(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨格固定装置において、
上面部および下面部を有する負荷支持体と、
前記負荷支持体の下方に設けられた固定ポストと、
前記固定ポストの下方に設けられた前記装置の変形を行なうための手段と、
前記変形を行なうための手段の下方に設けられた前記装置を骨に係留するための手段と、から成り、
前記変形を行なうための手段は、負荷により変形すると共に、負荷が過剰になると変形することが阻止されて、過剰な負荷が前記係留するための手段を介して下層の骨に転移するようになっている、装置。
【請求項２】
前記変形により軟骨骨格に加えられる負荷が制御される請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記変形が細胞および基質をほとんど損傷することなく細胞成長および基質合成を効果的に刺激する請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記変形を行なうための手段が柔軟構造部材により構成されている請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記柔軟構造部材が前記負荷支持体に加えられる負荷に応じて折り重なる、又は、潰れる、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
さらに、前記装置および軟骨骨格の回転を阻止するための手段から成る請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は関節軟骨修復において有用な骨格固定装置に関し、特に、関節軟骨骨格を下層の骨に固定するための装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
組織工学は既存の組織構造を維持するため、または、新組織の成長を可能にするための工学技術の応用方法として定義されている。このような工学技法は、一般に、細胞を付着し、増殖し、新しい組織を合成して傷や欠損部を修復するための構造的支持体として作用する組織骨格の供給を含む。軟骨組織骨格は高度な連続気泡型の多孔質性を有していて、当該骨格内全体における細胞の転移が可能であると共に、この骨格内における重要な栄養素の担持流体の流動を可能にして細胞の健康状態を維持することができる。
【０００３】
関節軟骨は関節内の骨の間の接合面を被覆している組織である。この関節軟骨は２種類の主要相、すなわち、固体基質相および介在性流体相により構成されている。この基質層は軟骨に剛性および強度を賦与しており、軟骨細胞により生成維持されている。多くの研究により、負荷が基質合成および軟骨の組成に大きく影響を及ぼすことが示されている。例えば、Hall、Urban、およびGehlの「軟骨内の基質合成における静水圧の影響（The Effects of Hydrostatic Pressure on Matrix Synthesis in Articular Cartilage）」（Journal of Orthopaedic Research、第９巻、第１頁乃至第１０頁、１９９１年）、Freeman、Natarajan、KimuraおよびAndriacchiの「軟骨細胞は圧縮負荷に対して機械的に応答する（Chondrocyte Cells Respond Mechanically to Compressive Loads）」（Journal of Orthopaedic Research、第１２巻、第３１１頁乃至第３２０頁、１９９４年）、TagilおよびAspenbergの「インビボにおける制御された機械的刺激による軟骨誘発（Cartilage Induction by Controlled Mechanical Stimulation In Vivo）」（Journal of Orthopaedic Research、第１７巻、第２００頁乃至第２０４頁、１９９９年）、およびCarverおよびHeathの「再生中の軟骨に対して断続的な生理的圧力を供給するための半連続的灌注システム（Semi-continuous Perfusion System for Delivering Intermittent Physiological Pressure to Regenerating Cartilage）」（Tissue Engineering、第５巻、第１頁乃至第１１頁、１９９９年）のような文献において、機械的負荷の軟骨内における細胞活性および基質合成への影響が記載されている。
