(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長さ約５ミクロン〜２５０ミクロンの複数の針を備える成形部品の製造方法であって、
第一金型区分及び第二金型区分を有し、かつ前記第一金型区分及び第二金型区分の少なくとも一方に他の部分とともに金型キャビティを限定する凹みを備えた金型と、前記金型キャビティ中に配置され、前記針の所望の形状に対応するとともに前記金型キャビティに面したしぼ形状を形成する輪郭形成金型表面を含むシリコン金型部材とを備える金型アセンブリを用意し、
プラスチック材料を、前記金型キャビティに注入して前記金型キャビティ内と前記シリコン金型部材の輪郭形成金型表面とに充填して、本体部と前記輪郭形成金型表面に対応する成形面とを有するとともに前記針を備える成形部品を形成し、
成形部品を前記金型キャビティから取りはずす、段階を含む成形部品の製造方法。
【請求項２】
前記シリコン金型部材が前記成形部品を金型表面から離型させ、かつ成形は離型剤不含であり、それによって、成形部品は実質的にクリーンで無菌である、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記金型キャビティは、複数の側壁と底面とを有し、前記シリコン金型部材は、この底面に接着されている、請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記シリコン金型部材の輪郭形成金型表面は、約０．５ミクロン〜約５００ミクロンの範囲の寸法を少なくとも１つ有する、凹み、尖端又はうねを少なくとも１つ有する、請求項１記載の方法。
【請求項５】
前記注入段階は、熱い熱可塑性材料を前記金型キャビティに射出することを含む、請求項１記載の方法。
【請求項６】
前記注入段階は、熱可塑性材料を前記金型キャビティに注入し、加熱し、該熱可塑性材料を圧縮して部品に成形することを含む、請求項１記載の方法。
【請求項７】
前記注入段階は、熱可塑性基材を前記金型キャビティ上に位置づけ、かつ該基材に対して前記金型アセンブリを押し付けて、成形部品を形成することを含む、請求項１記載の方法。
【請求項８】
請求項１記載の方法により製造された部品を備えているマイクロ擦過器。
【請求項９】
成形材料を受容し、長さ約５ミクロン〜２５０ミクロンの少なくとも１つの針を有する成形部品を形成するための金型キャビティを、第二金型区分とともに限定するくぼみを備えた第一金型区分と、前記金型キャビティ中に配置されたシリコン金型部材とを含み、該シリコン金型部材は、前記金型キャビティに面する金型表面を有し、該金型表面は、前記部品を成形するためのしぼ形状を画定する輪郭形成金型表面を備えている、金型アセンブリ。
【請求項１０】
金型部材が約５ミクロン〜約２５０ミクロンの深さの凹みを複数含有する、請求項９記載の金型アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、部品、特にマイクロ部品の製造方法に関する。更に詳細には、本発明は、医学的使用のためのマイクロ部品を成形する方法を指向する。
【０００２】
【従来の技術】
生物学及び生化学の分析の分野で、小さい部品の製造工程への関心が増大している。分析試験に使用される部品の製造は、エレクトロニクス工業で使用される技術と同様のものを使用する。これらの製造技術の例は、写真平版及び湿式化学エッチングを含む。部品は、しばしば固体基材、例えばシリコンやガラスから製造される。
【０００３】
マイクロ分析機器は、種々の分析反応を遂行するのに使用されてきた。例えば、米国特許第５４９８３９２号（Wilding et al.）は、核酸増幅反応を遂行するために、固体基材中にマイクロ成形加工（microfabricated）された流体通路及びチャンバを有する中規模機器を開示している。米国特許第５３０４４８７号（Wilding et al.）は、試料中の分析物を検出するためのセル取扱い域（cell handling region）を有する中規模機器を開示している。マイクロチャネル及びチャンバは、０．１ミクロン〜５００ミクロンの範囲の断面寸法を有する。米国特許第５８８５４７０号（Parce et al.）は、ポリマー基材から製造された、数ミクロンの幅を有し得る流体通路を備えた純流体輸送マイクロ素子（microfluidic transport device）を開示している。
