(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
前腕前面の手首近傍の橈骨動脈を固定するための橈骨動脈固定具において、該橈骨動脈を圧迫する橈骨側密着面と、該橈骨側密着面に対して２０から４５度の角度を有する手掌側押圧面とを有するショアＡ硬度３５以上の材料からなることを特徴とする橈骨動脈固定具。
【請求項２】
該橈骨側密着面は、少なくとも橈側手根屈筋を圧迫しない構造であることを特徴とする請求項１に記載の橈骨動脈固定具。
【請求項３】
該橈側手根屈筋を圧迫しない構造で該橈骨動脈を圧迫する該橈骨側密着面は、該前腕前面の手首近傍の側面から該橈側手根屈筋の手前で終わる長さの幅を有する請求項２に記載の橈骨動脈固定具。
【請求項４】
該橈側手根屈筋を圧迫しない構造で該橈骨動脈を圧迫する該橈骨側密着面は、該橈側手根屈筋に対応する位置に溝を形成している請求項２に記載の橈骨動脈固定具。
【請求項５】
該材料は、ショアＡ硬度が３５から９０のエラストマからなる請求項１ないし４に記載の橈骨動脈固定具。
【請求項６】
該エラストマは、ショアＡ硬度が４０から８０である請求項５に記載の橈骨動脈固定具。
【請求項７】
該手掌側押圧面の幅は、少なくとも親指で押すことが可能な幅を有する請求項１ないし６に記載の橈骨動脈固定具。
【請求項８】
該橈骨動脈固定具は、該手掌側押圧面とこれに対応する上腕側面が該橈骨側密着面と９０度または鋭角をなす以外は、対面同士がほぼ平行面である六面体である請求項１ないし７に記載の橈骨動脈固定具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、動脈の診断、治療におけるカテーテルを用いる手技、例えば、血管造影法、経皮的冠動脈形成術法、経皮的冠動脈インターベンション法において、カテーテルの動脈への挿入、撤去するための出入り口を動脈に確保するために、動脈を確実に捕らえ固定し、穿刺針を穿刺し易くする橈骨動脈固定具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、心臓の動脈（冠動脈）が閉塞したり、狭窄したりした場合、カテーテルを用いてその病変部をＸ線透視下で造影して診断または治療する手技が行われている。カテーテルの動脈への導入場所は、当初は大腿部の動脈、すなわち大腿動脈であり、ここに動脈とのカテーテルの出入り口を確保するためイントロデューサキットを用いてイントロデューサ・シースを留置することが行われていた。しかしながら、大腿動脈は血管径が太く、手技後イントロデューサ・シースを除去した後、出血が止まるまでに親指での止血に約３０分は時間を要し、止血後も完全に傷口が塞ぐまで安静にする必要があり、しばらくは歩行することができなかった。
【０００３】
近年になって、大腿動脈に代わって、前腕全面（屈側）の手首に近い位置１０の橈骨動脈３にイントロデューサ・シースを留置する手技が増加してきた。橈骨動脈３はカテーテル手技後の止血時間が短く、手首に近い位置ということもあって止血もし易く、歩行にも影響がない場所である。そのため、医療機関での拘束時間が短く、日帰りも可能な場合もあり、医療費の節減にも繋がるという一面も具備している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、橈骨動脈３は大腿動脈に比べ血管径がかなり細く、組織に固定されておらず、血管も硬くなっているため、図７および８に示すように、ハブ付きカテーテル内にハブ付き金属針を挿入して組み立てられた穿刺針８（穿刺針８の構造は図示しない）を用いて、橈骨動脈３を穿刺しようとすると、その穿刺針８の先端が橈骨動脈３の中心から少しでもずれた場合、橈骨動脈３が逃げて穿刺に失敗することがあった。この最初の穿刺に失敗すると、図９に示すように、橈骨動脈３からの皮内出血、血腫形成１６により、再度の穿刺のための橈骨動脈３の触知（血管の位置を指先で探ること）も困難であった。この触知ができなければ再度穿刺を試みることを断念するか、皮膚を切開して橈骨動脈３を露出させて穿刺せざるを得なかった。
