(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
装着した時に使用者の皮膚に対して横たわる包帯の側にシリコーンゲルを含む、過形成性瘢痕用包帯において、フレキシブルキャリヤーシート（１）は前記ゲルがキャリヤー材料の両側上に連続層（２，３）を形成するようにシリコーンゲルに取り囲まれていること、シリコーンゲルは粘着性かつ皮膚接着性であること、包帯は０．３〜０．６ｍｍの厚さを有すること、包帯が使用時に装着者の皮膚から遠い包帯の側上に蒸気透過性でかつ液体不浸透性のトップシート（４）を含むこと、及び包帯の皮膚接着強度Ｆ１が０．２〜３Ｎであることを特徴とする包帯。
【請求項２】
キャリヤー材料（１）が液体不透過性であり、シリコーンゲルが少なくとも点状の方式（ｐｕｎｃｔｉｆｏｒｍ  ｆａｓｈｉｏｎ）でキャリヤー材料の相互に反対の側上にシリコーンゲル層（２，３）を一体化するようにキャリヤー材料を貫通していることを特徴とする請求の範囲第１項記載の包帯。
【請求項３】
キャリヤー材料（１）が０．０３〜１ｍｍの厚さ、及び１５〜１５０ｇ／ｍ2の表面重量を有することを特徴とする請求の範囲第２項記載の包帯。
【請求項４】
キャリヤー材料（１）が不織布材料、メリヤス又は織布材料、又は有孔プラスチックフィルムから構成されることを特徴とする請求の範囲第３項記載の包帯。
【請求項５】
シリコーンゲルが５〜２０ｍｍの透過指数Ｐを有することを特徴とする請求の範囲第１項〜第３項のいずれか記載の包帯。
【請求項６】
ゲルの凝集力が皮膚に対するゲルの接着強度より大きいことを特徴とする請求の範囲第５項記載の包帯。
【請求項７】
シリコーンゲルが付加硬化ポリジメチルシロキサンゲルであることを特徴とする請求の範囲第５項又は第６項記載の包帯。
【請求項８】
トップシート（４）が０．１ｍｍ未満の厚さを有するポリウレタンフィルムから構成されることを特徴とする請求の範囲第１項〜第７項のいずれか記載の包帯。
【請求項９】
包帯が２．３ｍｍ未満の可撓性値Ｈを有することを特徴とする請求の範囲第１項〜第８項のいずれか記載の包帯。
【請求項１０】
包帯が使用中の装着者の皮膚に対して横たわることを意図した包帯の側上に保護被覆（５）を与えられ、この保護被覆が包帯を適用する前に除去されることを特徴とする請求の範囲第１項〜第９項のいずれか記載の包帯。
【発明の詳細な説明】
本発明は包帯（dressing）に関し、特に限定されないが主に過形成性瘢痕（hypertrophic scar）包帯に関する。前記包帯は使用中の装着者の皮膚に対して横たわる包帯の側上にシリコーンゲルを含むものである。しかしながら、特に敏感な皮膚をカバーする又は典型的な手術傷をカバーするような他の用途も考えられる。
通常の創傷（wound）治癒又はただれ（sore）治癒プロセスでは、成熟段階中たくさんの血管ネットワークが創傷又はただれ内で再生され、コラーゲン繊維が大きな束の中で集まる。時々この成熟プロセスは肉芽組織が相対的に長い間被覆上皮組織の下に残るように行なうことができず、逆に進化させ大きくしてしまうことさえある。これが過形成性瘢痕の臨床的性質である。
過形成性瘢痕は浮き上がった、赤い、かゆみを生じさせる増大物である。瘢痕は触れたり、他の外圧を与えたりするとぴりぴりと痛み、体のあらゆる苦しい部分に形成しうる。しかしながら、それは肩の領域内の創傷及び胸骨を横切る創傷の結果として及び火傷の後に最も広く行き渡る。
過形成性瘢痕はしばしば長期間残り、時には関係した人が死ぬまで残る場合がある。大人の場合、過形成性瘢痕は通常約１年後に柔らかく薄い色の瘢痕に変わるだろう。かゆみがあり、相対的に醜いのに加えて、関節の領域にある過形成性瘢痕は関節移動性を悪くする。
現時点では過形成性瘢痕に対してすばやい効果的な治療法は全く存在しない。成熟工程はある例では瘢痕形成中にグルココルチコイドを注入することによって促進することができる。
