(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管の血流中に放出された塞栓細片を捉えるためのフィルタエレメントであって、
入口開口を有するとともに塞栓細片を捉えるための貯蔵部を画成している中央フィルタであって、血液がそこを通って流れることは許容するがその寸法より大きい塞栓細片を捉えて前記貯蔵部内に収納する複数の開口を有した中央フィルタと、
前記中央フィルタおよび入口開口と一体な近位コーン部分であって、折り畳まれた状態と展開された状態との間で動くように構成され、かつ展開して前記血管の壁と接触するとともに前記血管内の血液およびあらゆる塞栓細片を前記中央フィルタ内に導くように構成された近位コーン部分と、
前記近位コーン部分が折り畳まれた状態になったときに前記中央フィルタの入口開口を少なくとも部分的に覆うように構成された、前記近位コーン部分上に形成された少なくとも一つのくぼみフラップと、
を備えたことを特徴とするフィルタエレメント。
【請求項２】
患者の血管の血流中に放出された塞栓細片を捉えるためのフィルタエレメントであって、
入口開口を有するとともに塞栓細片を捉えるための貯蔵部を画成している中央フィルタであって、血液がそこを通って流れることは許容するがその寸法より大きい塞栓細片を捉えて前記貯蔵部内に収納する複数の開口を有した中央フィルタと、
前記中央フィルタおよび入口開口と一体な近位コーン部分であって、折り畳まれた状態と展開された状態との間で動くように構成され、かつ展開して前記血管の壁と接触するとともに前記血管内の血液およびあらゆる塞栓細片を前記中央フィルタ内に導くように構成された近位コーン部分と、
前記近位コーン部分内に延びるとともに、前記近位コーン部分が折り畳まれたときに前記近位コーン部分の入口開口を少なくとも部分的に覆うように構成された、少なくとも一つの逆さフラップ部分と、
を備えたことを特徴とするフィルタエレメント。
【請求項３】
前記近位コーン部分内に延びるとともに、前記近位コーン部分が折り畳まれたときに前記近位コーン部分の入口開口を少なくとも部分的に覆うように構成された、少なくとも一つの逆さフラップ部分をさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載のフィルタエレメント。
【請求項４】
前記近位コーン部分は、血液がそこを通って流れることは許容するがその寸法より大きい塞栓細片は捉えるように構成された複数の開口を有することを特徴とする、請求項１から３のうちのいずれか一項に記載のフィルタエレメント。
【請求項５】
折り畳まれた状態と展開された状態との間で前記近位コーン部分を動かす支柱組立体の支柱に取り付けられるように構成された、前記近位コーン部分に取り付けられる複数の拘束ストラップをさらに備えることを特徴とする、請求項１から３のうちのいずれか一項に記載のフィルタエレメント。
【請求項６】
前記拘束ストラップは、前記中央フィルタを前記支柱組立体の支柱に取り付けるために前記支柱組立体の支柱に巻きつけられるように構成された、タブ状の突出部をそれぞれ有することを特徴とする請求項５に記載のフィルタエレメント。
【請求項７】
入口開口を画成するとともに、前記近位コーン部分を折り畳まれた状態と展開された状態との間で動かすために用いられる支柱組立体の支柱に取り付けられるようにそれぞれが構成された複数のタブを有している、前記近位コーン部分の端に取り付けられた近位外輪をさらに備えることを特徴とする、請求項１から３のうちのいずれか一項に記載のフィルタエレメント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は全般的に、血管が狭窄し若しくは閉塞した領域において介入的な処置を行うときに用いることができる、処置の間に生成されて血流中に放出され得る塞栓材料を捉えるための濾過装置およびシステムに関する。本発明の塞栓濾過装置およびシステムは、非常に重要な血管、特に頸動脈のような血流中への塞栓細片の放出が脳またはその他の生命維持に必要な器官に対する酸素を含んだ血液の流れを閉塞して患者に甚大な被害をもたらすところにおいて、バルーン血管形成術、ステント留置術処置、レーザ血管形成術またはアテレクトミーを実施するときに特に有用である。本発明の塞栓予防装置およびシステムは特に頸動脈における処置に有用であるが、本発明は塞栓のリスクを伴うあらゆる血管における介入的な処置と共に用いることができる。
【発明の背景】
【０００２】
血管壁上へのプラーク若しくはその他の物質の蓄積によって狭窄し若しくは閉塞した患者の血管を広げるための、様々な非外科手術的な介入性処置が長年にわたって開発されてきた。そのような処置は通常、動脈内腔への介入的な装置、通常はカテーテルの経皮的な導入を伴う。典型的な頸動脈のＰＴＡ処置においては、ガイドカテーテル若しくはシースが大腿動脈を通して患者の心臓血管系に経皮的に導入されるとともに、ガイドカテーテルの遠位端が総頸動脈に至るまで血管系を通して進められる。ガイドワイヤおよび遠位端上にバルーンを備えた膨張カテーテルは、ガイドワイヤが膨張カテーテルの内部をスライドしつつガイドカテーテルによって導入される。ガイドワイヤが最初にガイドカテーテルから患者の頸動脈血管系内に進出して動脈の病変を横切るように導かれる。その後、膨張カテーテルは、膨張バルーンが動脈の病変を横切るように適切に配置されるまで、予め前進していたガイドワイヤ上を前進する。病変を横切る位置に達すると、膨張バルーンは比較的高い圧力のＸ線不透過性の液体によって予め定められた寸法に膨らまされて病変部のアテローム動脈硬化症のプラークを動脈壁の内側に対して半径方向に圧縮し、それによって動脈の内腔を広げる。それから、膨張カテーテルを患者の血管系から回収し広げられた動脈を介した血流を取り戻すように、バルーンを小さな輪郭に収縮させる。当業者によって理解されるべきことは、上述した処置は典型的なものではあるが、血管形成術に用いる唯一の方法ではないということである。
【０００３】
他の方法は、堆積したプラークをレーザを用いて過熱処理し蒸発させることにより狭窄を除去するレーザ血管形成術である。アテレクトミーは狭窄した血管を処理するためのさらに他の方法であるが、この方法においては堆積したプラークを動脈の壁から削るために切断カッタを回転させる。この方法を用いる間には、通常、削り取ったプラーク若しくは血栓を血流から捉えるために負圧カテーテルを用いる。
【０００４】
上述した種類の方法においては、急激な再閉鎖が生じたり時間を経るにしたがって動脈の再狭窄が進行することがあるため、他の血管形成術、外科手術上のバイパス手術、またはその領域を修復し若しくは強化するためのいくつかのその他の方法を必要とする。急激な再閉鎖の発生の可能性を減少させるとともにその領域を強化するべく、医師は、血管の開通性を保つために一般的にステントとして知られている人工挿入物を動脈内部の病変を横切る部分の内部に挿入することができる。ステントは、カテーテルのバルーン部分の上にきつくかしめられるとともに、供給するときの直径において患者の血管系を通して搬送される。展開する部位において、ステントは、多くの場合にカテーテルのバルーン部分を膨らませることによって大きな直径に展開される。
【０００５】
従来のステントは典型的に、２つの一般的な構造範囲に分類される。第１のタイプのステントは上述したように膨張カテーテルのバルーン部分の膨張によって制御された力が負荷されると膨張可能であり、かつ膨張カテーテルは、バルーン若しくはその他の拡大手段が膨張すると、目標部位の動脈内の所定位置にステントを留置するために圧縮されているステントをより大きな直径に展開させる。第２のタイプのステントは、例えば形状記憶金属若しくは超弾性ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）合金から形成された自ら展開するステントであり、供給カテーテルの遠位端から身体管腔内に進出すると折り畳まれた状態から自動的に展開する。展開可能な熱感受性材料から製造されたそのようなステントは、材料に相変態が生じることを許容し、その結果としてステントの膨張および収縮が生じる。
【０００６】
上述した非外科手術的な介入性の処置は、成功したときには大きな外科手術の必要性を回避できる。しかしながら、これらの非外科手術的な処置の全てに関連して発生し得る一つの共通の問題がある。すなわち、遠位側の血管系を閉塞するとともに患者に重大な健康問題を生じさせ得る血流内への塞栓細片の放出である。例えば、ステントが展開する間にステントの金属製の支柱が狭窄部分に切り込んでプラーク片を剪断し、それが塞栓細片となって下流側に移動し患者の脈管系内のどこかに引っかかることがあり得る。プラーク材料の断片は、バルーン血管形成術の間に時々狭窄部分から外れて血流中に放出される。さらに、レーザ血管形成術の間におけるプラークの完全な蒸発が意図するゴールではあるが、非常に多くの場合に小片が完全には蒸発せず、したがって血流中に入り込む。同様に、アテレクトミーの間に生成される塞栓の全てが負圧カテーテルに吸引される訳ではなく、その結果として同じように血流に入り込む。
【０００７】
頸動脈若しくは動脈内において上述した処置のいずれを実行するときでも、循環器系への塞栓の放出は極めて危険であり、時には患者にとって致命的である。血流によって脳の遠位端の血管に運ばれた細片は大脳の血管の閉塞を生じさせ、脳卒中、若しくはいくらかのケースにおいては死亡に帰結する。したがって、大脳の経皮経管血管形成術が過去に実行されているものの、塞栓細片が血流中に入り込んで生命維持に必要な下流側の血液流路を遮断すると塞栓による脳卒中を生じさせるというもっともな心配により、実行された処置の数は限られている。
【０００８】
上述した方法のいずれかを用いて血管を治療した後に細片若しくは断片が循環器系に入った時に生じる問題を処理するために、医療装置が開発されてきた。試みられてきた一つのアプローチは、患者の血管系の大きな血管において閉塞する可能性をほとんど起こさない微細な寸法にあらゆる細片を切断することである。しかしながら、形成される断片の寸法を制御することは多くの場合困難であり、血管が閉塞する潜在的なリスクが依然として現存し、頸動脈におけるそのような処置をハイリスクなものとしている。
【０００９】
塞栓細片を取り除く問題に取り組むために開発されたその他の技術には、血流から塞栓細片を取り除くために一時的な吸引を提供する負圧源と共にカテーテルを使用することが含まれる。しかしながら、上述したように、吸引カテーテルが必ずしも血流中からすべての塞栓材料を取り除くことができるというわけではなく、かつ強力な吸引が患者の血管系に問題を生じさせ得るので、そのようなシステムには厄介な問題があった。限定されたいくつかの成功を収めたその他の技術には、下流側のより小さな血管に達する前に塞栓細片を捉えるためのフィルタ若しくはトラップを治療部位の下流に配置することが含まれる。しかしながら、特に身体血管内においてフィルタを展開しかつ折り畳む間における、フィルタシステムに関連した問題があった。そのフィルタ装置がフィルタを閉じたるための適切な機構を備えていないと、捉えた塞栓細片がフィルタの入口開口から逆流し、フィルタシステムが折り畳まれて患者から取り出されるときに血流中に入り込む可能性がある。そのような場合、フィルタ装置を折り畳む行為が実際的に、捉えた塞栓材料をフィルタの開口を介して血流中に絞り出すことなる。
【００１０】
