(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液透析器の上流側の動脈側回路と、同じく下流側の静脈側回路と、動脈側回路から分岐し前記回路に補液を行うための補液ラインとを有し、
前記動脈側回路は、穿刺手段を介して患者動脈と連絡される動脈側接続端と、血液透析器と接続するための透析器接続端と、前記の両端部の中間にそれぞれ設けられた動脈チャンバー、血液ポンプ、前記補液ラインへ分岐する補液ライン分岐部、および当該補液ライン分岐部と前記動脈側接続端との間に開閉手段とを有し、
前記静脈側回路は、血液透析器と接続するための透析器接続端と静脈側接続端と、前記両端部の中間部に設けられた静脈チャンバーおよび開閉手段とを有し、
前記補液ラインは、補液供給源と補液ラインを開閉する開閉手段とを有し、
前記血液透析器に潅流する透析液供給ラインと透析液排液ラインは、それぞれ送液手段を有し、
前記透析液供給ライン又は前記透析液排液ラインのいずれかに前記送液手段と並列に濾過及び逆濾過を行うための正逆回転可能で流量制御が可能な少なくとも一つ以上の濾過／逆濾過第３送液手段を有し、
前記血液ポンプと、前記補液ライン上の開閉手段と、前記動脈側回路上の開閉手段と、前記濾過／逆濾過第３送液手段とは、これらを連動制御する制御手段と連絡されている自動返血装置であって、
前記制御手段が、返血に際し、前記補液ライン上の開閉手段を開放状態に、前記動脈側回路上の開閉手段を閉止状態となるよう制御し、これにより前記血液ポンプの流速で補液ライン分岐部から下流側の血液回路に充填している血液を静脈側接続端から返血し、次いで、前記補液ライン上の開閉手段を閉止状態に、前記動脈側回路上の開閉手段を開放状態となるように制御し、その切替えに連動して前記血液ポンプを逆回転させると同時に前記濾過／逆濾過第３送液手段を逆濾過方向に作動させ、これにより血液透析器から逆濾過してくる逆濾過液によって補液ライン分岐部から上流側に充填している血液を動脈側接続端から返血することを特徴とする自動返血装置。
【請求項２】
前記制御手段が、前記静脈側回路上の開閉手段とも連絡され、当該静脈側回路上の開閉手段をも連動制御できる請求項１記載の自動返血装置。
【請求項３】
前記制御手段によって、各行程や状況に応じて、血液ポンプと濾過／逆濾過第３送液手段の両者の流量が実質的に等しくし、或いは多くし、或いは少なくなるように連動制御することが可能な請求項１または２に記載の自動返血装置。
【請求項４】
前記静脈チャンバーに、該チャンバー内の液をオーバーフローさせるためのオーバーフローラインが設けられ、該オーバーフローラインに開閉手段が装着されている請求項１〜３のいずれかに記載の自動返血装置。
【請求項５】
前記補液ラインにおいて、前記補液ライン分岐部と送血手段部位あるいは動脈側接続端と補液ライン分岐部の間の開閉手段部位との連通回路上に圧力計測手段を設けた請求項１〜４のいずれかに記載の自動返血装置。
【請求項６】
前記圧力計測手段によって計測した圧力によって、前記血液ポンプと前記濾過／逆濾過第３送液手段を制御する請求項５記載の自動返血装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、今まで人手で行ってきた血液透析やそれに関わる血液回収（返血）等の一連の操作をできるだけ自動化し、省力化や誤操作の防止が可能な血液透析装置、特に自動返血装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液透析装置は腎不全患者や薬物中毒患者の血液を浄化するための医療用機器である。血液透析療法の機構は、通常、血液透析器（ダイアライザー）、血液が循環する血液回路および透析液供給系の３つの要素より構成されている。血管内と２カ所の穿刺針（シングルニードルの場合は穿刺針が１本になる）で直接接続した血液回路により体外循環を維持しつつ、血液を血液回路の中途に連結した血液透析器の中空糸内腔側のコンパートメントに流入させる。
