(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内視鏡挿入チューブと併用するように適合された細長管状部分からなる鞘であって、
該細長管状部分は、不浸透性高分子材料から形成され、そして内面を有し、該内面は、該挿入チューブを収容し実質的にその周りで伸長するように適合された容量を実質的に取り囲み、該内面の少なくとも一部は、織り目部分を含み、該織り目部分は、不浸透性高分子材料から形成された複数の表面特徴を有し、該管状部分は、さらに、該内面と反対にある滑らかな外面を有する、
鞘。
【請求項２】
前記管状部分が、弾性管状部分を含む、請求項１に記載の鞘。
【請求項３】
前記織り目表面の表面特徴が、不均一に間隔を開けて配置した表面特徴を含む、請求項１に記載の鞘。
【請求項４】
前記織り目表面の表面特徴が、長手方向に配置した溝を含む、請求項１に記載の鞘。
【請求項５】
さらに、取付具を含み、該取付具が、前記管状部分の近位末端に装着されている、請求項１に記載の鞘。
【請求項６】
前記内面の少なくとも一部が、スリップ剤を含有する、請求項１に記載の鞘。
【請求項７】
前記スリップ剤が、前記内面に少なくとも部分的に包埋されている、請求項６に記載の鞘。
【請求項８】
前記スリップ剤が、前記内面に配置されている、請求項６に記載の鞘。
【請求項９】
前記スリップ剤が、顆粒スリップ剤を含有する、請求項６に記載の鞘。
【請求項１０】
前記スリップ剤が、液状スリップ剤を含有する、請求項６に記載の鞘。
【請求項１１】
前記スリップ剤が、オイルを含有する、請求項６に記載の鞘。
【請求項１２】
前記スリップ剤が、シリカを含有する、請求項６に記載の鞘。
【請求項１３】
内視鏡挿入チューブと併用するように適合された鞘であって、
細長管状部分であって、該細長管状部分は、不浸透性高分子材料から形成され、そして内面を有し、該内面は、該挿入チューブを収容し実質的にその周りで伸長するように適合された容量を実質的に取り囲み、該内面の少なくとも第一部分は、スリップ剤を含有し、そして該内面の少なくとも第二部分は、織り目部分を含み、該織り目部分は、不浸透性高分子材料から形成された複数の表面特徴を有し、該管状部分は、さらに、該内面と反対にある滑らかな外面を有する、
鞘。
【請求項１４】
前記管状部分が、弾性管状部分を含む、請求項１３に記載の鞘。
【請求項１５】
前記スリップ剤の少なくとも一部が、前記内面に部分的に包埋されている、請求項１３に記載の鞘。
【請求項１６】
前記スリップ剤の少なくとも一部が、前記内面に配置されている、請求項１３に記載の鞘。
【請求項１７】
前記スリップ剤が、顆粒スリップ剤を含有する、請求項１３に記載の鞘。
【請求項１８】
前記スリップ剤が、液状スリップ剤を含有する、請求項１３に記載の鞘。
【請求項１９】
前記第一部分および第二部分が、少なくとも部分的に重なり合っている、請求項１３に記載の鞘。
【請求項２０】
前記第二部分が、前記第一部分と同一の広がりを持つ、請求項１９に記載の鞘。
【請求項２１】
前記織り目表面の前記表面特徴が、不均一に間隔を開けて配置した表面特徴を含む、請求項１９に記載の鞘。
【請求項２２】
前記織り目表面の表面特徴が、長手方向に配置した溝を含む、請求項１９に記載の鞘。
【請求項２３】
さらに、取付具を含み、該取付具が、前記管状部分の近位末端に装着されている、請求項１３に記載の鞘。
【請求項２４】
内視鏡挿入チューブと併用するように適合された鞘であって、
細長管状部分であって、該細長管状部分は、不浸透性高分子材料から形成され、そして内面および外面を有し、該内面の少なくとも一部は、織り目部分を含み、該織り目部分は、不浸透性高分子材料から形成された複数の表面特徴を有し、該内面は、該挿入チューブを収容し実質的にその周りで伸長するように適合された容量を実質的に取り囲み、そして該外面は、該内面と反対にあり、該外面の少なくとも一部は、薬剤を含有する治療剤を含む、鞘。
【請求項２５】
前記管状部分が、弾性管状部分を含む、請求項２４に記載の鞘。
【請求項２６】
前記治療剤が、スリップ剤を含有する、請求項２４に記載の鞘。
【請求項２７】
前記スリップ剤の少なくとも一部が、前記内面に部分的に包埋されている、請求項２６に記載の鞘。
【請求項２８】
前記スリップ剤が、顆粒スリップ剤を含有する、請求項２６に記載の鞘。
【請求項２９】
前記スリップ剤が、液状スリップ剤を含有する、請求項２６に記載の鞘。
【請求項３０】
前記薬剤が、抗炎症剤を含有する、請求項２４に記載の鞘。
【請求項３１】
前記薬剤が、麻酔剤を含有する、請求項２４に記載の鞘。
【請求項３２】
内視鏡挿入チューブと係合可能になるように適合された鞘を形成する方法であって、
鞘材料のシートを供給する工程と、
該シートの表面に織り目を付ける工程であって、該織り目を付けられた部分が不浸透性高分子材料から形成された複数の表面特徴を有する、工程と、
該シートの表面にスリップ剤を塗布する工程と、そして
該スリップ剤を該シートの表面に塗布した後またはそれと同時に、該シートを、該内視  鏡挿入チューブを少なくとも部分的に収容するように適合された管状鞘に形成する工程と
を含む方法。
【請求項３３】
前記鞘材料のシートを供給する工程が、エラストマー材料のシートを供給する工程を包含する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記シートの表面にスリップ剤を塗布する工程が、該シートの第一表面にスリップ剤を塗布する工程を包含し、該第一表面が、前記管状鞘の内面を形成する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
前記シートの表面にスリップ剤を塗布する工程が、該シートの第一表面にスリップ剤を塗布する工程を包含し、該第一表面が、前記管状鞘の外面を形成する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
前記シートの表面にスリップ剤を塗布する工程が、該シートの表面に複数の顆粒を部分的に包埋する工程を包含する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３７】
前記シートの表面にスリップ剤を塗布する工程が、該シートの表面に液状スリップ剤を部分的に吸収させる工程を包含する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３８】
前記シートを管状鞘に形成する工程が、該シートの表面に前記スリップ剤の少なくとも一部を部分的に包埋する工程を包含する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３９】
前記鞘材料のシートを供給する工程が、エラストマー鞘材料のシートを供給する工程を包含し、そして前記シートを管状鞘に形成する工程が、
該シートの可鍛性部分を形成する工程；および
該シートの該可鍛性部分に細長成形具を押し付ける工程を包含する、請求項３２に記載の方法。
【請求項４０】
前記シートを管状鞘に形成する工程が、該シートの適合部分に細長織り目成形具を押し付ける工程を包含する、請求項３２に記載の方法。
【請求項４１】
前記鞘材料のシートを供給する工程が、織り目鞘材料のシートを供給する工程を包含する、請求項３２に記載の方法。
【請求項４２】
