(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
筒状要素の先端を患者の身体の一領域内に配置することに使用される検出装置であって、
空洞を有する本体と、プランジャとを備え、前記空洞は、流体を収容するための流体室と、出口とを有し、この出口を通って流体が配送可能であり、またこの出口に対して前記筒状要素は接続され、前記プランジャは、シャフトを備え、流体が、前記プランジャを引き抜くときに前記流体室内に引き込まれ、また前記プランジャを押し込んだときに前記流体室から放出されるように、前記空洞内に移動可能に配設された、配送ユニットと、
前記プランジャの前記シャフトを中心とした周囲に同軸的に配置されたバネ要素を備え、前記筒状要素の先端が前記領域内に配置され、前記筒状要素の先端からの流体の流れに対する抵抗よりもバイアス力が大きいときに、前記配送ユニットが前記筒状要素から流体を配送するように、前記流体室に収容される任意の体積の流体に対して実質的に一定のバイアス力を維持するよう前記プランジャをバイアスするバイアスユニットとを備える
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記バネ要素は、圧縮バネを備えるものであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記バイアスユニットは、前記配送ユニットに結合された本体と、この本体に対して移動可能に配設されて、前記プランジャに前記バイアス力を加える駆動部材とを備える請求項1又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記駆動部材は、前記配送ユニットに結合され、流体が以後の配送のために配送ユニット内へ引き込まれることを可能にする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記流体室は、前記本体の空洞と前記プランジャとによって規定される請求項１〜４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記配送ユニットは、可変容積型の容器を有し、この容器は、前記空洞内に配設されて前記流体室を規定するものである請求項１〜４のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記筒状要素は、針要素であり、前記プランジャは、シャフトを有し、このシャフトは、針ユニットの針要素を収容するための長尺な空洞をその中に有し、前記針ユニットの針要素は、この装置と共に使用されるために取り外し可能であることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
針ユニットを更に備え、この針ユニットは、針要素と、この針要素に取り付けられたコネクタ要素とを有し、前記コネクタ要素は、前記プランジャの前記シャフトとの接続を与えるように構成され、前記針要素は、前記プランジャの前記シャフトの空洞内に収容される請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記プランジャは、配送チャネルと、バルブユニットとを有し、前記配送チャネルは、その前端まで延びて、前記プランジャを通って前記本体の前記出口への物質の配送を可能にするものであり、前記バルブユニットは、前記配送チャネルを通って前記本体の前記出口への物質の一方向の配送だけを可能とするものである請求項１〜８のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
前記配送ユニットは、シリンジ又は抵抗消失（ＬＯＲ）シリンジを備える請求項１〜９のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
前記配送ユニットは、交換可能なように、前記バイアスユニットから分離可能である請求項１〜１０のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
前記バイアスユニットと前記配送ユニットは、一体型ユニットを構成する請求項１〜１０のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
前記バイアス力は、前記流体を約８．５ｌｂｉｎ−２未満の圧力に維持するものである請求項１〜１２のいずれかに記載の装置。
【請求項１４】
前記バイアス力は、前記流体を約０．５ｌｂｉｎ−２から約８．５ｌｂｉｎ−２までの圧力に維持するものである請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記バイアス力は、前記流体を約０．５ｌｂｉｎ−２から約５．６６ｌｂｉｎ−２までの圧力に維持するものである請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記バイアス力は、前記流体を約２．０ｌｂｉｎ−２から約５．６６ｌｂｉｎ−２までの圧力に維持するものである請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記バイアス力は、前記流体を約２．０ｌｂｉｎ−２から約３．５ｌｂｉｎ−２までの圧力に維持するものである請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記配送ユニットは、可変容積の流体室を有して、流体の収容体積をユーザが選択できるようにする請求項１〜１７のいずれかに記載の装置。
【請求項１９】
前記配送ユニットには所定体積の流体が予め充填されている請求項１〜１７のいずれかに記載の装置。
【請求項２０】
少なくとも１ｍｌの流体の配送を可能にするように構成されている請求項１〜１９のいずれかに記載の装置。
【請求項２１】
前記筒状要素は、針であることを特徴とする請求項１〜２０のいずれかに記載の装置。
【請求項２２】
前記領域は、硬膜外空間および腹膜空洞の一方であることを特徴とする請求項１〜２１のいずれかに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、筒状要素（特に針）の先端を患者の身体の一領域（特に硬膜外空間および腹膜空洞の一方）内に配置するための装置および方法に関する。
【０００２】
硬膜外麻酔法は、広い種類の外科、産科および鎮痛性処置に対し、外科麻酔、分娩中の鎮痛、および術後の痛みの長期軽減等の兆候を伴って、益々普及してきている。硬膜外麻酔法は、硬膜外空間の識別を必要とする。この識別は現在、針、特にタフィー(Touhy)針を脊柱内の適切な位置へ挿入することによって行われている。硬膜外空間は、硬膜を窪ませている黄色靱帯を超えた位置にあって、針の先端は黄色靱帯を通過した後に挿入される。最も一般的に使用されている技術は、“抵抗消失”技術である。この技術では、抵抗消失（ＬＯＲ）シリンジに接続されたタフィー針が背組織中を進行させられる間に、シリンジを作動させて、収容された流体に圧力が加えられる。この場合、硬膜外空洞中の針の先端位置は、ユーザがシリンジの作動に対する抵抗を“感じる”ことよって検出される。しかしながら、この技術は、硬膜外空間を通って並びに硬膜中に針を進めることを回避するために、相当な経験を必要とする。この技術はまた、シリンジを作動させること並びに針を挿入することの双方にユーザが別々に集中しなければならないので、特に難しいものとされている。硬膜の穿刺は、とりわけ慢性背痛の原因である認識されている。
【０００３】
腹腔鏡検査法もまた益々使用されており、そして腹膜空洞の識別を必要としている。この識別は現在、気腹を生成する通気用に、腹部を通って腹膜空洞中にベレス(Veress)針を導入することによって行われている。硬膜外空洞の識別でのように、好結果の腹膜空洞の識別は、相当な経験を必要とする。腹膜空洞の識別は、特に困難である。何故ならば、ベレス針の鋭さは、ベレス針が腹部層を通過させられるときに、高抵抗層と低抵抗層の弁別を簡単には許容しないからである。腹膜空洞を識別するために、非常に多くの試行、しばしば１０回を超える試行を必要とすることも希ではない。更には、ベレス針の好結果の挿入は、腹膜空洞の通気によってのみ決定される。
【０００４】
腹膜空洞の検出に使用される装置は、例えばＵＳ−Ａ−５０２４６６２に開示されているように工夫されているが、これらの装置は、弾性要素を利用して配送シリンジのプランジャをバイアスする場合に、腹膜空洞の信頼性の高い識別を可能にしない。
【０００５】
かくして、本発明の目的は、硬膜外空間中に筒状要素の先端を信頼性高く配置可能とする改良された検出装置および方法、並びに腹膜空洞中に筒状要素の先端を信頼性高く配置可能とする改良された検出装置および方法を提供することにある。
【０００６】
