(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検試料及び複数の標準試料を測定して、被検試料データ及び標準試料データを生成する分析手段と、
前記標準試料の校正値及び前記分析手段により生成された前記標準試料データに基づいて、前記校正値とこの校正値の標準試料データの座標の内の隣り合う各座標間を補間する第１の関数と、この第１の関数と同符号の傾きを有し、前記第１の関数を外挿する第２の関数とにより形成される検量線を作成するキャリブレーション手段と、
前記標準試料の最大の校正値と、この校正値よりも大きい延長領域値との区間を設定する区間設定手段と、
前記分析手段により生成された前記被検試料データのうち、前記標準試料データの範囲外の前記被検試料データに対して、前記第１の関数が前記区間設定手段により設定された区間で単調増加又は単調減少関数である時に前記第１の関数を用い、単調増加及び単調減少関数でない時に前記第２の関数を用いて前記被検試料データから分析データを生成する分析データ生成手段と、
前記分析データ生成手段により生成された前記分析データを出力する出力手段とを
備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
前記第２の関数は、前記標準試料の最大の校正値とこの標準試料から生成された標準試料データの座標を通り、傾きがその座標における前記第１の関数の一次微分係数で表される一次関数であることを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項３】
前記第１の関数は、二次以上の関数であることを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項４】
前記第１の関数は、スプライン関数であることを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項５】
前記第１の関数は、前記標準試料の最大の校正値とこの標準試料から生成された標準試料データの座標のうちの隣り合う各座標間を補間する補間関数であることを特徴とする請求項２に記載の自動分析装置。
【請求項６】
複数の標準試料の測定により得られた標準試料データ及びこの標準試料の校正値の座標に基づいて検量線を作成し、作成した検量線を用いて被検試料の測定により得られた被検試料データから分析データを生成する自動分析装置において、
前記座標の区間のうち、前記標準試料の最大の校正値の座標からなる区間を補間する第１の関数を求め、求めた第１の関数の傾きに基づいて前記第１の関数を外挿する第２の関数の使用の有無を判定するキャリブレーション手段を
備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項７】
前記キャリブレーション手段は、前記第１の関数が単調増加又は単調減少関数の一方の関数でないときに、前記第２の関数が前記一方の関数でないとき前記第２の関数を無効とし、その無効の情報を前記出力手段に出力するようにしたことを特徴とする請求項６に記載の自動分析装置。
【請求項８】
被検試料及び複数の標準試料を測定して被検試料データ及び標準試料データを分析手段により生成し、
前記標準試料の校正値及び前記分析手段により生成された前記標準試料データに基づいて、前記校正値とこの校正値の標準試料データの座標の内の隣り合う各座標間を補間する第１の関数と、この第１の関数と同符号の傾きを有し、前記第１の関数を外挿する第２の関数とにより形成される検量線をキャリブレーション手段により作成し、
前記標準試料の最大の校正値と、この校正値よりも大きい延長領域値との区間を区間設定手段により設定し、
前記分析手段により生成された前記被検試料データのうち、前記標準試料データの範囲外の前記被検試料データに対して、前記第１の関数が前記区間設定手段により設定された区間で単調増加又は単調減少関数である時に前記第１の関数を用い、単調増加及び単調減少関数でない時に前記第２の関数を用いて前記被検試料データから分析データを分析データ生成手段により生成し、
前記分析データ生成手段により生成された前記分析データを出力手段により出力することを特徴とする自動分析装置の検量線作成方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被検試料の成分を分析する自動分析装置及びその検量線作成方法に係り、特に、ヒトの血液や尿などの体液中に含まれる成分を分析する自動分析装置及びその検量線作成方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
