(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管の中に挿入するためのステントにおいて、
（ａ）厚さと、前方の開口端部および後方の開口端部と、これらの間に延在する長手軸とを有する管状部材を備え、当該管状部材が前記血管内への挿入のための第１の比較的小さな直径と、前記血管内における配備のための第２の比較的大きな直径とを有しており、さらに、
（ｂ）前記管状部材が前記前方開口端部および前記後方開口端部の間に延在する複数の隣接フープを具備し、当該フープが複数の長手方向の支柱部と隣接する支柱部を接続する複数のループ部とを具備し、さらに、
（ｃ）隣接フープを架橋部とループ部との接続点において互いに接続する複数の架橋部を備え、架橋部とループ部との接続点の数が一つのフープにおけるループ部の合計数より少なく、前記接続点が前記長手軸に対して一定の角度をもって分離しており、前記架橋部が前記架橋部とループ部との接続点間において非線形の湾曲形状を有し、
前記架橋部、ループ部および支柱部の幅が前記管状部材の厚さよりも小さいステント。
【請求項２】
前記ループ部が、中心点を有する湾曲した概ね半円状の部位を有しており、前記架橋部が、中心点を有するループ部と架橋部との接続点において前記ループ部に接続されており、前記接続点の前記中心点が前記ループ部の前記中心点からずれている請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記ステントが超弾性合金により形成されている請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記合金が約５０．５％乃至約６０％のニッケルと残りがチタニウムから構成されている請求項３に記載のステント。
【請求項５】
患者の血管の中に挿入するためのステントにおいて、
（ａ）超弾性のニッケル−チタニウム合金により形成された管状部材を備え、当該管状部材が、厚さと、前方の開口端部および後方の開口端部と、これらの間に延在する長手軸とを有し、かつ、前記血管内への挿入のための第１の比較的小さな直径と、前記血管内における配備のための第２の比較的大きな直径とを有しており、さらに、
（ｂ）前記管状部材が前記前方開口端部および前記後方開口端部の間に延在する複数の隣接フープを具備し、当該フープが複数の長手方向の支柱部と隣接する支柱部を接続する複数のループ部とを具備し、さらに、
（ｃ）隣接フープを架橋部とループ部との接続点において互いに接続する複数の架橋部を備え、架橋部とループ部との接続点の数が一つのフープにおけるループ部の合計数より少なく、前記接続点が前記長手軸に対して一定の角度をもって分離しており、前記架橋部が前記架橋部とループ部との接続点間において非線形の湾曲形状を有し、
前記架橋部、ループ部および支柱部の幅が前記管状部材の厚さよりも小さいステント。
【請求項６】
前記ループ部が、中心点を有する湾曲した概ね半円状の部位を有しており、前記架橋部が、中心点を有するループ部と架橋部との接続点において前記ループ部に接続されており、前記接続点の前記中心点が前記ループの前記中心点からずれている請求項５に記載のステント。
【請求項７】
前記ステントが約５０．５％乃至約６０％のニッケルと残りがチタニウムから構成されている合金により形成されている請求項５に記載のステント。
【請求項８】
前記ステントが約２４℃乃至約３７℃の間のＡｆ温度を有する請求項７に記載のステント。
【請求項９】
患者の血管の中に挿入するためのステントにおいて、
（ａ）約５０．５％乃至約６０％のニッケルと残りがチタニウムから構成され、約２４℃乃至約３７℃の間のＡｆ温度を有する超弾性合金により形成された管状部材を備え、
（ｂ）前記管状部材が厚さと、前方の開口端部および後方の開口端部と、これらの間に延在する長手軸とを有し、かつ、前記血管内への挿入のための第１の比較的小さな直径と、前記血管内における配備のための第２の比較的大きな直径とを有しており、さらに、
（ｃ）前記管状部材が前記前方開口端部および前記後方開口端部の間に延在する複数の隣接フープを具備し、当該フープが複数の長手方向の支柱部と隣接する支柱部を接続する複数のループ部とを具備し、さらに、
（ｄ）隣接フープを架橋部とループ部との接続点において互いに接続する複数の架橋部を備え、架橋部とループ部との接続点の数が一つのフープにおけるループ部の合計数より少なく、前記接続点が前記長手軸に対して一定の角度をもって分離しており、前記架橋部が前記架橋部とループ部との接続点間において非線形の湾曲形状を有し、
前記架橋部、ループ部および支柱部の幅が前記管状部材の厚さよりも小さいステント。
【請求項１０】
前記ループ部が、中心点を有する湾曲した概ね半円状の部位を有しており、前記架橋部が、中心点を有するループ部と架橋部との接続点において前記ループ部に接続されており、前記接続点の前記中心点が前記ループ部の前記中心点からずれている請求項９に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は病気により狭められた、あるいは、閉塞された血管を修復するために特に有用な体内通路または管路の中で用いる膨張可能な管内移植片（「ステント(stents)」）に関する。また、本発明は自己膨張型およびニチノル（Nitinol）のような超弾性材料により形成されるステントに関する。さらに、本発明はステントのような送給システムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
