(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
主体管腔が主脈管の壁を備え、主脈管の壁の一部が管腔口に対向しており、主体管腔から分岐体管腔へと開口している管腔口に配置するプロテーゼにおいて、
半径方向に拡大可能なスカフォードと、
該スカフォードの一端から軸線方向に延びている少なくとも２つの周方向アンカーとを有し、該アンカーは、スカフォードの前記一端が管腔口に隣接するようにしてスカフォードが移植されたときに、軸線方向に延びかつ主脈管の壁を拡大可能に包囲しかつ管腔口に対向する主脈管の壁の部分に到達するのに充分な長さを有し、前記アンカーがプロテーゼに対して曲ることおよび回転することの両方を可能にすることを特徴とするプロテーゼ。
【請求項２】
前記スカフォードの端部から軸線方向に延びている少なくとも３つの周方向アンカーを有することを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項３】
前記アンカーは、半径方向拡大の前のスカフォードの直径の少なくとも１．５倍の軸線方向長さを有することを特徴とする請求項１または２記載のプロテーゼ。
【請求項４】
前記アンカーは、少なくとも２ｍｍの軸線方向長さを有することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項５】
前記スカフォードは、軸線方向に隣接する複数のセルを有していることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項６】
前記周方向アンカーは全て合同の形状を有することを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項７】
前記周方向アンカーは、スカフォードが半径方向に拡大されると半径方向に拡大されることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項８】
少なくとも第一壁パターンを備えた半径方向に拡大可能なスカフォードと、前記第一壁パターンとは異なる第二壁パターンを備えた領域を有する前記アンカーを備え、前記第二壁パターンは、前記アンカーがプロテーゼに対して曲ることおよび回転することの両方を可能にすることを特徴とする請求項１〜７いずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項９】
前記第二壁パターンの近傍領域または前記第二壁パターン上に放射線不透過性マーカを更に備えていることを特徴とする請求項８記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
バルーンに取付けられ、バルーンが、スカフォードと周方向アンカーとの間の領域に整合される放射線不透過性マーカを備えていることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項１１】
バルーンカテーテルに取付けられることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項１２】
前記アンカーが少なくとも６ｍｍの軸線方向長さを有していることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項１３】
少なくとも５つのアンカーを有していることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項１４】
少なくとも１つの前記アンカーは、スカフォードから軸線方向に延び、そしてスカフォードの略縦軸方向に巻きながら延びている螺旋状のアンカーであることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項１５】
少なくとも１つの前記アンカーは、スカフォードから軸線方向に延び、そしてスカフォードの略縦軸方向に一定の半径で巻きながら延びている螺旋状のアンカーであることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項１６】
主体管腔が主脈管の壁を備え、主脈管の壁の一部が管腔口に対向しており、主体管腔から分岐体管腔へと開口している管腔口に配置するプロテーゼにおいて、半径方向に拡大可能なスカフォードと、該スカフォードの一端から延びている少なくとも１つのアンカーとを有し、該アンカーは、スカフォードの前記一端が管腔口に隣接するようにしてスカフォードが移植されたときに、主脈管の壁を包囲しかつ管腔口に対向する主脈管の壁の部分に到達するのに充分な長さを有していることを特徴とするプロテーゼ。