【０００４】
吸収性で生体許容性の合成ポリマーが当該技術分野において周知である。このようなポリマーは、一般に、体組織内に移植されて経時的に吸収される医療装置を製造するために使用される。例えば、吸収性で生体許容性の合成脂肪族ポリエステルとして、グリコール酸、グリコリド、乳酸、ラクチド（ｄ−体、ｌ−体、メソ体、およびこれらの混合物）、カプロラクトン、トリメチレン・カーボネート、およびｐ−ジオキサノンのようなモノマーから成るホモポリマーおよびコポリマー（ランダム型、ブロック型、セグメント型、およびグラフト型）が含まれる。このようなポリマーについて、米国特許第５，４３１，６７９号、同第５，４０３，３４７号、同第５，３１４，９８９号、同第５，４３１，６７９号、同第５，４０３，３４７号および同第５，５０２，１５９号を含む多数の文献が記載している。このような吸収性の材料により作成した装置は治癒効果が生じた後に身体に吸収されるという利点を有している。
【０００５】
米国特許第５，０６７，９６４号は関節軟骨修復部材片を記載しており、この部材片は不織フェルト繊維材の支持層を備えており、この繊維材には丈夫で柔軟な材料がコーティングされているか、あるいは、コーティングされていない。この修復部材片を下層の骨に固定するための多数の手段が開示されている。また、米国特許第５，３０６，３１１号および同第５，６２４，４６３号はプロテーゼ、再吸収性関節軟骨、およびその製造方法および挿入方法を記載している。米国特許第５，７１３，３７４号は治癒が生じるまで生体材料固定保持するための取付方法を記載している。さらに、米国特許第５，６３２，７４５号および同第５，７４９，８７４号および同第５，７６９，８９９号は生体吸収性の軟骨修復システムを記載している。
【０００６】
高い多孔質性は組織骨格を形成する場合における重要な構成条件である。極めて高い多孔質性の組織は剛性が低く強度に乏しいために、高い関節の負荷から骨格を保護するための装置が必要になる。さらに、同様の装置は、骨格内の細胞の機械的刺激を制御して細胞活性および基質合成を高めることにより新しい軟骨を形成することを必要とする。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
従って、骨格の負荷を制限して骨格内の組織再生を効果的に刺激すると共に、組織修復を損なう恐れのある過剰な負荷から骨格を保護することのできる骨格固定装置を提供することが有利である。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、骨に装置を係留するための手段と、上面部を有する負荷支持体と、装置を変形させるための手段とから成る骨格固定装置に関する。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明は関節軟骨骨格を下層の骨に固定するための装置を提供する。この装置は装置を変形するための手段を備えている。この変形は軟骨骨格上に特定の制御された負荷を与えるように選択される。この制御された負荷は細胞成長および基質合成を刺激するのに十分な大きさであると共に、実質的な細胞および組織の損傷を引き起こすような過剰な大きさではない。本明細書における用語の「変形（deformation)」とは、負荷支持体の上面部の元の位置に対する当該負荷支持体の上面部の線形のずれを意味する。特定の状況において必要とされるずれの量は、例えば、強度および剛性等、および細胞または組織をほとんど損傷することなく細胞成長および基質合成を効果的に刺激する負荷の量等の、装置および軟骨骨格に対してそれぞれ選択された材料の諸特性を含むファクターにより部分的に決定される。
