(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
エアフィルタの上流側に、濃度Ｃの粒子を供給し、エアフィルタの下流面に沿って、パーテイクルカウンタの吸引プローブを速度Ｓにて走査させ、粒子の漏れ（リーク）を検出するエアフィルタのリーク検査方法であって、
リーク部の許容漏れ率をP、該吸引プローブの走査方向の幅をDとして、該吸引プローブの速度Ｓと該エアフィルタの上流側に供給する粒子の濃度Ｃとの関係式として次式（１）を適用し、
Ｓ＝F×C×P×D／N  ・・・式（１）
（ただし、式中、Nはパーテイクルカウンタによる最大許容リークのＴ秒間のカウント期待値、Fはパーテイクルカウンタの単位時間あたりの吸引流量、Ｔ＝D／Ｓである。）
母集団の区間推定に関する統計原理を用いて、カウント期待値Nに対する複数の信頼区間の各々に、該カウント値の小さい信頼区間から昇順に、０以上の整数値であるパラメータＫａを許容観測値として対応付けるとともに、各信頼区間の上限限界(UCL)を求め（ただし、このUCLは、最大許容リークのカウント期待値Nとする）、
上式（１）と該パラメータＫａより該吸引プローブの速度Ｓを求める条件設定ステップと、
該条件設定ステップにて求めた該吸引プローブの速度Ｓにて該吸引プローブを走査して該パラメータＫａに対応する信頼区間の上限限界（UCL）を越えるカウント値がなければ合格と判定しながらリーク検査を行う検査ステップとを含み、
該条件設定ステップは、
（ア）リークのない正常部の粒子の透過率Fsを求める工程、
（イ）該正常部の粒子の透過率Fsと該リーク部の許容漏れ率Pとの比率に応じて決まる、該パラメータＫａとフィルタ1台あたりのリーク検査所要時間Ｔtとの関数に基づいて、パラメータＫａを0から順に1ずつ増やし、フィルタ1台あたりのリーク検査所要時間Ｔtを計算し、Ｔtが増加に転じた一つ手前のＫａを採用する工程、および
（ウ）このＫａの値から対応するカウント期待値Nを求め、式（１）を満足するように、Ｓ及び／又はＣの値を調整する工程を含み、
該検査ステップでは、
（エ）これらのＳ及び／又はＣにてリーク検査を行う、エアフィルタのリーク検査方法。
【請求項２】
エアフィルタの上流側に、濃度Ｃの粒子を供給し、エアフィルタの下流面に沿って、パーテイクルカウンタの吸引プローブを速度Ｓにて走査させ、粒子の漏れ（リーク）を検出するエアフィルタのリーク検査方法であって、
リーク部の許容漏れ率をP、該吸引プローブの走査方向の幅をDとして、該吸引プローブの速度Ｓと該エアフィルタの上流側に供給する粒子の濃度Ｃとの関係式として次式（１）を適用し、
Ｓ＝F×C×P×D／N  ・・・式（１）
（ただし、式中、Nはパーテイクルカウンタによる最大許容リークのT秒間のカウント期待値、Fはパーテイクルカウンタの単位時間あたりの吸引流量、T＝D／Ｓであり、Nはカウント期待値である。）
母集団の区間推定に関する統計原理を用いて、カウント期待値Nに対する複数の信頼区間の各々に、該カウント値の小さい信頼区間から昇順に、０以上の整数値であるパラメータＫａを許容観測値として対応付けるとともに、各信頼区間の上限限界(UCL)を求め（ただし、このUCLは、最大許容リークのカウント期待値Nとする）、
上式（１）と該パラメータＫａより該吸引プローブの速度Ｓを求める条件設定ステップと、
該条件設定ステップにて求めた該吸引プローブの速度Ｓにて該吸引プローブを走査して該パラメータＫａに対応する信頼区間の上限限界（UCL）を越えるカウント値がなければ合格と判定しながらリーク検査を行う検査ステップとを含み、
該条件設定ステップは、
（ア）リークのない正常部の粒子の透過率Ｆsを求める工程、
（イ）該正常部の粒子の透過率Ｆｓから、リークのない正常部のカウント期待値Ｍを求める工程、
（ウ）一定の信頼度にて該パラメータＫａの出現する確率が一定値以下である、母集団の信頼区間における比較期待値Ｌを統計的に求める工程、
（エ）ＭとＬの大小を比較し、ＭがＬよりも小さい場合には、Ｎの値を維持し、ＭがＬよりも大きい場合、ＭがＬよりも小さくなるまでＮの値を大きくする工程、および
（オ）該ＭとＬとの比較の結果得られたＮの値が式（１）を満足するように、Ｓ及び／又はＣの値を調整する工程を含み、
該検査ステップでは、
（カ）これらの新しいＳ及び／又はＣにてリーク検査を行う、エアフィルタのリーク検査方法。
【請求項３】
エアフィルタの上流側に、濃度Ｃの粒子を供給し、エアフィルタの下流面に沿って、パーテイクルカウンタの吸引プローブを速度Ｓにて走査させ、粒子の漏れ（リーク）を検出するエアフィルタのリーク検査方法であって、
リーク部の許容漏れ率をP、該吸引プローブの走査方向の幅をDとして、該吸引プローブの速度Ｓと該エアフィルタの上流側に供給する粒子の濃度Ｃとの関係式として次式（１）を適用し、
Ｓ＝F×C×P×D／N  ・・・式（１）
（ただし、式中、Nはパーテイクルカウンタによる最大許容リークのＴ秒間のカウント期待値、Fはパーテイクルカウンタの単位時間あたりの吸引流量、Ｔ＝D／Ｓであり、Nはカウント期待値である。）
