(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
特性が互いに非類似の材料により形成されたバルーンおよびカテーテル本体部分を有するバルーン・カテーテルにおいて、
基端部および先端部およびこれらを貫通する内孔部を有する外側管状部材を備えているカテーテル本体部分から成り、当該外側管状部材が第１のポリマー材料により形成されており、さらに、
前記カテーテル本体部分が、さらに、基端部および先端部およびこれらを貫通する内孔部を有する内側管状部材を備えており、当該内側管状部材が前記外側管状部材と同軸であって、外側管状部材の中を長手方向に沿って貫通して外側管状部材の先端部から先端側に延出しており、さらに、当該内側管状部材が前記第１のポリマー材料により形成されており、
前記バルーン・カテーテルが、さらに、
本体部分および当該本体部分から延出する基端部分および先端部分を有する膨張可能なバルーンから成り、当該基端部分および先端部分がそれぞれ内表面部および外表面部を有していて、前記膨張可能なバルーンが前記第１のポリマー材料と異なる第２のポリマー材料により形成されており、さらに、
前記バルーンの基端部分の内表面部と前記外側管状部材の先端部との間に挟まれて当該バルーンの基端部分の内表面部を外側管状部材の先端部に結合する第１の接着剤層と、
前記バルーンの基端部分の上に配置されてその周りに捲縮により固着されて、前記第１の接着剤層および前記外側管状部材の先端部により形成した結合部分を補強する第１の保持リングと、
前記バルーンの先端部分の内表面部と前記内側管状部材の先端部との間に挟まれて当該バルーンの先端部分の内表面部を内側管状部材の先端部に結合する第２の接着剤層と、
前記バルーンの先端部分の上に配置されてその周りに捲縮により固着されて、前記第２の接着剤層および前記内側管状部材の先端部により形成した結合部分を補強する第２の保持リングと、
貫通する内孔部を有する連結部材とから成り、当該連結部材が前記外側管状部材の基端部に取り付けられており、前記連結部材の内孔部が外側管状部材と内側管状部材との間の内孔部に連通していて、流体を連結部材の内孔部の中に注入することによりバルーンを膨張でき、
さらに、基端側保持リング・スリーブから成り、当該基端側保持リング・スリーブが前記第１の保持リングの長さの少なくとも半分にわたり当該第１の保持リングの基端部に重なっており、前記基端側保持リング・スリーブが前記外側管状部材および第１の保持リングに熱融着されて当該第１の保持リングが外側管状部材の長さ方向に沿って移動することが阻止されている、バルーン・カテーテル。
【請求項２】
前記第１のポリマー材料がポリウレタンにより形成されており、前記第２のポリマー材料がシリコーンにより形成されている請求項１に記載のバルーン・カテーテル。
【請求項３】
前記第１のポリマー材料がポリウレタンにより形成されており、前記第２のポリマー材料がシリコーンにより形成されていて、前記第１の接着剤層および第２の接着剤層がシリコーンにより形成されている請求項１に記載のバルーン・カテーテル。
【請求項４】
さらに、先端側保持リング・スリーブから成り、当該先端側保持リング・スリーブが前記第２の保持リングの近傍の先端側に配置されており、前記先端側保持リング・スリーブが前記内側管状部材に熱融着されて前記第２の保持リングが内側管状部材の長さ方向に沿って移動することが阻止されている請求項１に記載のバルーン・カテーテル。
【請求項５】
前記第１のポリマー材料がポリウレタンにより形成されていて、前記第２のポリマー材料がシリコーンにより形成されており、前記第１の接着剤層および第２の接着剤層がシリコーンにより形成されていて、前記基端側保持リング・スリーブがナイロンにより形成されており、前記先端側保持リング・スリーブがポリウレタンにより形成されている請求項４に記載のバルーン・カテーテル。
【請求項６】
前記第１の保持リングおよび第２の保持リングが放射線不透過性の材料により形成されていて、前記バルーンの基端部および先端部をそれぞれ位置決めするための放射線不透過性のマーカー帯域として作用する請求項４に記載のバルーン・カテーテル。
【請求項７】
前記第１のポリマー材料がポリウレタンにより形成されていて、前記第２のポリマー材料がシリコーンにより形成されており、前記第１の接着剤層および第２の接着剤層がシリコーンにより形成されていて、前記基端側保持リング・スリーブがナイロンにより形成されており、前記先端側保持リング・スリーブがポリウレタンにより形成されていて、前記放射線不透過性の材料が金により形成されている請求項６に記載のバルーン・カテーテル。
【請求項８】
バルーン・カテーテルにおいて、
基端部および先端部およびこれらを貫通する内孔部を有する外側管状部材と、
基端部および先端部およびこれらを貫通する内孔部を有する内側管状部材とから成り、当該内側管状部材が前記外側管状部材と同軸であって、外側管状部材の中を長手方向に沿って貫通して外側管状部材の先端部から先端側に延出しており、
本体部分および当該本体部分から延出する基端部分および先端部分を有する膨張可能なバルーンから成り、当該基端部分および先端部分がそれぞれ内表面部および外表面部を有しており、さらに、
前記バルーンの基端部分の内表面部と前記外側管状部材の先端部との間に挟まれて当該バルーンの基端部分の内表面部を外側管状部材の先端部に結合する第１の接着剤層と、
前記バルーンの基端部分の上に配置されてその周りに捲縮により固着されて、前記第１の接着剤層および前記外側管状部材の先端部により形成した結合部分を補強する第１の保持リングと、
前記バルーンの先端部分の内表面部と前記内側管状部材の先端部との間に挟まれて当該バルーンの先端部分の内表面部を内側管状部材の先端部に結合する第２の接着剤層と、
前記バルーンの先端部分の上に配置されてその周りに捲縮により固着されて、前記第２の接着剤層および前記内側管状部材の先端部により形成した結合部分を補強する第２の保持リングと、
貫通する内孔部を有する連結部材とから成り、当該連結部材が前記外側管状部材の基端部に取り付けられており、前記連結部材の内孔部が外側管状部材と内側管状部材との間の内孔部に連通していて、流体を連結部材の内孔部の中に注入することによりバルーンを膨張でき、
