(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体内の結合サイトにおいて少なくとも１つの生理学的パラメータをモニタするためのモニタ装置であって、
組織取付キャビティを備えたハウジングと、
予め選択された結合サイトにおいて、前記取付キャビティに組織を引き込むため、前記取付キャビティにバキュームを作用させるためのバキュームポートと、
前記取付キャビティに引き込まれた前記組織を貫通してピンを配置するために軸方向へ移動可能なプランジャと、
前記ピンであって、予め選択された結合サイトにおいて前記組織取付キャビティが組織に接触するのを許容する後退位置から、及び前記組織取付キャビティに接触している前記組織を貫通して前記ピンが配置される伸長位置へ移動可能な前記ピンと、
前記ハウジングに装着された少なくとも１つの生理学的パラメータディテクタとを備えているモニタ装置。
【請求項２】
前記ピンが生理的に吸収可能な材料で形成されている請求項１に記載のモニタ装置。
【請求項３】
組織を前記キャビティに吸引するバキュームに接続するために前記キャビティに連通されたルーメンがさらに備えられている請求項１に記載のモニタ装置。
【請求項４】
前記生理学的パラメータディテクタが、ｐＨディテクタを備えている請求項１に記載のモニタ装置。
【請求項５】
生理学的パラメータディテクタによって形成されたデータを無線周波数トランスミッタをさらに備えている請求項１に記載のモニタ装置。
【請求項６】
身体内の組織に接触し、該組織を通って生理学的パラメータに関するデータを送信する電気的接触部をさらに備えている請求項１に記載のモニタ装置。
【請求項７】
少なくともｐＨをモニタする埋め込み可能なモニタであって、
組織取付キャビティを備えたハウジングと、
前記取付キャビティに組織を引き込むため、前記取付キャビティにバキュームを作用させるためのバキュームポートと、
前記取付キャビティに引き込まれた前記組織を貫通してピンを配置するために軸方向へ移動可能なプランジャと、
前記ピンであって、前記組織取付キャビティが胃食道の組織に接触するのを許容する後退位置から、及び前記組織取付キャビティに接触している前記組織を貫通して前記ピンが配置される伸長位置へ移動可能な前記ピンと、
前記ハウジングに装着された少なくとも１つのｐＨディテクタとを有するモニタと、
前記モニタからのデータを受け取るための、身体外に位置するレシーバとを備えている胃食道逆流モニタシステム。
【請求項８】
胃食道逆流を表示する少なくとも１つの生理学的パラメータを測定する埋め込み可能な装置であって、
組織取付キャビティを有し、周囲環境が胃食道逆流を表示する少なくとも１つの生理学的パラメータを発生する部位において患者の身体内に埋め込まれて固定され得るケーシングと、
前記取付キャビティに組織を引き込むため、前記取付キャビティにバキュームを作用させるためのバキュームポートと、
前記取付キャビティに引き込まれた前記組織を貫通してピンを配置するために軸方向へ移動可能なプランジャと、
前記ピンであって、前記組織取付キャビティが胃食道の組織に接触するのを許容する後退位置から、及び前記組織取付キャビティに接触している前記組織を貫通して前記ピンが配置される伸長位置へ移動可能な前記ピンと、
前記ケーシング内に配置され、胃食道逆流を表示する少なくとも１つの生理学的パラメータを測定するセンサと、
前記ケーシング内に配置され、測定された胃食道逆流を表示する少なくとも１つの生理学的パラメータのパラメータ信号を患者の身体外に位置するレシーバに送るトランスミッタと、
前記ケーシング内に配置され、前記センサ及びトランスミッタにパワーを供給するパワーソースと、
前記ケーシング内に配置され、前記センサに定期的に前記少なくとも１つの生理学的パラメータを獲得させ、前記トランスミッタに定期的に前記少なくとも１つの生理学的パラメータを送信させるプロセッサであって、前記センサが少なくとも１つの生理学的パラメータをセンシングしているときに各測定サイクルにおける第１の時間インターバルの間に前記パワーソースから前記センサへのパワーの供給を可能にし、前記トランスミッタが前記パラメータ信号を送信しているときに各測定サイクルにおける第２の時間インターバルの間に前記パワーソースから前記トランスミッタへのパワーの供給を可能にし、これにより前記第１及び第２のインターバル以外の各サイクルの間に前記センサ及びトランスミッタによるパワー消費を減少させるプロセッサとを備えている装置。
【請求項９】
前記センサがｐＨセンサを備え、前記ケーシングが患者の身体に埋め込まれたときに該ケーシングの周囲の流体のｐＨを測定する請求項８に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１０】
前記センサが、付属の増幅器を有したＩＳＦＥＴトランジスタを備え、該ＩＳＦＥＴトランジスタは前記ケーシングの周囲の流体のｐＨに応じて選択的に活性化され、該ＩＳＦＥＴ及び付属の増幅器が周囲流体のｐＨを表示する電圧信号をマイクロプロセッサに供給し得る請求項９に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１１】
前記センサが、付属の増幅器を有したアンチモン電極を備え、該アンチモン電極は前記ケーシングの周囲の流体のｐＨに応じて選択的に活性化され、該アンチモン電極及び付属の増幅器が周囲流体のｐＨを表示する電圧信号をマイクロプロセッサに供給し得る請求項９に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１２】
前記トランスミッタが、無線周波数トランスミッタを備え、該トランスミッタは、胃食道逆流を表示する生理学的パラメータを示すディジタル信号を送信する請求項８に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１３】
前記プロセッサが、測定サイクルを開始し、前記センサが生理学的パラメータを検出し、前記トランスミッタが約６秒毎に前記センサにより測定された生理学的パラメータに対応してパラメータ信号を送信する請求項８に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１４】
前記プロセッサが、各サイクルにおけるパワー消費を減少させるように、前記第１のインターバルにおいてのみ前記センサにパワーを供給し、前記第２のインターバルにおいてのみ前記トランスミッタにパワーを供給する請求項１３に記載の埋め込み可能な装置。
【請求項１５】
患者の身体の胃食道逆流を表示する生理学的パラメータを測定するためのシステムであって、
患者の身体に埋め込み可能であり、組織取付キャビティを備えたハウジングと、前記取付キャビティに組織を引き込むため、前記結合キャビティにバキュームを作用させるためのバキュームポートと、前記取付キャビティに引き込まれた前記組織を貫通してピンを配置するために軸方向へ移動可能なプランジャと、前記ピンであって、前記組織取付キャビティが胃食道の組織に接触するのを許容する後退位置から、及び前記組織取付キャビティに接触している前記組織を貫通して前記ピンが配置される伸長位置へ移動可能な前記ピンと、前記ハウジングに装着された少なくとも一つの生理学的パラメータディテクタと、前記ハウジングに装着されたトランスミッタとを有し、胃食道逆流を表示する生理学的パラメータを定期的に測定し、胃食道逆流を表示する生理学的パラメータを示す信号を定期的に送信し、各信号は各信号が送信される前記ディテクタを示す同定部を含んでいる複数のプローブと、
複数のトランスミッタからの信号を受け取り該信号を記録するレシーバとを備えているシステム。
【請求項１６】
前記複数のプローブの各々が、ｐＨモニタと無線周波数トランスミッタとを備えている請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記複数のプローブの各々が、前記ｐＨモニタからの信号を定期的に受け取るマイクロプロセッサを備え、該ｐＨセンサにより測定されたｐＨを表示する無線周波数信号を定期的に送信する無線周波数トランスミッタを備えている請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記マイクロプロセッサが、各測定サイクルにおける第１インターバルの間にｐＨ信号を得るために前記ｐＨモニタを作動可能にし、その後第２のインターバルの間に前記ｐＨモニタを作動不能にする請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記マイクロプロセッサが、前記第２のインターバルの間に前記無線周波数トランスミッタを作動可能にし、各サイクルにおける第２のインターバル以外の時間に無線周波数トランスミッタを作動不能にし、各サイクルにおける第１のインターバル以外の時間に前記ｐＨモニタを作動不能にする請求項１８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
（発明の属する技術分野）
本発明は、微小で体内に進入可能な生理学上のモニタシステムに関するものである。より詳細には、本発明は、食道における一以上のパラメータ、例えばｐＨ等をモニタし、胃食道逆流症を検出する埋め込み可能なプローブに関するものである。
【０００１】
（従来の技術）
胃食道逆流とは、胃から食道へ胃酸が逆流すること、或いは通常とは反対方向に流れる状態をいう。頻繁に逆流が生ずると、胃食道逆流症（ＧＥＲＤ：ｇａｓｔｒｏｅｓｏｐｈａｇｅｌ  ｒｅｆｌｕｘ  ｄｉｓｅａｓｅ）として知られている深刻な問題を引き起こすおそれがある。ＧＥＲＤは消化不良や胸焼けに共通する原因である。アメリカ合衆国では、約７５００万人の大人が間欠性のＧＥＲＤに冒されており、約１３００万人の大人が日常的にＧＥＲＤに冒されている。胸の痛みの共通の原因として、ＧＥＲＤはしばしば心筋梗塞や深刻な狭心症の症状とよく似ており、これらは深刻な冠状動脈病の兆候である。これらの治療と結果は異なっているため、ＧＥＲＤと冠状動脈病とを区別することは、患者や医師にとって診断上最も重要なことである。
【０００２】
食道下部の括約筋（ＬＥＳ：ｌｏｗｅｒ  ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ  ｓｐｈｉｎｃｔｅｒ）或いは弁は、食道胃移行部にある、なめらかな筋肉のリングで構成されており、これがＧＥＲＤの病因において重要な役割を果たす。ＧＥＲＤを引き起こす要因としては次のものが含まれる。すなわち、発作的なＬＥＳの弛緩、胃の空腹が遅れること、効果的でない食道のクリアランスである。ＧＥＲＤの他の原因は、ＬＥＳの静止時の緊張が減少することであり、これによりＬＥＳの不全（不完全な閉鎖）が生じる。
【０００３】
静止時には、ＬＥＳは胃内の圧力以上である１０〜３０ｍｍＨｇの高い圧力を維持している。嚥下時には、ＬＥＳは食道の収縮前に弛緩し、これにより食べ物が通過して胃に入るようになる。食べ物が胃に入ると、ＬＥＳは収縮して胃酸を含む胃の内容物が食道に逆流するのを防止する。ＬＥＳの収縮と弛緩機構は、迷走神経の神経支配と、ガストリン及び他の胃腸ホルモンによるホルモンのコントロールに影響を受ける。
【０００４】
