(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流入ポートが設けられ上部構造を形成するヘッド部、前記ヘッド部の下部の中央部構造を形成する濾過部、および前記濾過部の下部に配置され流出ポートが設けられたボトム部を有するハウジングと、
前記濾過部の内腔に装着されて前記ハウジングの内腔を前記ヘッド部側と前記ボトム部側とに仕切るフィルタとを備え、
前記フィルタは、シート状濾材が複数のプリーツを形成して折り畳まれて形成され、前記複数のプリーツの稜線が互いに平行に前記濾過部の内腔を横断するように配列された血液フィルタ装置において、
前記フィルタの外周縁部の上方を円環状に覆う整流板を備え、
前記ボトム部は、内部底面が下方に凸となった円錐面を形成している円錐部を有することを特徴とする血液フィルタ装置。
【請求項２】
前記円錐面の底角θは、６°≦θ≦１２°で示される範囲に設定された請求項１に記載の血液フィルタ装置。
【請求項３】
前記ボトム部は、前記濾過部と連結された円筒部を有し、前記円筒部の下部に前記円錐部が形成されている請求項１または２に記載の血液フィルタ装置。
【請求項４】
前記円筒部の高さは、０．５ｍｍ以上である請求項３に記載の血液フィルタ装置。
【請求項５】
前記濾過部の内腔の直径Φは３５ｍｍ≦Φ≦６５ｍｍで示される範囲に設定された請求項１〜４のいずれか１項に記載の血液フィルタ装置。
【請求項６】
前記フィルタの外周領域における前記プリーツの稜線に対向して配置された環状基板に複数のリブを設けて構成された環状リブ部材を備え、
前記複数のリブは、前記隣接するプリーツを形成する前記シート状濾材間に各々進入して前記シート状濾材間の隙間を確保し、
前記整流板は、前記環状基板の内周縁が前記フィルタの中央部に向かって延在することにより形成されている請求項１に記載の血液フィルタ装置。
【請求項７】
前記整流板が前記フィルタの外周縁部の上方を覆う円環の内径Ｒｉは、前記フィルタの有効領域の直径Ｒｆに対して、０．７Ｒｆ≦Ｒｉ≦０．９Ｒｆの範囲である請求項１〜６のいずれか１項に記載の血液フィルタ装置。
【請求項８】
前記フィルタの上面と前記整流板の下面との間に間隙を有する請求項１〜７のいずれか１項に記載の血液フィルタ装置。
【請求項９】
前記間隙の大きさは、０．５ｍｍ〜２．０ｍｍの範囲である請求項８に記載の血液フィルタ装置。
【請求項１０】
前記整流板の下面は、前記フィルタの上面に対して傾斜しており、前記傾斜は、前記フィルタの中央部に向かうに伴い前記間隙が大きくなる向きに形成されている請求項１〜９のいずれか１項に記載の血液フィルタ装置。
【請求項１１】
前記整流板の下面の傾斜の角度は、５度〜１０度の範囲である請求項１０に記載の血液フィルタ装置。
【請求項１２】
流入ポートが設けられ上部構造を形成するヘッド部、前記ヘッド部の下部の中央部構造を形成する濾過部、および前記濾過部の下部に配置され流出ポートが設けられたボトム部を有するハウジングと、
前記濾過部の内腔に装着されて前記ハウジングの内腔を前記ヘッド部側と前記ボトム部側とに仕切るフィルタとを備え、
前記フィルタは、シート状濾材が複数のプリーツを形成して折り畳まれて形成され、前記複数のプリーツの稜線が互いに平行に前記濾過部の内腔を横断するように配列された血液フィルタ装置を製造する方法において、
前記ボトム部の内部底面が下方に凸となった円錐面を形成しているハウジングの前記濾過部に前記フィルタを装着して、前記フィルタの外周縁部を補助接合樹脂により前記濾過部に接合し、
前記フィルタの外周領域において、隣接する前記プリーツを形成する前記シート状濾材間に隙間を形成するとともに、前記フィルタの外周縁部の上方を円環状に覆う整流板を装着し、
前記フィルタの外周部と前記濾過部の内周面との間に主接合樹脂を充填して、常温より高い温度で硬化させて、前記フィルタを前記主接合樹脂により前記濾過部に接合し、
前記主接合樹脂が常温に戻る際の前記主接合樹脂の収縮により、前記複数のプリーツの両端に対して外方に向かう引張力を作用させることを特徴とする血液フィルタ装置の製造方法。
【請求項１３】
前記隣接するプリーツを形成する前記シート状濾材間に隙間を形成するために、環状基板の板面に複数のリブが周方向に配列させて設けられた環状リブ部材を、前記フィルタの外周領域における前記複数のプリーツの稜線間に前記複数のリブが各々進入するように前記フィルタに対して装着する請求項１２に記載の血液フィルタ装置の製造方法。
【請求項１４】
前記ハウジングをポリカーボネート樹脂により形成し、前記主接合樹脂としてウレタン樹脂を用い、前記主接合樹脂を前記濾過部の径方向における厚みが５〜１０ｍｍ範囲となるように充填する請求項１２または１３に記載の血液フィルタ装置の製造方法。
【請求項１５】
前記主接合樹脂を３５〜５５℃の範囲の温度で硬化させる請求項１４に記載の血液フィルタ装置の製造方法。
【請求項１６】
前記主接合樹脂を、前記環状リブ部材を含む範囲まで充填する請求項１３〜１５のいずれか１項に記載の血液フィルタ装置の製造方法。
【請求項１７】
前記フィルタの外周部と前記濾過部の内周面との間への前記主接合樹脂の充填を、前記濾過部の内腔の中心部の周りの遠心力を作用させながら行う請求項１２〜１６のいずれか１項に記載の血液フィルタ装置の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工心肺回路内において異物や血栓等を濾過するために用いられる血液フィルタ装置、およびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
