(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
パッケージ化医療装置であって、
上部柔軟シートと、
ランス本体上面、ランス本体底面、前記ランス本体上面から前記ランス本体底面まで延びたランス本体開口、及び前記ランス本体開口内に延出した皮膚組織刺入部材を含むランス本体と、
貫通する検査ストリップ開口を備えた検査ストリップと、
下部柔軟シートとを含み、
前記上部柔軟シートが前記ランス本体上面に取り付けられ、前記ランス本体開口を覆っており、
前記検査ストリップが、前記皮膚組織刺入部材が前記検査ストリップ開口と機能的に整合するように前記ランス本体底面に取り付けられており、
前記下部柔軟シートが前記検査ストリップに引き離し可能に取り付けられ、前記検査ストリップ開口を覆っており、
前記下部柔軟シートが前記検査ストリップから少なくとも部分的に引き離されて前記検査ストリップ開口が露出した時に、前記上部柔軟シート、前記ランス本体、及び前記検査ストリップを曲げて前記皮膚組織刺入部材を前記ランス本体開口から出して使用可能にすることができるように、前記上部柔軟シート、前記ランス本体、及び前記検査ストリップが構成されていることを特徴とするパッケージ化医療装置。
【請求項２】
パッケージ化医療装置と、使用準備装置とを含むキットであって、
前記パッケージ化医療装置が、
上部柔軟シートと、
ランス本体上面、ランス本体底面、前記ランス本体上面から前記ランス本体底面まで延びたランス本体開口、及び前記ランス本体開口内に延出した皮膚組織刺入部材を含むランス本体と、
貫通する検査ストリップ開口を備えた検査ストリップと、
下部柔軟シートとを含み、
前記上部柔軟シートが前記ランス本体上面に取り付けられ、前記ランス本体開口を覆っており、
前記検査ストリップが、前記皮膚組織刺入部材が前記検査ストリップ開口と機能的に整合するように前記ランス本体底面に取り付けられており、
前記下部柔軟シートが前記検査ストリップに引き離し可能に取り付けられ、前記検査ストリップ開口を覆っており、
前記下部柔軟シートが前記検査ストリップから少なくとも部分的に引き離されて前記検査ストリップ開口が露出した時に、前記上部柔軟シート、前記ランス本体、及び前記検査ストリップを曲げて前記皮膚組織刺入部材を前記ランス本体開口から出して使用可能にすることができるように、前記上部柔軟シート、前記ランス本体、及び前記検査ストリップが構成されており、
前記使用準備装置が、前記下部柔軟シートを前記検査ストリップから少なくとも部分的に引き離して前記上部柔軟シート、前記ランス本体、及び前記検査ストリップを曲げ、前記皮膚組織刺入部材を前記ランス本体開口から出して使用可能にすることができるように構成されていることを特徴とするキット。
【請求項３】
パッケージ化医療装置の皮膚組織刺入部材を使用可能にするための方法であって、
上部柔軟シートと、
ランス本体上面、ランス本体底面、前記ランス本体上面から前記ランス本体底面まで延びたランス本体開口、及び前記ランス本体開口内に延出した皮膚組織刺入部材を含むランス本体と、
貫通する検査ストリップ開口を備えた検査ストリップと、
下部柔軟シートとを含み、
前記上部柔軟シートが前記ランス本体上面に取り付けられ、前記ランス本体開口を覆っており、
前記検査ストリップが、前記皮膚組織刺入部材が前記検査ストリップ開口と機能的に整合するように前記ランス本体底面に取り付けられており、
前記下部柔軟シートが前記検査ストリップに引き離し可能に取り付けられ、前記検査ストリップ開口を覆っており、
前記下部柔軟シートが前記検査ストリップから少なくとも部分的に引き離されて前記検査ストリップ開口が露出した時に、前記上部柔軟シート、前記ランス本体、及び前記検査ストリップを曲げて前記皮膚組織刺入部材を前記ランス本体開口から出して使用可能にすることができるように、前記上部柔軟シート、前記ランス本体、及び前記検査ストリップが構成されている、パッケージ化医療装置を用意するステップと、
前記検査ストリップ開口を露出させるべく前記下部柔軟シートを前記検査ストリップから少なくとも部分的に引き離すステップと、
