(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
円筒状の胴部と、先細りのテーパー状の先端部とを有し、軸方向のほぼ中心部に中空部を有するダイレーターにおいて、
前記先端部のテーパーを、ｎ個の連続した直線または曲線からなる外形線で構成し、
前記先端部の先端あるいは該先端から数えて１個目の直線または曲線の終点からのｎ個の連続した直線または曲線からなる外形線との各接線と、前記先端部の先端あるいは該先端から数えて１個目の直線または曲線の終点からｎ個目の直線または曲線の終点を結ぶ直線との成すｎ個の角度を、前記先端部の先端に最も近い成す角度をθ１とし、前記先端部の基部に最も近い成す角度をθｎとしたときに、前記ｎ個の各角度の関係がθ１≧θ２≧θ３・・・≧θｎとなるよう構成し、先端部の先端に最も近い成す角度θ１が０゜＜θ１≦５゜となり、θｎが負の値となるよう構成して、前記先端部のテーパーの外形線が、前記先端部の先端あるいは該先端から数えて１個目の直線または曲線の終点からｎ個目の直線または曲線の終点を結ぶ直線に対して外側に位置し、縮径することなく拡径して前記円筒状の胴部の外形線に連なるよう形成した
ことを特徴とするダイレーター。
【請求項２】
胴部の外径Ｄと先端部の軸方向の長さＬとの比Ｌ／Ｄが、５≦Ｌ／Ｄ≦１５となることを特徴とする請求項１記載のダイレーター。
【請求項３】
先端部の外表面に、湿潤時に表面潤滑性を発現する被膜を施したことを特徴とする請求項１または２記載のダイレーター。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、カテーテルおよびその他の器具を体内、特に血管内に挿入するのを助けるために使用されるダイレーター（拡張器）に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
カテーテルおよびその他の器具を体内（血管内）に挿入する場合に補助具として使用されるダイレーターは、単独または他の器具とともに利用されるが、ここでは、イントロデューサー・シースとともに利用する場合を例に挙げて説明する。
【０００３】
図３は従来のダイレーターを備えたイントロデューサー・シースの先端部の拡大断面図である。図において、１１は中空部１２を有するダイレーターで、その先端部１１ａは先細りのテーパー状に形成されており、イントロデューサー・シースのシース１３の先端部から突出している。なお、ダイレーター１１の先端部１１ａのテーパーは、先端部１１ａの先端からテーパーの終点とを結んだ一直線状に形成されている。
【０００４】
そして、シース１３にダイレーター１１を挿入したイントロデューサー・シースにおいて、ダイレーター１１の中空部１２に予め血管に留置されたガイドワイヤー（図示せず）を挿入し、イントロデューサー・シースをガイドワイヤーに沿って経皮的に血管内に挿入させる。ついで、皮膚および血管を拡張させたダイレーター１１を抜去し、内腔にガイドワイヤーが挿通されるようにシース１３内にカテーテル（図示せず）を挿入し、カテーテルをガイドワイヤーに沿って目的部位まで導入させる。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
上記のような従来のダイレーター１１は、通常の挿入に際し、小さな切開創に大きな（太い）カテーテルの挿入を容易化する目的で使用されている。しかしながら、ダイレーター１１の先端部１１ａは、一直線状のテーパーによって形成されているため、挿入深度が深くなるにつれて穿刺抵抗が増大し、テーパー終端付近（図３のＸ）を通過する際に急激な穿刺抵抗の変化が生じるため、術者にとって操作性の悪さを感じることがあった。
【０００６】
ここで、穿刺抵抗についてさらに詳しく説明する。
例えば一直線状のテーパーを有する外径８フレンチ（約２．７ｍｍ）のダイレーターを皮膚に刺入した場合、図４の実線Ａに示すように、テーパー終端付近（図３のＸ）を通過させる際、穿刺抵抗（穿刺抵抗変化および穿刺抵抗値）が最大となる（図４のＸ）。また、皮膚を定速で引っ張ったときの抵抗を調べると、図５に示すように、抵抗曲線は５ｍｍ（＝φ１．６ｍｍ）程度の変位から急激に上昇していることがわかる。すなわち、刺入したときの皮膚の拡径時において、ダイレーターの先端部のテーパー先端付近（図３のＹ）では皮膚の拡張が小さいため、皮膚の締め付けによる抵抗の上昇は小さい（図５のＹ）が、テーパー終端付近（図３のＸ）は皮膚の締め付けによる抵抗が増加するため、抵抗が急激に上昇する（図５のＸ）。また、ダイレーターの先端部、つまりテーパー部分の通過後は抵抗の上昇がほとんどないため、一直線状のテーパー部分を通過させる際と同等の力がテーパー終端付近（図３のＸ）通過後にかかると、ダイレーターが急激に挿入方向に進むおそれがあり、場合によっては、血管穿刺を引き起こす可能性がある。
