(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状ハウジング(12)と、
ハウジング(12)の内側でスライド可能に係合する管状本体(32)を有する針ホルダアセンブリ(14)と、
ハウジング(12)と針ホルダアセンブリ(14)との間の環状空間に置かれる引き込み機構と、
ハウジング(12)の内側で管状本体(32)と解除可能に係合するプランジャチューブ(40)を有するプランジャアセンブリ(18)と、
摩擦係合によって管状ハウジング(12)に取り付けられるカテーテル(20)とを具え、
管状本体(32)は、プランジャチューブ(40)の近傍で、外方へ向いた環状凹部(108)を有し、
プランジャチューブ(40)は、管状本体(32)の近傍で、内向きに延びた環状ボス(106)を有し、
環状凹部(108)と環状ボス(106)は付勢されて、互いに解除可能に係合しているＩＶカテーテル導入器。
【請求項２】
引き込み機構は、バネ(16)である、請求項１に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項３】
バネは圧縮バネである、請求項２に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項４】
管状ハウジング(12)及び管状本体(32)は、透明なプラスチックから形成された、請求項１に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項５】
透明なプラスチックは、ポリカーボネートを含む、請求項４に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項６】
プランジャチューブ(40)は、管状本体(32)の先端部にて排気処理された端部を有する、請求項１に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項７】
排気処理された端部は、プラスチック端部キャップを有する、請求項６に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項８】
プラスチック端部キャップは、着色されている、請求項７に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項９】
排気処理された端部は、排出孔及び該排出孔を囲む凹凸の表面機構を有する端部キャップを具える、請求項６に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項１０】
排気処理された端部は、プランジャチューブ(40)に摩擦係合する環状スカートを有する端部キャップを具える、請求項６に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項１１】
排気処理された端部は、接着された端部キャップを有する、請求項６に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項１２】
排気処理された端部は、超音波溶着された端部キャップを有する、請求項６に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項１３】
排気処理された端部は、プランジャチューブ(40)上に二重ショット成形された端部キャップを有する、請求項６に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項１４】
針ホルダアセンブリ(14)は、僅か２つの透明なプラスチックの層を通して見ることができる内部空間を有するフラッシュ室を具えた、請求項４に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項１５】
針ホルダアセンブリ(14)は、インサート成形された針を具える、請求項１に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項１６】
針は、針ホルダアセンブリ(14)に接着されている、請求項１に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項１７】
針は、針ホルダアセンブリ(14)に超音波溶着されている、請求項１に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項１８】
針ホルダアセンブリ(14)は、フラッシュ室内に広がる端部を有する針を具えた、請求項１４に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項１９】
管状本体(32)は塞がれた端部を有し、該端部は管状本体(32)内にて内向きの環状凹部(55)、及び環状凹部(55)に摩擦係合して挿入された多孔性のプラグを具えた、請求項１に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項２０】
管状本体(32)内の環状凹部(55)は、管状本体(32)に外向きにテーパ付けされた内壁部に隣接した、請求項１９に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項２１】
管状本体(32)は更に、環状凹部(108)から長手方向に離れた位置に縮径部を具え、プランジャチューブ(40)に対し、環状ボス(106)を環状凹部(108)から外して管状本体(32)に沿って縮径部に対向する箇所にまでスライドさせるのに十分な力を加えることにより、プランジャチューブ(40)は管状本体(32)から取り外し可能となる、請求項１に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項２２】
