(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
プレフィルド・シリンジのルアーノズルに使用するノズルキャップであって、内側の天面またはさらにその周辺の表面のみが不活性プラスチックを備えたインナーチップまたは前記不活性プラスチックからなるインナーチップ、あるいは前記不活性プラスチックからなるインナーフィルムにより形成され、その他のキャップ本体部が合成ゴムまたはエラストマーにより形成されてなることを特徴とするノズルキャップ。
【請求項２】
前記不活性プラスチックがフッ素樹脂であることを特徴とする請求項１に記載のノズルキャップ。
【請求項３】
プレフィルド・シリンジのルアーノズルに使用され、内側の天面またはさらにその周辺の表面のみが不活性プラスチックを備えたインナーチップまたは前記不活性プラスチックからなるインナーチップにより形成されその他のキャップ本体部が合成ゴムまたはエラストマーにより形成されてなるノズルキャップの製造方法であって、
前記不活性プラスチックを備えたインナーチップまたは前記不活性プラスチックからなるインナーチップを成形する第１工程と、
前記インナーチップをインサート部品とし、その他のキャップ本体を合成ゴムまたはエラストマーで成形する第２工程と、
を含んでなることを特徴とするノズルキャップの製造方法。
【請求項４】
前記第１工程における前記インナーチップの成形が圧縮成形または射出成形により行われ、
前記第２工程における前記キャップ本体の成形が圧縮成形または射出成形により行われることを特徴とする請求項３に記載のノズルキャップの製造方法。
【請求項５】
前記不活性プラスチックがフッ素樹脂であることを特徴とする請求項３または４に記載のノズルキャップの製造方法。
【請求項６】
プレフィルド・シリンジのルアーノズルに使用され、内側の天面またはさらにその周辺の表面のみが不活性プラスチックからなるインナーフィルムにより形成されその他のキャップ本体部が合成ゴムまたはエラストマーにより形成されてなるノズルキャップの製造方法であって、
前記不活性プラスチックからなるインナーフィルムを成形する第１工程と、
前記不活性プラスチックからなるインナーフィルムをインサート部品とし、その他のキャップ本体を合成ゴムまたはエラストマーにより成形する第２工程と、
を含んでなることを特徴とするノズルキャップの製造方法。
【請求項７】
前記第１工程における前記インナーフィルムの成形が圧縮成形または射出成形により行われ、
前記第２工程における前記キャップ本体の成形が圧縮成形または射出成形により行われることを特徴とする請求項６に記載のノズルキャップの製造方法。
【請求項８】
前記不活性プラスチックがフッ素樹脂であることを特徴とする請求項６または７に記載のノズルキャップの製造方法。
【請求項９】
プレフィルド・シリンジのルアーノズルに使用する、内側の天面またはさらにその周辺の表面のみが不活性プラスチックを備えたインナーチップまたは前記不活性プラスチックからなるインナーチップ、あるいは前記不活性プラスチックからなるインナーフィルムにより形成されその他のキャップ本体部が合成ゴムまたはエラストマーにより形成されてなるノズルキャップの製造装置であって、
前記不活性プラスチックを備えたインナーチップまたは前記不活性プラスチックからなるインナーチップ、または前記不活性プラスチックからなるインナーフィルムを取り付けるピンを備えた第１金型と、
前記ピンとの間にキャップ本体用キャビティを形成する第２金型とからなり、
前記ピンには前記インナーチップを固定するための陰圧吸引部が形成されていることを特徴とするノズルキャップ製造装置。
【請求項１０】
前記第１金型または第２金型が、圧縮成形用金型または射出成形用金型であることを特徴とする請求項９に記載のノズルキャップ製造装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、充填薬液への影響がなくかつルアーノズルの薬液吐出口の封止を確実に行うことができるプレフィルド・シリンジのルアーノズルに使用するノズルキャップ、その製造方法および製造装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