前記上部柔軟シート、前記ランス本体、及び前記検査ストリップを曲げて前記皮膚組織刺入部材を前記ランス本体開口から出して使用可能にするステップとを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置に関し、詳細には、使用可能にすることができる皮膚組織刺入部材を備えたパッケージ化医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な医療装置が、例えば、使用前の損傷を防止するため、及び滅菌状態を維持するためにパッケージ化する必要がある。検査ストリップと皮膚組織刺入部材（例えば、ランセットや微細針）を一体にした医療装置の場合、パッケージは、使用中に皮膚組織刺入部材を使用可能にすることができ、使用前及び使用後に使用者が皮膚組織刺入部材を誤って突き刺さないように構成されるべきである。更に、パッケージは、保管中の検査ストリップを湿気から保護すべきである。
【０００３】
使い捨て医療装置には、安価で薄型の使い捨て医療装置パッケージが必要である。硬質の射出成形医療装置パッケージは、その中に医療装置を入れてその医療装置を保護するようにデザインすることができるが、製造コストが割高で手動で開封する操作が厄介であるという問題がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従って、手動で開封する操作が容易であって、内部の医療装置の滅菌性を維持し、使用可能にすることができる皮膚組織刺入部材を備えたパッケージ化医療装置が要望されている。更に、パッケージ化医療装置は、皮膚組織刺入部材を保管中に損傷、湿気、汚染から保護し、使用前及び使用後にその皮膚組織刺入部材が使用者に誤って突き刺さらないように構成すべきである。加えて、パッケージ化医療装置は薄型で安価であるのが好ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の実施形態による皮膚組織刺入部材を備えたパッケージ化医療装置は、皮膚組織刺入部材を使用可能にする際に厄介な開封操作を必要とせず、保管中、内部の医療装置の滅菌性を保ち、損傷、湿気、及び／または汚染から医療装置を保護する。更に、パッケージ化医療装置は、使用前及び使用後に使用者が誤って皮膚組織刺入部材に接触するのを防止する。加えて、パッケージ化医療装置は、安価なラミネーション技術を用いて薄型に製造することができる。更に、本発明の例示的な実施形態に従ったパッケージ化医療装置の皮膚組織刺入部材を使用可能にする方法及びキットは操作が単純である。
【０００６】
本発明の例示的な実施形態に従ったパッケージ化医療装置は、上部柔軟シート、下部柔軟シート、ランス本体、及び検査ストリップを含む。ランス本体は、上面、底面、その上面から底面に至る開口、及びその開口内に延びた皮膚組織刺入部材を含む。
【０００７】
パッケージ化医療装置の検査ストリップは、ランス本体開口に概ね整合した検査ストリップ貫通開口を有する。パッケージ化医療装置の検査ストリップはまた、皮膚組織刺入部材が検査ストリップ開口と機能的に整合するようにランス本体底面に取り付けられている。
【０００８】
パッケージ化医療装置の上部柔軟シートは、ランス本体底面に取り付けられランス本体開口を覆っている。パッケージ化医療装置の下部柔軟シートは、検査ストリップに引き離し可能に取り付けられ検査ストリップ開口を覆っている。
【０００９】
更に、上部柔軟シート、ランス本体、及び検査ストリップは、下部柔軟シートが検査ストリップ開口から少なくとも部分的に引き離されて検査ストリップ開口が露出した時に、上部柔軟シート、ランス本体、及び検査ストリップを曲げて皮膚組織刺入部材をランス本体開口から出して使用可能にすることができるように構成されている。
【００１０】
本発明の例示的な実施形態に従ったキットは、上記したパッケージ化医療装置及び使用準備装置を含む。使用準備装置は、下部柔軟シートを検査ストリップから引き離して検査ストリップ開口を露出させ、上部柔軟シート、ランス本体、及び検査ストリップを曲げて、皮膚組織刺入部材をランス本体開口から出して使用可能にすることができる。
【００１１】
本発明の例示的な実施形態に従ったパッケージ化医療装置の皮膚組織刺入部材を使用可能にするための方法は、上記したパッケージ化医療装置を用意するステップと、下部柔軟シートを検査ストリップから引き離して検査ストリップ開口を露出させるステップと、上部柔軟シート、ランス本体、及び検査ストリップを曲げて、皮膚組織刺入部材をランス本体開口から出して使用可能にするステップとを含む。
【発明の効果】
【００１２】
