(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
円形の断面を有する細長ワイヤを含む、脈管閉塞デバイスであって、該細長ワイヤは、長手方向軸および２つの端部を有する螺旋状線状コイルの第一の構成に巻き付けられており、該螺旋状線状コイルは、体腔内に展開される場合に、第二の構成に自己形成し、そして該螺旋状線状コイルに巻き付けられている該ワイヤの選択された部分が、該ワイヤの断面が円形ではないように該ワイヤが螺旋状線状コイルに巻き付けられる前に平坦化されている、脈管閉塞デバイス。
【請求項２】
前記ワイヤの平坦化された部分が、前記コイルの前記長手方向軸にわたってあるパターンを形成している、請求項１に記載の脈管閉塞デバイス。
【請求項３】
前記パターンが線条パターンである、請求項２に記載の脈管閉塞デバイス。
【請求項４】
前記パターンが螺旋状パターンである、請求項２に記載の脈管閉塞デバイス。
【請求項５】
前記パターンがランダムである、請求項２に記載の脈管閉塞デバイス。
【請求項６】
前記コイルに取り付けられた、さらなるフィラメント材料をさらに備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載の脈管閉塞デバイス。
【請求項７】
前記コイルの前記２つの端部の少なくとも一方に取り付けられた、展開先端部をさらに備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の脈管閉塞デバイス。
【請求項８】
前記展開先端部が、プッシャーへの取り付けおよび該プッシャーからの取り外しのために適合された、機械的に取り外し可能な端部を備える、請求項７に記載の脈管閉塞デバイス。
【請求項９】
前記展開先端部が、プッシャーへの電流の印加によって該プッシャーからの取り外しのために適合された、電気分解により取り外し可能な端部を備える、請求項７に記載の脈管閉塞デバイス。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、移植可能な脈管閉塞デバイスの分野内である。具体的には、本発明は、コイルを形成する丸いワイヤが少なくとも１つの領域において平坦化されているコイルのような、展開可能なデバイスを含む。このコイルは、体腔内に展開されると、三次元形状に効率的に自己形成する。平坦化された領域は、所望の方向および形状への三次元の形成を誘導する。脈管閉塞コイルを製造する方法および使用する方法もまた、提供される。
【０００２】
（背景）
脈管閉塞デバイスは、ヒトの身体の脈管構造内に、代表的にはカテーテルを介して配置されて、塞栓の形成によって脈管構造の部分を作製する脈管を通る血流をブロックするか、またはこのような塞栓を脈管から生じる動脈瘤内に形成するかのいずれかの、外科用具または移植物である。広範に使用される１つの脈管閉塞デバイスは、脈管の壁と係合するような寸法であり得る、巻き付けを有する螺旋状ワイヤコイルである。他のさほど剛性でない、螺旋状にコイル巻きされたデバイス、および網状編組を含むコイルもまた、記載されている。
【０００３】
例えば、Ｒｉｔｃｈａｒｔらに対する米国特許第４，９９４，０６９号は、伸展される場合には線状の螺旋状の構成を呈し、そして弛緩される場合には折り畳まれた渦巻き状の構成を呈する、脈管閉塞コイルを記載する。伸展された状態は、このコイルを所望の部位に配置する際（それをカテーテルに通すことによって）に使用され、そしてこのコイルは、一旦このデバイスがそのように配置されると、弛緩された構成（これは、脈管を閉塞するためにより適している）を呈する。Ｒｉｔｃｈａｒｔらは、種々の形状を記載している。開示されるコイルの二次形状は、「花」型および二重の渦を含む。ランダムな形状もまた同様に記載されている。
【０００４】
