(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
両端の第１および第２の端部と管状の内部をそれらの間に画成する筒状の壁とを有するハウジングと、前記第１および第２の端部間に位置された閉鎖底部が形成された固定の固体隔壁を備え、
前記ハウジングは前記第１の端部と前記隔壁との間でその内部に標本採集のための容量部を画成し、
前記第２の端部は前記隔壁より下方に、環状スカートと半球状の開口底端部を備える擬似底部を形成しており、前記半球状の開口底端部は環状スカートが延在して形成されていることを特徴とする採集容器アッセンブリ。
【請求項２】
前記隔壁は前記ハウジングと一体であり、
且つ、標本採集のための前記容量部に少なくとも部分的に丸味を帯びた底部をもたらすべく弧形状とされていることを特徴とする請求項１のアッセンブリ。
【請求項３】
前記隔壁は円錐形状であることを特徴とする請求項１のアッセンブリ。
【請求項４】
前記ハウジングは熱可塑性ポリマーであることを特徴とする請求項１のアッセンブリ。
【請求項５】
前記ハウジングは外径、長さおよび標本採集のための内部容量部を備え、前記外径が約１３ないし約１６ミリメータ、前記長さが約７５ないし約１００ミリメータおよび前記内部容量部が約１ないし３ミリリットルであることを特徴とする請求項１のアッセンブリ。
【請求項６】
採集容器アッセンブリに半球状の端部を設ける方法であって、
両端の第１および第２の端部を有するハウジングを設け、
前記第１および第２の端部間で前記ハウジング内に閉鎖底部が形成された固定の固体隔壁を設け、および前記端部の一つを半球状に再形状付けることを特徴とする方法。
【請求項７】
前記再形状付けるステップはさらに、
前記端部の一つを半球状の凹部を有する形成工具内に挿入し、前記端部の前記一つが前記半球状の凹部の形状に一致することが生ずるべく前記ハウジングに力を加えることを含むことを特徴とする請求項６の方法。
【請求項８】
前記形成工具は前記端部の一つを挿入する前に加熱されることを特徴とする請求項７の方法。
【請求項９】
前記形成工具は約４０゜Ｃないし１２５゜Ｃの温度に加熱されることを特徴とする請求項８の方法。
【請求項１０】
前記力は管当たり約１７０ないし２８００ｋＰａの圧力で加えられることを特徴とする請求項９の方法。
【請求項１１】
前記力は約３ないし約７秒間加えられることを特徴とする請求項９の方法。
【請求項１２】
半球状の端部を備える採集容器アッセンブリをもたらす方法であって、両端の第１および第２の端部を有する細長い管状のハウジングを形成し、前記第１および第２の端部間で前記ハウジング内に閉鎖底部が形成された固体隔壁を設け、前記端部の一つを半球状の凹部を有し加熱された形成工具に挿入し、および前記端部の前記一つが前記半球状の凹部の形状に一致することが生ずるべく前記ハウジングに力を加えることを備えることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は標本採集容器アッセンブリ、より詳しくは、微生物の流体標本を採集するための採集容器に関し、ここでは、容易に収容されおよび／または標準の臨床的装置または器具と適合性を有するに充分な寸法を維持しながら、少量の流体が容器内に採集かつ保持され得る。
【０００２】
【従来の技術】
血液サンプルおよび他の微生物流体標本は種々の医療目的のために、病院および臨床的状況において日常的に採取され分析されている。これらのサンプルの採集、取扱および試験には、種々の医療試験器具を使用することが典型的に必要とされる。血液および流体標本は、通常、標準寸法の採集管内に採集され、サンプルを試験するのに用いられる医療器具はこれらの標準寸法の採集管を収容すべくデザインされている。
【０００３】
多くの臨床的状況において用いられている従来の血液採集管は、半球形すなわち丸味を帯びた部分によって閉鎖された一端部と反対の開口端部とを有している。開口端部は弾性キャップまたはストッパでシールされてもよい。管は、血液サンプルを採集し保持する採集内部を画成している。これらの血液採集管の最も一般的な寸法は、おおよそ１０ｍｌの血液または他の微生物流体サンプルを収容すべくデザインされている。かかる血液採集管の実例は、１ Becton Drive, Franklin Lakes, NJ のBecton, Dickinson and Company により販売されているVACUTAINERブランド（Becton, Dickinson and Company の登録商標）の血液採集管がある。
【０００４】
