(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
目の瞳孔サイズ及び波面センサーで計測された患者の目の実際の光学的エラーから生成された目のアブレーションパターンに一致するレンズ材のアブレーションパターンを生成する工程、
レンズ材の目印とアブレーションシステムのレチクルとを一直線に合わせることによってそのアブレーションシステムに関してレンズ材を位置決めする工程、
前記アブレーションシステムと一直線に合わせた前記レンズ材で検定レンズをアブレーションする工程、
前記目の瞳孔サイズに応答して選択されるアパーチャーと検定レンズとを一直線に合わせる工程、
前記検定レンズと目とを一直線に合わせる工程、及び
前記検定レンズにより矯正された目の測定された視覚的明瞭度が許容範囲内にあるか否かに基づいて目のアブレーションパターンを検定する工程、
から成る方法。
【請求項２】
目の実際の光学的エラーを矯正するためのシステムであって、
前記目の光学的エラーを計測するためのセンサー、
前記計測された光学的エラーを矯正するように目のアブレーションのためのレーザーエネルギーパターンを生成し、前記目のアブレーションパターンに一致するレーザーエネルギーの検定パターンを生成するためのプロセッサ、
一直線に合わせることの目印を有するレンズ材、
該レンズ材から検定レンズを形成するように検定パターンに従ってレンズ材にレーザーエネルギーを向けるためのレーザーシステムであって、このレーザーシステムは、前記レンズ材に前記検定パターンを確実に位置合わせするように、一直線に合わせるための目印に一致するレチクルを有する、ところのレーザーシステム、
アパーチャーと前記検定レンズを一直線に合わせるためのアパーチャー手段、及び
患者の頭部が、アイチャートを読むために動いている間、前記検定レンズと前記アパーチャーを患者と一直線に合わせて支持するための取付手段、
から成り、
前記アパーチャー手段が、目の瞳孔のサイズに応答して選択されるアパーチャーサイズを有する、
ことを特徴とする矯正システム。
【請求項３】
患者の特定的な屈折に関するエラーを検定するためのシステムであって、
患者の特定的な不規則な屈折に関するエラーを補償する光学的な特性を有するアブレーションされた検定レンズであって、目に２０／２０以上の視覚的明瞭度を与える検定レンズと、
前記検定レンズと一直線に合わせられるアパーチャー、及び
前記検定レンズと前記アパーチャーを支持する試行眼鏡フレームと、
から成り、
前記アパーチャーが、前記目の瞳孔に合うサイズを有する、
検定システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願
本願は、２０００年９月２１日付け出願の米国前置特許出願第６０／２３４４５２号の優先権を主張するものである。
【０００２】
発明の背景
１．発明の分野
本発明は、視覚矯正システムに関するものである。一つの実施例では、本発明は、対応する角膜組織の屈折に関する矯正を行う前に、特別に仕立てた（又はカスタム化した）矯正レンズをアブレーション（ablation）することによって、屈折に関する外科的な処置を検定するためのシステム及び方法を与える。
【０００３】
レーザーによる既知の目の処置は、一般に、紫外線又は赤外線レーザーを使用して、目の角膜から基質組織の極薄い膜を除去し、目の屈折特性を変更するものである。レーザーは、角膜組織の選択される形状を除去し、目の屈折に関するエラーを矯正する。紫外線レーザーによるアブレーションでは、角膜組織が光分解される。ただし、一般に、目の隣接及び下層組織に著しい熱的なダメージを生じさせない。放射線にさらされた分子は、分子間結合が直接的に分解され、より小さい揮発性の小片に光化学的に分解する。
【０００４】
