(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位の端部、遠位の端部、および長手方向に沿って貫通する少なくともひとつの内腔と、を備えた長寸のカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位の端部に取り付けられていて、少なくとも前記遠位の端部付近では前記遠位の端部から遠位方向に延びる、少なくとも２個のスパインを有するマッピングアセンブリであって、前記スパインの各々は前記カテーテル本体の前記遠位の端部に取り付けられた近位の端部と、遠位の自由端部と、支持アームと、当該支持アームを覆う非導電性のカバーと、少なくともひとつの電極とを有し、前記マッピングアセンブリは、前記スパインの各々が、前記カテーテル本体から半径方向外向きに拡張し、その中間部分が曲げ戻って、その遠位の自由端部がカテーテル本体に戻る向きを指して、ほぼＵ形の形状を有する拡張した形状と、前記スパインの各々が前記カテーテル本体の長手方向の軸にほぼ沿って配置されている潰れた形状との間を移動可能な、前記マッピングアセンブリと、
スパイン取り付けアセンブリと、
を有し、
前記スパイン取り付けアセンブリは、
カテーテル本体の外側壁内に配置された外側取り付けリングと、
外側取り付けリング内に設けられている取り付け構造体であって、前記スパインの近位の端部の前記支持アームが前記外側取り付けリングと前記取り付け構造体との間のチャネル内で固定され、前記スパインの各々の少なくとも一つの電極は前記外側取り付けリングと前記取り付け構造体との間の前記チャネルを通って延在するリード線を備えている、取り付け構造体と、を有する、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記スパインの各々が前記スパインの遠位の端部または前記遠位の端部の近くに取り付けられた先端電極を備えている、カテーテル。
【請求項３】
請求項１または２に記載のカテーテルにおいて、
前記スパインの各々が少なくとも一つの位置センサをさらに有する、カテーテル。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体を貫通し、前記カテーテル本体の遠位の端部の外側と連通する開いた遠位の端部を備えた灌注チューブをさらに有する、カテーテル。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記スパインの各々が先端電極および少なくともひとつのリング電極を備えている、カテーテル。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記スパインの各々が少なくとも４個の電極を備えている、カテーテル。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記スパインの各々が、形状記憶特性を備えた支持アームを有する非導電性のカバーを有する、カテーテル。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記スパインの遠位の端部の軸がカテーテル本体の軸に対して７０度未満の角度をなしている、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は肺静脈、冠状静脈洞、上大静脈、または肺への流出路などの詳しく言うとある程度不規則な形状を有する領域といった心臓のまたは心臓の近くのほぼ円形の管状の領域をマッピングするためのカテーテルおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心房細動はよく知られた持続性の心不整脈であり脳卒中の主要な原因である。この症状は異常な心房組織の基質内に伝えられる再入する波動（wavelets）によって持続的にされる。この波動を妨害するためのさまざまな方法が外科的な心房切開術またはカテーテルを媒介とする心房切開術を含めて開発されてきた。この症状を治療する前に、波動の位置を最初に特定する必要がある。そのような特定を行うためのさまざまな方法が提案されてきた。提案されたある方法では肺静脈、冠状静脈洞、または心臓内または心臓の周りのその他のほぼ管状の構造の活性を測定するものであり、この方法では活性はその構造の内側の円周に沿った複数の点で同時に測定される。
【０００３】
そのような方法を実施するためのカテーテルが特許文献１（特許された米国特許出願第０９／５５１，４６７号「マッピングアセンブリを備えたカテーテル（Catheter Having Mapping Assembly）」）に記載されている。そのカテーテルはカテーテルの遠位の端部にほぼ円形の電極アセンブリを含んでいる。ほぼ円形の電極アセンブリは電極アセンブリの外側の円周が肺静脈の内側の円周と接触するように肺静脈内に導入される。電極アセンブリに配列された電極を用いることによって、肺静脈の内側の円周全体に沿った電気的な活性が測定できる。この方法は、例えばひとつのマッピング電極または一対のマッピング電極のみを備えた標準的なカテーテルを用いて肺静脈の内側の円周に沿った各点を個別に測定するのに比べてより効率が良く正確である。
