(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤に関する情報と、治験に関する情報と、被験者に関する情報と、来院した被験者の来院日、検査結果、医用画像、有害事象を含むVISIT情報とを関連づけて蓄積した臨床試験データベースと、
検索項目設定領域及び検索画像設定領域を有し検索に関する条件を入力する検索条件入力手段と、
前記臨床試験データベースを検索し、前記検索条件入力手段によって入力された検索項目に合致するVISIT情報及び当該VISIT情報に付随する医用画像を抽出する検索手段と、
前記検索手段によって抽出された複数の医用画像の特異点と共通点を検出する手段と、
検索結果を表示する表示手段と
を具備することを特徴とする医用画像利用臨床試験支援システム。
【請求項２】
請求項１記載の医用画像利用臨床試験支援システムにおいて、前記複数の医用画像を、一方の軸を被験者、他方の軸を特異点が発生したVISITを基準とする過去のVISITとして前記表示手段に２次元表示することを特徴とする医用画像利用臨床試験支援システム。
【請求項３】
請求項１記載の医用画像利用臨床試験支援システムにおいて、前記検索画像設定領域は、対象部位テンプレート表示領域、前記対象部位テンプレート表示領域に表示するテンプレートを選択する対象部位選択部、前記対象部位テンプレート表示領域に表示されたテンプレート上で検索したい領域を選択する手段を有することを特徴とする医用画像利用臨床試験支援システム。
【請求項４】
請求項１記載の医用画像利用臨床試験支援システムにおいて、前記治験に関する情報は当該治験全体の終了状態に関する情報を含み、前記検索項目設定領域は前記治験全体の終了状態を指定する領域を有することを特徴とする医用画像利用臨床試験支援システム。
【請求項５】
請求項１記載の医用画像利用臨床試験支援システムにおいて、前記被験者に関する情報は当該被験者への投薬の終了状態を表す情報を含み、前記検索項目設定領域は前記投薬終了状態を指定する領域を有することを特徴とする医用画像利用臨床試験支援システム。
【請求項６】
請求項１記載の医用画像利用臨床試験支援システムにおいて、検索項目設定領域に化学構造式が入力されたとき当該化学構造式と類似の化学構造式を外部データベースから検索する類似化学構造式検索手段を有し、前記検索手段は、前記類似化学構造式検索手段によって検索された化学構造式を前記検索項目設定領域に入力された化学構造式と同等のものとして前記臨床試験データベースを検索することを特徴とする医用画像利用臨床試験支援システム。
【請求項７】
請求項１記載の医用画像利用臨床試験支援システムにおいて、前記検索条件入力手段の検索項目設定領域には、前記臨床試験データベースに蓄積された情報の依存関係を反映して検索項目が階層的に配列されていることを特徴とする医用画像利用臨床試験支援システム。
【請求項８】
請求項１記載の医用画像利用臨床試験支援システムにおいて、前記検索手段によって抽出された医用画像を、施設別、被験者別、取得日時順に前記表示手段に表示することを特徴とする医用画像利用臨床試験支援システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、非臨床試験、臨床試験、治験を行うときの検査データなどの管理に係わり、特に、ＭＲＩ、ＣＴ、ＰＥＴなどの医用画像情報を利用する非臨床試験、臨床試験、治験において、重篤な有害事象などが起こった場合の原因追求に好適な臨床試験支援システムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ＭＲＩ、ＣＴ、ＰＥＴなどの医用画像機器の普及や分子イメージング技術の進展によって、同機器が非臨床試験、臨床試験、治験で有益とされる薬物代謝の動向を把握するために利用される可能性が出てきた。従来の臨床試験及び治験では、医療機関で取得された被験者の検査結果は、VISITと呼ばれる来院毎に症例報告書という紙、もしくは、テキストデータ（ｅＣＲＦ：Electrical Case Report FormもしくはＥＤＣ：Electrical Data Capturing）で製薬メーカに送付されていた。よって、製薬メーカは紙もしくはテキストデータを扱えれば十分であり、比較的データ量も少なかった。ＥＤＣシステムとしては、例えば特開２００２−０１５０６１号公報に記載の「臨床試験実施管理システム」がある。一方、医用画像機器の普及とユーザの高度先端医療への欲求から、頻繁に医用画像が撮影されるようになってきた。その結果、医用画像が大量に蓄積されるようになり、特開２００４−５３６４号公報に記載の「類似画像検索システム」のような医用画像の検索システムの要求が高まってきた。
【０００３】
【特許文献１】特開２００２−０１５０６１号公報
【特許文献２】特開２００４−００５３６４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
臨床試験及び治験に医用画像機器が利用され、医用画像情報が取り扱われるようになると、二次元もしくは三次元の画像処理及び大規模なデータの取り扱いが必要となる。このとき、有害事象などの副作用の症状が発生し、その原因を追究するために過去のデータを検索、参照したい場合、テキストデータならば従来技術で簡単に検索が可能であったものが、二次元もしくは三次元の画像の検索や、複雑なデータ構造に対する検索が問題となる。特許文献１では、臨床試験のデータの入力については詳細が記載されているが、原因追及のための検索については言及されておらず、また、医用画像の利用についても言及されていない。
【０００５】
更に、医用画像情報が取り扱われるようになると、検索結果の表示において、テキストデータならば一見して閲覧可能であったものが、医用画像情報はデータ量が膨大であるため、単に表示しただけではユーザに対して解釈するための多大な負担を強いるという問題がある。特許文献２では、多数の医用画像の中から、検索キーとした画像に類似している画像を検索するシステムについて記載されているが、大量の画像が抽出された場合のユーザへの提示方法について言及していない。
【０００６】
本発明は、上記の臨床試験及び治験において医用画像情報を利用する場合の問題点を鑑み、有害事象などが起こった場合の原因追求に好適な臨床試験の支援システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の医用画像利用臨床試験支援システムは、薬剤に関する情報と、治験に関する情報と、被験者に関する情報と、来院した被験者の来院日、検査結果、医用画像、有害事象を含むVISIT情報とを関連づけて蓄積した臨床試験データベースと、検索項目設定領域及び検索画像設定領域を有し検索に関する条件を入力する検索条件入力手段と、臨床試験データベースを検索し検索条件入力手段によって入力された検索項目に合致するVISIT情報及び当該VISIT情報に付随する医用画像を抽出する検索手段と、検索手段によって抽出された複数の医用画像の特異点と共通点を検出する手段と、検索結果を表示する表示手段とを具備する。
【発明の効果】
【０００８】
治験に関連して発生する情報を、依存関係に応じて階層的に各種情報を記憶しておくことにより、有害事象などの原因追求を行う際の検索を効率的に行うことができる。検索結果として取得した医用画像を処理して、その中で特徴的なものと共通的なものを検出し、かつ、その特徴の関連情報を取得可能とすることで、ユーザによる検索結果の分析が容易になる。
【０００９】
検索条件として、選択領域もしくは入力領域による条件設定と医用画像による条件設定とを共存させることで、有害事象などの原因追求を行う際の検索を効率的に行うことができる。治験実施機関、及び、被験者毎に整理して医用画像データを表示し、かつ、問題が発生したVISITを基準に過去の情報を表示することによって、ユーザによる検索結果の分析が容易になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下、図を用いて本発明の臨床試験支援システムの実施例を詳細に説明する。
図１は、本発明の第一の実施例における関連機関の関係を示すブロック図である。１００、１１０は本発明に係わる臨床試験支援センタを用いて非臨床試験、臨床試験もしくは治験を行う製薬企業などの治験依頼者Ａ、Ｂ、１２０、１３０、１４０は治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０から非臨床試験、臨床試験もしくは治験を受託する医療施設などの治験実施機関α、β、γ、１５０は本発明に係わる臨床試験支援システムを運営する臨床試験支援センタ、１６０は臨床試験支援システムが情報を参照する公開情報を管理している公開医学データベース、１７０は治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０、治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０が臨床試験支援センタ１５０にアクセスするために用いるインターネット等の通信網である。なお、治験依頼者は２つ、治験実施機関は３つ、公開医学データベースは１つに限定されるものではない。
【００１１】
本発明に係わる臨床試験支援システムは臨床試験支援センタ１５０に設置され、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０より治験に関する情報を、治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０より被験者情報及び該被験者の検査情報などを取得し、依存関係に応じて階層的に情報を記憶しておく。
【００１２】
図２は、治験依頼者Ａ、Ｂのシステム構成を示すブロック図である。２００は治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０が図１２、１３、１４、１５、１９、２２において詳細を示す治験依頼者情報の登録、プロダクト情報の登録、治験情報の登録、契約情報の登録、検索条件の入力、検索結果の表示を行うための入出力端末である。
【００１３】
上記のような構成の下、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０は、入出力端末２００を用い、インターネット１７０を介して臨床試験支援センタ１５０にアクセスを行い、製薬の開発開始毎にプロダクト情報を、該プロダクトにおいて複数回行われる治験毎に治験情報を、該治験において契約を締結する治験実施機関毎に契約情報を登録する。また、治験の実施中もしくは治験後の情報の解析において、過去のデータを参照したい場合、入出力端末２００を用いて臨床試験支援センタ１５０にアクセスし、所望の検索条件を入力して検索を実施し、検索結果を参照する。
【００１４】