母集団の区間推定に関する統計原理を用いて、カウント期待値Nに対する複数の信頼区間の各々に、該カウント値の小さい信頼区間から昇順に、０以上の整数値であるパラメータＫａを許容観測値として対応付けるとともに、各信頼区間の上限限界(UCL)を求め（ただし、このUCLは、最大許容リークのカウント期待値Nとする）、
上式（１）と該パラメータＫａより該吸引プローブの速度Ｓを求める条件設定ステップと、
該条件設定ステップにて求めた該吸引プローブの速度Ｓにて該吸引プローブを走査して該パラメータＫａに対応する信頼区間の上限限界（UCL）を越えるカウント値がなければ合格と判定しながらリーク検査を行う検査ステップと、
該検査ステップで合格と判定されなかった場所に対して再度リーク検査を行う再検査ステップとを含み、
該再検査ステップは、
（ア）該吸引プローブを合格と判定されなかった場所に停止させる工程、
（イ）静止位置で一定時間（Ｔｓ秒）測定した場合の最大許容リークカウント期待値Ａを次式（２）にて求める工程（ただし、符号の定義は式（１）と同じである。）、
Ａ＝Ｆ×Ｃ×Ｐ×Ｔｓ      ・・・式（２）
（ウ）静止位置でのＴｓ秒間のカウント値の測定を行い、得られた実測カウント値をＢとし、母集団の区間推定に関する統計原理を用いて、該実測カウンタ値Ｂより、信頼区間の上限限界(UCLb)と下限限界（LCLb）を求め、
A≧UCLbであれば、その場所は合格と判定し、A≦LCLbであれば、その場所は不合格と判定し、UCLb＞A＞LCLbであれば、Ｔs秒を更に延長し、合格か不合格か判定できるまで繰り返し同様な判定を継続する工程、および
（エ）設定時間を過ぎても合否いずれにも判定が出来ない場合には、安全をみて不合格と判定する工程を含む、エアフィルタのリーク検査方法。
【請求項４】
エアフィルタの上流側に、濃度Ｃの粒子を供給し、エアフィルタの下流面に沿って、パーテイクルカウンタの吸引プローブを速度Ｓにて走査させ、粒子の漏れ（リーク）を検出するエアフィルタのリーク検査方法であって、
リーク部の許容漏れ率をP、吸引プローブの走査方向の幅をDとして、該吸引プローブの速度Ｓと該エアフィルタの上流側に供給する粒子の濃度Ｃとの関係式として次式（１）を適用し、
Ｓ＝F×C×P×D／N …式（１）
（ただし、式中、Nはパーテイクルカウンタによる最大許容リークのＴ秒間のカウント期待値、Fはパーテイクルカウンタの単位時間あたりの吸引流量、Ｔ＝D／Ｓであり、Nはカウント期待値である。）
母集団の区間推定に関する統計原理を用いて、カウント期待値Nに対する複数の信頼区間の各々に、該カウント値の小さい信頼区間から昇順に、０以上の整数値であるパラメータＫａを許容観測値として対応付けるとともに、各信頼区間の上限限界(UCL)を求め（ただし、このUCLは、最大許容リークのカウント期待値Nとする）、
上式（１）と該パラメータＫａより該吸引プローブの速度Ｓを求める条件設定ステップと、
該条件設定ステップにて求めた該吸引プローブの速度Ｓにて該吸引プローブを走査して該パラメータＫａに対応する信頼区間の上限限界（UCL）を越えるカウント値がなければ合格と判定しながらリーク検査を行う検査ステップと、
該検査ステップで合格と判定されなかった場所に対して再度リーク検査を行う再検査ステップとを含み、
該再検査ステップは、
（ア）該吸引プローブを合格と判定されなかった場所に停止させる工程、
（イ）静止位置にて、観測カウント値がB（初期値０以上）となるまでの時間（Ｔｂ）を測定するとともに、観測カウンタ値Ｂより、信頼区間の上限限界（UCLｂ）を求める工程、
（ウ）判定基準時間Ｔjを次式にて求める工程、
Ｔj=UCLｂ／（C×P×F）      ・・・式（３）
（エ）Ｔｂ≧Ｔjであれば、その部分は合格と判定する工程、
（オ）静止位置にて、観測カウント値がC（初期値４以上）となるまでの時間（Ｔｃ）を測定するとともに、観測カウンタ値Ｃより、信頼区間の下限限界（LCLｃ）を求める工程、
（カ）判定基準時間Ｔｋを次式にて求める工程、
Ｔｋ=LCLｃ／（C×P×F）    ・・・式（４）
（キ）Ｔc≦Ｔkであれば、その部分は不合格と判定する工程、
（ク）上の操作にて合否判定ができなかった場合、B及びCのカウント値を１増やして再度該時間ＴbまたはＴcを測定し合否判定を行う工程、
（ケ）判定できるまで、これを継続する工程、
（コ）設定時間を過ぎても合否いずれにも判定が出来ない場合には、安全をみて不合格と判定する工程を含む、エアフィルタのリーク検査方法。
【請求項５】
エアフィルタの上流側に、濃度Ｃの粒子を供給し、エアフィルタの下流面に沿って、パーテイクルカウンタの吸引プローブを速度Ｓにて走査させ、粒子の漏れ（リーク）を検出するエアフィルタのリーク検査方法であって、
リーク部の許容漏れ率をP、該吸引プローブの走査方向の幅をDとして、該吸引プローブの速度Ｓと該エアフィルタの上流側に供給する粒子の濃度Ｃとの関係式として次式（１）を適用し、
Ｓ＝F×C×P×D／N  ・・・式（１）
（ただし、式中、Nはパーテイクルカウンタによる最大許容リークのＴ秒間のカウント期待値、Fはパーテイクルカウンタの単位時間あたりの吸引流量、Ｔ＝D／Ｓであり、Nはカウント期待値である。）
母集団の区間推定に関する統計原理を用いて、カウント期待値Nに対する複数の信頼区間の各々に、該カウント値の小さい信頼区間から昇順に、０以上の整数値であるパラメータＫａを許容観測値として対応付けるとともに、各信頼区間の上限限界(UCL)を求め（ただし、このUCLは、最大許容リークのカウント期待値Nとする）、
