(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
過酸化水素の存在を検出するために基材内に配置されたアウリン成分を含むケミカルインジケータ。
【請求項２】
請求項１に記載のケミカルインジケータにおいて、前記アウリン成分がアウリントリカルボン酸の塩を含む、ケミカルインジケータ。
【請求項３】
請求項１または２に記載のケミカルインジケータにおいて、前記アウリン成分が基材の一部分に付着している、ケミカルインジケータ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のケミカルインジケータにおいて、前記アウリン成分が固体である、ケミカルインジケータ。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のケミカルインジケータにおいて、前記基材がポリスチレン、ポリエステル、セルロース、ナイロン、ポリプロピレンおよびポリエチレンから成る群から選択される材料により構成されている、ケミカルインジケータ。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のケミカルインジケータにおいて、前記アウリン成分が前記基材の第１の側に付着していて、接着剤が当該基材の第２の側に付着している、ケミカルインジケータ。
【請求項７】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のケミカルインジケータにおいて、前記基材がチューブであり、前記アウリン成分が当該チューブの内壁部の一部分に付着している、ケミカルインジケータ。
【請求項８】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のケミカルインジケータにおいて、前記基材が通気性のパウチを含んでおり、前記アウリン成分が当該パウチの中に配置されている、ケミカルインジケータ。
【請求項９】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のケミカルインジケータにおいて、前記アウリン成分が溶液である、ケミカルインジケータ。
【請求項１０】
請求項１〜５および９のいずれか１項に記載のケミカルインジケータにおいて、前記基材が密封可能で開封可能なアンプルである、ケミカルインジケータ。
【請求項１１】
請求項１〜５および９のいずれか１項に記載のケミカルインジケータにおいて、前記基材がポリマーマトリックスにより構成されており、前記アウリン成分が当該ポリマーマトリックスの中に配置されている、ケミカルインジケータ。
【請求項１２】
アウリン成分を含むインジケータを過酸化水素に曝露する工程と、
前記曝露を前記アウリン成分の色変化により検出する工程とを含む方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載の方法において、前記アウリン成分がアウリントリカルボン酸の塩を含む、方法。
【請求項１４】
請求項１２または１３に記載の方法において、前記インジケータを過酸化水素に曝露する工程が過酸化水素のプラズマを発生する段階を含む、方法。
【請求項１５】
１種類以上の物品を保持するように構成されたチャンバーを含む装置と、
前記チャンバーに連結される受容器であって、当該受容器から前記チャンバー内に過酸化水素が導入されるように構成された受容器と、
前記チャンバーの雰囲気に曝されて過酸化水素に対する曝露時に色変化を生じる部分を有するアウリン成分を含むインジケータと
を含むシステム。
【請求項１６】
請求項１５に記載のシステムにおいて、前記インジケータが前記チャンバーの中に配置されて当該チャンバーから容易に取り出すことのできる、システム。
【請求項１７】
請求項１５に記載のシステムにおいて、前記インジケータがチャンバーに連結されており、当該チャンバーから取り外しできる、システム。
【請求項１８】
請求項１５〜１７のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記インジケータがポリスチレン、ポリエステル、セルロース、ナイロン、ポリプロピレンおよびポリエチレンから成る群から選択される材料により構成される基材を含み、前記アウリン成分が当該基材に付着している、システム。
【請求項１９】
請求項１５〜１８のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記アウリン成分がアウリントリカルボン酸の塩を含む、システム。
【請求項２０】
請求項１５〜１９のいずれか１項に記載のシステムにおいて、さらに、前記チャンバーに連結されてプラズマを発生するためのエネルギーをチャンバー内に供給するように構成されたエネルギー発生装置を含む、システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明はケミカルインジケータに関する。
【０００２】
【従来の技術】
ケミカルインジケータは所望の処理または反応が行われているか否かを指示するための検出器具として多くの医療処置において使用されている。医療分野におけるケミカルインジケータの重要な使用方法の一例として、滅菌処理の状態を視覚的に示す滅菌処理システムにおける使用がある。例えば、多くの医療器具は患者に使用される前に滅菌処理する必要がある。それゆえ、器具製造者は病院に器具を供給する前にそれらを滅菌処理し、さらに、病院が患者に使用する前に器具を滅菌処理するための固有の滅菌処理システムを有している場合が多い。一般的に知られる滅菌処理装置の一例として、ニュージャジー州サマービルのＥｔｈｉｃｏｎ社の一部であるカリフォルニア州アーバインのＡｄｖａｎｃｅｄ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓにより製造される滅菌処理装置のＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）が挙げられる。
