(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓の、複数の小葉およびこれら小葉を取り巻く弁輪を含む弁を置換するための装置であって、
前記小葉を取り巻いて弁輪の一方の側に接するようにコイル形状に形成した第１の支持部材と、
前記第１の支持部材に接続した第２の支持部材にして、前記小葉を取り巻いて前記第１の支持部材と反対側で弁輪に接して、該第２の支持部材と前記第１の支持部材との間に弁組織の一部分を捉えるように、該第１の支持部材に隣接するコイル形状に形成される第２の支持部材と、
前記第２の支持リングに結合される置換弁にして、該第２の支持部材の少なくとも一部の内側に広がって、通過する血流を許し妨げる少なくとも１つの弁要素を含む置換弁とを備える、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記第１と第２の支持部材が第１と第２の支持リングを成している、装置。
【請求項３】
請求項１または２に記載の装置において、前記置換弁が前記第２の支持部材に取外し可能な方法で結合される、装置。
【請求項４】
請求項１または２に記載の装置において、前記置換弁および前記第２の支持部材が、リレータブル（ｒｅｌａｔａｂｌｅ）な結合を可能にするかみ合い係合要素を含む、装置。
【請求項５】
請求項１または２に記載の装置において、前記置換弁は前記第２の支持部材にねじ込むことができる、装置。
【請求項６】
請求項１または２に記載の装置において、前記第１と第２の支持部材が概ね同じ平面にある、装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、前記第１と第２の支持部材が同心状であって、第２の支持部材が第１の支持部材の内側に配置される、装置。
【請求項８】
請求項１または２に記載の装置において、前記第１と第２の支持リングが実質的に異なる平面にある、装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置において、前記第２の支持部材が生得の弁の上に固定されるようになっている、装置。
【請求項１０】
請求項１または２に記載の装置において、前記置換弁および第２の支持部材がそれぞれ、この置換弁を該第２の支持部材の少なくとも一部へ固定するために互いの間に用いた縫合糸を受け取るようになったカフを含む、装置。
【請求項１１】
請求項１または２に記載の装置において、前記第２の支持部材が可動の固定要素を収容したカフを含み、該可動の固定要素が、前記置換弁をこの第２の支持部材の少なくとも一部に結合するために該置換弁と係合可能である、装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の装置において、前記固定要素が形状記憶合金で形成される、装置。
【請求項１３】
請求項１または２に記載の装置であって、さらに、前記第１と第２の支持部材の間に伸びる複数の固定具を備える、装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置において、前記固定具が鋭利な突起を備える、装置。
【請求項１５】
請求項１３に記載の装置において、前記固定具が、前記第１の支持部材から伸びる突起と、前記突起と係合するように構成された前記第２の支持部材上の受取り部材とを備える、装置。
【請求項１６】
請求項１または２に記載の装置において、前記第１と第２の支持部材が形状記憶合金で形成される、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、心臓弁の修復および置換技法ならびに弁輪形成装置（ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ  ｄｅｖｉｃｅ）に関する。詳細には本発明は、さまざまな奇形および機能不全を有する心臓弁の修復および／または置換に関する。
【背景技術】
【０００２】
罹病した僧帽弁および三尖弁はしばしば置換または修復を必要とする。僧帽弁および三尖弁の小葉または支持索が退化、弱体化し、または輪が拡がって弁漏れ（機能不全）を起こすことがある。小葉および索が石灰化し厚くなって狭窄を起こすこともある（順方向流の妨害）。最終的に弁は心室内への腱索の挿入に依存することになる。心室の形状が変化した場合、この弁支持体は機能しなくなり、弁が漏れる可能性がある。
【０００３】
