(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨に材料を導入するためのシステムであって、該システムは以下：
第一断面積を有する第一チャンバ部分、および該第一断面積よりも小さい第二断面積を有する第二チャンバ部分を備える、充填機器であり、該第二チャンバ部分は、該第一チャンバ部分と連絡しており、該第一チャンバ部分は、該充填機器内に材料を受け入れるための入口を備え、そして該第二チャンバ部分は、該充填機器から該材料を排出するための出口を備える、充填機器；
該第一チャンバ部分を通過するが該第二チャンバ部分を通過しないようにサイズ決めされ、内部穴を備える、第一プランジャ；
該第一プランジャの内部穴から該第二チャンバ部分へと通過するようにサイズ決めされた、第二プランジャ；ならびに
該第二プランジャを該第一プランジャの内部穴内に取り外し可能に固定する保持部材、
を備える、システムであり、
これによって、該第一プランジャは、該第一チャンバ部分にある材料を該第二チャンバ部分を通して該出口の方へ排出し、該第二プランジャは、該第二チャンバ部分にある材料を該出口から排出する、システム。
【請求項２】
骨に材料を導入するためのシステムであって、該システムは以下：
第一近位端、第一遠位端、第一内部断面積および第一内部容量を有する中空の第一部分；ならびに、第二近位端、第二遠位端、第二内部断面積および第二内部容量を有する中空の第二部分、を備える、充填機器であり；
該中空の第一部分は、該中空の第二部分と流体連絡しており；
該第一内部容量は、該第二内部容量よりも大きく；
該第一内部断面積は、該第二内部断面積よりも大きい、充填機器；
該第一内部断面積を通過するようにサイズ決めされ、遠位先端を有する第一ラム機器；
該第一ラム機器を通って延びる空洞；ならびに
該第一ラム機器の該遠位先端に位置するチェックバルブであって、流体の該空洞内への流れを防止し、そして第二ラム機器の、該第一ラム機器の該空洞を通って該第二断面積内への通過を可能にする、チェックバルブ、を備える、システム。
【請求項３】
前記第一ラム機器が、前記第二内部断面積を通過するには大き過ぎる、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記第一内部断面積が、前記中空な第一部分の長手方向軸に沿って、一定である、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記第二断面積を通過するようにサイズ決めされた第二ラム機器をさらに備える、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記第二ラム機器が、前記第一ラム機器を通って延びる空洞を通過するようにサイズ決めされている、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記第一内部断面積が、前記中空な第一部分全体を通じて一定である、請求項２に記載のシステム。
【請求項８】
前記第二内部断面積が、前記中空な第二部分全体を通じて一定である、請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
前記第一内部断面積が、前記中空な第一部分全体を通じて変化する、請求項２に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第二内部断面積が、前記中空な第二部分全体を通じて変化する、請求項２に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第一ラム機器が、該第一ラム機器のおおよそ遠位端に位置決めされたシールをさらに備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項１２】
前記シールがＴｅｆｌｏｎ（登録商標）を含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記シールが天然ゴムを含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記シールがＯリングシールを含む、請求項１１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、１９９８年８月１４日に出願された、発明の名称「骨内に材料を配置するためのシステムおよび方法」の、同時係属中の米国特許出願０９／１３４，３２３号の一部係属出願であり、である。本出願はまた、２００年７月１４日に出願された仮出願番号６０／２１８，２３７号の優先権も主張している。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、一般に、ヒトおよび他の動物の骨の状態の処置に関する。
【０００３】
（発明の背景）
海綿質内への拡張可能な構造体（一般に、「バルーン」と呼ばれる）の配置は、公知である。例えば、米国特許第４，９６９，８８８号および同第５，１０８，４０４号は、ヒトおよび動物の骨の骨折または他の骨粗鬆症状態および非骨粗鬆症状態を固定するために、海綿質において拡張可能な構造体を使用する、装置および方法を開示している。
【０００４】
骨折部の固定手順の一環として、骨セメントまたは他の治療化合物が、標的骨に注射されて、この標的骨を修復および／または補強し得る。いくつかの会社が、骨セメント注射デバイスを提供している。これらのデバイスは、家庭用コーキングガンと類似している。代表的には、この注射デバイスは、ピストル形状の本体を有し、これは、骨セメントを含むカートリッジを支持する。このセメントは、代表的には、２つの部分に分かれ、攪拌器で混合され、そして注射用のカートリッジに移されなければならない。
【０００５】
混合された直後で硬化する前、このセメントは、コンシステンシーがシロップまたは薄いパンケーキバターと同様な、流動性の粘性液体状態である。この注射デバイスはラムを有し、これは、カートリッジの前から適切なノズルを通して、処置のために標的化した骨の内部へと粘性骨セメントを押出すために、手動で移動可能な引き金またはネジ機構によって活動化される。
【０００６】
一旦、標的化した骨に注射されると、セメントは、大体６〜８分間の硬化サイクルを受ける。硬化する間、セメントは、粘性液体からパテのようなコンシステンシーを経て、最終的には、高度に剛性なブロックとなる。
【０００７】
（発明の要旨）
本発明は、その種々の局面に従って、セメントおよび他の流動可能な液体の骨内への配置に対して、より高い制御を提供する。さらに、本発明は、非常に粘性の充填材料を骨（骨内に形成された空洞または直接骨へのいずれか）に注射するのを容易にする。
【０００８】
本発明の特徴および利点は、以下の明細書および図面ならびに添付の特許請求の範囲に示されている。
【０００９】
本発明は、その精神または本質的な特性から逸脱することなく、いくつかの形態で実施され得る。本発明の範囲は、それらに続く具体的な記載よりもむしろ添付の特許請求の範囲において規定される。従って、特許請求の範囲の等価物の意味および範囲内の全ての実施形態は、特許請求の範囲によって包含されることが意図される。
【００１０】
（発明の詳細な説明）
本明細書は、骨を処置する新規のシステムおよび方法を記載している。骨を処置するために拡張可能な本体を使用することは、一般に、米国特許第４，９６９，８８８号および同第５，１０８，４０４号（本明細書中で参考として援用される）に開示されている。これに関しての改良は、米国特許出願番号０８／１８８，２２４号（１９９４年１月２６日出願）；同第０８／４８５，３９４号（１９９５年６月７日出願）；および同第０８／６５９，６７８号（１９９６年６月５日出願）（これらの各々が本明細書中で参考として援用される）に開示されている。これら新規なシステムおよび方法は、所望ならば、拡張可能な本体を使用しないで骨を処置するのに利用され得ることもまた認識されるべきである。
【００１１】
