(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
肛門括約筋または小孔を通して腸内に導入されるカテーテルであって、
末端部と基端部付きのチューブ、および凹部を包含しており、
上記凹部が上記チューブの末端近傍に形成され、上記チューブの上記基端部に面した入口開口を備えており、
上記カテーテルが更に、上記カテーテルの末端部を腸内の所定位置に投錨するための膨張可能なバルーンを包含し、
上記バルーンは、上記チューブの上記末端部近傍に装着され、
上記凹部が上記チューブと上記バルーンの間に配置されている、カテーテル。
【請求項２】
上記凹部が離れた両側縁と末端縁を有する壁を包含し、上記凹部壁の上記両側縁と上記末端縁が上記チューブに対して装着されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
上記凹部壁が上記チューブの一部分周りに延びている、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
上記凹部壁の上記末端縁が上記チューブの上記末端部から隔てられている、請求項２又は３に記載のカテーテル。
【請求項５】
上記凹部壁が上記バルーンの一部分を包含している、請求項２〜４のいずれか１つに記載のカテーテル。
【請求項６】
上記バルーンが上記チューブの外側の回りに延びる環状形状を有している、請求項１〜５のいずれか１つに記載のカテーテル。
【請求項７】
上記バルーンが壁により形成されておりかつ上記凹部が、部分的には、上記バルーン壁の一部により区画されている、請求項１〜６のいずれか１つに記載のカテーテル。
【請求項８】
上記バルーン壁の上記部分が両側縁と末端縁を隔てておりかつ上記両側縁と上記末端縁が上記チューブに対して固着されている、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
上記バルーン壁の上記末端縁が上記チューブの上記末端縁から隔てられている、請求項７又は８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
上記バルーン壁の上記部分が基端縁を包含しかつ上記バルーン壁部分の上記基端縁が上記バルーン壁の基端部分に対して近接配置されている、請求項７〜９のいずれか１つに記載のカテーテル。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１つに記載のカテーテルと上記カテーテルを身体空洞内へ導入するための手段との組合せであって、上記導入手段は上記入口開口を通して上記凹部内に受け入れられるようにされた剛直な要素を包含している、組合せ。
【請求項１２】
上記導入手段がハンドル部分を包含し、上記剛直な要素が上記ハンドル部分に対して装着されている、請求項１１に記載の組合せ。
【請求項１３】
更に上記剛直要素から延びているフランジを包含している、請求項１１又は１２に記載の組合せ。
【請求項１４】
上記剛直要素が伸長されている、請求項１１〜１３のいずれか１つに記載の組合せ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は身体空洞内に導入されるべく意図されたバルーンカテーテルに関し、より詳細にはバルーンン搬送用カテーテルの身体空洞内への導入および位置決め補助のための分離した引出し可能な剛直要素または指の端部を受け入れ得る凹部またはポケットを備えたバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルの末端部を取り囲む環状で膨張可能なバルーンは多年にわたりカテーテルの末端部を解剖器官の所定位置内に保持するために使用されてきた。このようなカテーテルは浣腸剤放出とか泌尿器用、胸部用および他の用途への使用のために一般的に使用されてきた。一般にフォーリーカテーテルと呼ばれているそれらの器具は、泌尿器カテーテル法のためにしばしば採用される。
【０００３】
