(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントが装着された自己拡張ステント配送カテーテル（８０，８８，１００，１２０，１８０）を組立てる方法であって、
先端領域および内部を通るルーメンを有するシャフト（８２，１０２，１２２，１８２）と、前記シャフト上に配置された格納シース（３４）と、自己拡張式の管状ステント（５０）とを提供する工程であって、前記シャフト、ステントおよびシースは、前記シャフトと前記シースとの間に前記ステントを軸方向に受け入れるようなサイズに協働的に形成されている工程と、
前記シャフトの先端領域に先端チップ（３８，８６，１０６，１２６，１８６，１９２）を機械的に固定する手段（８４，１０４，１２４，１８４）を提供する工程と、
前記シャフトの先端領域上かつ前記シースのルーメン内で軸方向において基端側へ前記ステントを摺動させる工程と、
前記シャフトの先端領域に前記先端チップを機械的に固定する工程と、
から成る方法。
【請求項２】
前記先端チップは最大の外径を有し、前記シースは、前記シース内にステントが適合するように束縛された時に前記ステントが前記先端チップ上に適合することができないように、前記先端チップの外径以下の内径を有している、請求項１に記載のステントが装着された自己拡張ステント配送カテーテルを組立てる方法。
【請求項３】
ステントが装着された自己拡張ステント配送カテーテル（８０、８８）を組立てる方法であって、
シャフト（８２）、格納シース（３４）および自己拡張式の管状ステント（５０）を提供する工程であって、前記シャフト、ステントおよびシースは、前記シャフトと前記シースとの間に前記ステントを軸方向に受け入れるようなサイズに協働的に形成されており、前記シャフトは先端領域と先端部を有し、前記シースは先端領域と先端部を有し、前記ステントは先端部を有する工程と、
収縮性フィルム材料（３６）を提供する工程と、
内部を通るルーメンと、基端部とを有する先端方向に減少するテーパ状のチップ（３８，８６）を提供する工程と、
前記シャフトの先端領域に先端チップ（３８，８６）を機械的に固定する手段（８４）を提供する工程と、
前記収縮性フィルム材料（３６）の一部分を、前記シャフトの先端部より基端側の前記シャフトの先端領域中の位置で、前記シャフトに取り付ける工程であって、前記取り付けた位置より先端側に前記フィルムの自由な部分が存在するようにする工程と、
前記シース先端部が前記フィルム取り付け位置の付近に配置されるように、前記シースを前記シャフト上に同軸に配置する工程と、
前記ステント先端部が前記フィルム取り付け位置の付近に配置され、前記ステントが前記シースの先端領域によって径方向に束縛されるように、前記圧縮されたステントを前記シャフト上で基端方向かつ同軸に配置する工程と、
前記チップの基端部が前記取り付けられたフィルム位置の付近に配置されるように、前記チップを前記シャフト上で同軸に配置する工程と、
前記フィルムの自由な部分の少なくとも一部を前記先端チップ上に掛ける工程と、
前記チップが収縮されたフィルムによって前記シャフトの先端領域に機械的に固定されるように、前記フィルムの自由な部分を前記チップ上で収縮する工程と、
から成る方法。
【請求項４】
前記シースが、前記ステントを前記シース内に配置する前に、前記シャフト上に配置される、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記シャフトは、前記先端領域に外方に向いた突出部（８４）を有し、前記収縮する工程は、前記フィルムを前記チップ上で熱収縮することから成り、前記フィルムの収縮により該外方に向いた突出部（８４）をフィルムに係合させて、前記チップをシャフトに機械的に固定する、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記シャフトは、前記先端領域に外方に向いた突出部（８４）を有し、前記フィルムは基端ウエスト部（９２）を有し、前記取り付ける工程は、前記ウエスト部を前記シャフト突出部上に引っ掛けることから成り、前記収縮する工程は、前記フィルムを前記チップ上で熱収縮することから成る、請求項３に記載の方法。
【請求項７】
ステントが装着された自己拡張ステント配送カテーテルアセンブリ（８０，８８）であって、
先端部と、先端領域と、前記先端領域内の少なくとも１つの外方に延びる突出部（８４）とを有するシャフト（８２）と、
先端領域と先端部を有する格納シース（３４）であって、前記シース先端部が前記シャフトの先端部よりも基端側に位置するように前記シャフトの先端領域上に同軸に配置された、格納シースと、
前記シース先端領域によって径方向に束縛されるように、前記シャフト先端領域上に同軸に配置され、前記シース先端領域内に同軸に配置された自己拡張式の管状ステント（５０）と、
前記シース先端領域よりも先端側で、前記シャフト先端領域上に同軸に配置されたテーパ状チップ（３８，８６）であって、前記シャフトの先端領域に固定され、かつ前記チップに固定されたフィルム（３６）によって、少なくとも一部がシャフトに機械的に固定されたチップと、
を備えたカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記フィルムは前記先端上で収縮適合される、請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記シャフトは、前記フィルムの収縮により前記外方に向いた突出部（８４）をフィルムに係合させて、前記チップをシャフトに固定する、請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記フィルムは管状の形状および基端ウエスト部（９２）を有し、前記フィルムは前記突出部（８４）が前記フィルムの基端ウエスト部に引っ掛かることによって、前記シャフト先端領域に固定される、請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
ステントが装着された自己拡張ステント配送カテーテル（１００，１２０）を組立てる方法であって、
