(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を収容するための内部と；内部への開口と；中央に配置された少なくとも１つの閉じた孔を有し、開口を横切る固定的に配置された可撓性のバリヤを備えたエラストマー壁と；エラストマー壁の周辺部分に隣接して位置する保持壁とを有する医療装置であって、
保持壁が中央の開口を画定し；
保持壁が、中央の開口を取り巻く保持区域を有し、エラストマー壁を押圧してこれを部分的に変位させるように、及びコネクタチューブへの孔を通る正流のためにエラストマー壁を通る中央に配置された孔を開くように、中央の開口内へ前進する先端部を有するとともに長さを有するコネクタチューブに係合してこれを保持し、；
保持区域は、係合し保持されるコネクタチューブの長さの小さい方の部分の材料が保持壁とコネクタチューブとの間での保持の強度を増大させるために保持区域との係合により変形されるのに十分な硬度の材料で作られ；
保持区域は、先端部がエラストマー壁に十分に侵入する前にコネクタチューブに係合してこれを保持するような寸法を有する、ことを特徴とする医療装置。
【請求項２】
前記保持区域がリング形状のシールを有することを特徴とする請求項１の装置。
【請求項３】
前記複数の空間が保持区域を別個の区分に分割することを特徴とする請求項２の装置。
【請求項４】
前記保持区域が約０．６ｍｍよりも大きくない軸方向の深さを有することを特徴とする請求項２の装置。
【請求項５】
前記保持壁がエラストマー壁から外方へ延びる先細りしたボアのチューブを有し、保持区域がチューブの先細りしたボアの最小直径部分を有することを特徴とする請求項１の装置。
【請求項６】
前記コネクタチューブが保持区域により係合されてこれにより保持され、保持壁が先細りしたボアのスリーブを有し、コネクタチューブが先細りしたボアのスリーブの保持壁と同じ方向ではあるがそれよりも小さな角度の外方の先細りを有することを特徴とする請求項５の装置。
【請求項７】
前記保持区域の材料が少なくとも約ショアＡ８０の硬さを有することを特徴とする請求項１の装置。
【請求項８】
前記コネクタチューブが、スリットを通してコネクタチューブを通過させずに、エラストマー壁内のスリットを開くためにエラストマー壁に係合してこれを偏向させるような位置において保持区域により係合されてこれにより保持されることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項９】
前記コネクタチューブが、スリットを通してコネクタチューブを通過させずに、エラストマー壁内のスリットを開くためにエラストマー壁に係合してこれを偏向させるような位置において保持区域により係合されてこれにより保持され、コネクタチューブが鈍い先端を有し、保持区域がリング形状を有し、延長するスリーブから内方へ突出し、
前記保持区域が約１ｍｍよりも大きくない軸方向の深さを有し、
前記保持壁がエラストマー壁から外方へ延びる先細りしたボアのチューブを有し、保持区域がチューブの先細りしたボアの最小直径部分を有し、
前記先細りしたボアのチューブが少なくとも１つの側開口を有することを特徴とする請求項１の装置。
【請求項１０】
前記コネクタチューブが、スリットを通してコネクタチューブを通過させずに、エラストマー壁内のスリットを開くためにエラストマー壁に係合してこれを偏向させるような位置において保持区域により係合されてこれにより保持され、コネクタチューブが鈍い先端を有し、保持区域がリング形状を有し、延長するスリーブから内方へ突出し、
前記保持区域が約１ｍｍよりも大きくない軸方向の深さを有し、
前記保持壁が保持されたコネクタチューブの軸線の横断方向に延びる板部分を有し、板部分が中央の開口を画定することを特徴とする請求項１の装置。
【請求項１１】
前記コネクタチューブが、スリットを通してコネクタチューブを通過させずに、エラストマー壁内のスリットを開くためにエラストマー壁に係合してこれを偏向させるような位置において保持区域により係合されてこれにより保持され、コネクタチューブが鈍い先端を有し、保持区域がリング形状を有し、延長するスリーブから内方へ突出し、
前記保持区域が約１ｍｍよりも大きくない軸方向の深さを有し、
前記保持区域の材料がコネクタチューブの硬さよりも大きな硬さを有することを特徴とする請求項１の装置。
【請求項１２】
前記保持壁とコネクタチューブとの間の保持の強度の増大が少なくとも１００グラムであることを特徴とする請求項１の装置。
【請求項１３】
前記コネクタチューブがコネクタチューブの端部とエラストマー壁との間の第１の環状のシール及びコネクタチューブの側部とエラストマー壁との間の第２の環状のシールを形成するようにエラストマー壁に係合することを特徴とする請求項１の装置。
【請求項１４】
前記保持区域がエラストマー壁から離間することを特徴とする請求項１の装置。
【請求項１５】
流体を収容するための内部を有する医療装置であって、
前記内部への開口と；
前記開口を横切って位置するその深さと少なくとも同じ大きさの幅を有する可撓性のバリヤを備えたエラストマー壁及びエラストマー壁の周辺部分に隣接して位置する保持壁とを有し；保持壁が中央の開口を画定し、エラストマー壁が保持壁に関して固定の位置に保持される周辺を有し、保持壁がコネクタチューブへの孔を通る正流のためにエラストマー壁を貫通して画定された中央に配置された孔を開くように中央の開口内へ前進する先端部を有するコネクタチューブの長さの小さい方の部分に係合してこれを保持するように中央の開口を取り巻く保持区域を有し、保持区域が係合し保持されたコネクタチューブの材料よりも大きな硬さの材料で作られ、それによって、保持されたコネクタチューブが保持区域において変形し、保持壁とコネクタチューブとの間の保持の強度を増大させるために保持区域との係合により実質上環状のくぼみを形成し、保持区域は、先端部が孔へ侵入する前に、コネクタチューブに係合してこれを保持するような寸法を有する；
ことを特徴とする医療装置。
【請求項１６】
前記エラストマー壁がほぼ平坦な仕切りを有することを特徴とする請求項１５の医療装置。
【請求項１７】
前記エラストマー壁が内方に向いた中央のドーム状部分を有することを特徴とする請求項１５の医療装置。
【請求項１８】
前記コネクタチューブが雄型ルーア及び係止リングを有する雄型ルーア係止コネクタの一部であり、雄型ルーアが係止リングを越えて少なくとも約２ｍｍだけ内方へ突出する先端を有し、雄型ルーアが保持壁の中央の開口を通って延び、保持壁により担持された保持区域に係合し、雄型ルーアがエラストマー壁の外表面に係合する先端を有し、この先端が、内方へ偏向されたエラストマー壁を押圧し、開いた流体流れ許容位置の方へ孔を引き伸ばしながら、エラストマー壁内に画定された孔を取り巻くがこの孔には侵入せず、係止リングが雄型ルーアの更なる前進を阻止するように保持壁に係合する外端を有し、保持壁が、孔への雄型ルーアの進入を許容することなく、孔の引き伸ばしを生じさせるためにエラストマー壁を内方へ偏向させるようにルーアを位置決めするような厚さを有することを特徴とする請求項１５の装置。
【請求項１９】
前記保持区域がエラストマー壁から延びる管状の壁から内方へ突出するリングにより画定されることを特徴とする請求項１５の装置。
【請求項２０】
前記保持区域が約１ｍｍよりも大きくない軸方向の深さを有することを特徴とする請求項１５の装置。
【請求項２１】
前記保持区域の材料が少なくとも約ショアＡ８０の硬さを有することを特徴とする請求項１５の装置。
【請求項２２】
前記保持壁とコネクタチューブとの間の保持の強度の増大が少なくとも１００グラムであることを特徴とする請求項１５の装置。
【請求項２３】
流体を収容するための内部を有する医療装置であって、
前記内部への第１の開口と；
前記開口を横切る固定的に配置された可撓性のバリヤを備えたエラストマー壁及びエラストマー壁の周辺部分に隣接して位置する保持壁と；を有し、保持壁がエラストマー壁の中央部分に整合する中央の開口を画定し、保持壁が医療装置上の適所でエラストマー壁を保持し；
前記保持壁の中央の開口が雄型ルーア及び係止リングを有する雄型ルーア係止コネクタの一部である雄型ルーアを受け入れるための、保持壁により担持された保持区域を画定し、雄型ルーアがエラストマー壁の外表面に係合するために係止リングを越えて前方に突出する先端を有し、この先端が、エラストマー壁を内方へ偏向するようにエラストマー壁を押圧し、開いた流体流れ許容位置の方へ孔を引き伸ばしながら、エラストマー壁内に画定された少なくとも１つの中央に配置された孔を取り巻くがこれに侵入せず、一方、係止リングが雄型ルーアの更なる前進を阻止するために保持壁に係合する外端を有し、保持壁が、孔への雄型ルーアの進入を許容せずに、孔の引き伸ばしを生じさせるためにエラストマー壁を内方へ偏向させるように雄型ルーアを位置決めするように雄型ルーアの長さの小さい方の部分に係合する厚さを有し、エラストマー壁がその深さと少なくとも同じ大きさの幅を有し、エラストマー壁がこの壁の周辺部分でのみ医療装置の部分に接触する；
ことを特徴とする医療装置。
【請求項２４】
前記閉じた孔がエラストマー壁を完全には貫通しないことを特徴とする請求項１の装置。
【請求項２５】
前記孔がエラストマー壁上の破裂可能なプラスチックコーティングスキンに隣接する端部を有することを特徴とする請求項２４の装置。
【請求項２６】
前記エラストマー壁は追加の潤滑材がないことを特徴とする請求項１のコネクタ装置。
【請求項２７】
前記エラストマー壁は追加の潤滑材がないことを特徴とする請求項２３のコネクタ装置。
【請求項２８】
前記開いた孔は開口を画定し、前記コネクタチューブは、コネクタチューブ及び開いたスリットを通る流体流れのためのチューブ内部ボアを画定し、孔の開口は、コネクタチューブ内部ボアに従った寸法を有することを特徴とする請求項１の装置。
【請求項２９】
前記開いた孔を取り巻くエラストマー壁は、内部開口に滑らかな遷移部を提供することを特徴とする請求項２８の装置。
【請求項３０】
前記孔の開口及びチューブ内部ボアは、そこを横切る乱流及び圧力損失を最小にする寸法を有することを特徴とする請求項２８の装置。
【請求項３１】
前記保持壁及びエラストマー壁は、エラストマー壁を変形させて孔が開く深さまで前記コネクタチューブの挿入を可能にして、そこに沿った流れ経路を経る乱流及び圧力損失が最小になるようにすることを特徴とする請求項２８の装置。
【請求項３２】
前記コネクタチューブ及び開いた孔を通る流体の流れは概して層流であることを特徴とする請求項２８の装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
血液又は非経口溶液のような医療流体の移送のためのチューブセットは一般にしばしばルーア（luer）型のコネクタである端コネクタを備えた可撓性のプラスチックチューブを有する。注射箇所（injection sites）はしばしばチューブセットの端部において又は端部間でチューブ上に担持され、典型的には圧縮された又は拘束された様式でハウジング内に担持されたエラストマーダイアフラム即ち栓を有し、そのため、針は好ましくは、薬剤の投与及び血液のような医療サンプルの引き出しのために、エラストマー栓に侵入して管状のセットの内部と連通することができる。また、血液が透析器具又は全血交換装置のような身体外血液処理装置に対して出入りするように運搬されるような身体外血液移送の分野においては、このような注射箇所は普通の生理食塩水のような非経口溶液を加えるために使用可能である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