血管内で展開することができる従来のフィルタの多くは、ガイドワイヤが所定位置に操作されたときにフィルタ装置を患者の血管系内に配置できるようにするガイドワイヤ若しくはガイドワイヤに似た管材料の遠位端に取り付けられる。ガイドワイヤが血管系内の適切な位置に達すると、塞栓フィルタは塞栓細片を捉えるために血管内で展開される。次いで、バルーン血管形成術膨張カテーテル若しくはステントのような介入的な装置を治療領域に供給するためにガイドワイヤが医師によって用いられる。塞栓フィルタとガイドワイヤとの組み合わせを用いるときには、介入的な装置をオーバーザワイヤ法によりガイドワイヤ上で供給するときに、ガイドワイヤの近位端は通常は意図することなく医師によって回転させられる。 塞栓フィルタがガイドワイヤの遠位端に堅固に取り付けられていると、ガイドワイヤの近位端をねじり若しくは回転させたときに、その回転がガイドワイヤに沿って塞栓フィルタに中継され、フィルタを回転させ若しくは血管内で動かして血管壁に外傷を生じさせ得る。さらに、介入的な装置をガイドワイヤ上で供給するときにガイドワイヤがねじれると、展開されたフィルタを医師が偶然に折り畳み若しくは変位させることがあり得る。さらに、供給カテーテル若しくは介入的な装置のガイドワイヤに沿った交換により生じる衝撃波（振動運動）が、展開されたフィルタ装置を半開きにするとともに血管に外傷を生じさせることがあり得る。介入的な処置の間におけるこの種の発生は望ましくない。それらが患者の健康に有害な外傷を血管に生じさせ、および／または展開されたフィルタを血管内で変位させていくらかの塞栓細片がフィルタを流れ過ぎて下流側に至らせるからである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
必要とされてきたものは、下流側の位置における血管の封鎖を生じさせ得る塞栓細片が血流中に放出されたときに関連するリスクを防止するための、血管内の狭窄を治療するときに用いる信頼できるフィルタ装置およびシステムである。その装置は、治療の間に血流中に放出され得るあらゆる塞栓細片をろ過するとともに、フィルタ装置が折り畳まれて患者の血管系から取り除かれるまで細片を安全に収納する能力を持つべきである。その装置は、医師にとってその使用が比較的容易であるとともに、あらゆる塞栓細片を捉えて血流中から取り除くフェイルセーフなフィルタ装置を提供するべきである。さらに、そのような装置は、展開および患者の血管系からの取り除きが比較的容易であるべきである。本明細書に開示される発明は、これらのおよびその他の必要性を満たす。
【００１２】
本発明は、バルーン血管形成術若しくはステント留置術のような治療的な介入性処置を実行する間に生成された血管内の塞栓細片を捉えて、処置を施した部位より下流の血管を塞栓細片が遮断することを防止するための多数のフィルタ装置およびシステムを提供する。本発明の装置およびシステムは頸動脈のような危険な動脈に介入的な処置を実行する間に特に有用であるが、そこにおいては脳に至る主要な血管を含む生命維持に必要な下流側の血管が塞栓細片によって容易に遮断され得る。頸動脈の処置内に用いられるときに、本発明は処置の間に脳卒中が発生する可能性を最小にする。その結果、本発明は、介入的な処置の間に塞栓細片を適切に集めて患者の血管系から取り除くことができるという高度な確信を医師に与える。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明に基づいて作られる塞栓予防装置およびシステムは、ガイドワイヤのような管状軸部材の遠位端に取り付けられる展開可能なフィルタ組立体を備える。このフィルタ組立体は、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）合金若しくはばね鋼のような自己展開材料から作られる展開可能な支柱組立体と、収縮し若しくは折り畳まれた状態から展開し若しくは広げられた状態へと患者の血管系内において自ら展開する能力を有した多数の外側に広がる支柱とを含んでいる。塞栓捕捉媒体から作られたフィルタエレメントは、展開可能な支柱組立体に取り付けられるとともに、この展開可能な支柱の動きによって折り畳まれた状態から展開された状態へと動く。この展開可能な支柱組立体は、フィルタ組立体の全体が自由に回転し若しくは「旋回」して患者の血管系内で展開された後にフィルタ組立体が回転させられることを防止するように、ガイドワイヤに取り付けられる。このように、ガイドワイヤの近位端の偶発的若しくは意図的なあらゆる回転が展開されたフィルタ組立体に伝達されないので、フィルタ組立体は患者の血管系内で静止したままとなり、ガイドワイヤの回転および／または操作によって生じる血管壁に外傷を与える恐れおよびフィルタの変位を実質的に排除することができる。
【００１４】
支柱組立体の展開可能な支柱は、支柱を折り畳むとともに収縮し若しくは折り畳まれた状態に保つために支柱上に負荷されている外力が取り除かれるまで、展開した状態のままでいるように付勢することができる。このことは、支柱組立体を折り畳んだ状態に保つためにフィルタ組立体上に同軸に配置された拘束シースを用いることにより行われる。ガイドワイヤとフィルタ組立体、およびフィルタ組立体上に配置された拘束シースの複合体は、患者の血管系内に配置することができる。医師が目標領域内に適切にガイドワイヤを押し入れると、その展開状態に支柱を展開するために、展開可能な支柱組立体から離れるように拘束シースを引込めることができる。このことは、（患者の体外に配置されている）拘束シースの近位端をガイドワイヤに沿って単純に引込むことにより、医師によって容易に実行することができる。拘束シースが引き込まれると、支柱組立体の自己展開特性がガイドワイヤから離れる半径方向外側に支柱を動かして血管壁に接触させる。また、支柱が半径方向に展開するとフィルタエレメントも同様に展開し、医師が介入的な処置を実行するときに血流中に放出され得る塞栓細片を集めるための所定状態となる。フィルタサブ組立体は、塞栓予防装置の遠位端および近位端において心線に接合することができる。この心線は、ステンレス鋼や生体適合性の形状記憶材料から作ることができる。塞栓予防装置を有したガイドワイヤは、供給シースに装填することができる。供給シースは、意図する血管部位に向けて装置を進めるためにトルクを与えることができる。
【００１５】
フィルタ組立体は、その近位端をガイドワイヤに回転可能に取り付けることにより、ガイドワイヤに回転可能に取り付けることができる。支柱組立体の遠位端は、ガイドワイヤに沿って長手方向に動くことができるとともにガイドワイヤ上で回転することもできる。このことは、支柱組立体が折り畳まれた状態と展開した状態との間で動くことを許容するとともに、フィルタ組立体の全体がガイドワイヤの周りに自由に回転し若しくは「旋回する」ことを許容する。ガイドワイヤに対する支柱組立体の近位端のこの取付けは、拘束シースをフィルタ組立体から引込めることを許容するとともに、塞栓予防装置を患者の血管系から取り除くときに支柱組立体を折り畳まれた状態に動かすために、復元シースを展開された支柱組立体上に配置することを許容する。
【００１６】
フィルタ組立体はまた、医師によるガイドワイヤの取り扱いの間にガイドワイヤに沿って伝達され得る衝撃波（振動運動）のいくらかを吸収するために用いる、減衰要素若しくは減衰部材を有することができる。フィルタ組立体への突然の衝撃はフィルタに血管の壁をこすったり血管内で変位させたりするので、減衰部材は「ショックアブソーバ」に非常に良く似た作用をして衝撃のいくらかを吸収するとともにフィルタ組立体に対する衝撃の伝達を防止する。この衝撃は、様々な理由によって、例えば介入的な装置のガイドワイヤに沿った交換によって生じ得る。また、拘束シースをフィルタ組立体から取り除くときに、自己展開する支柱があまりに素早く拡がると衝撃波が生じ得る。減衰部材を利用する結果、患者の血管系に対する衝撃および外傷が最小になるとともにフィルタが変位する可能性が実質的に排除される。減衰部材の一つの特定の実施例においては、組立体に減衰力を与えるために展開可能な支柱組立体の近位端上に螺旋形ばねが形成される。支柱組立体へのばね若しくはエラストマ部材の取り付けのような、減衰力を得るその他の方法もまた用いることができる。
【００１７】
本発明に基づいて作られる展開可能な支柱組立体は、形状記憶合金若しくは他の自己展開材料から作られた（「ハイポチューブ」として知られている）管材料から製造することができる。ステンレス鋼若しくはその他の生体適合性の金属またはポリマも、支柱組立体を製造するために用いることができる。一つの好ましい材料は、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）のような形状記憶合金である。展開可能な支柱組立体の各支柱は、支柱の特定寸法および形状を形成するために管材料から選択的に材料を取り除くことにより、ハイポチューブ上に形成される。例えば、ハイポチューブの壁には各支柱を形成するためのみぞ穴をレーザカットすることができる。フィルタ部材を所定位置に保持するために用いる小さなタブもまた、支柱に沿わせて管材料にレーザカットすることができる。高精度のレーザによってハイポチューブの部分を選択的に取り除くことにより、ステントの製造に用いるレーザと同様に、非常に正確で輪郭が明確な支柱の形状および長さを達成することができる。本発明の一つの特定の実施例において、ハイポチューブから取り除かれる材料のパターンは、２つの逆三角が一体に噛み合った形の支柱パターンを生成するために反復する菱形とすることができる。この特定の支柱パターンは、支柱に沿った破損し若しくは弱くなる傾向を有する箇所により大きな強度を与える。そのような支柱パターンは各支柱に対してより自然な曲げ位置を与えて、展開可能な支柱組立体がより均一に開閉できるようにする。一つの特定のパターンにおいては、支柱パターンが、その支柱の形状を生成するためにレーザ若しくはその他の手段によって先端を切り取った菱形パターンが反復するような除去を要求する。この特定のパターンにおいて、各支柱は、上述した支柱パターンにいくらか似ている、２つの逆三角形の間に形成された比較的まっすぐな中央部分を有する。この特定の支柱パターンは、より大きな容積に支柱が展開することを許容する広げられた中央部分をもたらし、支柱組立体上により大きなフィルタが配置できるようにして塞栓の捕捉を助ける。２つの逆三角形間に配置された中央部分はまた、支柱組立体上にフィルタエレメントを取り付けるための充分な作業域を提供する。これらと同じ特徴は、中央部分が減少した幅を有する湾曲部分によっても達成することができる。
【００１８】
塞栓予防装置はまた、自己展開せずに、展開および折り畳みのためにその近位端および遠位端上に負荷される力を用いる支柱組立体を有したフィルタ組立体を備えることができる。発明のこの特定の形態においては、塞栓予防装置が内側軸部材とこの内側軸部材上に同軸に配設された外側管状部材とを備える。この展開可能な支柱組立体は、その遠位端を内側軸部材に取り付けられることができるとともに、その近位端は外側管状部材の遠位端に取り付けることができる。内側軸部材と外側管状部材との間に相対的な動きは、支柱を収縮させ若しくは展開させるために展開可能な支柱組立体に負荷される力を生成する。例えば、上述した実施例においては、支柱組立体の近位端および遠位端に作用する内向きの力が生じるように外側管状部材と内側軸部材とを相対的に動かすと、その力は展開可能な支柱を折り畳まれた状態から展開された状態へと動かす。その後、支柱組立体を折り畳むときには、展開した支柱を折り畳まれた状態に動かすために、支柱組立体の近位端および遠位端に作用する外側の力を生成するように外側管状部材および内側軸部材を相対的に動かすことができる。医師は、必要に応じてフィルタ組立体を展開しかつ折り畳むために、内側軸部材および外側管状部材の近位端を容易に操作することができる。フィルタ組立体は、外側のシースを必要とせずに組立体を展開しかつ折り畳むための手段を提供する内側および外側の部材の動きによって自己展開することができる。
【００１９】
内側軸部材は、血流中に放出され得るあらゆる塞栓細片を捉えるべくフィルタ組立体を病変部分より下流に直接動かすために用いるガイドワイヤとすることができる。内側軸部材はまた、ガイドワイヤが患者の血管系内の位置に押し入れられた後にガイドワイヤに沿って追従可能な、内側内腔を有した細長い管状部材とすることができる。塞栓予防装置の全体は、オーバーザワイヤ法を用いることによりガイドワイヤ上で所望の位置に供給することができる。
【００２０】