【００１０】
本発明による装置の一例は一体型構造を有しており、上面部を有する負荷支持体と、装置に制御された変形を与えるための手段と、装置を骨に係留するための手段とにより構成されている。負荷支持体は軟骨骨格の上方に配置されていて、隣接する健康な軟骨と同一平面状になり、対向する関節表面と直接的に接触する。係留手段は固定ポストを備えており、当該ポストは負荷支持体から突出して、軟骨骨格を貫通し、下層の骨の中に延出することにより、装置を係留して、軟骨骨格を軟骨欠損空間部内に固定する。対向する関節表面により加えられる負荷は、伝達される負荷の量に応じて、負荷支持体を介して下層の軟骨骨格および／または骨に伝達される。
【００１１】
上記の係留手段は装置の制御された変形を与えるための手段により構成されている。このような手段は、対向する関節表面により加えられる負荷に応じて、負荷支持体の上面部のその元の位置に対する選択された線形のずれを可能にする。軟骨骨格、細胞または組織に対して実質的な損傷が生じない程に負荷が十分に小さい時は、装置はその負荷がほとんど軟骨骨格により支持されるように変形する。このことにより、最少の負荷を軟骨骨格に与えて細胞成長および基質合成を刺激できる。一方、軟骨骨格、細胞または組織に対して損傷が生じる程に負荷が過剰になると、装置はさらに変形することを阻止されて、過剰な負荷がこの固定装置を介して下層の骨に直接的に転移するので、軟骨骨格を過剰な負荷から遮蔽できる。
【００１２】
上記の制御された変形を行なうための手段の一例は、負荷支持体に加えられる負荷に応じて、折り重なる、または潰れる、またはその他の変形を行なうことにより、その負荷に対して制限された機械的応答、すなわち、剛性を賦与して、その負荷のほとんどの部分を軟骨骨格に転移することのできる柔軟な構造部材により構成されている。例えば、上記の崩壊性の部材が潰れることができなくなって拘束状態になるような、最大の変形が行なわれると、装置の機械的応答がさらに大きくなり、装置がその負荷のほとんどの部分を支持するようになるので、細胞または骨格に対する損傷が防止できる。
【００１３】
本発明の別の装置は２個の部品の組み立てにより構成されていて、これらの部品の間に軟骨骨格が配置される。これら２個の部品は互いに押圧し合うことにより係合して機械的ファスナーを構成し、完全に係合すると、これらの部品は分離することが阻止される。さらに、接続した各部品は互いに対して自由に移動することができ、これらの組み立てた部品の間の制御された変形距離（ＣＤＤ）の中で装置が自由に変形できるようになっている。このＣＤＤにより、軟骨骨格上に効果的に負荷を与えて、当該骨格または細胞および治癒している組織にほとんど損傷を生じることなく細胞活性および基質合成を効果的に刺激することができる。負荷が軟骨骨格および／または細胞にほとんど損傷を引き起こさない程度に十分に小さい場合は、変形、すなわち、２個の部品間の相対移動が上記ＣＤＤよりも小さく、加えられる負荷はほとんど軟骨骨格により支持される。一方、負荷が過剰になると、２個の部品間の距離は閉じて２個の部品が接触するために、さらに変形することが阻止される。それゆえ、負荷のほとんどの部分が装置を介して下層の骨に直接的に転移するために、軟骨骨格を過剰な負荷から保護できる。
【００１４】
