(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能部分を含むステント取付け領域を有するステントデリバリーカテーテルと、
前記ステント取付け領域の周囲に配置され、かつ非拡張位置および拡張位置を有するステントと、
前記非拡張位置においては前記ステントの少なくとも一部の周囲に配置される少なくとも１つのステント保持スリーブとを備えるステントデリバリーシステムであって、前記少なくとも１つのステント保持スリーブの少なくとも一部はひだ付き形状を有し、前記ひだ付き形状は複数の交互の上向きプリーツと下向きプリーツとを備え、前記非拡張位置において、前記下向きプリーツのみが前記ステントの表面に摩擦係合するステントデリバリーシステム。
【請求項２】
前記ステントがさらに１対の端部を含んでなり、前記少なくとも１つのステント保持スリーブはステント保持部分とカテーテル部分とを有し、前記少なくとも１つのステント保持スリーブのステント保持部分が非拡張位置では前記ステントの少なくとも一方の端部の周囲に配置されており、前記少なくとも１つのステント保持スリーブのカテーテル部分が前記ステントデリバリーカテーテルの各ステント端部と隣接する部分の周囲に配置されている、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つのステント保持スリーブの少なくともステント保持部分がひだ付き形状を有する、請求項２に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項４】
前記少なくとも１つのステント保持スリーブの少なくともカテーテル部分が、前記ステントデリバリーカテーテルの各ステント端部に隣接する部分の周囲に締まり嵌めを有する、請求項２に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項５】
前記少なくとも１つのステント保持スリーブが、さらに、基端ステント保持スリーブと先端ステント保持スリーブとを含んでなる、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項６】
前記基端ステント保持スリーブおよび前記先端ステント保持スリーブのひだ付き形状により、各スリーブにおいて、他方のスリーブと長手反対方向の張力が生じる、請求項５に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項７】
前記ステントを非拡張状態から拡張状態に拡げると、各スリーブの張力が反跳作用として作用する、請求項６に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項８】
前記反跳作用が、ステント拡張時における各ステント端部からのスリーブの収縮力として定義される、請求項７に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項９】
各スリーブの縮退が同時に起こる、請求項８に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのステント保持スリーブが、ポリウレタン、弾性ポリマー、非弾性ポリマーおよびそれらの任意の組合わせからなる群の少なくとも１つの要素から形成される、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１１】
前記ポリウレタンがＴＥＣＨＯＴＨＡＮＥ（商標）である、請求項１０に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１２】
前記ステントが予備縮小されていることをさらに特徴とする、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１３】
前記ステントがクリンプされていないことをさらに特徴とする、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願のクロスリファレンス）
該当せず
（連邦支援研究に関する申告）
該当せず
（発明の背景）
カテーテルに適切に固定または保持されていないステントが滑って、ずれたり、誤った位置に拡張配置されたり、または不完全に拡張配置されたりし得ることは良く知られている。従来、カテーテル上にステントを適切に固定するためには、ステントをカテーテルの所定領域にクリンプ（緊縮）させている。
【０００２】
これまで、クリンピングは、手作業またはクリンピング装置を用いて行われてきたが、その結果、ステントに望ましくない不均等な力が加えられることが多い。そのようなステントは、破棄するか、クリンプし直さなければならない。何回もクリンピングを行ったステントは、疲労により破損する可能性があり、また切れ目や跡がついたりして、血栓症の原因となることがある。また、クリンピングが不十分なステントは、その下にあるバルーンに損傷を与えることもある。
【０００３】