カテーテルの末端部は解剖組織内に挿入されかつ適正に位置決めされなければならないので、操作されるべく充分に剛直でなければならない。しかしながら、多くの身体器官内の剛直部分が括約筋またはデリケートな血管のような組織に膨張を起こすことがあり、時間の経過と共に筋肉の緊張状態または組織の統合性の喪失を来すことになる。
【０００４】
腸管理を意図したシステムのひとつが、米国特許第５，５６９，２１６号、登録日１９９６年１０月２９日、発明者ジェイ  エイチ．キム、タイトル“その上または端部にバルーンを有する多用途結腸フィステル形成器具”内に開示されている。キムのシステムは伸長可撓性カテーテルから成り、その基端部はごみ収集バッグに着脱可能に連結されている。カテーテルの末端部は直腸または小孔を通して患者の腸内に挿入されるように設計されている。
【０００５】
キムのカテーテルの末端部は腸内へのカテーテルの挿入および位置決めのために必要とされる剛直部分を備えている。カテーテルの末端部はまた２個の膨張可能バルーンを保持しており、ひとつのバルーンは他方のバルーン内に配置されている。両バルーンは別々に膨張可能であり、それぞれカテーテルの末端部の閉塞と直腸または小孔に対するカテーテルのシールを行う。
【０００６】
他の公知の直腸カテーテルは、剛直部分を有する末端部付きのカテーテルを備えているので、もしそれが長期間腸内に留まると柔軟組織の損傷を起こし得る。しかしながら、カテーテル先端部の剛直さは腸内への器具の挿入および位置決めを許容するには必要である。
【０００７】
カテーテル末端部の剛直部分の使用からもたらされる柔軟組織損傷の可能性を除去し、しかもカテーテルの末端部を腸内に挿入しかつ位置決めする手段を提供するひとつの可能な方法は、完全に柔軟で親和性を有する材料で作られた末端部付きのカテーテルの使用および挿入および位置決め中にはカテーテルの末端部に装着され、それからカテーテルから取り外され、かつ腸内から引き出され得る分離した伸長剛直導入要素を使用することである。この方法によると、剛直部品を長期間体内に残すことなくカテーテル末端部の挿入および適正な位置決めが達成される。
【０００８】
しかしながら、分離した剛直な導入要素の使用は腸内へのカテーテルの挿入および位置決めの間に上記要素を如何にしてカテーテルの末端部に装着するか、およびその後にひとたびカテーテルの末端部が適正に位置決めされているカテーテルから如何にして要素を取り外し、これにより柔軟組織を損傷することなく身体から要素を引き出すかと言う問題が生じる。
【０００９】
本発明はこの問題に対する簡単かつ優雅な解決である。本発明はカテーテルの端部上にカテーテル壁とバルーン壁の間に凹部またはポケットを創生する方法でバルーンを装着することを含んでいる。凹部またはポケットはカテーテルの基端部側へ向かい開口している。導入要素の剛直端部はカテーテル装着のために凹部内に受け入れられる。カテーテルの末端部は、凹部内の導入要素の端部と共に、導入要素または指を操作することにより腸内に挿入されかつ位置が定められる。カテーテルが腸内に適正に配置された後、導入要素は引かれ、導入要素の端部が凹部外へスライドして腸外へ出るに連れてカテーテルから離れる。バルーンは導入要素の引出し前または後に膨張させられてカテーテルの端部を腸内の所定位置に投錨させる。
【００１０】
カテーテルの末端部は完全に柔軟で親和性材料で作られているので、カテーテルが体内の所定位置に長期間滞留しても、器具の使用による柔軟組織の損傷は発生しない。このシステムはまた剛直導入要素のチップがバルーンの末端部近傍位置を占めることを許容してカテーテルの円滑な導入を許容することができる。ひとたびバルーンが膨張させられると、ポケットは実質的にバルーンで隠れて検出不能になる。
【００１１】