これら新規なシステムおよび方法は、脊体の処置に関連して記載されている。しかしながら、そのように記載されているシステムおよび方法が椎骨への適用に限定されないことが認識されるべきである。これらのシステムおよび方法は、橈骨、上腕骨、大腿骨、脛骨または踵骨のような骨を含むがこれらに限定されない、多様な骨の型の処置に適用可能である。
【００１２】
（Ｉ．脊体）
図１に示すように、脊柱１０は、椎骨１２、仙骨１４および尾骨（ｃｏｃｃｙｘ）１６（尾骨（ｔａｉｌ  ｂｏｎｅ）とも呼ばれる）と呼ばれる、多数の独特の形状の骨を包含する。脊柱１０を構成する椎骨１２の数は、動物の種に依存する。ヒトにおいて（図１に示される）、２４つの椎骨１２が存在し、７つの頸椎１８、１２つの胸椎２０および５つの腰椎２２を含む。
【００１３】
図１に示すように、側面から観察した場合、脊柱１０は、Ｓ形状の曲線を形成する。この曲線は、重たい頭を支持するように働いている。４本足の動物においては、この脊椎の曲がりが、より単純である。
【００１４】
図１〜３に示すように、各椎骨１２は、脊体２６を含み、これは、椎骨１２の前方側（すなわち、前方または胸部）に延びる。図１〜３に示すように、脊体２６は、楕円盤の形状である。図２および３に示すように、脊体２６は、密な皮質骨２８から形成される外装を含む。この皮質骨２８は、網状海綿骨（すなわち、海綿質（ｓｐｏｎｇｙ  ｂｏｎｅ））３２（髄様骨または海綿質（ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ  ｂｏｎｅ）とも呼ばれる）の内部容量３０を包含する。椎間盤３４と呼ばれる「クッション」は、脊体２６の間に位置する。
【００１５】
椎孔３６と呼ばれる開口部は、各椎骨１２の後方（すなわち、背中）側に位置する。脊髄神経節３９は、孔３６を通過する。脊髄３８は、脊柱管３７を通過する。
【００１６】
椎弓４０は、脊柱管３７を取り囲む。この椎弓４０の椎弓根４２は、脊体２６に隣接する。棘突起４４は、左右にある横突起４６のように、椎弓４０の後方から延びる。
【００１７】
（ＩＩ．脊体の処置）
（Ａ．側方アクセス）
脊体へのアクセスは、脊体内の標的化位置、介在性の解剖学的構造、および手順の所望の複雑性に依存して、多数の異なる方向から達成され得る。例えば、アクセスはまた、椎弓根４２を通って（経椎弓根（ｔｒａｎｓｐｅｄｉｃｕｌａｒ））、椎弓根の外側（椎弓根外（ｅｘｔｒａｐｅｄｉｃｕｌａｒ））、脊体のいずれかの側に沿って（後外側）、側方または前方で得られ得る。さらに、このようなアプローチは、閉鎖した最小侵襲性手順、または開口手順と共に使用され得る。
【００１８】
図４は、拡張可能な本体を使用して、脊体の圧縮骨折または崩壊を予防または処置するための用具４８を示す。
【００１９】
この用具４８は、近位端５２および遠位端５４を有するカテーテルチューブ５０を備える。この遠位端５４は、拡張可能な外壁５８を有する構造体５６を保有する。図４は、圧潰したジオメトリーにおける壁５８を有する構造体５６を示す。図５は、拡張したジオメトリーにおける構造体５６を示す。
【００２０】
図６に示すように、圧潰したジオメトリーにより、構造体５６の標的化した脊体２６の内部容量３０への挿入が可能となる。この構造体５６は、種々の様式において、内部容量３０に導入され得る。図６は、単一の側方アクセスを介した構造体５６の挿入を示し、これは、脊体１２の側面を介して延びる。
【００２１】
側方アクセスは、例えば、圧縮骨折が椎弓根４２の面の下位の脊体２６を崩壊した場合、または内科医の選択に基づいた他の理由に関して、必要とされる。側方アクセスは、閉鎖した最小侵襲性手順、または開口手順のいずれかで行われ得る。もちろん、当該分野で周知の介在性の解剖学的構造に依存して、側方アクセスは、全てのレベルの脊椎において、椎骨の処置のための最適なアクセス経路ではないかもしれない。
【００２２】
カテーテルチューブ５０は、内部管腔８０（図４参照）を含む。この管腔８０は、カテーテルチューブ５０の近位端において、加圧された流体（例えば、生理食塩水）供給源に連結されている。流体を含むシリンジは、圧力供給源を構成し得る。この管腔８０は、圧力下で構造体５６に流体を運ぶ。結果として、図５および７に示すように、壁５８は拡張する。
【００２３】
流体は、好ましくは、放射線不透過性にされ、構造体５６に入る場合、可視化を促進する。例えば、ＲｅｎｏｇｒａｆｆｉｎＴＭをこの目的のために使用し得る。この流体は放射線不透過性であるので、構造体５６の拡張は、Ｘ線透視的にまたはＣＴ可視化によって、モニタリングされ得る。リアルタイムＭＲＩを使用する場合、構造体５６は、放射線不透過性材料なしに、滅菌水、生理食塩水溶液または糖液で充填され得る。所望ならば、適合性の基準マーカを有する用具４８を用いて、他の型の可視化が使用され得る。あるいは、構造体は、この構造体の材料内に放射線不透過性材料を取り込み得るか、またはこの構造体は、放射線不透過性材料をペイントもしくはまぶされ得る。
【００２４】
壁５８の膨張により、構造体５６を拡大させ、好ましくは、内部容量３０中の海綿質３２を圧縮し（図７を参照のこと）、そして／または皮質骨の所望の置き換えを引き起こす。海綿質３２の圧縮により、椎体２６の内部容量３０に空洞６０を形成する（図８を参照のこと）。後に記載されるように、充填材料６２は、この圧縮された海綿質３２に形成される空洞６０に安全でかつ容易に導入され得る。一実施形態において、構造体５６の膨張により、好ましくは、この空洞６０を実質的に取り囲む圧縮された海綿質の領域を形成する。この領域は、好ましくは、この充填材料６２の椎体２６の外への漏れを制限する、物的障壁を含む。代替の実施形態において、構造体５６の膨張によりまた、好ましくは、海綿質３２を皮質骨に存在し得る小さな破砕部へと圧縮し、これにより、充填材料６２が皮質壁を通って抜け出る可能性を減少させる。別の代替の実施形態において、構造体５６の膨張により、好ましくは、皮質壁を通過する椎体の静脈（例えば、椎体静脈）を平らにし、充填材料６２が椎体から皮質壁の静脈構造体を通って血管外遊出する機会を減少させる。
【００２５】
あるいは、構造体５６の膨張により、海綿質のより低密度および／またはより弱い領域を圧縮し、これにより、残りの海綿質の平均密度および／または全体的な強度を増加させる。
【００２６】
この構造体５６による海綿質の圧縮によりまた、皮質骨上に内部力を及ぼし得る。あるいは、この構造体５６は、好ましくは、皮質骨と直接接触し得、この構造体の膨張および／または操作により、この皮質骨の置き換えを引き起こす。これにより、椎体２６内の構造体５６の膨張により、椎体２６が元々の破砕前の位置の後またはその位置の近くの、破砕された骨および圧縮された骨を持ち上げまたは押し上げを可能にする。
【００２７】
構造体５６は、好ましくは、適切な待ち時間（例えば、３〜５分間）の間、椎体２６内で膨張されたままであり、椎体２６内部でのいくらかの凝固が生じるのを可能にする。適切な待ち時間後に、医師は、この構造体５６を潰し、そして除去する。図８に示されるように、構造体５６の除去により、形成された空洞６０は、好ましくは、内部容量３０に残ったままである。
【００２８】
図９Ａに示されるように、医師は、次に、充填材料６２をこの形成された空洞６０内に導入する。この充填材料６２は、空洞６０内で、捻れによる力、引き延ばしによる力、剪断による力および／または圧縮による力に耐える材料を含み得、これにより、皮質骨２８に再生された内部構造支持体を提供する。例えば、材料６２は、流動可能な材料（例えば、骨セメント、同種移植組織、自己移植組織、またはヒドロキシアパタイト（合成骨置換物））を含み得、これを、空洞６０に導入し、そしてそれに合わせて、これを、ほぼ硬化された状態まで硬化させる。この材料６２はまた、圧縮耐性材料（例えば、ゴム、ポリウレタン、シアノアクリレート、またはシリコーンゴム）を含み得、これは、空洞６０に挿入される。この材料６２はまた、半固体スラリー材料（例えば、シリコーンベース中の骨スラリー）を含み得、この材料は、空洞６０内での圧縮による力に耐えるように、空洞６０内に配置された多孔質構造体内に含まれるか、または空洞６０内に直接注入されるかのいずれかである。あるいは、この材料６２は、ステント、補強材（Ｒｅ−Ｂａｒ）または他の型の内部支持構造体を含み得、これにより、好ましくは、骨および／または充填材料に作用する、圧縮による力、引き延ばしによる力、捻れによる力および／または剪断による力に耐える。
