(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
損傷あるいは外傷を受けた組織部位に組織足場を関節鏡的に送達するための装置において、
前記組織足場を受け入れて送出するための第１の構成部品であって、漏斗形状の基端部、先端部、および前記漏斗形状の基端部から前記先端部まで延びた通路を画定する細長い中空本体を有する第１の構成部品と、
前記通路に沿ってスライドするように前記第１の構成部品内に取外し可能に配置できるように構成された細長い本体を有する第２の構成部品であって、前記細長い本体は先端部に尖っていない先端を備え、当該先端の直径は前記細長い本体の直径より小さく、前記第２の構成部品は前記細長い本体の回りであって前記先端より基端側に配置された少なくとも１つのシールリング備える、第２の構成部品と、
を含む、装置。
【請求項２】
損傷あるいは外傷を受けた組織部位に組織足場を関節鏡的に送達するための器具において、
漏斗形状の基端部、先端部、及びこれらの間に延在する中空の通路を有する挿入チューブと、
基端部においてはハンドルまで延び、先端部においては尖っていない先端まで延びた細長いシャフトを有する挿入ロッドであって、前記先端の直径は前記細長いシャフトの直径より小さい、挿入ロッドと、
を含み、
前記細長いシャフトが、前記挿入チューブ内に配置された前記組織足場に接触して前記通路に沿ってスライドするように前記挿入チューブ内に取外し可能に配置できるように構成され、前記挿入ロッドは、前記細長いシャフトの回りに一対のシールリング備える、器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織移植片を送達するための外科器具及び装置に関する。詳細には、本発明は、関節鏡的に組織足場を送達するためのデリバリー装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
組織が外傷を受けた或いは損傷した軟骨、皮膚、筋肉、骨、腱、及び靭帯などの軟組織の損傷では、損傷した組織を修復するため及び治癒を促進するために外科的介入が必要な場合が多い。このような外科修復には、既知の医療装置を用いた縫合などによる損傷した組織の修復、他の組織による損傷した組織の補強、移植片の使用、移植、またはこれらの技術の組合せが含まれる。
【０００３】
病変組織または損傷組織を修復する一般的な技術では、欠損部位に組織足場が単独で或いは培養して増殖させた細胞と共に移植される。従来、このような足場組織は、大部分が２次元または３次元の多孔性足場から成っている。生細胞が結合した組織足場が患者に移植されると、細胞がこの足場に進入して再生が可能となる。別の技術では、組織足場に組織断片を含ませ、その組織断片を含んだ足場を欠損部位に移植する。欠損部位の位置及び大きさによって、このような組織片含有足場は、幅及び長さを数ミリから数十ミリの大きさにすることができる。
【０００４】
このような組織足場を移植する現在の方法では、患者の回復期間が長くなる開放手術または小開放手術が用いられる。完全な関節鏡下で組織含有足場を欠損部位に送達する方法は、低侵襲性で副作用が少ないという点で有利であるが、手術中に足場を損傷するリスクを伴わずに、カニューレを介して組織含有足場を欠損部位に送達する便利な方法が現在は存在しない。更に、関節の欠損部位に足場を送達する必要がある場合、関節内の圧力を低下させずに、関節鏡的に足場を送達する許容できる方法が現在は存在しない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、完全な関節鏡下手術で組織含有足場を送達する方法及び装置を提供するのが望ましい。また、関節内の圧力を低下させずに、小径のチューブを介して組織足場を関節内の欠損部に送達するデリバリー装置を提供するのが有益である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、傷害部位の圧力を低下させずに、組織欠損部位或いは組織外傷部位に組織含有足場を関節鏡的に送達できる小径のデリバリー装置を提供する。本発明の足場デリバリー装置は、挿入チューブと挿入ロッドの２つの主な構成部品を有するプランジャーシステムを含む。第１の構成部品である挿入チューブは、送達する前に組織足場を保持するためのフレア基端部を有する。細長い中空本体が、挿入チューブのフレア基端部から先端部まで延びている。細長い中空本体が、中空本体を貫通する、組織足場を送達するための通路を画定している。第２の構成部品である挿入ロッドは、基端部のハンドル及び先端部の先端まで延びた細長い本体を含む。挿入ロッドは、通路に沿ってスライドして挿入チューブ内を介して組織足場を送達するべく挿入チューブ内に取外し可能に配置できるように構成されている。
【０００７】