【請求項１７】
前記アンカーはスカフォードから半径が一定の螺旋状に延びていることを特徴とする請求項１６記載のプロテーゼ。
【請求項１８】
前記アンカーが少なくとも６ｍｍの軸線方向長さを有していることを特徴とする請求項１６または１７記載のプロテーゼ。
【請求項１９】
少なくとも３つのアンカーを有していることを特徴とする請求項１６〜１８のいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項２０】
少なくとも５つのアンカーを有していることを特徴とする請求項１６〜１８のいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項２１】
更に放射線透過性マーカを備えていることを特徴とする請求項１６〜２０のいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項２２】
少なくとも１つの前記アンカーは、スカフォードの端部から縦軸方向に延び、そしてスカフォードの略縦軸方向に巻きながら延びている螺旋状のアンカーであることを特徴とする請求項１６〜２１のいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項２３】
少なくとも１つの前記アンカーは、スカフォードの端部から長手方向に延び、そしてスカフォードの略縦軸方向に一定の半径で巻きながら延びている螺旋状アンカーであることを特徴とする請求項１６〜２１のいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項２４】
少なくとも第一壁パターンを備えた半径方向に拡大可能なスカフォードと、前記第一壁パターンとは異なる第二壁パターンを備えた領域を有する前記アンカーを備え、前記第二壁パターンは、前記アンカーがプロテーゼに対して曲ることおよび回転することの両方を可能にすることを特徴とする請求項１６〜２３いずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項２５】
バルーンカテーテルに取付けられることを特徴とする請求項１６〜２４のいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項２６】
少なくとも２つの前記周方向アンカーは、定置した時、その端部近接が互いに平行になるよう配置されることを可能にすることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項２７】
前記アンカーは、定置した時、アンカーのすべてが主体管腔において流れを遡る同じ方向に配置されることを可能にすることを特徴とする請求項１〜１５あるいは２６のいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項２８】
少なくとも２つの前記アンカーは、定置した時、その端部近接が互いに平行になるよう配置されることを可能にすることを特徴とする請求項１６〜２５のいずれか１項記載のプロテーゼ。
【請求項２９】
少なくとも１つの前記アンカーは、定置した時、アンカーのすべてが主体管腔において流れを遡る同じ方向に配置されることを可能にすることを特徴とする請求項１６〜２５あるいは２８のいずれか１項記載のプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
１．発明の分野
本発明は、広くは医療器具および方法に関し、より詳しくは、脈管構造その他の分岐部の管腔口（luminal os）にセグメント型ステントを定置する構造および定置方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
体管腔の開通性を維持することは、種々の病気の治療において重要なことである。本発明において特に重要なことは、体管腔の治療への経管腔（transluminal）アプローチである。より詳しくは、アテローム性動脈硬化症の経皮治療には、冠動脈系および周辺動脈系が含まれる。現在では、経皮冠動脈介入術（percutaneous coronary interventions：ＰＣＩ）には、バルーン拡張法と、一般にステントと呼ばれている脈管内プロテーゼの配置方法との組合せが含まれる。ＰＣＩ／ステント術の主な制限は、再狭窄、すなわち、一般に成功裏に介入後の最初の３〜６ヶ月以内に閉塞部が再び細くなることである。最近の薬剤溶出ステント（drug eluting stents：ＤＥＳ）の導入により、冠動脈に適用したときの再狭窄の発生が劇的に低下され、周辺ステント、静脈移植片、動脈／プロテーゼ移植片並びにＡ−Ｖフィステルでの使用に約束を与えている。脈管での使用に加え、ステントは、胃腸系（食道、大腸および小腸、胆管系および膵管）および生殖器／泌尿器系（尿管、尿道、ファローピウス管、精管）を含む他の体管腔の治療にも用いられている。
