(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
小児患者に酸素を供給するために気密に気管を封鎖するための呼吸補助器であって、
中空チューブシャフトである換気カニューレと、
声門下の気管を閉塞し、前記換気カニューレが貫通するカフバルーンと
を備え、
前記カフバルーンが、ソフトフィルムを素材とし、かつ、気管内に配置された状態よりも自由に展開した状態の方が大径となるものであるため、組織のかん流の圧力レベルを下回るカフ充満圧で空気を充填したときに気管を封鎖し得り、
シャフトの内径（ＩＤ）が３．０から７．０ｍｍの気管内チューブの場合、ＭＤ＿ＭＰがチューブシャフトへのカフの取付点の間隔とすると、自由に展開した状態のカフの直径（Ｄ＿ＣＵＦＦ）が、Ｄ＿ＣＵＦＦ＝０．７５×ＭＤ＿ＭＰ＋４．０ｍｍで定義され、チューブの先端とシャフトへのカフの遠位取付点との距離（ＳＰ＿ＭＤ）については、ＳＰ＿ＭＤ＝２．３６×ＩＤ−０．８６ｍｍで定義され、
Ｌ２を、自由に展開した状態にあるカフの両ショルダー部分の下半径Ｒ１と上半径Ｒ２の移行点間の距離とすると、ＭＤ＿ＭＰが、ＭＤ＿ＭＰ＝Ｌ２−０．５ｍｍとＭＤ＿ＭＰ＝Ｌ２−３．５ｍｍとの間の範囲の値であることを特徴とする呼吸補助器。
【請求項２】
内径（ＩＤ）が３．０〜３．５ｍｍの気管内チューブの場合、Ｄ＿ＣＵＦＦが、Ｄ＿ＣＵＦＦ＝０．７５×ＭＤ＿ＭＰ＋５．００ｍｍとＤ＿ＣＵＦＦ＝０．７５×ＭＤ＿ＭＰ＋３．５０ｍｍとの間の範囲の値で表され、ＳＰ＿ＭＤが、ＳＰ＿ＭＤ＝２．３６×ＩＤ−０．１１ｍｍとＳＰ＿ＭＤ＝２．３６×ＩＤ−１．８６ｍｍとの間の範囲の値であることを特徴とする請求項１に記載の呼吸補助器。
【請求項３】
内径（ＩＤ）が４．０〜５．５ｍｍの気管内チューブの場合、Ｄ＿ＣＵＦＦが、Ｄ＿ＣＵＦＦ＝０．７５×ＭＤ＿ＭＰ＋５．２０ｍｍとＤ＿ＣＵＦＦ＝０．７５×ＭＤ＿ＭＰ＋２．５０ｍｍとの間の範囲の値であり、ＳＰ＿ＭＤが、ＳＰ＿ＭＤ＝２．３６×ＩＤ−０．３４ｍｍとＳＰ＿ＭＤ＝２．３６×ＩＤ−２．１６ｍｍとの間の範囲の値であることを特徴とする請求項１に記載の呼吸補助器。
【請求項４】
内径（ＩＤ）が６．０〜７．０ｍｍの気管内チューブの場合、Ｄ＿ＣＵＦＦが、Ｄ＿ＣＵＦＦ＝０．７５×ＭＤ＿ＭＰ＋５．５０ｍｍとＤ＿ＣＵＦＦ＝０．７５×ＭＤ＿ＭＰ＋２．５０ｍｍのとの間の範囲の値を示し、ＳＰ＿ＭＤが、ＳＰ＿ＭＤ＝２．３６×ＩＤ−０．６４ｍｍとＳＰ＿ＭＤ＝２．３６×ＩＤ−２．４６ｍｍとの間の範囲の値を示すことを特徴とする請求項１に記載の呼吸補助器。
【請求項５】
シャフトの内径（ＩＤ）が３．０〜７．０ｍｍの気管内チューブの場合、ＭＤ＿ＭＰがＭＤ＿ＭＰ＝Ｌ２−２ｍｍでおおよそ定義されることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の呼吸補助器。
【請求項６】
シャフトの内径が３．０〜７．０ｍｍの気管内チューブの場合、Ｒ１がＲ１＝０．１９×Ｄ＿ＣＵＦＦ＋０．３９ｍｍで定義されることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の呼吸補助器。
【請求項７】
シャフトの内径が３．０〜７．０ｍｍの気管内チューブの場合、Ｒ１には、Ｒ１＝０．１９×Ｄ＿ＣＵＦＦ＋０．６９ｍｍとＲ１＝０．１９×Ｄ＿ＣＵＦＦ＋０．０９ｍｍとの間で定義される値の範囲が当てはまることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の呼吸補助器。
【請求項８】
シャフトの内径が３．０〜７．０ｍｍの気管内チューブの場合、ＭＤ＿ＭＰがＭＤ＿ＭＰ＝Ｌ２−２ｍｍの関係で定義され、Ｒ１はＲ１＝０．１９×Ｄ＿ＣＵＦＦ＋０．３９ｍｍの関係で定義されることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の呼吸補助器。
【請求項９】
フィルム（７）の壁の厚さ（Ｄ）が０．０１５〜０．００５ｍｍであることを特徴とする請求項１から８のいずれかに記載の呼吸補助器。
【請求項１０】
フィルム（７）の壁の厚さ（Ｄ）が０．０１ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１から９のいずれかに記載の呼吸補助器。
【請求項１１】
ひだの領域のフィルム（７）の壁の厚さ（Ｄ）がカニューレ（２）に面するひだのない領域よりも薄いことを特徴とする請求項１から１０のいずれかに記載の呼吸補助器。
【請求項１２】
前記カフバルーン（３）のフィルム（７）がポリウレタン製であることを特徴とする請求項１から１１のいずれかに記載の呼吸補助器。
【請求項１３】
前記カニューレ（２）が３〜７ｍｍまでの段階を設けた内径（ＩＤ）で存在することを特徴とする請求項１から１２のいずれかに記載の呼吸補助器。
【請求項１４】
内径（ＩＤ）の段階が０．５ｍｍ刻みであることを特徴とする請求項１３に記載の呼吸補助器。
【請求項１５】
