(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用カテーテル・アセンブリであって、
（ａ）医療用カテーテルと、
（ｂ）第１の管状部材とを含んでおり、前記第１の管状部材が前記医療用カテーテル内に固定されており、前記アセンブリがさらに、
（ｃ）フィッティングを含んでおり、前記フィッティングが後側部分及びショルダを含んでおり、前記後側部分が、前記第１の管状部材内に位置決めされてそれに固定され、前記ショルダが前記後側部分の前に位置決めされ、前記医療用カテーテルが前記ショルダを包囲し、前記アセンブリがさらに、
（ｄ）硬質材料製の第２の管状部材を含んでおり、前記第２の管状部材が前記医療用カテーテルに被せて挿入され、且つ前記ショルダと前記第１の管状部材との間に位置決めされ、前記第２の管状部材は、前記医療用カテーテルを前記第２の管状部材と前記第１の管状部材との間で強固に保持し、且つ前記医療用カテーテルを前記第２の管状部材と前記ショルダとの間で強固に保持するように適切にサイズ設定されるアセンブリ。
【請求項２】
前記第１の管状部材に内ねじ山が設けられており、前記フィッティングに外ねじ山が設けられており、前記第１の管状部材と前記フィッティングとが、前記内ねじ山と前記外ねじ山との螺合式係合によって互いに固定される、請求項１に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項３】
前記第１の管状部材に横開口部が設けられており、前記フィッティングに弾性脚部が設けられており、前記弾性脚部が、前記横開口部に挿通されるように適合された足部を有しており、前記第１の管状部材と前記フィッティングとが、前記足部を前記横開口部に挿通することによって互いに固定される、請求項１に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項４】
前記第１の管状部材に１対の横開口部が設けられており、前記フィッティングに１対の弾性脚部が設けられており、前記弾性脚部それぞれが、前記横開口部の１つに挿通されるように適合された足部を有しており、前記第１の管状部材と前記フィッティングとが、前記足部を前記横開口部に挿通することによって互いに固定される、請求項１に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項５】
前記第１の管状部材に、径方向内側に延びる突出部が設けられており、前記フィッティングに、前記突出部を受けるように適合された陥凹部が設けられており、前記第１の管状部材と前記フィッティングとが、前記突出部を前記陥凹部に挿入することによって互いに固定される、請求項１に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項６】
前記第１の管状部材に、径方向内側に延びる、対向する１対の突出部が設けられており、前記フィッティングに、スロットと、１対のＬ字形陥凹部とが設けられており、前記スロットが、前記フィッティングの後端から長手方向に延び、前記対向する１対の突出部をその中に挿通させるように適合されており、前記Ｌ字形陥凹部の一方が、前記対向する１対の突出部の一方を受けるように適合されており、前記Ｌ字形陥凹部の他方が、前記対向する１対の突出部の他方を受けるように適合されており、前記Ｌ字形陥凹部それぞれが、前記スロットと連通する、周方向に延びる部分と、前記フィッティングの後端に向かって延びる、長手方向に延びる部分とを有しており、前記第１の管状部材と前記フィッティングとが、前記突出部を前記スロットに挿通し、前記Ｌ字形陥凹部の前記周方向に延びる部分を通過させ、且つ前記Ｌ字形陥凹部の前記長手方向に延びる部分に到達させることによって互いに固定される、請求項１に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項７】
前記第１の管状部材と前記フィッティングとが、スピン溶接によって互いに固定される、請求項１に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項８】
前記第１の管状部材が摩擦嵌めによって前記医療用カテーテル内で固定される、請求項１に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項９】
前記医療用カテーテルがシリコーン・チューブである、請求項８に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項１０】
前記フィッティングが前側部分をさらに有しており、前記前側部分が前記医療用カテーテルを越えたところまで延びており、前記前側部分が円錐形で、前記フィッティングの前端のところで頂点となる、請求項１に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項１１】
ワイヤ・ループをさらに含んでおり、前記ワイヤ・ループが前記フィッティングの前記前端から前方に延びる、請求項１０に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項１２】
前記フィッティングが前側部分をさらに有しており、前記前側部分が前記医療用カテーテルを越えたところまで延びており、前記前側部分が少なくとも１つのバーブを含むように成形される、請求項１に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項１３】
前記フィッティングの前記前側部分が、複数のバーブを含むように成形される、請求項１２に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項１４】
前記フィッティングに長手方向ボアが設けられている、請求項１２に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項１５】
前記フィッティングに長手方向ボアが設けられている、請求項１に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項１６】
前記医療用カテーテルが前端と後端とを有しており、前記医療用カテーテル・アセンブリが、ある長さのチュービングをさらに含んでおり、前記ある長さのチュービングが前端と後端とを含んでおり、前記ある長さのチュービングの前記後端が、前記フィッティングによって前記医療用カテーテルの前記前端に結合される、請求項１に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項１７】
前記フィッティングが前側部分をさらに含んでおり、前記フィッティングの前記前側部分が、前記ある長さのチュービングに挿入されてそれに固定される、請求項１６に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項１８】
前記フィッティングの前記前側部分が、前記フィッティングの前記前側部分を前記ある長さのチュービングに固定する少なくとも１つのバーブを含むように成形される、請求項１７に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項１９】
前記フィッティングの前記前側部分が、前記フィッティングの前記前側部分を前記ある長さのチュービングに固定する複数のバーブを含むように成形される、請求項１８に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項２０】
前記フィッティングの前記前側部分が、スピン溶接によって前記ある長さのチュービングに固定される、請求項１７に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項２１】
前記医療用カテーテルが栄養チューブであり、前記ある長さのチュービングが拡張器である、請求項１６に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項２２】
内部ボルスタをさらに含んでおり、前記内部ボルスタが前記栄養チューブの前記後端に配置される、請求項２１に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項２３】
医療用カテーテル・アセンブリであって、
（ａ）医療用カテーテルを含んでおり、前記医療用カテーテルが、弾性材料製で、前端と、後端と、内径とを有しており、前記アセンブリがさらに、
（ｂ）第１の管状部材を含んでおり、前記第１の管状部材が前記医療用カテーテルの内径よりも大きい外径を有しており、前記第１の管状部材が、前記医療用カテーテル内に同軸的に配置され、摩擦嵌めによって前記医療用カテーテルに固定されており、前記アセンブリがさらに、