本発明は、１つの形態において、筒状要素（特に針）の先端を患者の身体の一領域（特に硬膜外空間および腹膜空洞の一方）内に配置することに使用される検出装置を提供する。この配送装置は、使用時に前記筒状要素に接続される配送ユニット内に収容された流体に対するバイアス力を維持するように動作するバイアスユニットを備え、前記配送ユニットは、前記バイアス力が、前記領域内に配置されたときの前記筒状要素の先端からの流体の流れに対する抵抗よりも大きいときに、前記筒状要素から流体を配送するものである。
【０００７】
本発明は、もう１つの形態において、筒状要素（特に針）の先端を患者の身体の一領域（特に硬膜外空間および腹膜空洞の一方）内に配置することに使用される検出装置を提供する。この装置は、使用時に前記筒状要素に接続される配送ユニット内に収容された任意の体積の流体に対する実質的に一定のバイアス力を維持するように動作するバイアスユニットを備え、前記配送ユニットは、前記バイアス力が、前記領域内に配置されたときの前記筒状要素の先端からの流体の流れに対する抵抗よりも大きいときに、前記筒状要素から流体を配送するものである。
【０００８】
本発明は、異なる形態において、筒状要素（特に針）の先端を患者の身体の一領域（特に硬膜外空間および腹膜空洞の一方）内に配置することに使用される検出装置を提供する。この装置は、ある量の流体を収容するために使用時に前記筒状要素に接続される配送ユニットと、この配送ユニット内に収容された前記流体に対するバイアス力を維持するように動作するバネ要素とを備え、前記配送ユニットは、前記バイアス力が、前記領域内に配置されたときの前記筒状要素の先端からの流体の流れに対する抵抗よりも大きいときに、前記筒状要素から流体を配送するものである。
【０００９】
本発明は、更に異なる形態において、筒状要素（特に針）の先端を患者の身体の一領域（特に硬膜外空間および腹膜空洞の一方）内に配置することに使用される検出装置を提供する。この装置は、配送ユニットを備え、この配送ユニットは、空洞および出口を有する本体と、プランジャとを備え、前記出口を通って流体は配送可能であり、また前記出口に対して前記筒状要素は接続され、前記プランジャは、前記空洞内に移動可能に配設され、流体は、前記プランジャを引き抜くときに前記流体室内に引き込まれ、また前記プランジャを押し込んだときに前記流体室から放出されるものであり、前記プランジャは、シャフトを有し、このシャフトは、この装置と共に使用される針ユニットの針要素を収容するための長尺な空洞をその中に有する。
【００１０】
本発明は、更に異なる他の形態において、筒状要素（特に針）の先端を患者の身体の一領域（特に硬膜外空間および腹膜空洞の一方）内に配置することに使用される検出装置を提供する。この装置は、配送ユニットを備え、この配送ユニットは、空洞および出口を有する本体と、プランジャとを備え、前記出口を通って流体は配送可能であり、また前記出口に対して前記筒状要素は接続され、前記プランジャは、前記空洞内に移動可能に配設され、流体は、前記プランジャを引き抜くときに前記流体室内に引き込まれ、また前記プランジャを押し込んだときに前記流体室から放出されるものであり、前記プランジャは、配送チャネルと、バルブユニットとを有し、前記配送チャネルは、その前端まで延びて、前記プランジャを通って前記本体の前記出口への物質の配送を可能にするものであり、前記バルブユニットは、前記配送チャネルを通って前記本体の前記出口への物質の一方向の配送だけを可能とするものである。
【００１１】
本発明は、更に異なるもう１つの形態において、筒状要素（特に針）の先端を患者の身体の一領域（特に硬膜外空間および腹膜空洞の一方）内に配置するための検出装置を提供する。この装置は、身体組織中へ挿入するための先端を有した筒状要素と、この筒状要素を通って延びると共に鈍い先端を有した検知要素と、この検知要素に対してバイアス力でバイアスを加えるバイアス要素とを備え、前記検知要素の先端は、前記筒状要素の先端から外側に向けてバイアスされ、これにより、前記筒状要素の先端における抵抗が前記バイアス力よりも大きいときに、前記検知要素は、前記筒状要素に対して静止し続け、また、前記筒状要素の先端における抵抗が前記バイアス力よりも小さいときに、前記検知要素の先端は、前記筒状要素の先端から延びるものである。
【００１２】
本発明は、更に異なるもう１つの形態において、筒状要素（特に針）の先端を患者の身体の一領域（特に硬膜外空間および腹膜空洞の一方）内に配置する方法を提供する。この方法は、検知装置を前記筒状要素に接続する工程を備える。この検知装置は、流体を収容して前記筒状要素に接続される配送ユニットと、前記配送ユニットに収容された流体に対するバイアス力を維持するように動作するバイアスユニットとを備え、前記バイアス力が、前記領域内に配置されたときの前記筒状要素の先端からの流体の流れに対する抵抗よりも大きいときに、前記バイアス力によって、前記配送ユニットがそこから流体を配送するものである。この方法はまた、前記配送ユニットに収容された流体に対する前記バイアス力を維持するように前記バイアスユニットを動作させる工程と、前記筒状要素の先端が前記領域内にあって、前記バイアス力が前記筒状要素の先端からの流体の流れに対する抵抗よりも大きい位置で、前記バイアス力の作用によって流体が前記配送ユニットから前記筒状要素を通って配送されるまで、前記筒状要素を患者の身体に次第に挿入する工程とを備える。
【００１３】
本発明は、更に異なる他の形態において、筒状要素（特に針）の先端を患者の身体の一領域（特に硬膜外空間および腹膜空洞の一方）内に配置する方法を提供する。この方法は、検知装置を設ける工程を備える。この検知装置は、身体組織中へ挿入するための先端を有した筒状要素と、この筒状要素を通って延びると共に鈍い先端を有した検知要素と、この検知要素に対してバイアス力でバイアスを加えるバイアス要素とを備え、前記検知要素の先端は、前記筒状要素の先端から外側に向かう方向にバイアスされ、前記バイアス要素によって、前記筒状要素の先端における抵抗が前記バイアス力よりも大きいときに、前記検知要素は、前記筒状要素に対して静止し続け、また、前記筒状要素の先端における抵抗が前記バイアス力よりも小さいときに、前記検知要素の先端は、前記筒状要素の先端から延びるものである。この方法はまた、前記筒状要素の先端が前記領域内にあって、前記バイアス力の作用によって前記検知要素の先端が前記筒状要素から延びるまで、前記筒状要素を患者の身体に次第に挿入する工程を備える。
【００１４】
本発明は、患者の身体における所望の領域、特に硬膜外空間および腹膜空洞に、筒状要素の先端を位置決めする速度および信頼性の双方を有意に改良することを手助けし、これにより、そのような領域のより好結果の識別を可能にする。
【００１５】
本発明の好ましい実施形態が以下、添付図面を参照して、例としてのみ説明される。
【００１６】
図１（ａ）および（ｂ）は、筒状要素（特に針）の先端の位置を患者の身体の一領域（特に硬膜外空間および腹膜空洞の一方）内で検出するための本発明の第１実施形態に係る検出装置を示す。
【００１７】
この装置は、この実施形態では直径０．６インチの長尺な空洞７を有する本体５と、空洞７内に移動可能に配設されたプランジャ１１とを備える。このプランジャ１１は、空洞７と共に、流体、この実施形態では液体、典型的には塩水を収容するための流体室１５をプランジャ１１よりも前方に画定する。この実施形態では、本体５とプランジャ１１は、抵抗消失（ＬＯＲ）シリンジとして構成され、配送ユニットを規定する。
【００１８】
本体５は、その前端に出口１７を有する。この出口を通って流体は配送可能であり、またこの出口に対して針（図示せず）が接続される。本体５はまた、その後端に停止部材１８を有する。この停止部材は開口１９を有し、そこを通ってプランジャ１１は延びる。
【００１９】
プランジャ１１は、頭部２０と、この頭部２０から後方に延びた長尺なシャフト２１と、頭部２０に取り付けられたガスケットシール２２とを有する。このガスケットシールは、本体５の空洞７に液密シールを与えるためのものであり、流体は、プランジャ１１を引き抜くときに流体室１５内に引き込まれ、またプランジャ１１を押し込んだときに流体室１５から放出される。
【００２０】
この実施形態のシャフト２１は、第１の、後方部分２１ａと、第２の、前方部分２１ｂとを有する。後方部分２１ａの直径寸法は停止部材１８の開口１９よりも小さく、後方部分２１ａが停止部材１８内の開口１９を自由に通過することができるようにしている。前方部分２１ｂの直径寸法は停止部材１８の開口１９よりも大きく、プランジャ１１が本体５から所定の程度を越えて引き抜かれることを防止する。
【００２１】
