(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用装置において、
基端部及び先端部を含むとともに外面及び内腔を定義する細長い内側管状部材と、
内面を有する細長い管状であって前記内側管状部材を補強する補強部材と、
前記補強部材の先端に対し隣設するとともに前記内側管状部材の先端部に連結されるチップ構造体と、
からなり、
前記内側管状部材の先端部が前記補強部材と対応しておらず、かつ前記内側管状部材の基端部に沿った外面の少なくとも一部が前記補強部材の内面から離間されるように前記補強部材は前記内側管状部材の基端部の周囲に配置されており、
前記内側管状部材の外面と前記補強部材の内面との間の間隙は、前記医療用装置のその他の構造により充填されていない空間を形成し、
前記チップ構造体は、前記内側管状部材の先端部の周囲に配置されたコイルと、該コイルの周囲に配置されたポリマー材料層とを含み、前記コイルの基端部は前記内側管状部材外面と前記補強部材の内面との間に配置されており、かつ前記ポリマー材料層は、滑らかな移行部を提供するために前記補強部材の先端部と重なり合っている、
医療用装置。
【請求項２】
前記補強部材は第一の材料から形成され、かつポリマー材料層は前記第一の材料より可撓性が大きい請求項１に記載の医療用装置。
【請求項３】
前記チップ構造体は組織を傷つけないチップ構造体である、請求項１に記載の医療用装置。
【請求項４】
前記内側管状部材の先端部は１ｃｍ又はそれ以上の範囲の長さを有する請求項１に記載の医療用装置。
【請求項５】
前記内側管状部材の先端部は２ｃｍ又はそれ以上の範囲の長さを有する請求項１に記載の医療用装置。
【請求項６】
前記内側管状部材の先端部は３ｃｍ又はそれ以上の範囲の長さを有する請求項１に記載の医療用装置。
【請求項７】
前記内側管状部材はポリマー材料からなる請求項１に記載の医療用装置。
【請求項８】
前記内側管状部材は二つ以上のポリマー材料層を含む請求項１に記載の医療用装置。
【請求項９】
前記補強部材は金属又は金属合金からなる請求項１に記載の医療用装置。
【請求項１０】
前記補強部材はニッケル−チタン合金からなる請求項１に記載の医療用装置。
【請求項１１】
前記補強部材は超弾性ニッケル−チタン合金からなる請求項１０に記載の医療用装置。
【請求項１２】
前記補強部材は管からなり、該管は、該管に定義された複数の孔を含む請求項１に記載の医療用装置。
【請求項１３】
前記補強部材は先端領域及び基端領域を含み、前記先端領域はその内部に複数の孔を含む一方で、前記基端領域はその内部に定義された複数の孔を含んでいない請求項１に記載の医療用装置。
【請求項１４】
前記補強部材は前記内側管状部材の基端部全体にわたって配置される請求項１に記載の医療用装置。
【請求項１５】
前記医療用装置はカテーテルである請求項１に記載の医療用装置。
【請求項１６】
前記カテーテルは０．３３乃至１．３３ｍｍ（１乃至約４フレンチ）の範囲の外径を有するマイクロカテーテルである請求項１５に記載の医療用装置。
【請求項１７】
前記補強部材は全長を有し、前記内側管状部材の外面と前記補強部材の内面との間の間隙は、前記補強部材の全長の７５％又はそれ以上の範囲において、該補強部材に沿って延びる空間を形成する請求項１に記載の医療用装置。
【請求項１８】
前記内側管状部材の外面と前記補強部材の内面との間の間隙は、０．００５０８乃至０．１０１６ｍｍ（０．０００２乃至０．００４インチ）の大きさの範囲にある請求項１に記載の医療用装置。
【請求項１９】
医療用装置において、
基端部及び先端部を含むとともに外面及び内腔を定義する細長い内側管状部材と、
外面及び内面を有する細長い管状であって前記内側管状部材を補強し、かつその外面に定義された複数の孔を含む補強部材と、前記補強部材の先端に対し隣設するとともに前記内側管状部材の先端部に連結されるチップ構造体と、からなり、前記補強部材は前記内側管状部材の基端部の全長の周囲に配置され、それにより前記内側管状部材の先端部は補強部材と対応しておらず、前記内側管状部材の基端部に沿った外面の少なくとも一部は該補強部材の内面から離間され、それにより前記医療用装置のその他の構造により充填されていない空間が形成され、前記チップ構造体は、前記内側管状部材の先端部の周囲に配置されたコイルと、該コイルの周囲に配置されたポリマー材料層とを含み、前記コイルの基端部は前記内側管状部材の外面と前記補強部材の内面との間に配置されており、かつ前記ポリマー材料層は、滑らかな移行部を提供するために前記補強部材と重なる部分を含む、
医療用装置。
【請求項２０】
カテーテルにおいて、
基端部及び先端部を含むとともに外面及び内腔を定義する細長い内側管状部材と、
基端及び先端を含み、外面及び内面を定義し、かつ前記外面に定義された複数の孔を含む細長い管状であって前記内側管状部材を補強する補強部材と、前記補強部材の先端に対し隣設するとともに前記内側管状部材の先端部に連結されるチップ構造体と、からなり、
前記補強部材は前記内側管状部材の基端部の周囲に配置され、それにより前記内側管状部材の先端部は補強部材と対応しておらず、前記内側管状部材の外面と前記補強部材の基端部に沿った内面との間にいかなる構造も充填されていない空間が形成され、前記チップ構造体は、前記内側管状部材の先端部の周囲に配置されたコイルと、該コイルの周囲に配置されたポリマー材料層とを含み、前記コイルの基端部は前記内側管状部材の外面と前記補強部材の内面との間に配置されており、かつ前記ポリマー材料層は、滑らかな移行部を提供するために前記補強部材と重なる部分を含む、カテーテル。
【請求項２１】
前記内側管状部材の先端部は１ｃｍ又はそれ以上の範囲の長さを有する請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記内側管状部材の先端部は２ｃｍ又はそれ以上の範囲の長さを有する請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記補強部材は先端領域と基端領域とを含み、前記先端領域は複数の孔を含む一方で、基端領域は該基端領域に定義される複数の孔を含んでいない請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記補強部材は、前記内側管状部材の基端部の全体を覆うように配置される請求項２０に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用装置に関する。より詳細には、本発明は、カテーテル等のような医療用装置に関し、該医療用装置は細長いシャフトを含むとともに該シャフトはその一部の周囲に補強部材を有する。
【背景技術】
【０００２】
多種にわたる医療用装置は身体内の使用のために開発されている。細長い医療用装置は患者の体内を貫通して操縦すること及び／又は患者の体内における処置を容易にするために一般的に使用される。例えばカテーテル及び内視鏡等のような多種にわたる細長い医療用装置はこの数十年にわたり開発され続けてきた。患者の体内は非常に曲がりくねっているために、そのような装置の種々の性能的な特徴を組み合わせることが望ましい。例えば、該装置は、特にその基端部付近において比較的高レベルの押圧性及び回転性を備えることが時として望ましい。また、装置は特にその先端部付近において比較的可撓性であることが時として望ましい。細長い医療用装置の種々の異なる構造及び組立体が周知であり、それらの各々がある種の利点と欠点とを備えている。しかしながら、細長い医療用装置の代替的な構造及び組立体を提供する必要性が依然として存在する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、医療用装置のためのデザイン、材料及び製造方法の代替物を提供する。幾らかの実施形態において、該医療用装置は、細長い内側管状部材と、該内側管状部材の一部の周囲に配置された細長い管状の補強部材とを有するシャフトを含む。幾らかの実施形態において、該補強部材は内側管状部材の基端部の周囲に配置されており、それにより、該内側管状部材の先端部は補強部材が存在しない状態となっている。幾らかの実施形態において、内側管状部材の外面の少なくとも一部は補強部材の内面から離間されている。幾らかの実施形態において、シャフトは内側管状部材の先端部に配置されるチップ構造体を含む。そのような幾らかの実施形態において、補強部材は先端を有し、かつ該チップ構造体は補強部材の先端に隣接した内側管状部材の先端部に配置されている。付随的に、幾らかの実施形態において、補強部材は例えばその内部に形成された複数の孔を含み、該補強部材のすべての部分の可撓性又はその他の特性を高める。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
