(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
無針注入システムで使用するためのカートリッジ及びノズルのアセンブリであって、
その後端に配されたプランジャを有し、またその前部にスロートを有する内側部分を含み、更に略側方へ延びたインターフェイス面を含むカートリッジと、
前記スロート内に最初から配置されており、無チャネルバルブ本体を有する移動可能なアウトレットバルブと、
前記カートリッジを受容するノズルと、
前記カートリッジと前記ノズルとの間からの注入物質の漏出を少なくとも減ずべく、前記カートリッジと前記ノズルとの間のインターフェイス面の後方に配されたシールと、を備え、
前記ノズルは、後部のカートリッジ受容部分を規定しており、またその中に規定された複数のチャネル及び１つの注入オリフィスを有するバルブ受容部分を規定する前部を有しており、前記アウトレットバルブが前記スロートから該ノズルのバルブ受容部分まで移動されたときのように、前記バルブが前方配置位置へ移動されたときに、前記前部が前記バルブを受容すべく構成されており、前記カートリッジの前記内側部分が、前記チャネルを介して前記オリフィスへ液体を進行させ、前記カートリッジのインターフェイス面に当接する略側方へ延びたインターフェイス面を更に有するアセンブリ。
【請求項２】
前記カートリッジのスロートは、テーパになっており、また前記シールは、前記カートリッジ及び前記ノズルの間に規定された間隙に、前記カートリッジのスロートに隣接して取り付けられている請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記ノズルの前記バルブ受容部分は、その中に規定された前記チャネルを有するバルブ当接面を有する奥部の形をとっている請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記チャネルは、前記ノズルの前記奥部の中に、略軸方向へ延びている部分を有する請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記アウトレットバルブは、滑らか且つ規則的な表面を有している請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記アウトレットバルブは、丸くなっている請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記アウトレットバルブは、略球状をなしている請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記アウトレットバルブは、弾性を有する請求項７に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記カートリッジは、ガラスから形成されている請求項８に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
その後端に配されたプランジャを有し、またその前部にスロートを有する内側部分を含むカートリッジと、
略外方へ面した表面を更に含む前記カートリッジのスロートの中に最初から配されている移動可能なアウトレットバルブと、
前記プランジャを前方向へ駆動するための駆動力を選択的に供給するシステムと、
前記カートリッジを受容するノズルと、
前記カートリッジの前記外方へ面した表面と前記ノズルの前記内方へ面した表面との間からの注入物質の漏出を少なくとも減ずべく、前記カートリッジの前記外方へ面した表面と前記ノズルの前記内方へ面した表面との間に配されたシールと、
を備え、
前記ノズルは、後部のカートリッジ受容部分を規定しており、またその中に規定された複数のチャネル及び１つの注入オリフィスを有するバルブ当接面で終結し、またこれを規定している前部を有しており、前記カートリッジの前記内側部分が前記チャネルを介して前記オリフィスへ液体を進行させるために、前記バルブが前記バルブ当接面に対向して配されるように、前記バルブが前方配置位置へ移動されたときに、前記前部が前記バルブを受容すべく構成されており、前記カートリッジの表面に当接する略内方へ面した表面を更に有する無針注入装置。
【請求項１１】
前記バルブ当接面は、カップ状をなしている請求項１０に記載の無針注入装置。
【請求項１２】
前記アウトレットバルブは、少なくとも前端において丸くなっている請求項１１に記載の無針注入装置。
【請求項１３】
前記アウトレットバルブは、略球状をなしている請求項１２に記載の無針注入装置。
【請求項１４】
前記アウトレットバルブは、弾性を有する請求項１に記載の無針注入装置。
【請求項１５】
無針注入システムを製作する方法であって、
後端に位置させることが可能なプランジャ、前部にスロートを有する内側部分、及び前記スロートの中に位置させることが可能なアウトレットバルブを有し、略側方へ延びたインターフェイス面を更に有するガラスのカートリッジを選択し、
前記カートリッジの前記側方へ延びたインターフェイス面の後方にシールを位置させ、
前記プランジャ及び前記アウトレットバルブの一方を前記カートリッジの中に位置させ、
前記プランジャ及び前記アウトレットバルブの他方をカートリッジの中に位置させる前に、注入物質を前記カートリッジに充填し、
前記プランジャ及び前記アウトレットバルブの他方を前記カートリッジの中に位置させ、