自動分析装置には、被検体から採取された被検試料と試薬との混合液の反応によって生ずる色調の変化を、光の透過量を測定して吸光度を求めることにより、被検試料中の様々な成分の濃度や活性値などを定量的に分析する装置が知られている。
【０００３】
この自動分析装置では、被検試料中の成分の各項目を分析するために、予め項目毎に測定に使用する標準試料や被検試料などのサンプル及び試薬の量、混合液の反応時間、検量線の種別、検量線を作成するための標準試料、光の波長などの分析条件を設定しておく必要がある。そして、項目毎に予め設定した標準試料を測定してその吸光度を求めることにより検量線が作成される。その後、検量線の作成により分析可能になった多数の項目の中から選択された被検試料毎の項目の測定が行われ、濃度や活性値などの分析データが生成され、その分析データが医療診断に利用される。
【０００４】
検量線は、標準試料に予め値付けされた校正値とこの標準試料の吸光度の各座標間を補間する関数により形成され、その関数は各項目のサンプルと試薬との反応の特性に基づいて設定される。そして、標準試料が２個であれば２点の座標間は直線で表される。また、標準試料がｎ個（ｎ≧３）であれば、隣り合う各座標間が直線や曲線で表され、曲線で表される関数には指数関数やスプライン関数などがあることが知られている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００５】
図８の検量線は、６個の標準試料の各校正値Ｃ０乃至Ｃ５と、この標準試料の測定により求められた各吸光度Ａ０乃至Ａ５の各座標Ｐ０乃至Ｐ５の隣り合う各座標間（各校正値で区分される各区間）を曲線で補間する各関数ｙ＝ｆ１（ｘ）乃至ｙ＝ｆ５（ｘ）により形成されている。そして、区間内の各関数ｙ＝ｆ１（ｘ）乃至ｙ＝ｆ５（ｘ）は、隣り合う座標間を隣り合う座標以外の座標を考慮に入れた連立方程式から各関数の係数を求めることにより得ることができる。
【０００６】
分析データは、検量線を用いて生成される。被検試料を測定して求めた吸光度Ａｉが区間内の例えば吸光度Ａ２よりも大きく吸光度Ａ３よりも小さい場合、関数ｙ＝ｆ３（ｘ）のｙ座標の吸光度Ａｉと交わるｘ座標の値Ｃｉを求めることにより生成される。また、被検試料の吸光度が吸光度Ａ５を越える区間外にある場合、座標Ｐ４と座標Ｐ５の間を補間する関数ｙ＝ｆ５（ｘ）を区間外に外挿し、外挿した関数ｙ＝ｆ５（ｘ）のｙ座標の被検試料の吸光度と交わるｘ座標の値を求めることにより生成される。
【特許文献１】特開平１０−３３２６９４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、関数ｙ＝ｆ５（ｘ）は、隣り合う座標間を隣り合う座標以外の座標を考慮に入れて求められるため、図９に示すように、検量線の区間外で関数の傾きが一旦負になった後に正になることがある。この場合、被検試料のｙ座標の吸光度Ａｓと交わるｘ座標の値Ｃｓ１は、期待される単調増加関数のｘ座標の値Ｃｓ２よりも異常に大きい値となるため、この分析データを診断に用いたとき誤診する恐れがある。
【０００８】
また、図１０に示すように、関数が単調減少関数になってしまうこともある。この場合、被検試料のｙ座標の吸光度Ａｓと交わるｘ座標が存在しないため、分析データを生成できず、分析データを生成できない項目に対しては、分析データエラーが出力される。従って、測定の終了後に、分析データエラーを含む項目の被検試料が希釈され再測定することになり、測定に時間と手間が掛かってしまう問題がある。
【０００９】
本発明は、上記問題点を解決するためになされたもので、検量線の区間外で被検試料の測定が可能な自動分析装置及びその検量線作成方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するために、請求項１に係る本発明の自動分析装置は、被検試料及び複数の標準試料を測定して、被検試料データ及び標準試料データを生成する分析手段と、前記標準試料の校正値及び前記分析手段により生成された前記標準試料データに基づいて、前記校正値とこの校正値の標準試料データの座標の内の隣り合う各座標間を補間する第１の関数と、この第１の関数と同符号の傾きを有し、前記第１の関数を外挿する第２の関数とにより形成される検量線を作成するキャリブレーション手段と、前記標準試料の最大の校正値と、この校正値よりも大きい延長領域値との区間を設定する区間設定手段と、前記分析手段により生成された前記被検試料データのうち、前記標準試料データの範囲外の前記被検試料データに対して、前記第１の関数が前記区間設定手段により設定された区間で単調増加又は単調減少関数である時に前記第１の関数を用い、単調増加及び単調減少関数でない時に前記第２の関数を用いて前記被検試料データから分析データを生成する分析データ生成手段と、前記分析データ生成手段により生成された前記分析データを出力する出力手段とを備えたことを特徴とする。
