(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外の外部位置から適用され、容器（３４）から体内に液体を注入するための注入装置（１０）であって、
液体容器（３４）を収容するために適用されるハウジング（２０）、
前記ハウジング内に収容され、前記ハウジングに収容された液体容器から体内に液体を注入するように操作可能な駆動機構（３２）、
前記ハウジングに連結され、遠隔命令装置（１２）から無線により遠隔で生成された命令を受信するために適用された受信機（２６）、及び、
前記ハウジングに連結され、前記注入装置を制御するために設置されたプロセッサ（１８）、を備え、
前記プロセッサ（１８）は、前記ハウジング及び前記受信機に連結され、前記受信機（２６）から、遠隔命令装置（１２）から無線により遠隔で生成された命令を受信し、前記命令に従い前記注入装置を制御するように設置され、
前記注入装置は更に標識装置を含み、前記標識装置（３０，２８，１６）は、前記注入装置が遠隔から命令されている時に個人の視界から隠され得るように、前記命令が受信された時に表示され、及び前記注入装置を制御するために前記命令が利用されている時に表示されるように音声標識、又は振動標識のうちの少なくとも１つを供給するように設置されることを特徴とする注入装置。
【請求項２】
体外の外部位置から適用され、容器（３４）から体内に液体を注入するための注入装置（１０）であって、
液体容器（３４）を収容するために適用されるハウジング（２０）、
前記ハウジング内に収容され、前記ハウジングに収容された液体容器から体内に液体を注入するように操作可能な駆動機構（３２）、
前記ハウジングに連結され、遠隔命令装置（１２）を用いて選択された個人投与パターンを無線により受信するために適用された受信機（２６）、及び、
前記ハウジングに連結され、前記注入装置を制御するために設置されたプロセッサ（１８）、を備え、
前記プロセッサ（１８）は、前記ハウジング及び前記受信機に連結され、前記受信機（２６）から、遠隔命令装置（１２）を用いて選択された個人投与パターンを無線により受信し、前記個人投与パターンに従って前記注入装置を制御するように設置され、
前記注入装置は更に標識装置を含み、前記標識装置（３０，２８，１６）は、前記注入装置が遠隔から個人投与パターンに従って命令されている時に個人の視界から隠され得るように、前記命令が受信された時に表示され、及び前記注入装置を制御するために前記命令が利用されている時に表示されるように音声標識、又は振動標識のうちの少なくとも１つを供給するように設置されることを特徴とする注入装置。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の注入装置であって、前記注入装置が更に、患者の注入履歴と、ポンプ活動とを保存するために適用されるメモリ（２２）とを有し、前記受信機（２６）が、ソフトウェア更新を受信し、注入装置機能の遠隔プログラミングを助けるために適用されることを特徴とする注入装置。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれか１に記載の注入装置であって、前記遠隔で生成された命令が、前記注入装置による前記液体の音声標識によるボーラス投与、前記液体の振動標識によるボーラス投与、前記液体の一時的な基準投与、前記液体のボーラス延長投与、前記液体の二重波形に従ったボーラス投与、又は前記液体の所定のプロフィールに従ったボーラス投与のうちの少なくとも１つをプログラムして起動可能なように適用されることを特徴とする注入装置。
【請求項５】
請求項１乃至４のいずれか１に記載の注入装置であって、前記遠隔で生成された命令が、前記注入装置による前記液体の投与をプログラムして停止可能なように適用されることを特徴とする注入装置。
【請求項６】
体内に液体を注入するための注入システムであって、
請求項１乃至５のいずれか１による注入装置（１０）、及び、
前記無線命令を発生して前記注入装置に送信するように操作する遠隔命令装置（１２）を有し、
前記遠隔命令装置が、
命令装置ハウジング（１０４）と、
前記命令装置ハウジングに結合され、命令を入力するキーパッド（１０２）と、
前記キーパッドに結合され、前記無線命令を発生して前記注入装置の前記受信機（２６）に送信するように操作する送信機と、
を有することを特徴とする注入システム。
【請求項７】
請求項６に記載の注入システムであって、前記注入装置が更に、前記遠隔命令装置からの命令の受信を照合するための照合信号を送信するために適用される送信機（２６）を有し、前記遠隔命令装置（１２）は、更に前記注入装置の前記送信機からの前記照合信号を受信するために設置された遠隔受信機を有し、前記遠隔命令装置は、更に前記注入装置からの前記照合信号の受信を示すために設置された遠隔標識装置（１５０）を有することを特徴とする注入システム。
【請求項８】
請求項６又は７に記載の注入システムであって、前記遠隔命令装置（１２）は、キーホルダに適合するような大きさであることを特徴とする注入システム。
【請求項９】
請求項６乃至８のいずれか１に記載の注入システムであって、前記遠隔命令装置（１２）は、ＲＦ周波数、ＩＲ周波数、可視周波数、超音波周波数、音声周波数、又は磁力効果を用い、前記注入装置（１０）に前記無線命令を送信することを特徴とする注入システム。
【請求項１０】
請求項６乃至９のいずれか１に記載の注入システムであって、前記遠隔命令装置（１２）により発生され送信される前記無線命令は、前記遠隔命令装置が約２．５４ｃｍ（１インチ）以上の距離で前記注入装置（１０）に命令するように操作可能であることを特徴とする注入システム。
【請求項１１】
請求項６乃至１０のいずれか１に記載の注入システムであって、前記注入装置の前記プロセッサ（１８）は独自の識別コードを有し、前記遠隔命令装置（１２）は、前記注入装置の前記独自識別コードを読取って記憶するために適用され、前記遠隔命令装置が、他の注入装置との干渉を回避するために前記注入装置を選択的に制御するように無線命令の送信を操作可能とするために、前記注入装置が前記独自識別コードを使用するように適用されることを特徴とする注入システム。
【請求項１２】
請求項６乃至１０のいずれか１に記載の注入システムであって、前記遠隔命令装置（１２）は独自の識別コードを有し、前記注入装置の前記プロセッサ（１８）の前記独自識別コードを読取って記憶するために適用され、前記遠隔命令装置が、他の注入装置との干渉を回避するために前記注入装置を選択的に制御するように無線命令の送信を操作可能とするために、前記遠隔命令装置及び前記注入装置（１０）が前記独自識別コードを使用するように適用されることを特徴とする注入システム。
【請求項１３】
請求項６乃至１２のいずれか１に記載の注入システムであって、前記遠隔命令装置（１２）が、医者によって制御された、前記注入装置の特定機能をユーザから除外するプログラミングを許可するモードを含むことを特徴とする注入システム。
【請求項１４】
請求項６乃至１３のいずれか１に記載の注入システムであって、前記遠隔命令装置（１２）は、また前記注入装置（１０）の利用可能な機能を開始する又は修正するためのコンピュータプログラミングを許可するために、コンピュータへのリンクを有することを特徴とする注入システム。
【請求項１５】
請求項６乃至１４のいずれか１に記載の注入システムであって、前記遠隔命令装置（１２）が、他の医療機器からデータを受信し、前記受信したデータを前記注入装置（１０）に中継するために適用されることを特徴とする注入システム。
【請求項１６】
請求項１５に記載の注入システムであって、前記遠隔命令装置（１２）は、前記他の医療機器に遠隔から命令し、制御するために適用されることを特徴とする注入システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、１９９９年６月１６日に出願された米国特許出願第０９／３３４，８５８号及び１９９８年８月１８日に出願された米国仮特許出願第６０／０９６，９９４号の優先権を主張し、これらの出願をここに参照し編入する。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、外部注入装置に関し、特定の実施形態では、遠隔制御される機能、注入装置によって投与される投薬量を決定するボーラス（bolus）推定器、及び振動アラーム機能を有する薬物注入装置に関する。
【０００３】
（背景技術）
第一種糖尿病（Type 1 diabetes）及び多くの第二種糖尿病（Type 2 diabetes）を持つ人々には、インシュリンを供給する必要がある。従来は、インシュリンは口を通して服用できないため、注射器によって注入されていた。近年、特にベルト上やポケットの中などに着用する装置を使って糖尿病患者にインシュリンを投与するために、外部注入ポンプ療法の使用が増加している。この時、インシュリンは、経皮的な針を備えるカテーテル又は皮下組織に配置されたカニューレによって投与される。例えば、１９９５年現在、米国の第一種糖尿病患者の５％未満がポンプ療法を使っていた。現在、９００，０００人を超える米国の第一種糖尿病患者の約７％がインシュリンポンプ療法を使っており、この割合は、毎年２％を超える絶対パーセンテージで増えている。更に、第一種糖尿病患者の数も、毎年３％以上の割合で増えている。これに加え、インシュリンを使用する第二種糖尿病患者の数も増加しており、これらの第二種糖尿病患者もまた、外部インシュリン注入ポンプを使用する。医者は、連続的な注入によって糖尿病患者の状態をよりよく制御できることを認識したため、患者のために連続的な注入の処方を増やしている。これに加え、薬物ポンプ療法は、肺の緊張亢進症（pulmonary hypertension）、ＨＩＶ、及びガンなどの、他の医学的状態の治療及び制御において、重要になりつつある。ポンプ療法は制御を可能にするが、数々の複雑さを解決しなければならない場合があり、このため、ユーザにとってポンプの使用が好ましくない場合が生じる。
【０００４】
欠点の一つとして、外部注入ポンプ及びカテーテルチューブを視界から隠せないことが挙げられる。多くのユーザは、外部ポンプを着衣の下に隠し、一般の人と異なって見えないことを望む。しかしながらこれは、特に糖尿病などの病気においては、ユーザが、余分な分量の薬物（すなわち一日の間のボーラス（ｂｏｌｕｓ）量つまり投与量として）投与をモニタしたり管理したりするために、外部ポンプにアクセスできる必要があるため、不便又は非実用的である。ユーザが外部ポンプを隠した場合、ユーザは、部分的に服を脱ぐ又は、表示装置及びキーパッドへのアクセス可能な場所に外部ポンプを注意深く移動する必要がある。
【０００５】
更なる欠点の一つとして、特定機能へのユーザのアクセスを制限できないことが挙げられる。例えば、ユーザは毎日のポンプ動作の値及びパラメータを変更するために、キーパッドへアクセスできるべきである。しかしながら、ユーザがアクセスできるべきでない特定のパラメータも存在する場合がある。これは特に、ポンプが子供又は老人によって使われる場合に重要である。しかしながら、アクセスが制限されすぎると、ユーザは、パラメータを変更するために、特定機関及び／又は医者に行く必要が生じる場合がある。
【０００６】
糖尿病用ポンプのユーザにとってのもう一つの欠点は、特に、食事の際に投与され、これにより、食事に起因する高い血糖を避けるための、ボーラスインシュリン量の決定である。これは、計測又は計算される必要がある、いくつかの変数を伴う公式及び近似を使う、難しい計算である場合も多い。しばしば、制御のためには最良ではないが、消費される炭水化物を処理するために必要な実際のボーラス量を計算するよりも、ユーザが単純にどれだけ必要かを推断する方が容易である。しかしながら、予想される悪い筋書きでは、推断は、薬物の不十分な投薬量又は過剰な投薬量に繋がる場合があり、時には悲惨な結果を招く場合もある。
【０００７】
注入ポンプ使用のもう一つの欠点は、容器及び／又はチューブ内の気泡を除去するための外部注入ポンプのプライミング（priming）ステップである。ユーザはまず、手動で容器を振り、泡を容器の遠端に移動させる必要がある。次にユーザは、チューブを通じて、注意深く泡を噴出させる必要がある。しかしながら、全ての泡がチューブの遠端に移動されていなければ、ユーザは、より多量の薬物を噴出する必要があり、これは無駄であり、また、ＨＩＶやガンの治療などに使われるもののような、特殊な種類の薬物の場合、非常に高価になる場合がある。外部注入ポンプをプライミングするための、向上した方法が必要である。
【０００８】
（発明の開示）
本発明の一つの実施形態の目的は、実用的な目的のため、上述の制限をうまく回避する、向上した外部注入装置の提供である。
【０００９】