【０００７】
本発明は、上記のような課題を解決するためになされたもので、挿入時の穿刺抵抗変化が小さく、また穿刺抵抗値が低い挿入性のよいダイレーターを提供することを目的としたものである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明に係るダイレーターは、円筒状の胴部と、先細りのテーパー状の先端部とを有し、軸方向のほぼ中心部に中空部を有するダイレーターにおいて、先端部のテーパーを、ｎ個の連続した直線または曲線からなる外形線で構成し、
先端部の先端あるいは該先端から数えて１個目の直線または曲線の終点からのｎ個の連続した直線または曲線からなる外形線との各接線と、先端部の先端あるいは該先端から数えて１個目の直線または曲線の終点からｎ個目の直線または曲線の終点を結ぶ直線との成すｎ個の角度を、先端部の先端に最も近い成す角度をθ１とし、先端部の基部に最も近い成す角度をθｎとしたときに、ｎ個の各角度の関係がθ１≧θ２≧θ３・・・≧θｎとなるよう構成し、先端部の先端に最も近い成す角度θ１が０゜＜θ１≦５゜となり、θｎが負の値となるよう構成して、先端部のテーパーの外形線が、先端部の先端あるいは該先端から数えて１個目の直線または曲線の終点からｎ個目の直線または曲線の終点を結ぶ直線に対して外側に位置し、縮径することなく拡径して円筒状の胴部の外形線に連なるよう形成したものである。
【００１１】
本発明に係るダイレーターは、胴部の外径Ｄと先端部の軸方向の長さＬとの比Ｌ／Ｄが、５≦Ｌ／Ｄ≦１５となるものである。
【００１２】
本発明に係るダイレーターは、先端部の外表面に、湿潤時に表面潤滑性を発現する被膜を施したものである。
【００１４】
【発明の実施の形態】
実施の形態１．
図１は本発明の実施の形態の要部の拡大断面図である。図において、１は例えばセルジンガー法によってカテーテルを血管等内に挿入させるための補助具であるダイレーターで、軸方向のほぼ中心部にガイドワイヤー等が挿通される中空部２が設けられており、先端部１ａは先細りのテーパー状に形成されている。
【００１５】
そのテーパーは、ｎ個の連続した直線または曲線からなり、先端部１ａの先端とその先端から数えてｎ個目の直線または曲線の終点とを結ぶ直線Ｔに対して先端部１ａの外形線Ｒが外側に位置する（膨出する）ように形成されている。また、先端からのｎ個の直線または曲線の接線Ｓ（Ｓ１〜Ｓｎ）と直線Ｔとの成す角度θは、先端部１ａの先端に最も近い成す角度をθ１とし、先端部１ａの基部に最も近い成す角度をθｎとしたときに、ｎ個の各角度θ１，θ２，θ３・・・θｎがθ１≧θ２≧θ３・・・≧θｎとなって、この関係を得るために、先端部１ａの先端に最も近い成す角度θ１は０゜＜θ１≦５゜となる。これは、ｎ個目の接線Ｓｎと先端部１ａを除くダイレーター１の胴部１ｂの外形線との差を殆どなくし、ダイレーター１を血管等に挿入する場合の先端部１ａと胴部１ｂとの極端な抵抗差をなくして挿入性を高めるためである。なお、先端部１ａの基部側においては、接線Ｓと直線Ｔの成す角度θは負の値にもなる。
【００１６】
さらに、胴部１ｂの外径Ｄと先端部１ａの軸方向の長さＬとの比であるＬ／Ｄの関係は、５≦Ｌ／Ｄ≦１５となっている。これは、比Ｌ／Ｄの値が１５を越えると先端部１ａの長さＬが長すぎてしまってダイレーター１、特に先端部１ａの強度において問題が発生する可能性があり、比Ｌ／Ｄの値が５より小さいと先端部１ａの挿入時の抵抗が大きくなりすぎてしまって、ダイレーター１としての機能を果たさないおそれがある。
【００１７】
なお、この実施の形態１では、図１に示すように、先端からｎ個の連続した直線または曲線からなるテーパーによって形成された先端部１ａとしているが、これに限定するものではなく、図２に示すように、例えば先端部分Ｇに挿入性および強度を持たせるために滑らかにする熱処理加工を施し、その先端部分Ｇを除く終点Ｇ１からｎ個の連続した直線または曲線からなる外形線Ｒを有するテーパーとしてもよい。
【００１８】
このように構成したこの実施の形態１においても、従来のダイレーターと同様に、ダイレーター１を備え、そのダイレーター１が挿入されたシース（図示せず）を有するイントロデューサー・シースにおいて、ダイレーター１の中空部２に予め血管に留置されたガイドワイヤー（図示せず）を挿入し、イントロデューサー・シースをガイドワイヤーに沿って経皮的に血管内に挿入させ、皮膚および血管を拡張させる。このとき、図４の１点鎖線Ｂに示すように、ダイレーター１のテーパー終端付近（図１のＸ１）を通過させる際の穿刺抵抗変化は小さく穿刺抵抗値も低くなって穿刺抵抗の上昇を抑えられるため、挿入性が改善される。
