(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
柔らかい弾力性基体を切開する多数のシャフトを備えてなる多シャフト切開装置であって、
それぞれが末端縁を有し、管からなる少なくとも二つの切開シャフトを備え、前記シャフトの１つが前記管の少なくとも一部を構成し、前記シャフトが相互に対して相対移動して滑るように、近接し、かつ、並行に整列し、前記切開シャフトが、相互に非固定状態で相対移動して、前記切開シャフトの前記末端縁を、ゼロでない異なる速度で基体に向かって交互に押すことにより前記基体を切開する、多シャフト切開装置。
【請求項２】
前記シャフトの縁が傾斜して、それぞれ鋭い縁を形成し、少なくとも二つの前記シャフトの傾斜面及び隣接する傾斜面が互いに反対側に向いている請求項１記載の多シャフト切開装置。
【請求項３】
前記シャフトの縁が傾斜して、鋭い縁を形成し、少なくとも二つの前記シャフトの傾斜面及び隣接する傾斜面が対向して形成されている請求項１記載の多シャフト切開装置。
【請求項４】
前記シャフトの縁が傾斜して、それぞれに鋭い縁が形成され、少なくとも二つの前記シャフトの隣接する傾斜面が同一方向に、かつ、整列して形成されている請求項１記載の多シャフト切開装置。
【請求項５】
前記シャフトが相対移動するように駆動する駆動機構を更に備えている請求項１記載の多シャフト切開装置。
【請求項６】
少なくとも一つの前記シャフトが、他のシャフトに対して長手方向の往復動作によって移動する請求項１記載の多シャフト切開装置。
【請求項７】
前記シャフトが回転動作を伴い移動する同心管である請求項１記載の多シャフト切開装置。
【請求項８】
前記シャフトの相対移動を駆動する圧電駆動機構を更に備えている請求項１記載の多シャフト切開装置。
【請求項９】
前記シャフトの相対移動を駆動する空気式駆動機構を更に備えている請求項１記載の多シャフト切開装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、多数のシャフトによって基体の表面を切開する多シャフト切開装置に関し、更に詳細には、患者の皮膚を切開し、管状溝（ tubular channel）を通して血液試料を採取するための多シャフト切開装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、血液成分の分析及び数量化（ quantification ）は、患者の物理的状態を更に良く理解するための重要な診断手段である。現時点では適切な非侵襲的血液分析技術を利用できないため、血液試料を毎日、多数の患者から侵襲的な方法によって採取するとともに、その分析を行う必要がある。このような周知例は、糖尿病の個人によって、例えば、家庭で行なわれるグルコース・レベルの自己監視である。医師の推奨によって、このような血液を採取するための製品（ product）を使用して、患者は通常、１日に数回（３〜５回）血糖レベルの調節が適切かを監視する。
【０００３】
多数の糖尿病患者の場合、血液中のグルコースの試験を定期的に実行しないと、腎臓障害、失明、低血圧及び他の重大な合併症のような組織及び器官の損傷を生ずることがある。これに対して、多数の糖尿病患者は自分の血液中のグルコースを規則正しく測定していない場合が多い。
【０００４】
患者が定期的に血液試料を採取して生理的状態を自己監視しない一つの大きな理由は、現存する監視方法及び血液を採取するための製品が、試料採取のプロセス中での苦痛や不快感を伴うためである。自己処理による血液採取の現在の技法は、その先端が表皮を通して組織、すなわち、真皮に貫入して、この真皮内の血管に裂傷を与え易い形状のステンレス鋼円筒棒（ stainless steel cylindrical rod）で作製されたランセット（ lancet ）を使用することに起因している。通常、ランセットは、その先端を皮膚に押し込むばね機構（ spring-loaded mechanism）によって、その目的を達している。
【０００５】
現在市販されているランセットを使用する血液採取に関連した苦痛に関する調査では、これらランセットが時として苦痛及び大きい組織損傷が生ずることを示している。それゆえ、ランセットの大きさを小さくして、その苦痛の軽減が試みられているが、これは多数の人々の苦痛量を受容できるレベルにまで低減できていない。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
このように、従来例では、その処理が容易な血液の抽出及び測定方法が望まれている。ほとんどの患者で苦痛及び不快感を伴うことなく使用可能な改良された血液採取の装置及び方法が必要とされている。
【０００７】