種々の二次形状で、繊維性要素を取り付けられた脈管閉塞コイルが、Ｃｈｅｅらに対する米国特許第５，３０４，１９４号に示されている。Ｃｈｅｅらは、繊維性要素がそのコイルの長さに沿って正弦波の様式で延びる二次形状を有する、螺旋状に巻き付けられたデバイスを記載する。これらのコイルは、Ｒｉｔｃｈａｒｔらの場合と同様に、これらのコイルがほぼ真っ直ぐな構成のカテーテルの管腔を通過し、そしてこのカテーテルから解放されると、ヒトの身体内の選択された腔または空洞内で、弛緩されたかまたは折り畳まれた形状を形成する。Ｃｈｅｅらに見られる繊維性要素は、このコイルが脈管構造内の空間を満たす能力、ならびに塞栓の形成および引き続く関連組織の形成を容易にする能力を増強する。
【０００５】
固有の二次形状をほとんどまたは全く有さない脈管閉塞コイルもまた、記載されている。例えば、Ｂｅｒｅｎｓｔｅｉｎらによる共有にかかる米国特許第５，６９０，６６６号および同第５，８２６，５８７号は、脈管空間内への導入後にほとんどまたは全く形状を有さないコイルを記載する。
【０００６】
形成されたコイルおよび線状のコイルをヒトの脈管構造内に解放する、種々の様式が存在する。コイルを脈管構造内に物理的に押し出すことのみを明確に記載する特許（例えば、Ｒｉｔｃｈａｒｔら）に加えて、特別に選択された時点および部位においてコイルを解放する、他の多数の様式が存在する。米国特許第５，３５４，２９５号およびその親の米国特許第５，１２２，１３６号（どちらもＧｕｇｌｉｅｌｍｉらに対する）は、電気分解によって解放可能な塞栓デバイスを記載している。
【０００７】
機械的に取り外し可能な種々のデバイスもまた、公知である。例えば、Ｓｅｐｅｔｋａに対する米国特許第５，２３４，４３７号は、螺旋状に巻き付けられたコイルを、噛み合い表面を有するプッシャーからネジの様式で外す方法を示す。Ｐａｌｅｒｍｏに対する米国特許第５，２５０，０７１号は、プッシャーと塞栓コイルとの両方に取り付けた噛み合いクランプを使用する、塞栓コイルアセンブリを示す。Ｅｎｇｅｌｓｏｎに対する米国特許第５，２６１，９１６号は、噛み合っている球とキー溝型の連結を有する、取り外し可能なプッシャー−脈管閉塞コイルアセンブリを示す。Ｔｗｙｆｏｒｄらに対する米国特許第５，３０４，１９５号は、近位端に球を有する近位に延びるワイヤと、類似の端部を有するプッシャーとが固定されている、プッシャー−脈管閉塞コイルアセンブリを示す。これら２つの端部は噛み合っており、そしてカテーテルの遠位先端部から排出されると、脱係合される。Ｐａｌｅｒｍｏに対する米国特許第５，３１２，４１５号はまた、複数のコイルを単一のプッシャーから解放するための方法を示し、この方法は、螺旋状に巻き付けられたコイルの内側と噛み合い得る断面を有するガイドワイヤの使用による。Ｐａｌｅｒｍｏらに対する米国特許第５，３５０，３９７号は、遠位端にのど部を有するプッシャーおよびこののど部の軸を通るプッシャーを示す。プッシャーシースは、端部で塞栓コイルを保持し、次いで軸方向に配置されたプッシャーワイヤを、脈管閉塞コイルの近位端に見られる部材に対して押す際に、解放される。
【０００８】
これらの文書のいずれも、特定の方向へのコイルの形成を増強するために、選択的に平坦化された部分を有するコイルを開示しない。
【０００９】
（発明の要旨）
従って、本発明は、平坦化された表面を有する新規脈管閉塞デバイス、これらのデバイスを使用する方法および製造する方法を含む。
【００１０】
１つの局面において、本発明は、円形の断面を有する細長ワイヤを含む脈管閉塞デバイスを包含し、このワイヤは、長手方向軸および２つの端部を有する螺旋状線状コイルの第一の構成に巻き付けられており、この螺旋状線状コイルは、体腔内に展開されると、第二の構成に自己形成し、そしてこの螺旋状線状コイルに巻き付けられたワイヤの選択された部分が、このワイヤの断面が円形ではないように、平坦化されている。この平坦化された部分は、効率的なコイル形成を可能にする。従って、ワイヤの平坦化された部分は、コイルの長手方向軸にわたってあるパターン（例えば、線条または螺旋のパターン、あるいはこれらが所望の方向および形状へのコイルの形成を促進する位置にある限り、「ランダムな」外観であり得る）を形成し得る。本明細書中に記載されるデバイスのいずれかは、このコイルに取り付けられた、さらなるフィラメント材料；このコイルの２つの端部のうちの少なくとも一方に取り付けられた、展開先端部（例えば、機械的にかまたは電気分解によって取り外し可能な端部）を、さらに備え得る。
