(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内の狭窄部治療用のステントを該狭窄部へデリバリーする為のステントデリバリーカテーテルであって、前記ステントデリバリーカテーテルは先端部と後端部を有し、前記後端部には圧力流体供給用のポートを有するハブを有し、前記先端部には円錐台形状のテーパー部と円筒形状の直管部から構成され、折り畳み可能なバルーンを有すると共に折り畳まれた前記バルーンの外面に前記ステントが収縮状態で配設されており、且つ前記バルーンの内部にはガイドワイヤルーメンを画定するインナーチューブが延在し、前記バルーンの内壁面のみに固定された前記ステントの前記ステントデリバリーカテーテルの長さ方向への移動防止機構が設けられていることを特徴とするステントデリバリーカテーテル。
【請求項２】
前記移動防止機構が前記バルーンの先端側及び後端側に設けられたことを特徴とする請求項１記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項３】
前記移動防止機構がチューブ状の部材であることを特徴とする請求項１又は２に記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項４】
前記移動防止機構が前記バルーンのテーパー部のみに延在し、前記バルーンの直管部には延在していないことを特徴とする請求項１から３の何れかに記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項５】
前記移動防止機構と前記バルーンの固定部における前記移動防止機構の外径をＤ１、前記バルーン内部に延在する部分の前記移動防止機構の外径をＤ２とするときに、１≦（Ｄ２／Ｄ１）であることを特徴とする請求項４記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項６】
前記移動防止機構と前記バルーンの固定部における前記移動防止機構の外径をＤ１、前記バルーン内部に延在する部分の前記移動防止機構の外径をＤ２とするときに、１≦（Ｄ２／Ｄ１）≦２であることを特徴とする請求項４記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項７】
前記移動防止機構が前記バルーンと融着可能な材質から構成されることを特徴とする請求項１から６の何れかに記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項８】
前記移動防止機構がポリアミド又はポリアミドエラストマー、前記バルーンがポリアミドエラストマー又はポリアミドエラストマー同士のブレンド材料から構成される請求項７記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項９】
前記移動防止機構がポリエステル又はポリエステルエラストマー、前記バルーンがポリエステルエラストマー又はポリエステルエラストマー同士のブレンド材料から構成される請求項７記載のステントデリバリーカテーテル。
【請求項１０】
前記移動防止機構にＸ線不透過性を有するマーカーが取り付けられていることを特徴とする請求項１から９の何れかに記載のステントデリバリーカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血管、食道、気管、尿道、胆管等に形成された狭窄部の拡張治療に使用されるステントの導入及び配置用のデリバリーカテーテルに関するものであり、特に心臓冠動脈の狭窄部におけるステントの導入及び配置用のデリバリーカテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
ステントは血管、食道、気管、尿道、胆管等の脈管に形成された狭窄部に留置され管腔を効率的に確保するためのデバイスとして広範に利用されている。ステントは折り畳まれた状態で脈管内へ導入され、所望の狭窄部へ配置された後予め決定された寸法へと拡張され、留置される。
【０００３】
ステントは予め決定された寸法へ拡張されるときの機構により以下の２種類に大別される。１つは形状記憶合金等から構成されたステントであり、機械的なステントの拡張なしで拡張可能な自己拡張型ステント（ｓｅｌｆ−ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  ｓｔｅｎｔ）である。もう１つは機械的なステントの拡張を必要とするステントであり、一般的には、脈管、特に動脈及び静脈等を拡張するために使用される公知のバルーンカテーテルにより拡張されるバルーン拡張型ステント（ｂａｌｌｏｏｎ−ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ  ｓｔｅｎｔ）である。
【０００４】
バルーン拡張型ステントは、ステントそのものに拡張機能はなく、ステントを所望の狭窄部へ留置するためには、バルーンカテーテルのバルーン部に装着されたステントを所望の狭窄部まで配置した後、バルーンを拡張し、バルーンの拡張力によりステントを塑性変形させることで狭窄部の内面に密着させる方法が一般的に実施されている。