【０００３】
動脈閉塞および他の疾患の治療では完全な成功を収めているが、治療すべき血管または他の体管腔での二股分岐部に使用される場合に、大部分のステント設計が挑戦を続けている。二股分岐部の病変の治療を行うのに、現在種々のストラテジー（戦略）が採用されているが、現在入手できるステントの全てが大きい制限を有している。
【０００４】
１つの一般的アプローチは、側方分岐の根元部分の主体管腔（main body lumen）すなわち大きい体管腔内に慣用ステントを配置することである。ステントデリバリバルーンを除去した後に、第二ワイヤが、定置されたステントの壁内のセルを通して、側方分岐内に導入される。次に、バルーンが側方分岐内に導入されて、主脈管ステントの側方セルを拡大すべく膨張される。このアプローチは、プラークシフト並びに遅くなって生じる高割合の再・再狭窄による高割合の突然の閉塞を伴うとはいえ、側方分岐の病変が比較的小さい場合には良い結果が得られる。
【０００５】
一般的に用いられる他のストラテジーは、別々のバルーンが主脈管および側方分岐脈管内に配置されかつ同時に膨張される「キッシングバルーン（kissing balloon）」技術である。この技術は、プラークシフトを防止すると考えられている。
【０００６】
CulotteのT型Stent技術およびCrush Stent技術を含む２つのステントアプローチが好都合に使用されている。Ｔ型ステントアプローチを用いるとき、オペレータは、ステントを側方分岐内に定置し、次に主脈管ステントが配置される。このアプローチは、解剖学的態様（主分岐と側方分岐との間の角度）およびステント位置決めの不正確さ（これらは、相互に作用して、ステントによる管腔口のカバーを不充分なものとする）により制限される。より最近になって、Crushのアプローチが導入され、このアプローチでは、側方脈管ステントが、主脈管および側方分岐脈管の両部分の管腔口を横切って定置される。次に、主脈管ステントが、側方分岐の根元部分を横切って配給されかつ定置され、これにより、主脈管の壁に当接する側方分岐ステントの一部がつぶれてしまう。主脈管ステントの定置後は、ステントがつぶれた後に側方分岐を再挿入することは困難でありかつしばしば不可能になる。側方分岐への再挿入が不可能であることおよび主脈管の壁に当接するステント（薬剤溶出型ステントでもよい）の３つの層の影響力に関して未だ証明されていない長期試験結果が、このアプローチの採用を制限している。
【０００７】
これらの制限は、特に二股分岐部の病変を治療するように設計されたステントの開発を促してきた。１つのアプローチは、特殊なデリバリバルーン上に取付けられる、分岐脈管のための、側方開口を備えたステント設計を採用するものである。特殊なバルーンデリバリシステムは、主脈管および側方分岐脈管の両脈管用のワイヤを収容している。システムは、両ワイヤ上をトラッキング（追跡）して、ステント／ステントデリバリシステムを軸線方向および半径方向に整合させる手段を形成する。次に、特殊な主脈管ステントが定置され、かつステントデリバリシステムが、ワイヤ位置を主脈管および側方分岐脈管の両者の中に維持しながら除去される。次に、キッシングバルーンを用いて、または側方分岐に別のステントを配給することにより、側方分岐が処理される。このアプローチは多くの理論的長所を有しているが、２つのワイヤ上でデリバリシステムをトラッキングすることの困難性により制限されている（例えば下記特許文献１および２参照）。
【特許文献１】Vardi等の米国特許第６，３２５，８２６号明細書
【特許文献２】Vardi等の米国特許第６，２１０，４２９号明細書
【特許文献３】米国特許第６，５９９，３１６号明細書
【特許文献４】米国特許第６，５９６，０２０号明細書
【特許文献５】米国特許第４，９９４，０７１号明細書
【特許文献６】米国特許第５，１０２，４１７号明細書
【特許文献７】米国特許第５，３４２，３８７号明細書
【特許文献８】米国特許第５，５０７，７６９号明細書
【特許文献９】米国特許第５，５７５，８１７号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，６０７，４４４号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，６０９，６２７号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，６１３，９８０号明細書
