(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
コンピュータ読み取り可能媒体であって、プロセッサが、
複数の心周期の間に、プログラムされた検知パラメータに従って患者の心臓からの心臓データを検知するよう埋め込み式医療デバイスを動作させ、
前記埋め込み式医療デバイスによって過剰検知を特定し、
該過剰検知を特定することに応答して、前記埋め込み式医療デバイスの少なくとも１つの検知パラメータを自動的に調整し、
前記埋め込み式医療デバイスが、前記調整された検知パラメータによって心臓エピソードを適切に検出することになるかどうかを評価し、前記埋め込み式医療デバイスが、前記調整された検知パラメータによって前記心臓エピソードを適切に検出しないことになると判断すると、前記調整された検知パラメータを最初の設定にリセットするようにさせる命令を含む、コンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項２】
前記プロセッサが、
前記過剰検知の発生源を確定し、
前記過剰検知の前記発生源に基づいて前記検知パラメータを自動的に調整するようにさせる命令をさらに含む、請求項１に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項３】
前記埋め込み式医療デバイスの少なくとも１つの検知パラメータを前記プロセッサに自動的に調整させる命令が、検知電極のプログラム式感度、検知電極のプログラム式閾値、検知電極のプログラム式減衰定数、検知電極のプログラム式減衰遅延、検知電極のプログラム式ブランキング期間、及び検知電極の電極構成のうちの少なくとも１つを前記プロセッサに自動的に調整させる命令を含む、請求項１に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項４】
埋め込み可能医療デバイスであって、
複数の心周期の間に、プログラムされた検知パラメータに従って患者の心臓からの心臓データを検知する少なくとも１つの検知電極と、
前記検知された心臓データに基づいて前記埋め込み可能医療デバイスによって過剰検知を特定し、該過剰検知を特定することに応答して、前記埋め込み可能医療デバイスの前記検知パラメータの少なくとも１つを自動的に調整するプロセッサと、
を備え、前記プロセッサは、前記埋め込み可能医療デバイスが、前記調整された検知パラメータによって心臓エピソードを適切に検出することになるかどうかを評価し、前記プロセッサは、前記埋め込み可能医療デバイスが、前記調整された検知パラメータによって前記心臓エピソードを適切に検出しないことになると判断すると、前記調整された検知パラメータを最初の設定にリセットする埋め込み可能医療デバイス。
【請求項５】
前記プロセッサは、前記過剰検知の発生源を確定し、前記過剰検知の前記発生源に基づいて前記検知パラメータを自動的に調整する、請求項４に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項６】
埋め込み可能医療デバイスであって、
複数の心周期の間に、プログラムされた検知パラメータに従って患者の心臓からの心臓データを検知するよう埋め込み可能医療デバイスを動作させる手段と、
前記埋め込み可能医療デバイスによって過剰検知を特定する手段と、
前記過剰検知の可能性を減らすための補正処置を自動的に実施する手段と、
前記埋め込み式医療デバイスが、調整された検知パラメータによって心臓エピソードを適切に検出することになるかどうかを評価し、前記埋め込み式医療デバイスが、前記調整された検知パラメータによって前記心臓エピソードを適切に検出しないことになると判断すると、前記調整された検知パラメータを最初の設定にリセットする手段と、
を備え、前記補正処置を自動的に実施する手段は、前記検知パラメータの少なくとも１つを調整する手段を含む埋め込み可能医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓内電位図信号を用いて、埋め込み可能心臓デバイスによって心臓及び心臓以外の過剰検知を自動で特定する方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋め込み可能医療デバイスは、心臓ペーシングに加えて、心臓にカーディオバージョン又はディフィブリレーションを与える電気的ショック治療を送出することによって、正常心調律を回復する治療を提供するのに利用可能である。一般に、埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータすなわち「ＩＣＤ」として知られる、こうしたデバイスは、頻脈又は細動のエピソードを検出するために、患者の心調律を検知し、複数のレートゾーンに従って調律を分類する。単腔デバイスは、心房不整脈か心室不整脈のいずれかを処置するのに利用可能であり、両腔デバイスは、心房不整脈及び心室不整脈の両方を処置するのに利用可能である。レートゾーン分類は、徐脈、頻脈及び細動を含み得る。
【０００３】
異常調律を検出すると、ＩＣＤは適切な治療を送出する。心臓ペーシングは、心房のＰ波及び心室のＲ波と呼ばれる、検知された内因性脱分極がないことに応答して送出される。頻脈検出に応答して、抗頻脈ペーシング治療で始まって、頻脈が終了するまでより攻撃的なショック治療に強化される、段階的な複数の治療が送出されてもよい。頻脈を終了させることは一般に「カーディオバージョン」と呼ばれる。心室細動（ＶＴ）は、生命にかかわる深刻な状態であり、一般に、直ちに高エネルギーショック治療を送出することによって処置される。ＶＦを終了させることは、一般に「ディフィブリレーション（除細動）」と呼ばれる。
【０００４】
最新の埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータにおいて、医師は、事前に特定の抗不整脈治療をデバイスにプログラムし、治療のメニューが通常提供される。たとえば、心房頻脈又は心室頻脈を初めて検出すると、抗頻脈ペーシング治療が選択され、頻脈が診断された腔か又は両腔に送出され得る。頻脈を再検出すると、より攻撃的な抗頻脈ペーシング治療が計画される場合がある。抗頻脈ペーシング治療における繰り返しの試みがうまくいかない場合、より高いエネルギーのカーディオバージョンパルスが選択され得る。頻脈検出及び処置治療の概要については、Olson他に発行された米国特許第５，５４５，１８６号が参照される。
【０００５】
頻脈又は細動の検出はまた、数秒の期間、検知された心臓内電位図（ＥＧＭ）の記憶をトリガさせてもよく、それによって、不整脈エピソードの検出に先立つ、また、不整脈エピソードが検出される間のＥＧＭ信号は、医師が解析するために、外部プログラマ又は他のデバイス上にダウンロードされ、且つ表示されるように利用可能である。こうした解析は、医師が、患者の状況及び送出された治療に対する患者の応答を監視するのに役立つ。時々、カーディオバージョン治療又はディフィブリレーション治療は、患者が兆候を感じない時に送出される。こうした場合、ＩＣＤは、存在しない頻脈エピソード又は細動エピソードを不適切に検出し、必要とされない時に抗不整脈治療を送出する場合がある。不適切な不整脈検出によって、患者が、短期間の間に苦痛なショックを繰り返し受けさせられる場合がある。正常洞調律の間に送出される抗頻脈ペーシング治療は、或る患者に不整脈を引き起こす可能性がある。こうした理由で、不適切な不整脈検出に応答した治療の送出は非常に望ましくない。
【０００６】
不適切な不整脈検出は一般に、過剰検知（オーバセンシング）によって生ずる。過剰検知は、それぞれの正常洞心周期中に起こるＰ波及び／又はＲ波ではない事象の検知として規定されることができる。心臓及び心臓以外での事象の両方の過剰検知は、過剰検知によって検出されたレートが、不整脈検出ゾーン内に入る場合に、ＩＣＤによる不適切な不整脈検出をもたらし得る。心臓過剰検知は、遠方界（far-field）Ｒ波、Ｔ波、又は、２回検知される、したがって、「二重カウント」されるＲ波などの心臓事象の過剰検知と呼ばれる。心臓過剰検知の例は図１に示される。Ｐ波、Ｒ波、及びＴ波で示される正常心周期を示す従来のＥＣＧ信号が示される。ＥＣＧの下にあるのは、心室信号スパイクが、ＥＣＧ上のＲ波と一致する典型的な心室心臓内電位図信号（ＶＥＧＭ）である。ＶＥＧＭの下に示される正常検知の間、１つの心房検知事象（ＡＳ）及び１つの心室検知事象（ＶＳ）は、心房Ｐ波及び心室Ｒ波にそれぞれ対応して、各心周期中に起こる。
【０００７】
遠方界Ｒ波過剰検知は図１に示され、１心周期当たり１つの心房検知事象（ＡＳ）は正常Ｐ波に対応し、１心周期当たりのもう１つの心房検知事象（ＡＳ）は正常Ｒ波に対応する。遠方界Ｒ波は時々、心房で検知される。それは、心房検知電極で検知されるＲ波の振幅が、心房感度閾値に達する可能性があるためである。したがって、Ｐ波を検知するのに必要とされる心房感度設定もまた、心室から遠方界Ｒ波の検知をもたらす場合がある。
【０００８】
Ｔ波過剰検知が図１に示され、２つの心室検知事象（ＶＳ）が各心周期中に起こり、１つはＲ波に一致し、１つはＴ波に一致する。Ｔ波過剰検知は、心室感度設定が敏感過ぎる時に起こり、Ｒ波及びＴ波の両方の検知をもたらす。Ｔ波過剰検知はまた、Ｒ波の振幅が、Ｒ波の関数である自動調整閾値を生じてＴ波の閾値未満に減少する時点まで低減する時に起こる。「Ｒ波二重カウント」とも呼ばれるＲ波過剰検知はまた、図１に示され、２つの心室検知事象（ＶＳ）が１つのＲ波に対応する。Ｒ波のこの「二重カウント」は、たとえば、脚ブロック又は幅の広い(wide complex)心室頻脈などの状態によって、Ｒ波群が広がる時に起こる可能性がある。これらのタイプの心臓過剰検知のそれぞれの場合、図１の図面に示すように、一般に、１心周期当たり１つの余分な心房検知事象又は心室検知事象が起こる。
【０００９】
心臓以外の過剰検知は、発生源が心臓でない、ＩＣＤによる他の電気信号の望ましくない検知のことを言う。こうした心臓以外の信号は一般に、「雑音」と呼ばれる。雑音は、周囲の筋肉組織からの筋電位の形で、又は、患者外部の電磁干渉（ＥＭＩ）の結果として、生ずる場合がある。雑音はまた、リード線の絶縁が破れる時、リード線導体が破損した時、又は、リード線がＩＣＤにしっかり接続されていない時に生ずる場合がある。
【００１０】
心臓以外の過剰検知の例は、図２Ａ〜図２Ｃに示される。図２Ａにおいて、心室ＥＧＭ（ＶＥＧＭ）信号は、ＥＭＩ過剰検知の対応する例と共に示される。ＥＭＩは、ＶＥＧＭ上で、比較的連続した高周波雑音として現われ、ＩＣＤによって、心室事象（ＶＳ）として繰り返し検知される可能性がある。図２Ｂにおいて、心室ＥＧＭ（ＶＥＧＭ）は、筋電位過剰検知の対応する例と共に示される。筋電位は、ＶＥＧＭ上で、ＥＭＩより低い周波数の雑音として現われ、頻度はやや少ないが、繰り返しの心室検知事象（ＶＳ）をもたらす場合がある。図２Ｃにおいて、リード線破損又はリード線接続不良に伴う雑音に対応する心室ＥＧＭ（ＶＥＧＭ）が示される。このタイプの雑音は、検知増幅器を飽和させ、断続的な雑音バーストをもたらす可能性がある。したがって、リード線破損又はリード線接続不良による過剰検知は、図２Ｃに示すように、心室検知事象（ＶＳ）の断続的な集合体を生成する。図２Ａ〜図２Ｃに見られるように、心臓以外の過剰検知は一般に、断続的か又は連続的で、振幅が高いか又は低く、比較的低周波か又は高周波であってもよい、１心周期当たり複数の過剰検知事象を伴う。
【００１１】
