(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
腔内医療装置であって、
脈管の腔内に挿入するための第１の直径、及び前記脈管の腔内に固定するための第２の直径を有する、開口した両端部を備えた実質的に管状の部材と、
前記実質的に管状の部材の少なくとも１つの前記端部に連結された少なくとも１つのマーカーと、
を含み、
前記少なくとも１つのマーカーが、マーカーハウジング、並びに前記実質的に管状の部材の曲率半径と等しい曲率半径を有するマーカーインサートを含み、
前記マーカーハウジングは、内面側の直径よりも大きい外面側の直径を有していて円錐状にテーパしている孔を備えており、前記マーカーインサートは前記孔内に位置しており、
前記実質的に管状の部材は、
複数のフープであって、複数の縦ストラット、および近接するストラットを連結する複数のループを含む、フープと、
近接するフープを連結する複数のブリッジと、
を含み、
前記少なくとも１つのマーカーは、前記実質的に管状の部材の少なくとも１つの前記端部に位置する前記フープから延びており、
前記少なくとも１つのマーカーが連結されている前記フープのストラットは、他のフープのストラットよりも長い、腔内医療装置。
【請求項２】
前記腔内医療装置が、超弾性合金を含む、請求項１に記載の腔内医療装置。
【請求項３】
前記超弾性合金が、約５０％〜約６０％のニッケルを含み、残りがチタンである、請求項２に記載の腔内医療装置。
【請求項４】
前記マーカーハウジングが、前記腔内医療装置と同じ材料を含んでいて、前記腔内医療装置と一体であって単一構造を成している、請求項１ないし３のいずれか１項に記載の腔内医療装置。
【請求項５】
前記マーカーインサートが、前記腔内医療装置に含まれる材料の放射線不透過性よりも高い放射線不透過性を有する材料を含む、請求項１ないし４のいずれか１項に記載の腔内医療装置。
【請求項６】
前記マーカーインサートが、タンタルを含む、請求項１ないし５のいずれか１項に記載の腔内医療装置。
【請求項７】
前記マーカーインサートが、摩擦ロッキング係合によって前記マーカーハウジングの孔内に固定されている、請求項１ないし６のいずれか１項に記載の腔内医療装置。
【請求項８】
前記マーカーインサートが、突き出たリッジによって前記マーカーハウジングの孔内に固定されている、請求項１ないし７のいずれか１項に記載の腔内医療装置。
【請求項９】
腔内医療装置であって、
脈管の腔内に挿入するための第１の直径、及び前記脈管の腔内に固定するための第２の直径を有し、開口した両端部を備えた、超弾性金属を含む壁部が薄い実質的に管状の部材と、
前記壁部が薄い実質的に管状の部材の少なくとも１つの前記端部に連結された少なくとも１つのマーカーと、
を含み、
前記少なくとも１つのマーカーが、マーカーハウジング、並びに前記実質的に管状の部材の曲率半径に等しい曲率半径を有するマーカーインサートを含み、
前記マーカーハウジングは、内面側の直径よりも大きい外面側の直径を有していて円錐状にテーパしている孔を備えており、前記マーカーインサートは前記孔内に位置しており、
前記実質的に管状の部材は、
複数のフープであって、複数の縦ストラット、および近接するストラットを連結する複数のループを含む、フープと、
近接するフープを連結する複数のブリッジと、
を含み、
前記少なくとも１つのマーカーは、前記実質的に管状の部材の少なくとも１つの前記端部に位置する前記フープから延びており、
前記少なくとも１つのマーカーが連結されている前記フープのストラットは、他のフープのストラットよりも長い、腔内医療装置。
【請求項１０】
前記マーカーハウジングが、前記腔内医療装置と同じ材料を含んでいて、前記腔内医療装置と一体であって単一構造を成している、請求項９に記載の腔内医療装置。
【請求項１１】
前記マーカーハウジングの孔が、所定の曲率を有する実質的に楕円形の開口を画定している、請求項１０に記載の腔内医療装置。
【請求項１２】
前記マーカーインサートが、前記腔内医療装置に含まれる材料の放射線不透過性よりも高い放射線不透過性を有する材料を含む、請求項１１に記載の腔内医療装置。
【請求項１３】
前記マーカーインサートが、タンタルを含む、請求項１２に記載の腔内医療装置。
【請求項１４】
前記マーカーインサートが、前記マーカーハウジングの前記開口の曲率に等しい曲率を有する、請求項１３に記載の腔内医療装置。
【請求項１５】
前記マーカーインサートが、０．０２インチ（０．５０８ｍｍ）の直径を有する、請求項１４に記載の腔内医療装置。
【請求項１６】
前記マーカーインサートが、摩擦ロッキング係合によって前記マーカーハウジングの孔内に固定されている、請求項９ないし１５のいずれか１項に記載の腔内医療装置。
【請求項１７】
前記マーカーインサートが、突き出たリッジによって前記マーカーハウジングの孔内に固定されている、請求項９ないし１６のいずれか１項に記載の腔内医療装置。
【請求項１８】
ステントであって、
脈管の腔内に挿入するための第１の直径、及び前記脈管の腔内に固定するための第２の直径を有し、開口した両端部を備えた、超弾性合金を含む壁部の薄い実質的に管状の部材と、
前記壁部が薄い実質的に管状の部材の少なくとも１つの前記端部に連結された少なくとも１つのマーカーと、
を含み、
前記少なくとも１つのマーカーが、マーカーハウジング、並びに前記実質的に管状の部材の曲率半径に等しい曲率半径を有するマーカーインサートを含み、
前記マーカーハウジングは、内面側の直径よりも大きい外面側の直径を有していて円錐状にテーパしている孔を備えており、前記マーカーインサートは前記孔内に位置しており、
前記実質的に管状の部材は、
複数のフープであって、複数の縦ストラット、および近接するストラットを連結する複数のループを含む、フープと、
近接するフープを連結する複数のブリッジと、
を含み、
前記少なくとも１つのマーカーは、前記実質的に管状の部材の少なくとも１つの前記端部に位置する前記フープから延びており、
前記少なくとも１つのマーカーが連結されている前記フープのストラットは、他のフープのストラットよりも長い、ステント。
【請求項１９】
前記マーカーハウジングが、前記ステントと同じ材料を含んでいて、前記ステントと一体であって単一構造を成している、請求項１８に記載のステント。
【請求項２０】
前記マーカーハウジングの孔が、所定の曲率を有する実質的に楕円形の開口を画定している、請求項１９に記載のステント。
【請求項２１】
前記マーカーインサートが、前記ステントに含まれる材料の放射線不透過性よりも高い放射線不透過性を有する材料を含む、請求項２０に記載のステント。
【請求項２２】
前記マーカーインサートが、タンタルを含む、請求項２１に記載のステント。
【請求項２３】
前記マーカーインサートが、前記マーカーハウジングの前記開口の曲率に等しい曲率を有する、請求項２２に記載のステント。
【請求項２４】
前記マーカーインサートが、０．０２インチ（０．５０８ｍｍ）の直径を有する、請求項２３に記載のステント。
【請求項２５】
前記マーカーインサートが、摩擦ロッキング係合によって前記マーカーハウジングの孔内に固定されている、請求項１８ないし２４のいずれか１項に記載のステント。
【請求項２６】
前記マーカーインサートが、突き出たリッジによって前記マーカーハウジングの孔内に固定されている、請求項１８ないし２５のいずれか１項に記載のステント。
【請求項２７】
前記マーカーが、前記壁部が薄い実質的に管状の部材の前記各端部に取り付けられた６個のマーカーを含む、請求項１８ないし２６のいずれか１項に記載のステント。
【請求項２８】
前記少なくとも１つのマーカーが、前記実質的に管状の部材の少なくとも１つの前記端部から、前記実質的に管状の部材とは反対の向きに延びている、請求項１ないし１７のいずれか１項に記載の腔内医療装置。
【請求項２９】
前記マーカーインサートの外面が、前記リッジの外側の前記マーカーハウジングの外面よりも下がっている、請求項８または１７に記載の腔内医療装置。
【請求項３０】
改善された放射線不透過性を有する腔内医療装置を製造するための方法であって、
管状部材から、脈管の腔内に挿入するための第１の直径、および前記脈管の腔内に固定するための第２の直径を有し、第１の端部及び第２の端部を備えた超弾性合金からなる実質的に管状のラチスを形成するステップと、
