(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
接着剤層、
該接着剤層の創傷から最も離れた面に重なる吸収剤層、ここで吸収剤層はカルボキシメチル化セルロース系織物および／またはアルギン酸繊維である、および
該吸収剤層の上に重なる湿分透過保護層
から成り、総厚みが１．５ｍｍ以下であることを特徴とする多層創傷包帯。
【請求項２】
接着剤層が孔を有している請求項１に記載の多層創傷包帯。
【請求項３】
接着剤層が、ハイドロコロイドとポリイソブチレンの混合物からなる請求項１または２に記載の多層創傷包帯。
【請求項４】
アルギン酸繊維が、１０〜５０重量％の水不溶性アルギン酸塩に少なくとも４０重量％のカルボキシメチルセルロースを分散させたマトリックスからなる吸収性の複合繊維である請求項１乃至３のいずれかに記載の多層創傷包帯。
【請求項５】
吸収剤層の厚みが、０．２〜１．４ｍｍである請求項１乃至４のいずれか１つに記載の多層創傷包帯。
【請求項６】
吸収剤層の厚みが、０．４〜０．６５ｍｍである請求項１乃至４のいずれか１つに記載の多層創傷包帯。
【請求項７】
保護層が、少なくとも５００ｇ／ｍ２／２４時間の透湿度を有する請求項１乃至６のいずれか１つに記載の多層創傷包帯。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は多層創傷包帯、特に、これに限定されないが、包帯に高度の柔軟性を要求する体の領域に位置する、多量滲出創傷の包帯として用いられる多層創傷包帯に関する。
【０００２】
（背景技術）
多量滲出創傷に用いる創傷包帯を、高い透湿度（ＭＶＴＲ）を有する材料から作ることが知られている。このような包帯は、滲出液が該包帯によって吸収され、かつ十分な湿分蒸発を確実にするため、該包帯の表面積のほとんどにわたって広がることをあてにする。かかる包帯の具体例は、スミス・アンド・ネフューによって接着剤または非接着剤バージョンで市販されるＡＬＬＥＶＹＮ、あるいはジョンソン・アンド・ジョンソンによって市販されるＴＩＥＬＬＥである。
【０００３】
このような包帯は、滲出液を吸収・保持するようには設計されておらず、滲出液中に存在する湿分を蒸発させることによって、滲出液を処理するようになっている。かかる包帯の不都合は、滲出液の横からの吸上げ（lateral  wicking）が抑えられず、これによって創傷を取巻く正常な皮膚がふやけることである。さらに該包帯の不都合な点は、滲出液の急速な減量によって創傷が完全に乾燥することである。
【０００４】
また、多量滲出創傷に用いる創傷包帯を、該包帯に滲出液を吸収・保持する吸収性材料から作ることも知られている。かかる包帯の不都合は、該包帯がどちらかと言えば厚みが厚くなる傾向にあり、特に該包帯に高度の柔軟性を要求する領域、たとえばひじやかかとに位置する創傷に対して適合しないことである。
【０００５】
従って、創傷による滲出液の生成速度で滲出液を処理することができ、かつ体の曲線度の高い領域、たとえばひじやかかとの創傷部位に対しても適合しうる、創傷包帯が必要となる。
【０００６】
（発明の開示）
本発明者らは、吸収と湿分透過を適合するよう兼備することにより、上記の問題を多少とも解決する、多層創傷包帯を創案し、そして、本発明の最初の具体例によって、
（１）接着剤層、
（２）該接着剤層の創傷から最も離れた面に重なる吸収剤層、および
（３）該吸収剤層の上に重なる湿分透過保護層
から成り、総厚みが１．５ｍｍ以下であることを特徴とする多層創傷包帯を提供する。
【０００７】
該包帯の好ましい総厚みは、０．３〜１．５ｍｍ、より好ましくは０．４〜１．０ｍｍ、最も好ましくは０．５〜０．８ｍｍである。
該包帯は好ましくは、少なくとも２ｇ／１０ｃｍ２／２４時間（ｈｒ）、より好ましくは２〜２０ｇ／１０ｃｍ２／２４ｈｒ、最も好ましくは４〜１５ｇ／１０ｃｍ２／２４ｈｒの流体取扱能力（handling  capacity）を有する。
【０００８】