過剰検知のこれらの問題は、まれであり、したがって、全ての患者が日常的に経験するわけではないため、過剰検知を認識し且つ問題解析する作業は、医師にとって手腕を問われる作業である可能性がある。過剰検知は、不適切な不整脈検出が行われ、不必要な治療が送出されるまで認識されない場合がある。記憶されたＥＧＭデータは、過剰検知による不適切な不整脈検出を特定し且つ問題解析する時に役立つ可能性があり、一方、有効な不整脈検出は、大部分の時間にわたって起こり、ほんのまれにしか不適切な検出が起こらず、それによって、不適切な検出に伴うＥＧＭエピソードの特定が時間のかかる作業になる場合がある。不適切な検出が特定されると、検出を引き起こした可能性のある過剰検知の種類が多いために、問題を診断することが複雑になる。ＩＣＤ患者の数が、地理的に広範囲に分布して増大するにつれて、臨床医は、こうした問題を迅速に且つ確実に診断して治すことができる必要がある。したがって、医師が自信を持って迅速な補正処置をとれるように、過剰検知を認識し、存在する過剰検知のタイプを具体的に特定するための自動化された方法が必要である。
【００１２】
本発明は、埋め込み可能心臓刺激デバイスにおける過剰検知の問題及び過剰検知の問題を解析する時の関連する困難さに対処する。さらに、本発明は、過剰検知を検出すると、将来の過剰検知の可能性を減らすために、補正処置を自動的に実施することを対象とする。述べられるように、補正処置は、将来の過剰検知の可能性を減らすために動的に実施される。本発明の態様は、過剰検知が存在するかどうかを判断し、もしそうであれば、過剰検知の最も可能性のある原因を確定するために、ＥＧＭデータを自動的に評価する方法を含む。本発明のさらなる態様は、過剰検知による不適切な不整脈検出が特定されることを可能にする。本発明のさらなる態様は、過剰検知をなくすために、過剰検知問題の報告を生成すること、及び、補正処置を勧告するか、又は、補正処置を自動的にとることを含む。たとえば、埋め込み式デバイスは、過剰検知をなくすための補正処置として、ブランキング期間、減衰定数、減衰遅延、閾値、感度値、電極構成などを含む１つ又は複数の検知パラメータを調整してもよい。いくつかの実施形態では、埋め込み式医療デバイスは、検知パラメータを反復的に且つ増分的に複数回調整する。
【００１３】
本発明に含まれる方法は、埋め込み式ＩＣＤに記憶され、外部デバイスにアップリンクされたＥＧＭデータをオフライン処理するために、プログラマ又はパーソナルコンピュータなどの外部デバイスで実施されてもよい。本発明はまた、ＥＧＭデータの後処理またはリアルタイム処理のために、埋め込み可能モニター、ＩＣＤ、又はペースメーカで実施されてもよい。
【００１４】
動作時、検知された及び／又はペーシングされた事象の間の時間間隔及び検知された信号の形態を含む、ＥＧＭデータを解析するアルゴリズムが実行される。この解析は、心臓及び心臓以外の両方のタイプの過剰検知を含む、特定のタイプの過剰検知を示す検知された間隔パターンを探索する。近方界の、且つ／又は、遠方界の検知されたＥＧＭデータが解析されてもよい。解析はまた、特定のタイプの過剰検知を確認するために、テンプレートマッチングを用いて、信号の形態を調べることを含んでもよい。特定される可能性がある種々のタイプの心臓過剰検知は、限定はしないが、遠方界Ｒ波過剰検知、Ｒ波過剰検知、及びＴ波過剰検知を含む。診断される可能性がある心臓以外の過剰検知の原因は、電磁干渉、心臓以外の筋電位、リード線損傷、又は、リード線接続不良を含む。
【００１５】
過剰検知を認識するための、本発明に含まれる方法が外部デバイスで実施されるとき、埋め込み式デバイスに記憶されたＥＧＭデータは、不整脈検出又は他の監視アルゴリズムに応答して、外部デバイスにアップリンクされてもよい。ＥＧＭデータが解析され、過剰検知が特定される場合、過剰検知の発生及びその考えられる原因を医師に通知するために、報告が生成される。報告は、オプションで、検出された過剰検知のタイプに基づいて、過剰検知をなくすための補正処置を勧告してもよい。
【００１６】
本発明に含まれる方法が、ＩＣＤ又はペースメーカなどの埋め込み可能デバイスで実施されるとき、ＥＧＭ解析は、過剰検知を検出するために、ＥＧＭエピソードの記憶がトリガされることに応答して、又は、周期的に行われてもよい。過剰検知問題が認識されると、任意の数の応答処置がトリガされてもよい。次回デバイス問い掛けが行われる時に医師に過剰検知問題の注意を促すために、警告フラグが生成されてもよい。過剰検知問題を補正するために医療上の指示を受けるように患者に通知するための患者通知信号が生成されてもよい。心房又は心室の感度設定を自動的に調整するか、又は、検知電極構成を変更するなどの補正処置、たとえば１つ又は複数の検知パラメータの修正は、過剰検知をなくすために埋め込み式デバイスによって自動的にとられてもよい。埋め込み式デバイスは、自動補正処置を動的に実施する。すなわち、埋め込み式デバイスは、複数の心周期の間、元々プログラムされた検知パラメータに従って動作し、過剰検知を検出すると、埋め込み式デバイスは、将来の過剰検知を回避するために、補正処置を自動的に提供する。そのため、埋め込み式デバイスは、過剰検知が検出される時はいつでも、「オンザフライで(on the fly)」補正処置を実施する。埋め込み式デバイスはさらに、以前に記憶した心臓エピソードデータを使用して、調整された検知パラメータが、真の心臓エピソードを適切に検出するかどうかを判断することができる。たとえば、埋め込み式デバイスは、調整された検知パラメータを、以前の心室細動（ＶＦ）エピソードの以前に記憶した心臓内電位図に適用して、調整された検知パラメータが与えられた場合に、埋め込み式デバイスが、ＶＦエピソードを正確に特定することができるかどうかを判断することができる。調整されたパラメータが心臓エピソードを正確に検出できない時、埋め込み式デバイスは、調整されたパラメータを最初の設定にリセットする。
【００１７】
本発明に含まれる方法及び装置が、埋め込み可能デバイスに組み込まれるとき、ＥＧＭ解析は、リアルタイムで行われてもよい。リアルタイムで過剰検知を診断することによって、警告フラグ及び／又は患者通知信号が生成されるのと同様にＥＧＭデータの記憶がトリガされてもよい。過剰検知をなくすために、補正処置はまた埋め込み式デバイスによって自動的にとられてもよい。たとえば、埋め込み式デバイスは、ブランキング期間、減衰定数、減衰遅延、閾値、感度値、電極構成などを含む１つ又は複数の検知パラメータを修正することができる。述べるように、埋め込み式医療デバイスによって検知パラメータに対して行われる修正は、増分的且つ反復的であり得る。ＩＣＤにおいて、過剰検知を認識することによって、過剰検知による不適切な不整脈検出の特定が可能になる。不整脈検出が不適切であると判断されると、予定されている抗不整脈治療は、オプションで、差し控えられる場合がある。別法として、不整脈治療は、やはり送出されるが、過剰検知問題を補正するために、患者が医療上の指示を受けるように患者通知信号と共に送出されてもよい。
【００１８】
過剰検知の自動特定を可能にする本発明の態様は、医師にかなりの時間の節約をさせ、さらに、不適切な不整脈検出が知らされないままになるのを防止することができる。過剰検知が特定され、その可能性のある原因が診断されると、心臓調律の正確な検知が達成され、適切な刺激治療が必要な場合にのみ送出されるように、迅速な補正処置が行われ得る。過剰検知による不適切な不整脈検出に応答して、不必要なカーディオバージョン治療又はディフィブリレーション治療の送出が繰り返されることが回避される可能性がある。本発明に含まれる方法は、有利には、中央コンピュータシステム、ネットワーク又はウェブベースシステムで実施されてよく、医師が、過剰検知問題を遠隔で診断することを可能にする。別法として、本発明に含まれる方法及び装置は、過剰検知をなくすために補正処置が自動的にとられるように、埋め込み式デバイスで実施されてもよい。
【００１９】
一実施形態では、本発明は、複数の心周期の間に、検知パラメータに従って埋め込み式医療デバイスを動作させ、埋め込み式医療デバイスによって過剰検知を特定し、過剰検知を特定することに応答して埋め込み式医療デバイスの検知パラメータの少なくとも１つを自動的に調整することを含む方法を提供する。
【００２０】
別の実施形態では、本発明は、プロセッサが、複数の心周期の間に、検知パラメータに従って埋め込み式医療デバイスを動作させ、埋め込み式医療デバイスによって過剰検知を特定し、過剰検知を特定することに応答して埋め込み式医療デバイスの少なくとも１つの検知パラメータを自動的に調整するようにさせる命令を含むコンピュータ読み取り可能媒体を提供する。
【００２１】
さらなる実施形態では、本発明は、複数の心周期の間に、プログラム式検知パラメータに従って患者の心臓からの心臓データを検知する少なくとも１つの検知電極と、検知された心臓データに基づいて埋め込み可能医療デバイスによって過剰検知を特定し、過剰検知を特定することに応答して、埋め込み可能医療デバイスの検知パラメータの少なくとも１つを自動的に調整するプロセッサとを備える埋め込み可能医療デバイスを提供する。
【００２２】
別の実施形態では、本発明は、複数の心周期の間に、検知パラメータに従って埋め込み可能医療デバイスを動作させる手段と、埋め込み可能医療デバイスによって過剰検知を特定する手段と、過剰検知の可能性を減らすための補正処置を自動的に実施する手段とを備える埋め込み可能医療デバイスを提供する。
【００２３】
本発明の１つ又は複数の実施形態の詳細は、添付図面及び以下の説明において述べられる。本発明の他の特徴及び発明の態様は、説明及び図面並びに特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【００２４】
本発明は、埋め込み可能心臓刺激デバイスによって、心臓の、及び／又は、心臓以外の過剰検知を自動的に特定し、且つ問題解析するシステム及び方法を提供することを対象とする。本発明に含まれる方法は、検知された心臓内電位図（ＥＧＭ）データを記憶することができる、ペースメーカ又は埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）、或いは、他の監視デバイスなどの埋め込み可能心臓刺激デバイスと共に用いられるか、又は、それに組み込まれて用いられてもよい。
【００２５】
本発明に含まれる方法を使用することができる、例示的なＩＣＤ１０が図３に示される。本発明によれば、ＩＣＤ１０は、過剰検知を特定し、将来の過剰検知を回避するために、補正処置を自動的に提供する、たとえば、１つ又は複数の検知パラメータ或いは電極構成を調整する。特に、ＩＣＤ１０は、複数の心周期の間、元々プログラムされた検知パラメータに従って動作し、過剰検知を検出すると、将来の過剰検知を回避するために、補正処置を自動的に提供する。こうして、将来の過剰検知を回避するための、ＩＣＤ１０によって提供される補正処置が動的に実施される。
【００２６】
ＩＣＤ１０は、３本のリード線６、１５及び１６によって患者の心臓に結合されて示される。コネクタブロック１２は、３心腔又は４心腔に検知及び刺激用電極を設置するのに用いられる、右心室リード線１６、右心房リード線１５、及び冠状静脈洞リード線６の近位端を収容する。図３において、右心室リード線１６は、右心室心臓信号を検知し、右心室にペーシング又はショックパルスを送出するために、その遠位端が右心室内にあるように位置決めされる。これらの目的のために、右心室リード線１６は、リング電極２４と、電極ヘッド２８内に伸縮自在に搭載された拡張可能ならせん電極２６と、コイル電極２０とを装備しており、電極のそれぞれは、リード線１６の本体内の絶縁導体に結合される。絶縁導体の近位端は、ＩＣＤ１０に電気接続を提供するために、リード線１６の近位端で、分岐コネクタ１４によって保持される対応するコネクタに連結される。