図３は治験実施機関α、β、γのシステム構成を示すブロック図である。３００は治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０が、図１６、１７、１８、１９、２２において詳細を示す治験実施機関情報の登録、被験者情報の登録、VISIT情報及び医用画像情報の登録、検索条件の入力、検索結果の表示を行うための入出力端末、３１０、３２０は被験者のVISIT毎に検査で使用されるＣＴ、ＭＲＩなどの医用画像装置及び臨床検査装置、３３０は被験者の個人情報及び診療歴などを管理している病院情報システムである。
【００１５】
上記のような構成の下、治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０は、入出力端末３００を用い、インターネット１７０を介して臨床試験支援センタ１５０にアクセスを行い、受託した治験の被験者毎に被験者情報を、該被験者の来院毎、すなわち、VISIT毎にVISIT情報及び医用画像情報を登録する。VISIT情報及び医用画像情報の登録の際、治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０は、医用画像情報は医用画像装置３１０より、検査情報などは臨床検査システム３２０及び病院情報システム３３０より取得して、図１８に示す情報登録インタフェースによって情報登録を実施する。また、治験依頼者と同様に、治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０においても、治験の実施中もしくは治験後の情報の解析において、過去のデータを参照したい場合、入出力端末３００を用いて臨床試験支援センタ１５０に対して検索を実施し、検索結果を参照する。
【００１６】
図４は臨床試験センタのシステム構成を示すブロック図である。４００は臨床試験支援システムの入出力操作を行うための入出力端末、４１０は臨床試験支援システムの主たる制御を行うための情報制御機構、４２０は臨床試験支援システムのデータを管理する臨床試験データベース、４３０は臨床試験データベース４２０にアクセスするためのデータベース制御機構、４４０は本発明に係わる臨床試験支援システムである。情報制御機構４１０と臨床試験データベース４２０については、図５と図６を用いて詳細に説明する。
【００１７】
本発明に係わる臨床試験システム４４０は、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０及び治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０から、インターネット１７０を経由してアクセスされる。臨床試験支援システム４４０は、情報制御機構４１０により、該アクセスを処理し、必要な情報は適宜、データベース制御機構４３０を介して臨床試験データベース４２０とやり取りする。臨床試験支援システム４４０は、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０の入出力端末２００から入力された治験全般の情報、治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０の入出力端末３００から入力された被験者に関する各種情報を情報制御機構４１０によって処理し、臨床試験支援データベース４２０に依存関係に応じて階層的に記憶する。
【００１８】
図５は情報制御機構の詳細な構成を示すブロック図である。５００は治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０の入出力端末２００、及び、治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０の入出力端末３００に図１２から図２３において詳細を示す各種インタフェースを配信するための情報配信機構、５１０は図１９において入力された検索条件を解釈して後段の処理に情報を伝達する検索条件解釈機構、５２０は図１９において入力された化学構造式に類似した構造式を臨床試験データベース４２０もしくは公開医学データベース１６０を検索し、同定する類似化学構造式同定機構、５３０は検索条件解釈機構５１０より得られた検索条件の解釈及び類似化学構造式同定機構５２０より得られた類似化学式に基づいてデータベース制御機構４３０を介して臨床試験データベース４２０から該当する情報を取得する検索機構、５４０は検索機構５３０より得られた医用画像情報を処理するための画像処理モジュールを実行する画像処理モジュール実行機構、５５０は画像処理モジュール実行機構５４０より得られた処理済みの医用画像情報の中から他と異なる特徴及び他と同一の特徴を抽出する特異点・共通点検出機構、５６０は特異点・共通点検出機構５５０より得られた特異点及び共通点の関連情報を臨床試験データベース４２０もしくは公開医学データベース１６０から検索し、取得する特異点・共通点関連情報検索機構である。各機構による処理と情報の伝達は図２９を用いて詳細に説明する。
【００１９】
上記の構成を採ることにより、臨床試験支援システム４４０は検索条件として入力された化学構造式だけでなく、該化学構造式と類似するものを含めて検索を実行することが可能となるので、ユーザが見落としていた、より広範囲の関連する情報を取得することができる。更に、検索結果として取得した医用画像情報だけでなく、該医用画像を処理して、その中で特徴的なものと共通的なものを検出し、かつ、その特徴の関連情報を取得可能とする。単に医用画像情報を表示するのではなく、該特徴点及び共通点の関連情報を合わせて表示することで、ユーザによる検索結果の分析を容易にすることができる。
【００２０】
図６は、臨床試験データベースに記憶されたテーブルの領域を示すブロック図である。６００は治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０の情報を記憶する治験依頼者情報記憶領域、６１０は治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０が開発しているある薬剤に関する情報を記憶するプロダクト情報記憶領域、６２０は治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０が治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０に依頼した非臨床試験、臨床試験及び治験に関する情報を記憶する治験情報記憶領域、６３０は非臨床試験、臨床試験及び治験の契約条件を記憶する契約情報記憶領域、６４０は治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０の情報を記憶する治験実施機関情報記憶領域、６５０は非臨床試験、臨床試験及び治験の被験者の情報を記憶する被験者情報記憶領域、６６０は被験者が治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０に来院する毎（VISITと呼ばれる）に行う検査などの情報を記憶するVISIT情報記憶領域、６７０は該VISITの際の検査で取得された医用画像を記憶する医用画像情報記憶領域、６８０は医用画像を処理するためのプログラム及びその仕様などを記憶する画像処理モジュール情報記憶領域である。
【００２１】
なお、被験者情報記憶領域６５０に記憶する情報は人間に限定されるものではない。非臨床試験は動物などを対象に薬物の有効性や安全性を確認するための試験、臨床試験は人を対象に薬物の有効性や安全性などを確認するための試験、治験は新薬開発の為の治療を兼ねた試験を指す。三者は対象及び目的が異なるが、試験自体の手順はほぼ同じとなるので、本明細書においては以降、三者を一括して治験と呼ぶこととする。
【００２２】
治験依頼者情報記憶領域６００とプロダクト情報記憶領域６１０については図７を用いて、治験情報記憶領域６２０と契約情報記憶領域６３０については図８を用いて、治験実施機関情報記憶領域６４０と被験者情報記憶領域６５０については図９を用いて、VISIT情報記憶領域６６０、医用画像情報記憶領域６７０、画像処理モジュール情報記憶領域６８０については図１０を用いて詳細に説明する。
【００２３】
上記のような構成を採ることで、臨床試験支援システム４４０は、治験依頼者Ａ１００，Ｂ１１０、及び、治験実施機関α１２０，β１３０，γ１４０から取得した各種情報を依存関係に応じて階層的に管理し、情報制御機構４１０を用いて適宜、該情報の配信を行う。
【００２４】
図７は、治験依頼者情報記憶領域及びプロダクト情報記憶領域に記憶されたテーブルの説明図である。７００は治験依頼者情報記憶領域６００に記憶された治験依頼者情報テーブルであり、７１０は治験依頼者情報テーブル７００の主キーを管理する治験依頼者ＩＤ領域、７１１は治験依頼者の名称を管理する名称領域、７１２は治験依頼者の所在地を管理する所在地領域、７１３は治験依頼者の電話番号を管理する電話番号領域、７１４は治験依頼者の資本金の額を管理する資本金領域、７１５は治験依頼者の従業員数を管理する従業員数領域である。７２０はプロダクト情報記憶領域６１０に記憶されたプロダクト情報テーブルであり、７３０はプロダクト情報テーブル７２０の主キーを管理するプロダクトＩＤ領域、７３１は治験依頼者情報テーブル７００への外部キーを管理する治験依頼者ＩＤ領域、７３２は治験対象となる薬剤の製品名を管理する製品名領域、７３３は該薬剤の一般名を管理する一般名領域、７３４は該薬剤の分類区分を管理する分類区分領域、７３５は該薬剤の化学構造式を管理する化学構造式領域、７３６は該薬剤の体内動態情報を管理する体内動態領域、７３７は該薬剤が生体に作用を及ぼすメカニズムの情報を管理する作用機序領域である。
【００２５】
治験依頼者情報テーブル７００へ情報を登録するインタフェースについては図１２を用いて、プロダクト情報テーブル７２０へ情報を登録するインタフェースについては図１３を用いて詳細に説明する。
【００２６】
上記のような構成を採ることで、臨床試験支援システム４４０は治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０の情報及び該治験依頼者が開発するプロダクトの情報を、依存関係を考慮して階層的に管理する。
【００２７】
図８は、治験情報記憶領域及び契約情報記憶領域に記憶されたテーブルの説明図である。８００は治験情報記憶領域６２０に記憶された治験情報テーブルであり、８１０は治験情報テーブル８００の主キーを管理する治験ＩＤ領域、８１１はプロダクト情報テーブル７２０への外部キーを管理するプロダクトＩＤ領域、８１２は治験の名称を管理する名称領域、８１３は該治験の対象疾患名を管理する対象疾患領域、８１４は該治験の相の情報を管理する相領域、８１５は治験の選択基準及び除外基準の情報を管理する選択・除外基準領域、８１６は該治験の投薬スケジュール情報を管理するスケジュール領域、８１７は該治験の総症例数を管理する総症例数領域、８１８は該治験を実施する期間の情報を管理する実施期間領域、８１９は該治験に必要な総予算の額を管理する総予算領域、８２０は該治験が予定通り終了したか状態を管理する終了状態領域である。８３０は契約情報記憶領域６３０に記憶された契約情報テーブルであり、８４０は契約情報テーブル８３０の主キーを管理する契約ＩＤ領域、８４１は治験情報テーブル８００への外部キーを管理する治験ＩＤ領域、８４２は治験実施機関情報テーブル９００への外部キーを管理する治験実施機関ＩＤ領域、８４３は治験実施機関ＩＤ領域８４２が指し示す治験実施機関において治験を担当する担当医師名領域、８４４は該治験実施機関において契約を締結した症例数を管理する契約症例数領域、８４５、８４６は該治験実施機関において契約を開始する日付及び終了する日付を管理する契約開始日領域、契約終了日領域、８４７は該治験実施機関と契約した際の金額を管理する契約金額領域、８４８は該治験実施機関が実施した症例数を管理する実施症例数領域、８４９は該治験実施機関が予定通り契約を終了したか状態を管理する終了状態領域である。