ＧＥＲＤの合併症は、食道のびらん、食道の潰瘍、食道の挟窄症である。挟窄の形成は、食道の粘膜が酸の逆流にさらされることによる食道の瘢痕から生じる。最も一般的な臨床症状は、嚥下障害（嚥下の困難）である。挟窄のない食道の逆流から生ずる嚥下障害と違い、挟窄による嚥下障害は、胃に入っていく食べ物のサイズが進行的に小さくなる進行性の障害である。長時間に亘り食道の粘膜が酸にさらされると、しばしばバレッツ食道（Ｂａｒｅｔｔ’ｓ  ｅｓｏｐｈａｇｕｓ）として知られる前癌状態を引き起こす。バレッツ食道は、食道を覆う正常な鱗状の上皮が異常な円柱状の上皮に置き換わることを特徴としている。バレッツ食道は、深刻な逆流のマーカとしてだけでなく、食道癌の前駆体として臨床上重要である。
【０００５】
（発明が解決しようとする課題）
正常なｐＨの範囲である４〜７以内であっても、食道内部のｐＨの逆流による急速な変化を明確にし、報告する努力がなされてきた。しかしながら、このようなｐＨの変化が、真正の胃食道逆流によって生じていることを証明するのは困難であり、ある例では、逆流によって生じていないこともある。
【０００６】
放射性同位元素技術で胃食道逆流を計測することもある。これらの技術では、放射性同位元素の標識が付けられた食物を患者に投与する。ガンマカメラを患者の胸の外部、若しくは食道の内部に配置することで、ｐＨに関わらず、同位体を含む胃食道逆流を検出することが可能である。放射性物質を使用すること、及び静止状態或いは移動可能なガンマカメラに費用がかかることにより、逆流を検出するためのラジオアイソトープの方法を、魅力のないものにしている。
【０００７】
胃から腸に移っていくことを測定する代わりとして、腸のインピーダンスが使用されてきた。この研究では、液状或いは固体状の食べ物が患者に与えられ、腸のインピーダンスの変化が腹の周囲の外部電極からモニタされる。
【０００８】
ＧＥＲＤを客観的に診断する初期段階の最も信頼できる方法は、食道下部のｐＨを２４時間計測することである。食道の正常なｐＨの範囲は、４〜７の間である。一般的に、ガストリック酸が胃から食道に入ってきたときには、食道内部のｐＨは４より下がる。１秒以上食道内部のｐＨが４より下がると、逆流が生じていると考えられる。
【０００９】
ＧＥＲＤの疑いのある患者の食道内部のｐＨを２４時間モニタする装置及び方法が先行技術として知られている。胃食道逆流を２４時間記録する携帯可能なシステムの一例として、ガラスまたはＭｏｎｏｃｒｙｓｔａｎｔ（登録商標）  ｐＨ  カテーテル（アメリカ合衆国特許第４，１１９，４９８号に記載）、及び分析ソフト  ＥｓｏｐＨｏｇｒａｍ（テキサス州ダラスのグラストロソフト  インコーポレイテッドの登録商標）を使用したＤｉｇｉｔｒａｐｐｅｒ（登録商標）システム（スウェーデン  ストックホルムのＳｙｎｅｃｔｉｃｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＡＢ製）がある。これら先行技術のシステムは、食道内部用カテーテルを使用して食道系のｐＨを計測し、胃液の食道への接触に関するレポートを作成する。
【００１０】
現在のところ、移動式食道ｐＨのモニタは、ＬＥＳの約５ｃｍ上まで食道にｐＨ用カテーテルを通すことによってなされる。鼻食道用カテーテルの端部は患者の鼻の外側まで延長し、頬の２箇所においてテープで止め、耳にかける。
【００１１】
移動しながらｐＨをモニタするための内在型鼻食道用カテーテルの使用には、ほとんどの場合、多くの不利益がある。咽喉炎や鼻漏（水鼻の出る鼻）を頻繁に煩っている患者には、カテーテルにより口腔咽頭及び鼻咽頭の粘膜がそれぞれ刺激されるため、カテーテルが存在することが、患者には不快である。さらに、多くの患者は、カテーテルを顔に取り付けられているのを見られることに恥ずかしさを感じる。さらに、患者はしばしば、カテーテルが配置されるときに、反射刺激により嚥下の頻度が増加するという経験をする。このように嚥下が増加することにより、大量の空気が胃の中に入り、腹に不快感を感じさせる。最後に、カテーテルに反応して嚥下が増加することにより、食道内のｐＨが上昇する。これは唾液がアルカリ性だからである。
【００１２】
したがって、胃食道逆流を検出するために、食道のｐＨや他の生理学上のパラメータを評価するときに、内在型鼻食道カテーテルを使用することを避ける移動式のシステムへの要望が存在している。
（発明の概要）
本発明の一態様によれば、身体内の結合サイトにおいて少なくとも１つの生理学的パラメータをモニタするためのモニタ装置（ここでは「プローブ」と称することもある）が提供される。該モニタ装置は、組織結合面を備えたハウジングを備える。予め選択された結合サイトにおいて前記組織結合面が組織に接触し或いは接近するのを許容する後退位置、及び前記組織結合面に接触し或いは接近する組織を貫通して伸びた伸長位置からピンが移動可能とされる。前記ハウジングは、少なくとも１つの生理学的パラメータディテクタを備える。
【００１３】
本発明の他の態様によれば、患者の内部の組織表面に装置を結合する方法が提供される。該方法は、ハウジングと、該ハウジング上の凹所と、前記ハウジングを通して該凹所の内部を視認可能にする窓と、後退位置及び前記凹所を横切る少なくとも一部の行程に延びる伸長位置の間で軸線方向に移動可能なピンとを有した装置を提供するステップを備えている。該装置は、身体への導入器具に装着され、結合サイトの付近に位置決めされる。組織は前記凹所に引き入れられ、このとき窓から視認可能とされ得る。前記ピンは、その後前記装置を前記結合サイトに保持するために組織を通して（近位側へ又は遠位側へ）前進させられる。
【００１４】
好ましくは該装置は、前記凹所と連通したバキュームルーメンを備え、組織を前記凹所へ吸引するステップは吸引を前記ルーメンに作用させるステップをさらに備えている。１つの実施形態において、前記窓は、前記ハウジングに透明な壁部を備え、組織を視認可能にする前記ステップは、前記ハウジングを通して組織と前記ピンとを観察するステップを備えている。１つの実施形態において、前記ピンは、前記結合サイトで分解又は吸収される材料を備え、前記方法はさらに、十分なモニタリング時間に続いてピンが分解するのを許容し、これにより組織表面から本装置を解放するするステップを備える。
【００１５】
本発明のさらに他の態様によれば、患者の内部の組織表面に装置を結合する方法が提供される。該方法は、ハウジングと、該ハウジング内の後退位置から前記凹所を横切る少なくとも一部の行程に延びる伸長位置へ軸線方向に移動可能なピンとを有した装置を提供するステップを備えている。該装置は、身体への導入器具に装着され、前記凹所が前記結合サイトの組織表面の近くに位置するように前記結合サイトに位置決めされる。組織は前記凹所に引き入れられ、前記ピンは、前記装置を前記結合サイトに保持するために組織を通して前進させられる。
【００１６】
本発明のさらなる一態様によれば、身体内の結合サイトにおいて少なくとも１つの生理学的パラメータをモニタするためのモニタ装置が提供される。該装置は、組織結合面を備えたハウジングを備える。予め選択された結合サイトにおいて前記組織結合面が組織に接触するのを許容する後退位置と、前記組織結合面に接触する組織を貫通して伸びた伸長位置との間でピンが移動可能とされる。前記ハウジングは、少なくとも１つの生理学的パラメータディテクタを備える。１つの実施形態において前記生理学的パラメータディテクタはｐＨディテクタを備える。
【００１７】
好ましくは、前記モニタ装置は、生理学的パラメータディテクタによって形成されたデータを送信する無線周波数トランスミッタをさらに備える。或いはこれに代えて前記モニタ装置は、身体内の組織に接触し、該組織を通って生理学的パラメータに関するデータを送信する電気的接触部を備える。一つの形態において、前記生理学的パラメータは、ｐＨ、温度及び圧力からなる群の中から選択される。或いはこれに代えて、前記生理学的パラメータは、組織表面上又は身体の流体内にある予め選択された濃度を備える。好ましくはイオンが、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、塩化物、重炭酸塩、及び燐酸塩からなる群から選択される。本発明のさらなる態様においては、前記生理学的パラメータは、グルコース、ビリルビン、クレアチニン、血液尿素窒素、尿窒素、レニン、及びアンギオテンシンのような体液中の濃度を含む。
【００１８】
前記モニタ装置は、１つの実施形態において、マイクロプロセッサ及び不揮発性メモリを備える。マイクロプロセッサは、モニタ装置回路の種々のファンクションを制御する。マイクロプロセッサは、種々の上方を含むようにコード化されたディジタル信号を伝送する。そのディジタルメッセージは、モニタ装置を一義的に特定するコードを含んでいる。これにより、複合装置の使用が可能となり、誤った又は無関係な信号の受信が回避される。ディジタルメッセージはまた、伝送されている情報のタイプ及び対応するデータパケットを表示する。そのメッセージはまた、データ伝送が正確に行なわれ且つ受信されたことを確認するためのチェックサムを含む。
【００１９】
前記モニタ装置は、パワーのオフ及びオンを行なう機能を提供する。この特徴は、バッテリーパワーを節約し、モニタ装置の使用寿命を延長する。前記モニタ装置はまた、マイクロプロセッサ及び送信回路をセンサ回路から独立的にパワーアップし、アクティブ回路を切り替える。この特徴はさらに、パワー消費を最小化しパワーサプライの使用寿命を延長する。
【００２０】
本発明のさらなる特徴と利点は、添付図面と特許請求の範囲とを考慮すれば、以下に示す好ましい実施形態の詳細な説明により当業者に明らかとなろう。
【００２１】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
本発明は、人体の管腔（内空）内での生理学的パラメータをモニタリングするための方法及びシステムを提供する。本発明は、生理学的パラメータモニタを人体の管腔の壁に結合するための方法をも含む。ここで使用されている“ルーメン（管腔）”の語は、管状壁（例えば、血管）内の空間又は中空器官内の空洞に関する。本発明は、人間の食道に適用されるものとして詳細に記述されているが、当業者であれば、他の人体のルーメン又は腔、例えば胃、結腸、直腸、膀胱、子宮、膣、胆汁の管（胆管を含む）、或いは血管に適用できることを察知するであろう。ここで“食道”の語は、下部食道括約筋（ＬＥＳ）を含む。異なる実施形態が有する同様の構成部分については、同様の参照符号を付した。
【００２２】
図１は、生理学的パラメータデータが食道３０内に配置されたモニタ１８によって如何にして人（ヒト）４０の外部に配置された無線周波数レシーバ３２（以下、“無線レシーバ”）に中継され得るかを図示している。図１に示されているように、１以上のモニタ１８を挿入することができ、それによって複数の異なる位置から得られ得るデータについては以下により詳細に記述されよう。
【００２３】
ある実施形態では、データの伝送は、無線遠隔測定を介してリアルタイムで実行される。無線レシーバ３２は、生理学的パラメータデータをモニタ１８が測定した後、１２秒以内に受信する。このデータを受信した後、無線レシーバ３２の装置は、当業者に良く知られた技術を用いて、そのデータを記録し、増幅し、データ処理し、及び／又は画面表示することができる。ある実施形態では、患者が、ｐＨ調査又は他の分析をしている間、レシーバ３２及び記録装置を例えばベルト、ブレスレット、腕バンド又は脚バンド、或いはネックレスに装着することができる。
【００２４】
