(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部分と中間部分と遠位部分と複数の血管係合部材とを備えているような血管装置であって、装置は第１の直径を有するような収縮挿入状態から第１の直径に比べて大きな第２の直径を有するような第２の拡張状態へと動くことができて、装置から外方へ延在してなる複数の血管係合部材は、装置が第２の拡張状態に拡張したときに血管の内壁にしっかりと係合して、装置が第２の拡張状態から第１の拡張状態へと動くと、血管係合部材は血管内壁を半径方向内方へ引張って、ここにおいて第１の拡張状態は、第１の直径に比べて大きいが第２の直径よりは小さいような、第３の直径を有していることを特徴とする血管装置。
【請求項２】
装置は形状記憶材料から構成されていて、第１の拡張状態は装置の記憶状態と実質的に一致していることを特徴とする請求項１に記載の血管装置。
【請求項３】
装置は形状記憶材料から構成されていて、体温にさらされることに応答して収縮状態から第１の拡張状態へと最初に動くことができ、次に拡張可能な部材によって第１の拡張状態から第２の拡張状態へと動かされることを特徴とする請求項１に記載の血管装置。
【請求項４】
装置は形状記憶材料から構成されていて、体温にさらされるのと実質的に同時に拡張可能な部材によって拡張されることで、収縮状態から第２の拡張状態へと動くことができることを特徴とする請求項１に記載の血管装置。
【請求項５】
装置は体温にさらされることに応答して記憶状態へ復帰することを特徴とする請求項２に記載の血管装置。
【請求項６】
装置は、装置の内部に配置された機械的手段によって第２の拡張状態へ拡張されることを特徴とする請求項１に記載の血管装置。
【請求項７】
装置は、装置の内部に配置されたバルーンの膨張によって第２の拡張状態へ動かされることを特徴とする請求項１に記載の血管装置。
【請求項８】
血管係合部材のそれぞれは鋭利な端部及びかえしを含んでいて、鋭利な端部は血管壁が軸線方向に動くことを制限すると共に、かえしは血管壁が半径方向に動くことを制限して、血管の保持を向上させることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の血管装置。
【請求項９】
中間部分は収縮状態において複数の長手方向の帯片と隣接する帯片同士の間の隙間とを含んでいて、血管係合部材は長手方向の帯片におけるそれぞれの切断部によって形成されており、装置が拡張したときに長手方向の帯片は半径方向外方へゆがむことを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の血管装置。
【請求項１０】
血管係合部材は近位部分と遠位部分とから延在していてフックを含んでいて、フックは収縮状態においては装置の長手軸線に対して実質的に平行であり、拡張状態においては長手軸線に対して実質的に垂直であることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の血管装置。
【請求項１１】
装置は複数の長手方向の帯片を含んでいて、長手方向の帯片のそれぞれは血管係合部材のうちのひとつの両端にて終端しており、長手方向の帯片は横断リブによって結合されていることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の血管装置。
【請求項１２】
血管装置のシステムであって、このシステムが、
細長いシャフトと拡張可能なバルーンとを有しているようなバルーンカテーテルと、
拡張可能なバルーンにかぶせて取付けられた血管装置であって、形状記憶材料から構成されていて、収縮状態と記憶状態とを有し、血管壁に係合すべく拡張状態へ拡張可能であると共に、血管壁を半径方向内方へ動かすべく実質的に記憶状態へ復帰可能であるような上記血管装置と、
を備えていることを特徴とする血管装置のシステム。
【請求項１３】
血管装置は、体温にさらされることに応答して記憶状態へ最初に拡張可能であって、次にバルーンの膨張によって拡張状態へ拡張されることを特徴とする請求項１２に記載の血管装置のシステム。
【請求項１４】
装置が体温にさらされるのと実質的に同時にバルーンを膨張させることで、血管装置は拡張状態へ拡張可能になっていることを特徴とする請求項１２に記載の血管装置のシステム。
【請求項１５】
血管装置はバルーンに結合されていることを特徴とする請求項１２に記載の血管装置のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【関連出願】
本願は、２０００年６月２６日に出願された米国仮出願第６０／２１４，１２０号に基づく優先権を主張するもので、同出願の全体をここで参照して引用する。
【０００２】
【発明の属する技術分野】
本願は血管装置に関し、特に、静脈弁不全を治療するために静脈の小葉様弁膜を近接させるための血管装置に関する。
【０００３】
【従来の技術】
静脈は体内の血液を心臓へ送り込み、動脈は血液を心臓から運び出す。静脈は小葉状の形態である一方向弁の構造物を有しており、これは静脈の内壁に沿って環状に配置されていて、これが開くと血液が心臓へ流れることができ、閉じると逆流が防止される。すなわち、血液が静脈を通って流れるとき、圧力によって小葉様弁膜は血流方向に撓んで離間して、血管内壁に向かって移動して、それらの間に血流のための開口を創り出す。しかし、小葉は通常は反対方向へ屈曲することはなく、従って、圧力が解放されると、閉止状態へと復帰して血液が反対の逆行方向へ流れることを阻止する。小葉構造は、正常に機能しているときには、互いに半径方向内方に向かうように延在していて、互いの先端部が接触することで、血液の逆流を阻止している。
【０００４】