【００２８】
ここで、相とは、治験を実施する際のステップを示し、ＩからIVまで存在し、順番に実施される。第Ｉ相は健康な少数の人に対する治験、第II相は病気の少数の人、第III相は病気の多数の人、第IV相は薬が販売された後の多数の人に対する治験を指す（http://www.vob.jp/chiken1.html）。本発明の臨床試験支援システムでは、非臨床試験も対象としているため、相としてＩからIVに加え、非臨床試験のステップも含むこととする。
【００２９】
治験情報テーブル８００へ情報を登録するインタフェースについては図１４を用いて、契約情報テーブル８３０へ情報を登録するインタフェースについては図１５を用いて詳細に説明する。
【００３０】
上記のような構成を採ることで、臨床試験支援システム４４０は、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０が委託する治験の情報及び該治験の契約情報を、依存関係を考慮して階層的に管理する。
【００３１】
図９は、治験実施機関情報記憶領域及び被験者情報記憶領域に記憶されたテーブルの説明図である。９００は治験実施機関情報記憶領域６４０に記憶された治験実施機関情報テーブルであり、９１０は治験実施機関情報テーブル９００の主キーを管理する治験実施機関ＩＤ領域、９１１は治験実施機関の名称を管理する名称領域、９１２は該治験実施機関の所在地を管理する所在地領域、９１３は該治験実施機関の電話番号を管理する電話番号領域、９１４は該治験実施機関の病床数を管理する病床数領域、９１５は該治験実施機関の外来患者数を管理する外来患者数領域、９１６は該治験実施機関において治験を実施可能な診療科名のリストを管理する診療科リスト領域である。９２０は被験者情報記憶領域６５０に記憶された被験者情報テーブルであり、９３０は被験者情報テーブル９２０の主キーを管理する被験者ＩＤ領域、９３１は契約情報テーブル８３０への外部キーを管理する契約ＩＤ領域、９３２、９３３、９３４、９３５は被験者の性別、生年月日、身長、体重の情報を管理する性別領域、生年月日領域、身長領域、体重領域、９３６は該被験者から同意を取得した日付を管理する同意取得日領域、９３７、９３８は該被験者に治験薬の投与を開始する前に行った検査結果及びその際に取得した医用画像情報を管理する検査結果領域と医用画像ＩＤ領域、９３９、９４０は該被験者に治験薬の投与を開始・終了した日付を管理する投与開始日領域、投与終了領域、９４１は該被験者が治験薬の投与を予定通りに終了したか状態を管理する終了状態領域である。
【００３２】
治験実施機関情報テーブル９００へ情報を登録するインタフェースについては図１６を用いて、被験者情報テーブル９２０へ情報を登録するインタフェースについては図１７を用いて詳細に説明する。
【００３３】
上記のような構成を採ることで、臨床試験支援システム４４０は治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０の情報及び被験者の情報を、依存関係を考慮して階層的に管理する。なお、図８だけでは情報の依存関係は生じないが、契約情報テーブル８３０を介することで依存関係が生まれる。情報の依存関係については図１１を用いて詳細に説明する。
【００３４】
図１０は、VISIT情報記憶領域、医用画像情報記憶領域及び画像処理モジュール情報記憶領域に記憶されたテーブルの説明図である。１０００はVISIT情報記憶領域６６０に記憶されたVISIT情報テーブルであり、１０１０はVISIT情報テーブル１０００の主キーを管理するVISIT ＩＤ領域、１０１１は被験者情報テーブル９２０への外部キーを管理する被験者ＩＤ領域、１０１２は被験者ＩＤ領域１０１１が指し示す被験者の来院日を管理する来院日領域、１０１３は該被験者が該来院日に問診された情報を管理する問診結果領域、１０１４は該来院日の検査結果を管理する検査結果領域、１０１５は該検査結果のうち医用画像情報を管理する医用画像ＩＤ領域、１０１６は該来院日に取得した副作用などの有害事象情報を管理する有害事象領域である。１０２０は医用画像情報記憶領域６７０に記憶された医用画像情報テーブルであり、１０３０は医用画像情報テーブル１０２０の主キーを管理する医用画像ＩＤ領域、１０３１は医用画像情報を管理する医用画像データ領域、１０３２は該医用画像情報に関する特記事項を管理する特記事項領域である。１０４０は画像処理モジュール情報記憶領域６８０に記憶された画像処理モジュール情報テーブルであり、１０５０は画像処理モジュール情報テーブル１０４０の主キーを管理するモジュールＩＤ領域、１０５１は画像処理モジュールの名称を管理する名称領域、１０５２は該画像処理モジュールの作成者名を管理する作成者領域、１０５３は該画像処理モジュールの登録日時を管理する登録日時領域、１０５４は該画像処理モジュールの仕様を管理する仕様領域、１０５５は該画像処理モジュールのプログラムデータを管理するモジュールデータ領域である。
【００３５】
VISIT情報テーブル１０００及び医用画像情報テーブル１０２０へ情報を登録するインタフェースについては図１８を用いて詳細に説明する。上記のような構成を採ることで、臨床試験支援システム４４０は被験者のVISITの情報及び該VISITで獲得された医用画像情報を、依存関係を考慮して階層的に管理する。
【００３６】
図１１は、臨床試験データベースに記憶される情報の依存関係を示したブロック図である。１１００、１１０１は治験依頼者情報テーブル７００のある一つの行を指す治験依頼者ＩＤ、１１１０、１１１１はプロダクト情報テーブル７２０のある一つの行を示すプロダクトＩＤ、１１２０、１１２１は治験情報テーブル８００のある一つの行を示す治験ＩＤ、１１３０、１１３１は契約情報テーブル８３０のある一つの行を示す契約ＩＤ、１１４０、１１４１は治験実施機関情報テーブル９００のある一つの行を示す治験実施機関ＩＤ、１１５０、１１５１は被験者情報テーブル９２０のある一つの行を示す被験者ＩＤ、１１６０、１１６１はVISIT情報テーブル１０００のある一つの行を示すVISIT ＩＤ、１１７０は医用画像情報テーブル１０２０のある一つの行を示す医用画像ＩＤである。
【００３７】
なお、治験依頼者ＩＤ、プロダクトＩＤ、治験ＩＤ、契約ＩＤ、治験実施機関ＩＤ、被験者ＩＤ、VISIT ＩＤは２つに、医用画像ＩＤは１つに限定されるものではない。治験依頼者は複数のプロダクトを開発するため、一つの治験依頼者ＩＤに対して複数のプロダクトＩＤが、また、ある一つの成分のプロダクトに対して複数回の治験を実施するため、一つのプロダクトＩＤに対して複数の治験ＩＤが従属することとなる。同様に、治験ＩＤと契約ＩＤ、契約ＩＤと被験者ＩＤ、被験者ＩＤとVISIT ＩＤ、VISIT ＩＤと医用画像ＩＤに対しても、単数と複数の関係となり、従属関係が生じる。上記のような構成を採ることで、臨床試験支援システム４４０は図７から図１０に示した情報テーブルを、依存関係を考慮して階層的に管理する。
【００３８】
このように本発明によれば、情報を臨床試験支援センタ１５０で一括管理し、かつ、情報の依存関係に応じて階層的に記憶しておくことにより、有害事象などの原因追求を行う際の検索を効率的に行うことができる。
【００３９】
図１２は、治験依頼者が治験依頼者情報を登録するためのインタフェースの説明図である。１２００は治験依頼者情報テーブル７００へ情報を登録するための治験依頼者情報登録インタフェースであり、１２１０は治験依頼者の名称を名称領域７１１へ入力するための名称入力領域、１２２０は該治験依頼者の所在地を所在地領域７１２へ入力するための所在地入力領域、１２３０は該治験依頼者の電話番号を電話番号領域７１３へ入力するための電話番号入力領域、１２４０は該治験依頼者の資本金額を資本金領域７１４へ入力するための資本金入力領域、１２５０は該治験依頼者の従業員数を従業員数領域７１５へ入力するための従業員入力領域、１２６０は上記情報を臨床試験データベース４２０に登録するための登録ボタンである。
【００４０】
治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０が臨床試験システム４４０を初めて使用する場合、上記のインタフェースを用いて自らの情報を入力し、登録ボタン１２６０を押下する必要がある。情報配信機構５００が該操作に従って、治験依頼者情報を臨床試験データベース４２０に登録することで、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０はプロダクト情報などの登録が可能となる。
【００４１】
図１３は、治験依頼者がプロダクト情報を登録するためのインタフェースの説明図である。１３００はプロダクト情報テーブル７２０へ情報を登録するためのプロダクト情報登録インタフェースであり、１３１０は治験依頼者情報テーブル７００に登録済みの情報から治験依頼者を選択するための治験依頼者名称選択領域、１３２０はプロダクトの製品名を製品名領域７３２へ入力するための製品名入力領域、１３３０は該プロダクトの一般名を一般名領域７３３へ入力するための一般名入力領域、１３４０は該プロダクトの分類区分を分類区分領域７３４へ入力するための分類区分入力領域、１３５０は該プロダクトの化学構造式を化学構造式領域７３５へ入力するための化学構造式入力領域、１３６０は該プロダクトの体内動態の情報を体内動態領域７３６へ入力するための体内動態入力領域、１３７０は該プロダクトの作用機序の情報を作用機序領域７３７へ入力するための作用機序入力領域、１３８０は上記情報を臨床試験データベース４２０に登録するための登録ボタンである。
【００４２】
治験依頼者情報を登録済みの治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０が新規のプロダクトを開発したい場合、上記のインタフェースを用いてプロダクト情報を入力し、登録ボタン１３８０を押下する必要がある。情報配信機構５００が該操作に従って、プロダクト情報を臨床試験データベース４２０に登録することで、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０は治験情報などの登録が可能となる。
【００４３】