【０００３】
一方、血液透析器の中空糸外側のコンパートメントには、血液の流れと反対方向に透析液と称される電解質液を流入させる。血液透析器の両コンパートメントは透析膜と呼ばれる分離膜で隔てられ、血液と透析液が反対方向に流れる間に、分離膜の両側の濃度勾配に応じた物質の拡散移動が発生し、尿毒素や中毒物質の除去や不足物質の補充が行われる。一般に、上述の血液透析装置は体外循環の維持、透析液の安定供給、ならびに血液からの余剰な水分の除去を制御する装置等によって構成されている。
【０００４】
従来の血液透析監視装置は、透析治療中の補液操作、血液透析（血液循環）や透析終了後の返血操作が別々の行程としてなされており、特に返血操作は刺入された穿刺針を血管から抜去し、患者体内に空気が注入されないように留意しながら、且つ返血する順序を間違わないように行わなくてはならなかった。すなわち、従来は生理食塩水を回路に注入して返血を開始し、途中まで生理食塩水に置換された後、回路内に空気をいれながら返血を行う、いわゆる「エアー返血」が実施されていた。また、回路内の段差部分やチャンバー部に滞留する空気が遊離することによっても空気の混入の危険性が存在している。さらに、動脈側の穿刺針を抜針して動脈側回路端から生理食塩水を注入する手順において、静脈側を間違って先に抜針してしまうなどのミスがあった。
そのため、医療従事者にとっては、精神的に負担となり、少なからぬ時間を返血操作に取られていた。
【０００５】
一方、透析及び返血操作を確実に行うために特許文献１には、血液取出口と戻り口を結ぶ主配管に、分岐管を介して接続した補液供給手段を設けると共に、前記分岐管の分岐点と血液取出口との間に前記主配管を開閉する第１クランプと、第２のチャンバーと血液戻り口間に設けられた主配管を開閉する第２のクランプと、前記分岐管に設けられ該分岐管を開閉する第３のクランプを設けると共に、血液取出口と戻り口近傍に気泡検知器を設けて血液透析及び返血を行う方法が開示され、返血操作の効率化を意図している。
【特許文献１】特開平６−２６１９３８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記のように、血液透析終了後に返血操作に移行する際に、細菌汚染や接続・操作順序における操作ミス等の危険性があり、改善が望まれていた。一方、前記先行例のような方法では、血液回路内へ注入する液体は生理食塩水（補液瓶空の薬液）だけを考慮しているため、動脈側への返血行程中の血液回路内圧は大きく変動することとなり、回路内に閉塞が生じた場合でも検出することが不可能であった。
従って、本発明は血液透析終了後、患者に返血を行う際に、汚染や医療ミスや、操業上の問題がなく、しかも医療従事者の負担とならないように、容易且つ簡便な操作のできる自動返血装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
以下の説明で各部分に付けた符号（数字）は、添付した図の符号（数字）と一致させてあるが、これに限定するものではない。
本発明においては、血液透析器２の上流側の動脈側（血液）回路１と、同じく下流側の静脈側（血液）回路１０と、動脈側回路１から分岐し、前記回路に補液を行うための補液ライン５と補液ラインを開閉する手段１８を有し、
