(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
比較的高密度を有して形成された相と比較的低密度を有する液体相への流体サンプルの分離を可能にするアセンブリであって、
閉塞底部、開口頂部およびそれらの間に延在する円筒状の側壁を有するチューブと、
前記チューブの前記開口頂部と密封係合された閉鎖体と、
上端部と下端部とを有する変形可能なベローズであって、前記上端部と下端部との間の部分が前記チューブの前記円筒状の側壁と密封係合するための偏倚しない形状を有するベローズ、前記ベローズの前記下端部に近接して固定的に取付けられたバラストであって、前記チューブの前記円筒状の側壁から内方に離間するよう寸法付けられ、かつ前記流体サンプルの前記液体相の前記密度よりも大きい密度を有するバラスト、および、前記ベローズの前記上端部に近接して前記ベローズの部分と係合可能なフロートであって、前記流体サンプルの前記液体相の前記密度よりも小さい密度を有するフロートを備える分離体とを備え、それにより、前記アセンブリにかけられた遠心力が前記ベローズの延伸と、前記チューブ中の分離体の前記流体サンプルの前記形成された相と液体相との間の位置への移動を可能にすることを特徴とするアセンブリ。
【請求項２】
前記分離体は、概ね中空であることを特徴とする、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記ベローズは、その前記上下端部の中間にドーナツ形の封止部分を含み、前記ドーナツ形の封止部分は、前記ベローズが偏倚されない状態において、前記チューブの前記円筒状の側壁と係合可能であることを特徴とする、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記バラストは、概ねチューブ状であり、前記ベローズの下端部に隣接するベローズの部分の周囲に固定して係合されていることを特徴とする、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記バラストは、概ねチューブ状であり、前記ベローズの下端部に隣接するベローズの部分の周囲に固定して係合されていることを特徴とする、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記ベローズは、概ね中空で、前記ベローズの前記上端部に近接して内側に向いた環状のビードを有し、前記フロートは、前記ベローズの前記環状のビードと係合可能な環状の溝を有し、それによって、前記フロートの浮力が、前記ベローズの前記ドーナツ形封止部分を延伸するために、前記フロートを、前記チューブの前記頂部に向かって付勢することを特徴とする、請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記分離体は、前記閉鎖体と取外し可能に係合され、前記アセンブリにかけられた遠心負荷に応じて前記閉鎖体から外され得ることを特徴とする、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記閉鎖体は、前記チューブ中に流体の配置を可能にするために、中央に配されたニードル穿刺可能な隔壁を含むことを特徴とする、請求項７に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記閉鎖体は、前記チューブの前記開口頂部に係合可能な下端部を含み、前記閉鎖体の前記下端部は、その内部で上方に向けて延在する窪みを含み、弾性偏位可能な複数の弧状部分が前記閉鎖体の前記下端部において前記窪みの周囲に形成され、前記ベローズは、前記ベローズの前記上端部に隣接する閉鎖体取付け部分を含み、前記閉鎖体取付け部分は、前記分離体の前記ベローズを前記閉鎖体に取外し可能に保持するために前記閉鎖体の弾性偏位可能な弧と係合可能な内方に延在する溝を有することを特徴とする、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
比較的高密度を有して形成された相と比較的低密度を有する液体相への血液の分離を可能にする血液採集チューブとともに使用する分離体であって、
上端部と下端部とを有する変形可能なベローズであって、前記上下端部の間の前記ベローズの部分が、前記チューブ内で密封係合のための偏倚されない形状を有するベローズと、
