(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
マスクを製造する方法であって、
台部部材（５１）を前成形し、
台部部材（５１）が置かれる開口部をもつ第一部分（６１）とカフ部（５２）の形状を規定する凹所（６４）をもつ第二部分（６２）とを含むモールド（６０）を用い、流体状プラスチック材料（６８）を凹所（６４）内に注入し、
前成形された台部部材（５１）を第一部分（６１）の前記開口部内に置き、
前記モールドの第一および第二部分（６１および６２）を一緒にし、モールド（６０）を回転させ、流体状プラスチック材料（６８）で凹所（６４）の表面を被覆して凹所内にゲル化したプラスチックの薄い層を形成し、
モールド（６０）を回転させ、流体状プラスチック材料（６８）で台部部材（５１）の、凹所を覆う部分を被覆して台部部分に接着させ、
中空のカフ部（５２）が回転成形によって成形された後に、モールド（６０）から台部部材（５１）を除去することを特徴とするマスクの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は実質上環状形状の軟質のカフ部部材と、ほぼ漏斗形の比較的剛性の高い台部部材を含む型式のマスクに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
フェースマスク又は咽頭マスクの如きマスクは比較的硬直した台部、コーン又はシュー部材及び前記台部の縁の回りに延在する比較的軟質の比較的大きな可撓性の環状のバルーン、カフ部又はクッションを含み、それは人体に容易に適合し、そして患者の組織に密封状に接触する。カフ部は台部とは別個に成形され、その後その台部と例えば接着剤又は溶媒によって接合される。カフ部は射出成形又は回転成形技術によって作られることができる。台部は通常、射出成形技術によって作られる。喉頭マスクとそれらの製造の例は、ＵＳ5355879 、ＵＳ5305743、ＵＳ5297547 、ＵＳ5282464 、ＧＢ2267034 、ＵＳ5249571 、ＵＳ5241956 、ＵＳ5303697 、ＧＢ2249959 、ＧＢ2111394 、ＥＰ448878、ＵＳ4995388 、ＧＢ2205499 、ＧＢ2128561 、ＧＢ2298797 、ＧＢ2334215 、PCT/GB00/03045、PCT/GB00/03044、ＧＢ2337020 等の特許明細書に示されている。
【０００３】
これらの手法で作られたマスクは種々の製造と組み立て作業を必要とするために比較的高価である。台部とクッションの間の接合は破損や漏れを生じる可能性のある場所を生じ、そのため有効な接合を保証するためにテストを必要とする。マスクが例えば咽頭マスクの様に内部的に使用される場合には、クッションと台部の分離の結果は重大な事態を生じる可能性がある。接合自体がマスクを硬直させるか又は所望の可撓度を正確に得るのをより困難にする可能性がある。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は従来のものに代わるマスク及びそれ製造する方法を提供することにある。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の１見地によれば、カフ部部材が台部部材と一緒に成形されることを特徴とする上記型式のマスクが提供される。
【０００６】
カフ部部材は好適には回転成形によって形成される。カフ部部材と台部部材は単一部片として一体に成形されるか、又は台部が前成形され、その後カフ部部材が台部部材に付加して成形される。カフ部部材は好適には中空とする。マスクは喉頭マスクとすることができ、カフ部部材は下咽頭腔の領域の組織と密封するよう適用される。代案として、マスクはフェースマスクとすることができ、カフ部部材は鼻と口の回りで密封するよう適用される。
【０００７】
本発明の他の見地によれば、カフ部の形状を画成する第１領域と台部の形状を画成する第２領域をもつモールドに流体状プラスチック材料を加え、流体状プラスチック材料が第１領域にゲル化したプラスチックの薄い層を形成するために第１領域を被覆するようにモールドを角度的に変位させ、流体状プラスチック材料が第２領域により厚い層を形成するために第２領域を被覆するようにモールドを角度的に方向付けし、その後、一体のカフ部と台部部材をもつマスクをモールドから除去する工程を含むことを特徴とするマスクの製造方法が提供される。
