(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性の遠位の部材と、可撓性の近位の部材と、該遠位および近位の部材を連結し液体の通路となるカテーテルとを有し、液体を連続的に密封している液体密封システムと、
前記可撓性の近位の部材を挿入することができる空気室と、
前記空気室の内容物を制御可能にかつ直接的に加熱し、これにより前記可撓性の近位の部材の中の液体を加熱する手段と、
前記遠位の部材と前記近位の部材との間の液体の流動を開始するために前記空気室に可変の空気圧をかけるための手段とを含む、組織の壊死を起こす装置。
【請求項２】
前記可変の空気圧をかける手段は、空気ポンプと、空気弁と、圧力変換器とを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記空気室の内容物を制御可能に加熱する手段は、電気的に制御可能なヒータと、複数の温度センサとを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記近位の部材が前記空気室の中に密封されたとき、１または２以上の前記温度センサが、前記近位の部材の中の液温を示す出力信号を発生するように前記近位の部材に隣接して配置される、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記制御手段が、
（ａ）前記遠位の部材が最小量の液体を含むように前記空気室の中に負圧をかけて維持することにより、前記液体のほぼ全てを前記近位の部材に抜き取り、
（ｂ）この負圧を前記空気室の中で維持する間に、前記近位の部材の中の液体を所定の温度に加熱するために前記空気室の内容物を加熱する手段を作動させ、
（ｃ）前記空気室の中に正の空気圧をかけることにより加熱された液体を前記遠位の部材の中に注入し、
（ｄ）前記加熱された液体が所定の圧力で前記遠位の部材の中に所定の時間保持されるように、前記空気室の圧力を調整し、
（ｅ）前記所定の時間の後に前記空気室に負圧をかけることにより、前記液体を前記遠位の部材から前記近位の部材に抜き取る
ように前記装置を作動させる、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記液体を連続的に密封したシステムの中の液体は、海水面で１００°Ｃを超える沸点を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記遠位の部材と近位の部材との間を連結し液体の通路となる前記カテーテルは断熱材でできた鞘を含み、該鞘は、子宮頚部の開口から挿入不可能とするのに十分な直径のフランジにより隔てられた近位および遠位の部分を有する前記カテーテルの一部を取り巻く、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は体腔または管に過温症を起こすための器械または装置に関する。より具体的には、本発明は、子宮の内膜を焼灼（剥離（ａｂｌａｔｅ））するために、子宮に挿入され、所定の圧力および所定の時間加熱した液体を満たしたバルーン（ｂａｌｌｏｏｎ）またはこれに類似の可撓性の嚢（ｂｌａｄｄｅｒ）を用いる装置および方法に関する。この治療法は「加熱バルーン剥離術（ｔｈｅｒｍａｌ  ｂａｌｌｏｏｎ  ａｂｌａｔｉｏｎ）」として知られている。
【０００２】
【従来の技術】
子宮内膜の剥離をともなう医学療法は周知の先行技術である。内膜は、胚が正常の場合に付着するとともに月経周期の原因となる、子宮の裏打ち部分である。かかる剥離療法は、内膜組織を直接的かあるいは間接的に加熱または冷却することをともなうのが典型的である。通例、剥離装置および剥離術は、焼灼、すなわち裏打ちである内膜の壊死を誘導することにより、月経過多（過剰な月経出血症状）を治療するために用いられてきた。この焼灼は、内膜のさらなる増殖を防ぎ、月経過多の症状を永久に除去する結果をもたらす。
【０００３】
加熱バルーン剥離用装置は周知の先行技術である。子宮内膜の治療用の加熱バルーン剥離装置は、子宮頚部の外部開口から子宮内に挿入される膨張性バルーンを含むのが典型的である。そして前記バルーンは、子宮腔の実質的に全てと接するように拡張させるために液体で膨張される。この液体は、前記バルーンの中の加熱部材により所定の温度に加熱され、所定時間この温度に保たれる。前記時間の後、前記液体は抜き取られ、前記バルーンは子宮から取り出される。液体を満たしたバルーンから周囲の子宮組織に転移した熱エネルギーが所望の内膜の焼灼を起こす。例えば、Ｓｔｅｖｅｎｓ（スチーブンス）らの米国特許第５，８００，４９３号明細書と、Ｗａｌｌｓｔｅｎ（ウオールステン）ら、米国特許第５，６９３，０８０号明細書および米国特許第５，５７１，１５３号明細書とに開示されたように、先行技術にはかかる装置の例が多数ある。
【０００４】
前記バルーンを膨張するのに要する液体の体積は、５ｍｌと３０ｍｌとの間の範囲にあるのが典型的で、子宮腔の自然な体積と液体の圧力とに依存する。医学文献に発表された研究によると、子宮腔に適用される前記液体の圧力は、１８０ｍｍＨｇを超えてはならず、これ以上では子宮の深部組織に機械的な損傷を与えるおそれが生じる。
【０００５】
加熱バルーン装置および方法の変型は、（Ｌａｆｏｎｔａｉｎｅ（ラフォンテーヌ）ら、米国特許第５，８６８，７３５号明細書に開示されたような）組織の壊死を起こすために加熱された液体の代わりに冷却された液体を用いる低温装置と、（Ｇｏｌｄｒａｔｈ（ゴールドラス）ら、米国特許第５，４３７，６２９号明細書に開示されたような）液体を収容する可撓性のバルーンの助けなしに加熱した液体が子宮内を循環する装置とを含む。
【０００６】