前記カニューレ（２）の外径（ＯＤ）がその内径（ＩＤ）に適応し、４．１〜９．３ｍｍまでであることを特徴とする請求項１から１４のいずれかに記載の呼吸補助器。
【請求項１６】
前記カフバルーン（３）が１０〜２０ｍｍまでの段階を設けた外径（Ｍ）を備えることを特徴とする請求項１から１５のいずれかに記載の呼吸補助器。
【請求項１７】
前記カフバルーン（３）の軸方向の長さ（Ｎ）が１６〜３２ｍｍであることを特徴とする請求項１から１６のいずれかに記載の呼吸補助器。
【請求項１８】
喉頭に当たる前記カフバルーン（３）の作用外面における軸方向の長さ（Ｌ２）が１０〜２２ｍｍであることを特徴とする請求項１から１７のいずれかに記載の呼吸補助器。
【請求項１９】
前記カフバルーン（３）を超えて突出する前記換気カニューレの端部（６）（ＳＰ）が４〜１１ｍｍであることを特徴とする請求項１から１８のいずれかに記載の呼吸補助器。
【請求項２０】
前記カニューレ（２）に、前記カフバルーン（３）の上縁から声帯までの距離を示すマーキング（８）（ＧＭ）が付けられていることを特徴とする請求項１から１９のいずれかに記載の呼吸補助器。
【請求項２１】
前記カフバルーン（３）内の圧力が５〜２０ミリバールの範囲、好ましくは１０〜１５ミリバールであることを特徴とする請求項１から２０のいずれかに記載の呼吸補助器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は呼吸補助器、特に気管内チューブに関連し、それは小児患者の酸素吸入中可能な限り組織に適合した方法で気管を封鎖して、声門下の気管を封鎖するカフバルーンを具備し、換気カニューレが横行し、前記カフバルーンが可塑性を有するソフトフィルム材から作られ、制限なく自由に展開し空気を充満した状態では、気管に配置して空気を充満した状態よりも大きく、前記カフバルーンはそのひだが気管に当たる。
【背景技術】
【０００２】
ＤＥ  １９８  ４５  ４１５  Ａ１は、カフバルーン（カフ）を最低限の壁厚を有し、可塑性を有するソフトフィルム材で作る呼吸補助器を開示している。このようなカフバルーンは、患者の挿管機械的人工換気の幅広い用途に好適である。
【０００３】
ＤＥ  １９６  ３８  ９３５  Ｃ１も、一般的に使用できる類似した呼吸補助器を開示している。
【０００４】
カフ付き呼吸チューブを使用することが依然問題となる領域のひとつが、新生児と小児の気管内挿管である。カフ付き小児用呼吸チューブは、カフバルーンに空気を充満することによって気管と喉頭が繰り返し傷つけられるため、患者にとっては明らかにリスクと考えられる。通常外傷は、カフに隣接する組織の供給管のかん流に対するカフの充満圧の直接的な影響によってもたらされる。影響を受ける組織や構造への供給（かん流）の減少、梗塞形成、壊死が、小児の極めて深刻な生涯にわたる障害や、死亡につながることがある。
【０００５】
特にこの関連で、いわゆる低容積高圧カフを装備した呼吸チューブは問題が多い。このような器具は、自由に展開して挿管していない状態では、カフバルーンの直径が封鎖する気管の直径よりも小さい。そのため、気管を封鎖するには、通常カフの壁を高圧で膨張させなければならない。その結果隣接する組織にかかってくる膨張圧は、ほぼ間違いなく脈管の供給（かん流）を完全に遮断することになり、すぐにカフに隣接する組織が変性することになる。
【０００６】
現在使用されている気管内チューブでは、そのカフバルーンは、残留量をもつような寸法にした薄膜で作られたいわゆる高容積低圧カフである。このようなチューブでは、カフバルーンの直径は、自由に展開して挿管していない状態で、挿管する気管の直径を大幅に超える（通常約５０％の十分に安全な公差を有する）。高容積低圧カフを使用して気管を封鎖する場合、カフ外膜が気管内で展開するため（閉塞）、低容積高圧カフバルーンで通常見られる、組織を損傷するおそれのある圧力でカフ外膜が膨張することはほぼない。そのため、高容積低圧カフによる気管封鎖では、意図的に作ったバルーンの外膜のひだがかん流の妨げとならない充満圧を可能にし、カフバルーンで測定した気圧が経壁によって組織に伝わる圧力とほぼ一致するという信頼性を使用者にもたらす。大人の挿管では、カフ外膜を自然位で折りたたむ上記高容積カフバルーンを使用すると、たとえ長期間挿管しても、気管又は喉頭の深刻な障害が非常に低レベルにうまく抑えられている。
【０００７】
しかし、大人に効果があると証明されている高容積低圧カフの原理を、未熟児、新生児、小児、および幼児用の呼吸チューブに適用しようとするとなお問題が残っている。現在一般に使用されているＰＶＣ、ラテックス、シリコンなどのカフの材料では、形状とサイズの点で、小児の気道に挿管するという特別な要件を満たし、特に比較的長期間の挿管の間に組織を損傷させずに機能する残留量カフバルーンを作ることはできない。
【０００８】
このように、技術的な観点からは、従来の材料を使って、バルーンに低圧の機能を確保するために必要な幾何学構成を有するタイプを作ることは理論上可能であるが、それでもこのような材料の特性により、上記カフバルーンは小児の換気には適さない。