【００１１】
また、請求項８に係る本発明の自動分析装置の検量線作成方法は、被検試料及び複数の標準試料を測定して被検試料データ及び標準試料データを分析手段により生成し、前記標準試料の校正値及び前記分析手段により生成された前記標準試料データに基づいて、前記校正値とこの校正値の標準試料データの座標の内の隣り合う各座標間を補間する第１の関数と、この第１の関数と同符号の傾きを有し、前記第１の関数を外挿する第２の関数とにより形成される検量線をキャリブレーション手段により作成し、前記標準試料の最大の校正値と、この校正値よりも大きい延長領域値との区間を区間設定手段により設定し、前記分析手段により生成された前記被検試料データのうち、前記標準試料データの範囲外の前記被検試料データに対して、前記第１の関数が前記区間設定手段により設定された区間で単調増加又は単調減少関数である時に前記第１の関数を用い、単調増加及び単調減少関数でない時に前記第２の関数を用いて前記被検試料データから分析データを分析データ生成手段により生成し、前記分析データ生成手段により生成された前記分析データを出力手段により出力することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、標準試料の校正値により区分される各区間を曲線で補間する第１の関数と、この第１の関数と同符号の傾きを有し第１の関数を外挿する第２の関数とにより形成される検量線を作成することにより、区間外の被検試料データから分析データを精度よく生成できるので、効率よく測定することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下に、本発明による自動分析装置の実施例を、図１乃至図７を参照して説明する。
【実施例】
【００１４】
図１は、実施例に係る自動分析装置の構成を示したブロック図である。この自動分析装置１００は、標準試料や被検試料の測定を行う分析部１８と、分析部１８の制御を行う分析制御部２０と、標準試料や被検試料の測定により分析部１８から出力された標準試料データや被検試料データを処理して検量線の作成や分析データの生成を行うデータ処理部３０と、データ処理部３０からの検量線や分析データを出力する出力部４０と、各項目の標準試料や検量線などの分析条件の入力や、各種コマンド信号を入力する操作部５０と、分析制御部２０、データ処理部３０、及び出力部４０を統括して制御するシステム制御部６０とを備えている。
【００１５】
図２は、分析部１８の斜視図である。この分析部１８は、標準試料や被検試料に含まれる各項目の成分に対して選択的に反応する第１試薬や第１試薬と対の第２試薬などの試薬が入った試薬ボトル７と、この試薬ボトル７を収納する試薬ラック１と、第１試薬の入った試薬ボトル７を収納した試薬ラック１を収納する試薬庫２と、第２試薬の入った試薬ボトル７を収納した試薬ラック１を収納する試薬庫３と、円周上に複数の反応容器４を配置した反応ディスク５と、標準試料や被検試料などのサンプルを収容する試料容器１７をセットするディスクサンプラ６とを備えている。
【００１６】
そして、１サイクル毎に、試薬庫２、試薬庫３、及びディスクサンプラ６は夫々回動し、反応ディスク５は回転して分析制御部２０により制御された位置に停止する。
【００１７】
また、分析部１８は、１サイクル毎に、試薬庫２，３の図示しない第１及び第２試薬吸引位置の試薬ボトル７から第１及び第２試薬を吸引した後、図示しない第１及び第２試薬吐出位置に停止した反応容器４に分注する第１及び第２試薬分注プローブ１４，１５と、ディスクサンプラ６の分析制御部２０に制御された位置の試料容器１７からサンプルを吸引した後、図示しないサンプル吐出位置に停止した反応容器４に分注する分注プローブ１６とを備えている。
【００１８】
そして第１試薬分注プローブ１４、第２試薬分注プローブ１５、及び分注プローブ１６を回動及び上下動可能に保持する第１試薬分注アーム８、第２試薬分注アーム９、及び分注アーム１０を備えている。
【００１９】
更に、１サイクル毎に、図示しない撹拌位置に停止した反応容器４内におけるサンプル＋第１試薬、サンプル＋第１試薬＋第２試薬などの混合液を撹拌する撹拌ユニット１１と、この混合液を含む反応容器４を図示しない測光位置から測定する測光ユニット１３と、洗浄・乾燥位置に停止した反応容器４内の測定を終えた混合液を吸引すると共に、反応容器４内を洗浄・乾燥する洗浄ユニット１２とを備えている。
