(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓リードを切開部から蛇行経路を通して心臓の室に対する植え込み箇所まで導入する２管腔案内カテーテル（ｂｉｌｕｍｅｎｇｕｉｄｅ ｃａｔｈｅｔｅｒ）において、
カテーテル本体の基端と、該カテーテル本体の末端との間を伸びる細長いカテーテル本体を備え、
該カテーテル本体は、案内管腔（ｇｕｉｄｅ ｌｕｍｅｎ）を備え、
該案内管腔は、該案内管腔の入口ポートと、カテーテル本体の末端との間を伸び、該案内管腔の直径寸法は、案内カテーテルを蛇行経路を通ってステアリングする（ｓｔｅｅｒｉｎｇ）のを助け得るように内部に挿入された案内工具を受け入れ得るような寸法とされ、
該カテーテル本体は更に、送り込み管腔（ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｌｕｍｅｎ）を備え、
該送り込み管腔は、該送り込み管腔の入口ポートと、カテーテル本体の末端に対し基端側にてカテーテル本体に沿って配置された送り込み管腔の出口ポートとの間を伸び、これにより案内管腔を包む末端リーダが、送り込み管腔の出口ポートからカテーテル本体の末端まで末端方向に伸び、
該送り込み管腔は、案内管腔の直径を上廻る送り込み管腔直径を有し且つ、リード導体を包みまた基端リードコネクタ要素及び末端電極の間を伸びたリード本体を有する心臓リードを蛇行経路を通って植え込み箇所まで導入することを可能にするよう心臓リードを受け入れ得る寸法とされ、
カテーテル本体は、第一のデュロメータ硬さを有する第一の材料にて押し出し成形された送り込み管腔を包む送り込み管と、第二のデュロメータ硬さを有する第二の材料にて押し出し成形された案内管腔を包み込む案内管とを共押し出し成形し且つ、送り込み管及び案内管を細長い接続部に沿って接続することにより、形成された共押し出し成形の２管腔カテーテル本体を備える、２管腔案内カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓に電気的刺激を印加し且つ（又は）心臓の電気的活動を感知するため心臓リードを導入し且つ植え込み、又はその他の医療器具及び材料を心臓血管内に導入するための２管腔案内カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓ペーシング及びカルジオバーション／除細動を含む心臓の刺激及び監視の分野、電気的に刺激し又は電気信号又はその他の生理学的パラメータを監視するその他の分野にて、植込み型の恒久的及び一時的な医療用電気的刺激を与え及び（又は）感知するリードが周知である。心臓の刺激及び監視の分野において、心外膜又は心内膜の心臓リードの電極は、心外膜又は心内膜の何れかを通じてそれぞれ心臓壁の心筋に固定され、心外膜又は内心膜にそれぞれ当接し、又は心臓血管内に配置される。
【０００３】
恒久的又は一時的な心臓リードのリード本体は、典型的に、絶縁性の外側シースにより取り囲まれた１つ又はより多くの絶縁導電線を有している。導電線の各々は、基端のリードコネクタ要素を末端の刺激電極及び（又は）感知電極と接続する。リード末端における単一の刺激及び（又は）感知電極と、単一の導体と、単一のコネクタ要素とを有する一時的及び恒久的な心臓リードは、単極心臓リードと称されている。末端における２つ又は多くの刺激電極、及び（又は）感知電極と、２つ又はより多くのそれぞれの導体と、２つ又はより多くのそれぞれのコネクタ要素とを有する一時的及び恒久的な心臓リードは、それぞれ双極リード又は多極リードと称される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
典型的に、限定的な胸部切開法を通じて心臓の心外膜を露出させ又はその他の矯正方法を実施するため形成されたより広範囲の外科的露出により、心外膜又は心筋の恒久的又は一時的な心臓リード、すなわち簡単に言えば心外膜リードが植え込まれる。心室又は心臓の血管内の所望の植え込み箇所にてリードの末端に沿って又はリードの末端に１つ又はより多くの感知電極及び（又は）刺激電極を配置するため、経静脈経路を通じて心内膜の恒久的又は一時的な心臓リードすなわち簡単に言えば心内膜リードが植え込まれる。植え込み箇所にて心内膜に対し又は心筋又は冠状血管内に電極の表面を正確に配置することが必要である。
【０００５】
一時的な心外膜又は心内膜心臓リードは、患者の皮膚を通って外部モニタ装置又はペーシングパルス発生器まで伸びて一時的なペーシング作用を提供し且つ、一時的なペーシングが停止したとき、患者の身体から除去し得る設計とされている。恒久的な心外膜及び心内膜心臓リードは、ペースメーカ又は除細動器の植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）又は植え込んだモニタ装置に連結し、また、患者の身体内に持続的に植え込まれる設計とされている。かかる恒久的な心臓リードの基端には、典型的に、ＩＰＧ又はモニタ装置の端子に接続する１つ又はより多くのコネクタ要素が形成されている。
【０００６】
特に、恒久的な心内膜リードの経静脈的植え込みに関して、心内膜心臓リードの末端電極は、鎖骨下静脈、頚静脈、頭部静脈を通り且つ、上大静脈洞を通って右心房又は右心室或いは冠状静脈洞及び該静脈動から分岐する血管のような、心臓血管内に前進させて末端電極を所望の植え込み箇所に配置する。かかる経路は、多数の捩れ部及び曲がり部を含み且つ、相対的に蛇行している。能動的又は受動的な固定機構が恒久的な心内膜リードの末端内に組み込まれ且つ、植え込み箇所にて展開され、末端電極を内心膜と接触し又は心筋内にある状態に維持する。
【０００７】
簡単に使用でき且つ、末端電極を所要位置に維持する信頼性の高い受動的及び能動的な固定機構を開発すべく顕著な努力が為されてきた。受動的な固定機構は、心筋に侵入せず、心臓組織又は構造体と協働してペース／感知電極を内心膜に対して配置する。最も成功している受動的な固定機構は、例えば、右心室及び心房性付属器のような心臓構造体の表面に対して当接する複数の柔軟で可撓性のフォーク状部分を有し、心筋内に貫入せずに、末端の先端電極を内心膜に対して押し付ける。能動的な固定機構は、心内膜の表面を貫入し且つ、心外膜を通じて又は隣接する室に穴を開けずに、心筋内に位置する設計とされている。最も広く使用されている能動的な固定機構は、典型的に、末端の先端電極をも構成する鋭利なヘリックスを採用する。典型的に、所望の心室内に経静脈的に前進する間、ヘリックスを遮蔽するようある種のシュラウド又は引込め機構が提供され、所望の植え込み箇所に達したとき、該心室からヘリックスを前進させ且つ、回転させて貫入を行うねじ込み固定を実行する。１つ又は別の方法にて、ヘリックスは、患者の身体外のリード本体の基端から何らかの手段によって回転させ、ヘリックスを心筋内にねじ込み且つ、電極を恒久的に固定し得るようにされている。
【０００８】
より近年、左心房に隣接して末端電極を配置すべく冠状静脈洞内に又は左心房に隣接して末端電極を配置すべく冠状静脈洞から分岐する冠状静脈内に前進させ得るようにされた心内膜ペーシング及びカルジオバーション／除細動リードが開発されている。かかる冠状静脈洞リードの末端は、上大静脈洞、右心房、冠状静脈洞の弁、冠状静脈洞を通じて前進させ、また、左心室をペーシングし又は感知するために採用されるならば、冠状静脈洞から分岐する心臓静脈内に前進させる。典型的に、冠状静脈洞リードは、例えば、血管内への緊密な封じ込め及び縦強度を利用して電極の各々を所望の植え込み箇所に維持するようリードの末端部分に予め形成した形状をしたもののような、能動的な固定の形態を採用する。
【０００９】
心臓は、１日当たり約１００，０００回又は１年当たり３千万回以上拍動し、拍動毎に、植え込んだ恒久的な心内膜リードの少なくとも末端部分に応力が加わる。リード導体及び絶縁体には、植え込んだ年期間の間、機械的応力及び材料の反動が累積的に加わり、その結果、絶縁部が劣化し又はリード導体が破損し、装置の性能及び患者の健康に許容し得ない効果を招く可能性がある。心内膜リード本体には、心臓が収縮し且つ弛緩するとき、連続的な撓み作用が加わり、このため、心内膜リード本体は、極めて柔軟性、可撓性で且つ耐久性であるように形成されている。このように、恒久的な心内膜リード本体は、リード本体を静脈経路の捩れ部及び曲がり部を通って、右心室内又は冠状静脈洞又は心臓静脈内の所望の植え込み箇所内に押し込むのに必要な縦強度を欠いている。歴史的にも、リードの末端をこれらの血管を通して前進させ且つ、末端電極を所望の植え込み箇所に配置すべくリード本体を一時的に補強することが必要であった。