内膜組織の焼灼のための加熱バルーン剥離術のさまざまな代替策が知られている。これらには、子宮頚部から挿入され、子宮鏡での直接観察により操作される外科用消息子を加熱するマイクロ波、ＲＦ（無線周波数）、レーザー、電気またはこれらと類似のエネルギー源の使用を含む。これらの装置は高度に熟練した手術者を必要とし、その治験成績は、加熱バルーン剥離術により達成可能な治験成績よりも偏差が大きいのが典型的である。かかる代替策の剥離術は、子宮に穿孔を開けるおそれが高く、通常は全身麻酔を使用することを要し、加熱バルーン剥離術に比べ術後合併症の発症頻度も高い。
【０００７】
代替策の治療法に比べた加熱バルーン剥離術の潜在的な利点にもかかわらず、先行技術における加熱バルーン剥離装置の問題が該装置を月経過多の治療に広範に使用することを阻んできた。
【０００８】
先行技術の加熱バルーン剥離システムは、バルーン内部に位置する加熱部材に頼るのが典型的である。加熱の際、これらの装置は、内膜表面を不均一に治療することにつながる液体の温度勾配をしばしば発生させる。観察された効果は、前記加熱部材の真上の内膜領域を過剰に治療し、前記加熱部材の真下の内膜領域を不十分に治療することが典型的である。挿入後に前記加熱部材が前記バルーンの前方の壁面に近接して位置するように子宮の前方／後方の面に対してある角度をもって前記バルーンの中の加熱部材が挿入されるときに、この効果は拡大される。バルーンの壁面に対する前記加熱部材の配置は実際上制御することは困難である。この問題を軽減するために、先行技術の一部の発明は、（Ｎｅｕｗｉｒｔｈ（ニューワース）ら、米国特許第５，４６０，６２８号明細書およびＳａａｄａｔ（サーダト）ら、米国特許第５，８２７，２６９号明細書により開示されたように、）インペラー、往復ピストンまたはこれらに類似の加熱中に液体を撹拌するための機械的手段を備えること、あるいは（Ｌａｆｏｎｔａｉｎｅら、米国特許第５，８６８，７３５号明細書により開示されたもののように、）複数の内腔（ｌｕｍｅｎ）、典型的には「吸入」内腔と「排出」内腔とを通じての加熱された液体の注入と再循環とが起こるバルーンを使用することを含む。さらに、（Ｗａｌｌｓｔｅｎら、米国特許第５，９５７，９６２号明細書に記載されたように、）液体の圧力を脈動させることは、該液体のより均一な混合をもたらす代替的な手段である。しかし、かかる循環の方法はコストと複雑さを装置に加えることとなり、所望の温度の均一性を達成する能力は他のいかなる要因よりもバルーンの中の液体の体積に依存することになる。
【０００９】
Ｓｔｅｖｅｎｓら（米国特許第５，８００，４９３号明細書）に開示されたような先行技術の加熱バルーン剥離装置は、バルーンを膨張させ加熱するための液体を供給することを手術者に依存してきた。これは、液体の多様性を（例えば、Ｄ５％Ｗ（５％デキストロース水溶液）または生理食塩水のような、）臨床的な環境で典型的に見られるものに限定してきた。かかる液体は、一般に水を溶媒とするものであり、それゆえに約１００°Ｃ以上に加熱できなかったが、それは、海水面ではこの温度でこれらの溶液が沸騰しはじめるからである。沸点まで液体を加熱することにより、気体の膨張によるバルーン体積の危険な増加と、この気体の空所（ｐｏｃｋｅｔ）がバルーン内に存在することにより隣接組織への熱伝導を遮断するため発生する不均一な治療とが起こることがある。これらの液体の最大温度限界のために治療時間が比較的長くかかり、８５°Ｃの液温を用いる加熱バルーン剥離術により内膜を焼灼するためには約８分間を要することが研究および臨床治療において十分に確立している。さらに、７０−９０°Ｃの範囲の液温を用いることにより、液体加熱部材を子宮またはバルーンの外で使用することは非効率となるが、それは、この温度範囲では、子宮の中の液体の体積に収容できる熱エネルギーが、内膜を適当に焼灼するためには不十分だからである。（Ｃｈｉｎ（チン）、米国特許第５，４４９，３８０号明細書に開示されたように、）子宮の中のバルーンの外部にある加熱手段を用い、かつ、１００°Ｃ以下の液温を用いる装置においては、一般的に、子宮内で高い液温を維持し所望の治療を達成するために、バルーンと外部加熱手段との間で液体を連続的に循環する必要がある。さらに、子宮内に入れられたバルーン内部に位置する加熱部材を含む装置は、常温では流動性が悪いが、加熱されると粘性が下がって容易にカテーテルを通して子宮内にあるバルーンを膨張させることができる（１００％グリセリンのような）粘性が高い液体の使用は禁じられる。
【００１０】
手術者に膨張用の液体を供給することを要求するシステムは、手術者が使用するには複雑である。手術者が、滅菌された液体の供給源を得て、該液体を前記システムに注入し、液漏れをチェックし、気体または過剰な液体を前記システムから除去し、そして治療後は加熱された液体を廃棄することが必要である。バルーン内を循環する液体が未滅菌または汚染されている可能性があるため、このプロセスはシステムの無菌性を損なう。バルーンの液漏れまたは破裂の際には、この未滅菌の液体が子宮腔に流入し感染を起こすことがありうる。
【００１１】
先行技術の装置は、バルーンの膨張と加圧を制御するために、治療用の液体と接触する機械的アクチュエータ、シリンジまたは液体ポンプに頼るのが典型的である。これらのシステムが手術者に手作業で液体をバルーンに充填することを要求することがしばしばある。さらに、（Ｓｔｅｖｅｎｓら、米国特許第５，８００，４９３号明細書に開示されるように、）かかるシステムは高価な使い捨て式の構成部分を有するのが典型的であるが、その理由は、使用の度に廃棄しなければならないホース、バルブ、コネクタ、電線、シリンジおよび加熱部材を含むからである。Ｗａｌｌｓｔｅｎらは、安価な使い捨て式構成部分を提供するための米国特許第５，９５７，９６２号明細書に開示された発明において、この問題を解決することを試みたが、しかし、該明細書に記載のシステムでも、外部の供給源から液体を加えることおよびシステムから気体を排除することを必要とし、治療用バルーンへの液体の注入および除去のために機械的な装置およびアクチュエータに頼っている。
