(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺可能な栓により密封される開放端を有する第１の容器と第２の容器とから流体を移送するための移送セットであって、
前記第１の容器の開放端に取り付けられるように適合されている基端と、開放末端とを有する管状ハウジング部材と、
前記管状ハウジング部材の前記開放末端に解放可能に取り付けられ、前記開放末端を密封するキャップと、
前記キャップにより前記管状ハウジング部材内に伸縮するように支持され、前記第１の容器の前記栓を穿刺するように適合されている基端側穿刺端および前記キャップに解放可能に取り付けられる末端を有しており、前記第１の容器上に前記移送セットを組み立てる際および前記キャップの取り外しの前に、前記キャップにより解放可能に保持される穿刺部材と、を備え、
前記キャップは、前記穿刺部材の前記末端に向かって延びると共に前記末端を受けて、前記穿刺部材を解放可能に保持する中央管状部を含み、
前記穿刺部材の末端は、カム面を含む拡大自由端を有し、この拡大自由端は、前記キャップの前記中央管状部の内径よりも大きい径を有して前記中央管状部内に受け入れられ、前記キャップの前記中央管状部の内面に食い込む比較的鋭利なリム部で終端しており、前記穿刺部材を前記キャップに対して解放可能に保持することを特徴とする移送セット。
【請求項２】
前記穿刺部材の前記カム面は、概ね半球状であることを特徴とする請求項１に記載の移送セット。
【請求項３】
前記キャップは、前記管状ハウジング部材の前記開放末端に被さる中央部と、前記管状ハウジング部材の前記開放末端上に受けられると共に脆いコネクタ部を有し、前記脆いコネクタ部を壊すことによって前記中央部の除去を可能にする外側管状部とを含むことを特徴とする請求項１に記載の移送セット。
【請求項４】
前記キャップの前記外側管状部は、前記開放末端に近い方の前記管状ハウジング部材の外面を囲んでおり、前記キャップは、前記外側管状部から同心に離間されて前記管状ハウジング部材の前記末端側開放端内に受けられる内側管状部を含んでいることを特徴とする請求項３に記載の移送セット。
【請求項５】
前記キャップの前記脆いコネクタ部は、前記キャップの前記外側管状部の環状溝であり、前記管状ハウジング部材の前記末端側開放端と前記キャップの前記外側管状部とは、前記脆いコネクタ部の近くに配置された連結し合う環状溝およびリブを有していることを特徴とする請求項３に記載の移送セット。
【請求項６】
前記管状ハウジング部材内で支持され、前記穿刺部材を伸縮するように受け入れ、前記栓と密に係合するように適合されている基端と開放末端とを有する概ね管状の移送部材を含むことを特徴とする請求項１に記載の移送セット。
【請求項７】
前記管状移送部材は、前記管状ハウジング部材の径方向内側に突出する一体型のリブによって前記管状ハウジング部材内に支持されることを特徴とする請求項６に記載の移送セット。
【請求項８】
前記管状移送部材は、前記管状ハウジング部材の前記径方向内側に突出するリブの内径よりも大きい大径と、前記リブ上に受けられる環状端面とを有する円錐台形状のカム面を含んでいることを特徴とする請求項７に記載の移送セット。
【請求項９】
前記管状移送部材は、前記内側に突出する一体型のリブの環状端面に隣接し、かつ、前記環状端面から離間されている端面を有する縦方向リブを含み、前記径方向に突出する一体型のリブは、前記円錐台形状のカム面の前記環状端面と前記縦方向リブの前記端面との間に受けられ、前記管状移送部材を前記管状ハウジング部材内に支持すると共に保持していることを特徴とする請求項７に記載の移送セット。
【請求項１０】
前記管状ハウジング部材は、内側に径方向かつ縦方向に延びるリブを前記管状移送部材の前記縦方向リブに隣接して含み、前記管状移送部材の前記縦方向リブの外径よりも大きい内径を有しており、前記管状ハウジング部材に対する前記管状移送部材の回転を防止していることを特徴とする請求項９に記載の移送セット。
【請求項１１】
前記管状移送部材は、前記第２の容器のねじ部を受けるように適合されているルーアーねじ部を前記開放基端に隣接して含んでいることを特徴とする請求項６に記載の移送セット。
【請求項１２】
前記管状ハウジング部材は、前記第１の開放端に被さるように適合されている一体型の基端側径方向部分と、前記第１の容器に固定されるように適合されている一体型の管状カラー部とを含み、前記管状ハウジング部材の基端が、前記管状ハウジング部材の前記径方向部分に隣接して配置された径方向部分を有していることを特徴とする請求項６に記載の移送セット。
【請求項１３】
穿刺可能な栓により密封される開放端を有する第１の容器と第２の容器とから流体を移送するための移送セットであって、
前記第１の容器の開放端に取り付けられるように適合されている基端と、開放末端とを有する管状ハウジング部材と、
前記管状ハウジング部材内に配置され、前記第１の容器の前記開放端で前記栓と密に係合するように適合されている基端を有する概ね管状の移送部材と、
前記管状ハウジング部材の前記開放末端に被さって密封する中央部を有するキャップと、
前記管状移送部材内に伸縮するように受け入れられ、前記栓を穿刺するように適合されている基端側穿刺端および前記キャップの中央部に解放可能に取り付けられる末端を有し、前記第１の容器上に前記移送セットを組み立てる際および前記キャップの取り外しの前に、前記キャップにより解放可能に保持される穿刺部材と、を備えた移送セット。
【請求項１４】
前記キャップの中央部は、前記穿刺部材の末端を解放可能に保持する一体型のコネクタを含むことを特徴とする請求項１３に記載の移送セット。
【請求項１５】
前記一体型のコネクタは、前記穿刺部材の前記末端に向かって延びると共に、前記末端を受けて、前記穿刺部材を解放可能に保持する中央管状部であることを特徴とする請求項１４に記載の移送セット。
【請求項１６】
前記穿刺部材の末端は、カム面を有する拡大自由端を含み、この拡大自由端は、前記キャップの前記中央管状部の内径よりも大きい径を有して前記中央管状部内に受け入れられ、前記キャップの前記中央管状部の内面に食い込む比較的鋭利なリム部で終端しており、前記中央管状部に前記穿刺部材の前記末端を解放可能に保持することを特徴とする請求項１５に記載の移送セット。
