(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記を備えた分割式の止血弁システム：
中心室を形成する、複数の止血弁ハウジング本体部材と、止血弁分離システムとを備えた、分割式の止血弁ハウジング；
複数の止血弁部材を備えた、前記中心室内に装着された分割式の止血弁；
分割式の止血弁ハウジングに装着された分割式のアダプターシステムであって、スプリット可能なシースを保持する構造を持ち、そして複数のアダプターシステム用サイド部材を備えた、分割式のアダプターシステム；および
分割式のアダプターシステムに装着され、スプリット可能なシースの周囲でシールを形成している分割式のガスケット。
【請求項２】
下記を備えた分割式の止血弁システム：
中心室を形成する、複数の止血弁ハウジング本体部材と、止血弁分離システムとを備えた、分割式の止血弁ハウジング；
複数の止血弁部材を備えた、前記中心室内に装着された分割式の止血弁；
分割式の止血弁ハウジングに装着された分割式のアダプターシステムであって、スプリット可能なシースを保持する構造を持ち、そして複数のアダプターシステム用サイド部材を備えた、分割式のアダプターシステム；
分割式のアダプターシステムに装着され、スプリット可能なシースの周囲でシールを形成している分割式のガスケット；および
分割式のアダプターシステムに装着されたスプリット可能なシース。
【請求項３】
分割式の止血弁ハウジングが複数のキャップ部材を備えた分割式のキャップをさらに備え、キャップ部材の１つにより分割式の止血弁部材の１つが分割式の止血弁ハウジング本体部材の１つに装着されている、請求項１または２記載の分割式の止血弁システム。
【請求項４】
分割式の止血弁ハウジングに装着された延長管を有するサイドポートをさらに備えた、請求項１ない３のいずれかに記載の分割式の止血弁システム。
【請求項５】
分割式の止血弁部材の１つが分割式の止血弁ハウジング本体部材の１つに装着されている請求項１ないし４のいずれか記載の分割式の止血弁システム。
【請求項６】
分割式の止血弁ハウジング本体部材の１つが溝つき部をさらに備え、第２の分割式の止血弁ハウジング本体部材がトング部をさらに備え、該トング部が該溝つき部の中に嵌合する、請求項５記載の分割式の止血弁システム。
【請求項７】
分割式の止血弁ハウジング本体部材の１つがスナップ嵌め具をさらに備え、第２の分割式の止血弁ハウジング本体部材が凹部をさらに備え、このスナップ嵌め具と凹部が相互作用して、分割式の止血弁ハウジング本体部材を一緒に閉じて保持する、請求項１ないし６のいずれかに記載の分割式の止血弁システム。
【請求項８】
止血弁分離システムが、それぞれ分割式の止血弁ハウジングに装着されている複数の羽根部材、この羽根部材の中に設けたピボットピン穴、ピボットピン、およびスプリングを備えている、請求項１ないし７のいずれかに記載の分割式の止血弁システム。
【請求項９】
スプリングの力で止血弁ハウジング本体部材を一緒に保持している、請求項８記載の分割式の止血弁システム。
【請求項１０】
羽根部材の外側エッジに加えた圧力により分割式の止血弁ハウジング本体部材が離れるように動く、請求項８または９記載の分割式の止血弁システム。
【請求項１１】
分割式の止血弁部材の一方に装着された延長シールをさらに備えた、請求項５記載の分割式の止血弁システム。
【請求項１２】
延長シールが分割式の止血弁ハウジング本体部材の１つに装着された延長脚部分をさらに備える、請求項１１記載の分割式の止血弁システム。
【請求項１３】
延長脚部分が分割式の止血弁ハウジング本体部材の１つに設けた溝の中に固定可能なトング部分をさらに備える、請求項１２記載の分割式の止血弁システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、止血弁 (hemostasis valve) の分野に関する。より詳しくは、本発明は、医療器具、好ましくはペースメーカーのリード線、の人体への導入時に使用されるスプリット可能なシース(splittable sheath) に取り付けるための、分割式の(partitioned) 止血弁ハウジング内に収容された分割式の止血弁を備えた分割式の止血弁システムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