欠点は、針とルーア接続部とが互いに接続できないことである。米国特許第５，０７１，４１３号明細書に記載されたメディシステムズ社(Medisystems Corporation) のＭｅｄｉｃ（登録商標名）ユニバーサルコネクタは代わりにエラストマーダイアフラムを貫通することができ、伝統的な態様で雌型ルーア箇所に結合できる装置である。しかし、この装置はすべての使用に適するわけではない。例えば、可撓性のチューブセット上の注射箇所はＭｅｄｉｃデザインに適合できない。その理由は、Ｍｅｄｉｃ装置が長過ぎて、チューブの軸線に垂直な進入方向を有するチューブ上に担持された注射箇所の反対側の壁に突き当たってしまうからである。別の欠点としては、雄型ルーアコネクタ内で終端するチューブを使用して、エラストマーダイアフラムを通しての接続を行う必要があることである。これを行うための現在の手段は扱いにくい。米国特許第５，２４２，３９３号及び同第６，３４４，０３３号各明細書を参照されたい。
【特許文献１】米国特許第５，０７１，４１３号明細書
【特許文献２】米国特許第５，２４２，３９３号明細書
【特許文献３】米国特許第６，３４４，０３３号明細書
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明により、医療装置のための接続装置（connection system）が典型的に提供され、この装接続置は、薬剤、液体又は気体のための瓶（vials）及び容器を有し、チューブセットに装着された注射箇所をも有する。この接続装置は、多くのＩＳＯに矛盾しない商業的に入手できる雄型ルーア係止コネクタを含む雄型ルーア（male luer）との接続を確立することができ、一方、好ましくは解放可能な針接続を提供することもできる。ルーア型でない先細りの管状のプローブ、先細り又は先細りでないプローブも本発明の装置に接続できる。
【０００４】
本発明によれば、注射箇所（injection site）は、流体（液体又は気体）を収容するための内部を有する医療装置の一部として提供される。例えば、医療装置は、本発明の注射箇所を利用する薬剤瓶又は容器とすることができ、または、従来技術におけるようないかなる中間の装置をも必要とせずに、好ましくは雄型ルーア（ルーアスリップ又はルーア係止）コネクタ又は他の形式の管状プローブによるアクセスを許容するために血液、非経口溶液、気体等のための主要な流れ経路を有するチューブセットとすることができ、このようなアクセスは、チューブセットの流れ経路又は任意の他の容器の内部に対して行われる。好ましくは、注射箇所を通してのアクセスは、鋭利な又は鈍い針によっても同様に利用できる。
【０００５】
開口が医療装置の内部に画定され、エラストマー壁が、好ましくは大気圧に関して正圧及び負圧の両方において、この開口を横切る流体／空気密のバリヤを形成する。エラストマー壁は、典型的には、少なくともほぼそこを貫通する、圧縮された又は少なくとも拘束された、シールされた孔（perforation）を画定する。この孔は星（＊）の形のような１つ又は多数の分岐部を備えた閉じたスリットとすることができる。孔は、１又はそれ以上の湾曲したスリット、或いは簡単な直線スリットを有することができる。随意には、別の材料又は壁材料で作られた保持スキン（単数又は複数）は、必要となるまで、孔の開放及び孔を通しての流体の通過を阻止することができる。
【０００６】
また、典型的には、エラストマー壁は、実質上その周辺で圧縮されて、孔の加圧（pressurization）を生じさせ、そのため、スリットに対する良好なシール及び開口に対するある抵抗が存在し、またエラストマー壁のまわりでの破断を阻止するシールが存在する。代わりに、１回の操作でエラストマー部品とハウジング部品とを一緒にモールド成形することが可能であり、この例又は他の例においては、エラストマー壁はその周辺で圧縮されない。その理由は、エラストマー壁が、圧縮されないが拘束された状態でモールド成形部品により保持されるからである。また、壁材料は好ましくは解放可能な閉じた位置でそれらを一緒に保持するようにスリット又は孔の縁部間に結合力又は付着力を与えるために使用することができる。
【０００７】
保持壁（retention wall）が設けられ、この保持壁は、ほぼ剛直であって弾力的ではなく、エラストマー壁の周辺部分をその位置に保持するように位置する。エラストマー壁の周辺部分は典型的には保持壁により環状の座に対して固定される外側のリング部分を有し、エラストマー壁の中央部分は外部及び開口に対して曝される。保持壁の一部はエラストマー壁から離間することができる。保持壁は、この開口を取り巻く保持区域を有し、この区域はコネクタチューブに係合（即ち接触）してこれを摩擦的に保持する保持壁の部分であり、コネクタチューブは、エラストマー壁の中央部分を開口内へ部分的に変位させるように及びエラストマー壁及びコネクタチューブを通る流れのためにエラストマー壁を貫通する流れ開口（孔）を開くように開口内へ前進する先端部を有する。流れ開口は予め形成した孔により提供することができ、または、コネクタチューブは孔を有しないエラストマー壁を通して切断することにより流れ開口を開くように鋭利な先端又は縁部を有することができる。
【０００８】
保持区域は、エラストマー壁に隣接することができ、または、代わりに、保持は、エラストマー壁が保持区域に係合する前にコネクタチューブにより最初に係合されるように、エラストマー壁から離れて位置することができる。エラストマー壁を変形したスリット開位置に保つために、拘束されたコネクタチューブの少なくとも一部又は保持区域は、拘束されたコネクタチューブ及び保持区域のうちの他方の材料が保持区域の壁とコネクタチューブとの間の保持の強度（即ち接続解除に対する抵抗）を増大させるために２つの素子の係合により一時的又は恒久的に変形するのに十分な硬さを有する材料で作ることができる。変形から由来するこのような保持は好ましくはこのような接続解除に必要な付加される力の少なくとも約１００グラムとすることができる。保持区域はコネクタチューブ（又はその逆）を変形させることができ、保持区域とコネクタチューブとの間の保持の強度を増大させるためにほぼ環状のくぼみ及びシールをその中に形成する。
【０００９】
また、コネクタチューブの先端部がエラストマー壁に侵入する前にコネクタチューブに係合してこれを保持するように保持区域を寸法決めすることが好ましいが、コネクタチューブはエラストマー壁内の孔を押圧して開くのに十分なだけ前進することができる。これは種々の方法で達成できる。１つの好ましい実施の形態においては、コネクタチューブはその外端即ち先端部からその内側の基部へ外方に先細りするＩＳＯ規格の雄型ルーアコネクタチューブとすることができる。従って、説明する実施の形態においては、前進するコネクタチューブは保持区域と係合するようになり、コネクタチューブがエラストマー壁の孔を開くときに、ただし、コネクタチューブの先端部即ち外側先端がエラストマー壁のスリットを越えて通過する（好ましくはスリット内へ入る）前に、保持の強度を増大させるように材料の変形を伴って、コネクタチューブをそこで停止させて、保持することができる。この好ましい状態は図１３を含む図面のすべての特定の実施の形態において示す。
【００１０】
この利点は、このような限られた侵入により、コネクタチューブ及びエラストマー壁が血流経路を有することのできる開口内へ一層深く突出しないという事実を含む。このような侵入は乱流を生じさせることができ、望ましくない血流経路を通る血液の層流を減少させることができる。また、このような限られた侵入は、エラストマー壁を通る流体流れを達成するのに有効であるが、エラストマー壁へのコネクタチューブの完全な侵入が生じるような装置に比べて、一層小さな装置を設計し、使用することを許容する。また、図１３の好ましい実施の形態において示すように、エラストマー壁へ完全に侵入せず、血流経路に隣接して位置できるコネクタチューブに利用できる層流利点が存在する。殆ど侵入されたエラストマー壁はコネクタチューブの環状端面と隣接するコネクタボアの管腔壁との間の遷移部及び流れガイドとして作用する。典型的な雄型／雌型コネクタセットでは、流れ経路は、環状の面の寸法に応じて、かなりの圧力損失を伴ったコネクタチューブから隣接するボアへの「ステップアウト」即ち退出を表すに違いない。本発明により、このようなステップは大幅に回避され、従って乱流を減少させる。
【００１１】
好ましくは、保持区域はリング形状とすることができ、約３又は４ｍｍよりも大きくない軸方向の深さ（即ち、保持されたコネクタチューブのほぼ軸方向における寸法）を有することができる。ある実施の形態においては、保持壁は約１ｍｍよりも大きくない厚さを持つ中央の開口を画定する穴を有する横断方向の壁を有することができ、そのため、中央の開口を画定する壁の縁部は保持されたコネクタチューブの一部内へ潜り込んでこれを変形させることができ、そのコネクタチューブは典型的には円錐形状とすることができる。このような形状の１つの利点として、ルーアコネクタと比べた場合、それぞれの部品のモールド成形公差を比較的小さくすることができる。
【００１２】
例えば、一般に、エラストマー壁及び保持されたコネクタチューブを通して流れ連通が生じることができるように、エラストマー壁の孔を開くために、その先端がエラストマー壁を偏向させるためにエラストマー壁に係合する（随意にはこれに侵入する）ように延びた状態で、保持されたコネクタチューブをその係合し保持された位置に位置決めする必要がある。しかし、コネクタチューブの全体の寸法及び長手方向の位置はある量の変化性（公差）を有することがあり、エラストマー壁と保持区域との係合及び達成される必要な位置により生じる材料変形を伴って、エラストマー壁に係合するように更に前進することがある。従って、装置の部品は一層製造し易い。材料が変形するため、ある実施の形態においては、保持チューブは、例えば、雄型／雌型ルーア接続とは異なり、初期の接触が行われた後に保持区域に関して更に前進することができる。従って、部品の公差を小さくすることができる。
【００１３】
これは、保持されたコネクタチューブが、このようなコネクタのルーアがその係止スリーブを越えて（２．１ないし３．５ｍｍのような）小距離だけ延び、従ってエラストマー壁の変形を起こす前進が限られた距離であるようなＩＳＯ雄型ルーア係止コネクタの一部である場合に、特に重要である。この実施の形態においては、雄型ルーアはエラストマー壁を通して侵入しないが、エラストマー壁の孔を引き伸ばして開くのに十分な距離だけその中央部分を単に変位させることができる。このような前進時に、中央の開口を取り巻く保持区域はルーア係止コネクタの雄型ルーアと強制的に係合して、一方又は他方又は両方の部品におけるこのような係合により材料の変形を生じさせ、保持壁と雄型ルーアコネクタチューブとの間の保持の摩擦強度を増大させ、そのため、変位したエラストマー壁の自然の弾力性は保持区域からコネクタチューブを強制的に駆逐せず、安定し開いた流れ経路が生じる。この構成は血流チューブに使用するコネクタにとって特に良好である。その理由は、血流経路位置での層流及び雄型ルーアの先端で増進する凝血が回避されるからである。
【００１４】