細長い中空本体の通路は、第２のチューブ部分まで徐々に延びた第１のフレア部分を含む。送達する前に、挿入ロッドを足場に配置して先端方向に送るまでは、組織足場を第１のフレア部分の挿入チューブ内に保持することができる。挿入ロッドの先端を組織足場に対して押圧し、組織足場を通路内を通して挿入チューブの先端部から出すことができる。通路のテーパー段階的であるため、送達中に損傷を与えずにインプラントを送達することができる。挿入チューブの大きさが小さいため、移植部位の圧力を低下させずに、組織足場を関節鏡的に送達することができる。
【発明の効果】
【０００８】
関節内の圧力を低下させずに、小径のチューブを介して組織足場を関節内の欠損部に送達するデリバリー装置及び方法が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
添付の例示的な図面を参照しながら後述する詳細な説明を読めば本発明をより良く理解できるであろう。
【００１０】
まず図１を参照すると、本発明に従った組織足場１２を送達するためのデリバリーシステム１０が示されている。このデリバリーシステム１０は２つの主な構成部品を含む。第１の構成部品は挿入チューブ２０であり、第２の構成部品は挿入ロッド４０である。挿入チューブ２０は、フレア基端部２２及び先端部２４を画定している。中空の細長い本体２６が、これらの端部２２，２４の間に延在する。図２Ｂに示されているように、中空の細長い本体２６は、第２のチューブ部分３２まで延びた第１のフレア部分３０を含む通路２８を画定している。第１のフレア部分３０は、２つの部分３０と３２との間の移行をスムーズにするため及び送達中の組織足場１２の損傷を防止するために湾曲したテーパーとすることができる。第１のフレア部分３０は、第２のチューブ部分３２と一体にすることができる。別法では、第１のフレア部分３０を別の構成部品として用意し、第２のチューブ部分３２に取り付けて挿入チューブを形成することができる。
【００１１】
デリバリーシステム１０の第２の構成部品である挿入ロッド４０は、基端部のハンドル４８から先端部の先端５０まで延びた細長いシャフト４６を含む。図示されているように、ハンドル４８は、把持し易いように凹凸のあるグリップとして形成することができる。しかしながら、ハンドル４８が本発明の目的に合ったあらゆる大きさ及び形状の構造をとることができることを理解されたい。一方、先端５０は、送達中に組織足場１２に損傷を与えないように、図１に例示されているように丸い球状にすることができる。細長いシャフト４６は、通路２８に沿ってスライドできるように、挿入チューブ２０内に取外し可能に配置できるように構成されている。シールリング５２を、挿入ロッド４０の整合を助けるため及び送達中に挿入チューブ２０から流体が逆流するのを防止するために細長いシャフト４６に配置することができる。これらのシールリング５２は、挿入ロッド４０よりも軟質な材料から形成することができ、挿入ロッド４０上の位置を調節できるように別の構成部品として用意することができる。
【００１２】
本発明の一態様では、挿入チューブ２０のフレア基端部２２は、当分野で周知の様々な大きさ及び形状の組織足場１２を受容できるように約１５ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲の直径を有する。挿入チューブ２０の通路２８は、約６ｍｍ〜約１７ｍｍ、好ましくは約７ｍｍ〜約９ｍｍの範囲の直径の第２のチューブ部分３２を有することができる。球状先端５０は、約６ｍｍ〜約１０ｍｍ、好ましくは約６ｍｍ〜約８ｍｍの範囲の直径を有することができる。このような小さな寸法により、完全な関節鏡的に足場を送達できるだけでなく、送達中の組織足場１２の損傷を最小限にすることができる。加えて、シールリング５２を含む細長いシャフト４６の最大外径は、流体の逆流を防止でき、かつ挿入ロッド４０が通路２８内に配置されているときに挿入チューブ２０内の閉じた容積（closed volume）が得られるように、第２のチューブ部分３２の直径に近づけるべきである。
【００１３】
デリバリーシステム１０は、任意の好適な生体適合性金属または生体適合性ポリマーから形成することができる。例えば、デリバリーシステム１０は、医療用グレードの外科用スチール、或いはポリカーカーボネートなどの滅菌可能な医療用グレードのプラスチックから形成することができる。挿入ロッド４０のシールリング５２は、シリコーンなどのコンプライアントな材料から形成することができる。本発明がこれらの材料に限定されるものではなく、当業者であれば、本発明のデリバリーシステム１０を他の様々な好適な材料から形成できることを理解できよう。
【００１４】
本発明のデリバリーシステム１０は、プランジャーのような方式で動作する。使用する場合、組織部位が損傷または病変した患者の関節鏡手術の準備をする。挿入ロッド４０が挿入チューブ２０から取り外されている状態で、組織足場１２を通路２８のフレア部分の中に配置して組織足場１２をデリバリーシステム１０内に入れることができる。足場１２の寸法及び形状によって、図１に例示されているような構造に足場１２を僅かに曲げたり丸めたりすることができる。通路２８の第１のフレア部分３０は、過度の摩擦が生じることなく、フレア基端部２２の挿入チューブ２０内に足場１２を十分に配置できるように形成すべきである。
