(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体の膀胱に代えて使用される、底部の第１区域、中間の第２区域ならびに頂部の第３区域を有する人工膀胱、
前記第３区域が人体の正面から見て最大の幅を有するとともに、人体の腎臓から導かれた尿管に接続されるようにした少なくとも一つの入口を有し、前記第２区域が狭窄部を画成し、前記第１区域が底面を有するとともに、尿排出のための尿管に接続されるようになった出口を有しており、
および
前記人工膀胱に前記入口を通って流入した流体を前記第３区域、第２区域ならびに第１区域を通して案内するとともに、該人工膀胱から流出させる流体案内手段
を有している人工排尿装置において、
前記流体案内手段は、前記人工膀胱内の流体を加圧して該人工膀胱から流体を前記出口を通して流出させるアクチュエータおよび該アクチュエータ用の、外部充電装置により充電される、電源を有することを特徴とする人工排尿装置。
【請求項２】
前記アクチュエータは、ポンプであることを特徴とする請求項１に記載の人工排尿装置。
【請求項３】
前記ポンプは、前記第３区域に設けられていることを特徴とする請求項２に記載の人工排尿装置。
【請求項４】
さらに前記ポンプの作動を制御する制御手段を有することを特徴とする、請求項２または３に記載された排尿装置。
【請求項５】
さらに前記人工膀胱から、前記腎臓から導かれた尿管へ流体が逆流するのを防止する逆流防止弁を設けたことを特徴とする、請求項１から請求項４までのいずれか１項に記載された排尿装置。
【請求項６】
前記電源は、前記外部充電装置により誘導的に充電されることを特徴とする、請求項１から請求項５までのいずれか１項に記載された排尿装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特許請求の範囲の請求項１の前提部（ｏｂｅｒｂｅｇｒｉｆｆ）に記載された人工排尿装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
膀胱疾患患者の場合、本人の膀胱の除去を必要とする多くの所見が存在する。そうした状況では、種々の形式の溜めを設けて排尿する必要がある。いわゆる湿式排尿にも、腹壁に埋め込んだ尿導管（Ｈａｒｎｌｅｉｔｅｒ）を介して尿を直接に排出するか、または空置腸管片（ａｕｓｇｅｓｃｈａｌｔｅｔｅｎ  Ｄａｒｍｓｔｕｅｃｋｓ）を間挿して、この腸管片に尿導管を埋め込み、腸管片は腹壁に埋め込む方式が区別される。
いずれの場合も、尿は、尿道口に貼着された尿袋内に捕集される。
あるいはまた、尿導管が、後腸内に埋め込まれるか、または近年多く用いられるようになった方式では、空置腸管片で形成された代用膀胱に埋め込まれる。
これらの代用膀胱は、生体自体の尿管に接続されるか、適当な自己保持式閉止機構を備えた上で、腹部の皮膚から、例えば臍の区域から導出される。
生体自体の膀胱の代用物の代表的な適応は、進行した膀胱腫瘍であるが、そのほかにも、奇形、炎症性膀胱障害、例えば排尿障害や横断麻痺患者の場合の萎縮膀胱等の機能障害がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
したがって、本発明の課題は、種々の患者の種々異なる身体形状に適応可能かつ可能な限り多量の充填量を有する人工排尿装置を提供することにある。
更に、本発明の課題は、人工排尿装置を、適応可能に構成することにより、該人工排尿装置に場合に、より自由に使用可能な充填量を、前以て直接または間接に決定することなく、手術段階ではじめて当該患者が使用する充填量を、出来るだけ正確に調べて、完全に利用できるようにすることにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
これらの課題は、請求項１に記載の特徴を有する装置により解決された。