【０００９】
例えば、この種のカフバルーンは原則として、ＰＶＣで作るときは５０〜１００ミクロンの壁の厚さで、シリコンとラテックスの場合は１００〜２００ミクロンで製造する。換気に適したカフバルーンにするＰＶＣの加工限界は（通常連続押出ブロー成形で製造）、約４０〜５０マイクロメートルが限界最低壁厚である。ＰＶＣ製のカフをこれよりかなり薄い壁にすると、（気管挿管に通例に用いられる２０〜３０ミリバールの）非常にわずかな圧力負荷でもカフの壁が局部的に、弾性のない外反（ヘルニア形成）をする危険性があり、最悪の場合、ヘルニアを形成しながらヘルニアにより呼吸チューブの遠位開口のずれや、換気中に非常に懸念される弁作用を引き起こす。
【００１０】
ラテックスを壁厚が１００マイクロメートル未満の残留量バルーンに加工する場合にも同様なことが言える。ラテックスベースのカフバルーンは浸漬により製造されるので、第一に、１００マイクロメートル未満の薄い壁のバルーンを作成することは技術的に困難であり、また、多くの場合、上記バルーンが換気条件の下での機械的な応力に十分な耐性がないことがあげられる。さらに、ラテックスベースの成分は現在その潜在的なアレルゲン性のため、適切でないと見なされている。
【００１１】
シリコン製バルーンも浸漬法で製造するため、同様な理由により、残留量タイプの形状にすると、小児用の呼吸チューブの使用は、１００マイクロメートル未満の壁厚の範囲に限られる。
【００１２】
十分な残留量をもつ寸法で、そのため適切な形状を有するカフを構成するにあたり、ＰＶＣとシリコンの場合に必要な前述の最低壁厚は、ほぼ間違いなく、力学又は硬さの点で、カフバルーンを小児用気管内チューブで組織を損傷させずに使用するのはほぼ無理となる。従来の材料からこのようなカフを作ると、カフショルダーの半径が小さいこと、残差直径、胴部（カフ）の全長が短くカフバルーンが円筒のような形をしているなど、組織を損傷させない小児の挿管用のカフバルーンが満たさなければならない特別な設計基準により、小児患者にとって様々なリスクを引き起こす。
【００１３】
そのため、高容積低圧システムに適した寸法でかつ円筒形にして、このように構成するとともに従来の材料で製造したカフは、空気を抜いた状態又は遮断されない状態でチューブのシャフトのひだにあるので通常外方へ極めて突出し、そのため挿管（気管にチューブを挿入）中も抜管（チューブを除去）中も機械的に邪魔になる。その結果、膨張するカフ外膜がシャフトのひだにあることによって、喉頭や声帯（声門）の反射誘発の刺激（喉頭痙攣）を引き起こすことがある。多くの場合、空気を抜いた状態の従来のカフ外膜も粘膜に面して先が尖って重なったひだを形成し、カフの挿管中にも抜管中にも、粘膜に切り傷をつける可能性があり、あるいは深部組織にまで貫通性の切り傷を作ることさえある。
【００１４】
さらに、従来の設計の小児用カフでは、壁の材料の厚さとそれによる硬さのために、多くの場合、気管が閉塞された状態でカフバルーンから気管粘膜まで圧力が均一に分布するという保証はない。ひだが自然位で形成されるため、カフ外膜の硬さにより、カフの壁のひだのＶ字形の発端（気管の壁に面する）部位に粘膜の圧迫とうっ血（挫傷）が生じることも多い。さらに、多くの場合、経壁に作用する最高圧力が、ひだの陥入した領域の間における気管の方向に凸状になったバルーンの部分に生じ、そこで局部現象として、カフの実際の充満圧をはるかに超える臨界圧力が隣接する組織にかかる可能性があり、その結果、隣接する粘膜の比例した低かん流（梗塞形成）を起こす。上記従来の設計のカフが展開するために必要とする充満圧は、すでに臨界かん流値に近い。従来の材料から作った対応する形状のカフバルーンによる、気管に想定されるひだのパターンは、カフ外膜の柔軟性がないため通常粗く、肺（気管と気管支）の方向から発散する気体と咽頭の方向から発散する分泌物に対する封鎖があまり効率的ではない。このことは、特にカフの充満圧を、気管や気管支の方向からカフにかかる呼吸圧が一時的に超えるときには問題である。所定の封鎖を生み出すために、従来の設計の残留量カフは、通常まさに始めから臨界に近い圧力で空気を充満しなければならず、そのため同圧力を大幅に超えることになる。
【００１５】