本発明は、このような従来の技術における課題を解決するものであり、容易な血液の抽出及び測定が出来るようになり、特に、患者での苦痛及び不快感を伴うことなく血液採取が可能になる多シャフト切開装置を提供することを目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記課題を達成するために、本発明の一つの局面では、柔らかい弾力のある基体（ substrate）、例えば、身体組織を切開するための多シャフト切開装置（ multiple-shaft apparatus ）を提供する。
この多シャフト切開装置の一実施形態では、それぞれが末端縁（ distal edge）を有する二つ以上の切開を行うシャフト（ incision shaft ）（以後、切開シャフトという。）を備えている。この切開シャフトは、非固定状態で、相互に相対移動（ relative motion）して末端縁を身体組織に対して異なる速度で押し付けて（ drive）身体組織（以後、組織と記載する）を切開する。
【０００９】
血液採取の際に伴う苦痛の主な原因は、ランセットの先端の組織に対する衝撃で生じる圧力波（ pressure wave）の伝播であると考えられている。貫通に必要な力は全て、通常のランセットのばね機構によって瞬時に供給される。したがって、このようなばねによる衝撃を伴うランセットを使用すると、組織への圧力が大きく、この結果かなりの苦痛が伴う。血液が通過できる溝を有する多数のシャフト（以後、多シャフトという。）の口先部を、試料採取のため本発明に従って患者から血液を引き出す装置に適用できる。口先部が組織に向かって前進するごとに別々のシャフト（又は口先部）が別々の時刻で、例えば、往復動作によって組織に切り込まれる。
【００１０】
本発明は、血液の試料採取における苦痛を、身体組織に挿入される針状構造によって軽減する。口先部の刃の間欠的（ intermittent ）「停止・移動」動作は、刃が組織内に進入する際の組織に対する切り込みに役立つものである。この間欠的動作による切り込み（以後、間欠切り込みという。）は、小さい（少ない）貫入状態及び極めて小さい貫入圧力を口先部の押し込み動作によって組織に加えている。間欠切り込み動作は、好ましくは往復的、すなわち、往復動作であり、方向が周期的に反転する。また、間欠切り込み動作は、長手方向又は回転のいずれでも良い。このような切り込み動作から生ずる小さい圧力は、血液試料採取のため切開されている組織での神経末端に極めて低い刺激を与えるのみである。この結果、本発明による血液採取の手順では患者に与える苦痛が極めて減少する。
【００１１】
このように本発明の多シャフト切開装置は、容易な血液の抽出及び測定が出来るようになり、特に、患者での苦痛及び不快感を伴うことなく血液採取が可能になる。
【００１２】
以下の図は本発明の装置の実施形態を更に良く理解できるように示している。
これらの図において、類似数字は幾つかの図において類似して示している。
【００１３】
【発明の実施の形態】
次に、本発明の多シャフト切開装置の実施の形態を図面を参照して詳細に説明する。
本発明の一局面では、比較的少ない苦痛で血液試料を採取するための多シャフトの口先部を表面から身体組織に挿入することによって、患者の表面を切開して血液を採取する装置を提供するものである。口先部（装置）を使用することによって、患者は、ランセット及び関連装置のような通常の血液試料採取装置を利用した場合と比較して、より少ない苦痛で血液試料を採取できるようになる。
【００１４】
図１は本実施形態における多シャフト切開装置の構成を示すブロック図であり、この場合は、血液試料採取装置１００である。図１において、多シャフト切開装置の血液試料採取装置１００は口先部１０２を備え、この口先部１０２は、駆動機構（ driver ）１０４による駆動で、身体組織を切開し又は組織に切り込むものである。容器（ container）１０６は、空洞又は室のような空間を有した流体連通によって口先部１０２に接続され、採取された血液が口先部１０２から送られてこの容器１０６に貯蔵される。随意選択的に、毛管現象（ capillary action ）又は真空装置（ vacuum-creating device ）からの吸い込みを使用して身体組織から血液を引き出すことが出来る。
【００１５】
（Ａ）口先部について
本実施形態による口先部１０２は、患者に与える苦痛を少なくし、又は、最小限にして身体組織を切開し又は組織に切り込むようになされている。この場合の用語「口先部（ proboscis）」は、内部を流体が流れることが出来る溝（ channel）が形成された、又は、溝のない多数部分からなる細長い針状（ needle-like structure）構造を示している。このような口先部１０２を使用して、柔らかい、弾力のある物質（ material ）に挿入することが出来る。例えば、口先部１０２を使用して人の皮膚のような身体組織に切り込み、皮膚及び皮膚の下にある毛細管を破壊して出血を得ることが出来る。必要なら、口先部１０２を、流体、例えば、血液を口先部１０２の溝を通して物質から引き出すために適した構成とすることが出来る。
【００１６】
