(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルアセンブリ（１０）であって、該カテーテルアセンブリ（１０）は、以下の部分：
ハブ部分（１２）であって、該カテーテルアセンブリ（１０）の近位末端（２６）に位置している、ハブ部分（１２）；
シャフト部分（１４）であって、該ハブ（１２）の遠位末端（３８）に装着されている、シャフト部分（１４）；
ステム部分（１６）であって、該シャフト（１４）の遠位末端（３８）に連結されており、そして該ステム部分（１６）の側壁に形成された１個またはそれ以上の開口部（４２）を含む、ステム部分（１６）であって、該開口部（４２）は、該開口部（４２）が前記ハブ部分（１２）の方へ角度を付けられるように、該ステム部分（１６）の長手方向軸線に対して角度を付けている前記ステム部分（１６）、；および
該ステム部分（１６）の遠位末端（２８）に装着された遠位先端部分（１８）であって、該遠位先端部分（１８）は該先端（１８）の遠位末端（２０）に位置する弾性絞り弁（４４）を有し、該弾性絞り弁（４４）は、流体が該弾性絞り弁（４４）を通過するときに可変量の流体力の制限を与えるように、該カテーテルアセンブリ（１０）を通る流体流れの変化に応じてサイズを変化するように形状付けられ、該ステム部分（１６）の開口部（４２）からと該弾性絞り弁（４４）からの流体流れから生じる先端方向及び半径方向の力が均衡するようにした、カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記シャフト（１４）が、多層チューブを含み、該多層チューブが、プラスチックから作製される層を含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記ステム部分（１６）が、前記シャフト材料（１４）よりも柔軟な材料から作製される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記ステム部分（１６）の前記材料が、Ｂｉｓｍｕｔｈ  Ｔｒｉｏｘｉｄｅを装填したプラスチックである、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記遠位先端部分（１８）が、３ｍｍの長さであり、０．６９ｍｍの曲率半径を有する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記遠位先端部分（１８）が、Ｂｉｓｍｕｔｈ  Ｔｒｉｏｘｉｄｅを装填したプラスチックで作製される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記開口部（４２）が、穴である、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記ステム部分（１６）が、１２個の開口部（４２）を含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記ステム部分（１６）が、８個の開口部（４２）を含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記ステム部分（１６）が、４個の開口部（４２）を含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記ステム部分（１６）の前記開口部（４２）が、該ステム部分（１６）の側壁に沿って前記カテーテルの前記近位末端（２６）の方へと角度を付けられている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記開口部（４２）が、前記カテーテルの内部管腔（３２）を出て該開口部（４２）から出ていく流体を、カテーテルアセンブリ（１０）を通って流れ該弾性絞り弁（４４）からの流体流れに対して逆行する方向で流す、請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記弾性絞り弁（４４）の直径が、０．３０５ｍｍである、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記遠位先端（１８）が、弾性材料から作製される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記ステム部分（１６）の前記開口部（４２）および前記遠位先端（１８）の前記弾性絞り弁（４４）が、全ての方向においてゼロの累積流体力ベクトルを与えるように構成される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記ステム部分（１６）の前記開口部（４２）の数量、サイズおよび配列が、流体が内部管腔（２２）から前記カテーテルアセンブリ（１０）の該開口部（４２）および弾性絞り弁（４４）を出ていく際に、それぞれ、該流体の前方運動および後方運動により生じる遠位力および側方力の適切な均衡を与える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
医療手順を実行する際に使用するカテーテル（１０）であって、該カテーテルは、以下の部分：
細長管状構造体（１２、１４、１６）であって、近位末端（３６）および遠位末端（２０）を有する、細長管状構造体（１２、１４、１６）、を含み、
該管状構造体（１２、１４、１６）は、４フレンチ（４／３ｍｍ）以下の外径を有し；
該管状構造体（１２、１４、１６）の遠位末端（２０）は、流体が前記弾性絞り弁（４４）を通るときに可変量の流体力の制限を与えるように、該管状構造体（１２、１４、１６）を通る流体流れの変化に応答してサイズを変化するように形状づけられ、
該管状構造体（１２、１４、１６）の遠位末端（２０）は、さらに、前記管状構造体（１２、１４、１６）の側壁に沿って複数の開口部（４２）を有し、該開口部（４２）は、該管状構造体（１２、１４、１６）の前記遠位末端（２０）の長手方向軸線に対して所定角度を付けられるよう前記側壁上に形成されており、該開口部（４２）は、該開口部（４２）からの流体流れと該弾性絞り弁（４４）からの流体流れとから生じる末端方向及び半径方向力が医療手順の実行中に均衡するように配列された、カテーテル。
【請求項１８】
