(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
電極アレイを展開するためのプローブであって、該プローブは、以下：
遠位端および近位端を有する、シャフト；
該シャフト上に取り付けられた第１の電極のアレイであって、引き込まれた構成と、展開された構成とを有する、第１の電極のアレイ；
該シャフト上に該第１の電極のアレイから近位に間隔を空けた位置で取り付けられた第２の電極のアレイであって、引き込まれた構成と、展開された構成とを有する、第２の電極のアレイ、を備え、そして
該第１の電極のアレイの少なくとも１つの電極が、最初に該シャフトから遠位方向に展開するように構成され、該第２の電極のアレイの少なくとも１つの電極が、最初に該シャフトから近位方向に展開するように構成され、該第１の電極のアレイの少なくとも１つの電極が、該近位方向に少なくとも部分的に面する端部を有し、該第２の電極のアレイの少なくとも１つの電極が、該遠位方向に少なくとも部分的に面する端部を有し、そして該第１および該第２の電極のアレイが展開されるとき、該第２の電極のアレイの少なくとも１つの電極の端部が、該第１の電極のアレイの少なくとも１つの電極の端部の近位方向に位置決めされ、そして電気エネルギーが該第１の電極のアレイと該第２の電極のアレイとの間に印加されるとき、展開された第１および第２の電極のアレイが、それらの間の組織の容量を壊死するように構成される、プローブ。
【請求項２】
前記第１および第２の電極アレイが、それぞれ、複数の個々の電極を備え、該電極は、展開される際に、最初に軸方向に移動し、次いで外転する、請求項１に記載のプローブ。
【請求項３】
前記シャフトが自己貫入先端を有する、請求項１または２に記載のプローブ。
【請求項４】
前記シャフトが、前記第１および第２の電極アレイが引き込まれた場合に、該第１および第２の電極アレイを受容するための、少なくとも１つの空洞を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のプローブ。
【請求項５】
前記シャフトが、前記第１の電極アレイが引き込まれた場合に、該第１の電極アレイを受容するための、少なくとも１つの空洞、および前記第２の電極アレイが引き込まれた場合に、該第２の電極アレイを受容するための、少なくとも第２の空洞を有する、請求項４に記載のプローブ。
【請求項６】
さらに、以下：
前記第１の電極アレイに接続され、そして前記シャフト内にスライド可能に配置された、第１のロッドであって、ここで、該シャフトに対する該第１のロッドの遠位への前進が、該第１の電極アレイを遠位に展開させる、第１のロッド；
前記第２の電極アレイに接続され、そして該シャフト内にスライド可能に配置された、第２のロッドであって、ここで、該シャフトに対する該第２のロッドの近位への引き込みが、該第２の電極アレイを近位に展開させる、第２のロッド；を備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載のプローブ。
【請求項７】
前記第１の電極アレイが、展開される場合に、３ｃｍ２と２０ｃｍ２との間の範囲の平面領域に広がり、前記第２の電極アレイが、展開される場合に、３ｃｍ２と２０ｃｍ２との間の範囲の平面領域に広がり、そして該第１の領域および第２の領域が、それぞれの該領域の中心間の線に沿って、２ｃｍ〜１０ｃｍの間の範囲の距離で間隔を空けている、請求項１〜６のいずれか１項に記載のプローブ。
【請求項８】
展開された場合の前記第１の電極アレイと、展開された場合の前記第２の電極との間の容積が、３０ｃｍ３〜１５０ｃｍ３の範囲である、請求項１〜７のいずれか１項に記載のプローブ。
【請求項９】
前記容積が、５０ｃｍ３〜７０ｃｍ３の範囲である、請求項８に記載のプローブ。
【請求項１０】
前記第１の電極アレイおよび第２の電極アレイが、互いに電気的に隔離されている、請求項１〜９のいずれか１項に記載のプローブであって、該プローブがさらに、該第１の電極アレイを電源の１つの極に接続するための第１のコネクタ、および該第２のアレイを電源の第２の極に接続するための第２のコネクタを備える、プローブ。
【請求項１１】
第１の軸導線をさらに備える、請求項１０に記載のプローブであって、該第１の軸導線は、前記シャフトに沿って、前記第１の電極アレイから、前記第２の電極アレイに対して遠位の位置まで近位に延び、該第１の軸導線は、該第１の電極アレイに電気的に接続されている、プローブ。
【請求項１２】
前記第１の軸導線が、前記第１の電極アレイの近位端末を越えて近位に延び、その結果、該第１の軸導線が、該第１の電極アレイのいずれの部分よりも、前記第２の電極アレイのより近くに位置する、請求項１１に記載のプローブ。
【請求項１３】
第２の軸導線をさらに備える、請求項１１に記載のプローブであって、該第２の軸導線は、前記シャフトに沿って、前記第２の電極アレイから、前記第１の軸導線に対して近位の位置まで遠位に延び、その結果、該第１の軸導線と第２の軸導線との間に、ギャップが存在し、該第２の軸導線は、該第２の電極アレイと電気的に接続されている、プローブ。
【請求項１４】
前記第２の軸導線が、前記第２の電極アレイの遠位端末を越えて遠位に延び、その結果、該第２の軸導線が、該第２の電極アレイのいずれの部分よりも、前記第１の電極アレイのより近くに位置する、請求項１３に記載のプローブ。
【請求項１５】
前記第１の軸導線および第２の軸導線の内側端末間の距離が、前記第１の電極アレイおよび第２の電極アレイの最内部の内側端末間の距離の、０．２５〜０．７５である、請求項１３に記載のプローブ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は一般に、中実組織の処置のための無線周波数電気外科的装置の構造および使用に関する。より詳細には、本発明は、大容積の組織を処置するため、特に、肝臓ならびに他の組織および器官における腫瘍の処置のために展開される電極アレイの対を有する電気外科的システムに関する。
【０００２】
中実組織内の処置領域に無線周波数エネルギーを送達することは、様々な目的について公知である。本発明において特に興味深いことに、無線周波数エネルギーは、組織の壊死を引き起こす目的のために、標的組織内の罹患領域に送達され得る。例えば、肝臓は、多くの原発性癌（例えば、胃癌、腸癌、膵臓癌、腎臓癌および肺癌）の転移の共通の貯蔵所である。複数の電極を配置するための電気外科的プローブは、肝臓および他の中実組織における腫瘍の処置および壊死のために設計されている。例えば、Ｒａｄｉｏ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＬｅＶｅｅｎＴＭ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ（これは一般に、公開されたＰＣＴ出願ＷＯ  ９８／５２４８０に従って構築される）を参照のこと。
【０００３】
ＷＯ  ９８／５２４８０に記載されるプローブは、多数の独立したワイヤ電極（これはカニューレの遠位端から組織内に延びる）を含む。このワイヤ電極は、次いで、単極方式または二極様式で電圧をかけられて、標的組織の規定されたほぼ球形の容積領域内の組織を加熱および壊死させ得る。標的組織が適切に処置されることを保証し、かつ隣接する健康な組織に対する損傷を制限するために、組織内でワイヤ電極により形成されるアレイが正確かつ均一に規定されることが所望される。
【０００４】
