(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の電極を有するリード線電極アセンブリと演算回路を収納するキャニスタとを備えた医療装置の作動を制御する方法であって、前記リード線電極アセンブリは前記キャニスタに結合され、前記演算回路は、テンプレート形成システムを含む検知アーキテクチャを定義し、前記方法は、
前記演算回路が第１の心臓事象を検知するステップと、
前記演算回路が、前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータを設定するステップと、
前記演算回路が、前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータを用いて前記第１の心臓事象に関する第１の検知された信号を定義するステップと、
前記演算回路が第２の心臓事象を検知するステップと、
前記演算回路が、前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータを用いて前記第２の心臓事象に関する第２の検知された信号を定義するステップと、
前記演算回路が、前記第２の検知された信号を前記第１の検知された信号と比較して、前記第１の検知された信号及び前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータが心臓事象テンプレートを定義するために適したものであるか否かを判定するステップと
を含む方法。
【請求項２】
前記前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータを設定するステップが、
基準点を特定するためのルールを選択するステップを含み、
前記ルールが、ルールの集合の中から選択され、
前記ルールが、前記第１の心臓事象の特性を考慮して選択され、
前記基準点を特定するためのルールが、前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータの１つになるように、
前記演算回路が構成される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータを設定するステップが、前記基準点周囲において前記第１の検知された信号の複数のサンプルを選択するステップを更に含むように、前記演算回路が構成され、前記基準点周囲におけるサンプルの配置が、前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータの１つになる、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記演算回路は、前記複数のサンプルを選択するステップが心臓事象の開始及び終了を特定するステップを含むように構成される、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記心臓事象がＱＲＳ波である、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記演算回路は、前記ルールの集合が前記検知された信号におけるピークの相対振幅に関する振幅ルールを含むように構成される、請求項２に記載の方法。
【請求項７】
前記演算回路は、前記ルールの集合が前記検知された信号におけるピークの位置に関する位置ルールを含むように構成される、請求項２又は６に記載の方法。
【請求項８】
前記演算回路は、前記ルールの集合がノッチを有する心臓信号の特定に関するノッチルールを含むように構成され、該ノッチルールは、前記心臓信号内における互いの所定の範囲内に複数のピークが存在するか否かの分析を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項９】
前記演算回路は、前記ノッチルールが前記所定の範囲内に複数のピークが存在する場合には時間における第１のピークを選択するように構成される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータを形成するステップが、前記第１の検知された信号の基準点周囲において前記第１の検知された信号の複数のサンプルを選択するステップを更に含むように、前記演算回路が構成され、前記基準点周囲におけるサンプルの配置が、前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータの１つになる、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記演算回路は、
最初に複数のサンプルを基準点の両側で観察するステップと、
次いで所望されるＱＲＳセグメントが前記複数のサンプルの範囲内で開始しかつ終了しているか否かを判定するステップと、
前記基準点の両側の前記複数のサンプルを調整して、前記ＱＲＳセグメントを捕捉し、かつ前記所望されるＱＲＳセグメントに対応しない少なくとも幾つかのサンプルを除外するステップと
を用いて前記サンプルを選択するように構成される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記演算回路は、前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータを設定するステップが、ノッチを有するＱＲＳ波が生じたか否かを観察するステップと、それが生じている場合には、前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータを調整して、繰り返し検出可能な基準点が確実に選択されるようにするステップとを含むように構成される、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
複数の電極を有するリード線電極アセンブリと演算回路を収納するキャニスタとを備えた医療装置の作動を制御する方法であって、前記リード線電極アセンブリは前記キャニスタに結合され、前記演算回路は、テンプレート形成システムを含む検知アーキテクチャを定義し、前記方法は、
前記演算回路が、電極を使用して信号を採取するステップと、
前記演算回路が、ＱＲＳセグメントを捕捉するために、第１の心臓事象に関する第１の基準点を特定し、前記第１の基準点周囲に第１の検知ウィンドウを定義するステップと、
前記演算回路が、前記第１の検知ウィンドウの定義を観察して、第１の心臓事象からテンプレートパラメータを作成するステップと、
前記演算回路が、第２の心臓事象に関する第２の基準点を特定し、前記第１の心臓事象からの前記テンプレートパラメータを用いて、前記第２の基準点周囲に第２の検知ウィンドウを定義するステップと、
前記演算回路が、前記第１の検知ウィンドウ内のデータを前記第２の検知ウィンドウ内のデータと比較して、前記第１の心臓事象からのテンプレートパラメータを用いて有効なテンプレートを定義しているか否かを検証するステップと
を含む方法。
【請求項１４】
前記演算回路は、前記第１の基準点を特定するステップが、前記第１の検知ウィンドウ内のＱＲＳセグメントの特性を考慮してルールの集合の中からルールを選択するステップによってなされるように構成され、前記第１の基準点を特定するために選択された前記ルールが、前記第１の心臓事象からのテンプレートパラメータの１つになる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記演算回路は、前記第１の基準点周囲に第１の検知ウィンドウを定義するステップが心臓事象の開始及び終了を特定するステップを含むように構成される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記心臓事象がＱＲＳ波である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記演算回路は、
前記ルールの集合が、
前記採取された信号におけるピークの相対振幅に関する振幅ルールと、
前記採取された信号におけるピークの位置に関する位置ルールと
を含むように構成される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記演算回路は、前記第１の検知ウィンドウを定義するステップが前記第１の基準点周囲において複数のサンプルを選択するステップを含むように構成され、前記第１の基準点周囲におけるサンプルの配置が、前記第１の心臓事象からのテンプレートパラメータの１つになる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記演算回路は、
複数のサンプルを前記第１の基準点の両側で観察するステップと、
次いで所望されるＱＲＳセグメントが前記複数のサンプルの範囲内で開始しかつ終了しているか否かを判定するステップと、
前記第１の基準点の両側の前記複数のサンプルを調整して、前記ＱＲＳセグメントを捕捉し、かつ前記所望されるＱＲＳセグメントに対応しない少なくとも幾つかのサンプルを除外するステップと
を用いて前記サンプルを選択するように構成される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１の検知ウィンドウを定義するステップが、ノッチを有するＱＲＳ波が生じたか否かを観察するステップと、それが生じた場合には、前記第１の心臓事象からのテンプレートパラメータを調整して、繰り返し検出可能な基準点が確実に選択されるようにするステップとを含むように、前記演算回路が構成される、請求項１３に記載の方法。
【請求項２１】
複数の電極を有するリード線電極アセンブリと演算回路を収納するキャニスタとを備えた医療装置の作動を制御する方法であって、前記リード線電極アセンブリは前記キャニスタに結合され、前記演算回路は、テンプレート形成システムを含む検知アーキテクチャを定義し、前記方法は、心臓事象比較用テンプレートを形成するステップを含み、前記テンプレートを形成するステップが、
前記演算回路が第１の心臓事象を検知するステップと、
前記演算回路が、ルールの集合を用いて、前記第１の心臓事象における第１の基準点を特定するステップと、
前記演算回路が第２の心臓事象を検知するステップと、
前記演算回路が、前記ルールの集合を用いて、前記第２の心臓事象における第２の基準点を特定するステップと、
前記演算回路が、前記第１の基準点及び第２の基準点が同じルールを用いて特定されたか否かを判定するステップと、
同じルールを用いて特定されなかった場合には、前記演算回路が前記第１の心臓事象を破棄するステップと
を含む方法。
【請求項２２】
複数の電極を有するリード線電極アセンブリと演算回路を収納するキャニスタとを備えた医療装置の作動を制御する方法であって、前記リード線電極アセンブリは前記キャニスタに結合され、前記演算回路は、テンプレート形成システムを含む検知アーキテクチャを定義し、前記方法は、一連のテンプレート形成ステップを含み、前記テンプレート形成ステップが、
前記演算回路が、第１の心臓信号を前記リード線電極アセンブリから受信するステップと、
前記演算回路が前記第１の心臓信号において基準点を選択するステップと、
前記演算回路が前記基準点周囲にテンプレートを形成するステップと、