体外循環を伴う心臓手術に用いる人工心肺回路には、安全性を考慮して動脈フィルタ等の血液フィルタ装置を組み込む場合が多い。そのような血液フィルタ装置に求められる性能としては、患者の安全性を確保するという観点から、人工心肺回路内の微小異物や術中に生じた血栓、あるいは当該回路内に混入あるいは離脱した空気を患者の体内に送らないよう排除できる構造とすることが強く求められる。【０００３】
一般的には、２０〜４０μｍ程度のポリエステル製濾材からなるフィルタをハウジング内に充填して血液フィルタ装置を構成する。そのハウジング内を血液の流路とすることにより、血液が濾材を通過する際にゴミや不純物あるいは血栓等が排除される。例えば、特許文献１には、図２１、２２に示すような血液フィルタ装置が開示されている。【０００４】
図２１は、血液フィルタ装置の断面図である。ハウジング１は、例えば樹脂製であり、上部構造を形成するヘッド部２、中央部構造を形成する濾過部３、および下部構造を形成するボトム部４を有する。ハウジング１の横断面の形状は円形である。【０００５】
ヘッド部２の側面部には流入ポート５が設けられている。ヘッド部２の頂部には、気泡等の空気を排出するための空気排出ポート６が設けられている。ヘッド部２は、上方へ向かうにつれて、内径が次第に小さくなるような形状を有する。それにより、気泡が集まってヘッド部２の内周面に沿って上昇し易くなる。また、ヘッド部２の横断面は円形であり、流入ポート５は、水平方向かつヘッド部２の内壁に沿う方向に血液が流入するように設けられている。流入ポート５から流入した血液は下方へと流れ、濾過部３に流入する。【０００６】
濾過部３は、円筒形を形成し、血液中の異物を濾過するためのフィルタ８が配置されている。フィルタ８は、ハウジング１の内腔をヘッド部２側とボトム部４側とに仕切るように配置されている。ボトム部４には、流出ポート７が設けられており、流入ポート５からヘッド部２に流入した液体は、濾過部３を通過して流出ポート７から流出する。【０００７】
図２２に概念的に示すように、フィルタ８は、シート状メッシュからなるシート状濾材８ａが複数のプリーツを形成して折り畳まれ、複数のプリーツの稜線８ｂが平面状に配列された平板形状を有する。すなわち、各プリーツの稜線８ｂの包絡面は平坦である。フィルタ８は、平板の板面が保持部内筒３ｂ（濾過部３）の内腔を横断するように、従って、複数のプリーツの稜線８ｂが互いに平行に濾過部３の内腔を横断するように配置されている。また、各プリーツの稜線８ｂは、流入ポート５あるいは流出ポート７の方向と平行に配向されている。各プリーツの稜線８ｂが、流入ポート５あるいは流出ポート７の方向と平行に配向されることにより、プリーツの稜線８ｂと平行に流れる血液あるいはプライミング液により、気泡の除去も容易になる。【０００８】
図２１に示すように、フィルタ８の外周部には、接合樹脂９が充填され、フィルタ８は、濾過部３の内周面に接合樹脂９により接合されている。【０００９】
上記のような構成によれば、血液中の異物や血栓等を確実に排除することができるとともに、フィルタ８の上下方向に障害物がないので、プライミング操作時にフィルタ８上面に付着した気泡を、ハウジングに物理的な衝撃を与えるだけで容易に排除することが可能である。
【特許文献１】国際公開ＷＯ２００４／０８４９７４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上述のような血液フィルタ装置の構成および機能に関して、実用上考慮すべき点は、
１）小型であること、
２）十分な膜面積を確保すること、及び
３）圧力損失が少ないこと
である。【００１１】
小型であることは、血液フィルタ装置の容積を小さくして血液の充填量を低減するために必要である。また、十分な膜面積を確保することは、十分な濾過能力をできるだけ長期間維持するために必要である。さらに、圧力損失が少ないことは、スムーズな体外循環を実現し、溶血等を抑止するために重要なことである。【００１２】
しかしながら、上記の各条件を同時に満足させることは困難である。例えば、小型で十分な膜面積を得ようとすると、フィルタのプリーツピッチを小さくしなければならないが、その結果、気泡除去が困難になることや、圧力損失の増大を招く。つまり、血液の通過に対する抵抗が高くなり、血液の循環状態が低下する。これに対して、十分な膜面積を持ちながら圧力損失を低減させるためには、フィルタを大型化せざるを得ないが、その結果、血液充填量の増大を招く。【００１３】
従って本発明は、ハウジングの容積を小さくして血液充填量を少なく抑制し、かつ、プリーツピッチを小さくして十分な濾過能力を確保しながら、圧力損失を十分に小さく抑制することが可能な血液フィルタ装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の血液フィルタ装置は、流入ポートが設けられ上部構造を形成するヘッド部、前記ヘッド部の下部の中央部構造を形成する濾過部、および前記濾過部の下部に配置され流出ポートが設けられたボトム部を有するハウジングと、前記濾過部の内腔に装着されて前記ハウジングの内腔を前記ヘッド部側と前記ボトム部側とに仕切るフィルタとを備える。前記フィルタは、シート状濾材が複数のプリーツを形成して折り畳まれて形成され、前記複数のプリーツの稜線が互いに平行に前記濾過部の内腔を横断するように配列されている。上記課題を解決するため、前記フィルタの外周縁部の上方を円環状に覆う整流板を備え、前記ボトム部は、内部底面が下方に凸となった円錐面を形成している円錐部を有する。
【００１５】