本発明によれば、第１区域と第３区域との間に配置された第２区域の横断面が、第３区域の横断面より小さくなっている。これにより、ほとんどあらゆる人間に適応し得る形状が得られ、かつ特にそれによって、出来る限り大きな充填量を提供でき、しかも同時に医学的に有利な条件が考慮されている。例えば、手術後、第２区域の横を、いかなる圧力も加えられてはならない動脈と腸が通れるようになっている。このためには、人間が直立した場合に、第３区域が、第２区域と第１区域の上方に位置するようにされる。例えば、第１区域が第２区域より大きい横断面を有する場合にも、横を通る動脈および／または腸および腎臓にとって不可欠ないわゆる狭窄部（ｅｉｎｓｃｈｎｕｅｒｕｎｇ）が、第２区域に得られ、第１区域を例えば恥骨のところで位置固定（Ｓｙｍｐｈｙｓｉｓ  ｐｕｂｉｃａ恥骨結合）することが可能になる。
【０００５】
本発明によるこのほかの好ましい構成は、従属請求項の特徴部である。
請求項２によれば、第１、第２、第３の区域はモジュール式に組み立てられているか、またはモジュール式に組み立て可能に構成されており、個々の区域の間の各移行面は、連続的な移行が行われるように、互いに適合せしめられており、それによって患者の立体的な所与条件に応じて個別に排尿装置の個々の区域を組み立てることができ、したがって、また治療を受ける人間の解剖学的所与条件を顧慮することができる。
請求項４によれば、流体案内が備えられ、該流体案内が膀胱から第１区域出口まで延在している。これは生体の解剖学的な状態に十分に合致している。すなわち、この場合、人間が直立すると最下方位置にくる第１区域が、直接に尿管に接続され、しかも付加的な接続部材を尿管と第１区域出口との間に用いる必要がない。そのような接続部材が用いられていれば、場合によっては、ほかの合併症を発症する恐れもある。
【０００６】
請求項５によれば、第３区域内にはアクチュエータ、つまりポンプが備えられ、したがって外部のポンプを用意する必要がなく、第１、第２の区域が、その形状形成の点でマイナスの影響を受けることがない。加えて、アクチュエータ、つまりポンプが第３区域に備えられている好ましい構成により、この出来るだけ大きく構成された第３区域が、極めて容易にポンプを受容する十分な場所を有しているという事情が顧慮されており、しかも区域の形状に対し極度に大きな影響、またはマイナスの影響を与えることがない。
請求項６によれば、ポンプがテレスコープ装置（Ｔｅｌｅｓｋｏｐｖｏｒｒｉｃｈｔｕｎｇ）として構成されることで、第３区域のほとんど全容積を、そこに含まれる膀胱の充填に利用することができる。研究室実験で既に判明したことは、テレスコープ装置でほとんど全膀胱を空にすることができ、しかも膀胱内には残尿が見られない。
【０００７】
請求項７により、ポンプが圧媒ポンプ（Ｄｒｕｃｋｍｉｔｔｅｌｐｕｍｐｅ）として構成されることで、例えばテレスコープ装置の場合のように高価な機構が第３区域内に統合されていない利点が得られる。
請求項８により、ポンプをスクリューポンプとして構成することで、同じように、ほぼ第３区域の全容積が膀胱用に使用できる利点が得られる。加えて、スクリューポンプ使用時には、場合により、比較的小さい膀胱結石はスクリューポンプで粉砕されるので、粉砕された結石は細い尿管からでも排出できる。
【０００８】
加えて、請求項９により、スクリューポンプは、場合により、尿管（Ｆｌｕｉｄｒｏｅｈｒｅ）の横に移動できるように配置することで、人工排尿装置への流入と洗淨が問題なしに行い得る利点が得られる。なぜなら、スクリューを離間させることで尿管が解放されるからである。この人工排尿装置への流入と洗淨が可能なことは、例えば、分光検査の点で重要である。
請求項１０により、括約筋機構が好ましくは第１区域に設けられることで、ほぼ完全な抑制力制御が可能になる。括約筋機構の制御は、例えば外部から起動することもできる。
請求項１１により、付加的に括約筋機構を調整する制御装置が備えられる場合、例えば、付加的に別の機能をも引き受けることのできる制御装置が、括約筋の開閉を調整することも可能である。
【０００９】