【００２０】
測光ユニット１３は、回転移動する反応容器４に測光位置から光を照射して、標準試料を含む混合液を透過した光を吸光度に変換して標準試料データを生成した後、データ処理部３０に出力する。また、被検試料を含む混合液を透過した光を吸光度に変換して被検試料データを生成した後、データ処理部３０に出力する。その後、混合液の測定を終了して洗浄・乾燥された反応容器４は、再び測定に使用される。
【００２１】
分析制御部２０は、試薬庫２、試薬庫３、及びディスクサンプラ６の夫々回動、反応ディスク５の回転、分注アーム１０、第１試薬分注アーム８、第２試薬分注アーム９、及び撹拌ユニット１１の夫々回動及び上下移動、洗浄ユニット１２の上下移動などを行う機構及び各機構の制御部を備えている。
【００２２】
また、サンプル分注プローブ１６からサンプルを吸引及び吐出させるための分注ポンプ、第１試薬分注プローブ１４から第１試薬を吸引及び吐出させるための第１試薬ポンプ、第２試薬分注プローブ１４から第２試薬を吸引及び吐出させるための第２試薬ポンプ、洗浄ユニット１２から反応容器４内洗浄用の洗浄液を供給及び吸引させるための洗浄ポンプ及び反応容器４内を乾燥させるための乾燥ポンプなどの各種ポンプ及び各種ポンプの制御部を備えている。更に、撹拌ユニット１１を撹拌駆動する機構及び制御部を備えている。
【００２３】
図１のデータ処理部３０は、分析部１８から出力された標準試料データや被検試料データから検量線の作成や分析データを生成する演算部３１と、演算部３１で生成された検量線や分析データなどを保存する記憶部３２とを備えている。
【００２４】
演算部３１は、分析部１８の測光ユニット１３から出力された標準試料データから検量線を作成するキャリブレーション部３３と、測光ユニット１３から出力された被検試料データから分析データを生成する分析データ生成部３４とを備えている。
【００２５】
キャリブレーション部３３は、分析部１８から出力された各項目の標準試料データと、この標準試料データに対応する標準試料の校正値に基づき検量線を作成して出力部４０に出力すると共に記憶部３２に保存する。
【００２６】
分析データ生成部３４は、分析部１８から出力された各項目の被検試料データに対して、その項目の検量線を記憶部３２から読み出した後、読み出した検量線を用いて濃度や活性値などの分析データを生成して出力部４０に出力すると共に記憶部３２に保存する。
【００２７】
記憶部３２は、ハードディスクなどを備え、キャリブレーション部３３から出力された検量線を項目毎に保存し、分析データ生成部３４から出力された分析データを被検試料毎に保存する。
【００２８】
出力部４０は、データ処理部３０から出力された検量線、分析データなどを印刷出力する印刷部４１及び表示出力する表示部４２を備えている。そして、印刷部４１は、プリンタなどを備え、データ処理部３０から出力された検量線、分析データなどを予め設定されたフォーマットに基づいて、プリンタ用紙に印刷出力する。表示部４２は、ＣＲＴや液晶パネルなどのモニタを備え、各項目の標準試料や検量線などの分析条件を設定するための標準試料設定画面や検量線設定画面などの表示や、データ処理部３０から出力された検量線、分析データなどの表示を行う。
【００２９】
操作部５０は、キーボード、マウス、ボタン、タッチキーパネルなどの入力デバイスを備え、各項目の標準試料や検量線などの分析条件の設定、被検体の被検体ＩＤや被検体名などの被検体情報の入力、被検体の被検試料毎の測定する項目の選択、各項目のキャリブレーション操作、被検試料測定操作などの様々な操作が行われる。
【００３０】
システム制御部６０は、図示しないＣＰＵと記憶回路を備え、操作部５０から供給される操作者のコマンド信号、各項目の標準試料や検量線などの分析条件、被検体情報、被検試料毎の測定項目などの情報を記憶した後、これらの情報に基づいて、分析部１８を構成する各ユニットを一定サイクルの所定のシーケンスで測定動作させる制御、或いは検量線の作成、分析データの生成と出力に関する制御などシステム全体の制御を行なう。
【００３１】
次に、図１乃至図５を参照して、分析条件の標準試料及び検量線を設定する例を説明する。
【００３２】