【００１１】
本明細書中に記載される、選択的に平坦化されたデバイスのいずれかは、例えば、線状コイルを高強度材料（例えば、マンドレル）に対して巻くことによってか、または線状コイルに対するスウェージの使用によって、製造され得る。
【００１２】
本発明にはまた、体腔を閉塞する方法が含まれ、この方法は、本明細書中に記載される脈管閉塞デバイスのいずれかを、体腔（例えば、動脈瘤）に導入する工程を包含する。
【００１３】
本発明のこれらおよび他の実施形態は、本明細書中の開示を参照して、当業者に容易に想到される。
【００１４】
（発明の説明）
デバイスの選択された領域が平坦化されている、脈管閉塞デバイス（特に、コイル）が、本明細書中に記載される。この平坦化された領域は、任意の多数の方法（例えば、スウェージの使用によって、またはデバイスの一次コイルを高強度／硬度材料（例えば、マンドレル）に対して巻くことによって）で製造され得る。コイルが平坦化される位置では、脈管閉塞デバイスを製造するワイヤの、得られる断面は、楕円状の平坦な円（例えば、「Ｄ」型）となる。これらのデバイスを製造する方法および使用する方法もまた、本発明の局面を形成する。
【００１５】
本発明の利点としては、以下が挙げられるが、これらに限定されない：（ｉ）デバイスのどの領域が平坦化されているかに依存した、展開の際の三次元形状のさらなる制御；（ｉｉ）展開の際のコイルのより少ない回転；（ｉｉｉ）体腔内への展開の際の三次元構造の迅速な形成；（ｉｖ）血液系および動脈瘤に対して好ましい方向で、カテーテルを使用して体腔内にコイルを導入する能力。これらの全ては、コイルを作製するワイヤの直径を変動させる必要がない。本明細書中に記載されるデバイスは、コイルが一端または両端において、機械的に取り外し可能な連結であっても、電気分解によって取り外し可能な連結であっても、有用である。
【００１６】
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合に、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、その内容がそうではないと明白に示さない限り、複数の言及を含む。従って、例えば、「コイル（ａ  ｃｏｉｌ）」との言及は、２つ以上のこのようなデバイスの混合物を含む、などである。
【００１７】
本明細書中に記載される脈管閉塞デバイスは、代表的に、ワイヤを第一の螺旋（代表的には、コイル）に巻き付け；次いでこの第一螺旋を二次形態に巻き付けることによって、形成される。この二次形態は、送達カテーテルから排出される場合に、体腔を実質的に充填する三次元形状を形成する。望ましくは、脈管閉塞デバイスは、脈管空洞（例えば、動脈瘤、またはおそらく、フィステル）内にぴったりとフィットするために適切な大きさおよび形状である。
【００１８】
図１は、本発明の１つの実施形態を示し、ここで、ワイヤ（５）は、線状に形成されており、螺旋状コイル（１０）は、このワイヤの複数の回転で作製されている。一次コイルの個々の回転を作製するワイヤの一部が、平坦化されている（１５）。平坦化された領域は、任意の多数の方法（機械的なスウェージ、高強度の（例えば、硬い）材料（例えば、マンドレル）に対して一次コイルを巻くこと、コイルを縮れさせること、またはコイルを研削することが挙げられるが、これらに限定されない）によって、線状コイルに誘導され得る。
【００１９】
図１に示すように、コイルを作製するワイヤの平坦化された部分は全て、（一次コイルの）同じ長手方向軸内にあり、そして全て、およそ同じ寸法である（例えば、コイルの１回転の表面において、楕円形状）。本明細書中の教示を考慮すると、コイルの任意の１回転を作製するワイヤは、１つ以上の領域で平坦化され得ることが、当業者に明らかである。コイルのいくつかの回転を作製するワイヤが、いずれの領域においても平坦化されないかもしれないこともまた、明らかである。さらに、コイルの平坦化された領域は、類似かまたは異なる形状および寸法を有し得ることもまた、明らかである。好ましい実施形態において、コイルを作製しているワイヤの断面の周囲の約５０％未満；より好ましくは、約４０％未満、なおより好ましくは、約３０％未満；なおより好ましくは、約２０％未満、なおより好ましくは、螺旋状に巻き付けられたコイルのコイルを形成するワイヤの断面の周囲の、約１０％未満が、平坦化される。代表的に、平坦化された領域は、一次コイルの複数の回転にわたるパターンを形成する（例えば、図１に示す線条様パターン）。