静脈弁不全の症状においては、小葉様弁膜は分厚くなって可撓性を失ったりして適切に機能しなくなって、半径方向内方に十分に延びることができなくなり、逆行式の血流を防止すべく先端部同士が十分に接触できなくなる。血流の逆行によって、残余の弁に加わる静水圧が蓄積して、血液の重量によって血管壁の拡張を生じさせる。そうした逆行血流は、一般的にリフラックスと称されていて、膨潤と静脈瘤につながって、患者に多大な不快感と苦痛を与える。そうした逆行血流を治療しないで放置すると、皮膚と皮下組織とにうっ血性潰瘍を生じさせる。静脈弁不全には一般に２つのタイプ、つまり先天性と後天性との２つが存在する。先天性の静脈弁不全は代表的には出生時からの症状であって、単純に小葉に比べて静脈が大きすぎるために、小葉が適切に接触状態になって逆流を防止することができない。もっと一般的であるのは後天性の静脈弁不全であって、血栓がゲル化及び瘢痕化して、小葉の形態を変化させて、つまり小葉を分厚くして“切り株状”の形態に変化させる。静脈弁不全は、足部の伏在静脈などの表在性静脈系においても、また、膝から鼠径の裏側に沿って延在する大腿静脈や膝窩静脈などの深部静脈系においても生じることがある。
【０００５】
静脈弁不全を治療するための一般的な方法では、患者の足部のまわりに弾性的なストッキングを配置して、静脈に外部圧力を加え、壁を半径方向内方に押圧することによって、小葉を近接させる。これは成功することもあるのだが、きついストッキングを常時装着して小葉を近接維持させなければならないために、特に暖かい天候時には極めて不快である。また、弾性的なストッキングは患者の物理的な外観に影響を与えるために、心理的な悪影響を有するおそれがある。かかる物理的及び／又は心理的な不快感のために、患者がときにはストッキングを取外してしまって、適切な治療の妨げになる。
【０００６】
他の治療方法は、ストッキングの不快感を避けようとして開発されている。かかる方法では、体内の静脈のまわりに直接、カフスを移植するような大手術を必要としている。この手術では大きい切開が必要であって、患者の回復に長期間を要すると共に、傷跡が残り、また、例えば麻酔などの手術に固有のリスクをもたらす。
他の侵襲性の手術方法では、弁形成術と称される、小葉様弁膜の選択的な修繕を行なう。ひとつの方法としては、弁尖頭の遊離縁部を接触させるべく縫合を行なう。この手術は複雑であって、上述した大手術と同様な不利益を有している。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
従って、外部に装着するストッキングや体内のカフスなどを必要としない、静脈弁不全のための最小の侵襲性の治療方法及び装置を提供することが有利である。そうした装置によれば、外部に装着するストッキングの物理的及び心理的な不快感を避けられると共に、手術でカフスを移植するリスクや複雑さ、及び出費を避けることができる。そのような装置は、最小限の侵襲性で、つまり血管を経由して挿入し、小葉様弁膜を効果的に近接させる機能を有することが有利である。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明によって提供される血管内装置は、従来技術の問題点と不都合とを解消するために、静脈弁の付近の血管壁を半径方向内方に動かして、小葉様弁膜を近接させる。本発明のひとつの観点によって提供される血管装置は、第１の直径を有するような収縮挿入状態から第２のより大きい直径を有するような拡張状態へと動くことができる。装置からは複数の血管係合部材が外方向へ延在していて、装置が第２の拡張状態に拡張したときに、血管内壁にしっかりと係合する。装置が第２の拡張状態から第１の拡張状態へと動くと、血管係合部材は血管内壁を半径方向内方へ引張って、ここにおいて第１の拡張状態は、第１の直径に比べて大きいが第２の直径よりは小さいような、第３の直径を有している。
【０００９】
装置は好ましくは形状記憶材料から構成されていて、第１の拡張状態は好ましくは装置の記憶状態と実質的に一致している。ひとつの実施形態においては、装置は体温にさらされることに応答して収縮状態から第１の拡張状態へと最初に動くことができて、次に装置の内部に配置された機械的手段又は膨張バルーンによって、第２の拡張状態へと動かされる。他の実施形態においては、装置は、体温にさらされるのと実質的に同時に拡張可能な部材によって拡張されることで、収縮状態から第２の拡張状態へと動くことができる。
【００１０】
血管係合部材は好ましくは、装置の遠位部分と近位部分とから延在していて、血管壁が軸線方向に動くことを制限するための鋭利な端部を有していると共に、血管壁が半径方向に動くことを制限するためのかえしを有していて、血管の保持（固定）を向上させる。血管係合部材は好ましくは、収縮状態においては装置の長手軸線に対して実質的に平行であり、拡張状態においては長手軸線に対して実質的に垂直である。
【００１１】
ひとつの実施形態においては、収縮状態において装置の中間部分は複数の長手方向の帯片と隣接する帯片同士の間の隙間とを含んでいる。この実施形態では、血管係合部材は長手方向の帯片におけるそれぞれの切断部によって形成されており、装置が拡張したときに長手方向の帯片は半径方向外方へゆがむ。
本発明の他の実施形態においては、装置は複数の長手方向の帯片を含んでいて、この長手方向の帯片のそれぞれは血管係合部材のうちのひとつの両端にて終端している。装置の収縮状態において、長手方向の帯片のそれぞれには実質的に直線状である切込みが形成されていて、装置が第１の拡張状態へ動いたときに、それぞれの切込みは好ましくは実質的に菱形形状に変形する。
【００１２】
本発明の別の観点において提供される血管装置は、収縮した形態から拡張した形態へと拡張可能であるような管状の部材から構成されていて、管状の部材の近位端と遠位端とからは複数のフックが延在している。フックは収縮状態においては長手軸線に対して実質的に平行に延在し、拡張状態においては長手軸線に対して実質的に垂直に延在する。フックの付近にかえしを備えるようにして、係合した血管が半径方向に動くことをかえしによって制限しても良い。
【００１３】
本発明の別の観点によって提供される血管装置は、収縮した形態から拡張した形態へと拡張可能であるような管状の部材から構成される。近位部分と遠位部分と中間部分とからは、貫通尖端部を備えてなる複数の血管係合部材が延在している。部材を拡張した形態へ拡張させることによって、遠位部分と近位部分とは軸線方向内方へ動き、中間部分は半径方向外方へゆがんで、血管係合部材が血管壁にしっかりと固定される。
【００１４】
