(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１腰部領域、第２腰部領域、前記第１腰部領域と第２腰部領域との間に配置されたクロッチ領域を備える使い捨て吸収製品であって、前記吸収製品は、
ａ）液体不透過性バックシート、
ｂ）液体透過性トップシート、
ｃ）前記バックシートとトップシートとの間に位置する吸収性コア、
ｄ）前記吸収製品の、着用者に接触する表面直下に、不均一なパターンで適用されたスキンケア組成物であって、エモリエント、ワックスおよび粘度増加剤を含み、かつ、１．０×１０６センチポイズ〜１．０×１０８センチポイズの範囲のゼロ剪断粘度を有し、皮膚への接触、着用者の動き、および（または）体温熱によって、３時間の着用時間にわたって、０．００１６ｍｇ／ｃｍ２〜０．７８ｍｇ／ｃｍ２の範囲のレベルで、皮膚に移行するスキンケア組成物、を備えてなることを特徴とする、使い捨て吸収製品。
【請求項２】
前記粘度増加剤が、アルキルガラクトマンナン、シリカ、タルク、ケイ酸マグネシウム、ソルビトール、コロイダル二酸化シリコーン、ケイ酸マグネシウムアルミニウム、ステアリン酸亜鉛、セスキオレエート、セチルヒドロキシエチルセルロース、および他の修飾セルロース、ならびにそれらの混合物からなる群から選ばれる、請求項１に記載の吸収製品。
【請求項３】
前記エモリエントが、糖脂肪酸エステル、脂肪酸エステル、アルキルエトキシレート、脂肪酸エステルエトキシレート、ポリシロキサン、脂肪アルコールエーテル、ポリエチレングリコールおよびその誘導体、プロポキシル化脂肪アルコール、多価アルコールの脂肪エステル、ならびにそれらの混合物からなる群から選ばれる、請求項１に記載の吸収製品。
【請求項４】
前記エモリエントが、石油系エモリエントである、請求項１に記載の吸収製品。
【請求項５】
前記ワックスが、カルナウバロウ、オゾケライト、ビーズワックス、キャンデリラ、パラフィン、セレシン、エスパルト、ウーリキュリ、レゾワックス、イソパラフィンおよび他のマインドおよびミネラルワックスならびにそれらの混合物からなる群から選ばれる、請求項１に記載の吸収製品。
【請求項６】
前記スキンケア組成物が、ストライプ状に適用されてなる、請求項１に記載の吸収製品。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
技術分野
本出願は、おむつ、トレーニングパンツ、成人失禁デバイス、女性用衛生製品等のような吸収製品の着用者の皮膚の健康を維持または向上させるための吸収製品に関する。特に本出願は、皮膚の保護バリヤーおよび／または治療的利益を提供するように着用者の皮膚に組成物を送給する吸収製品に関する。
【０００２】
発明の背景
尿および他の身体滲出物を吸収するための大きな容量を有するおむつのような多くのタイプの使い捨て吸収製品が入手可能である。このタイプの使い捨て製品はある種の液体透過性トップシート材料、吸収性コア、および液体不透過性バックシート材料を一般的に備える。これらのタイプの吸収構造は、液体の吸収にとって極めて効果的であり得るけれども、そのような構造の長い時間の着用は過剰の水和の点で傷つけられているかまたは身体滲出物中に一般に見出される皮膚の刺激物にさらされている皮膚に導き得ることがはっきりと認識されている。吸収製品の下の皮膚は、おむつかぶれ、紅斑（すなわち赤化）、熱発疹、擦過、圧力刻印および皮膚の防御の消失を含む皮膚の疾病に、よりかかりやすいことが一般的に知られる。例えば、２１Ｃ．Ｆ．Ｒ．３３３．５０３は、おむつかぶれを、「以下の要因：水分、閉塞、こすれ、尿もしくは力またはその双方との連続した接触、または機械的もしくは化学的刺激により引き起こされるおむつ領域（会陰、臀部、腹部、および内腿における炎症的皮膚状態」と定義している。
【０００３】
吸収製品の着用に関連する皮膚の疾病の問題と取り組むために、介護者はしばしば、着用者に対して吸収製品を取り付ける前に、臀部、生殖器、肛門および／または他の領域にバセリン（登録商標）、薬添加軟膏、パウダー等のような皮膚の保護製品を適用する。この手順は、通常、介護者がその手に皮膚の保護製品をつけ、次いで幼児の皮膚にそれを拭き与えることを含む。この無駄の多い、厄介な、時間を消費する、そして容易に忘却される手順の必要をなくすために、製品のトップシート上に保護的または治療的な皮膚のケアの物体を含む吸収製品を作る試みが存在した。
【０００４】
ヘイフォード（Ｈａｙｆｏｒｄ）らへの米国特許第３，５８５，９９８号は、その内部ライナーがベビーオイルを含む圧力破裂性カプセルの配列を有する使い捨て乳児用おむつを教示する。その特許は、ローリングピン、手動アイロン等のような家事用品で圧力を掛けることによりおむつを用いる前にカプセルを破壊することが望ましいことを教示する。この特許により開示された製品は重大な欠点を有する。すなわち、もしカプセルがおむつまたは包帯を用いる前に圧力を掛けることにより破裂させられないならば、カプセルの中に含まれるスキンケア物質は、全く与えられないかまたは覆われていない皮膚の一部領域を残して不均一に与えられるかのいずれかである。
【０００５】
ダンカン（Ｄｕｎｃｕｎ）らへの米国特許第３，４８９，１４８号は、トップシートの一部が油性材料の不連続フィルムで覆われている疎水性かつ非親油性のトップシートを含む乳児用おむつを教示する。ダンカンらの参照文献において開示されているおむつの主要な欠点は、疎水性かつ非親油性のトップシートは、下にある吸収性コアに尿を移行させることを促進する点で遅いことである。
【０００６】
ロー（Ｒｏｅ）らへの米国特許第５，６４３，５８８号は、皮膚の保護材料を与えるように設計された先行技術の吸収製品により提示される問題の幾つかに取り組んでいる。特に、ローは、そのトップシートが大便および他の滲出物のより容易な清浄化を促進するためのエモリエント剤およびローションが最初の適用のポイントから移動しないようにローションを固定する薬剤を含むローションで表面処理されている吸収製品を記載する。
【０００７】
先行技術は、スキンケアの利益を提供するための組成物を送給するように設計されている製品を記載するけれども、その先行技術は、処方がスキンケア組成物の手による適用の形態での介護者の介在を必要としない吸収製品により覆われる着用者の身体の領域における維持されたもしくは向上した皮膚の健康をもたらす処方を記載していない。すなわち、先行技術は、吸収製品により覆われる着用者の領域における皮膚の健康の維持もしくは向上を可能とする着用者の皮膚に十分なレベルの組成物を自動的に与える吸収製品の反復使用の重要性を認識しなかった。
【０００８】
従って、（１）吸収製品により覆われる皮膚の状態が自然の健康状態に維持されるかまたはより健康な状態に向上され、かつ（２）スキンケア剤の手による適用の形態での着用者または介護者による介在を必要としない吸収製品を提供することが望ましいであろう。
【０００９】
それゆえ、本発明の目的は、十分なレベルの組成物を自動的に与える、吸収製品着用者の皮膚の健康を維持もしくは向上させるための吸収製品を提供することである。この点において、本発明の目的は、組成物が着用者の皮膚に対して移行可能であり、皮膚の健康を維持もしくは向上させることについて有効である、着用者接触表面上に組成物を有する吸収製品を適用を包含する方法を提供することである。
【００１０】
これらのおよび他の目的は、以下の開示を読む際に容易に明らかになるようにして本発明により得られる。
【００１１】
発明の概要
本発明は、第１腰部領域、第２腰部領域、前記第１腰部領域と第２腰部領域との間に配置されたクロッチ領域を備える使い捨て吸収製品であって、前記吸収製品は、
ａ）液体不透過性バックシート、
ｂ）液体透過性トップシート、
ｃ）前記バックシートとトップシートとの間に位置する吸収性コア、
ｄ）前記吸収製品の、着用者に接触する表面直下に適用されたスキンケア組成物であって、エモリエント、ワックスおよび粘度増加剤を含んでなり、皮膚への接触、着用者の動き、および（または）体温熱によって、３時間の着用時間にわたって、０．００１６ｍｇ／ｃｍ２〜０．７８ｍｇ／ｃｍ２の範囲のレベルで、皮膚に移行するスキンケア組成物、を備えてなることを特徴とする、使い捨て吸収製品。
【００１２】
発明の詳細な説明
Ｉ．定義
ここで用いられるものとして、「包含する、具備する、備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という術語は、本発明の実施において組み合わせて用いられ得る部材、成分、または工程を意味する。従って、「包含する、具備する、備える」という術語は、「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」および「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」という、より限定的な術語を包含する。
【００１３】
ここで用いられる［維持された」皮膚の健康という術後は、健康な皮膚の自然な状態を保つことを意味する。「向上した」皮膚の健康という術後は、皮膚の悪影響の程度の減少をいう。これらの術語は、吸収製品により覆われた領域における皮膚の健康を記述する。本発明は、各着用者の異なる領域において皮膚の健康を維持しかつ向上させ得ることが認識されるであろう。
【００１４】
ここで用いられる「スキンケア組成物」という術語は、製品から着用者の皮膚に移行するとき皮膚の滑らかさを向上させる１以上の薬剤を含むいずれの組成物も称する。典型的な材料は以下で詳細に検討される。
【００１５】
ここで用いられる「処理された製品」という術語は、製品の少なくとも１つの着用者に接触する表面上にスキンケア組成物を有するかまたはそれに移動可能なスキンケア組成物を有する吸収製品を意味する。「スキンケア組成物を含まない等価の製品」は、トップシート、バックシート、吸収性コア、シャーシ設計、カフス、等の点で処理された製品と実質的に同じであるが使用の間に着用者に移行するスキンケア組成物を含まない製品である。
【００１６】
ここで用いられる吸収製品の「着用者に接触する表面」という術語は、着用時間の間に何回か着用者に接触するいずれかの製品の部材の１以上の表面である。着用者に接触する表面には、限定されないが、使用の間に着用者に接触するトップシートの部分、レッグカフス、腰部領域、サイドパネル、ファスナータブ、等が含まれる。
【００１７】
他の術語は、最初に記述されるところで明細書中で定義される。
【００１８】
スキンケア組成物については、ここで用いられるすべてのパーセンテージ、比および割合は別段の特定の無い限り重量による。
【００１９】
ＩＩ．皮膚の健康の維持および／または向上
記述したように、現在の吸収製品の閉塞的な性質に由来する皮膚に対する不都合な影響は良く認識されている。有益な組成物を与える製品を作ることによりそれらの好ましからぬ影響を克服するために努力がなされてきた。しかしながら、本発明者らは、皮膚の健康を維持または向上させるために着用者の皮膚へのスキンケア組成物の累加的投与の高頻度のサイクルを備えることの利益を初めて認識したものである。この点において、本発明の吸収製品は、吸収製品により覆われる領域において着用者の皮膚の健康を維持または向上させるために、関し、その方法は以下の工程：
（ａ）  本発明の吸収製品を着用者に適用する工程、
（ｂ）  着用の間にスキンケア組成物の少なくとも一部を着用者に移行させる工程、および
（ｃ）  スキンケア組成物を含まない等価の吸収製品により覆われる皮膚に対して吸収製品により覆われる領域における皮膚健康を維持または向上させるに十分な頻度で、（例えば、介護者または着用者により）皮膚の保護剤の手による適用についての必要がなく、１以上の付加的な製品により工程（ａ）および（ｂ）を反復する工程
を備える方法において使用される。
【００２０】
驚くべきことに、本発明者らは、吸収製品の下の皮膚の健康を維持または向上させることが、（例えば、接触、動き、製品の適用の後の介護者による操作、体温等のような）通常の使用条件の下で着用者に移行する組成物で処理される吸収製品のある期間（例えば数日）にわたる反復使用により同時に（すなわち「自動的に」）達成され得ることを見いだした。このように、着用している吸収製品に関連する皮膚の疾患に取り組む今までの試みは一般的に上記方法の工程（ａ）または（ｂ）を記述しているが、それらの試みは、いずれも、皮膚の健康を維持または向上させるために着用者の皮膚に対するスキンケア組成物の累加的送給の頻繁なサイクルに対応する工程（ｃ）の重要性を認識していない。本発明者らは、更に、それぞれの製品の着用に伴う比較的低いレベルの組成物の送給が累加的な組成物の送給の、皮膚に対する利益（皮膚利益）を得るのに十分であることを発見した。
【００２１】
本発明において用いられる製品は、長時間連続的にスキンケア組成物が皮膚に移行する利用可能な供給源を提供する。組成物が移行するにつれ、それはその保護活性を開始および維持するように皮膚の表面上に蓄積する。使用された製品が廃棄され、新しいものと取り替えられるとき、このサイクルは、単一または元の製品がそれ自体に対して与えるであろうものの上にまたはそれを越えて更なる組成物の蓄積のために反復される。組成物における使用のためのある種の成分は、角質層を貫通することが知られている（例えば、ここでの使用にとって好ましいペトロラタム）。従って、組成物の量の一部が洗浄、入浴等により除去されるときでさえ、または、たとえここで記載される処理された製品の使用が一時的に中断されたとしても、皮膚組成物の利点の一部は使用者にとどまるであろう。組成物の利益の全てがなくなる前に処理された製品の使用が再びなされるとき、使用者は、処理された製品を用いていない使用者が利益を得るよりもより早く軽減された紅疹および／または発疹（かぶれ）の点で利益を得るであろう。
【００２２】
上に指摘したように、吸収製品の下の皮膚は、皮膚の状態の低下によりなり易いことが一般的に認識されている。典型的には、それらの皮膚の状態についての皮膚の発露には、（紅斑ともまた称される）赤化および／またはかぶれが含まれる。そうであるから、本発明者らは、吸収製品によって覆われた領域における皮膚の健康を維持または向上させるための方法であって、該方法の所望の終点が、スキンケア組成物を含まない等価の吸収製品により覆われた皮膚と比べたとき紅疹および／または発疹（かぶれ）の減少または回避であるような方法をもここに記述する。
【００２３】
紅疹および発疹（かぶれ）は、吸収製品により覆われた皮膚に存在する最も普通で十分に文献報告されている悪い医学状態である。これらの状態は、専門の皮膚評価者により容易に評価される。それ故、皮膚の健康の維持または向上を評価するためのプロトコールは、発疹および／または紅疹の評価に依拠する。発疹および／または紅疹の減少または回避を評価するためのプロトコールは、以下の試験方法の項に詳しく記載されている。簡単にいうと、当該プロトコールの目的は、試験製品の使用が、等価の処理されていない製品の使用と比較して、おむつをつけた皮膚領域における皮膚発疹および／または紅疹の頻度および／または重度を減少するかどうかを決定することである。試験方法は、連続３週間にわたって試験製品または対照製品を着用するように割り当てられた２群の被験者の間での終点パラメータの比較を含む（すべての被験者が同じ対照製品を用いる基準の週（baseline week）は研究の３週間の製品比較期間を開始する前に含まれる）。このアプローチにより、製品の使用者のおむつをつけた領域における皮膚は、おむつかぶれおよび紅疹を評価する訓練を受けた臨床評価者により規定されたスケールを用いて３〜４日間隔で１週間につき２回調べられる。研究の終了時に、おむつかぶれおよび紅疹の頻度および重度が、試験製品群と対照製品群の間で適切な統計学的手法を用いて比較される。
【００２４】
１つの側面において、向上は、スキンケア組成物を含まない等価の吸収製品により覆われた皮膚に対して、９０％の信頼性のレベルで、紅疹および／または発疹（かぶれ）における統計学的に有意な減少として現れる。この点において、減少は、９５％の信頼性のレベルで現れることが好ましい。
【００２５】
それとは別に、紅疹および／または発疹において大きな群間の差異（すなわち、平均において）が観察され得るが、なお大きな被験者間変動のために伝統的な統計学的に有意な差異を観察し得ないことが認識されている。この点において、統計学的には必要でないけれども、少なくとも約１０％の群間（対照および試験）平均の向上は、皮膚利益を提供するものとして介護者および使用者により認識され、理解され得る。この点において、本発明の方法は、少なくとも約１０％、より好ましくは少なくとも約１５％、さらにより好ましくは少なくとも約２０％の紅疹または発疹の評点における向上となるであろう。
【００２６】
本明細書の開示の目的のために、全体として研究群について１またはそれ以上の着用者の領域での紅疹または発疹に関して、または試験方法のセクションで記載したような研究群の性または年齢またはサイズに関しての皮膚状態における上記統計学的もしくは非統計学的向上は、本発明の所望の皮膚利益を提供するものとみなされる。好ましくは、本発明は、試験方法のセクションで記載されているように１またはそれ以上の着用者の領域で、紅疹および発疹両者の利益を提供する。
【００２７】
ＩＩＩ．スキンケア組成物
本発明の製品により送給される具体的な組成物（本明細書では「スキンケア組成物」および「組成物」と称される）は、吸収製品の下の領域の維持された皮膚の状態を達成する上で重要な要因ではないけれども、組成物は、皮膚の過剰な水和および身体滲出物において含まれる物質への皮膚の暴露を避ける保護的で非閉塞的な機能（例えば、相対的に液体不透過性であるが蒸気透過性のバリア）を提供するものでなければならないか、または直接または間接にスキンケアの利益を送給する薬剤を含まなければならないことが明らかである。例えば、間接的な利益には、大便または尿のような皮膚刺激物の改善された除去が含まれる。組成物は、限定はされないが、エマルジョン、ローション、クリーム、軟膏、膏薬、パウダー、懸濁液、カプセル製剤、ゲル等を含むさまざまの形態で存在し得る。