レシーバ３２及び記録装置は、記録装置が記録している間に、兆候が発生したり、患者が食事をしていたり、患者が（仰向けでも俯せでも）横になったり、或いは患者が寝ようとしているときのように何らかの出来事を患者又は他の人が記録することができるボタン又は他のスイッチを備えることができる。この出来事を記録することは、生理学的パラメータを記録するための磁気テープ或いは電気的デジタルメモリーチップのような何らかの記録媒体に、当業者に良く知られた方法で記録することができる。
【００２５】
モニタ１８は、患者のポジション、すなわち水平であるか垂直であるか、或いは水平と垂直の間のどこかでるかを感知するようになっている。そのようなポジション感知は、機械的水平検知に使用されているようなフローティング流体弁や、当業者に知られているような電子工学のジャイロスコープ技術を用いた電気的なスイッチを使用することによって成され得る。
【００２６】
ある実施形態では、モニタ１８は、生理学的パラメータデータをリアルタイムで伝送するよりむしろ蓄積されるデータとして圧縮して記録する。検査期間に続いて、又はその途中に、外部のレシーバが蓄積されたデータのパルスをダウンロードするために使用され得る。データの伝送は、当業者に理解されるように、予定された時間インターバルをおいて、或いは、外部のトランシーバー又は他の発信装置からモニタ１８に送られた駆動信号によって、開始される。このような方法では、卓上型トランシーバーは、患者の自宅、或いは、医師のオフィスや他のクリニックの場所でも利用することができる。
【００２７】
他の実施形態では、モニタ１８は、生理学的データをメモリーチップ及びマイクロプロセッサを用いて、蓄積データとして記録し、圧縮し、蓄積する。人４０はモニタ１８を大便中に排出することができ、モニタ１８は回収され得る。実質的に、モニタ１８に蓄積されたデータは、外部のデータ回収装置にダウンロードすることができ、該データ回収装置は、コンピュータか或いは、患者の身体の外部に配置された他の解析装置とすることができる。このダウンロードは、当業者に公知の磁場技術又は無線周波数技術を用いて、駆動信号に応答する赤外線送信又は無線周波数送信によって達成され得る。
【００２８】
典型的な胃食道逆流の検査は２４時間続くが、この検査のための他の時間は、４８時間か又はそれ以上かかる。本発明を使用すれば、特にリアルタイムモニタリングが逆流の発生の証拠をほぼ即座に提供することができるため、２４時間より少ない時間でＧＥＲＤ（胃腸内逆流病）の診断を終えることができる。本発明を用いた種々の逆流検査の現実の所用時間は、当業者に明らかであろう。
【００２９】
図２は、生理学的パラメータのモニタ１８（以下、“モニタ１８”）のための簡略化された回路を示している。モニタ１８は、“プローブ”又は“ピル”と称されることもある。図２に示された特定の実施形態では、ｐＨは検知されるべき生理学的パラメータであり、ｐＨセンサー及び好ましくは参照センサーを備えたトランスデューサー（変換器）１１０によって検知される。本発明では、モニタリングトランスデューサー（以下、“トランスデューサー”）は、生理学的パラメータを感知し、測定された生理学的パラメータに比例する電流や電圧のような該生理学的パラメータの電気的特性の一つを信号として与えるトランスデューサーとすることができる。
【００３０】
ｐＨセンサーをここに記述したが、当業者であれば、圧力や温度のような他の様々な生理学的パラメータをセンサーが検知し、モニタすることができることを察知するであろう。時には、温度及び／又は圧力が、ｐＨの読みとりを調節するため及びそれをより性格にするため、又は、患者の状態を解析するのに役立つ付加的データを提供するために、ｐＨとともに検知され電気的特性に変換されるであろう。加えて、本発明を用いて、体液内にあるイオンや他の溶質の濃度を検出し、解析することができる。例えば、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、塩化物、重炭酸塩、又は燐酸塩が測定され得る。体液中の濃度が重要であって本発明によって測定され得る他の溶質は、特に、グルコース、ビリルビン（化合したもの、化合していないもの、又は全て）、クレアチニン、血液尿素窒素、尿窒素、レニン、及びアンギオテンシンを含む。前記パラメータの２又はそれ以上の組合せが、トランスデューサー１１０によって検知され得る。トランスデューサーによって検知され変換される何れの生理学的パラメータにとっても、参照センサーは、要求されるか或いは要求されない。
【００３１】
図２は、トランスミッタ１１２及びパワーソース１１４をも示している。無線周波数のトランスミッタ１１２は、アンテナ（又はアンテナコイル）を備えることができ、該アンテナはモニタシェル１２０（図４参照）の少なくとも外側部分に設けることができる。それに代えて、前記アンテナは、もし出来るなら、モニタシェル１２０内に完全に内蔵されていても良い。無線周波数の発信に代えて、モニタされたパラメータを示す信号が、患者の組織を介してプローブ上の電気的コンタクトから導電性皮膚電極又は患者に接触した他の導電体に伝搬することができる。
【００３２】
モニタ１８内に配置されると、パワーソース１１４は、バッテリー又はキャパシター或いは少なくとも一時的に電荷を蓄積することができる他のデバイスとすることができる。バッテリーパワーの実施形態では、バッテリー寿命は、該バッテリーを他の回路素子から切り離すことによって付属回路への電流の流れを制限し、長持ちさせることができる。これは、モニタ１８内の磁気駆動スイッチのような種々の方法により達成される。このスイッチは、必要に応じてバッテリーを接続又は切り離すために使用され得る。モニタ１８を近接した永久磁石でパッケージングすることによって、前記スイッチが開かれ、それによって前記バッテリーが切り離されるとともに、この装置の貯蔵寿命が延ばされる。モニタ１８を前記パッケージング（及び前記近接した永久磁石）から取り外せば、前記スイッチが閉じ、前記バッテリーをモニタ１８に接続し、パワーを供給する。
【００３３】
他の実施形態では、モニタ１８のパワーソースは、モニタ１８自体の外部に設けることができる。例えば、モニタ１８は、当業者によく知られた無線周波数結合（ＲＦカップリング）のような受動無線周波数遠隔測定技術を用いて発生するような、外部の電磁波（無線周波数）源からパワーを引き出すことができる。モニタ１８は、外部のトランシーバー３２によって伝送される時変動無線周波数波によってエネルギーを加えられ、これもモニタ１８からのデータの読取機として提供され得る“質問機（送信部）”として知られている。無線周波数場がモニタ１８内に配置されたアンテナコイルを通過すると、交流電圧が該コイルを横切って誘導される。この電圧はモニタ１８にパワーを供給するために整流される。モニタ１８内に蓄積された生理学的パラメータデータは、“後方散乱”としばしば称される過程において、質問機３２（図１）に返送される。前記後方散乱の信号を検知することによって、モニタ１８に蓄積されたデータは、完全に転送され得る。
【００３４】
モニタ１８のための他の可能なパワーソースは、光、体温、及び、体液中で発生させられ異なる材料で形成された電極によって検知された電位差を含む。バイオテレメトリー目的のためのそのようなパワーソースの利用は、アール．スチュアート  マッケイの「バイオ−メディカル  テレメントリー，動物及び人からの生物学的情報の検知及び伝搬」（第２版、ＩＥＥＥ発行、ニューヨーク、１９９３年）によく記述されており、以下において、その「エレクトロニクス：パワーソース」と題されたセクションを参考的に入れる。
【００３５】
図３は、生理学的パラメータモニタの回路構成の他の実施形態を示す。この実施形態では、中央処理ユニット（ＣＰＵ）とも呼ばれるマイクロプロセッサー１１６が図示されている。このマイクロプロセッサー１１６は、データの一時的な蓄積又は記憶、前記トランスデューサーからの入力信号の受信、及び、アナログ信号をデジタル信号との変換、などの他、当業者に認知されるような他の昨日を含む１又は２以上の機能を実行することができる。トランスデューサー１１０、無線周波数トランスミッタ１１２、及びパワーソース１１４も備えている。前記電気信号を発生させ、増幅し、変調し、或いは整流するのに役立ち得る多くの他の回路構成要素が、前記モニタの他の実施形態において使用され得る。そのような回路構成要素には、バッファー、増幅器、信号のオフセットコントロール、信号利得制御器、ローパスフィルター、出力パワーソースクランプ、及びアナログ−デジタル変換器等が含まれる。ポータブルｐＨモニタ装置について本発明に使用し得ることができる非常に多数の回路構成形態が、ミラー等による米国特許第４，７４８，５６２号によく記述されており、その開示内容をそっくりそのままここに参考とし組み込む。
【００３６】
ある実施形態では、モニタ１８は更に、変換された生理学的パラメータデータを記録するデジタル記録器又はメモリーチップ（不図示）を有する。該記録器又はメモリーチップは、時間過ぎても（例えば、典型的な胃食道逆流検査のための２４時間の期間が過ぎても）、この蓄積されたデータの記録を一時的に記憶できるだろう。
【００３７】
図４は、生理学的モニタ１８のある実施形態の形態を図示している。この実施形態では、外部シェル１２０が、モニタ１８の電気的要素を覆っている。トランスデューサー１１０，無線周波数トランスミッタ１１２、パワーソース１１４，及びマイクロプロセッサー１１６が外部シェル１２０内に収容されている。ある実施形態では、シェル１２０の形状は、種々の経口用薬品販売システムで商業的に使用されているようなピル又はゲルカプセルの形状に類似するこができる。
【００３８】
シェル１２０は、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリエトラフロロエチレン（テフロン：登録商標）、ナイロン、デルリン、又はポリエチレンテレフタレートのようなプラスチックスを含む種々の材料で形成することができる。シェル１２０は、実施形態によっては、食物、水、及び、強い腐食性のある胃酸（ｐＨがほぼ１）を含む胃腸の内容物に晒されるであろうから、シェル１２０に使用される材料は、水及び酸性の環境に対して抵抗力のあるものであるべきである。
【００３９】
シェル１２０は、その外表面に施されたぬるぬるしたコーティングを有することができ、該コーティングは、食道の壁やモニタ１８が通る食道３０を流れ落ちる食物や飲物のような、シェル１２０と接触する何らかの物と、シェル１２０との間の摩擦を減らす。そのようなコーティングは、シリコーン、シリコーン誘導体、或いは当業者なら察知するであろう他の親水性材料で形成することができる。シェル１２０表面のこの滑りやすいコーティングは、（１）摂取された物がモニタ１８に接着するような事態や、（２）食道３０が、食道３０の蠕動の間にモニタ１８と繰り返して接触することから炎症を生じるといった事態、及び（３）蠕動や流れてくる食物又は液体が、モニタ１８をその設置位置から分離させるといった事態の発生見込みを減らすであろう。
【００４０】
ある種の実施形態では、シェル１２０の形態は、滑らかな湾曲コーナー部を持った流線型にされている。この形状は、モニタ１８が食道に結合されている間やモニタ１８が食道の壁から取り外される際、モニタ１８が胃腸管を通過し大便内に排出される間に、モニタ１８が内視鏡の配置をしている間に胃腸内粘膜への創傷を避けるのに役立つ。好ましくは、取り外しは、食道の壁への結合に続いて約２日〜１０日に生じる。
【００４１】