図２は、本実施形態に係る同心管状の口先部１１０の一実施形態を示す断面および斜視図であり、図２（Ｂ）は図２（Ａ）の末端部１２０を拡大したものである。この実施形態では、口先部１１０が、同心管（ concentric tube）である二つのシャフト１１２（外管（ outer tube ）），１１４（内管（ inner tube ））を備えている。ここでは管を「シャフト（ shaft）」として取り扱う。すなわち、これらのシャフトは細長く、かつ、口先部１０２に沿っているためである。外管１１２の末端部（ distal end ）１２０は、外管１１２の軸から離れる方向に一定角度で外側に傾斜した傾斜面１１６が形成されている。この傾斜面１１６は、口先部１１０の末端部１２０の鋭いリング状端縁（ sharp ring-shaped end）１１８の間まで形成されている。
【００１７】
ここでの用語「末端又は遠位（ distal ）」は、切開すべき身体組織の方に向かう位置、方向、又は向き示している。また、用語「近位（ proximal ）」は、「遠位」とは反対の位置、方向、又は向きを示している。内管１１４の近位端は、内管１１４の軸の方に傾斜して内側に向く傾斜面１２６を形成している。傾斜面１２６は、口先部１１０の末端部１２０の鋭いリング状端縁１２８の間まで形成されている。口先部１１０の寸法は、引き出す必要のある血液量によって決定される。通常、例えば、患者による自己管理のグルコース試験の血液試料採取では、口先部１１０は、内径約１００から２０００ミクロンの溝が有効であり、好適な内径は約２００から５００ミクロンである。二つの半部（ halve）（ここでは、内管および外管）間の長手方向の往復相対移動をミクロン（例えば、１から１００ミクロンの範囲で）で測定できる。
【００１８】
図３は図２の口先部１１０の長手方向の相対移動を示す断面図であり、図２の口先部１１０が、身体組織を切開する一つの方法を示している。外管１１２（又はシャフト）及び内管１１４（又はシャフト）は、これらの間の摩擦が低い状態で相互に密接して結合しているため、一方が他方の上を自由に滑ることが出来る。図３に示した実施形態では、外管１１２、内管１１４は、交互に外管１１２の鋭いリング状端部１１８が内管１１４の鋭いリング状端縁１２８より遠くに（すなわち、身体組織の方により近くに）位置するように（図３（Ａ）参照）、及び、内管１１４の鋭いリング形状のリング状端縁１２８が外管１１２のリング状端部１１８より遠くに位置するように（図３（Ｂ）参照）、その長手方向に対して往復動作（ reciprocative movement ）する。図３（Ａ）の矢印Ａは外管１１２が末端部１２０の方に移動する方向を示し、矢印Ｂは内管１１４が末端部１２０から遠ざかる方向に移動する方向を示している。同様に、図３（Ｂ）の矢印は図３（Ａ）のものとは反対の方向で往復動作する方向を示している。
【００１９】
図２および図３に示す実施形態では、内管１１４が内側に傾斜し、外管１１２は外側に傾斜している。このような構成は、口先部１１０の末端部１２０によって、組織と鋭い円形状接触（ circular contact ）を行なう。この口先部１１０の静的な切削角（ static cutting angle ）は各縁の傾斜の２倍である（すなわち、傾斜角が内管及び外管について同一の場合に）。内管及び外管は密接に接触しているため、外管１１２と内管１１４との間には、間隙が存在しない。この構造は、きれいな切刃を形成することが出来るため、組織又は血液が管の間に侵入する危険を実施的に排除できるものである。
【００２０】
図４は、本実施形態に係る同心管状の口先部１１０Ｂの他の実施形態を示しており、外管１１２Ｂ及び内管１１４Ｂが共に皮下注射針のような傾斜した形状をしている。この実施形態によって、外管１１２Ｂの傾斜縁１１８Ｂ及び内管１１４Ｂの傾斜縁１２８Ｂが合致して、同軸である外管１１２Ｂ及び内管１１４Ｂの軸に対して同一の傾斜角度となる。この構造の長所は、両方の管を一度に研削して傾斜縁１１８Ｂ及び１２８Ｂを形成できることである。この口先部１１０Ｂは、当業者が下記の実施形態からも理解できるとともに、図２および図３の実施形態でも説明したように往復動作によって駆動される。
【００２１】
図５は、本実施形態に係る同心管状の口先部１１０Ｃの更に他の実施形態を示しており、外管１１２Ｃ及び内管１１４Ｃが共に同一角度で外側に傾斜している。
内管１１４Ｃ及び外管１１２Ｃを正しく傾斜させると、外管１１２Ｃの傾斜面１１６Ｃ及び内管１１４Ｃの傾斜面１２６Ｃが同一方向を指向しているため、これらを同一工程で共に研削することが出来るようになる。この構造も一方が組織を切削又は切開している際に他方の管によって組織を良好に固定して（ good hold）、この結果、口先部１１０Ｂが組織内に往復動作によって挿入されるごとに組織内への容易な貫入が行われることになる。
【００２２】
