(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
a)第1軸心を有する第1ローラと第2軸心を有する第2ローラとを各対が有するという少なくとも一対のローラを備えたデバイス回動器であって、前記第1ローラ、前記第2ローラまたは前記第1および第2ローラの両方と係合しうるローラ駆動機構を備え、前記第1および第2軸心は相互に対して平行であり、前記第1および第2ローラは間隙により分離され、且つ、当該デバイス回動器は転動可能デバイスを支持すると共に支持された所定位置において該転動可能デバイスを転動させ得るというデバイス回動器と、
b)制御されたパターンにて塗付材料の噴霧を生成し得る噴霧ノズルであって、該噴霧ノズルは、前記間隙の上方に配置され、また、その噴霧が前記間隙に向けて導向される如く且つ塗布されるべき表面を有する転動可能デバイスが前記一対のローラ上に無いときには前記噴霧の少なくとも５０％は前記間隙を通過され得る如く作用的に配置されるという噴霧ノズルとを有し、
前記第1ローラ、前記第2ローラまたは前記第1および第2ローラの両方は複数のリブを備え、前記リブは、ローラ軸心の近位に対しては広幅であり且つ該ローラ軸心の遠位に対しては狭幅である形状を有する、転動可能デバイスの表面に対して塗付を行う装置。
【請求項２】
前記噴霧ノズルは、前記第1軸心もしくは前記第2軸心のいずれかに対して90°未満かつ5°より大きい角度である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記少なくとも一対のローラは、トレイ上に取付けられる、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記トレイは、移動可能である、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記デバイス回動器は、前記ローラ駆動機構を有し、該ローラ駆動機構は、前記第1ローラ、前記第2ローラまたは前記第1および第2ローラの両方の末端部分に係合可能なシャフトを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記噴霧ノズルは、超音波処理部材を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記超音波処理部材は、気体流に対するチャネルを含み、且つ、前記噴霧パターンは、部分的に前記気体流により確立される、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記間隙は、0.1mm〜15mmの範囲内である、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記間隙は、0.1mm〜2.5mmの範囲内である、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記噴霧ノズルは先端を備え、該先端は前記間隙に対して最も近位である噴霧ノズルの部分であり、且つ、前記先端から前記間隙までの距離は1〜10mmの範囲内である、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記第一ローラおよび前記第二ローラは、5mm〜100mmの範囲の周長を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
a)デバイス回動器上に転動可能デバイスを載置する段階であって、前記デバイス回動器は、第1軸心を有する第1ローラと第2軸心を有する第2ローラとを有するという一対のローラを備え、前記第1ローラ、前記第2ローラまたは前記第1および第2ローラの両方は複数のリブを備え、前記リブは、ローラ軸心の近位に対しては広幅であり且つ該ローラ軸心の遠位に対しては狭幅である形状を有し、また、前記デバイス回動器は、前記第1ローラ、前記第2ローラまたは前記第1および第2ローラの両方と係合しうるローラ駆動機構を備え、前記第1および第2軸心は相互に対して平行であり、前記第1および第2ローラは間隙により分離され、前記デバイス回動器は前記デバイスを支持すると共に支持された所定位置において該デバイスを転動させることが可能であり、且つ、前記間隙は前記デバイスより広幅ではないという段階と、
b)前記転動可能デバイス上に塗付材料を配設する段階であって、前記間隙の上方に配置された噴霧ノズルから制御されたパターンにて塗付材料を噴霧する段階を有し、前記噴霧ノズルは、その噴霧が前記間隙に向けて導向される様に且つそのパターンが前記デバイスより広幅ではない様に作用的に配置されるという段階と、
c)前記第1または第2ローラの少なくとも一方を回動することで前記転動可能デバイスを回動させる段階と、
を有する、転動可能デバイスに対して塗付を行う方法。
【請求項１３】
前記第1軸心もしくは前記第2軸心のいずれかに平行な方向に前記噴霧ノズルを移動する段階を有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記配設段階および移動段階は、同時に実施される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記転動可能デバイスを回動させる前記段階は、前記第1ローラ、前記第2ローラまたは前記第1および第2ローラの両方を割出す段階を有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記転動可能デバイスを回動させる前記段階は、前記第1ローラ、前記第2ローラまたは前記第1および第2ローラの両方をランダムに割出す段階を有する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記回動段階は、塗付物が乾燥される前に実施される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
前記噴霧ノズルは、超音波処理部材を有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
前記超音波処理部材は、気体流に対するチャネルを含み、且つ、前記噴霧パターンは、部分的に前記気体流により確立される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記配設段階において前記塗付材料は、ポリマ性の、光励起可能な、生物学的にもしくは医薬的に活性な化合物、または、それらの組み合わせから成る、請求項１２に記載の方法。
【請求項２１】
前記転動可能デバイスの回りの湿度、温度または両方を調整する段階を有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項２２】
前記調整段階は、少なくともひとつの段階a)、b)またはc)と同時に実施される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記転動可能デバイスは、円筒形状を有すると共に直径が5cm以下である、請求項１２に記載の方法。
【請求項２４】
前記転動可能デバイスは、医療デバイスの少なくとも一部分である、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記医療デバイスの前記少なくとも一部分は、カテーテルまたはステントである、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記噴霧ノズルは、前記間隙の上方に位置決めされる、請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
前記噴霧ノズルは、前記間隙の上方に位置決めされる、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、塗付材料をデバイス上に配設する塗付装置および方法に関する。より詳細には本発明は、円筒形状を有する医療デバイスなどの様に所定の表面形状寸法を有する転動可能デバイス(rollable device)に対する噴霧塗付方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療デバイスは、機能および形状寸法に関して次第に複雑となりつつある。特に小寸の移植可能な医療デバイスなどの医療デバイスの表面に対して一種類以上の化合物を塗付することで該デバイスの表面に望ましい特性を与えると該医療デバイスの機能および有効性が強化され得ることは認められている。多くの場合において浸漬塗付などの習用の塗付方法はこれらの複雑な形状寸法に対して塗付を行う上で不都合である、と言うのも、デバイス構造内に塗付溶液が捕捉され得るからである。この様に捕捉された塗付溶液は、該溶液による皮膜形成もしくは橋絡を引き起こし得ると共に、デバイスが適切に機能することを阻害し得る。
【０００３】