上式（１）と該パラメータＫａより該吸引プローブの速度Ｓを求める条件設定ステップと、
該条件設定ステップにて求めた該吸引プローブの速度Ｓにて該吸引プローブを走査して該パラメータＫａに対応する信頼区間の上限限界（UCL）を越えるカウント値がなければ合格と判定しながらリーク検査を行う検査ステップと、
該検査ステップで合格と判定されなかった場所に対して再度リーク検査を行う再検査ステップとを含み、
該再検査ステップは、
（ア）走査中に合格と判定されなかった部分を検出した際の位置座標を、制御装置のメモリに記録する工程、
（イ）該吸引プローブを、該メモリに記録した位置座標より、該位置座標を該吸引プローブが通過したタイミングから、該合格と判定されなかった部分を検出したタイミングまでのタイムラグに応じた距離だけ戻した予測検出位置に停止させる工程、
（ウ）その予測検出位置にて再度合否判定を行う工程、
（エ）次に１プローブ幅分だけ該吸引プローブを移動させ、その位置で該吸引プローブを停止させ、再度合否判定を行う工程、
（オ）これを繰り返しながら該吸引プローブの位置をメモリした座標位置より数プローブ幅分前方まで順次前進させる工程を含むエアフィルタのリーク検査方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、製薬工場の無菌製剤製造室や半導体工場などで使われているクリーンルームに取り付けられている超高性能エアフィルタ（ＨＥＰＡフィルタ）の漏れを検査するリーク検査方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ISO  CD14644-3(1998), 米国の規格IEST-RP-CC006.2では、高性能エアーフィルタのリーク検査において、リークカウントの期待値より許容観測値を統計的に決めて、リーク判定を行う方法が示されている。
【０００３】
また、特公平3-50210号公報では、粒子検出器（フォトメータ）の吸引プローブをモータにてＸ−Ｙ方向に駆動させ、リークを検出するとその位置でプローブを停止させたり、画面上にリーク位置を表示させたりする方法が示されている。
【０００４】
しかしながら、ISO、IESTのリーク検査方法では次のような課題がある。
【０００５】
（１）試験時間を最短にするには、許容観測値Ｋａを小さな値に設定するのがよい。しかし一方では、リークのない正常部のカウント期待値と、リーク部の観測値との両者のカウント値が近い場合、許容観測値Ｋａを大きな値に設定していないので正常なのかリークなのか判定が困難になり、その判定のため再測定時間が長くなってしまう。このことを考慮したＫａの最適値の決め方が示されていない。
【０００６】
（２）合格と判定がつかない部分の合否判定方法が、プローブを静止させて3回測定を行い1回でも期待値を越えたら不合格と判定するという方法を採用しており、統計的な信頼性が低く、リークを合格と判定してしまう可能性がある。
【０００７】
また、特公平3-50210号公報では、プローブを動かしながらリーク位置を検出しているため次のような課題がある。
【０００８】
次の理由によって、リークしている個所の位置を正確に特定できないため、後でリークを補修する際に再度、手でプローブを走査してリーク位置を見つけねばならず作業性に劣る。
【０００９】
(i)プローブよりサンプリングされた粒子が、検出器に検出されるまでのタイムラグを考慮しておらず、実際のプローブ停止位置とリーク位置は異なる。また、サンプリングチューブの内径のバラツキや粒子検出器の吸引流量のバラツキによっても、検出位置に誤差が生じてしまう。
【００１０】
(ii)プローブ上端とフィルタ面との間隔は数cmほど離れているため、その間の微小な渦などの影響により、漏れた粒子の流れ筋が脈動してしまい、判定基準近傍の小さな漏れの位置を正確に検出することが難しい。
【００１１】
(iii)粒子検出器からのデータをRS232Cなどデジタル信号にてコンピュタが受けて合否判定する場合、信号出力はリアルタイムではなく1秒間隔など間欠出力となるため、リーク位置を正確に特定できない。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、上記欠点を解決するためになされたものであり、その目的とするところは、正常部からの透過粒子のカウントがリーク部からの漏れ粒子のカウントと誤認される確率を一定の信頼度にて小さくすることができ、誤判定によるリーク検査時間の増加を最小にできる、エアフィルタのリーク検査方法を提供することにある。（請求項１及び２）
本発明の他の目的は、走査テストにて合格と判定できなかった部分の合否判定を、一定の統計的な信頼性のもとに最短時間で行うことが可能となる、エアフィルタのリーク検査方法を提供することにある。（請求項３及び４）
本発明のさらに他の目的は、エアフィルタのリークの位置を正確に特定するエアフィルタのリーク検査方法を提供することにある。（請求項５）
【００１３】
【課題を解決するための手段】