【００２９】
充填材料６２はまた、上記のように、医薬品、または医薬品と圧縮耐性材料との組み合わせを含み得る。
【００３０】
あるいは、この充填材料６２は、空洞内において、圧縮による力、引き延ばしによる力、捻れによる力および／または剪断による力に耐え得ない骨充填材料を含み得る。例えば、患者が、手術の直後に脊椎内に有意な力を受けると予想されない場合（例えば、患者が、ベッドでの療養を強制されるか、または装具を身に付けている場合）、この充填材料６２は、即時に負荷に耐え得る必要はない。むしろ、この充填材６２は、骨の成長のための骨格を提供し得るか、または骨の成長を容易にするか、もしくは促進させる材料を含み得、これにより、一定の期間にわたって骨を治療することを可能にする。別の代替として、この充填材料は、種々の骨に関連する障害または骨に関連しない障害の治療用の、再吸収可能または部分的に再吸収可能な有機材料または無機材料の供給源を含み得、この障害には、以下が挙げられるが、これらに限定されない：骨粗鬆症、癌、椎間板変性症（ｄｅｇｅｎｅｒａｔｉｖｅ  ｄｉｓｋ  ｄｉｓｅａｓｅ）、心臓疾患、後天性免疫不全症候（ＡＩＤＳ）または糖尿病。この様式において、この空洞および／または充填材料は、障害の処置のために、処置された骨の外部に配置された材料の供給源を含み得る。
【００３１】
代替の実施形態において、膨張に続いて、膨張可能な構造体５６は、空洞６０内に残され得る。この配置において、流動可能な充填材料６２は、構造体５６に運搬され、これは、材料６２を含むのに役立つ。材料６２で充填された構造体５６は、皮質骨２８に再生された内部構造支持体機能を提供するのに役立つ。
【００３２】
この実施形態において、この構造体５６は、不活性で、耐久性があり、分解し得ない可塑性材料（例えば、ポリエチレンおよび他のポリマー）から製造され得る。あるいは、この構造体５６は、不活性で、生物吸収可能な材料（身体によって吸収または除去される時間にわたって分解する材料）から製造され得る。
【００３３】
別の実施形態において、この充填材料６２自体は、海綿質を圧縮させ、そして空洞６０を形成する、構築物５６のための膨張媒体として役立ち得、これにより、圧縮機能と内部支持機能の両方を実施する。あるいは、構造体５６は、まず、海綿質を圧縮し、そして空洞６０を形成するために、別の媒体で拡大され得、そして充填材料６２は、続いて、膨張媒体を構造体５６から内部支持機能を提供するために除去した後に、導入され得る。別の代替として、充填材料は、２組の材料を含み得、この材料としては、硬化可能なポリマーまたはアルギン酸カルシウムが挙げられるが、これらに限定されない。所望な場合、充填材料の一部は、膨張媒体として利用され得、そして所望の空洞サイズが達成された後に、第２の部分が添加され得る。
【００３４】
この構造体５６は、透過性材料、半透過性材料、または多孔質材料から作製され得、これにより、構造体５６の壁を通って海面質と接触するように、充填材料６２に含まれる医薬品を移動させ得る。所望の場合、この材料は、この材料を介する浸透圧性移動および／または粒子性移動を可能にする膜を含み得るか、またはこの材料は、この医薬品が材料中に吸収されること、および／または材料を介して拡散されることを可能にする材料を含み得る。あるいは、医薬品は、構造体５６の壁を横切って圧力差を生じさせることによって、多孔質壁材料を介して輸送され得る。
【００３５】
別の代替として、患者の身体からの、流体、細胞および／または他の材料は、種々の目的のために、この材料を介して構造体へと通過させ、そして／または引き出し得、この目的としては、流体／細胞分析、骨の内殖、骨の骨髄収集、および／または遺伝子治療（遺伝子置換治療を含む）が挙げられるが、これらに限定されない。
【００３６】
（ＩＩＩ．骨アクセスを確立するための機器）
代表的な両側手順の間、患者は、手術台に載せられる。医師の好みに依存して、患者は、この台の上で、顔を下に向けるか、いずれかの側に向けるか、または斜めの角度に向け得る。
【００３７】
（Ａ．手で保持される機器の使用）
各アクセス（図１０Ａを参照のこと）のために、医師は、脊髄針アセンブリ７０を患者の背中の軟組織ＳＴに導入する。放射線学的モニタリングまたはＣＴモニタリングの下で、医師は、この脊髄針アセンブリ７０を、軟組織を通って、標的椎体２６におよび標的椎体２６の方に向かって下側に進める。医師はまた、この手順の間に、脊髄針アセンブリ７０およびサブセクエント用具（ｓｕｂｓｅｑｕｅｎｔ  ｔｏｏｌ）の前進をガイドするために、定位的機器を利用し得る。この配置において、定位ガイダンスのために参照プローブは、軟組織を通って挿入され得、そして標的椎体の表面上に移植され得る。この全手順はまた、非鉄材料（例えば、米国特許第５，７８２，７６４号および同第５，７４４，９５８号（これらは、それぞれ、本明細書中で参考として援用されている）において開示されるもののようなプラスチックまたはファイバーコンポジット）から作製される用具およびタグ（これは、コンピューターより増強されるホールルーム（ｗｈｏｌｅ−ｒｏｏｍ）ＭＲＩ環境における使用に適切である）を使用して、モニターされ得る。
【００３８】
医師は、代表的に、局所麻酔剤（例えば、リドカイン）を、アセンブリ７０を介して投与する。いくつかの場合において、医師は、他の麻酔の形態を好み得る。
【００３９】
医師は、脊髄針アセンブリ７０を、椎体２６の側部を介して皮質骨２８および海綿質３２に貫入するように向ける。好ましくは、貫入の深さは、椎体２６の約６０％〜９５％である。
【００４０】
医師は、スタイラス７２を保持し、そして脊髄針アセンブリ７０のスタイレット７４を取り除く。図１０Ｂに示されるように、次いで、医師は、ガイドピン機器７６を、スタイラス７２を介して、海綿質３２にスライドさせる。ここで、医師は、海綿質３２内で展開されたガイドピン機器７６を残したまま、スタイラス７２を除去する。
【００４１】
次に、医師は、図１０Ｃに示されるように、ガイドピン機器７６（第１遠位末端）を覆う密閉機器７８をスライドさせる。医師は、閉塞機器７８をハンドル８０に連結させ得、これにより、機器７８の操作を容易にする。
【００４２】
医師は、患者の背中に小さな切開部を作製する。医師は、ハンドル８０をひねる一方で、長手軸方向の力をハンドル８０に加える。これに応答して、密閉機器７８を、切開部を介して回転させ、そして軟組織に貫入させる。医師はまた、ゆっくり、ハンドル８０を叩き得るか、またはそうでなければ、密閉機器７８を適切なさらなる長手軸方向の力をハンドル８０に適用し、ガイドピン機器７６に沿って軟組織を通って、皮質骨全部分へと下側に前進する。医師はまた、適切な衝撃用具を用いてハンドル８０を叩き、密閉機器７８を、椎体２６の側部に前進させて、その位置を確保し得る。
【００４３】
図１０Ｃに示される密閉機器７８は、一般に、側方アクセスを構築するのに十分適切である外径を有する。しかし、椎体２６（例えば、椎弓根４２）のより狭い領域を介するアクセス（経椎弓根アクセス（ｔｒａｎｓｐｅｄｉｃｕｌａｒ  ａｃｃｅｓｓ）と呼ばれる）が、所望される場合、密閉機器７８の外径が、減少され得る。この密閉機器７８の減少した直径は、椎弓根４２の損傷または破損に対して影響される。開示される方法およびデバイスが、種々の結果を伴って、他のアプローチ経路と組み合わせた使用（例えば、椎弓根（ｐｅｄｉｃｕｌａｒ）アプローチ、椎弓根外（ｅｘｔｒａ−ｐｅｄｉｃｕｌａｒ）アプローチ、後外側アプローチおよび前方アプローチ）に十分適切であることが、理解されるべきである。
【００４４】