【００１５】
次いで挿入ロッド４０を、先端５０が組織足場１２に接触するように組織足場１２に配置する。ハンドル４８を押して、挿入ロッド４０を挿入チューブ２０の通路２８内に挿入し、組織足場１２を挿入ロッド４０と共に挿入チューブ２０内をスライドさせる。組織足場１２が挿入チューブの先端部２４にほぼ到達するまで、組織足場１２を通路２８の第２のチューブ部分３２内をスライドさせることができる。挿入ロッド４０の細長いシャフト４６に配置されたシールリング５２が、挿入ロッド４０及び組織足場１２が挿入チューブ２０の長さに沿って平行に移動するように挿入チューブ２０内の挿入ロッド４０の整合を助ける。加えて、シールリングは、挿入チューブからの流体の逆流を防止すると共に、送達中のデリバリー装置１０と移植部位との間の閉じた容積を維持する役割も果たす。
【００１６】
組織足場１２を損傷部位または傷害部位に送達する準備ができたら、外科医は、組織足場１２と共に挿入チューブ２０を切開部から直接挿入し、足場１２を送達する位置に先端部２４がくるように挿入チューブ２０を配置する。次いで外科医は、組織足場１２が移植部位に完全にさらされるまで挿入ロッド４０を押し続ける。組織足場１２が挿入チューブの先端部２４から出たら、挿入ロッド４０を取り除いてデリバリーシステム１０を廃棄することができる。また所望に応じて、デリバリーシステム１０を再使用することもできる。デリバリーシステム１０の大きさが小さいため、完全に関節鏡下で全ての送達操作を行うことができることを理解されたい。
【００１７】
本発明のデリバリーシステム１０は、当分野で周知の様々な大きさ及び形状の組織足場１２に対応できるように構成されている。組織足場１２を組織欠損部位或いは組織傷害部位に固定するために接着剤などの材料が組織足場１２に必要な場合は、接着材料と共に組織足場１２を挿入チューブ２０内に挿入することができる。挿入する際は、接着材が通路２８に面するように内側にするのが好ましい。ステープラやタックなどの固定装置を使用して組織足場を固定するのが望ましい場合は、固定装置が少なくとも部分的に組織足場１２内を通るように組織足場１２を配置できることを企図する。足場１２は、固定装置が露出するように第１のフレア部分３０内に配置することができる。次いで、挿入ロッド４０を固定装置に対して押して、固定装置と共に組織足場１２を移植部位に送達する。別の実施形態では、固定装置に取り付けるまたは結合できるように構成された先端５０を挿入ロッド４０に設けて、足場１２の送達を十分に制御できるようにする。また、組織足場１２がユニークな形状を有する場合は、送達中に足場１２を所定の位置に保持するために、先端５０を刺入先端（図示せず）として形成できることを企図する。
【００１８】
更に別の実施形態では、挿入ロッド４０と挿入チューブ２０は、コーキングガンの押下げ機構に類似したトリガー機構（図示せず）によって連結することができる。トリガー機構は、回動トリガーが取り付けられたハンドルまたはグリップを含むことができる。ハンドルまたはグリップを挿入チューブ２０に固着し、トリガーを挿入ロッド４０に取り付けることができる。トリガーを前方または後方に押すことにより、挿入ロッド４０が挿入チューブ２０の基端部から離れ、組織足場１２が挿入チューブ２０の先端部２４に向かって前進し、足場１２が先端部２４を通過できる。挿入チューブ２０及び挿入ロッド４０（シールリング５２を含む）は前記したものと同様にできることを企図する。このトリガー機構により、外科医が足場１２を前進させる際の制御が容易になると共に挿入チューブ２０に対する挿入ロッド４０の整合が確実になる。
【００１９】
前記した説明は本発明の原理を単に例示するためであり、本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、当業者による様々な変更が可能であることを理解されたい。
【００２０】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（Ａ）組織足場を損傷した或いは外傷を受けた組織部位に関節鏡的に送達するための装置であって、
フレア基端部、先端部、及び前記フレア基端部から前記先端部まで延びた通路を画定する細長い中空本体を有する第１の構成部品と、
前記通路に沿ってスライドするように前記第１の構成部品内に取外し可能に配置できるように構成された、先端部に先端を備えた、細長い本体を有する第２の構成部品とを含むことを特徴とする装置。
（１）前記通路が、第２のチューブ部分まで延びた第１のフレア部分を含むことを特徴とする実施態様（Ａ）に記載の装置。
（２）前記第１のフレア部分が湾曲したテーパー形状を有することを特徴とする実施態様（１）に記載の装置。