前記管状部材から、実質的に楕円形の開口を画定していて所定の曲率半径を有するマーカーハウジングを、前記実質的に管状のラチスと一体的に形成するステップと、
前記実質的に楕円形の開口と同じ曲率半径を有するマーカーインサートを形成するステップと、
前記マーカーインサートを前記実質的に楕円形の開口内に固定するステップと、
を含み、
前記実質的に楕円形の開口が、内面側の直径と前記内面側の直径よりも大きい外面側の直径とを有していて円錐状にテーパしている孔により画定されており、
前記実質的に管状のラチスは、
複数のフープであって、複数の縦ストラット、および近接するストラットを連結する複数のループを含む、フープと、
近接するフープを連結する複数のブリッジと、
を含み、
前記マーカーハウジングは、前記実質的に管状のラチスの少なくとも１つの前記端部に位置する前記フープから延びており、
前記マーカーハウジングが連結されている前記フープのストラットは、他のフープのストラットよりも長い、方法。
【請求項３１】
前記マーカーインサートを形成する前記ステップが、
高い放射線不透過性を有する焼きなましされたリボンストックから、前記実質的に楕円形の開口の前記内面側の直径と前記外面側の直径との間の直径を有する前記マーカーインサートを打ち抜くステップ、
を含む、請求項３０に記載の腔内医療装置を製造するための方法。
【請求項３２】
前記マーカーインサートを前記実質的に楕円形の開口内に固定する前記ステップが、
前記打ち抜かれたマーカーインサートを前記マーカーハウジングの前記開口内に導入するステップと、
前記打ち抜かれたマーカーインサートが前記マーカーハウジングの表面よりも低くなり、前記マーカーハウジングが変形して突き出たリッジを形成するように、コイニング器具を用いて所定の圧力で前記打ち抜かれたマーカーインサートをコイニング加工するステップと、
を含む、請求項３１に記載の腔内医療装置を製造するための方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願
本願は、２００１年３月２９日出願の米国仮特許出願第６０／２７９，９５１号の優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明の背景
１．発明の分野
本発明は腔内装置に関し、特に、Ｘ線不透過性を高めるマーカーを含むステント等の腔内装置に関する。
【０００３】
２．関連技術の開示
経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）は、動脈内を流れる血液の流れを増大させるために用いられる治療用医療処置である。この処置では、内腔を拡大するために血管の壁部成分を剪断及び分裂するべく、血管形成術用バルーンを狭窄した血管内或いは体腔内で膨張させる。動脈狭窄病変では、比較的縮みにくいプラークが不変のまま残り、体腔の弾性のある内側層及び外側層がプラークの周りに広がっている。この処置により、体腔の壁部層に剥離、分離、及び断裂が生じて、動脈や体腔の内膜或いは内面に亀裂が生じる。通常は、体腔内の膨張させる体腔圧力により、分裂した層或いは剥離組織が所定の位置に保持されている。バルーン拡張術により生成された剥離内膜（intimal flap）が、拡張した内膜に対して所定の位置に保持されない場合、剥離組織が腔内に折れ曲がって内腔を塞ぐ、或いは脱落して体腔内に侵入してしまう虞がある。
【０００４】
近年、経腔的プロテーゼが、生体の血管、胆管、或いは他の類似した器官に移植するために医療分野で広く用いられるようになってきた。このようなプロテーゼは一般にステントと呼ばれ、管状構造を開存或いは拡大するために用いられる。一般的に使用されるステントの例が、米国特許第４，７３３，６６５号に開示されている。このようなステントは、バルーン拡張型ステントと呼ばれることが多い。このようなステントは、通常は中実な円柱状のステンレス鋼から形成される。続いて、ステントの壁部に一連のカットが施される。ステントは、バルーンカテーテル上にクリンプされて人体の脈管内を移動できる第１の小さな直径を有する。ステントはまた、バルーンカテーテルを膨張させて管状部材の内部から径方向外向きの力が加えらると、第２の拡張した直径を有する。
【０００５】
しかしながら、このようなステントには、頚動脈等の或る種の血管に実用できない場合が多いという問題がある。頚動脈は、人体の外側から容易にアクセスすることができ、しかも皮膚表面に近接している。ステンレス鋼等から形成されるバルーン拡張型ステントを頚動脈に移植された人は、日常生活において重傷を受ける危険にさらされている。つまり、このような人が首に大きな力を受けると、ステントが潰れて外傷を受けてしまうであろう。このような事態を防止するために、頚動脈等に自己拡張型ステントを用いることが提案された。自己拡張型ステントは、ばねのように作用して、潰れても移植された時の拡張した構造に戻る。
【０００６】
自己拡張型ステントの１つのタイプが米国特許第４，６５５，７７１号に開示されている。このステントは、径方向及び軸方向において可撓性及び弾性を有する管状本体を含む。この管状本体は、その両端が互いに軸方向に移動すると変化する所定の直径を有しており、径方向に自己拡張する螺旋を画定する複数の糸状部材から構成されている。糸状部材は個々に剛性を有するが、同時に可撓性及び弾性を有している。このタイプのステントは当分野で周知であって、「ブレードステント（braided stent）」と呼ばれ、本明細書でもそう呼ぶことにする。このようなステントは、ステントを先端部に保持するための外側カテーテル、並びにステントを所定の位置に押し出すための内側ピストンを備えた装置を用いて体腔に留置することができる。
【０００７】
しかしながら、ブレードステントには多数の欠点がある。ブレードステントは、病変血管を効果的に開存させるために必要な径方向の強度を有していないのが普通である。加えて、このようなステントを形成するために用いられる複数のワイヤやファイバーは、ステント本体から分離すると脈管内に刺入する虞があり危険である。従って、市販されている多くのバルーン拡張型ステントの製造方法として一般的な、管状の金属からカットされる自己拡張式ステントが求められている。管からカットして自己拡張型ステントを製造する場合、使用する合金は、潰れても回復するように体温で超弾性特性或いは擬似弾性特性を有するのが好ましい。
【０００８】
従来技術は、患者の体内に挿入されるようにデザインされた医療装置に、形状記憶特性及び／または超弾性特性を有するニチノール（ニッケルとチタンの合金）等の合金を使用することに言及している。形状記憶特性を利用して、体腔即ち内腔内に挿入し易い形状に変形させて、体内で加熱して元の形状に戻すことが可能となる。一方、超弾性特性を利用すれば、金属を変形させてその変形した状態に制限し、その金属を含む医療装置を患者の体内へ容易に挿入することが可能となる。このような変形時には相変態が起こる。内腔内に挿入したら、超弾性部材の制限を解除して応力を低減し、超弾性部材を元の相に変態させて元の形状に戻すことができる。
【０００９】
一般に、形状記憶特性／超弾性特性を有する合金は、少なくとも２つの相を有する。１つは、比較的引張り強さが低く、比較的低い温度で安定であるマルテンサイト相であり、もう１つは比較的引張り強さが高く、マルテンサイト相よりも高い温度で安定なオーステナイト相である。
【００１０】
形状記憶特性は、マルテンサイト相からオーステナイト相に完全に変態する温度（Ａｆ温度）、即ちオーステナイト相が安定となる温度よりも高い温度に金属を加熱することで得られる。この加熱処理中の金属の形状が「記憶される」形状である。熱処理した金属を、マルテンサイト相が安定である温度まで冷却し、オーステナイト相をマルテンサイト相に変態させる。次にマルテンサイト相である金属を、例えば患者の体内へ容易に挿入できるように成形的に変形させる。続いて、変形したマルテンサイト相を、マルテンサイト相からオーステナイト相への変態温度よりも高い温度に加熱して、変形したマルテンサイト相をオーステナイト相に変態させる。この相変態の時に、制限を受けていなければ金属が元の形状に戻る。制限を受けている場合は、制限が解除されるまでマルテンサイト相のままである。
【００１１】