中実組織腫瘍の処置におけるＬｅＶｅｅｎＴＭ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅの使用に伴う意義深い成功にもかかわらず、特定の型の腫瘍を処置する能力は、いくらか制限されている。例えば、非常に大きな組織損傷（例えば、３０〜３５ｃｍ３より大きな容積を有する損傷）を生成する能力には、問題があった。さらに、このようなより大きな腫瘍の形状は、より小さな腫瘍より、球形にならない傾向がある。ＬｅＶｅｅｎＴＭ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｅｌｅｃｔｏｄｅは、ほぼ球形の損傷を生成するので、より大きな球形ではない腫瘍を処置する能力が制限され得る。さらに、高度に血管新生した組織および／または大きな血管付近の組織を処置する能力がまた制限される。後者の場合、電極によって導入される熱は、循環している血液によって迅速に除去され得、これにより血管新生した組織における均一な加熱および温度の制御が困難になる。処置される組織の均一な加熱および温度制御は、もちろん、この腫瘍内およびこの腫瘍の周りの均質な損傷を得るために必須である。
【０００５】
均一な加熱および均質な組織損傷の作製を提供する能力は、二極デバイスを用いる場合、特に困難である。この二極電極は、まったく異なる灌流特性を有する領域に配置され得、そして各極の周りの加熱は、まったく異なり得る。すなわち、一方の極は、大きな血管に隣接して配置され得、一方、他方の極は、ほとんど灌流されない組織に隣接して配置され得る。従って、それほど灌流していない組織に配置された極は、この電極を取りまく組織を、対極の電極を取りまく組織が加熱されるよりもはるかに迅速に、直ちに加熱する。このような場合、一方の極を取りまく組織が、優先的に加熱および壊死され得、一方、他方の極を取りまく組織は、十分には加熱もされないし壊死もされない。
【０００６】
全てのこのような理由のために、肝臓および他の身体器官の腫瘍を処置するための改善された電気外科的方法およびシステムを提供することが所望される。この方法およびシステムが、中実組織内に比較的大きな損傷（壊死した組織の領域）を生成し得る場合、好ましくは、３０〜３５ｃｍ３より大きな容積、より好ましくは７０ｃｍ３より大きな容積、なおより好ましくは１５０ｃｍ３より大きな容積、またはより大きな容積を有する損傷を生成し得る場合、これは特に所望される。さらに、高度に血管新生した組織（例えば、肝臓）、およびさらに好ましくはこのような器官内の不均一に灌流された組織（例えば、主要な血管の付近に存在する組織）において、組織損傷を均一に生成し得る方法およびシステムを提供することが所望される。球形だけではなく、種々の形状（例えば、卵形および円柱形）を有する組織損傷を生成し得る方法およびシステムを提供することが、なおさらに所望される。これらの目的の少なくともいくつかは、本願発明によって満たされる。
【０００７】
（２．背景技術の説明）
米国特許第５，８２７，２７６号；同第５，８５５，５７６号；および同第５，８６８，７４０号（ＬｅＶｅｅｎ）、ならびに独国特許出願公開番号第２１２４６８４号（Ｓｔａｄｅｌｍａｙｒ）は、軸方向に間隔を空けられた電極アレイの対を展開するためのデバイスを記載する。米国特許第６，０９０，１０５号；同第６，０７１，２８０号；同第５，９２８，２２９号；同第５，９１３，８５５号；同第５，８６３，２９０号；同第５，６７２，１７４号；および同第５，６７２，１７３号は、第１アンテナ、およびこの第１アンテナから展開する少なくとも１つの湾曲した第２アンテナを備える、同軸電極構造を有する複数の電極デバイスを記載する。米国特許第５，６１１，８０３号およびＷＯ９９／３２０４１もまた参照のこと。
【０００８】
（発明の要旨）
本発明は、組織の電気外科的処置を実施するため、特に、腫瘍および罹患組織の処置のために無線周波腫瘍壊死を実施するための、改良された方法、装置およびキットを提供する。これらの方法、装置およびキットは、大容積の組織損傷（例えば、約３０ｃｍ３より大きな容積を有する損傷、しばしば７０ｃｍ３より大きな損傷、時折１５０ｃｍ３より大きな損傷、またはこれより大きな損傷）を作製するために、特に有用である。比較的大容積の組織損傷を形成し得ることに加えて、本発明の方法、装置およびキットは、非常に均一な損傷を生成し得、この均一な損傷において、組織壊死は、処置される領域全体にわたって実質的に均一に引き起こされる。さらに、本発明は、十分に規定された周囲（代表的には、卵形または円柱形）を有する損傷を生成し、その結果、異なる（非球形の）形状を有する標的組織は、隣接する健康な組織に対する最小の損傷のみを伴って、壊死され得る。
【０００９】
本発明の第１の局面において、電極アレイを展開するためのプローブは、遠位端および近位端を有するシャフトを備える。電極の第１のアレイは、このシャフトの上に取り付けられ、そして引き込まれた構成（代表的には、このシャフト内）と展開された構成との間をシフトするように構築されるかまたは適応される。展開された構成の第１の電極アレイは、凹面を有し、この面は、代表的には、複数の湾曲した電極を備え、より代表的には、少なくとも３つの湾曲した電極を備え、この電極は、シャフトから展開された場合に、外転し、その結果、これらの電極の各々は、このシャフトからほぼ軸方向に延び、半径方向外側に方向転換し、そして好ましくは、この電極の先端が最初の方向に対して逆に曲がるように方向転換する。最も好ましい実施形態において、この電極アレイは、最初の軸方向から実質的に完全に（すなわち１８０°かまたは１８０°近く）方向転換する。このプローブは、電極の第１アレイから近位に間隔を隔てた位置で、シャフトに取り付けられた電極を有する第２電極アレイをさらに備える。この第２アレイの電極はまた、引き込まれた構成と展開された構成（ここで展開されたアレイは、代表的に、一般的に上で記載されるように、外転した複数の電極を含む）との間をシフトし得る。第１および第２のアレイは、展開された場合、凹面が処置領域の反対側で互いに対向するように配置される。
【００１０】
本発明の装置の種々の好ましい実施形態において、プローブは、通常、シャフトの遠位端に、自己貫入先端部をさらに備え得る。この自己貫入先端部は、任意の従来の形態（例えば、鋭い先端部、電気外科的先端部（切断モードで作動する電気外科的電源に接続された場合、組織に貫入するように適合された貫入先端部）など）をとり得る。あるいは、このプローブは、一般に、米国特許第５，８２７，２７６号（この開示は本明細書中で参考として援用される）に記載されるように、従来のカニューレおよびスタイレットアセンブを通して導入され得るか、またはこのカニューレおよびスタイレットアセンブリと交換することによって導入され得る。
【００１１】
第１および第２の電極アレイは、シャフトに対する展開を可能にするために、このシャフトに機械的に連結される。通常、１つの電極アレイは、シャフトから遠位方向に延びて外転するように取り付けられ、一方、第２アレイは、シャフトに対して近位方向に前進して、このシャフトから外転するように取り付けられる。通常、各電極アレイの個々の電極は、シャフト内の１つ以上のキャビティまたは管腔内に収容され、その結果、これらの電極は、プローブを組織内に導入しプローブを組織から取り出すためのシャフト内に完全に引っ込められる。２つのアレイの操作は、これらのアレイが同時に展開するように、連結され得る。しかし、より通常は、これらのアレイは、別々に展開される。
【００１２】