【０００８】
本発明の第３の見地によれば、台部部材を前成形し、台部部材を回転モールド内を置き、そしてカフ部部材を回転成形によって台部に付加して成形する工程を含むことを特徴とするマスクを製造する方法が提供される。
【０００９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の喉頭マスク組立体とフェースマスク組立体の実施例を添付図面を参照して説明する。
【００１０】
先ず図１を参照すれば、喉頭マスク組立体はチューブ１と、チューブの患者端１０に取り付けられたマスク２を含む。
【００１１】
チューブ１はPVC の如き湾曲可能のプラスチック材料からなり、且つその長さに沿って湾曲している。穴１１はその患者端１０からその後部の機械端１２まで延在している。小穴の膨張ライン１３は例えばPCT/GB00/03044中に記載された手法でその壁の外側に沿って形成されたチャンネル１４内で、チューブ１のチューブ１の長さに沿って延在する。その機械端に向かって膨張ライン１３はチューブ１から離れるよう延在し、そして通常の種類の弁- 継ぎ手組み合わせ体１５に連結される。
【００１２】
マスク２はと台部２０と膨張可能のカフ部(cuff)２１を含む。台部２０はプラスチック材料からなり且つ一般的に靴状又は漏斗状の形状をなす。それは比較的厚い壁厚をもち、従って比較的硬直である。台部２０の後部の機械端は円形断面でありかつチューブ１の患者端１０に接着されたネック部２２をもつ。シリコンガスケット（図示せず）は密封を改善するためにチューブ１と台部２０の間に挿入してもよい。台部２０は機械端２２からその患者端２３まで外方に勾配付きであり、この台部は約25°の角度Θだけ機械端の軸線に対して傾斜していて、台部の患者端はその前端２４がその後端より尖っていて、楕円形を有している。台部２０の患者端２３はチューブ１の曲線の内側に面する様に傾斜している。内部的には、台部２０の機械端２２は台部中の空洞部２６と連通しており、これは機械端からその長さに沿って横断面積を増大させている。
【００１３】
カフ部２１は台部２０と共に単一部片として一体に形成され、且つ同じプラスチック材料からなるが、それより薄い壁からなり、従ってそれはより柔らかでかつより大きな可撓性を有する。患者端２１は台部２０の患者端２３と同じ形状の環形に形成され、且つその前向きの端２７がその後向きの端２８より尖っていて、楕円形をなしている。患者端２１は台部２０の患者端２３と同じ形状の中心領域２９を取り囲む。膨張ライン１３はチューブの患者端１０を越えて延在し、そして台部２０内に成形されておりかつ膨張ラインを経て膨張、収縮させることができる様に、カフ部２１内に突入している。患者内の所定位置で膨張させられたとき、カフ部２１は下咽頭腔(hypopharnyx) 領域の患者組織に接触する様に拡張する。
【００１４】
カフ部２１と台部２０は図２、３に示す回転成形装置を用いて形成される。この装置は２つの部分、上側部分３１と下側部分３２からなるモールド３０を含む。前記２つの部分は構成部品を除去出来る様に、使用後に分離することができる。下側部分３２の上面３３の回りに延在するのは環状チャンネルであり、このチャンネルの壁はカフ部２１の外部形状に一致している。モールドの上側部分３１の下面はほぼ漏斗形をなす凹所３５をもち、その壁は台部２０の外形に一致している。更に、上側部分３１は溝３６をもち、その中に掴まれているのは膨張ライン１３の患者端である。膨張ライン１３は短い距離だけ溝３６の患者端を越えてチャンネル３４内に突入している。PTFE被覆されたワイヤ、又は固体のPTFEロッド（図示せず）は閉塞を防止するために成形中ライン内に挿入され、その後除去される。成形装置は更に、慣例の加熱器４０と、所望に応じてモールド３０の方位を変えるための変位手段４１を含む。
【００１５】
最初、モールド３０は上側部分３１を最高にして、図２に示すように方向付けられている。プラスチゾル(plastisol) ３７又は流体の形の他の熱- ゲル化可能(heat-gellable) のプラスチックの測定された量が図示してない入口通路を経てモールド３０内に加えられ、従ってプラスチックが下側部分３２でチャンネル３４内へ流入する。このプラスチックは好適には液体の形をなすが、例えば粉末の如き他の流体の形をなすこともできる。次いでモールド３０は、プラスチゾルがチャンネル３４の全面と接触させられるよう、x-軸４２とz-軸４３の回りに揺動させられる。モールド３０は、プラスチゾル３７がモールドの表面に接触する所でゲル化するように加熱器４０によって加熱される。この揺動運動は、チャンネル３４の表面上に築かれるプラスチック材料の層が薄くなるよう、そして特にカフ部２１に必要な可撓性を与えるのに適した厚さとなるように比較的短時間である。チャンネル３４の表面に沈着したプラスチックは環状形状の中空管状形成物を提供することが分かるだろう。