前記動脈側回路１は、穿刺手段（図示せず）を介して患者動脈と連絡される動脈側接続端Ａと、動脈側接続端Ａと補液ライン分岐部５ａの間に開閉手段１９とを有し、血液透析器２と接続するための透析器接続端Ａ´と、前記の両端部Ａ，Ａ´の中間にそれぞれ設けられた動脈チャンバー４、血液ポンプ３、および前記補液ライン分岐部５ａ、気泡検出手段６と開閉手段１９を有し、
前記静脈側回路１０は、血液透析器２と接続するための透析器接続端Ｂ´と静脈側接続端Ｂと、前記両端部Ｂ´Ｂの中間部に設けられた静脈チャンバー１１、気泡検出手段１２、および開閉手段１３とを有し、
前記補液ライン５は、補液供給源７と補液ラインを開閉する手段１８を有し、
透析器２に潅流する透析液供給ライン２０と透析液排液ライン２１を有し前記透析供給ライン２０及び透析液排液ライン２１にそれぞれ送液手段Ｐ２，Ｐ３を有し、透析液供給ライン２０又は透析液排液ライン２１のいずれかに前記送液手段と並列に濾過及び逆濾過を行うための正逆回転可能で流量制御が可能な少なくとも一つ以上の濾過／逆濾過第３送液手段Ｐ１および徐水排液手段Ｐ４を有し、前記血液ポンプ３と前記濾過／逆濾過第３送液手段Ｐ１とは、これらの血液ポンプ３、濾過／逆濾過第３送液手段Ｐ１、静脈側回路の開閉手段１３と補液開閉手段１８と前記動脈回路１上の開閉手段１９を連動して制御するための連動制御手段１６によって、連絡されていることを特徴とする自動返血装置によって、上記課題を解決した。
【０００８】
さらに本発明は、前記連動制御手段によって、各行程や状況に応じて、血液ポンプ３と濾過／逆濾過第３送液手段Ｐ１の両者の流量（流速）が実質的に等しくし、或いは多くし、或いは少なくなるように連動制御することが可能となる。
また、前記静脈チャンバー１１に、該チャンバー内の液をオーバーフローさせるためのオーバーフローライン１４が設けられ、該オーバーフローラインに開閉手段１５が装着されている。
【０００９】
前記補液ライン５において、前記補液ライン分岐部５ａと血液ポンプ３部位あるいは動脈側接続端Ａと補液ライン分岐部５ａの間の開閉手段１８部位との連通回路上に圧力計測手段Ｐを設けている。
さらに本発明は、圧力計測手段Ｐによる血液回路内圧によって、血液ポンプ３と送液手段Ｐ２，Ｐ３と濾過／逆濾過第３送液手段Ｐ１と補液ラインを開閉するための開閉手段１８と、動脈接続端と補液ライン分岐部の間の開閉手段とを連動して制御することができる。
【００１０】
なお、本発明において、（回路の）上流側、下流側とは、血液回路を患者の動脈・静脈と連絡して、通常に血液透析処置を行った場合の流路方向（動脈側→静脈側）を基準としている。
【００１１】
上記の構成において、本発明の自動返血装置は、血液透析処理の際に、補液ライン５の開閉手段１８と前記動脈回路１上の開閉手段１９を駆動、且つ血液ポンプ３を駆動させることで、血液透析中に急速補液を行うことが可能となり、また血液ポンプ３や補液ライン上の開閉手段１８及び前記動脈回路上の開閉手段１９を連動制御（調節）することで血液透析処理の行程から返血行程に自動的に移行させることができる。透析が完了して返血動作を開始すると、補液ライン上の開閉手段１８を開くことに連動して動脈回路上の開閉手段（１９）を閉じて、返血動作を開始する。
本発明の構成によれば、透析処理から返血行程に移行する場合に、血液透析→返血操作の際し、患者体内からの穿刺針の抜去操作や回路の脱着操作を行わなくて良いため、抜針順序や脱着部位におけるミスを防止できる。すなわち、従来の返血操作では静脈方向へだけ血液を送って返血をしていたのに対し、本発明では動脈及び静脈両方向に返血を行うため返血行程が完了するまで抜針する必要がないからである。
また、動脈側回路１および静脈側回路１０の双方に気泡検出手段６，１２を装着していることによって、患者の血管に気泡が流入するのを防止することができる。
【００１２】
