(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送出デバイスであって、
前端を有する尖った遠位端を有する針カニューレと；
前記針カニューレの周囲に配置され、針カニューレに対し横向でかつ少なくとも部分的に前記針カニューレの周囲に配置された皮膚係合面を画成する遠位端を有するリミッタとを具え、
前記皮膚係合面は、概ね同一平面の部分を備えて概ね非平面であり、
前記皮膚係合面内に画成された凹所は、前記同一平面に隣接し、前記皮膚係合面の境界まで延びるくぼみであって、前記皮膚係合面が患者の皮膚に押し付けられた時に患者の皮膚の部分が変形して入り得るくぼみを画成し、
前記皮膚係合面が、前記針カニューレの前記前端の貫通を患者の皮膚の真皮層に制限するように、前記針カニューレの前記前端は、前記同一平面の部分によって画成された面から約０．５ｍｍから、３．０ｍｍの範囲の距離、間隔をあけられており、前記皮膚係合面は、前記針カニューレに近接する第１部分と前記第１部分から遠位に延び、前記同一平面の部分が形成された環状の突部とを含むことを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記突部は、自由遠位端に終結し、前記同一平面の部分は前記自由遠位端上に画成されることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記突部は前記針カニューレを取り囲むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記突部は多角形の横断面を有することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記突部は概ね長方形の横断面を有することを特徴とする請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記突部は概ね台形の横断面を有することを特徴とする請求項４に記載のデバイス。
【請求項７】
前記突部は概ね四角形の横断面を有することを特徴とする請求項４に記載のデバイス。
【請求項８】
前記突部は０．２ｍｍから１．０ｍｍの範囲の高さを有し、前記突部は自由遠位端に終結し、前記自由遠位端は０．２ｍｍから０．６ｍｍの範囲の幅に画成されることを特徴とする請求項４に記載のデバイス。
【請求項９】
前記突部はそれぞれ０．２ｍｍから０．５ｍｍの、高さと幅を有することを特徴とする請求項５に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記突部は０．５ｍｍから１．０ｍｍの範囲の高さを有し、前記突部は自由遠位端に終結し、前記自由遠位端は０．３５ｍｍから０．６ｍｍの範囲の幅に画成することを特徴とする請求項６に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記突部はそれぞれ０．２ｍｍから０．５ｍｍの、高さと幅を有することを特徴とする請求項７に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記突部の横断面の少なくとも一部はアーチ状であることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
薬物送出デバイスであって、
前端を有する尖った遠位端を有する針カニューレと；
前記針カニューレの周囲に配置され、針カニューレに対し横向でかつ少なくとも部分的に前記針カニューレの周囲に配置された皮膚係合面を画成する遠位端を有するリミッタとを具え、
前記皮膚係合面は、概ね同一平面の部分を備えて概ね非平面であり、
前記皮膚係合面内に画成された凹所は、前記同一平面に隣接し、前記皮膚係合面の境界まで延びるくぼみであって、前記皮膚係合面が患者の皮膚に押し付けられた時に患者の皮膚の部分が変形して入り得るくぼみを画成し、