好ましくは、コネクタチューブと保持区域との間の係合が生じたときに材料の変形を容易にするため、保持区域及びコネクタチューブのうちの一方の材料は他方の部品の材料よりも一層硬く、保持壁とコネクタチューブとの間の保持の強度を増大させる。材料の設計及び性質に応じて、コネクタチューブと保持区域との間のこの係合し保持された関係は恒久的なもの又は一時的なものとすることができるが、好ましくは、この関係は、偶発的な分離を生じさせないのに十分な強度のものである。典型的には、保持区域はコネクタチューブよりも一層硬く、少なくとも約Ａ８０のショアＡジュロメーターを有する。
【００１５】
好ましくは、エラストマー壁は開口を横切って位置するその深さと少なくとも同じ大きさの幅を有する可撓性のバリヤを有する。典型的には、エラストマー壁では、その幅はその深さよりも実質上一層大きい。保持壁は開口に対してエラストマー壁をシール関係に維持するように位置することができる。保持壁は中央の開口を画定する。エラストマー壁は、保持壁に関して固定の位置に保持される周辺部を有し、保持壁はコネクタチューブに係合してこれを保持するように中央の開口を取り巻く保持区域を有し、このコネクタチューブはエラストマー壁の中央部分を押圧し、ある実施の形態では、この中央部分を変位させるように中央の開口内へ前進する先端部を有する。エラストマー壁の変位は壁及びコネクタチューブを通る流れのためにエラストマー壁を貫通して画定される孔を開かせることができる。代わりに、必要なら、エラストマー壁の変位は孔を開くために必ずしも必要ではないが、この変位がこのような孔の少なくとも変位方向での流れに対する抵抗を減少させるが、他の方向では減少させず、そのため、加圧流体が孔を開かせることができ、一方、通常は、加圧流体は変位方向において孔を開かない。
【００１６】
上述のように、保持区域は、保持されたコネクタチューブが保持壁とコネクタチューブとの間の保持の強度を増大させるために保持区域との係合により上述のほぼ環状のくぼみを伴って保持区域において変形するように、係合し保持されたコネクタチューブの材料よりも一層硬い材料で作ることができる。先に述べたように、保持区域は、先端部が孔へ実際に入る前にコネクタチューブに係合してこれを保持するように寸法きめすることができる。
【００１７】
好ましくは、エラストマー壁は、例えば米国再発行特許第３５，８４１号明細書における軸方向に延びた部材を有する増大した深さの仕切りではなく、ほぼ平坦な仕切りを有する。このようなほぼ平坦な仕切りは必要なら中央のドーム部分を画定でき、特に、加圧流体の外向きの流れに対する孔付きエラストマー壁の抵抗を増大させる傾向を有する前進するコネクタチューブから離れる方向に延びるドームを画定することができる。また、エラストマー壁は、必要なら、ドームを有しない完全に平坦なものとすることができる。これら両方の構造は、特に顕著に軸方向に延びる部分がエラストマー壁の幅よりも一層軸方向に延びる場合に、これらの部分を有する可撓性のバリヤから区別される。
【特許文献４】米国再発行特許第３５，８４１号明細書  ある実施の形態においては、保持区域は、流体流れのために孔を開くようにエラストマー壁の中央部分を変位させるのを許容しながら、孔へのその先端部の侵入を阻止するためにコネクタチューブに係合してこれを保持するように寸法決めされた、約３又は４ｍｍよりも大きくなく、好ましくは約０．６ｍｍよりも大きくない軸方向の深さを有することができる。
【００１８】
好ましくは、コネクタチューブは雄型ルーアと係止リングとを有する普通の雄型ルーア係止コネクタの一部であり、雄型ルーアは約３．５ｍｍ以下だけ係止リングを越えて前方に突出し、好ましくはＩＳＯ仕様に従う先端を有する。雄型ルーアは密封的に保持壁の中央開口を通って延び、上述の本発明の装置に関連する場合は保持壁により担持された保持区域に係合する。ある実施の形態においては、雄型ルーアは、エラストマー壁に係合し、特に、エラストマー壁を内方へ偏向させて開いた流体流れ許容位置の方へ孔を引き伸ばすためにこの壁を押圧しながら、エラストマー壁内に画定された孔を取り巻くがこれに侵入しない先端を有する。従って、付加的な流体密の環状のシールをルーアの先端とエラストマー壁との間に形成することができる。係止リングはその係合位置においての雄型ルーアの更なる前進を阻止するために保持壁に当接する外端を有する。保持壁は、雄型ルーアが孔へ入るのを許容することなく、孔の引き伸ばしを生じさせるためにエラストマー壁を偏向させるようにその係止リングを越えて雄型ルーアを位置決めするような厚さのものとすることができる。
【００１９】
ある実施の形態においては、保持区域はエラストマー壁から垂直に外方へ延びる保持壁の少なくとも一部を有する管状の壁から内方へ突出するリングにより画定することができる。典型的には、この管状の壁は開口を取り巻き、これまた保持壁の一部であり、周辺部を環状の座に押し付けることによりその保持のために周辺部でエラストマー壁に係合する環状のキャップ構造体から延びる。上述のリングは雄型ルーアの材料よりも一層硬い材料で作ることができ、その結果、上述の環状のくぼみは雄型ルーア内に形成され、保持壁と雄型ルーアコネクタチューブとの間の保持の強度を増大させる。
【００２０】
ある実施の形態においては、例えば、保持壁及び保持区域がステンレス鋼のような金属で作られる場合に、保持区域の材料の一層大きな融通性を提供するために、複数の典型的には半径方向の空間が保持区域を別個の区分に分割することができる。このような状況においては、コネクタチューブの先端がエラストマー壁の中央部分を変形させて、この壁及びコネクタチューブを通る流体連通のためにその中に画定された孔を開くときに、強固な保持を提供するために、保持区域の別個のタブ縁はコネクタチューブに係合してコネクタチューブの材料内へ潜り込むことができる。
【００２１】
典型的には、コネクタチューブがエラストマー壁の孔を通して侵入しないが、その前端が、コネクタチューブの端部とエラストマー壁との間に閉じた好ましくは流体密のシール領域を提供するために、一般にはエラストマー壁上に位置する閉ループの圧力シールラインを伴って、典型的には孔の任意の部分を半径方向に越えて、エラストマー壁の表面を軸方向に押圧するような状況においては、ＩＳＯ形式のコネクタチューブがエラストマー壁をその中心で変形させる距離は、１ないし４ｍｍ程度又は時には６ｍｍまでである。
【００２２】
コネクタチューブがエラストマー壁を更に変位させないが、前端が孔スリット内へ実際侵入しないか又はこれを越えない場合、コネクタチューブの側壁とエラストマー壁の表面との間に付加的なシールを設けることができる。コネクタチューブの前端がエラストマー壁の孔を通って侵入しない場合は、コネクタチューブはエラストマー壁を更に変位させることができ、この場合、残ったシールのみをコネクタチューブと孔を画定する材料との間に提供することができる。ある実施の形態においては、最後の文節で説明したように、孔の領域のまわりでのエラストマー壁に対するコネクタチューブの先端の当接とは異なる方法でシールを提供するために、孔はコネクタチューブの側壁のまわりで３６０度のシールを提供するように調和させることができる。
【００２３】
また、図面に示すように、上述の２つのシールの組み合わせを得ることもでき、この場合、コネクタチューブの前端はエラストマー壁を押圧し、壁がコネクタチューブの側壁のまわりで第２の３６０°のシールを提供する程度に、エラストマー壁を偏向させる。この特徴については、特に図１１−１３を参照されたい。典型的には、注射箇所はシリコーン等によるエラストマー壁の潤滑を必要とせず、人体内に形成されるシリコーンの問題を回避する。ある実施の形態においては、孔はその最小直径端部に隣接する地点において雄型ＩＳＯルーアのほぼ外径の長さを持つラインを有することができ、このラインはルーアが孔内へ侵入するときに所望の３６０度のシールを提供するように引き伸ばすことができる。このような装置はルーアスリップ又はルーア係止装置と一緒に使用することができる。
【００２４】
ある実施の形態においては、エラストマー壁の周辺部を保持するための上方及び下方の保持壁部分は互いにほぼ同軸で位置する上方及び下方の中央穴をそれぞれ画定することができる。この開口の下方の中央穴は保持壁の上方の中央穴よりも大きな直径を有することができ、これが、孔の開放を生じさせるためにコネクタチューブによるエラストマー壁の内方への変位を容易にする。次いで、保持区域を中央の上方穴のまわりで画定することができる。典型的には、下方の中央穴は４ｍｍの内径よりもまれに小さいが、３．９２５ないし４．０２７ｍｍの先端外径を有するＩＳＯ雄型ルーアによる十分な引き伸ばしを許容するためにエラストマー壁の十分な「下方へのドーム形成」を許容するように、一層大きくする必要があることがある。代わりに、下方の保持部材は上方の保持部材無しに単独で存在することができ、コネクタチューブと下方の保持部材との間に介在する、引き伸ばされて変位されたエラストマー壁を伴って又は伴わずに、コネクタチューブの側壁を把持するように寸法決めすることができる。
【００２５】
ある実施の形態においては、エラストマー壁の内部及び外面の一層容易な消毒薬の塗布を許容すると同時にコネクタチューブへの係止接続の提供を許容するために対向する長手方向の溝穴を有する先細りしたボアを持つチューブがエラストマー壁及び保持壁から半径方向外方へ延びることができる。代わりに、このようなチューブはこのような溝穴を備えた又は備えない円筒状のボア又はカウンタボアを有することができるか、または、雌型ルーア又はルーア係止装置を有することができる。
【００２６】
また、一般に、皮下針を普通に使用することにより本発明の注射箇所を通る接続を行うことが可能であることが分かり、この場合、鋭利な針は普通の穿孔様式でエラストマー壁の本体を通過するか又は少なくとも部分的に予め形成されたスリットを通過する。このようなスリットを使用する場合、接続のために鈍い先端を持つ針を使用することができる。上述のように、係止装置は、偶発的なコネクタ分離の危険性を更に排除できるように、接続のための付加的な構造体として利用することができる。
【００２７】
代わりに、上述の保持壁及び保持区域はまたかなり弾力性の材料で作ることができ、そのため、保持されたコネクタチューブと係合したときに一部又は全部が変形し、保持壁とコネクタチューブとの間の保持の強度を増大させる効果を有する。
【００２８】
Japan Medical Supply（ＪＭＳ）及び川住研究所により販売されているあるIV型血液透析セットは再シールのために圧縮されるスリット付きエラストマー壁を有する横断方向で装着された注射箇所を明らかにしている。１つの場合において、エラストマー壁は係止リングを伴わずに普通の雄型ルーアを受け入れるのに十分な大きさの中央の穴を有する頂壁により部分的に覆われ、その非係止ルーアはスリットの存在のためにエラストマー壁を完全に侵入することができ、保持壁はその侵入に対して拘束を与えない。これらのデザインはいずれも、ＩＳＯ規格の雄型ルーア係止コネクタを含む別の物体によりスリットへ侵入する前さえも、既知のＩＳＯ規格の雄型ルーア係止コネクタデザインにより２方向流れのために開くことができない。また、雄型ルーア係止体はハウジングの頂壁の穴により保持することができず、雄型ルーアスリップはエラストマー壁への完全な侵入を回避する間にハウジングの頂壁の穴により保持されない。
【００２９】
ＪＭＳの注射箇所は、一端で雄型ルーア係止体に嵌合し、銃剣式の嵌合で注射箇所の外側ハウジングに係止するプラネクタ(Planecta)と呼ばれる非ＩＳＯ規格の中間のコネクタを必要とする。
【００３０】
