(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
角膜を層状に切開する角膜手術装置において、患者眼とサクションリングとの間に形成される空隙の空気を吸引する吸引手段と、該空隙内の吸引圧を可変する可変手段と、該空隙内の吸引圧を検出する圧力検出器と、該吸引手段によりサクションリングが固定された患者眼の眼圧を眼圧測定ユニットにより測定し、その測定結果を入力する入力手段と、該測定結果に基づいて所期する範囲の眼圧値になるように前記可変手段を制御する制御ユニットと、を備えることを特徴とする角膜手術装置。
【請求項２】
請求項１の角膜手術装置において、前記可変手段は前記吸引手段のモータの回転速度を変化させる速度制御装置であることを特徴とする角膜手術装置。
【請求項３】
請求項１の角膜手術装置において、前記眼圧測定ユニットは、プローブ内に設けられたチャンバ及びプローブに保持されたピストンを通して患者眼角膜に気体圧を与える気体圧発生手段と、前記チャンバ内の圧力を検出する気体圧力検出器とを備え、角膜に与えた気体圧と患者眼眼圧と平衡状態にし、その平衡圧力を前記気体圧力検出器により検出することに基づいて眼圧を測定することを特徴とする角膜手術装置。
【請求項４】
請求項１の角膜手術装置において、前記眼圧測定ユニットは、角膜を圧平する圧平子と、角膜が所定の圧平状態になったときの前記圧平子の押圧力を検出する押圧力検出器とを備え、前記押圧力検出器の出力に基づいて患者眼眼圧を測定することを特徴とする角膜手術装置。
【請求項５】
請求項１の角膜手術装置において、前記入力手段は前記可変手段により吸引圧を変化させたときに測定した少なくとも２回の眼圧値を入力し、前記制御ユニットは入力された眼圧値に基づいて所期する範囲の眼圧値となる吸引圧を求める演算手段を備えることを特徴とする角膜手術装置。
【請求項６】
請求項１の角膜手術装置において、前記制御ユニットは眼圧値と吸引圧との対応を記憶するメモリを持つことを特徴とする角膜手術装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、角膜屈折矯正手術等の際に患者眼角膜を層状に切開する角膜手術装置に関する。
【０００２】
【従来技術】
近年、角膜屈折矯正手術のために、角膜の一端（ヒンジ）を残して角膜上皮から実質に至る厚さ０．１５ｍｍほどの部分を層状に切開することによってフラップを形成し、その後エキシマレーザ光によって実質を矯正屈折量分切除し、再びそのフラップを戻すというＬＡＳＩＫ手術（Laser in Situ Keratomileusis）が注目されている。このＬＡＳＩＫ手術においては、角膜を層状に切開するために、マイクロケラトーム（Microkeratome ）と称される角膜手術装置が使用されている。
【０００３】
マイクロケラトームとしては、サクションリングを角膜輪部から結膜の表面にかけて吸着固定させ、角膜押え部材によって角膜を平坦に押圧し、ブレードを横振動させながらヒンジ方向に移動させることによって角膜を略一様な厚さで層状に切開するものが知られている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、フラップ作成時にサクションリングを吸着させると患者眼の眼圧が上昇するが、従来はサクションリングに掛ける吸引力は一定であったので、このときの眼圧の違いにより切開したフラップ厚が変化するとうい問題があった。眼圧が高い場合はフラップが厚くなり、フラップを厚くし過ぎると、エキシマレーザ光による屈折矯正手術後に切除部分が膨張する症状（Ectasia）が現われやすい。また、眼圧が低すぎる場合は、フラップにボタンホール等が発生しやすく、良好なフラップの形成が難しい。
【０００５】
本発明は、上記従来装置の問題点に鑑み、薄く安定した良好なフラップを形成することができる角膜手術装置を提供することを技術課題とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