前記皮膚係合面が、前記針カニューレの前記前端の貫通を患者の皮膚の真皮層に制限するように、前記針カニューレの前記前端は、前記同一平面部分によって画成される平面から約０．５ｍｍから、３．０ｍｍの範囲の距離、間隔をあけられており、前記皮膚係合面は、前記針カニューレに近接する第１部分と前記第１部分から遠位に延び、前記同一平面の部分が形成された環状の突部とを含み、前記突部の横断面の少なくとも一部はアーチ状であることを特徴とするデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物送出デバイス、特に皮内送出デバイスであって、前端を有する尖った遠位端を針カニューレと、針カニューレの周囲に配置されたリミッタとを具えたデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
皮内注射は、様々な物質を送出するために使用される。物質の中の多くは、皮内注射されたとき、より効果的に吸収され、すなわち、身体の免疫応答システムで反応することが証明されている。近年、臨床試験は、Ｂ型肝炎ワクチンの皮内投与は、筋肉注射のときよりも、より免疫原生が良好であるということを示している。加えて、例えば、結核に対する動物の免疫状態や１型アレルギー性疾患の過敏性状態を決定するための「マントー処置（Ｍａｎｔｏｕｘ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）」として、当技術分野で既知のものを用いての診断検査のために物質は皮内注射されている。
【０００３】
皮内注射は、物質を患者の真皮へと送出することによりなされる。真皮層より下は、皮下組織（時には皮下組織層とも言われる）と筋肉組織の順にある。一般に、外皮層、すなわち表皮は、５０から２００ミクロンの間の厚さを有し、真皮、すなわち皮膚の内部とより厚い層は、１．５から３．５ミリメータの間の厚さを有している。したがって、約３．０ミリメータより深い皮膚を貫通する針カニューレは、皮膚の真皮層を通り抜けて、注射が皮下部位へと到達する可能性を有する。そして、このことが、皮内に送出されようとする物質が皮下注射用と指示されていない場合には、不充分な免疫反応に帰するかもしれない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
皮内注射を行うためのマントー処置は、行うことが困難であることが知られており、したがって、医療従事者の経験と技術に依存する。一般的に、皮膚は延ばされ、針カニューレは皮膚面に対しておよそ１０ないし１５度から変化する角度で皮膚に挿入される。カニューレが挿入されると、流体は、物質が置かれ、さもなくば包含される真皮に水泡または膨疹を形成するために注入される。膨疹の形成は、皮膚の皮内層への物質の正確な送出に不可欠である。マントー処置では、針カニューレは物質の送出のためには浅すぎる深さで皮膚を貫通するかもしれず、そして、注射位置から物質の逆流のせいで、「湿った注射（ｗｅｔ  ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ）」として当該技術分野で一般に知られた結果に帰着し得る。
【０００５】
患者の皮膚に９０度の角度で皮内注射を施すことが可能な皮内送出デバイスが、米国特許６４９４８６５号に開示されている。その特許に開示された皮内送出デバイスは、平らな皮膚係合面を設けている（例えば、図１参照符号２０を参照）。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、薬物送出デバイス、特に皮内送出デバイスであって、前端を有する尖った遠位端を具える針カニューレと、針カニューレの周囲に配置されたリミッタとを具えたデバイスに関する。リミッタは皮膚係合面を画成している遠位端を有し、該皮膚係合面は、針カニューレに対し横向でかつ少なくとも部分的に針カニューレの周囲に配置されている。皮膚係合面は、概ね同一平面の部分と概ね平でなく、皮膚係合面内に画成された凹所は、同一平面内または同一平面に隣接したくぼみであって、皮膚係合面が患者の皮膚に押し付けられた時に患者の皮膚の部分が変形して入り得るくぼみを画成している。皮膚係合面が、針カニューレの前端の貫通を患者の皮膚の真皮層に制限するように、針カニューレの前端は、同一平面の部分によって画成された面から、約０．５ｍｍから３．０ｍｍの範囲の距離、間隔をあけられている。