【００１０】
米国特許第３，３４８，５４８号に最初に開示された型式の植込み型心内膜双極心臓ペーシングリードは，横に並んだ形態の別個のコイル巻きした線導体を有して、補強用スタイルレットを受け入れるコイル管腔を提供する。横に並んだコイル巻きした線導体は、主として、米国特許第３，７８８，３２９号に示した型式の同軸状の形態により置換され、この同軸状の配置において、コイル巻きした別個の線導体は、管状の絶縁シースにより互いに分離された異なる直径にて巻かれ且つ、補強スタイレットを受け入れる中央管腔の周りにて同軸状に伸びている。撚った線導体を使用することを含むその他のリード本体の形態には、スタイレット管腔が形成されている。殆どの現在の心臓リードは、双極、単極、及び多極のリード形態の各々にて単極リード導体として電気的に冗長的な仕方にて共通に電気的に接続された多数糸状、平行巻き、コイル巻き線導体を採用する。双極及び多極リード本体のかかる冗長的なコイル巻きした線導体は、補強スタイレットを受け入れる管腔の周りに同軸状に配置され且つ、同軸状に配置された絶縁シースにより互いに絶縁され、コイル巻きした線導体の各々を隣接するコイル巻きした線導体から分離する。補強スタイレットは、経静脈的に導入する間、基端のコネクタピン開口部を通ってリード本体管腔内に前進させ、リード本体を補強する。
【００１１】
補強スタイレットには、典型的に、リードの末端にトルクを加えてリードの末端を経静脈経路内の曲がり部の周りにてステアするため把持し且つ回転させることができる拡大直径のスタイレットノブ又はハンドルが設けられている。トルクをスタイレットにのみ又はスタイレット及びリード本体に付与する多岐に亙るその他のトルク工具は、米国特許第６，０３３，４１４号、米国特許第６，１３２，３９０号、米国特許第４，６２４，２６６号、米国特許第４，４２２，４６０号に開示されている。
【００１２】
最初に植え込む間又はそれ以前に植え込んだ心臓リードを頻繁に再配置するとき、静脈系を通して経静脈的に、２つ又はより多くの心臓リードが右心室又は心臓の冠状静脈洞内に導入される。心房及び心室ペーシングリードは、長期間、植え込まれて心房ペース／感知電極を右心房（ＲＡ）内に配置し、心室ペーシングリードを右心室（ＲＶ）内に配置する。典型的に、心室リード本体は、直線状であり、このため、心室ペース／感知電極を補強スタイレットを採用して尖頭弁を通じて上大静脈（ＳＶＣ）からＲＶ付属器内に導くことができる。心房リード本体は、Ｊ字形の形状をとるように形成され、ＳＶＣからＲＡ内に入ったとき、心房ペース／感知電極はＲＶ付属器に向けて且つＲＶ付属器内に導かれる。Ｊ字形は、直線状の補強スタイレットを使用し又はＲＡリード本体を案内カテーテルシース内に封じ込めることにより、経静脈経路を通って前進するよう直線状となる。
【００１３】
心房リード及び心室リードの植え込みを簡略化し且つ、これらリードを同時に植え込みことを容易にするための多数の方策が開発されている。米国特許第４，６０２，６４５号に開示された１つの方策は、横に並んで配置され且つ、ＲＡ及びＲＶリードの送り込み管腔の入口ポートと出口ポートとの間を伸びる２管腔案内カテーテルを含む。ＲＡリード送り込み管腔の出口ポートは、ＲＶリード送り込み管腔の出口ポートに近接して配置されて、ＲＡリードがＲＡ送り込み管腔の出口ポートからＲＡ内に前進するとき、ＲＡリードを導入し且つ。Ｊ字形となるのを容易にする。ＲＶリード送り込み管腔は、ＲＡ、ＲＶリード本体の直径に依存して、ＲＡリード送り込み管腔よりも大きく又は同一の直径をしている。
【００１４】
更に、２つ以上の電極を受け入れ、又は例えば、リードの末端部分内の血圧センサ、温度センサ、ｐＨセンサ等のようなその他の構成要素との電気的接続を実現し得るよう多数の多極心臓リードが設計されている。所望の全体的なリード本体の外径を有する直径の異なるコイル線導体を分離すべく管状絶縁性シースを採用する従来の同軸状コイル巻き線導体の巻線構造内に、別個の極性のコイル巻きした線導体数が増大したものを受け入れることは困難である。同一の経静脈経路を通して幾つかの心臓リードをＩＰＧから導入するのを容易にするため、経静脈心臓リード本体の直径を最小にすることが従来から望まれていた。
【００１５】
リードが複雑であること、共通の経路内に植え込まれたリードの数、及び冠状静脈洞リードを冠状静脈内に深く前進させることの結果、少なくとも信頼性及び有用性を犠牲にせずに、心臓リード本体の全体直径を少なくとも増大させず且つ、最適に減少させるための努力が為されるに到っている。より最近、補強スタイレットを受け入れるための管腔を廃止し且つ、コイル巻き線導体のゲージ及びコイル直径を減少させ又は該線導体を極く導電性の撚ったフィラメント線又はケーブルにて置換することにより、リード本体を更に小型化することが提案されている。双極又は多極リードにおいて、かかるケーブルの各々は、リード本体の別個の管腔を通って伸びて電気的絶縁状態を維持する。
【００１６】
過去３０年以上に亙る、導体及び絶縁体の材料及び製造技術の多岐に亙る改良を通じて現在、心内膜リード本体の直径を１０ないし１２フランス（３．３ないし４．０ｍｍ）から２フランス（０．６６ｍｍ）まで減少させることが可能となっている。２フランスというかかる小径の心内膜リード本体は、植え込む間、リード末端の固定機構及び電極が心筋に穴を開けたり、持続的に植え込む間、リード本体が軸方向に強制的に装填されるようにする縦強度を殆ど（多少は有するにしても）有しないものでなければならない。その結果、小径のリード本体は、「押し込み可能性」すなわち、リードの基端が軸方向に押されるとき、特に、リード本体が蛇行した経静脈経路を通って伸びるとき、リードの末端を軸方向に前進させる能力を欠如している。
【００１７】
この場合、かかる小径の心内膜リードは、電極を所望の植え込み箇所に維持するため末端側にて固定することを必要とする。リード本体と整合して軸方向に鋭利な末端の先端まで且つ、リード本体の直径にほぼ等しいヘリックス直径を有する能動的な固定ヘリックスであることが好ましく、それは、該固定機構は必ずしも心内膜リードの全体的な直径を増大させず、ヘリックスが心筋内にねじ込まれたならば、相対的に堅牢であるからである。典型的に、但し、必ずしも必要ではないが、固定ヘリックスは、リード導体に電気的に接続され且つ、ペース／感知電極として機能する。場合によっては、リード本体は、１つ又はより多くのヘリカルコイル巻し又は撚った線導体を取り囲み、また、管腔は無い。
【００１８】
かかる小径の心内膜ねじ込みリードのリード本体は、極めて柔軟で且つ、可撓性であるため、リード本体が相対的に直線状なままで且つ、血管壁との接触により封じ込まれない限り、回転トルクをリードの基端に加えることによりリードの末端を回転させることは困難である。この低下した「トルク伝達性」は、固定ヘリックスがリードの末端にて回転するのを阻止し又は、リード本体が蛇行経路を通って前進し且つ、血管壁と接触することにより封じ込まれたならば、回転を不確実なものにする。回転トルクをリードの基端からリードの末端まで伝達可能な程度だけ、リードの末端における能動的な固定ヘリックスは、心筋を通して過度に回転させ且つねじ込み又は過少に回転させ、心筋内に十分にねじ込まれないようにすることができる。このように、リード本体の押し込み可能性及びトルク伝達性の欠如を補償する植え込み器具又は工具を使用することが必要であることが判明した。
【００１９】
１つの方策において、リード本体は更なるシース又は導入器の管腔内に収納されており、また、リード及び導入器は案内カテーテルの管腔内に配置されている。固定ヘリックスを植え込み箇所付近に配置するため、リードの末端の固定ヘリックスを経静脈経路及び心室を通して又は冠状血管を通して前進させる間、固定ヘリックスはカテーテル管腔内に配置される。
【００２０】