このように、カフバルーンを備える小児用呼吸チューブは、現在のところ従来の材料からは、機能的には不十分で、外傷を起こさせる可能性がある状態でしか作れない。従来のカフ材料と低圧カフの幾何学的配列もしくは形状の折り合いをうまくとるのが難しい、あるいは不可能なために、多くの小児用呼吸チューブのカフバルーンは、現在残留量が不十分又は存在しない状態で設計されている（低容積高圧カフ）。他の事例では、空気を抜いた状態におけるシャフトにあるカフ外膜の硬さによる膨らみ、およびそれに付随する組織への刺激や損傷の影響を減らすために、カフは解剖学的かつ生理的に適合する縦の範囲からは、長さが大幅に逸脱して作られている。上記膨張はまさにこの硬さのために主にカフのショルダー領域に起こる可能性が高いが、これを防ぐために、カフは代替法としてほぼ紡錘形にすることが多い。また、中央部分の残差直径はある状況では十分であるが、中央部分から近位および遠位の紡錘形に伸びる部分は、カフに組織を損傷する可能性のある余分な長さをもたらす。多くの場合、このようなカフの近位部分は、自然位で声帯（声門）下に位置する特に圧力に敏感な、いわゆる声門下の喉頭に達する。不適切な挿管（気管内でのカフの位置が高すぎる）で、不適切に設計された気管内チューブ（カフが長すぎる）を使用すると、小児の気道の当該部分に極めて重大な損傷や、極めて高い確率で合併症を引き起こす。そのため声門下の喉頭は、カフ付きの小児用呼吸チューブの設計においてまさにリスクの源と考えなければならない。
【００１６】
現在でさえ、従来のカフ付き小児用チューブの全面施用に関するリスクの高さが、いまだに圧倒的大多数の使用者から封鎖エレメントとしてカフの使用が完全に拒絶される原因となっている。こういうわけで、封鎖用カフを備えていない小児用呼吸チューブは、外径に関しては、プラスの呼吸圧に対する気道の封鎖が実質的にチューブ自体のシャフトによってもたらされるような寸法にされる。チューブシャフトの直径は、小児の下気道における解剖生理学上の狭窄部分、いわゆる輪状軟骨の直径とほぼ一致するように選択する。このような場合、少量の空気漏れは通常使用者から許容される、もしくは小児の肺に危険な圧力ピークを避ける安全要因として意図される。
【００１７】
ただし、封鎖用カフバルーンのない小児用気管内チューブは、多くの場合換気に不利である。例えば、心臓又は神経外科の手術時の換気に当てはまるであろうが、非常に安定した麻酔の維持（安定した分時換気量）や、一定した血液ガスレベルを要する手術では特に問題となる。集中治療換気中、小児の姿勢の自発的な変化は、急激に変動する空気漏れに関係することがあり、覚醒状態に近いにも関わらず安定した換気が不可能になる。カフなしチューブでは封鎖効率が不十分なため、頭部部位の大量出血の治療処置や口腔前庭および咽頭腔の手術中の防腐洗浄でもカフ付きチューブが好まれることもある。カフ付きチューブがなければ血液、吐しゃ物、分泌物が咽頭からほぼ遮られることなく遠位気道に運ばれ、呼吸の過程、抜管中や抜管直後の過程を非常に複雑にする可能性がある。
【００１８】
【特許文献１】ＤＥ１９８４５４１５Ａ１
【特許文献２】ＤＥ１９６３８９３５Ｃ１
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
本発明の根本的な目的は、小児が長期間気道に適合して使用するのに適した気管封鎖カフバルーンを具備する気管内チューブを提供することであり、それによって前述した従来のカフ付き小児用気管内チューブに関連した周知の外傷リスクが回避される、もしくは大幅に減少する。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
前記目的は、請求項１の特徴によって達成される。
即ち、本願発明は、小児患者に酸素を供給するために出来るだけ気密に気管を封鎖するための呼吸補助器が、中空チューブシャフトである換気カニューレと、声門下の気管を閉塞し、換気カニューレが貫通するカフバルーンとを具備し、前記カフバルーンが、ソフトフィルムを素材とし、かつ、気管内に配置された状態よりも自由に展開可能な状態の方が大径となるものであるため、組織のかん流の圧力レベルを下回るカフ充満圧で空気を充填したときに気管を封鎖し得り、シャフトの内径（ＩＤ）が３．０から７．０ｍｍの気管内チューブの場合、ＭＤ＿ＭＰがチューブシャフトへのカフの取付点の間隔とすると、自由に展開されたカフの直径（Ｄ＿ＣＵＦＦ）が、Ｄ＿ＣＵＦＦ＝０．７５×ＭＤ＿ＭＰ＋４．０ｍｍで定義され、チューブの先端とシャフトへのカフの遠位取付点との距離（ＳＰ＿ＭＤ）については、ＳＰ＿ＭＤ＝２．３６×ＩＤ−０．８６ｍｍで定義され、Ｌ２を、自由に展開した状態にあるカフの両ショルダー部分の下半径Ｒ１と上半径Ｒ２の移行点間の距離とすると、ＭＤ＿ＭＰが、ＭＤ＿ＭＰ＝Ｌ２−０．５ｍｍとＭＤ＿ＭＰ＝Ｌ２−３．５ｍｍとの間の範囲の値であることを発明の基本構成とするものである。
【００２１】
冒頭で述べた種類の呼吸補助器では、発明に従って作成した気管内チューブを、ある年齢、もしくは小児の呼吸生理学上の成長段階に従って、カフの材料とカフの壁厚との特定の組み合わせおよびその寸法とチューブシャフトへの配置を特徴とするカフを備えて製造する。
【発明の効果】
【００２２】
