(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の少なくとも１つの生理学的特性を検知するセンサであって、該少なくとも１つの生理学的特性は、動脈酸素飽和度であり、該センサは、該センサにより検出された信号から、生理学的状態を推定するモニタに接続可能であり、該センサは、
該生理学的特性を示す該患者からの信号を検出する検出器と、
該センサに関連し、該検出された信号に対する信号品質図の領域を規定する少なくとも１つのセンサ信号仕様境界を規定するデータを格納するように構成されたメモリであって、該少なくとも１つセンサ信号仕様境界が、該信号の品質と、該信号から該モニタにより推定された該生理学的特性の精度とを示す、メモリと、
該少なくとも１つのセンサ信号仕様境界を規定するデータを該モニタに転送することを可能にするために該メモリへのアクセスを提供する手段と
を含み、
該少なくとも１つセンサ信号仕様境界は、該検出された信号から算出されるＡＣ対ＤＣ比率およびＤＣ成分に対する制限を構成する、センサ。
【請求項２】
前記モニタが前記信号からの前記値を算出し、前記ＡＣ対ＤＣ比率と前記ＤＣ成分とが、前記患者の生理学的状況、センサタイプ、またはセンサ位置のどれかに依存する、請求項１に記載のセンサ。
【請求項３】
前記患者から検出された前記信号が、該患者から散乱された検出光から取り出される信号の第１のセットと第２のセットとを含み、該光は第１の波長と第２の波長とを有し、該信号は、前記ＡＣ対ＤＣ比率と前記ＤＣ成分とをそれぞれ有する検出光から取り出される、請求項１に記載のセンサ。
【請求項４】
前記メモリが前記少なくとも１つのセンサ信号仕様境界のデジタル表現を格納するように構成されたデジタルメモリを含む、請求項１に記載のセンサ。
【請求項５】
前記モニタが、前記信号と、複数のセンサ信号仕様境界に関する該信号の関係と、該モニタに予めプログラムされた複数のモニタ境界に関する該信号の関係とに基づいて、前記生理学的特性の前記推定を表示するか否かを判定する、請求項１に記載のセンサ。
【請求項６】
前記モニタが、複数のセンサ信号仕様境界に関する前記信号の関係と、該モニタに予めプログラムされた複数のモニタ境界に関する該信号の関係とに基づいて、該信号の前記品質の指標を示す、請求項１に記載のセンサ。
【請求項７】
患者の推定された生理学的状態の精度の指標を提供するモニタであって、該モニタは、該患者の少なくとも１つの生理学的特性を示す信号を検出するセンサに接続可能であり、該少なくとも１つの生理学的特性は、動脈酸素飽和度であり、該モニタは、
該少なくとも１つの生理学的特性を示す該信号と、該検出された信号に対する信号品質図の領域を規定する少なくとも１つのセンサ信号仕様境界を規定するデータとを受け取るように構成される少なくとも１つの受信回路であって、該少なくとも１つのセンサ信号仕様境界が、該センサより検出された信号の品質と、該検出された信号から推定された該生理学的特性の精度とを示す、少なくとも１つの受信回路と、
該受け取られた信号に基づいて該患者の生理学的状態を推定し、該受け取られた信号から取り出されたデータを該少なくとも１つのセンサ信号仕様境界と比較し、該推定された生理学的状態の該精度の該指標を生成するように構成された少なくとも１つの処理回路と、
該推定された生理学的状態の該精度の該指標を該モニタのユーザに提供する手段と
を含み、
該少なくとも１つセンサ信号仕様境界は、該検出された信号から算出されるＡＣ対ＤＣ比率およびＤＣ成分に対する制限を構成する、モニタ。
【請求項８】
前記少なくとも１つのセンサ信号仕様境界が、前記センサの通常の用途において該センサに対して正常とみなされる信号レジームと異常とみなされる信号レジームとの間の推移を示す、請求項７に記載のモニタ。
【請求項９】
前記少なくとも１つの処理回路は、前記受け取られた信号が前記正常レジーム内にあるかまたは前記異常レジーム内にあるかを判定するようにさらに構成される、請求項８に記載のモニタ。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの処理回路は、前記センサが患者に適用される可能性があるかあるいは患者から部分的または全体的に外されるかの指標を算出するようにさらに構成される、請求項８に記載のモニタ。
【請求項１１】
生理学的モニタリングシステムであって、
患者の少なくとも１つの生理学的特性を示す該患者からの信号を検出する検出器を含むセンサであって、該少なくとも１つの生理学的特性は、動脈酸素飽和度であり、センサと、
該センサに関連し、該検出された信号の信号品質図の領域を規定する少なくとも１つのセンサ信号仕様境界を規定するデータを格納するように構成されるメモリと、
該センサと該メモリとに結合されたモニタと
を含み、該モニタは、
該検出された信号と該少なくとも１つのセンサ信号仕様境界を規定するデータとを受け取るように構成された少なくとも１つの受信回路と、
該受け取られた信号に基づいて該患者の生理学的状態を推定し、該受け取られた信号から取り出されたデータを該少なくとも１つのセンサ信号仕様境界と比較し、該推定された生理学的状態の精度の指標を生成するように構成される少なくとも１つの処理回路と、
該精度の該指標を該システムのユーザに提供する手段と
を含み、
該少なくとも１つセンサ信号仕様境界は、該検出された信号から算出されるＡＣ対ＤＣ比率およびＤＣ成分に対する制限を構成する、生理学的モニタリングシステム。
【請求項１２】
患者の少なくとも１つの生理学的特性を検知するセンサであって、該少なくとも１つの生理学的特性は、動脈酸素飽和度であり、該センサは、該センサにより検出された信号から、生理学的状態を推定するモニタに接続可能であり、該センサは、
該生理学的特性を示す該患者からの信号を検出する検出器と、