レーザーアブレーション処置は、近視、乱視及び遠視などを矯正するため、ターゲットとされる角膜の基質を除去して、角膜の等高線を変えることができる。角膜上のアブレーションエネルギー分布の制御が、アブレーションマスク、固定及び移動アパーチャー、制御走査システム、目の移動を追尾するメカニズムなどの使用を含む様々なシステム及び方法によって与えられ得る。既知のシステムでは、レーザービームは、レーザー光エネルギーの離散的なパルス列からなり、除去される組織の全形状及び量が、角膜に衝突するレーザーエネルギーパルスのパターンの形状、サイズ、場所及び／又は数によって決定される。様々な演算が使用して、角膜を再形成するために使用されるレーザーパルスのパターンを計算し、目の屈折に関するエラーを矯正する。既知のシステムが、赤外線レーザー、紫外線レーザー、１０-15秒レーザー、波長増倍固体レーザーなどを含む、矯正を効果的に行えるレーザー及び／又はレーザーエネルギーの様々な形態を使用する。視覚矯正技術は、変形的に、角膜の光線切開、眼内レンズ、除去可能の角膜支持構造物、熱形成などを使用する。
【０００５】
既知の角膜矯正治療方法が、一般に、近視、乱視、遠視などのような標準的な視覚的エラーを矯正するのに効果的であった。しかし、よりいっそうの改良が望まれる。このため、波面計測システムが、特定の患者の目の屈折特性を計測するために利用できる。波面計測に基づいたアブレーションパターンをカスタム化することによって、屈折に関する小さいエラーを矯正して、２０／２０よりも高い視覚的明瞭度を確実且つ繰り返して与えることができる。変形的に、視覚的明瞭度を２０／２０以下に低下させる目の収差を矯正することが望まれる。しかし、これら計測システムには、計測エラーがつきものである。同様に、アブレーションプロフィールの計算、計測システムからアブレーションシステムへの情報の伝達、及びアブレーションシステムの操作は全て、エラーを招く機会を与え、現用の波面ベースの矯正システムによって与えられる実際の視覚的明瞭度は、理論的に可能なほど良好ではない。
【０００６】
上記したように、改良された視覚矯正システム及び方法を与えることが望まれる。
【０００７】
発明の概要
第一の態様では、本発明は、目の実際の光学的エラーを計測することを含む方法を提供する。この計測した光学的エラーから、目の矯正の処置のための計画が生成される。この処置の計画を検定するために、検定レンズが、計測した光学的エラーに基づいて形成される。
【０００８】
選択的に、検定レンズが不規則なエラーを補償するように、目の不規則な光学的エラーが計測できる。多数の実施例では、目の光学的構成成分を通過する光の波面が、波面センサーで計測され、目の屈折に関するエラーを計測する。検定レンズは、アブレーションパターンに従ってレンズ材をアブレーションすることによって生成される。
【０００９】
検定レンズのアブレーションパターンは、目の計測した光学的エラーと、レンズ材の屈折率、レンズ材のアブレーションレート及び／又はレンズ材のアブレーション形状（例えば、レンズ材に固有の任意の"中央アイランド"のような、一様なアブレーションエネルギービームにわたるアブレーション深さの異なるレンズ材の性質）のようなレンズ材の特性とから計算される。目の角膜組織が、アブレーションパターンに従ってアブレーションされ、アブレーションパターンは、目の計測した光学的エラーと、角膜組織の屈折率、角膜組織のアブレーションレート及び／又は角膜組織のアブレーション形状のような角膜組織の特性とに基づいて計算される。
【００１０】
他の態様では、本発明は、波面センサーで患者の目の実際の光学的エラーを計測する工程、及び目の瞳孔サイズを計測する工程を含む方法を提供する。アブレーションパターンが、計測した光学的エラーから生成され、レンズ材のためのアブレーションパターンが生成される。このレンズ材のパターンは、目のアブレーションパターンに一致する。レンズ材は、レンズ材の目印（インディシャ）をアブレーションシステムのレチクルと一直線に合わせることにより、アブレーションシステムに対して位置決めされる。検定レンズが、レンズパターンに従って、アブレーションシステムと一直線に合わせたレンズ材でアブレーションされる。アパーチャーが、検定レンズと一直線に合わせられる。アパーチャーサイズは、目の瞳孔サイズに応答して選択される。検定レンズ及びアパーチャーは、患者に取り付けられ、目は、検定レンズと一直線に合わせられ、アイチャート（eye chart）が、検定レンズとアパーチャーを通じて目視され、目のアブレーションパターンを検定するように、目の矯正視覚明瞭度が許容範囲内にあるか否かを決定する。
【００１１】
他の態様では、本発明は、目の光学的エラーを検定および／または矯正するためのシステムを提供する。