請求項１の発明は、正常部からのカウントによる誤判定の確率と速度Ｓとの兼ね合いによって決まる検査所要時間Ｔtを、Ｋａをパラメータとして計算することにより、検査所要時間Ｔtを最短に、及び／またはフィルタ上流の粒子濃度を下げフィルタの目詰まりを最小にするリーク検査方法に関する。
【００１４】
請求項１に記載のリーク検査方法は、
エアフィルタの上流側に、濃度Ｃの粒子を供給し、エアフィルタの下流面に沿って、パーテイクルカウンタの吸引プローブを速度Ｓにて走査させ、粒子の漏れ（リーク）を検出するエアフィルタのリーク検査方法であって、
リーク部の許容漏れ率をP、該吸引プローブの走査方向の幅をDとして、該吸引プローブの速度Ｓと該エアフィルタの上流側に供給する粒子の濃度Ｃとの関係式として次式（１）を適用し、
Ｓ＝F×C×P×D／N  ・・・式（１）
（ただし、式中、Nはパーテイクルカウンタによる最大許容リークのＴ秒間のカウント期待値、Fはパーテイクルカウンタの単位時間あたりの吸引流量、Ｔ＝D／Ｓである。）
母集団の区間推定に関する統計原理を用いて、カウント期待値Nに対する複数の信頼区間の各々に、該カウント値の小さい信頼区間から昇順に、０以上の整数値であるパラメータＫａを許容観測値として対応付けるとともに、各信頼区間の上限限界(UCL)を求め（ただし、このUCLは、最大許容リークのカウント期待値Nとする）、
上式（１）と該パラメータＫａより該吸引プローブの速度Ｓを求める条件設定ステップと、
該条件設定ステップにて求めた該吸引プローブの速度Ｓにて該吸引プローブを走査して該パラメータＫａに対応する信頼区間の上限限界（UCL）を越えるカウント値がなければ合格と判定しながらリーク検査を行う検査ステップとを含み、
該条件設定ステップは、
（ア）リークのない正常部の粒子の透過率Fsを求める工程、
（イ）該正常部の粒子の透過率Fsと該リーク部の許容漏れ率Pとの比率に応じて決まる、該パラメータＫａとフィルタ1台あたりのリーク検査所要時間Ｔtとの関数に基づいて、パラメータＫａを0から順に1ずつ増やし、フィルタ1台あたりのリーク検査所要時間Ｔtを計算し、Ｔtが増加に転じた一つ手前のＫａを採用する工程、および
（ウ）このＫａの値から対応するカウント期待値Nを求め、式（１）を満足するように、Ｓ及び／又はＣの値を調整する工程を含み、
該検査ステップでは、
（エ）これらのＳ及び／又はＣにてリーク検査を行うものである。
【００１５】
以上より、正常部からの透過粒子のカウントがリーク部からの漏れ粒子のカウントと誤認される確率を一定の信頼度にて小さくすることができ、誤判定によるリーク検査時間の増加を最小にできる。
【００１６】
請求項２に記載の発明は、正常部からのカウントとリークからのカウントの差を十分確保することにより、誤判定の頻度を必要十分なだけ減らし、統計的に試験時間を最短に及び／またはフィルタ上流の粒子濃度を下げフィルタの目詰まりを最小にする他のリーク検査方法に関する。
【００１７】
請求項２に記載のエアフィルタのリーク検査方法は、
エアフィルタの上流側に、濃度Ｃの粒子を供給し、エアフィルタの下流面に沿って、パーテイクルカウンタの吸引プローブを速度Ｓにて走査させ、粒子の漏れ（リーク）を検出するエアフィルタのリーク検査方法であって、
リーク部の許容漏れ率をP、該吸引プローブの走査方向の幅をDとして、該吸引プローブの速度Ｓと該エアフィルタの上流側に供給する粒子の濃度Ｃとの関係式として次式（１）を適用し、
Ｓ＝F×C×P×D／N  ・・・式（１）
（ただし、式中、Nはパーテイクルカウンタによる最大許容リークのT秒間のカウント期待値、Fはパーテイクルカウンタの単位時間あたりの吸引流量、T＝D／Ｓであり、Nはカウント期待値である。）
母集団の区間推定に関する統計原理を用いて、カウント期待値Nに対する複数の信頼区間の各々に、該カウント値の小さい信頼区間から昇順に、０以上の整数値であるパラメータＫａを許容観測値として対応付けるとともに、各信頼区間の上限限界(UCL)を求め（ただし、このUCLは、最大許容リークのカウント期待値Nとする）、
上式（１）と該パラメータＫａより該吸引プローブの速度Ｓを求める条件設定ステップと、
該条件設定ステップにて求めた該吸引プローブの速度Ｓにて該吸引プローブを走査して該パラメータＫａに対応する信頼区間の上限限界（UCL）を越えるカウント値がなければ合格と判定しながらリーク検査を行う検査ステップとを含み、
該条件設定ステップは、
（ア）リークのない正常部の粒子の透過率Ｆsを求める工程、
（イ）該正常部の粒子の透過率Ｆｓから、リークのない正常部のカウント期待値Ｍを求める工程、（なお、透過率より先にカウント値が求まるので、例えば、１分測定してＱ個であれば、Ｍ＝Ｑ×Ｔ／６０と直接に求まるので、この（ア）工程はなくてもよい。）
（ウ）一定の信頼度にて該パラメータＫａの出現する確率が一定値以下である、母集団の信頼区間における比較期待値Ｌを統計的に求める工程、
（エ）ＭとＬの大小を比較し、ＭがＬよりも小さい場合には、Ｎの値を維持し、ＭがＬよりも大きい場合、ＭがＬよりも小さくなるまでＮの値を大きくする工程、および
（オ）該ＭとＬとの比較の結果得られたＮの値が式（１）を満足するように、Ｓ及び／又はＣの値を調整する工程を含み、
該検査ステップでは、
（カ）これらの新しいＳ及び／又はＣにてリーク検査を行うものである。
【００１８】