【０００７】
皮膚係合面は、皮内注射の間、皮膚と緊密に接触する。この接触により、成功裡の注射と、患者の皮膚に膨疹の形成を容易にする。本発明の皮膚係合面は、皮内注射の投与の間、患者の皮膚を押圧し、患者の皮膚に圧力を加えるための多様な形態を有する。皮膚の押圧の結果、皮膚は変形する。有利には、皮膚係合面の多様な形態による患者の皮膚の変形が、患者の皮膚との一定の接触および、患者の皮膚における膨疹の形成を向上させると信じられている。本発明の異なる形態は、よりよい皮膚接触、膨疹形成、そして患者の身体の異なる位置、例えば、患者の尻、肩、そして上腕のような場所に、多様な皮膚の厚みやその場所に配置された筋肉の量に依存して、漏出することのない流体送出をもたらし得ることもまた、理解されなければならない。
【０００８】
本発明のこれらまたは他の特徴が、添付図面を用いて本発明の詳細な実施形態の以下の説明から、より充分に理解されなければならない。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明は、薬物送出デバイスに関し、特に、皮内注射の間、皮膚と緊密に接触する皮膚係合面を有する皮内送出デバイスに関する。この接触により、成功裡の注射と、皮内注射を投与された患者の皮膚に膨疹の形成を容易にする。皮膚係合面は、皮内注射の投与の間、患者の皮膚を押圧し、患者の皮膚に圧力を加えるための多様な形態を有する。皮膚の押圧の結果、皮膚は変形する。皮膚係合面の多様な形態による患者の皮膚の変形は、患者の皮膚との一定の接触および、患者の皮膚における膨疹の形成を向上させると信じられている。該デバイスは、どんな哺乳動物にも使用されてもよいが、人間の患者に対し最も有効であると期待されている。本発明の異なる形態は、よりよい皮膚接触、膨疹形成、そして患者の身体の異なる位置、例えば、患者の尻、肩、そして上腕のような場所に、多様な皮膚の厚みやその場所に配置された筋肉の量に依存して、漏出することのない流体送出をもたらし得ることもまた、理解されなければならない。
【００１０】
次に、詳細に図面を参照するに、特に、最初に図１ないし図３を参照するに、本発明による皮内送出デバイスが、そこに描かれ、参照符号１０により全体的に指示されている。  送出デバイス１０は、注射器１８のバレルすなわち本体２６に、直接または間接に固定されたリミッタ１２を含む。フランジ２９が、本体２６の近位端を取り囲むように設けられてもよい。注射器本体２６は、ガラスまたはプラスチックで形成されてもよく、注射器１８は、任意の既知またはより遅く発見された設計であってもよい。限定的でない例として、図３に描かれた注射器１８は、針カニューレ１６に伝わる流体を中に有したリザーバ２８を画成する注射器本体２６の内部にスライド自在に配置されたプランジャ２４を含む。  プランジャ２４は、針カニューレ１６を通って、リザーバ２８の内部に配置された物質を患者の内部へ放出するために押し下げることができる母指パッド３０を含む。ストッパ３２は、リザーバ２８の中に密封およびスライド可能に配置され、この技術分野で知られているように母指パッド３０からプランジャ２４の反対の端部に配置されている。注射器は図３に例示されているが、例えば、ペン針のような、他の注射器デバイスも、本発明の皮内送出デバイスに使用され得ることが理解されなければならない。
【００１１】
当業者に認識されるように、リミッタ１２の多様な形態が可能である。図１および図２に示されるように、リミッタ１２は、注射器１８に順々に固定される針カニューレ１６のハブ１４に固定されることによって、注射器１８に間接的に固定されてもよい。ここで、針カニューレ１６は、当該技術分野において既知の任意の方法で、ハブ１４により支持される。ハブ１４は、ルアー嵌合または同様の結合方法により注射器本体２６に連結されてもよく、または、注射器本体２６と一体に形成されてもよい。あるいは、リミッタ１２は、針カニューレ１６のハブとして作用する針カニューレ１６に直接的に固定されてもよく、ルアー嵌合または同様の結合方法により注射器本体２６に連結されるべく形成されてもよい。さらなる変形としては、針カニューレ１６は、ハブ１４を具えず、且つ、リミッタ１２が、スナップ嵌合、摩擦嵌合、粘着剤、または他の接着剤もしくは他の連結方法により注射器本体２６に直接に連結された状態で、注射器本体２６に直接的に固定、すなわち「打ち込ま」れてもよい。いずれにしても、リミッタ１２は、注射器本体２６とは別個に形成される。同様に、リミッタ１２はプラスチックで形成されることが好ましい。
