(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１端及び第２端を有する内側ＰＴＦＥ管状構造物と、
第１端及び第２端を有し該内側ＰＴＦＥ管状構造物のまわりに位置決めされた外側ＰＴＦＥ管状構造物と、
前記内側ＰＴＦＥ管状構造物と外側ＰＴＦＥ管状構造物との間に介在した直径方向に変形可能なステントと、を有し、
前記ステントは、複数の長手方向に間隔を隔てた巻きで開放管状形態にらせん状に巻かれた細長いワイヤによって形成され、前記巻きの各々は、連続した上方波状頂部及び下方波状頂部を有し、該上方波状頂部及び下方波状頂部の選択的な対は、前記外側ＰＴＦＥ管状構造物の外部に露出されており、
前記外側ＰＴＦＥ管状構造物は、該外側ＰＴＦＥ管状構造物を貫通する複数の円形の孔を有し、
前記外側ＰＴＦＥ管状構造物の少なくとも一部が、前記第１端から前記第２端の長手方向に連続しており、
前記選択的な対の各々の上方波状頂部は、その前記下方波状頂部に対して長手方向に並置されており、さらに前記並置された波状頂部は、１つの前記円形の孔と整列しており、前記１つの円形の孔を通じて前記外側ＰＴＦＥ管状構造物の外部に露出されている、複合ステント−移植片管状補綴物。
【請求項２】
ひと巻きの前記上方波状頂部は、隣接した巻きの前記下方波状頂部に関して並置される、請求項１に記載の複合ステント−移植片補綴物。
【請求項３】
前記内側ＰＴＦＥ管状構造物及び外側ＰＴＦＥ管状構造物は、シートで形成される、請求項１に記載の複合ステント−移植片補綴物。
【請求項４】
前記外側ＰＴＦＥ管状構造物は、前記巻かれたワイヤの間の空間で前記内側ＰＴＦＥ管状構造物に接着固着される、請求項１に記載の複合ステント−移植片補綴物。
【請求項５】
前記外側ＰＴＦＥ管状構造物は、前記内側ＰＴＦＥ管状構造物に積層される、請求項４に記載の複合ステント−移植片補綴物。
【請求項６】
複合ステント−移植片管状補綴物であって、
第１端及び第２端を有する第１のＰＴＦＥ管状構造物と、
該第１のＰＴＦＥ管状構造物の上に位置決めされ、複数の巻きによって開放管状形態に形成されたらせん巻きの細長いワイヤで形成され、前記らせん巻きワイヤが、該ワイヤに沿って、連続した上方頂部及び下方頂部を構成する複数の横方向のほぼ波状のうねりを有する、直径方向に変形可能なステントと、
第１端及び第２端を有し、前記ステントの上に位置決めされた第２のＰＴＦＥ管状構造物と、を有し、前記第２のＰＴＦＥ管状構造物は、該構造物を貫通する複数の円形の孔を有し、前記孔の各々は、前記上方頂部及び下方頂部の選択的な１つの対と整列するようになっており、前記上方頂部及び下方頂部を露出させ、それによって、前記補綴物の長手方向の可撓性を高めるようになっており、
前記第２のＰＴＦＥ管状構造物の少なくとも一部が、前記第１端から前記第２端の長手方向に連続しており、
前記選択的な１つの対の上方頂部は、その前記下方頂部に対して長手方向に前記円形の孔の中で並置されており、さらに前記並置された頂部は、前記円形の孔を通じて前記第２のＰＴＦＥ管状構造物の外部に露出されている、複合ステント−移植片補綴物。
【請求項７】
前記ステントは、ひと巻きの上方頂部が隣接した巻きの下方頂部と並置されるように整列された前記波状のうねりを有する、請求項６に記載の複合ステント−移植片補綴物。
【請求項８】
前記第２のＰＴＦＥ管状構造物の前記孔は、前記並置された上方頂部及び下方頂部の選択的な対と整列される、請求項７に記載の複合ステント−移植片補綴物。
【請求項９】
前記第１のＰＴＦＥ管状構造物及び第２のＰＴＦＥ管状構造物は、発泡ＰＴＦＥで形成される、請求項８に記載のステント−移植片補綴物。
【請求項１０】
前記第１のＰＴＦＥ管状構造物及び第２のＰＴＦＥ管状構造物は、ＰＴＦＥシートから形成される、請求項８に記載のステント−移植片補綴物。
【請求項１１】
前記第１のＰＴＦＥ管状構造物は、前記らせん巻きワイヤを通して前記第２のＰＴＦＥ管状構造物に積層される、請求項６に記載の複合ステント−移植片補綴物。
【請求項１２】
第１のＰＴＦＥ管状構造物を形成するステップと、
らせん巻きワイヤの複数の巻きで形成された管状形態を有し、前記巻きの各々が連続した上方波状頂部及び下方波状頂部を有するステントを前記第１のＰＴＦＥ管状構造物の上に位置決めするステップと、
第２のＰＴＦＥ管状構造物を前記ステントの上に形成するステップと、