該センサに関連し、該検出された信号に対する信号品質図の領域を規定する少なくとも１つのセンサ信号仕様境界を規定するデータを格納するように構成されたメモリであって、該少なくとも１つのセンサ信号仕様境界が、該センサの通常の用途において該センサに対して正常とみなされる信号レジームと、異常とみなされる信号レジームとの間の推移を示す、メモリと、
該少なくとも１つのセンサ信号仕様境界を規定するデータを該モニタに転送することを可能にするために該メモリへのアクセスを提供する手段と
を含み、
該少なくとも１つセンサ信号仕様境界は、該検出された信号から算出されるＡＣ対ＤＣ比率およびＤＣ成分に対する制限を構成する、センサ。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのセンサ信号仕様境界が、前記センサのモデルの特徴である、請求項１２に記載のセンサ。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのセンサ信号仕様境界が、前記センサを作製する際に使用される個々の要素の特徴である、請求項１２に記載のセンサ。
【請求項１５】
請求項１２に記載のセンサを含むパルス酸素測定システムであって、
前記信号が前記正常レジーム内にあるかまたは前記異常レジーム内にあるかを判定する手段を有するパルス酸素測定モニタと、
該信号が正常か異常かについて該システムのユーザに通知する手段と
をさらに含む、パルス酸素測定システム。
【請求項１６】
前記ユーザに通知する手段が、前記信号が前記正常レジームから前記異常レジームに移動する場合にトリガーされるアラームである、請求項１５に記載のパルス酸素測定システム。
【請求項１７】
前記正常レジームは、前記センサが前記患者に適切に適用される可能性のあるレジームであり、前記異常レジームは、該センサが部分的または全体的に該患者から外され得るレジームである、請求項１５に記載のパルス酸素測定システム。
【請求項１８】
請求項１２に記載のセンサを含むパルス酸素測定システムであって、
ｄ）前記信号が正常レジーム内にあるかまたは前記異常レジーム内にあるかを判定する手段を有するパルス酸素測定モニタをさらに含み、
ｅ）前記正常レジームは該センサが前記患者に適切に適用される可能性のあるレジームであり、前記異常レジームは該センサが部分的にまたは全体的に該患者から外され得るレジームである、パルス酸素測定システム。
【請求項１９】
請求項１２に記載のセンサを含むパルス酸素測定システムであって、
パルス酸素測定モニタをさらに含み、
該パルス酸素測定モニタは、
前記信号が前記正常レジーム内または前と記異常レジーム内にあるかを判定する手段であって、該正常レジームは、該センサが前記患者に適切に適用されるのに可能性のあるレジームであり、該異常レジームは、該センサが部分的にまたは全体的に該患者から外され得るレジームである、判定する手段を含む、パルス酸素測定システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、生理学的モニタリング機器に関し、特に、検出された信号の品質およびその信号から推定された生理学的測定の精度または信頼レベルを示すための機構を備えたモニタおよびセンサに関する。
【０００２】
一般に、モニタおよび患者センサを備えた生理学的モニタリング機器に対して、モニタはセンサから得られた信号の品質を正確に判定することができない。本発明は、脈拍酸素測定モニタおよび脈拍酸素測定センサに関する好適な実施形態を参照して説明されるが、本発明は任意の一般化された患者モニタおよび関連する患者センサに適用可能であることが理解されるべきである。本発明は、センサによって検出された信号の品質をより正確に判定する態様と、信号から導出または算出された生理学的特性の相対的精度を判定する態様と、センサの通常の用途において使用されるセンサに対する正常信号と、使用されるセンサに対して異常とみなされる信号との間の推移境界を描き、センサが誤用されているかどうかをモニタが判定することができる態様とを提供する。
【０００３】
一般に、脈拍酸素測定は、患者の動脈血中のヘモグロビンの血液酸素飽和度と心拍を含む（ただし、これらに限定されない）さまざまな血流特性を測定するために使用される。これらの特性の測定は、光を患者の血液灌流組織の一部を通って通過させ、そのような組織内の光の吸収および散乱を光電気的に検知する非侵襲性センサの使用によって為されてきた。そのとき、吸収および散乱された光の量は、当該分野において公知の様々なアルゴリズムを用いて組織内の血液成分の量を推定するために使用される。脈拍酸素測定における「脈拍」は、心周期間の組織内の動脈血の時間可変量に起因する。検知された光信号から処理された信号は、周期的な光減衰に起因するよく知られた血量計波形である。
【０００４】
組織を通過する光は、一般に、血液内に存在する血液成分の量に関連する量を、血液に吸収される２つ以上の波長であるように選択される。組織を通過する透過光の量は、組織内の血液成分の量および関連する光吸収の量の変化にしたがって、変化する。
【０００５】
患者の動脈血酸素飽和度を推定するために、従来の２つの波長脈拍酸素濃度計は、２つの発光ダイオード（ＬＥＤ）からの光を拍動組織ベッドに発光し、透過光を対向表面（例えば、透過脈拍酸素測定法）または近接表面（例えば、反射脈拍酸素測定法）に位置するフォトダイオード（あるいは光検出器）に集光する。ＬＥＤおよび光検出器は、一般に、脈拍酸素測定電子機器および表示ユニットに接続された再使用可能または使い捨て酸素測定センサ内に収容される。２つのＬＥＤの主要波長の一方は、オキシヘモグロビン（ＨｂＯ2）の吸収が減少ヘモグロビン（Ｈｂ）の吸収とは異なる、電磁気スペクトルにおけるある点で選択される。２つのＬＥＤの波長のうちの第２の波長は、ＨｂとＨｂＯ2の吸収が第１の波長の吸収とは異なる、スペクトル内の異なる点で選択される。商業的な脈拍酸素測定法は、一般に、６６０ナノメートル（ｎｍ）近くの可視スペクトルの赤近傍部分のある波長と、８８０−９４０ｎｍの範囲のスペクトルの近赤外（ＩＲ）部分のある波長とを利用する。