生理学的モニタ１８は、種々の方法で食道３０内に配置され得る。本発明方法のある実施形態では、モニタ１８は、人４０の鼻又は口から挿入された可撓性又は固い内視鏡１６０を用いて食道３０内に配置される。モニタ１８は、医師が内視鏡１６０を通して結合を確認するまで、カテーテルのような配置装置内に又は該配置装置によって束縛される。モニタ１８は、当業者に公知の方法を用いて、食道内に意図的に計画的に配置され、そこに残され得る。
【００４２】
他の実施形態では、医師は、食道３０（食道切開）又は胃３６（胃切開）の開口部を通して食道の内壁面に直接的にモニタ１８を結合することができる。
【００４３】
生理学的モニタ１８は、ここでは“結合手段”とも称する種々の方法で食道３０に結合され得る。ある実施形態では、図４に示すように、モニタシェル１２０が、アイレットアタッチメント１２２を有し、これは、縫糸３０、ひも、ステープル、又は、前記モニタを食道の壁又は他の人体のルーメン壁に固定することができる他の固定構造物に保持するのに供する。アイレットアタッチメント１２２の他に、１又は２以上のループ、リング、ブラケット、タック、フック、クリップ、ひも、糸、或いはネジのように、シェル１２０への多くの他の可能な変形アタッチメント又はアタッチメントが、モニタをルーメン壁に結合又は固定するのに利用され得る。
【００４４】
モニタ１８は、ある実施形態では、クリップを用いて食道３０に結合され、それは例えば、わに口クリップに類似してもよい。このクリップは、スプリング機構を利用してもしなくても良く、食道３０の粘膜及び粘膜下部組織をそのアーム又は“顎”の間に捕獲又は“はさむ”ことによって、前記モニタを保持することができる。前記クリップは、当業者に既知であって以下に記述されているような、１又はそれ以上の吸収されやすいか又は溶解性の材料で形成された１又は２以上の一部分を有する。この溶解性材料は、与えられた時間が経過した後に食道３０の壁からモニタ１８を取り外し易くすることができる。クリップの材料が溶解すると、食道３０を把持し又は挟んでいるクリップのテンションが徐々に減少し、該クリップは、食道３０から外れて胃腸の管内を移動して、患者の大便に入る。
【００４５】
この方法におけるある実施形態では、図５に示されているように、モニタ１８は、縫糸の輪又はゴムバンド１５０によって食道３０に結合される。前記ゴムバンドは、溶解性又は比溶解性の縫糸、ひも、又は糸、その他の“繋ぎ部材”１５２と称するものでモニタ１８に結合されている。この繋ぎ部材１５２は、生体内で溶解することができるか或いは溶解できない高分子繊維のような種々の材料から形成され得る。
【００４６】
実施形態の中には、繋ぎ部材１５２は、人の臼歯等の歯に結合され得る。従ってモニタ１８は、歯に単部が結合された繋ぎ部材１５２によって食道内に吊される。このような歯への結合は、ゴムバンド、プラスチックバンド、粘着材料、あるいは他の歯科分野で公知の歯への固定部材によって、達成され得る。
【００４７】
図６に示されているように、ゴムバンド１５０は、食道３０又は他の人体のルーメンの壁内にある突起部１５４回りに配置され得る。そのような突起部１５４は、ポリープのように自然に発生する異常組成物として見つけることができ、或いは、内視鏡１６０を用いて食道３０の壁に吸引を施すことにより（擬似ポリープとして）医師によって形成され得る。そのような吸引で食道３０内に生じる突起部１５４は、当業者によく知られており、食道静脈瘤を結紮（縛って血行を止める）する一般に用いられている方法（食道３０の壁にある血管が、門脈の静脈圧力を徐々に上昇させることによって拡張させられる。）に相当する。
【００４８】
内視鏡結紮技術は、典型的に、突起部１５４とされ又は結紮された組織を壊死させるが、この方法では、この技術の目的は食道３０のルーメン又は人体の他の口腔に単に組成物を形成することであり、それは生理学的パラメータモニタ１８を一時的に結合するためである。従って、ゴムバンド１５０は、突起部１５４への血液供給が行われなくなることを避けるように、突起部１５４にあまりきつく結合しないことが望ましい。
【００４９】
その結合部分が逆流した胃酸に晒されないために、時には、食道のかなり離れた口の方（頭の方）で下部食道括約筋（ＬＥＳ）にモニタ１８を結合することが望まれる。それによってモニタ１８は、モニタ１８が胃食道の逆流を検知し易くするために下部食道括約筋（ＬＥＳ）の近く（典型的には５ｃｍ上）に配置されるように、繋ぎ部材１５２によって食道結合サイトから吊され得る。この技術は、モニタ１８が逆流した胃酸に晒されている間、前記食道結合サイトは、逆流した胃内容物が押し寄せるのを避けるように下部食道括約筋（ＬＥＳ）から十分に離れているので、それほど胃酸に晒されないということを助長する。前記食道結合サイトとモニタ１８との間の距離を少なくとも０．５ｃｍであり多くても１０ｃｍとすることが、この目的のために有用である。
【００５０】
この方法の他の実施形態では、モニタ１８は、粘着部材（以下“粘着体”）を単独で又はここに開示した機械的結合構造体と組み合わせて使用して、食道３０又は他の人体のルーメンの壁に結合することができる。この粘着体は、シアノアクリレート、シアノアクリレート誘導体、又は人の食道細胞に対して許容可能な毒性を有するものであって少なくとも十分なモニタリング時間の間に食道３０の壁にモニタ１８を固定するのに必要な粘着性能を有する他の種々の粘着組成物の何れかとすることができる。ある実施形態では、モニタ１８は、前記粘着体を用いて食道３０の壁に直接的に結合され得る。他の実施形態では、モニタ１８は、アンカーのような中間構造物を用いて結合され、該中間構造物にモニタ１８が結合されるとともに、該中間構造物が前記粘着体によって食道３０に粘着されている。前記中間構造物のこのタイプの一つの例は、布又はプラスチックの細長片であって一端がシェル１２０に固定されるとともに食道３０への粘着又は機械的接着を増進するためにその長さに渡って又は他端に組織結合面を有しているものである。他の中間構造物及び材料は、当業者に公知のものを使用し得る。
【００５１】
この方法の他の実施形態では、モニタ１８は、モニタ１８を人体のルーメンに留めるように、該ルーメンの直径の両端に渡すように広がる自己拡張式支持構造物（不図示）を用いて食道３０に結合される。好適な支持構造は、腹大動脈又は他の脈管系の何れかの中の細胞片を支持するために使用されるような自己拡張可能なワイヤーケーブルを含む。ステント、突っ張り部材、及び当業者に公知の他の構造的装置が使用され得る。これらの構造的装置の多くは、血管の開存性を維持する目的のために、脈管のＸ線撮影や循環器科の分野で使用されている。これらの支持構造物は、種々の材料、例えば、ステンレンス鋼、ニチノール、又は生体内において吸収性又は非吸収性の高分子繊維から作ることができる。
【００５２】
この方法の更なる実施形態において、モニタ１８は、縫合糸、クリップ、ステープル、タック、ピン、フック、鈎状部材、又は、食道の粘膜を少なくとも部分的に穿通することのできる他の固定構造物を用いることによって結合される。これらの固定構造物は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、又はＰＬＡ及びグリコール酸の共重合体、又はｐ−ジオキサノンと１，４−ジオキセパン−２−オンとの重合体のような吸収性材料を含む種々の材料で形成することができる。ヒドロキシカルボン酸の種々の吸収性ポリエステル、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコリド、及び、米国特許第３，６３６，９５６号及び３，２９７，０３３号（これよって、ここに参照としてその全てが組み入れられる）に記述されているようなラクチドとグリコリドとの共重合体が使用され得る。吸収性材料のこのような使用は、前記固定構造物が既知の又は設定可能な時間範囲、例えば、４８〜７２時間経過後に人体の組織に溶解するか或いは再吸収することを許容し、それによってモニタ１８が食道３０から外れて、患者の大便中に排出され得る。
【００５３】
例えば、１又は２以上の先の短い返し（鈎状部材）は、シェル１２０と一体的に形成することができるし、或いは、シェル１２０及び前記鈎状部材の組成に好適に依存する種々の結合技術を用いてシェル１２０に固定することができる。この実施形態は、食道の壁内に圧入され、それによって１又は２以上の前記鈎状部材を前記粘膜を穿通させるとともに粘膜下組織に穿入される。好ましくは、そのような鈎状部材は、粘膜下組織を覆う粘膜の壁を穿通しないものはないだろう。フックもまたシェル１２０に結合る或いは一体的に形成することができ、その結果、シェル１２０は食道の壁に引っ掛けられ、生物粘着剤の使用を併用することも可能である。そのようなフック又は鈎状部材は、先に述べた生物吸収性又は非吸収性の材料であって好適な時間経過後に前記モニタが外れるような材料から形成され得る。
【００５４】
本発明の更なる形態に従えば、前記モニタ装置は、組織領域に接触するようにされた組織結合面を備えることができる。一本のピンが、前もって選択された結合サイトで組織或いは組織近傍に前記組織結合面がぴったりと接触することを許容する退縮位置から移動可能であるとともに、前記結合面近傍の組織を通って伸びる伸長位置から移動可能である。
【００５５】
図７に示されているように、モニタ即ちプローブ１８は、ここに記載されているｐＨセンサや他の検出器のような変換器１１０を囲うために、アウターシェル１２０を備えている。変換器１１０は、シェル１２０の内部に設けられ、流体口１１１を介して外部環境に露出可能となっている。あるいは、変換器１１０は、変換器１１０の性質や流体との接触及び要求される表面積に応じて、シェル１２０の壁面に取り付け可能であり、又は、シェル１２０の外部表面に配置可能である。変換器１１０は、既に述べられているトランスミッタ１１２、ＣＰＵ１１６及びバッテリ他のパワーソース装置１１４のようなプローブ１８のエレクトロニクスに、電気的に接続可能である。
【００５６】
シェル１２０は、接着場所において組織を受け取るための組織取付キャビティ１２４を備えている。シェル１２０は、更に、例えば、スレッド用隙間１２８や、配送カテーテル１３８に取り外し可能に接続するための他の構造のような、ドッキング構造１２６を備えている。好ましくは、ドッキング構造１２６は、例えばバキュームポートや他のルーメン１３０によって、取付キャビティ１２４に接続されている。これによって、配送カテーテル１３８を介してキャビティ１２４をバキュームにすることで、以下に示すように組織をキャビティ１２４に引き込むことができる。
【００５７】
配送カテーテル１３８は、近端部（図示せず）及び遠端部１４０を備えている。遠端部１４０は、例えばドッキング構造１２６のスレッド用隙間１２８に取り外し可能に係合するためのサービススレッド１４４のような、ドッキング構造１４２を備えている。ここでの記載に照らして当業者に明らかであれば、種々の取り外し可能な他のドッキング構造のいずれも利用可能である。
【００５８】
配送カテーテル１３８は、更に、軸方向に移動可能なプランジャ１４８を有する中央ルーメン１４６を備えている。プランジャ１４８は、そこで支持され取り外し可能な取付ピン１６４を有する遠端部１６２を備えている。
【００５９】
