(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１本の管腔が長手方向軸線方向に内部で延びる細長い管状部材を備えているガイドワイヤであって、
前記管状部材は螺旋状に巻かれたワイヤ列からなり、
少なくとも１本のコア部材が前記管状部材内部で長手方向軸線の方向に移動可能とされ、前記コア部材には可撓性を有した予備成形された湾曲部が少なくとも１箇所設けられており、
前記管状部材は互いに異なる横断方向硬度の複数のセグメントを有しており、
前記複数のセグメントのうちの少なくとも１つの第１セグメントは、前記湾曲部が第１セグメント内に設置されると、前記湾曲部を真っ直ぐにするのに十分な剛性を有しており、
前記複数のセグメントのうちの少なくとも１つの第２セグメントは、前記湾曲部が第２セグメント内に設置されると、屈曲するのに十分なだけの可撓性を有しており、且つ、該第２セグメントは前記第１セグメントより小さな外径を有し、
前記コア部材は長手方向軸線の方向に区分された互いに異なる硬度の領域を有していることを特徴とするガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療装置に関するものであり、特に、脈管用医療装置と併用するためのガイドワイヤおよびその使用方法に関連している。
【背景技術】
【０００２】
ガイドワイヤは、患者の体内でカテーテル等を操縦および設置する際に広く使用される。通例、ガイドワイヤがまず患者の脈管を通して所望の位置まで操縦される。カテーテルは、ガイドワイヤを受け入れるのに適した管腔を有しているが、ガイドワイヤの上を前進させられて、ガイドワイヤを辿って所望の位置に至る。１つの非常にありふれたガイドワイヤ構造体は細長い可撓性のある螺旋状コイルを備えており、コイルは近位端と遠位端を有し、この遠位端が患者に挿入される。
【０００３】
１つのガイドワイヤは、シュナイダー社（Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒ  Ｉｎｃ．）を譲受人とする米国特許第４，８９５，１６８号から明らかとなるが、ここに開示されているのは、剛性と操舵自在性を供与するために非常に可撓性の高いケース部材とコアワイヤを備えた可動コアガイドワイヤ組立体である。コアワイヤはその全長にわたって真っ直ぐであってもよいし、或いは、予備形成された形状を備えていてもよい。ケース部材それ自体は非常に可撓性に富み、コア部材のいかなる曲率にも追従する。
プロカス社（ＰｒｏＣａｔｈ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）を譲受人とする米国特許第５，８０７，３２４号は操舵自在なカテーテルを開示しており、このカテーテルは細長い可撓性の部材と、この可撓性部材の管腔に滑動自在に受け入れられるスタイレットとを備えている。スタイレットは屈曲部を有しており、この屈曲部により可撓性部材の同部分との接触部は屈曲させられる。操舵自在なカテーテルの１つの利点は、カテーテルが非常に可撓性に富んでいるため、スタイレットのみがカテーテルの形状の決め手となり、この形状はこのスタイレットを別な形状を有しているスタイレットと取り替えることによってしか変更する術がない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、操縦自在性を向上させたガイドワイヤを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この点に鑑みて、本発明のガイドワイヤは、予備形成された湾曲部が可撓性を有していることと、管状部材が互いに異なる硬度のセグメントを有しており、それらのセグメントのうち少なくとも１つの第１セグメントは、湾曲部が第１セグメント内に位置決めされると、湾曲部を真っ直ぐにさせる剛性を備えており、そのうち少なくとも１つの第２セグメントは、コア部材の湾曲部が第２セグメント内に位置決めされると屈曲させられるように可撓性を有していることとを特徴としている。