プレフィルド・シリンジは、予め薬液がシリンジに充填されている注射器であり、使用時には、ルアーノズルに取り付けられているノズルキャップが取り外され、当該ルアーノズルに注射針が装着される。プレフィルド・シリンジではバイアル容器から薬液を吸引するといった手間がないため医師等の作業負担が軽減されるし、ワクチン名・識別色・製造番号・有効期限等を表示することで、誤用，異物混入，雑菌汚染のリスクも軽減できる。
【０００３】
プレフィルド・シリンジ用のノズルキャップは、合成ゴムを圧縮成形することにより製造されるのが通常である。合成ゴム成形品は、高い弾力と高い摩擦抵抗を有するので、密封性の観点からは上記ノズルキャップの素材として優れている。
【０００４】
しかし、合成ゴムの原料成分は、充填剤や加硫剤等複数の化学物質の混合物であるため、合成ゴム成形品から微量の成分が溶出したり、合成ゴム成形品が薬液成分を吸着したりする。このため、合成ゴム成形品を薬液が充填されたプレフィルド・シリンジのノズルキャップとして使用する場合は、その溶出成分が薬液の変質や力価の低下を引き起こすおそれがある。この不都合を解消するために、ルアーノズルが接触するノズルキャップの内側全面にプラスチックフィルムがラミネートされた合成ゴム製ノズルキャップが提案されている（特許文献１）。
【特許文献１】特開平１０−２４８９２９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、プラスチックは一般に摩擦抵抗が合成ゴムに比べ低いため、たとえば高温での滅菌処理工程中にルアーノズル内部の薬液の膨張により内圧が上昇し、ノズルキャップが緩み密封性が低下するおそれがある。また、プレフィルド・シリンジの運搬中に、振動等によりノズルキャップが緩み、密封性が低下するおそれもある。
本発明の目的は、充填薬液への影響がなく、かつルアーノズルの薬液吐出口の封止を確実に行うことができるノズルキャップ、その製造方法および製造装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明のノズルキャップは、（１）および（２）を要旨とする。
（１）「  プレフィルド・シリンジのルアーノズルに使用するノズルキャップであって、
内側の天面またはさらにその周辺の表面のみが不活性プラスチックを備えたインナーチップまたは前記不活性プラスチックからなるインナーチップ、あるいは前記不活性プラスチックからなるインナーフィルムにより形成され、その他のキャップ本体部が合成ゴムまたはエラストマーにより形成されてなることを特徴とするノズルキャップ。」
【０００７】
（２）「  前記不活性プラスチックがフッ素樹脂であることを特徴とする（１）に記載のノズルキャップ。」
本発明のノズルキャップの製造方法は、（３）から（８）を要旨とする。
【０００８】
（３）「  プレフィルド・シリンジのルアーノズルに使用され、内側の天面またはさらに
その周辺の表面のみが不活性プラスチックを備えたインナーチップまたは前記不活性プラスチックからなるインナーチップにより形成されその他のキャップ本体部が合成
ゴムまたはエラストマーにより形成されてなるノズルキャップの製造方法であって、
前記不活性プラスチックを備えたインナーチップまたは前記不活性プラスチックからな
るインナーチップを成形する第１工程と、
前記インナーチップをインサート部品とし、その他のキャップ本体を合成ゴムまたはエ
ラストマーで成形する第２工程と、
を含んでなることを特徴とするノズルキャップの製造方法。」
【０００９】
（４）「  前記第１工程における前記インナーチップの成形が圧縮成形または射出成形により行われ、
前記第２工程における前記キャップ本体の成形が圧縮成形または射出成形により行われることを特徴とする（３）に記載のノズルキャップの製造方法。」
【００１０】
（５）「  前記不活性プラスチックがフッ素樹脂であることを特徴とする（３）または（４）に記載のノズルキャップの製造方法。」