使用中においては、プローブ１８は、配送カテーテル１３８により取り外し可能に搬送され、内視鏡や他のアクセス装置のワーキングチャネルを介して取付場所に進むことができる。或いは、配送カテーテルは、スコープを使用せずに取付場所に配置される。視覚化以外の印を使用することで、配備を「ブラインド化」することができる。例えば、キャビティ１２４に作用する吸引状態（例えば、１５−２５ｍｍＨｇ）においてｐｓｉをモニタすることにより、キャビティ１２４の吸引口における組織の存在を観測することができる。
【００６０】
プローブ１８は、取付キャビティ１２４が取付場所に近接するように配置される。バキュームがルーメン１４６を介して作用すると、粘膜や他の組織が取付キャビティ１２４に引き込まれる。十分な量の組織が取付キャビティ１２４に一旦引き込まれると、プランジャ１４８は、前記組織を介してプロ−ブ１８を取付サイトに固定するようにピン１６４を駆動するため、遠端側に進む。図示の形態においては、前記組織サイトにおいてプローブ１８を更に固定するために、ブラインドルーメンのようなピンガイド１３２がピンの移動経路の遠端に設けられている。ピン１６４の配置に続き、前記ピンがプランジャ１４８の遠端１６２から取り外され、配送カテーテル１３８が、プローブ１８のドッキング構造１２６から取り外される。
【００６１】
シェル１２０は、取付キャビティ１２４の内視化を可能にするため、少なくともウィンドウゾーン、即ちビューイングエリア１６６に配置されることが好ましい。これによって、臨床医が取付キャビティ１２４に引き込まれる組織を見ることが可能になり、プローブ１８を取付サイトに固定するような、ピン１６４と組織との間に適度な係合を与えるために、十分な量の組織が取付キャビティ１２４に引き込まれるサイトを視覚的に判断することができる。ウインドウ１６６は、可視光が透過するプラスチックやガラスの壁のように、別個の構造体とすることができる。あるいは、シェル１２０全体は、ポリカーボネート、ポリスルホン、或いは、エポキシのような熱硬化性材料のような、比較的クリアな材料から構成することができ、これにより、取付キャビティ１２４をシェル１２０の反対側を介して見ることができる。
【００６２】
ピン１６４は、上述した吸収性あるいは分解性の材料のような種々の材料のいずれかを備えることができ、ある時間の後に取付サイトからプローブ１８が自動的に解放されるのを可能にする。あるいは、ピン１６４は、ステンレス、チタン、高密度ポリエチレン、ナイロン、ＰＴＦＥ、または当業者に周知の他のもの等、医療技術において良く知られた生物学的適合性を有する種々の構造材料のいずれかを備えることも可能である。
【００６３】
組織の表面にプローブを取り付ける方法を、図８−１１によって更に示す。図８に示されるように、プローブ１８は、内視鏡の作業通路を通過して延びる配置カテーテル１３８に取り付けられている。配置カテーテル１３８及びプローブ１８を支持する内視鏡は、取付サイトにプローブ１８を配置するため、食道、あるいは他の体内ルーメンや中空器官を介して光を通過させながら進む。このサイトに一旦配置されると、チャンバに粘膜を引き込むために、プローブにバキュームが作用する。図示の形態においては、プローブの壁材はクリアであり、ビューイングゾーン１６６は、取付キャビティ１２４における粘膜の画像を拡大するために、凸状にカーブした外表面を備える。或いは、フラットな壁材も使用可能である。
【００６４】
所望の取付サイト及び他の臨床上の要求に基づき、取付キャビティ１２４に粘膜を引き込むのに取付キャビティ１２４を粘膜層に十分近づけて配置するため、配置アッセンブリは、プローブをルーメン内の側面に沿って進める１又はそれ以上の案内構造体を備えることが可能である。例えば、配送カテーテル１３８及び／又は内視鏡は、膨張時において取付キャビティ１２４が側壁と反対側に確実に位置するようにプローブを側壁に沿って進めるような膨張バルーンを備えることが可能である。軸方向に移動可能なデフレクションワイヤや他の案内構造体は、カテーテルや内視鏡の技術において周知であり、配送カテーテル１３８の内部に所望のようにすぐに組み込むことが可能である。また、カテーテルは、網目状または織り状の重合体や金属製の壁材層のような、トルク伝達増大構造体を備えることが可能である。
【００６５】
図１０を参照して、内視鏡は、バキュームの作用に続き、取付キャビティ１２４において粘膜の視覚化に利用される。ピンが組織を通過して進むよりも前に、粘膜がキャビティのトップとの接触（「ウェット」）を生じるように、十分なバキュームを作用させることが好ましい。ピンの配置に続き、配置カテーテルがプローブから解放され、取り除かれる。
【００６６】
他の配送カテーテルを図１２−１４に示す。図１２を参照して、配送カテーテル１３８は、コレット１６８のようなドッキング構造１２６を備えている。コレット１６８は、プローブを把持するための通常の軸サイトとプローブを解放するための傾斜サイトとの間で移動可能な２，３又はそれ以上のアーム１７０を備えている。各アーム１７０は、径方向内方に向けられたフランジの中央に近い面のような、先端取り付け面１７２を備えている。アーム１７０は、配送カテーテル１３８の長手方向軸線から径方向外方に偏らせることも可能であり、或いは、プローブを解放するのにコレット１６８を開くために、中央に近い制御部分に機械的に結合することが可能である。
【００６７】
コレット１６８は、管状体１７４の遠端部に取り付けられる。管状体１７４の近端部１７６は、バキュームポート１８０及びプランジャ１８２を有するマニホールド１７８を備えている。バキュームポート１８０は、既に述べたように、管状体１７４を通過して延びるセントラルルーメンに接続されており、プローブ１８において取付キャビティ１２４にバキュームを作用させる。プランジャ１８２は、取付キャビティ１２４に引き込まれた粘膜や他の組織を介して組織ピン１６４を配置するために、軸方向に移動可能である。
【００６８】
近位コントロール１８６は、可動スリーブ１８４を軸方向に接近するように後退させるような操作が可能であり、コレット１６８を開閉する。図１３を参照して、配送カテーテル１３８は、遠位における可動スリーブ１８４と共に示されており、プローブ１８においてドッキング構造１２６にコレット１６８を固定する。近位プロジェクション１８８は、環状フランジ１９０のような１又はそれ以上の径方向外方に延びるプロジェクションを備えており、コレット１６８の取り付け面１７２と係合する。
【００６９】
この形態において、ドッキング構造１２６は、ピン１６４を軸方向に移動可能に受け入れ、且つ、セントラルルーメンと取付キャビティ１２４との間の連通を与えるために、内部を通過して延びるセントラルルーメンを有する筒状部材として示された近位プロジェクション１８８を備えている。ここでの記載から当業者に明らかなように、バキュームとは異なるルーメンを介してピンが移動する複数のルーメン装置もまた考案可能である。
【００７０】
既に述べたように、ピン１６４の配置に続き、近位コントロール１８６はスリーブ１８４を近位側に後退させるように操作され、それによって、ドッキング構造１２６を解放するようにコレット１６８を開ける。
【００７１】
ここで開示された観点から当業者にとって明らかであろう種々のドッキング構造のいずれかを容易に考案可能である。一般に、ドッキング構造は、配置カテーテルに対するプローブの解放可能な取り付けを可能にする。ドッキング構造は、配置カテーテルにおけるバキュームルーメンとプローブにおけるバキューム通路との間の連通を可能にする。更に、ドッキング構造は、カテーテルにおける配置部材と、少なくともキャビティ部分において交差するように合わせられたピンとの間の連通を可能にする。
【００７２】
前記プローブの実施形態のいずれかにおける取付キャビティ１２４は、種々の構成のいずれかを備えることが可能である。径方向に測定された深さは、組織に不必要な外傷を生じさせることなくピンの機能を成し遂げるために、粘膜や他の組織がキャビティの内部に十分な深さまで脱するのを可能にするようにキャビティ開口の断面領域に関連していることが好ましい。一般に、約１：１のオーダでの開口に対する深さの比が、現在考えられている。一般に、キャビティ１２４への組織の開口は、約３ｍｍから約５ｍｍの範囲内の軸方向長さ、約３ｍｍから約５ｍｍの幅、及び、約３ｍｍから約５ｍｍの深さを有している。
【００７３】
バキュームルーメンと取付キャビティ１２４との間における１又は複数のバキュームポートは、十分な量の組織がバキュームポートを塞ぐ前にキャビティ１２４に引き込まれるように、キャビティの開口から十分離して配置することが好ましい。第１のバキュームポートの閉塞に続いて追加のバキュームの適用を可能にするため、２又はそれ以上のポートを設けることが可能である。
【００７４】
ピンの配置段階の間における組織の安定化を補助するため、ピンが進む方向のキャビティの反対側の表面に、テクスチャや他の摩擦力増大構造を備えることが好ましい。複数のリッジやグルーブのような摩擦力増大表面は、外傷を最小限にすると同時に、組織の維持を支援するのに利用可能である。
【００７５】
図１５を参照して、本発明に基づく代わりの配送カテーテル１３８の側面図が示されている。配送カテーテル１３８は、近端部２００及び遠端部１４０を有する管状体２０２を備えている。配送カテーテル１３８は、約６０ｃｍから約８０ｃｍの範囲内の全長、及び、好ましくは約３ｍｍ以上の管状体２０２を介した最大外径を備えている。配送装置の他の構成と同様に、管状体２０２の構成材料及び製造方法は、カテーテルの製造技術において良く理解されている。
【００７６】
管状体２０２は、近端部２０６から遠端部２０８まで延びるアウタースリーブ２０４を備えている。アウタースリーブ２０４の遠端部２０８は、以下に詳細に述べるように、ドッキング構造１４２に結合されるか、或いは、一体に形成されている。近端部２０６は、ドッキング構造１４２が治療サイトにある処置の間、近端部２０６が患者の外部に留まるように、ドッキング構造１４２から十分離れた（中央に近づいた）空間を形成する。一般に、アウタースリーブ２０４の長さは、約３０ｃｍから約６０ｃｍであり、ドッキング構造１４２の長さは、約２ｃｍから約１０ｃｍの範囲内である。
【００７７】
中間チューブ２１０は、アウタースリーブ２０４におけるセントラルルーメンを介して軸方向に延びる。中間チューブ２１０の遠端部２１４がプローブ１８に解放可能に係合する第１のサイトと、中間チューブ２１０の遠端部２１４がプローブ１８から解放される第２のサイトとの間で動作可能となるように、中間チューブ２１０はアウタースリーブ２０４内に移動可能に配置される。取り付けの間、プローブ１８をドッキング構造１４２内に固定するように、中間チューブ２１０のサイトがアウタースリーブ２０４に対して固定されるのを可能にするため、解放可能なシャフトロック２１１が設けられることが好ましい。中間チューブ２１０は、アウタースリーブ２０４内における第１のサイトと第２のサイトとの間で軸方向に往復動可能であることが好ましい。
【００７８】
中間チューブ２１０は、マニホールド２１２から遠端部２１４まで延びる。マニホールド２１２はあ、配送カテーテル１３８の所望の機能性に基づき、種々のアクセスポートのいずれかを備えることが可能である。図示された実施形態においては、マニホールド２１２は、バキュームポート２１４を備えている。バキュームポート２１４は、中間チューブ２１０においてセントラルルーメン（図示せず）と連通しており、それは、プローブがドッキング構造１４２に係合した時にプローブ１８におけるキャビティ１２４と連通する。これによって、既に述べたようにプローブ１８におけるキャビティ１２４内に組織を引き込むために、バキュームポート２１４にバキュームを作用させることが可能になる。