請求項１２により、膀胱の充填レベルを監視するセンサ装置が備えられることで、当該患者には、人工膀胱を操作する場合に高度の安全性が与えられる。すなわち、患者は、規則的に短い間隔で膀胱を空にする必要がなく、普通に日常生活を送ることができる。膀胱が所定充填度に達した場合に発せられる聴覚信号または振動信号を受けた場合、患者は、普通の日常生活で行動するように行動すればよい。もちろん、その場合、少なくとも１つの安全制御装置をセンサ装置に組み込んでおくように留意しなければならない。すなわち、例えば８時間から１２時間の一定間隔を越えた場合、膀胱の充填度とは無関係に、当人に信号が発せられ、排尿が行われるようにすべきである。更に、したがって、人工膀胱の充填度を検出する場合、生理学的な周辺条件に合わせた安全性が与えられる。それによって、人工排尿装置が生体の膀胱の機能に似た働きをすることができる。すなわち、本出願による排尿装置によって、自然の経過に似て患者の身体が、まず膀胱を空にすべきであるという信号を発し、次いで膀胱が開かれ、尿を圧出し、再び閉じられる。
【００１０】
請求項１３により、該センサ装置は、生体の膀胱をつかさどる神経により制御される場合、この神経学的解決策によってほとんど自然の感じが当人に与えられる。言い換えると、例えば聴覚信号または振動信号によって発せられるような身体外の信号は不要になる。
請求項１４により付加的にエネルギー供給装置が排尿装置内に備えられる場合、コンパクトな排尿器を用意することができる。この排尿器は、前以て人工排尿装置に組み込んでおくことができる。ここで、もちろん、エネルギー供給装置は、患者の体内で排尿装置の近くに別個に配置できることに言及しておかねばならない。場所的な理由からは第３区域を使用すべきだろうが、該区域には付加的なエネルギー供給装置は許容されない。
【００１１】
請求項１５により、エネルギー供給が外部の再充電装置により行われることで、ほぼ一生にわたり排尿装置にエネルギー供給ができる利点が得られる。外部再充電装置に適合した対応片の充電のために、皮膚下に埋め込まれている対応片には、適当な皮膚部位で無線式かつ経皮的に充電することができる。
エネルギーの簡単な伝送は、例えば、再充電装置を誘電式に対応片と協働させることで達せられる。その場合、例えば誘電式に身体に忍容性のある周波数、例えば３０ｋＨｚでエネルギー伝送が可能である。
請求項１７により、エネルギー供給を排尿装置内に組み込まれた一次電池で行う場合、排尿装置は、それ以後の保守なしに作業し、もしくは患者は、エネルギー供給のことを考える必要がない。
【００１２】
ここで、同じく指摘しておかねばならない点は、例えばアクチュエータ装置および／またはセンサ装置用のエネルギーは、必要な場合、適当な伝送装置を皮膚上に当て付けて無線式かつ経皮的に送ることができるということである。その場合、しかし、同じように、付加的エネルギー源である一次電池を介して制御および供給を行い得ることが必要である。また、その場合、すべての制御装置およびセンサ装置は外部から遠隔測定式に問い合わせて、動作させ得るようにすることも考えられる。
請求項１８により、付加的にアクチュエータ装置を排尿装置に組み込むことで、改めて、完全に閉じられた装置が提供されることになる。この装置は、入口と出口でのみ患者の排尿装置の機能構造と接続を要するだけであり、コンパクトな部品として使用することができる。
【００１３】
請求項１９により、第３区域が２分割されるように構成され、しかも一方の部分を、膀胱の充填度に応じて他方の部分から離間させることができ、したがって、例えば要求に応じて膀胱の大きさまたは充填度をフレキシブルに調整することができる。
請求項２０により、排尿装置が第３区域に２つの入口を有するようにすることで、各尿導管を人工排尿装置と接続でき、これと関連して、場合により、別個の、例えばＹ字形付加部材を備える必要がなくなる。この付加部材は、排尿装置の入口が１つだけであることが好ましい場合、使用することができる。
【００１４】
請求項２１により、第３区域に１個以上の逆流防止弁を設けることによって、腎臓への尿の逆流外部から防止される。特にこの措置により、発生する恐れのある膀胱から腎臓への細菌の侵入が防止される。
請求項２２により取り付け部材が備えられることで、簡単に人体内での位置決めおよび位置固定が可能になる。
請求項２３により、取り付け部材があり継ぎ形式で排尿装置と接続されることで、紛失の恐れのない結合が得られ、かつ取り付け部材が、前以て体内に保持され、後で相応に適切な箇所で排尿装置と結合される。
【００１５】
請求項２４により、取り付け部材が案内装置を介して移動可能に取り付けられることで、当該患者の解剖学的特徴に応じて排尿装置を最適位置決めし、固定することができる。加えて、案内レール装置は第３区域に組み込まれることで、第３区域には突出したレールは存在しない。突出したレールがあれば、人体内での位置決めないし配置に場合により影響するか、または機能や場所の面での障害を招くだろう。