経皮的管移植冠状血管形成（ＰＴＣＡ）は冠状動脈の中の血管を増加するために採用される医療法であり、冠状血管バイパス手術の代替法としてしばしば使用される。この方法においては、血管形成用バルーンを狭窄した血管または体内通路の中で膨張することにより、そのような管路の壁部を破断または崩壊してより大きな内腔部を形成する。動脈における狭窄患部については、比較的圧縮不能なプラークが不変的に残り、そのプラークの周りに体内通路のより弾性的な内外層が広がる。この方法は体内通路壁層部を切開、分断または破断するものであり、動脈または体内通路の内膜または内部表面に裂け目が生じる。また、このような切開処理が下層組織の「弁（flap）」を形成して、管路の血流量を減少したり、血管を閉塞することがある。一般に、体内通路内の膨張した内腔の圧力によって、崩壊した層または組織弁はその場所に留まる。もしも、バルーン膨張処理により形成された内膜組織弁が膨張した内膜部に留まらなければ、この内膜組織弁は管路の中で折りたたまれてその管路を閉塞したり、そこから分離して体内通路の中に流れ込む。さらに、このような内膜組織弁が体内通路を閉塞すると、この事態に対処するために緊急手術が必要となる。
【０００３】
最近、血管、胆汁管等の生体内管組織の中に移植する医療において管移植プロテーゼが広く用いられている。これらのプロテーゼは一般にステントとして知られており、膨張開口した管状構造を維持するために用いられる。一般的に使用されるステントの一例が本明細書に参考文献として含まれる１９８５年１１月７日にPalmazにより出願された米国特許第４，７３３，６６５号に記載されている。このようなステントはしばしばバルーン膨張型ステントと称される。一般的に、このステントはステンレススチール製の固体チューブにより形成された後に、このステントの壁部に一連の切断部が形成される。このステントは第１の小さな直径を有しており、この直径によって、バルーンカテーテル上に収縮した状態で人間の脈管内にこのステントが送給できる。また、このステントは、使用時にバルーンカテーテルによって、この管状部材の内部から半径方向に外側に膨張した第２の直径を有している。
【０００４】
しかしながら、このようなステントは頚動脈のような一部の血管において実用的でない場合がある。頚動脈は人体の外部から容易に接近でき、頚部において視覚可能である場合もあるが、ステンレススチール等により形成されたバルーン膨張型ステントを頚動脈に施された患者は日々の行動において傷害を被るおそれがある。つまり、落下等により患者の頚部に大きな力が加わるとステントが崩壊して患者に傷を負わせることになる。そこで、このような事態を避けるために、自己膨張型ステントがこのような血管部における使用のために提案されている。この自己膨張型ステントはスプリングのように作用し、潰れた後に元の膨張した移植状態に戻ることができる。
【０００５】
このような自己膨張型ステントの一例が米国特許第４，６６５，７７１号に開示されており、このステントは半径方向および軸方向に柔軟で弾性的な管状本体部を有していて、この本体部はその両端部の相対的な軸方向移動において変化する所定の直径を有している。さらに、この本体部は半径方向に自己膨張性の螺旋構造を形成する個々に剛体であるが柔軟で弾性的な複数の螺旋構成要素から構成されている。この種のステントは当該技術分野において「組製ステント（braided stent）」として知られており、本明細書においてもそのように記載する。このようなステントの血管内への配置は一定の装置により行なうことができ、この装置は先端部においてステントを保持する外側カテーテルと、配備後にステントを前方に押し出す内側ピストンとから構成されている。
【０００６】
しかしながら、このような組製ステントにも多くの不都合点があった。例えば、これらのステントは血管患部を有効的に開口維持するために必要な半径方向の強度を有していない。加えて、当該ステントを形成するのに使われる複数のワイヤやファイバーが、ステント本体部から分離した場合に、血管を貫通するおそれがあって危険である。それゆえ、多くの市販のバルーン膨張型カテーテルの一般的製造方法である金属チューブから切り出した（チューブカット式）自己膨張型ステントが要望されてきた。このようなチューブから切り出した自己膨張型ステントを製造するためには、使用する合金材料は体温で超弾性または擬似弾性特性を有することが好ましく、これによって、潰れても形状が回復できる。
【０００７】
従来技術においては、患者の体内に挿入するように構成された医療装置において形状記憶および／または超弾性特性を示すニチノル（ニッケル−チタン合金）のような合金の使用が検討されている。このような形状記憶特性は、装置を体内空腔部中への挿入を容易にするための変形と、この装置を体内で加熱してその元の形状に戻すことを可能にする。一方、超弾性特性は一般に金属を変形してその変形状態に拘束することによりその金属を含む医療装置の患者体内への挿入を容易にして、そのような変形により相変換することを可能にする。その後、体内腔部の中でこの超弾性部材の拘束を解除することにより、その中の応力を減少して、この超弾性部材が元の相に戻る変換によって元の未変形形状に復帰することができる。
【０００８】
このような形状記憶／超弾性特性を有する合金は一般に少なくとも２種の相状態を有している。すなわち、これらの状態は引張り強度が比較的低く比較的低温度で安定なマルテンサイト相と、引張り強度が比較的高くマルテンサイト相よりも高い温度で安定なオーステナイト相である。
【０００９】
形状記憶特性はマルテンサイト相からオーステナイト相への相変換が完全に行われる温度、すなわち、オーステナイト相が安定である温度（Ａｆ温度）において金属を加熱することによりその合金に賦与される。そして、この熱処理中のその金属の形状が「記憶された」形状となる。その後、加熱処理された金属はマルテンサイト相が安定な温度に冷却され、オーステナイト相がマルテンサイト相に変換する。このマルテンサイト相における金属は塑性的に変形して、例えば、患者の体内への進入を容易にする。その後、この変形したマルテンサイト相を当該マルテンサイト相がオーステナイト相に変換する温度まで加熱して、この変形したマルテンサイト相をオーステナイト相に変換し、この相変換中に、当該金属材が無拘束状態においてその元の形状に戻る。ただし、拘束されている場合は、この金属材はその拘束が解除されるまでマルテンサイト相の形状に保たれる。