【請求項１７】
前記穿刺部材の末端の前記カム面は、概ね球状であることを特徴とする請求項１６に記載の移送セット。
【請求項１８】
前記キャップは、前記管状ハウジング部材の前記開放末端上で受けられると共に脆いコネクタ部を有し、前記脆いコネクタ部を壊すことにより前記中央部の除去を可能にする一体型の外側管状部を含んでいることを特徴とする請求項１３に記載の移送セット。
【請求項１９】
前記キャップの前記外側管状部は、前記開放末端に近い方の前記管状ハウジング部の外面を囲んでおり、前記キャップは、前記外側管状部から同心に離間されて前記管状ハウジング部材の前記末端側開放端内に受けられる内側管状部を含んでいることを特徴とする請求項１８に記載の移送セット。
【請求項２０】
前記キャップの前記脆いコネクタ部は、前記キャップの前記外側管状部の環状溝であり、前記管状ハウジング部材の前記末端側開放端と前記キャップの前記外側管状部とは、前記脆いコネクタ部の近くに配置された連結し合う環状溝およびリブを含んでいることを特徴とする請求項１８に記載の移送セット。
【請求項２１】
前記管状移送部材は、前記管状ハウジング部材の径方向内側に突出する一体型のリブによって前記管状ハウジング部材内に支持されることを特徴とする請求項１３に記載の移送セット。
【請求項２２】
前記管状移送部材の外面は、前記管状ハウジング部材の前記径方向内側に突出するリブの内径よりも大きい大径と、前記リブ上に受けられる環状端面とを有するカム面を含んでいることを特徴とする請求項２１に記載の移送セット。
【請求項２３】
前記カム面は、前記管状移送部材の前記基端に面する大径を有し、前記管状ハウジング部材の前記内側に突出する一体型のリブ上に受けられる前記環状端面で終端する円錐台形状を呈していることを特徴とする請求項２２に記載の移送セット。
【請求項２４】
前記管状移送部材の内面は、前記カム面の前記環状端面に隣接し、かつ、前記環状端面から離間されている端面を有する一体型の縦方向リブを含み、前記管状ハウジング部材の前記内面の前記径方向に突出するリブは、前記カム面の前記環状端面と前記縦方向リブの前記端面との間に受けられ、前記管状移送部材を前記管状ハウジング部材内に支持すると共に保持していることを特徴とする請求項２２に記載の移送セット。
【請求項２５】
前記管状ハウジング部材の内面は、一体型の縦方向に延びるリブを前記管状移送部材の前記縦方向リブに隣接して含み、前記管状移送部材の前記縦方向リブの外径よりも大きい内径を有しており、前記管状ハウジング部材に対する前記管状移送部材の回転を防止していることを特徴とする請求項２４に記載の移送セット。
【請求項２６】
前記管状移送部材は、前記第２の容器のねじ部を受けるように適合されているルーアーねじ部を前記開放基端に隣接して含んでいることを特徴とする請求項１３に記載の移送セット。
【請求項２７】
開放端と、前記開放端を囲むリム部と、前記リム部に隣接する縮径ネック部と、前記開放端内に受け入れられて第１の容器を密封する穿刺可能な栓とを有する第１の容器、および、第２の容器から流体を移送するための移送セットであって、
前記第１の容器の前記リム部を囲むように適合され、前記第１の容器の前記ネック部に固定されるように適合されている自由端を有する管状カラー部と、前記第１の容器の前記リム部に被さるように適合されている一体型の径方向部分と、前記径方向部分と一体になっており、前記第１の容器の開放端に概ね同軸に整列され、開放末端を有している管状ハウジング部とを含む概ね管状のハウジング部材と、
前記管状ハウジング部材の前記管状ハウジング部内に配置され、前記第１の容器の前記開放端で前記栓と密に係合する基端と、開放末端とを有する概ね管状の移送部材と、
前記管状移送部材内に伸縮するように受け入れられ、前記栓を穿刺するように適合されている基端側穿刺端と開放末端とを有する穿刺部材と、
前記管状ハウジング部材の前記管状ハウジング部の前記開放末端に解放可能に固定されて、これを密封する中央部を有し、前記管状ハウジング部材から前記キャップの前記中央部を除去する前に、前記穿刺部材の前記末端を解放可能に保持している一体型のコネクタ部を有するキャップと、を備えた移送セット。
【請求項２８】
前記キャップは、前記管状ハウジング部材の前記管状ハウジング部の外面を囲む外側管状部を含み、前記中央部と前記外側管状部とを相互に接続すると共に、前記中央部の取り外しを可能にする脆いコネクタ部を有していることを特徴とする請求項２７に記載の移送セット。
【請求項２９】
前記管状ハウジング部材の前記管状ハウジング部の内面は、前記管状移送部材を支持する径方向内側に突出するリブを含んでいることを特徴とする請求項２７に記載の移送セット。
【請求項３０】
前記管状移送部材の外面は、前記径方向内側に突出するリブの内径よりも大きい大径と、前記径方向内側に突出するリブ上に受けられる環状端面を有するカム面を含み、前記管状ハウジング部材の前記管状ハウジング部内で前記管状移送部材を支持していることを特徴とする請求項２９に記載の移送セット。
【請求項３１】
前記カム面は、概ね円錐台形状であることを特徴とする請求項３０に記載の移送セット。
【請求項３２】
前記管状移送部材の前記外面は、前記径方向内側に突出するリブの前記内径よりも大きい外径を有し、前記カム面の前記環状端面に隣接し、かつ、前記環状端面から離間されている端面を有する径方向リブを含み、前記径方向内側に突出するリブは、前記管状移送部材上で前記カム面の前記環状端面と前記径方向リブの前記端面との間で受けられ、前記管状移送部材を前記管状ハウジング部材の前記管状ハウジング部内に固定していることを特徴とする請求項２９に記載の移送セット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、穿刺可能な栓またはストッパを有する一般的なバイアルのような第１の容器から、シリンジのような第２の容器へ流体を移送するための改良された移送セットに関する。