本発明者らは、本発明に係る創傷包帯が、創傷によって生成される高量の滲出液の処理に付随する問題を緩和することができ、かつ曲線度の高い創傷部位に対しても難なく適合でき、創傷の乾燥に導かないことを見出した。このことは、包帯の嵩を増さず、吸収性を付与しかつ湿分の貯槽として作用して、創傷乾燥を抑止する吸収剤層の選択によって、一部達成されることが考えられる。これは、厚みが極めて大きい包帯の流体取扱能力を持つ、薄い包帯の製造を可能ならしめる。
【０００９】
上記保護層は、高いＭＶＴＲを有することが好ましい。これは、包帯からの湿分の蒸発を可能ならしめ、かつ吸収剤層と共同して、包帯の嵩の縮小を助成する。
【００１０】
本発明の保護層は好ましくは、ＢＰ  Ａppendix  ＸＸ  Ｊ１（１９９３年）に記載の方法で測定の、少なくとも３０００ｇ／ｍ２／２４ｈｒ、または１０００〜１００００ｇ／ｍ２／２４ｈｒ範囲のＭＶＴＲを有する層である。保護層は、フィルムまたはフィルム／フォーム・ラミネートの形状であってよい。保護層として使用しうるフィルム材料の具体例としては、ポリウレタン；ポリウレア；酢酸ビニルのホモおよびコポリマー；ポリエーテル；アミドブロックからなるポリマー；ホモおよびコポリエステル；またはこれらの２種以上の組合せが挙げられる。本発明の創傷包帯の保護層として使用しうるフィルム／フオーム・ラミネートは、ポリウレタンフィルムに発砲ポリウレタンフォームを積層したものである。
【００１１】
創傷から滲出液を吸収する、吸収剤層が設けられ、該吸収剤層は、創傷乾燥を抑止する湿分の貯槽を付与する。吸収剤層は好ましくは、少なくとも１０ｇ／ｇ塩化ナトリウム／カルシウム溶液ＢＰ、より好ましくは１２〜２６ｇ／ｇ、最も好ましくは１４〜２０ｇ／ｇの吸収性を有する。吸収剤層は繊維が好ましく、最も好ましくは、ゲル形成繊維である。吸収剤層は好ましくは、０．２〜１．４ｍｍの厚み、より好ましくは０．３５〜０．９５ｍｍ、最も好ましくは０．４〜０．６５ｍｍの厚みを有する。
【００１２】
ゲル形成繊維は、織物形状の化学変性セルロース系繊維、特にＡkzo  Ｎobel  ＵＫ  ＬｔｄのＷＯ００／０１４２５に記載のカルボキシメチル化セルロース系織物が好ましい。カルボキシメチル化セルロース系織物は好ましくは、ＩＲ分光分析法で測定の０．１２〜０．３５の置換度を有し、そして、吸収性が増加するように、織布または不織布セルロース系織物をカルボキシメチル化することにより作られる。
【００１３】
セルロース系織物は、セルロース系繊維単独から成ることが好ましいが、一部分の非セルロース系繊維を含有してよく、また一部分の非セルロース系紡織繊維またはゲル形成繊維を含有してもよい。セルロース系繊維は、公知の種類のものであって、フィラメント糸および／またはステープルで構成されてよい。カルボキシメチル化は一般に、上記セルロース系織物を水性系中、強アルカリおよびカルボキシメチル化剤（たとえばクロロ酢酸）と接触させることによって行なう。
【００１４】
一方の適当なゲル形成繊維は、アルギン酸繊維から成る。アルギン酸繊維は、それ単独で吸収剤層に使用されてよく、または非セルロース系紡織繊維もしくは他のゲル形成繊維（たとえばカルボキシメチルセルロース繊維）または両方と混合して使用されてもよい。特に好ましいかかる繊維は、１０〜５０重量％の水不溶性アルギン酸塩（たとえばアルギン酸カルシウム）に、少なくとも４０重量％の他の多糖類を分散させたマトリックスからなる吸収性の複合繊維である。他の多糖類は適宜に、カルボキシメチルセルロース、カルボキシエチルセルロース、他のセルロース誘導体、セルロース、ペクチン、ヒアルロン酸およびキトサン（chitosan）からなる群から選ばれてよい。
【００１５】
かかる吸収性複合繊維を作る方法は、
ｉ）アルギン酸ナトリウムと他の多糖類を水に加えて、ドープを形成し；
ｉｉ）該ドープを紡糸口金の孔から押出して、繊維を形成し；
ｉｉｉ）得られる繊維をイオン源で処理して、アルギン酸塩を水不溶性アルギン酸塩に変換し、アルギン酸塩を他の多糖類に架橋し；次いで
ｉｖ）該繊維を乾燥する
工程から成る。
【００１６】