本発明の他の観点によって提供される拡張可能な血管装置は、目標とする血管へ送り届けるための収縮した形態から血管を保持するための拡張した形態へと動くことのできるような骨組を備えている。骨組は複数の長手方向の帯片によって形成されていて、隣接する長手方向の帯片は結合リブによって形成されていて、長手方向の帯片のそれぞれは血管壁貫通部材の両端にて終端していて血管壁に係合する。この実施形態では、長手方向の帯片のそれぞれには好ましくは長手方向の切込みが形成されていて、長手方向の切込みは装置が拡張した形態にあるときに菱形形状の開口を形成する。長手方向の切込みは実質的に軸線方向に整列されているのが好ましい。また、結合リブは実質的に軸線方向に整列されているのが好ましい。
【００１５】
また、本発明が提供する血管装置のシステムは、細長いシャフトと拡張可能なバルーンとを有しているようなバルーンカテーテルと、拡張可能なバルーンにかぶせて取付けられた血管装置であって、形状記憶材料から構成されていて、収縮状態と記憶状態とを有するような上記血管装置とから構成されている。血管装置は、血管壁に係合すべき拡張状態へ拡張可能であると共に、血管壁を半径方向内方へ動かすべく実質的に記憶状態へ復帰可能になっている。
【００１６】
ひとつの実施形態による血管装置は、体温にさらされることに応答して記憶状態へ最初に拡張可能であって、次にバルーンの膨張によって拡張状態へ拡張される。他の実施形態による血管装置は、装置が体温にさらされるのと実質的に同時にバルーンを膨張させることで、拡張状態へ拡張可能になっている。血管装置はバルーンに結合させても良い。一対のループ状の縫合を備えることで血管装置をバルーンに結合して、バルーンが所定のサイズに膨張したときには縫合が血管装置から分離するようにする。
【００１７】
また、本発明によって提供される静脈弁不全の治療方法は、
血管の小葉様弁膜に隣接している目標とする血管の中へ送出装置と血管装置とを挿入する段階と、
血管装置を拡大した直径に展開させて血管の内壁にしっかりと係合させる段階と、
血管装置の直径を小さくして、血管壁を半径方向内方へ動かして、小葉様弁膜を互いに接近させる段階と、を備えて構成される。
【００１８】
ひとつの実施形態においては、方法はさらに、血管装置を拡大した直径に展開させる前に血管装置を第１の拡張した直径に展開させる段階を含んでいて、第１の拡張した直径は拡大した直径に比べて小さくなっている。血管装置を拡大した直径に展開させる段階は、装置の内部に配置されてなるバルーンを膨張させる段階を含むことができる。血管装置を第１の拡張した直径に展開させる段階は好ましくは、血管装置を送出シースから露出させて、体温で暖められることに応答して血管装置を形状記憶された形態に復帰させるような段階を含む。他の実施形態において、血管装置を拡大した直径に展開させる段階は、送出装置から血管装置を解放して、形状記憶された状態に復帰させるのと実質的に同時にバルーンを膨張させるような段階を備えている。
【００１９】
血管装置を拡大した直径に展開させる段階においては、血管装置の血管係合部材の複数の貫通尖端部を、血管装置の長手軸線に対して実質的に垂直である別の角度に動かして、血管の内壁に係合させても良い。
また、本発明によって提供される、静脈の小葉様弁膜を近接させる方法は、
収縮した形態にある形状記憶材料の血管装置を血管を経由して目標とする血管に挿入する段階と、
拡張可能な部材を操作して、血管装置をさらに拡張した形態へ拡張させて、装置の壁係合部材を血管内壁に保持させて係合させる段階と、
拡張可能な部材を収縮させて、血管装置をその記憶された拡張形態に向けて収縮させて、小葉様弁膜を互いに接近させる段階と、を備えて構成される。
【００２０】
ひとつの実施形態では、方法はさらに、拡張可能な部材を操作するのに先だって、血管装置を送出シースから解放して、その記憶した拡張形態に復帰させるような段階を含む。他の実施形態においては、装置は体温にさらされることに応答して記憶した拡張形態に復帰すると共に、拡張可能な部材を操作して血管装置を拡張させる段階は、装置を体温にさらすのと実質的に同時に行なわれる。
壁係合部材のそれぞれは好ましくは貫通尖端部を有していて、拡張可能な部材を操作する段階によって、血管装置の近位部分と遠位部分とに配置されてなる貫通尖端部が血管内壁に固定される。
【００２１】
上述した方法において、送出装置は、小葉様弁膜の（血流に対する）上流位置へ挿入して、小葉様弁膜の上流側に血管装置を配置することができる。変形例としては、送出装置を、小葉様弁膜の下流位置へ挿入して、小葉様弁膜の下流側に血管装置を配置しても良い。送出装置は、頚動脈又は大腿静脈を介して、膝窩静脈又は伏在静脈へ挿入しても良く、または、直接これらの静脈に挿入しても良い。
以下、本発明の好ましい実施形態について添付図面を参照して説明する。
【００２２】
【発明の実施の形態】
図面において、同一又は対応する要素には同一の符号を付しており、図１〜図７は、本発明の第１の実施形態による血管装置を示していて、図８〜図１１は、本発明の第２の実施形態による血管装置を示している。符号１０及び１００によって全体を示している装置は、血管内壁に係合すべく拡張してから、収縮して血管壁を半径方向内側へ引張る。血管壁を半径方向内側に引張ることによって、血管の内部の小葉様弁膜は互いに接近するように引張られて、正常に機能する状態になる。
【００２３】
図１〜図４は、第１の実施形態による血管装置１０について、拡張した形態を示しており、図５〜図７には、血管装置１０が収縮した形態を示している。血管装置１０は好ましくは、ニチノールとして知られているニッケル・チタン合金などの形状記憶材料から構成されていて、その記憶された形態は図１に示すような形状になっている。この形状記憶材料は、その特徴として、オーステナイト状態では堅固であって、マルテンサイト状態ではより高い可撓性を備えている。送出カテーテルに挿通することを容易にするために、詳しくは後述するように、形状記憶装置を収縮した形態に維持して、送出シースの内部に配置して、装置を生理食塩水によって冷却して、転移温度に比べて低温に維持する。冷却用の生理食塩水によって、温度依存性の装置は、シースの内部にてマルテンサイト状態に保たれて、比較的柔軟な状態に維持される。これによって、装置が堅固なつまりマルテンサイトの状態に維持される場合とは異なって、装置とシースの内壁との間の摩擦接触が低減されて装置１０をシースから排出させることが容易になる。装置１０をシースから目標箇所にて放出すると、装置は体温によって暖められて、それにより、かかる温度変化に応答して転移して、オーステナイトの拡張状態になる。