【０００２】
（発明の背景）
密封されたバイアルまたは他の容器内に、薬品、ワクチン、薬剤、および溶液を後の使用のために保存しておくことは、従来から行われていることである。薬品、ワクチン、薬剤、および溶液は、品質保持期間を長くするために、および、在庫スペースを少なくするために、乾燥状態または粉末状態で保存される。このような乾燥状態または粉末状の物質は、エラストマストッパ等の穿刺可能な栓を有する従来の密封されたバイアル内で保存され、患者への投与等、後の使用のために希釈液または溶媒を加えることにより液状に戻される。代わりに、このような薬品、ワクチン、薬剤、および溶液は、液体状態またはガス状態でも保存することができる。液状、乾燥状態またはガス状態にあるこのような材料を保存するための従来のバイアルは、開放端と、開放端を囲む径方向のリム部と、リム部に隣接する縮径ネック部とを含む。従来のバイアルは、バイアルのネック部の開放端に挿入される管状部およびバイアルのリムに被さる平坦リム部を一般に含んでいるエラストマストッパまたは他の穿刺可能な栓により密封されている。従来のストッパは、アルミニウム等の薄い可鍛性金属製のキャップによりバイアルに固定されている。アルミニウムは可鍛性を有することから、ストッパおよびバイアルのリムの寸法公差の増加がカラーによって吸収される。
【０００３】
近年、バイアルと従来のシリンジとの間で流体を移送するための様々のバイアル移送セットが提案されており、この移送セットは、後の使用のためにバイアルに装着される。移送セットは、バイアルの開放端に取り付けられた管状の流体移送部材内に一般に伸縮可能に装着される針カニューレ等の穿刺部材を含む。移送セットは、可鍛性金属製またはプラスチック製のカラーによりバイアルに固定される径方向フランジを有しているカップ状の栓またはハウジングにより囲まれている。
【０００４】
移送セットは、例えば、シリンジ内で希釈液または溶媒を加えることにより元に戻された乾燥状態または粉末状の薬品、ワクチン、または薬剤等の流体をバイアルからシリンジへ移送するのに使用されている。そして、元に戻された薬品は、シリンジによってバイアルから引き抜かれる。移送セットの内面は流路の一部となり得て、アルミニウムカラーまたはリングは、薬品、ワクチン、または薬剤がバイアルに加えられる無菌室内へ、または、薬物経路へアルミニウム粒子を運び、薬品、ワクチン、または薬剤を汚染してしまう。アルミニウムキャップまたはカラーに保護被覆を施すことにより、この問題を減少させる試みがなされている。最後に、先行技術は、バイアルのリムにパチンと嵌められる径方向内側に突出する端部を有するスナップオン式のカップ状プラスチックキャップまたはカラーも含む。しかし、スナップオン式のカラーでは、必要とされるようにバイアルの適切な密封が確実に行われず、また、標準のバイアルおよびストッパの公差を完全には吸収しない。
【０００５】
先行技術は、バイアルのためのプラスチック製移送セットも開示している。しかしながら、このようなプラスチック移送セットは、複数の嵌合部を有するため、比較的高価であり、使用するのが難しい。それゆえに、医療産業で使用されるバイアルまたはカートリッジ等の従来のバイアルと共に使用され得て、容器を確実に密封し、薬品、ワクチン、または薬剤を汚染し得る粒子や塵が無く、移送セットまたはクリーンルームの良好な清浄度レベルを達成し、医療従事者を鋭利な金属製のリム部に曝すことがないバイアルまたは他の容器のための移送セットに対するニーズが依然として存在している。更に、バイアルまたは他の容器に容易に固定することができ、構成が比較的単純で使用しやすい移送セットに対するニーズも依然として存在している。
【０００６】
（発明の概要）
本発明の改良された移送セットは、例えば、穿刺可能な栓またはストッパを有する一般的なバイアルと、針カニューレのないルーアーねじ付きコネクタを有する一般的なシリンジとの間で流体を移送するのに使用され得る。ただし、本発明の移送セットは、穿刺可能な栓を有する容器と第２の容器とから流体を移送するのに使用され得る点で汎用性を有する。移送セットの構成要素は、重合体、好ましくは医療への適用のために滅菌された重合体により形成され得る。ここで説明されるように、管状ハウジング部材のカラー部がバイアルの縮径ネック部内へと径方向に変形させられるか、あるいは、カシメられる本発明の移送セットの最も好ましい実施形態では、好ましくは、管状ハウジング部材が、移送セットをバイアルまたは容器に固定するよう永久的に径方向に変形させられ、しかも変形後に形状を保持するのに十分な剛性を有すると共に、容器と移送セットとの間に良好な密封を維持するのに十分な耐クリープ性を有する重合体から形成され、それにより、汚染が防止される。
【０００７】
本発明の改良された移送セットは、第１の容器の開放端に取り付けられるように適合されている基端と開放末端とを有する管状ハウジング部材を含む。説明を簡単にするためにのみ、ここで用いられる「基端側」という用語は、移送セットが取り付けられるであろう第１の容器またはバイアルに最も近い移送セットの部分を示すものとし、ここで用いられる「末端側」という用語は、第１の容器から最も遠い構成要素の部分を示すものとする。管状移送部材の開放末端上には、キャップが取り外し可能に取り付けられており、開放末端を密封している。移送セットは、管状ハウジング部材内に伸縮するように支持されると共に、容器の開放端で栓を穿刺するように適合されている基端側穿刺端および末端を有する穿刺部材を更に含んでいる。ここに開示される改良された移送セットの最も好ましい実施形態では、移送セットが、管状ハウジング部材内に配置されると共に、第１の容器の開放端で穿刺可能な栓と密に係合するように適合されている基端および開放末端を有する管状移送部材を更に含んでいる。先に参照された親出願に開示された好適な実施形態では、穿刺部材が、管状移送部材と穿刺部材との干渉面により取り外し可能に固定されている。更に、管状移送部材は管状ハウジング部材と一体となっており、管状移送部材は、一体型の径方向ウェブによって管状ハウジング部材に接続されている。
【０００８】
