(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一流体流れと第二流体流れとの間で制御された相互作用を行う医療装置であって、前記医療装置が、
第一流体入口、第一流体出口、第二流体入口、第二流体出口、温度調節流体用入口、温度調節流体用出口とを有するハウジングと、
前記ハウジング内に整列配列された複数の第一チューブ状エレメントであって、前記複数の第一チュブ状エレメント各々が前記第一流体入口と前記第一流体出口の間で流体を流すための中空孔を有し、壁を貫通する制御された物質移動を許容する壁を有し、そして前記第一流体入口に向かって開いた第一開口端と、前記第一流体出口に向かって開いた第二開口端とを有する、複数の第一チューブ状エレメントと、
前記整列配列された複数の第一チューブ状エレメントに直交して延伸しているポッティング用材料の第一層であって、前記ポッティング用材料の第一層は前記複数の第一チューブ状エレメント各々の間をシールし、前記各第一開口端が貫通して突出しているポッティング用材料の第一層と、
前記整列配列された複数の第一チューブ状エレメントに直交して延伸しているポッティング用材料の第二層であって、前記ポッティング用材料の第二層は前記複数の第一チューブ状エレメント各々の間をシールし、そして前記第一層から隔たっており、第二流体流れが前記第一層と前記第二層との間に画成されていて、前記第二流体流れは前記第二流体入口から前記第一チューブ状エレメントを横切って前記第二流体出口まで延在し、前記各第二開口端が前記第二層を貫通して突出している、ポッティング用材料の第二層と、
前記ハウジングの中に整列配列された複数の第二チューブ状エレメントであって、前記複数の第二チューブ状エレメント各々が前記温度調節流体入口と前記温度調節流体出口との間に流体を流すための中空孔を有し、前記温度調節流体入口に向かって開いた第一開口端と前記温度調節流体出口に向かって開いた第二開口端とを有する、前記ハウジング内に整列配列した複数の第二チューブ状エレメントと、
前記整列配列された複数の第二チューブ状エレメントに直交して延伸しているポッティング用材料の第三層であって、前記ポッティング用材料の第三層は前記複数の第二チューブ状エレメント各々をシールし、そして前記第一層と前記第二層から隔たっており、前記複数の第二チューブ状エレメントの前記各第一開口端が前記第三層を貫通して突出している、ポッティング用材料の第三層と、
前記整列配列された複数の第二チューブ状エレメントに直交して延伸しているポッティング用材料の第四層であって、前記ポッティング用材料の第四層は前記複数の第二チューブ状エレメント各々をシールし、前記複数の第二チューブ状エレメントが前記第一層と前記第二層を貫通して延在し、前記第一層及び第二層が前記第三層と前記第四層との間にあって、前記第二チューブ状エレメントの前記各第二開口端が前記第四層を貫通して突出している、ポッティング用材料の第四層と、
を具備している医療装置。
【請求項２】
前記第一流体がガスであり、前記第二流体が血液であり、前記第一チューブ状エレメントの前記壁が酸素と二酸化炭素に対して透過性を有している酸素付加装置としての、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記複数の第二チューブ状エレメントが前記第一層と前記第二層を貫通して延在し、前記第一層及び第二層が前記第三層と前記第四層との間にあって、ガス入口流チャンネルが前記第一層と前記第三層との間の前記第一流体入口から前記第一チューブ状エレメントの前記第一開口端まで画成され、ガス出口流チャンネルが前記第二層と前記第四層との間の前記第一チューブ状エレメントの前記第二開口端から前記第二流体出口まで画成されているところの、請求項２に記載の酸素付加装置。
【請求項４】
前記複数の第一チューブ状エレメントが可撓性の第一マット内に設けられ、前記複数の第二チューブ状エレメントが可撓性の第二マット内に設けられ、前記第一マットの前記第一チューブ状エレメントは前記第一マットの幅を横断して延在し、そして前記第二マットの前記第二チューブ状エレメントは前記第二マットの幅を横断して延在しており、前記第二マットは前記第一マットよりも大きい幅を有し、前記第一マットと前記第二マットは前記ハウジング内で共にロール状に巻かれているところの、請求項２に記載の酸素付加装置。
【請求項５】
前記第一流体が熱伝達流体であり、前記第一チューブ状エレメントの前記壁が前記熱伝達流体及び前記第二流体に対して不透過性である熱交換装置としての、請求項１に記載の医療装置。
【請求項６】
前記第一チューブ状エレメントが、ポッティング用材料の、前記第一層及び前記第二層によってのみ支えられているところの、請求項１に記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
本発明は、ハウジングにチューブをポッティング（potting)してチューブの外面同士の間にシールを設けることに関する。このシールはハウジングを別々のチャンバに分離し、チューブはこのシールを貫通して両チャンバ内に延在している。特に、本発明は酸素付加装置 (oxygenator) に使用可能であり、ガス或いは熱伝達流体を運ぶチューブを、これらのチューブの上を流れる血液からシールする。また、本発明は、「プラズマフェレーシス (plasmapheresis) 」又は「アフェレーシス (apheresis)」装置として公知でもある血液から一つの成分を分離するフェレーシス（pheresis）装置、その他の種々の医療装置や技術的装置に使用可能である。
【０００２】
医療分野その他の産業分野における濾過、物質移動及び熱伝達用の多くの最近の装置は、効率的なコンパクトな作業用の中空繊維構造体を使用している。これらのチューブ状繊維は、ポリオレフィン、セルロース、ポリスルフォン、シリコンラバー、ポリプロピレンその他で作られている。これらの繊維の壁は、繊維の中を通って運ばれる流体がこれらの繊維の上を流れる流体に好ましい影響を与えるように、これを通って運ばれる流体に対して透過性又は不透過性のいずれかである。
【０００３】
特に、ガスと血液の間で物質移動を行うための酸素付加装置は、ハウジング内に設置された中空繊維で構成されている。この酸素付加装置は機能的に肺の代替物であり、酸素を付加して二酸化炭素を抽出し、静脈血を動脈血に変換させる。酸素付加装置は、心肺バイパス手術の際に主として使用される。
【０００４】
この酸素付加装置は中空繊維の中空内部を通って血液を圧送し、一方ではガスを毛管薄膜の外表面の上に触れさせる。更に好ましくは、この装置は、ガス移動用インターフェースとして中空内部の表面の代わりにより大きい毛管の外表面を利用するだけでなく、酸素をうまく搬送するように血液との混合を促進する。
【０００５】
血液が中空繊維に対してほぼ直角に流れる場合にこの外部血流機構は最も効率的に働く。流れる血液は異なる繊維に順次に遭遇し、各繊維の周面全体にわたる平均的な酸素搬送量は血液が平行に流れる場合に比べて高くなる。直角方向の外部血流を得るための一つの構造は、ガス流用繊維に取り囲まれた血液入口を具えており、血液はこれらの繊維を通って放射状に外向きに流れている。
【０００６】