僧帽弁および三尖弁の置換および修復は伝統的に縫合技法を用いて実行されている。弁の置換では、輪（弁小葉が心臓に接続する点）の周囲に縫合糸を間隔を置いて配置し、次いで縫合糸を人工弁に取り付ける。人工弁を適当な位置まで下げ縫合糸を結ぶと弁は輪に固定される。人工弁を挿入する前に外科医は、弁小葉の全部または一部を除去することができる。弁の修復では、罹病した弁を本来の位置に残し、その機能を回復させる外科的手技を実行する。輪のサイズを低減する目的でしばしば弁輪形成リングが使用される。このリングは、輪の直径を低減し、小葉が正常に互いに向かい合うようにする働きをする。縫合糸を使用して人工リングを輪に取り付け、輪がひだを形成するのを助ける。
【０００４】
弁輪形成リングおよび置換弁は一般に弁輪に縫合しなければならない。これは時間がかかる面倒な作業である。リングの位置がひどくずれている場合には縫い目をほどき、再縫合の間に弁輪に対してリングを配置しなおさなければならない。他のケースでは、とても最適とは言えない弁輪形成術であっても、リングの縫合をやりなおすために手術を長引かせるよりはむしろ、このことを外科医が大目に見る場合もある。
【０００５】
心臓手術においては、しばしば心臓が停止され潅流がなくなるので、弁を置換、修復するのにかかる時間を短縮することが高く評価される。したがって、僧帽弁または三尖弁の位置に人工器官を効率的に取り付ける方法があれば非常に有用であろう。さらにこのような方法は、弁の修復または置換装置を遠隔操作で取り付けることができ、そのため手術を完全に回避することができるという最大の利点を有することができる。
【０００６】
したがって、弁輪形成装置および方法、そして心臓弁の修復および置換装置および技法は、弁修復および置換をより高い信頼性で、かつより容易に実施することが求められる。
【発明の概要】
【０００７】
本発明は一般に、患者の心臓の血流を許し、妨げるための輪および複数の小葉を有する心臓弁を修復するための装置を提供する。この装置は、第１の支持リングと、第１の支持リングに接続されてコイル状の形状を形成する第２の支持リングを備える。第１の支持リングは弁輪の一方の側に接するように構成され、第２の支持リングは弁輪の反対側に接するように構成され、それによって互いの間に弁組織、すなわち輪組織および／または小葉組織を捕らえる。この装置は例えば、従来から利用されている弁輪形成リングを使用する状況で利用することができるが、本発明の装置ははるかに簡単な方法で適用することができる。この装置を使用して置換心臓弁を担持することもできる。本発明は、カテーテル・ベースの手術向けの実施形態および開心術向けの実施形態を含む、さまざまな実施形態の装置を企図する。
【０００８】
さまざまな実施形態において、第１および第２の支持リングは、織布層などの外側層によって覆われた内側コアを有することができ、内側コアは外側層よりも硬い材料から形成される。第１および第２の支持リングは概ね三角形の断面を有することができ、平らな側が互いに向かい合い、それらの間に弁組織を捕らえる。第１の支持リングと第２の支持リングの間に複数の固定具を使用することができ、これらは例えば鋭利な突起を備えることができる。作動部材を使用して、弁組織中の拡張位置まで固定具を作動させることができる。第１および第２の支持リング上に突起ならびに相補形の受取り部材を備えた固定具を含む、他の形態の固定具も可能である。第１の支持リングと第２の支持リングを一緒に移動させることによって、またはリングの固定要素を移動、係合させることによって接続を容易にするために、形状記憶合金を使用することができる。
【０００９】
弁組織への支持リングのより良好な係合および保持を容易にするために、例えば織布、コーティング、ローレット切りなどの使用によって、少なくとも第１および第２の支持リングの向かい合った表面を粗くすることができる。輪のいずれかの側での装置の回転の間などの弁組織との最初の係合の間にそれぞれのリングと弁組織の間の摩擦を初めに低減するために、第１および第２の支持リングが取外し可能なスリーブを担持することができる。次いでスリーブを取り外し、装置のより摩擦の大きな面を弁組織にさらして、保持をより良好にすることができる。
【００１０】
第１および第２の支持リングがコイル状に巻かれた金属棒などの棒から一体として形成され、この棒の一端が始端として形成され、一端が終端として形成されることが好ましい。これらの端部を反対方向に曲げて、始端を弁組織を貫いて導き、終端を適当な外科用器具によって把持することができるようにすることができる。担体を使用して、装置を弁輪の両側の適当な位置まで回転させ、次いでこれを取り外して第１および第２の支持リングを適当な位置に残し、それらの間に弁組織を捕らえることができる。他の代替形態として、担体をコイル形とし、従来のリングと同様に弁輪の一方の側だけで修復装置を適当な位置まで回転させることもできる。次いで担体を回し外し、修復装置を適当な位置に残すことができる。弁輪の調整を可能にするため、第１および第２の支持リングの直径を調整できるようにすることができる。
【００１１】