【００２７】
右心房リード線１５は、その遠位端が、右心房及び上大静脈に近接するように位置決めされる。リード線１５は、右心房を検知しペーシングするために、リング電極２１と、電極ヘッド１９内に伸縮自在に取り付けられた拡張可能ならせん電極１７とを備える。リード線１５はさらに、高エネルギーショック治療を送出するためのコイル電極２３を備える。リング電極２１、らせん電極１７、及びコイル電極２３はそれぞれ、右心房リード線１５の本体内の絶縁導体に接続される。各絶縁導体は、分岐コネクタ１３によって保持されるコネクタにその近位端を連結される。
【００２８】
冠状静脈洞リード線６は、冠状静脈洞及び大心臓静脈を介して心臓の左側の血管系内に進む。冠状静脈洞リード線６は、コイル電極２０か、カーディオバージョン治療及びディフィブリレーション治療のために電気ショックを送出するためのコイル電極２３かのいずれかと組み合わされて用いられる場合があるディフィブリレーションコイル電極８を有するように、図３の実施形態に示される。他の実施形態において、冠状静脈洞リード線６はまた、心臓の左腔の機能をペーシングし検知するための、遠位先端電極及びリング電極を備えてもよい。コイル電極８は、リード線６の本体内の絶縁導体に連結され、近位コネクタ４への接続を提供する。
【００２９】
電極１７及び２１又は電極２４及び２６は、「先端−リング」構成と一般に呼ばれる、真の双極対として使用することができる。さらに、電極１７及びコイル電極２０又は電極２４及びコイル電極２３は、「先端−コイル」構成と一般に呼ばれる、一体化した双極対として使用することができる。本発明によれば、ＩＣＤ１０は、たとえば、過剰検知を検出すると、将来の過剰検知の可能性を減らすために、たとえば真の双極検知である先端−リング構成から、たとえば一体化した双極検知である先端−コイル構成へと電極構成を調整することができる。換言すれば、電極極性は、過剰検知の感受性を減らそうとして、過剰検知の検出に応答して再選択されることができる。電極１７、２１、２４、及び２６は、単極構成で個々に使用され、デバイスハウジング１１が、「円筒(can)」電極又は「ケース」電極と一般に呼ばれる不関電極の役を果たし得る。
【００３０】
デバイスハウジング１１はまた、心房又は心室のディフィブリレーションのために、１つ又は複数のディフィブリレーションコイル電極８、２０又は２３と組み合わされる皮下ディフィブリレーション電極の役を果たしてもよい。図３に示す３リード線システムの代わりに代替のリード線システムを用いてもよいことが認められる。特定の多腔ＩＣＤ及びリード線システムが図３に示されるが、本発明に含まれる方法は、任意の単腔、２腔、又は多腔ＩＣＤ或いはペースメーカシステム或いは他の心臓監視デバイスと共に用いられ得る。
【００３１】
ＩＣＤ１０の機能概略線図が図４に示される。この図は、本発明が具体化される場合があるデバイスのタイプの例示として考えられるべきであり、制限的なものとして考えられるべきでない。図４に開示される実施形態は、マイクロプロセッサ制御式デバイスであるが、本発明の方法はまた、専用デジタル回路部品を使用するデバイスなどの他のタイプのデバイスで実施されてもよい。図３に示す電極システムに関して、ＩＣＤ１０は、リード線６、１５、及び１６への電気接続を達成する複数の接続端子及びそのそれぞれの電極を備える。接続端子３１１は、単極刺激又は検知の間に不関電極として用いるために、ハウジング１１への電気接続を提供する。接続端子３２０、３１０、及び３１８は、それぞれ、コイル電極２０、８、及び２３への電気接続を提供する。これらの接続端子３１１、３２０、３１０、及び３１８のそれぞれは、高電圧出力回路２３４に連結されて、１つ又は複数のコイル電極８、２０、及び２３、並びに、オプションで、ハウジング１１を用いて、心臓に高エネルギーショックパルスを送出するのを容易にする。
【００３２】
接続端子３１７及び３２１は、右心房に位置するらせん電極１７及びリング電極２１への電気接続を提供する。接続端子３１７及び３２１はさらに、Ｐ波などの心房信号を検知する心房検知増幅器２０４に連結される。接続端子３２６及び３２４は、右心室に位置するらせん電極２６及びリング電極２４への電気接続を提供する。接続端子３２６及び３２４はさらに、心室信号を検知する心室検知増幅器２００に連結される。
【００３３】
心房センス増幅器２０４及び心室センス増幅器２００は、好ましくは、調整可能な感度を有する自動利得制御式増幅器の形態をとる。本発明によれば、ＩＣＤ１０、より具体的には、マイクロプロセッサ２２４は、過剰検知の可能性を減らすために、過剰検知の検出に応答して心房センス増幅器２０４、心室センス増幅器２００、又はその両方の感度を自動的に調整する。心室センス増幅器２００及び心房センス増幅器２０４は、複数の心周期の間、元々プログラムされた検知パラメータに従って動作し、過剰検知を検出すると、将来の過剰検知を回避するために、補正処置を自動的に提供する。こうして、将来の過剰検知を回避するために、増幅器２００及び２０４に対してＩＣＤ１０によって提供される調整は、本質的に動的である。特に、マイクロプロセッサ２２４は、増幅器の感度値を上げ、したがって、過剰検知が検出されると、感度を下げる。心房センス増幅器２０４及び心室センス増幅器２００は、ペーサタイミング及び制御回路要素２１２からタイミング情報を受け取る。具体的には、心房センス増幅器２０４及び心室センス増幅器２００は、ブランキング期間入力、たとえば、ＡＢＬＡＮＫ及びＶＢＬＡＮＫをそれぞれ受け取り、ブランキング期間入力は、加えられたペーシングパルス又はディフィブリレーションショックによる飽和を防止するために、電極が「オフ」される時間量を指示する。以下に述べるように、心房センス増幅器２０４及び心室センス増幅器２００のブランキング期間、及び、次に、それぞれの増幅器に関連する検知電極のブランキング期間は、過剰検知の可能性を減らすために、ＩＣＤ１０によって自動的に調整されてもよい。心室センス増幅器２００及び心房センス増幅器２０４の全体の動作は、参照によりその全体が本明細書に援用される、Keimel他による米国特許第５，１１７，８２４号に開示される動作に対応してもよい。心房センス増幅器２０４によって受信される信号が心房感度を越える時はいつでも、Ｐ−ｏｕｔ信号ライン２０６上に信号が生成される。心室センス増幅器２００によって受信される信号が心室感度を越える時はいつでも、Ｒ−ｏｕｔ信号ライン２０２上に信号が生成される。
【００３４】
スイッチマトリクス２０８を用いて、デジタル信号解析で使用するために、利用可能な電極のうちのどれが広帯域増幅器２１０に連結されるかが選択される。電極の選択は、データ／アドレスバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって制御される。選択された電極構成は、ＩＣＤ１０の、種々の検知機能、ペーシング機能、カーディオバージョン機能及びディフィブリレーション機能について所望されるように変わってもよい。具体的には、マイクロプロセッサ２２４は、心臓発生源又は心臓以外の発生源による過剰検知の検出に基づいて電極構成を修正してもよい。たとえば、Ｒ波過剰検知を検出すると、マイクロプロセッサ２２４は、たとえば先端−リングである真の双極検知から、たとえば先端−コイルである一体化した双極検知へ、右心室の電極構成を修正してもよい。
【００３５】
バンドパス増幅器２１０に連結するために選択された電極からの信号は、マルチプレクサ２２０に供給され、その後、ダイレクトメモリアクセス回路２２８の制御下でランダムアクセスメモリ２２６に記憶するために、Ａ／Ｄ変換器２２２によってマルチビットデジタル信号に変換される。マイクロプロセッサ２２４は、デジタル信号解析技法を使用して、ランダムアクセスメモリ２２６に記憶されたデジタル化信号を特徴付けし、当該技術分野で知られている多くの信号処理方法の任意の方法を使用して、患者の心調律を認識し分類する。例示的な頻脈性不整脈認識システムは、参照によりその全体が本明細書に援用される、Olson他に発行された米国特許第５，５４５，１８６号に記載される。
【００３６】
不整脈が検出されると、検知された間隔及び対応する検知された事象の注釈と共に、ＥＧＭデータのエピソードが、好ましくは、ランダムアクセスメモリ２２６に記憶される。記憶されたＥＧＭ信号は、プログラムされた近方界検知電極対及び／又は遠方界検知電極対から検知されてもよい。通常、近方界検知電極対は、電極１７及び２１又は電極２６及び２４などの、心房又は心室にある先端電極及びリング電極を含む。遠方界検知電極対は、ハウジング１１を有するディフィブリレーションコイル電極８、２０、又は２３、ハウジング１１を有する先端電極１７又は２６、ディフィブリレーションコイル電極２０又は２３を有する先端電極１７又は２６、或いは、心室リング電極２４を有する心房先端電極１７のうちの任意の電極などの、さらに間隔をあけて配置された電極を含む。不整脈エピソードについて近方界ＥＧＭ検知及び遠方界ＥＧＭ検知を用いることは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、Bardyに発行された米国特許第５，１９３，５３５号に記載される。ＥＧＭデータと共に表示され、且つ記憶されてもよい検知された事象の注釈は、Markowitzに発行された米国特許第４，３７４，３８２号に記載され、その全体が参照により本明細書に援用される。
【００３７】
埋め込み可能抗不整脈デバイスでは従来そうであるように、テレメトリ回路３３０は、アンテナ３３２によって、外部プログラマからダウンリンクテレメトリを受信し、外部プログラマへアップリンクテレメトリを送出する。プログラマへアップリンクされるべきデータ、及びテレメトリ回路用の制御信号は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって供給される。不整脈が検出されたとき、又は、他の監視アルゴリズムによってトリガされたときに記憶されたＥＧＭデータは、テレメトリ回路３３０を用いて外部プログラマへアップリンクされてもよい。受信されたテレメトリは、マルチプレクサ２２０を介してマイクロプロセッサ２２４に供給される。埋め込み可能デバイスでの使用で当該技術分野において知られている多くのタイプのテレメトリシステムが使用されてもよい。
【００３８】
図４に示す回路部品の残りは、心臓ペーシング、カーディオバージョン治療及びディフィブリレーション治療を提供するのに専用の回路部品の例示的な一実施形態である。ペーサタイミング及び制御回路２１２は、プログラム可能デジタルカウンタを含み、プログラム可能デジタルカウンタは、種々の単腔ペーシングモード、２腔ペーシングモード又は多腔ペーシングモード、又は、心房又は心室に送出される抗頻脈ペーシング治療と関連する基本時間間隔を制御する。ペーサペーサタイミング及び制御回路２１２はまた、マイクロプロセッサ２２４の制御下で心臓ペーシングパルスの振幅を確定する。
【００３９】
ペーシングの間に、ペーサタイミング及び制御回路２１２内の補充間隔カウンタは、ライン２０２及び２０６上の信号によってそれぞれ示されるＲ波又はＰ波を検知するとリセットされる。選択されたペーシングモードに従って、ペーシングパルスが、心房ペーサ出力回路２１４及び心室ペーサ出力回路２１６によって生成される。ペーサ出力回路２１４及び２１６は、スイッチマトリクス２０８を介して、ペーシング用の所望の電極に連結される。補充間隔カウンタは、ペーシングパルスが生成されるとリセットされ、それによって、抗頻脈ペーシングを含む心臓ペーシング機能の基本タイミングを制御する。