シャフト（１０２，１２２）、格納シース（３４）および自己拡張式の管状ステント（５０）を提供する工程であって、前記シャフト、ステントおよびシースは、前記シャフトと前記シースとの間に前記ステントを軸方向に受け入れるようなサイズに協働的に形成されており、前記シャフトは先端領域と先端部と前記先端領域に少なくとも１つの外方突出部（１０４，１２４）とを有し、前記シースは先端領域と先端部を有し、前記ステントは先端部を有する工程と、
内部を延びるルーメン、基端領域および基端部を有するテーパ状のチップ（１０６，１２６）を提供する工程と、
前記シース先端部が前記シャフト先端領域の付近に配置されるように、前記シースを前記シャフト上で同軸に配置する工程と、
前記ステント先端部が前記シャフト先端領域付近に配置され、前記ステントが前記シース先端領域によって径方向に束縛されるように、前記シャフト上で基端方向かつ同軸に、前記圧縮されたステントを配置する工程と、
前記チップの基端部が前記シャフトの先端領域付近に位置するように、前記シャフト上に前記チップを同軸に配置する工程と、
前記チップが前記突出部に引っ掛かり、前記シャフトに機械的に固定されるように、前記チップの基端領域を前記シャフトの外方突出部の上に同軸に押し進める工程と、
から成る方法。
【請求項１２】
前記チップの基端領域ルーメンは前記シャフトの外方突出部を受け入れるように適合された内側凹部（１１０）を有し、前記チップ基端領域は弾性の壁を有し、前記押し進める工程は、前記突出部が前記内部凹部へ延びるように、前記突出部上に前記弾性の壁を延ばすことから成る、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記チップの基端領域の内側凹部は環状の通路であり、前記突出部は少なくとも１つの環状リング（１０４）からなり、前記押し進める工程は、前記壁の環状通路が前記少なくとも１つの環状リング上に適合するまで、前記リング上に前記弾性の壁を押し進めることから成る、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記チップは、前記シャフトの外方突出部を受け入れるように適合された、内部を通る少なくとも１つの孔（１３２）を有する壁を備えた基端領域を有し、前記押し進める工程は、前記外方突出部（１２４）上を基端側に前記チップ基端領域を押し進め、前記突出部が前記チップの基端領域の壁に延びるまで前記壁を延ばすことから成る、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記チップが基端ウエスト部（１３０）を有し、前記壁内の前記孔が前記ウエスト部に位置する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記シャフトの外方突出部（１２４）は少なくとも１つの長手方向に向いたフィン（１２４）を有し、前記チップは基端ウエスト部を有し、前記壁内の前記孔が前記ウエスト部に位置し、前記孔は、前記フィンを受け入れるような形状をした長手方向に向いたスロット（１３２）を有し、前記押し進める工程は、前記フィンを前記スロットに通して押し進めることから成る、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
ステントが装着された自己拡張ステント配送カテーテルアセンブリ（１００，１２０）であって、
先端部と、先端領域と、前記先端領域内の少なくとも１つの外方に延びる突出部（１０４，１２４）とを有するシャフト（１０２，１２２）と、
先端領域と先端部を有する格納シース（３４）であって、前記シース先端部が前記シャフトの先端部よりも基端側に位置するように前記シャフトの先端領域上に軸方向に配置された、格納シースと、
前記シース先端領域によって径方向に束縛されるように、前記シャフト先端領
域上に同軸に配置され、前記シース先端領域内に同軸に配置された自己拡張式の管状ステント（５０）と、
前記シース先端領域よりも先端側で、前記シャフト先端領域上に同軸に配置されたテーパ状チップ（１０６，１２６）であって、前記シャフトに固定され、基端領域の壁を有し、前記チップ基端領域の壁に延びる前記突出部によって前記シャフトに機械的に固定されるチップと、
を備えたカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記シャフトの突出部（１０４）は環状をなし、前記チップは、該環状をなす突出部を受け入れる内側環状凹部（１１０）を有する、請求項１７に記載のステント配送カテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記シャフトの突出部は長手方向に向いたフィン（１２４）を有し、前記チップは前記壁を貫通する長手方向に向いたスロット（１３２）を有し、前記アセンブリでは前記フィンが前記スロットを通って延びることにより、前記チップが前記シャフトに固定される、請求項１７に記載のステント配送カテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の属する技術分野）
本発明は一般に医療装置に関する。本発明はより詳細にはカテーテルに関する。本発明には、自己拡張ステントをカテーテル上に装着した後で、ステント配送カテーテルにカテーテルチップを取り付けるための装置および方法が含まれる。
【０００２】
（発明の背景）
心臓発作は、先進国、特に米国での、主な死因である。多くの心臓発作の一部が、狭くなり狭窄に罹った冠状血管によって起こっている。冠状血管狭窄に対処するために一般に使用される医療処置は、血管形成術である。血管形成術、特に経皮的経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）は、股の付近で大腿動脈にバルーンカテーテルを挿入し、動脈弓を超えて、冠動脈までカテーテルを進めることを含む。バルーンを、冠動脈を通じて狭窄まで進め、狭くなった部位を広げるか拡大するために膨らませる。その後、バルーンカテーテルを回収し得る。場合によっては、この広げた冠状血管が、リバウンド（回復）したり再び閉じたりして、一定期間が経つと狭くなることがある。