本発明の接着剤層は、包帯の創傷接触面を構成し、かつ包帯を皮膚に密着させる。接着剤組成物は好ましくは、ＥＰ−Ｂ−９２９９９に記載されるような、１種以上の水溶性ハイドロコロイドと１種以上のポリイソブチレンの均質ブレンドからなる。水溶性ハイドロコロイドは、カルボキシメチルセルロース・ナトリウム、ペクチン、ゼラチン、グアーゴム、ロウカストビーン（locust  bean）ゴム、カラヤゴム、およびこれらの混合物から選ばれてよい。ポリイソブチレンは、粘度平均分子量３６０００〜５８０００（Ｆlorey）を有する低分子量ポリイソブチレンから選ばれてよい。接着剤層は、滲出液を吸収することができ、かつ包帯の皮膚への密着を維持する。
【００１７】
別法として、接着剤組成物は、１種以上のハイドロコロイド、１種以上の低分子量ポリイソブチレン、１種以上のスチレンブロックコポリマー、鉱油、ブチルゴム、粘着付与剤および少量の任意成分の均質ブレンドで構成されてもよい。上記列挙した成分の量を特定範囲に選定することにより、皮膚に対する良好な密着性と伸縮性を有する接着剤組成物を調製することができる。かかる組成物およびその調整法は、ＥＰ−Ｂ−１３００６１に開示されている。
【００１８】
また接着剤組成物は、包帯の構造保全性の持続を助成するため、ＥＰ−Ｂ−１３００６１およびＥＰ−Ａ−６２１０４２に記載されるような強化用繊維を含有してもよい。強化用繊維の使用量は、接着剤組成物の２〜１０重量％の量が好ましい。接着剤層は実質的に孔がなくてよく、また別法として、複数の好ましくは規則的に配列した、直径０．２５〜１０ｍｍ、特に５〜８ｍｍの孔を有していてもよい。
【００１９】
かかる組成物は、接着剤層の種々の領域が異なる性質を有する場合、島型（island  type）の層形状であってよい。たとえば、接着剤層は膨潤しうる材料の中心ゾーンと該ゾーンを取巻き裏打ちするより硬質の接着剤で構成することができ、またあるいは滲出液の包帯への急速な吸収を可能にする孔を有することもできよう。
【００２０】
本発明包帯は典型例として、５５ｍｍ×５５ｍｍ正方形、１０５×１０５ｍｍ正方形および２０５×１０５ｍｍ長方形の３つの寸法で作られ、いずれも全て厚み約０．６ｍｍが好ましい。
【００２１】
次に実施例を挙げて、本発明の好ましい具体例を説明する。
実施例１
ＷＯ００／０１４２５に記載の、低置換度で孔を有する水混和性（hydroentangled）織物の形状の吸収剤層を入手し、これを通常の熱積層／加圧技法により、接着剤塗布ポリウレタンフィルムに接着する。
【００２２】
シリコーン剥離紙上に接着剤を、正確な寸法にて押出で塗布し、次いでこれを、熱シール法の前または後に、包帯の吸収剤層へ移す。このように通常の加圧／熱積層技法によって、吸収剤層に接着剤層を設ける。
かかる積層したウェブから、包帯をプレス打抜きあるいはローラー切断する。
【００２３】
実施例２
本発明包帯の各種具体例について、その流体取扱特性を商業上入手しうる薄型包帯と比較し、結果を下記表１に示す。
【００２４】
【表１】
0004783540.tif 000002
【００２５】
透湿量、吸収流体量および総流体取扱能力は、ＢＰ，ハイドロコロイド包帯のモノグラフ，流体取扱試験（１９９６年）により測定する。
【００２６】
実施例３
多層包帯を以下の手順で作成する。すなわち、吸収剤層を平らな面に置き、約１０〜２０ｇのコポリアミド粉末ボンド物質を塗布する。次いで、この上にポリウレタンフィルム材料（プラスその支持体）を載せ、かかるアセンブリーを約１００℃の溶融プレスに通す。
【００２７】
次に、アセンブリーの吸収剤面上に、５ｍｍの穿孔を有するハイドロコロイド接着剤のシートを載せ、８０℃にセットした溶融プレスで接着する。そこで、実施例１で既に述べたのと同様にして、接着剤層を設け、包帯を得る。
【００２８】
ハイドロコロイド層の面に、新しい１枚の剥離ライナーを貼り合せ、最終の包帯形状に切抜く。次いでこれらの包帯を包装し、３５．５ｋＧｙで照射してから試験に供する。
【００２９】
使用するフィルムを変えた極薄型包帯の厚み決定は、以下の通りである。
サンプル 厚み（ｍｍ） 標準偏差
１            ０．６４          ０．０７
２            ０．６５          ０．０７
３            ０．７８          ０．０５
（ｎ＝１０）