手動で開封する操作が容易であって、内部の医療装置の滅菌性を維持し、使用可能にすることができる皮膚組織刺入部材を備えたパッケージ化医療装置が提供される。更に、パッケージ化医療装置は、皮膚組織刺入部材を保管中に損傷、湿気、汚染から保護し、使用前及び使用後にその皮膚組織刺入部材が使用者に誤って突き刺さらないように構成されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明の特徴及び利点は、添付の図面を参照しながら、本発明の原理を用いた例示的な実施形態を説明する以下の詳細な説明を読めばより良く理解できるであろう。
【００１４】
図１は、本発明の例示的な一実施形態に従ったパッケージ化医療装置１００の簡易組立分解斜視図である。図１の垂直方向の一点鎖線は、パッケージ化医療装置１００の様々な部品の整合を示し、破線は、図１の斜視図では見えない構造を示している。パッケージ化医療装置１００は、上部柔軟シート１１０、ランス本体１２０、検査ストリップ１３０、及び引き離し可能な下部柔軟シート１４０を含む。
【００１５】
当業者であれば、ランス本体１２０と検査ストリップ１３０が組み合わさって、医療装置、具体的には一体型医療装置を形成することを理解できよう。図１に示されているタイプの一体型医療装置の更なる詳細については、言及することを以って本明細書の一部とする同時係属の米国特許出願第１０／４６０，１０６号（２００３年６月１１日出願、名称「一体型ランス／ストリップを用いた分析物測定方法（Method of Analyte Measurement Using Integrated Lance and Strip）」）及び同第１０／４６０，０３０号（２００３年６月１１日出願、名称「分析物測定用の一体型ランス／ストリップ（Integrated Lance and Strip for Analyte Measurement）」）に開示されている。更に、当業者であれば、本開示を読めば、様々な他の医療装置を、本発明に従ったパッケージ化医療装置として構成できることを理解できよう。
【００１６】
また、当業者であれば、本発明によるパッケージ化医療装置を、例えば、そのようなパッケージ化医療装置をディスペンスできるように構成されたバイアルやカートリッジなどの第２のパッケージに入れることができる。第２のパッケージは、その中の内容物が湿気を含まないように、乾燥剤が入った材料から形成したり、乾燥剤を別に入れることができる。
【００１７】
ランス本体１２０は、ランス本体上面１２１、ランス本体底面（図１では見れない）、及びその上面１２１から底面まで延びたランス本体開口１２３を含む。ランス本体１２０はまた、その開口１２３の中に延びた皮膚組織刺入部材１２４を含む。図１のランス本体１２０は、当分野では一般にモノリシック・ランスと呼ばれ、例えば、順送り型スタンピング技術を用いて形成することができる。
【００１８】
ランス本体１２０の皮膚組織刺入部材１２４は、針先端部１２５及び溝１２６を含む。皮膚組織刺入部材１２４は、使用者の皮膚（すなわち、皮膚組織）に刺入し、サンプル（例えば、全血サンプル）を抜き取り、そのサンプルを検査ストリップ１３０の反応領域１３２（後述）に供給するように構成されたランセットである。皮膚刺入部材１２４は、例えば、言及すること以って本明細書の一部とする国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ０１／０５６３４号（２００２年６月２７日にＷＯ０２／４９５０７として公開）及び米国特許出願第１０／１４３，３９９号に開示されているような順送り型スタンピングによって形成することができる。
【００１９】
ランス本体１２０は更に、セル形成部分１２７及び２つのベント１２８を含む。ランス本体開口１２３はまた、ランス本体周辺部１２９によって画定された３つの側面が境界である。この３つの側面は、検査ストリップ１３０の検査ストリップ開口１３４（後述）の３つの側面の外形と同じである。
【００２０】
図１の実施形態では、上部柔軟シート１１０が、接着層１５０によってランス本体上面１２１の一部に接着され、ランス本体開口１２４を覆っている。しかしながら、パッケージ化医療装置１１０の上部柔軟シート１１０は、皮膚組織刺入部材１２４には接着されていない。
【００２１】