本発明の血液フィルタ装置の製造方法は、上記構成の血液フィルタ装置を製造する方法であって、前記ボトム部に、内部底面が下方に凸となった円錐面を形成している円錐部を有するハウジングの前記濾過部に前記フィルタを装着して、前記フィルタの外周縁部を補助接合樹脂により前記濾過部に接合し、前記フィルタの外周領域において、隣接する前記プリーツを形成する前記シート状濾材間に隙間を形成するとともに、前記フィルタの外周縁部の上方を円環状に覆う整流板を装着し、前記フィルタの外周部と前記濾過部の内周面との間に主接合樹脂を充填して、常温より高い温度で硬化させて、前記フィルタを前記主接合樹脂により前記濾過部に接合し、前記主接合樹脂が常温に戻る際の前記主接合樹脂の収縮により、前記複数のプリーツの両端に対して外方に向かう引張力を作用させることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１６】
上記構成の血液フィルタ装置によれば、ボトム部が円錐部を有することにより、ハウジング内を通過する血液に対する抵抗が軽減され、小型でフィルタの濾過能力を十分に確保しながらも、圧力損失を十分に小さく抑制することが可能となる。【００１７】
上記構成の血液フィルタ装置の製造方法によれば、主接合樹脂が常温に戻った時には、その収縮により、フィルタの複数のプリーツの両端に対して外方に向かう引張力が作用する。その結果、フィルタの外周領域に形成されたプリーツ間隙が中央領域にまで拡大してプリーツ間の間隙が十分に確保される。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、本発明の実施の形態１における血液フィルタ装置の正面図である。
【図２】図２は、同血液フィルタ装置の平面図である。
【図３】図３は、同血液フィルタ装置の断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、同血液フィルタ装置のフィルタの一部を示す斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、同血液フィルタ装置を構成するハウジングのボトム部の断面図である。
【図５】図５は、同血液フィルタ装置を構成するハウジングのボトム部の底角θと圧力損失の関係を示す図である。
【図６】図６は、同血液フィルタ装置を構成するハウジングのボトム部の底角θが０°の場合のフィルタのプリーツピッチλと圧力損失の関係を示す図である。
【図７】図７は、同血液フィルタ装置を構成するハウジングのボトム部底角θが１２°の場合のフィルタのプリーツピッチλと圧力損失の関係を示す図である。
【図８】図８は、本発明の実施の形態２における血液フィルタ装置の断面図である。
【図９】図９は、同血液フィルタ装置を構成するハウジングにフィルタが装着された状態を示す要部の斜視図である。
【図１０】図１０は、同血液フィルタ装置を構成する環状リブ部材の斜視図である。
【図１１】図１１は、同環状リブ部材の要部を示す断面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、血液フィルタ装置内の血液の流れを説明するためにフィルタ部分を示す平面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、同断面図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、従来の血液フィルタ装置内の血液の流れを説明するためにフィルタ部分を示す平面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、同断面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、同平面血液フィルタ装置の問題点を説明するためにフィルタ部分を示す平面図である。
【図１４】図１４は、本発明の実施の形態３における血液フィルタ装置の断面図である。
【図１５】図１５は、同血液フィルタ装置を構成するハウジングにフィルタが装着された状態を示す要部の斜視図である。
【図１６】図１６は、同血液フィルタ装置を構成する環状リブ部材の斜視図である。
【図１７】図１７は、同血液フィルタ装置を構成するハウジング上半体の断面図である。
【図１８】図１８は、同血液フィルタ装置を構成するハウジング下半体の断面図である。
【図１９】図１９は、本発明の一実施形態における血液フィルタ装置の製造方法に用いるポッティング装置を示す断面図である。
【図２０】図２０は、同製造方法による効果を示すフィルタの要部の斜視図である。
【図２１】図２１は、従来例の血液フィルタ装置の断面図である。
【図２２】図２２は、同血液フィルタ装置を構成するフィルタの斜視図である。
【符号の説明】
【００１９】
１  ハウジング
１ａ  ハウジング上半体
１ｂ  ハウジング下半体
２  ヘッド部
３  濾過部
３ａ  保持部内筒
３ｂ  保持部外筒
４  ボトム部
４ａ  円錐部
４ｂ  円筒部
５  流入ポート
６  空気排出ポート
７  流出ポート
８  フィルタ
８ａ  シート状濾材
８ｂ  プリーツの稜線
８ｃ  プリーツ間隙
９  接合樹脂
１０、１６  環状リブ部材
１１  整流板
１２、１９  環状基板
１３  リブ
１４  間隙
１５  傾斜
１７  主接合樹脂
１８  補助接合樹脂
２０  切り欠き
２１  貫通孔
２２  回転治具
２２ａ  内腔
２３  樹脂溜
２４  樹脂供給路
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
