(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
栄養又は薬液を体外から胃内へ導入する栄養通路を内部に有する瘻孔の壁面に沿って延びるチューブと、該チューブの先端部に付設される該チューブの径方向外側に拡径された張り出し状であって、オブチュレータによる外力の作用により張り出し状態より縮径すると共に、生体埋設状態において、胃内に留置される非バルーン型の体内留置部と、該チューブの後端に付設されるストッパーの支持部となる前記チューブの径方向に張り出し状の体外固定部と、前記体内留置部の先端部に付設される前記オブチュレータのガイドワイヤ通路を体外から胃内へ連絡するための連絡孔とを有するカテーテルと、
前記カテーテルのチューブに抜去可能に係合されるものであって、オブチュレータが摺動可能に係合されるオブチュレータ通路と、軸方向に所定のピッチで付設される複数の鍔からなる嵌合部を有する外筒と、
前記体内留置部に当接するまで外筒のオブチュレータ通路に抜去可能に係合されるものであって、その先端から途中まで付設されるガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤ通路と、その後端に付設される該体内留置部に外力を伝えるための操作部を有するオブチュレータと、
前記オブチュレータによる外力の作用により前記体内留置部が縮径する際、前記外筒に対する前記カテーテルの移動を規制するものであって、前記外筒の鍔間に嵌合する両腕部と、該体外固定部の直下でカテーテルを保持する該挟持部と、該両腕部と該挟持部を接続する本体部とを有するストッパーと、を備えるものであって、
前記ストッパーの本体部から軸方向に延出する挟持部は、該挟持部の先端が該本体部と該挟持部の接続点である基端よりカテーテルの後端側となるように傾斜していることを特徴とする瘻孔用カテーテルキット。
【請求項２】
前記ストッパーの挟持部は、カテーテルの体内留置部を縮径する際、該挟持部の先端が、該本体部と該挟持部の接続点である基端よりカテーテルの先端側には変形しない剛性があることを特徴とする請求項１記載の瘻孔用カテーテルキット。
【請求項３】
前記ストッパーの両腕部は、該両腕部の先端が該両腕部と該本体部との接続点である基端よりカテーテルの後端側となるように傾斜していることを特徴とする請求項１又は２記載の瘻孔用カテーテルキット。
【請求項４】
前記ストッパーの両腕部は、更にカテーテルの先端側に凸状に湾曲してことを特徴とする請求項３記載の瘻孔用カテーテルキット。
【請求項５】
前記オブチュレータは、中空部を備える筒状の補強部材を、該オブチュレータのロッド状部に装着して使用することを特徴とする請求項１記載の瘻孔用カテーテルキット。
【請求項６】
前記補強部材は、ガイドワイヤを外部へ取り出す軸方向に所定長さの横孔を有することを特徴とする請求項５記載の瘻孔用カテーテルキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、栄養剤又は薬剤の補給の目的で行われる経皮内視鏡的胃瘻造設術に用いられる操作性に優れる瘻孔用カテーテルキットに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
経口から栄養を摂取できない患者に対する栄養の投与方法としては、一般的に、経静脈的栄養投与、栄養チューブを経鼻にて胃又は腸に挿入して行う胃管栄養投与、及び胃瘻からの経腸栄養投与の３通りの投与方法がある。近年、経腸栄養剤とその投与法の発達により、経皮的内視鏡下胃瘻造設術(ＰＥＧ:Percutaneous Endoscopic Gastrostomy)による経腸栄養管理が頻繁に行われるようになってきた。ＰＥＧは外科的開腹胃瘻造設術に比べ、瘻孔を小手術にて造設するため侵襲が小さく、医療費を圧倒的に減らすことが出来るため、欧米では胃瘻造設術の標準的術式となっている。瘻孔用カテーテルキットはこのＰＥＧを実施するためのものであり、具体的には、栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給するためのものである。
【０００３】
従来から種々の瘻孔用カテーテルキットが提案されている。一般に、瘻孔用カテーテルキットは、栄養又は薬液を体外から胃内へ補給するためのルーメンを有するカテーテルと、該カテーテルの先端部分に付設される理設状態において体内に位置し、カテーテルが胃内から抜去されることを防ぐ体内留置部より構成される。
【０００４】
特許文献１のＷＯ２００４／０９６１１５公報には、患者に対し栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給するカテーテルとオブチュレータを備える瘻孔用カテーテルキットであって、該カテーテルは、栄養又は薬液を体外から胃内へ導入する栄養通路を内部に有する瘻孔の壁面に沿って延びるチューブと、該チューブの先端部に付設される該チューブの径方向外側に拡径された張り出し状であって、オブチュレータによる外力の作用により張り出し状態より縮径すると共に、生体埋設状態において、胃内に留置される非バルーン型の体内留置部と、該チューブの後端に付設される前記チューブの径方向に張り出し状の体外固定部と、前記体内留置部の先端部に付設される前記オブチュレータのガイドワイヤ通路を体外から胃内へ連絡するための連絡孔とを有する瘻孔用カテーテルキットが開示されており、また、瘻孔用カテーテルキットには、更に、外力の作用により前記体内留置部が縮径する際、前記外筒に対する前記カテーテルの移動を規制するストッパーを前記外筒の基端部に備えることが開示されている。