ステントおよびステントデリバリーアセンブリは、多くの医療処置および医療場面で利用されており、したがって、それらの構造や機能は周知である。ステントは、略円筒形プロテーゼであり、概して縮小された直径を有する形状でカテーテルを介して体部血管内に導入され、次いで、血管の直径まで拡張される。ステントは、その拡張形態において、血管壁を支持かつ強化すると同時に、血管を開いた非閉塞状態に維持する。
【０００４】
本発明は、ステントを適切な位置にクリンプする必要なしにカテーテルに固定し得るひだ付きステント保持スリーブを提供することにより上記問題を回避する。ひだ付きスリープはほぼすべてのタイプのステントに合わせて利用され得る。自己拡張式ステントも膨脹拡張式ステントも周知であり、多様なデザインおよび形状のものが広く入手可能である。自己拡張式ステントは、拡張配置部位へのデリバリー中縮小直径形状を維持するために、収容シースまたはスリーブの下に保持する必要がある。膨脹拡張式ステントは、デリバリーカテーテルの周囲に縮小直径にクリンプし、次いで、拡張配置部位まで進め、ステントとデリバリーカテーテルの間に配置されているバルーンを流体膨脹させて血管の直径まで拡張させる。本発明は、特に、膨脹拡張式ステントのデリバリーおよび拡張配置に関するが、本発明は、バルーンカテーテルと共に用いる場合には自己拡張式ステントにもおおむね適用可能である。
【０００５】
膨脹拡張式ステントを体部血管を通って拡張配置部位まで進める際には、考慮すべき多くの重要な事柄がある。ステントは、基端方向または先端方向に移動しないように、特に、デリバリーカテーテルから外れないように、その軸線方向の位置をカテーテル上にしっかりと維持し得なければならない。ステント、特にその先端部および基端部は、ステントのゆがみを防止すると共に、血管壁の磨耗を防止しかつ／または外傷を少なくするように保護される必要がある。
【０００６】
デリバリー中ステントの上に重なる抑制手段を利用する膨脹拡張式ステントデリバリー／拡張配置アセンブリは公知である。サビン（Ｓａｖｉｎ）らに付与された米国特許第４，９５０，２２７号は、デリバリー中スリーブが膨脹拡張式ステントの先端もしくは基端（または両端）周縁部を覆う膨脹拡張式ステントデリバリーシステムに関する。拡張配置部位でステントを拡張させる間に、ステントの周縁部から保護スリーブが取り外される。ソーラー（Ｓｏｌａｒ）らに付与された米国特許第５，４０３，３４１号は、圧縮されたステントの対向端部の周囲に配置された保持シースを用いるステントデリバリー／拡張配置アセンブリに関する。ソーラーの保持シースは、ステントを半径方向に拡張すると圧力で裂けて、ステントをシースとの係合から解放するようになっている。ライアン（Ｒｙａｎ）らに付与された米国特許第５，１０８，４１６号は、拡張配置部位に導入している間ステントを適切な位置に置くために、１個また２個の柔軟な末端キャップとバルーンを取り囲む環状ソケットとを用いるステント導入システムを記載している。
【０００７】
本発明に関連し得る別の発明は、同時出願され、本発明の譲受人に譲渡された「ＦＵＬＬＹ  ＳＨＥＡＴＨＥＤ  ＥＸＰＡＮＤＡＢＬＥ  ＳＴＥＮＴ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＹＳＴＥＭ」と題され、代理人事件整理番号Ｓ６３．２−８５５６によって指定される米国特許出願に開示されている。
【０００８】
上記にリストした同時係属出願を含めた本明細書に記載の参考文献はすべて、それぞれの全文が本明細書に文献援用される。
（発明の概要）
本発明は、ひだ付き形状を有する１つ以上のステント保持スリーブを備えたステントデリバリーシステムを提供することにより従来技術に改良をもたらす。ひだ付き形状は、１つ以上のスリーブに、低い縦方向強度（ｃｏｌｕｍｎａｒ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）
【０００９】
特性および改良された半径方向強度特性を付与する。本発明のひだ付きスリーブは、クリンプされていないステントの全体または一部だけを完全に被覆することにより、ステントをカテーテル表面上に保持かつ固定することができ、ステントから縮退させて、ステントを安全かつ効果的に解放する。
【００１０】
１つまたは複数のスリーブはひだ付き形状を有する。ひだ付き形状により、上向プリーツと下向プリーツが交互になった複数のプリーツが得られ、下向プリーツはステントと接触する。１つまたは複数のスリーブは、弾性ポリマー、非弾性ポリマーまたはそれらの組合わせからなり得る。
【００１１】
スリーブの縦方向強度の低さは、少なくとも一つには、スリーブ全体ではなく、スリーブの下向プリーツだけをステント表面と摩擦係合させた結果である。この配置により得られる低い縦方向強度によって、ステント／スリーブ表面に潤滑剤を塗布する必要なしに、スリーブがステントから縮退されられる。
【００１２】
さらに、スリーブのひだ付き形状により、スリーブに、ステントを拡張させたときに作動するばね作用、すなわち反跳作用が生じる。各スリーブの反跳作用は長手反対方向に指向され、スリーブをステントから適切な方向に能動的に縮退させるのを援助する。スリーブの反跳作用と低い縦方向強度とが相俟って、スリーブはより効果的にステントから完全に縮退される。