【０００５】
バルーン拡張型ステントを上記の方法で留置する場合、ステントがバルーン部に装着されたバルーンカテーテルを狭窄部まで挿入する必要があり、挿入時にステントがバルーン上で移動しバルーンカテーテルから脱落する危険性がある。また、バルーンカテーテルに一般的に使用されているバルーンは円筒形状に拡張する直管部の前後に円錐台形状のテーパー部が形成された形状であり、前記直管部の外面にバルーン拡張型ステントが装着される。挿入時にステントがバルーン上で移動しバルーンカテーテルから脱落しないまでも、直管部の前後にステントが移動するような場合、ステントの一方の端部がバルーンのテーパー部の外面に位置することとなる。この部分のバルーンはテーパー形状にしか拡張しないためステントの拡張不足を生じ、狭窄部の再狭窄（Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）を生じる可能性が極めて高くなる。
【０００６】
以上の観点から、バルーン拡張型ステントの留置用に用いられるバルーンカテーテルに該ステントの脱落或いは移動を防止する先行技術が開示されている。
【０００７】
特開平８−１６４２１０号公報では、ステントをカプセル化する手段を有する血管内支持装置が開示されている。本先行技術ではバルーンが折り畳まれた状態のステントの周りで広がるようにバルーンの加熱と加圧、及び冷却によりカプセル化が実現される。
【０００８】
しかし、こうしたバルーンの加熱と加圧、及び冷却のプロセスによりバルーンに機械的或いは熱的なダメージが発生し、耐圧強度の低下やピンホールの発生が懸念される。
【０００９】
特開平９−２７６４１４号公報では、バルーンからステントが動かないようにする為のステント保持手段を有するステント送給システムとして、バルーン外面に摩擦係数の大きい層を形成する技術、及びバルーン内部に存在する内管に径の細い部分（サドル或いはシート）を設け、該シート部上のバルーン外面にステントを配置する技術が開示されている。
【００１０】
バルーン外面に摩擦係数の大きい層を形成する場合にはバルーンの製造工程が複雑になりコスト面で問題となる。また内管に径の細い部分を設け、該シート部上のバルーン外面にステントを配置する場合、内管は内部にガイドワイヤが挿通されるためある一定以上の内径が必要であるため、シート部では内管の肉厚が他と比べて薄くなることは自明であり、ステントを装着した状態で狭窄部まで挿入する際にシート部の内管がキンクし、操作性が極めて低下する危険性がある。
【００１１】
また、特開平１１−１２８３６６号公報では、気球の内側に位置する部位の外周に２つのカラーが他方と向き合い並列に離間されており、２つのカラー間の部位の外周に管状アダプターが配設され、気球はカラーと管状アダプターを囲んで巻きつけられ、気球を囲んで配設されたステントの軸方向両側への移動防止機構を形成したカテーテル構造体が開示されている。
【００１２】
本先行技術では特開平９−２７６４１４号公報の先行技術で発生し得る内管のキンクに起因するカテーテル操作性の低下の危険性は少ないものの、気球の内側に位置する部位に２つのカラーが固着されるため気球部分の柔軟性が極めて低下し、屈曲した狭窄部へステントを配置できないことが問題となる。
【００１３】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、以上の問題に鑑み本発明が解決しようとする課題は、屈曲した狭窄部であっても操作性良くステントを配置可能で、且つステントが装着されたバルーンカテーテルを狭窄部まで挿入する際にステントの脱落や移動が発生しないステントデリバリーカテーテルを提供することである。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために、生体内の狭窄部治療用のステントを該狭窄部へデリバリーする為のステントデリバリーカテーテルであって、前記ステントデリバリーカテーテルは先端部と後端部を有し、前記後端部には圧力流体供給用のポートを有するハブを有し、前記先端部には円錐台形状のテーパー部と円筒形状の直管部から構成され、折り畳み可能なバルーンを有すると共に折り畳まれた前記バルーンの外面に前記ステントが収縮状態で配設されており、且つ前記バルーンの内部にはガイドワイヤルーメンを画定するインナーチューブが延在し、前記バルーンの内壁面のみに固定された前記ステントの前記ステントデリバリーカテーテルの長さ方向への移動防止機構が設けられていることを特徴とするステントデリバリーカテーテルを構成した。
【００１５】
前記移動防止機構は前記バルーンの先端側及び後端側に設けられていることが好ましく、また、前記移動防止機構はチューブ状の部材であることが好ましい。
【００１６】
前記移動防止機構は前記バルーンのテーパー部のみに延在し、前記バルーンの直管部には延在していないことが好ましく、前記移動防止機構と前記バルーンの固定部における前記移動防止機構の外径をＤ１、前記バルーン内部に延在する部分の前記移動防止機構の外径をＤ２とするときに、１≦（Ｄ２／Ｄ１）であることがより好ましく、１≦（Ｄ２／Ｄ１）≦２であることがさらに好ましい。
【００１７】