【００１２】
手術者が膨張圧を制御することは困難で、この圧力を子宮の体積の変化に応じて制御する適切な手段がないことがしばしばある（子宮は治療の進行にともなって弛緩し拡張するのが典型的なので、一定の膨張圧を維持するためにはバルーンの中の液体の体積を増加することが望ましい）。Ｗａｌｌｓｔｅｎら（米国特許第５，６９３，０８０号明細書）は、シリンジまたはこれに類似の手段の機械的な動作を通じて膨張圧の自動制御を可能にすることを意図する装置を開示するが、これは高価で、圧力の微妙な制御はできない。Ｗａｌｌｓｔｅｎらは、さらに、治療中の子宮が突然収縮したことによって生じるようなバルーン圧の増加の際の過大な圧力の解除手段を開示するが、これはバルーンの膨張、収縮および液体の圧力の自動制御のための実際的または安価な手段は提供しない。
【００１３】
先行技術の装置は、また、手術者が、子宮の深さを超音波測定して（ｓｏｕｎｄ）、前もって超音波測定された深さより深くはない深さまでカテーテルまたは治療用部材を挿入することを当てにする。これは、深さを測定し治療用装置につけられた目盛りにより挿入された深さを観察することについてユーザの側の努力を要求する。臨床医がこの作業を適切に行わない場合には、カテーテルを挿入しすぎることにより子宮を破裂させる危険がある。
【００１４】
加熱バルーン剥離術の治療を施すにあたり望ましいことは、内膜組織の均一な焼灼を提供すること、患者と接触する可能性のあるいかなるものも無菌性が確保されること、できる限り短時間で治療を施すこと、手術する臨床医の技量に依存しないやり方で治療を行うこと、および治療装置に関連する使い捨て式構成部分の費用を最小限にすることである。さらに、治療中に子宮頚管の焼灼を避けること、および子宮頚部開口からバルーンが挿入されるときまたは治療時間中の子宮破裂のおそれを最小にすることが望ましい。
【００１５】
本装置は手術者が使用するのが簡単であるべきで、かつ、手術する臨床医による使用のために最少の準備しか要求されるべきでないことが理想的である。
【００１６】
したがって、本発明は、体腔または管、特に子宮、の壊死を起こすための装置であって、
密封されたシステム内部にある液体と、可撓性のバルーン（あるいは嚢）が取り付けられた細長い遠位の部分と、可撓性の近位のバルーン（あるいは嚢）と、耐久性の非使い捨て式装置に連結するための手段とを含む前記密封されたシステムを含む装置の使い捨て式の部分と、
前記液体を加熱するための手段と、
本装置の使い捨て式の部分の密封されたシステム内部にある液体の流動を開始するための空気加圧手段と、前記使い捨て式の部分を耐久性のある部分に連結するための手段と、加熱、空気圧および時間を制御するための手段とを含む耐久性の非使い捨て式装置とを含む装置を提供する。
【００１７】
本発明の目的は、製造者により供与される液体の体積を含む密閉された使い捨て式の構成部分を取り込むことにより治療時間を短縮するための手段を備える装置を提供することである。液体が充填され密封された使い捨て式の装置には、典型的には臨床的な環境では遭遇せず、そして（例えば１００％グリセリンのように）１００°Ｃ以上の温度に沸騰することなく加熱できる液体を使用できるという、１つの利点がある。これにより、子宮の内膜の裏打ちの改良された焼灼が可能となり、治療時間を８５°Ｃで８分から１６５°Ｃで約１．５分までに短縮する。さらに、患者の体外で液体を予熱することにより、高い治療温度では容易に流動する（１００％グリセリンのような）粘性の高い液体が使用できる。常温での粘性が高いため、かかる液体は子宮内に挿入されるバルーンの中に加熱手段がある装置では容易に使用できなかった。
【００１８】
本発明の他の目的は、子宮腔の均一な治療を確保する手段を提供することである。本装置はこの目的を予熱された等温の液体の体積を子宮腔内にある可撓性の遠位の嚢に注入することにより達成する。それゆえ、子宮内への注入時には、子宮の全領域が均一な高温（約１６５°Ｃ）の液体と接触する。
【００１９】
本装置の他の目的は、安全で効果的な、低価格で使いやすいシステムを提供することである。本装置は、液体の通路によって連結され、液体を収容する２つの可撓性の容器（ｅｎｃｌｏｓｕｒｅ）と、可撓性の近位の容器を再利用可能な空気室の内部に密封することができるようにするフィッティング（ｆｉｔｔｉｎｇ）とを主として含む使い捨て式構成部分を使用することにより、使用の容易性の改善と価格の低減のために提供される。液体の塊（ｂｏｌｕｓ）を含む密封したシステムを用いることにより、手術者は単に使い捨て式カートリッジを装着して加熱を開始するだけですむ。液体を注入し、システムに充填し、あるいはシステムから気体を排除する必要はない。これにより、本装置は非常に使いやすくなり、システムの無菌性を確保することにより患者の安全性が向上する。前記液体が密封されたシステムに収容され、空気式の手段で駆動されるため、バルーンが破裂した場合に、無菌の液体だけが子宮内に流出する。前記使い捨て式の構成部分は弁または液体ポンプ手段を含まないので、最低限の価格で製造できる。
【００２０】
本発明の他の目的は、バルーンの膨張とバルーン膨張圧の制御とを自動化することである。本装置は、患者の体外にある空気室の中の空気圧を調節することにより、バルーンの膨張圧の制御の改良を提供する。この圧力は、治療時間中に遠位のバルーンの所望の膨張圧を達成するために容易に監視され、高度の精確さで自動的に制御されうるので、関連する筋肉の弛緩または収縮による子宮の体積の変化に迅速に適応する。液体を可撓性の近位のバルーンから遠位の可撓性のバルーンへと移送し、液体を可撓性の遠位のバルーンから抜き取るために空気圧を用いることにより、前記システムは高度の制御を達成し、ユーザのエラーを減らす。