図１乃至図３に本発明の実施形態の一例を示す。図１は骨格固定装置１０の側面図であり、当該装置１０は上面部１２ａおよび下面部１２ｂを有する負荷支持体１２、固定ポスト１４、係留部分１６および柔軟性部材２０により構成されている。柔軟性部材２０は、その機械的応答が極めて非線形であって、小さな負荷またはずれの条件下において低い剛性を有し、大きな負荷またはずれの条件下においてはるかに高い剛性を有するように構成されている。好ましくは、この柔軟性部材２０の初期的な圧縮剛性は軟骨骨格の圧縮剛性よりも小さい。一方、柔軟性部材２０が折り重なるかさらに屈曲しないように拘束された状態まで負荷支持体１２が位置ずれすると、急激な剛性の増加が生じる。対向する関節表面により加えられる負荷は負荷支持体１２を介して伝達されて固定ポスト１４および軟骨骨格に分け与えられる。柔軟性部材２０が屈曲できるような小さな負荷の範囲内においては、軟骨骨格は加えられる負荷の全体の大部分を支持する。一方、加えられる負荷が過剰になると、柔軟性部材２０が折り重なるかさらに屈曲しないように拘束されて、装置の剛性が高くなることにより、過剰な負荷が装置を介して下層の骨に直接的に転移する。その後、軟骨骨格は加えられる負荷の全体のはるかに小さい部分を支持することになる。
【００１５】
図２は骨格固定装置１０の斜視図であり、負荷支持体１２内の穴あき部分２２および固定ポスト１４の軸に沿って装置内を貫通するガイド・ワイヤ通路２４を示している。穴あき部分２２は骨格に対する流体の流れを可能にしており、その形状または配置は図示のものに限られない。
【００１６】
図３は骨格固定装置１０の外科的配置を示す側面図である。骨穴３０および係留部分１６の間に締り嵌め嵌合が行なえるような直径で骨穴３０が骨組織３２に穿設されている。さらに、少なくとも負荷支持体１２の最外径と同じ大きさの直径で軟骨穴３４が軟骨組織３６に穿設されている。骨穴３０の深さは、固定ポスト１４をこの穴の中に完全に挿入した時に、好ましくは、装置に垂直方向の負荷が全く加えられていない状態において、負荷支持体１２の上面部１２ａが隣接する軟骨組織３６の軟骨上面部３８と同一面または僅かに下方に位置するように設定されている。これにより、軟骨骨格は負荷支持体１２の下面部１２ｂおよび骨組織３２の上面部３９の間の有効な空間内に配置されて、軟骨穴３４の直径を満たすことができる。係留部分１６は、さらに、当該係留部分１６の周囲の骨穴３０に対する取付性を改善して装置１０および軟骨骨格の回転をほとんど阻止するための、リブ、のこぎり歯状部分、またはその他の粗い表面部分または係合形状部分を備えることができる。さらに、係留部分１６は面取部分２６を備えることができ、当該面取部分２６は固定ポスト１４を骨穴３０の中に案内することを補助する。外科処理中に外科用ガイド・ワイヤをガイド・ワイヤ通路２４の中に通して骨格固定装置１０を軟骨修復部位に位置合わせできる。
【００１７】
図４，図５および図６は本発明による別の骨格固定装置４０を示しており、当該装置４０は上面部４２ａおよび下面部４２ｂを有する負荷支持体４２と、固定ポスト４４と、係留部分４６および柔軟部材５０により構成されている。柔軟部材５０は圧縮負荷が負荷支持体４２に加えられる際に外側に屈曲するように配向されている。この装置の剛性は各柔軟部材５０が骨穴６０の側面６１に接触するまで比較的小さく、柔軟部材５０が当該側面６１に接触すると、当該柔軟部材５０のさらに外側に向かう屈曲が拘束されるために、装置の剛性が急激に高まる。さらに、軟骨穴６４、軟骨組織６８、および骨組織６２が図６に示されている。
【００１８】
図７乃至図１３に本発明による別の骨格固定装置を示す図である。図７は上部構成部品８２および下部構成部品８４により構成されている組み立て前の骨格固定装置８０の側面図である。上部構成部品８２は上面部８６ａおよび下面部８６ｂおよびポスト８８を有する負荷支持体８６を備えており、当該ポスト８８は負荷支持体８６からその外周部の近傍において下方にそれぞれ突出している。各ポスト８８は当該ポスト８８よりも大きな外径を有する隆起部９０を有している。一方、下部構成部品８４は下部プラットホーム９２、固定ポスト９４、およびポスト・ガイド９６を備えており、当該ポスト・ガイド９６は下部プラットホーム９６からその外周部の近傍において上方にそれぞれ突出して、上部構成部品８２の各ポスト８８に対して軸方向に位置合わせされている。図８は上部構成部品８２および下部構成部品８４の接続後における骨格固定装置８０の側面図を示している図である。
【００１９】