後部のカートリッジ受容部分と、その中に複数のチャネル及び１つの注入オリフィスを有するバルブ受容部分を規定する前部とを有しており、前記バルブが前方配置位置へ移動されたときに、前記前部が前記バルブを受容すべく構成されており、略側方へ延びたインターフェイス面を更に有するノズルを選択し、
カートリッジ／シールアセンブリを形成すべく、前記インターフェイス面が隣接し、このような隣接の後方に前記シールが配されるように、前記カートリッジを前記ノズルの中に取り付ける方法。
【請求項１６】
更に、前記ノズルの前側に抗汚染キャップを位置させる請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本願は、１９９８年１２月８日に出願された０９／２０７，３９８号の部分継続出願である。本発明は、プレフィルドカートリッジを有する無針注入システムに関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
液体非経口薬のパッケージングの中に本質的にある問題の１つは、それらの薬と熱可塑性プラスチック容器との間の相互作用についての十分な生物学的適合性データが存在しないことである。プラスチックが多くの注入装置で一般に使用されている一方、大部分の非経口薬は、注入の直前の短期間以外ほとんどプラスチックに晒され得ない。これは薬又は注入物質がプラスチックと化学反応するかもしれないし、プラスチック中の物質が注入物質の中に浸出し、そのために、薬に不純物が導入されるかもしれないからである。貯蔵期間が長い場合には、プラスチック容器へのそのような接触が薬の分解反応を引き起こし得る。これらの理由により、製薬業界では、注射器及び関連する注射器具一式に一般的に使用されているポリプロピレンのようないくつかの熱可塑性プラスチック材料中に注入物質を貯蔵することが通常避けられている。同様に、無針注入システムで最も一般に使用されているプラスチックであるポリカーボネートのような工学的な又は高強度の熱可塑性プラスチックにおける生物学的適合性データは長い間存在しなかった。
【０００３】
この理由によって、注入物質は典型的にはガラス水薬瓶に貯蔵される。注入の直前に、無針注入システムの注入物質チャンバにはガラス水薬瓶からこれに収容されている薬が充填される。これは、水薬瓶の上端の保護薄膜を貫通し、それによって無針注入システムの前記チャンバ又はカートリッジの中へ注入物質を導くブラントフィルデバイスとも呼ばれる水薬瓶アダプタ、又はアクセスニードルの使用を通常必要とする。
【０００４】
この従来の手法には多くの欠点が存在する。例えば、ガラス水薬瓶から無針注入システムまで薬を移送しなければならないという余分なステップは、時間を消費し、また、家で投薬しようとしており、肉体的に虚弱であるかもしれない患者にとって煩雑なものとなり得る。虚弱でない人々にとってさえ、アダプタは手に取らなければならず、また、注入物質の汚染を防ぐために殺菌しなければならない。アダプタは、水薬瓶薄膜を貫通するために、一端に鋭利な先端を備えた目移針を典型的に含んでいる。また、それは負傷、取り扱い人員又は投薬者への注入物質の意図しない導入及び／又は注入物質の汚染に結びつき得る。この注入の直前に無針注入システムに充填する余分なステップは、また注入物質の漏出及び浪費の可能性をもたらし、もし不適切に実行されれば、前記注入システムへ空気を導入し得る。従来の針とシリンジとのシステムと異なり、無針装置のチャンバから空気を追い出すことが容易でないので、空気の導入は無針注入システムでの障害を示す。従って、そのチャンバの一部に空気が充填された注入システムの放出は、患者に注入される投薬量をより低くすることを引き起こす。また、それは不適切な圧力での注入を引き起こすこともあり得る。この特許権の譲受人であるBioject社の無針注入システムの１つの利点は、それらが患者の組織中の所定の正確な位置に正確に所定の量の注入物質を注入することを可能とすることである。空気の導入は、このような正確さを達成することを困難にし得る。
【０００５】
本発明は斯かる事情に鑑みてなされたものであり、無針注入システムに使用されるプレフィルドカートリッジを提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明は、ノズルオリフィスへの注入物質の通流を促進すべく、複数のチャネルを含むバルブ受容部分を有するノズルを有するカートリッジ及びノズルのアセンブリを提供する。具体的には、前記アセンブリは、その後端に配されたプランジャを有し、その前部にスロートを有する内側部分を有するカートリッジを備え、該カートリッジは、略側方に延びたインターフェイス面を更に備える。また、前記スロート内に最初から配置されている移動可能なアウトレットバルブが含まれており、該アウトレットバルブは、無チャネルバルブ本体を有している。前記ノズルは、後方へ向けられたカートリッジ受容部分でカートリッジを受容し、また複数のチャネルと１つの注入オリフィスとを有するバルブ受容部分を規定する前部分を含んでいる。従って、前記カートリッジの前記内側部分は、前記チャネルを介して前記オリフィスへ液体を進行させる。前記ノズルは、またカートリッジのインターフェイス面に当接する、略延びたインターフェイス面を含んでいる。最後に、前記カートリッジ及び前記ノズルの間からの注入物質の漏出を防止し、又は少なくとも減ずべく、前記カートリッジ及び前記ノズルの間のインターフェイス面の後方には１つのシールが配されている。
【０００７】