【０００６】
酸素飽和度は、様々な技術を用いて推定され得る。ある共通の技術において、赤色光および赤外光から光検出器によって生成された第１および第２の光電流信号は、条件付けられ、処理されて、ＡＣ信号成分およびＤＣ信号成分ならびに赤色信号の赤外信号に対する変調比を判定する。この変調比は、動脈酸素飽和度にたいして非常に相関することが観測されている。脈拍酸素濃度計およびセンサは、患者、健康なボランティア、または動物の集合に関してインビボ測定された動脈酸素飽和度（ＳａＯ2）の範囲にわたって変調比を測定することによって経験的に較正される。逆の態様で観察された相関を用いて、変調比の測定された値に基づく血液酸素飽和度（ＳｐＯ2）を推定する。変調比を用いる酸素飽和度の推定は、１９９８年１２月２９日に発行された、名称「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＥＳＴＩＭＡＴＩＮＧ  ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣＡＬ  ＰＡＲＡＭＥＴＥＲＳ  ＵＳＩＮＧ  ＭＯＤＥＬ−ＢＡＳＥＤ  ＡＤＡＰＴＩＶＥ  ＦＩＬＴＥＲＩＮＧ」の米国特許第５,８５３,３６４号および１９９０年３月２７日に発行された、名称「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＤＥＴＥＣＴＩＮＧ  ＯＰＴＩＣＡＬ  ＰＵＬＳＥＳ」の米国特許第４,９１１,１６７号に記載されている。酸素飽和度と変調比との間の関係は、さらに、１９９７年７月８日に発行された、名称「ＭＥＤＩＣＡＬ  ＳＥＮＳＯＲ  ＷＩＴＨ  ＭＯＤＵＬＡＴＥＤ  ＥＮＣＯＤＩＮＧ  ＳＣＨＥＭＥ」の米国特許第５,６４５,０５９号に説明されている。これらの特許の全ては、本発明の譲受人に譲受され、本明細書において参考のために援用される。
【０００７】
血流の推定の精度は、多くの要因に依存する。例えば、光吸収特性は、一般に、生理現象によって患者毎に異なる。さらに、その吸収特性は、センサが付与される位置（例えば、足、指、耳など）に依存して変化する。さらに、光吸収特性は、センサの設計またはモデルによって変化する。また、任意の単一センサ設計の光吸収特性はセンサごとに（例えば、光源または光検出器もしくはその両方の異なる特性に起因して）異なる。センサを正確または不正確に付与する臨床家は、例えば、ゆるくまたは固くセンサを付与することによって、もしくは、使用される特定のセンサ設計に適していない体の一部にセンサを付与することによって、結果に大きな影響が生じ得る。
【０００８】
ある酸素濃度計は、モニタ上に測定結果を表示する前に測定結果を「制限する」。ある従来の技術は、測定された血量計波形を処理し（例えば、フィルタリングし）、テストを行なって、改竄および不正確と考えられる測定結果を検出して拒否する。酸素濃度計は、一般に、おおいに異なる性能特性を有する、広範な多様性を有するセンサを使用するように設計されるので、モニタ信号「制限」アルゴリズムは必然的に粗野で、信号の品質、信号の信頼性および究極的には、信号から推定または算出された患者の生理学的特性の信頼レベルの見かけの指標のみを生じることが多い。ほとんどの場合、モニタは、低品質信号に関連するデータを単に廃棄するが、それ以外は、モニタ上に表示される任意の生理学的特性の信頼性が高いか否かについて、健康管理提供者になんら指標を与えない。したがって、そのような粗野なアルゴリズムから得られた信号品質測定結果は比較的品質が悪く、管理提供者にほとんど有用な情報を伝えない。
【０００９】
（発明の要旨）
したがって、本発明の目的は、センサによって検出された信号の品質を正確に検出するための手段を備える患者モニタおよびセンサを提供することである。
【００１０】
本発明の別の目的は、センサによって得られた信号から推定された物理的特性の品質を正確に判定するための手段を備えるモニタおよびセンサを提供することである。
【００１１】
本発明のさらなる目的は、センサの通常の用途においてセンサを正常とみなす信号レジームと、異常とみなす信号レジームとの間の推移を検出するための手段を備えるモニタおよびセンサを提供することである。
【００１２】
本発明のこれらおよび他の目的は、１つ以上の信号仕様境界のセットの使用によって達成される。各境界は、信号品質図の領域を規定し、検出された信号における品質および検出された信号から推定された生理学的特性の精度または信頼レベルの異なるレベルに対応する。境界は、また、異なるセンサタイプおよびモニタタイプに対して定義され、異なるセンサタイプおよびモニタタイプに関連し得る。その境界は一般にメモリに格納され、必要な場合にアクセスされる。
【００１３】
本発明の実施形態は、患者の少なくとも１つの生理学的特性を検知するためのセンサを提供する。センサは、そのセンサによって検出された信号から生理学的状態を推定するモニタに接続可能である。センサは、生理学的特性を示す患者から信号を検出するための検出器を備える。センサは、検出された信号に対する少なくとも１つのセンサ信号仕様境界を規定するデータを格納するように構成されたメモリに関連する。境界は、信号の品質および信号から推定された生理学的特性の精度をモニタで示す。センサは、少なくとも１つのセンサ境界を規定するデータをモニタに転送することができるように、メモリへのアクセスを提供するための手段をさらに備える。
【００１４】