前記管状構造体（１２、１４、１６）のの前記遠位末端（２０）が、前記近位末端（３６）の材料よりも柔軟な材料から作製される、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記開口部（４２）は、該管状構造体（１２、１４、１６）の遠位末端（２０）の側壁に沿って該管状構造体（１２、１４、１６）の近位末端（３６）の方へと角度付けられている、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記開口部（４２）は、該開口部（４２）からの流体流れが該弾性絞り弁（４４）からの流体流れに対して逆行する方向に流れさせるようにした、請求項１９に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、患者に流体を送達する介入手順および／または診断手順中に使用されるカテーテルに関する。本発明は、特に、流体（例えば、造影剤）をヒトまたは動物の体内に送達する血管造影カテーテル（これは、流体流れ特性が制御されている）に関する。
【０００２】
（発明の背景）
カテーテルは、通例、種々の医学的状態の診断および治療で使用されており、カテーテルの設計および材料の進歩により、それらは、血管内手順および血管内療法で特に適するようにされている。従来のカテーテルには、小さく細長いチューブが挙げられ、これは、身体通路および血管構造を通って容易に操縦できる可撓性で生体適合性の材料から作製されている。血管造影手順中にて、このカテーテルの遠位末端は、典型的には、鼠径領域または上腕部での小さい切開部を経由して体内に挿入され、そしてガイドワイヤおよび付随した画像化技術を使用して、身体構造の通路および／または血管を通って、標的部位へと案内される。その近位末端は、次いで、所望の手順を実行するデバイスに連結される。このようなデバイスの１つには、血管造影注入器（例えば、米国特許出願第０８／９５７，２２８号で開示された注射器および／または米国特許第５，８００，３９７号で開示された注入器（これらの両方の特許は、共に、本願の所有者に譲渡され、それらの両方の内容は、本明細書中で参考として援用されている））である。
【０００３】
カテーテルを使用する手順の一例には、血管造影がある。血管造影は、心臓または血管構造を詳細に撮像し、診断し、そして治療するのに使用する手順である。血管造影中にて、医師は、カテーテルを挿入して、そのカテーテルを通って、患者の静脈または動脈へと造影剤を注入する。患者の身体のうち造影剤を注入した領域は、Ｘ線エネルギーまたは磁場（これは、磁気共鳴映像法で使用される）を使用して撮像され、得られた画像は、モニターで記録および／または表示される。これらの画像は、多くの目的に使用でき、これらには、診断活動だけでなく、介入手順（例えば、血管形成術）が挙げられ、ここで、血管系にバルーンが挿入されて、膨張され、狭窄部を開く。
【０００４】
この注入手順中にて、流体は、典型的には、このカテーテル先端の開放遠位末端から流出する。しかしながら、一部のカテーテルの設計に付随した流体の動態により、しばしばこのカテーテルは、この流体が遠位先端を出ていくときの速度の結果として、押し戻されるかまたは反跳する。
【０００５】
このような望ましくない反跳移動は、サイズが小さい（例えば、４フレンチ未満；ここで１フレンチ＝１／３ｍｍｍ；以下同様）のカテーテルを使用するとき、これらのカテーテルが典型的な血管造影手順での流体要件のために特に高い流体出口速度に遭遇するので、特に激しい。しかしながら、それより大きいカテーテルでさえ、もし、その先端からの流体流れが十分な速度であるなら、大きい反跳を起こす傾向にあり得る。しかしながら、全体的に、血管造影カテーテルが小さい程、サイズが大きいカテーテルよりも、注入開始時に、激しい鞭打ちおよび反跳を起こす傾向が高い。これは、一部、カテーテルの構造的特徴に起因する。特に、カテーテルシャフトの直径が小さくなるにつれて、その曲げ力は、その直径の３乗だけ低下する。それゆえ、６フレンチから４フレンチへとシャフト直径が低下すると、同じ負荷を与える曲げ力およびその負荷を加える距離が４分の１に低下する。
【０００６】
カテーテル壁の遠位部分に沿って位置している弁または開口部を組み込んだカテーテルの設計は、その流体流れを制御し易くしようとして、考慮されている。このようなデバイスの一例は、米国特許第５，２５０，０３４号で見られ、これは、圧力応答弁カテーテルを開示している。このカテーテルは、そのカテーテルの側壁が高い内部流体圧力下にて拡大するのを防止するために、比較的に非従順的な材料（例えば、ナイロン）から形成されている。このカテーテル壁に形成されたスリットは、圧力応答弁として使用して、これらのスリットを経由して物質がカテーテルの内部管腔に入るのを防止しつつ、このカテーテル管腔から流体を出す。このカテーテルはまた、遠位末端穴を含み、これは、ガイドワイヤに位置している閉塞ボールで密封され得、それにより、全ての流体をこれらのスリットから流す。あるいは、この閉塞ボールが末端穴で密封されないとき、この流体およびガイドワイヤの両方は、この末端穴から出ていき得る。
【０００７】
他の例は、米国特許第５，８０７，３４９号で見られ、これは、弁機構を有するカテーテルを開示しており、この弁機構は、このカテーテルとそのカテーテルが位置している血管との間での流体の注入または吸引を可能にする。この弁は、このカテーテルの遠位末端に位置しており、好ましくは、このカテーテルの縦軸に対して一定角度で配向された平面にある。
【０００８】
血管造影手順で使用される上記カテーテル（および具体的には記述していない他の類似のデバイス）は、流体流れを制御する大きく利点を与える。しかしながら、これらのカテーテルの設計は、血管または体腔内でのカテーテルの反跳に伴う問題を十分に検討していないことが発見された。さらに、これらのおよび他の最新技術のカテーテル弁機構は、依然として、カテーテルの反跳を誘発し得るそれらの弁の異常な開放および閉鎖という欠点があり得る。さらに、これらの設計のいずれも、また、発明者が知っている他のいずれの設計も、血管造影手順で使用される小さい（例えば、約４フレンチ未満の）カテーテルに伴う反跳の特に重大な問題を検討しているように思えない。
【０００９】
これに関連して、医療分野において、侵襲性療法を受けている患者に対する外傷を少なくするという引き続いた必要性および要望が存在していることに注目することは、重要である。カテーテルを配置する状況において、この要望は、介在カテーテルの配置および除去中の患者に外傷をいかにして少なくするかという要件に通じる。
【００１０】