本発明により、中間の接続素子を何等必要とせずに、本発明の注射箇所及び雄型ルーアコネクタ又は特にＩＳＯ規格の雄型ルーア係止コネクタとの直接の接続が可能になる。いかなる係止又は保持関係を必ずしも必要とせずに、鋭利な又は鈍い針との接続も可能になる。従って、従来のものとは異なり、本発明の注射箇所は以下に列挙する素子等のうちの任意のものとの直接の接続をいつでも提供することができ、そのため、注射箇所は種々の従来の医療セット及び他の品目と接続することができ、本発明の注射箇所を担持する医療装置の使用の幅広い適合性を提供する。
【００３１】
無菌のアクセスを望む場合はいつでも、本発明の注射箇所は本質的に制限されない種々の医療装置と一緒に使用することができる。たとえば、図示のように、注射箇所は図１、２に示すようなＴ型コネクタの方法で種々のチューブのうちの任意のチューブ上に又はチューブ端部で担持することができる。注射箇所は種々の種類のアダプタ、コック栓上で使用することができ、または、典型的には医療材料のための任意の形式の容器又は瓶内でのストッパとして使用することができる。従って、本発明の注射箇所は注射器、針、ハブ、ＩＶセットを含む流体輸送セット、血液チューブセット、血液バッグセット、移送セット及び翼付きの針セットのような任意の種類の医療装置により担持することができる。また、本発明の注射箇所は医療流体容器、人体アクセス装置及びＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（商標名）血液吸引ユニットのような他の医療装置上に担持することができる。
【００３２】
このような医療装置の一部としての本発明の注射箇所は、本発明の注射箇所との接続のためのコネクタチューブを担持する種々の異なる装置に接続できる。例えば、コネクタチューブは注射器胴体、チューブセット、アダプタ、コック栓、医療流体容器、瓶等により担持することができる。
【００３３】
本発明の好ましい注射箇所は内部と、内部への開口と、開口を横切るバリヤを具備したエラストマー壁とを有するハウジングを備える。エラストマー壁は少なくともほぼそこを通って延びるシールされた孔を画定する中央の領域を有する。換言すれば、孔がそこをずっと通って延びない場合は、上述のようなコネクタチューブにより開かれるまで、薄いスキン層がシールを提供するために残され、このコネクタチューブは典型的には、薄いスキンを貫通するか又は裂けて開くまで薄いスキンを十分に引き伸ばす、雄型ルーア、ルーア係止コネクタのルーアスリップ又は一部とすることができる。このスキン層はエラストマーである必要はなく、押圧するコネクタチューブにより壁が引き伸ばされるときに破断することができる。例えば、スキン層はラッカーペイント層のようなプラスチックコーティングとすることができる。
【００３４】
別の可能性として、コネクタチューブとの接続が行われたときに、エラストマー壁のシールされた孔は全く開かないことがある。しかし、実質的な正又は負圧に対してシールするのに十分な強度の孔の元のシールはコネクタチューブによるエラストマー壁の偏向により弱化され、そのため、閉じている間に、その圧力抵抗は偏向方向（又は両方向）において低下させることができる。次いで、典型的には医療流体処理において通常遭遇する比較的低い壁貫通圧力で流れが生じ、そのため、流体はコネクタチューブと本発明の注射箇所との間でエラストマー壁を通過することができるが、エラストマー壁の両側のある力が平衡したときに再シールが生じる。付加された流体のために圧力差が再度生じるまで、このような再シールが生じる。また、ある実施の形態においては、エラストマー壁の形状は１方向弁とすることができ、この場合、比較的低圧での加圧流れは通常１方向においてのみ生じ、他の方向では生じない。
【００３５】
別の実施の形態においては、コネクタチューブは、エラストマー壁に接触するようにコネクタチューブを変位させることなく、シール関係で保持区域により保持することができる。従って、例えば、注射器は、スリットを開くことなく又は接続の無菌性を破壊することなく、本発明の装置に取り付けたままにすることができる。
【００３６】
上述の形式の別の実施の形態においては、雄型ルーア係止コネクタに接続された本発明の医療装置は第１の開口を覆うエラストマー壁と、先に述べたような保持壁とを担持し、この場合、保持壁はエラストマー壁の中央部分に整合する中央の開口を画定する。ＩＳＯ規格のコネクタとすることのできる雄型ルーア係止コネクタは雄型ルーア及び係止リングを有し、雄型ルーアは保持壁の中央の開口を通って延び、環状のシールを形成するように保持壁により担持される保持区域に係合する。雄型ルーアはエラストマー壁の外表面に隣接して位置する先端を有するが、エラストマー壁を内方に偏向するようにはエラストマー壁を押圧しない。先端はエラストマー壁から離間することさえでき、この場合、少なくとも１つの孔を画定し、そのため、雄型ルーアを通過する加圧流体はエラストマー壁を内方（又は、流れ方向に応じて外方）へ偏向して孔を開き、流体流れが孔及び雄型ルーアを通るのを許容する。典型的には、エラストマー壁は、種々の従来の構造とは異なり、壁の周辺部分においてのみ本発明の医療装置の部分に接触する。
【００３７】
このような装置は、カテーテルに接続されて管腔の圧力を受けたときに、エラストマー壁の最小の偏向で孔の開放を許容する。従って、圧力が解除されたとき、エラストマー壁が引き戻されるときにカテーテル内に発生する吸引力は最小になる。その理由は、引き戻しが最小だからである。従って、血液が透析カテーテル内に含まれているような場合、透析手順の終期において一層少ない血液が移植されたカテーテル内へ吸引される。
【００３８】
本発明の構造は先の構造と同様にすることができ、この場合、エラストマー壁はその深さと少なくとも同じ大きさの又は好ましくはそれより大きな幅を有し、エラストマー壁はほぼ平坦な仕切りを本質的に有し、この場合、保持区域は保持の係合及び強度を増大させるために保持区域において所望のほぼ環状のくぼみを雄型ルーア内に形成するように雄型ルーアよりも一層硬い材料で作ることができる。
【００３９】
本発明の１つの態様においては、接続された医療装置及び雄型ルーア係止コネクタが提供され、この場合、構造は先に述べたものと同様であり、医療装置は流体を収容するための内部と、内部内への第１の開口と、開口を横切って固定的に配置された可撓性のバリヤを備えたエラストマー壁とを有し、これに加えて、エラストマー壁の周辺部分に隣接して位置し、医療装置上の適所でエラストマー壁を保持するためにエラストマー壁の中央部分に整合する中央の開口を画定する保持壁を有する。
【００４０】
ある実施の形態においては、雄型ルーア係止コネクタはＩＳＯ規格に従う形状とすることができ、普通の雄型ルーアと、係止リングとを有し、先端は係止リングを越えて少なくとも２．１ｍｍだけ外方へ突出する。雄型ルーアは保持壁の中央開口を通って延び、保持壁により担持された保持区域に係合する。雄型ルーアはエラストマー壁の外表面に係合する先端を有し、この先端はエラストマー壁内に画定された少なくとも１つの孔を取り巻くが、孔には侵入せず、一方、先端は孔を開いた流体流れ許容位置へ引き伸ばすためにエラストマー壁を押圧してこれを内方へ偏向させる。先のように、係止リングはその係止位置への雄型ルーアの更なる前進を阻止するために保持壁に係合する外端を有し、保持壁は、雄型ルーアが孔へ入るのを許容することなく、孔の引き伸ばしを生じさせるためにエラストマー壁を内方へ偏向するように雄型ルーアを位置決めするような厚さのものである。好ましくは、エラストマー壁は壁の周辺部分においてのみ医療装置の部分と接触する。
【００４１】
ある実施の形態においては、上方及び下方の保持部材部分を有するリテーナキャップは開口を横切るそのバリヤ位置においてエラストマー壁を固定的に保持する。キャップは、典型的には環状で、リテーナキャップの中央領域を取り巻く領域を画定する。環状の領域は約４ないし８ｍｍの内径と、第１の上方の周辺表面とを有する。エラストマー壁の中央領域は第２の上方の表面を有することができ、第２の上方の表面の相対レベルは第１の上方の表面のレベルよりも低くない。このため、特にＩＳＯ規格の雄型ルーアコネクタが注射箇所を開くように前進したとき、雄型コネクタのスカート部の外側の環状端部は中央領域に着座してこの領域を取り巻く閉ループシールを形成することができ、コネクタのスカート部を越えて所定の量だけ突出する中央の雄型ルーアは、バリヤを通る流体連通のためにシールされた孔を開き、孔のまわりに別の環状シールを形成するのに十分なだけエラストマー壁を歪ませる。
【００４２】
更に、エラストマー壁の中央領域は典型的には３ｍｍよりも大きくない厚さを有することができる。また、一般に、（エラストマー壁の中央部分の）第２の上方の表面は雄型ルーア係止コネクタがそれに当接できる閉ループ領域の第１の上方の表面のレベルよりも上方に位置するレベルを有するのが好ましい。これは、従来の注射箇所に比べて、それが開くときのエラストマー壁の一層大きな変位距離を提供する。
【００４３】
ある実施の形態においては、流体を収容するための内部と；内部内への開口と；少なくとも１つの閉じた孔を有し、開口を横切る固定的に配置された可撓性のバリヤを備えたエラストマー壁と；エラストマー壁の周辺部分に隣接して位置する保持壁と；を有する医療弁コネクタが提供される。保持壁はまたエラストマー壁の中央部分に連通するボアを有する外方に延びるソケットチューブ部分を画定する。ソケットチューブ部分はチューブ部分のボアの長さの部分に沿って環状の保持区域を画定する。
【００４４】
ソケットチューブ部分は更に第１の壁角度を有する外側の切頭ボア部分と、第１の壁角度よりも小さな第２の壁角度を有する内側のボア部分（または、これはボアのゼロの軸線角度に平行又はその逆側(counter-board)とすることができる）とを画定する。ソケットチューブ部分は、物理的な歪みのために増大した保持強度を有する良好な保持をコネクタチューブとの間に提供するために、また流体密とすることのできる環状のシールを形成する目的で、コネクタチューブを受け入れ、かつ、コネクタチューブと内側のボア部分の少なくとも一部との間の物理的な接触及び物理的な変形により保持区域で変形させるように調和される。
【００４５】
コネクタチューブは物理的な接触、物理的な変形及び保持区域の環状のシールを画定するようにソケットチューブのボア内で位置決めすることができ、一方、コネクタチューブの先端はエラストマー壁から離間したままである。代わりに、コネクタチューブは、コネクタチューブが先の実施の形態と同様の方法で孔を開くようにエラストマー壁を押圧してこれを偏向するのを許容するために、コネクタチューブが前進するときに環状シールを完全に維持したまま、保持区域における物理的な変形を伴って、手動により更に前進させることができる。従って、このコネクタ及び取り付けられたコネクタチューブは、コネクタチューブの先端がエラストマー壁から離間するか又は先端が先に述べた実施の形態と同様の方法でエラストマー壁を偏向させるような複数の位置を有することができる。
【００４６】
これらの位置の各々は利点を有し、従って、両方の位置を利用することができ、かつ、２つの位置間で一方が移動するときに環状のシールを破壊させる必要のないような弁付きコネクタ装置を提供するのが有利である。
【００４７】
２つのシール位置間で移動を行わせるこの能力は、例えば、簡単なルーアコネクタでは見つからないことに留意すべきである。その装置においては、接続がなされたときに、シールが達成され、雄型ルーアの更なる前進は不可能である。これに反し、本発明に係る実施の形態の多くは、弁付きコネクタ及びコネクタチューブの全体の長さよりも著しく短い接触を、弁付きコネクタとコネクタチューブとの間に有し、これはルーアコネクタにおいて見つかるような状況とは大いに異なる。  