本発明の一つの実施形態によれば、体外の外部位置から適用され、容器（３４）から体内に液体を注入するための注入装置は、ハウジングと、駆動機構と、受信機と、プロセッサと、標識装置と、を備える。受信機はハウジングに連結され、遠隔命令装置から無線により遠隔で生成された命令を受信する。プロセッサは、ハウジング及び受信機に連結され、遠隔命令装置から無線により遠隔で生成された命令を受信し、命令に従って注入装置を制御する。標識装置は、命令が受信された時を示し、外部注入装置を制御するために命令が利用されている時を示すために視覚標識、音声標識、又は振動標識のうちの少なくとも１つを供給するように設置される。更に、受信機は、遠隔命令装置を用いて選択された個人投与パターンを受信してもよい。この方法により、注入装置は、遠隔命令装置により遠隔から命令を与えることにより視界から隠されている場合においても、動作させることができる。
【００１０】
更なる実施形態では、注入装置が更に、患者の注入履歴と、ポンプ活動とのプログラムを保存するために適用されるメモリを有し、受信機は、ソフトウェア更新を受信することができ、これにより注入装置機能の遠隔プログラミングを容易にする。遠隔で生成された命令は、注入装置による液体の音声標識によるボーラス投与、注入装置による液体の振動標識によるボーラス投与、注入装置による液体の一時的な基準投与速度、注入装置による液体のボーラス延長投与（例えば矩形波ボーラス又はプロフィールに従ったボーラス（ｐｒｏｆｉｌｅｄ  ｂｏｌｕｓ）投与）、注入装置による液体の二重波形に従ったボーラス投与、又は液体の所定のプロフィールに従ったボーラス投与のうちの少なくとも１つをプログラムして起動可能なように適用されてもよい。さらに、遠隔で生成された命令が、注入装置による液体の投与をプログラムして停止可能なように適用されてもよい。
【００１１】
特定の実施形態では、体内に液体を注入するための注入システムは、注入装置と、遠隔命令装置と、を有する。注入装置は、ハウジングと、受信機と、プロセッサと、標識装置と、を有する。受信機はハウジングに結合され、遠隔で生成された命令を受信する。プロセッサは、ハウジング及び受信機に結合され、遠隔で生成された命令を受信し、命令に従って注入装置を制御する。標識装置は、命令が受信されている時及び注入装置を制御するために命令が利用されている時を示し、これにより注入装置が遠隔から命令をされている場合に装置を視界から隠すことができるようにする。無線命令を発生して注入装置に送信するように操作する遠隔命令装置は、命令装置ハウジングと、命令装置ハウジングに結合され、命令を入力するキーパッドと、キーパッドに結合され、無線命令を発生して注入装置の受信機へ命令を送信するように操作する送信機と、を備える。
【００１２】
特定の実施形態では、遠隔命令装置は、キーホルダに適合するような大きさである。また、遠隔命令装置は、ＲＦ周波数、可視周波数、ＩＲ周波数、超音波周波数、音声周波数、磁力効果、などを使い、注入装置へ遠隔命令を送信してもよい。これに加え、遠隔命令装置は、注入装置に約２．５４センチ（１インチ）以上離れた距離から無線命令を供給するように操作可能である。更に、注入装置のプロセッサは、独自の識別コードを有し、遠距離命令装置は、注入装置の独自識別コードを読取り、記憶するために適用される。この代わりに、ユーザが独自識別コードをプログラムしてもよい。遠隔命令装置が、他の注入装置との干渉を回避するために注入装置を選択的に制御するように無線命令の送信を操作可能とするために、注入装置が独自識別コードを使用するように適用されてもよい。
【００１３】
また他の実施形態では、遠隔命令装置が、注入装置の特定機能をユーザから除外する、医者によって制御されたプログラムを許可するモードを含み、また、遠隔命令装置が、注入装置の使用可能な機能を開始又は修正するプログラミングを許可するための、コンピュータへのリンクを有していてもよい。また、注入装置は、プログラムを保存するためのメモリを有していてもよく、受信機は、ソフトウェア更新を受信し、注入装置機能の遠隔プログラミングを容易にすることができる。これに加え、メモリは、患者の注入履歴及びポンプ活動を保存してもよい。最後に、遠隔命令装置は、他の医療機器からデータを受信し、受信されたデータを注入装置に供給及び／又は遠隔から命令し他の医療機器を制御するために適用されてもよい。遠隔命令装置の他の実施形態では、データを表示してもよい。
【００２２】
本発明の他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明から、付随する図面を参照し明らかになるであろう。図面は、例としてのみ、本発明の実施形態の様々な特徴を示す。
【００２３】
（発明を実施するための最良の形態）
本発明の実施形態は、付随する図面を参照して詳しく説明され、図面では、対応する部品に同一の符号を付す。
【００２４】
図示する目的で図面に示すように、本発明は、薬物、化学物質、酵素、抗原、ホルモン、ビタミンなどの液体をユーザの体に注入するための外部注入装置として実施される。本発明の好適な実施形態では、外部注入装置は、外部注入ポンプであって、ＲＦプログラミング機能、炭水化物（又はボーラス）推定機能、及び／又は振動アラーム機能を備える。特定の実施形態は、人間における使用に向けられるが、代替実施形態では、外部注入装置は動物に使われてもよい。
【００２５】
図１に示すように、外部注入装置１０の好適な実施形態は、遠隔ＲＦプログラマ１２、炭水化物（又はボーラス）推定器１４、及び／又は振動アラーム１６を有する。ＲＦプログラマ１２及び炭水化物推定器１４は、外部注入装置１０のハウジング２０内に含まれるプロセッサ１８と通信する。プロセッサ１８は、プログラムを走らせ外部注入装置１０を制御するために使われる。プロセッサ１８は、プログラム、履歴データ、及びユーザが定義した情報及びパラメータを保存する内部メモリ装置２２に接続されている。好適な実施形態では、メモリ装置はフラッシュメモリ及びＳＲＡＭである。しかしながら、代替実施形態では、メモリ装置２２は、ＲＯＭ、ＤＲＡＭ、ＲＡＭ、ＥＰＲＯＭ、その他のフラッシュメモリなどの動的な保存装置、高エネルギ効率のハードディスク、などの、他のメモリ保存装置を含んでもよい。好適な実施形態では、外部注入装置１０は、ハウジング２０上のキーパッド２４を通じて、又はＲＦプログラマ１２から送信機／受信機２６を通じて受信した命令によってプログラムされる外部注入ポンプである。外部注入装置１０からの、ステータス又はプログラムの変更に関するフィードバックは、ＬＣＤ２８に表示され及び／又はスピーカ３０を通じ聴覚的に示される。代替実施形態では、キーパッド２４を省略し、ＬＣＤ２８をタッチスクリーン入力装置として使うこともでき、又は、キーパッド２４が、図示するものよりも多いキー構成又は図示するものとは異なるキー構成を利用してもよい。プロセッサ１８はまた、駆動機構３２に結合されており、この駆動機構３２は、容器３４及びハウジング２０の流出口３６を通じ、チューブ及びセット３８を通じてユーザの体内へと放出する流体を含む流体容器３４に接続されている。更なる代替実施形態では、キーパッド２４、ＬＣＤ２８、及びスピーカ３０を、外部注入装置から省略してもよく、全てのプログラミング及びデータ転送をＲＦプログラマ１２を通じて取り扱ってもよい。
【００２６】
一般的には図２に示すように、外部注入装置１０の好適な実施形態は、外部インシュリンポンプであり、基準投与速度（basal rate）で１時間あたり０から３５単位の投与機能を有し、食事単位毎にＵ−１００インシュリンの２５．０単位までの投与機能を有する。代替実施形態では、外部ポンプが他の濃度のインシュリン又は他の液体を投与し、他の投与率の限度を使用してもよい。
【００２７】
外部注入装置１０はまた、ユーザに、容器が不十分な場合や電池が不十分な場合又は流体の投与を制限する流出口の詰まりなどのシステムの動作不良の警告として、可聴アラーム及び／又は振動アラーム１６の選択肢を与える。アラームは、低いレベルから開始し、ユーザによって承認されるまで、段階的に大きくなってもよい。更なる実施形態では、可聴アラーム及び振動アラームを同時に与えてもよい。
【００２８】
図５に示すように、外部注入装置１０の実施形態は、セグメント型スクリーンＬＣＤ２８を利用し、このスクリーンＬＣＤは、約六ヶ国語の複数の言語機能を提供する。しかしながら、代替実施形態では、これ以上又はこれ以下の言語機能を有していてもよい。更なる実施形態は、ドットマトリクスやアクティブマトリクスなどを使うＬＣＤを利用してもよい。耐傷窓を使い、向上された耐久性、よりよい視界、及び少ない光の反射を可能にしてもよい。
【００２９】
外部注入装置１０では、いくつかのプログラミングの選択肢が使用可能であり、これらの選択肢は、遠隔及び機器上のプログラミングに加え、少なくとも二つのカスタム基礎プロフィール、炭水化物（又はボーラス）推定器１４及びアラーム時計、などを含む。これに加え、医者／管理者は、外部注入装置１０を、通信ステーション（通信ステーション−図１５に示す）を通じて設定し、特定のプログラミング選択肢へのアクセスを可能にする又は制限することもできる。外部注入装置１０の特定の実施形態では、通信ステーションを通じて、保存された情報をダウンロードする。この一般的な種類の通信ステーションの更なる説明は、パーヴィス等（Purvis et al.）への米国特許第５，３７６，０７０号、「DATA TRANSFER SYSTEM FOR AN INFUSION PUMP」に記載され、これをここに参照し編入する。この情報は、単独で又はグルコース計及び／又はグルコースセンサ（図示せず）からの情報と組み合わせて使い、ユーザ及び／又は健康管理専門家が、高度な治療判断を行うことを助けることができる。更に、情報、プログラム、及びデータは、ミニメド（MiniMed）又は訓練された健康管理の専門家の分析及び再確認のために、遠隔又はローカルＰＣ、ラップトップ、通信ステーションなどに、送信機／受信機２６を通じてダウンロードしてもよい。データはまた、図１５に示すように、通信ステーション８を通じ、通信ライン７上を、モデム又は無線接続によって、ＰＣやラップトップなどの遠隔に配置されたコンピュータ６にダウンロードされてもよい。
【００３０】
外部注入装置１０はまた、追加のメモリ容量を有し、これにより、製造の際に、いくつかの異なる外国語で情報を表示し、ハードウェアの変更を必要としない将来のアップグレード及び改訂をできるように、表示装置を設定することを可能にする。例えばＰＣプログラムが、ポンプの言語を選択する製造を可能にする。言語は、使用可能な領域次第ではあるが、英語、フランス語、スペイン語、イタリア語、オランダ語、スウェーデン語、及びドイツ語を含む。代替実施形態では、領域の使用可能性に基づき、他の言語が決定される。
【００３１】
ＲＦプログラマ
遠隔ＲＦプログラマ１２（又は遠隔命令装置）は、ユーザが、外部注入装置１０上のキーボード２４にアクセスすることなく又はＬＣＤ（液晶表示装置）２８のスクリーンを見ることなく、基本的な外部注入装置１０のプログラミングステップを実行することを可能にする。これは、遠隔ＲＦプログラマ１２が、外部注入装置１０の最も一般的に使われる動作への迅速なアクセスを与え、また、視覚的なフィードバックを不要にするため、視覚障害を持つ外部注入装置１０のユーザのためになる。視覚障害者にとって特に重要なのは、外部注入装置１０が提供する聴覚的なフィードバック（及び／又は後述する振動フィードバック）である。ＲＦプログラマ１２からの指令は、外部注入装置１０からの一連のビーという可聴音（又はプログラムによって要求されれば振動）によって確認される。代替実施形態では、ＲＦプログラマ１２は、受信機を含んでいてもよく、命令が受信され外部注入装置１０によって承認されたという音声（又は振動）標識を提供してもよい。更なる実施形態では、遠隔ＲＦプログラマ１２上のキーパッド１０２がキーの機能を定義する文字をブライユ点字で符号化して有し、ユーザをキーパッド１０２へと導くための突出部が強調され、ユーザを適切な機能キーへと案内することを助ける。他の実施形態では、ユーザが、様々な特徴及び機能を起動させるために、正しいボタンを識別する機能を更に向上させるために、異なる大きさ又は形状を有するキーを利用してもよい。
【００３２】
遠隔ＲＦプログラマ１２は、外部注入装置１０を服の下やポーチの中に隠すことを可能にすることにより、外部注入装置１０のユーザに利便性と行動の自由を提供する。好適には、ＲＦプログラマ１２は、外部注入装置１０のオプション付属品であり、外部注入装置１０は、ＲＦプログラマ１２の使用無しでも完全に機能できる。しかしながら、代替実施形態では、外部注入装置１０のキーパッド２４を省略し、全てのプログラミングをローカル又は遠隔のＰＣ、ラップトップ、通信ステーション、ＲＦプログラマなどで取り扱ってもよい。好適な実施形態では、ＲＦプログラマ１２はまた、ユーザが以下の機能を実行することを可能にする。ボーラスを投与する、外部注入装置の一時停止／再開、一時的な基準投与速度の設定及び取り消し。しかしながら、代替実施形態では、ＲＦプログラマは、データ転送（例えば外部注入装置履歴データ又は他の医療機器からのデータ）やソフトウェア及びプログラミングのアップデートなどの更に追加の機能を有していてもよい。好適な実施形態では、ＲＦプログラマ１２と外部注入装置１０の送信機／受信機２６との間のデータ転送機能は双方向である。代替実施形態では、ＲＦプログラマ１２から外部注入装置１０へのデータ転送は一方向のみであり、ＲＦプログラマ１２は、外部注入装置１０からの送信を受信しない。更なる実施形態では、ＲＦプログラマは、外部注入装置１０と、ＰＣ、ラップトップ、通信ステーションなどとの間のデータ転送のための中継又はシャトルとして働く。