【０００５】
上記ストッパーは、外筒の基端部に形成される嵌合部に摺動可能な腕状のスライド部と、スライド部の一端に付設されるチューブの外径とほぼ同じ長さ離間する一対の挟持部を備える固定部と、固定部の一端から１８０度屈曲した方向に延出するバネ状の第１押し込み部と、スライド部の他端に付設される第２押し込み部とを有する。このストッパーによれば、カテーテルの押し伸ばし操作に伴う、カテーテルと外筒との位置関係のズレを無くすことができると共に、体内留置部のみに作用力を集中させることができるため、チューブを無意味に押し伸ばすことがない。
【特許文献１】ＷＯ２００４／０９６１１５ Ａ１公報（請求項１、１３）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、このストッパーは、スライド部が外筒の筒芯に対して鉛直方向に固定されており、カテーテルの体内留置部の縮径による負荷により、ストッパーのカテーテルの挟持部がカテーテル先端側に傾き変形した場合、該ストッパーに筒芯と反対方向に作用する力が生じるため、ストッパーのスライド部が移動してカテーテルが挟持部より外れてしまう可能性があり、また、縮径時の負荷により、オブチュレータと外筒が変形する可能性があった。
【０００７】
従って、本発明の目的は、経皮的内視鏡下胃瘻造設術において使用されるカテーテルキットにおいて、カテーテルの体内留置部の縮径時に、カテーテル把持の安定性を向上させ、更にはオブチュレータの強度を向上させた瘻孔用カテーテルキットを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
すなわち、本発明は、栄養又は薬液を体外から胃内へ導入する栄養通路を内部に有する瘻孔の壁面に沿って延びるチューブと、該チューブの先端部に付設される該チューブの径方向外側に拡径された張り出し状であって、オブチュレータによる外力の作用により張り出し状態より縮径すると共に、生体埋設状態において、胃内に留置される非バルーン型の体内留置部と、該チューブの後端に付設されるストッパーの支持部となる前記チューブの径方向に張り出し状の体外固定部と、前記体内留置部の先端部に付設される前記オブチュレータのガイドワイヤ通路を体外から胃内へ連絡するための連絡孔とを有するカテーテルと、前記カテーテルのチューブに抜去可能に係合されるものであって、前記チューブの内径よりやや小さい外径を有するチューブの変形を規制する筒状部と、オブチュレータが摺動可能に係合されるオブチュレータ通路と、軸方向に所定のピッチで付設される複数の鍔からなる嵌合部を有する外筒と、前記体内留置部に当接するまで外筒のオブチュレータ通路に抜去可能に係合されるものであって、その先端から途中まで付設されるガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤ通路と、その後端に付設される該体内留置部に外力を伝えるための操作部を有するオブチュレータと、
前記外筒の鍔間に嵌合する両腕部と、該体外固定部の直下でカテーテルを保持する挟持部と、該両腕部と該挟持部を接続する本体部とを有し、オブチュレータによる外力の作用により前記体内留置部が縮径する際、前記外筒に対する前記カテーテルの移動を規制するストッパーと、を備えるものであって、前記ストッパーの本体部から軸方向に延出する挟持部は、該挟持部の先端が該本体部と該挟持部の接続点である基端よりカテーテルの後端側となるように傾斜していることを特徴とする瘻孔用カテーテルキットを提供するものである。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、カテーテルの体内留置部を縮径する際、ストッパーの挟持部に負荷がかかっても、挟持部は本体部となす角度が９０度を越えてカテーテルの先端側には変形しないため、ストッパーの背面部には筒芯側への負荷の分力が作用する。このため、外筒に固定している両腕部が抜ける方向に移動することを抑制し、挟持部からカテーテルが脱落することを抑制することができる。また、オブチュレータのロッド部に筒状の補強部材を装着することにより、オブチュレータと外筒の変形を防止でき、カテーテルの体内留置部の縮径を確実に行うことができる。また、ロッド部に筒状の補強部材を装着したことにより、ロッド部の溝が中空部となるため、オブチュレータの先端部中心にガイドワイヤを確実に誘導できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