【特許文献１３】米国特許第５，６６９，９２４号明細書
【特許文献１４】米国特許第５，６６９，９３２号明細書
【特許文献１５】米国特許第５，７２０，７３５号明細書
【特許文献１６】米国特許第５，７４１，３２５号明細書
【特許文献１７】米国特許第５，７４９，８２５号明細書
【特許文献１８】米国特許第５，７５５，７３４号明細書
【特許文献１９】米国特許第５，７５５，７３５号明細書
【特許文献２０】米国特許第５，８２４，０５２号明細書
【特許文献２１】米国特許第５，８２７，３２０号明細書
【特許文献２２】米国特許第５，８５５，５９８号明細書
【特許文献２３】米国特許第５，８６０，９９８号明細書
【特許文献２４】米国特許第５，８６８，７７７号明細書
【特許文献２５】米国特許第５，８９３，８８７号明細書
【特許文献２６】米国特許第５，８９７，５８８号明細書
【特許文献２７】米国特許第５，９０６，６４０号明細書
【特許文献２８】米国特許第５，９０６，６４１号明細書
【特許文献２９】米国特許第５，９６７，９７１号明細書
【特許文献３０】米国特許第６，０１７，３６３号明細書
【特許文献３１】米国特許第６，０３３，４３４号明細書
【特許文献３２】米国特許第６，０３３，４３５号明細書
【特許文献３３】米国特許第６，０４８，３６１号明細書
【特許文献３４】米国特許第６，０５１，０２０号明細書
【特許文献３５】米国特許第６，０５６，７７５号明細書
【特許文献３６】米国特許第６，０９０，１３３号明細書
【特許文献３７】米国特許第６，０９０，０７３号明細書
【特許文献３８】米国特許第６，０９９，４９７号明細書
【特許文献３９】米国特許第６，０９９，５６０号明細書
【特許文献４０】米国特許第６，１２９，７３８号明細書
【特許文献４１】米国特許第６，１６５，１９５号明細書
【特許文献４２】米国特許第６，２２１，０８０号明細書
【特許文献４３】米国特許第６，２２１，０９８号明細書
【特許文献４４】米国特許第６，２５４，５９３号明細書
【特許文献４５】米国特許第６，２５８，１１６号明細書
【特許文献４６】米国特許第６，２６４，６８２号明細書
【特許文献４７】米国特許第６，３４６，０８９号明細書
【特許文献４８】米国特許第６，３６１，５４４号明細書
【特許文献４９】米国特許第６，３８３，２１３号明細書
【特許文献５０】米国特許第６，３８７，１２０号明細書
【特許文献５１】米国特許第６，４０９，７５０号明細書
【特許文献５２】米国特許第６，４２８，５６７号明細書
【特許文献５３】米国特許第６，４３６，１０４号明細書
【特許文献５４】米国特許第６，４３６，１３４号明細書
【特許文献５５】米国特許第６，４４０，１６５号明細書
【特許文献５６】米国特許第６，４８２，２１１号明細書
【特許文献５７】米国特許第６，５０８，８３６号明細書
【特許文献５８】米国特許第６，５７９，３１２号明細書
【特許文献５９】米国特許第６，５８２，３９４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
これらの理由から、主体管腔（一般に脈管、より詳しくは動脈）と側方分岐管腔との間の管腔口またはこの近くの体管腔を治療するための改善されたプロテーゼおよび該プロテーゼの配置方法を提供することが望まれている。また、このようなプロテーゼおよびその配置方法が、管腔口の領域の分岐脈管を実質的に完全に治療できるものであること、および側方分岐内のプロテーゼが管腔口またはこの近くで首尾良くアンカーリングできるものであることが望まれている。これらの目的の少なくとも幾つかは、以下に述べる本発明により達成されるであろう。
【０００９】
２．背景技術の説明
二股分岐部の病変を治療するためのステント構造は、上記特許文献１〜４に開示されており、本発明の対象とする他のステントおよびプロテーゼは、上記特許文献５〜５９に開示されている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、改善されたプロテーゼおよび主体管腔から分岐体管腔へと開口している管腔口に前記プロテーゼを配置する方法を提供する。本発明のプロテーゼおよびその配置方法は、主として脈管構造、最も一般的には、冠動脈、周辺動脈を含む脈管構造、静脈移植片、動脈移植片およびプロテーゼ移植片並びにＡ−Ｖフィステルに有効である。これらの脈管への用途以外に、本発明は、胃腸系（食道、大腸および小腸、胆管系および膵管）および生殖器−泌尿器系（尿管、尿道、ファローピウス管、精管）等を含む他の体管腔の治療にも有効である。
【００１１】
