(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い医療装置を哺乳動物の身体の中へ案内するためのガイドであって、
近位部分および遠位部分を備えている１つのワイヤガイドと、
前記１つのワイヤガイドの前記遠位部分と固定的に一体化された連結要素、とを備えており、前記連結要素は遠位端部と、近位端部と、通路とを備えており、前記通路は、連結要素の遠位端部の遠位開口部と、前記連結要素の遠位端部と近位端部との間に位置決めされた中間開口部との間に延びており、前記通路は他のワイヤガイドに摺動可能に係合するように構成されており、
前記連結要素と前記１つのワイヤガイドとが同軸状とされており、
前記連結部材はその長さに沿った位置で折れ曲がらないように構成されており、
前記１つのワイヤガイド及び連結要素は、医療カテーテルのワイヤガイドルーメンを通して可動に配置されて哺乳動物の体内に該医療カテーテルを案内するようになされている、ガイド。
【請求項２】
前記連結部材の前記通路を摺動可能に通される前記他のワイヤガイドを有し、
前記１つのワイヤガイドは前記他のワイヤガイドの剛性より大きい剛性を有している、請求項１に記載のガイド。
【請求項３】
前記連結部材の前記通路を摺動可能に通される前記他のワイヤガイドを有し、
前記１つのワイヤガイドは前記他のワイヤガイドの直径より大きい直径を有している、請求項１に記載のガイド。
【請求項４】
前記連結要素は前記ワイヤガイドの遠位端部に固定的に取付けられている挿入チャンネルを、当該連結要素の近位端に備えている、請求項１に記載のガイド。
【請求項５】
前記中間開口部は前記連結要素の側面に配置されている、請求項１に記載のガイド。
【請求項６】
前記連結要素は放射線不透過性マーカーを備えている、請求項１に記載のガイド。
【請求項７】
前記放射線不透過性マーカーは前記連結部材の遠位端部の近くに配置されている、請求項６に記載のガイド。
【請求項８】
前記連結部材は更にその中間開口部の近くに配置された第２放射線不透過性マーカーを備えている、請求項７に記載のガイド。
【請求項９】
前記連結部材は前記１つのワイヤガイドの直径より大きい直径を有している、請求項１に記載のガイド。
【請求項１０】
前記連結部材はその近位端部および遠位端部のうちの一方に斜面を備えている、請求項９に記載のガイド。
【請求項１１】
前記連結部材は前記１つのワイヤガイドの剛性より大きい剛性を有している、請求項１に記載のガイド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本特許文献は２００４年３月１７日に出願された暫定米国特許出願第６０／５５４，０４８号および２００４年１２月７日に出願された暫定米国特許出願第６０／６３３，７４９号の３５ＵＳＣ§１１９（ｅ）下の出願日の利益を請求する。前記出願のすべては出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる。
【０００２】
一般に、本発明は第２ワイヤ装置およびＰＴＣＡ（経皮経管的冠動脈形成術）の工程におけるその装着に関する。より詳細には、本発明は、第２ワイヤ装置の遠位端部の構成、およびこれを先に装着されたガイドワイヤの下に案内して、近位の曲り部を備えている血管における動脈形成バルーンを補助させたり、またはアテローム切除装置、ステント、ステント送出装置、レーザーまたは他の医療カテーテル装置用のより堅固なガイドワイヤとするシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