（ｃ）フィッティングを含んでおり、前記フィッティングがショルダと後側部分とを含んでおり、前記ショルダが、前記後側部分の前に位置決めされ、前記医療用カテーテルの内径よりも大きい外径を有しており、前記後側部分が前記第１の管状部材に挿入されてそれに固定された状態で、前記ショルダ及び前記後側部分が、前記医療用カテーテルの前端を通って前記医療用カテーテルに挿入され、前記アセンブリがさらに、
（ｄ）硬質材料製の第２の管状部材を含んでおり、前記第２の管状部材が、前記医療用カテーテルに被せて挿入され、前記ショルダと前記第１の管状部材との間に位置決めされており、前記第２の管状部材が、前記第２の管状部材と前記第１の管状部材との間において前記医療用カテーテルに第１の挟持点を形成し、且つ前記第２の管状部材と前記ショルダとの間において前記医療用カテーテルに第２の挟持点を形成するアセンブリ。
【請求項２４】
前記第１の管状部材に内ねじ山が設けられており、前記フィッティングの前記後側部分に外ねじ山が設けられており、前記第１の管状部材と前記フィッティングの前記後側部分とが、前記内ねじ山と前記外ねじ山との螺合式係合によって互いに固定される、請求項２３に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項２５】
前記第１の管状部材に横開口部が設けられており、前記フィッティングの前記後側部分に弾性脚部が設けられており、前記弾性脚部が、前記横開口部に挿通されるように適合された足部を有しており、前記第１の管状部材と前記フィッティングの前記後側部分とが、前記足部を前記横開口部に挿通することによって互いに固定される、請求項２３に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項２６】
前記第１の管状部材に１対の横開口部が設けられており、前記フィッティングの前記後側部分に１対の弾性脚部が設けられており、前記弾性脚部それぞれが、前記横開口部の１つに挿通されるように適合された足部を有しており、前記第１の管状部材と前記フィッティングの前記後側部分とが、前記足部を前記横開口部に挿通することによって互いに固定される、請求項２３に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項２７】
前記第１の管状部材に、径方向内側に延びる突出部が設けられており、前記フィッティングの前記後側部分に、前記突出部を受けるように適合された陥凹部が設けられており、前記第１の管状部材と前記フィッティングの前記後側部分とが、前記突出部を前記陥凹部に挿入することによって互いに固定される、請求項２３に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項２８】
前記第１の管状部材に、径方向内側に延びる、対向する１対の突出部が設けられており、前記フィッティングの前記後側部分に、スロットと、１対のＬ字形陥凹部とが設けられており、前記スロットが、前記フィッティングの前記後側部分の後端から長手方向に延び、前記対向する１対の突出部をその中に挿通させるように適合されており、前記Ｌ字形陥凹部の一方が、前記対向する１対の突出部の一方を受けるように適合されており、前記Ｌ字形陥凹部の他方が、前記対向する１対の突出部の他方を受けるように適合されており、前記Ｌ字形陥凹部それぞれが、前記スロットと連通する、周方向に延びる部分と、前記フィッティングの前記後側部分の後端に向かって延びる、長手方向に延びる部分とを有しており、前記第１の管状部材と前記フィッティングの前記後側部分とが、前記突出部を前記スロットに挿通し、前記Ｌ字形陥凹部の前記周方向に延びる部分を通過させ、且つ前記Ｌ字形陥凹部の前記長手方向に延びる部分に到達させることによって互いに固定される、請求項２３に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項２９】
前記第１の管状部材と前記フィッティングの前記後側部分とが、スピン溶接によって互いに固定される、請求項２３に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項３０】
前記医療用カテーテルがシリコーン・チューブである、請求項２３に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項３１】
前記フィッティングが前記ショルダの前に前側部分をさらに有しており、前記前側部分が前記医療用カテーテルの前記前端を越えたところまで延びており、前記フィッティングの前記前側部分が円錐形で、前記フィッティングの前端のところで頂点となる、請求項２３に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項３２】
ワイヤ・ループをさらに含んでおり、前記ワイヤ・ループが前記フィッティングの前記前端から前方に延びる、請求項３１に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項３３】
前記フィッティングが前記ショルダの前に前側部分をさらに有しており、前記フィッティングの前記前側部分が、前記医療用カテーテルを越えたところまで延び、少なくとも１つのバーブを含むように成形される、請求項２３に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項３４】
前記フィッティングの前記前側部分が、複数のバーブを含むように成形される、請求項３３に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項３５】
前記フィッティングに長手方向ボアが設けられている、請求項３３に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項３６】
前記フィッティングが前記ショルダの前に前側部分をさらに含んでおり、前記医療用カテーテル・アセンブリが、ある長さのチュービングをさらに含んでおり、前記ある長さのチュービングが前端と後端とを含んでおり、前記フィッティングの前記前側部分が、前記ある長さのチュービングの前記後端を通って前記ある長さのチュービングに挿入され、前記ある長さのチュービング内で固定される、請求項２３に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項３７】
前記フィッティングの前記前側部分が、前記フィッティングの前記前側部分を前記ある長さのチュービング内で固定する少なくとも１つのバーブを含むように成形される、請求項３６に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項３８】
前記医療用カテーテルが栄養チューブであり、前記ある長さのチュービングが拡張器である、請求項３６に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項３９】
前記拡張器が外側に広がった後端を有する、請求項３８に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項４０】
内部ボルスタをさらに含んでおり、前記内部ボルスタが前記栄養チューブの前記後端に配置される、請求項３８に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項４１】
医療用カテーテル・アセンブリであって、
（ａ）医療用カテーテルを含んでおり、前記医療用カテーテルが、弾性材料製で、前端と、後端と、内径とを有しており、前記アセンブリがさらに、
（ｂ）第１の管状部材を含んでおり、前記第１の管状部材が前記医療用カテーテルの内径よりも大きい外径を有しており、前記第１の管状部材が、前記医療用カテーテル内に同軸的に配置され、摩擦嵌めによって前記医療用カテーテルに固定されており、前記アセンブリがさらに、
（ｃ）フィッティングを含んでおり、前記フィッティングが、前側部分と、ショルダと、後側部分とを含んでおり、前記ショルダが、前記前側部分と前記後側部分との間に位置決めされ、前記医療用カテーテルの内径よりも大きい外径を有しており、前記後側部分が前記第１の管状部材に挿入されてそれに固定された状態で、前記ショルダ及び前記後側部分が、前記医療用カテーテルの前端を通って前記医療用カテーテルに挿入され、前記アセンブリがさらに、
（ｄ）硬質材料製の第２の管状部材を含んでおり、前記第２の管状部材が、前記医療用カテーテルに被せて挿入され、前記ショルダと前記第１の管状部材との間に位置決めされており、前記第２の管状部材が、前記第２の管状部材と前記第１の管状部材との間において前記医療用カテーテルに第１の挟持点を形成し、且つ前記第２の管状部材と前記ショルダとの間において前記医療用カテーテルに第２の挟持点を形成する、前記アセンブリがさらに、
（ｅ）ある長さのチュービングを含んでおり、前記ある長さのチュービングが前端と後端とを有しており、前記フィッティングの前記前側部分が、前記ある長さのチュービングの前記後端を通って前記ある長さのチュービングに挿入され、前記ある長さのチュービング内で固定されるアセンブリ。
