(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
後方にシースハブ（５）を有するシース（２）と前方にフランジ（１０）を有するダイレータ（３）とから構成され、
前記フランジ（１０）は硬質ないし半硬質の材料より形成されるとともに内周面に正テーパー面（ＦＴ）と逆テーパー面（ＦＲＴ）が形成され、
前記シースハブ（５）は硬質ないし半硬質の材料より形成されるとともに外周面に正テーパー面（ＳＨＴ）と逆テーパー面（ＳＨＲＴ）が形成され、
前記硬質部材は、曲げ弾性率が７００ＭＰａ以上の硬質プラスチックであり、前記半硬質部材は曲げ弾性率が７０ＭＰａを超え７００ＭＰａ未満の半硬質プラスチックであり、
前記フランジ（１０）の逆テーパー面（ＦＲＴ）の角度（ＦＲθ）と前記シースハブ（５）の逆テーパー面（ＳＨＲＴ）の角度（ＳＨＲθ）の大きさを、実質的に同じ大きさに形成し、
前記フランジ（１０）の正テーパー面（ＦＴ）の角度（Ｆθ）を、前記シースハブ（５）の正テーパー面（ＳＨＴ）の角度（ＳＨθ）よりも、１°〜１０°大きく形成し、
前記フランジ（１０）の逆テーパー面（ＦＲＴ）と前記シースハブ（５）の逆テーパー面（ＳＨＲＴ）のみにより前記シース（２）と前記ダイレータ（３）の係合を維持し、前記フランジ（１０）の正テーパー面（ＦＴ）と前記シースハブ（５）の正テーパー面（ＳＨＴ）は、前記係合に関与せず、
前記シースハブ（５）の外周であって、当該シースハブ（５）の頂線（Ｔ）と反対側の逆テーパー面（ＳＨＲＴ）の端部に溝部（２０）を形成し、
前記フランジ（１０）の逆テーパー面（ＦＲＴ）の先端内周が接触しないように形成し、前記シースハブ（５）と前記フランジ（１０）の係合の解除を容易となした、ことを特徴とするカテーテルイントロデューサー（１）。
【請求項２】
前記角度（ＦＲθ）を４５から８５°、前記角度（ＳＨＲθ）を４５から８５°、前記角度（Ｆθ）を９０から６５°、前記角度（ＳＨθ）を９０から６５°に形成した、ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルイントロデューサー（１）。
【請求項３】
前記シースハブ（５）の逆テーパー面（ＳＨＲＴ）の軸方向の長さ（ＳＨＲＴＬ）：１００に対し、前記フランジ（１０）の逆テーパー面（ＦＲＴ）の軸方向の長さ（ＦＲＴＬ）を５０から３００に形成した、ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載のカテーテルイントロデューサー（１）。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明はシースとダイレータより構成されるカテーテルイントロデューサーの接続構造の改良に関するものである。
【０００２】
【従来技術及び発明が解決しようとする課題】
シースとダイレータより構成されるカテーテルイントロデューサーの接続構造として、既に、次の発明が公開さてれている。
Ｄ１；特開平８−１３１５５２号（ダイレータの内基部に係止爪を形成し、シースの内面に嵌合溝を形成し、係止爪と嵌合溝を係合する形態）。
Ｄ２；実公平４−４６７５８号（ダイレータのフランジの内面にネジ溝を形成し、シースハブ外面にネジ突起を形成し、前記溝に前記突起を螺合する形態）。
Ｄ３；実用新案登録第２５４５８５６号（ダイレータのフランジの内面にリング状の凸部または溝部を形成し、シースハブの外面にリング状の溝部または凸部を形成し、前記溝部に前記凸部を係合する形態）。
Ｄ４；特開平７−１１６２６１号（ダイレータのフランジの内面に凸部または溝部を形成し、シースハブの外面に溝部または凸部を形成し、ダイレータのフランジとシースハブのいずれか一方を硬質と軟質合成樹脂により形成し、前記溝部に前記凸部を係合する形態）。
前記公知文献Ｄ１からＤ４では、シースとダイレータの接続は、シースハブ外周部のネジとダイレータハブ内面のネジで接続したり、シースハブ外周部の凹とダイレータハブ内面の凸を嵌合させたりして接続している。しかし、上記の方法では脱着の際にネジ同士、凹と凸が引っ掛かってシースとダイレータの脱着に手間取ったり、接続強度が強くなりすぎたりしてシースとダイレータが外れにくいという課題が発生していた。