環状ボス(106)が縮径部に対向したときに、針ホルダアセンブリ(14)は、引き込み機構によってプランジャチューブ(40)内に入れられる、請求項２１に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項２３】
管状ハウジング(12)は、開口端部及び該開口端部に隣接して側方に延びる複数のウィングを具える、請求項１に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項２４】
カテーテルは更に、管状ハウジング(12)に取り付け可能なハブに付随したカニューレを有する、請求項１に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項２５】
プランジャチューブ(40)は、管状本体(32)に対向した排気処理された端部を具える、請求項１に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項２６】
排気処理された端部は、プラスチック端部キャップを有する、請求項２５に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項２７】
プラスチック端部キャップは、着色されている、請求項２６に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項２８】
排気処理された端部は、排出孔及び該排出孔を囲む凹凸の表面機構を有する端部キャップを具える、請求項２５に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項２９】
排気処理された端部は、プランジャチューブ(40)に摩擦係合する環状スカートを有する端部キャップを具える、請求項２５に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項３０】
排気処理された端部は、接着された端部キャップを有する、請求項２５に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項３１】
排気処理された端部は、超音波溶着された端部キャップを有する、請求項２５に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項３２】
排気処理された端部は、プランジャチューブ(40)上に二重ショット成形された端部キャップを有する、請求項２５に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項３３】
引き込み機構は、バネである、請求項２５に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項３４】
バネは圧縮バネである、請求項３３に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項３５】
管状ハウジング(12)及び管状本体(32)は、透明なプラスチックから形成されている、請求項２５に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項３６】
透明なプラスチックは、ポリカーボネートを含む、請求項３５に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項３７】
針ホルダアセンブリ(14)は、僅か２つの透明なプラスチックの層を通して見ることができる内部空間を有するフラッシュ室を具えた、請求項３５に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項３８】
針ホルダアセンブリ(14)は、インサート成形された針を具える、請求項２５に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項３９】
針は、針ホルダアセンブリ(14)に接着されている、請求項２５に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項４０】
針は、針ホルダアセンブリ(14)に超音波溶着されている、請求項２５に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項４１】
針ホルダアセンブリ(14)は、フラッシュ室内に広がる端部を有する針を具えた、請求項３７に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項４２】
管状本体(32)は塞がれた端部を有し、該端部は管状本体(32)内にて内向きの環状凹部(108)、及び環状凹部(108)に摩擦係合して挿入された多孔性のプラグを具えた、請求項２５に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項４３】
管状本体(32)内の環状凹部(108)は、管状本体(32)に外向きにテーパ付けられた内壁部に隣接した、請求項４２に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項４４】
管状ハウジング(12)は、開口端部及び該開口端部に隣接して側方に延びる複数のウィングを具える、請求項２５に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項４５】