フェレーシス装置、プラズマフェレーシス又はアフェレーシス装置は、プラズマ、プラズマ成分、白血球、血小板、赤血球等の特定の成分を血液の残りの部分から分離する。或る医療処置には、血液の血球成分からプラズマを分離する「プラズマ交換」と、第二の濾過ステップでプラズマを処理して、プラズマから一つ以上の特定の成分（特定の抗体、免疫複合体、グロブリン、毒素、蛋白等）を除去する「プラズマ灌流（Plasma perfusion）」の両者が含まれている。次に、処理された血液は特定のタイプの交換流体と組み合わされて患者に戻される。
【０００７】
フェレーシス装置は中空繊維構造を使用して血液を要望に応じて濾過する。多くの場合、患者の体を通じて循環させる際に血液中に任意の交換成分を混合することができる。しかし、或る場合には、中空繊維構造を有する装置を用いて交換成分を血液中に入れることもできる。
【０００８】
酸素付加装置及び／又はフェレーシス装置は、血液に損傷を与えてはならない。血圧及び血圧差が高くなり過ぎてはならず、血液は穏やかに取り扱われる必要がある。酸素付加装置のガス移動薄膜は、血液の血球成分とプラズマとを分離させてはならない。なぜならば、これによって加圧された状態で繊維壁を通じてプラズマが滲み出して、薄膜の透過性が破局的に低下してしまうからである。逆に、フェレーシス装置の薄膜を血液の血球成分とプラズマを分離するように構成してもよい。
【０００９】
多くの利用分野において、血液は体温に近い狭い温度範囲に維持される必要がある。外科医／灌流医は、患者の身体的機能を「低下」或いは「上昇」させるために血液温度の注意深い制御を望むことが多い。したがって、酸素付加装置及び／又はフェレーシス装置は、通常、血液温度を制御するように熱伝達機構に連結されている。例えば、制御可能な温度を有する熱伝達チューブが血流に交差して延在している。一例では、このチューブへ及び／又はこのチューブから熱伝達させるために水等の熱伝達流体が使用されている。ガス交換と同様に、熱伝達流体は血流に直交して延びる中空チューブを通って流れ、血液はこの熱伝達チューブの外表面の上を流れる。熱伝達流体のためのチューブ壁は薄く且つ高い熱伝導性を有すると共に、熱伝達流体と血液に対しては不透過性でなければならない。
【００１０】
特に、フェレーシス装置と酸素付加装置は漏れに対して高い信頼性を持たなければならない。ガス流、熱伝達流体の流れ又は分離血液成分の流れの中への血液の漏れは、ガス、熱伝達流体又は分離血液成分の流れを阻害し、システム性能を悪化させるが、患者の安全性を直ちに危険に陥れることはない。更に重要なのは、血液中に酸素（泡等）或いは熱伝達流体が直接的に流入すると、患者に破局的な影響を与えることである。例えば、血液中への水の漏洩は深刻な溶血を起こすことがある。酸素付加装置又はフェレーシス装置は、血液流路、ガス又は分離成分流路、及び（存在している場合には）熱伝達流体流路同士の間を確実に完全に分離するように構成されていることが望ましい。
【００１１】
現在の多くの酸素付加装置における中空繊維薄膜は、微細孔を有するポリプロピレンで形成されている。繊維壁は２５〜６０ミクロンの壁厚を有し、約０．１ミクロンの公称孔サイズを有する。この壁厚と孔サイズによって、繊維壁は酸素と二酸化炭素を透過させ、血液中にガスを自由に拡散させる。ポリプロピレンは疎水性であり、この繊維壁は充分に高い表面張力を有し、酸素付加装置内の適度な圧力においてプラズマの通過を阻止する。
【００１２】
酸素付加装置は競合性を有する値段でなければならない。酸素付加装置は使用の度に消毒される必要もある。現在の酸素付加装置は使用後に容易には消毒できない構成になっているので、酸素付加装置は一回だけの使い捨て製品であり、コストが重要なファクターとなっている。フェレーシス装置その他の医療用流体処理装置も同様な問題点を抱えている。微細孔を有する中空繊維はポリプロピレンで大規模に、合理的なコストで問題の無い条件で製造可能である。
【００１３】
血液処理装置を形成するには、中空流路を系統化し、保持し、外部の血液流路からシールする必要がある。中空繊維を組織化する一方法は繊維をメッシュ状布帛に製織することで、血液はこのメッシュ状布帛層を貫通して流れる。
【００１４】
中空繊維の両端はシールされ、血流は中空部内を流れる流体に直接接触することはできない。例えば、繊維はシール用材料内に「ポッティング」され、すべての繊維の外表面と酸素付加装置のハウジングとの間をシールする。代表的なポッティング用コンパウンドはアクリル、ポリウレタン、又はエポキシ類である。
【００１５】
ポッティング用コンパウンドを塗布する前に、何らかのやり方で繊維の孔をシールし或いは塞いでポッティング用コンパウンドが入り込むことを防ぐ。この孔塞ぎは熱又は超音波によるシールによって行うことができる。孔塞ぎは予備的なポッティング・ステップによって行うこともでき、この場合、中空繊維は浅い深さでポッティングされて「ポッティング・キャップ（potting cap)」を形成し、繊維の端部を塞ぐ。ポッティング・キャップは主たるポッティング用コンパウンドに触れると漏れを生じ、ポッティング深さの制御を更に難しくする。中空部を塞ぐ深さは主たるポッティングの深さよりもかなり小さくする必要がある。
【００１６】
中空繊維同士の間にシールが形成された後に、中空繊維は中空部に流体を流すためにその端にマニホルドが取付けられ、或いはが端が開放される。例えば、ポッティング用コンパウンドが硬化或いは固化した後、中空繊維の塞がれた端部とポッティング用コンパウンドの一部を切断する。切断には通常は或るタイプの潤滑剤の付いた非常に鋭利なカッターを必要とする。この切断作業によって繊維の内部の孔が露出する。この切断プロセスは熱と切り屑を発生し、これらは繊維とハウジングから除去されなければならない。切断によって生じた過剰の熱のために、切断面にポッティング用コンパウンドが塗り付けられて中空孔を再閉塞してしまうことがある。
【００１７】
代表的なポッティング・切断作業においては、切断作業が終わるまで酸素付加装置用のマニホルドとポートは取付けられない。ポッティングはハウジング内で直接に行われ、次いで非常に鋭利なカッターと技術を用いて、ハウジングの硬い材料とポッティングされた繊維の両方を切断しなければならない。切断作業の後で、ハウジングに別のキャップ又はマニホルドを取付けて、繊維の内部孔への入口と出口を設ける必要がある。品質不合格品や現場での故障が生じることに配慮して、このキャップとマニホルドのために補助的なシールを行うことが必要である。
【００１８】
どのタイプのシールを行っても、ポッティングに伴う問題点として、一本以上の繊維の外表面に沿って漏洩が生じる可能性は避けられない。漏洩は、繊維の処理のまずさ、不完全な清掃、気泡、或いはポッティング用コンパウンドの欠陥に起因して生じる。漏洩の機会を減らすには、遠心力がポッティング用コンパウンドを繊維の端部の方に外向きに押しやる遠心作用を利用してポッティング作業を行えばよい。遠心作用によるポッティングは、繊維に沿ってポッティング用コンパウンドが吸い上げられる現象（wicking)を少なくし、気泡を解消し、ポッティング用コンパウンドを繊維の周囲にもっと緻密に充填することを助ける。
【００１９】
発明の概要