共同譲渡された米国特許第５，２４６，０１４号において、導入器の末端及びリードの末端は，一方が他方に相互係止し又は係合し得る形態とされている。カテーテル、導入器及びシースリード本体は、共に、経静脈的な蛇行経路を通って前進させ、固定ヘリックスを右心房、右心室、冠状静脈洞又は心臓静脈内の植え込み箇所付近に配置する。固定ヘリックスは、カテーテル管腔の末端から押し出し、導入器カテーテルを回転させて患者の身体外にてカテーテル管腔から基端方向に伸びる導入器の基端を押し且つ回転させることにより、固定ヘリックスを心筋内にねじ込む。この方策において、内側導入器は、使用時、カテーテル本体の末端まで全経路を亙って伸びている。このように、カテーテルの末端部分は補強され且つ、蛇行経路を通して前進させることが困難となろう。相互係止機構の特定の実施の形態は、また、リードの末端の直径も増大させる。
【００２１】
更なる共同譲渡された米国特許第６，４０８，２１４号において、内側シースと称する、内側導入器、及び外側シースと称する、外側カテーテルの各々は、末端のシース部分に予め形成した曲線部を有しており、このため、内側シース及び外側シースを互いに対して軸方向に調節したとき、多数の曲線部を生じさせることができる。内側シース及び外側シースの材料及び寸法は、内側シース管腔内に配置された小径のリード本体を有する組立体の押し可能性及びトルク伝達性を提供し得るように選ばれる。内側シースは、外側シースよりも長く、このため、内側シースは、内側シースの末端の先端を植え込み箇所まで前進させるため外側シースの管腔外に選択的に動かすことができる。この場合にも、固定ヘリックスをカテーテルの管腔の末端から押し出し、その後に回転させて患者の身体外にてカテーテル管腔外に基端方向に伸びる導入器の基端を押し且つ回転させることにより、固定ヘリックスを心筋内にねじ込む。
【００２２】
共同譲渡された米国特許第５，８９７，５８４号に開示されたかかる極小型の心内膜ねじ込みリードの更なる植え込み技術は、十分な押し可能性及び曲がりに対する抵抗を有し、このため案内カテーテルを経静脈的経路を通して前進させることのできるカテーテル本体を備える可撓性の案内カテーテルを採用する。リード本体は、カテーテル本体の末端及び固定ヘリックスを植え込み箇所まで前進させる間、カテーテル管腔内に挿入する。次に、固定ヘリックスを組立体の基端から回転させ、固定ヘリックスを植え込み箇所にて心筋内にねじ込むことが必要である。リード本体の基端部分に一時的に嵌まったトルク伝達装置によって固定ヘリックスの末端方向への前進及び回転は容易となり、該リード本体の基端部分は、案内カテーテルハブの外側にて基端方向に伸び、また、固定ヘリックスを心筋内に回転させるべく末端方向に前進させる距離に又はその一部分に相応する、該ハブからの距離にある。
【００２３】
共同譲渡された米国特許第６，２８０，４３３号及び米国特許第６，３７９，３４６号には、経皮的切開部を通して血管にアクセスし且つ、脈管系又は心室内の箇所まで前進させるために採用されるステア可能なカテーテルが開示されている。相対的に大径の送り込み管腔と、末端にて閉止された小径のスタイレット管腔とを有する２管腔カテーテル本体が開示されている。この場合の撓み機構は、スタイレット管腔内に挿入し且つ、スタイレット管腔から基端側ハブ又はハンドルにより選択的に除去することのできる補強スタイレットを有している。補強スタイレットは、スタイレットの末端が閉じたスタイレット管腔の末端と当接し、カテーテル本体を補強してその導入及び前進を助ける迄、末端方向に前進させる。スタイレットの末端は、スタイレット管腔の開口部外にあるとき、カテーテル本体に曲線部を付与し得るような形状とされており、管腔内に挿入されたとき、カテーテル末端の本体を経路を通してステアリングするのを助けるようにすることができる。スタイレット管腔は、線コイルシースにてライニングされることが好ましく、また、ハンドル及び送り込み管腔は、細長く切る工具により細長い切り込みを形成し、送り込み管腔を通して導入された電気医療リードから導入器カテーテルを除去するのを助けることが好ましい。スタイレット管腔の出口ポート及びスタイレット管腔の閉端部の双方は、２管腔カテーテル本体の末端に配置されている。
【００２４】
かかる極小型で高可撓性の心内膜ねじ込みリードを植え込む更なる技術は、最初に、蛇行経静脈的経路を通して前進させるガイドワイヤーを使用することを含む。次に、心内膜リードは、例えば、米国特許第５，００３，９９０号、米国特許５，３０４，２１８号、米国特許５，９０２，３３１号、米国特許６，１３２，４５６号、米国特許６，１８５，４６４号に開示されたように、ガイドワイヤーに並んで又はガイドワイヤーの上方に沿って経路を通して前進させる。これら技術の幾つかは、リード本体はオーバザワイヤー接続部を提供し且つ、ガイドワイヤーの上方に沿って前進させるのに十分な縦強度を有するような形態とすることを必要とする。その他の技術は、リード本体の末端に付して押し付けるのに十分な縦強度を有し且つ、リード本体に並んで、また、ガイドワイヤーの上方に沿って伸びる細長い押し工具を採用する。これらの技術は、実施が相対的に複雑である。更に、組立体の回転を通じてリードの末端における能動的な固定ヘリックスを回転させることは、依然として問題である。
【００２５】
このように、末端電極を蛇行経路を通して心室又は左心室の冠状血管内の広範囲の植え込み箇所内に前進させ且つ、選んだ植え込み箇所に確実に固定することを可能にする、押し可能性及びトルク伝達能力を欠く小径の心臓リードに対する導入器システムが依然、必要とされている。
【００２６】
好ましくは、かかるリード導入システムは、医療器具及び材料を導入するため、又は小径のリードを身体のその他の蛇行経路を通して植え込むため心臓箇所にアクセスするにも有用である。
【課題を解決するための手段】
【００２７】
本発明は、心臓リードの電極を導入し且つ、心臓内の所望の植え込み箇所又は心臓血管内に配置するため採用することができ、又は、医療器具及び材料を心臓血管内に導入するため採用することができ、これらの課題を満足させる２管腔案内カテーテルを提供するものである。２管腔案内カテーテルは、相対的に大径の送り込み管腔と、相対的に小径の案内管腔とを有しており、案内管腔は送り込み管腔の出口ポートを越えて末端方向に伸びている。２管腔案内カテーテルは、その他の電気医療リード、材料及び器具を身体のその他の蛇行経路を通して導入するために有益に採用することができる。
【００２８】
１つの好ましい実施の形態において、送り込み管腔は、リード導体を包み込み且つ、基端のリードコネクタ要素と末端電極との間を蛇行経路を通って心臓まで伸びるリード本体を有する心臓リードを受け入れ且つ、導入し得るようにされている。かかるリード本体は、末端電極を所望の植え込み箇所に配置するためそれ自体を蛇行経路を通って容易に前進させる押し可能性及びトルク伝達能力が不十分である。２管腔カテーテルは、相対的に小径の案内管腔を通り又は案内管腔内に導入された案内工具を採用して、患者の身体の外部から蛇行経路を通って植え込み箇所まで前進させ得るようにされている。
【００２９】
案内工具の形状は、蛇行経路を通って既に前進させたガイドワイヤー、及び案内カテーテルの末端部分に曲がり部を付与し得るよう手で設定することができ且つ、案内管腔内に挿入し又は案内管腔から引き出すことのできる除去可能な補強スタイレットの１つを備えている。心臓リードを送り込み管腔を通して前進させる前に、更なる器具又は診断用流体を選択的に送り込み管腔又は（及び）案内管腔を通じて前進させ、カテーテル本体の末端を識別し又はカテーテル本体の末端を植え込み箇所まで前進させるのを容易にすることができる。
【００３０】
２管腔案内カテーテルは、ハンドル又はハブに連結されて且つ、カテーテル本体の末端まで伸びるカテーテル本体の基端を有する細長い２管腔カテーテル本体を備えている。案内管腔は、ハブにおける案内管腔の入口ポートと、カテーテル本体の末端における案内管腔の出口ポート又は閉塞末端との間を伸びている。送り込み管腔は、ハブにおける送り込み管腔の入口ポートと、カテーテル本体の末端の基端側における送り込み管腔の出口ポートとの間を伸びている。２管腔カテーテル本体は、カテーテル本体の末端の基端側の箇所にて截頭され、送り込み管腔を終わらせ且つ、送り込み管腔の出口ポートを露出させる。案内管腔及び送り込み管腔は、ハブから末端方向に２管腔カテーテル本体内にて並んだ関係にてそれぞれのガイドワイヤー及びリードの送り込み出口ポートまで伸びている。
【００３１】