従来、近位側が蛇行する血管内のバルーン血管形成術は、ガイドワイヤが病巣を移動できなかったり、案内カテーテルのサポートが不十分だったせいで、重度の合併症および手術の失敗の多発と関連があった。ロープロファイル様式のバルーン、支持力の強い親水性支持ガイドワイヤ、および幾何学的ガイドカテーテルが、これらおよび他の困難な病巣におけるＰＴＣＡの結果を改良した。近位側が激しく蛇行していると、あらゆるアテローム切除装置、ステント、ステント送出装置、レーザー、および他の医療カテーテル装置が、典型的なバルーンカテーテルと比べて嵩高く、可撓性と追跡可能性が低い場合、問題となる。
【０００４】
ほとんどのガイドワイヤはガイドワイヤの移動性を高めるために潤滑性のコーティングを有しており、代表的には、直径が０．０３６ｃｍ（０．０１４インチ）である。曲りくねった血管には、従来の０．０３６ｃｍ（０．０１４インチ）のしなやかなガイドワイヤで十分かも知れないが、ガイドワイヤの先端が目標の病巣から脱出するような状況では、先細のコアガイドワイヤを利用するほうがよい。或る場合には、ガイドワイヤが血管内の多数の湾曲部または狭窄部を通るときに、操向性および先端反応が失われる。限定的に成功を収めている１つの選択肢は、取扱い性を向上するためにより剛性の先端ガイドワイヤを装着することである。本発明の分野である他の選択肢は、血管の湾曲部をまっすぐにし且つガイドワイヤの移動を容易にするために、先端部ではなく軸部がより剛性である特別の支持ガイドワイヤを付け加えることである。
【０００５】
耐久性のあるガイドワイヤは、剛性と低いトルク制御性のため、初期使用のガイドワイヤとして一般的にふさわしくないが、別のガイドワイヤでは失敗するような場合でも、強力な支持力を有するとともに、バルーン、ステント、ステント送出装置、アテローム切除装置および他の医療カテーテルの追跡可能性を向上させる。しかしながら、第１ガイドワイヤと平行にこの第２の剛性のガイドワイヤを供給することは、厄介で時間のかかる手順であり、第２ガイドワイヤが第１ガイドワイヤのまわりで螺旋状またはコイル状になり、その結果、第１ガイドワイヤの意図しない移動が生じ、或いは第２ガイドワイヤを引き抜いて再供給しなければならないことがある。しかも、第２ガイドを引き抜く必要がある場合、ガイドワイヤが汚染されることがあり、滅菌済の構成要素を使用してすべての工程を再開する必要もありうる。この工程に費やす時間は、手順の成功にとって致命的となりうる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の一目的は、第２ガイドワイヤ装置と装着手順を供給することであって、装着手段は、剛性ワイヤを使用すること、第１ガイドワイヤの周囲における捩れと巻きつきを減少または排除すること、および第２ガイドワイヤが（体内の）第１ガイドワイヤの下を（それに沿って）迅速に供給されることを可能にする。第２の目的は、第１ガイドワイヤの遠位端部にわたって供給され、次いで望むなら、第１ガイドワイヤを取り出したり、或いは次の狭窄部まで前進させたりすることができるように、第１ガイドワイヤから解放されることができる第２ガイドワイヤ装置を提供することである。
【０００７】
第３の目的は、（体内の）第１ガイドワイヤよりも十分に長い第２ガイドワイヤ装置を提供して、両ガイドワイヤの近位端が、身体へ入った箇所から等距離になった時点で、または両ガイドワイヤが隣接して配置された時点で、両遠位端が相互に係合を解除できるようにすることである。これによって、第１ガイドワイヤと第２ガイドワイヤがいつ相互に係合を解除したかを判断するために、高価で時間のかかる放射性蛍光透視法を用いて、ガイドワイヤの遠位端部またはその近傍に配置された放射線不透過性マーカーで、各遠位端部の位置を監視する必要がなくなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明のより十分な理解のため、添付図面と関連して、下記の説明を参照しながら例を挙げて説明する。
【０００９】