導入要素は後述されかつ図面内に図解されているように伸長剛直部品であり得る。代わりに、カテーテルを挿入するヘルスケヤーの専門家の指は伸長しかつ剛直であり得るので、指が導入器として採用されることができ、それは例えば、カテーテル導入のために設計された伸長剛直部品が入手できない時である。従って、カテーテル導入のための手段として記述されている本件特許内で使用されている用語“要素”はカテーテル導入のために設計された伸長剛直部品またはヘルスケヤー専門家の指の何れをも含むものと理解されるべきである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従って本発明の第１の目的は完全に柔軟で親和性を有する材料で形成された末端部付きのバルーンカテーテルを提供し、このカテーテルは着脱可能かつ取り出し可能な伸長剛直要素または指の助けで身体空洞内に挿入されかつ位置決めされ得る。
【００１３】
本発明の別の目的は、バルーンカテーテルを提供し、そのバルーンカテーテルが、腸内への挿入および位置決め中、およびその後に要素の引き出しを許容する分離した伸長剛直要素の端部を受け入れ得るポケットまたは凹部付きとされている。
【００１４】
本発明の別の目的は、バルーンカテーテルを提供し、このバルーンカテーテルは身体空洞内に挿入されかつ位置決めされ、かつ柔軟組織を損傷させることなく長期間にわたり所定位置に滞留され得るように構成されている。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明はバルーン付きのカテーテルの形の医療用器具であり、上記バルーンは完全に柔軟な親和性材料で形成された末端部を備え、従って柔らかい組織に対して如何なる損傷も与えることができない。挿入のために通常必要とされる器具末端部の剛直部分は、分離要素内に組み入れられていて、腸内へのカテーテルの挿入後に引き出されるように設計されており、このようにしてカテーテルの挿入された末端部全体に柔軟性と親和性を許容し、従って組織を損傷することはできない。
【００１６】
カテーテルの末端部内には、好ましくはカテーテルチューブの外面とバルーン壁の間にポケットまたは凹部が形成される。このポケットまたは凹部はカテーテルの基端部側へ向かい開口している。剛直な導入要素の末端部は要素がカテーテルチューブの基端部から末端部側へ動かされるに連れてポケットまたは凹部内に受け入れられ得る。ひとたびポケットまたは凹部内に受け入れられると、カテーテルの末端部および要素の末端部は互いに装着されかつ一体物として操作され得る。
【００１７】
カテーテル端部はそれと剛直導入要素の末端部を肛門括約筋または小孔を通して押すことにより身体空洞内に導入される。剛直要素はバルーンが所望する位置に配置されるまでその基端部により操作される。
【００１８】
ひとたび所定位置に達すると、カテーテルおよび導入要素は分離される。カテーテルチューブの露出部分は導入要素が基端方向に引かれる間強固に保持される。この結果として要素の末端部はポケットまたは凹部外へ滑り出しかつカテーテルから要素が分離される。ひとたびカテーテルと導入要素が分離されると、導入要素はカテーテルの末端部を所定位置に残して、身体空洞から引き出される。
【００１９】
本発明のひとつの形態においては、カテーテルが末端部および基端部付きのチューブを備えたものとして提供される。ひとつの凹部がチューブの末端部近傍に形成される。この凹部はチューブの基端部に面した入口開口を備えている。
【００２０】
ひとつの膨張可能なバルーンがチューブ上の末端部近傍に装着されている。凹部は好ましくはチューブとバルーンの間に配置されている。
【００２１】
凹部は間隔を隔てた両側縁および末端縁を有する壁を備えている。凹部壁の両側縁および末端縁はチューブに装着される。凹部壁の基端縁は凹部内への入口を形成するために装着されないで残される。
【００２２】
凹部壁はチューブの一部分周りに延びている。凹部壁の末端縁はチューブの末端部から間隔を隔てている。好ましくは、凹部壁はバルーンの一部を包含している。
【００２３】
バルーンは壁により形成されている。凹部は、部分的には、バルーン壁の一部により区画されている。バルーン壁の上記部分は両側縁および末端縁から隔てられている。バルーン壁の上記部分の両側縁および末端縁はチューブに固着されている。バルーン壁部分の末端縁はチューブの末端部から隔てられている。
【００２４】
バルーン壁の上記部分は基端縁を備えている。バルーン壁部分の基端縁はバルーン壁の基端部分の近傍に配置されている。