前記演算回路が、別の心臓信号を受信し、かつ前記テンプレートを使用して前記別の心臓信号を前記第１の心臓信号と比較することにより、前記テンプレートを検証するステップと
を含み、
前記基準点を選択するステップが、前記演算回路によって行われる、ノッチを有するＱＲＳ波が生じたか否かを観察するステップと、それが生じている場合には、テンプレートパラメータを調整して、繰り返し検出可能な基準点が確実に選択されるようにするステップとを含む方法。
【請求項２３】
前記演算回路は、前記基準点を選択するステップが、第１の心臓信号の特性を考慮してルールの集合の中からルールを選択することによって基準点を特定するステップを含むように構成され、基準点を特定するために選択された前記ルールが、前記テンプレートパラメータの１つになる、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記演算回路は、前記基準点周囲にテンプレートを形成するステップが心臓事象の開始及び終了を特定するステップを含むように構成される、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記心臓事象がＱＲＳ波である、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記演算回路は、前記ルールの集合が前記心臓信号におけるピークの相対振幅に関する振幅ルールを含むように構成される、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記演算回路は、前記ルールの集合が前記心臓信号におけるピークの位置に関する位置ルールを更に含むように構成される、請求項２３又は２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記演算回路は、前記テンプレートを形成するステップが前記基準点周囲において複数のサンプルを選択するステップを含むように構成され、前記基準点周囲におけるサンプルの配置が、前記テンプレートパラメータの１つになる、請求項２２に記載の方法。
【請求項２９】
前記演算回路は、
複数のサンプルを前記基準点の両側で観察するステップと、
所望されるＱＲＳセグメントが前記複数のサンプルの範囲内で開始しかつ終了しているか否かを判定するステップと、
前記基準点の両側の前記複数のサンプルを調整して、前記ＱＲＳセグメントを捕捉し、かつ前記所望されるＱＲＳセグメントに対応しない少なくとも幾つかのサンプルを除外するステップと
を用いて前記サンプルを選択するように構成される、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
複数の電極を含むリード線電極アセンブリと、演算回路を収納するキャニスタとを含む、植込み型除細動器であって、
前記リード線電極アセンブリは前記キャニスタに結合され、
前記演算回路は、治療を行うことが妥当である患者の心臓の心調律を識別するステップを実行するように構成され、前記ステップには、
第１の心臓事象を検知するステップと、
前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータを設定するステップと、
前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータを用いて前記第１の心臓事象に関する第１の検知された信号を定義するステップと、
第２の心臓事象を検知するステップと、
前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータを用いて、前記第２の心臓事象に関する第２の検知された信号を定義するステップと、
前記第２の検知された信号を前記第１の検知された信号と比較して、前記第１の検知された信号と前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータが心臓事象テンプレートを定義するために適しているか否かを判定するステップと
を含む、植込み型除細動器。
【請求項３１】
前記演算回路は、前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータを設定するステップが基準点を特定するためのルールを選択するステップを含むように構成され、
前記ルールは、ルールの集合の中から選択され、
前記ルールは、前記第１の心臓事象の特性を考慮して選択され、
前記基準点を特定するためのルールが、前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータの１つになる、請求項３０に記載の植込み型除細動器。
【請求項３２】
前記演算回路は、前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータを設定するステップが前記基準点周囲において前記第１の検知された信号の複数のサンプルを選択するステップを更に含むように構成され、前記基準点周囲におけるサンプルの配置が、前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータの１つになる、請求項３１に記載の植込み型除細動器。
【請求項３３】
前記演算回路は、前記複数のサンプルを選択するステップが心臓事象の開始及び終了を特定するステップを含むように構成される、請求項３２に記載の植込み型除細動器。
【請求項３４】
前記演算回路は、前記心臓事象がＱＲＳ波であるように構成される、請求項３３に記載の植込み型除細動器。
【請求項３５】
前記演算回路は、前記ルールの集合が前記検知された信号におけるピークの相対振幅に関する振幅ルールを含むように構成される、請求項３１に記載の植込み型除細動器。
【請求項３６】
前記演算回路は、前記ルールの集合が前記検知された信号におけるピークの位置に関する位置ルールを含むように構成される、請求項３１又は３５に記載の植込み型除細動器。
【請求項３７】
前記演算回路は、前記ルールの集合がノッチを有する心臓信号の特定に関するノッチルールを含むように構成され、該ノッチルールは、前記心臓信号における互いの所定の範囲内に複数のピークが存在するか否かの分析を含む、請求項３１に記載の植込み型除細動器。
【請求項３８】
前記演算回路は、前記所定の範囲内に複数のピークが存在する場合には前記ノッチルールが時間における第１のピークを選択するように構成される、請求項３７に記載の植込み型除細動器。
【請求項３９】
前記演算回路は、前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータを設定するステップが、前記第１の検知された信号の基準点周囲において前記第１の検知された信号の複数のサンプルを選択するステップを更に含むように構成され、前記基準点周囲におけるサンプルの配置が、前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータの１つになる、請求項３０に記載の植込み型除細動器。
【請求項４０】
前記演算回路は、
最初に複数のサンプルを前記基準点の両側で観察するステップと、
次いで所望されるＱＲＳセグメントが前記複数のサンプルの範囲内で開始しかつ終了しているか否かを判定するステップと、
前記基準点の両側の前記複数のサンプルを調整して、前記ＱＲＳセグメントを捕捉し、かつ前記所望されるＱＲＳセグメントに対応しない少なくとも幾つかのサンプルを除外するステップと
を用いて前記サンプルを選択するように構成される、請求項３９に記載の植込み型除細動器。
【請求項４１】
前記演算回路は、前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータを設定するステップが、ノッチを有するＱＲＳ波が生じたか否かを観察するステップと、それが生じた場合には、前記テンプレートパラメータを調整して、繰り返し検出可能な基準点が確実に選択されるようにするステップとを含むように構成される、請求項３０に記載の植込み型除細動器。
【請求項４２】
前記演算回路は、前記識別するステップを実行するための命令セットを含む読み取り可能な媒体を含む、請求項３０に記載の植込み型除細動器。
【請求項４３】
複数の電極を含むリード線電極アセンブリと、演算回路を収納するキャニスタとを備える植込み型除細動器であって、
前記リード線電極アセンブリは前記キャニスタに結合され、
前記演算回路は、治療を行うことが妥当である患者の心臓の心調律を識別するステップを実行するように構成され、前記ステップは、
患者の胴内において心臓信号を捕捉するために選択された位置に植え込まれている間に前記リード線電極アセンブリを使用して信号を採取するステップと、
第１の心臓事象に関する第１の基準点を特定するステップと、
ＱＲＳセグメントを捕捉するために、前記第１の基準点周囲に第１の検知ウィンドウを定義するステップと、
前記第１の検知ウィンドウの定義を観察して第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータを作成するステップと、
第２の心臓事象に関する第２の基準点を特定するステップと、
前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータを用いて、前記第２の基準点周囲に第２の検知ウィンドウを定義するステップと、
前記第１の検知ウィンドウ内のデータを前記第２の検知ウィンドウ内のデータと比較して、前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータを用いて有効なテンプレートを定義しているか否かを検証するステップと
を含む植込み型除細動器。
【請求項４４】
前記演算回路は、前記第１の基準点を特定するステップが前記第１の検知ウィンドウ内の前記ＱＲＳセグメントの特性を考慮してルールの集合の中からルールを選択するステップを含むように構成され、前記第１の基準点を特定するために選択された前記ルールが、前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータの１つになる、請求項４３に記載の植込み型除細動器。
【請求項４５】
前記演算回路は、前記第１の基準点周囲に第１の検知ウィンドウを定義するステップが心臓事象の開始及び終了を特定するステップを含むように構成される、請求項４４に記載の植込み型除細動器。
【請求項４６】
前記演算回路は、前記心臓事象がＱＲＳ波であるように構成される、請求項４５に記載の植込み型除細動器。
【請求項４７】
前記ルールの集合が、前記採取された信号におけるピークの相対振幅に関する振幅ルールと、前記採取された信号におけるピークの位置に関する位置ルールとを含むように、前記演算回路が構成される、請求項４４に記載の植込み型除細動器。
【請求項４８】
前記演算回路は、前記第１の検知ウィンドウを定義するステップが前記第１の基準点周囲において複数のサンプルを選択するステップを含むように構成され、前記第１の基準点周囲におけるサンプルの配置が、前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータの１つになる、請求項４３に記載の植込み型除細動器。