【０００３】
このＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）滅菌処理装置は滅菌処理チャンバー内に嵌合する１個以上のトレイを収容するように構成されている。各トレイはメス、内視鏡、はさみ等のような医療器具で満たすことができる。これらの医療器具を滅菌処理するためには、密封したチャンバーを真空にしてから、過酸化水素等の酸化剤蒸気をチャンバーの中に導入する。過酸化水素はその有効な殺菌作用および滅菌処理後に水と酸素に容易に分解して滅菌処理チャンバーに人間が触れても安全になるという理由から、一般的な酸化剤として広く使われている。
【０００４】
さらに、滅菌処理装置（例えば、ＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）滅菌処理装置）の滅菌処理チャンバー内に過酸化水素のような滅菌剤が存在していることを示す方法として、この滅菌剤に感応するケミカルインジケータを滅菌処理する物品と共にチャンバーの中に配置する。ケミカルインジケータの一般的な形態は色素を一方の側面に付着した紙等の基材の片状部材である。色変化のような目で分かるケミカルインジケータの色素変化によって、チャンバー内に収容されている物品が滅菌剤に曝されていることが示される。
【０００５】
これまでの上記のような滅菌処理用のケミカルインジケータはｐＨ変化に感応する色素に依存している。一般に、酸化性の滅菌剤（例えば、過酸化水素）への曝露により、滅菌処理チャンバー内のｐＨ値が塩基性から酸性に変化する。すなわち、従来技術のケミカルインジケータにおける色素は一般に酸性−塩基性インジケータであり、システムにおけるｐＨ値の変化に従って色を変化する。
【０００６】
上記のような方法で使用される従来技術のケミカルインジケータにおける不都合点の一つとして、色素が一般的に滅菌処理後に永久的に変化せずに、塩基性の環境に曝される等の特定の条件下において色の変化が逆になり得ることが挙げられる。例えば、一般的なｐＨ感応性の色素は紙基材に付着されたフェノールレッド色素である。このフェノールレッド色素はケミカルインジケータが過酸化水素滅菌剤のような酸性環境に曝されると色が赤から黄色に変化する。しかしながら、この色変化は塩基性の環境に曝されることにより逆行することが知られている。
【０００７】
さらに、このフェノールレッド・ケミカルインジケータのような従来技術のケミカルインジケータに伴う別の不都合点として、例えば、使用される酸化剤に対して一般に特異的でないことが挙げられる。使用される酸化剤以外に、このフェノールレッド・ケミカルインジケータは環境因子を含むあらゆる作用因子により生じるｐＨ値の変化に応じて色を変化させる。これらの作用因子の中で不完全または不所望な色変化を生じ得るものとして、周囲の光、化学製剤における不安定さ、環境汚染物（contaminants）等が挙げられる。それゆえ、フェノールレッド・ケミカルインジケータは不所望な色変化を抑制するための紫外光安定化剤や親水性薬剤のような他の薬剤と組み合わされる場合が多い。さらに、このフェノールレッド・ケミカルインジケータの非特異的な特性は当該ケミカルインジケータの貯蔵および以前の試験結果の検証の両面における安定性の面で問題があった。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
従って、非可逆的な色変化を示し、化学的に安定であって酸化性の滅菌処理に特に有用なケミカルインジケータが要望されている。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明はケミカルインジケータに関するものであり、本発明の一態様において、当該ケミカルインジケータは酸化剤の存在を検出するための基材中におけるアウリン（ａｕｒｉｎ）成分から成る。一実施形態において、このアウリン成分はアウリントリカルボン酸のアンモニウム塩およびナトリウム塩の一方である。
【００１０】
また、本発明は上記ケミカルインジケータを用いて酸化剤の存在を検出する方法に関するものであり、当該方法はアウリン成分から成るインジケータを酸化剤に曝露する工程と、当該曝露をアウリン成分の色変化により検出する工程とにより構成されている。
【００１１】
さらに、本発明によるシステムは、その一実施形態において、１個以上の物品を保持するように構成されたチャンバーと、当該チャンバーに連結する受容器とから成り、当該受容器からチャンバー内に酸化剤が導入されるように構成されている装置を備えている。このシステムはさらにチャンバーに曝露されて酸化剤に曝露された時に色変化を生じる部分を含むアウリン成分から成るインジケータを備えている。
【００１２】
本発明のさらに別の特徴、実施形態および特徴は添付図面および以下の詳細な説明により明らかになる。
【００１３】
【発明の実施の形態】
以下の添付図面に基づく詳細な説明により、本発明の特徴、態様および利点をさらに明らかにする。
【００１４】
本発明は酸化性滅菌処理に特に有用なケミカルインジケータに関する。本発明の一態様において、このケミカルインジケータは酸化剤の存在を検出するための基材内におけるアウリン成分により構成されている。一実施形態において、このアウリン成分はアウリントリカルボン酸のアンモニウム塩またはナトリウム塩のようなアウリントリカルボン酸の塩により構成されている。
【００１５】
本発明のケミカルインジケータの使用方法の一例として、酸化性殺菌剤乃至滅菌剤の存在を検出することが挙げられる。すなわち、酸化剤の存在下においてこのケミカルインジケータは色変化を示す。例えば、アウリントリカルボン酸のトリアンモニウム塩またはトリナトリウム塩は酸化剤の存在下に赤色から黄褐色／金色に変化する。従って、このケミカルインジケータは滅菌処理システムのようなシステム内の酸化剤の存在を検出するための検出器具として使用できる。
【００１６】