本発明は、多数のチューブ状エレメントのポッティングに関し、これは特に酸素付加装置、フェレーシス装置、その他の流体処理装置に適用することができる。このチューブ状エレメントは、ハウジング内に繊維のバンドルとして並べられて設置される。ハウジング内にスペーサー用材料が入れられ、これらのチューブ状エレメントの端部を被覆する。ポッティング用材料の層が、スペーサー用材料を被覆するハウジングに入れられ、次いで所定箇所において固化して各チューブ状エレメントとハウジングとの間をシールする。次に、このスペーサー用材料はハウジングから除去され、チューブ状エレメントの端部が露出される。酸素付加装置を形成するのに使用される場合には、これらのチューブは中空孔を有するガス交換チューブ及び／又は熱伝達チューブになる。複数のポッティングによってチューブの各組のための別々のマニホルド・チャンバが提供される。マニホルド・チャンバからシールされたチャンバの外表面の上を血液が流れる。
以下に説明する図面は好ましい実施例を示しているが、本発明の他の実施例も考えられ、その幾つかは説明で取り上げられている。いずれの場合においても、ここに開示された事項はあくまでも本発明の実施例を説明するための例示であり、限定的な意味を持たない。当業者であれば、本発明の原理の範囲と要旨から逸脱することなく、他の多くの改変例や実施例を創案することが可能である。
【００２０】
詳細な説明
図１、図２及び図４は本発明の酸素付加装置１０を示している。この酸素付加装置１０は、出し入れ部分１４とケース部分１６とを有する頑丈な材料で形成されたハウジング１２を具えている。例えば、ハウジング１２はポリカーボネート、アクリル又はポリエステルで成形され、酸素付加装置の内部が見えるように透明であることが望ましい。出し入れ部分１４とケーシング部分１６は、シールライン１８に沿って共にシールされ或いは成形されて、密閉されたチャンバを形成している。
【００２１】
ハウジング１２は、静脈血用の少なくとも一つの血液入口２０と、濾過された動脈血用の主要血液出口２２と、ガス入口２４と、ガス出口２６とを具えている。使用の際には、ガス入口２４は加湿された酸素の流れを受け入れ、一方、ガス出口２６におけるガスの流れは、大体、血液から放出された二酸化炭素と水蒸気と酸素との混合物である。
【００２２】
酸素付加装置１０は、水等の熱伝達流体を介して血液に対する及び血液からの熱伝達を制御することができる。したがって、ハウジング１２は水の入口２８と水の出口３０とを具えていてもよい。当業者であれば、種々の同じような方法で血液温度を制御できることを知っているであろう。しかし、熱伝達用の別個のシステムを設ければ、酸素の入口温度を制御するよりも温度変化に対する応答時間を速くすることができる。水以外にも他の多くの液体を同様に使用することができるが、温度制御された水は安価であり、作業環境において容易に入手可能である。
【００２３】
使用の際には、酸素付加装置１０はその長手方向の軸を垂直に向けて設置され、ガス流が下向きになり、水流が上向きになるようにすることが望ましい。下向きのガス流は、ガス流からすべての凝縮物を下方に運び去ってガス出口２６を通じて排出することを助ける。上向きの水流は、酸素付加装置１０を通じて水流を導入する際に、水流からの脱気を助ける。ここで使用されている「入口」と「出口」と云う用語は、単に説明的な流れの方向を示すものであり、任意の特定の構成や配向によって容易に変更又は逆転可能である。
【００２４】
図２と図４に示されている好ましい構成においては、フィルタ３２が主要血液出口２２の直前に設けられている。このフィルタ３２は、血流のための２０〜４０μｍの開口を有し、アコーディオンプリーツ状（accordion pleating）に折り畳まれたモノフィラメント（single filament)或いはマルチフィラメント（multiple filament)のポリエステルで製織されていることが好ましい。ポリエステル材料は可撓性を有するので、このフィルタ３２はフィルタのポリエステル部分を支えるスクリーン（独立しては図示されていない）も具えている。フィルタ３２のためのこのスクリーンは、ポリエステル、ポリエチレン、又はポリプロピレンで製織され、或いは押し出し成形され、約１２０μｍの開口を有する。多くの他のタイプのフィルタも同様に使用可能である。
【００２５】
ハウジングは、通気孔３３やサンプリング用ポート３４等のフィルタ３２をバイパスする出口を具えている。ハウジング１２は血液再循環ポート３５も具え、フィルタ３２の下流側に集まった集積ガスを酸素付加装置１０の外に放出する。
【００２６】
血液入口２０はハウジング１２の半径方向の中心に設けられることが好ましい。必要に応じてハウジング１２は二つの血液入口２０を具え、その一方は使用の際には塞がれる。この補助的な血液入口２０は、酸素付加装置１０への血液の接続を行う場合の融通性を灌流医に提供する。血液入口２０は、二つのポッティング層（potting layer)３８ｂと３８ｃの間に画成された血液酸素付加チャンバ３６に向かって軸方向に延びている。血液入口２０を通過した後に、血液は血液酸素付加チャンバ３６内で放射状に外向きに流れ、血液に酸素を与えると共に血液から二酸化炭素を受け取る複数枚のガス交換層４０を通過する。血液は、複数枚の熱伝達層４２も通過する。
【００２７】
一枚のガス交換層４０と一枚の熱伝達層４２の拡大図が図３に示されている。このガス交換層４０は酸素付加に適した多数の中空繊維４４で構成されている。ガス交換層４０のチューブ４４用の好ましい材料は、AKZO Nobelから「oxyphan 」の商品名で入手可能な微細孔を有するポリプロピレンである。代表的なこれらの繊維４４は、外径が３００〜４００ミクロンで、壁厚が２５〜６０ミクロンである。これらの繊維はガス交換層４０内に１cm当たり約１０〜２０本の密度で配列される。中空繊維４４は広い間隔をあけて配置された交差する撚り繊維（strand）４６と共に製織されてメッシュ状の層４０となり、すべての中空繊維４４はほぼ平行なチューブ４４の列に並べられる。矢印４８で示されるようにガス交換層４０の中空孔を通じてガスが流れる。ガス交換層４０にほぼ垂直な血流の放射状方向が、矢印５０で示されている。これらの流れ同士の相互作用によって、酸素が繊維４４の壁を通じて外側に拡散して血液中に入り、同時に二酸化炭素が繊維４４の壁を通じて内側に拡散してガス流の中に入る。
【００２８】
熱伝達層４２は、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリエーテルスルホンで作られた中実壁を有する繊維等の熱交換に適した多数の中空繊維５２で構成されている。これらの繊維５２は５０〜７５ミクロンの壁厚と５００〜６００ミクロンの外径を有し、これもAKZOのNobel から入手可能である。熱交換繊維５２は血液（血液ガスを含む）に対して不透過性であり、且つ水等の熱伝達流体に対して不透過性であり、したがって繊維壁を通じて実質的に物質交換は生じない。矢印５４で示されているように熱伝達層４２の中空孔を通じて水が流れる。繊維５２がこのサイズの中空孔を有し、熱伝達層４２が代表的な長さを有している場合、水流の圧力損失は約２００mmHgである。熱伝達は繊維５２の壁を通じて行なわれ、血液を所望の温度に維持したり、或いは血液を望み通りに加熱冷却する。熱の伝達は広い表面積全体で行なわれ、したがって血流内での二次的熱伝達を必要とせずに、血流全体を通じて直接行なわれる。
【００２９】
熱伝達流体による制御の代わりに、熱伝達装置は血流内に電気的に制御された加熱エレメント（図示しない）を具えてもよい。熱伝達チューブは中空である必要はなく、熱を軸方向に伝えたり、それを流れる電流に対する抵抗に基づいて熱を発生させる中実の部材であってもよい。
【００３０】
