(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの所定の位置に着色材あるいはＸ線不透過材からなる位置確認用のマーカーを備えたマーカー付きカテーテルの製造方法において、
前記カテーテルの外表面に粉末状のマーカーを塗布する第１の工程と、
その第１の工程により塗布された前記マーカーを覆うように熱収縮チューブを外挿する第２の工程と、
前記熱収縮チューブの両端部が加熱ヒーターからはみ出した状態で、前記第１の工程により塗布された前記マーカー及び前記第２の工程により外挿された前記熱収縮チューブを前記加熱ヒーターによって加熱する第３の工程と、
第３の工程の後、前記熱収縮チューブを前記マーカーから剥離する第４の工程と、
第４の工程の後、前記カテーテルを延伸加工する第５の工程と
を備えたことを特徴とするマーカー付きカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、体内にカテーテルを挿入した場合のカテーテルの挿入長の確認のためのシャフト部の外表面への着色マーカー、あるいはカテーテルの先端部位のＸ線造影による確認のためのＸ線不透過マーカーを取り付けたマーカー付きカテーテルの製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
例えば、狭窄した動脈の血管形成術では、中空のシャフトの先端部にバルーンを取り付けたバルーン式拡張カテーテルが使用されている。このバルーン式拡張カテーテルを施術のため血管内に挿入するが、カテーテルシャフトの血管内への挿入長を確認するためカテーテル手元部には、その外表面の位置確認用のカラーマーカーが施されている。また、バルーン部の血管内挿入位置の確認には、カテーテルの先端に取付けられたバルーンの内部のガイドワイヤー挿通用のインナーチューブ表面にＸ線不透過金属よりなる位置確認用マーカーが取付けられている。
【０００３】
この場合、位置確認用のマーカーとシャフトとの境界部に段差が生じないように円滑な連続面を形成し、段差に起因する損傷をバルーンに与えないようにする必要がある。このような点を考慮したものに特開平８−２８９９３４号公報（Ａ）、特開平１０−３１４３１２号公報（Ｂ）に記載された医療用バルーンカテーテルがある。
【０００４】
前記（Ａ）によれば、バルーンカテーテルのインナーチューブへのマーカーの取付け方法として下記の方法を開示している。
（イ）マーカーの取付け部の外径を予め小さく切削加工し、その位置に筒状のマーカーを挿入している。
（ロ）Ｘ線不透過材をマーカー取付け部に、蒸着またはスパッタリングにより外表面に取り付けている。次に前記（Ｂ）によれば、（ハ）カテーテルの手元部へカラーマーカーを、印刷または着色熱収縮チューブで取り付け、その外表面を樹脂で全面被覆している。
【０００５】
前記（Ａ）においては、マーカー取付け部のインナーチューブの肉厚は、切削により薄くなっており、この外表面にＸ線不透過材を被せたり、蒸着あるいはスパッタリングする方法であり、インナーチューブとＸ線不透過材とは物理的に完全に分離した構造になっているか、あるいは蒸着やスパッタリングによるものでも、形成される粒子膜は、微視的には固体表面に金属微粒子が機械的にかみ合った状態で付着し、Ｘ線不透過材とインナーシャフトとの間には明確な境界が生じる。また、前記（Ｂ）においては、カテーテルシャフトの手元部に着色マーカーを取付ける際、シャフトのマーカー取付け部に着色マーカー層を形成した後のマーカーの脱落をなくし、且つマーカーからの溶出物の発生の無いように、さらにマーカー部のひっかかりの無いようにマーカー部を含めたシャフト外周面に被覆層を設けている。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