【特許文献１】米国特許第６，６２８，９７６号明細書（第３−４欄、第４図）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかし、肺静脈の形状はある程度不規則なことがある。そのような場合、上述されたほぼ円形の電極アセンブリは肺静脈の内側の円周に十分に接触しないこともある。したがって、肺静脈の不規則さが考慮された円周に沿った複数の点を同時にマッピングするために肺静脈の内側の円周の十分な点と接触することができるカテーテルが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は肺静脈、冠状静脈洞、上大静脈、または肺への流出路などの詳しく言うとある程度不規則な形状を有する領域といった心臓のまたは心臓の近くのほぼ円形の管状の領域をマッピングするのにとりわけ有益な改良されたカテーテルを指向している。
【０００６】
ある実施の形態では、本発明は近位の端部、遠位の端部、および長手方向に沿って延在する少なくともひとつの内腔を備えた長寸のカテーテル本体を有するカテーテルを指向している。マッピングアセンブリがカテーテル本体の遠位の端部に取り付けられていてこのマッピングアセンブリは少なくとも２個のスパイン（spine）を有する。各スパインはカテーテル本体の遠位の端部に取り付けられた近位の端部と遠位の自由端部とを有する。各スパインは少なくともひとつの電極を保持している。マッピングアセンブリは、各スパインがカテーテル本体から半径方向外向きに延出していてほぼＵ形の形状を有する拡張した形状と各スパインがカテーテル本体の長手方向の軸にほぼ沿って配置されている潰れた形状との間を移動できる。
【０００７】
別の実施の形態では、本発明は心臓のまたは心臓の近くの管状の領域をマッピングするための方法を指向している。この方法は、上述したカテーテルの遠位の端部を管状の領域に導入する過程を有する。マッピングアセンブリは各スパインからの少なくともひとつの電極が管状の領域の組織に接触するように配置される。次に組織に接触した少なくともひとつの電極から受取られた電気的なデータが記録される。
【０００８】
本発明の上記のおよびその他の特徴および利益が添付の図面と共に以下の詳細な説明を参照して考察されたときにより良好に理解される。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、心臓のまたは心臓の近くの管状の領域の内側の円周の十分な点と接触して円周に沿った複数の点を同時にマッピングすることができる効果がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明は複数のスパインを備えたマッピングアセンブリを有するカテーテルを指向している。各スパインは少なくともひとつの電極、好ましくは複数の電極を保持していて、スパインが心臓の組織に接触して配置されたときに各スパインが電気的なデータをそして必要に応じて機械的なおよび位置に関するデータを得ることができる。図１に示されているように、カテーテル１０は近位の端部および遠位の端部を備えた長寸のカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の近位の端部の制御ハンドル１６と、カテーテル本体１２の遠位の端部に取り付けられた複数のスパイン１４を備えたマッピングアセンブリ１８とを有する。
【００１１】
図１および図２に示されているように、カテーテル本体１２は単一の軸に沿ったまたは中心の内腔１５を有しているが必要な場合には所望に応じてその全長または一部に亘って延在する複数の内腔を有していてもよい長寸の管状構造をなしている。カテーテル本体１２は柔軟であり、例えば折り曲げることができるが、その長さ方向には実質的に圧縮されない。カテーテル本体１２は任意の適切な構造でよく、任意の適切な材料から作られていてよい。カテーテル本体１２の現在の好ましい構造は、ポリウレタンまたはＰＥＢＡＸ（登録商標：ポリエーテルブロックアミド）から作られた外側壁１３を有する。外側壁１３は、カテーテル本体１２の捩り剛性を増加して制御ハンドル１６が回されたときにカテーテル本体１２の遠位の端部が対応して回転するように当業者に一般的に知られているようなステンレス鋼またはその類似物から作られた埋め込まれた編組線を有する。
【００１２】
カテーテル本体１２の長さは特に重要というわけではないが、好ましくは約９０ｃｍから約１２０ｃｍまでの範囲内にあり、より好ましくは約１１０ｃｍである。カテーテル本体１２の外径も特に重要というわけではないが、好ましくは約８フレンチ（約８／３ｍｍ）以下であり、より好ましくは約７フレンチ（約７／３ｍｍ）である。同様に、外側壁１３の厚さは特に重要というわけではないが、中心の内腔１５がリードワイヤ、センサケーブル、およびその他の任意のワイヤ、ケーブル、またはチューブを収容できるように十分に薄い。必要な場合には、外側壁１３の内側面は捩れ安定性を改善するために補剛チューブ（図示されていない。）が内張りされていてよい。本発明と共に用いるのに適したカテーテル本体の構造の例が本明細書に参照文献として引用される米国特許第６，０６４，９０５号に記載され図示されている。
【００１３】
図示された実施の形態では、マッピングアセンブリ１８は５個のスパイン１４を有する。各スパイン１４はカテーテル本体１２の遠位の端部に取り付けられた近位の端部および自由端を有し、その自由端である遠位の端部は他のスパイン、カテーテル本体１２、および遠位の端部の動きを拘束するその他の構造のいずれにも取り付けられていない。各スパイン１４は形状記憶特性を有する金属またはプラスチック材料で作られた支持アーム２４を収容していて、支持アーム２４は外部から力が加えられていないときに初期形状をなしていて、外部からの力が加えられると偏向した形状をなし、外部からの力が取り除かれると初期形状に戻る。好ましい実施の形態では、支持アーム２４は例えばニチノール（nitinol）のようなニッケルチタン合金といった超弾性材料からなる。各スパイン１４は支持アーム２４を覆う非導電性のカバー２６をさらに有する。好ましい実施の形態では、非導電性のカバー２６はポリウレタン製チューブまたはポリイミド製チューブのような生体適合性のプラスチック製チューブからなる。