カテーテルは更に、管状ハウジング(12)に取り付け可能なハブに付随したカニューレを有する、請求項２５に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項４６】
同軸上に配列されて、管状ハウジング(12)の内側でスライド可能に係合した針ホルダアセンブリ(14)及びプランジャアセンブリと、
管状ハウジング(12)に取り外し可能に取り付けられるカテーテルと、
針ホルダアセンブリ(14)をプランジャアセンブリに向けて付勢する引き込み機構とを具え、
針ホルダアセンブリ(14)は、長く延びた管状本体(32)を有しており、該管状本体(32)は、傾斜した端部を有する中空針を支持する第１端部、及び摩擦係合する多孔性プラグを有する第２端部、第１端部と第２端部との間に配備されて、中空針とは流体の流通が可能なフラッシュ室と、第２端部の近傍に配備された環状凹部(108)を有する外壁とを具え、
プランジャアセンブリは、針ホルダアセンブリ(14)の管状本体(32)の第２端部にスライド可能に係合する開口端部を有する長く延びたプランジャチューブ(40)、開口端部に対向した排気処理された端部、及び開口端部の近傍で半径方向内側に突出した係合構造を具え、
係合構造は、引き込み機構によって針ホルダアセンブリ(14)がプランジャアセンブリ(18)へ動くのを阻止するのに十分な力で、針ホルダアセンブリ(14)の環状凹部(108)に付勢されてプランジャアセンブリ(18)と解除可能に係合しているＩＶカテーテル導入器。
【請求項４７】
管状本体(32)は更に、凹凸構造を具え、係合構造を付勢力を越えて手で押すことにより、係合構造は環状凹部(108)との係合が外れて、係合構造は該凹凸構造内へ移動可能である、請求項４６に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項４８】
係合構造は、環状ボス(106)である、請求項４６に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項４９】
プランジャチューブ(40)は、引き込み空間を具え、該引き込み空間は、針の傾斜した端部が管状ハウジング(12)の内側に引き込まれたときに、針ホルダアセンブリ(14)の少なくとも一部を受け入れるのに十分大きい、請求項４６に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項５０】
プランジャチューブ(40)の排気処理された端部は、摩擦係合する排出キャップを有する、請求項４６に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項５１】
排出キャップは、排出孔及び該排出孔を囲む表面凹凸構造を有する、請求項５０に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項５２】
排気処理された端部は、接着された端部キャップを有する、請求項４６に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項５３】
排気処理された端部は、超音波溶着された端部キャップを有する、請求項４６に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項５４】
排気処理された端部は、プランジャチューブ(40)上に二重ショット成形された端部キャップを有する、請求項４６に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項５５】
管状ハウジング(12)及び管状本体(32)は、透明なプラスチックから形成されている、請求項４６に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項５６】
引き込み機構は、バネである、請求項４６に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項５７】
バネは圧縮バネである、請求項５６に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項５８】
カテーテルは更にカニューレを具え、該カニューレ内を通って中空針が延びる、請求項４６に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項５９】
針ホルダアセンブリ(14)は、僅か２つの透明なプラスチックの層を通して見ることができる内部空間を有するフラッシュ室を具えた、請求項１に記載のＩＶカテーテル導入器。
【請求項６０】
広い端部、狭い端部を有して、広い端部と狭い端部との間で内径が段階的に変化し、広い端部の近傍で側方に延びるウィングを具えた透明なプラスチックの管状ハウジング(12)と、
傾斜した端部を有する中空針と、ハウジング(12)と同軸上に針を支持する針支持部材と、中空針とは流体の流通が可能な透明なプラスチックのフラッシュ室と、中空針に対向したフラッシュ室の端部を塞ぐ多孔性のプラグと、フラッシュ室の塞がれた端部の近傍で半径方向外向きに対向した環状凹部(108)とを具え、ハウジング(12)の内側に配置された針ホルダアセンブリ(14)と、
更に、透明なプラスチックのプランジャチューブ(40)と、該プランジャチューブ(40)の開口端部の反対側を塞ぐ排気手段を有する端部キャップとを具えたプランジャアセンブリであって、該プランジャチューブ(40)は、針ホルダアセンブリ(14)の一部の周りにてハウジング(12)内に挿入可能な開口端部と、引き込み時にハウジング(12)内への針の傾斜した端部の引き込みを受け入れるのに十分大きい引き込み空間と、半径方向外向きに突出してハウジング(12)に係合する第１の構造と、半径方向内向きに突出して環状凹部(108)と解除可能に係合する第２の構造とを具えており、