【０００５】
本発明は、このような従来技術の欠点を克服するため、図１、２、３に示すように、橈骨動脈固定具１に皮膚面に対して斜めに手掌側押圧面１２を設けることによって、皮膚面、すなわち橈骨動脈３に対して斜め方向のベクトル６を発生させ、橈骨動脈３を上腕方向４に直線状に伸ばし、かつ橈骨動脈３を橈骨方向５に押さえつけ扁平形状（図４、５、６の３）とすることができる橈骨動脈固定具１を提供することによって、橈骨動脈３の自由度を奪い、橈骨動脈３を穿刺し易くして、カテーテルの出入り口を動脈に確保するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、前腕前面の手首近傍１０の橈骨動脈３を固定するための橈骨動脈固定具１において、橈骨動脈３を圧迫する橈骨側密着面１１と、該橈骨側密着面１１に対して２０から４５度の角度を有する手掌側押圧面１２とを有するショアＡ硬度３５以上の材料からなることを特徴とする橈骨動脈固定具１である。
【０００７】
また、本発明は、橈骨側密着面１１は少なくとも橈側手根屈筋１４を圧迫しない構造であることを特徴とする橈骨動脈固定具１である。
【０００８】
また、本発明は、該橈側手根屈筋１４を圧迫しないで橈骨動脈３を圧迫する該橈骨側密着面１１は、該前腕前面の手首近傍１０の側面から該橈側手根屈筋１４の手前で終わる長さの幅を有することを特徴とする橈骨動脈固定具１である。
【０００９】
また、本発明は、該橈側手根屈筋１４を圧迫しないで橈骨動脈３を圧迫する該橈骨側密着面１１は、該橈側手根屈筋１４に対応する位置に溝１５を形成していることを特徴とする橈骨動脈固定具１である。
【００１０】
また、本発明の該材料は、ショアＡ硬度が３５以上であればよいが、好ましくは３５から９０のエラストマがよく、さらに好ましくは４０から８０であることを特徴とする橈骨動脈固定具１である。
【００１１】
また、本発明の該手掌側押圧面１２の幅は、少なくとも親指７で押すことができる幅を有することを特徴とする橈骨動脈固定具１である。
【００１２】
さらに、本発明の該橈骨動脈固定具１は、該手掌側押圧面１２とこれに対応する上腕側面１３が該橈骨側密着面１１と９０度または鋭角をなす以外は、対面同士がほぼ平行面である六面体である。
【００１３】
本発明で重要なのは、患者の手首を握り、親指７で該手掌側押圧面１２を押圧したとき橈骨動脈３が上皮からの圧迫力で変形されると共に上腕方向４に上皮と共に直線状に伸ばされることである。
【００１４】
手掌側押圧面１２と橈骨側密着面１１とのなす角度が４５度を超えると、上皮の上腕方向４への移動が優勢となり、橈骨動脈３の直径が以上に細くなり過ぎて穿刺しずらいか、または橈骨動脈３の圧迫が不十分なために橈骨動脈３が弛んだままで直線状になりにくく、一見直線状であっても十分な張力がないため、穿刺しようとすると橈骨動脈３が逃げてしまうことがある。
【００１５】
また、手掌側押圧面１２と橈骨側密着面１１とのなす角度が２５度を下回ると、橈骨動脈３の圧迫は十分であるが、上腕方向４へ引伸ばしを意識的に行わないと引伸ばしが不十分になるため、橈骨動脈３が直線状になりにくく、一見直線状であっても十分な張力がないため、穿刺しようとすると橈骨動脈３が逃げてしまうことがある。
【００１６】
本発明に用いられる材料は、金属、プラスチックなどのショアＡ硬度で３５以上であればよく、プラスチックであれば生体組織との物性的な馴染からエラストマがよく、エラストマとしては、シリコーンゴム、ニトリルゴム、フッ素ゴム、エチレンプロピレンゴム、フロロシリコーンゴム、パーフロロエラストマ、ポリウレタンゴム、例えばポリエーテル系ポリウレタンエラストマ、ポリエステル系ポリウレタンエラストマなどを用いることができる。また、エラストマは、静摩擦係数が大きい方が皮膚に密着して滑らないので使い易い。
【００１７】
