(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルにおいて、
基端及び先端を持つカテーテルシャフト（２０４）と、
前記カテーテルシャフト（２０４）の前記先端に配置された実質的に槍状のチップ（１３０）と、
前記カテーテルシャフト（２０４）及び前記槍状のチップ（１３０）の一部を延びるガイドワイヤ内腔（１２０）とを備え、
前記ガイドワイヤ内腔の先端開口部（１２４）は、前記槍状のチップ（１３０）の先端よりも前で終端し、
先端開口部（１２４）の先端部分が脈管内の障害物に当たるときに実質的に湾曲して後方に撓むように、前記槍状のチップ（１３０）は、前記ガイドワイヤ内腔の先端開口部（１２４）で角度をなした部分を有する、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記槍状チップ（１３０）は前記カテーテルシャフトと一体である、カテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記実質的に槍状のチップ（１３０）は、前記カテーテルシャフトに取り付けられた別体のハウジング（１２２）の部分である、カテーテル。
【請求項４】
請求項３に記載のカテーテルにおいて、前記実質的に槍状のチップを持つ前記別体のハウジング（１２２）は前記カテーテルシャフトの前記先端に取り付けられている、カテーテル。
【請求項５】
請求項３に記載のカテーテルにおいて、前記実質的に槍状のチップを持つ前記別体のハウジング（１２２）は、前記ハウジング内に配置された旋回継手を含み、前記ハウジングは、一端が前記旋回継手に取り付けられており且つ他端が前記カテーテルシャフトに取り付けられたアタッチメント部材（１０４）を使用して前記カテーテルシャフトに取り付けられている、カテーテル。
【請求項６】
請求項５に記載のカテーテルにおいて、前記アタッチメント部材は、ワイヤ、及び前記ハウジングが前記ワイヤを中心として自由に回転できるようにする旋回継手を含む、カテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、オーバーザワイヤ形体のガイドワイヤ内腔（１２０）を更に含み、前記ガイドワイヤ内腔（１２０）は、前記カテーテルシャフトの前記基端に配置された基端開口部（１２６）を有する、カテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、迅速交換形体のガイドワイヤ内腔（１２０）を更に含み、前記ガイドワイヤ内腔（１２０）は前記カテーテルシャフトの前記基端の先端側に配置された基端開口部（１２６）を更に含む、カテーテル。
【請求項９】
請求項８に記載のカテーテルにおいて、前記基端開口部（１２６）及び先端開口部（１２４）は、前記ガイドワイヤがハウジングと引っ掛かる可能性を小さくするのを補助するように削られている、カテーテルチップアッセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、全体として医療装置の分野に関し、更に詳細には、本発明は、実質的に槍状のチップを持つ医療用カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
医療の分野でカテーテルは周知である。カテーテルを患者に挿入するための代表的な手順は、先ず最初にガイドワイヤを患者内にガイドワイヤの先端が患者の体内のターゲット位置、例えば狭窄症がある血管の部分に達するまで送る工程を含む。ひとたびガイドワイヤが所定位置に置かれた後、カテーテルをガイドワイヤの基端を通して送る。次いでカテーテルを患者内に送り、カテーテルがターゲット位置に達するまでガイドワイヤに沿って移動する。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
カテーテルをガイドワイヤに従って送るには二つの主要な方法がある。第１の方法は、「オーバーザワイヤ（ｏｖｅｒ  ｔｈｅ  ｗｉｒｅ）」設計であり、この設計では、ガイドワイヤ内腔は、カテーテルのほぼ先端チップから基端まで延びる。第２の方法は、迅速交換システムとも呼ばれるモノレール設計である。この方法では、ガイドワイヤ内腔はカテーテルの長さよりも短い（代表的には、はるかに短い。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