また、血液ポンプ３と補液ライン５の開閉手段１８と濾過／逆濾過第３送液手段Ｐ１の各流量、および静脈側回路１０の開閉手段１２を連動制御することによって、回路内の血液や補液の流れ方向や流量をコントロールすることが可能となる。その結果、血液透析処理から返血操作への移行も容易で、且つ迅速・確実に行うことができる。
【発明の効果】
【００１３】
本発明に係る自動返血装置によれば、血液透析中の補液操作や透析終了後の返血操作において、汚染や誤操作がなく安全であり、且つ人手のかかる操作が自動化でき、業務の効率化、省力化が可能となる。また、操作が自動化、簡便化されることから、従来のように従事者の経験や熟練も特に必要としない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
さらに本発明において、以下に記載するような種々の実施形態によって、特有の効果を得ることができる。即ち、前記静脈側回路１０に、静脈側回路を開閉するための開閉手段１３を有しており、前記連動制御手段１６が前記開閉手段１３と連絡され、前記開閉手段１３をも連動制御できる前記の自動返血装置である。
本発明の自動返血装置では、補液ライン５の開閉手段１８と濾過／逆濾過第３送液手段Ｐ１の流量と血液ポンプ３の送血流量の比率あるいは送液方向を調整することによって、流路の規制や選択がより確実、安全なものとなる。
【００１５】
本発明は前記連動制御手段１６によって、各行程や状況に応じて、血液ポンプ３と濾過／逆濾過第３送液手段Ｐ１の両者の流量（流速）が実質的に等しくし、或いは多くし、或いは少なくなるように連動制御することが可能な前記の自動返血装置である。上記の構成によって、返血の方向や順序、返血形態（動・静脈同時、または一方ずつ順番に返血する）を自由に変更することができ、貴重な血液を無駄にしないで回収できる。
【００１６】
或いは、前記静脈チャンバー１１に、該チャンバー内の液をオーバーフローさせるためのオーバーフローライン１４が設けられ、該オーバーフローラインに開閉手段１５が装着されている前記のいずれかに記載された自動返血装置である。
上記の構成によって、プライミング時に補液を注入しつつ、その液の一部をオーバーフローライン１４から流出させることができ、効率的な洗浄、気泡除去が可能となる。
【００１７】
前記補液ライン５において、前記補液ライン分岐部５ａと血液ポンプ３部位あるいは動脈側接続端Ａと補液ライン分岐部５ａの間の開閉手段１９部位との連通回路上に圧力計測手段２３を設けた前記のいずれかに記載された自動返血装置である。補液ライン５の上記部位に圧力計測手段２３を設けることによって、異常な圧力上昇又は減圧や現在の送液状態を防止、または推測することができ、有効である。
【実施例１】
【００１８】
以下、図面によって、本発明の１つの実施形態をより詳細に説明する。
図１〜５に、自動返血装置の大まかな構成・配置と、各行程や各状態での血液や補液の流路や方向を示す。図１は補液を行わないで、血液透析を行っている状態を示す概略図である。図１において、動脈側（血液）回路１は、動脈側接続端Ａから始り、血液透析器２に接続されている透析器接続端Ａ´で終わっている。動脈側回路１には、上流側から順に血液ポンプ３、動脈チャンバー４が設けられ、血液ポンプ３と動脈側接続端Ａとの間に、補液ライン５に連なる補液ライン分岐部５ａが存在する。この分岐部５ａと動脈側接続端Ａとの間に、気泡センサ６が装着されている。補液ライン分岐部５ａと動脈接続端Ａの間に開閉手段１９が設けられている。
【００１９】
補液ライン５は、補液供給源となる補液容器７から始まり、補液ライン５上には開閉手段１８が設けられており補液ライン分岐部５ａで終わる範囲のものである。補液ライン上の開閉手段１８と分岐部５ａとの間の圧力を計測する圧力センサ２３が設けられている。  