【００１２】
リミッタ１２は、針カニューレ１６が通って延びることができる開口２２を含んでもよい。有利には、この配置によれば、針カニューレ１６は、皮内注射のために針カニューレ１６の所定の長さのみが露出された針カニューレ１６の残りが、リミッタ１２の本体内に格納された状態で、標準的な長さ（例えば、皮下またはより深い注射のため）に形成されてもよい。あるいは、針カニューレ１６は、所望の長さ（例えば、皮内の長さ）に形成されて、リミッタ１２に直接付加されてもよい。ここで、針カニューレ１６は、開口２２を通って延び、且つ開口２２に直接に付加されていてもよい。開口２２は針カニューレ１６の外部に実質的に一致している（例えば、各々の表面は、針カニューレ１６の周りに成形されてもよい）。また、開口２２は、有限の深さ（すなわち、ブラインド）にすることができ、またはリミッタ１２の表面を完全に通って（すなわち、貫通孔にする）延びることができる。あるいは、針カニューレ１６は、開口２２が使用されることなく、リミッタ１２に直接的に固定されてもよい（すなわち、針カニューレ１６がリミッタ１２の外部の部分に固定されることができる。）。どちらの配列（開口を使用してもしなくても）でも、針カニューレ１６と各々の表面の囲み部分との間に隙間が形成される必要がない。例えば、図４は、針カニューレ１６とリミッタ１２の囲み部分との間にいかなる隙間もなく、リミッタ１２に固定された針カニューレ１６を示す。必要に応じて、隙間が、針カニューレ１６と周囲の表面部分との間に、他の図に示されるように、それらの間にどんな固着もなしに各々の表面を通って針カニューレ１６の通路を提供するために設けられてもよい。例えば、図２に示されるように、針カニューレ１６は、ハブ１４により支持されてもよく、リミッタ１２に固定されることなくリミッタ１２を通ってもよい。
【００１３】
リミッタ１２および／または針カニューレ１６の固定の具体的な方法、および針カニューレ１６がリミッタ１２を通って延びるか否かは、本発明の重要な特徴ではない。さらに具体的には、リミッタ１２、ハブ１４、注射器本体２６、および針カニューレ１６がどのように形成され、又は取り付けられているかに関わらず、送出デバイス１０は、リミッタ１２に画成され、所定の皮内送出距離、好ましくは、およそ０．５からおよそ３．０ミリメータの範囲の距離、皮膚係合面２０から延びる針カニューレ１６の先端部３４を有した針カニューレ１６に横向きに、好ましくは垂直に配置された皮膚係合面２０を含む。説明のために、皮膚係合面２０は、リミッタ１２との関連において、示されまた論じられる。  しかしながら、上述の議論に従って、皮膚係合面２０は、リミッタ１２として機能するハブ１４に画成されてもよいことが理解されなければならない。
【００１４】
図５から図１５に示されるように、皮膚係合面２０は、連続的でなく、または平面でなく形成されてもよい。一般的な例として、図５に示されるように、皮膚係合面２０は、一般的に哺乳類の皮膚２３に接触し、皮膚２３に対して押し付けられたときに変形を生じ、概ね同一平面の表面部分２５を画成するいくつかの隆起２１を含んでもよい。一つ以上の凹所２７が、皮膚が変形させられることができるところへ移動させる空間を規定するために皮膚係合面２０に画成される。したがって、患者の皮膚２３は、過剰な皺が現れたら、隆起２１によって変形しても、隆起２１の間の凹所２７へと移動し得る。皮膚係合面２０による、目標とされた変形と、患者の皮膚の延びが、全ての流体用量の成功裡の皮内送出と漏出のない膨疹の形成を助ける。
【００１５】