この装置は更に、バイアス要素２３、この実施形態では弾性要素、ここでは圧縮バネを備える。このバイアス要素は、プランジャ１１にバイアスを加えて、それを所定のバイアス力で押し込み、これにより流体室１５内に収容された流体を所定の圧力に維持するように作用する。この圧力は、好ましくは約８．５ｌｂｉｎ−２未満、より好ましくは約０．５ｌｂｉｎ−２から約８．５ｌｂｉｎ−２までの間、より一層好ましくは約０．５ｌｂｉｎ−２から約５．６６ｌｂｉｎ−２までの間、さらに好ましくは約２．０ｌｂｉｎ−２から約５．６６ｌｂｉｎ−２までの間、なお好ましくは約２．０ｌｂｉｎ−２から約３．５ｌｂｉｎ−２までの間である。
【００２２】
この実施形態のバイアス要素２３は、本体５の空洞７内でプランジャ１１のシャフト２１の回りに配設され、プランジャ１１の頭部２０と本体５の停止部材１８との間で作用する。この実施形態のバイアス要素２３は、プランジャ１１の全動作ストロークにわたって実質的に一定のバイアス力を与えて、この実施形態では流体室１５内に収容された流体を約２．８３ｌｂｉｎ−２の圧力に維持するように構成されている。一定のバイアス力を与えることによって、この検出装置が、拡張可能な身体領域の信頼性の高い検出を可能にすることを、本発明者らは識別している。一定のバイアス力を与える場合、ユーザは配送される流体の体積を自分自身で選択し、その体積の流体が完全に配送されることを確実にすることができる。硬膜外応用にとっては、この完全な流体の配送のお陰で、流体は硬膜外麻酔薬となりうる。
【００２３】
この構成によって、バイアス要素２３は、プランジャ１１に加わる所定のバイアス力を維持する。このため、本体５の出口１７における抵抗がバイアス力よりも大きいとき、例えば収容された流体に対して比較的高い流れ抵抗を与える身体組織内に針の先端が配置されているときは、プランジャ１１は静止状態に留まるが、本体５の出口１７における抵抗がバイアス力よりも小さいとき、例えば患者の身体内の拡張可能な領域内に針の先端が配置されているときは、プランジャ１１はバイアス力によって本体５内に押し込まれて、流体室１５から流体を配送する。
【００２４】
動作時には、図１（ｂ）に示されているように、プランジャ１１は先ず本体５から引き下げられて、ある量の、典型的には２〜７ｍｌ、好ましくは２〜３ｍｌの流体を、プランジャ１１より前方の流体室１５内に引き込む。プランジャ１１のシャフト２１を引き下げ位置に保持しながら、本体５の出口１７は、患者に部分的に予め挿入されている針に接続される。この針は、典型的には硬膜外応用に用いられるタフィー針か腹膜応用に用いられるベレス針である。本体５の出口１７が針に接続されると、プランジャ１１のシャフト２１は解放される。この時点で、プランジャ１１は静止状態に留まる。これは、針の先端が身体組織内に配置され、そして針先端の流れ抵抗がバイアス要素２３のバイアス力よりも大きくなるからである。この針は、それからゆっくりと、典型的には一度に１ミリメータだけ、針の先端が患者の身体の拡張可能な領域に入る点まで進められる。この点では、針先端の流れ抵抗はバイアス要素２３のバイアス力よりも小さくなり、そしてバイアス要素２３はプランジャ１１を本体５の空洞７中に押し込んで、流体を流体室１５から拡張可能な領域内へ放出する。この流体室１５からの流体の放出は、患者の身体の拡張可能な所望領域、例えば硬膜外空間および腹膜空洞のような領域内に、針の先端が配置されたことを示す。拡張可能な所望領域での針先端の配置後に、検出装置は針から分離され、適切な物質、典型的には硬膜外応用に用いられる硬膜外麻酔薬や腹膜応用に用いられる二酸化炭素のような通気ガスが針を通って身体領域へ配送可能にされる。
【００２５】
代替実施形態では、プランジャ１１が本体５から引き下げられる程度は、バイアス要素２３の全圧縮またはプランジャ１１の頭部２０との係合によって決定される。
【００２６】
図２（ａ）および（ｂ）は、筒状要素（特に針）の先端の位置を患者の身体の一領域（特に硬膜外空間および腹膜空洞の一方）内で検出するための本発明の第２実施形態に係る検出装置を示す。
【００２７】
この実施形態の装置は、上述した第１実施形態の装置に非常に似ているので、不要な説明の重複を避けるために、同様の部分に同様の参照符号を付して、相違点だけが詳細に説明される。
【００２８】
この実施形態の装置が上述した第１実施形態の装置と異なる点は、プランジャ１１のシャフト２１が、シャフト２１の後端で開いた長尺な空洞２５を有していること、並びにパッケージされたときに空洞２５内に配置される針ユニット２７を更に備えていることにある。
【００２９】
針ユニット２７は、パッケージされたときに、プランジャ１１のシャフト２１の空洞２５内に配置される筒状針２９、この実施形態ではタフィー針を備える。針ユニット２７はまた、針２９の一方の（後方の）端部に取り付けられるコネクタ要素３１を備える。このコネクタ要素は、第１のコネクタ３３を有する。この第１のコネクタによって、針ユニット２７は、パッケージされたときに、シャフト２１に接続される。コネクタ要素はまた、第２のコネクタ３５を有する。この第２のコネクタは、この実施形態ではカテーテルコネクタであって、使用時に本体５の出口１７との接続を可能にする。
【００３０】
この実施形態の装置は、針ユニット２７との共通パッケージを可能にすること、並びに共通滅菌を可能にすることに特に有利である。伝統的に、針ユニット２７は滅菌され、個別にパッケージされる。この場合、パッケージは比較的に高価であって、針をシールドするために堅いシールド部品を必要とする。
【００３１】
この実施形態の装置の動作は、上述した第１実施形態についてのものと同じであり、図２（ｂ）に示されるように、使用時に針ユニット２７はプランジャ１１のシャフト２１から取り外される。
【００３２】
図３（ａ）および（ｂ）は、筒状要素（特に針）の先端の位置を患者の身体の一領域（特に硬膜外空間および腹膜空洞の一方）内で検出するための本発明の第３実施形態に係る検出装置を示す。
【００３３】
この実施形態の装置は、上述した第１実施形態の装置に非常に似ているので、不要な説明の重複を避けるために、同様の部分に同様の参照符号を付して、相違点だけが詳細に説明される。
【００３４】
この実施形態の装置が上述した第１実施形態の装置と異なる点は、プランジャ１１が、そこを通って頭部２０の前端からシャフト２１の後端まで延びた配送チャネル３７と、プランジャ１１を通って物質を本体５の出口１７へ一方向に配送することを可能にするバルブ３９とを有し、これにより、最初に流体室１５内に収容されていた検出用流体以外の物質を、取り付けられた針を通って、装置の分離を要することなく、配送可能にする点である。そのような物質としては、硬膜外応用に用いられる硬膜外麻酔薬や腹膜応用に用いられる二酸化炭素のような通気ガスがある。
【００３５】
この実施形態のバルブ３９は、一方向性ガスケットバルブである。このバルブは、配送チャネル３７を通って本体５の出口１７への物質の配送は可能にするが、プランジャ１１を通る反対方向への、即ちプランジャ１１のシャフト２１の後端からの物質の逆流は防止する。１つの代替実施形態のバルブ３９は、配送チャネル３７を通って本体５の出口１７へ物質を配送するためのコネクタを嵌合する場合に破断される破断可能な要素を備えることができる。
【００３６】
この実施形態の装置は、針の先端が身体領域内の所望位置に配置されたときに、この装置を針から分離することを要せずに、検出された身体領域への物質の配送を可能にすることに特に有利である。
【００３７】
この実施形態の装置の動作は、上述した第１実施形態についてのものと同じである。但し、この装置は、挿入後に針から分離されない。むしろ、図３（ｂ）に示されるように、物質は、針の挿入後に、この装置を分離することなく、この装置の配送チャネル３７を通って針まで配送される。
【００３８】
図４（ａ）および（ｂ）は、筒状要素（特に針）の先端の位置を患者の身体の一領域（特に硬膜外空間および腹膜空洞の一方）内で検出するための本発明の第４実施形態に係る検出装置を示す。
【００３９】
この実施形態の装置は、上述した第１実施形態の装置と全く同様であるので、不要な説明の重複を避けるために、同様の部分に同様の参照符号を付して、相違点だけが詳細に説明される。
【００４０】
この実施形態の装置が上述した第１実施形態の装置と異なる点は、プランジャ１１がガスケットシール２２を含まないこと、並びに独立した可変容積の容器４１を更に備えることにある。この容器は、本体５の空洞７内でプランジャ１１の頭部２０よりも前方に配置され、本体５の出口１７と流体接続されている。この実施形態の容器４１は、流体室１５を規定し、また本体５およびプランジャ１１と共に配送ユニットを規定する。この場合、流体は、容器４１の拡張時に容器内に引き込まれ、また容器４１の圧縮時に容器から放出される。
【００４１】
この実施形態の容器４１は、プランジャ１１の前端に取り付けられた柔軟な筒状ベローズ構造を備える。このベローズ構造は、プランジャによって、図４（ａ）に示された圧縮状態と図４（ｂ）に示された拡張状態との間で動作させられる。
