(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
異常管部位に塞栓を形成するための管インプラントデバイスであって、親水性のヒドロゲル物質から形成される栓塞部材を備え、該栓塞部材は、前記異常管部位のモデルの形状の初期形態を有し、該初期形態から圧縮形態へと圧縮可能であり、かつ、主に親水性動作によって、前記圧縮形態から前記異常管部位の塞栓のために前記異常管部位の内部が該栓塞部材によって実質的に充たされる膨張形態へと膨張可能であることを特徴とする管インプラントデバイス。
【請求項２】
前記管インプラントデバイスは、管内の配備部材の末端部に解放可能に取り付けられ、前記栓塞部材は、管インプラントデバイスが前記異常管部位内に配備部材から制御により解放された後、圧縮形態から膨張形態へと膨張する請求項１記載の管インプラントデバイス。
【請求項３】
前記ヒドロゲル物質は、オレフィン、ポリビニルアルコール及びＰＨＥＭＡからなる群から選択される親水性重合体である請求項１又は２記載の管インプラントデバイス。
【請求項４】
前記栓塞部材は成形ヒドロゲルから形成される請求項１〜３のいずれか一記載の管インプラントデバイス。
【請求項５】
前記ヒドロゲル物質は多孔質である請求項１〜４のいずれか一記載の管インプラントデバイス。
【請求項６】
前記配備部材は、管状要素及びコイル部材のうちの少なくとも一方を含む請求項２〜５のいずれか一記載の管インプラントデバイス。
【請求項７】
前記ヒドロゲル物質は、完全に水和した際、少なくとも約９０％の含水率を有する請求項１〜６のいずれか一記載の管インプラントデバイス。
【請求項８】
異常管部位に塞栓を形成するための装置であって、
末端部及び近接端部を有するマイクロカテーテルと、
親水性のヒドロゲル物質から形成される栓塞部材を備えた管インプラントデバイスであって、該栓塞部材が、異常管部位のモデルの形状の初期形態を有し、該初期形態から、マイクロカテーテル中をその近接端部から末端部まで通るように寸法設定された圧縮形態へと圧縮可能であり、かつ、主に親水性動作によって、前記圧縮形態から前記異常管部位の内部を実質的に充たすように膨張形態へと膨張可能である管インプラントデバイスと、
マイクロカテーテル内に包含され、インプラントデバイスに分離可能に接続された末端部を有する保持部材と、
保持部材と連動的に関連する細長の可撓性管状の配備部材であって、インプラントデバイスがマイクロカテーテルの末端部から現れたときインプラントデバイスを保持部材から分離するようにインプラントデバイスと係合し得る配備部材とを備えたことを特徴とする塞栓形成装置。
【請求項９】
前記配備部材が、マイクロカテーテル中をその近接端部から末端部まで軸線方向に通るように寸法設定され、そして前記インプラントデバイスに係合可能な末端部を有し、
前記保持部材が、前記配備部材がマイクロカテーテル中を通過するとき前記配備部材とともに可動であり、かつ前記配備部材の末端部に関して第１及び第２位置間において可動であり、それにより、前記配備部材がマイクロカテーテル中を通されるとき、前記インプラントデバイスがマイクロカテーテルの末端部から変位され、前記保持部材が第１位置から第２位置に移動されるとき、前記インプラントデバイスが保持部材から分離される請求項８記載の塞栓形成装置。
【請求項１０】
前記保持部材が、前記管状部材中に軸線方向にかつ前記配備部材に関して第１及び第２位置間で可動に配置された細長の可撓性線状部材である請求項８又は９記載の塞栓形成装置。
【請求項１１】
前記ヒドロゲル物質は、オレフィン、ポリビニルアルコール及びＰＨＥＭＡからなる群から選択される親水性重合体である請求項８〜１０のいずれか一記載の塞栓形成装置。
【請求項１２】
前記栓塞部材は成形ヒドロゲルから形成される請求項８〜１１のいずれか一記載の塞栓形成装置。
【請求項１３】
前記ヒドロゲル物質は多孔質である請求項８〜１２のいずれか一記載の塞栓形成装置。
【請求項１４】