次いで、医師は、ハンドル８０を密閉機器７８から離れてスライドさせ、そしてガイドピン機器７６を覆い、そしてさらに密閉機器７８を覆う、カニューレ機器８４をスライドさせ続ける。所望の場合、医師はまた、ハンドル８０をカニューレ機器８４に連結させて、適切なひねりおよび長手軸方向の力を適用し、密閉機器７８を覆う軟組織ＳＴを介してカニューレ機器８４を回転および前進させ得る。カニューレ機器８４が皮質骨２８と接触する場合、医師は、衝撃用具を用いてハンドル８０を叩き、末端表面を、椎体２６の側部に前進させ、その位置を確保し得る。
【００４５】
ここで、医師は、密閉機器７８をガイドピン機器７６から離れてスライドさせて、その密閉機器７８を取り除き、ガイドピン機器７６およびカニューレ機器８４を適所に残す。減少した直径の密閉機器７８が使用される場合、医師は、内部センタリングスリーブ（ｉｎｎｅｒ  ｃｅｎｔｅｒｉｎｇ  ｓｌｅｅｖ）（示さず）を除去し得る。
【００４６】
図１０Ｄに示されるように、医師は、カニューレ機器８４を介して、ドリルビット機器８８と皮質骨２８との機械により作製されたエッジまたはカッティングエッジ９０の間の接触が生じるまで、ガイドピン機器７６（第１遠位末端）を覆うドリルビット機器８８をスライドさせる。次いで、医師は、ドリルビット機器８８をハンドル８０に連結させる。
【００４７】
ｘ線（または別の外部視覚化システム）によりガイドされて、医師は、適切なひねりおよび長手軸方向の力をハンドル８０に適用して、ドリルビット機器８８の機械により作製されたエッジ９０を回転および前進させ、皮質骨２８を通って、海綿質３２に側方経路ＰＬＡを開口させる。穴が空けられた経路ＰＬＡは、好ましくは、椎体２６を９５％以下で横切って延びる。
【００４８】
海綿質内の空洞（この空洞は、椎体の軸に関して対称ではない）の形成に関するさらなる詳細は、Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  Ａｓｙｍｍｅｔｒｉｃ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ  ｉｎ  Ｉｎｔｅｒｉｏｒ  Ｂｏｄｙ  Ｒｅｇｉｏｎｓと表題付けられた米国特許第５，９７２，０１８号（これは、本明細書中で参考として援用されている）に見出され得る。
【００４９】
一旦、海綿質３２中の通路ＰＬＡが形成されると、医師は、図１０Ｅに示されるように、ドリルビット機器８８およびガイドピン機器７６を除去し、カニューレ機器８４のみを適所に残す。このドリルビット機器８８によって作製された通路ＰＬＡが残る。海面質３２への皮下側方アクセスは、達成された。
【００５０】
所望される場合、他の用具（１９９９年１０月１９日に出願され、そしてＨａｎｄ−Ｈｅｌｄ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  ｔｈａｔ  Ａｃｃｅｓｓ  Ｉｎｔｅｒｉｏｒ  Ｂｏｄｙ  Ｒｅｇｉｏｎｓと表題付けられた、同時係属中の米国特許出願番号第０９／４２１，６３５号（これは、本明細書中で参考として援用されている）に記載される用具）を使用して、標的の骨への皮下アクセスを構築する。
【００５１】
（Ｂ．空洞の充填）
空洞６４の形成により、医師は、シリンジを所望の容積の充填材料６２（これらのバッチは、前もって調製されている）で充填し得る。予め形成した構造を有する膨張可能な構造体５６を使用する場合、作製された空洞の容積は、既知である。これにより、医師は、椎体２６内に形成された各空洞にシリンジ１１２に配置するために、材料６２の所望の容積を知る。
【００５２】
医師は、充填したシリンジ１１２にノズル１１４を装着する。次いで、医師は、関連するカニューレ機器８４を介して膨張可能な構造体を収縮しそして除去し、そして関連する空洞を材料６２で充填するように、続ける。
【００５３】
空洞を充填するために、医師は、空洞への選択された距離で、付随するカニューレ機器を通してノズル１１４を挿入する。これは、例えば、外側マーク１１６によって、あるいは、リアルタイム蛍光透視鏡またはＸ線もしくはＭＲＩの視覚化によってガイドされる。医師は、シリンジ１１２を操作して、材料６２を、ノズル１１４を通して、空洞部分に流す。図１０Ｈが示すように、ノズル１１４は、均一な内径を有し得、椎体への挿入を容易にする遠位端寸法を示すような大きさであり得る。しかし、全体の流動抵抗を減少させるために、ノズル１１４は、その近位領域１１８における大きな直径から、その遠位端１２０近くの小さな直径まで減少する内径（例えば、図１１Ａを参照のこと）を有し得る。これは、ノズル１１４の平均の内径を減少させ、これによって、全体の流動抵抗を減少させる。減少した流動抵抗によって、より粘稠な材料が椎体に運搬され得る。より粘稠な材料が望ましい。なぜなら、より粘稠な材料は、より粘稠でない材料と比較して、骨から滲出する傾向が少ないからである。
【００５４】
図１１Ａに示される実施形態に加えて、種々の他の構成は、骨へ材料を導入するための、減少した直径のノズルまたは用具を作製することが可能である。例えば、図１１Ｂに示されるように、用具１６０は、より大きな内径からより小さな内径へと次第にテーパー状に細くなる内部管腔１６２を有し得る。あるいは、図１１Ｃに示されるように、用具１６４は、より大きな内径からより小さな内径になる内部管腔１６６を有し得る。付随するカニューレ機器１６８（図１１Ｃを参照のこと）はまた、減少した直径の通路を含み得、これは、減少した直径の用具を収容し、そしてカニューレ機器を通って運搬される充填材料に対してより少ない流動抵抗を提供するように小型化される。
【００５５】
減少した直径の用具はまた、椎骨形成手順と関連して使用され得、これは、空洞の前形成なしに、圧力下で椎体にセメントを注入する。
【００５６】
充填材料６２は、空洞部分に材料６２のフローの視覚化を可能にし得るのに十分な、所定量の放射線不透過性材料（例えば、バリウムまたはタングステン）を含み得る。放射線不透過性材料の量は、望ましくは、少なくとも１０重量％、より望ましくは、少なくとも２０重量％、そして最も望ましくは、少なくとも３０重量％である。これによって、医師は、空洞充填プロセスを視覚化し得る。
【００５７】
材料６２が空洞部分を充填すると、医師は、空洞部分からカニューレ機器８４にノズル１１４を引き出す。カニューレ機器８４は、空洞部分に材料のフローを向ける。材料は、空洞部分へ連続して流れる。
【００５８】
図１０Ｈが示すように、ガスケット１２２は、アクセス通路ＰＬＡの周りを密封するために、カニューレ機器８４の周りに提供され得る。ガスケット１２２は、カニューレ機器８４の周りの材料の漏れを妨ぐのに役立つ。
【００５９】
医師は、材料６２を、ノズル１４４を通して、最初に空洞部分に、次いでカニューレ機器８４に排出するためにシリンジ１１２を操作する。代表的に、シリンジ注入プロセスの最後に、材料６２は、空洞から伸び、そしてカニューレ機器８４の約４０％〜５０％を占めるべきである。あるいは、医師は、材料６２でノズル１１４および／またはカニューレ機器８４の管腔を充填するためにシリンジ１１２を使用し得、次いで、管腔から椎体に材料を排出するために、タンピング機器１２４を利用する。
【００６０】
所望の容量の材料６２がシリンジ１１２から排出される場合、医師は、ノズル１１４をカニューレ機器８４から引き出す。医師は、最初に、シリンジ１１２およびノズル１１４を回転させて、ノズル１１４内の材料６２をカニューレ機器８４を占める排出された大量の材料６２から離し得る。
【００６１】
図１０Ｉが示すように、医師は、次いで、カニューレ機器８４を通してタンピング機器１２４を進める。タンピング機器１２４の遠位端は、カニューレ機器８４の残りの容量の材料６２と接触する。タンピング機器１２４の前進は、カニューレ機器８４から残りの材料６２のより多くを次第に置換し、それを空洞部分に押しやる。空洞部分への材料６２のフローは、カニューレ機器８４内のタンピング機器１２４の前進によって推進され、空洞部分の内側の材料６２を、骨内の他の空洞および／または開口部に、そして骨折線に、非常に高い圧力の適用なしで、均一に分配および圧縮するのに役立つ。
【００６２】