【請求項４９】
前記演算回路は、
複数のサンプルを前記第１の基準点の両側で観察するステップと、
次いで所望されるＱＲＳセグメントが前記複数のサンプルの範囲内で開始しかつ終了しているか否かを判定するステップと、
前記基準点の両側の前記複数のサンプルを調整して、前記ＱＲＳセグメントを捕捉し、かつ前記所望されるＱＲＳセグメントに対応しない少なくとも幾つかのサンプルを除外するステップと
を用いて前記サンプルを選択するように構成される、請求項４８に記載の植込み型除細動器。
【請求項５０】
前記演算回路は、前記第１の検知ウィンドウを定義するステップが、ノッチを有するＱＲＳ波が生じたか否かを観察するステップと、それが生じた場合には、前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータを調整して、繰り返し検出可能な基準点が確実に選択されるようにするステップとを含むように構成される、請求項４３に記載の植込み型除細動器。
【請求項５１】
前記演算回路が、前記識別するステップを実行するための命令セットを含む読み取り可能な媒体を含む、請求項４３に記載の植込み型除細動器。
【請求項５２】
複数の電極を含むリード線電極アセンブリと、演算回路を収納するキャニスタとを備える植込み型除細動器であって、
前記リード線電極アセンブリは前記キャニスタに結合され、
前記演算回路は、治療を行うことが妥当である患者の心臓の心調律を識別するステップを実行するように構成され、該ステップは、
第１の心臓事象を検知するステップと、
ルールの集合を用いて、前記第１の心臓事象における第１の基準点を特定するステップと、
第２の心臓事象を検知するステップと、
前記ルールの集合を用いて、前記第２の心臓事象における第２の基準点を特定するステップと、
前記第１の基準点及び第２の基準点が同じルールを用いて特定されたか否かを判定するステップと、
同じルールを用いて特定されなかった場合には、前記第１の心臓事象を破棄するステップと
を少なくとも用いる、テンプレートを形成するステップを含む、植込み型除細動器。
【請求項５３】
複数の電極を含むリード線電極アセンブリと、演算回路を収納するキャニスタとを備える植込み型除細動器であって、
前記リード線電極アセンブリは前記キャニスタに結合され、
前記演算回路は、治療を行うことが妥当である患者の心臓の心調律を識別するステップを実行するように構成され、該ステップは、
第１の心臓信号を前記リード線電極アセンブリから受信するステップと、
前記第１の心臓信号における基準点を選択するステップと、
前記基準点周囲にテンプレートを形成するステップと、
別の心臓信号を受信し、かつ前記テンプレートを使用して前記別の心臓信号を前記第１の心臓信号と比較することにより、前記テンプレートを検証するステップと
を少なくとも用いる、テンプレートを形成するステップを含み、
前記演算回路は、前記基準点を選択するステップが、ノッチを有するＱＲＳ波が生じたか否かを観察するステップと、それが生じた場合には、テンプレートパラメータを調整して、繰り返し検出可能な基準点が確実に選択されるようにするステップとを含むように構成される、植込み型除細動器。
【請求項５４】
前記演算回路は、前記基準点を選択するステップが前記第１の心臓信号の特性を考慮してルールの集合の中からルールを選択することによって基準点を特定するステップを含むように構成され、基準点を特定するために選択された前記ルールが、前記テンプレートパラメータの１つになる、請求項５３に記載の植込み型除細動器。
【請求項５５】
前記演算回路は、前記基準点周囲にテンプレートを形成するステップが心臓事象の開始及び終了を特定するステップを含むように構成される、請求項５４に記載の植込み型除細動器。
【請求項５６】
前記演算回路は、前記ルールの集合が前記心臓信号におけるピークの相対振幅に関する振幅ルールを含むように構成される、請求項５４又は５５に記載の植込み型除細動器。
【請求項５７】
前記演算回路は、前記ルールの集合が前記心臓信号におけるピークの位置に関する位置ルールを更に含むように構成される、請求項５４又は５５に記載の植込み型除細動器。
【請求項５８】
前記演算回路は、前記テンプレートを形成するステップが前記基準点周囲で複数のサンプルを選択するステップを含むように構成され、前記基準点周囲のサンプルの配置が、前記テンプレートパラメータの１つになる、請求項５３に記載の植込み型除細動器。
【請求項５９】
前記演算回路は、
複数のサンプルを前記基準点の両側で観察するステップと、
所望されるＱＲＳセグメントが前記複数のサンプルの範囲内で開始しかつ終了しているか否かを判定するステップと、
前記基準点の両側の前記複数のサンプルを調整して、前記ＱＲＳセグメントを捕捉し、かつ前記所望されるＱＲＳセグメントに対応しない少なくとも幾つかのサンプルを除外するステップと
を用いて前記サンプルを選択するように構成される、請求項５８に記載の植込み型除細動器。
【請求項６０】
前記演算回路が、前記識別するステップを実行するための命令セットを含む読み取り可能な媒体を含むように構成される、請求項５３に記載の植込み型除細動器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓信号を検出、検知、及び分類する植込み型心臓システムに関する。より詳細には、本発明は、医療装置が患者の正常な心臓の波形との比較を行うことができるテンプレートを生成する植込み型医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
植込み型心調律管理装置は、特定の患者の不規則な心調律の管理において効果的な治療である。植込み型心調律管理装置では、様々な治療で心調律異常を認識し、かつ治療することができる。しかしながら、これらの治療を効果的に行うためには、心調律管理装置はまず、症状の発現を正確に検知かつ分類しなければならない。
【０００３】
症状の発現に対応する際に適切な治療を行うべく、一部の心調律管理装置では、検知された心臓信号が、正常な洞律動（ＮＳＲ）を表す過去に記憶された「テンプレート」又は患者のＮＳＲを表すように意図されていることが多い他の「テンプレート」と比較される。この記憶されたＮＳＲテンプレートは、通常の心臓活動から重大に逸脱する可能性があることを適切に特定するプロセスにおいて使用するために、患者の真のＮＳＲを正確に特徴付けなければならない。
【０００４】
心調律管理装置で行われる検知された心臓の波形と記憶されたＮＳＲテンプレートとの比較が不正確であり、その結果、検知された心臓の波形の分類を誤ったときには、種々の問題が発生する。この問題の重大さは、その誤った分類によって心調律管理装置が不適切な治療を行った場合に拡大する。例証として、特定の検知された心臓の波形群と記憶されたテンプレートとの比較がテンプレートの不適切な整合によって誤って行われたとき、心調律管理装置が、これらの検知された心臓の波形が不適合なものとして、場合によっては頻脈性不整脈として分類するおそれがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上述した理由、及び本明細書を読んで理解することにより当業者に明らかになるであろう以下に述べる他の理由から、患者が経験している心調律を正確に分類し、かつ必要な場合には治療するために、検知された心臓事象との比較を行うためのテンプレートを生成する信頼性の高い装置を提供することが当技術分野において必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、心調律管理装置で使用するためのテンプレート形成方法に関する。本発明のテンプレート形成方法は、検知された心臓の波形と比較するために強固なテンプレートの作成を行う。例示的な実施形態においては、本発明は、テンプレートデータセットを捕捉された信号と比較する前に、捕捉された信号をテンプレートデータセットと整合する際に使用されるテンプレートデータセット及びテンプレート整合パラメータを有するテンプレートを形成するために使用される。
【０００７】
例示的な実施形態は、複数の電極を有するリード線電極アセンブリと演算回路を収納するキャニスタとを備えた医療装置の作動を制御する方法であって、前記リード線電極アセンブリは前記キャニスタに結合され、前記演算回路は、テンプレート形成システムを含む検知アーキテクチャを定義し、前記方法は、前記演算回路が第１の心臓事象を検知するステップと、前記演算回路が、前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータを設定するステップと、前記演算回路が、前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータを用いて前記第１の心臓事象に関する第１の検知された信号を定義するステップと、前記演算回路が第２の心臓事象を検知するステップと、前記演算回路が、前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータを用いて前記第２の心臓事象に関する第２の検知された信号を定義するステップと、前記演算回路が、前記第２の検知された信号を前記第１の検知された信号と比較して、前記第１の検知された信号及び前記第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータが心臓事象テンプレートを定義するために適したものであるか否かを判定するステップとを含む方法を提供する。別の実施形態においては、テンプレートパラメータを設定するステップが基準点を特定するためのルールを選択するステップを含むように例示的方法が実行され、ルールはルールの集合の中から選択され、また、該ルールは、第１の心臓事象の特性を考慮して選択され、基準点を特定するためのルールは、テンプレートパラメータの１つになる。更なる実施形態においては、テンプレートパラメータを設定するステップは、基準点周囲において第１の検知された信号の複数のサンプルを選択するステップを更に含み、基準点周囲におけるサンプルの配置は、テンプレートパラメータの１つになる。複数のサンプルを選択するステップは、心臓事象の開始及び終了を特定するステップを含むことができる。一部の実施形態については、前記ルールの集合が、検知された信号におけるピークの相対振幅に関する振幅ルールと、検知された信号におけるピークの位置に関する位置ルールとを含む。
【０００８】
別の例示的な実施形態は、複数の電極を有するリード線電極アセンブリと演算回路を収納するキャニスタとを備えた医療装置の作動を制御する方法であって、前記リード線電極アセンブリは前記キャニスタに結合され、前記演算回路は、テンプレート形成システムを含む検知アーキテクチャを定義し、前記方法は、前記演算回路が、電極を使用して信号を採取するステップと、前記演算回路が、ＱＲＳセグメントを捕捉するために、第１の心臓事象に関する第１の基準点を特定し、前記第１の基準点周囲に第１の検知ウィンドウを定義するステップと、前記演算回路が、前記第１の検知ウィンドウの定義を観察して、第１の心臓事象からテンプレートパラメータを作成するステップと、前記演算回路が、第２の心臓事象に関する第２の基準点を特定し、前記第１の心臓事象からの前記テンプレートパラメータを用いて、前記第２の基準点周囲に第２の検知ウィンドウを定義するステップと、前記演算回路が、前記第１の検知ウィンドウ内のデータを前記第２の検知ウィンドウ内のデータと比較して、前記第１の心臓事象からのテンプレートパラメータを用いて有効なテンプレートを定義しているか否かを検証するステップとを含む方法を提供する。