本発明の気管内チューブは、小児の挿管において、呼吸器（輪状軟骨）の生理的な狭窄部のレベルで気道を適応した直径のチューブシャフトで封鎖するという前述の好適な原理に代わる安全な用途で組織を損傷させない方法を提供する。その代わりに、呼吸気や輪状軟骨の上に集まる分泌物に対する封鎖を、気管に置いたカフバルーンで行う。本発明の気管内チューブで、カフバルーンは理想的には、気管の遠位から内側三分の一までの移行部位にくることになり、そこでその特定の材料の特性と寸法特性により、組織のかん流の圧力レベル（３０〜３５ミリバール）を十分下回るカフ充満圧（５〜１５ミリバール）で気管の封鎖を作り出す。そのため、本発明のチューブは高い確率で、気管の部位だけでなく、声門下や声門の喉頭の部位で従来のカフ付き小児用呼吸チューブで発生すると判明している種類の隣接粘膜のカフ圧力誘導による損傷（圧迫、梗塞形成）を回避する。このような損傷は、後遺症に関し特に問題だと判明している。
【００２３】
カフバルーンがミクロン厚の薄壁を備えることにより、本発明のチューブは、カフをほとんど膨張させずに空気を抜くことができ、それによって挿管中や抜管中の刺激や切り傷を大幅に防ぐ。
【００２４】
本発明のチューブはさらに、提案される低圧の範囲（５〜１５ミリバール）で閉塞に用いるとき、分泌物を十分に封鎖でき、気体を確実に封鎖できるように設計される。とりわけ、設定したカフ充満圧を超える気管気管支に効果的な呼吸圧（ピーク圧力およびプラトー圧力）で、確実な気密（自己密封）を確保することを意図する。
【００２５】
本発明のチューブは、材料と具体的な寸法の選択に関して、呼吸チューブでは一般にシャフトの直径に左右されるチューブサイズの選択において、通常の算術式に従い計算されるサイズに基づいて進めながら、使用者は次に小さいシャフトの直径、すなわち０．５ｍｍ小さいものを任意で選べるように設計される。任意の小径のシャフトサイズでも、上記標準的な換気条件（呼吸圧＜カフ充満圧）で気管封鎖を行わない、またカフ充満圧を超える呼吸圧に対してカフを自己密封するには、上記かん流を阻害しないカフ充満圧で十分である。任意で小さいシャフトの直径を選ぶと、大きすぎるように選択したチューブシャフトの組織を損傷するおそれのある影響（輪状軟骨とシャフトの間の組織を損傷する相対的な動きに伴う、刺激された組織の危険な腫脹）を減じることができ、そのため使用者に対して使用上の一層の安全を提供できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
カフバルーンの好適なフィルム材料は、ポリウレタン又はポリウレタン化合物である。代わりの候補は、本発明による壁の厚さの範囲で加工でき、かつ所要の充満圧範囲でポリウレタンと同様な圧力／容積膨張力学を示す材料である。
【００２７】
使用するフィルムの壁の厚さは、０．０１５〜０．００５ｍｍである。好ましい壁の厚さは、０．０１０ｍｍ以下かつ０．００５ｍｍ以上である。本発明の組織を損傷しない封鎖には、約０．００７ｍｍの壁の厚さが理想的だと判明している。この場合、バルーンフィルム内の壁の厚さは、チューブシャフトに隣接するショルダーの領域を気管の粘膜にすぐ隣り合う円筒部よりもフィルムを厚くするように構成するのがよい。
【００２８】
本発明のカフの技術的な実施を、それぞれカフとその配置を記述する一定のパラメータ間の特徴的な関係に基づいて以下に説明する。本明細書では次の用語を使用する。自由に展開されて、気管に置かれていないときのカフの直径（Ｄ＿ＣＵＦＦ）、チューブシャフトに取り付けられていない自由に展開されるカフのショルダー部分の下半径（Ｒ１）および上半径（Ｒ２）、遠位取付点と近位取付点における２箇所のＲ１からＲ２までの移行点間の距離（Ｌ２）、チューブシャフトへのカフの取付点の間隔（ＭＤ＿ＭＰ）、チューブの先端からシャフトへのカフの近位取付点までの距離（ＳＰ＿ＭＰ）、チューブの先端からシャフトへのカフの遠位取付点までの距離（ＳＰ＿ＭＤ）、チューブシャフトの内径（ＩＤ）、チューブの先端から声門の深度マーキングまでの距離（ＳＰ＿ＧＭ）。
【００２９】
記述するサイズの関係は、シャフトの内径が３．０、３．５、４．０、４．５、５．０、５．５、６．０、６．５、７．０ｍｍのときの小児用気管内チューブに適用する。このサイズ分布は、新生児から約１５歳の成人期初期までの年齢と成長段階をカバーする。
【００３０】
カフバルーンの直径は、カフの直径（Ｄ＿ＣＵＦＦ）の範囲が８〜２２ｍｍになるように段階をつける。
【００３１】
材料の適切な選択と適切な壁の厚さでの材料の導入に加えて、次の２つの比率の組み合わせが、標準的な換気条件で、かん流を阻害せずに長期間耐えることのできるように気管の封鎖を保証する上で実質的な決定要素となる。
【００３２】
ａ）チューブシャフトにおけるカフの取付点の間隔（ＭＤ＿ＭＰ）に対するカフの直径（Ｄ＿ＣＵＦＦ）の比率で、この曲線はすべてのサイズで直線関数Ｄ＿ＣＵＦＦ（ｍｍ）＝０．７５×ＭＤ＿ＭＰ＋４．００から概算できる。
【００３３】
ｂ）チューブシャフトの内径（ＩＤ）に対するチューブ先端からのカフの遠位取付点までの距離（ＳＰ＿ＤＭ）の比率で、これも形状は曲線で、すべてのサイズで直線関数ＳＰ＿ＤＭ（ｍｍ）＝２．３６×ＩＤ−０．８６で表される。
【００３４】