【００２４】
装置１０は好ましくは、管状の部材をレーザ切断することで形成するのが好ましい。装置１０は近位部分１２と中間部分１４と遠位部分１６とを含んでいる。装置１０は、拡張状態において、近位部分１２に実質的に菱形形状である開口１８を形成するような、４つの実質的に菱形のセル１７を有していると共に、遠位部分１６に実質的に菱形形状である開口２０を形成するような、４つの実質的に菱形のセル１５を有している。セル１８の端部領域１９とセル２０の端部領域２１とは、セルの残りの部分の面から外方向へ、つまり血管装置１０の長手軸線から遠ざかるように屈曲している。これによって、血管係合部材は、後述の如く、血管壁に良好に係合することができる。
【００２５】
中間部分１４は、４つの実質的に菱形形状のセルから形成されていて、これらによって、円筒形の管状部材１０の３６０゜の周囲に配置されるように実質的に菱形の開口２２が形成されて、各セルを二等分するように長手方向の帯片２４が延在している。従って、４つのセル２３は対称的に二等分されて形成されている。それぞれの長手方向の帯片２４は同帯片から延在するように血管係合部材２８を有していて、血管壁に係合するのであるが、これについては後述する。拡張状態において、長手方向の帯片２４は、血管装置１０の長手軸線から遠ざかるように半径方向外方にゆがんで、中央の血管係合部材２８（後述）が血管内壁に係合して固定されるようにする。
【００２６】
また、血管装置１０の幾何学形状については、図５〜図７に示した血管装置１０の収縮した形態を参照することによって理解することができる。図示のように、装置１０は小さい直径である円筒形の形態になっている。それぞれの長手方向の帯片２４は切除部２７を有していて、血管係合部材２８を形成している。長手方向の帯片２４は、その両端部２９において、幅“ｗ”にテーパーが付けられていて、これらの両端部は骨組に結合されている。帯片２４の両側の長手方向の切込み３０は、実質的に直線状であって、両端部においては大きくなった卵形の領域３２を形成している。それぞれの長手方向の切込み３０の外壁３４、つまり長手方向の帯片２４から離れている切込み３４の壁面は、横断リブ３６によって隣接する長手方向の切込み３０の外壁３４に結合されている。それぞれのリブ３６は、拡張時には、セル１５のひとつの頂点と、セル１７のひとつの頂点とを形成する。図６に示すような収縮した形態においては、セルの開口１８及び２０はそれぞれ、幅狭の細長い部分２０ａ及び１８ａと、広がった領域２０ｃ及び１８ｃを備えてなる幅広の部分２０ｂ及び１８ｄとを有していて、装置１０を拡張させたときに、屈曲された端部領域２１及び１９を有するような菱形形状の開口を形成する。広がった領域２０ｃ及び１８ｃのために、そうした屈曲領域が形成できるようになる。
【００２７】
血管係合部材は、それぞれのセル１５及び１７の骨組から延在している。血管係合部材は好ましくは、フックの形状であって、貫通尖端部とかえしとを備えている。
より詳しくは、血管係合部材４０は、装置１０の遠位部分１６の４つのセル１５のそれぞれの骨組から、外方向かつ遠位方向へ延在している。装置１０が収縮した形態においては、それぞれの部材４０は好ましくは、血管装置１０の長手軸線に対して略平行に延在していて、両端において対応するリブ３６と実質的に同一平面になっている。
【００２８】
同様に、血管係合部材４２は、装置１０の近位部分１２の４つのセル１７のそれぞれの骨組から、外方向かつ近位方向へ延在している。装置１０が収縮した形態においては、それぞれの部材４２は好ましくは、血管装置１０の長手軸線に対して略平行に延在していて、両端において対応するリブ３６と実質的に同一平面になっている。
中央の（中間）部分１４に形成されている４つの血管係合部材２８は、収縮した形態においては、装置１０の長手軸線に対して実質的に平行になっていて、同部材が形成されている長手方向の帯片２４と同一平面になっている。
【００２９】
それぞれの血管係合部材２８と４０と４２とは好ましくは、フックの形状であって、血管壁を穿通するための貫通尖端部２９と４１と４３と、かえし３１と４５と４７とをそれぞれ有していて、血管壁に保持する助けになっている。鋭利な貫通尖端部２９と４１と４３とは、半径方向において血管壁に貫通して、装置１０に対して血管が軸線方向に動かないように保持するもので、かえし３１と４５と４７とは、装置１０に対して血管が半径方向に動くことを制限するもので、これら双方によって、血管壁をしっかりと保持（把持）して、後述するように、半径方向内方へ移動させる。
【００３０】
近位側のセル１７と遠位側のセル１５と中央の長手方向の帯片２４とのそれぞれから、４つの血管係合部材４２と４０と２８とが延在していると説明したけれども、後述するような血管保持機能を達成できる限りにおいて、より少ない又は多い数の血管係合部材を提供しても良いことを理解されたい。
【００３１】
血管装置１０が拡張するとき、部材２８と４０と４２とは形状記憶された外方への屈曲方向へ、好ましくは装置１０の長手軸線“Ａ”に対して９０゜の角度の斜めに動いて、領域１９と２１とは平面から逸脱するように屈曲して距離が離れて、部材が中央から血管壁へと延びる。長手方向の帯片２４は半径方向外方へゆがんで、部材２８は斜めに外方へ、好ましくは長手軸線に対して９０゜の角度にて斜めに屈曲して、血管壁と係合する。図面には９０゜の角度を示しているけれども、別の角度にしてもよいことは明らかである。装置１０の幾何学形状のために、外側縁部の箇所は軸線方向の内方へ動いて、装置の長さを短縮させて、中央の支柱（帯片）２４は半径方向外方へゆがむ。ゆがみの延びる範囲は、装置１０の半径方向の範囲内である。拡張した形態においては、血管係合部材の尖端部は、装置１０の長手軸線から実質的に同じ距離にて終端することに留意されたい。端部のフックの長さは好ましくは、中間のフックの長さと同一であって、屈曲領域１９及び２１は支柱２４のゆがみを収容する。レーザ切断によって構成することによって、短縮すなわち拡張に伴なう装置の長さの短縮は、少なくすることができる。