動脈および静脈内への医療器具の導入を必要とする医療処置は多数ある。セルディンガー処置と呼ばれるこのような処置の１例では、針で静脈または動脈に外科的に開口を作る。次に、ガイドワイヤーを針の内腔を通して静脈または動脈内に挿入する。針を抜き取ると、ガイドワイヤーが所定位置に残る。次に、付属のシースの内部に入れた拡張器をガイドワイヤーを通して挿入する。シースが所定位置に導入されたら、拡張器とガイドワイヤーを取り出す。この後、シースを血管壁の損傷を防止するための導管として使用して、各種のカテーテルまたはリード線をシースの内腔の中から血管内に挿入することができる。
【０００３】
慣用の処置では、これらのシースはしばしば止血弁を備える。多くの場合、止血弁は特定サイズのカテーテルと一緒に使用するように設計されている。このような止血弁は、例えば、米国特許第5,092,857 号および4,909,798 号に開示されている。
【０００４】
ペースメーカーのリード線を患者に挿入する医療処置では、普通はシースを使用してペースメーカーリード線を適当な位置に案内する。ペースメーカーリード線を適所に恒久的に固定してペースメーカーに取り付ける前に、シースを取り出さなければならない。ペースメーカーリード線の外側末端はペースメーカーに接続するための接続用結合部材を含んでおり、シースの内腔サイズの関係で、シースはペースメーカーリード線の外側末端の周囲を簡単には滑っていかない。
【０００５】
そのため、ペースメーカーリード線を包囲することができながら、半分に割ることができるようにした、ペースメーカーリード線の導入時に使用する多くのシースがこれまでに開示されてきた。これを使用する場合、ペースメーカーリード線を所定位置まで導入した後、シースを長手方向に切断し、ペースメーカーリード線から取り出す。
【０００６】
例えば、米国特許第4,983,168 号は、このような層状の剥ぎ取り中空シースを開示している。このシースでは、シース壁が少なくとも２層からなる。即ち、内側の円筒層と、外側の２つの半円筒形セグメントからなる層であり、外層の２つのセグメントの間には向かい合った軸方向のスリットまたはスロットが形成され、引き裂き線を構成している。
【０００７】
米国特許第4,596,559 号は、カテーテルと組合わせる使い捨て導入器セットに使用するための引き裂きシースを開示している。米国特許再発行第 31,855 号は、長さ方向には容易に引き裂け、横断方向または斜め方向の引き裂きは非常に困難な内部分子配向を持ったシース開示している。米国特許第4,581,025 号も参照。長手方向に刻み目を入れたか、穴をあけたシースが、米国特許第4,166,469 号；第4,243,050 号；第4,345,606 号および第4,451,256 号に開示されている。剥ぎ取りシースに使用するためのロック式拡張器が米国特許第5,098,392 号に開示されている。
【０００８】
これらのスプリット可能な (裂くことができる) シースの使用時に問題が現れた。ペースメーカーリード線の導入中に、血管内に存在する血圧に応じて、手術部位に著しい量の出血が起こることがある。シースが血管内の所定位置に配置されると、これが手術部位からの血液の自由な流出の通路となる。
【０００９】
さらに、この血液の流れのために、シースが所定位置に長い時間とどまると、血液の凝固が起こることがある。凝固で生じた血餅は塞栓を引き起こすことがあり、これが肺に送られて、患者に有害な衝撃を与えることがある。
【００１０】
これらのシースはまた、血管への空気の導入のための通路ともなることがある。血液系への不注意な空気の導入は、患者にマイナス作用を及ぼすことのある空気塞栓を引き起こすことがある。
【００１１】
これらの問題点のため、上記のスプリット可能なシースは、たとえ所定位置により長い時間とどめておくことが好ましい場合であっても、手術部位から可及的に速やかに取り出される。このような急いだ処置は、ミスまたは医療の複雑さを生ずる恐れがある。
【００１２】
ペースメーカーリード線を導入している間のシースからの血液の流出を防止するか、少なくとも制限する１つの方法は、医師が親指でシースの露出端部の上を押さえるか、または親指と人指し指の間でシースの露出端部を押し潰すか、つまむかすることである。しかし、シースを通る血液および空気の望ましくない流れを低減するこれらの方法のどれも、血液の損失や空気の流入の機会がなお存在するので望ましくない。また、これらのシースの構造から、これが血管内の所定位置にある間は外科医がこれを手で持ち続ける必要があり、そのため外科医が同時に他の医療処置を行う能力が制限される。その上、シースの露出端部の押し潰しにより、シースが変形するか、さらには破損してしまうことがあり、リード線の挿入が困難になったり、リード線がシースを通過する時にリード線の損傷の危険性が増大する。さらに、シースの端部を押さえたり、シースをつまんだりしても、シースからの血液の流出は完全には止まらない。