塞栓予防装置と共に用いるフィルタエレメントは、本明細書に開示されるように多くの様々に異なる好ましい形態を取ることができる。一つの特定の実施例においては、その内部に塞栓予防装置が展開される動脈の直径に展開する近位コーン部分をフィルタが有する。この近位コーン部分は、その遠位端に配設された主要な若しくは中央のフィルタ内へと血流および塞栓細片を一ヵ所に集める。この近位コーンそれ自身は、ろ過を提供し若しくは提供しないことができる。その主要な機能は流れを導くことであり、かつ支柱組立体の展開可能な支柱を折り畳みかつ展開する能力である。主要な若しくは中央のフィルタは、近位コーン部分の遠位端に配設される細長い管状に形成された部材を有することができる。それは近位コーン部分の遠位端と一体であり、かつ塞栓材料を保持するための貯蔵部として作用する大きな濾過領域を提供する。理想的には、それは、塞栓予防装置によってろ過されるべきあらゆるかつすべての塞栓材料を受け入れるように寸法決めされる。それは、血液が通過することは許容するが塞栓材料は保持する、多数の血流開口を有する。中央フィルタは、折り畳み可能若しくは展開可能ではなく、むしろ幾分か堅固に作ることができるとともに、塞栓材料を保持するための貯蔵部を提供するために十分に大きい外径を有するが、それでも患者の血管系内に塞栓予防装置を展開するために用いる特定のガイドカテーテルを通して供給することができる。中央フィルタはまた、折り畳み可能な材料から作ることができるとともに、適切な貯蔵部を提供するために十分に大きい外径を有するが、それでもガイドカテーテルも通して回収することができる。この中央フィルタは、実質的に固定された直径を有することができるが、テーパ状とすることもできるし、かつ装置を展開するために用いる特定のガイドカテーテルの内径に嵌合するのに十分小さな外径を有するべきである。
【００２１】
本発明に基づいて作られるフィルタエレメントの全てについて用いることができる材料には、折り畳み可能でありかつフィルタ内に塞栓を捉えることを助けるべく弾性を回復するポリマ材料のような様々な材料が含まれる。他の適切な材料には、フィルタによって捉えるべき所望の寸法の塞栓細片をろ過することができる、撚り合わされた若しくは編まれた生体適合材料が含まれる。フィルタは、適切な材料を計画された形状にブロー成形するとともに不必要な部分を切り離すことによって形成することができる。血流開口は、エキシマレーザのようなレーザを用いて材料に穿設することができるし、若しくは所望の寸法および形状の開口を機械的に穿設し若しくは孔明けすることもできる。レーザによる孔明けは、精度、速さおよび複雑な孔形状、円、楕円およびみぞ穴を穿設する能力を提供する。これに代えて、中央フィルタは、近位コーン部分と同一若しくは異なる材料から作るとともに、一体ユニットを生成するために融合し若しくは接合することができる。
【００２２】
本発明に基づいて作られる一つの特定のフィルタにおいては、近位コーンは、展開可能な支柱組立体からの脱落防止を助ける有利な特徴を有する。これらの特徴はまた、患者の血管系から除去するためにフィルタを折り畳んだときに、捉えた塞栓細片がフィルタから絞り出されることを防止する。フィルタは、例えば、支柱組立体上へのフィルタの固定を助けるために支柱の各近位端に取り付けられるように設計された一組の拘束ストラップを有することができる。これらのストラップは、各支柱に巻きつけるとともに適切な接着剤を用いてそこに永久的に取り付けることができるタブを有することができる。フィルタの近位コーン部分はまた、中央フィルタの入口開口を閉鎖するために協動する、多数のくぼみフラップを有することができる。これらのくぼみフラップは、近位コーン上に形成されるとともに、近位コーン部分が支柱組立体によって折り畳まれたときに中央フィルタの開口部を覆うための位置に動く。したがって、開口がこれらのくぼみフラップによって閉鎖されるので、中央フィルタの深い貯蔵部内に捉えられたいずれかの塞栓細片が入口開口を通って吐出されるという可能性が大幅に減少する。同様に、フィルタの近位コーン部分はまた、支柱組立体が折り畳まれたときはいつでも近位コーン部分の大きな入口開口を閉鎖するべく協動する、近位コーン部分の入口開口の近傍に配設された内側に逆さまのフラップを有することができる。これらの要素は、患者から除去するためにフィルタ組立体が折り畳まれるときはいつでも、捉えた塞栓細片の偶発的な漏れを防止する。
【００２３】
本発明のこれらのおよびその他の利点は、添付の例示的な図面を参照しつつなされる以下の発明の詳細な説明から、より明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
ここで図面を参照すると、図１および図２は本発明の特長を含む塞栓予防装置１０を図示しているが、類似の参照符号は図面内の類似の若しくはそれに相当する要素を表している。図１および図２に示されている特定の実施例において、塞栓予防装置１０は、展開可能な支柱組立体１４およびフィルタ要素１６を有したフィルタ組立体１２を備えている。フィルタ組立体１２は、ガイドワイヤ１８のような細長い管状の軸の遠位端上に回転可能に取り付けられている。フィルタ組立体１２を作り上げている様々な要素の特定の構造および形状に関する追加の詳細は以下に与えられる。
【００２５】
塞栓予防装置１０は、患者の動脈２０若しくは他の血管内に配置された状態で示されている。動脈２０のこの部分は、アテローム性動脈硬化症のプラーク２４が動脈２０の内壁２６に堆積した処置領域２２を有している。フィルタ組立体１２は、図１および図２に示された処置領域２２の遠位側であってかつ下流側に配置されている。図示されてはいないが、バルーン血管形成術カテーテルを通常のセルジンガー法により、ガイドカテーテル（図示せず）を介して患者の脈管構造内に導入することができる。ガイドワイヤ１８は処置領域を通して配設されるとともに、バルーン部分が直接処置領域に来るまで動脈２０内において膨張カテーテルをガイドワイヤ１８上を前進させることができる。膨張カテーテルのバルーンが膨張すると、プラーク２４を動脈２０の内壁２６に対して押し広げて動脈を拡げ、プラーク２４の状態における血管の詰まりを減少させる。膨張カテーテルを患者の脈管構造内から取り除いた後、（図２に示されている）ステント２５がオーバーザワイヤ法を用いて処置領域２２に供給され、動脈２０のこの部分を保持して維持するとともに処置領域に生じる再狭窄の防止を助ける。介入的な処置の間に生成されたあらゆる塞栓細片２７は、血流中に放出されると処置領域２の下流に配置されているフィルタ組立体１２に入る。処置が完了すると、フィルタ組立体１２は折り畳まれ、フィルタエレメント１６内に捉えた全ての塞栓細片をその内部に取り込んだまま患者の脈管構造から取り出される。
【００２６】
展開可能な支柱組立体１４の１つの特定な形態が図１４に示されている。これらの図から分かるように、展開可能な支柱組立体１４は半径方向に展開可能な複数の支柱２８を有しているが、これらは図１に示されている圧縮され若しくは折り畳まれた状態から図２に示されている膨張し若しくは展開した状態へと動くことができる。図３は、展開可能な支柱組立体１４を形成するために利用可能な一本の管材料３０を示している。
【００２７】
展開可能な支柱組立体１４は、ガイドワイヤ１８に回転可能に取り付けられる近位端３２と、ガイドワイヤ１８に沿って長手方向にスライド自在でその周りに回転可能な遠位端３４とを有している。支柱が展開した状態と収縮した状態との間で動くときはいつでも、遠位端３４はガイドワイヤに沿って長手方向に動く。近位端３２は、減衰部材または減衰要素３８として作用するコイルスプリングを有した、短い管状部分若しくはスリーブ３６を含んでいる。この減衰要素３８の機能は以下に説明されている。管材料３０の遠位端３４もまた、ガイドワイヤ１８上にスライド自在にかつ回転可能に配設された短い部分若しくはスリーブ４０を有している。
【００２８】
図１、図２および図７を参照すると、展開可能な支柱組立体１４の近位端３２は、減衰要素３８の近位側に配置されたテーパ状取付部品４２と近位端３２の遠位側に配置されたＸ線不透過性のマーカーバンド４４との間に取り付けられている。テーパ状端取付部品４２およびマーカーバンド４４は、近位端３２をガイドワイヤ１８上へ固定してこの近位端のガイドワイヤに沿った長手方向の動きを妨げるが、近位端３２およびフィルタ組立体１２の回転を許容する。この特殊な構造は、展開可能な支柱組立体がガイドワイヤの周りに自由に回転し若しくは「旋回する」ことを許容する。このようにして、フィルタ組立体１２は、塞栓予防装置１０が患者の脈管構造内で展開された後にガイドワイヤ１８がその近位端において回転させられない限り静止したままとなる。これは、展開可能な支柱組立体１４がガイドワイヤ１８上で回転し若しくは旋回できるようにガイドワイヤ１８上に取り付けるまさしく１つの方法である。これと同じ機能を実行するその他の方法もまた、本発明に使用することができる。
【００２９】
展開可能な支柱組立体１４の近位端３２をガイドワイヤ１８に取り付けることの利点は、ガイドワイヤ１８が一旦患者の脈管構造内に配置されるとフィルタ組立体１２を動脈内で正確に展開する能力を有することにある。近位端３２がガイドワイヤに沿って長手方向に動くことができないので、展開可能な支柱がその展開状態に動くことができるように拘束シース４６が引き抜かれると、医師はそれを配置したところにフィルタ要素１２が正確に配置されることを確実なものとすることができる。さらに、近位端３２がガイドワイヤに取り付けられているので、拘束シース４６が引き抜かれるときにフィルタ要素にはいかなる動きも生じない。展開可能な支柱２８が自己展開材料から作ることができるので、拘束シース４６によってその折り畳まれた状態に保持されると、フィルタ組立体１２内にはいくらかの蓄積エネルギーが存在し得る。拘束シース４６が引き抜かれると、近位端３２がガイドワイヤ１８に取り付けられていないとすると支柱組立体１４の外側への動きを生じさせる摩擦の蓄積があり得る。その結果、支柱組立体１４の両端部がガイドワイヤ上に固定されていないとすると、拘束シースが引き抜かれるにつれてフィルタ要素１２がそこから弾け出そうとする傾向が生じ得る。その結果、拘束シース４６が引き抜かれるとフィルタ組立体１２がどれだけ動くかを医師が予め決定することができなくなるので、フィルタ要素１２の配置は正確ではなくなる。
【００３０】
減衰要素３８は、本発明のこの特定の実施例においては支柱組立体１４の近位端３２に形成されたヘリカルコイルとして示されているが、例えば、介入的な装置がワイヤ上をオーバーザワイヤ法で供給され若しくは交換されるときにガイドワイヤ１８に沿って伝達され得るあらゆる衝撃波（振動的な動き）も減衰する。同様に、この減衰要素３８は、図２で示すように半径方向に展開可能な支柱がその展開状態に動くことを許容するために拘束シース４６が引き抜かれることによって生じるあらゆる衝撃力も減衰する。ヘリカルコイルはまた、ガイドワイヤの柔軟性の保持を助ける取付け方法として作用することができる。減衰要素３８はまた、塞栓予防装置を患者の脈管構造から取り除く際に、フィルタ組立体１２を折り畳むための復元シース４８（図２）が支柱と接触して生成される衝撃を減衰するべきである。その結果、この減衰要素３８は、さもなければ展開されたフィルタ組立体１２上に作用して組立体１２が動脈２０の内壁２６を擦るようにし若しくは血管に外傷を生じさせる力を吸収して放散させる。この減衰要素３８はまた、ガイドワイヤ１８に沿って伝達された突然の衝撃の結果として生じる動脈内におけるフィルタエレメントの変位若しくは誤整列を防止する。
【００３１】