【００１４】
図１に示されているように、各スパイン１４は、ほぼＵ形の形状を有し、その近位の端部がカテーテル本体１２から外向きにカテーテル本体１２とほぼ同一線上に延在し、その中間部分がカテーテル本体１２に向かって湾曲して、すなわちカテーテル本体１２に向かって曲げ戻って、その遠位の端部がカテーテル本体１２に戻る向きを指していているが、遠位の端部はカテーテル本体１２と必ずしも平行でなくてもよい。本明細書では、スパイン１４を記載するのに用いられる用語「Ｕ形」はスパインの遠位の端部の軸がカテーテル本体１２の軸に対して約８０度未満、好ましくは７０度未満、より好ましくは約６０度未満の角度であるαをなすようにスパイン１４がスパイン１４自身に曲げ戻った任意の配置を表している。Ｕ形の望ましさが以下にさらに記載される。
【００１５】
当業者には認識されるように、スパイン１４の個数は各用途に応じて望ましく変更でき、カテーテル１０は少なくとも２個のスパインを有し、好ましくは少なくとも３個のスパインを有し、より好ましくは少なくとも５個のスパインを有し、または、８個またはそれ以上のスパインを有する。以下により詳しく記載されるように、スパイン１４は、例えば各スパインがカテーテル本体１２から半径方向外向きに広がった拡張した配置と、スパイン１４が以下にさらに記載されるようにガイドシースの内腔内に収容されるように各スパインがカテーテル本体１２の長手方向の軸にほぼ沿って配置されている潰れた配置との間を移動できる。
【００１６】
各スパイン１４の長さは特に重要というわけではない。好ましくは各スパイン１４は約４ｃｍから約１６ｃｍまでの範囲内の全長（真っ直ぐにされているときの全長）を有し、より好ましくは約６ｃｍから約１４ｃｍまでの範囲内の全長を有し、より好ましくは約９ｃｍから約１２ｃｍまでの範囲内の全長を有する。好ましくは全てのスパイン１４は同じ長さを有する。
【００１７】
各スパイン１４はその長さ方向に沿って取り付けられた少なくともひとつの電極を保持している。図示された実施の形態では、先端電極２０が非導電性のカバー２６の各々の遠位の端部に取り付けられていて、少なくともひとつのリング電極２８が非導電性のカバー１６の各々に、好ましくは非導電性のカバー１６の遠位の端部に取り付けられている。この双極配置では、リング電極２８は基準電極として使用される。先端電極２０とリング電極２８との間の距離は好ましくは約０．５ｍｍから約２ｍｍまでの範囲内にある。別の双極配置（図示されていない。）では、先端電極２０が用いられておらず、少なくとも２つのリング電極２８が非導電性のカバー２６の各々に、好ましくは非導電性のカバー２６の遠位の端部に取り付けられている。さらに別の実施の形態（図示されていない。）では、単極配置が用いられていて、この単極配置では先端電極２０が非導電性のカバー２６の各々の遠位の端部に取り付けられていて、ひとつまたは複数の基準のリング電極がカテーテル本体１２の遠位の端部に取り付けられているか、ひとつまたは複数の基準電極が（例えばパッチの形態で）患者の体の外側に取り付けられている。別の単極配置では、非導電性のカバー２６の各々に好ましくは非導電性のカバー２６の遠位の端部に取り付けられたリング電極２８が先端電極２０の代わりに用いられている。２個、３個、４個、またはそれ以上のリング電極２８が必要に応じて各スパイン１４の長さ方向に沿って配置されていてよい。さらに別の実施の形態（図示されていない。）では、スパイン１４はひとつの先端電極および４個から８個のリング電極を保持している。さらに、電極はドーム状の先端電極とリング電極の形態で示されたが、その他の形態の電極を用いることもできる。
【００１８】
例示的な実施の形態では、各先端電極２０は好ましくは約０．５ｍｍから約４ｍｍまでの範囲内の露出された長さを有し、より好ましくは約０．５ｍｍから約２ｍｍまでの範囲内の露出された長さを有し、さらにより好ましくは約１ｍｍの露出された長さを有する。各リング電極２８は好ましくは約２ｍｍまでの長さを有し、より好ましくは約０．５ｍｍから約１ｍｍまでの範囲内の長さを有する。
【００１９】
各先端電極２０および各リング電極２８は電極リード線２９に電気的に接続されていて、電極リード線２９はコネクタ１７に電気的に接続されている。コネクタ１７は適切なマッピングすなわちモニタリングシステム（図示されていない。）に接続されている。各電極リード線２９はコネクタ１７から制御ハンドル１６およびカテーテル本体１２の中心の内腔１５を通ってスパイン１４の非導電性のカバー２６内まで延在し、非導電性のカバー２６内で各電極リード線２９は対応する先端電極２０またはリング電極２８に取り付けられている。その全長のほぼ全体に亘って非導電性の被膜を有する各電極リード線２９は任意の適切な方法によって対応する先端電極２０またはリング電極２８に取り付けられている。
【００２０】
電極リード線２９をリング電極２８に取り付けるための好ましい方法は、最初に非導電性のカバー２６の外側壁を通して小さな孔を形成することを含んでいる。そのような孔は、例えば非導電性のカバー２６を通して針を挿入し、その針を十分に加熱して半永久的な孔を形成することよって作られる。次に、電極リード線２９はマイクロフックまたはその類似物を用いてその孔に通される。次に電極リード線２９の端部の被膜が剥がされて、リング電極２８の裏側（非導電性のカバー１６に面した側）に溶接され、リング電極２８が孔を覆う位置に摺動されてポリウレタン接着剤またはその類似物によって所定の位置に固定される。代わりに、各リング電極２８は、電極リード線２９を非導電性のカバー２６の周囲に複数回巻き付けて電極リード線２９自体の非導電性の被膜を外側を向いた表面に亘って剥がすことによって形成されてもよい。そのような場合、電極リード線２９がリング電極として機能する。