【０００３】
ステントは、広げた血管部位が血管形成術後に狭くなるのを防ぐためにますます使用されるようになっている。ステントは、通常は管の形を有し、血管が再び狭くなろうとしている場合に血管壁を別々に保持すると共に管腔を開けたまま保持するために、広げた血管部位の適所に配置することが可能である。あるクラスのステントでは、ステントを血管壁に接すると共に抗した配置するために、ステントを強制的に外側に向けて拡張することが必要とされる。別のクラスのステントである自己拡張ステントは、圧縮または束縛された形状で、ある部位まで配送され、支持すべき血管部位で解放され得る。その後、自己拡張ステントは、広いルーメンを有する形状に適所で拡張し、解放された時に一般に血管壁をしっかりと押す。ステントは、最近拡大した狭窄血管部位に通常配置される。
【０００４】
自己拡張ステントは、内部チューブまたはシャフト上に装着され、かつ包囲用の格納チューブまたはスリーブの先端部内に束縛された状態で、標的部位まで送達され得る。自己拡張ステントは、内側シャフトをステントに対して先端方向に押すか、ステントの上から格納外側シースを基端方向に引くことにより、外側シースの束縛から解放することができる。一旦外部の束縛がなくなると、自己拡張ステントは拡張して、自身を血管内壁に対して押しつけることができる。自己拡張ステントは、血管を通って標的部位までより容易に輸送されるように、より小さなサイズに一時的に圧縮された後で、より大きな元の形を取れるように、通常弾力的に偏倚されている。
【０００５】
好ましくは、ステントは、格納シース内にほんの一時的に圧縮され、限られた時間の間圧縮される。患者が病院の手術室か治療室に入るまで、配送すべきステントの正確なサイズはわからない可能性がある。一般に、カテーテルは、一理由としてカテーテルがより狭い血管部位により深く達することを可能にするために、必要以上には大きくない最大の径方向の寸法または断面を有するべきである。自己拡張ステントは、ステントを圧縮し内側シャフト先端部上に沿って、かつ格納外側シース内でステントを同軸に摺動させることにより、カテーテル上に基端方向に最も容易に載置される。従ってステントはカテーテル先端チップ上で通常摺動させなければならない。先端チップは、先端チップから外側シースまでが滑らかに遷移するように基端側の幅が外側シースの幅とほぼ同じになったテーパ状であることが最適である。これは、圧縮したステントが、カテーテルのより大きな外径をした先端チップ上に進めるには小さすぎる内径を有するという状況を提起し得る。
【０００６】
望ましいのは、装着時に配送システムの上にチップを持たないことにより自己拡張ステントの装着を容易にする配送カテーテルおよび方法である。これによって、自己拡張ステントが、後にチップを取り付けた状態では、シースの下で摺動することが可能となるだろう。
【０００７】
（発明の概要）
本発明は、内側シャフトまたはチューブと、内側シャフト上に配置された格納シースと、内側シャフトと格納シースの間に同軸に配置された圧縮した自己拡張ステントとを有するステントが装着された自己拡張ステント配送カテーテルアセンブリを包含する。内側シャフトは、いくつかの実施形態では中実なシャフトであり、他の実施形態では内部を通る少なくとも１つのルーメンを有する中空のシャフトまたはチューブである。内側シャフトは、先端側がチップ（好ましくはテーパ状の）で終端する。該チップは、カテーテル先端部上にチップが装着された時に圧縮したステントが先端チップを超えて基端方向に通過できないように、十分に大きな断面を有し得る。カテーテルアセンブリは、ステントがカテーテル先端部上に基端方向に装着された後で内側シャフトに容易に固定されるように適合された、先端チップを有する。本発明は、後の接着剤の使用と相容れない材料でチューブが被覆された後でさえ、カテーテル先端の取り付けを許容する。
【０００８】
１つのカテーテルは、カテーテルの内側シャフトの先端部に固定され、折り畳まれるか内側シャフトに対して押しつけられるとステントがフィルムを超えて進みカテーテル先端領域に至るのを可能にするように十分に小さな断面を有する、収縮性フィルムを備える。ステントが装着された後、内側シャフトの上でかつ収縮性フィルムの下に予備形成円錐形チップを同軸に摺動させて、チップと内側シャフト上でフィルムを収縮することでチップを内側シャフトに対して固定することにより、チップが追加される。１実施形態は、熱収縮性フィルムを利用する。１実施形態は、外方に突出する引っ掛かり部または隆起部を備えた内側シャフトにフィルムを基端方向で固定する。別の実施形態は、内側シャフトに収縮性フィルムを接合する。
【０００９】
１組の実施形態では、先端チップは、内側シャフトからの外方突出部がチップの基端領域の壁に延びて割込み、チップを内側シャフトに固定できる、基端領域を有する。いくつかの実施形態では、基端領域の壁は、該基端領域が突出部上を通過する時に拡大および収縮するよう十分に弾性である。いくつかの実施形態では、基端領域は、突出部上を通過するよう溶媒で膨張され、溶媒はその後除去される。いくつかの実施形態では、基端領域は、基端領域の壁を部分的に通って内側シャフトからの外方突出部を受け入れるような内側凹部または通路を有する。別の実施形態では、基端領域の壁が、壁の全長を貫通する孔またはスロットを有する。基端部位の孔またはスロットを使用して、外方突出部が開口部の中に嵌入し、先端チップが内側シャフトに対して移動するのを阻止することにより、チップを内側シャフトに固定することができる。
【００１０】
本発明による１つのカテーテル先端領域は、圧縮したステントがチューブ上を通過することを可能にする、先端スリーブまたはチューブとしての第１形状を有する。その後、チューブは、ルーメンが内部を通る円錐形チップのようなチップへとチューブ材料を加熱かつ再形成することにより、カテーテル先端チップに形成される。１つの先端チップは、内側シャフト上の対応する先端ねじ領域にねじ込み可能に固定されるように適合された、基端ねじ領域を有する。別の先端チップは、内側シャフト上の対応する先端ねじ領域にチップを固定するように適合された基端コイルを有する。