請求項２５により、取り付け部材が、例えば案内部材内へ挿入後に拡開する開き部材を有することで、簡単な結合可能性が得られ、しかも特に、取り付け部材に開き部材が完全に組み込まれることによって、一定の忍容性が得られる。
【００１６】
請求項２６により、取り付け部材が生体親和性材料製、例えばシリコン製であることで、一方では、忍容性のある材料が用いられ、他方では、シリコンの弾性等に基づき、開き部材の拡開運動が留意されている。
本発明のこのほかの好ましい構成は、残りの従属請求項の特徴部である。
以下の図面により、本出願による排尿装置が１好適実施例に即して詳細に説明されている。
【００１７】
図１に示された本発明による排尿装置１の実施形態は、第１区域Ａと、第２区域Ｂと、第３区域Ｃを有し、この実施形態においては、排尿装置の軸方向装置に対して垂直に配置された、第１、第２および第３の区域の断面（細い線で図示）は、第１区域Ａの断面Ｑ１が第２区域Ｂの断面Ｑ２よりも大きく、第３区域Ｃの断面Ｑ３が第１区域および第２区域の断面よりもそれぞれ大きくなるように配置されている。さらに、第１区域Ａは出口３および第３区域Ｃはそれぞれの腎臓から発する尿管のための２つの入口５を有する。
本発明による排尿装置１の第１区域Ａは、その端面７において上昇する区域Ｄを示し、患者の解剖学的障害に応じて合わせる線形、弓状、凹面または凸面の設計を形成することができる。図１に明らかに見られるように、第１区域と第３区域との間に配置された第２区域は、狭窄部とみなされ、その側面９に沿って動脈が通じる。膀胱を含む第３区域Ｃは適切に分厚く形成され、最大限の充満を可能にする。第３区域の前面には腎尿管のための両方の入口が備えられている。
【００１８】
図２は交線ＩＩ−ＩＩに従った側断面図を示す。この断面図により明らかに認められるように、こうして図２に示された排尿装置１は上側に第１輪郭線Ｋ１を有する。これとともに、図１におけよりも明らかに、第１区域Ａの端面７に対して第２区域Ｂの上昇が認められる。この構造では曲線状の上昇が示されている。この曲線状の上昇は、例えば装置と接触した恥骨により使用されるとともに、体位を固定するのに役立つ。また、図２において認められるように、第３区域の下方には、固定要素（図示せず）が挿入可能であるいわゆるガイドレール１３が備えられてる。この位置で、ガイドレールの突出が例えば第３区域への完全な一体化により回避できることが際立つことになる。
【００１９】
図３は、図１に従った本発明による排尿装置１および第２輪郭線Ｋ２の平面図を示し、側面９に沿った両側に動脈が沿って通じることができる第２区域Ｂにより引き起こされた狭窄部が明らかに認められる。第１、第２および第３区域間に示された大きさの割合も識別できる。
図４は、本発明による排尿装置１について下から見た図である。固定要素のために備えられたガイドレール１３が明らかに再現されている。
【００２０】
図５において、本発明による排尿装置１はその個々の区域、すなわち第１、第２および第３区域で分離されて示されている。
ここでは、第１区域、第２区域および第３区域への分割が有利な実施形態を示すことが示唆される。また、本発明による排尿装置はもっぱら２つの区域のみを備えることができるが、完全な一体としても備えることができる。他方、別個に分離することができる３つ以上の区域も想像でき、それにより適応多様性が増大した多くの区域が考慮される。
【００２１】
図６には、本発明による排尿装置の位置決めが示されている。第１区域Ａは恥骨に隣接しており、可動式にガイドレールに収容可能である固定要素が、例えば腹腔内の適切な位置に固定される。
さらに、図７には、本発明による排尿装置の位置決めがいかにして可能であるかを図解した正面図が示されている。
【００２２】
図８は、本発明による排尿装置の断面上方の体断面が位置する平面図を示す。