本発明のもう一つの態様は、無針注入システムを製作する方法を提供する。本方法は、次のようなステップを、必ずしも列挙する順ではないが含んでいる。（１）後端に位置させることが可能なプランジャ、前部にスロートを有する内側部分、及び前記スロートの中に位置させることが可能なアウトレットバルブを有し、略側方へ延びたインターフェイス面を更に有するガラスのカートリッジを選択し、（２）前記カートリッジの前記側方へ延びたインターフェイス面の後方にシールを位置させ、（３）前記プランジャ及び前記アウトレットバルブの一方を前記カートリッジの中に位置させ、（４）前記プランジャ及び前記アウトレットバルブの他方をカートリッジの中に位置させる前に、注入物質を前記カートリッジに充填し、（５）前記プランジャ及び前記アウトレットバルブの他方を前記カートリッジの中に位置させ、（６）後部のカートリッジ受容部分と、その中に複数のチャネル及び１つの注入オリフィスを有するバルブ受容部分を規定する前部とを有しており、前記バルブが前方配置位置へ移動されたときに、前記前部が前記バルブを受容すべく構成されており、略側方へ延びたインターフェイス面を更に有するノズルを選択し、（７）カートリッジ／シールアセンブリを形成すべく、前記インターフェイス面が隣接し、このような隣接の後方に前記シールが配されるように、前記カートリッジを前記ノズルの中に取り付け、（８）前記カートリッジ／シールアセンブリを、使用前に無菌環境で保存する。
【０００８】
本方法の付加的な態様は、注入器のラムが前記プランジャに対して前向きの圧力を作用させるような、前記アセンブリに対する後向きの圧力を作用させることにより、注入器の前端にカートリッジ／ノズルアセンブリを取り付け、前記アウトレットバルブを前記スロートから前記バルブ受容部分へ移動させ、結果として前記注入物質に前記ノズルの前部の中の空気を移動させるステップを有している。
【０００９】
この最後に挙げた態様で、前記注入器の駆動によって注入の効果を発揮し、前記注入器のラムに前記プランジャを前方に押させ、その結果、注入物質を前記ノズルオリフィスから排出させる。
【００１０】
【発明の実施の形態】
（図１〜１０の実施形態）
本発明の目的は、本発明が図１〜１０に示される実施例の形態とされたときに、最適に達成される。本説明は、初めにこれらの図について言及する。１０として一般的に描かれているのはカートリッジ／ノズルアセンブリであり、これにおけるカートリッジには液体の注入物質が予め充填され得る。このアセンブリは、好適な実施形態においては強化ガラスで形成されたカートリッジ１２と、好適な実施形態においては、ポリカーボネートに典型される高強度熱可塑性プラスチックで形成されたノズル１４とを含んでいる。ノズル１４は、後方（又は図１において左方）の部分に等間隔を隔てて複数の突起部を含んでいる以外は、従来の設計とされている。描画された実施形態においては、４つのこのような突起部が含まれており、これらは９０度間隔でノズルの周囲に配されており、そのうちの２つは図１で破線にて示されている。これに代えて、３つ又は更にもっといえば２つのこのような突起部が使用されてもよい。
【００１１】
カートリッジ１２が、図１で破線にて示された、部分的に挿入される位置に配されたまま、突起部１６は放射状に外面に配され、またカートリッジ壁１８によってそこに保持される。カートリッジ１２をこの部分的に挿入される位置に挿入するのは容易である。これは、カートリッジの壁１８がその前端で２０でテーパを付けられているからである。テーパ壁２０は、そのため、カートリッジ１２の前端に配された内部スロート２１を規定している。Ｏリング２２は、概してカートリッジ及びノズル１４の間に、カートリッジ１２のこの前部のテーパ端に隣接して配されている。段２８がノズル１４の側壁３０の内面に設けられており、カートリッジ壁１８のテーパ部分２０とノズルの側壁３０の内面との間に配されたＯリング２２の停止及び密閉が提供されている。従って、このＯリングは、カートリッジ壁１８の外面とノズルの側壁３０の内面との間での注入物質の通流を防止している。プランジャ２４がカートリッジ１２の壁１８の中に配されており、オペレータが望むような、カートリッジの外部への注入物質の噴射を制御する。工場において、又はユーザの使用場所において、カートリッジ１２は図１に示すようにノズル１４の中に挿入される。そしてそれからカートリッジ１２は、図１で実線にて示すように、カートリッジ１２の壁１８のテーパ部分２０がノズル１４の前端のカートリッジ当接面２６に当接するまで前方へ押され、完全にノズルの中に押し込まれる。
【００１２】
本発明の利点の１つは、カートリッジ１２が注入物質を予め充填され、それから、工場、病院その他の医療施設、薬局、救急車の中、又は医療を必要としている患者の住宅の何れの適切な場所に貯蔵されることが可能なことである。これに代えて、カートリッジ１２は予め充填され、またノズル１４内の位置に格納されて、図３に３２で概して示された如き無針注入器内に挿入される準備を整えておいてもよい。
【００１３】