【請求項４２】
前記フィッティングの前記前側部分が、前記フィッティングの前記前側部分を前記ある長さのチュービング内で固定する少なくとも１つのバーブを含むように成形される、請求項４１に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項４３】
前記医療用カテーテルが栄養チューブであり、前記ある長さのチュービングが拡張器である、請求項４１に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項４４】
内部ボルスタをさらに含んでおり、前記内部ボルスタが前記栄養チューブの前記後端に配置される、請求項４３に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【請求項４５】
前記フィッティングが長手方向ボアをさらに含む、請求項４１に記載の医療用カテーテル・アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、胃瘻栄養チューブなどの医療用カテーテルに関し、より詳細には、経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ：ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ）埋込みアセンブリなどの医療用カテーテル・アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
嚥下困難が原因で、食物及び／又は医薬品を経口的に摂取できない患者がいる。そのような嚥下困難は、食道癌や神経障害など、様々な原因による。そのような患者への食物及び／又は医薬品の静脈内投与は、短期的には実施可能な手法であるが、長期的にはあまり適していない。したがって、そのような患者に長期的に栄養補給する最も一般的な手法は、胃瘻造設術、すなわち、胃と上腹壁との間に栄養管又は瘻孔（ｓｔｏｍａ）を形成するものである。これで、通常、栄養チューブの遠位端が胃内に延びて内部アンカー又はボルスタによって胃内で保持され、且つ栄養チューブの近位端が腹壁を貫通して延びた状態で、栄養管に挿入されたカテーテル若しくは栄養チューブを通じて食物を投与することによって、栄養補給が実施される。
【０００３】
初期の胃瘻造設術は、外科的に実施されたが、今日では、ほとんどの胃瘻造設術が経皮内視鏡を使用して実施され、患者にカテーテル／ボルスタ・アセンブリ（一般に、経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ）デバイスとも呼ばれる）を埋め込むことになる。患者にＰＥＧデバイスを埋め込む、より一般的な技術のうちの２つが、「プッシュ（ｐｕｓｈ）法」（「Ｓａｃｋｓ−Ｖｉｎｅ法」としても知られる）、及び「プル（ｐｕｌｌ）法」（「Ｇａｕｄｅｒｅｒ−Ｐｏｎｓｋｙ法」としても知られる）である。上記２つの方法に関する情報は、以下の特許：１９９５年２月２１日に発行された発明者Ｈｉｒｓｃｈらの米国特許第５３９１１５９号、１９９２年１２月１日に発行された発明者Ｃｌｅｇｇらの米国特許第５１６７６２７号、１９９２年５月１２日に発行された発明者Ｇｒｏｂｅの米国特許第５１１２３１０号、１９９０年２月１３日に発行された発明者Ｑｕｉｎｎらの米国特許第４９００３０６号、及び１９８９年８月２９日に発行された発明者Ｎａｗａｚの米国特許第４８６１３３４号に見ることができ、これらすべてを参照によって本明細書に組み込む。
【０００４】
プッシュ法によれば、内視鏡の遠位端が、患者の口に挿入され、食道を通って胃に到達する。膨張によって胃を拡張させた後、腹部上の進入部位が特定され、針（例えば、セルジンガー（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）針）を外側のカニューレと共に腹壁に貫通させて胃に到達させることによって、切開創が作られる。次いで、カニューレを適所に置いたまま針が除去される。次に、スネアが内視鏡を通じて胃に挿入され、輪にしてカニューレの遠位端に巻き付けられる。次いで、可撓性ガイドワイヤの第１端がカニューレ内に通され、胃に到達して、スネアによって把持される。ガイドワイヤの第２端は、患者の体外に残ったままである。次いで、内視鏡及びスネアが患者の口から引き出されて、ガイドワイヤの第１端を引き渡す。
【０００５】
次いで、プッシュ型カテーテル埋込みアセンブリが、ガイドワイヤの第１端に被せて挿入され、ガイドワイヤ上をガイドワイヤ第２端に向かって押される。プッシュ型カテーテル埋込みアセンブリは、通常、胃瘻栄養チューブを含んでおり、この胃瘻栄養チューブが、その後続端に配置されたドーム形の内部ボルスタを有し、その先導端に直列に連結された管状の拡張器を有する。胃瘻栄養チューブ及び内部ボルスタは、通常、シリコーン・ゴムのような軟質の生体適合性材料で作製されており、一体構造を成すこともある。拡張器は、その後続端からその先導端へと外径が徐々に小さくなっているが、通常、シリコーンよりも堅く、それでもいくらかの可撓性をもつ、ポリエチレン又は類似の材料で作製される。ガイドワイヤ上のプッシュ型カテーテル埋込みアセンブリの前進は、拡張器の前端がカニューレに達し、カニューレを患者の腹壁に貫通させて押し出すまで続く。次いで、胃瘻栄養チューブの前端が腹部から現れ、さらにその後、胃瘻栄養チューブの後端にある内部ボルスタが胃壁に係合するまで、拡張器の前端が腹壁を通って引かれる。
【０００６】
内部ボルスタを胃壁に当てて適所に配置したら、通常、埋め込まれた胃瘻栄養チューブの体外に延びる部分を所望の長さに縮小するために、該チューブの近位部分が切断され、埋め込まれたチューブから除去される。（胃瘻栄養チューブの近位部分を除去すると、また、それに連結された拡張器も除去されることになる。）通常、外部ボルスタが、瘻孔管内での栄養チューブの長手方向の動きを妨げるような形で腹部に係合するように、残っている栄養チューブの埋め込まれた部分に固定される。さらに、通常、埋め込まれた栄養チューブの近位端に「Ｙポート」アダプタが取り付けられるが、このＹポート・アダプタは、それらを通じて食物及び／又は医薬品を分配できる１対のコネクタ先端を受けるように適合されている。加えて、栄養チューブが使用されていないときに栄養チューブの近位端から胃液が漏出するのを防ぐために、通常、着脱可能なロッキング・クリップが、外部ボルスタとＹポート・アダプタとの間のある地点で、埋め込まれた栄養チューブに固定される。
【０００７】
容易に理解できるように、拡張器を引くことによって胃瘻栄養チューブの先導端が腹部を通って引き出されるので、拡張器と胃瘻栄養チューブとの間の連結は、そこに加わる引張力に耐えられるような十分に強いものでなければならない。さもなければ、患者から胃瘻栄養チューブが現れる前に栄養チューブが拡張器から分離し、その結果、患者からの栄養チューブの回収が必要となることがあり、場合によっては望ましくない面倒な事態をまねくこともある。前述した胃瘻栄養チューブとプッシュ型カテーテル埋込みアセンブリの拡張器との間の連結のような連結の場合、業界基準の最小引張強度は、約７．７ｋｇ（１７ポンド）（ＢＳ  ＥＮ  １６１５：２０００参照）である。
【０００８】
しかしこれまで、この基準は、通常、拡張器を胃瘻栄養チューブに結合させるために使用される従来型の連結によっては満たされていない。そのような連結の一例は、通常、その両端に複数のバーブ（ｂａｒｂｓ）を有する、適切に寸法設定された管状フィッティングを含む。管状フィッティングの一端は、拡張器の後続端に挿入され、該フィッティングの他端は、胃瘻栄養チューブの先導端に挿入される。連結は、また、拡張器の後続端及び栄養チューブの先導端の周り（並びに、拡張器の後続端及び栄養チューブの先導端の内部に配置されたフィッティングの周囲）に収縮ラップされる、短い長さのプラスチック・チュービングも含む。
【０００９】
拡張器と栄養チューブとの間の連結に必要な最小引張強度をしばしば満たしていないことに加えて、前述した連結の他の欠点は、（ｉ）ある長さの収縮ラップされたチュービングをアセンブリに適用するのに時間及び労力の消費を要すること、（ｉｉ）収縮ラップされたチュービングが、望ましくないことにアセンブリの断面の外形を拡大させること、並びに（ｉｉｉ）収縮ラップされたチュービングの端部が拡張器又は栄養チューブと同一平面上になく、アセンブリが患者の体内を曲がりくねった経路で進むときに該端部が組織に引っ掛かる虞があることが広く認識されていることである。
【００１０】