このため、上述の（Ａ）または（Ｂ）による医療用バルーンカテーテルでは下記のような不都合が生じる虞がある。（Ａ）においては、バルーン内のインナーチューブに対するマーカー取付け部の肉厚が薄くなり強度が低下する。また、使用時のシャフトの曲げや伸び等により、マーカー自体が剥離する。（Ｂ）においては、カテーテルシャフトの手元部のマーカーの取付けにおいては、被覆層によりマーカー部の端部は平滑にできるが、マーカー取付け部の外径は他部に比べて太くなる。
【０００７】
本発明は、これらの事情を背景になされたもので、マーカー取付け部とマーカーとは面一に形成され、また、マーカーはマーカー取付け部に融着し、マーカー部と他部との外径を同一にすることができるとともに、耐久性に優れ、且つマーカーの取付け部の機械的強度の低下を来すことがなく、安全なマーカー付きカテーテルおよびその製造方法を提供することを目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
請求項１によれば、カテーテルの所定の位置に着色材あるいはＸ線不透過材からなる位置確認用のマーカーを備えたマーカー付きカテーテルの製造方法において、前記カテーテルの外表面に粉末状のマーカーを塗布する第１の工程と、その第１の工程により塗布された前記マーカーを覆うように熱収縮チューブを外挿する第２の工程と、前記熱収縮チューブの両端部が加熱ヒーターからはみ出した状態で、前記第１の工程により塗布された前記マーカー及び前記第２の工程により外挿された前記熱収縮チューブを前記加熱ヒーターによって加熱する第３の工程と、第３の工程の後、前記熱収縮チューブを前記マーカーから剥離する第４の工程と、第４の工程の後、前記カテーテルを延伸加工する第５の工程とを備えたことを特徴とする。
【０００９】
本発明では、マーカー取付け部の樹脂とマーカーとが一体的に溶融可能な材料により形成され、マーカーとマーカー取付け部とを融着後、加熱延伸加工する。このため、マーカーはマーカー取付け部と融着されており、マーカーの取付けによる凹凸が生じず、表面が面一で滑らかなマーカー取付け部が形成される。
【００１０】
マーカーの取付け部における機械強度については、マーカー取付け部を予め切削等により削る場合、この取付け部における引張強度は、その断面積に関係するため、切削した分だけ低下する。マーカー取付けチューブの断面積Ａ1 、引張強度Ｗ1 、マーカー取付け部における断面積Ａ2 および引張強度Ｗ2 との間には下記の関係がある。
Ｗ1 ／Ａ1 ＝ Ｗ2 ／Ａ2 （Ａ1 ＞Ａ2
）  ∴  Ｗ1 ＞Ｗ2
【００１１】
また、耐圧は、チューブの内径および肉厚に関係するため、切削によりマーカー取付け部の肉厚が小さくなった分だけ低下する。チューブの内径ｒ1 、肉厚ｔ1 、耐圧Ｐ1 、マーカー取付け部における内径ｒ2 、肉厚ｔ2 、耐圧Ｐ2 との間には下記の関係がある。
Ｐ1 ・ｒ1 ／ｔ1 ＝ Ｐ2 ・ｒ2 ／ｔ2
（ｒ1 ＝ｒ2 、ｔ1 ＞ｔ2 ）
∴  Ｐ1 ＞Ｐ2
【００１２】
本発明のマーカー取付け部における機械強度を調べるにあたって、マーカー取付け部の材料および溶融材料として１２−ナイロン（ダイセルヒュルス社ダイアミドＬ１９４０）を採用し、マーカーの着色材として酸化チタンを選択した。
【００１３】
この材料を使用しながら、試験チューブとして外径１．０５ｍｍφ、内径０．８６ｍｍφを押し出し成形し、このマーカー取付け部に着色材を混合した肉厚０．０５ｍｍで、長さ２ｍｍの円筒マーカー部材を挿入融着し、加熱延伸加工し、外径０．９０ｍｍφ、内径０．７７ｍｍφの試験用チューブを作製した。マーカー取付け前のチューブの降伏荷重は平均で１０８４ｇｆに対し、マーカー取付け後のチューブの降伏荷重は平均で１２０２ｇｆ（１０．９％増加）であった。
【００１４】
耐圧試験では、マーカー取付け前の試験用チューブの平均値が２６６．８ＡＴＭ・ｍｍ／ｍｍに対し、本発明によるマーカー取付け後の試験用チューブの平均値は２５４．３ＡＴＭ・ｍｍ／ｍｍであり、耐圧試験強度はマーカー取付け前後で略同等レベルの特性を維持している。
【００１５】
【発明の作用および効果】
本発明により、マーカーはマーカー取付け部に一体的に混融して取り付けられるので、マーカーがマーカー取付け部より不用意に剥離することはない。