前記シートを管状鞘に形成する工程が、
該シートの適合部分に細長織り目成形具を押し付ける工程；および
該シートの該適合部分とは反対にある裏面に適合圧力を加える工程を包含する、請求項３２に記載の方法。
【請求項４３】
前記シートを管状鞘に形成する工程が、
該シートの適合部分に細長織り目成形具を押し付ける工程；および
該シートの該適合部分に離脱圧力を加える工程を包含する、請求項３２に記載の方法。
【請求項４４】
内視鏡挿入チューブと係合可能になるように適合された鞘を形成する方法であって、
鞘材料のシートを供給する工程と、
該シートを管状鞘に形成する工程であって、該管状鞘は、該内視鏡挿入チューブを少なくとも部分的に収容するサイズおよび形状にされている、工程と、そして
該シートを管状鞘に形成するのと同時に、該管状鞘の内面を形成する鞘材料のシートの表面に織り目を付ける工程であって、該織り目を付けた部分が不浸透性高分子材料から形成された複数の表面特徴を有する、工程と
を含む方法。
【請求項４５】
前記鞘材料のシートを供給する工程が、エラストマー材料のシートを供給する工程を包含する、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記シートを管状鞘に形成する工程が、該シートの適合部分に細長織り目成形具を押し付ける工程を包含する、請求項４４に記載の方法。
【請求項４７】
前記管状鞘の内面を形成する鞘材料のシートの表面に織り目を付ける工程が、該シートの適合部分に細長織り目成形具を押し付ける工程を包含する、請求項４４に記載の方法。
【請求項４８】
前記管状鞘の内面を形成する鞘材料のシートの表面に織り目を付ける工程が、該鞘材料のシートの表面内に長手方向溝を形成する工程を包含する、請求項４４に記載の方法。
【請求項４９】
前記管状鞘の内面を形成する鞘材料のシートの表面に織り目を付ける工程が、該鞘材料のシートの表面をカレンダ加工することにより、該表面に織り目を付ける工程を包含する、請求項４４に記載の方法。
【請求項５０】
前記管状鞘の内面を形成する鞘材料のシートの表面に織り目を付ける工程が、該鞘材料のシートの表面を鋳造することにより、該表面に織り目を付ける工程を包含する、請求項４４に記載の方法。
【請求項５１】
前記シートを管状鞘に形成する工程が、
該シートの可鍛性部分を形成する工程；
該シートの該可鍛性部分に細長成形具を押し付ける工程；および
該シートの適合部分が該成形具に一致するまで、該成形具で該可鍛性部分を進展する工程を包含する、請求項４４に記載の方法。
【請求項５２】
前記シートを管状鞘に形成する工程が、
該シートの適合部分に細長織り目成形具を押し付ける工程；および
該シートの該適合部分とは反対にある裏面に適合圧力を加える工程を包含する、請求項４４に記載の方法。
【請求項５３】
前記シートを管状鞘に形成する工程が、
該シートの適合部分に細長織り目成形具を押し付ける工程；および
該シートの該適合部分に離脱圧力を加える工程を包含する、請求項４４に記載の方法。
【請求項５４】
さらに、前記シートの第一表面にスリップ剤を塗布する工程を包含する、請求項４４に記載の方法。
【請求項５５】
前記シートの第一表面にスリップ剤を塗布する工程が、前記管状鞘の内面を形成する表面にスリップ剤を塗布する工程を包含する、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記シートの第一表面にスリップ剤を塗布する工程が、前記管状鞘の外面を形成する表面にスリップ剤を塗布する工程を包含する、請求項５４に記載の方法。
【請求項５７】
前記シートを管状鞘に形成する工程が、該シートの前記表面に前記スリップ剤の少なくとも一部を部分的に包埋する工程を包含する、請求項５４に記載の方法。
【請求項５８】
内視鏡挿入チューブと係合可能になるように適合された鞘を形成する方法であって、
不浸透性高分子鞘材料のシートを供給する工程と、
該シートを管状鞘に形成する工程であって、該管状鞘は、該内視鏡挿入チューブを少なくとも部分的に収容するサイズおよび形状にされている、工程と、
該シートを管状鞘に形成するのと同時に、該管状鞘の内面を形成する鞘材料のシートの表面に織り目を付ける工程であって、該織り目を付けた部分が不浸透性高分子材料から形成された複数の表面特徴を有する、工程と、そして
該管状鞘の外面を形成する鞘材料のシートの表面に、薬剤を含有する治療剤を塗布する工程と
を含む方法。
【請求項５９】
前記管状鞘の外面を形成する鞘材料のシートの表面に治療剤を塗布する工程が、外面を形成する該鞘材料のシートの表面に抗炎症剤を塗布する工程を包含する、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
前記管状鞘の外面を形成する鞘材料のシートの表面に治療剤を塗布する工程が、外面を形成する該鞘材料のシートの表面に麻酔剤を塗布する工程を包含する、請求項５８に記載の方法。
【請求項６１】
前記管状鞘の外面を形成する鞘材料のシートの表面に治療剤を塗布する工程が、外面を形成する該鞘材料のシートの表面に治療剤を部分的に包埋する工程を包含する、請求項５８に記載の方法。
【請求項６２】
前記鞘材料のシートの表面に治療剤を塗布する工程が、該シートを管状鞘に形成するのと同時に、該鞘材料のシートの表面に治療剤を塗布する工程を包含する、請求項５８に記載の方法。
【請求項６３】
細長挿入チューブを含む内視鏡と、そして
細長管状部分を有し、該管状部分は、該挿入チューブを少なくとも部分的にカプセル化し、さらに、該挿入チューブと近位の内面を有し、該内面の少なくとも一部は、スリップ剤を含有する、鞘と
を有し、
該内面の少なくとも一部は、織り目部分を含み、該織り目部分は不浸透性高分子材料から形成された複数の表面特徴を有する
内視鏡アセンブリ。
【請求項６４】
前記スリップ剤の少なくとも一部が、前記内面に部分的に包埋されている、請求項６３に記載の内視鏡アセンブリ。
【請求項６５】
前記スリップ剤が、顆粒スリップ剤を含有する、請求項６３に記載の内視鏡アセンブリ。
【請求項６６】
前記管状部分が、不浸透性高分子材料から形成され、該管状部分は、さらに、該内面と反対にある滑らかな外面を有する、請求項６３に記載の内視鏡アセンブリ。
【請求項６７】
前記表面が、長手方向に配置した溝を含む、請求項６６に記載の内視鏡アセンブリ。
【請求項６８】
前記表面特徴が、不均一に間隔を開けて配置した表面特徴を含む、請求項６６に記載の内視鏡アセンブリ。
【請求項６９】
細長挿入チューブを含む内視鏡と、そして
細長管状部分を有する鞘であって、該管状部分は、該挿入チューブを少なくとも部分的にカプセル化し、不浸透性高分子材料から形成され、そして該挿入チューブと近位の内面および該内面と反対にある外面を有し、該外面の少なくとも一部は、薬剤を含有する治療剤を含む、鞘と
を含み、
該内面の少なくとも一部は、織り目部分を含み、該織り目部分は不浸透性高分子材料から形成された複数の表面特徴を有する
内視鏡アセンブリ。
【請求項７０】
前記治療剤が、スリップ剤を含有する、請求項６９に記載の内視鏡アセンブリ。
【請求項７１】
前記スリップ剤の少なくとも一部が、前記外面に部分的に包埋されている、請求項７０に記載の内視鏡アセンブリ。
【請求項７２】
前記薬剤が、抗炎症剤を含有する、請求項６９に記載の内視鏡アセンブリ。
【請求項７３】