現在の技術では、使用されるカテーテルには、患者に相当な大きさの切開を行う必要があり、その結果、患者には、かなりの苦痛が伴い、臨床医には、創傷を抑える相当な注意が要求されている。実際、このような手順のために作られた創傷により、臨床医は、創傷の正しい治療および閉合を確実にするために、相当な大きさの包帯または他の創傷封じ込めデバイス（例えば、Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｕｒｇｅｒｙ製のＰｅｒｃｌｏｓｅとして知られている製品）を塗布する必要がある。さらに、このような創傷には、適切な治癒を成すのに十分な時間が必要である。
【００１１】
結果として、その介入をできるだけ侵襲性を最小にして行うために、このような介入療法では、より小さいサイズのカテーテルを使用することがますます要望されている。このような小さいカテーテルは、著しく小さい切開部しか必要とせず、それゆえ、外傷は少なくなり、より速く治癒する。しかしながら、先に述べてように、このような小さいカテーテルは、典型的には、望ましくない流れ特性（例えば、反跳）のような欠点を伴っている。
【００１２】
上記のことを考慮すると、現在利用可能なカテーテルは、医学界によく受け入れられており、一般に、必要なように機能するものの、流体流れ特性を制御し侵襲的属性を少なくしたカテーテルが望まれている。特に、広範囲の注入パラメータにわたって遠位先端を安定化するように流体力の管理が可能な小径カテーテルが望まれている。また、高容量注入（例えば、冠血管または心室の血管造影に関連したもの）中にて、小径カテーテルのカテーテル先端の反跳が相当に少ないかまたはないことが望まれている。それに加えて、種々の外科的手順で使用され得かつ患者に加えられる外傷を少なくする「汎用」カテーテルが望まれている。「汎用」カテーテルとの概念は、本発明で適用されるとき、砲口制退器（これは、任意の火器の外筒に装着され、そして発射精度を維持しつつ火器の反跳を少なくするように機能する）と類似している。従って、砲口制退器と同様に、本発明は、種々のカテーテル設計に適合できて種々の医療手順中のカテーテルの移動を少なくするのが望ましい。
【００１３】
（発明の目的および要旨）
前述のことを考慮すると、本発明の目的は、注入手順中の望ましくない流体力により引き起こされるカテーテルの反跳という現在の問題に付随した障害および欠点を検討するカテーテルアセンブリを提供することにある。
【００１４】
本発明のさらに他の目的は、広範囲の注入パラメータにわたってその遠位先端を安定化するために流体力の管理を可能にする小径カテーテルを提供することにある。
【００１５】
本発明のさらに他の目的は、侵襲性が少なくかつ患者の外傷を少なくするカテーテルを提供することにある。
【００１６】
これらの目的および本明細書中で具体的には列挙していない他の目的は、以下の部分を含むカテーテルアセンブリを考慮した本発明により検討されていると考えられる：ハブ部分であって、このハブ部分は、カテーテルの近位末端に位置している；シャフト部分であって、このシャフト部分は、ハブの遠位末端に装着されている；ステム部分であって、このステム部分は、シャフトの遠位末端に連結されている；および遠位先端部分であって、この遠位先端部分は、ステム部分の遠位末端に装着される。それに加えて、カテーテルアセンブリはまた、ステム部分および先端部分に位置している複数の開口部を含み、これらは、その流体がカテーテルの開口部を出ていくにつれて、流体力の適切な均衡を与える。
【００１７】
本発明のさらに他の目的は、医療手順を実行する際に使用するカテーテルを提供することにあり、このカテーテルは、細長管状構造体を含み、この管状構造体は、近位末端および遠位末端を有する。管状構造体は、約４フレンチ以下のサイズであるように構成され、そして管状構造体の不首尾を引き起こすことなく、約０〜４０ｍｌ／秒の範囲の流体流速および１２００ｐｓｉまでの圧力に適合するように設計されている。それに加えて、このカテーテルの遠位末端は、弾性絞り弁および複数の開口部を有し、この開口部は、流体流れから生じる力が医療手順の実行中に実質的に均衡するように、配列される。弾性絞り弁はまた、絞り弁の遠位末端を通って直径０．５０８ｍｍより大きいガイドワイヤの挿入を可能にするように、構成されている。
【００１８】
本発明のさらに他の目的は、医療手順を実行する方法を提供することにあり、この方法は、以下の工程により行われる：カテーテルを提供する工程であって、このカテーテルは、遠位末端および近位末端を有し、そして約４フレンチ以下のサイズを有する；およびこのカテーテルを患者に導入する工程。この手順はまた、カテーテルへ不首尾なしで、約０〜４０ｍｌ／秒の範囲の流速で、患者に流体を導入する工程を包含する。流速は、カテーテルのサイズに基づいた最大圧力に限定されているので、４フレンチのカテーテルは、１２００ｐｓｉで、１５ｍｌ／秒の流速を可能にする。この方法の最終目的は、流速に従ってカテーテルの遠位末端で流体流れを可変的に絞ることにより、そして複数の開口部からカテーテルの壁に流体を向けることにより、流体流れの導入から生じるカテーテルに対する力を均衡させる工程を包含する。
【００１９】
本発明のさらに他の目的は、シミュレートした注入手順中のカテーテルの移動を測定する取付具を提供することにある。この取付具は、少なくとも１個のチャンバを形成する複数の壁を含む。取付具の第一壁は、カテーテルを保持するサイズの１個またはそれ以上の開口部を含む。取付具はまた、第二壁を含み、この第二壁は、グリッドを含み、グリッドに対してカテーテルの移動が計算され測定できる。
【００２０】
本発明のさらに他の目的は、シミュレートした注入手順中のカテーテルの移動を測定する方法を提供することにある。この方法は、試験取付具のチャンバを流体で満たす工程および取付具からカテーテルを吊す工程を包含する。この方法はまた、カテーテルを通って制御した流速で一定量の流体を流す工程および試験取付具上のグリッドに対してカテーテルの移動を測定する工程を包含する。
【００２１】
本発明のさらに他の目的は、シミュレートした注入手順中のカテーテルからの流体の逆流を測定する取付具を提供することにある。取付具は、第一チャンバおよび第二チャンバを形成する複数の壁を含み、ここで、第一チャンバおよび第二チャンバは、流体で満たされている。取付具はまた、第一壁および第二壁を含み、第一壁は、カテーテルを保持するサイズの１個またはそれ以上の開口部を有し、そして第二壁は、第一チャンバと第二チャンバとを分離する。第二壁は、カテーテルから第一チャンバおよび第二チャンバへと流れる染色した流体の量が第一チャンバと第二チャンバと間の視覚的な比較および染料密度評点に基づいて測定できるように、開口部を含む。