【００１１】
（６）「  プレフィルド・シリンジのルアーノズルに使用され、内側の天面またはさらにその周辺の表面のみが不活性プラスチックからなるインナーフィルムにより形成されその他のキャップ本体部が合成ゴムまたはエラストマーにより形成されてなるノズルキャップの製造方法であって、
前記不活性プラスチックからなるインナーフィルムを成形する第１工程と、
前記不活性プラスチックからなるインナーフィルムをインサート部品とし、その他のキャップ本体を合成ゴムまたはエラストマーにより成形する第２工程と、
を含んでなることを特徴とするノズルキャップの製造方法。」
【００１２】
（７）「  前記第１工程における前記インナーフィルムの成形が圧縮成形または射出成形により行われ、
前記第２工程における前記キャップ本体の成形が圧縮成形または射出成形により行われることを特徴とする（６）に記載のノズルキャップの製造方法。」
【００１３】
（８）「  前記不活性プラスチックがフッ素樹脂であることを特徴とする（６）または（７）に記載のノズルキャップの製造方法。」
本発明のノズルキャップの製造装置は、（９）および（１０）を要旨とする。
【００１４】
（９）「  プレフィルド・シリンジのルアーノズルに使用する、内側の天面またはさらに
その周辺の表面のみが不活性プラスチックを備えたインナーチップまたは前記不活性プラスチックからなるインナーチップ、あるいは前記不活性プラスチックからなるインナーフィルムにより形成されその他のキャップ本体部が合成
ゴムまたはエラストマーにより形成されてなるノズルキャップの製造装置であって、
前記不活性プラスチックを備えたインナーチップまたは前記不活性プラスチックからな
るインナーチップ、または前記不活性プラスチックからなるインナーフィルムを取り付け
るピンを備えた第１金型と、
前記ピンとの間にキャップ本体用キャビティを形成する第２金型とからなり、
前記ピンには前記インナーチップを固定するための陰圧吸引部が形成されていることを
特徴とするノズルキャップ製造装置。」
【００１５】
（１０）「  前記第１金型または第２金型が、圧縮成形用金型または射出成形用金型であることを特徴とする（９）に記載のノズルキャップ製造装置。」
【発明の効果】
【００１６】
本発明のノズルキャップは、内側の天面またはさらにその周辺の表面のみを不活性プラスチックにより形成したので、プレフィルド・シリンジに充填された薬液には影響を与えることなく当該薬液を確実に密封できる。
本発明のノズルキャップの製造方法は、圧縮成形、射出成形の何れの方法によっても簡単に本発明のノズルキャップを製造することができる。
本発明のノズルキャップの製造装置を使用することで、圧縮成形、射出成形の何れにも適用可能な製造装置を実現できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
図１、図２および図３により、本発明のノズルキャップの実施形態を説明する。
図１は、ノズルキャップ１の使用を示す、プレフィルド・シリンジ２の全体図である。ノズルキャップ１は、ルアーノズル２１先端に取り付けられている（図１では説明の便宜上、ノズルキャップ１がルアーノズル２１に装着されていない状態で示してある）。ノズルキャップ１の内側の天面Ｔとその周辺の表面には不活性プラスチックからなるインナーチップ１１が形成されている。ルアーノズル２１の薬液吐出口Ｎは、インナーチップ１１により封止されており、プレフィルド・シリンジ２の薬液充填部に充填された薬液Ｍの密封がなされている。また、キャップ本体部（インナーチップ１１を除く部分）１２は合成ゴムまたはエラストマーにより形成されてなる
【００１８】
図２（Ａ）〜（Ｃ）にノズルキャップ１の具体例を示す。図２（Ａ）〜（Ｃ）においてノズルキャップ（符号１Ａ〜１Ｃで示す）は、一方端が開口し他端が閉じた筒状に形成されており、内部空間Ｓの長さは、ノズルキャップ１の天面部Ｔがルアーノズル２１（図１参照）の先端に押接できるように設定されている。また、開口部Ｏの径は天面部Ｔの径よりも大きく形成されている。すなわち、内部空間Ｓの形状が先端が細くなるテーパ状に形成されている。