図１は、装着された第１ガイドワイヤ１２と係合する本発明による第２ガイドワイヤ装置１０の実施形態を示している。装着された第１ガイドワイヤ１２は標準方法で患者（図示せず）の血管に挿入され、その遠位端部２０が治療される病巣または狭窄部（図示せず）を通り過ぎるまで前進させられる。第２ガイドワイヤ装置１０は第１ガイドワイヤと係合してその遠位端部２０に接近しているものとして示されている。
【００１０】
図２は図１の横断面図であり、第２支持ワイヤ１４の遠位端部分に対する、連結要素とも称される、端部エフェクタースライド１６の組付体を示している。一実施形態では、端部エフェクタースライド１６は、一体構造を形成するように、第２支持ワイヤ１４の遠位端部に固定的に取付けられるか或いは連結されている。後でより詳細に説明するように、端部エフェクタースライド１６はガイドワイヤチャンネルまたは通路３２（図４参照）を備えているため、病巣または狭窄部（図示せず）を通り過ぎるまで、装着された第１ガイドワイヤ１２に係合し、第１ガイドワイヤ１２に沿って押し進められることができる。
【００１１】
図３は本発明による端部エフェクタースライド１６の一実施形態の頂面図である。連結要素とも称せられる端部エフェクタースライド１６は、ガイドワイヤチャンネル３２（図４）の近位端部への接近をもたらす近位（または中間）開口部３４を備えている。端部エフェクタースライド１６は長さがほぼ２５ｍｍ（１インチ）および直径が０.９ｍｍ（０.０３５インチ）である。図２で最も良くわかるように、近位側開口部３４が構成されて、装着された第１ガイドワイヤ１２が、端部エフェクタースライド１６の中心軸に対し比較的閉じた角度でガイドワイヤチャネル３２から出ることを可能にしており、それによって、第２ガイドワイヤ装置１０と装着された第１ガイドワイヤ１２を組み合わせた全体の輪郭が最小になる。近位開口部３４は端部エフェクタースライド１６の遠位端部からほぼ１０ｍｍである。しかしながら、これら何れの構成要素においても、第２支持ワイヤ１４のサイズと、装着された第１ガイドワイヤ１２のサイズと、これらのガイドワイヤが利用される医療手順とに応じて、種々のサイズおよび構成を利用することができることは理解すべきである。図示の好適な実施形態では、端部エフェクタースライド１６は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から製造されており、そしてその遠位端部に低摩擦の親水性コーティングを有しているが、潤滑性外面を有する任意の数の高温熱可塑性プラスチックのような他の材料から製造されることができる。また、図３は端部エフェクタースライド１６の近位端部および遠位端部の夫々におけるチャンファー２６、２２を示している。これらチャンファー２２と２６により、端部エフェクタースライド１６が病巣または狭窄を通って両方向に進む、または血管内の蛇行性の屈曲部を回るとき、脈管壁を傷つけにくくなる。
【００１２】
図示の実施形態では、端部エフェクタースライド１６は、更に、遠位端部またはその近くに放射線不透過性マーカー２４と、近位開口部３４の後縁部またはその近くに第２放射線不透過性マーカー１８と、近位端部またはその近くに第３放射線不透過性マーカー２８とを備えている。放射線不透過性マーカー２４、１８、２８により、治療する血管内での第１ガイドワイヤ１２の遠位端部２０に対する端部エフェクタースライド１６の正確な位置を、Ｘ線透視法によって監視することができる。以下に説明するように、ガイドワイヤが、血管内でいつ係合または連結を解除したかを判断するために、ガイドワイヤの位置を監視することは重要でありうる。図示の実施形態では、放射線不透過性マーカー２４、１８、２８は、端部エフェクタースライド１６の外面に付けられた金メッキ表面を備えている。しかしながら、当業界の経験者によく知られた任意の数の標準の放射線不透過性マーカー構成体が変更例となりうる。
【００１３】