幾らかの実施形態の上述の概要は、本発明の開示された各実施形態または各実施を記載することを意図してはいない。以下においてより詳細に記載する図面及び詳細な説明は、これらの実施形態を例示するものである。
【０００６】
本発明は、以下に添付された図面と関連した本発明の種々の実施形態の以下に記載する詳細な説明を考慮することにより更に完全に理解されるであろう。
本発明は種々の修正及び代替的な形態に従うものであるが、それらの特殊な実施形態は、図面における実施例により示され、かつ以下に詳細に記載されるであろう。しかしながら、本発明は、記載された特定の実施形態が本発明を限定するものではないことを理解すべきである。むしろ、本発明は、本発明の精神及び範囲内における全ての変更例、等価物及び代替物を包含すべきものである。
【０００７】
以下に定義された用語に対して、請求の範囲又は明細書のその他の箇所にて異なる定義がなされていない限り、これらの定義が適用される。
本明細書において、全ての数値は、それらが明確に示されているか否かに関わらず、「約」なる用語により修正されたものとして前提される。「約」なる用語は、当業者が引用された値と同等である（即ち、同一の機能又は結果を有する）とみなす数値の範囲を一般的には参照する。多くの実施例において、「約」なる用語は四捨五入すると有効な数値になる数を含み得る。
【０００８】
重量パーセント、重量によるパーセント、ｗｔ％、ｗｔ−％、重量による％等は、物質の重量を組成物の重量により割って、１００倍したものとして物質の濃度を参照する同義語である。
【０００９】
端点による数値範囲の引用は、該範囲内の全ての数を含む（例えば、１乃至５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４及び５を含む）。
本明細書及び添付された請求の範囲にて使用されるように、単数は「ａ」、「ａｎ」を形成し、「ｔｈｅ」は、内容から明らかに異なることが示されていない限り、複数の指示対象を含む。本明細書及び添付された請求の範囲にて使用されるように、「ｏｒ」なる用語は、内容から明らかに異なることが示されない限り、「ａｎｄ／ｏｒ」を含む意味にて使用される。
【００１０】
以下の詳細な記載は図面を参照して解釈されるべきであり、該図面において、異なる図面における同一の符号は、同一の部材を示す。スケールが不必要である図面は、例示的な実施形態を示しているが、本発明の範囲を制限することを意図していない。
【００１１】
図１を参照すると、例示的な一実施形態に従う医療用装置１０が示されている。図示された実施形態において、医療用装置１０はガイドカテーテル又は診断用カテーテルの形態である。図面に示され、かつ以下に記載された例示的な実施形態においてガイドカテーテル又は診断用カテーテルを特に参照して記載してはいるが、本発明は細長いシャフト又は部材を含み、かつ該部材の周囲に補強部材が備えられた実質的な任意の医療用装置に関するものである。例えば、本発明は、バルーンカテーテル、アテローム切除術用カテーテル、薬物送達カテーテル、ステント送達カテーテル、内視鏡、導入装置用シース（該シースが補強部材を含む場合）、流体送達装置、その他の注入又は吸引装置、装置送達用（即ち、移植用）装置等のような医療用装置に適用され得る。従って、図面及び以下の記載は、ガイドカテーテル又は診断用カテーテルに関するものであるが、直径及び長さに関しては、特定の装置の所望の特性に依存して、その他の適用においては広く変更可能である。例えば、幾らかの装置において、長さは約１乃至３００センチメートル又はそれ以上の範囲であるが、外径は、幾らかの実施形態においては、約０．３３ｍｍ乃至６．６６ｍｍ（約１Ｆ乃至約２０Ｆ）又はそれ以上の範囲である。
【００１２】
図１に示されるように、カテーテル１０は基端１８を有する基端部１６と、先端２２を有する先端部２０とを含む細長いシャフト１２を含む。該シャフト１２はその内部に内腔１５を定義するほぼ管状の部材である。マニホールド１４が細長いシャフト１２の基端に連結され得、かつ他の医療用装置（例えば、シリンジ、Ｙ字アダプタ等）との連結を容易にするとともにシャフト１２内の内腔１５へのアクセスを提供するために内腔及び／又はその他の構造体を含む。マニホールドはハブ部１７と応力緩和部１９とを含み得る。幾らかの実施形態において、シャフト１２は、カテーテル１０の所望の機能及び特性に応じて膨張部材又は固定部材、センサ、光学要素、切除装置等の付随的な装置又は構造体を含み得る。
【００１３】
ガイドカテーテル又は診断用カテーテル１０は、例えば血管への挿入及び血管での操縦を可能にするために所望の用途に適した長さ及び外径を有する。例えば、カテーテル１０がガイドカテーテルとして適合される場合、該カテーテル１０は約２０ｃｍ乃至２５０ｃｍの全長を有し、かつ約０．３３ｍｍ乃至３．３３ｍｍ（１Ｆ乃至１０Ｆ）の外径を有する。幾らかの実施形態において、カテーテル１０は患者の小さな組織内にて使用できるように適合及び／又は構成されるマイクロカテーテルである。例えば、幾らかの実施形態は例えば神経血管系内、冠状血管系の所定の部位内、又は大腿、膝窩若しくは腎臓の表在性動脈のような末梢血管系内の所定の部位のような、曲がりくねった狭い管腔内に配置された標的を処置するのに特に有用である。幾らかの実施形態における標的となる部位は、曲がりくねった血管経路を介してのみ到達できる脳内の部位のような神経血管系の部位であり、例えば、該血管経路は９０°より大きい角度の複数の湾曲部又は屈曲部を含む、及び／又は約８ｍｍ又はそれ以下の直径の範囲であり、かつ幾らかの場合２乃至３ｍｍ又はそれ以下の直径の程度である管腔を含む。しかしながら、カテーテルは患者の体内のその他の標的部位において使用され得ることが意図されている。幾らかの実施形態において、カテーテルは約０．３３ｍｍ乃至１．３３ｍｍ（１Ｆ乃至４Ｆ）の範囲の外径を含むことができる。
【００１４】
幾らかの実施形態において、カテーテル１０は血管における使用に関して記載されているが、その他の実施形態において、ガイドカテーテル又は診断用カテーテル１０は、消化器系、軟組織又は医療の用途のために組織に挿入することを含む任意のその他の用途におけるその他の使用にも適応され得る。例えば、幾らかの実施形態において、カテーテル１０はかなり短く、例えば導入装置用シースとして使用され得るが、一方その他の実施形態において、カテーテル１０はその他の医療処置において採用され得る。ガイドカテーテル又は診断用カテーテル１０はまた、実質的に従来的である更なる構造及び材料を含み得る。
【００１５】
付随的に、シャフト１２はほぼ円形の断面形状を含むものとして示されてはいるが、本発明の精神から逸脱することなく、その他の断面形状又は該形状の組み合わせを含むことは理解されよう。例えば、ほぼ管状であるシャフト１２の断面形状は、卵型、長方形、正方形、三角形、多角形等であり得るか、所望の特性に応じてその他任意の適切な形状であり得る。
【００１６】
図２を参照すると、基端部１６と、先端部２０と、基端１８に連結されるマニホールド１４とを含むシャフト１２の部分断面図が示されている。シャフト１２は内腔１５を定義する内側管状部材２４を含む。シャフト１２はまた内側管状部材２４の一部の周囲に配置された補強部材２６と、該内側管状部材２４の先端部の周囲に配置された先端チップ構造体２８とを含む。これらの構造体の各々において使用するための幾らかの構造及び構成要素の例は以下に詳細に記載されている。
