(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１流体材料を第２材料に分散するための方法であって、以下：
第１流体材料を含む第１内部を規定し、そして第１アクセス開口部を有する、第１送達デバイスを提供する工程；
第２材料を含む第２内部を規定し、そして第２アクセス開口部を有する、第２送達デバイスを提供する工程；
流体輸送アセンブリを使用して、該第１アクセス開口部を該第２アクセス開口部に接続することによって、該第１内部を該第２内部と流体連絡する工程であって、該流体輸送アセンブリが、以下、
該第１および第２アクセス開口部に結合可能な中空フィッティングと、該第１内部内に第１端および該第２内部内に第２端を有する該中空フィッティング内にスライド可能に収容された軸方向にスライド可能なチューブであって、該第１および第２端にて、またはそれらの付近においてのみ該チューブ内に開口部を有する、該チューブ、を備える、工程；
該第２送達デバイス内に該チューブを軸方向に押し込む工程であって、その結果、該第１流体材料を、該チューブの該第２端またはその付近における該開口部を通して、該第２内部に沿って該第２材料内に均一に分散させ、混合された材料を作成する、工程；
該第２送達デバイスから該流体輸送アセンブリを除去する工程、
を包含する、方法。
【請求項２】
前記提供する工程が、前記第１および第２送達デバイスとして第１および第２シリンジを使用して実施され、そして、該第１送達デバイスを提供する工程が、該第１シリンジの前記第１内部内に第１流体材料を導入する工程を包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記導入する工程が、以下：
容器に前記第１流体材料を提供する工程；
押し込まれた位置にて前記第１シリンジの第１プランジャーを有する取り込み位置に前記チューブを配置する工程；
該容器内に該チューブの前記第２端を配置する工程であって、その結果、該第２端における前記開口部が該第１流体材料内に浸漬される、工程；および
該押し込まれた位置から引き込められた位置まで該プランジャーを移動させる工程であって、その結果、該第１流体材料が該チューブを通しておよび前記第１内部内に引き上げられる、工程、
を包含する、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記第１送達デバイスを提供する工程が、前記第１材料として止血溶液を選択する工程を包含し；
前記第２送達デバイスを提供する工程が、前記第２材料として流動性ゲル材料を選択する工程を包含し；
前記流体連絡する工程が、前記流体輸送アセンブリ上でねじれロック固定要素を使用して実施され；
該流体連絡する工程が、前記第１端にて軸方向に延びるスロットを含む前記チューブを選択する工程をさらに包含し；
該流体連絡する工程が、前記第２端にて複数の放射状に伸びるホールを有する該チューブを選択する工程をさらに包含することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
第１流体材料を第２材料に分散して組み合わせた材料を作成し、そして該組み合わせた材料を分散するための方法であって、以下：
第１液体材料を含む第１内部を規定し、そして第１アクセス開口部を有する、第１シリンジを提供する工程であって、ここで、該第１シリンジを提供する工程が、以下：
押し込まれた位置にて該第１シリンジのプランジャーを有する取り込み位置にチューブを配置する工程；
該第１材料を含む容器内に該チューブの第２端を配置する工程であって、その結果、該第２端またはその付近における該開口部が該第１材料内に浸漬される、工程；
該押し込まれた位置から引き込められた位置まで該プランジャーを移動する工程であって、その結果、該第１材料が該チューブを通して該第１内部に引き上げられる、工程；
を包含する、工程；
第２非液体材料を含む第２内部を規定し、そして第２アクセス開口部を有する、第２シリンジを提供する工程；
流体輸送アセンブリを使用して、該第１アクセス開口部を該第２アクセス開口部に接続することによって、該第１内部を該第２内部と流体連絡する工程であって、該流体輸送アセンブリが、以下、
