(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者が装置を吸い込む時に薬剤を供給する装置（１０）であって、次の各構成を備える装置。
（ａ）  ハウジング（１２）内の室であり、薬剤が入った容器（１８）を保持する第１の室（１４）であり、その第１の室（１４）は、患者が霧状に噴出する所定用量の薬剤を吸い込むマウスピース（１６）と流体の連絡が可能であり、しかも、その第１の室（１４）には、流体圧力を受けて変位し、前記容器（１８）をその容器の軸方向に移動させる作動手段（９６）があり、その作動手段（９６）を作動させるための流体は開閉可能な第１の流体通路（７０）を通して流れる。
（ｂ）  前記ハウジング（１２）に仕切り壁（３０）を隔てた室であり、圧縮手段（３４，１２０）を含む第２の室（３２）であり、前記圧縮手段（３４，１２０）は第２の室（３２）と連絡してその第２の室（３２）の中を圧縮するものであり、しかも、前記第２の室（３２）は、前記開閉可能な第１の流体通路（７０）と流体の連絡が可能である。
（ｃ）  前記第１の流体通路（７０）を開閉するダイヤフラム（６８）を含み、そのダイヤフラム（６８）は、その一方の面に前記圧縮手段（３４，１２０）からの圧を受け、その他方の面に、前記第１の室（１４）を通して前記マウスピース（１６）側との流体の連絡が可能な第２の流体通路の圧力を受け、それによる変形に応じて、前記第１の流体通路（７０）を開閉可能なシール手段。
（ｄ）  前記シール手段のダイヤフラム（６８）に力を加え、前記第１の流体通路（７０）を閉状態に保持し、しかも、ダイヤフラム（６８）の前後の差圧がしきい値を越えたときに前記シール手段を開く付勢手段（９２）。
【請求項２】
前記第１の室（１４）はノズル（２２）を備え、そのノズル（２２）の一面が前記容器（１８）の移動に応じて、そのバルブステム（２０）に当たり、薬剤を供給するように置かれている、請求項１の装置。
【請求項３】
前記第２の室（３２）には、その室内に流体を引き込むための孔（６２）があり、しかも、その孔（６２）には、第２の室（３２）に向かう流れだけを許す一方向性のチェックバルブ（６４）が取り付けられている、請求項１の装置。
【請求項４】
前記第２の流体通路と前記第１の室（１４）との間に開口がさらにある、請求項１の装置。
【請求項５】
前記第１の流体通路（７０）は、前記ハウジング（１２）の上部面（２８）とその上を被うバルブカバー（３６）との間のスペースによって形作られている、請求項１の装置。
【請求項６】
前記付勢手段は圧縮ばね（９２）からなり、その圧縮ばね（９２）は、二つの端部の一方で前記ダイヤフラム（６８）を押すようになっている、請求項１の装置。
【請求項７】
前記付勢手段が次のように構成されている、請求項６の装置。
第１端および第２端をもつピン（７８）があり、第１端が前記ダイヤフラム（６８）に接している。
前記ピン（７８）はバルブカバー（３６）を貫通して伸び、その第２端が、回転可能な通風路ドア組立て体（８０，８２，８４）の一端で通風路ドア組立て体に接している。そして、そのような通風路ドア組立て体は、二つの端部の間に回転支持点（８２）をもつ通風路ドアサポート（８０）を含み、そのドアサポート（８０）の他端に通風路ドア（８４）を備える。
前記通風路ドア組立て体（８０，８２，８４）は、さらに第１ばね端で前記ばね（９２）に接し、しかも、前記ばね（９２）は、第２ばね端で装置内の孔（８８）にねじ結合した調節ねじ（９０）に接している。
【請求項８】
前記通風路ドア（８４）は、前記第２の流体通路の孔（８６）をシールする大きさである、請求項７の装置。
【請求項９】
前記作動手段（９６）は、ブリードオリフィス（１０２）を備えている、請求項１の装置。
【請求項１０】
前記圧縮手段は、ピストン（３４）である、請求項１の装置。
【請求項１１】
前記ピストン（３４）は、連結リンク（４６）および始動レバー（５２）を含むリンク機構によって、少なくとも一方向が圧縮するような動きとなるように前記第２の室（３２）を移動可能である、請求項１３の装置。