患者の体内に挿入する医療装置に用いられるこのような合金の形状記憶特性を用いる方法は処置が困難である。例えば、体温よりも低い温度で安定なマルテンサイト温度を有する形状記憶合金の場合、医療装置が患者の体内に挿入されている時に、マルテンサイト相の変態を妨げるべく、このような合金を含む医療装置の温度を体温よりも十分に低い温度に維持する必要があるが、これが困難な場合が多い。マルテンサイト相からオーステナイト相への変態温度が体温よりも十分に高い形状記憶合金からなる血管内装置の場合、患者の体内への挿入には殆ど或いは全く問題ないが、マルテンサイト相からオーステナイト相への変態温度よりも高い温度に装置を通常は加熱しなければならず、これにより組織を損傷させたり、患者に不快感を与えたりする可能性が高い。
【００１２】
オーステナイト相が安定である温度（即ち、マルテンサイト相からオーステナイト相への変態が終了した後の温度）よりも高い温度で超弾性特性を有するニチノール等の金属の標本に応力が加えられると、この合金がオーステナイト相からマルテンサイト相へ応力によって変態する特定の応力レベルに達するまで標本は弾性変形する。相が変態する時に合金の歪みが相当増大するが、それに対応する応力の増大は殆ど或いは全くない。オーステナイト相からマルテンサイト相に完全に変態するまで、歪みが増大しても応力は実質的に一定のままである。この後、更に変形させるためには応力を増大させる必要がある。マルテンサイト相の金属は、更なる応力により初めは弾性変形し、次に成形的に永久に変形する。
【００１３】
永久的な変形が起こる前に標本から負荷が取り除かれると、マルテンサイト相の標本は、弾性変形してオーステナイト相に戻る。応力を減少させると、初めに歪みが増大する。応力の減少が、マルテンサイト相がオーステナイト相に戻るレベルに到達すると、オーステナイト相に完全に戻るまで標本の応力レベルが実質的に一定である（しかしながら、オーステナイト相がマルテンサイト相に変態する時の一定の応力レベルよりも実質的に低い）。すなわち、歪みは相当復帰するが、それに対応する応力の減少は無視できる程である。オーステナイト相への変態が終了した後に応力が更に減少すると、弾性歪みが減少する。負荷がかけられると比較的一定の応力で大きな歪みが生じ、負荷が取り除かれるとその変形が元に戻るこの能力が、超弾性或いは擬弾性と一般に呼ばれる。このような材料特性により、このような材料がチューブカット自己拡張式ステントの製造に有用である。
【００１４】
従来技術が、患者の体内に挿入して或いは別の方法で用いられる医療装置に超弾性特性を有する金属合金を使用することについて言及している。例えば、米国特許第４，６６５，９０５号、ジャービス（Jervis）及び米国特許第４，９２５，４４５号、サカモト他（Sakamoto et al.）を参照されたい。しかしながら、これらの従来技術は、好適なチューブカット方式の自己拡張型ステントについて一切開示していない。加えて、これら従来技術のステントの多くは、体腔を開いた状態に維持するために必要な剛性またはフープ強度が不足している。更に、これら従来技術によるステントの多くは、その拡張した直径において大きな開口を有する。この拡張した状態のステント上の開口部が小さければ小さいほど、ステントと脈管壁との間により多くのプラークや他の堆積物をトラップできる。このように堆積物をトラップすることは、患者の健康状態を保つために重要である。なぜなら、プラークの脈管内への脱落、ステントが移植された脈管の再狭窄、及び塞栓性粒子の血流内への放出により生じる発作等の防止に寄与する。
【００１５】
超弾性材料から形成されたステント及びその他の医療装置における別の問題点は、Ｘ線透視下において放射線不透過性が低下し得ることである。この問題を解消するために、放射線不透過性の高い材料から形成されたマーカーをステントに取り付けたり、めっき処理またはコーティング処理に放射線不透過性材料を使用したりするのが一般的である。これらの材料として、金、プラチナ、またはタンタルを挙げることができる。従来技術は、例えば、米国特許第５，６３２，７７１号、ボートマンら（Boatman et al.）、同第６，０２２，３７４号、イムラン（Imran）、同第５，７４１，３２７号、フランツェン（Frantzen）、同第５，７２５，５７２号、ラムら（Lam et al.）、及び同第５，８００，５２６号、アンダーソンら（Anderson et al.）におけるこれらのマーカーまたは方法について言及している。しかしながら、マーカーの大きさ、並びに電位列におけるステントのベース金属の位置に対する電位列におけるマーカー形成材料の相対位置により、或る克服すべき問題、即ちガルバニ腐食の問題がある。加えて、一般的なマーカーはステントと一体ではないため、ステントの性能を低下させたり、ステントから脱落してしまう虞がある。また、一般的なマーカーは、腔内における相対位置を示すために用いられ、装置が配置されたか或いは配置されていないかを示すものではない。
【００１６】
本発明の要約
本発明は、上記のように簡単に説明した自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステント、及び他の医療装置が有する低い放射線不透過性に関連した多くの欠点を解消する。
【００１７】
一態様に従えば、本発明は腔内医療装置に関する。この腔内医療装置は、脈管の腔内に挿入するための第１の直径とその脈管の腔内に固定するための第２の直径とを有する、開口端を備えた実質的に管状の部材と、その実質的に管状の部材の少なくとも１つの開口端に連結された少なくとも１つのマーカーとを含み、その少なくとも１つのマーカーがマーカーハウジング及びマーカーインサートを含む。
【００１８】
別の態様に従えば、本発明は別の腔内医療装置に関する。この腔内医療装置は、脈管の腔内に挿入するための第１の直径とその脈管の腔内に固定するための第２の直径とを有する、開口端を備えた、超弾性合金を含む壁部が薄い実質的に管状の部材と、その壁部が薄い実質的に管状の部材の少なくとも１つの開口端に連結された少なくとも１つのマーカーとを含み、その少なくとも１つのマーカーがマーカーハウジング及びマーカーインサートを含む。
【００１９】
別の態様に従えば、本発明はステントに関する。このステントは、脈管の腔内に挿入するための第１の直径とその脈管の腔内に固定するための第２の直径とを有する、開口端を備えた、超弾性合金を含む壁部が薄い実質的に管状の部材と、その壁部が薄い実質的に管状の部材の少なくとも１つの開口端に連結された少なくとも１つのマーカーとを含み、その少なくとも１つのマーカーがマーカーハウジング及びマーカーインサートを含む。
【００２０】
更に別の態様に従えば、本発明は改善された放射線不透過性を有する腔内医療装置を製造するための方法に関する。この方法は、脈管の腔内に挿入するための第１の直径とその脈管の腔内に固定するための第２の直径とを有する、第１の端部及び第２の端部を備えた管状部材から、超弾性合金からなる実質的に管状のラチスを形成するステップと、実質的に楕円形の開口を画定し、所定の曲率を有するマーカーハウジングを、その管状部材から実質的に管状のラチスと一体的に形成するステップと、実質的に楕円形の開口と同じ曲率を有するマーカーインサートを形成するステップと、そのマーカーインサートを実質的に楕円形の開口内に固定するステップとを含む。
【００２１】
本発明の改善された放射線不透過性を有する腔内医療装置は、腔内に装置を正確に配置するために放射線不透過性が高いマーカーを用いる。このマーカーは、装置と一体のハウジングを含むため、装置の配置及び操作に関連する障害を最小にすることができる。このマーカーはまた、装置を形成する材料よりも放射線不透過性が高い適切な大きさのマーカーインサートを含む。このマーカーインサートは、ハウジングの曲率に一致する大きさであるため、嵌合させて目立たなくすることができる。このマーカーインサートは、ガルバニ腐食の影響を実質的に最小にするべく、電位列において装置の材料に近い材料から形成された適当な大きさである。
【００２２】
本発明の改善された放射線不透過性を有する腔内医療装置は、Ｘ線透視下での装置の放射線不透過性を高めることにより、腔内におけるより正確な配置及び処置後の鮮明な映像化を実現している。マーカーハウジングが装置と一体である場合、別の工程でマーカーが取り付けられる装置に比べ製造が単純であって低コストである。