本発明のケミカルインジケータの利点の一つは色変化が不可逆的であることである。すなわち、酸化剤により色変化が生じた後に、このケミカルインジケータを還元剤や酸や塩基性物質に曝露しても一般に色変化が生じない。このことは酸化剤への曝露時にアウリン成分の分子構造が変形するためと考えられる。
【００１７】
本発明のケミカルインジケータは以下に例示するような幾つかの形態で実施できる。このようにして、本発明のケミカルインジケータは種々のシステムにおいて使用できる。例えば、本発明のケミカルインジケータは例えば気相または液相の酸化剤の存在を検出するために使用できる。
【００１８】
本発明のケミカルインジケータの使用方法の一例として、例えば、本発明の譲受人により開発されたＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）滅菌処理におけるＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）過酸化水素ガスプラズマ型滅菌処理装置のような滅菌処理チャンバーの中の滅菌剤の存在を指示するための使用が挙げられる。図１に示すシステム１０により以下に概略的に示す方法でＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）処理の一例を行う。すなわち、滅菌処理する物品を滅菌処理チャンバー１１の中に配置して、チャンバーを閉じた後に、例えば真空ポンプ１２によりチャンバー内を減圧する。次に、例えば過酸化水素のような滅菌剤の反応性薬剤１３の水溶液をチャンバーの中に注入またはこの中で気化して滅菌処理する物品上に拡散させてチャンバー１１の圧力を減少する。過酸化水素は一定時間物品に接触状態を保って当該物品上の微生物を殺菌する。その後、ＲＦ発生装置１４から高周波（ＲＦ）エネルギーを供給して電場を形成することにより低温ガスプラズマを発生する。このプラズマの中で、過酸化水素は反応性の物質に分解して微生物に衝突および反応してこれを殺菌する。この用語の「プラズマ」は生成可能なあらゆる付随的な放射線を含む電場の印加により生じる電子、イオン、遊離ラジカル、分解および／または励起した原子または分子を含有するガスまたは蒸気のあらゆる部分を含むと考えられる。この印加される電場は広範な周波数帯域を含み得るが、ＲＦまたはマイクロ波が一般に使用されている。このプラズマは滅菌処理を行って残留する過酸化水素を水と酸素に変換するのに十分な一定の時間維持される。この処理の完了後に、ＲＦエネルギーの供給が停止され、真空が解除されて、例えば換気装置１５を介して、チャンバーがフィルター処理した空気の導入により大気圧に戻される。図１において、プロセス制御ロジック１６が滅菌処理チャンバー１１に接続する滅菌処理システム１０の各構成要素に接続している。一般的に、ガスプラズマは本明細書に参考文献として含まれる米国特許第４，６４３，８６７号および同第４，７５６，８８２号に記載されるように残留滅菌剤を除去して滅菌処理効率を高めるために使用できる。さらに、本発明のケミカルインジケータは本明細書に参考文献として含まれる米国特許第５，６５６，２３８号、同第５，１１５，１６６号および同第５，０８７，４１８号に記載されるシステムにおいて使用することができ、これらのシステムにおいては、滅菌処理する物品はプラズマ供給源から分離したチャンバーの中に配置される。
【００１９】
なお、本発明のケミカルインジケータはＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）滅菌処理法と共に使用することに限定されないと考えるべきである。すなわち、本発明のケミカルインジケータはプラズマ滅菌処理を含む多様な用途において使用できる可能性がある。つまり、ＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）滅菌処理はこのような多様な用途の一例として考えるべきである。
【００２０】
上記の実施形態において、滅菌剤または滅菌用薬剤１３は例えば過酸化水素である。過酸化水素は既知の酸化性薬剤である。滅菌処理チャンバー１１内の物品の滅菌処理を行うのに十分な量および存続時間で滅菌処理チャンバー１１内に滅菌剤（酸化剤）が供給されているかを調べるために、種々の形態のケミカルインジケータが使用できる。
【００２１】
本発明のケミカルインジケータは基材内におけるアウリン成分により構成されている。以下の一般式Ｉは本発明のケミカルインジケータに適するアウリン成分の一実施形態を示している。
【化１】
0004615090.tif 000002
【００２２】
既に説明したように、一実施形態において、本発明のアウリン成分は以下に示すようなアウリントリカルボン酸のトリアンモニウム塩またはトリナトリウム塩のようなアウリントリカルボン酸の塩により構成されている。
【化２】
0004615090.tif 000003
【００２３】
なお、酸化性物質に対する感応性およびその非可逆性において類似の特性を有する別のアウリン成分類似体または塩もまた本発明に適しこれに含まれると考えるべきである。例えば、アウリン成分の分子構造核を有する硫酸または燐酸類似体またはこれらの塩も適当と考えられる。一実施形態において、このアウリン成分は水溶性でもある。このような水溶性の成分は印刷工業分野のような製造分野において好適であると考えられる。
【００２４】