【００２５】
本発明の別の態様によると、カテーテルとカテーテルを身体空洞内に導入するための手段が組合せ状態で提供される。カテーテルは末端部と基端部付きのチューブを備えている。ひとつの凹部がチューブの末端部近傍のカテーテル内に形成されている。この凹部はチューブの基端部に面した入口開口を備えている。導入手段は剛直要素を備えている。この剛直要素は上記入口開口を通して凹部内に受け入れられ得るように構成されている。
【００２６】
ひとつの膨張可能バルーンがチューブの末端部近傍に装着されている。この凹部は好ましくはチューブとバルーンの間に配置されている。
【００２７】
凹部は間隔を隔てた両側縁および末端縁を有する壁を備えている。凹部壁の両側縁および末端縁はチューブに装着されている。凹部壁の基端縁は凹部内への入口を形成するために装着されずに残されている。
【００２８】
凹部壁はチューブの一部周りに延びている。凹部壁の末端縁はチューブの末端縁から隔てられている。凹部壁は好ましくはバルーンの一部を備えている。
【００２９】
バルーンは壁により形成される。凹部は部分的には、バルーン壁の一部により区画されている。バルーン壁の上記部分は間隔を隔てた両側縁および末端縁を備えている。バルーン壁部分の両側縁および末端縁はチューブに対して固着されている。バルーン壁部分の末端縁はチューブの末端縁から間隔を隔てている。
【００３０】
バルーン壁の上記部分はまた基端縁を備えている。上記バルーン壁部分の基端縁はバルーン壁の基端部の近傍に位置している。
【００３１】
導入手段はハンドル部分を備えている。剛直要素がハンドル部分に固着されている。
【００３２】
本発明の別の態様においては、伸長剛直要素を利用して身体空洞内にカテーテルの端部を挿入するための方法が提供されている。カテーテルは末端部および基端部付きのチューブを備えている。凹部はチューブの末端部近傍に形成される。この凹部はチューブの基端部に面した入口開口を備えている。上記の方法は：剛直要素の端部を凹部内に入れ；チューブの末端部および剛直要素の端部を身体空洞内に導入するために剛直要素を操作し；かつ剛直要素を身体空洞から引き出すステップとを備えている。
【００３３】
カテーテルはその末端部近傍に装着された環状のバルーンを備えている。凹部はチューブおよびバルーンの間に配置されている。
【００３４】
剛直要素はハンドルに対して装着されている。剛直要素の操作ステップはハンドル操作ステップを備えている。剛直要素の挿入ステップはハンドルの操作ステップを備えている。剛直要素の引き出しステップはハンドル操作ステップを備えている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３５】
図１から最も良く分かるように、本発明は総括的にＡで表示されているバルーンカテーテル、および総括的にＢで表示されている分離した導入要素を備えている。カテーテルＡは完全に柔軟な親和性材料で作られた可撓性チューブ１０から成る。チューブ１０は膨張可能バルーン１４を有する末端部１２を備えている。バルーン１４はチューブ１０の外面に対して熱シールまたは他の方法で固着されている。バルーン１４も完全に柔軟な親和性材料で形成されている。
【００３６】
チューブ１０の内面は図２および図３内に最も良く見える、一体のルーメン１６、１８を備えている。ルーメン１６の末端部２０はチューブ１０の端部１２で終わっていてひとたびカテーテルが所定位置に達すると流体の腸内への導入が許容されるようになっている。ルーメン１８の末端部２４はバルーン１４の壁２８内の開口２６で終わっている。ルーメン１６の基端部（図示されていない）は注射器または他の膨張流体源に装着されており、この流体はカテーテルチューブ１２の末端部が腸内の所定位置に達した後にバルーンを膨張させるためにルーメン１６を通してバルーン１４内に導入される。ルーメン１６はまたカテーテルが腸から引き抜かれる時に、バルーンから膨張流体を除去する手段を備えている。
【００３７】
要素Ｂはプラスチックのような剛直な材料で作られている。それは伸長末端部３０および一体湾曲ハンドル３２から成る。フランジ３４がハンドルとの接続部近傍の末端部３０に対して固着されている。