【００４０】
補充間隔の継続期間は、データ／アドレスバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって確定される。検知されたＲ波又はＰ波によってリセットされたときの補充間隔カウンタに存在するカウント値を用いて、種々の不整脈の発生を検出するためのＲ−Ｒ間隔及びＰ−Ｐ間隔が測定される。
【００４１】
マイクロプロセッサ２２４は、マイクロプロセッサ２２４の動作を制御する内蔵プログラムが載っている関連する読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）を含む。ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）２２６の一部は、不整脈を予想し又は診断するためのマイクロプロセッサ２２４による解析のために、一連の測定間隔を保持することができる複数の再循環バッファとして構成されることができる。
【００４２】
頻脈の検出に応答して、検出された頻脈のタイプに従って、マイクロプロセッサ２２４からの療法をペーサタイミング及び制御回路２１２にロードすることによって、抗頻脈ペーシング治療が送出されることができる。より高い電圧のカーディオバージョン又はディフィブリレーションパルスが必要とされる場合、マイクロプロセッサ２２４は、カーディオバージョン及びディフィブリレーション制御回路２３０を作動させて、高電圧充電制御ライン２４０の制御下で、充電回路２３６を介して高電圧コンデンサ２４６及び２４８の充電がトリガされる。高電圧コンデンサ上の電圧は、電圧コンデンサ（Ｖ ＣＡＰ）ライン２４４を介して監視され、マルチプレクサ２２０に渡される。電圧がマイクロプロセッサ２２４によって設定された所定の値に達すると、ロジック信号がコンデンサフル（ＣＦ）ライン２５４上に生成され、充電を終了させる。ディフィブリレーションパルス又はカーディオバージョンパルスは、ペーサタイミング及び制御回路２１２の制御下で、制御バス２３８を介して出力回路２３４によって心臓に送出される。出力回路２３４は、カーディオバージョンパルス又はディフィブリレーションパルスの送出に用いる電極、及びパルス波形を確定する。
【００４３】
一実施形態において、ＩＣＤ１０は、患者通知システム１５０を装備してもよい。感知可能な単収縮(twitch)刺激又は可聴音の生成などの、当該技術分野で知られている任意の患者通知方法が用いられてもよい。患者通知システムは、参照によりその全体が本明細書に援用される、Greeninger他に発行された米国特許第６，０６７，４７３号に全体が記載されるように、アナログメモリに記憶され、プログラミング又は問い掛け動作アルゴリズム又は警告トリガ事象に関連付けられた、声に表したステートメント又は楽音を含む可聴音を出す音声変換器を含んでもよい。
【００４４】
図５において、過剰検知を特定し、起こっている過剰検知のタイプを診断する、本発明の好ましい実施形態に含まれる動作の概要を提供する流れ図が示される。不整脈の検出に応答して記憶されたＥＧＭデータは、不整脈検出が過剰検知ために不適切であるかどうかを特定するために、図５に示す方法に従って解析されてもよい。参照によりその全体が本明細書に援用される、Gundersonに発行された米国特許第５，７７６，１６８号に述べられる監視アルゴリズムなどの、不整脈検出以外の他の監視アルゴリズムによってトリガされた記憶済みＥＧＭデータもまた、図５の方法を使用して、過剰検知を求めて解析されてもよい。
【００４５】
図５に示す動作は、好ましくは、図４に示すＩＣＤ１０などの埋め込み式デバイスに記憶されるＥＧＭデータのオフライン処理のために、外部プログラマ、パーソナルコンピュータ、又は他の外部デバイスで実施される。ステップ３９５にて、記憶されたＥＧＭエピソードは、テレメトリ回路３３０を介して外部デバイスにアップリンクされる。記憶されたエピソードデータは好ましくは、ＥＧＭ信号、検知された及び／又はペーシングされた間隔データ、及び、検知された及び／又はペーシングされた事象の対応する注釈を含む。エピソードデータが不整脈検出に応答して記憶される場合、不整脈エピソードに先立つ、または、不整脈エピソードを含むＥＧＭデータは、記憶され、解析のために外部デバイスにアップリンクされる。こうしたデータ記憶部は、市販のデバイス、たとえば、Medtronic, Inc.（ミネソタ州ミネアポリス）から入手可能なＭｏｄｅｌ ７２７５ ＧＥＭ（登録商標）ＩＩＩ、２腔埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータに設けられる。
【００４６】
ＥＧＭエピソードデータをオフラインで解析するために、ステップ４００にて、外部プログラマ又は別のマイクロプロセッサ制御式デバイスのメモリに記憶されるプログラムコードが実行される。たとえば、アップリンクされたＥＧＭデータは、後でオフライン処理するためにディスケットにセーブされるか、又は、遠隔の場所で解析するために、インターネットを介して中央コンピュータに転送されてもよい。Leeに対する「Instrumentation and software for remote monitoring and programming of implantable medical devices(ＩＭＤ)」という名称の米国特許出願第２００１００３１９９７号、及びWebb他に対する「System and method for providing remote expert communications and video capabilities for use during a medical procedure」という名称の米国特許出願第２００１００３７３６６号が参照され、両特許は、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【００４７】
図７及び図８を参照して詳細に述べるように、ＥＧＭデータの解析は、心臓又は心臓以外の過剰検知のインシデントが認識されることを可能にするために、検知された及び／又はペーシングされた間隔パターン及び信号形態の評価を含む。過剰検知が特定されると決定ステップ５５０にて判断される場合、ステップ５５５にて、検出された過剰検知の推測されるタイプを指示する報告が生成される。一実施形態において、ステップ５５５にて、特定された過剰検知のタイプに基づいて補正処置が勧告されてもよい。勧告される補正処置は、たとえば感度値、ブランキング期間、感度減衰定数、感度減衰遅延、自動調整感度閾値などである検知パラメータを再プログラムすること、検知電極構成を再プログラムすること、ＩＣＤ１０のコネクタブロック１２の止めねじを締め付けること、修理又はリード線の交換を必要とするリード線の破損の可能性があるかどうかを調査すること、又は、過剰検知をなくすことを対象とする他の処置のうちの任意のものであってもよい。決定ステップ５５０にて過剰検知が全く特定されない場合、図５に示す動作はステップ５６０にて終了する。
【００４８】
図５に示す動作は、別法として、記憶されたＥＧＭエピソードデータの後処理として埋め込み式ＩＣＤ１０によって行われることができるであろう。たとえば、不整脈検出に続いて、又は、周期的に、記憶されたＥＧＭエピソードデータを解析するためのプログラムコードがマイクロプロセッサ２２４に記憶されてもよい。決定ステップ５５０にて過剰検知が特定される場合、ステップ５５５にて報告が生成され、該報告は、次回ＩＣＤ１０への問い合わせが行われる時に外部プログラマにアップリンクされてもよい。報告は、Ｒ波過剰検知、Ｔ波過剰検知、Ｐ波過剰検知、リード線破損、又はその他などの疑わしい理由と共に、過剰検知のエピソードが特定された日時を医師に通知してもよい。報告はさらに、心室感度の再プログラミング、修理又はリード線の交換、或いは、その他などの補正処置を勧告してもよい。別法として、又は、付加的に、患者に医療上の指示を受けるように忠告する患者警告信号は、過剰検知エピソードが特定されるときに患者通知回路１５０によって生成されてもよい。
【００４９】
図６では、リアルタイムＥＧＭ解析が実施されることを可能にするための、ＩＣＤ１０などの埋め込み可能ＩＣＤにおいて具体化される時に本発明に含まれる動作の概要を示すフローチャートが示される。リアルタイムＥＧＭ解析によって、たとえば、過剰検知による不適切な不整脈検出に応答してカーディオバージョン治療又はディフィブリレーション治療が送出される前に、過剰検知が起こると特定されることが可能になる。図６に示す実施形態では、ステップ４００にて実施されるＥＧＭ解析は、ステップ３９５における不整脈検出によってトリガされる。ＥＧＭ解析は、たとえば、検出された心臓事象が、過剰検知による偽りの検出であるかどうかを判断するために、心臓電位図の特性を比較することを含む。具体的には、ステップ４００にて実施されるＥＧＭ解析は、過剰検知が発生する場合に過剰検知の発生源、並びに、将来の過剰検知の可能性を防ぐためにとることができる補正処置を確定する。ＥＧＭ解析によって、決定ステップ５５０にて過剰検知が特定されることになる場合、ステップ５６５にて、過剰検知を含むＥＧＭエピソードの記憶がトリガされ得る。記憶されたＥＧＭは、検出された過剰検知の検証を可能にするよう医師が後で解析するために、また、補正処置を確定するために、外部デバイスへアップリンクされ得る。
【００５０】
検出された不整脈が、過剰検知による不適切な検出であるため、ステップ５７０にて、任意の計画された抗不整脈治療は、オプションで、ＩＣＤ１０によって取り消されてもよい。治療が取り消される場合、ステップ５７０にて、患者に医療上の指示を受けるように忠告する患者通知信号が生成されてもよい。
【００５１】
ステップ５５０にて過剰検知が特定され、したがって、検出された不整脈が不適切な検出ではないかと思われても、計画された抗不整脈治療は、治療が実際に必要とされるときに差し控えられることがないことを確実にするために、依然として送出される場合がある。しかし、ステップ５７５にて、過剰検知及び疑わしい原因の報告が先に述べたように生成され、それによって、医師によってか、又は、ＩＣＤ１０によって自動的にとられる補正処置を、将来の不適切な不整脈検出及び不必要なカーディオバージョン治療又はディフィブリレーション治療の送出を防止するために実施してもよい。本発明によれば、ＩＣＤ１０は、ステップ５７５において、将来の不適切な不整脈検出及び不必要なカーディオバージョン治療又はディフィブリレーション治療の送出を防止するために、過剰検知の疑わしい原因に基づいて補正処置を自動的に実行する。ＩＣＤ１０は、複数の心周期の間、元々プログラムされた検知パラメータに従って動作し、過剰検知を検出すると、将来の過剰検知を回避するために補正処置を自動的に提供する点で、自動補正処置は動的である。そのため、ＩＣＤ１０は、過剰検知が検出される時いつでも、「オンザフライで」補正処置を実施する。補正処置は、たとえば、プログラム式感度を自動的に再設定すること、ペースの送出に続くブランキング期間を自動的に調整すること、検知電極のプログラム式減衰定数を自動的に調整すること、又は、たとえばＶ先端−ＶリングからＶ先端−Ｖコイルへとプログラム式検知電極構成を自動的に再設定することなどの、検知パラメータの自動調整を含んでもよい。いくつかの実施形態では、自動補正処置は、反復的に且つ増分的に実施され、各調整後に、ＩＣＤ１０は、過剰検知が持続しているかどうかを判断する。ＩＣＤ１０によって行われる自動補正処置は、検出される過剰検知のタイプによって決まる場合がある。たとえば、ＩＣＤ１０は、Ｒ波二重カウントによって引き起こされる過剰検知について、Ｔ波過剰検知又は筋電位過剰検知によって引き起こされる過剰検知とは対照的に、異なる補正処置をとってもよい。