前記薬剤が、麻酔剤を含有する、請求項６９に記載の内視鏡アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、１９９９年１月２１日に出願された係属中の米国特許出願第０９／２３５，３５５号の部分継続出願である。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、細長画像化部品およびそれらの部品を製造する方法に関し、さらに特定すると、細長画像化設備用の薄壁弾性鞘およびそれを製造する方法に関する。
【０００３】
（発明の背景）
診断用および治療用の指標に体内医療機器（例えば、内視鏡、カテーテルなど）を使用することが急速に広がっている。性能を改良するために、この機器は、選定した目的を最もよく達成するように最適化されている。一例として、内視鏡は、食道、胃および十二指腸の検査用の内視鏡、結腸の検査用の結腸鏡、血管を検査する血管鏡、気管支を検査する気管支鏡、腹腔を検査する腹腔鏡、関節および関節空間を検査する関節鏡、鼻孔および咽頭を検査する鼻咽頭鏡（ｎａｓｏｐｈａｒｙｇｏｓｃｏｐｅ）、および気道の検査用の挿管鏡を提供するために、最適化され精巧にされている。
【０００４】
このような治療処置および診断処置のために体内医療機器を最適化したところ、無菌の安価な使い捨て部品が作られ、これらは、単独でかまたは非使い捨て機器と共に使用されている。内視鏡の分野では、図１で示した従来の内視鏡１０は、挿入チューブ１２を有し、これは、その近位末端１４で、ハンドルまたは制御体１６に連結されている。挿入チューブ１２は、選定した治療処置または診断処置を実行するために、患者の体腔に挿入するように適合されている。挿入チューブ１２は、画像化システム１８を含み、これは、光ファイバーなどを有し、これらは、この挿入チューブの長さに沿って伸長しており、そして挿入チューブの遠位末端２０で、視野ウィンドウ１９で終わっている。画像化システム１８は、視野ウィンドウ１９から、制御体１６上の接眼鏡２２またはモニター（図示せず）へと画像を運び、そのようにして、ユーザーは、内視鏡処置中に選定した体腔を調べることができる。内視鏡１０は、米国再発行特許第３４，１１０号および米国特許第４，６４６，７２２号でさらに詳細に記述されており、それらの内容は、本明細書中で参考として援用されている。
【０００５】
挿入チューブ１２を覆ってそれが使用中に患者を汚染することから保護するために、使い捨て内視鏡鞘アセンブリが使用されている。従って、これらの鞘アセンブリは、この問題を緩和し、内視鏡処置間で挿入チューブ１２を清浄し滅菌するコストを軽減する。これらの鞘および内視鏡は、医療用途で使用可能であり、また、工業用途（例えば、この内視鏡を損傷または汚染し得る環境にある領域に達するのが困難な視覚検査）で使用可能である。一例として、その鞘が内視鏡挿入チューブを接着剤などから保護する工業分野では、鞘付き内視鏡が使用できる。図１で示すように、従来の鞘アセンブリ２４は、例示の目的のために部分的に切り取って示されているが、鞘２６を含み、これは、内視鏡の挿入チューブ１２を取り囲んでいる。鞘アセンブリ２４はまた、１個またはそれ以上の作業チャンネル３２を含み得、これらは、挿入チューブ１２に沿って伸長し、この内視鏡が内視鏡処置中に付属品を汚染せずに、そこを通って従来の内視鏡付属品を収容するように適合されている。鞘２６は、遠位末端部分２１を有し、これは、エンドキャップ３４を含み、そこには、鞘アセンブリ２４を設置したとき、挿入チューブの遠位末端２０で視野ウィンドウ１９を覆うように透明ウィンドウ２８が位置付けられている。エンドキャップ３４は、鞘の遠位末端部分２１に密封して固定されている。
【０００６】
鞘２６およびエンドキャップ３４は、通例、高分子材料から作製される。鞘２６は、非弾性重合体（例えば、ＰＶＣ、アクリル、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレートまたは他の熱可塑性ポリエステル）から作製できるか、またはエラストマー材料から作製できる。両方の材料は、現在、利点および欠点を有する。
【０００７】
非弾性材料からは、高い強度および可視透明性を示す薄壁医用部品ができる。非弾性材料を使用すると、鞘２６は、薄壁（測定すると、０．００３インチ以下）および小径（例えば、０．５ｍｍ）で形成できる。非弾性材料は、弾性材料よりも透明な傾向があり、それゆえ、歪みが少なく、良好な視感度を与えることができる。
【０００８】
Ｓａａｂの米国特許第５，４４３，７８１号は、非弾性使い捨て鞘を形成する方法を教示しており、この鞘は、一体的で光学的に透明なウィンドウを備えている。Ｓａａｂは、光学的に透明で非弾性の高分子材料のシートまたはフィルムをその材料が可鍛性となるまで加熱することにより、この非弾性鞘を形成することを教示している。図２で示すように、心棒３５は、加熱したフィルム３７に突き刺されて、このフィルムは、伸展され、一般に、その心棒の形状に従う。結果として、加熱したフィルム３７は、非弾性の閉鎖式鞘３９に形成され、これは、側壁３６、その開放近位末端４０にあるフランジまたはカラー３８、および閉鎖遠位末端４２を有する。
【０００９】
米国特許出願第０８／９４８，６１５号（その内容は、本明細書中で参考として援用されている）は、さらに、複雑な断面形状を有する挿入チューブ上で使用する非弾性内視鏡鞘を形成する方法を教示している。その工程は、この鞘を心棒の形状と一致させるために、製作中にて、この鞘の外側および内側に差圧を加える。その特有の複雑な形状を備えた心棒を選択することにより、その末端キャップは、対応する挿入チューブを密接に収容できる。
【００１０】
しかしながら、非弾性材料は、多くの欠点を有する。非弾性材料から形成した締まり嵌め（ｔｉｇｈｔ  ｆｉｔｔｉｎｇ）鞘は、可撓性挿入チューブと併用したとき、曲げを過度に制限し得る。この締まり嵌め非弾性鞘と組み合わせた挿入チューブは、限られた半径にわたって曲げることができるにすぎない。この鞘は、もし、さらに曲げると、厚壁鞘の場合、反り返るか、薄壁鞘の場合、その鞘材料が締まり、その挿入チューブがさらに曲がるのを防止する。結果的に、もし、この非弾性鞘を可撓性内視鏡と組み合わせて使用するなら、この鞘は、典型的には、その挿入チューブを十分に曲げるために、Ｓａａｂで教示されているように、ダブダブになるか、または曲げ機構（例えば、アコーテディオン様のバッフル）を含まなければならない。ダブダブの鞘および追加曲げ機構の両方は、使用中にて、この鞘の断面サイズに付け加えられ、その結果、患者には、苦痛または不快感が加わり得る。
【００１１】
非弾性材料から作製した鞘は、その挿入チューブの上へと軸方向に伸展できない。結果として、この非弾性材料は、この鞘において、軸方向張力を生じず、その鞘の透明窓を挿入チューブ遠位末端にある視野ウィンドウに押し付けてそれと一直線になる。この透明ウィンドウを所定の位置で保持するために、この鞘には、典型的には、それ以上の機構（例えば、コネクタまたは螺旋コイル）が内蔵される。これらの機構により、この鞘は、複雑になり、また、余分な費用がかかる。
【００１２】