図９および図１０は図７および図８の装置の斜視図である。少なくとも各ポスト８８の隆起部９０の最外径と同じ大きさの直径を有するガイド通路９８が各ポスト・ガイド９６に対して軸方向に位置合わせされていて、プラットホーム９２を貫通してポスト・ガイド９６の中に部分的に延在している。各ポスト・ガイド９６の上部は穴あき部分１００により半径方向に柔軟に構成されていて、この穴あき部分１００により、ポスト・ガイド９６の上部が外側に屈曲して上部構成部品８２の各ポスト８８の隆起部９０を受容できるようになっている。
【００２０】
上部構成部品８２および下部構成部品８４の接続方法を図１１に示す。図１１は図７および図１０の装置の側断面図である。上部構成部品８２および下部構成部品８４は各ポスト８８上の隆起部９０を各ポスト・ガイド９６上のラッチ１０２に係止することによるポスト８８およびポスト・ガイド９６の間の機械的固定により接合される。すなわち、上部構成部品８２および下部構成部品８４が各ポスト８８の軸を各ポスト・ガイド９６の軸に位置合わせした状態で互いに押し合わされると、各ポスト・ガイド９６は隆起部９０がラッチ１０２を通過するまで各ポスト８８の隆起部９０の周りに外側に押圧されて拡張し、隆起部９０が通過した時点で、ポスト・ガイド９６はその無負荷時の状態に戻り、ラッチ１０２が隆起部９０を保持する。上部構成部品８２および下部構成部品８４が接合すると、これらは容易に分離できなくなる。好ましくは、隆起部９０およびポスト・ガイド９６の形状が上部構成部品８２および下部構成部品８４の接続中にポスト・ガイド９６の弾性限界を超えない形状に構成されている。
【００２１】
上部構成部品８２および下部構成部品８４が接合すると、これらは下部構成部品８４のガイド・ポスト９６の上面部１０３と上部構成部品８２の負荷支持体８６の下面部８６ｂとの間の距離ＣＤＤ１０４の範囲内で相対的に自由に移動できる。これらの組み合わされた部品間の距離ＣＤＤ１０４は細胞活性および基質合成を有効に刺激するための骨格変形の最少量を与えると共に、骨格および／または細胞および治癒組織に対する実質的な損傷を有効に防止するための骨格変形の最大量を与えている。上部構成部品８２および下部構成部品８４の間の相対的な移動が距離ＣＤＤ１０４よりも小さい間は、加えられる負荷が骨格により完全に支持される。一方、図１２に示すように、距離ＣＤＤ１０４が閉じて負荷プラットホーム８６がポスト・ガイド９６に接触すると、ポスト・ガイド９６がその後において骨格の大きな位置ずれおよび高い負荷を防止するための負荷支持円柱体として作用するために、装置の剛性が骨格の剛性よりもはるかに高くなる。好ましくは、各ポスト８８の長さは図１２に示す閉じた構成において下部構成部品８４の下面部１０６から突出しない長さである。各ポスト８８がガイド・ポスト９６のガイド通路９８の中に位置合わせされると、上部構成部品８２の下部構成部品８４に対する回転の抵抗手段が構成される。さらに、ポスト８８の隆起部９０およびポスト・ガイド９６のガイド通路９８の間の間隙により、上部構成部品８２が下部構成部品８４に向かって自由に移動できるようになっている。
【００２２】
図１３は骨格固定装置８０の外科的配置を示す側面図である。すなわち、骨穴１１０および係留部分９４の間に締り嵌め嵌合が行なえるような直径で骨穴１１０が骨組織１１２に穿設されている。さらに、少なくとも負荷支持体８６の最外径と同じ大きさの直径で軟骨穴１１４が軟骨組織１１６に穿設されている。骨穴１１０の深さは、固定ポスト９４をこの穴１１０の中に完全に挿入した時に、好ましくは、装置に垂直方向の負荷が全く加えられていない状態において、負荷支持体８６の上面部８６ａが隣接する軟骨組織１１６の軟骨上面部１１８と同一面または僅かに下方に位置するように設定されている。これにより、軟骨骨格は上部構成部品８２および下部構成部品８４の間の有効な空間内に配置されて、軟骨穴１１４の直径を満たすことができる。固定ポスト９４は、さらに、当該固定ポスト９４の周囲の骨穴に対する取付性を改善して移植した装置８０および軟骨骨格の回転をほとんど阻止するための、リブ、のこぎり歯状部分、またはその他の粗い表面部分または骨係合形状部分を備えることができる。さらに、固定装置８０は上部構成部品８２および下部構成部品８４を貫通するガイド・ワイヤ通路１０１を備えている。外科処理中に外科用ガイド・ワイヤをこのガイド・ワイヤ通路１０１の中に通して上部構成部品８４および下部構成部品８２を骨穴１１０および軟骨穴１１４に位置合わせできる。図７乃至図１２は６組のポスト８８およびポスト・ガイド９６を有する本発明の実施形態を示している図である。なお、少なくとも３組のポスト８８およびポスト・ガイド９６を備えることが機械的安定性のために好ましい。