本発明のケミカルインジケータの一実施形態において、上記のアウリン成分は片状または点状（例えば、円形）部材の形態の基材に付着される。この形態で、上記のケミカルインジケータは一定の環境内に配置されて酸化剤の存在をモニターすることができる。例えば、片状または点状の形態で、一方の側面の一部分にアウリン成分を付着または塗布した紙（セルロース）、ポリスチレン、ポリエステル、ナイロン、ポリプロピレンまたはポリエチレンの片状部材または点状部材を滅菌処理チャンバー１１内に入れ、医療器具を滅菌処理するための過酸化水素のような滅菌剤（酸化剤）の存在をモニターして評価することができる。上記のアウリン成分は１個の片状または点状あるいは一連の片状または点状の部分として基材に付着させることができる。例えば、片状部分は約０．２５インチ（約６．３ｍｍ）の幅で２インチ（約５０ｍｍ）の長さを有しえる。また、点状部分は例えば０．２５インチ乃至１インチ（約６．３ｍｍ乃至約２５ｍｍ）の半径を有する円形にできる。なお、ケミカルインジケータの用途に部分的に応じて例えば複数の片状部材または点状部材のような別の寸法および形状の種々の基材が使用できる。本発明のケミカルインジケータの利点の一つとして、アウリン成分が色変化した後に、当該ケミカルインジケータを酸や塩基性物質または他の薬剤に曝しても色変化を生じることがなく、このケミカルインジケータが通常の条件下において不可逆性であることである。それゆえ、上記のケミカルインジケータは、例えばシステムを滅菌処理剤に曝露したことを実験ノートまたは品質管理ノートに、反応処理の証拠として残すことができる。
【００２５】
アウリン成分は当該アウリン成分とは反対側の面上に接着剤を有する片状または点状の基材に付着させてもよく、このようなケミカルインジケータを例えばバリヤラップを固定するためのテープの片状部分のような形態で使用できる。通気性ポリプロピレンまたは他のラップ材のようなバリヤラップは例えば医療装置を包装するために滅菌処理システム内において使用される場合が多い。このラップ材は医療装置への細菌やバクテリアの接触を阻止するが、過酸化水素のような滅菌処理剤に対して通気性である。このようなラップ材をテープの形態（例えば、アウリン成分を付着した部分を含むテープの片状部材）のケミカルインジケータにより医療装置の周囲に固定することによって、例えば基材のアウリン成分側の面（すなわち、非接着剤面）を見ることにより、物品の包装を解くことなくケミカルインジケータのアウリン成分の色の変化（例えば、赤色から黄褐色／金色への変化）を見て滅菌処理を視覚的にモニターできる。
【００２６】
図２は本発明の一実施形態のケミカルインジケータを過酸化水素のような滅菌処理剤（酸化剤）に曝露する処理方法を示している図である。この実施形態においては、ケミカルインジケータ７０は基材７７に付着させたアウリントリカルボン酸のアンモニウム塩またはナトリウム塩のようなアウリン成分７５により構成されている。この実施形態の基材７７は約０．２５インチ×２インチ（約６．３ｍｍ×約５０ｍｍ）の典型的な片状部材の寸法を有している。曝露処理の前は、ケミカルインジケータ７０のアウリン成分７５は赤色である。例えば過酸化水素のような滅菌処理剤または酸化剤に曝露すると、アウリン成分７５は黄褐色／金色に変化する。それゆえ、本発明の一実施形態のケミカルインジケータは赤色を有する部分から黄褐色／金色を有する部分に変化する。
【００２７】
一般に、アウリン成分は水性または有機性溶媒のビヒクルのいずれかにより基材（例えば、片状または点状部材）に付着されてケミカルインジケータを形成する。適当な水性溶媒ビヒクルとして脱イオン水が含まれる。また、適当な有機性溶媒ビヒクルとしてプロパノールまたはイソプロパノールのような低分子量アルコールが含まれる。さらに、ケミカルインジケータを形成する場合に接着剤または結合剤を溶媒中のアウリン成分に混合することができる。適当な接着剤としては、ペンシルバニア州アンブラーのＨｅｎｋｅｌ社から市販されるＶＥＲＳＡＭＩＤ(商標)のようなナイロン系の結合剤またはニュージャジー州パターソンのＶｉｖｉｔｏｎｅ社から市販される金属性結合剤ＬＮＧ(商標)等が含まれるが、これらに限らない。このアウリン成分／溶媒／結合剤の組み合わせは一般に知られる印刷技法に従って基材の表面に塗布される。
【００２８】
このような一般に知られる印刷技法に適応するために、このアウリン成分：溶媒：結合剤の組み合わせは０．１％乃至２０％：３０％乃至８５％：１５％乃至７５％の範囲にするのが適当である。なお、本発明は物品、物品の使用方法またはアウリン成分、溶媒および結合剤の組み合わせから成る組成物の範囲には限定されるものではないと理解するべきである。事実、アウリン成分を含む流体を基材に付着させる特定の処理方法に適する別の組み合わせまたは範囲が可能である。あるいは、特定の場合において、上記のアウリン成分は溶媒または結合剤と混合する必要がなくなる。例えば、用途の一例において、アウリン成分を感光性化合物と混合して、この２成分組成物を一般に知られる印刷技法により基材に塗布することができる。さらに、塗布した後に、この組成物を光供給源（例えば、紫外光供給源）に曝露して感光性化合物を硬化することにより当該組成物を基材に付着させることができる。
【００２９】
片状または点状のケミカルインジケータを製造するための典型的な印刷処理として、シルクスクリーニング、グラビアまたは転写印刷が含まれる。このアウリン成分のシルクスクリーニングは一般に印刷する各アウリン成分に対応する所望の形状に写真技法によりスクリーンを製造する工程を含む。さらに、このスクリーンを所定のパターンに露光して現像する。この結果、露光されないスクリーンの領域が現像段階において多孔質部分を形成する。一方、露光されないスクリーン上の領域は非多孔質の状態で残る。その後、このスクリーンをフレームに固定して、基材（例えば、片状部材または点状部材）を下方に配置する。さらに、流体を展開させるのに十分な粘性を有するように調整した、所望のアウリン成分の流体をスクリーンの上面上に展開する。この結果、アウリン成分がスクリーンの多孔質部分を通過して基材上に流れる。その後、この基材を当該アウリン成分に適合した乾燥処理にかける。
【００３０】
基材上へのアウリン成分のグラビア印刷法は金属面を感光性ポリマーを塗布し、このポリマーを所望のパターンに露光することから成る。現像段階において、感光性ポリマーは疎水性および親水性の領域を形成する。アウリン成分は金属面に供給された時に親水性領域にのみ付着するように調整される。このように調整してアウリン成分を供給した後に、基材を金属面に押圧してアウリン成分を金属面から基材に転写する。