長手方向に並置された前記上方波状頂部及び下方波状頂部の対を選択するステップと、 前記第２のＰＴＦＥ管状構造物を貫く複数のスリットを、前記上方波状頂部及び前記下方波状頂部のそれぞれと整列される位置に配置するステップと、
前記上方波状頂部及び前記下方波状頂部をそれぞれのスリットを通して持ち上げるステップと、
前記スリットに隣接した前記第２のＰＴＦＥ管状構造物のそれぞれの部分を前記上方波状頂部及び前記下方波状頂部の下に押し込むステップと、を含むステント−移植片補綴物を形成する方法。
【請求項１３】
前記第１のＰＴＦＥ管状構造物を前記らせん巻きワイヤの間の空間を通して前記第２のＰＴＦＥ管状構造物に接着固着するステップをさらに有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記配置するステップは、前記スリットを切断工具を使用して切るステップを有する、請求項１２記載の方法。
【請求項１５】
前記配置するステップは、前記第２のＰＴＦＥ管状構造物に前記スリットをレーザーで焼き抜くステップを有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記第２のＰＴＦＥ管状構造物は、前記押し込むステップに引き続いて焼結される、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、一般に、身体管腔を修復又は置換するのに使用される埋込可能な補綴物に関する。より詳細には、本発明は、弾力性及び可撓性の増大したステント及び発泡ＰＴＦＥ移植片複合具を含む管腔内補綴物に関する。
【０００２】
【従来の技術】
管腔内補綴物は、疾患血管の治療に使用されるべく一般的に知られた医療具である。管腔内補綴物は、典型的には、損傷した血管を修復し、置換し、或いは又は矯正するのに使用される。動脈又は静脈は、いろいろな異なる方法で病気にかかることがある。従って、補綴物は、血管の狭窄、血栓症、閉塞又は動脈瘤のような様々な欠陥を防止又は治療するのに使用される。
【０００３】
様々な身体管の疾患の修復に使用される１つのタイプの管腔内補綴物は、ステントである。ステントは、一般に、身体の様々な管腔を開いてこれを支持するのに有用である生体適合性材料で形成された長手方向の管状具である。例えば、ステントは、血管系、尿生殖路及び胆管並びに身体の様々な他の適用に使用される。血管内ステントは、様々な血管の狭窄、限局性狭小化及び動脈瘤の治療に広く使用されるようになってきた。これらの器具は、血管の収縮した又は部分的に閉塞した部分を開き及び又は補強するために血管内に埋込まれる。
【０００４】
ステントは、一般に開放端を有し、かつ一般に非拡張挿入直径と非拡張挿入直径より大きい拡張埋込み直径との間で半径方向に拡張できる。ステントは、しばしば、形態が可撓性であり、それにより、ステントを血管の曲がりくねった経路に挿入してこれと一致させる。ステントは、一般に、半径方向に圧縮された状態で挿入され、自己拡張機構によるか、バルーンカテーテルの使用によるかのいずれかによって拡張される。
【０００５】
移植片は、様々な身体管の修復及び置換に使用される、他の種類の管腔内補綴物である。ステントが、損傷した管を開放保持する構造的支持体を提供するのに対し、移植片は、血液が流れる人工管腔を提供する。移植片は、繊維及び非繊維材料を含む様々な材料で形成される管状具である。埋込み可能な補綴物として使用するのに特に適した１つの種類の非繊維材料は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）である。ＰＴＦＥは、これを血管の修復又は置換に血管移植片材料として特に有用にする優れた生体適合性及び低トロンボゲン性を示す。血管適用では、移植片は、発泡ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）管から作られる。これらの管は、血管系に一旦移植されると、自然な組織内成長及び細胞内皮化を可能にする微孔質構造を有する。これは、移植片の長期間の治癒及び開通性に寄与する。
【０００６】
また、ステントと移植片を組合わせて複合医療具を形成することも知られている。そのような複合医療具は、血管の弱い部分を通る血流のための付加的な支持を行う。血管内適用では、ステント／移植片組合せ体の使用が、ますます重要になってきている。何故ならば、組合せが、この中の血液の通過を効果的にするだけでなく、埋込片が開きぱなしにするからである。
【０００７】