医療デバイスなどの種々のデバイスに対して塗付材料を適用する上では、噴霧塗付技術も使用されてきた。しかし、これらのデバイスに対する現在の噴霧塗付方法は多くの場合に問題がある結果、塗付の一貫性が低減し且つ塗付効率が低下する。噴霧塗付技術に伴うひとつの問題は、塗付プロセスの間において目標外箇所に付着あるいは析出される多すぎる噴霧すなわち“過剰噴霧(overspray)”に関連する。過剰噴霧は、塗付材料の浪費に帰着し得ると共に、上記プロセスの間における不正確さおよび欠陥も引き起こし得る。この問題は多くの場合、ステントおよびカテーテルなどの特に小寸の医療デバイスなどの小寸デバイスに対して塗付が為されるときに生ずる。
【０００４】
塗付プロセスにおける不正確さはまた、デバイスの表面上に付着あるいは析出される可変量の塗付材料においても明白となり得る。塗付材料中に薬剤作用物質が含まれているときには多くの場合、塗付が行われたデバイスを受容する対象者が適切な投与量の上記作用物質を受容することを確実とするために、正確な量の上記作用物質をデバイスの表面に対して供与することが必要である。故に、習用の塗付方法および装置を使用する上で相当程度の精度を達成することは困難であった。
【０００５】
塗付プロセス、特に、多次元表面を有するデバイスに対する塗付を含むプロセスに関しては、塗付物の適用の後における塗付物の乾燥およびデバイスの操作もまた問題の多い見地であり得る。典型的に塗付プロセスは、目標とする品質および量の塗付材料を達成するために、定着されたデバイスに対して塗付材料を反復的に適用する段階を包含する。塗付材料の適用を行う間にデバイスは多くの場合に操作されると共に、これらの操作が実施される前に一定程度まで乾燥される。適用された塗付物を乾燥してデバイスを操作すると、デバイス上の塗付物における欠陥に帰着し得ると共に、塗付手順の時間も長くなり得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
故に、特に小寸の医療デバイスに対する噴霧塗付などの噴霧塗付手順に伴う上記問題を克服するために有用である新規な装置および方法に対する要望が在る。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
ひとつの見地において本発明は、転動可能デバイスに対して塗付を行う塗付装置であってデバイス回動器および噴霧ノズルを含む装置を提供する。デバイス回動器は転動可能デバイスを保持するに適した一対のローラを含み、該ローラ対は、相互に対して実質的に平行に配置され且つ間隙により分離された第1および第2ローラを有する。噴霧ノズルは作用的に、間隙に向けて導向される塗付材料の噴霧を生成すべく配置され、且つ、デバイスが一対のローラ上に位置されないときには噴霧の大部分が間隙を通過せしめられる様に配置される。別の見地において噴霧ノズルは作用的に、狭幅噴霧パターンを有する塗付材料の噴霧を生成すべく配置される。狭幅噴霧パターンは、間隙における噴霧パターンの幅が上記間隙自体の幅の150％以下である如きものである。
【０００８】
別の見地において塗付装置の噴霧ノズルは、第1もしくは第2ローラの軸心に対して角度付けられる。この実施形態において噴霧ノズルは、第1もしくは第2ローラの軸心に対して90°未満であるが5°より大きく角度付けられる。
【０００９】
本発明の更に別の見地において、塗付装置は一つ以上のリブを有するローラを含む。各リブはローラに沿い離間され得ると共に、好適には、ローラの中心から離間するにつれて更に狭幅となる形状を有する。
【００１０】
塗付装置はまた、第1および第2ローラの回動を実施し得るローラ駆動機構も含む。一定の場合においては、一対のローラがトレイに取付けられ、且つ、該一対のローラは連続的駆動部材により共通して駆動される。
【００１１】
別の見地において、塗付装置の噴霧ノズルは移動可能である。噴霧ノズルは、各ローラに平行な方向において且つ各ローラに直交する方向においても移動可能とされ得る。
【００１２】
本発明のひとつの好適な見地において、塗付装置は超音波処理部材を有する噴霧ノズルを含む。超音波処理部材は、狭幅パターンを有する塗付材料の噴霧を生成し得る。狭幅噴霧パターンは、超音波処理部材におけるチャネルを通り該チャネルから出射する気体の流れにより確立され得る。
【００１３】
本発明はまた、記述された塗付装置を用いて転動可能デバイスに対して塗付を行う方法も提供する。概略的に、転動可能デバイスはデバイス回動器上に載置され、第1ローラおよび第2ローラに接触する。次にデバイスに対しては、間隙に向けて導向される噴霧ノズルから塗付材料が配設される。デバイス上に付着されない一切の噴霧の大部分は、間隙を通過せしめられる。次にデバイスは各ローラの回動により回動されることで、引き続く塗付材料の適用に対して該デバイスの異なる部分を位置決めする。塗付プロセスは特に、たとえば円筒形状を有するカテーテルおよびステントの如き小寸の医療デバイスなどの小寸の転動可能デバイスに適している。デバイスに対しては種々の塗付材料が適用可能であり；特に有用な材料としては、ポリマ性の、光励起可能な、生物学的にもしくは医薬的に活性な化合物、または、それらの組み合わせが挙げられる。
【００１４】
塗付プロセスのひとつの好適な見地において、噴霧ノズルはローラの丈に沿い移動される。この点において、塗付材料を配設する段階および噴霧ノズルを移動する段階は同時に実施される。
【００１５】
ひとつの見地において、転動可能デバイスの回動は各ローラを割出すことで実施される。各ローラは、割出し機能を実施し得るローラ駆動機構に連結され得る。好適実施形態において各ローラは、転動可能デバイス上に塗付材料を付着した後でランダムに割出される。このプロセスは、必要に応じて反復され得る。
【００１６】
デバイスの回動は、適用された塗付物が乾燥する前に行われる。この点において、塗付プロセスは習用の方法と比較して非常に迅速に実施され得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明のひとつの見地は、転動可能デバイスに対して塗付を行う装置であって一対のローラと噴霧ノズルとを含む装置に関する。第1ローラおよび第2ローラを含む一対のローラは、回動可能であると共に相互に対して実質的に平行に配置され且つ間隙により分離される。一対のローラは、塗付が行われるべき一つ以上の転動可能デバイスを支持して回動させ得る。転動可能デバイスは典型的には、噴霧ノズルの先端と各ローラの間の間隙との間において、各ローラ上に位置される。転動可能デバイスは上記間隙上に位置されることから、上記間隙は概略的には転動可能デバイスの直径より大きくはない。“転動可能デバイス(rollable device)”または“デバイス(device)”とは、噴霧塗付を受容し得ると共に一対のローラにより所定位置に保持されて所定位置において回動され得る任意種類の対象物を指す。転動可能デバイスは、円筒状もしくは管形状を有し得ると共に、一対のローラの軸心の回りに回動され得る。
【００１８】
噴霧ノズルは、各ローラ間の間隙に向けて導向される塗付材料の噴霧を生成すべく構成される。噴霧ノズルが起動され且つデバイスが各ローラ間に位置されたとき、デバイスの少なくとも一部分は塗付材料により塗付される。本発明のひとつの見地において、塗付用ノズルは狭幅噴霧パターンを有する噴霧を生成すべく構成される。本明細書中で使用される如く、“噴霧パターン(spray pattern)”とは噴霧ノズルから噴霧される塗付材料の本体の形状を指し、その場合に噴霧パターンの形状は各ローラの存在から独立している。“噴霧(spray)”または“噴霧された材料(sprayed material)”とは、噴霧ノズルから生成された塗付材料の小滴を指している。
【００１９】
本発明の一実施形態において、噴霧された塗付材料の大部分は上記間隙を通過せしめられるが、通過せしめられる材料の量は、デバイスが一対のローラ上に位置されていないときに測定される。別実施形態において噴霧ノズルは、上記間隙における噴霧パターンの幅が該間隙の幅の150％以下であるという噴霧パターンを有する塗付材料の噴霧を生成すべく構成される。これらの実施形態に依れば、各ローラ上に位置されたデバイスは、噴霧された塗付材料の一部を受容し、回動され、且つ、必要に応じて引き続く塗付材料の適用を受容し得る。デバイス上に付着されない塗付材料の大部分は概略的に、上記間隙を通過する。各ローラ上には少量の塗付材料が付着されることもあるが、この少量は塗付プロセスまたは塗付済みデバイスに悪影響を及ぼさない。たとえば、穿孔もしくは開口を有するデバイスに対して塗付が行われるとき、一定の塗付材料は該デバイスを通過する。噴霧されてデバイスを通過するという塗付材料の大部分もまた、各ローラ間の上記間隙を通過する。
【００２０】
一実施形態において噴霧ノズルは、第1軸心もしくは第2軸心に対して角度付けられる。すなわち噴霧ノズルは、噴霧された材料が各ローラの軸心に対して所定角度で供与される様に傾斜される。該角度は、各ローラの軸心に対して90°未満であり且つ5°より大きい。この配置構成は開口を有する塗付対象デバイスの場合に特に有用である、と言うのも、噴霧された塗付材料の多くの量はデバイスおよび間隙を通過せしめられるのでは無く該デバイスの表面上に付着され得るからである。