【００１６】
プラスチックの所望の厚さがチャンネル３４の表面上に付着された後、成形装置は図３に示す如くモールド３０が約９０°だけz-軸４３の回りに回転させられる第２段階へ移動する。このことが起こると、残りのプラスチゾル３７がチャンネル３４から流出し、漏斗形の凹所３５の一側に入る。チャンネル３４の壁上に沈着したプラスチゾルの量は全量と比較して小さく、従ってプラスチゾルの大部分は第２段階ではまだ液体である。モールド３０は、プラスチゾル３７が凹所３５の壁上に沈着するよう、徐々に回転させられそしてx-軸４２とz-軸４３の回りに揺動させられる。このプロセスはカフ部２１を形成するために使用されるプロセスより長くかかる。というのは、台部部分２０の所望の壁厚さがカフ部のそれより実質上大きいからである。典型的に、台部２０の壁は数ミリの厚さをもつが、カフ部２１の壁は１ミリメートルの何分の一かの厚さに過ぎない。使用されるプラスチゾルの量は好適には、台部２０の所望の壁厚さが沈着したとき、すべてのプラスチゾルがゲル化するようなものとするのが好適である。これらの成形回転運動の何れかの間に、モールド３０をy-軸の回りに回転又は揺動させることが必要であるかも知れない。溝３６に沿って延在する膨張ライン１３は沈着したプラスチック材料の壁の厚さ内に埋め込まれる。膨張ライン１３の患者端をワイヤの如き着脱可能のインサートを用いて封鎖することは、プラスチック材料によってそれが封鎖されるのを防止するために、必要かも知れない。膨張ラインの回りにマスクを成形する代わりにマスクはモールド内に例えばワイヤコアピンによって小さい穴を成形されることができる。この穴の一端はマスクの機械端まで延在し、他端はカフ部内に開口する。その穴はチューブの壁内に延在する膨張ラインと連結される。
【００１７】
すべてのプラスチゾルがゲル化したとき、モールド３０は通常の仕方でプラスチックを硬化(cure)するために完全に加熱処理される。次いでモールド３０その２つの部分３１、３２内に広げられ、そしてマスク２が除去される。すべての湯口又は余分のプラスチックを除去した後マスク２は通常の仕方でチューブ１に接合され、膨張ライン１３はチャンネル１４内に掴まれた状態にされる。カフ部２１は次いで膨張ライン１３を経て所望に応じて膨張又は収縮させられる。
【００１８】
作業時には、成形装置はコンベヤ、回転テーブル又は類似物上に据え付けられた数個のモールドをもつ。これらのモールドはプラスチゾルが加えられる種々のステーションを通過して行き、モールドは適切に方向付けられており、そして熱処理を受け、仕上がった構成部品が取り除かれる。
【００１９】
本発明によるカフ部と台部の一体成形はいくつかの利点を生じる。それはカフ部を台部に接合するための追加の組み立て工程を省き、それによって完全な喉頭マスクの全組み立てコストを大幅に低減させる。それはまたマスクの一体性を改善し、かつ使用中にカフ部が台部から分離する危険性を減らす。分離した接合箇所を回避することによって、接合箇所の検査とテストの必要性を不要にする。
【００２０】
台部とカフ部にとって一体成形されることは必須ではない。というのは台部が前成形され、そしてその後カフ部を台部に付加して成形しても好結果が得られからである。これは製造を簡単化しかつカフ部と台部間の接合箇所の一体性を高めることができる。もし台部又はコアが、患者の口の領域を見得ることが重要であるようなフェースマスクの如く明るく透明とする必要があるならば、回転成形は適さないかも知れない。というのはこの技術は必要な透明度を作り出すことができないからである。しかし回転成形は依然としてマスクのカフ部を成形するためには望ましい技術である。以前のフェースマスクでは、台部／コーン及びカフ部の両者が前成形され、その後一緒に接合されるのに対して、本発明は成形作業自体がカフ部とコーン間の接着をなすように前成形された台部／コーン上に直接カフ部が成形されるものである。
【００２１】