【００２３】
本発明の改善された放射線不透過性を有する腔内医療装置は、マーカーインサートをマーカーハウジング内に固定する工程を用いて製造する。マーカーハウジングは、同じ管からレーザーカットされ、装置と一体である。レーザーカットの結果として、マーカーハウジングに形成された孔は、内面の直径よりも大きい外面の直径を有し、径方向に円錐状である。マーカーハウジングにおける円錐状のテーパの効果により、装置が配置された後にマーカーインサートが装置から外れるのを防止する、マーカーインサートとマーカーハウジングとの間に締りばめを提供するのに好都合である。焼きなましされたリボンストックからディスクを打ち抜いて、マーカーハウジングの曲率半径と同じ曲率半径を有するように成形したマーカーインサートを、クリンプされた装置のマーカーハウジング内に導入する。このディスクをマーカーハウジング内に導入したら、コイニング加工により、ハウジングの表面より下にマーカーを適切に固定する。コイニングパンチはまた、マーカーハウジングと同じ曲率半径を保持するように成形されている。このコイニング加工により、マーカーハウジング材料が変形されて突出部が形成され、これによりインサート即ちディスクがマーカーハウジング内に固定される。
【００２４】
好適な実施形態の詳細な説明
本発明の前記した態様及び他の態様は、次の詳細な説明を添付の図面と照らし合わせて読むと、より完全に明らかになるであろう。
【００２５】
本発明はステントを含む様々な医療装置に用いることができるが、説明を簡単にするために、自己拡張型ニチノール製ステントについての本発明の例示的な一実施形態を用いて詳細に説明する。図１及び図２を参照すると、本発明に関連して用いることができるステント１００が例示されている。図１及び図２は、拡張していない即ち圧縮された状態の例示的なステント１００を例示する。このステント１００は、ニチノール等の超弾性合金から形成するのが好ましい。ステント１００は、より好ましくは約５０％〜約６０％のニッケルと残りがチタン、更に好ましくは約５５．８％のニッケルと残りがチタンからなる合金から形成する（ここで用いる％は重量％である）。好ましくは、ステント１００は体温で超弾性特性を有し、好ましくは約２４度〜約３７度の範囲のＡｆを有するようにデザインされる。ステント１００の超弾性デザインにより、上記したように潰れても回復可能であるため、様々な用途における様々な血管装置のステントやフレームとして有用である。
【００２６】
ステント１００は、前部開口端１０２及び後部開口端１０４、並びにそれらの間に延在する長手方向の軸１０６を有する管状部材である。管状部材は、前部開口端１０２と後部開口端１０４との間に延在する近接した複数のフープ１０８（図１の１０８（ａ）〜１０８（ｄ））から形成されている。フープ１０８は、複数の縦ストラット１１０、並びに近接するストラットを連結する複数のループ１１２を含む。近接するストラットはそれぞれ、実質的にＳ形或いはＺ形のパターンを形成するようにその両端が連結されている。ループ１１２は、中心１１４に対して対象な部分を備えた実質的に半円状の曲線構造である。
【００２７】
ステント１００は更に、近接するフープ１０８を連結する複数のブリッジ１１６を含む。ブリッジ１１６の詳細は図５に最もよく示されている。それぞれのブリッジ１１６は２つの端部１１８及び１２０を有する。ブリッジ１１６の一方の端部は、或るストラット及び／またはループに取り付けられ、他方の端部は近接する別のフープの或るストラット及び／またはループに取り付けられている。ブリッジ１１６は、ブリッジとループの連結点１２２及び１２４で近接するストラットを互いに連結している。例えば、ブリッジの端部１１８は、ブリッジとループの連結点１２２でループ１１４（ａ）に連結されており、ブリッジの端部１２０は、ブリッジとループの連結点１２４でループ１１４（ｂ）に連結されている。それぞれのブリッジとループの連結点は中心１２６を有する。ブリッジとループの連結点は、長手方向の軸に対して角度を成している。即ち、連結点は互いに直接向き合ってはいない。従って、連結点と連結点との間に、ステントの長手方向の軸に平行な線を引くことができない。
【００２８】
上記したジオメトリにより、ステント全体に歪みが分散され、ステントが曲げられた時の金属同士の接触が防止され、ストラット、ループ、及びブリッジの間に形成される開口の大きさを最小にすることができる。ストラット、ループ、及びブリッジの数及びデザインの種類は、ステントの動作特性及び疲労寿命特性を決定する際の重要な因子である。ステントの剛性を高めるためには、ストラットを大きくして、フープ当たりのストラット数を少なくするべきであると以前は考えられていた。しかしながら、ストラットが小さくてフープ当たりのストラット数が多いステントの方が、実際にステントの構造を改善して高い剛性を実現できることが最近分かった。好ましくは、それぞれのフープは、２４個〜３６個、或いはそれ以上の数のストラットを有する。ストラットの長さＬ（インチ）に対するフープ当たりのストラット数の比率が４００以上のステントは、通常は比率が２００以下である従来技術によるステントよりも剛性が高いことが分かっている。ストラットの長さは、図１に例示されているようなステント１００の長手方向の軸１０６に対して平行に圧縮された状態で測定される。
【００２９】
図２と図３を比較すると分かるように、ステント１００が拡張していない状態から拡張した状態になると、ステント１００のジオメトリが著しく変化する。ステントの直径が変化すると、ループ及びブリッジにおける歪みのレベル及びストラットの角度も影響を受ける。ステントの信頼性が高く長さが一定であるように、全てのステントのフィーチャーが予想される通りに歪むのが好ましい。加えて、ニチノールは応力よりも歪みにより制限を受けるという特性があるため、ストラット、ループ、及びブリッジにかかる最大歪みを最小にするのが好ましい。後に詳細を説明するように、ステントは、図１０及び図１１に示されているように拡張していない状態にデリバリーシステムに配置される。ステントが配置されると、図３に示されているような拡張した状態に拡張することができる。拡張した状態のステントは、標的の血管の直径と同じ或いはそれより大きい直径を有するのが好ましい。ワイヤから形成されるニチノール製ステントは、レーザーカットによるステントと殆ど同じ要領で配置され、レーザーカットによるステントと同じデザインの制限を受ける。ステンレス鋼製ステントの配置は、バルーンやその他の装置による力を借りてジオメトリを変化させるという点で類似している。
【００３０】
ステントのフィーチャーが受ける最大歪みを最小にするために、本発明は他の部分よりも破壊されにくいステントの領域に歪みを分散させる構造的ジオメトリを用いる。例えば、ステントの最も弱い領域の１つは、連結ループの内側の半径である。連結ループは、全てのステントのフィーチャーの内で最も変形する部分である。ループの内側の半径は通常、ステントにおいて歪みのレベルが最も高い領域である。この領域はまた、通常はステントにおいて最も小さい半径であるという点でクリティカルである。応力集中は、通常は可能な限り大きな半径に維持して制御即ち最小にする。同様に、ブリッジ及びブリッジ連結点における局所的な応力の集中を最小にしたい。これを達成するための１つの方法では、可能な限り大きな半径を用い、加えられた力に一致するフィーチャーの幅を維持する。別の方法は、ステントの最大開口領域を最小にすることである。ステントを切り出す元の管を効率的に利用して、ステントの強度並びに塞栓材料をトラップする能力を高めることができる。
【００３１】
これらの目的とするデザインの多くは、図１〜図３に例示されている本発明の例示的な実施形態により達成されている。これらの図面に示されているように、ループとブリッジの連結部における最大半径を維持する最もコンパクトなデザインは、ストラットの連結ループの中心線に対して非対称である。即ち、ループとブリッジの連結点の中心１２６は、ブリッジを取り付けるループ１１２の中心１１４からずれている。このフィーチャーは、大きな弾性歪みを必要とする極端なベンディングが要求される拡張率の高いステントに特に有用である。ニチノールは、極端な弾性歪み変形に耐えることができるため、上記したフィーチャーは、ニチノールから形成されるステントに向いている。このフィーチャーを採用することにより、ニチノール或いは他の材料の特性を最大限利用した半径強度の向上、ステント強度の均一性の向上、局所的な歪みのレベルを最小にすることによる疲労寿命の向上、塞栓材料をトラップし易くする小さな開口領域の実現、不規則な血管壁の形状及び曲線部に対するステントの配置の改善が可能となる。