静脈採血士または他の医療技術者は、この分野でよく知られた技術によって患者の血液の標本を管内に典型的に取得している。その管はそれから適切にラベルが貼られ、採集場所から管の内容物が分析される試験所や他の場所に移送される。採集および分析の間、管は種々の医療器具によって支持され得る。得られた血漿または血清は、手操作、半自動または自動的に処理かつ分析される。ある場合には、標本は最初に採集管からサンプル試験管またはキュベットに分配されねばならない。
【０００５】
ある状況では、血液または他の微生物流体標本の少量を取得することが必要であるのみである。これらの状況は、小児または老人の患者および多量の血液サンプルが要求されない他の場面を含み得る。少量の血液は上述のように標準の採血管には容易には採集され得ない。何故なら、かかる容器内のサンプルレベルは分析前の回収に対しては適切でないからである。かかる少量の流体はまた、より大きな容器に保管されたとき著しく蒸発する傾向を有し、かくて内部の化学および酵素成分を濃縮させる。これは誤った分析結果となるかもしれず、診断および患者に与えられる処置に悪影響を与える可能性がある。従って、保管物についての蒸発と試験室での微少な流体サンプルの分配を実質的に防ぐ小容量の容器を採用することが望ましい。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
この目的のためには種々の流体用容器が利用可能であるが、それらの小さな全体寸法および形状は静脈採血士または他の医療技術者が管を取り扱いかつ操作するのを困難にする。さらに、かかる小さい寸法の管は多くの取扱および試験器具類と一般に適合性がない。例えば、従来の保管ラックまたは自動化学分析装置への装填用にデザインされたものにそれらを用いることは、それらの小さな寸法の故に、実質的に排除される。ある自動化された化学分析装置は、患者の標本を分析装置に導入する手段として標準化された従来の標本用容器を利用することが可能である。しかしながら、これらは少量の流体を保持するようにデザインされた標本用容器を取り扱うようには一般に装備されていない。加えて、多くの採血管に貼られるラベルはバーコード読み取り器のような光学機器によって読み取られるので、従来のバーコードラベルは小容量の管に支持されるには大きすぎるかもしれない。
【０００７】
「疑似底部」を取り入れたもののような種々の標本用容器が、標準の外寸法に関連付けられて減少された容量を達成するのに提案されている。しかしながら、これらの種々の標本用容器は、それらのデザインの故に、標準の臨床設備および器具類と適合性がない。特に、これらの標本用容器は概ね平らで平面の底端部を備える疑似底部と円形の開口とを有している。
【０００８】
臨床的使用においては、平面の底部の代わりに、かかる標本用容器は標準寸法化された採血管の形態に近似する丸味を帯びた底部形態を有することが望ましい。丸味を帯びた底部形態は臨床設備および器具類との適合性を容易にする。
【０００９】
従って、比較的少量の血液サンプルおよび他の微生物流体標本を採集する標本採集容器アッセンブリを提供する必要性が存し、ここで、このアッセンブリは標準の臨床設備および／または器具類に収容されおよび／または適合性があり、かつ、サンプルおよび標本の一体性が保管および移送中に維持される。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は容器を備える採集アッセンブリである。容器は好ましくは、開口頂部、下方底部および開口頂部から下方底部に延在する側壁を備えている。下方底部は閉鎖底端部すなわち真の底部と閉鎖底端部から丸味を帯びた停止端部まで延在する環状スカートを備えている。環状スカートはアッセンブリに疑似底部効果をもたらし、丸味を帯びた停止端部は容器が標準の臨床設備および器具類と適合性を有することを許容する手段をもたらす。
【００１１】
真の底部は、容器と同じ材料または異なる材料であってもよく、かつ、容器と一体または別の部材であってもよい。加えて、真の底部は標本採集のために少なくとも部分的に丸味を帯びた真の底部分を有する内部容量をもたらすべく弧形状または円錐形状であってもよい。
【００１２】
代わりに、環状スカートは閉鎖底端部から完全に丸味を帯びた第２の閉鎖底端部まで延在してもよく、さらに、キャップまたはストッパを備えてもよい。
【００１３】
好ましくは、容器の外寸法は標準サイズまたは完全抜き出し式血液採集容器アッセンブリとほぼ同じである。標準寸法化された血液採集容器アッセンブリは約１３ないし約１６ミリメータの外径、約７５ないし約１００ミリメータの長さおよび約６ないし１０ミリリットルの内部容量を有している。
【００１４】