上記構成の本発明の血液フィルタ装置において、前記円錐面の底角θは、６°≦θ≦１２°で示される範囲に設定されることが好ましい。【００２１】
また、前記ボトム部は、前記濾過部と連結された円筒部を有し、前記円筒部の下部に前記円錐部が形成されていることが好ましい。【００２２】
また、前記円筒部の高さは、０．５ｍｍ以上であることが好ましい。【００２３】
また、前記濾過部の内腔の直径Φは３５ｍｍ≦Φ≦６５ｍｍで示される範囲に設定されることが好ましい。【００２５】
また、前記フィルタの外周領域における前記プリーツの稜線に対向して配置された環状基板に複数のリブを設けて構成された環状リブ部材を備え、前記複数のリブは、前記隣接するプリーツを形成する前記シート状濾材間に各々進入して前記シート状濾材間の隙間を確保し、前記整流板は、前記環状基板の内周縁が前記フィルタの中央部に向かって延在することにより形成されている構成とすることができる。【００２６】
前記整流板が前記フィルタの外周縁部の上方を覆う円環の内径Ｒｉは、前記フィルタの有効領域の直径Ｒｆに対して、０．７Ｒｆ≦Ｒｉ≦０．９Ｒｆの範囲であることが好ましい。【００２７】
また、前記フィルタの上面と前記整流板の下面との間に間隙を有することが好ましい。【００２８】
前記間隙の大きさは、０．５ｍｍ〜２．０ｍｍの範囲であることが好ましい。【００２９】
また、前記整流板の下面は、前記フィルタの上面に対して傾斜しており、前記傾斜は、前記フィルタの中央部に向かうに伴い前記間隙が大きくなる向きに形成されていることが好ましい。【００３０】
前記整流板の下面の傾斜の角度は、５度〜１０度の範囲であることが好ましい。【００３１】
上記構成の本発明の血液フィルタ装置の製造方法において、前記隣接するプリーツを形成する前記シート状濾材間に隙間を形成するために、環状基板の板面に複数のリブが周方向に配列させて設けられた環状リブ部材を、前記フィルタの外周領域における前記複数のプリーツの稜線間に前記複数のリブが各々進入するように前記フィルタに対して装着することが好ましい。【００３２】
また、前記ハウジングをポリカーボネート樹脂により形成し、前記主接合樹脂としてウレタン樹脂を用い、前記主接合樹脂を前記濾過部の径方向における厚みが５〜１０ｍｍ範囲となるように充填することが好ましい。【００３３】
また、前記主接合樹脂を３５〜５５℃の範囲の温度で硬化させることが好ましい。【００３４】
また、前記主接合樹脂を、前記環状リブ部材を含む範囲まで充填することが好ましい。【００３５】
また、前記フィルタの外周部と前記濾過部の内周面との間への前記主接合樹脂の充填を、前記濾過部の内腔の中心部の周りの遠心力を作用させながら行うことが好ましい。【００３６】
以下、本発明の実施形態における血液フィルタ装置およびその製造方法について、図面を参照しながら説明する。【００３７】
（実施の形態１）
図１は、本発明の実施形態１における血液フィルタ装置の正面図、図２はその平面図、図３はその断面図である。ハウジング１は、例えば樹脂製であり、上部構造を形成するヘッド部２、中央部構造を形成する濾過部３、および下部構造を形成するボトム部４を有する。ハウジング１の横断面の形状は円形である。【００３８】
ヘッド部２の側面部には流入ポート５が、水平方向かつヘッド部２の内壁に沿う方向に血液が流入するように設けられている。ヘッド部２の頂部には、気泡等の空気を排出するための空気排出ポート６が設けられている。ボトム部４には、流出ポート７が設けられている。濾過部３は、円筒形を形成している。濾過部３には、図３に示すように、血液中の異物を濾過するフィルタ８が配置されている。フィルタ８は、ハウジング１の内腔をヘッド部２側とボトム部４側とに仕切っており、流入ポート５からヘッド部２に流入した液体は、濾過部３を通過して流出ポート７から流出する。【００３９】
ヘッド部２は、上方へ向かうにつれて、内径が次第に小さくなるような形状を有する。それにより、気泡が集まってヘッド部２の内周面に沿って上昇し易くなる。また、ヘッド部２の横断面が円形で、流入ポート５が水平方向かつヘッド部２の内壁に沿う方向に血液が流入するように設けられている。流入ポート５から流入した血液は下方へと流れ、濾過部３に流入する。ヘッド部２の形状は、図１等に示すような形状以外であっても、空気排出ポート６に向かって外径が次第に小さくなる形状であればよい。例えば円錐形状や、漏斗形状を用いることもできる。【００４０】
図３に示すように、ハウジング１は、ハウジング上半体１ａおよびハウジング下半体１ｂからなる。濾過部３は、ハウジング上半体１ａおよびハウジング下半体１ｂに各々形成された保持部内筒３ａ、保持部外筒３ｂから構成されている。保持部内筒３ａおよび保持部外筒３ｂにおいてハウジング上半体１ａとハウジング下半体１ｂを嵌合させることにより、ハウジング１が一体化されている。さらに、濾過部３すなわち保持部内筒３ａにおけるフィルタ８の外周部が位置する領域には、接合樹脂９が充填されている。フィルタ８は、保持部内筒３ａの内周面に、接合樹脂９により接合されている。【００４１】
図４Ａに概念的に示すように、フィルタ８は、シート状メッシュからなるシート状濾材が複数のプリーツを形成して折り畳まれた形状を有する。但し、同図にはフィルタ８の一部のみを示す。フィルタ８は、複数のプリーツの稜線８ｂが互いに平行に保持部内筒３ａ（濾過部３）の内腔を横断するように配置されている。つまり各プリーツの稜線８ｂを含む平面（包絡面）が、流入ポート５あるいは流出ポート７の方向と平行になるように、保持部内筒３ａの弦方向に配向されている。従って、図３はプリーツの稜線８ｂと平行な面における断面であり、プリーツは図示されない。各プリーツの稜線８ｂの包絡面は平坦であり、従ってフィルタ８は全体として平板状の外形を有する。【００４２】