第１および第２の電極アレイは、各々、シャフトに対して電極を前進させて所望の外転した展開を達成するための展開機構に接続または連結される。通常、この展開機構は、この第１電極アレイに接続され、シャフト内またはシャフト上にスライド可能に配置された第１ロッド、およびこの第２電極アレイに接続され、シャフト内またはシャフト上にスライド可能に配置された第２ロッドまたはチューブを備える。このように、この第１ロッドまたはチューブのシャフトに対する遠位の前進によって、この第１電極アレイは、遠位に延び、そしてこのシャフトに対して半径方向外側に反る。同様に、この第２ロッドがシャフトに対して近位に引っ込むことにより、この第２電極アレイは、近位に引っ込められ、そしてこのシャフトから半径方向外向きに反る。第１および第２のロッドまたはチューブの操作は、使用者が、プローブを使用して１回のみの展開操作を行うことが必要なように、連結され得る。しかし、通常、２つのロッドの作動は、２つの電極アレイの展開が完全に別々に行われ得るようには、連結されない。特定の実施形態において、第１ロッドは、よりコンパクトな設計を提供するために、第２チューブの中心管腔または通路内で同軸状に取り付けられ得る。
【００１３】
第１の代表的な実施形態において、第１および第２のロッドは、同軸状に取り付けられ、そしてネジ穴付きドライブピンは、第１および第２のロッドの同時の前進および引き込みを実施するために、ハンドルアセンブリに取り付けられる。第２の代表的な実施形態において、第１および第２のロッドは、並列に取り付けられ、そしてラックおよびピニオンアセンブリは、これらのロッドの同時の前進および引き込みを実施するために、ハンドル内に設けられる。第３の代表的な実施形態において、遠位アレイおよび近位アレイは、別々に前進され得、ここで一方のアレイが最初に展開され、そして第２のアレイは、通常、この第１のアレイが十分に配置された後に、別々に展開される。必要に応じて、別個のアレイの展開を可能にする電極展開デバイスの実施形態は、たった１つのアレイと共に使用され得、通常は、遠位アレイと共に使用されるが、必ずしもそうとは限らない。遠位アレイは、通常、最初に展開されるが、遠位アレイが続いて展開されてもされなくても、近位アレイが最初に展開され得ない理由はない。たった１つのアレイが展開される場合、デバイスは、単極様式で使用され得、展開されたアレイは、電源の一方の極に連結され、第２の分岐電極（代表的には、身体の外側表面に配置される）は、この電源の他方の極に連結される。第３の実施形態の例示において、遠位アレイは、ロッド（これは、このデバイスの長さを通って軸方向に延びる）を前進させることによって、代表的には、このデバイスの近位端でノブを押さえつけることによって、展開される。反対に、この近位アレイは、代表的に、遠位アレイを前進するために使用される同じノブを使用して、このデバイス内でネジ山付きスリーブを回転させることによって、別々に展開される。必要に応じて、近位および／または遠位アレイの展開が、視覚的に決定され得るように、マーカーがハンドル上に設けられる。
【００１４】
第１および第２の電極アレイは、代表的に、複数の単一電極要素（通常は少なくとも３つの電極要素を含み、頻繁には５つ以上の電極要素を含み、そしてしばしば１０個以上の電極要素を含む）を備える。電極要素は、通常、分岐し、そしていくつかの場合において、電極が前進するにつれてほぼ一定の半径を有する単純な曲線でシャフトから外転するように、構成される。通常、各電極の遠位先端部は、外周上で等しい距離だけ間隔を空けられるが、間隔の幾分かの変化は許容され得る。電極要素の構築および構成は、米国特許第６，０５０，９９２号に詳細に記載され、この全開示は本明細書中で参考として援用される。
【００１５】
一旦展開されると、電極アレイは、シャフトの軸に対してほぼ横方向に配置された平面領域を占める。この占められた平面領域は、ほぼ円形であり、代表的には、３ｃｍ２〜２０ｃｍ２の範囲（電極が完全に展開される場合）、しばしば３ｃｍ２〜１５ｃｍ２の範囲、好ましくは６ｃｍ２〜１３ｃｍ２の範囲の面積を有する。第１および第２の電極アレイの面積は、通常、ほぼ等しいが、このことは常に必要なわけではない。いくつかの場合において、異なる形状を有する損傷を生成するために、異なる直径および平面領域を有する電極アレイを使用することが所望され得る。同一の直径の円周を有する間隔を空けて軸方向に整列された電極アレイは、ほぼ円柱形の損傷を生成し、一方、異なる直径を有するアレイは、円錐形の部分を有する損傷を生成することが理解される。
【００１６】
好ましくは、第１および第２の電極アレイは、それらの間に存在する軸線（通常はシャフトを通る）に沿って間隔を空けて配置される。好ましくは、これらのアレイは、２ｃｍ〜１０ｃｍの範囲、通常３ｃｍ〜７ｃｍの範囲、好ましくは４ｃｍ〜６ｃｍの範囲の距離だけ間隔を空けられる。
【００１７】
生じる壊死組織の容積は、一般に、単一アレイデバイス（例えば、上記のＬｅＶｅｅｎＴＭ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）で達成可能な容積よりも大きい。本発明により達成可能な処置容積は、少なくとも３０ｃｍ３以上、しばしば７０ｃｍ３以上であり、時折１５０ｃｍ３以上であり、代表的には、５０ｃｍ３〜７０ｃｍ３の範囲であり得る。
【００１８】
本発明の装置の他の好ましい実施形態において、第１および第２の電極アレイは、二極の電圧印加を可能にするため、すなわち、各電極アレイが電気外科的電源、無線周波数電源または他の電源に個々の極として別々に接続され得るように、互いに電気的に隔離される。このような実施形態は、代表的に、二極接続および二極作動を可能にするために、各々の電極アレイごとに別個のコネクタを備える。もちろん、このような別個に接続可能な電極アレイはまた、例えば、同時係属出願第０９／    （代理人識別番号１６８０７−００２３００）（この全開示は本明細書中で参考として援用される）に記載されるように、別個の分岐電極（外側に取り付けられるかまたは内側に取り付けられるかのいずれか）と組み合わせて別個に作動され得る。他の実施形態において、第１および第２の電極アレイは、共通の単極作動を可能にするために電気的に接続され得るが、このような単極作動は、一般に、それほど望まれない。第１および第２の電極アレイは、内部で（すなわち、電極展開デバイス自体の中で）、または外部で（例えば、電源においておよび／またはこの電極展開デバイスをこの電源に接続するケーブルにおいて）接続され得る。
【００１９】
さらに他の好ましい実施形態において、少なくとも第１の電極アレイは、この第１の電極アレイからシャフトに沿って近位に延びる第１の軸導線を備える。この第１の軸導線は、この第１の電極アレイに電気的に接続されて、その結果、これらの導線は同じ電位で作動する。通常、第２の電極アレイもまた、プローブシャフトに沿って遠位に延びる電気的に接続された軸導線を備える。従って、この第１および第２の軸導線は、対向する（第１の電極アレイおよび第２の電極アレイも同様）。ギャップは、この軸導線の末端部の間に残り、第１電極アレイと第２電極アレイとの間の電気的隔離を維持する。通常、このギャップは、０．５ｃｍ〜５ｃｍの範囲であり、好ましくは、１ｃｍ〜３ｃｍの範囲である。代表的には、より小さい直径を有するアレイは、隔離を維持するためにより小さい間隔を必要とし、従ってより小さいギャップを必要とする。少なくとも第１の軸導線は、好ましくは、第１アレイの電極の先端部を越えて、近位方向に軸方向に延びる。通常、第２の軸導線が用いられる場合、この先端部は、アレイの電極の先端部を越えて遠位方向に軸方向に延びる。従って、代表的な実施形態において、両方の軸導線の先端部は、それぞれの電極アレイ内の電極の先端部よりも互いに接近している。
【００２０】