さらに、基端側保持リング・スリーブから成り、当該基端側保持リング・スリーブが前記第１の保持リングの長さの少なくとも半分にわたり当該第１の保持リングの基端部に重なっており、前記基端側保持リング・スリーブが前記外側管状部材および第１の保持リングに熱融着されて当該第１の保持リングが外側管状部材の長さ方向に沿って移動することが阻止されている、バルーン・カテーテル。
【請求項９】
前記内側管状部材および外側管状部材がポリウレタンにより形成されており、前記膨張可能なバルーンがシリコーンにより形成されている請求項８に記載のバルーン・カテーテル。
【請求項１０】
前記内側管状部材および外側管状部材がポリウレタンにより形成されており、前記膨張可能なバルーンがシリコーンにより形成されていて、前記第１の接着剤層および第２の接着剤層がシリコーンにより形成されている請求項８に記載のバルーン・カテーテル。
【請求項１１】
さらに、先端側保持リング・スリーブから成り、当該先端側保持リング・スリーブが前記第２の保持リングの近傍の先端側に配置されており、前記先端側保持リング・スリーブが前記内側管状部材に熱融着されて前記第２の保持リングが内側管状部材の長さ方向に沿って移動することが阻止されている請求項８に記載のバルーン・カテーテル。
【請求項１２】
前記内側管状部材および外側管状部材がポリウレタンにより形成されていて、前記膨張可能なバルーンがシリコーンにより形成されており、前記第１の接着剤層および第２の接着剤層がシリコーンにより形成されていて、前記基端側保持リング・スリーブがナイロンにより形成されており、前記先端側保持リング・スリーブがポリウレタンにより形成されている請求項１１に記載のバルーン・カテーテル。
【請求項１３】
前記第１の保持リングおよび第２の保持リングが放射線不透過性の材料により形成されていて、前記バルーンの基端部および先端部をそれぞれ位置決めするための放射線不透過性のマーカー帯域として作用する請求項１１に記載のバルーン・カテーテル。
【請求項１４】
前記内側管状部材および外側管状部材がポリウレタンにより形成されていて、前記膨張可能なバルーンがシリコーンにより形成されており、前記第１の接着剤層および第２の接着剤層がシリコーンにより形成されていて、前記基端側保持リング・スリーブがナイロンにより形成されており、前記先端側保持リング・スリーブがポリウレタンにより形成されていて、前記放射線不透過性の材料が金により形成されている請求項１３に記載のバルーン・カテーテル。
【請求項１５】
基端部および先端部を有する外側管状部材、および基端部および先端部を有する内側管状部材を備えていて、当該内側管状部材が外側管状部材と同軸であって、外側管状部材の中を長手方向に沿って貫通して外側管状部材の先端部から先端側に延出しており、さらに、本体部分および当該本体部分から延出する基端部分および先端部分を有する膨張可能なバルーンを備えていて、当該基端部分および先端部分がそれぞれ内表面部および外表面部を有しているバルーン・カテーテルを製造する方法において、
第１の接着剤層を前記外側管状部材の先端部に塗付する工程と、
前記バルーンの基端部分を前記第１の接着剤層により被覆された外側管状部材の部分の上に挿着して、当該バルーンおよび外側管状部材を同軸に配向する工程と、
前記バルーンの基端部分の上に第１の保持リングを配置する工程と、
前記バルーンの基端部分の上に第１の保持リングを捲縮固定する工程と、
基端側保持リング・スリーブを前記第１の保持リングの基端側の部分の少なくとも半分の上に延在するように配置する工程と、
前記基端側保持リング・スリーブを前記外側管状部材および第１の保持リングに熱融着する工程と、
前記内側管状部材をバルーンの中に挿入する工程と、
前記バルーンの上に第２の保持リングを配置する工程と、
前記バルーンの先端部分の下方における一定の位置において前記内側管状部材の先端部の上に第２の接着剤層を塗付する工程と、
前記バルーンの先端部分の上に第２の保持リングを捲縮固定する工程と、
先端側保持リング・スリーブを前記第２の保持リングの近傍の先端側に配置する工程と、
前記先端側保持リング・スリーブを前記内側管状部材に熱融着する工程とから成る方法。
【請求項１６】
前記第１の接着剤層を外側管状部材の先端部に塗付する前に、当該外側管状部材の先端部の少なくとも一部分をテーパー状に形成する請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は経皮的および経内腔的血管形成処理、または血管内における補強用ステントの位置決めおよび拡張のために使用できる脈管用バルーン・カテーテルに関する。特に、本発明は脳内の小径血管の治療に適しており、例えば、血管を一時的に閉塞して血管内に永久的な閉塞装置を配置する前にその閉塞の影響を調べることができる。
【０００２】
【従来の技術】
医療用カテーテルは診断処理、および薬物送達、ドレナージ、および灌流のような介在的治療法を含む多様な目的のために存在している。これらの各目的のためのカテーテルは脈管系を通して当該カテーテルを案内することにより患者の体内における多数の目的部位に導入できる。このような特定のカテーテルの多数の構成が異なる用途に応じて提案されている。
【０００３】
本発明における特に関係している事の一つは、小径の管状の接近用（access）カテーテルが、動脈瘤、腫瘍、動静脈奇形、およびフィステルの画像化処理および治療のような、脳内血管における診断的治療技法および介入的治療技法に現在使用されていることである。このような技法には、それぞれ使用されるカテーテルに多数の要件がある。その主な要件は寸法である。すなわち、脳内の血管は数ミリ以下のように小さい場合が多く、カテーテルは１フレンチ（０．３３ミリメートル）程度に小さい外径を有することが必要である。このように小さい寸法に加えて、脳内の脈管構造はかなり曲がりくねっているために、このような曲がりくねった領域を通過するために脳内血管に使用するカテーテルは特にその先端部において極めて柔軟である必要がある。加えて、脳内血管は比較的脆いので、カテーテルは傷害を防ぐために軟質で無傷害性の外部を有することが望ましい。
【０００４】