【００１０】
しかしながら、このような合金の形状記憶特性を患者の体内に配備する医療装置に適用することは操作上の困難を伴う。例えば、体温より低い安定なマルテンサイト温度を有する形状記憶合金の場合は、この合金を含む医療装置を患者の体内に挿入した時に、マルテンサイト相からオーステナイト相への変換を防止するために体温よりも十分に低い温度に当該装置を維持することが困難なことが多い。一方、体温よりかなり高いマルテンサイト−オーステナイト変換温度を有する形状記憶合金により形成された脈管内装置の場合は、この装置の患者体内への導入はほとんど問題がないが、かなり高いマルテンサイト−オーステナイト変換温度に加熱する必要があり、これによって組織損傷や極めて強い痛みが生じる。
【００１１】
オーステナイト相が安定な温度（すなわち、マルテンサイト相からオーステナイト相への変換が完全である温度）において超弾性特性を呈するニチノルのような金属材試料に応力をかけると、この合金材がオーステナイト相からマルテンサイト相への応力誘引相変換を生じる特定の応力レベルに到達するまで弾性的に変形する。この相変換が進行するにつれて、この合金はかなりの歪増加を示すが、これに追随する応力増加はほとんど見られない。さらに、この歪みは、応力がほとんど一定のまま、オーステナイト相からマルテンサイト相への変換が完了するまで増加する。さらに、このマルテンサイト相金属は最初は付加的な応力によって弾性的に変形した後に、塑性的に永久残留変形を起こす。
【００１２】
この場合、永久変形が生じる前に試料上の負荷を除去すると、上記のマルテンサイト相試料は弾性的にオーステナイト相に復帰変換する。すなわち、この応力の減少がまず歪みを減少し、さらに、マルテンサイト相がオーステナイト相に戻るレベルに応力が減少して、オーステナイト相への復帰変換が完了するまで、すなわち、無視可能な追随応力減少において歪みが回復するまで、試料内の応力レベルがほとんど一定（オーステナイト相がマルテンサイト相に変換する一定応力レベルよりも実質的に低い）に保たれる。オーステナイト相への復帰変換が完了すると、さらに応力が減少して弾性歪が減少する。このような負荷による比較的一定応力における歪みの発生および当該負荷の除去による変形からの回復の特性を一般に超弾性（superelasticity）または擬似弾性（pseudoelasticity）と言う。このような材料特性はチューブカット式自己膨張型ステントの製造にも役立つ。すなわち、従来技術では、患者体内への挿入または使用のための医療装置における超弾性特性を有する合金材料の使用を検討している。なお、この例として、米国特許第４，６６５，９０５号（Jervis）および米国特許第４，９２５，４４５号（Sakamoto他）が挙げられる。
【００１３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、このような従来技術はまだ適当なチューブカット式自己膨張型ステントを開示していない。加えて、多くの従来技術のステントは体内血管を開口状態に保つのに必要な剛性またはフープ強度が十分でない。さらに、従来技術のステントの多くはその膨張した直径において大きな開口部を有する。膨張したステントの開口部が小さくなればなるほど、プラークや他の堆積物が血管壁とステントとの間に捕捉することになる。つまり、このような堆積物を捕捉することは、発作を防止すると共に移植した血管部の再狭窄を防止する点で、患者の健康状態を継続するために重要である。従って、本発明の目的は従来のステントに伴う不都合点の多くを解消するチューブカット式の自己膨張型ステントを提供することである。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
従って、本発明によれば、患者の血管内に挿入するためのステントが提供される。このステントは前方の開口端部および後方の開口端部を有する管状部材と、当該端部間に延在する長手軸とを有する。この管状部材は患者の血管内への挿入と血管内における操縦のための第１の比較的小さな直径と、血管の目的領域内への配備のための第２の比較的大きな直径を有している。この管状部材は上記前方の端部および後方の端部間に延在する複数の隣接フープにより形成されている。これらのフープは複数の長手方向の支柱部と隣接する支柱部を接続する複数のループを含む。さらに、上記ステントは、隣接フープを互いに接続する、ループと架橋部との接続部分を有する複数の架橋部を含む。これらの架橋部とループとの接続点は上記長手軸に対して一定角度で分離している。さらに、これらの架橋部はループに取り付けられた一端部と隣接フープ上のループに取り付けられた他端部を有している。また、これらの架橋部は架橋部とループとの接続点間において非線形の湾曲形状を有している。
【００１５】
【発明の実施の形態】
本発明の上記の態様およびその他の態様は図面に基づく本発明の詳細な説明により明らかとなる。
【００１６】
以下、図面において、同一参照番号は同一構成要素を示すものとする。まず、図３および図４において本発明により作成したステントを示す。すなわち、図３および図４は未膨張若しくは圧縮状態のステント５０を示している図である。このステント５０はニチノルのような超弾性合金により形成されているのが好ましい。さらに、ステント５０は約５０．５％乃至約６０％（本明細書においてはこれらの％値は原子の存在率を言う）のニッケルから構成されているのが好ましく、約５５％のニッケルと残りがチタンであるのがより好ましい。好ましくは、このステント５０は体温において超弾性を呈し、約２４℃乃至約３７℃の範囲のＡｆ温度を有するのが好ましい。すなわち、このようなステントの超弾性特性によって、上述のような回復可能な潰れが可能になり、異なる用途における任意数の脈管装置のステントまたはフレームとして使用できる。