前記ベローズの前記下端部に近接して前記ベローズに固定的に取付けられたバラストであって、前記チューブ内における前記バラストの自由な動きのために前記チューブよりも小さい断面寸法を有し、且つ前記血液の前記液体相の密度よりも大きい密度を有するバラストと、
前記ベローズの前記上端部に近接して前記ベローズの部分と係合可能なフロートであって、前記血液の前記液体相の前記密度よりも小さい密度を有するフロートとを備え、それによって、前記アセンブリにかけられた遠心力が、前記ベローズの延伸と前記分離体の前記チューブ内における、前記血液の前記形成された相と前記液体相との間の位置への移動を可能にすることを特徴とする分離体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、流体サンプルの重部分と軽部分とを分離する装置と方法に関する。
より詳しくは、本発明は、流体サンプルを採集および移送するための装置および方法に関し、該装置および流体サンプルは、流体サンプルの重部分の軽部分からの分離を引き起こすために遠心分離体にかけられる。
【０００２】
【従来の技術】
診断テストは、患者の全血サンプルを、軽相成分である血清または血漿と、重相成分である赤血球のような、成分に分離することを必要とするかもしれない。
全血のサンプルは、典型的には、注射器に取付けられたカニューレまたはニードル、または真空採血チューブを介して静脈穿刺によって採集される。血液の血清または血漿および赤血球への分離は、その後、遠心分離体中の該注射器またはチューブの回転によって達成される。そのような器具は、各成分の引き続いての検査のために分離された成分を維持するために分離されたサンプルの二つの相に隣接する領域に向かって動くための防壁を使用している。
【０００３】
流体サンプルの重相および軽相の間で領域を分割するための採集器具においては、多様な器具が利用されてきている。
【０００４】
最も広く使用されている器具は、ポリエステルゲルのような揺変性のゲル材料をチューブ中に含む。本ポリエステルゲル血清分離チューブは、ゲルを調合し、チューブを充填するために特別な製造設備を必要とする。さらに、寿命を越えた血球がゲル塊から開放されるかもしれないので、製品の貯蔵期間は、制限される。これらの血球は、血清中に存在し、チューブ中に採集されたサンプルの医療検査の際に使用される探り針のような測定機を詰まらせるかもしれない。そのような詰まりは、器具にとって、該詰まりを取り除くのに少なからぬ休止状態をもたらす。
【０００５】
全ての検体に対して完全に、化学的に不活性なゲルは、一般に入手不可能である。採集時に、ある種の薬剤が血液サンプル中に存在する場合、ゲル界面において不都合な化学反応が起こり得る。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
よって、分離器具には以下の必要性がある。（１）血液サンプルを分離するのが容易である；（２）貯蔵および輸送の際の温度に影響を受けない；（３）放射線殺菌に対して安定である；（４）揺変性ゲル防壁の利点を用いて、ゲルを、分離された血液成分と接触させることの不利益を阻む；（５）遠心分離体にかけられている間のサンプルの重相と軽相との相互汚濁を最小限にする；（６）分離器具に対する低密度材料と高密度材料との粘着を最小限にする；（７）従来の方法および器具よりも短い時間で防壁を形成するための位置にむかって移動することができる；（８）従来の方法および器具よりも少ない細胞汚濁で澄んだ標本を提供することができる；さらに、（９）標準規格のサンプリング器具とともに用いられることができる。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明は、流体サンプルを高比重相と低比重相に分離する方法とアセンブリである。本発明のアセンブリは、複数の構成要素を備えることが望ましい。好ましくは、該アセンブリは、容器および複合要素を備える。
【０００８】
最も好ましくは、容器は、チューブであり、複合要素は、流体サンプルの部分を分離するために、遠心分離体力の作用の下で、チューブ内において動くように配列された分離体である。
【０００９】
最も好ましくは、該チューブは、開放端部、閉鎖端部、および該開放端部と閉鎖端部の間に延在する側壁を備える。該側壁は、外面と内面を有する。該チューブは、再封止可能な隔壁を備えチューブの開放端部と係合するよう配された閉鎖体をさらに含む。代わりに、該チューブの両端部は、開放されていてもよいし、該チューブの両端部は、エラストマ閉鎖体によって封止されていてもよい。該チューブの閉鎖体の少なくとも一方は、ニードルによる穿刺可能で、且つ再封止可能な隔壁を含んでいてもよい。