バルーン・カテーテルは膨張可能なバルーンをカテーテル本体部分に結合することにより一般に形成されている。一般に、膨張可能なバルーンは剛性で非柔軟性であり、脆弱な血管の損傷を防ぐために適当な大きさに形成する必要がある。このような膨張可能なバルーンの部分は通常はカテーテル本体部分と熱的または化学的な特性が類似していて、接着剤または熱的手段により結合させることができる。このようなバルーンが膨張している時に、非柔軟性のバルーンの構造により、バルーンとカテーテル本体部分との間の結合部分よりも、バルーンの膨張可能な部分に大部分の力が作用する。一方、柔軟性の材料により形成されたバルーンの場合は、正確な寸法のバルーンを作成する必要性が減少する。しかしながら、化学的特性の差異により、接着剤を用いてシリコーンのような柔軟性の材料とポリウレタンのような典型的なカテーテル本体部分の材料との間に強力な結合を形成することができない。このような柔軟性のバルーンを膨張させると、この柔軟性バルーンとカテーテル本体部分との間の結合部分に加わる力によりバルーンがカテーテル本体部分から剥がれて結合部分が破壊される場合が多い。
【０００５】
Pell他に発行された米国特許第４，８５０，３４８号はチューブの外表面に固定されたカフ（cuff）を有する気管内チューブを開示している。このカフは外部チューブおよび当該チューブの壁部内の内部通路によりカフに接続されたパイロット・バルーンにより膨張される。このカフの先端部に環状の端部が設けられていて、この端部がチューブに接触した状態で固定されてチューブの基端部の方向に向いている。これにより、この環状の端部および先端側の放射線不透過性の帯域がカフの本体部分の内部に配置される。
【０００６】
Schwab他に発行された米国特許第５，８７６，３７６号はカテーテル・バルーン結合用ストッパーを開示しており、このストッパーは接着剤がカテーテル本体部分およびバルーンの後部の間からバルーンの中に流れ込むことを阻止するために用いられている。Fugoso他に発行された米国特許第５，６４３，２０９号はバルーンの先端側部分の内表面部およびガイドワイヤ軸部の外表面部の間の接着剤結合部を開示している。この接着剤結合部はバルーン先端部を越える充填剤として延在していて、下流側のガイドワイヤ軸部における減少部分の外径と同一の寸法に先端側に徐々にテーパー状になっている。
【０００７】
Narcisco, Jr. に発行された米国特許第５，７００，２４３号はバルーンをカテーテル軸部上に捲縮（crimp)するために使用する放射線不透過性の帯域を開示している。また、Johnson に発行された米国特許第３，８６６，５９９号は拡張可能なスリーブをカテーテルの本体部分に取り付けるために用いるクランプ・リングを開示している。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は特性が互いに非類似のポリマー材料により形成したバルーンおよびカテーテル本体部分を有するバルーン・カテーテルを提供することを目的とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明のバルーン・カテーテルは、以下の構成を備えている。
特性が互いに非類似の材料により形成されたバルーンおよびカテーテル本体部分を有するバルーン・カテーテルにおいて、
基端部および先端部およびこれらを貫通する内孔部を有する外側管状部材を備えているカテーテル本体部分から成り、当該外側管状部材が第１のポリマー材料により形成されており、さらに、
前記カテーテル本体部分が、さらに、基端部および先端部およびこれらを貫通する内孔部を有する内側管状部材を備えており、当該内側管状部材が前記外側管状部材と同軸であって、外側管状部材の中を長手方向に沿って貫通して外側管状部材の先端部から先端側に延出しており、さらに、当該内側管状部材が前記第１のポリマー材料により形成されており、
前記バルーン・カテーテルが、さらに、
本体部分および当該本体部分から延出する基端部分および先端部分を有する膨張可能なバルーンから成り、当該基端部分および先端部分がそれぞれ内表面部および外表面部を有していて、前記膨張可能なバルーンが前記第１のポリマー材料と異なる第２のポリマー材料により形成されており、さらに、
前記バルーンの基端部分の内表面部と前記外側管状部材の先端部との間に挟まれて当該バルーンの基端部分の内表面部を外側管状部材の先端部に結合する第１の接着剤層と、
前記バルーンの基端部分の上に配置されてその周りに捲縮により固着されて、前記第１の接着剤層および前記外側管状部材の先端部により形成した結合部分を補強する第１の保持リングと、
前記バルーンの先端部分の内表面部と前記内側管状部材の先端部との間に挟まれて当該バルーンの先端部分の内表面部を内側管状部材の先端部に結合する第２の接着剤層と、
前記バルーンの先端部分の上に配置されてその周りに捲縮により固着されて、前記第２の接着剤層および前記内側管状部材の先端部により形成した結合部分を補強する第２の保持リングと、
貫通する内孔部を有する連結部材とから成り、当該連結部材が前記外側管状部材の基端部に取り付けられており、前記連結部材の内孔部が外側管状部材と内側管状部材との間の内孔部に連通していて、流体を連結部材の内孔部の中に注入することによりバルーンを膨張でき、
さらに、基端側保持リング・スリーブから成り、当該基端側保持リング・スリーブが前記第１の保持リングの長さの少なくとも半分にわたり当該第１の保持リングの基端部に重なっており、前記基端側保持リング・スリーブが前記外側管状部材および第１の保持リングに熱融着されて当該第１の保持リングが外側管状部材の長さ方向に沿って移動することが阻止されている、バルーン・カテーテルである。
【００１０】
前記第１のポリマー材料がポリウレタンにより形成されており、前記第２のポリマー材料がシリコーンにより形成されている上記バルーン・カテーテルであっても良い。
前記第１のポリマー材料がポリウレタンにより形成されており、前記第２のポリマー材料がシリコーンにより形成されていて、前記第１の接着剤層および第２の接着剤層がシリコーンにより形成されている上記バルーン・カテーテルであっても良い。