該第１および第２アクセス開口部に結合可能な中空ねじれロックフィッティング、該第１内部内に第１端および該第２内部内に第２端を有する該中空フィッティング内にスライド可能に収納された軸方向にスライド可能なチューブであって、該第１および第２端にて、またはそれらの付近においてのみ該チューブ内に開口部を有する、チューブ、を備える、工程；
該第２送達デバイス内に該チューブを軸方向に押し込む工程であって、その結果、該第１流体材料を、該チューブの該第２端またはその付近における該開口部を通して、該第２内部に沿って該第２材料内に均一に分散させ、混合された材料を作成する、工程；
該第２シリンジから該流体輸送アセンブリを除去する工程；および
該第２シリンジから該混合された材料を調合する工程、
を包含する、方法。
【請求項６】
流体分散および送達アセンブリであって、以下：
第１流体材料を含み得る第１内部を有する第１送達デバイスであって、該第１内部に流体連絡した第１アクセス開口部を備える、第１送達デバイス；
第２材料を含み得る第２内部を有する第２送達デバイスであって、該第２内部に流体連絡した第２アクセス開口部を備える、第２送達デバイス；
流体輸送アセンブリであって、以下、
該第１および第２アクセス開口部を互いに取り外し可能に取り付けるフィッティング；
該フィッティング内に収容され、そして該第１内部および第２内部内に配置された第１端および第２端を有する中空チューブであって、該中空チューブが該フィッティング内で移動可能であり、該第１端および第２端にて、またはその付近においてのみ開口部を有し、かつ該第１端と該第２端の開口部間の流体経路を規定する、中空チューブ；
を備える、液体輸送アセンブリ、
を備え、これによって、該第１材料が、該第２材料内に分散され得、その結果、混合された材料を作成し、該流体輸送アセンブリが第２ポートから取り外され得、そして該混合された材料が該第２送達デバイスから調合され得る、
流体分散および送達アセンブリ。
【請求項７】
前記第１および第２送達デバイスがシリンジを備え；
該第１送達デバイスが前記第１材料として止血溶液を含み得；
該第２送達デバイスが前記第２材料として流動性ゲル材料を含み得；
前記第２端における前記開口部が複数の放射状に伸びる開口部を含む、
請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項８】
キットであって、以下；
流体分散および送達アセンブリであって、以下；
第１流体材料を含み得る第１内部を有するシリンジであって、該第１内部に流体連絡した第１アクセス開口部を含む、シリンジ；
第２材料を含み得る第２内部を有する送達デバイスであって、該第２内部に流体連結した第２アクセス開口部を備える送達デバイス；
流体輸送アセンブリであって、以下：
該第１および第２アクセス開口部を互いに取り付ける除去可能なフィッティング；
該フィッティング内に収容され、そして該第１および第２内部内に配置された第１および第２端を有する中空チューブであって、該中空チューブは、該フィッティング内で移動可能であり、該第１および第２端においてまたはその付近においてのみ開口部を有し、かつ該第１端および第２端の開口部間の流体経路を規定する、中空チューブ；
を備え、それによって、該第１材料が該第２材料内に分散され得、その結果混合された材料を作成し、該流体輸送アセンブリが第２ポートから取り外され得、そして該混合された材料が該送達デバイスから調合され得る、流体輸送アセンブリ；
を備える、流体分散および送達アセンブリ、
チューブストップ表面に向かう該第１送達デバイスの移動を制限するために配置されたストップを含む容器であり、アクセス開口部を有する上方部、および該第１流体材料を含むための低層部を有し、該低層部が該チューブの該第２端を係合するための該チューブストップ表面を備える、容器、
を備える、キット。
【請求項９】
流体分散および送達アセンブリであって、以下：
第１液体材料を含み得る第１内部を有する第１シリンジであって、該第１内部に流体連絡した第１アクセス開口部を備える、第１シリンジ；