【００２８】
ここで用いられる「有効量のスキンケア組成物」という術語は、吸収製品の１以上の着用者に接触する表面に適用されるかまたは移行するとき、時間をかけて吸収製品により送給されたとき保護バリアを提供することおよび／またはスキンケアの利益を与えることに有効であるであろうある量の個々の組成物を称する。もちろん、製品に適用される有効量の組成物は、用いられる個々の組成物に大きく依存するであろう。それにもかかわらず、吸収製品の着用者に接触する表面の少なくとも一部の組成物の量は、好ましくは、約０．０５ｍｇ／ｉｎ2 （０．００７８ｍｇ／ｃｍ2 ）から約８０ｍｇ／ｉｎ2 （１２ｍｇ／ｃｍ2 ）、より好ましくは約１ｍｇ／ｉｎ2 （０．１６ｍｇ／ｃｍ2 ）から約４０ｍｇ／ｉｎ2 （６ｍｇ／ｃｍ2 ）、さらにより好ましくは約４ｍｇ／ｉｎ2 （０．６ｍｇ／ｃｍ2 ）から約２６ｍｇ／ｉｎ2 （４ｍｇ／ｃｍ2 ）の範囲にあるであろう。それらの範囲は単に例示のみのものであり、当業者は、組成物の性質が所望の皮膚への利益を達成するために与えられなければならないレベルを指示し、そのようなレベルは、本明細書の開示にかんがみて日常的な実験により確認可能であることを認識するであろう。
【００２９】
吸収製品に適用されるスキンケア組成物のレベルは本発明の重要な側面であるけれども、より重要なのは、１以上の処理された製品の使用の間に着用者の皮膚に移行する組成物の量である。所望の皮膚の利益を提供する皮膚に与えられる必要なレベルはある程度まで用いられる組成物の性質に依存するであろうけれども、本出願人は、所望の皮膚への影響をいまだ提供しながら比較的低いレベルが送給され得ることを見出した。このことは例１において記載されるもののような好ましい組成物について特に当てはまる。
【００３０】
本発明のもう１つの利点は、少ないが有効なレベルの必要とされる組成物を与えるスキンケア組成物の制御された適用である。これは、介護者／使用者がしばしば、必要とされるより顕著に大きなレベルの材料を与えるスキンケア剤の典型的には単発的な手による付与と対照的である。手で与えられた過剰な材料は、皮膚から製品への移行の結果として吸収製品の流体操縦特性に悪い影響を与え得る。実際、ペトロラタムのようなある種の材料については、手で与えられるレベルは実際に閉鎖効果となり得るものであり、それにより皮膚を傷付ける。本発明の利点は、皮膚の閉塞を避ける（すなわち、皮膚の呼吸性を維持する）一方で表面の水分に対するバリアを提供することである。従って、着用期間にわたって制御された組成物の投与を可能とする本発明は、皮膚の健康を維持および／または向上させるように皮膚に最適レベルの組成物の移行を可能とする。
【００３１】
１以上の処理された製品の着用の後の着用者の皮膚に移行するスキンケア組成物の量を測定するための方法は、以下の試験方法の項目において記載されている。特に例１において記載されるもののような好ましいスキンケア組成物については、約３時間（典型的な日中の着用時間）の時間の間着用される１つの処理された吸収製品の使用の間に着用者に移行するスキンケア組成物のレベルについては、少なくとも約０．０１ｍｇ／ｉｎ2 （０．００１６ｍｇ／ｃｍ2 ）、より好ましくは少なくとも約０．０５ｍｇ／ｉｎ2 （０．００７８ｍｇ／ｃｍ2 ）、さらにより好ましくは少なくとも約０．１ｍｇ／ｉｎ2 （０．０１６ｍｇ／ｃｍ2 ）の組成物が３時間の着用時間にわたって皮膚に移行することが好ましい。典型的には、１つの処理された製品により与えられる組成物の量は、３時間の着用時間にわたって、約０．０１ｍｇ／ｉｎ2 （０．００１６ｍｇ／ｃｍ2 ）から約５ｍｇ／ｉｎ2 （０．７８ｍｇ／ｃｍ2 ）、より好ましくは約０．０５ｍｇ／ｉｎ2 （０．００７８ｍｇ／ｃｍ2 ）から約３ｍｇ／ｉｎ2 （０．４７ｍｇ／ｃｍ2 ）、さらにより好ましくは約０．１ｍｇ／ｉｎ2 （０．０１６ｍｇ／ｃｍ2 ）から約２ｍｇ／ｉｎ2 （０．３１ｍｇ／ｃｍ2 ）であろう。
【００３２】
２４時間の時間についてのような、処理された製品の連続使用（言葉を変えれば、変化が、典型的には日中の３ないし４時間ごとの変化および夜間の睡眠の前の新しい製品を含む通常の使用パターンにしたがって起こる）のためには、少なくとも約０．０３ｍｇ／ｉｎ2 （０．００４７ｍｇ／ｃｍ2 ）、より好ましくは少なくとも約０．１ｍｇ／ｉｎ2 （０．０１６ｍｇ／ｃｍ2 ）、さらにより好ましくは少なくとも約０．３ｍｇ／ｉｎ2 （０．０４７ｍｇ／ｃｍ2 ）の組成物が２４時間にわたって着用者の皮膚に移行することが好ましいであろう。典型的には、処理された製品がそれぞれの変更の際に適用される２４時間の時間の後に与えられる組成物の量は、約０．０３ｍｇ／ｉｎ2 （０．００４７ｍｇ／ｃｍ2 ）から約１８ｍｇ／ｉｎ2 （２．７９ｍｇ／ｃｍ2 ）、より典型的には約０．１ｍｇ／ｉｎ2 （０．０１６ｍｇ／ｃｍ2 ）から約１０ｍｇ／ｉｎ2 （１．５５ｍｇ／ｃｍ2 ）、さらにより典型的には、約０．３ｍｇ／ｉｎ2 （０．０４７ｍｇ／ｃｍ2 ）から約６ｍｇ／ｉｎ2 （０．９３ｍｇ／ｃｍ2 ）であろう。
【００３３】
本発明の製品により皮膚に与えられるスキンケア組成物において有用な多数の材料の中には、安全で有効なスキンケア剤とみなされるものがここでの使用にとって合理的な材料であると認識されるであろう。そのような材料には、一般市販薬のヒトへの使用についての皮膚の保護薬剤製品についてのアメリカ合衆国連邦食品薬品局（ＦＤＡ）の仮の最終モノグラフ（２１Ｃ．Ｆ．Ｒ．セクション３４７）により定義されるカテゴリーＩ活性成分が含まれ、それは現在、アラントイン、水酸化アルミニウムゲル、カラマイン、ココアバター、ジメチコン、（組み合わせで）タラ肝油、グリセリン、カオリン、ペトロラタム、ラノリン、鉱油、サメ肝油、ホワイトペトロラタム、タルク、トピカルスターチ、酢酸亜鉛、炭酸亜鉛、酸化亜鉛等を含む。他の潜在的に有用な材料は、一般市販薬のヒトへの使用についての皮膚の保護薬剤製品についてのアメリカ合衆国連邦食品薬品局の仮の最終モノグラフ（２１Ｃ．Ｆ．Ｒ．セクション３４７）により定義されるカテゴリーＩＩＩ活性成分であり、それは現在、生の酵母細胞誘導物、アルディオキサ、酢酸アルミニウム、微多孔質セルロース、コレカルシフェロール、コロイダルオートミール、システィン塩酸塩、デクスパンタノール、ペルー産バルサム油、タンパク質加水分解物、ラセミメチオニン、重炭酸ナトリウム、ビタミンＡ等を含む。
【００３４】
ＦＤＡのモノグラフに載っているスキンケア成分の多くは、ＡおよびＤ（登録商標）軟膏、バセリン（登録商標）石油ゼリー、デシチン（Ｄｅｓｉｔｉｎ；登録商標）おむつかぶれ軟膏およびデイリーケア（登録商標）軟膏、ゴールド・ボンド（登録商標）医療用ベビーパウダー、アクアファー（Ａｑｕａｐｈｏｒ；登録商標）治療用軟膏、ベビー・マジック（登録商標）ベビーローション、ジョンソンのウルトラ・センシティブ（登録商標）ベビークリームのような商業的に入手可能なスキンケア製品において現在利用される。これらの商業的な製品は、この新規の方法により投与を促進する製品の改良とともにかまたは改良なしにかのいずれかで本発明の方法における使用のための処理製品を作り出すために吸収製品に適用され得る。
【００３５】
本明細書で以後記述されるであろうが、本発明において有用なスキンケア組成物は、必要ではないけれども、好ましくは、それが室温で製品の着用者に接触する表面上に比較的固定されて局在し、体温で着用者に容易に移行可能であり、更に極端な貯蔵条件の下で完全に液体とならないような溶融プロフィールを有する。好ましくは、組成物は、通常の接触、着用者の動き、および／または体温により皮膚に容易に移行可能である。組成物は好ましくは、製品の着用者に接触する表面上に実質的に固定されるので、比較的少ないレベルの組成物が所望のスキンケアの利益を与えるために必要とされる。加えて、特別のバリアまたは包装材料が、本発明において有用な処理された製品を梱包する上で不要であり得る。
【００３６】
好ましい態様において、ここで有用なスキンケア組成物は、２０℃、すなわち周囲温度で、固体であるかまたはよりしばしば半固形である。「半固形」により、その組成物が偽可塑性または可塑性液体に典型的なレオロジーを有することが意味される。剪断が与えられないとき、その組成物は半固形の外観を有し得るがしかし、剪断速度が増加するとき流動させられ得る。このことは、組成物が主に固体成分を含む一方で、組成物は、一部副次的液体成分をも含むという事実による。好ましくは、本発明の組成物は、約１．０×１０6 センチポイズないし約１．０×１０8 センチポイズのゼロ剪断粘度を有する。より好ましくは、ゼロ剪断粘度は、５．０×１０6 センチポイズないし５．０×１０7 センチポイズである。ここで用いられるものとして、「ゼロ剪断粘度」という術語は、プレートと円錐の粘度計を用いるきわめて小さな剪断速度（例えば、１．０ｓｅｃ-1）で測定される粘度を称する（適切な道具は、モデル番号ＣＳＬ１００としてデラウエア州ニュー・キャッスル（Ｎｅｗ  Ｃａｓｔｌｅ）のＴＡインストルメンツから入手可能である）。当業者は、（以下で記述される）高融点成分以外の手段が、約２０℃の温度でゼロの剪断速度に組成物についての粘度対剪断速度のプロットを外挿することにより測定され得る、そのような手段を具備する組成物について測定される比較可能な粘度を提供するために用いられ得ることを認識するであろう。
【００３７】
好ましい組成物は、組成物の移動を最小化させるように室温で少なくとも半固形である。加えて、組成物は好ましくは、４５℃より高くなり得る潜在的な「ストレスの多い」貯蔵条件（例えば、アリゾナの倉庫、フロリダでの自動車のトランク等）を超える最終融点（１００％液体）を有する。それらの溶融特性を有する代表的な組成物は、米国特許第５，６４３，５８８号（ローら）、米国特許第５，６０７，７６０号（ローら）、米国特許第５，６０９５８７号、および米国特許第５，６３５，１９１号において詳細に記載されており、それらのそれぞれの開示は、参照により本明細書に組み込まれている。特に、好ましい組成物は以下の溶融プロフィールを有するであろう。
【００３８】
【表１】
0004698830.tif 000002
【００３９】
周囲温度で固形または半固形であることにより、好ましい組成物は、それが適用される製品の望ましからぬ位置に顕著な程度まで流動および移動する傾向を有さない。このことは、所望の治療的、保護的および／またはコンディショニングの利益を与えるためにより少ないスキンケア組成物が必要とされることを意味する。
【００４０】
好ましい組成物の固着性を高めるために、製剤化された組成物の粘度は、望ましからぬ位置に製品の中で流動することを防止するために可能な限り大きくなるべきである。不運にも、いくつかの事例においては、より高い粘度は着用者の皮膚への組成物の移動を阻害し得る。それゆえ、粘度が製品の表面上に組成物を位置させつづけるのに十分に高いがしかし、着用者の皮膚への移動を妨げるほど高くはないように均衡が達成されるべきである。組成物にとって適切な粘度は典型的には、回転粘度計を用いて６０℃で測定して、約５から約５００センチポイズ、好ましくは約５から約３００センチポイズ、より好ましくは約５から約１００センチポイズの範囲であろう（適切な粘度計は、モデル４５３７としてイリノイ州メルローズ・パーク（Ｍｅｌｒｏｓｅ  Ｐａｒｋ）のラブ・ライン・インストルメンツ（Ｌａｂ  Ｌｉｎｅ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ）から入手可能である）。粘度計は、第２番スピンドルを用いて６０ｒｐｍで操作される。
【００４１】
治療的および／または皮膚保護的利益を提供するために設計される組成物については、それらの組成物において有用な活性成分は、１以上の皮膚保護剤またはエモリエント剤である。本明細書で用いられるものとして、「エモリエント剤」という術語は、濡れまたは刺激に対して保護し、皮膚を柔軟化し、鎮静化し、しなやかにし、覆い、潤滑化し、湿分を与え、保護および／または清浄化する材料である。（その術語がここで用いられるとき、上記列挙されたモノグラフに載っている活性成分の幾つかは「エモリエント剤」であることが認識されるであろう。）好ましい態様において、それらのエモリエント剤は、周囲温度、すなわち２０℃で、可塑的または液体コンシステンシーのいずれかを有するであろう。
【００４２】
本発明において有用な代表的なエモリエント剤には、限定はされないが、石油系であるエモリエント剤、脂肪酸しょ糖エステル、ポリエチレングリコールおよびその誘導体、保湿剤、脂肪酸エステルタイプ、アルキルエトキシレートタイプ、脂肪酸エトキシレートエステル、脂肪アルコールタイプ、ポリシロキサンタイプ、プロピレングリコールおよびその誘導体、グリセリンおよびグリセリド、アセトグリセリド、およびＣ12−Ｃ28脂肪酸のエトキシル化グリセリドを含むその誘導体、トリエチレングリコールおよびその誘導体、鯨蝋または他のワックス、脂肪酸、脂肪アルコールエーテル、特にステアリン酸のような脂肪鎖に１２から２８炭素原子を有するもの、プロポキシル化脂肪アルコール、多価アルコールの他の脂肪エステル、ラノリンおよびその誘導体、カオリンおよびその誘導体、上記列挙されたモノグラフに載っているスキンケア剤のいずれか、またはそれらのエモリエント剤の混合物が含まれる。適切な石油系エモリエント剤には、１６から３２炭素原子の鎖長を有する炭化水素または炭化水素の混合物が含まれる。それらの鎖長を有する石油系炭化水素には、鉱油（「液体ペトロラタム」としてもまた知られる）およびペトロラタム（「ミネラルワックス」、「石油ゼリー」および「ミネラルゼリー」としてもまた知られる）が含まれる。鉱油とは通常、１６から２０炭素原子を有する炭化水素のあまり粘らない混合物を称する。ペトロラタムとは通常、１６から３２炭素原子を有する炭化水素のより粘性のある混合物を称する。ペトロラタムと鉱油は、本発明の組成物にとって特に好ましいエモリエント剤である。
【００４３】
適切な脂肪酸エステルタイプのエモリエント剤には、Ｃ12−Ｃ28脂肪酸、好ましくはＣ16−Ｃ22飽和脂肪酸と短鎖（Ｃ1 −Ｃ8 、好ましくはＣ1 −Ｃ3 ）１価アルコールとから誘導されるものが含まれる。そのようなエステルの代表例には、パルミチン酸メチル、ステアリン酸メチル、ラウリン酸イソプロピル、ミリスチン酸イソプロピル、パルミチン酸イソプロピル、パルミチン酸エチルヘキシルおよびそれらの混合物が含まれる。適切な脂肪酸エステルエモリエント剤はまた、乳酸ラウリルおよび乳酸セチルのような長鎖脂肪アルコール（Ｃ12−Ｃ28、好ましくはＣ12−Ｃ16）と短鎖脂肪酸、例えば乳酸とのエステルに由来するものでもあり得る。
【００４４】
適切なアルキルエトキシレートタイプのエモリエント剤には、約２から約３０の平均エトキシル化度を有するＣ12−Ｃ22脂肪アルコールエトキシレートが含まれる。好ましくは、脂肪アルコールエトキシレートエモリエント剤は、約２から約２３の範囲の平均エトキシル化度を有するラウリル、セチル、およびステアリルエトキシレートおよびその混合物からなる群から選択される。そのようなアルキルエトキシレートの典型例には、ラウレス−３（３の平均エトキシル化度を有するラウリルエトキシレート）、ラウレス−２３（２３の平均エトキシル化度を有するラウリルエトキシレート）、セテス−１０（１０の平均エトキシル化度を有するセチルアルコールエトキシレート）およびステアレス−１０（１０の平均エトキシル化度を有するステアリルアルコールエトキシレート）が含まれる。用いられるとき、それらのアルキルエトキシレートエモリエント剤は、典型的には、約１：１から約１：５、好ましくは約１：２から約１：４のアルキルエトキシレートエモリエント剤対石油系エモリエント剤の重量比でペトロラタムのような石油系エモリエント剤と組み合わせで用いられる。
【００４５】
適切な脂肪アルコールタイプのエモリエント剤には、Ｃ12−Ｃ22脂肪アルコール、好ましくはＣ16−Ｃ18脂肪アルコールが含まれる。典型例には、セチルアルコールおよびステアリルアルコールおよびそれらの混合物が含まれる。用いられるとき、それらの脂肪アルコールエモリエント剤は典型的には、約１：１から約１：５、好ましくは約１：１から約１：２の脂肪アルコールエモリエント剤対石油系エモリエント剤の重量比でペトロラタムのような石油系エモリエント剤と組み合わせで用いられる。
【００４６】
ここでの使用のためのエモリエント剤の他の適切なタイプにはポリシロキサン化合物が含まれる。一般的に、本発明における使用にとって適切なポリシロキサン材料には、以下の構造
【化１】
0004698830.tif 000003
【００４７】
（式中、それぞれ独立のシロキサンモノマー性ユニットについて、Ｒ1 およびＲ2 はそれぞれ独立に、水素またはアルキル、アリール、アルケニル、アルカリール、アラキル、シクロアルキル、ハロゲン化炭化水素、または他のラジカルのいずれかでありうる）のモノマー性シロキサンユニットを有するものが含まれる。そのようなラジカルのいずれもが、置換されているかまたは置換されていないものであり得る。いずれか特定のモノマー性ユニットのＲ1 およびＲ2 ラジカルは、次の隣接するモノマー性ユニットの対応する官能基と異なり得る。加えて、ポリシロキサンは、直鎖、分岐鎖、または環構造を有するかのいずれかであり得る。加えて、ラジカルＲ1 およびＲ2 は独立に、限定はされないが、シロキサン、ポリシロキサン、シラン、およびポリシランのような他のケイ素含有官能基であり得る。ラジカルＲ1 およびＲ2 は、例えば、アルコール、カルボン酸、フェニル、およびアミン官能基を含むさまざまの有機官能基のいずれかを含み得る。