【００５２】
ＩＣＤ１０の１つ又は複数の検知パラメータを調整すると、マイクロプロセッサ２２４は、ステップ５７６にて、ＩＣＤ１０が、調整された検知パラメータによって真の心臓エピソードを適切に検出することになるかどうかを判断する。いくつかの実施形態では、マイクロプロセッサ２２４は、調整された検知パラメータを適用して、ＩＣＤ内のメモリに記憶された、以前に記録した心臓エピソードデータを検知する。エピソードデータは、心臓エピソードの以前に記録された心臓内電位図である。マイクロプロセッサ２２４は、たとえば、スイッチマトリクス２０８を介して、以前に記録した心臓内電位図の波形をセンス増幅器２００及び２０４の入力に送出する。マイクロプロセッサ２２４は、調整された検知パラメータを適用して、調整された検知パラメータが与えられた場合、ＩＣＤ１０が、真の心臓エピソードを正確に検出することができるかどうかを判断する。こうして、以前に記録された心臓内電位図の波形は、ＩＣＤ１０内に送出され、患者にとって非常に苦痛である場合がある、患者の心臓のＶＦなどの心臓エピソードを誘導する必要性をなくす。
【００５３】
調整された検知パラメータによって、ＩＣＤ１０が真の心臓エピソードを検出できなくなったと、マイクロプロセッサ２２４が判断すると、ステップ５７７にて、マイクロプロセッサ２２４は、検知パラメータを最初の設定にリセットする。たとえば、ＩＣＤ１０がもはや心臓の真の捕捉を正確に検出しなくなるように、検知電極の感度が減少した場合、マイクロプロセッサ２２４は、感度を、過剰検知を引き起こした最初の値にリセットし得る。こうして、ＩＭＤ１０は、必要な治療を送出しないことと対照的に、不必要な治療を送出し過ぎる。
【００５４】
ステップ５７８にて、医師のために、先に述べた方法で、過剰検知及び推測される原因の報告が生成される。自動補正処置が、真の心臓エピソードを十分に検出する場合、報告は、医師が変更を通知されるように、実施された自動補正処置を含んでもよい。さらに、調整されたパラメータが最初の値にリセットされた場合、将来の不適切な不整脈検出及びカーディオバージョン治療又はディフィブリレーション治療の不必要な送出を防止するために、医師が実施する補正処置がＩＣＤ１０によって勧告されてもよい。こうして、デバイス呼び掛けによって、医師は、特定された過剰検知、可能性のある原因、及び、行われた任意の自動化補正処置を知らされることになり、したがって、この情報に基づいて治療決定を行うことができる。付加的に、又は、別法として、治療を受けるように患者に助言する患者通知信号が出されてもよい。医師がこのような変更を通知されるように、ステップ５７５にて生成される報告は、ＩＣＤ１０によって行われる任意の自動補正処置を含んでもよい。
【００５５】
決定ステップ５５０にて、過剰検知が特定されず、不整脈が検出された場合、ステップ５８０にて、プログラムされた抗不整脈治療がＩＣＤ１０によって送出される。不整脈が検出されると、ＩＣＤ１０動作中に通常行われるように、ＥＧＭエピソードデータが記憶されてもよい。
【００５６】
図５及び図６のステップ４００にて行われるＥＧＭデータを解析する方法の好ましい実施形態は、図７及び図８に示すフローチャートに要約される。図７及び図８に示す方法４００は、過剰検知による不適切な不整脈検出を特定すること、及び、過剰検知の原因を確定することを対象とする。したがって、方法４００は、不整脈検出に伴うＥＧＭエピソードデータを解析するように行われる。しかし、図７及び図８の方法は、他の監視アルゴリズムが事象をトリガすることに伴うＥＧＭデータの解析にも適応され得ることが認識される。方法４００がオフラインで行われる場合、ステップ４０５にて、不整脈検出に伴って記憶されたＥＧＭがロードされる。オンライン解析中、不整脈検出は、ステップ４０５にて認識され、後続の解析をトリガさせる。
【００５７】
信号形態、検知された及び／又はペーシングされた間隔、及び、検知された及び／又はペーシングされた事象注釈を含むＥＧＭエピソードデータは、不整脈検出の直前に、方法４００にて解析されるであろう。解析されるべきデータセグメントは好ましくは、不整脈検出に先立つ約１０〜２５個の検知間隔を含む。データ解析からペーシング脱分極アーチファクトをなくすために、解析は、ペーシングパルス直後のＥＧＭデータ、たとえば、ペーシングパルスに続く１２０ミリ秒のデータを排除することが望ましい。通常、ＥＧＭ増幅器が最初にイネーブルされるときに起こる、ＥＧＭ増幅器２１０の飽和を排除するために、解析はまた、好ましくは、記憶されたＥＧＭエピソードの最初の２００ミリ秒を排除する。
【００５８】
決定ステップ４１０にて、解析４００は、電気生理学的試験中に不整脈が意図的に生じているかどうかを判断する。電気生理学的試験は一般に、不整脈に対する患者の感受性を判断するため、また、プログラム可能な治療オプションを選択するのに役立てるために行われる。不整脈は、Ｔ波と一致したショック又はペーシングパルスの送出、或いは、５０Ｈｚバーストの送出などの、当該技術分野において知られている方法によって誘導される場合がある。これらの誘導方法の任意の方法は、ＥＧＭデータと共に記憶された、注釈された誘導事象に関連するであろう。誘導された不整脈エピソードと自発性の不整脈エピソードを自動的に判別するために、注釈された事象が用いられてもよい。不整脈が、不整脈誘導の時点でか、又は、その時点の近くで検出される場合、ステップ４１５にて、検出は適切な検出として分類され、方法４００が終了する。リアルタイムエピソード解析のために、方法４００がＩＣＤ１０に組み込まれるとき、解析は好ましくは、医師が、電気生理学的試験中に方法４００をディセーブルすることを可能にするプログラミングコマンドによって、イネーブル又はディセーブルされることができる。
【００５９】
検出された不整脈が誘導と関連しない場合、方法４００は、決定ステップ４２０にて、心室頻脈（ＶＴ）エピソードを排除するために、検出された不整脈が、デバイスによって検出される心室細動（ＶＦ）であるかどうかを判断する。ＶＦが検出されない場合（エピソードが心室頻脈（ＶＴ）として検出されたことを意味する）、方法４００は、決定ステップ４２５にて、間隔パターンが、遠方界Ｒ波検知を表すかどうかを判断する。遠方界Ｒ波検知は、心室Ｒ波が心房検知増幅器２０４によって検知されるときに起こり、Ｐ−ＯＵＴ信号ライン２０６上に信号を生成する。遠方界Ｒ波を断続的に過剰検知することは、間隔パターンが、心房細動、心房粗動または一貫した遠方界Ｒ波過剰検知を表していないために、不適切なＶＴ検出につながる。心房で検知される事象が実際に、Ｐ波ではなく遠方界Ｒ波である可能性を特定する方法は、Olson他に発行された、先に援用した米国特許第５，５４５，１８６号に記載される。断続的な遠方界Ｒ波パターンが存在する場合、方法４００は、ステップ４３０にて、エピソードを、遠方界Ｒ波過剰検知による不適切な不整脈検出として特定する。上述したように、ＩＣＤ１０は、ステップ５２１（図８）にて、過剰検知の可能性を減らすために、勧告された補正処置を確定することができる。遠方界Ｒ波過剰検知についての可能な補正処置は、たとえば、心房電極の感度を下げるために心房感度値を再プログラムすること、電極構成又は心房リード線の極性を再構成することなどを含む。さらに、いくつかの実施形態では、ＩＣＤ１０は、本発明に従って、勧告された補正処置を自動的に実施する。遠方界Ｒ波パターンが存在しない場合、過剰検知は特定されない。ステップ４１５にて、ＥＧＭエピソードは、適切な不整脈検出として特定され、方法４００は終了する。
【００６０】
決定ステップ４２０にて、不整脈がＶＦとして検出される場合、方法４００は、ステップ４３５にて、検出された間隔の規則性を評価する。ＶＦ検出は真のＶＦエピソードであってもよいが、レートが、ＶＦ検出ゾーン内に入るほど十分に高い場合、ＶＦ検出は、ＶＦとして検出される心室頻脈（ＶＴ）又は上室性頻脈であってもよい。高レートＶＴは、ＶＦとして検出される可能性がある最も一般的な不整脈である。ＶＴエピソード中に、検知された間隔は、心臓事象又は雑音の過剰検知に伴う間隔に比べて比較的規則的であるであろう。高レートＶＴによるＶＦ検出と過剰検知によるＶＦ検出とを区別するために間隔の規則性を評価する一方法は、連続する間隔の差の和を計算することである。たとえば、ＶＦ検出に先立つ、所与の数の最新の間隔について、それぞれの連続する間隔の対の間の差が合算されてもよい。これらの連続する間隔の差の和が、所定の最大値未満である場合、間隔は規則的であると考えられる。たとえば、間隔の規則性を検出する基準は、１２の連続する間隔の差の和が１５０ミリ秒未満であることを必要としてもよい。間隔の規則性が検出される場合、方法４００は、ステップ４３７にて、エピソードを適切な不整脈検出と特定し、ＥＧＭ解析が完了する。
【００６１】
決定ステップ４３５にて、間隔が不規則であると判断される場合、方法４００は、心臓過剰検知を示す間隔パターンが存在するかどうかを判断するための決定ステップ４４０に続く。図１で先に示したように、心室における心臓過剰検知は、Ｔ波又はＲ波の過剰検知を含む可能性がある。これらの場合の心臓過剰検知において、各心周期中に、１つの余分な心室検知事象が起こる。
【００６２】
心臓過剰検知を示すパターンを認識するための一方法は、図９に示すフローチャートによって要約される。方法７００は、検知されたＲ−Ｒ間隔を以前のＲ−Ｒ間隔と比較して、Ｒ−Ｒ間隔が、真のＲ−Ｒ間隔であるか、又は、以前の間隔と共に真のＲ−Ｒ間隔を形成するかどうかを判断する。本明細書における「Ｒ−Ｒ間隔」という用語は、心室において検知された２つの事象の間の間隔のことを言う。これらの事象は、実際のＲ波であってもそうでなくてもよく、したがって、検知されたＲ−Ｒ間隔は、種々の過剰検知された事象とＲ波の間の間隔であり得る。１つの介在する過剰検知事象が、真のＲ−Ｒ間隔を、２つの間隔に分割させるようにした場合、２つの間隔の和は、真のＲ−Ｒ間隔に等しいであろう。１心周期当たりに１つの過剰検知事象が起こることを表す間隔パターンがあるかどうかを調べることによって、心周期中に、通常より頻繁に起こるであろう、ＥＭＩ又はリード線破損などの、他の心臓以外の発生源による過剰検知から、心臓過剰検知が判別されることができる。
【００６３】
心臓過剰検知パターンを認識するための方法７００は、間隔カウンタ（Ｉ）を０の値に初期化することによって、ステップ７０２にて始まる。この間隔カウンタは、ＲＲ（０）と呼ぶ、ＶＦ検出が行われる間隔で始まり、ＶＦ検出以前の所与の数の間隔、好ましくは約１２個の間隔を含む、方法７００によって行われる解析に含まれる間隔の数をカウントするであろう。ステップ７０２にて、心臓過剰検知事象に関連していると特定された間隔数をカウントするために用いられる第２カウンタもまた、ゼロの値に初期化される。好ましい実施形態において、検知されたＲ−Ｒ間隔を、１）以前のＲ−Ｒ間隔、２）以前の間隔の前のＲ−Ｒ間隔、３）２つの以前の間隔の和、及び、４）２つの以前の間隔の差の絶対値のそれぞれと比較することによって、心臓過剰検知のパターンが認識される。心臓過剰検知が起こる場合、これらの４つの比較のうちの少なくとも１つが合致するであろう。
【００６４】