本発明のプロテーゼは、管腔口までの分岐体管腔の壁を実質的に完全に覆うことができるため特に有利である。また、本発明のプロテーゼは、該プロテーゼを側方分岐管腔内に選択的にかつ安定的に位置決めすべく、膨張して主体脈管の壁に一致しかつ該壁を部分的に包囲する一体型アンカーリングコンポーネンツを有している。アンカーリングコンポーネンツは、完全に拡大して、主分岐管腔を通る管腔通路を開放させる。このような完全な開放は、主分岐管腔を通る開通性を得ることができるため有利である。また、開放した主分岐管腔は、慣用技術を用いて、主分岐管腔内に第二プロテーゼを任意に配置することを可能にする。
【００１２】
本発明の第一態様では、プロテーゼは、半径方向に拡大可能なスカフォード（scaffold：足場）と、該スカフォードの一端から軸線方向に延びている少なくとも２つの「周方向（circumferential）」アンカーとを有している。アンカーは、スカフォードの一端が管腔口にまたは該管腔口に隣接するようにしてスカフォードが分岐管腔内に移植されたときに、周方向の主脈管の一部（通常、少なくとも１／２の領域）に亘って該領域を「拡大的態様で包囲（expandably circumscribe）」できる。「拡大的態様で包囲」とは、分岐体管腔内にスカフォードが初期配置された後に、アンカーが主体管腔内に延入することを意味する。周方向アンカーは、一般に、該アンカー内でバルーンまたは他の拡大可能要素を拡大させることにより、部分的または完全に半径方向に拡大され、これによりアンカーが外方に変形して主管腔の壁内面と係合する。
【００１３】
周方向アンカーは、通常、完全定置後に主脈管管腔内に或る距離だけ軸線方向に延入する。かくして、アンカーと主脈管の壁との間の接触は、通常、周方向（一般的には、内周の１／２以上の弧を覆う）および軸線方向の両方向に行われる。
【００１４】
周方向アンカーが主体管腔内で少なくとも部分的に拡大すると、側方体管腔から主体管腔にかけて管腔口がほぼ連続的に覆われる。主体管腔内で周方向アンカーが更に拡大しおよび／または完全に拡大すると、アンカーが主体管腔の壁に対して確実に押付けられ、アンカーを開放するため、アンカーが主体管腔を通る流れを妨げることはない。
【００１５】
通常、プロテーゼは、スカフォードの端部から軸線方向に延びている少なくとも３つの周方向アンカーを有している。プロテーゼには、４つまたは５つ以上の周方向アンカーを設けることもできるが、本発明ではアンカーの数は３つが好ましい。なぜならば、アンカー数が多いほど、第二拡大バルーンによる次のアクセスが妨げられ易くなるからである。周方向アンカーの初期長さ（すなわち、スカフォードの半径方向拡大前のアンカーの長さ）は、拡大前のスカフォードの直径の少なくとも１．５倍、一般的には少なくとも２倍、より一般的には少なくとも５倍、場合によっては７倍以上にもなる。アンカーの長さは、スカフォードおよびプロテーゼの直径に基いて、少なくとも２ｍｍ、好ましくは少なくとも３ｍｍ、より好ましくは少なくとも６ｍｍである。周方向アンカーは、通常、スカフォードの拡大に順応して拡大できる幅を有する。アンカーは、スカフォードへの連結点で「ヒンジ連結」して、プロテーゼが拡大されるときに主脈管管腔の幾何学的形状に自由に適合できるように構成することもできる。また、アンカーは、１箇所でスカフォードに取付けることにより、このような拡大性を付与する必要性を低減させることができる。アンカーは合同、すなわち同じ幾何学的形状および寸法にしてもよいし、異なる幾何学的形状および寸法にしてもよい。より詳しくは、或る場合には、異なる長さおよび／または異なる幅をもつアンカーを形成することも望まれる。
【００１６】
プロテーゼおよび／またはデリバリバルーンには、しばしば、これらの所望の位置に、放射線不透過性マーカまたは他の可視マーカが付される。より詳しくは、スカフォードが周方向アンカーに結合される、プロテーゼ上の位置またはこの近くに、放射線不透過性マーカを付すことが望ましい。このようなマーカは、スカフォードの拡大前に、スカフォードとアンカーとの間のプロテーゼの移行領域を、管腔口近くに適正に位置決めできるようにする。放射線不透過性マーカまたは他のマーカを、これらのマーカがスカフォードと周方向アンカーとの間の移行領域と一致するようにして、バルーンまたは他のデリバリカテーテル上に設けることもできることに留意されたい。
【００１７】
