(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
超弾性を有する合金から形成された中心線材及び該中心線材に被覆され且つステンレス鋼又は銅系合金から形成された被覆材から構成された芯と、合成樹脂製保護コーティングとから構成されており、
長さが５００ｍｍ以上である基端部における該芯は、一定である外径が０．５乃至０．８ｍｍである該中心芯材と一定である厚さが０．０５乃至０．４ｍｍの該被覆材とから構成されており、
長さが５０乃至７００ｍｍである中間部における該芯は、一定である外径が０．５乃至０．８ｍｍである該中心線材と該被覆材とから構成されており、該被覆材の厚さは該基端部における該被覆材の厚さと同一の厚さである最後端から零である最先端まで漸次低減しており、
長さが１００乃至３００ｍｍである先端部における該芯は、該中心線材のみから構成されており、該中心線材の外径は該中間部における該中心線材と同一である最後端から外径が０．０５乃至０．２５ｍｍである最先端まで漸次低減しており、
該保護コーティングは該芯の基端面及び先端面を含む全体を覆い、
ガイドワイヤの外径は全長に渡って一定である、
ことを特徴とするカテーテル用ガイドワイヤ。
【請求項２】
該保護コーティングには造影剤が混入されている、請求項１記載のカテーテル用ガイドワイヤ。
【請求項３】
該先端部は両支持点間隔が１４ｍｍでの３点曲げ試験における撓み０．８ｍｍの時の荷重が０．６ｋｇｆ以下であり、該基端部は両支持点間隔が１４ｍｍでの３点曲げ試験における撓み０．８ｍｍの時の荷重が０．７ｋｇｆ以上である、請求項１又は２記載のカテーテル用ガイドワイヤ。
【請求項４】
超弾性を有する合金から形成された中心線材に、ステンレス鋼又は銅系合金から形成された管形状の被覆材を被覆し、次いで該被覆材を長さ方向に延伸して該被覆材を該中心線材に強固に接合し、しかる後に該被覆材及び該中心線材の所要部位を研削し、次いで合成樹脂製保護コーティングを施す、請求項１から３までのいずれかに記載のカテーテル用ガイドワイヤの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、カテーテル用ガイドワイヤ、更に詳しくは治療用又は検査用カテーテルを人体の血管、気管及び消化管等の体腔の所要部位まで導入する際に使用されるカテーテル用ガイドワイヤ、及びその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
周知の如く、人体の血管、気管及び消化管等の体腔の所要部位まで治療用又は検査用のカテーテルを導入する際には、カテーテルの導入に先立ってカテーテル用ガイドワイヤを所要部位まで導入している。カテーテル用ガイドワイヤは、一般に、金属製芯に必要に応じて合成樹脂製保護コーテイングを施すことによって形成されている。
【０００３】
而して、カテーテル用ガイドワイヤは次のとおりの特性を具備していることが重要である。ガイドワイヤの導入によって体腔を損傷せしめることがないよう、その先端部は充分に柔軟であることが必要であり、そしてまた蛇行し分岐する体腔に沿って進行せしめるために、その先端部は形状順応性に優れていることも重要であり、従ってその先端部の弾性率は充分に小さいことが重要である。一方、ガイドワイヤ導入の際にはその基端部を操作してその先端部の進行方向を制御する故に、その基端部は回転等の運動伝達性に優れていることが必要であり、従ってその基端部の弾性率は比較的大きいことが重要である。カテーテル用ガイドワイヤに要求されるかような特性を充足せんとして、特公平３−３１４７２号公報には、超弾性（即ちマルテンサイト変態で塑性変形が進行する材料）を有する合金から芯を形成すると共に、芯の長手方向に沿って適宜の異なった熱処理を芯に施すことが提案されている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、特公平３−３１４７２号公報に開示されている上述したとおりのカテーテル用ガイドワイヤも未だ充分に満足し得るものではなく、次のとおりの問題を有する。即ち、芯の長手方向に沿って異なった熱処理を加えることによって、芯の各部分の弾性率を所要範囲にせんとしているが、熱処理による弾性率の調節には限度があり、各部分の弾性率を所望範囲にせしめることが不可能ではないにしても著しく困難である。先端部の弾性率を充分に小さいものにせしめた場合、基端部の弾性率は所望範囲よりも小さくなり、また基端部の弾性率を所要範囲にせしめた場合、先端部の弾性率は所望範囲よりも大きくなる傾向がある。そしてまた、所要とおりの熱処理を施すためには相当高度な技法を要し、それ故に製造コストが相当高価になる。