本発明の好適な実施例に関連して用いられるフィルタエレメント１６は、血液がフィルタ１６を通って流れることは許容するが塞栓をコーン形状の内側に捉える複数の開口５２を有した、テーパ状若しくはコーン形の部分５０を有している。フィルタエレメント１６は、コーン形状部分５０と一体であるとともに支柱組立体１４の支柱２８が展開されたときに実質的に円筒形状に展開する、短い近位部分５２を有している。入口開口５１は、あらゆる塞栓細片２７がフィルタエレメント１６に入って捕捉されるようにする。この短い円筒状部分５２はまた、フィルタエレメント１６を支柱組立体１４の各支柱２８に対して接着によって若しくは他の方法によって取り付けるために適切な場所として役に立つ。フィルタエレメント１８は、このフィルタの残りの部分と一体であるとともに展開可能な支柱組立体１４の遠位端３４を形成するスリーブ部分４０に取り付けられる、短い遠位円筒状部分５４を有している。この遠位円筒状部分５４は、接着剤若しくは他の結合技術を用いてスリーブ４０に取り付けることができる。
【００３２】
再び図１を参照すると、フィルタ組立体１２は、支柱２８およびフィルタエレメント１６に接触してフィルタ組立体１２を折り畳まれた状態に維持する拘束シース４６の使用によって、その折り畳まれた若しくは圧縮された状態に維持される。図示されてはいないが、ガイドワイヤおよび拘束シース４６は患者の体外に延びる近位端を有している。支柱２８は、拘束シース４６を（その近位端を介して）引っ込めて支柱２８を露出させることにより、展開された状態に操作することができる。支柱２８は自己展開するので、拘束シース４６の取り外しは、支柱２８およびフィルタエレメント１６が動脈２０内で展開状態に動くことを許容する。
【００３３】
ガイドワイヤ１８は、患者の脈管構造内に塞栓予防装置１０を供給する間に有益な、そこに取り付けられた小さな球体５６を有している。この球体５６は、拘束シース４６の内径とほぼ同じ大きさでありかつ「ノーズコーン」として用いられ、患者の動脈を通って供給されるときの塞栓予防装置の「雪かき」を防止する。球体５６は、非外傷性であるとともに滑らかな表面を有しており、拘束シース４６の遠位端が動脈の壁を「掘る」若しくは「雪かき」させることなしに、塞栓予防装置が患者の脈管構造を通って移動して病変を通過することを助ける。塞栓予防装置１０が患者の脈管構造から取り除かれるときには、フィルタ組立体１２を折り畳んで復元させるために復元シース４８が用いられる。（図２）一般的に、復元シース４８は、支柱２８が今や展開されているので拘束シース４６よりもいくらか大きい内径を有するとともに、支柱組立体１４を適切に動かして折りたたまれた状態に戻すためにその遠位端４７においていくらか増加された輪強度を必要とする。展開可能な支柱組立体１４の折り畳みは、ガイドワイヤ１８を保持しつつ、復元シース４８の近位端（図示せず）を前方に動かしてシース４８の遠位端４７を支柱２８上に動かすことによって達成することができる。これに代えて、フィルタ組立体１２の全体をシース４８内に引き込むためにガイドワイヤの近位端を後方に引っ張る間、復元シース４８は静止した状態に保持することができる。フィルタ組立体１２が折り畳まれると、介入的な処置の間に生じて血流中に入ったあらゆる塞栓細片がフィルタエレメント１６の内部で捉えられたままであり、かつ塞栓予防装置１０が患者の脈管構造から取り出されるときに血流から引き上げられる。
【００３４】
展開可能な支柱組立体１４のほぼ長手方向中央に配置されるＸ線不透過性マーカー５８がガイドワイヤ１８に取り付けられて、この装置を患者の動脈２０内に配置するときの基準マーカーを医師に提供する。
【００３５】
展開可能な支柱組立体１４上に形成される支柱２８の数は、フィルタエレメント１６を適切に展開して所定位置に維持するために動脈内において充分な展開性を与える任意の数とすることができる。図１および図２に示した実施例においては、展開可能な支柱組立体は自ら展開する４つの支柱２８を有している。同様に、各支柱２８の特定の寸法および形状は、本発明の範囲から逸脱することなく変更することができる。この好ましい実施例において、支柱パターンは、逆三角形状の第１部分６０、実質的にまっすぐな中央部分６２、および支柱を完成させる第２の逆三角形状部分６４を有している。この特別な支柱パターンは、支柱が破損し若しくは弱くなる傾向にある領域にこの設計がより大きな強度を与えるので好ましい。これらの領域は、より広い基部を有するように設計された各支柱の近端および遠位端を有している。この特別な設計はまた複合的な支柱組立体がより均一に開きかつ閉じるようにするが、これは患者から取り外すために支柱を折り畳むときに特に有益である。さらに、中央部分６２は支柱２８がより大きな容積に展開できるようにするが、このことは必要な場合により大きなフィルタエレメントを支柱組立体１４上に配置することを可能とする。
【００３６】
ここで図４を参照すると、支柱２８を形成するために用いられる管材料３０の平らにしたシートの平面図が示されている。図５から理解できるように、特別な設計パターンが各支柱２８を形成するために管材料３０の壁にカットされる。図３に示した実施例においては、そのパターンは、第１の部分６０の形成を助ける先端を切り取った菱形形状６５と、中央部分６２および第２の部分６４とを有している。レーザ切断若しくはその他の適切な手段によって管材料３０の一部を選択的に取り除くことにより、特定の支柱２８をそれぞれ正確な形状、幅および長さに作ることができる。先端を切り取った菱形パターン６８は、図４から分かるように反復してその内側に形成される各支柱２８に均一な寸法を与える。
【００３７】
展開可能な支柱組立体１４の他の好適な実施例は、図５および図６に示されている。中央部分がないことを除いて、この特別な支柱組立体１４は図３および図４に示したものと同様である。図５および図６に示した支柱６８は、第１の部分７０および第２の部分７２を形成する一対の逆三角形を有している。支柱組立体１４を形成するために用いられる管材料３０の平らなシートの平面図は、図６に示すように、各支柱２８を生成するために管材料に切り込まれる反復した菱形パターン７４を示している。同様に、破損若しくは脆弱な傾向となりがちな各支柱の近位端および遠位端の近傍により大きな強度が与えられるので、この特別なパターンは好ましい。この特別なパターンを管材料にカットするときには、図３乃至図４若しくは図５乃至図６に示されたパターンであるにせよまたはいくつかの他のパターンであるにせよ、支柱組立体１４の近位端３２を形成するスリーブ３６を、支柱組立体１４上に減衰要素３８を形成するヘリカルコイルを作成するためにその後で同様にカットすることができる。
【００３８】
本発明の他の実施例が、図９乃至図１１に示されている。図９から分かるように、塞栓予防装置１００は、展開可能な支柱組立体１０４および独特なフィルタ要素１０６を有したフィルタ組立体１０２を有している。この塞栓予防装置１００に用いられる特有な支柱組立体１０４は、前述した実施例に示される展開可能な支柱組立体１４の構造と同様である。フィルタ要素１０６は、以下により詳細に記載するが、あらゆる塞栓細片を集めて患者の血流から取り除くために展開された状態で用いられる。
【００３９】
この塞栓予防装置１００の特有な実施例を作り上げている様々な要素は、図１０に示されている。この独特な実施例においては、前述した実施例で開示された支柱組立体１４のように、支柱組立体１０４は必ずしも自己展開材料から作る必要はない。むしろ、収縮した状態と展開された状態との間で支柱１０８を動かすために支柱組立体１０４の近位端１１０および遠位端１１２上に外部からの軸線方向力の負荷を必要とする、ステンレス鋼若しくはその他の材料から作ることができる。図１０および図１１に示すように、組立体１０４の近位端１１０は、短い管状若しくはスリーブ状の部分１１４および同様の遠位セグメント１１６を有している。支柱１０８は、支柱組立体１０４の近位端１１０および遠位端１１２に内向きの力を負荷することにより、収縮した状態から展開された状態に動く。このことは、まず最初に、組立体１０４の遠位端１１２をガイドワイヤ１１８に直接取り付けることによって達成することができる。支柱組立体１０４の近位端１１０は、その後、ガイドワイヤ１１８とともに患者の体外に延びる近位端を有した外側管状部材１２０に取り付けられる。外側管状部材１２０およびガイドワイヤ１１８の両方の近位端（図示せず）は医師が操作することにより、支柱組立体１０４の２つの端１１０および１１２上に内向きの軸線方向力を与えて支柱１０８を展開状態に動かし、若しくは両端１１０および１１２上に外向きの軸線方向力を与えてその折り畳み状態に支柱１０８を折り畳むことができる。
【００４０】
支柱組立体１０４の支柱１０８は管材料（ハイポチューブ）から作ることができるが、管材料の選択された部分が取り除かれて各支柱を特有な寸法および形状に形成する。支柱組立体１０４はまた、必要に応じてニッケルチタン（ＮｉＴｉ）のような自己展開材料から作ることができる。次いで支柱１０８は、支柱組立体１０４を展開し若しくは収縮させるべく近位端１１０を動かすために用いる外側管状部材１２０によって、展開可能な支柱１０８を付勢する方法に応じて折り畳まれた状態若しくは展開された状態に付勢される。また、図１０に示した実施例においては、支柱１０８は図１４の実施例に示される支柱２８と同様の形状を有している。塞栓予防装置のこの特別な実施例は、したがって、塞栓予防装置を展開しかつ収縮させるために必要な拘束シースおよび復元シースを利用する必要性を排除する。しかしながら、この特別な設計は、いくらか回転することができるが、前述した実施例のようにフィルタ組立体１０２がガイドワイヤ１１８に沿って自由に回転することは許容しない。しかしながら、塞栓予防装置１１０が患者の脈管構造内の所定位置に置かれた後に介入的装置が外側管状部材上をオーバーザワイヤ法で供給することにより、これらの外側管状部材１２０およびガイドワイヤ１１８は同様に用いられる。
【００４１】
留意されるべきことには、支柱組立体１０４はまた、支柱１０８を展開状態に付勢した状態に維持する自己展開材料から作ることができる。外側管状部材１２０は、展開された支柱１０８を折り畳まれた状態に戻すべく動かすために依然として利用される。外側管状部材１２０およびガイドワイヤ１１８の近位端は、患者の脈管構造内で展開される準備ができるまで支柱組立体１０４をその折り畳まれた状態に維持するために、外側管状部材をガイドワイヤに対して動かすために利用可能な（図３９および図４０に示されている）単純な係止機構６００に取り付けることができる。さらに理解されるべきことには、この特別な塞栓予防装置１００はまた、外側管状部材１２０を排除するとともに図１２に示した実施例と同様に自己展開型の組立体とするために変更することができる。そのような場合、支柱組立体１０４の近位端１１０をガイドワイヤ１１８に回転自在に取り付けるとともに遠位端１１２をガイドワイヤ上にスライド自在に取り付けて、ガイドワイヤ１１８に対して長手方向の動きおよび回転方向の動きを許容する。
【００４２】
この特別な実施例に関連して用いられる、若しくは本願明細書に開示される他の任意の実施例と共に用いることができるフィルタエレメント１０６は、フィルタ１０６に捉えることができるあらゆる塞栓細片を集めて保持するための大きな貯蔵部を提供するために、ユニークな形状を有している。ここで図９乃至図１２を参照し、フィルタエレメント１０６の様々な部分をより詳細に記載する。留意されるべきことには、図２２のフィルタエレメント１２２は、図１０乃至図１２に示されるフィルタエレメント１０６と同じフィルタ部分の多くを有している。したがって、これらのユニークなフィルタエレメントの基礎をなしている原理をより良く理解するために、これらのフィルタの相当する部分が同時に記載される。両フィルタエレメントは、動脈の直径内に嵌合するように展開する近位コーン部分１２４を有している。この独特の近位コーン部分１２４は、血流および塞栓細片を遮断して主要な若しくは中央のフィルタ１２６に集める。図９および図２２に示されるフィルタエレメントの両方において、近位コーン部分１２４は塞栓細片の濾過に用いる複数の開口１２８を有している。しかしながら、血流および塞栓細片を直接中央フィルタ１２６に導くようにするために、近位コーン部分１２４上の開口１２８を取り除くことは可能である。この中央フィルタ１２６は近位コーン形状部分１２４と一体であり、かつ血流がフィルタのこの部分を通ることは許容するが開口１２８の寸法より大きいいかなる塞栓細片をも保持するために用いられる多数の開口１２８を有している。開口１２８は、中央フィルタ１２６をレーザでカットすることにより若しくは他の方法で貫設することができる。この中央フィルタ１２６は、実質的に円筒状の形状を有すると共に塞栓細片を保持するための大きな貯蔵部として作用する。理想的には、塞栓物質で完全に一杯になるとより小さな輪郭に折り畳めないように寸法取りされる。しかしながら、その内部に捉えた塞栓細片によって一杯に展開された状態のときに、（図示されない）ガイドカテーテル内に回収することもできる。したがって、この中央フィルタ１２６を最大に展開したときの外径は、患者の脈管構造内において塞栓予防装置１００を展開するために用いる案内シースの内径よりも小さくなければならない。中央フィルタは、その形状および外径を維持して使用の後にこのフィルタが折り畳まれることを防止する、より固いポリマ材料から作ることができる。その結果としてのより固い中央フィルタは、捉えた塞栓細片が中央フィルタの貯蔵部部分から絞り出されることを防止すべきフィルタ組立体の折り畳みおよび動脈からの取り外しの間に、押しつぶされることがない。