前記移動防止機構は前記バルーンと融着可能な材質から構成されることが好ましく、前記移動防止機構がポリアミド又はポリアミドエラストマー、前記バルーンがポリアミドエラストマー又はポリアミドエラストマー同士のブレンド材料から構成されること、或いは前記移動防止機構がポリエステル又はポリエステルエラストマー、前記バルーンがポリエステルエラストマー又はポリエステルエラストマー同士のブレンド材料から構成されることがより好ましい。
【００１８】
さらに前記移動防止機構にはＸ線不透過性マーカーが取り付けられていることが好ましい。
【００１９】
【発明の実施の形態】
以下に本発明に係るステントデリバリーカテーテルの種々の実施形態を図に基づいて詳細に説明する。
【００２０】
本発明に係るステントデリバリーカテーテルは、図２に示すように該カテーテルの先端側のみにガイドワイヤルーメン５を有する高速交換型カテーテル、或いは図１に示すように該カテーテルの全長に亘ってガイドワイヤルーメン５を有するオーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルのいずれの構造も取り得ることが可能である。
【００２１】
また、ステントデリバリーカテーテルの構造は、ガイドワイヤルーメン５とインフレーションルーメン６が設けられていれば、その構造は何ら制限を受けない。つまり、同軸二重管状にアウターチューブ２とインナーチューブ３が配設され、前記インナーチューブの内部にガイドワイヤルーメン５及び前記アウターチューブの内面と前記インナーチューブの外面によって確定されるインフレーションルーメン６を有するコアキシャル（ｃｏ−ａｘｉａｌ）型の構造でもよく、ガイドワイヤルーメンと５とインフレーションルーメン６が平行に配設されたデュアルルーメンチューブ７によるバイアキシャル（ｂｉ−ａｘｉａｌ）型の構造でもよい。また、上記に例示した以外の構造であっても、本発明の効果を何ら制限するものではない。
【００２２】
本発明におけるバルーン１は円筒形状の直管部１Ａと前記直管部の前後に円錐台形状のテーパー部１Ｂを有する形状であることが好ましいが、前記テーパー部１Ｂにおけるテーパー角度は制限されず、目的に応じて任意の角度を選択可能である。
【００２３】
以下ではステントデリバリーカテーテルの構造がコアキシャル型の場合を例示して、本発明を詳細に説明する。
【００２４】
バルーン１は折り畳み可能であり、バルーン１の内部を減圧しながらインナーチューブ３に沿って巻きつけることで細長く折り畳むことが可能である。折り畳まれたバルーン１の外面、好ましくは直管部１Ａの外面に収縮状態のステントを配設することで、バルーンカテーテルを用いてステントを体内へ挿入可能となる。しかしながら、移動防止機構８が存在しないステントデリバリーカテーテル（図１）のバルーン１を折り畳んで収縮状態のステント１１を配設した場合（図１２）は、収縮状態のステント１１の外径は折り畳まれたバルーン１の直管部１Ａ及びテーパー部１Ｂの外径よりも大きく、ステント１１を体内へ挿入する場合に生じるヘモスタックバルブやガイドカテーテルとの摩擦により、ステント１１はバルーン１の表面上で移動し得るばかりかカテーテルから脱落する危険性がある。
【００２５】
一方、移動防止機構８を設けた本発明に係るステントデリバリーカテーテル（図７）のバルーン１を折り畳んで収縮状態のステント１１を配設した場合（図１３）は、折り畳まれたバルーン１のテーパー部１Ｂの外径は移動防止機構８により収縮状態のステント１１の外径よりも大きくなり、ステント１１のバルーン１表面上での移動やカテーテルからの脱落を抑制することが可能となる。
【００２６】
移動防止機構８は、図７に例示するようにバルーン１の先端側及び後端側に設けられていることが好ましい。バルーン１の先端側及び後端側に移動防止機構８を設けることで、ステントを狭窄部へ挿入する際に、ステントが前記ステントデリバリーカテーテルの先端方向及び後端方向への移動を効率的に防止でき、最も危険性の高いステントの脱落をも防止可能である。
【００２７】
また、移動防止機構８はバルーン１の内面のみに固定されていることが好ましい。インナーチューブ３の外面ではなく、バルーン１の内面のみに移動防止機構８が固定されているため、インナーチューブ３の柔軟性や剛性に影響を与えることはない。従って、狭窄部へステントを挿入する際のガイドワイヤ操作性は、一般的なバルーンカテーテルを狭窄部へ挿入する際の操作性と差はなく、良好な操作性を実現可能である。
【００２８】
ここで移動防止機構８は公知の押出成形技術を利用して容易に且つ安価に作製することが可能であるという理由からチューブ状の部材であることが好ましい。チューブ状の部材は後述するような各種の加工（拡張、縮径等）が容易に実施できることからも移動防止機構として好ましい。また、更に付け加えるならば、チューブ状部材の肉厚は押出成形時に容易にコントロールすることができるため、移動防止機構が存在する部分の剛性の最適化が容易であり、バルーン部の剛性をより連続的に分布させることが可能となる。すなわち、生体内の狭窄部へステント１１をデリバリーする際にステント１１と移動防止機構８の境界部で発生し得るキンク等のリスクの少ないステントデリバリーカテーテルを容易に提供することができる。先行技術である特開平１１−１２８３６６号公報で開示されているカラーは、その形状から鑑みてカラーの肉厚すなわちカラーの形状変更による剛性の最適化には時間面、製造コスト面の双方で大きな問題があることは明らかである。