【００１９】
内部空間Ｓの側部輪郭は、ルアーノズル２１の側部輪郭よりも小さく形成されており、ノズルキャップ１の装着時には、ノズルキャップ１の内側面がルアーノズル２１の外側面に押接密着する。すなわち、ルアーノズル２１に装着されたノズルキャップ１は、キャップ本体部１２を構成する合成ゴムまたはエラストマーの圧縮力で強くルアーノズル２１の側面および先端に密着し、薬液Ｍの密封性が保持される。なお、ノズルキャップ１Ａから１Ｃの内側の天面Ｔには凸部Ａが形成されているが、天面Ｔとノズル先端との密封性が保たれる構造であれば凸部Ａを形成しなくてもよい。
ルアーノズル２１への装着を容易にするために、ノズルキャップ１の開口部Ｏの周縁部には適度な丸みを設けることができる。
【００２０】
ノズルキャップ１は、図２（Ａ）〜（Ｃ）に示したように、中央から下部にかけて、合成ゴム部分の肉厚を厚くすることで（肉厚部Ｔ参照）、反発力を高くして、ルアーノズル２１の側面との密着力をさら上げるようにしてある。図２（Ｂ），（Ｃ）では、ノズルキャップ１の側部の一部を、肉厚部Ｋにより他の部分よりも厚くした例を示してある。
また、図２（Ａ）〜（Ｃ）に示したように、ノズルキャップ１の天面Ｔの中央に凸部Ａを形成し、ルアーノズル２１の薬液吐出口Ｎを確実に封止するように構成することが好ましい。
【００２１】
図１および図２（Ａ）〜（Ｃ）のノズルキャップ１では、内側の天面Ｔとその周辺の表面のみに不活性プラスチックのインナーチップ１１が形成されている。インナーチップ１１は、不活性プラスチック（通常はフィルム）を備えた合成ゴムやエラストマーにより構成することができるし（すなわち、一部が不活性プラスチック、残りの部分が合成ゴムやエラストマー）、全体を不活性プラスチック（通常はフィルム）から構成することができる。
【００２２】
図３（Ａ）に不活性プラスチックと合成ゴムとを積層して形成したカップ状のインナーチップ１１からなるノズルキャップ１Ｄを示し、図３（Ｂ）に不活性プラスチックにより形成したカップ状のインナーフィルム１３（図示はしないがインナーチップでもよい）からなるノズルキャップ１Ｅを示す。また、図３（Ｃ）に不活性プラスチックと合成ゴムとを積層して形成した円板状のインナーチップ１１からなるノズルキャップ１Ｆを示し、図３（Ｄ）に不活性プラスチックにより形成した円板状のインナーチップ１１（図示はしないがインナーフィルムでもよい）からなるノズルキャップ１Ｇを示す。なお、ノズルキャップ１Ｄから１Ｇの内側の天面Ｔには凸部Ａが形成されているが、天面Ｔとノズル先端との密封性が保たれる構造であれば凸部Ａを形成しなくてもよい。
【００２３】
不活性プラスチックのフィルムは、その厚さが薄いほど合成ゴムの弾性を十分に生かすことができ、高い密封性が得られるが、薄すぎると成形時等において破れが生じることがある。
不活性プラスチックとして、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）フィルムを例にとると、厚さが、１０〜２００μｍ程度とできる。なお、０．２ｍｍを超える厚さでは高い密封性を得られないことがある。なお、ポリテトラフルオロエチレンは、融点３２７℃で、融点以上に加熱されても、その溶融粘度が非常に高く、ゴム状弾性体にとどまり、流動性を示さない。したがって、汎用プラスチック等の加工に際して用いられるスクリュー混練による押出成形はできず、圧縮成形か、薄いフィルムを得るためにキャスティング法が採用される。
【００２４】
ノズルキャップ１として必要な品質と機能には、薬液を長期保存下でも変質させることがない薬液適合性、薬液を外部環境から守る密封性、厳しい滅菌条件にも適性であることなど、多岐にわたる理化学的特性が要求される。
【００２５】
以下、上記した不活性プラスチック、および上記したエラストマーまたは合成ゴムの素材を説明する。
《不活性プラスチック》