カテーテル本体は、送り込み管腔の出口ポートと案内管腔の出口ポートの間を伸びる末端部分、及び本明細書にて「リーダ」とも称する、カテーテル本体の末端にて直径及び剛性が減少する。その結果、小径の末端リーダをガイドワイヤーの上方に沿って容易に前進させ、又は蛇行経路の捩れ部及び曲がり部を通って案内管腔内に挿入されたスタイレットによって案内し、これによりカテーテル本体の大径の基端部分の前進を案内することができる。小径の末端リーダは、また狭小な経路又は通路内に深く前進させ、より基端側の送り込み管腔の出口ポートを所望の植え込み箇所に配置することもできる。
【００３２】
２管腔カテーテル本体は、２管腔カテーテル本体の長さに沿って補強部を設け又は材料の性質を変化させることを必要とせずに、単一の重合系材料を押し出し成形し、又は第一のデューロメータ硬さを有する送り込み管腔を画成する第一の管と、第二のデューロメータ硬さの案内管腔を画成する第二の管とを共押し出し成形し且つ、第一及び第二の管を互いに接着させることにより、有益に形成することができる。末端リーダの形状は、第一の管の末端部分を除去し、送り込み管腔の出口ポートを形成し、末端リーダ及び案内管腔がカテーテル本体の末端まで伸びるままにすることにより設定することができる。
【００３３】
好ましくは、送り込み及び案内管腔の表面は、潤滑剤にて被覆し、心臓リード又はその他の器具を送り込み管腔を通して前進させ且つ、ガイドワイヤー又はスタイレットワイヤー又はその他の器具を案内管腔を通して前進させることが容易であるようにする。末端リーダを有する２管腔カテーテル本体の末端部分の外面も潤滑剤にて被覆し、リーダが蛇行経路を通って前進するのを容易にすることもできる。
【００３４】
案内カテーテルの基端に連結されたハブには、カテーテル本体の送り込み管腔と軸方向に整合したハブの案内管腔と、カテーテル本体の案内管腔と軸方向に整合したハブの案内管腔とが形成されることが望ましい。ハブ及びカテーテル本体は、その長さに沿って細長く切り、整合したハブ及び送り込み管腔を露出させ、送り込み管腔を通じて導入された心臓リードを植え込み箇所に解放するように形成される。
【００３５】
案内管腔の出口ポートは、オーバザワイヤー導入法にてガイドワイヤーと共に又は除去可能な補強スタイレットと共に使用し得るよう開放したままにすることができる。これと代替的に、案内管腔の出口ポートは、除去可能な補強スタイレットと共に使用し得るよう閉じてもよい。補強スタイレットには、蛇行経路を通して前進させ又は送り込み管腔の出口ポートを選んだ植え込み箇所に配置することを可能にし得るよう選択可能な形状を付与することができる。または、基端側ハンドルを操作することにより曲がり部を選択的に付与し又は除去することのできる末端部分を有するステア可能なスタイレットを有益に採用して、カテーテル本体の末端リーダに曲がり部を付与し、末端リーダを蛇行経路の曲がり部及び方向変更部を通してステアすることができる。
【００３６】
開放した案内管腔の出口ポートを有する２管腔案内カテーテルを有益に使用して、例えば、バルーンカテーテルを採用して心臓血管の閉塞を容易にし、放射線不透過性の診断用流体を心臓血管内に導入して血管造影法にて心臓血管を視覚化し、適宜な植え込み箇所を識別するといったその他の機能を果たすこともできる。
【００３７】
本発明の２管腔案内カテーテル及び方法は、補強スタイレットを受け入れる管腔が無く且つ、所望の植え込み箇所まで押すのに十分な縦強度を欠如する心臓リードの導入を有益に簡略化するものである。植え込み箇所は、右心房、右心室、冠状静脈洞、経静脈的経路を通してアクセスした冠状静脈洞から下降する心臓静脈の任意の選んだ植え込み箇所を含む。
【００３８】
本発明のこの概要及びその有利な効果並びに特徴は、本発明が従来技術における難点を解決する方法の幾つかを指摘し且つ、本発明を従来の技術から識別するためにのみ本明細書に記載したものであり、本出願に最初に含まれ、最終的に特許される請求項の解釈に何らかの限定を付すことを意図するものではない。
【００３９】
本発明のその他の有利な効果及び特徴は、その図面の全体を通じて同様の部品を同様の参照番号で表示する、添付図面と共に検討したとき、以下の詳細の説明を参照することにより、一層良く理解されることが容易に理解されよう。
【００４０】
図面は必ずしも正確な縮尺ではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４１】
以下の詳細な説明において、本発明を実施する一例としての実施の形態について説明する。本発明の範囲から逸脱せずに、その他の実施の形態が利用可能であることが理解される。本発明及びその好ましい実施の形態は、リード末端に又はリード末端に隣接してそれぞれ１つ又はより多くのペース／感知電極又は感知電極を有する単極、双極又は多極心内膜心臓ペーシング又は監視リードを植え込むときに採用することができる。同様に、本発明及びその好ましい実施の形態は、少なくとも１つのカルジオバーション／除細動電極を有し且つ、選択的に、リード末端に又はリード末端に隣接して１つ又はより多くのペース／感知電極を有する心臓除細動／カルジオバーションリードを植え込むときに具体化することができる。更に、生理学的パラメータを感知するその他のセンサをリード本体内に組み込むことができる。かかるペース／感知電極、感知電極、カルジオバーション／除細動電極、及びセンサの各々は、リード本体を通してリード基端のコネクタ組立体まで基端方向に伸びる絶縁した導電体と連結される。基端コネクタの端部組立体は、外部ペースメーカ又は監視装置を含む、外部医療装置、又はペーシング、カルジオバーション／除細動又はその双方のためのＩＰＧを含む植え込み型医療装置又は植込み型モニタ装置のコネクタ組立体に連結し得るようにされている。このため、本発明の心臓リードを導入するための装置は、これら型式の任意のリードの恒久的に及び一時的に植え込み可能な心臓リード導入するために採用することができることが理解されよう。
【００４２】
本発明の装置は、スタイレット管腔が無く且つ、可撓性であり、また、助け無しにてリードの末端を経静脈的に前進させ且つ所望の箇所に配置することができないような縦強度、押し可能性及びトルク伝達能力が小さい、かかる小径の心臓リードを導入するときに、特に有用である。更に、本発明の装置にとって１つの特別な用途は、上述した共同譲渡された米国特許第５，２４６，０１４号に記載された型式の０．２５４ｃｍ（約０．１０インチ）ないし０．０６６ｃｍ（０．０２６インチ）のリード本体の直径範囲の撚った線導体を使用して形成されるかかる心臓リードを導入することである。リード本体の外径は、かかる導体を使用し且つ、補強スタイレットを受け入れる管腔を廃止することにより最小とされる。しかし、本発明の装置は、補強スタイレットを受け入れる管腔を有し又は有しないコイル巻きした線導体を採用する心臓リードを導入するために採用することもできる。後者の場合、導入を実現するための補強スタイレットを使用する必要はない。図面は必ずしも正確な縮尺ではない。
【００４３】
図１及び図２は、右心臓血管又は冠状静脈洞（ＣＳ）から分岐する冠状血管の植え込み箇所内に導入された心臓リード１０の概略図である。心臓リード１０は、当該技術分野にて周知の方法にて皮膚の切開部及び例えば、右又は左頭部静脈、その他の鎖骨下枝血管又は外部又は内部頚静脈のような静脈系に形成された静脈切開部から蛇行経路を通って心臓１４の心臓血管又は室内の植え込み箇所に導入される。
【００４４】
基端リードコネクタ要素は、各場合にて、上述した型式の任意のものの植込み型医療装置（ＩＭＤ）１６に連結された状態にて概略図的に示されている。図１及び図２において、心臓１４は、右心房（ＲＡ）及び左心房（ＬＡ）という上側心室と、右心室（ＲＶ）及び左心室（ＬＶ）という下側心室とを有している。また、ＲＡの開口部４２から伸び且つ、心臓静脈４４として心房の周りを側方向に伸びて、ＬＶに沿って下方に下降する前方心室間静脈４６内に入る状態にある冠状静脈洞（ＣＳ）も図２に概略図的に示されている。
【００４５】