【０００５】
本発明は上記事実に鑑みてなされたものであり、その主たる技術的課題は、製造コストの大幅な増大を伴うことなく製造することができるにもかかわらず、先端部の弾性率を充分に小さくせしめると共に基端部の弾性率を所要範囲にせしめることができる、新規且つ改良されたカテーテル用ガイドワイヤを提供することである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明者は、鋭意研究の結果、カテーテル用ガイドワイヤの芯を、弾性率が比較的小さい中心線材と弾性率が比較的大きい被覆材との所謂２層構成にせしめ、所要長さの基端部、中間部及び先端部において中心線材と被覆材との相互関係を所要とおりに変化せしめることによって、上記主たる技術的課題を達成することができることを見出した。
【０００７】
即ち、本発明によれば、上記主たる技術的課題を達成するカテーテル用ガイドワイヤとして、超弾性を有する合金から形成された中心線材及び該中心線材に被覆され且つステンレス鋼又は銅系合金から形成された被覆材から構成された芯と、合成樹脂製保護コーティングとから構成されており、
長さが５００ｍｍ以上である基端部における該芯は、一定である外径が０．５乃至０．８ｍｍである該中心芯材と一定である厚さが０．０５乃至０．４ｍｍの該被覆材とから構成されており、
長さが５０乃至７００ｍｍである中間部における該芯は、一定である外径が０．５乃至０．８ｍｍである該中心線材と該被覆材とから構成されており、該被覆材の厚さは該基端部における該被覆材の厚さと同一の厚さである最後端から零である最先端まで漸次低減しており、
長さが１００乃至３００ｍｍである先端部における該芯は、該中心線材のみから構成されており、該中心線材の外径は該中間部における該中心線材と同一である最後端から外径が０．０５乃至０．２５ｍｍである最先端まで漸次低減しており、
該保護コーティングは該芯の基端面及び先端面を含む全体を覆い、
ガイドワイヤの外径は全長に渡って一定である、
ことを特徴とするカテーテル用ガイドワイヤが提供される。
【０００８】
好ましくは、該保護コーティングには造影剤が混入されている。該先端部は両支持点間隔が１４ｍｍでの３点曲げ試験における撓み０．８ｍｍの時の荷重が０．６ｋｇｆ以下であり、該基端部は両支持点間隔が１４ｍｍでの３点曲げ試験における撓み０．８ｍｍの時の荷重が０．７ｋｇｆ以上であるのが好適である。カテーテル用ガイドワイヤは、超弾性を有する合金から形成された中心線材に、ステンレス鋼又は銅系合金から形成された管形状の被覆材を被覆し、次いで該被覆材を長さ方向に延伸して該被覆材を該中心線材に強固に接合し、しかる後に該被覆材及び該中心線材の所要部位を研削し、次いで合成樹脂製保護コーティングを施すことによって、好都合に製造することができる。
【０００９】
【発明の実施の形態】
以下、添付図面を参照して、本発明に従って構成されたカテーテル用ガイドワイヤの好適実施形態及びその製造方法について、更に詳細に説明する。
【００１０】
図１乃至図３を参照して説明すると、本発明に従って構成されたカテーテル用ガイドワイヤは、金属製芯２と合成樹脂製保護コーテイング４とから構成されている。
【００１１】
芯２は、中心線材６とこの中心線材６に被覆された被覆材８とから構成されていることが重要である。中心線材６は芯２の基端２ａから先端２ｂまで連続して延在せしめられている。中心線材６の横断面形状は円形でよい。中心線材６はＮｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ系合金、Ｆｅ−Ｍｎ系合金の如き超弾性を有する合金から形成されている。中心線材６に被覆せしめられる被覆材８は比較的大きい弾性率を有するステンレス鋼又は銅系合金から形成されている。中心線材６に被覆された被覆材８の横断面形状は円環状でよい。
【００１２】
芯２は基端部１０及び先端部１２と共に基端部１０と先端部１２と間に存在する中間部１４を含んでいる。芯２の先端部１２においては被覆材８が存在せず、先端部１２は中心線材６のみから形成されていることが重要である。図示の実施形態においては、芯２の先端部１２において中心線材６は漸次先細形状にせしめられている。先端２ｂでの中心線材６の外径Ｄ１は０．０５乃至０．２５ｍｍ程度でよい。基端部１０及び中間部１４においては中心線材６は０．５乃至０．８ｍｍ程度でよい実質上一定の外径Ｄ２を有している。芯２の中間部１４においては、被覆材８が漸次先細形状にせしめられている。中間部１４の最先端では被覆材８の肉厚は実質上零であり、中間部１４の最後端では被覆材８の肉厚Ｔ１は０．０５乃至０．４ｍｍ程度でよい。芯２の基端部１０においては、被覆材８の肉厚Ｔ２は実質上均一であり、中間部１４の最後端での肉厚Ｔ１と実質上同一である。