【００１０】
好ましくは、該分離体要素は、目標比重бｔの全体比重を有している。該目標比重は、流体サンプルを少なくとも二つの相に分離するのに必要とされるものである。
【００１１】
好ましくは、該分離体は、比重の異なる少なくとも二つ以上の領域を備えている。好ましくは、該領域の少なくとも一つが、目標比重よりも高く、且つ、該領域の少なくとも一つが、目標比重よりも低い。
【００１２】
該分離体は、頂部閉鎖体とチューブの底部との間のある位置において該チューブ内に配される。該分離体は、向かい合う頂部及び底端部を含み、且つ、ベローズ、バラスト、フロートを備える。該分離体の構成部品は、血液サンプルのような、流体サンプルの相の密度の間に存する分離体のための総体的な密度を達成するべく寸法付けられ、形付けられる。
【００１３】
該分離体のベローズは、隣接する面に対して置かれた時に、良好な密封特性を示すような弾性変形可能な材料から成形される。該ベローズは、該分離体の頂端部である、あるいは、該頂端部に近接する上端部と、該分離体の両端部間に配される下端部とを有する。
【００１４】
該ベローズの上端部は、流体サンプルをチューブ内に配するためにニードル・カニューレによって穿刺され得るニードル穿刺材料で形成されてもよい。さらに、該ベローズの上端部は、最初に、チューブの開放頂端部に取付けられた閉鎖体に取外し可能に係合されてもよい。
【００１５】
好ましくは、ベローズは、該ベローズが偏倚されない状態において、チューブの内径を越える外径を確定するドーナツ形の封止部分を含む。しかしながら、該ベローズと該チューブの間に密封係合を達成するために、該ドーナツ形の封止部分の外周面が該チューブの内周面に対して偏倚するように、該ベローズは、わずかに変形され得る。該ベローズは、向かい合う上下端部に近接する、反対方向に向かう力によって、延伸され得る。そのような反対方向に向かう力に応じた該ベローズの延伸は、該ベローズのドーナツ形封止部分の外径を減少させることになろう。該ベローズの十分な延伸は、該ベローズのドーナツ形封止部分の血液採集チューブの内面から内側への離間を生じさせる。
【００１６】
好ましくは、該ドーナツ形の封止部分は、当該流体サンプルに対して不活性、且つ可撓性を有する、天然または合成エラストマー、またはそれらの混合からなるものでもよい。
【００１７】
好ましくは、該ドーナツ形の封止部分は、下記で表されるような、定性剛性を有しているのが好ましい。
【００１８】
【数１】
S*＝ｋ/ａρｗＤ２
ここで、Ｓ*は無次元剛性係数、ｋはベローズを所与の長さに偏向させるのに必要な力、ａは加えられた加速度、Ｄはドーナツ形封止部分の直径、およびρｗは水の密度である。
【００１９】
該ドーナツ形の封止部分の定性剛性は、約０．００００６から１９０の間が望ましい。
【００２０】
好ましくは、該ドーナツ形の封止部分は、軸方向にかけられる負荷のような負荷の下で、特性すなわち半径方向の偏位を受ける。該特性すなわち半径方向の偏位は、ドーナツ形の封止部分の断面径の変化に対するドーナツ形の封止部分の長さの変化として定義される。好ましくは、該ドーナツ形の封止部分は、約１．５から約３．５の間の特性すなわち半径方向の偏位率を有する。
【００２１】
ドーナツ形の封止部分の軸方向変形を引き起こすべく、該ドーナツ形の封止部分が遠心分離等でかけられた負荷にさらされた時、部分、部分該ドーナツ形の封止部分の断面径の変化は、次のように表される。
【００２２】
【数２】
（Ｄｂｅｆｏｒｅ―Ｄｄｕｒｉｎｇ）/Ｄｂｅｆｏｒｅ×１００％＝ΔＤｍ
ここで、ΔＤｍは約５％から約２０％の間である。
【００２３】
よって、該ドーナツ形の封止部分の断面径における変化は、該ドーナツ形の封止部分の偏位されていない断面径に比例する。該比率は、．０３から．２０の間であることが好ましい。
【００２４】
好ましくは、バラストは、血液の重相よりも大きい密度を有する材料で形成される概ねチューブ状の構造体である。概ねチューブ状のバラストは、チューブの内径よりも小さい最大外径を有する。このため、該バラストは、該チューブと同軸状に配され、かつ該チューブの円筒状の側壁から離間し得る。該バラストは、ベローズの下端部に固定、且つ恒久的に取付けられてもよい。
【００２５】