【００４８】
２つの部品間の物理的な接触領域により画定される保持区域が浅くて、典型的には約４ｍｍよりも大きくない深さを有するので、コネクタチューブ及び（又は）典型的には保持壁の一部であるソケットの材料の物理的な変形を達成することができ、そのため、２つの部品間で手動の変形を生じさせることができ、液密の環状シールの保持及び形成の双方をもたらす。しかし、保持区域が狭い面積であるため、コネクタチューブはこのようなシールが形成された後でも、先の実施の形態と同様の方法で、エラストマー壁から離間するような位置から孔を開くためにエラストマー壁を偏向させるような位置へ進むように、コネクタチューブを手動で更に前進させることができる。
【００４９】
コネクタチューブがエラストマー壁を偏向させて１又はそれ以上の孔を引き伸ばすような前進した位置の利点は、開いたときのスリットを通過する流れに対する抵抗が殆どないことである。従って、比較的多量の流体が注射器を介して患者に投与されている場合に、または、非経口溶液又は血液が低圧力を包含する重力水頭の使用により患者に投与されているような状況において、この位置を使用することが望ましいことがある。しかし、利点として、特に患者の血管に長期間接続するカテーテルに関して、使用と次の使用のとの間の貯蔵のためにカテーテルを満たすように注射器によってある量のヘパリンを投与することにより、凝血が一般に抑えられる。次いで、注射器を引き抜くと、偏向したエラストマー壁はその元の位置に引き戻ってカテーテル内に吸引力を与え、そのため、ある血液が血管内のカテーテルの末端内へ引かれる。その血液は停滞し、凝血する傾向を有し、これはもちろん極めて望ましくないこととして知られる。
【００５０】
従って、カテーテルの使用後、血管にアクセスした状態で内在のカテーテルを維持するために、例えば、その内部をヘパリン溶液で満たしたい場合は、コネクタチューブが保持区域で環状シールに関連している間にこのチューブがエラストマー壁から離間するような第１の投与位置を提供することができる。少量のヘパリンは、エラストマー壁を殆ど偏向させずに、カテーテルを満たすようにカテーテルを通して投与することができる。その理由は、流体が最小の偏向で孔を通過するからである。次いで、その工程が終了し、流体がもはや加圧されなくなったとき、その元の位置へのエラストマー壁の引き戻しが一層少なくなり、カテーテルの末端において、血液の吸引戻りが一層少なくなるか又は好ましくは全く無くなる。従って、この２位置式の弁コネクタ装置は、特に血液を運び、血管に接続された導管に接続した医療装置で作業をする場合に、使用についての大なる利点を提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５１】
図面を参照すると、図１は、雄型ルーア又は他のチューブのためのコネクタ及び注射箇所の双方を有する医療装置１０を示す。装置１０は流体を収容するための内部１４を備えた或る長さの典型的には剛直なチューブ１２を示す。チューブ１２は両端で血液又は非経口溶液のための可撓性のセットチューブの長さ部分に接続できる。例えば、ほぼ剛直なチューブ１２を担持するセットは血液透析、    等のための動脈又は静脈セットとすることができる。
【００５２】
チューブ１２は内部への横方向の開口１６と、開口を横切って延びるエラストマー壁とすることのできる固定的に配置された可撓性のバリヤ１８とを画定する。
保持壁２０はエラストマー壁１８の周辺部分に隣接して位置し、管状のハウジング１２の環状リブ２２に接着、熱溶接又は超音波溶接できる外側のハウジング部分を有する。保持壁２０はエラストマー壁１８の中央部分２６を曝す中央の開口２４を画定する。
【００５３】
保持壁２０は中央の開口内へ前進するコネクタチューブ３４に係合してこれを保持し、図２に示すような環状のシールを形成するように中央の開口２４を取り巻く環状の保持区域２８を画定する。
【００５４】
特に、図２は注射器３２の端部上に担持され、雄型ルーア（コネクタチューブ）３４及びネジ付き係止スリーブ３７を画定する雄型ルーア係止コネクタ３０を示す。特に、ルーア係止コネクタは、診療用途のために利用できる大半のルーアコネクタのように、ＩＳＯ（国際規格機構）規格５９４−１及び５９４−２の規格に合致できる寸法及び他の特徴のものである。
【００５５】
図２に示すように、雄型ルーアであるコネクタチューブ３４は中央の開口２４を通って前進する。コネクタチューブ３４が前進すると、コネクタチューブはエラストマー壁１８を変位させ、エラストマー壁１８内に先に形成された予め形成されたスリット即ち孔３６を拡張させることにより流れ穴３６ａを開く。しかし、この実施の形態においては、チューブ３４はスリット３６へ入らない。同時に、保持壁２０の環状の保持区域２８は雄型ルーアコネクタチューブ３４のプラスチックの変形を生じさせるのに十分な硬さのプラスチック又は金属で作られる。このような変形のため、保持区域２８と雄型ルーア３４との間の交差部で保持の強度が増大し、そのため、ルーアコネクタ３０は、エラストマー壁１８が図２に示すその位置への天然の弾性抵抗を有し、従って雄型ルーアコネクタを外方へ押圧するという事実にも拘わらず、実質的な引き出し力の意図的な使用無しに、図２に示すその位置から容易に引き出せない。従って、保持区域２８とコネクタチューブ３４との間の交差部で保持が提供される。従って、注射器３２は典型的には医療流体流れセットの一部であるチューブ１２との流体接続を維持することができ、そのため、注射器３２からチューブ１２を担持する流れセット内へ所望の材料を送ることができる。
【００５６】
保持壁２０及び環状の保持区域２８はアクリル材料、特に米国ニュージャージー州ロックアウエイ(Rockaway) のクリオ社(Cryo Industries)により製造された３３のロックウエルＭ硬さを有するクリオライト・メド２(Cryolite Med 2) の改質アクリルプラスチックでモールド成形することができる。これは典型的な雄型ルーアコネクタを製造できる典型的なポリプロピレンよりも硬く、そのため、保持壁２０及び雄型ルーア３４が図２に示すように一緒に結合されたときにこれらの間の保持を強化するために、雄型ルーア３４は変形することができる。管状のハウジング１２はまたアクリル材料で作ることができる。
【００５７】
別の利点として、チューブ１２を有するセット内を流れる流体が血液である場合、例えば内方へ突出するスパイクよりも、本発明のコネクタにより生じる乱流及び流れ妨害は一層少ない。それ故、流体はセットを通る層流経路を崩壊させることなくセットに付加することができ、これは凝血の減少を容易にする。
【００５８】
次いで、確実な捩りにより注射器３２を分離することができ、保持壁２０を有する注射箇所から引き出すことができ、エラストマー壁１８は装置をシールするためにスリット３６を再度閉じる。
【００５９】
代わりに、保持壁２０を有する注射箇所はまた、エラストマー壁１８を通って進入する鋭利な針又はスリット３６を通過できる鈍い針による、針アクセスを許容する。
コネクタチューブ３４のまわりを延びる環状の保持区域２８の垂直方向の厚さは約１ミリメートル又はそれ以下とすることができる。また、材料の変形を容易にするために、内側の環状の一層薄い縁部を保持区域２８において画定することができる。これは、保持壁２０とコネクタチューブ３４との間の保持を強化し、環状の縁部はコネクタチューブ３４の外表面内へ潜り込む。
【００６０】
図３−５を参照すると、本発明の別の実施の形態の医療装置４０がチューブ４２の端部上に担持され、これは、血液又は非経口溶液のための医療チューブセットの可撓性のチューブを受け入れ、注射箇所として作用することのできるモールド成形された構造体とすることができる。チューブ４２はまたＹ型箇所、Ｔ型箇所等の一部とすることができる。
【００６１】
チューブ４２はほぼ剛直なヘッド部分４４で終端し、この部分はエラストマー壁５０の周辺部分４８を担持するための環状の支持表面４６を有する。エラストマー壁５０は随意の孔５２を有することができ、または、例えば、別個の尖った器具により又は前端にスパイクを担持した雄型ルーアの一般形状のチューブにより使用直前に穿孔される無傷の壁を有することができる。エラストマー壁５０は保持壁５４により適所に保持される固定的に配置された可撓性のバリヤを有し、バリヤは保持壁５４の閉ループの保持区域５６により画定される中央の穴を有する金属又はプラスチックのキャップを有することができる。保持区域５６は、内方に向いた鋭利な環状の縁部を画定できるように、小さな内側の屈曲した環状部分を有することが分かろう。
【００６２】
図４は中央の開口５８及び内方に向いた環状の保持区域５６を示す、保持壁５４の平面図である。この実施の形態においては、保持区域５６は少なくとも約ショアＡ９０の硬さを有し、半径方向の溝穴即ち空間６０により別個の区分に分割された材料で構成され、そのため、個々の別個の保持区域の区分５９は可撓性を示すが、チューブが中央の開口５８へ侵入するときにこれらが係合するコネクタチューブ３４ａに対して強力な保持特性を示すのに十分な剛性を依然として有し、保持を強化するためにコネクタチューブ３４ａの材料を変形させる。
【００６３】
コネクタチューブ３４ａによるこのような侵入は図５に示す。ルーア係止コネクタ３０に関する先の実施の形態におけるように、このルーア係止コネクタ３０ａは注射器３２ａに接続され、普通の方法で雄型ルーア３４ａ及びネジ付き係止スリーブ３７ａを有する。
【００６４】
図５に示すように、係止スリーブ３７ａの外側の環状端部６２が保持壁５４に当接するまで、環状の保持区域５６内で雄型ルーア３４ａを内方へ押すことにより、接続が行われる。切頭形状の前進する雄型ルーア３４ａはこの前進時に保持区域５６に係合し、所望なら解放可能な係止とすることのできる係止された接続を提供するために、保持壁５４と雄型ルーア又はコネクタチューブ３４ａとの間の保持の強度を増大させるように交差領域５６でプラスチック材料を変形させる。これはまた、先の実施の形態と同様の方法で雄型ルーア３４ａによりエラストマー壁５０の中央部分の変位を生じさせて、孔５２の開放を生じさせ、チューブ４２と注射器３２ａとの間の流体流れ経路を開く。
【００６５】
注射器３２ａを引き出したい場合、注射器を単に引っ張るか又は捩って取り外すことができ、エラストマー壁５０は図３のその通常の位置へ弾性的に戻り、孔５２を閉じる。
図３に示すようなその通常の自然形状においては、エラストマー壁５０の上方の中央表面５３はエラストマー壁の周辺部分の対応する上方の表面に関して上昇しており、また、この表面は保持壁又はリテーナキャップ５４の上方へ突出することさえできることに留意すべきである。上述のように、これは、ルーア係止コネクタ３０ａが図５のように係合を行ったときにエラストマー壁５０の一層大きな変形を許容し、これにより、孔５２の良好な開放を提供できる。
【００６６】
図１−５の両方の実施の形態において見られるように、雄型ルーア３４、３４ａは係止スリーブ即ちリング３７、３７ａを越えて前方に突出する先端を有し、それぞれの実施の形態において保持壁２０，５４に対して当接した状態で示してある。これは、もちろん、雄型ルーア３４、３４ａがそれぞれの孔３６ａ、５２内へ進入するようなほどの大きさの雄型ルーアの前進を提供せず、代わりに、雄型ルーア３４、３４ａの末端とエラストマー壁１８、５０の上表面５３との間に流体密の環状端シールを形成するように、エラストマー壁１８、５０が孔３６ａ、５２を開くのに十分な量だけ変位するように雄型ルーア３４、３４ａの前進を制限する。各場合において、雄型ルーアの先端は、エラストマー壁を内方へ偏向するように押圧して、開いた流体流れ許容位置の方へ孔を引き伸ばしながら、エラストマー壁内に画定された孔を取り巻くがこれに侵入しないように、エラストマー壁の外表面に係合する。雄型ルーアの最大前進のこの特定の位置決めは、特に、所望の結果を達成するために雄型ルーア３４、３４ａの最大前進位置を制御できるように、係止スリーブ３０、３０ａの外端が保持壁に係合するような位置６２において、保持壁２０、５４の厚さを制御することにより、制御することができる。