第２非液体材料を含み得る第２内部を有する第２シリンジであって、該第２内部に流体連絡した第２アクセス開口部を備える、第２シリンジ；および
流体輸送アセンブリであって、以下、
該第１および第２アクセス開口部を互いに取り外し可能に取り付けるねじれロックフィッティングであって、該ねじれロックフィッティングは、中空本体と中空チューブとの間に該中空本体およびスライドシールを含む、ねじれロックフィッティング；および
該中空チューブであって、該フィッティング内に収容され、そして該第１内部および第２内部内に配置された第１端および第２端を有し、該中空チューブが該フィッティング内で移動可能であり、該第１端および該第２端にて、またはその付近においてのみ開口部を有し、該開口部が放射状の開口部であり、そして該第１端と該第２端の開口部間の流体経路を規定する、中空チューブ；
を備える、液体輸送アセンブリ、
を備え、これによって、該第１材料が、該第２材料内に分散され得、その結果、混合された材料を作成し、該流体輸送アセンブリが第２ポートから取り外され得、そして該混合され材料が該第２送達デバイスから調合され得る、
流体分散および送達アセンブリ。
【請求項１０】
請求項６、７もしくは９に記載の送達アセンブリまたは請求項８に記載のキットのいずれかにおいて使用される流体輸送アセンブリであって、以下：
第１および第２フィッティング要素を有する中空本体を含むフィッティング；
第１端および第２端を有し、該中空本体内に収容された中空チューブであって、該第１および第２端においてまたはその付近においてのみ開口部を備える中空チューブ；および
該中空チューブと該中空本体との間にスライドシールをさらに備えるフィッティング
を備える、流体輸送アセンブリ。
【請求項１１】
前記第２端またはその付近の前記開口部が、複数の放射状に延びる開口部を備え、そして
前記第１端またはその付近の該開口部がスロットを備える、
請求項１０に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、一般に第１流体材料を第２材料に分散するための方法および装置に関する。これらは特に、第１シリンジから第２シリンジ内の第２材料内へ第１流体材料を均一に分散するのに有用である。
【０００２】
２つの物質を混合し、次いで複数のシリンジの内の１つから混合物を分散するための２つのシリンジの使用は公知である。Ｈａｒｄｍａｎらの米国特許第３，７００，２１５号は、カプラーによって接続した一組のシリンジのアウトレットノズルを例示する。完全長に沿って穿孔を有する、穿孔処理した混合チューブは、カプラー内にスライド可能に取付けられ、その結果、１つのシリンジ上で同時にプランジャーを押し込む工程は、そのシリンジの内容物を、穿孔処理した混合チューブと共に他のシリンジ内に押し込む。次いで、他のシリンジのプランジャーが押し込まれ、これによって、内容物が穿孔処理した混合チューブと共に第１シリンジ内に押し戻される。このプロセスは、物質が適切に混合されるまで所望される回数で繰り返される。
【０００３】
Ｃｈｕの米国特許第４，７４３，２２９号は、アウトレットノズルにて結合された一組のシリンジを例示する。複数のシリンジの内の１つは、特定のミネラル材料を含む第２シリンジ内に注入される原線維コラーゲンを含む。粒状ミネラル材料を含む第１シリンジ内の過剰の空気は、多孔性ピストンを通して排除され、空気がピストンを通過するのを可能とするが、ミネラルには限定されない。次いで、コラーゲン−ミネラル混合物は、コラーゲンをベースとする骨修復調製物として、第２シリンジから分散される。
【０００４】
Ｃｈｕの特許は、１つのシリンジのバレル内に２つの材料を組み合わせるための比較的単純なシステムを示す。しかし、注入された材料は、他の材料内に必ずしも均一に分散されない。従って、Ｈａｒｄｍａｎの特許に教示されるように、材料が２つのシリンジの間で前後に動かされない限り、おそらく良好な分散および良好な混合は起らない。しかし、特定の材料（例えば、Ｃｈｕ特許のコラーゲン／ミネラル調製物）は、このような２つのシリンジの間での前後の流れに対して受け入れられない。また、他の調製物（例えば、特定のインシュリン調製物）は、２つのシリンジ間の比較的小さな開口部を通して押し戻される間に生成する、機械的攪拌または温度上昇に対して敏感であり得る。