【００３２】
図５に示されているように、ステント１００は、幅Ｗ１のストラット連結ループ１１２を含む。この幅Ｗ１は、軸１０６に平行な中心１１４で測定され、軸１０６に垂直に測定されるストラットの幅Ｗ２よりも大きい。実際に、ループの中心付近で厚みが最大となるようにループの厚みを変えるのが好ましい。こうすることにより、ストラットにおける歪み変形が増大し、ループの最大半径における最大歪みのレベルが小さくなる。従って、ステントが破損するリスクが小さくなり、半径の強度特性を最大にすることが可能となる。このフィーチャーは、大きな弾性歪みを必要とする極端なベンディングが要求される拡張率の高いステントに特に有用である。ニチノールは、極端な弾性歪み変形に耐えることができるため、上記したフィーチャーは、ニチノールから形成されるステントに向いている。上記したように、このフィーチャーを採用することにより、ニチノール或いは他の材料の特性を最大限利用した半径強度の向上、ステント強度の均一性の向上、局所的な歪みのレベルを最小にすることによる疲労寿命の向上、塞栓材料をトラップし易くする小さな開口領域の実現、不規則な血管壁の形状及び曲線部に対するステントの配置の改善が可能となる。
【００３３】
上記したように、ブリッジのジオメトリは、ステントが圧縮された状態から拡張した状態にする或いはその逆にする場合に変化する。ステントの直径が変化すると、ストラットの角度及びループの歪みも影響を受ける。ブリッジがループ或いはストラットの何れか、またはその両方に連結されているため、ループやストラットも影響を受ける。ステントデリバリーシステムにステントが配置されている場合は、ステントの一端に対してステントの他端を捻るべきではない。ブリッジの端部に伝達される局所トルクにより、ブリッジのジオメトリが変位してしまう。ブリッジのデザインがステントの外周上に繰り返されている場合、この変位により、ブリッジにより連結された２つのループの回転シフトが起こる。本発明のようにブリッジのデザインがステント全体で繰り返されている場合、このシフトがステントの全長に亘って起こる。これは、配置される時のステントの一端に対する他端の回動という蓄積作用である。後述するようなステントデリバリーシステムは、初めに先端部を配置してから、基端部の拡張が可能となる。ステントが回転できないように固定された状態で先端部を血管内に固定してから、基端部を開放するのは望ましくない。このような場合、ステントが少なくとも部分的に血管内に配置された後に、ステントが順に捩れてホイップする。このようなホイップ動作により血管が損傷する虞がある。
【００３４】
しかしながら、図１及び図２に例示されているような本発明の例示的な一実施形態では、ステントが配置される時にこのような現象が起こる可能性が低減されている。ステントの長手方向においてブリッジのジオメトリをミラーリングすることにより、Ｚ部分或いはＳ部分の回転シフトが交互に起こり、配置或いは拘束する時に所定のステントにおける任意の２点間の大きな回転変化を最小にすることができる。即ち、ループ１０８（ｂ）とループ１０８（ｃ）とを連結するブリッジ１１６が、左から右に上方に傾斜しており、ループ１０８（ｃ）とループ１０８（ｄ）とを連結するブリッジが左から右に下方に傾斜している。この交互のパターンが、ステント１００の全長に亘って繰り返されている。ブリッジの傾斜がこのように交互するパターンにより、ステントの捻り特性が改善され、任意の２つのフープに対するステントのあらゆる捩れ即ち回動が最小化される。この交互のブリッジの傾斜は、生体内でステントが捩れ始める時に特に有用である。ステントが捩れるとステントの直径が変化するが、交互のブリッジの傾斜は、この影響を最小にする。全て同じ方向に傾斜したブリッジを有するステントの直径は、一方向にねじれると大きくなり、他方向にねじれると収縮する。ブリッジのスロープを交互にすることにより、この影響を最小かつ局所的にすることができる。
【００３５】
このフィーチャーは、大きな弾性歪みを必要とする極端なベンディングが要求される拡張率の高いステントに特に有用である。ニチノールは、極端な弾性歪み変形に耐えることができるため、上記したフィーチャーは、ニチノールから形成されるステントに向いている。このフィーチャーを採用することにより、ニチノール或いは他の材料の特性を最大限利用した半径強度の向上、ステント強度の均一性の向上、局所的な歪みのレベルを最小にすることによる疲労寿命の向上、塞栓材料をトラップし易くする小さな開口領域の実現、不規則な血管壁の形状及び曲線部に対するステントの配置の改善が可能となる。
【００３６】
ステントは、直径の小さな管からレーザーカットされるのが好ましい。従来技術によるステントでは、この製造方法により、それぞれの幅が図３に例示されている管壁の厚みＴよりも大きい幅Ｗ２のストラット、幅Ｗ１のループ、及び幅Ｗ３のブリッジ等の幾何学的フィーチャーを備えたデザインにすることができる。ステントが圧縮された状態では、ステントを長手方向に切断して平坦にした時に生成される平面で殆どのベンディングが起こっている。しかしながら、個々のブリッジ、ループ、及びストラットが厚みよりも大きい幅を有する場合は、この平面以外のベンディングに対する抵抗よりもこの平面におけるベンディングに対する抵抗の方が大きい。このため、ブリッジ及びストラットがねじれ、ステントが全体としてより曲がり易くなる。このねじれは、予測不能であって高い歪みが起こり得る座屈状態である。
【００３７】
しかしながら、この問題は、図１〜図５に例示されているような本発明の例示的な実施形態では解消されている。図面から分かるように、ストラット、ループ、及びブリッジの幅は、チューブの壁部の厚みと等しいかそれよりも小さい。従って、実質的に全てのベンディング、従って全ての歪みがその平面以外で起こる。こうすることによりステントのねじれが最小になり、座屈及び予測不能な歪み状態が最小になる或いは排除される。このフィーチャーは、大きな弾性歪みを必要とする極端なベンディングが要求される拡張率の高いステントに特に有用である。ニチノールは、極端な弾性歪み変形に耐えることができるため、上記したフィーチャーは、ニチノールから形成されるステントに向いている。このフィーチャーを採用することにより、ニチノール或いは他の材料の特性を最大限利用した半径強度の向上、ステント強度の均一性の向上、局所的な歪みのレベルを最小にすることによる疲労寿命の向上、塞栓材料をトラップし易くする小さな開口領域の実現、不規則な血管壁の形状及び曲線部に対するステントの配置の改善が可能となる。
【００３８】
本発明に関連して用いることができるステントの代替の例示的な実施形態が図６に例示されている。図６に示されているステント２００は、図１〜図５に例示されているステント１００に類似している。ステント２００は、近接する複数のフープ２０２（図６ではフープ２０２（ａ）〜フープ２０２（ｄ））から形成される。フープ２０２は、複数の縦ストラット２０４、並びに近接するストラットを連結する複数のループ２０６を含む。近接するストラットはそれぞれ、実質的にＳ型或いはＺ型のパターンを形成するようにその両端が連結されている。ステント２００は更に、近接するフープ２０２を連結する複数のブリッジ２０８を含む。図面から分かるように、ブリッジ２０８は、近接するフープ間において直線状ではなく曲線状である。ブリッジを曲線状にして、ループ及びストラットの周りをブリッジを蛇行させてフープを互いに近接させ、これによりステントの最大開口領域を最小にして径方向の強度を増大させることができる。これは、図４に最もよく示されている。上記したステントのジオメトリは、ステントが拡張した時に、ブリッジ、ループ、及びストラットの間にできる最大開口が最小にすることを目的としている。この理論的な開口の大きさを最小にすることにより、人体に挿入された時に塞栓材料をトラップするのに適するようになり、ステントが大幅に改善される。