【００１７】
ステント５０は前方の端部８１および後方の端部８２を有する管状部材とこれらの間に延在する長手軸８３を有している。この管状部材は図３および図４に示すような患者の血管内への挿入と当該血管内における操縦のための第１の比較的小さな直径と、図５および図６に示すような血管の目的領域内への配備のための第２の比較的大きな直径を有する。この管状部材は複数の隣接フープ５２により形成されており、図１は前方端部８１および後方端部８２の間のフープ５２（ａ）乃至５２フープ（ｂ）を示している図である。これらのフープ５２は複数の長手方向の支柱部６０とこれらの隣接する支柱部を接続する複数のループ６２を備えており、隣接する支柱部６０が対向端部において接続されてＳ字形またはＺ字形パターンを形成している。また、ループ６２はほぼ半円状に曲げられて中心部６４を有する対称部位を形成している。
【００１８】
さらに、ステント５０は複数の架橋部７０を有しており、この架橋部７０が図４に最良に示すように隣接フープ５２を接続している。なお、各架橋部７０は図５に示すように端部５６および端部５８を有していて、その一端部が一方の支柱部および／またはループに取り付けられており、その他端部が隣接フープの支柱部および／またはループに取り付けられている。つまり、架橋部７０は隣接する支柱部を架橋部とループとの接続点７２および７４において接続している。例えば、端部５６は架橋部とループとの接続点７２においてループ６４（ａ）に接続されており、端部５８は架橋部とループとの接続点７４においてループ６４（ｂ）に接続されている。なお、架橋部とループとの各接続点は中心部７６を有している。さらに、この架橋部とループとの接続点は上記長手軸に対して一定角度をもって分離している。すなわち、それぞれの接続点が互いに直接に対向していない。従って、図面において、ステントの長手軸に平行な線によってこれらの接続点間が結ばれることがない。
【００１９】
上述の形状はステント全体の歪みを分散するのに効果的であって、当該ステントの折り曲げ時の金属材間の接触を防ぐと共に、外形部、すなわち、支柱部、ループおよび架橋部の間の開口領域の大きさを最小にする。なお、これらの支柱部、ループおよび架橋部の数および形状は当該ステントの作用効果および寿命を決定する時に重要な要素となる。好ましくは、各フープは２４個乃至３６個またはそれ以上の支柱部を有している。また、このステントは２００よりも大きい、フープ当たりの支柱部数と支柱部の長さＬ（インチ単位）との比の値を有するのが好ましい。なお、この支柱部の長さはステントの長手軸８３に平行な圧縮状態において測定した値である。
【００２０】
図４および図６に示すように、このステントの形状はその未膨張状態からその膨張状態に配備される時に大きく変化する。ステントがこのような対立的変化をする時に、上述した支柱部の角度およびループ部および架橋部内の歪みレベルが作用する。好ましくは、このステントの形状全体が予測可能な態様で歪んで、このステントが安定になり、かつ、均一な強度を有するようになる。加えて、たいていの材料と同様に、ニチノルの特性が応力よりも歪みによって全体的に制限されるので、支柱部、ループ部および架橋部により生じる最大の歪みを最小にすることが好ましい。以下に詳述するように、このステントは図４に示すような未膨張状態で送給システム内に収容されている。その後、ステントの配備時には、図６に示すような膨張状態になり、この状態において、当該ステントの直径が目的の血管部の直径と同じか大きくなるのが好ましい。なお、ワイヤにより形成されたニチノルステントが同様の態様で配備されるが、レーザーカットステントと同様の構成上の制約を受ける。また、ステンレススチールステントも、バルーン等の装置の補助によって同様の形状変化をして配備できる。
【００２１】
すなわち、形状による最大歪を最小にするために、本発明は他の技術に比してより効果的なステント領域への歪みの分配を実行する構造を利用している。例えば、ステントの最も傷つきやすい領域の一つが接続しているループの内側の湾曲部分である。すなわち、接続しているループ部分は全てのステント形状のうちで最も変形する部分である。従って、このループ部の内側の湾曲部はステントにおける最大の歪部分である。また、この領域はステントの最も小さな半径部分であるという点においても重要である。つまり、応力集中は一般に可能な最大の半径部分を維持することにより制御または最小化することができる。同様に、架橋部および架橋部の接続点における局所的歪集中を最小にすることも必要である。このことを達成するための一方法は、加えられる力によって一定の幅を維持しながら可能な最大の半径を利用することである。また、ステントの最大開口領域を最小にすることも考えられる。要するに、ステントを切り出す元のチューブ材を効果的に利用することによって、ステントの強度を増加し、閉塞物質の補足能力を高めることができる。
【００２２】
このような目的の多くが図３および図４に示す本発明の好ましい実施形態により達成できる。すなわち、同図に示すように、接続部を架橋するループにおいて最大の半径を維持する最もコンパクトな構成はループを接続する支柱部の中心線に対して非対称である。すなわち、ループと架橋部との接続点の中心７６がこれらを取り付けるループ部６２の中心６４からずれている。このような形状はステントに大きな膨張比率を与える点で特に有利であり、このような大きな膨張比率はステントに大きな弾性歪が必要となる極端な曲げが要求される場合でもある。ところが、ニチノルは極端な弾性歪の変形に耐えることができるので、上述の形状はこの合金により形成されるステントに適している。つまり、このニッケル−チタン合金のような材料を最大に利用することにより得られる特性によって、半径強度を高め、ステント強度の均一性を改善し、局所的歪を最小にすることにより疲労寿命を改善し、閉塞物質の捕捉を改善するより小さな開口領域を可能にし、不規則な血管壁形状および湾曲部におけるステントの配置性が改良される。