本発明の気管内チューブの寸法を決めるとき、特に注意しなければならないのは、一方でカフの近位端と声門又は声門位置マークとの距離を最大化するために（カフを声門から一時的にずらして、圧力に敏感な声門下の喉頭を損傷するリスクを減らすため）、シャフトに取り付けるカフの軸方向に縦の範囲を可能な限り小さくし、もう一方でカフの材料、壁の厚さ、さらに寸法の記述した組み合わせで、本発明の気道の気管に適合する封鎖を生み出すためにかろうじて必要と判断される程度には大きくなるように選択しなければならないことである。
【００３５】
材料を発明に教唆されるように導入し、カフを教唆される寸法にしてシャフトに配置して、カフバルーンの圧力を、空気注入範囲が５〜２０ミリバール、好ましくは１０〜１５ミリバールで、例えば換気サイクルのプラトー段階又はピーク圧力段階中に、カフ下の遠位気道（気管と気管支）で蓄積する圧力がカフの充満圧を一時的に超えるときでも効果的なまま維持される粘膜と適合する確実な気密を生み出すように調整する。「自己密封」として知られるこの挙動は、カフの特定の構成によって可能になる。空気を充満したカフが近位にも遠位にも拡張して自然位で円環状の形を呈するように（チューブシャフトと気管の壁の間）、カフの直径を余らせる（つまり、封鎖する気管の直径を超える）（図４の（ａ）を参照）。呼吸圧がカフの充満圧を超えると、カフの遠位側へ凸状に向いた膨らみが近位側に凹んだ形状に変化する（図４の（ｂ）を参照）。予想される呼吸圧（通常＜３０ミリバール）における、カフ外膜の低容積膨張による挙動のために、この状況で、カフに作用する呼吸圧がカフ充満圧に伝達すると、カフの近位側の膨らみは認知できるほどの変形を受けない。代わりに、カフで過渡的に発達する力が、カフの側方の壁（円筒部）又は側方の壁にすぐ隣り合う気管に伝わる。カフの円筒部は、その時点で優勢な呼吸圧に相当する力で気管に位置し、比較的高い呼吸圧（２０〜３０ミリバール）の場合のその効果は、通常カフに隣接する部位の気管の内径において著しい伸びを伴う。
【００３６】
呼吸圧がカフの充満圧を断続的に超える換気状況で自己密封の動作を実行するために、本発明の気管内チューブは、カフバルーンの自己密封作用に重要なその遠位および近位ショルダーの自然位での成形を可能にするさらに２つの特性比の組み合わせを示す。
【００３７】
ａ）取り付けていない自由な状態にあるカフのコンポーネントのカフ長さに対するカフの取付部間の距離（ＭＤ＿ＭＰ）の比で、これはＭＤ＿ＭＰ＝Ｌ２−２の関係で表される。
【００３８】
ｂ）下半径Ｒ１に対するＤ＿ＣＵＦＦの比（Ｒ１はチューブシャフトからカフのショルダーまでの下円弧形の移行部の半径を示す）で、Ｒ１（ｍｍ）＝０．１９×Ｄ＿ＣＵＦＦ＋０．３９の関係で近似化される。
【００３９】
カフ外膜をミクロン厚で導入することが、カフにかかる可変圧力条件のもと、形状を変え自己密封しながら、呼吸気が気管の壁とカフの間をより大幅に逃げられるほど大きい弾性変形を受けることなく（例えば、呼吸圧がカフの圧力を過渡的に超えるとき）、気管に密着するために必要なダイナミクスと機械的な特性を、空気を充満したカフに与える。
【００４０】
加えて、気管が閉塞した状態で本発明に従って作ったカフでは、気管の粘膜の圧迫がカフのひだの陥入領域に起こらず、局部的な圧力ピークにより生じる梗塞形成がカフと粘膜の間の接触領域で起こらない。残留量カフ外膜のひだのＶ字形の発端領域は、ミクロン厚のバルーン膜を使ってこのように小さな表面積で導入するので、膜の折れた部分の間に組織が圧搾して組織をつかんだり、傷つけたりすることが実質的にできない。さらに、カフが閉塞したときの陥入領域間におけるカフバルーンの部分にある気管の壁に作用する圧力分布に不均等性は見られないので、梗塞成形を誘発しうる局部的な圧力ピークは発達しない。
【００４１】
チューブの抜き差しによる粘膜への切り傷も、カフの壁の厚さがミクロン厚で、その結果外膜の柔軟性、および空気を抜いたカフのほぼ全体的な密着により、ほぼ排除される。
【００４２】
本発明のカフの設計は、気管内チューブだけでなく、小児用気管切開チューブにも適用される。
【実施例】
【００４３】
図１は、気管内チューブ１の図である。換気カニューレ２にはカフバルーン３が備えられる。カニューレ２の壁に作られた導管４を介してカフバルーン３を膨らませ（閉塞）、導入された空気が抜かれる（非閉塞）。このために、導管４はカニューレ２から出る端部にバルブ５を有する。気管内チューブ１は、そのコンポーネントの選択と配列に関して、予測される換気状況で組織に適合した気管封鎖を保証するように構成される。この動作を最適に行うために、気管内チューブ１は複数の段階を設けたサイズで導入される。
【００４４】
カフバルーン３はポリウレタン製、例えばダウ・ケミカル社が供給するＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ  ２３６３製が好ましい。これは高強度で、耐薬品性の高いポリウレタンである。
【００４５】
カフバルーンの壁の厚さは０．０１５〜０．００５ｍｍである。壁の厚さは、０．０１０ｍｍ以下で導入するのが好ましい。カフバルーンの壁の厚さは、約０．００７ｍｍが理想的である。