【０００７】
（１）  角膜を層状に切開する角膜手術装置において、患者眼とサクションリングとの間に形成される空隙の空気を吸引する吸引手段と、該空隙内の吸引圧を可変する可変手段と、該空隙内の吸引圧を検出する圧力検出器と、該吸引手段によりサクションリングが固定された患者眼の眼圧を眼圧測定ユニットにより測定し、その測定結果を入力する入力手段と、該測定結果に基づいて所期する範囲の眼圧値になるように前記可変手段を制御する制御ユニットと、を備えることを特徴とする。
（２）  （１）の角膜手術装置において、前記可変手段は前記吸引手段のモータの回転速度を変化させる速度制御装置であることを特徴とする。
【０００８】
（３）  （１）の角膜手術装置において、前記眼圧測定ユニットは、プローブ内に設けられたチャンバ及びプローブに保持されたピストンを通して患者眼角膜に気体圧を与える気体圧発生手段と、前記チャンバ内の圧力を検出する気体圧力検出器とを備え、角膜に与えた気体圧と患者眼眼圧と平衡状態にし、その平衡圧力を前記気体圧力検出器により検出することに基づいて眼圧を測定することを特徴とする。
（４）  （１）の角膜手術装置において、前記眼圧測定ユニットは、角膜を圧平する圧平子と、角膜が所定の圧平状態になったときの前記圧平子の押圧力を検出する押圧力検出器とを備え、前記押圧力検出器の出力に基づいて患者眼眼圧を測定することを特徴とする。
【０００９】
（５）  （１）の角膜手術装置において、前記入力手段は前記可変手段により吸引圧を変化させたときに測定した少なくとも２回の眼圧値を入力し、前記制御ユニットは入力された眼圧値に基づいて所期する範囲の眼圧値となる吸引圧を求める演算手段を備えることを特徴とする。
（６）  （１）の角膜手術装置において、前記制御ユニットは眼圧値と吸引圧との対応を記憶するメモリを持つことを特徴とする。
【００１０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の一形態を図面に基づいて説明する。図１は本発明に係る角膜手術装置の断面図及び制御系概略図である。
【００１１】
１はマイクロケラトーム本体であり、１ａは手術中に術者が把持する把持部である。本体１の前側（図中の左側）には、患者眼に固定するためのサクション部３と、角膜を切開するブレード２０（後述する）を持ちサクション部３上を直進移動するカッティング部２とが設けられている。
【００１２】
本体１内には、カッティング部２を切開方向へ直進移動させるための送り用モータ１１と、ブレード２０に横振動を与えるための振動用モータ１２とが固設されている。送り用モータ１１の回転軸には、カッティング部２を直進移動させる距離分のネジ部を備えた送りネジ１３が連結されている。送りネジ１３には取付部材１４が螺合し、取付部材１４には振動用モータ１２と、カッティング部２が連結される連結部材１７とが固定されている。送り用モータ１１の正逆回転により、送りネジ１３及び取付部材１４を介して振動用モータ１２及び連結部材１７が前後移動し、これによってカッティング部２が前後移動する。連結部材１７は回転シャフト１５の軸受けを兼ねており、回転シャフト１５を回転可能に保持している。回転シャフト１５の先端には回転中心から偏った位置に偏心シャフト１６が植設されており、偏心シャフト１６はブレード２０に横振動を与える。
【００１３】
カッティング部２及びサクション部３の構成を図２、図３及び図４に基づいて説明する。図２はカッティング部２及びサクション部３に関する図１の拡大図である。図３は図２のＡ−Ａ断面図であり、図４は図２のＢ−Ｂ断面図である。
【００１４】