【００２３】
図５に示すように、ステント５０は軸８３に平行に中心点６４において測定した時の幅Ｗ４を有する支柱接続ループ６２を有しており、この幅Ｗ４は軸８３に垂直に測定した時の支柱部の幅Ｗ２よりも大きい。実際には、ループの厚さが変化してそれらの中心の近くで最も厚くなるのが好ましい。このことによって、支柱部における歪みの変化を減少すると共に、ループ極限点における半径部の最大歪の大きさが減少できる。この結果、ステント事故のおそれが減少すると共に、半径方向の強度特性を最大にすることができる。さらに、上記の形状は大きな膨張比を伴う、すなわち、大きな弾性歪が生じる極限的屈曲を要するステントの場合に特に有利である。ところが、ニチノルは極端に大きな弾性歪の変化に耐えられるので、この合金により形成されるステントに上記の形状が適している。つまり、このニッケル−チタン合金のような材料を最大に利用することにより得られる特性によって、半径強度を高め、ステント強度の均一性を改善し、局所的歪を最小にすることにより疲労寿命を改善し、閉塞物質の捕捉を改善するより小さな開口領域を可能にし、不規則な血管壁形状および湾曲部におけるステントの配置性が改良される。
【００２４】
上述のように、ステントがその圧縮状態からその膨張状態に変化する、あるいは、その逆の変化のときに、架橋形状も変化可能である。このようなステントの二極的変化に応じて支柱部の角度およびループ歪が作用効果を及ぼす。すなわち、架橋部がループまたは支柱部またはこれらの両方に接続しているので、ステント送給システムに搭載された状態での、ステントの一端部の他端部に対する捩れが回避できる。つまり、架橋端部に生じる局所的トルクが架橋形状に置き換わる。仮に、架橋構造がステントの周辺部で二重になったとすれば、この形状置換は架橋部により接続される２本のループの回転移動を引き起こす。また、ステントの全体において架橋構造が二重になれば、本発明におけるように、この移動によってステントの長さが減少する。これは配備時における一端部の他端部に対する回転としての累積作用である。後述するようなステント送給システムはまず先端部を膨張させ、その後、基端部を膨張させるように構成されている。ステントの回転を固定しながら先端部を血管壁内に係留した後に基端部を解放することは好ましくない。つまり、このことによって、ステントが少なくとも部分的に血管内に配備された後に、ステントの平衡状態への回転において捩れまたは急激な移動が生じて血管が損傷するおそれがあるからである。
【００２５】
しかしながら、本発明の一実施形態は、図３および図４に示すように、ステントの配備時にそのような事態が生じる可能性を減少する。架橋部構造をステントの長さ方向に沿って下方に備えることにより、Ｚ字形状部分の回転移動が交互に現れて、配備時または拘束時におけるステントの任意の２点間における回転の変化を最小化する。すなわち、ループ５２（ｃ）とループ５２（ｂ）を連接する架橋部が左から右に上方に傾くと、ループ５２（ｄ）とループ５２（ｃ）を連接する架橋部が左から右に下方に傾く。このような交互のパターンが繰り返されてステントの長さが短縮する。この架橋部の傾斜の交互のパターンによって、ステントの捩れ特性が改善されて、任意の２個のフープについてステントの捩れまたは回転の量が最小化できる。特に、この架橋部の傾斜の交互パターンはステントが生体内において捩れ始める場合に有利である。すなわち、ステントが捩れるとそのステントの直径が変化するが、架橋部の傾斜の交互パターンがその作用を最小にする。全て同方向に傾斜している架橋部を有するステントの直径は一方向に捩れていれば大きくなるし、他方向に捩れていれば小さくなる。しかし、架橋部の傾斜の交互パターンによって、この作用が最小化され局所化される。
【００２６】
このような特性は大きな膨張比を有する、すなわち、大きな弾性歪が生じる極限的屈曲を必要とされるステントの場合に特に有利である。ところが、ニチノルは極端な弾性歪の変形に耐えることができるので、上述の形状はこの合金により形成されるステントに適している。つまり、このニッケル−チタン合金のような材料を最大に利用することにより得られる特性によって、半径強度を高め、ステント強度の均一性を改善し、局所的歪を最小にすることにより疲労寿命を改善し、閉塞物質の捕捉を改善するより小さな開口領域を可能にし、不規則な血管壁形状および湾曲部におけるステントの配置性が改良される。
【００２７】
好ましくは、ステントは小径のチューブ材からレーザーで切り出される。従来技術のステントの場合、この製造プロセスはチューブ壁厚Ｔ（図６に示す）よりも大きい軸方向の幅Ｗ２、幅Ｗ４および幅Ｗ３を有する支柱部、ループおよび架橋部のような構成を形成できる。ステントを圧縮すると、大半の屈曲はステントの長手方向下方に切断して平坦化した場合に形成される平面内において生じる。しかしながら、厚さよりも幅が大きい個々の架橋部、ループ部および支柱部においては、この平面内における屈曲に対する抵抗力は当該平面外における屈曲に対する抵抗力よりも大きい。このために、架橋部および支柱部は捩れる傾向にあり、ステントが全体的により容易に捩れることができる。このような捩れが予測できない曲げ状態となって潜在的に高い歪みを生じる。
【００２８】