ここで第１に開示される移送セットの最も好ましい実施形態では、穿刺部材の末端がキャップに解放可能に取り付けられ、移送セットの組立を簡略化し、キャップの取外しに続く穿刺部材の解放を確実なものにしている。キャップの好ましい実施形態は、管状ハウジング部材の末端側開放端に被さる中央部を含み、穿刺部材の末端を受けてそれを解放可能に保持する中央コネクタ部を有している。最も好ましい実施形態では、コネクタ部と穿刺部材の末端とが、キャップの管状コネクタ部の内径よりも大きい大径を有するカム面を含み、干渉嵌合をもたらしている。開示される実施形態では、穿刺部材の自由末端のカム面が、概ね球状または半球状であって、キャップの中央管状部の内面に食い込む比較的鋭利なリム部で終端しており、それにより、穿刺部材をキャップに対して解放可能に保持している。キャップの好ましい実施形態は、管状ハウジング部材の末端側開放端の周りに受けられ、中央部に隣接する環状溝のような脆いコネクタ部を有する外側管状部を更に含んでいる。これにより、キャップの中央部を除去することができ、中央部が除去されるまで、穿刺部材はキャップにより保持される。開示されるキャップの実施形態は、外側管状部に近接し、かつ、外側管状部から離間されており、管状ハウジング部材の開放末端内に受け入れられる外側管状部と同心の内側管状部を更に含み、管状ハウジング部材の開放末端の良好な密封を確保している。更に、開示された実施形態では、開放末端に隣接する管状ハウジング部材の外面が、好ましくは脆いコネクタ部に隣接して配置されてキャップの外側管状部の内面の環状溝内に受けられる環状の径方向リブを含み、中央部を除去する前に管状移送部材上にキャップを確実に保持している。
【０００９】
概ね管状の移送部材の最も好適な実施形態は、管状移送部材の内面から延びて径方向内側に突出する一体型のリブによって、管状ハウジング部材に保持される。管状移送部材は、開示される実施形態では円錐台形状であるカム面を好ましくは含んでおり、管状ハウジング部材の径方向内側に突出するリブ上で受けられる環状端面を有している。円錐台形面は、管状移送部材が基端側開放端からハウジング部材に挿入されるように、径方向内側に突出するリブの内径よりも大きい大径を有し、カム面は、管状ハウジング部材の径方向内側に突出するリブを、位置をずらすように弾性偏倚させ、管状ハウジング部材の径方向内側に突出するリブ上でカム面の環状端面を受けるようにしている。管状移送部材の最も好ましい実施形態では、開放末端に近い方の外面が、シリンジまたは他の容器の一般的な雌型ルーアーねじを受けるルーアーねじを含んでおり、第１の容器と第２の容器との間に管状移送部材を介した流体の連通を提供する。開示される実施形態の穿刺部材は、穿刺部材による栓の穿刺に続いて第１の容器と第２の容器との間に流体の連通をもたらすＶ字状の外側チャネルを含む。ただし、穿刺部材は、適用例に応じて、何れの形状の縦方向通路または断続外側通路をも含み得ることは理解されよう。
【００１０】
本発明の改良された移送セットの好ましい一実施形態では、シリンジまたは他の容器のねじ止めの際に、管状移送部材の外面および管状ハウジング部材の内面上で縦方向に延びるリブを連結させることにより、管状移送部材の回転が防止される。管状移送部材および管状ハウジング部材の各々に１つのリブがあればよいが、開示された実施形態は３つのリブを含んでいる。代替的な実施形態では、管状移送部材の基端が、組立の際に弾性ストッパに対して圧縮される径方向部分を含んでおり、管状ハウジング部材に対する管状移送部材の回転が防止されている。ただし、理解されるであろうが、第２の容器へねじ止めする際に他の手段を用いて管状移送部材の回転を防止することも可能であり、また、第２の容器を管状移送部材にねじ止めしない場合、回転防止手段は省略され得る。
【００１１】
本発明の改良された移送セットが、開放端を囲むリム部と縮径ネック部とを有するバイアルまたは他の容器に密に取り付けられるような場合、管状ハウジング部材の基端は、栓またはストッパのリム部に被さるように適合されている一体型の径方向部分と、径方向部分と一体になっている管状カラー部とを含むことが好ましい。上述のように、管状ハウジング部材が重合体から形成される最も好適な実施形態では、管状カラー部の自由端がバイアルもしくは他の容器のネック部へと径方向内側に変形させられるか、あるいは、カシメられ、管状移送部材を第１の容器に永久的に取り付ける。本発明の管状移送部材の好適な実施形態の構成要素が説明されたが、以下にその組立が説明される。
【００１２】
先に参照された親出願においてまず説明された管状移送部材の実施形態では、穿刺部材が、管状移送部材内に挿入され、穿刺部材および管状移送部材のリブおよび溝を連結することにより、管状移送部材内に保持される。一実施形態では接着剤による接着によって、あるいは、開放末端の周りに外側管状部を受ける管状ハウジング部材の開放末端内にキャップの内側管状部を挿入することによって、管状ハウジング部材の開放末端にカバーまたはキャップが取り付けられる。ここでまず開示される好適な実施形態では、上述のように、管状移送部材が管状ハウジング部材から分離されている。そして、管状移送部材は、管状ハウジング部材の開放基端内に挿入され、円錐台形状のカム面を管状ハウジング部材の径方向内側に突出するリブに対して動かし、径方向内側に突出するリブを、位置をずらすように弾性偏倚させ、径方向内側に突出するリブ上で環状端面を受ける。次に、キャップは、管状ハウジング部材の開放末端上に取り付けられ、その後、穿刺部材が管状移送部材の開放基端を通して挿入されて、上述のようにキャップに接続される。最後に、移送セットは、好ましくは管状ハウジング部材のカラー部をバイアル上で受けると共に、自由端をバイアルまたは容器のネック部へと径方向に変形させることにより、バイアル等の第１の容器に密に取り付けられる。
【００１３】