【０００９】
別の例示的な実施形態は、複数の電極を有するリード線電極アセンブリと演算回路を収納するキャニスタとを備えた医療装置の作動を制御する方法であって、前記リード線電極アセンブリは前記キャニスタに結合され、前記演算回路は、テンプレート形成システムを含む検知アーキテクチャを定義し、前記方法は、心臓事象比較用テンプレートを形成するステップを含み、前記テンプレートを形成するステップが、前記演算回路が第１の心臓事象を検知するステップと、前記演算回路が、ルールの集合を用いて、前記第１の心臓事象における第１の基準点を特定するステップと、前記演算回路が第２の心臓事象を検知するステップと、前記演算回路が、前記ルールの集合を用いて、前記第２の心臓事象における第２の基準点を特定するステップと、前記演算回路が、前記第１の基準点及び第２の基準点が同じルールを用いて特定されたか否かを判定するステップと、同じルールを用いて特定されなかった場合には、前記演算回路が前記第１の心臓事象を破棄するステップとを含む方法を提供する。
【００１０】
別の実施形態は、複数の電極を有するリード線電極アセンブリと演算回路を収納するキャニスタとを備えた医療装置の作動を制御する方法であって、前記リード線電極アセンブリは前記キャニスタに結合され、前記演算回路は、テンプレート形成システムを含む検知アーキテクチャを定義し、前記方法は、一連のテンプレート形成ステップを含み、前記テンプレート形成ステップが、前記演算回路が、第１の心臓信号を前記リード線電極アセンブリから受信するステップと、前記演算回路が前記第１の心臓信号において基準点を選択するステップと、前記演算回路が前記基準点周囲にテンプレートを形成するステップと、前記演算回路が、第２の心臓信号を受信し、テンプレートを使用して第２の心臓信号を第１の心臓信号と比較することによってテンプレートを検証するステップとを含み、前記基準点を選択するステップが、前記演算回路によって行われる、ノッチを有するＱＲＳ波が生じたか否かを観察するステップと、それが生じている場合には、前記第１の心臓事象の分析のためのテンプレートパラメータを調整して、繰り返し検出可能な基準点が確実に選択されるようにするステップとを含む方法を提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきであり、異なる図面において類似する要素には同じ符号が付されている。図面は必ずしも寸法比率が等しいものではなく、選択された実施形態を示すものであり、本発明の範囲を限定することを意図したものではない。当業者であれば、提示される例の多くには、利用できる好適な別例が存在することが認識されるであろう。
【００１２】
本発明は、特定の心調律異常を経験している患者に対して治療を行う植込み型心臓治療システムに関する。本発明は、心調律装置内で使用される検出アーキテクチャに関する。より詳細には、本発明は、有害な心調律異常を検出し、かつ治療することができる植込み型心臓治療システムに適する。検出アーキテクチャは、主として、除細動治療を行う植込み型医療装置での使用を目的としているが、本発明は、抗頻拍性ペーシング（ＡＴＰ）治療やペーシング、又は他の心臓刺激法を対象とした心調律装置（外部装置を含む）、及び治療を組み合わせて心調律障害を治療することができる他の心調律装置にも適用可能である。
【００１３】
これまで、植込み型心臓治療システムは、心外膜システム又は経静脈システムのいずれかであった。例えば、経静脈システムは、一般的に、図１Ｂに示されるように植込むことが可能である。しかしながら、本明細書で更に説明するように、本発明は、図１Ａに示すように、皮下植込み型心臓治療システムと共に機能するようにも構成される。
【００１４】
図１Ａは、皮下に配置される植込み型心臓治療システム、より詳細には植込み型除細動器（ＩＣＤ）システムを示す。この例示的な実施形態においては、心臓１０は、リード線システム１４に結合されたキャニスタ１２を使用してモニタされる。キャニスタ１２は電極１６を備えることができ、リード線システム１４は、検知電極１８、２０と、電気ショック又は刺激送出電極並びに検知電極として機能することが可能なコイル電極２２とに接続される。これらの様々な電極は、複数の検知ベクトルＶ１、Ｖ２、Ｖ３、Ｖ４を形成する。各ベクトルは、心臓１０の電気活動の異なるベクトル「図」を提供することが分かる。本システムは、例えば、米国特許第６，６４７，２９２号明細書及び米国特許第６，７２１，５９７号明細書に示されるように皮下に植込むことができる。これらの米国特許明細書の開示内容は、共に、引用により本明細書に組み入れられる。皮下に配置されるため、電極の配置には、心腔へ、あるいは心筋内又は心筋上に、あるいは患者の脈管構造へ電極を挿入する必要がなくなる。
【００１５】
図１Ｂは経静脈ＩＣＤシステムを示す。心臓３０は、心房電極３６及び心室電極３８を有するリード線システム３４に結合されたキャニスタ３２を備えるシステムによってモニタされ、かつ治療される。心臓内での配置、心臓への接着、又は患者の脈管構造内における配置を含め、多数の電極構成を用いることができる。
【００１６】
図２は、本発明の例示的な実施形態によるテンプレート形成システム４０を示す。テンプレート形成システム４０を使用して、複数の静的及び／又は動的テンプレートを作成し、かつ記憶することができる。静的テンプレートは、時間的に前に捕捉され、かつ装置によって参照されるように記憶される心臓の波形である。あるいは、動的テンプレートは、連続的又は定期的に捕捉及び／又は更新される心臓の波形である。
【００１７】
本発明のテンプレート形成システム４０は、一般的に、複数の段階によるデータ分析、すなわち、信号収集４２、基準点選択４４、事前テンプレート形成４６、テンプレート最適化４８、テンプレート検証５０を含む。しかしながら、複数の段階によるデータ分析の複数の区分は、以下で詳細に論じるように、独立して機能することができる。この点を踏まえて、テンプレート形成システム４０における特定の工程は、回避してもよく、又は、装置の全体的な検出アーキテクチャにおいて独立して機能するようにしてもよい。
【００１８】
例示的な実施形態においては、本システムは、検知された心臓事象との比較を行うためのＮＳＲ信号を特定するのみならず、検知パラメータを定義及び再定義する（例えば、基準点選択、ウィンドウ寸法、及び／又はウィンドウ／基準点整合）。その後、これらの信号及びパラメータは、検知された心臓信号と比較して信号がＮＳＲであるか否かを判定するために使用することができる。
【００１９】
テンプレート形成システム４０内の複数の工程では、更に、患者の心臓の波形の形態学的変化に対応することができるようにテンプレートを作成又は修正することができる。例えば、検知された心臓の波形の特定の形態学的変化に適合するように、最終的に形成されたテンプレートを連続的に更新することができる。この点を踏まえると、本発明のテンプレート形成システム４０は、順応性があり、この順応性を自動化することができる。
【００２０】
テンプレート形成システム４０は、心臓信号を収集すること（４２）により開始される
。心臓信号の収集は、任意の好適な捕捉方法を用いて行うことができる。その後、この検知された心臓の波形について適切な整合を行うための処理を行う。収集された信号の反復的かつ信頼性の高い整合の方法によって、検知された信号を記憶されたテンプレートと比較する際の精度が高められる。一部の実施形態においては、心臓信号を収集するステップ４２は、２００４年６月１日に出願された「心臓波形評価を行う方法及び装置」と題した係属中の米国特許出願第１０／８５８，５９８号明細書で示されているような信号検証工程を含むことができる。この米国特許出願明細書の開示内容は、引用により本明細書に組み入れられる。
【００２１】
本発明の幾つかの実施形態においては、整合用基準点は、一般的に、検知された心臓の波形の好適なピークを使用して定められる。この基準点は、患者ごとに手作業で選択してもよく、あるいは、ルールに基づいた方法を用いて選択してもよい。好適な実施形態においては、基準点は、「ｎ個」の連続的な波形のピークの反復性を分析することによって選択される。本発明の一実施形態においては、基準点選択工程４４は、最新で検知された心臓の波形と、最新で検知された心臓の波形から３つ前の心臓の波形との結果に基づくものである。別の実施形態においては、基準点選択工程４４は、現在のわずか１回の拍動について拍動の判断を行うために、２０個もの連続的な波形の反復性に基づくことができる。
【００２２】
好ましい基準点選択工程４４では、心臓の波形における整合を行うための最も妥当なピークを選択するルールの集合を実行する。好ましい実施形態においては、基準点選択工程４４は、振幅ルール及び位置ルールに基づく。更に、基準点選択工程４４のルールの性質のために、Ｒ波は心臓の波形において観察される最も顕著な位相偏位として関連づけられることが多いことため、選択されることが多いが、必ずしもＲ波を任意の心臓の波形における整合用基準点として選択する必要はない。
【００２３】
例示的な基準点選択工程４４によって使用される第１のルールは、振幅ルールである。このルールでは、基準点は、最大相対振幅を有するＱＲＳ波の（正又は負の）ピーク上に設定される。振幅ルールは以下のように設定される。
【００２４】
・正のピーク振幅＞負のピーク振幅×２の場合、基準点選択は、正の位相偏位のピーク（「正の振幅」）上で行われ、
・負のピーク振幅＞正のピーク振幅×２の場合、基準点選択は、負の位相偏位（「負の振幅」）上で行われ、
・正負いずれのピークも振幅ルールを満足しない場合、以下に記載する位置ルールが支配する。
【００２５】
正及び負のピークの相対振幅を患者の等電位線５２（図３に示す）から測定する。等電位線は、重大な位相偏位の検出がない信号、すなわち、心臓活動を示さずかつ信号分析の基線となる検出信号レベルを表す。その後、基準点選択工程４４では、正の最大位相偏位及び負の最大位相偏位を等電位線５２から判断する。本例においては、正の最大位相偏位の振幅を符号５４にて示す。同様に、負の最大位相偏位の振幅を符号５６にて示す。その後、正の位相偏位５４及び負の位相偏位５６の両方の相対振幅を評価する。正の位相偏位の相対振幅が負の位相偏位の相対振幅の２倍より大きい場合、基準点が正の振幅ピーク上に選択されることを示唆している。
【００２６】
本例においては、基準点選択工程は、４つの連続的な心臓の波形の反復性によって定められる。心臓の波形５８、６０、６２、６４は、各々、対応する負のピーク振幅の２倍（２Ｘ）より大きな正のピーク振幅を示している。４番目の心臓の波形６４の後、基準点選択工程では、振幅ルールに基づいて、正のピークを整合用基準点として定める。図３に示す複数の三角は、振幅ルールが４つの連続的な波形において満たされた地点を表す。更に
、各三角は、テンプレート整合用確定基準点を示す。
【００２７】