【００３２】
例示として、不健康な１４mmに膨張した血管を例とすると、収縮した形態における血管装置１０の長さは約３cmであり外径は約３．５mmである。記憶された拡張形態においては、長さは約２．８mmに短縮して、横断面の寸法は約１２mmに拡大し、１．７mmのフックを含むと１５．５mmになる。長さの変化は、主として、帯片のゆがみと屈曲領域によるもので、短縮量は最小限であることに留意されたい。これらの寸法は例示として提供されるものであって、本発明においては別の寸法を使用したり、異なったサイズの血管を用いることもできることは明らかである。
【００３３】
図８及び図９には、本発明の他の好ましい実施形態による血管装置をその拡張した形態にて示していて、図１０及び図１１には血管へ送出するための収縮した形態を示している。
まず図１０及び図１１を参照すると、装置１００は好ましくは円筒形の管をレーザ切断して、一連の例えば１０本の、対称的な長手方向の帯片１０２を形成して、これらは血管係合部材１１０及び１１２の血管係合部材の両端にて終端している。それぞれの帯片１０２には長手方向の切込み１０４が形成されていて、かかる切込みはその長さにわたって均一な幅を有している。隣接する帯片１０２は、横断リブないし支柱１０６によって結合されていて、帯片１０２の間におけるリブ１０６の両側には隙間１０８及び１０９が形成されている。これにより、装置は、軸線方向に整列されたリブ１０６と軸線方向に整列された切込み１０４を備えて、１つの中央に配置されてなる切込み１０４の列を形成している。
【００３４】
血管係合部材１１０及び１１２は好ましくは、上述の如く、第１の実施形態においては、フックの形状になっていて、それぞれの血管係合部材１１０は貫通尖端部１１４とかえし１１６とを有していて、それぞれの部材１１２は貫通尖端部１１８とかえし１１９とを有している。貫通尖端部１１４及び１１８は血管壁に貫通して軸線方向の動きを防止する一方、かえし１１６及び１１９は半径方向の動きを制限する。収縮した形態においては、図示の如く、血管係合部材１１０及び１１２は実質的に装置１００の長手方向の軸線に対して平行であって、それぞれの長手方向の帯片１０２と同一の平面に存在している。
【００３５】
図示の如く、円筒形の管状の部材は、近位端１０５に１０個のフック１１０を備えて、遠位端１０７に１０個のフック１１２を備えてなるような、１０本の長手方向の帯片１０２に形成されている。図面には、１０本の長手方向の帯片と１０個の血管係合部材とを各端部に示しているけれども、より少数又は多数の長手方向の帯片と血管係合部材とを使用しても良い。さらに、血管を適切に固定できるための十分な数の帯片が血管係合部材を有している限り、長手方向の帯片のすべてを血管係合部材にて終端させる必要はない。
【００３６】
図８及び図９には、第１の拡張した形態における血管装置１００の構造を示している。血管装置１００は、装置１０と同じく、例えばニチノールなどの形状記憶材料から構成されていて、記憶された形態においては図８に示すような形状になつている。形状記憶装置は、詳しくは後述するように、収縮した形態にてシースの内部に維持されて、生理食塩水によって冷却されることで、装置の転移温度よりも低温に冷却維持されている。装置１００を目標部位へ送り届けて、シースから放出すると、体温によって暖められて、それにより、かかる温度変化に応じて転移してオーステナイトの拡張した形態へ変化する。シースの内部においては、装置を柔軟なマルテンサイトの状態に維持することによって、装置がシースの内部にてマルテンサイトの状態に維持される場合とは異なって、装置と送出シースの内壁との間の摩擦接触が低減されて、装置１００をシースから排出させることが容易になる。
【００３７】
拡張させたときには、長手方向の帯片１０４は、実質的に菱形形状である開口１２２を備えてなる、実質的に菱形形状のセル１２０を形成する。拡張させたときには、血管係合部材１１０及び１１２は血管装置１０の長手軸線に対して好ましくは９０゜の角度にて斜めに延びて、血管係合部材１１０及び１１２は血管壁に係合して固定できるようになる（図９Ａ参照）。しかしながら、図９Ｂの別の実施形態に示すように、血管係合部材１１０’及び１１２’を異なる角度、例えば６０゜にて延在させても良い。
【００３８】
装置が収縮した形態から拡張した形態へと動くと、装置は軸線方向に短縮して直径は大きくなる。例えば、ひとつの実施形態による血管装置１００は、収縮した形態における長さは約１．８cmであり、直径は約３．５cmである。拡張した形態においては、長さは約１cmに短縮するが、これはフックが屈曲して短縮が最小化されるためであり、記憶された拡張した形態においては直径は約１２mm（１．７mmのフックの長さを含むと１５．５cm）になる。これらの寸法は例示として提供したものであって、別の寸法としても良いことは明らかである。
【００３９】
次に、本発明による血管装置の使用方法について説明するが、血管装置１０の挿入に関して説明することとし、血管装置１００は装置１０と同一のやり方によって挿入して同一のやり方によって拡張させ収縮させることができることを理解されたい。
本発明によって膝窩静脈又は伏在静脈の静脈弁不全を治療するために血管装置を挿入するには複数の異なった方法が存在する。図１２〜図１５は、これらのアプローチのいくつかについて例示していて、送出装置をかかる静脈へ到達させるための様々なアクセスのための血管を示している。図１２においては、カテーテル２００を患者の足部“Ｇ”の膝窩静脈“Ｐ”に配置して、小葉“Ｔ”の付近の領域へと進めて、小葉の上流側に血管装置を配置している。従って、送出カテーテルは、順行式のやり方で送出されて、先端部を小葉“Ｔ”の下流方向へ延在させて、装置を小葉の直近の上流側に配置する（方向は血流方向を基準として定めている。）。
【００４０】
図１３のアプローチでは、カテーテル２１０を右頚動脈“Ｊ”に挿入してから、上大動脈と下大動脈とに進め、腸骨静脈“Ｉ”を通過させ、大腿動脈“Ｆ”に通し、膝窩静脈“Ｐ”に通してから、逆行式のやり方、つまり血流に逆らうように、小葉“Ｌ”に挿通させる。これにより、送出カテーテル２１０は、小葉のすぐに上流側における小葉領域を通るように延在する。図１４においては、カテーテル２２０を右大腿動脈“Ｆ”に配置してから、図１３で前述したような逆行式のやり方で膝窩静脈“Ｐ”へと進める。