【００４８】
典型的なアルキルラジカルは、メチル、エチル、プロピル、ブチル、ペンチル、ヘキシル、オクチル、デシル、オクタデシル、等である。典型的なアルケニルラジカルは、ビニル、アリル等である。典型的なアリールラジカルは、フェニル、ジフェニル、ナフチル等である。典型的なアルカリールラジカルは、トイル、キシリル、エチルフェニル等である。典型的なアラルキルラジカルは、ベンジル、アルファ−フェニルエチル、ベータ−フェニルエチル、アルファ−フェニルブチル等である。典型的なシクロアルキルラジカルは、シクロブチル、シクロペンチル、シクロヘキシル等である。典型的なハロゲン化炭化水素ラジカルは、クロロメチル、ブロモエチル、テトラフルオロエチル、フルオロエチル、トリフルオロエチル、トリフルオロトロイル、ヘキサフルオロキシリル等である。
【００４９】
ポリシロキサンが流動可能であるかまたは製品への適用のために流動可能とされ得る限り、有用なポリシロキサンの粘度は、一般的なポリシロキサンの粘度が変化するのと同じくらい広く変化し得る。これは、限定はされないが、（３７℃でガラス粘度計により測定して）５センチストークスから約２０，０００，０００センチストークスまでの小ささくらいの粘度が含まれる。好ましくは、ポリシロキサンは、３７℃で約５から約５，０００センチストークス、より好ましくは約５から約２，０００センチストークス、最も好ましくは約１００から約１０００センチストークスの範囲の粘度を有する。それ自体流動に抵抗する高粘度ポリシロキサンは、例えば、ポリシロキサンを界面活性剤中に乳化するかまたは、単に例示目的で挙げるが、ヘキサンのような溶剤の補助により溶液でポリシロキサンを与えることのような方法により製品上に有効に堆積し得る。吸収製品にポリシロキサンエモリエント剤を適用するための具体的な方法は、本明細書で以後より詳細に記述される。
【００５０】
本発明における使用にとって好ましいポリシロキサン化合物は、参照により本明細書に組み込まれる１９９１年１０月２２日に発行された米国特許第５，０５９，２８２号（アンプルスキ（Ａｍｐｕｌｓｋｉ）ら）において開示されている。本発明の組成物におけるエモリエント剤としての使用にとって特に好ましいポリシロキサン化合物には、フェニル官能基ポリメチルシロキサン化合物（例えば、ダウコーニング５５６化粧品用グレード流体：ポリフェニルメチルシロキサン）および、それぞれダウ２５０２およびダウ２５０３ポリシロキサン液体のようなセチルまたはステアリル官能基ジメチコンが含まれる。フェニル官能基またはアルキル基とのそのような置換に加えて、有効な置換が、アミノ、カルボキシル、ヒドロキシル、エーテル、ポリエーテル、アルデヒド、ケトン、アミド、エステル、およびチオール基となされ得る。それらの有効な置換基の中で、フェニル、アミノ、アルキル、カルボキシル、およびヒドロキシル基の族（ファミリー）が他より好ましく、フェニル官能基が最も好ましい。
【００５１】
適切な保湿剤には、グリセリン、プロピレングリコール、ソルビトール、トリヒドロキシステアリン等が含まれる。
【００５２】
存在するとき、組成物中に含まれ得るエモリエント剤の量は、含まれる具体的なエモリエント剤、所望される皮膚利益、組成物中の他の成分等の要因を含むさまざまの要因に依存するであろう。組成物は、エモリエント剤を、全重量の０から１００％含むであろう。好ましくは、組成物は、約１０重量％から約９５重量％、より好ましくは約２０重量％から約８０重量％、および最も好ましくは約４０重量％から約７５重量％のエモリエント剤を含むであろう。
【００５３】
本発明において有用な治療的／皮膚保護的組成物の別の任意の好ましい成分は、処理された製品内または製品上の所望の位置に（好ましいエモリエント剤および／または他のスキンコンディショニング／保護的薬剤を含む）組成物を固定することを可能とする薬剤である。組成物中のある種の好ましいエモリエント剤は２０℃で可塑的または液体コンシステンシーを有するので、それは、穏やかな剪断に供されたときでさえ、流動または移動する傾向がある。特に溶融すなわち融解状態で、吸収製品の着用者に接触する表面または他の位置に適用されるとき、エモリエント剤は主に処理された領域内または領域上にとどまらないであろう。代わりに、エモリエント剤は、製品の所望でない領域に移動または流動する傾向があるであろう。
【００５４】
具体的に、もしエモリエント剤が製品の内部に移動するならば、エモリエント剤は、本発明において有用な組成物において用いられるエモリエント剤および他のスキンコンディショニング剤の多くの疎水的特性により製品のコアの吸収性に対して望ましからぬ影響を引き起こし得る。それはまた、はるかに多くのエモリエント剤が所望の治療的および／または保護的利益を得るために製品に与えられねばならないことをも意味する。エモリエント剤のレベルを増加させるこ
【００５５】
固定化剤は、組成物が与えられる製品の表面上または領域内にエモリエント剤を主に局在させつづけることによりエモリエント剤が移動または流動するこの傾向に対抗する。このことは、部分的には、固定化剤がエモリエント剤の融点および／または粘度を超えて組成物の融点および／または粘度を上昇させるという事実によると思われる。固定化剤は、好ましくはエモリエント剤と混和性である（または適切な乳化剤の補助によりエモリエント剤中に可溶化する）ので、固定化剤は、製品の着用者に接触する表面上または固定化剤が与えられる領域内にエモリエント剤を拘束する。
【００５６】
固定化剤は、組成物が与えられる製品の表面上または領域内にエモリエント剤を主に局在させつづけることによりエモリエント剤が移動または流動するこの傾向に対抗する。このことは、部分的には、固定化剤がエモリエント剤の融点および／または粘度を超えて組成物の融点および／または粘度を上昇させるという事実によると思われる。固定化剤は、好ましくはエモリエント剤と混和性である（または適切な乳化剤の補助によりエモリエント剤中に可溶化するかまたはその中に分散される）ので、固定化剤は、製品の着用者に接触する表面上または固定化剤が与えられる領域内にエモリエント剤を拘束する。
【００５７】
また、固定化剤を着用者に接触する表面またはそれが適用される製品の領域上に「ロックする」ことも有利である。このことは、製品への適用の際に急速に固着する（すなわち固形化する）固定化剤を用いることにより達成され得る。加えて、ブロワー、ファン、冷却ロール等による処理された製品の外部からの冷却は、固定化剤の結晶化を速め得る。
【００５８】
エモリエント剤と混和性である（かまたは可溶化される）ことに加えて、固定化剤は好ましくは、周囲温度で固形または半固形である組成物を提供し得る溶融プロフィールを有するであろう。この点において、好ましい固定化剤は少なくとも約３５℃の融点を有するであろう。このことは、固定化剤それ自体が移動または流動する傾向を有さないであろうようにである。好ましい固定化剤は少なくとも約４０℃の融点を有するであろう。典型的には、固定化剤は約５０℃から約１５０℃の範囲の融点を有するであろう。
【００５９】
利用されるとき、スキンケア組成物の好ましい特性が本明細書で記載される皮膚への利益を与える限り、ここで有用な固定化剤は多数の薬剤のいずれかから選択され得る。好ましい固定化剤は、Ｃ14−Ｃ22脂肪アルコール、Ｃ12−Ｃ22脂肪酸、２から約３０の範囲の平均エトキシル化度を有するＣ12−Ｃ22脂肪アルコールエトキシレートおよびそれらの混合物からなる群より選択される一員を含むであろう。好ましい固定化剤にはＣ16−Ｃ18脂肪アルコールが含まれ、最も好ましくはセチルアルコール、ステアリルアルコール、ベヘニルアルコール、およびそれらの混合物からなる群より選択される結晶性高融点材料が含まれる。（それらの材料の直鎖構造は処理された吸収製品上での固形化を速め得る。）セチルアルコールとステアリルアルコールの混合物は特に好ましい。他の好ましい固定化剤にはＣ16−Ｃ18脂肪酸が含まれ、最も好ましくはパルミチン酸、ステアリン酸およびそれらの混合物からなる群より選択される。パルミチン酸およびステアリン酸の混合物が特に好ましい。さらに他の好ましい固定化剤には、約５から約２０の範囲の平均エトキシル化度を有するＣ16−Ｃ18脂肪アルコールエトキシレートが含まれる。好ましくは、脂肪アルコール、脂肪酸および脂肪アルコールは直鎖である。重要なことに、Ｃ16−Ｃ18脂肪アルコールのようなそれらの好ましい固定化剤は、基材の表面上で組成物を急速に結晶化させるように組成物の結晶化の速度を増加させる。
【００６０】
本発明において使用し得る他のタイプの固定化剤には、ポリヒドロキシ脂肪酸エステル、ポリヒドロキシ脂肪酸アミドおよびそれらの混合物が含まれる。好ましいエステルおよびアミドは、ポリヒドロキシ部位に３個以上の有利ヒドロキシ基を有し、典型的にその性質が非イオン性である。組成物が適用される製品において使用されるこれらの可能性のある皮膚感受性故に、これらエステルおよびアミドは、また、皮膚に対して比較的穏やかで非刺激的なものであるべきである。
【００６１】
本発明における使用にとって適切なポリヒドロキシ脂肪酸エステルは、式
【化２】
0004698830.tif 000004
【００６２】
（式中、ＲはＣ5 −Ｃ31炭化水素基、好ましくは直鎖Ｃ7 −Ｃ19アルキルまたはアルケニル、より好ましくは直鎖Ｃ9 −Ｃ17アルキルまたはアルケニル、最も好ましくは直鎖Ｃ11−Ｃ17アルキルまたはアルケニルまたはそれらの混合物であり、Ｙは、鎖に直接結合する少なくとも２つの遊離水酸基を有する炭化水素鎖を有するポリヒドロキシ炭化水素部分であり、ｎは少なくとも１である）を有する。適切なＹ基は、グリセロール、ペンタエリスリトールのようなポリオール、ラフィノース、マルトデキストロース、ガラクトース、シュークロース、グルコース、キシロース、フルクトース、マルトース、ラクトース、マンノースおよびエリスロースのような糖、エリスリトール、キシリトール、マリトール、マンニトールおよびソルビトールのような糖アルコール、およびソルビタンのような糖アルコールの無水物から誘導され得る。
【００６３】
本発明における使用にとって適切なポリヒドロキシ脂肪酸エステルの１つのクラスにはある種のソルビタンエステル、好ましくはＣ16−Ｃ22飽和脂肪酸のソルビタンエステルが含まれる。それらが典型的に製造される様式のために、それらのソルビタンエステルは通常モノ、ジ、トリ等のエステルの混合物を含む。適切なソルビタンエステルの典型例には、例えば、ソルビタンモノ、ジ、およびトリパルミテート、ソルビタンモノ、ジ、およびトリステアレート、ソルビタンモノ、ジおよびトリベヘネート、ならびにソルビタン混合獣脂脂肪酸モノ、ジおよびトリエステルのようなそれらのソルビタンエステルの１以上のモノ、ジおよびトリエステル変形物を含むソルビタンパルミテート（例えば、ＳＰＡＮ４０）、ソルビタンステアレート（例えば、ＳＰＡＮ６０）およびソルビタンベヘネートが含まれる。ソルビタンステアレートを有するソルビタンパルミテートのような異なるソルビタンエステルの混合物もまた用いられ得る。特に好ましいソルビタンエステルは、典型的にはＳＰＡＮ６０のようなモノ、ジおよびトリエステル（加えて一部テトラエステル）の混合物のソルビタンステアレートおよびロンザ（Ｌｏｎｚａ），Ｉｎｃ．により商品名グリコマル（ＧＬＹＣＯＭＵＬ）−Ｓのもとで販売されるソルビタンステアレートである。それらのソルビタンエステルは典型的にモノ、ジおよびトリエステル加えて一部テトラエステルの混合物を含むけれども、モノおよびジエステルは通常それらの混合物において優先種である。
【００６４】
本発明における使用にとって適切なポリヒドロキシ脂肪酸エステルのもう１つのクラスには、ある種のグリセリルモノエステル、好ましくは、グリセリルモノステアレート、グリセリルモノパルミテート、およびグリセリルモノベヘネートのようなＣ16−Ｃ22飽和脂肪酸のグリセリルモノエステルが含まれる。また、ソルビタンエステルのように、グリセリルモノエステルは、一部のジおよびトリエステルを典型的に含むであろう。しかしながら、そのような混合物は、本発明において有用であるために、優先的にグリセリルモノエステル種を含むべきである。
【００６５】
本発明における使用にとって適切なポリヒドロキシ脂肪酸エステルのもう１つのクラスには、ある種のシュークロース脂肪酸エステル、好ましくはシュークロースのＣ12−Ｃ22飽和脂肪酸エステルが含まれる。シュークロースモノエステルおよびジエステルは特に好ましく、シュークロースモノおよびジステアレートおよびシュークロースモノおよびジラウレートを含む。
【００６６】
本発明における使用にとって適切なポリヒドロキシ脂肪酸アミドは式
【化３】
0004698830.tif 000005
【００６７】
（式中、Ｒ1 は、Ｈ、Ｃ1 −Ｃ4 炭化水素、２−ヒドロキシエチル、２−ヒドロキシプロピル、メトキシエチル、メトキシプロピルまたはそれらの混合物であり、好ましくはＣ1 −Ｃ4 アルキル、メトキシエチルまたはメトキシプロピルであり、より好ましくはＣ1 またはＣ2 アルキルまたはメトキシプロピルであり、最も好ましくはＣ1 アルキル（すなわちメチル）またはメトキシプロピルであり、およびＲ2 は、Ｃ5 −Ｃ31炭化水素基であり、好ましくは直鎖Ｃ7 −Ｃ19アルキルまたはアルケニルであり、より好ましくは直鎖Ｃ9 −Ｃ17アルキルまたはアルケニルであり、最も好ましくは直鎖Ｃ11−Ｃ17アルキルまたはアルケニルであり、またはそれらの混合物であり、Ｚは鎖に直接結合する少なくとも３つの水酸基を有する直鎖炭化水素鎖を有するポリヒドロキシ炭化水素部分である）を有する。それらのポリヒドロキシ脂肪酸アミドならびにその製造を開示する（参照により本明細書に組み込まれる）１９９２年１２月２９日に発行された米国特許第５，１７４，９２７号（ホンザ（Ｈｏｎｚａ））を参照されたい。
【００６８】
Ｚ部分は好ましくは、還元的アミノ化反応で還元糖、最も好ましくはグリシチルから誘導されるであろう。適切な還元糖には、グルコース、フルクトース、マルトース、ラクトース、ガラクトース、マンノース、およびキシロースが含まれる。高デキストロース濃度コーンシロップ、高フルクトース濃度コーンシロップ、および高マルトース濃度コーンシロップ、ならびに上記列挙された個々の糖が利用され得る。それらのコーンシロップは、Ｚ部分のための糖成分の混合物を生み出し得る。
【００６９】
Ｚ部分は好ましくは、−ＣＨ2 −（ＣＨＯＨ）n −ＣＨ2 ＯＨ、−ＣＨ（ＣＨ2 ＯＨ）−［（ＣＨＯＨ）n-1 ］−ＣＨ2 ＯＨ、−ＣＨ2 ＯＨ−ＣＨ2 −（ＣＨＯＨ）2 （ＣＨＯＲ3 ）（ＣＨＯＨ）−ＣＨ2 ＯＨからなる群より選択され、式中ｎは３から５の整数であり、Ｒ3 はＨまたは環状または脂肪族モノサッカライドである。最も好ましいものはグリシチルであり、式中、ｎは４であり、特に−ＣＨ2 −（ＣＨＯＨ）4 −ＣＨ2 ＯＨである。
【００７０】
上記式において、Ｒ1 は、例えば、Ｎ−メチル、Ｎ−エチル、Ｎ−プロピル、Ｎ−イソプロピル、Ｎ−ブチル、Ｎ−２−ヒドロキシエチル、Ｎ−メトキシプロピルまたはＮ−２−ヒドロキシプロピルであり得る。Ｒ2 は、例えば、コカミド、ステアラミド、オレアミド、ラウラミド、ミリスタミド、カプリカミド、パルミタミド、タロウアミド等を与えるために選択され得る。Ｚ部分は、１−デオキシグルシチル、２−デオキシフルクチチル、１−デオキシマルチチル、１−デオキシラクチチル、１−デオキシガラクチチル、１−デオキシマンニチル、１−デオキシマルトトリオチチル等であり得る。
【００７１】
最も好ましいポリヒドロキシ脂肪酸アミドは一般式
【化４】
0004698830.tif 000006
【００７２】
（式中、Ｒ1 はメチルまたはメトキシプロピルであり、Ｒ2 はＣ11−Ｃ17直鎖アルキルまたはアルケニル基である）を有する。それらには、Ｎ−ラウリル−Ｎ−メチルグルカミド、Ｎ−ラウリル−Ｎ−メトキシプロピルグルカミド、Ｎ−ココイル−Ｎ−メチルグルカミド、Ｎ−ココイル−Ｎ−メトキシプロピルグルカミド、Ｎ−パルミチル−Ｎ−メトキシプロピルグルカミド、Ｎ−タロウイル−Ｎ−メチルグルカミドまたはＮ−タロウイル−Ｎ−メトキシプロピルグルカミドが含まれる。
【００７３】
すでに記載したように、固定化剤の一部はエモリエント剤中に可溶化するために乳化剤を必要とし得る。これは特に、少なくとも約７のＨＬＢ値を有するＮ−アルキル−Ｎ−メトキシプロピルグルカミドのようなある種のグルカミドについての場合である。適切な乳化剤には典型的には約７未満のＨＬＢ値を有するものが含まれるであろう。この点において、約４．９以下のＨＬＢ値を有するソルビタンステアレートのようなすでに記載されたソルビタンエステルは、ペトロラタム中にそれらのグルカミド固定化剤を可溶化する上で有用であることが見出された。他の適切な乳化剤には、ステアレス−２（式ＣＨ3 （ＣＨ2 ）17（ＯＣＨ2 ＣＨ2 ）n ＯＨに一致するステアリルアルコールのポリエチレングリコールエーテルで式中ｎは２の平均値を有する）、ソルビタントリステアレート、ラウリン酸イソソルバイド、およびグリセリルモノステアレートが含まれる。乳化剤は、実質的に均質の混合物が得られるようにエモリエント剤中に固定化剤を可溶化するのに十分な量で含まれ得る。例えば、通常単相混合物に溶解しないＮ−ココイル−Ｎ−メチルグルカミドとペトロラタムとのほぼ１：１混合物は、乳化剤としての２０％の、ステアレス−２とソルビタントリステアレートとの１：１混合物の付加により単相混合物に溶解するであろう。
【００７４】
単独でかまたは上記固定化剤との組み合わせでかのいずれかで固定化剤として用いられ得る他のタイプの成分には、カルナウバロウ、オゾケライト、ビーズワックス、キャンデリラ、パラフィン、セレシン、エスパルト、ウーリキュリ、レゾワックス、イソパラフィンおよび他の公知のマインド（mined）およびミネラルワックスのようなワックスが含まれる。好ましくはワックスはパラフィンワックスである。特に好ましいパラフィンワックスの１例は、ニューヨーク州ウエスト・バビロンＰ．Ｏ．ボックス１０９８の１１７０４のストラール・アンド・ピッチュＩｎｃ．由来のパラフィンＳ．Ｐ．４３４である。