さらに、Ｄ３；実用新案登録第２５４５８５６号の嵌入係合は、フランジを傾けないと、シースハブから抜けないので、イントロデューサーの先端を血管から抜くとき、イントロデューサーの先端が、血管内で左右に動いて、血管を傷つける懸念がある。そこで本発明者は以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、次の発明に到達した。
【０００３】
【課題を解決するための手段】
［１］本発明は、後方にシースハブ（５）を有するシース（２）と前方にフランジ（１０）を有するダイレータ（３）とから構成され、
前記フランジ（１０）は硬質ないし半硬質の材料より形成されるとともに内周面に正テーパー面（ＦＴ）と逆テーパー面（ＦＲＴ）が形成され、
前記シースハブ（５）は硬質ないし半硬質の材料より形成されるとともに外周面に正テーパー面（ＳＨＴ）と逆テーパー面（ＳＨＲＴ）が形成され、
前記硬質部材は、曲げ弾性率が７００ＭＰａ以上の硬質プラスチックであり、前記半硬質部材は曲げ弾性率が７０ＭＰａを超え７００ＭＰａ未満の半硬質プラスチックであり、
前記フランジ（１０）の逆テーパー面（ＦＲＴ）の角度（ＦＲθ）と前記シースハブ（５）の逆テーパー面（ＳＨＲＴ）の角度（ＳＨＲθ）の大きさを、実質的に同じ大きさに形成し、
前記フランジ（１０）の正テーパー面（ＦＴ）の角度（Ｆθ）を、前記シースハブ（５）の正テーパー面（ＳＨＴ）の角度（ＳＨθ）よりも、１°〜１０°大きく形成し、
前記フランジ（１０）の逆テーパー面（ＦＲＴ）と前記シースハブ（５）の逆テーパー面（ＳＨＲＴ）のみにより前記シース（２）と前記ダイレータ（３）の係合を維持し、前記フランジ（１０）の正テーパー面（ＦＴ）と前記シースハブ（５）の正テーパー面（ＳＨＴ）は、前記係合に関与せず、
前記シースハブ（５）の外周であって、当該シースハブ（５）の頂線（Ｔ）と反対側の逆テーパー面（ＳＨＲＴ）の端部に溝部（２０）を形成し、
前記フランジ（１０）の逆テーパー面（ＦＲＴ）の先端内周が接触しないように形成し、前記シースハブ（５）と前記フランジ（１０）の係合の解除を容易となした、カテーテルイントロデューサー（１）を提供する。
［２］本発明は、前記角度（ＦＲθ）を４５から８５°、前記角度（ＳＨＲθ）を４５から８５°、前記角度（Ｆθ）を９０から６５°、前記角度（ＳＨθ）を９０から６５°に形成した、［１］に記載のカテーテルイントロデューサー（１）を提供する。
［３］本発明は、前記シースハブ（５）の逆テーパー面（ＳＨＲＴ）の軸方向の長さ（ＳＨＲＴＬ）：１００に対し、前記フランジ（１０）の逆テーパー面（ＦＲＴ）の軸方向の長さ（ＦＲＴＬ）を５０から３００に形成した、［１］または［２］に記載のカテーテルイントロデューサー（１）を提供する。
【０００４】
【発明の実施の形態】
図１は本発明のカテーテルイントロデューサー１（以下、イントロデューサー１）の一実施例を示す分解斜視図で、図２は、係合前のシースハブとフランジ付近の拡大図、図３は 図２の一部拡大図、図４はシースハブとフランジを係合する直前の拡大図、図５はシースハブとフランジを係合した時の拡大図である。
本発明のイントロデューサー１は、後方にシースハブ５を有するシース２と前方にフランジ１０を有するダイレータ３とから構成され、 前記フランジ１０は硬質ないし半硬質の材料より形成されるとともに内周面に正テーパー面ＦＴと逆テーパー面ＦＲＴが形成され、 前記シースハブ５は硬質ないし半硬質の材料より形成されるとともに外周面に正テーパー面ＳＨＴと逆テーパー面ＳＨＲＴが形成され、前記フランジ１０の逆テーパー面ＦＲＴと前記シースハブ５の逆テーパー面ＳＨＲＴの係合によりシース２とダイレータ３を着脱可能に形成している。
【０００５】