図４は、振幅ルールに基づく負のピークの基準点選択を示す。本例においては、基準点選択工程は、検知された心臓の波形及びその前の３つの検知された心臓の波形（合わせて４つの心臓の波形）の反復性によって確立される。心臓の波形６８、７０、７２、７４は、各々、対応する正のピーク振幅の２倍（２Ｘ）より大きな負のピーク振幅を示す。具体的には、負の最大位相偏位５６の振幅は、正の位相偏位５４の相対振幅の２倍であると評価される。４番目の連続的な心臓の波形７４の後、基準点選択工程では、振幅ルールに基づいて、負のピークを整合用基準点として定める。図４に示す複数の三角は、４つの連続的な波形について振幅ルールが満たされた地点を表す。更に、各三角は、テンプレート整合用確定基準点を示す。
【００２８】
例示的なピーク整合工程で使用される第２のルールは、位置ルールである。このルールは、心室波形内で発生する第１の重大な（正又は負の）位相偏位のピーク上に基準点を設定することを前提としている。特定の実施形態においては、振幅ルールを確立することはできないときに位置ルールを検討する。別の実施形態では、振幅ルールに従うことなく位置ルールを利用する。位置ルールは以下のように定められる。
【００２９】
・心臓の波形において重大な正の位相偏位が重大な負の位相偏位に先行する場合、基準点選択は、正の位相偏位のピーク（「正の位置」）上で行われ、
・心臓の波形において重大な負の位相偏位が重大な正の位相偏位に先行する場合、基準点選択は、負の位相偏位のピーク−（「負の位置」）上で行われる。
【００３０】
図５は、位置ルールに基づく正のピークの例示的な基準点選択を示す。本例においては、基準点選択工程は、４つの連続的な心臓の波形の反復性によって確立される。心臓の波形７８、８０、８２、８４は、各々、心臓の波形において重大な負の位相偏位の前の重大な正の位相偏位を示す。４番目の心臓の波形８４の後、基準点選択工程では、位置ルールに基づいて、正の位相偏位のピークを整合用基準点として定める。図５に示す複数の三角は、位置ルールが４つの連続的な波形において満たされた地点を表す。更に、各三角は、テンプレート整合用確定基準点を示す。
【００３１】
図６は、位置ルールに基づく負のピークの例示的な基準点選択を示す。図６の基準点選択工程は、４つの連続的な心臓の波形の反復性によって確立される。心臓の波形８８、９０、９２、９４は、各々、心臓の波形において重大な正の位相偏位の前の重大な負の位相偏位を示す。４番目の心臓の波形９４の後、基準点選択工程では、位置ルールに基づいて、負の位相偏位のピークを整合用基準点として定める。図６に示す複数の三角は、位置ルールが４つの連続的な波形において満たされた地点を表す。更に、各三角は、テンプレート整合用確定基準点を示す。
【００３２】
基準点選択工程で基準点を定めるために２つ以上の心臓の波形を必要とする特定の実施形態においては、該工程は、整合用基準点を定める前に、各心臓の波形が同じルール（振幅又は位置ルール）に従っていると判定されることを必要とする場合がある。より詳細には、基準点を定めるために分析かつ使用される各心臓の波形は、４つの考えられるルール基準（正の振幅、負の振幅、正の位置、又は負の振幅）のうち同一の基準に従わなければならない。
【００３３】
別の実施形態においては、基準点選択工程では、どのルールが使用されたかに関係なく、同じ基準点（すなわち、同じ正のピーク）を定めるために心臓の波形の全てを評価することが必要とされる場合がある。例示的な実施形態においては、基準点選択工程は、３つの連続的な心臓の波形の反復性によって確立される。３つの心臓の波形のうちの２つは、
正の振幅ルール基準を用いて正のピーク上に基準点を定めることができる。しかしながら、残りの心臓の波形は、振幅ルールではなく正の位置ルールを用いて、波形の正のピーク上に同じ基準点を定めることができる。同じルールを用いているわけではないが、３つの心臓の波形は、全て、同じ基準点を示しており、図２において参照するように、テンプレートの検証に付されるように示されている。
【００３４】
特定の状況においては、ノッチが、心臓信号のＱＲＳセグメントにおいて観察される。図７は、ＱＲＳセグメントにおいてノッチ９６を有する心臓信号を示す。心臓信号のノッチは、通常、基準点選択工程に影響を与えるものではない。これが観察されるのは、優勢なピークが通常、ノッチを形成するピーク間に存在するからである。したがって、基準点選択工程では、一般的に、優勢なピークを選択することになる。一方のピークが他方のピークより際立っていない例においては（図７に示すように）、又は優勢なピークが心臓の波形毎に頻繁に変化するときには、基準点選択工程において混乱が生じるおそれがある。このような問題となるノッチセグメントを有する実施形態においては、適正な整合用基準点選択を確実に行うために、ノッチ分析工程を用いることができる。
【００３５】
例示的なノッチ分析工程においては、ノッチが存在するのは、２つのピーク９８間の（時間における）距離が約２０ｍｓｅｃを上回る場合、かつ／又は、ピーク振幅１００の差異が約１１５μＶを下回る場合であると想定している。これらの値は、幾つかの実施形態においては、検知電極の配置及び設計、ならびに、任意の患者におけるノッチを有するＱＲＳピークの予期される特性に応じて変更することができる。これらの条件が満たされない場合には、優勢なピークが確かに存在し、基準点選択工程においてこの優勢なピークが特定され、よって、例示的なノッチ分析工程はスキップされるものと推定される。しかしながら、これらの条件が満たされている場合、心臓信号は、適正な基準点選択に向けて更なる分析を必要とするノッチを有していると推定される。
【００３６】
例示的なノッチ分析工程では、信号における複数のピークを特定して、どのピークが基準点として初めに特定されたかを判定する。時間において発生する第１のピークが基準点として特定された場合、ノッチ分析が完了する。時間において発生する第２のピークが基準点として特定された場合、ノッチ分析工程では、基準点を時間において発生するノッチの第１のピーク上に強制的に配置する。
【００３７】
基準点が選択されると、事前テンプレートが形成される。図８は、事前テンプレート１０２の例示的な実施形態である。事前テンプレート１０２は、サンプリング周波数で採取された、事前テンプレートデータセットを形成する複数のサンプルで構成される。例示的な実施形態においては、事前テンプレート内における事前テンプレートデータセットの配置は、先に説明した基準点選択及び以下で論じる配置ステップ及びマスキングステップを含むテンプレート整合パラメータにより決定される。
【００３８】
例示的な実施形態においては、基準点１０４は、事前テンプレート１０２の中央に配置される。好ましい実施形態においては、複数である「ｎ個」のサンプルが、基準点１０４の左側に定められ、また、「ｎ個」のサンプルが、基準点１０４の右側にも定められる。例えば、本発明の一部の実施形態では、約１６０ｍｓｅｃに対応する２５６Ｈｚで採取された４１個のサンプルを利用する。例示的な実施形態においては、２０個のサンプルを基準点１０４の左側に定め、もう２０個のサンプルを基準点１０４の右側に定める。４１個のサンプルは、心臓信号の当該部分が分析されることになる事前テンプレートウィンドウ１０６を形成する。別の実施形態においては、事前テンプレート１０２中央の両側に構成されるサンプルの個数「ｎ」は、異なっていてもよい。
【００３９】
この初めに形成された事前テンプレートウィンドウ１０６から、心臓の波形のＱＲＳセ
グメントの境界が求められる。図８は、ＱＲＳセグメントならびに検知された心臓信号の無関係な部分を含む事前テンプレートウィンドウ１０６を示す。この例においては、大部分がＱＲＳセグメントであり、かつ心臓信号の無関係な部分を少なくするように事前テンプレートウィンドウ１０６を狭化することによって、形成された事前テンプレート１０２を最適化することが望ましい。この工程の第１のステップは、ＱＲＳセグメントの開始と終了を特定することである。
【００４０】
本発明の一実施形態においては、単調セグメントの観察を用いてＱＲＳセグメントの開始と終了を推定する。単調セグメントとは、検知された振幅が同一方向に変化するか又は同じままである連続的サンプルの信号セグメントである。例えば、各後続サンプルが（振幅において）先のサンプル以上である一連の連続的サンプルであれば、増加型単調セグメントになる。同様に、各後続サンプルが（振幅において）先のサンプル以下である一連の連続的サンプルであれば、減少型単調セグメントになる。単調セグメントを観察する一方法は、心臓波形信号の第１の導関数のゼロ交差点を判断することである。
【００４１】
この実施形態においては、算術演算を初期の事前テンプレート１０２について行って、心臓の波形信号の第１の導関数のゼロ交差点によって示されるように、心臓の波形の単調セグメントを特定する。図９は、単調セグメントの全てが心臓の波形中において特定された後の、図８に示される事前テンプレートウィンドウ１０６を示す。各菱形は、単調セグメントの開始／終了を示す。その後、算術演算によって、基準点１０４前の初期の事前テンプレート１０２における（振幅の変化に関する）最大単調セグメントが特定される。このサンプルは、「ＱＲＳ開始点」として符号１０８にて示される。更に、算術演算によって、基準点１０４後の初期事前テンプレート１０２における（振幅の変化に関する）最大単調セグメントが特定される。このサンプルは、「ＱＲＳ終了点」として符号１１０にて示される。ＱＲＳ開始点とＱＲＳ終了点によって、この実施形態における心臓の波形のＱＲＳセグメントの境界が推定される。
【００４２】
単調セグメントの使用は、ＱＲＳセグメントにノッチを有する心臓の波形に関してＱＲＳセグメント長の誤計算を排除するために更に有用である。図１０は、ノッチを有する心臓の波形を示す。例示的な実施形態の算術演算によって、基準点１０４前後の初期の事前テンプレート１０２における（振幅における）最大単調セグメントが特定されるため、大部分のノッチは、所望されるＱＲＳ開始点とＱＲＳ終了点を求めるアルゴリズムの能力に影響を与えない。図１０に示すように、ノッチ内での単調セグメントの相対振幅は、ＱＲＳセグメントの両端における単調セグメントの振幅よりも小さい。したがって、ノッチは通常、ＱＲＳセグメントの推定測定結果に影響を与えるものではない。
【００４３】
当技術分野で公知である別の方法を利用して、心臓の波形におけるＱＲＳセグメントの開始点及び終了点を推定することもできる。ＱＲＳセグメントを推定するための単調セグメントの使用は、単に例示的なものにすぎず、本発明の様々な実施形態は、例示的な実施形態であるこの特定の態様に限定されるものではない。
【００４４】
ＱＲＳセグメントが特定された後、事前テンプレート１０２は性能のために最適化される（図２の工程４６）。最適化工程には、心臓の波形における最も関連の高いサンプルを含めるための事前テンプレートウィンドウ１０６のマスキングと、ずれ調整とが含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００４５】