本発明の別の局面において、組織の処置領域を処置するための方法は、第１の電極アレイを、この処置領域の一方の側の組織に展開する工程を包含する。第２の電極アレイは、組織内に、この第１のアレイと共に軸に沿って、かつ処置領域の他方の側に、展開される。第１電極アレイおよび第２電極アレイの両方は、凹面および凸面を有し、電極が完全に展開された場合、第１アレイの凹面は第２アレイの凹面に面する。電極を展開した後、電流（通常は、二極無線周波数電流）が、介在組織を通して、第１および第２の電極アレイから印加される。
【００２１】
通常、第１電極アレイを展開する工程は、第１プローブを組織を通して処置領域の一方の側にある位置まで導入する工程、および少なくとも３つの複数の第１の電極を、外転するパターンでプローブから前進させる工程、を包含する。第２電極アレイは、少なくとも３つの複数の第２の電極を、処置領域の他方の側（代表的には反対側）にある位置で外転させるパターンでプローブから前進させることによって、同様に展開される。代表的な実施形態において、この第２電極アレイは、第１電極アレイの場合と同じプローブから展開される。あるいは、この第２電極アレイは、組織を通して第２プローブから処置領域の他方の側にある位置（例えば、第１電極アレイの反対側）まで展開され得る。
【００２２】
本発明の方法は、広範な種々の組織（特に、肝臓、肺、腎臓、膵臓、胃、脾臓、子宮など）を処置するのに有用である。通常、この処置領域は、腫瘍または他の疾患領域であり、この処置領域は、標的組織を解明し得る従来の技術（例えば、超音波スキャニング、磁気共鳴像（ＭＲＩ）、コンピューター断層撮影（ＣＴ）、螢光透視法、核スキャニング（ｎｕｃｌｅａｒ  ｓｃａｎｎｉｎｇ）（放射線標識された腫瘍特異的プローブを使用する）など）を使用して、画像化および同定される。
【００２３】
組織の壊死は、好ましくは、組織を熱により破壊するのに十分な量および時間で、無線周波数電流を印加することによって達成される。通常、電流は、３００ｋＨｚ〜１．２ＭＨｚの範囲の周波数で印加される。この電流は、切除を達成するために選択された電力レベル（代表的に、２０Ｗ〜３００Ｗの範囲、通常、５０Ｗ〜２００Ｗの範囲である）で印加される。例示的な実施形態において、電流は、二極様式（ｂｉｏｐｏｌａｒ  ｍａｎｎｅｒ）の無線周波数電源から供給される。ここで、第１の電極アレイおよび第２の電極アレイは、この電源の対極に装着される。
【００２４】
本発明の方法は、好ましくは、本発明のプローブに関して上記の寸法を有する、第１の電極アレイおよび第２の電極アレイを使用し、そして上記のように、プローブによって規定される容積を有する損傷を作製する。
【００２５】
好ましくは、この方法は、第１の電極アレイを使用し、この第１の電極アレイは、第２の電極アレイとの間の軸に沿って第２の電極アレイに向かってその経路の少なくとも一部まで延びる第１の軸導線を有する。この第１の軸導線は、第１の電極アレイに電気的に接続されており、そして第１の電極アレイの電極ワイヤの終結点を越えて（代表的に、５ｍｍ〜１０ｍｍの範囲の距離）軸方向に配置される点において終結する。第１の電極アレイを越える軸方向への第１の軸導線のこのような延びにより、この導線をこの第２の電極アレイおよび任意の第２の軸導線の近くに配置する。従って、好ましい中心の電気伝導経路は、第１のアレイと第２のアレイとの間に提供される。通常、この第２の電極アレイはまた、第１のアレイへの経路の一部まで第１のアレイにおいて延びる第２の軸導線を備え、そしてこの第２の軸導線は、通常、第２の電極アレイにおいて、電極の頂部を越えて軸方向に延びる。従って、好ましい実施形態において、第１の軸導線の近位末端および第２の軸導線の遠位末端は、２個のそれぞれの電極アレイにおける個々の電極の頂部のいずれよりも、互いに近位に存在する。このような構造体は、第１の軸導線の末端と第２の軸導線の末端との間に存在する間隙を通過する、好ましい電気伝導経路を提供する。従って、この電流経路および第１のアレイと第２のアレイとの間で生じる電流は、処置される組織容積の中心内に（すなわち、この２個のアレイの間の軸に沿って）最初に集中されるが、この軸導線が存在しない場合は集中しない。
【００２６】
第１のアレイおよび第２のアレイ中の好ましい外転電極（ｅｖｅｒｔｉｎｇ  ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）の使用が、半球状の末端を有する外側円柱壁によって一般に結合されるほぼ卵型の損傷容積を規定することがさらに見出される。これらのアレイ間の軸に沿った軸導線の使用により、処置領域の外側円柱状周辺部および半球状周辺部にある組織が処置される前に、処置領域の中心の組織が、処置されることを確実にするのに役立つ。処置領域の中心部分を、電流に対する電気抵抗が増加する範囲まで加熱し、そして壊死させ、電極アレイの個々の電極を、加熱し続け、そして外側部分を処置する。この２つの工程のアプローチは、処置容積の内部と外部の両方を含む全容積を、十分に壊死することを確実にするのに役立つ。
【００２７】
損傷の中心を優先的に加熱することはまた、処置されるべき領域内の異なる点における、不均一な血流の影響を減少させ得る。組織の処置領域の中心内の血管の破壊は、この領域のより大きな外側のシェルにおいて、灌流差を減少させる傾向がある。さらに、このような血流の差のために、この２つの電極アレイが、異なった冷却を受ける場合でさえ、この２つの対向電極アレイの外転した構造が、優先的に加熱されたコアを取り囲む実質的に連続的なシェルの作製を増強する。この影響は、二極無線周波切除を用いた大きな組織容積を処置するための以前の試みにおける大きな問題点であった、異なる冷却によって作製される非均一性をさらに減少させる。
【００２８】
本発明のさらなる局面において、この組織の二極無線周波による壊死のための方法は、組織において、第１の電極アレイおよびで第２の電極アレイを展開する工程を包含する。第１の電極アレイは、処置領域の一方の側で展開され、そして横断面と横断面から軸方向に延びる軸導線との両方を備える。通常、遠位（すなわち、入口点から最も離れている）で配置される電極アレイは、展開の間に、標的組織および電極のスムーズな画像化を可能にするために最初に展開される。この理由のために、別個に展開可能な電極アレイを有するデバイスの使用が、しばしば、好ましい。同様に、第２の電極アレイは、横断面、および第１の電極アレイ上の第１の軸導線と反対の軸方向の延びる軸導線を備える。次いで、二極無線周波数電流は、２つの電極アレイの間に印加され、この電極の間の組織を加熱し、そして壊死させる。第１の電極アレイおよび第２の電極アレイは、好ましくは、凹面表面、および互いに向き合った完全に外転した電極の頂部を有するが、このような凹面電極アレイの使用は、必要なわけではない。例えば、これらの電極アレイは、半径方向で分岐するが、実際には反らなくてもよい。あるいは、これらの電極アレイは、Ｓｔａｄｅｌｍａｙｒの独国特許出願２１２４６８４に一般的に記載されるように、分流加減器を使用して、直線状の電極を半径方向外側に曲げることにより展開し得る。
【００２９】
第１の電極アレイおよび第２の電極アレイの横断面は、好ましくは、単一のプローブから導入されるが、必要に応じて、２つの別々のプローブ（例えば、上記の２つの別々のＬｅＶｅｅｎＴＭ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ）を使用して導入され得る。このＬｅＶｅｅｎＴＭ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓは、以下により詳細に記載されるように、軸導線を含むように改変されなければならない。