好ましくは、フロートは、血液の軽相密度よりも低い密度を有する材料で形成され、ベローズの上端部近辺に係合されてもよい。さらに、該フロートは、バラストに対して動くことができる。例えば、該フロートは、概ねチューブ状であってもよく、チューブ状のバラスト内に同軸で摺動可能に入れ子嵌めされていてもよい。このため、該フロートおよびバラストは、チューブ内において各々反対方向に動くことができる。
【００２６】
使用の際、流体サンプルは、ニードルによってアセンブリに入る。該ニードルは、分離体の頂端部近傍のベローズの一部分を穿刺し、フロートの中空の内部を部分的に通る。該ニードルは、アセンブリから引き抜かれ、閉鎖体の隔壁とベローズは、再封止する。
【００２７】
該アセンブリは、その後、遠心分離にかけられる。遠心分離によって加えられた力は、流体サンプルの相の緩やかな分離を引き起こすので、より高密度相は、チューブの底端部方向に移動し、より低密度液体は、高密度相の上部のチューブ領域に向かって押しのけられる。同時に、遠心負荷は、密度の高いバラストを回転軸に対して外側方向、且つチューブの底部に向かって動かす。該バラストのこの動きは、ベローズの延伸と狭まりを引き起こす。よって、該ベローズのドーナツ状の封止部分の外径は、チューブの内径よりも小さくなる。さらに、遠心負荷およびベローズの変形は、分離体の頂部閉鎖体からの係合解除を引き起こす。このため、該分離体は、チューブの底部に向かって移動をはじめる。流体サンプルと分離体との間に最初に捕捉されていた空気は、該分離体と該チューブとの間の周囲のスペースを通って移動する。十分に移動した後、分離体の底端部は、流体サンプルの表面と接触する。この時に、分離体の中空内部に捕捉されている空気が、該分離体の流体サンプルへのさらなる下向きの移動を妨げ得る。しかしながら、この空気は、ニードルによって生起されたベローズの傷、またはベローズの製造過程における何らかの傷を通過し得る。
【００２８】
バラストは、フロートが流体サンプルの表面付近で浮揚して止まっている間、分離体の流体サンプル中への沈下を引き起こし、これによりベローズの延伸と狭まりを引き起こす。分離体は、分離体とチューブの内壁面との間の摩擦なしにはチューブ内で動くことはできない。流体サンプルの低密度液体相は、分離体とチューブの壁との間のスペースを通って移動する。上記のごとく、該分離体の全体密度は、流体サンプルの形成された相の密度よりも小さいが、該流体サンプルの低密度液体相の密度よりも大きくなるよう選択される。よって、分離体は、十分な時間、遠心分離にかけられた後、流体サンプルの該形成された相と液体相との間のある位置において安定する。その後、遠心分離は停止される。遠心負荷の終了は、ベローズのドーナツ形の封止部分が、その偏倚されない寸法に向って戻り、チューブの内部と密封係合することを可能にする。流体サンプルの低密度液体相は、閉鎖体の除去、またはニードルの閉鎖体への通過の何れかにより、該チューブから分離され得る。或いは、ある実施形態においては、高密度形成相が、チューブの底端部における密封された開口部を介してアクセスされ得る。
【００２９】
本発明の分離体は、効果的な範囲のパラメーターを有しており、該パラメーターを確定するのに二つの主な駆動方程式がある：
【００３０】
【数３】
σｔＶｔ＝σｆＶｆ+σｓＶｓ
（質量の保存）
【００３１】
【数４】
（（σｆ-σｔ）Ｖｆ-（σｓ-σｔ）Ｖｓ）ρｗ＝δ・ΔＤ・ｋ/ａ
（力の釣合い）
下記の無次元パラメーターが力の釣合い式に代入されてもよい：
【００３２】
【数５】
Ｖｓ＊＝Ｖｓ/Ｄ３；Ｖｆ＊＝Ｖｆ／Ｄ３；Ｓ*＝ｋ／ａρｗＤ２
その結果：
【００３３】
【数６】
（（σｆ-σｔ）Ｖｆ*-（σｓ-σｔ）Ｖｓ*）＝δ・ΔＤ・Ｓ*/Ｄ
となる。
試作品が、いかなる寸法の装置にも合うように、下記の事項が決定される：
σｔ、σｆ、σｓは、各々、分離体、フロートおよびバラストの比重である。
Ｖｔ、Ｖｆ、Ｖｓは、各々、分離体、フロートおよびバラストの容量である。
ρｗは、水の密度である。
ｋは、分離体のばね定数である。
ａは、加えられる加速度である。
δは、ΔＬを長さの変化とした場合の、ΔＬ／ΔＤによって定義される偏位率である。
【００３４】
方程式の左側は、材料およびジオメトリの組み合わせの無限数であり、該無限数が右側の製品と等しければ、該装置は機能すると結論付けることができる。
【００３５】
方程式の右側として望ましい値は、下記のとおりである。
δ＝１．５−３．５
ΔＤ／Ｄ＝．０５から．２
Ｓ*＝０．０４３から０．２２０