図９には、例えば、ｆ（ｘ）＝ａ6ｘ6＋ａ5ｘ5＋ａ4ｘ4＋ａ3ｘ3＋ａ2ｘ2＋ａ1ｘ＋ａで表される多項式のフィット曲線、すなわち、第１輪郭線で適合された六次多項式である。この適合に使用されるパラメータはａ6＝−９・１０6；ａ5＝０．００６；ａ4＝−０．０１４；ａ3＝０．１６３８；ａ2＝−０．９３１９；ａ1＝２．６７７８およびａ＝０．８４２５である。確かに、０≦ｘ≦２２の定義範囲内で、０＜Ａ＜２；０＜ａ1＜８；−２＜ａ2＜０；０＜ａ3＜１；−０．１＜ａ4＜０；０＜ａ5＜０．００３；および−０．００００１＜ａ6＜０の範囲の係数ａ1ないしａ6は０＜ｘ＜２２の定義範囲内で取り扱うことができる。
【００２３】
図１０には、同じく六次多項式で適合された半分ずつの第２輪郭線の平面図が示されている。ここで使用されるパラメータは、ａ６＝１・１０-5；ａ5＝０．００８；ａ4＝−０．０１９８；ａ3＝０．２２１；ａ2＝−１．２７０３；ａ1＝３．９５２１およびＡ＝１．２５５７であった。また、この係数は同じく、０＜Ａ＜２；０＜ａ1＜８；−２＜ａ2＜０；０＜ａ3＜１；−０．１＜ａ４＜０；０＜ａ5＜０．００３；および−０．００００１＜ａ6＜０の範囲の係数ａ1ないしａ6は０＜ｘ＜２２の定義範囲内で取り扱うことができ、対応する第２輪郭線に適合する。図１０が平面図であることを明白にするために、第１輪郭線とフィット曲線がグラフのＸ軸におけるｙ＝０で反映された。
【００２４】
図１１には、本発明による排尿装置のガイドレールに導入することができる前方区域Ｆを有し、例えば手で圧縮することができる端面Ｅを有する固定要素１５が示されている。
この固定要素１５内には、例えば弾性に形成された固定要素１５の高く配置された側面１９Ａないし１９Ｄに基づき駆動される開き要素（ｓｐｒｅｉｚｅｌｅｍｅｎｔｓ）１７（破線で図示）があるため、例えば端区域の圧縮時には前方区域の開き要素１７も互いに移動され、固定要素１５の弾性物質を駆動する。
【００２５】
このようにして、固定要素１５は、両方のガイドレール１３の間に収容可能である限り狭められる。さらに導入後に固定要素１５は解除されるため、固定要素１５の弾性に基づき前方区域Ｆは再びその最初の形態に戻され、ガイドレール１３の側壁との圧入が達成可能である。次に固定要素１５をガイドレール１３内で移動する場合は、改めて端区域Ｅを圧縮し、前方区域Ｆの側面の圧入を解除しなければならない。固定要素１５における逃げ２１は、固定要素の位置を必要に応じて再調整する場合にガイドレールから確実に導入されるのに役立つ。
この固定要素１５により、本発明による排尿装置はその最終的な位置固定の前に適切に調節し、腹腔内の固定要素を適切な位置に固定することができる。
【００２６】
固定要素を別個に排尿装置のために準備するこの追加の措置に基づき、例えば固定要素の固定のために簡単にはアクセスできない位置でも、固定要素を予め固定し、次に排尿装置を導入することができる。
プロペラポンプ、テレスコープ装置を使用するポンプおよび圧媒ポンプ（Ｄｒｕｃｋｍｉｔｔｅｌｐｕｍｐｅ）の代わりに、尿液を押付けるための他のすべての形態のポンプが考えられるが、特に膜ポンプまたは歯車ポンプも考えられる。
断面Ｑ１、Ｑ２およびＱ３は、例えば、正方形、台形状、環状、卵形、楕円形またはその組合せの異なった幾何学的表面を有することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明による人工排尿装置を示す概略図である。
【図２】交線ＩＩ−ＩＩに沿って示された断面図である。
【図３】図１に従った本発明による排尿装置を示す平面図である。
【図４】本発明による排尿装置を下から見た図である。
【図５】図１に従った別個の区域を有する本発明による排尿装置を示す図である。
【図６】本発明による排尿装置の位置決めを示す断面図である。
【図７】本発明による排尿装置を示す正面図である。
【図８】交線ＶＩＩ−ＶＩＩに対する体断面を示す平面図である。
【図９】図１に従った本発明による排尿装置上面の表面の輪郭について引用された六次多項関数を示すグラフである。
【図１０】引用された六次多項関数と比べた図１に従う本発明による排尿装置の平面図における影像を示すグラフである。
【図１１】固定要素の実施形態を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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