【００１２】
特定的な実施例の説明
本発明は、光屈折角膜切除（ＰＲＫ：photorefractive keratectomy）、光治療角膜切除（ＰＴＫ：phototherapeutic keratectomy）、レーザー復元角膜切除（ＬＡＳＩＫ：laser in situ keratectomy）などのようなレーザーによる目の外科的な処置の精度及び効率を強化するのに特に有用である。好適に、本発明は、目の光学系の改良を検定でき、また視覚矯正処置前の治療にフィードバックできる。よって、本システムは、レーザーによる目の外科手術システムに望まれるものであるが、本システムは、光線角膜切除、眼内レンズ、角膜リング移植などでの使用のような、他の目の治療処置及びシステムでの使用に適合され得るものである。本願で参照される全ての文献は、参照文献として組み入れられる。
【００１３】
本発明のシステムは、レーザーシステムとの使用に容易に適合できる。眼の光学系の実際の改良を検定することによって、本発明は、外科医が、処置の計画を評価でき、付加的な計測又は変形的な計画を準備するか否かを評価することができるようにしたものである。よって、本発明によって与えられるフィードバックは、目が通常２０／２０のスレッショルドの所望の視覚を越えるように、角膜の切除を容易にし得る。
【００１４】
図１を参照する。目を外科的に治療する本発明のレーザーシステム１０が、レーザービーム１４を発生するレーザー１２を含む。レーザー１２は、レーザービーム１４を患者Ｐの目に向けるレーザー光デリバリ素子１６に光学的に連結される。光デリバリ素子支持構造（図示せず）が、レーザー１２を支持するフレーム１８から張り出している。顕微鏡２０が、光デリバリ素子支持構造に取り付けられ、目Ｅの角膜をイメージ化するために使用される。
【００１５】
レーザー１２は、約１９３ｎｍの波長を有するレーザー光のパルスを発生するアルゴン・フッ素レーザーのエキシマレーザーである。レーザー１２は、好適に、光デリバリ素子１６を介して送られる患者の目の影響を安定化したフィードバックを与えるように設計され得る。また、この他のソースとして、本発明は、紫外線や赤外線照射、特に、目の下層及び／又は隣接する組織に著しいダメージを与えずに角膜組織を制御的にアブレーションするのに適合されるものも使用できる。このようなソースは、固体レーザー、及び約１８５ｎｍと２０５ｎｍの間の紫外線波長のエネルギーを生成する他のレーザー、及び／又は周波数増倍技術を利用するものを含む（ただし、これらに限定されない）。よって、エキシマレーザーが図示のアブレーションビームのソースであるが、他のレーザーを本発明に使用してもよい。
【００１６】
レーザー１２及び光デリバリ素子１６は、コンピュータ２２の支配の下で、レーザービーム１４を患者Ｐの目に向ける。コンピュータ２２は、レーザービーム１４を選択的に調節し、レーザーエネルギーのパルスに角膜の部分を露出させ、角膜の所定の切除を効果的に行い、目の屈折特性を変更する。多数の実施例では、レーザー１４及び光デリバリ素子１６は、プロセッサ２２のコンピュータ制御の下で、所望のレーザー切除プロセスを効果的に行い、プロセッサが、以下で説明する光フィードバックシステムからの入力に応答してアブレーション処置を変更する。フィードバックは、好適に、自動イメージ化分析システムからプロセッサ２２に入力されるか、又は光フィードバックシステムによって与えられる分析イメージの視覚検査に応答して入力デバイスを使用してシステムオペレータによってプロセッサに手動で入力され得る。プロセッサ２２は、フィードバックに応答して治療を継続及び／又は終了し、フィードバックの少なくとも一部に基づいて計画化した切除を選択的に変更し得る。
【００１７】
レーザービーム１４は、様々な他のメカニズムを使用して、所望の切除を行えるように調節され得る。レーザービーム１４は、一つ又はそれ以上の可変アパーチャーを使用して、選択的に制限され得る。可変アイリス及び可変幅スリットを有する可変アパーチャーシステムの一例が、米国特許第５，７１３，８９２号（参照文献として組み入れられる）に記載される。レーザービームは、また、米国特許第５，６８３，３７９号、係続中の米国特許出願第０８／９６８，３８０号（１９９７年１１月１２日出願）、及び係続中の米国特許出願第０９／２７４，９９９号（１９９９年３月２２日出願）（参照文献として組み入れられる）に記載されるように、レーザースポットのサイズ及び目の軸からのオフセットを変えることによって仕立てられ得る。