【００２１】
図示された実施の形態では、各スパイン１４は少なくともひとつの位置センサ３０をも含んでいる。図４に示されているように、位置センサ３０は各スパイン１４の遠位の端部の近くに取り付けられている。各スパイン１４が先端電極２０を有する図示された実施の形態では、位置センサ３０は位置センサ３０の遠位の端部が対応する先端電極２０内に保持され位置センサ３０の近位の端部が非導電性のカバー２６の遠位の端部内に延在するように取り付けられている。各位置センサ３０は先端電極２０が電気的なマッピングデータ点を収集するのに用いられているときの各瞬間の位置センサ３０に対応する先端電極２０の座標を求めるのに用いられる。その結果、電気的なデータおよび位置に関するデータの両方がマッピングされる各データ点に対して獲得される。スパイン１４が少なくともひとつのリング電極２８を有して先端電極２０を有しない場合、位置センサ３０は非導電性のカバー２６の遠位の端部の近くに好ましくはスパイン１４の遠位の端部のできるだけ近くにまたはリング電極２８と同中心の平面上で取り付けられてよい。
【００２２】
各位置センサ３０は対応するセンサケーブル３６に接続されている。各センサケーブル３６は非導電性のカバー２６、カテーテル本体１２、および制御ハンドル１６を通って延在し制御ハンドル１６の近位の端部から外側では臍部コード（図示されていない。）内に入り回路基板（図示されていない。）を収容したセンサ制御モジュール（図示されていない。）に達している。代わりに、本明細書でその開示内容が参照文献として引用される米国特許第６，０２４，７３９号に記載されているように回路基板が制御ハンドル１６内に収容されていてもよい。各センサケーブル３６はプラスチックで覆われたシース内に収容された複数の配線からなる。センサ制御モジュールでは、センサケーブル３６の配線は回路基板に接続されている。回路基板は対応する位置センサ３０から受信した信号を増幅し増幅した信号をセンサ制御モジュールの近位の端部に配置されたセンサコネクタを介してコンピュータによって認識される形態でコンピュータに伝達する。さらに、カテーテル１０は一度だけ使用されるように設計されているので、回路基板は好ましくはカテーテル１０が使用されてから約２４時間後に回路基板を停止させるＥＰＲＯＭチップを収容している。これによって、カテーテル１０または少なくとも位置センサ３０が２度使用されるのが防止される。必要な場合、位置センサ３０はスパイン１４に設けられなくてよい。
【００２３】
好ましくは各位置センサ３０は電磁気的位置センサからなる。例えば、各位置センサ３０は米国特許第５，３９１，１９９号に記載されているようなひとつの磁界反応コイルまたは国際公開第９６／０５７５８号パンフレットに記載されているように複数の磁界反応コイルからなっていてよい。複数のコイルによって位置センサ３０の６次元の座標（すなわち、３つの位置座標および３つの向きの座標）が求められるようになる。代わりに、電気的な、磁気的な、または音響的なセンサのような当業者に知られた任意の適切なセンサが用いられてもよい。本発明に用いるのに適した位置センサは、例えば米国特許第５，５５８，０９１号、米国特許第５，４４３，４８９号、米国特許第５，４８０，４２２号、米国特許第５，５４６，９５１号、米国特許第５，５６８，８０９号、国際公開第９５／０２９９５号パンフレット、国際公開第９７／２４９８３号パンフレット、および国際公開第９８／２９０３３号パンフレットにも記載されていて、これらの特許およびパンフレットの開示内容は本明細書で参照文献として引用される。とりわけ好ましい位置センサ３０は、その開示内容が本明細書で参照文献として引用される２００１年６月１５日に出願された米国特許出願第０９／８８２，１２５号「高透磁率材料のコアを有する位置センサ（Position Sensor Having Core with High Permeability Material）」に記載されたセンサのような約３ｍｍから約７ｍｍまでの範囲内の長さを有する、好ましくは約４ｍｍの長さを有する単一軸センサである。より小さいセンサはスパイン１４の外径をスパイン１４の全てがガイドシースの内腔に収容されるよう十分に小さく保つことが必要なので本発明で用いるのにとりわけ望ましい。
【００２４】
図４および図５は、電極リード線２９、位置センサ３０、および支持アーム２４を先端電極２０に取り付ける適切な方法を例示している。電極リード線２９は、好ましくはボア穴である第１の止まり穴４８を先端電極２０に穴あけし、電極リード線２９の任意の被膜を剥がし、電極リード線２９を第１の止まり穴４８内に配置して電極リード線２９がはんだ付けまたは溶接のような適切な方法によって先端電極２０に電気的に接続されることによって先端電極２０に取り付けられてよい。次に電極リード線２９は例えばポリウレタン接着剤またはその類似物を用いて所定の位置に固定されてよい。位置センサ３０も同様に先端電極２０に固定されてよい。例えば、好ましくはボア穴である第２の止まり穴５０が位置センサ３０が第２の止まり穴５０に挿入されて例えばポリウレタン接着剤またはその類似物を用いて第２の止まり穴５０内で固定されるように先端電極２０に穴あけされてよい。支持アーム２４も同様に先端電極２０に固定されてよい。例えば、好ましくはボア穴である第３の止まり穴５２が支持アーム２４が第３の止まり穴５２に挿入されて例えばポリウレタン接着剤またはその類似物を用いて第３の止まり穴５２内で固定されるように先端電極２０に穴あけされてよい。代わりに、先端電極２０の近位の端部の近くのひとつの止まり穴（図示されていない。）が位置センサ３０および支持アーム２４を取り付けるために用いられ、リード線２９の遠位の端部が、はんだ付け、溶接、またはその他の任意の適切な方法によって取り付けられた先端電極２０の露出されていない外側の近位の端部に巻き付けられてよい。スパイン内にこれらのコンポーネントを取り付けるための任意のその他の構成が用いられてもよい。