心臓弁を置換するときには、本発明の装置が、やはりコイル状の形状に形成された第１および第２の支持リングを備え、置換弁が少なくとも一方の支持リングに結合されることが好ましい。置換弁は、適当な固定構造を使用して解放可能な方法で結合することができる。例えば、置換弁および一方の支持リングがかみ合い係合要素を含むことができ、または置換弁を一方の支持リングに直接にねじ込むことができる。あるいは、置換弁および一方の支持リングがそれぞれ、置換弁を支持リングに固定する縫合糸を受け取るようになったカフを含むことができる。一方の支持リングが、任意選択で、置換弁と係合可能な可動固定要素を有するカフを含むことができる。この固定要素を形状記憶合金から形成して、置換弁に対する係合位置と解放位置との間の固定要素の移動を容易にすることができる。
【００１２】
本発明はさらに、心臓弁を完全に置換する方法を含む、心臓弁を修復するさまざまな方法を企図する。この方法は一般に、コイル形支持体の第１の端部を心臓弁の組織を貫いて挿入することを含む。次いで、コイル形支持体の第１のリングを輪の第１の側の適当な位置まで回転させ、コイル形支持体の第２のリングを輪の反対側に配置する。次いで、第１のリングと第２のリングを互いに対して固定してそれらの間に輪組織を捕らえ、または別個の固定具を使用することなく固有の弾力によって第１のリングと第２のリングの間に組織を捕らえることができる。回転段階の間、コイル形支持体をそのコイル状に巻かれた形態のままで運ぶことができ、または輪に隣接して配置されたカテーテルからコイル形支持体を伸ばすこともできる。この開示を検討すれば、これらの方法および追加の方法の他の多くのバリエーションが当業者には明白となろう。
【００１３】
例示的な実施形態の以下の詳細な説明を検討すれば、本発明の別のさまざまな目的、利点および特徴が当業者にはより容易に明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】患者を概略的に示す図である。この図では心臓が断面として示され、本発明の装置が僧帽弁を支持する装置として概略的に示されている。
【図１Ａ】僧帽弁およびカテーテル・ベースの本発明の装置を斜視図法で示した左心室の断面図である。
【図２Ａ】挿入手技中の僧帽弁およびカテーテル・ベースの装置の一部断面斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａに類似の図であって、僧帽弁の下に完全に挿入された装置を示す図である。
【図２Ｃ】図２Ｂに類似の図であって、僧帽弁に完全に取り付けられた装置を示す図である。
【図３】図２Ｃに示した装置の断面図である。
【図４】他の実施形態の修復装置の断面図である。
【図５Ａ】本発明の装置用の固定システムの一バージョンを示す一部破断断面図である。
【図５Ｂ】図５に類似の断面図であって、固定具と弁組織との係合を示す図である。
【図６】図５Ｂに類似の断面図であって、他の代替固定システムを示す図である。
【図６Ａ】カテーテル修復装置の一部破断断面図である。
【図６Ｂ】心臓弁修復装置を挿入中の図６Ａの装置を示す一部破断拡大断面図である。
【図７】他の代替心臓弁修復装置の斜視図である。
【図８】非活動化状態にある他の代替弁修復装置の斜視図である。
【図９】活動化状態にある図８に示した装置の斜視図である。
【図１０】心臓弁修復装置の他の実施形態を示す一部断面斜視図である。
【図１１】図１０の装置を示す拡大部分断面図である。
【図１２】他の代替心臓弁修復装置の斜視図である。
【図１３】分離されたコイルを示す、図１２の円で囲んだ部分１２Ａの拡大図である。
【図１４】本発明の心臓弁修復装置の僧帽弁への適用を示す斜視図である。
【図１５】図１４に類似の斜視図であって、装置の始端の弁輪への挿入を示す図である。
【図１６】図１５に類似の斜視図であって、弁に完全に適用された修復装置を示す図である。
【図１７】図１４の線１７−１７で切った断面図である。
【図１８Ａ】図１６の線１８−１８で切った断面図であって、非活動化状態にある本発明の一固定システムを示す図である。
【図１８Ｂ】図１８Ａに類似の断面図であって、固定システムの活動化状態を示す図である。
【図１９】三尖弁に適用された本発明の心臓弁修復装置の立面図である。
【図２０】僧帽弁に適用されようとしている本発明の他の修復装置を示す斜視図である。
【図２１】図２０に類似の図であって、僧帽弁に適用された２つの装置を示す図である。
【図２２】本発明の他の代替心臓弁修復装置の一部破断斜視図である。
【図２３】他の代替心臓弁修復装置の斜視図である。
【図２４】他の代替心臓弁修復装置の斜視図である。
【図２５】本発明の修復装置用の他の代替固定システムを示す破断断面図である。
【図２６】本発明の一心臓弁置換装置の分解透視図である。
【図２７】他の代替心臓弁置換装置の断面図である。
