(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
試験の結果得られた試験データを管理する試験データ管理システムであって、試験データを入力する試験データ入力手段と、入力された試験データに付与する属性データを入力する属性データ入力手段と、入力された試験データと属性データとを関連づけて格納するデータ格納部とを備え、
さらに、データ収集すべきタイミングである呼び日を規定してデータ格納部に格納することによりスケジュールを管理するスケジュール管理機能部分と、試験データ入力手段で入力された試験データをデータ格納部に格納することによりデータ収集をするデータ収集機能部分を機能的に分離して備え、
データ収集機能部分は、収集データに付随する実際のデータ収集日時ではなく、当該収集データをスケジュール管理機能部分で規定されたデータ収集すべきタイミングである呼び日を属性データとして格納することにより、収集データと属性データの関連付けを行うようになっていることを特徴とする試験データ管理システム。
【請求項２】
上記データ格納部に格納された試験データを変更した際、データ変更理由の入力を促すとともに入力されたデータ変更理由を変更後の試験データと関連付けてデータ格納部に格納するようになっている請求項１記載の試験データ管理システム。
【請求項３】
上記データ格納部に格納するデータ変更理由を変更不能に保護する保護手段を備えている請求項２記載の試験データ管理システム。
【請求項４】
上記データ格納部に格納された試験データを変更したときの履歴データを格納する履歴データ格納部を備えている請求項２または３記載の試験データ管理システム。
【請求項５】
上記履歴データ格納部に格納する履歴データを変更不能に保護する保護手段を備えている請求項４記載の試験データ管理システム。
【請求項６】
変更不能に保護された履歴データおよび／またはデータ変更理由を他のコンピュータ装置に送信するようになっている請求項３〜５のいずれか一項に記載の試験データ管理システム。
【請求項７】
生体として動物を用いた薬品の毒性試験に用いられるものである請求項１〜６のいずれか一項に記載の試験データ管理システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、薬品を生体に投与した際の生体の症状変化や体重等の試験データを管理する試験データ管理システムに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
医薬品・農薬・食品添加物・その他化学物質の発癌性や毒性等、人体に対する安全性は、市販に先だって臨床試験が行われるが、臨床試験に入る前に、ラットやマウス等の動物を使用する非臨床試験で確認することが行われている。
【０００３】
このような動物を使用した薬品等の安全性試験は、１回あたりどの程度投与すれば毒性が発生し、その毒性の特徴が何かを明らかにする単回投与毒性試験、反復投与時に毒性が見とめられる用量と毒性変化が見とめられない用量および毒性の特徴を明らかにする反復投与毒性試験、親動物の生殖に及ぼす影響や次世代の発生に関する影響等を明らかにする生殖・発生毒性試験、ＤＮＡに傷害性を示す物質や突然変異を誘発する性質の有無を明らかにする変異原性試験をはじめ、癌原性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験、依存性試験等の各種の試験が行われる。
【０００４】
上記各試験は、薬品を実際に動物に投与し、体重，餌，水，尿等の量の測定や臨床症状の観察および病理学的所見の観察等を行い、採取したデータを分析することによって行われる。
【０００５】
このような安全性試験は、その薬品を実際に人体に投与して行う臨床試験に先立って行われ、最終的には人体に影響を及ぼすものであることから、薬品が生体に及ぼす影響を正確に理解し、分析することが必要になる。このため、データの記録や管理・分析には、従来からコンピュータシステムが用いられてきた。
【０００６】