【００１７】
内側管状部材２４はシャフト１２の先端部２０のある地点から基端部１６のある地点まで延びている。内側管状部材２４の長さは、例えばシャフト１２の長さ、カテーテル１０の所望の特性及び機能、並びにその他のそのようなパラメータに依存して変更され得る。幾らかの実施形態において、内側管状部材２４は例えば、基端１８に隣接した地点から先端２２に隣接した地点まで該シャフト１２のほぼ全長に延びている。例えば、内側管状部材２４の長さは約１乃至３００センチメートル又はそれ以上の範囲であり、或いは、幾らかの実施形態においては約２０ｃｍ乃至２５０ｃｍの範囲である。幾らかの実施形態において、内側管状部材２４は基端部３３と先端部３５とを含み、それらは該内側管状部材２４の基端又は先端の任意の領域であり得るが、幾らかの場合には、該内側管状部材の全長に沿って補強部材２６の配置に関して定義され得る。例えば、幾らかの実施形態において、先端部３５は補強部材２６の先端側でありかつ該内側管状部材２４の任意の部分である一方、基端部３３は補強部材２６の先端３９内に配置されるか若しくは基端側であり、かつ該内側管状部材２４の任意の部分であり得る。幾らかの実施形態において、先端部３５は１ｃｍまたはそれ以上の範囲、又は約２ｃｍ又はそれ以上の範囲の全長を有し、幾らかの実施形態においては約３乃至約２０ｃｍの範囲内にある。
【００１８】
上記したように、内側管状部材２４は内腔１５を定義する。該内腔１５は例えば、他の医療用装置（ガイドワイヤ、バルーンカテーテル等）の挿入を容易にする、及び／又は流体（例えば、放射線不透過性染料、生理食塩水、薬物、膨張流体等）の注入を容易にするように適合及び／又は構成され得る。内腔のサイズは所望とする特性及び意図される目的に応じて変更され得る。幾らかの実施形態において、内側管状部材２４は内腔１５を定義する内径を有し、該内径は約０．２５４乃至１．２７ｍｍ（０．０１乃至０．０５インチ）の範囲であり、幾らかの実施形態においては約０．３８１乃至０．７６２ｍｍ（０．０１５乃至０．０３インチ）の範囲であり、幾らかの実施形態においては約０．４０６乃至０．６６０ｍｍ（０．０１６乃至０．０２６インチ）の範囲である。付随的に、幾らかの実施形態において、内側管状部材２４は外径を有し、該外径は約０．２７９乃至１．３９７ｍｍ（０．０１１乃至０．０５５インチ）の範囲であり、幾らかの実施形態においては約０．３８１乃至０．７６２ｍｍ（０．０１５乃至０．０３インチ）の範囲であり、幾らかの実施形態においては約０．４８３乃至０．７３７ｍｍ（０．０１９乃至０．０２９インチ）の範囲である。しかしながら、これらの寸法は例示的な実施形態としてのみ提供されたものであり、その他の実施形態において内側管状部材２４の内径及び外径のサイズは装置の所望の特性及び機能に応じて与えられる寸法から大いに変更可能であることは理解されるべきである。幾らかの実施形態において、内側管状部材２４、シャフト１２にその他の部分はカテーテル１０の所望の特性及び機能に応じて一つ以上の更なる内腔を定義することができ、かつそのような更なる内腔は所望の特性及び機能に応じて、内腔１５と同様に、又は内腔１５とは異なって形状化される、サイズ化される、適合される、及び／又は構成され得る。
【００１９】
内側管状部材２４は一つ以上の層であり得る。図３に見られるように、該内側管状部材２４は複数層であり得る。例示的な実施形態において、内側管状部材２４は外層３０と内層３４とを含む。装置の所望とする特性に応じてより多い数又はより少ない数の層が使用され得ることは理解されるべきである。更に、外層３０及び内層３４は特定の実施形態に関して記載されているが、これらの層３０、３４は単層として提供され得る。例えば、内層３４及び外層３０は別々に提供され得るが、物理的には単一層をなすように互いに接着又は結合され得る。
【００２０】
内層３４及び外層３０は任意の適切な材料及び任意の適切な方法により形成され得るが、該材料及び方法は特殊な適用により変更される。そのような適切な材料の例としては、ポリマー、金属、金属合金又はそれらの複合体若しくは組み合わせを含み得るが、それらに限定されるものではない。幾らかの適切なポリマーの例としては、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエーテル−エーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスフォン（ｐｏｌｙｓｕｆｏｎｅ）、ナイロン、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、ポリエーテル−エステル、ポリマー／金属複合体等、又はそれらの混合物、混和物若しくは組み合わせを含み、かつ潤滑性ポリマーを含み得るか若しくは該潤滑性ポリマーから構成され得るが、これらに限定されるものではない。適切なポリエーテルブロックエステルの一例としては、ＡＲＮＩＴＥＬの商標名にて入手可能であり、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）の適切な一例としては、アトムケムポリマーズ（ＡＴＯＭＣＨＥＭ  ＰＯＬＹＭＥＲＳ）社（ペンシルバニア州、バーズボロ（Ｂｉｒｄｓｂｏｒｏ））からＰＥＢＡＸ（登録商標）の商標名にて入手可能である。
【００２１】
内側層３４は、ＨＤＰＥ又はＰＴＦＥのような潤滑性ポリマーを含み得るか、又は例えばテトラフルオロエチレンのパーフルオロアルキルビニルエーテル（ＰＦＡ）（より詳細にはパーフルオロプロピルビニルエーテル若しくはパーフルオロメチルビニルエーテル）等とのコポリマーを含み得る。外層３０はポリエーテルブロックアミド又はポリエーテルエステルエラストマーのような可撓性ポリマーを含み得る。付随的に、幾らかの実施形態において、内層３４及び／又は外層３０のポリマー材料は液晶ポリマー（ＬＣＰ）と混和され得る。例えば、幾らかの実施形態において、混合物は約５％までのＬＣＰを含み得る。これにより回転性が向上することが幾らかの実施形態において見出されている。
【００２２】
付随的に、既に提案されているように、幾らかの実施形態において、内側管状部材２４は金属又は金属合金を含み得るか、又は該金属又は金属合金から形成され得る。適切な金属及び金属合金の幾らかの例は、３０４Ｖ、３０４Ｌ及び３１６Ｌステンレス鋼のようなステンレス鋼、超弾性（又は擬似弾性）若しくは線形弾性ニチノールのようなニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、タングステン若しくはタングステン合金、タンタル若しくはタンタル合金、金若しくは金合金、ＭＰ３５−Ｎ（約３５％のＮｉ、３５％のＣｏ、２０％のＣｒ、９．７５％のＭｏ、最大１％までのＦｅ、最大１％までのＴｉ、最大０．２５％までのＣ、最大０．１５％までのＭｎ、及び最大０．１５％までのＳｉからなる組成物を有する）等又はその他適切な金属或いはそれらの組み合わせ又は合金を含む。幾らかの実施形態において、溶接、はんだ付け、ロウ付け、圧接、摩擦嵌合、接着剤結合等のような金属接合技術に適した金属又は金属合金を使用すると望ましい。
【００２３】
内側管状部材２４は任意の適切な方法又は技術により形成され得る。例えば幾らかの実施形態において、内層３４は別に形成され、その後に、外層３０が、押し出し、共押し出し、断続層の共押し出し（ＩＬＣ）、コーティング、熱収縮技術、鋳造、成形のような適切な技術、又は内層３４の周囲において外層材料の一つ以上のセグメントの端部と端部を融合すること等により該内層３４の周囲に配置され得る。幾らかのその他の実施形態において、層３０／３４は押し出し、共押し出し、断続層の共押し出し（ＩＬＣ）、熱収縮技術、融合等のような適切な技術を用いて共に形成され得る。更にその他の実施形態において、層３０／３４は、押し出し、共押し出し、断続層の共押し出し（ＩＬＣ）、鋳造、成形、熱収縮技術、融合等のような適切な技術を用いて別々に形成され、その後に熱収縮技術、摩擦嵌合、機械的嵌合、化学的結合、熱的結合、溶接（例えば、抵抗溶接、Ｒｆ溶接若しくはレーザ溶接）、はんだ付け、ロウ付け、接着剤結合、圧接のような適切な技術を用いて、又は連結部材若しくは連結材料等を使用するか、或いはそれらの組み合わせにより連結又は接続され得る。