【００１３】
従って、心臓へのペースメーカーリード線の導入や他の類似の医療処置の際に、シース中に止血弁を導入して血液の流れを制限することが有用であろう。しかし、ペースメーカーリード線の外部端部は慣用の止血弁の開口より大きいので、ペースメーカーリード線を慣用の止血弁に通すことは不可能である。
【００１４】
そのため、ペースメーカーリード線の導入用のスプリット可能なシース内に収容した引裂き可能止血弁が、例えば、米国特許第5,312,355 号および第5,125,904 号に開示されている。これらの各特許は、スプリット可能なシース弁本体(16)、スプリット可能なシース弁アセンブリ(14)およびスプリット可能な弁メンブラン(22)を開示している。ペースメーカーリード線を心臓内に配置した後、このリードの周囲からスプリット可能なシース弁アセンブリ(14)を取り出すため、スプリット可能なシース弁本体(16)のフランジ(38, 40)に圧力を加えることにより、スプリット可能なシース弁本体(16)とスプリット可能なシース弁アセンブリ(14)を刻み線(34, 36)に沿って引き裂いて離す。スプリット可能な弁メンブラン(22)も、この処置中にスプリット可能なメンブラン(22)の弱くした線または刻み線に沿って、または米国特許第5,312,355 号に示されるように、スプリット可能なメンブラン(22)に設けたＹ型カットに沿って、引き裂いて離す。
【００１５】
ペースメーカーリード線の導入用のスプリット可能なシースに組み込まれる別の弁システムが、米国特許第5,441,504 号に開示されている。シース(40)のタブ(62)に装着された摺動自在の弁(70)がスライドして、ペースメーカーリード線の導入時にシース(40)の開口を覆うことができる。手術部位からシース(40)を取り出すことが必要になったら、摺動自在の弁(70)の両側をスプリット可能なシース(40)の１つのタブ62) に装着したまま、シース(40)を刻み線(86)に沿って引き裂く。
【００１６】
スプリットすることができる弁を備えた別のスプリット可能なシースが、米国特許第5,397,311 号および5,755,693 号に開示されている。これらの特許は、スプリット可能なシース(18)を通る血液の流れを阻止するための、スプリット可能なシース(18)の本体内に収容された１つの弁(30, 30A, 30B もしくは30C)または一対の弁(78, 80)を含む弁システムを開示する。この弁は、一対の半円形部材を備えることができ、そのそれぞれが、例えば、これらの特許の図７および８に示されるように、スリットを含むことができる。
【００１７】
スプリットする弁を備えた別のスプリット可能なシースシステムが米国特許第5,613,953 号に開示されている。弁部材 (82および82A)はスプリット可能なシースのハンドルの一部であり、スプリット可能なシースの露出したハンドル (90および90A)の分離により離れた半バルブに分かれる。ハンドルと弁部材は、回転自在のリンクアセンブリ(100, 100A) により共働的に連結され、リンクアセンブリは一体形成されたバイアススプリングにより閉鎖位置にバイアスされている。
【００１８】
【発明が解決しようとする課題】
これまで開示されたきた器具は、流体、特に血液の存在のために、医療処置に使用する時にスプリットする (裂いて分ける) のが困難であることが多かった。また、これらの従来技術の器具を裂く場合、止血弁を引き裂く時に血液の飛び散りがしばしば起こる。さらに、弁がしばしば不均等に裂けてしまい、スプリット可能なシースおよびスプリット可能な弁の取り出しがより困難となる。医師によっては、ペースメーカーのリード線の枝線(tine)をこのような弁に通すことを躊躇する者もいる。弁が枝線を損傷する危険性があるからである。
【００１９】
その上、一部の医師は、シースを所定位置に既に配置した後でも、シースへの止血弁の導入を遅らせようとする場合がある。
さらに、シースをまだ使用しているある時点で止血弁を手術部位から取り出す必要が時にある。
【００２０】
即ち、スプリット可能なシースそれ自体から分離した別個の止血弁を保持するための器具を持つことが重要である。
また、スプリット可能なシースに装着して、ペースメーカーリード線を心臓に導入するのに利用することができる、分割式の止血弁を保持するための改善された分割式の器具を提供することも重要である。
【００２１】
従って、本発明の１つの目的は、改善された分割式の止血弁システムを提供することである。