再び図２を参照すると、血液が層４０、４２を通って流れた後に集まり、そして血液が層４０、４２の周囲を流れてフィルタ３２に達するための周縁流領域５６が設けられている。周縁流による圧力低下が層４０、４２を通じての圧力低下に比べて小さくなり、血流が比較的均等に放射状にすべての方向に外向きに流れることができるように、この周縁流領域５６は充分に広いことが必要である。しかし、周縁流領域５６はそう大きくないので、酸素付加装置１０のために「呼び水」(priming) 血液を過剰に供給する必要がある。
【００３１】
流れのチャンネルを判り易くするようにガス交換層４０と熱伝達層４２の小さいチューブ４４、５２が拡大されて描かれた図４を参照して、酸素付加装置１０を流れる軸方向における、ガス流と水流とを更に詳しく説明する。ガス交換層４０のチューブ４４は開口端５８を具えている。一方の側でこの開口端５８はガス入口マニホルド・チャンバ６０の内部に露出し、反対側ではこの開口端５８はガス出口マニホルド・チャンバ６２の内部に露出している。ガス入口マニホルド・チャンバ６０はポッティング層３８ｃと３８ｄによって画成され、ガス出口マニホルド・チャンバ６２はポッティング層３８ａと３８ｂによって画成されている。ガスはガス入口２４からガス入口マニホルド・チャンバ６０内に流れ、その後、ガス交換層４０のチューブ４４を流れてガス出口マニホルド・チューブ６２に入り、ガス出口２６から排出される。
【００３２】
ガス交換層４０は血液酸素付加チャンバ３６を通じて充分に延び、ガス流と血流との間での直接接触は生じない。ガス交換層４０は血液酸素付加チャンバ３６に隣接する両ポッティング層３８ｂと３８ｃを貫通して更に延び、少なくとも部分的にガス用マニホルド・チャンバ６０、６２に入っている。ガス交換層４０の開口端５８は、ポッティング層３８ａと３８ｃの表面から少なくとも約０．１２７mm（約０．００５in）離れている。例えば、ガス交換層４０の開口端５８はガスマニホルド・チャンバ６０、６２の中心に入り込んでいる。更に好ましくは、ガス交換層４０の開口端５８はポッティング層３８ｂと３８ｃの表面を貫通して約１．２７mm（約０．０５０in）延びている。この距離によって、開口端５８がポッティング層３８ｂと３８ｃによって塞がれることが防がれ、しかも比較的高価なガス交換マット４０の血流に接触しない部分の長さを短くすることができる。
【００３３】
熱伝達層４２のチューブ５２は開口端６４で終わっている。一方の側において、開口端６４は水入口マニホルド・チャンバ６６内に露出し、反対側では開口端６４は水出口マニホルド・チャンバ６８内に露出している。水入口マニホルド・チャンバ６６は、内側はポッティング層３８ａによって、外側はハウジング１２によって画成されている。水出口マニホルド・チャンバ６８は、内側はポッティング層３８ｄによって、外側はハウジング１２によって画成されている。水は水入口２８から水入口マニホルド・チャンバ６６内に流入し、その後に熱伝達層４２のチューブを経て水出口マニホルド・チャンバ６８に入り、水出口３０から排出される。
【００３４】
熱伝達層４２は血液酸素付加チャンバ３６を完全に貫通して延び、したがって水流と血流との間では接触は起こらない。熱伝達層４２は、血液酸素付加チャンバ３６に隣接する両方のポッティング層３８ｂ、３８ｃと両方のガスマニホルド・チャンバ６０、６２を完全に貫通して延び、したがって水流とガス流との間の接触は起こらない。熱伝達層４２は水マニホルド・チャンバ６６、６８に隣接する両方のポッティング層３８ａ、３８ｄを貫通して、少なくとも部分的に水マニホルド・チャンバ６６、６８内に入り込んでいる。熱伝達層４２の開口端６４は、ポッティング層３８ａ、３８ｄの表面から少なくとも約０．１２７mm（約０．００５in）、更に好ましくは約１．２７mm（約０．０５０in）離れ、水マニホルド・チャンバ６６、６８内に入り込んでいる。
【００３５】
ポッティング層３８ａ、３８ｂ、３８ｃ、３８ｄは、これらを貫通する水用チューブ５２及び／又はガス用チューブ５２とハウジング１２との間を密閉する。こうして、血液酸素付加チャンバ３６はガスマニホルド・チャンバ６０、６２から完全に分離され、これらのすべては水マニホルド・チャンバ６６、６８から完全に分離される。
【００３６】
例えば、ポッティング材料は、アクリル、ポリウレタン、エポキシ、又はシリコーンである。好ましいポッティング材料は、例えば Anderson Chemical Companyから入手可能な軽量ポリウレタンのポッティング用コンパウンドであり、これは二つの部分からなる液状のポリマー／触媒の形をなし、混ぜられるとゲル化とキュアリングよって急速に固化する。
【００３７】
ポッティング層３８は、ハウジング１２（シェルと血液入口２０の外面との両方において）とチューブ４４及び／又は５２との間に近接して連続したシールを形成するのに充分な軸方向の厚さを有する必要がある。各ポッティング層３８は、各隣接するチャンバ（６６〜６２、６２〜３６、３６〜６０、６０〜６８）同士の間の圧力差に耐えるのに充分な軸方向の厚さも有する必要がある。酸素付加装置１０を通る血圧は普通は約２００〜３００mmHgであり、ガス圧は約１０〜２０cm水柱（７．４〜１４．８mmHg）であり、水圧は約２６００mmHg（約５０ psi）と見積もられる。ガス圧が比較的低いので、気泡なしで拡散のみによって物質が繊維４４を通過する。これらの圧力差に耐えて受け入れ可能なシールを形成するために、ポッティング層３８は約６．２５〜９．５３mm（約１／４〜３／８in）以上の厚さを有する。好ましいポッティング層３８、特に血液酸素付加チャンバ３６に隣接するポッティング層３８ｂと３８ｃは強度とシールの必要性が許される範囲でできるだけ薄くされ、比較的高価なガス交換マット４０の血流に接触しない部分の長さを短くしている。
【００３８】
当業者であれば、図示された放射状の構成以外の他の多くの酸素付加装置も使用できることは判るであろう。図示された放射状構成の場合には、血流は中空孔内の流れに対してほぼ直角をなしている。
【００３９】
血液、ガス、水の流速は入口と出口の間の圧力差によって決まり、入口圧力を変えることによって、主として外科医／灌流医によって制御可能である。成人の心肺バイパス手術ための代表的な作業パラメーターは、約２５０ ml/min の酸素移動速度、約２００ ml/min の二酸化炭素除去速度、約５ l/minの血液速度である。物質移動速度は、血液とガスの流とにおける、酸素の分圧及び二酸化炭素分圧、並びに中空孔を有する薄膜における、透過性及び厚さによって決められる。多くの静脈血は、約４０ mmHg の酸素分圧と、約４５ mmHg の二酸化炭素分圧とを持つ。主要血液出口２２における動脈血は、約１００〜３００mmHgの酸素分圧と、約３０〜４０mmHgの二酸化炭素分圧とを持つ必要がある。
【００４０】
図５〜図１１は酸素付加装置１０の製造プロセスの種々のステップを示す。図５に示すように、最初のステップはガス交換繊維マット４０と熱伝達繊維マット４２を「バンドル（巻物、bundle) 」として公知のロール７０の形に巻き上げることである。繊維マット４０、４２は両方とも可撓性を有し、中空繊維４４、５２がマット４０、４２に、即ちバンドル７０の軸方向に交差するように配向されている。両マット４０、４２の中空繊維４４、５２はその両端５８、６４が開いている。このバンドル７０はコア（図示しない）の上に巻付けられ、このコアは装置の一部品となってもよく、或いは最後にはバンドル７０から取り外されてもよい。この巻付けプロセスは隣接する層４０、４２の中空繊維４４、５２を所定の角度で交差させて、相互固定されないように、即ち「入れ子 (nesting)」状にならないようにして行われる。