人体の前腕全面の手首近傍１０のショアＡ硬度は、例えば約１６位であるから、本発明に用いられる材料のショアＡ硬度は、橈骨動脈３までの組織を圧迫するため生体より硬い必要があり、かつ橈骨動脈３を固定する圧力を伝達できる硬さであることも必要であり、これを満たす硬さであればよく、使用時の生体組織との馴染み具合を考慮すると、３５以上、好ましくは３５から９０、さらに好ましくは４０から８０である。
【００１８】
また、本発明に用いられるエラストマの厚みは、橈骨動脈３までの組織を圧迫するために大幅に変形しなければよく、硬度が高ければ薄くてもよく、低ければ変形防止のため厚くする必要があるが、角度を持った手掌側押圧面１２への押圧力で橈骨動脈３に対して斜め方向のベクトル６を生じさせ、これにより上腕方向４と橈骨方向５の分力が発生するために必要な厚みが形成できればよい。このための厚さは、材料の硬度と手掌側押圧面１２の橈骨側密着面１１となす角度にもよるが、経済的な面、取扱易さの面を考慮すると７から３０ｍｍである。
【００１９】
また、手掌側押圧面１２の形状および面積は、親指７で押圧可能な大きさがあればよい。
【発明の効果】
【００２０】
本発明の橈骨動脈固定具１は、橈骨動脈３を圧迫する橈骨側密着面１１と、該橈骨側密着面１１に対して２０から４５度の角度を有する手掌側押圧面１２とを有するショアＡ硬度３５以上の材料から作られているので、術者の手で患者の前腕全面の手首付近１０を握る感じで、親指７で橈骨動脈固定具１の手掌側押圧面１２を押圧することによって、橈骨動脈３を上腕方向４に直線状に伸ばし、かつ橈骨動脈３を橈骨２方向に押さえつけ扁平形状とすることができる。このため患者の橈骨動脈３は自由度が奪われ、橈骨動脈３を穿刺し易くなり、簡単な操作で動脈の出入り口を確保することができる。
【００２１】
このことによって、外科的手法による前腕前面１０の切開を行うことを避けると共に、大腿動脈へのアプローチの変更による機械器具の総入れ替えの費用と手間を防ぎ、患者に優しく、医療費のコスト削減にも貢献するものである。
【００２２】
また、本発明の橈骨動脈固定具１は、橈骨側密着面１１が少なくとも橈側手根屈筋１４を圧迫しない構造とすることによって、少ない力で確実に橈骨動脈３を固定できる。
【００２３】
具体的には、本発明の橈骨動脈固定具１は、該橈側手根屈筋１４を圧迫しないで橈骨動脈３を圧迫する該橈骨側密着面１１は、該前腕前面の手首近傍１０の側面から該橈側手根屈筋１４の手前で終わる長さの幅を有したり、該橈側手根屈筋１４を圧迫しないで橈骨動脈３を圧迫する該橈骨側密着面１１は、該橈側手根屈筋１４に対応する位置に溝１５を形成することから、上記効果が得られる。
【００２４】
また、本発明の橈骨動脈固定具１は、該材料のショアＡ硬度が、３５以上としたので、橈骨動脈３の周辺組織を確実に圧迫でき、橈骨動脈３を直線状に伸ばし、固定することができる。好ましくは該材料のショアＡ硬度を３５から９０のエラストマを用いた場合、より好ましく、さらに４０から８０にすると生体組織との適合性がよりよくなる。
【００２５】
また、本発明の橈骨動脈固定具は、該手掌側押圧面の幅を、少なくとも親指で押すことができる幅とすることで無駄のない構成とすることができる。
【００２６】
さらに、本発明の該橈骨動脈固定具１は、該手掌側押圧面１２とこれに対応する上腕側面１３が該橈骨側密着面１１と９０度または鋭角をなす以外は、対面同士がほぼ平行面である六面体とすることで、単純な構造となり取り扱いが容易である。
【００２７】
以下、実施例に基づき本発明を詳述する。
【実施例１】
【００２８】
ショアＡ硬度は、テクロック社製ＧＳ−７１９Ｎ「タイプＡデュロメータ」を用いて測定を行った。
【００２９】
また、必要に応じて行ったマイクロインデンテーション測定による硬さと複合弾性率は、ハイシトロン社製（Ｈｙｓｉｔｒｏｎ  Ｉｎｃ．）高荷重マイクロインデンタを用いて、Ｂｅｒｋｏｖｉｃｈ圧子で単一押し込み測定を行った。
【００３０】