【００２０】
図２および図３は、別の実施形態を示し、ここで、ワイヤ（２６）は、一次線状螺旋状コイル（２０）に形成されており、そしてコイルを作製しているワイヤの一部が、平坦化されている（３０）。この実施形態において、平坦化された部分は、螺旋状（または渦巻き状）のパターンを、コイルの長さに沿って作製する。このパターンは、図３において、さらなる拡大で見られる。他の実施形態において、平坦化された部分は、交互のパターンを作製し、そしてなお他の実施形態において、平坦化された部分は、ランダムなパターンを作製する。このパターンは、コイルの三次元構造への折り畳みを可能にし、そして好ましくは促進する限り、重大ではない。
【００２１】
平坦化された領域によって形成されるパターンに加えて、これらの領域の数および寸法は、特定の方向で、コイルを三次元構造に折り畳むことを促進する方法を提供する。従って、平坦化された領域の位置および大きさに依存して、コイルは、他の方向より大きな１つの方向での湾曲を誘導され得、従って、使用者によって体腔内でより容易に展開され得る。さらに、コイルは、平坦化された領域の大きさおよび位置に依存して、異なる形状の三次元構造を形成する。例えば、図２および３に示す、平坦化の渦巻きまたは螺旋のパターンは、従来の平坦化されていないコイルと比較して、よりランダムな三次元構造の形成を生じ得る。所望の構造を達成するためのパターン、大きさおよび位置を決定することは、本明細書中の教示を考慮して、当業者の領域の範囲内である。
【００２２】
図に示される実施形態（線状コイルの外側表面上にある１つ以上の領域で、ワイヤが平坦化されている）に加えて、本発明はまた、線状コイルの内側表面が平坦化領域を有する実施形態を考慮する。これは、任意の多くの様式（例えば、ワイヤが螺旋状コイルに巻き付けられる前に平坦化され得、そしてこの様式で、平坦化された部分が、一次コイルの内側表面に見出され得る）で達成され得る。
【００２３】
図４は、螺旋状コイルを作製するワイヤの円形の断面が、少なくとも１つの領域で平坦化されて、「Ｄ」形状の断面を生じていることを示す、螺旋状線状コイルを作製する平坦化ワイヤ（４５）の断面図である。
【００２４】
図５は、螺旋状コイルを作製しているワイヤの円形の断面が、２つの領域で平坦化されて、楕円形のリボン形状を生じていることを示す、螺旋状線状コイルを作製する平坦化ワイヤ（４５）の断面図である。
【００２５】
図６は、螺旋状コイルを作製しているワイヤの円形の断面が、２つの領域で平坦化されて、片側が凹状（例えば、円弧形状）の楕円形状を生じていることを示す、螺旋状線状コイルを作製する平坦化ワイヤ（４５）の断面図である。さらに、ワイヤが１つより多くの領域で平坦化される場合には、断面は他の非円形状を呈することが、明らかである。
【００２６】
脈管閉塞部材（例えば、ワイヤ）を構築する際に使用される材料は、広範な種々の材料のいずれかであり得る；好ましくは、ワイヤは、放射線不透過性の材料（例えば、金属またはポリマー）である。一次コイルを作製するワイヤの適切な金属および合金としては、白金族の金属（特に、白金、ロジウム、パラジウム、レニウム）、およびタングステン、金、白金、タンタル、ならびにこれらの金属の合金が挙げられる。これらの金属は、非常に放射線不透過性であり、そしてこれらの合金においては、可撓性および剛性の適切なブレンドを達成するために、あつらえられ得る。これらはまた、生物学的に非常に不活性である。特に好ましいものは、白金／タングステン合金である。
【００２７】