【０００５】
（発明の要旨）
本発明は、単純で効率的かつ効果的な様式で、流体を材料内に分散するための方法および装置に関する。本発明は、従来のシリンジの使用に適応する。特に、２つのシリンジを結合するために使用される流体輸送アセンブリのみが、作製される必要がある。
【０００６】
流体分散および送達アセンブリは、流体輸送アセンブリによって結合された第１および第２送達デバイス（典型的には、シリンジ）を含む。これらの送達デバイスは、それぞれ、送達デバイスの内部と流体連絡したポートまたはアクセス開口部（ａｃｃｅｓｓ  ｏｐｅｎｉｎｇ）を含む。このアクセス開口部は、流体輸送アセンブリによって選択的に流体連絡される。
【０００７】
流体輸送アセンブリは、中心穴を有する本体を含み、その中に中空チューブが相反的に通過する。この中空チューブは第１端および第２端を有し、第１および第２送達デバイスの内部内に位置される。チューブの末端の開口部によって、流体が第１送達デバイスの内部から第２の送達デバイスの内部まで輸送され得る。
【０００８】
第１送達デバイスは、流体で予備充填され得る。幾つかの状況（例えば、送達デバイスがシリンジであり、そして流体が短い貯蔵寿命）において、使用直前に流体で第１シリンジを充填することが所望され得る。このような場合において、まず、流体輸送アセンブリが第１シリンジのアクセス開口部に取付けられ得る。プランジャーが押し込まれ、チューブがフィッティングから延びる。次いで、チューブの第２端は、流体を保持するリザーバまたは他の容器内に配置され得る。次いで、ピストンは、その押し込まれた位置から引き込められた位置まで移動され、第２シリンジ内に部分真空を作製する。チューブの第２端が流体内に浸漬されたままであるため、この流体は第１シリンジの内部に引き上げられる。この時点で、このチューブの第２端は、好ましくはむき出しのままであり、そしてフィッティングから短い距離を延びる。
【０００９】
次いで、第２シリンジは第２シリンジのちょうど内部に延びるチューブの第２端を有するフィッティングに取り付けられる。第１シリンジ内の流体は、第１プランジャーを押し込むことによって第２シリンジ内の材料内に均一に分散され得る。そうすることによって、チューブの第２端は第２シリンジ内の材料を通して通過し、流体は、チューブの第２端における開口部（単数または複数）を第２シリンジ内に均一に分散される。流体が第２シリンジ内の材料内に分散された後、流体輸送アセンブリは、第２シリンジから除去され得、そして組み合わされた材料は第２シリンジから直接にまたは付属の送達要素の補助によって調合され得る。
【００１０】
フィッティングは、好ましくは、二重Ｌｕｅｒフィッティングであり、これはフィッティングが従来のシリンジに取り付けられ得る。送達デバイスが従来のシリンジ以外の他のシリンジである場合、フィッティングは従って改変され得る。
【００１１】
本発明の第１の利点の１つは、単純且つ簡便な様式で流体（例えば、止血溶液）が材料（例えば、流動ゲル材料）内に均一に分散され得る。送達デバイスのような従来のシリンジの使用は、このシステムのコスト低減を補助する。
【００１２】
本発明の別の利点は、第１プランジャーの単一ストロークのみが均一な分散において必要とされることである。本発明は、第２材料が、非流体（例えば、乾燥粒状材料、または砕いたゲル材料）、あるいは流体（その粘性または他の特性のために、小さなチューブを通過するのに適切ではない）の場合でさえ、均一な分散を可能にする。さらに、感熱性物質の加熱または攪拌に敏感な物質に対する機械的ダメージは、プランジャーのストロークの複数回の往復の除去によって抑制される。また、組み合わせた材料への空気の混合は、シリンジプランジャーの複数回の往復が行われる場合に起り得るが、軽減される。
【００１３】
本発明は、希釈剤（例えば、止血溶液）を流動性ゲル材料内に分散するために使用される場合、特定の有用性を見出す。このような材料は、外科手術後の脊髄および他の組織の癒着を抑止するために、組織ディボット、組織トラック、体腔、外科的欠陥などを充填する際に使用され得る。このような材料の例は、１９９６年８月２７日に出願された米国特許出願第０８／７０４，８５２号に開示される。