前記ヒドロゲル物質は、完全に水和した際、少なくとも約９０％の含水率を有する請求項８〜１３のいずれか一記載の塞栓形成装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［発明の背景］
本発明は、血管動脈瘤や類似の管（血管、脈管）の異常部位の塞栓形成方法および装置の分野に関する。詳述すると、本発明は、（ａ）動脈瘤のような血部位に挿入されてそこに塞栓を生成する膨張可能な管インプラント、（ｂ）膨張可能なインプラントを製作する方法および（ｃ）インプラントを使用して血部位に塞栓を形成するための装置に関する。
【０００２】
［従来技術］
血管の塞栓形成は、多くの臨床的状況において所望される。例えば、血管の塞栓形成は、血管の出血を抑制するため、腫瘍への血液供給を閉塞するため、あるいは血管の動脈瘤、特に頭蓋骨内の動脈瘤を閉塞するために使用されてきた。近年、動脈瘤の処置のための血管の塞栓形成は多くの注目を受けてきた。従来技術においては、種々の異なる処置様式が採用されてきた。例えば、Dormandy,Jrに授与された米国特許第4,819,637号は、分離可能なバルーンを血管内カテーテルにより動脈瘤部位に供給する血管塞栓形成方法について記述している。バルーンは、カテーテルの尖端にて動脈瘤へと運ばれ、そして動脈瘤の内側で凝固用流体（代表的には重合可能な樹脂またはゲル）で膨張せしめられて、動脈瘤を閉塞する。バルーンは、ついでカテーテルへの穏やかな牽引力によりカテーテルから分離される。バルーン形式の塞栓形成デバイスは、多くの形式の動脈瘤の効果的な閉塞を可能にし得るが、凝固用流体が硬化後回収ないし動かすのが難しいし、それが対比物質で充填されない限り視覚化するのが難しい。さらに、膨張中バルーンが破壊したりバルーンがカテーテルから早期に離脱したりする危険がある。
【０００３】
他の手法は、閉塞されるべき管部位中への液体重合体閉塞形成剤の直接注入である。直接注入技術で使用される液体重合材の一つの形式は、シアノアクリレート樹脂、特にイソブチルシアノアクリレートのような急速重合用液体であり、これが液体としてターゲット部位に供給され、ついでその場で重合される。代わりに、ターゲット部位にてキャリヤ溶液から沈殿する液体ポリマが使用された。この形式の塞栓形成材の例は、三酸化ビスマスと混合されジメチルスルフォキシド（ＤＭＳＯ）に溶解されるセルローズアセテート重合体である。他の形式は、ＤＭＳＯに溶解されるエチレングリコール共重合体である。ＤＭＳＯは、血液と接触すると拡散し、重合体は分離沈殿し、急速に動脈瘤の形状に一致する塞栓塊に急速に硬化する。この「直接注入」法に使用される物質の他の例は、以下の米国特許に開示されている。すなわち、Pasztor等の米国特許第4,551,132号、Leshchiner等の米国特許第4,795,741号、Ito等の米国特許第5,525,334号およびGreff等の米国特許第5,580,568号。
【０００４】
液体重合体塞栓形成剤の直接注入は、実施が難しいことが分かった。例えば、重合物質の動脈流から隣接する血管への移動が問題であった。加えて、塞栓形成物質の視覚化は、対比剤をそれと混合することを要するが、互いに適合性のある塞栓形成剤および対比剤の選択は最適とは言い難い性能の妥協をもたらすことがある。さらに、重合体塞栓形成物質の適用場所の精確な制御が困難であり、これが物質の不適正な適用および／または早期の凝固をもたす。さらに、一度塞栓形成物質が適用され凝固されると、動かしたり回収するのが困難である。
【０００５】
有望性を示した他の手法は、トロンボゲンマイクロコイルを使用することである。これらのマイクロコイルは、生体適合性の金属合金（代表的には白金およびタングステン）または適当な重合体から構成し得る。もしも金属から成るときは、コイルはトロンボゲン性を増すためにダクロンファイバとともに提供されよう。コイルはマイクロカテーテルを介して管部位に配備される。マイクロコイルの例は、Ritchart等の米国特許第4,994,069号、Butler等の米国特許第5,133,731号、Chee等の5,226,911号、Parermo等の米国特許第5,312,415号、Phelps等の米国特許第5,382,259号、Dormandy,Jr等の米国特許第5,382,260号、Dormandy,Jr等の米国特許第5,476,472号、Marigianの米国特許第5,578,047号、Kenの米国特許第5,582,619号、Mariantの米国特許第5,624,461号、Hortonの5,645,558号、Snybderの米国特許第5,658,308号およびBerenstein等の米国特許第5,718,711号に開示されている。