【００３１】
さらに、基材印刷法（転写印刷法）はアウリン成分をダイから基材に所望のパターンで転写することから成る。このダイはその表面上に適当なパターンが形成されて、所望の特別に調整したアウリン成分が塗布される。ゴムスタンプ機構をダイに押圧しアウリン成分が所望のパターンでダイからゴムスタンプに転写する。その後、このゴムスタンプを基材に押圧してアウリン成分を同一パターンで基材上に転写する。
【００３２】
別の実施形態においては、アウリン成分は固体状のアウリントリカルボン酸のトリアンモニウム塩またはトリナトリウム塩のような固体の形態である。例えば、酸化剤を受容し得る反応容器である基材中にこの固体を配置することが可能である。図３に示す実施形態の基材は、例えば、厚さが１／１０００インチ（約０．０２５ｍｍ）以下で４インチ（約１００ｍｍ）の幅で１０インチ（約２５０ｍｍ）の長さのパウチのような通気性のパウチ１００である。さらに、１種類以上の不活性な成分を混合し得るアウリン成分から成る固体１３０をパウチ１００の中に配置して、パウチ１００の端部をシールする。パウチ１００の部分１１５は当該パウチの中の固体１３０の色変化が分かるように十分な透明性を有することが必要である。さらに、パウチ１００は完全に通気性であってもよく、また、通気性の部分１１５および非通気性の部分１２５により構成されていてもよい。ＴＹＶＥＫ（登録商標）のようなスパンボンド・ポリエチレンがパウチ１００の通気性部分１１５に適しており、ＭＹＬＡＲ（登録商標）のような透明ポリエステルがパウチ１００の非通気性部分１２５に適している。なお、パウチの一部分のみを透明にすることが可能であるが、酸化反応の視覚化を助長するために、パウチの大部分または全部を透明にすることもできる。実施の一例において、パウチ１００は滅菌処理チャンバー１１（図１参照）の中に配置可能に構成されていて、当該パウチ内のアウリン成分の色変化により滅菌処理剤（例えば酸化剤）の存在を検出できるようになっている。このアウリン成分の酸化反応は一般に不可逆性であるので、パウチ１００を反応後または試験後にその結果の証拠として貯蔵できる。
【００３３】
図４にケミカルインジケータにおける固相のアウリン成分を使用する場合の第２の実施形態の基材を示す。すなわち、図４は反応容器１３５を通して滅菌剤のような酸化剤の通過を可能にする例えばポートまたは配管を伴う反応容器１３５から成る基材を示している図である。１種類以上の不活性成分と混合し得る固相のアウリン成分１４０から成る固体１４０が反応容器１３５の中に配置されている。この反応容器１３５は例えば真空チャンバー１１等の反応チャンバーのポートに連結される。あるいは、この反応容器１３５は滅菌処理チャンバー１１（図１参照）のような反応チャンバー内に配置できる。
【００３４】
好ましくは、反応容器１３５は透明であって、固体１４０の色が反応容器から当該固体１４０を取り出すことなく見ることができるようになっている。さらに、反応容器１３５は一連の目盛り１３８を備えていてもよい。すなわち、これらの一連の目盛り１３８に対してほぼ垂直な軸に沿って反応容器の中に広がる酸化剤によりアウリン成分１４０の色変化が観察できる。この色変化を距離について定量化することにより、反応容器１３５の中を移動する酸化剤の濃度を指示することができる。
【００３５】
図５にケミカルインジケータ内に固相のアウリン成分を使用する場合の第３の実施形態の基材を示す。すなわち、図５は、例えばステンレススチール、プラスチック（例えば、ポリマー）等の材料から成る概ね中空のチューブ１４５のようなチューブ状の基材１４５を示している図である。このチューブ１４５の一部分は透明ポリマーのような透明部分１４７を含む。このチューブ１４５の中の透明部分１４７の中に１種類以上の不活性成分と混合し得る固相のアウリン成分から成る固体１４９が配置されている。この固体１４９は当該固体１４９の両側に配置された多孔質グラスファイバーストッパーのような多孔質ストッパー１４８により透明部分１４７内に保持されている。このようにして、チューブ１４５内の開口部を通して広がる酸化剤が固体１４９に接触し、これにより生じた固体１４９の色変化が透明部分１４７を通して見ることができる。このチューブ１４５は滅菌処理チャンバー１１（図１参照）のポートのような反応性チャンバーに連結したり、当該反応性チャンバーの中に配置できる。
【００３６】
図６はケミカルインジケータの中に固相のアウリン成分を使用する場合の第４の実施形態の基材を示している図である。すなわち、図６は一端部に開口部１３９を有し、他端部を密封した透明なカプセル１３４から成る基材を示している図である。態様の一例において、ガス処理インジケータとして作用するために、開口部１３９はスパンボンドポリエチレン（例えば、ＴＹＶＥＫ（登録商標））のような通気性の膜により被覆されている。このカプセル１３４の中に１種類以上の不活性成分と混合し得る固相のアウリン成分から成る固体１３６が配置されている。この結果、カプセル１３４の開口部１３９を通って広がる酸化剤が固体１３６に接触し、この固体１３６の色変化をカプセル１３４を通して見ることができる。このカプセル１３４は滅菌処理チャンバー１１（図１参照）のポートのような反応チャンバーに連結したり、当該反応チャンバーの中に配置できる。
【００３７】
さらに別の実施形態において、本発明のケミカルインジケータのアウリン成分はアウリントリカルボン酸のトリアンモニウム塩またはトリナトリウム塩の溶液の形態のような液相で使用できる。この溶液はアウリン成分の塩を脱イオン水や例えばイソプロピルアルコールのような極性溶媒に溶解することによって作成できる。
【００３８】