本発明の第二態様では、プロテーゼは、主体管腔から分岐体管腔へと開口する管腔口を横切って定置される。プロテーゼは、プロテーゼのスカフォードが分岐体管腔内に位置しかつ少なくとも２つ（一般的には少なくとも３つ）の周方向アンカーが、管腔口で、スカフォードから主体管腔内へと延入するように位置決めされる。スカフォードは半径方向に拡大して、該スカフォードを分岐体管腔内に移植する。少なくとも幾つかのアンカーが最初は管腔を塞ぐことがあるかもしれないが、次にアンカーが周方向に変形（通常は、スカフォードの拡大後に変形）して、主脈管壁の少なくとも一部を包囲する。一般に、少なくとも１つのアンカーが、周方向長さの少なくとも５０％、好ましくは少なくとも６０％、しばしば少なくとも７５％以上を覆う。このようにして、周方向アンカーが、該アンカーを通る通路および主体管腔を開放して、ほぼ妨げられることがない血流または他の体液の流れを可能にする。プロテーゼの位置決めは、通常、プロテーゼおよびデリバリバルーンの少なくとも一方に設けられた可視マーカと管腔口とを整合させて、プロテーゼを側方分岐管腔および主体管腔の両方に対して適正に位置決めすることからなる。
【００１８】
例示の定置プロトコルでは、スカフォードは、該スカフォード内に配置されたバルーンにより最初に拡大される。バルーンカテーテルは、分岐体管腔内でスカフォードを拡大させ、かつ通常、主体管腔内で周方向アンカーの分離および定置を開始する。スカフォードが定置されたならば、一般的にはアンカーを通って横方向に配置されるバルーンを用いてアンカーが変形され、主体管腔の壁を包囲する。或る場合には、スカフォードおよび周方向アンカーが、同じバルーンを用いて拡大および変形される。例えば、バルーンは、最初に使用されてアンカーを拡大し、部分的に引出され、かつ２回目にアンカーが拡大される箇所で周方向アンカーを通して横方向に前進される。或いは、別々のバルーンカテーテルを使用して、側方分岐管腔内でスカフォードを拡大しかつ主体管腔内で周方向アンカーを変形させることもできる。
【００１９】
任意であるが、周方向アンカーを通って形成される通路内に第二プロテーゼを定置することもできる。例えば、第二プロテーゼは、アンカーの変形のために予配置されたガイドワイヤ上で交換されるバルーンカテーテルにより定置することもできる。或いは、好ましくはないが手順を１段階だけ減少させるため、第二プロテーゼの定置によりアンカーを変形することもできる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
図１および図２に示すように、本発明の原理に従って構成されたステント１０は、少なくとも半径方向に拡大可能なスカフォードセクション１２と、アンカーセクション１４とを有している。アンカーセクション１４は、軸線方向に整合した少なくとも２つの周方向アンカー１６を有し、図面には３つの周方向アンカー１６が示されている。半径方向に拡大可能なスカフォードセクション１２は、一般に拡大可能なバルーンであり、従来技術において良く説明されている種々の慣用パターンおよび製造技術を用いて形成できる。多くの特定パターンおよび製造技術は、前記「背景技術」の項目で列挙した特許文献に開示されており、これらの特許文献の全体を本願に援用する。
【００２１】
周方向アンカー１６は、通常、図示のようにスカフォードセクション１２から軸線方向に延びているが、或る状況では、アンカー１６は、波状（serpentine）パターンで螺旋状にあるいは半径が一定の螺旋状に延びた形状または他の形状に構成することができる。しかしながら、スカフォードセクション１２が分岐体管腔内に移植された後に、周方向アンカーが独立的に折畳まれ、曲げられ、さもなくば主体管腔内に配置されるように、個々の周方向アンカーは半径方向に分離できなくてはならない。図１に概略的に示す実施形態では、周方向アンカー１６は、図１および図２において１つのアンカーを破線で概略的に示すように、「花弁状」の形態に独立的に折畳まれる。
【００２２】
好ましい実施形態では、周方向アンカー１６は、図１Ａに破線で示すように、軸線Ａに対して曲がることおよび回転することの両方ができるように、スカフォードセクション１２に取付けられる。曲がりは半径方向外方に生じ、回転または捩れは、アンカーが外方に曲げられるときに軸線Ａの回りで生じることができる。このような移動自由度は、図３に示す１点アタッチメントジョイント並びに３点アタッチメントにより与えられる。また、図３のアンカー６２の拡大可能かつ曲げ可能な性質は、半径方向外方への曲げおよび捩れの両方および回転を可能にして、アンカーが、これが定置される主脈管管腔の内面に一致することを補助する。
【００２３】
ここで図３を参照すると、プロテーゼ構造体５０（「展開」パターンで示されている）が例示されており、該プロテーゼ構造体５０は、スカフォードセクション５２および周方向アンカーセクション５４を有している。スカフォードセクション５２は、半径方向に拡大可能な複数の波状セル５６を有し、該波状セル５６は、ビームと波状リングとからなりかつ波状セル５６より小さい小型セル５８を介して結合されている。この構造として示した特定パターンは良く知られているものであり、有効スカフォードの例示として選択されたものである。本発明のプロテーゼのスカフォードセクションとして、他の種々の慣用ステント構造体およびパターンも等しく有効であることは理解されよう。