【０００６】
マイクロコイルの手法は、狭い頚部をもつ小さな動脈瘤の処置には若干の成功を収めたが、リキャナリゼーションをもたらすことがあるシフトを避けるために、コイルは動脈瘤中に堅固にパックされねばならない。マイクロコイルは、大型の動脈瘤特に比較的幅広な頚部をもつものの処置には成功とは言えなかった。マイクロコイルの不利な点は、それが容易に回復できないことである。すなわち、コイルが動脈瘤から移動すると、それを回復しそれを適所に移動する第２の処置が必要である。さらに、マイクロコイルを使用する動脈瘤の完全なパッキングが実際に達成するのが困難な場合がある。
【０００７】
一応の成功を収めた特定の形式のマイクロコイルは、Guglielmiの分離可能コイル（「ＧＤＣ」）である。ＧＤＣは、はんだ接続によりステンレス鋼案内ワイヤに固定された白金ワイヤコイルを採用する。この装置にあっては、コイルを動脈瘤内に配置した後、電流を案内ワイヤに適用し、これがはんだ接続を溶融するに十分に加熱され、それによりコイルを案内ワイヤから分離する。電流の供給はまたコイル上に正電荷を生成し、これが負に荷電された血液セル、結晶板およびフィブリノゲンを吸引し、それによりコイルのトロンボゲン性を増す。異なる直径および長さの数種のコイルを、動脈瘤が完全に充填されるまで動脈瘤内に詰め込むことができる。かくして、コイルは動脈瘤内に血栓を形成して保持し、その変位およびその破砕を抑制する。
【０００８】
ＧＤＣ処置の利点は、もしもコイルが所望の位置から移動した場合それを引いて再位置づけすることができ、動脈瘤内における安定な血栓の形成を促進する能力を向上することである。けれども、従来のマイクロコイル技術におけると同様に、ＧＤＣ処置の使用の成功は、狭い頚部をもつ小さな動脈瘤に実質的に限定されてきた。
【０００９】
異常な血管部位の塞栓形成に対するさらに他の手法は、生体適合ヒドロゲル，例えばポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）（「pHEMA」または「PHEMA」） またはポリビニルアルコールフォーム（「PAF」）を部位に注入することである。例えば、Biomaterials,Vol.7,pp.467-470(1986年11月発行)のHorak 等の「Hydrogels in Endovascular Embolization, II. Clinical Use of Spherical Particles」なる論文、J.Neuroradiol, Vol.18,pp.61-69(1991年発行)のRao等の「Hydrolysed Microspheres from Cross-Kinked Polymethyl Methacrelate」なる論文、Radiology,Vol.131,pp.669-679(1979年6月発行)のLatchwaw等の「Polyvinyl Foam Embolization of Vascular and Neoplastic Lesions of the Head, Neck, and Spine」なる論文参照。これらの物質はキャリヤ流体でマイクロ粒子として供給され、管部位に注入されるが、このプロセスは制御が難しいことが分かった。
【００１０】
他の開発は、予め整形されたインプラントまたはプラグ内へのヒドロゲルの処方で、これがマイクロカテーテルのような手段により管部位に配備される。例えばMetha等の米国特許第5,258,042号およびConston等の米国特許第5,456,693号参照。これらの形式のプラグないしインプラントは、主として管状の血管ないし動脈瘤の頚部を通る血液流を遮るように設計され、動脈瘤のようなサック状血管構造体内における精確な植込み、すなわち構造体の実質的に全領域を満たすようには容易に適合しない。