テンプレート最適化の一方法は、事前テンプレートウィンドウ１０６を狭化することにより、又は事前テンプレートウィンドウ１０６をマスキングすることにより、ＱＲＳセグメントを示すサンプルのみを含めることである。広い幅のＱＲＳセグメントを有する患者においては、一部のサンプルを除去する最適化は必要とされない。例えば、上述した例示
的な実施形態においては、患者が１６０ｍｓｅｃ（もしくは４１個のサンプル）よりも長いＱＲＳセグメントを有する場合、その患者のＱＲＳセグメントは、初めに形成された事前テンプレートウィンドウ１０６を超えるものである。したがって、たとえ患者の実際のＱＲＳセグメントが形成された事前テンプレートウィンドウ１０６の境界を超える可能性があるとしても、患者の特定されたＱＲＳ開始点１０８は、事前テンプレートウィンドウ１０６内の最初のサンプルであり、特定されたＱＲＳ終了点１１０は、事前テンプレートウィンドウ１０６の範囲内の最後のサンプルである。事前テンプレートウィンドウ１０６のサイズを超える広い幅のＱＲＳセグメントの例を図１１に示す。事前テンプレートウィンドウ１０６のマスキングは、これらの例では必要とされない。
【００４６】
これとは対照的に、ＱＲＳセグメントが事前テンプレートウィンドウ１０６よりも短いときに、事前テンプレートウィンドウ１０６をマスキングすることができる。例えば、図１２に示されるように、患者のＱＲＳ開始点１０８が事前テンプレートウィンドウ１０６内の４番目のサンプルにあると仮定する。同様に、患者のＱＲＳ終了点１１０は事前テンプレートウィンドウ１０６内の３５番目のサンプルで発生すると仮定する。したがって、患者のＱＲＳセグメントは、３２個のサンプルの長さである。元の事前テンプレートウィンドウ１０６に含まれた他の９個のサンプルは、一般的に、分析に有用なものではなく、確定テンプレートに含まれた場合には望ましくない影響を招くおそれがある。したがって、事前テンプレート１０２の境界をマスキングして、（ＱＲＳ開始点１０８とＱＲＳ終了点１１０との間で）実際のＱＲＳセグメントのみを含むマスキングされた事前テンプレートウィンドウ１１４を形成することができる。この例においては、事前テンプレートウィンドウ１０６について、推定ＱＲＳセグメントを表す３２個のサンプルとなるようにマスキングされることになる。具体的には、事前テンプレート境界は、マスキングされた事前テンプレートウィンドウ１１４がサンプル４に始まり、サンプル３５で終わるようにマスキングされることにより、無関係なサンプル１１２が、マスキングされた事前テンプレートウィンドウ１１４から排除される。図１３は、マスキング工程後に観察された、マスキングされた状態の事前テンプレートウィンドウ１１４を示す。このような狭化又はマスキングは、一部の実施形態においては有用であるが、本発明において必ずしも必要とされるものではない。
【００４７】
所望される場合には、マスキングされた事前テンプレートウィンドウ１１４の最小持続時間を定義することができる。本発明の一実施形態においては、マスキングされた事前テンプレートウィンドウ１１４の最小持続時間は、約１００ｍｓｅｃ（２５６Ｈｚにて２５個のサンプル）である。幅の狭いＱＲＳセグメント（約１００ｍｓｅｃ未満）を有する患者においては、許容可能なマスキングされた事前テンプレートウィンドウ１１４はなお、これらの患者のＱＲＳセグメントに関して幾つかの無関係なサンプルを含む場合がある。例えば、図１４に示すように、ＱＲＳ開始点１０８がサンプル１２であり、ＱＲＳ終了点１１０がサンプル２９で発生する場合、ＱＲＳセグメント幅には１８個のサンプルを有する。このＱＲＳセグメント幅は、２５個のサンプルを有するマスキングされた事前テンプレートウィンドウ１１４の例示的な最小値より小さいものである。ＱＲＳセグメントを許容最小境界までマスキングするために、まず、マスキングされた事前テンプレートウィンドウの最小値（２５個のサンプル）と推定ＱＲＳセグメント幅（この例においては１８個のサンプル）との差を計算する。この場合の差は、７個のサンプルである。その後、この差を２で割って等しく（又はできるだけ等しく）推定ＱＲＳセグメント長の両側に加える。したがって、この例における最適化されたマスキング状態の事前テンプレートウィンドウ１１４は、実際のＱＲＳセグメント１１６と、ＱＲＳ開始点１０８に先行する３個の更なるサンプルと、ＱＲＳ終了点１１０に続く４個の更なるサンプルとを含むことになる。
【００４８】
事前テンプレートウィンドウ１０６が完全なＱＲＳセグメントを含まない他の例がある。このような例の一つは、ＱＲＳ開始点１０８又はＱＲＳ終了点１１０を示すサンプルが
、初めに形成された事前テンプレートウィンドウ１０６内の最初の又は最後のサンプルに発生するときである。一部の実施形態においては、これによって、実際のＱＲＳ開始点１０８又はＱＲＳ終了点１１０は正確に捕捉されず、かつ実際のＱＲＳ開始点１０８又はＱＲＳ終了点１１０は、初めに形成された事前テンプレートウィンドウ１０６の境界の外側のいずれかの時点で発生するという仮定が生じる。事前テンプレートウィンドウ内の最後のサンプルがやはりＱＲＳ終了点１１０である事前テンプレートウィンドウ１０６の例を、図１５に示す。
【００４９】
図１５においては、事前テンプレートウィンドウ１０６は、サンプル１乃至４１で構成される。最初のサンプルは、テンプレートウィンドウの垂直軸線の中間点近傍に表示される。これとは対照的に、最後のサンプル（サンプル４１）は、テンプレートウィンドウの垂直軸線の下端近傍に表示される。サンプル群は、サンプル１から水平軸線に沿って移動するにつれて、心臓の波形セグメントのＱＲＳ開始点１０８に到達するまで徐々に高さを増す。事前テンプレートウィンドウ１０６の残りは、ＱＲＳセグメントの全てではないが大部分を含む。事前テンプレートウィンドウ１０６の境界内に捕捉されないＱＲＳセグメントの残りを符号１１６にて示す。このような例においては、ＱＲＳセグメント全体は、事前テンプレートウィンドウ１０６形成工程により適切に捕捉されない。本発明の一部の実施形態では、ずれ調整によりこの問題を解決している。
【００５０】
ずれ調整工程ではまず、ＱＲＳセグメントのどちらの側が適切に捕捉されなかったのかを特定する。上述しかつ図１５に示すように、ＱＲＳ開始点１０８はサンプル８であり、検知されたＱＲＳ終了１１１点はサンプル４１である。これは概して、真のＱＲＳ終了点１１０が実際には時間的にもっと遅い時点で発生しており、事前テンプレートウィンドウ１０６を形成するための初期の設定を用いては捕捉されなかったことを示している。真のＱＲＳ終了点１００が適切に捕捉されなかったことが示された場合、複数のサンプルがＱＲＳ開始点１０８に先行することになる。これらの先行サンプルを「残余」１１８と呼ぶ。図１５においては、残余は、ＱＲＳ開始点１０８に先行する始めの７個のサンプルからなる。残余１１８を構成するサンプル群は、ＱＲＳセグメント自体に関する情報をほとんど伝えないことから、これらのサンプルを破棄し、ＱＲＳセグメントを表すが初期事前テンプレートウィンドウ形成プロセスでは除外されたサンプルに置き換えることができる。事前テンプレートウィンドウ１０６を一方向に移動させる工程をオフセットと呼ぶ。オフセット工程の効果は、本例においては、真のＱＲＳ終了点１１０が確実に捕捉されるように、事前テンプレートウィンドウ１０６を「ｎ」個の残余サンプルの後に開始することを可能にすることである。
【００５１】
好ましい実施形態においては、ＱＲＳ開始点１０８を表すサンプル及び直前のサンプル（ＱＲＳ開始点−１）、又はＱＲＳ終了点１１０及び直後のサンプル（ＱＲＳ終了点＋１）がその間のサンプルとともに保持される。残りのサンプルは、残余１１８を構成する。別の実施形態においては、ＱＲＳ開始点１０８又はＱＲＳ終了点１１０は、幾つかのｎ個の先行又は後続サンプルとともに保持され、残りのサンプルは残余１１８を構成する。更に別の実施形態においては、ＱＲＳ開始点１０８又はＱＲＳ終了点１１０のみが保持され、残りのサンプルは残余とみなされる。
【００５２】
図１６は、図１５に示した心臓の波形に関するオフセット工程を示す。具体的には、図１６は、心臓の波形の真のＱＲＳ終了点１１０を捕捉し直すために行われるオフセット事前テンプレートウィンドウ１２０の形成を示す。上述したように、図１５は、ＱＲＳ開始点１０８に先行する８個の残余サンプル１１８があることを示している。これらの残余サンプル１１８は排除されて、ＱＲＳ開始点１０８は、新たに形成されたオフセット事前テンプレートウィンドウ１２０における第１のサンプルに移動される。この調整については図１６に示す。したがって、オフセット事前テンプレートウィンドウ１２０は、ＱＲＳ開
始点１０８に始まり、事前テンプレートウィンドウ１０６が初めに形成されたときに初めに終了した時点よりもサンプル８個分遅く終了する。この移動の結果、新たに形成されたオフセット事前テンプレートウィンドウ１２０が心臓の波形の真のＱＲＳ終了点１１０を捕捉し直すことができる。したがって、オフセット事前テンプレートウィンドウ１２０は、真のＱＲＳ開始点１０８と真のＱＲＳ終了点１１０の両方を含むＱＲＳセグメント全体を含む。
【００５３】
好ましい実施形態においては、ずれ調整工程後に、オフセットテンプレートの境界を（上述したように）マスキングすることによって、訂正されたテンプレートウィンドウを更に最適化する。
【００５４】
最適化された事前テンプレートウィンドウの定義に使用されるパラメータは、例示的な例においては、テンプレートパラメータとして説明される。テンプレートパラメータは、テンプレートデータセットがどのように形成され、かつテンプレート内で整合されるかを説明するものである。これらのパラメータは、基準点選択、オフセット（該当する場合）、及びマスキング（該当する場合）の方法を含め、今後の比較を行う際にテンプレートをどのように使用することができるのかを示すテンプレートパラメータとなる。テンプレートパラメータは、本願と同日付にて出願され、かつ、本発明の譲受人に譲渡される２００４年１１月２９日に出願された「拍動の整合及び比較の方法及び装置」と題した係属中の米国特許出願第１０／９９９，２７４号明細書に説明されるように使用することができる。この米国特許出願明細書の開示内容は、引用により本明細書に組み入れられる。しかしながら、例示的な実施形態においては、検知された信号との今後の比較を行うためにテンプレート（これに関連するテンプレートパラメータ及びテンプレートデータセットを含む）を使用する前に、テンプレートデータセットの有効性について検証する。
【００５５】
マスキング及びずれ調整（ただしこれらに限定されない）を含むサンプルウィンドウ特性を定義することによって事前テンプレートが最適化されると、最適化された事前テンプレートにおけるデータの有効性について検証される（図２の工程５０）。最適化された事前テンプレートの有効性の検証では、テンプレートパラメータ及びテンプレートデータセットの両方をチェックする。好ましい実施形態においては、有効性は、最適化された事前テンプレートが、確定テンプレートとして、又は続いて検知された心臓信号との比較に使用される幾つかのテンプレートのうちの１つのテンプレートとして記憶される前に確定されなければならない。図１７は、最適化された事前テンプレートに関するテンプレート検証工程５０を示す。
【００５６】