【００２２】
本発明のさらに他の目的は、シミュレートした注入手順中にカテーテルからの流体の逆流を測定する方法を提供することにある。この方法は、試験取付具の第一チャンバおよび第二チャンバに流体を満たす工程および取付具からカテーテルを吊す工程を包含する。さらに、この方法は、カテーテルを、第二チャンバから第一チャンバを分離する壁の開口部に位置付ける工程およびカテーテルを通って制御した流速で一定量の染色した流体を流す工程を包含する。次いで、第一チャンバと第二チャンバとの間で染料密度を視覚的に比較し評点を付けることにより、流体の逆流量が決定される。
【００２３】
（発明の詳細な説明）
図１を参照すると、本発明に従う、従来のカテーテル１０（例えば、血管造影または他の手順の間に使用される診断用カテーテル）の１つの実施形態は、ハブ１２、シャフト１４、ステム１６および先端１８を含めて４個の主要部を含む。カテーテルアセンブリ１０の全長は、これらの４個の主要部を含めて、約４フレンチの最大外径、すなわち最大外部径を有する。以下でさらに詳細に考察するように、小さいサイズのカテーテルの直径と組み合わせた先端の構造は、広範囲の注入パラメータにわたってカテーテル１０の遠位先端２０をより安定化する流体力の管理を改良したカテーテルを生じ得る。
【００２４】
図１において示されるように、カテーテル１０の大部分は、シャフト部分１４を含み、これは、中心管腔２２、遠位末端２４および近位末端２６を含む。シャフト１４の貫通管腔２２は、デバイスまたは流体の通過用の先端１８と連絡している。シャフト１４の近位末端２６には、ハブ１２が装着されている。ハブ１２は、注射器、注入器および他の類似のデバイス用の標準界面を提供し、そしてシャフト１４の中心管腔２２へのアクセスを与える。このカテーテルアセンブリのステム部分１６は、遠位末端２８および近位末端３０を含む。ステム部分１６の近位末端３０は、シャフト１４の遠位末端２４に装着され、そしてシャフト管腔２２に連結された中心管腔を含む。ステム１６の遠位末端２８には、カテーテル先端１８が位置している。
【００２５】
本発明の１つの実施形態において、ハブ１２は、小さい方の直径（ハブの遠位末端）に位置される装着された円筒形部分３４と、円錐台形に（ｆｒｕｓｔｒｏ−ｃｏｎｉｃａｌｌｙ）形作られる。他の適切なハブ１２の外形（例えば、管状、球台（ｆｒｕｓｔｒｏ−ｓｐｈｅｒｉｃａｌ）、漏斗形状など）もまた、本発明のデバイスと共に使用され得る。しかしながら、一般に、このハブ設計全体は、このハブを標準ルアー仕様と両立可能にさせるようなものである。
【００２６】
ハブ１２の近位末端３６は、約４．２ｍｍの好ましい内径を有する。しかしながら、ハブ１２の近位末端３６は、１．０〜４．２ｍｍの範囲であり得るか、または注射器または類似のデバイスをカテーテル１６のハブ１２に嵌めることを可能にする任意の適切なサイズであり得る。好ましい実施形態において、ハブ１２の遠位末端３８は、０．９〜１．１ｍｍの範囲の内径を有し、カテーテルシャフト１４の管腔２２と協同的に噛み合うハブ管腔４０を形成する。
【００２７】
図１において示されるように、カテーテルアセンブリ１０は、さらに、シャフト１４を含み、これは、このカテーテルの縦軸に沿って伸長している。シャフト１４の内径／管腔２２は、１．０±０．０５ｍｍの製造仕様を有する。好ましい実施形態において、シャフト１４は、多層チューブを含み、これは、約５０〜６０Ｄのデュロメーターを有する高分子材料（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）（Ａｕｔｏｃｈｅｍ製））から押し出し形成された第一内部プラスチック層を有する。他の高分子材料（例えば、ウレタンまたはナイロンベースのもの）もまた、これらの材料が約５０〜６０Ｄデュロメーターの範囲のショア硬度を有するという条件で、使用され得る。
【００２８】
シャフト１４の第二層は、金属または高分子ベースの材料（例えば、ステンレス鋼ブレード、炭素繊維、押出高分子配管、またはこのシャフトのトルクまたは他の操作から生じる圧力（これは、通常の製造プロセスで加えられる）に耐えることができる種々の形状を有する類似の材料）を含み、そして第一高分子材料層を覆う。あるいは、シャフト１４はまた、放射線不透過性充填剤（通常、ビスマスもしくはバリウムの化学塩、または白金もしくはタングステンのような元素）を有するプラスチックから製作され得る。この第二層は、シャフト１４と外接してそれに沿って伸長し、カテーテル１０に対して、十分な剛性および構造的な支持を与える。第三層すなわち、外層は、第一層の高分子材料と類似の高分子材料を含み、そして編組層を覆って、他の適切な手段により、押し出されるか、または塗布される。シャフト１４の材料形状は、標的部位でのカテーテル１０の配置のために、構造的な強度を与え、そして回転剛直性を高める。
【００２９】
図１を参照すると、カテーテル１０のステム部分１６は、中心管腔３２（これは、シャフト管腔２２の遠位末端２４と噛み合っているかまたは連結している）を備えた中実プラスチックチューブを含む。ステム１６およびシャフト１４は、熱結合（ｈｅａｔ−ｂｏｎｄｉｎｇ）、溶接または他の類似のプロセスによって、共に結合される。本発明の好ましい実施形態において、ステム１６部分は、その内径について１．０±０．０５ｍｍおよびその縦方向長さについて２５．０±２．０ｍｍの製造仕様を有する。カテーテル１０のステム部分１６の特定の長さは、実行されるべき手順の型、使用者の技術、患者のパラメータなどに依存して、変わり得る。
【００３０】
ステム部分１６は、シャフト１４の材料よりも柔軟な材料から作製される。好ましい実施形態において、ステム１６の材料は、放射線不透過性材料を装填した約４０〜５０ＤデュロメーターのＰｅｂａｘ（登録商標）材料から作製される。このような放射線不透過性材料には、バリウムもしくはビスマスの化学塩、または白金もしくはタングステンもしくは他の類似の物質のような純粋な元素が挙げられる。このような放射線不透過性材料は、このステム部分に組み込まれ得るか、あるいはワイヤもしくはリングの形状で、このステム部分に装着または包埋され得る。ステム１６部分のより柔軟な材料は、その特定の外形形状と共に、ステム部分１６を、カテーテル手順をされる血管または身体器官の領域に適合し得る。