【００１４】
本発明の他の特徴および利点は、好ましい実施態様が添付の図面と組み合わせて詳細に記載されるという点で以下の記載から明らかである。
【００１５】
（特定の実施態様の説明）
図１は、フィッティング４内に軸方向にスライド可能に収容される収容された二重Ｌｕｅｒフィッティング４およびチューブ６を含む流体輸送アセンブリ２を示す。二重Ｌｕｅｒフィッティング４は、各々の末端にＬｕｅｒロック要素８、１０を有する本体５、およびその長さに沿って延びる穴１２を含む。環状シール１４はチューブ６上にそして穴１２内に取り付けられ、チューブ６の外面と穴１２との間にスライドシールを提供するよう使用される。シール１４はまた、好ましくは、穴１２に沿って本体５内に形成された環状リセス内に収容される。チューブ６は、中空であり、そして第１端１６および第２端１８を有する。第２端１８は、平滑末端化した密閉チップ２０を有するが、第２端１８にて、４つの均等に円周方向に間隔をおいた出口ホール２２を有する。より多くのまたはより少ない数の出口ホール２２が使用され得る。出口ホール２２の直径は、この実施態様において、外径０．０７５インチ（１．９ｍｍ）および内径０．０５７インチ（１．４ｍｍ）を有するチューブ６について、各々約０．００５〜０．０１０インチ（０．１３〜０．２５ｍｍ）である。当然のことながら、選択される大きさのほとんどは、使用される流体の特性および所望される流動特性によって決定される。第１端１６は、末端１６にてチューブ６の内部への接近を提供する放射状に延びたスルースロット２４を有する。スロット２４は、０．１０インチ（２．５ｍｍ）長で０．０２０インチ（０．５１ｍｍ）幅である。しかし、以下で議論する理由のために、チューブ６は、末端１６、１８にてまたはその付近にてのみ、ホールまたは開口部を有し、使用の間、流体の均一な分散を保証する。
【００１６】
図２は、末端１６にてＬｕｅｒフィッティング（図示せず）を係合するＬｕｅｒロック要素８を有する第１シリンジ２８の開口針状端２６に組み立てられそして取り付けられたアセンブリ２を示す。図２に示すように、第１端１６は、シリンジ２８の内部３０内へと短い距離で延び、その結果、スロット２４は、シリンジ２８の内部３０と流体連絡する。内部３０を流体で充填するために、チューブ６の第２端１８は、リザーバ３６内に規定された空洞３４の中央窪み３２内に配置され得る。例えば、空洞３４内の流体３８は、止血溶液および他の流体であり得る。止血溶液３８は、典型的には、使用直前にリザーバ３６内の液体成分で、乾燥粒状成分を溶解することによって作成される。第１シリンジ２８の内部３０内に流体３８を引き上げるために、使用者は図３の矢印４２の方向に第１シリンジ２８のバレル４０を単に下方に押すことのみを必要とし、これによって、チューブ６の第１端１６がプランジャー４６のピストン４４に逆らって押し上げられる。ピストン４４の動きによって第１シリンジ２８の内部３０内に生成した部分真空により、流体３８が中空チューブ６に沿って、スロット２４を出てホール２２を通過する。図３および４に見られるように、矢印４２の方向でのバレル４０の運動は、中央窪み３２を取り囲む４つのストップレッジ４８との係合フィッティング４によって制限される。中央窪み３２の底に関してストップレッジ４８の位置が選択され、その結果、第１シリンジ２８が流体３８で充填された後、チューブ６の適切な長さｘがフィッティング４から延びたままである。
【００１７】
図５は、流体押し込みおよび送達アセンブリ４９を示し、これは、流体３８で充填しそして第２シリンジ５０に取り付けられたシリンジ２８と流体輸送アセンブリ２との組み合わせを含む。第２シリンジ５０は、バレル５２、およびバレル内に第２シリンジ内部５６を規定するプランジャー５４を含む。材料（例えば、流動性ゲル材料５８）は、内部５６内に収容される。図５に示されるように、チューブ６の第２端１８におけるホール２２は、内部の一端、すなわち、Ｌｕｅｒロック要素１０が固定されているシリンジ５０の開口針状端６０における内部５６内に配置される。