【００７９】
マニホールド２１２は、また、ニードル管２１８を軸方向に移動可能に受け取るため、チューヒーボーストバルブ(Tuohy Borst valve)２１６を備えることが可能なアクセスポートを備えることが好ましい。ニードル管２１８は、中間チューブ２１０を長手方向に通過して延びており、既に述べたように、キャビティ１２４の内部に進むことが可能である。
【００８０】
ピンプランジャ１４８は、ニードル管２１８におけるセントラルルーメン内に、軸方向に移動可能に配置される。ピンプランジャ１４８は、明らかになるであろう理由により、ニードル管２１８の近端部の外側に留まる近端部２２０から、中間チューブの遠端部２１４又はその周囲に位置する遠端部まで延びる。ピンプランジャ１４８の近端部は、レバー又はスライドスイッチのような種々のコントロールのいずれかに接続可能である。
【００８１】
本発明の一実施形態において、アウタースリーブ２０４は、約６０ｃｍの軸方向長さを有するテフロンを備える。中間チューブ２１０は、約８０ｃｍの軸方向長さを有するナイロンを備える。アウタースリーブ２０４及び中間チューブ２１０の双方は、カテーテルの技術において周知の種々の材料のいずれかから押し出し可能である。
【００８２】
マニホールド２１２は、良く知られた技術に基づき、射出成形されることが好ましい。ニードル管２１８は、ステンレス鋼やＰＥＴのような種々のポリマーを備えることが可能であり、約０．０４０インチの外径、約０．０２０インチの内径、及び、約９０ｃｍの軸方向長さを有する。ピンプランジャ１４８は、０．０１４”のステンレスワイヤを備え、プローブ保持ピンの遠位配置を可能にするため、ニードル管２１８よりも十分長い長さを有している。配送カテーテル１３８の更なる構成の詳細は、ここでの記載から当業者に明らかである。
【００８３】
図１６―２１Ａを参照して、配送カテーテル１３８の使用方法の検討から、ドッキング構造１４２及び遠端部１４０の更なる詳細構造が明らかになる。
【００８４】
図１６を参照すると、配送カテーテル１３８は、食道壁のような組織構造２２４の表面に対する配置が示されている。中間チューブ２１０の遠端部２１４は、プローブ１８の近端部からキャビティ１２４内に延びるルーメン１３０の内部に配置されている。ブラインド端部１３２もまた、既に述べたように、キャビティ１２４と連通している。クリップのような少なくとも１つのロッキング構造２２６が、後述するようにピンを保持するため、ブラインド端部１３２の内部または近傍に設けられている。
【００８５】
プローブ１８は、配置段階の間、ドッキング構造１４２の内部において解放可能に保持される。ドッキング構造１４２は、プローブ１８を受け取るため、そこに窪み２３０を有するボディ２２８を備えている。キャビティ２３０の内部において、接近するように延びるピン２３４のような遠位係合構造２３２がドッキング構造１４２に設けられている。係合構造２３２は、キャビティ２３０においてプローブ１８を解放可能に保持するため、中間チューブ２１０の遠端部２１４と協働するのに適した、種々の機械的中間取付構造のいずれかを備えることが可能である。図示された実施形態においては、保持ピン２３４は、プローブ１８の遠端部における窪み２３６の内部に接近するように延びる。キャビティ２３０内の適切な配置においてプローブ１８を保持するため、１又はそれ以上のガイドピンや他のガイド構造２３８もまた、要望通り設けることが可能である。
【００８６】
図１６は、プローブ１８が組織構造２２４の壁に接触するように配置された配送カテーテル１３８を示す。バキュームがバキュームポート２１４に作用すると、それは中間チューブ２１０及びルーメン１３０を介してキャビティ１２４と連通する。こうして、組織２２４の一部分２４０がキャビティ１２４に引き込まれる。
【００８７】
図１７を参照して、ニードル管２１８は、ニードル２４４の遠端部２４２を組織部分２４０を通過させて進めるために、中間チューブ２１０の内部において遠位側に進む。ニードル２４４は、ニードル管２１８の鋭い遠端部を備えることが可能であり、或いは、ニードル管２１８の遠端部に固定された分割ニードルチップを備えることが可能である。
【００８８】
図１８を参照して、ピンプランジャ１４８は、ニードル２４４の遠端部２４２の遠位側外方にピン２４６を進めるため、その後、ニードル管２１８において遠位側に進められる。ピン２４６は、ロック２２６を係合させるために、補完的な表面構造を備える。ピン２４６の外表面における環状窪みのような、種々の機械的中間取付固定構造のいずれかを利用することが可能であり、それはブラインド端部１３２においてプロジェクティングタブやフランジと径方向内方に係合する。或いは、種々のランプ又はラチェットタイプの介入取付構造のいずれかを使用することが可能である。ピンは、約３ｍｍから約１０ｍｍの範囲内の軸方向長さ、及び、約０．５ｍｍから約２ｍｍの範囲内の直径を有する。ステンレス鋼、又は、ニチノールや生物学的適合性を有するポリマーをピン２４６として使用可能である。
【００８９】
ピン２４６の配置に続き、ニードル管２１８及びピンプランジャ１４８が、配置されたピン２４６を放置するために、近位側に後退する。バキュームが非接続となり、中間チューブ２１０は、プローブ１８をドッキング構造１４２から解放するために、ルーメン１３０から近位側に後退する。配送カテーテル１３８は、保持ピン２３４又は他の取り外し可能なロッキング構造を解放するために遠位側に僅かに進められ、配送カテーテル１３８は、その後、図２１Ａに示されるサイトにおいてプローブ１８を放置しながら、患者から取り外される。
【００９０】
図２１を参照すると、既に図１８に示した処置段階における配送カテーテル１３８の代わりの実施形態が示されている。図２１の実施形態において、配送カテーテル１３８の遠端部１４０に、細長い可撓性の遠位ノーズ部分２５０が設けられている。遠位ノーズ２５０は、ノーズを超えるアプローチの間、ソフトパレットに沿ったドッキング構造１４２の偏りを可能にする、切れ味の悪い非外傷性のチップを備える。ノーズ２５０は、シリコン、ネオプレン、ラテックス、およびウレタンのような、種々の軟らかい可撓性材料のいずれかを備えることが可能である。
【００９１】
配送カテーテル１３８の更なる実施形態を図２２Ａに示す。ドッキング構造１４２を含む遠端部１４０の詳細は、図２２Ｂ−２２Ｅに示されており、それはプローブ１８の配置における連続したステップを示す。
【００９２】
図２２Ａに示された配送カテーテル１３８は、近端部２００にコントロール４００を備える。図示された実施形態のコントロール４００は、ハウジング４０２と、プランジャまたは他のマニピュレータ４０４とを備えている。配送カテーテル１３８の所望の機能に基づいて、１又はそれ以上の追加のコントロールを備えることが可能である。図示された実施形態において、プランジャ４０４の遠位進行は、既に述べたように、ピン２４６の配置を可能にする。プローブ１８をドッキング構造１４２から解放するため、プランジャ４０４の近位後退、又は、コントロール４００上の他の構成要素の操作は、ロッキングワイヤ４０８を近位側に後退させる。
【００９３】
この実施形態において、ドッキング構造１４２は、プローブ１８を解放可能に受け取るために、窪み２３４にドッキング面を備えている。プローブ１８は、ロック４０６によってドッキング構造１４２に保持される。図示の実施形態においては、ロック４０６は、プローブ１８がドッキング構造１４２に配置された時に、ロッキングワイヤ４０８を取り外し可能に支持するルーメン４１２と協働するロッキングルーメン４１０をプローブ１８に備えている。図２２Ｅを参照。図２２Ｂから図２２Ｅの参照により示されているように、組織２２４へのプローブ１８の取り付けに続いて、ロッキングワイヤ４０８の近位側への後退により、ドッキング構造１４２からのロッキングルーメン４１０及びプローブ１８の解放が生じる。
【００９４】
食道におけるｐＨの測定に加えて、プローブ１８は、食道の圧力や呼吸数のような種々の付加的なパラメータのいずれかの測定に利用可能である。また、プローブ１８は、子宮における生殖能力のモニタとして継続的又は定期的な温度のモニタリングの提供に、利用可能である。更なる実施形態においては、プローブ１８は、膀胱における筋肉の収縮や圧力波の測定に利用可能である。
【００９５】
プローブ１８の配置は、既に述べた内視鏡の可視化の下で成し得る。或いは、プローブ１８は、口又は鼻のいずれかを介して「ブラインド化」に導かれることが可能である。ブラインドアプローチにおける食道壁への取り付けのための、プローブ１８が適切なサイトにあることの確認は、キャビティ１２４と連通する圧力ゲージの提供によってなし得る。キャビティ１２４の閉塞は、圧力ゲージによって観測されて、組織がキャビティに引き込まれていることのインディケーションを提供し、それによって配置が適切となる。
【００９６】
或いは、モニタ１８の周囲を覆い、両端において組織表面の端部に取り付けられる１又はそれ以上のバンドによって、モニタ１８を食道壁や他の組織表面に固定可能である。バンドの両端は、上述したようにバーブやフックの利用を介するようにして、組織表面に取り付け可能である。更に代わりとして、モニタ１８は、その技術において知られたような生物学的吸収性を有する縫合糸を使用する組織表面に固定可能である。縫合糸は、粘膜を通過し、粘膜下組織を側面に沿って通過して、取り付けループを形成するため粘膜を出る。縫合糸は、モニタ１８を越えて移動し、再び粘膜下組織粘膜に沿って粘膜を通過して、粘膜を出て他方の縫合糸の端部と結びつけられる。これにより、当業者に明らかなように、縫合に適した種々の内視鏡器具のいずれかの使用を成し得る。
【００９７】
幾つかの実施形態において、ある期間にわたって得られる生理学的なパラメータデータを分析するために、コンピュータソフトウェアプログラムが使用される。そのような分析は、当業者にとって明らかな他のタイプの分析に共通して、データの画像表示、（ｐＨ値が約４から７の範囲外のような、逆流現象を示す）通常の範囲外の異常値の表示、及び、データ値の平均化を含むことができる。
【００９８】
本発明に係る方法は、多様な目的を達成するために、一人の患者に２または３または４またはそれ以上のプローブを配置することを含むことができる。例えば、ＬＥＳからの距離の関数としてｐＨにおける変化をモニタするために、マルチｐＨプローブは、ＬＥＳから食道の内壁に沿って、異なる軸の間隔に配置されてもよい。前記受信したデータの判読を可能にするために、それぞれのプローブが、特有の周波数で、あるいは特有のコードとともに伝送されることが望ましい。本発明のこの形態において、マルチプローブのそれぞれは前記同一のパラメータまたは複数のパラメータをモニタする。本発明の他の形態において、それぞれのプローブが、他のプローブによってモニタされない少なくとも１つのアナライト（analyte）またはパラメータを、モニタするような患者の中に、２またはそれ以上のプローブが配置されてもよい。例えば、第１のプローブは、体内の第１のサイトに配置され、少なくとも第１のパラメータを検出する。第２のプローブは、体内の第２のサイトに配置され、少なくとも第２のパラメータを測定する。マルチプローブの取り付けは、単一プローブの取り付けに関して上述した手順および装置を利用することで実現される。多数のプローブそれぞれからのデータは、受信されたデータが特有のプローブからのものであることが許容される方法で、伝送されそして受信されることが望ましい。例えば、このことは、異なるＲＦ周波数での伝送、データの暗号化、または、無線周波数送信分野においてよく知られた他の様々な手法によって実現される。