さらに、先端側保持リング・スリーブから成り、当該先端側保持リング・スリーブが前記第２の保持リングの近傍の先端側に配置されており、前記先端側保持リング・スリーブが前記内側管状部材に熱融着されて前記第２の保持リングが内側管状部材の長さ方向に沿って移動することが阻止されている上記バルーン・カテーテルであっても良い。
【００１１】
前記第１のポリマー材料がポリウレタンにより形成されていて、前記第２のポリマー材料がシリコーンにより形成されており、前記第１の接着剤層および第２の接着剤層がシリコーンにより形成されていて、前記基端側保持リング・スリーブがナイロンにより形成されており、前記先端側保持リング・スリーブがポリウレタンにより形成されている上記バルーン・カテーテルであっても良い。
前記第１の保持リングおよび第２の保持リングが放射線不透過性の材料により形成されていて、前記バルーンの基端部および先端部をそれぞれ位置決めするための放射線不透過性のマーカー帯域として作用する上記バルーン・カテーテルであっても良い。
前記第１のポリマー材料がポリウレタンにより形成されていて、前記第２のポリマー材料がシリコーンにより形成されており、前記第１の接着剤層および第２の接着剤層がシリコーンにより形成されていて、前記基端側保持リング・スリーブがナイロンにより形成されており、前記先端側保持リング・スリーブがポリウレタンにより形成されていて、前記放射線不透過性の材料が金により形成されている上記バルーン・カテーテルであっても良い。
【００１２】
更に、本発明のバルーン・カテーテルは、以下の構成を備えている。
バルーン・カテーテルにおいて、
基端部および先端部およびこれらを貫通する内孔部を有する外側管状部材と、
基端部および先端部およびこれらを貫通する内孔部を有する内側管状部材とから成り、当該内側管状部材が前記外側管状部材と同軸であって、外側管状部材の中を長手方向に沿って貫通して外側管状部材の先端部から先端側に延出しており、
本体部分および当該本体部分から延出する基端部分および先端部分を有する膨張可能なバルーンから成り、当該基端部分および先端部分がそれぞれ内表面部および外表面部を有しており、さらに、
前記バルーンの基端部分の内表面部と前記外側管状部材の先端部との間に挟まれて当該バルーンの基端部分の内表面部を外側管状部材の先端部に結合する第１の接着剤層と、
前記バルーンの基端部分の上に配置されてその周りに捲縮により固着されて、前記第１の接着剤層および前記外側管状部材の先端部により形成した結合部分を補強する第１の保持リングと、
前記バルーンの先端部分の内表面部と前記内側管状部材の先端部との間に挟まれて当該バルーンの先端部分の内表面部を内側管状部材の先端部に結合する第２の接着剤層と、
前記バルーンの先端部分の上に配置されてその周りに捲縮により固着されて、前記第２の接着剤層および前記内側管状部材の先端部により形成した結合部分を補強する第２の保持リングと、
貫通する内孔部を有する連結部材とから成り、当該連結部材が前記外側管状部材の基端部に取り付けられており、前記連結部材の内孔部が外側管状部材と内側管状部材との間の内孔部に連通していて、流体を連結部材の内孔部の中に注入することによりバルーンを膨張でき、
さらに、基端側保持リング・スリーブから成り、当該基端側保持リング・スリーブが前記第１の保持リングの長さの少なくとも半分にわたり当該第１の保持リングの基端部に重なっており、前記基端側保持リング・スリーブが前記外側管状部材および第１の保持リングに熱融着されて当該第１の保持リングが外側管状部材の長さ方向に沿って移動することが阻止されている、バルーン・カテーテルである。
【００１３】
前記内側管状部材および外側管状部材がポリウレタンにより形成されており、前記膨張可能なバルーンがシリコーンにより形成されている上記バルーン・カテーテルであっても良い。
前記内側管状部材および外側管状部材がポリウレタンにより形成されており、前記膨張可能なバルーンがシリコーンにより形成されていて、前記第１の接着剤層および第２の接着剤層がシリコーンにより形成されている上記バルーン・カテーテルであっても良い。
さらに、先端側保持リング・スリーブから成り、当該先端側保持リング・スリーブが前記第２の保持リングの近傍の先端側に配置されており、前記先端側保持リング・スリーブが前記内側管状部材に熱融着されて前記第２の保持リングが内側管状部材の長さ方向に沿って移動することが阻止されている上記バルーン・カテーテルであっても良い。
【００１４】
前記内側管状部材および外側管状部材がポリウレタンにより形成されていて、前記膨張可能なバルーンがシリコーンにより形成されており、前記第１の接着剤層および第２の接着剤層がシリコーンにより形成されていて、前記基端側保持リング・スリーブがナイロンにより形成されており、前記先端側保持リング・スリーブがポリウレタンにより形成されている上記バルーン・カテーテルであっても良い。
前記第１の保持リングおよび第２の保持リングが放射線不透過性の材料により形成されていて、前記バルーンの基端部および先端部をそれぞれ位置決めするための放射線不透過性のマーカー帯域として作用する上記バルーン・カテーテルであっても良い。
【００１５】
前記内側管状部材および外側管状部材がポリウレタンにより形成されていて、前記膨張可能なバルーンがシリコーンにより形成されており、前記第１の接着剤層および第２の接着剤層がシリコーンにより形成されていて、前記基端側保持リング・スリーブがナイロンにより形成されており、前記先端側保持リング・スリーブがポリウレタンにより形成されていて、前記放射線不透過性の材料が金により形成されている上記バルーン・カテーテルであっても良い。
【００１６】
更に、本発明によるバルーン・カテーテルを製造する方法は、以下の構成を備えている。
基端部および先端部を有する外側管状部材、および基端部および先端部を有する内側管状部材を備えていて、当該内側管状部材が外側管状部材と同軸であって、外側管状部材の中を長手方向に沿って貫通して外側管状部材の先端部から先端側に延出しており、さらに、本体部分および当該本体部分から延出する基端部分および先端部分を有する膨張可能なバルーンを備えていて、当該基端部分および先端部分がそれぞれ内表面部および外表面部を有しているバルーン・カテーテルを製造する方法において、