【００２１】
円筒状もしくは管形状を有するデバイスの如き一定のデバイスに対し、塗付プロセスは典型的には塗付材料を複数回適用する段階を包含し(すなわち塗付材料の複数回の適用)、その都度、デバイスの異なる部分が塗付材料の適用を受ける。多くの場合、塗付材料の所望の質もしくは量を有するデバイスを生成するために、デバイスの同一部分もしくは重複部分に対して塗付が複数回行われる。概略的に、デバイスの一部に対して塗付材料の第1の適用が行われた後、各ローラはたとえば割出し機能により回動されることで、引き続く塗付材料の適用のための位置へとデバイスを回動させる。
【００２２】
デバイスは、所望の塗付が達成されるまで塗付および回動され得る。装置は、たとえば複数の区画を有するステントなどの医療デバイス、または、網目状構造を含みもしくは空間、開孔、開口もしくは空隙を有する他の転動可能デバイスなどの、複雑な表面形状寸法を有する転動可能デバイスに対して塗付を行う上で特に適切である。
【００２３】
ひとつの見地において、本明細書中に記述された装置および方法によれば“湿潤塗付(wet coating)”方法が許容される。湿潤塗付は、デバイスの一部上に塗付材料を配設する段階と、次にデバイスを各ローラ上で回動させる段階と、デバイスの塗付済み部分上で塗付材料が乾燥するに先立ちデバイスの塗付済み部分を各ローラに対して接触させて載置する段階とを包含する。“乾燥する(dry)”もしくは“乾燥された(dried)”とはデバイスの塗付済み部分の状態を指し、その場合に塗付済み部分は粘着性で無く、且つ、塗付済み部分における任意の溶媒の殆どはデバイス表面から蒸発している。本明細書中に記述された本発明の装置および方法は噴霧塗付において相当の改善を提供する、と言うのも、これまでの塗付プロセスは典型的に、塗付物はデバイスが操作される前に乾燥されることを必要としたからである。
【００２４】
本発明の一実施形態において、噴霧ノズルは移動可能である。より詳細には噴霧ノズルは、第1もしくは第2ローラの軸心に平行な方向に移動可能である。ノズルは一つ以上のデバイスに対して塗付物を適用し乍ら軸心に沿い移動され得る結果、一つ以上のデバイスの一部に対して塗付が行われる。たとえば噴霧ノズルはローラ軸心に沿い移動し乍ら、円筒形状を有するデバイスの一部に対して塗付材料を提供し得ることから、デバイスの丈の一部に沿い塗付材料の“ストライプ”が付着されることが許容される。付着された塗付材料のストライプは、典型的にはデバイスの周長の一部であるという幅を有する。デバイスは所望に応じて回動され得ると共に、塗付材料を付着する段階は反復され得る。所定の噴霧パターンを有するノズルおよび間隙を有する一対のローラの配置構成に依れば、デバイス上に付着されない塗付材料の大部分は各ローラ間の間隙を通過せしめられる。これにより、塗付プロセスの品質を阻害し得る各ローラ上の塗付材料の過剰な蓄積が回避される。
【００２５】
これらの配置構成によれば特に、本明細書中に記述された噴霧塗付装置によりデバイスが位置決めされ、塗付が行われ且つ回動されるときにおいて転動可能デバイスに対して改善された噴霧塗付が許容される。これらの改善はたとえば、適用された塗付物の均一性、適用された塗付物の量の一貫性、および、デバイスに対して塗付材料が適用され得る速度、において認識され得る。習用の塗付装置または他の噴霧塗付機構と比較すると、塗付における相当の改善が観察される。
【００２６】
本発明を相当に詳細に記述するために、以下の例示内容に対して参照が為される。この例示内容は、如何なる様式でも本発明の有効範囲を制限するのではなく、塗付装置の種々の実施形態の幾つかおよびその特定形状を例証することを意図している。各図中に示されて実施形態間に共通する要素は同一番号とされると共に、斯かる要素は別個に論じられる必要はない。
【００２７】
一実施形態において塗付装置は、第1ローラおよび第2ローラを含む少なくとも一対のローラを有するデバイス・ローラと、第1および第2ローラの間の間隙と、該間隙に向けて導向される噴霧パターンを生成する噴霧ノズルとを含む。図１に示された如く、本発明に係る塗付装置1はハウジング2を含み得ると共に、該ハウジング上にては塗付プロセスが実施される。ハウジング2の頂部上には、一対以上のローラ4を有するトレイ3が位置され得る。トレイ3は、噴霧ノズル5の近傍へと移動され得る。次に、トレイ3を相当に詳細に示す図３を参照すると、一対のローラ4は、(“ローラ”または“各ローラ”とも称される)第1ローラ31および第2ローラ32を含み、これらのローラは相互に対して実質的に平行に配置され且つブラケット33によりトレイ3上に取付けられる。次に、同様に一対のローラ4を相当に詳細に示す図７を参照すると、間隙70は第1ローラ31および第2ローラ32を分離する。
【００２８】
間隙70は、一対のローラの全長に沿い一定に維持される。間隙70はまた、塗付されるべきデバイスのサイズ(すなわち、典型的には円筒形状を有するデバイスの直径)より小さい幅を有する。殆どの配置構成において、間隙70は5cm未満である。一定の好適実施形態において間隙70は10mm未満の幅、更に好適には2.5mm未満の幅である。特に好適な一実施形態において、間隙は0.1mm乃至2.5mm幅の範囲である。
【００２９】
図３に戻ると、第1ローラ31、第2ローラ32、または両者は、矢印34もしくは34'により表される如くいずれかの方向に回動可能である。典型的に、第1ローラ31および第2ローラ32は同一方向に回動可能である。ブラケット33もまた、該ブラケット33を一体的に維持し且つ第1ローラ31および第2ローラ32をトレイ3に対して固定するネジ、ピンもしくはクランプなどの締着機構を含み得る。ブラケット33の締着機構は緩められることで、該ブラケット33を結合解除すると共に、各ローラの取り外しおよび置換を許容し得る。トレイ3は、任意対のローラ4を含み得る。たとえばトレイは、図１に示された如く二対のローラを含み得るか、図２に示された如く一対のローラを含み得る。
【００３０】
各ローラは任意の長さもしくは周長とされ得るが、長さは好適には1cm〜1,000cmの範囲、更に好適には5cm〜100cmの範囲である。また各ローラは、好適には1mm〜100cmの範囲、更に好適には5mm〜100mmの範囲の周長を有する。各ローラは、塗付プロセスの間において塗付されるべきデバイスのサイズおよび所望数に従い作製され得る。また各ローラの直径は、塗付されるべきデバイスの直径よりも大寸もしくは小寸のいずれかとされ得る。
【００３１】
各ローラは、たとえばステンレス鋼、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレンまたはガラスなどの任意の適切な耐久材料から作成され得る。選択的に各ローラは、限定的なものとしてで無く、テトラフルオロエチレン(TFE)；ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)；フッ素化エチレンプロピレン(FEP)；ペルフルオロアルコキシ(PFA)；フルオロシリコーン；およびシリコーン・ゴムの如き他の合成物；などの非粘着性材料により塗付され得る。
【００３２】
別実施形態において塗付装置は少なくとも一対のローラを有するデバイス回動器を含み、且つ、第1および第2ローラのいずれかもしくは両方は、本明細書中では“リブ”と称される少なくとも一つのリブ状構造を含む。リブとは、ローラの円周部回りにおける任意種類の隆起部分を指す。図４に示された如く、ローラ40は複数のリブ41を有して示される。ローラ40の各リブ41は典型的には該ローラ40の丈に沿い離間されると共に、該ローラ自体の一体的部分とされ得る。たとえば好適な実施形態において、リブ41はローラの中央部分の回りに型成形される。代替的にリブ41は、ローラの中央部分である金属ロッドなどのロッドの回りにO-リングもしくはバンドを載置することで形成され得る。概略的にリブ41は、ローラ40の中央軸心42に対して直交して配置され、且つ、ローラ40のリブ無し表面43により離間される。各リブ41は、たとえば均一もしくは不均一などの任意の様式で離間され得る。
【００３３】
好適な実施形態において図５を参照するとローラのリブ41は、ローラ40の中央軸心42の近位の広幅部分44と、ローラの中央軸心42の遠位の狭幅部分45とを有する。中央軸心から離間する方向におけるリブ41の漸進的な狭幅化は、種々の形状において例証され得る。たとえばリブ41は、三角形状もしくはテーパ形状を有し得る。たとえば、台形、または、湾曲表面を含む形状であってローラ40の中央軸心42の近位では更に広幅であり且つローラの中央軸心42の遠位にては更に狭幅な形状を提供するという形状などの他のリブ形状も企図される。
【００３４】