【００１１】
トロンボゲン性媒体をもって多様なサイズ、形態および頚部幅の動脈瘤を実質的に充填し、しかも動脈瘤の不注意な破列や血管壁の破壊の危険が最小にできる動脈瘤処置装置および方法の必要性が長期にわたって感じられてきたが、未だ満足されていない。さらに、媒体の位置的に精確な配備を可能にし、しかもターゲット位置からの媒体の移動を最小化できるこの種の方法および装置の必要性も存在する。加えて、これらの基準に合致する方法や装置は、臨床環境における使用が比較的容易でなければならない。このような使用の容易さは、例えば、好ましくは動脈瘤内における配備中および配備後装置の十分の視覚的認識を可能にすることを包含するのがよい。
【００１２】
［発明の概要］
概略的にいうと、本発明は、その第１の側面として、動脈硬化のような管部位を閉塞するためのデバイスであって、インプラントを圧縮形態に置きながらマイクロカテーテルのような手段により動脈留のような管（血管、脈管）部位に挿入のため最初の形態から圧縮可能であり、血部位を実質的に充填する膨張形態にその場で膨張可能な、膨張可能物質から成る順応性管インプラントより構成された管部位を閉塞するためのデバイスを提供する。しかして、インプラントの最初の形態は、管部位の規模縮小モデルである。
【００１３】
好ましい具体例において、インプラントは、親水性のマクロ多孔質、重合体ヒドロゲルフォーム物質、特にフォーム安定化剤と、最高約１０重量％のマルチオレフィン官能性架橋結合剤で架橋結合された遊離基の重合性親水性オレフィンモノマの重合体または共重合体とより成るマクロ多孔質固形物として形成された水膨張性フォームマトリックスから作られる。物質は、従来の作像技術により観察可能なインプラントを作るために、改質される、すなわち添加剤を含む。
【００１４】
本発明は、他の側面として、血管インプラントの製造方法であって、（ａ）管部位を走査してディジタル化走査データセットを生成することによって管部位を作像し、（ｂ）この走査データセットを使用して、管部位の三次元ディジタル化仮想モデルを生成し、（ｃ）この仮想モデルを使用して、管部位の物理的モデルの形状で管インプラントデバイスを形成する諸ステップを含む管インプラントを製作する方法を提供する。しかして、インプラントは、圧縮可能かつ膨張可能な生体適合性のフォーム物質から形成される。特定の具体例において、管インプラントデバイスを形成するステップ（ｃ）は、（１）仮想モデルを使用して、血部位の規模縮小の三次元の物理的型を生成し、（２）この物理的型を使用して、管部位の規模縮小の物理的モデルの形状で管インプラントを生成するサブステップを含む。
【００１５】
本発明のインプラントを製造する方法の好ましい実施例においては、作像ステップは、コンピュータトモグラフィ（一般に「ＣＴ」または「ＣＡＴ」と称される）、磁気共鳴作像（ＭＲＩ）、磁気共鳴血管造影法（ＭＲＡ）または超音波のような操作技術で遂行される。走査装置とともにパッキングされ該装置により採用される商業的に入手可能なソフトウェアは、管部位の三次元ディジタル化モデルへの作像により生成された走査データセットを再構築する。ディジタル化モデルは、ついで市販のソフトウェアにより市販のＣＡＤ／ＣＡＭに使用可能な形式に変換され、ステレオリゾグラフィにより規模縮小の物理的型を生成する。適当なインプラント材料は、好ましくはマクロ多孔質ヒドロゲルフォーム物質であるが、これが液体または半液体状態で型中に注入される。凝固したら、ヒドロゲルフォーム物質は、管部位の規模縮小の物理的モデルの形状でインプラントとして型から取り出される。
【００１６】