図３は、分析条件の一部である標準試料を設定する画面を示した図である。この標準試料設定画面７０は、予め設定した項目名が表示される「項目」のエリアと、「標準試料」の欄、「標準試料」の欄に対応した「値」の欄、及び「標準試料」の欄に対応した「位置」の欄により構成される。そして、操作部５０からの各項目の標準試料設定画面表示操作により出力部４０の表示部４２に表示され、標準試料設定画面７０に設定された各項目の情報はシステム制御部６０の内部記憶回路に保存される。
【００３３】
「標準試料」の欄には上から順に「０」乃至「ｎ」が表示され、項目毎に最大（ｎ＋１）個の標準試料の設定が可能になっている。
【００３４】
「値」の欄には、「標準試料」の欄の各「０」乃至「ｎ」に対応する四角枠７０ａ０乃至７０ａｎが配置されている。そして、各項目のキャリブレーションで使用する各標準試料に値付けされている校正値を、上から順に各四角枠内に入力する。
【００３５】
「位置」の欄には、「標準試料」の欄の各「０」乃至「ｎ」に対応する四角枠７０ｂ０乃至７０ｂｎが配置されている。そして、項目毎に使用する各標準試料を収容した試料容器１７をセットするディスクサンプラ６の位置の番号を各四角枠内に入力する。
【００３６】
ここでは、項目Ａのキャリブレーションで使用する各標準試料ＳＴ０乃至ＳＴｍを標準試料設定画面７０に設定する。各標準試料ＳＴ０乃至ＳＴｍの各校正値Ｃ０乃至Ｃｍ（Ｃ０＜Ｃ１＜・・・＜Ｃ（ｍ−１）＜Ｃｍ）の小さい校正値から、各四角枠７０ａ０乃至７０ａｍ内に入力する。また、各標準試料ＳＴ０乃至ＳＴｍを収容する（ｍ＋１）個の試料容器１７をセットするディスクサンプラ６の各位置Ｄ０乃至Ｄｍを各四角枠７０ｂ０乃至７０ｂｍ内に入力する。
【００３７】
図４は、分析条件の一部である検量線を設定する画面を示した図である。この検量線設定画面８０は、予め設定した項目名が表示される「項目」のエリアと、「標準の検量線種別」の欄、「直線による外挿を行う」の欄、及び「区間」の欄により構成される。そして、操作部５０からの各項目の検量線設定画面表示操作により出力部４０の表示部４２に表示され、検量線設定画面８０に設定された検量線の情報はシステム制御部６０の内部記憶回路に保存される。
【００３８】
「標準の検量線種別」の欄の右側には、項目毎に使用する検量線を作成するためのサンプルと試薬の反応特性に合う関数を選択して入力する四角枠８０ａが配置されている。検量線の関数には、標準試料設定画面７０で設定された各標準試料の校正値とこの校正値に該当する標準試料の測定により生成された標準試料データの各座標Ｐ（校正値，標準試料データ）の隣り合う各座標Ｐ（校正値，標準試料データ）間を直線で補間する「直線」と、隣り合う各座標Ｐ（校正値，標準試料データ）間をこの隣り合う座標以外の座標も考慮に入れてスプライン関数、指数関数などの曲線で補間する「スプライン」、「指数」などがあり、これらの中から選択入力した関数が四角枠８０ａ内に表示される。
【００３９】
「直線による外挿を行う」の欄の右側には、「標準の検量線種別」の欄の四角枠８０ａ内に設定された曲線で補間する関数を対象とし、その関数に対して直線による外挿を行うか否かを設定する四角枠８０ｂが配置されている。
【００４０】
そして、「直線による外挿を行う」を設定する場合、四角枠８０ｂ内に「レ」を入力する。この設定により、各項目の標準試料設定画面７０で設定した標準試料の最大の校正値以上の区間に直線の関数が外挿される。
【００４１】
ここでは、項目Ａの「標準の検量線種別」としては「スプライン」を選択設定し、「直線による外挿を行う」を設定する。
【００４２】
「区間」の欄の右側には、「標準の検量線種別」の欄の四角枠８０ａ内に選択入力された検量線に対して、区間外における延長区間を入力するための四角枠８０ｃ及び８０ｄが配置されている。「直線による外挿を行う」が選択されていなければ、四角枠８０ｃ及び８０ｄに区間が入力されていても無効となる。
【００４３】
図５は、項目Ａの検量線の一例を示した図である。このｘ，ｙ軸に表された検量線Ａは、項目Ａの検量線設定画面８０で設定された関数に基づいて生成された第１の関数と、第１の関数から導き出された第２の関数とにより形成される。
【００４４】
検量線Ａの第１の関数は、各標準試料ＳＴ０乃至ＳＴｍの各校正値Ｃ０乃至Ｃｍを小さい順に並べた時に隣り合う校正値で区分される各区間[{Ｃ０，Ｃ１}乃至{Ｃ（ｍ−１），Ｃｍ}］（区間内）を補間する各補間関数ｙ＝Ｓ１（ｘ）乃至ｙ＝Ｓｍ（ｘ）により構成される。
【００４５】
各補間関数ｙ＝Ｓ１（ｘ）乃至ｙ＝Ｓｍ（ｘ）は、項目Ａの検量線設定画面８０で設定された例えば三次スプライン関数などの二次以上の多項式で表される設定関数の係数を、項目Ａの標準試料設定画面７０で設定された各校正値Ｃ０乃至Ｃｍをｘ座標とし、分析部１８による標準試料ＳＴ０乃至ＳＴｍの測定によって生成される標準試料データＡ（吸光度Ａ０乃至Ａｍ）（Ａ０＜Ａ１＜・・・＜Ａ（ｍ−１）＜Ａｍ）をｙ座標とする各座標Ｐ０（Ｃ０，Ａ０）乃至Ｐｍ（Ｃｍ，Ａｍ）を用いて求めることにより得られる。