【００２１】
本発明の他の目的は、バルーンが適当な深さまで挿入されたときを表示する物理的な手段を提供することである。本装置は、挿入用カテーテルの周囲にあって、子宮頚部の開口よりも大きな軟性ゴムのフランジ（頚部タブ）を用いる。これは、前記カテーテルが所定の深さ以上に子宮内に挿入されることを防ぐ。本装置は、前記カテーテルがこの頚部タブが近位の頚部開口に当たるまで挿入されると、表示されたサイズと体積の範囲の子宮を治療するために取り付けられた治療用バルーンを展開することができる。治療前に、手術者は子宮の深さと体積がこの所定の範囲内に収まることを検査することにより確認し、そして、手術者は単にバルーンを頚部タブが頚部に当たるまでバルーンを挿入するだけである。手術者は異なる患者について挿入する深さや使用方法を変更する必要はない。その結果、子宮を破裂させるおそれは最小限であり、治療方法はユーザにとって非常に簡単になる。
【００２２】
本発明のさらなるに他の目的は、子宮頚管が治療されることを防ぐ手段を提供することである。これは、熱伝導を遮断する鞘により達成されるが、この鞘は液体を配送するカテーテルを取り巻く。頚部タブが子宮頚部に当たるように治療用バルーンおよび液体配送用カテーテルが挿入されると、頚部タブの遠位に位置する絶縁用の鞘が正確に子宮頚管の中に定位される。この鞘は熱伝導を遮断する能力があるが、この能力が液体配送カテーテルと患者の子宮頚部との間での熱伝導を制限し、この領域の望ましくない治療を防ぐ。
【００２３】
好ましい実施態様
例示の目的での図面に示されるとおり、本発明は、再利用可能な構成部分と体腔に治療を施すための使い捨て式の構成部分とを含む、加熱バルーン剥離装置として具体化される。
【００２４】
図１ａ、図１ｂに示される本発明に従うと、前記加熱バルーン剥離装置は、再使用可能な構成部分２と、使い捨て式の構成部分４とを含む。再使用可能な構成部分２はさらに、ハンドル８を有するハウジング６を含む。ディスプレー手段１０およびユーザ制御部１２がハウジング６に内蔵される。使い捨て式の構成部分４は、ハンドル８から見て比較的遠い位置にある遠位のバルーン１４と、遠位および近位の端部を有する半硬質または硬質のカテーテル１６と、半硬質または硬質の遠位の鞘部１８と、フランジ２０と、半硬質または硬質の近位の鞘部２２と空気圧フィッティング２４と、ハンドル８から見て比較的近い位置にある近位のバルーン２６と、保護シールド２８とを含む。
【００２５】
図２は、使い捨て式の構成部分４の拡大断面図である。遠位のバルーン１４は顕著な背圧を生じることなく３０ｍｌの体積まで膨張させることができ、１６５°Ｃを超過する温度での使用に適する。好ましい実施態様では、前記バルーンは厚さ０．１２ｍｍのシリコーンゴムでできており、ほぼ子宮腔の形状をしており、自然状態での体積が約１５ｍｌであるが、前記バルーンが膨張したときに子宮とほぼ形が適合し、かつ、前記バルーンに収容された液体と内膜との間での熱エネルギーの転移を促進するものである場合には、他の材料および形状を容認することができる。遠位のバルーン１４はカテーテル１６の遠位端に液体を密封するように接着されている。好ましい実施態様では、この接着は粘着剤を用いてなされる。カテーテル１６の遠位端は、遠位のバルーン１４の内部に収容されるように配置された複数の液体ポート３０を含む。好ましい実施態様では、近位のバルーン２６はシリコーンゴムでできており、自然状態での体積が約３０ｍｌである。カテーテル１６の近位端は、遠位のバルーン１４とカテーテル１６と近位のバルーン２６とを含む液体密封システムが成立するように、前記近位のバルーンに液体が密封されるように結合される。好ましい実施態様では、この接着は粘着剤を用いて行われる。
【００２６】
遠位のバルーン１４とカテーテル１６と近位のバルーン２６とを含む前記液体密封システムは、液体３２のみが前記システムの内部に存在し、室温常圧では有意な体積の気体は存在しないように、液体３２で満たされている。液体３２は、無毒で、かつ、遠位のバルーン１４が破裂した場合にも患者に最小限の危害しか与えないものでなければならない。理想的には、液体３２は、沸騰することなく１００°Ｃ以上の温度に加熱できるようなものであるべきである。好ましい実施態様では、常圧で１６５°Ｃ以上の温度まで沸騰することなく加熱できる１００％グリセリンが用いられる。約３０ｍｌの液体３２の全体積が前記システムの内部に収容されるので、子宮頚部を通って挿入するために遠位のバルーン１４がしぼむことができるように、液体の全体積が自然状態の体積の近位のバルーン２６の中に収容されうる。
【００２７】
さらに、カテーテル１６の遠位端は、子宮への挿入の際に遠位のバルーン１４または子宮組織に穿孔を開けるおそれを減らすために、軟質ゴムでできた先端キャップ３４を含む。断熱材３６が、カテーテル１６と遠位の鞘部１８との間と、カテーテル１６と近位の鞘部２２との間とに配置される。断熱材３６は、本装置を使用する加熱バルーン剥離治療中に遠位の鞘部１８および近位の鞘部２２の外部表面が過熱することを防ぐ。遠位の鞘部１８の場合には、患者の子宮頚部の内部開口（「口（ｏｓ）」として知られる）と外子宮口との間の領域として定義される、子宮頚管の組織の壊死を防ぐため、外部表面の温度は４９°Ｃを超えないことを確保することが望ましい。好ましい実施態様では、断熱材３６は、雲母と単独気泡（ｃｌｏｓｅｄ  ｃｅｌｌ）発泡シリコーンゴムとの組み合わせである。遠位の鞘部１８は、患者の子宮頚管を通して挿入が容易に行えるように、約６ｍｍの直径を有する。