図１４は、治験依頼者が治験情報を登録するためのインタフェースの説明図である。１４００は治験情報テーブル８００へ情報を登録するための治験情報登録インタフェースであり、１４１０は治験依頼者情報テーブル７００に登録済みの情報から治験依頼者を選択するための治験依頼者名称選択領域、１４２０はプロダクト情報テーブル７２０に登録済みの情報のうち、治験依頼者名称選択領域１４１０で選択した治験依頼者に関係する製品名を選択するための製品名選択領域、１４３０は治験の名称を名称領域８１２へ入力するための治験名称入力領域、１４４０は該治験の対象疾患名を対象疾患領域８１３へ入力するための対象疾患入力領域、１４４５は非臨床、第Ｉ相、第II相、第III相、第IV相から該治験の相を選択し、相領域８１４へ入力するための相選択領域、１４５０は該治験の選択基準と除外基準の情報を選択・除外基準８１５へ入力するための選択・除外基準入力領域、１４５５は該治験の投薬スケジュールをスケジュール領域８１６へ入力するためのスケジュール入力領域、１４６０は該治験の総症例数を総症例数領域８１７へ入力するための総症例数入力領域、１４６５は該治験全体の実施予定期間を実施期間８１８へ入力するための実施期間入力領域、１４７０は該治験の総予算額を総予算領域８１９へ入力するための総予算入力領域、１４７５は終了、中断、中止から該治験全体の終了状態を選択し、終了状態領域８２０へ入力するための終了状態選択領域、１４８０は上記情報を臨床試験データベース４２０に登録するための登録ボタンである。
【００４４】
プロダクト情報を登録済みの治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０が新規の治験を実施したい場合、上記のインタフェースを用いて治験情報を入力し、登録ボタン１４８０を押下する必要がある。情報配信機構５００が該操作に従って、治験情報を臨床試験データベース４２０に登録することで、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０は契約情報などの登録が可能となる。
【００４５】
図１５は、治験依頼者が契約情報を登録するためのインタフェースの説明図である。１５００は契約情報テーブル８３０へ情報を登録するための契約情報登録インタフェースであり、１５１０は治験情報テーブル８００に登録済みの情報から治験の名称を選択するための治験名称選択領域、１５２０は治験実施機関情報テーブル９００に登録済みの情報から治験実施機関の名称を選択するための治験実施機関名称選択領域、１５３０は該治験実施機関に所属する担当医師の氏名を担当医師名領域８４３へ入力するための担当医氏名入力領域、１５４０は該治験実施機関が契約した症例数を契約症例数領域８４４へ入力するための契約症例数入力領域、１５４５は該治験実施機関が契約した金額を契約金額入力領域８４７へ入力するための契約金額入力領域、１５５０、１５５５は該治験実施機関が契約した治験の開始日、終了日を契約開始日領域８４５、契約終了日領域８４６へ入力するための契約開始日入力領域、契約終了日入力領域、１５６０は該治験実施機関が実際に行った症例数を実施症例数領域８４８へ入力するための実施症例数入力領域、１５６５は終了、中断、中止から、該治験実施機関における契約終了時の状態を選択し、終了状態領域８４９へ入力するための終了状態選択領域、１５７０は上記情報を臨床試験データベース４２０に登録するための登録ボタンである。
【００４６】
治験情報を登録済みの治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０が新規の治験実施機関との契約情報を登録したい場合、上記のインタフェースを用いて契約情報を入力し、登録ボタン１５７０を押下する必要がある。情報配信機構５００が該操作に従って、契約情報を臨床試験データベース４２０に登録することで、治験実施機関α１２０，β１３０，γ１４０は被験者情報などの登録が可能となる。
【００４７】
図１６は、治験実施機関が治験実施機関情報を登録するためのインタフェースの説明図である。１６００は治験実施機関情報テーブル９００へ情報を登録するための治験実施機関情報登録インタフェースであり、１６１０は治験実施機関の名称を名称領域９１１へ入力するための名称入力領域、１６２０は該治験実施機関の所在地を所在地領域９１２へ入力するための所在地入力領域、１６３０は該治験実施機関の電話番号を電話番号領域９１３へ入力するための電話番号入力領域、１６４０は該治験実施機関の病床数を病床数領域９１４へ入力するための病床数入力領域、１６５０は該治験実施機関の一日当たり平均外来患者数を外来患者数領域９１５へ入力するための外来患者数入力領域、１６６０は該治験実施機関において治験を実施可能な診療科のリストを診療科リスト領域９１６へ入力するための診療科リスト入力領域、１６７０は上記情報を臨床試験データベース４２０に登録するための登録ボタンである。
【００４８】
治験実施機関α１２０，β１３０，γ１４０が臨床試験システム４４０を始めて使用する場合、上記のインタフェースを用いて自らの情報を入力し、登録ボタン１６７０を押下する必要がある。情報配信機構５００が該操作に従って、治験実施機関情報を臨床試験データベース４２０に登録することで、治験実施機関α１２０，β１３０，γ１４０は治験依頼者の契約後に被験者情報などの登録が可能となる。
【００４９】
図１７は、治験実施機関が被験者情報を登録するためのインタフェースの説明図である。１７００は被験者情報テーブル９２０へ情報を登録するための被験者情報登録インタフェースであり、１７１０は治験情報テーブル８００に登録済みの情報から治験の名称を選択するための治験名称選択領域、１７２０は治験実施機関情報テーブル９００に登録済みの情報から治験実施機関の名称を選択するための治験実施機関名称選択領域、１７３０は被験者の被験者ＩＤを被験者ＩＤ領域９３０へ入力するための被験者ＩＤ入力領域、１７４０は男、女から該被験者の性別を選択し、性別領域９３２へ入力するための性別選択領域、１７４５、１７５０、１７５５は該被験者の生年月日、身長、体重を生年月日領域９３３、身長領域９３４、体重領域９３５へ入力するための生年月日入力領域、身長入力領域、体重入力領域、１７６０は該被験者から投薬に関する同意を取得した日を同意取得日領域９３６へ入力するための同意取得日入力領域、１７６５は該被験者へ投薬を開始する前に行った検査結果の電子ファイルを検査結果領域９３７へアップロードするための検査結果ファイルアップロード領域、１７７０は該被験者へ投薬を開始する前に行った検査のうち、医用画像データファイルを医用画像データ領域１０３１へアップロードするための医用画像ファイルアップロード領域、１７７５、１７８０は該被験者へ投薬を開始・終了した日を投薬開始日領域９３９、投薬終了領域９４０へ入力するための投薬開始日入力領域、投薬終了日入力領域、１７８５は終了、中断、中止から該被験者の投薬の終了状態を選択し、終了状態領域９４１へ入力するための終了状態選択領域、１７９０は上記情報を臨床試験データベース４２０に登録するための登録ボタンである。
【００５０】
治験実施機関情報を登録済みで、かつ、治験依頼者が契約情報を登録済みの治験実施機関α１２０，β１３０，γ１４０が新規の被験者情報を登録したい場合、上記のインタフェースを用いて被験者情報を入力し、登録ボタン１７９０を押下する必要がある。情報配信機構５００が該操作に従って、被験者情報を臨床試験データベース４２０に登録することで、治験実施機関α１２０，β１３０，γ１４０はVISIT情報などの登録が可能となる。
【００５１】
なお、検査結果の電子ファイルは臨床検査装置３２０、もしくは、病院情報システム３３０より取得し、医用画像データファイルは医用画像装置３１０より取得する。
【００５２】
図１８は、治験実施機関がVISIT情報及び医用画像情報を登録するためのインタフェースの説明図である。１８００はVISIT情報テーブル１０００及び医用画像情報テーブル１０２０へ情報を登録するためのVISIT情報・医用画像情報登録インタフェースであり、１８１０は治験情報テーブル８００に登録済みの情報から治験の名称を選択するための治験名称選択領域、１８２０は治験実施機関情報テーブル９００に登録済みの情報から治験実施機関の名称を選択するための治験実施機関名称選択領域、１８３０は被験者情報テーブル９２０に登録済みの情報から被験者ＩＤを選択するための被験者ＩＤ選択領域、１８４０は選択した被験者ＩＤに該当する被験者が来院した日を来院日領域１０１２へ入力するための来院日入力領域、１８４５は該被験者に来院当日行った問診結果の電子ファイルを問診結果領域１０１３へアップロードするための問診結果ファイルアップロード領域、１８５０は該被験者に来院当日行った検査結果の電子ファイルを検査結果領域１０１４へアップロードするための検査結果ファイルアップロード領域、１８５５は該被験者に来院当日行った診察で取得された有害事象情報を有害事象領域１０１６へ入力するための有害事象入力領域、１８６０は該被験者に来院当日行った検査結果うち、医用画像データファイルを医用画像データ領域１０３１へアップロードするための医用画像ファイルアップロード領域、１８６５は医用画像データファイルにおける特記事項を特記事項領域１０３２へ入力するための特記事項入力領域、１８７０は上記情報を臨床試験データベース４２０に登録するための登録ボタンである。
【００５３】
被験者情報を登録済みの治験実施機関α１２０，β１３０，γ１４０が新規のVISIT情報及び医用画像情報を登録したい場合、上記のインタフェースを用いてVISIT情報及び医用画像情報を入力し、登録ボタン１８７０を押下する必要がある。情報配信機構５００が該操作に従って、被験者情報を臨床試験データベース４２０に登録することで、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０及び治験実施機関α１２０，β１３０，γ１４０は医用画像情報などの検索が可能となる。
【００５４】
なお、問診結果の電子ファイルは病院情報システム３３０より、検査結果の電子ファイルは臨床検査装置３２０もしくは病院情報システム３３０より、医用画像データファイルは医用画像装置３１０より取得する。
【００５５】
図１９は、治験依頼者及び治験実施機関が検索を行うための検索条件を入力するインタフェースの説明図である。１９００は臨床試験データベース４２０より所望の情報を獲得するために検索条件を入力する検索条件入力インタフェースであり、１９１０は該検索条件のうち、項目の検索に関するインタフェースを表示する検索項目設定領域、１９２０は該検索条件のうち、医用画像データの検索に関するインタフェースを表示する検索画像設定領域、１９３０は検索を実行するための検索ボタン、１９４０は検索条件入力インタフェース１９００を終了するための終了ボタンである。
【００５６】
検索項目設定領域１９１０及び検索画像設定領域１９２０については図２０、２１を用いて詳細に説明する。
【００５７】