上記非弾性鞘に付随した欠点を克服し、また、さらに利点を得るために、従来の弾性鞘が開発され、そして画像化装置（例えば、内視鏡）と併用されている。一例として、従来の弾性鞘は、その鞘が挿入チューブの曲げ特性に実質的な影響を与えることなく、この挿入チューブと共に容易に曲がるように設計されている。この弾性鞘はまた、この挿入チューブの上を軸方向に伸展でき、軸方向張力を生じ、これは、この鞘上の透明窓を、その挿入チューブの遠位末端で、この視野ウィンドウに押し付けてそれを一直線で保持する。この弾性鞘は、その挿入チューブと共に曲げるのを可能にしつつ、この挿入チューブを密接またはしっかりと覆うように設計され、そこで、この弾性鞘は、それ以上の曲げ機能を必要としない。
【００１３】
しかしながら、弾性材料には、いくつかの欠点がある。第一に、従来の弾性鞘は、エラストマー材料を押し出すことにより、製造される。しかしながら、押し出した弾性鞘には、製造限界があり、それにより、その鞘（特に、内径が小さい鞘）の最小壁厚が制限される。このような鞘を製造しようとすれば、典型的には、そのプロセス中にて、押し出した材料は、崩壊したり、皺が寄ったり、それ自身に付着したりする。結果として、押し出した弾性鞘は、比較的に壁を厚くして（すなわち、０．００６インチより厚く）作製しなければならない。締まり嵌め鞘の鞘壁が厚くなる程、曲げに対する抵抗が大きくなる。
【００１４】
締まり嵌め弾性鞘はまた、複雑であり、その挿入チューブ上に設置する費用が高くつき得る。この鞘を製造するのに通例使用される弾性材料は、摩擦特性が高い。結果として、この挿入チューブは、その鞘の内壁に結合するので、締まり嵌め鞘に挿入するのが困難であり得る。１つの解決法には、この鞘を、この挿入チューブよりもかなり大きい直径にすることであり、そうすると、この鞘は、この挿入チューブ上に設置したとき、ダブダブとなる。しかしながら、ダブダブの鞘は、多くの内視鏡処置では、その処置中にて、その挿入チューブに対して捻れたり、束になったり、誤整列したりし得るので、望ましくない。このダブダブの鞘はまた、鞘を付けた挿入チューブの直径を大きくし得、患者に対する苦痛または不快感を高め得る。他の解決法では、締まり嵌め鞘および内視鏡は、真空チャンバまたは膨張チャンバ（図示せず）（これは、この挿入チューブを鞘に挿入している間、その鞘を放射状に拡張する）と噛み合うように、特別に設計されている。一旦、この挿入チューブが鞘に完全に挿入されると、この真空圧または膨張圧は、取り除かれ、この鞘は、この挿入チューブと密接に合うサイズに収縮する。しかしながら、この設置工程に必要な設備だけでなく、その工程を習得し実行するのに必要な時間があり、内視鏡処置のコストが著しく高くなり得る。
【００１５】
体内医療用具および付属品（光学機器および非光学機器を含めて）の設計では、弾性材料および非弾性材料に付随した欠点をなくしつつ、それらの材料の両方の利点を有する部品が必要とされている。一例として、薄壁および小さい内径の両方を備えて製造できる弾性部品が必要とされている。また、小さい直径の弾性鞘であって、迅速かつ安価に設置できかつ可撓性挿入チューブ上で使用できるものが必要とされている。他の医療用具および付属品もまた、このような安価で弾性で薄壁の部品により、利益が得られる。
【００１６】
（発明の要旨）
本発明は、加熱したエラストマーシートから薄壁の弾性医用部品を形成できる方法を提供する。本発明の特定の１実施形態の方法は、直径が小さい薄壁弾性部品（これは、従来技術では、問題があった）を製造するのに使用され得る。本発明の代表的な実施形態では、小径の薄壁エラストマー部品を形成する方法は、以下の工程を包含する：そのエラストマーシートの一部を可鍛温度まで加熱する工程；該加熱部分の１位置で、該エラストマーシートの第一側面に細長成形具の遠位末端を押し付ける工程；弾性適合部分が該成形具の一部に密接に適合するまで、該加熱部分を該成形具で伸展する工程；および該シートの該適合部分から該成形具を取り除く工程。この実施形態の方法は、前記弾性鞘が前記挿入チューブの上を長手方向に伸展し得るように、該挿入チューブの長さより短い長さを有する薄壁で小径の弾性鞘を形成するのに使用できる。
【００１７】
本発明の実施形態はまた、上記方法により作製された非押出薄壁弾性医用部品を提供する。
【００１８】
（発明の詳細な説明）
本発明の詳細な説明は、概して、医療用具用のエラストマー鞘に関し、また、弾性材料のシートからこのような鞘を形成する方法に関する。本発明の特定の実施形態の多くの具体的な詳細は、このような実施形態を完全に理解するために、以下の説明および図３〜１０で述べられている。しかしながら、当業者は、本発明が別の実施形態を有し得ること、または本発明が以下の説明で記述した詳細のいくつかなしで実行され得ることを理解する。
【００１９】
図３〜６は、医療用具、例えば、内視鏡５０を図示しており、これは、挿入チューブ５２、および非押出薄壁弾性鞘５４（これは、本発明の実施形態に従って形成した）を有する。図３および５で最もよく見えるように、弾性鞘５４は、その直径が挿入チューブの直径よりも僅かに大きくなるような形状およびサイズにされている。挿入チューブ５２は、挿入チューブ５２の遠位末端５６が弾性鞘５４の遠位末端５８とちょうど接触するまで、弾性鞘５４に容易に挿入できる。図３の弾性鞘５４は、それゆえ、その弛緩状態にあり、弛緩した外径、弛緩した内径および弛緩した壁厚を有する。弾性鞘５４は、約０．００９インチまで（その値を含めて）、好ましくは、約０．００２〜約０．００９インチの範囲（それらの値を含めて）、さらに好ましくは、約０．００２〜０．００６インチの範囲（それらの値を含めて）の弛緩壁厚を有する。
【００２０】
図４および６は、弾性鞘５４の近位末端６２が挿入チューブ５２の近位末端６０と一直線になるまで、挿入チューブ５２の上で軸方向に伸展された弾性鞘５４を図示している。弾性鞘５４は、それゆえ、伸展した設置位置にあり、これは、伸展した外径、伸展した内径および伸展した壁厚を有する。図６で図示した伸展内径、伸展外径および伸展壁厚は、図５の類似の弛緩寸法よりも小さい。弾性鞘５４が挿入チューブ５２上の設置位置にあるとき、この弾性鞘および内視鏡は、この挿入チューブが汚染環境から切り離されている間、内視鏡処置で使える状態になっている。
【００２１】
図５および６で最もよく分かるように、弾性鞘５４の最遠位末端５８は、末端キャップ６４に密封して連結される。末端キャップ６４は、弾性鞘５４と一体化できるか、この鞘から離れて形成でき、そこに密封して装着される。後者の場合、末端キャップ６４は、そのエラストマー材料とは異なり得る選択した光学特性を与えるために、弾性鞘５４と異なる材料（例えば、非弾性高分子）から形成できる。例えば、末端キャップ６４は、その遠位末端５６で視野ウィンドウを有する挿入チューブ５２と併用するための良好な視認性を与えるために、透明な非弾性高分子（ポリマー）から形成できる。
【００２２】
弾性鞘５４の近位末端６２は、取付具（例えば、カラー６６）で終わっている。末端キャップ６４と類似して、カラー６６は、鞘５４と一体化できるか、弾性鞘５４から離れてそこに結合できる。図６で最もよく図示されているように、カラー６６は、処置中にて、挿入チューブ５２上で鞘５４を保持するために、内視鏡５０のヘッドピース６８と弾性係合するサイズおよび形状にされる。
【００２３】