近年、過形成性瘢痕の再生速度はシリコーンゲルプレートを瘢痕に適用することによって増加することが発見された。しかしながら、シリコーンゲルがかかる瘢痕と相互に作用するメカニズムは確立されていない。多数の製品がこの目的のために商業的に入手可能であり、例えばかかる製品としてDow Corning Silastic Sheeting（Dow Corning），Cica-Care（Smith ＆ Nephew），Epi-Derm（Biodermis），Nagosil（Nagor）等が挙げられる。これらの製品は２〜４ｍｍの厚さを有する成形されたシリコーンゲルプレートの形態を持つ。過形成性瘢痕を治療するとき、これらのプレートは瘢痕上に置かれ、瘢痕が減退又は再生するまで相対的に長い期間（しばしば３〜１２カ月）装着される。
公知のシリコーンプレートは相対的に堅く、瘢痕上に置かれた後に何らかの形の助けなしでしっかりとその場所を維持するのに充分な接着力を持っていない。結果として、固定ストッキング、包帯、粘着テープなどの助けでプレートを皮膚に対して固定する必要がある。
これは関係する患者に不快感を与え、公知のシリコーンプレートを取扱うのを困難にする。患者は瘢痕再生が遅いプロセスであるという事実のために長時間連続的にかかるプレートを装着する必要があるので、患者の快適さの最適化は最も大きな関心事である。取扱いが困難で不快感を与える製品は治療を受ける患者の動機を低下させてしまう。
本発明の目的は取扱いが容易で、快適に装着でき、適用された後も位置を維持でき、従来の公知の包帯よりも安く製造される過形成性瘢痕包帯を提供することにある。
本発明によれば、この目的はキャリヤー材料のフレキシブルシートが前記キャリヤー材料の両側に連続ゲル層を形成するようにシリコーンゲルに取り囲まれ、シリコーンゲルが粘着性かつ皮膚接着性であり、かつ包帯が０．２〜１．５ｍｍの厚さを有することを特徴とする包帯で達成される。固定される体の部分の輪郭に一致するように充分にフレキシブルであり、従って快適に装着でき、容易に適用可能である自己固定型包帯がかくして提供される。包帯は薄いので、それは装着者の快適性をさらに増大する高蒸気透過性も有する。さらに、包帯は薄いので、使用されるシリコーンゲルの量が公知の包帯の場合より少なく、従って本発明の包帯の製造コストは前記公知の包帯の製造コストよりずっと低い。
本発明の好ましい例によれば、包帯は使用中の装着者の皮膚から遠い包帯の側上に液体不透過性トップシートを含み、包帯は０．３〜０．６ｍｍの厚さを有する。キャリヤー材料は液体透過性であり、シリコーンゲルは前記キャリヤー材料の各側上のシリコーンゲルの層が相互に接触（少なくとも点状接触）するようにキャリヤー材料を貫通する。キャリヤー材料は０．０３〜１ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．１ｍｍの厚さ、及び１５〜１５０ｇ／ｍ2、好ましくは２５〜５０ｇ／ｍ2の表面重量を有し、不織布材料、メリヤス又は織布材料又は有孔プラスチックフィルムから構成される。シリコーンゲルは５〜２０ｍｍ、好ましくは７〜１４ｍｍの透過指数（penetration number or index）Ｐを有し、ゲルの凝集力は皮膚上のゲルの接触強度より大きい。シリコーンゲルは付加硬化ポリジメチルシロキサンゲルであることが好ましい。トップシートは蒸気透過性であり、０．１ｍｍ未満の厚さ、好ましくは約０．０２５ｍｍの厚さを有するポリウレタンフィルムから構成されることが好ましい。包帯は２．３ｍｍ未満の可撓性値（flexibility value）Ｈを有し、包帯の皮膚接着強度又は力Ｆ１は０．２〜３Ｎ、好適には０．５〜２Ｎ、好ましくは０．７〜１．５Ｎである。包帯は使用中の装着者の皮膚に対して横たわることを意図した側上に保護被覆を有することが好ましく、この保護被覆は包帯を適用する前に除去される。
本発明は添付の図面を参照して記載されるだろう。
図１は本発明の包帯の１例の概略的断面図である。
図２は皮膚上の包帯の接着性を測定する方法を概略的に示したものである。
図３は透過試験に使用するための測定コーンを示したものである。