ある実施形態において、境界はセンサの通常の用途においてセンサを正常とみなす信号レジームと、異常とみなす信号レジームとの間の推移を示す。正常レジームはセンサを患者に適切に付与しそうなレジームであり得、異常レジームは、センサを患者から部分的または全体的に外し得るレジームであり得る。
【００１５】
本発明の別の実施形態は、患者の推定された生理学的状態の精度の指標を提供するためのモニタを提供する。モニタは、患者の少なくとも１つの生理学的特性を示す信号を検出するセンサに接続可能である。モニタは、少なくとも１つの受信回路と、少なくとも１つの処理回路とを備える。受信回路は、少なくとも１つの生理学的特性を示す信号と、検出された信号に対して少なくとも１つのセンサ信号仕様境界を規定するデータとを受け取るように構成される。処理回路は、受け取った信号に基づいて患者の生理学的状態を推定し、受け取った信号と少なくとも１つのセンサ境界を比較し、推定された生理学的状態の精度の指標を生成するように構成される。モニタは、推定された生理学的状態の精度の指標をモニタのユーザに提供するため手段をさらに備える。
【００１６】
本発明のさらに別の実施形態は、上記センサと脈拍酸素測定モニタとを備える脈拍酸素測定システムを提供する。モニタは、信号が正常レジームまたは異常レジーム内にあるかどうかを判定する手段を有する。システムは、信号が正常であるか、異常であるかについてシステムのユーザに通知するための手段をさらに備える。
【００１７】
上記は、本発明の他の局面とともに、以下の明細書、特許請求の範囲、添付の図面を参照した場合により明らかになる。
【００１８】
（具体的な実施形態の説明）
本発明は、動脈血中のヘモグロビンの酸素飽和度および患者心拍数の測定（または推定）に適用可能である。本発明は、脈拍酸素測定についての１実施形態に関して詳細に記載されるが、本発明は、ＥＣＧ、血圧、体温などの代替の患者モニタリング特性の適用可能性を有し、そして酸素測定または脈拍酸素測定に関してのみの使用に限定されないことを理解する必要がある。
【００１９】
図１は、脈拍酸素濃度計システム１００の１実施形態の簡略化したブロック図を示す。システム１００は、電気ケーブル１２８を介して患者１３２に取り付けられたセンサ１３０と連結する脈拍酸素濃度計（またはモニタ）１１０を含む。センサ１３０は、センサケーブル１２９およびコネクタプラグ１２０を含む。センサはさらに、適切な構成要素と共に第一および第二の光源（例えば、ＬＥＤ）を有し、これらの光電気的構成要素を電気ケーブル１２８と連結する。
【００２０】
上記で記載したように、酸素飽和度は、様々な技術を使用して推定され得る。１つの一般的な技術において、光信号は、光検出器によって受信され、そして酸素濃度計によって調整および処理され、ＡＣおよびＤＣ成分を生成する。次にこれらの成分は、赤色信号対赤外線信号の変調比を算出するために使用される。算出された変調比は、次にその変調比に相当する飽和度推定を検索するためのテーブルに対して指標をつけられる。
【００２１】
図２Ａは、センサ１３０の具体的実施形態の図を示す。センサ１３０は、２つ以上のＬＥＤ２３０および光検出器２４０を含む。センサ１３０は、メモリ２３６ａおよびインターフェース２３８を随意に含み得る。ＬＥＤ２３０は、（すなわち交替で）ＬＥＤを起動させる駆動信号を受信する。起動されると、ＬＥＤ２３０からの光は、患者２３４の組織の中へ通る。組織を透過した後、または組織から反射された後、光は、光検出器２４０によって受け取られる。光検出器２４０は、受け取った光を光電流信号へ変換する。この光電流信号は、次に後の信号処理ユニットへ提供される。
【００２２】
センサメモリは、少なくとも１つのセンサ信号仕様境界をテーブルすデータを格納し、そして必要な場合にセンサ境界を提供する。インターフェース回路２３８は、信号調整を提供し、そして他の機能も提供し得る。インターフェース回路２３８を介して、データはセンサメモリへおよびセンサメモリから転送される。メモリ２３６ａおよびインターフェース回路２３８は、大きさおよび費用の軽減のために１つの統合回路内に統合され得る。
【００２３】
センサと関連するメモリは、多様な場所に物理的に位置し得る。まず、メモリは、センサ本体に、光検出器、ＬＥＤ、または他のセンサ構成要素に近接して、位置し得る。あるいは、メモリは、センサケーブル１２９またはセンサプラグ１２２内に、あるいは、酸素濃度計の前部、酸素濃度計ケーブル、またはセンサプラグあるいはケーブルへ接続するアダプタモジュール内に位置し得る。
【００２４】
図２Ｂは、メモリ２３６ｂがセンサプラグ１２２内に位置する具体的実施形態の図である。メモリ２３６ｂは、センサプラグに提供されるいくつかまたはすべての信号線を介して外部回路と連結し、インターフェースをとる。
【００２５】
図２Ｃは、メモリ２３６ｃがセンサケーブル１２９内に位置する具体的実施形態の図を示す。再び、メモリ２３６ｃは、１組の信号線を介して外部回路と連結し、インターフェースをとる。
【００２６】
メモリ２３６は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、フラッシュメモリ、プログラム可能リードオンリーメモリ（ＰＲＯＭ）、消去可能ＰＲＯＭ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去可能ＰＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、追記型メモリ、または読み書き動作可能な他のメモリ技術としてインプリメントされ得る。具体的実施形態において、メモリ内に格納されるデータを保存し、および不慮の消去を防ぐために、センサメモリは、追記され得る。このメモリ特性は、センサ動作中のデータの消去をも防ぐ。追記され得るメモリデバイスの具体例は、Ｄａｌｌａｓ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ Ｃｏｒｐ．から入手可能な２−ワイヤＥＰＲＯＭデバイスである。