【０００６】
コア材料に恒久変形処理を施して予備成形された湾曲部を形成し、この湾曲部に可撓性をもたせて弾性により真っ直ぐに伸ばすことができるようにした１つ以上の部分からコア部材を作成することにより、また、該湾曲部に比べて横断方向の可撓性が劣っている１つ以上の第１セグメントと、コア部材の湾曲部よりも横断方向の可撓性が優っている１つ以上の第２セグメントとを備えた管状部材を作成することにより、操作者は、コア部材を変位させて湾曲部を第１セグメントの位置と第２セグメントの位置との間で移動させるだけで、ガイドワイヤを導入し、その曲率を変え、ガイドワイヤを除去することを容易に行えるようになる。湾曲部が第１セグメントへ移動させられると、コア部材の曲率は低減させられ、すなわち、真っ直ぐに伸ばされ、また、湾曲部が第２セグメントへ移動させられると、管状部材はコア部材により湾曲させられる。
【０００７】
従って、ガイドワイヤの曲率は、コア部材上の管状部材の動作により制御される。ガイドワイヤの曲率はガイドワイヤの局所的な屈曲可撓性に対して自動的に調整されるため、硬い領域ほど曲率は劣る。コア部材の予備成形された湾曲部を経路の所望の屈曲部に置くことにより、ガイドワイヤの柔軟かつ可撓性に富む部分は湾曲するように操作された後に管状部材を移動させ、柔軟な第２セグメントが湾曲部と並行な位置に来させられるようにすることができる。コア部材が第１セグメントへ後退させられると、ガイドワイヤは真っ直ぐになる。ガイドワイヤの局所的な曲率に対する制御の容易さと、ガイドワイヤを屈曲させずに硬い第１セグメントを通してコア部材を前進させられる可能性とを利点として、曲がりくねった経路を通してガイドワイヤを操縦することを容易にしている。
【０００８】
少なくとも管状部材の遠位セグメントは、コア部材の湾曲部の曲率に屈して曲がる第２セグメントであることが好ましい。ガイドワイヤが所望の経路に沿って前進させられると、コア部材の位置は、第１セグメントの湾曲部が遠位セグメントの近位方向に置かれた状態となり、また、所望の経路がうまく曲がり抜けるのが難しい曲率を呈している場合には、コア部材は遠位セグメント（第２セグメント）に前進させられ、この部位の曲率をガイドワイヤのそれ以上の前進を容易にする程度にする。
或る好ましい実施形態では、第２セグメントは、その遠位端に向かうにつれて徐々に硬度を減じてゆく。脈管系に設置されると、脈管壁からの血からが管状部材に作用して同部材を屈曲させる傾向を示すため、脈管経路に形状が一致し、その結果、管状部材の第２セグメントを湾曲させるためにコア部材から必要とされる力は変動することになる。第２セグメントの硬度が徐々に変動することで、ガイドワイヤの曲率について高精度に漸増するような調整を行えるようになり、更に、脈管壁からガイドワイヤに及ぼされる作用の平衡を容易に取ることができるようになる。わずかだけ曲率を小さくすることが必要となった場合には、コア部材をわずかだけ後退させて、第２セグメントがわずかだけ硬度を得る位置にもって行くことができるようになり、この逆も同様に可能である。
【０００９】
ガイドワイヤの最大曲率を得るために、管状部材がコア部材の予備成形された湾曲部の曲率に十分に従う遠位部分を遠位セグメントが有するようにしてもよい。この最も柔軟な部分はガイドワイヤの最も遠位に位置し、ガイドワイヤが分岐した血管内へ搬入される際に最大の曲率を示すことができるようにするのが好ましい。ガイドワイヤは、血管分岐部へ幾分か前進させられてしまうと、分岐部を支持するようにも作用するため、ガイドワイヤの曲率は劣るが硬度の優る部分を分岐部に前進させても損傷を生じることがないようにすることができる。更に、ガイドワイヤに非外傷性の遠位端を設けているという周知の利点も得られる。
