(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
粉体のマカおよび枝角の混合物を含んでなる、テストステロン濃度を増強するための医薬組成物。
【請求項２】
前記混合物からなる、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
枝角が偶蹄目に属する動物から得られるものである、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
マカがレピディウム・メエニイ（Lepidium meyenii）の塊茎に由来するものであり、枝角が袋角期のシカまたはヘラジカに由来するものである、請求項３に記載の医薬組成物。
【請求項５】
マカと枝角との重量比が１：１〜１００：１の範囲内である、請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項６】
マカ塊茎含有量が１００ｍｇ〜１０ｇであり、枝角含有量が１０ｍｇ〜１ｇである錠剤またはカプセルの形態である、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項７】
第一のテストステロン濃度のヒトに経口投与して、第一のテストステロン濃度よりも高い第二のテストステロン濃度を前記ヒトに与えるための医薬組成物であって、粉状化されたマカおよび枝角を含んでなる、医薬組成物。
【請求項８】
マカおよび枝角が、錠剤もしくはカプセルの形態で、または他の食物と組み合わせて投与される、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項９】
第一のテストステロン濃度が、低範囲、低−正常範囲または正常範囲にある、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
第二のテストステロン濃度が第一のテストステロン濃度の少なくとも２倍である、請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
第二のテストステロン濃度が第一のテストステロン濃度の２００％〜５００％の範囲である、請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
第二のテストステロン濃度が、正常範囲または高−正常範囲にある、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
一日あたり少なくとも２５０ｍｇのマカ粉体および２５ｍｇの粉状化枝角が投与される、請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
一日あたり、１〜１０ｇのマカ粉体および１００ｍｇ〜１ｇの粉状化枝角が、少なくとも２週間にわたって投与される、請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
ヒトの年齢が４５歳〜５５歳である、請求項１４に記載の医薬組成物。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【技術分野】
一つの態様によれば、本発明は、特にヒトにおいて、テストステロン濃度を増加させる食物補助剤に関する。他の態様によれば、本発明は、マカ（maca）として知られているアンデス山地の食用塊茎（レピディウム・メエニイ（Lepidium meyenii））とシカまたはヘラジカの枝角（antler）とを組み合わせて用いて、血漿中のテストステロン濃度を増加させる方法に関する。
【０００２】
【背景技術】
多くの理由から、テストステロン濃度の上昇は、ヒトにおける満足感の増大に関連している。
【０００３】
総テストステロン濃度は加齢とともに低下し、ヒトでは一年で約０．２％低下する。このホルモンの状態を改善するために、テストステロン置換療法が用いられている。本発明の目的は、テストステロン濃度を増加させる治療を提供し、そして、ヒトにおける満足感の増大を提供することにある。
【０００４】
【発明の開示】
本発明者らは、アンデス山地の塊茎であるマカと、シカやヘラジカなどに由来する枝角との組み合わせが、低−正常値または低値のテストステロン濃度を有するヒトにおいてテストステロン濃度を上昇させ、同時に活力を増強するのに有用であることを見出した。
【０００５】
【発明を実施するための最良の形態】
本発明の一つの実施態様によれば、粉状化されたマカと粉状化されたシカ枝角との組み合わせにより、４５歳〜５５歳のヒトにおける血漿中のテストステロン濃度が増加し得ることが示される。
【０００６】
好ましくは、マカはレピディウム・メエニイ（Lepidium meyenii）の塊茎に由来するものであり、枝角は偶蹄目に属する動物（artiodactyl animal）、好ましくはシカまたはヘラジカ、最も好ましくは袋角期（the velvet stage）の枝角に由来するものである。
【０００７】