【０００４】
ポリマー基材のマイクロ成形加工の従来の工程は、代表的には、スタンプ成形又はエンボス加工を含む。これらの工程は、しばしば離型剤の使用又は成形面上の被覆を必要とする。
【０００５】
又、種々の薬剤を経皮供給するためのマイクロ針注入に関心が増加している。マイクロ針部品は、数百ミクロンの長さのマイクロ針を複数有してもよい。これらの部品は、通常、エッチング法を使用して、シリコンまたは他の金属から製造される。製造されたマイクロ針は、効果的ではあるが、製造に費用がかかりすぎ、かつ多数製造するのは困難である。患者に薬物を供給するマイクロ針部品の１例は、米国特許第５８７９３２６号（Godshall et al.）に開示されている。
【０００６】
マイクロ針薬物供給機器は、皮膚の角質層へのより刺激の少ない貫入を可能とする。角質層は、厚さ約１０〜３０ミクロンを有するコンパクトにされた角質化細胞残遺物の複合構造であり、かつ種々の物質の侵入及び種々の化合物の外側への移動から身体を保護する防水膜を形成する。皮膚を通す薬物の供給は、皮膚の浸透性を増加させるか又は薬物を皮膚へ施与するのに使用される力又はエネルギーを増加させることにより強化される。
【０００７】
薬物を皮膚を通して供給する１つの方法は、角質層に微小孔又は切れ目を形成することである。角質層に浸透し、角質層内に又はその下で皮膚に薬物を供給することにより、多くの薬物を効果的に投与することができる。角質層へ浸透させるための部品は、一般に、完全に表皮を通過せずに角質層に貫入する長さを有する、複数のミクロンサイズの針又はブレードを含む。これらの部品の例は、米国特許第５８７９３２６号（Godshall et al.）、米国特許第５２５００２３号（Lee et al.）及びＷＯ９７／４８４４０に開示されている。
【０００８】
医学的使用のためのマイクロ部品を製造する従来の方法及び装置は、幾つかの成功を示したが、一般に時間がかかり、高価である。従って、マイクロ部品を製造するための改善された方法に対する絶え間ない需要が企業にある。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、医学及び他の使用のためのマイクロ部品のような部品を製造する方法を指向する。本発明の方法及び装置は、ミクロン及びサブミクロンの特徴を有する成形プラスチック部品に好適である。医療マイクロ部品は、長さ又は幅が１ミクロン未満〜数百ミクロンの範囲の寸法である通路、針、先端または他の構造特性を有する部品である。本発明により成形できるマイクロ部品の例は、分析マイクロチャネル部品、マイクロ針、ピペット等々を含む。分析マイクロチャネル部品は、例えば約０．５ミクロン〜約５００ミクロンの範囲の直径を有するマイクロチャネルを含むことができる。
【００１０】
本発明の１つの態様では、マイクロ部品は、皮膚の角質層に貫入させるか又はこれを擦りはがし、薬物又は医薬薬剤のような物質を、擦り剥がされた部分を通して経皮供給するために使用される。部品は、皮膚を擦り剥がし、皮膚上に供給部位を用意し、体内に吸収されて利用できる十分な深さまで、物質を、皮膚の角質層を通して供給するのを強化するために、複数のマイクロ針を含む。
【００１１】
従って、本発明の第一の課題は、マイクロ部品をプラスチック又は他の材料から有効に製造するための方法を提供することである。
【００１２】
本発明のもう１つの課題は、金型表面から容易に取り外せるサブミクロンサイズの特徴部（feature）を成形できる金型を使用して、ポリマー材料から、マイクロ部品を成形する方法を提供することである。
【００１３】