【００４６】
カフバルーンの外膜を自由に展開し、挿管していない、充満圧がわずかに大気圧を下回っている加圧していない状態から、充満圧が約３０ミリバールになるまでの容積の膨張は約５〜１５％であるが、１０％を超えないことが望ましい。
【００４７】
その構成の点で、カフバルーン３は、サイズに段階を設けているために個別に成形され、個々の代表的な方法と位置でカニューレ２に締め付けられる。カフバルーン３の材料と壁厚の選択は、カフバルーン３の特定の幾何学形状との組み合わせで、組織のかん流を阻害しない超低充満圧でカフバルーン３を気管に密着させるようにした本発明の気管の組織を損傷させない封鎖を可能にする。
【００４８】
カニューレ２は、内径（ＩＤ）を３〜７ｍｍ（±０．２ｍｍ）で作られる（好ましくはＰＶＣ製）。内径はそれぞれ０．５ｍｍ刻みにするのが好ましい。カニューレ２の外径は内径ＩＤに適応し、理想的には４．１〜９．３ｍｍ（±０．２ｍｍ）である。
【００４９】
図２に、自由に展開しているが、独立したコンポーネントとしてチューブのシャフトにまだ取り付けていない状態のカフバルーンを示す。静かに膨らました（大気圧よりほんのわずかに高い）状態における以下の測定値は、個々のチューブのサイズすべてに適用される。自由に展開したカフバルーン３の半径方向の範囲（Ｄ＿ＣＵＦＦ）は、１０〜２０ｍｍである。カフバルーンの軸方向の範囲は遠位および近位のカフショルダーにおける移行点Ｒ１とＲ２の間の距離（Ｌ２）で決まる。Ｌ２は１０〜２２ｍｍである。Ｒ１は、カフバルーンのシャフトの部分（Ｓ）からカフショルダーまでの円弧状の移行部の半径を表し、２．５５〜３．４５ｍｍに等しい。Ｒ２は、カフショルダー（Ｓ）から気管の壁に隣接する円筒部（Ｚ）までの円弧状の移行部を示す。各状況における測定値の偏差は、主にポリマー又はエラストマーの加工における製造関連の偏差による。
【００５０】
図３は、チューブシャフトに取り付けたカフの概略縦断面を図示する。カフバルーン３は、好ましくは接着結合もしくは溶接で、カフバルーンのシャフト部分（Ｓ）の領域にあるカニューレ２にしっかり取り付ける。ＭＤは、カフバルーンのカニューレへの遠位取付点を表す。取付点は、シャフト部分（Ｓ）から半径Ｒ１、もしくはチューブのカニューレ２におけるこの点の位置までの移行点で決まる。これに対し、ＭＰはカフバルーンの近位取付点を表す。ＭＤ＿ＭＰは、カニューレ２上の２箇所の取付点間における距離を表す。ＭＤ＿ＭＰは８〜２０ｍｍ（±１．５ｍｍ）に等しい。取付寸法の偏差の幅は、主にカニューレ２へのカフバルーン３の取り付けのずれによる。
【００５１】
図４の（ａ）に、気管に配置した気管内チューブを図示する。カフバルーン３は、気管の遠位から内側三分の一までの移行部位に配置する。チューブシャフト（２）に付けた声門のマーキング（ＧＭ）は、通常挿管のために使用する目印点、つまり声帯（ＳＬ）に対するチューブの正確な配置を表す。ＳＧは、いわゆる声帯下の喉頭（声門下）を表し、ここは特に圧力に対して脆弱なことが判明している。そのため、声帯下の喉頭の部位では組織の機械的な刺激を可能な限り減らすことが望ましい。小児の姿勢の変化や自発的な動きのためにある程度チューブやカフバルーンが近位の方向にずれることがあるので、本発明の気管内チューブは、安全部位（ＳＢ）を組み入れ、カフを声門下の喉頭から可能な限り遠ざけて配置する。カフバルーンの縦方向の範囲を最小限にしているが、その特別な形状と材料の組成により、本発明のチューブの封鎖特性が保証される。
【００５２】
残留量カフの気道閉塞では、カフバルーンの余分な外膜が縦方向に延びるひだになる。またカフは、近位にも遠位にも延びる環状の膨らみ（ＲＷ）をそのショルダー領域に形成する。
【００５３】
図４の（ｂ）は、呼吸圧がカフの充満圧を一時的に超える換気状況で、気道に配置した本発明のカフバルーンの自己密封機構を図示する。遠位の環状の膨らみ（ｄＲ）が、凸状（図４の（ａ））から凹状（図４の（ｂ））になる一方、近位の膨らみ（ｐＲ）は、向き（凸状）も形状（カフ外膜の低容積膨張により生じる）も変化しないままである。カフ内の圧力変動は、呼吸圧に同期して追従するが、代わりに気管の壁におけるカフ外膜の円筒部をある程度膨らませ、それによってピーク圧力状態でも封鎖が概ね維持されることを保証する。
【００５４】
図５ａは、チューブシャフトでのカフの取付点間の距離ＭＤ＿ＭＰに対するＤ＿ＣＵＦＦの比率を表す。中央の直線（理想）は、Ｄ＿ＣＵＦＦ＝０．７５×ＭＤ＿ＭＰ＋４．００のおおよその関係を示し、チューブのサイズの範囲全体（内径が３．０〜７．０ｍｍ）に適用される。
【００５５】
内径を３．０〜３．５のサイズにしたチューブの場合、Ｄ＿ＣＵＦＦは、上限がＤ＿ＣＵＦＦ＝０．７５×ＭＤ＿ＭＰ＋５．００で定義される直線で表され、下限がＤ＿ＣＵＦＦ＝０．７５×ＭＤ＿ＭＰ＋３．２５の直線で定義される値の範囲で表される。
【００５６】