【００２４】
スカフォードセクション５２は、移行ライン６０に沿う複数の位置で周方向アンカーセクション５４に結合されている。個々の周方向アンカー６２は４本の湾曲要素６６を有し、該湾曲要素６６は、移行ライン６０から軸線方向に離れるに従って、その本数が３本に減少し、次には２本に減少している。図示の特別な構造は、スカフォードが拡大すると、個々のアンカーが半径方向に拡大することを可能にしている。これは、各周方向アンカー６２が、最終波状リング５６の３つの隣接波状リング要素に取付けられるため必要である。かくして、これらの波状リング５６が拡大されると、周方向アンカー構造体も拡大される。もちろん、各周方向アンカー５２を単一箇所のみでスカフォード５２に結合することにより、アンカーが半径方向拡大することなく定置されるように構成することもできる。
【００２５】
周方向アンカー６２は湾曲しておりかつ多数のヒンジ領域を有し、該ヒンジ領域は、後述のように、バルーンにより周方向に拡大されたときに、周方向アンカーの順応性を増大させる。アンカーは、使用時のアンカーの種々の最終幾何学的形状により定まる多くの異なる条件下で拡大されるため、この順応性は強く望まれるものである。主脈管管腔内でのアンカーの最終形状は、アンカーの長さおよび脈管構造の幾何学的形状に基いて定まり、かつ定置する度毎に大きく変化する。アンカーが協働して主脈管の周壁の少なくとも一部を覆うとき、大部分のアンカーは変形して、主脈管の壁の大きい軸線方向長さを首尾良く覆う。このような覆いは、後述の図面において概略的に示されている。
【００２６】
ここで図４Ａ〜図９Ｂを参照して、本発明の原理によるステント１０の定置方法を説明する。図４Ａおよび図４Ｂに示すように、ステント１０は、脈管構造の主脈管管腔（main vessel lumen：ＭＶＬ）と分岐脈管管腔（branch vessel lumen：ＢＶＬ）との間に位置する管腔口Ｏの箇所で支持される。通常、ステント１０には、スカフォードセクション１２と周方向アンカー１６との間の移行領域近くに、少なくとも１つの放射線不透過性マーカ２０が設けられる。放射線不透過性マーカ２０は、一般にＸ線透視法により、管腔口Ｏと整合させることができる。任意であるが、ステント１０の端部および／またはその他の場所に、例えばマーカ２２、２４のような放射線不透過性マーカを付加することができる。ステント１０は、主脈管管腔ＭＶＬから管腔口Ｏを通って分岐脈管構ＢＶＬ内に挿通される１本のガイドワイヤＧＷ上で導入されるバルーンカテーテル３０により配給される。任意であるが、主脈管管腔ＭＶＬの管腔口Ｏを通る第二ガイドワイヤ（図示せず）を用いることもできる。
【００２７】
カテーテル３０が、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、マーカ２０が管腔口Ｏに隣接するように位置決めされたならば、ステント１０を支持するバルーン３２が拡大されて、図５Ａおよび図５Ｂに示すように、スカフォード領域１２が分岐脈管管腔ＢＶＬ内に移植される。バルーン３２の拡大により、周方向アンカー１６が部分的に定置され、周方向アンカー１６を図５Ｂに示すように花弁状に開かせ、一般に、主脈管管腔ＭＶＬ内へと軸線方向および半径方向の両方向に延びるように配置する。しかしながら、アンカー１６は完全には定置されず、少なくとも一部は、主脈管管腔ＭＶＬの中央領域に留まることがある。
【００２８】
アンカー１６を完全に開かせるため、図６Ａおよび図６Ｂに示すように、第二バルーンカテーテル１３０がガイドワイヤＧＷ上で導入され、バルーン１３２を花弁内で位置決めする。任意であるが、第一カテーテル３０は、例えばカテーテルを部分的に引出し、ガイドワイヤＧＷを再位置決めし、次に収縮したバルーン３２をアンカー１６内で前進させることにより再定置することもできる。しかしながら、一般的にはバルーンを完全に収縮させることは困難でありかつ部分的に膨張されたバルーンは花弁１６を通すことが困難であるため、一般的には花弁１６を変形させる第二バルーンカテーテル１３０を使用することが好ましい。第二バルーンカテーテル１３０を使用するとき、通常、図６Ａおよび図６Ｂに示すように、第二ガイドワイヤＧＷは、管腔口Ｏを通って主脈管管腔ＭＶＬ内に予配置（propositioned）される。
【００２９】