プル法によれば、内視鏡の遠位端が、患者の口に挿入され、食道を通って胃に到達する。膨張によって胃を拡張させた後、腹部上の進入部位が特定され、針（例えば、セルジンガー針）を外側のカニューレと共に腹壁に貫通させて胃に到達させることによって、切開創が作られる。次いで、カニューレを適所に置いたまま針が除去される。次に、スネアが内視鏡を通じて胃に挿入され、輪にしてカニューレの遠位端に巻き付けられる。次いで、縫合糸の第１端がカニューレ内に通され、胃に到達して、スネアによって把持される。縫合糸の第２端は、患者の体外に残ったままである。次いで、内視鏡及びスネアが患者の口から引き出されて、縫合糸の第１端を引き渡す。次いで、縫合糸の第１端がプル型カテーテル埋込みアセンブリの先導端に結合されるが、このプル型カテーテル埋込みアセンブリは、その後続端に内部ボルスタを有し、その先導端にプラスチック・フィッティングを有する、胃瘻栄養チューブを含む。プラスチック・フィッティングは、栄養チューブの先導端内に据え付けられるバーブ付きの後側部分と、拡張器の働きをする円錐状の前側部分とを有しており、前記円錐状の前側部分が、栄養チューブの先導端から先端へと直径が徐々に小さくなっている。プラスチック・フィッティングの先端にはワイヤ・ループが固定設置（ｆｉｘｅｄ）され、縫合糸の第１端が該ワイヤ・ループに縛り付けられる。
【００１１】
次いで、縫合糸の第２端を使用して、胃瘻栄養チューブが患者の腹部から現れ、さらに内部ボルスタが患者の胃壁に係合するまで、プル型カテーテル埋込みアセンブリが患者の体内を逆戻りするように引かれる。次に、プッシュ法の場合と同様に、埋め込まれた胃瘻栄養チューブが、通常、所望の長さに切断され、外部ボルスタが、通常、切断された埋め込まれたチューブに固定され、「Ｙポート」アダプタが、通常、埋め込まれた栄養チューブの近位端に取り付けられ、着脱可能なロッキング・クリップが、通常、外部ボルスタとＹポート・アダプタとの間のある地点で、埋め込まれた栄養チューブに固定される。
【００１２】
容易に理解できるように、縫合糸を引くことによってプル型カテーテル・アセンブリが患者の体内の位置へと移動されるので、プラスチック・フィッティングが胃瘻栄養チューブとの結合を維持することが非常に重要である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の目的は、新しい医療用カテーテル・アセンブリを提供することである。
【００１４】
本発明の他の目的は、ＰＥＧデバイスを埋め込むために使用されるタイプの既存の医療用カテーテル・アセンブリに関して前述した問題の少なくとも一部を克服する、上記医療用カテーテル・アセンブリを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、少なくとも１つには、ある種の既存のＰＥＧ埋込みアセンブリが埋込みの間に加わる大きな分離力に耐えられないという、本発明者らの認識に基づく。この不具合は、主に、通常はシリコーン・ゴム製の胃瘻栄養チューブと、通常はシリコーン・ゴム製でなく、むしろ通常は熱可塑性材料製の（プッシュ型若しくはプル型）拡張器との間に、強い連結を維持できないという事実に起因する。
【００１６】
したがって、本発明の一態様によれば、医療用カテーテル・アセンブリであって、（ａ）医療用カテーテルを含んでおり、前記医療用カテーテルが、弾性材料製で、前端と、後端と、内径とを有しており、前記アセンブリがさらに、（ｂ）第１の管状部材を含んでおり、前記第１の管状部材が前記医療用カテーテルの内径よりも大きい外径を有しており、前記第１の管状部材が、前記医療用カテーテル内に同軸的に配置され、摩擦嵌めによって前記医療用カテーテルに固定されており、前記アセンブリがさらに、（ｃ）フィッティングを含んでおり、前記フィッティングがショルダと後側部分とを含んでおり、前記ショルダが、前記後側部分の前に位置決めされ、前記医療用カテーテルの内径よりも大きい外径を有しており、前記後側部分が前記第１の管状部材に挿入されてそれに固定された状態で、前記ショルダ及び前記後側部分が、前記前端を通って前記医療用カテーテルに挿入され、前記アセンブリがさらに、（ｄ）第２の管状部材を含んでおり、前記第２の管状部材が、前記医療用カテーテルに被せて挿入され、前記ショルダと前記第１の管状部材との間に位置決めされており、前記第２の管状部材が、前記医療用カテーテルを前記第２の管状部材と前記第１の管状部材との間でしっかりと保持し、且つ前記医療用カテーテルを前記第２の管状部材と前記ショルダとの間でしっかりと保持するように適切にサイズ設定されるアセンブリが提供される。
【００１７】
一実施例では、前述の医療用カテーテル・アセンブリは、プル型ＰＥＧ埋込みアセンブリである。そのような実施例では、フィッティングには、前記ショルダの前に前側部分をさらに含めることが好ましく、前記前側部分が、前記医療用カテーテルの前記前端を越えたところまで延びており、また、前記前側部分が円錐形で、前記フィッティングの前端のところで頂点となる。ワイヤ・ループを、例えばインサート成型によって、前記フィッティングに固定することが好ましく、ワイヤ・ループが前記フィッティングの前端から前方に延びる。
【００１８】
他の実施例では、前述の医療用カテーテル・アセンブリは、プッシュ型ＰＥＧ埋込みアセンブリである。そのような実施例では、アセンブリに管状の拡張器をさらに含めることが好ましく、またフィッティングには、前記ショルダの前に前側部分をさらに含めることが好ましく、前記前側部分が、前記医療用カテーテルの前記前端を越えたところまで延び、例えば前記フィッティング上に形成された前記拡張器の内側表面に係合可能なバーブによって、管状の拡張器の後端の内部に固定される。フィッティングには、さらに、ガイドワイヤをその中に通すことのできる長手方向ボアを設けることが好ましい。
【００１９】
前述したプル型及びプッシュ型ＰＥＧ埋込みアセンブリでは、フィッティングの後側部分を、多種多様な方法で第１の管状部材に固定することができる。例えば、フィッティング後側部分と第１の管状部材とを、ねじ山の対合的な係合によって１つに接合することができ、そのようなねじ山の一方が第１の管状部材の内表面上に設けられ、他方のねじ山がフィッティング後側部分の外表面上に設けられる。或いは、フィッティング後側部分を、反対側に配置された外側を向く足部を有する１対の弾性脚部を含むように成形することもでき、また、第１の管状部材を、この反対側に配置された外側を向く足部を受けるように適合された横開口部を含むように成形することもできる。或いは、フィッティング後側部分と第１の管状部材とをスピン溶接によって１つに接合することもできる。或いは、フィッティング後側部分と第１の管状部材とを、プッシュ−ツイスト−プル（ｐｕｓｈ−ｔｗｉｓｔ−ｐｕｌｌ）方式で接合できるように、相補的に成形することもできる。
【００２０】
本発明は、また、医療用カテーテル・アセンブリであって、（ａ）医療用カテーテルと、（ｂ）第１の管状部材とを含んでおり、前記第１の管状部材が前記医療用カテーテル内に固定されており、前記アセンブリがさらに、（ｃ）フィッティングを含んでおり、前記フィッティングが後側部分を含んでおり、前記後側部分が、前記第１の管状部材内に位置決めされてそれに固定されるアセンブリも対象とする。
【００２１】
本発明は、さらに、第１の長さのチュービングを第２の長さのチュービングに連結するコネクタであって、第１の長さのチュービングが弾性材料製であり、前記コネクタが、（ａ）第１の管状部材を含んでおり、前記第１の管状部材が前記第１の長さのチュービングの内径よりも大きい外径を有しており、前記第１の管状部材が、前記第１の長さのチュービング内に同軸的に挿入され、且つその中で摩擦嵌めによって固定されるように適合されており、前記コネクタがさらに、（ｂ）フィッティングを含んでおり、前記フィッティングが、前側部分と、ショルダと、後側部分とを含んでおり、前記ショルダが、前記前側部分と前記後側部分との間に位置決めされ、前記第１の長さのチュービングの内径よりも大きい外径を有しており、前記ショルダ及び前記後側部分が、前記第１の長さのチュービング内に同軸的に挿入されるように適合されており、前記フィッティングの前記後側部分が、前記第１の管状部材内に同軸的に挿入され、且つそれに固定されるように適合されており、前記フィッティングの前記前側部分が、前記第２の長さのチュービング内に同軸的に挿入され、且つそれに固定されるように適合されており、前記コネクタがさらに、（ｃ）第２の管状部材を含んでおり、前記第２の管状部材が、前記第１の長さのチュービングに被せて挿入され、且つ前記ショルダと前記第１の管状部材との間に位置決めされるように適合されており、前記第２の管状部材が、前記フィッティングと前記第１の管状部材とが互いに固定された状態で、前記第１の長さのチュービングを前記第２の管状部材と前記第１の管状部材との間及び前記第２の管状部材と前記ショルダとの間でしっかりと保持できるように適切にサイズ設定されるコネクタも対象とする。
【００２２】