【００４１】
図１５の反対側性のアプローチでは、カテーテル２３０を左大腿動脈“Ｈ”に挿入してから、腸骨静脈“Ｉ”を迂回させるように進め、左大腿動脈“Ｆ”を通して、膝窩静脈“Ｐ”へ通す。
【００４２】
それぞれの送出カテーテル２００と２１０と２２０と２３０とは、生理食塩水の注入を制御するためのストップコック２０４と２１４と２２４と２３４とを備えてなる管２０２と２１２と２２２と２３２とをそれぞれ有しており、血管装置１０（又は装置１００）を送出するための冷却されたマルテンサイトの収縮した形態に維持する。膨張ポート２０６と２１６と２２６と２３６とは、液体を注入してバルーンを膨張させるために提供されていて、バルーンはカテーテルのシャフトに取付けられて、装置１０の内部に配置されている。送出カテーテルの外側シースは、カテーテルのシャフトに対して摺動して、血管装置を露出させる。ガイドワイヤポート２０８と２１８と２２８と２３８とによって、在来式のガイドワイヤ（図示せず）を挿入することができて、血管を経由させて送出カテーテルを目標部位へ案内する。在来式のアクセス用又は導入用のシース（図示せず）を経皮的に挿入してアクセスのための血管に通すことで、それぞれの送出カテーテルは導入シースを介してアクセスのための血管に挿入される。
【００４３】
図１６〜図２０は、血管装置１０を順行式のやり方で血管を経由して膝窩静脈“Ｐ”へ挿入するための方法の段階を示している。在来式のガイドワイヤ（図示せず）にかぶせるようにして、カテーテルないし送出シース２００を挿入して、カテーテルのシャフトの遠位先端部を、血管壁“Ｖ”から環状に延びてなる小葉様弁膜“Ｌ”の下流側に延在させて、図１６に示すようにする。小葉様弁膜“Ｌ”の間には隙間“ａ”が存在しているので、小葉が適切に閉鎖して逆流を防止するように、弁が適切に機能できていないことがわかるだろう。また、弁の機能不全のために、血液の逆流による重量と圧力とによって血管壁が押出されて、図示の如く血管壁が膨張している。
【００４４】
いったん静脈造影法や血管内超音波法又はその他の手段によってシース２００の位置を確認したならば、シース２０５を図１７の矢印の方向へカテーテルの先端部２０１に対して引込めて、血管装置１０を露出させる。シース２０５を完全に撤収して装置１０を露出させると、装置は体温によって暖められて、オーステナイト状態へ転移して、図１８に示す如く、第１の記憶された拡張形態となる。
【００４５】
次に、カテーテルのシャフト２０９に取付けられているバルーン部材２４０を装置１０の内部に配置して、流体を膨張管腔２０６（図１２参照）に通して導入して膨張させて、装置を図１９に示すような第２の拡張形態へさらに拡張させる。すなわち、図１８に示した記憶された形態における直径に比べて、より大きい直径に装置が拡張することによって、血管係合部材２８と４０と４２とが血管壁“Ｖ”に係合して、鋭利尖端部とかえしとが血管壁に貫通してしっかりと把持固定する。このような固定によって、装置１０による保持が高められて、血管が半径方向と軸線方向との双方について動くことが制限される。
【００４６】
図１９に示すように、血管壁を保持した後には、バルーンを収縮させて（そしてカテーテル２００を取除いて）、装置１０を記憶された形態に向かうような第２の拡張形態へと収縮させる。装置１０は好ましくは、第１の（記憶された）拡張形態と実質的に同一である直径に復帰する。装置１０が収縮すると、血管係合部材が血管内壁に係合しているために、血管壁を半径方向内方へと引張って、それにより、小葉を半径方向内方へと引張って、図２０に示すような閉じた隙間“ａ”の状態にさせる。血管壁はもはや膨張していなくて、小葉様弁膜は十分に近接していて、それらの先端部が接触して逆流を防止し、その機能が回復したことが理解できるだろう。装置１０は血管の内部に残されて、血管壁を近接維持することによって、小葉の適切な機能を維持する。
【００４７】
図２１Ａ〜図２１Ｃの横断面図には、血管装置１０の直径が変化する様子を示している。図面をわかりやすくするために送出装置は省略している。より詳しくは、図２１Ａは、血管装置１０の図１８の初期の状態に対応していて、装置１０を目標とする血管に送出して、第１の拡張した（記憶された）形態へと拡張させているが、血管係合部材はまだ、血管壁に貫通していない。この形態においては、血管係合部材は血管壁に接触していても接触していなくてもよいのであるが、いずれにしても、第２の状態と同じようには、血管に貫通して固定されてはいないということを理解すべきである。図面に示した例では、不健康な膨張した血管の内径Ｄ１は約１４mmになる。図２１にはわかりやすくすめにバルーンは示していない。
【００４８】
図２１Ｂは、血管装置の図１９の状態に対応していて、バルーンが膨張することで装置１０を第２の拡張状態へ拡張させて、血管係合部材を血管壁に貫通させている。この状態では、装置が約１６mmの直径に拡張したために、血管壁は約１６mmの直径Ｄ２にまでさらに拡張していて、加えて２mmのフックが延在しているために、装置は２０mmに拡張している。
【００４９】
図２１Ｃは、血管装置１０の図２０の状態に対応していて、バルーンが収縮することで装置は収縮して、血管壁を半径方向内方へ動かしている。小葉同士の間の隙間を閉じるために、血管壁の内径は好ましくは約１２mmになっている。血管装置１０の直径は好ましくは、図２１Ａと同一の直径である約１２mmに復帰する。図示の通り、装置１０は血管壁“Ｖ”に当接している。
【００５０】