【００２４】
内側管状部材２４は、均一の剛性を備え得るか、又はその長さ方向に沿って剛性が変更され得る。例えば、該部材の基端から先端までの剛性の漸減は所望の特性に応じて達成され得る。剛性の漸減は連続的であるか又は段差的であり、かつ、例えば層３０／３４の一つ以上のサイズ又は厚みのような構造の変更、又は層３０／３４の一つ以上において使用される材料の変更により達成され得る。特性及び材料におけるそのような変更可能性は、例えば、ＩＬＣのような技術を用いることにより、又は個々に押し出された管状セグメントを共に融合することにより達成され得る。付随的に、内層及び／又は外層３４／３０或いはその両方は、Ｘ線造影を容易にするために放射線不透過性の材料で含浸され得るか、該材料から形成され得るか、又は該材料を含み得る。放射線不透過性材料は、医療処置時において、蛍光スクリーン又は別の画像化技術において比較的明るい画像を生成することができる材料であると理解される。この比較的明るい画像は、カテーテル１０の使用者がその位置を決定することを助ける。放射線不透過性材料の幾らかの例は、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が装填されたポリマー材料等を含み得るが、それらに限定されるものではない。同様に、幾らかの実施形態において、内層及び／又は外層３４／３０又はその両方はＭＲＩ画像化を容易にする材料で含浸され得るか、該材料から形成され得るか、又は該材料を含み得る。これらの特性を示す幾らかの材料は、例えば、タングステン、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール等又はその他のものを含み得る。これらの材料は本発明の精神を逸脱することなく広く変更可能であることを当業者は認識するであろう。
【００２５】
付随的に、内側管状部材２４はほぼ円形の断面形状を含むものとして記載されているが、該内側管状部材２４は本発明の精神を逸脱することなくその他の断面形状又は形状の組み合わせを含むことが可能であることは理解され得る。例えば、内側管状部材２４の断面形状は、所望とする特性に応じて、卵型、長方形、正方形、三角形、多角形等又は任意のその他適切な形状であり得る。
【００２６】
図２及び３を参照すると、補強部材２６はまた、基端３７を有する基端領域３６と、先端３９を有する先端領域３８とを含むほぼ管状の部材であり得る。補強部材２６は内側管状部材２４の少なくとも一部の周囲であって、かつシャフト１２の全長に沿った基端１８及び先端２２の間の位置に配置され得る。図示された実施形態において、補強部材２６はシャフト１２の基端部１６に沿って内側管状部材２４の周囲に配置されているが、その他の位置も可能であることは理解されるべきである。補強部材２６の長さはまた、例えば、シャフト１２の長さ、カテーテル１０の所望の特性及び機能並びにその他のそのようなパラメータに応じて変更可能である。幾らかの実施形態において、補強部材２６は該内側管状部材２４の全長の大部分にわたって配置され得る長さを有するが、幾らかの実施形態において、周囲に配置されているが、該内側管状部材２４の先端側１５ｃｍ又はそれ以下の範囲までに配置されている。例えば、内側管状部材２４の全長は、約１乃至２９９ｃｍ又はそれ以上の範囲であり得るが、幾らかの実施形態においては約１９ｃｍ乃至２４９ｃｍまでの範囲であり得る。
【００２７】
図３を参照すると、補強部材２６は該内側管状部材２４の一部を収容又は包囲するように適合及び／又は構成され得る内腔４０を定義する。幾らかの実施形態において、補強部材２６は内腔４０を定義する内径を有し、該内径は約０．３８１ｍｍ（約０．０１５インチ）乃至約１．５２４ｍｍ（約０．０６インチ）のサイズであり、幾らかの実施形態においては、約０．５０８ｍｍ（約０．０２インチ）乃至約０．８８９ｍｍ（約０．０３５インチ）の範囲であり得る。付随的に、幾らかの実施形態において、補強部材２６は約０．４０６ｍｍ（約０．０１６インチ）乃至約１．７７８ｍｍ（約０．０７インチ）の範囲である外径を有し、幾らかの実施形態においては、約０．５０８ｍｍ（約０．０２インチ）乃至約１．０１６ｍｍ（約０．０４インチ）の範囲であり得る。しかしながら、これら及び本明細書中に記載されているその他の寸法は例示的な実施形態のみであり、その他の実施形態において、補強部材２６の内径及び外径のサイズは、装置の所望となる特性及び機能に応じて、与えられた寸法から大きく変更することができる。
【００２８】
補強部材２６は典型的には、内側管状部材２４の外径より大きな内径を有する。従って、補強部材２６は内側管状部材２４の周囲に配置され（即ち、内側管状部材２４の一部は補強部材の内腔４０の内部に配置されている）、それにより空間又は間隙４２が内側管状部材２４の外面２５の少なくとも一部と補強部材２６の内面２７との間に定義されている。幾らかの実施形態において、内側管状部材２４の外面２５の少なくとも一部と、補強部材２６の内面２７との間の空間又は間隙４２は、約０．００５０８乃至約０．１０１６ｍｍ（約０．０００２乃至約０．００４インチ）のサイズであり、幾らかの実施形態においては、約０．００１２７乃至約０．０７６２ｍｍ（約０．０００５乃至約０．００３インチ）の範囲である。しかしながら、これら及び本明細書中に記載されているその他の寸法は例示的な実施形態のみであり、その他の実施形態において、空間又は間隙４２のサイズは、装置の所望となる特性及び機能に応じて、与えられた寸法から大きく変更することができる。
【００２９】
典型的には、間隙又は空間４２は、補強部材２６のほぼ全長に沿って該カテーテルの任意のその他の構造により開放された状態又は充填されていない状態であるが、例外的に、以下により詳細に記載されているように、例えば補強部材の基端及び先端３７／３９に隣接した小さな連結部を備え得る。例えば、幾らかの実施形態において、間隙又は空間４２は内側管状部材２４の外面２５と補強部材２６の内面２７との間であって、該補強部材２６の全長の約５０％若しくはそれ以上、７５％若しくはそれ以上、９０％若しくはそれ以上、又は９５％若しくはそれ以上の範囲において該補強部材２６の全長に沿って延びている。しかしながら、その他の実施形態において、補強部材２６の全長に沿ったその他の連結点が使用可能であり、それにより、複数の間隙又は空間がこれらの更なる連結点により分離されて形成され得るが、それらは実際には、間隙４２の部分を満たす。更に、そのような複数の間隙又は空間は、例えば、上記された全長に対する百分率において、補強部材の全長の実質的な部分に沿って集合的に延びている。従って、補強部材２６は、ねじれ剛性及び横方向剛性のような所望の特性をカテーテルシャフト１２に対して補強する又は付与するように作用するが、間隙又は空間４２により包囲される内側管状部材２４の少なくとも一部が内腔４０内にて横方向に移動することを可能にする。補強部材２６を内側管状部材２４に連結するための構造、方法及び技術の幾らかの例は以下に詳細に記載される。
【００３０】
補強部材２６は所望のレベルの剛性、回転性、可撓性、及び／又はその他の特性を有するように適合及び／又は構成され得る。補強部材２６の寸法、構造及び材料は所望の特性及び最終的なカテーテル１０の機能により主として決定され、広範囲の該寸法、構造及び材料のうちの任意のものが使用され得ることを当業者等は理解するであろう。
【００３１】