次に、図６から図１５に示すように、様々な本発明の他の実施形態が描かれ、これから詳細に、論じられるであろう。まず、図６に示すように、一般的な凹面の皮膚係合面２０が描かれている。この実施形態において、皮膚係合面２０は、針カニューレ１６の先端部３４がその中央から延びる、概ね凹面中央領域３８を含む。凹面領域３８は、凹面領域３８の前方または遠心に位置された境界４１により、少なくとも部分的に結合される。縁４０は、境界４１と凹面領域３８との間に置かれる。同一平面の表面部分２５は、患者の皮膚に接触する縁４０に画成され、一方、凹所２７は中央領域３８と境界４１の内部の近傍に画成される。縁４０は平面でもよく、また、図６に示すように凸面でもよい。もし、縁４０が平面でなければ、凹所２７は、皮膚係合面２０の最先端部分ではない縁４０の部分、すなわち縁４０の最先端部分から後退した縁４０の部分を覆うように画成されてもよい。患者の皮膚は、皮内注射の投与の間、針カニューレ１６の方へ、縁４０により凹所２７へと変形され、押されてもよい。中央の開口２２は、それを通じて針カニューレ１６が延在することができるように設けられてもよい。
【００１６】
次に図７を参照するに、本発明の他の実施形態が描かれている。図７に描かれる皮膚係合面２０は、段とパイ状の区分４４ａおよび４４ｂを有し、これらは、後方すなわち近接の高所（４４ａ）と、前方すなわち先端の高所（４４ｂ）とが交互である。同一平面の部分２５は、パイ状の区分４４ｂ上に画成され、一方、凹所２７は、パイ状の区分４４ｂの間に（そして、少なくとも、部分的にパイ状の区分４４ａの上に）画成される。したがって、患者の皮膚は、後方の高所４４ａにより画成された凹所２７へと変形され得る。また、前方の高所４４ｂに画成された同一平面の部分２５により延ばされ得る。パイ状の区分４４ｂは、針カニューレ１６から間隔をあけられた端２９を有するために切り取られてもよい。図７に示されるようなアーチ状の端２９と共に、連続的な該ボウタイ型の凹所２７が、区分４４ｂと針カニューレ１６の周囲の間に画成されてもよい。開口２２は、それを通じて針カニューレ１６が延在することができるように設けられてもよい。
【００１７】
ここで、図８を参照するに、さらにより追加的な本発明の実施形態が、概ね平面の周囲縁６０と、周囲縁６０に同心円上に整列された概ね平面の中央縁６２とに画成され、環状凹所２７により分けられた、皮膚係合面２０に描かれている。針カニューレ１６は、中央縁６２から延びる。同一平面の部分２５は、要素の高所に対して定められた、周囲縁６０および／または中央縁６２に画成される。好ましくは、示されるように、周囲縁６０と中央縁６２は、概ね同一平面上に配置され、そして、その結果、同一平面の部分２５は、両要素に画成され得る。しかしながら、本発明はまた、中央縁６２は、周囲縁６０により画成される平面から派生した平面に位置されてもよいことが理解されなければならない（すなわち、周囲縁６０は中央縁６２の遠心に配置されても、その逆でもよい）。この場合は、同一平面の部分２５は、周囲縁６０と中央縁６２のどちらに画成されても、好ましくは、皮膚係合面２０の最も先端の表面に画成される。また、凹所２７は、周囲縁６０または中央縁６２の分かれたものと近接面（すなわち、最先端でない表面）との上方に延びてもよい。皮内注射の投与中、患者の皮膚は、環状の凹所２７へと変形され、周囲縁６０および／または中央縁６２の同一平面の部分２５により延ばされる。開口２２は、それを通じて針カニューレ１６が延在することができるように、皮膚係合面２０上に画成されてもよい。
【００１８】
さらに追加的な本発明の他の実施形態が図９に描かれる。皮膚係合面２０は、概ね平面部分から延びている針カニューレ１６と一体の概ね平面部分を含む。同一平面の部分２５は、皮膚係合面２０の平面部分上の針カニューレ１６周辺に画成される。皮膚係合面２０は、同一平面の部分２５と、除々に境界７６から境界７７に変化する変わり目とが結合した、丸みづけられた境界７６をも含む。丸みづけられた境界７６は、同一平面の部分２５の周囲に凹所２７を画成する。したがって、皮膚係合面２０は、皮内注射の投与の間、外面的には注射部位から離れて、患者の皮膚を引き延ばす。そして、丸みづけられた境界７６は、皮膚が皮膚係合面２０により皮膚の凹部を軽減するために変形可能である皮膚へと凹所２７と共に除々に推移する区域を設ける。加えて、開口２２は、それを通じて針カニューレ１６が延在することができるように、皮膚係合面２０上に画成されてもよい。