本発明は、さらに、第１の長さのチュービングとともに使用するためのコネクタであって、第１の長さのチュービングが弾性材料製であり、前記コネクタが、（ａ）第１の管状部材を含んでおり、前記第１の管状部材が前記第１の長さのチュービングの内径よりも大きい外径を有しており、前記第１の管状部材が、前記第１の長さのチュービング内に同軸的に挿入され、且つその中で摩擦嵌めによって固定されるように適合されており、前記コネクタがさらに、（ｂ）フィッティングを含んでおり、前記フィッティングが、前側部分と、ショルダと、後側部分とを含んでおり、前記ショルダが、前記前側部分と前記後側部分との間に位置決めされ、前記第１の長さのチュービングの内径よりも大きい外径を有しており、前記ショルダ及び前記後側部分が、前記第１の長さのチュービング内に同軸的に挿入されるように適合されており、その際、前記フィッティングの前記後側部分が、前記第１の管状部材内に同軸的に挿入され、且つそれに固定されるように適合されており、前記フィッティングの前記前側部分が円錐形で、その前端で頂点となって終わっており、前記コネクタがさらに、（ｃ）前記フィッティングの前記前端から前方に延びるワイヤ・ループと、（ｄ）第２の管状部材とを含んでおり、前記第２の管状部材が、前記第１の長さのチュービングに被せて挿入され、且つ前記ショルダと前記第１の管状部材との間に位置決めされるように適合されており、前記第２の管状部材が、前記フィッティングと前記第１の管状部材とが互いに固定された状態で、前記第１の長さのチュービングを前記第２の管状部材と前記第１の管状部材との間及び前記第２の管状部材と前記ショルダとの間でしっかりと保持できるように適切にサイズ設定されるコネクタも対象とする。
【００２３】
本明細書及び特許請求の範囲の目的では、「上部」、「底部」、「上方」、「下方」、「前」、及び「後」のような様々な関係語は、本発明が所与の向きに位置決めされたとき、又は本発明を所与の向きから見たときに、本発明を記述するために使用される。本発明の向きを変更すると、それに応じて特定の関係語の調整が必要になる場合があることを理解すべきである。
【００２４】
本発明の他の目的並びに特徴及び利点について、一部は、以下の説明に記載するが、一部は、以下の説明から自明であり、又は本発明を実施することによって理解される場合もある。以下の説明では、説明の一部を成し、本発明を実施する様々な実施例が説明の目的で示されている、添付図面を参照する。諸実施例について、当業者が本発明を実施できるように十分に詳細に説明するが、他の諸実施例を利用でき、また、本発明の範囲から逸脱することなく構造変更を実施できることを理解すべきである。したがって、以下の詳細な説明を制限的な意味にとるべきではなく、本発明の範囲は、冒頭の特許請求の範囲によって最も良く定義される。
【００２５】
本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を成す添付図面は、本発明の様々な実施例を示しており、説明と相まって本発明の原理を説明する働きをする。諸図面では、類似の参照番号は、類似の部品を表す。
【実施例】
【００２６】
ここで図１及び図２を参照すると、プッシュ法を用いた患者での経皮内視鏡的埋込みに適合された従来型医療用カテーテル・アセンブリの、それぞれ、部分斜視図及び部分分解組立斜視図が示されており、前記従来型医療用カテーテル・アセンブリが、全体的に参照番号１１によって表されている。
【００２７】
アセンブリ１１は、患者で使用する前の状態で示されているが、胃瘻栄養チューブ１３と、内部ボルスタ１４と、拡張器１５と、フィッティング１７と、短い長さのチュービング１９とを含む。
【００２８】
チューブ１３は、軟質の生体適合性シリコーン・ゴム製で、後続端２５と先導端２７とを有する細長い管状部材である。チューブ１３が患者に埋め込まれた後で該チューブを所望の長さに切断しやすくするために、一連の目盛マーク（図示せず）が、チューブ１３上に印刷され、後続端２５から先導端２７の方向に数インチ（１インチ＝約２．５ｃｍ）延びている。
【００２９】
内部ボルスタ１４は、やはり軟質の生体適合性シリコーン・ゴム製で、チューブ１３の後続端２５にしっかりと配置され、この実施例では該チューブ１３と共に一体構造を形成する。
【００３０】
拡張器１５は、瘻孔を開けるための十分な硬さと患者の体内で曲げられるような十分な可撓性とを有するポリエチレン製で、先導端３１と後続端３３とを有する管状部材である。拡張器１５は、それに挿入されるガイドワイヤと厳密に共形になるようにサイズ設定された先導端３１から、チューブ１３の先導端２７の寸法に近付くようにサイズ設定された後続端３３へと、数インチ（１インチ＝約２．５ｃｍ）の長さにわたって直径が次第に増大するように寸法設定される。
【００３１】
フィッティング１７は、硬質プラスチック製で、前側部分４０と後側部分４２とを有する一体型管状部材であり、前側部分４０が先導端４１から始まっており、後側部分４２が後続端４３で終わっている。前側部分４０は、後続端３３を通って拡張器１５に挿入され、先導端４１から後方に延びる一連の外側バーブ４５によって拡張器１５内で固定される。後側部分４２は、先導端２７を通って胃瘻栄養チューブ１３に挿入され、後続端４３から前方に延びる一連の外側バーブ４７によってチューブ１３内で固定される。
【００３２】
チュービング１９は、熱収縮材料製の一体部材で、拡張器１５の後続端３３（並びにフィッティング１７の先導端４１）に被せて挿入される先導端５１と、チューブ１３の先導端２７（並びにフィッティング１７の後続端４３）に被せて挿入される後続端５３とを含むように成形される。図１からわかるように、チュービング１９が、チューブ１３、拡張器１５、及びフィッティング１７上にぴったり嵌まるので、チュービング１９は、様々なコンポーネント間の外側寸法の変化を和らげるのに役立つ。
【００３３】
しかし、前述したように、チュービング１９によって連結の補強がもたらされるにも関わらず、アセンブリ１１は、しばしば、約７．７ｋｇ（約１７ポンド）の範囲の引張力に耐えられず、したがってＢＳ  ＥＮ  １６１５：２０００などの業界基準を満たさない。加えて、チュービング１９をその下にあるコンポーネントに適用するには、さらなる時間及び労力を要し、したがってアセンブリ１１の製造費用が増大する。さらに、チュービング１９は、アセンブリ１１の断面の外形を拡大させており、また当業界では、チュービング１９の端部５１及び５３が拡張器１５又は栄養チューブ１３と同一平面上になく、アセンブリ１１が患者の体内を曲がりくねって進むときに該端部５１及び５３が組織に引っ掛かる虞があることが広く認識されている。
【００３４】
ここで図３を参照すると、プル法を用いた患者での経皮内視鏡的埋込みに適合された従来型医療用カテーテル・アセンブリの、一部を分解組立図で示す部分斜視図が示されており、前記従来型医療用カテーテル・アセンブリが、全体的に参照番号７１によって表されている。
【００３５】
アセンブリ７１は、患者で使用する前の状態で示されているが、胃瘻栄養チューブ７３と、内部ボルスタ７４と、フィッティング・アセンブリ７５とを含む。
【００３６】
チューブ７３及びボルスタ７４は、サイズ、形状、及び構成が、それぞれアセンブリ１１のチューブ１３及びボルスタ１４と変わらない。
【００３７】
フィッティング・アセンブリ７５は、フィッティング８５を含む。フィッティング８５は、硬質プラスチック製で、チューブ７３の先導端８１内に据え付けられるバーブ付きの後側部分８７と、拡張器の働きをする円錐状の前側部分８９とを含むように成形されており、前側部分８９が、チューブ７３の先導端８１に最も近い点から先端９１へと直径が徐々に小さくなっている。ワイヤ・ループ９３は、縫合糸の第１端に固定されるように適合されているが、先端９１に（通常はインサート成型によって）固定設置される。
【００３８】
残念ながら、前述したように、アセンブリ７１は、しばしば、約７．７ｋｇ（約１７ポンド）の範囲の引張力に耐えられず、フィッティング８５がチューブ７３から引き抜かれることが多い。
【００３９】
ここで図４及び図５を参照すると、本発明の教示に従って構築された、プッシュ法を用いた患者での経皮内視鏡的埋込みに適合された医療用カテーテル・アセンブリの第１の実施例の、それぞれ、部分断面図及び部分分解組立斜視図が示されており、前記医療用カテーテル・アセンブリが、全体的に参照番号１０１によって表されている。
【００４０】
アセンブリ１０１は、胃瘻栄養チューブ１０３と内部ボルスタ１０４とを含む。チューブ１０３は、アセンブリ１１のチューブ１３に類似であるが、シリコーン・ゴムなど、生体適合性のある軟質の弾性材料製の細長い管状部材であり、後続端１０５と先導端１０７とを含むように成形される。特定の寸法だけに制限しようとするものではないが、チューブ１０３は、長さ約６１ｃｍ（約２フィート）、直径１８Ｆｒ．、２０Ｆｒ．、又は２４Ｆｒ．（６ｍｍ、６．７ｍｍ又は８ｍｍ）にすることができる。チューブ１０３が患者に埋め込まれた後で該チューブを所望の長さに切断しやすくするために、一連の目盛マーク（図示せず）が、チューブ１０３上に印刷され、後続端１０５から先導端１０７の方向に数インチ（１インチ＝約２．５ｃｍ）延びている。
【００４１】
内部ボルスタ１０４は、シリコーン・ゴムなど、軟質の生体適合性材料製で、チューブ１０３の後続端１０５にしっかりと配置され、この実施例では該チューブ１０３と共に一体構造を形成する。