【００４２】
１つの代替実施形態の容器４１は、弾性を有する筒状ベローズ構造を備えることができる。このベローズ構造は、プランジャ１１によってそこにバイアス力が加えられていないときに拡張状態に拡張するように構成されている。この場合、主バイアス要素２３の有効バイアス力は、本体５の出口１７に必要な流体圧力を達成するように構成されている。この実施形態のベローズ構造は、プランジャ１１に取り付けられる必要がない。
【００４３】
もう１つの代替実施形態の容器４１は、柔軟な筒状ベローズ構造と、プランジャ１１によってそこにバイアス力が加えられないときにベローズ構造を拡張状態に拡張するように構成された別体のバイアス要素とを備えることができる。この場合、主バイアス要素２３の有効バイアス力は、本体５の出口１７に必要な流体圧力を達成するように構成されている。この実施形態のベローズ構造は、プランジャ１１に取り付けられる必要がない。
【００４４】
この実施形態の装置の動作は、上述した第１実施形態についてのものと同じである。図４（ｂ）は、針の先端位置検出に使用されるように準備された引き抜き状態のプランジャ１１を示している。この場合、容器４１は拡張状態にある。
【００４５】
図５（ａ）および（ｂ）は、筒状要素（特に針）の先端の位置を患者の身体の一領域（特に硬膜外空間および腹膜空洞の一方）内で検出するための本発明の第５実施形態に係る検出装置を示す。
【００４６】
この装置は、本体１０５を備える。この本体は、空洞１０７と、この空洞１０７に流体接続された出口１０９とを有する。この出口を通って、流体、この実施形態では液体、典型的には塩水が配送可能であり、またこの出口に対して針（図示せず）が接続される。この装置はまた、空洞１０７に流体接続された可変容積の容器１１１を備える。この容器は、空洞１０７と共に、流体を収容するための流体室１１５を規定する。この場合、流体は、容器１１１の拡張状態への拡張時に流体室１１５内に引き込まれ、容器１１１の収縮状態への収縮時に流体室１１５から放出される。この実施形態では、本体１０５と容器１１１で配送ユニットを規定する。
【００４７】
この装置は更に、グリップ部材１１７を備える。このグリップ部材は、容器１１１に対し、この実施形態ではその後端に取り付けられ、ユーザによって把持されて、容器１１１を拡張状態へ拡張したり、流体を流体室１１５内へ引き込んだりする。この場合、グリップ部材１１７は、本体１０５の出口１０９が針に接続されるまで、ユーザが容器１１１を拡張状態に維持することを可能にする。この実施形態のグリップ部材１１７は、容器１１１を包囲する環状のスリーブを備える。このスリーブは、本体１０５に対しスライド可能に配設されている。
【００４８】
この実施形態の容器１１１は、弾性を有する筒状ベローズ構造を備える。このベローズ構造は、常時テンションを受けて、収縮状態へ収縮するように作用し、これによりバイアスユニットとして作用して、流体室１１５内に収容された流体に所定のバイアス力を加えるように構成されている。この場合、バイアス力は、流体室１１５内に収容された流体が所定の圧力となるようにするものである。この圧力は、好ましくは約８．５ｌｂｉｎ−２未満、より好ましくは約０．５ｌｂｉｎ−２から約８．５ｌｂｉｎ−２までの間、より一層好ましくは約０．５ｌｂｉｎ−２から約５．６６ｌｂｉｎ−２までの間、さらに好ましくは約２．０ｌｂｉｎ−２から約５．６６ｌｂｉｎ−２までの間、なお好ましくは約２．０ｌｂｉｎ−２から約３．５ｌｂｉｎ−２までの間である。
【００４９】
この実施形態の容器１１１は、その全動作伸長にわたって実質的に一定のバイアス力を与えて、この実施形態では流体室１１５内に収容された流体を約２．８３ｌｂｉｎ−２の圧力に維持するように構成されている。一定のバイアス力を与えることによって、この検出装置が、拡張可能な身体領域の信頼性の高い検出を可能にすることを、本発明者らは識別している。
【００５０】
１つの代替実施形態の容器１１１は、柔軟な筒状ベローズ構造と、このベローズ構造を収縮状態へ収縮するように構成された別体のバイアス要素、例えばテンションバネとを備えることができる。この場合、別体のバイアス要素のバイアス力は、流体室内に収容された流体を所定の圧力下にするものである。
【００５１】
この構成によって、流体室１１５内に収容された流体に加えられるバイアス力は次のようなものである。即ち、本体１０５の出口１０９における抵抗がバイアス力よりも大きいとき、例えば収容された流体に対して比較的高い流れ抵抗を与える身体組織内に針の先端が配置されているときは、容器１１１は拡張状態に留まるが、本体１０５の出口１０９における抵抗がバイアス力よりも小さいとき、例えば患者の身体内の拡張可能な領域内に針の先端が配置されているときは、容器１１１は収縮し、本体１０５の出口１０９を通って流体室１１５から流体を配送する。
【００５２】
動作時には、図５（ｂ）に示されているように、グリップ部材１１７は先ず引き下げられて、ある量の、典型的には２〜７ｍｌ、好ましくは２〜３ｍｌの流体を流体室１１５内に引き込む。好ましい実施形態では、１ｍｌの流体が配送されることになる。グリップ部材１１７を引き下げ位置に保持しながら、本体１０５の出口１０９は、患者に部分的に予め挿入されている針に接続される。この針は、典型的には硬膜外応用に用いられるタフィー針か腹膜応用に用いられるベレス針である。本体１０５の出口１０９が針に接続されると、グリップ部材１１７は解放される。この時点で、容器１１１は拡張状態に留まる。これは、針の先端が身体組織内に配置され、そして針先端の流れ抵抗が容器１１１によって加えられるバイアス力よりも大きくなるからである。この針は、それからゆっくりと、典型的には一度に１ミリメータだけ、針の先端が患者の身体の拡張可能な領域に入る点まで進められる。この点では、針先端の流れ抵抗は容器１１１によって加えられるバイアス力よりも小さくなり、そして容器１１１は収縮し、流体を本体１０５の出口１０９を通って流体室１１５から拡張可能な領域内へ放出する。この流体室１１５からの流体の放出は、患者の身体の拡張可能な所望領域、例えば硬膜外空間および腹膜空洞のような領域内に、針の先端が配置されたことを示す。拡張可能な所望領域での針先端の配置後に、検出装置は針から分離され、適切な物質、典型的には硬膜外応用に用いられる硬膜外麻酔薬や腹膜応用に用いられる二酸化炭素のような通気ガスが針を通って身体領域へ配送可能にされる。
【００５３】
図６（ａ）および（ｂ）は、筒状要素（特に針）の先端の位置を患者の身体の一領域（特に硬膜外空間および腹膜空洞の一方）内で検出するための本発明の第６実施形態に係る検出装置を示す。
【００５４】
この装置は、流体、この実施形態では液体、典型的には塩水を配送するように作動可能な配送ユニット２０３を備える。
【００５５】
配送ユニット２０３、この実施形態では抵抗消失（ＬＯＲ）シリンジは、長尺な空洞２０７を有する本体２０５と、この空洞２０７内に移動可能に配設されたプランジャ２１１とを備える。このプランジャは、空洞２０７と共に、プランジャ２１１よりも前方に、流体、この実施形態では液体、典型的には塩水を収容するための流体室２１５を規定する。
【００５６】
本体２０５は、その前端に出口２０７を有する。この出口を通って、流体が配送可能であり、またこの出口に対して針（図示せず）が接続される。
【００５７】
プランジャ２１１は、頭部２２０と、この頭部２２０から後方に延びた長尺なシャフト２２１と、頭部２２０に取り付けられたガスケットシール２２２とを有する。このガスケットシールは、本体２０５の空洞２０７に液密シールを与えるためのものであり、流体は、プランジャ２１１を引き下げるときにそこへ引き込まれ、またプランジャ２１１を押し込んだときにそこから放出される。
【００５８】
この装置は更に、配送ユニット２０３に接続されたバイアスユニット２２５を備え、所定のバイアス力で配送ユニット２０３のプランジャ２１１にバイアスを加えて、本体２０５内に押し込む。
【００５９】
バイアスユニット２２５は、配送ユニット２０３の本体２０５に接続された本体２２７と、この本体２２７に対し移動可能に配設されると共に配送ユニット２０３のプランジャ２１１に接続された駆動部材２２９とを備え、駆動部材２２９の移動時にプランジャ２１１の移動を可能にする。バイアスユニットは更に、バイアス要素２３１、この実施形態では弾性要素、例えば圧縮バネを備える。このバイアス要素は、駆動部材２２９、従って配送ユニット２０３のプランジャ２１１に所定のバイアス力でバイアスを加え、これにより流体室２１５内に収容された流体を所定の圧力に維持するように常時作用する。この圧力は、好ましくは約８．５ｌｂｉｎ−２未満、より好ましくは約０．５ｌｂｉｎ−２から約８．５ｌｂｉｎ−２までの間、より一層好ましくは約０．５ｌｂｉｎ−２から約５．６６ｌｂｉｎ−２までの間、さらに好ましくは約２．０ｌｂｉｎ−２から約５．６６ｌｂｉｎ−２までの間、なお好ましくは約２．０ｌｂｉｎ−２から約３．５ｌｂｉｎ−２までの間である。