補強部材２６の所望の剛性、回転性、横方向の可撓性、屈曲性又はその他の特徴は、該補強部材２６の構造により与えられる、又は向上され得る。例えば、補強部材２６は、該管状補強部材２６の全長の一部若しくは全長に沿って形成された、例えば溝、切り込み、スリット、スロット等のような一つ又は複数の孔４４を含む薄壁の管状構造を含み得る。そのような構造は補強部材２６若しくはその一部に、所望レベルの横方向可撓性並びに基端領域３６から先端領域３８へトルク応力及び押圧力を伝達することを可能にすることから望ましい。孔４４は本質的に任意の様式にて形成され得る。例えば孔４４は、マイクロ機械加工、ソーによる切断、レーザ切断、研磨、フライス削り、鋳造、成形、化学的エッチング若しくは化学的処理、又はその他の周知の方法等のような方法にて形成され得る。幾らかのそのような実施形態において、補強部材２６の構造は孔４４を形成するために管の一部を切断及び／又は除去することにより形成される。
【００３２】
幾らかの実施形態において、孔４４は補強部材２６を完全に貫通することができ、それにより内腔４０と、補強部材の外面との間は孔４４を介して流体連通される。幾らかの実施形態において、孔４４は、該補強部材２６の内面又は外面のいずれかにおいて該補強部材２６の構造中に部分的にのみ延びている。幾らかのその他の実施形態は、補強部材２６の構造を貫通する完全な及び部分的な孔４４の組み合わせを含み得る。例えば、孔４４の形状及びサイズは所望の特性を達成するために変更可能である。例えば、孔４４の形状は、正方形、円形、長方形、丸薬の形状、卵型、多角形、細長い、不規則等のような本質的に任意の形状を含むように変更可能であり、円形又は正方形の縁部を含み得、かつ長さ及び幅等が変更され得る。
【００３３】
付随的に、孔４４の間隙、配置及び／又は方向、或いは幾らかの実施形態においては、形成され得る関連したとげ状突起（ｓｐｉｎｅ）若しくはビーム（ｂｅａｍ）は、所望の特性を達成するために変更され得る。例えば、補強部材２６の全長に沿った孔４４の数又は密度は所望の特性に応じて変更可能である。例えば、補強部材２６の一方の端部付近では互いに配置される孔４４の数又は近接性が高い一方で補強部材２６の他方の端部付近では互いに配置されるスロットの数又は近接性は比較的低いか、或いはその逆であり得る。例えば、図１及び２に示される実施形態において、補強部材２６の先端領域３８は複数の孔４４を含む一方で、補強部材２６の基端領域３６は孔４４を含んでいない。従って、先端領域３８は基端領域３６と比較して比較的大きな程度の横方向可撓性を備えることができる。幾らかの実施形態において、補強部材２６の全長の先端側約１０乃至５０％は定義されたような孔４４を含む一方で、該補強部材２６の全長の基端側約５０乃至９０％がそのような孔４４を備えていない。例えば、幾らかの実施形態において、約３０乃至約７０ｃｍの範囲の長さを有する先端領域３８は定義された孔４４を含む一方で、補強部材の基端領域３６の残りの長さは孔４４を含んでいない。しかしながら、これら及び本明細書において提供されたその他の寸法は例示的な実施形態のみであって、その他の実施形態においては、孔４４の寸法は装置の所望の特性及び機能に応じて与えられた寸法から大いに変更され得ることは理解されるべきである。
【００３４】
上記提案したように、孔４４は一つ以上のとげ状突起又はビームが管状の補強部材２６に形成されるように形成され得る。そのようなとげ状突起又はビーム（図１）は、孔４４が管状部材の本体に形成された後に残る該管状部材２６の部分を含む。そのようなとげ状突起又はビームは比較的高程度のねじり剛性を維持するために機能する一方で、所望レベルの横方向可撓性も維持する。幾らかの実施形態において、隣接する孔４４の幾らかは、それらが管の円周の周囲に互いに重なる部分を含むように形成され得る。その他の実施形態において、隣接する孔４４の幾らかは、それらが互いに不必要に重なることはないが、所望の程度の横方向可撓性を付与するパターンにて配置されるように配置され得る。付随的に、孔４４は所望の特性を達成するために、補強部材２６の全長に沿って、又は該補強部材２６の円周上に配置され得る。例えば孔４４は、該補強部材２６の円周上の相対向する側にほぼ等しく配置されている、若しくは補強部材の全長に沿って等しく離間されて配置されているような対称的なパターンにて配置され得るか、密度が増大若しくは減少するパターンにて配置され得るか、又は非対称若しくは不規則なパターンにて配置され得る。
【００３５】
集合的に、これらの図面及びこの記載は、スロットの配置、数及び形態における変化が本発明の範囲を逸脱することなく変更され得るように示されている。管状体に形成された切欠き又はスロットの配置の更なる幾らかの例は、米国特許第６４２８４８９号明細書及び公開された米国特許出願第０９／７４６，７３８号（公開番号第ＵＳ２００２／００１３５４０号）に開示されており、両者は本明細書において参照として援用される。また、医療用装置において使用するための管状体に形成された切欠き又はスロットの配置の更なる幾らかの例は、２００３年２月２６日に出願された発明の名称が「連接型身体内医療用装置（Ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ  Ｉｎｔｒａｃｏｒｐｏｒａｌ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ）」である米国特許出願（代理人整理番号第１００１．１６６８１０１号）に開示されており、当該出願もまた本明細書において参照として援用される。
【００３６】
補強部材２６の構造に加えて、又は該構造に対する代替物として、該補強部材２６に対して選択された材料は所望の特性を備えるように選択され得る。例えば、補強部材２６は所望の弾性率を有する材料から形成され得る。補強部材２６はカテーテル１０の所望の特性に応じて使用に適した任意の材料から形成され得る。適切な材料の幾らかの例は、金属、金属合金、ポリマー等、又はそれらの組み合わせ若しくは混合物を含む。適切な金属及び金属合金の幾らかの例は、３０４Ｖ、３０４Ｌ及び３１６Ｌステンレス鋼のようなステンレス鋼、線形弾性若しくは超弾性（又は擬似弾性）ニチノールのようなニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、タングステン若しくはタングステン合金、ＭＰ３５−Ｎ（約３５％のＮｉ、３５％のＣｏ、２０％のＣｒ、９．７５％のＭｏ、最大１％までのＦｅ、最大１％までのＴｉ、最大０．２５％までのＣ、最大０．１５％までのＭｎ、及び最大０．１５％までのＳｉからなる組成物を有する）、ハステロイ（ｈａｓｔｅｌｌｏｙ）、モネル４００、インコネル６２５等を含む合金、若しくはその他の適切な材料或いはそれらの組み合わせ又は合金を含む。幾らかの実施形態において、溶接、はんだ付け、ロウ付け、圧接、摩擦嵌合、接着剤結合等のような金属接合技術に適した金属又は金属合金を使用すると望ましい。付随的に幾らかの実施形態において、補強部材２６は、Ｘ線撮影の視認化又はＭＲＩ画像化を容易にするために放射線不透過性の材料又はＭＲＩ画像化のための材料から形成される、該材料を含む、該材料でコーティングされる、該材料でめっきされる、又は該材料で被覆加工され得る。
【００３７】
ニチノールなる用語は、この材料の形状記憶挙動を最初に観察した米国国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）の研究者グループにより名づけられた。ニチノールなる用語は、ニッケル（Ｎｉ）の化学記号、チタン（Ｔｉ）の化学記号及び国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）を識別する頭文字を含む頭文字である。幾らかの実施形態において、ニチノール合金は約５０乃至約６０重量％の範囲のニッケルを含み、残りは本質的にチタンである。しかしながら、その他の実施形態において、ニッケル及びチタンの重量パーセントの範囲及び／又はその他の微量元素はこれらの範囲から変更可能である。市販されているニチノール合金群の範囲内に「超弾性（即ち、擬似弾性）」及び「線形弾性」と称されるカテゴリーがあり、該カテゴリーは化学的には同様ではあるが、特異的かつ有用な機械的特性を示す。