針支持アセンブリの周りで、ハウジング(12)内側に押され、針ホルダアセンブリ(14)をプランジャチューブ(40)の引き込み空間に付勢する引き込み機構と、
ハウジング(12)の狭い端部に摩擦係合して、更に、中空針と同軸に配置されて中空針上にスライド可能に配置されるカニューレを具えるカテーテルとを具え、
第２の構造は環状凹部(108)と係合して、カニューレを患者に挿入時に、引き込み機構の付勢力及び針に上向きに働く如何なる力を受けても、針支持アセンブリが引き込み空間へ移動することを防ぐＩＶカテーテル導入器。
【請求項６１】
ＩＶカテーテル導入器を組み立てる方法であって、
広い端部、狭い端部、及び段階的に変化する管状ハウジング(12)を配備する工程と、
針を同軸上に支持し、筒状のフラッシュ室と流体が通じる管状本体(32)を具える針支持アセンブリを配備する工程であって、フラッシュ室は針に対向する端部が多孔性のプラグで塞がれ、管状本体(32)はバネ案内部及び塞がれた端部の近傍にて外向きに対向した環状凹部(108)を具えた工程と、
管状本体(32)のバネ案内部にスライド可能に係合する戻しコイルバネを配備する工程と、
開口端部と排気処理された端部を具えたプランジャチューブ(40)を有するプランジャアセンブリを配備する工程であって、プランジャチューブ(40)は開口端部の近傍にて外向きに突出した構造と、内向きに突出した構造を有する工程と、
カニューレ及び管状ハブを有するカテーテルを配備する工程と、
管状のＩＶハブを、ハウジング(12)の狭い端部に取り付ける工程と、
戻しコイルバネを、ハウジング(12)と同軸にハウジング(12)の広い端部に挿入する工程と、
針支持アセンブリを、ハウジング(12)と同軸にハウジング(12)の広い端部に挿入して、管状本体(32)がハウジング(12)の内側に置かれて、戻しバネがバネ案内部の周りに配置されるまで、戻しバネ及びカニューレを通って針を下向きにスライドさせる工程と、
プランジャチューブ(40)を、ハウジング(12)及び針支持アセンブリと同軸にハウジング(12)の広い端部に挿入して、外向きに突出した構造がハウジング(12)の徐々に変化する内壁に係合し、内向きに突出した構造が環状凹部(108)に係合するまで、プランジャチューブ(40)の開口端部をホルダアセンブリの塞がれた端部に乗り越えさせ、それによって戻しバネを圧縮し、内向きに突出した構造が環状凹部(108)に解除可能に係合することによって戻しバネの圧縮状態を保つ工程を有する方法。
【請求項６２】
針支持アセンブリがハウジング(12)の広い端部に挿入される前に、戻しバネは針支持アセンブリ上に置かれる、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
針支持アセンブリがハウジング(12)の広い端部に挿入される前に、プランジャチューブ(40)は針支持アセンブリに係合する、請求項６１に記載の方法。
【請求項６４】
針支持アセンブリは当初は針が無い状態で供給され、針は針支持アセンブリがハウジング(12)内に挿入された後で針支持アセンブリに接着される、請求項６１に記載の方法。
【請求項６５】
針支持アセンブリは当初は針が無い状態で供給され、針は針支持アセンブリがハウジング(12)内に挿入された後で針支持アセンブリに超音波溶着される、請求項６１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルを患者の体内に挿入するのに用いられる医療器具に関し、特に流体を静脈内で搬送することに関する。特に本発明は、再使用を阻止し、医療関係者その他が針刺しで傷付くことを避ける引き込み可能な針を具えたカテーテル導入器に関する。
【背景技術】
【０００２】
関連技術の記載
カテーテル挿入器具は、周知である。流体を静脈内で搬送するために、カテーテルが患者に挿入されると、カテーテルを通る使い捨ての針が血管を刺すのに用いられて、カテーテルが血管に入ることができる。次に針が引き抜かれると、カテーテルは所定の場所に残されて、ＩＶバッグ又はボトルと接続し、又は後での使用の為に、蓋が被せられる。
【０００３】
近年、ＨＩＶ及び肝炎のような血行性の病原が蔓延している為、カテーテル導入器に対して、使用された針を含む屑、洗濯物、又は他の廃棄物を取り扱う医療関係者及び他の従事者に対する偶発的な針刺しの怪我を防止する要求が大きくなっている。この結果、使用後に針を引き抜く特殊な針カバー又は機構を組み合わせた新製品が設計されている。そのような器具は、例えば米国特許第４,７４７,８３１号、４,８２８,５４８号、５,１２９,８８４号、５,５０１,６７５号、５,８１７,０５８号、及び５,９８９,２２０号に開示されている。多くの従来技術である器具は、多数の複雑な部品を有して、製造コストを略増加させ、針が患者内に適切に挿入されたときに、使用者がそれを感じる能力を妨害している。他の器具は配送、収納及び取り扱い時に、両手での動作を要求し又は針を早目に引き抜きがちである。
【０００４】
従って、経済的且つ素早く確実に製造され、針を早目に引き抜かず、片手で操作され、偶発的な針刺し及び血行性の病原に晒される危険から、使用者等を十分に保護するＩＶカテーテル導入器が必要とされている。これら及び他の利点は、以下に開示する発明によって提供される。
【発明の開示】
【０００５】
発明の要約