【００４３】
フィルタ１０６および１２２は共に、ガイドワイヤ１１８の軸までテーパ状に細くなる遠位テーパ領域１３０を有している。フィルタエレメント１０６および１２２の特定の領域のテーパは、塞栓予防装置１００の供給を容易にするとともに患者の脈管構造を通した供給の際に「雪かき」効果の防止を助ける。フィルタエレメントの一部を形成するとともにフィルタの遠位端をガイドワイヤ上に直接取り付けるために用いられる、小さな遠位部分１３２がある。この遠位部分１３２は、それをガイドワイヤ１１８に永久的に取り付けるとともにあらゆる塞栓細片がこの遠位部分１３２の遠位側開口から流出しないようにするために、周知の接着剤若しくは他の接合技術を用いて固定することができる。
【００４４】
近位コーン部分を有した大きな中央フィルタを用いることの主な利点は、塞栓予防装置１００が患者の脈管構造から取り出すときに捉えた塞栓細片が絞り出されそうにない、中央フィルタ１２６によってもたらされる大きな濾過面があることである。図２２から分かるように、中央フィルタ１２６は全体的に円筒状の形状を有しているが、図９の中央フィルタ１２６は全般的に円筒形状であるが独特な外観デザインを生じさせる側面ひだ１３４を有することができる。フィルタエレメント１０６の中央フィルタ１２６に特有な断面形状は図１６に示されているが、中央フィルタ１２６を形成するために用い得る多数の異なる形状のうちの１つを示している。使用の際には、図２２のフィルタエレメント１２２は、接着剤若しくはその他の接合技術を用いて支柱組立体１０４およびガイドワイヤ１１８に取り付けられる。
【００４５】
図９のフィルタエレメント１０６はまた、図２２のより基本的なフィルタ設計には示されていないいくつかの独特な特徴を有している。これらの利点には、支柱組立体１０４の支柱１０８にフィルタエレメント１０６をしっかりと取り付けたままとするためのその他の特徴に加えて、図１６に示されている中央フィルタ１２６の独特な断面形状が含まれる。また図１０乃至図１２を再度参照すると、フィルタエレメント１０６は、コーン部分１２４の端部の近位側にある短い外側リム１３６を含むとともに、血流および大動脈内に放出されたあらゆる塞栓細片を受け入れる大きな入口開口１２５を有している。この近位側の外側リム１３６は環状に形成されており、かつ組立体１０４の支柱１０８上にフィルタを取り付けるために利用することができる。図１０から分かるように、この近位外輪は、各支柱１０８の中央部分１３８に取り付けられるとともに支柱１０８に巻きついて取り付くことができるタブ１２３を有している。この近位外輪１３６はまた、患者の動脈内で展開したままとならなければならない円形の入口開口１２５の維持を助ける。外側リム１３６の前方に取り付けられているものは、組立体１０４の支柱１０８上にフィルタを保持するために用いられる拘束ストラップ１４２である。各拘束ストラップ１４２は、各支柱の周りに巻きつけた後に接着剤のような接合剤を用いてそこに取り付けることができるタブ状の突出部１４４を有している。これらの要素は、拘束ストラップ１４２が支柱組立体１０４上にフィルタエレメント１０６を保持させるようにする。留意されるべきことは、これらの拘束ストラップ１４２と協動して組立体１０４上にフィルタを固定するために、任意の数のタブ状突出部１４４を用いることができることである。各拘束ストラップ１４４の近位端は、支柱組立体１０４の近位端１１０に形成されている管状部分１１４に接着によって固定可能なスリーブ１４６に取り付けられている。フィルタ１０６のこれらの様々な部分は、１つの複合ユニットとして作ることができるし、予め形成されたフィルタ素材にパターンを切り込むことにより形成することもできる。その後、フィルタエレメント１０６の長さに沿って開口１２８をしかるべく配置することができる。
【００４６】
図９に示したフィルタエレメント１０６の近位コーン部分１２６は、近位コーン１２４が折り畳まれた状態にあるときに中央フィルタ１２６の開口を閉鎖するために用いる、複数のくぼみフラップ１４８を有している。これらのくぼみフラップ１４８は、図１１、図１７および図１８に示すように、近位コーン部分１２４が閉鎖されるとこれらのフラップが一体に結びついて協動し、塞栓細片が中央フィルタ１２６の入口開口１２７から放出されることを防止するための障壁を形成するように作成されている。図９に示した特定の実施例においては、中央フィルタ１２６の開口を閉鎖するための必要な障壁を形成するために４つのそのようなくぼみフラップが用いられている（それらのうちの２つのみが図１１、図１７および図１８に示されている）。しかしながら、くぼみフラップ１４８の数および各フラップ１４８の寸法および形状は、患者からの取り出しのために装置１００を折り畳んだときに捉えた塞栓細片が中央フィルタ１２６から流出することを防止する保護障壁を形成するべく、変更することができる。
【００４７】
ここで図１９、図２０および図２１を参照すると、くぼみフラップ１４８の変形例がフィルタエレメント１０６の近位コーン部分１２４に示されている。これらの図面から分かるように、近位コーン部分１２４内に配置されるとともに、フィルタ組立体が折り畳まれたときにフィルタエレメント１０６の入口開口１２７を閉鎖するための機構として用いられる、複数組のフラップ部分１５０がある。これらのフラップ部分１５０はくぼみフラップ１４８と全く同様に、近位コーン部分１２４が折り畳まれるとこれらのフラップ部分１５０がフィルタエレメント１０６の入口開口１２７を横切って延びて、捉えた塞栓細片が放出されて血流中に戻ることを防止する障壁を形成するように動作する。これらのフラップ部分１５０は、フィルタが展開されたときに入口開口を横切って延びるがフィルタエレメント１０６内に血流が入り込むことを妨げない、小さく適切に形成された片とすることができる。血液は単純に塞栓細片とともにフラップ部分１５０の周囲を移動して中央フィルタ１２６内に入り込み、塞栓細片は細片貯蔵部内に捉えられる。この特徴は、塞栓予防装置１００を折り畳んで患者の脈管構造から取り出すときに起こり得る捉えた塞栓細片の放出を減少させるための予防手段を提供する。
【００４８】
ここで図１４および図１５を参照すると、フィルタエレメント１０６を固定するために用いる拘束ストラップおよびタブの他の形態が示されている。これらの特定な図面においては、拘束ストラップ１５２が各支柱１０８に沿って延びるとともに、各支柱１０８に拘束ストラップを取り付けるためのタブ状の突出部１５４が用いられている。使用の間にフィルタエレメント１０６が支柱組立体１０４から離れることを防止するために、各拘束ストラップ１５２から横方向に延びる追加の横方向の紐掛け部材１５６を用いることができる。これらの様々な設計は支柱組立体１０４上にフィルタエレメント１０６を取り付ける他の方法を示している。理解されるべきことは、支柱組立体１０４にフィルタエレメント１０６を取り付けるために、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなくさらに他の形態を用い得ることである。
【００４９】
本発明のその他の好適な実施例は図２３および図２４に示されている。この特定の実施例においては、塞栓予防装置２００は支柱組立体２０４およびフィルタエレメント２０６を有したフィルタ組立体２０２を備えている。支柱組立体２０４は、図１４内に示される支柱組立体と同様である。それは、折りたたまれた状態から完全に展開された状態まで展開可能な自己展開する支柱２０８を有している。支柱組立体２０４は、近位端２１０および遠位端２１２を有している。支柱組立体２０４は管材料の一片から作ることができるが、これらの支柱は管材料の一部を選択的に取り除くことによって形成される。この特定の実施例においては、管材料をニッケルチタン（ＮｉＴｉ）のような形状記憶材料から作られるハイポチューブとすることができる。その結果としての支柱組立体２０４は、展開された状態を維持するように通常的に付勢されるとともに、折りたたまれた状態に支柱２０８を配置するためには端２１０，２１２上への力の負荷を必要とする。
【００５０】
近位端２１０が管材料２１４の一部を有するとともに遠位端２１２も同様に管材料２１６の一部を有している。遠位端２１２は、ガイドワイヤの遠位コイル２２０の近傍においてガイドワイヤ２１８に永久的に取り付けられる。遠位端２１２は、接着剤若しくは溶接、ろう付け若しくはハンダ付けを用いてガイドワイヤ２１８に接合することができる。同様に、支柱組立体２０４の近位端２１０は、患者の体外に延びる近位端を有した細長い外側管状部材２２２に接合し、溶接し、ろう付けし若しくはハンダ付けすることができる。細長い管状部材２２２およびガイドワイヤ２１８の近位端は、フィルタ組立体２０２を開閉するために医師が操作することができる。支柱組立体２０４を折り畳んだ若しくは閉鎖した状態に維持するための適切な係止機構６００が、図４３および図４４に開示されるとともに後により詳細に記述される。
【００５１】
フィルタエレメント２０６は、各支柱２０８の中央部分２２６に取り付けられるコーン形状部分２２４を有している。複数の開口２２８が、レーザでカットされ若しくは他の方法でフィルタ２０６に形成されているが、これらは血液がフィルタを通って流れることは許容するが開口の寸法より大きい塞栓細片は捉える。これは、本発明に基づいて作ることができる塞栓予防装置の変形例の更なる実施例である。
【００５２】
本発明の他の実施例は、図２５乃至図２８に塞栓予防装置３００として示されている。他の実施例と同様に、この装置３００は展開可能な支柱組立体３０４およびこの支柱組立体３０４に取り付けられるフィルタエレメント３０６を有したフィルタ組立体３０２を備えている。各支柱３０８が、患者の脈管構造内においてフィルタエレメント３０６を展開状態に動かすために支柱組立体３０４上に形成されている。支柱組立体３０４は、支柱組立体３０４を折り畳みかつ展開するために外側の細長い管状部材３１０をガイドワイヤ３１２と関連させて用いる点において、前述した実施例と幾分似ている。図２５および図２６は示されないが、フィルタ組立体３０２を展開し若しくは折りたたむために医師が近位端を動かすことができるように、外側管状部材３１０はガイドワイヤの近位端と共に患者の体外に延びる近位端を有している。支柱組立体３０４は、各支柱３０８を作成するために、外側管状部材３１０の遠位端近傍から材料を選択的に取り除くことによって形成することができる。これらの支柱は、各支柱３０８の端に内向きの力が負荷されると開く。あるいは、支柱組立体３０４は、本発明の前述した実施例のいくつかに示されているように外側管状部材３１０に取り付けることができるハイポチューブの一片から作ることができる。外側管状部材３１０の全体は支柱組立体３０４と共にガイドワイヤ３１２に沿ってスライド自在であり、オーバーザワイヤ法によってフィルタ組立体３０２が患者の脈管構造内に配置されることを可能とする。