【００３８】
幾らかの実施形態において、例えば超弾性ニチノールのような超弾性合金は所望の特性を達成するために使用され得る。そのような合金は典型的には、応力／ひずみ曲線において、実質的な「超弾性プラトー（ｐｌａｔｅａｕ）」又は「フラグ（ｆｌａｇ）領域」を示す。そのような合金は幾らかの実施形態においては望ましい、なぜならば、適切な超弾性合金は、その他の非超弾性材料の幾らかと比較して、カテーテルを体内に配置する際に、例えば、適用及び応力の解放に基づいて、深刻な塑性変形を発生させることなく、その形状を実質的に回復する幾らかの優れた能力を示す補強部材２６を提供するからである。
【００３９】
幾らかの実施形態において、例えば線形弾性ニチノールのような線形弾性合金は所望の特性を達成するために使用され得る。例えば、幾らかの実施形態において、ある種の線形弾性ニチノール合金は、製造された材料が応力／ひずみ曲線において、実質的な「超弾性プラトー」又は「フラグ領域」を示すことがないように、冷間加工、方向性応力及び熱処理の適用により生成される。これに代えて、そのような実施形態において、回復可能なひずみが増大すると、応力は塑性変形が始まるまで幾分線形の関係において増大し続ける。幾らかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金は広い温度範囲にわたってＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変態を示さない合金である。例えば、幾らかの実施形態において、約−６０℃乃至約１２０℃という範囲にわたってＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変態が存在しない。従って、そのような材料の機械的な曲げ特性は広範囲の温度にわたって温度の影響を受けることはない。幾らかの特殊な実施形態において、環境温度又は室温における合金の機械的特性は、体温における機械的特性と実質的に同じである。幾らかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金の使用は、補強部材が曲がりくねった体内の周囲にて優れた「押圧性」を呈することを可能にする。少なくとも幾らかの線形弾性特性を示す適切なニッケル−チタン合金の一例は、古河テクノマテリアル（Ｆｕｒｕｋａｗａ  Ｔｅｃｈｎｏ  Ｍａｔｅｒｉａｌ）社（日本国、神奈川県に所在）から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。付随的に、少なくとも幾らかの線形弾性特性を示す適切なニッケル−チタン合金の幾らかの例は、米国特許第５２３８００４号明細書及び第６５０８８０３号明細書に開示されており、両明細書は本明細書において参照として援用される。
【００４０】
幾らかの実施形態において、補強部材２６は、例えば形状記憶ニチノールのような形状記憶合金のような形状記憶材料から形成される。幾らかの実施形態において、形状記憶効果は、カテーテルの展開又は使用時において、例えば、補強部材２６を第一の挿入形態から第二の使用形態まで移動させる、又は例えば、補強部材２６を別の形状への変形後に所望の形状を「記憶する」ことを引き起こすために使用され得る。
【００４１】
例えば、幾らかの実施形態において、補強部材２６は室温ではマルテンサイトであり、かつ室温と体温の間の温度範囲の付近において最終的なオーステナイト変態温度（Ａｆ）を有する形状記憶合金を含むか、又は該合金から形成され得る。例えば、幾らかの実施形態において、形状記憶合金は約２５℃乃至約３７℃（例えば、体温）の範囲において最終的なオーステナイト変態温度を有する。幾らかの実施形態において、最終的なオーステナイト変態温度は、体温において最終的な変態を確実にするために、少なくとも体温よりわずかに低い温度であることが望ましい。この特徴は、マルテンサイトの状態にて患者の体内に補強部材２６を挿入することを可能にし、体内又は標的部位にてより高い体温の温度にさらされた場合、予め成形されたオーステナイトの形状になることを可能にする。この実施形態において、補強部材２６の展開は、材料が暖められた際の形状記憶効果により達成され、マルテンサイトからオーステナイトの形状に変態を受け、補強部材２６を第一の形態から第二の形態に変形する。
【００４２】
その他の例示的な実施形態において、補強部材２６は体温（例えば３７℃）またはそれ以上の範囲である変態温度Ｍｄ（ここで、Ｍｄはひずみ誘導されるマルテンサイトへの最高温度）を有する形状記憶合金を含むか、又は該形状記憶合金から形成され、その温度より低い場合には、合金は、最終的なオーステナイト変態温度（Ａｆ）またはそれ以上の温度にて補強部材２６を配置することを可能にするのに十分な応力誘導マルテンサイト特性を保持する。換言すれば、これは、予め形成されたオーステナイトの状態にある補強部材２６を含むカテーテルが体内に挿入されること及び操縦されることを可能にする。該体内において、補強部材は、その一部を応力誘導マルテンサイト（ＳＩＭ）変態を受けることを容易にする応力にさらされる。その後、補強部材２６は、重大な塑性変形、或いは永久的な変形を起こすことなく、実質的に最終的なオーステナイト変態温度より高い温度にて、操縦の応力から解放されると予め形成されたオーステナイト形状に回復する。付随的に、幾らかのそのような実施形態において、補強部材２６は、例えばガイドカテーテルのような送達装置において、応力誘導マルテンサイト（ＳＩＭ）状態にて制約され、かつ重大な塑性変形も永久的な変形も起こすことなく、実質的に最終的なオーステナイト変態温度より高い温度にて、カテーテルの制約から解放されると予め形成されたオーステナイトの形状に回復する。これらの実施形態において、最終的なオーステナイトの温度は例えば４℃若しくはそれ以下のように極めて低く、又は室温若しくはそれ以上までである。
【００４３】
更に別の実施形態において、補強部材２６は体温ではマルテンサイトであり、かつ体温より高い温度範囲の付近に最終的なオーステナイト変態温度（Ａｆ）を有する形状記憶合金を含むか、又は該形状記憶合金から形成され得る。この特徴は、補強部材２６を含むカテーテルがマルテンサイトの状態にて操縦され、体温より高い温度にさらされるまではマルテンサイトの状態が維持されることを可能にする。次いで、補強部材２６は外部の加熱手段又は加熱機構を使用して体温以上の必要な温度に加熱され、マルテンサイトからオーステナイトに変態する。そのような機構は、カテーテル若しくはその他の装置を介して加熱流体を注入すること、電気的エネルギー若しくはその他のエネルギーを使用して補強部材２６を加熱すること、又はその他の技術を含む。幾らかの実施形態において、形状記憶合金は、約３７℃乃至約４５℃の範囲に最終的なオーステナイト変態温度を有する。最終的なオーステナイト変態温度は、体温において最終変態となることを確実に回避するために体温より少なくとも幾分高い温度であることが望ましい。上記したように、そのような例又は所望の変態温度を有するニチノール円筒管が公知の方法に従って調製され得る。
【００４４】
上記のように、補強部材２６はポリマー材料から形成されるか、又は該材料を含む。ポリマー材料の幾らかの例は、ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ／ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（グリコリド−コ−トリメチレンカーボネート）（ＰＧＡ／ＰＴＭＣ）、ポリエチレンオキサイド（ＰＥＯ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢＴ）、ポリ（フォスファゼン）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−カプロラクトン）（ＰＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（グリコリド−コ−カプロラクトン）（ＰＧＡ／ＰＣＬ）、ポリ無水物（ＰＡＮ）、ポリ（オルトエステル）、ポリ（リン酸エステル）、ポリ（アミノ酸）、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリアクリレート、ポリアクリルアミド、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリウレタン、ポリシロキサン及びそれらのコポリマー又はそれらの混合物若しくは組み合わせを含むがそれらに限定されるものではない。