接着層１５０は、限定するものではないが粘着層を含め、当業者に既知のあらゆる好適な接着層とすることができる。このような粘着層は、例えば、スクリーン印刷、グラビアコーティング、及びスロットコーティングなどを含む従来の技術で製造することができる。別法では、好適な接着層は、上部柔軟シート１０の底面に貼り合わせる前に、接着材料を打抜く、レーザースクライビングする、またはパンチングして予備整形することができる。更に、接着層は、両面粘着剤、ＵＶ硬化接着剤、感熱接着剤、または熱硬化性プラスチックから形成することができる。限定するものではないが、接着剤は、例えば、英国のハーツ、トリング（Tring, Hearts, United Kingdom）に所在のテープス・ペシャルティーズ社（Tape Specialties LTD）が販売するパーツ番号Ａ６４３５などの水性アクリルコポリマー粘着剤などの粘着剤をスクリーン印刷して形成することができる。
【００２２】
滅菌保護障壁を備えたパッケージ化医療装置１００を提供するためには、上部柔軟シート１１０は、外科用ペーパー、タイベック（Tyvek）（登録商標）、または空気や空気伝染細菌が侵入しない他のあらゆる好適な材料から形成することができる。加えて、上部柔軟シート１１０は、皮膚組織刺入部材１２４が誤って刺さらないように耐突刺性とすることができる。更に、上部柔軟シート１１０を、ポリマーフィルム、金属ホイル、または金属ホイルと薄いポリマーフィルムとを合わせたものから形成して、検査ストリップ１３０が湿気ないようにすることができる。
【００２３】
検査ストリップ１３０は、電極接点１３１、反応領域１３２、絶縁基板１３３、検査ストリップ開口１３４、接着コーティング１３５、及び３つの側面を備えた検査ストリップ周辺部１３６を含む。図１に示されているように、検査ストリップ１３０は、従来のスクリーン印刷技術で形成された電気化学グルコース測定検査ストリップである。しかしながら、当業者であれば、本発明によるパッケージ化医療装置に用いる検査ストリップが、限定するものではないが任意の好適な電気化学構造や光度検出構造を用いることができ、図１の検査ストリップ１３０が電気化学グルコース測定検査ストリップとして示されているのは例示目的であることを理解できよう。また、当業者であれば、本発明によるパッケージ化医療装置に用いる好適な検査ストリップが、グルコース測定用の検査ストリップに限定されず、例えば、サンプルのケトン類、糖化タンパク質（糖化アルブミンなど）、凝固パラメータ、及び／またはコレステロールを測定する検査ストリップとすることができることを理解できよう。
【００２４】
検査ストリップ１３０は、皮膚組織刺入部材１２４が検査ストリップ開口１３４と機能的に整合するようにランス本体の底面に取り付けられている。図１の実施形態では、ランス本体１２０は、ランス本体１２０のセル画定部分１２７が反応領域１３２の真上にきて反応セルを画定するように検査ストリップ１３０上に貼り合わせられている。ランス本体１２０のベント１２８は、反応セルの側部の縁を画定し、反応セルの全サンプル量を最少化している。全サンプル量を最少化することにより、検査ストリップ１３０の機能を最適化することができる。例示的な反応セル及びベントの構造についての更なる詳細は、言及することを以って本明細書の一部とする同時係属の米国特許出願第６０／４５８，２４２号（２００３年３月２８日出願、名称「分析物測定用の一体型ランス／ストリップ（Integrated Lance and Strip for Analyte Measurement）」）、同第６０／４５９，４６５号（２００３年３月２８日出願、名称「一体型ランス／ストリップを用いた分析物測定方法（Method of Analyte Measurement using Integrated Lance and Strip）」）、及び同第６０／４２２，２２８号（２００２年１０月３０日出願、名称「皮膚に刺入して血液を採取するための改良された方法（Improved Method of Lancing Skin for the Extraction of Blood）」）に開示されている。
【００２５】
図１の実施形態では、検査ストリップ１３０の電極接点１３１は、ランス本体１２０及び上部柔軟シート１１０を越えて延出している。電極接点のこの延長部により、電極接点と外部装置（例えば、計測器）とを容易に電気的に接続することができる。当業者であれば、図１には例示目的で３つの電極接点１３１が示されているが、本発明によるパッケージ化医療装置に用いる検査ストリップが電極接点を含まないようにしたり、また一般的には、少なくとも１つの電極接点を含むようにすることができることを理解できよう。
【００２６】