カートリッジ／ノズルアセンブリ１０が典型的に使用される無針注入システム３２は、ピーターソンらによる米国特許第５３９９１６３号に示されている。しかしながら、アセンブリ１０は幅広い種類の他の無針注入システムで使用され得る。ピーターソンの１６３号特許は、参照によって本願に組込まれる。図３に示す如く、カートリッジ／ノズルアセンブリ１０は、等間隔を隔てた一連の突起３６によって注入器３２の前端３４に取り付けられる。３つの突起３６がノズル１４の周囲を略１２０度間隔で配されている。ノズル１４内の突起３６は、注入器３２の前端３４に配された対応する空間３８を通過すべく位置決めされる。その後、カートリッジ／ノズルアセンブリ１０は回転され、突起３６が注入器３２の前端３４の内面４０と、注入器３２の当接面４２との間に配されるような位置でそれをロックする。カートリッジ・ノズルアセンブリが注入器３２の中に挿入されるとき、ラム４４の前端が、プランジャ２４の後端に取り付けられた、幾分の弾性を有するテフロン（登録商標）パッド４５に当接する。ラム４４、パッド４５及びプランジャ２４の接触は、突起３６が注入器３２内の突起当接面４２に到達する前になされる。突起３６が突起当接面４２に対向配置されて、カートリッジ１２が注入器３２の中に押し込まれ続けるとともに、静止しているラム４４がプランジャ２４を前方へスライドさせ、結果的に、カートリッジ１２内の液体注入物質にアウトレットバルブ４６を前進させ、奥部５０への、またジェットオリフィス５２の方への、液体の流入が可能となる（図１参照）。注入器３２へカートリッジ１２が挿入される間にアウトレットバルブ４６を通流する液体の量は、突起当接面４２に対するラム４４の長さによって制御される。
【００１４】
図４に最良に示される如く、アウトレットバルブ４６は、カートリッジ１２の前端のテーパ壁２１の内面に接して配される。バルブ４６は、典型的には、カートリッジ１２の中に挿入する前に殺菌することが可能な、ブチルゴムその他の弾性材料によって形成される。図４に示す如く、バルブ４６はカートリッジ１２の前端にしっかりと嵌合するように設計される。図６〜１０に最良に示される如く、アウトレットバルブ４６の中間部分又は本体５８は、通常横断面が円形となっており、それがカートリッジ１２のテーパ壁２０の中にしっかりと嵌合するようなサイズとされている。アウトレットバルブ４６の後部には、アウトレットバルブ４６の本体部分５８に配された、中央から後方へ延びる４つの円形スロット５６が設けられている。アウトレットバルブ４６の前端５１には、前方へ延びた部材６２が、アウトレットバルブ４６の本体５８から軸方向へ延びて設けられており、２つの垂直なバルブチャネル６４を規定している。
【００１５】
好ましい実施形態においては、アウトレットバルブの外径が略０．１０５インチとされており、またテーパ壁の内径が０．０９８インチとされているといったように、アウトレットバルブの外径はテーパ壁２１の内径よりも若干小くなっている。この寸法差は、アウトレットバルブ４６が形成されるＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）その他の材料の幾分の弾性特性を伴うことによって、カートリッジ１２の前端への摩擦嵌合を可能とする。しかしながら、ラム４４が注入器の中で静止している間に、カートリッジ／ノズルアセンブリ１０が無針注入器３２の内部に押動されるときのように、アウトレットバルブ４６に一旦液圧が作用すると、アウトレットバルブ４６は前方の図５に示される初期加圧位置へ押し付けられ、アウトレットバルブ４６の前端が、ノズル１４の前端にある奥部５０の前端にて、バルブ当接面４８に対向配置される。この当接面５１は、概ねノズル１４の長手方向及びアウトレットバルブ４６の移動方向に対して垂直な方向へ延びた面又は肩部を有している。アウトレットバルブ４６の前端５１は、概してその当接面の肩部を補う面を有しており、この面もまたバルブの長手方向及びバルブの移動方向に対して垂直に延びている。奥部５０の前端は、通常円錐形状をなすオリフィスチャネル５４を有するジェットオリフィス５２で終る。アウトレットバルブ４６、テーパ壁２０の内面、及び奥部５０の夫々の寸法関係は、液体がカートリッジから奥部の中へアウトレットバルブを取り囲んで流れ込むことを可能とし、ことによると噴射開口５２から流出することすら可能とするようなものとされる。
（図１〜１０の実施形態の動作）
動作においては、工場又はユーザのロケーションで、図１で破線にて示すように、カートリッジ１２がノズル１４の中に挿入され、またそれから図１で実線にて示すように、カートリッジ１２の壁１８のテーパ部分２０がノズル１４の前端にてカートリッジ当接面２６に当接するまで、カートリッジ１２が完全にノズルに押し込まれる。カートリッジ／ノズルアセンブリ１０が注入器３２の中に取り付けられる前に、図１及び４に示すように、アウトレットバルブ４６はカートリッジ１２のスロート２１内のその前初期圧力位置に留まる。前記バルブがこの位置にある状態で、カートリッジ内に配された液体は、バルブ４６の本体部分５８によって、スロート２１から流出することが防止される。
【００１６】
注入器３２内のラム４４が静止して保持されることにより、カートリッジ／ノズルアセンブリ１０が注入器３２の中に挿入されるときに、カートリッジ１２内に配される液体に抗するプランジャ２４の圧力は、アウトレットバルブ４６を図５に示す前方の初期加圧位置に移動させる。アウトレットバルブ４６がスロット５６を有していることにより、カートリッジ内の液体は、カートリッジスロート２１を通流してカートリッジ奥部５０の中に流入することが可能となる。アウトレットバルブ４６の前方バルブチャネル６４は、液体が奥部５０の中に急激に流入し、奥部５０内の如何なる空気とも置き換わることを可能とし、その空気をオリフィスチャネル５４及びオリフィス５２から追い出すため、前記奥部、前記オリフィスチャネル、及び前記開口が注入物質で完全に満たされる。このことはまた幾らかの注入物質がジェットオリフィスから滴り落ちることを引き起こし得るが、それはごく僅かな量であるため、殆ど重要ではない。その重要な点は、全ての空気がノズル１４の前部から追い出されることである。これは、ノズルの前部に入っている空気の量が分からなければ不可能な、患者に注入される注入物質の量を正確に測定することを可能とする。またこれは、更にまたノズルの前部に入っている空気の量を決定できなければ不可能な、圧力を正確に予定することを可能とする。