しかしながら、図３および図４に示す本発明の好ましい実施形態においてこの問題は解決できる。すなわち、これらの図に示すように、支柱部、フープおよび架橋部の幅はチューブ材の壁厚と等しいかこれ以下である。それゆえ、ほとんど全てが屈曲性を有しており、全ての歪みが「平面外」で生じる。このことによって、ステントの捩れが最小化されて、屈曲や予想外の歪みの状態を最小化または除去できる。このような特性は大きな膨張比を有する、すなわち、大きな弾性歪が生じる極限的屈曲を必要とされるステントの場合に特に有利である。ところが、ニチノルは極端な弾性歪の変形に耐えることができるので、上述の形状はこの合金により形成されるステントに適している。つまり、このニッケル−チタン合金のような材料を最大に利用することにより得られる特性によって、半径強度を高め、ステント強度の均一性を改善し、局所的歪を最小にすることにより疲労寿命を改善し、閉塞物質の捕捉を改善するより小さな開口領域を可能にし、不規則な血管壁形状および湾曲部におけるステントの配置性が改良される。
【００２９】
図８に本発明の別の実施形態を示す。図８は前の図面に示したステント５０と同様のステント１５０を示している図である。このステント１５０は複数の隣接フープ１５２により形成されており、図８はフープ１５２（ａ）乃至フープ１５２（ｄ）を示している。フープ１５２は複数の長手方向の支柱部１６０とこれらの隣接する支柱部１６０を接続する複数のループ１６２を備えており、さらに、隣接する支柱部は対向する端部において接続してＳ字またはＺ字形状を成している。ステント１５０はさらに隣接するフープ１５２を接続する複数の架橋部１７０を備えている。図示のように、架橋部１７０は非線型であって隣接フープ間において湾曲している。このような湾曲した形状によって、架橋部はループおよび支柱部の回りに回転でき、フープが互いに近接してステントの開口領域を最小化すると共にその半径方向の強度を増す。この状態を図７に最良に示す。上述したステントの形状はステントの膨張時に架橋部、ループおよび支柱部の間に形成される最大円部分を最小化することができる。このような理論的円部分の大きさを最小化することによって、ステントの患者の体内への挿入後に、当該ステントが閉塞物質を捕捉するのにさらに適した構造となる。
【００３０】
また、湾曲した架橋部を有するステントは屈曲に対する抵抗力が少なく、増加する負荷に対して均一および進行的に屈曲する傾向がある。このことは、何らかの負荷がかかると、上記の架橋部がそれらの形状に固有のモーメントを有するためと考えられる。従来技術の直線状架橋部を有する関節形ステントは架橋部を屈曲させる閾値以上の力が加わった時にのみ局所的に屈曲する。つまり、このように、閾値に到達しない限り架橋部の列方向の強度が圧縮偏向力に対して抵抗すると、一定区間の別々な段階においてステントが屈曲することになる。この作用は弾性領域が高度に非線型の領域に及んでいるニチノルを使用することによって顕著に理解できる。このような一定区間の別々の屈曲作用は好ましくない。すなわち、ステントは荷重下において滑らかに連続的に屈曲して移植ステントによる空腔部の中の層流を維持することが望ましい。
【００３１】
上述のように、本発明のステントは超合金により形成されているのが好ましく、５０．５原子％より多いニッケルとこれに平衡な比率のチタンを含有する合金材料により形成されているのがさらに好ましい。５０．５原子％より多いニッケル含有量にすることによって、マルテンサイト相がオーステナイト相に完全に変換する温度（Ａｆ温度）が人体温度よりも低くなり、好ましくは、約２４℃乃至約３７℃になってオーステナイト相のみが人体温度で安定になるような合金が可能になる。
【００３２】
このようなニチノルステントを製造する場合、材料はまずチューブ材の形になっている。ニチノルチューブ材はNitinol Devices and Components, Fremont CA社を含む多数の供給者により市販されている。その後、この管状部材を機械に投入して、当該チューブ材の中に、上述かつ図示した、ステントの所定パターンを形成する。このようなチューブ材にパターン形成してステントを作成する機械は当該技術分野における当該技術分野における熟練者に周知であり市販されているものである。一般的に、このような機械は金属チューブ材を両端開口部間に保持しながら、レーザー切断処理により、好ましくはマイクロプロセッサ制御下に、パターンを切り出す。この時、パターンの寸法および様式、レーザー位置、およびその他の情報がこの処理の全態様を制御するマイクロプロセッサ内にプログラムされる。ステントパターンを形成した後、ステントを当該技術分野の熟練者に周知の方法により処理して研磨する。最後に、ステントを完全なマルテンサイト相になるまで冷却して、その未膨張状態の直径まで収縮させて、送給装置のシース内に挿入する。
【００３３】
さらに、図１および図２に示すようなステント送給装置の簡単な説明によって本発明の利点の多くがよりよく理解できると考える。すなわち、図１および図２は本発明に従って作成したステント用の自己膨張型ステント送給装置１を示している図である。この装置１は内側および外側の同軸チューブから構成されている。この内側チューブは軸１０であり、外側チューブはシース４０と称することにする。軸１０は基端部１２および先端部１４を有している。この軸１０の先端部１４はルアロックハブ５を備えている。好ましくは、軸１０はステンレススチール、ニチノルのような比較的剛性の適当な材料により形成される基端部分１６と、ポリエチレン、ポリイミド、ポリウレタン、ペレタン（pellethane）、Pebax、Vestamid、Cristamid、Grillamidのような当該技術分野の通常の熟練者により知られる適当な材料により形成される先端部分１８を有している。これら２つの端部１６および端部１８は当該技術分野の通常の熟練者により任意数の手段により連結されている。このステンレススチールの基端部分１６はステントを押出すのに必要な剛性を当該装置に賦与し、ポリマー製の先端部分１８は屈曲した血管内での操縦に要する柔軟性を賦与する。
【００３４】