本発明のひとつの見地においてリブ41の狭幅部分45は、デバイスが一対のローラ上に位置されたときに該デバイスと接触され得る。概略的にリブ41の狭幅部分45は、デバイスが第1もしくは第2ローラのいずれかの回動により回動されるのを依然として許容し乍ら、該デバイスに対する最小限の表面接触を提供する。各リブ41はローラ40に沿い任意の様式で離間され得るが、典型的には、各対のローラに対して少なくとも３つのデバイス接触点を提供すべく配置される。たとえば各ローラ上の２つのリブが、または、隣り合う各ローラ上のリブが相互からオフセットされているならば第1ローラの２つのリブおよび第2ローラの１とのリブが、デバイスと接触する。本発明に依れば各リブは、ローラの丈に沿い1つのリブ／0.1mm乃至1つのリブ／10cmの範囲、更に好適にはローラの丈に沿い1つのリブ／mm乃至1つのリブ／20mmの範囲で離間され得る。
【００３５】
図６に示された如く一実施形態において一対のローラは、複数の第1ローラ・リブ41を有する第1ローラ40と、複数の第2ローラ・リブ61を有する第2ローラ60とを含み、第1ローラ40および第2ローラ60は相互に対して実質的に平行である。ひとつの見地において、第1ローラ軸心42および第2ローラ軸心62に対して夫々が略直交する第1ローラ・リブ41および第2ローラ・リブ61は相互に整列される。この点に関し、第1ローラ・リブ41の狭幅部分45は第2ローラ・リブ61の狭幅部分65と隣接する。狭幅部分45と狭幅部分65との間の距離は小寸とされ得るが、第1ローラ40および第2ローラ60が自由に回動することを許容すべく離間される。この実施形態においては、基本的に第1ローラ40のリブ無し表面43と第2ローラ60のリブ無し表面63との間において、ローラ40とローラ60との間に間隙66が存在する。故に間隙66の領域は、概略的に第1ローラ40と第2ローラ60との間に向けて導向されるべく噴霧された(不図示の)塗付材料の大部分が該間隙66を通過するのを許容するに十分であるが、該間隙は狭幅部分45と狭幅部分65との間の一切の空間を含む。
【００３６】
他の実施形態において、第1ローラ・リブ41および第2ローラ・リブ61の整列はオフセットされる。これらの実施形態において第1ローラ40と第2ローラ60との間の距離は維持されることで、噴霧された塗付材料の大部分が当該間隙を通過するのを許容するに十分なサイズの間隙が許容される。
【００３７】
複数のリブを有する第1ローラと複数のリブを有する第2ローラとの間の間隙は、噴霧された塗付材料の大部分が該間隙を通過するという配置構成を提供するに十分な任意の形状もしくは領域とされ得ることは理解される。
【００３８】
図７に示された如く一実施形態において、第1ローラ31および第2ローラ32は円形状を有する。但し各ローラは、各ローラ上でのデバイスの回動を許容する任意の適切な形状とされ得る。たとえば各ローラの円周部は平坦表面を有し得ると共に、たとえば多角形状とされ得る。もし各ローラが多角形状を有するなら、ローラ上におけるデバイスの回動を引き起こすに十分な個数の辺が在ることが好適である。
【００３９】
本発明に依れば、図７を参照すると、デバイスに対する噴霧塗付の適用に先立ち、第1ローラ31と第2ローラ32との間の間隙70は、噴霧ノズル5の先端71と整列される。次にノズルおよび各ローラの異なる図を示す図９を参照すると、噴霧ノズル5の先端71は間隙70と整列される。整列とは、塗付材料90の噴霧が間隙70に向けて導向される如く噴霧ノズル5を位置決めすることを指す。示された如く該整列によれば、塗付材料90の噴霧の大部分は間隙70を通過し得る。塗付材料90の噴霧は概略的に間隙70に向けて導向されるが、限られた程度にて、塗付材料90の噴霧は第1ローラ31および第2ローラ32の一部とも接触され得る。
【００４０】
噴霧ノズル5の先端71から間隙70までの距離は、塗付されるべきデバイスのサイズに従い設定され得る。一実施形態において噴霧ノズル5の先端71から間隙70までの距離は1mm〜15mmの範囲である。更に好適には、噴霧ノズル5の先端71から間隙70までの距離は1mm〜7.5mmの範囲である。
【００４１】
噴霧ノズルおよび第1および第2ローラの種々の構成が企図される。一実施形態においては図９に示された如く第1ローラ31および第2ローラ32は、同一の周長を有し、水平方向で同一高さであり(すなわち第1軸心93上の点と第2軸心94上の点とを結ぶライン95は水平に対して平行であり)、且つ、間隙70により分離される。この実施形態において噴霧された塗付材料90は、噴霧ノズル5の先端71から間隙70に向けて導向され、且つ、ライン95に対して略直交する。(各ローラ上のデバイス無しで示された如く)噴霧された塗付材料90の大部分は間隙70を通過する。
【００４２】
図１３に示された本発明の別実施形態において、第1ローラ31および第2ローラ32は同一の周長を有すると共に間隙70により分離されるが、相互に対して水平方向で同一高さではない。ライン130は水平方向と平行でなく、水平方向に対して概略的に90°未満の角度とされる。噴霧ノズル5は、間隙に向けて導向される噴霧パターン90であってライン130に対して略直交する噴霧パターン90を提供すべく配置される。
【００４３】
図１４に示された本発明の別実施形態において、第1ローラ141および第2ローラ142は、異なる周長を有し、間隙143により分離され、且つ、水平方向で同一高さである(すなわち、第1軸心点145と第2軸心点146とにより確立されるライン144に従う)。この実施形態において、噴霧ノズル5から噴霧された塗付材料90は間隙70に向けて導向され且つライン144に対して略直交する。
【００４４】
図１０を参照すると塗付装置の使用の間において、一対の第1ローラ31および第2ローラ32上にはデバイス100が位置されて各ローラに接触する。デバイス100は、噴霧ノズル5の先端71と間隙70との間に載置される。先端71の近位となるデバイスの部分は、噴霧された塗付材料90の少なくとも一部を受容する。次に図１１を参照すると概略的に、デバイス100の一部は、最初の塗付適用の後で適用された塗付材料のストライプ（縞）110を有する。
【００４５】
図１０に戻ると多くの場合、デバイス100は連続的な表面を有する(すなわち穿孔もしくは網目状構造を有する)。デバイス100に対して塗付物を提供する段階の間において、噴霧された材料の幾分かはデバイス100における開口を通過する。デバイス100を通過する(すなわち該デバイスに付着されない)噴霧の大部分は、第1ローラ31と第2ローラ32との間の間隙70も通過する。
【００４６】
先に述べられた如く噴霧パターンとは、各ローラが存在しない場合において、噴霧された材料の本体の概略的形状を指す。本発明の見地を記述すべく、たとえば図９に示された噴霧パターン90などの噴霧パターンは、ライン95(間隙70の箇所)にて間隙70よりも広い幅を有する。本発明の一実施形態において、間隙における噴霧パターンの幅は、該間隙の幅の150％以下である。他の配置構成において、噴霧パターンの幅は更に狭幅であり、間隙の幅の125％以下である。間隙における噴霧パターンの幅は、たとえば、a)ノズル5の先端71からライン95までの距離を決定し、b)第1ローラ31および第2ローラ32の両方を取り外し、c)段階a)において決定された先端71からの距離に設定された紙片であって噴霧された塗付材料を収集するためにプラットフォーム上とされた紙片などの平坦表面に対して噴霧された塗付材料を提供し、d)平坦表面上に適用された噴霧の幅を決定してから、e)ステップd)において決定された紙片上の幅と間隙70の幅とを比較することで決定される。
【００４７】
本発明の別実施形態において装置は、噴霧の大部分が間隙を通過する如く配置される。一定の配置構成においては噴霧の少なくとも75％が間隙を通過し；他の配置構成においては噴霧の少なくとも90％が間隙を通過し；且つ、更に別の配置構成においては噴霧の少なくとも95％が間隙を通過する。塗付装置がこれらの要件を満足するか否かを決定すべく、測定と同様の手法が行われ得る。たとえば、噴霧された塗付材料を収集するために、プラットフォーム上の紙片などの平坦表面が使用され得る。間隙を通過する噴霧を収集するために、紙片は間隙の直下に載置され得る。次に第1および第2ローラが取り外されると共に、同一の噴霧条件下で、噴霧ノズルからの噴霧全体を収集するために同一距離に(噴霧全体を収集するための)別の紙片が載置され得る。次に、各紙片は重量測定されて塗付物の量が決定されてから比較され得る。本発明に依れば、間隙を通過する塗付材料の量は、噴霧された塗付材料全体の少なくとも50％である。
【００４８】