不活性プラスチックとして、プレフィルド・シリンジに充填される薬液に対して不活性（反応したり、膨潤や溶解もしない）であるものは使用可能である。例えば、ポリエチレン（通常の分子量〜超高分子量）、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエステル等のプラスチック素材が使用できるが、より安定性の高いフッ素系樹脂を使用することが好ましい。フッ素系樹脂として、典型的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−フルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）等が使用できる。特に、テトラフルオロエチレン樹脂は、殆どすべての薬品に対して、反応して変質したり溶解したり、膨潤したりすることがないという、極めて優れた安定性を有すること、連続耐熱性も２６０℃あり、また、人体に対する毒性もないことがわかっており、最も優れたプラスチック素材と考えられている。
上記の樹脂のうちから、射出成形に使用するもの、あるいはフィルムとして使用するものが適宜選択される。上記の樹脂をフィルムとして使用する場合には、厚さは特に制限されないが、通常、１〜２００μｍ程度とすることが好ましい。
【００２６】
《エラストマー，合成ゴム》
エラストマーまたは合成ゴムとしては特に限定されるところはないが、硬度（ＪＩＳ  ショアＡ）としては、４０〜７０、好ましくは５５〜７０程度である。
摩擦抵抗力が高い、長期間変質しない品質安定性が高いなどの条件から、合成ゴムとして、ポリイソプレンゴム（ＩＲ）、ポリブタジエンゴム（ＢＲ）、スチレン−ブタジエン共重合ゴム（ＳＢＲ）、ブチルゴム（ＩＩＲ）、ジビニルベンゼンを更に共重合したブチルゴム（ＸＬ−ＩＩＲ）、塩素化又は臭素化ブチルゴム（Ｃｌ−ＩＩＲ、Ｂｒ−ＩＩＲ）、エチレン−プロピレン共重合ゴム（ＥＰＭ）、エチレン−プロピレン−ジエンモノマ−三元共重合ゴム（ＥＰＤＭ）、ウレタンゴム（Ｕ）、アクリロニトリル−ブタジエン共重合ゴム（ＮＢＲ）、水素化ＮＢＲ等が使用される。また、エラストマーとしてスチレン−ブタジエンを共重合した熱可塑性エラストマー（ＳＢＳ）、ＳＢＳの水素添加物（ＳＥＢＳ）等が使用される。
【００２７】
以下に、本発明のノズルキャップの製造方法の実施形態を説明する。
まず、図４から図８によりインナーチップおよびインナーフィルムの作製について説明する。なお、この作製工程が、本発明のノズルキャップ製造方法における第１工程に相当する。
図４（Ａ）〜（Ｅ）は不活性プラスチックフィルムと合成ゴムとからなるカップ状のインナーチップの作製工程を示す説明図である。図４（Ａ）〜（Ｅ）では、インナーチップ１１を作製するために、凸形状からなる雄型３１と凹形状からなる雌型３２とを用いる。雄型３１には凹部３１１が形成され、この凹部３１１により、ノズルキャップ１の内側の天面Ｔに凸部Ａが形成される。
【００２８】
まず、図４（Ａ）に示すようにＰＴＦＥフィルム（不活性プラスチックフィルム）Ｆ０と未加硫合成ゴムシートＰ０とを、ＰＴＦＥフィルムＦ０が雄型３１側に位置するように、雌型３２上に配置する。次に、図４（Ｂ），（Ｃ）に示すように雄型３１と雌型３２とを閉型し、１５０℃で５分間加硫する。この後、図４（Ｄ）に示すように成形品Ｃ０（ＰＴＦＥフィルムＦ１と合成ゴムシートＰ１とからなる）を取り出し、成形品Ｃ０の周囲をカットして図４（Ｅ）に示すインナーチップ１１（ＰＴＦＥフィルムＦと合成ゴムＰとからなる）が作製される。
【００２９】
図５（Ａ）〜（Ｃ）はカップ状のインナーフィルム１３の作製工程を示す説明図である。図５（Ａ）〜（Ｃ）でも、インナーフィルム１３を作製するために、凸形状からなる雄型４１と凹形状からなる雌型４２とを用いる。雄型４１には凹部４１１が形成され、雌型４２には凸部４２１が形成され、これらの凹部４１１と凸部４２１により、ノズルキャップ１の内側の天面Ｔに凸部Ａが形成される。雄型４１の、雌型４２の凹部周囲に相当する部分には帯状のストリッパープレートＱと環状刃Ｅが形成されており、雌型４２の凹部周囲には刃Ｅの収容溝Ｇが形成されている。