【００４１】
図を判り易くするために、図２、図４、図６及び図８〜図１２には、ガス交換繊維マット４０の二枚の層の三巻きと、一枚の熱伝達繊維マット４２の二巻きのみが示されている。実際の酸素付加装置においては、層４０、４２の所望の表面積と間隔を得るために、層４０、４２は約１５〜２０回の巻き数が得られるように螺旋状に巻付けられる。繊維４４と５２の間に好ましい間隔が得られ、且つ層４０と４２の巻き数が１５〜２０回である場合、入口２０から出口２２までの血流の圧力損失の代表的な値は１００mmHgのオーダーである。
【００４２】
ガス交換繊維４４の数と熱移転繊維５２の数との比は、酸素付加装置１０の所望の特性に基づいて選ばれる。代表的な値として、酸素付加装置１０は約１．５〜２．５m2のガス交換繊維４４の表面積と、約０．５〜１．０m2の熱伝達繊維５２の表面積とを有している。したがって、二層のガス交換繊維マット４０と一層の熱交換繊維マット４２とを一緒に巻き付けることによってこの比が得られる。ガス交換繊維４４の本数と熱伝達繊維５２の本数との比は、一つ又は二つのマット４０、４２の繊維４４、５２の間隔を変えることによって調節可能であるが、各層４０、４２を通る適正な血流を確保するためには、繊維間の間隔を限定する必要がある。
【００４３】
ガス交換繊維マット４０は熱伝達繊維マット４２とは異なる幅（即ちバンドル７０の軸方向長さ）を有する。好ましい構成においては、熱伝達マット４２はガス交換マット４０より広い幅を有する。別の例として、ガス交換繊維マット４０は熱伝達繊維マット４２と同じ幅を有しているが、熱伝達繊維マット４２とは軸方向にずれている。いずれの場合でも、ガス交換繊維４４の開口端５８は、熱伝達繊維５２の開口端６４によって規定される公称平面とは別の二つの公称平面（即ち入口平面と出口平面）を規定している。
【００４４】
図６に示すように、繊維バンドル７０はハウジング１２の中に設置される。製造ステップで使用されるこのハウジングは、繊維バンドル７０の周囲で開閉される二つの部分を有する暫定的な型 (temporary mold) であっもよいが、製造の際に使用されるハウジング１２は好ましくは最終的な酸素付加装置１０に一体化されることが好ましい。次いでハウジング１２における、出し入れ部分１４及びケーシング部分１６（図１と図２に示されている）は、繊維バンドル７０の周囲にシールされる。例えば、ハウジング１２は、超音波、接着剤、ＥＭＡ接合、プラスチック溶接等の公知の方法でシールしてもよい。
【００４５】
図７に示されているように、繊維バンドル７０を有するハウジング１２は、次に遠心軸７４を中心に回転可能な遠心装置７２（模式的に示されている）の中に置かれてもよい。この遠心軸７４はバンドル７０の繊維４４、５２の列の軸方向に直交していることが望ましい。遠心軸７４はハウジング１２の中心から離れていることが望ましい。別の例としては、ハウジング１２はハウジングの一端を中心として旋回せしめられてもよい。遠心速度は必要に応じて選択され、例えば約８００ｒｐｍであってもよい。
【００４６】
遠心装置７２は、ポッティング用コンパウンド（potting compound）のタンク７６とスペーサー用材料のタンク７８（模式的に図示されている）と一体化されていることが好ましい。両タンク７６、７８のためのポンプ（図示しない）が設けられ、これらのポンプは選定された量の材料を各タンク７６、７８からハウジング１２に出し入れするように構成されている。別の例として、ポッティングのステップのそれぞれに対してタンクを適正なレベルに持っていくのにベローズを使用してもよい。光電管等の検出手段がベローズを駆動するサーボモーターをフィードバックして、スペーサー用材料及び／又はポッティング用コンパウンドのレベルを精密に調節する。これらのタンク７６、７８は遠心回転を可能にする回転シールを具えていてもよくて、或いは遠心回転アームを具えていてもよい。好ましい遠心装置においては、ハウジング１２とポッティング用コンパウンド並びにスペーサー用材料の両タンク７６、７８との間の接続は自動的に行われる。
【００４７】
図８に示されているように、スペーサー用材料８０ａ、８０ｄがハウジング１２に導入される。スペーサー用材料８０ａ、８０ｄは遠心力によって図示のようにハウジング１２の端壁に押しやられる。導入されるスペーサー用材料８０ａ、８０ｄの量は、水入口２８、水出口３０及び熱伝達チューブ５２の開口端６４を被覆するのに充分な深さではあるが、ガス交換チューブ４４の開口端５８を被覆するほどには深くないように選ばれる。スペーサー用材料８０ａ、８０ｄの露出面は公称平面を形成し、この平面は開口端６４の公称平面と開口端５８の公称平面との間で熱伝達チューブ５２と交差している。ここで使用されている「公称平面」は完全な平坦面でなくてもよく、遠心力はスペーサー用材料８０ａ、８０ｄの公称平面を回転軸７４を中心とする円弧状にしてしまう。所望に応じて、開口端６４と開口端５８によって規定される公称平面は同様な円弧に従うこともある。スペーサー用材料８０ａは水入口２８を通じて添加され、スペーサー用材料８０ｄは水出口３０を通じて添加されてもよくて、或いは水入口２８と水出口３０が一時的に塞がれて、スペーサー用材料８０ａ、８０ｄは他のポートを通じて添加されてもよい。添加されるスペーサー用材料８０ａの量が水入口マニホルド・チャンバ６６の容積を決め、添加されるスペーサー用材料８０ｄの量が酸素付加装置１０の水出口マニホルド・チャンバ６８の容積を決める。
【００４８】
好ましいスペーサー用材料８０はミネソタ州の St. Paul にある３Ｍから入手可能なペルフルオロカーボン（perflurocarbon）等の重量液である。ペルフルオロカーボンは１．７〜１．９の比重を有し、殆どの物質に対して化学的に不活性である。別の例として、スペーサー用材料８０は流体としてハウジング１２に導入されてもよいが、次に冷却、冷凍、キュアリング処理、ゲル化等によってセット即ち固化せしめられて、中実の基板を形成する。スペーサー用材料８０が流体であれば、それは繊維５２の孔に入ると共に繊維５２とハウジング１２との間の空間にも入り込む。別の例として、スペーサー用材料８０は金属の微粉末等の粉体であってもよく、これは流れ補助剤によって処理されると流体のように流動する。
【００４９】
図９に示されているように、ポッティング用コンパウンド８２ａ、８２ｄは、スペーサー用材料８０ａと８０ｄが所定の箇所に入れられた後に、ハウジング１２に導入される。ポッティング用コンパウンド８２は、スペーサー用材料８０ａ、８０ｄを貫通して、或いは別のポートを通じて添加される。導入されるポッティング用コンパウンド８２ａ、８２ｄの量は、ハウジング１２と熱伝達チューブ５２との間に確実なシールを提供するのには充分であるが、しかしガス交換チューブ４４の開口端５８を被覆するほど深くてはならない。スペーサー用材料８０が粉末である場合には、この粉末は稠密に凝集してポッティング用コンパウンド８２の浸透を妨げ、或いはポッティング用コンパウンド８２の浸透を百分の数mm（千分の数インチ）に限定する。
【００５０】
好ましいポッティング用コンパウンド８２は１．１〜１．２の比重を有している。この軽量コンパウンド８２ａ、８２ｄは遠心作用の際に、それがゲル化、キュアリング等によって固化してポッティング層３８ａ、３８ｄになるまで重い方のスペーサー用材料８０ａ、８０ｄの上に浮かんでいる。この固化プロセスは３〜１５分でもよい。所望に応じて、固化は、固化プロセスのための適宜な温度／湿度を選ぶことによって、或いは紫外線その他の放射線を照射する等の公知の方法によって加速することができる。