そして、本発明の移送セットを用いて、それが取り付けられている第１の容器と第２の容器との間で管状移送部材を介して流体を移送させることができる。バイアル等の第１の容器は、乾燥状態または粉末状の薬品、ワクチン、薬剤、または溶液を収容しており、物質を使用する準備が整っている通常の適用例では、キャップの中央部と外側管状部との間の脆い接続を壊すことにより、カバーまたはキャップが取り外され、開放末端に近い方の管状移送部材の外面のルーアーねじが露出される。次に、雌のルーアーねじを有する針カニューレのないシリンジ等の第２の容器が、管状移送部材の末端に隣接する雄型ルーアーねじにねじ止めされる。それにより、シリンジの管状端部が管状移送部材内に受け入れられ、穿刺部材を動かして、一般的なエラストマストッパ等の穿刺可能な栓を穿刺させ、第１の容器と第２の容器との間で流体を連通させる。上述のように穿刺部材が解放可能にキャップに取付けられる移送セットの好適な実施形態では、キャップの中央部を除去することにより穿刺部材が解放され、その後上述のねじ止めの際に、シリンジの管状部が穿刺部材の末端に当たって受けられる。
【００１４】
本発明の改良された移送セットの他の効果および利点を有する特徴は、好適な実施形態についての以下の説明、添付の特許請求の範囲および図面とその簡単な説明から、より完全に理解されよう。
【００１５】
（本発明の好適な実施形態の説明）
図１は、一般的なバイアル２２に取り付けられた本発明の移送セット２０の一実施形態を示している。上述のように、本発明の移送セットは、何れの容器から他の容器に流体を移送する場合にも使用され得る点で、汎用性を有するものである。ただし、本発明の移送セットの１つの利点は、２２にて示されるような一般的なバイアルと、針カニューレのない一般的なシリンジ（図示せず）との間で流体を移送するのに使用され得る点にある。図１および図２に示されるバイアル２２は、開口２４と、開放端を囲むリム部２６と、縮径ネック部２８とを含む。バイアルは、一般に、ガラスまたはプラスチックにより形成されている。開口２４は、一般に、密封を提供するように開口２４の内径よりも僅かに大きい径を有する概ね管状の部分３２およびバイアルのリム部２６に被さるリム部３４を含むエラストマストッパ３０により密封される。
【００１６】
開示された実施形態の移送セット２０は、図示されるように、管状ハウジング部材３６と、管状移送部材３８と、管状移送部材３８内に伸縮可能に受け入れられる穿刺部材４０と、管状ハウジング部材３６の末端を密封する栓すなわちキャップ４２とを含む。開示された実施形態では、管状ハウジング部材３６は、径方向ウェブ部４４により管状移送部材３８と一体化されている。
【００１７】
開示された実施形態の管状ハウジング部材３６は、管状移送部材３８および穿刺部材４０を囲む管状ハウジング部４６と、エラストマストッパのリム部３４およびバイアル２６に被さる径方向部分４８と、管状カラー部５０とを含む。管状ハウジング部材３６の末端は、以下に説明されるように、栓すなわちキャップ４２を受ける径方向フランジ部５２を含む。開示された実施形態の径方向部分４８は、組立の際にストッパのリム部３４に対して圧縮されて密封性を高める環状突起（環状バーブ）５４を含む。管状カラー部５０の自由端５６は、移送セット２０をバイアル２２上に組み立てる際に、径方向内側に変形させられるか、または、カシメられ、以下に説明されるように移送セットをバイアルに永久的に取り付ける。開示された実施形態の管状移送部材３８は、組立の際にエラストマストッパ３０に食い込んで、以下に説明されるように、バイアル２２と管状移送部材３８の内面との間に密封された連通を提供する比較的鋭利な基端部５８を含む。管状移送部材は、以下に説明にされるように針カニューレのない従来のシリンジのような第２の容器に管状移送部材をねじ止めするための雄型ルーアーねじ６０を更に含む。穿刺部材４０は、基端側穿刺端６２と、末端６４と、縦方向チャネル６６とを含む。穿刺部材の最も好適な実施形態は縦方向チャネル６６を含むが、チャネルは連続している必要はなく、図２に示されように穿刺部材を通って軸方向に延びていてもよい。穿刺部材は、更に、図示されるように穿刺部材の上方への移動を制限する径方向フランジ６６と、環状リブ７２を管状移送部材３８の内面で受ける径方向環状溝７０とを含む。このように、穿刺部材４０は、組立の際に、管状移送部材３８内に解放可能に固定される。
【００１８】
開示された実施形態では、カバーすなわちキャップ４２は、管状ハウジング部材の径方向フランジ５２上で受けられ、接着剤を含む何れかの適切な手段によりそこに固定される中央部７４を含む。更に、キャップは、図示されるように、管状ハウジング部材４６の外面に接着剤により接着され得る中間部７８を有するタブ部７８と、キャップを取り外すために医療従事者によって把持され得る自由端８０とを含む。図１に示される移送セット２０の構成要素について説明がなされたが、以下、各構成要素の組立について簡潔に説明される。まず、径方向フランジ６８が環状リブ７２に当たって受けられ、リブが環状溝７０内に受け入れられるまで、穿刺部材４０を管状移送部材３８の開放基端５８に挿入することにより、移送セット２０を組み立てる。これにより、穿刺部材４０は、管状移送部材３８内に解放可能に保持されることになる。キャップ４２は、接着剤による接着を含む何れかの適切な手段により、管状ハウジング部材３２の末端で径方向フランジ５２に取り付けられる。最後に、管状ハウジング部材の径方向部分４８をストッパ３０の径方向リム部３４に対して圧縮することにより、組み立てられた移送セット２０はバイアル２２上に組み上げられ、次いで、図示されるように、カラー部の自由端５６がバイアルの縮径ネック部２８へと径方向に変形させられるか、あるいは、カシメられる。開示された実施形態では、管状ハウジング部材のカラー部５０の自由端５６との間で環状シールリング８２が受けられており、異物の侵入を防ぐと共に密封を提供している。
【００１９】