放射線不透過性マーカーの包含または使用に対する変更例として、第２ワイヤガイド装置１０は装着された第１ガイドワイヤ１２の長さに匹敵する全長を備えてもよい。より詳細には、単に例として、第２ワイヤガイド装置１０は、装着された第１ガイドワイヤ１２の長さにほぼ等しい長さを有する第２支持ワイヤ１４を備えてもよい。以下に説明するように、これらのガイドワイヤ構成要素の長さがほぼ等しいと、使用者は、ガイドワイヤ同士の近位端部の相対位置を比較することにより、端部エフェクタースライド１６が、装着された第１ガイドワイヤ１２の遠位端部２０を通過し係合解除されたときを判断することができる。換言すると、第２ガイドワイヤ装置１０の近位端部および装着された第１ガイドワイヤ１２の近位端部が患者の身体から等距離に突出するときに、端部エフェクタースライド１６は、装着された第１ガイドワイヤ１２の遠位端部２０から離脱したことになる。
【００１４】
図４は、端部エフェクタースライド（係合要素）１６の断面図であり、遠位側部分を通ってガイドワイヤチャンネル（通路）３２が伸張している様子を示している。ガイドワイヤチャンネル３２は、装着された第１ガイドワイヤ１２（図２）に係合してそれに沿って摺動するように、寸法決めされ且つ構成されている。図示の実施形態では、ガイドワイヤチャンネル３２は、代表的には０．０３６ｃｍ（０．０１４インチ）の直径のワイヤガイドを通して摺動可能に受け入れる円形の横断面積を有している。例えば、ガイドワイヤチャンネル３２は０．０４３ｃｍ（０．０１７インチ）の内径を有してもよい。ガイドワイヤチャンネル３２は、その近位端部への接近をもたらす近位開口部３４と、その遠位端部への接近をもたらす遠位開口部３０との間に延びている。図示の実施形態では、ガイドワイヤチャンネル３２はほぼ１０ｍｍの長さを有しているが、他の長さを利用してもよい。端部エフェクタースライド１６は、好ましくは、その長さに沿った、特に、近位（または中間）開口部３４における或いはその近くにおける過剰の折れ曲がりに耐えるように構成されている。このような構成は、第２ガイドワイヤ装置１０が装着された第１ガイドワイヤ１２に沿って押されているときに第１ガイドワイヤ１２の座屈を防ぐようになっている。
【００１５】
端部エフェクタースライド１６は、更に、一体構造体または組立体を形成するように、第２支持ワイヤ１４（図２）の遠位端部と固定的に係合するように構成されている、開口部または挿入チャンネル３８を備えている。挿入チャンネル３８と第２支持ワイヤ１４との連結部は、過度の折れ曲がりに抵抗するように構成され、第２ガイドワイヤ装置１０が、装着された第１ガイドワイヤ１２に沿って押されているときに、屈曲しないようにするのが好ましい。第２支持ワイヤ１４の遠位端部は当業者に知られている任意の数の方法によって端部エフェクタースライド１６に取付けられたり、或いは接合されたりすることができる。
【００１６】
図５は、装着された第１ガイドワイヤ１２の近位端部３６と整合するとともに、装着された第１ガイドワイヤ１２の近位端部３６に端部エフェクタースライド１６の遠位端部を外挿して摺動を開始させる所定の位置にある第２ガイドワイヤ装置１０を示している。より詳細には、端部エフェクタースライド１６の遠位開口部３０は、第２ガイドワイヤ装置１０が、装着された第１ガイドワイヤ１２に対して更に遠位方向に移動すると、近位端部３６がガイドワイヤチャンネル３２に入るように、装着された第１ガイドワイヤ１２の近位端部３６と整合している。
【００１７】
図６は、端部エフェクタースライド１６が、装着された第１ガイドワイヤ１２の遠位端部２０を通り過ぎるまで、装着された第１ガイドワイヤ１２に沿って、第２支持ワイヤ１４の近位端部に押力を加えることにより押し進められた状態を示しており、これによって、２つのガイドワイヤは互いに係合を解除し分離することができる。ある例示的なＰＴＣＡ工程では、ガイドワイヤ両方の遠位端部が治療される病巣を通り超えることになる。
【００１８】