管状部材の遠位部分は１５ｃｍを越える長さを有していてもよく、通例は、コア部材の湾曲部の長さの５倍から４０倍であって、遥かに長い。管状部材が前後に移動させられたり、脈管系の奥深くへ曲がって入ったりする一方で、湾曲部は脈管系に関して静止したままにされて、分岐した血管部位などの固定位置におけるガイドワイヤの曲率を制御する。このことは、造影剤液、薬剤、または、血管閉塞剤の運搬や、腫瘍や動脈瘤の治療、ＡＶＳ（動静脈吻合術）等を含む診断および／または介在神経学的技術の最中に頭蓋内接近などの際に軟質の脆弱な組織内の血管にガイドワイヤが挿入させられねばならない場合には、特に有利である。
ガイドワイヤを前進させる際の形状の漸増するような変化を更に向上させるために、遠位セグメントは最低６ｃｍの長さを備えた近位部分を有していてもよく、この近位部分では、管状部材の横断方向硬度は遠位部分よりも高く、第１セグメントよりも低い。
【００１０】
本発明によれば、少なくとも２箇所の連続する困難な通路の通り抜けを管理しながら操縦することができるようにするために、１つ以上の柔軟な第２セグメントを管状部材に設けることが可能となる。管状部材は、少なくとも２つの第１セグメントと、少なくとも２つの第２セグメントとを有しており、第１セグメントの一方が第２セグメント同士の間に設置された状態になるようにすることもできる。２つの第２セグメントを互いから隔離することは、この第１セグメントの長さによって十分に管理することができる。
この内側部材は、管状部材に関して、第２セグメントの長さの半分を越える距離に沿って移動可能とすることができる。内側部材は第１セグメントの中の十分に後退した位置に置くことができるとともに、第２セグメントの中を十分に前進させられて、少なくともその中間部の位置まで至らしめることもできる。
コア部材は、互いに異なる硬度の、長手方向軸線の方向に互いから分離された領域を設けて製造することができるため、所定の形状の血管のカテーテル導入処置に利用されるようにガイドワイヤが設計されているという特殊な状況に適するようにされる。
【００１１】
伸張させた長さの、十分に追従性のある第２セグメントに特に好適である実施形態では、コア部材は２つの要素を備えており、これら要素は互いに相対的に軸線方向に変位させることができる。これら２つのコア要素を使用して、湾曲部の領域におけるガイドワイヤの曲率を低減させるのに必要となる横断方向の力を調整することができる。従って、かかるコア部材は必要に応じて調節可能である。
この実施形態を更に発展させた例では、一方の要素の真っ直ぐな部分は、他方の要素の予備成形された湾曲部と並行であるが離れた２つの位置の間で移動可能である。一方の要素の真っ直ぐな部分を利用すれば、他方の要素の曲率を部分的に真っ直ぐにすることができるようになり、従って、管状部材に及ぼすコア部材の効果を修正することができる。
【００１２】
管状部材は、内側部材を真っ直ぐにするのに適切な横断方向硬度を備えた部分についての各種要件を満たす多くの方法で構成されていてもよいが、１つの好ましい実施形態を目立たせる特徴として、多数糸を螺旋状に巻きつけたワイヤ列から構成された管状部材があり、列状ワイヤは２本から１２本の螺旋状に巻かれたワイヤから成り、４本から８本の螺旋状に巻かれたワイヤを含むのが好ましいことも、別な特徴である。非常に高い可撓性、押し自在性、ねじり力付与性と、これら３つの特性の各々を、２回転または３回転の引き絞ったループを含む非常に曲がりくねったパターンに置かれた場合ですら維持することのできるようにした構造能力のおかげで、ガイドワイヤは、頭蓋内カテーテル導入処置により接近される脳の奥深い部位などの非常に小さい遠くの血管においても利用することができる。数本のワイヤを一列に並べて利用することにより、多数ワイヤの凝集幅はガイドワイヤの所与の直径についての所望のピッチに対応するようにされる。１２本を越える本数のワイヤの列は、ワイヤが普通の巻き作業で螺旋状に巻かれると折れ曲がる傾向を有している。断面が丸い形状のワイヤ束については、列状に並ぶワイヤの本数が４本から８本であるのが好ましいが、平坦なワイヤ束、または、楕円形のワイヤ束については、列状に並ぶワイヤの本数は２本または３本であることがより好適であるかもしれない。