図２は、上述の一般的なバイアル２２に取り付けられる代替的実施形態である移送セット１２０を示している。図２に示される移送セット１２０は、管状ハウジング部材１３６と、管状ハウジング部材内に配置された管状移送部材１３８と、穿刺部材１４０と、栓すなわちキャップ１４２とを含む。管状ハウジング部材１３６は、図１に示される管状ハウジング部材３６に関して説明されたものとほぼ同様のものであることから、更なる詳細な説明は必要とされないであろう。説明を簡単にし、説明の重複を避けるため、同一の部品または要素には、図１と同一の順序で参照符号が付される。従って、例えば管状移送部材３８の雄型ルーアーねじ６０は、図２等では１６０として示される。図２に示される移送セット１２０と図１に示される移送セット２０との主な相違点は、以下に説明されるように、穿刺部材１４０およびキャップ１４２に関する。図２に示される穿刺部材１４０は、基端側穿刺端１６２と末端１６４とを含むが、本実施形態では、穿刺部材１４０が、縦方向の軸通路すなわちカニューレ１６６と、通路１６６を通って移送される流体を濾過するフィルタ１６７とを含んでいる。フィルタ１６７は好ましくはディスク形状を呈しており、多孔性半透過重合体製フィルタを含む何れかの一般的なフィルタであってもよい。図示されるように、穿刺部材１４０の基端側穿刺端１６２は比較的鋭利であり、栓すなわちストッパ３０の平坦リム部３４を穿刺する。上述のように、穿刺部材１４０は、管状移送部材の内面の径方向リブ１７２を受ける穿刺部材の環状溝１７０により、管状移送部材１３８内に解放可能に保持される。
【００２０】
図２で開示された実施形態のキャップ１４２は、概ね管状のハウジング部材１３６の管状ハウジング部１４６の開放末端１５２に被さる中央部１７４と、溝の形をとる脆いコネクタ部１７８を有する一体型外側管状部１７６とを含み、管状ハウジング部材１４４は、脆いコネクタ部１７８に隣接するキャップの環状溝１８２内に受けられる環状リブ１８０を含んでいる。キャップの中央部１７４の外面は、複数の比較的鋭利な把持リブ１８４を更に含み、管状ハウジング部１４４は、複数の離間されているリブ１８６を含む。脆いコネクタ部１７８を破壊してリブの中央部を除去するためには、中央部１７８を傾斜させるか、あるいは、ねじることにより、脆いコネクタ部１７８が壊され得る。リブ１８４は、移送セット１２０が使用できる状態となっている際に、中央部１７４を除去するための良好な把持表面を提供する。加えて、中央部を最初に分離させたのに応じて、脆いコネクタ部１８２がキャップの外側管状部１７８から分離しているということは、本発明の移送セットへの異物混入の明白な形跡を示すことになる。本実施形態のキャップ１４２は、一体型内側管状部１８８を更に含み、この内側管状部１８８は、管状ハウジング部１４６の開放末端１５２内で受けられ、使用に先立つ移送セットの汚染に対してシールを提供し、管状ハウジング部１４６上でのキャップの組立を支援する。すなわち、内側管状部１８８は、まず、管状ハウジング部１４６の開放末端１５２内に受け入れられ、その後、径方向リブ１８０が環状溝１８２にパチンと嵌まるまで、中央部１７４は管状ハウジング部１４６内に圧入される。
【００２１】
好適な実施形態である移送セット２２０が図３および図４に示されており、この移送セット２２０は管状ハウジング部材２３６と、管状移送部材２３８と、穿刺部材２４０と、キャップ２４２とを含む。上述のように、管状ハウジング部材２３６は、移送セットの構成要素を囲む開放末端２５２をもった管状ハウジング部２４６と、基端側径方向部分２４８と、管状カラー部２５０とを含む。上述のように、径方向部分２４８は、ストッパのリム部３４およびバイアル（図示せず）のリム部２６に被さるように適合されている。径方向部分は、移送セット２２０をバイアル上に組み立てる際に、ストッパのリム部３４に食い込むように適合されている環状突起（環状バーブ）２５４を含み、カラー部２５０の自由端２５６は、上述のように、移送セットをバイアル上に固定するように適合されている。
【００２２】
図３に示される移送セット２２０の実施形態では、管状ハウジング部材２３６の管状ハウジング部２４６は、管状移送部材２３８と一体に形成されてはいない。代わりに、管状ハウジング部２４６は、以下に説明されるように、管状移送部材２３８を支持する径方向リブ２４４を含んでいる。
【００２３】
管状移送部材２３８は、基端部２５８を含み、この基端部２５８は、比較的鋭利であり、それが取り付けられる容器（図示せず）の開放端の栓に食い込み、上述のように、容器と管状移送部材の内面２５９との間に密封された連通を提供する。図３の右側に示されるように、管状移送部材２３８の末端に近い方の内面２６１はテーパ状または円錐形状とされ、末端に近い方の内径が、径方向面２７２に近い方の内径よりも大きくなっており、以下に説明されるように、穿刺部材２４０の径方向フランジ２６８が末端を通して受け入れられるようになっている。更に、管状移送部材は、開放末端２５２と、以下に説明されるように第２の容器（図示せず）にねじ止めするための雄型ルーアーねじ２６０とを含む。キャップ２４２は、概ね平坦な中央部２７４と、図示されるように管状ハウジング部２４６を囲む環状溝の形をとる脆いコネクタ部１７８をもった一体型外側管状部２７６とを含む。管状ハウジング部２４６は、更に、脆いコネクタ部２７８に近接する管状ハウジング部２４６内の環状溝２８２内に受けられる径方向環状リブ２８０を含み、これによりキャップ２４２が管状ハウジング部２４６に保持され、以下に説明されるように、キャップの取り外しのために脆いコネクタ部２７８が更に弱められる。本実施形態では、概ね平坦な中央部２７４は、移送セットが使用できる状態となっている際に中央部２７４の除去を支援する径方向リム部２８４を含む。キャップは、更に、管状ハウジング部２４６の開放末端２５２内に受け入れられ、キャップ２４２と管状ハウジング部２４６の末端側開放端２５２との間の密封性を高める一体型内側管状部２８８を含む。穿刺部材２４０は、図１に開示された穿刺部材４０とほぼ同様であり、基端側穿刺端２６２と、以下でより完全に説明される末端２６４と、移送セット２２０が取り付けられる容器と以下に説明される管状移送部材の内面２５９および２６１との間に流体の連通を提供する縦方向チャネル２６６とを含む。穿刺部材２４０は、更に、図３に示されるように、環状内面２７２に当接して管状移送部材２３８内の穿刺部材２４０の上方への移動を制限する径方向フランジ２６８を含む。ただし、本実施形態では、図１に関連して説明されたように、管状移送部材３８の内面と穿刺部材２４０の外面上の連結し合うリブおよび溝により、穿刺部材２４０が解放可能に保持されることはない。その代わりに、以下に説明されるように、穿刺部材は、キャップ２４２内に解放可能に保持される。