【００３９】
上記したように、本発明のステントは、好ましくは超弾性合金から形成され、最も好ましくは、５０．５原子百分率のニッケルと、残りがチタンからなる合金材料から形成される。ニッケルの含有率を５０．５原子百分率より高くすることにより、マルテンサイト相がオーステナイト相に完全に変態する温度（Ａｆ温度）が体温よりも低く（好ましくは約２４℃〜約３７℃の範囲）、オーステナイト相が体温でのみ安定となる合金を形成することができる。
【００４０】
ニチノール製ステントの製造では、材料の初めの形態は管である。ニチノールの管は、カリフォルニア州フレモントに所在のニチノール・デバイシス・アンド・コンポーネンツ社(Nitinol Devices and Components)を含む多くのサプライヤーから入手できる。次に管状部材を装置に取り付けて、既に図面を用いて説明したように所定のパターンの管状ステントにカットする。ステント等を形成するべく管状装置にパターンをカットするための装置は、当業者には周知であり市販されている。このような装置は通常、両開口端の間の金属管を保持し、好ましくはマイクロプロセッサの制御下で、パターンをレーザーカットする。パターンの寸法及びスタイル、レーザーの位置決め精度、及び他の情報は、処理の全てを制御するマイクロプロセッサにプログラムされている。ステントのパターンが形成された後に、当分野で周知の様々な方法を用いてステントを処理し研磨する。最後に、ステントが完全にマルテンサイト相になり、クリンプして拡張していない直径になるまで冷却し、次にデリバリー装置のシースに取り付ける。
【００４１】
本明細書の別の部分で既に説明したように、超弾性合金よりも高い放射線不透過性を有するマーカーを用いて、より正確にステントを脈管内に配置することができる。加えて、マーカーを用いて、ステントが完全に配置されたかどうかを決定することができる。例えば、マーカー間の間隔を求めて、配置されたステントがその最大直径に達し、タッキング処理により適切に調節されたか否かを決定することができる。図７を参照すると、図１〜図５に例示されたステント１００の例示的な実施形態が示されており、ステントの各端部に少なくとも１つのマーカーが設けられている。好適な実施形態では、フープ当たり３６のストラットを有するステントに６個のマーカー８００を設けることができる。それぞれのマーカー８００は、マーカーハウジング８０２及びマーカーインサート８０４を含む。マーカーインサート８０４は、Ｘ線透視下で高いＸ線不透過性を有する好適なあらゆる生体適合性材料から形成することができる。言い換えれば、マーカーインサート８０４は、ステント１００を構成する材料よりも高いＸ線不透過性を有する材料から形成されるべきである。ステントにマーカーハウジング８０２を設けるためには、ステント１００の各端部における最後の２つのフープにおけるストラットの長さをステント本体のストラットの長さよりも長くして、ステントの端部における疲労寿命を長くする必要がある。マーカーハウジング８０２は、既に簡単に説明したようにステントと同じ管からカットするのが好ましい。従って、ハウジング８０２はステント１００と一体である。ハウジング８０２がステント１００と一体であるため、マーカー８００がステントの動作を妨害しない。
【００４２】
図８を参照すると、マーカーハウジング８０２の断面図が示されている。ハウジング８０２は、図７に例示されているように外面から見て楕円形にすることができる。レーザーカット処理の結果、マーカーハウジング８０２の孔８０６は、径方向に円錐状であって、図８に例示されているように外面８０８の直径が内面８１０の直径よりも大きい。マーカーハウジング８０２の円錐状のテーパは、マーカーインサート８０４とマーカーハウジング８０２との間の締りばめを提供し、ステント１００が配置された後にマーカーインサート８０４が脱落するのを防止するという利点がある。マーカーインサート８０４をマーカーハウジング８０２内に固定する処理の詳細については後述する。
【００４３】
上記したように、マーカーインサート８０４は、ステント或いは他の医療装置を形成する超弾性材料よりも高い放射線不透過性を有する好適なあらゆる材料から形成することができる。例えば、マーカーインサート８０４は、ニオビウム、タングステン、金、プラチナ、或いはタンタルから形成することができる。好適な実施形態では、電位列においてタンタルがニッケルチタン合金に近く、ガルバニ腐食を最小にすることができるためタンタルが用いられる。更に、タンタル製マーカーインサート８０４を見易いように可能な限り大きくすると共に、ガルバニ腐食の可能性を最小にするべく、ニッケルチタンに対するタンタル製マーカーインサート８０４の表面積比を最適化する。例えば、ステント１００の端部に直径が０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）のマーカーインサート８０４を最大で９個配置することができるが、これらのマーカーインサート８０４は、Ｘ線透視下で観察しにくい。一方、ステント１００に直径が０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）のマーカーインサート８０４を３個〜４個設けることができるが、ガルバニ腐食耐性が低下する。従って、好適な実施形態では、ステント１００のそれぞれの端部に直径が０．０２０インチのタンタルマーカーが６個設けられ、合計で１２個のマーカー８００がステントに設けられることになる。
【００４４】
タンタルマーカー８０４は、様々な周知の技術を用いて製造し、ハウジング内に装填することができる。例示的な実施形態では、タンタルマーカー８０４は、焼きなましされたリボンストックを打ち抜き、図８に例示されているようなマーカーハウジング８０２の直径と同じ曲率半径となるように成形される。タンタルマーカーインサート８０４がマーカーハウジング８０２内に導入された後、コイニング加工により、マーカーインサート８０４をハウジング８０２の表面より下に適切に配置する。またコイニングパンチは、マーカーハウジング８０２と同じ曲率半径を保持する形状である。図８に例示されているように、コイニング加工により、マーカーハウジング８０２の材料を変形させてマーカーインサート８０４を固定する。
【００４５】
上記したように、マーカーハウジング８０２の孔８０６は、図８に例示されているように外面８０８の直径が内面８１０の直径よりも大きく、径方向に円錐状である。ステントの内径及び外径は、ステントを切り出す元の管の半径によって様々である。上記したようにマーカーインサート８０４は、焼きなましされたリボンストックからタンタルディスクを打ち抜き、マーカーハウジング８０２と同じ曲率半径を有するように成形される。マーカーインサート８０４は、マーカーハウジング８０２内に配置される前に直角の縁を有することが重要である。言い換えれば、マーカーインサート８０４は孔８０６と一致する角度を有していない。マーカーインサート８０４の直径は、マーカーハウジング８０２の外側の直径と内側の直径との間の寸法である。マーカーインサート８０４がマーカーハウジング８０２内に配置されたら、コイニング加工により、マーカーインサート８０４をハウジング８０２の表面よりも下に適切に配置する。好適な実施形態では、マーカーインサート８０４の厚みは、チューブの厚み、従って孔８０６の厚み即ち高さよりも小さい或いは同一である。従って、コイニング加工において、マーカーインサート８０４よりも大きいコイニング器具を用いて適切な圧力を加え、径方向を向いた突出部８１２によって固定し、マーカーインサート８０４をマーカーハウジング８０２内に装置することができる。適切な大きさ及び形状のハウジング器具により適切な圧力でマーカーインサート８０４を押圧して、マーカーハウジング８０２に突出部８１２を形成する必要がある。またコイニング器具は、マーカーハウジングと同じ曲率半径を有する形状である。図８に例示されているように、突出部８１２が、マーカーインサート８０４がマーカーハウジングから外れるのを防止している。
【００４６】
ステント１００が拡張していない状態の時に、マーカーインサート８０４がマーカーハウジング８０２内に固定されていることが重要である。これは、管の自然の曲率を用いるのが望ましいという事実による。ステントが拡張した状態でコイニング加工すると、コイニング器具によって加えられる圧力即ち力によって曲率が変化する。