【００２９】
前記移動防止機構８はバルーン１の先端側と後端側のそれぞれに設けられることが好ましいのは上述のとおりであるが、バルーン１の先端側及び後端側にチューブ状の部材を設ける実施形態（図７）だけでなく、アウターチューブ２をバルーン１の内部に延在させ移動防止機構８とすることが可能である。（図８）アウターチューブ２をバルーン１の内部に延在させる場合、後端側の移動防止機構８をバルーン１と固定する工程が省略できるため、製造工程の効率化を図ることができる。
【００３０】
さらにより効率的なステント１１の移動防止の為には、移動防止機構８はバルーン１のテーパー部１Ｂのみに延在し、直管部１Ａには延在していないことが好ましく、バルーン１内部に延在する部分の移動防止機構８の外径Ｄ２とバルーン１との固定部における移動防止機構８の外径Ｄ１に関して、１≦（Ｄ２／Ｄ１）なる関係が成立することがより好ましい。
【００３１】
この場合、バルーン１を折り畳むとテーパー部１Ｂの内部に存在する移動防止機構８の外径Ｄ２が、バルーン１との固定部における移動防止機構８の外径Ｄ１以上の外径を呈するため、折り畳まれたバルーン１のテーパー部１Ｂの外径は移動防止機構８により収縮状態のステント１１の外径よりもより効率的に大きくなり、ステント１１のバルーン１表面上での移動やカテーテルからの脱落を抑制することが可能となる。
【００３２】
しかし、（Ｄ２／Ｄ１）＞２の場合は、折り畳まれたテーパー部１Ｂの外径は収縮状態のステント１１の外径よりも極めて大きくなり、折り畳まれたテーパー部１Ｂの外径そのものが抵抗となり、ステント１１の所望の狭窄部への配置を阻害する危険性が高くなる。従って、１≦（Ｄ２／Ｄ１）≦２なる関係が成立することがさらに好ましい。
【００３３】
移動防止機構８について、バルーン１内部に延在する部分の外径Ｄ２をバルーン１との固定部における外径Ｄ１と違える手段は特に制限を受けない。すなわち、Ｄ１の外径を有するチューブ状の部材の一端を拡張し外径Ｄ２とする方法やＤ２の外径を有するチューブ状の部材の一端を減径し外径Ｄ１とする方法（図９）、Ｄ１の外径を有するチューブ状の部材の一端に別のチューブ状の部材を接合し外径Ｄ２とする方法（図１０）等が実施可能である。
【００３４】
バルーン１の内部へ移動防止機構８を固定することで、バルーン１の後端側ではインフレーションルーメン６の断面積が減少し、バルーンのインデフレーションタイムの遅延をもたらす可能性がある。一方でインフレーションルーメン６の断面積を確保しようとすると、移動防止機構８の固定により固定部の外径が大きくなり、カテーテル挿入時に抵抗を生じる可能性がある。従って、移動防止機構８はバルーン１と融着可能な材質とし、固定部分の小径化を図ることが好ましい。
【００３５】
移動防止機構８とバルーン１の材質は互いに融着可能な組み合わせであれば特に制限は受けず、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等から融着可能な組み合わせを選択して使用可能である。融着可能な組み合わせであれば、これらの樹脂材料の２種類以上のブレンド材料や２種類以上の積層による多層構造を有する材料でも構わない。しかしながら、ステント拡張用バルーンに要求される一般的な特性（ステントを十分に拡張可能な耐圧強度、屈曲部に追随可能な柔軟性、リクロス性と総称される狭窄部への再突入性、コンプライアンス特性等）を考慮すると、バルーン１がポリアミドエラストマー又はポリアミドエラストマー同士のブレンド材料であり移動防止機構８がポリアミド又はポリアミドエラストマーであること、或いはバルーン１がポリエステルエラストマー又はポリエステルエラストマー同士のブレンド材料であり移動防止機構８がポリエステル又はポリエステルエラストマーであることが好ましい。
【００３６】
バルーン１とアウターチューブ２及びインナーチューブ３との接合方法は特に限定されず、公知の技術、つまり接着剤による接着、融着等が使用可能である。また、使用される接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコーン型、エポキシ型、シアノアクリレート型等の接着剤が利用可能であり、硬化形式の点からは、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型、放射線硬化型等の接着剤が使用可能である。しかしながら、接着剤を用いる場合、バルーン１とアウターチューブ２、バルーン１とインナーチューブ３のそれぞれの接合部において、接合部の剛性が該接合部の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、バルーン１、アウターチューブ２、インナーチューブ３の剛性を考慮して選択することが可能である。
【００３７】