これらの測定によって得られたショアＡ硬度５２、マイクロインデンテーション硬さ０．８９ＭＰａ、複合弾性率４．６３ＭＰａのシリコーンゴム製の六面体（図３ａと３ｂに図示）の手掌側押圧面１２の橈骨側密着面１１とのなす角度を３２度とし、手掌側押圧面１２と対面する上腕側面１３の橈骨側密着面１１とのなす角度を４５度とし、橈骨側密着面１１の幅を２５ｍｍ、橈骨側密着面１１の長さを４５ｍｍ、最大厚み１２ｍｍとして、橈骨動脈固定具１を作成した。
【００３１】
この橈骨動脈固定具１を用いて、図４に示すように、患者の前腕全面（屈側）の手首近辺１０の橈骨動脈３の上方の皮膚に橈骨動脈固定具１の橈骨側密着面１１を載せて、術者の左手で患者の右前腕を掴み、術者の左手の４指は右前腕背面（伸側）、親指７は右前腕前面（屈側）の手掌側押圧面１２に載せて、術者の左手の親指７と４指とで患者の右前腕背面と手掌側押圧面１２を握った。これによって、橈骨動脈固定具１は、橈骨動脈３、その橈骨動脈周辺の組織、その上の皮膚共に圧迫するので、橈骨動脈３は圧迫力５によって扁平し、かつ上腕方向４に直線状に伸ばされた。
【００３２】
この状態で術者の右手によって、患者の橈骨動脈固定具１より手掌側（手前）の橈骨動脈３の位置を触知し、触知した橈骨動脈３をめがけて穿刺針８を上腕方向４に斜め方向から穿刺することによって、容易に穿刺針８を扁平にされかつ直線状に固定された橈骨動脈３に穿刺することができた。このときの穿刺針８は、構造は図示しないが、ハブ付カテーテル内にハブ付金属針を挿入して組み立てられたものを使用した。 
穿刺針８によって動脈が確保できたので、橈骨動脈固定具１を取り去り、この後に穿刺針８のカテーテル部分を橈骨動脈３に残したまま金属針部分を除去した。次に、図示しないがカテーテル内にミニガイドワイヤを挿入して血管を確保した後、ミニガイドワイヤを残したままカテーテルを除去した。次に、弁付ハブが設けられたシースとそのシース内にガイドワイヤ通路を有するダイレータを挿入して組み立てられたイントロデューサをダイレータ内のガイドワイヤ通路を介してミニガイドワイヤに沿って橈骨動脈内に挿入し、シースが十分橈骨動脈内に入ったことを確認して、ダイレータとミニガイドワイヤを除去した。これによって、カテーテルの出入り口が橈骨動脈に確保できた。
【実施例２】
【００３３】
ショアＡ硬度が６８である透明なシリコーンゴム製の六面体の手掌側押圧面１２の橈骨側密着面１１とのなす角度を４５度とし、手掌側押圧面１２と対面する上腕側面１３の橈骨側密着面１１とのなす角度を９０度とし、橈骨側密着面１１の幅を２０ｍｍ、橈骨側密着面１１の長さを５０ｍｍ、最大厚み７ｍｍとして、橈骨動脈固定具１を作成した。
【００３４】
この橈骨動脈固定具１を用いて、図５に示すように、橈側手根屈筋１４の押圧を避けた以外は実施例１と同様に橈骨動脈３を穿刺針８で穿刺したところ、穿刺に成功した。このとき、手掌側押圧面１２の押圧に際して、橈側手根屈筋１４の抵抗は感じられなかった。
【実施例３】
【００３５】
ショアＡ硬度が９０である乳白色のポリウレタンゴム製六面体の手掌側押圧面１２の橈骨側密着面１１とのなす角度を２０度とし、手掌側押圧面１２と対面する上腕側面１３の橈骨側密着面１１とのなす角度を６０度とし、橈骨側密着面１１の幅を４２ｍｍ、橈骨側密着面１１の長さを４０ｍｍ、最大厚み１５ｍｍ、図６に示すように橈骨側密着面の橈側手根屈筋１４側の端から５ｍｍの位置に幅１０ｍｍの溝１５を長さ方向に形成した橈骨動脈固定具１を作成した。
【００３６】
この橈骨動脈固定具１を用いて、図６に示すように、溝形成面を橈側手根屈筋１４に合わせて、橈側手根屈筋１４の押圧を避けた以外は実施例１と同様に橈骨動脈３を穿刺針８で穿刺したところ、穿刺に成功した。このとき、手掌側押圧面１２の押圧に際して、橈骨動脈固定具１の幅方向の動きが抑制されていることが感じられた。
【実施例４】
【００３７】