第１の接着剤層を前記外側管状部材の先端部に塗付する工程と、
前記バルーンの基端部分を前記第１の接着剤層により被覆された外側管状部材の部分の上に挿着して、当該バルーンおよび外側管状部材を同軸に配向する工程と、
前記バルーンの基端部分の上に第１の保持リングを配置する工程と、
前記バルーンの基端部分の上に第１の保持リングを捲縮固定する工程と、
基端側保持リング・スリーブを前記第１の保持リングの基端側の部分の少なくとも半分の上に延在するように配置する工程と、
前記基端側保持リング・スリーブを前記外側管状部材および第１の保持リングに熱融着する工程と、
前記内側管状部材をバルーンの中に挿入する工程と、
前記バルーンの上に第２の保持リングを配置する工程と、
前記バルーンの先端部分の下方における一定の位置において前記内側管状部材の先端部の上に第２の接着剤層を塗付する工程と、
前記バルーンの先端部分の上に第２の保持リングを捲縮固定する工程と、
先端側保持リング・スリーブを前記第２の保持リングの近傍の先端側に配置する工程と、
前記先端側保持リング・スリーブを前記内側管状部材に熱融着する工程とから成る方法である。
前記第１の接着剤層を外側管状部材の先端部に塗付する前に、当該外側管状部材の先端部の少なくとも一部分をテーパー状に形成する上記バルーン・カテーテルを製造する方法であっても良い。
【００１７】
【発明の実施の形態】
図１は本発明に従って作成したバルーン・カテーテルの簡略化した断面図である。このバルーン・カテーテル２は基端部６および先端部８を有する外側管状部材４を備えている。さらに、連結部材である二重ポート式Ｙ型コネクタ１０が外側管状部材４の基端部６に連結している。本体部分１４、基端部分１８および先端部分１６を有する膨張可能なバルーン１２がその基端部分１８において外側管状部材４の先端部に固定されている。さらに、膨張可能なバルーン１２の先端部分１６は内側管状部材２０の先端部に固定されている。
【００１８】
図示のように、外側管状部材４は異なる直径の先端部２２および基端部２４を有している。基端部２４は７５Ｄのジュロメーターを有するナイロンにより形成されており、先端部２２は６５Ｄのジュロメーターを有するポリウレタンにより形成されている。加えて、外側管状部材４の基端部２４の外径は約０．０４３インチ（１．０９ｍｍ）であり、その内径は０．０３８インチ（０．９６ｍｍ）であって、この外側管状部材４の基端部２４の壁厚は約０．００２５インチ（０．０６４ｍｍ）である。さらに、外側管状部材４の先端部２２は外径が０．０３６５インチ（０．９２７ｍｍ）であり、内径が０．０３１５インチ（０．８００ｍｍ）であって、この外側管状部材４の先端部２２の壁厚は約０．００２５インチ（０．０６４ｍｍ）である。外側管状部材４の基端部における直径の減少により、カテーテルの先端部分がさらに柔軟になるために、人体の曲がりくねった血管の中にさらに容易に挿通できる。
【００１９】
内側管状部材２０は薄い内側層２６と、当該内側層２６の上部に配置された補強層２８と、当該補強層２８を囲んでこれを内側層２６に取り付けている軟質の外側層３０により構成されている。この補強層２８は編組式のステンレス・スチール・ワイヤにより形成された基端側補強層３２および単一の螺旋状に巻いたプラチナ・ワイヤにより形成された先端側補強層３６により構成されている。軟質の外側層３０は補強層２８に熱結合されている。従って、このような編組式の補強層により形成された内側管状部材を有するカテーテルの基端側部分により、このカテーテルの部分が比較的剛性で比較的高い支柱（column）強度を有しているために、カテーテルを人体の脈管内に押し込むことができる。一方、カテーテルの先端部分は単一の螺旋状に巻いたワイヤを含んで構成された内側管状部材により形成されていて、この部分は捩れに対して抵抗するのに十分な剛性を有しているが、極めて柔軟であって曲がりくねった血管の中を移動できる。
【００２０】
従って、図１に示すバルーン・カテーテルにおいては、カテーテルの基端部が比較的大きな直径の外側管状部材の部分、および２個のポリマー層の間に編組式のステンレス・スチール・ワイヤの補強層を結合することにより形成した内側管状部材により形成されていて、この基端側のカテーテル部分が比較的高い支柱強度を有するという特徴を示す。一方、このカテーテルの先端部は減少された外径および内径を有する外側管状部材、および２個のポリマー層の間に結合した単一の螺旋状に巻いたワイヤにより形成されていて、この先端側部分が捩れに対して比較的抵抗性があるが極めて柔軟である。
【００２１】
図２はバルーンの基端部分１８におけるシール部を示しており、このシール部は以下のように構成できる。外側管状部材４の先端部８の上に熱収縮性チューブを取り付けてマンドレル上で熱融着することにより当該外側管状部材４の先端部８をテーパー状にする。その後、この熱収縮性チューブおよびマンドレルを取り外す。次に、第１の接着剤層４０をこの外側管状部材４におけるテーパー状の部分に塗付する。さらに、バルーン１２の基端部分１８を外側管状部材４の先端部８における接着剤で被覆したテーパー状の部分の上に挿着して、バルーン１２の基端部分１８の内表面部が第１の接着剤層４０に接触するようにする。その後、第１の保持リング４２をバルーン１２の基端部分１８上に配置して、捲縮固定装置（crimping fixture）のような適当な機械的手段によりバルーン１２の基端部分１８上に捲縮（crimping）する。最後に、基端側マーカー帯域スリーブ４４を第１の保持リング４２における基端部の少なくとも半分の上に配置する。この組立体を熱収縮性材料により形成したシール・スリーブで被覆し、熱を加えてシール・スリーブを下層の組立体と一体化することにより、基端側マーカー帯域スリーブ４４を外側管状部材４および第１の保持リング４２に熱融着する。その後、このシール・スリーブを冷却した後に組立体から除去する。
【００２２】