【００１７】
このカートリッジ／ノズルアセンブリ１０を注入器３２に挿入するステップは、典型的には注入の直前に行われる。従って、アセンブリ１０が取り付けられた状態で、無針注入器３２は駆動され、ラム４４及びプランジャ２４が前方へ押され、それにより注入物質がスロット５６を通じてアウトレットバルブ４６内に移動し、奥部５０の中に配された本体５８の周囲を流れ、バルブチャネル６４を通って開口チャネル５４及び開口５２に流れ込み、そして患者の中に流れ込む。アウトレットバルブ４６，スロート２１及び奥部５０の内壁の構成により、液体がカートリッジ及び噴射開口の外へ押し出されるとともに、微少な圧力低下が発生する。
（図１１，１２Ａ及び１２Ｂの実施形態）
図１１，１２Ａ及び１２Ｂは、概して１１０として示されるプレフィルドカートリッジ／ノズルアセンブリの１つの代替実施形態を示している。実施形態１１０は、アウトレットバルブの位置に、エラストマー薄膜を有しており、このエラストマー薄膜は、図１２Ａ及び１２Ｂに示すように、所定の圧力が与えられたときに、破裂して開くように設計されている。薄膜１６６は、破裂が生じる脆弱な部分を通常有している。描かれた実施形態では、この脆弱な部分を、カートリッジ１１２の内部のスロート１２１の周囲を３６０゜の殆どであって全てではない部分に延びたノッチ１６７とした形態をとっている。薄膜１６６は、典型的には薬剤を含んでいるカートリッジを密閉すること補助するためにしばしば使用されるアルミニウムシール１６８によって適所に保持される。
【００１８】
実施形態１１０の他の部分は、Ｏリング１２２及びノズル１１４を有しており、概して注入物質が予め充填されているという点については、実施形態１０と略同様である。薄膜１６６は、以上に説明したように、プランジャ（図示せず）が注入器のラム（図示せず）によって僅かに押され、無針注入システムにロードされたときに、破裂して開くように設計されている。薄膜１６６が破裂した状態で、注入物質がノズル１１４の前端の奥１５５へ流れ込み、それによってあらゆる空気が移動し、アセンブリが注入の準備をする。
（図１３Ａ及び１３Ｂの実施形態）
図１３Ａ及び１３Ｂは、概して２１０として示されるカートリッジ／ノズルアセンブリのもう１つの代替実施形態を示している。この実施形態では、実施形態１１０のようにアルミニウムシール２６８を使用しているが、アウトレットバルブ２４６もまた有している。アウトレットバルブ２４６は、放射状に延びた一対の羽根２７０を有しており、この羽根２７０は、アウトレットバルブ２４６をカートリッジ２１２の内部スロート２２１から押し出すだけの所定圧力まで、アルミニウムシール２６８の下に挟み付けられる。この所定圧力に達したとき、羽根２７０がシール２６８から引き出され、ノズル当接面２４８に接触するまで、バルブがノズル２１４の奥部２５０の中へ前進する。
【００１９】
羽根２７０が存在すること以外は、アウトレットバルブ２４６は、図１〜１０のカートリッジ／ノズルアセンブリ１０における前述したアウトレットバルブ４６と同様である。従って、アウトレットバルブ２４６が図１３Ｂに示したその前方位置へ移動したときには、注入物質がカートリッジ２１２から流出して奥部２５０へ流入し、あらゆる空気が移動し、従って前述したようにアセンブリ２１０が注入の準備をする。
（図１４Ａ〜Ｃの実施形態）
図１４Ａ〜Ｃのカートリッジ／ノズルアセンブリ３１０は、アウトレットバルブ３４６の羽根３７０が脆弱部分を有していることを除いて、アセンブリ２１０と同等である。描かれた実施形態では、これらの脆弱な部分を一対のノッチ３７２とした形態をとっている。従って、カートリッジ／ノズルアセンブリ３１０が無針注入システム（図示せず）に取り付けられたとき、羽根３７０がシール３６８との結合から引き出される代わりに、羽根が概ねノッチ３７２から分裂し、アウトレットバルブが図１４Ｃに示される前方位置へ移動することが可能となる。カートリッジ／ノズルアセンブリ３１０の動作の他の点は、前述したアセンブリ１０及び２１０と同様である。
（図１５，１６Ａ及び１６Ｂの実施形態）
図１５，１６Ａ及び１６Ｂのカートリッジ／ノズルアセンブリ４１０は、ノズル４１４の奥部４５０が等間隔を隔てた複数のリブ４７４を有していることを除いて、図１〜１０のアセンブリ１０と同等である。描かれた実施形態では、４つのこのようなリブ４７４が設けられている。これらは、図１６Ｂに示すように、アウトレットバルブ４４６が奥部４５０にしっかりと嵌合するようなサイズとされている。リブ４７４の間に規定されているチャネル４７６は、液体がアウトレットバルブ４４６の周囲からオリフィス５２へ流れることを可能としている。その他の点において、カートリッジ／ノズルアセンブリ４１０は、図１〜１０のアセンブリ１０と同じ様式で構成され、また動作する。
（図１７Ａ及びＢの実施形態）