【００１３】
ワイヤ束は２６度から７６度の範囲のピッチ角を有しているのが有利であり、４０度から６５度の範囲のピッチ角を有しているのが好ましい。上記以外のピッチ角を採用することもできるが、上記範囲で選ばれた角度は、所望の高い可撓性、高い縦列方向強度、および、精度の高いねじれ力付与性の諸要件に対して平衡の取れた解決策となる。４０度から６５度の内側の範囲は、脳の血管などの非常に遠隔の小型寸法の血管へとガイドワイヤを前進させるのについては特に有用であるが、非常に高い可撓性が支配的要件である場合には３５度から４０度の下位の範囲が適用でき、非常に高い押し自在性が支配的要件である場合には、７０度から７６度の下位の範囲が適用できる。
一列に並ぶワイヤ束は、管状部材の第２セグメント（単数または複数）において、研磨処理（グラインディング）などの機械加工により外径を縮小されるのが好ましい。研磨処理（グラインディング）とは、個別的に特注扱いされる横断方向可撓性を備えたガイドワイヤを精度よく製造することができるようにするプロセスのことである。
【００１４】
ガイドワイヤに第２セグメントを設ける１つの方法として、遠位セグメントに機械加工を施して、遠位方向に向けて外径を減少させていく先細り形状を設けるやり方がある。
ガイドワイヤは、０．７５ｍｍよりも小さい最大外径を有する全長３０ｃｍの遠位セグメントを備えており、この径により、ガイドワイヤが頭蓋内手術に非常に好適となるようにするのが好ましい。
また別な発展例では、管状部材は近位端が開放状態であって、遠位端が閉鎖状態である。
【００１５】
本発明は、局所的な方向変化を示す経路に沿ってガイドワイヤを前進させる方法にも関連している。この方法は、コア部材の予備成形された湾曲部が経路において局所的な方向変化を示す部位に設置された後で、コア部材を局所的な方向変化を示す部位に関して静止状態に保ちながら、ガイドワイヤの管状部材にコア部材の上を前進させることを特徴とする。予備成形された湾曲部は管状部材に作用してガイドワイヤに湾曲部または屈曲部を設けさせ、管状部材が前進する間は、この部分が経路の局所的な方向変化を示す部位に関して主として静止状態となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
後段では、高度に模式的な図面を参照しながら、本発明の実施形態の具体例をより詳細に説明してゆく。
以下の実施形態の説明では、同一種類の特性については同一参照番号が使用されている。
図１に描かれたガイドワイヤは、細長い管状部材１と、中実で管状部材内に設置されるのが好ましいスタイレット状のコア部材２とを備えている。管状部材は、血管系の目標部位に向けて前進させることができる遠位端３と、患者の体外に保持される近位端４（図６）とを有している。第１セグメント５は近位端から遠位端に向けて延びており、近位端付近に従来のねじれ力付与装置（図示せず）を保有しており、該装置はガイドワイヤに着脱自在に取付けられている。ガイドワイヤは、通例は、５０ｃｍから３００ｃｍの範囲の長さと、０．２０４ｍｍから１．０７２ｍｍ（０．００８インチから０．０４２インチ）の範囲の最大外径Ｄとを有している。
【００１７】