本発明の別の目的は、心臓への医療器具、特にペースメーカーリード線の導入のための離れた別個のスプリット可能なシースに装着することができる分割式の止血弁システムを提供することである。
【００２２】
本発明の別の目的は、スプリット可能なシースに止血弁システムを装着するための、アダプターシステムを備えた分割式の止血弁システムを開示することである。
【００２３】
本発明のさらに別の目的は、分割式の止血弁ハウジングの内部に収容され分割式の止血弁とスプリット可能なシースとを備えた分割式の止血弁システムを開示することである。
【００２４】
本発明のさらに別の目的は、スプリット可能なシースに装着することができ、かつ止血弁を引き裂かずにスプリット可能なシースから取り出すことができる、分割式の止血弁システムを開示することである。
【００２５】
本発明のさらに別の目的は、分割式の止血弁および止血弁分離システムを含む分割式の止血弁ハウジングを備えた分割式の止血弁システムを開示することである。
【００２６】
本発明のさらに別の目的は、スプリット可能なシースを引き裂かずに電極リード線を包囲する位置から取り出すことができる、スプリット可能なシースと一緒に使用される分割式の止血弁を備えた、分割式の止血弁システムを開示することである。
【００２７】
本発明のさらに別の目的は、閉鎖位置でロックされ、開放位置でロック解除できる分割式の止血弁ハウジングの内部に収容された分割式の止血弁システムを開示することである。
【００２８】
本発明の別の目的は、分割式の止血弁の離れた両側部材を一緒に動かす、旋回自在の羽根部分を備えた分割式の止血弁ハウジングを開示することである。
本発明のさらに別の目的は、延長シールにより一緒に接合された一対の止血弁部材から形成された分割式の止血弁を備えた、分割式の止血弁システムを開示することである。
【００２９】
本発明の上記およびその他の目的および特長は、以下の詳細な説明および特許請求の範囲の記載から当業者には明らかとなろう。以下の説明は添付図面と一緒に本発明を例示するための特定例の器具の構成を示すものである。
【００３０】
【課題を解決するための手段】
本発明により、中心室を持った分割式の止血弁ハウジング、中心室内に装着された分割式の止血弁、分割式の止血弁ハウジングに装着され、このハウジングと止血弁の両者の分割式の部材を離すことができるように設計された止血弁分離システム、および分割式の止血弁システムをスプリット可能なシースに取り付けることができる分割式のアダプターシステムを備えた、分割式の止血弁システムが提供される。
【００３１】
好ましくは、この止血弁分離システムは、旋回可能な羽根部分、ピボットピン穴、ピボットピン、および分割式の止血弁の離れている部材に一緒に作用するスプリング備えている。
【００３２】
この分割式の止血弁システムの使用方法も開示されており、この方法は、スプリット可能なシースを血管に導入し、分割式の止血弁システムをスプリット可能なシースの中に装着することを含む。ここで、分割式の止血弁システムは、中心室を持った分割式の止血弁ハウジング、分割式の止血弁ハウジングの中心室内に装着された分割式の止血弁、および分割式の止血弁ハウジングに装着され、このハウジングと止血弁の分割式の部材の分離を可能にする構造を持つ止血弁分離システムを備えている。
【００３３】
【発明の実施の形態】
本発明の分割式の止血弁システム(10)は、図１および２に示すように、分割式の止血弁ハウジング(12)、このハウジング(12)内の中心室(13)の内部に装着された分割式の止血弁(14)、分割式の止血弁ハウジング(12)の１要素を形成する止血弁分離システム(16)、ならびにスプリット可能なシース(20)を分割式の止血弁システム(10)に装着することができる、分割式の止血弁ハウジング(12)に装着されたアダプターシステム(18)を備える。
【００３４】
分割式止血弁ハウジング(12)は、図３に示すように、拡張器(300) 、カテーテルもしくはペースメーカーリード線または他の医療器具を、分割式止血弁ハウジング(12)の中心室(13)の中に通すように挿入することができるように、第１(34)および第２(36)の向かい合った開口端部を備える。図３、４および５に示すように、分割式止血弁ハウジング(12)はまた、一対の止血弁本体部材(26, 28)の上部に装着された一対のキャップ部材(22, 24)をも備える。分割式止血弁ハウジング(12)を構成するキャップ部材(22, 24)と本体部材(26, 28)は、ＡＢＳ樹脂または高密度ポリエチレンといった比較的硬質のプラスチックから形成される。キャップ部材(22, 24)はそれぞれ、超音波接合、ヒートシール、または接着といった慣用の固定方法により、別個の本体部材(26, 28)に別々に装着される。