図３はバルーンの先端部におけるシール部を示しており、このシール部は以下のように構成できる。先ず、内側管状部材２０の先端部５０をバルーン１２の先端部分１６の内側に挿入する。次に、第２の保持リング４６をバルーン１２の先端部分１６および内側管状部材２０の先端部５０の上に配置する。その後、第２の接着剤層５２を内側管状部材２０の先端部５０の上側およびバルーン１２の先端部分１６の下側に塗付して、バルーン１２の先端部分１６の内表面部を第２の接着剤層５２に接触させるようにする。次に、第２の保持リング４６を捲縮固定装置のような適当な機械的手段によりバルーン１２の先端部分１６上に捲縮（crimping）して、第２の保持リング４６よりも先端側の過剰のバルーン材料を切り取る（trim）。その後、先端側マーカー帯域スリーブ４８を内側管状部材２０の先端部５０の上に挿着する。この組立体を熱収縮性のチューブで被覆して熱を加えることにより、この熱収縮性チューブを下層の組立体に一体化させて、先端側マーカー帯域スリーブ４８を第２の保持リング４６よりも先端側の内側管状部材２０に熱融着する。その後、この組立体が冷却した後に、熱収縮性チューブを除去する。
【００２３】
上記第１の保持リング４２および第２の保持リング４６はそれぞれ放射線不透過性で生体許容性の材料により形成されており、この材料は好ましくは金であって、膨張可能なバルーンを人体内に配備する際にこのバルーンの正確な位置決めを可能にする。さらに、上記の各マーカー帯域スリーブは各保持リングを支持して、特にバルーンを膨張させる際に、これらのリングが外側または内側の管状部材の長さ方向に移動しないように作用する。加えて、各マーカー帯域スリーブはバルーンが破裂する場合に各保持リングが組立体から分離することを確実に防ぐように作用する。
【００２４】
本発明の好ましい構成において、外側管状部材４はポリウレタン材料により形成されており、膨張可能なバルーン１２はシリコーン材料により形成されている。外側管状部材４の基端部は外径が０．０４３インチ（１．０９ｍｍ）であり、内径が０．０３８インチ（０．９６ｍｍ）である。また、外側管状部材４の先端部は外径が０．０３６５インチ（０．９２７ｍｍ）であり、内径が０．０３１５インチ（０．８０ｍｍ）である。加えて、内側管状部材２０の薄い内側層２６はＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）材料により形成されていて、約０．００１５インチ（０．０３８ｍｍ）の厚さを有している。また、内側管状部材２０の軟質の外側層３０はポリウレタン材料により形成されていて、約０．００２５インチ（０．０６４ｍｍ）の厚さを有しているのが好ましい。
【００２５】
先端側補強層３４内の螺旋状に巻いたコイルは円形断面を有して約０．００１５インチ（０．０３８ｍｍ）の直径を有するプラチナ・ワイヤにより形成されており、基端側補強層３２内の編組構造は円形断面のステンレス・スチール・ワイヤにより形成されている。さらに、このステンレス・スチール・編組構造を形成しているワイヤは約０．００１５インチ（０．０３８ｍｍ）の直径を有している。
【００２６】
各接着剤層は約０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）の厚さのシリコーンにより形成されている。また、この第１の層の長さは０．０４０インチ（１．０ｍｍ）であり、第２の層の長さは０．０２３インチ（０．５８ｍｍ）である。第１の保持リング４２は０．０３７５インチ（０．９５ｍｍ）の公称直径を有しており、捲縮処理後に約０．００２インチ（０．０５ｍｍ）縮径する。さらに、第１の保持リング４２は約０．０４０インチ（１．０ｍｍ）の幅を有している。一方、第２の保持リング４６は０．０３０インチ（０．７６ｍｍ）の公称直径を有しており、捲縮処理後に０．００２５インチ（０．０６４ｍｍ）縮径する。さらに、第２の保持リング４６は約０．０２３インチ（０．５８ｍｍ）の幅を有している。
【００２７】
第１のマーカー帯域スリーブは０．０３８５インチ（０．９８ｍｍ）の外径、０．０３６インチ（０．９０ｍｍ）の内径、および０．０４０（０．９１ｍｍ）インチの長さを有するナイロン材料により作成されている。この第１のマーカー帯域スリーブは第１の保持リングの長さの少なくとも半分に重なるように配置される。一方、第２のマーカー帯域スリーブは０．０３１５インチ（０．８０ｍｍ）の外径、０．０２７５インチ（０．７０ｍｍ）の内径、および０．０３０インチ（０．７６ｍｍ）の長さを有するポリウレタン材料により形成されている。これらのマーカー帯域スリーブの各材料はこれらのマーカー帯域スリーブが取り付けられる外側および内側管状部材のジュロメーターに対して選択される。すなわち、内側管状部材は外側管状部材よりも柔軟性が高いので、より柔軟な材料が第２のマーカー帯域スリーブに対して選択される。
【００２８】
本発明のバルーン・カテーテルにより、流体は内側管状部材２０および外側管状部材４の間の通路に連通するＹ型コネクター１０のサイド・ポート内の内孔部の中に供給されてバルーン１２を膨張することができる。このカテーテルを脈管を通して操縦するために、一般にガイドワイヤがＹ型コネクター１０の基端部の中に挿通されて、脈管内のカテーテル先端部の操縦を補助するように作用する内側管状部材の内孔部の中に延在している。
【００２９】
本発明が関係する技術分野における熟練者によれば、上記の好ましい実施形態の多数の変更態様が存在することは明らかである。従って、これらの変更態様は本明細書に記載する特許請求の範囲およびその実施態様に含まれると理解するべきである。
【００３０】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（実施形態Ａ）
特性が互いに非類似の材料により形成されたバルーンおよびカテーテル本体部分を有するバルーン・カテーテルにおいて、
基端部および先端部およびこれらを貫通する内孔部を有する外側管状部材を備えているカテーテル本体部分から成り、当該外側管状部材が第１のポリマー材料により形成されており、さらに、
前記カテーテル本体部分が、さらに、基端部および先端部およびこれらを貫通する内孔部を有する内側管状部材を備えており、当該内側管状部材が前記外側管状部材と同軸であって、外側管状部材の中を長手方向に沿って貫通して外側管状部材の先端部から先端側に延出しており、さらに、当該内側管状部材が前記第１のポリマー材料により形成されており、
前記バルーン・カテーテルが、さらに、