【００７５】
組成物中に含まれ得る任意の固定化剤の量は、含まれる活性成分（例えばエモリエント剤）、含まれ得る具体的な固定化剤、組成物中の他の成分、他の成分中に固定化剤を可溶化するのに乳化剤が要求されるかどうか等を含むさまざまの要因に依存するであろう。存在するとき、組成物は典型的には約５から約９０％の固定化剤を含むであろう。好ましくは、組成物は、約５から約５０％、最も好ましくは約１０から約４０％の固定化剤を含むであろう。
【００７６】
もちろん、製品のトップシートの少なくとも一部がトップシートを通る液体（例えば尿）の急速な移動を促進するように親水性材料で作られていることはきわめて望ましい。同様に、組成物は、液体がトップシートを素早く移動し通過することを保証するように十分に濡れやすいことが望ましいであろう。代わりに、疎水性スキンケア組成物は、トップシートの流体操縦特性が適切に維持されるようにそれが適用される限り利用され得る。（例えば、以下で記述するように、トップシートへの組成物の不均一な適用は、この到達点に到着するための１つの手段である。）このことは、トップシートを通って引かれ、吸収性コアにより吸収されるよりもむしろ組成物で処理されたトップシートを身体滲出物が流れ出るようなことをなくす。親水性組成物が所望される場合、組成物中に用いられる具体的な成分に依存して、親水性界面活性剤（または親水性界面活性剤の混合物）は、濡れ性を改善するために必要とされ得るかまたはされ得ない。例えば、Ｎ−ココイル−Ｎ−メトキシプロピルグルカミドのような一部の固定化剤は、少なくとも約７のＨＬＢ値を有し、親水性界面活性剤の付加が無くとも十分に濡れ性を有する。約７未満のＨＬＢ値を有するＣ16−Ｃ18脂肪アルコールのような他の固定化剤は、組成物が製品のトップシートに適用されるとき、濡れ性を改善するために親水性界面活性剤の付加を必要とするであろう。同様に、ペトロラタムのような疎水性エモリエント剤は、もし親水性組成物が所望されるならば親水性界面活性剤の付加を要求し得る。もちろん、考えられている着用者に接触する表面が製品のトップシート以外のものであるときまたはトップシートの流体操縦特性が他の手段（例えば不均一適用）により適切に維持されるとき濡れ性をめぐる問題は重要な問題ではない。
【００７７】
好適な親水性界面活性剤は、好ましくは、混合された混合物を形成するようにスキンケア組成物の他の成分と混和性であろう。組成物が適用される使い捨て吸収製品を用いるものの考えられる皮膚の感受性のために、それらの界面活性剤もまた比較的穏やかで、皮膚に刺激が無いものであるべきである。典型的には、それらの親水性界面活性剤は、皮膚に刺激が無いのみならず、処理された製品の中のいずれか他の構造に対して他の望ましからぬ影響を回避するためにもまたノニオン性である。例えば、ティッシュラミネートの引張り強度の減少、接着結合の十分さ等である。
【００７８】
好適なノニオン性界面活性剤は、組成物が製品に与えられて後に実質的に移動性がないであろうし、典型的には、約４から約２０、好ましくは約７から約２０の範囲のＨＬＢ値を有するであろう。移動性が無い物であるために、それらのノニオン性界面活性剤は、典型的には、貯蔵、航海、販売、および使い捨て吸収製品の使用の間に通常遭遇する温度、例えば少なくとも約３０℃、より大きな溶融温度を有するであろう。この点において、それらのノニオン性界面活性剤は、好ましくは、すでに記述された固定化剤の融点と同様の融点を有するであろう。
【００７９】
少なくともおむつの液体排出領域において製品に適用されるであろう組成物の使用にとって適切なノニオン性界面活性剤には、アルキルグリコシド、参照により組み込まれる１９７７年３月８日に発行された米国特許第４，０１１，３８９号（ランドン（Ｌａｎｇｄｏｎ）ら）において記載されているアルキルグリコシドエーテル、ペゴスパース（Ｐｅｇｏｓｐｅｒｓｅ）１０００ＭＳ（ニュージャージー州フェア・ローン（Ｆａｉｒ  Ｌａｗｎ）のロンザ（Ｌｏｎｚａ），Ｉｎｃ．から入手可能）のようなアルキルポリエトキシル化エステル、ＴＷＥＥＮ６０（約２０の平均エトキシル化度を有するステアリン酸のソルビタンエステル）およびＴＷＥＥＮ６１（約４の平均エトキシル化度を有するするステアリン酸のソルビタンエステル）のような約２から約２０、好ましくは約２から約１０の平均エトキシル化度を有するＣ12−Ｃ18脂肪酸のエトキシル化ソルビタンモノ、ジおよび／またはトリエステル、および脂肪族アルコールと約１から約５４モルのエチレンオキサイドとの縮合生成物が含まれる。脂肪族アルコールのアルキル鎖は典型的には直鎖（線形）形状で存在し、約８から約２２炭素原子を含む。特に好ましいものは、約１１から約２２炭素原子を含むアルキル基を有するアルコールとアルコールのモル当り約２から約３０モルのエチレンオキサイドとの縮合生成物である。そのようなエトキシル化アルコールの例には、ミスチリルアルコールとアルコールのモル当り７モルのエチレンオキサイドとの縮合生成物、ココナッツアルコール（１０から１４炭素原子の長さで変化するアルキル鎖を有する脂肪アルコールの混合物）と約６モルのエチレンオキサイドとの縮合生成物が含まれる。ユニオン・カーバイド・コーポレーションにより販売されるＴＥＲＧＩＴＯＬ１５−Ｓ−９（Ｃ11−Ｃ15直鎖アルコールと９モルのエチレンオキサイドとの縮合生成物）、プロクター＆ギャンブルＣｏ．により販売されるＫＹＲＯ  ＥＯＢ（Ｃ13−Ｃ15直鎖アルコールと９モルのエチレンオキサイドとの縮合生成物）、特にＮＥＯＤＯＬ  ２５−１２（Ｃ12−Ｃ15直鎖アルコールと１２モルのエチレンオキサイドとの縮合生成物）とＮＥＯＤＯＬ  ２３−６．５Ｔ（Ｃ12−Ｃ13直鎖アルコールとある種の不純物を除去するために蒸留された（常圧蒸留された）６．５モルのエチレンオキサイドとの縮合生成物）であるシェル・ケミカルＣｏ．により販売されるＮＥＯＤＯＬブランドの界面活性剤、および、特にＰＬＵＲＡＦＡＣ  Ａ−３８（Ｃ18直鎖アルコールと２７モルのエチレンオキサイドとの縮合生成物）であるＢＡＳＦ  Ｃｏｒｐ．により販売されるＰＬＵＲＡＦＡＣブランドの界面活性剤を含む多数の適切なエトキシル化アルコールが商業的に入手可能である。（ある種の親水性界面活性剤、特にＮＥＯＤＯＬ２５−１２のようなエトキシル化アルコールもまたアルキルエトキシレートエモリエント剤として機能し得る。）好ましいエトキシル化アルコール界面活性剤の他の例にはＩＣＩによるクラスのＢｒｉｊ界面活性剤およびその混合物が含まれ、Ｂｒｉｊ７２（すなわちステアレス−２）およびＢｒｉｊ７６（すなわちステアレス−１０）が特に好ましい。また、約１０から約２０の平均エトキシル化度にエトキシル化され��セチルアルコールとステアリルアルコールとの混合物もまた親水性界面活性剤として用いられ得る。
【００８０】
組成物における使用のための別のタイプの適切な界面活性剤には、アエロゾル（Ａｅｒｏｓｏｌ）ＯＴ、すなわちアメリカン・サイアナミド・カンパニーにより販売されるスルホコハク酸ナトリウムのジオクチルエステルが含まれる。
【００８１】
組成物における使用のためのさらに別のタイプの適切な界面活性剤には、ゼネラル・エレクトリックＳＦ１１８８（ポリジメチルシロキサンとポリオキシアルキレンエーテルとのコポリマー）とゼネラル・エレクトリックＳＦ１２２８（シリコーン・ポリエーテル・コポリマー）のようなシリコーンコポリマーが含まれる。それらのシリコーン界面活性剤は、エトキシル価アルコールのような上述された他のタイプの親水性界面活性剤と組み合わせで用いられ得る。それらのシリコーン界面活性剤は、組成物の０．１重量％ほどの低さの濃度、より好ましくは約０．２５重量％から約１．０重量％で有効であることが見出された。
【００８２】
親水性組成物を望む場合、組成物の濡れ性を所望のレベルまで増加させるために要求される親水性界面活性剤の量は、もし使用すれば固定化剤のＨＬＢ値およびレベル、並びに使用する界面活性剤のレベルに一部依存する。組成物は、当該組成物の濡れ性特性を増加させることが必要であるとき、約０．１ないし約５０％の親水性界面活性剤を含有し得る。好ましくは、組成物は、濡れ性を増加させることが必要であるとき、約１ないし約２５％、最も好ましくは約１０ないし約２０％の親水性界面活性剤を含む。
【００８３】
組成物は、このタイプのエマルジョン、クリーム、軟膏、ローション、パウダー、懸濁液等において典型的に存在する他の成分を含み得る。それらの成分には、水、粘度改良剤、香料、滅菌抗菌活性成分、抗ウイルス剤、ビタミン、製剤成分、フィルムフォーマー、消臭剤、乳白剤、アストリンゼン、溶剤、保存料等が含まれる。加えて、セルロース誘導体、タンパク質およびレシチンのような安定化剤が組成物の製品寿命を高めるために加えられ得る。それらの材料の全てがそのような製剤化のための添加剤として当該技術にとって周知であり、ここでの使用のための組成物において適切な量で用いられ得る。
【００８４】
もし水性スキンケア組成物が用いられるならば、保存料が必要とされるであろう。適切な保存料には、プロピルパラベン、メチルパラベン、ベンジルアルコール、ベンジルコニウム、三塩基性燐酸カルシウム、ＢＨＴまたはクエン酸、酒石酸、マレイン酸、乳酸、リンゴ酸、安息香酸、サリチル酸等のような酸が含まれる。適切な粘度増加剤には、有効な固定化剤として記述される薬剤の一部が含まれる。他の適切な粘度増加剤には、アルキルガラクトマンナン、シリカ、タルク、ケイ酸マグネシウム、ソルビトール、コロイダル二酸化シリコーン、ケイ酸マグネシウムアルミニウム、ステアリン酸亜鉛、ウールワックスアルコール、ソルビトン、セスキオレエート、セチルヒドロキシエチルセルロース、および他の修飾セルロースが含まれる。適切な溶剤には、プロピレングリコール、グリセリン、シクロメチコーン、ポリエチレングリコール、ヘキサレングリコール、ジオールおよび多価水酸系溶剤が含まれる。適切なビタミンには、Ａ、Ｄ３、Ｅ、Ｂ５およびＥアセテートが含まれる。
【００８５】
ＩＶ．吸収製品
ここで用いられるものとして、「吸収製品」という術語は、身体滲出物を吸収し、保持するデバイスを称する。「使い捨て」という術語は、本明細書では、洗濯されるかまたはさもなければ１回の使用の後に吸収製品として修復されるかまたは再使用されることが意図されない吸収製品を記述するために用いられる。使い捨て吸収製品の例には、生理用ナプキン、パンティライナー、およびタンポンのような女性用衛生着衣、おむつ、失禁ブリーフ、おむつホルダー、トレーニングパンツ等が含まれる。
【００８６】
使い捨て吸収製品は、典型的には、液体透過性トップシート、液体不透過性バックシート、およびトップシートとバックシートとの間に位置する吸収性コアを含む。トップシート、バックシート、吸収性コア、およびそれらの部材のいずれか個々の層を含む使い捨て吸収製品およびその部材は身体に面する表面および着衣に面する表面を有する。ここで用いられるものとして、「身体に面する表面」は、着用者の身体に向かってまたは隣接して着用されることが意図される製品または部材の表面を意味し、一方、「着衣に面する表面」は反対側にあり、使い捨て吸収製品が着用されるとき着用者の着衣または下着に向かって着用されるかまたは隣接して配置されることが意図される。
【００８７】
以下の記載は、本発明において用いられる使い捨て吸収製品において有用である吸収性コア、トップシート、およびバックシート材料を一般的に検討する。この一般的記載は、本明細書で一般的に記載される他の使い捨て吸収製品の部材に加えて、図１において示され、さらに以下に記載される具体的な吸収製品の部材に当てはまることが理解されるべきである。
【００８８】
一般的に、吸収性コアは、液体（例えば、経血、尿、および／または他の身体滲出物）を吸収し、または保持することが可能である。吸収性コアは、好ましくは、圧縮可能であり、柔順であり、着用者の皮膚に刺激が無い。吸収性コアは、広範な大きさおよび形態（例えば、長方形、楕円形、砂時計形、「Ｔ」字型、ドッグボーン型、非対称形等）で製造され得る。本発明の吸収性複合材料に加えて、吸収性コアは、エアフェルトと一般的に称される細砕された木材パルプのような吸収製品において通常用いられる広範な液体吸収材料のいずれかを含み得る。吸収性コアにおける使用のための他の適切な吸収性材料の例には、しわ形成されたセルロースの詰め物、コフォーム（ｃｏｆｏｒｍ）を含む溶融ブローポリマー、化学的に硬化され、修飾され、または架橋されたセルロース性繊維、けん縮されたポリエステル繊維のような合成繊維、ピートモス、ティッシュラップおよびティッシュラミネートを含むティッシュ、吸収性発泡体、吸収性スポンジ、超吸収性ポリマー、吸収性ゲル化材料、またはいずれか等価の材料または材料の組合わせ、またはそれらの混合物が含まれる。
【００８９】
吸収性コアの形状および構造もまた変化し得る（例えば、吸収性コアは、変化する厚さゾーンおよび／または中央でより厚くなるプロフィール、親水性勾配、本発明の吸収性複合材料の勾配、超吸収性勾配、例えば獲得ゾーンのようなより少ない平均密度とより少ない平均坪量のゾーンを有し得るかまたは、１以上の層または構造を含み得る）。しかしながら、吸収性コアの全吸収能力は、吸収製品の設計負荷および意図される用途と合致すべきである。さらに、吸収性コアの大きさおよび吸収能力は、おむつ、失禁パッド、パンティライナー、普通の生理用ナプキン、および夜間の生理用ナプキンのような異なる用途および小児から成人までの範囲の着用者に適合するように変化し得る。
【００９０】
吸収性コアは、例えば、ダスチング層、吸収または獲得層、または着用者の快適さを向上させるための２次トップシートのような吸収製品においてしばしば用いられる他の吸収性部材を含み得る。
【００９１】
トップシートは好ましくは、柔順であり、柔軟な感触があり、着用者の皮膚に刺激が無い。さらに、トップシートは液体透過性であり、液体（例えば、経血および／または尿）がその厚さを容易に貫通することを可能とする。適切なトップシートは、開孔不織布を含む製織および不織材料（例えば、繊維の不織ウエブ）、開孔成形された熱可塑性フィルム、開孔されたプラスチックフィルム、および油圧成形された熱可塑性フィルムのようなポリマー性材料、多孔性発泡体、網状発泡体、網状熱可塑性フィルム、および熱可塑性スクリムのような広範な材料から製造され得る。適切な製織および不織材料は、天然繊維（例えば、木材または綿繊維）、合成繊維（例えばポリエステル、ポリプロピレン、またはポリエチレン繊維のようなポリマー性繊維）または天然繊維と合成繊維との組み合わせから構成され得る。トップシートが不織ウエブを含むとき、ウエブは多数の公知技術により製造され得る。例えば、ウエブは、紡糸結合され、スパンレースされ（ｓｐｕｎｌａｃｅ）、カーディングされ、湿式載置され、溶融ブローされ、水力交絡され、油圧成形され、水力開孔され、上記の組合わせ等がなされる。
【００９２】
バックシートは液体（例えば経血および／または尿）に対して不透過性であり、他の可撓性液体不透過性材料もまた用いられ得るけれども、好ましくは薄いプラスチックフィルムを含む。ここで用いられるものとして、「可撓性」という術語は、柔順であり、ヒトの身体の一般的形態および輪郭に容易に合致するであろう材料を指称する。バックシートは、吸収性コアの中に吸収され含有される滲出物がベッドシーツ、パンツ、パジャマ、下着のような吸収製品と接触する製品を濡らすことを防止する。従って、バックシートは、製織または不織材料、ポリエチレンまたはポリプロピレンの熱可塑性フィルムのようなポリマー性フィルム、またはフィルムで覆われた不織材料のような複合材料を含み得る。適切なバックシートは、約０．００１２ｍｍ（０．５ミル）から約０．０５１ｍｍ（２．０ミル）の厚さを有するポリエチレンフィルムである。代表的なポリエチレンフィルムは、名称Ｐ１８−１４０１の下でオハイオ州シンシナチのクロペイ・コーポレーション（Ｃｌｏｐａｙ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）によりおよび名称ＸＰ−３９３８５の下でインディアナ州テール・ホート（Ｔｅｒｒｅ  Ｈａｕｔｅ）のトレデガー（Ｔｒｅｄｅｇａｒ）・フィルム・プロダクツにより製造される。バックシートは好ましくは布のような外観を与えるためにエンボス加工され、および／またはつや消し仕上げされる。バックシートの大きさは、吸収性コアの大きさおよび選択された正確な吸収製品の設計により規定される。
【００９３】
上記のように、本明細書で記載される製品を着用することにより着用者の皮膚に連続的かつ自動的に移動する組成物は、尿および流動性の大便のような液体に対して相対的に不透過性であることが好ましいけれども、組成物が皮膚について閉鎖的でないバリアを提供するように相対的に蒸気透過性であることもまた好ましい。この点において、吸収製品の下の着用者の領域における皮膚の状態をさらに改善するために、有用な吸収製品は、皮膚と吸収製品との間の領域において相対的により少ない相対湿度とするために「呼吸性」もまた提供し得る。最近、空気が皮膚に到達することを可能とし（従って潜在的な閉鎖効果を最小化し）、および／または皮膚の表面から水蒸気を除去するための手段を提供するかのいずれかにより、より許容可能なレベルに過剰水和した皮膚を脱水和させることを可能とすることにより着用者の皮膚の状態を改善するように仕向ける試みが開示された。一般的に、そのような機構は、「呼吸性」または「蒸気または水分透過性」と称される。具体例には、ＥＰ−Ａ−０．１０４．９０６、ＥＰ−Ａ−０．１７１．０４１、ＥＰ−Ａ−０．７１０．４７１において記載される生理用品すなわちいわゆるパンティライナーのような女性用衛生製品が含まれ、それらのそれぞれの開示は参照により本明細書に組み込まれる。そのような製品は、一般的に、例えば、女性用衛生製品の容量の１０倍を超える理論的貯蔵能力を有する乳児用おむつまたは成人失禁製品と比較したとき相対的に少ない液体貯蔵能力を有する。それらの参照文献において記載される「呼吸性」製品は、本明細書で記載されるスキンケア組成物で処理され得るものであり、そのような処理された製品は、本発明において有用であり得る。