管状部材のワイヤ６、ワイヤ７、および、ワイヤ８は、ステンレス鋼、チタニウム、または、タンタルのような直線形の弾性材料で作られており、或いは、ニチノールのような超弾性の合金から作成されている。ワイヤの直径ｄは０．０６ｍｍから０．４５ｍｍの範囲にあり、０．１５ｍｍから０．３５ｍｍの範囲にあるのが好ましい。ワイヤがステンレス鋼製である場合は、ワイヤは１８００Ｎ／ｍｍ２から２７００Ｎ／ｍｍ２の範囲の最大張力を有しているのが好ましいが、これより低い値または高い値でもかまわない。管状部材は、２本から１２本のワイヤ、好ましくは、３本又は４本のワイヤからなる１群のワイヤを互いに隣合わせて、例えば、所望のピッチ角αに従って一列に並べてから、その１群のワイヤを心棒の周囲に巻きつけることで作成されるのが好ましい。次に、コイル状にしたワイヤを付した心棒に熱処理を施して、ワイヤから残留応力を取り除く。一例として、熱処理は約５００℃の温度のオーブンで約２時間継続させるようにしてもよい。熱処理後、心棒はワイヤから取り除かれる。
【００１８】
管状部材は、第１セグメント５の遠位方向に配置された第２セグメント９を有している。第２セグメントは第１セグメントと内径は同一であるが、外径Ｄ２は第１セグメントよりも小さく、そのため、第２セグメントの横断方向硬度は第１セグメントよりも実質的に低い。テーパ部１０が第１セグメントと第２セグメントを接続するために利用されてもよい。管状部材の直径の変化は、異なる直径のワイヤを利用することにより設けることができるが、管状部材全体を均一な寸法の切れ目の無いワイヤから作成してから、センタレス研磨機で管状部材の外側を研磨することにより、第２セグメントの径を削減させるのが好ましい。
上述のように、第２セグメント（単数または複数）の外径の方が小さい結果として、かなりのより大きな横断方向の可撓性と、より高い硬度を生じるが、それでも、ねじれ力はガイドワイヤの遠位端に十分に伝達される。
【００１９】
管状部材は近位端では開放端にされており、また、遠位端でも開放端にすることができるが、閉鎖した遠位端を設けて作成されるのが好ましい。管状部材に遠位端部材１１を載置することにより端部閉鎖を実施することができる。遠位端部材１１は非外傷性の前端終端部を有しており、例えば、丸み付け加工された前面部、または、非常に可撓性に富む材料の前面部、もしくは、非常に可撓性に富む形状の前面部などである。遠位端部材１１は、具体的には、管状部材の遠位端にレーザ溶着することのできるはんだ材、または、球体であればよい。更に、遠位端部材１１は放射線不透過性材料の柔軟なコイルを備えていてもよいし、或いは、金などのような放射線不透過性材料で被膜されていてもよい。
コア部材２は、ステンレス鋼、チタニウム、または、タンタルのような直線形の弾性材料で作成されており、或いは、ニチノールなどの超弾性合金で作成されている。ワイヤの直径ｄは０．０５ｍｍから０．５０ｍｍの範囲にあり、０．１０ｍｍから０．３５ｍｍの範囲にあるのが好ましい。コア部材は少なくとも１つの予備成形された湾曲部１２（図４）を有している。コア部材は可撓性に富み、湾曲部１２の領域では、コア部材は、第２セグメント９の横断方向の硬度よりも高いが、第１セグメント５の横断方向の硬度よりは低い横断方向の硬度を有している。第１セグメントの硬度および第２セグメントの硬度はコア部材の硬度よりも少なくとも３０％は離れているのが好ましい。
【００２０】
図２ａから図２ｃは、分岐血管１３の血管経路における局所的な方向変化部位より先へガイドワイヤを前進させているところを例示している。まず、ガイドワイヤが分岐血管付近の位置まで前進させられるが、その間、コア部材は第１セグメント５の内側に湾曲部１２を置いた状態で配置されており、その後、コア部材が管状部材に関して転移させられ、最終的には、湾曲部が第２セグメント９の内側に配置されるに至るが、この時、図２ａに描かれているように、第２セグメントは湾曲部１２により追従的に湾曲させられる。次に、コア部材は、湾曲部１２を局所的な方向変化部位に設置した状態で適所に保持され、管状部材は、図２ｂに示されているように、分岐血管１３内へ更に押して前進させられる。管状部材が継続的に前進させられる際には、より剛性の高い第１セグメントが湾曲部１２を越えて先まで前進させられ、これにより、図２ｃに描かれているように、湾曲部は可撓性により真っ直ぐな状態にされる。この時点で、ガイドワイヤは分岐血管１３の遠位側で経路に沿って内奥を前進させられているため、ガイドワイヤが血管と相互作用しても外傷を生じることは無い。次いで、コア部材を遠位方向に向けて前進させて新しい部位に至らしめることができるが、この部位において同様な手順が反復される。