引き込み可能な針を具える従来技術の器具に対して著しい利点を提供する１回使用のＩＶカテーテル導入器が開示されている。改善された主たる構成は、カテーテルの挿入後であって針引き込みの前に、針ホルダ及びプランジャを適切な配置位置に保持する信頼性のある戻り止め構成、針引き込み時にプランジャ孔の内側から排出される空気を排出するプランジャ端部キャップ、使用者が針ホルダのフラッシュ室を透明なプラスチックハウジングを通してより容易く見ることができる透明目視領域を有する。
他の改善箇所は、片手操作を容易にし、カテーテル導入器が平面に置かれたときに転がることを防ぐ注射外部のウィング、テーパ付けられて製造時にフラッシュ室プラグの挿入を簡単にする針ホルダ開口、及び製造時に針の平坦部が塞がることを阻止し、フラッシュ室内への血液の流れをより見やすくする針ホルダ構成を有する。
【０００６】
本発明のＩＶカテーテル導入器は、少ない部品で構成され、早く容易に製造され、保管及び取り扱い時に早まって針を引き込む虞れを著しく減らし、片手で容易に使用でき、偶発的な針刺し及び血行性病原体による合成感染の虞れから医療関係者及び補助者を保護する。本発明を使用することによりまた、テスト及び追加のコストを減ずることにより、医療介護提供者及び保険業者にかなりの経済的な利益を提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
好ましい実施例の詳細な記載
図１−図２について、ＩＶカテーテル導入器(10)は、管状のプラスチックハウジング(12)、針ホルダアセンブリ(14)、戻しバネ(16)、プランジャアセンブリ(18)及びＩＶカテーテル(20)を具えるのが好ましい。プラスチックハウジング(12)は、下記の如く、下方で短い距離だけ内向きに突出している環状リング(102)を除き、開口端部(24)と縮径先端部(26)間で徐々に狭くなる内部孔(22)を具えている。プラスチックハウジング(12)は、ポリカーボネートのような略透明な高分子樹脂から射出成形されて、側壁(28)を通して容易に見えるのが好ましい。ハウジング(12)の外径は、テーパが付いて狭くなる内部孔(22)に略連続し、側壁(28)は外向きに広がる(flare)箇所以外は略一定の厚みを有し、外向きに広がる箇所は側方に延びるウィング(30)、及び先端部(26)に近づき長手方向に間隔を開けた一連の環状隆起部(31)を形成し、使用者の指の把持領域にざら付き感を与える。
【０００８】
針ホルダアセンブリ(14)は、ハウジング(12)の下端部内に引き込み可能に取り付けられ、テーパが付き長く延びた管状の本体(32)、針(34)、多孔性のプラグ(36)を具えているのが好ましい。針ホルダアセンブリ(14)の本体(32)は、ポリカーボネートのような略透明な高分子樹脂から射出成形されるのが好ましく、略一定の厚みを有するテーパ付きの側壁を具え、該側壁はフラッシュ室(42)、バネ案内部(44)及び針支持部(46)を形成し、各々は直径が徐々に小さくなる。針ホルダアセンブリ(14)の管状本体(32)は、以下に更に詳細に記載するように、組み立て時に針ホルダアセンブリ(14)がハウジング(12)に挿入されてスライドして係合できるように形成されるのが好ましい。管状本体(32)の上端部は、図４について以下に記載するように、プランジャアセンブリ(18)の下端部(56)に解除可能に係合するのに適している。図２に示すように、戻しバネ(16)は、ハウジング(12)と管状本体(32)の案内部(44)との間の環状空間(90)内に閉じこめられており、対向した管状本体(32)の肩部(92)を上向きに押圧し、ハウジング(12)の肩部(94)を下向きに押圧した状態で保持されている。本実施例では、延びることにより引き込み力を発揮する圧縮バネを用いるが、引張りバネのような他の同様の有効な手段も、針を引き込むのに用い得る。
【０００９】
針(34)は、中空であり、使用時に患者内に挿入される傾斜した端部(48)、及びフラッシュ室(42)内に延びる平坦部(50)を有する。縦方向に延びた孔は、傾斜した端部(48)と平坦部(50)の間にて針(34)を通る流路を形成する。針(34)は、管状本体(32)の針支持部(46)内にインサート成形されるのが好ましいが、所望ならば、本体(32)に接着され、又は超音波溶着され得る。針(34)が針支持部(46)を形成した後に挿入されるのであれば、針支持部(46)の下端部にテーパ付きの針挿入開口(47)が配備されるのが好ましい。フラッシュ室(42)内に延びるのに十分長い針(34)を用いることにより、針(34)の孔はインサート成形時に塞がれない。また、針(34)が患者の血管内に導入されたときは常に、少量の血液が針を通ってフラッシュ室(42)内に上向きに流れるから、フラッシュ室(42)の平坦部(50)が見えるようにすることにより、使用者は、血液がフラッシュ室(42)内に入ると即座に血液を見ることができ、針(34)が適切に血管内に位置したことを確認することができる。
【００１０】
針ホルダアセンブリ(14)のフラッシュ室(42)の頂部にて、管状本体(32)の端部(52)が、多孔性のプラグ(36)によって塞がれ、該プラグ(36)は本体(32)の環状凹部(55)の壁に摩擦係合する。端部(52)に隣接する側壁(54)にテーパ付けることにより、管状本体(32)に多孔性のプラグ(36)を挿入することがより容易くなるのが好ましい。多孔性のプラグ(36)は如何なる適切な多孔性の材料からも形成され、針が血管内に挿入した後に針(34)を通って上昇する血液によって、針(34)及びフラッシュ室(42)から空気が出ることを許すが、どのような少量の血液であってもフラッシュ室(42)から出ることは阻止される。