【００９４】
そのような呼吸性材料は、１９９７年５月１３日にドブリン（Ｄｏｂｒｉｎ）らの名義で発行される米国特許第５，６２８，７３７号において記載される開孔、または小さなボイドが極めて小さなクラックと同様にフィルムの中に作り出されるＥＰ−Ａ−０．２３８．２００、ＥＰ−Ａ−０．２８８．０２１、ＥＰ−Ａ−０．３５２．８０２、ＥＰ−Ａ−０．５１５．５０１、ＵＳ特許４．７１３．０６８において記載される「微多孔質」特性の利用により空気／蒸気透過性にされるフィルムのようなさまざまの種類のウエブであり得る。ＷＯ９４／２３１０７、ＷＯ９４／２８２２４、１９８８年７月１９日にエオ（Ｙｅｏ）らの名義で発行される米国特許第４，７５８，３３９号、およびＥＰ−Ａ−０．３１５．０１３の全ては、繊維性素材または不織ウエブであり得る代わりの呼吸性材料を記載し、空気／蒸気は構造の比較的大きなポアを容易に貫通する。そのようなウエブは、ＥＰ−Ａ−０．１９６．６５４において記載されているように、その液体不透過特性を向上させることについて処理されているかまたは処理されていないかのいずれかである。ＷＯ９５／１６５６２において、呼吸性フィルムを有する不織布のラミネートが開示されている。ＷＯ９５／１６７４６におけるような更なる開示は、水分子が拡散通過することを可能とする他の材料に関する。また、上記要素のいずれかのさまざまの層を具備するさまざまの材料の組合わせもまた周知である。本明細書で記載される組成物の付与と組み合わせで（そのそれぞれが参照により本明細書に組み込まれる）それらの参照文献において記載されるアプローチのいずれかを用いる吸収製品が、本発明に用いられ得る。実際、本発明における使用のために特に好ましい吸収製品は、ともに係属するエルダー（Ｅｌｄｅｒ）らにより１９９７年９月１０日に出願された米国特許出願シリアル番号第０８／９２６，５３２号（Ｐ＆Ｇケース６８２３）において詳細に記載され、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【００９５】
バックシートとトップシートとは、それぞれ、吸収性コアの着衣に面する表面と身体に面する表面に隣接して位置する。吸収性コアは、好ましくは、当該技術において周知のもののような（図１において示されていない）付着手段により、公知であるいずれかの方式で、トップシート、バックシート、または両方と結合する。しかしながら、吸収性コアの部分または全体がトップシート、バックシート、または両方のいずれかに付着しない本発明の態様が想定される。
【００９６】
例えば、バックシートおよび／またはトップシートは、接着剤の均一連続層、接着剤のパターン化された層、または接着剤の分離した線、螺旋または点の配列により吸収性コアに、または互いに固定され得る。満足であることが見出された接着剤は、名称ＨＬ−１２５８またはＨ−２０３１の下でミネソタ州セント・ポールのＨ．Ｂ．フラー（Ｆｕｌｌｅｒ）・カンパニーにより製造されている。接着手段は、好ましくは、１９８６年３月４日にミネトラ（Ｍｉｎｅｔｏｌａ）らに発行された米国特許第４，５７３，９８６号において開示されている接着剤のフィラメントの開放パターンネットワークを含むであろうし、その特許は参照により本明細書に組み込まれる。フィラメントの開放パターンネットワークの典型的な接着手段は、１９７５年１０月７日にスプラーグ（Ｓｐｒａｇｕｅ），Ｊｒに発行された米国特許第３，９１１，１７３号、１９７８年１１月２２日にザイエカー（Ｚｗｉｅｋｅｒ）らに発行された米国特許第４，７８５，９９６号、および１９８９年６月２７日にウェレニッツ（Ｗｅｒｅｎｉｃｚ）に発行された米国特許第４，８４２，６６６号において示される装置および方法により例示されるような螺旋パターンに旋回された何本かの線の接着剤フィラメントを含む。それらの特許のそれぞれは参照により本明細書に組み込まれる。代わりに、接着手段は、熱結合、圧力結合、超音波結合、動的機械的結合、またはいずれか他の適切な接着手段または当該技術において公知であるそれらの接着手段の組合わせを含み得る。
【００９７】
着用者に接触する表面が組成物で処理されている好ましい使い捨て吸収製品はおむつである。ここで用いられるものとして、「おむつ」という術語は、着用者の胴体下部のまわりに着用される、幼児および失禁者により一般に着用される吸収製品を称する。言葉を変えれば、「おむつ」という術語は、幼児用おむつ、トレーニングパンツ、成人失禁用デバイス等を含む。
【００９８】
図１は、その平坦に伸ばされ収縮の無い状態（すなわち、弾性的に誘発された収縮が引き伸ばされている）の本発明において有用なおむつ５０の平面図であり、構造の一部がおむつ５０の構造をより明確に示すために切欠され、着用者からはなれて面するおむつ５０の部分（外側表面）は見る者に向かって配向する。図１において示されるように、おむつ５０は、好ましくは、液体透過性トップシート５２０、トップシート５２０と結合する液体不透過性バックシート５３０、トップシート５２０とバックシート５３０との間に位置する吸収性コア５４０を具備し、吸収性コア５４０は、着衣に面する表面５４２、身体に面する表面５４４、サイドエッジ５４６、ウエストエッジ５４８、および耳５４９を有する。おむつ５０は好ましくは、さらに、弾性脚部カフス５５０、５６０と称される弾性腰部形態、および５７０と一般的に称されるファスナーシステムを含む。
【００９９】
おむつ５０は、図１において、外側表面５２、外側表面５２の反対側にある身体に面する表面に対応する内側表面５４、第１腰部領域５６、第２腰部領域５８、および縦側エッジが５５と称され、エンドエッジが５７と称されるおむつ５０の外側エッジにより規定される周囲５１を有するように示される。（当業者は、おむつは通常、１対の腰部領域と腰部領域の間のクロッチ領域を有する観点で記載されると思うであろうけれども、この出願においては、術語を単純にするために、おむつ５０は、典型的にはクロッチ領域の部分と称されるであろうおむつの一部を含む腰部領域のみを有するものとして記述される。）おむつ５０の身体に面する表面５４は、使用の間に着用者の身体に隣接して位置するおむつ５０の部分を含む。身体に面する表面５４は一般的に、トップシート５２０の少なくとも一部、脚部カフス５５０のようなトップシート５２０に結合し得る他の部材、ならびに、腰部形態５６０、サイドパネル等のようなトップシートがそこまで伸び得ないが、いまだ着用者に接触するいずれかの領域により形成される。外側表面５２は、着用者の身体から離れて位置するおむつ５０の部分を含む（すなわち、外側表面５２は一般的に、バックシート５３０の少なくとも一部およびバックシート５３０に結合し得る他の部材により形成される）。第１腰部領域５６および第２腰部領域５８はそれぞれ、周囲５１のエンドエッジ５７からおむつ５０の横中心線５３に伸びる。図１はまた、縦中心線５９も示す。
【０１００】
図１は、トップシート５２０およびバックシート５３０が吸収性コア５４０の寸法より一般的により大きな長さおよび幅寸法を有するおむつ５０の好ましい態様を示す。弾性脚部カフス５５０およびバックシート５３０は吸収性コア５４０のエッジを越えて伸び、それによりおむつ５０の周囲５１を形成する。
【０１０１】
本発明のおむつは多数の周知形状を有し得るし、その吸収性コアは本発明に適合する。典型的な形状は一般的に、１９７５年１月１４日にビュエル（Ｂｕｅｌｌ）に発行された米国特許第３，８６０，００３号、１９９２年９月２９日にビュエルらに発行された米国特許第５，１５１，０９２号、１９９３年６月２２日にビュエルらに発行された米国特許第５，２２１，２７４号において記載されている。それらの特許のそれぞれは参照により本明細書に組み込まれる。本発明が容易に適合し得る別のおむつ形状は、ともに係属する１９９４年２月２８日に出願された米国特許出願シリアル番号第０８／２０３，４５６号において記載され、それは参照により本明細書に組み込まれる。それらの特許において記載されるおむつの吸収性コアは、その中に記載される吸収性ゲル化材料として本発明の吸収性複合材料を含むものとして本明細書の教示にかんがみて適合し得る。
【０１０２】
おむつ５０における使用にとって特に適切であるトップシート５２０はカーディングされ、布帛技術の当業者に周知の手段により熱的に結合する。本発明にとって満足なトップシートは、約２．２のデニールを有するステープル長のポリプロピレン繊維を含む。本明細書で用いられるものとして、「ステープル長の繊維」という術語は、少なくとも約１５．９ｍｍ（０．６２５インチ）の長さを有する繊維を称する。好ましくは、トップシートは、平方メートル当り約１４から約２５グラムの坪量を有する。適切なトップシートは、名称Ｐ−８の下でマサチューセッツ州ウォルポール（Ｗａｌｐｏｌｅ）のインターナショナル・ペーパー・カンパニーの部門のベラテック（Ｖｅｒａｔｅｃ），Ｉｎｃ．により製造される。
【０１０３】
おむつ５０のトップシート５２０は、好ましくは、トップシートを通る液体（例えば、尿）の急速な移動を促進させるために親水性材料で作られる。もしトップシートが疎水性材料で作られているならば、トップシートの上方表面の少なくとも一部は液体がトップシートをより急速に通過するように親水性となるように処理される。このことは、身体滲出物がトップシートを通って引かれ、吸収性コアにより吸収されるよりもむしろトップシートをあふれ出るであろうようなことをなくす。トップシートは、それを界面活性剤で処理することにより親水性とされ得る。界面活性剤でトップシートを処理するための適切な方法には、界面活性剤でトップシート材料をスプレーすることおよび界面活性剤に材料を浸漬することが含まれる。そのような処理と親水性のより詳細な検討は、１９９１年１月２９日にレイジング（Ｒｅｉｓｉｎｇ）らに発行された「多層吸収性層を有する吸収製品（Ａｂｓｏｒｂｅｎｔ  Ａｒｔｉｃｌｅｓ  ｗｉｔｈ  Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｌａｙｅｒ  Ａｂｓｏｒｂｅｎｔ  Ｌａｙｅｒｓ）」という表題の米国特許第４，９８８，３４４号および１９９１年１月２９日にレイジングに発行された「獲得の急速な吸収性コアを有する吸収製品（Ａｂｓｏｒｂｅｎｔ  Ａｒｔｉｃｌｅｓ  ｗｉｔｈ  Ｒａｐｉｄ  Ａｃｑｕｉｒｉｎｇ  Ａｂｓｏｒｂｅｎｔ  Ｃｏｒｅｓ）」という表題の米国特許第４，９８８，３４５号において含まれ、それらのそれぞれは参照により本明細書に組み込まれる。
【０１０４】
代わりに、トップシートは、開孔成形されたフィルムの形態で存在し得るものであり、それは女性用吸収製品として好ましい。開孔成形されたフィルムは有用である。というのは、それは体液に対して透過性であり且つ非吸収性であり、且つ液体が逆流し、着用者の皮膚を再び濡らすことを許容する傾向が少ないからである。従って、身体と接触する成形フィルムの表面は乾いたままであり、それにより身体の汚れを減少させ、着用者にとってより快適な感触を作り出す。適切な成形フィルムは、１９７５年１２月３０日に発行された米国特許第３，９２９，１３５号（トンプソン（Ｔｏｍｐｓｏｎ））、１９８２年４月１３日に発行された米国特許第４，３２４，２４６号（ミュレーン（Ｍｕｌｌａｎｅ）ら）、１９８２年８月３日に発行された米国特許第４，３４２，３１４号、（レーデル（Ｒａｄｅｌ）ら）、１９８４年７月３１日に発行された米国特許第４，４６３，０４５号（アー（Ａｈｒ）ら）、および１９９１年４月９日に発行された米国特許第５，００６，３９４号（ベアード（Ｂａｉｒｄ））において記載されている。それらの特許のそれぞれは参照により本明細書に組み込まれる。特に好ましい微小開孔成形されたフィルムトップシートは、１９８６年９月２日に発行された米国特許第４，６０９，５１８号（キュロ（Ｃｕｒｒｏ）ら）および１９８６年１２月１６日に発行された米国特許第４，６２９，６４３号（キュロら）において開示され、それらは参照により組み込まれる。女性用衛生製品における使用にとって好ましいトップシートは、１以上の上記特許において記載され、「ドライ・ウィーブ（ＤＲＩ−ＷＥＡＶＥ；登録商標）」としてオハイオ州シンシナチのザ・プロクター＆ギャンブル・カンパニーにより生理用ナプキン上で販売される成形フィルムである。
【０１０５】
成形されたフィルムトップシートの身体に面する表面は、液体が吸収構造に流れ込み、吸収構造により吸収されるよりもむしろトップシートをあふれ出るであろうようなことをなくすように身体表面が親水性でない場合よりも液体がトップシートをより速く通過することを助けるように親水性であり得る。好ましい態様において、界面活性剤は、参照により組み込まれる、アジズ（Ａｚｉｚ）らにより１９９１年１１月１９日に出願された「不織布および開孔フィルムカバーシートを有する吸収製品（Ａｂｓｏｒｂｅｎｔ  Ａｒｔｉｃｌｅ  Ｈａｖｉｎｇ  Ａ  Ｎｏｎｗｏｖｅｎ  ａｎｄ  Ａｐｅｒｔｕｒｅｄ  Ｆｉｌｍ  Ｃｏｖｅｒｓｈｅｅｔ）」という表題の米国特許出願シリアル番号第０７／７９４，７４５号において記載されているような成形フィルムトップシートのポリマー性材料に組み込まれる。代わりに、トップシートの身体に面する表面は、参照により本明細書に組み込まれる上記参照された米国特許第４，９５０，２５４号において記載されているような界面活性剤で処理することにより親水性にされ得る。
【０１０６】
本明細書で記載されるおむつの好ましい態様において、バックシート５３０は、おむつの周囲全体のまわりに約１．３ｃｍから約６．４ｃｍ（約０．５から約２．５インチ）の最小距離で吸収性コアを超えて伸びる変形された砂時計形を有する。
【０１０７】
吸収性コア５４０は、おむつ５０と合致するいずれの大きさまたは形状も取り得る。おむつ５０の１つの好ましい態様は、第１腰部領域において耳を有するが、第２腰部領域において一般的に長方形を有する非対称形、変形Ｔ字形吸収性コア５４０を有する。本発明の方法において有用な製品の吸収性コアとしての使用にとって典型的な吸収性材料は、例えば、１９８６年９月９日にワイズマン（Ｗｅｉｓｍａｎ）らに発行された「高密度吸収構造」という表題の米国特許第４，６１０，６７８号、１９８７年６月１６日にワイズマンらに発行された「二重層のコアを有する吸収製品」という表題の米国特許第４，６７３，４０２号、１９８９年１２月１９日にアングスタット（Ａｎｇｓｔａｄｔ）に発行された「ダスチング層を有する吸収性コア」という表題の米国特許第４，８８８，２３１号、および１９８９年５月３０日にアレマニー（Ａｌｅｍａｎｙ）らに発行された「低密度および低坪料獲得ゾーンを有する高密度吸収性部材（Ｈｉｇｈ  Ｄｅｎｓｉｔｙ  Ａｂｓｏｒｂｅｎｔ  Ｍｅｍｂｅｒｓ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｌｏｗｅｒ  Ｄｅｎｓｉｔｙ  ａｎｄ  Ｌｏｗｅｒ  Ｂａｓｉｓ  Ｗｅｉｇｈｔ  Ａｃｑｕｉｓｉｔｉｏｎ  Ｚｏｎｅｓ）」という表題の米国特許第４，８３４，７３５号において記載されている。吸収性コアは更に、１９９３年８月１０日にアレマニーらに発行された「弾性腰部形態および高められた吸収性を有する吸収製品」という表題の米国特許第５，２３４，４２３号および１９９２年９月１５日にヤング、ラボン（ＬａＶｏｎ）およびテイラーに発行された「失禁管理のための高性能吸収製品」という表題の米国特許第５，１４７，３４５号において詳細に記載されているように吸収性貯蔵コア上に位置する化学的に硬化された繊維の獲得／分配コアを含む二重コアシステムを含み得る。それらの特許の全ては参照により本明細書に組み込まれる。
【０１０８】
好ましい態様において、おむつ５０は更に、液体および他の身体滲出物の向上した封入（ｃｏｎｔａｉｎｍｅｎｔ）を提供するための弾性脚部カフス５５０、向上した適合性および封入を提供する弾性腰部形態５６０、および着用者に対しておむつを維持するためにおむつの周囲に横方向の張力が維持されるように重なる形状で第１腰部領域５６および第２腰部領域５８を維持する側面閉鎖を形成するファスナーシステム５７０を含む。おむつ５０はまた、より快適な輪郭の適合感およびより有効なおむつ５０の着用を提供する弾性的に伸長性の形態を与えるように腰部領域５６および５８において、弾性腰バンド（図示せず）および／または弾性サイドパネル（これもまた図示せず）をも含み得る。
【０１０９】
弾性脚部カフス５５０は、米国特許第３，８６０，００３号、１９９０年３月２０日にアジズらに発行された米国特許第４，９０９，８０３号、１９８７年９月２２日にローソン（Ｌａｗｓｏｎ）に発行された米国特許第４，６２５，２７８号、１９８９年１月３日にドラグー（Ｄｒａｇｏｏ）に発行された米国特許第４，７９５，４５４号において記載されているものを含む多数の異なる形状で構成され得、それぞれは参照により本明細書に組み込まれる。ここで有用であり得る組成物で処理されている弾性脚部カフスを有する吸収製品は、ともに係属する米国特許出願シリアル番号第０８／７６６，３８６号、およびともに係属する米国特許出願シリアル番号第０８／８４０，０３９号において開示され、それらの両方は参照により組み込まれる。
【０１１０】
弾性腰部形態は、好ましくは、１９８５年５月７日にキエビット（Ｋｉｅｖｉｔ）らに発行された米国特許第４，５１５，５９５号、１９９１年６月２５日にロバートソン（Ｒｏｂｅｒｔｓｏｎ）に発行された米国特許第５，０２６，３６４号、および１９９２年９月２９日にビュエルらに発行された上記参照された米国特許第５，１５１，０９２号において記載されるものを含む多数の異なる形状で構築され得る弾性ウエストバンド（図示せず）を含み、それら参照文献のそれぞれは参照により本明細書に組み込まれる。