【００１３】
本明細書に含まれている種々の図面を見れば分るであろうように、本発明のスリーブの独特な物理的特性、特に反跳作用により、多くの従来のステントデリバリーシステムではスリーブがステントの縁部または端部だけに取付けられるのに対し、本発明では、ステントのもっと広い領域に取付け得るスリーブを備えることができる。本発明は、ステント全体を被覆し得るスリーブを提供することにより、確実にステントをステント表面に完全固定するのに役立つ。さらに、本発明のスリーブによって被覆面積を増大させ得ることは、偶発的または早すぎるステントデリバリーの可能性を低減させ、ステントデリバリー前またはデリバリー中にステントを損傷から保護するのを助ける。
【００１４】
また、本発明のスリーブのひだ付き形状は、スリーブに、各スリーブとステントとの間に締まり嵌めを生じさせるのに十分な半径方向強度特性を付与する。スリーブは、締まり嵌めによって、ステントの拡張による反跳作用が作動するまで所望位置に低い形状で保持される。ひだ付きスリーブの半径方向強度特性は非常に強いので、スリーブの縮退中でも締まり嵌めが維持され、それによって、スリーブは均一かつ密着して縮退すると共に、縮退したスリーブがステントデリバリー後のカテーテルの血管からの安全な抜出を妨げないことを保証する。
【００１５】
（発明の詳細な説明）
本発明については多くの異なる形態で実施し得るが、本発明の特定の好ましい実施形態を図面に示し、ここに詳細に説明する。本開示は、本発明の原理の例示であって、本発明を例示されている特定の実施形態に制限するものではない。
【００１６】
図１は、全体として符号１０で示され、ステントデリバリーカテーテル１４上に載置されたステント１２を含む、ステントデリバリーシステムの第１実施形態を示している。図１は、ステントを搬送する前のステントデリバリーシステムを示している。ステントを搬送する前に、１対のスリーブ、すなわち、基端スリーブ３０と先端スリーブ３２を用いて、ステント端部２０，２２をデリバリーカテーテル１４の拡張可能部分１６上に保持する。
【００１７】
ステント１２をステントマンドレル上に置き、デリバリーカテーテル１４上に載置するのに十分な直径に縮小して、カテーテル上に配置する。ステント１２は、拡張可能部分１６上に直に縮小されるのが好ましい。先に述べたように、本発明は、デリバリーカテーテル上に縮小されているがクリンプされていないステントを保持するのに十分な半径方向強度を有するステント保持スリーブ３０，３２を提供する。
【００１８】
図２で最も良く分るように、スリーブ３０，３２は、それぞれ、スリーブ材料内にプレス加工された複数の折り目すなわちプリーツからなることを特徴とし得る、ひだ付き部分４０を有している。これらのプリーツは、交互の下向プリーツ４２と上向プリーツ４４とからなる。スリーブ３０，３２は、マサチューセッツ州ウーバン所在のサーメディクス社（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ  Ｉｎｃ．，Ｗｏｂｕｒｎ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ）製Ｔｅｃｈｏｔｈａｎｅ（登録商標）１０５５Ｄなどのポリウレタンから作成するのが好ましい。代替材料または追加材料として、弾性ポリマー、非弾性ポリマーおよびそれらの任意の組合わせなどの他の材料を用いてもよい。プリーツ４２，４４は、押出チューブを膨脹させ、次いで、チューブを所望のプリーツ形状を有するマンドレル上に収縮させて形成する。次いで、前記チューブをマンドレル上でヒートセットする。最後に、熱固定したプリーツ付きスリーブを伸ばしてマンドレルから外す。
【００１９】
図１および図３に示されているように、ステントの状態、すなわち、非拡張状態であるか、またはデリバリーのために拡張中であるかに拘わらず、下向プリーツ４２のみがステント表面１２に接触する。そのように限られた部分がステント表面に接触するスリーブを用いることにより、スリーブ３０，３２と、ステント端部２０，２２との摩擦係合が低下する。この低い摩擦係合は、機能的には、スリーブ３０，３２の縦方向強度を低くする。その結果、ステントとスリーブの間に補助的な潤滑剤を加える必要なしに、スリーブはステントから縮退されるであろう。
【００２０】
スリーブ３０，３２のひだ付き形状によってもたらされる低い縦方向強度に加えて、ひだ付き形状は、スリーブに反跳作用をもたらすことにより、スリーブのステントからの容易な縮退を支援する。図２に示されているように、スリーブ３０，３２には、プリーツ４２，４４によって、ばねに良く似たジグザグパターンが付与されている。この交互プリーツパターンにより、各スリーブに、長手反対方向の張力が生じる。
【００２１】