ワイヤはまた、放射線不透過性のいくらかの犠牲が許容され得る場合には、広範な種々のステンレス鋼であり得る。機械的な観点から、構築の非常に望ましい材料は、高い応力に供されるにもかかわらずその形状を維持する材料である。特定の「超弾性合金」としては、ニッケル／チタン合金（４８〜５８原子％のニッケルおよび必要に応じて適量の鉄を含む）；銅／亜鉛合金（３８〜４２重量％亜鉛）；１〜１０重量％のベリリウム、ケイ素、スズ、アルミニウム、またはガリウムを含む、銅／亜鉛合金；あるいはニッケル／アルミニウム合金（３６〜３８原子％のアルミニウム）が挙げられる。特に好ましいものは、米国特許第３，１７４，８５１号；同第３，３５１，４６３号；および同第３，７５３，７００号に記載される合金である。特に好ましいものは、「ニチノール」として公知のチタン／ニッケル合金である。直径が非常に小さいワイヤとして使用される場合でさえも変形することなく、かなりの撓みに耐える、非常に丈夫な合金が存在する。ニチノールのような超弾性合金がデバイスにおいて使用される場合には、コイルワイヤの直径は、比較的延性の白金または白金／タングステン合金が構築の材料として使用される場合に使用される直径より、有意に小さくあり得る。
【００２８】
コイルは、放射線透過性の繊維またはポリマー（あるいは放射線透過性または放射線不透過性の繊維でコーティングされた金属糸）（例えば、Ｄａｃｒｏｎ（ポリエステル）、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、フルオロポリマー（ポリテトラフルオロエチレン）、ナイロン（ポリアミド）、または絹でさえ）で作製され得る。ポリマーが、脈管閉塞部材の主要な成分として使用されるべきである場合には、望ましくは、いくらかの量の公知の放射線不透過性物質（例えば、粉末タンタル、粉末タングステン、酸化ビスマス、硫酸バリウムなど）で充填される。
【００２９】
一般的に言えば、デバイスが金属コイルで形成され、そしてこのコイルが白金合金またはニチノールのような超弾性合金である場合には、コイルの作製において使用されるワイヤの直径は０．０００５インチと０．００６インチとの間の範囲である。このような直径のワイヤは、代表的に、０．００５インチと０．０３５インチとの間の一次直径を有する一次コイルに巻き付けられる。ほとんどの神経血管の適応症に対して、好ましい直径は、０．０１０〜０．０１８インチである。本発明者らは、一般に、空洞の壁を拡張させることなく、そして脈管系において見出される反復的な流体の脈動の結果として空洞から移動することなく、選択された体腔内の適所にデバイスを保持するために十分なフープ強度を、得られるデバイスに提供するために、このワイヤが十分な直径であり得ることを見出した。
【００３０】
一次コイルの軸方向長さは、通常、０．５〜１００ｃｍの範囲内であり、より通常には、２．０〜４０ｃｍである。用途に依存して、コイルは、１センチメートルあたり１００〜４００回転、好ましくは１センチメートルあたり２００〜３００回転をおそらく有する。本明細書中の全ての寸法は、指針としてのみ提供され、そして本発明に対して重要ではない。しかし、ヒトの身体内における部位を閉塞する際に使用するために適切な寸法のみが、本発明の範囲に含まれる。
【００３１】
展開された場合のデバイスの全体の直径は、一般に、２ミリメートルと２０ミリメートルとの間である。中心脈管構造内の大部分の動脈瘤は、これらの直径を有する１つ以上のデバイスによって処置され得る。もちろん、このような直径は、本発明の重要な局面ではない。
【００３２】
本発明の中心的なことは、体腔内に展開される場合に三次元構造の形成を促進するように、一次コイルの特定の領域を平坦化することである。従って、コイル材料（例えば、細長ワイヤ）は、最初に、上に記載されるように、マンドレル（これは、巻き付けおよび／または焼きなましのための支持体として作用する）を使用して、一次コイルに巻き付けられる。巻き付けマンドレルは、中程度の焼きなまし工程を可能にするために、十分な熱耐性有するべきである。マンドレルは、ガラス、アルミニウムまたはジルコニアのような耐火性物質（純粋な金属成分から製造されるデバイスを熱処理するため）であり得るか、または金属材料（例えば、ステンレス鋼）で製造され得る。マンドレル上での巻き付けおよび／または平坦化のパターンは、展開の際の本発明の三次元形状を提供し、かつコイルのどの領域がマンドレルのどの領域と接触するかもまた決定する。マンドレルおよび取り付けられたコイルは、焼きなましされる（例えば、炉内で誘導的に加熱することによって）。白金／タングステン合金コイルに対する代表的な焼きなまし工程は、空気中約１５〜２０分間と約６時間との間の、１１００°Ｆの加熱工程を包含する。一次コイルは、代表的に、巻き付けられ、そして焼きなましされた後に、線状である。