本発明のイントロデューサー１をさらに詳述すれば、シースハブ５を有するシース２とダイレータハブ９を有するダイレータ３とから構成され、シースハブ５の前方にカバー４を介してチューブ６を接続し、後方に接続部（図示せず）を突設して、これにキャップ１２を装着している。なお図１では、シースハブ５の構成部品の一部として、キャップ１２が別部品として記載されているが、キャップ１２と同形状の部品をシースハブ５に一体成形することができる。
キャップ１２は鍔部１６と胴部１７より形成され、胴部１７の外周は二段のテーパー面（正テーパー面ＳＨＴと逆テーパー面ＳＨＲＴ）が形成されている。
正テーパー面ＳＨＴと逆テーパー面ＳＨＲＴは頂線Ｔ（二段テーパー面の境界線で、イントロデューサー１長さ方向の中心軸Ｃと垂直に交わる線）おいて交わり、正テーパー面ＳＨＴとは頂線Ｔに向かって立ち上がるテーパー面であり、逆テーパー面ＳＨＲＴとは頂線Ｔから下降するテーパー面である。
胴部１７の空洞内に、止血弁１３が配置される。またハブ５の側部にはシース側管７が形成され、これにサンプリングチューブ８が接続される。
ダイレータ３はハブ９の前方にハブ９より大径のフランジ１０が形成され、内側にチューブ１１が接続されている。フランジ１０は縦方向に複数の切欠溝１４が形成され、内周面には二段のテーパー（正テーパー面ＦＴと逆テーパー面ＦＲＴ）が形成されている。正テーパー面ＦＴと逆テーパー面ＦＲＴは谷線Ｍ（二段テーパー面の境界線で、イントロデューサー１長さ方向の中心軸Ｃと垂直に交わる線）において交わり、正テーパー面ＦＴとは谷線Ｍに向かって立ち上がるテーパー面であり、逆テーパー面ＦＲＴとは谷線Ｍから下降するテーパー面である。
シースハブ５の逆テーパー面ＳＨＲＴとフランジ１０内周面の逆テーパー面ＦＲＴはお互いに係合する形状に形成され、他方、シースハブ５の正テーパー面ＳＨＴとフランジ１０内周面の正テーパー面ＦＴはお互いに係合しない形状に形成されている。
さらにシースハブ５の外周面（頂線Ｔと反対側の逆テーパー面ＳＨＲＴ端部）に溝部２０を形成することにより、フランジ１０の先端が逆テーパー面ＳＨＲＴの基部に接触しなくなるので、シースハブ５とフランジ１０の係合の解除が容易となる。
【０００６】
前記フランジ１０の逆テーパー面ＦＲＴの角度ＦＲθ（逆テーパー面ＦＲＴと谷線Ｍのなす角度）と前記シースハブ５の逆テーパー面ＳＨＲＴの角度ＳＨＲθ（逆テーパー面ＳＨＲＴと頂線Ｔのなす角度）の大きさは、実質的に同じ大きさに形成される。これにより逆テーパー面ＦＲＴと逆テーパー面ＳＨＲＴのテーパー係合を維持することができる。
前記フランジ１０の正テーパー面ＦＴの角度Ｆθ（正テーパー面ＦＴと谷線Ｍのなす角度）を前記シースハブ５の正テーパー面ＳＨＴの角度ＳＨθ（正テーパー面ＳＨＴと頂線Ｔのなす角度）よりも大きく形成している。
前記角度ＦＲθは４５から８５°、より好ましくは６０から８０°に形成するのが良い。前記角度ＳＨＲθを４５から８５°、より好ましくは６０から８０°に形成するのが良い。
前記角度ＦＲθと前記角度ＳＨＲθの双方とも角度が小さくなりすぎると（双方とも４５゜未満になると）、フランジ１０をシースハブ５に係合しずらくなり、係合した後の双方の逆テーパー面ＦＲＴとＳＨＲＴの係合の解除が困難となるから好ましくない。また前記角度ＦＲθと前記角度ＳＨＲθの双方とも角度が大きくなりすぎると（８５°を超えると）、フランジ１０をシースハブ５に係合するのは容易となるが、双方の逆テーパー面ＦＲＴとＳＨＲＴの係合の維持強度が低下する好ましくない。
前記角度Ｆθは、６５から９０°、より好ましくは７０から９０°に形成するのが良い。前記角度ＳＨθを６５から９０°、より好ましくは７０から９０°に形成するのが良い。
前記角度Ｆθと前記角度ＳＨθの双方とも角度が小さくなりすぎると（双方とも６５゜未満になると）、フランジ１０をシースハブ５に係合しずらくなるので好ましくない。
前記角度Ｆθは前記角度ＳＨθより大きく形成するのが良い。前記角度Ｆθと前記角度ＳＨθの差は、１から１０°、より好ましくは１から３°に形成するのが良い。これらの角度差はできるだけ小さいほうが、フランジ１０にシースハブ５を係合した時、フランジ１０が軸に対して垂直方向（軸の周り）にがたつきが小さくなるためである。またこれらの角度差が小さくなりすぎると（１°未満になると）、フランジ１０をシースハブ５に係合しずらくなるので好ましくない。