治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０及び治験実施機関α１２０，β１３０，γ１４０が、有害事象などの原因追求を行うために過去の情報を検索したい場合は、検索項目設定領域１９１０において項目の条件設定を、検索画像設定領域１９２０において医用画像に関する検索設定を行った後、検索ボタン１９３０を押下することで、検索を実行することができる。このように、項目の条件設定と医用画像の条件設定とを共存させることで、有害事象などの原因追求を行う際の検索を効率的に行うことができる。
【００５８】
図２０は、治験依頼者及び治験実施機関が検索を行うために入力する検索項目設定領域の説明図である。２０００、２００１、２００２はプロダクト情報テーブル７２０に登録済みの情報から製品名、一般名、分類区分を選択するための製品名選択領域、一般名選択領域、分類区分選択領域、２００３、２００４、２００５は検索を行いたいプロダクトの化学構造式、体内動態、作用機序を入力するための化学構造式入力領域、体内動態入力領域、作用機序入力領域、２０１０は治験情報テーブル８００に登録済みの情報から治験の名称を選択するための治験名称選択領域、２０１１は検索を行いたい対象疾患名を入力するための対象疾患入力領域、２０１２は非臨床、第Ｉ相、第ＩＩ相、第ＩＩＩ相、第ＩＶ相から、検索を行いたい相を選択するための相選択領域、２０１３は検索を行いたい選択基準・除外基準の情報を入力するための選択・除外基準入力領域、２０１４は終了、中断、中止から、検索を行いたい治験終了時の状態を選択するための治験終了状態選択領域、２０２０は治験実施機関情報テーブル９００に登録済みの情報から治験実施機関の名称を選択するための治験実施機関選択領域、２０２１、２０２２は検索を行いたい契約症例数、実施症例数を入力するための契約症例数入力領域、実施症例数入力領域、２０２３は終了、中断、中止から、治験実施機関における契約終了時の状態を選択するための契約終了状態選択領域、２０３０は男、女から該被験者の性別を選択するための性別選択領域、２０３１、２０３２、２０３３は検索を行いたい被験者の年齢、問診結果、検査結果を入力するための年齢入力領域、問診結果入力領域、検査結果入力領域、２０３４は終了、中断、中止から被験者の投薬の終了状態を選択するための被験者終了状態選択領域、２０３５は検索を行いたい有害事象を入力するための有害事象入力領域である。
【００５９】
治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０及び治験実施機関α１２０，β１３０，γ１４０が、検索を実行したい場合、検索項目設定領域１９１０における所望の入力領域及び選択領域で文字情報の入力もしくは選択肢の選択を行うことで検索条件が生成される。なお、上記の入力領域及び選択領域は必ずしも全て設定する必要はない。
【００６０】
検索項目設定領域１９１０に記載されたプロダクト単位、治験単位、契約単位、被験者単位は図１１に示した階層と対応しており、プロダクト単位で設定した方が被験者単位で設定したよりも、より広範囲に検索条件を限定することができる。このように本発明によれば、情報の依存関係に応じて階層的に記憶しているため、有害事象などの原因追求を行う際の検索を効率的に行うことができる。
【００６１】
なお、検索の具体例については図３０、３１を用いて詳細に説明する。
図２１は、治験依頼者及び治験実施機関が検索を行うために入力する検索画像設定領域の説明図である。２１００は医用画像を検索する際の領域指定を行うために用いる部位のテンプレートを表示するための対象部位テンプレート表示領域、２１１０は対象部位テンプレート表示領域２１００のうち、検索対象としたい領域を指定するための検索対象領域、２１２０は対象部位テンプレート表示領域２１００に表示する部位のテンプレートを選択するための対象部位選択領域、２１３０は医用画像情報テーブル１０２０に登録済みの情報から画像の種別を選択するための対象画像種別選択領域、２１４０は画像処理モジュール情報テーブル１０４０に登録済みの情報から所望の画像処理モジュールを選択するための画像処理モジュール名選択領域である。
【００６２】
治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０及び治験実施機関α１２０，β１３０，γ１４０が、検索を実行したい場合、まず対象部位選択領域２１２０において所望の対象部位を選択し、対象部位テンプレート表示領域２１００に表示された部位のテンプレートの表示を変更する。次に入出力端末２００もしくは３００に付属するキーボード、マウスなどの入力機器を使って検索対象領域２１１０の座標及び大きさを変更する。最後に、対象画像種別選択領域２１３０及び画像処理モジュール名選択領域２１４０より所望のものを選択することで医用画像の検索設定を完了することができる。
【００６３】
このように、選択領域もしくは入力領域による条件設定と医用画像による条件設定とを共存させることで、有害事象などの原因追求を行う際の検索を効率的に行うことができる。
【００６４】
図２２は、治験依頼者及び治験実施機関が入力した検索条件によって得られた検索結果を表示するインタフェースの説明図である。２２００は検索条件入力インタフェース１９００に入力された検索条件によって獲得された検索結果を表示するための検索結果表示インタフェースであり、２２１０は検索条件及び検索結果より抽出された特異点・共通点に関する情報を表示するための検索条件表示領域、２２２０は検索条件によって獲得された医用画像情報を表示するための検索結果画像表示領域、２２３０は検索を再実行するための再検索ボタンである。
【００６５】
検索結果画像表示領域２２２０については図２３を用いて詳細に説明する。
治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０及び治験実施機関α１２０，β１３０，γ１４０が、検索を実行すると上記インタフェースが表示される。該インタフェースの表示内容が所望の分析に十分でない場合は再検索ボタン２２３０を押下することで、再度検索条件入力インタフェース１９００を表示して検索を実行する。本インタフェースに示すように、検索結果より抽出した特異点及び共通点の関連情報を合わせて表示することで、ユーザによる検索結果の分析を容易にすることができる。
【００６６】
図２３は、治験依頼者及び治験実施機関が入力した検索条件によって得られた検索結果画像表示領域の説明図である。２３００は治験実施機関情報テーブル９００より取得した治験実施機関ＩＤを表示するための治験実施機関ＩＤ表示領域、２３１０は被験者情報テーブル９２０より取得した被験者ＩＤを表示するための被験者ＩＤ表示領域、２３２０、２３３０、２３４０は、獲得した医用画像データを被験者別に処理し、特異点が発生したVISITを基準として、該VISIT前々回、前回、特異点が発生したVISITの医用画像データを表示するための前々回VISIT結果表示領域、前回VISIT結果表示領域、特異点発生VISIT結果表示領域である。
【００６７】
治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０及び治験実施機関α１２０，β１３０，γ１４０が検索を実行すると、検索結果の医用画像データは、縦軸を治験実施機関ＩＤ及び被験者ＩＤ、横軸をVISITとする表形式で表示される。但し、横軸は他の医用画像とは特徴が異なるもの、すなわち、特異点の医用画像を基準として過去の画像が表示される。
【００６８】
本インタフェースに示すように、治験実施機関、及び、被験者毎に整理して医用画像データを表示し、かつ、問題が発生したVISITを基準に過去の情報を表示することによって、ユーザによる検索結果の分析を容易にすることができる。
【００６９】
図２４は、臨床試験支援センタに対する操作イベントを時間軸に沿って示した説明図である。治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０は、まず治験依頼者情報登録インタフェース１２００を用いて治験依頼者情報を入力する（ステップ２４００）。本発明に係わる臨床試験支援センタ１５０は該治験依頼者情報を臨床試験データベース４２０に登録する（ステップ２４１１）。一方、治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０も、治験実施機関情報登録インタフェース１６００を用いて治験実施機関情報を入力する（ステップ２４１０）。臨床試験支援センタ１５０は該治験実施機関情報を臨床試験データベース４２０に登録する（ステップ２４１１）。なお、ステップ２４００、２４０１は治験依頼者情報の新規登録時、ステップ２４１０、２４１１は治験実施機関の新規登録時のみ実行すればよい。
【００７０】
次に、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０が製薬の開発を行いたい場合、プロダクト毎に、プロダクト情報登録インタフェース１３００を用いて該プロダクト情報を入力する（ステップ２４２０）。臨床試験支援センタ１５０は該プロダクト情報を臨床試験データベース４２０に登録する（ステップ２４２１）。治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０が該プロダクトに対してある目的を有する治験を実施したい場合、該治験毎に治験情報登録インタフェース１４００を用いて該治験情報を入力し（ステップ２４３０）、臨床試験支援センタ１５０は該治験情報を臨床試験データベース４２０に登録する（ステップ２４３１）。
【００７１】
該治験を実施するためは、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０と治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０との間で契約を締結する必要がある。契約締結後、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０は治験実施機関毎に契約情報登録インタフェース１５００を用いて締結した契約情報を入力し（ステップ２４４０）、該契約情報を臨床試験データベース４２０に登録する（ステップ２４４１）。
【００７２】
契約した治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０は被験者を獲得し、該被験者毎に被験者情報登録インタフェース１７００を用いて該被験者情報を入力し（ステップ２４５０）、該被験者情報を臨床試験データベース４２０に登録する（ステップ２４５１）。
【００７３】
該被験者に対して治験薬の投与が開始されると、治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０はVISIT毎にVISIT情報・医用画像情報登録インタフェース１８００を用いてVISIT情報及び医用画像情報を入力し（ステップ２４６０）、該VISIT情報及び医用画像情報を臨床試験データベース４２０に登録する（ステップ２４６１）。
【００７４】