【００６７】
図６を参照すると、注射箇所７０が示され、この注射箇所は、ここに特別に述べる点を除いて、開示した先の注射箇所と構造及び機能がほぼ同様である。係止スリーブ３７ｂ及び雄型ルーア３４ｂを備えた雄型ルーア係止コネクタ３０ｂを有する容器即ち注射器３２ｂは注射箇所７０に接続した状態で示してある。容器即ち注射器３２ｂは先の図面に示すような先の容器即ち注射器３２、３２ａと同じものにすることができる。
【００６８】
この特定の実施の形態においては、保持壁７２は、エラストマー壁５０ｂの周辺部を所望の位置に圧縮してそこで保持できるように、環状の座７６上の所望の位置でエラストマー壁５０ｂを保持する役目を果たすモールド成形されたキャップ部材７４と一体的に担持されたプラスチックの板を有する。壁５０ｂはヘッド部分４４ｂ上に担持され、ヘッド部分は血液又は非経口溶液のための流れセットの可撓性のチューブの長さ部分に両端で接続できる管状の構造体であるモールド成形された管状素子１２ｂ内に横方向の開口１６ｂを画定する。キャップ部材７４は通常の使用中に動かないようにヘッド部分４４ｂに溶剤シールされるか、スナップ止めされるか又は他の方法で接着される。
【００６９】
この実施の形態においては、キャップ部分即ちカバー７４は、雄型ルーア係止部材スリーブ３７ｂのために、ネジを有しない構造か又は他の構造である直立のスリーブ７８を有する。雄型ルーア３４ｂは保持壁７２の開口を通って延び、保持壁７２はプラスチック、金属等で作られることが分かろう。ＩＳＯ規格の雄型ルーアコネクタ３４ｂが保持壁７２により画定された穴を通過すると、その外側の壁は、係止スリーブ３７ｂが保持壁７２に係合するようになるまで、その円錐特性により一層大きな寸法を達成する。同時に、典型的にはほぼ２．１−３．５ｍｍだけ係止スリーブ３７ｂを越えて外方へ突出する雄型ルーア３４ｂは先の実施の形態と同様の方法でエラストマー壁５０ｂの中央部分を偏向させ、孔８０を開く。雄型ルーア部材３４ｂの外壁は保持区域２８ｂに強制的に係合し、環状の交差箇所２８ｂで一方又は他方の素子の材料を変形するように環状の交差箇所（２８ｂ）で材料の偏向を生じさせて、注射器３２ｂとコネクタ装置１２ｂとの間の結合の強度を増大させる。接続された形状においては、チューブ１２ｂの内部への及びそこからのスリット８０及び雄型ルーア３４ｂを通る流れ連通のために、スリット８０が開く。
【００７０】
ルーア３４ｂの前進は保持区域２８ｂにより画定される穴の直径により支配される。従って、エラストマー壁５０ｂの膨張の度合いは、ルーア３４ｂがスリット８０を過剰に引き伸ばさず、所望の際にスリットへ入るように、制御することができる。また、雄型ルーア３４ｂの末端とエラストマー壁５０ｂの上表面との間での環状のシールライン８２の形成は、孔８０及び雄型ルーア３４ｂを通る流れ経路の更に望ましいシールを提供する。
【００７１】
保持区域２８ｂと雄型ルーア３４ｂとの間の衝突関係は、環状の保持区域２８ｂが一層硬い材料で作られる場合に、典型的には雄型ルーア３４ｂ内において材料の変形を生じさせることができ、これにより、２つの部片間に摩擦的及び機械的な保持を提供し、そのため、２つの部片は偶発的には容易に分離しない。保持壁７２は雄型ルーア３４ｂのプラスチックよりも一層硬いプラスチックで作ることができるが、同様の結果を得るために所望なら逆も利用することができる。
【００７２】
また、係止コネクタ３０ｂが図６に示す位置へ前進したとき、ルーア係止コネクタスリーブ３７ｂの外壁は、摩擦安定性及び係止された流れ許容関係での２つの素子の一緒の保持の更なる保証を提供するように、直立のスリーブ７８の内壁に接触することができ、そのため、注射器３２ｂの内容物は血液又は非経口溶液の移送のためのセットの一部とすることのできる管状の部材１２ｂ内へ流れることができる。必要なら、保持壁７２の円形穴画定保持区域２８ｂは雄型ルーア３４ｂの保持のための潜り込み作用を容易にするために鋸歯状にすることができる。
【００７３】
図７−９を参照すると、本発明に係る注射即ちアクセス箇所が示され、この箇所６６は普通のルーア係止コネクタ６８に接続するか又は、代わりに、数ある中で、ルーアスリップコネクタ、若しくは、鋭利な又は鈍い金属カニューレに接続することができる。注射箇所６６は可撓性のチューブ７１の端部に接続した状態で示され、このチューブは、例えばセットの主要な流れ経路とのＹ又はＴ型接続として、管状の非経口溶液又は血液セットの一部として接続することができる。この形式の弁は血液透析セット内へのヘパリンの投与のために使用すると有益である。
【００７４】
アクセス箇所６６は下方のハウジング７３を有し、エラストマー壁７５の周辺部が先の実施の形態と同様の方法でこのハウジング上に着座する。カバー７７はハウジング７３上に担持され、普通の方法でこれに結合される。この実施の形態においては、保持壁７９は一対の直径方向で対向した開口８１を備えた直立の壁部分を有し、一方の開口を図７に示す。そのため、一対の円錐壁区分８３が保持壁７９を有し、エラストマー壁７５の中央部分を曝す中央の開口８３を画定する。エラストマー壁７５は、その周辺において、先の実施の形態と同様の方法でハウジング７３とカバー７７との間に保持され、一方、エラストマー壁７５の中央部分は露出する。
【００７５】
また、エラストマー壁７５の中央部分８４が（図８に関して）図７に示すようなその通常の引き伸ばされていない形状においてドーム形状を画定することが分かろう。このドーム形状の目的は、ハウジング７３の内部がスリット８６の上方の区域に関して加圧されたときに、孔付きスリット８６を通る流体の逆流を抑制することである。この圧力抵抗は好ましくは、注射箇所を担持するセットが血液で満たされたときに血液等が注射箇所６６から外方へ普通に流出しないように、水銀の１５００ミリメートル（ｍｍＨｇ）程度とすることができる。
【００７６】
図８を参照すると、別の医療流体流れセットの可撓性のチューブに普通に取り付けられたルーア係止コネクタ６８が注射箇所６６に係合してしまっている状態を示す。雄型ルーア部分８８は保持壁７９の中央の開口内へ入り、一方、コネクタのシース部分９０はほぼ普通の方法で保持壁７８の対向する脚部９２に係合するスクリューネジ部を有する。雄型ルーア８８はエラストマー壁７５を変形させてこれを押し込むように前進するが、この実施の形態においては、雄型ルーア８８が図８に示すようなその完全に前進した位置にあるとき、その完全に前進した位置はエラストマー壁７５のスリット８６を開かせるのには不十分であり、そのため、この状況においてさえ、注射箇所６６及びチューブ７１内の血液ポンピングからの通常の外向きの圧力９４はスリット８６を通る流体流れを雄型ルーア８８のボア９６内へ侵入させるのには実質上不十分である。
【００７７】
しかし、圧力状況９８の変化を除いて、同様の形状である図８の装置を示す図９を参照されたい。圧力９８がボア９６内に存在するとき、（水銀の８０−１００ｍｍ又はそれ以上のような）この圧力はエラストマー壁７４の幾何学形状のためスリット８６を開かせることができ、ルーア係止コネクタ６８からチューブ７１内への矢印９８の方向におけるエラストマー壁７５を通る流体の流れを許容し、そこからこのチューブを取付けた流体流れセット内への流体の流れを許容する。従って、いずれかの方向における流体の流れは図７での約１５００ｍｍＨｇまでの典型的な圧力状況では不可能であるが、少なくとも約８０ｍｍＨｇのような比較的低い圧力での一方向流体流れは、図８、９の状況において可能である。その理由は、雄型ルーア８８との係合によりエラストマー壁７５が偏向されるからである。従って、方向９４において使用される圧力での流れは典型的には不可能であるが、方向９８における流れは必要なら容易に利用できる。
【００７８】
図８、９は雄型ルーア８８の円錐形状とは異なりそれよりも若干大きな角度を有する円錐形状のボア１００を備えたコネクタ壁７９を利用する。従って、円錐ボア１００の壁と領域１０２（図８）での雄型ルーア８８との間の完全に環状の接触がないことがあり、一方、領域１０４においてボア００及び雄型ルーア８８の表面間に実質上解放可能な結合を提供するように実質上材料の歪みを伴った強固な環状の接触が存在する。これは、雄型ルーア８８の先端とエラストマー壁７５との間で環状のシール１０６の上方でこれを越える第２のシールを生じさせる、典型的には軸方向の厚さが４ｍｍよりも小さい環状のシールを提供し、また、結合領域１０４における材料の変形のため保持を増大させる。ルーアスリップコネクタがルーア係止コネクタ６８の代わりに使用される場合に、これは特に有益である。その理由は、接続の係止保持力が増大するからである。
【００７９】
代わりに、円錐状のボア表面１００は、領域１０４においてチューブでの材料の歪みを伴って、同様の結合を提供するために直線状の円筒形コネクタチューブを受け入れることができる。代わりに、表面１００は円筒状とすることができ、エラストマー壁から離れた同様の材料変形結合を提供するように先細りのコネクタチューブの上方部分に係合することができる。
【００８０】
要約すると、孔８６の破壊圧力は典型的にはルーアスリップ又は図８、９に示すルーア係止コネクタの適合により減少するが、スリット８６は、十分な超過圧力９８が適用されるまで、閉じたままでいることができる。また、上流側の圧力よりも大きな下流側の圧力９４を一時的に生じさせることのある普通の血液透析回路の血液ポンプ脈動により、血液がルーア係止コネクタ６８に取付けた注射器内へ逆流するのを阻止される。
【００８１】
直径方向で対向する開口８１（図７）の目的は、エラストマー壁の頂部の消毒剤塗布のためのアクセスを提供することである。これらの穴は随意であり、特に注射箇所６６との接続を２回以上行うことを意図しない医療状況においては、穴をなしで済ませることができる。注射箇所が複数回使用されるような状況においてのみ、再消毒剤の塗布が普通必要である。その理由は、典型的には、使用者に対して無菌状態が最初に提供されるからである。
【００８２】
図１０を参照すると、注射箇所及びコネクタ１１０が示され、先の実施の形態のように孔付きスリット１１６を有するエラストマー壁１１４により頂部で閉じられた下方のハウジング１１２を有する。エラストマー壁１１４は先の実施の形態と同様の方法でその位置に保持され、カバー１２０により下方のハウジング１１２の環状の棚部１１８上に保持され、このカバーは上述したように保持壁として作用し、中央の開口１２４を画定する環状の保持区域１２２を画定する。
【００８３】
保持区域１２２はエラストマー壁１１４に続くその底部で最小直径領域を画定し、その直径はエラストマー壁１１４から離れる方向に外方へ先細りすることが分かろう。
ルーアスリップ（即ち、非ルーア係止）コネクタ１２６は注射器１２８の前端とすることができ、または、必要なら医療流体流れセットに接続された任意の他の所望の装置の一部とすることができる。ルーアスリップ１２６は典型的にはＩＳＯ規格を満たす。
【００８４】