図５（Ａ）に示す雄型４１と雌型４２との間に、図５（Ｂ）に示すようなＰＴＦＥフィルム（不活性プラスチックフィルム）Ｆ０を配置して、図５（Ｃ）に示すようにＰＴＦＥフィルムＦ０をストリッパープレートＱにより押さえ込みつつ閉型することで、ＰＴＦＥフィルムＦ０の成形とカットとが同時に行われ、図５（Ｄ）に示すインナーフィルム１３（ＰＴＦＥフィルムＦ）が作製される。
【００３０】
図６（Ａ）〜（Ｃ）は一体プラスチックからなるカップ状のインナーチップの作製工程を示す説明図である。図６でも、インナーチップ１１を作製するために、凸形状からなる雄型５１と凹形状からなる雌型５２とを用いる。雄型５１には凹部５１１が形成され、この凹部５１１によりノズルキャップ１の内側の天面Ｔに凸部Ａが形成される。図６（Ａ）に示す雄型５１と雌型５２とを、図６（Ｂ）に示すように閉型して射出材Ｉａを注入し、図６（Ｃ）に示す不活性プラスチックからなるインナーチップ１１が作製される。
【００３１】
図７（Ａ）〜（Ｄ）は不活性プラスチックフィルムと合成ゴムとからなる円板状のインナーチップの作製工程を示す説明図である。図７では、インナーチップ１１を作製するために、平板状の上型６１と凹状部６２１を有する下型６２とを用いる。上型６１には凹部６１１が形成され、この凹部６１１により、ノズルキャップ１の内側の天面Ｔに凸部Ａが形成される。まず、図７（Ａ）に示すようにＰＴＦＥフィルム（不活性プラスチックフィルム）Ｆ０と未加硫合成ゴムシートＰ０とを、ＰＴＦＥフィルムＦ０が上型６１側に位置するように、下型６２上に配置する。次に、図７（Ｂ）に示すように上型６１と下型６２とを閉型し、１５０℃で５分間加硫する。この後、図７（Ｃ）に示すように成形品Ｃ０（ＰＴＦＥフィルムＦ１と合成ゴムシートＰ１とからなる）を取り出し、成形品Ｃ０の周囲をカットして図７（Ｄ）に示すインナーチップ１１（ＰＴＦＥフィルムＦと合成ゴムＰとからなる）が作製される。
【００３２】
図８（Ａ）〜（Ｃ）は不活性プラスチックフィルムからなる円板状のインナーチップの作製工程を示す説明図である。図８では、インナーチップ１１を作製するために、平板状の上型７１と凹状部７２１を有する下型７２とを用いる。上型７１には凹部７１１が形成され、この凹部７１１によりノズルキャップ１の内側の天面Ｔに凸部Ａが形成される。図８（Ａ）に示す上型７１と下型７２とを、図８（Ｂ）に示すように閉型して射出材Ｉａを注入し、図８（Ｃ）に示す不活性プラスチックからなるインナーチップ１１が作製される。
【００３３】
以下、図４（Ｅ），図５（Ｄ），図６（Ｃ），図７（Ｄ），図８（Ｃ）に示したインナーチップやインナーフィルムをインサート部品として使用して、金型によりノズルキャップを作製する場合を説明する。なお、この作製工程が、本発明のノズルキャップ製造方法における第２工程に相当する。また、図９から図１１に示す金型が本発明のノズルキャップ製造装置を構成する。
【００３４】
図９（Ａ）は、圧縮成形金型を示しており、第１金型８１と第２金型８２とからなる。第１金型８１には凹部８１１が形成されており、第２金型にはピン８２１が立設形成されている。ピン８２１の先端にはインサートチップ１１を固定するための陰圧吸引部８３が形成されている。なお、陰圧吸引部８３を焼結金属部材により構成してもよい。
図９（Ｂ）に示すように、ピン８２１にインナー部品（ここではインナーチップ１１）をセットし、インナーチップ１１を吸引した状態で、第１金型８１と第２金型８２との間に未加硫ゴムシートＢをセットする。
【００３５】
そして、図９（Ｃ）に示すように第１金型８１と第２金型８２とを閉型し、１５０℃で５分間加硫する。この後開型して、図９（Ｄ）に示すような成形体０１を取り出し、側部Ｒをカットし、図９（Ｅ）に示す、平均肉厚が４．２ｍｍのほぼ円筒状で、内側の天面およびその周辺の表面のみが不活性プラスチック（インナーチップ１１）により形成され、その他のキャップ本体部１２が合成ゴムにより形成されてなるノズルキャップ１を作製した。得られたノズルキャップ１について、注射器、ピストン、ノズルキャップを組み合わせ、オートクレーブに入れ１２１℃で６０分処理後、ノズルの緩みを確認したが、ノズルキャップに緩みはなかった。