【０１１１】
弾性サイドパネルは多数の形状で構築され得る。おむつの耳（イヤーフラップ）に位置する弾性サイドパネルを有するおむつの例は、１９８９年８月１５日にウッド（Ｗｏｏｄ）らに発行された米国特許第４，８５７，０６７号、１９８３年５月３日にサイアラファ（Ｓｃｉａｒａｆｆａ）らに発行された米国特許第４，３８１，７８１号、１９９０年７月３日にバン・ゴンペル（Ｖａｎ  Ｇｏｍｐｅｌ）らに発行された米国特許第４，９３８，７５３号、１９９２年９月２９日にビュエルらに発行された米国特許第５，１５１，０９２号において開示され、それらのそれぞれは参照により本明細書に組み込まれる。
【０１１２】
典型的なファスナーシステム５７０は、１９８９年７月１１日にスクリップス（Ｓｃｒｉｐｐｓ）に発行された米国特許第４，８４６，８１５号、１９９０年１月１６日にネステガード（Ｎｅｓｔｅｇａｒｄ）に発行された米国特許第４，８９４，０６０号、１９９０年８月７日にバットレル（Ｂａｔｔｒｅｌｌ）に発行された米国特許第４，９４６，５２７号、１９７４年１１月１９日にビュエルに発行された米国特許第３，８４８，５９４号、１９８７年５月５日にヒロツらに発行された米国特許第Ｂ１  ４，６６２，８７５号および１９９２年９月２９日にビュエルらに発行された米国特許第５，１５１，０９２号において開示され、それらのそれぞれは参照により本明細書に組み込まれる。
【０１１３】
おむつ５０は好ましくは、着用者の背中の下におむつの腰部領域の１つ、好ましくは第２腰部領域５８を配置し、他の腰部領域、好ましくは第１腰部領域５６が着用者の前方にわたって位置するように着用者の脚部の間におむつの残りを引くことにより着用者に適用される。次いでファスナーシステムが側面閉鎖をもたらすように取り付けられる。
【０１１４】
もちろん、いずれの吸収製品の設計も、使用の間に皮膚に移動するようにスキンケア組成物が製品に与えられる限り本発明の方法を実施するために利用され得ることが認識されるであろう。上記開示は単に例示目的のために存在する。
【０１１５】
本発明はまた、所望のスキンケア組成物の投与をもたらすためにトレーニングパンツを採用し得る。ここで用いられるものとして、「トレーニングパンツ」という術語は、小児または成人着用者のために設計された固定された側面および脚部の開口を有する使い捨て着衣を称する。トレーニングパンツ（「プルオン」製品として当該技術においてもまた称される）は、着用者の脚を脚部の開口部に挿入し、トレーニングパンツを着用者の胴体下部のまわりの位置に滑らせることにより着用者の適当な位置に配置される。適切なトレーニングパンツは、１９９３年９月２１日にハッセ（Ｈａｓｓｅ）らに発行された米国特許第５，２４６，４３３号、１９９６年１０月２９日にビュエルらに発行された米国特許第５，５６９，２３４号、１９９０年７月１０日にバン・ゴンペルらに発行された米国特許第４，９４０，４６４号および１９９２年３月３日にノムラらに発行された米国特許第５，０９２，８６１号において開示され、それらのそれぞれの開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【０１１６】
本発明の別の使い捨て吸収製品は失禁製品である。「失禁製品」という術語は、それが成人または他の失禁者により着用されるかどうかに関らず、パッド、下着（ベルト等のような同じタイプの懸垂系により適所に保持されるパッド）、吸収製品のための挿入物、吸収製品のための容量ブースター、ブリーフ、ベッドパッド等を称する。適切な失禁製品は、１９８１年３月３日にストリックランド（Ｓｔｒｉｃｋｌａｎｄ）らに発行された米国特許第４，２５３，４６１号、ビュエルに発行された米国特許第４，５９７，７６０号および第４，５９７，７６１号、上記米国特許第４，７０４，１１５号、アー（Ａｈｒ）らに発行された米国特許第４，９０９，８０２号、１９９０年１０月２３日にジプソン（Ｇｉｐｓｏｎ）らに発行された米国特許第４，９６４，８６０号、および１９９１年１月３日にノエル（Ｎｏｅｌ）らにより出願された米国特許出願シリアル番号第０７／６３７，０９０号（１９９２年７月２３日に公開されたＰＣＴ公開番号ＷＯ９２／１１８３０）において開示されている。それらの参照文献のそれぞれの開示は本明細書に組み込まれる。
【０１１７】
本発明の別の使い捨て吸収製品は生理用ナプキンのような女性用衛生製品である。適切な女性用衛生製品は、１９８５年１２月３日にスワンソン（Ｓｗａｎｓｏｎ）らに発行された米国特許第４，５５６，１４６号、１９９３年４月２７日にバン・ティルバーグ（Ｖａｎ  Ｔｉｌｂｅｒｇ）に発行された米国特許第Ｂ１４，５８９，８７６号、１９９７年８月１８日にバン・ティルバーグに発行された米国特許第４，６８７，４７８号、１９９０年８月２１日にオズボーン（Ｏｓｂｏｒｎ），ＩＩＩに発行された米国特許第４，９５０，２６４号、１９９１年４月２３日にオズボーン，ＩＩＩに発行された米国特許第５，００９，６５３号、１９９３年１２月７日にバン・ティルバーグに発行された米国特許第５，２６７，９９２号、１９９５年２月１４日にラバシュ（Ｌａｖａｓｈ）らに発行された米国特許第５，３８９，０９４号、１９９５年５月９日にローチ（Ｒｏａｃｈ）らに発行された米国特許第５，４１３，５６８号、１９９５年１０月２４日にエメネーカー（Ｅｍｅｎａｋｅｒ）らに発行された米国特許第５，４６０，６２３号、１９９６年２月６日にバン・ティルバーグに発行された米国特許第５，４８９，２８３号、１９９６年１０月２９日にエメネーカーらに発行された米国特許第５，５６９，２３１号および１９９７年４月１５日にバンバー（Ｂａｍｂｅｒ）に発行された米国特許第５，６２０，４３０号において開示され、それらのそれぞれの開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【０１１８】
Ｖ．組成物による製品の処理
本発明の吸収製品の製造において、スキンケア組成物は、着用の間に、組成物の少なくとも一部が処理された製品から着用者の皮膚に移動するように適用される。すなわち、スキンケア組成物は、１以上の着用者に接触する表面に直接適用されるかまたは、スキンケア組成物が使用者／介護者による介在なしに使用の間１以上の着用者に接触する表面からの移動にとって容易に役立つように代わりの位置又は手段で適用されるかのいずれかである。（例えば、着用者に接触する表面の下に位置する材料、カプセル製剤組成物等。）もちろん、皮膚の粗さを最も許容する身体領域への組成物の投与を達成するために、着用の間に着用者の臀部、生殖器、間擦部分および肛門領域に接触するトップシートおよびカフスの一部に組成物を含ませることが好ましいであろう。加えて、組成物は、着用者の尻、腹、背中、腰、側面、腿等の１以上への投与のために他の製品領域に適用され得る。溶融もしくは液体コンシステンシーを有する潤滑材料を均一に分配させる種々の適用方法のいずれでも使用することができる。適切な方法には、スプレー、印刷（例えば、フレキソ印刷）、コート（例えば、接触スロットコーティング、グラビアコーティング）、押し出し、または例えば、カレンダーロールのような回転表面上にスキンケア組成物をスプレーし、次いで製品の所望の位置に組成物を移動させるようなそれらの適用技術の組合わせが含まれる。スキンケア組成物もまた、例えば押し出しのようなさまざまの方法のいずれかにより固体材料として与えられ得る。
【０１１９】
製品のトップシートに適用されるとき、もし組成物がそれ自体疎水性であるならば、製品への組成物の適用の方式は、少なくとも製品の液体排出領域に対応する領域において組成物で飽和しないようであるべきである。もしトップシートが液体排出領域において組成物で飽和するようになるならば、組成物がトップシートの開口を遮蔽する大きな潜在性が存在し、液体が下にある吸収性コアに伝達するトップシートの能力を減少させる。また、トップシートの飽和は、治療的および／または保護的な利益を得るために必要とされない。同様に、他の処理された製品部材の飽和は、必要でないかまたは所望の皮膚の利益のために十分な組成物を移行させるのに所望されない。特に適切な適用方法は、主におむつのトップシートの外側表面に組成物を与えることであろう。
【０１２０】
製品の着用者に接触する表面に適用される組成物の最小レベルは、組成物が本発明に応じて投与されるとき治療的および／または保護的利益を与えるのに有効な量である。適用される組成物のレベルは、処理される製品部材、組成物で処理されない着用者に接触する表面の表面積の相対量、組成物の含有量等を含むさまざまの要因に依存するであろう。一般的に、相対的に疎水性であり、トップシートの本質的に全てに適用されるべきである組成物については、組成物は好ましくは、約０．１ｍｇ／ｉｎ2 （０．０１６ｍｇ／ｃｍ2 ）から約１５ｍｇ／ｉｎ2 （２．３３ｍｇ／ｃｍ2 ）、より好ましくは、約１ｍｇ／ｉｎ2 （０．１６ｍｇ／ｃｍ2 ）から１０ｍｇ／ｉｎ2 （１．５５ｍｇ／ｃｍ2 ）の範囲の量で製品のトップシートに適用される。より多くのレベルのスキンケア組成物が流体操縦特性が影響しない他の製品部材（例えば、カフス、ウエストバンド、サイドパネル等）に適用され得ることが認識されるであろう。それはまた、相対的に親水性であり、より大きな添加付着レベルが許容不能な程度まで液体操縦特性に悪影響を与えないでトップシート上で用いられ得る組成物についても認識されるであろう。逆に、より大きなレベルの親水性組成物は、漏れとなり得る製品のエッジへの滲出物の吸収を避けるため、トップシート以外の部材（例えば、カフス、腰部）に適用されるとき所望され得ない。
【０１２１】
組成物は好ましくは、処理される領域の表面上に実質的に固定されるので、相対的に少ない量の組成物が所望のスキンケアの利益を与えるために必要とされる。本出願人は、所望の皮膚の利益を与えるのに少ないレベルを用いる能力は、本明細書に記載される方法に応じた事実であることにより、組成物は製品が着用されるとき連続的かつ自動的に投与されると思う。示唆されるように、相対的に少ないレベルのスキンケア組成物を用いる能力は、製品のトップシートが液体排出領域においてその液体移動特性を維持することを可能とする。
【０１２２】
組成物は、製品の着用者に接触する表面に不均一に適用され得る。「不均一」により、組成物の量、位置、分布のパターン等は着用者に接触する表面にわたって変化し、さらに、製品の特定領域にわたって変化し得ることが意味される。例えば、トップシートの液体操縦性能を維持するために、特にもし組成物がそれ自体疎水性であるならば、組成物をトップシートに不均一に適用することが望ましいであろう。この点において、製品の処理された表面（およびその領域）のある部分は、その上に組成物を少しも有さない表面の部分も含めて、より大きな量またはより少ない量の組成物を有し得る。組成物が相対的に疎水性であるとき、１つのそのような好ましい態様において、トップシートの表面は、特に製品のクロッチ領域に対応するトップシートの領域において、組成物が適用されない領域を有するであろう。ここで用いられるものとして、製品のクロッチ領域は、以下に規定されるように、製品のクロッチポイントのまわりに縦におよび横に集中する長方形である。「クロッチポイント」は、立っている位置で着用者に製品を配置し、次いで、図８の形状で脚部のまわりに伸長性フィラメントを配置することにより決定される。フィラメントの交差の点に対応する製品の点は製品のクロッチポイントであるとみなされる。（クロッチポイントは、意図された様式で着用者に対して吸収製品を配置し、交差したフィラメントが製品に接触するであろう場合を決定することにより決定される。）失禁デバイス（例えば、おむつ、成人失禁製品）については、クロッチ領域の長さは、（すなわち、ｙ−次元において）吸収製品の全長の４０％に対応する。生理用ナプキンについては、クロッチ領域の長さは、吸収製品の全長の８０％に対応する。クロッチ領域の幅は、クロッチポイントで測定される最も広い吸収性コア部材の幅と等価である。（ここで用いられるものとして、「吸収性コア」部材は、体液を獲得し、輸送し、分配し、および／または貯蔵することに関連する材料である。それ自体、吸収性コアという術語は、吸収製品のトップシートまたはバックシートを含まない。）例として、２０ｉｎ．の長さおよび４ｉｎ．のクロッチポイントにおけるコア幅を有する失禁製品については、クロッチ領域は、８ｉｎ．の長さおよび４ｉｎ．の幅を有するクロッチポイントを中心とする長方形である。
【０１２３】
驚くべきことに、組成物を含むトップシートまたは他の部材は不均一に処理される（例えば、組成物が適用されない微視的または巨視的領域がある）けれども、製品の着用の間に、組成物は、トップシートまたは他の部材の中の処理されていない領域に対応する皮膚の領域においてさえ着用者に移動する。皮膚に移動する組成物の量および均一性は、例えば、スキンケア組成物の適用パターン、処理された製品表面への着用者の皮膚の接触、着用者の皮膚と処理された領域との間の着用時間の間に作り出される摩擦、組成物の移動を大きくする着用者から発生する温かさ、組成物の特性、組成物を構成する材料等を含む幾つかの要因に依存すると思われる。
【０１２４】
組成物が不均一に適用される場合、例えば、小さな液滴の適用（例えばスプレーを介して得られる）、別々の点（例えばグラビア印刷を介して得られる）、製品の縦および横方向に走行するストライプ（接触スロットコーティングを介して得られる）、縦または横方向に走行する螺旋等およびパターン化された印刷等を含むいずれのパターンも利用され得る。トップシートが別々の処理されていない領域を含む態様において、製品のクロッチ領域に対応するトップシートの領域のパーセント開放面積は広く変化し得る。（本明細書で称されるものとして、トップシートの「パーセント開放面積」は、（ｉ）クロッチ領域の上にあるトップシートの表面積を測定すること、（ｉｉ）トップシートのこの部分における処理されていない領域の全表面積を測定すること及び（ｉｉｉ）（ｉ）の測定値により（ｉｉ）の測定値を割ることにより定量される。ここで用いられるものとして、「処理されていない」とは、組成物の約０．０１ｍｇ／ｉｎ2 （０．００１６ｍｇ／ｃｍ2 ）未満を有するトップシートの領域を意味する。この点において、パーセント開放面積は、約１％から約９９％、約５％から約９５％、約１０％から約９０％、約１５％から約８５％、約２０％から約８０％、約２５％から約７５％、約３０％から約７０％、または約３５％から約６５％であり得る。所望の組成物の効果およびトップシートの所望の液体操縦特性を達成するために要求されるパーセント開放面積は、組成物の特性（特に組成物の含有量およびその相対的な疎水性／親水性特性）により大きく規定されるであろう。当業者は、所望のパーセント開放面積は日常的な実験を通して容易に定量されることを理解するであろう。
【０１２５】
一般的に、相対的に疎水性であり、トップシートの領域が組成物で覆われないように適用されるべきである組成物については、組成物は、好ましくは、約０．０５ｍｇ／ｉｎ2 （０．００７８ｍｇ／ｃｍ2 ）から約３５ｍｇ／ｉｎ2 （５．４３ｍｇ／ｃｍ2 ）、より好ましくは、約１ｍｇ／ｉｎ2 （０．１６ｍｇ／ｃｍ2 ）から約２５ｍｇ／ｉｎ2 （３．８８ｍｇ／ｃｍ2 ）、さらにより好ましくは、４ｍｇ／ｉｎ2 （０．６２ｍｇ／ｃｍ2 ）から約２０ｍｇ／ｉｎ2 （３．１ｍｇ／ｃｍ2 ）の範囲の量で製品のトップシートに適用される。相対的に親水性である組成物については、より大きな添加付着レベルが、許容不可能な程度までトップシートの液体操縦特性に悪い影響を与えることなしに用いられ得ることが認識されるであろう。もちろん、クロッチにおいて相対的に大きなパーセント開放面積を有する製品については、より大きな添加付着レベルがトップシートによる液体操縦に悪い影響を及ぼすことなく得られ得る。
【０１２６】
本発明の１つの好ましい態様において、利用される製品のトップシートは製品の縦方向に走行する組成物のストライプを含むであろう。それらの縦のストライプ（または螺旋）は、わずかしかまたは全く組成物がトップシートに適用されない縦のストライプにより分離される。それらの態様において、組成物のそれぞれのストライプは典型的には約０．１ｉｎ．から約０．７５ｉｎ．、より典型的には、約０．１ｉｎ．から約０．５ｉｎ．の幅を有し、組成物を含まないストライプの幅は、典型的には、約０．１ｉｎ．から約１ｉｎ．、より典型的には、約０．１５から約０．５ｉｎであろう。それらの範囲は典型的な小児用おむつの設計に適用可能である。成人失禁製品のような大きな製品については、それらの範囲はより大きくなるであろう。
【０１２７】
スキンケア組成物はまた、他の製品部材に対して不均一なパターンで適用され得る。それらの場合において、開放面積は、スキンケア組成物の周辺により規定される長方形により計算される。
【０１２８】
組成物は、組み立ての間のいずれかの時点で製品に適用され得る。例えば、組成物は、製品が梱包される前に完成した使い捨て吸収製品に適用され得る。組成物は、完成使い捨て吸収製品を形成するように他の原材料と組み合わせられる前に変換部位でまたは材料供給者により所定の部材（例えば、トップシート、カフス、側面、腰部等）にもまた適用され得る。また、組成物は、組成物が使用の間に１以上の着用者に接触する表面に移動するように製品の他のゾーンに適用され得る。
【０１２９】
組成物は、典型的には、製品のその溶融物から適用される。好ましい態様においては、組成物は周囲温度を有意に超える温度で溶融するので、それは通常、製品に加熱された組成物として適用される。典型的には、組成物は、製品に適用される前に約３５℃から約１５０℃、好ましくは４０℃から約１００℃の範囲の温度に加熱される。一旦溶融された組成物が製品に適用されると、それは冷却し、固形化することが可能となる。好ましくは、適用方法は、組成物の冷却／設定において助けとなるように設計される。