（３）前記第１の構成部品の前記フレア基端部が、約１５ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲の直径を有することを特徴とする実施態様（Ａ）に記載の装置。
（４）前記第２のチューブ部分が、約５ｍｍ〜約１７ｍｍの範囲の直径を有することを特徴とする実施態様（１）に記載の装置。
（５）前記第２の構成部品が球状先端を含むことを特徴とする実施態様（Ａ）に記載の装置。
【００２１】
（６）前記球状先端が、約６ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲の直径を有することを特徴とする実施態様（５）に記載の装置。
（７）前記第２の構成部品が更に、前記先端の基端側の前記細長い本体の周りに少なくとも１つのシールリングを含むことを特徴とする実施態様（Ａ）に記載の装置。
（Ｂ）組織足場を損傷した或いは外傷を受けた組織部位に関節鏡的に送達するための器具であって、
基端部、先端部、及びこれらの間に延在する通路を有する挿入チューブと、
基端部のハンドル及び先端部の尖っていない先端まで延びた細長いシャフトを有する挿入ロッドとを含み、
前記細長いシャフトが、前記足場組織に接触して前記通路に沿ってスライドするように前記挿入チューブ内に取外し可能に配置できるように構成されていることを特徴とする器具。
（８）前記通路が、第２のチューブ部分まで延びた第１のフレア部分を含むことを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の器具。
（９）前記第１のフレア部分が湾曲したテーパー形状を有することを特徴とする実施態様（８）に記載の器具。
（１０）前記第２のチューブ部分が、約６ｍｍ〜約１７ｍｍの範囲の直径を有することを特徴とする実施態様（８）に記載の器具。
【００２２】
（１１）前記第２のチューブ部分が、約７ｍｍ〜約９ｍｍの範囲の直径を有することを特徴とする実施態様（１０）に記載の器具。
（１２）前記基端部がフレアであることを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の器具。
（１３）前記挿入チューブの前記フレア基端部が、約１５ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲の直径を有することを特徴とする実施態様（１２）に記載の器具。
（１４）前記挿入ロッドの前記尖っていない先端部が球状先端を含むことを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の器具。
（１５）前記球状先端が、約６ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲の直径を有することを特徴とする実施態様（１４）に記載の器具。
【００２３】
（１６）前記球状先端が、約６ｍｍ〜約８ｍｍの範囲の直径を有することを特徴とする実施態様（１５）に記載の器具。
（１７）前記挿入ロッドが更に、前記細長いシャフトの周りに一対のシールリングを含むことを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の器具。
（Ｃ）組織足場を損傷した或いは外傷を受けた組織部位に送達するための方法であって、
フレア基端部、先端部、及びこれらの間に延在する通路を有する挿入チューブと、基端部のハンドル及び先端部の尖っていない先端まで延びた細長いシャフトを有する挿入ロッドとを含み、前記細長いシャフトが前記通路に沿ってスライドするように前記挿入チューブ内に取外し可能に配置できるように構成されているデリバリーシステムを用意するステップと、
組織足場を前記フレア基端部から前記挿入チューブ内に配置するステップと、
前記組織足場が前記挿入チューブの前記先端部から出るまで、前記挿入ロッドを押して前記組織足場を前記先端部に向かって進めるステップとを含むことを特徴とする方法。
（１８）前記各ステップを関節鏡的に実施することを特徴とする実施態様（Ｃ）に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明のデリバリー装置の組立分解図である。
【図２Ａ】図１のデリバリー装置の斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａのデリバリー装置の破断図である。
【符号の説明】
【００２５】
１０  デリバリーシステム
１２  組織足場
２０  挿入チューブ
２２  フレア基端部
２４  先端部
２６  中空の細長い本体
２８  通路
３０  第１のフレア部分
３２  第２のチューブ部分
４０  挿入ロッド
４６  細長いシャフト
４８  ハンドル
５０  先端
５２  シールリング
【図１】
0004776912.tif 000002
【図２Ａ】
0004776912.tif 000003
【図２Ｂ】
0004776912.tif 000004