【００６０】
この実施形態のバイアス要素２３１は、プランジャ２１１の全ストロークにわたって実質的に一定のバイアス力を与えて、この実施形態では流体室２１５内に収容された流体を約２．８３ｌｂｉｎ−２の圧力に維持するように構成されている。一定のバイアス力を与えることによって、この検出装置が、拡張可能な身体領域の信頼性の高い検出を可能にすることを、本発明者らは識別している。
【００６１】
この構成によって、バイアス要素２３１は、配送ユニット２０３のプランジャ２１１にかかる所定のバイアス力を維持する。このため、配送ユニット２０３の出口２１７における抵抗がバイアス力よりも大きいとき、例えば収容された流体に対して比較的高い流れ抵抗を与える身体組織内に針の先端が配置されているときは、プランジャ２１１は静止状態に留まるが、配送ユニット２０３の出口２１７における抵抗がバイアス力よりも小さいとき、例えば患者の身体内の拡張可能な領域内に針の先端が配置されているときは、プランジャ２１１はバイアス力によって配送ユニット２０３の本体２０５内に押し込まれて、流体室１１５から配送ユニット２０３の出口２１７を通って流体を配送する。
【００６２】
この実施形態の駆動部材２２９は、配送ユニット２０３のプランジャ２１１に固定されている。この駆動部材は、グリップ２３３を有する。このグリップは、ユーザによる手動操作、特に駆動部材２２９の移動を可能にして、プランジャ２１１を配送ユニット２０３の本体２０５から引き下げ、これにより流体がプランジャ２１１よりも前方の配送ユニット２０３の流体室２１５内に引き込まれることを可能にする。このグリップはまた、配送ユニット２０３の出口２１７が針に接続されるまで、バイアスユニット２２５が非動作位置に保持されることを可能にする。
【００６３】
動作時には、図６（ｂ）に示されているように、バイアスユニット２２５は配送ユニット２０３に接続され、そしてバイアスユニット２２５の駆動部材２２９は引き下げられて、ある量の、典型的には２〜７ｍｌ、好ましくは２〜３ｍｌの流体を、プランジャ２１１よりも前方の配送ユニット２０３の流体室２１５内に引き込む。この実施形態ではグリップ２３３を保持することによって、駆動部材２２９を引き下げ位置に保持しながら、配送ユニット２０３の出口２１７は、患者に部分的に予め挿入されている針に接続される。この針は、典型的には硬膜外応用に用いられるタフィー針か腹膜応用に用いられるベレス針である。配送ユニット２０３の出口２１７が針に接続されると、バイアスユニット２２５の駆動部材２２９は解放される。この時点で、バイアスユニット２２５の駆動部材２２９は静止状態に留まる。これは、針の先端が身体組織内に配置され、そして針先端の流れ抵抗がバイアスユニット２２５のバイアス力よりも大きくなるからである。この針は、それからゆっくりと、典型的には一度に１ミリメータだけ、針の先端が患者の身体の拡張可能な領域に入る点まで進められる。この点では、針先端の流れ抵抗はバイアスユニット２２５のバイアス力よりも小さい。そして、バイアスユニット２２５の作用で、配送ユニット２０３のプランジャ２１１を配送ユニット２０３の本体２０５の空洞２０７中に押し込み、流体を配送ユニット２０３の出口２１７を通って流体室２１５から拡張可能な領域内へ放出する。この流体室２１５からの流体の放出は、患者の身体の拡張可能な所望領域、例えば硬膜外空間および腹膜空洞のような領域内に、針の先端が配置されたことを示す。拡張可能な所望領域での針先端の配置後に、検出装置は針から分離され、適切な物質、典型的には硬膜外応用に用いられる硬膜外麻酔薬や腹膜応用に用いられる二酸化炭素のような通気ガスが針を通って身体領域へ配送可能にされる。
【００６４】
この実施形態のバイアスユニット２２５は、クイックフィット結合によって配送ユニット２０３から離脱可能に構成され、これにより各処置毎に代わりの配送ユニット２０３が使用可能になる。
【００６５】
図７（ａ）および（ｂ）は、筒状要素（特に針）の先端の位置を患者の身体の一領域（特に硬膜外空間および腹膜空洞の一方）内で検出するための本発明の第７実施形態に係る検出装置を示す。
【００６６】
この装置は、流体、この実施形態では液体、典型的には塩水を配送するように作動可能な配送ユニット３０３を備える。
【００６７】
配送ユニット３０３、この実施形態では抵抗消失（ＬＯＲ）シリンジは、長尺な空洞３０７を有する本体３０５と、この空洞３０７内に移動可能に配設されたプランジャ３１１とを備える。このプランジャは、空洞３０７と共に、プランジャ３１１よりも前方に、流体を収容するための流体室３１５を規定する。
【００６８】
本体３０５は、その前端に出口３１７を有する。この出口を通って、流体が配送可能であり、またこの出口に対して針（図示せず）が接続される。
【００６９】
プランジャ３１１は、頭部３２０と、この頭部３２０から後方に延びた長尺なシャフト３２１と、頭部３２０に取り付けられたガスケットシール３２２とを有する。このガスケットシールは、本体３０５の空洞３０７に液密シールを与えるためのものであり、流体は、プランジャ３１１を引き下げるときにそこへ引き込まれ、またプランジャ３１１を押し込んだときにそこから放出される。
【００７０】
この装置は更に、配送ユニット３０３に接続されたバイアスユニット３２５を備え、バイアス力で配送ユニット３０３のプランジャ３１１にバイアスを加えて、本体３０５内に押し込む。
【００７１】
バイアスユニット３２５は、配送ユニット３０３の本体３０５に接続された本体３２７と、この本体３２７に対し移動可能に配設されると共に配送ユニット３０３のプランジャ３１１に接続された駆動部材３２９とを備え、駆動部材３２９の移動時にプランジャ３１１の移動を可能にする。このバイアスユニットは更に、電磁ドライブ３３１を備える。この電磁ドライブは、駆動部材３２９、従って配送ユニット３０３のプランジャ３１１に所定のバイアス力でバイアスを加え、これにより流体室３１５内に収容された流体を所定の圧力に維持するように動作する。この圧力は、好ましくは約８．５ｌｂｉｎ−２未満、より好ましくは約０．５ｌｂｉｎ−２から約８．５ｌｂｉｎ−２までの間、より一層好ましくは約０．５ｌｂｉｎ−２から約５．６６ｌｂｉｎ−２までの間、さらに好ましくは約２．０ｌｂｉｎ−２から約５．６６ｌｂｉｎ−２までの間、なお好ましくは約２．０ｌｂｉｎ−２から約３．５ｌｂｉｎ−２までの間である。
【００７２】
この実施形態の電磁ドライブ３３１は、プランジャ３１１の全動作ストロークにわたって実質的に一定のバイアス力を与えて、この実施形態では流体室３１５内に収容された流体を約２．８３ｌｂｉｎ−２の圧力に維持するように構成されている。一定のバイアス力を与えることによって、この検出装置が、拡張可能な身体領域の信頼性の高い検出を可能にすることを、本発明者らは識別している。
【００７３】
電磁ドライブ３３１は、バイアスユニット３２５の本体３２７内に配設された通電可能なコイル３３３と、駆動部材３２９に固定されると共にコイル３３３内に配設されてコイルの通電時に前方へバイアスされる磁石３３５、この実施形態では環状の磁石と、コイル３３３に通電するためのスイッチ操作型電源３３７、この実施形態では電池とを備える。
【００７４】
１つの代替実施形態では、通電可能なコイル３３３はバイアスユニット３２５の駆動部材３２９に配設され、磁石３３５はバイアスユニット３２５の本体３２７に配設される。
【００７５】
もう１つの代替実施形態では、通電可能なイル３３３は、磁気ドライブを提供するように、磁石に置き換えられる。
【００７６】
この構成によって、電磁ドライブ３３１は、配送ユニット３０３のプランジャ３１１にかかる所定のバイアス力を維持するように動作する。このため、配送ユニット３０３の出口３１７における抵抗がバイアス力よりも大きいとき、例えば配送ユニット３０３の出口３１７における流体に対して比較的高い流れ抵抗を与える身体組織内に針の先端が配置されているときは、配送ユニット３０３のプランジャ３１１は静止状態に留まるが、配送ユニット３０３の出口３１７における抵抗がバイアス力よりも小さいとき、例えば患者の身体内の拡張可能な領域内に針の先端が配置されているときは、配送ユニット３０３のプランジャ３１１はバイアス力によって配送ユニット３０３の本体３０５の空洞３０７内に押し込まれて、流体室３１５から配送ユニット３０３の出口３１７を通って流体を拡張可能な領域内に放出する。
【００７７】