【００５１】
ガス交換繊維４４はポッティング用コンパウンド８２ａ、８２ｄの層の中に入り込まないが、ガス交換繊維４４の層は熱交換繊維４２の層同士を半径方向に均等な間隔で隔てるのに役立つ。この均等な間隔は、熱伝達チューブ５２の周囲をポッティング用材料８２ａと８２ｄが均一に流れるように補助する。この均一な流れはポッティング用コンパウンド８２ａ、８２ｄが添加されるにつれてこの領域から空気を追い出すが、これは確実なシールを形成するのに重要なことであり、なぜならば、熱伝達繊維５２はガス移転繊維４４とは異なって微細孔を有せず、チューブの壁を通じて空気を除去することができないからである。
【００５２】
好ましい方法は、ポッティング用コンパウンド８２ａ、８２ｄをハウジング１２内に導入する前に、スペーサー用材料８０ａ、８０ｄをハウジング１２内に入れることであるが、別のやり方として、ポッティング用コンパウンド８２をスペーサー用材料８０ａ、８０ｄより先にハウジング１２内に入れてもよい。スペーサー用材料８０とポッティング用コンパウンド８２との密度を適正に選べば、スペーサー用材料８０ａ、８０ｄはポッティング用コンパウンド８２ａ、８２ｄをポッティング層３８ａ、３８ｄのために好ましい位置まで内側に移動させるであろう。別のやり方として、ポッティング用コンパウンド８２ａ、８２ｄとスペーサー用材料８０ａ、８０ｄとの両者を同時にハウジング１２内に導入し、次いで密度の違いによってその場で分離させてもよい。
【００５３】
図１０に示されているように、ポッティング用コンパウンド８２ａ、８２ｄが固化してポッティング層３８ａ、３８ｄが形成された後、第二の量のスペーサー用材料８０ｂ、８０ｃがハウジング１２に添加される。導入されるスペーサー用材料８０ｂ、８０ｃのこの第二の量は、ガス入口２４、ガス出口２６及びガス交換チューブ４４の開口端５８を被覆するのに充分なように選ばれている。こうして、第二スペーサー用材料８０ｂ、８０ｃの露出表面は公称平面を形成し、この公称平面はガス交換チューブ４４と熱伝達チューブ５２とに交差している。スペーサー用材料８０ｃはガス入口２４を通じて添加され、スペーサー用材料８０ｂはガス出口２６を通じて添加されてもよくて、或いはガス入口２４とガス出口２６を一時的に閉鎖して、スペーサー用材料８０ｂ、８０ｃを他のポートを通じて添加してもよい。添加されるスペーサー用材料８０ｃの量はガス入口マニホルド・チャンバ６０容積を決め、添加されるスペーサー用材料８０ｂの量は最終製品である酸素付加装置のガス出口マニホルド・チャンバ６２の容積を決める。
【００５４】
図１１に示されているように、第２スペーサー用材料８０ｂ、８０ｃが所定位置に形成された後、第二の量のポッティング用コンパウンド８２ｂ、８２ｃがハウジング１２内に導入される。導入されるポッティング用コンパウンド８２ｂ、８２ｃの第二の量は、ハウジング１２と、熱伝達チューブ５２及びガス交換チューブ４４との間に確実なシールを提供し、それによって酸素付加チャンバ３６を画成するのに充分でなければならない。第一ポッティング用コンパウンド８２ａ、８２ｄと同様に、第二ポッティング用コンパウンド８２ｂ、８２ｃはポッティング層３８ｂ、３８ｃ内の所定位置で固化することができる。
【００５５】
重ねられたポッティング用コンパウンド８２ｂ、８２ｃが固化してポッティング層３８ｂ、３８ｃになった後、スペーサー用材料８０ｂ、８０ｃはハウジング１２から除去される。この時にスペーサー用材料８０ａ、８０ｄも除去されることが望ましいが、これらはその以前に除去されてもよい。ガス入口マニホルド・チャンバ６０を占拠しているスペーサー用材料８０ｃは、ガス入口２４を通じて除去され、水出口マニホルド・チャンバ６８を占拠しているスペーサー用材料８０ｄは水出口３０等を通じて除去される。スペーサー用材料８０が高密度の液体である場合には、これはポンプの助けによって或いは遠心力によって除去される。遠心力はスペーサー用材料８０を繊維の中空孔からも押し出す。スペーサー用材料８０が固化した流体であった場合には、溶融して或いは溶剤中に溶解して除去される。極めて少量の流体が残って空気中に蒸発し、或いは次の乾燥又は漏洩チェック作業において捕捉されて凝縮する。
【００５６】
除去された後に、スペーサー用材料８０はスペーサー用材料タンク７８内に戻されることが好ましい。所望に応じて、濾過その他の純化プロセスをスペーサー用材料復帰ループに組み込むことも可能である。次ぎにスペーサー用材料８０は、いつでも次回のポッティング作業に再使用されるように準備される。スペーサー用材料８０のリサイクルは、スペーサー用材料８０を保存して、単にそれを投棄することによって生じるトラブルを解消する。
【００５７】
ポッティング・プロセス（potting process)の結果として、繊維４４、５２を取り囲んでシールする完全なポッティング層３８が得られ、繊維４４、５２の開口端５８、６４は各ポッティング層３８を貫通して延びている。繊維４４、５２の周囲のポッティング層３８の表面は、ガス交換繊維４４と熱伝達繊維５２の入口端と出口端の両方において非常に平滑である。この酸素付加装置１０は製造し易く、非常にコンパクトであり、切断プロセスは不要である。この酸素付加装置１０は、二つの別々の装置を作るよりも一プロセスで同時に作られる。
【００５８】
好ましいプロセスにおいては、繊維４４、５２は相互にシールされているのみならず、単一ステップでハウジング１２にもシールされている。別のやり方では、繊維４４、５２は型（図示しない）の中でポッティングされ、次いで繊維のバンドル７０はこの型から取り出され、別のステップでハウジング１２にシールされる。このような別の方法によれば、ハウジング１２へ繊維バンドル７０をシールするのと異なる時期と場所での繊維バンドル７０のポッティングが可能となり、したがって、ポッティングの際には最終的な酸素付加装置１０のハウジング１２は不要である。
【００５９】
遠心式ポッティング（centrifugal potting）は、ポッティング用コンパウンド８２が繊維４４、５２に沿って吸い上げられることを少なくし、気泡を解消し、繊維４４、５２の周囲にポッティング用コンパウンド８２をより緊密に充填する。回転の際に（ハウジング１２の一端を中心に回転する代わりに）中心軸７４を用いる場合には、遠心ポッティングによって繊維４４、５２の両端のポッティングも同時に行われる。本発明は遠心作用を用いずに重力を使用して行うこともできる。重力による方法は、中空繊維４４、５２を垂直に配向させるようにハウジング１２を支えることを必要とする。次いで、ポッティング用コンパウンド８２の固化によって、繊維４４、５２の下端をハウジング１２にシールすることでポッティング・プロセスが行われる。次ぎに、固化したポッティング層３８が上になるように、ハウジング１２は倒立させられ、即ち引っ繰り返され、このポッティング・プロセスは繊維４４、５２の下端で繰り返される。
【００６０】
本発明は、使用、性能及び製造の面で有利である。本発明によれば、ガスと熱伝達流体の多岐化を簡単且つ直接に行うことができ、流れの乱れと圧力損失が少なくなる。ガス交換繊維４４と熱伝達繊維５２は互いに連携して作用し、血流を混合し、酸素付加と熱伝達プロセスの両方を助ける。
【００６１】