【００１９】
ここで、図１０を参照するに、さらに追加的に本発明の他の実施形態が、概ね凸面形態を含む皮膚係合面２０に描かれている。皮膚係合面２０内の中心に針カニューレ１６が配置されており、皮膚係合面２０は概ね凸面である。同一平面の部分２５は、針カニューレ１６に最も近い皮膚係合面２０の区域に画成される。図９の実施形態と同様に、凸面の皮膚係合面２０は、同一平面の部分２５の周りに凹所２７を画成している境界８２の近くに除に変化する。この実施形態では、患者の皮膚は、皮内注射投与の間、外面的に延ばされ、注射部位から離れる。引き延ばす量は、針カニューレ１６から離れる動き（すなわち、皮膚係合面２０の中央から離れる）で減じられ、露出した針カニューレ１６から後方の皮膚係合面２０の境界８２に位置した凸面形態によって皮膚係合面２０の境界８２で極小となる。開口２２は、それを通じて針カニューレ１６が延在できるように皮膚係合面２０を通して画成されてもよい。
【００２０】
図１１を参照するに、さらに本発明の実施形態が、皮膚係合面２０の概ね凹面に描かれている。図６の実施形態と対比するに、縁のないものがそこに設けられている。
【００２１】
同一平面の部分２５は、境界８３の内の皮膚係合面２０によって画成つけられた凹部２７と共に境界８３に沿って画成づけられる。使用時に、患者の皮膚は変形し、皮膚係合面２０の凹面形態によって針カニューレ１６の方に内部に押し進められる。開口２２は、それを通じて針カニューレ１６が延在することができるように設けられてもよい。
【００２２】
ここで、図１２を参照するに、さらに本発明の実施形態が、一以上の内側または外側の縁９０、９２の間に延びたスポーク９４により連結された内側または外側の縁９０、９２が同心円状に画成づけた皮膚係合面２０に描かれている。好ましくは、４つのスポーク９４が内側または外側の縁、９２の間に延びる。しかしながら、それ未満または以上のスポーク９４が所望のように含まれてもよい。同一平面の部分２５は、内側の縁９０、外側の縁９２、および／または要素の後部に対して決まる任意のスポーク９４において、画成されてもよい。凹部２７は、少なくとも、スポーク９４と、内側または外側の縁９０、９２の間に画成され、これらの高さに対して決まるそれらの要素の上に画成されてもよい。内側の縁９０は、それを通じて針カニューレ１６が過ぎた針カニューレ１６と軸方向に配置された開口２２に画成されてもよい。皮内注射を投与している間、皮膚は、隙間２７に変形させられ、中央部分２５によって延ばされる。好ましくは、内側縁９０、外側縁９２、およびスポーク９４の先端の縁の表面は、概ね同一平面であり、したがって、同一平面の部分２５は、これらの要素それぞれの上にも画成される。
【００２３】
ここで、図１３に示すように、さらに本発明の他の実施形態が中央表面１０２を取り囲んだ外側縁１００により画成された皮膚係合面２０に記載されている。中央表面１０２が、外側縁１００の後方または近位に配置される。外側縁１００は、平面でも若干凸面でもよい。針カニューレ１６は、皮膚係合面２０から外側に延び、形の似た水膨や泡を有した隆起１０４によって、直接包囲される。分割された輪１０６は、隆起１０４と外側縁１００との間に同心円状に配置されて設けられてもよい。分割された輪１０６は、空間１１０によりそれぞれ分離された複数の空間部材１０８を含む。空間部材１０８は、中央表面１０２から、外側縁１００により画成された平面と同じまたは若干下へ向かって、上方に延びる。同一平面の部分２５は、要素の高さにより決まる外側縁１００、隆起１０４、および／または空間部材１０８に画成されてもよい。同一平面の部分２５は、皮膚係合面２０の部分の最末端部に画成され、それらの部分は、外側縁１００、隆起１０４、および／または空間部材１０８に画成されることが好ましい。凹所２７は、皮膚係合面２０の境界１０１の内部に画成され、縁１００の高所、隆起１０４、および／または空間部材１０８に応じ、凹所２７は、それらの要素の上部に画成されてもされなくてもよい。皮内注射の投与の間、患者の皮膚は、凹所２７に集まる。さらに、皮膚は、隆起１０４、空間部材１０８、および／または外側縁１００により延ばされ得る。分割された輪１０６が設けられなければ、皮膚係合面２０は、図５および上述される横断面を一般に有する。開口はまた、そこを通じて針カニューレ１６が延在することができるように設けられてもよい。