【図２８】他の代替心臓弁修復装置の破断断面図である。
【図２９】他の代替心臓弁修復装置の平面図である。
【図２９Ａ】図２９に示した修復装置の断面図である。
【図２９Ｂ】他の代替構成を示す、図２９Ａに類似の断面図である。
【図３０】本発明の装置用の他の代替固定構造の断面図である。
【図３１】僧帽弁に適用されようとしている他の代替心臓弁修復装置を示す斜視図である。
【図３２】僧帽弁輪の周囲に適用されようとしている、図３１に示した装置の側面図である。
【図３３】本発明のコイル形修復装置の代替構造の断面図である。
【図３４Ａ】他の代替心臓弁修復装置の断面斜視図である。
【図３４Ｂ】弁組織への接続を示す、図３４Ａに示した装置の断面図である。
【図３５Ａ】代替固定システムを示す、図３４Ｂに類似の断面図である。
【図３５Ｂ】弁組織に固定された修復装置を示す、図３５Ａに類似の断面図である。
【図３６】本発明の他の代替心臓弁置換装置を示す側面図である。
【図３７】置換弁とコイル支持部材との間の完全な接続を示す、図３６に類似の側面図である。
【図３８】僧帽弁および僧帽弁に適用された代替心臓弁修復装置の上面図である。
【図３９Ａ】本発明の他の実施形態に基づく弁置換の処理段階を示す概略図である。
【図３９Ｂ】本発明の他の実施形態に基づく弁置換の処理段階を示す概略図である。
【図３９Ｃ】本発明の他の実施形態に基づく弁置換の処理段階を示す概略図である。
【図３９Ｄ】本発明の他の実施形態に基づく弁置換の処理段階を示す概略図である。
【図４０】他の代替心臓弁修復装置を示す断面図である。
【図４１Ａ】他の代替修復装置を心臓弁に適用する際の諸段階を示す断面斜視図である。
【図４１Ｂ】他の代替修復装置を心臓弁に適用する際の諸段階を示す断面斜視図である。
【図４２】心臓弁輪に適用された他の代替心臓弁修復装置を示す断面図である。
【図４３】本発明に基づく他の代替心臓弁置換装置を示す斜視図である。
【実施例】
【００１５】
図１に、心臓１２が断面図として示された患者１０を示す。心臓１２は左心室１４および右心室１６を含む。本発明の概念は、例えば、左心室１４に血液を供給する僧帽弁１８に適用するのに適している。図１Ａに最もよく示されているが、僧帽弁１８は輪２０および一対の小葉２２、２４を含み、これらが左心室１４への血流を選択的に許し、妨げている。図面を参照して本開示では全体を通じて輪組織という用語が広く使用されるが、本発明の原理は、小葉組織などの他の弁組織、またはこれらに取り付いた他の脈管組織に関しても等しく適用可能であることを理解されたい。小葉２２、２４の接合は、乳頭筋３０、３２から上方へ伸びる腱索または索２６、２８によって支持されている。血液は僧帽弁１８を通って左心室１４に入り、続く心臓１２の収縮の間に大動脈弁３４を通して吐き出される。本発明は、以下で説明する本発明のさまざまな態様において適用対象となる僧帽弁以外の心臓弁にも適用できることを理解されたい。
【００１６】
本発明の好ましい１つの装置を図２Ａから２Ｃおよび図３に示す。この装置はカテーテル４０を使用して適用され、カテーテル４０は、大腿動脈を経由するなどの従来の技法によって、僧帽弁１８などの心臓１２の適当な領域に挿入される。カテーテル４０の中には可撓性の細長い支持部材４２が移動可能な状態で含まれ、図２Ａから２Ｃに示すようにカテーテル４０から外へ伸ばされると、らせん形またはキーリング（鍵輪）型の形状を呈する。細長い支持部材４２の形成には、医療用等級の金属、プラスチックなど、１種または数種の医療用等級の適当な材料を使用することができる。その１つの形態が図３の断面図に示されており、それは外側層４６に取り囲まれた内側コア４４を含んでいる。内側コア４４は金属、プラスチックなどの相対的に硬い材料から形成することができ、外側層４６は織布などの相対的に軟らかい層から形成することができる。他の代替の細長い可撓性支持部材４２'を図４に示す。この実施形態は、キーリングを連想させる伝統的な断面形状を有する。この実施形態では向かい合った平らな表面４２ａ'が、互いの間に弁輪組織２０を捕らえる。
【００１７】
図２Ａに示すようにカテーテル４０を、その開放端４０ａが輪２０に隣接して位置するようになるまで挿入する。次いで輪２０を貫いて支持部材４２を伸ばし、支持部材４２をカテーテル４０から外へ押し出して、支持部材４２が図２Ｂに示すように、僧帽弁１８の下で概ね輪２０に隣接して、プレストレスがかかっていたコイル状の形状を呈するようにする。次いで、図２Ｂに示すようにカテーテル４０を支持部材４２に対して引き抜いて、支持部材４２の残りの部分を解放し、僧帽弁１８の上の支持部材４２がプレストレス（予応力）がかかっているそのコイル形の形状に戻り、その結果、支持部材４２の隣接するコイルとコイルの間に輪２０が捕えられる。
【００１８】