ＩＭＤ１６がリード導体要素と接続された後、経皮的に、すなわち皮膚の下方に植え込まれたＩＭＤ１６（部分的に図示）は、ハウジング２６及びコネクタブロック２７により包み込まれた電子構成要素と、電源とを有している。コネクタブロック２７は、右心室又はＣＳ内に導入された心臓リード１０の基端のリードコネクタ要素を受け入れる１つ又はより多くの穴を有している。これらの図面には、本発明の方法及び装置に従って心臓リード１０における心臓電極の可能な植え込み箇所及び該心臓リードを植え込み箇所まで導入する経路の幾つかが示されている。図示した右側心臓リード及びＣＳ心臓リード１０は、心臓１４内の植え込み箇所に植え込み且つ、適宜なＩＭＤ１６のコネクタブロック２７に連結することができる。図示した心臓リード１０は、単極、双極又は多極の形態を有することができ且つ、ペース／感知及び／（又は）カルジオバーション／除細動電極を有するように製造することができる。これと代替的に、心臓リード１０は、単に、ＥＧＭ感知電極及び（又は）生理学的センサを支承するものとしてもよい。本発明は、心臓電極及び（又は）生理学的センサを図示した箇所の１つ及びその他の適宜な植え込み箇所まで導入する導入装置及び方法に関するものである。
【００４６】
簡略化のため、ＲＡ及びＲＶを通って下方に上大静脈（ＳＶＣ）２２を通って伸び且つ、末端電極３４及び固定ヘリックス７０を心臓１４のＲＶ頂部の植え込み箇所２４内に配置する状態にて単極右側心臓リード１０が図１に図示されている。リード本体の基端（ＩＭＤコネクタブロック２７の穴内に挿入した状態で図示）におけるコネクタ要素と、リード本体の末端から末端方向に伸びる末端の固定ヘリックス７０との間を伸びる細長いリード本体を有する心臓リード１０が形成されている。電極３４は、また、リード本体の末端にて又は末端に隣接して支持されており、リード導体は、リード本体内にてコネクタ要素と電極３４との間を伸びている。末端の心臓電極３４は、末端の固定ヘリックス７０と組み合わせ、又は固定ヘリックス７０の基端側にてリード本体に沿って配置することができる。このように、末端の心臓電極３４は、リード本体の末端にて又は該末端に隣接する（すなわち、末端に対して連続する）ものとすることができる。
【００４７】
図１において、末端の固定ヘリックス７０は、心筋内にねじ込み且つ、以下に説明するように導入装置及び本発明の方法を使用することにより能動的な固定状態を提供し得るようにされている。例えば、図１には、固定ヘリックス７０は、ＲＶ頂部内に深く植え込み箇所２４に固定し、又は、リード１０がＲＶ内に植え込まれたとき、ＲＶ室とＬＶ室間の隔膜内のその他の植え込み箇所１９、１８に固定することができる。これと代替的に、固定ヘリックス７０は、ＲＡ内に植え込み、固定ヘリックス７０が例えば、右心房外壁又は右心房付属器のような、相対的に厚いＲＡ領域の植え込み箇所２０内にねじ込まれるようにしてもよい。固定ヘリックス７０は、心臓リード１０の末端をＲＶの図示した植え込み箇所１８、１９、２４及びＲＡの植え込み箇所２０（又はＲＡ及びＲＶのその他の選んだ植え込み箇所）に簡単に取り付けることができ、また、別個の心臓電極３４をリード本体に設けることができることも理解されよう。
【００４８】
図２には、ＬＡ室及びＬＶと並んで伸びるようＳＶＣを通り及びＲＡ室並びにＣＳの門を通って心臓リード１０を導入する状態が示されている。末端電極３４は、ＬＶを刺激し且つ（又は）感知する目的のため、ＬＶに隣接してＬＶ植え込み箇所３８にて前方心室間静脈４６内に深く位置するように図示するように配置することができる。末端ＣＳ電極は、ＬＡに隣接する植え込み箇所４８にて心臓静脈４７内に配置し、ＬＡを刺激し且つ（又は）感知かる目的を具体化することができる。末端の固定ヘリックス７０は、植え込み箇所３８、４８又は冠状血管内のその他の箇所にて冠状血管壁内にねじ込み且つ、以下に説明するように本発明の導入装置及び方法を使用して能動的に固定することができる。
【００４９】
図１、図２に示した箇所に植え込むことができる一例としての単極心臓リード１０が図３及び図４に示されている。心臓リード１０は、リード本体の基端６２におけるコネクタ要素７２とリード本体の末端６４における固定ヘリックス７０との間を伸びる細長いリード本体６０を備えている。固定ヘリックス７０は、この図示した例において、電極３４を有し、また、リード導体６６は、リード本体６０内にてコネクタ要素７２と末端の固定ヘリックス７０との間を伸びている。図３には、リードの基端部分ＬＰＳと、リードの中間部分ＬＩＳと、ヘリックス長さＨＬを有する末端の固定ヘリックス７０を含むリードの末端部分ＬＤＳとを備える心臓リード１０が示されている。
【００５０】
本発明の２管腔案内カテーテルは、１フランス（０．３３ｍｍ）ないし３フランス（１．００ｍｍ）の範囲の小径のリード本体６０を植え込むことを可能にするが、オーバ・ザ・ワイヤー案内カテーテルは、直径３フランスを超えるより大径のリード本体の植え込みを容易にし得るような寸法とすることが可能であることが理解されよう。リード本体６０は、その一例を図４に示した多岐に亙る方法にて形成することができる。図示した一例としてのリード本体６０は、可撓性の導電性ケーブルの周りに又はリード本体の基端６２及び末端６４に機械的に取り付けられた非導電性の引張りファイバ７４の周りに巻かれた単一糸状体又は多数糸状体のヘリカル導体６６を有する。ケーブル又はファイバ７４は、リード本体６０に対し引張り強度を提供する。しかし、リード本体６０は、極めて可撓性であり且つ、固定ヘリックスを図２に示した蛇行経路を通って押すのに十分な縦強度を備えず、又はリード基端部分ＬＰＳを身体外部から切開箇所を通じて回転させることにより、固定ヘリックス７０を心筋又は血管内に回転させるのに十分なトルク伝達能力を備えない。
【００５１】
本明細書に開示された２管腔案内カテーテル及び使用方法は、例えば、米国特許第３，８３５，８６４号及び米国特許第４，２３３，９９２号に開示された末端固定ヘリックスの仕方にて末端固定ヘリックス７０と同様に末端方向に又はリード本体から側方向に伸びる末端固定掛止部又は固定ヘリックスの任意の形態にて導入し且つ、固定するために採用可能であることが理解されよう。
【００５２】
ガイドワイヤー８０のような案内工具と共に使用し得るようにされた一例としての細長い２管腔案内カテーテル１００の第一の実施の形態が図５及び図６に示されている。ガイドワイヤー８０は、ガイドワイヤーの基端８２とガイドワイヤーの末端８４との間を伸び且つ、患者の身体外から蛇行経路を通って例えば図１、図２に示した植え込み箇所まで前進させ得るようにされている。２管腔案内カテーテル１００は、同一の蛇行経路を通してガイドワイヤー８０の上方に沿って図示した植え込み箇所まで前進させ得るようにされている。２管腔案内カテーテル１００は、例えば、蛇行経路を通して心臓リード１０のような小径の心臓リードを受け入れ且つ、導入して末端電極３４を心臓の植え込み箇所に配置し、また、固定し得るようにされた相対的に大径の送り込み管腔を有している。この前進は、ガイドカテーテル１００の小径の末端リードをガイドワイヤー８０の上方に沿って前進させることで容易となる。
【００５３】
２管腔案内カテーテル１００は、基端側ハンドル又はハブ１１０と接続されたカテーテル本体の基端１１２からカテーテル本体の末端１１８まで伸びる細長いカテーテル本体１０２を有している。細長いカテーテル本体１０２は、皮膚の切開部から患者の身体を通って植え込み箇所まで伸びる選んだ経路の長さに依存して、約２５ｃｍないし１２０ｃｍの長さを有する。カテーテル本体１０２は、細長い接続箇所１０８にて案内管１０６に接続された送り込み管１０４を有している。送り込み管腔１１４は、送り込み管１０４を貫通して伸び、また、案内管腔１１６は、案内管１０６を貫通して並んだ関係にて伸びている。送り込み管腔１１４は、送り込み管腔の入口ポート１２４（図１０に図示）から送り込み管１０４の長さを通って送り込み管腔の出口ポート１３４まで伸びている。案内管腔１１６は、案内管の入口ポート１２６（図９及び図１０に図示）から案内管１０６の長さを通ってカテーテル本体の末端１１８における案内管腔の出口ポート１３６まで伸びている。送り込み管１０４は、カテーテル本体の末端１１８の基端側の箇所にて截頭され、送り込み管腔１１４を終わらせ且つ、送り込み管腔の出口ポート１３４を露出させる。
【００５４】
これにより、カテーテル本体１０２は、送り込み管腔の出口ポート１３４と案内管腔の出口ポート１３６との間を伸びる案内管１０６の末端部分の直径及び剛性を減少させ、案内管腔１１６を貫通して伸びるガイドワイヤー８０を容易に追跡し得るようにされた可撓性のリーダ１２０を形成する。その結果、小径のリーダ１２０を蛇行経路の捩れ部及び曲がり部を通ってガイドワイヤー８０の上方に沿って容易に前進させ且つ、これにより、カテーテル本体の大径の基端部分が前進するのを案内することができる。小径のリーダ１２０は、また、狭小な経路又は通路内に深く前進させ、より基端側の送り込み管腔の出口ポート１３４を所望の植え込み箇所に配置することができる。