【００３３】
本発明においてはまた、得られるアセンブリにトロンボゲン性を追加する目的で、本発明のコイルに種々の繊維性材料を取り付けることが考慮される。この繊維性材料は、種々の様式で取り付けられ得る。一連のループ繊維が、コイルに軸方向に沿って連続的に、コイルを通してループするかまたはコイルに結び付けられ得る。別のバリエーションは、房をコイルに結ぶことによる。房は、広範な領域の塞栓形成部位を提供するために、コイルにわたって複数の部位で、結び付けられ得る。一次コイルは、繊維性編組によって覆われ得る。前者のバリエーションを製造するための方法は、Ｃｈｅｅに対する米国特許第５，２２６，９１１号および同第５，３０４，１９４号に記載されている。繊維性編組を製造する方法は、１９９５年１月１７日にＰｈｅｌｐｓおよびＶａｎに対して発行された、米国特許第５，３８２，２５９号に記載されている。
【００３４】
本明細書中に記載されるコイルはまた、さらなる付加物（例えば、インビボで生物学的活性を示す任意の物質）を含み得る。適切な生物活性物質の非限定的な例は、当業者に公知である。
【００３５】
本発明の組成物は、他の材料（例えば、放射性同位体、生物活性コーティング、ポリマー、繊維など）と、例えばこれらの材料の１つ以上を、代表的には被験体への導入の前に、このデバイスに巻き付けるか、編組するか、またはコーティングすることによって、結び付けられ得る。ポリマー材料を、コイルのような固体基材に結び付ける方法は、当業者に公知であり、例えば、米国特許第５，５２２，８２２号および同第５，９３５，１４５号に記載されている。なお他の実施形態において、固体基材自体が、例えば放射性形態の基材材料（例えば、金属またはポリマー）を使用して、放射性にされる。ポリマーまたは金属の基材は、公知の方法（例えば、電着（例えば、Ｈａｆｅｌｉら、前出を参照のこと）；イオンビーム沈着（例えば、Ｆｅｈｓｅｎｆｅｌｄ、前出を参照のこと）、含浸技術など）によって、放射性にされ得る。従って、固体基材は、沈着（例えば、コーティング、巻き付けまたは編組）、含浸（例えば、イオンビームまたは電着）あるいは放射性を導入または誘導する他の技術による形成の後に、放射性にされ得る。
【００３６】
機械的閉塞デバイスは、広範な種々の合成ポリマーおよび天然ポリマー（例えば、ポリウレタン（エステル、エーテルおよびカーボネートを含む柔軟なセグメントを有するコポリマーを含む）、エーテル、アクリレート（シアノアクリレートを含む）、オレフィン（エチレン、プロピレン、ブテン、ブタジエン、スチレン、および熱可塑性オレフィンエラストマーのポリマーおよびコポリマーを含む）、ポリジメチルシロキサンベースのポリマー、ポリエチレンテレフタレート、架橋ポリマー、非架橋ポリマー、レーヨン、セルロース、セルロース誘導体（例えば、ニトロセルロース）、天然ゴム、ポリエステル（例えば、ラクチド、グリコリド、カプロラクトンおよびこれらのコポリマーおよび酸誘導体）、ヒドロキシブチレートおよびポリヒドロキシバレレートならびにこれらのコポリマー、ポリエーテルエステル（例えば、ポリジオキシノン）、無水物（例えば、セバシン酸、ヘキサデカン二酸および他の二酸のポリマーおよびコポリマー）、オルトエステルが使用され得る）を含み得る。好ましい実施形態において、ポリマーフィラメントは、本発明の材料、またはヒトにおける創傷治癒における使用が既に認可された他の縫合糸材料を含む。
【００３７】
（使用方法）
上記平坦化されたコイルは、代表的に、送達カテーテルに導入するためのキャリアに装填され、そして以下に概説する手順を使用して、選択された部位に導入される。この手順は、種々の疾患を処置する際に使用され得る。例えば、動脈瘤の処置において、動脈瘤自体が機械的デバイスで充填され得、その後、本発明の組成物を導入され得る。機械的デバイスおよび本発明の組成物が動脈瘤内に配置されたすぐ後に、塞栓が形成し始め、そしていくらか後の時点で、少なくとも部分的に、脈管閉塞デバイスの周囲で形成した、新生血管形成したコラーゲン性物質によって置換される。