本発明の他の課題は、マイクロ部品をポリマー材料から、経費があまりかからない方法で成形する方法を提供することである。
【００１４】
本発明の他の課題は、長さ数ミクロンのマイクロ針を有する部品を製造するための、コストが効率的である方法を提供することである。
【００１５】
本発明の別の課題は、長さ約５〜２５０ミクロンのマイクロ針を複数有する部品を成形する方法を提供することである。
【００１６】
本発明の他の課題は、針密度が１ｍｍ2当たり約４〜約１００本である、複数のマイクロ針を有する部品を射出成形により製造する方法を提供することである。
【００１７】
更に本発明の他の課題は、金型表面上に離型剤を使用せずに、ミクロン又はサブミクロンの成形小部品を有するマイクロ部品を成形する方法を提供することである。
【００１８】
本発明の別の課題は、離型剤無しで金型から容易に取り外すことのできる、成形されたミクロン又はサブミクロンの特徴部を複数有する部品を形成するために、射出成形、圧縮成形又はエンボス加工用に、シリコン成形面を有する金型アセンブリを提供することである。
【００１９】
更に、本発明の他の課題は、金型キャビティと金型キャビティ内で金型アセンブリに取付けられたシリコン金型部材とを有する金型アセンブリを使用して、マイクロ部品を成形する方法を提供することである。
【００２０】
【課題を解決するための手段】
本発明の課題は、離型剤を使用せずに、ミクロン又はサブミクロンサイズの特徴部を備えた部品を成形する方法を提供することにより解決される。金型は、好適な離型特性を備えた、シリコン又は他の材料から製造された金型部材を含み、これは、ミクロン又はサブミクロンサイズの特徴部をポリマー材料から成形するために、所望の部品のしぼ（impression）を限定する輪郭面を有する。シリコン金型部材は、特徴部を成形するための反転像を有し、ここで、成形面は約０．５ミクロン〜数百ミクロンの範囲の長さの凹み又は尖端を有しうる。
【００２１】
本発明の課題は、金型キャビティを限定する凹みを備えた金型部分を用意することを含む、部品の製法を提供することにより、実質的に達成され、この金型キャビティは、底壁及びその中に設置されたシリコン金型部材を有する。シリコン金型部材は、金型キャビティに向き合う輪郭面を有する。熱ポリマー材料は、金型キャビティに導入され、金型キャビティ及びシリコン金型部材中の凹みを充填して、成形部品を形成する。次いで、金型アセンブリを冷却して、成形部品を金型キャビティから取り出す。
【００２２】
本発明の課題、利点及び他の顕著な特徴は、添付図に関連して、本発明の有利な態様を開示する、次の詳細な記述から明らかになるであろう。
【００２３】
【発明の実施の形態】
本発明は、複数のミクロン又はサブミクロンサイズ特徴部を有する、医療部品のようなマイクロ部品を製造する方法を指向する。１つの態様では、マイクロ部品は、物質を患者に経皮投与するか又は物質を患者の体内から取り出すために、皮膚に用意を施すマイクロ擦過器（microabrader）である。本発明の方法では、複数のミクロンサイズ部品を有する部品、例えばマイクロ擦過器をポリマー材料から成形することができる。射出成形のような成形法は、ミクロン又はサブミクロンサイズ特徴部を有する部品を、費用のかからない方法でかつ高精度で大量に製造することができる。
【００２４】
本発明の方法により製造された部品は、有利には、その中に一体化して成形されたミクロン又はサブミクロンサイズの細部（detail）を有する部品である。本発明の方法及び装置で成形できるマイクロ部品の例は、ミクロンサイズのチャネル、導管又は細管、外科用針、補綴部品、インプラント等々を有する、医療及び分析部品を含む。本方法及び成形装置は、約０．５ミクロン〜約５００ミクロンの範囲の寸法を少なくとも１つ有する通路、凹み、針又は他の構造要素を有する成形医療部品に特に好適である。本発明は、マイクロ擦過器又はマイクロ針部品に限定されず、多種多様の部品を成形するのに利用できると理解されるが、図示された態様は、皮膚を擦過するためのマイクロ針部品に関する。