遠位の鞘部１８および近位の鞘部２２は、患者の子宮頚管の中に挿入不可能とするのに十分な直径を有するフランジ２０によって隔てられている。好ましい実施態様では、フランジ２０はシリコーンゴムでできており、１２ｍｍの直径を有する。使い捨て式の構成部分４の寸法は、本装置の遠位端がフランジ２０がそれ以上の挿入を阻止するところまで子宮頚部の開口から子宮内に挿入可能で、子宮頚部の外部開口から測った超音波測定された深さが７ｃｍと１２ｃｍの間で子宮を治療することを意図している。したがって、遠位の鞘部１８の長さと遠位の鞘部１８から遠位方向に突出したカテーテル１６の長さの合計は７ｃｍ未満である。使い捨て式の構成部分４の寸法は、この実施態様の目的のためには、子宮頚部外部開口のすぐ内側の長さ３．５ｃｍの領域として定義される子宮頚管を治療から保護することも意図されているので、遠位の鞘部１８は長さが約３．５ｃｍである。これらの寸法が本装置を使用して治療される体腔の解剖学的形態に適合するように変更されうることは当業者には自明である。
【００２８】
近位のバルーン２６は、硬質の熱伝導性の材料を含む保護シールド２８に覆われている。好ましい実施態様では、この材料は、外径約２ｃｍ、長さ約１０ｃｍの薄肉アルミニウムである。取り扱いのときおよび再使用可能な構成部分２への挿入のときに近位のバルーン２６を機械的に保護し、かつ、液体３２の全体積が近位のバルーン２６の内部に実質的に収容されるときに保護シールド２８の内部表面と近位のバルーン２６とがほぼ接触する限り、いかなる類似の材料または形状でも容認可能である。保護シールド２８は空気圧フィッティング２４の近位側に固定される。カテーテル１６は空気圧フィッティング２４を気密を保ちつつ貫通して伸びている。さらに、空気圧フィッティング２４は近位側の表面にＯ−リング３８を含む。
【００２９】
膣管、子宮頚部または子宮に接触する可能性のある本装置の全ての構成部分は、使用時に無菌状態で、無毒で、非アレルギー性であることが必要である。使い捨て式の構成部分４は、無菌状態で、１人の患者を治療するためにこの器具を使用した後は廃棄されることが意図されている。
【００３０】
図３は、空気室４０と再使用可能な構成部分２の遠位端に取り付けられている構成部分との拡大断面図である。空気室４０は、さらに、筒状の加熱部材４２および内室４４を含む。好ましい実施態様では、加熱部材４２は６０ワットの電熱可撓性膜状ヒータである。内室４４は、保護シールド２８が挿入され、かつ、近位のバルーン２６および液体３２が収容されることが可能なように、筒状で直径約２ｃｍ、長さ約１１ｃｍである。好ましい実施態様では、空気室４０はナイロン製の材料でできており、内室４４はステンレス鋼でできている。前記加熱部材の外側を取り巻くように配置された断熱材４６は、加熱部材４２から空気室４０とハウジング６との外部表面への熱転移を最少にする。複数のヒータ温度センサ４８が、加熱部材４２の温度を表す信号を発生するために、加熱部材４２の上か、あるいは隣接して配置される。近位のバルーン２６が空気室４０の中にあり、かつ、液体３２で実質的に満たされているとき、複数の液体温度センサ５０は、近位のバルーン２６の中の液体の温度を表す信号を発生するために、近位のバルーン２６に隣接して配置される。好ましい実施態様では、ヒータ温度センサ４８および液体温度センサ５０はＴタイプ熱電対である。空気室４０は加圧手段５２と気密に連通している。
【００３１】
使い捨て式の構成部分４が再使用可能な構成部分２の中に装着されるとき、空気室４０の遠位端に位置するロック式コネクタ５４は、ゴム製のＯ−リング３８が空気圧フィッティング２４と空気室４０との間で圧縮されて気密のシールを提供するように、空気圧フィッティング２４に係合する。空気圧フィッティング２４が空気室４０の遠位端に係合するときに信号を発生する使い捨て式構成部分検出手段５５は、空気室４０の上で、かつ、ロック式コネクタ５４に隣接する位置に設けられる。好ましい実施態様では、使い捨て式構成部分検出手段５５は、空気圧フィッティング２４に押しつけられるときに電気信号を発生するアクチュエータを有する機械的接触スイッチである。代替策としては、使い捨て式構成部分検出手段５５は電気的接触機構であって、本装置が患者を治療するために使用された後再使用可能な構成部分２からの電流を通電することにより飛んでしまう使い捨て式の構成部分４内部の電気ヒューズ装置を含むものであってもよい。これは、本装置がそれ以降の作業を阻害するように設定されることによって、ユーザが使用済みの使い捨て式の構成部分４を装着する場合を検出することを可能にする。
【００３２】
図４は、組み立てられた使い捨て式の構成部分４および再使用可能な構成部分２の近位端の拡大断面図である。このように装着されると、近位のバルーン２６は空気室４０の中で気密にシールされる。空気加圧手段５２を用いて空気室４０の中の圧力を調節することにより、本装置はカテーテル１６および液体ポート３０を通して近位のバルーン２６と遠位のバルーン１４との間で液体３２の流動を開始させる。例えば、常圧と比較して−１００ｍｍＨｇの真空が空気室４０の中で維持される場合には、液体３２は、短時間の後に液体３２のほぼ全てが近位のバルーン２６の中にあるように、遠位のバルーン１４から抜き取られる。また例えば、常圧に対して１８０ｍｍＨｇの正圧が空気室４０の中で維持される場合には、液体３２は近位のバルーン２６から遠位のバルーン１４の中へと流動する傾向がある。この場合と、遠位のバルーン１４が患者の子宮のような閉じた腔の中に入っていて、この閉じた空所の体積が３０ｍｌ未満の場合とには、短時間の後、遠位のバルーン１４は、液体３２の体積が常圧に対して１８０ｍｍＨｇの液体の圧力で遠位のバルーン１４の中にあるような定常状態に達する。
【００３３】