なお前記角度ＦＲθ、前記角度ＳＨＲθ、前記角度Ｆθ、前記角度ＳＨθは、フランジ１０とシースハブ５（キャップ１２）を図３のように縦（長さ）方向に半断面に切断した状態の断面を顕微鏡写真で測定することにより測定することができる。
【０００７】
以上のように本発明のイントロデューサー１は、シースハブ５の逆テーパー面ＳＨＲＴとフランジ１０内周面の逆テーパー面ＦＲＴのみにより、係合を維持し、他方、シースハブ５の正テーパー面ＳＨＴとフランジ１０内周面の正テーパー面ＦＴの間には隙間Ｓが生じるので、これらの正テーパー面は係合に何ら関与しない。
本発明であえて、係合に何ら関与しないシースハブ５の正テーパー面ＳＨＴとフランジ１０内周面の正テーパー面ＦＴを設けた理由は、フランジ１０を図４のように傾けて係合させるためのさそいとしての役割をもたせるためである。またフランジ１０にシースハブ５を係合した後で、フランジ１０が軸に対して垂直方向（軸の周り）にがたつかいないようにするためである。
【０００８】
また本発明で前記フランジ１０の正テーパー面ＦＴの角度Ｆθを前記シースハブ５の正テーパー面ＳＨＴの角度ＳＨθよりも大きく形成し、フランジ１０の正テーパー面ＦＴとシースハブ５の正テーパー面の間に、隙間を設けているのは、次の理由による。フランジ１０の正テーパー面ＦＴをシースハブ５の正テーパーＳＨＴ方向に押して係合するとき、硬質のフランジ１０の変形度合いが小さくて済む（フランジ１０を係合する力が弱くて済む）ので、容易に係合しやすくするためである。
逆に、角度Ｆθと角度ＳＨθが同じかまたは角度ＳＨθが角度Ｆθより大きい場合は、硬質のフランジ１０を大きく変形させなければならない（フランジを係合する力が大きくなる）ので、係合しずらくなるので好ましくない。
【０００９】
前記シースハブ５の逆テーパー面ＳＨＲＴの軸方向の長さＳＨＲＴＬ；１００に対し、前記フランジ１０の逆テーパー面ＦＲＴの軸方向の長さＦＲＴＬを５０から３００、より好ましくは１００から２００に形成するのが良い。前記ＦＲＴＬが前記ＳＨＲＴＬに対して、小さすぎると（５０未満になると）逆テーパー面ＳＨＲＴと逆テーパー面ＦＲＴの接触面積が小さくなりすぎ、これらの逆テーパー面の係合強度が小さくなるので好ましくない。他方、大きすぎると（３００を超えると）前記フランジ１０逆テーパー面ＦＲＴの前記シースハブ５逆テーパー面ＳＨＲＴと接触していない部分の面積が大きくなりすぎて、これらの部分から係合がはずれやすくなるので好ましくない。
またフランジ１０とシースハブ５を係合させたとき、頂線Ｔと谷線が完全に一致するように形成しても良いし、頂線Ｔと谷線が一致ないように（頂線Ｔがフランジ１０の逆テーパー面に接する）形成しても良い。
あくまでも本発明は、シースハブ５の逆テーパー面ＳＨＲＴとフランジ１０の逆テーパー面ＦＲＴのみにより係合を維持することができるので、頂線Ｔと谷線が一致ないように形成しても機能上何ら差し支えない。
またフランジ１０の最先端の垂直面とシースハブ５の（前記フランジ１０の最先端の垂直面と）対向する垂直面は、本発明のテーパー係合に何ら関与しない箇所であるから、軽く接触するように形成しても良いし接触しないように形成しても良い。
【００１０】
図４のように本発明のイントロデューサー１は、フランジ１０をシースハブ５に係合する際にフランジ１０を傾けて前記逆テーパー面ＦＲＴ、ＳＨＲＴに沿って若干外側に押し広げながら係合することができるので係合が容易である。
他方、係合を解除してフランジ１０をシースハブ５から取り外すときはフランジ１０をストレートに後退させるのみで前記逆テーパー面ＦＲＴ、ＳＨＲＴに沿って若干外側に拡径しながら取り外すことができるので、取り外しも容易である。
【００１１】
さらに、本発明のイントロデューサー１の試作品（以下、実施例）と公知文献Ｄ３；実用新案登録第２５４５８５６号に関連する市販品（日本シャーウッド株式会社製、カタログ番号；８１６０−２５ＡＪ、以下、比較例）の（Ａ）フランジ１０を真直ぐ前進させて、シースハブ５に係合させる場合と（Ｂ）フランジ１０を真直ぐ後退させて、係合を解除する場合についの操作性を比較してみた。