【００４５】
図３を参照すると、シャフト１２の先端部２０は内側管状部材２４の先端領域を含み、かつ幾らかの実施形態においては、カテーテル１０の先端領域に先端チップ構造体２８を提供するために適合及び／又は構成される更なる構造を含む。例えば、先端チップ構造体２８は成形性（ｓｈａｐａｂｉｌｉｔｙ）、屈曲性（ｆｌｅｘａｂｉｌｉｔｙ）、操縦性、組織を傷つけない特性等のような特性を提供するべく適合及び／又は構成され得る。例えば、内側管状部材２４を含む先端部２０はまた内側管状部材２４に加えて、又は該部材２４に配置される一つ以上の更なる層を含む。そのような更なる層は、任意の適切な方法によって任意の適切な材料から形成され得、該材料及び方法は特定の用途及び所望とされる特性に伴って変更される。例えば、シャフト１２の一部の部分断面図である図３に示される実施形態において、先端部２０は内側管状部材２４の周囲に配置される二つの更なる層５０及び５２を有する。図示される実施形態において、コイル、ブレイド等のような補強層であり得る内層５０は内側管状部材２４の先端領域の周囲に配置され、かつ例えばポリマースリーブ若しくはポリマー層のようなスリーブ材料等の外層５２は補強層５０及び内側管状部材２４の周囲に配置される。幾らかの実施形態において、層の一つ以上がコイル又はブレイドのような補強構造を含む必要のないことは理解されるべきである。装置の所望の特性に応じてそれより多い数又は少ない数の層が使用されることも理解されるべきである。付随的に、幾らかの実施形態において、コイル又はブレイドのような補強層５０又は構造は、層内に埋め込まれるか、又は複数の層の間に配置される。
【００４６】
図３を参照すると、図示された補強層５０はほぼ円形の断面形状を有するとともにシャフト１２の先端領域の周囲に配置するのに適したサイズ化されたコイルであり得る。広範囲にわたるその他の形状及びサイズが、例えばシャフトの先端領域のサイズ及び形状に応じて使用され得る。コイル５０は金属、金属合金、ポリマー等を含む種々の材料から形成可能であり、それらの材料は補強部材２６に関して既に記載されている。
【００４７】
コイル５０は所望の可撓性を達成するために寸法における範囲の円形のワイヤ又は平坦なリボンから形成され得る。幾らかの実施形態において、該コイル５０は直径が約０．０２５４−０．３８１ｍｍ（約０．００１−０．０１５インチ）の範囲であり、かつ約０．１乃至約２０ｃｍの範囲の長さを有する円形のリボンであり得る。しかしながら、その他の寸法及び長さも考慮される。コイル５０は従来の巻回技術により螺旋状に巻回され得る。コイル５０の隣接する巻回との間のピッチは各巻回が引き続く巻回と接触するように密に巻かれているか、又は該ピッチはコイル５０が開放した様式に巻かれるように設定され得る。付随的に、幾らかの実施形態において、コイル５０又はその一部は既に述べたように放射線不透過性の材料又は画像化材料により形成され得るか、該材料を含み得るか、該材料でコーティング、メッキ化若しくは覆われる。付随的に、その他の放射線不透過性又はＭＲＩ画像化構造をシャフト１２の先端部２０又はその他の部分の構造に組み込むことができる。例えば、放射線不透過性又はＭＲＩ画像化材料から形成されるか又は該材料を含むバンド、コイル、リング又はその他の構造が、例えば放射線不透過性又はＭＲＩリング６０のようにして該シャフトの周囲又はその一部内に配置され得る。そのような構造は、接着剤による結合、圧着、摩擦嵌合、機械的嵌合、化学的結合、熱的結合、溶接（例えば、抵抗溶接、Ｒｆ溶接又はレーザ溶接）、はんだ付け、ロウ付け、又は連結部材若しくは連結材料等の使用、或いはそれらの組み合わせのような適切な技術を用いてシャフトの内部に組み込まれるか又は該シャフト上に配置される。
【００４８】
外層５２はコイル５０及び内側管状部材２４の周囲に配置されるポリマー材料のような材料のシース又はスリーブであり得る。適切なポリマー材料の幾らかの例は、内側管状部材に関して列挙したもの等を含む。外層５２は例えば、押し出し、共押し出し、断続層の共押し出し（ＩＬＣ）、コーティング、熱収縮技術、熱結合、鋳造、成形、外層材料の一つ又は複数のセグメントの端部と端部との融合等のような任意の適切な技術を用いて構成及び配置される。外層５２をコイル５０及び／又は内側管状部材２４に固定することは、上述の技術を用いて達成され得るか、又は層５２がシャフト１２のその他の部分と独立して構成されている実施形態においては、後に、接着剤による結合、圧着、摩擦嵌合、機械的嵌合、化学的結合、熱的結合、溶接（例えば、抵抗溶接、Ｒｆ溶接又はレーザ溶接）、はんだ付け、ロウ付け、又は連結部材若しくは連結材料等の使用、或いはそれらの組み合わせのような適切な技術を用いてコイル５０及び／又は内側管状部材２４に固定され得る。付随的に、外層５２は少なくとも補強部材に隣接する部分が該補強部材２６の外径とほぼ同一の外径を有し、それにより補強部材２６と外層５２との移行部においてほぼ一定の直径が維持されるようにサイズ化される。付随的に幾らかの実施形態において、滑らかな移行部を提供するために、外層は補強部材２６の先端と重なる部分を含み得る。しかしながら、その他の実施形態において、テーパ状の移行部又は段差状の移行部も設けることができる。細長いシャフト１２の先端部１５は所望に応じて湾曲され得る、又は特定の用途に応じて所望に湾曲するように適合及び／又は構成され得る。
【００４９】
内側管状部材２４に対するマニホールド１４、補強部材２６及び先端チップ構造体２８のようなカテーテル１０の連結構造体の構造、方法及び技術の幾らかの例示的な実施形態をより詳細に説明する。
【００５０】
図３を参照すると、カテーテルシャフト１２の一部の例示的な一実施形態が示されており、該シャフト１２は上述のように内側管状部材２４、補強部材２６及び先端チップ構造体２８を含む。補強部材２６の先端３９は、接着剤による結合、摩擦嵌合、機械的嵌合、圧着、化学的結合、熱的結合、溶接（例えば、抵抗溶接、Ｒｆ溶接又はレーザ溶接）、はんだ付け、ロウ付け、又は連結部材若しくは連結材料等の使用、或いはそれらの組み合わせのような適切な技術を用いて内側管状部材２４に連結され得る。図示された実施形態において、補強部材２６の先端３９は例えば、シアノアクリレート又はその他適切なタイプの接着剤のような接着剤材料６２を用いて内側管状部材２４に連結され得る。少なくとも幾らかの実施形態において、補強部材２６の先端３９に隣接する先端領域３８の比較的わずかな部分のみが内側管状部材２４に連結される。例えば、接着剤又は連結を構成するために使用されるその他の材料若しくは構造は、孔４４の５つ又はそれ以下の範囲内にのみ延びているか、又は図３に示されるように幾らかの実施形態においては、孔４４の３つ、時として２つ又はそれ以下の範囲内にのみ延びている。コイル５０は内側管状部材２４の先端領域３８上を摺動し、それにより、補強部材２６まで整列される、又は隣接され、かつ上述のような適切な技術を用いて該内側管状部材２４に連結され得る。幾らかの実施形態において、補強部材及びコイル５０は、同時に、及び／又は接着剤のような同一の付着材料を用いて内側管状部材２４に連結される。その他の実施形態において、それらは別々に取り付けられる及び／又は別の付着技術を用いて取り付けられ得る。リング６０のような任意の放射線不透過性又はＭＲＩ構造物が上述のような適切な付着技術を用いてコイル５０に取り付けられ得る。例えば、リング６０は、該リング６０を補強部材２６の先端３９に隣接するコイルに圧着することにより該コイル５０に取り付けられ得る。そのような形態において、リング６０を設置することにより、補強部材２６からコイル５０までにおいて、より逐次的又は段差的な直径を提供することが容易となる。ポリマー材料のような外層５２はリング６０、コイル５０及び内側管状部材２４の周囲に配置され得る。上述のように、外層５２は該補強部材２６と外層５２との間の移行部におけるほぼ一定の直径を維持するように適切にサイズ化され、かつ滑らかな移行部を提供するために補強部材２６の先端と重なる部分６５を含み得る。