【００３０】
処置されるべき組織および処置状態は、一般に、本発明の方法の以前の実施形態と関連して、上記とほぼ同じである。同様に、電極アレイの寸法は、この電極が全ての実施形態において、凹面または外転される必要がないこと以外、上記とほぼ同じである。
【００３１】
本発明は、さらに、一般に上記のように、少なくとも第１の電極アレイおよび第２の電極アレイを展開し得る、１つ以上のプローブを備えるキットをさらに含む。このキットは、電極アレイを展開し、そして標的身体組織内の腫瘍または他の疾患状態を処置するために二極無線周波数電流を印加するための使用説明書をさらに備える。使用説明書に記載される方法は、一般に、本発明の上記の方法のいずれかと一致する。通常、この処置プローブは、従来の医療デバイスパッケージ（例えば、トレイ、箱、チューブ、ポーチなど）にパッケージングされる。使用のための指示は、別紙に提供され得るか、またはパッケージングの全体または一部に印刷され得る。
【００３２】
（特定の実施形態の説明）
本発明は、患者の固形組織内の処置領域に対して、電極アレイ（特に、二極アレイ）を配置することを意図する。この処置領域は、高温曝露が有益であり得る身体のいずれの部分にでも配置され得る。最も一般的に、処置領域は、身体の器官（例えば、肝臓、肺、腎臓、膵臓、胸部、前立腺（尿道を介してアクセスされない）、尿道など）内の固形腫瘍を含む。処置されるべき容積は、腫瘍または他の病巣の大きさに依存するが、本発明は、特に、上記の容積およびジオメトリーを有する大きな処置領域を処置するために適切である。この処置領域の周囲の寸法は、定型（例えば、球形または楕円体）であり得るが、より通常、いくらか不定型である。本発明を利用する標的組織領域を取り囲むために作製される損傷は、通常、以下により詳細に記載されるように、円柱状容積または切断型円錐状容積である。この処置領域は、標的組織（例えば、腫瘍組織）を解明し得る従来の画像化技術（例えば、超音波スキャニング、磁気共鳴像（ＭＲＩ）、コンピューター断層撮影（ＣＡＴ）、螢光透視法、核スキャニング（放射線標識された腫瘍特異的プローブを使用する）など）を使用して同定され得る。術中または外部からのいずれかで、処置される腫瘍または他の標的の大きさおよび位置をモニタリングするために使用され得る、高分解能の超音波の使用が好ましい。
【００３３】
本発明に従う装置は、通常、処置領域または処置領域の近くの組織表面の下に位置決めされるように適合される遠位末端を有する少なくとも一つのプローブを含む。複数の組織貫入電極を含む第１の電極アレイ（代表的に、鋭利で小さな断面の金属要素の形状）は、プローブに往復移動可能に装着され、その結果、この電極が、本明細書中以後より詳細に記載されるように、この処置領域の周辺境界またはこの周辺境界の付近において、第１の特定部位（本明細書中以後、第１の標的部位といわれる）から前進される場合、この電極は、組織に貫入する。このような電極要素の主要な条件は、この電極要素が、この組織の処置領域内の第１の処置部位から広がるアレイ（好ましくは、三次元アレイ）で展開され得ることである。通常、この第１の電極アレイは、処置領域の「遠位」部位（すなわち、器官または組織の入口点から最も離れた部位）の第１の標的部位から展開される。この例示的な実施形態において、電極要素は、最初に、半径方向に収容する形状または他の束縛された形状で処理領域に導入され、そしてその後、分岐パターンで送達カニューレまたは他の要素から組織に前進され、所望の三次元アレイを達成する。この電極要素は、均一なパターン（すなわち、実質的に均一のパターンおよび／または対称的なパターンで分岐する隣接電極の間で間隔が空けられている状態）で送達カニューレから半径方向外向きに分岐する（第１の標的部位に配置される）。好ましくは、隣接電極は、類似または同一の繰返しパターンで互いから間隔が空けられており、そして通常、送達要素の軸の周りで対称的に位置決めされる。電極要素は、プローブからほぼ直線に沿って、延びるかまたは突出し得るが、より通常、半径方向外向きに湾曲し、そして近位へと外転するように形成され、その結果、これらの電極要素は、完全に展開された場合、部分的または完全に近位方向で面する。広範な種々の特定のパターンが、処置されるべき領域を均一にカバーするように提供され得る。
【００３４】
本発明に従う装置はまた、少なくとも、複数の組織貫入電極を含む第２の電極アレイを含み、この電極は、代表的に、鋭利で小さな断面金属ワイヤまたは断面金属要素の形態である。この第２の電極アレイは、通常、第１の電極アレイと同一のプローブに装着される。しかし、いくつかの場合において、本発明の方法は、第１の電極アレイおよび第２の電極アレイを利用し得、これらの電極は、以下により詳細に記載されるように、別個のプローブから展開されそして二極様式で操作される。第２のアレイの電極ワイヤまたは要素は、処置領域内の第２の標的部位（通常、その「近位」部位、すなわち、器官または組織の入口点の近くにある部位）から展開される。第２のアレイの電極は、第１のアレイの電極と同様に、すなわち、収縮した形状で導入され、その後、半径方向外向きに展開される。例示的な実施形態において、第１の電極アレイおよび第２の電極アレイの両方は、ほぼ凹面および凸面を有するアレイを形成する、外転した電極要素を備える。２つの電極アレイの凹面と電極先端を互いに向かい合わせ、この電極が、プローブのシャフトによって通常規定される共通の軸に沿ってほぼ整列されるようにすることによって、この領域が、異なる灌流特性および異なる冷却特性を有する部分を有する場合でさえ、均一な損傷（すなわち、連続的であり、そして生存可能な組織の重要な部分ではない損傷）を作製する様式で、無線周波数（ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）電流および他の高周波数（ｈｉｇｈ  ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）電流が、組織に印加され得る。
【００３５】
図１を参照すると、第１の電極アレイ１２および第２の電極アレイ１４を含むシステム１０が、概略的に例示される。この電極アレイ１２および１４は、完全に外転したアレイとして示され、この個々の電極ワイヤは、まず軸方向に延び、半径方向外向きに分岐し、そしてこのワイヤが、めくり返す前とは逆の方向で面するまで、このワイヤ自体をめくり返す。第１の電極アレイ１２は、軸線１８に沿って、第２の電極アレイ１４の部分である第２の軸導線２０に向かって延びる、軸導線１６をさらに備える。第１の電極アレイ１２は、凹面２２および凸面２４を有し、そして第２の電極アレイ１４はまた、凹面２６および凸面２８を有する。本発明の好ましい局面において、電極アレイ１２および１４の２２および２６における凹面は、軸線１８に沿って互いに面している。第１の軸導線１６および第２の軸導線２０はまた、アレイ２２と２６との内側端末間の距離より短い各導線１６と２０との遠位末端間の間隙を残したまま、互いに面し、かつ互いに向かって延びる（通常、対応するアレイ２２および２６の金属要素の内側端末を超えて延びる）。この電流は、上記の図１Ａに例示されるように、最初、組織処置領域の中心コアに配置される間隙に集中される。好ましくは、軸導線１６および２０の内部末端１７と２１との間の距離ｌ２は、電極アレイ２４と２６との最も内側の部分の内部末端間の距離ｌ１の０．２５〜０．７５の範囲である。従って、この処置領域を、中心から外側に加熱しそして壊死させ、これにより、上の図１Ｃに例示されるように、アレイ２２および２６の外側周辺によって規定される処置領域の全組織容積を完全にかつ均一に壊死させる能力を増強させる。