【００５５】
図９において、末端リーダ１２０は、約１０ｍｍないし約２５ｍｍの程度の長さ１６０を有することが好ましく、また、送り込み管腔の出口ポート１３４とカテーテル本体の基端１１２との間のカテーテル本体１０２の長さ１６２は約５０ｃｍである。
【００５６】
案内カテーテルの基端１１２に連結されたハブ１１０には、カテーテル本体の送り込み管腔１１４と軸方向に整合されたハブの送り込み管腔１４８と、図９、図１０に示すように、案内管腔の入口ポート１２６と軸方向に整合されたハブの案内管１２２により画成されたハブの案内管腔１２５とが形成されることが好ましい。ハブ１１０の形状は、図７に示した止血弁１４０を支持し得るようハブの送り込み管腔１４８の周りにて設定される。
【００５７】
止血弁１４０は、基端側の回転する閉塞ノブ１４２と、中間の側部ポート（延長ホース及び止めコックは図示せず）１４４と、ハブ１１０に圧力嵌めされる末端側の回転する係止カラー（弁をルアハブ接続具に固定するためのもの）１４６とを有している。ノブ１４２、側部ポート１４４及びカラー１４６は、流れを遮断し且つ、リード又はその他のカテーテルをカテーテル本体に対して係止するため多数の製造者が製造する標準的な止血弁の形態にて使用される。弁１４０は、ハブの送り込み管腔１４８と軸方向に整合されたリード挿入管腔を提供し、このため、上述した型式の心臓リード１０を貫通するように且つ、カテーテル本体の送り込み管腔１１４内に挿入することができる。
【００５８】
ハブの案内管１２２は、窓１５０と、側壁伸長体１３２とを通る円弧状通路内を伸び、該側部伸長体１３２は、当該技術分野にて周知の仕方にてルア型止血弁と連結してガイドワイヤー８０の周りを密封する。ハブ１１０及びカテーテル本体１０２、特に、送り込み管１０４は、その長さに沿って細長く切ることが可能であり、整合したハブ管腔１４８及び送り込み管腔１１４を露出させ、上述した米国特許第６，３７９，３４６号及び米国特許第６，２８０，４３３号に記載された仕方にて送り込み管腔１１４を通して導入された心臓リード６０を解放する。ハブの送り込み管腔１４８と、ハブの案内管１２２とから伸びるように相対的に平坦なパッド又はパドル１３０が形成され、一側部を指で把持し、弁１４０を調節する間、及びカテーテル本体１０２をガイドワイヤー８０の上方に沿って蛇行経路を通って前進させる間、該ハブの案内管１２２はハブ１１０を保持し且つ、操作するのを助ける。
【００５９】
ガイドワイヤー８０は、０．１２５ｍｍ（０．０２５インチ）ないし０．２４５ｍｍ（０．０４５インチ）の範囲の外径を有することが好ましい。ガイドワイヤー８０は、それ自体にて導入され、又は例えば、外径０．４９ｍｍ（０．０１８インチ）を有するクック（ＣＯＯＫ）（登録商標名）ロードランナー（ＲｏａｄＲｕｎｎｅｒ）（登録商標名）エクストラサポート（Ｅｘｔｒａ  Ｓｕｐｐｏｒｔ）ガイドワイヤーのような小径の導入器を通して導入されたガイドワイヤーとすることができる。ガイドワイヤー８０は、また、例えば、共同譲渡された米国特許第４，８１５，４７８号に開示された型式の撓み可能又はステア可能なガイドワイヤーとしてもよい。
【００６０】
２管腔案内カテーテル１００は、また、案内管腔内に挿入されたガイドワイヤー８０に代えて、かかる前進する間、末端リーダ１２０を補強し且つ、選択的に曲げる補強スタイレットを採用して蛇行経路を通して前進させてもよい。これと代替的に、スタイレット９０と共に使用し得るようにされた一例としての細長い２管腔案内カテーテル１００´の第二の実施の形態が図７及び図８に示されている。２管腔案内カテーテル１００´は、案内管腔出口ポートがブロック１３８により閉じられ又は閉止されて血液及び流体の侵入を防止することが好ましい点を除いて、上述した２管腔案内カーテール１００と実質的に同一の仕方にて製造される。スタイレット９０は、基端のスタイレットワイヤーハンドル９４とスタイレットワイヤーの末端９６との間を伸びるステンレススチールワイヤー９２を備えている。スタイレットワイヤー９２は、患者の身体外からハブの案内管腔１２５及びカテーテルの案内管腔１１６を通って前進し、カテーテル本体の末端１１８にて閉止部１３８に対しスタイレットの末端９６と当接し得るようにされている。スタイレットワイヤー９２は、約０．５５ｍｍ（約０．０２２インチ）のスタイレット直径を有することができる。スタイレット９０は、例えば、メドトロニック（ＭＥＤＴＲＯＮＩＣ）（登録商標名）モデル９２１０ステア可能なスタイレット又は共同譲渡された米国特許第５，８７３，８４２号及び米国特許第６，１４６，３３８号に開示された型式のステア可能なスタイレットのようなステア可能なスタイレットを含むことができる。
【００６１】
２管腔カテーテル本体１０２は、図１１及び図１２に示すように、その長さに沿って補強部を設け又は材料の性質を変化させることを必要とせずに、単一の重合系材料を押し出し成形することにより形成されることが有益である。２管腔カテーテル本体１０２は、例えば、３５Ｄショアデュロメータ硬さの医療等級熱可塑性樹脂から押し出し成形し、細長い接続部１０８にて案内管１０６に接続された送り込み管１０４を形成することができる。末端リーダ１２０の末端の先端にてカテーテル本体の末端１１８に放射線不透過性マーカバンドを組み込むことができる。
【００６２】
図１１、図１２に示した一例において、送り込み管１０４は、約１フランスすなわち２．７９ｍｍ（０．１１２インチ）の送り込み管の外径１６４を有し、また、送り込み管腔の直径１６６は約２．１８ｍｍ（０．０８６インチ）である。案内管は、約１．３７ｍｍ（０．０５４インチ）の案内管の外径１７２を有し、また、案内管腔の直径１７０は約０．７６ｍｍ（０．０３０インチ）である。この場合、管の肉厚は約０．３３ｍｍ（０．０１３インチ）に等しい。
【００６３】
２管腔カテーテル本体１０２´は、また、図１３及び図１４に示すように、その長さに沿って補強部を設け又は材料の性質を変化させることを必要とせずに、２つの重合系材料を共押し出し成形することにより形成することも有益である。マサチューセッツ州、ノースボローのペクスコ（ＰＥＸＣＯ）インクが採用する「パラチュービング（ｐａｒａｔｕｂｉｎｇ）」と称される管の共押出し成形過程において、送り込み管腔１１４を画成する送り込み管１０４´は、第一のデュロメータ硬さを有する医療等級熱可塑性樹脂にて押し出し成形され、また、案内管腔１１６を画成する案内管１０６´は、第二のデュロメータ硬さを有する医療等級熱可塑性樹脂にてサイドバイサイド押し出し成形過程により押し出し成形される。送り込み管１０４´及び案内管１０６´は、直ちに接触させ且つ、互いに接着して、細長い接続部１０８を形成する。送り込み管１０４´及び案内管１０６´の一方又は双方は、少なくとも細長い接続部１０８の領域内にて粘着性液体ポリマーの「タイ層」にて被覆することができ、該粘着性液体ポリマーは、送り込み管１０４´及び案内管１０６´を細長い接続部１０８に沿って互いに接着するのを助ける。
【００６４】
送り込み管１０４´は、例えば、７０Ｄないし７５Ｄのショアデュロメータ硬さの医療等級熱可塑性樹脂にて押し出し成形することができ、また、案内管１０６´は、例えば、７５Ｄないし３５Ｄのショアデュロメータ硬さの医療等級熱可塑性樹脂にて押し出し成形することができる。このため、送り込み管１０４´のデュロメータ硬さは、案内管１０６´のデュロメータ硬さよりも小さい。案内管１０６´の大きいデュロメータ硬さは、送り込み管１０４´の肉厚よりも薄い肉厚を有する案内管１０６´を形成することを可能にし、このため、末端リーダ１２０は、ガイドワイヤーを追跡し又はより小径の血管又はその他の身体路内に導くのに適した案内カテーテルの管腔の直径を提供しつつ、より小径に形成することができる。より大きいデュロメータ硬さの材料のより硬い表面は、接触応力が小さく、従って、ガイドワイヤーに対しより小さい摩擦を提供する。この場合にも、末端リーダ１２０の末端の先端にてカテーテル本体の末端１１８に放射線不透過性マーカバンドを組み込みことができる。
【００６５】