図４Ｂに、ボトム部４の構造の詳細を概念的に示す。本実施の形態の血液フィルタ装置においては、ボトム部４は、円錐部４ａと円筒部４ｂの組み合わせにより構成される。従って、円錐部４ａにより形成されるボトム部４の内部底面は、下方に凸となった円錐面を形成している。この円錐面は、血液流の圧力損失を低減させるために効果的である。圧力損失は、実用的には７．９８ｋＰａ以下であることが望ましく、より好ましくは６．６５ｋＰａ以下とする。円錐部４ａを設けることにより、そのような圧力損失の目標値を容易に達成することができる。また、図示したように、円錐部４ａと円筒部４ｂを組み合わせた構造設とすることにより、さらに、圧力損失を低減させることが容易になる。ただし、円筒部４ｂを設けると血液の充填量が増大するので、円錐部４ａのみとするか、可能な限り円筒部４ｂの高さを低くすることが望ましい。【００４３】
以上のように構成された本実施の形態の血液フィルタ装置においては、流入ポート５から流入した血液が濾過部３のフィルタ８を通過することによる圧力損失が、実用上十分な範囲に抑制される。すなわち、ハウジング１の容積を小さくして血液充填量を低く抑制し、かつ、プリーツピッチを小さくして十分な濾過能力を確保しながら、圧力損失を十分に小さく抑制することが可能になる。【００４４】
以下に、円錐部４ａを設けることによる効果について、実験結果を参照しながら説明する。なお、図４Ｂに示すように、円錐部４ａの底角をθ°、円筒部４ｂの高さをＣＬｍｍとする。また、図４Ａに示すように、フィルタ８のプリーツピッチをλｍｍとする。【００４５】
図５は、底角θを変化させたときの、圧力損失の変化を示す。円筒部４ｂの高さＣＬが０．５ｍｍ、１ｍｍ、２ｍｍ、及び４ｍｍである場合について各々、底角θと圧力損失の関係を測定した。底角θが０°の場合、高さＣＬが２ｍｍ、４ｍｍの血液フィルタ装置では圧力損失は６．６５ｋＰａ以下であり、実用上問題はないが、高さＣＬが０．５ｍｍ、１ｍｍの血液フィルタ装置では圧力損失が７．９８ｋＰａ前後と大きくなることが判る。これに対して、底角θが６°以上であれば、高さＣＬが０．５ｍｍ、１ｍｍの場合であっても、圧力損失は６．６５ｋＰａ以下に抑制される。【００４６】
図６は、底角θが０°の場合における、プリーツピッチλに対する圧力損失の変化を示す。濾過部３の内腔の直径Φが３８ｍｍ、４４ｍｍ、５０ｍｍ、及び５６ｍｍである場合について各々、プリーツピッチλと圧力損失の関係を測定した。図６から、底角θが０°の場合は、プリーツピッチλが小さくなると圧力損失が７．９８ｋＰａを越えることが判る。【００４７】
図７は、底角θが１２°の場合における、プリーツピッチλに対する圧力損失の変化を示す。図６の場合と同様、濾過部３の内腔の直径Φが３８ｍｍ、４４ｍｍ、５０ｍｍ、及び５６ｍｍである場合について各々、プリーツピッチλと圧力損失の関係を測定した。図７から、底角θが１２°の場合は、プリーツピッチλが実用可能な範囲で小さくなっても、圧力損失が十分に小さく（概ね６．６５ｋＰａ以下）抑制されることが判る。【００４８】
以上のことから、円筒部４ｂの高さをＣＬを低くして血液の充填量を抑制し、かつプリーツピッチλを小さくして十分な濾過能力を確保するとともに、圧力損失を十分に小さく抑制するには、一定以上の底角θを有する円錐部４ａを設けることが効果的であることが判る。濾過部３の内腔の直径Φを、実用的に望ましい３５ｍｍ≦Φ≦６５ｍｍで示される範囲に限定した測定結果から、底角θが６°≦θ≦１２°で示される範囲に設定されることにより、圧力損失を実用的に望ましい範囲に抑制できることが判った。【００４９】
さらに、血液の充填量等の条件が許せば、図４Ｂに示したように、濾過部３と連結された円筒部４ｂを有し、円筒部４ｂの下部に円錐部４ａが形成された構造を採用することができる。円錐部４ａが形成されない場合でも、円筒部４ｂの存在により、圧力損失を低減することができる。円筒部４ｂの高さＣＬは、０．５ｍｍ以上であれば、圧力損失を低減する有意な効果を得ることができる。【００５０】
本実施の形態においては、濾材としては、メッシュ状のもの、織布や不織布等、あるいはこれらの組合せ等を用いることができる。材質としては、ポリエステル、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ポリプロピレン、ポリアミド、フッ素繊維、あるいはステンレス等を用いることができる。以下の実施の形態でも同様である。【００５１】
ハウジング１、特にヘッド部２の横断面の形状は円形であることが好ましいが、楕円形等の他の形状を用いても、上述と同様の効果を得ることは可能である。また、ヘッド部２の垂直方向の形状は、図３に示すような形状以外であっても、空気排出ポート６に向かって外径が次第に小さくなる形状であればよい。例えば円錐形状や、漏斗形状を用いることもできる。【００５２】
接合樹脂９を充填する範囲は、ヘッド部２の内周縁下端を基準として調整される。すなわち、接合樹脂９の内周面を、ヘッド部２の内周面下端の直径（およびボトム部４の円筒部４ｂの直径）と一致するように設定される。それにより、接合樹脂９により規定されるフィルタ８中の流路は、ヘッド部２の内周面下端およびボトム部４の円筒部４ｂの上端と滑らかに連続することになり、円滑な流路が得られる。【００５３】
（実施の形態２）
実施の形態２における血液フィルタ装置の基本的な構造は、図１〜３に示したものと同様である。すなわち、図１および２の正面図および平面図に示される構造ついては、本実施の形態における血液フィルタ装置も同様である。また、フィルタの構造も、図２２に示したものと同様である。【００５４】