【００２７】
図２Ｄは、モニタ１１０の具体的実施形態の図である。受信回路２５０は、センサによって検出される信号およびセンサメモリからのデータを受信するために、センサおよびセンサと関連するメモリと連結する。受信回路２５０は、受信信号を処理して生理学的特性の推定を生成する処理回路２５２と連結する。処理回路２５２は、受信信号の品質の指標および推定される生理学的特性の精度の指標を、さらに生成し得る。推定される生理学的特性および関連指標は、モニタのユーザへ表示するためにディスプレイユニット２５４へ提供される。
【００２８】
図３は、センサ（例えば、センサ１３０）によって検出される簡略化された光学波形３００の図を示す。図３の光学波形３００は、赤色または赤外線ＬＥＤについての検出された光学信号を表し得る。図３に示されるように、光学波形３００は、患者の心拍と一般的に相当する周期的パターンを含む。不整脈の患者については、波形は周期的でないことがあり得る。波形３００は、最大値（Ｍａｘ）を有する一連のピークおよび最小値（Ｍｉｎ）を有する一連の谷を含む。次の数量が定義される。
【００２９】
【数１】
0004689842.tif 000002
ここで機器利得は、脈拍酸素濃度計と波形３００中の脈拍検出中に使用される特定のセンサとの組合せに特定の利得値である。機器利得は、ＬＥＤ駆動電流および計器の増幅の両方を含む。バーチャルナノアンペアは、５０ｍＡのＬＥＤ駆動に対する信号を「標準化する」。
【００３０】
赤色信号対赤外線信号の変調比は、時に「比率の比率」（Ｒａｔｒａｔ）と呼ばれ、次のように概算され得る：
【００３１】
【数２】
0004689842.tif 000003
ここでＡＣ＿ＲｅｄおよびＤＣ＿Ｒｅｄは、赤色ＬＥＤのＡＣおよびＤＣ成分であり、そしてＡＣ＿ＩＲおよびＤＣ＿ＩＲは、赤外線ＬＥＤのＡＣおよびＤＣ成分である。式（５）使用してＲａｔｒａｔから得られる酸素化（ｏｘｙｇｅｎａｔｉｏｎ）は、条件（ＡＣ＜＜ＤＣ）を満たす場合の多くの用途に十分正確である。特に、式（５）における両ＡＣ項が関連ＤＣ項の１０パーセントより少ない（すなわち、赤色および赤外線変調が１０％より少ない）場合、近似誤差は小さい。
【００３２】
上記で述べたように、酸素飽和度は、Ｒａｔｒａｔと（逆に）関連する。Ｒａｔｒａｔと酸素飽和度との間の関係は、通常曲線（すなわち飽和度対Ｒａｔｒａｔ）としてプロットされ、そして酸素濃度計内のメモリ中にテーブルとして格納される。次に、計算されたＲａｔｒａｔは、そのＲａｔｒａｔに相当する酸素推定についてのテーブル中の項目を検索するためのテーブルに指標を付けるために、使用される。Ｒａｔｒａｔを使用する酸素推定は、米国特許第４，９１１，１６７号、５，６４５，０５９号、および５，８５３，３６４号にさらに記載されている。
【００３３】
一般に、赤色項は、赤色ＬＥＤを使用する光学スペクトルの赤色部分において測定され、そして赤外線項は、赤外線ＬＥＤを使用する光学スペクトルの赤外線部分において測定される。ＡＣ項は、血圧脈拍によって生成され、そして「灌流」と幾分関連する。ＤＣ項は、モニタされている患者の「不透明性」（すなわち暗さ）に（逆に）関連し、そして「半透明」に幾分関連する。一般的に、式（１）の４つの項は、互いに独立している。しかし、経験的研究は、２つのＤＣ項は幾分相関関係があり（すなわち、ひどくは異ならない）、そして「不透明」である患者は、スペクトルの赤色および赤外線両方部分において不透明である傾向があることを示唆している。しかし、２つのＡＣ項は、通常相関関係はない（すなわち、ＡＣ項は、患者について非常に異なり得る）。
【００３４】
ＤＣおよびＡＣ成分の大きさは、酸素推定の精度に影響し、これらの大きさは、使用されているセンサの設計、センサ内に使用される構成要素の仕様、およびセンサが患者に付けられる方法に依存している。本発明は、この知識を有利に利用し、飽和度推定の精度および信頼性の指標を提供し得る酸素濃度計システムを提供する。発明によって提供されるさらなる特徴は、以下に記載されるように、測定されたＤＣおよびＡＣ成分の分析に基づく。
【００３５】
図４は、測定されたＤＣおよびＡＣ成分のデータを含む信号品質図を示す。信号品質図の縦軸は、赤色信号および赤外線信号各々について式（３）に示されるように計算される変調パーセンテージ（Ｍｏｄ％）に相当する。横軸は、ＤＣ成分に相当し、そしてバーチャルナノアンペア（ｎＡｖ）の単位であり、式（４）によって与えられる。図４に示されるように、縦軸横軸両方とも対数目盛りでプロットされる。
【００３６】
上記で記載したように、検出された光学波形は、ＡＣ成分およびＤＣ成分を含む。ＤＣ成分は、横軸にプロットされ、そしてＡＣ対ＤＣ比率はパーセンテージ（例えば、Ｍｏｄ％）として表され、および縦軸にプロットされる。２つの異なる光学信号が測定されるので（すなわち、赤色波長および赤外線波長について）、２点が生成され、信号品質図にプロットされ、赤色および赤外線の光学信号両方のＡＣおよびＤＣ成分を一意的に特定する。図４において、赤色波長に相当するデータポイントは、四角によって特定され、赤外線波長に相当するデータポイントはダイヤで特定される。
【００３７】
図４は、信号品質図の２患者に関連する２つのデータポイントの相対的位置を示す。（安定した）患者についておよび短い期間（すなわち、ほとんど脈拍のない）にわたって、すべての４つのＲａｔｒａｔ構成要素（赤色ＡＣ、ＤＣ；および赤外線ＡＣ、ＤＣ）は、ほぼ一定のままである。患者Ａについてのデータポイントは、低光レベル（すなわち、低ＤＣ成分値）および低変調（すなわち、低Ｍｏｄ％）を有する患者を示す。これらのデータポイントは、例えば、貧弱な灌流を有するまるまる太った皮膚の黒い新生児からのデータまたは貧弱な灌流箇所に（すなわち、足に）取り付けられた反射率センサからのデータに相当し得る。逆に、患者Ｂについてのデータポイントは、結果的に高い光レベルになる良好な灌流を有する非常に半透明な患者を示す。