【００１１】
本発明の１群の先端チップは、圧縮されるかまたは小断面の状態で内側シャフトに既に取り付けられ、圧縮されたステントがチップ上を基端方向に通過した後に径方向に拡大する。１つの先端チップは、圧縮チューブによって収縮され得る可逆的に圧縮可能な材料から形成され、ステントは、圧縮チューブ上を通過し、圧縮チューブの除去によってより大きな断面へと拡大できる。別の先端チップは、ステントがチップ上および内側シャフトの先端領域上を通過した後に、より大きな外径に化学的に膨張する膨張可能な材料から形成される。１つの適切なチップ材料は、水で膨張可能であり、ステントが適所に配置された後にチップが水和される。
また、本発明は、ステントが装着された自己拡張ステント配送カテーテル（８０，８８，１００，１２０，１８０）を組立てる方法であって、先端領域および内部を通るルーメンを有するシャフト（８２，１０２，１２２，１８２）と、前記シャフト上に配置された格納シース（３４）と、自己拡張式の管状ステント（５０）とを提供する工程であって、前記シャフト、ステントおよびシースは、前記シャフトと前記シースとの間に前記ステントを軸方向に受け入れるようなサイズに協働的に形成されている工程と、前記シャフトの先端領域に先端チップ（３８，８６，１０６，１２６，１８６，１９２）を機械的に固定する手段（８４，１０４，１２４，１８４）を提供する工程と、前記シャフトの先端領域上かつ前記シースのルーメン内で軸方向において基端側へ前記ステントを摺動させる工程と、前記シャフトの先端領域に前記先端チップを機械的に固定する工程とから成る。
また、本発明は、ステントが装着された自己拡張ステント配送カテーテル（８０、８８）を組立てる方法であって、シャフト（８２）、格納シース（３４）および自己拡張式の管状ステント（５０）を提供する工程であって、前記シャフト、ステントおよびシースは、前記シャフトと前記シースとの間に前記ステントを軸方向に受け入れるようなサイズに協働的に形成されており、前記シャフトは先端領域と先端部を有し、前記シースは先端領域と先端部を有し、前記ステントは先端部を有する工程と、収縮性フィルム材料（３６）を提供する工程と、内部を通るルーメンと、基端部とを有する先端方向に減少するテーパ状のチップ（３８，８６）を提供する工程と、前記シャフトの先端領域に先端チップ（３８，８６）を機械的に固定する手段（８４）を提供する工程と、前記収縮性フィルム材料（３６）の一部分を、前記シャフトの先端部より基端側の前記シャフトの先端領域中の位置で、前記シャフトに取り付ける工程であって、前記取り付けた位置より先端側に前記フィルムの自由な部分が存在するようにする工程と、前記シース先端部が前記フィルム取り付け位置の付近に配置されるように、前記シースを前記シャフト上に同軸に配置する工程と、前記ステント先端部が前記フィルム取り付け位置の付近に配置され、前記ステントが前記シースの先端領域によって径方向に束縛されるように、前記圧縮されたステントを前記シャフト上で基端方向かつ同軸に配置する工程と、前記チップの基端部が前記取り付けられたフィルム位置の付近に配置されるように、前記チップを前記シャフト上で同軸に配置する工程と、前記フィルムの自由な部分の少なくとも一部を前記先端チップ上に掛ける工程と、前記チップが収縮されたフィルムによって前記シャフトの先端領域に機械的に固定されるように、前記フィルムの自由な部分を前記チップ上で収縮する工程とから成る。
また、本発明は、ステントが装着された自己拡張ステント配送カテーテルアセンブリ（８０，８８）であって、先端部と、先端領域と、前記先端領域内の少なくとも１つの外方に延びる突出部（８４）とを有するシャフト（８２）と、先端領域と先端部を有する格納シース（３４）であって、前記シース先端部が前記シャフトの先端部よりも基端側に位置するように前記シャフトの先端領域上に同軸に配置された、格納シースと、前記シース先端領域によって径方向に束縛されるように、前記シャフト先端領域上に同軸に配置され、前記シース先端領域内に同軸に配置された自己拡張式の管状ステント（５０）と、前記シース先端領域よりも先端側で、前記シャフト先端領域上に同軸に配置されたテーパ状チップ（３８，８６）であって、前記シャフトの先端領域に固定され、かつ前記チップに固定されたフィルム（３６）によって、少なくとも一部がシャフトに機械的に固定されたチップとを備える。
また、本発明は、ステントが装着された自己拡張ステント配送カテーテル（１００，１２０）を組立てる方法であって、シャフト（１０２，１２２）、格納シース（３４）および自己拡張式の管状ステント（５０）を提供する工程であって、前記シャフト、ステントおよびシースは、前記シャフトと前記シースとの間に前記ステントを軸方向に受け入れるようなサイズに協働的に形成されており、前記シャフトは先端領域と先端部と前記先端領域に少なくとも１つの外方突出部（１０４，１２４）とを有し、前記シースは先端領域と先端部を有し、前記ステントは先端部を有する工程と、内部を延びるルーメン、基端領域および基端部を有するテーパ状のチップ（１０６，１２６）を提供する工程と、前記シース先端部が前記シャフト先端領域の付近に配置されるように、前記シースを前記シャフト上で同軸に配置する工程と、前記ステント先端部が前記シャフト先端領域付近に配置され、前記ステントが前記シース先端領域によって径方向に束縛されるように、前記シャフト上で基端方向かつ同軸に、前記圧縮されたステントを配置する工程と、前記チップの基端部が前記シャフトの先端領域付近に位置するように、前記シャフト上に前記チップを同軸に配置する工程と、前記チップが前記突出部に引っ掛かり、前記シャフトに機械的に固定されるように、前記チップの基端領域を前記シャフトの外方突出部の上に同軸に押し進める工程とから成る。