【請求項１２】
前記圧縮手段は、前記第２の室（３２）に結合し、その室内に所定の圧力を生じるプロペラント容器（１２０）であり、そのプロペラント容器（１２０）は、計量バルブ（１２２）を含み、そのバルブ（１２２）は、操作によりプロペラント容器（１２０）内の所定容積を供給可能である、請求項１の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
１．発明の分野
この発明は、薬剤を含有する容器から流体を分配し供給するために用いる、呼吸作動の肺への薬剤供給装置に関する。この供給装置は、患者が装置から吸い込む時に、所定用量の薬剤あるいは他の治療薬を供給する。
【０００２】
２．関連技術の簡単な説明
噴霧薬剤を放出する吸入装置は、スプレーで連続して放出するか、あるいは、通常、所定用量と称する予め定めた量の薬剤を放出するかのいずれかであり、たくさんのものがある。スプレーの場合には、患者の口、鼻の部分あるいは呼吸路に直接噴霧される。一般には、スプレー装置は、使用者の指から加わる圧、ボタン操作、あるいは他の関連の手動の方法によって作動される。また、使用者が吸い込むことにより作動する装置があり、すべてについて大変満足することができるものもあれば、変形あるいは改良が求められるものもある。
【０００３】
いろいろな薬品会社が、口、鼻の部分あるいは呼吸路に吸入する薬剤が入った所定用量の噴霧容器を製造している。所定用量エアゾル噴霧器は、用量が定まらないスプレーと多くの部分が同じであり、異なるのは、弁を押し下げた時に連続したスプレーが放出されないことである。その代りに、所定用量がスプレーとして放出され、薬剤の決まった量が放出される。そのような所定用量吸入器の例について、発明の名称“所定用量吸入器”のＵＳＰ第５，５４４，６４７号、発明の名称“流体分配のためのカウンター”のＵＳＰ第５，６２２，１６３号、および発明の名称“所定用量吸入器の撹拌装置”として１９９９年２月１日出願のＵＳ特許出願第０９／２４１，０１０号（同じ者に譲渡）がある。それらが示す内容を、引用によってここに組み入れる。
【０００４】
容器に入った流体の所定容積を分配するため、非常に多様な流体供給（分配）装置が知られ、商業的に手に入れることができる。たとえば、ＵＳＰ第３，７４９，２９０号は、流体容器に組み合わせた分配ポンプを動かすトリガーを示している。作動に応じて、容器に入った流体の所定容積が分配される。
【０００５】
“ポンプ作動”タイプの吸入器は、すでに知られている。その装置は、手動でポンプ作動（たとえば、ＵＳＰ第５，２８４，１３２号が示す）するか、周期的なポンプ作動を利用する。薬剤もまた、加圧容器から繰り返し放出され、必要とするとき、スプレーつまり吸入を繰り返し引き起こす。
【０００６】
手動で作動する装置を適正に用いるためには、吸入サイクルの最初にスプレーを起こすことが必要であり、それにより、薬剤が口やのどに堆積するよりも肺の中に運ばれるようにする。もし、この作動が吸入相と正しく整合しないと、所定用量が、作動ごとに異なり、薬剤（製品）の治療力および安全性が損なわれるおそれがある。呼吸作動の装置は、この問題を解消するよう助け、薬剤を呼吸路に予定どおり分配し供給する上で整合が容易であり、しかも患者に都合が良い。
【０００７】
スプレー作動と吸込みのサイクルとの整合を正しく行うことができないようにする多くの要因がある。それらの要因に含まれるものとして、使用者がもつ固有の限界がある（それがあるとすれば）。そうした限界としては、たとえば、老人の患者に関係する体力面での弱さ、子供たちの未発達な能力、あるいはいずれのグループにも見られることであるが、装置の正しい使用法を理解する力不足がある。喘息患者には、正しく正確に薬剤を供給することが必要であるし、ＣＯＰＤ患者や他の呼吸器疾患の患者は、信頼性のある呼吸作動の装置によって、彼らの生活の質を改善することができるであろう。
【０００８】