図７および８は、薄壁弾性鞘５４を製造する方法を図示している。この方法は、エラストマー材料（例えば、ポリウレタン）のシート７０を使用し、これは、摩擦低下添加剤またはスリップ剤（例えば、ワックス、オイル、ケイ素またはシリカ）を含有する。図示した実施形態では、シート７０は、約０．０４２インチの初期厚さを有するが、シート７０の厚さは、形成されるシート５４の所望の長さおよび厚さに基づいて、変えることができる。この弾性材料のシート７０は、そこを通って伸長している中心開口部７４を有する実質的に平坦な支持体７２で保持されている。この中心開口部の上にあるエラストマーシート７０の一部は、従来の加熱装置により、選択した可鍛温度まで加熱されて、シート７０の可鍛性加熱部分７５を形成する。成形具７６は、次いで、方向Ｉで図示されているように、シート７０の平面に実質的に垂直な方向で、加熱部分７５に押し付けられる。図示した実施形態では、成形具７６は、ほぼ円形の断面を有する。しかしながら、成形具７６はまた、卵形断面形状、多角形断面形状または他の適当な断面形状を有することができる。成形具７６が加熱部分７５に押し付けられるにつれて、エラストマーシート７０は、その弾性率を超えて伸展し、細長薄壁突出部７８を形成する（図８）。突出部７８は、エラストマーシート７０からの過剰な材料が突出部７８から切り取られるにつれて、鞘５４の全部または一部をなす。
【００２４】
図８で図示したように、突出部７８は、開放近位部分８０、閉鎖遠位部分８２（これは、開放近位部分８０から離れて間隔を置いて配置されている）、および側壁８４（これは、この近位部分と遠位部分との間で伸長している）を有する。閉鎖遠位部分８２および側壁８４は、突出部７８の内部８６を規定する。成形具７６が方向Ｉで移動するにつれて、突出部７８の遠位部分８２にある適合部分８７の内部８６は、この成形具の外部形状にぴったりと一致し始める。成形具７６が方向Ｉでさらに移動するにつれて、突出部７８の適合部分８７は、次第に、成形具７５の長さによく適合する。成形具７６は、突出部７８の適合部分８７が少なくとも形成した弾性鞘５４の所望長と少なくとも同じ長さでとなるまで、方向Ｉに移動する。弾性鞘５４は、使用する挿入チューブ５２と同じ長さであり得るか、または弾性鞘５４が設置したときに挿入チューブの上で軸方向に伸展できるように、挿入チューブ５２（図５）よりも短くできる。成形具７６は、適合部分８７が所望の長さであるとき停止できるか、またはもし望ましいなら、側壁８４の厚さを小さくするように、さらに移動できる。１実施形態での側壁８４の厚さは、約０．００２〜０．００９インチ（それらの値を含めて）、好ましくは、約０．００２〜０．００６インチ（それらの値を含めて）の範囲であり、または０．００２インチより薄くできる。突出部７８の細長薄壁適合部分８７を所望の長さおよび厚さに形成した後、この突出部は、そのエラストマー材料がもはや可鍛性でなくなる温度まで冷却される。
【００２５】
突出部７８を冷却した後、成形具７６は、突出部７８から取り除かれ、この突出部は、エラストマーシート７０から弾性鞘５４を分離するように切断される。突出部７８の遠位部分８２は、現在弾性鞘５４であるものの上に残り得るか、末端キャップ６４から取り除かれて交換され得る（図６）。製造中にもし必要なら、鞘５４は、次いで、この末端キャップを装着する前に、その遠位末端で、所望の長さに切り取ることができる。
【００２６】
本発明の上記実施形態と併用するエラストマー材料は、熱可塑性エラストマー材料（例えば、１種またはそれ以上の通常のスリップ剤（例えば、ワックス、オイル、ケイ素またはシリカ）を含有するポリウレタン）である。このようなスリップ剤は、通例、エラストマー材料の分野で使用され、このような分野での個々の当業者は、摩擦を少なくする所望の特性を得るために、このエラストマー材料をいかにして処理するかを理解する。処理したエラストマー材料により、簡単で安価で迅速に製造できる小径の薄壁弾性医用部品ができる。
【００２７】
本発明の実施形態は、従来の鞘およびこのような鞘を作製する方法よりも有利な点が多い。このエラストマー材料は、この成形具上で冷却できるので、その成形具は、このエラストマー材料が加熱して粘着性になっている間、この鞘が崩壊してそれ自身に付着するのを防止する。これは、成形中に崩壊し得る伝統的な押出鞘よりも改良されている。このエラストマー材料が熱く粘着性である間、この鞘は、もし崩壊したなら、台無しになる。
【００２８】
また、弾性鞘５４は、スリップ剤で処理した弾性材料から作製されるので、この鞘は、挿入チューブ５２の外径よりも僅かに大きい弛緩内径で形成でき、依然として、容易に設置できる。これらのスリップ剤により、その挿入チューブは、挿入チューブ５２の遠位末端５６が設置中に弾性鞘５４を結合したり捕捉したり過度に歪めることなく、弾性鞘５４に容易に挿入できるようになる。それゆえ、ダブダブの鞘は必要ではなくなり得る。設置中に締まり嵌めの弾性鞘を放射状に拡大するのに以前に使用した追加装置および機構もまた、必要ではなくなる。
【００２９】
さらに、弾性鞘５４がエラストマー材料から作製されるので、弾性鞘５４の直径および壁厚は、この鞘が挿入チューブの上で軸方向に伸展するにつれて、小さくなる。従って、この鞘付き挿入チューブの全断面は、最小にされ得、それにより、患者が苦痛や不快感を感じることが少なくなる。この鞘を伸展すると、また、このエラストマー材料において、軸方向に力が生じ、これは、弾性鞘５４の遠位末端５８にある末端キャップ６４を挿入チューブ５２の遠位末端５６と接触して一直線に保持する。
【００３０】
弾性鞘５４およびその鞘を作製する方法は、内視鏡５０に関連して本明細書中で論述されているものの、本発明の方法は、同様に、他の医用部品にも適用できる。例えば、この医用部品は、代替実施形態では、カテーテル、光学画像化医療機器、および非光学画像化医療機器であり得る。
【００３１】
図９および１０は、本発明の方法の代替実施形態を図示している。この特定の実施形態（これは、図９で最もよく図示されている）では、成形具１７６は、弾性鞘１７８の近位末端１８０に対応して選択された地点で、テーパ付き環状部分１７７を有する。環状部分１７７は、この実施形態では、鞘の近位末端１８０で一体化カラー１８５（図１０）を形成するために、提供されている。成形具１７６を、エラストマーシートの可鍛性加熱部分１７５が少なくとも部分的に環状部分１７７と一致する地点まで移動した後、側壁１８４には、放射状に内向きの力が加わり、これらの側壁を環状部分１７７に強制的に押し付ける。図示した実施形態では、この放射状に内向きの力は、成形具１７６にある真空ポート１７９に装着された真空源（図示せず）により、側壁１８４に加えられる。成形具１７６にある多数のポート１８１を経由して、鞘１７８の内部１８６には、部分的な真空が加えられる。代替実施形態では、鞘の側壁の外部に押し付けることにより、放射状に内向きの力が加えられる。図１０で図示したように、この成形具の環状部分１７７は、複数の通路１９０を有し、放射状に内向きの力を加えたときに、それらの通路を通って、側壁１８４の一部が引き出される。通路１９０は、その内視鏡制御体（図示せず）の遠位末端と解除可能に噛み合う鞘１７８の近位末端１８０で、保持部材１８９を形成する形状およびサイズにされる。１実施形態では、通路１９０は、環状部分１７７の周りで伸長している環状溝に形成される。その実施形態では、保持部材１８９は、環状内向き突出部に形成される。それゆえ、弾性鞘１７８は、その内視鏡上に設置位置で鞘を保持するのに使用される一体化近位取付具を使って形成される。図示した実施形態では、保持部材１８９は、環状であり、長方形の断面を有する。しかしながら、保持部材１８９は、他の形状およびサイズを有することができる。