これらの比較は、決定ステップ７０４、７０６、７０８、及び７１０にて行われる。ステップ７０４にて、ＶＦ検出で生じる間隔、すなわちＲＲ（０）は、すぐ前の間隔ＲＲ（−１）と比較される。ＲＲ（−１）がＲＲ（０）の１０％以内である場合、これらの間隔は、ほぼ等しく、過剰検知間隔カウンタは、ステップ７１２にて１に増加する。心臓検知間隔において通常起こる可能性がある小さな変動を許容するために、ステップ７０４、７０６、７０８、及び７１０にて行われる比較は、解析される間隔ＲＲ（Ｉ）に対する間隔の差の比として計算され、その比は、検出された心臓間隔において通常１０％の変動を許容するために、医師によって選択される０．１などのゼロに近い値と比較される。
【００６５】
ステップ７０６にて、Ｒ（０）と、ＲＲ（−２）と呼ぶ、以前の間隔の前の間隔の差が、ＲＲ（０）に対する比として計算され、０．１の値と比較される。ステップ７０８にて、２つの以前の間隔ＲＲ（−１）及びＲＲ（−２）の和がＲＲ（０）と比較され、ステップ７１０にて、２つの以前の間隔ＲＲ（−１）及びＲＲ（−２）の差がＲＲ（０）と比較される。ステップ７０４〜ステップ７１０にて、これらの比較の任意の比較が満たされる場合、ステップ７１２にて、過剰検知カウンタが１だけ増加する。
【００６６】
ステップ７０４〜ステップ７１０で行われる比較はまた、以下の式で表されてもよい。
【００６７】
【数１】
0004839482.tif 000002
【００６８】
ここで、ＲＲｉは、不整脈検出において検知される第１Ｒ−Ｒ間隔で始まる所与のＲ−Ｒ間隔であり、ＲＲｉ−１はＲＲｉに先行するＲ−Ｒ間隔であり、ＲＲｉ−２はＲＲｉ−１に先行するＲ−Ｒ間隔であり、Ａは０．１などの、心周期において予想される変動を表す所定の値である。式（１）に示す４つの比較の最小絶対値がＡ未満である場合、間隔ＲＲｉ、ＲＲｉ−１、又は、ＲＲｉ−2のうちの２つは、心臓過剰検知事象に関連する場合がある。
【００６９】
ステップ７０４〜ステップ７１０にて、これらの比較を満たすものがない場合、ステップ７１４にて、間隔カウンタＩは１だけ減らされ、ステップ７１６にて、その絶対値が、評価されるべき間隔数と比較される。評価されるべき間隔数に達していない場合、方法７００はステップ７０４に戻り、ＶＦ検出前のすぐ前の間隔について、ステップ７０４〜ステップ７１０にて４つの比較を繰り返す。このプロセス（ステップ７０４〜ステップ７１６）は、検出時のＲ−Ｒ間隔から、ＶＦ検出前に所望の数の間隔が解析されるまで、検知されたＲ−Ｒ間隔全体にわたって循環し続ける。
【００７０】
ステップ７１６にて所望の数の間隔に達した後、決定ステップ７１８にて、過剰検知間隔カウンタの値が、評価された間隔数と比較される。心臓過剰検知パターンを認識する基準は、予め規定されてもよく、たとえば、検出事象の前の間隔の所与のパーセンテージ、たとえば、５０％が、上記の式（１）の比較、すなわち、ステップ７０４〜ステップ７１０を満たすことを要求する。
【００７１】
表１において、検知された間隔長のサンプルシーケンスが第１列に記載され、式（１）から確定された、対応する最小値が第２列に記載される。式（１）が各間隔に適用されるときの過剰検知間隔カウントの値が、表１の第３列に示される。この例の場合、１２個の間隔のうちの１１個が式（１）を満たし、心臓過剰検知パターンを示す。
表１
【００７２】
【表１】
0004839482.tif 000003
【００７３】
決定ステップ７１８にて心臓過剰検知基準が満たされない場合、方法４００は、ステップ４６３（図７）に進み、不適切な不整脈検出につながる可能性がある過剰検知の他の原因があるかどうかを探索し続ける。決定ステップ７１８にて心臓過剰検知基準が満たされる場合、心臓過剰検知パターンが存在するとステップ７２０にて結論付けられる。たとえばＴ波過剰検知のような過剰検知の特定のタイプを特定するために、好ましくは、記憶されたＥＧＭのさらなる解析が方法４００（図７）によって行われる。さらなる確認が必要な理由は、たとえば、心室頻脈又は洞頻脈に伴い規則的な間隔が生じる場合、図９と共に先に述べた過剰検知基準を、同様に満たすことができる場合があるからである。
【００７４】
したがって、不整脈検出が、Ｔ波過剰検知のためであり、適切なＶＦ検出によらないことを確認するために、図７の方法４００は次に、決定ステップ４４５にて、連続して検知された信号形態を比較する。交互の形態が生じる場合、ステップ４５０にて、Ｔ波過剰検知がＶＦ検出の原因として診断され、エピソードは、不適切な検出として特定される。ステップ５２１（図８）にて、ＩＣＤ１０は、過剰検知の可能性を減らすために、勧告された補正処置を確定する。Ｔ波過剰検知についての可能な補正処置は、たとえば、感度を下げるために検知電極の感度値を増加させること、先端−リング（真の双極）から先端−コイル（一体化した双極）へ電極構成を再構成すること、検知電極の減衰定数を増加させること、又は、最大自動調整感度閾値を増加させることを含む。たとえば、ＩＣＤ１０は、適切な補正処置が、検知電極の減衰定数を、４５０ミリ秒から５００ミリ秒に増加させることであると判断してもよい。さらに、ＩＣＤ１０は、本発明に従って動的に、勧告された補正処置を自動的に実施してもよい。
【００７５】
ステップ４４５にて形態解析を行うための一方法は、図１０に示すフローチャートに示される。ステップ６０１にて、メモリの指定された領域が、形態テンプレ−トを記憶するために初期化される。ステップ６０２にて、解析されるであろう検知された事象の所望の数をカウントするカウンタが、１の値に初期化される。ステップ６０４にて、Ｒ（Ｉ）と呼ばれる、ＶＦ検出で生じる検知された事象の形態が、第１テンプレート、すなわちＴＥＭＰＬＡＴＥ（１）として記憶される。ステップ６０６にて、Ｒ（Ｉ−１）と呼ばれる、Ｒ（Ｉ）の以前の検知された事象の形態が、記憶されたテンプレート、すなわちＴＥＭＰＬＡＴＥ（１）と比較される。Ｒ（Ｉ−１）の形態が、ＴＥＭＰＬＡＴＥ（１）にほぼ等しいとステップ６０８で判断される場合、ステップ６１８にて、Ｒ（Ｉ−１）が、ＴＥＭＰＬＡＴＥ（１）マッチとしてラベル付けされる。テンプレートマッチは、Ｒ（Ｉ−１）がＲ（Ｉ）と同じタイプの事象であることを示す。Ｒ（Ｉ−１）の形態がＴＥＭＰＬＡＴＥ（１）と異なる場合、ステップ６２０にて、Ｒ（Ｉ−１）が、第２テンプレート、すなわちＴＥＭＰＬＡＴＥ（２）として記憶される。テンプレートマッチは、サンプリングされた信号と記憶されたテンプレートの点ごとの比較に基づく相関係数を計算することによって判断されてもよい。相関係数の計算は、参照によりその全体が本明細書に援用される、Duffinに発行された米国特許第５，１９３，５５０号に全体が記載されるように行われてもよい。
【００７６】
ステップ６２２にて、カウンタＮは１だけ増加し、ステップ６２４にて、カウンタＮの絶対値が、評価されるべき検知された事象の所望の数と比較される。所望の数、好ましくは約２４個の事象に達した場合、ステップ６２６にて形態解析が終了する。そうでない場合、形態解析は、ステップ６０６に戻ることによって続けられて、ステップ６０８にて、すぐ前のテンプレート、すなわちＲ（Ｉ−Ｎ）をＴＥＭＰＬＡＴＥ（１）と比較する。Ｒ（Ｉ−Ｎ）の形態がＴＥＭＰＬＡＴＥ（１）と一致しない場合、方法６００は、決定ステップ６１０にて、任意の他の形態テンプレートが記憶されたどうかを判断する。記憶されていない場合、テンプレートラベルを用いて、ステップ６２０にて新しいテンプレートが記憶される。記憶されたテンプレートに一致しないことにより、事象が新しい形態であることがわかるたびに、事象は、メモリの占有されていない指定された領域のうちの１つに新しいテンプレートとして記憶される。新しいテンプレートが記憶されるときに、新しいテンプレートは、所与のテンプレートに一致する検知された事象が、それに応じてラベル付けされるように、連続する数でラベル付けされてもよい。他の記憶されたテンプレートが実際に存在すると決定ステップ６１０で判断される場合、ステップ６１２にて、Ｒ（Ｉ−Ｎ）の形態が、他の記憶されたテンプレートと比較される。Ｒ（Ｉ−Ｎ）が、記憶されたテンプレートの任意のテンプレートと一致すると決定ステップ６１４にて判断される場合、検知された事象Ｒ（Ｉ−Ｎ）は、ステップ６１６にて、一致するテンプレートに従ってレベル付けされる。
【００７７】
形態解析６００が完了した後、図７の方法４００は、決定ステップ４４５にて、Ｔ波過剰検知の証拠であると思われる、交互の信号形態が生じているかどうかを判断することができる。たとえば、交互の信号形態を検出する基準は、交互の形態が、６つの連続する事象の少なくとも１つのシーケンスの間か、又は、５つの連続する事象の２つのシーケンスの間に起こることを要求してもよい。そうであれば、ステップ４４０にて検出された心臓過剰検知パターン及びステップ４４５にて検出された交互の信号形態は、検出された不整脈が、Ｔ波過剰検知であるとステップ４５０にて結論付けられるため、不適切であることを示す。上述したように、１つのこのような勧告された、又は、自動的な補正処置は、心室感度を再プログラムすることになるであろう。
【００７８】
ステップ４４５にて信号形態が交互でない場合、方法４００は、ステップ４５５にて、短い間隔が長い間隔に続くかどうかを判断する。図１に示すように、交互の短い間隔と長い間隔は、Ｒ波過剰検知（Ｒ波二重カウントとも呼ばれる）を立証するとステップ４６０にて診断される。決定ステップ４５５にて、Ｒ波過剰検知を示す短い間隔と長い間隔の存在を検出するための所定の基準が用いられてもよい。Ｒ波過剰検知は通常、繰り返し様式で、１６０ミリ秒未満の間隔とそれに続く２００ミリ秒を超える間隔を生ずるであろう。したがって、Ｒ波過剰検知の証拠として短い間隔−長い間隔のパターンを認識するための基準は、たとえば、不整脈検出の前の１６個の間隔内に生じる、連続する短い間隔と長い間隔から成る少なくとも４つの間隔対を要求してもよい。ここで、短い間隔は１６０ミリ秒未満であり、長い間隔は２００ミリ秒を超えるものである。ＩＣＤ１０は、ステップ５２１（図８）にて、過剰検知の可能性を減らすために、勧告された補正処置を確定する。Ｒ波過剰検知についての可能な補正処置は、たとえば、感度を下げるために検知電極の感度値を増加させること、先端−リング（真の双極）から先端−コイル（一体化した双極）へ検知電極構成を再構成すること、又は、検知電極のブランキング期間を増加させることを含む。たとえば、ＩＣＤ１０は、適切な補正処置が、検知電極のブランキング期間を、１２０ミリ秒から１４０ミリ秒に増加させることであると判断してもよい。さらに、ＩＣＤ１０は、本発明に従って動的に、勧告された補正処置を自動的に実施してもよい。
【００７９】
ステップ４５５にて、短い間隔と長い間隔の存在が検出されない場合、心臓過剰検知は確認されず、方法４００は、ステップ４６５（図８）に進んで、雑音の存在についてＥＧＭ信号を評価する。決定ステップ４４０にて、最初に心臓過剰検知基準が満たされなかった場合、方法４００は、ステップ４６３に進んで、連続する短い間隔と長い間隔の不規則的なパターンが存在しないことを確認する。
【００８０】
心臓調律が不規則的な頻脈である場合、心臓過剰検知はやはり起こるが、不規則的なパターンである場合がある。したがって、心臓過剰検知が不規則的な心室頻脈中に起こっている場合、長さが変わる連続する短い間隔と長い間隔が存在する可能性がある。不規則的な心室頻脈は、Ｒ波過剰検知などの心臓過剰検知によってＶＦとして検出される場合があるが、この場合、不整脈が存在し、不整脈検出が適切なものとなる。決定ステップ４６３にて、連続する短い間隔と長い間隔が認識される場合、ステップ４３７にて、不整脈検出は適切な検出として特定され、そうでない場合、方法４００は、ステップ４６５に進み、雑音の存在についてＥＧＭを評価する。