請求項２の発明により、正常部からの透過粒子のカウントがリーク部からの漏れ粒子のカウントと誤認される確率を一定の信頼度にて小さくすることができ、誤判定によるリーク検査時間の増加を最小にできるスキャン速度及び／又はフィルタ上流側濃度を設定することが可能となる。
【００１９】
請求項３の発明は、リーク検査を行った結果、合格と判定されなかった部分の合否判定を統計的手法にて最短時間で行う方法に関する。
【００２０】
請求項３に記載のエアフィルタのリーク検査方法は、
エアフィルタの上流側に、濃度Ｃの粒子を供給し、エアフィルタの下流面に沿って、パーテイクルカウンタの吸引プローブを速度Ｓにて走査させ、粒子の漏れ（リーク）を検出するエアフィルタのリーク検査方法であって、
リーク部の許容漏れ率をP、該吸引プローブの走査方向の幅をDとして、該吸引プローブの速度Ｓと該エアフィルタの上流側に供給する粒子の濃度Ｃとの関係式として次式（１）を適用し、
Ｓ＝F×C×P×D／N  ・・・式（１）
（ただし、式中、Nはパーテイクルカウンタによる最大許容リークのＴ秒間のカウント期待値、Fはパーテイクルカウンタの単位時間あたりの吸引流量、Ｔ＝D／Ｓであり、Nはカウント期待値である。）
母集団の区間推定に関する統計原理を用いて、カウント期待値Nに対する複数の信頼区間の各々に、該カウント値の小さい信頼区間から昇順に、０以上の整数値であるパラメータＫａを許容観測値として対応付けるとともに、各信頼区間の上限限界(UCL)を求め（ただし、このUCLは、最大許容リークのカウント期待値Nとする）、
上式（１）と該パラメータＫａより該吸引プローブの速度Ｓを求める条件設定ステップと、
該条件設定ステップにて求めた該吸引プローブの速度Ｓにて該吸引プローブを走査して該パラメータＫａに対応する信頼区間の上限限界（UCL）を越えるカウント値がなければ合格と判定しながらリーク検査を行う検査ステップと、
該検査ステップで合格と判定されなかった場所に対して再度リーク検査を行う再検査ステップとを含み、
該再検査ステップは、
（ア）該吸引プローブを合格と判定されなかった場所に停止させる工程、
（イ）静止位置で一定時間（Ｔｓ秒）測定した場合の最大許容リークカウント期待値Ａを次式（２）にて求める工程（ただし、符号の定義は式（１）と同じである。）、
Ａ＝Ｆ×Ｃ×Ｐ×Ｔｓ      ・・・式（２）
（ウ）静止位置でのＴｓ秒間のカウント値の測定を行い、得られた実測カウント値をＢとし、母集団の区間推定に関する統計原理を用いて、該実測カウンタ値Ｂより、信頼区間の上限限界(UCLb)と下限限界（LCLb）を求め、
A≧UCLbであれば、その場所は合格と判定し、A≦LCLbであれば、その場所は不合格と判定し、UCLb＞A＞LCLbであれば、Ｔs秒を更に延長し、合格か不合格か判定できるまで繰り返し同様な判定を継続する工程、および
（エ）設定時間を過ぎても合否いずれにも判定が出来ない場合には、安全をみて不合格と判定する工程を含むものである。
【００２１】
請求項３の発明により、走査テストにて合格と判定できなかった部分の合否判定を、一定の統計的な信頼性のもとに最短時間で行うことが可能となる。
【００２２】
請求項４に記載の発明は、リーク検査を行った結果、合格と判定されなかった部分の静止再測定を時間間隔法を用いた逐次検定法を用いて最短時間で行う他の方法に関する。
【００２３】
請求項４に記載のエアフィルタのリーク検査方法は、
エアフィルタの上流側に、濃度Ｃの粒子を供給し、エアフィルタの下流面に沿って、パーテイクルカウンタの吸引プローブを速度Ｓにて走査させ、粒子の漏れ（リーク）を検出するエアフィルタのリーク検査方法であって、
リーク部の許容漏れ率をP、吸引プローブの走査方向の幅をDとして、該吸引プローブの速度Ｓと該エアフィルタの上流側に供給する粒子の濃度Ｃとの関係式として次式（１）を適用し、
Ｓ＝F×C×P×D／N  ・・・式（１）
（ただし、式中、Nはパーテイクルカウンタによる最大許容リークのＴ秒間のカウント期待値、Fはパーテイクルカウンタの単位時間あたりの吸引流量、Ｔ＝D／Ｓであり、Nはカウント期待値である。）
母集団の区間推定に関する統計原理を用いて、カウント期待値Nに対する複数の信頼区間の各々に、該カウント値の小さい信頼区間から昇順に、０以上の整数値であるパラメータＫａを許容観測値として対応付けるとともに、各信頼区間の上限限界(UCL)を求め（ただし、このUCLは、最大許容リークのカウント期待値Nとする）、
上式（１）と該パラメータＫａより該吸引プローブの速度Ｓを求める条件設定ステップと、
該条件設定ステップにて求めた該吸引プローブの速度Ｓにて該吸引プローブを走査して該パラメータＫａに対応する信頼区間の上限限界（UCL）を越えるカウント値がなければ合格と判定しながらリーク検査を行う検査ステップと、
該検査ステップで合格と判定されなかった場所に対して再度リーク検査を行う再検査ステップとを含み、
該再検査ステップは、
（ア）該吸引プローブを合格と判定されなかった場所に停止させる工程、
（イ）静止位置にて、観測カウント値がB（初期値０以上）となるまでの時間（Ｔｂ）を測定するとともに、観測カウンタ値Ｂより、信頼区間の上限限界（UCLｂ）を求める工程、
（ウ）判定基準時間Ｔjを次式にて求める工程、