【００２３】
さらに、図１４乃至図２０において本発明の別の実施形態を示す。図１４は組み合わされていない状態の骨格固定装置１３０の側面図であり、当該装置１３０は上部構成部品１３２および固定部品１３４を備えている。上部構成部品１３２は負荷支持体１３６および接続ポスト１３８を有している。さらに、上部構成部品１３２は負荷プラットホーム１３６から下方に突出している支持円柱体１４０を備えている。接続ポスト１３８は固定部品１３４に対する接続用のラッチ１４４を有する半径方向に柔軟な部材１４２を有している。固定部材１３４はショルダー部１４６および係留部分１４８を備えており、さらに、骨穴内における挿入中に固定部品１３４の位置合わせを補助するための係留部分１４８の下端部に設けた面取部分１５０を有している。図１５は上部構成部品１３２および固定部品１３４を接続した後の骨格固定装置１３０の側面図である。また、図１６はこの骨格固定装置１３０の斜視図である。
【００２４】
図１７および図１８、すなわち、図１４，図１５および図１６において説明した固定装置の断面図に示すように、固定部品１３４はさらに長手方向に内部を貫通するポスト通路１５２およびラッチ通路１５４を備えており、このラッチ通路１５４は下端部から固定装置１３４の中に部分的に延在している。ポスト通路１５２は少なくとも接続ポスト１３８の直径と同じ大きさ直径を有しており、ラッチ通路１５４はラッチ１４４とほぼ同一の形状で、少なくとも、ラッチ１４４が無干渉でラッチ通路１５４の中に嵌合できる程度の寸法を有している。ラッチ１４４およびラッチ通路１５４の形状は、ラッチ通路１５４内に平坦面１５０が存在していて、この平坦面１５０が柔軟部材１４２のラッチ１４４上の係合面部と相互作用して上部構成部品１３２の固定部品１３４に対する回転を阻止するように構成されている。図１９は骨格固定組立体１３０の一部分の斜視図であり、ラッチ１４４およびラッチ通路１５４の間の嵌合状態を示している。
【００２５】
骨格固定装置１３０の組立体は上部構成部品１３２の接続ポスト１３８を、ラッチ１４４がラッチ通路１５４に位置合わせされた状態で、固定部品１３４内のポスト通路１５２の中に軸方向に挿入することにより形成できる。この場合に、柔軟部材１４２が偏向してポスト通路１５２の中に入り、ラッチ１４４が各ラッチ通路の上面部を超えて移動するまで上部構成部品１３２が下方に移動した時にそれらの無負荷状態の形状に復帰する。好ましくは、柔軟部材１４２およびポスト通路１５２の形状は上部構成部品１３２および固定部品１３４の接続中に柔軟部材１４２の弾性限界を超えない形状に構成されている。
【００２６】
図１８は各部品の接続後の図１７において説明した装置の側断面図である。上部構成部品１３２および固定部品１３４が接合すると、これらは固定部品１３４のショルダー部１４６上面部１５７と上部構成部品１３２の負荷支持体１３６の下面部１３６ｂとの間の距離ＣＤＤ１５６の範囲内で相対的に自由に移動できる。これらの組み合わされた部品間の距離ＣＤＤ１５６は細胞活性および基質合成を有効に刺激するための骨格変形の最少量を与えると共に、骨格および／または細胞および治癒組織に対する実質的な損傷を有効に防止するための骨格変形の最大量を与えている。上部構成部品１３２および下部構成部品１３４の間の相対的な移動が距離ＣＤＤ１５６よりも小さい間は、加えられる負荷が骨格により完全に支持される。一方、距離ＣＤＤ１５６が閉じて負荷支持体１３６がショルダー部１４６に接触すると、ショルダー部１４６がその後において骨格の大きな位置ずれおよび高い負荷を防止するための負荷支持円柱体として作用するために、装置の剛性が骨格の剛性よりもはるかに高くなる。さらに、負荷支持体１３６の支持円柱体１４０がさらに本発明に含まれる場合は、骨格を保護するための別のまたは付加的な構造支持体を備えることができる。好ましくは、上記の装置は少なくとも１個のショルダー部または支持円柱体１４０を備えている。