【００３３】
これに加え、図１６に示すように、中継器又は中断器４を外部注入装置１０及びＲＦプログラマ１２と共に使ってもよく、これにより、ＲＦプログラマ１２を外部注入装置１０と共に使うことのできる距離を長くできる。例えば、中継器は、外部注入装置１０を使用している子供の親に情報を提供し、ＲＦプログラマ１２によって、ある程度距離のある場所からでも外部注入装置１０をプログラムできるようにするために使われてもよい。情報は、子供が他の部屋で寝ている時や、親から離れた場所で活動を行っている時に、使うことができる。更なる実施形態では、中継器４は、アラームを鳴らす機能を有していてもよい。これに加え、中継器４は、外部注入装置１０の情報を、中継器４に接続されたモデムを介して、遠隔に位置する個人に提供し、モニタ上やページャ上などに表示する機能を有していてもよい。更に本発明の他の実施形態においては、図１７に示すように、複数のＲＦプログラマ１２によって外部注入装置１０をプログラムできる。例えば、各ＲＦプログラマ１２は、外部注入装置１０の独自のコード（後述）を覚える（又はプログラムされる）。これは、自宅、オフィス、及び／又は学校などで複数のＲＦプログラマ１２を持つことを望むユーザや、失ってしまったＲＦプログラマの交替が必要なプログラマにとって有効である。
【００３４】
好適な実施形態では、ＲＦプログラマ１２は、車の扉をロック又はアンロックするために使われる種類のリモートに類似した外観を有する。ＲＦプログラマ１２は、四つのキーを、ハウジング１０４のキーパッド１０２上に持ち、これらのキーは、図２及び図３に示すように、外部注入装置１０上のキーパッド２４の外観及び配置と同様に、正方形格子パターンで配置される。代替実施形態では、ＲＦプログラマ１２を簡易化するため、製造コストの低減のため、及び／又は使用可能なプログラム機能数の低減（例えば、一時停止（Ｓ）やボーラス（Ｂ）など）などのために、少ない数のキーが使われてもよい（図１５を参照）。好適には、ＲＦプログラマ１２は、リング１０６を有し、このリング１０６は、キーホルダに適合し、これにより遺失の可能性を低減させる。このリング１０６はまた、ユーザがキーホルダから分離させることを可能にするため、「素早い解除」特徴を持つべきである。好適には、ＲＦプログラマ１２の体積は、これ以上の体積やこれ以下の体積を使ってもよいが、約１６．４立方センチ（１立方インチ）以下である。好適な実施形態では、ＲＦ周波数を使用して外部注入装置１０と通信する。しかしながら、代替実施形態では、可視、赤外線（ＩＲ）、超音波周波数、磁気効果、などを使ってもよい。
【００３５】
代替実施形態のＲＦプログラマ（コントローラ又は命令装置）１２’を図４に示し、このＲＦプログラマ１２’は、より複雑なキーパッド構成１５２を有していてもよく、更に、外部注入装置１０のプログラミングを助けるために、ＬＣＤ、ＬＥＤ、プラズマスクリーンなどの表示装置１５０を有していてもよい。更なる実施形態では、マイクロホン（図示せず）及び関連する回路を備え、外部注入装置の音声起動制御を可能にしてもよい。更なる実施形態では、ＲＦプログラマ１２’は、ＴＶコントローラやポケット計算機に匹敵する大きさで形成されてもよく、より複雑な又は簡単なプログラミングを促進するため、表示装置を含んでいてもよい。更にその他の実施形態では、外部注入装置１０及び／又はグルコース監視装置からデータ及び情報を受信する機能を備えていてもよく、情報を他の医療機器、外部注入装置１０、グルコース監視装置、ＰＣ、ラップトップ、通信ステーションなどに中継する機能を備えていてもよい。データ送信は、他の装置へのものでもよく、又はデータ又は指令を受信する機能を含んでいてもよい。プログラミング機能に加え、ＲＦ起動機能を含んでいてもよい。
【００３６】
各ＲＦプログラマ１２は、ＲＦプログラマが使わるよう意図される外部注入装置１０の独自のコードを「記憶する」機能を有する。一つの実施形態では、ユーザが以下のステップを実行して独自のコードを覚える。１）ＲＦプログラマ１２から電池を外す。２）数秒間待ち、その後電池室内の電池を交換する。３）遠隔キーパッド１０２上のＡＣＴキー１１０を押し、そのまま保持し（好適には、遠隔リモートが、長いビーという可聴音で起動を確認する）、その後、リモートを外部注入装置１０から約３０ｃｍから４５ｃｍ（約１２インチから１８インチ）（この代わりに他のより大きな又は小さな距離を使ってもよい）内に保持し、外部注入装置１０の送信機／受信機２６から独自のコードを受信する。ＲＦプログラマ１２は、独自のコードの記憶に成功したことを、外部注入装置１０及び／又はＲＦプログラマ１２からの、ビーという可聴音及び／又は振動によって確認する。代替実施形態では、ＲＦプログラマ１２を識別する独自コードを、ユーザが手動で入力又はスキャンしてもよい。更に他の実施形態では、ＲＦプログラマ１２はまた、ＲＦプログラマ１２を独自に識別する独自識別コードを外部注入装置１０に送信してもよく、これにより、外部注入装置１０は、その特定のＲＦプログラマからの命令のみを受け付ける。他の実施形態では、独自コードが、装置の製造番号を含み、これにより他の装置との混同を防止する。特定の実施形態では、ＲＦプログラマ１２が、注入装置１０に命令を送信するが、注入装置１０から戻るデータを受信する受信機を含まない。この実施形態では、注入装置１０が、三つの独自のコードを保存する機能を備え、これにより、三つまでの異なるＲＦプログラマ１２による注入装置１０のプログラミングを許可する。他の実施形態では、注入装置１０は、より多くの又は少ない保存場所を備えていてもよく、これにより、対応する、より多くの又は少ない数のＲＦプログラマ１２による注入装置１０のプログラミングを許可する。
【００３７】
好適な実施形態では、外部注入装置１０が、ＲＦプログラマ１２からの命令を受信するための受信機を有する。通常、受信機は待機モード（例えば受信しない）になっており、２．５秒ごと（おおよそ）に短い期間起動し、ＲＦプログラマ１２からのＲＦ活動が存在するかどうかを調べる。代替実施形態では、外部注入装置１０の受信機が連続的にオン状態にあってもよく、又はより頻繁に又はより低い頻度で起動してもよく、これらの選択は、電力容量や、ＲＦプログラマ１２の予想される使用頻度などに依存する。一般的には、外部注入装置１０の受信機は、受信機がＲＦプログラマを認識するために、ＲＦプログラマ１２が、約５秒間に渡る期間の起動メッセージを送信することを必要とする。代替実施形態では、より長い又はより短い時間の起動メッセージを使ってもよい。
【００３８】
外部注入装置１０にメッセージを送信している正当なＲＦプログラマ１２（すなわち、この装置１０の独自コード）が存在することを、受信機が一旦認識すると、受信機は、完全な一連の命令が受信されるまで、又はＲＦプログラマ１２からのＲＦ通信が存在しないことによるタイムアウトになるまで、活動モードにとどまる。好適には、受信機と通信しようとしている正当なＲＦプログラマ１２を認識した時に、外部注入装置１０は、ビーという音を発する装置（又は振動装置など）を起動し、外部注入装置１０が、ＲＦプログラマ１２によって起動されたことをユーザに知らせる。典型的には、注入装置１０の受信機は、正当な前文及びメッセージの種類、認識された独自コード、正当な機能コード（例えば、起動、ボーラス、一時停止など）、ＲＦ干渉の問題を低減するために受信機によって使われる適切なメッセージカウント、及びメッセージの一体性を保証するための送信メッセージ上の正当なＣＲＣ、を有するメッセージの受信を予測する。代替実施形態では、異なるメッセージ内容又は構成要素を含んでいてもよい。
【００３９】
動作中は、上述のようにＲＦプログラマ１２が使われ、音声（又は振動）標識によるボーラス投与、外部注入装置動作の一時停止、一時的な基準投与速度、ボーラス延長（例えば矩形波、ランプ波、三角波など）投与、又は二重波形に従ったボーラス投与などのいくつかの機能をプログラムしてもよい。これに加え、個々のユーザの必要性と独自に一致する、プロフィールによるボーラス（例えば、ある期間に投与されるべきプロフィールを形成する、矩形波、ランプ波、パルス、又は曲線部分などを含んでいてもよい）投与をユーザがプログラムしてもよい。また、これらの機能は、外部注入装置１０のキーパッド上で、同様の手順を使うことにより、外部注入装置１０に直接プログラムされてもよいことに留意すべきである。以下は、様々な機能がどのようにＲＦプログラマ１２上のキーパッド１０２（又は同様に外部注入装置１０上のキーパッド２４）を使ってプログラムできるかを示す例である。
【００４０】
例１−ＲＦプログラムされた音声ボーラス投与
ＲＦプログラマ１２を使って音声標識によるボーラス投与の場合、ユーザは、ＲＦプログラマ１２のキーパッド１０２の右上の隅にある「Ｂ」又は上向きの矢印キー（△）１０８を押す。上向きの矢印キー（△）１０８が押されるたびに、音声ボーラス量は、０．５単位又は１．０単位（ユーザが、設定Ｉメニューの「音声」スクリーン上で、増分ステップとしてプログラムしたものによる。代替実施形態では他の増分を使ってもよい）づつ増加する。これらの例では、単位は、インシュリンの増分である。しかしながら、代替実施形態では、マイクロリットルやｃｃなど、いずれの流体の体積によって単位を定義してもよい。これらの体積単位は、注入する流体の種類に依存する。ユーザが、所望の設定を超えてしまった場合、ユーザは、「ラズベリー」（raspberry）種類の音（ブーブー、という音）、ブザー音、又は振動などのエラー信号を待つことができ、その後ＲＦプログラマ１２上の上向きの矢印キー（△）１０８を押して、処理をまた始めることができる。
【００４１】
所望の音声ボーラス量がプログラムされた時には、ユーザは、ＲＦプログラマ１２上のキーパッド１０２の左下の隅にある「起動」又はＡＣＴキー１１０を押す。そして、外部注入装置１０が、一連のビーという可聴音によって、音声ボーラス量を確認する。代替実施形態では、ビーという可聴音の代わりに、又はこれに追加して、振動を使ってもよい。音声ボーラスを投与するには、ユーザは次にＡＣＴキー１１０をもう一度押し、ボーラスの投与を開始する。この代わりに、外部注入装置１０が、スピーチによって可聴標識を提供してもよい。更なる代替実施形態では、ＲＦプログラマ１２’が表示装置１５０を有し、音声確認と共に又は音声確認無しに、視覚的な確認を提供する。
【００４２】
ボーラス増分の計算は、上向きの矢印キー（△）１０８の押すことに伴う、ビーという音の音声トーンを変化させることにより、容易にされる。音楽の和弦に属する四つの音が、所望のボーラス量を選択するために上向きの矢印キー（△）１０８が繰り返し押されるたびに、繰り返しの順序で使われる。代替実施形態では、より多くの又は少ない音（及び／又は振動）を使ってもよい。例えば、もし０．５Ｕ（１００−Ｕ）がボーラス増分だった場合、上向きの矢印キー（△）１０８を一回目に押すと、外部注入装置１０及びＬＣＤ２８を０．５Ｕに設定し、和弦の最初の音がこれに伴う。上向きの矢印キー（△）１０８を二回目に押すと、外部注入装置及びＬＣＤ２８は１．０Ｕに増加され、これに和弦の第二の音が伴う。上向きの矢印キー（△）１０８を三回目に押すと、外部注入装置１０及びＬＣＤ２８は１．５Ｕに増加され、これに和弦の第三の音が伴う。上向きの矢印キー（△）１０８を四回目に押すと、外部注入装置１０及びＬＣＤ２８は２．０Ｕに増加され、これに和弦の第四の音が伴う。上向きの矢印キー（△）１０８を五回目に押すと、表示されたボーラス量がまた増加され、音の順序が上述と同様に繰り返される。
【００４３】
所望のボーラス量が表示された及び／又は音に出された時には、ユーザは、ＡＣＴキー１１０を押すことにより続ける。外部注入装置１０は、ボーラス量選択時に発生された、ビーという音の順序を再生する。ユーザが、ＡＣＴキー１１０をもう一度押すことにより、ボーラス量の選択を確認した後、ボーラス投与が開始される。このボーラスを、開始前に取り消すには、ユーザは、外部注入装置１０がタイムアウトし時間表示に戻るのを待つか、下向きの矢印キー（▽）１１２を押す。これらのいずれにも、「ラズベリー」種類のビーという音（及び／又は振動）が伴い、これにより、ボーラスの消去を示す。好適には、標準の１５秒間のタイムアウト遅延が、ボーラス量選択時に関係する全てのキーの押しに適用されるが、その他の期間を使ってもよい。
【００４４】
好適には、投与中は、「ボーラス」表示、単語の「投与」、及び更新された投与量が、ＬＣＤ２８上に表示される。外部注入装置１０は、投薬の終わりにもう一度ビーという音を発生させる。代替実施形態では、ビーという音、和弦、スピーチなど及び／又は振動などの、可聴標識が提供されてもよい。
【００４５】
例２−ＲＦプログラムされた外部注入装置動作の一時停止