Ｔj=UCLｂ／（C×P×F）      ・・・式（３）
（エ）Ｔｂ≧Ｔjであれば、その部分は合格と判定する工程、
（オ）静止位置にて、観測カウント値がC（初期値４以上）となるまでの時間（Ｔｃ）を測定するとともに、観測カウンタ値Ｃより、信頼区間の下限限界（LCLｃ）を求める工程、
（カ）判定基準時間Ｔｋを次式にて求める工程、
Ｔｋ=LCLｃ／（C×P×F）    ・・・式（４）
（キ）Ｔc≦Ｔkであれば、その部分は不合格と判定する工程、
（ク）上の操作にて合否判定ができなかった場合、B及びCのカウント値を１増やして再度該時間ＴbまたはＴcを測定し合否判定を行う工程、
（ケ）判定できるまで、これを継続する工程、
（コ）設定時間を過ぎても合否いずれにも判定が出来ない場合には、安全をみて不合格と判定する工程を含むものである。
【００２４】
請求項４の発明により、走査テストにて合格と判定できなかった部分の合否判定を、一定の統計的な信頼性のもとに最短時間で行うことが可能となる。
【００２５】
請求項５の方法は、走査テストにて合格と判定されなかった部分の位置を、正確に特定する方法に関する。
【００２６】
請求項５に記載のエアフィルタのリーク検査方法は、
エアフィルタの上流側に、濃度Ｃの粒子を供給し、エアフィルタの下流面に沿って、パーテイクルカウンタの吸引プローブを速度Ｓにて走査させ、粒子の漏れ（リーク）を検出するエアフィルタのリーク検査方法であって、
リーク部の許容漏れ率をP、該吸引プローブの走査方向の幅をDとして、該吸引プローブの速度Ｓと該エアフィルタの上流側に供給する粒子の濃度Ｃとの関係式として次式（１）を適用し、
Ｓ＝F×C×P×D／N …式（１）
（ただし、式中、Nはパーテイクルカウンタによる最大許容リークのＴ秒間のカウント期待値、Fはパーテイクルカウンタの単位時間あたりの吸引流量、Ｔ＝D／Ｓであり、Nはカウント期待値である。）
母集団の区間推定に関する統計原理を用いて、カウント期待値Nに対する複数の信頼区間の各々に、該カウント値の小さい信頼区間から昇順に、０以上の整数値であるパラメータＫａを許容観測値として対応付けるとともに、各信頼区間の上限限界(UCL)を求め（ただし、このUCLは、最大許容リークのカウント期待値Nとする）、
上式（１）と該パラメータＫａより該吸引プローブの速度Ｓを求める条件設定ステップと、
該条件設定ステップにて求めた該吸引プローブの速度Ｓにて該吸引プローブを走査して該パラメータＫａに対応する信頼区間の上限限界（UCL）を越えるカウント値がなければ合格と判定しながらリーク検査を行う検査ステップと、
該検査ステップで合格と判定されなかった場所に対して再度リーク検査を行う再検査ステップとを含み、
該再検査ステップは、
（ア）走査中に合格と判定されなかった部分を検出した際の位置座標を、制御装置のメモリに記録する工程、
（イ）該吸引プローブを、該メモリに記録した位置座標より、該位置座標を該吸引プローブが通過したタイミングから、該合格と判定されなかった部分を検出したタイミングまでのタイムラグに応じた距離だけ戻した予測検出位置に停止させる工程、
（ウ）その予測検出位置にて再度合否判定を行う工程、
（エ）次に１プローブ幅分だけ該吸引プローブを移動させ、その位置で該吸引プローブを停止させ、再度合否判定を行う工程、
（オ）これを繰り返しながら該吸引プローブの位置をメモリした座標位置より数プローブ幅分前方まで順次前進させる工程を含むものである。
【００２７】
請求項５の発明により、走査テストにて合格と判定されなかった部分の位置を正確に特定することが可能となる。
【００２８】
【発明の実施の形態】
本発明の方法で使用するクリーンルーム用エアフィルタのリーク検査装置１を図１に示す。
【００２９】
このリーク検査装置１は、エアフィルタ１０が内部に配設され下方が開口するフィルタ収納ケース１１の吹き出し口に着脱可能に取り付けられるものである。フィルタ収納ケース１１は、通常、クリーンルーム等の天井裏に配設され、天井裏から送気用ファンまたはブースを通してフィルタ１０に空気が送られ、清浄空気が吹き出し口より室内へ供給される。
【００３０】
リーク検査装置１は、Ｘ−Ｙ方向へ走査可能なプローブ１８を有する自動走査機１９と、フィルタ１０の上流側の気体をチューブを介してサンプリングし、該気体内の粒子数を測定するカウンタ２１と、自動走査機１９に連結されフィルタ１０の下流側の気体をチューブを介してサンプリングし、該気体内の粒子数を測定するカウンタ２２と、プローブ１８の走査を制御するパソコン等の制御装置２３と、を備えている。
【００３１】
自動走査機１９は、四角枠状の枠体２５と、該枠体２５の対向する２辺に沿って移動可能なフレーム２６と、該フレーム２６に取り付けられフレーム２６上を往復移動可能なプローブ１８と、を有している。通常、この枠体２５はフィルタ１０よりやや大きいサイズに設定され、フィルタ１０下面全面にプローブ１８を走査できるようになっている。
【００３２】
自動走査機１９をフィルタ下面に取り付けた後、フィルタ１０下流側の気体に含まれる粒子数がカウンタ２２および制御装置２３を用いて計測される。
【００３３】
次に、上記のリーク検査装置を用いたリーク検査方法の一例を説明する。
【００３４】
具体的に説明すると次の通りである。