図５は、空気加圧手段５２の好ましい実施態様の詳細を提供する。好ましい実施態様では、空気加圧手段５２は、ソレノイド駆動の２方向２ポジション弁５６と、ソレノイド駆動の４方向２ポジション弁５８と、空気圧変換器６０と、空気ポンプ６２と、可撓性の空気管６４とを含む。図５に示した構成は、４方向２ポジション弁５８を切り替えることおよび空気ポンプ６２を操作することにより、空気加圧手段５２が、２方向２ポジション弁５６の入力ポートで正か負かいずれかの空気圧を発生させることを可能にする。２方向２ポジション弁５６は、空気室４０をこの入力ポートに連通させるか、あるいは、空気室４０の中の空気を迅速に排出するために空気室４０を直接大気に連通させるかを切り替える。空気圧変換器６０は、常圧に対する空気室４０の中の圧力を示す出力信号を提供し、正圧と負圧の両方とも測定可能でなければならない。空気ポンプ６２は、常圧に対して少なくとも−１００ｍｍＨｇから＋１８０ｍｍＨｇの範囲の圧力で起動し作動することが可能である。空気加圧手段５２として機能を果たすためにさまざまな装置が同様に使用可能であることを当業者は理解するであろう。
【００３４】
図６は、再使用可能な構成部分２の内部に収容される制御システムの詳細を示す。再使用可能な構成部分は、さらに、内蔵タイマー６８を有するマイクロコントローラ６６と、電源７０とを含む。好ましい実施態様では、ディスプレー手段１０はＬＣＤモデュールであり、ユーザ制御部１２はオン−オフ電源スイッチ７２と膨張スイッチ７４とを含む。マイクロコントローラ６６は、入力として、ヒータ温度センサ４８と、液体温度センサ５０と、使い捨て式構成部分検出手段５５と、空気圧変換器６０と、膨張スイッチ７４からの信号を受け入れる。マイクロコントローラ６６は、加熱部材４２と、空気加圧手段５２と、ディスプレー手段１０との動作を制御する出力を有する。オン−オフ電源スイッチ７２は、手術者が電源７０にマイクロコントローラ６６および本発明の全ての電気的な構成部分を接続しあるいは切断することにより、本装置の動作を開始し、あるいは終了する手段を提供する。
【００３５】
好ましい実施態様では、マイクロコントローラ６６は、ユーザが患者の子宮腔に加熱バルーン剥離術を施すことができるように、本システムの動作を制御するために作動する。ユーザは、まずはじめにオン−オフ電源スイッチ７２を「オン」の位置に回すことにより本装置を起動する。この操作は電力をマイクロコントローラ６６に供給し、マイクロコントローラ６６はさらに必要に応じて本発明の全ての電気的な構成部分に電力を供給し、マイクロコントローラ６６に内蔵されているソフトウェアプログラムを起動する。
【００３６】
マイクロコントローラ６６は、最初に、使い捨て式の構成部分４が再使用可能な構成部分２に適切に挿入されロックされているかどうかを判断するために、使い捨て式構成部分検出手段５５をポーリングをする（ｐｏｌｌ）ように作動する。使い捨て式の構成部分４が検出されない場合には、マイクロコントローラはディスプレー手段１０を通じてユーザに通知し、使い捨て式構成部分検出手段５５にポーリングをし続ける。使い捨て式の構成部分４が検出される場合には、マイクロコントローラ６６の動作は次に進んで、液体３２の予熱を行う。
【００３７】
液体３２の予熱には以下のステップをともなう。はじめに、空気加圧手段５２が起動されて、空気室４０の中を吸引して大気圧に対して約−１００ｍｍＨｇの空気圧に維持する。これは、空気室４０の中に密封された近位のバルーン２６に液体３２のほぼ全てを抜き取るという効果がある。それから、約３０秒後に、マイクロコントローラは加熱部材４２を起動し、ヒータ温度センサ４８および液体温度センサ５０からの信号を監視する。液体３２の予熱中ずっと、約−１００ｍｍＨｇの圧力が空気室４０の中で維持される。ヒータ温度センサ４８により示された加熱部材４２の温度が２００°Ｃを超える場合には、マイクロコントローラは、加熱部の温度測定値が１６５°Ｃ以下に下がるまで、加熱部材４２を止める。これは、加熱部材４２の表面の過熱のために近位のバルーン２６を損傷することを防止するためである。近位のバルーン２６の中の液体３２が１６５°Ｃの温度に達したことを液体温度センサ５０が示すとき、液体の予熱は終了する。実際には、液体３２の予熱には約５分を要するのが典型的である。この予熱の期間中、マイクロコントローラ６６は、本装置の液漏れあるいは問題を検出するための試験のルーチンを実行し、ディスプレー手段１０を通じてユーザに警告を発するか、あるいは保証されたとおりさらなる動作を阻害する。これらは説明されないが、当業者には自明であろう。予熱が終了したとき、本発明は患者を治療するために使用する準備が整う。
【００３８】
本発明が患者を治療する準備ができると、マイクロコントローラ６６はディスプレー手段１０を通じて適切なメッセージを出力する。そして、マイクロコントローラ６６は、空気室４０の中の気圧を約−１００ｍｍＨｇに保持するために空気加圧手段５２を操作し、近位のバルーン２６の中の温度１６０°Ｃと１７０°Ｃとの間に維持するために作動する。液体３２の温度をこの範囲に維持することは、液体３２の予熱の際に説明されたのと同様の手法で、ヒータ温度センサ４８および液体温度センサ５０からの信号に応じて加熱部材４２のオンとオフとを繰り返すことによって達成される。本装置が患者を治療する準備ができると、マイクロコントローラ６６は膨張スイッチ７４を監視してユーザによりいつスイッチが入れられるかを判断する。
【００３９】