ここで開示されるＩＶカテーテル導入器(10)の重要な利点は、フラッシュ室(42)は透明なプラスチックの僅か２つの層を通して、見えることであり、該２つの層は、フラッシュ室(42)周りの管状本体(32)の透明壁、及びハウジング(12)の透明壁である。従来技術で開示された多くの器具については、使用者はフラッシュ室を見るのに３又は４以上のプラスチック層を通して見なければならず、何時血液がフラッシュ室に入り始めるのかを見ることが困難であった。
【００１１】
プランジャアセンブリ(18)は、略円筒形の側壁を具えた高分子材のプランジャチューブ(40)を具えるのが好ましく、該チューブは針ホルダアセンブリ(14)の管状本体(32)の端部に接近した下端部(56)と、ハウジング(12)の開口端部(24)から縦方向で外向きに突出した上端部(58)を具える。プランジャチューブ(40)は、高分子樹脂から射出成形されるのが好ましく、ポリカーボネートのような略透明な高分子材から射出成形されるのが最も好ましい。プランジャアセンブリ(18)の下端部(56)は、針ホルダアセンブリ(14)の管状本体(32)に解除可能に係合し、針ホルダアセンブリ(14)と協働して図４についてより詳細に記載する本発明の戻り止め構造を形成する。
プランジャチューブ(40)の上端部(58)は、面(64)内のテーパ付き環状凹部(62)を囲む小さく半径方向に延びる環状フランジ(60)を具えるのが好ましく、環状フランジ(60)は端部キャップ(66)を支持して摩擦係合し、これは図５及び図６について更に記載され説明される。使用に向けてＩＶカテーテル導入器(10)を準備する際には、プランジャアセンブリ(18)の上端部(58)は、ハウジング(12)から約１.５インチから３インチ延びているのが好ましく、それによって使用者の指がハウジング(12)のウィング(30)又は環状隆起部(31)を握りながら、上端部(58)が掌内に入り、片手操作を容易にする。図３について、以下に説明するように、指でハウジング(12)を引き戻すと、針ホルダアセンブリ(14)の引き込みが開始する。
【００１２】
図５及び図６について、端部キャップ(66)は、高分子樹脂から射出成形されるのが好ましく、図１−図２に示す針(34)のゲージに応じて選択される色に着色された樹脂から形成されるのが最も好ましく、異なるサイズの針を有するＩＶカテーテル導入器(10)の中から、使用者が容易に区別するのを手助けする。端部キャップ(66)は更に、縦に延びた環状スカート(70)に接続される連続した環状端部壁(68)を具えているのが好ましく、環状スカート(70)は内向きにテーパ付けられて、上記の如く、プランジャチューブ(40)の環状凹部(62)と接して摩擦係合する。端部キャップ(66)をプランジャチューブ(40)の上端部(58)に係合させるのに多くの方法があることは理解されるだろう。端部キャップ(66)は接着され、弾性で留められ、超音波溶着され、又は他の同様の如何なる有効な手段によっても係合される。二重ショット成形が、異なる材料又は異なる色の材料を同時に成形する場合の如何なる成形工程にも参照される。端部壁(68)の中央部に排出孔(72)が配備されているのが好ましく、該孔は表面(68)を横切って延びる複数の外向きに延びたリブ(74)のような表面凹凸構造に囲まれているのが好ましい。ＩＶカテーテル導入器(10)の動作時に、手の一部が端部キャップ(66)に被さるときでも、排出孔(72)が使用者の手によって塞がれないように、リブ(74)は十分な数、間隔、高さであるのが好ましい。針ホルダアセンブリ(14)がカテーテル内に挿入された後に、プランジャチューブ(40)内に引き込まれたときに、引き込み空洞(76)から排出される空気量を素早く排出するように、排出孔(72)は十分に大きいのが好ましい。
【００１３】
再び図１−図２について、カテーテル(20)は、柔軟なゴム又はプラスチックのカニューレ(78)及びハブ(80)を具え、該ハブ(80)は針通路(82)及び開口(88)を形成した環状フランジ(86)を具えた管状部(84)を有し、該開口(88)はハウジング(12)の先端部(26)を受けて摩擦係合するような径を有する。カニューレ(78)の端部は、内向きにテーパ付けられた端部(81)であり、針(34)の傾斜した端部(48)の近傍で締まり嵌めされている。ハブ(80)を先端部(26)に取り付ける際には、針(34)は柔軟なカニューレ(78)及び内向きにテーパ付けられた端部(81)を通って挿入され、傾斜した端部(48)は内向きにテーパ付けられた端部(81)を稍越えて延びる。カニューレ(78)の内径は、針(34)の外形よりも稍大きく、針(34)の挿入後に針(34)がカニューレ(78)を通って容易に引き込まれ得るのが好ましい。ハブ(80)は、針(34)の引き込み後及びハブ(80)の管状部(84)から先端部(26)を取り外した後に、通常のＩＶチュービングコネクタと容易に接続されるのに適しているのが好ましい。
【００１４】
図２について、本発明のＩＶカテーテル導入器(10)は、戻しバネ(16)を開口(22)を通ってハウジング(12)内に落として組み立てられる。圧縮に抗して付勢するコイルバネである戻しバネ(16)は、ハウジング(12)内側の傾いた環状肩部(94)の丁度上に置かれるような直径を有するのが好ましく、側壁(28)の部分(33)によって略垂直に支持される。