検査ストリップ１３０は、従来のスクリーン印刷技術を用いて形成することができ、例えば、絶縁基板（絶縁基板１３３など）にプリントすることができる。反応領域１３２は、例えば、試薬や絶縁層、並びに電極接点１３１と電気的に接続された炭素電極を含むことができる。
【００２７】
検査ストリップ開口１３４は、反応領域１３２に近接し、皮膚組織刺入部材１２４の溝１２６のために隙間を提供する。接着コーティング１３５は、例えば、当業者に周知の方法で絶縁基板１３３にプリントされる粘着剤から形成することができる。加えて、接着コーティング１３５及び絶縁基板１３３は、パッケージ化医療装置に滅菌性及び／または防湿性を付与するように選択及び構成することができる。
【００２８】
下部柔軟シート１４０は、絶縁基板１３３の底面に引き離し可能に取り付けられ（例えば、シールされ）、検査ストリップ開口１３４を覆っている。下部柔軟シート１４０は、例えば、検査ストリップ１３０から剥がすなどして検査ストリップ１３０から容易に除去できるように引き離し可能に絶縁基板１３３に接着することができる。このために、限定するものではないが、例えばスリー・エム（3M）、ベーシック・アドヒーシブズ（Basic Adhesives）、及びアベリー・デニソン（Avery Dennison）が販売する再シール可能な接着剤、コールドシール接着剤、ヒートシール接着剤を含め、当業者に周知のあらゆる好適な接着剤を用いることができる。
【００２９】
下部柔軟シート１４０は、下部柔軟シート１４０に折り畳まれたフラップ１４１と、使用者または装置がタブ１４２を把持して下部柔軟シート１４０の折り曲げられた縁１４３からタブ１４２を引き離すことができる厚みを有するタブ１４２を含む。下部柔軟シート１４０には、上部柔軟シート１１０について説明した材料と同じ材料が好適である。タブ１４２はまた、材料を連続的に丸めて平坦なコイルを形成したり、プラスチックシートやカード用紙などの別のストリップ材料を貼り付けるなど、当業者に周知の方法で形成することができる。
【００３０】
パッケージ化医療装置１００の上部柔軟シート１１０、ランス本体１２０、及び検査ストリップ１３０は、下部柔軟シート１４０が検査ストリップ１４０から引き離されて検査ストリップ開口１３４が露出した時に曲げて、皮膚組織刺入部材１２４をランス本体の開口１２３から出して使用準備できるように構成されている。図１及び図５（Ａ）−図５（Ｄ）に例示されている実施形態では、皮膚組織刺入部材１２４は、ランス本体開口１２３から出して使用可能にすると、検査ストリップ開口１３４から突き出る。皮膚組織刺入部材のこのような準備は、図５（Ａ）−図５（Ｄ）を用いて後に説明する。
【００３１】
パッケージ化医療装置１００は、全体を積層構造に形成することができ、低価格で薄型である。加えて、上部柔軟シート１１０と下部柔軟シート１４０による閉止により、損傷、汚染、湿気から保護され、その一方でランス本体１２０の３つの側面を備えたランス本体周辺部１２９及び検査ストリップ１３０の３つの側面を備えた検査ストリップ周辺部１３６により使用準備前の皮膚組織刺入部材が保護されている。更に、検査ストリップ開口とランス本体開口とが機能的に整合すること、及び下部柔軟シートを引き離すことができることから、皮膚組織刺入部材をランス本体開口内から容易に手動及び／または機械的に使用準備可能にすることができる。
【００３２】
図２は、図１のパッケージ化医療装置１００及び使用準備装置２１０を含むキット２００の斜視図である。使用準備装置２１０は、（ｉ）下部柔軟シート１４０を検査ストリップ１３０から引き離して検査ストリップ開口を露出させ、（ｉｉ）上部柔軟シート１１０、ランス本体１２０、検査ストリップ１３０を折り曲げて皮膚組織刺入部材１２４をランス本体開口１２３から出して使用準備できるように構成されている。所望に応じて、使用準備装置２１０は、パッケージ化医療装置１００の計測器などの外部装置（不図示）と電極接点との電気的な接続を確立するために少なくとも１つの電気コネクタ（不図示）を含むことができる。当業者に周知のあらゆる好適な電気コネクタを利用することができる。
【００３３】
図２の実施形態では、使用準備装置２１０は、パッケージ化医療装置１００の検査ストリップ１３０から下部柔軟シート１４０を引き離す引き離しブロック２２０を含む。所望に応じて、引き離しブロック２２０は、上記した電気コネクタを含むことができる。
【００３４】