図２２〜図２６は、逆行式による血管装置１０の挿入を示している。このアプローチでは、送出カテーテル、例えばカテーテル２１０は、血流に逆らう方向に挿入されて、先端部２１１は膝窩静脈“Ｐ”の小葉様弁膜“Ｌ”を通り抜けていて、小葉の上流側に装置１０を取付けるようにカテーテル２１０を配置している。その他の点に関しては、装置１０の取付けは図１６〜図２０と同様である。すなわち、送出装置２１０のシース２１５を図２３の矢印の方向に引込めて、装置１０を露出させる。シース２１５を完全に撤収して取除いて、装置を暖かい体温にさらすことで、装置は図２４に示すような記憶された（第１の拡張した）形態へと拡張する。続いて、バルーン２５０（図２５参照）を膨張させることによって、血管係合部材４２と２８と４０とは血管壁に貫通して保持されて、バルーンが収縮すると、装置１０は図２６の記憶された形態へと復帰して、血管壁を内方へと引張って、小葉様弁膜“Ｌ”を互いに接近させるように近接させるべく動かして、先端部同士が接触する。直径の変化については、前述した図２１Ａ〜図２１Ｃの横断面図と同じである。
装置１０と装置１００とはそれぞれ対称的であって、ここでは簡便のために、“近位側”と“遠位側”との部分は同一になっていることが理解できるだろう。
【００５１】
図２７〜図２９は、参照符号３００によって、別の実施形態による血管装置を示している。この形状記憶装置３００は、２０００年６月６日に出願された仮出願第６０／２１４，１２０号に説明して開示されており、同文献の全体をここで参照して引用する。装置３００は、例えば膝窩静脈などの血管の内部にて、小葉の付近に配置されるものであり、かかる小葉は図２７に示すように先端部Ｌ１同士が離間して適切に機能していない。図２７の記憶された形状に対応する第１の拡張形態においては、フック３１４は血管壁をまだ貫通していない。装置３００は、’１２０号の出願に詳述されているように、支柱３０２によって形成されている。フック３１４は、支柱３０２の領域３０４に固着されていて、三日月形であって、かえし部分３０８を備えてなる鋭利な端部３０６を有している。
【００５２】
図２８の拡張した形態においては、送出装置のシャフト３２４に設けられたバルーン３２２が装置３００を拡張させて、フック３１４が血管壁“Ｖ”を貫通してしっかり固定されている。次に、バルーンを収縮させて、装置３００を第１の拡張形態へと復帰させ、血管壁を半径方向内方へ動かすと共に、小葉様弁膜を近接されるが、これについては血管装置１０について上述したのと同様である。
【００５３】
図３０及び図３１は血管装置を配置するための別の方法を示している。この方法では、血管装置１０（又は血管装置１００は、小葉様弁膜の（血流の方向に対して）下流側に配置される。送出カテーテル２１０’は、図１６を参照して説明したのと同様な、順行式のやり方で挿入されるが、異なる点は、小葉様弁膜“Ｌ”を十分に通過させるように進めて、装置１０を下流側に送り届けることができるようにすることである。いったん図３１に示すように配置したならば、シース２１５’を矢印方向に引込めて、装置１０が記憶された形態に拡張できるようにする。次に、バルーンによって血管装置１０をさらに拡張させてから、図１８〜図２０と同様のやり方で、記憶された形態へと収縮できるようにするが、異なる点は、装置１０が小葉様弁膜の下流側において血管壁を保持して、血管壁を半径方向内方に動かして、小葉を近接させることである。
装置１０又は装置１００は、図１３〜図１５に示したような逆行式のやり方で配置しても、小葉“Ｌ”の下流側に取付けることができることを理解されたい。
【００５４】
図３２〜図３４は、血管装置１０の他の送出装置及び方法を示している（装置１００も同一の方法によって送出できる。）。この方法では、装置を体温にさらすのと実質的に同時にバルーンを膨張させる。容易に配置できるように、血管装置をバルーンに結合するための拘束装置を提供している。
より詳しくは、バルーン２５０’には、その近位部分と遠位部分とに、一対の縫合２５２が取付けられていて、血管装置１０を取巻いてループ状の縫合を形成して、バルーンと装置とを結合させている。図面には２つの縫合だけを示したけれども、１つの縫合又は３以上の縫合を使用して、バルーン２５０’を血管装置１０に結合するようにしても良い。さらに、ミシン目を設けた帯などの他の拘束装置を利用しても良い。
【００５５】
図３２に示した状態では、縫合（図面には１つだけ示されていて、他方はまだシース２１５’の内部に入っている）が装置のまわりにゆるく巻付けられている。シース２１５’を矢印方向に引込めると、バルーンは膨張する。従って、シース２１５’が完全に撤収されると、装置は図３３に示した状態へと拡張して、上述した方法において必要とされたような中間段階、つまり図２４に示したような装置を最初に記憶された形態に拡張させる段階を必要としない。バルーンが膨張すると、縫合２５２に圧力が作用して、縫合ループを破断して、血管装置１０を解放する。こうして、バルーン２５０’を収縮させて送出カテーテル２１０’と共に体外へ撤収するが、ここで縫合２５２も同様に取除かれる。収縮に際しては、血管装置１０は記憶された形態に復帰して、前述したのと同様に、血管壁を半径方向内方へと引張って、図２６に示す状態になる。
バルーン２５０を最初にシースの内部にて膨張させてから、シースを引込めて、血管装置１０を体温にさらしても良いことに留意されたい。
【００５６】
さらに、図１６〜図２０と図２２〜図２６とに示したような配置方法においても拘束装置を使用することができる。縫合装置などの拘束装置は、血管装置１０に対してバルーンが軸線方向に動くことを防止する助けとなると共に、中心を合わせるためにも役立つ。
【００５７】
上述した説明には多くの特徴が含まれているけれども、そうした特徴は開示の範囲を制限するものではなく、好ましい実施形態を単に例示するためのものである。例えば、装置を第２の拡張した直径／状態にするためには、バルーンの代わりに、拡張可能なワイヤフレームなどの機械的な手段を使用しても良い。また、シースを動かして血管装置を露出させるのに代えて、カテーテルをシースに対して前進させて、または、カテーテルとシースとの双方を相対的に反対方向に動かしても良い。当業者は、特許請求の範囲に定められている範囲及び精神の範囲内において、様々な別の変形例を案出することができるだろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明の第１の実施形態による血管装置について、拡張した形態を示した斜視図である。
【図２】  図２は、拡張した形態における、図１の血管装置を示した側面図である。
【図３】  図３は、拡張した形態における血管装置について、図２に対して４５゜回転させて示した側面図である。