バルーン１の製造方法としては、ディッピング成形、ブロー成形等があり好適な方法を選択することが可能であるが、ステント拡張用のバルーンに必要な十分な耐圧強度を実現するためにはブロー成形が好ましい。例を挙げると、まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。該チューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する形状を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、金型形状と同一形状のバルーンが成形可能である。尚、二軸延伸工程は加熱条件下で実施されてもよく、複数回にわたって実施されても良い。また、軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良い。さらに、バルーンの形状や寸法を安定化させるため、アニーリング処理を施しても良い。
【００３８】
インナーチューブ３の材質は本発明の効果に何ら影響を及ぼすものではなく、特に限定されない。図３に示したコアキシャル構造の場合、インナーチューブ３として、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等が使用可能であるが、インナーチューブ３の内面によりガイドワイヤルーメン５が画定されるため、ガイドワイヤの摺動性を考慮するとポリエチレン、中でも高密度ポリエチレンであることが好ましい。また、インナーチューブ３を多層構造として、ガイドワイヤの摺動性確保のため最内層を高密度ポリエチレン、最外層をバルーン１と接着或いは融着可能な材料とすることも可能である。さらに、ガイドワイヤの摺動性をより高めるため、インナーチューブ３の内面にシリコンやポリテトラフルオロエチレン等の潤滑性コーティングを施すことも可能である。バイアキシャル構造やその他の場合でも、上記の内容を勘案して好適な材料選択が可能である。
【００３９】
アウターチューブ２の材質もインナーチューブ３と同様に特に限定はされず、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等が使用可能である。
【００４０】
ハブ９を構成する材質としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等が好適に使用できる。
【００４１】
また、移動防止機構８のバルーン１内部に延在する部分の端部にＸ線不透過性マーカー４を取り付けることも可能である。この場合、インナーチューブ３の外面に通常存在するＸ線不透過性マーカー４は不要となり、Ｘ線不透過性マーカー４の固定に伴うインナーチューブ３の剛性の不連続化、剛性の不連続に起因するカテーテル挿入中のインナーチューブ３のキンク等を抑止可能であり、より高い操作性を実現できる。
【００４２】
Ｘ線不透過性マーカー４の材質はＸ線不透過性を有する材料であればよく、金属や樹脂などの材料の種類は問われない。また、Ｘ線不透過性マーカー４の固定方法も限定されるものではない。
【００４３】
ステントデリバリーカテーテルの外面には、挿入を容易にする為に親水性のコーティングを施すことができる。すなわち、血液と接触する部位に血液と接触時に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが好ましい。親水性のコーティングの種類は特に限定されず、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマー又はそれらのブレンド等が好適に使用でき、コーティング方法も特に限定はされない。
【００４４】
またバルーン１の表面にステント拡張後の後拡張（ｐｏｓｔ−ｄｉｌａｔａｔｉｏｎ）時にバルーン１がスリッピングを生じ、位置決めが困難にならないことを目的として、バルーン１の外面に疎水性のコーティングを施すことができる。疎水性のコーティングの種類は特に限定されず、シリコン等の疎水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も特に限定はされない。
【００４５】
本発明に係るステント１１はバルーン拡張型ステントであれば良く、材質は特に限定されないが、ＳＵＳ３１６等のステンレスが好適に使用できる。また、ステント１１のデザイン等も何ら限定されるものではない。
【００４６】
【実施例】
以下に本発明に係る具体的な実施例及び比較例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではないことは自明である。
（実施例１）
ポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１；ｅｌｆ ａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形法によりチューブ状パリソン（内径０．５１ｍｍ、外径１．０２ｍｍ）を作製し、次いで、このパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形法により直管部の外径３．０ｍｍ、移動防止機構接合部の内径０．９５ｍｍのバルーンを作製した。