サイズが４．０〜５．５のチューブの場合、Ｄ＿ＣＵＦＦに対応する値の範囲は、上限がＤ＿ＣＵＦＦ＝０．７５×ＭＤ＿ＭＰ＋５．２０で、下限がＤ＿ＣＵＦＦ＝０．７５×ＭＤ＿ＭＰ＋２．５０にして求められる。
【００５７】
サイズが６．０〜７．０のチューブの場合、Ｄ＿ＣＵＦＦ［原文のまま］は、上限Ｄ＿ＣＵＦＦ＝０．７５×ＭＤ＿ＭＰ＋５．５０と下限Ｄ＿ＣＵＦＦ＝０．７５×ＭＤ＿ＭＰ＋２．５０の間における値の範囲として求められる。
ＭＤ＿ＭＰは、チューブサイズ全体で取付偏差約±１．５ｍｍの公差が割り当てられる。
【００５８】
図５ｂは、シャフトの内径ＩＤと、シャフト先端と遠位取付点間の距離、遠位取付点ＳＰ＿ＭＤとの関係を示し、これはチューブサイズ全体にわたって直線（理想）ＳＰ＿ＤＭ＝２．３６×ＩＤ−０．８６で近似化できる。
【００５９】
内径ＩＤを３．０〜３．５のサイズにしたチューブの場合、ＳＰ＿ＤＭは、その上限をＳＰ＿ＤＭ＝２．３６×ＩＤ−０．１１から求められる直線で、その下限をＳＰ＿ＤＭ＝２．３６×ＩＤ−１．８６の直線で定義される。サイズが４．０〜５．５のチューブに関しては、ＳＰ＿ＤＭの上限はＳＰ＿ＤＭ＝２．３６×ＩＤ＋０．３４から求められ、下限はＳＰ＿ＤＭ＝２．３６×ＩＤ−２．１６から求められる。サイズが６．０〜７．０のチューブの場合、上限はＳＰ＿ＤＭ＝２．３６×ＩＤ＋０．６４で定義され、下限はＳＰ＿ＤＭ＝２．３６×ＩＤ−２．４６で定義される。
【００６０】
図５ｃは、取り付けられていない自由に展開したカフコンポーネントのカフ長さ（Ｌ２）に対するカフの取付点間の距離（ＭＤ＿ＭＰ）の比率を示す。この比率は、すべてのチューブサイズで、ＭＤ＿ＭＰ＝Ｌ２−２で近似化できる。偏差上限はすべてのサイズで、ＭＤ＿ＭＰ＝Ｌ２−０．５で定義される直線に対応し、下限はＭＤ＿ＭＰ＝Ｌ２−３．５で定義される直線に対応する。
【００６１】
図５ｄは、すべてのチューブサイズでカフの直径Ｄ＿ＣＵＦＦに対する半径Ｒ１の比率を近似式Ｒ１＝０．１９×Ｄ＿ＣＵＦＦ＋０．３９で表している。偏差上限は、すべてのサイズでＲ１＝０．１９×Ｄ＿ＣＵＦＦ＋０．６９で定義される直線に対応し、下限はＲ１＝０．１９×Ｄ＿ＣＵＦＦ＋０．０９で定義される直線に対応する。
【産業上の利用可能性】
【００６２】
本発明に係る呼吸補助具は、気管内チューブだけでなく、小児用気管切開チューブにも適用されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
添付の図面は、カフバルーンを配置した状態の気管内チューブの例示的な実施例を示す。
【図１】気管内チューブの側面図である。
【図２】自由に展開し、取り付けされていない状態のカフバルーンの断面形状を図示する。
【図３】シャフトに取り付けたカフバルーンの断面を示す。
【図４】（ａ）は気管内チューブを気管に配置した状態の断面を示す。（ｂ）は自己密封機能の概略説明図である。
【図５ａ】本発明のパラメータ比率のグラフの一つであり、カフの取付点間の距離ＭＤ＿ＭＰに対するカフ内径Ｄ＿ＣＵＦＦの比率を示すものである。
【図５ｂ】本発明のパラメータ比率のグラフの一つであり、シャフトの内径ＩＤに対するシャフト先端とカフの遠位取付点間の距離ＳＰ＿ＭＤの比率を示すものである。
【図５ｃ】本発明のパラメータ比率のグラフの一つであり、自由に展開した状態のカフコンポーネントのカフ長さＬ２に対するシャフトに取付けしたカフの取付点間の距離ＭＤ＿ＭＰの比率を示すものである。
【図５ｄ】本発明のパラメータ比率のグラフの一つであり、カフの内径Ｄ＿ＣＵＦＦに対する自由に展開した状態のカフのショルダー部分の下半径Ｒ１の比率を示すものである。
【符号の説明】
【００６４】
１は気管内チューブ
２は換気カニューレ
３はカフ（カフバルーン）
４は導管
５はバルブ
６は換気カニューレの端部
７はフィルム
８はカフバルーンの上縁から声帯までの距離を示す
Ｌ２は自由に展開した状態のカフ長さ（軸方向範囲）
Ｚはカフの円筒部
Ｓはシャフト部分
Ｄはフィルムの厚さ
Ｄ＿ＣＵＦＦはカフの内径（半径方向の範囲）
ＩＤはチューブシャフトの内径
Ｒ1はカフのショルダー部分の下半径
Ｒ2はカフのショルダー部分の上半径
ＭＤはチューブシャフトに取付けられたカフバルーンの遠位取付点
ＭＰはチューブシャフトに取付けられたカフバルーンの近位取付点
ＳＰはチューブの先端
Ｍはカフバルーンの外径
Ｎはカフバルーンの軸方向の長さ
ＭＤ＿ＭＰはチューブシャフトへのカフの両取付点の間隔
ＳＰ＿ＭＤはチューブの先端とカフの遠位取付点間の距離
ＳＬは声帯（声門）
ＳＧは声帯（声門）下の喉頭
ＳＢは安全部位
ＧＭは声帯（声門）のマーキング
ｐＲは近位の膨らみ
ｄＲは遠位の膨らみ
ＲＷは環状の膨らみ
Ｐｃｕｆｆはカフバルーンの圧力
Ｐｒｅｓｐは呼吸圧
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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