【００２７】
図２０は骨格固定装置１３０の外科的配置を示す側面図である。骨穴１６０および係留部分１４８の間に締り嵌め嵌合が行なえるような直径で骨穴１６０が骨組織１６２に穿設されている。さらに、少なくとも上部構成部品１３２の最外径と同じ大きさの直径で軟骨穴１６４が軟骨組織１６６に穿設されている。骨穴１６０の深さは、固定部品１３４をこの穴の中に完全に挿入した時に、好ましくは、装置に垂直方向の負荷が全く加えられていない状態において、負荷支持体１６７の上面部１６７ａが隣接する軟骨組織１６６の軟骨上面部１６８と同一面または僅かに下方に位置するように、設定されている。これにより、軟骨骨格は上部構成部品１３２および骨組織１６２の間の有効な空間内に配置されて、軟骨穴１６４の直径を満たすことができる。固定部分１４８は、さらに、当該ポストの周囲の骨穴に対する取付性を改善して装置および軟骨骨格の回転をほとんど阻止するための、リブ、のこぎり歯状部分、またはその他の粗い表面部分または骨係合形状部分を備えることができる。
【００２８】
図２１は図１４乃至図２０において開示した種類の係留部分１７０を示しており、当該係留部分１７０は面取部分１７２および移植後の装置の回転を阻止するためのリブ１７４を有している。
【００２９】
上記の骨格固定装置を形成するのに適する材料としては、脂肪族ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリ（酸無水物）、ポリカルボネート、ポリウレタン、ポリアミド、およびポリアルキレン・オキシドから成る群から選択される生体許容性ポリマーが含まれる。さらに、本発明は吸収性ガラスまたはリン酸カルシウムから成るセラミックスおよびその他の金属酸化物（すなわち、ＣａＯ等）により形成できる。さらに、本発明は金属によっても形成できる。本発明による固定装置はさらに金属、吸収性セラミックス、ガラスおよびポリマーの組み合わせにより構成できる。
【００３０】
好ましい実施形態において、上記の骨格固定装置は脂肪族ポリマーおよびコポリマー・ポリエステルおよびこれらの混合物により構成されている。この脂肪族ポリエステルは一般に開環重合により合成されている。適当なモノマーとしては、乳酸、ラクチド（Ｌ−体、Ｄ−体、メソ体、およびＤ−体およびＬ−体の混合物を含む）、グリコール酸、グリコリド、カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン（１，４−ジオキサン−オン）、トリメチレン・カーボネート（１，３−ジオキサン−２−オン）、デルタ−バレロラクトン、ベータ−ブチロラクトン、イプシロン−デカラクトン、２，５−ジケトモルホリン、ピバロラクトン、アルファ、アルファ−ジエチルプロピオラクトン、エチレン・カーボネート、エチレン・オキサレート、３−メチル−１，４−ジオキサン−２，５−ジオン、３，３−ジエチル−１，４−ジオキサン−２，５−ジオン、ガンマ−ブチロラクトン、１，４−ジオキセパン−２−オン、１，５−ジオキセパン−２−オン、６，６−ジメチル−ジオキセパン−２−オン、６，８−ジオキサビシクロオクタン−７−オン、およびこれらの組み合わせが含まれるがこれらに限らない。これらのモノマーは一般に昇温条件下において有機金属触媒および開始剤の存在下に重合化される。この有機金属触媒は例えばオクタン酸第一錫を基材とする錫化合物が好ましく、約１０，０００／１乃至約１００，０００／１の範囲のモノマー対触媒のモル比でモノマー混合物の中に存在している。また、開始剤は一般にアルカノール（ジオールおよびポリオールを含む）、グリコール、ヒドロキシ酸、またはアミンであり、約１００／１乃至約５０００／１の範囲のモノマー対開始剤のモル比でモノマー混合物中に存在している。一般に、この重合化は所望の分子量および粘度が得られるまで約８０℃乃至約２４０℃、好ましくは約１００℃乃至約２２０℃の温度範囲で行なわれる。