【００８１】
１つ又は複数の近方界ＥＧＭ信号が記憶される場合、それらの信号は、ステップ４６５にて、飽和又は雑音バーストについて調べられる。近方界ＥＧＭに関する飽和又は雑音バーストは、図２Ｃで先に示したように、リード線破損又はリード線接続不良の証拠である。飽和は、最大アナログ／デジタル変換ユニットに等しい所定の最小数の連続するデジタル化サンプルとして検出されることができる。アナログＥＧＭ信号は、アナログ信号を所与のサンプリング周波数、たとえば、８ミリ秒ごとにサンプリングすることによってデジタル化信号に変換される。それぞれのサンプリングされた点のアナログ電圧振幅は、アナログ／デジタル変換係数を用いて、「Ａ／Ｄユニット」と呼ばれるデジタルユニットに変換される。１つのＡ／Ｄユニットは、たとえば、１２７のユニットの最大Ａ／Ｄユニット振幅に関して、８ｍＶに等しい場合がある。したがって、一実施形態において、近方界ＥＧＭの飽和は、少なくとも５つの連続するサンプリング点が、１２７のユニットの最大Ａ／Ｄユニット振幅に等しいときに検出され得る。
【００８２】
リード線破損が起こっているか、又は、リード線の接続が不良である場合、雑音の断続バーストが、近方界ＥＧＭ信号に関する低周波数の期間を妨害するであろう。決定ステップ４６５にて行われる場合がある雑音バーストを認識するための方法６５０が、図１１のフローチャートに示される。雑音バーストを認識するために、低周波数信号セグメント及び雑音セグメントがＥＧＭ信号において判別される。ステップ６５２にて、低周波数ＥＧＭセグメントが特定される。低周波数信号サンプルは、以前のサンプルに比べた振幅の変化が、Ａ／Ｄユニットの所与の最大数未満、たとえば、５つのＡ／Ｄユニット未満であるサンプルとして規定されてもよい。連続する低周波数信号サンプルは、低周波数信号セグメントを形成する。たとえば、デジタル化サンプル点の振幅のシーケンスが以下の表２に記載される。
表２
【００８３】
【表２】
0004839482.tif 000004
【００８４】
５つのＡ／Ｄユニット未満の振幅の変化は、第３サンプルと第４サンプル、０と４の間に認められる。これらのサンプルは、０、４、３、２、０及び０の振幅を有するサンプルを含む低周波数セグメントの、全部で６つのサンプルの始まりにある。上述のシーケンスの他の全てのサンプルは、５つのユニット以上のＡ／Ｄ振幅の変化を有する。
【００８５】
ステップ６５４にて、ＥＧＭの雑音セグメントが特定される。雑音ユニットは、所定数のＡ／Ｄユニット、たとえば、３つのＡ／Ｄユニットを超えて振幅が変化し、振幅方向の変化を表す、２つの連続する信号サンプルとして規定されてもよい。たとえば、表２のシーケンスにおいて、唯一の雑音ユニットは、点５０と−３０の間に存在する。５０と−３０の間の振幅変化は、以前のサンプル１０から５０への正の進行から５０から−３０への負の進行への方向の変化、及び、３つのＡ／Ｄユニットを超えた振幅の変化を表す。雑音バーストは、短い、介在する雑音セグメントを有する低周波数信号セグメントのグループから成る。したがって、ステップ６５６にて、低周波数グループが特定され、且つカウントされる。低周波数グループは、少なくとも長さが２０サンプル点あり、１０サンプル点以下の長さの差を有する２つ以上の低周波数セグメントとして特定されてもよい。たとえば、複数の検出された低周波数セグメントのそれぞれにおけるサンプリング点の数は、以下の表３に記載される。
表３
６  １０  １２  １４  ２０  ２１  ２３  ２３  ２６  ３０  ３２  ３４
表３のサンプルシーケンスは、それぞれ２０、２１、２３、２３、２６及び３０サンプル点を有する６つの低周波数セグメントのグループを含む。２０未満のサンプル点を有するセグメントは、先に規定した基準によると、グループの一部とは考えられない。３２サンプル点及び３４サンプル点のセグメントはそれぞれ、２０サンプル点及び２１サンプル点のセグメントより１０サンプル点より大きく、したがって、グループに含まれない。低周波数セグメントの別のグループは、２３、２３、２６、３０及び３２サンプル点の５つのセグメントを含む。これらのセグメントのそれぞれは、長さが２０サンプル点より大きく、その長さが互いに１０サンプル点以内である。この例において、低周波数セグメントの最も大きなグループは、６つの低周波数セグメントのグループである。
【００８６】
低周波数セグメント及び雑音セグメントを特定した後、低周波数グループの数、低周波数セグメントの長さ、雑音セグメントの長さ、及び／又は、ＥＧＭ信号内に存在する雑音の全体のパーセンテージに基づいて雑音バーストを特定するために多くの基準が述べられることができる。ＥＧＭ信号内の雑音のパーセンテージは、雑音ユニットの総数をＥＧＭサンプルの総数で割った値に１００パーセントを乗算した値として確定されてもよい。図１１の方法６５０によって用いられる雑音バーストを特定するための基準のセットは、ステップ６５８にて判断される通り、低周波数セグメントの最も大きいグループを５未満のセグメントに制限する第１基準を有する。最も大きい低周波数グループが、５以上のセグメントを有する場合、ステップ６６０にて、ＥＧＭ信号上に雑音バーストが存在しないという結論が下される。最も大きい低周波数グループが５未満のセグメントであり、且つ、解析される全ＥＧＭセグメント中の最大雑音セグメントが、４以上の雑音ユニットの長さであると決定ステップ６６２にて判断され、決定ステップ６６４にて、全ＥＧＭ信号の２０％未満が雑音として特定される場合、ステップ６６６にて、雑音バーストが存在すると結論付けられる。
【００８７】
別法として、最も大きい低周波数グループが、５未満のセグメントであり（決定ステップ６５８）、最大雑音セグメントが、少なくとも２つの雑音ユニットであると決定ステップ６６８にて判断され、解析される全ＥＧＭセグメントにおける最大低周波数セグメントが、３０サンプル点を越えると決定ステップ６７０にて判断され、決定ステップ６６４にて、全ＥＧＭ信号の２０％未満が雑音として特定される場合、ステップ６６６にて、雑音バーストが存在すると結論付けられる。ステップ６５８、６６２、６６４、６６８、及び６７０にて、これらの基準が満たされない場合、ステップ６７２にて、雑音バーストが存在しないと結論付けられる。
【００８８】
決定ステップ４６５（図７）にて、飽和または雑音バーストのいずれかが近方界ＥＧＭにおいて見つかる場合、リード線破損か、リード線接続不良のいずれかの可能性がある。検知電極を保持するリード線が２ヶ月未満の間、埋め込まれてきたとステップ４７０にて判断される場合、雑音は、埋め込み式デバイスに対するリード線の接続不良による可能性がある。ＩＣＤが埋め込まれてきた期間は、たとえば、ＶＦ検出が、最初に「オン」にプログラムされるときに行われるタイムスタンプによってわかってもよい。この情報は、記憶されたＥＧＭデータが、市販のデバイス、たとえば、Medtronic, Inc.（ミネソタ州ミネアポリス）から入手可能なＭｏｄｅｌ ７２７５ ＧＥＭ（登録商標）ＩＩＩ、２腔埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータ内のディスケットにセーブされるときに利用可能である。埋め込み期間が、２ヶ月未満であることがわかる場合、ステップ４７５にて、リード線接続不良による過剰検知の診断が行われ、エピソードは、不適切な不整脈検出として特定される。勧告される補正処置は、ＩＣＤ１０のコネクタブロック上で止めねじを締め付けることになるであろう。リード線が２ヶ月を超える間埋め込まれてきた場合、リード線破損によって、断続的な雑音バースト及び／又は信号飽和の可能性があり、不適切な不整脈検出をもたらす。この診断はステップ４８０にて行われる。リード線破損を確認するために、Ｘ線又は侵襲的手技によるさらなる調査が行われる必要があり、リード線破損が見つかれば、リード線が修理されるか又は交換される。
【００８９】
近方界ＥＧＭが記憶されていないか、又は、近方界ＥＧＭ上に飽和も雑音バーストも存在しないと決定ステップ４６５にて判断される場合、方法４００は、ステップ４８５に進み、雑音について、近方界と遠方界の両方のＥＧＭ信号を評価し、この時、近方界ＥＧＭ信号が記憶されている場合、近方界ＥＧＭ信号に優先権が与えられる。決定ステップ４８５にて、方法４００は、雑音を立証する間隔パターンを探す。通常、雑音の存在下では、非常に短いＲ−Ｒ間隔が検知されるであろう。したがって、決定ステップ４８５にて雑音間隔パターンを検出するための１つの基準は、最後の１８の検知されたＲ−Ｒ間隔から１６０ミリ秒未満の少なくとも２つのＲ−Ｒ間隔を検出することである。雑音パターンが存在しない場合、方法４００は、不整脈検出を適切であるとして分類することによって、ステップ４９０にて結論付ける。
【００９０】
雑音パターンが存在する場合、方法４００は、存在する雑音のタイプを確定するために、近方界の及び／又は遠方界のＥＧＭを評価することに進む。リード線破損又はリード線接続不良に伴う飽和又は雑音バーストは、遠方界ＥＧＭ信号上では観測されない。したがって、方法４００は、最初に、電磁干渉又は他の筋電位などの不適切な不整脈検出を生ずる場合がある他の形の雑音を排除するためにＥＧＭを解析する。
【００９１】
ステップ５００にて、信号の何割が雑音であるかを判断するために、近方界の及び／又は遠方界のＥＧＭ信号が解析される。電磁干渉とともに起こる可能性がある、極端に雑音の多いＥＧＭエピソードは、予め規定したパーセンテージを超える雑音ユニットを含む（たとえば、ＥＧＭ信号サンプルの６０％以上が雑音ユニットとして特定される）エピソードとして規定されてもよい。決定ステップ５００にて、ＥＧＭ信号が極端に雑音の多いことがわかる場合、ステップ５０５にて、検出された不整脈は、電磁干渉（ＥＭＩ）により不適切であるとして特定される。電磁干渉は通常、高周波数で連続する雑音として存在し、図２Ａで先に示したように極端に雑音の多い（６０％以上の雑音）ＥＧＭ信号を生ずる。
【００９２】
決定ステップ５００にて、ＥＧＭ信号が極端に雑音の多いことがわからない場合、ステップ５１０にて、検知されたＲ−Ｒ間隔分布が調べられて、間隔が通常のＶＦ間隔分布を表しているかどうかが判断される。ＶＦ中に検知される平均Ｒ−Ｒ周期長は通常約２２０ミリ秒である。検知されたＲ−Ｒ周期長が、通常のＶＦ周期長よりずっと短いか、又は、ずっと長い場合、雑音が存在する可能性がある。決定ステップ５１０にて、方法４００は、任意のＲ−Ｒ周期長が、所定の最小ＶＦ周期長より短いか、又は、所定の最大ＶＦ周期長より長いかを判断してもよい。これらの最小周期長及び最大周期長は、予想されるＶＦ周期長の分布の範囲を表す。したがって、決定ステップ５１０にて、ＶＦでない周期長分布を検出するための基準は、Ｒ−Ｒ間隔の所与のパーセンテージ、たとえば、５０％が、通常のＶＦ分布からはずれていることを要求してもよい。一実施形態において、ＶＦでない周期長分布を検出するために、最後の１２個のＲ−Ｒ間隔の少なくとも６つのＲ−Ｒ間隔は、２００ミリ秒未満又は３００ミリ秒を超え、これらの間隔のうちの少なくとも１つは、３００ミリ秒を超えなければならない。決定ステップ５１０にて、通常のＶＦ間隔分布が見つかる場合、ステップ４９０にて、不整脈検出は適切な検出であるとして特定される。ＶＦでない分布が見つかる場合、方法４００は、心臓以外の筋電位に伴う雑音についてＥＧＭ信号を評価することに進む。
【００９３】