図６に示される実施形態では、第２支持ワイヤ１４は、端部エフェクタースライド１６の中心部分にほぼ１５ｍｍ（０．５８インチ）軸方向に突入している。第２支持ワイヤ１４は代表的には、直径が０.４ｍｍ（０．０１４インチ）であるが、当手順を最適にするように選択される任意の直径であってもよく、端部エフェクタースライド１６の外径は同率で増大することができる。第２支持ワイヤ１４は第１装着ガイドワイヤ１２の剛性より一般的に大きい剛性を有している。好適な実施形態では、第２支持ワイヤ１４はニチノールから製造されているが、多くの用途では、ステンレス鋼のような他の材料で十分である。第２支持ワイヤ１４は血管を通る移動を容易にするためにシリコーン、ＰＴＦＥなどで潤滑加工されてもよい。また、第２支持ワイヤ１４は、使用者が２つのガイドワイヤ間を識別するのを助けるために、装着された第１ガイドワイヤ１２と対比するように選択された外面の色を有してもよい。
【００１９】
第２ガイドワイヤ装置１０の作動を以下に説明する。標準的なＰＴＣＡ法を使用して第１ガイドワイヤ１２を血管に挿入し、遠位端部２０が治療すべき病巣または狭窄部を十分に通り越すまで従来のコントローラで操向する。続いて、図５に示すように、装着された第１ガイドワイヤ１２は、従来のオーバーザワイヤ法により静止状態に保持され、第２支持ワイヤ１４が装着された第２ガイドワイヤ装置１０の端部エフェクタースライド１６が、装着された第１ガイドワイヤ１２の近位端部３６に外挿して摺動させられる。端部エフェクタースライド１６を第１ガイドワイヤ１２に沿わせ、治療すべき病巣または狭窄部を通り越すように、第２支持ワイヤ１４を、装着された第１ガイドワイヤ１２に対して遠位方向に押す。図６に示すように、端部エフェクタースライド１６が、装着された第１ガイドワイヤ１２の遠位端部２０から押し出されることによって、２つのガイドワイヤが互いに係合を解除して分離するまで、第２支持ワイヤ１４を、装着された第１ガイドワイヤ１２に対して遠位方向に更に押す。２つのガイドワイヤの分離は、端部エフェクタースライド１６が放射線不透過性マーカーを備えているなら、Ｘ線蛍光透視により監視することができ、或いはガイドワイヤが同じ長さであるなら、ガイドワイヤの近位端部の相対位置を比較することにより定められてもよい。この時点で、２つのガイドワイヤが血管内で互いに平行である状態で、第１ガイドワイヤ１２を血管に沿って治療すべき次の病巣または狭窄部まで更に前進させることができ、そしてこの工程を繰返すか、或いはより堅固な第２支持ワイヤ１４を留めて第１ガイドワイヤ１２を引き抜いてもよい。第２支持ワイヤ１４は、血管形成バルーン、ステント、ステント送出装置、回転アテローム切除装置、医療カテーテル装置、または他の嵩高く、より可撓性と追従性が低い装置などのためのガイドワイヤになることができる。
【００２０】
従って、以上の詳細な説明は限定するものではなく例示的なものであると見做され、そして本発明の精神および範囲を定めようとするものが、すべての同等物を含めて、請求項であることは理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】第１ガイドワイヤと係合している第２ガイドワイヤ装置の頂面図である。
【図２】第１ガイドワイヤと係合している第２ガイドワイヤ装置の横断面図である。
【図３】端部エフェクタースライドの頂面図である。
【図４】端部エフェクタースライドの横断面図である。
【図５】装着された第１ガイドワイヤの近位端部に係合する用意のできた初めの位置または開始位置にある第２ガイドワイヤ装置の頂面図である。
【図６】装着された第１ガイドワイヤの遠位端部を通り越して遠位方向に移動し、第１ガイドワイヤから係合解除して分離された第２ガイドワイヤ装置の横断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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