さらに、本発明は、ステントが装着された自己拡張ステント配送カテーテルアセンブリ（１００，１２０）であって、先端部と、先端領域と、前記先端領域内の少なくとも１つの外方に延びる突出部（１０４，１２４）とを有するシャフト（１０２，１２２）と、先端領域と先端部を有する格納シース（３４）であって、前記シース先端部が前記シャフトの先端部よりも基端側に位置するように前記シャフトの先端領域上に軸方向に配置された、格納シースと、前記シース先端領域によって径方向に束縛されるように、前記シャフト先端領域上に同軸に配置され、前記シース先端領域内に同軸に配置された自己拡張式の管状ステント（５０）と、前記シース先端領域よりも先端側で、前記シャフト先端領域上に同軸に配置されたテーパ状チップ（１０６，１２６）であって、前記シャフトに固定され、基端領域の壁を有し、前記チップ基端領域の壁に延びる前記突出部によって前記シャフトに機械的に固定されるチップとを備える。
【００１２】
（発明の詳細な説明）
図１は製造中の、ステント配送カテーテルアセンブリ３０を示す。カテーテルアセンブリ３０は、ルーメン３３が内部を通る内側チューブ３２と、先端領域４０と、先端部４２とを備えている。内側チューブ３２は、曲がりくねった血管通路を通ってステントを配送するのに適し、かつ内部を通るガイドワイヤを受け入れるのに適したポリマー材料から好ましくは形成される。適当な１つの材料は、編み組んだポリイミド管材料である。チューブ３２上には、先端領域４４と先端部４６を有する格納シース３４が摺動可能に配置され、チューブ３２と格納シース３４の間に圧縮されたステントを受け入れるのに十分なサイズの環状空間６６を有する。格納シース３４は、次第に小さくなる血管を通ってカテーテルアセンブリ３０を進めるのを容易にするのに好ましくは十分滑らかなポリマー材料から形成され得る。シース３４は、高密度ポリエチレンまたはナイロンのような材料から形成可能である。内側チューブ３２の先端部よりも基端側で、ステント５０（図２に示す）の長さの周囲に、停止部材３５が取り付けられる。停止部材３５は、外側チューブ３４に対するステント５０の展開配置中にステント５０を軸方向に保持するように機能する。
【００１３】
先端側に配置したフィルムまたはスリーブ３６が、内側チューブの先端領域４０上に配置され、位置５８で示されるようにチューブ３２に対して取り付けられる。スリーブ３６は、収縮性フィルム材料（例えばポリオレフィンコポリマー、ナイロンまたはポリテトラフルオロエチレンのような熱収縮材料）から好ましくは形成される。スリーブ３６は、当業者に周知の方法を使用して、熱接合（ヒートボンディング）、接着剤、または溶媒溶接を使用して、チューブ３２に固定することが可能である。スリーブ３６は、ウエスト部分６４および自由部分６０を有し得る。スリーブ３６は、以降に記述する先端円錐部を受け入れるための、開いた先端部７０と環状空間６８を有して示される。フィルム３６は管状のスリーブの形状で例示しているが、他のフィルムの形状も本発明の範囲内にある。
【００１４】
ルーメン５２、基端部５４および先端部５６を有する先端チップ３８が示される。チップ３８は血管の通路や湾曲部を通してカテーテル３０を進めるのを援助するように好ましくはテーパ状になっている。チップ３８は、１実施形態では円錐形にテーパにされ、別の実施形態では曲線状か弓状のテーパを有する。
【００１５】
図２は、自己拡張ステント５０が格納シース３４とチューブ３２の間の環状空間６６に挿入された、組立後の段階のカテーテルアセンブリ３０を例証する。ステント５０は、内側チューブの先端部４２上および先端スリーブ３６上に、ステント５０を基端方向に摺動させることにより、チューブ３２上に配置することが可能である。スリーブ３６を、圧縮等により、先端方向に引っ張るか、外径を減小させて、ステント５０をスリーブ上で基端方向に通過させることができる。ステント５０はステントの外径を減少させるための適当なツールかジグを使用して、好ましくは圧縮される。ステントが好ましく圧縮されると、ステントは内側チューブ３２上でスリーブ先端領域４４内を軸方向かつ基端方向に摺動し、環状空間６６の中に存在する。ステントが格納スリーブ３４によって束縛されれば、任意の束縛ツールまたはジグをカテーテルから取り外してよい。
【００１６】
ステント５０を定位置に配置すると、チップ３８をチューブ３２に取り付けることが可能となる。チップのルーメン５２は、チューブ３２上の環状空間６８内でかつ先端スリーブ３６内を軸方向かつ基端方向に摺動することが可能である。チップ３８は図２に「Ｄｌ」として示した最大の径方向寸法を示す。Ｄ１はチップ３８が環状空間６８内を摺動できるような寸法に好ましくは形成される。格納シース３４は図２に「Ｄ２」として示す先端側の径方向寸法を有する。１実施形態では、チップ３８が格納スリーブ３４に接した時に外径が遷移部にわたってほぼ一定となるように、ＤｌとＤ２がほぼ等しい。別の実施形態では、チップ３８が狭い血管を十分に拡張させて、血管がチップおよび格納スリーブ先端部４６の上を通過できるように、先端外径Ｄｌがスリーブ先端直径Ｄ２より大きい。
【００１７】
チップ３８が収縮性フィルムまたはスリーブの３６内を摺動すると、タック部分またはドレープ部分６２で示されるように、フィルム材料が、チップ上かつ内側チューブ３２内にたくし上げられる。代わりに、フィルム材料は先端方向に延びて、内側チューブの外表面に接する先端部分の内表面を有してもよく、そのいずれもが、チップの先端部を越えて先端側に延びる。この代替例が図４の実施形態に示される。フィルム材料がチップ３８上で収縮されるため、内側チューブの先端領域４０の適所にチップ３８が固定される。図２の例に示されるように、ステント５０は、チップ３８が適所に配置されていればステントが内側チューブ３２上およびシース３４内を摺動できない寸法に形成される。本発明により、ステントをチップ上にではなく収縮性フィルム材料上に基端方向に摺動させることにより、ステントを先端チップの終局位置より基端側に配置することができる。本発明では、ステントをチューブ上に装着した後で、チップがチューブに取り付けられる。
【００１８】
ここで図３を参照すると、別のカテーテルアセンブリ８０が示される。カテーテルアセンブリ８０はいくつかの点で図１および２のカテーテルアセンブリ３０に類似している。カテーテルアセンブリ８０は先端部８３と、内側チューブの先端領域８１に配置された外方突出部または引っ掛かり部８４とを有する内側チューブ８２を有する。引っ掛かり部８４は、接合の代わりとして、チューブ８２へ収縮性フィルムを固定する１つの方法を提供する。図３は、内側チューブ８２上に既に配置され、格納スリーブ３４によって束縛されたステント５０を例示する。さらなる組立のための位置で先端チップ３８も示される。