上記各種情報の入力・登録の過程において、有害事象が発生した場合など過去の情報を分析したい場合は随時、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０、治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０ともに検索条件入力インタフェース１９００を用いて検索条件を入力し（ステップ２４７０、２４８０）、臨床試験支援センタ１５０において検索を実行（ステップ２４７１、２４８１）、検索結果を表示し（ステップ２４７２、２４８２）、原因の分析を行う。
【００７５】
このような操作イベントに従って、治験依頼者及び治験実施機関より取得した情報を臨床試験支援センタ１５０で一括管理し、かつ、情報の依存関係に応じて階層的に記憶しておくことにより、有害事象などの原因追求を行う際の検索を効率的に行うことができる。
【００７６】
図２５は、臨床試験支援システムにおいて治験依頼者側の概略の処理手順を示したフローチャートである。治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０が入出力端末２００からインターネット１７０を介して臨床試験支援システム４４０にアクセスすると（ステップ２５００）、情報配信機構５００によりメニュー選択が提示される（ステップ２５１０）。
【００７７】
ステップ２５１０において、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０が治験依頼者情報登録メニューを選択すると、情報配信機構５００は治験依頼者情報登録インタフェース１２００を提示し、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０に治験依頼者情報の入力を促す。治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０が該情報を入力し、登録ボタン１２６０を押下すると、情報配信機構５００は入力された情報を治験依頼者情報テーブル７００に登録し（ステップ２５２０）、ステップ２５１０に戻る。
【００７８】
ステップ２５１０において、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０がプロダクト情報登録メニューを選択すると、情報配信機構５００はプロダクト情報登録インタフェース１３００を提示し、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０にプロダクト情報の入力を促す。治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０が該情報を入力し、登録ボタン１３８０を押下すると、情報配信機構５００は入力された情報をプロダクト情報テーブル７２０に登録し（ステップ２５３０）、ステップ２５１０に戻る。
【００７９】
ステップ２５１０において、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０が治験情報登録メニューを選択すると、情報配信機構５００は治験情報登録インタフェース１４００を提示し、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０に治験情報の入力を促す。治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０が該情報を入力し、登録ボタン１４８０を押下すると、情報配信機構５００は入力された情報を治験情報テーブル８００に登録し（ステップ２５４０）、ステップ２５１０に戻る。
【００８０】
ステップ２５１０において、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０が契約情報登録メニューを選択すると、情報配信機構５００は契約情報登録インタフェース１５００を提示し、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０に契約情報の入力を促す。治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０が該情報を入力し、登録ボタン１５７０を押下すると、情報配信機構５００は入力された情報を契約情報テーブル８３０に登録し（ステップ２５５０）、ステップ２５１０に戻る。
【００８１】
ステップ２５１０において、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０が検索条件入力メニューを選択すると、情報配信機構５００は検索処理を実行し（ステップ２５６０）、ステップ２５１０に戻る。
【００８２】
ステップ２５１０において、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０が終了メニューを選択すると、情報配信機構５００は処理を終了する（ステップ２５７０）。
【００８３】
なお、検索処理２５６０については図２７、２８、２９を用いて詳細に説明する。
図２６は、臨床試験支援システムにおいて治験実施機関側の概略の処理手順を示したフローチャートである。治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０が入出力端末３００からインターネット１７０を介して臨床試験支援システム４４０にアクセスすると（ステップ２６００）、情報配信機構５００によりメニュー選択が提示される（ステップ２６１０）。
【００８４】
ステップ２６１０において、治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０が治験実施機関情報登録メニューを選択すると、情報配信機構５００は治験実施機関情報登録インタフェース１６００を提示し、治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０に治験実施機関情報の入力を促す。治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０が該情報を入力し、登録ボタン１６７０を押下すると、情報配信機構５００は入力された情報を治験実施機関情報テーブル９００に登録し（ステップ２６２０）、ステップ２６１０に戻る。
【００８５】
ステップ２６１０において、治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０が被験者情報登録メニューを選択すると、情報配信機構５００は被験者情報登録インタフェース１７００を提示し、治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０に被験者情報の入力を促す。治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０が該情報を入力し、登録ボタン１７９０を押下すると、情報配信機構５００は入力された情報を被験者情報テーブル９２０に登録し（ステップ２６３０）、ステップ２６１０に戻る。
【００８６】
ステップ２６１０において、治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０がVISIT情報・医用画像情報登録メニューを選択すると、情報配信機構５００はVISIT情報・医用画像情報登録インタフェース１８００を提示し、治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０にVISIT情報及び医用画像情報の入力を促す。治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０が該情報を入力し、登録ボタン１８７０を押下すると、情報配信機構５００は入力された情報をVISIT情報テーブル１０００及び医用画像情報テーブル１０２０に登録し（ステップ２６４０）、ステップ２６１０に戻る。
【００８７】
ステップ２６１０において、治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０が検索条件入力メニューを選択すると、情報配信機構５００は検索処理を実行し（ステップ２５６０）、ステップ２６１０に戻る。ステップ２６１０において、治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０が終了メニューを選択すると、情報配信機構５００は処理を終了する（ステップ２６５０）。
【００８８】
なお、検索処理２５６０については図２７、２８、２９を用いて詳細に説明する。
図２７は、検索処理の詳細の処理手順を示したフローチャートである。検索処理２５６０が実行されると（ステップ２７００）、情報配信機構５００は検索条件入力インタフェース１９００を提示し、治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０もしくは治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０に検索条件の入力を促す（ステップ２７１０）。
【００８９】
治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０もしくは治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０が終了ボタン１９４０を押下したか否かを判定し（ステップ２７２０）、押下した場合は検索処理を終了する（ステップ２７７０）。ステップ２７２０で終了ボタン２９４０を押下していない場合、情報配信機構５００は検索条件受付処理を実行した後（ステップ２７３０）、検索結果取得処理を実行する（ステップ２７４０）。
【００９０】
次に、情報配信機構５００は検索結果表示インタフェース２２００上に、ステップ２７４０によって生成された検索結果及び検索結果から抽出された特異点・共通点に関する情報を表示する。治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０もしくは治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０が再検索ボタン２２３０を押下したか否かを判定し（ステップ２７６０）、押下した場合はステップ２７１０へ戻る。ステップ２７６０で再検索ボタン２２３０を押下していない場合、ステップ２７２０へ戻る。
【００９１】
なお、検索条件受付処理２７３０については図２８を用いて、検索結果取得処理２７４０については図２９を用いて詳細に説明する。
図２８は、検索条件受付処理の詳細の処理手順を示したフローチャートである。検索条件受付処理２７３０が実行されると（ステップ２８００）、情報配信機構５００は治験依頼者Ａ１００、Ｂ１１０もしくは治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０が入力操作を行った領域の判定を行う（ステップ２８１０）。ステップ２８１０における領域が対象部位テンプレート表示領域２１００の場合、入力操作に従って検索対象領域２１１０を変更し（ステップ２８２０）、ステップ２８１０へ戻る。ステップ２８１０における領域が対象部位選択領域２１２０の場合、選択された対象部位名に応じて対象部位テンプレート表示領域２１００に表示するテンプレートを変更し（ステップ２８３０）、ステップ２８１０へ戻る。