一時的に外部注入装置１０の動作を停止させるには、ユーザが、遠隔ＲＦプログラマ１２のキーパッド１０２上の左上の隅にある「選択」又はＳＥＬキー１１４を押し、その後、ＡＣＴキー１１０を押す。外部注入装置１０は、三つ（異なる数のビーという音及び／又は振動を使ってもよい）のビーという可聴音によって、一時停止モードにあることを確認する。好適な実施形態では、外部注入装置１０が一時停止モードにある時には、ＬＣＤ２８が、「−Ｓ−」、単語「停止中」、及び外部注入装置１０が一時停止モードに置かれた時間、を示す。一時停止モードにある時には、薬品の投与（基準投与速度も食事単位も）は行われない。好適には、外部注入装置１０は、３０分毎に警報トーンでビーという音（及び／又は振動）を発し、投与が停止中であることを示す。代替実施形態では、他の期間を使ってもよく、又は警報トーンを省略してもよい。
【００４６】
外部注入装置１０を再開するためには、ユーザがもう一度ＳＥＬキー１１４を押し、その後ＡＣＴキー１１０を押す。外部注入装置１０は、一回ビーという音（及び／又は振動）を発し、再開を確認し、通常の基礎投与及び注入装置１０の動作を再び始める。この代わりに、外部注入装置１０は、スピーチによって可聴標識を提供してもよい。更なる実施形態では、ＲＦプログラマ１２’が、表示装置１５０を有し、音声確認と共に又は音声確認無しに、外部注入装置１０のステータスの視覚的な確認を提供してもよい。
【００４７】
例３−ＲＦプログラムされた一時的な基準投与速度
一時的な基準投与速度又は基礎オーバーライド率（basal override rate）は、通常この期間中に投与される、プログラムされ、ユーザが定義したプロフィール切片率の代わりに投与される率である。一時基準投与速度は、率と継続時間とによってプログラムされる。
【００４８】
一時基準投与速度を設定するには、ユーザは、ＲＦプログラマ１２上のキーパッド１０２の右下の隅にある「Ｔ」又は下向きの矢印キー（▽）１１２を押す。下向きの矢印キー（▽）１１２を押す毎に、一時基準投与速度の継続時間が３０分づつ増やされる。一時基準投与速度の継続時間増分の計算は、下向きの矢印キー（▽）１１２を押すことに伴うビーという音の音声トーンを変化させることにより助けられる。音楽の和弦に属する四つの音が、所望の基準投与速度の継続時間を選択するために下向きの矢印キー（▽）１１２が繰り返し押されるにしたがい、繰り返し順序で使われる。代替実施形態では、より多くの又は少ない数の音（及び／又は振動）を使ってもよい。一時基礎継続時間は、３０分単位の増分で、３０分から２４時間までプログラムされてもよい。代替実施形態では、他の期間を使ってもよい。好適な実施形態では、一時基準投与速度のためのビーという音のトーンは、ボーラスを増加させるためのトーンとは明瞭に異なっていてもよい。代替実施形態では、ビーという音の異なる可聴音の代わりに、又はこれに加えて、異なる振動を使ってもよい。ユーザが所望の設定を超えた時には、ユーザは、「ラズベリー」、ブザー音、振動、などのエラー信号を待つことができ、下向きの矢印（▽）１１２を押して処理をまた始めることができる。
【００４９】
所望の一時基準投与速度継続時間が設定された時には、ユーザは、ＡＣＴキー１１０を押す。外部注入装置１０は、一時ボーラス率の継続時間を、一連のビーという可聴音（及び／又は振動）によって確認する。ユーザは次に、ＡＣＴキー１１０をもう一度押し、一時基準投与速度の継続時間を確認し受諾する。量を確認するためにＡＣＴキー１１０が押されなかった場合、外部注入装置１０は、「ラズベリー」、ブザー音、振動などの可聴エラー信号を発する。この代わりに、外部注入装置１０は、スピーチによって可聴標識を提供してもよい。更なる代替実施形態では、ＲＦプログラマ１２’が表示装置１５０を備え、一時基準投与速度継続時間の視覚的な確認を、音声確認と共に又は音声確認無しに提供する。
【００５０】
一時基準投与速度の量を設定するには、ユーザは、下向きの矢印キー（▽）１１２をもう一度押す。下向きの矢印キー（▽）１１２を押すたびに、一時率の量が０．１単位づつ増やされる。一時基準投与速度の増分の計算は、下向きの矢印キー（▽）１１２を押すことに伴うビーという音の音声トーンを変更することにより助けられる。音楽の和弦に属する四つの音が、所望の一時率の量を選択するために下向きの矢印キー（▽）１１２が繰り返し押されるたびに、繰り返し順序で使われる。代替実施形態では、より多くの又は少ない数の音（及び／又は振動）を使ってもよい。これらの例では、単位はインシュリンの増分である。しかしながら、代替実施形態では、マイクロリットルやｃｃなどの、いずれの流体体積によって単位を定義してもよく、この体積単位は、注入される流体の種類に依存する。率は、０．０Ｕから基準投与速度のプログラム可能な最大値までの値に設定されてもよい。代替実施形態では、異なる増分を使ってもよい。好適には、これらのビーという音（及び／又は振動）のトーンが、一時基準投与速度の継続時間を設定するためのトーン（及び／又は振動）とは明確に異なる。一旦、所望の量が設定されると、ユーザはＡＣＴキー１１０を押す。外部注入装置１０は、一時基準投与速度を、一連のビーという可聴音（及び／又は振動）によって確認する。ユーザは次に、ＡＣＴキー１１０をもう一度押し、一時基準投与速度の量を確認し受諾する。量を確認するためにＡＣＴキー１１０が押されなかった場合、外部注入装置１０は、「ラズベリー」、ブザー音、振動などの可聴エラー信号を発する。３０分毎の、三つの短いビーという音（及び／又は振動）が、一時基準投与速度が起動していることを確認する。この代わりに、外部注入装置１０は、スピーチによって可聴標識を提供してもよい。更なる代替実施形態では、ＲＦプログラマ１２’が表示装置１５０を有し、音声確認と共に又は音声確認無しに、一時基準投与速度の視覚的な確認を提供する。
【００５１】
プログラムされた一時基準投与速度を、その目的動作中に取り消し、通常のプログラムされた基準投与速度を再び始めるには、ユーザは、下向きの矢印キー（▽）１１２を押し、その後、ＲＦプログラマのキーパッド１０２上のＳＥＬキー１１４を押す。一時基準投与速度の時間がまだ残っていた場合、ユーザは、長いビーという音（及び／又は振動）を聞き、これにより、一時基準投与速度が取り消されたことを確認する。そうでなければ、時間が残っていない場合、ユーザは、一時基準投与速度の時間が残っていないことを示す、「ラズベリー」、ブザー音、振動などのエラー信号を聞く。この代わりに外部注入装置１０は、スピーチによって可聴標識を提供してもよい。更なる代替実施形態では、ＲＦプログラマ１２’が表示装置１５０を有し、音声確認と共に又は音声確認無しに、一時基準投与速度の視覚的な確認を提供する。
【００５２】
例４−ＲＦプログラムされたボーラスの延長
延長ボーラス（例えば、矩形波ボーラス、ランプ波ボーラス、三角波ボーラス、プロフィールボーラスなど）は、全てを一回で投与するのではなく、延長された期間で投与されるボーラスである。延長ボーラスをＲＦプログラマ１２によってプログラムするには、ユーザは、外部注入装置の表示ＬＣＤ２８にアクセスするか、二つの別個のステップでプログラミングを実行する必要がある。この代わりに、内蔵表示装置１５０を備えるＲＦプログラマ１２’を使ってもよい。
【００５３】
延長ボーラスを設定するには、ユーザは、延長ボーラスの継続時間を、一時基準投与速度の継続時間の設定同様に設定する。これは、上述と同様に、ＲＦプログラマ１２のキーパッドの右下の隅にある下向きの矢印キー（▽）１１２の使用を伴う。ユーザはまた、矩形波ボーラス、ランプ波ボーラス、三角波ボーラス、プロフィールボーラスなどの、投与されるべき延長ボーラスの種類を選択する。この選択は、前回の設定モード中の延長ボーラスの種類の選択により又は表示装置に関連してＲＦプログラマを使うことにより行われる。以下、この例では、矩形波ボーラスの設定を説明する。
【００５４】
所望のボーラス量が表示されている時にＡＣＴキー１１０が押されると、ボーラス継続時間がＬＣＤ２８に表示される。デフォルトのボーラス継続時間は、３０、６０、又は９０分であってもよく、これは、現在の設定における最大基準投与速度及び所望ボーラス量に依存する。継続時間は、ＲＦプログラマ１２のキーパッド１０２上の上向きの矢印キー（△）１０８及び下向きの矢印キー（▽）１１２を使い、スクロールしてもよい。上向きの矢印キー（△）１０８を押すことにより、継続時間は、３０分の増分で８時間（好適な最長継続時間−他の継続時間又は増分を使ってもよい）までスクロールし、この時点で、最短の継続期間に戻る。下向きの矢印キー（▽）１１２を押すことにより、継続時間は８時間に戻り、そこから３０分の増分（減分）で下にスクロールする。更なる実施形態では、下向きの矢印（▽）１１２の使用が、いつでも０で止まり、戻ることを回避する又は一つ又はそれ以上の追加の押し（ビーという音及び／又は振動を伴う場合もある）を必要とし、これによりユーザに最大値になっていることを警告する。この代わりに、ＲＦプログラマ１２’は、矩形波ボーラスを実施するために使用できる異なる追加キー（図４の１５２など）又はＲＦプログラマ１２’上に選択可能なメニューを有していてもよい。
【００５５】
次に、矩形波ボーラスの量を設定するためには、ユーザは、ＲＦプログラマ１２のキーパッド１０２の右上の隅にある上向きの矢印キー（△）１０８を押す。一回押すごとに、矩形波ボーラス量を０．１単位の増分で増やすことができる。ここでは、他の増分を使用してもよい。外部注入装置１０は、明確な音（及び／又は振動）による、選択されたボーラス量の確認を与える。矩形波は、ユーザがＡＣＴキー１１０を押し、選択量を受諾するまでは実施されない。好適には、外部注入装置１０が、ビーという可聴音（及び／又は振動）による確認を提供する。この代わりに、外部注入装置１０は、スピーチによる可聴標識を提供してもよい。更なる代替実施形態では、ＲＦプログラマ１２’が、表示装置１５２を有し、音声確認と共に又は音声確認無しに、矩形波ボーラスの視覚的な確認を提供する。
【００５６】
柔軟性を向上させるために、外部注入装置１０の好適な実施形態は、ユーザがプログラムされた矩形波中も、通常ボーラスを投与することができるようにする。一旦通常ボーラスが投与されると、矩形波は、終了するまでその動作を再び始める。
【００５７】
例５−ＲＦプログラムされた二重波形に従ったボーラス投与
二重波ボーラスとは、通常（又は直ちに与えられる）ボーラスと、矩形波ボーラスとの組み合わせである。二重波ボーラスをＲＦプログラマ１２によってプログラムするには、ユーザは、外部注入装置の表示装置ＬＣＤ２８にアクセスする又はプログラミングを二つの別個のステップで実行する必要がある。この代わりに、内蔵表示装置１５０を備えるＲＦプログラマ１２’を使ってもよい。
【００５８】
二重波ボーラスを設定するためには、ユーザは、ボーラス履歴スクリーン上のＡＣＴキー１１０を押す。単語「通常」が、ＬＣＤ２８上に点滅し始め及び／又は可聴（及び／又は振動）標識が提供される。ユーザは、上向きの矢印キー（△）１０８又は下向きの矢印キー（▽）１１２を押すことができ、これにより、所望のボーラスの種類を選ぶ。外部注入装置１０のＬＣＤ２８が単語「二重」を点滅している（及び／又は可聴標識を提供している）間に、ＡＣＴキー１１０を押すことにより、二重ボーラスが選ばれる。外部注入装置１０のＬＣＤ２８は次に、単語「現在」を示し及び／又は通常のボーラス部分量の点線がＬＣＤ２８上に点滅する（及び／又は可聴及び／又は振動標識が提供される）。ユーザは次に、「通常」ボーラス部分のボーラス量を、上向きの矢印キー（△）１０８又は下向きの矢印キー（▽）１１２を使い選択でき、その後、ＡＣＴキー１１０を押すことができる。外部注入装置１０のＬＣＤ２８は、単語「矩形」を示し及び／又はボーラス量の点線が点滅する（及び／又は可聴及び／又は振動標識が提供される）。ユーザは、上向きの矢印キー（△）１０８又は下向きの矢印キー（▽）１０８を押し、所望の矩形波ボーラス部分量を選ぶことができる。所望の矩形波ボーラス部分量がＬＣＤ２８上に表示されている間に、ＡＣＴキー１１０が押されると、矩形波ボーラス部分の継続時間が次に表示される（及び／又は可聴及び／又は振動標識が提供される）。ユーザは次に、所望の矩形波ボーラス部分の継続時間を３０分から８時間（他の増分又は継続時間を使ってもよい）の間から選択できる。ＡＣＴキー１１０が所望の矩形波ボーラス部分の継続時間のために押された後、外部注入装置１０は、通常のボーラス部分をまず投与し始める。そして、矩形波ボーラス部分が、通常のボーラス部分が終わった直後に開始する。単語「ボーラス」及びそれまでに投与されたボーラス量がＬＣＤ２８上に表示される（及び／又は可聴及び／又は振動標識が提供される）。二重ボーラスが終了すると、外部注入装置１０は、ビーという音（及び／又は振動）を発し、投与されたボーラス量を５秒間表示し、通常の時間表示に戻る。この代わりに、外部注入装置１０は、スピーチによって可聴標識を提供してもよい。更なる代替実施形態では、ＲＦプログラマ１２’が表示装置１５０を備え、音声確認と共に又は音声確認無しに、矩形波ボーラスの視覚的な確認を提供する。
【００５９】
他のプログラミング、命令、又はデータ転送を、ＲＦプログラマ１２（又は遠隔命令装置）によって達成することもでき、ＲＦプログラマ１２（又は遠隔命令装置）は、上述の例１から例５に制限されるべきではない。例えば、ＲＦプログラマ１２’は、表示装置１５０を備えているため、外部注入装置１０上のキーパッド２４及びＬＣＤ２８を使って外部注入装置１０をプログラムするために使われるものと同じプログラミングプロトコル及びキー順序を使うこともできる。この代わりにＲＦプログラマ１２’は、表示措置１５０がタッチスクリーン技法を利用する機能を備えている場合などに単一のキーによるプログラミング（single key programming）などのより複雑なプログラミング技法を使ってもよく、又は外部注入装置１０の特定のプログラミング特徴と、特に識別されたキーパッド１５２上の追加のキーを使ってもよい。