図１１に示すように、ルーアスリップコネクタ１２６は中央の開口１２４を通って前進し、先細りのコネクタ１２６はルーアスリップコネクタ１２６の周辺部のまわりで好ましくは密封的に環状の保持区域１２２に係合する。この実施の形態のいては、保持壁２０及び保持区域１２２の材料は約６０のロックウエル硬さを有するポリカーボネートプラスチックとすることができ、典型的なポリプロピレンのルーアスリップコネクタ１２６よりも顕著に硬い。従って、図１１に示すように、接続が行われたとき、ルーアスリップコネクタ１２６は保持区域１２２の一層硬い材料により変形され、そのため、保持区域はルーアスリップコネクタ１２６を変形させるか又はこのコネクタ内に潜り込み、保持壁１２０とコネクタチューブ１２６との間の保持の強度を増大させ、穴１２４内への先細りルーアスリップコネクタ１２６の更なる前進を停止させる。同時に、図１１に示すように、エラストマー壁１１４の中央部分は前進するコネクタチューブ１２６により変位され、引き伸ばされて、孔付きスリット１１６を引き伸ばして開き、そのため、ハウジング１１２とその接続された可撓性のチューブ１１３と注射器１２８との間の流体連通が可能になる。
【００８５】
この実施の形態においては、保持区域１２２の最小直径は、コネクタチューブの端部１３０がエラストマー壁１１４の上表面に対して１３０において第１の環状シールを形成するのみならず、チューブ１２６の前方運動がチューブ１２６と保持区域１２２との間の強固な係合及び材料の変形により終了する前に、第２の環状の側シール１３２がエラストマー壁１１４とコネクタチューブ１２６との間に形成されるような深さまでコネクタチューブ１２６が侵入できる深さへ、コネクタチューブ１２６を侵入させることができるように、調整される。
【００８６】
従って、保持区域１２２の直径はエラストマー壁１１４とチューブ１２６との間に形成される接続及びシールの形式を変えることができることが分かろう。図８、９において、例えば、コネクタチューブ１２６の許容される侵入深さは、単一の環状の端シール１０６のみがエラストマー壁とコネクタチューブ８８との間に提供されるようなものであることが分かろう。図１１の状況において、保持区域１２２の最小直径がかなり小さい場合、その同じ状況が図８、９におけるように生じる。
【００８７】
逆に、図１２は注射箇所／コネクタ１１０ａと、ＩＳＯ仕様のものとすることができ、注射器１３６、管状の流れセット接続部又は任意の他の所望の装置に接続できる普通のルーア係止コネクタ１３４との間の接続を示す。図７−９の先の実施の形態のように、先細りルーアコネクタ１３８はルーアコネクタ１３４のネジ部１３９と普通に係止する同様に又は異なって先細りした雌型保持壁係止スリーブ１４０のボアに係合することができる。係止スリーブ１４０のボア１４２はコネクタチューブ１３８の６％のルーア先細りよりも僅かに大きな角度で先細りすることができ、そのため、図８、９のように、ボア１４２の下方部分１４４は最小の変形を伴ってルーアコネクタチューブ１３８に係合し、一方、ボア１４２の部分１４６においては、２つの表面は変形せず、僅かに離間さえできる。典型的には、エラストマー壁保持キャップ１４８の一部としての保持壁スリーブ１４０はルーアコネクタチューブ１３８よりも硬い材料で作られるが、所望なら、逆も真となることがあり、材料の変形は分離に対する付加的な抵抗を伴って環状のシールされた保持区域１４４を提供する。
【００８８】
この実施の形態においては、ボア１４２の最小直径は、雄型ルーア１３８が図１１に示す偏向よりも大きな程度に（所望ならエラストマー壁１１４と実質上同じにすることができる）エラストマー壁１１４ａを偏向させて、先の実施の形態よりも一層大きく孔付きスリット１１６ａを開かせ、チューブ１３８の端部での当接環状シール１３０ａと共にチューブ１３８の側部のまわりに一層深い環状の周辺シール１３２ａを提供できるようなものである。
【００８９】
従って、コネクタチューブ及びエラストマー壁の偏向の深さは、保持区域１２２、１４４等の直径により、又は、雄型ルーア係止コネクタの場合は、係止スカート部１３４を超えたチューブ１３８の端部の延長距離により、支配することができる。更に、本発明の注射箇所／コネクタはモールド成形における寸法変化に関して極めて寛容である。その理由は、装置がコネクタ１１０、１１０ａ内へのチューブ１２６、１３８の前進の特定の位置に対して公差を有するからである。図２の状況は保持区域の１つの直径により生じさせることができ；図１１の状況は別のこのような直径により生じさせることができ；図１２の状況は保持区域の第３の直径により生じさせることができる。
【００９０】
また、チューブ１３８の侵入の深さは保持キャップ壁１４８の厚さにより制御することができる。
保持壁１４０は完全なスリーブを有することができ、または、この壁は、再使用前にエラストマー壁の外表面の有効で容易な塗布を許容する目的で、図７に示すものと同様の方法で溝穴を担持することができる。また、説明したように、コネクタチューブによる侵入の深さの変化はコネクタチューブの直径の調整により制御することができる。
【００９１】
図１３を参照すると、注射箇所／コネクタ１１０ｂは先のコネクタ１１０ａと同様のデザインとすることができる。この実施の形態においては、雄型ルーア係止コネクタ１５０が示され、このコネクタは保持壁の外側に向いた延長部を画定するスリーブ１５６上に担持された対向する脚部１５４にネジ係合するように示された普通の回転可能なネジ付き雄型ルーア係止スリーブ１５２を有する。この実施の形態においては、スリーブ１５６は先の実施の形態におけるような側部の穴を有しないが、コネクタチューブ１６０の下方の先端１５８の先細りの外径よりも僅かに大きな角度とすることのできる先細りボアを備えた完全なスリーブを有する。
【００９２】
先の実施の形態のように、下方のボア区分１４４ａにおいて、先細りチューブ１５８と先細りボア１４２ａとの交差部での材料は、領域１４４ａが保持区域となるように、係合により変形され、この装置のネジ摩擦保持を補足するために、増大した力と一緒に接続を保持する。
【００９３】
その上、保持が係止リング１５２を回転させることにより制御されることなく、保持区域１４４ａの直径は、接続されたチューブ１５９及び先細りチューブ１５８のボア１６０内に見られるような流れ管腔の残余部の直径に近似させるように、エラストマー壁１１４ｂの孔付きスリット１１６ｂを幅広く開くために、図示のように、先細りチューブ１５８が先の実施の形態よりも一層大きな程度侵入するように、調整される。血流及び凝血の回避にとって特に望ましい実質上層流の経路を提供する際に、この実施の形態は特に有用である。また、先細りチューブ１５８がエラストマー壁１１４ｂを通過し、スリットを部分的に通るような場所に、比較的大きな保持区域１４４ａ及び比較的大きな環状の側シール１６２を設けることができる。
【００９４】
殆ど侵入されたエラストマー壁１１４ｂはコネクタチューブ１５８の環状の端面１６３とコネクタ１１０ｂの隣接するボアの管腔壁１６５との間の遷移シール及び流れガイドとして作用する。典型的な雄型／雌型コネクタセットにおいては、流れ経路はコネクタチューブと雌型コネクタの隣接するボアとの間に環状の「段部」を画定し、環状の端面１６３の寸法に応じて、かなりの乱流及び圧力損失を生じさせてしまう。本発明により、このような「段部」は大幅に回避され、従って、乱流及びある力損失を減少させる。それにも拘わらず、先細りチューブ１５８は依然としてスリット１１６ｂに侵入せず、エラストマー壁１１４ｂの外壁に単に接触する。その理由は、スリット１１６ｂを画定する材料がコネクタ１１０ｂの内側の側壁の方へ外方に変形してしまっているからである。
【００９５】
図１０−１３の実施の形態の各々は図１２におけるスリーブ１４０及び図１３におけるスリーブ１５６のような保持スリーブのいずれかを担持することができるか、又は、このようなスリーブは、接続により達成された材料の変形のため接続の重要で改善された保持を依然として維持したまま、図１０、１１の実施の形態のように省略することができる。
【００９６】
図１４を参照すると、注射箇所２００が開示され、この注射箇所は、ここで図示し、説明するもの以外は、接続を行うのに使用する雄型ルーア係止コネクタが図１４に特に示すものではない点を除いて、先の実施の形態例えば図６の実施の形態と構造上及び機能上ほぼ同様である。
【００９７】
注射箇所のハウジング２０２は、普通の医療セット内に注射箇所２００を組み込むために、ある長さの可撓性のチューブのための一対の入れ物２０４を有する。エラストマー壁２０６は先の対照物と同様のものとすることができ、普通の接着工程、熱又は超音波溶接により保持壁２０８によってハウジング２０２上で保持される。
【００９８】
保持壁２０８は更に、図示のようにほぼ円筒状のボア２１２を具備することのできる外方に向いた管状のソケット２１０又は必要ならエラストマー壁２０６に連通する内方に先細りしたボアを有する。図示のように、保持壁２０８の管状のソケット２１０はソケットチューブ２１０から内方へ突出する一体のリング２１４を画定し、このリングは、ボア２１２内へ侵入するコネクタチューブをシールし、これと金属歪み接触ための及び典型的にはスリット腔１６を開くようにエラストマー壁２０６を押圧してこれを偏向させるための保持区域を画定する。この偏向は点線２１８で示す。特に、ＩＳＯ規格の雄型ルーアを使用することができ、リング２１４の少量の長手方向の距離のみを雄型ルーア又は他のコネクタチューブと実際に接触させるリング２１４の湾曲表面のため、リング２１４上の保持区域は深さが極めて浅く、典型的には０．２５ｍｍ程度である。それにも拘わらず、保持区域のそのような小さな面積により提供される集中した圧力のため、一層硬い保持区域２１４の材料により、典型的にはコネクタチューブにおいて材料が変形することができ、そのため、リング２１４上の保持区域とコネクタチューブとの間に良好な保持が提供され、その結果、コネクタチューブは積極的に取り外されるまではその係合を解除されない。また、チューブ２１０は、雄型ルーア係止コネクタのような装置を使用するとき、雄型ルーアのようなコネクタチューブを適所で係止するために使用できる普通の耳部又はスクリューネジ部を有することが分かろう。
【００９９】
この実施の形態においては、極めて狭い「ブローバイ」溝２２２をリング２１４内に随意に設けることができ、その結果、エラストマー壁２０６の外表面において装置内に存在する残留消毒剤は内方へ強制的に送られず、むしろ、コネクタチューブがエラストマー壁２０６に係合するように前進したときに溝２２２を通して外方へ排出することができる。これらの溝は極めて浅く、好ましくはほんの約０．２５ｍｍ（約０．０１インチ）の深さを有する。
【０１００】
一般に、リング２１４上の保持区域から離間した、ボア２１２を取り巻く壁の残りの部分はまた、コネクタチューブから離間する。このような装置はＩＳＯルーア係止コネクタと一緒に使用できるようにすることができる。
【０１０１】
図１５−１８を参照すると、医療弁付きコネクタ２３０が示され、このコネクタは流体を収容するための内部２３２と、先の実施の形態のように孔２３６を備えたエラストマー壁２３４により閉じられる、内部への開口とを有する。保持壁２３８は先の実施の形態と同様に固定のために環状の座２４１に対してエラストマー壁２３４の周辺部を圧縮する。
【０１０２】
保持壁２３８はまたエラストマー壁２３４の中央部分に連通するボア２４４を備えた外方に延びるソケットチューブ２４２と、普通の係止ラグ２４５とを有する。
ＩＳＯ雄型ルーア係止コネクタ２３８で終端する注射器２３５が設けられ、このコネクタ２３８のルーア２４０は、区域２４６でのルーア２４０と内側のボア部分との間の保持のために、雄型ルーア２４０とボア２４４の内側部分を取り巻く壁との間で浅い保持区域２４６と物理的な環状シール接触を行い、その結果、環状のシールが形成される。