【００４２】
アセンブリ１０１は、また、拡張器１０８も含んでおり、該拡張器１０８は、先導端１０９と後続端１１１とを有する一体型管状部材である。拡張器１０８は、瘻孔を開けるための十分な硬さと、また同時に、患者の体内で曲げられるような十分な可撓性とを有するポリエチレン製である。拡張器１０８は、それに挿入されるガイドワイヤと厳密に共形になるようにサイズ設定された先導端１０９から、ほぼチューブ１０３の直径へと、数インチ（１インチ＝約２．５ｃｍ）の長さにわたって直径が次第に増大するように寸法設定される。チューブ１０３の先導端１０７は、後続端１１１を通って拡張器１０８に挿入されるが、該後続端１１１は、チューブ１０３の先導端１０７の受取りが容易になるように、例えばフレア加工工具（ｆｌａｒｉｎｇ  ｉｒｏｎ）によって、外側に広げられている。
【００４３】
アセンブリ１０１は、フィッティング１２１（図６（ａ）〜６（ｃ）に別個に示す）をさらに含んでおり、該フィッティング１２１は、好ましくは硬質の成型プラスチックなどの硬質材料製の、一体型管状部材である。フィッティング１２１は、前側部分１２２−１と、中間部分１２２−２と、後側部分１２２−３とを含むように成形されており、前側部分１２２−１が先導端１２３で終わっており、後側部分１２２−３が後続端１２５で終わっている。長手方向ボア１２６が、フィッティング１２１の長さを延びており、該ボア１２６は、その前端で外側に広がっている。長手方向ボア１２６は、その中でガイドワイヤを受けるように適切にサイズ設定される。この方法では、プッシュ法を使用して、アセンブリ１０１を前記ガイドワイヤ上で患者の体内に進ませることができる。
【００４４】
フィッティング１２１の先導端１２３は、後続端１１１を通って拡張器１０８内に同軸的に挿入され、前側部分１２２−１上に形成された一連の外側バーブ１２７によって拡張器１０８内で固定される。フィッティング１２１の後続端１２５は、先導端１０７を通って胃瘻栄養チューブ１０３内に同軸的に挿入される。外側の螺旋ねじ山１２９が、後側部分１２２−３上に一体に形成され、後続端１２５から中間部分１２２−２まで延びており、該ねじ山の目的については後述する。
【００４５】
中間部分１２２−２は、外側の環状フランジ若しくはショルダ１３１を含むように成形されており、該ショルダの目的については後述する。
【００４６】
アセンブリ１０１は、内側リング１４１（図７（ａ）〜７（ｃ）に別個に示す）をさらに含んでおり、該内側リング１４１は、好ましくは硬質の成型プラスチックなどの硬質材料製の、一体型管状部材であり、先導端１４３と、後続端１４５と、長手方向ボア１４６とを有する。内側リング１４１は、ある深さ、例えば、先導端１０７から約３．８ｃｍ（約１．５インチ）のところでチューブ１０３内に同軸的に位置決めされ、チューブ１０３の内径よりも大きい外径を有しており、その結果、内側リング１４１がプレス嵌めによってチューブ１０３内で固定される。
【００４７】
内側リング１４１の長手方向ボア１４６は、その中にフィッティング１２１の後続端１２５を受けるように適切にサイズ設定されており、外側の螺旋ねじ山１２９に対合的に係合してフィッティング１２１とリング１４１とを１つに係止させるように、内側の螺旋ねじ山１４７が、内側リング１４１の内側表面上に形成されている。
【００４８】
アセンブリ１０１は、外側リング１５１（図８（ａ）及び８（ｂ）に別個に示す）をさらに含んでおり、該外側リング１５１は、好ましくは硬質の成型プラスチックなどの硬質材料製の、一体型管状部材であり、先導端１５３と、後続端１５５と、長手方向ボア１５７とを有する。外側リング１５１は、ショルダ１３１と内側リング１４１との間でチューブ１０３を同軸的に取り囲み、フィッティング１２１の後続端１２５よりもわずかに大きく、且つショルダ１３１及び内側リング１４１それぞれの外径よりも小さい内径を有する。この方法では、フィッティング１２１とリング１４１とが完全に螺合されると、チューブ１０３が、１対の挟持点を通じてフィッティング１２１にしっかりと結合した状態になり、そのような挟持点の一方が、リング１５１の先導端１５３とショルダ１３１との間にあり、そのような挟持点の他方が、リング１５１の後続端１５５とリング１４１の先導端１４３との間にある。ショルダ１３１を覆うチューブ１０３の部分から内側リング１４１を覆うチューブ１０３の部分まで延びる領域にわたって、アセンブリ１０１の外側がほぼ一定になるように、外側リング１５１の外径を、ショルダ１３１及び内側リング１４１それぞれの外径よりもさほど大きくしないことが好ましい。
【００４９】
外側リング１５１の内側表面１５９は、この実施例ではまっすぐな表面として示されているが、チューブ１０３をボア１５７に挿入しやすくするために、先導端１５３及び／又は後続端１５５のところで内側表面１５９を面取りできることを容易に理解することができる。
【００５０】
アセンブリ１０１には、さらにハイポチューブ１６１を含めることが好ましく、該ハイポチューブ１６１は、曲げに起因した損傷を受けないようにフィッティング１２１の後続端１２５を補強するために、ボア１２６内にその後続端に向かって同軸的に配置される一体型管状部材である。ハイポチューブ１６１をステンレス鋼製にすることが好ましく、フィッティング１２１は、ハイポチューブ１６１の周りにインサート成型することができる。
【００５１】
本発明者らは、アセンブリ１０１に試験を実施し、拡張器１０８とその中のチューブ１０３との連結が、業界基準の最小引張強度である７．７ｋｇ（１７ポンド）を満たすことがわかった。
【００５２】
アセンブリ１０１を組み立てるには、内側リング１４１が、先導端１０７を通って、好ましくは約３．８ｃｍ（約１．５インチ）の深さまでチューブ１０３に挿入される。次に、外側リング１５１が内側リング１４１のすぐ前に位置決めされるまで、チューブ１０３の先導端１０７が、外側リング１５１に挿通される。次に、フィッティング１２１の後側部分１２２−３が、チューブ１０３の先導端１０７を通って、内側リング１４１の長手方向ボア１４６に挿入される。次いで、フィッティング１２１と内側リング１４１とが固く螺合され、その結果、チューブ１０３が、外側リング１５１とショルダ１３１との間、及び外側リング１５１と内側リング１４１との間で挟持される。（望むなら、フィッティング１２１と内側リング１４１との間の連結を強化するために、フィッティング１２１をチューブ１０３に挿入する前に、後側部分の中央部１２２−２あたりに少量の医療用接着剤を置くこともできる。）フィッティング１２１及び内側リング１４１がこのように螺合されると、チューブ１０３の先導端１０７は、ショルダ１３１とバーブ１２７との間の陥凹領域に押し込まれた状態になる。最後に、フィッティング１２１の前側部分１２２−１が後続端１１１を通って拡張器１０８に挿入され、それによって、フィッティング１２１のバーブ１２７が、拡張器１０８の内側表面に係合して、その中でフィッティング１２１を保持する。組み立てられたアセンブリ１０１は、アセンブリ１１と同一の方式で使用することができる。
【００５３】
容易に理解できるように、前述の組立ステップは、手作業で実施することができ、又は様々な程度まで自動化することができる。
【００５４】
この実施例では、フィッティング１２１、内側リング１４１、及び外側リング１５１それぞれを、同一材料、すなわち、アセタールなどの成型プラスチック製にすることが好ましい。ただし、フィッティング１２１、内側リング１４１、及び外側リング１５１を同一材料製にする必要はなく、実際、成型プラスチック製にする必要もないことを容易に理解することができる。例えば、ステンレス鋼では、材料コスト及び／又は製作コスト（例えば、機械加工）が恐らく成型プラスチックの場合よりも高くなるが、フィッティング１２１、内側リング１４１、及び外側リング１５１の１つ又は複数をステンレス鋼製にすることができる。
【００５５】
また、フィッティング１２１及び拡張器１０８をポリエチレンなどの同一材料で作製しようとする場合、フィッティング１２１からバーブ１２７を省いて、フィッティング１２１をスピン溶接によって拡張器１０８に接合できることにも留意すべきである。（そのような場合、フィッティング１２１の先導部分を、スピン溶接に適応するように円錐形又は円錐台形にすることが好ましい。）
【００５６】
同様に、フィッティング１２１及び内側リング１４１が同一材料で作製されるのであれば、フィッティング１２１及び内側リング１４１をスピン溶接によって１つに接合することができる。（そのような場合、ねじ山１２９及び１４７をそれぞれフィッティング１２１及び内側リング１４１から省くことが好ましく、フィッティング１２１の後側部分１２２−３を円錐形又は円錐台形にすることが好ましい。）
【００５７】
また、フィッティング１２１は、この実施例では一体構造として開示されているが、２つ又はそれ以上の別個の部品からフィッティング１２１を組み立てることができることにも留意すべきである。