【００３６】
【発明の実施の形態】
本発明は、他の特定の形態で実施されてもよい、即ち、単に例として詳細に記載された特定の実施例に制限されるものではない。他の多種多様な変更は、発明の範囲および精神から離れることなく、当業者に明らかであり、さらに、容易になされることができる。発明の範囲は、添付の請求項およびその均等物により決定される。
【００３７】
本発明は、図１および１３乃至１６に図示されている。アセンブリ１０は、チューブ１２、閉鎖体１４および分離体アセンブリ１６を含む。チューブ１２は、閉塞された底部１８、開放頂部２０およびそれらの間に延在する円筒状の側壁２２を有する。側壁２２は、頂端部２０から底端部１８にほぼ隣接するある位置まで延在する内径“ａ”を有する内面２３を含む。
【００３８】
図２乃至４に図示される通り、閉鎖体１４は、エラストマ材料で一体成形され、頂端部２４と底端部２６を含む。頂端部２４に隣接する閉鎖体１４の部分は、チューブ１２の内径“ａ”を越える最大外径を確定する。さらに、閉鎖体１４の部分は、頂端部２４に、ニードルの穿刺可能、且つ再封止可能な隔壁を画成する中央の窪み２８を含む。底端部２６から上方に向かって延在する閉鎖体１４の部分は、チューブ１２の内径“ａ”とほぼ等しいか、または、わずかに小さい小直径から、内径“ａ”よりも大きい大直径へとテーパ付いている。よって、閉鎖体１４の底端部２６は、開口頂端部２０に隣接するチューブ１２の部分に付勢され、閉鎖体１４が有する固有の弾性が、チューブ１２の円筒状の側壁２２の内周面との密封係合を確実にする。
【００３９】
閉鎖体１４は、底端部２６に向かって延在する底部の窪み３０を含むよう形成される。底部の窪み３０は、中央の凸状の円錐３２によって特徴付けられている。さらに、離間し、弾性偏位可能な複数の弧状フランジ３４が、窪み３０への入口の周りに延在している。フランジ３４は、分離体アセンブリ１６を取外し可能に保持するよう機能する。
【００４０】
分離体アセンブリ１６は、ベローズ３６、バラスト３８およびフロート４０を含む。ベローズ３６は、図５および６に図示されるように、弾性変形可能な材料であって、十分な密封特性を示す材料によって一体成形される。より詳しくは、ベローズ３６は、中心軸に関して対称であり、上端部４２、下端部４４、および下端部４４において開口されている中空の内部４５を含む。上端部４２に隣接するベローズ３６の部分は、ベローズ３６の偏位されていない最初の状態において、凸状円錐形の頂部部分を有する拡大された取付けヘッド４６を画成する。上端部４２付近のベローズ３６の円錐部分は、閉鎖体１４の窪み３０の中の円錐状の部分３２に当接する凹円錐形状に偏位され得る。ベローズ３６は、上端部４２と下端部４４との中間に、概ねドーナツ形の封止部分４７をさらに含む。ドーナツ形の封止部分４７は、ベローズ３６が偏位しない状態において、チューブ１２の内径“ａ”をわずかに越える外径“ｂ”を確定する。しかしながら、ベローズ３６の上端部４２と下端部４４における反対方向への力が、ベローズ３６を引き伸ばすと同時に、ドーナツ形の封止部分４７の直径を“ａ”よりも小さい直径まで減じる。小幅の首部４８は、取付けヘッド４６とドーナツ形の封止部分４７との間に画成される。首部４８は、閉鎖体１４上の弧状フランジ３４によって画成される領域内に係合されるように寸法付けられる。ベローズ３６の中空の内部は、首部４８と概ね整列された位置に環状のフロート取付けビード４９を含む。
【００４１】
ドーナツ形の封止部分４７と下端部４４との間のベローズ３６の部分は、外径を“ｃ”、内径を“ｄ”、長さを“ｅ”とする概ね円筒状のバラスト取付け部分５０を画成する。バラスト取付け部分５０は、ベローズ３６の下端部４４にほぼ近接して外側に向けて突出したフランジ５１に達して終了する。
【００４２】
分離体１６のバラスト３８は、分離された血液またはその他の液体と反応しない材料、または、分離された血液またはその他の液体よりも高い密度を有する材料から一体的に形成される概ね円筒状のチューブである。バラスト３８は、図７および８に示されるように、ほぼチューブ状であり、向かい合う上端部５２と下端部５４を含むのが好ましい。バラスト３８の外周面領域は、チューブ１２の内径“ａ”よりも小さい最大外径“ｆ”を確定する。バラスト３８の内周面領域は、上端部５２に隣接して内側を向いたフランジ５６によって特徴付けられる。フランジ５６は、ベローズ３６のバラスト取付け部分５０の外径“ｃ”とほぼ等しい内径“ｇ”を確定する。さらに、バラスト３８のフランジ５６は、ベローズ３６のバラスト取付け部分５０の長さ“ｅ”とほぼ等しい長さ“ｈ”を確定する。その結果、バラスト３８は、フランジ５１とドーナツ形封止部分４７の間の位置において、ベローズ３６のバラスト組み立て部分５０に固定して取付けられ得る。バラスト３８のフランジ５６と下端部５４との間のバラスト３８の部分は、相互係合位置においてベローズ３６の下端部４４の下に下方に向かって突出する。