【００３８】
各患者についてのデータポイントのペア、赤色波長に対する１データポイント、および赤外線波長に対する１データポイントは、患者の現在の（Ｒａｔｒａｔ）状態を定義する。同等に、データポイントのペアは、酸素濃度計がその患者をモニタしている場合の酸素濃度計の動作点を記載する。ある特定の患者について、データポイントのペアは、式（５）および飽和度対Ｒａｔｒａｔについてのテーブルを使用して患者の飽和度を推定するために使用される。例えば、患者ＡについてのＲａｔｒａｔは、ほぼ０．１２／０．２５または０．４８である。典型的な酸素濃度計について、このＲａｔｒａｔは、ほぼ１００％の飽和度に相当する。患者ＢについてのＲａｔｒａｔは、ほぼ６／７または０．８６であり、ほぼ８５％の飽和度に相当する。
【００３９】
１実施形態において、酸素濃度計モデルとセンサモデルとの各特定の組合せについて、データポイントは、多くの「患者」について収集される。これらのデータポイントは、真の酸素飽和度が公知である制御されたテスト環境の元で収集され得、そして赤色信号および赤外線信号から推定される飽和度の精度が、判定され得る。収集されたデータに基づいて、図は、飽和度推定において異なるレベルの品質および精度に相当する領域に分割され得る。領域は、検出される信号の品質も示す。各領域は、信号境界によって定義される。
【００４０】
信号境界は、モニタタイプ、センサタイプ、センサ内の構成要素の仕様（例えば、波長、ＬＥＤ、特性）、および他の要因などの多くの要因に依存している。１実施形態において、センサの具体的境界は、センサメモリまたはセンサに関連する他の位置に格納される。
【００４１】
図５は、飽和度推定の異なる信頼レベルに相当する定義領域を有するセンサ信号品質図を示す。表示領域５１０は、所定の品質および精度レベルを満たし、そしてモニタ上に掲示する（または表示する）に値する飽和度推定に関連する信号品質図の部分を定義する。表示領域５１０は「患者状態」の１組を含み、結果として特定の用途についての十分正確な飽和度推定を生じる。従って、データポイントが、表示領域５１０内に入る場合は、（データポイントから導出される）飽和度推定が掲示される。逆に、データポイントが表示領域５１０外の非表示領域５１２に入る場合は、これらのデータポイントに相当する飽和度推定は、酸素濃度計表示上には掲示されない。非表示領域５１２は、表示領域５１０の外にあり、そして一般に表示領域５１０を囲んでいる。
【００４２】
赤色ＬＥＤに対応して検出される信号は、一般に赤外線ＬＥＤから検出される信号より「弱い」。この特性は、事前に公知のため、酸素濃度計は、この差異を考慮して設計され得る。１実施形態において、赤色ＬＥＤは、第一の表示領域に関連し、そして赤外線ＬＥＤは、第二の表示領域に関連する。例えば、図５を参照して、赤色表示領域は、５２０、５２２、５２６、および５２８の線によって定義され、そして赤外線表示領域は、５２０、５２４、５２６、および５３０の線によって定義される。赤色信号は、赤外線信号より一般的に弱いため、赤色表示領域の境界は、信号品質図の左下角に接近しがちである。
【００４３】
表示領域は、一般に多くの動作条件に依存している。例えば、周囲光は、一般に検出される光学信号を増し（すなわち、ＤＣ成分を増し）、従って、表示領域を変える。この場合、表示領域は、周囲光からの寄与（または周囲光によって導入されるゆがみ）を考慮するよう調整され得る。例えば、表示領域は、通常の会社の照明条件（例えば、１２０ＨｚＡＣで５０００ルーメン／平方メートル）に対して、および明るい太陽光に対して、生成され得る。適用可能な動作条件についての適切な表示領域は、使用のために（すなわち、臨床医によって、または感知された動作条件に基づいて自動的に酸素濃度計によって）想起される。
【００４４】
図６は、（図５のそれらと類似した）定義される表示および非表示領域ならびに推移ゾーン６１４を有する信号品質図を示す。推移ゾーン６１４は、表示および非表示領域間にある図の領域を含む。推移ゾーンは、表示および非表示領域と異なる（例えば、中間の）品質および精度レベルと関連する領域を表す。異なる１組の基準が、以下で記載されるように、推移ゾーン内に入るデータポイントを推定する場合に、使用され得る。
【００４５】
図５および図６に示される領域は、特定の酸素濃度計／センサの組合せ、および特定の１組の動作条件について、表示しているだけである。各酸素濃度計（または酸素濃度計モデルあるいはタイプ）は、それ自体の１組の表示および非表示領域と通常関連し、その領域は図５および図６に示されるものとは異なり得る。酸素濃度計の中には、不十分に定義された非表示領域を有しさえし得るものがあり、そこでは境界は１組の要因に応じて異なる。これらの要因は、酸素濃度計の信号対雑音比率（ＳＮＲ）、周囲光の量、センサＬＥＤの波長、などを含む。
【００４６】
１実施形態において、酸素濃度計は、次の１組の規則に従って動作する：
・両方のデータポイント（すなわち、赤色信号および赤外線信号について）が、それぞれの表示領域内に入る場合は、酸素濃度計は、結果を掲示する（例えば、飽和度推定および心拍数）。
【００４７】
・どちらかのデータポイントが非表示領域内に入る場合は、酸素濃度計は、結果を掲示しない。
【００４８】
・他のすべての場合において、酸素濃度計は、結果を掲示してもよいししなくてもよい。これらの場合は、信号の一方が推移ゾーンに入ること、および、いずれの信号も非表示領域に入らない例を含む。