図１７Ａ及びＢは、概して５１０として示されるカートリッジ／ノズルアセンブリのもう一つの代替実施形態を示している。該アセンブリは、カートリッジ５１２及びノズル５１４を有している。カートリッジ５１２は、前述したように注入物質が予め充填されており、またアルミニウムシール５６８及びエラストマー薄膜５６６で密閉されている。スポーク５７８が設けられており、図１７Ｂに示すように、カートリッジがノズルの中の位置まで挿入され続ける間、これが薄膜５６６を貫通する。これは、通常注入の直前に行われる。プラスチックのスパイクシール５８０がこのスパイクに隣接して設けられており、注入物質の漏出が防止される。それからこのアセンブリ５１０は、前述したように無針注入システムに取り付けられ、空気が移されて、ユニットが注入の準備を行う。
【００２０】
他の点において、カートリッジ／ノズルアセンブリは、前述した実施形態と同様の構成及び動作とされる。
（図１８〜２２の実施形態）
図１８〜２２は、カートリッジ／ノズルアセンブリのもう一つの代替実施形態を示している。概して６１０として示されるアセンブリは、カートリッジ６１２及びノズル６１４を有している。図１８には、無針注入器６３２に螺合されたアセンブリ６１０が示されている。注入器６３２は、このねじによる取り付けを除いて、前述した注入器３２と同様となっている。また、図１８には抗汚染キャップ６３３が示されている。このキャップは、ノズルオリフィス６５２の汚染、及びカートリッジ／ノズルアセンブリ６１０に含まれる注入物質の汚染を防止するために、使用前にノズル６１４の前端を覆うように取り付けられる。
【００２１】
描かれた抗汚染キャップ６３３は、気密であるように示されている。しかしながら、キャップ６３３は、液圧が作用したときに、空気及び／又は注入物質がノズルオリフィス６５２から漏出することを可能とするものとして理解されるべきである。従って、以下で説明するように、カートリッジ／ノズルアセンブリが注入器６３２に取り付けられたとき、空気及び幾分かの注入物質は、キャップ６３３を通過して漏れるであろう。これに代えて、キャップをノズル６１４の前端にしっかりと取り付けることを可能とするが、取り付け過程の間に空気及び注入物質のノズルからの漏出を促すリブを、抗汚染キャップが有していてもよい。
【００２２】
カートリッジ６１２は、通常、強化ガラスによって形成されており、液体の注入物質が予め充填されている。図示されたノズル６１４は、典型的にはポリカーボネートである、高力熱可塑性プラスチックで形成されている。カートリッジ６１２は、その前部の６２０において若干傾斜している外壁６１８を有している。テーパ壁６２０は、内部スロート６２１をカートリッジ６１２の前端に形成するように収束している。Ｏリングシール６２２が、これの前側である、カートリッジとノズル側壁６３０との間のカートリッジ６１２のテーパ部分に隣接して配されている。Ｏリング６２２の位置決めを換言すると、それはカートリッジの外側面（外壁６１８）とノズルの内側面との間に、スロートの後端に隣接して配されている。図示された実施形態においては、側壁６３０の内面に、Ｏリングの停止及び密閉を提供するための段６２８が示されている。従って、カートリッジがノズル内の適所にあるとき、Ｏリング６２２がカートリッジ壁６１８の外面とノズル側壁６３０の内面との間の境界面に沿って注入物質が流れることを防止又は少なくとも減じ、また適切な無針注入に必要とされる高圧を維持する。
【００２３】
プランジャ６２４がカートリッジ６１２の壁６１８の中に配されており、カートリッジからの注入物質の流れをオペレータが所望するように制御する。薬品が無菌的に（無菌環境の中で）充填される工場においては、カートリッジ６１２が、図１９に示すようにノズル６１４に挿入され、また前方へ押し出され、カートリッジ６１２の前端がノズル６１４の後端でカートリッジ当接面６２６に当接するまで完全にノズルの中に押し込まれる。本明細書では、このカートリッジ当接面６２６を側方へ延びたインターフェイス面と時々呼んでいる。
【００２４】
図１９に最良に示されるように、アウトレットバルブ６４６が、スロート６２１の中に、カートリッジ６１２の前端に隣接して最初は配されている。図示された実施形態においては、アウトレットバルブ６４６は球形に構成されており、またＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）その他の弾性材料であって、薬品の保存に適し、またカートリッジ６１２の中への挿入前の殺菌が可能であるものから形成されている。図１９に示すように、アウトレットバルブ６４６は、カートリッジ６１２の前端の中にしっかりと嵌合するように設計されている。バルブ６４６が球形に構成されており、また好ましい実施形態ではその中に如何なるスロット又は開口も有しておらず、またカートリッジ６１２のスロート６２１の中にしっかりと嵌合するようなサイズとされているので、カートリッジスロート６２１の壁に対して適合する本体を有しており、これが、バルブ６４６がカートリッジスロートから押し出されるまで、カートリッジからの注入物質の流出を防止すると言ってもよいかもしれない。
【００２５】
好ましい実施形態においては、アウトレットバルブ６４６の外径が０．１１０インチとされ、これとともにスロート６２１の内径が０．０９８インチとされる。この寸法の差異は、アウトレットバルブ６４６が形成されるＰＴＦＥその他の材料の幾分かの弾性特性を伴うことによって、カートリッジ６１２の前端への摩擦嵌合を可能とする。実際、アウトレットバルブ６４６が図１８及び１９に示されるそれよりも楕円形に構成されていれば、スロート６２１の内径がアウトレットバルブ６４６の直径よりも小さいという事実が得られる。一旦液圧がアウトレットバルブ６４６に作用すれば、アウトレットバルブ６４６はカートリッジスロート６２１からバルブ受容カップ６４７の中に押し出され、ノズル６１４の前部におけるバルブ受容カップの前端でバルブ当接面６４８に対して前方へ押しつけられる。これは、アセンブリ６１４が注入器６３２の受容ねじの中にねじ込まれるときに通常発生する。このねじ込みのステップにより、プランジャ６２４が外側方向又は前方向（図１８において右側）へ僅かに押されることとなり、従って、アウトレットバルブ６４６が同様に前方向へ押されることとなる。バルブ受容カップ６４７の前端は、略円錐形状をなすノズルオリフィスチャネル６５４を有するジェットオリフィス６５２で終結している。本明細書では、前記バルブ受容カップ６４７をノズルの奥部と時々呼んでいる。