図７はケミカルインジケータの基材がアンプル１５０である実施例を示しており、このアンプル１５０はバルブ１５２および１５４により制御される入口ポートを備えていて、反応チャンバー１５１からアンプル１５０の中に滅菌処理剤のような酸化剤が流入できるようになっている。このアンプル１５０は、例えば滅菌処理チャンバー（図１参照）のポートのような反応チャンバー１５１のポートに連結することができる。それゆえ、アンプル１５０は、一時的に密封状態または密封可能であり、別の段階において開口可能である。さらに、このアンプル１５０はアンプル１５０内に蓄積した圧力を減少するための排出ポート１５６を備えることができる。従って、この実施形態のケミカルインジケータはガスまたは液体処理用のインジケータとしての使用に適している。
【００３９】
アウリン成分から成る溶液１５３はアンプル１５０の一部分の中に配置されている。好ましくは、アンプル１５０は透明であって、溶液１５３の色を反応チャンバーからこの溶液を取り出すことなく見ることができるようになっている。この溶液１５３の色変化により酸化剤の存在が示される。
【００４０】
図８は基材が液相のアウリン成分溶液用のアンプルである第２の例を示している図である。すなわち、図８において、アウリン成分から成る溶液１５９を入れた密封した内部アンプル１６１がアンプル１５８の中に収容されている。アンプル１５８は、例えば液体処理用の反応チャンバーとしての反応チャンバー１５５のポートに連結される。バルブ１５７はアンプル１５８への各成分の流れを調整する。溶液１５９を反応チャンバー１５５からの各成分（例えば、液体）に曝すために、バルブ１５７を開けて当該成分がアンプル１５８に流入できるようにする。このようにして成分がアンプル１５８の中に入ると、バルブ１５７を閉めて、アンプル１５８を圧縮して溶液１５９を入れた内部アンプル１６１を破壊する。この結果、アウリン成分から成る溶液１５９が例えば反応チャンバー１５５からの成分中の酸化剤と反応できるようになってその色変化を目で見ることができるようになる。
【００４１】
図９は本発明のケミカルインジケータのさらに別の実施形態を示している図である。この実施形態においては、アウリン成分が基材上に塗布されている。例えば、図９は基材を含むケミカルインジケータ１６０を示しており、この装置は、例えば、空孔部を内部に有する透明なプラスチックまたはポリマーチューブ１６２により構成されている。さらに、アウリン成分１６４がこのチューブ１６２の内壁に塗布されているか付着している。すなわち、アウリン成分１６４は、揮発性の溶媒のような溶媒中においてアウリントリカルボン酸のトリアンモニウム塩またはトリナトリウム塩のような塩を溶解して溶液を作成し、この溶液をチューブ１６２に接触させ、溶媒を蒸発して塩をチューブ１６２上で乾燥させることにより、当該チューブ１６２に塗布または付着させる。実施の一例において、このアウリン成分１６４はチューブ１６２の空孔部の中に広がる酸化剤の存在によるアウリン成分の色変化が当該チューブ１６２の外部表面を通して見える程度に十分な長さおよび領域に塗布される。
【００４２】
図１０は本発明のケミカルインジケータのさらに別の実施形態を示しており、アウリン成分が混合されて基材の一部になっている。例えば、実施の一例において、単一または複数の透明ポリウレタン等の透明ポリマーのようなポリマーを固相のアウリン成分粒子と混合する。このことを行う方法の一つにポリマーペレットを固相のアウリン成分粒子と混合する方法がある。さらに、この混合物を当該技術分野において既知の方法に従って加熱および押出成形して基材マトリックス内に混合されたポリマー剤およびアウリン成分１６８を含む基材１６７により構成されるチューブ状の本体部分から成るケミカルインジケータ１６５を形成する。あるいは、図１１に示すように、この混合物により糸状のポリマー剤とアウリン成分１７２から成る中実の棒状のケミカルインジケータ１７０を押出成形することもできる。
【００４３】
以下の実施例は本発明のケミカルインジケータの使用方法を説明するものである。
【００４４】
実施例１
実施の一例において、スクリーン印刷インクを５．０グラムのアウリントリカルボン酸のトリアンモニウム塩と１２．５グラムの脱イオン水（水性溶媒）および３２．８グラムの金属結合剤ＬＮＧ(商標)を混合して調製した。この混合物をポリスチレン、スパン−ボンドポリエチレンおよびポリエステルの各基材上にそれぞれスクリーン印刷した。印刷したインクは赤色であった。ＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）１００過酸化水素プラズマ型滅菌処理装置において滅菌処理（および過酸化水素滅菌処理剤に曝露）する際に、印刷したケミカルインジケータの色が赤色から黄褐色／金色に変わった。処理したサンプル（すなわち、滅菌処理剤に曝露したサンプル）は酸または塩基性物質に対して全く反応性を示さなかった。
【００４５】
上記の実施例により、本発明のケミカルインジケータは酸化剤に曝露されると赤色から黄褐色／金色に変化することが分かる。また、上記の実施例により、一旦処理されると、その変化は概ね可逆的でなくなることも分かる。換言すれば、処理したケミカルインジケータは酸や塩基性の環境に曝露されても色変化を生じない。さらに、処理したケミカルインジケータは紫外光や接着剤に対する曝露を含む種々の環境条件下において安定であることが分かった。それゆえ、上記のケミカルインジケータを用いた試験または実験の結果を後の参考用として（目視できる判断用インジケータの形態で）貯蔵することができる。また、紫外光等に対する安定化剤を本発明のケミカルインジケータに混合することは必ずしも必要でないが、このような安定化剤および薬剤が特定の状況下において望ましい場合もあると考えられる。
【００４６】
実施例２