【００４３】
分離体１６のフロート４０は、血液の液体相の密度よりも低い密度を有する発泡材料で一体成形される概ね段付のチューブ構造である。フロート４０は、低密度ポリエチレンで一体的に形成されてもよい。図９乃至１１に示されているように、フロート４０は、上端部５８、下端部６０およびそれらの間に軸方向に延びる通路６２を有する。フロート４０は、上端部５８からわずかに離間した位置において、該フロートの外周面の周りに延在する環状溝６４を備えて形成される。環状の溝６４は、上端部５８の近辺のフロート４０の部分を下端部４４の近辺のベローズ３６の部分に固定保持するために、ベローズ３６の内側に向かう環状ビード４９によって弾性係合されるように寸法付けられている。さらに、溝６４は、以下に説明する通り、分離体１６が組み立てられている状態において、ベローズ３６が狭まることを確実にする空気の流れを可能にする開口部６５を確定するよう形付けられている。
【００４４】
フロート４０は、頂端部５８と底端部６０との間のほぼ中間の位置に小幅の首部６６をさらに含む。首部６６は、ベローズ３６のバラスト取付け部分５０の内径“ｄ”よりも小さい直径“ｉ”を確定する。その結果、首部６６は、ベローズ３６のバラスト取付け部分５０の内部で軸方向に自由に動くことができる。
【００４５】
フロート４０は、バラスト３８のフランジ５６と下端部５４の間の内径よりも小さい直径“ｊ”を確定するほぼ円筒状の基部６８をさらに含む。よって、フロート４０の基部６８は、バラストの底端部５４に近接するバラスト３８の部分に対して軸方向に摺動され得る。
【００４６】
分離体１６は、ベローズ３６のバラスト取付け部分５０をバラスト３８のフランジ５６に弾性的に係合させることによって組み立てられる。フロート４０は、その後、バラスト３８を通ってベローズ３６の下端部４４内へ上方に向けて付勢される。十分に挿入された後、フロート４０の環状溝６４が、ベローズ３６の環状ビード４９に係合する。かくて、ベローズ３６、バラスト３８およびフロート４０は、お互いに確実に係合される。
【００４７】
その後、ベローズ３６の上端部４２に隣接する分離体１６の部分は、閉鎖体１４の底端部２６の窪み３０中に付勢される。この挿入は、閉鎖体１４の弧状フランジ３４の偏位を引きおこす。十分に挿入した後、弧状のフランジ３４は、フランジ３４がベローズ３６の首部４８と係合するような、偏位されない状態に向けて弾性回復する。さらに、ベローズ３６の上端部４２における凸状の円錐は、下方に向けて偏位され、閉鎖体１４の円錐３２によって凹形状に偏位される。
【００４８】
その後、閉鎖体１４と分離体１６とを備えるサブアセンブリは、図１２および１３に示されるとおり、分離体１６と閉鎖体１４の下端部２６がチューブ１２中に存するように、チューブ１２の開口頂部２０に挿入される。閉鎖体１４は、チューブ１２の内面領域と頂端部２０に対して、密封係合される。さらに、ベローズ３６のドーナツ形の部分４８は、チューブ１２の内面２３に対して密封係合する。
【００４９】
図１３に示されるように、液体サンプルは、閉鎖体１４の隔壁とベローズ３６の頂端部４２を穿刺するニードルによってチューブに送られる。図示することのみを目的として、液体サンプルは血液である。血液は、フロート４０の中央開口部６２を通って、チューブ１２の底端部１８に向かって流れる。その後、該ニードルは、アセンブリ１０から除去される。該ニードルの除去に伴い、閉鎖体１４の隔壁２８は、自らを再封止する。ベローズ３６の上端部４２は、流体の流れに対して、ほぼ不浸透性を提供するように再閉塞する。
【００５０】