図２Ａ及び図２Ｂで先に示したように、筋電位雑音の過剰検知は通常、断続的であり、ＥＭＩ過剰検知より周波数が低い。筋電位雑音は、たとえば、２０％を超えるが、６０％未満の雑音ユニットを含む非常に雑音の多いＥＧＭ信号を生成し得る。決定ステップ５１５にて、ＥＧＭ信号が、非常に雑音が多いと判断される場合、ステップ５２０にて、筋電位雑音による不適切な不整脈検出が診断される。ＩＣＤ１０は、ステップ５２１にて、過剰検知の可能性を減らすために、勧告された補正処置を確定してもよい。心臓以外の発生源、たとえば、筋電位又はＥＭＩによって引き起こされる過剰検知についての可能な補正処置は、感度を下げるために、検知電極の感度値を増加させること、先端−リング（真の双極）から先端−コイル（一体化した双極）へ電極構成を再構成すること、電極の減衰定数を増加させること、又は、最大自動調整感度閾値を増加させることを含む。たとえば、ＩＣＤ１０は、適切な補正処置が、電極の感度値を、０．３ミリボルトから０．４５ミリボルトに増加させることであると判断してもよい。さらに、ＩＣＤ１０は、本発明に従って動的に、勧告された補正処置を自動的に実施してもよい。
【００９４】
ステップ５１５にて、ＥＧＭが、非常に雑音が多いことがわからない場合、遠方界ＥＧＭの基線が調べられる。ＶＦが実際に生じている場合、ＥＧＭ信号は、ほんの非常に短いサンプルセグメントの間、基線値にあるであろう。リード線破損又はリード線接続不良により不適切な検出が行われた場合、洞調律中に、より長いＥＧＭ基線セグメントが存在するであろう。さらに、より小さな振幅細動波と対照的に、正常Ｒ波に一致する大きな振幅事象が一般に存在するであろう。したがって、決定ステップ５２５にて、方法４００は、少なくとも１つの比較的大きな振幅事象を有する、比較的長い期間の基線について遠方界ＥＧＭを調べる。大きな振幅事象と長い期間の基線は、実際のＶＦ中に存在しないが、可能性のあるリード線破損又は接続不良を表すであろう。
【００９５】
基線セグメントは、連続するサンプリング点の振幅の絶対値の合計が、所定数のＡ／Ｄユニット、たとえば、５つのＡ／Ｄユニット未満であるセグメントとして特定されてもよい。ステップ５２５にて、長さが１６０ミリ秒を超える少なくとも１つの基線セグメントが遠方界ＥＧＭ内に存在し、少なくとも１つのサンプル点が２．５ｍＶを超える場合、不整脈検出は、不適切であるとして特定される。検知電極を保持するリード線が、２ヶ月未満埋め込まれていた場合（決定ステップ４７０）、ステップ４８０にて、不適切な検出は、リード線破損による雑音の過剰検知として診断される。リード線が２ヶ月未満の間埋め込まれていた場合、ステップ４７５にて、リード線接続不良による過剰検知の診断が行われる。決定ステップ５２５にて、比較的長い基線及びより大きい振幅サンプルを特定することができない場合、不整脈検出は、適切な検出である（ステップ４９０）。
【００９６】
このように、図５〜図１１に示す方法は、過剰検知の自動特定を可能にする。さらに、先に述べた方法は、不適切な不整脈検出につながる場合がある過剰検知の原因が、検知されたＥＧＭ間隔パターン及び信号形態の解析に基づいて具体的に特定されることを可能にする。発生源が心臓と心臓以外の両方にある場合がある多くの過剰検知の発生源は、本発明に含まれる方法によって系統的に特定されるか、又は、除去され、該方法は、過剰検知の問題を解析するための強力で時間を節約するツールを医師に提供する。より正確な心調律の検知が、過剰検知を特定し、且つ自動的に補正することによって達成されることができ、それによって、適切な刺激治療が、必要とされるときだけに送出されることが可能になる。
【００９７】
図１２は、Ｔ波過剰検知と、Ｔ波過剰検知の可能性を減らすための例示的な自動補正処置とを示す例示的な心臓電位図である。具体的に、図１２に示す例は、指数関数的減衰曲線８００を示し、この曲線は、ペーシングパルスを加えた後の、心室電極などの検知電極の感度を示す。換言すれば、検知電極の感度は、減衰曲線８００の関数として変わる。ＩＣＤ１０は、複数の心周期の間、検知電極の感度、たとえば、指数関数的減衰曲線８００の関数としての感度に従って動作する。Ｔ波過剰検知は、検知電極の感度が、Ｔ波の電位未満であるため、第１Ｔ波において起こる。しかしながら、本発明によれば、ＩＣＤ１０は、過剰検知の可能性を減らすために、１つ又は複数の補正処置を自動的に実施する。上述したように、補正処置は、動的に実施される。
【００９８】
１つのこうした補正処置は、検知電極の感度が、第２Ｔ波における減衰曲線８０２によって示すように、Ｔ波の電位を超えるように、検知電極の最大自動調整感度閾値を増加させることである。たとえば、最大自動調整感度閾値は、Ｒ波電位の７５％からＲ波電位の９５％に増加してもよい。換言すれば、検知電極の感度を表す指数関数的減衰曲線は、Ｔ波電位を超えるように上にずれる。
【００９９】
ＩＣＤ１０によって実施することができる別の自動補正処置は、第３Ｔ波における減衰曲線８０４によって示すように、検知電極の減衰定数を増加させることを含む。たとえば、検知電極の指数関数的減衰を減らすために、減衰定数が、４５０ミリ秒から５００ミリ秒に増加してもよく、したがって、Ｔ波電位が検出されないように感度が減少する。別に示されるが、ＩＭＤ１０は、過剰検知の可能性を減らすために、両方の補正処置を同時に使用してもよい。
【０１００】
例示された自動補正処置は、Ｔ波過剰検知の可能性を減らすためにとることができる唯一の自動補正処置では決してない。他の自動補正処置は、先端−リング構成（たとえば、真の双極構成）から先端−コイル構成（たとえば、一体化した双極構成）へ検知電極の電極構成を変更することを含む。さらに、たとえば、検知電極の感度値を増加させることによって、検知電極の感度を減少させてもよい。Ｔ波過剰検知に関して述べたが、これらの自動補正処置は、他の心臓過剰検知又は筋電位過剰検知などの心臓以外の過剰検知の可能性を減らすために、適用されてもよい。
【０１０１】
図１３は、Ｒ波過剰検知（すなわち、Ｒ波二重カウント）と、Ｒ波過剰検知の可能性を減らすための例示的な自動補正処置とを示す例示的な心臓電位図である。具体的に、図１３に示す例は、心室電極などの検知電極が、ペーシングパルスを加えた後に切られる期間を表すブランキング期間８０６を示す。Ｒ波過剰検知は、Ｒ波電位が検知電極の感度未満になる前に、検知電極のブランキング期間が終わるために、第１Ｒ波において起こる。Ｒ波過剰検知は、たとえば、脚ブロック又は幅の広い心室頻脈などの状態によってＲ波複合の幅が広くなる時に起こる可能性がある。しかしながら、本発明によれば、ＩＣＤ１０は、過剰検知の可能性を減らすために、１つ又は複数の補正処置を自動的に実施する。
【０１０２】
１つのこうした補正処置は、ブランキング期間８０８によって示すように、ブランキング期間が全てのＲ波複合を覆うようにブランキング期間を増加させることである場合がある。たとえば、ブランキング期間は、脚ブロックによって幅の広いＲ波複合を受ける患者について、１２０ミリ秒から１４０ミリ秒へ増加してもよい。例示された自動補正処置は、Ｒ波過剰検知又はＲ波二重カウントの可能性を減らすためにとることができる唯一の自動補正処置では決してない。他の自動補正処置は、先端−リング構成（たとえば、真の双極構成）から先端−コイル構成（たとえば、一体化した双極構成）へ検知電極の電極構成を変更することを含む。さらに、たとえば、検知電極の感度値を増加させることによって、検知電極の感度が減少してもよい。Ｒ波過剰検知に関して述べたが、これらの自動補正処置は、他の心臓過剰検知又は心臓以外の過剰検知の可能性を減らすために、適用されてもよい。
【０１０３】
本明細書で提供した好ましい実施形態の詳細な説明は、心臓及び心臓以外の信号の過剰検知を診断するために、ＥＧＭ信号及び検知された間隔パターンを解析し、過剰検知の再発生の可能性を減らすために、検知パラメータ、電極構成などを自動的に調整する、感度のよい特定の方法をもたらす。本発明を実施するために、述べられた実施形態の多くの変形形態が可能である。したがって、本明細書に述べる実施形態は、添付の特許請求の範囲に関して、制限的ではなく、例示的と考えられるべきである。これらの実施形態及び他の実施形態は、添付の特許請求の範囲内にある。
【図面の簡単な説明】
【０１０４】
【図１】正常ＥＣＧ信号、及び対応する心室ＥＧＭ信号の図、並びに、正常検知、遠方界Ｒ波過剰検知、Ｔ波過剰検知、及びＲ波過剰検知中に起こる検知事象の対応する図である。
【図２Ａ】電磁干渉（ＥＭＩ）による雑音を有する心室ＥＧＭ信号、及び、対応するＥＭＩ過剰検知の例を示す図である。
【図２Ｂ】筋電位雑音を有する心室ＥＧＭ信号、及び、対応する筋電位過剰検知の例を示す図である。
【図２Ｃ】リード線破損又はリード線接続不良による雑音を有する心室ＥＧＭ信号、及び、対応する過剰検知の例を示す図である。
【図３】３本の刺激及び検知リード線を介して患者の心臓と通信する、ペースメーキング、カーディオバージョン、及びディフィブリレーションが可能な埋め込み可能心臓刺激デバイスの図である。
【図４】図３に示す埋め込み可能ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータの機能ブロック図である。
【図５】図４に示すＩＣＤに記憶され、外部デバイスにアップリンクされたＥＧＭデータから過剰検知を自動的に特定する本発明の一実施形態の概要を提供するフローチャートである。
【図６】過剰検知をリアルタイムで自動的に特定する、図４に示すＩＣＤで実施される本発明の別の実施形態の概要を提供するフローチャートである。
【図７】過剰検知による不適切な不整脈検出を自動的に特定する、図５又は図６の実施形態で用いられる場合がある方法を要約するフローチャートである。
【図８】過剰検知による不適切な不整脈検出を自動的に特定する、図５又は図６の実施形態で用いられる場合がある方法を要約するフローチャートである。
【図９】図７及び図８に示す方法の一実施形態で用いられる場合がある心臓過剰検知間隔パターンを検出する方法を示すフローチャートである。
【図１０】Ｔ波過剰検知の発生を特定する、図７及び図８に示す方法の一実施形態で用いられる場合がある交互の信号形態を特定する方法を示すフローチャートである。
【図１１】リード線破損又はリード線接続不良を診断する、図７及び図８に示す方法の一実施形態で用いられる場合がある雑音バーストを検出する方法を示すフローチャートである。
【図１２】Ｔ波過剰検知と、Ｔ波過剰検知の可能性を減らすための例示的な自動補正処置とを示す例示的な心臓電位図である。
【図１３】Ｒ波過剰検知と、Ｒ波過剰検知の可能性を減らすための例示的な自動補正処置とを示す例示的な心臓電位図である。
【図１】
0004839482.tif 000005
【図２Ａ】
0004839482.tif 000006
【図２Ｂ】
0004839482.tif 000007
【図２Ｃ】
0004839482.tif 000008
【図３】
0004839482.tif 000009
【図４】
0004839482.tif 000010
【図５】
0004839482.tif 000011
【図６】
0004839482.tif 000012
【図７】
0004839482.tif 000013
【図８】
0004839482.tif 000014
【図９】
0004839482.tif 000015
【図１０】
0004839482.tif 000016
【図１１】
0004839482.tif 000017
【図１２】
0004839482.tif 000018
【図１３】
0004839482.tif 000019