【００２５】
本発明の方法により製造されたマイクロ擦過器は、患者に医薬薬剤を投与するか又は患者から物質を経皮で取り出すために皮膚の準備をする際に使用するのが特に好適である。ここに使用されるように、医薬薬剤は、生物学的活性を有する物質、例えば抗生物質、抗ウイルス剤、鎮痛剤、麻酔剤、食欲抑制薬、抗関節炎剤、抗鬱薬、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、抗腫瘍薬、ワクチン（ＤＮＡワクチンを含む）等々を含む。患者に皮内供給できる他の物質は、天然に生じた、合成又は組換えで生産された、プロテイン、ペプチド及びこれらのフラグメントを含む。体内から取り出された物質及び薬剤は分析物、ドラッグ、グルコース、体内電解質、アルコール、血液ガス等々を含む。
【００２６】
本発明の一態様では、本方法は、患者への物質の経皮供給を強化するため、又は患者から種々の薬剤を試料採集するために、皮膚、特に角質層を準備するためのマイクロ擦過器を製造することを指向する。皮膚上でマイクロ擦過器を動かすか又は擦りつけて、角質層の少なくとも１部を剥がして取り除く。当技術上公知の、積極的又は受動的な薬物供給部品又は試料採集部品を擦過された部分に適用する。ここに使用されるように、「マイクロ擦過器」という語は、皮膚を擦過して、認容できない皮膚刺激を引き起こさず、又は病原体に対する皮膚障壁を傷つけずに皮膚の浸透性を増加させることのできる部品に関する。
【００２７】
図１に図示された態様では、本発明の方法により製造されたマイクロ擦過器１０は、実質的に平面のボディ又は支持体１２を含み、複数のマイクロ針１４が支持体の底面から延伸する。支持体１２の寸法は、マイクロ針の長さ、所定のエリアでのマイクロ針の数及び患者に投与される物質の量に応じて変化させることができる。典型的には、支持体１２は、約１〜４平方センチメートル（ｃｍ2）の表面積を有する。有利な態様では、支持体表面１２は、約１ｃｍ2の表面積を有する。
【００２８】
図１及び図２に示されるように、マイクロ針１４は一体化して形成され、支持体１２の表面に取付けられ、かつ支持体１２の平面に実質的に垂直に延伸する。図示された態様でのマイクロ針１４は複数の列と段で縦横に配列され、実質的に均一な間隔で離間している。この態様でのマイクロ針１４は一般にピラミッド形であり、サイド１６から先端１８へと延伸する。示されるようにサイド１６は、断面でみると、一般に凹面を有し、かつ支持体１２から先端１８へと延伸するカーブ面を形成する。図示された態様では、マイクロ針は、実質的に等しい形と寸法である４つのサイド１６により形成されている。図２及び３に示されるように、マイクロ針１４のサイド１６は、隣接するサイドと接触する正反対のサイドエッジをそれぞれ有し、かつ支持体１２から外側へ延伸するきさげ仕上げエッジ（scraping edge）２２を形成する。きさげ仕上げエッジ２２は、一般に三角形又は台形の形のきさげ仕上げ面を限定し、サイド１６の形に相当する。他の態様では、マイクロ針１４は数個以上のサイドで形成することができる。あるいは、マイクロ針は円錐形の先端又は尖った先端を備えた、円錐形又は円筒形であってもよい。
【００２９】
図示されたマイクロ針１４は、ブラント先端（平滑先端部：blunt tips）１８で終わっている。一般的に、先端１８は、実質的に平坦で、支持体１４に平行している。各先端１８は、有利には、サイド１６に合流するところで、正確に限定された鋭角エッジ２０を形成する。エッジ２０は、支持体１２に実質的に平行に延伸し、きさげ仕上げエッジを限定する。他の態様では、エッジ２０は、僅かに丸くなっており、サイド１６から先端１８へと円滑な移行を形成する。
【００３０】