【００４６】
例えば、区間{Ｃ（ｉ−１），Ｃｉ}の隣り合う座標Ｐ（ｉ―１）と座標Ｐｉを補間する補間関数Ｓｉ（ｘ）は、隣り合う座標以外の座標をも用いて前記設定関数の係数を求めることにより得られる。このようにして得られた各補間関数ｙ＝Ｓ１（ｘ）乃至ｙ＝Ｓｍ（ｘ）は、単調増加関数として表される。
【００４７】
なお、第１の関数が単調増加関数である場合、吸光度Ａ０乃至Ａｍは、Ｃ０＜Ｃ１＜・・・＜Ｃ（ｍ−１）＜Ｃｍに対応してＡ０＜Ａ１＜・・・＜Ａ（ｍ−１）＜Ａｍとなる関係が成り立つ。この関係が成り立たない場合、キャリブレーション時に何らかの異常があったものと見なし、標準試料データにエラーコードを付加して出力部４０に出力されることになる。また、第１の関数は、吸光度Ａ０乃至Ａｍは、Ｃ０＜Ｃ１＜・・・＜Ｃ（ｍ−１）＜Ｃｍに対応してＡ０＞Ａ１＞・・・＞Ａ（ｍ−１）＞Ａｍとなる関係が成り立つ単調減少関数であってもよい。
【００４８】
第２の関数は、校正値Ｃｍよりも大きい区間{Ｃｍ以上}（区間外）で、区間内端部の区間{Ｃ（ｍ−１），Ｃｍ}の補間関数ｙ＝Ｓｍ（ｘ）を外挿する関数である。区間{Ｃ（ｍ−１），Ｃｍ}の端部の座標Ｐｍ（Ｃｍ，Ａｍ）における補間関数ｙ＝Ｓｍ（ｘ）の一次微分係数Ｓｍ’（Ｃｍ）を傾きとし、座標Ｐｍ（Ｃｍ，Ａｍ）を通る直線の外挿関数ｙ＝Ｓｍ’（Ｃｍ）（ｘ−Ｃｍ）＋Ａｍとして表される。このため外挿関数の傾きは、第１の関数と同符号であり、単調増加関数となる。なお、第１の関数が単調減少関数である場合には、外挿関数も単調減少関数となる。
【００４９】
このように、区間内の各区間を曲線で補間する補間関数により構成される第１の関数に対して、標準試料の最大の校正値とこの標準試料から生成される標準試料データの座標を通り、傾きがその座標における補間関数の一次微分係数で表される一次関数を求めることにより、第１の関数と同符号の傾きを有し、第１の関数を外挿する近似的な第２の関数を区間外に設けることができる。そして、第１及び第２の関数による単調増加又は単調減少する検量線を作成することができる。
【００５０】
図４に戻り、以下では項目Ａの検量線Ａを例に説明する。「直線による外挿を行う」を選択しない場合、区間外には、区間内端部の区間{Ｃ（ｍ−１），Ｃｍ}の補間関数ｙ＝Ｓｍ（ｘ）が使用される。
【００５１】
四角枠８０ｃ内には最大の校正値Ｃｍを入力し、四角枠８０ｄ内には最大の校正値Ｃｍよりも大きくその項目の測定限界域などの延長領域値Ｃ（ｍ＋１）を入力する。
【００５２】
そして、「直線による外挿を行う」を選択し四角枠８０ｃ及び８０ｄに延長区間を設定した場合、設定した延長区間{Ｃｍ，Ｃ（ｍ＋１）}で{Ｃ（ｍ−１），Ｃｍ}の補間関数ｙ＝Ｓｍａｘ（ｘ）が単調増加又は単調減少する時には、区間{Ｃｍ，Ｃ（ｍ＋１）}においても補間関数ｙ＝Ｓｍ（ｘ）が使用される。また、補間関数Ｓｍ（ｘ）が単調増加及び単調減少しない時には、外挿関数ｙ＝Ｓｍ’（Ｃｍ）（ｘ−Ｃｍ）＋Ａｍが使用される。
【００５３】
次に、図１乃至図７を参照して、自動分析装置１００による標準試料及び被検試料を測定する動作を説明する。
【００５４】
図６は、標準試料を測定する動作を示したフローチャートである。操作部５０から例えば項目Ａの標準試料及び検量線などの分析条件を設定する分析条件設定操作が行われると、システム制御部６０は、項目Ａの標準試料及び検量線などの分析条件の情報を内部の記憶回路に保存する。その後、項目Ａの各標準試料ＳＴ０乃至ＳＴｍを収容した試料容器１７がディスクサンプラ６の位置「Ｄ０」乃至「Ｄｍ」にセットされる。
【００５５】
そして、操作部５０から項目Ａのキャリブレーション操作が行われると、自動分析装置１００は各標準試料ＳＴ０乃至ＳＴｍを測定する動作を開始する（ステップＳ１）。
【００５６】
システム制御部６０は、分析制御部２０、データ処理部３０、及び出力部４０に、項目Ａのキャリブレーションを行うための標準試料測定動作を指示すると共に、項目Ａの分析条件の情報を出力する。
【００５７】
分析制御部２０は、システム制御部６０の指示及び分析条件の情報に基づいて、分析部１８の各ユニットを制御して項目Ａの標準試料測定動作をする。分析部１８の測光ユニット１３は、項目Ａの各標準試料ＳＴ０乃至ＳＴｍを測定して標準試料データＡ（吸光度Ａ０乃至Ａｍ）を生成する（ステップＳ２）。その後、生成した標準試料データＡをデータ処理部３０の演算部３１のキャリブレーション部３３に出力する。