図１５および図１６は、比較例を示す図である。これらの図は、不適切な噴霧装置と、斯かる装置の使用に伴う問題とを例証すべく提供される。図１５に示された如く噴霧ノズル150は噴霧パターン153を生成し、噴霧パターン153からの噴霧の大部分は第1ローラ151および第2ローラ152上に付着される(転動可能デバイスは示されない)。図１６は、図１５に示された配置機構上の転動可能デバイスの存在を示している。図１６に示された如く噴霧は、第1ローラ151、第2ローラ152およびデバイス100上に付着される。但しこの配置構成においては各ローラ上に付着された所定量の噴霧により、デバイス110が第1ローラ151および第2ローラ152に夫々接触する箇所161および162にて、噴霧された材料の溜まりが引き起こされる。噴霧された材料の溜まりによると、塗付材料の適用において欠陥が引き起こされ、概略的には塗付プロセスが阻害され得る。塗付欠陥としては、デバイスの表面上の塗付材料の不均一な適用、および、デバイスに対する適用が意図された材料の量の変動が挙げられる。
【００４９】
本発明の一好適実施形態において、噴霧ノズルは第1軸心もしくは第2軸心に対して角度付けられる。図１２に示された如く噴霧ノズル5は、噴霧された材料が第1ローラ31または第2ローラ32の軸心に対して角度120にて供与される様に傾斜される。角度120は、各ローラの軸心に対して90°未満であるが5°よりは大きい。この配置構成は開口を有する塗付対象デバイスの場合に特に有用である、と言うのも、噴霧された塗付材料の多くの量はデバイスおよび間隙を通過するのでは無く該デバイスの表面上に付着され得るからである。
【００５０】
噴霧ノズル
本発明に依れば噴霧ノズルは、A)各ローラ間の間隙に向けて導向される塗付材料の噴霧を生成し、その場合に噴霧された塗付材料の大部分は間隙を通過し、または、B)噴霧パターンの幅は間隙において該間隙の幅の150％以下であるという噴霧パターンを有する塗付材料の噴霧を生成すべく構成される、という任意種類の小滴生成システムとされ得る。典型的に噴霧ノズルは、狭幅噴霧パターンを有する噴霧を生成すべく構成される。
【００５１】
塗付装置の噴霧ノズルは、噴流ノズルとされ得る。たとえばインクジェット・プリンタに見られる噴流ノズルなどの適切な噴流ノズルは、たとえばリー社(Lee Company)(コネティカット州、ウェストブルック)から入手可能である。たとえば、溶液の熱膨張により引き起こされる圧力波により当該熱的インクジェット・ノズルから溶液を発射する熱的エネルギを利用するという熱的インクジェット・ノズル；静電気力により当該静電式インクジェット・ノズルから溶液が発射されるという静電式インクジェット・ノズル；圧電素子などの振動子により溶液が放出されるという圧電式インクジェット・ノズル；および、これらの形式のインクジェット・ノズルの組み合わせ；などの種々の形式のインクジェット・ノズルが企図される。
【００５２】
本発明の好適実施形態において、噴霧ノズルは超音波処理ノズルである。図８には超音波処理ノズルの好適な配置構成が示され、該超音波処理ノズルは少なくとも２つの独立部材を有し得る：溶液供与部材80および空気供与／超音波処理部材81である。空気供与／超音波処理部材81は、該空気供与／超音波処理部材81の本体に穿孔されたチャネル82を含む。気体85は(不図示の)気体供与ラインから空気供与／超音波処理部材81上の取入口84へと提供され得ると共に、チャネル82を介して先端83まで進行可能であり、其処で気体の流れ86が生成される。塗付溶液は(不図示の)溶液供与ラインを介して溶液供与部材80を通りノズルの先端83へと供与され、其処で、この時点にて、溶液は空気供与／超音波処理部材81の先端83にて超音波処理されて溶液の小滴が生成され、且つ、該小滴はノズルの先端83に由来する気体流86により吸引かつ担持される。
【００５３】
種々のノズルは異なる形状を有する噴霧パターンを生成し得る。図９は、超音波処理ノズルから生成され得る噴霧パターンを示している。超音波処理ノズル5は、ノズル71の先端5から所定距離にある焦点を有する噴霧パターン90を生成し得る。この形式の超音波処理ノズルにより生成される噴霧パターンは、習用形式の噴霧ノズルから生成される他の多くの噴霧パターンよりも相当に狭幅である。適切な超音波処理ノズルは、ソノ・テック(Sono Tek)(ニューヨーク州、ミルトン[Milton])により販売されているMicroFlux XLノズルである。この噴霧ノズルは、0.030インチ(0.768mm)の最小幅を有する噴霧パターンを提供し得る。(不図示の)円錐形状を有するパターンなどの他の噴霧パターンを生成すると共に本発明の条件に収まるノズルもまた企図される。
【００５４】
噴霧の形態による塗付材料の供与は、超音波処理ノズルの種々の操作特性により影響され得る。斯かる特性としては、溶液の供与の速度、溶液供与部材のオリフィスのサイズ、超音波処理／空気供与部材の先端から溶液供与部材までの距離、超音波処理部材の先端サイズおよび構成、超音波処理部材に対して提供されるエネルギの量、気体チャネルの吐出口におけるオリフィスのサイズ、気体供与ポートからの気体の供与の速度(空気圧)、および、ノズルから供与される気体の種類が挙げられる。
【００５５】
図１に戻ると、一対以上のローラ4を有するトレイ3は、装置1のハウジング2の頂部上の塗付領域6に載置され得る。塗付領域6は、噴霧塗付プロセスが行われ且つ噴霧ノズル5が移動可能であるというハウジング2上の領域である。噴霧ノズル5は、以下において相当に詳細に論じられる第1軌道7および第2軌道8を介して移動可能である。
【００５６】
トレイ3は、(不図示の)整列システムを起動することで塗付領域6内に位置決めされ得る。整列システムを起動すると一対のローラは噴霧ノズル5の下方に正確に載置され得るが、その場合に第1および第2ローラ間の間隙70は噴霧ノズル5の先端71と正確に整列される。本発明の整列システムは、たとえば、ハウジング2から突出する(不図示の)挿入可能かつ縮動可能な整列ピンを含み得る。一対以上のローラ4を有するトレイ3は、整列ピンを受け入れる(不図示の)位置決め孔を含み得る。トレイ3は手動でまたは自動的に塗付領域内へと移動され得ると共に、整列システムが起動されることで整列ピンは位置決め孔内へと挿入されて噴霧ノズル5の先端71が間隙70と整列され得る。
【００５７】
図２を参照すると、別実施形態において一対のローラ4を有するトレイ21は、コンベア機構の一部とされ得る軌道22を介して塗付領域へと移動され得る。
【００５８】
一対のローラ4が塗付領域内に適切に載置されたとき、各ローラの一部は、該各ローラの回動を引き起こし得るローラ駆動機構に係合し得る。図１を参照すると、少なくとも一対のローラ4を有するトレイ3は塗付領域6内に位置され、且つ、一対のローラの少なくとも一部はローラ駆動機構9と接触される。図３を参照すると、第1ローラ31または第2ローラ32の末端は、ローラ駆動機構9のシャフト35と係合すべく構成される。ローラ駆動機構9のシャフト35に係合するローラの末端部分は、スプロケット、歯車または丸形部材などの噛合／係合部材36を含み得る。第1ローラ31および第2ローラ32の末端部分のいずれかもしくは両方は、噛合／係合部材36を含み得る。ローラ駆動機構9を起動してシャフト35を回動させると、第1ローラ31、もしくは第2ローラ32、または、該第1および第2ローラの両方が回動される。典型的には、ローラ駆動機構9により第1ローラ31および第2ローラ32の両方が、矢印34により表される方向または矢印34'により表される方向に回動される。
【００５９】
別実施形態において、第1ローラ31、もしくは第2ローラ32、または、該第1および第2ローラの両方の末端部分は、ベルトもしくはチェーンなどの(不図示の)連続的駆動部材に対して接続され得る。連続的駆動部材に対しては、一対のローラ4からの一方もしくは両方のローラが接続され得る。各対のローラが連続的駆動部材に接続されるという一対以上のローラ4を含むトレイが塗付領域内に位置されたとき、ローラ駆動機構9のシャフト35はローラの噛合／係合部材36と係合して、連続的駆動部材を介してトレイ上の全てのローラの回動を引き起こし得る。
【００６０】
ローラ駆動機構9はまた、各ローラの間欠的回動に変換されるというシャフト36の間欠的回動を許容する割出し機能も有し得る。ローラ駆動機構9の割出し機能は、各ローラ上に載置されたデバイスを回動するに十分な様式で各ローラの回動を許容し得る。ローラ駆動機構9の割出し機能は、以下において相当に詳細に記述される。
【００６１】
本発明に依れば塗付装置は、ローラの中央軸心に平行な方向であるか、または、ローラの中央軸心に対して平行かつ直交する方向に移動可能な噴霧ノズル5を含み得る。
【００６２】
一実施形態において図１を参照すると噴霧ノズル5は、ローラ4の中央軸心に平行な矢印10および10'、および、ローラ4の中央軸心に直交する矢印11および11'に係る方向に移動され得る。図１に示された如く噴霧ノズル5は、可動アーム13の第1軌道7に取付けられて該軌道上を方向10および10'に移動可能なノズル取付け部材12に取付けられる。可動アーム13は、パネル14に含まれる第2軌道8に取付けられて、方向11および11'に移動可能である。ノズル取付け部材12は、(不図示の)第1軌道用駆動部材の動作により第1軌道7上で移動され得る。(不図示の)第1軌道用モータは、ベルト、チェーン、プーリ、コードまたは歯車機構とされ得る第1軌道用駆動部材を駆動可能であり；第1軌道用モータの動作により、ノズル取付け部材12は方向10および10'に進行し得る。可動アーム13は第2軌道8に接続されて方向11および11'に移動可能である。