【００２５】
スパイン１４が取り付けられているカテーテル本体１２の遠位の端部の適切な構造が図２および図３に示されている。明瞭にするために、２つのみのスパイン１４が図２に示されている。カテーテル本体１２の内腔１５の遠位の端部にはスパイン取り付けアセンブリ３１が取り付けられている。スパイン取り付けアセンブリ３１はカテーテル本体１２の外側壁１３内に配置された外側取り付けリング３２を有する。外側取り付けリング３２は好ましくはステンレス鋼のような金属材料からなり、より詳しく言うとステンレス鋼３０３からなり、溶接によって、またはポリウレタン接着剤のような接着剤によってなど、さまざまな方法によって、カテーテル本体１２の遠位の端部に取り付けられていてよい。代わりに、外側取り付けリング３２はプラスチック材料からなっていてもよい。取り付け構造体３４は外側取り付けリング３２内に同軸に設けられている。図示された実施の形態では、取り付け構造体３４は、複数の側面を有し、ステンレス鋼のような金属材料からなり、より詳しく言うとステンレス鋼３０３からなる。取り付け構造体３４は代わりにプラスチック材料からなっていてもよい。外側取り付けリング３２および取り付け構造体３４は各支持アーム２４の近位の端部が配置されているチャネルを形成している。より詳しく言うと、各スパイン１４は各スパイン１４の近位の端部の非導電性のカバー２６の一部を取り除き、各支持アーム２４の近位の端部を外側取り付けリング３２と複数の側面を有する取り付け構造体３４との間のチャネルに挿入し、各支持アーム２４をポリウレタン接着剤またはその類似物を用いるなどの適切な手段によってチャネル３８内で固定することによってカテーテル本体１２に取り付けられている。電極リード線２９およびセンサケーブル３６も外側取り付けリング３２と取り付け構造体３４との間のチャネル３８を通って延在している。
【００２６】
好ましい実施の形態では、支持アーム２４は湾曲した斜辺を備えたほぼ台形の端部の断面形状を有している。そのような形状では、各支持アーム２４がチャネル３８に挿入されると、各支持アーム２４の実質的に平坦な辺が、好ましくは台形の端部の断面の底辺が複数の側面を有する取り付け構造体３４の実質的に平坦な表面に取り付けられる。好ましくは複数の側面を有する取り付け構造体２４の平坦な表面の個数はスパイン１４の個数に等しい。そのような場合、各スパイン１４の支持アーム２４は複数の側面を有する取り付け構造体３４の対応する側面に隣接してチャネル３８内に取り付けられて、支持アーム２４、したがってスパイン１４が複数の側面を有する取り付け構造体３４の周りに等間隔で配置されるようになっている。複数の側面を有する取り付け構造体３４はスパイン１４がカテーテル本体１２に対しても等間隔で配置されるようにカテーテル本体１２の長手方向の軸とほぼ同軸に配置されていてよい。各支持アーム２４がチャネル３８内に適正に配置されると、各支持アーム２４はポリウレタン接着剤のような接着剤を用いるなどの任意の適切な手段によってチャネル３８内に固定されてよい。代わりに、取り付け構造体３４は湾曲した表面を有していてよいが、そのような実施の形態では、支持アーム２４が取り付け構造体３４に関して等間隔に配置されなければならない場合にはより注意が必要となる。
【００２７】
図示された実施の形態では、第１の非導電性のチューブ４０が外側取り付けリング３２と支持アーム２４の間に配置されていて、第２の非導電性のチューブ４２が支持アーム２４と取り付け構造体３４の間に配置されている。ポリイミド製チューブであってよい第１の非導電性のチューブ４０および第２の非導電性のチューブ４２によって各支持アーム２４が確実に電気的に絶縁されるようになる。
【００２８】
灌注チューブ４４が好ましくは同軸に取り付け構造体３４内に延在している。灌注チューブ４４は好ましくはＰＥＢＡＸ、ポリイミド、またはポリウレタンのような非導電性材料からなる。灌注チューブ４４は、カテーテル本体１２を貫通し制御ハンドル１６を通って外に出る、または当業者に知られかつ本明細書で参照文献として引用される米国特許第６，１２０，４７６号に記載されているようにサイドアーム（図示されていない。）の外に出る。以下にさらに記載されるように、灌注チューブ４４は、血栓を形成しやすくその結果患者の体からカテーテルを取り除くのに不利な出来事を引き起こしてカテーテルを取り除くのを困難にするスパインの間の領域に灌注液を導入するのに用いられる。灌注チューブ４４の遠位の端部は好ましくはスパイン４４の間の所定の位置に接着されている。当業者には認識されるように、灌注チューブ４４はひとつまたは複数の内腔およびひとつまたは複数のチューブの組み合わせを含めたカテーテル本体１２を通ってハンドル１６内に達する連続した経路を画定する複数の構造を有していてよい。
【００２９】