インナーチューブ（内径０．４２ｍｍ、外径０．５６ｍｍ）、アウターチューブ（内径０．７１ｍｍ、外径０．８８ｍｍ）はポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１；ｅｌｆ  ａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形により作製した。
バルーン先端側の移動防止機構はチューブ状の部材（内径０．６５ｍｍ、外径０．７９ｍｍ）とし、ポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１；ｅｌｆ  ａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形により作製した。
バルーン後端側の移動防止機構はチューブ状の部材（内径０．７１ｍｍ、外径０．８８ｍｍ）とし、ポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１；ｅｌｆ  ａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形により作製した。
ステントはＳＵＳ３１６Ｌのチューブ（内径１．８０ｍｍ、外径２．０５ｍｍ）をレーザー加工で所望のパターンに切削した後、電解研磨して作製した。
【００４７】
先端側の移動防止機構及び後端側の移動防止機構とバルーンを熱溶着により接合した後、アウターチューブとバルーンを熱溶着により接合した。アウターチューブとバルーンの接合部から後端側約２００ｍｍの部分のアウターチューブの外周面を円周方向に約１８０°カットし切り込み部を作製した。切り込み部からインナーチューブを挿入し、アウターチューブと同軸二重管状に配置した。このとき、インナーチューブの一端は切り込み部に一致させ、他端はバルーン内部を貫通させることでバルーンよりも先端側に位置させた後、アウターチューブとインナーチューブを切り込み部で熱溶着により接合し、バルーン先端側でバルーンとインナーチューブを熱溶着により接合した。接合に際してはインフレーションルーメン或いはガイドワイヤルーメンを確保するためにポリテトラフルオロエチレン等の高潤滑性材料でコーティングされた任意寸法の芯材を適宜使用した。
【００４８】
バルーン内部を減圧しながらバルーンをトリセット形状（折り畳まれたウィング数が３）に折り畳み、収縮状態のステントをバルーンの直管部に配置し、ステント外面に配置した熱収縮チューブを収縮させ収縮状態のステントをバルーン外面に密着させた。最後に熱収縮チューブを取り外したものを高速交換型ステントデリバリーカテーテルの先端部分サンプルとした。
【００４９】
（実施例２）
バルーン後端側の移動防止機構をアウターチューブとした以外は実施例１と同様に作製した。
【００５０】
（実施例３）
バルーン先端側の移動防止機構は実施例１と同様のチューブ状部材を使用し、片端の外径を１．２０ｍｍに拡張し、該拡張部をバルーン先端側のテーパー部に延在させた。バルーン後端側の移動防止機構は実施例１と同様のチューブ部材を使用し、片端の外径を１．２０ｍｍに拡張し、該拡張部をバルーン後端側のテーパー部に延在させ、且つバルーンの移動防止機構接合部の内径を１．２５ｍｍにした以外は実施例１と同様に作製した。
【００５１】
（実施例４）
バルーン先端側の移動防止機構の端部にＸ線不透過性マーカー（内径０．８３ｍｍ、外径０．９０ｍｍ、白金製）を２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１；Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）を用いて接着固定し、該Ｘ線不透過性マーカーをバルーン先端側のテーパー部と直管部の境界部に位置させた。また、バルーン後端側の移動防止機構の端部にＸ線不透過性マーカー（内径０．９２ｍｍ、外径１．００ｍｍ、白金製）を２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１；Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）を用いて接着固定し、該Ｘ線不透過性マーカーをバルーン後端側のテーパー部と直管部の境界部に位置させ、且つバルーンの移動防止機構接合部の内径を１．２５ｍｍにした以外は実施例１と同様に作製した。
【００５２】
（比較例１）
バルーン先端側及び後端側の移動防止機構を設けない以外は実施例１と同様に作製した。
【００５３】
（実施例５）
バルーン先端側及び後端側の移動防止機構は実施例１と同様のチューブ部材を使用し、何れもそれぞれの片端にポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１；ｅｌｆ  ａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形により作製したチューブ状の部材（内径０．９５ｍｍ、外径２．００ｍｍ）を熱溶着により接合し、該接合部がバルーンの先端側及び後端側のテーパー部に延在するように位置させ、且つバルーンの移動防止機構接合部の内径を２．０５ｍｍにした以外は実施例１と同様に作製した。
【００５４】
（実施例６）