図６は、本実施形態に係る同心管状の口先部１１０Ｄの更に他の実施形態を示しており、外管１１２Ｄが軸に向かって一定角度で内側に傾斜し、内管１１４Ｄが軸から離れる方向に一定角度で傾斜して、外側向きに傾斜面１２６Ｄを形成している。傾斜面１１６Ｄ及び１２６Ｄは、全面的に一定角度で相互に対向している。この構造も、一方が組織を切削又は切開している際に他方の管によって組織を良好に固定する。これは毛細血管床に挿入して血液を採取する場合に適している。
【００２３】
上記において切削ステップと、血液を貯蔵装置に又は測定装置に伝える伝達ステップとの組み合せを容易にするため、切削装置を、中空（ hollow ）として説明したが、切削ステップ及び伝達ステップを別の装置で行なうことも出来る。この場合、中空の口先部を相互に相対的に往復動作して切削するシャフトを備えた非中空又は固定（ non-hollow or solid）の物と置き換えることが出来る。例えば、シャフトを固定針の二つの半部としても良い。この場合、二つの半部は、長手方向に前後に往復動作するごとに相互に滑る。更に、口先部が二つ以上の部品を備えるような固定口先部を使用することが考えられている。別に、口先部の固定片（ solid piece）が管の内側で滑ることができ、これは固定片を横方向の動作（ lateral motion ）から、すなわち、一般的には往復動作に垂直な方向の動作から安定させる。
【００２４】
刃の相対移動について
シャフトを基体、すなわち、身体組織、例えば、皮膚のような柔らかい弾力を有した物質に挿入し易くするために、シャフトを、好適には基体を切削又は切開するために別々の速度で駆動する。この場合の用語「速度の相違（（ difference in velocity ））」又は「別々の速度（ different velocity ）」は、シャフト間の動作の方向又は速さの大きさの相違、又は、その双方を示している。このような切削プロセス（ cutting process）は、シャフトを同時に同程度に基体に貫入させずに、基体にかかる圧力波を軽減する。したがって、本発明に基づいて口先部の別々の部分でこれを身体組織に挿入して行う切開は、少ない苦痛できるようになる。
【００２５】
例示のための図７は、図２中の口先部部分の駆動を説明するための電圧対時間を示しており、口先部品（例えば、図２から図６のシャフト又は管）の例示的な往復相対移動を示している。線１３２Ａは、例えば、口先部の内管の往復動作を駆動する駆動機構の電圧を示し、線１３２Ｂは、例えば、同一口先部の外管の往復動作を駆動する駆動機構の電圧を示している。低電圧Ｖ0で、管は静止しており、高電圧Ｖ1で管が組織に切り込むように駆動される。切開プロセス（ incising process ）は、口先の切刃を貫入させようとする組織に対して最小限の力で押すことによって始動する。
【００２６】
そして、切刃の一つを、他の刃を組織に固定しながら、小さい別の力で組織に向かって押す。移動している刃が、組織内に所定の異なる深さまで貫入してから、刃を拘束し（固定し）、今度は、これを固定の刃として、他の刃を別の力で移動させる。他の刃を、それが組織内に所定の異なる深さに貫入するまで移動させる。二つの刃を交互に往復動作で移動させて、上記プロセス全体を反復する。本発明は、科学的理論に制限されず、本発明で採用している不連続切開は、切り込みのために組織に最小限の圧力を加えることによって、１ステップで組織を少量切込むため、口先部が患者に挿入されるときの苦痛が軽減されると確信されるものである。往復プロセスを行う切削装置の適用は、組織類似物質を貫通するために必要な全体の力を少なくすることが示されている。この往復プロセスは、刃が切削中の組織との摩擦によって跳ね返る傾向を減少させる。
【００２７】
したがって、本発明に係る口先部の往復動作は、組織に伝えられる力全体を低減する。すなわち、切削に関連する苦痛が低減される。更に、二つの刃は同時に移動しないため、一つの刃が組織を安定し（固定し）、一方他の刃が切削し、これによって組織に基づいて神経に伝達される押し引きの力が減少する。神経に伝えられる押し引きの力が減少すると患者に加わる苦痛が少なくなる。本発明による刃を使用する場合の切削時間は、通常約０. １から５秒、好適には０. ５から１秒の範囲である。このようにして従来の切開方法で行なわれたような、突然の突き刺しによる鋭い苦痛が軽減される。
【００２８】
当業者は上記の手順を多様な手段で変更できる。例えば、往復動作の距離、速度及びタイミングを変更することが出来る。間欠切り込み動作の別の実施形態を図８に示す。図８は、本実施形態に係る回転の切り込み動作を行う口先部を示す斜視図であり、図２と同様な構造を有する内管及び外管における往復相対移動（間欠切り込み動作）は、長手方向ではなく回転動作である。組織を切る場合、好適には管の一方を静止したまま、他方を回転させる。この回転を使用すると、実質的に衝撃力を加えずに組織を切る剪断作用（ shearing action）を生ずる。したがって、一方の刃が、刃の曲げ及び薄切り動作（ curving, slicing motion）によって組織を切り、一方他方の刃は組織を固定し、このプロセスが逆になるごとに、反対になって管が交互に組織に切り込む。