いくつかの種類のステント／移植片の発明が、当業界で知られている。クワン−ゲット（Ｋｗａｎ−Ｇｅｔｔ）に対して付与された米国特許第５，１５１，１０５号は、ステント部材を両端に位置決めさせた収縮可能な繊維血管スリーブを開示している。この器具は、特に、カテーテルによって大腿動脈の管腔を通って腹部又は胸部大動脈の中の所定位置に置かれるために、非常に小さい径に収縮できる管スリーブを提供するように設計されている。そのような処置は、大掛かりな外科的介入の必要性を不要にし、そのような処置と関連した危険性を減らす。
繊維織物を使用する他のステント／移植片複合具が、ピンチャック（Ｐｉｎｃｈｕｃｋ）に対する米国特許第５，６２８，７８８号に開示されている。
【０００８】
上述したように、発泡ＰＴＦＥは又、ステント／移植片内部補綴物の移植片材料として使用される。発泡ＰＴＦＥステント／移植片複合具の一例が、マイヤーズ（Ｍｙｅｒｓ）らに対する米国特許第５，７００，２８５号に示されている。マイヤーズは、多孔性発泡ポリテトラフルオロエチレンの内部管状被覆及び外部管状被覆を有する、直径方向に調整可能な管状ステントの形態をなす管状管腔内移植片を開示している。管状被覆は、ステントが、配送プロセスにおいて収縮及び拡張の間収容されるようにステントを取り囲む。
【０００９】
複合管腔内補綴物が、移植片によって作られた管の中を通る血流を可能にし、ステントがその開通性を維持するので、ステントは、移植片と組合せて効果的に使用される。しかしながら、移植片はステントを被覆するので、複合具の長手方向の可撓性を減少させる傾向がある。長手方向の弾力性は、前記複合具を血管の曲がりくねった経路の中を、ステントを拡張させる埋込み部位まで管腔内的に配送しなければならないので、そのようなステント／移植片管腔内補綴物にとって特に重要なものである。長手方向の可撓性の減少は、織物材料と同じ位弾力性又は可撓性でない発泡ＰＴＦＥで被覆されたステントで特に明らかである。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明の目的は、長手方向の可撓性を増大させた移植片で被覆されたステントを有する管腔内補綴物を提供することにある。
本発明のさらなる目的は、弾力性及び長手方向の可撓性を増大させた、複合ステント／移植片を提供することにある。
本発明のさらにさらなる目的は、ステントの長手方向の可撓性及び弾力性を失うことなく、発泡ＰＴＦＥ移植片の流体保持の特徴を有する複合ステント／移植片を提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
これら及び他の目的を効率的に達成するために、本発明は、内側ＰＴＦＥ管状構造物と、内側ＰＴＦＥ管状構造物のまわりに位置決めされた外側ＰＴＦＥ管状構造物とを含む複合ステント／移植片管状補綴物を提供する。直径方向に変形可能なステントが、内側ＰＴＦＥ管状構造物と外側ＰＴＦＥ管状構造物との間に介在する。介在したステントは、複数の長手方向に間隔を隔てた巻きでらせん状に巻かれた細長いワイヤによって開放管状形態に形成される。各々の巻きは、連続した上方波状頂部及び下方波状頂部を有し、前記上方頂部及び下方頂部のうちの選択的なものが、外側ＰＴＦＥ構造物の外部に露出される。
【００１２】
本発明は、第１のＰＴＦＥ管状構造物と、第１のＰＴＦＥ管状構造物の上に位置決めされた直径方向に変形可能なステントと、を有する複合ステント−移植片管状補綴物をさらに具体化する。ステントは、複数の巻きによって開放管状形態に形成されるらせん巻きの細長いワイヤで形成される。らせん巻きワイヤは、該ワイヤに沿って、連続した上方頂部及び下方頂部を構成する、複数の横方向のほぼ波状のうねりを有する。管状補綴物は、前記ステントの上に位置決めされた第２のＰＴＦＥ管状構造物をさらに有する。第２のＰＴＦＥ管状構造物は、複数の孔を有し、孔は、ステントの前記上方頂部及び下方頂部のうちの選択的なものと整合して、前記上方頂部及び下方頂部を露出させ、それによって、前記補綴物の長手方向可撓性を高める。
【００１３】
また、本発明のステント−移植片管腔補綴物を作る方法を開示する。この方法は、を第１のＰＴＦＥ管状構造物の形成を準備する。ステントが、前記第１のＰＴＦＥ管状構造物の上に位置決めされ、らせん巻きワイヤの複数の巻きで形成された管状形態を有し、巻きの各々は、連続した上方波状頂部及び下方波状頂部を有する。次いで、第２のＰＴＦＥ管状構造物が、前記ステントの上に形成され、第２のＰＴＦＥ管状構造物は、該第２のＰＴＦＥ管状構造物を通して前記上方波状頂部及び下方波状頂部のうちの選択的なものを露出させる。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下は、本発明の好ましい実施形態の詳細な説明である。説明は、好ましい実施形態を説明する趣旨であり、いかなる方法でも発明を限定する趣旨ではない。