【図４】  図４は、拡張した形態における、図１の血管装置を示した正面図である。
【図５】  図５は、血管の内部に送出するための収縮した形態における、図１の血管装置を示した斜視図である。
【図６】  図６は、収縮した形態における、図１の血管装置を示した側面図である。
【図７】  図７は、収縮した形態における血管装置について、図６に対して４５゜回転させて示した側面図である。
【図８】  図８は、本発明の他の実施形態による血管装置について、拡張した形態を示した斜視図である
【図９Ａ】  図９Ａは、拡張した形態における、図８の血管装置を示した側面図である。
【図９Ｂ】  図９Ｂは、図９Ａと同様な側面図であるが、血管係合部材が血管壁に対して斜めに侵入しているような、別の実施形態を示した図である。
【図１０】  図１０は、血管の内部に送出するための収縮した形態における、図８の血管装置を示した斜視図である。
【図１１】  図１１は、収縮した形態における、図８の血管装置を示した側面図である。
【図１２】  図１２は、図１の血管装置を挿入するためのひとつの方法を示した図であって、送出カテーテルを直接、順行方向にて膝窩静脈に挿入した様子を示した図である。
【図１３】  図１３は、図１の血管装置を挿入するための他の方法を示した図であって、頚静脈を通して逆行挿入させる様子を示した図である。
【図１４】  図１４は、図１の血管装置を挿入するための別の方法を示した図であって、送出カテーテルを右大腿静脈に挿入して膝窩静脈に逆行式にアクセスした様子を示した図である。
【図１５】  図１５は、図１の血管装置を挿入するためのさらに別の方法を示した図であって、反対側性のアプローチを示しており、送出カテーテルを左大腿静脈に挿入し、腸骨静脈を迂回して、右膝窩静脈に逆行式に挿入する様子を示した図である。
【図１６】  図１６は、図１の血管装置のための送出カテーテルを示した側面図であって、血管壁を断面図にて示しており、送出カテーテルを膝窩静脈に順行式に挿入した様子を示した図である。
【図１７】  図１７は、図１６と類似した図であるが、シースを矢印方向に撤収する初期段階であって、図１の血管装置を途中まで露出させた様子を示した図である。
【図１８】  図１８は、図１６と類似した図であるが、シースを完全に撤収した後に、小葉様弁膜の血流に対する上流側にて、図１の血管装置が血管の内部で拡張した様子を示した図である。
【図１９】  図１９は、図１６に類似した図であるが、バルーンによって図１の血管装置が拡張されて、血管係合部材は血管壁を貫通してこれを保持している。
【図２０】  図２０は、図１６に類似した図であるが、バルーンを収縮させてカテーテルを血管から撤収した後に、血管装置が原形状態に復帰して血管壁を互いに引張って、小葉様弁膜を近接状態にした様子を示した図である。
【図２１】  図２１Ａ〜図２１Ｃは、図１の血管装置を示した横断面図であって、送出中と配置中とにおける血管壁との相互作用を示していて、図２１Ａは、血管装置の図１８の初期の状態に対応していて、血管係合部材はまだ、血管壁に貫通していない（図面を明瞭にするためにバルーンの図示を省略している）。図２１Ｂは、血管装置の図１９の状態に対応していて、バルーンが膨張することで装置を第２の拡張状態へ拡張させて、血管係合部材は血管壁に貫通している。図２１Ｃは、血管装置の図２０の状態に対応していて、バルーンが収縮することで装置は第１の拡張状態へと復帰して、血管壁を半径方向内側へもたらしている。
【図２２】  図２２は、図１の血管装置のための送出装置を示した側面図であって、血管壁を断面図にて示しており、変形例として、送出装置を膝窩静脈に逆行式に挿入した様子を示した図である。
【図２３】  図２３は、図２２と類似した図であるが、シースを矢印方向に撤収する初期段階であって、図１の血管装置を途中まで露出させた様子を示した図である。
【図２４】  図２４は、図２２と類似した図であるが、シースを完全に撤収した後に、小葉様弁膜の上流側にて、図１の血管装置が血管の内部で拡張した様子を示した図である。
【図２５】  図２５は、図２２に類似した図であるが、バルーンによって図１の血管装置が拡張されて、血管係合部材は血管壁を貫通してこれを保持している。
【図２６】  図２６は、図２２に類似した図であるが、バルーンを収縮させてカテーテルを血管から撤収した後に、血管装置が原形状態に復帰して血管壁を互いに引張って、小葉様弁膜を近接状態にした様子を示した図である。
【図２７】  図２７は、他の実施形態による血管装置について、その拡張した状態を血管と共に示した図である（血管壁は断面図にて示している）。
【図２８】  図２８は、図２７と類似した図であるが、バルーンが血管装置を拡張させて、フックが血管壁を貫通した様子を示した図である。
【図２９】  図２９は、図２７の装置のフックが血管壁に埋設された様子を示した拡大図である。
【図３０】  図３０は、図１の血管装置のための送出カテーテルを示した側面図であって、血管壁を断面図にて示しており、他の変形例によって、送出カテーテルを膝窩静脈に順行式に挿入して、小葉様弁膜の下流側に血管装置を配置する様子を示した図である。
【図３１】  図３１は、図３０と類似した図であるが、シースを矢印方向に撤収する初期段階であって、図１の血管装置を途中まで露出させた様子を示した図である。
【図３２】  図３２は、本発明の他の実施形態による、拘束手段を有する送出装置を示した側面図であって、図２３と類似した図であるが、シースを完全に撤収した後に、小葉様弁膜の上流側にて、血管装置が血管の内部で拡張した様子を示した図である。
【図３３】  図３３は、図３２に類似した図であるが、バルーンによって図１の血管装置が拡張されて、血管係合部材は血管壁を貫通してこれを保持していて、バルーンの膨張によって拘束手段は切断されている。
【図３４】  図３４は、図３２に示した拘束手段を備えてなる図１の血管装置の横断面図であって、バルーンの膨張と実質的に同時に記憶状態に拡張している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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