今日使用されている多くのカテーテルは、ガイドワイヤを動脈に沿って移動するためにチップがテーパしている。チップが比較的に尖っていないため、最良に形成されたチップでも、ステント、動脈内の閉塞部や狭い屈曲部等の障害物を横切るのが困難である。これにより、医療処置において問題点が生じる。一例として、以前に行った処置でステントが配置された動脈の場所で狭窄症が生じ、狭窄症に至るためにこれを横切る必要がある。かくして、上述の問題点をなくすことができるカテーテルが当該技術分野で必要とされている。
【０００５】
【発明の実施の形態】
次に、添付図面のうちの特に図１を参照すると、この図には、好ましい実施例による槍状カテーテルチップハウジング１２２を含む槍状カテーテルチップアッセンブリ１００が示してある。この実施例では、槍状カテーテルチップハウジング１２２は旋回チップアッセンブリを使用してカテーテル本体（図示せず）に連結されている。槍状カテーテルチップハウジング１２２は、好ましくは、高密度ポリエチレン（「ＨＤＰＥ」）で形成されている。好ましい実施例ではＨＤＰＥを使用するけれども、槍状カテーテルチップハウジング１２２は、医療の分野で当該技術分野で周知のように使用される他の周知の材料で形成できる。
【０００６】
カテーテルチップハウジング１２２の先端は、槍と似た実質的に槍状のチップ１３０と呼ばれる角度をなした区分を有する。ハウジング１２２は、ガイドワイヤ通路即ち内腔１２０を更に含む。ガイドワイヤ通路１２０は、基端穴即ち基端開口部１２６及び先端穴即ち先端開口部１２４を有する。ガイドワイヤ通路１２０は、ガイドワイヤ（図示せず）を受け入れるために使用される。ひとたびガイドワイヤを通路１２０に挿入した後、槍状チップ１３０を持つカテーテル（図２に一例として示す）を脈管内のターゲット位置に達するまでガイドワイヤに沿って移動する。
【０００７】
ガイドワイヤ通路１２０がカテーテルの長さに亘って延びておらず、実際には槍状チップハウジング１００の一部に亘って延びているに過ぎないため、この設計はモノレール設計と考えられる。槍状チップハウジング１２２は、図２に示すように、旋回チップアッセンブリを介してカテーテルシャフト２０４の先端に取り付けられている。旋回チップアッセンブリは、ブッシュ１１４、ワイヤ１０４、及び球形部材１１６を含む。この球形部材はワイヤ１０４の先端であり、球形部材に形成されている。
【０００８】
旋回チップアッセンブリを使用することにより、カテーテルによるガイドワイヤの弛み即ちスナッギング（ｓｎａｇｇｉｎｇ）又は掴み即ちグラッビング（ｇｒａｂｂｉｎｇ）を減少することが補助される。これは、槍状チップハウジング１２２がガイドワイヤを中心として回転でき、ガイドワイヤに緩く連結された状態を維持するのを補助するためである。これは、脈管に沿った一つ又はそれ以上の屈曲部を通してカテーテルを操作する際にガイドワイヤのスナッギングを減少する上で特に有用である。槍状チップハウジング１１０がワイヤ１０２を中心として自由に旋回でき、即ち回転できるため、カテーテルがガイドワイヤに沿って移動するときにカテーテルとガイドワイヤとの間に形成される結合力を減少するのが補助される。
【０００９】
好ましい実施例では、槍状チップハウジング１２２の全高１０２は約１５ｍｍ（０．５９インチ）である。ガイドワイヤ通路即ち内腔１２０の直径は約０．４３２ｍｍ（０．０１７インチ）であり、ハウジング１２２の先端部分の図示の位置の外径１１８は約０．５７ｍｍ（０．０２２５インチ）である。基端１０６でのハウジング１２２の外径は約０．６１ｍｍ（０．０２４インチ）である。旋回チップハウジング１２２の参照番号１１２を附した部分は僅かに膨らんでおり、そこでの外径は約０．８６ｍｍ（０．０３４インチ）である。ハウジング１２２の先端の長さは約８ｍｍ（０．３１インチ）である。この先端１２８のところでハウジングが槍状形態に形成されている。基端１１０の長さは約５ｍｍ（０．２０インチ）である。
【００１０】
ハウジングの基端ガイドワイヤ開口部１２６は、ハウジングが狭い屈曲部を通って案内される際、ガイドワイヤ内腔１２０を通して挿入されたガイドワイヤがハウジング１２２内に引っ掛かる可能性を更に小さくするために角度をなしている（「スカイブ（ｓｋｉｖｅ）」とも呼ばれる）。