【００３５】
図３に示すように、分割式止血弁ハウジング(12)の本体部材(26, 28)の中心室(13)の内部に装着されているのが、分割式止血弁(14)である。この分割式止血弁(14)は好ましくは２つの止血弁部材(38, 40)から形成される。分割式止血弁(14)の各部材(38, 40)は、分割式止血弁ハウジング(12)の本体部材(26, 28)のそれぞれ一方の内部に装着されている。分割式止血弁(14)の各部材(38, 40)は、シリコーンゴム、ラテックスゴムまたはフォームラバー (硬さ20〜60デュロメータの) といった柔軟で弾力性のあるゴムのような慣用の止血弁材料から形成され、これらは分割式止血弁ハウジング(12)の各個の本体部材(26, 28)の内部に嵌合するような形状とすることができる。
【００３６】
好適態様にあっては、分割式の止血弁(14)は、分割式止血弁ハウジング(12)の本体部材(26, 28)のそれぞれに１つずつ装着された、同サイズの２つの部材(38, 40)からなる。或いは、分割式止血弁(14)の弁部材(38, 40)および分割式止血弁ハウジング(12)の本体部材(26, 28)は、同じまたは異なるサイズで複数の部材から作製することができる。
【００３７】
各止血弁部材(38, 40)は、分割式止血弁ハウジング(12)の本体部材(26, 28)のいずれかの内部に配置され、好ましくは各個のキャップ部材(22, 24)により所定位置に装着される。各キャップ部材(22, 24)は、図３および５に示すように、各個の止血弁部材(38, 40)の上部部分(42)を、分割式止血弁ハウジング(12)の各個の本体部材(26, 28)の上リップ(30, 32)との間で挟み込む。
【００３８】
好適態様では、一方の止血弁部材(38)は他方の止血弁部材(40)の鏡像である。
分割式止血弁(14)を構成する一対の止血弁部材(38, 40)を組合わせた時の全体形状は、米国特許第5,192,857 号、第5,092,857 号および第4,909,798 号に開示されているような、従来の止血弁の全体形状と同じであっても、或いは異なっていてもよい。ただし、分割式止血弁(14)は、これを分割式止血弁ハウジング(12)の内部に装着した時に、互いに物理的に固定されておらず、分割式止血弁ハウジング(12)の作用により一緒に押されて、分離した別個の止血弁部材(38, 40)の状態に保持されることが重要である。
【００３９】
分割式止血弁(14)の止血弁部材(38, 40)は好ましくは、図６、７、８および９に示すように、ユニークな形状に形成される。各止血弁部材(38, 40)は、各個のキャップ部材(22)と各個の本体部材(26)の上面との間に挟まれることになる上面(42)と、その中に医療器具を挿入することができる受容部(50)とを備える。受容部(50)は、医療器具が通過するネック開口(52)の中に下向きに延びている。ネック開口(52)は、受容部(50)とシール室(54)との間をつないでいる。シール室(54)は、図６、８および９に最もよく示されるように、ネック開口(52)と止血弁部材(38)のリップ(56)との間をつないでいる。
【００４０】
図７および９に示すように、止血弁部材(38)の外壁(58)は、リップ(56)に近づくにつれ内向きに傾斜した下部の内向き傾斜部分(60)と、上部部分(62)とを有する。この外壁(58)の内向き傾斜部分(60)は、リップ(56)が他方の共働する止血弁部材(40)の対応するリップ(56)と合わさった時に、リップを支持する働きをする。また、リップに向かって内向きに傾斜させることで、外壁(58)の内向き傾斜部分(60)は、医療器具がリップ(56)を通過する時に、過大な力を加えずに離れるための空間をリップ(56)に対して与える。外壁(58)の内向き傾斜部分(60)は好ましくは、上部(62)の位置から約35〜約75°の角度で傾斜させて、医療器具をリップ(56)の間に押し込んだ時でも、リップ(56)を共働する相手方の止血弁部材(40)の対応するリップに対して閉鎖状態に保持するように、リップに圧力を加えるようにする。
【００４１】
また、上部(62)は、上面(42)から好ましくは上面(42)に対して垂直に下向きに延びているのが好ましく、シール室(54)の内壁面と通じて外壁(58)の内向き傾斜部分(60)のさらなる支持を与える。医療器具によるリップへの圧力が加わらない場合にリップが開くのを防止するため、リップ(56)に向かって内向きに傾斜した別の傾斜部材 (図示せず) をリップ(56)近くの外壁(58)に設けてもよい。