カッティング部２は、角膜を切開するためのブレード２０と、ブレード２０を横振動可能に保持するブレードホルダー２１ａ及びホルダーブロック２１ｂと、偏心シャフト１６によって生じる横振動をブレード２０に伝えるための第１振動伝達部材２２と、第１振動伝達部材２２による横振動をブレード２０に伝える第２振動伝達部材２３と、取付部材２４ａによってホルダーブロック２１ｂに固設された角膜押え部２４とから構成される。ホルダーブロック２１ｂの内部には回転シャフト１５が挿入される回転穴が設けられ、連結部材１７の先端部が固定されている。
【００１５】
ブレード２０は、ステンレス、スティール等を刃先に使用した金属ブレードやダイアモンド、サファイア等の鉱物を刃先に使用した鉱物ブレードが利用され、水平面に対して適当な角度でブレードホルダー２１ａとホルダーブロック２１ｂとの間で横振動可能に保持されている。ブレードホルダー２１ａ側にはブレード２０が載置される部分に浅い凹部２１０ａが形成されており、凹部２１０ａの横幅はブレード２０の横振動による振動幅より大きくしてある。
【００１６】
第１振動伝達部材２２はホルダーブロック２１ｂに形成された受け溝２１０ｃ内で横方向に移動可能になっている。また、第１振動伝達部材２２は上方向及び下方向をホルダーブロック２１ｂによって保持されている。第１振動伝達部材２２には偏心シャフト１６に係合する縦溝２２ａが形成されており、振動用モータ１２の回転駆動によって回転シャフト１５が回転すると、第１振動伝達部材２２には縦溝２２ａに係合した偏心シャフト１６の周動によって横方向への運動力が加わる。これにより、第１振動伝達部材２２が横振動する。
【００１７】
第２振動伝達部材２３はホルダーブロック２１ｂに形成された受け溝２１０ｂ内で横方向に移動可能になっている。また、第２振動伝達部材２３は上方向をホルダーブロック２１ｂ、下方向をブレードホルダー２１ａによってそれぞれ保持されている。第１振動伝達部材２２には、その下方に、ブレード２０側に突出した凸部２２ｂが設けられており、第２振動伝達部材２３には凸部２２ｂに係合する縦溝２３ａが形成されている。回転シャフト１５の回転（偏心シャフト１６の周動）によって第１振動伝達部材２２が横振動すると、第２振動伝達部材２３には縦溝２３ａに係合した凸部２２ｂの横振動によってさらに横方向への運動力が加わる。これにより、第２振動伝達部材２３が横振動し、さらに第２振動伝達部材２３に固定されたブレード２０が横振動する。
【００１８】
角膜押え部２４はブレード２０の前側（図２の左側）に設けられており、ブレード２０による切開に先立って、カッティング部２の進行に伴い患者眼角膜を平坦に押圧する。ブレード２０が角膜押え部２４によって平坦に押圧された角膜を切開することにより、層状のフラップが形成される。
【００１９】
なお、ブレードホルダー２１ａに取り付けられたブレード２０の刃先と角膜押え部２４の下面との間隔は０．１５ｍｍ程度として、角膜上部をこの厚さで層状に切開できるようにしている。
【００２０】
サクション部３は固設部材３０、サクションリング３１、サクションパイプ３２等から構成されており、サクションリング３１は固設部材３０によって本体１に固設されている。サクションリング３１は断面形状がコの字型の略円筒形状をしており、患者眼に当接させるための円形の凹部３１ａと、凹部３１ａに対して同心円である開口部３１ｂとが形成されている。手術の際、サクションリング３１が患者眼に設置されると、患者眼角膜は開口部３１ｂから上部に突出し、患者眼にサクションリング３１の下端部と開口部３１ｂの開口端部が当接され、その当接によって吸引用の空間Ｓが確保される。
【００２１】
サクションパイプ３２はサクションリング３１に植設されており、バキューム用チューブ３４ａと接続され、そのバキューム用チューブ３４ａはポンプ４１まで伸延している（図１参照）。サクションパイプ３２内部に設けられた吸引通路３２ａは凹部３１ａと連通しており、ポンプ４１によって吸引通路３２ａを介して空間Ｓ内の空気を吸引排出することにより、サクションリング３１を患者眼に吸着固定する。この固定に際しては、術者が把持部１ａを保持することによって開口部３１ｂの位置決定を容易にし、装置を安定して保持することができる。また、サクションリング３１を患者眼に吸着することにより患者眼の眼圧が上昇して、角膜押え部２４により角膜が押さえられた状態でも角膜がブレード２０から逃げずに切削されるようになる。