【００６３】
別実施形態においては図２に示された如く、噴霧ノズル5は矢印10および10'に係る夫々の方向に移動可能であり、且つ、少なくとも一対のローラ4は手動でもしくは自動的に方向23および23'に移動可能である。単一のトレイ21に対しては典型的に、一対のローラが取付けられる。噴霧ノズルは、基板上に塗付材料を配設するプロセスの間において夫々の方向10または10'に進行し得る。噴霧ノズル5が塗付プロセスを完了した後、トレイ21は塗付領域から移動され得ると共に、別のトレイが塗付領域内に進入し得る。
【００６４】
転動可能デバイスに対して塗付を行う方法
本明細書中に記述される塗付装置および方法は、転動可能デバイスに対して塗付を行う上で多くの利点を提供する。特に装置は、円筒状もしくは管状の形状を有する小寸の医療デバイスなどの小寸対象物を塗付する上で非常に適切である。
【００６５】
概略的に塗付装置を用いる方法は、間隙を有する一対のローラを含むデバイス回動器上に転動可能デバイスを先ず載置することで該転動可能デバイスに対して塗付を行う段階を含む。転動可能デバイスは概略的に一対のローラにより支持されると共に、間隙と噴霧ノズルの先端との間に位置される。一実施形態においては、間隙の幅および噴霧パターンの幅の両方が、デバイスのサイズ(すなわちデバイスの直径)未満である。次に噴霧ノズルからは塗付材料が配設され、且つ、塗付材料の少なくとも一部がデバイス上に付着される。典型的に、噴霧ノズルの先端の最も近位となるデバイスの部分が塗付物を受容する。デバイスに適用された塗付材料は、間隙に向けて導向された噴霧パターンから生成される。デバイス上に付着されない一切の噴霧の大部分は、間隙を通過する。たとえばステントなどのデバイスは典型的に、その構造内に、噴霧された塗付材料が通過するのを許容し得る開口を有する。デバイスに対して塗付材料が適用された後、該デバイスは第1ローラもしくは第2ローラの運動に従い回動され得ると共に、塗付材料を配設する段階は所望回数だけ反復され得る。
【００６６】
本発明に依れば、塗付材料を受容すると共に本明細書中に記述された装置を利用して回動されるに適した任意のデバイスが、塗付プロセスにおけるデバイスとして使用され得る。概略的にデバイスは、塗付プロセスの間においてデバイス回動器が該デバイスを回動させ得る形状を有する。デバイスはたとえば、円形状または多角形状を有し得る。
【００６７】
塗付装置は、カテーテルおよびステントの如く管状もしくは円筒形状を有する塗付対象デバイスに対して特に有用である。一実施形態において本方法は、ステントの如く自身の構造に孔を有する転動可能デバイス、または、網目状構造を含みもしくは空間、開孔、開口または空隙を有する他の転動可能デバイスに対して塗付を行う段階を含む。これらのデバイスは塗付され得るが、典型的には噴霧された材料が該デバイスを通過するのを許容する。塗付装置は、5cm以下の直径を有する転動可能デバイス、より詳細には10mm以下の直径を有するデバイスに対して塗付を行う上で特に適切である。
【００６８】
長期の使用のために身体内に永続的に移植され(すなわち長期デバイス)または身体内で一時的に使用される(すなわち短期デバイス)という医療デバイスが企図される。長期デバイスとしては、限定的なものとしてで無く、グラフト、ステント、ステント／グラフト組み合わせ物、バルブ、心臓支援用の転動可能デバイス、シャント、および、吻合デバイス；中心静脈カテーテルなどのカテーテル；および、関節用インプラントなどの整形外科デバイスが挙げられる。短期デバイスとしては、限定的なものとしてで無く、末端部保護用デバイスなどの血管用デバイス；急性もしくは慢性の血液透析用カテーテル、冷却／加熱用カテーテル、および、経皮経管冠動脈形成術(PTCA)用カテーテルなどのカテーテル；および、緑内障排出用シャント（ｇｌａｕｃｏｍａ  ｄｒａｉｎ  ｓｈｕｎｔｓ)が挙げられる。
【００６９】
転動可能デバイスに対して塗付材料を適用するために、転動可能デバイスは先ず一対のローラ4上に載置され、第1ローラ31および第2ローラ32と接触される。デバイスは各ローラ上に手動で載置され得るか、または一定の実施形態においては、たとえばロボット的システムを用いて自動的に各ローラ上に載置され得る。典型的には、一対のローラ4の丈に沿い該ローラ上には複数のデバイスが載置される。一対のローラ4上に載置されるデバイスの個数は、該デバイスのサイズと一対のローラ4の丈とに依存し得る。
【００７０】
別実施形態においては、複数対のローラ上に複数のデバイスが載置され得ると共に、複数対のローラは単一のトレイに取付けられる(たとえば図３のトレイを参照)。一対以上のローラを有するトレイは複数のデバイスに適応し得る。
【００７１】
一定の実施形態においては、複数個のリブ41を有する一対のローラに沿いデバイスが載置される(たとえば図４におけるローラを参照)。個々のデバイスは典型的には各リブを有する一対のローラからの少なくとも３つのリブ41により接触され、各ローラが回動されるときにおける該デバイスの回動が確実とされる。
【００７２】
噴霧ノズル5からの塗付材料の噴霧に先立ち、一対のローラ4上に載置されたデバイスは塗付領域へと移動される。塗付領域は概略的に噴霧塗付プロセスが行われるハウジング2上の領域であり、且つ、概略的には噴霧ノズル5が移動可能な領域である。
【００７３】
一実施形態においては図１を参照すると、塗付領域はトレイ3が配置される領域を含む。噴霧ノズル5は、トレイ3上の任意の位置へと移動可能である。より詳細には噴霧ノズル5は、一対のローラ4の中央軸心に沿い方向10および10'に、且つ、第1および第2軸心に直交する方向すなわち方向11および11'にも移動可能である。複数対のローラ4を有するトレイ3は、塗付領域6へと移動され且つ整列システムを介して整列され得る。トレイ3は手動でまたは自動的に塗付領域へと移動され得ると共に整列システムが起動されて整列ピンを位置決め孔へと挿入可能であることから、噴霧ノズル5の先端51は、第1ローラ31および第2ローラ32間の間隙71と整列される。
【００７４】
トレイが塗付領域に位置されたとき、該トレイはローラ駆動機構9とも接触され得る。ローラ駆動機構9のシャフト35は、噛合／係合部材36を介してローラ対4の内の一方のローラの末端部分に係合し得る。ローラ駆動機構9を起動してシャフト35が回動されると、第1ローラ31、第2ローラ32、または、該第1および第2ローラの両方が回動される。第1ローラ31、第2ローラ32、または、該第1および第2ローラの両方の末端部分は、ベルトもしくはチェーンなどの(不図示の)連続的駆動部材にも接続され得る。連続的駆動部材に対しては、一対以上のローラからの一方もしくは両方のローラが接続され得る。少なくとも一対のローラ4を含むトレイ3が塗付領域内に位置されたとき、ローラ駆動機構9のシャフト35は連続的駆動部材に係合し得る。ローラ駆動機構9を起動すると、一対以上のローラの一方もしくは両方のローラが回動され得る。
【００７５】
転動可能デバイス上への塗付材料の配設段階の間において、塗付溶液は噴霧ノズルから放出されると共に、転動可能デバイスに対し、第1および第2ローラ間の間隙に向けて導向される。一定の塗付手順においてデバイスは、その構造に細孔が殆どもしくは全くないデバイスである。他の塗付用途においてデバイスは、その構造に相当の有効率もしくは開口を有するデバイスとされ得る。相当の有効率または開口を有する塗付対象デバイスにおいては、塗付材料の一部はこれらの開口を通して導向される。本発明に依れば、デバイスの表面上に付着されない塗付材料の大部分は間隙を通過する。この配置構成においては、各ローラ上における塗付材料の相当の蓄積が回避される。これは多くの点で好適である。たとえばこれにより、デバイスが第1および第2ローラに接触する箇所における塗付材料の溜まりが回避される。更には、塗付プロセスの間に浪費される塗付材料の量が減少され、塗付に対する更にコスト効率的な手法に帰着する。
【００７６】
塗付プロセスの間においては、転動可能デバイスの一部もしくは全体が塗付され得る。典型的には、少なくともデバイスの全周が塗付プロセスの間に塗付される。これは、反復的に塗付材料を適用すると共に、塗付材料の適用段階の間にデバイスを回動することで達成され得る。一回の適用の間においては、概略的にデバイスの半分以下が塗付材料により塗付される。更に典型的にはデバイスの１／４以下が塗付され、且つ、塗付の間において更に典型的にはデバイスの１／８以下が塗付される。概略的には、デバイスの円周を完全に塗付するには塗付材料の約10回の適用が概略的に必要とされる。ステントなどの小寸の医療デバイスが塗付される場合、デバイス表面に対して有用な量の塗付材料を提供するためには塗付材料に対して少なくとも10回の適用を行うことが典型的である。他のプロセスにおいては、デバイスの一部のみに対して塗付を行うことが望ましいこともある。