使用準備装置２１０はまた、上部柔軟シート１１０、ランス本体１２０、及び検査ストリップ１３０を曲げて皮膚組織刺入部材１２４をランス本体開口１２３から出して使用可能にする折り曲げブロック２３０を含む。この折り曲げにより３つの側面を備えたランス本体周辺部１２９が本質的に変位し、皮膚組織刺入部材がランス本体開口内から出て使用可能になり、３つの側面を備えた検査ストリップ周辺部１３６及び上部柔軟シート１１０が皮膚組織刺入部材から離れる。
【００３５】
この折り曲げにより、例えば、３つの側面を備えたランス本体周辺部及び３つの側面を備えた検査ストリップ周辺部、並びに上部柔軟シートの曲がり部が、検査ストリップ及びランス本体の残りの部分に対して実質的に垂直な向きになり、皮膚組織刺入部材１２４が露出し、使用者の皮膚組織に刺入できるようになる。垂直な向きにすることで、使用者の皮膚に皮膚組織刺入部材を刺入する際に、３つの側面を備えたランス本体周辺部、３つの側面を備えた検査ストリップ周辺部、及び上部柔軟シートが邪魔にならないという利点が生じる。
【００３６】
引き離しブロック２２０は、導入チャンバ２２２、引き離しエッジ２２４、及び引き離しブロック開口２２６を含む。引き離しブロック開口２２６は、その中をタブ１４２以外のパッケージ化医療装置１００が容易に通過できるように構成されている。この構成では、タブ１４２が引き離しブロック２２０の引き離しエッジ２２４の先に進めないようになっている。従って、引き離しブロック２２０が、下部柔軟シート１４０を検査ストリップ１３０から少なくとも部分的に引き離す（例えば、剥がす）ように作用し、パッケージ化医療装置１００が引き離しブロック開口２２６を通過すると検査ストリップ開口１３４が露出する。
【００３７】
使用準備装置２１０の折り曲げブロック２３０が、引き離しブロック２２０の先端側に配置されている。折り曲げブロック２３０は、第１の折り曲げブロック開口２３２、軸ピン２３４、リップ２３６、及び第２の折り曲げブロック開口２３８を含む。第１の折り曲げブロック開口２３２は、引き離しブロック２２０から出てくるパッケージ化医療装置１００を受容できる十分な寸法を有する（例えば、第１の折り曲げブロック開口２３２は、幅が約６ｍｍ、高さが約０．８ｍｍ）。折り曲げブロック２３０は、所望に応じて、パッケージ化医療装置の過度な挿入を物理的に防止してパッケージ化医療装置が折り曲げブロック２３０内に完全に挿入されるようにするストッパー部材（不図示）を備えることができる。
【００３８】
軸ピン２３４は、例えば、約９０度〜１００度の範囲で折り曲げブロック２３０が回動するように構成されている。９０度の回動で上記した垂直な向きが得られる。回動が１００度を越えるようにすることもできるが、回動角度が大きくなるとランス本体と検査ストリップとの剪断や分離のリスクが増大する。
【００３９】
パッケージ化医療装置１００が折り曲げブロック２３０内に挿入されると、折り曲げブロック２３０が機械的に回動して、皮膚組織刺入部材１２４がランス本体開口１２３から出て使用可能になる。これに関連して、折り曲げブロック２３０は、第２の折り曲げブロック開口２３８を画定する２つのリップ２３６を有する（例えば、第２の折り曲げブロック開口は、幅が５．５ｍｍ、高さが０．７ｍｍ）。第２の折り曲げブロック開口２３８は、折り曲げブロック２３０が検査ストリップ１３０、ランス本体１２０、及び上部柔軟シート１１０を曲げた時に、皮膚組織刺入部材１２４が第２の折り曲げブロック開口２３８内を通れるように、皮膚組織刺入部材１２４よりも幅が大きく、好ましくはランス本体開口１２３と同じ幅である。
【００４０】
本発明の引き離しブロック及び折り曲げブロックは、あらゆる好適な材料から形成することができ、当業者に明らかなあらゆる好適な技術を用いて製造することができる。例えば、引き離しブロック及び折り曲げブロックは、ポリカーボネート、アセタール、ステンレス鋼、またはアルミニウムから形成することができ、射出成形、ダイカスト、または機械加工で製造することができる。
【００４１】
図３は、図２の線３Ａ−３Ａに沿って見た使用準備装置２１０の折り曲げブロック２３０の断面図である。図３には、軸ピン２３４に同軸的にその先端側に配置された丸い折り曲げ縁２３９を含む折り曲げブロック２３０が示されている。丸い折り曲げ縁２３９は、図１を用いて説明したように検査ストリップ１３０及びランス本体１２０を曲げ易いように構成されている。具体的には、丸い折り曲げ縁２３９の丸みにより、自然の曲げのように丸く曲げることができ、折り曲げた後のパッケージ化医療装置の操作が容易である。更に、丸い折り曲げ縁により、パッケー医療装置を折り曲げブロック内に導入し易くなっている。