本実施例のイントロデューサー１は、フランジ１０を硬質の材料で形成し、かつフランジ１０とシースハブ５がテーパー係合であるため、前記（Ａ）の場合は係合できないが、他方前記（Ｂ）の場合は、容易に係合を解除できる。
他方、比較例のイントロデューサーは、フランジを容易に弾性変形する軟質プラスチックで形成し、かつフランジとシースハブが嵌入係合であるため、前記（Ａ）の場合は容易に係合できるが、他方前記（Ｂ）の場合、容易に係合を解除できない。
特に本実施例のイントロデューサー１は、前記比較例と異なる係合形式を採用しているため、フランジ１０とシースハブ５の係合の解除が容易である。
【００１２】
さらに本発明のフランジ１０とシースハブ５の前記テーパー係合のメリットを詳述する。
イントロデューサー１のチューブ６、１１の先端を血管に挿入する時は、フランジ１０とシースハブ５の係合はきついほうが良いが、本発明のテーパー係合は、フランジ１０をシースハブ５の軸方向に、ストレートに後退させるのみで、容易に解除できる。このためイントロデューサー１の先端を血管から抜くとき、チューブ６、１１の先端は血管内で余分な動きをすることなく、ストレートに抜けるので血管を傷つけることがない。
【００１３】
本発明の前記シースハブ５、キャップ１２、接続部材１９、ダイレータハブ９、フランジ１０を構成する硬質部材ないし半硬質部材は次の材料が使用される。
例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、ＡＢＳ、メタクリル樹脂、アクリル樹脂等の硬質ないし半硬質プラスチック等が使用される。
なお硬質部材とは曲げ弾性率が７００ＭＰａ（ＡＳＴＭ  Ｄ７９０）以上の硬質プラスチックを全て含み、半硬質部材とは曲げ弾性率が７０ＭＰａを超え７００ＭＰａ未満の半硬質プラスチックを全て含む。
特に本発明では、フランジ１０を硬質部材、シースハブ５（キャップ１２）硬質部材ないし半硬質部材で形成することにより、シースハブ５の逆テーパー面ＳＨＲＴとフランジ１０の逆テーパー面ＦＲＴのみによりテーパー係合を維持することができる。フランジ１０を前記比較例のように、容易に弾性変形する軟質プラスチックで形成する場合は、前記テーパー係合を維持することができない。
【００１４】
【発明の作用効果】
（１）ダイレータ３のフランジ１０をシース５へ取り付ける時の係合並びに係合を解除して取り外す際に、引っ掛かりがなくスムーズに行うことができるのでダイレータ３とシース２の着脱を迅速かつ円滑に行うことができる。
（２）イントロデューサー１の先端を血管から抜くとき、その先端は血管内で余分な動きをすることがなく、ストレートに抜けるので血管を傷つける懸念がないので、安心して使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のイントロデューサーの分解斜視図
【図２】係合前のシースハブとフランジ付近の拡大図
【図３】図２の一部拡大図
【図４】シースハブとフランジを係合する直前の拡大図
【図５】シースハブとフランジを係合した時の拡大図
【符号の説明】
１  カテーテルイントロデューサー（イントロデューサー）
２  シース
３  ダイレータ
４  （シース）カバー
５  シースハブ
６  （シース）チューブ
７  （シース）側管
８  サンプリングチューブ
９  ダイレータハブ
１０  フランジ
１１  （ダイレータ）チューブ
１２  （シース）キャップ
１３  止血弁
１４  切欠溝
ＦＴ  フランジの正テーパー面
ＦＲＴ  フランジの逆テーパー面
ＳＨＴ  シースハブの正テーパー面
ＳＨＲＴ  シースハブの正テーパー面
１６  鍔部
１７  胴部
２０  溝部
【図１】
0004723736.tif 000002
【図２】
0004723736.tif 000003
【図３】
0004723736.tif 000004
【図４】
0004723736.tif 000005
【図５】
0004723736.tif 000006