本実施の形態における血液フィルタ装置の特徴は、図８に示される。図８に示される構造においては、図３に示した構造に加えて、環状リブ部材１０が設けられているが、他の構造は図３に示したものと同様である。したがって、図３に示したものと同様の要素については同一の参照番号を付して、一部の説明の重複を省略する。【００５５】
図８に示される環状リブ部材１０は、フィルタ８の外周領域におけるフィルタ８のプリーツの稜線８ｂ（図２２参照）に対向して配置されている。環状リブ部材１０の内周縁は、フィルタ８の中央部に向かって延在して整流板１１を形成している。整流板１１は、フィルタ８の有効領域の外周縁部の上方を円環状に覆っている。なお、図８には環状リブ部材１０を構成する環状基板のみが示され、環状基板に設けられた複数のリブ（後述する）は図示が省略されている。フィルタ８の外周部および環状リブ部材１０を含む領域には、接合樹脂９が充填され、フィルタ８は、接合樹脂９により濾過部３の内周面に接合されている。【００５６】
図９は、フィルタ８に対して環状リブ部材１０が装着され、フィルタ８の外周縁が、接合樹脂９により保持部内筒３ｂの内周面に接合された状態を示す。但し、保持部内筒３ｂとともにハウジング下半体１ｂを形成する他の部分の図示は省略されている。１３は、環状リブ部材１０を構成する環状基板の部分を示す。【００５７】
図１０は、環状リブ部材１０の構造を示す斜視図である。但し、図８における状態に対して上下を反転させて状態で示されている。環状リブ部材１０は、円板状の環状基板１２、および複数のリブ１３からなる。複数のリブ１３は、環状基板１２の面上に整列して設けられ、それぞれフィルタ８のプリーツの稜線８ｂ間に対応している。従って、隣接するリブ１３の間の隙間が各プリーツの稜線８ｂに対応し、プリーツの稜線８ｂが隣接するリブ１３間に各々挿入されている。環状リブ部材１０が装着されることにより、フィルタ８の周縁領域において、各プリーツの稜線８ｂの間の間隙がリブ１３により確保される。整流板１１は、環状基板１２の内周縁がフィルタ８の中央部に向かって延在することにより形成されている。整流板１１の断面形状を図１１に示す。【００５８】
図１１は、図８における円Ｃで示した領域を拡大した図である。但し、図示の判り易さを考慮して、フィルタ８のプリーツの稜線が、図８とは直交する方向に配列された状態に描かれている。整流板１１は、フィルタ８の上面を形成するプリーツの稜線との間に間隙１４が形成されるように構成されている。さらに、整流板１１の下面は、フィルタ８の上面に対して傾斜１５を形成している。傾斜１５は、フィルタ８の中央部に向かうに伴いフィルタ８との間隙１５が大きくなる向きに形成されている。【００５９】
本実施の形態において整流板１１を設ける理由について、図１２Ａ、１２Ｂ、図１３Ａ〜１３Ｃを参照して説明する。図１２Ａは、血液フィルタ装置のフィルタ８各部における血液の流速分布を示す平面図、図１２Ｂは、同断面図である。矢印が流速を示し、太い矢印は、細い矢印よりも流速が大きいことを示す。これらの図は、血液フィルタ装置における血液の流れが理想的な状態である場合の流速分布を示す。すなわち図１２Ａに示される平面内では、流入ポート５（図８参照）から流入した後、ヘッド部２の内腔を内壁に沿って環状に流れ、周方向において流速が均一である。図１２Ｂに示すように、フィルタ８断面を通過する際にも、フィルタ８の径方向において流速は均一である。【００６０】
これに対して、実際の流速は、図１３Ａ、１３Ｂに示されるような状態になる。すなわち図１３Ａに示される平面での流速分布において、流入ポート５から流入した後直ちに流出ポート７から流出する血液は、大きな流速をもってフィルタ８を通過する。一方、ヘッド部２の内壁に沿って環状に流れる過程でフィルタ８を通過する血液は、小さな流速をもってフィルタ８を通過する。このようにして、図１３Ｂに示すように、フィルタ８断面を通過する際に、偏流が生じる。【００６１】
この偏流のため、図１３Ｃに示すような問題が発生する。図１３Ｃにおいて、領域Ａは、溶血によるフィルタ８の着色が見られたことを示す。これに対して、領域Ｂではほとんど着色が見られない。これは、図１３Ｂに示したように、フィルタ８を通過する血液の流速に起因するものと思われる。すなわち、流入ポート５の対向側では血液の流速が大きいので、血液が損傷を受け易くなっている。【００６２】
本実施の形態における血液フィルタ装置は、上記の問題を解決し、フィルタ全体において、血流がフィルタを通過する際の流速の均一性を向上させることが可能である。すなわち、整流板１１を設けることにより、従来例のような血液の流れの偏流が緩和され、フィルタ８断面を通過する血液流はフィルタ８全体亘り流速の均一性が改善される。つまり、流入ポート５から流入した血液流は整流板１１により妨げられて、直ちに流出ポート７から流出する状態が抑制される。そして、整流板１１により流速が低下した血液流は、フィルタ８全体に流路が分散した状態でフィルタ８を通過し、流出ポート７から流出する。その結果、フィルタ８を通過する際の血液の流速分布は、図１２Ｂに示されるような理想的な状態に近づく。【００６３】
流速の均一性を向上させる効果を十分に得るためには、整流板１１がフィルタ８の外周縁部の上方を覆う円環の内径Ｒｉ（図８参照）は、フィルタ８の有効領域の直径Ｒｆ（図８参照）に対して、０．７Ｒｆ≦Ｒｉ≦０．９Ｒｆの範囲とすることが望ましい。なお、フィルタ８の有効領域は、充填された接合樹脂１０の内周面により規定される。【００６４】