上述したように、医薬品をはじめとする薬品は、人体に影響を与えるものであるため、上記のような安全性試験のデータ管理には、データに改ざんが加えられることのないよう、厚生省をはじめとする各官庁で厳しい基準が設けられている。このような規準は、総称して「ＧＬＰ（Ｇｏｏｄ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ）」と呼ばれ、当然のことながら、データを管理するコンピュータシステムもＧＬＰの規準を満たしている必要があり、入力され集計されたデータが、後々改ざんされることがないよう、集計データは、出力時に一切変更できないようになっている。
【０００７】
上記のような安全性試験は、数１００匹〜１０００匹以上もの動物を飼育し、約１〜２年の長期間にわたって継続的にデータ収集される。そこで、長期にわたる試験計画が立てられ、責任権限者の承認を受けた試験計画に従って試験を進めることが行なわれている。試験計画には、紙の媒体で承認され管理される試験計画書（プロトコール）と、コンピュータシステムで管理される試験計画（コンピュータプロトコール）があり一体となって管理されている。このとき、例えば、プロトコールでは、「体重等のデータについて毎週１回測定する。また、異常があれば、随時測定する。」ことを計画し承認したとすると、既存のコンピュータプロトコールでは、データ収集タイミングの管理のために、試験期間中のすべての測定日が７日間隔で自動的に決定し、それに従って測定データを採取して入力しなければならず、測定日を変更等する場合には、コンピュータプロトコールを修正するために、試験計画変更届の提出等を行い承認を受ける事が求められていた。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、コンピュータプロトコールの管理上の都合（仕様）により、７日間隔の測定日が機械的に決定されたとしても、盆正月等の休暇や、試験所・試験研究員に生じる突発的な諸事情等により、長期の試験期間全般にわたって正確に７日間隔の測定を継続するのは、極めて困難である。一方、体重等の測定データにあっては、正確に７日間隔に測定することにそれほど意味は無く、１〜２日くらい測定日がずれたとしても、試験結果に与える影響が極めて少ないのも事実である。さらに、試験の内容や状況によって、例えば、毒性物質を投与することにより急激な症状変化が現れた場合等は、定められた７日間隔の測定では間に合わず、所見を確実に試験結果に反映させるためには、途中の経過も測定して記録しておきたい場合も存在する。
【０００９】
このように、従来のシステムでは、ＧＬＰを保証しようとして、強制的に一定間隔のデータ採取を義務付ける等の極めて現実的ではない運用が強いられているのが実情であり、ＧＬＰを保証しつつ現場の作業性を向上するとともに、現場の採取データをもれなく反映できる試験データ管理システムの開発が強く望まれていた。
【００１０】
本発明は、このような事情に鑑みなされたもので、ＧＬＰを保証しつつ現場の作業性を向上するとともに、現場の採取データをもれなく反映することができる試験データ管理システムの提供を目的とする。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
上記の目的（プロトコールとコンピュータプロトコールとの差異をなくすこと）を達成するため、コンピュータプロトコールの機能のうち、スケジュールを管理する機能部分と、データ収集をする機能部分を分離した。データ収集機能について、データ収集作業をするということ（データ収集イベント）を最優先に考え、いつでも収集データとその収集タイミング等の属性データを関連付ける事を可能とした。具体的な、収集データと属性データの関連付け方法としては、収集データには、実際に収集した日時が付随しているが、実際に収集した日時で、処理するのではなく、当該収集データをプロトコールで規定されたデータ収集すべきタイミング（呼び日）を属性データとして格納し、収集データと属性データを関連付けて処理する事により、コンピュータプロトコールのスケジュールに依存することなく、データ収集イベントを最優先に、データ収集および、処理が可能となる。データ構造としては、収集または、入力されたデータ個々に、その収集日時と、収集作業者が付随しており、呼び日を含む属性データが、収集データに関連付けられている。
そのような機能を持つ、本発明の試験データ管理システムは、試験の結果得られた試験データを管理する試験データ管理システムであって、試験データを入力する試験データ入力手段と、入力された試験データに付与する属性データを入力する属性データ入力手段と、入力された試験データと属性データとを関連づけて格納するデータ格納部とを備え、