【００３６】
本発明の方法において、第１の電極アレイ１２および第２の電極アレイ１４は、処置領域の反対の部分の組織内に配置される。このアレイは、一般に図１に示されるように配置され、このアレイは、好ましくは、共通の軸線に沿って整列される軸導線１６および２０を備え、最も好ましくは、本明細書中以後、より詳細に記載されるように、単一のプローブシャフト上で位置決めされる。この第１の電極アレイ１２は、無線周波数電源３２の第１の極３０に接続される。第２の電極アレイ１４は、電源３２の他の極３４に接続される。このようにして、第１の電極アレイおよび第２の電極アレイは、このアレイ間の組織容積を流れる無線周波数電流をもたらすために、二極様式で出力される。電流による組織の破壊は、処置領域を規定する。
【００３７】
患者の組織内の処置領域のジオメトリーおよび容積は、装置の種々の寸法を制御することによって決定される。例えば、アレイ１２および１４は、通常、１ｃｍ〜６ｃｍ、通常２ｃｍ〜４ｃｍの範囲の環状の外径Ｄを有する。各アレイの直径は、通常、同一であるが、このアレイは、特定の場合において異なり得る。この直径が同一である場合、作製される損傷のジオメトリーは、ほぼ円柱状である。この直径が異なる場合、このジオメトリーは、一般に、切断された円錐体であり得る。電極アレイ間の距離ｌ１は、通常、２ｃｍ〜１０ｃｍ、より通常、３ｃｍ〜７ｃｍの範囲であり、そして好ましくは４ｃｍ〜６ｃｍの範囲である。この軸導線１６は、代表的に、０．５ｃｍ〜２ｃｍの範囲の長さを有し、そして軸導線１６と２０との遠位末端間の間隙は、代表的に、０．５ｃｍ〜５ｃｍ、通常１ｃ〜３ｃｍの範囲の長さｌ２を有する。通常、第１の軸導線１６の内部末端１７は、０．５ｃｍ〜２ｃｍ、好ましくは０．７ｃｍ〜１．３ｃｍの範囲の距離ｌ３によって、第１の電極アレイ２２の個々の電極の内部末端を越えて延びる。同様に、第２の電極アレイ２６と連結する軸導線２０は、代表的に、まさに記載した範囲の長さ（より代表的に、第１の軸導線１６の長さｌ３に等しい長さを有する）によって、個々の電極の内側末端に対して、２１の内側で終結する。軸導線１６および２０の使用は、一般に、処置される領域の中心内の電流を増加させる二極操作で、好ましい電流の帰還路を提供するので、一般に好ましい。次に、このような増加された電流は、この処置される領域の中心（例えば、軸導線１６の先端１７と軸導線２０の先端と２１との間の軸線１８に沿って）は、処置領域の外側部分を加熱して壊死させる前に、優先的に加熱されることを確実にする。この処置領域の外側部分を最初に処置した場合、処置領域の全部分、特に内部が十分に処置されることを確実にすることは、より困難であり得る。
【００３８】
図１Ａ〜１Ｃを参照して、本発明の装置および方法によって達成される腫瘍壊死領域の伝達（ｐｒｏｐａｇａｔｉｏｎ）が図式的に図示される。最初に、電流フラックスが、軸導線１６の先端１７と軸導線２０の先端２１との間に集中し、図１Ａに示されるように、比較的小さなほぼ円筒形または卵形の壊死領域を生じる。組織が壊死するにつれて、そのインピーダンスが増加し、電流フラックスが中心コアを越えて外側に移動し、図１Ｂに示されるように、腫瘍の回転楕円体領域を作製する。軸導線の周りの容積のほとんどまたは全てを含む、アレイ２２とアレイ２６との間の中心領域が、より完全に壊死され、そしてインピーダンスがさらに大きな容積にわたって増加した後に、アレイ２２およびアレイ２６の個々の導線の最も内側の先端間の電流フローが増加し、最終的に、図１Ｃに示されるように、アレイ間の全領域が壊死される。通常、壊死の領域は、電流フローによって直接加熱される組織からの熱伝導に起因して、アレイ自体をわずかに超えて延びる。インピーダンス増加に加えて、組織が壊死するとき、処置領域の中心部分を通る血流の減少もまた、加熱の均一性および引き続くより大きな容積の壊死に寄与する。すなわち、処置領域を通る血流が減少する場合、電流の通過により組織を均一に加熱する能力が向上する。
【００３９】
ＲＦ電源３２は、従来の正弦波形または非正弦波形で、３００ｋＨｚ〜１．２ＭＨｚの範囲の周波数で作動する、従来の汎用性の電気外科電源であり得る。このような電源は、多くの市販の供給業者（例えば、Ｖａｌｌｅｙｌａｂ、ＡｓｐｅｎおよびＢｏｖｉｅ）から入手可能である。しかし、最も汎用性の電気外科電源は、定電流可変電圧デバイスであり、本発明の方法に通常必要であるかまたは適切である電圧および電力よりも高い電圧および電力で作動する。従って、このような電源は、通常、最初に、それらの電圧および電力能力のより低い端部で作動し、次いで、電圧が、電流フローを維持するのに必要なように増加する。より適切な電源は、比較的低い固定電圧（代表的には、２００Ｖより下（ピーク〜ピーク）で切除電流を供給し得る。このような低い電圧操作によって、標的組織におけるインピーダンス変化に応答した出力を有意にそして受動的に減少する電源の使用が可能となる。出力は、通常、５０Ｗ〜２００Ｗであり、通常、正弦波形を有するが、他の波形もまた受け入れ可能である。これらの範囲で作動し得る電源は、メーカー（例えば、Ｒａｄｉｏｎｉｃｓ  ａｎｄ  ＲａｄｉｏＴｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から入手可能である。好ましい電源は、本発明の譲受人である、ＲａｄｉｏＴｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｍｏｕｎｔａｉｎ  Ｖｉｅｗ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａから入手可能な、モデルＲＦ−２０００である。
【００４０】
展開可能電極要素アレイを含むプローブは、通常、細長シャフト（代表的には、剛性または半剛性の、金属またはプラスチックのカニューレ）を含む。いくつかの場合において、カニューレは、組織処置領域への導入を容易にするための鋭い先端（例えば、針の形態）を有する。このような場合において、カニューレまたは針が十分に剛性であり（すなわち、十分な支柱強度を有し）、その結果、組織を通って正確に進み得ることが望ましい。他の場合において、カニューレは、内部スタイレットを使用して導入され得、このスタイレットは、続いて、１つ以上の電極アレイと交換される。後者の場合において、カニューレは、最初の支柱強度が、スタイレットによって提供されるので、比較的可撓性であり得る。カニューレは、組織処置領域へのそれらの導入を容易にするための、半径方向に収縮した構成で電極アレイの個々の電極要素を束縛するのに役立つ。次いで、最初の電極アレイは、電極要素の遠位端をカニューレの遠位端から組織に伸長することによって、その所望の構成（通常、三次元構成）まで展開され得る。管状カニューレの好ましい場合において、これは、チューブから遠位に、第１電極アレイの電極要素の遠位端を単純に進ませて、その結果、それらが、半径方向外向きのパターンで（通常、それら自体のバネまたは形状記憶の結果として）現れ、そして反ることによって達成され得る。次いで、第２電極アレイの電極アレイは、チューブから近位に進み得、その結果、それらが、第１電極アレイによって形成されるパターの鏡像である半径方向外向きのパターンで、（再び、それら自体のバネまたは形状記憶の結果として）現れ、そして反る。このような間隔の離れたアレイを展開するための単一プローブまたは細長部材を使用する特定のデバイスは、以下にさらに詳細に記載される。
【００４１】