図５Ａおよび５Ｂに、伸張位置と後退位置との間で移動可能なかえし４４ａを内側コア４４が含む支持部材４２の一実施形態を示す。図５Ａに示した後退位置ではかえし４４ａが弁輪組織２０と係合していない。内側コア４４を図５Ａの矢印の方向に引くと、かえし４４ａが外層４６を貫通して弁輪２０の中へ伸びる。これによって、可撓性の細長い支持部材４２が弁輪２０上の適当な位置に保持される。図６に、可撓性の細長い支持部材の他の実施形態４２”を示す。この実施形態では追加の固定を容易にするために内側コア４４”が、矢印で示した方向に内側コア４４”を引くと両方向から弁輪２０の中へ拡張可能なかえし４４ａ”を含む。
【００１９】
図６Ａおよび６Ｂに、カテーテル４０および内側コア４４の断面、ならびに概略的に示した１つの作動装置６０を示す。詳細には、一対のジョー６２、６４をピボット（枢軸）式に固定し、ケーブル６６、６８を使用して開位置と閉位置との間でこれらを作動させて内側コア４４の一端４４ｂを把持することができる。次いで外科医が作動装置６０を適当な方向に引っ張り、または押し込んで、かえし４４（図５Ａ）を仲張または後退させることができる。
【００２０】
図７に、形状がコイル形、言い換えると概ねキーリング形の細長い可撓性支持部材の他の実施形態５２を示す。この実施形態では、支持部材５２の隣接するコイルの中に別個の保持部材５４をそれぞれの穴５６を通して挿入して、コイルとコイルの間に輪組織（図示せず）を保持することができる。保持部材５４はねじ付きのピンまたはねじなしのピンとすることができ、保持部材５４を支持部材５２に直接に一体化して、弁輪に対するロック位置とロック解除位置との間で作動させることができる。
【００２１】
図８および９に、支持部材がインタロック部分７０ａ、７０ｂを含む、コイル状支持部材の他の実施形態７０を示す。一例として、コイル状支持部材７０は、図２Ａから２Ｃに関して説明した方法と同様の方法で挿入することができ、弁輪の両側に挿入すると活性化されて、図９に示すようなロック位置をとる。コイル状支持部材７０は例えば形状記憶合金から形成することができ、適当な電流を適用することによって活性化されて、図８に示したロック解除位置と図９に示したロック位置との間で移動することができる。
【００２２】
図１０および１１に、他の代替コイル形弁支持部材８０を示す。この部材もやはり、柔軟な織布から成る外側層８２によって取り囲まれた内側コア（図示せず）を含むことができる。このような構造では、外側層８２によって生み出される摩擦によってコイル部材８０の挿入が困難になる場合があり、後に説明するようにコイル部材８０を単純に手動で適当な位置まで回転させる場合には特にそうである。したがってこの実施形態ではコイル部材８０の外側にスリーブ８４が設けられる。スリーブ８４は、ＰＴＦＥやＴｅｆｌｏｎ（登録商標）などの低摩擦材料、または別の同様の材料から形成される。この低摩擦材料を使用し、弁輪２０を貫通して形成された適当な細隙または穴を通してコイル部材８０を適当な位置まで単純に回転させることによって、コイル部材８０の挿入はより容易になる。図１０に示すようにコイル部材８０を挿入した後、スリーブ８４は、コイル部材８０から引き抜いて破棄することができる。あるいはスリーブ８４を、挿入を容易にするその機能を果たした後に吸収され、または洗い流されるコーティングとすることもできる。
【００２３】
図１２および１３に、コイル形またはキーリング形の他の代替の弁支持部材９０を示す。この実施形態にはさらに、図７に関して概略に説明した小さなねじ付き固定具形態の保持部材９２が示されている。図１３に最もよく示されているように、弁輪（図示せず）の両側と接触するコイル部材９０の向かい合った表面に、より軟らかいクッション材９４、９６から成るコーティングを適用することができる。輪組織との接触領域を保護することに加えてこれらのコーティング９４、９６は、適当な位置にコイル部材９０を保持する追加の摩擦を提供することができる。この場合もやはり、図１０および１１に関して説明したように低摩擦スリーブ（図示せず）を使用して、弁の上下へのコイル部材９０の挿入を容易にすることができる。
【００２４】
図１４から１６に、概して本発明に従って構築されたコイル部材１００を取付けるための他の代替形態を示す。コイルの間には一時的なホルダ１０２が結合されており、このホルダはハンドル部分１０４を含み、ハンドル部分１０４の長軸に沿って全体的に画定される中心軸を中心にコイル部材１００を回転させることができる。図１４に示すように輪２０に小さな切開創または穴１０６を開け、コイル部材１００の始端１００ａを切開創１０６を通して図１５に示すように挿入する。少なくともほぼひと巻のコイルが弁１８の下に挿入され、弁１８の上にひと巻のコイルが残るまでハンドル部分１０４を回転させて、先に概略的説明し図１６に示したようにコイルとコイルの間に輪組織２０を捕らえる。