【００５８】
ここで図９を参照すると、本発明の教示に従って構築された医療用カテーテル・アセンブリの第２の実施例の部分断面図が示されており、前記医療用カテーテル・アセンブリが、プッシュ法を用いた患者での経皮内視鏡的使用に適合されており、全体的に参照番号２０１によって表されている。
【００５９】
アセンブリ２０１は、ある点ではアセンブリ１０１に類似しており、２つのアセンブリ間の主な相違は、アセンブリ２０１に、フィッティング１２１及び内側リング１４１が含まれず、代わりにフィッティング２０３及び内側リング２０５がそれぞれ含まれることである。加えて、アセンブリ２０１は、該アセンブリ２０１にハイポチューブ１６１が含まれない点で、アセンブリ１０１とは異なる。
【００６０】
フィッティング２０３は、図１０（ａ）及び図１０（ｂ）に別個に示されているが、多くの点でフィッティング１２１に類似しており、２つのフィッティング間の主な相違は、フィッティング２０３に、後側部分１２２−３の代わりに後側部分２０７が含まれることである。後側部分２０７は、１対の平行な脚部２０９−１及び２０９−２を含んでおり、該脚部２０９−１及び２０９−２が、それぞれ、ショルダ１３１に固定設置された前端２１１−１及び２１１−２と、それぞれ、互いに向かって弾性的に曲げられるように適合された後端２１３−１及び２１３−２とを有する。後端２１３−１及び２１３−２は、それぞれ、外側に向けて反対側に配置された足部２１５−１及び２１５−２を含むように成形されており、該足部の目的は、以下で明らかにする。
【００６１】
内側リング２０５は、図１１（ａ）及び図１１（ｂ）に別個に示されているが、多くの点で内側リング１４１に類似しており、２つのリング間の主な相違は、内側リング２０５に、内側の螺旋ねじ山１４７ではなく、１対の横開口部２１７−１及び２１７−２が含まれることであり、該開口部２１７−１及び２１７−２は、それぞれ足部２１５−１及び２１５−２を受けるように適切にサイズ設定されてリング２０５上に位置決めされる。
【００６２】
アセンブリ２０１は、アセンブリ１０１とほぼ同一の方式で組み立てられており、２つのアセンブリ間の主な相違は、アセンブリ２０１では、フィッティング２０３及び内側リング２０５が、その足部２１５−１及び２１５−２がそれぞれ開口部２１７−１及び２１７−２内に受けられるまでフィッティング２０３を内側リング２０５に挿入することによるスナップ嵌めによって、１つに結合されることである。組み立てられたアセンブリ２０１は、アセンブリ１０１と同一の方式で使用される。
【００６３】
ここで図１２（ａ）及び図１２（ｂ）を参照すると、本発明の教示に従って構築された医療用カテーテル・アセンブリの第３の実施例の、それぞれ、長手方向部分断面図及び横方向部分断面図が示されており、前記医療用カテーテル・アセンブリが、プッシュ法を用いた患者での経皮内視鏡的使用に適合されており、全体的に参照番号３０１によって表されている。
【００６４】
アセンブリ３０１は、ある点ではアセンブリ１０１に類似しており、２つのアセンブリ間の主な相違は、アセンブリ３０１に、フィッティング１２１及び内側リング１４１が含まれず、代わりにフィッティング３０３及び内側リング３０５がそれぞれ含まれることである。加えて、アセンブリ３０１は、該アセンブリ３０１にハイポチューブ１６１が含まれない点で、アセンブリ１０１とは異なる。
【００６５】
フィッティング３０３は、図１３（ａ）及び図１３（ｂ）に別個に示されているが、多くの点でフィッティング１２１に類似しており、２つのフィッティング間の主な相違は、フィッティング３０３に、後側部分１２２−３の代わりに後側部分３０７が含まれることである。後側部分３０７は、概ね管状で、スロット３１１を含むように成形されており、該スロット３１１が、後側部分３０７の後端から長手方向前方に短い距離だけ延びて、１対の後続端部分３１２−１及び３１２−２を画定する。後続端部分３１２−１には第１のＬ字形陥凹部が設けられており、後続端部分３１２−２には第２のＬ字形陥凹部が設けられている。これらのＬ字形陥凹部は、後側部分３０７の周囲に沿って１８０度離隔されているが、それぞれ周方向に延びる部分３１５−１及び３１５−２と、それぞれ長手方向に延びる部分３１７−１及び３１７−２とを含む。周方向に延びる部分３１５−１及び３１５−２は、それぞれ、それらの一端でスロット３１１の前方端と連通しており、長手方向に延びる部分３１７−１及び３１７−２は、それぞれ、後方に短い距離だけ延びている。
【００６６】
内側リング３０５は、図１４に別個に示されているが、多くの点で内側リング１４１に類似しており、２つのリング間の主な相違は、内側リング３０５に、内側の螺旋ねじ山１４７ではなく、内側リング３０５の先導端３２３のところで該リングの内側表面から径方向内側に向かって短い距離だけ突き出る１対の矩形ブロック３２１−１及び３２１−２が含まれることである。ブロック３２１−１及び３２１−２は、スロット３１１を通ってそれぞれ陥凹部３１３−１及び３１３−２に挿入できるように、適切にサイズ設定されてリング３０５上で離隔されている。
【００６７】
アセンブリ３０１は、アセンブリ１０１とほぼ同一の方式で組み立てられており、２つのアセンブリ間の主な相違は、アセンブリ３０１では、ブロック３２１−１及び３２１−２がスロット３１１の前端に進められるまでフィッティング３０３を内側リング３０５に挿入し、次いでフィッティング３０３を内側リング３０５に対してできる限りねじって、ブロック３２１−１及び３２１−２を引き込んで、陥凹部３１３−１及び３１３−２のそれぞれ周方向に延びる部分３１５−１及び３１５−２を完全に通過させ、次いでフィッティング３０３を内側リング３０５から離れる方向にできる限り引いて、ブロック３２１−１及び３２１−２を引き込んで、陥凹部３１３−１及び３１３−２のそれぞれ長手方向に延びる部分３１７−１及び３１７−２を完全に通過させることによって、フィッティング３０３及び内側リング３０５が、Ｕ字形ロックを通じて１つに結合されることである。組み立てられたアセンブリ３０１は、アセンブリ１０１と同一の方式で使用される。
【００６８】
ここで図１５及び図１６を参照すると、本発明の教示に従って構築された医療用カテーテル・アセンブリの第４の実施例の、それぞれ、部分断面図及び部分分解組立斜視図が示されており、前記医療用カテーテル・アセンブリが、プル法を用いた患者での経皮内視鏡的使用に適合されており、全体的に参照番号４０１によって表されている。
【００６９】
アセンブリ４０１は、胃瘻栄養チューブ４０３と内部ボルスタ４０４とを含んでおり、チューブ４０３及びボルスタ４０４は、アセンブリ１０１のチューブ１０３及びボルスタ１０４と同一である。
【００７０】
アセンブリ４０１は、フィッティング・アセンブリ４０５をさらに含んでおり、該フィッティング・アセンブリ４０５がフィッティング４０７を含む。フィッティング４０７は、硬質プラスチック製で、前側部分４０９と、中間部分４１１と、後側部分４１３とを含むように成形される。前側部分４０９は、拡張器の働きをするが、円錐形で、その後端４１５から先端４１７へと直径が徐々に小さくなっている。ワイヤ・ループ４１９は、縫合糸の第１端に固定されるように適合されているが、好ましくはインサート成型によって、先端４１７に固定設置される。
【００７１】
中間部分４１１は、円筒形で、前側部分４０９と共軸であるが、プレス嵌めによってその上にチューブ４０３の先導端４２１をぴったり受け取り、また同時に前側部分４０９の後端４１５と同一平面にくるようにチューブ４０３の先導端４２１を保持するよう、適切にサイズ設定される。
【００７２】
後側部分４１３は、円筒形で、中間部分４１１と共軸であるが、中間部分４１１に比べて直径が小さくなっている。外側の螺旋ねじ山４２３が、後側部分４１３の長さに沿って形成されており、該ねじ山の目的は、以下で明らかにする。
【００７３】
アセンブリ４０１は、内側リング４４１をさらに含んでおり、該内側リング４４１は、アセンブリ１０１の内側リング１４１に類似している。したがって、内側リング４４１は、好ましくは硬質の成型プラスチックなどの硬質材料製の、一体型管状部材であり、先導端４４３と、後続端４４５と、長手方向ボア４４６とを有する。内側リング４４１は、ある深さ、例えば、先導端４２１から約３．８ｃｍ（約１．５インチ）のところでチューブ４０３内に同軸的に位置決めされ、チューブ４０３の内径よりも大きい外径を有しており、その結果、内側リング４４１がプレス嵌めによってチューブ４０３内で固定される。
【００７４】
内側リング４４１の長手方向ボア４４６は、その中にフィッティング４０７の後側部分４１３を受けるように適切にサイズ設定されており、外側の螺旋ねじ山４２３に対合的に係合してフィッティング４０７とリング４４１とを１つに係止させるように、内側の螺旋ねじ山４４７が、内側リング４４１の内側表面上に形成されている。
【００７５】