【００３１】
図１において示されるように、カテーテル１０の遠位先端部分１８は、ステム部分１６の遠位末端２８に装着される。好ましい実施形態において、先端部分１８は、約３．０±１．０ｍｍの長さであり、全球（ｆｕｌｌ−ｓｐｈｅｒｉｃａｌ）曲率半径を有し、牛鼻（ｂｕｌｌ−ｎｏｓｅ）形状に類似している。好ましくは、牛鼻先端１８は、放射線不透過性材料を装填した約３０〜４０ＤデュロメーターのＰｅｂａｘ（登録商標）から作製される。このような放射線不透過性材料には、バリウムもしくはビスマスの化学塩、または白金もしくはタングステンもしくは他の類似の物質のような純粋な元素が挙げられる。このような放射線不透過性材料は、このステム部分に組み込まれ得るか、あるいはワイヤもしくはリングの形状で、このステム部分に装着または包埋され得る。好ましい材料は、その生体適合性、機械性特性および優れた放射線不透過特性のために、三酸化ビスマスを装填したＰｅｂａｘ（登録商標）である。
【００３２】
あるいは、先端部分１８は、種々の多の材料（例えば、軟質プラスチック）から構成され得るが、但し、その材料特性は、カテーテル１０が器官または血管を通って移動するにつれてその系の内側に対する傷害および外傷を少なくするようなものである。一般に、先端部分１８の材料は、その絞り弁の内部管腔よりも大きい外径を有するガイドワイヤに適合するように拡大できるのに十分に弾性であるべきである。さらに、先端部分１８の材料はまた、注入手順中に高くなった流体圧力に応答してその絞り弁の拡大ができるべきである。
【００３３】
本発明の好ましい実施形態において、このカテーテルのサイズは、小さく、約４フレンチの範囲である。通常の手順において、このような小さいカテーテルは、そのカテーテル構造体の不首尾なしで、必要な圧力変化と共に、１５ｍｌ／秒までの実用的な流速を可能にするのに必要である。そういうものとして、そのカテーテル材料は、これらの操作パラメータに適合するために、適切な強度を含まなければならない。
【００３４】
本発明のカテーテルアセンブリのステム１６部分および先端１８部分のさらなる構造上の特徴は、図２および３で示されている。１個以上の開口部４２（例えば、穴、スリット、スロット、弁または他の類似の型の空洞）は、カテーテル１０の遠位末端２０近くのステム部分１６の壁で形成される。開口部４２は、ステム部分１６の壁にある導管を形成し、これは、カテーテル１０の内部管腔をそのカテーテル本体の外面に相互連絡する。そういうものとして、カテーテル１０の内部管腔を通って流れている流体は、この導管を経由して、カテーテル１０から容易に出ていき得る。
【００３５】
本発明の好ましい実施形態（これは、図３で最もよく図示されている）において、ステム部分１６の開口部４２は、カテーテル１０の近位３６末端またはハブ１２末端の方へと角度が付けられている。この特定の斜め形状は、カテーテル１０の内部管腔を出ていく流体が、その流体流れに対して逆行する方向で流す理由となる。従って、この流体流れがカテーテル１０を出ていく場合、生じる流体流れの方向および規模は、カテーテル１０を前方（すなわち、遠位）方向に駆り立てる力を供給する。さらに、開口部４２をカテーテル１０のステム部分１６に沿って適切に間隔を置いて配置することにより、その流体がカテーテル１０を出ていく場合、流体の後方運動により発生する側方力または半径方向力は、理想的に均衡される。結果として、本発明のステム部分１６の構造は、注入中の先端１８の反跳、鞭打ち運動または過度の移動を十分に少なくするか全く防止する。
【００３６】
図２、３および４を参照すると、先端部分１８の軟質材料はまた、先端１８の遠位末端２０に位置している小開口部または絞り弁４４を含むように構成される。好ましい実施形態において、絞り弁４４の直径は、約０．３０５±０．０５ｍｍである。あるいは、絞り弁４４は、カテーテル１０で形成されるか、またはそこに装着された任意の構造または設計の特徴であり得る。絞り弁４４の特定の配置および形状／設計は、その全体的な構造が前方方向での流体流れに対して抵抗を生じ、それによりカテーテル本体のステム部分１６に沿って位置している開口部を通って流体を強制的に流し、そして良好な圧力測定を可能にするという条件で、変わり得る。
【００３７】
図５において示されるように、絞り弁４４はまた、その先端材料の拡大および弾性変形によって先端１８の遠位末端２０を通ってガイドワイヤ４６が通過できるように設計される。先端部分１８の絞り弁４４を通ってガイドワイヤ４６が挿入される場合、先端１８を通る流体流れの任意の相当な量は、制限されて、そしてステム部分１６の開口部４２を通って向け直される。しかしながら、より小さいガイドワイヤ（例えば、約０．２５４〜０．３５６ｍｍの直径を有する血管形成ガイドワイヤ）を使用する場合、先端１８を通る流体流れは、大きくなり得る。
【００３８】
しかしながら、典型的には、このデバイスの使用中にて、ガイドワイヤ４６が先端１８に配置された場合、ガイドワイヤ４６の目的がカテーテル１０を標的部位に案内または操縦することにあり、そして流れ抑制器としては機能しないので、流体は、カテーテル１０の内部管腔には導入されない。カテーテル１０が体内に配置された後、流体は、次いで、標的部位に送達するために、カテーテル１０の管腔に注入される。
【００３９】
あるいは、ガイドワイヤ４６がカテーテル１０から取り外される場合、流体は、ステム部分１６の開口部４２および先端部分１８の絞り弁４４を通って流れる。絞り弁４４の小さいサイズおよび先端部分１８の弾性は、先端１８の遠位末端２０からの流体流れの制御量を供給するように機能する。先端１８の弾性は、その流体流速に比例する可変流体力の制限を可能にする。例えば、流体流れが大きくなるにつれて、絞り弁４４の開口部のサイズもまた、大きくなる。そういうものとして、流体流れと絞り弁４４のサイズとの間には、バネの弾性応答と類似して、比較的に直線的な関係がある。
【００４０】
１つの実施形態において、先端部分１８の可撓性は、一定流れ条件下にて絞り弁４４の直径がサイズにおいて大きくなるように、選択され得る。好ましい実施形態において、先端部分１８は、約３０〜４０Ｄのデュロメーターおよび約０．３０５±０．０５の絞り弁４４サイズを有する。この組合せは、通常範囲の操作流速下にて絞り弁４４の所望の伸長を得るのに効果的であると思われる。典型的な手順（例えば、冠血管手順）には、小カテーテル（例えば、４フレンチ未満）内での流速は、約２０ｍｌ未満である。このような流れ範囲は、しばしば、このような小カテーテル内で、約１２００ｐｓｉの最大圧力を引き起こす。