図４は軟らかさ（softness）を測定するための透過試験を概略的に示したものである。
図５は包帯の可撓性を測定する方法を概略的に示したものである。
図１に示された本発明の過形成性瘢痕包帯の例は自己接着性であり皮膚に接着する軟らかい粘着性シリコーンゲルの各層２，３で両側を被覆したキャリヤー材料シート１から構成される。包帯はトップシート４も含む。
包帯に含まれるシリコーンゲルは二つの目的を有する。まず、前述のように、シリコーンゲルは過形成性瘢痕に対して医療効果を有する。第２に、シリコーンゲルは包帯を使用者の皮膚に固定し、装着時に包帯をその場所に保持するための手段として機能する。シリコーンゲルの接着強度はこの目的のために適応され、結果として包帯が皮膚に対する体の動きや摩擦の結果にさらされるときでも包帯をその場所でしっかりと保持するのに充分な大きさの接着強度を有する。しかしながら、接着強度は外部の皮膚細胞が下にある細胞層に結合する結合の強さより大きくなってはいけない。皮膚包帯の場所を保持するためのプラスター（plasters）や装置などに従来から使用される接着化合物に関して、このようなシリコーンゲルの接着強度の最適化は包帯が除去されるとき本発明の包帯によって極めて少ない皮膚細胞しか剥離されないという利点を与える。Micropore▲Ｒ▼（３Ｍ），
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Hansaplast▲Ｒ▼（Beiersdorf）又はAirstrip▲Ｒ▼（Smith ＆ Nephew）のような従来のプラスターを使用するとき、死んだ皮膚細胞の層は角質層が実際になくなるまで包帯を変えるたびごとに接着化合物を常に伴うだろう。過形成性瘢痕は頻繁な包帯の交換とともに長い処理期間を必要とするので、従来の接着化合物の使用がとりわけ痛みの如き面倒な事態に導くという深刻な危険がある。シリコーンゲルにおける凝集力はゲルが皮膚に接着する強さより大きいことが好ましく、かくしてゲルは包帯が除去されるとき皮膚上に残留物を残さずに分離するだろう。
本発明の包帯に使用するために好適な種類の粘着性で自己接着性のシリコーンゲルはＧＢ−Ａ  ２１９２１４２及びＥＰ−Ａ１  ０３９９５２０に記載されている。
包帯の接着強度の前述の最適化は包帯が適用される皮膚の表面に対して包帯が高度にフレキシブルで曲げやすいことを要求する。包帯が起き上がった過形成性瘢痕の如き、平らでない皮膚の領域に適用されるとき、その曲げ抵抗のため応力や張力が包帯内に常に生じるだろう。包帯が堅くて曲がりにくいほど、包帯内の残留応力や張力が大きくなる。記載された例による包帯の皮膚接着強度は包帯が除去されるとき本質的に皮膚細胞が包帯に全く伴わないように適応され、従来の接着化合物の接着強度より少ない。それゆえ、包帯を適用した後、これらの応力の結果として皮膚から徐々にはがす包帯のリスクを減らすように残留応力が小さくなることを保証することが重要である。この理由のため、記載した包帯は極めてフレキシブルで曲げやすく、それは人体が動くときに曲げたり伸びたりする皮膚領域に包帯を貼るときに使用者の快適性を増大する。有効な包帯の可撓性を確実にするため、包帯は好ましくは１．５ｍｍ未満の厚さ、より好ましくは０．６ｍｍ未満の厚さを有する。
キャリヤー材料１はそれ自体不充分な凝集力を持つシリコーンゲルを補強するように機能する。この補強は包帯の機械強度を増加し、シリコーンゲル層が分離する危険を減少する。上記理由のため、キャリヤー材料は高度にフレキシブルであり、各種の構成要素からなる包帯の堅さをわずかな範囲で増加するにすぎない。キャリヤー材料は薄い、連続的な、互いに密着した材料から構成される。またキャリヤー材料は材料を含浸させたときにシリコーンゲルが少なくとも点状の方式でそれを透過するように液体透過性であることが好ましく、かくして前記キャリヤー材料上の各シリコーンゲル層２，３は前記材料を通って横方向にともに結合されるだろう。キャリヤー材料は好適には０．０３〜１ｍｍ、好ましくは０．１〜０．２ｍｍの厚さ及び好適には１５〜１５０ｇ／ｍ2、好ましくは２５〜５０ｇ／ｍ2の表面重量を有する。