従って、飽和度推定は、赤色波長および赤外線波長両方についての変調パーセンテージ（Ｍｏｄ％）ならびに光レベル（ＤＣ成分）が、それぞれの表示領域の境界領域内に入る場合に、掲示される。１実施形態において、赤色信号が赤色非表示領域に入る場合か、または赤外線信号が、赤外線非表示領域に入る場合、もしくはその両方の場合、酸素濃度計は、飽和度推定を掲示しない。規則の他の組も適用され得ることに留意され得る。例えば、別の実施形態において、データポイントの１つが、その表示領域に入り、そしてもう一方のデータポイントが推移ゾーンに入る場合は、結果は掲示される。さらに別の実施形態において、酸素濃度計は、飽和度推定を掲示し、そしてデータポイントが入る領域、またはデータポイントが入る領域に基づいた信頼レベルのいずれかも示す。
【００４９】
明確には、図５は、単に表示および非表示領域を示しているにすぎない。これらの領域は、表示される必要のある、および表示される必要のないデータポイントに相当する。しかし、さらなる領域が、信号品質図内に定義され得る、さらなる領域は飽和度推定の異なる信頼レベルに相当する。一般に、信頼レベルは、図の中心近くに入るデータポイントについて高く、そしてデータポイントが中心から離れるにつれて減少する。マルチ信頼レベルを有する実施形態について、酸素濃度計は、信頼レベルとともに飽和度推定を表示し得る。
【００５０】
例えば、「非活動」領域は、センサが患者に取り付けられていない場合を示すために定義され、そして使用され得る。非活動領域は、センサが患者から取り外られた（すなわち、遠ざけられた）場合を検出し、そして通知するために使用され得る。非活動領域は、表示および推移領域外にあり、患者に取り付けられていないセンサからの測定と相関し、そして通常非表示領域の一部を含む。この領域は、シミュレーションを通して、または経験的測定を通して定義され得る。酸素濃度計は、上記で記載した方法でデータポイントを計算する。データポイントが非活動領域内に入る場合は、酸素濃度計は、センサが患者から取り除かれた指標を表示する。
【００５１】
図７は、本発明の測定表示プロセスの実施形態のフロー図を示す。工程７１２において、生理学的パラメータを示す１つ以上の信号が検出される。酸素飽和度を測定するために使用される酸素濃度計について、この検出工程は、例えば、２つのＬＥＤからの光学信号を受け取り、そしてこれらの信号を調整する工程を含み得る。工程７１４において、検出された信号は処理され、中間データポイントを生成する。酸素飽和度について、この処理工程は、ＤＣおよびＡＣ成分を生成するためにデータサンプルをフィルタリングする工程、およびこれらの成分を使用して変調パーセンテージ（Ｍｏｄ％）を生成する工程を含み得る。中間データポイントは、ＤＣ成分についてフィルタリングされた値および変調パーセンテージの計算された値を含む。中間データポイントは、次に、信号品質図と比較される（工程７１６）。この図は、上記に記載された方法で以前に生成されている。
【００５２】
工程７１８において、中間データポイントが表示領域内に入るかどうかを判定する。答えがイエスである場合は、生理学的パラメータが検出および処理された信号に基づいて推定される。例えば、酸素飽和度は、式（５）を使用する２つのＬＥＤについての計算されたＭｏｄ％から推定され得る。工程７２２において、推定された生理学的パラメータが表示され、そして処理は終了する。
【００５３】
データポイントが、表示領域内に入らないことが工程７１８において判定される場合は、データポイントが、非活動領域に入るかどうかが判定される（工程７２４）。答えがイエスである場合は、エラーメッセージが工程７２６において表示される。このエラーメッセージは、臨床医にエラーデータポイント（例えば、「エラー測定」）を伝え、提案（例えば、「別のサイトを試みよ」）を提供することなどを行い得る。それで処理は終了する。本発明のいくつかの実施形態において、工程７２４は、行われない。
【００５４】
データポイントが非活動領域に入らないことが工程７２４において判定される場合は、データポイントが非表示領域に入るかどうかが、工程７３０において判定される。答えがイエスである場合は、測定は表示されない。エラーメッセージが、臨床医に伝えるために表示され得る。このエラーメッセージは、臨床医に無効なデータポイント（例えば、「無効測定」または「弱い信号」）を伝え、提案（例えば、「別のサイトを試みよ」）を提供することなどを行い得る。それで処理は終了する。
【００５５】
データポイントが非表示領域に入らないことが工程７３０において判定される場合は、データポイントが推移領域に入るかどうかが、工程７３６において判定される。答えがイエスである場合は、警告メッセージが、臨床医に警告するために表示され得る。この警告メッセージは、データポイントが疑わしい精度である（例えば、「不正確な測定」または「弱い信号」）を示し、提案（例えば、「別のサイトを試みよ」）を提供することなどを行い得る。生理学的パラメータは、警告メッセージとともに計算され、表示もされ得る。それで処理は終了する。本発明のいくつかの実施形態において、工程７３６は、行われない。
【００５６】
図８は、患者母集団から収集されたデータを有する信号品質図を示す。患者データは、表示および非表示領域を定義するために、赤色波長および赤外線波長両方についての患者母集団の中間変調パーセンテージおよび平均ｎＡｖを特徴づけるために、計器の精度を示す測定の曖昧さを特徴づけるために、または上記の組合せを行うために、使用され得る。曖昧さは、計器測定の平均エラー（すなわち、バイアスエラー）および読み取り値の安定（すなわち、変動またはワンダー）として特徴づけられ得る。
【００５７】
変調およびＤＣ成分の様々な組合せについての曖昧さつまり推定されるエラーは、次に、信号品質図にプロットされる。平均飽和度、飽和度バイアス、飽和度ワンダー、および曖昧さは、同等重みづけ（すなわち、各データポイントについて同じ重要さを与えること）または、人口統計を考慮して非同等重みづけ（すなわち、生じる可能性の低いデータポイントに重要さをあまり与えないこと）を使用して計算され得る。信号仕様境界は、計器がその特定の患者の部分母集団について使用される場合、特定の患者の部分母集団（例えば、分娩時の患者）について測定報告における精度をさらに改善するために、得られ得る。