さらに、データ収集すべきタイミングである呼び日を規定してデータ格納部に格納することによりスケジュールを管理するスケジュール管理機能部分と、試験データ入力手段で入力された試験データをデータ格納部に格納することによりデータ収集をするデータ収集機能部分を機能的に分離して備え、
データ収集機能部分は、収集データに付随する実際のデータ収集日時ではなく、当該収集データをスケジュール管理機能部分で規定されたデータ収集すべきタイミングである呼び日を属性データとして格納することにより、収集データと属性データの関連付けを行うようになっていることを要旨とする。
【００１２】
すなわち、本発明の試験データ管理システムは、試験データを入力する試験データ入力手段と、入力された試験データに付与する属性データを入力する属性データ入力手段と、入力された試験データと属性データとを関連づけて格納するデータ格納部とを備えている。このため、例えば、収集した試験データ等を呼び日（プロトコールで規定されたあるタイミング）を含む属性データとして試験データと関連付けて格納することにより、従来のように強制的に一定期間ごとのデータ採取を行なわなくても、データ収集が可能になる。このため、スケジュールに依存することなく、急なデータ採取の必要が生じた場合や、試験研究現場の諸事情に合わせてフレキシブルなデータ採取が可能となる。したがって、ＧＬＰ等を保証しながら、現場の作業性を大幅に向上させることができるうえ、採取データ所見を確実に試験結果に反映させることができるようになる。
【００１３】
また、長期間にわたる試験において、各種試験データを正確に採取できなかったときには、そのデータが使用できなくなってやむなく再試験を行う必要が生じる等の不都合が生じていたが、本発明のシステムでは、採取データを確実に試験結果に反映できるため、再試験の必要性が大幅に減少し、試験コストの大幅な削減が可能となる。
【００１４】
本発明の試験データ管理システムにおいて、上記データ格納部に格納された試験データを変更した際、データ変更理由の入力を促すとともに入力されたデータ変更理由を変更後の試験データと関連付けてデータ格納部に格納するようになっている場合には、入力データの変更理由を残すことにより、何らかの正当な理由で入力データの変更の必要が生じたとしても、改ざんと正当な理由による変更を区別することが可能となり、もし何らかの方法で、データ格納部のデータが改ざんされた場合でも、改ざんの発見が容易かつ迅速になり、ＧＬＰ等を保証することができるようになる。
【００１５】
本発明の試験データ管理システムにおいて、上記データ格納部に格納するデータ変更理由を変更不能に保護する保護手段を備えている場合には、データ変更理由が変更不能に保護されるため、データ変更理由が後々改ざんされることがなく、また、何らかの方法で、データ格納部のデータが改ざんされた場合でも、改ざんの発見が容易かつ迅速になり、ＧＬＰ等を確実に保証することができる。
【００１６】
本発明の試験データ管理システムにおいて、上記データ格納部に格納された試験データを変更したときの履歴データを格納する履歴データ格納部を備えている場合には、入力データの変更履歴を残すことにより、何らかの正当な理由で入力データの変更の必要が生じたとしても、正当な理由による変更と、改ざんの区別および発見が容易かつ迅速になり、ＧＬＰ等を保証することができるようになる。
【００１７】
本発明の試験データ管理システムにおいて、上記履歴データ格納部に格納する履歴データを変更不能に保護する保護手段を備えている場合には、履歴データが変更不能に保護されるため、履歴データが後々改ざんされることがなく、また、何らかの方法で、データ格納部のデータが改ざんされた場合でも、改ざんの発見が容易かつ迅速になり、ＧＬＰ等を確実に保証することができる。
【００１８】
本発明の試験データ管理システムにおいて、変更不能に保護された履歴データおよび／またはデータ変更理由を他のコンピュータ装置に送信するようになっている場合には、履歴データおよび／またはデータ変更理由が後々改ざんされることがなく、もし何らかの方法で、データ格納部のデータが改ざんされた場合でも、改ざんの発見が容易かつ迅速になり、ＧＬＰ等を確実に保証することができる。