【００５８】
キャリブレーション部３３は、システム制御部６０から出力された項目Ａの分析条件の情報及び測光ユニット１３から出力された標準試料データに基づいて、各区間{Ｃ０，Ｃ１}乃至{Ｃｍ，Ａｍ}（区間内）を補間する各補間関数ｙ＝Ｓ１（ｘ）乃至ｙ＝Ｓｍ（ｘ）の係数を求める（ステップＳ３）。
【００５９】
そして、検量線設定画面８０の「直線による外挿を行う」が設定されている場合（ステップＳ４のはい）、ステップＳ５に移行する。また、「直線による外挿を行う」が設定されていない場合（ステップＳ４のいいえ）、区間内の区間毎の各係数を求めた各補間関数ｙ＝Ｓ１（ｘ）乃至ｙ＝Ｓｍ（ｘ）により構成される検量線Ｂを作成して出力部４０に出力すると共に記憶部３２に保存する（ステップＳ６）。その後、ステップＳ１３に移行する。
【００６０】
ステップＳ５において、検量線設定画面８０の「区間」の四角枠８０ｃ及び８０ｄ内に区間が設定されている場合（ステップＳ５のはい）、四角枠８０ｃ及び８０ｄ内に例えばＣｍ及びＣ（ｍ＋１）が設定されていると、ステップＳ７に移行する。また、四角枠８０ｃ及び８０ｄ内に区間が設定されていない場合（ステップＳ５のいいえ）、ステップＳ８に移行する。
【００６１】
次に、区間{Ｃｍ，Ｃ（ｍ＋１）}で補間関数ｙ＝Ｓｍ（ｘ）が単調増加する場合（ステップＳ７のはい）、区間内の各補間関数ｙ＝Ｓ１（ｘ）乃至ｙ＝Ｓｍ（ｘ）と区間{Ｃｍ，Ｃ（ｍ＋１）}の補間関数ｙ＝Ｓｍ（ｘ）とにより構成される検量線Ｃを作成して出力部４０に出力すると共に記憶部３２に保存する（ステップＳ９）。その後、ステップＳ１３に移行する。
【００６２】
また、区間{Ｃｍ，Ｃ（ｍ＋１）}で補間関数ｙ＝Ｓｍ（ｘ）が単調増加しない場合（ステップＳ７のいいえ）、ステップＳ８に移行する。
【００６３】
次に、座標Ｐｍ（Ｃｍ，Ａｍ）におけるｙ＝Ｓｍ（ｘ）の一次微分係数Ｓｍ’（Ｃｍ）を求める。そして、求めた一次微分係数Ｓｍ’（Ｃｍ）が正である場合（ステップＳ８のはい）、区間{Ｃｍ以上}において使用される外挿関数ｙ＝Ｓｍ’（Ｃｍ）（ｘ−Ｃｍ）＋Ａｍを求める（ステップＳ１０）。
【００６４】
また、一次微分係数Ｓｍ’（Ｃｍ）が０又は負である場合（ステップＳ８のいいえ）、区間内の各補間関数ｙ＝Ｓ１（ｘ）乃至ｙ＝Ｓｍ（ｘ）を無効とし、「検量線の作成に失敗しました」などのキャリブレーションエラー情報を出力部４０に出力すると共に記憶部３２に保存する（ステップＳ１１）。
【００６５】
このように、検量線を無効としキャリブレーションエラー情報を出力することにより、異常データの生成を防ぐことができる。
【００６６】
次に、区間内の各補間関数ｙ＝Ｓ１（ｘ）乃至ｙ＝Ｓｍ（ｘ）と区間外の外挿関数ｙ＝Ｓｍ’（Ｃｍ）（ｘ−Ｃｍ）＋Ａｍとにより構成される検量線Ａを作成して出力部４０に出力すると共に記憶部３２に保存する（ステップＳ１２）。
【００６７】
そして、ステップＳ６で生成された検量線Ｂ、又はステップＳ９で作成された検量線Ｃ、又はステップ１１で作成されたキャリブレーションエラー情報、又はステップＳ１２で作成された検量線Ａが出力部４０に出力された時点で、システム制御部６０が分析制御部２０、データ処理部３０、及び出力部４０に動作停止の指示をすることにより、項目Ａの標準試料測定動作が終了する（ステップＳ１３）。
【００６８】
図７は、被検試料を測定する動作を示したフローチャートである。自動分析装置１００のデータ処理部３０の記憶部３２には、図６で説明した標準試料の測定により項目Ａの検量線Ａが保存されているとする。
【００６９】
操作部５０から被検体の被検体ＩＤ、被検体名などの被検体情報を入力し、被検体の被検試料の項目Ａを選択入力した後に、被検試料測定操作が行われると、自動分析装置１００は被検試料測定動作を開始する（ステップＳ２１）。
【００７０】
システム制御部６０は、分析制御部２０、データ処理部３０、及び出力部４０に、被検試料の項目Ａを測定する動作を指示する。この指示に基づいて分析制御部２０は、分析部１８の各ユニットに被検試料の項目Ａの測定動作をさせる。この測定動作により分析部１８の測光ユニット１３は、被検試料の項目Ａを測定して分析データＡ（吸光度Ａｃ）を生成する（ステップＳ２２）。その後、生成した吸光度Ａｃをデータ処理部３０の演算部３１の分析データ生成部３４に出力する。
【００７１】
分析データ生成部３４は、測光ユニット１３から出力された項目Ａの吸光度Ａｃに対して、記憶部３２から項目Ａの検量線Ａを読み出した後、読み出した検量線Ａを用いて吸光度Ａｃから分析データを生成するための動作を行う。
【００７２】