ショアＡ硬度が４０であるポリエスル系ポリウレタンエラストマ製の六面体の手掌側押圧面１２の橈骨側密着面１１とのなす角度を３５度とし、手掌側押圧面１２と対面する上腕側面１３の橈骨側密着面１１とのなす角度を４５度とし、橈骨側密着面１１の幅を２０ｍｍ、橈骨側密着面１１の長さを５０ｍｍ、最大厚み１５ｍｍとして、橈骨動脈固定具１を作成した。
【００３８】
この橈骨動脈固定具１を用いて、図５のように、橈側手根屈筋１４の押圧を避けた以外は実施例１と同様に橈骨動脈３を穿刺針８で穿刺したところ、穿刺に成功した。
【実施例５】
【００３９】
ショアＡ硬度が３５であるポリウレタンゴム製の六面体の手掌側押圧面１２の橈骨側密着面１１とのなす角度を３０度とし、手掌側押圧面１２と対面する上腕側面１３の橈骨側密着面１１とのなす角度を９０度とし、橈骨側密着面１１の幅を３０ｍｍ、橈骨側密着面１１の長さを４５ｍｍ、最大厚み２２ｍｍとして、橈骨動脈固定具１を作成した。
【００４０】
この橈骨動脈固定具１を用いて、図５に示すように、橈側手根屈筋１４の押圧を避けた以外は実施例１と同様に橈骨動脈３を穿刺針８で穿刺したところ、穿刺に成功した。このとき、手掌側押圧面１２の押圧に際して、橈側手根屈筋１４の抵抗は感じられなかった。
【００４１】
（比較例１）
ショアＡ硬度が２０であるポリウレタンゴム製の六面体の手掌側押圧面１２の橈骨側密着面１１とのなす角度を２０度とし、手掌側押圧面１２と対面する上腕側面１３の橈骨側密着面１１とのなす角度を４５度とし、橈骨側密着面１１の幅を３０ｍｍ、橈骨側密着面１１の長さを４５ｍｍ最大厚み１２ｍｍとして、比較用橈骨動脈固定具を作成した。
【００４２】
この比較用橈骨動脈固定具を用いて、図５のように、橈側手根屈筋１４の押圧を避けた以外は実施例１と同様に橈骨動脈３を穿刺針８で穿刺したところ、この比較用橈骨動脈固定具は前後左右に反りが生じて、穿刺により橈骨動脈３が逃げ、穿刺針８を橈骨動脈３に刺せなかった。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明の橈骨動脈固定具を患者の右前腕前面に用いたときの位置関係を示す一実施例であり、右前腕の側面を部分的に切除した部分を有する側面から見た模式図である。
【図２】本発明の橈骨動脈固定具を患者の右前腕前面に用いたときの位置関係を示す、部分的に切除した部分を有する前腕前面の模式図で、図の上方は上腕方向、下方は手掌方向である。
【図３】本発明の橈骨動脈固定具の他の実施例を示す図であり、図３ａは平面図、図３ｂは側面図である。
【図４】本発明の橈骨動脈固定具を患者の右前腕前面に用いたときの位置関係を示す他の実施例の部分的に切除した部分を有する前腕前面の断面図である。
【図５】本発明の橈骨動脈固定具を患者の右前腕前面に用いたときの位置関係を示す他の実施例の断面図である。
【図６】本発明の橈骨動脈固定具を患者の右前腕前面に用いたときの位置関係を示す他の実施例の部分的に切除した部分を有する前腕前面の断面図である。
【図７】橈骨動脈に穿刺針を従来法で穿刺したときの失敗例を示す、切除した部分を有する患者の右前腕前面の模式図で、図の上方は上腕方向、下方は手掌方向である。
【図８】橈骨動脈に穿刺針を従来法で穿刺したときの失敗例を示す、患者の右前腕前面の断面図である。
【図９】橈骨動脈に穿刺針を従来法で穿刺したときの失敗例を示し、橈骨動脈の周辺に血腫形成が見られる患者の右前腕前面の断面図である。
【符号の説明】
【００４４】
１・・・橈骨動脈固定具
２・・・橈骨
３・・・橈骨動脈
４・・・押圧力の上腕方向分力
５・・・押圧力の橈骨方向分力
６・・・押圧力
７・・・術者の親指
８・・・穿刺針
１０・・・前腕前面
１１・・・橈骨側密着面
１２・・・手掌側押圧面
１３・・・上腕側面
１４・・・橈側手根屈筋
１５・・・溝
１６・・・血腫
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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