【００１１】
図１に示すように、槍状チップハウジング１２２には、穴１３４を介してハウジング１２２に挿入されたアタッチメント部材１０４が取り付けられている。好ましい実施例では、アタッチメント部材１０４は一本のワイヤでできている。ワイヤ１０２は３０４ステンレス鋼で形成されているが、この材料の代わりに当該技術分野で周知の他の材料を使用してもよい。ワイヤ１０４がハウジング１２２をカテーテル（図示せず）等の細長い可撓性部材に取り付ける。好ましい実施例では、旋回ワイヤの延長部長さ１０８は約３ｍｍ（０．１２０インチ）である。好ましくは実質的に球状に形成されたワイヤ基端１３６を、カテーテルに、接着剤、熱結合、又は多くの他の従来の取り付け技術のうちの任意の一つを使用して取り付けることができる。好ましくは、カテーテルへのワイヤ１０４の取り付けはカテーテルの先端で行われるが、別の設計では、取り付け箇所を変えることができる。
【００１２】
ステンレス鋼製のワイヤをアタッチメント部材１０４として使用する代わりに、人間や動物に挿入するのに適しており且つハウジング１２２が壊れてカテーテルから外れることがないようにするのに十分強い取り付け体を提供する他の材料を使用してもよい。この実施例では、プラスチックをジャケット即ち成形型に高温で流入する（ｈｅａｔ−ｆｌｏｗｉｎｇ）ことによって旋回チップアタッチメントが形成される場合、ステンレス鋼ワイヤが好ましい材料である。
【００１３】
旋回ワイヤ１０４の先端には、ボール即ち球１１６等の実質的に球形の部材が設けられている。ハウジング１２２に取り付けられたブッシュ１１４により、球１１６の直径がブッシュの開口部の直径よりも大きい場合にワイヤ１０４が外れないようになっている。旋回ワイヤ１０４の端をジグ内で加熱することによりボールチップ（並びに基端球１３６）を形成する。このプロセスで形成されたバリは、旋回ワイヤ１０４を槍状チップ形状ハウジング１２２に挿入する前に除去される。
【００１４】
別の態様では、ボール１１６を旋回ワイヤ１０４と一体に形成する代わりに、ボールチップ１１６を別の球形材料から形成し、これを旋回ワイヤ１０４に多くの周知の取り付け技術（例えば溶接、はんだ付け、クリンプ止め、等）を使用して取り付けてもよい。図示のように球形部材１１６を使用する代わりに、アタッチメントワイヤ１０４が旋回アッセンブリの残りから外れないようにし、ハウジング１２２がアタッチメント部材即ちワイヤ１０４を中心として自由に回転できるようにする任意の他の形状の部材（例えば円錐形形状部材等）を使用してもよい。
【００１５】
ボールチップ１１６と近接してブッシュ１１４が設けられている。このブッシュは、旋回ワイヤ１０４の反対端からボールチップ１１６に達するまで旋回ワイヤ１０４に摺動される。ひとたびボールチップ１１６及びブッシュ１１４が、これらのボールチップ１１６及びブッシュ１１４を滑り嵌めするために設けられた穴１３４の端部に挿入され且つ押し込まれた後、ホットトーチジグ（ｈｏｔ  ｔｏｒｃｈ  ｆｉｘｔｕｒｅ）又は他の熱源を使用し、槍状チップハウジング１２２を加熱する。この加熱により、ポリエチレンハウジングをボールチップ１１６及びブッシュ１１４の周囲で溶融し、ブッシュ１１４を融着し、これをハウジング１２２内に捕捉する。
【００１６】
ハウジング１２２の冷却後、旋回ワイヤ１０４を（ハウジング１２２の外部にある部分を使用して）回転させることにより、ボールチップ１１６及び旋回ワイヤ１０４を、これらに付着した溶融されたポリエチレンから自由にする。ブッシュ１１４を加熱プロセスでハウジング１２２にしっかりと取り付けることにより、旋回ワイヤ１０４がハウジング１２２から外れないようにする。ボール１１６及びブッシュ１１４は、旋回箇所即ち回転箇所を形成し、これによりハウジング１２２をワイヤ１０４を中心として旋回させることができる。好ましい実施例ではボール及びハウジングを使用したけれども、ハウジング１２２がアタッチメント接合設計を中心として旋回でき即ち回転できるようにする他の設計（例えば、ハウジング部材に収容されたベアリング等）を使用できる。
【００１７】