所定用量吸入器は、現在、動物の呼吸器官に対し所定用量（薬剤）を正しく分配するための装置として、最も有効で、かつ最も認められたものである。吸入手段によって一般に分配される治療薬としては、気管支拡張薬（Ｂ２作用物質や抗コリン作用薬）、コルチコステロイドおよび抗アレレギー薬がある。吸入は、また、アンチ−ルーコトリエ（ａｎｔｉ−ｌｅｕｋｏｔｒｉｅｎｃｅｓ）やアンチ−プロテアーゼ（ａｎｔｉ−ｐｒｏｔｅａｓｅｓ）のような手段としては勿論のこと、伝染防止、予防接種、全身作用および診断の手段としてもものになる手段である。
【０００９】
利用可能な所定用量吸入器には、いくつかのタイプがある。良くあるものは、耐圧性の容器（金属製容器）を備えており、その容器には、通常、大気圧よりも高い圧で生成物、たとえば液化した推進剤（プロペラント）中に溶解した薬、あるいは液化した推進剤（プロペラント）中に浮遊した微粒子が入っている。容器には、計量用のバルブ（弁）が備わっている。バルブは、内側の（供給）位置から外側の（吐出）位置まで移動可能である。吐出位置にしようとする力が与えられない限り、バルブはばねの力によって供給位置を保つ。その計量用のバルブを作動することにより、容器の内容物の所定量だけ放出することができ、それによって、液化した推進剤の圧によって、溶解あるいは微粒子化した薬剤が容器の外に出て患者に与えられる。バルブの作動装置は、また、エアゾル剤をスプレーして患者の口咽頭に向ける。エアゾル剤の中には、一般に界面活性剤が溶解している。その界面活性剤は、バルブを潤滑する機能と、微粒子化した物質が凝集するのを減じる機能との二重の機能を果たす。
【００１０】
所定用量吸入器に用いる薬剤の代表例については、ＵＳＰ第５，１９０，０２９号が明らかにしている。そしてまた、そのような薬剤を供給する吸入装置については、ここで参考文献として挙げた、たとえばＵＳＰの第３，３６１，３０６号、３，５６５，０７０号、および４，９５５，３７１号の説明の中に見られるように良く知られている。
【００１１】
発明のサマリー
したがって、この発明の主な目的は、安価に製造することができ、使用がきわめて容易であり、しかも、呼吸作用に応じて、より詳しくは、吸込みに応じて、用量ごとに正しく所定用量の薬剤を供給する吸入装置を提供することにある。
この発明の装置は、一つの流体容器と一緒に用いられ、その内容物が空になったとき、それと一緒に使い捨てにすることができる。そのような処分を行うため、間違ってカウンターをリセットする必要がない。
【００１２】
この発明は、薬剤を霧状に噴霧して分配するための、空気作動による所定用量供給装置に関する。その装置は、薬剤含有の容器を保持する本体部分を区画するハウジングと、患者の口を挿入するマウスピースとを備える。装置には、圧縮機ポンプを作動する機械的レバーあるいは他の空気手段がある。装置に対し、第２の室に保持すべき圧縮ガスをポンプで満たした後、使用者が装置を吸い込むと、生じる真空によって切換え弁が作動する。それにより、圧縮ガスは、薬剤含有の容器を保持すべき第２の室に入る。その結果、容器のバルブステムが押され、霧状の噴霧形態で薬剤を放出する。薬剤の放出は、吸入と同時に起きるため、目標の場所に所定用量の薬剤を供給することができる。言い換えると、薬剤は、のどや口の上部に誤って当たることがない。この発明の装置は、吸入によって薬剤の供給が行われるので、年のいかない子供たち（６〜１２才）だけでなく、さらに年老いた患者にとっても、操作が比較的簡単である。
【００１３】
好適な実施例の詳細な説明
この発明の実施例について、添付の図面を参照しながら説明する。さて、図面を詳しく見ると、図１は、空気作動の呼吸吸入装置（吸入器）１０を示している。装置１０は、マウスピース１６の部分で開口した室１４をもつハウジング１２を備える。噴霧容器（スプレー容器）１８は室１４の内部に支持され、容器のバルブステム２０が下方を指し、ノズル２２の内側にあり、衝突面２４のちょうど上方に位置する。この衝突面２４は、割合に平坦面になっている。空気作動により容器１８の位置が変わることに応じて、バルブステム２０がその面２４に衝突すると、薬剤が霧状に放出される。ノズル２２は、霧状のスプレーを外側のマウスピース１６の中に向ける。