【００１６】
また、マーカー取付け部にはマーカー融着後延伸加工しているため、マーカー取付け部の外径はチューブの他部と外径が同等となり、段差のないマーカー取付けチューブが形成される。さらに、延伸加工を施したことにより、マーカー取付け部の靱性が向上し、耐圧、引張、曲げ、捩じれ等の機械強度が向上し、安全性を確保することができる。
【００１７】
これらの段差のないマーカー取付けチューブは、屈曲した血管内に対する抵抗感の少ない挿入性と、忠実な追随性とにより、良好な操作性を確保することができる。例えば、ＰＴＣＡバルーンカテーテルにおいて、血管内でのＸ線による位置確認として使用する場合は、インナーシャフトに取り付けられたマーカーは外径が平滑であるため、バルーンを折り畳んだ時に外径を小さくでき、また、バルーンにも傷を付けない。さらに、折曲した血管に対し追随性が良くなる。血管以外の体内で使用するカテーテルについても同様に、折曲に対する追随性が良く、挿入もスムーズに行える。着色マーカーについては、ＰＴＣＡバルーンカテーテルの場合、マーカー取付け部の外径が平滑なため、デバイスの止血アダプターを通過する時も、スムーズに挿入できる。また、止血アダプターの閉塞を十分に行える。
【００１８】
【発明の実施の形態】
次に各図を参照して本発明の各実施例を説明する。図１は、本発明の第一実施例において、コネクター２を有するマーカー付きバルーンカテーテル１を示す。図１の（ａ）において、４はシャフト部で、この手元側に血管中（デバイス内または体内）へのカテーテルの挿入長を目視するためのカラーマーカー６が取付けられる。７はＸ線不透過マーカーで、これは図１の（ｂ）に示すように、カテーテル先端部に取り付けられたバルーン部３の内部を貫通するインナーチューブ５にバルーン部３の位置確認をＸ線により行うために設けられている。このバルーンカテーテル１は、血管狭窄部の拡張治療または血管狭窄部のステント留置に用いられるもので、血管への挿入時には、バルーン部３は折り畳まれて血管に挿入し易くしている。このバルーン部３を血管狭窄治療部に挿入設置後、シャフト部４の手元側から生理食塩水を送り込みバルーン部３を拡張する。
【００１９】
図１に示す位置確認用のマーカー６、７は、図４に示す製法に基づいてマーカー取付け部９に熱溶融によりマーカー６、７を取り付けた後に加熱延伸加工される。マーカー６、７の外径寸法は、マーカー取付け部９の他部の外径寸法と同一となるように形成される。
【００２０】
この場合、マーカー取付け部９は、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート、あるいはポリイミド等の高分子から形成されている。
【００２１】
また、シャフト部４のカラーマーカー６の着色材は、カーボンブラック、酸化チタン、フタロシアニンブルー、フタロシアニングリーン、あるいはキナクリドンレッド等をマーカー取付け部９と同種の樹脂に混合したものが使用される。
【００２２】
また、バルーンカテーテル１内のインナーチューブ５へのＸ線不透過マーカー７は、白金あるいはイリジウム等のＸ線不透過金属の粉末をマーカー取付け部９と同種の樹脂に混合したものが使用される。
【００２３】
このようなマーカー付きバルーンカテーテル１を製造するにあたっては、マーカー６の着色材、あるいはマーカー７のＸ線不透過材をマーカー取付け部９と溶融可能な材料（重量比にして例えば１５〜４０％）と混練し、図２、図３および図８に示すように筒状、あるいは図６に示すように糸状に形成して使用する。
【００２４】
（１）そして、マーカー６、７をマーカー取付け部９に取り付けるには、筒状のマーカー６に縦割状あるいは螺旋状の切り口６ａ、７ａ（図２、図３では、いずれか一方のみを示す）を設け、これらマーカー６、７を切り口６ａ、７ａから図４の（ａ）のようにマーカー取付け部９の外表面の所定位置に嵌め込む。
【００２５】