【００１９】
本発明の試験データ管理システムにおいて、薬品を生体に投与した際の生体の体重・生化学データ・臨床症状等のデータを集計するものである場合には、薬品を生体に投与する試験では、上述したようなＧＬＰやＧＣＰ（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）等の厳しい基準が定められているため、入力された試験データが後々改ざんされることがない効果が顕著で効果的である。
【００２０】
本発明の試験データ管理システムにおいて、生体として動物を用いた薬品の毒性試験に用いられるものである場合には、生体として動物を用いた薬品の毒性試験が、膨大で多種多様なデータ収集が必要で、しかも、長期間にわたって複数の観察者によるデータ採取が必要となることから、試験データと属性データを関連付けて格納する効果が顕著で効果的である。
【００２１】
【発明の実施の形態】
つぎに、本発明の実施の形態を詳しく説明する。
【００２２】
図１は、本発明である試験データ管理システムの一実施の形態を示すシステム構成図である。このシステムは、薬品を実際に動物に投与したときの体重，餌，水，尿等の量や各種の生化学的データや、臨床症状等各種の試験データやデータを変更したときの変更理由を入力するデータ入力手段（例えばキーボードやマウス，電子天秤，生化学検査機器等）３と、このデータ入力手段３に入力されたデータを受信して、後述する各格納部，出力手段，表示部等へのデータ転送やデータの集計等を行うデータ処理部１とを備えている。図において、１３はハードディスク，ＭＯ等の記憶装置であり、１２は中央演算装置およびメモリ等を備えたコンピュータ装置である。
【００２３】
また、上記システムには、上記データ入力手段３で入力された試験データに付与する属性データを入力する属性入力部１１を備えている。そして、上記入力された試験データと属性データとを関連付ける関連付手段６および関連付けがなされた試験データと属性データとを格納する入力データ格納部４を備えている。
【００２４】
ここで、一連の試験データに付与する属性データとしては、呼び日は、必須であるが、それ以外は、特に限定するものではなく、各種のデータを用いることができる。例えば、定常データか臨時データかの区別，測定項目，測定時使用機器，測定機器の校正データ，データ収集コンピュータ名，収集プログラムバージョン，測定データの確定タイミング等をあげることができる。
【００２５】
上記属性データとして、試験データを実際に採取した日時で、管理するのではなく、当該データをプロトコールで規定されたあるタイミング（呼び日）のデータである事として処理する事により、強制的に一定期間ごとのデータ採取を行なわなくても、スケジュールに依存することなく、収集および、処理が可能となる。このため、急なデータ採取の必要が生じた場合や、試験研究現場の諸事情に合わせてフレキシブルなデータ採取が可能となる。したがって、ＧＬＰ等を保証しながら、現場の作業性を大幅に向上させることができるうえ、所見を確実に試験結果に反映させることができるようになる。
【００２６】
また、上記システムには、上記データ処理部１で集計等されたデータを帳票等に出力する出力手段（例えばプリンタ等）２と、データ入力時やデータ出力時等に各種の情報を表示する表示部（例えばＣＲＴディスプレイ等）５とが設けられている。
【００２７】
ここで、上記システムは、上述した各手段により、通常のデータ入力が行われるようになっている。すなわち、データ入力手段３で入力されたデータは、データ処理部１を介して入力データ格納部４に格納され、入力作業中には、入力されたデータの他、必要な情報が表示部５に表示されるようになっている。
【００２８】
また、上記システムには、上記入力データ格納部４に格納されているデータを変更した際に、データ変更履歴を格納するデータ変更履歴格納部８が設けられている。さらに、上記システムには、データ変更の履歴を上記データ変更履歴格納部８に格納する際に、変更不能に保護するロック機構１０が設けられている。また、上記データ変更履歴格納部８に格納されるデータ変更の履歴データと同じ履歴データが、他の遠隔場所に設けられたコンピュータ装置（例えば品質保証部門等の他の部署に設置された装置）に送信されるようになっている。
【００２９】