【００６０】
ボーラス推定器
ボーラス推定器１４（又は炭水化物消費（ＣＨＯ）に基づいてボーラスを推定する炭水化物推定器）は、ユーザの、炭水化物の計算及び食事を考慮した正確な分量調節の決定を助ける。炭水化物は、血液のグルコースレベルに影響を及ぼす主要要因の一つである。一般的には、炭水化物を考慮するだけで十分である。また、この特徴を使う前にユーザが現在の血液グルコース値を入力することを推奨し、これは、医療養生法との追従（compliance）を増加させ制御を向上させるので、健康管理専門家によって好意的に見られる。代替実施形態では、外部注入装置１０のボーラス推定器１４は、ＲＦプログラマ１２（又は他のデータ転送）によって、グルコースモニタに接続又は結合でき、これにより、ボーラス推定器１４への直接的な入力を可能にする。
【００６１】
図１、図６、図７、及び図８（ｂ）に示すように、好適な実施形態では、ボーラス推定器１４は、外部注入装置１０のユーザが、食事において予想される炭水化物摂取量を扱うために必要なボーラス量を正確に決定するために行われる推定を助けるために使われる。ボーラス推定器１４は、この推定を、予めプログラムされた炭水化物比率に基づいてボーラスを示唆することにより行う。この炭水化物比率は、外部注入装置１０のメモリ２２に保存されている。ボーラス推定器１４はまた、ユーザのインシュリン感度を考慮し、また、予めプログラムされたユーザの目標血液グルコース（ＢＧ）レベルと、炭水化物推定器１４が起動された時のユーザの現在のＢＧレベルとの差を考慮する。推奨値又はボーラス推定器１４の結果は、時には、「修正ボーラス」として参照される。
【００６２】
ボーラス推定器１４は一般的には、動作する前に又は好適にはユーザが炭水化物摂取量の推定について十分な理解を示した後で、外部注入装置１０の設定ＩＩメニュー（図６及び図８（ｂ）参照）において、ユーザによって起動され又は好適には健康管理専門家によって起動される。好適な実施形態では、ボーラス推定器１４は、外部注入装置１０上のキーパッド２４を使うことにより、起動されプログラムされる。しかしながら、代替実施形態では、ボーラス推定器１４は、ＲＦプログラマ１２又は１２’によってプログラムされ起動されてもよい。更なる代替実施形態では、ユーザの現在のグルコース示数が、グルコースモニタから又はＲＦプログラマ１２を介してグルコースレベル測定値を受信することにより提供されてもよく、これにより、血液グルコース（ＢＧ）レベルを変更するための修正を容易にする。血液グルコース示数に基づく注入率の修正の更なる説明は、ロード等（Lord et al.）への米国特許第５，５６９，１８６号、「CLOSED LOOP INFUSION PUMP SYSTEM WITH REMOVABLE GLUCOSE SENSOR」及びコールマン等（Colman et al.）への米国特許第５，６６５，０６５号、「MEDICATION INFUSION DEVICE WITH BLOOD GLUCOSE DATA INPUT」などに含まれ、これらの文献をここに参照し編入する。代替実施形態では、ユーザが、異なるボーラス種類及び量を示唆するために、他の値の組合わせを使うことができる場合もある。代替実施形態では、炭水化物推定器１４が、閉じたループのシステム（closed-loop system）内で使われることができ、これにより、示数を補助する又は炭水化物を推定された食事に基づき、閉じたループのシステムの機能を調べる。更に異なる実施形態では、ボーラス推定器１４は、他のパラメータに基づいて修正ボーラスを計算するために使われてもよく、この場合、ボーラス修正の種類は、注入される流体や体の特徴などによって決定される。好適には、ボーラス推定器１４は、個人に関連した保存値又はパラメータを現在の値、パラメータ、又は測定値と共に使い、ユーザが受諾、修正、又は拒否できる推奨ボーラスを提供するアルゴリズムを使う。例えば、妊娠中は、トコリシス（tocolysis）が注入される場合もあり、収縮率の測定が、トコリシス薬物の追加ボーラスを示唆するために使われてもよい。ＨＩＶの場合、注入される薬物のボーラス量は、現在の患者のウィルス負荷との関係に基づき調整されてもよい。卒中や心臓病の場合、凝固率を使い、投薬するヘパリンのボーラス量を決定してもよい。他の計算を行うことも可能であり、上述の例に限るものではない。
【００６３】
ボーラス推定器１４が使用可能にされた後、ユーザは、次の三つの値を外部注入装置１０のメモリ２２内に保存するように促される。代替実施形態では、より多くの又は少ない値が必要とされる又は使用されてもよい。これらの値は、ボーラス推定器１４及び外部注入装置１０のプロセッサ１８によって、ボーラス量を示唆するために必要な計算を実行するために使われる。好適な実施形態では、プログラミング及びこれらの値の変更へのアクセスは、健康管理専門家のみに制限されてもよい。代替実施形態では、これらの値は、ＲＦプログラマ１２を通じた入力又は外部部注入装置１０への、ＰＣやラップトップなどのプログラミング装置による接続に制限されてもよい。ボーラス推定器１４に保存される必要がある、入力値は、以下を含む。
【００６４】
ユーザが達成し保持したいと望む目標血液グルコース（ＢＧ）である、Ｔａｒｇｅｔ Ｂｌｏｏｄ Ｇｌｕｃｏｓｅ（Ｔａｒｇｅｔ）。一般的には、プログラム可能な血液グルコース（ＢＧ）値の範囲は、５単位おきで、６０から２００の間である。好適には、炭水化物計算機が、２０から６００の範囲で１単位づつの増分の値を受諾できる機能を有し、これにより、多数の可能な筋書きを扱う。しかしながら、代替実施形態では、異なる範囲及び増分を使ってもよい。
【００６５】
１単位のインシュリンを摂取した時に、どのくらいユーザの血液グルコースが落ちるかを反映する、インシュリン感度（Ｓｅｔ Ｓｅｎｓ）。これは、１デシリットルあたりのミリグラム（ｍｇ／ｄｌ）で表される。好適には、プログラム可能な値の値は、１単位おきで、５から１８０である。しかしながら、代替実施形態では、異なる範囲及び増分を使用してもよい。好適な実施形態では、インシュリン感度は、四つの異なる期間までプログラム可能であり、これは、四つの別個のプロフィールをメモリ２２に保存することを必要とする。インシュリン感度プロフィールの設定は、基礎プロフィールの設定と同様である。代替実施形態では、より多くの又は少ない数の期間（及び対応するプロフィール）を使ってもよい。
【００６６】
１単位のインシュリンによって扱われる炭水化物の量を反映する値である、炭水化物比率（Ｃａｒｂｏｈｙｄｒａｔｅ Ｒａｔｉｏ）（Ｓｅｔ Ｃａｒｂｓ）。一般的には、値は、１単位おきの増分で１から３００の範囲である（又は、炭水化物交換で、０．１づつの増分で、０．１から５．０の範囲）。好適には、プログラム可能な値の範囲は、１単位増分で、５から３０である。しかしながら、代替実施形態では、異なる範囲及び増分を使ってもよい。
【００６７】
安全のための予防措置として、ユーザ又は健康管理専門家が、禁止期間を設定してもよい。この禁止期間は、ボーラスを示唆する際にインシュリンの薬物動力学的な効果を考慮する。その目的は、前回のボーラスの薬物動力学的な効果が考慮される前の、修正ボーラスの連続した使用を防止することである。プログラム可能な値の範囲は、１５又は３０分の増分でプログラム可能な、３０分から２４０分である。しかしながら、代替実施形態では、異なる範囲及び増分を使ってもよい。更なる代替実施形態では、禁止期間が、最近投与されたボーラスに基づき自動的に計算されてもよく、及び／又は新しい血液グルコース（ＢＧ）示数に基づき取り消されてもよい。他の実施形態では、炭水化物計算機１４が、プログラム可能な合図を含み、食後の血液グルコース値を調べ、食事の後の時間に、追加のボーラス又は修正が実行されるべきかを決定する。プログラム可能な合図の値は、３０分と２４０分の間であり、１５分又は３０分の増分でプログラム可能である。しかしながら、代替実施形態では異なる値及び増分を使ってもよい。
【００６８】
上述の値が外部注入装置１０のメモリ２２に設定されると、ボーラス推定器１４は、推定された炭水化物摂取量の入力及び現在及び目標血液グルコース（ＢＧ）レベルに基づき、ボーラスを示唆する。計算は、三つの値がプログラムされメモリ２２内に保存されている場合のみに実行される。好適な実施形態では次の公式を用いる。
【数１】
0004776777.tif 000002
【００６９】
外部注入装置１０が、推定炭水化物摂取量に対するボーラスを示唆することのみをユーザが望む場合、プログラムする必要がある値は、炭水化物比率のみであり、公式のＢＧ部分は無視される。代替実施形態では、この公式の変形又は異なる公式を使ってもよい。
【００７０】
動作においては、一旦ボーラス推定器１４が使用可能にされ、上に挙げた値が外部注入装置１０のメモリ２２にプログラムされると、ボーラス推定器１４を使い、修正又は食事ボーラスを示唆できる。ユーザは次に、ボーラス推定器１４によって示唆されたボーラス量を受諾又は変更できる。一つの実施形態では、プロセッサ１８が、ボーラス推定器１４によって示唆されたボーラス量が、ユーザによって受諾されたか又は修正されたかの記録をメモリ２２内に保存し、示唆ボーラス量及び変更ボーラス量を記録する。保存されたデータは、データをＲＦ又は、例えば図１５に示すように、外部注入装置１０からの通信ステーション８を通じたコンピュータ６へのＩＲ送信などのＩＲ送信によってダウンロードすることにより、後の分析に使うことができる。以下の例は、仮定的な炭水化物計算の筋書きを示す。以下の例は、外部注入装置１０上のキーパッド２４によるボーラス推定器１４の使用を示す。しかしながら、ボーラス推定器１４は、ＲＦプログラマ１２などによって起動でき、プログラムできることを理解されたい。この代わりに、キーパッド２４（又はＲＦプログラマ１２）が、追加のキーを含んでもよい。
【００７１】
好適な実施形態は、通常ボーラスを使う。代替実施形態では、ユーザが、通常、二重、矩形波ボーラス、延長ボーラス、プロフィールボーラスなどの選択肢を、外部注入装置１０上の設定ＩＩメニュー（図６及び図８を参照）内の変更可能ボーラスメニューにおいてこれらの機能を使用可能にすることにより、与えられてもよい。変更可能ボーラス機能が使用可能でなければ、全てのボーラスが通常ボーラスとなる。上述のように、本発明の好適な実施形態では、通常の一回のボーラスを使う。しかしながら、代替実施形態では、異なるボーラスの種類を利用して、炭水化物推定器１４によって決定された修正又は食事ボーラスを広がらせてもよい。
【００７２】
上述及び以下の表１に示すものと同じ、予めプログラムされた一セットの値が、以下の例６から９の各々で使われる。
【表１】
0004776777.tif 000003
【００７３】
例６−ボーラス推定器−矩形波
ユーザは、外部注入装置１０上のＳＥＬキー１１４を押し、次にＡＣＴキー１１０を押し、「通常」ボーラスを選び、ＡＣＴキー１１０を使って炭水化物推定器１４を選択する。ユーザが、ユーザの血糖レベルを１６０ｍｇ／ｄｌと測定し、炭水化物７５グラムを含む食事を消費すると推定したと仮定した場合、ボーラス推定器１４を作動させるために、以下の「会話」（dialog）が、ユーザと外部注入装置１０の間に発生する。
外部注入装置１０のプロンプト：「ＢＧを入力してください」（好適には、表示装置の右上の隅に三つの点線が示される。−他の表示又は標識を使ってもよい。）
ユーザ：上向きの矢印キー１０をスクロールし、ＡＣＴキー１１０を押すことにより、値「１６０」を入力する。１６０が表示され、そして入力される。
外部注入装置１０のプロンプト：消費する炭水化物をグラム単位で表したものを意味する「＃グラムＣＨＯ」。（表示装置の右上の隅に三つの点線が示される。−他の表示又は標識を使ってもよい。）
ユーザ：上向きの矢印キー（△）１０８をスクロールし、ＡＣＴキー１１０を押すことにより、値「７５」を入力する。７５が表示され、そして入力される。
外部注入装置１０のプロンプト：「７．０」単位のボーラスを示唆する。（修正が２単位、消費する炭水化物を考慮して５単位）
ユーザ：ＡＣＴキー１１０を押すことにより示唆されたボーラスを受諾するか、又は上向きの矢印キー（△）１０８又は下向きの矢印キー（▽）１１２を使い異なるボーラス量を選択しＡＣＴキー１１０を押すことができ、ボーラスを開始できる。
【００７４】
例７−ボーラス推定器−二重波形
ユーザは、ＳＥＬキー１１４を押して「二重」波ボーラスを選び、次にＡＣＴキー１１０を押す。ユーザが、ユーザの血糖レベルを１６０ｍｇ／ｄｌと測定し、炭水化物７５グラムを含む食事を消費すると推定したと仮定した場合、ボーラス推定器１４を作動させるために、以下の「会話」が、ユーザと外部注入装置１０の間に発生する。そして、以下の「会話」がユーザと外部注入装置１０との間で交わされる。