シリンジ１１２、ノズル１１４、およびタンピング機器１２４の使用によって、医師は、空洞部分を材料６２で充填する場合に、正確な制御を発揮し得る。医師は、遭遇する特定の局所的な生理学的状態に従って送達の容量および速度をすぐに調節し得る。低圧の適用（シリンジ１１２およびタンピング機器１２４によって均一に適用される）によって、医師は、実質的に即座の様式で、容量および流動抵抗条件を満たすように応答し得る。材料６２の過剰充填および空洞部分の外側への漏れの可能性は、有意に減少する。
【００６３】
さらに、タンピング機器１２４は、望ましくは、同様に、高い注入圧力下での材料６２の高度に制御された注入を可能にする。例えば、図１２は、減少した直径のノズル１８０およびスタイレット１８２を備える材料注入機器５００を示す。スタイレット１８２は、望ましくは、減少した直径のノズル１８０を通るような大きさである。次いで、ノズル１８０は、望ましくは、カニューレ機器１８４を通るような大きさである。材料の強度について、ノズル１８０は、実質的に剛性の金属材料（例えば、ステンレス鋼または高強度プラスチック）から形成され得る。
【００６４】
スタイレット１８２は、ハンドル１９２を備え、これは、スタイレット１８２が完全にノズル１８０に挿入される場合、ノズルの近位コネクタ１８６上に静止する。ハンドルが静止する場合、スタイレット１８２およびノズル１８０の遠位端は、整列する。ノズル１８０の内側のスタイレット１８２の存在は、内部穴を望ましく閉鎖する。
【００６５】
使用時に、ノズル１８０は、シリンジ１０４に連結され得、そしてカニューレ機器１８４を通して骨内に形成される材料受容空洞（図示しない）に挿入され得る。シリンジ１０４内の材料６２は、ノズル１８０に注入され、ここで、その材料は、望ましくは、骨内に通る。十分な量の材料６２が骨および／またはノズル１８０内に注入される場合、シリンジ１０４は、ノズル１８０から除去され得る。
【００６６】
次いで、スタイレット１８２は、ノズル１８０に挿入され得、そしてノズルを通って前進し、望ましくは、材料６２を圧縮し、そしてそれをノズル１８０の外に押出す。１つの開示された実施形態において、スタイレット１８２は、約０．１１８インチの直径を有する。このスタイレット１８２の断面積は、約０．０１０９３６インチ２であり、そしてノズル１８０は、望ましくは、約１．５ｃｃの充填材料を含む。代替の実施形態において、スタイレット１８２は、約０．１３６インチの直径を有する。
【００６７】
ノズル１８０およびスタイレット１８２は、組み合わせラム（ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ  ｒａｍ）１８３と類似の様式で使用されて、充填材料６２を、カニューレ機器１８４を通して骨へと押す。例えば、充填材料６２がカニューレ機器１８４内にある場合、カニューレ１８４へのラム１８３の挿入は、望ましくは、材料６２を置換し、材料６２を、カニューレ１８４の遠位端から骨に押しやる。１つの実施形態において、ラム１８３の直径は、約０．１４３インチである。ラム１８３がカニューレ１８４を通って前進する場合、それは、好ましくは、カニューレ１８４内の充填材料６２を置換する。ラム１８３は、従って、容積式「ピストン」または「ポンプ」として作動し、これによって医師は、骨に注入される充填材料６２の正確な量を正確に測定し得る。
【００６８】
充填材料が非常に粘稠である場合、この材料は、代表的には、送達システムを通ってポンプ送りされることに強く抵抗する。一般的に、充填材料がシステムを通って進行しなければならない距離が増えれば増えるほど、ますます、材料の粘稠度および壁との摩擦損失のような因子からの圧力損失が大きくなる。これらの損失を考慮するために、既存の送達システムは、代表的に、充填材料を、しばしば、数千ポンドの圧力まで高度に加圧する。これは、送達システムにより強いポンプおよび強化取り付け具を必要とするだけでなく、このようなシステムは、しばしば、非常に正確な量で充填材料を分配し得ない。さらに、充填材料が時間がたつにつれて硬くなる場合、システムは、材料の増加する流動抵抗に打ち勝つためにさらに大きな圧力を作り出さなければならない。
【００６９】
開示されたシステムおよび方法は、充填材料の送達のための複雑な高圧注入システムの必要性を取り除きそして／または減少する。開示されたラム１８３がカニューレ１８４を実質的に通って進み、そしてカニューレ１８４の遠位端の外に充填材料６４を置換するので、ラム１８３によって押出される充填材料の量（およびカニューレ１８４内の充填材料６２の全量）は、充填材料が骨に注入されるにつれて、次第に減少する。これは、望ましくは、注入の間のラムの動きに対する抵抗性の全体的な減少を生じる。さらに、ラム１８３によって押出される材料の量が減少するので、硬化する充填材料の流動抵抗の増加は、注入圧力の増加を必ずしも必要としない。さらに、ラム１８３がカニューレ１８４内を進み、そして注入部位に経皮的に進み得るので、充填材料は、カニューレを出て、骨に入る前に、短い距離を「ポンプ」されることのみが必要とされ、さらに、非常に高い圧力の必要性を減少する。さらなる充填材料の注入が必要とされる場合、ラムは、カニューレから引き出され得、さらなる充填材料がカニューレに導入され得、そしてこのプロセスが繰り返される。従って、本配置が、十分に制御された条件下で、さらに非常に粘稠な材料の注入を促進する。さらに、種々の直径のカニューレ、ノズルおよびスタイレットをこの様式で使用することによって、幅広い範囲の圧力が、充填材料６２に作製され得る。所望の場合、開示されるデバイスは、椎骨形成様手順において、脊椎針アセンブリを通して充填材料を骨へ直接的に注入するために同様に使用され得るか、または骨内に作製された空洞を充填するために使用され得る。
【００７０】
所望の場合、医師が空洞を材料６２で充填した後に、医師は、さらなる材料６２を椎体に注入し続けるように選択し得る。骨内の局所的な条件に依存して、このさらなる材料は、空洞の容量を単に増加する（海綿質をさらに圧縮することによる）か、または、空洞の周りの、圧縮された海綿質および／または圧縮されていない海綿質に進み得、これは、海綿質をさらに圧縮しそして／または椎体の圧縮強度をさらに高めるのに役立ち得る。
【００７１】
医師が、この材料６２が空洞部分の内側に十分に分布したことに満足する場合、医師は、カニューレ機器８４からタンピング機器１２４を引き出す。医師は、好ましくは、最初にタンピング機器１２４をねじって、材料６２との接触をきれいに中断する。
【００７２】
一旦、空洞が、上記様式で充填され、そして詰められる（ｔａｍｐｅｄ）と、カニューレ機器８４が引き出され得、そして切開部位が縫合して閉じられ得る。
【００７３】
最終的に、材料６２は、セメントである場合、空洞６４内で強固な状態に硬化する。椎体が負荷に耐える能力は、これによって、改善された。
【００７４】
図９Ｂ〜９Ｄは、椎体内に形成される空洞６０を充填する代替方法を示す。この実施形態において、カニューレ機器８４は、椎体に形成される空洞６０へのアクセスを提供することによって、椎弓根（ｐｅｄｉｃｌｅ）４２を通って進んだ。ノズル１８０が椎体に進み、ノズル１８０の遠位先端が、望ましくは、空洞６０の前方側面近くに配置される。充填材料６２は、ノズル１８０を通って空洞６０内にゆっくり注入される。充填材料６２の注入が連続する場合、ノズル１８０は、空洞６０の中心に向かって引き出される。図９ｃを参照のこと。望ましくは、ノズル１８０が引き出される場合、ノズル１８０の遠位先端は、増加する大量の充填材料６２と実質的に接触したままである。一旦、ノズル１８０が空洞６０の中心近くに配置されると、さらなる充填材料６２が、空洞６０を実質的に充填するためにノズル１８０を通って注入される。次いで、ノズルは空洞６０から取り除かれる。
【００７５】
所望である場合、ノズルは、充填材料を含むシリンジ１０４に接続され得る（図１２を参照のこと）。１つの実施形態において、シリンジ１０４は、椎体内に形成される空洞６０の容量に等しい量の充填材料を含み、ノズルは、さらに１．５ｃｃの充填材料を含む。この実施形態において、空洞６０は、最初に、シリンジ１０４から排出される充填材料で充填される。一旦、排出されると、シリンジ１０４は、ノズル１８０から取り除かれ得、スタイレット１８２がノズル１８０に挿入され、そしてノズル１８０内の残りの充填材料が、スタイレット１８２によって椎体内へと押される。望ましくは、ノズル１８０からのさらなる充填材料は、海綿質に溢出し、さらなる海綿質を圧縮し、そして／または空洞６０の大きさをわずかに増加する。