【００３５】
リーク検査におけるプローブの走査速度ＳはISO案によれば、次式で求められる。
【００３６】
Ｓ＝F×C×P×D／N    …式（１）
ただし、式中、Nはパーテイクルカウンタによる最大許容リークのＴ秒間のカウント期待値とする。Fはパーテイクルカウンタの単位時間あたりの吸引流量とする。Ｔ＝D／Ｓである。尚、速度Ｓの上限は8cm/sと規定されている。
【００３７】
ISOでは、期待値Nと許容観測値Ｋａについて、下のような表が与えられている。スキャン速度を決めようとする場合、まず、F,P,およびDを決定し、Cを測定する。
【００３８】
【表１】
0004698853.tif 000002
（ここではISO案に記載の統計表を引用しているが、これに限定されるものではなく、ポアソン分布に基づく信頼区間表などを用いてもよい）
次に許容観測値Ｋａの値を決め（通常は、０か１）それに対応する期待値Nを表より決定する。以上より、Ｓを決定することができる。
【００３９】
Nの値は、次のようにしても決めることができる。観測値Ｋがポアソン分布であると仮定すると、統計の公式により、UCL=0.5χ2[0.5ε；2(K+1)]となる。ただし、χ2[0.5ε；2(K+1)]は、自由度2(K+1)で下側確率0.5εに対するカイ2乗分布のパーセント点である。また、同様にLCL=0.5χ2[1-0.5ε；2K]となる。ただし、χ2[1-0.5ε；2K]は自由度２Kで上側確率１−0.5εに対するカイ2乗分布のパーセント点である。有意水準εの値は小さいほどリークを見落とす確率は下がるが、それにより期待値が大きくなるためスキャン速度が遅くなってしまう。通常はε＝0.05に設定する。UCL=Nとすると、許容観測値Ｋａに対するNの値を決定できる。また、決定したNに対し、不合格観測値をRとすると、  N=LCL＝0.5χ2[1-0.5ε；2R]を満足するRを求めることにより、Rも決定できる。
【００４０】
リーク検査においては、リークのない正常部からも粒子が透過してくる。この正常部からの透過率をFsとする。Fsが、リーク部の許容漏れ率Pに近い場合、すなわち、P/Fsが１に近い場合、正常部から透過してきた粒子をリークの漏れと誤判定してしまう可能性が高くなる。この確率は次のように評価できる。Ｔ秒間の最大許容リークのカウント期待値Nより、正常部の計数期待値Nｓは次式で求められる。Ns＝N×Fs/P。正常部からのカウント観測値がリーク部の許容観測値Ｋａを越える確率Gは、ホ゜アソン分布の公式より、次式で求められる。
【００４１】
【数１】
0004698853.tif 000003
よって、フィルタ1台あたりのリーク検査所要時間Ｔtは次式の方程式を解くことにより求められる。
【００４２】
Ｔt[min.]＝（単純スキャン所要時間）＋（リーク誤判定による再測定によるロス時間）
＝（全スキャン距離）[cm]/（S[cm/s]×60 [s/min]）
＋（G[-]×60[s/min]/Ｔ[s]）×Ｔt[min]×Ｔe[s]/60[s/min]      ・・・式（６）
ただし、Ｓ:スキャン速度、Ｔ:判定時間＝プローブ幅／スキャン速度、Ｔe:再測定時間、全スキャン距離を840cm（66cm×66cmのエリアを 57mm幅のプローブにて1mmずつ重ねてスキャン）、Ｋａ=1の時にＳ=5cm/s、プローブ幅を1cm、Ｔe=1secとし、P/Fsと所要時間Ｔtの関係をＫａをハ゜ラメータとしてク゛ラフ化すると図２の結果となる。
【００４３】
図２から、P/Fsが２０以上の場合（エアフィルタの場合、通常10〜20）はＫａ＝１とすればよいことがわかる。また、20以下の場合にはＫａをさらに大きくする必要のあることが分かる。Ｋａをパラメータとして式(6)から検査所要時間Ｔｔを計算し、最短のＴｔを実現するＫａを見い出すのが請求項１の方 法である。
【００４４】
次に、請求項２の方法について述べる。
【００４５】
実際のリーク検査においては、以上のような計算をいちいち行うのは大変なので、次のような簡易方法で適切なＫａを選定することができる。正常部のカウントを実測するか、または、フィルタ単体の効率検査結果より、正常部の透過率を求め（必ずしも必要ではないが）、リーク検査試験条件下での正常部のカウント期待値Mをまず求める。
【００４６】
一方、Ｋａより最大許容リークのカウント期待値N＝UCL=0.5χ2[0.5ε；2(K+1)]を決める。また、正常部からのカウント期待値をLCL=0.5χ2[1-0.5ε；2Ｋａ]＝Lとする。Ｌの式での有意水準εの値は、安全を見て0.01程度に設定する。MがLよりも小さければ、正常部のカウント観測値が リーク許容観測値Ｋａを越える確率は非常に低いと言えるので、そのままリーク検査を行うことが可能である。一方、MがLよりも大きければ、正常部のカウント観測値がリーク許容観測値Ｋａを越えることが頻発し、再測定によりテスト時間が増大する可能性が高い。これを模式的に示したのが図４である。このような場合、Nの値を大きくしてＫａの値を大きくすればLの値を大きくすることができる。（ただし、スキャン速度Ｓは小さくなる。しかし、図２で検討したように、Ｐ／Ｆｓが１００以下の場合には、トータルの所要時間は短くなる場合がある。）一方、Mは一定なので、M<Lの条件にすることができる。