【００１８】
他の変形例は、米国特許第４，６６５，９１３号（参照文献として組み入れられる）や、他の走査システム（例えば、LaserSight社の製品名：ＬＳＸレーザー、Alcon/Autonomous社の製品名：Ｌａｄａｒ  Ｖｉｓｉｏｎ、及びTechnolas社の製品名：２１７Ｃ）によるように、目の表面にわたってレーザービームを走査し、パルス数及び／又は各場所での一時的な停止時間を制御し、また、米国特許出願第０８／４６８，８９８号（１９９５年６月６日出願）（参照文献として組み入れられる）に記載されるように、角膜へのビーム入射のプロフィールを変えるように、アブレーションするレーザービーム１４の光路でマスクを使用し、さらに、可変サイズビーム（典型的に、可変幅スリット及び／又は可変径アイリスダイアフラグムによって制御される）が角膜にわたって走査される混成プロフィール走査システム、などを含む。レーザーパターンを仕立てる技術に用いられるコンピュータプログラム及び制御方法は、特許文献に記載されている。
【００１９】
付加的な構成成分及びサブシステムは、当業者に理解できるように、レーザーシステム１０に含まれ得る。例えば、米国特許第５，６４６，７９１号（参照文献として組み入れられる）に記載されるように、エネルギー分布をレーザービーム内に制御するために、空間的及び／又は時間的積分器が含まれ得る。アブレーション放出エバキュエータ（evacuator）／フィルター、及び本発明の理解に必要でないレーザーによる外科手術システムの他の附属的な構成成分は、本発明の理解のために詳細に説明する必要がない。
【００２０】
上述のように、レーザーシステム１０は、コンピュータ又はプログラム可能のプロセッサ２２を含む。プロセッサ２２は、キーボード、ディスプレイモニタななどのような標準的なユーザーインターフェースデバイスを含む在来のＰＣシステムを含む。プロセッサ２２は、典型的に、磁気又は光ディスクドライブ、インターネット接続などのような入力デバイスを含む。このような入力デバイスは、有形記録媒体２９からコンピュータ実行コードをダウンロードするために使用され、本発明のいずれの方法にも用いる工程を実施したり、そのインストラクションをプログラムする。有形記録媒体２９は、フレキシブルディスク、光ディスク、データテープ、非揮発性メモリなどの形態にあり、プロセッサ２２は、メモリボード、及びコードを記憶し実行するためのモデムコンピュータの他の標準的な構成成分を含む。
【００２１】
意図とするアブレーションが特定の目に適していることを検定できる検定／屈折矯正方法４０の一例が図２に示される。標準的な屈折に関するエラー（近視、乱視及び／又は遠視）及び不規則な屈折に関するエラー（目の光学系のいずれの他の光学的エラーも選択的に含む）の両方を決定するために、目の計測をする。ここに例示する方法では、目の光学的エラーは、波面センサーシステム４２（例えば、2010 Perfect Visionから入手可能のWaveScan System、米国特許第６，０９５，６５１号に記載されるシステム、など）で計測される。
【００２２】
目の計測に基づいて、目の光学的エラーを矯正するようにシステム１０で目をアブレーションするため、角膜のアブレーションパターンがプロセッサ２２によって計算される（符号４４）。このような計算は、目の計測される光学的な特性と、アブレーション（アブレーションレート、屈折率、"中央アイランド" 又は一様なエネルギービーム内の減少した中央アブレーションを形成する組織の性質、など）のターゲットとなる角膜組織の特性とに基づいてなされる。計算結果は、所望の屈折矯正を効果的に行えるアブレーションの場所、パルス数、アブレーションサイズ及び／又はアブレーション形状をリスト化するアブレーションテーブルの形態のアブレーションパターンを含む。アブレーションパターンを生成するための方法の一例が、係続中の米国特許第６０／１８９，６３３号（参照文献として組み入れられる）に記載される。屈折に関するエラーが変形的な治療によって矯正されるとき、変形的な治療の計画は、角膜リング移植サイズなどのように準備され得る。