マイクロ部品、例えばマイクロ擦過器１０及びマイクロ針１４は、投与物質と反応せず、かつ種々の成形工程、特に射出成形で使用できるプラスチック材料から製造される。好適なプラスチック材料は、例えば、当技術で公知のポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリスチレン、ポリエステル及びポリカーボネートを含む。有利なポリマーは、商標名HF 1110でGE Plasticsから市販されている高流動性ポリカーボネートである。
【００３１】
マイクロ針の長さと厚さは、投与される特定物質及び部品が適用される場所での角質層の厚さに基づき選択される。マイクロ針は約５ミクロン〜約２５０ミクロンの長さを有することができる。図示された態様では、マイクロ針は、一般にピラミッド形をしておりかつ装置の面に垂直である。マイクロ針は、固体又は中空部材であってもよい。
【００３２】
図２及び図３で示されるように、マイクロ擦過器用のマイクロ針１４は、典型的には、列及び段で均一に離間し、配列を形成する。本発明の成形法は、間隔を必要に応じて変化させることができるが、代表的には、マイクロ針の列は、列では、１ｍｍ当たり約２〜約１０本の密度を生じ、かつ１ｍｍ2当たり約４〜約１００本の針を有する針密度を与えるように離間する。
【００３３】
有利な態様では、本発明のマイクロ部品は、射出成形により製造される。本質的には、図４に示されるように、射出成形機は、押出し機３０及び金型アセンブリ３２を含む。押出し機３０は、小部品を射出成形するための当技術で公知の市販の押出し機である。押出し機は、一般に、ポリマー材料のペレット又はフレークの形である供給材料を受容するための導入口３４を含む。ペレット又はフレークは、これらが押出し可能な温度まで加熱されるバレル３６を通して運ばれる。バレル３６は、電気抵抗加熱法又は当押出し技術で公知の他の方法により加熱することができる。好適な射出成形機は、例えば、Arburg All  Rounder 270S Universalであってよい。
【００３４】
溶融ポリマー材料は、押出し機バレルから排出口３８を通って排出され、かつ圧力下に金型アセンブリ３２に供給される。金型アセンブリ３２は、一般に、上部金型部分４０と下部金型部分４２を有する２個組金型である。上部金型部分４０と下部金型部分４２は、成形中、制御装置４４と４６により一緒に作動され、かつそれぞれ引きおろされて、成形部品を形成し、かつこれを取りはずす。制御装置４４及び４６は、一般に、当技術で公知の水圧又は空気力ピストン及びシリンダー配置により操作される。示された態様では、金型部分は、垂直に配向して示される。成形工程を妨げずに、金型部分を、水平に又は他の所望の方向に配向できるのは、当技術者には明白である。
【００３５】
図５に示されるように、金型アセンブリ３２は、マイクロ部品の成形のための金型インサート４８を含む。金型インサート４８は、代表的には金属である、好適な材料、例えばスチール、アルミニウム又は他の卑金属から製造することができる。金型インサート４８は、第一区分５０及び第二区分５２を有し、これらは、合せ面５４と５６をそれぞれ有する。示された態様では、第一区分５０及び第二区分５２は、それぞれ、一般的に、外の側壁５８及び６０を備えた円筒形をしている。金型インサート部分は、当技術で公知のように、金型部分４０及び４２の補足的な凹みにはめ込まれる。各金型インサート部分５０及び５２は、成形工程の間、金型の上半分及び下半分を一列に整列させるために、外の側壁５８及び６０にそれぞれカギ６２と６４を有する。カギ６２と６４は、金型部分４０と４２中の補足的な溝中でスライドする。
【００３６】
金型部分５２は、金型部材６８を収容し、かつ金型キャビティを限定する凹み６６を含む。凹み６６は、生じたマイクロ針部品の外寸法に対応する実質的に四角形であるように示される。他の態様では、凹みは正方形、円又は他の所望の形であってもよい。凹み６６は、金型部材６８の厚み、及び成形マイクロ針の厚みに対応する深さを有する。半円形供給凹み７０は、合せ面に沿って半径方向に凹みに延伸する。
【００３７】
有利な態様では、金型部材６８は、成形部品を形成するために付形されるシリコンから製造される。他の態様では、好適な離型特性を有する他の成形材料を使用できる。使用できる他の成形材料の例は、ゲルマニウム、水晶、セラミック、ガラス及び低い熱膨張率を有する材料を含む。