最適化された事前テンプレート１３０は、初めはバッファに記憶される。その後装置は、最適化された事前テンプレート１３０について設定された最適化されたパラメータを用いて、続く心臓の波形１３２を検知する。その後、心臓の波形１３２を記憶された最適化された事前テンプレート１３０と比較する。好ましい実施形態においては、相関に似た算術演算を行って１３０と１３２との類似性を判断する。例示的な算術演算には、相関波形分析が含まれ、相関波形分析は、−１と１との間で結果を返すものであり、また、２００４年５月２７日に出願された「心室性不整脈と上室性不整脈を識別する方法」と題した係属中の米国特許出願第１０／８５６，０８４号明細書で説明されているような幾つかの線形スケーリング法、非線形スケーリング法、及び複合スケーリング法を用いてスケーリングすることができる。この米国特許出願明細書の開示内容は、引用により本明細書に組み入れられる。
【００５７】
例示的な実施形態においては、その後相関波形分析を行って０％と１００％の間の百分率値にスケーリングされる。このとき、負の相関は０％とされ、正のスコアは０乃至１００％の間で線形にスケーリングされる。その後の心臓の波形１３２と最適化された事前テ
ンプレート１３０との間の類似性スコアが指定の閾値を上回る場合、後の心臓の波形１３２を最適化された事前テンプレート１３０で平均化する。本発明の特定の実施形態においては、比較用閾値は８０％とされる。本発明の主旨及び範囲から逸脱することなく、別の閾値レベルを設定することができる。更に、特定の実施形態においては、最適化された事前テンプレート１３０と比較される心臓の波形は、比較後には平均化されない。類似性スコアが指定の閾値を超えない場合、最適化された事前テンプレート１３０は破棄され、テンプレート形成工程全体が再度開始される。
【００５８】
特定の実施形態においては、比較閾値を超えた場合、別の入来する心臓の波形、例えば、心臓の波形１３４、１３６、１３８について検証工程を繰り返す。本装置は、平均化された最適化事前テンプレートについて設定されたパラメータ（１３０＋１３２）を使用して、心臓の波形１３４を捕捉して、心臓の波形１３４と平均化された最適化事前テンプレート（１３０＋１３２）との間で更なる比較を行う。ここでも、別の実施形態では、新たに検知された心臓の波形１３４を初めに記憶された最適化事前テンプレート１３０と比較することができる。例示的な本例においては、心臓の波形１３４と平均化された最適化事前テンプレート（１３０＋１３２）間の比較スコアは８５％である。このスコアは比較用閾値８０％よりも大きいため、検証工程が続行される。
【００５９】
検証工程は、本発明の一部の実施形態においては、少なくともこの工程がもう１回繰り返される。好ましい実施形態においては、この工程は、４つの連続的な心臓の波形が、初めに記憶された最適化事前テンプレート１３０又は平均化された最適化事前テンプレート（１３０＋１３２＋１３４＋１３６）との比較用閾値レベルを超えるまで反復される。この工程中においては何時でも、類似性スコアが指定の閾値を超えなかった場合、最適化事前テンプレートが破棄されて、検証済テンプレートが作成されるまでテンプレート形成工程全体が再度開始される。
【００６０】
テンプレートは、検証工程に向けて指定の回数だけ反復された後に検証される。例示的な本実施形態においては、心臓の波形１３２、１３４、１３６、１３８に関する平均化された最適化事前テンプレートに対する比較スコアはそれぞれ、８５％、８９％、８４％、８４％であった。これらの各比較スコアは、本例に関して設定された比較閾値を超えていた。したがって、最適化事前テンプレートが検証され、事前テンプレートが確定テンプレートとみなされ、テンプレート形成工程が完了する。その後、形成されたテンプレートを使用して、入来する検知された心臓信号を観察して特徴づけることができる。
【００６１】
図１８Ａ乃至図１８Ｃは、更に、テンプレート検証ステップを示す。図１８Ａに示すように、振幅ルールを用いて定められた基準点を有する事前テンプレートに採取された信号を入れる。基準点は、サンプルｓ２１として配置され、この両側の各２０個のサンプルが事前テンプレートウィンドウを構成する。ＱＲＳ開始点及びＱＲＳ終了点はそれぞれ、ｓ１０及びｓ３３として特定される。信号及びそのパラメータを最適化事前テンプレートという。次に、最適化事前テンプレートがサンプルｓ９からサンプルｓ３４まで延びるボックスによって示されるように、ＱＲＳ＋／−１ルールを用いて信号をマスキングする。その後、最適化事前テンプレートは検証されるまで記憶される。
【００６２】
図１８Ｂでは、採取された別の信号が捕捉されており、図１８Ａからの最適化事前テンプレートパラメータを使用して信号ウィンドウを定義する。具体的には、振幅ルールを使用して、基準点を選択してサンプルｓ２１に置き、サンプルｓ９からｓ３４のみを含むようにサンプルをマスキングする。図示されるように、ＱＲＳ信号が信号ウィンドウの外側においてｓ３５にて終了し、ＱＲＳ開始は所望されるよりもサンプル１個分遅く発生しているため、図１９Ｂにおける捕捉されたＱＲＳセグメントは正確にマスキングされていない。しかしながら、全体的形状は、おおよそ図１８Ａに似ており、２つの信号の相関を計
算すれば、定義された閾値（例えば０．８、すなわち８０％の相関）を上回るスコアとなる。したがって、図１８Ｂにおける信号を図１８Ａの信号と共に平均化のために保持すれば、更に最適化事前テンプレートを特徴づけることができる。あるいは、データは平均化されなくてもよく、図１８Ａの最適化事前テンプレートの信号を更なる分析において使用することができる。別例においては、図１８Ａの信号を比較用テンプレートとして記憶しておくために、図１８Ｂの信号によって行われる検証で十分であると定義づけることができる。
【００６３】
図１８Ｃでは、第３の採取された信号が１８Ａの信号との比較のために捕捉される。ここでの第１ステップは、基準点を特定することである。しかしながら、互いの近い位置にある２つの正のピークＸ及びＹがあることが見てとれる。いずれのピークも、各々がほぼ同じ振幅を有するため、振幅ルールを用いるには適していない。したがって、位置ルールを使用して基準点を選択しなければならないことになる。例示的な実施形態においては、信号を破棄する、かつ／又は、図１８Ａの信号を使用して形成したテンプレートを破棄するにはこの事実だけで十分であるが、これは、同じルール設定を使用して基準点を定めることができないためである。
【００６４】
別の実施形態においては、たとえ異なる基準点ルールが使用される場合であっても、図１８Ｃの採取された信号をテンプレート検証に使用することができる。このような実施形態においては、図１８Ｃの信号はなお、図１８Ａに示される信号を使用して形成したテンプレートを拒絶する原因となる場合がある。より詳細には、基準点ｓ２１の左側の信号は、図１８Ａより図１８Ｃの方が低く、基準点ｓ２１の右側の信号は、図１８Ａより図１８Ｃの方が高いことが見てとれるように、図１８Ａと図１８Ｃの信号は相関が低い。相関が定義されたレベルを下回る場合、テンプレートは破棄される。更なる実施形態においては、拍動検証工程を用いて、検知された雑音付き心臓事象又は単純に雑音信号が、確実にテンプレート形成ステップに至らないようにすることができ、これによって、このような有効ではない信号の起こりうる低い相関によるテンプレート検証が防止される。拍動検証工程の幾つかが、２００４年６月１日に出願された「心臓波形評価を行う方法及び装置」と題した係属中の米国特許出願第１０／８５８，５９８号明細書に示されている。この米国特許出願明細書の開示内容は、引用により本明細書に組み入れられる。
【００６５】
図１９は、例示的なテンプレート形成工程のブロック図である。工程２００は、２０２にて示すような複数の検知パラメータを定義することによって始まる。検知パラメータには、サンプリング特性、ウィンドウ特性、基準点特性を含むことができる。次に、２０４に示すように、検知パラメータを用いてテンプレートをデータで満たす。２０６に示すように、検証ステップが続く。検証ステップ２０６は、例えば、一連のサンプルとの比較を含むことができる。有効性が検証された場合、２０８に示すように、テンプレート及びこれに関連する検知パラメータを保持する。テンプレート及びこれに関連する検知パラメータの有効性を検証できなかった場合には、２１０に示すようにこれらを破棄する。
【００６６】
本発明は、一部の実施形態においては、キャニスタ１２（図１Ａ）又はキャニスタ３２（図１Ｂ）内に設けられた選択電子構成品を含む演算回路を使用する装置においても実施される。このような実施形態においては、演算回路は、上述した種々の方法を実行しうるように構成することができる。幾つかの類似する実施形態においては、本発明は、機械又はコントローラが読み取り可能な媒体に符号化されたプログラム等、読み取り可能な命令セットにおいて実施することができ、読み取り可能な命令セットは、演算回路が上述した実施形態において論じた分析を行うことができるように提供される。更なる実施形態は、上述した方法を読み取りかつ実行するように構成されるコントローラ又はマイクロコントローラを含むことができる。これらの様々な実施形態は、例えば、先に示した種々の例示的な方法を組み込むことができる。
【００６７】
以下の例示的な実施形態を演算回路に関して説明する。演算回路は、コントローラ、マイクロコントローラ、論理素子、メモリ等を含むように構成することができ、これらは、各々が行うように適合されかつ構成される方法のステップを実行するために選択される、又は必要とされる、又は望まれるものである。
【００６８】
本発明は、例示的な装置の実施形態においては、複数の電極を含むリード線電極アセンブリと、演算回路を収納するキャニスタとを備える植込み型除細動器を含む。例示的な装置の実施形態は、リード線電極アセンブリがキャニスタに結合され、かつ演算回路が、治療を行うことが妥当である患者の心臓の心調律を識別するステップを実行するように構成されており、該ステップには、第１の心臓事象を検知するステップと、第１の心臓事象の分析用テンプレートパラメータを設定するステップと、テンプレートパラメータを用いて第１の心臓事象に関する第１の検知された信号を定義するステップと、第２の心臓事象を検知するステップと、テンプレートパラメータを用いて、第２の心臓事象に関する第２の検知された信号を定義するステップと、第２の検知された信号を第１の検知された信号と比較して、第１の検知された信号とテンプレートパラメータが心臓事象テンプレートの定義に適しているか否かを判定するステップとを含む。
【００６９】
演算回路は、別の実施形態においては、テンプレートパラメータを設定するステップが基準点を特定するためのルールを選択するステップを含むように構成され、ルールはルールの集合の中から選択され、また、ルールは第１の心臓事象の特性に照らして選択され、基準点を特定するためのルールは、テンプレートパラメータの１つになる。更に別の実施形態においては、テンプレートパラメータを設定するステップは、基準点の周囲で第１の検知された信号の複数のサンプルを選択するステップを更に含み、基準点周囲のサンプルの配置がテンプレートパラメータの１つになる。別の実施形態においては、演算回路は、複数のサンプルを選択するステップが心臓事象の開始及び終了を特定するステップを含むように構成される。一実施形態においては、演算回路は、心臓事象がＱＲＳ波であるように構成される。一部の実施形態においては、演算回路は、前記ルールの集合が検知された信号におけるピークの相対振幅に関する振幅ルールを含むように構成される。前記ルールの集合には、検知された信号におけるピークの位置に関する位置ルールを含むことができる。更に別の実施形態においては、演算回路は、前記ルールの集合が検知された信号におけるピークの位置に関する位置ルールを含むように構成される。