【００４７】
図９に例示されているように、マーカーインサート８０４は、Ｘ線透視装置で観察した時に、ステントデリバリーシステムにおけるステントの端部を明確に画定する実質的な実線を形成する。ステント１００がステントデリバリーシステムから解放されて配置されると、マーカー８００は、図７に例示されているようにステント１００が花が開くように拡張して互いに離間する。マーカー群の変化により、医師或いは他の医療従事者が、ステント１００がステントデリバリーシステムから解放されて完全に配置されたか否かを決定することができる。
【００４８】
マーカー８００をステント１００の別の位置に配置できることを理解されたい。
【００４９】
本発明の多くの利点は、図１０及び図１１に示されているようなステントデリバリー装置の簡単な説明からより良く理解できよう。図１０及び図１１を参照すると、本発明に従って形成されたステントための自己拡張型ステントデリバリー装置１０が示されている。装置１０は、内側チューブ及びこれと同軸上の外側チューブを含む。内側チューブはシャフト１２と呼び、外側チューブはシース１４と呼ぶ。シャフト１２は基端部及び先端部を有する。シャフト１２の基端部は、ルアーロックハブ１６まで至っている。好ましくは、シャフト１２の基端部分１８は、ステンレス鋼またはニチノール等の比較的剛性の高い材料或いは他のあらゆる好適な材料から形成され、シャフト１２の先端部分２０は、ポリエチレン、ポリイミド、ペレタン(Pellethane)、ぺバックス(Pebax)、ベスタミド(Vestamid)、クリスタミド(Cristamid)、グリラミド(Grillamid)、または当業者に周知の他のあらゆる好適な材料から形成される。これら２つの部分は、当業者に周知の様々な方法で互いに連結されている。ステンレス鋼からなる基端部は、ステントを押し出すために必要な剛性をシャフトに付与し、ポリマー材料からなる先端部分は、蛇行した脈管を案内するために必要な可撓性を付与している。
【００５０】
シャフト１２の先端部分２０は先端２２を有する。先端２２は、シース１４の外径とほぼ同じ直径の基端部２４を有する。先端２２は、その基端部からその先端部にかけて直径が小さくなるテーパ状であり、先端２２の先端部２６は、シース１４の内径よりも小さな直径を有する。シャフト１２の先端部分２０には、先端２２の基端側にストッパー２８が取り付けられている。ストッパー２８は、ステンレス鋼を含む当分野で周知の様々な材料から形成することができるが、プラチナ、金、或いはタンタル等の放射線不透過性が高い材料から形成されるのが好ましい。ストッパー２８の直径は、シース１４の内径と実質的に同一であって、シースの内面と摩擦接触する。ストッパー２８が、配置する際にステントをシースから押し出すのを容易にし、かつステントがシース１４の基端側に移動するのを防止する。
【００５１】
先端部２２とストッパー２８との間のシャフトの部分をステントベッド３０と定義する。ステントベッド３０及びステント１００は同軸上にあって、ステントベッド３０を含むシャフト１２の先端部分２０がステント１００の内腔内に位置する。しかしながら、ステントベッド３０は、ステント１００と全く接触していない。シャフト１２は、基端部から先端部２２まで全長に亘って延在するガイドワイヤ内腔３２を有する。このガイドワイヤ内腔３２により、シャフト１２は、一般的なバルーン血管形成術用カテーテルがガイドワイヤを受容する要領とほぼ同じ要領でガイドワイヤを受容することができる。このようなガイドワイヤは当分野で周知であり、人体の脈管内におけるカテーテル及びその他の医療装置の案内を助ける。
【００５２】
シース１４は、好ましくはポリマー製カテーテルであって、シースハブ４０まで至る基端部を有する。シース１４はまた、図面に示されているようにステントが配置されていない状態では、シャフト１２の先端部２２の基端部２４まで至っている先端部を有する。シース１４の先端部は、外面に沿って配置された放射線不透過性マーカーバンド３４を含む。以下に説明するように、ステントがデリバリー装置から解放されて完全に配置され、マーカーバンド３４が放射線不透過性ストッパー２８と並ぶと、これにより医師は、人体から装置１０を安全に抜去できることが分かる。シース１４は、外側のポリマー層及び内側のポリマー層を含むのが好ましい。ブレード補強層（braided reinforcing layer）が、外側層と内側層との間に配置されている。ブレード補強層は、ステンレス鋼から形成されるのが好ましい。他のタイプの医療装置におけるブレード補強層の使用例が、１９７１年６月２２日にスティーブンス(Stevens)に付与された米国特許第３，５８５，７０７号、１９９１年９月３日にカスティロ(Castillo)らに付与された米国特許第５，０４５，０７２号、及び１９９３年１０月１９日にソルテズ(Soltesz)に付与された米国特許第５，２５４，１０７号に開示されている。
【００５３】
図１０及び図１１を参照すると、配置されていない状態のステント１００が示されている。これは、装置１０が脈管内に挿入され、その先端部が標的部位に案内される時のステントの位置である。ステント１００は、ステントベッド３０の周り及びシース１４の先端部に配置されている。シャフト１２の先端２２は、シース１４の先端部の先端側にあり、シャフト１２の基端部はシース１４の基端部の基端側にある。ステント１００は、圧縮された状態であってシース１４の内面３６と摩擦接触している。
【００５４】
患者に挿入されている時は、シース１４とシャフト１２は、トゥーイ・ボースト(Tuohy Borst)バルブ３８によってそれらの基端部で互いに固定されている。こうすることにより、ステント１００の早過ぎる配置や部分的な配置を引き起こし得るシャフトに対するシースの如何なるスライドも防止することができる。ステント１００がその標的部位に到達して配置する準備ができたら、トゥーイ・ボースト(Tuohy Borst)バルブ３８を開けて、シース１４とシャフト１２の固定を解除する。
【００５５】
装置１０によりステント１００を配置するための方法を以下に簡単に説明する。先ず医師が、放射線不透過性ステントマーカー８００の前端部１０２及び後側部１０４（図７を参照）がそれぞれ、標的病変の基端側及び先端側に位置するまで装置１０を脈管内に挿入する。次に、トゥーイ・ボースト(Tuohy Borst)バルブ３８を開ける。次に、シャフト１２のハブ１６を把持して所定の位置に固定する。次に、シース１４の基端部を把持し、シャフト１２に対してシース１４の基端部を基端側にスライドさせる。ストッパー２８によりステント１００がシース１４と共にスライドするのが防止されているため、シース１４が引き戻されるとステント１００がシース１４の先端部から露出する。ステント１００が配置される時に、放射線不透過性ステントマーカー８００がシース１４の先端部から突き出て、これらのステントマーカー８００が互いに離間する。ステントの配置は、外側シース１４上のマーカー３４が内側シャフト１２上のストッパー２８を通過すると完了する。この段階で、装置１０をステント１００から引き抜いて患者から取り外すことができる。
【００５６】
図１２を参照すると、部分的に配置された状態のステント１００が例示されている。例示されているように、ステント１００がデリバリー装置１０から解放されて拡張すると、マーカー８００が互いに離間して、花が開いたように広がる。
【００５７】
図面を用いた上記説明は、最も実用的かつ好適な実施形態と考えられるが、図面を用いて説明した特定のデザイン及び方法から派生するものは、当業者には明らかであり、本発明の概念及び範囲を逸脱することなく用いることができる。本発明は、説明及び例示した特定の構造に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲内である全ての変更形態を含むと考えられるべきである。
以下、本発明の実施の態様を説明する。
（１）腔内医療装置であって、
脈管の腔内に挿入するための第１の直径と前記脈管の腔内に固定するための第２の直径とを有する、開口端を備えた実質的に管状の部材と、
前記実質的に管状の部材の少なくとも１つの前記開口端に連結された少なくとも１つのマーカーとを含み、