【００１４】
第１の室１４は、下部の壁２３、外側の壁２６、ハウジング１２の両部分、マウスピース１６、上部面２８および仕切り壁３０によって区画される。第２の室３２が、仕切り壁３０の反対側にあり、その室３２は、仕切り壁３０、上部面２８および外側の壁３３によって区画される。移動可能なピストン３４が、第２の室３２の下部面をなしている。第２の室３２は、室の中のピストン３４の位置に関連して、変化する。そして、実際上、ピストン３４は、ガスの当初の体積を圧縮して体積を小さくし、ガスの圧力を増す。その圧縮ガスがもつエネルギーを、容器から薬剤を放出するために利用する。これについては、後で詳しく説明しよう。
【００１５】
装置には、第３の室３７があり、その室３７は、外側の壁１２、上部面２８、切換え弁カバー３６、通風路カバー３８および通風路フレーム４０によって区画される。
【００１６】
圧縮ピストン３４の上部部分は、圧縮ピストン組立て体４４を構成するピストンサポート４２に取り付けてある。連結リンク４６の第１の端４８が、圧縮ピストン組立て体４４につながっている。連結リンク４６の第２の端５０は、始動レバー５２につながっている。始動レバー５２は、それをハウジングにしっかりと取り付ける取付け軸５４の周りに回転可能に支持されている。始動レバー５２は、始動位置Ｃと作動位置Ｆとの間を動く。それについては、後で述べる。
【００１７】
圧縮ピストン３４は、第２の室３２の内側の壁にきちんと合う大きさであり、しかも、しっかりし不浸透性の材料から成る。それにより、ピストン３４を始動位置に動かすと、第２の室３２の内部の流体を圧縮する。ピストン３４は、ピストン組立て体４４の開口６０内部に位置する、断面Ｕ型のカップシール５８を備えている。ピストンシールとしては、そのようなダイヤフラムシールやベロー型の部材をも用いることができる。連結リンク４６についても、トグル機構を構成しラッチを必要としない数個のリンクで置き換えることができる。
【００１８】
第２の室３２の上部面２８には孔６２があり、その孔６２にエラストマーからなる傘型のチェックバルブ６４がはまり合っている。ポンプレバーを装置の本体から離すように動かすと、連結リンク４６が圧縮ピストン３４を下方に引く。この作用により、通路６３および傘型のチェックバルブ６４を通して、第２の室３２の中に周囲の空気を引き込む。
【００１９】
切換え弁カバー３６が、第１および第２の室１４，３２を区画する上部面２８上にある。図２がより明確に示すように、切換え弁カバー３６は、その切換え弁カバー３６とハウジングの上部面２８との間の流体通路７０の中にある、エラストマーからなるダイヤフラム６８を含む。そのダイヤフラム６８は、その周縁を切換え弁カバー３６とハウジングの上部面２８との間に固定され、気密なシールをなしている。ダイヤフラム６８の真下には、浅い室７２があり、その室７２にオリフィス７４が付属している。通路７０が開くと、通路７０と第２の室３２とは、互いに流体を連絡可能である。さらにまた、切換えポート７６があり、そのポートは室１４ａと連絡するオリフィスである。室１４ａは、第１の室１４の補助的な室であり、上部面２８と作動ピストン９６との間に位置し、ピストン９６の動きによって大きさを変える（図３参照）。通路７０が開くと、通路７０と室１４ａとは、互いに流体を連絡可能であり、圧縮流体が第２の室３２から室１４ａに向かって流れる。
【００２０】
ダイヤフラム６８の上方にピン７８があり、そのピン７８は、切換え弁カバー３６を貫通し、ダイヤフラム６８を押している。そして、第２の室３２の中の圧縮流体に対抗する力を与え、ダイヤフラム６８のシールを確保している。ピン７８の先端の部分は、回転軸８２に支持された通風路ドアサポート８０によって所定位置に保持されている。通風路ドアサポート８０は、その右側の端部に、釘およびその頭部に似た通風路ドア８４を備え、その頭部は、図１、２および３に示すように、孔８６に適合しシールする大きさになっている。また、通風路ドアサポート８０は、その左側に、一方に押すためのばね９２を入れるための溝つまりは受け場所９４を備えている。受け場所９４の上方には、通風路フレーム４０のねじ孔８８があり、そのねじ孔８８の中に調節ねじ９０が入る。ばね９２は、その一端が調節ねじ９０に連結され、その他端は通風路ドアサポート８０上の溝つまりは受け場所９４に位置している。調節ねじ９０によって、ばね９２の強さ（テンション）を所望レベルに調節することができる。勿論、適正なばね定数のばねを用いることにより、調節ねじ９０およびばね９２の組合わせに代えて、調節ねじ９０を省略することもできる。この点、目的に適った他の方法を利用することもできる。