図４を参照すれば、上部台部部材又はコーン５１及び下部カフ部５２を含むフェースマスク５０が示されている。コーン５１はその上端に短い管状コネクタ５４をもつドーム形の主体５３と、その下端に狭い外方に突出する楕円形のフランジ５５をもつ。コーン５１は明るく透明のプラスチック材料、典型的にはPVC からなり、かつ射出成形技術によって、又は必要な透明度を与える何れかの他の技術によって作られる。カフ部５２はコーン５１のフランジ５５を通して延在する膨張インレット５６をもつ中空の膨張可能の管状のバルーンである。カフ部５２はノーズ部と口部を巡って密封する形状に作られる。
【００２２】
次に図５を参照すれば、前成形されたコーン５１がPTFEの如き熱絶縁性材料の上部部分６１と、アルミニウムの如き金属の下部部分６２を含む回転モールド６０内に置かれる。上部部分６１はコーン５１の主部分が置かれる大きい開口部６３をもつ。その開口部はここではコーンの外側と前記開口部の内側の間の隙間である。モールドの下部部分６２はコーン５１の下縁と同じ楕円形のその上面に環状凹所をもつ。断面で、凹所６４は膨張していないカフ部５２の形状を規定する。低デュロメーターのシリコンの２つの絶縁ガスケット６６、６７が夫々凹所６４の内側と外側を巡ってモールド部分６２の上面に定着される。
【００２３】
最初に、プラスチゾル６８又は類似材料の測定された量がモールド６０の下部部分６２の凹所６４内に注入される。次いでコーン５１がモールドの下部部分６２上に置かれ、その際フランジ５５は凹所６４の開口を巡って延在しそして内側と外側のガスケット６６と６７上に着座する。フランジ５５の下面が図６に示されていて、この図ではそれは位置決めタブ６９とリブ７０をもっており、これらはモールド６０の下部部分６２の上面の対応する凹所（図示せず）に掛合する。モールド６０の上部部分６１は次いで２つの部分間にフランジ５５を捕捉するよう下方に関節状に回動させられる。モールド６０の上部部分６１に取り付けられたピン７１がフランジ５５中の孔を通して下方へ短い距離だけ凹所６４内に突入する。次いで全モールド６０が、凹所６４の表面をプラスチゾル６８で被覆するよう２方向に回される。モールド６０の下部部分６２は凹所６４の表面上に被覆されたプラスチゾルをゲル化するよう例えば赤外線ランプによって加熱される。モールド６０は２方向に回されそして上部部分６１を下部部分６２の下にした状態で停止する。この位置で、プラスチゾル６８はコーンフランジ５５に向かって流れ、そこでそれはリブ７０とフランジの下面を溶融してそれでしっかり接着するようになす。適切に硬化した後、モールドの２つの部分６１、６２は分離され、そして完成したフェースマスク５０が取り除かれる。膨張インレット５６はその後ピン７１によって作られた孔内に挿入されて、その孔とともに密封される。この技術は中空カフ部を回転成形によって作りかつコーンを種々の方法によって作ることを可能にするとともに、手による組み立て作業を回避しかつ確実な接合を保証する。
【００２４】
フェースマスク、喉頭マスク又は類似物のカフ部は必ずしも中空とする必要はなく、発泡体とするこもできることは認められるだろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】  喉頭マスク組立体の部分断面、側立面図である。
【図２】  成形作業の第１段階にある図１の組立体のマスクを形成するために使用する成形装置の断面、側立面図である。
【図３】  成形作業の後続の段階にある図２の成形装置の断面側立面である。
【図４】  フェースマスクの断面、側立面である。
【図５】  図４のフェースマスクを作るために使用するモールドの断面斜視図である。
【図６】  製造の予備段階にあるフェースマスクのコーンの下側を示す図である。
【符号の説明】
１  チューブ
１０、２３  患者端
１２、２２  機械端
１３  膨張ライン
１４  チャンネル
２０  台部
２１  カフ部
２６  空洞部
３０  モールド
３５  凹所
３７  プラスチゾル
４０  加熱器
５０  フェースマスク
５１  コーン
５４  管状コネクタ
５６  膨張インレット
６０  回転モールド
６９  位置決めタブ
７０  リブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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