【００５１】
図４を参照すると、図３に示される構造と類似の代替的な構造が示されており、該図面において同様の部材は同一に符号化されている。しかしながら、図４において、ポリマー材料、熱収縮材料等のような材料のリング７０は補強部材２６の先端３９にて内側管状部材２４の周囲に配置されている。そのような実施形態において、内側管状部材２４及び補強部材２６の間に配置されるリング７０の使用は接合部又は連結部の結合性及び一体性を維持する手助けとなる。
【００５２】
図５を参照すると、図３に示される構造と類似の別の代替的な構造が示されており、該図面において同様の部材は同一に符号化されている。しかしながら、図５において、リング６０は存在していない。付随的に、この実施形態において、コイル５０は基端側に延びており、それにより該コイル５０の基端部は補強部材２６の先端３９の下の内側管状部材２４の周囲に配置されている。そのような実施形態において、内側管状部材２４及び補強部材２６の間にコイル５０の基端部を配置することは、接合部又は連結部の結合性及び一体性を維持する手助けとなる。この実施形態はまた、補強部材２６及びコイル５０を内側管状部材２４に連結するために使用される接着剤材料６２の連続層を示す。外層５２はコイル５０、接着剤材料６２及び内側管状部材２４の周囲に配置され、かつ滑らかな移行部を提供するために補強部材２６の先端と重なる部分６５を含み得る。
【００５３】
図６を参照すると、図３に示される構造と類似の別の代替的な構造が示されており、該図面において同様の部材は同一に符号化されている。しかしながら、図６において、リング６０は存在していない。付随的に、この実施形態は補強部材２６及びコイル５０を内側管状部材２４に連結するために使用される接着剤材料６２の連続層を示し、かつより多量の接着剤材料を収容するために切り欠き部又は段差部８０を含む外層２６を含む。幾らかの実施形態において、接着剤材料はまた外層５２をシャフト１２に連結するために機能する。
【００５４】
再び図１及び２を参照すると、シャフト１２の基端において、内側管状部材２４に、及び／又は該シャフト１２の基端１８には補強部材２６に、例えば接着剤、摩擦嵌合、機械的嵌合、化学的結合、熱的結合、熱収縮材料、成形、鋳造、溶接（例えば、抵抗溶接又はレーザ溶接）、はんだ付け、ロウ付け、成分を結合若しくは連結するために外側スリーブ若しくはポリマー層の使用等又はそれらの組み合わせのような任意の適切な技術を用いてマニホールド１４が固定され得る。幾らかの実施形態において、マニホールド１４の先端はシャフト１２の基端１６に鋳造、成形又は形成され、それにより基端１８に連結され、かつ内側管状部材２４及び／又は補強部材２６の間の連結部として機能する。例えば、マニホールドは、シャフト１２の基端１６上に成形又は鋳造されるポリカーボネート材料等のようなポリマー材料から形成され得る。例えば、図７を参照すると、シャフト１２の基端１６に取り付けられるマニホールド１４を示す。マニホールド１４は、シャフト１２の基端１６に鋳造、成形、又は形成され、それにより、内側管状部材２４と補強部材２６の間に延びており、かつ両者を相互に連結する突出部９１を含み、かつ連結を維持することを助けるとともにマニホールド１４と補強部材２６との間に滑らかな移行部を提供する重畳部９３をも含む。
【００５５】
潤滑性、親水性、保護性、又はその他のタイプのコーティングがシャフト１２の一部又は全てに適用される。フルオロポリマーのような疎水性コーティングは乾燥した潤滑性を提供し、カテーテルの取り扱い及び装置の交換を改善する。潤滑性コーティングは挿入及び操縦性を助ける。適切な潤滑性ポリマーは当業者には周知であり、シリコン等、ポリアリレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース類、アルギン、糖類、カプロラクトン等、並びにそれらの混合物及び組み合わせのような疎水性ポリマーを含み得る。疎水性ポリマーはそれらの中から混合されるか、水不溶性化合物（幾らかのポリマーを含む）の処方化された量とともに混合され、適切な潤滑性、結合性及び可溶性を備えたコーティングを生成する。そのようなコーティング及び材料、並びにそのようなコーティング剤を形成するために使用される方法のその他の幾らかの例は、米国特許第６１３９５１０号明細書及び米国特許第５７７２６０９号明細書に記載されており、当該明細書は本明細書において参照として援用される。
【００５６】
幾らかの実施形態において、ある程度のＭＲＩ適合性がカテーテル１０に付与されることは理解されるべきである。例えば、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）装置の適合性を高めるために、補強部材２６、コイル５０又はカテーテル１０のその他の部分の一部を、ある程度のＭＲＩ適合性を付与する材料を使用して構成することが望ましい。例えば、カテーテル１０の内部にある比較的導電性の構造物の長さは、ＭＲＩ装置により生成されるＭＲＩ磁場の影響を受ける場合、そのような構造物に形成される共鳴波により過度の熱が生成しないような長さに制限され得る。代替的に、又は付随的に、カテーテルの一部又は全ては、画像を実質的に歪ませることなく、かつ実質的なアーチファクト（アーチファクトは画像間の間隙である）を生成することのない材料から形成され得る。例えば、ある種の強磁性材料はＭＲＩ画像においてアーチファクトを形成するので適切ではない。付随的に、カテーテルの全て又は一部は、上述のようにＭＲＩ装置が画像化できる材料から形成することもできる。これらの特性を示す幾らかの材料は、例えば、タングステン、エルジロイ、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール等を含む。
【００５７】
本発明は上述の特定の実施形態に限定されることを考慮すべきではなく、むしろ、添付した請求の範囲に明確に記載されている本発明の全ての態様を包含するものと理解されるべきである。種々の変形、同等の工程、本発明が適用可能な種々の構造は、本明細書を考慮して本発明を研究する当業者には明らかであろう。この開示は多くの点に関して例示のみの目的であることは理解されるべきである。本発明の範囲を逸脱することなく詳細において変更可能であり、特に形状、サイズ及び工程の配置において変更可能である。無論、本発明の範囲は添付した請求の範囲に表現される文言において定義される。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】ガイドカテーテル又は診断用カテーテルとして示されている本発明の一つの例示的な実施形態に従う医療用装置の部分側面図である。
【図２】図１の医療用装置の一部の部分断面図である。
【図３】図１の線３−３に沿った、該図１の医療用装置の一部の部分断面図である。
【図４】図３の図に類似するが、医療用装置の別の例示的な実施形態の部分断面図である。
【図５】図３の図に類似するが、医療用装置の別の例示的な実施形態の部分断面図である。
【図６】図３の図に類似するが、医療用装置の別の例示的な実施形態の部分断面図である。
【図７】図１の線７−７に沿った部分断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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