図３に見られるように、スリーブ３０，３２の張力および結果として生じる反跳作用の方向は、矢印５０および５２で示されている。矢印５０で示されているように、基端スリーブ３０の張力によってスリーブ３０に基端方向の反跳作用が生じる。矢印５２で示されているように、先端スリーブ３２の張力によってスリーブ３２に先端方向の反跳作用が生じる。スリーブ３０，３２の反跳作用は、ステントが非拡張位置から拡張位置に拡がり始めるときに発現する。スリーブの低い縦方向強度とそれらの個々の反跳作用とが相俟って、ステントを拡張すると、スリーブは、ステントから容易かつ完全に縮退される。プリーツ４０，４２は、好ましくは、拡張可能部分１６を約６気圧の圧力下で膨張させると縮退する。圧力は代替実施形態では異なり得る。
【００２２】
本発明は、従来のステント保持スリーブより優れたさらなる利点を提供する。本ステント保持スリーブの独特な形状により、スリーブ３０，３２の縮小直径部分７０，７２をカテーテル１４に接着する必要なしに、スリーブはカテーテル１４およびステント１２上に保持される。
【００２３】
図１〜図４に図示されている本発明の実施形態において、スリーブ３０，３２のステント１２からの縮退は同時に起こる。ステントの一方の端部を他方の端部より早く解放するのが望ましい他の実施形態では、個々のスリーブの組成および／またはプリーツ配置を変えて、個々のスリーブが異なる収縮速度を有するように設計し得る。
【００２４】
図５および図６に示されている代替実施形態において理解され得るように、ステント１２に単一のスリーブ６０を装着してもよい。単一スリーブ６０は、図５に示されているようにカテーテル１４の基端部上に配置するのが好ましい。あるいは、該スリーブをカテーテルの先端部上に配置してもよい。プリーツ４２，４４によりもたらされる収縮し易さにより、図６で理解され得るように、ステント１２の全体またはその一部のみを被覆することができるとともに、ステント１２を拡張させた場合にはスリーブ６０が完全に縮退するのを依然可能にする。拡張可能部分１６とステント１２を拡張させると、スリーブ６０は、ステント１２から、図６に矢印５０で示されているような適切な方向に完全に縮退される。
【００２５】
カテーテルが、ステントの基端部または先端部のみを被覆する単一のプリーツ付きスリーブを備えているにせよ、ステントの両端部上にプリーツ付きスリーブを備えているにせよ、プリーツ４２，４４は、ステントを安全かつ効果的に搬送するためにステントから完全に縮退するのに十分な低い縦方向強度を提供する。図６で最も良く理解され得るように、スリーブ６０（または図１〜図４に示されているようなスリーブ３０，３２）をステントから縮退のみするように設計してもよいし、１つまたは複数のスリーブを縮退させて折り畳まれるように設計してもよい。そのような折り畳み作用により、縮退中におけるカテーテルのプロフィールが低くなる。
【００２６】
図４を見ると、ステント１２は、拡張され、解放された状態で示されている。ステント１２を適切に搬送するためには、スリーブ３０，３２をステント端部２０，２２から完全に縮退させる必要がある。先に述べたように、ステント１２を拡張する前には、スリーブ３０，３２は、図１に見られるように、ステントをカテーテル１４上に固定して非拡張状態に保持するに十分な内向きの半径方向力をもたらす。スリーブ３０，３２によってもたらされる半径方向力は、スリーブがステント１２から完全に外された後でも維持される。その結果、スリーブ３０，３２は折りたたまれ、圧縮されたプリーツ４２、４４の相対高さが増すにも拘わらず、カテーテル１４のプロフィールは比較的低く維持されるであろう。
【００２７】
上記に説明しかつ以下の特許請求の範囲に記載されている実施形態に加えて、本発明はさらに、上記に説明しかつ以下の特許請求の範囲に記載されている特徴の異なる組み合わせを有する実施形態にも関する。そのようなものとして、本発明はさらに、以下の特許請求の範囲に記載されている従属特徴の任意の他の可能な組合わせを有する他の実施形態にも関する。
【００２８】
上記実施例および開示は、例示であって包括的ではないものとする。これらの実施例および説明は当業者に多くの変型および代案を示唆するであろう。これらの代案および変型はすべて、添付特許請求の範囲内に包含されるものとする。当業者は、本明細書に記載の特定の実施形態に対する他の同等物に気づくであろうが、それらの同等物も添付特許請求の範囲内に包含されるものとする。
【図面の簡単な説明】
本発明の詳細な説明は、特に図面を参照して、以下に記載されている。
【図１】  ひだ付きスリーブと非拡張位置にあるステントを示すステントデリバリーシステムの側面図。
【図２】  交互の上向プリーツと下向プリーツを示すスリーブの拡大図。
【図３】  ステント拡張中の図１のステントデリバリーシステムの側面図。
【図４】  ステントを完全に拡張させた後の図１のステントデリバリーシステムの側面図。
【図５】  本発明のステントデリバリーシステムの代替実施形態の側面図。
【図６】  スリーブがステントデリバリーカテーテルから基端方向に縮退した、図５に示されている代替実施形態の側面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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