【００９２】
ステップ２８１０における領域が検索項目設定領域１９１０内の選択領域もしくは画像処理モジュール選択領域２１４０の場合、入力操作に従って、各選択項目を変更し（ステップ２８４０）、ステップ２８１０へ戻る。ステップ２８１０における領域が検索項目設定領域１９１０内の入力領域の場合、入力された値を各入力領域に設定し（ステップ２８５０）、ステップ２８１０へ戻る。ステップ２８１０における領域が検索ボタン１９３０の場合、入力及び選択された値を保持して検索条件受付処理を終了する（ステップ２８６０）。ステップ２８１０における領域が終了ボタン１９４０の場合、検索条件入力インタフェース１９００を閉じ、検索処理２５６０を終了する（ステップ２８７０）。
【００９３】
図２９は、検索結果取得処理の詳細の処理手順を示したフローチャートである。検索結果取得処理２７４０が実行されると（ステップ２９００）、検索条件解釈機構５１０は、検索条件入力インタフェース１９００において検索条件として入力された値及び選択された値の解釈を実施する（ステップ２９１０）。ステップ２９１０において、化学構造式入力領域２００３に入力された化学構造式は、類似化学構造式同定機構５２０に受け渡され、ステップ２９１５へ進む。ステップ２９１０において、検索条件設定領域１９１０に入力及び選択された値は、データベース制御機構４３０が臨床試験データベース４２０を制御可能なＳＱＬなどの検索式に整形されて検索機構５３０に受け渡され、待ち合わせ状態に入る（ステップ２９２０）。ステップ２９１０において、検索画像設定領域１９２０に入力及び設定された対象部位、対象部位、対象画像種別、検索対象領域、画像処理モジュール名の値は、画像処理モジュール実行機構５４０に受け渡され、待ち合わせ状態に入る（ステップ２９３５）。
【００９４】
次に、類似化学構造式同定機構５２０は、ステップ２９１０から受け取った化学構造式を検索キーとして、公開医学データベース１６０に問い合わせて、該化学構造式と類似する化学構造式を取得する（ステップ２９１５）。取得した類似化学構造式が検索機構５３０に受け渡されることによって、ステップ２９２０の待ち合わせ状態が解除され、ステップ２９２５へ進む。公開医学データベース１６０としては、例えば、「発掘！やくやく大事典」（http://medicine.cug.net/）などが考えられる。なお、化学構造式を入力、類似化学構造式を出力とする公開医学データベース１６０が存在しない場合、化学構造式の情報に加え、プロダクトの一般名、分類区分、体内動態、作用機序の情報を使用して検索式を生成し、臨床試験データベース４２０を検索、既に登録済みの情報から類似する化学構造式を取得しても良い。
【００９５】
検索機構５３０は、ステップ２９１０から受け取った検索式とステップ２９１５から受け取った類似化学構造式とを合成してＳＱＬなどの検索式を生成し（ステップ２９２５）、データベース制御機構４３０を介して臨床試験データベース４２０で検索を実行する（ステップ２９３０）。ステップ２９３０の検索結果として取得された医用画像データは、検索機構５３０から画像処理モジュール実行機構５４０に受け渡されることによって、ステップ２９３５の待ち合わせ状態が解除され、ステップ２９４０へ進むとともに、情報配信機構５００にも受け渡されて、待ち合わせ状態になる（ステップ２９５５）。
【００９６】
画像処理モジュール実行機構５４０では、ステップ２９１０から受け取った対象部位、対象部位、対象画像種別、検索対象領域、画像処理モジュール名の値と、ステップ２９３０から受け取った医用画像データを入力とし、画像処理モジュール情報テーブル１０４０から取得した画像処理モジュールを利用して、画像処理を実行する（ステップ２９４０）。ステップ２９４０で行った画像処理の結果は、画像処理モジュール実行機構５４０から特異点・共通点検出機構５５０に渡され、該画像処理結果の中で特異的に他の処理結果と異なるもの（特異点）と共通的なもの（共通点）が抽出される（ステップ２９４５）。
【００９７】
特異点及び共通点の検出手法としては、テンプレートマッチングの手法が利用可能であり、特に残差逐次検定法（Sequential Similarity Detection Algorithm）が有効である。該検定法を行った結果、他の画像処理結果と特異的に異なるものが特異点であり、ほぼ同じものが共通点となる。残差逐次検定法は、例えば、東京大学出版会、高木幹雄・下田陽久監修「新編  画像解析ハンドブック」が参考となる。
【００９８】
ステップ２９４５により抽出された特異点・共通点の情報は、特異点・共通点検出機構５５０から特異点・共通点関連情報検索機構５６０へ受け渡される。特異点・共通点関連情報検索機構５６０は、該特異点・共通点を検索キーとして、公開医学データベース１６０に問い合わせを行い、該特異点・共通点に関連する情報を取得する（ステップ２９５０）。
【００９９】
公開医学データベース１６０としては、臨床データと同データの所見が記載されている読影レポートが同時に公開されているサイトが望ましい。このような条件のサイトが存在しない場合、該特異点・共通点を基に検索式を生成し、臨床試験データベース４２０を検索、既に登録済みの情報から関連情報を取得しても良い。
【０１００】
ステップ２９５０により取得された特異点・共通点関連情報が情報配信機構５００に受け渡されることによって、ステップ２９５５の待ち合わせ状態が解除され、検索結果取得処理２７４０が終了する（ステップ２９６０）。
【０１０１】
このような処理を行うことで、臨床試験支援システム４４０は検索条件として入力された化学構造式だけでなく、該化学構造式と類似するものを含めて検索を実行することが可能となるので、ユーザが見落としていた、より広範囲の関連する情報を取得することができる。
【０１０２】
更に、検索結果として取得した医用画像情報だけでなく、該医用画像を処理して、その中で特徴的なものと共通的なものを検出し、かつ、その特徴の関連情報を取得可能とする。単に医用画像情報を表示するのではなく、該特徴点及び共通点の関連情報を合わせて表示可能とすることで、ユーザによる検索結果の分析を容易にすることができる。
【０１０３】
図３０は、臨床試験システムの一つの使用例を示した説明図である。治験実施機関α１２０である治験のある被験者のVISIT時に重篤な有害事象が発生した場合を想定する（ステップ３０００）。このような場合、治験実施機関α１２０は、治験の依頼元である治験依頼者Ａ１００に該有害事象を報告する義務がある（ステップ３０１０）。報告を受けた治験依頼者Ａ１００はすぐさま該有害事象を分析する必要があるが、本発明の臨床試験システムを使用していれば、次のような操作で有害事象の発生原因の追究が容易となる。
【０１０４】
まず、検索条件入力インタフェース１９００で該有害事象に関する検索項目及び検索画像を設定し、検索を実行する（ステップ３０２０）。その結果、検索結果表示インタフェース２２００において、該有害事象に係わる情報として、特異点と共通点の関連情報が閲覧できるとともに、治験実施機関別、被験者別、更に特異点が発生したVISITを基準として表形式で医用画像を閲覧することができるので（ステップ３０３０）、関連する情報の一括閲覧が可能となり、該有害事象の発生原因の分析が容易になる（ステップ３０４０）。
【０１０５】
ステップ３０４０で該有害事象の発生原因の追究が不十分だった場合、該治験に関するプロダクトの化学構造式を入力し、類似化学構造式も含めて更に広範囲に検索を実行することで（ステップ３０５０）、該有害事象の発生原因をより広範囲に分析することが可能となる（ステップ３０６０）。
【０１０６】
図３１は臨床試験システムの別の使用例を示した説明図である。治験実施機関α１２０、β１３０、γ１４０で治験名称「ＣＣＣ試験」の被験者の投薬中止が続出した場合を想定する（ステップ３１００）。このような状況で、治験の依頼元である治験依頼者Ａ１００が投薬中止の原因を追求したい場合、本発明の臨床試験システムを使用していれば、以下のような操作でそれを行うことができる。
【０１０７】
まず、検索条件入力インタフェース１９００の治験名称選択領域２０１０で「ＣＣＣ試験」を選択、被験者終了状態選択領域２０３４で“中止”を選択し、検索を実行する（ステップ３１１０）。その結果、検索結果表示インタフェース２２００において、治験名称「ＣＣＣ試験」で投薬中止になった全被験者に関する医用画像情報が、関連情報を含め、治験実施機関別、被験者別、更に特異点が発生したVISITを基準として表形式で閲覧することができるので（ステップ３１２０）、情報の一括閲覧が可能となり、投薬中止の原因分析を容易に行うことができる（ステップ３１３０）。
【０１０８】
ステップ３１３０で投薬中止の原因分析が不十分だった場合、検索項目を治験単位ではなく、プロダクト単位に変更し、再度検索を実行する（ステップ３１４０）。すると、更に広範囲の情報を閲覧することが可能となるので、投薬中止の原因を更に広範囲に分析することが可能となる（ステップ３１５０）。
【産業上の利用可能性】
【０１０９】
本発明では、非臨床試験、臨床試験、治験における検査データなどの管理について言及したが、ＰＡＣＳ（Picture Archiving Communication System）と呼ばれる医用画像保管通信システムをバックエンドとし、本発明の臨床試験支援システムをフロントエンドとするＣＡＤ（Computer Aided Diagnosis）システムにも適用可能である。
【図面の簡単な説明】
【０１１０】
【図１】本発明の第一の実施例における関連機関の関係を示すブロック図。
【図２】治験依頼者Ａ、Ｂのシステム構成を示すブロック図。
【図３】治験実施機関α、β、γのシステム構成を示すブロック図。
【図４】臨床試験センタのシステム構成を示すブロック図。
【図５】情報制御機構の詳細な構成を示すブロック図。
【図６】臨床試験データベースに記憶されたテーブルの領域を示すブロック図。
【図７】治験依頼者情報記憶領域及びプロダクト情報記憶領域に記憶されたテーブルの説明図。
【図８】治験情報記憶領域及び契約情報記憶領域に記憶されたテーブルの説明図。
【図９】治験実施機関情報記憶領域及び被験者情報記憶領域に記憶されたテーブルの説明図。
【図１０】VISIT情報記憶領域、医用画像情報記憶領域及び画像処理モジュール情報記憶領域に記憶されたテーブルの説明図。
【図１１】臨床試験データベースに記憶される情報の依存関係を示したブロック図。
【図１２】治験依頼者が治験依頼者情報を登録するためのインタフェースの説明図。
【図１３】治験依頼者がプロダクト情報を登録するためのインタフェースの説明図。
【図１４】治験依頼者が治験情報を登録するためのインタフェースの説明図。
【図１５】治験依頼者が契約情報を登録するためのインタフェースの説明図。