【００７６】
開示された方法は、望ましくは、空洞が充填材料で完全に充填されることを確実にする。患者が、しばしば開示された手順の間、前面（ｆｒｏｎｔ  ｓｉｄｅ）（前面（ａｎｔｅｒｉｏｒ  ｓｉｄｅ））を下に配置されるので、空洞の前部分は、しばしば、空洞の最も低い点である。充填材料で空洞の前部分を最初に充填し、次いで、空洞の後面に向かって充填することによって、空洞内の流体および／または懸濁固体が、望ましくは、充填材料によって置換され、そして空洞の後部分に向かって指向され、ここで、これらは、カニューレを出得る。この様式において、空洞内の流体および／または充填材料の捕捉は、避けられ、そして椎体の完全で適切な充填が確実にされる。
【００７７】
所望の場合、充填材料は、椎体への注入の前に硬化（ｈａｒｄｅｎ）および／または硬化（ｃｕｒｅ）され得る。例えば、１つの実施形態において、充填材料は、骨セメントを含み、これは、空洞に注入される前に、糊状またはパテ様状態に硬化され得る。この実施形態において、セメントは、望ましくは、セメントがノズルから押出され始めるときに、歯磨き粉と類似のコンシステンシーを有する。
【００７８】
選択された材料６２はまた、従来の様式で収集された自己移植骨移植片組織または同種移植片骨移植片組織（例えば、ペースト形態（Ｄｉｃｋ，「Ｕｓｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ａｃｅｔａｂｕｌａｒ  Ｒｅａｍｅｒ  ｔｏ  Ｈａｒｖｅｓｔ  Ａｕｔｏｇｅｎｉｃ  Ｂｏｎｅ  Ｇｒａｆｔ  Ｍａｔｅｒｉａｌ：Ａ  Ｓｉｍｐｌｅ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｐｒｏｄｕｃｉｎｇ  Ｂｏｎｅ  Ｐａｓｔｅ」，Ａｒｃｈｉｖｅｓ  ｏｆ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ  ａｎｄ  Ｔｒａｕｍａｔｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ（１９８６），１０５：２３５−２３８を参照のこと）、またはペレット形態（Ｂｈａｎら，「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｂｏｎｅ  Ｇｒａｆｔｉｎｇ  ｆｏｒ  Ｎｏｎｕｎｉｏｎ  ａｎｄ  Ｄｅｌａｙｅｄ  Ｕｎｉｏｎ  ｏｆ  Ｆｒａｃｔｕｒｅｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｔｉｂｉａｌ  Ｓｈａｆｔ」，Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ（ＳＩＣＯＴ）（１９９３）１７：３１０−３１２を参照のこと））であり得る。あるいは、骨移植片組織は、Ｂｏｎｅ  Ｇｒａｆｔ  Ｈａｒｖｅｓｔｅｒ（これは、ＳｐｉｎｅＴｅｃｈから市販されている）を使用して得られ得る。漏斗を使用して、このペーストまたはペレットの移植片組織材料は、カニューレ機器８４３０に充填される。次いで、タンピング機器１２４は、上記の様式でこのカニューレ機器８４内に進められて、このペーストまたはペレットの移植片組織材料をカニューレ機器８４から空洞部分に移動させる。
【００７９】
この選択された材料６２はまた、軟骨から収集された顆粒状の骨材料（例えば、Ｉｎｔｅｒｐｏｒｅから入手可能なＰｒｏＯｓｔｅｏｎ炭酸カルシウム顆粒を含み得る。この顆粒は、漏斗を使用して、カニューレ機器８４内に充填され、そしてタンピング機器１２４を使用して空洞内に進められる。
【００８０】
この選択された材料６２はまた、グリセロール中に懸濁された脱塩骨基質（例えば、Ｏｓｔｅｏｔｅｃｈから入手可能なＧｒａｆｔｏｎ同種移植片材料）、またはＮｏｒｉａｎから入手可能なＳＲＳ（登録商標）リン酸カルシウムセメントを含み得る。これらの粘性材料は、上記の骨セメントと同様に、シリンジ１１２に充填され、そしてノズル１１４を使用して空洞に注入され得、この材料は、カニューレ機器８４を通して空洞部分に挿入される。タンピング機器１２４は、上記のように、残りの材料を、このカニューレ機器８４から空洞部分に移動させるために使用される。
【００８１】
この選択された材料６２はまた、シート形態（例えば、炭酸カルシウム粉末およびウシ骨由来のコラーゲンから作製されるＣｏｌｌａｇｒａｆｔ（登録商標）材料）であり得る。このシートは、巻かれてチューブにされ、そして手でカニューレ機器８４に充填され得る。次いで、タンピング機器１２４は、このカニューレ機器８４を通して進められて、空洞部分内の材料を押して圧縮する。
【００８２】
（Ｃ．マルチステージ注入機器）
図１３Ａおよび１３Ｂは、所望の量の充填材料を骨または他の椎体に導入するための充填機器の一実施形態を示す。充填機器６００は、第１部分６０５および第２部分６１０を備える。この第１部分６０５および第２部分６１０は、望ましくは、密閉関係で接続および／または固定された中空管状本体であり、この第１部分６０５の内側は、第２部分６１０の内側と流体連絡している。
【００８３】
第１部分６０５は、第１の内部断面積６１５を有し、そして第２部分６１０は、第２の内部断面積６２０を有する。望ましくは、この第１の内部断面積６１５は、第２の内部断面積６２０より大きい。開示される実施形態において、第１部分６０５は、０．３５８インチの内径および２．５８インチの長さを有する円柱状の中空管状部材を含み、そして第２部分は、０．１７５インチの内径および８．８４インチの長さを有する円柱状の中空管状部材を含む。
【００８４】
投与開口部６４０は、第２部分６１０の遠位頂部６４５に形成される。第１ラム開口部６５０は、第１部分６０５の近位端に形成される。所望ならば、フランジ６５５は、第１部分６０５の外側部分に形成され得る。また所望ならば、第１部分６０５から第２部分６１０の移行部は、図１３Ａに示されるように、首状に細くなるかまたはテーパーであり得る。
【００８５】
図１４Ａ〜１４Ｄは、所望の充填剤機器６００と共に使用するために適切な第１ラムアセンブリ７００を示す。この第１ラムアセンブリ７００は、第１部分６０５の内側を通過するようにサイズ決めされた第１プランジャ７０５を備える。シール７１０（例えば、Ｏリング）は、当該分野で周知の様式で、第１プランジャ７０５の遠位端７１５に固定される。望ましくは、このシール７１０は、第１部分６０５の内壁とスライド係合して、第１プランジャ７０５がこの第１部分を通して進められる場合に、第１部分６０５の近位端を密閉する。望ましくは、このシール７１０は、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、天然ゴム、または他のタイプのシーラント材料を含む。開示されるプランジャの断面は円形である（図１４Ｂを参照のこと）が、他の断面形状（例えば、三角形または矩形）を有するプランジャも同様に使用され、様々な結果を生じることに留意しなければならない。
【００８６】
所望ならば、ラムフランジ７２５が、第１プランジャ０５の遠位部分に形成され得る。所望ならば、ラムフランジ７２５は、第１プランジャ０５の遠位端が第１部分６０５の遠位端の付近またはこれに隣接する所望の位置に到達した場合、フランジ６５５と当接および／または接触する。こ第１ラムアセンブリ７００は、第１プランジャ０５を通って長手軸方向に延びる第２ラム開口部７２０をさらに備える。望ましくは、第２ラム開口部７２０の断面積のサイズおよび形状は、第２の内部断面積６２０のサイズおよび形状より小さいかまたはこれに近い。開示される実施形態において、第１ラムアセンブリ７００は、長さ２．６２インチであり、第１プランジャ０５は、０．３５７インチの外径を有し、そして第２ラム開口部７２０の内径は、０．１１５インチである。