本発明は、その第３の側面として、管部位に塞栓を形成する方法であって、（ａ）マイクロカテーテルの末端が管部位内にあるようにマイクロカテーテルを管中を通し、（ｂ）圧縮可能かつ膨張可能生体適合性フォーム材料から成り、管部位の規模縮小の物理的モデルの形状で管インプラントを提供し、（ｃ）インプラントをマイクロカテーテル中を通るように寸法設定された圧縮形態に圧縮し、（ｄ）圧縮形態にあるインプラントを、それがマイクロカテーテルの末端部から管部位中に現われるようにマイクロカテーテル中を通し、そして（ｅ）インプラントを管部位を実質的に満たすようにその場で膨張させる諸ステップを含む管部位に塞栓を形成する方法を提供する。
【００１７】
塞栓形成用に採用される装置は、血管内マイクロカテーテル内に軸線方向において嵌合するように寸法設定された細長い、可撓性の配備部材と、この配備要素を通って近接端部から末端部に軸線方向に配置される線状のインプラント保持部材と、保持部材の末端部に除去可能に取り付けられるインプラントデバイスとを備える。
【００１８】
インプラントデバイスは、その好ましい具体例においては、成形可能な、親水的に膨張可能であり、生体適合性のフォーム材料から成り、管部位の規模縮小の物理的モデルの形式の初形態を有し、マイクロカテーテル内に適合する圧縮形態に圧縮可能であり、管部位に実質的に一致しかつそれを満たすように寸法設定された膨張形態に親水的に膨張可能である。代わりに、インプラントデバイスは、非親水性のフォーム材料から形成されてよく、この場合インプラントは管部位と実質的に同じサイズと形状の初形態を有し、圧縮形態から開放された後その初形態に自ずから復旧せしめられる。
【００１９】
保持装置は、好ましくは、インプラントデバイスがその圧縮形態にある間インプラントデバイスと解放可能に係合し、マイクロカテーテルの末端部が管部位に挿入されている間カテーテルの末端部内にインプラントデバイスを保持するように構成された末端部を有する可撓性のワイヤより成るのがよい。ワイヤは、配備部材とともに軸線方向において末端方向に可動であり、マイクロカテーテルの末端からインプラントデバイスを露出させ、配備装置に関して近接方向に可動であり、インプラントデバイスを配備装置の末端部に押圧し、それによりインプラントデバイスをワイヤから押し離す。かくして、インプラントデバイスは、管部位に開放されて、そこで管部位に実質的に一致し、それを充たす膨張形態に膨張する。
【００２０】
本発明は、多数の有意味な利点を有する。詳述すると、本発明は、優れた位置づけ制御手段をもって管部位に配備され得る有効な管塞栓形成インプラントを提供し、しかも従来のインプラントデバイスによるよりも血管の破裂や組織の破壊や移動の危険が少ない。さらに、インプラントデバイスは、植込みされるべき実際の管部位上で形作りされるので、管部位内における順応性のある嵌合をもたらし、これが有効な塞栓形成を助成し、しかも高度の圧縮状態において管部位に供給さ得るので、マイクロカテーテルによる精確で高度に制御可能な配備が容易となる。加えて、インプラントデバイスを製造する方法は、各個々の部位でそれを形作りすることによって、種々のサイズ、形態、および（特定の動脈瘤場合）頚部幅を有する管部位に有効に塞栓を形成することができるインプラントデバイスを作ることが可能となる。これらおよびその他の特徴は、以下の詳細な説明から容易に明らかとなろう。
【００２１】
［発明の詳述］
［管インプラントの製造方法］
本発明の第１の側面は管（血管、脈管）インプラントの製造方法である。製造方法の好ましい実施例のステップは、図１のフローチャートに一連の記述ボックスとして示されている。
【００２２】
図１のボックス１０に示される第１のステップは、塞栓形成用インプラントが設置される、動脈瘤のような管部位の像を生成するステップである。この作像ステップは、コンピュータトモグラフィ、磁気共鳴作像（ＭＲＩ）、磁気共鳴血管造影法（ＭＲＡ）または超音波のような数種の従来形式の作像技術の任意のものを使用して管部位を走査することにより遂行される。
【００２３】
作像ステップの結果は、コンピュータメモリに記憶されるデジタル化走査データセットであり、このコンピュータメモリから次のステップ、すなわち管部位の三次元デジタル化仮想モデルのコンピュータ化再構築（図１のボックス１２）のためにデータセットが検索される。三次元デジタルモデルを生成するこのステップは、この目的のために設計され、普通、作像装置とともにパッキングされそれにより採用されるソフトウェアにより遂行される。