【００２０】
静脈側（血液）回路１０は、透析器２接続端Ｂ´から始り、静脈側接続端Ｂで終わっている。静脈側回路１０には、上流側から順に静脈チャンバ１１、気泡センサ１２、開閉手段であるクランプ１３が設けられている。
静脈チャンバ１１の上部にはオーバーフローライン１４が接続され、血液回路の液プライミングの際の洗浄液や気泡をオーバーフローしたり、除去することができる。オーバーフローライン１４には、ライン１４を開閉することのできるクランプ１５が装着されている。
【００２１】
そして、血液ポンプ３と、補液ライン５上の開閉手段１８と、動脈回路１上の開閉手段１９と、透析液潅流ラインに並列に設けられて濾過／逆濾過第３送液手段Ｐ１とは、連絡路１７によって制御装置１６と連絡され、制御装置１６によって、血液ポンプ３，濾過／逆濾過第３送液手段Ｐ１は駆動、停止だけではなく、それぞれの送液方向、送液量（流速）が所定の値、または血液ポンプ３，濾過／逆濾過第３送液手段Ｐ１の送液量の比率が所定の値になるように連動制御される。さらに、制御装置１６は静脈側回路１０に装着したクランプ１３の開閉と、上記血液ポンプ３，濾過／逆濾過第３送液手段Ｐ１の駆動・停止、流量調整が連動制御できるように、連絡路１７によって、連絡されている。
【００２２】
以下、各行程やその行程における血液回路の送血、送液の状態について、簡単に説明する。
図１は補液操作なしで血液透析を行っている状態を示す。補液ライン５上の開閉手段１８は閉止の状態で、動脈回路１上の開閉手段１９は開放の状態で、血液ポンプ３のみが回転している。クランプ１３は開放しており、クランプ１５は閉止している。補液ライン５上の開閉手段１８は閉止の状態で補液ライン５には血液が流れず、動脈接続端Ａから動脈側回路１に流入した血液は、図１の矢印で示すように、血液透析器２を通過して、静脈側回路１０を通り、静脈側接続端Ｂから患者に返戻される。
【００２３】
ここで、クランプ１５は閉止しており、オーバーフローライン１４において、液の流通は無い。また、本実施例で述べる血液透析行程、補液行程、返血行程の各行程においては全て、オーバーフローライン１４は閉塞したままで行う。なお、各行程において構成は同じである。
【００２４】
次に、補液行程について説明する。血液透析中に患者の血圧低下などの理由によって、急速に補液を行う必要になった場合、図２に示すように補液ライン５上の開閉手段１８は開放状態となり前記動脈回路１上の開閉手段１９は閉止の状態となる。補液は、血液ポンプ３の流速により制御する。例えば、血液ポンプ３の流速が１００ｍｌ／ｍｉｎであれば、補液の流速が１００ｍｌ／ｍｉｎとなる。血液ポンプ３の流速が１００ｍｌ／ｍｉｎであり、前記動脈回路１上の開閉手段１９が閉止されていれば、動脈側接続端Ａから流入する血液は０ｍｌ／ｍｉｎとなり、補液ライン５から流出する補液が血液回路を流れる。さらに補液時間を設定する事で補液量を決定する事ができる。
【００２５】
次に、返血行程について説明する。返血行程は、その方法によっても、制御が異なってくるが、ここでは代表的なもののみ説明する。その一例としては、先ず補液ライン分岐部５ａから下流側の血液回路１に充填している血液を先に返血し（図３）、次に補液ライン分岐部５ａから上流側の血液回路に充填している血液を戻す（図４）態様のものがある。  
【００２６】