パラチュービング過程により形成される案内カテーテルの本体１０２´の一例は、図１３、図１４に示されている。送り込み管１０４´は、約１フランスすなわち２．７９ｍｍ（０．１１２インチ）の送り込み管の外径１７４を有し、また、送り込み管腔の直径１７６は約２．１８ｍｍ（０．０８６インチ）である。案内管１０６´は、約０．８６ｍｍ（０．０３４インチ）の案内管の外径１８２を有し、案内管腔の直径１８０は、約０．６１ｍｍ（０．０２４インチ）である。この場合、管の肉厚は、約０．２５ｍｍ（０．０１０インチ）に等しい。案内管腔の直径１８０は、より大径のスタイレット及びガイドワイヤーを受け入れ得るように送り込み管腔の直径１７６と同一であるよう形成することが可能であることを認識すべきである。
【００６６】
送り込み管１０４及び案内管１０６は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）又はポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）から共押し出し成形することができる。最適には、大径の送り込み管１０４´は、相に低デュロメータ硬さを有するＰＥＢＡ、ＰＵ、ＰＥＴ、ＰＶＣから成る群の１つから押し出し成形する一方、小径の案内管１０６´の送り込み管は、相対的に高デュロメータ硬さを有するＰＥＢＡ、ＰＵ、ＰＡ、ＰＥＴ、ＰＢＴ又はＰＶＣから成る群から押し出し成形される。パラチュービング過程にて採用されるタイ層接着剤は、０．０７５ｍｍ（０．００３インチ）の層のＰＵ、ＰＥＢＡ、ＰＡ、ＰＥＴ又はＰＶＣを含むことができる。
【００６７】
双方の実施の形態において、最初に、押し出し成形品を長さ１６０＋長さ１６２に等しい長さに切断することにより、末端リーダ１２０はカテーテル本体１０２又は１０２´を押し出し成形することにより形成される。送り込み管１０４又は１０４´の末端部分は、長さ１６０を通じ且つ偏倚角度にて細長い接続部１０８に沿って切断し、送り込み管腔の出口ポート１３４を露出させ、カテーテル本体１０２又は１０２´の末端部分が末端リーダ１２０として残るようにする。案内管１０６又は１０６´の基端方向長さは、ハブ１１０に嵌まり且つ、図１０に示すように、ハブの案内管１２２を受け入れ得るように切断する。カテーテル本体１０２又は１０２´は、ハブ１１０と共に組み立ててガイドワイヤー８０の上方に沿って導入し得るようにされた２管腔案内カテーテル１００を形成する。カテーテル本体の末端１１８における案内管腔の末端開口部は閉じられ又は閉止され、また、カテーテル本体１０２又は１０２´はハブ１１０と共に組み立てられて、スタイレットにて案内される２管腔案内カテーテル１００´を形成する。
【００６８】
更に、カテーテル本体の末端１１８に非外傷性の柔軟な先端を付与することができる。柔軟な先端は、例えば、マサチューセッツ州、ウォバーンのサーメディクスポリマープロダクツ（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ）インクが製造する、テコフレックス（ＴＥＣＯＦＬＥＸ）（登録商標名）ТТ−１０７４Ａポリウレタンのようなポリウレタンにて形成することができる。ポリウレタン材料には、例えば、硫酸バリウム又はタングステン粉体のような放射線不透過性材料を装填し、形成される成形した柔軟な先端が放射線不透過性となるようにすることができる。
【００６９】
好ましくは、送り込み管腔１１４及び案内管腔１１６の表面は、心臓リード１０又はその他の器具を送り込み管腔１１４及びガイドワイヤー８０を通して前進させるか又はスタイレットワイヤー９２又はその他の器具を案内管腔１１６を通して前進させるのを容易にし得るよう潤滑剤にて被覆されるものとする。末端リーダ１２０を含む２管腔カテーテル本体１０２の末端部分の外面も末端リーダ１２０を蛇行経路を通して前進させるのを容易にし得るよう潤滑剤にて被覆することができる。適宜な生体適合性の潤滑性被覆は、例えば、シリコーン油のようなシリコーン系潤滑剤、又は例えば、ミシガン州、ミッドランドのダウケミカル（Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ）カンパニーから入手可能なＭＤＸ４−４１５９シリコーン潤滑剤のような反応性シリコーン潤滑剤を含む。その他の適宜な生体適合性潤滑性被覆は、例えば、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ヒアルロル酸又はポリエチレン酸化物のような親水性滑り被覆剤を含む。
【００７０】
２管腔案内カテーテル１００、１００´は、例えば、経静脈的にアクセスした冠状静脈洞から下降する冠状静脈内に深く且つ、心臓リードを図２に示すように冠状静脈洞を通して心臓の冠状静脈内に導入し、末端ペース／感知電極を左心室に関して配置するため、多岐に亙る方法にて採用することができる。案内カテーテル１００、１００´はまた、例えば、図２０に概略図的に示すように、例えば右心室出口流路のような心室内の特定の箇所にてペース／感知電極を固定するために採用することもできる。
【００７１】
別の方策において、案内カテーテル１００、１００´は、心臓リードを冠状静脈洞の門に隣接する右心房壁内に植え込んで、末端ペース／感知電極をヒス束に最適に関係して又は「コッホの三角（ｔｒｉａｎｇｌｅ  ｏｆ  Ｋｏｃｈ）」として知られた右心房の一部分内に配置するため使用することができる。コッホの三角は、末端方向へは尖頭弁の隔膜取り付け部により制限され且つ、基端方向へは洞中隔により制限されており、また、冠状静脈洞の門に隣接してＡＶ節を保持する右心房壁の一部分である。心臓電位マッピングを研究した結果、コッホの三角は二重にスパイクし且つ部分的な心電図を示し、また、伝導速度が遅くなり易く、また、共同譲渡された米国特許第５，４０３，３５６号に記載されたように、コッホの三角内の心臓ペーシングは有益なものとなることが判明した。
【００７２】
植え込み箇所を慎重に設定し且つ、末端ペース／感知電極を植え込み箇所に固定して偶発的な穴開け及び脱落を防止することが必要である。右心房のこれらの箇所をアクセスすることは、リード本体を補強し且つ、末端の固定機構を植え込み箇所までステアリングするため、心臓リード管腔内に挿入された従来の補強スタイレットを採用して実施することは困難である。
【００７３】
好ましくは、末端リーダ１２０を冠状静脈洞の門内に配置するため案内カテーテル１００´を採用することができる。特に、上述した型式の第一のスタイレット９０を案内管腔１１６内に挿入して２管腔案内カテーテル１００´を右心房内に前進させ、心臓リード１０が送り込み管腔１１４内に装填された状態にする。第一のスタイレット９０を案内管腔から除去し、図１５に示すように、スタイレットワイヤー１９２の末端部分に明確な段差部１９４を有する第二のスタイレット１９０を伸長体１３２の端部にてハブの案内管１２２により形成されたハブの案内管腔１２５を通して装着し且つ、案内管１０６又は１０６´の案内管腔１１６を通して前進させ、スタイレットワイヤー１９２の末端部分の段差部を末端リーダ１２０内の案内管腔１１６内に配置し、リーダの末端を送り込み管腔の出口ポート１３４に対して側方向に偏位させる。次に、図１６に示すように、リーダ１２０の偏位した末端を冠状静脈洞４４の門４５内に前進させることができる。次に、送り込み管腔の出口ポート１３４をＲＡ隔膜に沿った所望の植え込み箇所に向き決めする。カテーテル本体１０２又は１０２´は、門内に配置された末端リーダ１２０の周りにて僅かに回転させ、末端の固定ヘリックスを所望の植え込み箇所まで吹き払う。次に、心臓リード１０の末端の固定ヘリックス７０をヒス束に対して最適な関係にて心房隔膜内に又はコッホの三角の所望の位置にねじ込むことができる。
【００７４】
冠状血管、特に、冠状静脈洞から分岐する冠状静脈を視覚化する次の手順は、同一の２管腔カテーテル１００、１００´を使用して有益に実施し、その後に上述したようにこれらカテーテルを使用して心臓リード１０を植え込む。
【００７５】
２管腔案内カテーテル１００は、例えば、バルーンカテーテル５０を採用して心臓血管又はその他の身体路管腔５２の閉止を容易にし得るようその他の機能を発揮するため有益に使用し、図１７ないし図１９に示すように、放射線不透過性の診断用流体５４を心臓血管の管腔内に導入し、心臓血管を血管造影法にて視覚化し、適宜な植え込み箇所を識別することができる。特に、上述した型式のスタイレット９０を案内管腔１１６内に挿入して、２管腔案内カテーテル１００´を血管又はその他の路管腔５２内に前進させる。または、２管腔案内カテーテル１００を図１７に示すように、ガイドワイヤー８０の上方に沿って導入し、蛍光透視法にて視覚化すべく末端リーダ１２０及び送り込み管腔の出口ポート１３４を血管の特定の箇所まで前進させる。