【００３８】
本発明の閉塞デバイスを使用する際に、特に選択されたカテーテルおよびガイドワイヤのコレクションを使用して、脈管システムを通して、選択された部位に到達される。その部位が遠隔部位（例えば、脳内）にある場合には、この部位に達する方法は、いくらか制限されることが、明らかである。広範に認容されている１つの手順は、Ｒｉｔｃｈａｒｔらに対する米国特許第４，９９４，０６９号に見出される。これは、Ｅｎｇｅｌｓｏｎに対する米国特許第４，７３９，７６８号に見出されるもののような、微細な脈管内カテーテルを利用する。何よりもまず、大きなカテーテルが、脈管構造内の入口部位を通して導入される。代表的に、このことは、鼡径部の大腿動脈を通してなされる。時々選択される他の入口部位は、頸部に見出され、そして一般に、この型の医療を実施する医師に周知である。一旦、導入器が適所にくると、案内カテーテルが使用されて、入口部位から処置されるべき部位の近くの領域まで、安全な経路が提供される。例えば、ヒトの脳における部位を処置する際には、大腿動脈の入口部位から、心臓まで延びる大きな動脈を通り、大動脈を通って心臓の周囲へ、そして大動脈の上側の部位から延びる動脈の１つを通って下流へと延びる、案内カテーテルが選択される。次いで、Ｅｎｇｅｌｓｏｎの特許に記載されるもののような、ガイドワイヤおよび神経血管カテーテルが、ガイドカテーテルを通して１ユニットとして配置される。一旦、ガイドワイヤの先端部がガイドカテーテルの端部に達すると、このガイドワイヤは次いで、Ｘ線透視を使用して、医師によって、本発明の脈管閉塞デバイスを使用して処置されるべき部位まで伸長される。処置部位とガイドカテーテルの先端部との間の移動の間に、ガイドワイヤはある距離を進められ、そして神経血管カテーテルがそれに続く。一旦、神経血管カテーテルとガイドワイヤとの両方の遠位先端部が処置部位に達し、そしてそのカテーテルの遠位先端部が適切に配置される（例えば、処置されるべき動脈瘤の口内）と、ガイドワイヤが引き抜かれる。次いで、神経血管カテーテルは、身体の外側への開口管腔を有する。次いで、本発明のデバイスが、この管腔を通して処置部位まで押される。これらは、その形状、大きさまたは容量に起因して、適所に様々に保持される。これらの概念は、Ｒｉｔｃｈａｒｔらの特許および他のものに記載されている。一旦、脈管閉塞デバイスが脈管部位に配置されると、塞栓が形成される。
【００３９】
機械的または固体の脈管閉塞デバイスは、本発明のポリマー組成物と共に、キットとして使用され得る。
【００４０】
上記の手順およびデバイス、ならびにこれらを使用する方法の、本発明を維持しながらの改変は、この機械的分野および外科の分野の当業者に明らかである。これらの改変は、添付の特許請求の範囲の範囲内であることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明の１つの実施形態の斜視図であり、同一の軸に沿ったコイルの一部が平坦化された、線状コイルを示す。
【図２】  図２は、本発明の１つの実施形態の斜視図であり、螺旋軸に沿ったコイルの一部が平坦化された、線状コイルを示す。
【図３】  図３は、図２に示す実施形態のさらなる拡大図である。
【図４】  図４は、線状コイルの一部が１つの領域において平坦化されている線状コイルの１回転を作製する、ワイヤの断面図である。
【図５】  図５は、線状コイルの一部が２つの領域において平坦化されて楕円形の断面を生じている、線状コイルの１回転を作製する、ワイヤの別の断面図である。
【図６】  図６は、線状コイルの一部が２つの領域において平坦化されて、少なくとも一方の平坦化領域が凹状の外観である断面を生じている、線状コイルの１回転を作製するワイヤの別の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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