【００３８】
図示された態様では、金型部分５０は、実質的に平たい表面７２及び側壁から内側に半径方向で延伸する半円形凹み７４を有する。半円形凹み７４は、金型インサート部分５２の半円形凹み７０とつながるよう位置し、ポリマー材料を凹み６６に供給するための供給導管７１を限定する。他の態様では、表面７２は、成形部品の所望の形状に相当して好適な凹みを有することができる。
【００３９】
シリコン金型部材６８は、好適な結合部品又は耐熱接着剤、例えばエポキシ接着剤により凹み６６中で、金型部分５２に取付けられる。代表的には、シリコン部材６８は、凹み６６の底壁６７の面に接着剤で付着されている。他の態様では、シリコン金型部材６８は、凹みの側壁６９に取付けることができる。シリコン金型部材６８は、一般に、凹み６６の形状を相補する四角形を有し、かつ図示された態様では、一般に凹み６６の側壁６９の間に広がる。他の態様では、シリコン金型部材６８は底壁６７の寸法より小さい寸法であってよい。シリコン金型部材６８の上面は、マイクロ部品を形成し、造形するための金型表面７６を限定する。金型表面は、完成成形品のしぼの形の輪郭面（contoured surface）を有する。金型表面は少なくとも１つの凹み、うね(ridge)又は尖端を有し、これらは、成形される部品に基づき、約０．５ミクロン〜約５００ミクロンの範囲の幅及び／又は高さを有する。図示された態様では、シリコン金型部材の金型表面７６は、図６に示されるように、マイクロ擦過機用マイクロ針の所望の形状及び寸法に相応する複数の凹み７８を有する。マイクロ針部品の成形の際に、凹みは、深さ約５〜２５０ミクロンを有し、かつ約４〜１００個／ｍｍ2の凹み密度を生じるように離間している。従って、シリコン金型部材６８の金型表面７６は、成形マイクロ部品の反転物又はしぼである。１つの態様では、シリコン金型部材６８は、約０．０２０インチの厚さを有する。
【００４０】
図示された態様では、シリコン金型部材６８の金型表面７６は、シリコン表面を造形する公知技術を用いて、付形しかつ形成することができる。好適な方法は、当技術水準で公知の写真平板又は湿式エッチングを含む。有利には、シリコン金型表面内の凹み７８は、写真平板により形成され、マイクロ針の所望の形状に相当した凹み７８を形成する。他の付形及び形成技術は、金型表面の材料に基づき、金型表面を形成するために使用することができる。
【００４１】
写真平板及び湿式エッチング法は、電子部品製造で当業者に公知のものと実質的に同じである。一般に、シリコン金型部材は、電子工業で使用されるシリコンウェファーから製造される。他の態様では、シリコン金型部材は、代表的にはミクロンサイズのダイヤモンドフライス盤を使用する種々のミクロ機械加工工程を使用して製造することができる。ミクロ機械加工工程は、写真平板で容易に製造できない種々の形状及びサイズのシリコン成形要素を一貫して再現することができる。
【００４２】
シリコン金型部材６８は、部品を成形するための金型表面として機能し、かつプラスチック部品、特に、成形された面にミクロン及びサブミクロンの細部を有する部品を成形するために、他の材料表面よりも著しく優れている。シリコン金型部材６８は、金型表面からマイクロ部品を完全に外すことを可能にする。シリコン成形面は、大抵のポリマー材料で、ミクロンサイズの細部を高い分解能で有効に成形し、また、成形面を歪めるか又は傷つけずにかつ多くの成形工程で一般に使用される離型剤を必要とせずに、金型から成形部品を離型させることができる。金型表面に施される離型剤は、金型表面及び生じた成形部品に、細部の損失を生じさせ得る。更に、成形部品に付着している金型離型剤は、清浄かつ殺菌されている必要がある医療部品に関しては、汚染物質と考えられる。更に、シリコン金型部材は、よく限定され、区別されたミクロンサイズの細部で形成されており、これらの細部を成形部品に転写することができる。