【００５８】
図９は、表示領域の一部にわたってプロットされた曖昧さの等高線を含む信号品質図を示す。各等高線は、飽和度点における特定の曖昧さに相当する。１例として、１０ｎＡｖの赤外線動作点および３パーセントの変調において、プロットは１０と１２との間の飽和度ポイントの曖昧さを示す。等高線は、データポイントを収集し、類似の赤外線ＤＣ成分を有するデータポイントをグループ化し、およびそれらのデータポイントを表す曖昧さを選択することによって生成され得る。データポイントのグループについての選択された曖昧さは、２次元の等高線プロットとしてプロットされる。
【００５９】
１実施形態において、各グループにおける最大の曖昧さは、グループを表すものとして選択され、そしてより悪い場合の曖昧さの等高線プロットが生成される。この情報は、例えば、飽和度曖昧さに保証された制限を有する酸素濃度計において有用であり、そして保証された制限内のデータポイントのみが、掲示される。図９において示される等高線プロットの他の変更が可能である。例えば、等高線プロットは、以下について生成され得る：（１）より悪いの場合の曖昧さ、（２）平均的曖昧さ、（３）偏りのより悪い場合、すなわち偏りの平均絶対値、（４）ワンダーのより悪い場合、すなわちワンダーの平均値、およびその他。平均的曖昧さの等高線プロットは、各グループについての曖昧さ獲得の平均値に基づいて生成され、そしてその変調および赤外線ＤＣ成分に対して生じそうな典型的曖昧さを示すのに有用である。
【００６０】
信号品質図上の等高線プロットは、不整脈、早期心室収縮、二段脈、心房細動、心拍停止、および他の心臓生理学などの、異なる脈拍数ならびに異常な心臓の鼓動について変調もされ得るし、それらを考慮し得る。
【００６１】
本発明は、従来の酸素濃度計では利用可能でない利点を提供する。例えば、低い信頼度を有する飽和度推定に相当するデータポイントを検出し、そしてこれらの推定を放棄する（あるいは、低い信頼度を示す）ことによって、本発明は、改善された診断上の精度および信頼度を有する酸素濃度計を提供する。このことで、臨床医によって信頼される結果は、所定の信頼基準に適うことを保証する。本発明は、以上に記載した様に、センサが患者から取り外された（すなわち遠ざけられた）場合を検出および通知するためにも使用され得る。
【００６２】
本発明の酸素濃度計は、臨床医がより正確な測定をすることを助けるためにも使用され得る。このことは、本発明の特に有用な用途である。なぜなら臨床医のなかには、より良い読み取り値を得ようとして、センサを患者の様々な部分に移動することは、公知であるからである。臨床医を助けるために、酸素濃度計は、選択された部位がセンサの用途にとって良好か不十分であるかどうかを示すインジケータ信号を表示するようプログラムされ得る。このプロンプトも、あまり経験のない臨床医管理者が飽和度測定を行うのを助けるために使用され得る。
【００６３】
本発明は、様々な生理学的測定について使用され得る。本発明の脈拍酸素飽和度への適用は、唯一の好適な実施形態として記載してきた。本発明は、ＥＣＧ、血圧、体温、心拍数、などの他の生理学的測定にも適用され得る。従って、本発明は、酸素飽和度または脈拍酸素飽和度に関してのみの使用に制限されない。
【００６４】
好適な実施形態の上述の記載は、当業者が、本発明を行い、または本発明を使用できるように提供される。これらの実施形態への様々な改変は、当業者に容易に明らかであり、本明細書中に明確にされる包括的原理は、さらなる発明の使用なしに他の実施形態に適用し得る。例えば、本発明は、他の生理学的特性の測定に適用され得る。従って、本発明は、本明細書中に示される実施形態に限定される意図はなく、本明細書中に開示される原理および新規な特徴と一致する最も広い範囲に合致されることを意図するものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は脈拍酸素測定システムの実施形態の簡略ブロック図を示す。
【図２Ａ】  図２Ａはセンサの具体的な実施形態の図を示す。
【図２Ｂ】  図２Ｂは、メモリがセンサプラグ内に位置する具体的な実施形態の図を示す。
【図２Ｃ】  図２Ｃは、メモリがセンサケーブル内に位置する具体的な実施形態の図を示す。
【図２Ｄ】  図２Ｄは、モニタの具体的な実施形態の図を示す。
【図３】  図３は、センサによって検出された簡略光波形の図を示す。
【図４】  図４は、測定されたＤＣおよびＡＣ成分のデータを含む信号品質図を示す。
【図５】  図５は、飽和推定において異なる信頼レベルに対応する定義領域を有する信号品質図を示す。
【図６】  図６は、定義された表示領域および非表示領域（図５に示すものと同様）ならびに推移ゾーンを有する信号品質図を示す。
【図７】  図７は、本発明の測定ポスティングプロセスの実施形態のフロー図を示す。
【図８】  図８は、患者母集団から収集したデータを有する信号品質図を示す。
【図９】  図９は、表示領域の一部上にプロットされたあいまい等高線を含む信号品質図を示す。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
0004689842.tif 000012
【図７】
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【図８】
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【図９】
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