【００４２】
図４及び図５（Ａ）−図５（Ｄ）は、本発明の例示的な実施形態に従ったパッケージ化医療装置１００の皮膚組織刺入部材１２４を使用可能にする方法４００のステップを順に例示している。
【００４３】
方法４００は、図４のステップ４１０に示されているように、図１を用いて説明したパッケージ化医療装置１００を用意するステップを含む。別法では、図５（Ａ）に示されているようにパッケージ化医療装置及び使用準備装置（図２のキットなど）の両方を用意することもできる。
【００４４】
次に、図４のステップ４２０に示されているように、パッケージ化医療装置の下部柔軟シートを、パッケージ化医療装置の検査ストリップから少なくとも部分的に引き離して検査ストリップ開口を露出させる。この引き離しステップは、使用者が手動で行っても、図２を用いて説明した使用準備装置を用いて行ってもよい。これに関連して、図５（Ｂ）及び図５（Ｃ）に、使用準備装置２００を用いた下部柔軟シートの引き剥がしが示されている。図５（Ｂ）及び図５（Ｃ）において、矢印は、使用準備装置２００内へのパッケージ化医療装置１００の挿入方向を示している。
【００４５】
次に、図４のステップ４３０に示されているように、パッケージ化医療装置の上部柔軟シート、ランス本体、及び検査ストリップを曲げて（例えば、手動または上記した使用準備装置で曲げる）、皮膚組織刺入部材をランス本体開口から出して使用可能にする。図２の使用準備装置を用いたこのような検査ストリップの折り曲げが図５（Ｄ）に示されている。図５（Ｄ）において、曲がった矢印は検査ストリップを曲げる方向を示している。
【００４６】
次に、所望に応じて、パッケージ化医療装置の上部柔軟シート、ランス本体、及び検査ストリップを実質的に元の位置に曲げ戻して、皮膚組織刺入部材がランス本体の開口内に再び受容されるようにすることができる。これは、曲げに使用準備装置が使用されている場合はその使用準備装置の軸ピンを利用し、そうでない場合は手動でパッケージ化医療装置の上部柔軟シート、ランス本体、及び検査ストリップを実質的に元の位置に曲げ戻すことができる。言い換えれば、軸ピンを利用して、上部柔軟シート、ランス本体、及び検査ストリップが曲げられた角度、折り曲げブロックを逆に回動させることができる。
【００４７】
上部柔軟シート、ランス本体、及び検査ストリップが実質的に元の位置に戻ったら、所望に応じて、下部柔軟シートを検査ストリップに再び取り付けて、検査ストリップ開口を再び覆うことができる。このような再取付けは、例えば、再シール可能な接着剤を用いて下部柔軟シートを検査ストリップに引き離し可能に接着すれば容易になる。皮膚組織刺入部材が再びランス本体開口内に受容されて下部透過性シートが再び取り付けられると、使用者が皮膚組織刺入部材に誤って接触してしまうことがなくなる。
【００４８】
当業者であれば、本発明による方法が、体内での検査用のサンプル採取と測定が組み合わせられたシステムで行うことができる。体内での検査するようにデザインされたシステムの例は、言及することを以って本明細書の一部とする国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０１／０７１６９号（２００１年９月７日出願、公開番号ＷＯ０１／６４１０５ Ａ１号）及び同第ＰＣＴ／ＧＢ０２／０３７７２号（２００３年２月２７日出願、公開番号ＷＯ０３／０１５６２７ Ａ１号）に開示されている。加えて、皮膚組織刺入部材を使用可能にするために必要な機械的な動きは、ランセットの挿入及び／またはストリップの装着に連動させることができる。別法では、電動式の部品により、引き離し動作と折り曲げ動作を別々に行うことができる。
【００４９】
本発明の好適な実施形態を図示及び説明してきたが、当業者であれば、このような実施形態が単に例示目的であることを理解できよう。また、当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく様々な変更形態、変形形態、及び置換形態に想到するであろう。
【００５０】
ここに記載した本発明の実施形態の様々な代替形態を用いて本発明を実施することができることを理解されたい。添付の特許請求の範囲が本発明の範囲を規定し、特許請求の範囲内の方法及び構造並びにそれらの等価物も本発明に含まれるものとする。