上述したように、支持アーム２４をスパイン取り付けアセンブリ３１に取り付ける場合、各スパイン１４の近位の端部の非導電性のカバー２６の一部が取り除かれて支持アーム２４が露出される。各スパイン２４の近位の端部の非導電性のカバー２６の一部を取り除くことによって、先端電極２０、リング電極２８、および位置センサ３０の各々に対応する電極リード線２９およびセンサケーブル３６がカテーテル１２の内腔１５から外側取り付けリング３２の内腔４６を通って各非導電性のカバー２６まで延在するようになる。図４に示されているように、非導電性のカバー２６に一旦挿入されると、電極リード線２９およびセンサケーブル３６は非導電性のカバー２６内に延在し電極リード線２９およびセンサケーブル３６の遠位の端部で対応する先端電極２０、リング電極２８、または位置センサ３０に電気的に接続される。
【００３０】
本発明のカテーテル１０を使用するために、心臓病専門医または電気生理学専門医はガイドシースおよび拡張器（ダイレータ）を当業者に知られているように患者の体内に導入し、ガイドシースおよび拡張器の遠位の端部がマッピングされるべき心臓内のまたは心臓の近くの領域の近くに配置される。その後、拡張器がガイドシースから取り除かれてカテーテル１０がガイドシースを通して患者の体内に導入される。カテーテル１０をガイドシースに挿入するために、マッピングアセンブリ１８は各スパイン１４がカテーテル本体１２の長手方向の軸にほぼ沿って配置されている潰れた形状でなければならない。カテーテル１０と共に用いるのに適したガイドシースとしてＰＲＥＦＡＣＥ（商標）を商標とするガイドシース（アメリカ合衆国カリフォルニア州ダイアモンドバーのバイオセンス・ウェブスター・インコーポイテッド（Biosense Webster, Inc.））がある。そのようなガイドシースは各支持アーム２４を潰れた形状に保つ十分な強度を有し、スパイン１４およびカテーテル１０のその他の部分全てが患者の体の挿入点から静脈または動脈を通って心臓の所望の位置までガイドシースを通って移動できる。
【００３１】
カテーテルの遠位の端部が肺静脈内の位置のような所望の位置に到達すると、カテーテル１０とガイドシースが長手方向に相対的に動かされて、スパイン１４がガイドシースから押し出される。好ましくは、ガイドシースはスパイン１４を露出させるようにカテーテルの遠位の端部に対して近位の向きに動かされる。各スパイン１４の一部がガイドシースから押し出されてガイドシースからスパインに圧縮力が加えられなくなると、支持アーム２４の形状記憶特性によって支持アーム２４が予め与えられ初期のＵ形の形状を呈する拡張した形状に復帰する。肺静脈またはその他の管状領域は狭い領域なので、スパイン１４が「変形」してその予め与えられた初期のＵ形の形状を呈するための余地がある心臓内で露出させるようにガイドシースを移動させることが望ましい。Ｕ形のスパインは次に肺静脈またはその他の管状の領域内にカテーテルを遠位の向きに動かすことによって進められる。
【００３２】
拡張した形状のとき、各スパイン１４からの少なくともひとつの電極が電気的な、位置に関する、および機械的な情報が接触した心臓の組織から得られるように肺静脈またはその他の管状の領域内の組織と接触して配置される。スパインのＵ形の形状はスパインが管状の領域内に収容されるとスパインが接触した組織に外向きの力を加える傾向があるので有益である。この外向きの力によってスパインの全てが組織と接触する少なくともひとつの電極を有するようになる。さらに、この形状によって各スパインが組織の形状によって許容される範囲内で管状の領域内で拡張または圧縮されるようになるので内側の円周がある程度不規則な形状であったとしても管状の領域の内側の円周と接触できるようになる。したがって、不規則な形状の管状の領域は円形の電極アセンブリを用いる場合に比べてより正確にマッピングされる。
【００３３】
スパイン１４の全てが同じ長さを有する場合、電極２０および電極２８は管状の領域の円周に接触する傾向をおおむね有する。複数の電極が各スパイン１４の長さ方向に沿って配置されている場合、管状の領域の複数の円周を同時にマッピングできる。電極２０および電極２８に接触する組織がマッピングされた後に、カテーテルは組織の新たな領域をマッピングするために遠位の向きに進められる。この過程が必要に応じて繰り返される。
【００３４】
マッピングが完了した後、カテーテルはガイドシースに対して近位の向きに動かされてガイドシース内にスパインを後退させる。代わりに、ガイドシースがカテーテルに対して遠位の向きに動かされてもよい。マッピング中はスパイン１４の間の領域では血栓が形成され易く、その血栓の形成によってスパイン１４をガイドシース内に後退させにくくなる。そのような血栓の形成を最小にするために、灌注液がスパイン１４の間の領域を洗い流す（フラッシュする）ためにマッピングの前、マッピング中、および／または、マッピング後に灌注チューブ４４に導入される。好ましくは灌注は灌注チューブ内で血液が凝固する可能性を最小にするために手技の間を通じて連続的に行われる。本発明と共に用いられるのに適した灌注液には、食塩水、ヘパリン化食塩水、トロンボリティカ（thrombolitica）などがある。灌注チューブ１４は全てのスパイン１４の間に置かれるようにカテーテル本体１２と同軸に配置されるのが好ましいが、灌注チューブをカテーテルの遠位の端部にまたは遠位の端部の近くに配置するその他の配置も本発明に基づいて用いられてよい。
【００３５】
各々が電気的なおよび機械的なマッピング機能および位置検出機能を備えた複数のスパイン１４を有する本発明のカテーテル１０を用いることによって、心臓病専門医は局所の活性時間をマッピングでき電圧マップを得ることができる。心臓病専門医は心臓周期の完全な１周期の間に位置センサの位置が変化するかどうかを監視することによって機械的な活性のない肺静脈またはその他の管状の領域内の位置をも求めることができる。この情報は心臓病専門医が患者を治療するときのてびきをする。例えば、心臓病専門医が機械的な活性のない心臓の領域を見出した場合、心臓病専門医は遺伝子治療または心筋を横切る血管再生（transmyocardial revasularization）のような公知の方法を用いてその領域の血管再生をすることができる。本発明のカテーテル１０によって心臓病専門医は同時に複数のポイントのデータを測定することによって従来のカテーテルに比べてより迅速にマッピングを行えるようになる。