アセンブリ４０１は、外側リング４５１をさらに含んでおり、該外側リング４５１は、アセンブリ１０１の外側リング１５１に類似している。したがって、外側リング４５１は、好ましくは硬質の成型プラスチックなどの硬質材料製の、一体型管状部材であり、先導端４５３と、後続端４５５と、長手方向ボア４５７とを有する。外側リング４５１は、フィッティング４０７の中間部分４１１と内側リング４４１との間でチューブ４０３を同軸的に取り囲み、フィッティング４０７の後側部分４１３よりもわずかに大きく、且つ中間部分４１１及び内側リング４４１それぞれの外径よりも小さい内径を有する。この方法では、フィッティング４０７とリング４４１とが完全に螺合されると、チューブ４０３が、１対の挟持点を通じてフィッティング４０７にしっかりと結合した状態になり、そのような挟持点の一方が、リング４５１の先導端４５３と中間部分４１１の後端（中間部分４１１の後端は、アセンブリ１０１のショルダ１３１と同様の働きをする）との間にあり、そのような挟持点の他方が、リング４５１の先導端４５５とリング４４１の先導端４４３との間にある。中間部分４１１を覆うチューブ４０３の部分から内側リング４４１を覆うチューブ４０３の部分まで延びる領域にわたって、アセンブリ４０１の外側がほぼ一定の直径になるように、外側リング４５１の外径を、中間部分４１１及び内側リング４４１それぞれの外径よりもさほど大きくしないことが好ましい。
【００７６】
アセンブリ４０１を組み立てるには、内側リング４４１が、先導端４２１を通って、好ましくは約３．８ｃｍ（約１．５インチ）の深さまでチューブ４０３に挿入される。次に、外側リング４５１が内側リング４４１のすぐ前に位置決めされるまで、チューブ４０３の先導端４２１が、外側リング４５１に挿通される。次に、フィッティング４０７の後側部分４１３が、チューブ４０３の先導端４２１を通って、内側リング４４１の長手方向ボア４４６に挿入される。次いで、フィッティング４０７と内側リング４４１とが固く螺合され、その結果、チューブ４０３の先導端４２１が、中間部分４１１に被さって引かれ、またチューブ４０３が、外側リング４５１と中間部分４１１との間、及び外側リング４５１と内側リング４４１との間で挟持される。（望むなら、フィッティング４０７と内側リング４４１との間の連結を強化するために、フィッティング４０７をチューブ４０３に挿入する前に、後側部分４１３の中央部あたりに少量の医療用接着剤を置くこともできる）。組み立てられたアセンブリ４０１は、アセンブリ７１と同一の方式で使用することができる。
【００７７】
本発明のアセンブリについて、経皮内視鏡的胃瘻造設術の一環としてチューブを埋め込む状況で説明してきたが、同様に本発明のアセンブリを使用して、これだけに限るものではないが、経皮内視鏡的空腸瘻造設術を含めた他の多数の医療処置の一環としてカテーテルを埋め込むこともできることに留意すべきである。さらに、本明細書に記載したプッシュ型医療用カテーテル・アセンブリで使用されるコネクタは、カテーテル埋込みアセンブリでの使用だけに制限されず、多種多様な用途で様々なタイプのチュービングを１つに接合するために使用することができる。
【００７８】
前述した本発明の諸実施例は、単に例示を目的としたものにすぎず、当業者は、本発明の精神から逸脱することなく、これらの諸実施例に多数の変更及び修正を実施することができる。例えば、本明細書では、フィッティングとコネクタの内側リング・コンポーネントとを１つに結合するための特定の機械的配置が開示されるが、他の配置を容易に考案することができる。そのような変更及び修正すべてが、冒頭の特許請求の範囲で定義される本発明の範囲内に入るものとする。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
【図１】プッシュ法を用いた患者での経皮内視鏡的埋込みに適合された従来型医療用カテーテル・アセンブリの部分斜視図である。
【図２】短いプラスチック・チュービングの熱収縮前の状態を示す、図１の従来型医療用カテーテル・アセンブリの部分分解組立斜視図である。
【図３】プル法を用いた患者での経皮内視鏡的埋込みに適合された従来型医療用カテーテル・アセンブリの、一部を分解組立図で示す部分斜視図である。
【図４】本発明の教示に従って構築された医療用カテーテル・アセンブリの第１の実施例の長手方向部分断面図であり、前記医療用カテーテル・アセンブリが、プッシュ法を用いた患者での経皮内視鏡的使用に適合されている図である。
【図５】図４の医療用カテーテル・アセンブリの部分分解組立斜視図である。
【図６（ａ）】図４に示したフィッティングの拡大斜視図である。
【図６（ｂ）】図４に示したフィッティングの拡大断面図である。
【図６（ｃ）】図４に示したフィッティングの拡大側面図である。
【図７（ａ）】図４に示した内側リング部材の拡大側面図である。
【図７（ｂ）】図４に示した内側リング部材の拡大端面図である。
【図７（ｃ）】図４に示した内側リング部材の拡大断面図である。
【図８（ａ）】図４に示した外側リング部材の拡大端面図である。
【図８（ｂ）】図４に示した外側リング部材の拡大断面図である。
【図９】本発明の教示に従って構築された医療用カテーテル・アセンブリの第２の実施例の長手方向部分断面図であり、前記医療用カテーテル・アセンブリが、プッシュ法を用いた患者での経皮内視鏡的使用に適合されている図である。
【図１０（ａ）】図９に示したフィッティングの斜視図である。
【図１０（ｂ）】図９に示したフィッティングの側面図である。
【図１１（ａ）】図９に示した内側リングの斜視図である。
【図１１（ｂ）】図９に示した内側リングの側面図である。
【図１２（ａ）】本発明の教示に従って構築された医療用カテーテル・アセンブリの第３の実施例の長手方向部分断面図であり、前記医療用カテーテル・アセンブリが、プッシュ法を用いた患者での経皮内視鏡的使用に適合されている図である。
【図１２（ｂ）】フィッティングと内側リングとを１つに係止させる様子を示す、図１２（ａ）の医療用カテーテル・アセンブリの横断面図である。
【図１３（ａ）】図１２（ａ）に示したフィッティングの斜視図である。
【図１３（ｂ）】図１２（ａ）に示したフィッティングの側面図である。
【図１４】図１２（ａ）に示した内側リングの斜視図である。
【図１５】本発明の教示に従って構築された医療用カテーテル・アセンブリの第４の実施例の長手方向部分断面図であり、前記医療用カテーテル・アセンブリが、プル法を用いた患者での経皮内視鏡的使用に適合されている図である。
【図１６】図１５に示した医療用カテーテル・アセンブリの部分分解組立斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６（ａ）】
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【図６（ｂ）】
0004782012.tif 000008
【図６（ｃ）】
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【図７（ａ）】
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【図７（ｂ）】
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【図７（ｃ）】
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【図８（ａ）】
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【図８（ｂ）】
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【図９】
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【図１０（ａ）】
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【図１０（ｂ）】
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【図１１（ａ）】
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【図１１（ｂ）】
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【図１２（ａ）】
0004782012.tif 000020
【図１２（ｂ）】
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【図１３（ａ）】
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【図１３（ｂ）】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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