予め製造された針ホルダアセンブリ(14)は次にハウジング(12)の開口端部(22)を通って下向きに挿入され、針(34)の傾斜した端部(48)は、管状本体(32)の傾いた環状肩部(96)がハウジング(12)の肩部(94)に接するまで、戻しバネ(16)及びハウジング(12)の先端部(26)を下向きに通る。或いは、針ホルダアセンブリ(14)をハウジング(12)に挿入する前に、バネ(16)は針ホルダアセンブリ(14)上に置かれる。また、所望ならば、針ホルダアセンブリ(14)がハウジング(12)内に挿入された後に、針(34)は針ホルダアセンブリ(14)に接着され、又は超音波溶着され得る。管状本体(32)の傾いた環状肩部(92)は、傾いた環状肩部(98)に接触せず、肩部(96)が肩部(94)に適切に置かれるのが好ましい。
【００１５】
図２及び図４について、予め製造されたプランジャアセンブリ(18)の下端部(56)は、次に開口(22)を通ってハウジング(12)内に導入される。プランジャチューブ(40)がハウジング(12)内を下向きに移動すると、プランジャチューブ(40)のノーズ(104)が針ホルダアセンブリ(14)の管状本体(32)の端部(52)に達して、端部(52)上をスライドする。ノーズ(104)が端部(52)に達すると、プランジャチューブ(40)上の半径方向に延びた環状ボス(100)は、ハウジング(12)の内向きに突出した環状リング(102)上にまだ位置し、ノーズ(104)に於けるプランジャチューブ(40)の内径は、端部(52)の外径よりも十分に大きく、プランジャチューブ(40)の下端部(56)が、端部(52)に隣接する管状本体(32)の部分にスライド可能に係合することができる。プランジャアセンブリ(18)が更にハウジング(12)内に挿入されると、環状ボス(100)は環状リング(102)に係合して、環状リング(102)を乗り越える。針が使用に備えて延びた状態で、一旦、プランジャアセンブリ(18)と針ホルダアセンブリ(14)が、ハウジングに取り付けられると、環状リング(102)はこのとき、プランジャアセンブリ(18)及び結合された針ホルダアセンブリ(14)の後方移動に抵抗する。
ハウジング(12)からプランジャチューブアセンブリ(18)を引こうと試みれば、環状ボス(100)の肩部は環状リング(102)の肩部に接して、かなりの力が発揮されない限り、引き抜きを阻止する。しかし、環状リング(102)は、十分小さく作られて、製造工程時に成形型を引き抜くことができるようになっているのが好ましいことが理解されるだろう。図２の詳細な図である図４について、プランジャチューブ(40)は針ホルダアセンブリの管状本体(32)上を下向きにスライドし続けて、下端部(56)の内面上の、内向きの環状ボス(106)が、対応したサイズに並んで配列された管状本体(32)の外向きの環状凹部(108)に達し、弾性係合するまで、スライドする。図２及び図４について、環状ボス(106)及び環状凹部(108)の形状及び寸法により、ボス(106)は環状凹部(108)内にて半径方向内側に付勢される。
【００１６】
プランジャチューブ(40)内側のボス(106)は、管状本体(32)の環状凹部(108)の凹みと同じに周方向に延びることは要求されないことが理解されるだろう。例えば、ボス(106)は、付勢されて凹部(108)に係合するように、分離して配列され、内向きに延びた複数の隆起に置き換えることができる。しかし、プランジャチューブ(40)と管状本体(32)とがスライド可能に係合するのに特定の回転位置にあることは要求されないように、凹部(108)は管状本体の周囲全体に延びていることが好ましい。
環状ボス(106)及び環状凹部(108)は、プランジャチューブ(40)をハウジング(12)内に下げることにより凹部(108)からボス(106)をスライドして外すのに必要な力は、圧縮された戻しバネ(16)により針ホルダアセンブリ(14)に加わる付勢力、及びカテーテル挿入手順時に針(34)に上向きに加わる力により針ホルダアセンブリ(14)に加わる付勢力よりも大きいような、形状及び寸法であることが好ましい。
ＩＶカテーテル(20)は、針ホルダアセンブリ(14)及びプランジャアセンブリ(18)をハウジング(12)に挿入する前に、ハウジング(12)の先端部(26)に取り付けられる。或いは、プランジャアセンブリ(18)及び針ホルダアセンブリ(14)(ときどき、針支持アセンブリとして言及される)は、ハウジング(12)内に挿入される前に、互いに組み合わされる。ボス(106)と凹部(108)が互いに係合したときの摩擦係合は、針ホルダアセンブリ(14)とプランジャアセンブリ(18)が一緒にハウジング(12)内に挿入することができるのに十分であることが好ましい。
【００１７】
傾いた針端部(48)及びカニューレ(78)の一部は、親指と他の指でハウジング(12)の環状隆起部(31)を把持した状態で、患者の血管内に挿入されるのが好ましい。カテーテルを患者内に挿入した後に、ウィング(30)又は環状隆起部(31)を指で、又は親指と指で把持し、次に掌又は手首で端部キャップ(66)を押してプランジャチューブ(40)を更にハウジング(12)内に押し下げることにより、針ホルダアセンブリ(14)は引き抜かれる。引き抜きが生じると、図４に示すボス(106)と凹部(108)の摩擦係合は、過剰に押されて、ボス(106)は管状本体(32)の面(112)に乗り上げる。ハウジング(12)にしっかりと乗っている管状本体(32)に対してプランジャチューブ(40)が引き続いて下降すると、ボス(106)は管状本体(32)の傾いた肩部(114)から外れる。この外れが生じると、圧縮された戻しバネ(16)に加えられる有効な摩擦力は残っておらず、戻しバネ(16)は素早く延び、針ホルダアセンブリ(14)を戻し空間(76)内へ上向きに進め、同時に少なくとも針(34)を引き、傾いた針端部(48)はハウジング(12)内に引き込まれる。
【００１８】