【００２６】
カートリッジ６１２からジェットオリフィス６５２を通って注入物質が流れることを促進するために、複数のバイパスチャネル６４９ａ，ｂ及びｃがバルブ受容カップ６４７及びバルブ当接面６４８に形成されている。これらは、アウトレットバルブ６４６がバルブ受容カップ６４７の如何なる位置にある場合、又はバルブ当接面６４８に対向する位置にある場合にも、バルブと前記チャネルとの間に、注入物質が前記チャネルを通じてオリフィスチャネル６５４の中からジェットオリフィス６５２の外へ迂回し得るのに十分な隙間を与えるだけの、十分な寸法とされている。好ましい実施形態では、アウトレットバルブ６４６の直径が０．１１０インチとされ、バルブ受容カップが直径で略０．１１５とされ、これとともに、バルブチャネルが、直径測定時に０．１５０インチ、又はバルブ受容カップの中央からこのチャネルの端までが．０７５インチとされている。３つのバイパスチャネル６４９ａ，ｂ，ｃを有する構成を使用する場合は、夫々のチャネルは幅が略４５°とされ、またチャネルは等間隔を隔て、ここでは各中央線が１２０°を隔てる。もちろん、他のチャネルの構成を使用すること、又は他の構成であって、液体がアウトレットバルブを通過し、オリフィスチャネルに中へ流入することを可能とするものを代用することもできる。
【００２７】
プランジャ６２４が僅かに前方向へ押されたとき、カートリッジ６１２内の液体注入物質の圧力が、アウトレットバルブ６２４をスロート６２１からバルブ受容カップ６４７の中へ押し出し、またバルブ当接面６４８に対して押し付ける。従って、液体注入物質は、バルブ受容カップ６４７及びチャネル６４９ａ，６４９ｂ及び６４９ｃ，ノズルオリフィスチャネル６５４を満たし、ノズルオリフィス６５２から滴り落ちる。抗汚染キャップ６３３が適所にあるため、アセンブリ６１０が注入器６３２の適所にねじ込まれたとき、これが注入物質の前記キャップからの漏出を生じさせる。
【００２８】
装置の動作準備が完了したとき、抗汚染キャップ６３３が取り外され、注入器６３２が開放される。これはプランジャ６２４を前方へ駆動し、注入物質をオリフィス６５２の外へ、また患者（図示せず）の中へ駆動する。
【００２９】
他の点については、カートリッジ／ノズルアセンブリ６１０は前述した図１〜１０の実施形態のそれと同様である。
（図１８〜２２の実施形態の動作）
カートリッジ６１２は、無菌状態が確保された工場ロケーションにて、ノズル６１４の中に挿入される。このような挿入処理において、カートリッジ６１２は前方へ押され、カートリッジの前端がノズルの前端でカートリッジ当接面６２６に接触するまで、完全にノズルの中に押し込まれる。この位置は、図１９に示されている。注入物質がガラスのカートリッジの中に保存されるため、アセンブリは使用前の延長された期間に保存され得る。それは通常無菌の袋又は鞄（図示せず）に保存される。多くのこのようなカートリッジ／ノズルアセンブリ６１０が、患者に供給され得る。この状態で、スロート６２１の中に配されたアウトレットバルブ６４６がカートリッジをしっかりと密閉し、注入物質がカートリッジの外部への漏出を防止し、また注入物質の汚染を防止する。抗汚染キャップ６３３（図１８のみに示されており、アセンブリの後に注入器に取り付けられている）は、汚染の防止を補助する。
【００３０】
ユーザが投薬の準備が完了したとき、アセンブリ６１０はその袋又は無菌鞄から取り出され、図１８で６３２として示すような、注入器の前端にねじ込まれる。このねじ込みが完了したとき、注入ラム６４４が注入器の中で静止しているため、プランジャ６２４が前方へ押される。これはアウトレットバルブ６４６をカートリッジスロート６２１から押し出し、またバルブ受容カップ６４７に押し込んで、バルブ当接面６４８に対して押し付ける。従って注入物質がノズルの先端の全ての空気の空間を充満し、空気及び少しの注入物質をキャップ６３３から漏出させる。
【００３１】
一旦カートリッジ／ノズルアセンブリが適所に位置付けられれば、装置は注入の準備が完了する。注入の直前に、抗汚染キャップ６３３がノズル６１４から取り外され、ノズルが患者の皮膚に対向して位置付けられて、注入器が動作される。
【００３２】
他の点については、カートリッジ／ノズルアセンブリ６１０の動作は本質的に図１〜２０に示したアセンブリ１０のそれと同様である。
【００３３】
本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、本発明の変更及び改良がなされる。このような変更及び改良は、次のような請求の範囲を網羅することを意図したものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明のプレフィルドカートリッジの側面断面図であり、カートリッジ挿入前のその初期位置を破線で示しており、また初期昇圧前の挿入位置を実線で示している。