【００４７】
以上の方法により、統計的に一定な有意水準のもとで、最短時間でスキャンテストを行うことが可能となる。スキャンテストの結果、合格とも不合格とも判定できない「疑惑部分」、すなわち、許容観測値Ｋａを越えるが不合格観測値Rを越えない個所が検出されることになる。このような疑惑部分の最短時間での一定の有意水準に基づく判定方法を考案したので次に説明する。
【００４８】
まず、プローブを疑惑部分に正確に停止させる必要がある。そのため、請求項５で述べたように、疑惑の検出された瞬間にプローブを停止させ、その位置から吸引チューブのタイムラグ時間分プラス数プローブ幅分、プローブを逆戻りさせる。その位置にプローブを停止させ、請求項３および請求項４で述べる判定を行う。次に、プローブを1プローブ幅分だけ前進させ、再び判定を行う。これを繰り返しながらプローブの位置を順次前進させることにより、疑惑部分の正確な位置にて判定を行うことができる。
【００４９】
疑惑点を静止位置で一定時間（Ｔs）測定した場合のカウント期待値Aは次式で求められる。
【００５０】
A=（フィルタ上流濃度）×（粒子検出器の吸引量）×（許容リーク率）×（測定時間）＝C×F×P×Ｔs                …式（７）
実際に静止位置で測定して得られた観測カウント値をBとする。前述と同様に、BのUCLとLCLを求める。AがUCLよりも大きければ、観測値Bの母集団の平均値はAを越える確率は有意水準εにて「ない」と言えるので、合格と判定する。逆に、AがLCLよりも小さければ、観測値Bの母集団の平均値はAを越える確率が有意水準εにて「ある」と言えるので、不合格と判定する。Aが、再度UCLとLCLの間の値であった場合には、測定時間Ｔsを延長し、累積観測カウント値にて合格か不合格か判定できるまで繰り返し同様な判定を行えばよい。ただし、いつまでも判定を続ける訳にはいかないので、一定時間が経過してもなお、合否判定の結論が出ない場合には、安全を見て、その部分は不合格と判定する。以上により、一定の有意水準のもとで、疑惑点のリークの合否判定を最短時間で行うことができる。
【００５１】
疑惑点についての他の判定法について述べる。上式（７）を変形すると
Ｔs＝A／（C × F × P）                …式（８）
観測値BとBをポアソン分布と仮定し、χ2乗分布より求めた合格、および不合格計数期待値Aとの関係を下表に示す。
【００５２】
【表２】
0004698853.tif 000004
よって、式（８）と上表より、次のような判定を行うことができる。
【００５３】
【表３】
0004698853.tif 000005
【００５４】
【表４】
0004698853.tif 000006
上のいずれかの条件に入るまで、測定を継続する。ただし、いつまでも判定を続ける訳にはいかないので、一定時間が経過してもなお、合否判定の結論が出ない場合には、安全を見て、その部分は不合格と判定する。以上により、一定の有意水準のもとで、疑惑点のリークの合否判定を最短時間で行うことができる。
【００５５】
【実施例】
【００５６】
【実施例】
製薬会社の動物実験施設のクリーンルームにて上記装置を用いてエアフィルタのリーク検査を実施した。
【００５７】
試験条件は以下の通りである。
【００５８】
【表５】
0004698853.tif 000007
リーク試験の結果（１６台のＨＥＰＡフィルタについてテスト実施）は以下の通りである。
【００５９】
【表６】
0004698853.tif 000008
リーク検査（スキャン時のコンピュータ表示例）を図３に示す。
【００６０】
図３において、ＨＥＰＡフィルタ面を小区画に分け、各区画の観測カウント値を表示した。合格域は白地で、疑惑域は灰色で、リーク域はハッチングで区分けされている。
【００６１】
【発明の効果】
本発明によれば、以下の効果を有する。
【００６２】
正常部からの透過粒子のカウントがリーク部からの漏れ粒子のカウントと誤認される確率を一定の信頼度にて小さくすることができ、誤判定によるリーク検査時間の増加を最小にできるスキャン速度及び／又はフィルタ上流側濃度を設定することが可能となる
走査テストにて合格と判定されなかった部分の位置を、正確に特定することができ、さらに、その部分の合否判定を、一定の統計的な信頼性のもとに最短時間で行うことが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】リーク検査装置の概略図である。
【図２】許容リーク率と正常部の透過率比によるリークテスト所要時間の変化を示すグラフである。
【図３】リーク試験（スキャン時のコンピュータ表示例）を示す図である。
【図４】フィルタ正常部からのカウントと、リークからのカウントの関係を示す図である。
【符号の説明】
１    リーク検査装置
１０  エアフィルタ
１１  フィルタ収納ケース
１８  プローブ
１９  自動走査機
２１  パーティクルカウンタ
２２  パーティクルカウンタ
２３  制御装置
【図１】
0004698853.tif 000009
【図２】
0004698853.tif 000010
【図３】
0004698853.tif 000011
【図４】
0004698853.tif 000012