このロック機構１０で保護されたデータ変更履歴をデータ変更履歴格納部８から読み出す場合には、所定のパスワード入力画面を表示し、正確なパスワードを入力しなければ読み出せないようになっている。また、読み出した後も変更できないようになっている。
【００３０】
さらに、上記システムには、上記入力データ格納部４に格納されているデータを変更した際に、その変更理由を格納する変更理由格納部７が設けられている。そして、上記システムには、データの変更理由を上記変更理由格納部７に格納する際に、変更不能に保護するロック機構９が設けられている。また、上記変更理由格納部７に格納されるデータの変更理由と同じ変更理由データが、他の遠隔場所に設けられたコンピュータ装置（例えば品質保証部門等の他の部署に設置された装置）に送信されるようになっている。
【００３１】
上記ロック機構９で保護されたデータの変更理由を変更理由格納部７から読み出す場合には、所定のパスワード入力画面を表示し、正確なパスワードを入力しなければ読み出せないようになっている。また、読み出した後も変更できないようになっている。
【００３２】
１４は入力データの変更があった場合にその履歴を格納する入力履歴格納部である。
【００３３】
つぎに、上記試験データ管理システムの動作について、図２に示すフローチャートをもとに説明する。なお、図において「Ｓ」は、ステップを意味する。
【００３４】
まず、データ入力手段３により、薬品を実際に動物に投与したときの、体重，餌，水，尿等の量や症状観察等の試験データを入力する（Ｓ１）。
【００３５】
ついで、入力データを格納するとともに（Ｓ８）、入力履歴を同じくロック機構によりロックして入力履歴格納部１４に格納することが行なわれる（Ｓ１０）。そして、ロックされた入力履歴は、他部署のコンピュータ装置に送信される（Ｓ１１）。
【００３６】
ついで、属性入力部１１により、ステップ１で入力した試験データに付与する呼び日を含む属性データを入力する（Ｓ２０）。
【００３７】
つぎに、入力された試験データと属性データとが関連付手段６により関連付けされ（Ｓ３０）、関連付けされた両データが入力データ格納部４に格納される（Ｓ４０）。そして、ステップ５０において、格納された試験データの変更が生じた場合には、データ入力手段３により変更データを入力してデータの変更を行うとともに（Ｓ６０）、その変更理由の入力を行なう（Ｓ７０）。
【００３８】
ついで、入力された変更データを入力データ格納部４に格納するとともに（Ｓ８０）、変更理由をロック機構９によりロックして変更理由格納部７に格納し（Ｓ９０）、変更履歴を同じくロック機構１０によりロックしてデータ変更履歴格納部８に格納することが行なわれる（Ｓ１００）。そして、ロックされた変更理由および変更履歴は、他部署のコンピュータ装置に送信される（Ｓ１１０）。
【００３９】
このように、入力データの入力履歴および変更履歴および変更理由を残すことにより、何らかの理由で入力データの変更の必要が生じたとしても、ＧＬＰ等を保証することができるようになる。また、ロックされた変更履歴および変更理由を他部署のコンピュータ装置に送信して保管することにより、履歴データや変更理由が後々改ざんされることがなく、もし何らかの方法で、データ格納部のデータが改ざんされた場合でも、改ざんの発見が容易かつ迅速になり、ＧＬＰ等を確実に保証することができる。
【００４０】
一方、ステップ５０において格納された試験データの変更の必要がない場合は、ステップ１３０に進み、データ集計等が行なわれる。また、ステップ１２０においてデータ集計の必要がない場合は、ステップ１に戻り、ステップ１〜ステップ４０の試験データ，属性データの入力と関連付けおよびデータの格納等が繰り返される。
【００４１】
そして、ステップ５０およびステップ１２０において、データ集計を行なう場合は、ステップ１３０に進み、入力データ格納部４に格納されたデータがデータ処理部１によって集計され（Ｓ１３０）、集計結果が出力手段２により帳票等に印刷される（Ｓ１４０）。
【００４２】
このように、上記システムによれば、実際に採取した日時で、管理するのではなく、当該データをプロトコールで規定されたあるタイミング（呼び日）のデータである事として、試験データと関連付けて格納することにより、従来のように強制的に一定期間ごとのデータ採取を行なわなくても、スケジュールに依存することなく、収集および、処理が可能となる。このため、急なデータ採取の必要が生じた場合や、試験研究現場の諸事情に合わせてフレキシブルなデータ採取が可能となる。したがって、ＧＬＰ等を保証しながら、現場の作業性を大幅に向上させることができるうえ、採取データを確実に試験結果に反映させることができるようになる。