外部注入装置１０のプロンプト：「ＢＧを入力してください」（表示装置の右上の隅に三つの点線が示される。−他の表示又は標識を使ってもよい。）
ユーザ：上向きの矢印キー（△）１０８をスクロールし、ＡＣＴキー１１０を押すことにより、値「１６０」を入力する。１６０が表示され、そして入力される。
外部注入装置１０のプロンプト：消費する炭水化物をグラム単位で表したものを意味する「＃グラムＣａｒｂｓ」。（表示装置の右上の隅に三つの点線が示される。−他の表示又は標識を使ってもよい。）
ユーザ：上向きの矢印キー（△）１０８をスクロールして値「７５」を入力し、ＡＣＴキー１１０を押す。７５が表示され、そして入力される。
外部注入装置１０のプロンプト：「７．０」単位のボーラスを示唆する。
【００７５】
ユーザ：ＡＣＴキー１１０を押すことにより示唆されたボーラスを受諾、又は上向きの矢印キー（△）１０８又は下向きの矢印キー（▽）１１２を使い異なるボーラス量を選択できる。
外部注入装置１０のプロンプト：受諾された値「７．０」単位の点滅と共に「現在」。典型的には、ユーザが、下向きの矢印キー（▽）１１２を使い下にスクロールし、現在のボーラスの一部分のみを選択する。ここでは、ユーザが「２．０」を選択し、ＡＣＴキー１１０を押したものと仮定する。
【００７６】
外部注入装置１０のプロンプト：スクリーン上に、残りのボーラス（すなわち、「５．０」）の点滅と共に「矩形波」が示される。ユーザはこの量をまた選択するか、異なる量にスクロールできる。継続時間は、ＳＥＬキー１１４を起動し、時間を増加させることによって設定できる。
【００７７】
例８−ボーラス推定器−矩形波−低いＢＧ
ユーザは、外部注入装置１０上のＳＥＬキー１１４を押し次にＡＣＴキー１１０を押して「通常」ボーラスを選び、次にＡＣＴキー１１０を使ってボーラス推定器１４を選択する。ユーザが、ユーザの血糖レベルを７０ｍｇ／ｄｌと測定し、炭水化物７５グラムを含む食事を消費すると推定したと仮定した場合、ボーラス推定器１４を作動させるために、以下の「会話」が、ユーザと外部注入装置１０の間に発生する。
外部注入装置１０のプロンプト：「ＢＧを入力してください」（表示装置の右上の隅に三つの点線が示される。−他の表示又は標識を使ってもよい。）
ユーザ：上向きの矢印キー（△）１０８をスクロールし、ＡＣＴキー１１０を押すことにより、値「７０」を入力する。７０が表示され、そして入力される。
【００７８】
外部注入装置１０のプロンプト：消費する炭水化物をグラム単位で表したものを意味する「＃グラムＣａｒｂｓ」。（表示装置の右上の隅に三つの点線が示される。−他の表示又は標識を使ってもよい。）
ユーザ：上向きの矢印キー（△）１０８をスクロールして値「７５」を入力し、ＡＣＴキー１１０を押す。７５が表示され、そして入力される。
外部注入装置１０のプロンプト：「４．０」単位のボーラスを示唆する。（−１単位の修正と、消費される炭水化物を考慮した５単位）
ユーザ：ＡＣＴキー１１０を押すことにより示唆ボーラスを受諾、又は上向きの矢印キー（△）１０８又は下向きの矢印キー（▽）１１２を使い異なるボーラス量を選択できる。
【００７９】
ボーラス推定器の好適な実施形態では、ボーラス推定器１４からの不正確な結果又は不適切な時にボーラスを投薬してしまう可能性を最小化するために、一般的なルールを使用する。例えば、修正ボーラスが前回与えられ、現在のＢＧ（ＢＧ Ｎｏｗ）＞目標ＢＧ（ＢＧ Ｔａｒｇｅｔ）の場合、禁止期間が起動され、ボーラス推定器１４は、修正ボーラスを計算しない。代替実施形態では、ボーラス推定器１４が、消費される炭水化物に基づきボーラスを決定し、ボーラスの修正部分を決定するための血液グルコースレベルを使う計算部分を省略する。よって、外部注入装置１０は、禁止期間中は、ユーザに「ＢＧを入力して下さい」というプロンプトを出さず、実質上、炭水化物推定器としてのみ機能する。一旦禁止期間が終了すると、外部注入装置１０は、ユーザに現在のＢＧ値を入力するよう促し、そして、ユーザが現在のＢＧ値を入力した場合、修正ボーラスを示唆する。また、ボーラス推定器１４が、負の値をボーラスとして推定した場合（ＢＧが目標より低く、炭水化物摂取量が最低限の場合）、外部注入装置１０は、警告として「ボーラス無し！」と表示する。また、ユーザが、５０（他の値を使ってもよい）などの特定の値よりも低い現在の血液グルコース（ＢＧ）レベルを入力した場合、外部注入装置は、「低ＢＧ」と表示する。
【００８０】
例９−ボーラス推定器−インシュリン継続時間係数
ボーラス推定器１４の更なる実施形態では、最近摂取され、ユーザの体内でまだ活性な又は一部活性なインシュリンの効果を考慮する機能を有していてもよい。ここで問題となるのは、残存するインシュリンが考慮されない場合、残存するインシュリンが、血液グルコースレベルを早く下げすぎる又は下に下げすぎる場合があることである。よって、この実施形態では、インシュリン継続時間係数（Ｉｎｓｕｌｉｎ Ｄｕｒａｔｉｏｎ Ｆａｃｔｏｒ）を用いて、体内に残存するインシュリンの効果を考慮する。
【００８１】
インシュリン継続時間係数もまた、プログラム可能なパラメータであり、上述の他のパラメータと共に、ポンプの設定ＩＩ部分に含まれる。ユーザは、ユーザの組織内でインシュリンが活性である時間を表す適切な継続時間をプログラムする。例えば、インシュリンが早く活性化する類似物（fast acting insulin analogs）を有するユーザは、１５分又は３０分の間隔で、１から４時間をプログラムし、通常のインシュリンを有するユーザは１５又は３０分間隔で２から８時間をプログラムする。しかしながら、代替実施形態では、異なる値及び増分を使ってもよい。好適には、インシュリン継続時間係数は、健康管理専門家又は、専門家による推薦及び／又は相談を受けたユーザによって、選択され調節されるべきである。好適な実施形態では、以下の公式が使われる（ここで、負の値が返された場合（すなわち、前回のボーラスからのインシュリンが使い切られている時）、公式は、過修正を避けるために、インシュリンが残存していないことを示す、値０を返す）。
【数２】
0004776777.tif 000004
【００８２】
この例では、１９０ＢＧ値を修正するために、ユーザが３単位の修正ボーラスを、午前１１：００にプログラムしたものと仮定される。ユーザは次に、正午１２時に、７５グラムの炭水化物を含む食事のためのボーラスを推定するためにボーラス推定器１４を使うことを決める。インシュリン継続時間係数は、３時間に設定されている。
【００８３】
ユーザは、外部注入装置１０上のＳＥＬキー１１４を押し次にＡＣＴキー１１０を押して「通常」ボーラスを選び、次にＡＣＴキー１１０を使ってボーラス推定器１４を選択する。ユーザが、ユーザの血糖レベルを１６０ｍｇ／ｄｌと測定し、炭水化物７５グラムを含む食事を消費すると推定したと仮定した場合、ボーラス推定器１４を作動させるために、以下の「会話」が、ユーザと外部注入装置１０の間に発生する。
外部注入装置１０のプロンプト：「ＢＧを入力してください」（好適には、表示装置の右上の隅に三つの点線が示される。−他の表示又は標識を使ってもよい。）
ユーザ：上向きの矢印キー１０をスクロールし、ＡＣＴキー１１０を押すことにより、値「１６０」を入力する。１６０が表示され、そして入力される。
外部注入装置１０のプロンプト：消費する炭水化物をグラム単位で表したものを意味する「＃グラムＣＨＯ」。（表示装置の右上の隅に三つの点線が示される。−他の表示又は標識を使ってもよい。）
ユーザ：上向きの矢印キー（△）１０８をスクロールし、ＡＣＴキー１１０を押して値「７５」を入力する。７５が表示され、そして入力される。
残存インシュリン：３．０ （摂取したインシュリン）＊２／３（残りのインシュリン継続時間）＝（２．０）単位
外部注入装置１０のプロンプト：「５．０」単位のボーラスを示唆する。（２単位の修正と、消費される炭水化物を考慮した５単位と、ユーザの体内に残存するインシュリンを考慮した引き算）
ユーザ：ＡＣＴキー１１０を押すことにより示唆されたボーラスを受諾、又は上向きの矢印キー（△）１０８又は下向きの矢印キー（▽）１１２を使い異なるボーラス量を選択し、ＡＣＴキー１１０を押してボーラスを開始できる。
【００８４】
外部注入装置１０が、ボーラス投与の時間の各々を保存するため、上述の単純なアルゴリズムを設計することにより、前回のボーラスからユーザの体内に未だに残存している可能性のあるインシュリンの量を考慮することができる。よって「インシュリン継続時間係数」にプログラムされた時間が長ければ長いほど、推定はより慎重になる。更なる実施形態では、外部注入装置１０が、インシュリン継続時間窓内で投与された、いくつかのボーラスを調節してもよい。インシュリンが実際にどれほどの間体内で活性を保つかを予測するのは難しいが、上述のアルゴリズムは少なくとも、実際に必要なインシュリン量への効果を考慮する。これにより、プログラム可能な窓内に投与されたインシュリンを考慮し、外部注入装置１０の慎重な推定に追加のレベルを提供する。このようなアルゴリズム無しでは、上述の例では、示唆ボーラスに残存インシュリンが考慮されないため、ポンプは、「７．０」単位のボーラスを示唆する。
【００８５】
ボーラス推定器１４は、ユーザにユーザの血液グルコース（ＢＧ）値を入力することを促す利点を有し、よって、ＢＧレベルを定期的に調べる、有効な合図として働く。これにより、この結果によって、ユーザがユーザ状態の制御を保つことを直接助けることができるので、テストを以前よりも有利にする。また、ボーラス推定器１４は、外部注入装置１０が、炭水化物摂取についての情報を捕獲することを可能にし、これは、ユーザの炭水化物計算技能を洗練することを助けるために価値を有する。このデータは又、ＰＣ、ラップトップ、通信ステーション、ＲＦプログラマなどにダウンロードされてもよい。
【００８６】
更なる実施形態では、外部注入装置１０及びユーザが、ボーラス推定器１４の情報を使い、インシュリン感度の値、炭水化物計算、高脂質の食事の効果、及びよりよい制御に結びつく他の変数を「覚える」ことができ、これを使うことにより、ボーラス推定器１４の結果を調節できる。代替実施形態では、ユーザによる計算のたびに、ユーザが特定の炭水化物量を入力することを省略してもよい。例えば、外部注入装置１０は、ユーザが定期的に食べる、いくつかの食事における炭水化物量をメモリ２２に保存し、ユーザが保存された食事を呼出すことを許可することもできる。他の代替実施形態では、一般的な食物の表を、等価の炭水化物量と共に提供してもよい。更に他の実施形態では、外部注入装置１０が、より複雑なキーパッド及び／又はＲＦプログラマ１２を利用してもよく、各食物にコードが割り当てられる。そして、消費される食物の各々のコードが外部注入装置１０に入力される。
【００８７】
振動アラーム
本発明の更なる実施形態では、振動アラーム１６が含まれ、可聴アラームに加え又は可聴アラームの代わりに、気づくことのできる振動を提供する。結果の触知できる振動の刺激は、寝てる間や、様々な状態によりはっきりと考えていない場合などに、アラームを、より気がつきやすくし、これにより、ユーザがアラームに応答する可能性を向上させる。よって、振動アラーム１６は、安全性及び制御を向上できる。これに加え、振動アラーム１６は、公衆に気がつかれにくく、よって、図書館、講義、ショーなどの静かな場や、パーティやコンサートなどのアラームが気づかれにくい騒がしい場において、より有効である。更なる実施形態では、外部注入装置１０からの振動アラームに加え、又はこれの代わりに、ユーザに振動アラームを報知することのできる振動アラーム（図示せず）を、ＲＦプログラマ１２が有していてもよい。この代わりに、ＲＦプログラマ１２が、振動アラームを提供し、外部注入装置が可聴アラームを提供することもでき、又はこの逆の設定でもよい。
【００８８】
振動アラーム１６はまた、外部注入装置１０のプライミング又は動作中に使われる追加の機能を提供してもよい。振動アラーム１６を、プライミングの前又はプライミング中に起動することにより、容器又はチューブ内での気泡の除去を助けることが知られている。この手続きは、容器の揺れに基づき泡が流出口及びチューブに向かって移動することを可能にし、これにより、気泡を取り除くために放出しなければいけない薬物の量を最低限に押さえる。振動アラーム１６をプライミングの際に使う結果、高価な又は濃縮された薬物を外部注入装置１０で使う際に、相当の節約を可能にできる。これはまた、外部注入装置１０のプライミングを単純化し、ある程度自動化する。これに加え、振動アラーム１６は、投薬の際に薬物を揺らす（例えば、薬の一時停止など）ために使われてもよく、これにより、薬物の沈積又は分離を最低限に抑え、又は電力必要要件が問題であり、揺らすことが望まれる場合に、外部注入装置１０による流体の注入増分の間に薬物を揺らすために使われてもよい。
【００８９】
他の機能
特定の実施形態は、「低容器警告」を含む。警告音は、容器に流体が約０．２００ｍｌ残っているところまで外部注入装置１０のプランジャが達した時に発せられる。しかしながら、代替実施形態では、より大きな又は小さな起動閾値を使ってもよい。「少ない体積」を表すアイコンが、状態が修正されるまで、メインＬＣＤ２８スクリーンに現れる。少ない体積の修正が、約０．１００ｍｌのレベルまで行われなければ、外部注入装置１０は、またビーという音を鳴らす。しかしながら、代替実施形態では、より大きな又は小さな起動閾値を使ってもよい。好適には、外部注入装置１０は、容器の体積の記録をソフトウェア内に保持し、プライミング機能が起動されるたびに、手動で容器の体積を更新することをユーザに要求する。