粉状化されたマカおよび枝角は、マカと枝角との重量比を概ね約１：１〜約１００：１の範囲として投与され、好ましくは、約５：１〜約５０：１の範囲の重量比での混合物として一緒に投与される。
【０００８】
上記の組み合わせは、好ましくは、粉体のマカおよび枝角の混合物として経口投与され、より好ましくは、前記混合物から実質的になる錠剤またはカプセルの形態で経口投与される。この錠剤またはカプセルは、単独で、または他の食物と組み合わせて、食物補助剤として摂取することができる。
【０００９】
上記の組み合わせは、好ましくは、マカおよび枝角の両方を含有する錠剤またはカプセルの形態で投与される。マカ塊茎の含有量は概ね１００ｍｇ〜１０ｇの範囲とし、枝角の含有量は概ね１０ｍｇ〜１ｇの範囲とする。好ましくは、マカ塊茎の含有量は２５０ｍｇ〜２．５ｇの範囲とし、枝角の含有量は２５ｍｇ〜２５０ｍｇの範囲とする。カプセルまたは錠剤とするのに便利な上記組み合わせの量は、約７５０ｍｇのマカ粉体および約５０ｍｇの粉状化枝角である。
【００１０】
低値または低−正常値のテストステロン濃度を有する男性患者は、一日あたり、少なくとも約２５０ｍｇのマカ粉体および２５ｍｇの粉状化枝角の量の組み合わせを用いて治療される。迅速にテストステロン濃度を増加させるためには、患者を、一日あたり、３ｇ以上のマカおよび２００ｍｇ以上のシカ枝角の範囲の初期経口投与量にて、マカ粉体および粉状化シカ枝角を用いて治療することができる。この投与量レベルは、２個の上述のカプセルまたは錠剤を、一日あたり２回摂取することにより達成することができる。本発明による補助剤は、食事とともにまたは食間に、経口摂取してもよい。約２週間後、患者を、一日あたり約１．５ｇのマカおよび１００ｍｇのシカ枝角という維持的経口投与量に付すことができる。この投与量は、１個のカプセルまたは錠剤を一日あたり２回摂取することにより達成することができる。所望であれば、追加のカプセルを摂取することができ、例えば、一日あたり１０個までのカプセルまたは錠剤を摂取することができる。
【００１１】
上記の組み合わせは、一般に、正常範囲以下の第一のテストステロン濃度を有する患者に対し、第一のテストステロン濃度よりも高く、かつ正常範囲の範囲内またはそれより僅かに高い第二のテストステロン濃度を前記患者に与えるのに十分な投与量および投与期間にて投与される。正常範囲は、年齢および一日のうちの時間帯によって異なり、他の要因によっても異なることがある。４５歳〜５５歳の患者について、良好な結果が得られている。患者のそのサンプル集団については、少なくとも２週間の一定期間の治療後に、テストステロン濃度が少なくとも２倍となり、初期濃度から概して２００％〜５００％の範囲で増加した。
【００１２】
上記のサンプル研究には、４５歳〜５５歳の５人のヒトが参加した。初期ホルモン濃度は、唾液コルチソル試験により測定した。唾液中のテストステロン濃度は、標準的な試験手順によれば、血漿中の遊離テストステロンを反映する。テストステロンは概日リズム（circadian rhythm）に従うので、午前と午後のサンプルを分析した。
【００１３】
３０日間の補助剤投与後、唾液中のテストステロン濃度を再度測定した。テストステロン濃度は、５人の被験者のうちの５人において増加した。全ての被験者は、実験室参照範囲内の初期午前テストステロン濃度を有していたが、被験者１、２、および３は、前記参照範囲よりも低い午後テストステロン濃度を有していた。
【００１４】
本明細書に記載の治療の後、全５名の被験患者において、午前および午後のテストステロン濃度が増加していた。午前の値に関しては、ｎ＝５について、平均増加は２７４％（ｓｄ＝１１６）であり、１５８％〜４１７％の範囲を有していた。午後の値に関しては、ｎ＝３について、平均増加は２７４％（ｓｄ＝１８３）であり、１１６％〜４７４％の範囲を有していた。
【００１５】
午後サンプル（ｎ＝３）において、補助剤投与によってテストステロン値は上記実験室参照範囲を超えては増加しなかったにもかかわらず、５人の患者中の３人における午前のテストステロンについて、上記の組み合わせによる治療によってテストステロン濃度が上記参照範囲よりも高く増加した。興味深いのは、一人の患者に関するその後の追跡である。被験者＃１には、補助剤投与の後３０日間、マカ−枝角補助剤を与えなかった。この被験者においては、唾液中のテストステロン濃度がベースライン近くまで再低下した。
【００１６】
質問表により、補助剤投与の前後における参加者の反応を聞き出した。参加者からの回答によれば、マカ−枝角の組み合わせの摂取によって、多くの場合、サンプル集団におけるエネルギーレベルおよび満足感が増加した。
【００１７】
結果を表Ｉにまとめる。
【表１】
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【００１８】
本明細書においては、本発明のある好ましい実施態様が記載されているが、本発明は、このような限定が特許請求の範囲においてなされている場合を除き、このような実施態様に限定されるものではない。