【００２９】
このような衝撃の少ない切削方法は、苦痛の原因である組織に伝達される圧力波を大幅に減少させる。別の例示（代案）として、管を反対方向に移動させるように駆動する代わりに、管を同一方向に移動させるように駆動することが出来る。また、各管を前後に移動するように駆動する代わりに、同じ管を常に同一方向に移動するように駆動することが出来る。管が反対方向に移動する場合には、管を同時に移動するように駆動することが出来る。
【００３０】
上記の実施形態において、口先部品の半部の双方（刃を含む）は、口先部が組織に押し込まれるごとに組織に切り込むよう移動する。しかし、口先部品の一つだけを移動して切削する口先部の実施形態を使用することが出来る。図９および図１０は、一つの管が刃を有する口先部の実施形態を示している。管の一方は、他方の縁１２８Ｅ，１２８Ｆ，１２８Ｇ，１２８Ｈが移動するごとに組織を固定するための鈍い先端縁１３４又は１３４Ｂを備えることが出来る。
【００３１】
一般的に、各往復（又は規則正しい間欠）動作における口先部品の走行距離は、血液試料採取での苦痛が軽減するように、皮膚にかかる圧力波を低減すべく選定される。本発明はいずれの特定値にも限定されないが、通常、口先部の各往復動作でのシャフトの走行距離は、約０.００１mmから０. ５mmである。好適には、０.０１mmから０.１mmである。往復（又は規則正しい間欠）移動の周波数は、通常約０.１ｋＨｚから１００ｋＨｚである。好適には約１０ｋＨｚから７５ｋＨｚである。
【００３２】
分割口先部（ split proboscis）おいて
往復動作による切削に同心管を使用する代案として、相互に整合して流体が流れることが出来る溝を形成する部品を備えた分割口先部を使用することが出来る。このようにして、口先部の管を二つ以上の長手方向部分（すなわち、複数の個片）に分割し（以後、分割口先部という。）、これをシャフトと考えることが出来る。そして、この各部分が他方に対して往復する。
図１１から図１６は、二つ以上の個片が接合して溝を形成している、すなわち溝を形成する長手方向部分から構成された分割口先部の構成例を示している。口先部の刃を、同心管について上記した実施形態で示したような様々な組合せで準備することが出来る。
【００３３】
更に、分割部分の一つを固定用として構成することが出来る。この部分は、切削用刃を付けて構成することが出来る。図１１は、分割口先部１１０Ｋの一構成を示しており、二つの長さ方向の半部１４２Ｋ，１４４Ｋがそれぞれ半円形断面を有しており、全体として円筒毛細管の形状である。各半部１４２Ｋ，１４４Ｋの末端部は、傾斜して末端部での鋭い刃を形成している。
【００３４】
図１２は、二つの半部１４２Ｌ及び１４４Ｌが正方形断面の口先部１１０Ｌを形成している分割口先部の他の構成を示している。
口先部を分割して特定の形状の溝を形成するために様々の方法を使用することが出来る。例えば、正方形溝の場合、分割口先部１１０Ｌを、図１２から図１５に示したように分割することが出来る。これらの図１２から図１５において、別々の構成を有する分割口先部１１０Ｌ〜１１０Ｐは、それぞれ部分１４２Ｌ〜１４２Ｐ及び部分１４４Ｌ〜１４４Ｐから構成されている。同様に、図１６に示すように、三角形断面を有し、部分１４２Ｑ及び１４４Ｑから構成される溝を有する分割口先部１１０Ｑの場合には、分割口先部を多数の異なる形状を有する部分で構成することが出来る。
【００３５】
（Ｂ）駆動機構について
本発明の口先部は、例えば、電磁的、静電的、空気的、油圧的及び圧電機構などの多様な機構によって往復駆動することが出来る。例示の目的で、口先部を駆動するための圧電機構の実施形態を以下に説明する。
【００３６】
図１７は、駆動機構を有する血液試料採取装置の一構成を示す概略断面図であり、上記した同心管の往復動作を発生するために適した駆動機構を示している。
血液試料採取装置１４６は、口先部１１０及び駆動機構１４７を備えている。このような血液試料採取装置には、採取した血液の吸い込み又は貯蔵機構が接続されが、明瞭にするために、図示していない。駆動機構１４７において、第１圧電（ＰＺＴ, piezoelectric ）装置１４８が動作すると伝達支持体（ transfer support ）１５０によって振動運動（ oscillating motion ）が口先部１１０の内管１１４に伝達する。この第１ＰＺＴ装置１４８は、第１電源１５２によって制御される。
【００３７】
同様に、第２ＰＺＴ装置１５４は、第２電源１５８によって制御され、第２伝達支持体１５６によって振動運動を口先部１１０の外管１１２に伝達する。ダンパ（ damper ）１６０を使用して、２つのＰＺＴ装置間の振動の伝達を防止する。したがって、各ＰＺＴ装置は、その振動運動を他に伝えることなく、他に対して密接して移動及び滑動することが出来る。第１電源１５２及び第２電源１５８を、例えば、図７に示すように、循環的、組織化的な動作を生ずるように、調整することが出来る。更に、電源を口先部分の往復動作の速度を変更するように制御できる。