【００２４】
図３に最もよく示されるように、穿刺部材２４０の末端２６４は、半球状または概ね半球状を呈しており、キャップの中央部２７４のほぼ中心に配置された一体型の管状コネクタ部２７０内に、穿刺部材の末端２６４を受けるカム面（ｃａｍｍｉｎｇ  ｓｕｒｆａｃｅ）を提供している。更に、概ね半球状のカム部２６４は、図３に示されるように、管状コネクタ部２７０の内面に食い込む比較的鋭利なエッジ部２６５で終端している。従って、以下に説明されるように、組立の際および中央部２７４を除去する前に、穿刺部材２４０は、キャップ２７４により解放可能に保持される。管状移送部材２３８の外面は、以下に説明されるように管状移送部材を管状ハウジング部材２３６内に組み立てるためのカム面２９０を更に含み、このカム面２９０は、図示されるように、管状ハウジング部２４６の径方向内側に突出するリブ２４４により受けられると共に支持される環状端面２９１を有する。本実施形態では、管状移送部材２３８の外面は、一体型の径方向かつ縦方向に延びる複数のリブ２９２を更に含み、内側に突出する径方向リブ２４４が、カム面２９０の環状端面２９１と縦方向リブ２９２の末端２９３との間に受け入れられ、図示されるように、管状移送部材２３８を管状ハウジング部材２３６の管状ハウジング部２４６内にしっかりと保持している。更に、管状ハウジング部２４６の内面は、径方向かつ縦方向に延びる複数のリブ２９４を含み、このリブ２９４は、図４に関連して以下に説明されるように、管状移送部材２３８が管状ハウジング部材２３６内で回転することを防止する。図４に示されるように、移送セット２２０の開示された実施形態では、管状移送部材２３８は、等間隔をおいて配置された３つの径方向（放射状）に延びる縦方向リブ２９２を含み、管状ハウジング部２４６の内面は、これらと同数の径方向に延びる縦方向リブ２９４を含む。これらのリブ２９２、２９４によって、以下に説明されるように、ルーアーねじを有する第２の容器に管状移送部材をねじ止めする際に、管状ハウジング部２４６内での管状移送部材２３８の回転が防止される。
【００２５】
図３に示される移送セット２２０の実施形態は、上述のように、図１および図２に示されるバイアル２２のような一般的なバイアルまたは他の適切な容器に取り付けることができる。上述のように、バイアルは、乾燥状態、液状、更にはガス状の薬品、ワクチン、薬剤、または溶液を含むことができる。本発明の移送セットの通常の医療への適用において、バイアルは、患者に投与するために希釈液または溶媒を加えることにより液体状に戻され得る乾燥状態または粉末状の薬品、ワクチン、または薬剤を収容し得る。希釈液または溶媒は、ルーアーコネクタと針カニューレのない中央管状部とを有する一般的なシリンジのような第２の容器内に収容される。乾燥状態または粉末状の薬品、ワクチン、または薬剤を元に戻すための第１のステップは、キャップ２４２を取り外すことである。図３に示される実施形態では、例えば径方向フランジ部２８４を親指で把持すると共に、中央部を傾けて、脆いコネクタ部２７８を破壊することにより、キャップ２７４の中央部が除去される。この動作により、穿刺部材２４０がキャップ２４２から解放される。次に、例えばシリンジの雌ねじ式ルーアーコネクタ部（図示せず）が、雄型ルーアーねじ２６０にねじ込まれ、これにより、シリンジの中央管状部が、穿刺部材の末端２６４に当たって管状移送部材の内面２６１へと動かし、穿刺端２６２が、図１および図２に示されるエラストマストッパ３０のような穿刺可能な栓に通される。従って、第１の容器とシリンジとの間で、穿刺部材のチャネル２６６を介して、管状移送部材の内面２５９、２６１内へと流体の連通が提供される。その後、希釈液または溶媒が、第２の容器から受け入れられて第１の容器に入る。次に、元に戻された薬品、ワクチン、または薬剤は、患者への投与のために、シリンジにより第１の容器から抜き出される。移送セット２２０の構成要素の組立については、図５に示される移送セット３２０の説明に従って以下に述べられる。
【００２６】
図５に示される移送セット３２０の実施形態は、管状移送部材３３８と管状ハウジング部材２３６の管状ハウジング部３４６との間の相対回転を防止するための手段を除いて、図３および図４に示される移送セット２２０と同様の構成要素を含む。上述のように、説明の重複を避けるため、同一の部品または要素には、図５と同一の順序で参照符号が付される。図５に示される移送セット３２０の実施形態では、管状移送部材３３８の基端が、管状ハウジング部材３３６の径方向部分３４８の環状溝３９７内に受けられる径方向フランジ３９６を含む。そして、環状突起（環状バーブ）３５４が径方向フランジ３９６に食い込んでおり、径方向フランジ３９６は、図１および図２に示されるストッパ３０のリム部３４に対して圧縮される。本実施形態では、径方向フランジは、ストッパのリム部に食い込んで更なる密封を行う径方向突起（径方向バーブ）３９８を更に含んでいる。移送セット３２０の他の構成要素は、図３に示された上述の移送セット２２０のものと同一であることから、これらの部品についての更なる説明は必要とされないであろう。
【００２７】