【００３２】
上記のように、冷却した弾性鞘１７８は、次いで、成形具１７６から取り除かれ、弾性鞘１７８は、近位末端１８０の近くで切り取られるか切断されて、鞘１７８から過剰な材料を除去する。代表的な実施形態では、鞘の遠位末端１８２もまた切り取られ得、遠位末端１８２には、末端キャップ（例えば、図５および６で図示したもの）が付着されるか、そうでなければ、接続される。１実施形態では、鞘の遠位末端１８２は、この末端キャップの外側の上を伸長し、適当な位置で、密封して結合される。代替実施形態では、鞘の遠位末端１８２は、この末端キャップの内部に密封して結合される。鞘１７８は、次いで、内視鏡の挿入チューブを汚染することなく、選択した内視鏡処置を実行するために、内視鏡と併用できる状態である。
【００３３】
図１１は、本発明の他の実施形態に従って成形具２７６の下に位置している鞘材料２７０のシートの等大図である。図１２は、図１１の成形具２７６（これは、鞘材料２７０のシートと係合されている）の拡大部分断面図である。この実施形態では、成形具２７６は、織り目部分２７７を含む。鞘材料２７０のシートは、上記のように、中心開口部７４を有する支持体７２上で保持されている。中心開口部７４に近い鞘材料２７０のシートの一部は、加熱されて、可鍛性加熱部分２７５を形成する。あるいは、鞘材料２７０のシートの材料特性に依存して、その全シートが加熱され得る。
【００３４】
図１２で最もよく分かるように、成形具２７６の織り目部分２７７は、滑らかではない。むしろ、織り目部分２７７は、平坦でなく滑らかでない部分であり、これは、複数の表面特徴を含む。これらの表面特徴は、任意の所望の様式または形状（例えば、ランダムな間隔、均一な間隔または不均一な間隔を含めて）で、織り目部分２７７の上に分布し得る。また、これらの表面特徴は、成形具２７６の名目表面レベルの上に突出した上昇特徴であり得るか、または（例えば、多孔質部分などにおいて）名目表面特徴の下に突出した下降特徴であり得るか、または上昇特徴および下降特徴の両方を含み得る。
【００３５】
作動中、成形具２７６は、シート２７０の平面と実質的に垂直な方向（これは、矢印Ｉで示す）で、加熱部分２７５に押し付けられる（図１１および１２を参照）。成形具２７６を加熱部分２７５に押し付けるにつれて、鞘材料２７０のシートは、伸展して、細長部分２７８を形成する。細長部分２７８の適合部分２８７は、内面２７９を有し、これは、成形具２７６の織り目部分２７７と接触する。内面２７９は、それにより、内面２７９が織り目を付けるように、織り目部分２７７に合わせて適合され得る。適合部分２８７を（上記のように）所望の長さおよび厚さに形成した後、適合部分２８７は、鞘材料２７０のシートがもはや可鍛性ではなくなる温度に冷却され得、成形具２７６は、細長部分２７８から引き出され得る。適合部分２８７は、次いで、上述の様式で処理されて、１実施形態の鞘２５４を形成し、これは、織り目内面を有する細長管状部分を含む。
【００３６】
種々の鞘材料について、成形具２７６を引き出す前に、鞘材料２７０のシートを冷却することは、望ましくもなく必要でもあり得ないことが当然理解できるはずである。例えば、ある種の表面特徴（例えば、深い多孔質織り目部分により形成されたもの）について、また、ある種の鞘材料（例えば、非弾性材料、プラスチック材料または熱硬化性材料）について、適合部分２８７を冷却する前に、細長部分２７８から成形具２７６を除去することが望まれ得る。あるいは、鞘材料２７０のシートの温度は、そのシートが可撓性で従順なままであるように、部分的に冷却され得るが、内面２７９は、成形具２７６を除去したとき、その織り目を保持する。
【００３７】
従来の鞘形成方法は、ほぼ滑らかな表面を有する心棒を使用するので、従来の鞘の内面もまた、比較的に滑らかである。典型的には、従来技術に従って内視鏡鞘を形成するのに使用される心棒は、通常の機械切削操作（これは、約０．００００１６インチ（０．４ミクロン）〜０．０００１２５インチ（３．２０ミクロン）の表面粗さ平均値Ｒにより特徴付けられ得る）から得られる表面仕上げを有する。表面粗さ平均値Ｒは、標準エンジニアリングパラメータであり、これは、仮想的な完全表面からの微細な表面不規則性の算術平均偏差に等しい（例えば、Ｍａｒｋｓ’Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｈａｎｄｂｏｏｋ  ｆｏｒ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｓ，Ｎｉｎｔｈ  Ｅｄｉｔｉｏｎ，ｐ．１３〜７９を参照）。従って、従来技術による心棒の表面の粗さおよび不規則性は、触れても殆ど感知できず、肉眼でも殆ど感知できない。
【００３８】
対照的に、成形具２７６の織り目部分２７７（それゆえ、織り目内面２７９）の表面特徴は、一般に、触れると感知でき、また、肉眼でも感知できる。織り目部分２７７（および織り目内面２７９）の表面特徴のサイズおよび形状は、例えば、使用する鞘材料、その鞘のサイズ、または鞘の目的用途に依存して大きく変わり得るものの、いくつかの実施形態では、その表面特徴の平均高さは、約０．００５インチ（１２５ミクロン）またはそれ以上であり得る。好ましい実施形態では、成形具２７６（それゆえ、織り目内面２７９）の表面特徴の平均高さまたは窪みは、約０．０３インチ（０．７５ｍｍ）である。これらの表面特徴の高さ、形状、パターン密度、および他の特性が変わり得ることは、注目し得る。
【００３９】
織り目内面を有する鞘２５４にすると、有利には、内視鏡挿入チューブから鞘２５４を設置し取り外す工程が改良され得る。典型的には、内視鏡挿入チューブは、再プロセシング、オペレータの間違った取り扱いおよび通常の摩耗（これにより、その装置の材料変化または寸法変化が起こり得る）のような因子により、悪影響を受け得る。例えば、可撓性挿入チューブを作成するのに使用される低デュロメーター（軟質）プラスチック材料は、再プロセシング化学物質（例えば、グルタルアルデヒド、過酸化水素およびエチレンオキシド）に繰り返し晒したとき、劣化することが判明している。このような化学物質により、挿入チューブ材料は、割れ、膨潤し、また、粘着性となり得、鞘を設置し取り外す工程がさらに困難となる。しかしながら、本発明の実施形態に従って織り目内面を有する鞘２５４は、鞘とその挿入チューブとの間の接触面積を小さくし得る。この接触面積が小さくなるので、鞘２５４と挿入チューブとの間の摩擦もまた、小さくなり得る。結果的に、鞘２５４は、滑らかな内面を有する従来の鞘と比較して、容易かつ迅速に設置し取り外され得る。
【００４０】
ある種の鞘材料については、細長部分２７８の内面２７９は、成形具２７６の織り目部分２７７と容易には一致し得ない。それゆえ、適合部分２８７に圧力差を加えて、内面２７９を織り目部分２７７に強制的に押し付け、それにより、内面２７９を織り目部分２７７とより容易に一致させることが望まれ得る。１実施形態では、１つの方法は、適合部分２８７内の圧力を低下させることによりこの圧力差を形成する工程を包含する。例えば、成形具２７６は、（図１０で示すような）一体化カラー１８５（これは、真空ポート１７９と連結した複数のポート１８１を有する）を含めるように改良し得る。上記のように、鞘２５４内の圧力を低下させるために、真空ポート１７９には、真空源が適用され得、内面２７９を織り目部分２７７に押し付ける内向きの力を作り出す。あるいは、適合部分２８７の周りには、圧力容器２９０が配置され得、圧力容器２９０内には、適合圧力Ｐが発生し得、それにより、内面２７９を織り目部分２７７に押し付ける内向きの力を作り出す。