好ましい実施例の旋回ワイヤ１０４の直径は約０．１５ｍｍ±０．０５ｍｍ（０．００６インチ±０．０００２インチ）である。ボールチップ１１６の直径は、約０．２８ｍｍ±０．０２５ｍｍ（０．０１１インチ±０．００１インチ）である、ブッシュ１１４の長さは、約１．５２ｍｍ（０．０６０インチ）であり、穴外径３０４は０．３３ｍｍ±０．０３４ｍｍ（０．０１３インチ±０．００１３５インチ）であり、穴内径は０．１７８ｍｍ±０．０１２７ｍｍ（０．００７インチ±０．０００５インチ）である。
【００１８】
１５旋回チップアッセンブリの製造の更に詳細な議論が、ヤン等が出願した、本願と同じ譲受人に譲渡された「旋回チップアッセンブリ及びこれを使用したカテーテル」という標題の米国特許出願第０９／３５４，９９２号に記載されている。同米国特許出願に触れたことにより、その出願に開示されている内容は本明細書中に組入れたものとする。槍状チップ１３０は、好ましくは、カテーテルシャフトの先端ガイドワイヤ内腔に挿入できる外径を持つ槍カット形状マンドレルを使用して製造できる。先ず最初に、マンドレルを、このマンドレルの槍カットを先端方向に配置してカテーテルシャフトの先端チップの内側に配置する。次いで、カテーテルシャフトの基端から先端まで、剃刀刃等の切断装置をマンドレルの槍カット形状に沿って移動する。最後に、マンドレルを除去し、槍状チップを形成する。上述の実施例は、球形のチップを持つハウジング１２２内にブッシュ１１４及び球１１６が配置された例えば図１に示す旋回アッセンブリを示すけれども、旋回継手を変形例のカテーテルシャフト２０４（図２参照）に代えることもできる。
【００１９】
図２には、本発明による槍状チップカテーテル２００等の細長い可撓性部材アッセンブリが示してある。このカテーテル２００は、上文中に論じた槍状カテーテルチップアッセンブリ１００を含む。ハウジングアッセンブリ１００はカテーテルシャフト２０４の先端に取り付けられている。カテーテルアッセンブリ２００は、治療区分２１０を含んでもよく、この治療区分は、とりわけ、バルーン血管形成術を行うためのバルーン、放射線原、又は他の治療装置を含むことができる。カテーテル２００は、カリフォルニア州ランチョコルドヴァのエンドソニックス社が製造しているトランスジューサアッセンブリ等の脈管内超音波トランスジューサアッセンブリ２０２を更に含んでもよい。
【００２０】
旋回ワイヤ１０４の基端１３６は、医療等級の接着剤を使用してワイヤに結合することによって、カテーテル２００の先端２０８に取り付けられている。特定の設計に応じて、溶接やクリンプ止め等の他の周知の取り付け技術を使用して旋回ワイヤ１０４をカテーテル２００の先端２０８に取り付けることができる。カテーテル２００の基端２０６は、当該技術分野で周知のように、カテーテルコネクタ（図示せず）に取り付けることができる。カテーテルコネクタは、ガイドワイヤ内腔ポート、カテーテル２００が血管形成術用バルーンを含む場合の膨張ポート、放射能を導入するための放射線原内腔ポート等を含むことができる。
【００２１】
次に図３、図４、及び図５を参照すると、これらの図には、カテーテルシャフト３０４に取り付けられた実質的に槍状のチップを持つカテーテルハウジング１００が、動脈３０６内に配置されたステント３１０等の障害物を横切るのを補助する方法が示してある。図３に示すように、槍状チップハウジング１００をガイドワイヤ３０２に沿って移動する。槍状チップハウジング１００は、ステント壁縁部３１２に至ると撓み、直ちに湾曲する。これは槍状チップが可撓性であるためである。これにより、カテーテルを図４に示すように押し上げる。カテーテルが押し上げられた状態で、カテーテルはステントを通って図５に示すように容易に横切ることができる。障害物、この特定の場合にはステント３１０に当たった感覚がほとんどない。このことは、他の従来技術のカテーテルと比較して望ましい。本発明の槍状チップ１３０は、カテーテルの「可押性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）」及び「軌道追従性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）」を槍状チップ１３０を使用して改善する。
【００２２】