【００４１】
絞り弁４４から本発明のカテーテル１０の開口部４２へと流体流れを向け直すことにより、カテーテルシャフト１４に加わる後方への力は、実質的に少なくなる。特に、ステム部分１６に沿って位置している斜め開口部４２から流出している流体により発生する力は、絞り弁４４から流出している流体により生じる後方への反跳力を相殺する。そういうものとして、絞り弁４４の独特の設計と共に、開口部４２の特定の形状は、流体力ベクトルの実質的な解除をもたらすと思われ、それにより、カテーテル１０の過度の望ましくない移動を防止する。
【００４２】
本発明のカテーテル１０はまた、多くの安全機能および利点を与える。例えば、ステム部分１６の開口部４２は、カテーテル１０の遠位末端２０で噴出による外傷が起こるのを少なくするかまたはなくす。この特性は、これらの流体力による血管構造および組織に対する潜在的な外傷を防止するだけでなく、注入手順中に造影剤を使用した場合、血管壁が歪む可能性を最小にする。
【００４３】
さらに、このカテーテル本体に沿って位置している開口部４２は、カテーテル１０の遠位先端１８が血管壁と不注意に接する場合、圧力逃し弁としても作用する。そういうものとして、これらの流体力は、再分配され、そしてその注入手順が安全に継続し得るように、開口部４２を通って流出できるようになる。さらに、本発明の圧力逃し特性はまた、このカテーテルの１個以上の開口部４２、４４が詰まった場合に、この手順を終了する必要なしに、このデバイスのオペレータは、引き続いて正確な圧力測定を行うことができる。結果として、本発明のデバイスはまた、使用者利便性を高める。
【００４４】
カテーテル１０のステム部分１６に沿って開口部４２の寸法、数量および配置を図示している本発明のデバイスの数個の実施形態は、図３、６および７に示されている。図３において示されるように、このカテーテルアセンブリは、全体で１２個の開口部４２を含み、これらは、ステム部分１６の縦軸４８に沿って、４個の開口部が３列で、等間隔で配置されている。各開口部４２は、直径約０．３３０２ｍｍであり、そして近位末端５０および遠位末端５２を備える。本発明の１つの実施形態において、各開口部４２の角度Ａは、このカテーテル本体の縦軸４８から約３０°（＋０°、−５°）であり、そしてカテーテル１０の近位３６末端またはハブ１２末端の方へと形成されている。あるいは、各開口部４２の角度Ａは、所望の流体流れ特性およびカテーテルの型に基づいて、約１０°〜５０°の範囲であり得る。
【００４５】
開口部４２は、打ち抜きプロセスによって製造されるが、しかしながら、他の製造方法もまた、使用され得る。開口部４２の斜め／細長または楕円形の外観は、斜め平面で打ち抜かれるか形成される円形開口部から生じる。そういうものとして、開口部４２を正しい位置（すなわち、開口部４２の平面に対して垂直な位置）で見る場合、これらの開口部は、円形の形状で見える。
【００４６】
図３を参照すると、第一列５４の開口部４２は、円周に沿って間隔を置いて配置された４個の導管を含み、これらは、先端１８の遠位末端２０から各開口部４２の遠位末端５２へと、約４．２４±０．２ｍｍで位置される。同様に、第二列５６の開口部４２の近位末端５０は、第一列５４にある各開口部４２の遠位末端５２から、約５．７６±０．２ｍｍで位置している。さらに、第三列５８の開口部４２は、それらの近位末端５０から第一列にある各開口部４２の遠位末端５２へと、約７．７９±０．２ｍｍで間隔を置いて配置されている。ステム部分１６にある開口部４２のこの特定の縦方向間隔および円周整列は、流体流れで発生する流体力の適切な均衡が得られ、それにより、冠状動脈で使用する場合、遠位先端１８の移動（例えば、反跳）または心室や大動脈で使用する場合、側方運動の発生を実質的になくす。
【００４７】
本発明の好ましい実施形態において、全体で８個の開口部４２は、カテーテル１０のステム部分１６に位置している。図６において示されるように、本発明の本実施形態における開口部４２の間隔および整列は、第三列５８の開口部４２が取り外されたこと以外は、先の実施形態のものと類似している。図７で示すさらに別の実施形態において、第二列５６および第三列５８の両方の開口部４２が取り外され、それにより、カテーテル１０のステム部分１６において、全体で４個の等間隔に配置された開口部４２が残る。
【００４８】
本発明のカテーテルは、種々の数および構造または形状の開口部４２、４４を含み得る。１つの実施形態において、このカテーテルはまた、開口部４２を通る流体流れを拡散する散布器を含み得る。図８ａおよび８ｂにおいて示されるように、この散布器は、開口部４２を覆うように配置される網であり得、あるいは一連の小孔または開口部（これらは、累積して、開口部４２を形成する）であり得る。しかしながら、開口部４２、４４の位置、サイズおよび数量は、その流体流れ力が実質的に均衡するようでなければならないが、それにより、ゼロの純流体流れ力が生じる。
【００４９】
本発明のカテーテル１０は、４個の主要な部分を含むように記述されているものの、このデバイスはまた、４個未満の部分および／または４個より多い部分を含み得ることが理解されるべきである。例えば、カテーテル１０は、その長さに沿って、種々の材料、設計および構造上の特徴を有する単一部分から構成され得る。カテーテル１０の特定の材料、設計および構造上の特徴は、個々に、カテーテル１０が使用される医療環境に適応するように構成される。従って、カテーテル１０は、心室血管造影手順中に使用される場合、おそらく、数個の部分および一連の開口部を備えた豚尾形状末端を含む。対照的に、カテーテル１０は、冠血管造影手順中に使用される場合、数個の部分を含み、そして特定の遠位末端形状（例えば、シャドキンスレフト（ｊｕｄｋｉｎｓ  ｌｅｆｔ））を有する。
【００５０】
あるいは、カテーテル１０は、各列の開口部がカテーテル１０の別個の部分に位置しているように、構築され得る。さらに、カテーテル１０はまた、本発明のデバイスを使って実行される特定の手順に適応するように特別に改造した独特の材料、設計または構造上の特徴を有するさらなる部分を含み得る。そういうものとして、本発明は、上で開示した実施形態には限定されないことが理解されるべきである。特に、カテーテル１０のステム部分１６および先端部分１８にある開口部４２の数量、サイズおよび配置に関して、開口部４２の設計上の特徴は、その流体が内部管腔から流出し、そしてカテーテル本体の開口部４２を出ていくにつれて流体のそれぞれ前方運動および後方運動により生じる遠位力および側方力の適切な均衡を与える実施形態を含む。従って、本発明のカテーテル１０は、先に開示した特定の例または構造には限定されないが、これらの実施形態の改変をまた含み得、それでも、本発明の精神の範囲内にある。