【００１９】
ついで、ダイレーター１１を抜去し、内腔にガイドワイヤーが挿通されるようにシース内にカテーテル（図示せず）を挿入し、ガイドワイヤーに沿ってカテーテルを目的部位まで導入させる。そして、ガイドワイヤーおよびシースを抜去し、カテーテルを介して目的部位に薬液等を投与する。
【００２０】
このように、ダイレーター１の先端部１ａを、ｎ個の連続した直線または曲線からなり、先端部１ａの先端とその先端から数えてｎ個目の直線または曲線の終点とを結ぶ直線Ｔに対して先端部１ａの外形線Ｒが外側に位置するような先細りのテーパー状に形成したので、テーパー終端付近Ｘ１の皮膚を通過させる際の穿刺抵抗の変化を小さくすることができるとともに、穿刺抵抗値も低くすることができ、術者および患者への負担を抑えることができる挿入性のよいダイレーター１を得ることができる。
【００２１】
実施の形態２．
本発明に係る実施の形態２は、実施の形態１に係るダイレーター１において、ダイレーター１の先端部１ａの外表面に、例えば血液、体液あるいは水系溶液による湿潤時に表面潤滑性を発現する被膜を施したものである。
【００２２】
このように構成したことにより、実施の形態１とほぼ同じ作用および効果が得られるとともに、図４の２点鎖線Ｃに示すように、被膜によりダイレーター１のテーパー終端付近（図１のＸ１）を通過させる際の穿刺抵抗の変化が小さく穿刺抵抗値も低くなって、その後の穿刺抵抗の上昇も抑えることができる。これにより、術者および患者への負担を抑えられる挿入性のよいダイレーター１を得ることができる。
【００２３】
【発明の効果】
以上のように本発明に係るダイレーターは、円筒状の胴部と、先細りのテーパー状の先端部とを有するダイレーターにおいて、先端部のテーパーを、ｎ個の連続した直線または曲線からなる外形線で、かつ外形線が先端部の先端あるいは先端から数えて１個目の直線または曲線の終点からｎ個目の直線または曲線の終点を結ぶ直線に対して外側に位置するように形成したので、先端部、特にテーパー終端付近の皮膚を通過させる際の穿刺抵抗の変化を小さくし、穿刺抵抗値も低くすることができる。これにより、挿入性のよいダイレーターを得ることができる。
【００２４】
本発明に係るダイレーターは、先端部の先端あるいは先端から数えて１個目の直線または曲線の終点からのｎ個の連続した直線または曲線からなる外形線との各接線と、先端部の先端あるいは先端から数えて１個目の直線または曲線の終点からｎ個目の直線または曲線の終点を結ぶ直線との成すｎ個の角度を、先端部の先端に最も近い成す角度をθ１とし、先端部の基部に最も近い成す角度をθｎとしたときに、ｎ個の各角度の関係がθ１≧θ２≧θ３・・・≧θｎとなるので、穿刺抵抗変化が小さく、穿刺抵抗値も低い先端部を有するダイレーターを得ることができる。
【００２５】
本発明に係るダイレーターは、先端部の先端に最も近い成す角度θ１を、０゜＜θ１≦５゜としたので、先端部の基部に最も近い外形線と胴部との極端な差をなくすことができ、挿入性のよいダイレーターを得ることができる。
【００２６】
本発明に係るダイレーターは、胴部の外径Ｄと先端部の軸方向の長さＬとの比Ｌ／Ｄが、５≦Ｌ／Ｄ≦１５となるので、挿入時の抵抗を抑えるとともに、先端部の強度を高めることができ、挿入性のよいダイレーターを得ることができる。
【００２７】
本発明に係るダイレーターは、先端部の外表面に、湿潤時に表面潤滑性を発現する被膜を施したので、穿刺抵抗変化をより小さくし、穿刺抵抗値もより低くすることができ、術者および患者への負担を抑えられる挿入性のよいダイレーターを得ることができる。
【００２８】
本発明に係るダイレーターは、先端部の先端を熱加工処理したので、先端部の強度を持たせることができ、挿入性の向上が図れるダイレーターを得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施の形態の要部の拡大断面図である。
【図２】本発明の実施の形態の変形例の要部の拡大断面図である。
【図３】従来のダイレーターを備えたイントロデューサー・シースの先端部の拡大断面図である。
【図４】本発明の実施の形態１，２および従来のダイレーターの皮膚への刺入曲線を示す図である。
【図５】皮膚の引張抵抗曲線を示す図である。
【符号の説明】
１  ダイレーター
１ａ  先端部
１ｂ  胴部
Ｄ  胴部の外径
Ｇ  先端部分
Ｌ  先端部の長さ
Ｒ  外形線
Ｓ  接線
Ｔ  直線
θ  接線と直線の成す角度
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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