【００３８】
図１８は、駆動機構を有する血液試料採取装置の他の構成を示す概略断面図であり、他方が静止した状態で一方の管のみが往復動作する血液採取装置を示している。図１７に示した血液試料採取装置の場合のように、ＰＺＴ装置１４８Ｂは、振動運動を伝達支持体１５０Ｂで伝達することによって内管１１４の往復動作を駆動するが、外管１１２は静止している。ダンパ１６０Ｂを使用して、ＰＺＴ装置１４８Ｂから外管に剛く接続されている支持体１５６Ｂへの振動の伝達を防止する。第１電源１５２Ｂは、ＰＺＴ装置１４８Ｂを作動させて振動運動を発生させる電力を供給する。
【００３９】
往復動作を発生する他の方法は、圧電材料（ＰＺＴ）の曲がった個片（以後、ＰＺＴ片という。）を使用するものである。図１９に口先部を駆動するための湾曲を有したＰＺＴ片１５４Ａの一構成を示す。図１９に示したＰＺＴ片１５４Ａでは、振動の大きさは曲がった個片の中心に向かって増大する。したがって、管１５６Ａは、縁寄りにある場合よりも曲線の中心寄りにある場合の方が大きい運動の大きさで振動する。
【００４０】
図２０に、図１９中の口先部の駆動を説明するための電圧対時間を示す。図２０に示すように、この実施形態では、ＰＺＴを駆動する電源の電圧のＤＣ（直流）成分が時間とともに緩やかに上昇し、刃の組織内への貫入の順方向動作を生じ、ＡＣ（交流）成分が刃の組織内への切削の往復動作を生ずる。この構造を使用して、例えば、上記したように、口先部の一つのみの往復動作を行う管を駆動することが出来る。この機構は、単一針又は中空シャフトを駆動するために適しているが、口先部の二つ以上の部分を駆動するように適応させることが出来る。
【００４１】
図２１は、口先部を駆動するための湾曲を有したＰＺＴ片を示す概略断面図であり、このＰＺＴ片は二つの同心管の往復動作を駆動できる。曲がったＰＺＴ片上の二つの位置１５８，１６０（これらは、それぞれ内管１６４及び外管１６２に接続されている）間における長手方向の移動の差が、内管１６４と外管１６２との間の往復相対移動に変換される。引加される電圧を調整して外管１６２及び内管１６４間の相対往復動作の大きさを制御することが出来る。
【００４２】
図２２は、分割口先部１６８の駆動を説明するための説明図であり、二つの平らなＰＺＴ片１７６，１７８が位相をずらして作動され、二つの長手方向部分１７２，１７４から成る分割口先部１６８の往復動作を発生する。
矢印１８０Ａ及び１８０Ｂは、特定の瞬間における移動の方向を示している。往復動作を発生する同一方法を他の構成を有する分割口先部に適用することが出来る。
【００４３】
図２３は、固体シャフトを備えた口先部の先端部分の一構成を示す斜視図であり、皮膚のような身体組織又は他の柔らかい弾力のある材料のような、基体に刺し孔（ puncture hole）を形成する際に適した固体シャフトを有する口先部を示している。
図２３の構成において、往復動作する部品は、針１８６の二つの半部１８４Ａ及び１８４Ｂから構成されている。管１８８が針１８６の末端部分１８９の所でない部分を囲んでいる。管１８８は、針の半部１８４Ａ，１８４Ｂをこの中で滑らせ、針の半部が交互に往復動作し、および相互に対して滑る際に針の半部を安定させるように機能するものである。
【００４４】
口先部の圧電駆動にＰＺＴ装置を使用すると機械的負荷の測定からＰＺＴ駆動機構の電気的インピーダンス（ electrical impedance ）を測定することが可能になる。この測定によって、フィードバック機構が機械的負荷を制御できるようになる。したがって、機械的負荷を制御し変化させて、苦痛を極小にし、切削速度を高め、貫入深さを制御するか、又は、血液採取用溝を通る血液流（ blood flow ）を刺激する（ stimulate）ことが出来る。
【００４５】
往復動作を電気機械的に、電磁的に、流体的に及び静電的に駆動する機構は、当業界では周知である。提示した開示に基づき、これらの機構を口先部分の往復動作を駆動するために適応させることが出来る。更に、駆動機構が一定の貫入深さに達したときに、この貫入を停止するか、又は、逆（ reverse）にするように駆動機構を制御することが出来る。例えば、本出願と同一日に提出され、同一譲受人に譲渡されているＰaul Ｌumらの「 APPARATUS AND METHOD FOR PENETRATION WITH SHAFT HAVING A SENSOR FOR SENSING PENETRASION DEPTH」という名称である同時係属中の出願（代理人整理番号１０９７１００３−１）に記載されているように、インピーダンス・センサを使用し、電気的インピーダンスの変化を検出して毛細血管床に到達しているか否かを確認することが出来る。この同時係属中の出願は、ランセットのような鋭い物体を駆動する機構をも開示している。前記同時係属中の出願をその全体について参考のために記載した。
【００４６】