流体３８は、図６の矢印６２の方向に第１シリンジ２８のプランジャー４６を動かすことによって流動性ゲル材料５８内に均一に分散される。これはチューブ６を矢印６２の方向に押し込む一方で、同時にチューブ６の第２端１８におけるホール２２を通して流体３８を押し込み、従って、流体３８を流動性材料５８に均一に分散し、組み合わせた材料６４を作成する。図３の距離ｘが選択され、その結果ホール２０が、図５の位置から図６の位置までのプランジャー４６のストロークの開始にて適切に配置され、多過ぎず少な過ぎない流体３８が針状端６０に隣接する第２シリンジ５０内に注入されることを保証するのを助けることは、理解され得る。距離ｘの適切な選択およびストップリッジ４８の使用は、流体３８が第２シリンジ５０内の流動性ゲル材料５８内に均一に分散されることを保証するのを助ける。
【００１８】
流体３６の流動性ゲル材料５８への分散後、流体および材料は、流体３８に対する流動性ゲル材料５８の親和性のために効率的に徹底的に混合される。これは、内部５６の長さに沿った流体３８の均一な分散／調合と共に、任意のさらなる混合する工程または攪拌する工程の必要性を除去する。組み合わされた材料６４は、単純にアセンブリ２からシリンジ５０を抜き取り、次いでプランジャー５４を押し込むことによって開口針状端６０から直接に分散され得る。あるいは、アセンブリ２から第２シリンジ５０を抜き取った後、適切に採寸されそして構成された調合要素は、プランジャー５４が押し込まれ、組み合わされた材料６４を調合した後に、末端６０に取り付けられ得る。
【００１９】
前出の特許請求の範囲内で規定されるように、本発明の主題から逸脱することなく開示された実施態様に対して改変および変形がなされ得る。従来の、従って安価なシリンジは好ましくは第１および第２送達デバイスとして使用される一方で、特注のシリンジまたは他の種類の送達デバイスもまた、使用され得る。同様に、流体輸送アセンブリ２は、Ｌｕｅｒねじれ型ファスナー要素と異なる他の要素を使用する第１および第２送達デバイスに取り付けられ得る。本発明は、議論される材料と異なる他の材料と共に使用され得る。例えば、砕かれた流動性ゲル材料５８の代わりに、液体または固体の粒状材料が使用されてもよい。リザーバ３６は、他の形状の空洞および他の種類のストップリッジ４８を使用して作成されてもよい。ストップリッジ４８の数は、４から少なくとも１へと変化され得る。
【００２０】
上で引用される任意のおよび全ての特許、出願および公報は、参考として援用される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明に従って作製した流体輸送アセンブリの部分分解断面側面図である。
【図２】  図２は、押し込まれた位置にある第１シリンジのプランジャー、流体を保持する容器のウェル内に位置するチューブの第２端を有する第一シリンジに取り付けられた図１の流体輸送アセンブリの部分断面側面図である。
【図３】  図３は、シリンジのバレルがリザーバに向かって下方に移動した後の図２の装置を示し、下方の運動は、リザーバ内の空洞の部分として形成された中心の窪みの周囲の１つ以上のストップレッジによって停止され、このような運動によって、空洞内の流体は第１シリンジの内部内に引き上げられる。
【図４】  図４は、図２および３のリザーバの上面図である。
【図５】  図５は、流体分散および送達アセンブリの部分断面側面図であり、この送達アセンブリは、流体で充填された第１シリンジおよび内部に流動性ゲル材料を含む第２シリンジに取り付けられた図３の流体輸送アセンブリを含む。
【図６】  図６は、第１シリンジのプランジャーが図中の右側に押し込まれた後の図５のアセンブリを示し、それによってチューブもまた強制的に右に移動しそして第１シリンジ内部内の流体を第２シリンジ内部内の材料内に均一に分散し、組み合わされた材料を作成する。
【図１】
0004660670.tif 000002
【図２】
0004660670.tif 000003
【図３】
0004660670.tif 000004
【図４】
0004660670.tif 000005
【図５】
0004660670.tif 000006
【図６】
0004660670.tif 000007