【００７７】
一実施形態において塗付材料は、超音波処理ノズルから適用される。図８を参照すると超音波処理ノズルは、溶液供与部材80および空気供与／超音波処理部材81を含み得る。適切な超音波処理ノズルは、ソノ・テック(Sono Tek)(ニューヨーク州、ミルトン[Milton])により販売されているMicroFlux XLノズルである。一定の実施形態において、超音波処理ノズルから塗付材料を配設する段階においては、0.5〜5psiの範囲、より詳細には2〜3psiの範囲の空気がノズルに対して供給される。塗付溶液は0.1〜0.4ml／分の範囲でノズルに供給され、且つ、超音波処理先端のパワーは0.1〜2ワットの範囲とされ得る。ノズルの先端からデバイスの最近位部分までの距離は可変とされ得るが、好適範囲は1〜10mm、更に好適には2〜4mmである。適用される塗付材料の幅は可変とされ得るが、典型的な幅はデバイスの表面上で0.75mm乃至10mmの範囲である。均質な塗付材料を提供し得る任意の化合物が使用され得る。たとえば生体内に移植可能な医療デバイスの機能などのデバイスの機能を改善し得る化合物および作用物質を含む広範囲な化合物および溶媒が、デバイスに噴霧され得る。これらの改善は、たとえば塗付対象デバイスの生体適合性または潤滑性が増大されることで明白とされ得る。斯かる化合物もしくは作用物質としては、医薬などの生物学的に活性な作用物質、または、たとえば親水性もしくは疎水性のポリマなどのポリマの如き他の化合物が挙げられる。典型的には、これらの化合物もしくは作用物質は溶媒内に懸濁もしくは溶解されてから、噴霧ノズルを介してデバイス上に付着され得る。極性溶媒から非極性溶媒まで、種々の溶媒が使用され得る。一般的に使用される溶媒としては、限定的なものとしてで無く、水、THF、トルエンおよびアルコールが挙げられる。単一もしくは複数の化合物は、ノズルからの噴霧を生成するに十分な任意の濃度にて存在し得る。
【００７８】
塗付材料は、合成または天然のポリマを含み得る。有用な合成ポリマとしては、限定的なものとしてで無く、たとえばポリアクリルアミド、ポリメタクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ポリアクリル酸、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、およびポリ(HEMA)、それらの共重合体、または、それらの組合せが挙げられる。有用な天然ポリマとしては、限定的なものとしてで無く、たとえばポリデキストランなどのポリサッカライド、ヒアルロン酸などのグルコサミノグリカン、アルブミンおよびアビジンなどのポリペプチドもしくは可溶性蛋白質、および、それらの組み合わせが挙げられる。天然および合成ポリマの組み合わせも使用され得る。記述された合成および天然ポリマおよび共重合体は、たとえば熱的反応基もしくは光反応基などの反応基からも誘導され得る。
【００７９】
アセトフェノン、ベンゾフェノンや、アントラキノン、アントロン、アントロン状のヘテロ環状体(すなわち、10の位置にN、OまたはSを有するアントロンのヘテロ環状類似体)またはそれらの置換(たとえば環置換された)誘導体などの、光励起性のアリールケトンが好適である。好適なアリールケトンの例としては、アクリドン、キサントンおよびチオキサントンなどのアントロンのヘテロ環状誘導体、および、それらの環置換誘導体が挙げられる。特に好適なものは、約360nmより大きな励起エネルギを有するチオキサントンおよびその誘導体である。
【００８０】
塗付材料はまた、一種類以上の生物学的活性作用物質も包含し得る。所定量の生物学的活性作用物質がデバイスに適用されることで、塗付対象デバイスを受容する患者に対して治療的に有効量の作用物質が提供され得る。特に有用な作用物質としては、心臓血管機能に影響を及ぼす作用物質、または、心臓血管関連の障害を治療すべく使用され得る作用物質が挙げられる。たとえば、有用な作用物質としては、ヘパリンおよびワルファリンなどの抗凝血剤；ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼなどの血栓溶解化合物、および、組織プラスミノゲン活性化因子；および、アスピリン、ジピリダモール、クロピドグレル(clopidogrel)、フラダフィバン(fradafiban)、レフラダフィバン(lefradafiban)などの抗血小板剤；が挙げられる。
【００８１】
塗付材料に含まれ得る他の生物学的に有用な化合物としては、限定的なものとしてで無く、ホルモン、β遮断剤、抗アンギナ薬、強心薬、副腎皮質ホルモン、鎮痛剤、抗炎症剤、抗不整脈剤、免疫抑制剤、抗菌剤、抗高血圧剤、抗マラリア剤、抗腫瘍剤、抗原虫剤、抗甲状腺剤、鎮静剤、催眠剤および神経弛緩剤、利尿剤、抗パーキンソン病薬、胃腸剤、抗ウィルス剤、抗糖尿病剤、抗てんかん剤、抗真菌剤、ヒスタミンH-受容体拮抗剤、脂質調整剤、筋弛緩剤、ビタミンおよびミネラルなどの栄養剤、興奮剤、核酸、ポリペプチド、およびワクチンが挙げられる。
【００８２】
デバイス上に塗付材料を配設する段階は、使用される化合物および溶媒に従い噴霧を生成するに適した任意の温度にて実施され得る。塗付温度はまた、たとえばデバイス上の塗付材料の乾燥を促進もしくは防止するためにも調節され得る。一定の実施形態においてデバイスに対する塗付は、たとえば水蒸気量が少ない(すなわち湿度が少ない)雰囲気で実施される。
【００８３】
転動可能デバイスに対してノズルから塗付物が配設される間、噴霧ノズルは各ローラの軸心に平行な方向(すなわち方向10または10')において同時に移動されることで、一対のローラ上に位置された複数のデバイスに対する噴霧塗付を提供し得る。噴霧ノズル5は、軌道7上で一対のローラ4の軸心に沿う方向(すなわち方向10または10')に移動可能なアーム12に取付けられ得る。デバイスに対して塗付物を適用し乍ら軸心に沿い噴霧ノズル5が移動すると、各デバイス上における塗付材料の“ストライプ”に帰着する。塗付材料のストライプは、一対のローラ4の丈に沿い位置された複数のデバイスに対して適用され得る。本発明に依れば、デバイス上に付着されない塗付材料の少なくとも大部分は、第1および第2ローラ間の間隙71を通過する。故に各ローラは、噴霧の適用の間においてそれほどの量の塗付材料は蓄積しない。
【００８４】
デバイスは次にたとえば割出し機能を用いて一対のローラ上で回動されることで、噴霧された塗付材料の適用のためにデバイスの未塗付部分が整列して位置され得る。一実施形態においてデバイスは、時計方向または反時計方向のパターンで進展し得る各ローラを割出すことで回動される。好適な実施形態において各デバイスは、塗付材料の適用の間においてランダムに割出される。たとえばランダムな割出しは、時計方向および反時計方向の両方に進展し得る。各デバイスは塗付プロセスの間において、たとえば10〜200回の複数回だけ割出され得る。割出し機能による各デバイスの回動に続き、塗付材料を配設する別の段階が実施され得る。塗付材料を適用する段階およびデバイスを回動する段階は、たとえばデバイスに対して一定量の塗付材料が塗付されるまでなどの様にデバイスに対して十分に塗付が行われるまで反復され得る。
【００８５】
塗付装置全体の動作は自動的に制御され得るか、または、塗付装置の一部は手動的に制御され得る。たとえば塗付装置は、塗付プロセス全体を実施すべくプログラムされ得る中央コンピュータ化ユニットを含み得る。該中央コンピュータ化ユニットは、たとえば塗付溶液の放出速度；超音波処理噴霧ノズルに対して供給されるエネルギおよび空気圧；(軌道用モータおよび軌道駆動器により駆動される)噴霧ノズルの移動、移動速度および位置；ハウジング上におけるトレイの整列；および、ローラ駆動機構による各ローラの回動；などの塗付装置の機能側面を制御し得る。塗付手順の間においてデバイス上へと特定量の塗付材料が付着されるのを許容する塗付パラメータが確立されて中央コンピュータ化ユニットにプログラムされ得ることは理解される。
【００８６】
本発明の方法に依れば、デバイスに対して塗付を行い且つ該デバイスを回動する各段階によれば、塗付材料がデバイス上で乾燥する前に塗付プロセスの実施が許容され得る。典型的には大気条件において、乾燥の大部分は、塗付後の30分まで、更に典型的には塗付後の１時間までは達成されない。乾燥はこれらの時間後にも依然として生じ、たとえば、塗付材料の適用の24時間後まで生じ得る。習用の手順では、塗付が行われたデバイスが操作される少なくとも30分前に該デバイスが乾燥していることが必要とされていた。
【００８７】