この実施形態では、バイアスユニット３２５の駆動部材３２９は、配送ユニット３０３のプランジャ３１１に固定されている。この駆動部材は、グリップ３３９を有する。このグリップは、ユーザによる手動操作、特に駆動部材３２９の移動を可能にして、プランジャ３１１を配送ユニット３０３の本体３０５から引き下げ、これにより流体がプランジャ３１１よりも前方の配送ユニット３０３の本体３０５の空洞３０７内に引き込まれることを可能にする。
【００７８】
動作時には、バイアスユニット３２５は配送ユニット３０３に接続され、そしてバイアスユニット３２５の駆動部材３２９は引き下げられて、配送ユニット３０３のプランジャ３１１を引き下げ、ある量の、典型的には２〜７ｍｌ、好ましくは２〜３ｍｌの流体を、配送ユニット３０３の流体室３１５内に引き込む。配送ユニット３０３の出口３１７は、患者に部分的に予め挿入されている針に接続される。この針は、典型的には硬膜外応用に用いられるタフィー針か腹膜応用に用いられるベレス針である。配送ユニット３０３の出口３１７が針に接続されると、電磁ドライブ３３１は作動される。この時点で、バイアスユニット３２５の駆動部材３２９は静止状態に留まる。これは、針の先端が身体組織内に配置され、そして針先端の流れ抵抗が電磁ドライブ３３１のバイアス力よりも大きくなるからである。この針は、それからゆっくりと、典型的には一度に１ミリメータだけ、針の先端が患者の身体の拡張可能な領域に入る点まで進められる。この点では、針先端の流れ抵抗は電磁ドライブ３３１のバイアス力よりも小さい。そして、電磁ドライブ３３１の作用で、配送ユニット３０３のプランジャ３１１を配送ユニット３０３の本体３０５の空洞３０７中に押し込み、流体を配送ユニット３０３の出口３１７を通って流体室３１５から拡張可能な領域内へ放出する。この流体室３１５からの流体の配送は、患者の身体の拡張可能な所望領域、例えば硬膜外空間および腹膜空洞のような領域内に、針の先端が配置されたことを示す。拡張可能な所望領域での針先端の配置後に、検出装置は針から分離され、適切な物質、典型的には硬膜外応用に用いられる硬膜外麻酔薬や腹膜応用に用いられる二酸化炭素のような通気ガスが針を通って身体領域へ配送可能にされる。
【００７９】
この実施形態のバイアスユニット３２５は、クイックフィット結合によって配送ユニット３０３から離脱可能に構成され、これにより各処置毎に代わりの配送ユニット３０３が使用可能になる。
【００８０】
１つの代替実施形態では、バイアスユニット３２５は、単一の使い捨て／再使用可能な装置を提供するように、配送ユニット３０３と一体的に形成することができる。
【００８１】
図８（ａ）および（ｂ）は、筒状要素（特に針）の先端の位置を患者の身体の一領域（特に硬膜外空間および腹膜空洞の一方）内で検出するための本発明の第８実施形態に係る検出装置を示す。
【００８２】
この装置は、流体、この実施形態では液体、典型的には塩水を配送するように作動可能な配送ユニット４０３を備える。
【００８３】
配送ユニット４０３、この実施形態では抵抗消失（ＬＯＲ）シリンジは、長尺な空洞４０７を有する本体４０５と、この空洞４０７内に移動可能に配設されたプランジャ４１１とを備える。このプランジャは、空洞４０７と共に、プランジャ４１１よりも前方に、流体を収容するための流体室４１５を規定する。
【００８４】
本体４０５は、その前端に出口４１７を有する。この出口を通って、流体が配送可能であり、またこの出口に対して針（図示せず）が接続される。
【００８５】
プランジャ４１１は、頭部４２０と、この頭部４２０から後方に延びた長尺なシャフト４２１と、頭部４２０に取り付けられたガスケットシール４２２とを有する。このガスケットシールは、本体４０５の空洞４０７に液密シールを与えるためのものであり、流体は、プランジャ４１１を引き下げるときにそこへ引き込まれ、またプランジャ４１１を押し込んだときにそこから放出される。
【００８６】
この装置は更に、配送ユニット４０３に接続されたバイアスユニット４２５を備え、所定のバイアス力で配送ユニット４０３のプランジャ４１１にバイアスを加えて、本体４０５内に押し込む。
【００８７】
バイアスユニット４２５は、配送ユニット４０３の本体４０５に接続された本体４２７と、この本体４２７に対し移動可能に配設されると共に配送ユニット４０３のプランジャ４１１に接続された駆動部材４２９とを備え、駆動部材４２９の移動時にプランジャ４１１の移動を可能にする。駆動部材は、その前端に配設された環状ピストン４３０を有する。このバイアスユニットは更に、気圧式ドライブ４３１を備える。この気圧式ドライブは、駆動部材４２９のピストン４３０に所定の圧力を加え、また駆動部材４２９、従って配送ユニット４０３のプランジャ４１１に所定のバイアス力でバイアスを加え、これにより流体室４１５内に収容された流体を所定の圧力に維持するように動作する。この圧力は、好ましくは約８．５ｌｂｉｎ−２未満、より好ましくは約０．５ｌｂｉｎ−２から約８．５ｌｂｉｎ−２までの間、より一層好ましくは約０．５ｌｂｉｎ−２から約５．６６ｌｂｉｎ−２までの間、さらに好ましくは約２．０ｌｂｉｎ−２から約５．６６ｌｂｉｎ−２までの間、なお好ましくは約２．０ｌｂｉｎ−２から約３．５ｌｂｉｎ−２までの間である。
【００８８】
この実施形態の気圧式ドライブ４３１は、プランジャ４１１の全ストロークにわたって実質的に一定のバイアス力を与えて、この実施形態では流体室４１５内に収容された流体を約２．８３ｌｂｉｎ−２の圧力に維持するように構成されている。一定のバイアス力を与えることによって、この検出装置が、拡張可能な身体領域の信頼性の高い検出を可能にすることを、本発明者らは識別している。
【００８９】
気圧式ドライブ４３１は、駆動部材４２９のピストン４３０に所定圧力で気体を供給するためのスイッチ操作型気体源４３７、この実施形態では電池給電式気体源を備え、これにより、駆動部材４２９、従って配送ユニット４３０のプランジャ４１１に所定のバイアス力でバイアスを加える。
【００９０】
この構成によって、気圧式ドライブ４３１は、作動されたときに、プランジャ４１１にかかる所定のバイアス力を維持する。このため、配送ユニット４０３の出口４１７における抵抗がバイアス力よりも大きいとき、例えば配送ユニット４０３の出口４１７における流体に対して比較的高い流れ抵抗を与える身体組織内に針の先端が配置されているときは、プランジャ４１１は静止状態に留まるが、配送ユニット４０３の出口４１７における抵抗がバイアス力よりも小さいとき、例えば患者の身体内の拡張可能な領域内に針の先端が配置されているときは、プランジャ４１１はバイアス力によって駆動される。
【００９１】
この実施形態では、バイアスユニット４２５の駆動部材４２９は、配送ユニット４０３のプランジャ４１１に固定されている。この駆動部材は、グリップ４３３を有する。このグリップは、ユーザによる手動操作、特にバイアスユニット４２５の駆動部材４２９の移動を可能にして、配送ユニット４０３のプランジャ４１１を配送ユニット４０３の本体４０５から引き下げ、これにより流体がプランジャ４１１よりも前方の配送ユニット４０３の本体４０５の空洞４０７内に引き込まれることを可能にする。
【００９２】
動作時には、図８（ｂ）に示されているように、バイアスユニット４２５は配送ユニット４０３に接続され、そしてバイアスユニット４２５の駆動部材４２９は引き下げられて、ある量の、典型的には２〜７ｍｌ、好ましくは２〜３ｍｌの流体を、配送ユニット４０３の流体室４１５内に引き込む。配送ユニット４０３の出口４１７は、患者に部分的に予め挿入されている針に接続される。この針は、典型的には硬膜外応用に用いられるタフィー針か腹膜応用に用いられるベレス針である。配送ユニット４０３の出口４１７が針に接続されると、気圧式ドライブ４３１は作動される。この時点で、バイアスユニット４２５の駆動部材４２９は静止状態に留まる。これは、針の先端が身体組織内に配置され、そして針先端の流れ抵抗が気圧式ドライブ４３１のバイアス力よりも大きくなるからである。この針は、それからゆっくりと、典型的には一度に１ミリメータだけ、針の先端が患者の身体の拡張可能な領域に入る点まで進められる。この点では、針先端の流れ抵抗は気圧式ドライブ４３１のバイアス力よりも小さい。そして、気圧式ドライブ４３１の作用で、配送ユニット４０３のプランジャ４１１を配送ユニット４０３の本体４０５の空洞４０７中に押し込み、流体を配送ユニット４０３の出口４１７を通って流体室４１５から拡張可能な領域内へ放出する。この流体室４１５からの流体の放出は、患者の身体の拡張可能な所望領域、例えば硬膜外空間および腹膜空洞のような領域内に、針の先端が配置されたことを示す。拡張可能な所望領域での針先端の配置後に、検出装置は針から分離され、適切な物質、典型的には硬膜外応用に用いられる硬膜外麻酔薬や腹膜応用に用いられる二酸化炭素のような通気ガスが針を通って身体領域へ配送可能にされる。
【００９３】
この実施形態のバイアスユニット４２５は、クイックフィット結合によって配送ユニット４０３から離脱可能に構成され、これにより各処置毎に代わりの配送ユニット４０３が使用可能になる。