【００２３】
アブレーションを直接的に実行するのではなく、他のアブレーションパターンも、検定レンズのアブレーションのために計算され得る（符号４６）。検定レンズは、目の計測した光学的な特性と、レンズ材の屈折率、及び／又はレンズ材のアブレーションレートレンズ材の任意のアブレーション形状の効果などを含むレンズ材の特性とに基づいて計算され得る。検定レンズは、次に、アブレーションシステムと一直線に合わせられ、ＷＯ９８／２３７３５（参照文献として組み入れられる）に示されるものに類似するシステムを選択的に使用して、アブレーションされる（符号４８）。アブレーションの材料は、ＰＭＭＡのような高分子、ヴィスクス・インコーポレイテッドから商業的に入手可能のカリブレーション材料のような特許売薬材料などである。アブレーションの材料は、選択的に、アブレーションの材料の少なくとも一部分に、書き込まれた情報を許容できるように適合されるクレジットカード状のカードの形態にある。
【００２４】
瞳孔のサイズに一致するサイズを有するアパーチャーが選択され、アパーチャー及び検定レンズは、試行眼鏡フレームに取り付けられる（符号５０）。試行眼鏡フレームをかけた患者の視覚的明瞭度が計測される（符号５２）。患者がアイチャートを走査するように、患者の頭部と検定レンズを移動することによって、目を検定レンズと一直線に合わすことが自動的に行える。計測した視覚的明瞭度が幾つかの所定の値（選択的に２０／１５）と同一か又はより良好であるとき、目は、計画化したアブレーションパターンでアブレーションされる（符号５４）。そうでないとき、第二の計測がなされ、プロセスが繰り返され、そして、明瞭度が許容されるものでない場合、アブレーションが行われない（符合５６）。
【００２５】
図３に、上述したような波面センサーシステム６０を有する目の波面計測を示す。波面システム６０は、目Ｅに向けて、光学素子６４を使用して光６２を発する。光６２は、目Ｅの角膜Ｃを透過し、目Ｅの網膜Ｒ上に網膜イメージ６６を形成する。波面センサー６０は、典型的に、少なくとも光学素子の一部と組み合わせて、ミクロレンズ７２を使用し、センサー表面７０に一連のイメージ（符号６８ａ、６８ｂ、６８ｃ、・・・）を形成する。イメージ（符号６８ａ、６８ｂ、６８ｃ、・・・）の各々も、角膜Ｃの対応する部分に形成され、イメージ（符号６８ａ、６８ｂ、６８ｃ、・・・）は、角膜にわたる局所的な屈折の特性及びエアラーを決定するように分析される。このような波面分析技術は、その分野の参照文献に記載されるように、Ｚｅｒｎｉｋｅの多項式を選択的に使用する。変形的な分析方法及び波面システムは、米国仮特許出願第６０／２５９，３１３号（発明の名称：Direct Wavefront-Based Corneal Ablation Treatment Program）（参照文献として組み入れられる）に記載される。
【００２６】
図４Ａ〜Ｃに、レンズ方位及び位置の目印がシルクスクリーニングなどによって与えられ得る検定レンズ材８０を示す。目印は、患者に関する検定レンズの上方向を示し得る。これは、システム１０の顕微鏡でみたときの下向きの方位であり得る。目印は、患者の識別（符号８２ａ）、処置及び／又は計測の日付（符号８２ｂ）、患者の特定の目（左か右か）（符号８２ｃ）、医師、システム又は治療追尾番号などを示し得る。目印は、好適に、レンズ材をアブレーションシステムと一直線に合わせることを補助するために顕微鏡でみられるように、アブレーションシステム１０のレチクルと一直線に合わせられる。
【００２７】
図５に、組立体９５に含まれる、アブレーションした検定レンズ材９０及び関連するアパーチャー９２を示す。アパーチャーは、患者の瞳孔に一致するサイズ９４を有する複数のアパーチャーから選択される。検定レンズの選択的に使用される部分は、このアパーチャーによって囲まれ、この選択的に使用される部分を越える任意の遷移領域が、矯正した視覚的明瞭度を検定レンズでテストするときに排除される。変形的に、調節可能のアパーチャーアイリスなどが与えられ得る。検定レンズ９０及びアパーチャー９２は、試行眼鏡フレーム１００に取り付けられる。
【００２８】