【００８７】
図１５は、第１ラムアセンブリ７００および充填剤機器６００と共に使用するために適切な第２ラムアセンブリ７５０を示す。この第２ラムアセンブリ７５０は、第２プランジャ５５、およびこの第２プランジャ５５の近位端に固定されたノブ７６０を備える。第２プランジャ５５は、望ましくは、第２ラム開口部７５５および第２部分６１０を通過するようにサイズ決めされる。一実施形態において、第２ラムアセンブリは、ノッチ７６５をさらに備える。保持クリップ８００（図１６Ａ〜１６Ｃを参照のこと）は、望ましくは、第２ラムアセンブリ７５０を第２ラム開口部７５５内に取り外し可能に固定する。開示される実施形態において、第２ラムアセンブリ７５０は、１１．８インチの長さであり、第２プランジャ５５は、０．１１３インチの外径を有し、そしてノッチ７６５は、第２プランジャ５５の遠位頂部から約２．６２インチの所に配置される。
【００８８】
材料強度について、充填剤機器６００の様々な成分は、実質的に剛性の金属、プラスチック材料またはセラミック材料（例えば、ステンレス鋼または高強度プラスチック）を含み得る。開示される実施形態において、充填剤機器６００および第２ラムアセンブリ３０３は、ステンレス鋼を含み、そして第１ラムアセンブリは、Ｄｅｌｒｉｎ（登録商標）プラスチック（ＤｕＰｏｎｔ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販）を含む。
【００８９】
充填剤材料の注入が所望される場合、充填剤機器６００は、充填剤材料（図示せず）（例えば、骨セメントまたはＰＭＭＡ）で満たされる。第２ラムアセンブリ７５０は、保持クリップ８００で、第１ラムアセンブリ内に固定される。次いで、第１プランジャ０５の遠位端７１５は、第１ラム開口部６５０内に挿入される。
【００９０】
第１プランジャ０５は、充填剤機器６００の第１部分６０５を通して進められ、この第１部分６０５内の充填剤材料は、プランジャ０５によって移動され、これは次いで、第２部分６１０内の材料を、ディスペンシング開口部６４０を通して外に押し出す。第２ラム開口部７５５を通る有意な量の充填剤材料の通過は、第２プランジャ５５の存在によって防止され、この充填剤材料は、望ましくは、保持クリップ８００によって適所に保持される。遠位端７１５が第２部分６０５の遠位端に接近する場合、望ましくは、充填剤材料の実質的に全てが、第１部分６０５から第２部分６１０に、そして／またはディスペンシング開口部６４０の外に移動される。
【００９１】
次いで、保持クリップ８００が取り外され、そして第２プランジャ５５が、第１部分６０５の遠位端を通して第２部分６１０に進められる。望ましくは、第２プランジャ５５の断面積の形状およびサイズは、第２部分６１０の断面積６２０の形状およびサイズに近く、その結果、第２プランジャ５５は、第２プランジャ５５が進む場合、第２部分６１０内の充填剤材料の実質的に全てを移動させる。望ましくは、一旦、第２プランジャ５５の遠位端がディスペンシング開口部６４０に到達すると、第１部分６０５および第２部分６１０内の充填剤材料の実質的に全てが、充填剤機器６００から分配される。
【００９２】
異なる断面積の第１部分および第２部分、ならびに第１プランジャよび第２プランジャ使用して充填剤材料を移動させることによって、本発明は、単一の充填剤機器から実質的な量の充填剤材料を分配することを容易にする。ＰＭＭＡおよび様々な他のタイプの充填剤材料の粘度は、代表的に、分配プロセスの間の時間と共に増加するため、充填剤材料を分配することは時間がたつにつれて困難になる。より大きな断面積のプランジャ使用して充填操作を開始することによって、充填剤材料の粘性が小さい場合、本発明により有意な量の充填剤材料の分配が可能となる。しかし、充填剤材料が硬化し、そしてより粘性になった場合、第２プランジャ減少した断面積によって、この充填剤材料が高度な粘性状態にある場合でさえ、より粘性の充填剤材料の連続した分配が可能となる。さらに、第２部分は減少した断面積を有するため、その減少したプロフィールにより、望ましくは、充填剤材料の十分なレザバをさらに提供して、標的の骨の増強および／または修復の目的を達成しつつ、充填剤機器の遠位頂部はカニューレおよび／または軟組織を通って標的椎体に直接導入され得る。さらに、この用具は、分配操作の間に再充填および／または「消され（ｓｗｉｔｃｈｅｄ  ｏｕｔ）」る必要がなく、この手順に必要な量の骨充填剤全体を適所に維持死そして分配し得るため、椎体および／またはセメントのボーラス内に空気が捕捉される可能性は、有意に減少される。
【００９３】
また、本発明により、高容量低圧力のセメントフローから低容量高圧力のセメントフローへ迅速に移行する医師の能力が大いに増大される。第１プランジャ押し下げられ、セメントが椎体に注入されている場合、医師は、より制御された高圧および／または低容量のセメントフローが必要であることを決定し得る。あるいは、セメントは、第１プランジャさらなる運動が非常に困難でありそして／またはその実施が不可能である点まで、硬化または固化し得る。本発明の一実施形態によって、第１プランジャ遠位端が第１部分の遠位端の付近および／またはそれに隣接していない場合でさえ、医師は第２プランジャ第２部分に進めることが可能となる。一旦、第２プランジャ第１部分内のセメントを通過し、第２部分に入ると、セメントは第２部分から移動する。第２プランジャよび第２部分の減少した断面積に起因して（第１プランジャおよび第１部分と比較して）、この第２プランジャ第１部分内のセメントを通して押し易く、そしてセメントは、より高圧および／またはより低容量で第２部分からより容易に分配され得る。
【００９４】
開示される充填剤機器は、充填剤材料を、カニューレを通して、骨内に形成された空洞に導入するために使用され得るか、または予め空洞を形成することなく、充填剤材料を椎体に直接導入するために、椎骨形成（ｖｅｒｔｅｂｒｏｐｌａｓｔｙ）型技術と共に使用され得る。従来の空洞形成は、必要ではなくそして／または所望されず、そして椎骨形成様技術が使用され、そして充填剤機器は、この機器の遠位端にニードルポイントを組込み、または第２部分の直径は、脊髄針アセンブリの管腔を通るこの機器の通過を可能にするために、有意に減少され得る。あるいは、充填剤機器の１つ以上の部分は、市販の脊髄針アセンブリ（例えば、Ｂｏｎｅ  Ｍａｒｒｏｗ  Ｂｉｏｐｓｙ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｎｏ．５０８６２７、Ｂｅｃｔｏｎ  Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ＆  Ｃｏ．，Ｆｒａｎｋｌｉｎ  Ｌａｋｅｓ，ＮＪ，０７４１７から入手可能）を含み得る。所望ならば、様々なサイズおよび長さの１つ以上のプランジャーアセンブリが、様々な脊髄針アセンブリに適応するように提供され得る。
【００９５】
所望ならば、充填剤機器は、操作の間に用具を交換する必要なく、迅速かつ容易に、充填剤材料で予め充填され、軟組織を通して椎体に導入され、充填剤材料を注入するために使用され、そして除去され得る。例えば、椎体の終板が、拡大可能構造がこの椎体内に安全に挿入および／または拡大され得ない点まで押し下げられた場合、骨セメントは針を通して、圧力下で、椎体の海綿質に直接注入され得る（空洞の形成なしで）。この骨セメントは、海綿質に浸透する。
【００９６】
充填剤材料に対する粘性を減少させるために、充填剤機器は、図１１Ａ、１１Ｂまたは１１Ｃに示されるように、増加していく内径を有し得る。減少した粘性によって、より粘性のセメントを使用することが可能となり、それによりこのセメントが椎体から漏出する可能性がさらに減少する。
【００９７】
図１７Ａ〜１７Ｄおよび図１８は、本発明の技術に従って構築される充填剤機器の代替の実施形態を示す。この実施形態の多くの特徴は、上記の特徴と類似しているため、類似の参照番号は類似の構成要素を示すために使用される。この実施形態において、第１ラムアセンブリ７００Ａは、このアセンブリ７００Ａの遠位端７１５Ａ内に増大した断面の頂部開口部８５０をさらに備える。この頂部開口部８５０は、第２プランジャ５５上の増大した断面のプランジャ部８５５に対応する。