【００２４】
ここで、図１４を参照するに、さらに本発明の他の実施形態が、中央表面１１６へ移行する外側縁１１４により画成された皮膚係合面２０に描かれている。中央表面１１６は、平面や凸面のような、多様な形態に形成されてもよい。針カニューレ１６は、皮膚係合面２０から外側に延び、形の似た水膨や泡を有した隆起１１８により直接包囲される。多数のアーチ状の隆起１２０は、隆起１１８を取り囲み、内部隆起１１８と外側縁１１４との間に同心円状に配置される。外側縁１１４は平面でも凹面でもよい。空間１２２は、それぞれのアーチ状の隆起１２０の間に画成される。それぞれのアーチ状の隆起１２０は、隣接する隆起１２０に対する壁１２４を含む。それぞれの壁１２４は、好ましくは、凹面表面に画成されるが、平面のような他の形態で形成されてもよい。同一平面の部分２５は、要素の高さに応じて、外側縁１１４、隆起１１８、および／またはアーチ状の隆起１２０に画成されてもよい。同一平面の部分２５は皮膚係合面２０の最先端に画成され、それらの部分は、外側縁１１４、隆起１１８、および／またはアーチ状の隆起１２０に画成されるのが好ましい。凹所２７は、皮膚係合面２０の周囲へと、縁１１４、隆起１１８、および／またはアーチ状の隆起１２０の高さに応じて画成され、凹所２７はそれらの要素の上に画成されてもされなくてもよい。皮内注射投与の間、患者の皮膚は凹所２７に集められる。また、皮膚は、中央隆起１１８、アーチ状の隆起１２０および／または外側縁１１４により延ばされ得る。開口はまた、それを通じて針カニューレ１６が延在することができるように設けられてもよい。
【００２５】
好ましい実施形態において、図１５を参照するに、皮膚係合面２０は、針カニューレ１６を取り囲む環状の突部１３０を含む。同一平面の部分２５は、突部１３０の自由遠位端１３２、特に自由遠位端１３２の最先端部分に画成される。針カニューレ１６が供給されるために使用されると、突部１３０は開口２２に結合されることが好ましい。針接触面２０は、凹部２７に画成された上部の突部１３０から放射状に延びた第２の表面の一部１３４も含む。第２の表面の一部１３４は概ね平面であってもよく、図１５に示すように、形に合わせて、例えば、近位方面に枝わかれするように除々に細くなる。第２の表面１３４は、自由遠位端１３２から後退する。
【００２６】
自由遠位端１３２は、概ね平面または他の形態を形成されてもよい。そのようであるから、自由遠位端１３２は、針カニューレ１６に関して連続的または不連続的に同一平面の部分２５を画成してもよい。加えて、図１６ａから１６ｃに示されるように、突部１３０は、正方形の横断面が最も好ましいが、長方形と台形を含む多様な横断面に形成されてもよい。他の多角形の形も採用し得る。同様に、図１６ｃに示されるように、突部１３０は少なくとも部分的にアーチ状に形成されてもよい。
【００２７】
図１６ａに示されるような長方形の横断面は、突部１３０の高さｈは０．２ｍｍから０．５ｍｍの範囲で、自由遠位端１３２の幅ｗは０．２ｍｍから０．５ｍｍの範囲であってもよい。もちろん、四角横断面は、高さｈおよび幅ｗが概ね等しい。図１６ｂを参照するに、台形横断面では、突部１３０は、０．５ｍｍから１．０ｍｍの範囲の高さｈ、０．３５ｍｍから０．６ｍｍの範囲の自由遠位端の幅ｗ、および、３０から４５度の角度に配置された側面１３６を有してもよい。
【００２８】
上記に示されるように、本発明の様々な実施形態が図に示される。１から１５は、注射器の使用に限られず、皮膚の皮内部位に医薬部材を供給するために適合した任意の医療器具に連結して使用されてもよい。
【００２９】