【０１３０】
製品に組成物を適用することにおいて、接触スロットコーティング、スプレー、グラビアコーティング、押し出しコーティング方法が好ましい。１つのそのような方法は、トップシートが完成製品に他の原材料と組み立てられて後に製品のトップシート上への組成物のスロットコーティングを含む。
【０１３１】
ＶＩ．試験方法
Ａ．発疹および紅疹（かぶれ）の評価
１．試験の概要
２つの異なる幼児おむつ製品を、対照製品（スキンケア組成物を含まないことを除いて試験製品と等価の製品）と関連する平均幼児数に対して試験製品（すなわち１以上の着用者接触表面上にスキンケア組成物を含む）と関連する平均幼児数におけるおむつ領域のおむつかぶれおよび／または発疹の頻度および／または重度における差異が存在するかどうかを測定するために評価する。
【０１３２】
２．研究計画
２．１  研究の設計
この研究は、修正された（qualified）臨床調査機構（ＣＲＯ）で指揮され、良好な臨床的実践（ＧＣＯ）のガイドラインに従うべきである。この研究は、皮膚評価を行う訓練された皮膚評価者とパネリストの介護者の双方がが研究参加者の処理割り当てについて知らないランダム化（無作為化）された二重盲の平行設計で行う。群当り１００人で２００人の幼児が研究を完成させるように、十分な数の健康な幼児が、この研究に参加し、完成させるように臨床的な場所の地理的な領域に居住する一般的な人々から集められる。
【０１３３】
２つの対象群がこの研究に参加する。両方の群は、それぞれほぼ５０％の男児と５０％の女児を含む健康な幼児を含む。２つの群は、（適切な大きさのおむつを着用するとき）年齢および／またはおむつの大きさについて均衡を取られるであろう。２つの群は、感冒／流感のようなその年齢にとって日常的であるもの以外の状態について治療を受けていない健康な幼児からなる。すべての小児は、Ｉ−ＩＩＩのフィッツパトリック（Fitzpatrick）スケール皮膚タイプを示すであろうし
、重大な皮膚科学的な状態の証拠を提示しない（例えば、アトピーでない）。（フィッツパトリックＩ−ＩＩＩ皮膚タイプは、発疹グレードを促進する）。おむつ領域における発疹およびおむつかぶれの幾分のレベルは、許容し得る（以下の排除基準下で規定）。
【０１３４】
登録基準に合致するすべての小児は、１週間対照製品を用いることが課される（ベースライン）。一週間の終わりに、幼児は、２つの可能な群の１つに無作為に指定される、すなわち、１群は３週間対照製品のままであり、他の群は３週間試験製品を用いる。そのようにして、対照および試験製品の使用者の両方についての試験の全持続時間は４週間である。
【０１３５】
幼児が無作為に２つの群に入れられる（ビジット２）時点で、軟膏、クリーム、ローション、コーンスターチ、またはパウダーの更なる使用は研究の持続期間の間おむつ領域において皮膚に与えられないであろう。石鹸、水、乳児用ワイプ、またはクレンジングゲルの使用は、おむつの交換および入浴の際に許容される。
【０１３６】
幼児の皮膚の状態は、以下の時に評価される、すなわち、研究への登録（ビジット１）、１週間のベースライン後に（ビジット２）、３週間にわたって、１週間に２回（ビジット２ないしビジット８）である。ビジット２の開始時に、幼児は、新鮮なおむつに変更した後に、３時間（＋／−１５分）評価すべきである。（好ましくは、この変更は、一晩のおむつの後の最初である）。ビジット２の後、後続のビジットは、３ないし４日間隔てて行うべきである。
【０１３７】
２．２  手順
ビジット１（登録）
Ａ．適格性は、以下に掲げる適格性要求を基準として決定される。
【０１３８】
Ｂ．発疹およびおむつかぶれの評価は、本試験に幼児を受け入れることの確認のためにおむつ領域の４箇所（生殖器、内腿、肛門および臀部）で行われる。図２ａ、２ｂ、２ｃ、２ｄおよび２ｅを参照すると、発疹および紅疹の段階評価のための場所が示されている。図２ａは、男性および女性の被験者の双方における評価のための臀部の領域１０を示している。図２ｂは、発疹および紅疹の評価のための女性被験者の生殖器部位の領域１００を示している。図２ｂは、また、被験者の臍１１０も示している。女性被験者の生殖器における発疹および紅疹を評価する目的のために、ライン１００ａとして示されている領域１００の上部分は、唇口の頂部のほぼ１インチ上にある。図２ｃは、発疹および紅疹の評価のための男性被験者の生殖器部位の領域２００を示している。図２ｃは、また、被験者の臍２１０も示している。男性被験者の生殖器における発疹および紅疹を評価する目的のために、ライン２００ａとして示されている領域２００の上部分は、ペニスの根元のほぼ１インチ上にある。図２ｄは、男性および女性被験者双方における発疹および紅疹の評価のための肛門領域３００を示している。図２ｅは、評価のための男性および女性の被験者の双方の内股部位の領域４００を示している。
【０１３９】
Ｃ．親／幼児は、１週間のベースラインのための対照製品を受け取る。
【０１４０】
ビジット２
Ａ．幼児は、３時間（＋／−１５分）着用したおむつを着用して、試験場所につれてゆかれる。
【０１４１】
Ｂ．親／幼児は、おむつ領域における４箇所（生殖器、内股、肛門および臀部）での皮膚発疹および紅疹（かぶれ）の評価のために皮膚評価者のところへ行く。
【０１４２】
Ｃ．幼児は、試験グループまたは対照グループに無作為に入れられ、製品を与えられ、他のローション、クリーム等の使用を取り除く指示を与えられる。
【０１４３】
ビジット３ないし８
Ａ．幼児は、３時間（＋／−１５分）着用したおむつを着用して、試験場所につれてゆかれる。
【０１４４】
Ｂ．親／幼児は、おむつ領域における４箇所（生殖器、内股、肛門および臀部）での皮膚発疹および紅疹（かぶれ）の評価のために皮膚評価者のところへ行く。
【０１４５】
Ｃ．ローション等についての制限に対する適合を確認する。
【０１４６】
２．３  研究対象集団
指摘したように、少なくとも２００人の幼児がこの研究を完了させると考えられる。２つの被験者群がこの研究に参加し、それぞれの群はほぼ５０％の男児と５０％の女児を含む。２つの群は、（適切に大きさが決められたおむつを着用するとき）年齢および／またはおむつの大きさについて均衡を取られる。研究対象集団は、感冒／流感のようなその年齢にとって日常的であるもの以外の状態について薬を取っていない健康な幼児からなり、Ｉ−ＩＩＩのフィッツパトリックスケール皮膚タイプを有し、重大な皮膚科学的な状態の証拠を提示しない（例えば、アトピーでない）。発疹およびおむつかぶれの存在は許容し得る。
【０１４７】
２．３．１  参入基準
それぞれの幼児は、
ａ）おむつ領域において深刻な皮膚病の状態を有してはならない。
【０１４８】
ｂ）常に使い捨ておむつの使用者でなければならない。
【０１４９】
ｃ）この研究中におむつ領域においてローション、クリーム、パウダーまたは他の皮膚用製品を用いない意思を有する介護者を有さなければならない。
【０１５０】
それぞれの潜在的な幼児の適格性もまた、内科的および皮膚科学的な経過の問診の完了により決定される。被験者は、排除基準の下で以下に列挙される１以上の理由のためにこの研究から排除されるであろう。
【０１５１】
２．３．２  排除基準
乳幼児は、もし、
・参入基準に合致しない、
・最初のビジットのときおむつかぶれのグレード＞２．５を有している、
・糖尿病または水疱瘡にかかっている、
・ビジット１において、おむつ領域に有意の発疹を有しており、臨床研究機構の主任研究員（Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ’ｓ  Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅ  Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｏｒ）または皮膚評価者の見解が当該乳幼児は排除されるべきであるというものである、
・幼児は試験の前４日以内に下痢（柔軟な便通）である。
【０１５２】
・幼児は、臨床研究機構の主任研究員および／または皮膚評価者の見解でおむつ領域における乳幼児の皮膚に影響を及ぼし得る種類の薬（例えば、経口で与えられるかまたは局所的に皮膚に適用される経口抗生物質、抗菌剤、コルチコステロイド）を使用している、
・ビジット１で決定したおむつに適合していない、
・研究を妥協させ得るいずれもの他の医学的状態を有する、
・過去４日以内に下痢を経験した
ならば、参加から排除される。
【０１５３】
２．４  試験材料
この研究において含まれる２つの処理群は、以下の通りである、すなわち、
・試験群：使用の間に着用者に移行するスキンケア組成物を有するおむつを用いる。
【０１５４】
・対照群：試験群と同じおむつを用いるが、しかしおむつは使用の間に着用者に移行するスキンケア組成物を有しない。
【０１５５】
２．５  無作為化および管理
幼児は、ビジット２において、統計学的に正当な無作為化スケジュールを用いて、対照製品または試験製品のいずれかに無作為に割り当てられる。群は、年齢またはおむつサイズ、性およびおむつかぶれ重度（例えば、マイルド、温和、激しいかぶれ）について均衡を取られるべきである。双生児（または多産児）は、同じ製品を用いるように割り当てられる。
【０１５６】
２．６  処理についての処方および遵守事項
各幼児は、各ビジットについてその日のほぼ同じ時間に研究場所に到着する。幼児は指定された製品のみを着用していると期待される。ビジット２の後は、軟膏、クリーム、ローションまたはパウダーはおむつ領域における皮膚に用いられるべきではない。石鹸、水、ベビーワイプ、またはクレンジングゲルの使用はおむつの交換の際に許容される。
【０１５７】
被験者は、皮膚が評価されるとき彼らが３時間（＋／−１５分）製品を着用していたように当該場所に来るべきである。好ましくは、この製品は、一晩のおむつの直後のものである。３時間の時間フレーム内の排便の場合には、おむつは必要により交換すべきであり、皮膚評価をスケジュール通りに行うべきである。
【０１５８】
２．７  盲検化
試験は、皮膚評価を行う訓練された皮膚評価者およびパネリストの介護者が研究参加者の処理割り当てを知らない無作為化された二重盲の平行群比較臨床実験である。
【０１５９】
２．８  被験者の遮断／停止
排除基準に加えて、乳幼児は、
・１以上のビジットに現れないこと、
・おむつ領域における乳幼児の皮膚状態に有意の影響を有するであろう薬投与が必要であること、
・研究過程で＞２．５の発疹またはおむつかぶれを示したこと、
・非遵守−もし彼らが研究中彼ら自身のおむつを使用するか、ローション、パウダー等を使用しているとき、
・臨床研究機構の主任研究員が研究結果に影響し得ると決定した病気
のために、研究から除外される。
【０１６０】
２．９  観察および／または測定
皮膚の評価は、各被験者についての処理の割り当てに関しブラインドにされた訓練された皮膚評価者により行われる。すべての調査について同じ評価者を起用すべきである。評価者は、おむつ領域における幼児の皮膚状態、特におむつかぶれの評価に経験を有するものであるべきである。好ましくは、評価者は看護婦である。評価者は、評価者がどのようなおむつを乳幼児が着用しているかを見ないように、おむつを取り除く場所から隔離されるべきである。
【０１６１】
各調査機関において、各乳幼児は、体の４箇所（生殖器、内股、肛門および臀部）において、まず発疹について調査され、ついでかぶれについて調査される。
【０１６２】
発疹およびおむつかぶれは、それぞれ、以下の評価スケールを用いて評価される。おむつの４箇所の描画的記述は、図２ａないし２ｅに示されている。
３．統計学的方法
３．１  計画された統計学的分析
本開示の目的のために、紅疹（かぶれ）または発疹における試験製品の改善の証拠は、（ａ）全体としての研究群についての４つの皮膚評価部位のうちの１またはそれ以上、または（ｂ）研究群のいずれかの性または年齢またはおむつサイズについての４つの皮膚評価部位のうちの１またはそれ以上における統計学的または非統計学的（上記定義の通り）な差異として定義される。
【０１６３】
ベースラインビジットは、ビジット２として定義され、ポスト−ベースラインビジットは、ビジット３ないし８として定義される。すべてのパラメータについて、各部位に関し別の分析が行われる。おむつかぶれの重度についてと童謡に発疹（すなわち、赤化）の重度グレードに対し同じ分析が行われる。対象の主要な比較は処理群の間で行われる。
【０１６４】
おむつかぶれ（または発疹）の頻度は２つの方法で分析される。第１に、研究の過程におけるいずれかの時点でのおむつかぶれ（発疹）の存在が評価される。各処理群について、おむつかぶれ（または発疹）が存在した（すなわち、ポスト−ベースラインビジットでのおむつかぶれ重度のグレードが０よりも大きい）および存在しなかった（すなわち、各ポスト−ベースラインビジットについておむつかぶれ重度のグレードが０に等しい）幼児の数およびパーセントを算出する。これらの二分法処理群応答（すなわち、存在および不存在）は、キー二乗（chi-square）試験を用いて分析される。性または年齢またはおむつサイズの影響は、マンテル−ヘンスゼル（Mantel-Haenszel）統計法、または適切ならば、重みつき最小二乗法もしくはログリニヤーカテゴリカルモデル（loglinear categorical model）を用いて調べるべきである。
【０１６５】
おむつかぶれ（または発疹）の頻度を分析する第２の方法は、各被験者におむつかぶれ（または発疹）が存在した（すなわち、０より大きいおむつかぶれグレード）時のポスト−ベースラインビジットの数を評価することである。おむつかぶれ（または発疹）を有するポスト−ベースラインビジットの数は、ログリニヤーポアッソン回帰モデル（loglinear Poisson regression model）を用いて分析される。性または年齢またはおむつサイズの影響は、これら影響を当該モデルに組み込むことによって調べるべきである。
【０１６６】
おむつかぶれ（または発疹）の重度は、すべてのポスト−ベースラインビジットにわたる平均のおむつかぶれ（または発疹）の重度を評価することによって分析される。各被験者について、すべてのポスト−ベースラインビジットおむつかぶれ（または発疹）重度グレードの平均を算出する。これらの平均重度グレードは、平方偏差（variance）モデルの一方向分析（one-way analysis）を用いて分析される。平均の分配特性（distributional characteristics）を改善するために（すなわち、処理群平方偏差の同質性を改善し、平方偏差レジデュアル（variance residual）の分析のノルマリティ（normality）を改善するために）分析前に変換（例えば、ログ）を行ってもよい。あるいは、平方偏差レジデュアルの分析が、正常分布と適切に適合しないかおよび／または処理群平方偏差が十分に同質でないならば、平方偏差の一方向分析と非パラメータ的に類似なもの（nonparametric analog）を行ってもよい（例えば、ウィルコクソンのランクサムテスト（Wilcoxon's Rank Sum Test））。性または年齢またはおむつサイズの影響は、これらの影響を平方偏差モデルに組み込むことによって調べるべきである。
【０１６７】
0004698830.tif 000007
【０１６８】
0004698830.tif 000008
0004698830.tif 000009
Ｂ．着用者の皮膚へのスキンケア組成物の移行
大要
この方法は、制御された期間、着用者の皮膚上に配置される除去可能な皮膚類似材料を用いる。皮膚類似物が除去された後は、適切な溶剤を用いて抽出され、その上に堆積されたスキンケア組成物の量が公知の分析方法を用いて定量される。本方法は処理された幼児用おむつについての使用のために記載される。当業者は、他のスキンケア組成物、吸収製品、または着用者のタイプについての適当な変更を認識するであろう。
被験者
ほぼ等数の男児および女児が以下の参入および排除基準を用いて選択されるべきである。試験のすべての側面を充足する、条件および移行時間当たり少なくとも１５人の被験者が存在することを保証するために十分な幼児が選択されるべきである。
参入基準
ａ．健康な幼児
ｂ．試験の持続時間の間おむつ領域にローション、クリーム、パウダーまたは他の皮膚用製品を用いない意思を有する介護者。
ｃ．常に使い捨ておむつを着用する幼児
ｄ．研究の前の夜に子供を入浴させ、研究の終了の後まで再び入浴させない意思を持っている介護者
ｅ．研究の前の夜から研究の終了の後まで子供に水泳を自制させる意思を有する介護者。
ｆ．好ましくは、あまり排便をしない幼児
排除基準
ａ．幼児が最近４日以内に病気であった
ｂ．試験の前４日の間常に下痢（軟便）である
ｃ．排便の頻度を増加させ得る治療（例えば、経口抗生物質、抗菌剤、コルチコステロイド）
ｄ．（例えば日焼け、活性の皮膚損傷等に由来するような）試験部位の内のまたはまわりの損傷した皮膚
ｅ．接着剤またはスキンケア成分由来の既知のアレルギーまたは刺激
材料
インビボ移行
皮膚の類似物：          ミネソタ州セントポールの３Ｍヘルスケアから入手可能な皮膚科学用テープ−ＴＥＧＡＤＥＲＭテープＮｏ．１６２２Ｗ
試料容器                カタログ番号１５９００−２４２としてペンシルバニア州ウエストチェスターのＶＷＲサイエンティフィックから入手可能なふたを有するガラスジャー
テープリリースパウダー  ニュージャージー州ニューブランズウィックのジョンソン＆ジョンソンから入手可能な（タルクと香料のみを含む）ベビーパウダー
外科用手袋              製品６００５ＰＦＭとしてジョージア州メンローのベスト・マニュファクチュアリングＣｏ．から入手可能である。