【００５３】
図２５乃至図２８から分かるように、ガイドワイヤ３１２の遠位コイル３２２の近傍にストッパ要素３２０が配置されている。この遠位ストッパ要素３２０は、支柱３０８を展開状態に拡げるために必要な力を生じさせるべく、外側管状部材３１０と共に用いられる。塞栓の予防装置３００は、以下のように利用することができる。最初に、医師は病変若しくは治療領域を通り過ぎた位置にガイドワイヤ３１２を動かし入れる。その後、外側管状部材３１０は支柱組立体３０４と共にオーバーザワイヤ法によってガイドワイヤ３１２上を前進する。塞栓予防装置３００は、ガイドワイヤ３１２上でガイドワイヤの遠位端３１３に供給されるまでの間、図２７に示されるように折り畳まれたままである。その後で、医師は外側管状部材３１０の遠位スリーブ３１３が、ガイドワイヤ３１２上に配置されているストッパ要素３２０と接触するようにする。細長い管状部材３１０の近位端に力を追加して負荷することにより、医師は動脈内における展開のために支柱３０８を半径方向外側に拡げる。その結果としての支柱３０８の展開は、動脈内においてフィルタエレメント３０６を開かせる。次いで、医師は治療領域に介入的な細片を供給して病変上に処置を施す。介入的な処置の間に生じ得るあらゆる塞栓細片がフィルタ３０６の内部に集められる。
【００５４】
図４３および図４４に示されているような、外側管状部材およびガイドワイヤの近位端に配置されている単純な係止機構６００を、支柱組立体３０４を動かして展開状態に保つために用いることができる。その後、塞栓予防装置３００の脈管構造からの取り除きが望まれると、医師は単に外側管状部材３１０の近位端を引き込んで支柱組立体３０４上への力を取り除いて支柱３０８が折り畳み状態に戻るようにする。その後、塞栓予防装置３００およびガイドワイヤ３１２を患者の脈管構造から取り除くことができる。
【００５５】
フィルタエレメント３０６は、その主要部分が血管形成術に用いる展開バルーンの半分の形状を有している点において、前述したフィルタエレメントとは幾分異なった形状を有している。塞栓細片を捉える間の血液灌流をもたらすための血流開口３１３がフィルタエレメント３０６上に配置されている。フィルタエレメント３０６の近位端は、支柱３０８の近位側にある外側管状部材３１０に取り付けられる近位スリーブ３１６に延びる、複数の拘束ストラップ３１４を有している。フィルタエレメント３０６の遠位端３１８はまた、支柱３０８が形成されるときに外側管状部材３１０上に形成される遠位スリーブ３２１に取り付けられる。
【００５６】
図２９および図３０は、本発明に基づいて作られた塞栓予防装置４００の他の実施例を示している。この特定の実施例は、支柱の外側への展開および内側への縮小を容易にするために支柱組立体の支柱の端に外力が生じる点において、前述した実施例と幾分似ている。特に図２９を参照すると、塞栓予防装置４００は、フィルタエレメント４０６がそこに取り付けられる支柱組立体４０４を有したフィルタ組立体４０２を備えている。各支柱４０８はそれぞれ、内側管状部材４１４の遠位端４１３に取り付けられる遠位端４１２を有した外側管状部材４１０上に形成されている。内側部材４１４および外側部材４１０の両方が患者の脈管構造の外に配置される近位端を有している。支柱４０８は、支柱を外側に展開させるために必要な軸線方向力を負荷するために内側管状部材４１４に対して外側管状部材４１０を動かすことによって半径方向に展開される。装置を患者の脈管構造から取り除くときには、支柱４０８を折りたたみ状態に動かすために反対方向の軸線方向力が必要である。この実施例においては、動脈４２０内でフィルタエレメント４０６を展開するために４つ以上の支柱４０８が用いられている。また、支柱４０８の数、寸法および形状は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく変更することができる。
【００５７】
フィルタエレメント４０６もまた、フィルタを通って血液が流れることは許容するが所望の寸法の塞栓細片は捉える開口４１６を有した、血管形成術に用いられる展開バルーンの半分の形状を有している。入口開口４１７を有するフィルタエレメント４０６の近位端は、支柱４０８の各中央部分４１８に取り付けられている。フィルタ４０６の遠位端４２０は、支柱組立体４０４の遠位端４１２に取り付けられている。
【００５８】
内側管状部材４１４の管腔４２２は、動脈内に配置されたときに展開したフィルタ組立体４０２を血液灌流が通過するように、多数の目的のために用いることができる。したがって、フィルタを通って血液が流れることを妨げる細片によってフィルタエレメント４０６の開口４１６が詰まったときには、酸素を与えられた血液が内側管状部材４１４の内側管腔を通って下流の血管に灌流することができる。この管腔はまた、塞栓予防装置４０４をガイドワイヤ上でオーバーザワイヤ法により供給するために用いることができる。
【００５９】
図３１および図３２は、本発明と共に用いることができる、前述したフィルタエレメントの変形例を示している。このフィルタ塞栓予防装置４００は、フィルタエレメント４３０の設計が異なる点を除いて図２９および図３０に示された装置と基本的に同じである。図３１から分かるように、フィルタエレメント４３０は、フィルタエレメント４３０の入口開口４３２の前方に延びる近位コーン形状部分４３１を有している。このタイプのフィルタ４３０は、支柱組立体４０４への取り付けが容易であるという利点を有している。さらに、動脈の壁が拘束ストラップ４３４によって支柱４０８から隔離される。この装置はまた小さな輪郭であるという利点を有するとともに、任意のガイドワイヤを用いることができ、加えてガイドワイヤを交換することもできる。この特定の実施例は、前述した実施例と同様に、オーバーザワイヤ法による介入的な装置の交換を可能にする。
【００６０】
ここで図３３乃至図３８を参照すると、支柱組立体の支柱を展開するために異なる機構を用いる、本発明の２つの異なる実施例が示されている。図３３においては、展開可能な支柱組立体５０４およびフィルタエレメント５０６を有したフィルタ組立体５０２を備える塞栓予防装置５００が示されている。その他の実施例と同様に、支柱組立体５０４は、フィルタエレメント５０６を患者の脈管構造内において展開状態とするために用いる半径方向に展開可能な複数の支柱５０８を有している。半径方向に展開可能な支柱５０８を展開するための機構は、展開可能な支柱組立体５０４を作り上げている各支柱５０８に取り付けられた、複数の自己展開する配置部材５１０を用いる。自己展開する部材５１０はニッケルチタン合金のような自己展開材料から作られるが、それは非常に小さな輪郭に圧縮されるとともにむしろ大きな展開状態に展開されて、支柱５０８およびフィルタ５０６を一杯に展開された状態に動かす。図３３および図３４に見られるように、各支柱５０８に沿って配置された多数の展開部材５１０がある。各支柱５０８の近位領域に沿って配置された、展開部材５１０の近位側の組５１２がある。各ステント５０８の中央部分に配置された、展開部材５１０の中央の組５１４がある。図３４から分かるように、フィルタエレメント５０６による被覆は中央の組５１４から始まっている。展開部材５１０の第３すなわち遠位側の組５１６は、各支柱の展開を高めるためにフィルタエレメント５０６が配置されている領域において支柱上に配置されている。
【００６１】
図３７から分かるように、各展開部材５１０は基本的に、一杯に展開されたときに最終的な寸法に展開する自己展開材料の折り畳み可能な一片となっている。図３８は、支柱５０８に沿って配置されたとおりの展開部材の中央の組５１４および遠位側の組５１６の端面図である。展開部材５１０の各組は、展開部材の組が一杯に展開されたときに協働して形成する「リング」の４分の１周に展開する。この特別な構造を使用することの結果としてフィルタエレメント５０６は完全に展開し、塞栓予防装置５００が患者脈管構造内で展開したときに動脈の壁と接触する円形の開口５０７を維持する。
【００６２】
この特別な塞栓予防装置５００の第１の実施例においては、展開可能な支柱組立体５０４の遠位端５１８はガイドワイヤ５２０に永久的に取り付けられる。支柱組立体５０４の近位端５２２は、翻って、ガイドワイヤの近位端とともに患者の脈管構造の外に延びる（図示されない）近位端を有した細長い外側管状部材５２４に取り付けられる。塞栓予防装置５００は、単に外側管状部材５２４の近位端を引っ込めて支柱組立体５０４の端に外向きの力を与えることにより、図３５に示すようにその折り畳み状態に動かすことができる。支柱組立体５０４の端に負荷する力は、各支柱５０８が折り畳み状態に戻るようにする各展開部材５１０を折り畳むために充分なものでなければならない。他の実施例と同様に、支柱５０８が一度その折り畳み状態に置かれるとフィルタエレメント５０６も同様に折り畳まれ、フィルタエレメント５０６内に先に捉えたあらゆる塞栓細片をその内部に閉じ込める。
【００６３】
ここで図３６を参照すると、図３３に示したものと同様な塞栓予防装置の他の実施例が開示されている。この特定の塞栓予防装置５３０は、前述した実施例で示したように同じフィルタ組立体５０２および支柱組立体５０４を用いている。塞栓予防装置５３０の支柱組立体５３２における相違点は、この支柱組立体５３２から展開部材５１０の近位側の組５１２が取り除かれていることである。 一方、フィルタ組立体５３４は前述した装置５００のフィルタ組立体５０２と実質的に同じものである。
【００６４】
支柱組立体５３４の遠位端５１８はまた、この特定の実施例においてはガイドワイヤ５２０に永久的に取り付けられている。この特別な支柱組立体５３４の近位端は、展開状態から折り畳み状態およびその反対方向に動くときに、ガイドワイヤに沿って長手方向に自由に動くことができる。フィルタ組立体５３２を展開するための機構は、展開部材５１０上に力を掛けて拘束シース５３６が引っ込められるまでそれらが展開することを妨げる拘束シース５３６である。塞栓予防装置５３０が患者の脈管構造内の適切に所定位置に来ると、拘束シース５３６の近位端（図示せず）が引っ込められて、展開部材５１０が支柱５０８を開くとともにフィルタエレメント５０６が動脈内において完全に展開された状態となるようにする。装置が患者の脈管構造から取り除かれるべきときには、拘束シース５３６が支柱５０８の近位側の領域５３５に配置されるとともに、支柱の上に引き込まれて展開部材５１０がその折り畳み状態に戻るようにする。その後、フィルタエレメント５０６内に捉えられたあらゆる塞栓細片を保持して患者の脈管構造から安全に取り除く。展開部材５１０の近位側の組は、近位側の領域５３５において支柱に負荷される展開方向の力の量を減少させる必要があるので、この特別な実施例に関しては使用しなくともよい。しかしながら、シースがこの領域において支柱を折りたたむための充分な強度を有しているならば、この近位側の領域５３５に展開部材の第１の組を配置することは依然として可能である。
【００６５】
図３３乃至図３８に示したフィルタエレメント５０６は、そこを通って血液が灌流することは許容するが塞栓材料は捉える網目組織の材料から作られている。網目組織材料は、所望の寸法の塞栓を捉える小さな寸法の開口を有した任意の織り混ぜられた織物から作ることができる。これに対して、フィルタ５０６はその中に見出される血流開口を有したポリマ材料から作ることができる。
【００６６】