整流板１１とフィルタ８の上面との間の間隙１５、および整流板１１の下面に設けられた傾斜１５は、血液流にフィルタ８の外周部も十分に通過させ、整流板１１に覆われた間隙領域に存在する血液中の気泡を除去し易くするために設けられる。【００６５】
血液流にフィルタ８の外周部を十分に通過させるためには、間隙１５の大きさは、０．５ｍｍ〜２．０ｍｍの範囲とすることが望ましい。また、整流板１１の下面の傾斜の角度は、５度〜１０度の範囲とすることが望ましい。【００６６】
整流板１１は、環状リブ部材１０とは別個に設けた構成とすることも可能である。【００６７】
なお、以上のような本実施の形態の血液フィルタ装置においては、フィルタ８のプリーツ間に稜線方向に通じた間隙が確保されていることにより、プリーツ間に残存する気泡等が、間隙を通って上方に除去され易くなる。すなわち、流入ポート５から流入した血液あるいはプライミング液の流れにより容易に気泡が除去される。【００６８】
上記構成のフィルタ装置は、以下のように作製することができる。まず、ハウジング下半体１ｂの保持部内筒３ｂにフィルタ８を装着する。次に、フィルタ８の外周縁と保持部内筒３ｂの内周面の間に、補助接合樹脂を充填し硬化させる。次に、環状リブ部材１０を、フィルタ８の上面に対向させ、複数のリブ１３が、フィルタ８の複数のプリーツの稜線８ｂ間に各々進入するように装着する（図２２参照）。【００６９】
（実施の形態３）
以下、本発明の実施の形態３における血液フィルタ装置の製造方法について、図面を参照しながら説明する。本実施の形態における製造方法により製造される血液フィルタ装置の基本的な構造は、図１〜３に示したものと同様である。すなわち、図１および２の正面図および平面図に示される構造ついては、本実施の形態における血液フィルタ装置も同様である。また、フィルタの構造も、図２２に示したものと同様である。【００７０】
本実施の形態により製造される血液フィルタ装置の断面構造の一例が、図１４に示される。図１４に示される構造においては、図８に示した実施の形態２と同様、環状リブ部材１１を有する。図１４の環状リブ部材１１は図８の環状リブ部材１０と若干相違するが、同様の構造であっても、本実施の形態を同様に適用可能である。本実施の形態における血液フィルタ装置の基本的な構造および作用は、上述の実施の形態における血液フィルタ装置と同様であり、説明の重複は省略する。【００７１】
図１４に示すように、環状リブ部材１６は、フィルタ８の外周領域におけるフィルタ８の複数のプリーツの稜線８ｂに対向して配置されている。環状リブ部材１６は、後述するように、複数のプリーツの稜線８ｂ間に各々進入した複数のリブを有する（図１４には図示せず）。環状リブ部材１６を含むフィルタ８の外周部には、主接合樹脂１７が充填されている。フィルタ８は、後述するように、濾過部３の内腔に補助接合樹脂１８により仮接合され、さらに、濾過部３の内周面に主接合樹脂１７により接合されている。【００７２】
図１５は、フィルタ８に対して環状リブ部材１６が装着され、フィルタ８の外周縁が、補助接合樹脂１８により保持部内筒３ｂの内周面に仮接合された状態を示す。但し、保持部内筒３ｂとともにハウジング下半体１ｂを形成する他の部分の図示は省略されている。【００７３】
図１６は、環状リブ部材１６の構造を示す斜視図である。環状リブ部材１６は、円板状の環状基板１９、および複数のリブ１３からなる。複数のリブ１３は、環状基板１９の面上に整列して設けられ、それぞれフィルタ８のプリーツの稜線８ｂ間に対応している。従って、隣接するリブ１３の間の隙間が各プリーツの稜線８ｂに対応し、図１５に示したように、プリーツの稜線８ｂが隣接するリブ１３間に各々挿入されている。【００７４】
図１５に示すように、環状リブ部材１６が装着されることにより、フィルタ８の周縁領域において、各プリーツの稜線８ｂの間の間隙がリブ１３により広げられてプリーツ間隙８ｃが形成されている。さらに、後述する本実施の形態の製造方法により、主接合樹脂１７の充填および硬化の結果、プリーツの両端に対して外方に向かう引張力が作用する状態が得られ、リブ１３により形成されたプリーツ間隙８ｃがフィルタ８の周縁領域からより中央領域にまで拡大してプリーツ間の間隙量が増大する。【００７５】
このような構成の血液フィルタ装置においては、フィルタ８のプリーツ間に稜線方向に通じた間隙が確保されていることにより、プリーツ間に残存する気泡等が、間隙を通って上方に除去され易くなる。すなわち、流入ポート５から流入した血液あるいはプライミング液の流れにより容易に気泡が除去される。フィルタ８のプリーツ間の間隙は、必ずしも稜線方向に１００％形成される必要はなく、当初のフィルタ８の周縁領域よりも拡大されれば、相応の効果を得ることができる。当然のことながら、間隙をプリーツの稜線方向に１００％通じさせれば、最も効果的である。【００７６】
以上のように、複数のプリーツが円盤を形成して平行に配置された形状のフィルタ８は、隣接するプリーツ間にある程度の隙間が存在する状態で濾過部３に保持されることが望ましい。プリーツ８が相互に接触して隙間が存在しない状態では、プリーツ間の谷間の奥に閉塞空間が形成されるので、その閉塞空間に気泡が残存したり、他所で生成された気泡が捕捉されると、その気泡を排除することは、ハウジングに物理的な衝撃を与えても困難になる。また、気泡除去が困難であると、プライミングの効率も低下する。【００７７】