図１４に示されるように、アセンブリ１０が遠心分離すなわち軸方向の遠心力にさらされるとき、血液の各相は、分離し始めるので、赤血球を含む密度の高い相は、チューブ１２の底端部に向かって追いやられ、血清を含む密度の低い相は、該密度の高い相のすぐ上の位置に移動され、同時に、遠心負荷は、バラスト３８を、フロート４０に対して、チューブ１２の底端部１８方向へ付勢する。このバラスト３８の動きは、ベローズ３６の縦方向への変形を引き起こす。その結果として、ドーナツ形の封止部分４８は、長く小幅になり、チューブ１２の側壁の内面２３から同軸的、且つ内側へ向けて離間される。ドーナツ形部分４８のより小さい断面は、下端部４４に隣接するベローズ３６の部分の動きを許容し、チューブ１２の底部１８に向かって動く。ベローズ３６の上端部４２は、最初、弧状のフランジ３４によって隣接する閉鎖体１４に保持される。しかしながら、閉鎖体１４の全体は弾性変形可能で、弧状フランジ３４は、分離体１６、とりわけバラスト３８に引き起こされた遠心負荷に応じて、下方に向かって弾性変形する。よって、分離体１６は、図１４に示されるように、閉鎖体１４から分離し、チューブ１２内を底端部１８に向かって動き始める。血液と分離体１６の間のチューブ１２の部分に存する空気は、分離体１６の周囲を、分離体１６と閉鎖体１４の間のチューブ１２の部分に向かって流れる。分離体１６の十分な移動の後、バラスト３８の底端部５４および／またはフロート４０の底端部６０は、血液の頂部表面と接触する。これは、分離体１６の下方への更なる動きを妨げ得るであろう空気をフロート４０の開口部６２中に捕捉されたまま残す。しかしながら、ニードル・カニューレによって引き起こされたベローズ３６の頂部４２の傷が、分離体１６と閉鎖体１４の間のチューブ１２の領域へ、捕捉された空気を逃がすことを可能にする。よって、バラスト３８は、分離体１６を、下方へ分離している血液に向かって、継続して付勢する。上述のごとく、分離体１６は、血液の形成された相の密度と液体相の密度の間に全体的密度を有する。よって、分離体１６は、図１５に示されるように、血液の形成された相がチューブ１２の底端部１８と分離体１６の間に存するようなチューブ１２内のある位置で安定することになる。血液の液体相は、分離体１６と閉鎖体１４の間で存するようになる。血液の液体相は、分離体１６と閉鎖体１４の間に存するようになる。
【００５１】
この安定した状態に達した後に、遠心分離は停止される。遠心負荷の終了は、ベローズ３６のドーナツ形封止部分４８を、偏倚されていない状態に向かって弾性回復させ、チューブ１２の内面と密封係合させる。よって、血液の形成された相と液体相とは、効率的に分離され、検査のために個別にアクセスされ得る。
【００５２】
本発明によるチューブアセンブリの他の実施形態が、図１６中の数字１１０によって概ね特定されている。アセンブリ１１０は、チューブ１１２、閉鎖体１１４および分離体１１６を含む。
【００５３】
チューブ１１２は、開口頂部１１８、底部１２０、およびそれらの間に延在する円筒状の壁１２２を含む。チューブ１１２の底部１２０は、それらの間に延在する開口部１２４を有する。底閉鎖体１２６は、開口部１２４に密封係合される。底部閉鎖体１２６は、ニードル穿刺可能なエラストマで構成され、血液サンプルの形成された相が、チューブ１１２の底部１２０から直接入手されることを可能にする。
【００５４】
本発明のチューブアセンブリの他の実施形態は、チューブ１１２、閉鎖体１１４および分離体１１６を含み、分離体１１６は、閉鎖体１１４と接続されない。
【００５５】
閉鎖体１１４は、チューブ１１２の開口頂部１１８と密封係合されるエラストマ・ストッパ１２８を含む。ストッパ１２８は、中央に配されたニードル穿刺可能な隔壁１３０を備える。ストッパ１２８は、底凹部１３２近辺に延在する内側に向いた弾性偏倚した弧状の複数のフランジ１３４を有する底凹部１３２をさらに含む。凹部１３２は、凹状円錐には備わっていない。
【００５６】
閉鎖体１１４は、環状の頂壁１３８と頂壁１３８から下方に垂れ下がる概ね円筒状のスカート１４０を有する外側のキャップ１３６をさらに含む。キャップ１３６は、ストッパ１２８の周囲に固定的に取付けられ、チューブ１１２の開口頂部１１８に取外し可能に取付けられる。ストッパ１２８の頂壁１３８は、隔壁１３０とほぼぴったりと合う中央の開口部１４２が提供されている。
【００５７】
分離体１１６は、ベロー１４４、バラスト１４６およびフロート１４８を含む。ベロー１４４は、上端部１５０、低端部１５２、およびそれらの間に延在するドーナツ形密封１５４を含む。従前の実施形態とは異なり、上端部１５０に隣接するベロー１４４の部分は、円錐状に創造されていない。むしろ、ベロー１４４の上方の部分は、ほぼ球体状に創造され、第一の実施形態に関して記載されている内側に向いた変形なしに、ストッパ１２８の窪み１３２とぴったりと嵌め合わされる。低端部１５２およびドーナツ形密封１５４に隣接したベロー１４４の部分は、概ね従前の実施形態と同様である。