ここで図３９Ａ，図３９Ｂおよび図４０を参照すると、本発明に基づいて作られた任意のフィルタ組立体と共に用いることができる他の支柱組立体５５０が示されている。この支柱組立体５５０は、支柱５５２を展開状態に拡げるために用いる支柱５５２および展開部材５５４を有している。この展開部材５５４は、一旦完全に展開されると最終的な寸法に展開する自己展開材料から作ることができるので、前述した展開部材と同様に作用する。展開部材５５４はまた、展開部材５５４を折り畳まれた状態に保つために組立体上に外力を負荷したときに、未だ展開していない状態に折り畳むことができる。図３９Ａ、図３９Ｂおよび図４０から分かるように、展開部材５５４は、組立体５５０の支柱５５２に取り付けられる、頂５５６および谷５５８からなる蛇行パターンを有している。本発明のこれらの特定の実施例においては、展開部材５５４は、支柱５５２の端に取り付けられる頂５５６および谷５５８を含む正弦波パターンを有している。この特別なパターンは、支柱が互いにオフセットし若しくは互い違いになって組立体５５０が小さな輪郭に折り畳まれるようにし、より隙間のない病変に達するとともに遠位側の解剖学的組織にもうまく入り込む能力を向上させる。互い違いの支柱設計はまた組立体の柔軟性を増加させ、組立体を患者の解剖学的組織内において動かす能力を向上させる。フィルタエレメントは、複合体のフィルタ組立体を生成するために支柱５５２の上若しくは内側に同様に配置することができる。展開部材５５４は、完全な血管壁反力をもたらして、血管壁にフィルタ縁のシールを押し付ける。展開部材５５４は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなしに複数の幾何学的形状を有することができる。この特定の支柱組立体５５０も、互い違いに設計された支柱を含むレーザー光線を当てたハイポチューブから生成することができる。支柱の数は、支柱の特定の長さに合わせて変更することができる。これに対して、展開部材５５４は、支柱から分離した材料の一片から作ることができるとともに、ハンダ付け、ろう付け若しくは適切な接着剤を用いた接合のような方法を用いて取り付けることができる。図３９Aおよび図３９Ｂから分かるように、展開部材５５４の頂５５６および谷５５８に対する支柱５５２の取り付けは変更することができる。これらの特定の設計の両方が、支柱組立体を小さな輪郭に折り畳めるようにする。
【００６７】
ここで図４１および図４２を参照すると、拘束シース内への塞栓予防装置の装填および取り出しを助けるために用いる、角を付けたフィルタ縁５７２を有した代わりのフィルタエレメント５７０が示されている。このフィルタエレメント５７０は、このフィルタエレメント５７０が、塞栓細片のろ過に用いる複数の開口５７６を有した中央部分５７４を有している点で、前述したフィルタと類似している。フィルタエレメント５７０は、先のとがった頂５７８および谷５８０を有する、王冠に類似して構成された縁５７２を備えている。フィルタ縁５７２のこの構造は、拘束シース内にフィルタが徐々に導入されるようにして、シース内に材料が突然入り込むことを防止する。図４１および図４２から分かるように、縁５７２は幾分正弦波状の形態を有しており、フィルタの谷領域５８０への応力集中を減少させている。フィルタ要素５７０の頂５７８は、支柱組立体５８４の支柱５８２に合わされている。頂５７８の数は、支柱組立体５８４上の支柱５８２の数に合わせて変更することができる。この特定の実施例においては、フィルタエレメント５７０を支柱組立体５８４の内側に配置することができるし、若しくは、これに対してフィルタを組立体５８４の外側に配置することもできる。理解されるべきことは、本願明細書に記載されている他のフィルタエレメントを、特定のフィルタ組立体と共に用いる支柱組立体の内側若しくは外側に置き換えることができるということである。支柱組立体５８４が装填され若しくは取り戻されにつれ、フィルタエレメント５７０の頂５７８は最初に拘束シースに入る。このことは、フィルタ材料の全部が同時にシース内に入ることを防止して、フィルタエレメント５７０が徐々にかつ次第にシース内に装填されるようにする。さらに、図４２に示されている寸法ＡおよびＢは、フィルタ縁５７２の正弦波のパターンにおける谷の深さの差異を示している。このことは、形状の変化をもたらす。１つの可能な構造はＡ＝Ｂ＝０である。さらに、シース内へのフィルタの装填が滑らかなものとなるようにＢ＞Ａ＞０である。この特別な構造は、谷５８０の全部が同時にシース内に入ることを排除し若しくは実質的に排除する。フィルタ縁５７２は、開口５７６を有することもできるし有しないこともできる。頂５７８はまた、様々な高さを有することができる。図４２に示されている寸法Ｃ、ＤおよびＥは、フィルタ縁５７２の正弦波パターンにおける頂の高さの相違を示している。この特定のパターンもまた様々な形状をもたらす。１つの可能な形状はＣ＝Ｄ＝Ｅ＝０である。さらに、谷５８０の深さに応じて、若しくは応じることなくＥ≧Ｄ≧Ｃ≧０である。
【００６８】
ここで図４３および図４４を参照すると、本願明細書に記載されているフィルタ組立体を展開しかつ折りたたむための単純な係止機構６００が示されている。これらの特別な機構は、支柱組立体を展開状態若しくは折り畳み状態に動かすために塞栓予防装置が内側軸部材および外側管状部材を用いるときはいつでも有用である。最初に図４３を参照すると、外側管状部材６０４の近位端６０２が、塞栓予防装置を展開若しくは展開されていない状態のいずれかにロックするために用いることができるロック機構６００と共に示されている。ロック機構６００は、外側管状部材６０４の壁にカットされた細長いみぞ穴６０６を有するとともに、第１のロック位置６０８および第２のロック位置６１０を有している。内側軸部材６１２は、ガイドワイヤのような中実の軸若しくは中空の管状軸とすることができるが、細長いみぞ穴６０６内で動く引き上げられたダボ６１４を有している。この引き上げられたダボ６１４は、第１のロック位置６０８若しくは第２のロック位置６１０に動いてフィルタ組立体を展開状態若しくは非展開状態に保つことができる。理解されるべきことは、この特定の実施例においては２つのロック位置だけが示されているが、ユーザがいくつかの展開位置を持つことを望む場合には多数の異なるロック位置を用いることが可能であるということである。フィルタ組立体が自己展開する場合には、内側および外側の部材を押し引きする着脱可能なハンドルを用いることができる。このハンドルは、組立体を閉じた状態に保持するために内側および外側の部材を押し／引きし、次いでその他の介入的な装置が内側管状部材上を通過できるように取り外される。その後、このハンドルは、フィルタ組立体を折り畳んで取り除くために内側および外側の部材の近位端に取り付け直される。
【００６９】
外側管状部材の近位端６０２は内側軸部材６１２がそうであるようにローレット掛６１６の小さな部分を有しており、これらの装置の近位端をつかんで操作するときに医師に対して掴むための表面を提供する。ロック機構６００はまた、引き上げられたダボ６１４を第１のロック位置６０８の近傍に保つ外向きの力で内側軸部材６１２を付勢するために、外側管状部材６０４の内側管腔６２０内に配置された付勢ばね６１８を有することができる。この付勢機構は、外側管状部材の近位端に配置された肩領域６２１と内側軸部材６１２上に配置されたカラー６２２とを有している。ばね６１８の力は、第１のロック位置６０８に若しくはその近傍にダボ６１４を保つための役に立つ。そのような機構は、展開される準備ができるまで展開しない状態に保たれるようにこの装置が設計されているときに好ましい。使用のために準備ができるまで未だ展開してない状態にフィルタ組立体を保持することは有益である。展開された状態のままとされた場合にフィルタ組立体に損傷が生じる可能性があるからである。フィルタ組立体が展開されもしくは拡げられた状態に置かれることが望まれるときには、医師は単に内側軸部材の近位端を掴むとともにダボ６１４が第２のロック位置６１０に置かれるまでそれを後方に引くだけである。支柱組立体が自己展開する要素から作られているときには、付勢ばね６１８を設ける必要がないかもしれない。支柱組立体上の支柱がいくらか付勢ばねに似た作用をしてフィルタ組立体を展開された状態に保つからである。
【００７０】
本発明の支柱組立体はさまざまな方法で作ることができる。しかしながら、支柱組立体を作る好ましい方法は、ニッケルチタン製のハイポチューブのような薄い壁の管状部材をカットして、各支柱のための所望のパターンに管材料部分を取り除き、各支柱を形成する管材料部分を相対的に触れないままにしておくことである。機械制御されたレーザによって所望のパターンに管材料をカットすることが好ましい。
【００７１】
支柱組立体を作るために用いる管材料は、ステンレス鋼のような適切な生体適合材料から作ることができる。ステンレスの鋼管は、合金タイプとすることができる：３１６Ｌ  ＳＳ、特殊化学分野  ＡＳＴＭ  Ｆ１３８−９２  若しくはＡＳＴＭ  Ｆ１３９−９２  グレード２。特殊化学分野  タイプ３１６Ｌ  ＡＳＴＭ  Ｆ１３８―９２若しくはＡＳＴＭ  Ｆ１３９−９２「外科手術用移植片のためのステンレス鋼」（重量パーセント）
【００７２】
支柱の寸法は通常非常に小さいので、それを作る管材料もまた必然的に小さな直径を有しなければならない。典型的に、管材料は非展開状態において約０．０２０〜０．０４０インチのオーダーの外径を有する。管材料の肉厚は約０．０７６ｍｍ（０．００３〜０．００６インチ）である。例えばＰＴＡのような身体管腔内に移植される支柱組立体においては、管材料の寸法がそれに対応してより大きくなり得る。レーザカットした管材料から支柱組立体を作ることが好ましいが、平らな薄板をレーザカットした後に円筒状に巻き上げるとともに円筒状の部材を形成するために長手方向の縁部を溶接して支柱組立体を形成することは当業者の理解するところである。
【００７３】
一般的に、レーザに対して管材料を位置決めするために機械制御される装置の回転可能なコレット取付具にハイポチューブを取り付ける。機械的にコード化された命令に従って、機械制御されるレーザに対して管材料が回転されかつ長手方向に動かされる。レーザがアブレーションによって管材料から選択的に材料を取り除くと、パターンが管材料にカットされる。したがって、管材料は仕上がった支柱の個別的なパターンにカットされる。このようにして、ステントがレーザカットされるのと全く同様に支柱組立体をレーザカットすることができる。管材料をどのようにしてレーザカットするかの詳細は、Advanced Cardiovascular Systems, Inc.に譲渡された米国特許第５，７５９，１９２号（Saunders）および米国特許第５，７８０，８０７号（Saunders）に見い出されるが、それらの全体はこの参照によって本願明細書の開示に含まれるものとする。
【００７４】
支柱組立体のためのパターンを管材料にカットするプロセスは全般的に、管材料の装填および取り外しを除いて自動化される。例えば、管材料を軸線回りに回転させるためにＣＮＣ対向コレット取付具を、記載したような機械制御レーザに対して管材料を軸線方向に動かすためのＣＮＣ  Ｘ／Ｙテーブルと共に用いることによって、パターンを管材料にカットすることができる。コレット間の全体スペースは、二酸化炭素若しくはネオジウムヤグレーザ装置を用いてパターン化することができる。装置を制御するプログラムは、特定の形状および除去するパターンの符号によって左右される。
【００７５】
本発明の支柱組立体を製造するために使用するニッケルチタンの適切な組成は、ニッケルが約５５％およびチタンが約４５％（重量）であり、その他の痕跡量は組成の約０．５％である。超弾性を達成するためのオーステナイト変態温度は約−１５℃と０℃の間にある。オーステナイト温度は、曲げおよび自由回復接線法によって測定される。上側プラトー強度は最低で約６０，０００ｐｓｉ、最小の極限引張強さは約１５５，０００ｐｓｉである。（８％の歪を負荷して除荷した後における）永久歪みは約０．５％である。破壊伸率は最低で１０％である。理解されるべきことには、本発明に基づいて作られる自己展開ステントと同じ特徴を得るために、他の自己展開合金と同様にニッケルチタンの他の組成を用いることができる。
【００７６】