本発明が患者の治療に使用する準備ができると、ユーザは、フランジ２０が子宮頚部に当たってそれ以上の挿入が阻止されるまで、使い捨て式の構成部分４の遠位端を患者の子宮頚部開口から挿入する。この操作は、治療に必要とされるように遠位のバルーン１４および遠位の鞘部１８を正確に子宮腔内で定位する。患者は手術の準備を済ませ、鎮静剤または麻酔剤を処方されていることが予定されている。また、ユーザは子宮の深さおよび体積が本装置を用いるするのに適することを確認済みであることが予定されている。遠位のバルーン１４およびこれに付属する構成部分が患者の体内で適切に位置決めされた後、ユーザは治療を開始するために膨張スイッチ７４を入れる。
【００４０】
膨張スイッチ７４が入れられたことをマイクロコントローラ６６が検出したときは、以下の治療サイクルの実行にとりかかる。最初に、加熱部材４２の動作を停止する。つぎに、内蔵タイマー６８が起動され、空気加圧手段５２が、空気室４０の中の−１００ｍｍＨｇの真空を２方向２ポジション弁５６を通じて解除して大気圧に戻す。そして、空気室４０の中の空気圧を発生させて１８０ｍｍＨｇに維持するために空気加圧手段５２が起動される。これは、１６５°Ｃの液体３２を近位のバルーン２６からカテーテル１６および液体ポート３０を通って患者の子宮内部にある遠位のバルーン１４に押し込むという迅速な効果がある。短時間の後、遠位のバルーン１４の中の液体は定常状態の圧力の１８０ｍｍＨｇに達する。この圧力で子宮は完全に膨張させられ、遠位のバルーン１４は液体３２で満たされ、子宮腔の壁面のほぼ全てに接触する。この定常状態では、遠位のバルーン１４の中の液圧は、近位のバルーン２６の中の液圧および空気室４０内部の空気圧と本質的に同一である。前記マイクロコントローラは、タイマー６８により示される９０秒間、この圧力を空気室４０および遠位のバルーン１４の中で自動的に維持するように作動する。この９０秒間に、遠位のバルーン１４の中の液体３２からの熱エネルギーは周囲の子宮組織に放散され、内膜組織に所望の焼灼をもたらす。この９０秒間に、熱エネルギーが周囲の組織に放散されるにつれて、遠位のバルーン１４の中の液体３２の温度は低下する。この冷却の性質は治療を受ける子宮腔の具体的な解剖学的構造に依存する。場合によっては、この冷却効果を最小にするために、マイクロコントローラ６６が治療期間中空気室４０の中の空気圧を脈動させて、遠位のバルーン１４４と近位のバルーン２６との間を往復する流れを起こして使い捨て式の構成部分４の中に収容された液体３２の体積を連続的に撹拌することが有利であるかもしれない。
【００４１】
前記９０秒間の治療が完了したとき、マイクロコントローラ６６は以下のとおり本発明の動作を制御することにとりかかる。まず、タイマー６８がリセットされ、空気加圧手段５２が、２方向２ポジション弁５６を通して空気室４０の中の１８０ｍｍＨｇの圧力を解除して大気圧に戻す。空気加圧手段５２が起動されて空気室４０の中に空気圧を発生させて約−１００ｍｍＨｇに維持する。これは、液体３２を遠位のバルーン１４からカテーテル１６および液体ポート３０を通じて近位のバルーン２６に抜き取るという迅速な効果がある。タイマー６８に示された１５秒の後に、マイクロコントローラ６６はディスプレー手段１０を通じて、遠位のバルーン１４がしぼんだので患者の子宮から取り出すことができることを示すメッセージをユーザに発する。その後、ユーザは患者から本装置を取り出すことが予定される。
【００４２】
さらにタイマー６８で示される１２０秒の後に、マイクロコントローラ６６は２方向２ポジション弁５６を開いて空気室４０を大気圧に戻すように作動し、ユーザが使い捨て式の構成部分４を取り外して廃棄することができると表示するメッセージをディスプレー手段１０を通じてユーザに発する。それからマイクロコントローラ６６は、使い捨て式の構成部分４が再使用可能な構成部分２からいつ廃棄するために取り外されるかを検出するために使い捨て式構成部分検出手段５５を監視する。取り外されたことを検出すると、マイクロコントローラ６６は、別の患者の治療ができるように新たな使い捨て式の構成部分４の装着をポーリングしつづけるが、本発明はオン−オフ電源スイッチ７２を用いてユーザが電源を切ることもできる。
【００４３】
本発明の記載された動作は例示のみを目的とする。記載された本発明の動作には多数の改変可能な点があることは当業者には明らかであろう。
【００４４】
図７ａは、本発明の好ましい実施態様を使用するための最も小さな子宮である、深さ７ｃｍの子宮の治療中の使い捨て式の構成部分４の遠位端の配置を示す。図７ｂは、本発明の好ましい実施態様を使用するための最も大きな子宮である深さ１２ｃｍの子宮の治療中の使い捨て式の構成部分４の遠位端の配置を示す。膨張前の遠位のバルーン１４の輪郭７６および１８０ｍｍＨｇの圧力の液体３２による膨張後の遠位のバルーン１４の輪郭７８が示される。これは、使い捨て式の構成部分４を子宮頚管からフランジ２０がそれ以上の挿入を阻止するまで挿入した後、表示された範囲のサイズの子宮を治療するために本発明がどのように作動するかを示す。使い捨て式の構成部分４を子宮頚部の開口を通って患者の子宮内にこのやり方で挿入することによりユーザが本装置を適切に作動させるとき、本発明は、ユーザが子宮の長さにもとづいて挿入する深さを調節する必要をなくし、子宮を破裂させるおそれを最小にし、遠位の鞘部１８およびこれに取り巻かれた断熱材３６が子宮頚部の内部の口と外部の口との間に適切に位置することを確保することにより子宮頚管に熱的な保護を与える。
【００４５】
図８は、本装置の代替的な実施態様を示す。この代替的な実施態様では、加熱部材４２と、１または２以上の液体温度センサ５０とが遠位のバルーン１４の中に配置されている。さらにこの実施態様は、多心電源ケーブル８０と、空気圧フィッティング２４がロック式コネクタ５４に係合するとき電気的に接続する電源コネクタ８２とを含む。多心電源ケーブル８０および電源コネクタ８２は、電源７０からの電力を加熱部材４２に供給するため、および、加熱部材４２の動作をマイクロコントローラ６６を通じて制御するために機能する。また、多心電源ケーブル８０および電源コネクタ８２は、遠位のバルーン１４の中の液温を示す液体温度センサ５０からの信号をマイクロコントローラ６６に伝えるために機能する。この代替的な実施態様では、加熱部材４２は液体を密封した４０Ｗの電気抵抗型ヒータで、液体温度センサ５０はＴ型熱電対である。