【００７０】
更に別の実施形態においては、演算回路は、ルールの集合がノッチを有する心臓信号の特定に関するノッチルールを含むように構成され、ノッチルールは、心臓信号において互いの所定の範囲内に複数のピークが存在するか否かの分析を含む。演算回路は、所定の範囲内に複数のピークが存在する場合にノッチルールが時間における第１のピークを選択するように構成することができる。別の実施形態においては、演算回路は、テンプレートパラメータを設定するステップが、第１の検知された信号の基準点周囲において第１の検知された信号の複数のサンプルを選択するステップを更に含むように構成することができ、基準点周囲のサンプルの配置が、テンプレートパラメータの１つになる。例示的な実施形態においては、以下のステップ、すなわち始めに基準点の両側において複数のサンプルを観察するステップと、次に所望されるＱＲＳセグメントが前記複数のサンプルの範囲内で開始しかつ終了しているか否かを判定するステップと、基準点の両側の複数のサンプルを調整して、ＱＲＳセグメントを捕捉して、所望されるＱＲＳセグメントに対応しない少なくとも幾つかのサンプルを除外するステップとを用いて、サンプルが選択されるように演算回路が構成される。別の例示的な実施形態では、テンプレートパラメータを設定するステップが、ノッチを有するＱＲＳ波である可能性があるか否かを観察するステップと、もしその可能性がある場合には、テンプレートパラメータを調整して、繰り返し検出可能な基準点が確実に選択されるようにするステップとを含むように演算回路が構成される。
【００７１】
別の実施形態は、複数の電極を含むリード線電極アセンブリと、演算回路を収納するキャニスタとを備える植込み型除細動器を含み、リード線電極アセンブリはキャニスタに結合され、演算回路は、治療を行うことが妥当である患者の心臓の心調律を識別するステップを実行するように構成される。該ステップには、心臓信号を捕捉するために選択された位置において患者の胴内に植え込まれている間にリード線電極アセンブリを使用して信号を採取するステップと、ＱＲＳセグメントを捕捉するために第１の基準点周囲に第１の検知ウィンドウを定義するステップと、第１の検知ウィンドウの定義を観察してテンプレートパラメータを作成するステップと、テンプレートパラメータを用いて第２の基準点周囲に第２の検知ウィンドウを定義するステップと、第１の検知ウィンドウにおけるデータを第２の検知ウィンドウにおけるデータと比較して、テンプレートパラメータを用いて有効なテンプレートを定義しているか否かを検証するステップとを含むことができる。演算回路は、第１の検知ウィンドウを定義するステップが第１の検知ウィンドウにおけるＱＲＳセグメントの特性を考慮してルールの集合の中からルールを選択することによって基準点を特定するステップを含むように構成することができ、基準点を特定するために選択されたルールが、テンプレートパラメータの１つになる。更に、演算回路は、第１の基準点周囲に第１の検知ウィンドウを定義するステップが心臓事象の開始及び終了を特定するステップを含むように構成することができる。所望される場合には、心臓事象はＱＲＳ波とすることができる。
【００７２】
別の実施形態においては、演算回路は、ルールの集合が、採取された信号におけるピークの相対振幅に関する振幅ルールと、採取された信号におけるピークの位置に関する位置ルールとを含むように構成される。更に別の実施形態においては、演算回路は、第１の検知ウィンドウを定義するステップが基準点周囲で複数のサンプルを選択するステップを含むように構成され、基準点周囲におけるサンプルの配置が、テンプレートパラメータの１つになる。演算回路は、以下のステップ、すなわち、基準点を選択するステップと、次いで複数のサンプルを基準点の両側で観察するステップと、次いで所望されるＱＲＳセグメントが前記複数のサンプルの範囲内で開始しかつ終了しているか否かを判定するステップと、基準点の両側の複数のサンプルを調整してＱＲＳセグメントを捕捉し、所望されるＱＲＳセグメントに対応しない少なくとも幾つかのサンプルを除外するステップとを用いてサンプルが選択されるように構成することができる。
【００７３】
更に別の実施形態においては、演算回路は、第１の検知ウィンドウを定義するステップが、ノッチを有するＱＲＳ波である可能性があるか否かを観察するステップと、その可能性がある場合には、テンプレートパラメータを調整して、繰り返し検出可能な基準点が確実に選択されるようにするステップとを含むように構成される。
【００７４】
例示的な実施形態は、複数の電極を含むリード線電極アセンブリと、演算回路を収納するキャニスタとを備える植込み型除細動器を含むことができ、リード線電極アセンブリはキャニスタに結合され、演算回路は、治療を行うことが妥当である患者の心臓の心調律を識別するステップを実行するように構成される。この識別ステップには、第１の心臓事象を検知するステップと、ルールの集合を用いて第１の心臓事象における第１の基準点を特定するステップと、第２の心臓事象を検知するステップと、ルールの集合を用いて第２の心臓事象における第２の基準点を特定するステップと、第１の基準点及び第２の基準点が同じルールを用いて特定されたか否かを判定するステップと、同じルールを用いて特定されなかった場合には、第１の心臓事象を破棄するステップとを少なくとも用いてテンプレートを形成するステップを含むことができる。
【００７５】
別の例示的な実施形態は、複数の電極を含むリード線電極アセンブリと、演算回路を収納するキャニスタとを備える植込み型除細動器を含むことができ、リード線電極アセンブ
リはキャニスタに結合され、演算回路は、治療を行うことが妥当である患者の心臓の心調律を識別するステップを実行するように構成される。この識別ステップには、第１の心臓信号をリード線電極アセンブリから受信するステップと、第１の心臓信号における基準点を選択するステップと、基準点周囲にテンプレートを形成するステップと、別の心臓信号を受信し、かつ、テンプレートを使用してその別の心臓信号を第１の心臓信号と比較することによってテンプレートを検証するステップとを少なくとも用いてテンプレートを形成するステップを含むことができる。別の実施形態においては、演算回路は、基準点を選択するステップが、第１の心臓信号の特性を考慮してルールの集合の中からルールを選択することによって基準点を特定するステップを含むように構成することができ、基準点を特定するために選択されたルールが、テンプレートパラメータの１つになる。演算回路は、基準点周囲にテンプレートを形成するステップが、心臓事象の開始及び終了を特定するステップを含むように構成することができる。別の実施形態においては、演算回路は、ルールの集合が心臓信号におけるピークの相対振幅に関する振幅ルールを含むように構成することができる。ルールの集合には更に、心臓信号におけるピークの位置に関する位置ルールを含むことができる。別の実施形態においては、演算回路は、ルールの集合が心臓信号におけるピークの位置に関する位置ルールを含むように構成される。
【００７６】
別の実施形態においては、演算回路は、テンプレートを形成するステップが基準点周囲において複数のサンプルを選択するステップを含むように構成され、基準点周囲のサンプルの配置がテンプレートパラメータの１つになる。演算回路は、以下のステップ、すなわち、複数のサンプルを基準点の両側で観察するステップと、所望されるＱＲＳセグメントが前記複数のサンプルの範囲内で開始しかつ終了しているか否かを判定するステップと、基準点の両側の複数のサンプルを調整して、ＱＲＳセグメントを捕捉して所望されるＱＲＳセグメントに対応しない少なくとも幾つかのサンプルを除外するステップとを用いてサンプルが選択されるように構成することができる。別の実施形態においては、基準点を選択するステップが、ノッチを有するＱＲＳ波である可能性があるか否かを観察するステップと、その可能性がある場合には、テンプレートパラメータを調整して、繰り返し検出可能な基準点が確実に選択されるようにするステップとを含むように演算回路が構成される。
【００７７】
本明細書によって包含される本発明の多くの特性及び利点を先の説明で記載した。しかしながら、本開示内容は、多くの点において例示的なものに過ぎないことは理解されるであろう。詳細、特に各部の形状、寸法及び構成については、本発明の範囲を超えることなく変更を加えることができる。本発明の範囲は当然ながら、特許請求の範囲の文言により定義される。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１Ａ】典型的な皮下植込み型心臓治療システムを示す図。
【図１Ｂ】典型的な血管内植込み型心臓治療システムを示す図。
【図２】本発明の例示的な実施形態によるテンプレート形成システムを示す図。
【図３】基準点選択工程の振幅ルールに基づいた心臓の波形の正のピークの選択を示す図。
【図４】基準点選択工程の振幅ルールに基づいた心臓の波形の負のピークの選択を示す図。
【図５】基準点選択工程の位置ルールに基づいた心臓の波形の正のピークの選択を示す図。
【図６】基準点選択工程の位置ルールに基づいた心臓の波形の負のピークの選択を示す図。
【図７】ＱＲＳセグメントにおいてノッチを有する心臓信号を示す図。
【図８】事前テンプレートウィンドウを示す図。
【図９】単調なセグメントが心臓の波形において特定された後の、図８に示す事前テンプレートウィンドウを示す図。
【図１０】心臓信号のＱＲＳセグメント内にノッチを有する心臓信号を示す図。
【図１１】幅の広いＱＲＳを有する患者用のテンプレートウィンドウを示す図。
【図１２】マスキングによって狭化された事前テンプレートウィンドウを有することができる、ＱＲＳセグメントを有する心臓の波形を示す図。
【図１３】テンプレートウィンドウの境界を調節した後に観察されたテンプレートウィンドウを示す図。
【図１４】許容最小テンプレートウィンドウより小さいＱＲＳセグメントを有する心臓の波形を示す図。
【図１５】事前テンプレートウィンドウ形成工程を介して適切には捕捉されなかったＱＲＳセグメントを示す図。
【図１６】図１５で捕捉されたＱＲＳセグメントに対するずれ調整工程の結果を示す図。
【図１７】テンプレート検証工程を示す図。
【図１８Ａ】テンプレート検証ステップを更に示す図。
【図１８Ｂ】テンプレート検証ステップを更に示す図。
【図１８Ｃ】テンプレート検証ステップを更に示す図。
【図１９】例示的なテンプレート形成工程のブロック図。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９】
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