【００５１】
（試験取付具および方法）
本発明の数個の実施形態を使用して、種々の型式の血管造影手順をシミュレートした。これらの試験は、注入手順をシミュレートして、そして注入手順中のカテーテルの移動に対する流体流れ力の効果を決定するために、特に設計された。さらに、その試験結果はまた、種々のカテーテル設計パラメータ（これには、開口部の数量、先端絞り弁の構造、および開口部の直径が挙げられるが、これらに限定されない）を評価するのに使用された。これらの試験の感度ならびに重大な環境的相違およびインビボ注入手順とシミュレートした注入手順との間の機械的な相違のために、このシミュレーションから得られた結果は、カテーテル移動に対する流体流れ効果が最悪の場合の想定に相当する。しかしながら、これらの試験から得たデータは、注入手順中にカテーテル本体の反跳および／または鞭打ち運動を実質的に少なくするかなくすために、カテーテルパラメータを適切に均衡させることの重要性を強調しているので、非常に貴重である。
【００５２】
典型的な血管造影注入をシミュレートし、そしてその注入手順中のカテーテルの移動を測定するために、特別に設計した試験取付具および試験手順を作製した。図９において示されるように、１個の試験取付具６０は、透明または半透明の箱（例えば、アクリル製のもの）からなり、これは、少なくとも２個のチャンバ６２、６４を有する。両方のチャンバは、身体または血管構造の内部領域および圧力に近づけるために、水または類似の流体で満たされている。試験取付具６０、または試験取付具６０の少なくとも一部は、このデバイスのオペレータが注入手順中に取付具６０内の流体流れを見ることができるように、透明であり、そして視覚的に透明な流体で満たされているのが好ましい。
【００５３】
図１０において示されるように、隔離板壁６８の下半分近くの中心に位置しているスルーホール６６は、カテーテル１０を挿入する血管構造の小孔をシミュレートする大きさにされている。この試験取付具の上部６８とスルーホール６６の位置との間の距離は、血管構造にカテーテルを配置する最悪の場合の想定に相当する。典型的には、ヒト被験体に使用される場合、カテーテル１０の種々の長さまたは部分は、それを取り囲む組織の構造により支持され、それにより、カテーテルの移動を制限する。対照的に、図１０において示されるように、カテーテル１０は、本発明の試験取付具６０上で使用される場合、支持されていない様式で、取付具６０の上部６８から吊される。結果として、カテーテルの移動に対する流体流れの効果は、本発明の試験取付具６０を使用すると、さらに顕著となる。
【００５４】
カテーテル１０の開口部４２、４４から流出している流体により発生する逆流の量を決定するために、カテーテル１０は、試験取付具６０にある２つの位置で試験される。第一位置において、カテーテル先端１８の遠位末端２０は、隔離板壁６８のスルーホール６６に含まれる。カテーテル１０の近位末端３６には、血管造影注入手順をシミュレートして、規定の流速で、染色した流体が注入される。絞り弁４４および開口部４２から流出し、そしてスルーホール６６の壁に衝突する染色流体の力は、この染色流体の一部が、第一チャンバ６２から第二チャンバ６４へと逆流する原因となる。第一と第二チャンバ６２、６４との間の染料密度の視覚的な比較は、１０点目盛りを使用して、行われる。例えば、９点の第一チャンバ６２および１点の第二チャンバ６４は、２点の第一チャンバ６２および８点の第二チャンバ６４と比較すると、比較的に流体の逆流が少ないことを意味する。
【００５５】
流体の逆流の影響をさらに評価するために、カテーテル１０はまた、第二位置で試験され、それにより、カテーテル先端１８の遠位末端２０は、隔離板壁６８のスルーホール６６を超えて伸長する。カテーテル１０が第二位置に位置される場合、絞り弁４４は、試験取付具６０の第一チャンバ６４に十分に含まれる。結果として、カテーテル１０の開口部４２から流出し、そしてスルーホール６６の壁に衝突している染色流体により発生する流体流れ力だけが、この染色流体の一部を第二チャンバ６４に逆流する原因である。既に述べたように、試験取付具６０の第一と第二チャンバ６２、６４との間での染料密度の視覚的な比較および評価は、１０点目盛りを使用して、行われる。
【００５６】
注入手順中に流体流れにより生じるカテーテルの移動量を評価するのに使用される第二試験取付具７０は、図１１において示されている。第二試験取付具７０は、透明または半透明の箱（例えば、アクリル製のもの）を含み、これは、少なくとも１個のチャンバ７２を有する。第一試験取付具６０と同様に、第二試験取付具７０のチャンバ７２は、身体または血管構造の内部領域および圧力に近づけるために、水または類似の流体で満たされている。試験取付具７０、または試験取付具７０の少なくとも一部は、このデバイスのオペレータが注入手順中に取付具７０内のカテーテルの移動を見ることができるように、透明であり、そして視覚的に透明な流体で満たされているのが好ましい。
【００５７】
図１０において示されるように、格子パターン７４は、試験取付具７０の前壁７６に位置される。格子７４の各四角７８のサイズは、約５ｍｍ×５ｍｍであるが、他の四角サイズもまた、実行される試験手順の型式および所望の試験測定精度に依存して、使用され得る。格子パターン７４は、注入手順シミュレーション中のカテーテルの移動を測定する目盛りとして、使用される。
【００５８】
試験取付具７０の使用中にて、カテーテル１０は、数個の穴８０（これらは、試験取付具７０の上壁８２に位置している）の１個から保持または吊されており、その結果、カテーテル１０の遠位先端１８は、格子パターン７４の領域に配置される。カテーテル１０の先端部分１８が曲がっている場合、カテーテル１０の反跳および側方運動の両方は、本発明の試験取付具７０を使用して、測定され得る。例えば、その先端部分１８が格子パターン７４と平行な平面にあるようにカテーテル１０を配置することは、オペレータが、カテーテルの反跳を測定できるようにする。さらに、カテーテル１０の側方運動は、その先端部分１８が試験取付具７０の格子パターン７４と比較的に垂直になるように、その縦軸に沿ってカテーテル１０を単に９０°回転することにより、同様に測定され得る。