当業者には明らかなように、皮膚係合面２０の実施形態は、皮膚係合面２０の境界内に画成された少なくとも凹部２７へと変形される皮膚に依存する。凹部２７は、（例えば、図６と図１１に示されるように）針カニューレ１６が通る開口２２に直接連通してもよく、または開口２２から間隔を開けられてもよい（例えば、図８で述べるように、縁６０と６２の間の環状の空間は開口２２から離間されている。）。皮膚係合面２０の境界を越えると、リミッタ１２の円筒形本体のように、異なる方向へ向けられている面に対し劇的な変化が存在する。（図９および１０にそれらが示されるように）段階的に変化する部分を有する皮膚係合面２０によれば、段階的に変化する部分は、皮膚係合面２０の残存部分と同じ方向に概ね向いている。段階的変化の実施形態の境界７７と８２を越えると、劇的な変化は、皮膚係合面２０の正面（例えば、リミッタ１２の円筒型の側壁）の内部の１以上の異なる様々な方向に対向した、第２外部表面（例えば、図２、５および６に示される外部表面２００）に表れる。
【００３０】
同一平面の部分２５は、上記を含む実施形態では、皮膚係合面２０の最先端部に設置されていることが好ましい。針カニューレ１６の先端部３４は、同一平面の部分２５から０．５から３．０ミリメータの範囲の距離に配置されることも好ましい。図５を参照するに、限定的でない例であるが、同一平面の部分から針カニューレの先端までの距離Ｘは、０．５から３．０ミリメータの範囲であることが好ましい。
【００３１】
皮膚係合面２０の皮膚係合部分は、皮内注射の間、圧力の平らな輪が針カニューレ１６の周囲に作り出され得るように針カニューレ１６の周囲に配置されるのが、さらに好ましい。したがって、同一平面の部分２５は、好ましくは、注射の間、協働し圧力の平らな輪をもたらすために、針カニューレ１６の周りに、連続または不連続に配置されている。圧力輪は、膨疹形成を容易にするために、針カニューレ１６から間隔を空けられているのがさらに好ましい。
【００３２】
本発明がある好ましい実施形態を参照することより説明されたが、数々の変更が、説明された本発明概念の趣旨と範囲内でなされ得ることが理解されるべきである。したがって、本発明は開示された実施形態に限定されず、下記の請求項の用語により許容される完全な範囲を有することが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明に基づく、皮内送出デバイスの一部の分解斜視図である。
【図２】図１の皮内送出デバイスの部分断面図である。
【図３】図１の皮内送出デバイスの部分断面図である。
【図４】針カニューレの外部に適合された皮膚係合面の斜視図である。
【図５】本発明の実施形態に基づく、患者の皮膚の対して押し付けられた、皮膚送出デバイスの皮膚係合面の側面図である。
【図６】本発明の多様な実施形態に基づく、多様な皮膚係合面の斜視図である。
【図７】本発明の多様な実施形態に基づく、多様な皮膚係合面の斜視図である。
【図８】本発明の多様な実施形態に基づく、多様な皮膚係合面の斜視図である。
【図９】本発明の多様な実施形態に基づく、多様な皮膚係合面の斜視図である。
【図１０】本発明の多様な実施形態に基づく、多様な皮膚係合面の斜視図である。
【図１１】本発明の多様な実施形態に基づく、多様な皮膚係合面の斜視図である。
【図１２】本発明の多様な実施形態に基づく、多様な皮膚係合面の斜視図である。
【図１３】本発明の多様な実施形態に基づく、多様な皮膚係合面の斜視図である。
【図１４】本発明の多様な実施形態に基づく、多様な皮膚係合面の斜視図である。
【図１５】本発明の多様な実施形態に基づく、多様な皮膚係合面の斜視図である。
【図１６ａ】図１５の実施形態の突部に使用可能な多様な断面図である。
【図１６ｂ】図１５の実施形態の突部に使用可能な多様な断面図である。
【図１６ｃ】図１５の実施形態の突部に使用可能な多様な断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１６ｃ】
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