図３では、補液ライン上の開閉手段１８は開放状態とし、前記動脈回路１上の開閉手段１９は閉止の状態となるよう制御し血液ポンプ３の流速で、補液ライン分岐点５ａから下流の血液回路に充填した血液を、図３の矢印の方向に従って、患者に戻している。そして、血液が補液ライン分岐部５ａから下流側の血液回路１から流出しきった時点で、補液ライン５上の開閉手段１８は閉止状態とし、前記動脈回路上の開閉手段１９は開放の状態となるよう制御し、その切替えに連動して（開閉手段１８が閉止状態となり、開閉手段１９が開放状態に切り替わることに連動して：この切り替りが完了しなければ（正常に切り替らなければ）血液ポンプ３の逆回転、濾過／逆濾過第３送液手段Ｐ１の逆濾過方向作動は行わない。）血液ポンプ３を逆回転させ、同時に透析液ラインの濾過／逆濾過第３送液手段（濾過／逆濾過ポンプ）Ｐ１を逆濾過方向に作動させる。すると、図４に示すように、透析器２から逆濾過してくる逆濾過液によって、分岐ライン５から上流側に残っていた血液が動脈側接続端Ａから患者に戻される。
【００２７】
このとき、図４では制御装置１６によって、クランプ１３を制御装置で連動制御し、閉止しても良い。
また、この返血行程において圧力計測手段（圧力センサ９又は圧力センサ２３）によって計測した圧力によって血液ポンプ３、濾過／逆濾過第３送液手段を制御し、血液回路内内圧が異常に上昇することを防いだり、もしくは圧力が異常に高くなった場合に警報を発すると共に開閉手段にて閉止するなどによって安全性を確保することが可能である。
【００２８】
また、別の例として図５に示すような態様のものもある。即ち、前記透析液潅流ラインの濾過／逆濾過第３送液手段Ｐ１の流速を逆回転している血液ポンプ３の流速よりも大きくすることによって、補液ライン分岐部５ａの上流側、下流側に残っている血液を同時に患者に戻すこともできる。即ち、濾過／逆濾過第３送液手段Ｐ１により透析器２から逆濾過してくる逆濾過液のうち、血液ポンプ３と等しいだけの液量が動脈側の血液回路１に流れ、残り（余剰）の液量が静脈側の血液回路１０を流れ、患者に返血される。この方法であれば、動脈側接続端Ａと静脈側接続端Ｂを同時に介して返血できるため、操作を短時間で済ませることができる。
【産業上の利用可能性】
【００２９】
本発明の自動返血装置は、血液透析中の補液操作や透析終了後の返血操作において、汚染や医療ミスがなく、しかも医療従事者の負担とならない確実性に富んだ返血操作が可能となる自動返血装置に適している。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の自動返血装置の一例を示す概略図であって、行程が血液透析処理中であるもの。
【図２】図１において、血液透析中に補液を行っている状態を示す概略図。
【図３】本発明の自動返血装置の一例であって、自動返血行程の１つの実施形態を示す概略図。
【図４】本発明の自動返血装置の一例であって、自動返血行程の別の実施形態を示す概略図。
【図５】本発明の自動返血装置の一例であって、動脈側回路と静脈側回路とを同時に返血する実施形態を示す概略図。
【符号の説明】
【００３１】
１．動脈側血液回路
２．血液透析器
３．血液ポンプ
４．動脈チャンバー
５．補液ライン    ５ａ：分岐点
６．気泡センサ
７．補液容器
８．補液ポンプ
９．圧力センサ
１０．静脈側血液回路
１１．静脈チャンバ
１２．気泡センサ
１３．クランプ
１４．オーバーフローライン
１５．クランプ
１６．制御装置
１７．連絡路
１８．補液ラインクランプ
１９．動脈ラインクランプ
２０．透析液供給ライン
２１．透析液排液ライン
２２．透析液・濾過／逆濾過ライン
２３．圧力センサ
Ｐ１．濾過／逆濾過ポンプ
Ｐ２．透析液供給ポンプ
Ｐ３．透析液排液ポンプ
Ｐ４．徐水ポンプ
Ａ．動脈側接続端      Ａ´：透析器動脈側接続端
Ｂ．静脈側接続端      Ｂ´：透析器静脈側接続端
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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