ポリエステルエラストマー（商品名：ペルプレンＳ−６００１；東洋紡社製）を用いて押出成形法によりチューブ状パリソン（内径０．４３ｍｍ、外径０．８９ｍｍ）を作製し、次いで、このパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形法により直管部の外径３．０ｍｍ、移動防止機構接合部の内径０．９５ｍｍのバルーンを作製した。インナーチューブ（内径０．４２ｍｍ、外径０．５６ｍｍ）は高密度ポリエチレン（商品名：ＨＹ５４０；三菱化学社製）を用いて、アウターチューブ（内径０．７１ｍｍ、外径０．８８ｍｍ）はポリエステルエラストマー（商品名：ペルプレンＳ−６００１；東洋紡社製）を用いて押出成形により作製した。バルーン先端側の移動防止機構はチューブ状の部材（内径０．６５ｍｍ、外径０．７９ｍｍ）とし、ポリエステルエラストマー（商品名：ペルプレンＳ−３００１；東洋紡社製）を用いて押出成形により作製した。バルーン後端側の移動防止機構はチューブ状の部材（内径０．７１ｍｍ、外径０．８８ｍｍ）とし、ポリエステルエラストマー（商品名：ペルプレンＳ−３００１；東洋紡社製）を用いて押出成形により作製した。
【００５５】
ステントはＳＵＳ３１６Ｌのチューブ（内径１．８０ｍｍ、外径２．０５ｍｍ）をレーザー加工で所望のパターンに切削した後、電解研磨して作製した。
【００５６】
先端側の移動防止機構及び後端側の移動防止機構とバルーンを熱溶着により接合した後、アウターチューブとバルーンを熱溶着により接合した。アウターチューブとバルーンの接合部から後端側約２００ｍｍの部分のアウターチューブの外周面を円周方向に約１８０°カットし切り込み部を作製した。切り込み部からインナーチューブを挿入し、アウターチューブと同軸二重管状に配置した。このとき、インナーチューブの一端は切り込み部に一致させ、他端はバルーン内部を貫通させることでバルーンよりも先端側に位置させた後、アウターチューブとインナーチューブを切り込み部で２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１、Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）により接合し、バルーン先端側でバルーンとインナーチューブを同様の接着剤により接合した。接合に際してはインフレーションルーメンを確保するためにポリテトラフルオロエチレン等の高潤滑性材料でコーティングされた任意寸法の芯材を適宜使用した。インナーチューブは接合前の前処理として、酸素プラズマ処理を実施した。
【００５７】
バルーン内部を減圧しながらバルーンをトリセット形状（折り畳まれたウィング数が３）に折り畳み、収縮状態のステントをバルーンの直管部に配置し、ステント外面に配置した熱収縮チューブを収縮させ収縮状態のステントをバルーン外面に密着させた。最後に熱収縮チューブを取り外したものを高速交換型ステントデリバリーカテーテルの先端部分サンプルとした。
【００５８】
（実施例７）
バルーン後端側の移動防止機構をアウターチューブとした以外は実施例６と同様に作製した。
【００５９】
（実施例８）
バルーン先端側の移動防止機構は実施例５と同様のチューブ状部材を使用し、片端の外径を１．２０ｍｍに拡張し、該拡張部をバルーン先端側のテーパー部に延在させた。バルーン後端側の移動防止機構は実施例５と同様のチューブ部材を使用し、片端の外径を１．２０ｍｍに拡張し、該拡張部をバルーン後端側のテーパー部に延在させ、且つバルーンの移動防止機構接合部の内径を１．２５ｍｍにした以外は実施例６と同様に作製した。
【００６０】
（実施例９）
バルーン先端側の移動防止機構の端部にＸ線不透過性マーカー（内径０．８３ｍｍ、外径０．９０ｍｍ、白金製）を２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１；Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）を用いて接着固定し、該Ｘ線不透過性マーカーをバルーン先端側のテーパー部と直管部の境界部に位置させた。また、バルーン後端側の移動防止機構の端部にＸ線不透過性マーカー（内径０．９２ｍｍ、外径１．００ｍｍ、白金製）を２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１；Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）を用いて接着固定し、該Ｘ線不透過性マーカーをバルーン後端側のテーパー部と直管部の境界部に位置させ、且つバルーンの移動防止機構接合部の内径を１．２５ｍｍにした以外は実施例６と同様に作製した。
【００６１】
（比較例２）
バルーン先端側及び後端側の移動防止機構を設けない以外は実施例６と同様に作製した。
【００６２】
（実施例１０）
バルーン先端側及び後端側の移動防止機構は実施例５と同様のチューブ部材を使用し、何れもそれぞれの片端にポリエステルエラストマー（商品名：ペルプレンＳ−３００１；東洋紡社製）を用いて押出成形により作製したチューブ状の部材（内径０．９５ｍｍ、外径２．００ｍｍ）を熱溶着により接合し、該接合部がバルーンの先端側及び後端側のテーパー部に延在するように位置させ、且つバルーンの移動防止機構接合部の内径を２．０５ｍｍにした以外は実施例６と同様に作製した。