【００９４】
１つの代替実施形態では、バイアスユニット４２５は、単一の使い捨て／再使用可能な装置を提供するように、配送ユニット４０３と一体的に形成することができる。
【００９５】
もう１つの実施形態では、気体源４３７は、例えば手動操作型ピストンによって提供されるような手動起動式のものである。
【００９６】
図９（ａ）および（ｂ）は、筒状要素（特に針）の先端の位置を患者の身体の一領域（特に硬膜外空間および腹膜空洞の一方）内で検出するための本発明の第９実施形態に係る検出装置を示す。
【００９７】
この装置は、流体、この実施形態では液体、典型的には塩水を配送するように作動可能な配送ユニット５０３を備える。
【００９８】
配送ユニット５０３、この実施形態では抵抗消失（ＬＯＲ）シリンジは、長尺な空洞５０７を有する本体５０５と、この空洞５０７内に移動可能に配設されたプランジャ５１１とを備える。このプランジャは、空洞５０７と共に、プランジャ５１１よりも前方に、流体を収容するための流体室５１５を規定する。
【００９９】
本体５０５は、その前端に出口５１７を有する。この出口を通って流体は配送可能であり、またこの出口に対して針（図示せず）が接続される。
【０１００】
プランジャ５１１は、頭部５２０と、この頭部５２０から後方に延びた長尺なシャフト５２１と、頭部５２０に取り付けられたガスケットシール５２２とを有する。このガスケットシールは、本体５０５の空洞５０７に液密シールを与えるためのものであり、流体は、プランジャ５１１を引き下げるときにそこへ引き込まれ、またプランジャ５１１を押し込んだときにそこから放出される。
【０１０１】
この装置は更に、配送ユニット５０３に接続されたバイアスユニット５２５を備え、所定のバイアス力で配送ユニット５０３のプランジャ５１１にバイアスを加えて、本体５０５内に押し込む。
【０１０２】
バイアスユニット５２５は、駆動モータ５２７、この実施形態では電池給電式のＤＣモータと、この駆動モータ５２７を配送ユニット５０３のプランジャ５１１に結合して、駆動モータ５２７の動作時に所定のバイアス力でプランジャを駆動するように動作可能なギヤ式接続部５２９と、駆動モータ５２７の動作を制御するための制御回路５３１とを備える。
【０１０３】
この実施形態では、プランジャ５１１に加えられるバイアス力は、流体室５１５に収容された流体を所定の圧力に維持する。この圧力は、好ましくは約８．５ｌｂｉｎ−２未満、より好ましくは約０．５ｌｂｉｎ−２から約８．５ｌｂｉｎ−２までの間、より一層好ましくは約０．５ｌｂｉｎ−２から約５．６６ｌｂｉｎ−２までの間、さらに好ましくは約２．０ｌｂｉｎ−２から約５．６６ｌｂｉｎ−２までの間、なお好ましくは約２．０ｌｂｉｎ−２から約３．５ｌｂｉｎ−２までの間である。
【０１０４】
この実施形態のバイアスユニット５２５は、プランジャ５１１に一定のバイアス力を加えて、この実施形態では流体室５１５内に収容された流体を約２．８３ｌｂｉｎ−２の圧力に維持するように構成されている。一定のバイアス力を与えることによって、この検出装置が、拡張可能な身体領域の信頼性の高い検出を可能にすることを、本発明者らは識別している。
【０１０５】
この実施形態のギヤ式接続部５２９は、プランジャ５１１のシャフト５２１に搭載されたラック５３３と、駆動モータ５２７のシャフトに搭載されたピニオン５３５とを備えている。
【０１０６】
この実施形態の制御回路５３１は、ＰＩＣマイクロコントローラ（米国のマイクロチップ社から供給される）を備えた駆動回路を有する。このコントローラは、駆動モータ５２７を制御して、必要とされるバイアス力に対応した所定の最大トルクを発生する。このため、配送ユニット５０３の出口５１７における抵抗がバイアス力よりも大きいとき、例えば配送ユニット５０３の出口５１７における流体に対して比較的高い流れ抵抗を与える身体組織内に針の先端が配置され且つプランジャ５１１が静止状態に留まるときは、駆動モータ５２７はストール状態に留まって高電流を引き込むが、配送ユニット５０３の出口５１７における抵抗がバイアス力よりも小さいとき、例えば患者の身体内の拡張可能な領域内に針の先端が配置されているときは、駆動モータ５２７は駆動状態に入って、プランジャ５１１は駆動モータ５２７によって駆動される。駆動状態の駆動モータ５２７は、低電流だけを引き込む。この実施形態の駆動回路は、所定のしきい値よりも小さい駆動電流によって検出されるように、駆動状態の開始後に、駆動モータ５２７を非作動にするように構成され、これにより流体室５１５から拡張可能な身体領域中への流体配送が最小になる利点がある。
【０１０７】
制御回路５３１は更に、インジケータ回路を備える。この回路は、針先端の位置の状況を示すためのインジケータ５３７、この実施形態ではＬＥＤを有する。この実施形態のインジケータ回路は、駆動モータ５２７がストール状態にある場合、即ち針の先端が身体組織内に配置されている場合は、インジケータ５３７を駆動して断続的に光らせる。そして、駆動モータ５２７が駆動状態にある場合、即ち針の先端が必要な身体領域に配置されている場合は、連続して照明される。
【０１０８】
動作時には、図９（ｂ）に示されているように、バイアスユニット５２５が先ず作動されて、配送ユニット５０３のプランジャ５１１を引き下げ、ある量の、典型的には２〜７ｍｌ、好ましくは２〜３ｍｌの流体を配送ユニット５０３の流体室５１５内に引き込む。配送ユニット５０３の出口５１７は、患者に部分的に予め挿入されている針に接続される。この針は、典型的には硬膜外応用に用いられるタフィー針か腹膜応用に用いられるベレス針である。配送ユニット５０３の出口５１７が針に接続されると、バイアスユニット５２５は作動されて、配送ユニット５０３のプランジャ５１１を駆動する。この時点で、駆動モータ５２７はストール状態にあり、そして配送ユニット５０３のプランジャ５１１は静止状態に留まる。これは、針の先端が身体組織内に配置され、そして針先端の流れ抵抗がバイアス力よりも大きくなるからである。この場合、インジケータ５３７は断続的に光って、針の先端が身体組織内に配置されていることをユーザに知らせる。この針は、それからゆっくりと、典型的には一度に１ミリメータだけ、針の先端が患者の身体の拡張可能な領域に入る点まで進められる。この点では、針先端の流れ抵抗はバイアス力よりも小さい。そして、駆動モータ５２７は駆動状態に入り、配送ユニット５０３のプランジャ５１１を配送ユニット５０３の本体５０５の空洞５０７中に押し込み、流体を配送ユニット５０３の出口５１７を通って流体室５１５から拡張可能な領域内へ放出するように作用する。この流体室５１５からの流体の放出は、患者の身体の拡張可能な所望領域、例えば硬膜外空間および腹膜空洞のような領域内に、針の先端が配置されたことを示す。所定のしきい値よりも小さい駆動電流によって検出されるように、駆動モータ５２７が駆動状態に入ると、駆動モータ５２７は非作動にされ、インジケータ５３７は連続して照明され、針が正しく挿入されたことをオペレータに知らせる。
【０１０９】
もう１つの実施形態では、ギヤ式接続部５２９は、ボールスクリュー／リードスクリュー配置を備える。ボールスクリュー／リードスクリューは大きなピッチを有し、駆動モータ５２７がストール状態にあるときと駆動状態にあるときとで駆動電流に有意な差を与える。
【０１１０】
図１０（ａ）および（ｂ）は、筒状要素（特に針）の先端の位置を患者の身体の一領域（特に硬膜外空間および腹膜空洞の一方）内で検出するための本発明の第１０実施形態に係る検出装置を示す。
【０１１１】
この装置は、長尺な筒状要素６０５、この実施形態では針、具体的にはタフィー針と、この筒状要素６０５を通って延びる長尺な検知要素６０７と、この検知要素６０７の先端が筒状要素６０５の先端から外側に向かってバイアスされるように、所定のバイアス力で検知要素６０７にバイアスをかけるためのバイアスユニット６０９とを備える。
【０１１２】
この実施形態の検知要素６０７は、鈍い先端を有するプラスチック要素を備えるが、鈍い先端を有する金属要素や、鈍いプラスチック先端が嵌合された金属要素でもよい。
【０１１３】
バイアスユニット６０９は、この実施形態では後端に筒状要素６０５が取り付けられた第１の本体６１１と、この実施形態では後端に検知要素６０７が取り付けられた第２の本体６１５と、バイアス要素６１７とを有する。このバイアス要素は、第１および第２の本体６１１，６１５に接続されている。このバイアス要素は、検知要素６０７の先端が筒状要素６０５の先端から外側に向かってバイアスされるように、検知要素６０７を筒状要素６０５に対してバイアスする。一定のバイアス力を与えることによって、この検出装置が、拡張可能な身体領域の信頼性の高い検出を可能にすることを、本発明者らは識別している。
【０１１４】