【００４２】
分割式止血弁ハウジング(12)の本体部材(26, 28)をぴたっと合わせると、これらが離れている止血弁部材(38, 40)を互いに押しつけ合って、完成した分割式止血弁(14)が形成される。
【００４３】
好適態様においては、分割式止血弁ハウジング(12)は、これを止血弁分離システム(16)に装着した時に、図３、４および５に示すように、洗濯ばさみの形の概略形状をとる。分割式止血弁分離システム(16)は、図５に示すように、羽根部材(70, 71)、各羽根部材(70, 71)に存在する一対のピボットピン穴(72, 74)、ピボットピン(76)、およびスプリング(78)を備える。ピボットピン(76)は、羽根部材(70, 71)のそれぞれに設けられた一対のピボットピン穴(72, 74)の中に差し込まれる。
【００４４】
スプリング(78)は、ピボットピン(76)の周りに配置され、各羽根部材(70, 71)の一対の穴(72, 74)の間の適所に保持される。スプリング(78)は、好ましくは一対の延長アーム(80, 81)を有し、そのそれぞれがスプリング(78)から外向きに延びていて、各羽根部材(70, 71)の内面(82, 84)に装着された一対の支持リブ(83, 85)の間で各羽根部材 (70および71) の内面(82, 84)にあたる。スプリング(78)は張力下でピボットピン(76)の周りに保持されるので、前記アーム(80, 81)が羽根部材 (70および71) を引き離し、それに応じて分割式止血弁ハウジング(12)の本体部材(26, 28)の内側エッジ (90, 91, 92および93) を一緒に押し込み、こうして、図１〜４に示すように、分割式止血弁ハウジング(12)が閉じられる。この構成では、分割式止血弁ハウジング(12)の各個の本体部材(26, 28)も、分割式止血弁(14)の各個の止血弁部材(38, 40)を一緒に押し込んで、完成した分割式の止血弁(14)を形成する。
【００４５】
羽根部材(70, 71)に加えた内圧によって、分割式止血弁(14)の各個の止血弁部材(38, 40)が引き離され、各個の止血弁部材(38, 40)が離れる。各個の羽根部材(70, 71)の外面(86, 88)に十分な内圧を加えると、図２および３に示すように、各個の本体部材(26, 28)がピボットピン(76)の周囲で旋回して、開放位置になる。分割式止血弁ハウジング(12)の各個の本体部材(26, 28)をここに説明したように開いたり閉じたりできる全ての構造が本発明の保護範囲内である。
【００４６】
好ましくは、分割式止血弁ハウジング(12)の各本体部材(26, 28)の内側エッジ(90, 91, 92, 93)は、本体部材(26, 28)の接合とシールを助ける構造に形成される。例えば、１つの好適態様において、図３に示すように、分割式止血弁ハウジング(12)の一方の本体部材(26)の両側の内側エッジ(90, 91)が溝つき部(97, 97)を含み、対応する他方の本体部材(28)の両側の対向するエッジ(92, 93)が、前記溝つき部(96, 97)の中に嵌合するトング部(94, 95)を含み、２つの本体部材(26, 28)を一体に締め付けるのを助ける。この溝−トング(tongue-in-groove)システムは、本体部材(26, 28)の各個の要素、各個の止血弁部材(38, 40)およびアダプターシステム(18)の各個のサイド部材(114, 116)を整列させるのも助ける。
【００４７】
別の態様において、図10および11に示すように、止血弁部材(38, 40)の一方に延長シール(64)が装着される。この延長シール(64)は、分割式止血弁(14)の止血弁部材(38, 40)を一体にシールするのを助ける。この延長シール(64)は、一般に止血弁部材(38)の内側エッジの形状に形成された薄いシールであり、接着のような慣用のシール方法により止血弁部材(38)の内側エッジに取り付けてもよい。しかし、好適態様においては、延長シール(64)は止血弁部材(38)の形成時に止血弁部材(38)の一体要素として形成する。好ましくは、延長シール(64)は、止血弁部材(38)から下向きに延びた一対の延長脚部分(66, 67)を含んでいる。延長脚部分は各個の本体部材(26)の内面(90, 91)にあたる。
【００４８】