抽出と分析
抽出溶媒              ２７０５６−３としてミズーリ州セントルイスのシグマ−アルドリッチから入手可能なジクロロメタン
ステアリルアルコール  アルドリッチ２５８７６−８
１−ヘキサデカノール  アルドリッチ２５８７４−１
調合フラスコ          １０ｍｌ
ガスクロマトグラフ    火炎イオン化検出器、ヒューレット・パッカード・モデル５８９０が適切である。
カラム                キャピラリーカラム：クロムパック（Ｃｈｒｏｍｐａｃｋ）ＣＰ  Ｓｉｌ−５  ＣＢ、２メートル×０．２５ｍｍ内径、０．１２ミクロンフィルム厚さ溶融シリカキャピラリー（置換なし）
装置のデータシステム  対象のピークの面積を再現可能に定量できなければならない。
方法
インビボ移行
Ａ．被験者の介護者から、被験者が最近２４時間以内に入浴し、入浴してから被験者の皮膚のおむつを当てられた領域にローション、パウダー等が与えられていないことを確認する。
【０１６９】
Ｂ．外科用手袋を着用し、台の上に被験者を載せ、彼の／彼女のおむつを取り外す。
【０１７０】
Ｃ．彼の／彼女の胃の上に被験者をひっくり返す。
【０１７１】
Ｄ．ＴＥＧＡＤＥＲＭテープからリリースライナーを取り除き、接着表面上にＪ＆Ｊベビーパウダーを軽くブラッシングする（テープの汚染を防ぐため適用の間に外科用手袋等を着用する）。端部を除いてテープの全部にわたってパウダーのわずかな被覆が存在するように十分なパウダーを与える。（この工程は、テープが子供の皮膚にあまりに強力に粘着することを防ぐようになされる。）
Ｅ．図３ａおよび図３ｂは、テープ７００として図において示されるＴＥＧＡＤＥＲＭテープについての配置を例示する。子供の右の臀部にテープ７００を当てる。テープ７００は、子供の臀部の溝のすぐそばに隣接するが溝の中には入らないで子供の臀部の最も高い点に当てられるべきである。第２のテープ７００は、２回目の増加の際の移動または付加的なおむつの効果を測定するために適用され得る。もし第２のテープが用いられるならば、上記手順を用いて左の臀部上にテープ７００を当てる。
【０１７２】
Ｆ．以下のプロトコールにしたがっておむつを交換する。３時間の移行時間−１つのおむつ。６時間の移行時間−２つのおむつ（３時間で交換）。介護者による任意の２４時間移行時間。２４時間の移行時間の間、以下の付加的な指示に従うべきである。
【０１７３】
１．試験の間はおむつを当てられた領域の清浄化のためには水と洗った布のみを用いる。ベビーワイプを用いない。手または何れかの清浄化のための手段でテープのまわりの領域に触れることは避ける。
【０１７４】
２．試験の間はスキンケア製品（ローション、軟膏、クリーム、石鹸等）を用いない。
【０１７５】
３．試験の間は被験者を入浴させない。
【０１７６】
４．試験用おむつのみを用いる。それぞれのおむつの交換の時間を記録する。
【０１７７】
５．いずれの排便の時間も記録し、被験者を水と洗った布できれいにする。
【０１７８】
Ｇ．それぞれのおむつがすべての試験用おむつとして用いられた時間を記録する。
【０１７９】
Ｈ．あらかじめ決定された移行時間の終わり近くに被験者を呼び戻す。
【０１８０】
Ｉ．試験用おむつを取り外す。もし子供に排便があった場合には、研究員はテープ７００を取り除き、それを廃棄すべきである（次いで被験者は試験を終え、その被験者からのデータは解析に含まれない）。もし被験者が排尿したならば、テープ７００は下記のように解析にとって許容可能である。
【０１８１】
Ｊ．試験施設の職員は、外科用手袋を着用し、ピンセットでテープ７００の端部をつかみ、皮膚からテープ７００の残りの部分を穏やかに剥がすことによりテープ７００を除去するべきである。
【０１８２】
Ｋ．ガラスジャーの１つに用いられたテープ７００を入れ、ふたを閉じる。ジャーに続く試料の確認のために適切にラベルが付けられていることを確認する。
【０１８３】
Ｌ．試験の終わりに、下記のように分析のためにジャーの中のすべての試料を集める。
抽出および分析
この方法は、好ましいスキンケア組成物、表２のスキンケア組成物についての使用のために設計されている。当業者は、他のスキンケア組成物を抽出し、そのレベルを分析するのにどんな適合が必要かを認識するであろう。原理として、１）組成物の主成分の１つは適切な溶媒を用いて皮膚の類似物から抽出される。２）次いで、ガスクロマトグラフィーまたは他の適切な定量的分析技術が抽出物の中の主成分のレベルを定量するために用いられる。３）スキンケア組成物の量は、抽出物の中の主成分の量およびテープの面積に基づいて単位面積当たり計算される。
内部標準／抽出溶媒
１００±２ｍｇの１−ヘキサデカノールを小さなビーカーに正確に計量することにより内部標準／抽出溶媒を調製する。ジクロロメタン中に１−ヘキサデカノールを溶解し、１リットルメスフラスコに移す。ビーカーをジクロロメタンで３回以上すすぎ、それぞれのすすぎの溶媒をメスフラスコに移す。メスフラスコを体積まで満たし、良く混ぜる。この溶液は内部標準を与え、テープからスキンケア組成物を抽出するために用いられる。用いられないときは、この容器は、溶媒の蒸発を防ぐためにきつくふたをして保存されるべきである。
検量標準
１０±１ｍｇのステアリルアルコールを１００ｍｌメスフラスコに正確に計量する（±０．１ｍｇ）ことにより既知の濃度の検量標準を調製する。用いられたステアリルアルコールの重量を記録する。フラスコに内部標準／抽出溶媒を加え、溶解するように混合する。体積まで満たし、よく混合する。用いられないときは、この容器は、溶媒の蒸発を防ぐためにきつくふたをして保存されるべきである。この溶液は、装置の検量のために１−ヘキサデカノール内部標準に対してステアリルアルコールの相対的な応答を定量するために用いられる。
ガスクロマトグラフの準備および検量
すべての装備は、製造者の勧告に従って、設置され、操作され、メンテナンスされるべきである。
【０１８４】
カラムを設置し、１００℃でカラムのオーブンの中のすべてのガスの流れを調べ、操作温度で注入部位および検出器を調べる。ＧＣは以下の条件の下で操作される。
【０１８５】
キャリヤガス  ｍｌ／ｍｉｎ：水素（ヘリウムも用いられ得る）；流量１．５  注入部位：３２５℃；分裂通気流３０ｍｌ／ｍｉｎ；隔壁パージ２ｍｌ／ｍｉｎ；グラスウールプラグを有するライナーを真っ直ぐ通る；マーリン・マイクロシール
注入体積：２μｌスプリット
ＦＩＤ検出装置：３５０℃；製造者の示唆にしたがって気体流を設定する。典型的な気体流は、空気について４００ｍｌ／分、水素について３０ｍｌ／分および補助（補償）気体について３０ｍｌ／分である。
【０１８６】
カラムのオーブン：３２５℃まで１５℃／分の勾配で１００℃；１０分間保持する
すべての接続が堅く漏れが無いことを保証しなければならない。検出装置に点火し、それが安定化することを可能とする。３０分間３２５℃でカラムを状態調整する。必要とされるだけジクロロメタンでシリンジを洗浄する。シリンジもまたそれぞれの注入の後に何回かジクロロメタンですすぎをされるべきである。良好なベースラインが得られ、外生のピークがクロマトグラム中に存在しないことを保証するためにジクロロメタンの注入により幾つかのブランクを走らせる。もし外生のピークが存在するかまたはベースラインが適切でないならば、トラブルシューティングをし、問題を解決する。
【０１８７】
すでに準備された検量標準を用いて装置を較正する。操作の適切な順序についてデータシステムの製造者の指示書を参考にする。計算は、所望の結果を与えるために、以下の計算（ＣＡＬＣＵＬＡＴＩＯＮＳ）の項目において記載されているものと同様の様式で実施されるべきである。
試料分析の手順
１）試料の入ったジャーからふたを取り、分配フラスコを用いて１０ｍｌの抽出溶媒／内部標準溶液を加える。キャップを取り替え、テープ７００がジャーの側面に粘着せず、全体として溶媒中に浸漬することが完全に行われるように中身をかき混ぜる。すべての試料について反復する。
【０１８８】
２）試料を１６時間静止させる（典型的にはオーバーナイトで行う）。
【０１８９】
３）混合するためにジャーの内容物をかき混ぜる。トランスファーピペットを用いて、適切にラベル表示された自動試料採取装置のバイアル瓶に試料抽出物のアリコットを移す。バイアル瓶にふたをする。ジャーのふたを取り替え、分析が完了するまでそのままにする。すべての試料について反復する。
【０１９０】
４）無秩序に自動試料採取装置にバイアル瓶を配置し、上記ＧＣ状態を用いて分析を開始する。第１のバイアル瓶はジクロロメタンのブランクであるべきである。幾つかの「チェック」用標準は、正確な操作を実証するため操作全体にわたって（約２０回目の試料ごとに）配置されるべきである。
【０１９１】
５）操作の終了の際に、適切な分析を保証するためにそれぞれのクロマトグラムをチェックする。もし問題に気付いたならば、トラブルシューティングをし、修正する。必要とあらば試料を再度分析する。
【０１９２】
計算
それぞれの試料抽出物におけるステアリルアルコールのマイクログラムの全量は、１−ヘキサデカノール内部標準の相対応答に対するステアリルアルコールピークの相対応答に基づいて計算される。ピーク面積の比は、試料中のステアリルアルコールのμｇの全体量を算出するために、相対応答率（装置の較正のときに決定される）および抽出物中の内部標準のマイクログラムと乗算される。
【０１９３】
装置の較正
検量標準クロマトグラムにおけるステアリルアルコールと１−ヘキサデカノールのピークの面積に基づいてステアリルアルコールと内部標準についての装置の相対応答率を決定する。
応答率（Ｒｆ）＝（内部標準の面積）／（内部標準の重量）×（ステアリルアルコールの重量）／（ステアリルアルコールの面積）×１０
式中、内部標準の面積は、検量標準における内部標準についてのＧＣピークの面積であり、
ステアリルアルコールの面積は、検量標準におけるステアリルアルコールについてのＧＣピークの面積であり、
内部標準の重量は、内部標準／抽出溶媒を調製するために用いられる内部標準の実際のマイクログラムであり、
ステアリルアルコールの重量は、検量標準を調製するために用いられるステアリルアルコールのマイクログラムである。
【０１９４】
試験試料の計算
以下の式の試験試料クロマトグラムからのピーク面積を用いてそれぞれの試験試料中のステアリルアルコールのマイクログラム全量を計算する、すなわち、
合計μｇＳＡ＝（ステアリルアルコールの面積）／（内部標準の面積）×Ｒｆ×（内部標準の重量）／１００
式中、内部標準の面積は、試験試料中の内部標準についてのＧＣピーク面積であり、
ステアリルアルコールの面積は、試験試料中のステアリルアルコールについてのＧＣピーク面積であり、
内部標準の重量は、内部標準／抽出溶媒を調製するために用いられる内部標準のマイクログラムである
ｍｇ／ｃｍ2 で移行したスキンケア組成物の量を報告する。その式は以下である。
移行した組成物＝｛０．００１×（ステアリルアルコールのμｇ）｝／｛（組成物中のステアリルアルコールの濃度）×（テープ面積）｝
上記方法については、組成物中のステアリルアルコールの濃度は４１％であり、テープのパッチは４．４ｃｍ×４．４ｃｍの大きさである。
移行した組成物＝｛０．００１×（ステアリルアルコールのμｇ）｝／（０．４１×４．４ｃｍ×４．４ｃｍ）
すなわち、０．０００１２６×（ステアリルアルコールのμｇ）（ｍｇ／ｃｍ2 ）
ＶＩＩ．具体例
以下は、
（ａ）スキンケア組成物を有するおむつのトップシートの処理および
（ｂ）トップシートを含む製品を利用する本発明の方法の具体的例示である。同様のアプローチは、本発明の方法における使用のために処理された製品を提供するための他の部材の処理のためにも利用され得る。
【０１９５】
例１
スキンケア組成物を含むトップシートを有する吸収製品の準備
Ａ．スキンケア組成物の調製
スキンケア組成物（組成物Ａ）は、以下の溶解した（すなわち液体の）組成物を互いに混合することにより作られる、すなわち、ペトロラタム（コネチカット州、グリーンウィッチ（Ｇｒｅｅｎｗｉｃｈ）のウィトコ（Ｗｉｔｃｏ）Ｃｏｒｐ．から入手可能）、ステアリルアルコール（ＣＯ１８９７としてオハイオ州シンシナチのザ・プロクター＆ギャンブル・カンパニーから入手可能）およびアロエ抽出物（ケイドール（Ｋａｙｄｏｌ）の中のベラジェルリポイド（Ｖｅｒａｇｅｌ  Ｌｉｐｏｉｄ）としてニュージャージー州サウスハッケンザック（Ｓｏｕｔｈ  Ｈａｃｋｅｎｓａｃｋ）のマディス・ボタニカルズ（Ｍａｄｉｓ  Ｂｏｔａｎｉｃａｌｓ），Ｉｎｃ．から入手可能）。それらの成分の重量パーセンテージは、以下の表２において示される。
【０１９６】
【表２】
0004698830.tif 000010
【０１９７】
Ｂ．接触スロットコーティングによる処理された製品の準備
組成物Ａは、１７０°Ｆの温度で操業されている加熱されたタンクに配置されている。組成物は続いて、コンタクトアプリケーター（例えば、５つのスロットを有し、１７０°Ｆの温度で働くメルテックス（Ｍｅｌｔｅｘ）ＥＰ４５ホットメルト接着剤アプリケーターヘッドを用いる）によりストライプが製品の縦方向に走るストライプ状のパターンで製品のトップシート上に適用される。具体的には、それぞれのストライプは添加付着レベル＝７．７ｍｇ／ｉｎ2 （１２ｇ／ｍ2 、１．１９ｍｇ／ｃｍ2 ）で０．２５ｉｎ．幅（すなわち、製品の横方向）かつ１１．７５ｉｎ．長の大きさで、５つのストライプが付けられる。ストライプの間の距離は、０．３１ｉｎである。
【０１９８】
この例においてスキンケア組成物が付与される製品は、オハイオ州シンシナチのプロクター＆ギャンブルから入手可能な、商業的に入手可能なパンパース・プレミアム（サイズ４）おむつである。
【０１９９】
例２
皮膚の健康の向上させる方法
穏やかなおむつかぶれおよび発疹を典型的に示す２０ｌｂｓ．の重量の幼児が、例１のおむつを用いて２１日間おむつを当てられる。幼児のおむつは介護者の普段どおりのパターンにより交換される。（典型的なおむつ交換のパターンは、日中の３から４時間ごとの交換および夜間の睡眠前の新たなおむつの着用からなる。）皮膚の保護製品または撥水性製品の手による適用の形での介護者による介在は、この期間の間は起こらない。２１日間、被験者は改善された皮膚の滑らかさを有することが観察される。
【０２００】
例３
皮膚の健康の向上させる方法
常に吸収製品を用い、穏やかな発疹を継続的に有する１６５ｌｂｓ．の重量の活動性の失禁成人が、少なくとも約５日間例１のおむつに類似する成人失禁製品を用いる。被験者の製品は使用者の普段どおりのパターンにより取り変えられる。（典型的な変更パターンは、日中は４から５時間ごとの交換および夜間の睡眠の前には新たな製品の着用からなる。）皮膚の保護製品または撥水性製品の手による適用の形での使用者による介在はこの期間は起こらない。５日間の終わりに、被験者は減少したまたは治癒された発疹を有することが観察されている。
【０２０１】
例４
皮膚の健康の向上させる方法
穏やかなおむつかぶれおよび発疹を示す３２ｌｂｓ．の重量を有する幼児が、夜間の睡眠の間のみ例１のおむつを用いて少なくとも約５日間おむつを当てられる。（すなわち、処理されていない製品が昼の間用いられる。）幼児のおむつは介護者の普段どおりのパターンにしたがって取り替えられる。皮膚の保護製品または撥水性製品の手による適用の形での介護者による介在はこの期間は起こらない。５日間の終わりに、被験者は減少したまたは治癒された発疹を有することが観察される。
【０２０２】
例５
皮膚の状態の改善
おむつかぶれもしくは発疹を示さない２５ｌｂｓ．の重量の幼児が中耳炎を有すると診断され、全身性の抗生物質のコースを指示される。通常の（処理されていない）おむつでの経験に基づいて、介護者は、幼児が軟便から結果する発疹および／またはおむつかぶれを示すであろうことを予期する。その結果、例１に記載したおむつのようなおむつが、抗生物質の投与の期間にわたって連続的に使用される。皮膚の保護製品または撥水性製品の手による適用の形での介護者による介在はこの期間は起こらない。抗生物質投与の期間にわたって、被験者は発疹またはおむつかぶれを示さない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明によるおむつの形態の吸収製品である。
【図２ａ】  図２ａは、紅疹または発疹について評価される吸収製品の着用者の領域を描写する。
【図２ｂ】  図２ｂは、紅疹または発疹について評価される吸収製品の着用者の領域を描写する。
【図２ｃ】  図２ｃは、紅疹または発疹について評価される吸収製品の着用者の領域を描写する。
【図２ｄ】  図２ｄは、紅疹または発疹について評価される吸収製品の着用者の領域を描写する。
【図２ｅ】  図２ｅは、紅疹または発疹について評価される吸収製品の着用者の領域を描写する。
【図３ａ】  図３ａは、移行したスキンケア組成物の量を評価するためのテープの配置を示す側面図である。
【図３ｂ】  図３ｂは、スキンケア組成物の移行のレベルを評価するためのテープの配置を示す平面図である。
【符号の説明】
５０…おむつ
５１…周囲
５２…外側表面
５４…内側表面
５５…縦側エッジ
５６…第１腰部領域
５７…エンドエッジ
５８…第２腰部領域
５２０…液体透過性トップシート
５３０…液体不透過性バックシート
５４０…吸収性コア
５５０…弾性脚部カフス
５６０…弾性腰部形態
５７０…ファスナーシステム
【図１】
0004698830.tif 000011
【図２ａ】
0004698830.tif 000012
【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図２ｅ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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