別の実施例において、フレキソ印刷インクを１４．３３０７グラムのアウリントリカルボン酸のトリアンモニウム塩と６６．３３９９グラムのＶｅｒｓａｍｉｄ(商標)７４４（結合剤）および１２０．３４９１グラムの２−プロパノール（有機性溶媒）を混合装置の中で混合することにより調製した。得られた混合物をポリスチレン、スパンボンドポリエチレン、およびラテックス含浸クレープ紙基材上にフレキソ印刷用ハンドプルーファにより印刷した。印刷したインクは赤色であった。これらのサンプルをＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）１００過酸化水素ガスプラズマ型滅菌処理装置内に入れて、処理工程の最終段階にプラズマ処理を行うことなく１４４０マイクロリットルの過酸化水素に１０分間曝露した。この結果、ケミカルインジケータの印刷インクは赤色から黄褐色／金色に変化し、当該本発明によるケミカルインジケータが酸化剤に曝露された時にプラズマの存在を要することなく色変化を生じ得ることが分かった。
【００４７】
実施例３
第３の実施例において、以下のアウリン成分の各２０ミリグラムをそれぞれ秤量した。
１．アウリントリカルボン酸トリアンモニウム塩（別名アルミノン）
２．アウリントリカルボン酸トリナトリウム塩
これらのアウリン成分を別々の４インチ×１０インチ（約１００ｍｍ×約２５０ｍｍ）のＴＹＶＥＫ（登録商標）パウチ内にいれた。これらのパウチを加熱シールして各アウリン成分の色をＰＡＮＴＯＮＥ(商標)カラーチャートを用いて記録した。これらのパウチを空のトレイ内に入れて、このトレイをＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）１００滅菌処理装置の上部の棚に載置した。この装填物を１１４０マイクロリットルの公称５９％過酸化水素により半サイクルで処理した。このサイクルの完了時に、各パウチをチャンバーから取り出して処理後のアウリン成分の色をＰＡＮＴＯＮＥ(商標)カラーチャートにより記録した。
0004615090.tif 000004
これら２種類のアウリントリカルボン酸の塩はプラズマを伴う過酸化水素蒸気に対する曝露後に赤色から褐色または黄褐色への識別できる色変化を示した。
【００４８】
実施例４
第４の実施例において、０．４７グラムのアウリントリカルボン酸アンモニウム塩（アルミノン）を１００ｍｌの脱イオン水に溶解した。この溶液を完全に混合してアウリン成分を全部溶解させた。その後、１０ミリリットルのアウリン成分溶液を試験管に入れた。この前処理工程を繰り返して４本の試験管にアウリン成分溶液を入れた。溶液の色をＰＡＮＴＯＮＥ(商標)カラーチャートを用いて記録した。さらに、以下の溶液を各試験管に加えた。
１．１０ｍｌの５９％Ｈ2 Ｏ2 溶液（酸化剤）
２．４ｍｌの５．２５％ＮａＯＣｌ溶液（漂白剤、酸化剤）
３．１０ｍｌの１．０規定ＮａＯＨ（塩基性物質）
４．８ｍｌの１．２規定ＨＣｌ（酸）
これらの反応性物質を完全に混合して各溶液の色を経時的に記録した。これらの結果を以下に示す。
0004615090.tif 000005
これらの結果から、上記のアウリントリカルボン酸アンモニウム塩溶液は過酸化水素および漂白剤のような酸化性薬品と反応して赤色から黄色または無色に変化することが分かった。しかしながら、この溶液は酸や塩基性物質に曝されても変化しなかった。
【００４９】
以上、本発明のケミカルインジケータを酸化性の環境における滅菌処理剤の使用の場合について説明した。しかしながら、本発明は滅菌型処理用のインジケータとしての使用に限定されずに酸化性の薬剤を使用する別の処理においても使用できると理解するべきである。また、本発明のケミカルインジケータは過酸化水素のような１種類の酸化剤にのみ特異性を示すものではないことを理解するべきである。むしろ、本発明のケミカルインジケータはオゾン、二酸化塩素および過酢酸を含む種々の別の酸化剤にも適用することが可能である。さらに、本発明のケミカルインジケータは蒸気またはガス状の酸化剤の存在下にのみ有効に使用できるのではなく、むしろ、液相またはその他の状態の酸化剤の存在下においても有用であると理解するべきである。
【００５０】
以上の詳細な説明において、本発明を特定の好ましい実施形態に基づいて説明したが、これらの実施形態の種々の変形および変更が特許請求の範囲およびその実施態様に記載する本発明の範囲および趣旨に逸脱しない限りにおいて可能であることは明らかである。従って、本明細書および添付図面は本発明を制限するものではなくこれを例示するためのものとみなすべきである。
【００５１】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（Ａ）  酸化剤の存在を検出するために基材内に配置されたアウリン成分から成るケミカルインジケータ。
（１）前記アウリン成分がアウリントリカルボン酸の塩により構成されている実施態様（Ａ）に記載のケミカルインジケータ。
（２）前記アウリントリカルボン酸の塩がそのアンモニウム塩およびナトリウム塩のうちの一方である実施態様（１）に記載のケミカルインジケータ。
（３）前記アウリン成分が基材の一部分に付着している実施態様（Ａ）に記載のケミカルインジケータ。
（４）前記基材がポリスチレン、ポリエステル、セルロース、ナイロン、ポリプロピレンおよびポリエチレンから成る群から選択される材料により構成されている実施態様（３）に記載のケミカルインジケータ。
（５）前記基材が片状部材および点状部材の内の一つである実施態様（４）に記載のケミカルインジケータ。
【００５２】
（６）前記アウリン成分が前記基材の第１の側に付着していて、接着剤が当該基材の第２の側に付着している実施態様（３）に記載のケミカルインジケータ。
（７）前記基材がチューブであり、前記アウリン成分が当該チューブの内壁部の一部分に付着している実施態様（３）に記載のケミカルインジケータ。
（８）前記アウリン成分が固体である実施態様（Ａ）に記載のケミカルインジケータ。
（９）前記基材が通気性のパウチであり、前記アウリン成分が当該パウチの中に配置されている実施態様（８）に記載のケミカルインジケータ。
（１０）前記基材がチューブであり、前記アウリン成分が当該チューブの一部分の中に配置されており、前記ケミカルインジケータがさらにこのチューブの中またはその上に配置された少なくとも１個のストッパーにより構成されており、アウリン成分が当該ストッパーに隣接してチューブ内に配置されている実施態様（８）に記載のケミカルインジケータ。