【００４３】
上記システムは、薬品を生体に投与した際の生体の体重・摂餌量・摂水量・生化学・臨床症状等のデータの集計に好適に用いられる。薬品を生体に投与する試験では、上述したようなＧＬＰやＧＣＰ（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）等の厳しい基準が定められているため、入力された試験データが後々改ざんされることがなく、もし何らかの方法で、データ格納部のデータが改ざんされた場合でも、改ざんの発見が容易かつ迅速になる効果が顕著で効果的だからである。また、上記システムは、生体として動物を用いた薬品の毒性試験に好適に用いられる。生体として動物を用いた薬品の毒性試験が、膨大で多種多様なデータ収集が必要で、しかも、長期間にわたって複数の観察者によるデータ採取が必要となることから、試験データと属性データを関連付けて格納する効果が顕著で効果的だからである。
【００４４】
また、長期間にわたる試験において、所見データを正確に採取できなかったときには、そのデータが使用できなくなってやむなく再試験を行う必要が生じる等の不都合が生じていたが、本発明のシステムでは、所見を確実に試験結果に反映できるため、再試験の必要性が大幅に減少し、試験コストの大幅な削減が可能となる。
【００４５】
なお、上記実施の形態では、データ入力動作（ステップ１〜ステップ４０）、データ変更動作（ステップ５０〜ステップ１１０）、データ集計動作（ステップ１２０〜ステップ１４０）を一連のルーチンで説明したが、それぞれ別個の実行形式で非同期で実行される場合も含む趣旨である。
【００４６】
また、上記実施の形態において、薬品とは、医薬品に限定されるものではなく、農薬，食品添加物，皮膚外用剤をはじめ、各種の化学物質や健康食品等を含む趣旨である。
【００４７】
また、上記実施の形態において、入力された試験データそれぞれに属性データを付与して関連付けて格納するようにしてもよいし、入力された試験データを所定数ずつグループ化し、それぞれのデータ群であるグループに属性データを付与して関連付けて格納することもできる。
【００４８】
また、本発明のシステムは、生体として動物を用いた薬品の毒性試験だけに限らず、安全性薬理試験や、動物による安全性試験に入る前の変異原性試験・薬効薬理試験や一般薬理試験，薬物動体試験、あるいは、薬品を人体に投与する臨床試験等にも応用することができる。また、非ＧＬＰの試験に応用することも可能である。これらの場合でも、同様の作用効果を奏する。
【００４９】
【発明の効果】
以上のように、本発明の試験データ管理システムによれば、例えば、収集した試験データを、呼び日を含む属性データとして試験データと関連付けて格納することにより、従来のように強制的に一定期間ごとのデータ採取を行なわなくても、スケジュールに依存することなく、収集および、処理が可能となる。このため、急なデータ採取の必要が生じた場合や、試験研究現場の諸事情に合わせてデータ採取することが可能となる。したがって、ＧＬＰ等を保証しながら、現場の作業性を大幅に向上させることができるうえ、所見を確実に試験結果に反映させることができるようになる。
【００５０】
また、長期間にわたる試験において、各種データを正確に採取できなかったときには、そのデータが使用できなくなってやむなく再試験を行う必要が生じる等の不都合が生じていたが、本発明のシステムでは、各種膨大なデータを確実に試験結果に反映できるため、再試験の必要性が大幅に減少し、試験コストの大幅な削減が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の試験データ管理システムの一実施の形態を示すシステム構成図である。
【図２】上記試験データ管理システムの動作を説明するフローチャート図である。
【符号の説明】
３  データ入力手段
４  入力データ格納部
１１  属性入力部
【図１】
0004781511.tif 000002
【図２】
0004781511.tif 000003