図６に、検定レンズ材９０をレーザーアブレーションシステムのレチクル１０２と一直線に合わせたところをシステムの顕微鏡２０を通じてみたところを示す。一直線に合わせた検定レンズ材は、次に、図１に関連して説明したようにアブレーションされ、ここで、検定レンズ材は、患者Ｐの角膜によって典型的に占有される場所に支持されている。図７に、試行眼鏡フレームに取り付けられるようにアパーチャー及び検定レンズを一直線に合わせたところを示す。試行眼鏡フレームは、患者の頭部へレンズを取り付けるため、幅広にできるものである。
【００２９】
図８は、目のアブレーションパターンを生成するための、計測した波面形状を示し、図９は、図８の計測した波面形状に基づいた検定レンズの計測したアブレーションを示す。
【００３０】
図１０を参照する。本発明は、検定レンズを目と一直線に合わせ、視覚的明瞭度を計測するための改良した方法も提供する。この方法は、自動的に一直線に合わせることに利点があり、これは、試行眼鏡フレームで頭部にレンズ９０を取り付けることにより達成され、患者は、頭部及び目を動かして、目と一直線に合わせることができるように検定レンズを移動することができる。この方法は、波面センサーで患者の目の実際の光学的エラーを計測する工程、計測した光学的エラーからアブレーションパターンを生成する工程、及び上述したように、目のためのアブレーションパターンに一致するレンズ材のためのアブレーションパターンを生成する工程を含む。図１０に、屈折外科手術のために患者の目を選択するための方法を示し、この方法では、検定レンズは、検定レンズを（試行眼鏡フレームなどにより）頭部に固定し、患者Ｐの頭部Ｈを回転させることによって、目と自動的に一直線に合わせられる。目の視覚的明瞭度は、自動的に一直線に合わせた検定レンズを通じてアイチャートを読むことによって、及び選択的に、患者がチャートを走査するように目を回転（又はこれとの組み合わせ）するのではなく、頭部Ｈの回転を使用して、目Ｅとレンズ９０とを一直線に合わせたままにすることによって計測される。
【００３１】
本発明は、目の光学的エラーを検定及び／又は矯正するためのシステム及び方法を提供する。目の矯正処置のための計画が、計測した光学的エラーから生成され、検定レンズが、処置計画を検定するために、計測した光学的エラーに基づいて形成される。試行眼鏡フレームで患者に検定レンズとアパーチャーを取り付けて、検定レンズを通じて目の光学的な特性を計測している間、アパーチャー（瞳孔のサイズに一致するように選択したサイズ）と目の一直線に合わせることが、検定精度を向上する。
【００３２】
様々な改善物、適合物及び変更物が、本発明の範囲内で可能である。よって、本発明は、例示した実施例の特定物に限定されず、特許請求の範囲によってのみ限定されることを意図とする。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、レーザーアブレーションシステムの全体図である。
【図２】  図２は、アブレーション検定及び光学的エラー矯正方法の一例を示すフローチャートである。
【図３】  図３は、波面センサーでの目の波面計測を示す。
【図４】  図４Ａ〜Ｃは、検定レンズ材を示す。
【図５】  図５は、矯正視覚的明瞭度のテストに用いられる試行眼鏡フレームに取り付けられる検定レンズ及び選択されたアパーチャーを含む組立体の分解図である。
【図６】  図６は、システムの顕微鏡を通じて見られるような、検定レンズ材をレーザーアブレーションシステムのレクチルと一直線に合わせたところを示す。
【図７】  図７は、図５の組立体の一部を示し、アパーチャー及び検定レンズを試行眼鏡フレームと一直線に合わせたところを示す。
【図８】  図８は、目のアブレーションパターンを生成するための計測された波面形状を示す。
【図９】  図９は、図８の計測された波面形状に基づいた検定レンズの計測されたアブレーションを示す。
【図１０】  図１０は、アイチャートに対する頭部の移動により、検定レンズを目と自動的に一直線に合わせたところを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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