【００５９】
カテーテルの反跳を測定するために、血管造影注入手順をシミュレートして、カテーテル１０の近位末端３６には、規定の流速で、流体が注入される。この流体がカテーテル１０の絞り弁４４および開口部４２から流出するにつれて、オペレータは、試験取付具７０の格子パターン７４を使用して、流体流れ力が原因のカテーテルの移動量を測定する。同じ手順はまた、カテーテル１０が試験取付具７０に正しく位置付けられているという条件で、カテーテル１０の側方移動を測定するのに使用され得る。
【００６０】
（試験結果）
上記試験取付具６０、７０および本発明のデバイスの試作品を使用して、試験を行った。図１２において示されるように、これらの試験は、本発明の２個の試作カテーテル１０を利用した。一方のカテーテル１０の設計は、８個の斜め開口部（これらは、ステム部分１６に沿って位置している）および絞り弁（これは、遠位先端部分１８で形成される）を含んでいた。他のカテーテル１０の設計は、１２個の斜め開口部および絞り弁を含んでいた。各開口部４２の９０°スルーホールは、約０．３３ｍｍの直径であった。同様に、絞り弁４４の直径は、約０．３０５ｍｍであった。
【００６１】
第一組の実験中にて、８個の斜め開口部を有するカテーテル１０に、約２ｍｌ／秒の流速で、１０ｍｌの流体を注入した。図１１において示されるように、この第一実験中にて、約５．０８ｍｍの前方反跳および約５．０８ｍｍの側方移動があった。
【００６２】
この実験の第二および第三の試験中にて、カテーテル１０に、１０ｍｌの流体をまた注入した。しかしながら、この特別な組の実験には、その流体の流速は、それぞれ、約４ｍｌ／秒および６ｍｌ／秒に増加させた。図１２において示されるように、これらの実験条件下でのカテーテルの反跳および鞭打ち運動の量はまた、３．８１ｍｍ〜１５．２４ｍｍの範囲で、最小であった。
【００６３】
類似の試験をまた、従来のカテーテルに対して実行した。これらの従来のカテーテルの１つは、そのステム部分に沿って開口部を含んでいなかったのに対して、他方の従来のカテーテルは、そのステム部分に沿って、２個の斜めでない開口部を含んでいた。図１２において示されるように、これらの従来のカテーテルに対する流体流れ力に起因する側方移動量は、本発明のものと類似していた。しかしながら、その反跳量は、本発明のカテーテルと比較すると、従来のカテーテルよりも劇的に大きかった。
【００６４】
従って、図１２において示されるように、本発明の試作品に関するデータから、ステム１６部分および先端１８部分にある開口部４２、４４の数量、サイズおよび配列は、流体流れ力に実質的に影響を与えることが確認できる。そういうものとして、カテーテルパラメータの適切な均衡は、注入手順中のカテーテル本体の反跳および／または鞭打ち運動を実質的に少なくするかなくし得る。
【００６５】
流体の逆流を試験する第二組の実験はまた、本発明のカテーテル１０に対しても実行した。図１３において示されるように、４ｍｌ／秒から８ｍｌ／秒へと変えた流速で、カテーテル１０に、１０ｍｌの流体を注入した。各カテーテル１０を、試験取付具６０にある２つの位置で、試験した。第一位置において、カテーテル先端１８の遠位末端２０は、試験取付具６０の隔離板壁６８のスルーホール６６に含まれていた。第二位置において、カテーテル先端１８の遠位末端２０は、隔離板壁６８のスルーホール６６を超えて伸長していた。
【００６６】
一般に、１２個の斜め穴を有するカテーテル１０は、８個の斜め穴を有するカテーテル１０よりも、流体の逆流が発生し難くかった。さらに、図１２において示されるように、カテーテル先端１８が隔離板壁６８を超えて伸長しているのではなく壁６８のスルーホール６６に含まれている場合、その下流チャンバにある染色流体の量が少ないように思われた。
【００６７】
従って、カテーテルの反跳および側方移動と同様に、ステム１６部分および先端１８部分にある開口部４２、４４の配列および形状は、流体の逆流に実質的に影響を与える。さらに、図１２において示されるように、流体の流速および注入部位でのカテーテル先端１８の配置もまた、本発明のカテーテル１０に対する流体の逆流に効果がある。
【００６８】
本発明は、特定の実施形態および応用の点から記述されているものの、当業者は、この教示に照らして、本発明の精神から逸脱することなく、またはその範囲を超えることなく、さらなる実施形態および改変を生じ得る。従って、本明細書中の図面および説明は、本発明を理解し易くするために、例として提供されており、その範囲を限定すると解釈するべきではないことが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
本発明の他の特徴および利点は、特定の実施形態の上記説明を図面と合わせて進めるにつれて、分かるようになる。
【図１】  図１は、本発明によるカテーテルアセンブリの側面透視図である。
【図２】  図２は、本発明によるカテーテルアセンブリの一部の透視図である。
【図３】  図３は、本発明によるカテーテルアセンブリの断面図である。
【図４】  図４は、本発明によるカテーテルアセンブリの断面末端図である。
【図５】  図５は、本発明によるカテーテルアセンブリに挿入されるガイドワイヤの断面図である。
【図６】  図６は、本発明によるカテーテルアセンブリの断面図である。
【図７】  図７は、本発明によるカテーテルアセンブリの断面図である。
【図８ａ】  図８ａは、本発明によるカテーテルアセンブリの透視図である。
【図８ｂ】  図８ｂは、本発明によるカテーテルアセンブリの透視図である。
【図９】  図９は、本発明によるカテーテルアセンブリ用の試験取付具の透視図である。
【図１０】  図１０は、本発明によるカテーテルアセンブリ用の試験取付具の断面図である。
【図１１】  図１１は、本発明によるカテーテルアセンブリ用の試験取付具の透視図である。
【図１２】  図１２は、本発明によるカテーテルアセンブリで試験したときのカテーテルの移動を示しているチャートである。
【図１３】  図１３は、本発明によるカテーテルアセンブリで試験したときの流体の逆流を示しているチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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