しかし、フィルタ８を、隣接するプリーツ間に間隙が保持された状態で濾過部３の内腔に固定することは困難である。すなわち、プリーツを形成して折り畳まれたフィルタ８を濾過部３に配置する際に、フィルタ８を構成するシート状濾材は自由な状態であるため、プリーツはその形状に膨らみを生じ、隣接する各プリーツが互いに接触した状態になり易い。このことは、特に、フィルタ装置のハウジングを大きくすることなく濾過効率を高めようとする場合に障害となる。つまり、フィルタ膜面積を大きくするために、プリーツの高さを高くし、ピッチを小さくすると、各プリーツが自然な膨らみにより相互に接触する状態になり易いからである。【００７８】
本実施の形態における血液フィルタ装置の製造方法は、フィルタの複数のプリーツ間に隙間が確保された状態を容易に確保可能とするものである。以下、本実施の形態におけるフィルタ装置の製造方法について説明する。図１７は、血液フィルタ装置を構成するハウジング上半体１ａを示す断面図、図１８は、ハウジング下半体１ｂを示す断面図である。【００７９】
基本的な構造は、図１〜３を参照して説明したとおりである。ハウジング上半体１ａにおける保持部外筒３ａには、一対の切り欠き２０が形成されている。ハウジング下半体１ｂの保持部内筒３ｂには、保持部外筒３ａの一対の切り欠き２０に対応する位置に、貫通孔２１が形成されている。ハウジング上下半体１ａ、１ｂを嵌合させたときには、切り欠き２０と貫通孔２１が連通して、保持部内外筒３ａ、３ｂの周壁を貫通する穴が形成される。この穴は、後述のポッティングに際して樹脂を充填するための樹脂流路として用いられる。【００８０】
まず図１５に示すように、ハウジング下半体１ｂの保持部内筒３ｂにフィルタ８を装着する。次に、フィルタ８の外周縁と保持部内筒３ｂの内周面の間に、補助接合樹脂１８を充填し硬化させる。次に、環状リブ部材１６を、フィルタ８の上面に対向させ、複数のリブ１３が、フィルタ８の複数のプリーツの稜線８ｂ間に各々進入するように装着する。それにより、図１５に示したように、フィルタ８の少なくとも外周縁部にはプリーツ間隙８ｃが形成される。【００８１】
次に、以上のようにしてフィルタ８が仮接合されたハウジング下半体１ｂの保持部内筒３ｂと、図１７に示したハウジング上半体１ａの保持部外筒３ａとを嵌合させることにより、ハウジング１を一体化させる。次に、図１９に示すようなポッティング用の治具を備えた装置に、フィルタ８が装着されたハウジング１を設置して、封着用の樹脂のポッティングを行う。【００８２】
図１９に示す装置は、回転治具２２、樹脂溜２３および樹脂供給路２４からなる。回転治具２２は、ハウジング１を支持する所定の形状を有する内腔２２ａを有する。回転治具２２の上部には、ウレタン樹脂等の封止樹脂が貯留された樹脂溜２３が設けられ、樹脂溜２３から濾過部３の側面に至る樹脂供給路２４が形成されている。ハウジング１を回転治具２２内に設置して、回転治具２２を回転させることにより、ハウジング１が共に回転する。濾過部３の側面に供給された封止樹脂は、切り欠き２０と貫通孔２１（図１７、図１８参照）を通って、保持部内筒３ｂの内腔に進入する。【００８３】
回転治具２２を回転させたとき、濾過部３の軸心を中心とする水平方向の遠心力が作用する。それにより樹脂溜２３から封止樹脂が溢れ、樹脂供給路２４を通って保持部外筒３ａ内に供給され、保持部内筒３ｂの内周面とフィルタ８の外周部との間に樹脂が充填される。充填された樹脂を硬化させることにより、図１４に示したように、主接合樹脂１７によりフィルタ８を、保持部内筒３ｂの内周面に保持させることができる。【００８４】
この主接合樹脂１７の充填及び硬化の工程は、常温より高い所定の範囲の温度で行う。従って、主接合樹脂１７が常温に戻った時には、その収縮により、フィルタ８の複数のプリーツの両端に対して外方に向かう引張力が作用する。その結果、図１５に示した環状リブ部材１６のリブ１３により形成されたプリーツ間隙８ｃが、図２０に示すように、フィルタ８の周縁領域からより中央領域にまで拡大してプリーツ間の間隙量が増大した状態が得られる。【００８５】
このような効果を確実に得るためには、フィルタ、ポッティング樹脂、およびハウジングの熱膨張率の関係の設定が重要である。例えば、ハウジング１、フィルタ８及び主接合樹脂１７の熱膨張率の関係を適切に設定する。すなわち、ハウジング材料よりも主接合樹脂材料の熱膨張率が大きくなるように材質を選択するのがよい。その場合のハウジング材料及び主接合樹脂材料の材質の組み合わせは、例えば、ハウジング１としてポリカーボネートを用い、主接合樹脂１７としてウレタン樹脂を用いることができる。その場合、主接合樹脂１７は濾過部３の径方向における厚みが５〜１０ｍｍ範囲となるように充填すれば、プリーツ間の間隙量の増大に適切な熱収縮力が得られる。【００８６】
また、主接合樹脂１７の充填及び硬化の工程は、３５〜５５℃の範囲の温度で行うことが好ましい。温度が低すぎると十分な熱収縮力が得られず、温度が高すぎると熱収縮力が大きすぎて、ハウジング１の内面と主接合樹脂１７が剥離する恐れがある。【００８７】
主接合樹脂１７を充填する範囲は、環状リブ部材１６の内周縁を基準として調整するのがよい。環状リブ部材１６の内周縁は、ヘッド部２内周面下端の直径およびボトム部４内周面上端の直径と一致するように設定される。従って、主接合樹脂１７により規定されるフィルタ８中の流路は、ヘッド部２内周面下端およびボトム部４内周面上端と滑らかに連続することになり、良好な流路状態が得られる。
【産業上の利用可能性】
【００８８】
本発明の血液フィルタ装置は、小型で十分な濾過能力を確保しながらも圧力損失が十分に小さく抑制され、人工心肺回路の構成に有用である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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