【００３６】
図１０（Ａ）は、図９（Ａ）に示した圧縮成形金型の設計変更例を示している。本例では予め未加硫合成ゴムシートの一部（Ｂ１）を予め第２金型９２上にセットしておき、この後図１０（Ｂ）に示すようにピン９２１にインナーチップ１１をセットし、インナーチップ１１を吸引した状態で、図１０（Ｃ）に示すように第１金型８１と第２金型８２との間に未加硫合成ゴムシートの残り（Ｂ２）をセットし、閉型して加硫する。この後、図９におけると同様に、開型して図１０（Ｄ）に示すような成形体０１を取り出し、側部Ｒをカットし、図１０（Ｅ）に示す、ノズルキャップ１を作製した。
【００３７】
図１１（Ａ）は、射出成形金型を示しており、第１金型９１と第２金型９２とからなる。第１金型９１は凹部９１１が形成されており、第２金型にはピン９２１が形成されている。ピン９２１の先端にはインサート部品（ここではインナーチップ１１）を固定するための陰圧吸引部９３が形成されている。なお、図９の陰圧吸引部８３と同様、陰圧吸引部９３を、焼結金属部材により構成してもよい。
【００３８】
図１１（Ｂ）に示すように、ピン９２１にインナーチップ１１をセットし、インナーチップ１１を吸引した状態で、図１１（Ｃ）に示すように第１金型９１と第２金型９２とを閉型し、図１１（Ｄ）に示すように射出材（未加硫合成
ゴム）Ｉｂの射出を行い１５０℃で５分間加硫する。この後開型して、図１１（Ｅ）に示す、平均肉厚が４．２ｍｍのほぼ円筒状で、内側の天面およびその周辺の表面のみが天面が不活性プラスチック（インナーチップ１１）により形成され、その他のキャップ本体部１２が合成ゴムにより形成されてなるノズルキャップ１を作製した。得られたノズルキャップ１について、オーとクレープを使って、液漏れ試験を行ったが、ノズルキャップの緩みはなかった。
【００３９】
なお、図９，図１０および図１１における例では、ピン８１２，ピン９１２にインナーチップ１１を固定するために陰圧吸引を行ったが、これに代えて、位置決めピンによりインナーチップ１１を固定するようにしてもよい。
【００４０】
図１２（Ａ），（Ｂ）は、ピン８１２，９１２に、図７（Ｅ）の円板状のインナーチップ１１を固定する様子を示している。インナーチップ１１の突起がピン８１２，９１２の陰圧吸引部８３，９３に入り込むので、インナーチップ１１は、ピン８１２，９１２上にずれることなくセットされる。なお、インナーチップ１１に代えて円板状のフィルムやシートからインナーフィルムを使用するときも、図１２（Ａ），（Ｂ）に示したと同様に当該インナーチップを陰圧吸引部８３，９３によりピン８１２，９１２に固定することができる。
【００４１】
図１３，図１４および図１５は、ルアーロック付きのノズル用のノズルキャップ１Ｈ，１I，１Jの例を示す説明図であり、各図（Ａ）はノズルキャップの平面図、各図（Ｂ）は側断面図、各図（Ｃ）は底面図である。また、図１３，図１４および図１５の各（D）に、プレフィルド・シリンジ２のノズル部（ノズル２１とルアーロック２２とからなる）にノズルキャップ１が装着された状態を示す。
【００４２】
図１３のノズルキャップ１Ｈ、図１４のノズルキャップ１Ｉ、図１５のノズルキャップ１Ｊは、それぞれ肉厚のつまみ部１２０を備えており、つまみ部１２０には薄溝Ｗが形成されている。また、上端面には、製造に際しての洗浄工程等においてゴム栓同士が粘着してしまうことを防止するための突起Ｙが設けられている。ノズルキャップ１Ｈ，１Ｉ，１Ｊでは、インナー部材として図４において説明した不活性プラスチックと合成ゴムとからなるカップ状のインナーチップ１１（ただし、図１３から図１５では凸部Ａは生成されていない）が使用されている。
【００４３】
また、図示はしないが、ノズルキャップ１Ｈ，１Ｉ，１Ｊとして、図５において説明した不活性プラスチックからなるカップ状のインナーフィルム１３、図６において説明した不活性プラスチックからなるカップ状のインナーチップ１１、図７において説明した不活性プラスチックのフィルムと合成ゴムとからなる円板状のインナーチップ１１、図８において説明した不活性プラスチックフィルムからなる円板状のインナーチップ１１を使用することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明のノズルキャップが取り付けられるプレフィルド・シリンジの断面の概略図である。