【００２５】
図１７および図１８Ａ、１８Ｂに、図１４から１６に示した実施形態とともに使用できる他の代替ロック構造を示す。この点に関して、コア１１０は引っ張ることができ、このコア１１０を使用してカム装置１１２を作動させて、担体１１６に接続された一連のかえしまたは他の固定部材１１４を輪組織２０中に駆動し、さらに任意選択で、反対側のコイル上に配置されたシリコーンなどの軟らかいコーティング１１８中まで駆動することができる。次いでコア１１０を切断し端を結んでコアが反対方向に動かないようにして、カム装置１１２がかえしまたは他の固定部材１１４を図１８Ｂに示した位置に保持するようにすることができる。
【００２６】
図１９に、特に三尖弁１２２用に構成された弁支持部材１２０を示す。部材１２０は、本明細書に全体に論じたコイルとして形成することができ、さらに固定具またはロック要素１２４を含めることもできる。
【００２７】
図２０および２１に、概ねＣ字形の支持部材１３０を示し、これら部材は、僧帽弁１８などの弁の両側に図２１に示すようにロックするための、互いに接続された第１および第２の脚１３０ａ、１３０ｂを含む。Ｃ字形の各弁支持部材１３０は図２０に示すように、脚１３０ａ、１３０ｂがそれらの間に輪組織２０を捕らえるように切開創１３４に挿入される。コア１３６は、以前に説明したロック機構などのロック機構（図示せず）を活動化させるのに使用される。
【００２８】
図２２に、概ねＣ字形の弁支持部材１４０上で使用する他の代替ロック機構を示す。この実施形態では２つの対向する脚１４０ａ、１４０ｂが互いに向かって相対移動し、そのため複数のロック要素またはかえし１４２が互いの間の弁組織（図示せず）と係合する。次いで、ハンドルまたは作動部分１４４、１４６が外科医によって取り外される。
【００２９】
図２３に、コイル弁支持部材の相対的に硬い内側部分１５２の有無にかかわらず使用することができる取外し可能な織布スリーブ１５０を示す。
【００３０】
図２４および２５に、本発明のコイル弁支持部材に使用することができる他の代替ロック機構を示す。この点に関して、コイル部材１６２のコア１６０は可撓性のかえし部材１６４を、輪組織２０を貫通して反対側のコイル部分１７０のアンビル（金敷き）部分１６８の中へ作動させる。これによってかえし部材１６４は図示のようにアンビル部分１６８の中でフックの形状に効果的にロックされ、より効果的なロック作用を提供する。
【００３１】
図２６に、コイル型支持部材１８０を利用して置換心臓弁１８２を適当な位置に固定する本発明の他の代替実施形態を示す。コイル型支持部材１８０を本来の弁輪の周囲に沿って適当な位置まで回転させ、例えば先に説明した方法で適当な位置に固定した後、本来の僧帽弁１８または他の弁を切り離し、置換弁１８２をコイル型支持部材１８０にロックすることができる。置換弁１８２は従来の弁または所望の設計の任意の弁とすることができ、本発明によれば、弁１８２と支持部材１８０を接続するためのさまざまなタイプの接続部材を含むことができる。図２６に示した実施形態ではこの接続が、支持部材１８０のみぞ、くぼみまたはその他のみぞ穴１９０と整合された弁１８２上の突起１８６によって達成される。突起１８６は図示のように、それぞれのみぞ穴１９０の１つの部分１９０ａに挿入され、みぞ穴の端部１９０ｂまで回転される。図２７に、可動フラップ１９４、１９６を有する弁などの類似の置換弁１９２を示す。弁１９２の外側輪状部分１９８は、図示のように本来の弁２０２の上方の適当な位置に固定されるようコイル支持部材２００にねじ込むことができる外面１９８ａを含む。
【００３２】
図２８に、本発明に従って先に説明したとおりに構築されたコイル型支持部材２１２に置換心臓弁２１０を固定する他の方法を示す。この実施形態では置換弁２１０が、例えば織布から形成されたカフ２１４を含み、コイル型支持部材２１２が織布カフ２１６を含む。外科医は、例えば縫合糸をきつく引っ張って２つのカフ２１４、２１６を互いに係合させ、それによってシールを形成することができる周知の縫合方法を用いて２つのカフ２１４、２１６を縫合することによって、置換弁２１０を適当な位置に縫い付ける。
【００３３】
図２９および２９Ａに、金属、プラスチックなどの平らな材料片から形成された代替のコイル型支持部材２１７を示す。さらに図２９Ｂには、一般に金属、プラスチックなどの平らな材料片から形成され、実質的に平らな１つのコイル２１８ａと隣接する波打ったコイル２１８ｂとを有する代替のコイル型支持部材２１８を示した。
【００３４】
図３０に、僧帽弁１８の輪２０に取り付けられた、別個の断面形状を含む他の代替コイル型支持部材２１９を示す。具体的には上部コイルがくぼみ２１９ａを含み、下部コイルが、くぼみ２１９ａに受け取られくぼみの中に組織２０を捕らえる突起２１９ｂを含む。この形態は、余分な輪組織を寄せ集める目的に対して望ましい。
