００１４】
検知システムの一変更例においては、暗視ゴーグル７０は、オペレーターの一方の目の直前のニミディスプレイ中に感度のよいマイクロチャンネルプレートを備えることができる。これにより、オペレーターは、望むように患者又はディスプレイのどちらも見ることができる。
【００１５】
本発明の実施例が以上詳細に説明されたが本技術熟練者は、本発明の新規な技術及び利点から実質的に離れることなくこの実施例に多くの追加変更が可能であることを容易に認めるであろう。かかる変更はいずれも特許請求の範囲に定められた本発明の範囲内に含まれるべきことが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】挿入されたカテーテルの先端の位置決めを行うために本発明により使用される一体の光ファイバーを有するカテーテルの断面を示す。
【図２】図１のカテーテルの側面を示す。
【図３】患者の体内に挿入された図１のカテーテル及び本発明の方法により患者の皮膚に最寄りの場所におけるカテーテルの先端からの光の検知を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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