【００５８】
バラスト１４６は、上端部１５６と低端部１５８とを含む。低端部１５８に近接したバラスト１４６の部分は、内側に向いたフランジ１６０がフロート１４８を捕捉するために備えられている点で、従前の実施形態とは異なる。よって、バラスト１４６に関連するフロート１４８の後方アセンブリの下方への移動は、ほぼ防止される。しかしながら、バラスト１４６に関連するフロート１４８の上方への動きは可能であり、遠心分離体にかけられている間、そのような上方への動きはおきる。
【００５９】
【発明の効果】
本発明のアセンブリは、ゲルを利用した現存する分離製品を凌いで効果的である。特に、本発明のアセンブリは、検体と干渉するかもしれないゲルと比較して、検体と干渉しない。本発明の他の特徴は、本発明のアセンブリが検体をモニタする治療薬と干渉しないことである。
【００６０】
最も注目すべきは、流体サンプルを別密度に分離するのにかかる時間は、ゲルを使用するアセンブリと比較して、本発明のアセンブリを用いたほうが、実質的に短時間で達成される。
【００６１】
本発明の他の注目すべき利点は、流体標本は、ゲルを使用する製品において時に入手可能な低密度ゲル残滓にさらされることがないことである。
【００６２】
本発明のさらなる特徴は、探り針との干渉がないことである。
【００６３】
本発明の他の特徴は、血液バンクテストのためのサンプルは、ゲル分離体が使用されたときよりも、受け入れやすいことである。
【００６４】
本発明の他の特徴は、血液サンプルのほぼ細胞を含まない血清部分のみが、分離体の頂部表面にさらされることによって、従事者らに澄んだサンプルを提供することである。
【００６５】
本発明のさらなる特徴は、該分離体は、遠心力がかけられている状態において、該分離体とチューブの内壁との間の摩擦なしに該チューブ内を動くことである。
【００６６】
さらに、本発明のアセンブリは、医療従事者によるさらなる手順や処理を必要としないことであり、それによって、血液または流体サンプルは、標準のサンプリング器具を用いて、標準の方法で抜き取られる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のアセンブリの分解斜視図である。
【図２】図１のアセンブリの閉鎖体の斜視図である。
【図３】図２の閉鎖体の底面図である。
【図４】図３の閉鎖体の断面図である。
【図５】図１のアセンブリの分離体のベローズの斜視図である。
【図６】図５のベローズの線６−６に沿う断面図である。
【図７】図１のアセンブリの分離体のバラストの底面図である。
【図８】図７のバラストの線８−８に沿う断面図である。
【図９】図１のアセンブリの分離体のフロートの斜視図である。
【図１０】図１のアセンブリの分離体のフロートの側面図である。
【図１１】図１０のフロートの線１１−１１に沿う断面図である。
【図１２】本発明のアセンブリの側面図である。
【図１３】図１２のアセンブリの線１３−１３に沿う断面図である。
【図１４】図１２のアセンブリの線１３−１３に沿う断面図であり、遠心負荷をかけられている状態の分離体を示している。
【図１５】図１２のアセンブリの線１３−１３に沿う断面図であり、流体サンプルの液体と形成された相との間でチューブと密封係合されている分離体を示している。
【図１６】図１３と類似する断面図であるが、本発明の他の実施形態を示している。
【符号の説明】
１０    アセンブリ
１２    チューブ
１４    閉鎖体
１６    分離体アセンブリ
１８    底端部
２０    開放頂部
２３    内面
２８    中央の窪み
３２    円錐
３４    弧状フランジ
３６    ベロー
３８    バラスト
４０    フロート
４２    上端部
４４    低端部
４６    取付けヘッド
４７    ドーナツ形封止部分
４８    首部
４９    取付けビード
５０    バラスト取付け部分
５１    フランジ
６２    通路
６４    環状溝
６５    開口部
１２８    ストッパ
１３８    頂壁
１４２    開口部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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