本体部分および当該本体部分から延出する基端部分および先端部分を有する膨張可能なバルーンから成り、当該基端部分および先端部分がそれぞれ内表面部および外表面部を有していて、前記膨張可能なバルーンが前記第１のポリマー材料と異なる第２のポリマー材料により形成されており、さらに、
前記バルーンの基端部分の内表面部と前記外側管状部材の先端部との間に挟まれて当該バルーンの基端部分の内表面部を外側管状部材の先端部に結合する第１の接着剤層と、
前記バルーンの基端部分の上に配置されてその周りに捲縮により固着されて、前記第１の接着剤層および前記外側管状部材の先端部により形成した結合部分を補強する第１の保持リングと、
前記バルーンの先端部分の内表面部と前記内側管状部材の先端部との間に挟まれて当該バルーンの先端部分の内表面部を内側管状部材の先端部に結合する第２の接着剤層と、
前記バルーンの先端部分の上に配置されてその周りに捲縮により固着されて、前記第２の接着剤層および前記内側管状部材の先端部により形成した結合部分を補強する第２の保持リングと、
貫通する内孔部を有する連結部材とから成り、当該連結部材が前記外側管状部材の基端部に取り付けられており、前記連結部材の内孔部が外側管状部材と内側管状部材との間の内孔部に連通していて、流体を連結部材の内孔部の中に注入することによりバルーンを膨張できるバルーン・カテーテル。
（１）前記第１のポリマー材料がポリウレタンにより形成されており、前記第２のポリマー材料がシリコーンにより形成されている実施形態Ａに記載のバルーン・カテーテル。
（２）前記第１のポリマー材料がポリウレタンにより形成されており、前記第２のポリマー材料がシリコーンにより形成されていて、前記第１の接着剤層および第２の接着剤層がシリコーンにより形成されている実施形態Ａに記載のバルーン・カテーテル。
（３）さらに、基端側保持リング・スリーブから成り、当該基端側保持リング・スリーブが前記第１の保持リングの長さの少なくとも半分にわたり当該第１の保持リングの基端部に重なっており、前記基端側保持リング・スリーブが前記外側管状部材および第１の保持リングに熱融着されて当該第１の保持リングが外側管状部材の長さ方向に沿って移動することが阻止されている実施形態Ａに記載のバルーン・カテーテル。
（４）さらに、先端側保持リング・スリーブから成り、当該先端側保持リング・スリーブが前記第２の保持リングの近傍の先端側に配置されており、前記先端側保持リング・スリーブが前記内側管状部材に熱融着されて前記第２の保持リングが内側管状部材の長さ方向に沿って移動することが阻止されている実施態様（３）に記載のバルーン・カテーテル。
（５）前記第１のポリマー材料がポリウレタンにより形成されていて、前記第２のポリマー材料がシリコーンにより形成されており、前記第１の接着剤層および第２の接着剤層がシリコーンにより形成されていて、前記基端側保持リング・スリーブがナイロンにより形成されており、前記先端側保持リング・スリーブがポリウレタンにより形成されている実施態様（４）に記載のバルーン・カテーテル。
【００３１】
（６）前記第１の保持リングおよび第２の保持リングが放射線不透過性の材料により形成されていて、前記バルーンの基端部および先端部をそれぞれ位置決めするための放射線不透過性のマーカー帯域として作用する実施態様（４）に記載のバルーン・カテーテル。
（７）前記第１のポリマー材料がポリウレタンにより形成されていて、前記第２のポリマー材料がシリコーンにより形成されており、前記第１の接着剤層および第２の接着剤層がシリコーンにより形成されていて、前記基端側保持リング・スリーブがナイロンにより形成されており、前記先端側保持リング・スリーブがポリウレタンにより形成されていて、前記放射線不透過性の材料が金により形成されている実施態様（６）に記載のバルーン・カテーテル。
（実施形態Ｂ）
バルーン・カテーテルにおいて、
基端部および先端部およびこれらを貫通する内孔部を有する外側管状部材と、
基端部および先端部およびこれらを貫通する内孔部を有する内側管状部材とから成り、当該内側管状部材が前記外側管状部材と同軸であって、外側管状部材の中を長手方向に沿って貫通して外側管状部材の先端部から先端側に延出しており、
本体部分および当該本体部分から延出する基端部分および先端部分を有する膨張可能なバルーンから成り、当該基端部分および先端部分がそれぞれ内表面部および外表面部を有しており、さらに、
前記バルーンの基端部分の内表面部と前記外側管状部材の先端部との間に挟まれて当該バルーンの基端部分の内表面部を外側管状部材の先端部に結合する第１の接着剤層と、
前記バルーンの基端部分の上に配置されてその周りに捲縮により固着されて、前記第１の接着剤層および前記外側管状部材の先端部により形成した結合部分を補強する第１の保持リングと、
前記バルーンの先端部分の内表面部と前記内側管状部材の先端部との間に挟まれて当該バルーンの先端部分の内表面部を内側管状部材の先端部に結合する第２の接着剤層と、
前記バルーンの先端部分の上に配置されてその周りに捲縮により固着されて、前記第２の接着剤層および前記内側管状部材の先端部により形成した結合部分を補強する第２の保持リングと、
貫通する内孔部を有する連結部材とから成り、当該連結部材が前記外側管状部材の基端部に取り付けられており、前記連結部材の内孔部が外側管状部材と内側管状部材との間の内孔部に連通していて、流体を連結部材の内孔部の中に注入することによりバルーンを膨張できるバルーン・カテーテル。
（８）前記内側管状部材および外側管状部材がポリウレタンにより形成されており、前記膨張可能なバルーンがシリコーンにより形成されている実施形態Ｂに記載のバルーン・カテーテル。
（９）前記内側管状部材および外側管状部材がポリウレタンにより形成されており、前記膨張可能なバルーンがシリコーンにより形成されていて、前記第１の接着剤層および第２の接着剤層がシリコーンにより形成されている実施形態Ｂに記載のバルーン・カテーテル。
（１０）さらに、基端側保持リング・スリーブから成り、当該基端側保持リング・スリーブが前記第１の保持リングの長さの少なくとも半分にわたり当該第１の保持リングの基端部に重なっており、前記基端側保持リング・スリーブが前記外側管状部材および第１の保持リングに熱融着されて当該第１の保持リングが外側管状部材の長さに沿って移動することが阻止されている実施形態Ｂに記載のバルーン・カテーテル。