【００３５】
図３１および３２に、僧帽弁１８などの弁の輪２０の周囲に固定されるようになったコイル型支持部材の他の修正形態２２０を示す。この実施形態では、コイル型支持部材２２０のそれぞれの端部が反対方向に向けられる、すなわち反対方向に曲げられる。端部２２０ａは始端であり、外科医によって弁輪２０に形成される小さな細隙または穴２２２へ挿入しやすいようにテーパが付けられている。他端２２０ｂは、先に概略的に説明したように弁輪２０の周囲に沿って適当な位置まで支持部材２２０を回転させるために外科医が使用する適当なツール２２４と係合させるために上方へ向けられている。
【００３６】
図３３に、代替の断面構造を示すコイル型支持部材の１つのコイル２２６の断面を例示している。この点に関して、コイル２２６は、低摩擦ポリマーなどの低摩擦材料を含むコア２２８から形成し、コイル２２６が先に概略的に説明したように適当な位置まで回転する間に輪組織（図示せず）と係合する下面２２８ａを露出させることができる。外面または露出した表面２２８ｂは、弁輪形成リング上で使用される従来の織布などの適当な織布２３０で覆うことができる。この織布は、適当なピンまたはステープル２３２を使用して、あるいは他の固定方法によってコア２２８に接続することができる。
【００３７】
図３４Ａおよび３４Ｂに他の代替実施形態を示す。これらの図には、コア部分２４４を保持する中空の外側担体２４２から成るコイル型支持部材２４０の断面が示されている。中空の外側担体２４２は例えば、金属または概して硬質なプラスチックから形成することができる。コイル支持部材２４０は先に説明したように弁輪２０の上下の適当な位置まで回転させることができる。図３４Ａに示すように外側担体２４２を配置すると、やはりコイルの形状を有する内部コア部分２４４は、隣接したコイルを近接させるそれ自体の自然の偏倚力に逆らって互いに離れて保持される。図３４Ｂに示すように中空担体２４２を取り外すと、内部コア部分２４４はその弾力で最初の位置に戻り、複数の突起、スパイクまたはかえし２４８が図３４Ｂに示すように弁輪組織２０の中へ駆動される。これらのスパイク２４８は組織２０を完全に突き抜け、または図示のように組織２０に部分的に侵入することができる。
【００３８】
他の代替形態を図３５Ａおよび３５Ｂに示す。この点に関して外側担体２４２は内部織布コア２５０を担持する。担体２４２およびコア２５０を図３５Ａの断面図に示すように弁輪２０の周囲に沿って適当な位置まで回転させた後に、図３５Ｂに示すように、担体２４２の穴２５４、弁輪２０の両側に配置された織布コア２５０、および弁輪自体に複数のピン２５２を打ち込む。弁輪２０の全周に沿ってピン２５２を挿入した後に担体２４２を回し外して、固定されたコア２５０を図３５Ｂに示すように弁輪２０の上下の適当な位置に残す。
【００３９】
図３６に、弁輪２０に固定されたコイル型支持部材２６２への置換弁２６０の挿入を示す。この実施形態では置換弁２６０が、図３７に示すように適当な位置まで回転させたときに支持部材２６２の上部コイル２６２ａを受け取るカフ２６４をその外周に含む。カフ２６４とコイル２６２ａのおす−めす結合を逆にすることができることを理解されたい。例えば、弁２６０上のコイルまたはリングを受け取るカフをコイル２６２ａが担持することもできる。
【００４０】
図３８に、僧帽弁１８の周囲に固定された他のコイル型支持部材２７０を示す。コイル型支持部材２７０は、矢印２７４の方向に引っ張って支持部材２７０の直径、したがって僧帽弁１８の直径を矢印２７６で示すように縮めることができる内部引締めひも２７２を含む。引締めひも２７２を結んで弁１８を所望の直径に固定することができる。
【００４１】
図３９Ａから３９Ｄに他の代替コイル型支持部材２８０を示す。この実施形態ではコイル２８０ａ、２８０ｂが少なくとも実質的に同心であり、そのため、脈管２８４の穴２８２を通して支持部材２８０を回転させることができ、コイル２８０ａ、２８０ｂは脈管２８４と係合し、隣接するコイル２８０ａ、２８０ｂ間に脈管２８４を捕らえる。図示の実施形態では担体２９０を使用して支持部材２８０を、図３９Ａおよび３９Ｂに示すように適当な位置まで回転させる。次いで、先に説明した１つの固定方法または他の適当な固定方法を使用して、図３９Ｃおよび３９Ｄに概略的に示すように内側コイル２８０ａの内側に置換弁２９２を固定することができる。
【００４２】
図４０に、互いの間に輪組織２０などの組織を捕らえる隣接したコイル３００ａ、３００ｂを有する波打ったコイル型支持部材３００の断面を示す。支持部材３００の構造は波打っていること以外、これまでに説明した構造と同様である。この波打った形状は、支持部材３００を組織２０にさらに固定する方法を提供する。追加の固定方法として、コイルは、例えばコイル３００および組織２０の一部分またはコイル３００の全周にわたって縫合糸３０４を受け取る整列した追加固定用の穴３０２を含むことができる。