【００９８】
充填剤機器６００Ａの使用中、第１プランジャ０５Ａを進めつつ、プランジャ部８５５は頂部開口部８５０内に位置し、望ましくは、第２プランジャ５０Ａが充填剤材料の増加した圧力に応答して軸方向に移動するのを防ぐ。所望ならば、クリップ（図示せず）が、第１プランジャ第２プランジャ固定するために使用され得る。一旦、第１プランジャ０５Ａがその所望の位置まで進められると、このクリップ（図示せず）は、ノッチ７６５Ａから取り外され得、そして第２プランジャ５０Ａが、上記のように進められる。
【００９９】
図１９Ａ〜１９Ｄは、本発明の技術に従って構成される充填剤機器６００Ｂの別の代替の実施形態を示す。この実施形態の特徴の多くは、上記の特徴と類似しているため、類似の参照番号を、類似の構成要素を記載するために使用される。この実施形態において、第１ラムアセンブリ７００Ｂは、このアセンブリ７００Ｂの遠位端７１５に位置するチェックバルブ９００を備える。このチェックバルブ９００は、望ましくは、第１プランジャ０５Ｂが進められる場合に、充填剤材料が第２ラム開口部７５５Ｂを通って移動するのを防ぐ。一旦、第１ラムアセンブリ７００Ｂがその所望の位置まで進められ、そして第２プランジャーアセンブリが第２ラム開口部を通して進められると、このチェックバルブ９００は、上記のように、第１部分および第２部分への第２プランジャ通過を可能にする。
【０１００】
本発明の特徴は、上記の特許請求の範囲に記載される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、ヒト脊柱の側面図である。
【図２】  図２は、ヒト椎体の、部分的に切断図および断面図である代表的な上面図であり、図１で示した脊柱の一部である。
【図３】  図３は、いくつかの椎体の、部分的に切断図および断面図である側面図であり、図１に示した脊柱の一部である。
【図４】  図４は、その遠位端に拡張可能な構造体を有する用具の平面図であり、この構造体は、使用の際に、海綿質を圧縮し、この構造体は、圧潰状態で示されている。
【図５】  図５は、図４に示した用具に保有される拡張可能な構造体の拡大側面図である。
【図６】  図６は、図４および図５に示した単一用具が圧潰状態で後外側アクセスを介して配置された、図２に示した脊体の上面図である。
【図７】  図７は、図６に示した脊体および用具の上面図であり、ここでこの用具は、海綿質を圧縮し、そして空洞を形成するために拡張状態である。
【図８】  図８は、図６および図７に示した脊体の上面図であり、ここで、この用具は空洞の形成後に取り除かれている。
【図９Ａ】  図９Ａは、図８に示した脊体の上面図であり、この空洞は、脊体を強化する材料で充填されている。
【図９Ｂ】  図９Ｂは、脊体内の空洞を充填する代替の方法を示している。
【図９Ｃ】  図９Ｃは、図９Ｂの脊体を示しており、ここで、この空洞は、おおよそ半分ほど材料で充填されている。
【図９Ｄ】  図９Ｄは、図９Ｂの脊体を示しており、ここで、この空洞は、実質的に材料で充填されている。
【図１０】  図１０Ａ〜１０Ｉは、脊体の上面図であり、脊体中の海綿質を圧縮するために後外側アクセスを起こして内部空洞を形成するように配置された用具を示しており、この空洞は脊体を強化するように材料で充填される。
【図１１Ａ】  図１１Ａは、海綿質に形成された空洞に材料を導入するための用具の側面図であり、ここで、ノズルは、全体の流動抵抗を減少させるように段階的プロフィールを有する。
【図１１Ｂ】  図１１Ｂは、海綿質に形成された空洞に材料を導入するための用具の側面図であり、ここで、ノズルは、全体の流動抵抗を減少させるようにテーパー状のプロフィールを有する。
【図１１Ｃ】  図１１Ｃは、海綿質に形成された空洞に材料を導入するための用具の側面図であり、ここで、ノズルは、全体の流動耐性を減少させるように減少した内部プロフィールを有する。
【図１２】  図１２は、本発明の特徴を取り入れたカニューレおよび材料導入デバイスの分解斜視図である。
【図１３Ａ】  図１３Ａは、本発明の教示に従って構成された充填機器の１つの実施形態の側断面図である。
【図１３Ｂ】  図１３Ｂは、１３Ｂ−１３Ｂの線に沿った、図１３Ａの充填機器の側面図である。
【図１４Ａ】  図１４Ａは、本発明の教示に従って構成された第一ラムアセンブリの１つの実施形態の側面図である。
【図１４Ｂ】  図１４Ｂは、図１４Ａの第一ラムアセンブリの側面図である。
【図１４Ｃ】  図１４Ｃは、図１４Ａの第一ラムアセンブリの側面図である。
【図１４Ｄ】  図１４Ｄは、１４Ｄ−１４Ｄの線に沿った、図１４Ｃの第一ラムアセンブリの断面図である。
【図１５】  図１５は、本発明の教示に従って構成された第二ラムアセンブリの１つの実施形態の側面図である。
【図１６】  図１６Ａ〜１６Ｃは、クリップアセンブリの図である。
【図１７】  図１７Ａ〜１７Ｄは、本発明の教示に従って構成された第一ラムアセンブリの代替の実施形態の図である。
【図１８】  図１８は、本発明の教示に従って構成された第二ラムアセンブリの代替の実施形態の側面図である。
【図１９】  図１９Ａ〜１９Ｄは、本発明の教示に従って構成された第一ラムアセンブリおよび充填機器の別の代替の実施形態の図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図９ｄ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【図１０ｄ】
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【図１０ｅ】
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【図１０ｆ】
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【図１０ｇ】
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【図１０ｈ】
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【図１０ｉ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１２】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１４ｃ】
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【図１４ｄ】
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【図１５】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１６ｃ】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１７ｃ】
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【図１７ｄ】
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【図１８】
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【図１９ａ】
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【図１９ｂ】
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【図１９ｃ】
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【図１９ｄ】
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