本発明の支柱組立体は、その変態温度が体温より低い（しばしば擬似弾性と呼ばれる）超弾性のニッケルチタン（ニチノール）の管からレーザカットすることができる。ハイポチューブに支柱パターンをカットした後、管材料は所望の最終的な直径において安定するように展開されて熱処理される。熱処理はまた、支柱組立体の変態温度を体温において超弾性であるように制御する。変態温度は、ステントが体温において超弾性であるように体温若しくはそれより低い。支柱組立体は通常、フィルタエレメントを展開された状態に保つために支柱が血管壁に力を負荷するように、展開された状態の支柱組立体の直径より小さい目標とする血管内に移植される。
【００７７】
支柱組立体を形成するために本発明にしたがって用いることができる管状ハイポチューブは、外側管状部材および支柱組立体の両方を形成する１つの連続した片とすることができる。本明細書に開示されるいくつかの実施例において、支柱組立体は、支柱パターンを形成するために選択的にカットされるハイポチューブの短い部分から作られるように示されている。その後、支柱組立体の近位端は、接着剤、溶着、ろう付け若しくはハンダ付けのいずれかによって外側管状部材の遠位端に接合される。しかしながら、これらの２つの分離した部分は、本発明の好適な実施例においては単一の管材料部分から形成することができる。
【００７８】
本発明の実施例のうちの１つに示されている減衰要素はまた、本明細書に開示されている他の実施例のいずれとも一緒に用いることができる。減衰要素は、図１および図２に示されているように支柱組立体の近位端にカットすることもできるし、他の減衰要素を支柱組立体に取り付けることもできる。例えば、異なる材料若しくは類似した材料から作られている分離したばねは、支柱組立体の端に溶接し、ろう付し若しくはハンダ付けすることができる。また、減衰力を提供するために螺旋形のばねの他に他の減衰材料を用いることができる。例えば、システムの「ショックアブソーバ」として作用するようにエラストマ材料の部分を支柱組立体に接合することができる。
【００７９】
外側管状部材は、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金若しくは形状記憶を有する材料等の様々な材料から作ることができる。上述したように、支柱組立体に取り付けられる分離した外側部材を用いるときには、公知の接合方法によって支柱組立体に対して容易にその遠位端を取り付けることができる。外側管状部材の内径は、外側管状部材が同軸配置においてスライドできるように、内側軸部材の外径に対してもちろん匹敵していなければならない。内側軸部材もまた、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金若しくは形状記憶材料から作ることができる。一つの実施例においては、装置がガイドワイヤ上をオーバーザワイヤ法によってスライドすることを許容する、内側管腔を有した内側軸部材が管状の部材として示されている。その他の実施例は、内側軸部材をガイドワイヤ若しくはガイドワイヤに似た軸として示している。一般的に、内側軸部材がガイドワイヤとして用いられるときには、ガイドワイヤが患者の脈管構造内に押し入れられるときに血管に対して傷害を与えることを防止するために、非外傷性のガイドワイヤコイルチップを有するべきである。理解されるべきことは、ガイドワイヤを内側軸部材として利用する実施例においては、このコイルチップがフィルタ組立体のすぐ隣に配置される必要がないということである。フィルタ組立体は、患者の脈管構造に通す際の舵取りを助けるために医師が予め曲げることができるガイドワイヤの短い遠位セグメントを生成するために、コイルチップに対してより一層近位側に配置することができる。
【００８０】
また、支柱組立体を生成するために用いることができる管材料若しくはハイポチューブは、ニチノールのようなニッケルチタン合金若しくはその他形状記憶材料とすることができる。支柱組立体を形成するためにステンレス鋼を用いることもまた可能である。支柱組立体はまた、使用の間に装置を展開しもしくは収縮させるのに必要な軸線方向力を与えるために外側管状部材および内側軸部材が用いられる実施例においてさえ、自己展開材料から作ることができる。さらに支柱組立体は、折りたたまれた状態もしくは展開された状態のままとしておくために所望の通りに付勢されることができる。
【００８１】
フィルタ要素を作成するために用いることができるポリマ材料はポリウレタンやＧｏｒｔｅｘ、商業的に入手可能な材料を含むが、それらには制限されない。その他に考えられる適切な材料はＰＴＦＥを含む。材料は、弾性もしくは非弾性であることができる。フィルタ要素の肉厚は、約０．００１〜０．００５インチとすることができる。肉厚は、選択された特定の材料に応じて変更することができる。材料は、ブロー成形技術を用いてコーンもしくは同じサイズの形に作ることができる。血流のための開口は任意の異なった形状もしくは寸法とすることができる。
【００８２】
血流のための開口をフィルタ材料に作成するために、レーザ、加熱された棒若しくはその他のプロセスを用いることができる。孔は、関心事である特定のサイズの塞栓細片を捕えるためにもちろん適切に寸法決めされる。孔はいくつかの類似したパターンと共に脊髄パターン状にレーザ光線で開けることができるが、それはこの装置を閉じる間に濾過物質の再包み込みを助ける。さらにフィルタ材は、折り畳まれた状態に置かれたときにフィルタエレメントをより容易に再び包み込むために、展開バルーンに用いる「セット」と非常に良く似たその内側に置かれる「セット」を有することができる。
【００８３】
拘束シースおよび復元シースのために用いることができる材料は、架橋された高密度ポリエチレンのような同様のポリマ材料から作ることができる。あるいは、圧縮された支柱組立体を保持するために充分な強度を有するとともにフィルタ組立体とシースとの間のあらゆる摩擦を最小にするために比較的低い摩擦特性を有する、ポリオレフィンのような材料から作ることができる。摩擦は、シースをフィルタ組立体上に配置する前に、拘束シースの内面にＭｉｃｒｏｇｌｉｄｅ（登録商標）のようなシリコーン潤滑剤の被膜を付加することによってさらに減少させることができる。
【００８４】
上述したことを考慮すると、本発明のシステムおよび装置が、生成されて患者の血流中に放出される塞栓材料に関連するリスクを大幅に減少させることにより、ある種の介入的な処置を実行する際の安全性を実質的に高めることは明らかである。本明細書に開示されたシステム及び方法に対して、本発明の範囲から逸脱することなしに更なる変更および改善を追加的になすことができる。したがって、添付の請求の範囲による他に、発明が制限されることは意図されない。
【図面の簡単な説明】
【００８５】
【図１】血管内に配設されるとともにその展開可能なフィルタ組立体を拘束シース内において折り畳まれた状態で示す本発明の特長を具現化する塞栓予防装置の部分断面側面図。
【図２】展開可能なフィルタ組立体が血管内で展開している状態を示す図１と同様の部分断面側面図。
【図３】本発明のフィルタ組立体の一部を形成する支柱組立体を折り畳んだ状態で示す斜視図。
【図４】展開可能な支柱組立体のための１つの特有な支柱パターンを示す、図３に示した展開可能な支柱組立体の平らにした切開部分の平面図。
【図５】本発明のフィルタ組立体の一部を形成する展開可能な支柱組立体の他の実施例を、折り畳んだ状態で示す斜視図。
【図６】展開可能な支柱組立体のための代わりの支柱パターンを示す、図５の展開可能な支柱組立体の平らにした切開部分の平面図。
【図７】図７は、ガイドワイヤに回転自在に取り付けられた、図２の展開可能な支柱組立体の部分断面側面図。
【図８】図８は、図２のフィルタ組立体のガイドワイヤにスライド自在に取り付けられた遠位端を示す、要部破断部分断面側面図。
【図９】本発明に基づいて製造された塞栓予防装置の他の実施例の斜視図。
【図１０】図９の塞栓予防装置を作り上げている様々な構成部分の側面図。
【図１１】図９の塞栓予防装置を展開された状態で示す側面図。
【図１２】図１１の塞栓保護装置のフィルタエレメントの破断線１２−１２に沿った端面図。
【図１３】フィルタエレメントを支柱組立体上に保持するために展開可能な支柱組立体の支柱に巻きつける前の状態のフィルタの保持タブを示す、図１２のフィルタエレメントの端面図。
【図１４】フィルタエレメントを支柱組立体上に保持するために用いることができる保持タブおよび構造部材の代わりの実施例を示す、塞栓予防装置のフィルタエレメントの他の実施例の図１２と同様の端面図。
【図１５】図１５は、フィルタエレメントを支柱組立体上に保持するために展開可能な支柱組立体の支柱に巻きつける前の状態のフィルタの保持タブを示す、図１４のフィルタエレメントの端面図。
【図１６】図１１の濾過装置の中央フィルタの破断線１６−１６に沿った断面図。
【図１７】近位コーン部分のくぼみフラップを展開状態で示す、図１１の塞栓予防装置の要部破断部分断面側面図。
【図１８】くぼみフラップが装置の中央フィルタの入口開口を閉鎖する折り畳まれた状態で近位コーン部分のくぼみフラップを示す、要部破断部分断面側面図。
【図１９】装置が折り畳まれたときにフィルタエレメントの近位コーン部分の入口開口を閉鎖する逆さフラップを有する、本発明に基づいて製造された塞栓予防装置の斜視図。
【図２０】近位コーン部分および逆さフラップを展開された状態で示す、図１９の塞栓予防装置の要部破断部分断面側面図。
【図２１】近位コーン部分が折り畳まれてフィルタエレメントの近位コーン部分の入口開口を逆さフラップが閉鎖している、図１９の塞栓予防装置の要部破断部分断面側面図。
【図２２】本発明に基づいて製造されたフィルタエレメントの他の実施例の斜視図。
【図２３】本発明に基づいて製造された塞栓予防装置の他の実施例を作り上げている様々な構成部品の側面図。
【図２４】図２３の塞栓予防装置を展開された状態で描く側面図。
【図２５】本発明に基づいて製造された塞栓予防装置の他の実施例を作り上げている、様々な構成部品の側面図。
【図２６】図２５の塞栓予防装置を展開された状態で描く側面図。
【図２７】図２７は、図２５の塞栓予防装置を血管内において折り畳まれた状態で描く部分断面側面図。
【図２８】塞栓予防装置が血管内において展開されている、図２７と同様の部分断面側面図。
【図２９】本発明に基づいて製造された塞栓予防装置の他の実施例。
【図３０】血管内において展開された状態にある、図２９の塞栓予防装置の部分断面側面図。
【図３１】本発明に基づいて製造された塞栓フィルタ装置の他の実施例。
【図３２】血管内に配設されて展開状態にある図３１の塞栓フィルタ装置の部分断面側面図。
【図３３】本発明に基づいて製造された塞栓予防装置の他の実施例を作り上げている様々な構成部品の側面図。
【図３４】図３３の塞栓予防装置を展開された状態で描く側面図。
【図３５】図２５の塞栓予防装置を折り畳まれた状態で描く側面図。
【図３６】図３４と同様の塞栓予防装置の他の実施例の部分断面側面図。
【図３７】支柱組立体の支柱を展開された状態若しくは折り畳まれた状態に動かす２つの展開部材の側面図。
【図３８】図３４のフィルタ組立体の破断線３８−３８に沿った端面図。
【図３９Ａ】組立体をより低い輪郭に折り畳めるようにした、本発明に基づいて製造された他の支柱組立体を描く側面図。
【図３９Ｂ】組立体をより低い輪郭に折り畳めるようにした、本発明に基づいて製造された他の支柱組立体を描く側面図。
【図４０】図３９の支柱組立体における支柱の構造を示す展開側面図。
【図４１】本発明に基づいて製造された他のフィルタエレメントを有するフィルタ組立体の他の実施例。
【図４２】図４１のフィルタ組立体のフィルタエレメントの展開側面図。
【図４３】本発明に基づいて製造された塞栓予防装置の実施例に従って利用することができる近位側係止機構の側面図。
【図４４】図４４は、塞栓予防装置を折り畳まれた状態若しくは展開された状態のいずれかに保つことができる図３９の係止機構の付勢ばねを示す部分断面側面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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