【００４１】
さらに、織り目内面２７９を有する適合部分２８７を形成した後、成形具２７６は、適合部分２８７から容易に取り外し可能であり得ないことに注目すべきである。内面２７９の表面特徴は、織り目部分２７７の表面特徴と連動し得、成形具２７６が適合部分２８７から引き出されるのを防止する。従って、鞘２５４を形成する方法は、解除圧力差（これは、織り目内面２７９を織り目部分２７７から解除する）を作り出す工程を包含する。１実施形態では、成形具２７６は、上記一体化カラー１８５を含み得る（図１０）。真空ポート１７９は、圧力源（例えば、ポンプ）と連結されて、適合部分２８７内の圧力を高め得、それにより、内面２７９を織り目部分２７７から離れて駆動する外向きの力を作り出し、それにより、成形具２７６から適合部分２８７を解除する。あるいは、圧力容器２９０は、適合部分２８７の周りに配置され得、圧力容器２９０内では、減圧（または「真空」）Ｐが発生し得、それにより、内面２７９を織り目部分２７７から離れて駆動する外向きの力を作り出す。
【００４２】
図１３は、本発明の代替実施形態に従って鞘３５４を形成するためのパターン化成形具３７６の等大図である。図１４は、鞘材料３７０のシートの適合部分３８７と係合した図１３のパターン化成形具３７６の軸方向等大図である。成形具３７６は、その中に複数の長手方向溝３７７を配置した外面を含む。図１４で最もよく分かるように、成形具３７６を鞘材料３７０のシートに圧入したとき、適合部分３８７の内面３７９は、内面３７９が長手方向で溝に嵌るように、溝３７７に適合する。それにより、内面３７９上には、リッジ３８９が形成される。次いで、適合部分３８７は、上記のように加工されて、長手方向に溝を付けた内面３７９を有する鞘３５４を生じ得る。
【００４３】
パターン化成形具３７６は、長手方向溝３７７でパターン化されているように図１３および１４で示されているものの、種々の表面パターンの特徴をもつ種々の成形具が使用され得る。例えば、螺旋溝、円周溝、クロスハッチ溝、細孔、ディンプルまたは任意の他の所望のパターンを有する成形具が使用され得る。さらに、溝の代わりに、盛り上がった特徴を有する成形具もまた、使用され得る。
【００４４】
パターン化成形具３７６を使用して鞘３５４を形成する方法により、その内面と内視鏡挿入チューブとの間の摩擦を小さくし得るパターン化内面３７９が得られる。この挿入チューブを鞘３５４に挿入したとき、リッジ３８９は、この挿入チューブの外面と接触し、それにより、鞘３５４と挿入チューブとの間の接触面積を狭くする。滑らかな内壁を有する鞘と比較して、この接触面積が小さくされるので、パターン化内面３７９を有する鞘３５４は、より容易に設置し取り外され得る。それゆえ、鞘３５４は、より容易かつ効率的に、この挿入チューブから設置され取り外され得、ユーザーの満足度が高くなり得る。
【００４５】
図１５は、本発明の他の実施形態に従って、パターン化用具４５０と係合した鞘材料４７０のシートの等大図である。パターン化用具４５０は、複数のリッジ４５４を有するローラー４５２を含む。鞘材料４７０のシートは、例えば、加熱するか溶媒を塗布することにより、可鍛性または変形可能にされ得、ローラー４５２は、このシートに押し付けられ得、このシートの面の端から端への方向Ｒで転がされ得る。リッジ４５４は、このシートに圧入し、そのシートに複数のチャンネル４７１を作り出す。鞘材料４７０のシートは、次いで、上記方法のうちの１方法に従って加工されて、チャンネル付き内面４７９を有する鞘４５４を形成し得る。例えば、壁の滑らかな成形具７６（図７および８）は、鞘材料４７０のシートに圧入され得、チャンネル付き内面４７９を有する細長部分４７８を形成する。
【００４６】
鞘材料４７０のシートは、多種多様なパターン化用具（これには、プレス、ダイス、スタンプ、旋盤、フライス盤または他の適当な装置）を使用してパターン化され得ることが理解できる。また、このシートの材料特性および使用するパターン化用具に依存して、このシートをパターン化前に可鍛性にする必要はあり得ない。例えば、非弾性材料またはプラスチック材料は、そのシートを加熱することなく、ミルまたはプレスを使用してパターン化され得るか、そうでなければ、このシートを可鍛性にし得る。さらに、このシートまたは鞘材料は、パターン化用具でパターン化する第一温度まで加熱され得、次いで、このシート上の予めパターン化したチャンネルが細長部分３７８を形成する工程中に失われないように、その成形具を使って押し付けるために、それより比較的に低い温度まで冷却され得る。最後に、シート材料がまたカレンダー加工工程または注型工程（それにより、それは、本来、形成される）のいずれかにより、パターン化されるか織り目を付けられ得ることが分かる。
【００４７】
鞘材料４７０の予めパターン化したシートから鞘４５４を形成する方法は、パターン化した内面を有する鞘を形成する別の方法よりも有利であり得る。この鞘材料のシートは、予めパターン化されているので、製造中に、この適合部分内から成形具を抽出するのが簡単となり得る。パターン化内面４７９は、滑らかな壁の成形具７９（図７）の表面と連動しにくいので、成形具７９は、さらに容易に引き出され得、解除圧力差を加える必要性は、少なくされるかなくなり得る。それゆえ、鞘材料４７０のシートは、パターン化用具４５０を使用して予めパターン化されるので、この成形具は、そこからチャンネル付き内面４７９を解除するために適合部分４７８内の圧力を高める一体化カラー１８５（図９および１０）または他のシステムを必要としそうにない。全体的に、鞘４５４を製造するのに必要な装置は、簡単にされ得、その製造方法は、別の方法よりも効率的であり得る。
【００４８】
図１６は、鞘材料５７０のシートの等大図であり、これは、本発明のさらに他の実施形態に従って、スリップ剤５７２で処理され、そして成形具７６の下に位置付けられている。図１７は、成形具７６の拡大部分断面図であり、これは、図１６の鞘材料５７０のシートと係合した成形具７６を線１７−１７に沿って取り出した。この実施形態では、スリップ剤５７２は、複数の顆粒（または粒子）５７７を含有する。顆粒５７７は、鞘材料５７０のシートの表面に分散され得る。上述のように、鞘材料５７０のシートは、中心開口部７４を有する支持体７２上で保持され得る。シート５７０のうち中心開口部７４に近接した部分は、処理され（例えば、加熱され、溶媒に晒されるなど）、可鍛性部分５７５を形成する。あるいは、全シート５７０が処理され得る。
【００４９】
作動中、成形具７６は、シート５７０の平面と実質的に垂直な方向（これは、矢印Ｉ（図１６および１７）で示されている）で、可鍛性部分５７５に圧入され得る。成形具７６を可鍛性部分５７５に圧入するにつれて、シート５７０は、伸展して、細長部分５７８を形成する（図１７）。細長部分５７８の適合部分５８７は、内面５７９を有し、これは、この成形具をシート５７０の可鍛性部分５７５に圧入するにつれて、成形具７６に顆粒５７７を押し付ける。代替実施形態では、織り目成形具２７６（図１１および１２）またはパターン化成形具３７６（図１３および１４）が使用され得ることに注目し得る。