１つの好適態様において、図11に示すように、延長脚部分(66, 67)の裏側はトング部分(68, 69)を備えている。これらのトング部分(68, 69)は、各個の本体部材(26)の内側エッジ(90, 91)に設けた溝(96, 97)の中に嵌合する。延長シール(64)は分割式止血弁(14)と同種の材料から形成され、各個の止血弁部材(38, 40)だけでなく、各個の本体部材(26, 28)のシールも助ける。
【００４９】
２つの本体部材(26, 28)を、図１および４に示すような閉鎖位置に保持するのをさらに助けるために、分割式止血弁ハウジング(12)にロックシステム(100) を装着することが好ましい。図３および４に示すような１好適態様において、ロックシステム(100) は、分割式止血弁ハウジング(12)の一方の本体部材(26)に装着された外部スナップ部材(102) を備え、これが他方の本体部材(28)に装着された凹部部材(104) と共働する。２つの本体部材(26, 28)を互いに近づけて分割式止血弁ハウジング(12)の構成要素を一体に閉鎖位置にしっかり保持した時に、スナップ部材(102) が凹部部材(104) の中にはまり込むので、分割式止血弁システム(10)からの血液の漏れの可能性が低減する。
【００５０】
１態様において、分割式止血弁ハウジング(12)の本体部材(28)の一方に装着されているのが、図１、２および３に示すようなサイドポート(120) である。このサイドポート(120) は、分割式止血弁ハウジング(12)の中央室(13)へのアクセスを与える。サイドポート(120) を使用する場合、延長管(122) とストップコック(124) のような取付具をこのサイドポート(120) に取り付けて、分割式止血弁ハウジング(12)からの流体の導入と抜き取りを可能にしてもよい。
【００５１】
好適態様において、図３、４および５に示すように、分割式止血アダプターシステム(18)が、キャップ部材(22, 24)から分割式止血弁ハウジング(12)の対向する端部に装着される。このアダプターシステム(18)は、例えば、図１および２に示すように、スプリット可能なシース(20)をしっかり保持するように設計される。１好適態様において、この分割式アダプターシステム(18)は一対のサイド部材(114, 116)を備えている。この２つのサイド部材(114, 116)を一体に合わせると、米国特許第5,098,392 号 (これを参考のため援用する) の図３に開示されているような、スプリット可能なシース(20)のＴ字型上部を分割式止血弁ハウジング(12)に保持する構造が作られる。
【００５２】
１好適態様において、図５に示すような分割ガスケット(112, 113)を分割式アダプターシステム(18)に装着する。この時、ガスケットの片方の半分(112) はアダプターシステム(18)の一方のサイド部材(114) に装着され、残りの半分(113) はアダプターシステム(18)の他方のサイド部材(116) に装着される。これらのガスケット(112, 113)は、好ましくは10〜40デュロメーターのシリコーンゴムのような重質(heavy-duty)ゴム様材料から形成され、スプリット可能なシース(20)のＴ型嵌合の周囲で密封シールを形成する。
【００５３】
図１および２に示すように、このスプリット可能なシース(20)は、好ましくはその手前側端部(206) に固定されたハンドル(204) を備えた、全体的に細長くて実質的に円筒形の管(202) から構成される。これは、任意の適当なプラスチック材料、好ましくはポリエチレンまたはテトラフルオロエチレンプラスチックから形成することができ、使用するプラスチックは体液、特に血液と適合性があるものである。管(202) は、手前側の端部(206) と遠方側の端部(208) とを有し、管(202) の長さに沿って設けた、内部に刻まれた長手方向の浅い溝または凹部により作られた、機械的に形成された長手方向に延びる減肉ゾーン (図示せず) を有する。ハンドル(204) は、好ましくは円筒管(202) から垂直外向きに突き出た一対のハンドル部材(212) を備える。ハンドル部材(212) の上面に圧力を加えると、管(202) は患者からの取り外しのために裂ける。
【００５４】