【０１０３】
図１８を参照すると、弁付きコネクタ２３０の拡大図が示してある。特に、ソケットチューブ２４２のボア２４４が外側の切頭ボア部分２４４ａと、内側のボア部分２４４ｂとを画定し、内側部分２４４ｂの壁角度が外側部分２４４ａの壁角度よりも小さいことが分かろう。特に示すように、ボア部分２４４ａの壁角度は長手軸線２４８から３°であり、一方、ボア部分２４４ｂの壁角度は同じ軸線に対して０．５°である。代わりに、内側のボア部分２４４ｂは必要なら円筒状とすることができ、または、カウンタボア即ち反対方向に先細りしたボアとすることができる。
【０１０４】
従って、軸線２４８に対して本質的に１．７２度のその外壁の円錐状先細りを有する雄型ルーア２４０がボア２４４ａ内に入る場合、内側のボア部分２４４ｂ内へ進入するまで雄型ルーア２４０が緩く嵌合するように、ボアが調和される。雄型ルーア２４０の１．７２度の先細り角度が内側のボア部分２４４ｂの壁の先細り角度の半分よりも大きいので、雄型ルーアの壁は、内側及び外側のボア部分２４４ａ、２４４ｂ間の交差部２５０を通過して前進するときに、一定のレベルで一層速く膨張する。一般に、雄型ルーア２４０とボアとの間のシール接触の最初の地点は、雄型ルーアが前進するときに、交差ライン２５０において生じる。雄型ルーアの先端部分は交差部２５０でボア２４４の直径よりも小さいが、ルーアが前進したとき、その増大する直径がソケット２４２のプラスチック材料に係合して、保持区域２４６を形成するようにすることができる。この保持区域は交差部２５０での線接触で出発するが、雄型ルーア２４０が前進したとき、保持区域、シール及び変形した材料の面積が増大する。その理由は、ボア部分２４４ｂの壁角度が雄型ルーア２４０の壁角度よりも小さいからである。
【０１０５】
外側のボア部分２４４ａにおいては、壁角度は雄型ルーア２４０の外側壁角度よりも大きく、そのため、シール接触は生じない。従って、保持区域２４６はボア２４４の長さの一部に沿ってのみ延びる比較的小さな面積のものとなる。従って、例えば普通のルーア接続の場合よりも一層大きな平方ミリメートル当りの圧力が達成され、そのため、変形が生じる。好ましい実施の形態においてはルーアが開いた孔２３６内へ又はこれを通って侵入しないように雄型ルーア２４０の伸長の最大限界を制御する手段として、ルーア係止コネクタ２３８の係止スリーブ２３９が先の実施の形態においても述べたように保持壁２３８（図１７）に当接するまで、ルーア２４０の侵入距離を調整することが可能である。
【０１０６】
従って、雄型ルーア２４０が前進の種々の位置でソケット２４２に係合してこれをシールできるので、特に図１５−１７に関して、上述の利点を達成できる。
図１５（図１８も参照されたい）において、雄型ルーア２４０はソケット２４２内へ部分的にのみ前進するが、ルーア２４２の端部分が内側のボア部分２４４ｂ内へ進入し、比較的狭い保持区域２４６が形成されるのに十分なだけ前進する。この形状においては、図１５に示すように、注射器２３５が押圧されたとき、室２３２内への及び別の雄型ルーア係止コネクタ２５４とカテーテル２５２に担持された普通のハブ２５６とにより室２３２に普通に接続された状態で示す接続されたカテーテル２５２内への流体の移送のために、流体圧力のみがエラストマー壁２３４を部分的に押圧して孔３６を開くことができる。
【０１０７】
図１６において、注射器２３５の圧力が適用されない場合、孔２３６はエラストマー壁２３４の自然の弾力性により閉じられる。
実際、図１６はまた、注射器２３６による流体の投与前の状態を示すことができ、図１５はこのような投与中の状況を示すことができる。
【０１０８】
図１７において、注射器２３５又は別の注射器２３５ａは全前進範囲だけソケット２４２内へ更に前進することができ、この場合、雄型ルーア２４０はボア２４４を通って完全に延びて、拡大した保持区域２４６ａ（図１８）を形成し、そこに、先細りの雄型ルーア２４０の一部が係合し、典型的にはソケット２４２の一層硬い材料により変形されて、保持区域２４６ａにおいて所望の環状のシールを形成する。図１７の形状においては、孔２３６は強制的に開かれ、図１５の形状において見られるような流れに対する抵抗無しに、多量の溶液を適用できる。また、典型的には重力を使用してのカテーテル２５２への溶液又は血液の低圧適用のために、ＩＶセットに取り付けられた雄型ルーアスリップ又はルーア係止コネクタを利用して、ＩＶ溶液をこの方法で適用できる。
【０１０９】
次いで、必要なら、注射器２３５ａを図１６の形状に戻して、装置を閉じ、そこを通る流体流れを阻止し、一方では閉じた孔２３６において又一方では保持区域２４６において二重のシールを維持することができる。
【０１１０】
内在のカテーテルが患者の血液系に接触したままである場合、ヘパリン溶液でカテーテル２５２を満たす必要があることがある。上述のように、カテーテルがカテーテルの「係止」のためにヘパリン又は他の血栓症防止剤でそのように満たされる場合、ルーア２４０の引き戻しが図１６の形状へのエラストマー壁２３４の自然の弾性的な戻りを許容してしまうという点で、図１７の形状は不利である。次いで、これは、カテーテル２５２の内部に吸引力を発生させ、これは、その他方の端部で、カテーテルの末端内へ血液を吸引することがある。血液がそこで停滞し凝血することがあるので、これは望ましくない。
【０１１１】
従って、注射器２３５ａ又は他の医療装置は図１６の形状に戻される。代わりに、注射器２３５ａを取り外して、所望のヘパリン溶液を含んだ新たな注射器２３５を、雄型ルーア２４０の先端がエラストマー壁２３４から離間しているような図１６の形状に取り付けることができる。次いで、図１５に示すように、圧力が注射器２３５に適用され、抗凝血剤溶液をカテーテル２５２の管腔内へ押し込み、図１７の状況において見られるような、ルーア係止コネクタ２３８を取り外したときにカテーテル内へ多量の血液を逆流させずに、異なった普通の方法でカテーテルを「係止」する。
【０１１２】
従って、保持区域２４６においてシールが維持されている間にコネクタチューブ２４０が複数の位置を占めることができ、それぞれ異なる位置が異なる利点を有するような医療弁装置が提供される。
【０１１３】
図１９を参照すると、注射箇所２６０が示され、この注射箇所はその上方部分２４２ａが図１８の注射箇所と類似するが、可撓性のチューブ２６４の端部に対して普通のシール接続を行うことのできる下方のハウジング２６２を担持する。
【０１１４】
図１８にように、エラストマー材料の壁を有するエラストマー壁２６４はその周辺領域で環状の座２６６内に着座する。管状のソケット部材２４２ａはデザイン上ソケット部材２４２に実質上類似することができる。特に、ボア２４４及び異なる角度関係の２つの異なるボア区分の寸法は図１８の実施の形態と同じにすることができる。
【０１１５】
図１９は、別のデザインのコネクタチューブ２７２がシールされた環状の接続区域２７４を提供するためにどのようにして使用できるかを示し、一方、同時に、この特定のコネクタチューブはエラストマー壁２６４ａを引き伸ばして偏向させ、コネクタチューブ２７２の管腔２７８とハウジング２６２の内部２８０と可撓性のチューブ２６４との間に開いた流れ経路を提供するようにエラストマー壁２６４の孔へ完全に侵入する典型的には円筒状の前方延長部２７６を画定する。
【０１１６】
先のように、外側のボア部分２４４ａは約３°の壁角度を有することができ、一方、コネクタチューブ２７２の円錐区分２８０は、コネクタチューブ２７２が前進したときに環状の保持区域２７４の結合及び形成を生じさせるように、本質的に１．７２°の典型的な円錐ルーア先細りを有することができる。これは、接続解除に対する大きな抵抗及び延長チューブ２７６の外部のボア２７０の領域へのアクセスを阻止する剛直な環状シールを生じさせるために、材料の硬さに応じて、保持区域におけるプラスチック、コネクタチューブ２７２又はソケット２４２ａ又はその両方のプラスチックの変形を伴って生じることができる。
【０１１７】
コネクタチューブ２７２を引き出したとき、エラストマー壁２６４はその孔を再度閉じて、装置のシールを提供する。
内側のボア部分２８２は典型的には僅かに切頭した内表面を提供するように約１／２°の僅かに内方へ先細りした壁角度を有することができる。
【０１１８】
すべての実施の形態において、コネクタチューブの引き出し時に、エラストマー壁は典型的には本発明の注射箇所／コネクタの内部の再シールを再度提供するようにその孔付きスリットを再度閉じることができる。
【０１１９】
以上の説明は単なる例示の目的のものであり、特許請求の範囲で規定されたようなこの出願の発明の範囲を限定することを意図しない。
【図面の簡単な説明】
【０１２０】
【図１】医療流体のための管状セットを形成するために他の管状区分に接続されるようにされた管状区分に装着された本発明の注射箇所の実施の形態の長手方向の断面図である。
【図２】注射器上に担持されたＩＳＯ雄型ルーア係止コネクタに接続される状態を示す、図１の注射箇所の長手方向の断面図である。
【図３】医療チューブセットの可撓性チューブの端部に接続するハウジングの一端上に担持された本発明の注射箇所及びコネクタの実施の形態の長手方向の断面図である。
【図４】図３に使用する保持壁の平面図である。
【図５】注射器の一部であるＩＳＯ雄型ルーアコネクタに対して接続関係にある状態を示す、図３の注射箇所及びコネクタの長手方向の断面図である。
【図６】注射器の一部であるＩＳＯ雄型ルーアコネクタに対して接続関係にある本発明の別の実施の形態の垂直断面図である。
【図７】本発明の注射箇所及びコネクタの別の実施の形態の長手方向断面図である。
【図８】本発明の注射箇所及びコネクタの別の実施の形態の長手方向断面図である。
【図９】本発明の注射箇所及びコネクタの別の実施の形態の長手方向断面図である。
【図１０】普通のルーアスリップ（非ルーア係止）コネクタに対して分離関係にある状態を示す、本発明の注射箇所及びコネクタの別の実施の形態の長手方向断面図である。
【図１１】接続されその間に流れ接続を提供する図１０の素子を示す長手方向の断面図である。
【図１２】普通のルーア係止コネクタに接続された、修正された本発明の注射箇所及びコネクタの別の実施の形態の長手方向の断面図である。
【図１３】回転可能なネジ付きルーア係止スリーブを有するルーア係止コネクタに接続された状態を示す、本発明の注射箇所の別の実施の形態の長手方向の断面図である。
【図１４】医療流体流れセットの可撓性のチューブに接続される本発明の注射箇所の別の実施の形態の長手方向の断面図である。
【図１５】異なる使用状況を示す、カテーテル係止ハブに適合されたルーア係止コネクタを有する本発明の注射箇所の別の実施の形態の長手方向の断面図である。
【図１６】異なる使用状況を示す、カテーテル係止ハブに適合されたルーア係止コネクタを有する本発明の注射箇所の別の実施の形態の長手方向の断面図である。
【図１７】異なる使用状況を示す、カテーテル係止ハブに適合されたルーア係止コネクタを有する本発明の注射箇所の別の実施の形態の長手方向の断面図である。
【図１８】図１５−１７の注射箇所の拡大長手方向断面図である。
【図１９】別の注射箇所の実施の形態の長手方向の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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