【００９０】
他の実施形態では、「休憩ボーラス」を利用してもよい。これは、特に、短期間で働く薬物又は流体のために適切である。この機能の目的は、外部注入装置１０から切断する前に余剰ボーラスを投与し、投薬の中断前に、薬物又は流体の臨床上必要な量が投与されることを確実にすることである。これにより、薬物又は流体投与の中断の際に、ユーザが治療上の最低レベルより上にとどまることを助ける。好適には、薬物又は流体注入の中断には、３０分、１時間、１時間３０分、２時間、の四つの継続時間が可能である。しかしながら、追加の又はより長い又は短い間隔を使ってもよい。一般的には、この機能は、健康管理専門家によって、設定ＩＩメニュー内で起動され、健康管理専門家は、投与中断の四つの可能な継続時間の各々に対し、投与量をプログラムする。投与量は、薬物又は流体及びユーザの状態に基づき設定される。健康管理専門家が特定の継続時間のみをプログラムした場合（例えば３０分及び１時間のみ、など）、ユーザはこの継続時間のみの休憩を取ることができる。好適な実施形態では、「休憩ボーラス」スクリーン内で、ユーザが計画する中断継続時間をプログラムする。外部注入装置１０は、前回設定された投与量が投与された後、ビーという音を鳴らす。ユーザは、外部注入装置１０を切断し、時間が過ぎた後、外部注入装置１０が、再接続することを合図する。好適には、合図アラームは、ユーザが外部注入装置１０を再起動するまで、鳴り（又は振動し）続ける。
【００９１】
特定の実施形態は、「禁止機能」を含む。好適な実施形態では、複数の禁止レベルを有し、その選択は、予想される使用法、外部注入装置モデル、及びユーザの知識などに依存する。例えば、以下の禁止レベルを使ってもよい（禁止レベルとは、外部注入装置の特徴のいくつかが患者（又はユーザ）にはアクセス不可であるが、健康管理専門家又は外部注入装置１０を使っている子供の親などにはアクセス可能なことを意味する）。
「無し」（０）は、ユーザに外部注入装置１０の全特徴のプログラム及びアクセスを許可する。
「設定」（１）は、ユーザによる設定Ｉ及び設定ＩＩの両方のパラメータの変更を禁止する。ユーザは、外部注入装置の起動された特徴のみにアクセスを有するが、予め設定されたパラメータを変更できない。ユーザは、設定を再確認でき、承認されたキーシーケンスを伴う場合のみ、禁止レベルを変更できる。設定特徴のうちで、使用可能なものは、自己テストのみである。
「一時停止以外全て」（２）は、ユーザに、外部注入装置の一時停止と、自己テストの実行のみを許可する。他の全ての特徴は禁止される。ユーザは、設定を再確認でき、承認されたキーシーケンスを伴う場合のみ、禁止レベルを変更できる。
【００９２】
「禁止機能」は、設定ＩＩにある。禁止レベルを変更するためには、特殊なキーシーケンス（又はコード）が必要となる。これにより、承認されない禁止レベルの変更の可能性を最小限に抑える。好適な実施形態では、外部注入装置１０が禁止モード１又は禁止モード２にある時には、アイコン（禁止）がＬＣＤ２８に表示される。
【００９３】
外部注入装置１０の好適な実施形態では、設定変更可能なメニューを含み、このメニューは、ＰＣ、ラップトップ、ＲＦプログラマなどの使用を通じたパスワードによってアクセス可能である。これにより、医者又は知識のあるユーザが、個々のユーザに必要な外部注入装置１０の機能のみを選択することを可能にする。「禁止」機能は、医者が、ユーザから特定のオプションを外すことを可能にする。これは、外部注入装置１０を使う新しいユーザ又は子供の場合において、有益な場合もある。
【００９４】
更なる実施形態では、「一時停止／保存モード」を含んでもよい。標準の一時停止モード（上述）に加え、外部注入装置１０は、「保存モード」にされることもでき、このモードでは、外部注入装置１０が「保存モード」にあることを合図する、繰り返し発生する警告（ビーという音及び／又は振動）が発生しない。。よって、例えば「一時停止モード」では、外部注入装置１０は、日付、停止中、及び「−Ｓ−」をＬＣＤ２８に表示する。これに加え、外部注入装置１０は、通知として、３０分毎に６回ビーという音を鳴らす（及び／又は振動する）。一時停止「保存モード」では、外部注入装置１０のＬＣＤ２８は、「−Ｓ−」のみを表示し、繰り返しのビーという音を発しない（及び／又は振動しない）。
【００９５】
好適な実施形態では、図６から図１２に示す主要メニュ、設定Ｉ、及び設定ＩＩスクリーンからソフトウェアオプションが最初に選択された場合、ソフトウェアオプションがユーザの選択肢として現れる。医者もまた、診療所内で又は通信ステーションに接続されたＰＣによって遠隔で、ユーザが利用可能な選択肢の範囲を制御できる。好適な実施形態では、外部注入装置１０は、図１５に示すように通信ステーション８に接続されたコンピュータ６又は外部ＦＡＸ／モデムに、全ての保存されたメモリ内容を送信する機能を有する。この一般的な種類の通信ステーションの更なる説明は、パービス等（Purvis et al.）への米国特許第５，３７６，０７０号、「DATA TRANSFER SYSTEM FOR AN INFUSION PUMP」に見られ、これをここに参照し編入する。
【００９６】
好適な実施形態では、スクロール可能なメニューを使い、様々な機能を設定する。代替実施形態では、異なるメニュー構造又は、メニュー間を移動する方法を使ってもよい。好適な実施形態では、ユーザはＳＥＬキー１１４を押して、外部注入装置１０を一連の情報表示又は選択状態（例えば、主要メニュー、設定Ｉ及び設定ＩＩ。図６から図１２を参照）（Select States）を通じてスクロールさせる。表示は、外部注入装置１０の現在のステータス（ソフトウェア実行状態）によって異なる。
【００９７】
好適には、頻繁にアクセスされないプログラム機能は、設定メニューに備えられる。外部注入装置１０は、二つの設定メニューの層、設定Ｉ及び設定ＩＩを有する。設定Ｉは、設定ＩＩにある機能よりも、より頻繁に使われる機能を含む。設定Ｉ及び設定ＩＩメニューの両方が、主要メニューを通じて、設定Ｉ及び設定ＩＩの間のリンクにおいて、ＳＥＬキー１１４を押すことによりアクセス可能である（図６から図１２を参照）。設定Ｉメニュー（図１０及び図１２を参照）には、設定Ｉスクリーンが表示されている時に、ＡＣＴキー１１０を押すことにより入る。設定Ｉメニューにいる間、表示されているスクリーンは、時間調整、自動オフ継続時間、ビーという音の音量、ユーザ自己テスト、設定ＩＩ、及び設定出口、である。設定ＩＩメニュー（図９及び図１１を参照）は、設定ＩＩスクリーンが表示されている間にＡＣＴキー１１０を押すことにより、入ることができる。設定ＩＩメニューにいる間、表示されているスクリーンは、音声向上ボーラスモードオン／オフ及び増分、変更可能ボーラスモードオン／オフ、ボーラス推定器（炭水化物計算機）、最大ボーラス、最大基準投与速度、時間モード（１２／２４時間表示）、インシュリン濃度、アラーム再確認、アラームモード、子供禁止、ＲＦ装置設定、個人投与パターン、設定Ｉ及び設定出口、である。
【００９８】
一般的には、値のいずれも、選択状態から直接変更できない。情報表示上で値を変えるには、ユーザはまず、ＡＣＴキー１１０を押す必要がある。この手続きは、設定状態の入力、と呼ばれる。単語「設定」が表示装置上に現れ（及び／又は可聴及び／又は振動標識が提供され）、変更できる値が点滅する。上向きの矢印キー（△）１０８又は下向きの矢印キー（▽）１１２を押すことにより、点滅している値が変化する。所望の値にスクロールした後、ＡＣＴキー１１０を再度押す必要がある。これにより、新しい値が起動され、外部注入装置１０が通常の動作（時間）表示に戻る。単一の表示上で、一つ以上の値を変更できる場合、ＡＣＴキー１１０を押すことにより、他の値が選択され、上向きの矢印キー（△）１０８及び下向きの矢印キー（▽）１１２は、この次の値に影響を及ぼす。上述のパラメータ選択を支配する好適なルールの二つの一般的な例外は、通常動作（時間）表示及び総量履歴状態である。両方とも、選択状態である。通常動作（時間）表示になっている場合、ＡＣＴキー１１０を押すことにより、ユーザに、残存電池電力の量を示し、又はその代わりに又はこれに加え、容器に残っている薬物の量を示す（よって、時間設定は設定Ｉメニューで取り扱われるため、時間はここからは変更できない）。総量履歴状態は、情報のみのためにある。総量の履歴値は、選択状態から、矢印キーを使って直接見ることができる。
【００９９】
好適な実施形態では、外部注入装置１０が設定状態にある間に待機状態で待たされると、ソフトウェアは、約１５秒後に時間表示状態に戻り、変更値のいずれも起動されない。外部注入装置１０が、選択状態中に待機状態で待たされると、約７秒後に時間表示状態に戻る。代替実施形態では、様々な状態に対して、より長い又は短い期間を使ってもよい。
【０１００】
外部注入装置１０は好適には、次の選択状態を主要メニュー（図９及び図１１を参照）に含む。時間表示、ボーラス履歴、一時停止、基準投与速度、一時基準投与速度、総量履歴、プライミングボーラス、設定Ｉメニュー及び設定ＩＩメニュー。設定Ｉメニュー（図１０及び図１２を参照）は、以下の追加の選択状態を備える。時間及び日付調整、自動オフ継続時間、ビーという音の音量、ユーザ自己テスト、設定ＩＩ及び設定出口。設定ＩＩメニュー（図６及び図８を参照）は、以下のオプションを備える。音声向上ボーラスモード使用可能／不可能＆増分、変更可能ボーラスモード使用可能／不可能、最大ボーラス、最大基準投与速度、ボーラス推定器設定、個人投与パターン選択、アラーム時計設定、インシュリン濃度、アラーム再確認、禁止、ＲＦプログラマ設定、設定Ｉ及び設定出口。通常動作メニュー内の、設定状態中の一つの機能が起動した後、通常動作表示（時間表示）が表示される。代替実施形態では、他の値を表示してもよい。
【０１０１】
好適には、一つの機能が設定メニューの一つで起動された後、次の設定選択状態が表示される。一旦設定メニューの一つに入ると、ユーザは、ＳＥＬキー１１４を使い、キーボードがタイムアウトされるまで（約１５秒後）又はユーザが設定出口状態でＡＣＴキー１１０を押すまで、設定選択状態の全てを見ることができる。
【０１０２】
好適には、ＳＥＬキー１１４は、オプションを選択するために使われる。安全のため、このキーの使用によっては、値のいずれも変更されない。単一のプログラムシーケンス（設定状態）内に、一つ以上のオプションが存在する場合、例えば、時間設定表示上の、時、分、及び日付などの場合、ＡＣＴキー１１０によってオプションが選択される。ＡＣＴキー１１０は、設定状態を入力することにより値の変更を許可するために使われ、また、変更値を起動するために使われる。上向きの矢印キー（△）１０８及び下向きの矢印キー（▽）１１２が、数字又は点線が点滅している時に、正当なキーとして利用可能である。しかしながら、好適な実施形態では、二つの例外が存在する。通常動作（時間）スクリーンが表示されている間に、１）上向きの矢印（△）１０８を押すことにより、音声向上ボーラス機能が設定ＩＩで可能にされていた場合、この機能が呼出され、２）下向きの矢印キー（▽）１１２を押すことにより、ＬＣＤのバックライトをオン状態にする。バックライトは、キーを最後に押した時から、約１５秒間の間オン状態で残る。１５秒間の経過の前にキーを押すと、１５秒間のタイムアウトを再開始する。
【０１０３】
外部注入装置１０は、最大、毎日４８の基準投与速度を投与するようにプログラムできる。ユーザは、４８の率全てをプログラムする必要はない。複数の基準投与速度は、プロフィールセグメントと呼ばれる。プロフィール切片は好適には、開始時間と基準投与速度とによってプログラムされる。プロフィール切片率は、プロフィール切片開始時間になると起動する。これにより、ユーザが外部注入装置１０を再プログラムする必要無しに、いくつかの異なる投与スケジュールを生じることができる。第一のプロフィール切片はいつでも、真夜中に始まる。他のプロフィール切片はいつでも、偶数時又は３０分毎の境界で始まる。投与パターンは毎日繰り返される。代替実施形態では、外部注入装置１０は、４８よりも多い又は少ないプロフィールを有していてもよく、この場合、その量は、メモリや各プロフィールの時間増分などに依存する。
【０１０４】
設定オプションは、ユーザに、個人の生活必要要件を満たすために、三つの「個人パターン」にアクセスすることを許可する。第一の個人パターンは、現在の基礎プロフィールパターンである。第二の個人パターンは、第一の個人パターンに続き、「２」アイコンがいつでも、主要スクリーン及び基礎スクリーンに、外部注入装置によって表示される。第三のパターンは、第二のパターンに続き、いつでも、「３」アイコンを表示する。パターンは、ユーザが次の基準投与速度の時間として点線を選択するまで、循環するようユーザに示される。ユーザは、設定ＩＩメニューにおいて、１、２、または３を選択することにより、個人パターンを選ぶ。ユーザは、どれが現在のパターンであるかを、空白（すなわち、パターン１がオン状態）、「２」アイコン（すなわちパターン２がオン状態）、又は「３」アイコン（すなわちパターン３がオン状態）を見ることにより、知ることができる。