【００３６】
必要な場合には、カテーテルはカテーテル本体１２の遠位の端部を偏向させるためのステアリング機構を含んでいてよい。そのような構造では、カテーテル本体１２の遠位の端部は好ましくはカテーテル本体１２のその他の部分に比べてより柔軟な長さの短いすなわち５．０８ｃｍ（２インチ）から１０．１６ｃｍ（４インチ）までの長さのチューブを有していてよい。適切なステアリング機構は、制御ハンドル１６の近位の端部からカテーテル本体１２の中心の内腔１５を通って長さの短いチューブの中心軸からずれた内腔内まで延在している引張りワイヤ（図示されていない。）を有している。カテーテル本体１２内では引張りワイヤは曲がることができて実質的に圧縮されない緊密に巻かれたコイルを通って延在している。そのコイルはカテーテル本体１２の近位の端部および遠位の端部の近くに固定されていて、カテーテル本体１２が偏向するのを防止している。引張りワイヤの遠位の端部は長さの短いチューブの遠位の端部に中心軸からずれた内腔で繋留されている。引張りワイヤの近位の端部はカテーテル本体１２に対して動かすことができる制御ハンドル１６内の可動部材に繋留されている。可動部材をカテーテル本体１２に対して近位の向きに動かすと、長さの短いチューブが偏向する。そのようなステアリング機構および構造の例が本明細書で参照文献として引用される米国特許第６，０６４，９０５号により詳しく記載されている。本発明のカテーテル１０にステアリング機構が組み込まれている場合、カテーテル本体１２の遠位の端部に位置センサを含んでいることが望ましいだろう。当業者に認識されるように、ステアリング機構が含まれていない場合、制御ハンドル１６は省略できるが、心臓病専門医が容易に使用できるようにするためにハンドルが残されたまま記載されている。
【００３７】
これまでの説明は本発明の現在の好ましい実施の形態について記載された。本発明が関連する技術分野の当業者は記載された構造の変形および変更が本発明の原理、真髄、および範囲を有意に逸脱せずに実現できることが適切に理解される。したがって、上述された説明は記載されたおよび添付の図面に示された正確な構造のみに関するものとして読まれてはならず、本発明の完全かつ公平な範囲を有する特許請求の範囲と一致しかつ特許請求の範囲を支持するものとして読まれなければならない。
【００３８】
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ａ）近位の端部、遠位の端部、および長手方向に沿って貫通する少なくともひとつの内腔とを備えた長寸のカテーテル本体と、
上記カテーテル本体の上記遠位の端部に取り付けられていて少なくとも２個のスパインを有するマッピングアセンブリであって、上記スパインの各々は上記カテーテル本体の上記遠位の端部に取り付けられた近位の端部と遠位の自由端部とを有すると共に少なくともひとつの電極を保持していて、上記マッピングアセンブリは、上記スパインの各々が上記カテーテル本体から半径方向外向きに拡張してほぼＵ形の形状を有する拡張した形状と、上記スパインの各々が上記カテーテル本体の長手方向の軸にほぼ沿って配置されている潰れた形状との間を移動可能な、上記マッピングアセンブリと
を有する、カテーテル。
（１）スパインの各々が上記スパインの遠位の端部または上記遠位の端部の近くに取り付けられた先端電極を保持している、実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（２）スパインの各々が少なくともひとつの位置センサをさらに有する、実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（３）少なくとも４個のスパインを有する、実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（４）少なくとも８個のスパインを有する、実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（５）カテーテル本体を貫通し上記カテーテル本体の遠位の端部の外側と連通する開いた遠位の端部を備えた灌注チューブをさらに有する、実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
【００３９】
（６）スパインの各々が先端電極および少なくともひとつのリング電極を保持している、実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（７）スパインの各々が少なくとも４個の電極を保持している、実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（８）スパインの各々が、実質的に４ｃｍから実質的に１６ｃｍまでの範囲内の長さを有する、実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（９）スパインの各々が、実質的に６ｃｍから実質的に１４ｃｍまでの範囲内の長さを有する、実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（１０）スパインの各々が、実質的に９ｃｍから実質的に１２ｃｍまでの範囲内の長さを有する、実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