【００５０】
図１８は、図１７の成形具７６と係合した後、スリップ剤５７２で処理した内面５７９の拡大部分断面図である。図１８で示すように、顆粒５７７は、内面５７９に部分的または全体的に包埋され得る。あるいは、顆粒５７７の一部または全部は、内面５７９の上部に残り得る。適合部分５８７を（上記のように）所望の長さおよび厚さに形成した後、適合部分５８７は、冷却され得（そうでなければ、非可鍛性にされ得る）、そして成形具７６は、細長部分５７８から引き出され得る。適合部分５８７は、次いで、上述の様式で処理されて、１実施形態の鞘５５４（これは、スリップ剤５７２で処理した内面５７９を有する）を形成し得る。
【００５１】
種々の粉末スリップ剤または顆粒スリップ剤５７２が使用され得ることは当然理解できるはずであり、これらには、例えば、コーンスターチ、シリカ、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）の商標で販売されている材料、または他の適当な材料が挙げられる。また、顆粒５７７は、シート５７０を成形具７６と係合する前に、シート５７０の表面に部分的または全体的に包埋され得る。例えば、顆粒５７７は、圧延用具（図１５）、プレス、または他の適当な装置を使用して、シート５７０の表面に押し付けられ得るか、またはシート５７０の製造中にて、この表面に注型またはそうでなければ、一体的に形成され得る。さらに、種々の液状スリップ剤が使用され得ることが注目され得、これには、例えば、オイル、シリコーン、液化ワックス、または他の適当な試薬が挙げられる。このような液状スリップ剤は、内面５７９の上部に残り得るか、またはその製造工程中にて、内面５７９に部分的または全体的に吸収され得る。
【００５２】
内面５７９をスリップ剤５７２で処理した鞘５５４の利点には、この鞘を内視鏡挿入チューブから設置するか取り外す工程が改良され得ることにある。スリップ剤５７２は、有利には、内面５７９の表面摩擦を少なくし得、鞘５５４は、この挿入チューブ上にまたそこから離れて容易に滑ることができるようになる。顆粒５７７を有するスリップ剤５７２の実施形態には、内面５７９に部分的に包埋した顆粒５７７により、内面５７９は、包埋した顆粒の局在化領域において、その挿入チューブの外面から離れて間隔を置いて配置されたままになり、内面５７９と挿入チューブとの接触面積を狭くする。内面５７９の上部に残っている緩い顆粒５７７はまた、この挿入チューブから内面５７９を離して配置するスペーサとして作用し得、また、それらの各表面に沿って転がるか滑り得、小ベアリングとして作用して、これは、内面５７９と挿入チューブとの間の摩擦をさらに小さくする。鞘５５４は、この挿入チューブから設置し取り外すのを容易にし得るので、医療処置は、さらに効率的に行われ得、鞘５５４を使うユーザーの満足度は、向上し得る。
【００５３】
ある用途では、鞘６５４の外面５８０にスリップ剤または他の物質を塗布することが有利であり得る。例えば、図１７で示すように、容器６９０は、鞘材料５７０のシートの適合部分５８７の周りで配置され得る。容器６９０は、治療剤６９２（例えば、スリップ剤（例えば、オイル、シリカ、ワックス、コーンスターチなど）、医薬品（例えば、麻酔剤、抗生物質、抗炎症剤など）、または任意の他の所望の物質）を含有し得る。容器６９０は、治療剤６９２が高い圧力レベルＰまで加圧されて治療剤６９２を外面５８０と強制的に接触させ得るだけでなく内面５７９を上記のようにスリップ剤５７２と強制的に接触させ得るように、加圧され得る。あるいは、上記スリップ剤５７２と同様に、治療剤６９２は、鞘材料５７０のシートを成形具７６と係合する前に外面５８０に塗布され得、それにより、容器６９０をなくし得る。
【００５４】
外面５８０に治療剤６９２を有する鞘６５４は、改良された物理的または化学的特性を有し得る。例えば、治療剤６９２は、鞘を付けた内視鏡を患者の体内に導入するのを容易にするスリップ剤を含有し得る。あるいは、治療剤６９２は、医薬品、例えば、その処理が患者にとってそれ程不快ではないようにする局所麻酔剤、または患者の体内の病気を治療する他の種々の薬剤を含有し得る。従って、その上に治療剤６９２を有する鞘６５４は、有益な結果を生じ得、患者の健康および医療処置の満足度を高め得る。
【００５５】
前述のことから、本明細書中では、例示する目的のために、本発明の特定の実施形態が記述されているものの、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、種々の改良を行い得ることが分かる。また、複雑な部品を形成するように使用しつつ、本発明の種々の実施形態が記述されているものの、比較的に簡単な部品もまた、本発明に従って形成され得ることが分かる。従って、本発明は、添付の請求の範囲以外では限定されない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、従来の内視鏡および内視鏡鞘アセンブリの等大図である。
【図２】  図２は、心棒で伸展した従来の非弾性フィルムの等大図である。
【図３】  図３は、本発明の１実施形態に従って形成した薄壁弾性鞘の等大図であり、これは、弛緩状態で、可撓性内視鏡の挿入チューブの上に配置されている。
【図４】  図４は、その可撓性内視鏡の挿入チューブの上を軸方向に伸展して設置した位置での図３の鞘の等大図である。
【図５】  図５は、図３の鞘および内視鏡を断面５−５に沿って見た部分断面図である。
【図６】  図６は、図４の鞘および内視鏡を断面６−６に沿って見た部分断面図である。
【図７】  図７は、その鞘を形成する前、本発明の方法の１実施形態に従って成形具の下にある部分加熱したエラストマー材料のシートおよび支持構造体の等大図である。
【図８】  図８は、その鞘を形成した後、図７を断面８−８に沿って見た拡大断面図である。
【図９】  図９は、その鞘を部分的に形成した後、本発明の他の実施形態に従った他の成形具、エラストマー材料のシートおよび支持構造体の断面図である。
【図１０】  図１０は、その鞘を完全に形成した後、図９の鞘の近位部分の部分断面図である。
【図１１】  図１１は、本発明の他の実施形態に従って、成形具の下に位置している鞘材料のシートの等大図である。
【図１２】  図１２は、図１１の成形具および鞘材料のシートを線１２−１２に沿って取り出した拡大部分断面図である。
【図１３】  図１３は、本発明の代替実施形態に従って、鞘を形成するパターン化成形具の等大図である。
【図１４】  図１４は、鞘材料のシートの適合部分と係合した図１３のパターン化成形具の軸方向断面図である。
【図１５】  図１５は、本発明の他の実施形態に従って、パターン化用具と係合した鞘材料のシートの等大図である。
【図１６】  図１６は、本発明のさらに他の実施形態に従って、スリップ剤で処理した鞘材料のシートの等大図であり、これは、成形具の下に位置している。
【図１７】  図１７は、図１６の鞘材料のシートと係合した成形具の線１７−１７で取り出した拡大部分断面図である。
【図１８】  図１８は、図１７の成形具と係合した後、このスリップ剤で処理した内面の拡大部分断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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