【００２２】
なお、ポンプ４１は回転速度可変のモータ４１ａを持ち、モータ４１ａの回転速度を制御することにより吸引圧が任意に変えられる。また、ポンプ速度を一定の速度で回転させ、サクションリング３１とポンプ４１の間に電磁弁を設けて電磁弁のリーク量を調節することにより、吸引圧を任意に変えられる構成としても良い。
【００２３】
バキューム用チューブ３４ａの途中にはチューブ３４ｂが接続され、チューブ３４ｂは圧力センサ３３に繋げられている。圧力センサ３３はポンプ４１によって吸引される吸引圧を検出する。
【００２４】
図１において、５は患者眼の眼圧を測定するための眼圧測定ユニットである。
図１に示す実施形態の眼圧測定ユニット５は、空圧式眼圧計（Pneumatic Applanation Tonometer）を使用しており、その概略構成を図５に示す。なお、このタイプの眼圧計は米国特許第3714819に示されるので、詳細はこれを参照されたい。
【００２５】
術者が把持するプローブ５０は、中空のピストン５２と、ピストン５２の先端に取り付けられたチップ５３を有し、ピストン５２はその軸方向に移動可能に保持されている。ガスボンベ６１からフレオンガスをプローブ５０内に形成された流路５５に一定の割合で流入させる。そのガスの一部は空気ベアリング５１を通ってピストン５２の移動の摩擦を少なくし、また、一部はプローブ５０内に形成されたチャンバ５６からピストン５２の中空部５２ａを通過してチップ５３まで行き、孔５３ａから大気中に逃げる構造となっている。チャンバ５６は圧力センサ６２に連通する。チップ５３の先端にはシリコンゴム膜５４が張ってあり、これと角膜とを接触させるとシリコンゴム膜５４は角膜の形にしたがってチップ５３の内側に凸となり、大気中へのガス流出を抑える。チャンバ５６の内圧が上昇すると次第に角膜を圧平し、ちょうど平衡に達した点でガスは大気中に流出する。この時点でのチャンバ５６の圧力が圧力センサ６２で検知される。
【００２６】
圧力センサ６２は眼圧測定ユニット５の制御部６０に接続され、制御部６０は圧力センサ６２の出力信号を眼圧に換算する。なお、６３は眼圧測定ユニット５の測定スイッチであり、好ましくはフットスイッチとする。
【００２７】
眼圧測定ユニット５の制御部６０で得られた眼圧データは、制御部６０の指示によりマイクロケラトーム本体１側を制御する主制御部４０に入力される。主制御部４０は他に、手術中の眼圧値等を設定する操作パネル８、データを記憶するメモリ９、アラーム音を鳴らす報知器４６、フットスイッチ４２（吸引ポンプ４１作動用のスイッチ４２ａ、ブレード２０の送り作動と振動作動を開始するスイッチ４２ｂ、カッティング部２を戻すスイッチ４２ｃを備える）、ポンプ４１、圧力センサ３３が接続されている。
【００２８】
以上のような構成を備える装置において、以下に動作について説明する。手術に際しては、まず、術者は切開手術中に所期する眼圧値を操作パネル８のＵＰボタン８ａ、ＤＯＷＮボタン８ｂにて設定しておく。このときの設定値はプリセット表示部８ｃに表示される。
【００２９】
術者は予めマーカー等の器具によって患者眼角膜に付けられた印に基づき、サクションリング３１（本体１）の傾き状態や瞳孔中心の位置などを確認しながら、瞳孔中心に対して開口３１ｂの中心を位置決めしてサクションリング３１を患者眼上に配置する。また、眼圧測定ユニット５のプローブ５０が持つチップ５３を患者眼の角膜上部に配置し、測定スイッチ６３を押して眼圧測定の準備をする。
【００３０】
サクションリング３１を設置した後、術者は本体１の位置や態勢を保持した状態で、フットスイッチ４２のスイッチ４２ａを踏むことによりポンプ４１を作動させてサクションリング３１と患者眼との間の空間Ｓ内の空気を吸引し、空気圧を低下させる（負圧に向かわせる）。また、術者はチップ５３が角膜表面に接する様に軽く押し当て、眼圧を測定する。眼圧測定ユニット５０側の制御部６０によって逐次連続的に得られる眼圧データは主制御部４０に入力され、その眼圧値が操作パネル８上の測定眼圧表示部８ｄに表示される。