【００２１】
ばね９２による力が、通風路ドア８４をダイヤフラム６８上、下方に押し、それにより、装置が作動されるまで圧縮流体を第２の室３２の中に保持するようシールする。
【００２２】
切換え弁カバー３６は、第１および第２の室１４および３２を区画する上部面２８上にある。切換え弁カバー３６は、使用者が装置を吸い込むまで、圧縮空気を第２の室３２の中に蓄えている。装置に充分な大きさの真空が生じると、切換え弁カバー３６は開に切り換わり、圧力を第２の室３２から第１の室１４ａへと移す。
【００２３】
第１の室１４に目を向けると、ハウジング１２の壁に孔があり、第１の室１４は第３の室３７との流体の連絡が可能である。第３の室３７は、また、マウスピース１６とさらに流体の連絡が可能である。作動ピストン９６は、ピストン９６の下端および上部面２８の下部の部分で容器１８に接するＵ型のカップシール９８を備えている。上部面２８の下部の部分と作動ピストン９６との間には、スペースのあいた容積はまずない。圧縮ガスを第２の室３２から放出するとき、圧縮ガスの漏れが生じないようにシールするため、作動ピストン９６は、ハウジング１２の壁および仕切り壁３０にぴったりとはまり合っている。作動ピストン（および圧縮ピストンのそれについて）は、転動形ダイヤフラムやベローその他、あるいは目的に合った他の部材を含むいろいろな形態をとることができることに留意されたい。
【００２４】
弁カバー（バルブカバー）３６には、スペース（流体通路７０）の上部部分を第１および第３の室１４および３７内部の周囲空気にさらす通気オリフィス７１がある。
【００２５】
以上に述べた好適な実施例の動きは、次のとおりである。容器１８を第１の室１４内に入れた後、使用者は、始動レバー５２を装置から離すように動かし、その後、それをハウジング１２に向けて内側に動かす。始動レバー５２を装置の本体から離すと、連結リンク４６が圧縮ピストン３４を下方に引く。この作用により、周囲の空気を傘型のチェックバルブ６４および通路６３を通して、圧縮シリンダの中に引き込む。その後、始動レバー５２を装置の本体に隣接した元の位置に戻し、圧縮ピストン３４を上方に押し、それにより、第２の室３２の容積を減じ室３２内の流体を圧縮する。通風路フレーム４０に設けたラッチ１００が、始動レバー５２の上端をラッチし（引っ掛け）、ピストン３４が流体を圧縮する間、始動レバー５２を保持する。
【００２６】
使用者がマウスピース１６を通して吸い込むと、装置の内部に真空が生じ（特に、第１および第３の室１４および３７内、ならびに、通気オリフィス７１を通して流体通路７０の上部スペース内）、ダイヤフラム６８の前後の差圧が急速に増し、ばね９２がダイヤフラム６８をシール状態の位置にもはや維持することができないしきい値を即座に越える。ダイヤフラム６８が開状態に変わり、圧縮流体が第２の室３２から出て、流体通路７０を横切り、切換えポート７６を通して第１の室１４に入り、作動ピストン９６に圧力を加える。作動ピストン９６に作用する力が容器バルブ２０のリターンスプリングに打ち勝ち、容器１８および／又はバルブを動かし、薬剤を霧状に噴霧し供給することになる。薬剤は、ノズル２２およびマウスピース１６を通して供給される。ダイヤフラム６８が開状態に切り換わると、通風路ドア８４が同時に開き（図５参照）、薬剤が供給されている間、使用者はそれを通して空気を吸い込むことができる。作動ピストン９６のてっぺんにあるブリードオリフィス１０２が、上部面２８とピストン９６との間の圧縮空気をゆっくりと流出し、容器１８のリターンスプリング（図示しない）が、使用者が介在することなくピストン９６の背面を押し元の位置に戻す。そのため、長い間バルブステム２０を押したままにしても、容器の漏れのおそれがない。さらに、装置の内部の圧力が均一になると、ばね９２が、ダイヤフラム６８をシール状態の位置に戻す。