【図２】  図１の２−２線に沿って得られた端面断面図であり、その挿入位置におけるカートリッジを示している。
【図３】  無針注入システムの好ましい実施形態におけるカートリッジ及びノズルの位置を示す側面断面図である。
【図４】  図１の実施形態のカートリッジ／ノズルアセンブリのアウトレットバルブ及び隣接部分の部分拡大側面断面図であり、非加圧位置のアウトレットバルブを示している。
【図５】  アウトレットバルブが断面で示され、前方位置へ移動されていることを除いて、図４に対応する図である。
【図６】  図１の実施形態のアウトレットバルブの拡大側面図である。
【図７】  図６の７−７線に沿って得られた側面断面図である。
【図８】  図６の８−８線に沿って得られた端面断面図であり、アウトレットバルブの前部分を示している。
【図９】  図４の９−９線に沿って得られた端面断面図であり、アウトレットバルブの後部分を示している。
【図１０】  図１〜９のアウトレットバルブの等角図である。
【図１１】  アウトレットバルブの代用としての薄膜を示す代替実施形態の側面断面図である。
【図１２Ａ】  図１１の実施形態の薄膜が破れたときの側面断面図である。
【図１２Ｂ】  図１２Ａに対応する等角図である。
【図１３Ａ】  第２の代替実施形態のアウトレットバルブがその閉位置にあるときの側面断面図である。
【図１３Ｂ】  その前方位置にあるアウトレットバルブが示されていることを除いて、図１３Ａに対応する図である。
【図１４Ａ】  バルブに圧力が作用したときの分離を促進するために、弁羽根に切れ目が設けられていることを除いて、図１３Ａ及びＢに示されたアウトレットバルブに対応するアウトレットバルブの等角図である。
【図１４Ｂ】  図１４Ａに示す、羽根に切れ目が設けられた種類のアウトレットバルブが示されていることを除いて、図１３Ａに対応する図である。
【図１４Ｃ】  その開位置にあるアウトレットバルブが示されていることを除いて、図１４Ｂに対応している。
【図１５】  カートリッジ又はアウトレットバルブが取り外されたノズルの更に他の代替実施形態の部分側面断面図であり、ノズルの奥部のリブを示している。
【図１６Ａ】  図１５の実施形態の拡大側面断面図であり、その閉位置にあるカートリッジ及びアウトレットバルブを示している。
【図１６Ｂ】  その前位置にあるアウトレットバルブが示されていることを除いて、図１６Ａに対応する図である。
【図１７Ａ】  本発明の代替実施形態の側面図である。
【図１７Ｂ】  図１７Ａのそれに対応する図である。
【図１８】  図１９〜２２に示されている代替実施形態でのカートリッジ及びノズルの位置を示す側面断面図である。
【図１９】  プランジャがアセンブリの注入器への取り付け前にその後方位置にあるときの図１８の実施形態の側面断面図である。
【図２０】  図１９の２０−２０線に沿って得られた端面断面図である。
【図２１】  注入物質がアセンブリから注入された後に、プランジャがその前位置にあるところが示されていることを除いて、図１８の実施形態の側面断面図である。
【図２２】  図２１の２２−２２線に沿って得られた端面断面図である。
【符号の説明】
１０  カートリッジ／ノズルアセンブリ
１２  カートリッジ
１４  ノズル
１６  突起部
１８  カートリッジ壁
２０  テーパ壁
２１  内部スロート
２２  Ｏリング
２４  プランジャ
２６  カートリッジ当接面
３０  側壁
３２  無針注入システム
３８  空間
４０  内面
４２  当接面
４４  ラム
４５  テフロン（登録商標）パッド
４６  アウトレットバルブ
４８  バルブ当接面
５０  奥部
５２  ジェットオリフィス
５４  オリフィスチャネル
５６  円形スロット
５８  本体
６４  バルブチャネル
１１０  カートリッジ／ノズルアセンブリ
１１２  カートリッジ
１１４  ノズル
１２１  スロート
１２２  Ｏリング
１６６  薄膜
１６７  ノッチ
１６８  アルミニウムシール
２１０  カートリッジ／ノズルアセンブリ
２１２  カートリッジ
２１４  ノズル
２２１  内部スロート
２４６  アウトレットバルブ
２５０  奥部
２４８  ノズル当接面
２６８  アルミニウムシール
２７０  羽根
３１０  カートリッジ／ノズルアセンブリ
３４６  アウトレットバルブ
３６８  シール
３７０  羽根
３７２  ノッチ
４１０  カートリッジ／ノズルアセンブリ
４１４  ノズル
４４６  アウトレットバルブ
４５０  奥部
４７４  リブ
４７６  チャネル
５１０  カートリッジ／ノズルアセンブリ
５１２  カートリッジ
５１４  ノズル
５６６  エラストマー薄膜
５６８  アルミニウムシール
５７８  スポーク
６１０  カートリッジ／ノズルアセンブリ
６１２  カートリッジ
６１４  ノズル
６１８  外壁
６２０  テーパ壁
６２１  内部スロート
６２２  Ｏリング
６２４  プランジャ
６２６  カートリッジ当接面
６３０  ノズル側壁
６３２  無針注入器
６３３  抗汚染キャップ
６４４  注入ラム
６４６  アウトレットバルブ
６４７  バルブ受容カップ
６４８  バルブ当接面
６５２  ジェットオリフィス
６５４  ノズルオリフィスチャネル
６４９ａ〜ｃ  バイパスチャネル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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