【００１３】
芯２の先端部１２の長さは１００乃至３００ｍｍ程度であり、基端部１０の長さは５００ｍｍ以上、好適には７００乃至８００ｍｍ、であり、そして中間部１４の長さは５０乃至７００ｍｍ、好適には１００乃至６００ｍｍ、である。中心線材６と被覆材８とから構成された芯２としての弾性率について言及すると、先端部１２は両支持点間隔が１４ｍｍでの３点曲げ試験における撓み０．８ｍｍの時の荷重が０．６ｋｇｆ以下、特に０．４ｋｇｆ以下であるのが好ましい。先端部１２において中心線材６は漸次先細形状にせしめられている故に、弾性率は先端２ａに向かって漸次低減せしめられている。基端部１０は両支持点間隔が１４ｍｍでの３点曲げ試験における撓み０．８ｍｍの時の荷重が０．７ｋｇｆ以上、特に０．８乃至１．０ｋｇｆであるのが好適である。基端部１０においては弾性率は実質上一定である。中間部１４においては被覆材８が漸次先細形状にせしめられている故に、弾性率は先端部１２に向かって漸次低減せしめられている。
【００１４】
図示の実施形態における芯２は、例えば次のとおりにして好都合に製造することができる。外径Ｄ２を有する中心線材６を準備し、かかる中心線材６に管形状の被覆材８を被嵌する。被嵌時における被覆材８の内径は中心線材６の外径よりも充分に大きくてよい。次いで、被覆材８をその長さ方向に延伸せしめて外径及び内径を漸次低減せしめて、被覆材８の内周面を中心線材６の外周面に密接せしめ、かくして中心線材６に被覆材８を充分強固に接合せしめる。かようにして形成された芯２においては、図４に二点鎖線で示すとおり、その基端２ａから先端２ｂまでの全長に渡って、中心線材６の外径及び被覆材８の肉厚は実質上一定である。しかる後に、芯２の先端部１２及び中間部１４に研削加工を加え、図４に二点鎖線で示す部位を切削する。所望ならば、中心線材６にメッキ加工を施して被覆材８を被覆することもできる。また、図示の実施形態においては、先端部１２において中心線材６を漸次先細形状にせしめることによって先端部１２における芯２の弾性率を先端２ａに向かって漸次低減せしめているが、これに代えて或いはこれに加えて先端部１２において中心線材６に所要熱処理を施して先端部１２における芯２の弾性率を漸次低減せしめることもできる。
【００１５】
芯２に付加される合成樹脂製保護コーテイング４は、当業者には周知の適宜の様式で施すことができる。好適に使用し得る合成樹脂としては、ポリウレタン、柔軟性オレフィン系ポリマー等を挙げることができる。保護コーテイング４中にはタングステン粉末の如き造影剤を混入することができる。芯２に施された保護コーテイング４の外径、従ってカテーテル用ガイドワイヤの外径は０．２５乃至２．５ｍｍ程度でよく、全長に渡って実質上一定であることが重要である。また、図１に図示する如く、芯２の基端面及び先端面も保護コーテイング４で覆われていることが重要である。カテーテル用ガイドワイヤはその全長に渡って直線状に延在する形態でよい。これに代えて、当業者には周知の如く、体腔の分岐点における所要方向への進行を促進せしめるために、図１に二点鎖線で示す如く先端部を所要形状に湾曲せしめることもできる。かかる湾曲は、例えば芯２の先端部において中心線材６に所要熱処理を加えることによって実現することができる。
【００１６】
【発明の効果】
本発明のカテーテル用ガイドワイヤにおいては、製造コストの大幅な増大を伴うことなく製造することができるにもかかわらず、先端部の弾性率を充分に小さくせしめると共に基端部の弾性率を所要範囲にせしめることができると共に、カテーテル用ガイドワイヤに要求される上述したとおりの種々の特性を備えることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明に従って構成されたカテーテル用ガイドワイヤの長手方向断面図。
【図２】  図１のカテーテル用ガイドワイヤの先端部及び中間部を拡大して示す長手方向断面図。
【図３】  図１のカテーテル用ガイドワイヤの、線ＩＩＩ−ＩＩＩにおける横断面図。
【図４】  図１のカテーテル用ガイドワイヤの芯の製造様式を説明するための長手方向断面図。
【符号の説明】
２：芯
４：保護コーテイング
６：中心線材
８：被覆材
１０：基端部
１２：先端部
１４：中間部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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