【００２４】
デジタル化三次元仮想モデルは、ついで、市販のＣＡＤ／ＣＡＭプログラム（１４）において採用できる形式に変換される。しかして、このＣＡＤ／ＣＡＭプログラム（ボックス１４）は、ステレオリゾグラフィプロセス（ボックス１６）を制御して、インプラントデバイスを形成するたもの型を生成する。仮想モデルの変換は、例えばTexas州所在のCyberform International,Inc．およびMinesota州所在のStratasys Inc．から入手し得るソフトウェアにより遂行される。型（図示せず）は、好ましくは、約１：２〜約１：６、好ましくは１：４の係数で、管部位の寸法から規模縮小されるのがよい。代わりに、型は、「生命サイズ」（すなわち１：１）、すなわち管部位の全サイズまたは殆どフルサイズのレプリカで作ってよい。型は、従来の成形技術で管インプラントデバイスの製作に使用される（ボックス１８）。
【００２５】
［インプラントデバイス］
本発明に従う血管インプラントデバイス２０は、型から引き出された後、未圧縮または予圧縮の初形態で現われるものとして図２に示されている。インプラバイス２０は、好ましくは、後述の目的で、保持ワイヤ２２のような細長の可撓性の線状保持部材の末端部上に直接成形されるのがよい。保持部材２２は、好ましくは、インプラントデバイス２０をよりよく保持するためにノブ２４（図５）で終端する末端部を有するのがよい。
【００２６】
好ましい具体例において、インプラントデバイス２０は、生体適合性マクロ多孔質、親水性ヒドロゲルフォーム物質、特にフォーム安定化剤と、最高約１０重量％の多オレフィン官能基架橋結合剤により架橋結合された遊離基の重合可能な親水性オレフィンモノマの重合体または共重合体とより成るマクロ多孔質個体として形成される水膨張性フォーム物質から成る。この形式の適当な材料は、Park等の米国特許第5,570,587号に記載されている。この特許も参照されたい。他の適当な材料は、例えばHyon等の米国特許第4,663,358号に開示されるような、水と水混合性有機溶媒より成る混合溶媒に溶解したポリビニルアルコール溶液から製造された多孔質水和ポリビニルアルコールフォーム（ＰＡＦ）である。他の適当な材料は、上述の文献に論述されたＰＨＥＭＡである。例えば、上掲のHorak等の文献、上掲のRao等の文献参照。フォーム物質は、好ましくは少なくとも９０％の空隙比を有するのがよく、そしてその親水性特性は、完全に水和されるとき、少なくとも約９０の水含有量を有するのがよい。
【００２７】
好ましい具体例において、インプラントデバイス２０は、その初めの予圧縮形態において、管部位と同じ形態を有するが、約２〜約６の係数だけ小さくてよい。インプラントデバイス２０の材料およびその初サイズは、インプラント２０が、主として血漿からの水分子の親水的吸収により、二次的にはそのポアの血液の充填によりほぼ管部位のサイズに膨張ないし拡大し得るように選択される。この結果、図４に示されるように、インプラントデバイス２０の膨張形態が得られ、そしてこれは管部位を充たすに十分大きい。
【００２８】
代わりに、インプラントデバイス２０は、その初めの予圧縮形態において、それが「生命サイズ」である、すなわちほぼ管部位と同じサイズであるように成形されてもよい。この場合、好ましい材料は、ポリウレタンのような圧縮可能な非親水性の重合体フォーム物質である。実際の臨床上の実施において、非親水性インプラントデバイス２０は、ポアの充填に起因する膨張に順応するように、実際の生命サイズよりも実際に若干小さく作られるのが有利であろう。
【００２９】