【００２１】
コア部材２は、図３に例示されているように、所定の距離を離して配置された、２つの湾曲部１２、１２’のような２つ以上の予備成形された湾曲部を有していてもよい。上述の実施形態では、コア部材は１個の中実ロッドまたはスタイレットにより構成されている。図５ａおよび図５ｂに描かれた代替の実施形態では、コア部材は２つの要素２ａおよび２ｂを備えており、そのうちの一方の（第１の）要素２ａは図４の実施形態と同様に湾曲部１２を有しているが、他方の（第２の）要素２ｂは湾曲部１２に対応する部位では真っ直ぐである。この第２の要素２ｂが第１の要素２ａに関して幾分か後退させられている時は、湾曲部１２は管状部材に自由に作用して、管状部材の第２セグメントを屈曲させる（図５ａ）。第２の要素２ｂが遠位方向に移動させられると、その真っ直ぐな部分は湾曲部１２と並行に置かれ、この位置で、第２の要素２ｂは管状部材に影響を及ぼして湾曲部の屈曲作用を妨げる働きをし、結果として、第２セグメントが真っ直ぐになる（図５ｂ）。この複合コア部材は、非常に柔軟で非常に長い第２セグメントと関連して特に有用となる、その理由は、第２セグメントは、その内部の適所にコア部材が設置されたままでも湾曲部を不活状態にして、血管系内を前進させられるからである。第２セグメントが経路の屈曲部位に設置されると、要素２ｂが幾分か後退させられて湾曲部を活性状態にするため、第２セグメントが曲がった形状を取る。
【００２２】
図６の実施形態では、管状部材は近位の第１セグメント５を有しており、この第１セグメント５の後には第２セグメント９が続き、その後には、遠位端付近で第１セグメント５ａが続き、更にその後には、非常に柔軟な第２セグメント９ａが続く。遠位の第１セグメント５ａの長さはコア部材の湾曲部よりもほんの僅かだけ長く、所望されれば、湾曲部１２を真っ直ぐするように働く。
コア部材と管状部材の相互運動を容易にするために、コア部材の外側および／または管状部材の内側には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のような低摩擦材料の層または被膜が設けられて、管状部材内のコア部材を押したり、引いたり、ねじったりするのに必要な力を最小限に抑えることができるようにしているとともに、管状部材内のコア部材を容易に前進させたりひねったりすることができるようにしている。
【００２３】
多様な実施形態を組合せて、本発明の範囲内で上記以外の多数の実施形態を実施することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明のガイドワイヤの遠位端の長手方向軸線の方向の断面図である。
【図２ａ】ガイドワイヤの屈曲部のスケッチ図である。
【図２ｂ】ガイドワイヤの屈曲部のスケッチ図である。
【図２ｃ】ガイドワイヤの屈曲部のスケッチ図である。
【図３】ガイドワイヤのコア部材の実施例を示す図である。
【図４】ガイドワイヤのコア部材の別な実施例を示す図である。
【図５ａ】２つの要素から成るコア部材を例示した図である。
【図５ｂ】２つの要素から成るコア部材を例示した図である。
【図６】２つの第１セグメントと、２つの第２セグメントを有するガイドワイヤを例示した図である。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
0004739270.tif 000008
【図５ｂ】
0004739270.tif 000009
【図６】
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