患者の酸素要求量が増加した場合の再加熱プロセスにおいて、血液は繊維バンドル７０を通じて流れる際に次第に温められる。これは、酸素付加装置１０内の平均血液温度が血液の出口温度以下であることを意味する。平均血液温度が低いと、血液中の酸素分圧が低くなり、その結果、血液に更に多量の酸素が移動する。血液を冷却する際にはこのプロセスが逆になり、酸素付加装置１０内の平均血液温度が出口における温度よりも高くなり、その結果、血液への酸素の移動が少なくなる。しかし、この冷却プロセスにおいて、患者の酸素要求は減少する。
【００６２】
ガス入口マニホルド・チャンバ６０を貫通して延びる熱伝達繊維５２に起因して、補助的な利点が生じる。ガス入口マニホルド・チャンバ６０内の酸素は、ガス交換繊維４４に入る前に熱交換繊維の上を通過する。この酸素の冷却による水の凝縮は、ガス交換繊維４４の中空孔ではなくて熱伝達繊維５２の外側のガス入口マニホルド・チャンバ６０内で生じる。これによって、ガス交換繊維４４の多孔壁を通過して蒸気が水となって凝縮することが防がれ、さもなければ凝縮が生じてガス交換繊維の壁を通じての酸素付加と二酸化炭素の移転を阻害するであろう。
【００６３】
本発明の更に別の利点は、血流への破局的漏洩を防ぐ酸素付加装置１０の能力にある。水マニホルド・チャンバ６６、６８に隣接するポッティング層３８ａ、３８ｄのいずれかが漏洩すると、漏れた水は血流ではなくて低圧の酸素流に向かう。血液酸素付加チャンバ３６に隣接するポッティング層３８ｂ、３８ｃのいずれかが漏洩すると、ガス流が比較的低圧であるために、ガスが血流中に入らないで血液がガス流の中に入るであろう。
【００６４】
図１２は本発明による簡単な酸素付加装置１００の別の実施例を示す。この酸素付加装置１００の繊維バンドル７０は、これを直方体のケース１０２の中に圧縮して入れることによって、直方体のバンドルの形に変形させられる。この酸素付加装置１００は種々の幾何学的流路形状を有する長い血流通路を可能としている。他の多くの種々の別の実施例も考えられる。この熱伝達機構の代わりに或いはこれと連携して、他の装置をフィルタ、血液濃縮装置又は血液フェレーシス（blood pheresis）繊維等の酸素付加装置の中に組み込むことができる。これは前述の二重ポッティング層の中で行われ、或いは補助ポッティング層を組み込んで血液濃縮装置（hemoconcentrator）やフェレーシスユニット等の装置にそれぞれマニホルドを取付けることによって行われる。
【００６５】
図１３〜図１５は本発明を別の装置、フェレーシスユニット、プラズマフェレーシスユニット（plasmapheresis)２００に応用した例を示す。このフェレーシスユニット２００は、ポリカーボネート等の頑丈な材料で形成された平らなコア２０２から始まる。図１３に示されているように、繊維バンドル２０４は、コア２０２の周囲に１本の繊維２０６を螺旋状又はヘリカルニ状の、パターンで巻付けることによって形成される。別の例では、コア２０２の周囲に複数本の繊維２０６を同時に巻付けてもよいが、１本の繊維２０６であれば公知の巻付け技術によってきちんとした繊維２０４の列を容易に製造することができる。更に他の例として、チューブ状エレメントを長手方向ではなくて円周方向に配向させて、可撓性を有する繊維材料のシート（酸素付加装置の実施例で使用されているような）をコア２０２の周囲にロール状に巻付けてもよい。
【００６６】
コア２０２は最終装置において流路としての機能を持たず、所望に応じて巻付け後に取り外される。しかし、中心コア２０２を使用することによって、繊維２０６の巻付けが簡単に行える。１本の繊維２０６をコア２０２の周囲に巻付けた後、繊維バンドル２０４の繊維２０６の端部２０８をコア２０２の縁２１０の周囲のループ内に閉じ込め、この１本の繊維２０６の初めと終わりの層の中だけで中空孔が開放されるようにする。
【００６７】
繊維２０６はフェレーシス装置の所望の機能に応じて選べばよい。血液の血球成分からプラズマを分離するには、ドイツの AKZO Nobel から入手可能な PLASMAPHAN と呼ばれている繊維が使用される。血液の血球成分からプラズマを分離するためのレーヨン繊維も日本の三菱から入手可能である。これらの繊維２０６は好ましくは約６００μｍの外径を有し、代表的な血球成分のサイズの約１０％の開口を有する透過性壁を有する。血液から他の成分を分離し、或いはプラズマから他の成分を分離するのに、他のタイプの繊維を使用することもできる。繊維２０６の引き伸ばしを少なくするために、繊維は約１０〜２０グラムの低い巻付け張力で巻かれる。当業者であれば、使用される巻付け張力は使用繊維のタイプに基づいて選べばよいことを知っているであろう。
【００６８】
繊維バンドル２０４を貫通する所望の空隙率又は空隙パーセントを有する開放領域を提供するために、巻付け技術で公知のように、繊維２０６はコア２０２の長手方向軸に対してかなりの角度をなして巻付けられる。好ましいフェレーシスユニット２００では、繊維２０６は約５０％の空隙率となるように巻付けられる。この空隙率は濾過対象の特定の流体や成分に応じて選ばれる。
【００６９】
図１４に示されているように、コア２０２の周囲に繊維２０６をこの積層体２０４の形に巻いた後に、この繊維積層体２０４は２枚のプレート２１２と端部キャップ２１４に対して位置決めされる。プレート２１２は製造プロセスの際にだけ使用される仮のハウジングであるか、或いは最終装置のためのハウジングとして役立つことが好ましい。このハウジング２１２は透明なポリカーボネートで形成されることが好ましく、端部キャップ２１４は丈夫なポリプロピレンで形成されている。図１４と図１５に示されたアセンブリは、図を判り易くするために、ハウジング２１１又はキャップ２１４又は入口、出口ポートの側面を省略して部分断面図で示されている。
【００７０】
プレート２１２と端部キャップ２１４を組み立てた後、前述の実施例について述べられたようにポッティング用コンパウンド２１６が本発明の方法によって入れられる。このフェレーシス装置２００は、長手方向軸を垂直に向けて外側に面して遠心装置に取付けられる。遠心装置が回転すると、位置決め材料が、それが繊維２０６の端部２０８に達してこれを被覆し、好ましくはコア２０２の縁２１０に丁度接触するまで、端部キャップ２１４に添加される。次ぎにポッティング用コンパウンド２１６が繊維２１６の周囲を埋める深さまで添加される。このプロセスの際に、コア２０２は位置決め材料とポッティング用コンパウンド２１６の適正な深さを示すマーカーとして使用してもよい。ポッティング用コンパウンド２１６は各繊維２０６同士の間をシールし、好ましくは繊維積層体２０４とコア２０２とプレート２１２の間もシールする。ポッティング用コンパウンド２１６が固化した後に位置決め材料は取り除かれ、端部キャップ２１４も取り除かれてもよい。
【００７１】
図１５に示されているように、次ぎに繊維２０６の端部２０８は、装置２００の長手方向を向いた一本のスリット２１８によって切断されてもよい。積層体２０４の各繊維２０６の位置は、切断の際及び切断の後、ポッティング層２１６によってほぼ維持されている。スリット２１８は繊維２０６の端部２０８において内部中空孔を露出させる。巻付けの際の張力によって繊維２０６には応力のかかった小さな湾曲部が形成されているが、これが切断によって解放される。したがって、開口端２０８は切断後に弾発的に元の状態に戻って、スリット２１８はＶ字型に少し拡がる。
【００７２】