キャリヤー材料の例はいわゆる不織布、メリヤス又は織布材料、有孔プラスチックフィルムなどである。
トップシート４の主要な機能は適用される包帯と外的に接触しやすい衣服又は他の物に包帯が粘着するのを防止することである。トップシートは包帯の摩耗強度、引張強度及び引裂強度を増加することにも貢献し、それは包帯が接触することを期待できる衣服又は他の材料に対する小さな摩擦係数をトップシートが有するときに多くの場合において有益である。またトップシートは湿分が皮膚からトップシートを通って通過するように高い蒸気透過性を有することが好ましい。トップシートは高度にフレキシブルであり、液体不浸透性のプラスチックフィルム、好ましくは高い蒸気透過性を有するフィルムからなることが好適である。この点に関する好適な材料の例は０．１ｍｍ未満の厚さ、好ましくは約０．０２５ｍｍの厚さを有するポリウレタンである。トップシートは単にゲルの固有の接着力のおかげで有利にゲル層２にしっかり固定され、かくして包帯の全体の剛性は増加されず、あるいは付加的なバインダー層の存在によってその蒸気透過性は減少しないだろう。
シリコーンゲルの層２，３はキャリヤー材料の二つの相互に対立する表面の全体を本質的に被覆し、キャリヤー材料の気孔やキャビティは含浸法においてシリコーンゲルで満たされている。層２，３の組合された厚さはキャリヤー材料の厚さに等しいことが好適であり、好ましくは２倍の厚さである。二つの層２，３の組合された厚さは好適には０．３〜０．６ｍｍである。かかる薄いシリコーンゲル層は相対的に高い蒸気透過性を有する。
包帯が皮膚に接着する強さは発明者によって開発された方法に従って測定される。この方法は図２において概略的に示されている。２５ｍｍの幅を有する包帯ストリップは８人の被験者の背中（backs  of  eight  subjects）に適用され、４時間その場所に維持させる。ストリップは２５ｍｍ／ｓの速度で剥離され、剥離力Ｆ１を測定する。ストリップはストリップＡの持ち上げられた部分と皮膚の表面の間で規定される角度（即ち図２に示された鈍角）が１３５°であるように剥離される。機能的な包帯を得るためには、剥離力Ｆ１は０．２〜３Ｎの平均値を有する。また極度に良い機能を有する包帯は剥離力Ｆ１が０．５〜２Ｎ、好ましくは０．７〜１．５Ｎであるときに得られることがわかった。
包帯が研磨された鉄板に接着する強度はＡＳＴＭ−３３３０  Ｍ８１による１８０°剥離接着試験でも測定される。０．４５ｍｍの全厚さを有し、ポリウレタンフィルムトップシート（厚さ０．０２５ｍｍ）、５０ｇ／ｍ2の表面重量を有するポリプロピレン不織布キャリヤー材料、及びポリジメチルシロキサンゲルからなる包帯の場合には、鉄に対する接着強度又は力Ｆ１はこの試験では０．７Ｎ／２５ｍｍとして測定された。このようにして測定された鉄接着強度Ｆ１は０．３〜２．０Ｎ、好適には０．５〜１．５Ｎ、好ましくは０．７〜１．０Ｎである。
図３及び４は６２．５ｇのコーンＢを重力下で３０ｍｍ厚のシリカゲル試験体Ｃ中に突きさすことによってシリコーンゲル層の軟らかさを測定する方法を示したものである。使用されるコーンＢは図３に示され、次の寸法を有する：ａ＝６５ｍｍ，ｂ＝３０ｍｍ，ｃ＝１５ｍｍ及びｄ＝８．５ｍｍ。ゲルの軟らかさを測定するとき、コーンＢは最初に図４の破線で示された位置Ｉに下げられ、コーン先端はゲル体Ｃの表面にちょうど触れている。次いでコーンＢはコーンが重力下で試料Ｃを突きさすことができるように離される。コーン先端が５秒後に試料体中に突きさすミリメートルの数を測定する。生じた距離はいわゆる透過指数（penetration  index）Ｐを構成し、それはもちろん試験体が軟らかいほど大きい。５〜２０ｍｍ、好ましくは７〜１４ｍｍの透過指数を有するシリコーンゲルが本発明の包帯に使用するために好適であることがわかった。