【００１９】
ここで図４を参照すると、先端チップ３８が、引っ掛かり部８４の上に掛けられた収縮性フィルム３６によって定位置に固定されたものとして示される。図４に示した実施形態を製造するために、先端チップ３８は、内側チューブ８２上を軸方向に摺動させる。収縮性フィルムまたはスリーブ３６は、チップ３８および内側チューブ引っ掛かり部８４の周囲に巻かれる。図４に示されるように、フィルム３６の先端部分と内側チューブ８２の先端部分は、チップ３８の先端部５６を越えて伸び、互いに接合し得る。フィルムの収縮により、フィルムをチップと内側チューブの両方に接合させつつ、引っ掛かり部８４をフィルム３６に係合させることができる。１実施形態では、フィルム３６が先端チップの先端部５６に掛けられ、チップ３８をさらに先端チューブ８２に固定するために収縮される。１実施形態では、チップ３８をさらに先端チューブ８２に固定するために、チューブ先端部８３が軟化され、先端チップの先端部５６の周囲で外方に広げられる。１つの方法では、内側チューブの先端部８３が加熱され、わずかにキノコ状の先端を形成するように凹型のダイに入れてプレスされる。内側チューブ８２はさらに、図４に示したようにチップの先端部５６の周囲で曲げ戻される。このように、引っ掛かり部８４は、フィルム３６を内側チューブ８２に固定するための装置を提供することができる。
【００２０】
ここで図５および６を参照すると、組立中の、引っ掛かり部８４を備えたチューブ８２と、先端チップ８６とを備えたカテーテルアセンブリ８８が示される。自己拡張ステントと格納スリーブは簡略化のために省略されている。先端チップ８６は基端スリーブまたはウエスト部分９２と、先端チップ部分９０とを有し、引っ掛かり部８４の上を摺動するように適合されたポリマー材料から好ましくは形成される。１実施形態では、ポリマー材料は引っ掛かり部８４を収容するように弾力的に延び、次に引っ掛かり部８４の基端側で再び収縮する。図６は、引っ掛かり部８４上の適所にある基端ウエスト９２を示す。１実施形態では、ポリマー材料が溶媒により膨張され、ウエスト９２が引っ掛かり部８４の上に押しつけられ、溶媒が流し去られ、ウエストが引っ掛かり部の上で収縮する。溶媒を使用してフィルムスリーブを膨張させてから溶媒を流し去ることは、他の実施形態でも同様に使用し得る。チップ８６を内側チューブ８２に固定するために、引っ掛かり部８４は基端スリーブ部分９２に咬み付くことができるか、他の選択肢として、機械的ロックを提供するためにスリーブ部分９２を引っ掛かり部８４の周囲に形成してもよい。
【００２１】
図５，６の実施形態によって、ステントおよび格納スリーブは、先端チップを内側チューブに固定するのに先立って、内側チューブの先端部上に軸方向に摺動される。１実施形態では、ある数の離散した引っ掛かり部が内側チューブの外壁の周囲に分配される、１実施形態では、２つの引っ掛かり部が存在するが、他の実施形態では、３つおよび４つの引っ掛かり部を有する。１実施形態では、引っ掛かり部が、離散した引っ掛かり部ではなく、内側チューブを囲む鋭利で基端方向に傾いた環状隆起部として形成される。実施例５，６の実施形態により、拡張可能なステントが適所に摺動された後、チップを内側チューブの先端部上で摺動させることにより、先端チップが固定される。
【００２２】
ここで図７および８を参照すると、組立中の、内側チューブ１０２と先端チップ１０６を有する別のカテーテルアセンブリ１００が示される。内側チューブ１０２は外方突出部１０４を有している。外方に向いた突出部１０４は、一連の離散した外方突出部として、一つの連続的な環状リングとして、または一連の離散した環状リングセグメントとして、形成できる。先端チップ１０６は先端部１１４、基端スリーブまたはウエスト部分１１２、ルーメン１０８、ならびに内側へこみまたは凹部１１０を有する。内側凹部１１０は一連の離散した凹部、一つの環状通路、または一連の環状通路のセグメントを含み得る。内側凹部１１０は内側チューブ１０２上の外方突出部１０４を受け入れるように好ましくは適合される。図８では、内側チューブ１０２が先端チップ１０６に挿入されており、その結果、外方突出部１０４が内側凹部１１０に嵌入している。自己拡張ステントおよび格納スリーブは明瞭さのため省略した。外方突出部１０４が先端チップの内側凹部１１０内に嵌合するまで、先端チップウエスト１１２は、外方突出部１０４上に延び、外方突出部１０４上を摺動するのに十分な弾性の材料から好ましくは形成される。図７，８の実施形態により、ステントは、内側チューブ上を摺動し、格納シースによって束縛され、その後先端チップが内側チューブへ取り付けられる。
【００２３】
ここで図９，１０，１１を参照すると、組立中の、内側チューブ１２２と先端チップ１２６を備えた別のカテーテルアセンブリ１２０が示される。内側チューブ１２２は内部を通るルーメン１２３を有し、内側チューブの外壁に装着された外方を向いた突出部またはフィン１２４を有する。先端チップ１２６は、先端部１２８、基端部１２９、基端ウエスト部１３０、内部を通るルーメン１３８、ならびに先端チップのウエスト領域１３０の壁を通る開口部またはスロット１３２を有する。図１０は、先端傾斜領域１３４とそれより基端側のランド領域１３６を有する２つのフィン１２４を示した、フィン１２４の１実施形態をさらに示す。２つよりも多くても少なくてもよいフィンを使用してよい。フィン傾斜部１３４は、十分な弾性を有するチップのスリーブまたはウエスト領域をフィン上で拡大させる役目を果たし得る。図１１は、フィンがスロット１３２の中に突出し、先端チップ１２６を内側チューブ１２２に固定するまで、フィン１２４上を基端側へ押し進められた先端チップ１２６を示す。組立中、自己拡張ステントは、フィン１２４の基端方向に摺動され、周囲の格納シースによって束縛され得る。ステントの配置後に、先端チップはフィン上を基端側に摺動され、チップが内側チューブに固定される。