【００３１】
サクションリング３１と患者眼との間の空間Ｓ内の空気圧が下げられると、これに伴い患者眼の眼圧が上昇する。眼圧測定ユニット５側から制御部６０により逐次連続的（又は所定のサンプリング時間毎に断続的）に入力される眼圧データは主制御部４０により監視され、その眼圧データが操作パネル８にて予め設定された眼圧値になるように（許容範囲を持たせる場合も含む）、主制御部４０によってポンプ４１のモータ４１ａの駆動が制御される。なお、主制御部４０は眼圧測定ユニット５側の圧力センサ６２の出力信号を直接得ることで、これと設定眼圧値の関係からポンプ４１の駆動を制御しても良い。また、サクションリング３１とポンプ４１の間に電磁弁を設けた講成の場合は、電磁弁のリーク量が主制御部４０によって制御される。
【００３２】
また、設定眼圧値になった時点で、圧力センサ３３によって検知されたサクションリング３１内の吸引圧がメモリ９に保存される。そして、角膜切開の手術時は、主制御部４０はこの吸引圧を保持するように、ポンプ４１を駆動するモータ４１ａの回転速度を制御する。
【００３３】
また、設定眼圧値になった時点で、主制御部４０は報知器４６により術者に設定眼圧値に到達したことを知らせる。術者は設定眼圧値に到達したことを知ると、眼圧測定用のプローブ５０を患者眼上から取り除いて角膜切開に移る。術者はフットスイッチ４２のスイッチ４２ｂを押して、送り用モータ１１及び振動用モータ１２をそれぞれ回転駆動させる。主制御部４０はスイッチ４２ｂからの駆動指示信号の入力により、ブレード２０が横振動するように振動用モータ１２の回転を制御すると共に、送り用モータ１１の回転を制御してカッティング部２をヒンジ方向へ直進移動させる。このとき、回転シャフト１５はブレード２０へ横振動を付与するための回転動作をしながら、カッティング部２と一体となって進行方向へスライドする。
【００３４】
ブレード２０のスライドにより、角膜上部が切開されてフラップが形成される。フラップの厚さは、ブレード２０の刃先と角膜押え部２４の下面との間隔により決定されるが、眼圧の変動によってもその厚さが左右される。通常、眼圧が高いとフラップ厚が厚くなり、眼圧が低いとフラップ厚は薄くなる。本装置では予め設定した眼圧値になるよう手術中の空間Ｓ内の空気圧を主制御部４０により制御するので、術者が意図する良好なフラップ厚を安定して得ることができるようになる。
【００３５】
ブレード２０の先端がヒンジ部を残して切開しフラップの形成が完了したら、スイッチ４２ｃを押して送り用モータ１１を逆回転させカッティング部２を初期位置へ戻す。この際には、振動用モータ１２の回転を止めるというように各モータを別々に制御することにより、不必要なブレード２０の振動を回避しつつフラップからブレード２０を引き抜く。
【００３６】
カッティング部２を初期位置に戻した後は、ポンプ４１の駆動を停止して空間Ｓ内に空気を流入させ、サクションリング３１の吸着を解除してマイクロケラトーム本体１を取り外す。その後レーザ光により矯正屈折力分の実質切除を行い、フラップを戻すことで手術を終了する。
【００３７】
以上の実施形態では、連続的又は断続的に眼圧を得ることができる空圧式の眼圧測定ユニットを用いた例を説明したが、これに限らず種々のものが使用できる。例えば、角膜を圧平子により押圧し、角膜が所定の圧平状態になった時点の圧平子の押圧力から眼圧を都度測定するタイプのものを使用して本発明を構成することも可能である。
【００３８】