軸１０の先端部分１８はこれに取り付けられた先端部２０を有している。この先端部２０はシース４０の外径とほぼ等しい直径を有する基端部３４を有している。この先端部２０はテーパー状でその基端部側から先端部側に直径が小さくなっており、先端部２０の先端部分３６はシース４０の内径よりも小さい直径を有している。さらに、軸１０の先端部分１８には停止部材２２が取り付けられていて、この停止部材２２は先端部２０の基端側に位置している。停止部材２２はステンレススチールを含む当該技術分野において知られる種々の任意材料により形成することができるが、プラチナ、金およびタンタルのような放射線不透過性の高い材料により形成することがさらに好ましい。停止部材２２の直径はシース４０の内径とほぼ等しく、シース４０の内面に擦接するようになっている。停止部材２２は配備中にシース４０からステントを押し出して、シース４０内の基端部側に移動することを阻止するように作用する。
【００３５】
さらに、ステントベッド２４が先端部２０と停止部材２２との間の軸１０の部分として定められている。ステントベッド２４およびステント５０は同軸であって、ステントベッド２４から成る軸１０の部分はステント５０の内孔部の中に配置されている。しかしながら、ステントベッド２４はステント５０と全く接触していない。加えて、軸１０はその基端部１２から先端部２０に延在する案内孔２８を有している。このことによって、通常のバルーン血管形成用カテーテルがガイドワイヤを受容するのと同様に、軸１０はガイドワイヤを受容できる。このようなガイドワイヤは当該技術分野において周知であり、体内の脈管系にカテーテルや他の医療装置を案内するように作用する。
【００３６】
好ましくは、シース４０はポリマーカテーテルであって、ハブ５２を端部とする基端部４２を有している。また、シース４０は軸１０の先端部２０の基端部３４に接続する先端部４４を有しており、図１および図２には、ステントが完全に未配備状態で示されている。シース４０の先端部４４はその外表面上に配置された放射線不透過マーカー帯４６を備えている。後述するように、このステントはマーカー帯４６が放射線停止部材２２と一列に並んで装置１を体から取り出すことが安全であると示された時に完全に配備状態になる。好ましくは、シース４０は外側ポリマー層と内側ポリマー層から構成されている。さらに、これらの外側および内側ポリマー層の間には組み込まれた補強層が配置されている。この組み込まれた補強層はステンレススチールにより形成されているのが好ましい。このような組み込まれた補強層の他の医療装置における使用が本明細書に参考文献として含まれる１９７１年６月２２日にStevensに付与された米国特許第３，５８５，７０７号、１９９１年９月３日にCastillo他に付与された同第５，０４５，０７２号および１９９３年１０月１９日にSolteszに付与された同第５，２５４，１０７号に開示されている。
【００３７】
図１および図２は完全に未配備状態のステント５０を示している図である。すなわち、装置１が脈管系内に挿入されてその先端部が目的部位に案内される状態のステントが示されている。この時、ステント５０はステントベッド２４の周りおよびシース４０の先端部４４に配置されている。軸１０の先端部２０はシース４０の先端部４４の先端側にあり、軸１０の基端部１２はシース４０の基端部４２の基端側にある。さらに、ステント５０は圧縮状態にあってシース４０の内表面に擦接している。
【００３８】
患者の体内に挿入される時は、シース４０および軸１０が図示のようなTouhy Borst弁８によりそれらの基端部において一体に係止される。この結果、ステントの不完全な配備または部分的配備を引き起こす軸１０とシース４０との間の摺動が防止される。その後、ステント５０がその目的部位に到達して配備状態になると、Touhy Borst弁８が開かれてシース４０および軸１０の係止が解除される。
【００３９】
従って、装置１によるステント５０の配備方法は極めて簡明である。すなわち、装置１をまず血管内に挿入して、ステントベッド２４が目的の患部部位に位置するようにする。この段階で、医者はTouhy Borst弁８を開く。その後、医者は軸１０の基端部１２を把持してその位置に保持する。その後、医者はシース４０の基端部４２を把持してこれを軸１０に対して基端側に摺動させる。この時、停止部材２２がステント５０のシース４０に伴う摺動を阻止するので、シース４０が戻る時に、ステント５０はシース４０の先端部４４から押し出される。さらに、放射線不透過性停止部材２２の基端側にシース４０の放射線不透過性マーカー帯４６が移動すると、ステントの配備が完了する。この結果、装置１はステント５０から引き抜いて患者から取り出すことができるようになる。
【００４０】
以上、本発明の特定の実施形態を図示しかつ説明したが、本発明の範囲並びに趣旨から逸脱することなく上記の装置および／または方法を変形および変更することが可能である。なお、本明細書において使用した用語は説明のための例示的表現であって何ら制限的目的を持つものではない。
【００４１】
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ａ）患者の血管の中に挿入するためのステントにおいて、
（ａ）厚さと、前方の開口端部および後方の開口端部と、これらの間に延在する長手軸とを有する管状部材から成り、当該管状部材が前記血管内への挿入のための第１の比較的小さな直径と、当該血管内における配備のための第２の比較的大きな直径を有しており、さらに、
（ｂ）前記管状部材が前記前方開口端部および後方開口端部の間に延在する複数の隣接フープから構成されており、当該フープが複数の長手方向の支柱部と当該隣接する支柱部を接続する複数のループ部とから構成されており、さらに、
（ｃ）前記隣接フープを架橋部とループとの接続点において互いに接続する複数の架橋部から成り、当該接続点が前記長手軸に対して一定の角度をもって分離しており、前記架橋部が前記架橋部とループとの接続点間において非線形の湾曲形状を有していることを特徴とするステント。