【００２４】
ここで図１２を参照すると、組立中の、別のカテーテルアセンブリ１４０が示される。カテーテルアセンブリ１４０は、先端部１４４を有する内側チューブ１４２上の適所にステント５０および格納シース３４が既に配置された状態で示される。先端部１５０および基端部１５２を有する先端スリーブまたは内側チューブ１４８が、接合領域１４６で内側チューブ１４２に接合される。１実施形態では、先端チューブ１４８は可撓性であり、別の実施形態では、先端チューブ１４８は剛性である。先端チューブ１４８は、ポリウレタンまたはポリアミドのような熱硬化性ポリマー材料から好ましくは形成される。ステント５０は、先端チューブが図１３に示した形状（先端チューブ１４８は内側チューブ１４２の外径とほぼ等しい外径を有し得る）にある間、先端チューブ１４８および内側チューブ１４２上に基端方向に挿入される。
【００２５】
ステント５０が内側チューブ１４２上に位置し、格納スリーブ３４によって束縛された後、先端チューブ１４８は、図１３に示されるような先端チップ１４９に形成可能である。図１３に示された実施形態では、先端スリーブはカテーテル長手方向軸に実質的に交差する基端壁部分１５４を形成するように押し戻される。この実施形態では、スリーブが先端方向にテーパ状になり、内側チューブにスリーブを接合可能な先端チップ部分１５６で終端する。先端スリーブはスリーブを再形成するために加熱され、スリープは冷却されて、新しい円錐テーパ形状にセットされる。いくつかの方法では、スリーブは、加熱した型またはダイを用いて所望の形に形成される。１つの方法では、先端スリーブ１４８の先端部はスリーブ内部にたくし上げられ、スリーブが内壁と外壁の両方を形成する円錐テーパ形状を取るように先端スリーブ１４８の基端部は戻して束ねられ、直径は広げられなければならない。いくつかの実施形態では、先端チップは、先端チップが実質的に中実の形状を有するように、実質的に再び溶かされたポリマースリーブから形成される。ガイドワイヤの使用を考慮に入れた実施形態では、チップはガイドワイヤルーメンの内部の通過を許容する形状に形成される。先端スリーブは、スリーブが小径形状にある間、ステントがスリーブ上で基端側に摺動することを許容する。その後、先端スリーブは、ステント配送での使用のために、スリーブを先端チップへ再形成することを許容する。
【００２６】
ここで図１４および１５を参照すると、図１４は内側チューブ１６２とまだ取り付けていない先端チップ１６８を有するカテーテルアセンブリ１６０を示す。内側チューブ１６２は内部を通るルーメン１６４と、先端の外部ねじ領域１６６を有する。先端チップ１６８は、基端内部ねじ領域１７０を有する基端ウエスト領域１７２を有する。例示した実施形態では、後で内部ねじチップを取り付けるために、チューブの先端ねじ領域１６６が外方にねじ付けされる。図１５は、先端チューブ１６８にねじで固定された内側チューブ１６２を示す。別の実施形態では、例示は必要でないが、内側チューブの先端部内に受け入れられるよう適合された先端チップの外方にねじが付いた基端ウエスト部と咬合するように、内側チューブの内方にねじが付けられる。内側チューブと先端チップのこのねじ領域によって、ステントが内側チューブ先端部上に装着された後、先端チップは内側チップに固定される
【００２７】
１つの方法では、外部ねじを必要とするチューブの外側に接合可能な皮下チューブセクションの外側上に、ねじが切り込まれる。ねじ部は、内側ねじ部を受け入れるようにチューブの内側に接合可能な別の皮下チューブセクションの内部に切り込むことが可能である。皮下チューブセクションはカテーテルチューブおよび先端チップにインサート成形される。ねじは、ポリマー先端の内径にも成形するか切り込むことができる。
【００２８】
ここで図１６を参照すると、最終組立前の、別のカテーテルアセンブリ１８０が示される。内側チューブ１８２は先端側にねじが付いたか刻み目が入った領域１８４を有する。先端チップ１８６は、基端ウエスト領域１８８と内部に装着されたコイル１９０を有する。コイル１９０は、先端チップ１８６が内側チューブ１８２上に回転可能に進められたときに内側チューブのねじ領域１８４にしっかりと係合するような寸法に形成される。内側チューブ１８２上のねじ領域は、１実施形態では一連の同心の環状溝を有し、別の実施形態では１つのらせん状の溝を有する。先端チップの内部コイルは、ステントが内側チューブの先端部上を基端側に摺動した後で、先端チップを内側チューブに固定することを可能にする。
【００２９】
ここで図１７を参照すると、ウエスト領域１９６を有し、複数のらせん状に巻かれたストランド１９８を有するコイル１９４により形成された先端チップ１９２に固定される最中の、先端側にねじが付いたか刻み目が入った領域を有する内側チューブ１８２が再び示される。チップ１９２はその全体をコイルより形成可能である。コイルの基端ウエスト領域１９６は、先端部のチップを内側チューブ上で回転可能に進めることにより、内側チューブのねじ領域１８４に固定されるように適合される。図１７に示した実施形態では、内側チューブの外部にねじが付けられ、チップは内側チューブ上に外方に装着されるよう適合される。別の実施形態では、図示は要しないが、内側チューブの内部にねじが付けられ、先端チップは内側チューブの先端部内に受け入れられるような寸法に形成される。
【００３０】
コイルの内径はねじ部の小径よりも小さくし得る。シャフト上にチップを置くようにコイルにトルクがかけられた時に、コイルの直径が大きくなり、チップを内側チューブ上に置くのに必要なトルクが減小されるように、チップのコイルは巻かれる。その後、チップを内側チューブから取り外すためにコイルにトルクがかけられた時に、コイルはねじ部の上で締まることが可能である。コイル間のスペースが内側チューブ上のねじ部のピッチより小さくなるように、チップ上のコイルを巻くことが可能である。これは、コイルとねじ部の歯との間の摩擦を生成し、やはり先端チップが内側チューブから離れるのを防止することが可能である。ねじ部は、内側チューブに接合またはインサート成形された皮下内側チューブのセクションに切り込まれ得る。ねじ部は、内側チューブ壁に接合した巻きワイヤからも形成可能である。