【００９９】
図２３は、望ましい実施の形態に係る生理学的パラメータモニタ回路３００を示した回路図である。モニタ回路３００は、モニタ１８内に含まれ、ｐＨをモニタし、ｐＨ測定を増幅して処理し、ｐＨ測定を含む情報でディジタルメッセージを暗号化し、そして以下により詳細に記載される方法によりＲＦトランスミッタ１１２を介してディジタルメッセージを伝送するための回路構成要素を含む。
【０１００】
モニタ回路３００は、パワーソース１１４およびハーメティック（hermetic）スイッチ３０４を含む。本実施の形態におけるパワーソース１１４は、直列接続された２つの５ｍｍの酸化銀コインセル、および出力電圧を安定させる多くのコンデンサを含む。ハーメティックスイッチ３０４は、常時閉のものであり、磁気的に作動するスイッチである。永久磁石が、ハーメティックスイッチ３０４を開け、マイクロプロセッサ１１６および不揮発性メモリ３０２からパワーソース１１６を切り離すために、モニタ１８のシッピングパッケージング内、ハーメティックスイッチ３０４の隣に配置される。モニタ１８がシッピングパッケージング内で永久磁石と隣接するので、開いたハーメティックスイッチ３０４は、マイクロプロセッサ１１６および不揮発性メモリ３０２を通る寄生電流の流出を制限する。モニタ１８が、シッピングパッケージングングから除去され、そこに含まれる永久磁石から離れたとき、開いたハーメティックスイッチ３０４は、その常時閉の位置に戻り、モニタ回路３００への電流の流れを許容する。
【０１０１】
モニタ回路３００は、また中央処理装置（ＣＰＵ）と呼ばれるマイクロプロセッサ１１６を含む。マイクロプロセッサ１１６は、データの一時的な格納や記憶、変換器から入力信号の受信、保存されたまたは測定されたリファレンス信号関する信号の比較または補正、およびアナログ信号とディジタル信号との間の変換を含む、この分野における通常の知識を有するものにとって自明な他の機能の中で、１つまたはそれ以上の機能を実行することができる。さらに、本実施の形態において、マイクロプロセッサ１１６は、以下、より詳細に記載されるように測定／伝送サイクルをたどるための内部クロックを含む。本実施の形態のマイクロプロセッサには、MicroChip,Inc. of Arizonaの１２Ｃ６７２型が利用できる。
【０１０２】
モニタ回路３００は、また不揮発性メモリ３０２を含む。不揮発性メモリ３０２はマイクロプロセッサ１１６に接続され、そしてマイクロプロセッサ１１６によりアクセス可能である。不揮発性メモリ３０２は変換器１１０のための校正情報を保存する。不揮発性メモリ３０２は、またモニタ１８のために特有の識別番号を保存する。不揮発性メモリ３０２は規定時間を超えて（例えば、典型的な胃食道逆流の解析のために２４時間の期間を超えて）蓄積されたデータの一時的な格納を許容する。この不揮発性メモリには、MicroChip,Inc. of Arizonaの２４ＬＣ００型が利用できる。
【０１０３】
モニタ回路３００は、また変換器１１０を含む。本実施の形態において、変換器１１０はｐＨセンサとして機能するように形成される。１つの実施の形態において、変換器１１０は、イオンセンシング電界効果トランジスタ（以下、ＩＳＦＥＴという）３１４を含む。ＩＳＦＥＴ３１４は、取り巻くイオン、本実施の形態においてはＨ＋イオン、の濃度によく反応する電界効果トランジスタである。ＩＳＦＥＴ３１４は、パワーソース１１４による一定電圧でスイッチングできるように駆動される。ＩＳＦＥＴ３１４を取り巻く範囲におけるＨ＋イオンの濃度、それによるｐＨ、ＩＳＦＥＴ３１４を通る電流の流れを変化させる。電流は信号抵抗器３１２を通ってグラウンドへと流れ、このようにこの信号抵抗器３１２を横切って初期ｐＨ信号が生成される。この初期ｐＨ信号は、非常に低い振幅のものであり、マイクロプロセッサ１１６に送られる前に、増幅回路３０８で増幅される。
【０１０４】
増幅回路３０８の非反転入力は、マイクロプロセッサ１１６によって分圧器を通って送られる。信号抵抗器３１２を横切ってＩＳＦＥＴ３１４により生成されたｐＨ信号は、増幅回路３０８の非反転入力に接続される。増幅されたｐＨ信号はマイクロプロセッサ１１６に送られる。増幅回路３０８からの増幅されたｐＨ信号の出力は、またｐＨリファレンス３２８に接続される。このｐＨリファレンス３２８は、この分野における通常の知識を有するものによく知られた、飽和塩化カリウムゲルである。他の実施の形態において、ｐＨリファレンス３２８は、銀／塩化銀の固体状態のリファレンスを含むことができる。
【０１０５】
そのため、ＩＳＦＥＴ３１４のゲートに当てられたｐＨレベルは、結果として抵抗器３１２に現れる電圧となり、それはマイクロプロセッサ１１６に送られる前に増幅され、そしてｐＨリファレンス３２８の信号と結び付けられる。ｐＨレベルが変化すると、抵抗器３１２における電圧もまた、マイクロプロセッサ１１６に送られるような電圧へと変化する。このようにして、マイクロプロセッサ１１６は感知されたｐＨレベルを示す信号を受信する。
【０１０６】
モニタ回路３００もまた、トランスミッタ１１２を含む。トランスミッタ１１２は、マイクロプロセッサ１１６からのディジタル信号を受信し、この信号を、この分野における通常の知識を有するものによく知られた方法により、振幅シフトキーイング伝送フォーマットを用い、ＭＨｚ周波数で伝送する。トランスミッタ１１２は、ＲＣフィルタネットワーク３１６、発信器３０６、トランジスタ３１８、ＲＦコイル３２２、バイアシングネットワーク３２４およびアンテナ３２６を含む。マイクロプロセッサ１１６は、以下により詳細に記載される、ＧＰ２ピン上のシリアルディジタル信号を、ＲＣフィルタネットワーク３１６を通じて送信する。このディジタル信号は、発信器３０６のＭＨｚ出力に載せられる。結合された信号は、トランジスタ３１８のベースのトリガーとなる。トランジスタ３１８は、バイアシングネットワーク３２４および、パワーソース１１４にもＲＦコイル３２２を介して接続される。ＲＦコイル３２２は、直列接続された２つの誘導子を含む。２つの誘導子の結合部分は、またアンテナ３２６の第１端にも接続される。トランジスタ３１８のベースのトリガーとなる、この時間変化する信号は、接続されたアンテナ３２６を介して放送される時間変化するフィールドを誘導する、ＲＦコイル３２２において、対応した時間変化する電流を生成する。
【０１０７】
他の実施の形態において、変換器１１０は、図２４に示されているようなアンチモン電極３５０を含む。アンチモン電極３５０は、この分野においてよく知られた手法によって、ｐＨを測定するために採用される装置である。本実施の形態のモニタ回路３００は、上述した変換器１１０がＩＳＦＥＴ３１４および信号抵抗器３１２を含む、モニタ回路３００と実質上同様である。アンチモン電極３５０およびｐＨリファレンス３２８は、この分野においてよく知られた手法によって、増幅回路３０８に接続される。本実施の形態の増幅回路３０８は、およそ２から５倍の信号増幅を提供するために採用されている。
【０１０８】
図２５は、マイクロプロセッサ１１６がモニタ回路３００の操作を制御する方法を示すフローチャートである。マイクロプロセッサ１１６、それによりモニタ回路３００は、５つの基本操作状態：非活性３４８、測定３３６、補正３３８、メッセージ形成３４０、および伝送３４２を有する。マイクロプロセッサ１１６は、患者の体内にモニタ１８を埋め込む前に一度だけ実行される、校正状態３４４も有する。マイクロプロセッサ１１６は３つの主要な決定：モニタ１８は校正されたか３３２、測定をする時間か３３４およびトランスミッタ状態メッセージは必要か３４６を行う。マイクロプロセッサ１１６は、変化しやすいインターバルで、本実施の形態では約６秒ごとに、測定サイクルを処理する。伝送サイクルは、マイクロプロセッサ１１６により他の測定サイクルごと、すなわち本実施の形態においては１２秒ごとに実行される。
【０１０９】
モニタ１８がシッピングパッケージングから取り除かれ、そこに含まれ、開いたハーメティックスイッチ３０４をその常時閉の位置に戻してモニタ回路３００への電流の流れを許容する永久磁石から離されるとき、モニタ回路３００はパワーオン３３０状態で操作を開始する。マイクロプロセッサ１１６は、そのとき校正決定３３２を行う。モニタ１８が校正されるとマイクロプロセッサ１１６は測定決定３３４を実行する。マイクロプロセッサ１１６がｐＨ測定を実行する時間であると決定すると、マイクロプロセッサは、モニタ回路３００を測定状態３３６に置く。
【０１１０】
マイクロプロセッサ１１６は、変換器１１０にパワーを供給するマイクロプロセッサ１１６のＧＰ０ピンをイネーブルして、モニタ回路３００を測定状態３３６に置く。変換器１１０は、ｐＨを測定し、信号を増幅し、すでに記載した方法にでマイクロプロセッサ１１６に信号を送る。測定状態３３６は約２０ｍｓ必要とする。マイクロプロセッサ１１６が変換器１１０からｐＨ測定信号を受信した後で、マイクロプロセッサ１１６は変換器１１０をディセーブルする。変換器１１０を６秒サイクルの中から約２０ｍｓの間イネーブルすることによって、モニタ回路３００は、連続的にｐＨをモニタするのに比べて意義深いパワーセービングを実現し、このようにして意義深いことにパワーソース１１４の有効寿命を延ばす。
【０１１１】
測定状態３３６の完了後、マイクロプロセッサ１１６は補正状態３３８に入る。マイクロプロセッサ１１６は、不揮発性メモリ３０２を、そこで保存された校正値のために呼び出す。そのときマイクロプロセッサ１１６は、この分野における通常の知識を有するものによく知られた方法で、測定ｐＨ信号を望まれるように補正する。
【０１１２】
ひとたびマイクロプロセッサ１１６が補正状態３３８を完了すると、マイクロプロセッサ１１６はメッセージ形成状態３４０に入る。メッセージ形成状態３４０において、マイクロプロセッサ１１６は、以下により詳細に記載される方法によりディジタルメッセージを準備する。ひとたびマイクロプロセッサ１１６がメッセージ形成状態３４０を完了すると、マイクロプロセッサ１１６は伝送状態３４２に入る。マイクロプロセッサ１１６は、上記の方法による伝送のため、トランスミッタ１１２にディジタルメッセージを送る。
【０１１３】
ひとたびモニタ回路３００がディジタルメッセージの伝送を完了すると、マイクロプロセッサ１１６は校正決定３３２および測定決定３３４に戻る。校正状態３３８、メッセージ形成状態３４０および伝送状態３４２は、ともに約６０ｍｓ必要とする。測定／伝送サイクルは約１２秒ごとに実行される。したがって、モニタ回路３００は、非活性状態３４８において多くのその使用できる時間を費やす。非活性状態３４８は、変換器１１０もトランスミッタ１１２もアクティブでなく、マイクロプロセッサ１１６が待機モードにある間の期間に当てはまる。非活性状態３４８は１２秒の測定／伝送サイクルのほとんどを占有する。非活性状態３４８の間、モニタ回路３００およびモニタ１８は、パワーソース１１４から最小限の量のパワーを消費する。本実施の形態において、マイクロプロセッサ１１６は、測定／伝送サイクルをたどるため、主として内部クロックの操作だけをしている。
【０１１４】