【００４６】
前記代替的な実施態様の動作は、液体３２が治療開始前に加熱されるのではなく、遠位のバルーン１４が子宮頚部の開口を通って子宮の中に挿入され、空気室４０の空気加圧により１８０ｍｍＨｇの圧力で膨張された後で加熱される点で、前記好ましい実施態様と異なる。ユーザが膨張スイッチ７４を押すことにより治療を開始するとき、前記好ましい実施態様に記載のとおり遠位のバルーン１４を膨張するためにマイクロコントローラ６６が作動し、つぎに、遠位のバルーンの中の液体を液体温度センサ５０で表示された所定の温度まで加熱するように加熱部材４２を制御するために作動する。代替的な実施態様では、マイクロコントローラ６６は、空気加圧手段５２を作動させて空気室４０に負圧をかけることにより液体を近位のバルーン２６の中に抜き取る前に、タイマー６８で計った所定の時間、前記液温を維持する。この代替的な実施態様では、液体３２がカテーテル１６および液体ポート３０を通って遠位のバルーン１４を膨張させるために容易に流動するような粘性であることが望ましい。例えば、生理食塩水溶液が液体３２として用いることができるが、この場合には、液体の加熱は沸騰を防ぐため、実質的に１００°Ｃ以下の温度に限定される。代替的な実施態様で液体３２として生理食塩水溶液を用いるときには、約８５°Ｃの液温と約１０分間の治療時間とが内膜の焼灼を起こすのに効果的であることがわかっている。パーフルオロパーヒドロフェナントレン（Ｃ１４Ｆ２４）のような粘性が低く沸点がより高い液体を用いることにより、より高温で短い治療時間で使用することができる。
【００４７】
液体３２の加熱が、再使用可能な構成部分２と使い捨て式の構成部分４との両方にある加熱部材により開始されるような、上の２つの実施態様の組み合わせを具体的に含む代替的なさまざまな実施態様が上に開示された発明について存在することは当業者に理解されるであろう。具体的にはこの組み合わせは、加熱部材４２が遠位のバルーン１４の中に配置されることが望ましいが、液体３２は非常に粘性が高く、カテーテル１６および液体ポート３０を通って遠位のバルーン１４の膨張のために適切に流動させるためには、遠位のバルーン１４の外部の加熱部材により常温以上に加熱しなければならない点で有利である。例えば、これは液体３２として１００％グリセリンを使用することを可能にするが、これは室温では非常に粘性が高いが沸騰することなく１６５°Ｃ以上の温度に加熱できる。
【００４８】
前記装置は、冷たい液体を遠位のバルーン１４へ注入できるようにして内膜を焼灼するために、冷却手段で加熱部材４２を置換することにより改変することは容易にできることが認識されるであろう。同様に、前立腺の病理的な症状を治療するために、尿道のような人体の他の腔または管に加熱バルーン剥離術を施すために改変することが容易にできることは当業者に理解されるであろう。
【００４９】
以上から、本発明の具体的な形態が例示され記載されたが、本発明の精神または範囲から逸脱することなくさまざまな変更を行うことができることは明らかであろう。したがって、本発明が添付された特許請求の範囲以外によって限定されることは意図されていない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１ａおよび図１ｂは本発明の実施態様の概略を示す。図１ａは再使用可能な構成部分と使い捨て式の構成部分とを分離して示し、図１ｂは該使い捨て式の構成部分を前記再使用可能な構成部分に装着された状態での本発明を示す。
【図２】  使い捨て式の構成部分の拡大断面図である。
【図３】  再使用可能な構成部分の遠位端の空気室とその付属構成部分の拡大断面図である。
【図４】  再使用可能な構成部分が使用可能なように装着されたときの使い捨て式の構成部分の近位端と再使用可能な構成部分との拡大断面図。
【図５】  空気加圧手段の好ましい実施態様の詳細図。
【図６】  再使用可能な構成部分の中に収容された制御システムの詳細図。
【図７】  図７ａは本発明の好ましい実施態様を使用するために最も小さい子宮である深さ７ｃｍの子宮を治療中の使い捨て式の構成部分の遠位端の配置図であり、図７ｂは本発明の好ましい実施態様を使用するために最も大きな子宮である深さ１２ｃｍの子宮を治療中の使い捨て式の構成部分の遠位端の配置図である。
【図８】  加熱部材が遠位のバルーンの中に収容された本装置の代替的な実施態様の使い捨て式の構成部分の近位端と再使用可能な構成部分との拡大断面図。
【符号の説明】
１２    ユーザ制御部
１４    可撓性の遠位のバルーン、部材、嚢または容器
１６    カテーテル
１８    遠位の鞘部
２０    フランジ
２２    近位の鞘部
２６    可撓性の近位のバルーン、部材、嚢または容器
２８    保護シールド
３２    液体
３６    断熱材
４０    空気室
４２    加熱部材または加熱手段
４６    断熱材
４８    加熱部温度センサ
５０    液体温度センサ
５２    加圧手段
５４    ロック式コネクタ
５６    ２方向２ポジション弁
５８    ４方向２ポジション弁
６０    空気圧変換器
６２    空気ポンプ
６６    マイクロコントローラまたは制御手段
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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