【００３２】
（１１）さらに、先端側保持リング・スリーブから成り、当該先端側保持リング・スリーブが前記第２の保持リングの近傍の先端側に配置されており、前記先端側保持リング・スリーブが前記内側管状部材に熱融着されて前記第２の保持リングが内側管状部材の長さ方向に沿って移動することが阻止されている実施態様（１０）に記載のバルーン・カテーテル。
（１２）前記内側管状部材および外側管状部材がポリウレタンにより形成されていて、前記膨張可能なバルーンがシリコーンにより形成されており、前記第１の接着剤層および第２の接着剤層がシリコーンにより形成されていて、前記基端側保持リング・スリーブがナイロンにより形成されており、前記先端側保持リング・スリーブがポリウレタンにより形成されている実施態様（１１）に記載のバルーン・カテーテル。
（１３）前記第１の保持リングおよび第２の保持リングが放射線不透過性の材料により形成されていて、前記バルーンの基端部および先端部をそれぞれ位置決めするための放射線不透過性のマーカー帯域として作用する実施態様（１１）に記載のバルーン・カテーテル。
（１４）前記内側管状部材および外側管状部材がポリウレタンにより形成されていて、前記膨張可能なバルーンがシリコーンにより形成されており、前記第１の接着剤層および第２の接着剤層がシリコーンにより形成されていて、前記基端側保持リング・スリーブがナイロンにより形成されており、前記先端側保持リング・スリーブがポリウレタンにより形成されていて、前記放射線不透過性の材料が金により形成されている実施態様（１３）に記載のバルーン・カテーテル。
（実施形態Ｃ）
基端部および先端部を有する外側管状部材、および基端部および先端部を有する内側管状部材を備えていて、当該内側管状部材が外側管状部材と同軸であって、外側管状部材の中を長手方向に沿って貫通して外側管状部材の先端部から先端側に延出しており、さらに、本体部分および当該本体部分から延出する基端部分よび先端部分を有する膨張可能なバルーンを備えていて、当該基端部分および先端部分がそれぞれ内表面部および外表面部を有しているバルーン・カテーテルを製造する方法において、
第１の接着剤層を前記外側管状部材の先端部に塗付する工程と、
前記バルーンの基端部分を前記第１の接着剤層により被覆された外側管状部材の部分の上に挿着して、当該バルーンおよび外側管状部材を同軸に配向する工程と、
前記バルーンの基端部分の上に第１の保持リングを配置する工程と、
前記バルーンの基端部分の上に第１の保持リングを捲縮固定する工程と、
前記バルーンの中に前記内側管状部材を挿入する工程と、
前記バルーンの上に第２の保持リングを配置する工程と、
前記バルーンの先端部分の下方における一定の位置において前記内側管状部材の先端部の上に第２の接着剤層を塗付する工程と、
前記バルーンの先端部分の上に第２の保持リングを捲縮固定する工程とから成る方法。
（１５）前記第１の接着剤層を外側管状部材の先端部に塗付する前に、当該外側管状部材の先端部の少なくとも一部分をテーパー状に形成する実施形態Ｃに記載の方法。
（実施形態Ｄ）
基端部および先端部を有する外側管状部材、および基端部および先端部を有する内側管状部材を備えていて、当該内側管状部材が外側管状部材と同軸であって、外側管状部材の中を長手方向に沿って貫通して外側管状部材の先端部から先端側に延出しており、さらに、本体部分および当該本体部分から延出する基端部分および先端部分を有する膨張可能なバルーンを備えていて、当該基端部分および先端部分がそれぞれ内表面部および外表面部を有しているバルーン・カテーテルを製造する方法において、
第１の接着剤層を前記外側管状部材の先端部に塗付する工程と、
前記バルーンの基端部分を前記第１の接着剤層により被覆された外側管状部材の部分の上に挿着して、当該バルーンおよび外側管状部材を同軸に配向する工程と、
前記バルーンの基端部分の上に第１の保持リングを配置する工程と、
前記バルーンの基端部分の上に第１の保持リングを捲縮固定する工程と、
基端側保持リング・スリーブを前記第１の保持リングの基端側の部分の少なくとも半分の上に延在するように配置する工程と、
前記基端側保持リング・スリーブを前記外側管状部材および第１の保持リングに熱融着する工程と、
前記内側管状部材をバルーンの中に挿入する工程と、
前記バルーンの上に第２の保持リングを配置する工程と、
前記バルーンの先端部分の下方における一定の位置において前記内側管状部材の先端部の上に第２の接着剤層を塗付する工程と、
前記バルーンの先端部分の上に第２の保持リングを捲縮固定する工程と、
先端側保持リング・スリーブを前記第２の保持リングの近傍の先端側に配置する工程と、
前記先端側保持リング・スリーブを前記内側管状部材に熱融着する工程とから成る方法。
（１６）前記第１の接着剤層を外側管状部材の先端部に塗付する前に、当該外側管状部材の先端部の少なくとも一部分をテーパー状に形成する実施形態Ｄに記載の方法。
【００３３】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、特に熱的特性、化学的特性が互いに非類似の材料により形成されたバルーンおよびカテーテル本体部分の場合において、カテーテル本体部分に膨張可能なバルーンを取り付けるために使用できる改善されたバルーン・カテーテルのシール構造が提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従って作成したバルーン・カテーテルを示す長手方向に沿う断面図である。
【図２】基端側バルーン接合部分に対応する改善された取り付け構造を示す長手方向に沿う断面図である。
【図３】先端側バルーン接合部分に対応する改善された取り付け構造を示す長手方向に沿う断面図である。
【符号の説明】
２  バルーン・カテーテル
４  外側管状部材
１０  コネクタ（連結部材）
１２  膨張可能なバルーン
２０  内側管状部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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