【００４０】
（１１）スパインの各々が、形状記憶特性を備えた支持アームを有する非導電性のカバーを有する、実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（１２）支持アームの各々がニチノールからなる、上記実施態様（１１）記載のカテーテル。
（１３）スパインの遠位の端部の軸がカテーテル本体の軸に対して実質的に７０度未満の角度αをなしている、実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（１４）スパインの遠位の端部の軸がカテーテル本体の軸に対して実質的に６０度未満の角度αをなしている、実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（Ｂ）心臓のまたは心臓付近の管状の領域をマッピングする方法であって、
請求項１記載のカテーテルの遠位の端部を上記管状の領域内に導入する過程と、
各スパインからの少なくともひとつの電極が上記管状の領域内の組織と接触するようにマッピングアセンブリを配置する過程と、
上記組織に接触した上記少なくともひとつの電極から受け取った電気的なデータを記録する過程と
を有する、心臓のまたは心臓付近の管状の領域をマッピングする方法。
（１５）各スパインからの少なくともひとつの電極が管状の領域内の別の第２の領域の組織と接触するようにマッピングアセンブリを再配置する過程と、
上記第２の領域の組織からの電気的なデータを記録する過程と
をさらに有する、実施態様（Ｂ）記載の方法。
【００４１】
（１６）カテーテルの遠位の端部が心臓内または心臓付近に配置された遠位の端部を備えたガイドシースを通して導入されて、導入される間にマッピングアセンブリのスパインが上記ガイドシースに覆われているようにされている、実施態様（Ｂ）記載の方法。
（１７）管状の領域が、肺静脈、冠状静脈洞、上大静脈、および肺への流出路からなる集合から選択された、実施態様（Ｂ）記載の方法。
（１８）管状の領域が肺静脈である、実施態様（Ｂ）記載の方法。
（１９）スパインの各々が上記スパインの遠位の端部または上記遠位の端部の近くに取り付けられた先端電極を保持している、実施態様（Ｂ）記載の方法。
（２０）スパインの各々が少なくともひとつの位置センサをさらに有する、実施態様（Ｂ）記載の方法。
【００４２】
（２１）カテーテルが少なくとも４個のスパインを有する、実施態様（Ｂ）記載の方法。
（２２）カテーテルが少なくとも８個のスパインを有する、実施態様（Ｂ）記載の方法。
（２３）カテーテルが、カテーテル本体を貫通し上記カテーテル本体の遠位の端部の外側と連通する開いた遠位の端部を備えた灌注チューブをさらに有する、実施態様（Ｂ）記載の方法。
（２４）スパインの各々が先端電極および少なくともひとつのリング電極を保持している、実施態様（Ｂ）記載の方法。
（２５）スパインの各々が少なくとも４個の電極を保持している、実施態様（Ｂ）記載の方法。
【００４３】
（２６）スパインの各々が、実質的に４ｃｍから実質的に１６ｃｍまでの範囲内の長さを有する、実施態様（Ｂ）記載の方法。
（２７）スパインの各々が、実質的に６ｃｍから実質的に１４ｃｍまでの範囲内の長さを有する、実施態様（Ｂ）記載の方法。
（２８）スパインの各々が、実質的に９ｃｍから実質的に１２ｃｍまでの範囲内の長さを有する、実施態様（Ｂ）記載の方法。
（２９）スパインの各々が、形状記憶特性を備えた支持アームを有する非導電性のカバーを有する、実施態様（Ｂ）記載の方法。
（３０）支持アームの各々がニチノールからなる、上記実施態様（２９）記載の方法。
（３１）スパインの遠位の端部の軸がカテーテル本体の軸に対して実質的に７０度未満の角度αをなしている、実施態様（Ｂ）記載の方法。
（３２）スパインの遠位の端部の軸がカテーテル本体の軸に対して実質的に６０度未満の角度αをなしている、実施態様（Ｂ）記載の方法。
【産業上の利用可能性】
【００４４】
本発明は心臓のまたは心臓付近の管状の領域をマッピングして管状領域の電気的、機械的、および位置に関す情報を得る用途に用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明に基づくカテーテルの斜視図である。
【図２】図１の線２−２から見た図１のカテーテルの一部の模式的な側断面図である。
【図３】図２の線３−３から見た図１のカテーテルの一部の端部断面図である。
【図４】図１の線４−４から見た図１のカテーテルのスパインのひとつの模式的な側断面図である。
【図５】図４の線５−５から見た図４のスパインの先端電極の端部断面図である。
【符号の説明】
【００４６】
１０  カテーテル
１２  カテーテル本体
１３  外側壁
１４  スパイン
１５  内腔
１６  制御ハンドル
１７  コネクタ
１８  マッピングアセンブリ
２０  先端電極
２４  支持アーム
２６  カバー
２８  リング電極
２９  電極リード線
３０  位置センサ
３１  スパイン取り付けアセンブリ
３２  外側取り付けリング
３４  取り付け構造体
３６  センサケーブル
３８  チャネル
４０  第１の非導電性のチューブ
４２  第２の非導電性のチューブ
４４  灌注チューブ
４６  内腔
４８  第１の止まり穴
５０  第２の止まり穴
５２  第３の止まり穴
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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