【００５１】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）前記検査ストリップが電気化学検査ストリップであることを特徴とする請求項１に記載のパッケージ化医療装置。
（２）前記検査ストリップが比色分析検査ストリップであることを特徴とする請求項１に記載のパッケージ化医療装置。
（３）前記検査ストリップがグルコース測定検査ストリップであることを特徴とする請求項１に記載のパッケージ化医療装置。
（４）前記上部柔軟シート、前記ランス本体、及び前記検査ストリップを約９０度〜１００度の範囲曲げて前記皮膚組織刺入部材を使用可能にすることができることを特徴とする請求項１に記載のパッケージ化医療装置。
（５）前記パッケージ医療装置がラミネーション技術で形成されることを特徴とする請求項１に記載のパッケージ化医療装置。
【００５２】
（６）前記検査ストリップが少なくとも１つの電極接点を含み、前記上部柔軟シートが前記ランス本体上面に取り付けられており、前記少なくとも１つの電極接点が前記ランス本体及び前記上部柔軟シートの先まで延在するように、前記検査ストリップが前記ランス本体底面に取り付けられていることを特徴とする請求項１に記載のパッケージ化医療装置。
（７）前記使用準備装置が、前記下部柔軟シートを前記検査ストリップから少なくとも部分的に引き離すための引き離しブロックと、前記上部柔軟シート、前記ランス本体、及び前記検査ストリップを曲げて前記皮膚組織刺入部材を前記ランス本体開口から出して使用可能にするための折り曲げブロックとを含むことを特徴とする請求項２に記載のキット。
（８）前記検査ストリップが電気化学検査ストリップであることを特徴とする請求項２に記載のキット。
（９）前記検査ストリップが比色分析検査ストリップであることを特徴とする請求項２に記載のキット。
（１０）前記検査ストリップがグルコース測定検査ストリップであることを特徴とする請求項２に記載のキット。
【００５３】
（１１）前記パッケージ医療装置が貼り合わせられたパッケージ化医療装置であることを特徴とする請求項２に記載のキット。
（１２）使用準備装置を用いて前記引き離すステップ及び前記使用可能にするステップを行うことを特徴とする請求項３に記載の方法。
（１３）引き離しブロック及び折り曲げブロックを含む使用準備装置を用いて、前記引き離すステップ及び前記使用可能にするステップを行うことを特徴とする実施態様（１２）に記載の方法。
（１４）使用者が手動で前記引き離すステップ及び前記使用可能にするステップが行うことを特徴とする請求項３に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】本発明に従ったパッケージ化医療装置の例示的な実施形態の組立分解斜視図である。
【図２】図１のパッケージ化医療装置及び使用準備装置を含む、本発明に従ったキットの例示的な実施形態の斜視図である。
【図３】図２の線３−３に沿って見た図２の使用準備装置の模式的な断面図である。
【図４】本発明の例示的な実施形態に従ったパッケージ化医療装置の皮膚組織刺入部材を使用可能にするための方法を順に例示するフローチャートである。
【図５】（Ａ）乃至（Ｄ）はパッケージ化医療装置の皮膚組織刺入部材（例えば、ランセット）を使用可能にするステップを示す模式的な斜視図である。
【符号の説明】
【００５５】
１００  パッケージ化医療装置
１１０  上部柔軟シート
１２０  ランス本体
１２３  ランス本体開口
１２４  皮膚組織刺入部材
１２５  針先端部
１２６  溝
１２７  セル形成部分
１２８  ベント
１２９  ランス本体周辺部
１３０  検査ストリップ
１３１  電極接点
１３２  反応領域
１３３  絶縁基板
１３４  検査ストリップ開口
１３５  接着コーティング
１３６  検査ストリップ周辺部
１４０  下部柔軟シート
１４１  フラップ
１４２  タブ
１４３  折り曲げられた縁
１５０  接着層
２００  キット
２１０  使用準備装置
２２０  引き離しブロック
２２２  導入チャンバ
２２４  引き離しエッジ
２２６  引き離しブロック開口
２３０  折り曲げブロック
２３２  第１の折り曲げブロック開口
２３４  軸ピン
２３６  リップ
２３８  第２の折り曲げブロック開口
２３９  丸い折り曲げ縁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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