この実施形態のバイアス要素６１７は、弾性を有するベローズ構造を備えるが、所定のバイアス力を与えることが可能な任意のバイアス手段、例えばバネ要素、磁気ドライブ、電磁ドライブ、気圧式ドライブまたは電動ドライブを備えることもできる。
【０１１５】
この構成によって、バイアス要素６１７は、検知要素６０７にかかる所定のバイアス力を維持する。このため、筒状要素６０５の先端における抵抗がバイアス力よりも大きいとき、例えば検知要素６０７の移動に対して比較的高い抵抗を与える身体組織内に筒状要素６０５の先端が配置されているときは、検知要素６０７は筒状要素６０５に対して静止状態に留まるが、筒状要素６０５の先端における抵抗がバイアス力よりも小さいとき、例えば患者の身体内の拡張可能な領域内に筒状要素６０５の先端が配置されているときは、検知要素６０７の先端は筒状要素６０５の先端から延びる。筒状要素６０５の先端からの検知要素６０７の先端の伸長には検知要素６０７と筒状要素６０５の相対移動が反映されている。
【０１１６】
この装置は更に、筒状要素６０５に対する検知要素６０７の所定の移動を検出するための検出ユニット６１９を備える。
【０１１７】
この実施形態の検出ユニット６１９は、容量性検出器である。この実施形態では第１の本体６１１の後端に取り付けられ、筒状要素６０５に対して固定位置にある第１の容量板６２１と、この実施形態では検知要素６０７の後端に取り付けられ、検知要素６０７に対して固定位置にある第２の容量板６２３と、検出回路６２５とを備える。この検出回路は、筒状要素６０５の先端からの検知要素６０７の先端の所定の伸長に対応する第１及び第２の容量板６２１，６２３の所定の近接を検出するためのものである。
【０１１８】
代替実施形態では、検出ユニット６１９は、抵抗性検出器、誘導性検出器、光学式検出器、またはスイッチ式検出器である。
【０１１９】
動作時に、筒状要素６０５の先端は患者の身体組織中に挿入される。筒状要素６０５の遠端が身体組織内に配置され、そして検知要素６０７の鈍い先端によって経験される筒状要素６０５の先端の抵抗がバイアス要素６１７のバイアス力よりも大きい場合、図１０（ｂ）に示されるように、検知要素６０７は、バイアス力のバイアスに抗して、筒状要素６０５内に配設される。筒状要素６０５は、緩やかに、典型的には一度に１ミリメータの割合で、筒状要素６０５の先端が患者の身体の拡張可能な領域、この実施形態では硬膜外空間に入るまで進められる。この点において、検知要素６０７の鈍い先端によって経験される筒状要素６０５の先端の抵抗はバイアス要素６１７のバイアス力よりも小さく、そしてバイアス要素６１７の作用で検知要素６０７の先端は筒状要素６０５の先端から延びる。筒状要素６０５の先端からの検知要素６０７の先端の伸長は、筒状要素６０５と検知要素６０７の相対移動、従って第１及び第２の容量板６２１，６２３の相対移動によって反映されている。筒状要素６０５の先端からの検知要素６０７の先端の伸長が、検出ユニット６１９の第１及び第２の容量板６２１，６２３の所定の近接に対応した所定の程度よりも大きい場合、検出回路６２５は、拡張可能な身体領域における筒状要素６０５の先端位置の信号を出す。この時点で、検知要素６０７は筒状要素６０５から引き下げられて、筒状要素６０５への接続を可能にする。
【０１２０】
最後に、本発明は、その好ましい実施形態について説明されてきたが、添付の請求の範囲によって規定される発明の範囲を逸脱することなく、多くの異なる形態に変形可能であることは理解されるであろう。
【０１２１】
例えば、好ましい実施形態では、配送された検出流体は、塩水のような液体であるが、他の実施形態では、空気のような気体や、液体と気体の混合物でありうる。
【０１２２】
上述した実施形態のいくつかでは、流体は動作時に流体室１５，１１５，２１５，３１５，４１５，５１５に引き込まれたが、代替実施形態では、流体室１５，１１５，２１５，３１５，４１５，５１５は予め充填され得る。
【０１２３】
説明された実施形態のいくつかにおいて、可動部分は滑りばめ式に構成されている。例えば、プランジャ１１，２１１，３１１，４１１，５１１のいくつかは、それぞれの本体５，２０５，３０５，４０５，５０５内で滑り摩擦ばめ式であり、また好ましい実施形態では、バイアス力が加えられたときにプランジャ１１，２１１，３１１，４１１，５１１の連続移動を可能にするように、均一な摩擦特性を伴って滑りばめするように構成されている。同様に、上述した第５の実施形態では、グリップ部材１１７は、本体１０５に対して滑り摩擦ばめ式であり、また好ましい実施形態では、流体室１１５内に収容された流体にバイアス力が加えられたときに容器１１１の円滑な連続移動を可能にするように、均一な摩擦特徴を伴って滑りばめするように構成されている。１つの代替実施形態では、全ての可動部分は、軸受け、典型的には線形軸受けを使用してガイドされる。
【０１２４】
上述した第９の実施形態の１つの変形例では、バイアスユニット５２５の駆動モータ５２７は、配送ユニット５０３のプランジャ５１１を直接駆動するリニアモータであり得る。
【０１２５】
加えて、上述した第１から第８の実施形態の検出装置は、所定量の流体を流体出口１７，１１７，２１７，３１７，４１７から識別された拡張可能な身体領域へ配送するように変形可能である。上述した第７および第８の実施形態では、バイアスユニット３２５，４２５は、流体出口３１７，４１７での抵抗消失の開始時に、あるいはプランジャ３１１，４１１の所定移動の検出後に、上述した第１の実施形態の手法で非作動とされる。
【０１２６】
１つの実施形態では、本発明の検出装置は、全自動システム、典型的にはロボット化システムに使用することができる。これにより、患者の身体の一領域が、初期介入を要することなく、位置検出される。
【図面の簡単な説明】
【０１２７】
【図１（ａ）】本発明の第１実施形態に係る検出装置の縦断面図を示す。
【図１（ｂ）】動作状態にある図１（ａ）の検出装置の縦断面図を示す。
【図２（ａ）】針ユニットが共通パッケージされた本発明の第２実施形態に係る検出装置の縦断面図を示す。
【図２（ｂ）】針ユニットが取り外された図２（ａ）の検出装置の縦断面図を示す。
【図３（ａ）】本発明の第３実施形態に係る検出装置の縦断面図を示す。
【図３（ｂ）】検出装置を通って物質を配送するために、そのバルブユニットに接続されたコネクタを有する図３（ａ）の検出装置の縦断面図を示す。
【図４（ａ）】本発明の第４実施形態に係る検出装置の縦断面図を示す。
【図４（ｂ）】動作状態にある図４（ａ）の検出装置の縦断面図を示す。
【図５（ａ）】本発明の第５実施形態に係る検出装置の縦断面図を示す。
【図５（ｂ）】動作状態にある図５（ａ）の検出装置の縦断面図を示す。
【図６（ａ）】本発明の第６実施形態に係る検出装置の縦断面図を示す。
【図６（ｂ）】動作状態にある図６（ａ）の検出装置の縦断面図を示す。
【図７（ａ）】本発明の第７実施形態に係る検出装置の縦断面図を示す。
【図７（ｂ）】動作状態にある図７（ａ）の検出装置の縦断面図を示す。
【図８（ａ）】本発明の第８実施形態に係る検出装置の縦断面図を示す。
【図８（ｂ）】動作状態にある図８（ａ）の検出装置の縦断面図を示す。
【図９（ａ）】本発明の第９実施形態に係る検出装置の縦断面図を示す。
【図９（ｂ）】動作状態にある図９（ａ）の検出装置の縦断面図を示す。
【図１０（ａ）】本発明の第１０実施形態に係る検出装置の縦断面図を示す。
【図１０（ｂ）】動作状態にある図１０（ａ）の検出装置の縦断面図を示す。
【図１（ａ）】
0004810421.tif 000002
【図１（ｂ）】
0004810421.tif 000003
【図２（ａ）】
0004810421.tif 000004
【図２（ｂ）】
0004810421.tif 000005
【図３（ａ）】
0004810421.tif 000006
【図３（ｂ）】
0004810421.tif 000007
【図４（ａ）】
0004810421.tif 000008
【図４（ｂ）】
0004810421.tif 000009
【図５（ａ）】
0004810421.tif 000010
【図５（ｂ）】
0004810421.tif 000011
【図６（ａ）】
0004810421.tif 000012
【図６（ｂ）】
0004810421.tif 000013
【図７（ａ）】
0004810421.tif 000014
【図７（ｂ）】
0004810421.tif 000015
【図８（ａ）】
0004810421.tif 000016
【図８（ｂ）】
0004810421.tif 000017
【図９（ａ）】
0004810421.tif 000018
【図９（ｂ）】
0004810421.tif 000019
【図１０（ａ）】
0004810421.tif 000020
【図１０（ｂ）】
0004810421.tif 000021