インプラントデバイス２０のフォーム材料は、親水性であれ非親水性であれ、従来形式の作像技術により、インプラント２０を視覚認識可能にするように、改質される、すなわち添加剤を含むのが有利である。例えば、J.Microencapsulation,Vol.2,pp.233-244(1989)のThanoo等の「Radiopaque Hdrogel Microspheres」なる論文に記述されるように、硫酸バリュームのような水不溶性放射線不透過性物質で含侵してよい。代わりに、ヒドロゲルモノマは、J.Biomedical Materials Research,Vol.34,pp.183-188のHorak等の「New Radiopaque PolyHEMA-Based Hydrogel Particle」なる論文に記述される放射線不透過性物質と共重合させてよい。
【００３０】
インプラント２０が作られる材料が何であっても、インプラントデバイス２０は、図３に示されるように、初サイズの何分の一かに、好ましくは実質的に円筒状または菱形形態に圧縮可能でなければならない。インプラントデバイス２０の圧縮は、それを適当な器具または実施手段（図示せず）で圧搾またはクリンプし、ついでついでそれを周知のように加熱および／または乾燥することによって圧縮形態にそれを「硬化」ことによって遂行できる。この圧縮の目的については、インプラントデバイス２０を使用して管部位に塞栓を形成する方法と関連して以下に説明する。
【００３１】
［管部位に塞栓を形成するための方法および装置］
インプラント２０を使用して管部位に塞栓を形成する方法は、植込み装置３０、すなわち図５に示される好ましい具体例を使用して遂行される。植込み装置３０は、保持部材またはワイヤ２２、マイクロカテーテル３２および細長の可撓性、中空、管状部材３４（好ましくはコイル）を備える。しかして、この部材は、追って記述されるように、インプラント配備部材として働く。インプラントデバイス２０が保持ワイヤ２２の末端部に取り付けらた状態で、保持ワイヤ２２の近接端部がインプラント配備部材３４の末端部中に挿入され、インプラントデバイス２０の近接端部がインプラント配備部材３４の末端部に当接または緊密に隣接するに至るまでインプラント配備部材３４中を軸線方向に通される。インプラント配備部材３４は、マイクロカテーテル３２中を軸線方向に通過するように寸法設定されている。かくして、インプラント配備部材３４は、インプラントデバイス２０がその末端部から延び出た状態で、マイクロカテーテル３２の近接端部（図示せず）中に挿入してよく、インプラント２０が図５に示されるようにマイクロカテーテル３２の末端部から現われるまでその中を軸線方向に通される。
【００３２】
インプラントデバイス２０は、その圧縮状態においては、マイクロカテーテル３２の内径よりも小さい最大外径を有するから、インプラントデバイス２０はマイクロカテーテル３２中を通過し得る。インプラントデバイス２０は、上述のように、好ましくは、マイクロカテーテル３２中に挿入される前に、圧縮され「硬化」されるのがよい。
【００３３】
図６〜１０は、インプラントデバイス２０を使用して、管部位４０に塞栓を形成する方法に採用されるステップを例示している。図面に示される管部位４０は代表的な動脈瘤であるが、本発明は、塞栓が形成されるべき特定の管部位に限定されない。
【００３４】
図６に示されるように、マイクロカテーテル３２は、その末端部が管部位４０内に位置づけられるまで、従来の手段により管内を通される。この通し操作は、普通、まずカテーテル案内ワイヤ（図示せず）を所望のマイクロカテーテル経路に沿って導入し、マイクロカテーテル３２を、ほぼ図６に図示されるように位置づけられるまでカテーテル案内ワイヤ上を送り込むことによって遂行される。ついで、カテーテル案内ワイヤを取り除く。
【００３５】