前記少なくとも１つのマーカーが、マーカーハウジング並びに前記実質的に管状の部材の曲率半径と等しい曲率半径を有するマーカーインサートを含むことを特徴とする腔内医療装置。
（２）前記腔内医療装置が超弾性合金を含むことを特徴とする実施態様１に記載の腔内医療装置。
（３）前記超弾性合金が、約５０％〜約６０％のニッケルと、残りがチタンから形成された合金であることを特徴とする実施態様２に記載の腔内医療装置。
（４）前記マーカーハウジングが、前記腔内医療装置と同じ材料を含み、前記腔内医療装置と一体であって単一構造を成していることを特徴とする実施態様１に記載の腔内医療装置。
（５）前記マーカーインサートが、前記腔内医療装置に含まれる材料の放射線不透過性よりも高い放射線不透過性を有する材料を含むことを特徴とする実施態様４に記載の腔内医療装置。
（６）前記マーカーインサートがタンタルを含むことを特徴とする実施態様５に記載の腔内医療装置。
（７）前記マーカーインサートが、摩擦とロッキングによる係合によって前記マーカーハウジング内に固定されていることを特徴とする実施態様６に記載の腔内医療装置。
（８）前記マーカーインサートが、突き出たリッジによって前記マーカーハウジング内に固定されていることを特徴とする実施態様７に記載の腔内医療装置。
（９）腔内医療装置であって、
脈管の腔内に挿入するための第１の直径と前記脈管の腔内に固定するための第２の直径とを有する、開口端を備えた、超弾性金属を含む壁部が薄い実質的に管状の部材と、
前記壁部が薄い実質的に管状の部材の少なくとも１つの前記開口端に連結された少なくとも１つのマーカーとを含み、
前記少なくとも１つのマーカーが、マーカーハウジング並びに前記実質的に管状の部材の曲率半径に等しい曲率半径を有するマーカーインサートを含むことを特徴とする腔内医療装置。
（１０）前記マーカーハウジングが、前記腔内医療装置と同じ材料を含み、前記腔内医療装置と一体であって単一構造を成していることを特徴とする実施態様９に記載の腔内医療装置。
（１１）前記マーカーハウジングが、所定の曲率を有する実質的に楕円形の開口を画定していることを特徴とする実施態様１０に記載の腔内医療装置。
（１２）前記マーカーインサートが、前記腔内医療装置に含まれる材料の放射線不透過性よりも高い放射線不透過性を有する材料を含むことを特徴とする実施態様１１に記載の腔内医療装置。
（１３）前記マーカーインサートがタンタルを含むことを特徴とする実施態様１２に記載の腔内医療装置。
（１４）前記マーカーインサートが、前記マーカーハウジングの前記開口の曲率に等しい曲率を有することを特徴とする実施態様１３に記載の腔内医療装置。
（１５）前記マーカーインサートが０．０２インチ（０．５０８ｍｍ）の直径を有することを特徴とする実施態様１４に記載の腔内医療装置。
（１６）前記マーカーインサートが、摩擦とロッキングによる係合によって前記マーカーハウジング内に固定されていることを特徴とする実施態様１５に記載の腔内医療装置。
（１７）前記マーカーインサートが、突き出たリッジによって前記マーカーハウジング内に固定されていることを特徴とする実施態様１６に記載の腔内医療装置。
（１８）ステントであって、
脈管の腔内に挿入するための第１の直径と前記脈管の腔内に固定するための第２の直径とを有する、開口端を備えた、超弾性合金を含む壁部の薄い実質的に管状の部材と、
前記壁部が薄い実質的に管状の部材の少なくとも１つの前記開口端に連結された少なくとも１つのマーカーとを含み、前記少なくとも１つのマーカーが、マーカーハウジング並びに前記実質的に管状の部材の曲率半径に等しい曲率半径を有するマーカーインサートを含むことを特徴とするステント。
（１９）前記マーカーハウジングが、前記ステントと同じ材料を含み、前記ステントと一体であって単一構造を成していることを特徴とする実施態様１８に記載のステント。
（２０）前記マーカーハウジングが、所定の曲率を有する実質的に楕円形の開口を画定していることを特徴とする実施態様１９に記載のステント。
（２１）前記マーカーインサートが、前記ステントに含まれる材料の放射線不透過性よりも高い放射線不透過性を有する材料を含むことを特徴とする実施態様２０に記載のステント。
（２２）前記マーカーインサートがタンタルを含むことを特徴とする実施態様２１に記載のステント。
（２３）前記マーカーインサートが、前記マーカーハウジングの前記開口の曲率に等しい曲率を有することを特徴とする実施態様２２に記載のステント。
（２４）前記マーカーインサートが０．０２インチ（０．５０８ｍｍ）の直径を有することを特徴とする実施態様２３に記載のステント。
（２５）前記マーカーインサートが、摩擦とロッキングによる係合によって前記マーカーハウジング内に固定されていることを特徴とする実施態様２４に記載のステント。
（２６）前記マーカーインサートが、突き出たリッジによって前記マーカーハウジング内に固定されていることを特徴とする実施態様２５に記載のステント。
（２７）更に、前記壁部が薄い実質的に管状の部材の前記各端部に取り付けられた６個のマーカーを含むことを特徴とする実施態様１８に記載のステント。
（２８）改善された放射線不透過性を有する腔内医療装置を製造するための方法であって、
脈管の腔内に挿入するための第１の直径と前記脈管の腔内に固定するための第２の直径とを有する、第１の端部及び第２の端部を備えた管状部材から、超弾性合金からなる実質的に管状のラチスを形成するステップと、
実質的に楕円形の開口を画定し、所定の曲率半径を有するマーカーハウジングを、前記管状部材から前記実質的に管状のラチスと一体的に形成するステップと、
前記実質的に楕円形の開口と同じ曲率半径を有するマーカーインサートを形成するステップと、
前記マーカーインサートを前記実質的に楕円形の開口内に固定するステップとを含むことを特徴とする方法。
（２９）前記実質的に楕円形の開口が内面の直径と外面の直径とを有することを特徴とする実施態様２８に記載の腔内医療装置を製造するための方法。
（３０）前記マーカーインサートを形成する前記ステップが、高い放射線不透過性を有する焼きなましされたリボンストックから、前記実質的に楕円形の開口の前記内側の直径と外側の直径との間の直径を有する前記マーカーインサートを打ち抜くステップとを含むことを特徴とする実施態様２９に記載の腔内医療装置を製造するための方法。
（３１）前記マーカーインサートを前記実質的に楕円形の開口内に固定する前記ステップが、
前記打ち抜かれたマーカーインサートを前記マーカーハウジングの前記開口内に導入するステップと、
前記打ち抜かれたマーカーインサートが前記マーカーハウジングの表面よりも低くなり、前記マーカーハウジングが変形して突き出たリッジを形成するように、コイニング器具を用いて所定の圧力で前記打ち抜かれたマーカーインサートをコイニング加工するステップとを含むことを特徴とする実施態様３０に記載の腔内医療装置を製造するための方法。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】本発明に関連して用いることができる圧縮された状態の例示的なステントの斜視図である。
【図２】図１に示されているステントを平坦にした部分図である。
【図３】拡張した状態を示す図１に示されているステントの斜視図である。
【図４】図３に示されているステントの拡大部分図である。
【図５】図２に示されているステントの拡大部分図である。
【図６】ステントの代替の実施形態を示す図２に類似した部分図である。
【図７】本発明に従った、複数のマーカーが取り付けられている図１のステントの斜視図である。
【図８】本発明に従ったマーカーの断面図である。
【図９】本発明に従った、実質的に直線を形成する複数のマーカーを備えたステントの端部の拡大斜視図である。
【図１０】本発明に従って形成されたステント共に用いることができる、ステントが装着されたデリバリー装置の簡易部分断面図である。
【図１１】装置の先端部の拡大図を示す図１０に類似した部分断面図である。
【図１２】本発明に従ったデリバリー装置から出て部分的に拡張した、マーカーを備えたステントの端部の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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