しかし本発明の装置および方法に依れば、付着された塗付材料が相当に乾燥する以前に、デバイスが回動されて該デバイスの塗付済み部分が各ローラと接触して載置され得ることが見出された。たとえばデバイスは、塗付されると共に、数秒以内に回動されることで、塗付済み部分の一体性もしくは品質を低下させずにデバイスの塗付済み部分が各ローラと接触して載置され得る。本明細書中に記述された塗付プロセスにおいて、デバイスは典型的には、該デバイスの一部に対して塗付物が適用されてから略々5〜15秒後に回動される。但し、デバイスに対する塗付とデバイスの回動との間における更に長いもしくは短い時間が企図される、と言うのも、塗付材料が回動の前に乾燥することは必要ないからである。第1ローラまたは第2ローラのいずれかに接触する前に塗付材料の乾燥を許容することは、選択的である。塗付し、回動し、且つ、塗付段階を反復するというプロセスによれば、小寸の医療用転動可能デバイスなどのデバイスに対する噴霧塗付に対して標準的に伴う処理時間が劇的に短縮される。これに加え、塗付プロセスの間において各デバイスが定着される(すなわち挟持機構により保持される)という要件はない。定着段階を回避すると、デバイスに適用された塗付物に欠陥を導入する可能性が低減される。本明細書中に記述された塗付方法は、ひとつの塗付済みデバイスから別の塗付済みデバイスにかけて適用された塗付物の量において低い度合い(5％未満)の可変性を例証するという塗付物を生成する。
【００８８】
デバイス上に塗付材料を配設して該デバイスを回動するという各段階に続き、塗付済みデバイスはローラ対から取り外されて乾燥され得るか、または、ローラ対上での乾燥が許容され得る。代替的に転動可能デバイスは、各ローラ上での乾燥が許容され得る。
【００８９】
上記に対しては、本明細書中で後に権利請求される発明の有効範囲および精神から逸脱せずに変更および改変が為され得ることは理解される。次に本発明は、以下の非限定的な例に関して例証される。
【００９０】
実施例
実施例１
塗付装置
ステンレス鋼ステントに対して塗付を行うために、ロボット式アームに取付けられた超音波噴霧ノズル(ソノ・テック；ニューヨーク州、ミルトン)を有する自動塗付装置が用いられた。噴霧ノズルに対しては、シリンジ・ポンプ(ケーディーサイエンテフィック社[kdScienetific Inc.]、ペンシルバニア州、ニューホープ)を用いて塗付溶液が供給された。ローラ対上の溝内には、各ローラ対の間の間隙の上方にて各ステントが載置された。合計で６対のローラがトレイに取付けられて塗付領域へと移動された。噴霧ノズルは各ローラの上方を進行し、各ステント上の狭幅帯域に塗付溶液を放出した。噴霧ノズルが第6のローラの端部に到達したとき、第1〜第3のローラは各ステントを割出して回動させる。噴霧ノズルが第3ローラの端部に到達したとき、第4〜第6のローラが割出しを行う。塗付装置の能力は、各ステントを18mm長さとして約50個のステントである。
【００９１】
実施例２
基礎塗付材料の適用
長さが18mmで直径が1.5mmのサイズを有するステントに基礎塗付物を提供するために、実施例１に記述された塗付装置が使用された。各ステントの表面積に基づき、基礎塗付物の重量範囲はステント毎に600〜660μgの範囲に選択された。塗付手順の前に、各ステントは個別に重量測定された。各ステントは一対のローラ上に載置され、且つ、基礎塗付材料が各ステント上に付着された。
【００９２】
テトラヒドロフラン中に溶解された1.67g/lの濃度のpBMA(ポリ(ブチルメタクリレート))、1.67g/lの濃度のpEVA(ポリ(エチレン−コ−ビニルアセテート))、および、1.67g/lの濃度の免疫抑制性の抗生物質を含む塗付溶液が調製された。ノズルからの溶液供与速度は0.15ml／分であり；ノズルの空気圧は2.5psiに維持され；且つ、超音波処理部材のパワーは0.6ワットに設定された。ノズル先端からステントの表面までの距離は2〜3mmの範囲に調節され、且つ、ローラに沿うノズル進行速度は18cm/秒であった。
【００９３】
割出し機能の間における各ローラの移動はランダム化され且つ3.7:1の円周対サイクルのパターンに設定された。本質的に、ステントの一部上に塗付材料のストライプが噴霧された後、ステントは、該ステントの別の部分を塗付材料の別のストライプの適用のために整列して位置すべくランダムに割出された。塗付溶液の夫々の適用を行う間においては、約15秒が経過した。ストライプ毎に適用された塗付物の概略幅は1mm幅であった。各ステントに対しては、135サイクルの割出しおよび塗付が実施された。次に各ステントは、最終塗付物の適用の後で大気条件下で少なくとも30分に亙り乾燥された。
【００９４】
各ステント上の塗付物が乾燥した後、塗付済みの各ステントが重量測定され、適用された基礎塗付物の量が決定された。図１７は、塗付プロセスの結果を示している。図１７は、適用された基礎塗付物の平均重量が635μg±19μgであり、且つ、各ステントの92.0％が、ステント毎に適用された塗付材料の600〜660μgの範囲内に収まったことを示している。
【００９５】
開始重量はステント毎に変化することから、適用された塗付物の量の精度もまた各ステントの開始重量に基づいて決定された。図１８は結果を示すと共に、図１７に示された如き適用された塗付物の量の変動は基本的にステントの開始重量の変動に依るものであり塗付プロセスにおける変動に依るものでないことを示している。図１８は、(ステント上における塗付可能な表面積の増大に相関する)初期ステント重量が大きいほど各ステントに適用された塗付材料の量が多いことを示している。このグラフに依れば、ラインに沿う各点はステントの初期開始重量に基づく目標塗付重量を表している。データは、平均して、適用された塗付物の実際の重量は、個々のステントの開始重量に基づくと目標重量から0.31％以上は逸脱していないことを示している。
【００９６】
図１８に詳細が示された本発明の塗付装置からの結果を習用の手動塗付器から得られた塗付結果と比較することで、塗付精度の改善度合いが評価された。図１９は、初期ステント重量と、各ステントの初期重量に従いそれらに適用された塗付物の量とを示している。該データは、習用の手動塗付器を用いると、適用された塗付物の実際の重量は平均して、個々のステントの開始重量に基づく目標重量から約1.55％だけ逸脱したことを示している。
【００９７】
このデータは、本発明の塗付装置を用いると習用の塗付装置と比較して約5倍の塗付精度の改善に帰着することを表している。
【００９８】
他の18mm×1.5mmのステントの製造ロットは、上述のパラメータを用いて基礎塗付材料により塗付された。これらの製造ロットからの86.5〜95.4％のステントは、ステント毎に適用される600〜660μgの塗付材料の目標範囲内に収まり、平均した基礎塗付物重量は628〜630μgであり20〜29μgに亙る標準偏差を有していた。このデータは、本発明の塗付精度は種々の塗付可能デバイスを用いて再現可能であることを表している。
【００９９】
塗付が行われたステントは顕微鏡により検証され、習用的に塗付が行われたステントよりも一貫して更に良好な外観を有することが見出された。
【０１００】
50個のステントに対する上述の塗付手順に対する作業時間が計算され、習用の手動による塗付方法と比較された。この塗付プロセスを完了するために必要な時間は、習用の手動による塗付方法の約80％だけ短縮された。
【図面の簡単な説明】
【０１０１】
【図１】塗付装置の一実施形態を示す図である。
【図２】塗付装置の別実施形態を示す図である。
【図３】トレイに取付けられた二対のローラを示す図である。
【図４】リブ構造を有するローラを示す図である。
【図５】リブ構造を有するローラのリブ部分を示す図である。
【図６】リブ構造を有する一対のローラを示す図である。
【図７】一対のローラおよび噴霧ノズルの一部を示す図である。
【図８】超音波処理ノズルを示す図である。
【図９】噴霧パターンを有する噴霧ノズルおよび一対のローラの一実施形態を示す図である。
【図１０】噴霧パターンを有する噴霧ノズル、一対のローラおよび転動可能デバイスの一実施形態を示す図である。
【図１１】塗付溶液が塗付された転動可能デバイスの一部を示す図である。
【図１２】一対のローラ、および、各ローラの軸心に対して角度付けられた噴霧ノズルの一部を示す図である。
【図１３】噴霧パターンを有する噴霧ノズルおよび一対のローラの別実施形態を示す図である。
【図１４】噴霧パターンを有する噴霧ノズルおよび一対のローラの別実施形態を示す図である。
【図１５】噴霧パターンを有する噴霧ノズルおよび一対のローラの比較例を示す図である。
【図１６】噴霧パターンを有する噴霧ノズル、一対のローラおよび転動可能デバイスの比較例を示す図である。
【図１７】本発明を用いた塗付手順から得られた適用塗付材料の重量(Y軸)およびステント個数(X軸)を示すグラフである。
【図１８】塗付装置を用いた塗付手順から得られた適用塗付材料の重量(Y軸)および初期ステント重量(X軸)を示すグラフである。
【図１９】習用の塗付装置を用いた塗付手順から得られた適用塗付材料の重量(Y軸)および初期ステント重量(X軸)により比較例を示すグラフである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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