【００５３】
（１１）前記アウリン成分が溶液である実施態様（Ａ）に記載のケミカルインジケータ。
（１２）前記基材が密封可能で開封可能なアンプルである実施態様（１１）に記載のケミカルインジケータ。
（１３）さらに、収集容器から成り、前記アンプルが当該収集容器の中に配置されている実施態様（１２）に記載のケミカルインジケータ。
（１４）前記アンプルの一部分が破壊可能であって、前記アウリン成分が当該破壊可能なアンプルの部分を介して放出される実施態様（１３）に記載のケミカルインジケータ。
（１５）前記基材がポリマーマトリックスにより構成されており、前記アウリン成分が当該ポリマーマトリックスの中に配置されている実施態様（Ａ）に記載のケミカルインジケータ。
【００５４】
（１６）前記基材が透明材料により構成されている実施態様（Ａ）に記載のケミカルインジケータ。
（Ｂ）  アウリン成分を含むインジケータを酸化剤に曝露する工程と、
前記曝露をアウリン成分の色変化により検出する工程とから成る方法。
（１７）前記アウリン成分がアウリントリカルボン酸の塩により構成されている実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（１８）前記アウリントリカルボン酸の塩がそのアンモニウム塩およびナトリウム塩の一方である実施態様（１７）に記載の方法。
（１９）前記酸化剤が殺菌剤乃至滅菌剤である実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（２０）前記殺菌剤乃至滅菌剤が過酸化水素、過酢酸、二酸化塩素およびオゾンから成る群から選択される実施態様（１９）に記載の方法。
【００５５】
（２１）前記インジケータを酸化剤に曝露する工程が酸化剤のプラズマを発生する段階を含む実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（Ｃ）  １種類以上の物品を保持するように構成されたチャンバーと、
前記チャンバーに連結される受容器とから成り、当該受容器からチャンバー内に酸化剤が導入されるように構成された装置と、
前記チャンバーの雰囲気に曝されて酸化剤に対する曝露時に色変化を生じる部分を有するアウリン成分を含むインジケータとから成るシステム。
（２２）前記インジケータが前記チャンバーの中に配置されて当該チャンバーから容易に取り出すことのできる実施態様（Ｃ）に記載のシステム。
（２３）前記インジケータがチャンバーに連結されて当該チャンバーから取り外しできる実施態様（Ｃ）に記載のシステム。
（２４）前記インジケータがポリスチレン、ポリエステル、セルロース、ナイロン、ポリプロピレンおよびポリエチレンから成る群から選択される材料により構成される基材と当該基材に付着したアウリン成分とから成る実施態様（Ｃ）に記載のシステム。
（２５）前記アウリン成分がアウリントリカルボン酸の塩により構成されている実施態様（Ｃ）に記載のシステム。
（２６）前記アウリントリカルボン酸の塩がそのアンモニウム塩およびナトリウム塩の内の一方である実施態様（２５）に記載のシステム。
（２７）さらに、前記チャンバーに連結されてプラズマを発生するためのエネルギーをチャンバー内に供給するように構成されたエネルギー発生装置から成る実施態様（Ｃ）に記載のシステム。
【００５６】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、非可逆的な色変化を示し、化学的に安定であって酸化性の処理に特異的で有用なケミカルインジケータが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】プラズマ滅菌処理システムの一実施形態の概略図である。
【図２】酸化剤への曝露時に色変化を生じるケミカルインジケータの概略的説明図である。
【図３】ガス透過性パウチ内の固相アウリン成分の本発明による一実施形態の概略図である。
【図４】流通型反応容器内の固相アウリン成分の本発明による一実施形態の概略図である。
【図５】チューブ内の固相アウリン成分の本発明による一実施形態の概略図である。
【図６】反応容器内の固相アウリン成分の本発明による一実施形態の概略図である。
【図７】アンプル内の液相アウリン成分の本発明による一実施形態の概略図である。
【図８】圧縮可能なアンプル内の液相アウリン成分の本発明による一実施形態の概略図である。
【図９】透明チューブの内側に塗布したアウリン成分の本発明による一実施形態の概略図である。
【図１０】チューブ状にポリマーと混合したアウリン成分の本発明による一実施形態の概略図である。
【図１１】中実基材状にポリマーと混合したアウリン成分の本発明による一実施形態の概略図である。
【符号の説明】
１０  滅菌処理システム
７０  ケミカルインジケータ
７５  アウリン成分
７７  基材
１００  基材
１３０  アウリン成分
１３４  基材
１３５  基材
１３６  アウリン成分
１４０  アウリン成分
１４５  基材
１４９  アウリン成分
１５０  基材
１５３  アウリン成分
１５８  基材
１５９  アウリン成分
１６２  基材
１６４  アウリン成分
１６７  基材
１６８  アウリン成分
１７２  アウリン成分
【図１】
0004615090.tif 000006
【図２】
0004615090.tif 000007
【図３】
0004615090.tif 000008
【図４】
0004615090.tif 000009
【図５】
0004615090.tif 000010
【図６】
0004615090.tif 000011
【図７】
0004615090.tif 000012
【図８】
0004615090.tif 000013
【図９】
0004615090.tif 000014
【図１０】
0004615090.tif 000015
【図１１】
0004615090.tif 000016