最も好ましくは、本発明のアッセンブリは真空引きされるかまたは真空引きされなくてもよい。望ましくは、アッセンブリは熱可塑性ポリマーから作られる。最も望ましくは、アッセンブリはポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリエチレンナフタレートまたはそれらのコポリマーから作られる。
【００１５】
本発明のアッセンブリの利点は、低減された内部容量を有するが、標準寸法化された血液採集容器アッセンブリとほぼ同じ外寸法を備えた完全抜き出し式血液採集容器アッセンブリをもたらすことである。
【００１６】
本発明のアッセンブリのさらなる利点は、種々の臨床設備および器具類と普遍的に適合性のある標本収集容器をもたらすことである。特に、本発明のアッセンブリは、種々の臨床設備および器具類と適合性があるようにするのに、アッセンブリに取り付けられるべき外部アダプタ等を何等必要としない。
【００１７】
本発明のアッセンブリは、標準の外寸法を有する標準寸法化された血液採集管を取り扱うべく形成された装置によって容易に取り扱われ得る。
【００１８】
最も注目すべきは、本発明のアッセンブリは完全抜き出し式血液採集管と比べて、完全抜き出し式外寸法を有するが低減された内部容量を備える血液採集管をもたらす。
【００１９】
従って、本発明のアッセンブリは、標準寸法化された血液採集管の外寸法を呈する完全抜き出しサイズで小容量の血液採集容器アッセンブリの必要性に取り組んでいる。
【００２０】
本発明のアッセンブリは、標準寸法化された血液採集管を用いるのと比べて、血液または微生物流体の少量のサンプルを信頼性よく採集し保管および移送中にサンプルの一体性を維持するように用いられ得る。加えて、本発明のアッセンブリはまた標準寸法化された血液採集、移送、保管および診断装置に収容され得る。
【００２１】
最も注目すべきは、本発明のアッセンブリは、完全に丸味を帯びた底部を備える標標準寸法化された血液採集管に近似する丸味を帯びた底部形状をもたらす。容器の特徴の全てとの関連でこの特異な特徴は、平らな平面の底部を有する標本容器から区別する。
【００２２】
本発明のアッセンブリはまた、現存の器具類、ラベルおよびバーコード読み取り器に適合し、かつ、より少量のまたはサイズ変更された管または平らな平面底部を備える管について要求される新しい器具類および取扱装置または手順の必要性を不要とする。
【００２３】
【発明の実施の形態】
本発明は他の特定の形態で具体化され得、単なる例示である、詳細に説明される特定の実施例には限定されない。種々の他の改造は当業者には明らかであり、本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく当業者によって容易になされよう。本発明の範囲は、添付の請求項およびそれらの均等物によって判断されよう。
【００２４】
いくつかの図に亘り同一符号が同一部位を意味している図面を参照するに、図１および図２は先行技術の疑似底部の標本容器１０を示し、容器１０は外表面１４および内表面１６を有する側壁１２を有している。側壁１２は上方部分１８から下方部分２０に延在している。上方部分１８は開口端部２２およびリム２４を含んでいる。下方部分２０は閉鎖底端部２６を備えている。環状スカート２８が下方部分２０および外表面１４から平らな平面底端部３０まで延在し、疑似底部３６を形成している。内部容量部３４はリム２４および閉鎖底端部２６間に延在している。
【００２５】
いくつかの図に亘り同一符号が同一部位を意味している図面を参照するに、図３および図４は本発明の好ましい実施例のアッセンブリ５０を示している。アッセンブリ５０は外表面６４および内表面６６を有する側壁６２を有する、疑似底部の標本容器である。側壁６２は上方部分６８から下方部分７０に延在している。上方部分６８は開口端部７２およびリム７４を含んでいる。下方部分７０は閉鎖底端部すなわち真の底部７６を備えている。環状スカート７８が下方部分７０および外表面６４から丸味を帯びた開口底端部すなわち疑似底端部８０まで延在し、開口疑似底部領域８２を形成している。内部容量部８４はリム７４および閉鎖底端部７６間に延在している。
【００２６】
閉鎖底端部７６はリム７４の下方の如何なる点に位置されてもよく、かくて、可変の内部容量部８４をもたらす。閉鎖底端部７６は一般に平坦または平面形状であってもよく、内部容量部８４に対して平坦な底表面をもたらす。代わりに、閉鎖底端部７６は弧形状であってもよく、内部容量部８４に対して少なくとも部分的に丸味を帯びた底表面をもたらす。最も好ましくは、閉鎖底端部７６は一般に円錐形状であり、内部容量部８４に対して円錐で先の尖った底表面をもたらす。加えて、閉鎖底端部７６は側壁６２と一体であってもよく、または別部材であってもよい。好ましくは、閉鎖底端部７６は側壁６２と一体に形成される。