本発明の好適実施形態を詳細に説明し図解してきたが、当業者は本発明の範囲内で修正を行い得ることを理解できるものである。例えば、本発明による多数部品の口先部を、溝の中にある流体を引き出すのではなく流体を注入するために、又はカテーテルの場合のように、口先部を通して別の個片に導入するために、皮膚以外の組織に挿入するよう構成することが出来る。事実、本発明による口先部を貫入中に少ない圧力波で非身体組織物質に挿入するよう構成することが出来る。また、溝のない多数部品ピンを、少ない苦痛で挿入するよう、例えば、電流の導入のために、又は、単に鍼療法の場合のような機械的な刺激をりるために、その作製が可能である。
【００４７】
以下に本発明の実施の形態を要約する。
【００４８】
１．柔らかい弾力性基体を切開する多数のシャフトを備える多シャフト切開装置であって、
前記シャフトのそれぞれが末端縁を有し、相互に非固定状態で相対移動して、前記末端縁を異なる速度で基体に向かって押すことにより前記基体を切開する少なくとも二つの切開シャフトを備える多シャフト切開装置。
【００４９】
２．前記シャフトが相互に対して相対移動して滑るように、近接し、かつ、並行に整列する上記１記載の多シャフト切開装置。
【００５０】
３．前記シャフトの縁が傾斜して、それぞれ鋭い縁を形成し、少なくとも二つの前記シャフトの傾斜面及び隣接する傾斜面が互いに反対側に向いている上記２記載の多シャフト切開装置。
【００５１】
４．前記シャフトの縁が傾斜して、鋭い縁を形成し、少なくとも二つの前記シャフトの傾斜面及び隣接する傾斜面が対向して形成される上記２記載の多シャフト切開装置。
【００５２】
５．前記シャフトの縁が傾斜して、それぞれに鋭い縁が形成され、少なくとも二つの前記シャフトの隣接する傾斜面が同一方向、かつ、整列して形成される上記２記載の多シャフト切開装置。
【００５３】
６．前記シャフトが相対移動するように駆動する駆動機構を更に備える上記２記載の多シャフト切開装置。
【００５４】
７．少なくとも一つの前記シャフトが他のシャフトに対して長手方向の往復動作によって移動する上記２記載の多シャフト切開装置。
【００５５】
８．管を備えており、前記シャフトの１つが、前記管の少なくとも一部を構成する上記２記載の多シャフト切開装置。
【００５６】
９．前記シャフトが回転動作（ concentric motion）で移動する同心管である上記２記載の多シャフト切開装置。
【００５７】
１０．相互に関連して管を形成する前記シャフトを一部とし、一つのシャフトが他のシャフトに対して長手方向の往復動作によって移動する上記２記載の多シャフト切開装置。
【００５８】
１１．近接して並行に整列した二つのシャフトを備え、この二つのシャフトが相互に相対移動して滑る上記１記載の多シャフト切開装置。
【００５９】
１２．前記シャフトの相対移動を駆動する圧電駆動機構を更に備える上記１記載の多シャフト切開装置。
【００６０】
１３．前記シャフトの相対移動を駆動する空気式駆動機構を更に備える上記１記載の多シャフト切開装置。
【００６１】
１４．身体組織に貫入するための多シャフト切開装置において、
シャフトのそれぞれが末端縁を有し、相互に非固定状態で相対移動し、前記末端縁を異なる速度で柔らかい弾力性物質に向かって押して身体組織を切開する少なくとも二つの切開シャフトを備える多シャフト切開装置。
【００６２】
１５．前記各シャフトの末端縁は傾斜して傾斜面を有する鋭い縁を形成し、かつ、一つのシャフトが他のシャフトに対して往復動作して、それぞれが異なる時刻で身体に向かって移動するシャフトを駆動するための駆動機構を更に備える上記１４記載の多シャフト切開装置。
【００６３】
１６．前記シャフトが、それぞれ管の少なくとも一部を構成する上記１４記載の多シャフト切開装置。
【００６４】
１７．前記シャフトを囲む管を備え、かつ、前記シャフトが切削する際、それぞれの末端縁が身体組織に接触するために前記管の外に突出している状態で、前記管の中を往復して滑る上記１４記載の多シャフト切開装置。
【００６５】
１８．柔らかい弾力性基体を切開する多数のシャフトによる切開の方法であって、
前記シャフトがそれぞれ末端縁を有し、前記シャフトの末端縁が異なる速度で前記基体に向かって駆動されて該基体を切開する少なくとも二つの切開シャフトの一つのシャフトが他のシャフトに対して移動するように駆動する多シャフトによる切開方法。
【００６６】
１９．前記切開シャフトを有する切開装置のシャフトが相互に関連しており、前記切開装置を基体に対して一つのシャフトで安定させ、少なくとも一つの他のシャフトを駆動して安定なシャフトに対して移動させて前記基体を切開する上記１８記載の多シャフトによる切開方法。
【００６７】
２０．前記シャフトを相互に滑らせて、前記シャフトを結合して流体が流れる溝を得る上記１８記載の多シャフトによる切開方法。
【００６８】
２１．前記それぞれのシャフトを間欠的に不連続動作で移動させる上記１８記載の多シャフトによる切開方法。
【００６９】