マイクロプロセッサ１１６が測定に関する決定３３４を行っているとき、測定が必要でない場合には、マイクロプロセッサ１１６は、トランスミッタ状態の叙述３４６において、トランスミッタ状態メッセージが必要か否かのモニタの役割をする。マイクロプロセッサ１１６が、トランスミッタ状態メッセージは送られる必要があると決定すると、以下により詳細に記載される方法で、マイクロプロセッサ１１６は、モニタ回路３００の状態についての情報を含むディジタルメッセージを準備する。そのとき上記の方法で、モニタ回路３００は状態メッセージを伝送する。
【０１１５】
正確なｐＨ測定値を提供するために、モニタ回路３００は、まず校正されなければならない。この校正はモニタ１８の出荷前の製造で実行されることが可能であり、また、ユーザによって患者にモニタ１８を埋め込む前に実行されることが可能である。校正には、変換器１１０によって測定されたｐＨ値を、ｐＨの知られた溶剤におけるｐＨリファレンス３２８のものと比較すること、および補正値を生成することが含まれる。典型的には、ｐＨの知られた２つの溶剤が選択され、この分野における通常の知識を有するものによく知られた方法により準備される。
【０１１６】
校正決定３３２において、マイクロプロセッサ１１６は、不揮発性メモリ３０２が校正値を有するか否かを確認し、有しない場合、マイクロプロセッサ１１６は、それ自身を校正状態３３４に置く。モニタ回路３００は第１の溶剤の準備ができていることを示すため、メッセージがトランスミッタ１１２に送られる。モニタ１８はそのとき第１の溶剤の中に置かれ、モニタ回路３００がｐＨを測定し、ｐＨリファレンス３２８に関しての第１のｐＨ補正値を準備する。モニタ回路３００は、そのとき、モニタ回路３００が第１の溶剤の校正を終了し、第２の溶剤の準備ができているというメッセージを送る。典型的には、そのときモニタ１８は洗浄されて第２の溶剤の中に挿入される。モニタ回路３００は第２のｐＨ値を測定し、ｐＨリファレンス３２８に関しての第２のｐＨ補正値を生成する。モニタ回路３００は、そのとき、校正値を評価し、校正の手続が正常であったか否かを決定する。そのとき、校正が完全かつ正常であるか、または校正エラーが発生したかのいずれかを示すメッセージが送られる。ひとたび校正の手続が正常に完了すると、不揮発性メモリ３０２は、ｐＨ校正測定からの校正情報を保存する。
【０１１７】
モニタ１８は、配送用に包装される前に工場で校正されることが可能である。工場でいくつかのモニタ１８を予め校正することによって、それぞれのモニタ１８がより正確に校正されることが可能である。予め校正されたモニタ１８は、即時の使用を可能にし、ｐＨの知られた溶剤を準備すること、またはモニタ１８の使用に先立って校正の手続を行うことをユーザに要求しない。予めの校正により、付加された節約、ユーザにとっての優れた利便性、および患者に埋め込むために素早く利用できることが提供される。
【０１１８】
マイクロプロセッサ１１６は、トランスミッタ１１２を介して伝送されるように、ディジタル信号をフォーマットする。マイクロプロセッサ１１６は、この分野における通常の知識を有するものによく知られた方法により、図２６に示されているようなフォーマットでディジタルメッセージを準備する。このディジタルメッセージは前文で始まる。それからメッセージは、モニタ１８を識別するディジタル信号を含むヘッダを含む。このトランスミッタＩＤは、不揮発性メモリ３０２に保存され、そして不揮発性メモリ３０２から再び呼び出される。それからヘッダはメッセージＩＤを提供する。メッセージＩＤは、ディジタルメッセージにどのような種類の情報が提供されたかを明示する。メッセージＩＤは、供給された情報がトランスミッタ状態、校正データ、またはｐＨ測定であることを示すこともできる。それから、メッセージＩＤによって明記されたデータを提供する長さの変化するペイロードが含まれる。ディジタルメッセージはチェックサムで完結する。
【０１１９】
ペイロードは、ディジタルメッセージのメインデータを提供し、どのような情報が提供されているのかに依存して、変化する長さを有するものである。トランスミッタ状態が送られると、ペイロードは、トランスミッタが校正されているか否か、およびパワーソース１１４の電圧が、差し迫ったトランジスタのシャットダウンを起こすのに十分低いかを告知する。ペイロードは、また、電流監視リセットカウント、モニタ回路３００の電流伝送カウント、および電流パワーソース１１４の電圧についての情報を提供する。
【０１２０】
メッセージによって校正状態情報が提供されている場合、ペイロードは、モニタ回路３００が校正モード、そして流れていく状態：ユーザが液体１を準備することになっている、モニタ回路３００が液体１を校正している、モニタ回路３００が液体１の校正を終了してユーザが液体２の準備をする用意ができている、モニタ回路３００が液体２を校正している、モニタ回路３００が液体２の校正をすでに終了して校正エラーが検出されていない、またはモニタ回路３００が校正エラーを検出した、の１つにあるという情報を提供する。メッセージにより、２つの校正値もまた提供される。
【０１２１】
メッセージによってｐＨ測定情報が提供されている場合、メッセージにより最終に測定されたｐＨ値が与えられる。メッセージにより、最終に測定されたｐＨ値の２番目もまた与えられる。
【０１２２】
ひとたびマイクロプロセッサ１１６がメッセージをフォーマットすると、メッセージは、上記の方法におけるシリアルフォーマットで、マイクロプロセッサ１１６のＧＰ２ピンを通ってトランスミッタ１１２へと送られる。ひとたびメッセージの伝送が完了すると、トランスミッタ１１２および変換器１１０は、測定／伝送サイクルの残りでの活動を停止する。上述したように、測定サイクルは約２０ｍｓ必要とする。補正、メッセージ形成および伝送サイクルは、ともに約６０ｍｓ必要とする。合わせて、完全な測定／伝送サイクルは約８０ｍｓ必要とする。モニタ回路３００は、約１２秒の測定／伝送期間の残りでの活動を停止する。
【０１２３】
モニタ回路３００を１２秒間の中から約８０ｍｓの間だけ活動させることにより、モニタ１８は、連続的な操作による場合より明らかに低いパワーを消費し、それよってパワーソース１１４の寿命を引き伸ばすことが可能であることがわかる。さらに、トランスミッタ１１２および変換器１１０のアクティブ状態を交互にし、非活性状態において活動しないものを有することで、モニタ回路３００はさらにパワー消費率を減じ、パワーソース１１４のライフスパンを長くすることができる。
【０１２４】
本発明はある一定の好ましい実施の形態に関して記載されたが、ここでの発表から、本発明に係る他の実施の形態は、この分野における通常の知識を有するものにとって明白となる。したがって、本発明の範囲は上述のものでなく、むしろ添付された請求の範囲を参照して限定されることを意図している。
【図面の簡単な説明】
【図１】  食道内に生理学的パラメータモニタを備えた人の側面図である。
【図２】  生理学的パラメータモニタの電気回路の一例を示す図である。
【図３】  生理学的パラメータモニタの回路の好ましい例であって、マイクロプロセッサを備えた回路を示す図である。
【図４】  生理学的パラメータモニタの一例を示す側面図である。
【図５】  弾性バンドが取り付けられた生理学的パラメータモニタの一例を示す側面図である。
【図６】  弾性バンドによりモニタの内視鏡が配置されている食道の側断面図である。
【図７】  配置装置に着脱自在に取り付けられる、本発明に係る埋め込み型プローブの側断面図である。
【図８】  食道内に配置される配置装置とプローブとを有する内視鏡の図である。
【図９】  図８において、組織穴に組織が引き込まれている図である。
【図１０】  図９において組織に取付ピンが進入している図である。
【図１１】  図１０においてプローブから配置装置が脱離している状態を示す図である。
【図１２】  本発明に係る他の配置装置を示す側面図である。
【図１３】  図１２に示すタイプの配置装置であって、プローブに着脱自在に取り付けられる一端部の一部断面図である。
【図１４】  図１３の側面図であって、プローブに取り付けられた組織とプローブから離脱した配置装置を示す図である。
【図１５】  本発明に係る配置装置のさらに他の例を示す側面図である。
【図１６】  図１５の配置装置の一端部において、組織を吸引している状態を示す断面図である。
【図１７】  図１６の状態から、針が一端部へ前進した状態を示す図である。
【図１８】  図１７の状態に続いて、針からピンが前進した状態を示す図である。
【図１９】  図１８の状態から、針が後退した状態を示す図である。
【図２０】  図１９の状態に続いて、プローブからドッキング構造が離脱した状態を示す図である。
【図２１】  本発明に係るさらに他の貫通の例を示す図であり、図２１Ａは組織の表面に取り付けられたプローブの断面図である。
【図２２】  図２２Ａは本発明に係る配置装置の他の例を示す側面図、図２２Ｂは組織表面に近接して配置される図２２Ａの配置装置の一端部を示す断面図、図２２Ｃは図２２Ｂの状態から組織を吸引している状態を示す側面図、図２２Ｄは図２２Ｃの状態からピンを配置している状態を示す側面図、図２２Ｅは図２２Ｄの状態からドッキングワイヤを脱離させ配置装置からプローブを配置した状態を示す側面図である。
【図２３】  生理学的パラメータモニタの回路の好ましい例であってマイクロプロセッサとＩＳＦＥＴセンサとを備えた回路の回路図である。
【図２４】  生理学的パラメータモニタの回路の他の例であってマイクロプロセッサとアンチモンセンサとを備えた回路の回路図である。
【図２５】  モニタにおけるマイクロプロセッサの主要な機能を示すフローチャートである。
【図２６】  モニタから待機中のレシーバに送信されるデジタル通信の通信構造を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２１ａ】
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【図２２ａ】
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【図２２ｂ】
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【図２２ｃ】
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【図２２ｄ】
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【図２２ｅ】
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【図２３ａ】
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【図２３ｂ】
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【図２４ａ】
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【図２４ｂ】
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【図２５】
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【図２６】
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