（２）ついで、図４の（ｂ）に示すように、マーカー取付け部９にマーカー６を覆うように熱収縮チューブ１０を外挿する。
【００２６】
（３）図４の（ｂ）に示すように、熱収縮チューブ１０により被覆された部分を加熱ヒータ１１により加熱し、熱収縮チューブ１０を通してマーカー６をマーカー取付け部９に圧着させるとともに、マーカー６を溶融させてマーカー取付け部９に融着させる。
【００２７】
（４）この後、熱収縮チューブ１０をマーカー６から剥離し、マーカー６を融着したチューブ９Ａには、芯金８を挿入した状態で、加熱したダイス（図示せず）を介して一定速度で引き抜くことにより、延伸加工を施す（図４の（ｃ）参照）。
【００２８】
（５）しかる後に、マーカー取付け部９の全体をアニーリングし、延伸加工による歪みを除去する。
【００２９】
図６は本発明の第二実施例を示す。この実施例では、位置確認用のマーカーとして着色材またはＸ線不透過材を混入したマーカー取付け部９と同種の溶融可能な樹脂よりなる糸状材を外表面に巻回し、第一実施例と同様にマーカー６、７を取り付ける。
【００３０】
図７は本発明の第三実施例を示す。この実施例では、着色材またはＸ線不透過材を混入したマーカー取付け部９と同種の溶融可能な樹脂材混合粉末をマーカー取付け部９の外表面に塗布している。この場合は、第一実施例の筒状のマーカー６、７の代わりに、粉末状のマーカー材を適用する。
【００３１】
図８の（ａ）、（ｂ）は本発明の第四実施例を示す。同図において、マーカー取付け部９を有するチューブ９Ａを切断し、この切断箇所に着色材またはＸ線不透過材をマーカー取付け部９と同種材の樹脂に混入したチューブ６Ａ、７Ａを作製し、この樹脂チューブ６Ａ、７Ａに芯金８を通した状態で、樹脂チューブ６Ａ、７Ａの両端面をチューブ９Ａの切断面に融着し、融着後に加熱延伸加した。
【００３２】
また、マーカーの取付けは、図１のマーカー付きバルーンカテーテル１に限定したものではなく、バルーンカテーテルの他にサーモダイリューションカテーテル等に適用しても良い。また、Ｘ線による位置確認用マーカーの取り付けは、バルーン内インナーチューブの他、マイクロカテーテル先端シャフト部に施しても良い。
【００３３】
また、本発明の具体的な実施にあたっては、発明の要旨を逸脱しない範囲で種々変更できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】（ａ）は本発明の第一実施例において、マーカー付きバルーンカテーテルの正面図であり、（ｂ）はマーカー付きバルーンカテーテルの先端部の拡大断面図である。
【図２】筒状のマーカーを示す斜視図である。
【図３】他の筒状のマーカーを示す斜視図である。
【図４】（ａ）はマーカーをマーカー取付け部に融着する手順で、（ｂ）は融着後に加熱延伸する手順で、（ｃ）は形成後のマーカー取付け部を示す概略図である。
【図５】（ａ）はマーカーをマーカー取付け部に融着後、加熱延伸加工したマーカー取付け部の断面図で、（ｂ）はその部分的拡大断面図である。
【図６】本発明の第二実施例において、糸状のマーカーを巻回し、融着後に加熱延伸加工するマーカー取付け部の概略図である。
【図７】本発明の第三実施例において、溶融可能な樹脂材混合粉末を塗布し、融着後に加熱延伸加工するマーカー取付け部の概略図である。
【図８】本発明の第四実施例において、（ａ）はマーカー取付け部を切断し、その切断箇所に着色材またはＸ線不透過材を混入し、融着後に加熱延伸加工するマーカー取付け部の斜視図で、（ｂ）はその縦断面図である。
【符号の説明】
１  マーカー付きバルーンカテーテル
２  コネクター
３  バルーン部
４  シャフト部
５  バルーン用のインナーチューブ
６  カラーマーカー
７  Ｘ線不透過マーカー
８  芯金
９  マーカー取付け部
１０  熱収縮チューブ
１１  加熱ヒータ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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