ここで図２〜５を参照して、第１の例示的な電極プローブ５０が記載される。プローブ５０は、遠位電極アレイ５２および近位電極アレイ５４を有する同軸設計を有する。遠位電極アレイ５２は、ネジ端部６０を有するスライダー５８に接続される遠位導線５６によって展開される。近位電極アレイ５４は、近位導線６２に接続され、次いで、この近位導線６２は、近位ヨーク６４に接続される。近位ヨーク６４はまた、プローブ５０のハンドル６８にネジ端部６６を有する。次いで、ハンドル６８は、固定（ｓｔａｔｉｏｎａｒｙ）部分７０および回転可能部分７２を備える。回転可能部分７２は、遠位アレイスライダー５８のネジ端部６０を受け入れる第１ネジチャネル７４を有する。第２ネジチャネル７６は、近位ヨーク６４のネジ端部６６を受け入れる。このように、ハンドル６８の回転可能部分７２の回転は、図３に最も良く示されるように、同時に、遠位電極アレイ５２を展開するための遠位スライダー５８を進ませ、そして近位アレイ５４を展開する近位ヨーク６４を引っ込める。近位導線６２は、絶縁外側シース８０を通ってシース８０と近位導線チューブ８４との間のギャップ８２（図４）を越えて、遠位に伸長する。図４および５に示されるように、近位アレイ５０が遠位に進む場合、近位アレイは、近位導線チューブ８４の中心管腔内に収容される。アレイ５４が、ハンドル部分７２の回転によって、近位に進む場合、個々の電極の先は、ギャップ８２を通って半径方向外向きに進み、そして最終的に、図２および３に示されるように、完全にめくりかえった構成に伸長する。
【００４２】
近位アレイ５４は、近位に展開され、一方、遠位アレイ５２は、プローブ５０の遠位端において、遠位導線チューブ８６から遠位方向外向きに進められることによって同時に展開される。完全に展開される場合、図２および３に示されるように、遠位電極アレイ５２は、遠位導線８６と電気的接触し、その結果、これらのアレイおよび導線は、図１に図示される型の一体型電極アレイを形成する。同時に、近位電極アレイ５４は、近位導線チューブ８４と電気的に接触される。２つのアレイおよびそれぞれの導線は、図１に示される構造と類似の一体型電極構造を形成する。非導電性ギャップ８８は、導線チューブ８６と導線チューブ８４との間に残る。
【００４３】
プローブ５０は、プローブを標的組織に導入し、電極アレイ５２および５４の両方が、完全にそれらのそれぞれの導線８４および８６内に引き込まれることによって使用される。プローブ５０は、遠位導線８４の遠位端に形成される鋭い遠位先端９０を使用して直接導入される。一旦所望の標的部位（これは、上記のように、種々の画像化技術を使用して決定され得る）に導入すると、ハンドル６８の回転部分７２を、電極アレイ５２および５４の両方を組織に進ませるために回転させる。従って、２つの電極アレイは、一緒に、電力が付与される場合、処置領域になる組織容積を覆う。次いで、近位導線６２および遠位導線５６を、ハンドル６８のコネクター（図示せず）を通して電気外科電源に接続する。
【００４４】
ここで、図６および７を参照すると、本発明の原理に従って構築される第２の例示的なプローブ１００が記載される。プローブ１００は、遠位アレイ１０２および近位アレイ１０４を備え、このそれぞれは、複数の個々に外転した電極を備え、これは、プローブ５０との関連において記載した構成と類似し得る。遠位アレイ１０２は、導線１０６を通して第１ラック１０８に接続される。近位アレイ１０４は、第２ラック１１２に接続される導線１１０に接続される。ラック１０８および１１２は、ピニオンギア１１４によって連結され、その結果、ノブ１１６を近位方向に引くことによって（矢印１１８）第１ラック１０８が、近位に動き、そして第２ラック１１２が遠位に動く。このように、遠位アレイ１０２（ラック１０８に接続される）は、プローブ内に近位に引き戻され、一方、近位アレイ１０４は、プローブ内に遠位に引き戻される。しかし、プローブ５０とは異なり、遠位アレイ１０２および近位アレイ１０４は、異なる平行管状構造で配置される。遠位アレイ１０２は、図７に最も良く示されるように、遠位導線チューブ１２０に配置され、近位アレイ１０４は、近位導線チューブ１２２に配置される。遠位導線チューブ１２０および近位導線チューブ１２２は、ともに電気伝導性であり、その結果、それらが、それらそれぞれのアレイとともに軸導線として作用する。さらに、絶縁ギャップ１２４は、電気伝導性チューブ１２０と電気伝導性チューブ１２２との間に存在して、先に一般的に記載されたように、それらの間にギャップを提供する。さらに、少なくとも遠位導線チューブ１２０の遠位先端１２６は、組織挿入を容易にするために鋭くされる。必要に応じて、近位導線１２２の遠位端における絶縁ギャップ領域１２４はまた、挿入を容易にするためにテーパー状にされるかまたは斜めにされ得る。
【００４５】
図７に最も良く示されるように、近位導線１１０および遠位導線１０６は、ともに、絶縁材料１３０によってカバーされる平行チューブを通って伸長する。このように、プローブ１００は、先のプローブ５０について記載されるのとほぼ同じ様式で使用され得る。
【００４６】
ここで、図８を参照して、本発明の方法は、別々の電極展開プローブ１６０および１７０（例えば、先に記載されるＬｅＶｅｅｎＴＭ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）を使用して実行され得る。このような別々のプローブを使用するために、これらは、図８に示されるように並んである一致した軸に沿ってほぼ反対方向にある組織領域に挿入されるべきである。次いで、電極アレイ１６２および１７２は、アレイの凹面１６４および１７４が、それらの間のほぼ軸方向の線に沿って反対であるような様式で展開され得る。好ましくは、それぞれのプローブ１６０および１７０の少なくとも一部は、軸導線を提供するように改変される。例えば、電極展開プローブ１６０のシャフトの遠位部分１６８は、このシャフトが電気伝導性になるように、とり除かれる絶縁シースを有し得る。このように、展開されるアレイ１６２は、導線領域１６８に電気的に接続され、これは、本発明の方法における使用のために軸導線を形成する。同様に、プローブ１７０の遠位部分１７８もまた、このプローブが電気活性になり、そして電極アレイ１７２とともに軸導線として作動するように、とり除かれる絶縁部を有し得る。一旦、電極アレイ１６２および１７２が、図８に示されるように展開されると、これらは、電力が供給され得、そして上記のように、本発明に従う方法を実行するために使用され得る。
【００４７】
ここで、図９を参照して、本発明に従うキットは、少なくとも単一電極展開プローブ（例えば、プローブ５０）および使用説明書ＩＦＵを備える。使用説明書は、本明細書中で上記される方法のいずれかに従って、プローブ５０から一対の電極を組織に展開するための方法を記載する。使用説明書は、一般的に、添付文書または他の別の紙片または同封物に書かれるが、他の包装材料全体またはその一部に印刷され得る。通常、キットの全ての構成要素は、通常のパッケージ（例えば、ポーチ、トレイ、箱、チューブなど）に一緒にパッケージングされる。好ましくは、プローブ５０は、滅菌環境での使用のためにすぐに準備するように、パッケージング内で滅菌される。
【００４８】
図１０、１１Ａおよび１１Ｂを参照して、第４の例示的な電極プローブ３００を記載する。電極プローブ３００は、別々に展開され得る遠位電極アレイ３０２（図１１Ａ）および近位電極アレイ３０４を備える同軸設計を有する。図１１Ａに示されるように、遠位電極アレイ３０２が展開され、一方、近位アレイ３０４が、電極プローブ３００内に引き込まれたままである。図１１Ｂに示されるように、遠位電極アレイ３０２および近位電極アレイ３０４の両方が、展開される。図示されないが、遠位電極アレイ３０２を展開することなしに、近位電極アレイ３０４を展開し得る。