【図２】（Ａ），（Ｂ），（Ｃ）は、本発明のノズルキャップの断面を示した図である。
【図３】（Ａ）はノズルキャップに不活性プラスチックのフィルムと合成ゴムとからなるカップ状のインナーチップを形成した様子を示し、（Ｂ）はノズルキャップに不活性プラスチックからなるカップ状のインナーフィルムを形成した様子を示し、（Ｃ）はノズルキャップに不活性プラスチックのフィルムと合成ゴムとからなる円板状のインナーチップを形成した様子を示し、（Ｄ）はノズルキャップに不活性プラスチックからなる円板状のインナーチップを形成した様子を示図である。
【図４】（Ａ）〜（Ｅ）は不活性プラスチックのフィルムと合成ゴムとからなるカップ状のインナーチップの作製工程を示す説明図である。
【図５】（Ａ）〜（Ｄ）は不活性プラスチックのフィルムからなるカップ状のインナーフィルムの作製工程を示す説明図である。
【図６】（Ａ）〜（Ｃ）は不活性プラスチックからなるカップ状のインナーチップの作製工程を示す説明図である。
【図７】（Ａ）〜（Ｄ）は不活性プラスチックフィルムと合成ゴムとからなる円板状のインナーチップの作製工程を示す説明図である。
【図８】（Ａ）〜（Ｃ）は不活性プラスチックからなる円板状のインナーチップの作製工程を示す説明図である。
【図９】（Ａ）〜（Ｅ）は本発明のノズルキャップの作製工程の一例を示す説明図である。
【図１０】（Ａ）〜（Ｅ）は図９に示したノズルキャップの製造工程の設計変更例を示す説明図である。
【図１１】（Ａ）〜（Ｅ）は本発明のノズルキャップの製造工程の他の例を示す説明図である。
【図１２】（Ａ），（Ｂ）は、ピンに図７（Ｅ）のインナーチップ１１を固定する様子を示す説明図である。
【図１３】ルアーロック付きノズル用のノズルキャップの一例を示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は側断面図、（Ｃ）は底面図、（Ｄ）はノズルキャップをノズルに装着した状態を示す断面説明図である。
【図１４】ルアーロック付きノズル用のノズルキャップの他の例を示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は側断面図、（Ｃ）は底面図、（Ｄ）はノズルキャップをノズルに装着した状態を示す断面説明図である。
【図１５】ルアーロック付きノズル用のノズルキャップの更に他の例を示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は側断面図、（Ｃ）は底面図、（Ｄ）はノズルキャップをノズルに装着した状態を示す断面説明図である。
【符号の説明】
【００４５】
１，１Ａ〜１J  ノズルキャップ
２  プレフィルド・シリンジ
１１  インナーチップ
１２  キャップ本体部
１３  インナーフィルム
２１  ルアーノズル
２２  ルアーロック
３１，４１，５１  雄型
３２，４２，５２  雌型
６１，７１  上型
６２，７２  下型
８１，９１  第１金型
８２，９２  第２金型
８３，９３  陰圧吸引部
１２０  つまみ部
４２１  凸部
６２１，７２１  凹状部
８２１，９２１  ピン
Ａ  凸部
Ｂ，Ｂ１，Ｂ２  未加硫合成ゴムシート
Ｃ０  成形品
Ｅ  環状刃
Ｆ，Ｆ０，Ｆ１  ＰＴＦＥフィルム
Ｇ  刃先の収容溝
Ｉａ，Ｉｂ  射出材
Ｍ  薬液
Ｎ  薬液吐出口
Ｏ  ノズルキャップの開口部
Ｐ  合成ゴム
Ｐ０  未加硫合成ゴムシート
Ｐ１  合成ゴムシート
Ｑ  ストリッパープレート
Ｒ  成形品の側部
Ｓ  ノズルキャップの内部空間
Ｔ  ノズルキャップの内側の天面
Ｗ  薄溝
Ｙ  突起
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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