【００２７】
いわゆる当業者であれば、容器からの薬剤の吸入および放出が約２００ミリセカンドのオーダーであり非常に速いため、吸入の開始時点で薬剤の吸入が始まり、通常の場合よりも多くの薬剤を目的とする表面領域（普通の場合、肺）に供給することができる。
【００２８】
さて、図６は、この発明の別の（代わりの）実施例を示し、同様の部分には同様の符号を付けて示している。この実施例と先に述べた実施例との大きなちがいは、手動によるポンプに代えて、液化プロペラントガスの入った容器１２０を用いている点である。それにより、構造およびコストの低減、作動力の低減、装置の小型化などの付加的な利点を得る。
【００２９】
プロペラント容器１２０には、薬剤の容器１８と同様、計量バルブ１２２が一体に備わっており、そのバルブ１２２は、バルブステムを押したときプロペラント溶液の所定容積を正確に供給する。始動レバーを動かすのではなく、ボタン１２４に接するプロペラント容器１２０を押し、また、作動装置としてプロペラント計量バルブ１２２がある。プロペラント計量バルブ１２２は、作動の方向付けを受けて液体を供給することができる。
【００３０】
計量バルブ１２２からプロペラントが供給された後、そのプロペラントは前室１２６に入り、そこで、存在する液体が迅速に気化し、容器１２０の圧力よりも低い、大気圧ほどのレベルの圧力に落ち着く。チェックバルブ１２８が、容器の計量バルブあるいは装置本体のいずれかに組み込まれ、前室１２６の入口を遮断する。切換え弁カバー３６は、使用者が装置を始動するまで、前室１２６の出口を遮断する。装置を始動すると、プロペラントガスが、手動による場合と同様にして、薬剤容器を作動する。
【００３１】
この発明の目的および利点について、上に述べた説明によって明らかになったであろう。好適な実施例について詳しく説明したが、この発明は、その説明によって限定されるわけではない。この発明の技術的範囲については、請求の範囲によって定まる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  この発明の好適な実施例の横断面図であり、非作動状態の装置を示している。
【図２】  この発明の好適な実施例の横断面図であり、作動状態の装置を示している。
【図３】  この発明の好適な実施例の横断面図であり、始動状態の装置を示している。
【図４】  この発明の好適な実施例の横断面図であり、始動状態の切換え弁を示している。
【図５】  この発明の好適な実施例の横断面図であり、作動状態の切換え弁を示している。
【図６】  この発明の他の好適な実施例の横断面図である。
【符号の説明】
１０  呼吸吸入器（装置）
１２  ハウジング
１４  第１の室
１６  マウスピース
１８  噴霧容器（薬剤容器）
２０  バルブステム
２２  ノズル
２４  衝突面
２８  上部面
３２  第２の室
３４  ピストン（圧縮手段）
３６  切換え弁カバー
３７  第３の室
５２  始動レバー
６３  通路
６４  チェックバルブ
６８  ダイヤフラム
７０  流体通路
７８  ピン
８４  通風路ドア
９０  調節ねじ
９２  ばね
１２０  プロペラント容器
【図１】
0004698919.tif 000002
【図２】
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【図３】
0004698919.tif 000004
【図４】
0004698919.tif 000005
【図５】
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【図６】
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