【００４９】
電極プローブ３００の主要な構成要素は、本発明の電極プローブの先の実施形態についてとほぼ同じである。電極プローブ３００は、遠位端３０８および近位端３１０を有するシャフト３０６を備える。ハンドル構造３１２は、シャフト３０６の近位端３１０に接続され、そして円筒形本体３１４および展開ノブ３１６を備える。円筒形本体３１４の一部または領域３１８は、本明細書中、後にさらに記載されるように、平行移動可能マーカーリング３２０を見ることを可能するように透明である。シャフト３０６は、好ましくは、先の実施形態とともに一般的に上記されるように、鋭いかまたはそれ以外で組織貫入する先端３２２を有する。
【００５０】
遠位アレイ３０２は、シャフト３２４の一部に電気的に接続され、これは、先の実施形態と関連して記載される軸導線を提供する。同様に、近位電極アレイ３０４は、シャフトの第２部分３２６に電気接続され、これもまた、上記のように軸導線を提供する。従って、完全に展開される場合、それぞれの軸導線３２４および３２６と一緒に、電極アレイ３０２および３０４は、図１に示すような電極アレイ構成を提供する。軸導線３２４および３２６は、シャフトの電気的に非伝導性の部分３２８によって分離される。電極プローブ３００は、外部電源を近位アレイ３０４に接続するための第１円筒形導線３３０をさらに備える。第２導線３３２（図１３）には、外部電源に遠位アレイ３０２を接続するためのハンドル構造３１２のノブ３１６が設けられる。
【００５１】
ここで、図１２Ａ〜１２Ｃを参照して、電極プローブ３００を使用する電極アレイ３０２および３０４の一連の展開が記載される。図１２Ａに示されるように、電極プローブ３００は、その最初の構成または棚における構成であり、電極３０２および３０４の両方が、シャフト３０６内に引っ込められている。展開ノブ３１６は、ハンドル３１２の円筒形本体３１４に対してその最も近位の位置に配置される。最初に、シャフト３０６の鋭い先端３２２が固体組織を通って所望の標的部位に導入された後、遠位アレイ３０２または近位アレイ３０４のいずれかが、選択的に展開される。図１２Ｂに示されるように、遠位アレイ３０２は、ノブ３２６を押す（すなわち、電極アレイ３０２がシャフト３０６の遠位端から遠位に進むように、遠位方向で円筒形本体３１２に対してノブを軸方向に平行移動させる）ことによって展開される。先の実施形態のように、遠位電極アレイ３０２は、最初に遠位方向に現れ、次いで、典型的には、分岐して、図示するように外転した構成を形成する。近位アレイ３０６は、図１２Ｃの矢印３４０によって図示されるように、ハンドル３１６を回転させることによって別々に展開される。このような回転によって、近位電極アレイ３０４が、最初にシャフト３６０に対して近位に進み、次いで、半径方向外向きに反る。また、好ましい実施形態において、近位アレイはまた、図１２Ｃに示されるように、その先端が遠位電極アレイ３０２の電極の先端に向かって指すように終わるように、外転する。近位アレイ３０４を展開することに加えて、ハンドル３０６をねじることによって、マーカーリング３２０が、図１２Ａおよび１２Ｂに示されるように、最初の位置から、図１２Ｃに示されるように、最後の位置へと、近位方向で軸方向に平行移動する。マーカー３２０の移動によって、医師は、近位電極アレイ３０４が展開されたか否かを視覚的に確認し得る。遠位電極アレイ３０２が展開されたか否かの決定は、ノブ３１６の軸方向位置に基づいて容易になされ得る。図１２Ａの近位方向に伸長した構成の場合、医師は、遠位電極アレイ３０２が展開されていないことを知る。図１２Ｂおよび１２Ｃに示されるように、ノブが完全に遠位方向に進んでいる場合、医師は、遠位アレイ３０２が展開されていることを知る。
【００５２】
幅広い種々の内部機構は、遠位電極アレイ３０２および近位電極アレイ３０４の別々の展開を可能にするために提供され得る。特定の例示的な構造が、図１３に示され、ここで、このハンドル構造３１２の部分が、その内側構成要素を明かにするためにはずされている。展開ノブ３１６は、スライド可能スリーブ３４４に接続され、このスライド可能スリーブ３４４によって、上記の図１２Ａ〜１２Ｃに示されるように、ノブが、ハンドルの本体３１４内で回転し、そして軸方向に往復運動する。さらに、ノブ３１６は、回転可能末端３４４を捕捉し、これは、次いで、接続シャフト３６０に接続される。ノブ３１６の軸方向の運動によって、末端３４２およびシャフト３６０の両方が、往復運動し、遠位アレイ３０２を展開する。一時的保持リング３７０およびスペーサー３７２が展開の前に除かれる。
【００５３】
ノブ３１６はまた、ノブとともに回転する回転可能コア３４６に接続される。コア３４６の回転は、シャトル３５０のネジ３４８に係合し、これは、ノブ３１６の回転に応答して軸方向に平行移動する。次いで、シャトルの軸方向移動は、シャフト３５２を平行移動させ、これは、近位電極アレイ３０４に接続され、近位電極アレイ３０４を展開する。このように、アレイ３０２および３０４は、図１２Ａおよび１２Ｃにおいて上で一般的に示されるように、ノブを使用して独立して別々に展開され得る。マーカー表面３２０は、マーカーが、移動し、ハンドルの透明領域３１８を通して可視であるように、シャトル３５０上に存在する。電気末端３８０および３８２は、一般的に図１に示されるように、二極電源への接続のために設けられる。
【００５４】
上記は本発明の好ましい実施形態の完全な記載であるが、種々の代替、改変および均等物が使用され得る。従って、上記記載は、本発明の範囲を制限するように解釈されるべきではなく、本発明は、添付の特許請求の範囲によって規定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明の方法に従う、第１の電極アレイおよび第２の電極アレイの展開の概略図である。図１Ａ〜１Ｃは、本発明の好ましい処置装置および方法を用いて達成される、組織切除の進行の概略図である。
【図２】  図２は、本発明の原理に従って、構築される第１の例示的な電極アレイの展開プローブを例示する。
【図３】  図３は、部分的に切断された状態で示される、図２の電極展開アレイの拡大図である。
【図４】  図４は、電極が引き込まれた状態で示される、図２の電極展開プローブを例示する。
【図５】  図５は、図４のプローブの遠位端の拡大図である。
【図６】  図６は、本発明の原理に従って構築される、第２の例示的な電極展開プローブを例示する。
【図７】  図７は、図６のプローブの遠位端の詳細な図である。
【図８】  図８は、本発明の方法に従う電極を展開するための、一対の別々の電極展開プローブの使用を例示する。
【図９】  図９は、本発明の原理に従う、電極展開プローブ、使用説明書、およびパッケージングを含むキットを例示する。
【図１０】  図１０は、本発明の原理に従って構築される、第３の例示的な電極展開プローブの斜視図である。
【図１１】  図１１Ａおよび１１Ｂは、展開された遠位アレイを例示する図１０のプローブの遠位端（図１１Ａ）ならびに展開された遠位プローブおよび近位プローブ
（図１１Ｂ）の詳細な図である。
【図１２】  図１２Ａ〜１２Ｃは、電極アレイが、図１０のプローブから展開される様式を例示する。
【図１３】  図１３は、部分が切断された状態の、図１０のプローブのハンドルの詳細な図である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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