（１）前記ループが中心点を有する湾曲した概ね半円状の部位を有しており、前記架橋部が中心点を有するループと架橋部との接続点において前記ループに接続されており、当該接続点の中心点が前記ループの中心点からずれている実施態様（Ａ）に記載のステント。
（２）前記ステントが超弾性合金により形成されている実施態様（Ａ）に記載のステント。
（３）前記合金が約５０．５％乃至約６０％のニッケルと残りがチタニウムから構成されている実施態様（２）に記載のステント。
（４）前記支柱部が前記長手軸に平行に測定した時の長さを有しており、当該支柱部のフープ当たりの数と当該支柱部のインチ単位の長さとの比が約２００より大きい実施態様（Ａ）に記載のステント。
（５）前記架橋部、ループ部および支柱部の幅が前記管状部材の厚さよりも小さい実施態様（Ａ）に記載のステント。
【００４２】
（Ｂ）患者の血管の中に挿入するためのステントにおいて、
（ａ）超弾性のニッケル−チタニウム合金により形成された管状部材から成り、当該管状部材が厚さと、前方の開口端部および後方の開口端部と、これらの間に延在する長手軸とを有し、かつ、前記血管内への挿入のための第１の比較的小さな直径と、当該血管内における配備のための第２の比較的大きな直径を有しており、さらに、
（ｂ）前記管状部材が前記前方開口端部および後方開口端部の間に延在する複数の隣接フープから構成されており、当該フープが複数の長手方向の支柱部と当該隣接する支柱部を接続する複数のループ部とから構成されており、さらに、
（ｃ）前記隣接フープを架橋部とループとの接続点において互いに接続する複数の架橋部から成り、当該接続点が前記長手軸に対して一定の角度をもって分離しており、前記架橋部が前記架橋部とループとの接続点間において非線形の湾曲形状を有していることを特徴とするステント。
（６）前記ループが中心点を有する湾曲した概ね半円状の部位を有しており、前記架橋部が中心点を有するループと架橋部との接続点において前記ループに接続されており、当該接続点の中心点が前記ループの中心点からずれている実施態様（Ｂ）に記載のステント。
（７）前記合金が約５０．５％乃至約６０％のニッケルと残りがチタニウムから構成されている実施態様（Ｂ）に記載のステント。
（８）前記ステントが約２４℃乃至約３７℃の間のＡｆ温度を有する実施態様（７）に記載のステント。
（９）前記支柱部が前記長手軸に平行に測定した時の長さを有しており、当該支柱部のフープ当たりの数と当該支柱部のインチ単位の長さとの比が約２００より大きい実施態様（Ｂ）に記載のステント。
（１０）前記架橋部、ループ部および支柱部の幅が前記管状部材の厚さよりも小さい実施態様（Ｂ）に記載のステント。
【００４３】
（Ｃ）患者の血管の中に挿入するためのステントにおいて、
（ａ）約５０．５％乃至約６０％のニッケルと残りがチタニウムから構成され、約２４℃乃至約３７℃の間のＡｆ温度を有する超弾性合金により形成された管状部材から成り、
（ｂ）前記管状部材が厚さと、前方の開口端部および後方の開口端部と、これらの間に延在する長手軸とを有し、かつ、前記血管内への挿入のための第１の比較的小さな直径と、当該血管内における配備のための第２の比較的大きな直径を有しており、さらに、
（ｃ）前記管状部材が前記前方開口端部および後方開口端部の間に延在する複数の隣接フープから構成されており、当該フープが複数の長手方向の支柱部と当該隣接する支柱部を接続する複数のループ部とから構成されており、さらに、
（ｄ）前記隣接フープを架橋部とループとの接続点において互いに接続する複数の架橋部から成り、当該接続点が前記長手軸に対して一定の角度をもって分離しており、前記架橋部が前記架橋部とループとの接続点間において非線形の湾曲形状を有していることを特徴とするステント。
（１１）前記ループが中心点を有する湾曲した概ね半円状の部位を有しており、前記架橋部が中心点を有するループと架橋部との接続点において前記ループに接続されており、当該接続点の中心点が前記ループの中心点からずれている実施態様（Ｃ）に記載のステント。
（１２）前記支柱部が前記長手軸に平行に測定した時の長さを有しており、当該支柱部のフープ当たりの数と当該支柱部のインチ単位の長さとの比が約２００より大きい実施態様（Ｃ）に記載のステント。
（１３）前記架橋部、ループ部および支柱部の幅が前記管状部材の厚さよりも小さい実施態様（Ｃ）に記載のステント。
【００４４】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、従来のステントに伴う不都合点の多くを解消するチューブカット式の自己膨張型ステントが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従って作成したステントを収容したステント送給装置の概略的側面図である。
【図２】図１の装置における先端部の簡略化した側断面図である。
【図３】本発明に従って作成した、圧縮状態のステントを示しているステントの斜視図である。
【図４】図１に示したステントを平坦化した状態の部分破断図である。
【図５】図４に示したステントの一部分の拡大図である。
【図６】図１のステントの膨張状態における拡大斜視図である。
【図７】図６に示すステントの一部分の拡大図である。
【図８】図４と同様の本発明の別の実施形態を示す部分破断図である。
【符号の説明】
１０  長手軸
５０  ステント
５２  フープ
６０  支柱部
６２  ループ部
７０  架橋部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
0004675440.tif 000006
【図６】
0004675440.tif 000007
【図７】
0004675440.tif 000008
【図８】
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