【００２７】
丸味を帯びた開口底端部８０は弧状の肩部８６を含んでいる。弧状の肩部８６はアッセンブリに湾曲した弧状の、または少なくとも部分的に丸味を帯びた疑似底端部８０をもたらす。疑似底端部は、従来の標準寸法化された丸味を帯びた底部の血液採集管を収容するようデザインされた臨床設備および分析または診断用試験装置または機器とのより良い適合性をもたらす。
【００２８】
容器５０は、約１３ミリメータの外径Ａ、リム７４から丸味を帯びた開口底端部８０の弧状の肩部８６まで測ったとき約７５ミリメータの長さＢ、および約１ないし３ミリリットルの内部容量部８４を有している。容器５０が約１３ないし約１６ミリメータの外径、約７５ないし約１００ミリメータの長さ、および約１ないし３ミリリットルの内部容量部を有し得ることはこの発明の認識範囲内である。
【００２９】
図５に示されるように、本発明は図３、図４の構成部品と実質的に同一の多くの構成部品を含んでいる。従って、同様の機能を遂行する同様の構成部品は、図５における同様の構成部品を特定するのに添字「ａ」が用いられる以外は、図３、図４の構成部品と同様に番号付けられる。
【００３０】
図５に図解されるように、本発明のさらなる実施例はアッセンブリ１００であり、ここにおいて、環状スカート７８ａは閉鎖底端部７６ａおよび外表面６４ａら丸味を帯びた閉鎖底端部すなわち疑似底部１２０まで延在している。丸味を帯びた閉鎖底端部１２０は基本的には丸められたすなわち半球形状である。丸味を帯びた閉鎖底端部すなわち疑似底端部を備えるアッセンブリ１００は、従来の標準寸法化された丸味を帯びた底部の血液採集管を収容するようデザインされている臨床設備ないしは機器に適合している。
【００３１】
本発明は、図６に示されるように、図３、図４の構成部品と実質的に同一の多くの構成部品を含んでいる。従って、同様の機能を遂行する同様の構成部品は、図６における同様の構成部品を特定するのに添字「ｂ」が用いられる以外は、図３、図４の構成部品と同様に番号付けられる。
【００３２】
図６に図解されるように、本発明のさらなる実施例はキャップ１８０を含むアッセンブリ１６０である。
【００３３】
図６の実施例は、真空引きされるかまたは真空引きされなくてもよい。アッセンブリ１６０が真空引きされるときは、それは内部容量部８４ｂを実質的に満たす充分な量の血液を引き抜けるように完全抜き出し内部圧力を有している。内部容量部８４ｂは典型的には、大気より低い内部圧力に維持されており、その結果、血液採集プローブがキャップを貫通して穿刺し内部容量部８４ｂを患者の循環系に連通させると、内部容量部８４ｂの大気より低い内部圧力が患者から管内に血液を抜き出すであろう。アッセンブリ１６０は、完全抜き出し血液採集管として説明され得る。というのも、内部容量部８４ｂの内部圧力は内部容量部８４ｂの容量にほぼ等しい血液量を抜き出すに充分な程低いからである。
【００３４】
本発明の種々の実施例は、限定される訳ではないが、射出成形を含む公知の製造方法によって、または下記の方法に従って製造され得る。
【００３５】
ａ．  両端の第１および第２の端部と管状内部を画成するそれらの間の筒状壁を有する細長い管状ハウジングを用意し、
ｂ．  固体隔壁を管状ハウジング内で第１および第２の端部の間に位置付け、
ｃ．  金属または耐性のある導通材料から構成され得る形成工具またはダイを約４０℃ないし約１２５℃、最も好ましくは、約７０℃に加熱し、
ｄ．  管状ハウジングの端部の一つを、球状の如き弧形状の凹部を有する形成工具内に挿入し、
ｅ．  管当たり約２５ないし約４０ポンドの力を約３ないし約７秒間管状ハウジングに加え、端部を軟化させ、そして、形成工具の弧形状凹部に一致または帯びさせ、
ｆ．  管状ハウジングを形成工具から取り外し、そして、約７０で約１０秒間冷却する。
【図面の簡単な説明】
【図１】従来の疑似底標本管の斜視図である。
【図２】図１の管の２−２線に沿った縦断面図である。
【図３】本発明のアッセンブリの斜視図である。
【図４】図３のアッセンブリの４−４線に沿った縦断面図である。
【図５】本発明の替わりの実施例の斜視図である。
【図６】本発明の替わりの実施例の斜視図である。
【符号の説明】
５０  アッセンブリ
６２  側壁
６８  上方部分
７０  下方部分
７２  開口端部
７４  リム
７６  閉鎖底端部
７８  環状スカート
８０  開口底端部
８２  開口疑似底部領域
８４  内部容量部
８６  弧状肩部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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