【００６３】
（ステントの移動防止特性の評価）
作製したサンプルのステント部分を把持した状態でサンプルを前後に移動させ、ステントの移動或いは脱落が容易に発生し得るか否かを定性的に評価した。
【００６４】
（体内への挿入特性の評価）
作製したサンプルの体内への挿入操作性について評価した。評価には図１４に示すようにガイドカテーテル１２とヘモスタックバルブ１３、ガイドワイヤ１４を配置し、ガイドカテーテル１２及びヘモスタックバルブ１３の内部に水を循環させた系を用いた。ヘモスタックバルブ１３の入口からサンプルを挿入し、挿入時の操作性を評価した。本評価においては、ガイドカテーテル１２としてＺｕｍａＩＩ（７Ｆｒ、ＪＬ４．０、ＭｅｄｔｒｏｎｉｃＡＶＥ社製）を、ガイドワイヤ１４としてＢＭＷ（０．０１４”、Ｇｕｉｄａｎｔ社製）を使用した。
【００６５】
（評価結果）
【００６６】
【表１】
0004784035.tif 000002
【００６７】
本発明に係る実施例１から１０ではステントの移動或いは脱落が発生せず、本発明の目的を達成することができた。比較例１及び２ではステントの移動或いは脱落が発生しやすく、ステントデリバリーカテーテルとしては不適当であることが明らかになった。また、実施例５及び１０ではバルーンのテーパー部の折り畳み外径がやや大きくなるために、体内への挿入時にガイドカテーテル内で抵抗を生じ操作性がやや低下するものの、ステントの移動或いは脱落を効果的に抑制することができるものである。
【００６８】
【発明の効果】
以上の如く、本発明のステントデリバリーカテーテルによれば、前記ステントデリバリーカテーテルは先端部と後端部を有し、前記後端部には圧力流体供給用のポートを有するハブを有し、前記先端部には円錐台形状のテーパー部と円筒形状の直管部から構成され、折り畳み可能なバルーンを有すると共に折り畳まれた前記バルーンの外面に前記ステントが収縮状態で配設されており、且つ前記バルーンの内部にはガイドワイヤルーメンを画定するインナーチューブが延在し、前記バルーンの内面のみに固定された前記ステントの前記ステントデリバリーカテーテルの長さ方向への移動防止機構が設けられていることを特徴とするため、屈曲した狭窄部であっても操作性良くステントを配置可能で、ステントの脱落や移動が発生しないステントデリバリーカテーテルを提供することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】一般的なバルーンカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤ型の概略斜視図である。
【図２】一般的なバルーンカテーテルのうち、高速交換型の概略斜視図である。
【図３】一般的なバルーンカテーテルのコアキシャル構造の断面を示す概略側面図である。
【図４】図３のＡ−Ａ’断面図である。
【図５】一般的なバルーンカテーテルのバイアキシャル構造の断面を示す概略側面図である。
【図６】図５のＢ−Ｂ’断面図である。
【図７】本発明に係るステントデリバリーカテーテルで、バルーンの先端側及び後端側に移動防止機構が設けられた場合の概略側面図である。
【図８】本発明に係るステントデリバリーカテーテルで、バルーンの後端側の移動防止機構がアウターチューブである場合の概略側面図である。
【図９】本発明に係るステントデリバリーカテーテルで、バルーンの先端側及び後端側に移動防止機構が設けられ、バルーン内部に延在する部分の移動防止機構の外径が固定部における外径よりも大きい場合の概略側面図である。
【図１０】図９の異なる実施形態を示した概略側面図である。
【図１１】本発明に係るステントデリバリーカテーテルで、バルーンの先端側及び後端側に移動防止機構が設けられ、バルーン内部に延在する部分にＸ線不透過性マーカーが設けられる場合の概略側面図である。
【図１２】図３に示したバルーンを折り畳み、ステントを配設した場合の概略斜視図である。
【図１３】図７に示したバルーンを折り畳み、ステントを配設した場合の概略斜視図である。
【図１４】体内への挿入特性を評価する評価系の概略図である。
【符号の説明】
１    バルーン
１Ａ  直管部
１Ｂ  テーパー部
２    アウターチューブ
３    インナーチューブ
４    Ｘ線不透過性マーカー
５    ガイドワイヤルーメン
６    インフレーションルーメン
７    デュアルルーメンチューブ
８    移動防止手段
８Ａ  バルーン内部に延在する移動防止手段の外径（Ｄ２）
８Ｂ  バルーンとの固定部における移動防止手段の外径（Ｄ１）
９    ハブ
１０  ガイドワイヤ入口部
１１  ステント
１２  ガイドカテーテル
１３  ヘモスタックバルブ
１４  ガイドワイヤ
１５  ステントデリバリーカテーテル先端サンプル
【図１】
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【図２】
0004784035.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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