【００４３】
本発明の方法は、所望の形状に形成された表面を有するシリコン金型部材６８を、下部金型部分５２中の凹み６６中に取付け、かつ上部金型部分５０及び下部金型部分５２を金型アセンブリ３２に組み立てることにより実施される。ポリマー材料は、押出し機３０に供給され、押出し温度まで加熱される。金型半分部分４０と４２を閉じ、金型部分の供給管７１を通してポリマー材料を凹み６６に、シリコン金型表面７６に対して射出する。次いで、ポリマー材料及び金型は冷却され、材料を硬化させる。その後、金型部分４０、４２を開き、成形部品を取り外す。ポリマー材料は、一般に、製造者に推奨される仕様書により加熱され、加工される。シリコン金型表面７６は、成形マイクロ部品を汚染しうる離型剤を必要とせずに、ミクロン及びサブミクロンサイズの細部の射出成形を可能にするので、製造された成形部品は、金型から取り出す際に、実質的に清浄である。
【００４４】
成形部品は、他のプラスチック成形工程から製造することもできる。例えば、マイクロ部品は、熱可塑性基材をシリコン金型又はプレートでエンボス加工することにより製造することができる。シリコン金型は、所望の成形マイクロ部品のしぼを備える。部品は、圧力下に、その軟化温度まで加熱されたプラスチック基材に対してシリコン金型を押し付けることにより製造される。あるいは、シリコン金型を加熱し、熱可塑性基材に対して押し付けて、部品を成形する。
【００４５】
他の態様では、部品は、圧縮成形法により製造される。圧縮成形法では、熱可塑性材料、例えば粉末材料を、シリコン成形面を有する中空金型中に装入する。金型を閉じ、粉末熱可塑性プラスチックを高圧下に圧縮し、加熱して溶融し、かつ固める。次いで、成形部品を金型から取り出す。
【００４６】
図示された態様では、シリコン金型部材６８の金型表面７６は、実質的に平坦である。他の態様では、金型表面７６は、面の１部が又は全面がカーブしていても、凸状又は凹状であってもよい。金型表面は成形部品１０の所望の形状を得る為に、非平面であってもよい。
【００４７】
成形工程は、粒子及び病原体汚染に関し、クリーンルーム基準により規定（define）されたクリーンルームで実施するとよい。例えば、成形は、General Services Administrationにより１９９２年９月１１日に認可された“Airborne Particulate Cleanliness Classes in Clean Rooms and Clean Zones”（Federal Standard No.209Eにより定義づけられた）のクラス１００を満たすか又は超えるレベルでの作業空間で実施することができる。他の態様では、成形医療マイクロ部品は、クリーンルームで得られるか又はクリーンルーム基準下ですぐにパッキングされ得る。その後、マイクロ部品は、標準殺菌消毒技術、例えばガンマ線照射又は包装が殺菌ガスに透過性の場合には酸化エチレンガスを用いて殺菌することができる。
【００４８】
本発明を説明するために、数種の態様が示されているが、種々の変更及び修正は、添付クレームに限定される、本発明の範囲を逸脱せずに、その中で行えることは、当業者により理解されることであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一態様でのマイクロ擦過器表面の透視図である。
【図２】マイクロ擦過器の部分断面図である。
【図３】図１の態様でのマイクロ擦過器を上から見た、マイクロ針の先端を示す図である。
【図４】本発明の一態様で使用される射出成形装置の概略図である。
【図５】マイクロ針部品を成形するための金型及びシリコン金型部材の分解部品配列透視図である。
【図６】マイクロ針部品を成形するために使用されたシリコン金型部材の上から見た図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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