手術時には、まず患者の血管を針で穿刺する。針の内腔にはガイドワイヤーが通され血管に挿入される。次に針取り出すと、ガイドワイヤーが血管内に残るが、一部は露出する。次いで、拡張器(300) とスプリット可能なシース(20)を一緒にガイドワイヤーを中に通して血管内に進める。その後、スプリット可能なシース(20)を体内の所定部位まで進め、ガイドワイヤーと拡張器(300) を取り出す。次に、ペースメーカーリード線のような医療器具の遠方端部をスプリット可能なシース(20)の中に通して、患者の体内のその利用位置の中まで進める。次に、分割式止血弁システム(10)を、医療器具またはリード線を中に通し、スプリット可能なシース(20)のハンドル(204) の周りでその手前側の端部(206) の上に装着する。このシステムの取付けは、リード線をシース(20)に入れる前または後の、医療処理中の任意の時点で行うことができる。分割式アダプターシステム(18)の分割ガスケット(112, 113)がスプリット可能なシース(20)のハンドル(204) の周囲で気密嵌めを形成して、これを所定位置にしっかり保持し、スプリット可能なシース(20)のハンドル(204) と分割式止血弁システム(10)との間での血液の漏れを防ぐ。一対の止血弁部材(38, 40)は押されて一体化しているので、分割式止血弁(14)は慣用の止血弁と同様に作用し、処置中の血液損失の量が最小限となる。
【００５５】
ペースメーカーリード線の所定位置への配置が済んだら、旋回自在の羽根部材(70, 71)を羽根同士が近づくように押して、分割式止血弁システム(10)を開くことができる。それにより、分割式止血弁ハウジング(12)の本体部材(26, 28)と止血弁部材(38, 40)が開く。分割式止血弁ハウジング(12)を開くことにより、スプリット可能なシース(20)も止血弁システム(10)から緩められる。分割式止血弁部材(38, 40)もこの処置中に離れるので、分割式止血弁システム(10)を手術部位から取り出すことができる。しかし、分割式止血弁(14)はまだ引き離されていないので、適当な医療処置に応じて必要なら、分割式止血弁システム(10)をスプリット可能なシース(20)に再び取付けることができる。その後、スプリット可能なシース(20)をハンドル部材(212) に下向きの圧力を加えて引き裂くことにより、これを手術部位から取り出してもよい。
【００５６】
以上に本発明の特定の形態を例示して説明したが、本発明の技術思想および範囲を逸脱せずに各種の変更をなしうることは以上から明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】内部に拡張器が挿入され、ストップコックが取付られたサイドポート延長部を備えた分割式止血弁システムの斜視図であり、この分割式止血弁システムはスプリット可能なシースに装着されている。
【図２】図１の分割式止血弁システムを拡張器、ストップコック付きサイドポート延長部およびスプリット可能なシースと一緒に示す分解斜視図。
【図３】分割式止血弁ハウジングの本体部材が開放位置にある分割式止血弁システムの斜視図。
【図４】分割式止血弁ハウジングの本体部材が閉鎖位置にある、ストップコック付きサイドポート延長部に装着された分割式止血弁システムの斜視図。
【図５】ストップコック付きサイドポート延長部と一緒に分割式止血弁システムを示す分解斜視図。
【図６】分割式止血弁の分割式止血弁部材の一方の斜視図。
【図７】図６の止血弁部材を 180°回転させた時の斜視図。
【図８】図６の分割式止血弁部材の平面図。
【図９】図８の分割式止血弁部材の９−９線に沿った側断面図。
【図１０】分割式止血弁の分割式止血弁部材の一方に装着された延長シールを示す、本発明の別の態様の斜視図。
【図１１】図10の別の態様の分割式止血弁部材を 180°回転させた時の斜視図。
【符号の説明】
10：分割式止血弁システム、12：分割式止血弁ハウジング、13：中心室、14：分割式止血弁、16：止血弁分離システム、18：分割式アダプターシステム、20：スプリット可能なシース、22, 24：キャップ部材；26, 28：ハウジング本体部材、38, 40：止血弁部材、50：受容部、52：ネック開口、54：シール室、56：リップ部、60：内向き傾斜部、62：上部、64：延長シール部、66, 67：延長脚部、68, 69：トング部、70, 71：羽根部材、72, 74：ピボットピン穴、76：ピボットピン、78：スプリング、80, 81：延長アーム、83, 85：リブ、94, 95：トング部、96, 97：溝つき部、100 ：ロックシステム、102 ：スナップ部材、104 ：凹部部材、120 ：サイドポート、122 ：延長管、124 ：ストップコック、202 ：円筒管、212 ：ハンドル部材、300 ：拡張器
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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