【００３１】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（実施態様Ａ）
骨格固定装置において、
前記装置を骨に係留するための手段と、
上面部および下面部を有する負荷支持体と、
前記装置の変形を行なうための手段とから成る装置。
（１）前記変形により軟骨骨格に加えられる負荷が制御される実施態様Ａに記載の装置。
（２）前記変形が細胞および基質をほとんど損傷することなく細胞成長および基質合成を効果的に刺激する実施態様Ａに記載の装置。
（３）前記装置の変形を行なうための手段が柔軟構造部材により構成されている実施態様Ａに記載の装置。
（４）前記柔軟構造部材が前記負荷支持体に加えられる負荷に応じて折り重なるか潰れるか、さらにその他の変形を行なう実施態様（３）に記載の装置。
（５）さらに、前記負荷支持体および当該負荷支持体の外周部近傍において当該負荷支持体から下方に突出しているポスト部材により構成されている上部構成部品と、下部プラットホームおよび当該下部プラットホームの外周部近傍において当該プラットホームから上方に突出しているポスト・ガイドにより構成されている下部構成部品とから成り、当該ポスト・ガイドが前記ポスト部材に対して軸方向に位置合わせされており、前記上部構成部品が前記ガイド・ポストの上面部および前記負荷支持体の下面部の間の制御された変形距離の範囲内で前記下部構成部品に対して自由に変形し、前記変形を行なうための手段が前記ポスト部材およびポスト・ガイドにより構成されている実施態様Ａに記載の装置。
（６）さらに、前記装置および軟骨骨格の回転をほとんど阻止するための手段から成る実施態様Ａに記載の装置。
【００３２】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、従来に比して優れた骨格固定装置が提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明によるワンピース（一体）型装置の側面図である。
【図２】図１の装置の斜視図である。
【図３】図１の装置の側面図である。
【図４】本発明による装置の側面図である。
【図５】図４の装置の斜視図である。
【図６】骨の中に配備した状態の図４の装置の側面図である。
【図７】本発明によるツーピース（二部品）型装置の側面図である。
【図８】各部品を接続した後の図７の装置の側面図である。
【図９】図８の装置の斜視図である。
【図１０】図７の装置の斜視図である。
【図１１】装置に対する軸方向の負荷の無い空隙部が完全に開口状態の本発明によるツーピース型装置の断面図である。
【図１２】装置に対する軸方向の負荷の有る空隙部が閉じた状態の本発明によるツーピース型装置の一部分の側断面図である。
【図１３】骨の中に配備した状態の図８の装置の側面図である。
【図１４】本発明によるツーピース型装置の側面図である。
【図１５】各部品を接続した後の図１４の装置の側面図である。
【図１６】図１５の装置の斜視図である。
【図１７】図１４の装置の側断面図である。
【図１８】各部品を接続した後の図１５の装置の側断面図である。
【図１９】本発明の別のツーピース型装置の実施形態における一部分の斜視図である。
【図２０】骨の中に配備した状態の図１９の装置の側面図である。
【図２１】装置の回転を防止するためのリブを備えた係留部分の斜視図である。
【符号の説明】
１０  固定手段
１２  負荷支持体
１６  係留手段
２０  柔軟部材（変形手段）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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