【０１０５】
好適には、ユーザ又は健康管理専門家が、二つの別個の限界を外部注入装置１０にプログラムできる。最大食事ボーラスは、食事ボーラスの大きさを制限するために設定できる。食事ボーラスを設定する時は、ソフトウェアは、最大を超えるスクロールを許可しない。また、プロフィール切片の率及び一時基準投与速度を制限する最大基準投与速度も存在する。プロフィール切片率又は一時基準投与速度を設定する時には、ソフトウェアは、最大基準投与速度を超える値を許可しない。
【０１０６】
食事ボーラス履歴機能は、ユーザに、過去の１２の食事ボーラスを、時間と逆の順番で見ることを許可する。上向きの矢印キー（△）１０８及び下向きの矢印キー（▽）１１２が、選択状態から正当である。最後に投与されたボーラスが、ボーラス履歴１として表示される。古いボーラスは、履歴２から履歴２４となる。最後のボーラスの表示は、単語「最後」も示す。古いボーラスの表示は、ボーラスが投与された曜日を示す。安全の理由から、履歴食事ボーラスを変更することはできない。
【０１０７】
外部注入装置１０は、毎日の総量履歴を９０日間保持する。ユーザは、ポンプの表示装置を通じて、最後の７日間のみを表示できる（一般的には、９０日はダウンロードのみによってアクセス可能である。他の日数を使ってもよい。）。この表示は、選択状態としてアクセスされる。総量の日をスクロールし、総量履歴を表示状態から直接見ることもできる。投与総量選択状態は、日付（今日の日付には「今日」又は他の日付であれば、日／月／年[０１／９月／９７]として表示される）が点滅している。日付がスクロールされた場合、表示装置は、対応する日付の総量を示す。
【０１０８】
ユーザは、ポンプに生じた最後の２００の現象を再確認できる。一般的にはこれらは、外部注入装置１０のＬＣＤ２８上で再確認できる。この代わりに、現象を外部注入装置１０の送信機／受信機２６を通じてデータをダウンロードすること（例えば、ＩＲシリアル通信を使い）のみによって利用可能としてもよい。受信又はダウンロードできる現象の典型的な種類としては、時間調整、自動オフ継続時間、最大ボーラス、最大基準投与速度、インシュリン濃度、一時停止オン、一時停止オフ、基準投与速度プロフィール、一時的基準投与速度、電池取外し及び電池入れ替え、及び炭水化物推定器に保存された設定値及び履歴などが含まれる。外部注入装置１０は、その二方向の遠隔測定法を介して通信することができてもよい。外部注入装置は、入念に定義されたプロトコルにしたがって、データを送信でき、命令を受信及び実行できる。
【０１０９】
外部注入装置１０のＬＣＤ２８は、識別及び使用をより簡単にするアイコン使用機能を導入する。例えば、以下のアイコンが利用可能である。時計アラームアイコン、低電池アラームアイコン、低インシュリンアラームアイコン、及び一つ又はそれ以上の個人パターンアイコン。代替実施形態では、より多くの又は少ない数のアイコンを使ってもよい。アイコンの使用により、表示の理解及びアラーム状態の理解を簡単にし、よって、外部注入装置１０の安全性及び使用効率を増やす。
【０１１０】
アラームは、簡単に認識することができ、同時に、ユーザが情報を得た上での決定を下すために必要な情報を提供する。アラームは、ＬＣＤ２８上に表示されてもよく、スピーカを通じて及び／又は振動アラーム１６を使い、音によって提供されてもよい。警報は、プランジャが、インシュリンが約２０単位（Ｕ−１００）残っている状態に達した時に音を発する。代替実施形態では、より多くの又は少ない残存単位が使われてもよく、及び／又は、ユーザ又は健康管理専門家によって残存単位がプログラム可能であってもよい。状態が修正されるまで、「低量」を示すアイコンが主要スクリーンに現れ、及び／又は他のアラームが提供されてもよい。
【０１１１】
好適な実施形態は、アラーム時計を含む。ユーザは、時間の量を決定し、設定する。この時間は好適には３０分から２４時間であるが、より長い又は短い期間を設定してもよい。外部注入装置１０ユニットは、アラームを提供し、ユーザに同じアラーム頻度を繰り返すかアラームをキャンセルするかを促す。アラームは、ユーザが血液グルコースレベルをテストする時や、インシュリンを注入する時などを警告する助けとなる。代替実施形態では、複数のアラーム及び複数の異なるトーンが使われてもよく、これにより、より正確な制御及び監視を可能にする。
【０１１２】
好適な実施形態では、全てのアラームは、その周波数又は音量が徐々に上昇し、これにより、ユーザが気がついた時点で終了できる。代替実施形態では、アラームは、トーンを変化させ又は断続的に停止して、ユーザの注意をアラーム状態に引いてもよい。更なる実施形態では、外部注入装置１０は、送信機／受信機２６を使い、アラームを、通信ステーションやモデムなどの遠隔に位置する装置に送信し、助けを求めてもよい。
【０１１３】
好適な実施形態では、一時間に発生してもよい駆動機構３２の外部注入装置１０の最大ストローク数（number of strokes）が存在する。この最大数は、最大基準投与速度及びボーラス量に基づく。外部注入装置１０は、音を発し（又は振動し）、（（２．５＊最大ボーラス）＋最大基礎＋１）以上のストロークを一時間以内に投与することはできない。好適には、外部注入装置１０は、０．１単位の体積増分で薬物を投与する（他の増分を使ってもよい）。与えられたストロークにおける、実際のインシュリン又は薬物量は、インシュリン又は薬物濃度、ストロークの長さ、及び投与容器の直径又は断面積に依存する。好適な実施形態では、投与率は、ストローク毎のインシュリン量によってスクロールされる。率投与パターンは、率に必要なストローク数を３６００（一時間を秒単位で表したもの）で割ることにより計算される。この計算結果が、各ストローク間の秒数となる。率は、一時間の間に、各ストロークが一秒間の境界上で、均等に投与される。３６００に均等に分かれない率は、累積エラーを生じない。例えば、一時間あたり３．０単位で、Ｕ−１００の濃度の場合を考慮する。Ｕ−１００における３．０単位／時は、一時間に３０ストロークを必要とする。これは、３６００／３０＝１２０秒毎又は２分間に一回のポンプストロークに変換される。代替実施形態では、駆動機構３２が、増分又はパルス化された流率ではなく、連続的な流れを提供してもよい。更なる実施形態では、ストロークを省略し、液圧応用機械、空気タイヤ、ステップモータ、連続的なモータなどを利用してもよい。
【０１１４】
外部注入装置１０は、インシュリンのＵ−４００、Ｕ−２５０、Ｕ−２００、Ｕ−１００、Ｕ−５０、及びＵ−４０の濃度での薬品投与の機能を有する。代替実施形態では外部注入装置１０は、インシュリン濃度で、Ｕ−４０以下及び例えばＵ−５００やＵ−１０００などのＵ−４００以上の薬物投与の機能を有する。ポンプストローク毎に投与されるインシュリン量は、濃度に依存する。濃度が変更された場合、ポンプストロークをインシュリンの単位に変換する定数もそれに従い変更される。好適には、新しい濃度の選択時には、時間及び曜日以外の全ての設定が、工場のデフォルト設定に戻る。デフォルト濃度は、Ｕ−１００である。代替実施形態では、異なるデフォルト濃度を設定してもよく、これは、注入すべき流体の種類に依存し、異なる設定が工場のデフォルトに戻る又は、いずれの設定も工場のデフォルトに戻らない。外部注入装置１０の好適な実施形態では、従来のプラスチック（例えばミニメドＭＭＴ−１０３（MiniMed MMT-103））容器を利用する。代替実地形態では、例えばガラスや金属などの異なる物質から形成された容器を使ってもよく、容器は、予め充填されていても、外部注入装置１０の使用前にユーザによって充填されてもよい。
【０１１５】
外部注入装置１０の好適な実施形態は、ポンプを傷付けること無く水に入れられることもできる（IEC301-1 IPX7防水規格。他のレベルの耐水又は規格が使われてもよい）。外部注入装置１０は、落とされることに弾力性を有していてもよく、例えば、１５００ｇの力に０．５ミリ秒の半サインパルス期間（half-sine pulse duration）と共に耐える（他のレベルの衝撃抵抗を使用してもよい）。注入ポンプ１０は、ポンプが通常でくわす化学物質、例えば、石鹸、インシュリン、日焼けローション、アルコール、ベタジン、コメット（Comet)クレンザ、４０９洗浄液、ウィンデックス（Windex）、ジョイ（Joy）皿石鹸、２５％漂白混合物などでは傷を付けられない。
【０１１６】
好適な実施形態は、円筒形のＬｉ／ＭｎＯ2一次電池を使う。
部品番号                        製造元
PX28L(1406LC NEDA/ANSI;IEC)     デュラセル（Duracell）
【０１１７】
代替実施形態では、複数の電池又は異なる化学的な構造又は特徴を有する電池を使用してもよい。例えば、実施形態では、エナジャイザ３５７電池（Energizer 357 batteries）などの銀酸化物、水銀酸化物、又は他のリチウム化学的性質に基づく電池を使ってもよい。更なる実施形態は、ＤＣ電力ポート、誘導、太陽電池などを再充電に使う、再充電可能な電池を含んでもよい。
【０１１８】
好適には、外部注入装置１０は、電池電圧が４．２ボルト及び１．０ミリアンペア負荷になった時に低電池状態を報告する。電池によって、投与されることが可能な絶対的な最大電流は、最大１０秒間に６０ミリアンペアよりも低い。電池の寿命を最大化するために、０．１単位のインシュリンを投与する度に、電池エネルギの０．０２５ミリジュール以下を消費する。平均連続電池電流は、インシュリンを投与するための充電時を除いて、６５ｕＡを超えることはない。好適には、外部注入装置１０は、相対的な電池寿命を示す。この情報は、携帯電話の電池状態標識器と同様の概念で伝えられることができる。図１３は、予想される電池の性能を、動作日数と投与された薬物単位との関係で示す。
【０１１９】
図１４は、外部注入装置１０によって使われる、典型的な工場デフォルト値を示す表である。代替実施形態では、他のデフォルト値を使ってもよく、この選択は、注入する薬物又は流体の種類に依存する。
【０１２０】
上述の説明は、本発明の特定の実施形態を参照するが、本発明の精神から離れることなく数々の修正が可能なことを理解されたい。付随する請求項は、本発明の真の範囲及び精神内にある、このような修正の全てを扱うよう意図される。
【０１２１】
したがって、ここで説明された実施形態は、全ての観点において、例示するものとして考慮され、制限するものとして考慮されるべきではない。本発明の範囲は、上述の説明ではなく付随する請求項によって示され、したがって、請求項の意味及び均等の範囲内にある全ての変更もまた、本発明に含まれるよう意図される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の実施形態による外部注入装置及びシステムの、簡易ブロック図である。
【図２】  本発明の実施形態による外部注入装置及びシステムの、斜視図である。
【図３】  本発明の実施形態によるＲＦプログラマの上部斜視部である。
【図４】  本発明のその他の実施形態による遠隔命令装置の上部斜視図である。
【図５】  本発明の実施形態で使われるＬＣＤ表示装置の正面平面図である。
【図６】  本発明の実施形態による外部注入装置で使われる設定ＩＩオプションの表である。
【図７】  本発明の実施形態による炭水化物推定器と共に又は該炭水化物推定器無しにボーラスを設定するために使われるステップを示すフロー図である。
【図８ａ】  図６に示す設定ＩＩメニューオプションの特徴にアクセスするために使われるステップを示すフロー図である。
【図８ｂ】  図６に示す設定ＩＩメニューオプションの特徴にアクセスするために使われるステップを示すフロー図である。
【図９】  本発明の実施形態による外部注入装置上で使われる主要メニューオプションの表である。
【図１０】  本発明の実施形態による外部注入装置上で使われる設定Ｉメニューオプションの表である。
【図１１】  図９に示す主要メニューオプションにアクセスするために使われるステップを示すフロー図である。
【図１２】  図１０に示す設定Ｉメニューオプションの特徴にアクセスするために使われるステップを示すフロー図である。
【図１３】  一組の電池における、投与される単位と、予想される動作日数との関係を示すグラフである。
【図１４】  本発明の実施形態において使われる、工場デフォルト設定を示すチャートである。
【図１５】  本発明のもう一つの実施形態による外部注入装置及びシステムの、簡易図である。
【図１６】  本発明の更にもう一つの実施形態による外部注入装置及びシステムの、簡易ブロック図である。
【図１７】  本発明の更にもう一つの実施形態による外部注入装置及びシステムの、簡易ブロック図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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