【００３８】
凹部またはポケット３６がチューブ１０の壁の外面とバルーン壁２８の内面の間に形成されかつチューブの外側周りに延びている。凹部３６はバルーン壁２８の一部をチューブ１０の外面に対して単にシールしないで凹部の側縁と末端縁は閉じているが凹部の基端縁は固着せずに残して、チューブ１０の基端部へ面して解放した開口３８を作ることにより形成され得る。
【００３９】
凹部３６を形成するための別の方法はチューブ材料の分離部分４０の外面をバルーン壁２８の残部がチューブ１０の外面に対してシールされる前にバルーン壁２８に対してシールする方法である。それから分離部分４０の両側縁および末端縁は壁４０がチューブ１０の外面部分周りに延びるようにバルーンが装着される時にチューブ１０の外面に対してシールされる。部分４０が使用されるか使用されないかに拘わらず、凹部３６はチューブ１０の基端部に面した入口開口３８を備えて形成される。凹部３６の入口開口３８は図２内に示されているように、要素Ｂの末端部３０が凹部内に挿入されかつ受け入れられることを許容する。
【００４０】
ひとたび導入要素Ｂの端部が凹部３６内に受け入れられると、ハンドル３２が操作されてカテーテルＡの末端部１２および導入要素の末端部が一体に腸内に挿入されかつ位置が定められる。カテーテルが位置決めされた後、カテーテルチューブ１０の露出部分は一方の手で保持され、導入要素は他方の手によりカテーテルの基端部側へ動かされる。このため導入要素の端部は凹部の外へ滑り出し、導入要素をカテーテルから離し、従って導入要素は身体から引き出され得る。
【００４１】
バルーン１４はカテーテルの末端部を腸内の所定位置に投錨するために膨張させられ、そこでバルーンは長期間にわたり柔らかい組織の損傷と共に滞留し得る。カテーテル除去の時がくると、バルーンは収縮されかつカテーテルの末端部は腸から容易に取り外される。
【００４２】
本発明のカテーテルが上述のように導入要素と共に使用するように設計されていると、導入要素の代わりに指が使用され得ることが理解されるであろう。指がカテーテルの端部を腸内に挿入しかつ位置決めするために使用される。カテーテルが適正に位置決めされた後、指は凹部およびそれから身体から引き出される。
【００４３】
評価されるべきは、本発明が完全に柔軟な親和性材料で作られた末端部付きのバルーンカテーテルに関すると言うことである。凹部またはポケットはカテーテルチューブとバルーンの間に形成されて剛直な伸長導入要素の端部を受け入れるように構成されている。カテーテルの末端部および導入要素の端部は一体として腸内に導入されかつ位置決めされる。カテーテルの末端部が所定位置に達した後、導入要素はカテーテルから取り外されかつ腸から引き出される。これにより単に柔軟な親和性部品のみが体内に残り長期間の後でも柔らかい組織を損傷させることがなくなる。
【００４４】
本発明の単一の好ましい実施例のみが図解目的のために開示されてきたが、それらに関して多くの変形や修正がなされ得ることは明らかである。以下の請求の範囲に限定されているような、本発明の範囲内となるこれらの変形や修正
の全てをカバーすることが意図されている
【００４５】
これらおよび後述されるであろう他の目的に対して、本発明は位置決めポケット付きバルーンカテーテルに関し、これは添付図面に関連して以下の明細書内に詳述され、添付請求の範囲内で述べられている通りであり、添付図面内では同様な数字が同様な部品を表示している。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】本発明のカテーテルおよび導入要素の末端部の側面図であり、装着前のカテーテルおよび要素を示している。
【図２】装着された導入要素付きのカテーテルの末端部の縦断面図である。
【図３】図２の３−３線に沿い取られたカテーテル末端部の断面図である。
【図１】
0004807951.tif 000002
【図２】
0004807951.tif 000003
【図３】
0004807951.tif 000004