そして、吸光度Ａｃが、項目Ａの標準試料ＳＴｍの吸光度Ａｍよりも大きい場合（ステップＳ２３のはい）、検量線Ａの外挿関数ｙ＝Ｓｍ’（Ｃｍ）（ｘ−Ｃｍ）＋Ａｍを用いて分析データＡを生成する（ステップＳ２４）。
【００７３】
ここでは、外挿関数ｙ＝Ｓｍ’（Ｃｍ）（ｘ−Ｃｍ）＋Ａｍのｙに吸光度Ａｃを代入して、ｘの値を求めることにより、被検試料の項目Ａの分析データＡである図５に示したＣｓを生成する。
【００７４】
このように、区間外に対応する被検試料データが生成されたときに、第１の関数と同じ傾きを有する外挿関数を用いて近似的な分析データを生成することができる。
【００７５】
また、吸光度Ａｃが、吸光度Ａｍと同じである又は吸光度Ａｍよりも小さい場合（ステップＳ２３のいいえ）、検量線Ａの区間内の各補間関数ｙ＝Ｓ１（ｘ）乃至ｙ＝Ｓｍ（ｘ）を用いて分析データＡ’を生成する（ステップＳ２５）。
【００７６】
ここでは、吸光度Ａｃが区間{Ｃ（ｉ−１），Ｃｉ}に対応しているとすると、その区間の補間式ｙ＝Ｓｉ（ｘ）のｙにＡｃを代入して、ｘの値を求めることにより、項目Ａの分析データＡ’である図５に示したＣｉを生成する。
【００７７】
分析データ生成部３４は、ステップＳ２４で生成した分析データＡ又はステップＳ２５で生成した分析データＡ’を出力部４０に出力すると共に記憶部３２に保存する（ステップＳ２６）。
【００７８】
そして、出力部４０にデータ処理部３０からの分析データが出力された時点で、システム制御部６０が分析制御部２０、データ処理部３０、及び出力部４０に動作停止の指示をすることにより、被検試料測定動作が終了する（ステップＳ２７）。
【００７９】
なお、図６及び図７は上記実施例に限定されるものではなく、例えば検量線の第１の関数が単調減少関数である場合に実施するようにしてもよい。この場合、ステップＳ７では単調減少の場合に検量線Ｃを作成するようにし、ステップＳ８ではＳｍ’（Ｃｍ）＜０の場合に外挿関数を求めるようにし、ステップＳ２３ではＡｓ＜Ａｍの場合に外挿関数を用いて分析データＡを生成するように実施する。
【００８０】
以上述べた本発明の実施例によれば、標準試料の校正値により区分される区間内の各区間を曲線で補間する補間関数により構成される第１の関数に対して、標準試料の最大の校正値とこの標準試料から生成される標準試料データの座標を通り、傾きがその座標における補間関数の一次微分係数で表される一次関数を求めることにより、第１の関数と同符号の傾きを有し、第１の関数を外挿する第２の関数を区間外に設けることができる。
【００８１】
この第２の関数により区間外の被検試料データから近似的な分析データを生成することができる。また、第１及び第２の関数による単調増加又は単調減少する検量線を作成することができるので、広範囲の測定に対応することができる。
【００８２】
また、標準試料の最大の校正値とこの校正値よりも大きい延長領域値との延長区間を設定し、設定した延長区間の被検試料データに対して、区間内の端部の区間の補間関数が延長区間でも第１の関数と同じ単調増加又は単調減少関数である場合にはその補間関数を用いて分析データを生成し、第１の関数と同じ単調増加又は単調減少関数でない場合には第２の関数を用いることにより、広範囲の測定に対応することができる。
【００８３】
これにより、誤診を防ぎ再測定する時間と手間が掛けることなく効率よく測定することができる。
【図面の簡単な説明】
【００８４】
【図１】本発明の実施例に係る自動分析装置の構成を示すブロック図。
【図２】本発明の実施例に係る分析部の構成を示す図。
【図３】本発明の実施例に係る標準試料設定画面の一例を示す図。
【図４】本発明の実施例に係る検量線設定画面の一例を示す図。
【図５】本発明の実施例に係る検量線の一例を示す図。
【図６】本発明の実施例に係る標準試料を測定する動作を示すフローチャート。
【図７】本発明の実施例に係る標準試料を測定する動作を示すフローチャート。
【図８】一般の検量線を示す図。
【図９】従来の検量線の一例を示す図。
【図１０】従来の検量線の一例を示す図。
【符号の説明】
【００８５】
１８  分析部
２０  分析制御部
３０  データ処理部
３１  演算部
３２  記憶部
３３  キャリブレーション部
３４  分析データ生成部
４０  出力部
４１  印刷部
４２  表示部
５０  操作部
６０  システム制御部
７０  標準試料設定画面
８０  検量線設定画面
１００  自動分析装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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