【００１５】
本発明のステント／移植片補綴物１０を図１に示す。補綴物は、ステント２、内側管状層４及び外側管状層６を含む。ステントは、内側管状層と外側管状層との間に位置決めされる。
【００１６】
本発明のステントは、複数の長手方向に間隔を隔てた巻きで開放管状形態にらせん状に巻かれた細長いワイヤ１２によって形成される。図６に部分的に示すように、ステント２は、本発明の管腔内補綴物に使用するのに特に適した種類のものである。ステント２は、バルーン拡張型又は自己拡張型のどちらでも良い拡張可能な管状部材である。この型のステントは、典型的に、管腔内的に身体内に導入され、埋込み部位で拡張される。ステント２を形成するらせん巻きの細長いワイヤ１２は、連続した上方波状頂部１４及び下方波状頂部１６を構成する。ワイヤ１２は、上方頂部１４が、次の隣接した巻きの下方頂部１６に隣接して配置される特別な形態に巻かれる。ここに示すステント２の特別な形態が、好ましいと分かったけれども、連続セル拡張可能構造を有する他のステントは、本発明の考慮の範囲内である。
【００１７】
今、図１及び図２を参照すると、内側管状層４及び外側管状層６は、それぞれ、ステント２を取り囲んで示されている。層４及び層６は、押出しポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が優れた生体適合性を示すので、押出しＰＴＦＥで形成される。さらに、ＰＴＦＥは、低トロンボゲン形成性を示すので、血管適用に特に適する。押出しＰＴＦＥ管は又、発泡ＰＴＦＥ管を形成するように発泡させるのがよい。血管移植片として使用するための管状構造物を形成するに際して発泡ＰＴＦＥ材料の使用の利点は、よく知られている。
【００１８】
ＰＴＦＥを、管として押し出しても良いし、或いはシート又はフィルムとして押し出し、引き続いてマンドレルに巻き付けて管状構造物を形成しても良い。管であろうと巻き付け発泡ＰＴＦＥシートであろうと、発泡ＰＴＦＥ管状構造物は、有利な生物物理学的適合性品質を示すけれども、そのような構造物は、オープンステントと組み合わせて使用されるとき、器具の可撓性及び長手方向の弾力性を減ずる傾向を有する。これは、管状ステントがそのような管状構造物で内側が及び又は外側が被覆される場合に特に明らかである。本発明は、拡張可能なステントの可撓性を著しく減ずることなく、発泡ＰＴＦＥ移植片の有益な物理特性を示すステント−移植片管腔内補綴物を創作しようとするものである。
【００１９】
ステント−移植片補綴物１０の長手方向の可撓性を増すために、ＰＴＦＥ外側管状層６は、ステント２の上方波状頂部１４及び下方波状頂部１６を外部に露出させるように構成される。好ましい実施形態において上で述べたように、ステントの上方波状頂部１４及び下方波状頂部１６は、ステントに沿う種々の位置で並列に整列される。外側管状層６は、そのような位置に、複数の孔１８を有している。これらの孔１８は、整列した頂部１４及び頂部１６を外部に露出させる。内側層４は、移植片として機能する固形管を維持するように特に孔１８の下で連続のままである。
【００２０】
これまで説明した実施形態では、補綴物の所定のステントのステント頂部の全てが、露出している。選ばれた数の整列した頂部のみを管腔内補綴物の外部に露出させてもよいことがさらに考えられる。
【００２１】
頂部を露出させる孔１８は、様々な形状に形成されてもよい。図１に特に示すように、孔１８は、連続した頂部１４及び頂部１６を露出させる円形の孔として形成される。しかしながら、他の孔形態を採用してもよい。
【００２２】
本発明のステント／移植片複合具は、第１の内側管状層を初めに形成することによって構成される。上述したように、管状層４を、従来技術でよく知られている方法によって押出し管又は形成された押出しシートから形成するのがよい。次いで、ステント２を、内側ＰＴＦＥ管状層４の上に位置決めする。ステント２は、各々、連続した上方波状頂部及び下方波状頂部を有する、らせん巻きワイヤの複数の巻きで形成された管状形態を有する。らせん巻きワイヤは、頂部１４及び頂部１６が並列に整列した状態に置かれるように形成される。次いで、第２の外側ＰＴＦＥ管状層６を、ステント２の上に形成する。次いで、整列した選択的な上方波状頂部及び下方波状頂部を第２のＰＴＦＥ管状層６から露出させるように第２の外側管状層を修正する。