２２．前記シャフトの末端縁が、それぞれ傾斜して傾斜面のある鋭い縁を形成しており、前記二つのシャフトの隣接した傾斜面を互いに外側をむくように配置する上記１８記載の多シャフトによる切開方法。
【００７０】
２３．前記末端縁が傾斜してそれぞれ傾斜面のある鋭い縁を形成し、かつ、二つのシャフトの隣接した傾斜面が同一方向を向くように、前記シャフトを整列させる上記１８記載の多シャフトによる切開方法。
【００７１】
２４．前記少なくとも一つのシャフトを、他のシャフトに対して長手方向の往復動作によって移動させる上記１８記載の多シャフトによる切開方法。
【００７２】
２５．同心管である前記二つのシャフトを移動させ、かつ、前記同心管を回転動作によって移動させる上記１８記載の多シャフトによる切開方法。
【００７３】
２６．前記シャフトを相互に結合するように配置して管状溝を形成し、かつ、前記一つのシャフトを他のシャフトに対して長手方向の往復動作によって移動させる上記１８記載の多シャフトによる切開方法。
【００７４】
２７．更に、前記シャフトの相対移動を圧電的に駆動する上記１８記載の多シャフトによる切開方法。
【００７５】
【発明の効果】
以上の説明から明らかなように、本発明の多シャフト切開装置は、容易な液抽出及び測定が出来るようになり、特に、患者での苦痛及び不快感を伴うことなく血液採取が可能になる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本実施形態における多シャフト切開装置の構成を示すブロック図である。
【図２】本実施形態に係る同心管状の口先部の一実施形態を示す断面および斜視図である。
【図３】図２の口先部の長手方向の相対移動を示す断面図である。
【図４】本実施形態に係る同心管状の口先部の他の実施形態を示す部分断面図である。
【図５】本実施形態に係る同心管状の口先部の更に他の実施形態を示す断面図である。
【図６】本実施形態に係る同心管状の口先部の更に他の実施形態を示す断面図である。
【図７】図２中の口先部部分の駆動を説明するための電圧対時間を示す説明図である。
【図８】本実施形態に係る回転の切り込み動作を行う口先部を示しす斜視図である。
【図９】一つの管が刃を有する口先部の実施形態を示す断面図である。
【図１０】一つの管が刃を有する口先部の実施形態を示す断面図である。
【図１１】溝を形成する長手方向部分から構成された分割口先部の一構成例を示す断面図である。
【図１２】溝を形成する長手方向部分から構成された分割口先部の他の構成例を示す断面図である。
【図１３】溝を形成する長手方向部分から構成された分割口先部の更に他の構成例を示す断面図である。
【図１４】溝を形成する長手方向部分から構成された分割口先部の更に他の構成例を示す断面図である。
【図１５】溝を形成する長手方向部分から構成された分割口先部の更に他の構成例を示す断面図である。
【図１６】溝を形成する長手方向部分から構成された分割口先部の更に他の構成例を示す断面図である。
【図１７】駆動機構を有する血液試料採取装置の一構成を示す概略断面図である。
【図１８】駆動機構を有する血液試料採取装置の他の構成を示す概略断面図である。
【図１９】口先部を駆動するための湾曲を有したＰＺＴ片の一構成を示す概略断面図である。
【図２０】図１９中の口先部の駆動を説明するための電圧対時間を示す説明図である。
【図２１】口先部を駆動するための湾曲を有したＰＺＴ片を示す概略断面図である。
【図２２】分割した口先部の駆動を説明するための説明図である。
【図２３】固体シャフトを備えた口先部の先端部分の一構成を示す斜視図である。
【符号の説明】
１００，１４６        血液試料採取装置
１０２，１１０，１１０Ｂ〜１１０Ｄ  口先部
１１０Ｋ，１１０Ｌ〜１１０Ｐ，１６８  分割口先部
１０４，１４７        駆動機構
１０６                容器
１１２，１１２Ｂ〜１１２Ｄ，１６２  外管
１１４，１１４Ｂ〜１１４Ｄ，１６４  内管
１１６，１１６Ｃ，１１６Ｄ，１２６Ｄ  傾斜面
１１８，１２８        リング状端縁
１１８Ｂ，１２８Ｂ    傾斜縁
１２０                末端部
１２６                傾斜面
１２８Ｅ〜１２８Ｈ    縁
１３４，１３４Ｂ      先端縁
１４８                第１圧電（ＰＺＴ）装置
１４８Ｂ              ＰＺＴ装置
１５０，１５０Ｂ      伝達支持体
１５２，１５２Ｂ      第１電源
１５４                第２ＰＺＴ装置
１５６                第２伝達支持体
１５６Ｂ              支持体
１５８                第２電源
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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