本発明者は図５に示されたように可撓性（flexibility）を測定する方法も開発した。この方法によれば２５×１００ｍｍの寸法のストリップＥの短い端は他の端の上部に置かれ、ストリップＥは次いで平らな支持表面上に慎重に置かれる。ストリップの剛性によって、より大きな又はより小さなサイズのループがその重ねられた短い端とは反対の曲げられたストリップの端に設けられるだろう。次に充分に規定された厚さの滑り層（glide  layer）Ｋ（例えば薄い紙シート）をループ上に置く。プレートＧは次いでループ上に徐々に下げられ、０．１５Ｎの力Ｆ２をループに負わせる。ループの最も高い部分と支持表面の間の距離Ｄが次いで測定される。次にテープの可撓性の値Ｈを得るためにストリップＥの厚さの２倍を値Ｄから減じる。値Ｈが低ければ低いほど、ストリップＥの可撓性は大きい。本発明の包帯は２．３ｍｍ未満、好ましくは０．７ｍｍの可撓性値Ｈを有する。
本発明の包帯の可撓性を前記方法に従って測定した。包帯は４０ｇ／ｍ2の表面重量を有する、厚さ０．１５ｍｍのポリプロピレン不織布キャリヤー材料で補強された軟らかい付加硬化ポリジメチルシロキサンゲル上に適用された、厚さ０．０２５ｍｍのポリウレタントップシートを含んでいた。包帯は０．４５ｍｍの全体厚さを有していた。シリコーンゲルは１０ｍｍの透過指数Ｐを有し、皮膚接着強度Ｆ１は０．９５Ｎであった。可撓性値Ｈはトップシートが外側に面するように折り曲げられた試料ストリップ及びゲル層が外側に面するように反対方向に折り曲げられたストリップで測定された。可撓性値Ｈは両方の場合において０ｍｍであった。
トップシートを含み、３．２ｍｍの厚さを有するDow  Corning  Silastic  Gel  Sheeting▲Ｒ▼の可撓性を同様の方法で測定した。トップシートが外側に面するように折り曲げられたストリップでは７．４ｍｍの可撓性値Ｈが得られ、一方ゲル層が外側に面するように折り曲げられたストリップで得られた可撓性値Ｈは２．４ｍｍであった。
前記包帯は使用前に包帯の自由な自己接着シリコーンゲル表面を保護するための保護層５を製造中に与えられた。保護層５はプラスチックフィルム又は多層材料、好ましくは液体不透過材料を含む。過形成性瘢痕上に包帯を適用したいときに保護層の除去を容易にするように、層は従来のプラスターの大多数で使用された種類と同様に、重なり合っている縁を有する分離された保護箔を含んでもよい。
記載された包帯は蒸気滅菌、加熱滅菌又は酸化エチレンによる滅菌の如き幾つかの従来の方法によって滅菌することができる。
前述のように包帯の接着強度は包帯を変えるとき皮膚細胞の除去及び痛みを防ぐために充分に低いと同時に本発明の包帯は包帯の積極的な固定及び最小の自己剥離性を確実にするように充分な接着性を有するので、本発明の包帯は主に過形成性瘢痕を意図しているにしても過形成性瘢痕をカバーする以外の条件にも使用することができる。例えば包帯は液体が瘢痕から全く漏れないことを条件として、糸を除去する前及び後の両方で典型的な外科的瘢痕に有効に適用することができる。包帯は特に敏感な皮膚に、例えば赤ちゃんの皮膚に、放射線治療された皮膚に、又はコーチゾン剤の如き皮膚を弱める薬剤で処理された患者の皮膚に貼ることもできる。
本発明の記載された例はその目的内で変更できることが理解されるだろう。例えば薬理活性成分をシリコーンゲルと混合することができ、それは局部麻酔薬（例えばキシロカイン型麻酔剤）、及び消毒薬又は抗生物質のための特に好適な媒体である。トップシートは衣服と接触する危険の全くない用途では省略してもよい。不織布、織布又は紙材料の如き、トップシートのための他の材料を用いることもできる。液体不浸透性キャリヤー材料の使用はキャリヤー材料に対するゲルの接着力が皮膚に対するその接着力より大きいときに考慮される。それゆえ本発明は請求の範囲の内容によって制限されるにすぎない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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