図３について、戻しバネ(16)は十分に延び、針ホルダアセンブリ(14)の上端部(52)は少なくとも一部が引き込み空間(76)内へ引き込まれる。戻しバネ(16)の延びに応じて針ホルダアセンブリ(14)が空間内に上向きに移動すると、プランジャチューブ(40)の引き込み空間(76)に以前存在した空気は、排出孔(72)を通って排出される。針ホルダアセンブリ(14)の上端部(52)が、引き込み空間(76)内へ十分に移動すると、針(34)の傾いた針端部(48)がハウジング(12)内に引き込まれる。針(34)が図３に示す位置にあるときは、ハウジング(12)の先端部(26)は、ＩＶハブ(80)から安全に離すことができる。
【００１９】
本発明の改良されたＩＶカテーテル導入器は、自動製造及び組み立てに良く適している。カテーテル、針及びバネは別として、ハウジングと引き込み可能な針ホルダ、及び被覆された通気式のプランジャチューブのみが必要である。ハウジング(12)は真っ直ぐな内壁を具えた真っ直ぐな構成に作られるが、環状リング(102)の下側肩部を除き、頂部から底部に向けて内向きにテーパ付けられた階段状の構成に作られるのが好ましい。このテーパにより成形工程にて用いられるコアマンドレルを引き抜くことが容易になる。図面には示していないが、針(34)の傾いた針端部(48)が製造工程時、発送時及び収納時に、カニューレ(78)の外側を上向きにスライドする管状カバーによって保護されて、針が傷付くことを防ぐのが好ましいことは理解されるだろう。
【００２０】
本発明のＩＶカテーテル導入器の重要な特徴は、作業者が片手で引き込み可能な構造を便利に操作できることである。プランジャチューブは、ハウジングのウィングが位置する箇所を約１.５インチから３インチ越えて延びるのが好ましいから、片手操作が可能である。これにより、ハウジングのウィング又は環状隆起部の後ろで指を使って力に抗しつつ、掌の肉部にてプランジャチューブに該力を加えることができ、引き込みをスムーズに開始することができる。他方の手は空いたままで、カテーテルのハブを握る。導入器具からハブを取り外すタイミング、及びＩＶチューブをハブに取り付けるタイミングは、完全に作業者の制御下にある。１つの動作に於いて、カテーテルのハブは挿入器具から分離されて、安全に置かれる一方、患者に繋がったＩＶチューブ又は他の器具に接続される。カテーテル導入器は、ベッド又はトレイ上に不安なく安全に置かれる、なぜならカテーテルアセンブリがハウジングから外される前に、針は既に安全に引き込まれているからである。指がハウジングのウィング又は環状の隆起部を引いて引き込みを開始すると、作業者は針が安全に引き込んだことを目と耳の両方で知ることができ、直ちに器具を離して安全に取り外し、患者から流体損失が起こるより前に、必要なＩＶ接続を行うべく手を空けておく。
【００２１】
通常のシリンジの場合なら、ガラス瓶に一般に使われているゴムシールに孔を開けるが、本発明のＩＶカテーテル導入器は、通常のシリンジがそのとき、必要とする力と同程度な、戻し部品上の針によって加えられる力には抵抗する必要はない。従って、戻り可能な部品は、戻ることなく通常の臨床使用時に受ける力に抵抗できるだけでよい。ここで開示された器具に関しては、寸法公差及び熱膨張率の差は、滑らかに対向している面間で面と面とが接することにより摩擦係合のみが生じる器具よりは重要でない。
【００２２】
ここで開示されたＩＶカテーテル導入器は、使用前の発送及び格納時に、手粗い取り扱いを受け、大きく変化する温度及び湿度を受けても、従来の器具よりも針を早すぎて引き込む可能性が高くない。本発明は、簡単で流線形の形状を有し、以前に使用されていた他のバネよりも簡単に作動し、より信頼性の高い戻しバネを有する。器具は、ウィングが接近可能な如何なる回転位置に於いても片手で操作できる、なぜなら器具を特定の向きに置くことを要求する外部ラッチがないからである。更に、ウィングは、カテーテル導入器が傾斜面に置かれたときに、該カテーテル導入器が転がることを阻止する。器具が片手で保持された状態で、引き込み力は長手方向の主軸に沿って直線に加えられる。引き込みを開始するのに、非常に短いストロークで十分である。連続した引き込みが視覚的及び聴覚的に認識される、なぜなら作業者はハウジング内に引き込まれた部品を容易に見ることができ、引き込みは控えめな音を発生するからである。
【００２３】
上記した好ましい実施例の他の変形例及び修正例は、当業者がこの開示を読めば明白であり、ここで開示された発明の範囲は、発明者が法に沿って名称を付けた添付の請求の範囲を最大限に解釈することにのみ限定されることを意図している。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
本発明の器具は、以下の図面について、更に記載され、説明される。
【図１】本発明のＩＶカテーテル導入器を簡略化した斜視図であり、カテーテル針は使用に具えて待機している。
【図２】図１の線２−２に沿った拡大断面図である。
【図３】図２の図であるが、針は使用後に引き抜かれている。
【図４】図２の拡大詳細図であり、捉えたプランジャチューブの前開口を引き込み前の戻り可能な針ホルダに対する所望位置に、保持する戻り止め構造を記載している。
【図５】開口したプランジャ端部キャップの拡大平面図である。
【図６】図５の線６−６に沿った断面図である。全ての図面について、同様の部分を示すのに同じ符号が用いられる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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