切断後に、繊維積層体２０４は最終的な端部キャップ（図示しない）の中に入れられ、ガスケット（図示しない）によってシールされ、ポッティング層２１６によって両プレート２１２の間の血流からシールされたプラズマ収集チャンバを提供する。補助的マニホルド（図示しない）が取付けられ、或いはプレート２１２の端部に適宜なマニホルド（図示しない）が取付けられる。
【００７３】
フェレーシス装置２００を使用する際に、例えば２００mmHgの入口圧力で繊維積層体２０４を貫通して血液が長手方向に圧送される。血流の圧力の下で繊維２０６に接触しているプラズマは壁を通過して滲み出し、繊維２０６の中空孔に入る。血流の圧力の下でプラズマは繊維２０６の内部で装置２００の横方向に押され、ポッティング層２１６を通過し、繊維２０６の開口端２０８から排出される。血液の血球成分は繊維壁を通過できないので、繊維積層体２０４の空隙空間を通って長手方向に押され、フェレーシスユニット２００から排出される。フェレーシス装置２００に入った時には約１０％であった血液のヘマクトリット(hemactorit)即ち全容積中の血球成分の比率は、かなりの量のプラズマが除去されることによって約５０％まで増加されてもよい。
【００７４】
本発明の方法によれば、非常に頑丈なポッティング用コンパウンド２１６を切断しなくてもすむ。その代わりに、本発明の方法によれば繊維２０６のみを切断すればよい。所望に応じて、繊維２０６がフェレーシスユニット２００の両側でポッティングされ開かれるように、繊維２０６の反対側の端部及びコア２０２の反対側の縁において同じ手順を行ってもよい。
【００７５】
図１６〜図１８は、参考として本明細書中に組み込まれている「中空繊維分離装置のマニホルド」の名称の米国特許第4,715,953号に示されているのと同様の血液処理ユニット３００を示す。図１６に示されているように、この場合には、繊維バンドル３０２が円形の即ち円筒状のコア３０４の周囲に巻付けられている。円筒状コア３０４は繊維３０６の曲げ応力を小さくすることができる。巻付けられた後、円形の繊維積層体３０２は、図１７に示されているように開かれた長手方向のスリット３１０を有するケース３０８の中に入れられる。仮のキャップ３１２がスリット３１０の上に載せられる。キャップ３１２を付けた状態で装置３００は遠心装置の中にキャップ３１２を上向きにして垂直に取付けられる。遠心装置が回転すると、位置決め液体が、それが開放されたスリット３１０に隣接する繊維３０６の端部３１４を被覆して内部コア３０４に接触するまでキャップ３１２に添加される。次ぎにポッティング用コンパウンド３１６が、意図する圧力に対抗して繊維３０６をシールするのに充分な深さまで添加される。
【００７６】
次ぎに、図１８に示されているように、仮のキャップ３１２と位置決め液体が除去され、繊維３０６の端部３１４が切断されて内部の中空孔が露出される。次ぎに、一つ或いは二つのマニホルド（図示しない）が取付けられて流れの方向を定め、又はマニホルド付きの装置（図示しない）が、ケース３０８に対してガスケットされたり若しくはシールされたりする。
【００７７】
使用の際に、ユニット３００内の血流は長手方向に向かい、コア３０４の外側に排出されてもよい。別の例では、ユニット３００は酸素付加装置の実施の形態の場合には、放射状に流れるように変えることも可能である。放射状の流れの場合には、ハウジング３０８のサイズを繊維バンドル３０２の外径よりも大きくして、繊維バンドル３０２の外側に収集チャンバ（図示しない）を設ける必要があり、そして血液がコア３０４を通じて放射状に流れることができるように、コア３０４がその少なくとも一部がメッシュで形成され、或いはポッティング用コンパウンド３１６から離れた方の側にかなりの大きさの開口（図示しない）を具えていてもよい。
【００７８】
本発明を好適実施例を参照して説明したが、当業者であれば本発明の要旨と範囲から逸脱することなく形式や細部を変更できることは判るであろう。
【００７９】
本発明の方法と装置を説明するのに酸素付加装置とフェレーシス装置を使用したが、本発明は、二つのチャンバを画成するためのシールを有し、該シールを貫通して延びるチューブ状エレメントの積層体を具える必要のある他の多くの装置にも応用可能である。装置の用途に応じて、このチューブ状エレメントは、（前述の酸素付加装置及びフェレーシス装置に示されているように）物質及び／又は熱を該チューブ状エレメントの上を流れる流体に選択的に伝達し、或いは放射線（可視光線、赤外線、紫外線、Ｘ線、マイクロ波等）、電気、音波等の振動を流体の流れに選択的に伝えるための伝播媒体として使用されてもよい。
【００８０】
例えば、本発明は透析装置、血液濃縮装置、膜細胞洗浄装置、血液濾過装置、流体電池電源等の医療装置に利用可能である。本発明は、化学的熱交換装置、海水脱塩用逆浸透膜、水処理や炭酸ガス調節等の流体へのガスの添加や除去のための装置、特に組合せられた又は複数の流れの機能を有するその他の装置等の医療以外の装置にも利用可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は本発明による酸素付加装置の斜視図を示す。
【図２】  図２は図１の酸素付加装置一部破断図を示す。
【図３】  図３は図１の酸素付加装置のガス交換及び熱伝達層の拡大斜視図を示す。
【図４】  図４は図１の酸素付加装置の断面図を示す。
【図５】  図５は図１の酸素付加装置のための繊維バンドルのロールの斜視図を示す。
【図６】  図６は、製造プロセスの初期ステップにおける図１の酸素付加装置の断面図を示す。
【図７】  図７は遠心製造用取付け具に取付けられた図６の酸素付加装置を示す。
【図８】  図８は、好ましい連続する製作プロセスの一つのステップにおける図７の酸素付加装置を示す。
【図９】  図９は、好ましい連続する製作プロセスの一つのステップにおける図７の酸素付加装置を示す。
【図１０】  図１０は、好ましい連続する製作プロセスの一つのステップにおける図７の酸素付加装置を示す。
【図１１】  図１１は、好ましい連続する製作プロセスの一つのステップにおける図７の酸素付加装置を示す。
【図１２】  図１２は、本発明の酸素付加装置の別の実施例の断面図を示す。
【図１３】  図１３は、血液フェレーシス装置のための好ましい連続する製作プロセスにおける一つのステップを示す。
【図１４】  図１４は、血液フェレーシス装置のための好ましい連続する製作プロセスにおける一つのステップを示す。
【図１５】  図１５は、血液フェレーシス装置のための好ましい連続する製作プロセスにおける一つのステップを示す。
【図１６】  図１６は、別のフェレーシス装置のための好ましい連続する製作プロセスにおける一つのステップを示す。
【図１７】  図１７は、別のフェレーシス装置のための好ましい連続する製作プロセスにおける一つのステップを示す。
【図１８】  図１８は、別のフェレーシス装置のための好ましい連続する製作プロセスにおける一つのステップを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１６】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１７】
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【図１８】
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