【００３１】
ここで図１８，１９を参照すると、組立中の、内側チューブ２０２と圧縮可能な先端チップ２０４を有するカテーテルアセンブリ２００が示される。圧縮可能な先端チップ２０４が、拡張した自由な形状で示される。先端チップ２０４は、シリコーン（つまりポリジメチルシロキサン）やポリスチレンのような圧縮可能なポリマー材料より形成可能である。図１９は、先端チップ２０４上を基端側に押し進められる圧縮チューブ２０６を有し、そのために圧縮チューブ内にチップを圧縮して、その結果チップに縮小した外径を持たせる、カテーテルアセンブリ２００を示す。圧縮チューブが適所に配置されると、ステント５０は、格納シース３４内に束縛されるように、圧縮されたチップ２０４および圧縮チューブ２０６上を基端方向に摺動可能である。一旦ステント５０が定位置にくると、圧縮チューブ２０６は先端方向に引き戻され、先端チップの径方向の外部の寸法が格納シースの先端部の外部の寸法と少なくともほぼ同じくらいの大きさになるように先端チップ２０４が拡張される。
【００３２】
ここで図２０，２１を参照すると、組立中の、内側チューブ２１２と膨張可能な先端チップ２１４を有するカテーテルアセンブリ２１０が示される。図２０では、ステント５０および格納シース３４が、既に定位置に配置されている。圧縮形状では、先端チップ２１４は、ステント５０がチップ上かつ格納シース内を基端方向に通過できるように十分小さな断面を有する。一旦ステント５０が定位置に配置されると、膨張可能なチップ２１４は断面が拡大するか、水または先端チップ材料のサイズを増大させるのに適した別の化学物質を加えることにより、膨張され得る。膨張可能なチップを製造するのに適した材料には、ヒドロゲルとポリスチレンが含まれる。先端チップを膨張させるのに適した溶媒または化合物の例には、イソプロピルアルコール、ヘプタン、水、キシレンおよびトルエンが含まれる。図２１および２２は、先端チップの断面を小さい間に、拡張可能なステントを装着可能なカテーテルを提供するための装置および方法を例証する。その後、先端チップは、格納シースの先端部の断面と少なくとも同じ大きさの断面を有する先端チップを提供するようにカテーテルチップを膨張させることにより、そのサイズを増大させ得る。
【００３３】
本文書によって包含される本発明の多くの利点について、上記の説明で述べてきた。しかしながら、本開示が多くの点で単に例にすぎないことは理解されるだろう。本発明の範囲から逸脱することなく、変更、特に部分の形、サイズおよび配置に関しての変更を詳細に行うことができる。本発明の範囲は、特許請求の範囲を表現する文言によって定義されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１】内側シャフト、内側シャフトの上の格納シース、内側シャフトに接合された熱収縮材料から成る先端スリーブ、および予備形成した先端円錐部を備えた、組立中のステント配送カテーテルの部分側断面図。
【図２】拡張可能なステントが内側シャフトおよび格納シースの間に装着され、先端側円錐が熱収縮先端スリーブにより内側シャフトの先端側に取り付けられた、図１のカテーテルの部分側断面図。
【図３】先端引っ掛かり部を備えた内側シャフト、束縛ステントとその上の格納シース、ならびに予備形成した先端円錐部を備えた、組立中のステント配送カテーテルの部分側断面図。
【図４】内側シャフト上の定位置に先端円錐部が固定され、熱収縮スリーブが引っ掛かり部と円錐部の上に配置された、図３のカテーテルの部分側断面図。
【図５】先端引っ掛かり部を有する内側シャフトと、先端チップとを有する組立中のカテーテルの部分側断面図。
【図６】先端チップが先端引っ掛かり部上を摺動し先端引っ掛かり部上に固定された、図５のカテーテルの部分側断面図。
【図７】先端環状隆起部を備えた内側シャフトを有する組立中のカテーテルの部分側断面図。
【図８】内側シャフトの環状隆起部上に嵌まって適合する環状通路を備えた、適合する先端チップを備えた、図７のカテーテルの部分側断面図。
【図９】先端フィンを備えた内側シャフトと、内側シャフトのフィンにチップを固定するための受入れスロットを備えた先端チップとを備えた組立中のカテーテルアセンブリの部分側断面図。
【図１０】図９の内側シャフトと先端フィンの部分斜視図。
【図１１】先端チップのスロットが内側シャフトのフィンの上に嵌まって適合した後の、図９のカテーテルの部分側断面図。
【図１２】内側シャフト、束縛ステントとその上の格納シース、ならびに基端側で接合した先端ポリマースリーブを備えた組立中のカテーテルの部分側断面図。
【図１３】先端スリーブが先端チップの形に形成された、図１２のカテーテルの部分側断面図。
【図１４】外部にねじが付いた内側シャフトと内部にねじが付いたカテーテルチップと有するカテーテルアセンブリの部分側断面図。
【図１５】チップが内側シャフト上にねじ込まれた、図１４のカテーテルアセンブリの部分側断面図。
【図１６】外部にねじが付いた内側シャフトと、チップを内側シャフトのねじ部に固定するように適合された、コイルより構成されたカテーテルチップとを有するカテーテルアセンブリの部分側断面図。
【図１７】図１５の内側シャフトのねじ部に固定されるように適合されたコイル状のカテーテルチップの部分側断面図。
【図１８】自由な圧縮可能な先端チップを有するカテーテル先端領域の部分側断面図。
【図１９】チップが圧縮チューブにより圧縮され、拡張ステントが内側シャフトと格納スリーブとの間に適合している、図１８のカテーテルの部分側断面図。
【図２０】内側シャフト、拡張ステントとその上を摺動する格納スリーブ、ならびに拡張可能または膨張可能な先端チップを備えた、組立中のカテーテルの部分側断面図。
【図２１】先端チップが拡張した後の図２０のカテーテルの部分側断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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