インプラント配備部材３４を、インプラントデバイス２０がその末端部から延び出る状態で、上述のようにマクロカテーテル３２中を、インプラントデバイス２０がマイクロカテーテル３２の端末部から図７および８に示されるように管部位４０に現われるまで通す。インプラントデバイス２０がマイクロカテーテル３２中に挿入されたら、ポリエチレングリコールのような生体適合性非水性流体をマイクロカテーテル中に導入してよく、それにより水和に起因するインプラントデバイス２０の早期の膨張を防ぐとともに、マイクロカテーテル３２の内部に関する摩擦を減ずる。インプラントデバイス２０がこのようにしてマイクロカテーテル３２から管部位４０の内部中に露出されたら、インプラントデバイス２０のポアは、管部位４０内の血液から水性流体を吸収し始め、その「硬化」を解放し始め、図９に示されるように、その膨張形態を取り始めることを許容する。そのとき、もしもインプラントデバイス２０が親水性物質から成ると、インプラントデバイスは、インプラント物質の親水性水和に起因して、かつまた血液によるポアの充填から膨張し続ける。もしもインプラントデバイス２０が非親水性物質から成ると、その膨張は後者の機構のみに起因する。
【００３６】
最後に、インプラントデバイス２０の膨張が十分に進んだとき（必ずしもそれが完了したときでなく）、保持ワイヤ２２をインプラント配備部材３４に関して近接方向に引き、インプラントデバイスを、インプラント配備手段３４の末端部によりインプラントデバイスに加わる圧力により配備ワイヤ２２の端部から押し離させる。いまや、図１０のように植込み装置３０のないインプラントデバイス２０は、管部位４０を実質的に充たす迄膨張し続ける。植込み装置３０を除去し、インプラントデバイス２０を適所に残し、管部位４０に塞栓を形成する。
【００３７】
以上本発明の好ましい具体例を図示説明したが、斯界に精通したものには多数の変形および変更が自ずから明らかであろう。例えば、患者ごとのインプラントデバイスの注文製造の代わりに、種々の「標準」サイズおよび形状のインプラントデバイスを製造し、管部位の作像に基づき、患者が特定のインプラントデバイスを選択してよい。この場合、図１に示される製作方法は、まず各標準化インプラントに対する三次元デジタルモデルを生成し（ボックス１２）、ついでボックス１４，１６および１８に示される後続のステップを処理することにより変更されることとなろう。作像（ボックス１０）は、塞栓形成手順の早い段階で遂行され、続いて標準化インプラントデバイスの一つを選択することになろう。これらおよびその他の変更や変形は、特許請求の範囲において限定される本発明の技術思想内においてなし得るものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の製造方法の側面の好ましい実施例に従い管インプラントを製造する方法を示すフローチャートである。
【図２】  本発明の血管インプラントデバイスの側面の好ましい具体例に従う管インプラントの斜視図で、インプラントをその初形態で示す図である。
【図３】  図２のインプラントの側面図で、インプラントをその圧縮状態で示す図である。
【図４】  図２のインプラントの斜視図で、インプラをその拡大形態で示す図である。
【図５】  本発明の塞栓形成方法の側面の好ましい実施例に従う管部位に塞栓を形成する方法で採用されるインプラント形成装置の断面図である。
【図６】  本発明の塞栓形成方法の側面の好ましい実施例に従い管部位（特に動脈瘤）に塞栓を形成する方法におけるステップを示す概略線図である。
【図７】  本発明の塞栓形成方法の側面の好ましい実施例に従い管部位（特に動脈瘤）に塞栓を形成する方法におけるステップを示す概略線図である。
【図８】本発明の塞栓形成方法の側面の好ましい実施例に従い管部位（特に動脈瘤）に塞栓を形成する方法におけるステップを示す概略線図である。
【図９】本発明の塞栓形成方法の側面の好ましい実施例に従い管部位（特に動脈瘤）に塞栓を形成する方法におけるステップを示す概略線図である。
【図１０】本発明の塞栓形成方法の側面の好ましい実施例に従い管部位（特に動脈瘤）に塞栓を形成する方法におけるステップを示す概略線図である。
【符号の説明】
２０  管インプラントデバイス
２２  保持ワイヤ
２４  ノブ
３０  植込み装置
３２  マイクロカテーテル
３４  インプラント配備部材
４０  管部位
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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