以下、移送セット２２０、３２０の構成要素の組立について簡潔に説明がなされる。まず、管状移送部材２３８または３３８は、カラー部に隣接する開放基端から管状ハウジング部材２３６または３３６内に組み入れられる。これは、内側に突出する径方向リブ２４４または３４４に対してカム面２９０または３９０を動かすことにより達成され、カム面は、リブをずらすように偏倚させ、環状端面２９１または３９１が図示されるように径方向リブ２４４または３４４上に受けられるようにする。これにより、図３に示される移送セット２２０の実施形態では、径方向リブ２４４が、カム面２９０の環状端面２９１と径方向に延びる縦方向リブ２９２の末端２９３との間に捕捉されることになる。次いで、図示されるように、径方向フランジ２６８または３６８が小径部分２６１または３６１を通って大径部分２５９または３５９内に受けられるまで、穿刺部材２４０または３４０は、管状移送部材の末端を通して受け入れられる。上述のように、図３の内面２６１および図５の３６１は、わずかに円錐形であって、管状移送部材２３８または３３８の末端に近い方の径がより大きく、穿刺部材の図３の径方向フランジ２６８および図５の３６８は、管状移送部材の末端から内面を通って受けられるようになっている。最後に、キャップ２４２が管状移送部材の末端２５２または３５２上で受けられ、それにより、カム面２６４が中央管状コネクタ部２７０または３７０内に受けられて、比較的鋭利なリム部２６５または３６５が管状部の内面に食い込んで、穿刺部材をキャップに対して解放可能に保持する。理解されるであろうが、穿刺部材の末端のカム面２６４または３６４は、種々の形状とすることが可能であり、それゆえに、図示された上述の半球形状に限定されることはない。更に、管状移送部材上のカム面２９０または３９０は、カム面を提供するいかなる形状であってもよく、図示した円錐台形面に限定されることはない。最後に、理解されるであろうが、移送セットの種々の構成要素は、プラスチックまたは各種重合体により形成され、上述のように、組立の際に径方向内側に突出するリブ２４４または３４４が、カム面２９０または３９０によって位置がずれるように弾性偏倚させられると共に、上述のように、カム面２６４、３６４が管状コネクタ部２７０または３７０を弾性偏倚させるか、あるいは、膨らませるようにするのが好ましい。
【００２８】
上述のように、本発明の移送セットの好適な実施形態は、縮径ネック部２８を有する開放端２４を囲む径方向リム部２６を好ましくは含んでいる一般的なバイアル３２または他の容器に、カシメまたは他の適切な手段によるのと同様に、自由端（５６、１５６、２５６、または３５６）をバイアルの縮径ネック部内に向けて変形させ、径方向リム部２６に当てることにより、永久的に固定され得る。この手法を用いて移送セットをバイアルまたは他の容器に固定する場合、管状ハウジング部材のために選択された重合体は、径方向への変形またはカシメのために十分な可鍛性を有し、しかも変形後にその形状を保持するのに十分な剛性を有すると共に、移送セットのカラー部とバイアルとの間に良好な密封を維持する耐クリープ性を有していることが重要である。プラスチック製管状ハウジング部材に適した重合体には、メルトブレンドおよびアロイポリマーであるＥＡＳＴＡＲ（登録商標）ＭＢ重合体や、ＥＡＳＴＡＲ（登録商標）熱可塑性重合体が含まれ、これらは、スイス、ツークのＥａｓｔｍａｎ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙ  ｏｆ  Ｋｉｎｇｓｐｏｒｔ，Ｔｅｎｎｅｓｓｅｅ  ａｎｄ  Ｅａｓｔｍａｎ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  ＡＧにより、商品名「ＤＡ００３」、「ＤＮ００３」、「ＤＮ００４」として販売されている。これらの材料は、ポリカーボネートまたはポリアミドおよびポリエステルの、重合体メルトブレンド、アロイ、および、共重合体である。ここで用いられる際、メルトブレンドおよびアロイという用語は、ポリカーボネートまたはポリアミドおよびポリエステルを含む、Ｅａｓｔｍａｎ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能な前述の重合体のような、異なる物理的属性または特性の２つ以上の重合体を有する重合体組成物を意味する。ベース重合体は、重合体ブレンドまたはアロイであってもよいが、選択される重合体は、フィラーおよび他の構成物、すなわち、より正確には合成物を含んでいるとよい。ここで用いられる際、合成物という用語は、最も広義には、アロイまたはメルトブレンド、合成物、および共重合体を含むものとして用いられる。理解されるであろうが、原料の製造業者または供給業者は、通常、顧客の仕様に基づいて重合体を混合する。重合体は、重合体ブレンド、アロイ、または合成物を形成するように共に注入されるか、または、他の適切なプロセスにより混合される。ただし、上述の物理的特性を有する他の重合体が本発明の移送セットの実施形態の管状ハウジング部材に使用され得ることは理解されよう。更に、本発明の移送セットの開示された実施形態の他の構成要素は、上述の重合体を含む他の適切なプラスチックから形成され得る。ただし、医療に適用する場合、滅菌され得る重合体を選択すべきである。
【００２９】
当業者により理解されるであろうが、添付の特許請求の範囲内において、本発明の移送セットの実施形態に種々の変更がなされ得る。例えば、上述のキャップおよび栓に加えて様々な栓が使用され得る。更に、ルーアーねじは、管状移送部材を他の容器に接続するのに適したコネクタにより置き換えられてもよく、また、移送セットを他の容器間での流体移送に使用される場合には、ルーアーねじが省略されてもよい。以上、本発明の改良された移送セットの好適な実施形態についての説明がなされたが、移送セットについての特許請求の範囲は頭記したとおりである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  使用できる状態にある一般的なバイアルに取り付けられた移送セットの一実施形態の側部横断面図である。
【図２】  一般的なバイアルに取り付けられた移送セットの第２実施形態の側部横断面図である。
【図３】  バイアル等の容器に取り付けられる前の本発明による移送セットの第３実施形態の側部横断面図である。
【図４】  図３の４−４矢印方向からみた端面図である。
【図５】  バイアルまたは他の容器に取り付けられる前の本発明による移送セットの他の実施形態の側部横断面図である。
【図１】
0004686091.tif 000002
【図２】
0004686091.tif 000003
【図３】
0004686091.tif 000004
【図４】
0004686091.tif 000005
【図５】
0004686091.tif 000006