槍状チップを持つハウジング１００は、可撓性を向上した槍状チップにより、ステント等の脈管内障害物や硬くなった閉塞部等を横切る際のカテーテルの固着を最小にするという点で他のカテーテルを越える改良を提供する。図１に示すように旋回アッセンブリを使用して取り付けられた槍状ハウジング１００を加えることにより、カテーテルアッセンブリ２００がガイドワイヤ３０２に亘って移動する際にガイドワイヤ３０２のグラッビングが起こらないようにするのを補助する。旋回チップアッセンブリによって提供される旋回作用即ち回転作用は、特にカテーテルアッセンブリ２００を脈管（例えば動脈）内の狭い屈曲部に亘って移動する際にガイドワイヤ３０２のスナッギングを減少するのを補助する。
【００２３】
上述の実施例は、図１で論じた旋回アッセンブリを介してカテーテルシャフト２０４に取り付けられた槍状１０チップ付きハウジング１２２を示したが、本発明の槍状カテーテルチップは、旋回アタッチメントを持たないカテーテルで使用できる。図６には、カテーテルシャフト６０４と一体に形成されているか或いは別の態様ではカテーテルシャフト６０４とは別に形成されており且つカテーテルシャフトの先端６０６に固定された、実質的に槍状のチップ６０２を持つカテーテル６００が示してある。実質的に槍状のチップ６０２は、別体の部材として形成されている場合には、医療等級のエポキシ、超音波溶接、機械的に強制的に嵌着させること、等の多くの周知の機械的取り付け技術のうちの任意の一つの技術を使用してカテーテルシャフトに取り付けることができる。
【００２４】
カテーテル６００はガイドワイヤ内腔６０４を含む。このガイドワイヤ内腔は、この場合、オーバーザワイヤ形体であり、実質的にカテーテル全長に沿って延びる。ガイドワイヤ内腔６０４は、基端開口部６０６及び先端開口部６１０を有する。別の態様では、基端開口部が位置６１２の辺りに配置されている場合、モノレール形体即ち迅速交換形体であると考えられる。
【００２５】
本発明の実質的に槍状のチップの追加の可撓性及び先が尖った設計により、カテーテルは、小さい労力でステント及び他の脈管内障害物を越えて横切ることができる。これは、ガイドワイヤ上でのカテーテルの「軌道追従性」を改善するのを補助し、医師がカテーテルを正しい位置に置くのに要する時間を短くするのを補助する。これは、勿論、医師が処置を行うのに要する時間を短くするのを補助する。
【００２６】
本発明を特定の実施例と関連して説明したが、多くの変形、変更、交換、及び変化が、以上の説明から当業者に明らかになるであろう。例えば、槍形状を形成するカットの角度又は長さが大きくなると、図１に示す槍状チップ１３０が変化する。更に、様々なレベルの可撓性を提供するため、槍状チップに使用される材料の種類を設計に応じて選択できる。更に、上文中に説明したように、槍状チップは、旋回アッセンブリの部分であってもよいし、カテーテル先端と一体であってもよいし、或いはカテーテル先端に固定されていてもよく、迅速交換ガイドワイヤ内腔設計又はオーバーザワイヤガイドワイヤ内腔設計で使用できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の一実施例による槍状カテーテルチップを示す図である。
【図２】  図１に示すカテーテルチップを持つカテーテルを示す図である。
【図３】  本発明によるステントを横切る図２のカテーテルを示す図である。
【図４】  本発明によるステントを横切る図２のカテーテルを示す図である。
【図５】  本発明によるステントを横切る図２のカテーテルを示す図である。
【図６】  本発明による槍状チップを一体に供えたカテーテルの変形例を示す図である。
【符号の説明】
１００  槍状カテーテルチップアッセンブリ
１０４  ワイヤ
１１４  ブッシュ
１１６  球形部材
１２０  ガイドワイヤ通路
１２２  槍状カテーテルチップハウジング
１２４  先端開口部
１２６  基端開口部
１３０  槍状チップ
２０４  カテーテルシャフト
【図１】
0004698113.tif 000002
【図２】
0004698113.tif 000003
【図３】
0004698113.tif 000004
【図４】
0004698113.tif 000005
【図５】
0004698113.tif 000006
【図６】
0004698113.tif 000007