【００７６】
例えば、メドトロニック（ＭＥＤＴＲＯＮＩＣ）（登録商標名）モデル６２１５閉塞バルーンカテーテルのようなバルーンカテーテル又はガイドワイヤーを送り込み管腔１１０を通して前進させ、図１７の送り込み管腔の出口ポート１３４から出るようにする。バルーンカテーテル５０のバルーン５６は、図１８にて拡張させ、拡張したバルーン５６を通る流体の流れを実質的に閉止し、また、ガイドワイヤー８０（又はスタイレット９０）を案内管腔１１６から引き出す。次に、図１８に示すように、放射線撮影用流体５９を案内管腔１１６を通して血管又は路管腔５２内に注入し、拡張したバルーン５６の末端側の脈管構造の輪郭を描く。
【００７７】
これと代替的に、図１７ないし図１９に示した過程にて２管腔カテーテル１００´を採用し、図１７に示したガイドワイヤー８０を使用するオーバザワイヤー法ではなくて、スタイレット９０を使用してカテーテル本体の末端１１８が心臓血管内の箇所に配置されるようにする。図８に示すようにバルーンカテーテル５０を挿入し、バルーン５６を拡張させる。しかし、放射線撮影用流体５９はバルーンカテーテル５０の管腔を通して拡張したバルーン５６の末端側の血管管腔５２内に送り込む。
【００７８】
更なる実施の形態において、案内管腔１１６を通して拡張又は収縮させた２管腔案内カテーテル１００のリーダ１２０の末端に拡張可能なバルーンを追加することができる。バルーンは、カテーテル本体の末端１１８を定着し、また、血管管腔５９を閉塞して静脈造影法、すなわち、造影剤にて充填された静脈構造体の蛍光透視法による視覚化を容易にすることができる。
【００７９】
２管腔案内カテーテル１００、１００´は、例えば、尿路のような短く、かなり狭い路にアクセスし又は神経脈管手術法のため動脈及び静脈（好ましくは静脈）を介して脳にアクセスし得るよう小型の寸法とすることができる。
【００８０】
ＲＶを左心室出口路（ＬＶＯＴ）内にてＬＶから分離する心室間隔膜（ＩＶ隔膜）内に心臓リード６０を植え込むため２管腔案内カテーテル１００、１００´を特別に使用する状態は図２０に概略図的に示されている。この例において、カテーテル本体１０２／１０２´は、ガイドワイヤー８０又はスタイレット９０の上方に沿って案内され、このため、末端リーダ１２０は、肺動脈弁８５に向けて又は肺動脈弁８５を通って伸びている。ガイドワイヤーの末端８４は、肺静脈（ＰＶ）内に所望通りに深く前進させ、リーダ１２０を肺動脈弁８５に向けて又は肺動脈弁８５を通って伸びる状態に維持することができるため、ガイドワイヤー８０の使用は特に有益である。
【００８１】
送り込み管腔の出口ポートが所望の植え込み箇所となったならば、末端の固定機構７０を送り込み管腔の出口ポートから前進させ且つ、ＩＶ隔膜内にねじ込むことができるようリード６０は送り込み管腔内に予め装填される。ＩＶ隔膜内の特定の植え込み箇所は、ガイドワイヤー８０又はスタイレット９０に沿って末端リーダ１２０を動かすことで選ぶことができる。更に、カテーテル本体１０２／１０２´は、ガイドワイヤー８０の周りで回転させ、ＬＶＯＴの周りの送り込み管腔の出口ポートを肺動脈弁ＰＶ及び心房に近接した任意の所望の植え込み箇所に向き決めすることができる。
【００８２】
上述した全ての特許及び刊行物は、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めてある。
本明細書にて本発明の特定の実施の形態について詳細に開示したが、これは、単に説明の目的のために記載したものであり、本発明の範囲を特許請求の範囲に記載された範囲に限定することを意図するものではない。特許請求の範囲の精神及び範囲から逸脱せずに、開示された実施の形態に対し各種の置換、変更例又は形態変更を為すことが可能であることを理解すべきである。上述した実施例は、単に、現在の好ましい実施の形態又は当発明者が考えるものであり、本発明を開示された実施の形態にのみ限定するものであると見なすべきではない。従って、本発明の精神及び範囲から実際に逸脱せずに、特許請求の範囲内で、本発明は具体的に説明した以外の方法にて実施することが可能であることが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００８３】
【図１】右心室の幾つかの図示した植え込み箇所の１つに導入され且つ、リードコネクタの基端にて植え込み型医療装置に連結された少なくとも１つの心臓電極を支持する右側心臓の心臓リードの概略図である。
【図２】左心室に隣接して心臓静脈内の１つの可能な植え込み箇所に導入すされ且つ、リードコネクタの基端にて植え込み型医療装置に連結された少なくとも１つの心臓電極を支持する冠状静脈洞心臓リードの概略図である。
【図３】本発明のオーバザワイヤーガイドカテーテルを採用して、例えば、図１及び図２に示した植え込み箇所の任意の箇所に植え込んだ右側心臓の心臓リード又は冠状静脈洞リードとして使用可能な一例としての心臓リードを示す平面図である。
【図４】図３に示した心臓リードのリード本体の構造を示す拡大詳細図である。
【図５】ガイドワイヤーと、例えば、患者の身体外部から蛇行経路を通してガイドワイヤーの上方にて、図１、図２にて示した植え込み箇所まで前進させ得るようにされたオーバザワイヤー２管腔案内カテーテルとの平面図である。
【図６】リーダ、送り込み管腔の出口ポート、案内管腔の出口ポートから伸びるガイドワイヤーを示す図５に示したカテーテル本体の末端部分の部分図である。
【図７】スタイレットと、例えば、スタイレットがスタイレット管腔内に挿入された状態にて患者の身体外部から蛇行経路を通し、図１、図２に示した植え込み箇所まで前進させ得るようにされた２管腔案内カテーテルとの平面図である。
【図８】リーダ、送り込み管腔の出口ポート、案内管腔のリーダ内に伸びるスタイレットを示す図７に示したカテーテル本体の末端部分の部分図である。
【図９】リード送り込み管腔と、カテーテル本体の基端に結合されたハブを通って伸びるガイドワイヤー又はスタイレット管腔とを示す、図５ないし図８の２管腔カテーテル本体と、２管腔案内カテーテルのハブとの平面図である。
【図１０】２管腔カテーテル本体の基端をハブに取り付ける状態を示す部分断面図である。
【図１１】２管腔カテーテル本体の第一の実施の形態による送り込み管腔の出口ポートの基端側における図９の線１１−１１に沿った端部断面図である。
【図１２】２管腔カテーテル本体の第一の実施の形態による送り込み管腔の出口ポートの末端側における図９の線１２−１２に沿った端部断面図である。
【図１３】２管腔カテーテル本体の第二の実施の形態による送り込み管腔の出口ポートの基端側における図９の線１３−１３に沿った端部断面図である。
【図１４】２管腔カテーテル本体の第二の実施の形態による送り込み管腔の出口ポートの末端側における図９の線１４−１４に沿った端部断面図である。
【図１５】ヒス束に隣接する右心房内の植え込み箇所に図３の心臓リードの末端固定ヘリックスを配置するため冠状静脈洞にアクセスする所要形状のスタイレットを採用する図５の案内カテーテルの末端部分を示す図である。
【図１６】図１５に示した冠状静脈洞にアクセスするときに採用される所要形状のスタイレットの図である。
【図１７】心臓血管内に前進させた図５の案内カテーテルの末端部分を示し且つ、リード送り込み管腔を通して心臓血管内に導入されたバルーンカテーテルの収縮したバルーンを導入する状態を示す図である。
【図１８】心臓血管内に前進させた図５の案内カテーテルの末端部分を示し且つ、心臓血管を閉塞し得るようにリード送り込み管腔を通して導入されたバルーンカテーテルのバルーンが拡張する状態を示す図である。
【図１９】造影剤が案内管腔を通って且つ、拡張したバルーンの末端側の心臓血管内に進む状態を示す図である。
【図２０】心臓リードの固定機構が右心室出口流路の植え込み箇所まで前進する状態を示す概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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