【００２３】
本発明の好ましい実施形態では、ステント／移植片補綴物は、内側ＰＴＦＥ管状層４と外側ＰＴＦＥ管状層６との間で支持された管状構造物の開放壁ステント１２を含む。内側ＰＴＦＥ管状層４は、ステント２の開放壁の空間１５を通して外側ＰＴＦＥ管状層６に結合される。結合は、接着剤の使用で行なわれても良いし、或いは接着剤によらずに層を互いに接着させることによって行なわれてもよい。接着剤によらないＰＴＦＥ層の結合は、補綴物の積層又は焼結のような方法によって起ってもよい。さらにその上、ステントを、内側ＰＴＦＥ管状層、外側ＰＴＦＥ管状層又はその両方に接着させてもよい。同様に、そのような接着は、接着剤の使用により又は接着剤の使用によらずに起ってもよい。
【００２４】
ステント２が層４と層６との間に一旦位置決めされたら、切断工具（図示せず）を使用して、ステントの上方波状頂部及び下方波状頂部を外側ＰＴＦＥ管状構造物の外部に露出させるのが良い。切断工具を使用して、ステントの頂部を露出させるように、外側管状層６に孔を切ってもよい。使用される切断工具は、かみそりの刃及びレーザーを含む。ステント頂部を露出させるに先立ち又は前記露出段階後に補綴物を焼結してもよい。
【００２５】
補綴物の長手方向の可撓性及び弾力性の増大は、図２乃至４を参照して明瞭に図示される。
【００２６】
上述したように、連続した上方頂部１４は、下方頂部１６に関して並置されている。連続した頂部の並置は、関節と同様の屈曲を作る。可撓性をさらに最適にするために、管腔内補綴物は、ステントの並置した頂部が外側ＰＴＦＥ構造物の外部に露出されるので、頂部１４と頂部１６との間でのいかなる運動制限をも減ずる。図４は、管腔内補綴物のそのような長手方向の屈曲を示す。そのような長手方向の屈曲は、曲がりくねった血管系の中を通る器具の管腔内配送の結果である。並置した頂部が外側ＰＴＦＥ構造物の外部に露出されるので、露出した頂部は、長手方向に曲げられたとき、第１の管状構造物から外側に突出して、ステントと内側管状構造物との間に空間２０を作る傾向を有する。頂部の露出は、ステントが完全に被覆されている場合のようにワイヤ巻きの間の動きの制限をステントが受けないので、ステントがむき出しの状態での可撓性を示すことを可能にする。
【００２７】
上の好ましい実施形態に記載されているように、器具の長手方向の弾力性は、外側層にステントの整列した頂部の上に孔を設けることによって成し遂げられる。しかしながら、被覆されたステントの長手方向の弾力性を増大させるのに他の技術を採用してもよい。今、図５を参照すると、複合ステント／移植片補綴物１０’が示されている。補綴物１０’は、図１のステント／移植片補綴物１０と実質的に同様であり、ステント２’、内側管状層４’及び外側管状層６’を有する。ステントの頂部１４及び頂部１６を、補綴物１０’の長手方向の可撓性を増すために外部に露出させてもよい。
【００２８】
図５の実施形態では、頂部１４’は、外側層６’を通してステント２’に近ずくことによって露出される。切断工具（図示せず）を使用して、外側管状構造物にスリット２２’を切り、このスリットを通してステント頂部１４’を露出させる。引き続いて、ステント頂部を前記スリットを通して引き、引き続いて、外側管状構造物を構成するＰＴＦＥを、領域２４’でステント頂部の下に押し込む。この実施形態は、ステント頂部が同様に露出され、かつ構造がステント頂部の全運動範囲を許すので、同様な可撓性を提供する。たった１つの頂部１４’の露出が図５に示されているが、他の頂部１４’及び１６’の露出がなされることが認識されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の管腔内補綴物の一部分を部分的に断面で示す斜視図である。
【図２】  図１の管腔内補綴物の２−２線における縦断面図を示す。
【図３】  図１の管腔内補綴物の曲げられた位置での３−３線における縦断面図を示す。
【図４】  本発明の曲げられた補綴物の一部分の拡大断面図を示す。
【図５】  本発明の管腔内補綴物のさらなる実施形態の斜視図である。
【図６】  本発明の管腔内補綴物に使用されるステントの斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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