【００４３】
図４１Ａおよび４１Ｂに、例えば金属または比較的に硬いプラスチックから形成されたコイル部材３１０を織布支持部材３１２の担体として使用する他の代替実施形態を示す。織布支持部材３１２もコイル形とすることができ、この場合には織布支持部材３１２は最終的に輪２０の両側に配置される。あるいは織布支持部材３１２をリング形またはその他の形状とすることもでき、この場合には従来の弁輪形成リングと同様に輪２０の一方の側だけに配置される。この点に関して、コイル担体３１０に織布支持部材３１２を一時的に縫合することができ、この組合せを弁輪組織２０の上下の適当な位置まで回転させる。下部のコイル３１０ａは、例えばアンビルまたはくぼみ３１４を含む。組合せ３１０、３１２を図４１Ａに示すように適当な位置まで回転させた後、織布支持部材３１２を通して一連のステープル３１６を取り付けて、図４１Ｂに示すように織布支持部材３１２を弁輪２０に固定することができる。弁輪２０の周囲に必要な数のステープル３１６を適用したら、一時的な縫合糸（図示せず）を取り除いた後にコイル担体３１０を回し外し、弁輪２０の全周または一部分の適当な位置に織布支持部材３１２を残すことができる。
【００４４】
図４２に示すように他の代替心臓弁置換装置３３０は、輪状支持部材３３６に結合された一対のフラップ３３２、３３４を有する置換弁を含む。この図ではそれぞれの置換弁が概略的に示されているが、これらの弁は当技術分野で一般に知られているとおり多くの異なる形態をとることができることを理解されたい。コイル形修復装置の以前の実施形態において全般的に説明したとおりに構築したコイル形部材３４０を弁輪２０の周囲に固定する。この実施形態では装置３４０が、内側コア３４２および外側層またはカフ３４４を有するコイルを含むことができる。カフ３４４は、輪状支持部材３３６のリップ３３６ａの下に固定された固定リング３４６を含む。図４２では固定リング３４６が右側で係合して示されており、半径方向内側へ移動させる過程で固定リング３４６は左側で係合する。この係合は例えば、形状記憶合金の使用によって達成することができる。この形状記憶合金を、例えば固定部材３４６に適当な電流を適用することによって活性化させて、リップ３３６ａの下の完全に係合した位置まで固定部材３４６を移動させることができる。
【００４５】
図４３に、輪状織布カフ３５２を含む置換弁３５０を含んだ他の代替心臓弁置換システムを示す。カフ３５２は縫合糸３５４を受け取り、縫合糸３５４はさらに、これまでに説明した装置などのコイル形装置３６２に関連したカフ３６０の中に伸びる。ヒンジ構造３６４によってカフ３５２はある一点でカフ３６０に固定される。このヒンジ構造も縫合糸を用いて形成することができる。輪の全周に沿ってカフ３５２をカフ３６０に縫合し、教示された縫合糸３５４を引っ張ることによって、カフ３５２とカフ３６０の間に密封係合が形成され、それによって置換弁３５０が装置３６２に固定される。現存している僧帽弁１８の小葉は、置換弁３５０を装置３６２に固定する前に外科医によって取り除かれる。
【００４６】
好ましい実施形態を記述することによって本発明を説明し、これらの実施形態をある程度詳細に説明したが、添付の特許請求の範囲を制限し、またはいかなる形であれ添付の特許請求の範囲をこのような詳細に限定することは出願者の意図するところではない。追加の利点および修正は当業者には容易に明白となることであろう。本発明のさまざまな特徴および概念は、使用者のニーズや好みに応じて単独で、または多数の組合せで使用することができる。以上が、本発明および現在までに知られている本発明の好ましい実施方法の説明である。ただし本発明は添付の特許請求の範囲のみによって定義されなければならない。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
0004739435.tif 000052
【図３９Ｃ】
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【図３９Ｄ】
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【図４０】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４２】
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【図４３】
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