図７Ａおよび図７Ｂに示すように、バルーン１３２がアンカー１６内で膨張されると、花弁１６が変形される。この時点で、完全に開かれかつ定置されたアンカー１６を主脈管管腔ＭＶＬ内に残して、第二カテーテル１３０を引出すことによりプロトコルが完了する。しかしながら、図８Ａ、図８Ｂおよび図９Ａ、図９Ｂに示すように、通常、第二ステントまたは他のプロテーゼ１５０を、主脈管管腔ＭＶＬ内の変形されかつ定置された周方向アンカー１６内に配置するのが望ましい。カテーテル１５２がガイドワイヤＧＷ上に配置され（一般に、同じガイドワイヤを使用して、第二カテーテル１３０が定置される）、ステント１５０を、管腔口Ｏに隣接して周方向アンカー１６内で位置決めする（図８Ａおよび図８Ｂ）。次に、カテーテル１５２のバルーンが膨張され、図９Ａおよび図９Ｂに示すように第二ステントを定置する。任意であるが、他のバルーンカテーテルを使用して、分析脈管管腔ＢＶＬ内のスカフォード内へのステント１５０を通る通路を開くことができる。
【００３０】
第二ステントすなわちプロテーゼが、第一プロテーゼの拡大したアンカー構造体内に定置されると、アンカーと第二ステントとの組合せが、主脈管および管腔口の支持に寄与する。より詳しくは、アンカーは管腔口の領域内のスカフォードにより支持され、アンカーの長さ部分および先端部が、定置された第二ステントにより支持される。
【００３１】
以上、本発明の好ましい実施形態を完全に説明したが、種々の変更形態および均等物を使用できる。従って、上記説明は、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の原理に従って構成されたプロテーゼを示す概略図である。
【図１Ａ】図１のプロテーゼのアンカーの詳細図であり、定置されたアンカーが破線で示されている。
【図２】図１の２−２線に沿う断面図である。
【図３】本発明の原理に従って構成された例示プロテーゼを示す展開図である。
【図４Ａ】本発明の方法の原理に従って主血管と側方分岐血管との間の管腔口にステントを定置するところを示す図面である。
【図４Ｂ】本発明の方法の原理に従って主血管と側方分岐血管との間の管腔口にステントを定置するところを示す図面である。
【図５Ａ】本発明の方法の原理に従って主血管と側方分岐血管との間の管腔口にステントを定置するところを示す図面である。
【図５Ｂ】本発明の方法の原理に従って主血管と側方分岐血管との間の管腔口にステントを定置するところを示す図面である。
【図６Ａ】本発明の方法の原理に従って主血管と側方分岐血管との間の管腔口にステントを定置するところを示す図面である。
【図６Ｂ】本発明の方法の原理に従って主血管と側方分岐血管との間の管腔口にステントを定置するところを示す図面である。
【図７Ａ】本発明の方法の原理に従って主血管と側方分岐血管との間の管腔口にステントを定置するところを示す図面である。
【図７Ｂ】本発明の方法の原理に従って主血管と側方分岐血管との間の管腔口にステントを定置するところを示す図面である。
【図８Ａ】本発明の方法の原理に従って主血管と側方分岐血管との間の管腔口にステントを定置するところを示す図面である。
【図８Ｂ】本発明の方法の原理に従って主血管と側方分岐血管との間の管腔口にステントを定置するところを示す図面である。
【図９Ａ】本発明の方法の原理に従って主血管と側方分岐血管との間の管腔口にステントを定置するところを示す図面である。
【図９Ｂ】本発明の方法の原理に従って主血管と側方分岐血管との間の管腔口にステントを定置するところを示す図面である。
【符号の説明】
【００３３】
１０    ステント
１２、５２    スカフォードセクション
１４、５４    アンカーセクション
１６、６２    周方向アンカー
２０    放射線不透過性マーカ
３０    バルーンカテーテル
３２、１３２    バルーン
５０    プロテーゼ構造体
５６    波状セル（波状リング）
５８    小型セル
６６    湾曲要素
１３０    第２バルーンカテーテル
１５０    プロテーゼ
【図１】
0004630274.tif 000002
【図１Ａ】
0004630274.tif 000003
【図２】
0004630274.tif 000004
【図３】
0004630274.tif 000005
【図４Ａ】
0004630274.tif 000006
【図４Ｂ】
0004630274.tif 000007
【図５Ａ】
0004630274.tif 000008
【図５Ｂ】
0004630274.tif 000009
【図６Ａ】
0004630274.tif 000010
【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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