図６はその一例の眼圧測定ユニット５´を説明する概略構成図であり、プローブ１００の先端部には接触ガイド１０２が形成され、その中央部には角膜を圧平する圧平子１０１が設けられている。眼圧測定時には圧平子１０１の先端面と共に接触ガイド１０２の先端面を接触させる。圧平子１０１の後部には歪板１０３が固定されており、歪板１０３に付設された歪ゲージ１０５の出力は制御部１１０に入力される。制御部１１０は歪ゲージ１０５の出力から圧平子１０１に加わる押圧力を得て眼圧を求める。１０６は測定スイッチである。
【００３９】
この眼圧測定ユニット５´は、Mackay-Margの眼圧計の測定原理を用いたもの（例えば、特開昭６２−１２２６３２号）であり、その測定原理を図７に基づいて簡単に説明する。球面上の角膜を圧平子１０１により圧平していくと、圧平子１０１に加わる力は、角膜の圧平面積が圧平子１０１の接触面の面積と等しくなるＰ１まで増加し、さらに圧平して圧平面積が圧平子１０１の接触面の面積を越えると、周囲の接触ガイド１０２に角膜が接触し、角膜の剛性による力が接触ガイド１０２に分散されて圧平子１０１にかかる力が減少する。このとき、圧平量と力との関係を示す図７の波形において下向きのピークＰ２ができる。ピークの頂部となる降下点Ｐ２では、角膜の剛性による力はベースに完全に分散されたとみなして、この降下点Ｐ２の値を眼圧に換算する。
【００４０】
こうした眼圧測定ユニット５´では時間経過とともに連続測定していないので、主制御部４０は予め設定された眼圧値となるように、ポンプ４１を次のように制御する。
【００４１】
ポンプ４１を駆動することにより上昇する眼圧を眼圧測定ユニット５´で繰り返し測定する。主制御部４０は繰り返しの測定で得られる眼圧値とその測定値を得た時点で圧力センサ３３から出力される吸引圧データを対応させてメモリ９に記憶していく。そして、図８に示す様に、少なくとも２個所以上の設定眼圧値ＥＰ０より低い眼圧値ＥＰ１とその時の吸引圧ＢＰ１、設定眼圧値ＥＰ０より高い眼圧値ＥＰ２とその時の吸引圧ＢＰ２が得られれば、ＥＰ０に対する両測定値ＥＰ１，ＥＰ２の割合から、設定眼圧値ＥＰ０にすべき吸引圧ＢＰ０が求まる。主制御部４０は演算により求まった吸引圧ＢＰ０となるように、ポンプ４１を駆動制御する。また、圧力センサ３３によって吸引圧ＢＰ０が検出されるようになったらその旨を報知器４６により術者に知らせる。これにより、先の例と同様に所期する眼圧値とすべく吸引力を保ちながら角膜切開を行うことができる。
【００４２】
なお、こうしたタイプの眼圧測定の場合、主制御部４０が求めた吸引圧ＢＰ０での眼圧を再度測定するようにし、その眼圧値と設定眼圧値が許容範囲から外れていれば、その再測定の結果をさらに加味して吸引圧を補正するようにしても良い。
【００４３】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、薄く安定した良好なフラップを形成することができる。これにより、Ectasiaを抑えることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本実施形態の装置本体の断面図及び制御系概略図である。
【図２】カッティング部及びサクション部の拡大説明図である。
【図３】図２のＡ−Ａ断面図である。
【図４】図２のＢ−Ｂ断面図である。
【図５】眼圧測定ユニットの概略構成を説明する図である。
【図６】他の例の眼圧測定ユニットを説明する概略構成図である。
【図７】図６の眼圧測定ユニットの測定原理を説明する図である。
【図８】眼圧変動と吸引圧変動の対比関係を説明する図である。
【符号の説明】
１  マイクロケラトーム本体
２  カッティング部
３  サクション部
５  眼圧測定ユニット
５´  眼圧測定ユニット
９  メモリ
３１  サクションリング
３３  圧力センサ
４０  主制御部
４１  ポンプ
４１ａ  モータ
６０  制御部
６１  ガスボンベ
６２  圧力センサ
【図１】
0004615772.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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