【図１６】治験実施機関が治験実施機関情報を登録するためのインタフェースの説明図。
【図１７】治験実施機関が被験者情報を登録するためのインタフェースの説明図。
【図１８】治験実施機関がVISIT情報及び医用画像情報を登録するためのインタフェースの説明図。
【図１９】治験依頼者及び治験実施機関が検索を行うための検索条件を入力するインタフェースの説明図。
【図２０】治験依頼者及び治験実施機関が検索を行うために入力する検索項目設定領域の説明図。
【図２１】治験依頼者及び治験実施機関が検索を行うために入力する検索画像設定領域の説明図。
【図２２】治験依頼者及び治験実施機関が入力した検索条件によって得られた検索結果を表示するインタフェースの説明図。
【図２３】治験依頼者及び治験実施機関が入力した検索条件によって得られた検索結果画像表示領域の説明図。
【図２４】臨床試験支援センタに対する操作イベントを時間軸に沿って示した説明図。
【図２５】臨床試験支援システムにおいて治験依頼者側の概略の処理手順を示したフローチャート。
【図２６】臨床試験支援システムにおいて治験実施機関側の概略の処理手順を示したフローチャート。
【図２７】検索処理の詳細の処理手順を示したフローチャート。
【図２８】検索条件受付処理の詳細の処理手順を示したフローチャート。
【図２９】検索結果取得処理の詳細の処理手順を示したフローチャート。
【図３０】臨床試験システムの一つの使用例を示した説明図。
【図３１】臨床試験システムの別の使用例を示した説明図。
【符号の説明】
【０１１１】
１００、１１０…治験依頼者Ａ、Ｂ、１２０、１３０、１４０…治験実施機関α、β、γ、１５０…臨床試験支援センタ、１６０…公開医学データベース、１７０…インターネット
２００…入出力端末、
３００…入出力端末、３１０…医用画像装置、３２０…臨床検査装置、３３０…病院情報システム、
４００…入出力端末、４１０…情報制御機構、４２０…臨床試験データベース、４３０…データベース制御機構、４４０…臨床試験支援システム、
５００…情報配信機構、５１０…検索条件解釈機構、５２０…類似化学構造式同定機構、５３０…検索機構、５４０…画像処理モジュール実行機構、５５０…特異点・共通点検出機構、５６０…特異点・共通点関連情報検索機構、
６００…治験依頼者情報記憶領域、６１０…プロダクト情報記憶領域、６２０…治験情報記憶領域、６３０…契約情報記憶領域、６４０…治験実施機関情報記憶領域、６５０…被験者情報記憶領域、６６０…VISIT情報記憶領域、６７０…医用画像情報記憶領域、６８０…画像処理モジュール情報記憶領域、
７００…治験依頼者情報テーブル、７１０…治験依頼者ＩＤ領域、７１１…名称領域、７１２…所在地領域、７１３…電話番号領域、７１４…資本金領域、７１５…従業員数領域、７２０…プロダクト情報テーブル、７３０…プロダクトＩＤ領域、７３１…治験依頼者ＩＤ領域、７３２…製品名領域、７３３…一般名領域、７３４…分類区分領域、７３５…化学構造式領域、７３６…体内動態領域、７３７…作用機序領域、
８００…治験情報テーブル、８１０…治験ＩＤ領域、８１１…プロダクトＩＤ領域、８１２…名称領域、８１３…対象疾患領域、８１４…相領域、８１５…選択・除外基準領域、８１６…スケジュール領域、８１７…総症例数領域、８１８…実施期間領域、８１９…総予算領域、８２０…終了状態領域、８３０…契約情報テーブル、８４０…契約ＩＤ領域、８４１…治験ＩＤ領域、８４２…治験実施機関ＩＤ領域、８４３…担当医師名領域、８４４…契約症例数領域、８４５…契約開始日領域、８４６…契約終了日領域、８４７…契約金額領域、８４８…実施症例数領域、８４９…終了状態領域、
９００…治験実施機関情報テーブル、９１０…治験実施機関ＩＤ領域、９１１…名称領域、９１２…所在地領域、９１３…電話番号領域、９１４…病床数領域、９１５…外来患者数領域、９１６…診療科リスト領域、９２０…被験者情報テーブル、９３０…被験者ＩＤ領域、９３１…契約ＩＤ領域、９３２…性別領域、９３３…生年月日領域、９３４…身長領域、９３５…体重領域、９３６…同意取得日領域、９３７…検査結果領域、９３８…医用画像ＩＤ領域、９３９…投与開始日領域、９４０…投与終了領域、９４１…終了状態領域、
１０００…VISIT情報テーブル、１０１０…VISIT ＩＤ領域、１０１１…被験者ＩＤ領域、１０１２…来院日領域、１０１３…問診結果領域、１０１４…検査結果領域、１０１５…医用画像ＩＤ領域、１０１６…有害事象領域、１０２０…医用画像情報テーブル、１０３０…医用画像ＩＤ領域、１０３１…医用画像データ領域、１０３２…特記事項領域、１０４０…画像処理モジュール情報テーブル、１０５０…モジュールＩＤ領域、１０５１…名称領域、１０５２…作成者領域、１０５３…登録日時領域、１０５４…仕様領域、１０５５…モジュールデータ領域、
１１００、１１０１…治験依頼者ＩＤ、１１１０、１１１１…プロダクトＩＤ、１１２０、１１２１…治験ＩＤ、１１３０、１１３１…契約ＩＤ、１１４０、１１４１…治験実施機関ＩＤ、１１５０、１１５１…被験者ＩＤ、１１６０、１１６１…VISIT ＩＤ、１１７０…医用画像ＩＤ、
１２００…治験依頼者情報登録インタフェース、１２１０…名称入力領域、１２２０…所在地入力領域、１２３０…電話番号入力領域、１２４０…資本金入力領域、１２５０…従業員入力領域、１２６０…登録ボタン、
１３００…プロダクト情報登録インタフェース、１３１０…治験依頼者名称選択領域、１３２０…製品名入力領域、１３３０…一般名入力領域、１３４０…分類区分入力領域、１３５０…化学構造式入力領域、１３６０…体内動態入力領域、１３７０…作用機序入力領域、１３８０…登録ボタン、
１４００…治験情報登録インタフェース、１４１０…治験依頼者名称選択領域、１４２０…製品名選択領域、１４３０…治験名称入力領域、１４４０…対象疾患入力領域、１４４５…相選択領域、１４５０…選択・除外基準入力領域、１４５５…スケジュール入力領域、１４６０…総症例数入力領域、１４６５…実施期間入力領域、１４７０…総予算入力領域、１４７５…終了状態選択領域、１４８０…登録ボタン、
１５００…契約情報登録インタフェース、１５１０…治験名称選択領域、１５２０…治験実施機関名称選択領域、１５３０…担当医師名入力領域、１５４０…契約症例数入力領域、１５４５…契約金額入力領域、１５５０…契約開始日入力領域、１５５５…契約終了日入力領域、１５６０…実施症例数入力領域、１５６５…終了状態選択領域、１５７０…登録ボタン、
１６００…治験実施機関情報登録インタフェース、１６１０…名称入力領域、１６２０…所在地入力領域、１６３０…電話番号入力領域、１６４０…病床数入力領域、１６５０…外来患者数入力領域、１６６０…診療科リスト入力領域、１６７０…登録ボタン、
１７００…被験者情報登録インタフェース、１７１０…治験名称選択領域、１７２０…治験実施機関名称選択領域、１７３０…被験者ＩＤ入力領域、１７４０…性別選択領域、１７４５…生年月日入力領域、１７５０…身長入力領域、１７５５…体重入力領域、１７６０…同意取得日入力領域、１７６５…検査結果ファイルアップロード領域、１７７０…医用画像ファイルアップロード領域、１７７５…投薬開始日入力領域、１７８０…投薬終了日入力領域、１７８５…終了状態選択領域、１７９０…登録ボタン、
１８００…VISIT情報・医用画像情報登録インタフェース、１８１０…治験名称選択領域、１８２０…治験実施機関名称選択領域、１８３０…被験者ＩＤ選択領域、１８４０…来院日入力領域、１８４５…問診結果ファイルアップロード領域、１８５０…検査結果ファイルアップロード領域、１８５５…有害事象入力領域、１８６０…医用画像ファイルアップロード領域、１８６５…特記事項入力領域、１８７０…登録ボタン、
１９００…検索条件入力インタフェース、１９１０…検索項目設定領域、１９２０…検索画像設定領域、１９３０…検索ボタン、１９４０…終了ボタン、
２０００…製品名選択領域、２００１…一般名選択領域、２００２…分類区分選択領域、２００３…化学構造式入力領域、２００４…体内動態入力領域、２００５…作用機序入力領域、
２０１０…治験名称選択領域、２０１１…対象疾患入力領域、２０１２…相選択領域、２０１３…選択・除外基準入力領域、２０１４…治験終了状態選択領域、
２０２０…治験実施機関選択領域、２０２１…契約症例数入力領域、２０２２…実施症例数入力領域、２０２３…契約終了状態選択領域、
２０３０…性別選択領域、２０３１…年齢入力領域、２０３２…問診結果入力領域、２０３３…検査結果入力領域、２０３４…被験者終了状態選択領域、２０３５…有害事象入力領域、
２１００…対象部位テンプレート表示領域、２１１０…検索対象領域、２１２０…対象部位選択領域、２１３０…対象画像種別選択領域、２１４０…画像処理モジュール名選択領域、
２２００…検索結果表示インタフェース、２２１０…検索条件表示領域、２２２０…検索結果画像表示領域、２２３０…再検索ボタン、
２３００…治験実施機関ＩＤ表示領域、２３１０…被験者ＩＤ表示領域、２３２０…前々回VISIT結果表示領域、２３３０…前回VISIT結果表示領域、２３４０…特異点発生VISIT結果表示領域
【図１】
0004732233.tif 000002
【図２】
0004732233.tif 000003
【図３】
0004732233.tif 000004
【図４】
0004732233.tif 000005
【図５】
0004732233.tif 000006
【図６】
0004732233.tif 000007
【図７】
0004732233.tif 000008
【図８】
0004732233.tif 000009
【図９】
0004732233.tif 000010
【図１０】
0004732233.tif 000011
【図１１】
0004732233.tif 000012
【図１２】
0004732233.tif 000013
【図１３】
0004732233.tif 000014
【図１４】
0004732233.tif 000015
【図１５】
0004732233.tif 000016
【図１６】
0004732233.tif 000017
【図１７】
0004732233.tif 000018
【図１８】
0004732233.tif 000019
【図１９】
0004732233.tif 000020
【図２０】
0004732233.tif 000021
【図２１】
0004732233.tif 000022
【図２２】
0004732233.tif 000023
【図２３】
0004732233.tif 000024
【図２４】
0004732233.tif 000025
【図２５】
0004732233.tif 000026
【図２６】
0004732233.tif 000027
【図２７】
0004732233.tif 000028
【図２８】
0004732233.tif 000029
【図２９】
0004732233.tif 000030
【図３０】
0004732233.tif 000031
【図３１】
0004732233.tif 000032