次に、本発明の実施の形態における瘻孔用カテーテルキット（以下、単に「カテーテルキット」とも言う。）を図１〜図１１を参照して説明する。図１は本実施の形態例の瘻孔用カテーテルキットの斜視図、図２は図１の瘻孔用カテーテルキットで使用するカテーテルの斜視図、図３は図２のカテーテルの断面図、図４（Ａ）は図１の瘻孔用カテーテルキットで使用するオブチュレータと補強部材の斜視図、（Ｂ）は補強部材を装着したオブチュレータの斜視図、図５（Ａ）は外筒の正面図、（Ｂ）は（Ａ）の右側面図、（Ｃ）は（Ａ）の断面図、図６（Ａ）はストッパーの斜視図、（Ｂ）は（Ａ）の右側面図、図７は外筒にストッパーが嵌め込まれた状態を示す図、図８（Ａ）、（Ｂ）は図７に続く手順を説明する図、図９は嵌合部の一部の拡大図、図１０は本例のカテーテルキットの自由状態における組み付け体の縦断面図、図１１は本例のカテーテルキットの外力作用状態における組み付け体の縦断面図をそれぞれ示す。なお、図１０及び図１１は図面簡略化のため、補強部材の記載は省略した。また、本明細書において、単に「先端」は体内側を言い、「後端」は体外側を言う。但し、「部材の先端」はその部材における先端を言い、「部材の後端」はその部材における後端を言う。
【００１１】
瘻孔用カテーテルキット５０は、図１に示すように、主要部材であるカテーテル１０とオブチュレータ２０と外筒６０とストッパー８０から構成され、患者に対し栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給するものである。
【００１２】
カテーテル１０は、図２及び図３に示すように、弾性材料で形成され、栄養又は薬液を体外から胃内へ導入する栄養通路１３を内部に有すると共に瘻孔の壁面に沿って延びるチューブ１１と、チューブ１１の先端部に付設される非バルーン型の体内留置部１２と、体内留置部１２とチューブ１１が胃内に埋没しないようにチューブの後端に付設され体外に位置する体外固定部１４とを有する。
【００１３】
体内留置部１２は、カテーテル１０が体内に埋設した状態で患者の胃内に位置する部分に設けられており、カテーテル１０が患者から抜去しないようにする。すなわち体内留置部１２は、弾性変形可能な材料にて形成されており、自由状態ではチューブ１１の径方向外側に拡径された張り出し状であって、オブチュレータ２０による外力の作用により張り出し状態より縮径すると共に、生体埋設状態において胃内に留置される。
【００１４】
体内留置部１２は、自由状態においては、カテーテル１０の抜去防止機能を奏する形状であり、外力作用状態においては、瘻孔に挿入され易い形状であれば、特に制限されず、例えば、２本以上のアームでマレコット状に形成され、更に体内留置部先端側及び体内留置部後端側のアーム同士の継ぎ目（股部）部分の内側に切欠き１２１を備えるものが挙げられる。また、体内留置部１２は、チューブ１１の径方向外側に拡径された直径が、前記チューブの軸方向における長さよりも大きい扁平形状であることが望ましい。これにより、患者の胃内部にカテーテルが留置された状態において、患者の胃底部への刺激を小さくすることができる。
【００１５】
体内留置部１２の先端部には、外力が作用する当接部１８を更に有する。当接部１８は、オブチュレータ２０の先端２４が当接すると共に、体内側に押し込まれる部分である。また、この当接部１８には、オブチュレータ２０のガイドワイヤ通路２２と共同し、体外と胃内の連絡機能を果たすための連絡孔１５が付設される。これにより、ガイドワイヤ４０を連絡孔１５及びガイドワイヤ通路２２に通せば、ガイドワイヤ４０の誘導によりチューブ１１及びオブチュレータ２０の組み付け体を、瘻孔を経て体外から胃内へ確実に挿入することができる。この当接部１８は、補強部材１９で補強されており、オブチュレータ２０により体内留置部１２に外力を作用させても、オブチュレータ２０が体内留置部１２の先端を破って突き抜けることがなく、体内留置部１２を縮径状態で体内に容易に且つ確実に挿入できる点で好ましい。
【００１６】
体外固定部１４は、カテーテル埋設状態において、患者の体外に位置する部分に設けられ、カテーテル１０が患者の体内へ埋没しないようにするものである。また、ストッパー８０の支持部となるものである。体外固定部１４の形状は、チューブ１１の後端に付設されるチューブ１１の径方向に張り出し状のものであり、例えば栄養通路１３の後端の開口周りに付設される扁平状物が挙げられる。体外固定部１４は、カテーテル１０のうち、唯一患者に見える部分であるため、扁平状物であれば、嵩張りが少なく、患者の生活に支障をきたさない点で好ましい。また、本例の体外固定部１４には栄養通路１３の後端の開口に嵌合する栓１７が、連結部材１７１を介して取付けられている。栓１７はカテーテル埋設状態において、栄養又は薬液を体外から胃内へ経皮的に補給しない時、栓１７を栄養通路１３の開口に嵌合させることで、胃内の気密を保つことができる。
【００１７】
オブチュレータ２０は、外筒６０のオブチュレータ通路６１に抜去可能に係合されるものであって、オブチュレータ通路６１の内径よりやや小さい外径を有するものが、チューブを無意味に押し伸すことがなく、オブチュレータによる作用力を体内留置部に集中させることができる点で好ましい。なお、補強部材２６を使用する場合、オブチュレータの外径は更に小さいものとなる。
【００１８】
また、オブチュレータ２０は、体内留置部１２に当接するまで、カテーテル１０に抜去可能に係合され、ロッド状部２５の先端から途中まで付設されるガイドワイヤ４０を挿通するためのガイドワイヤ通路２２と、その後端に付設される体内留置部１２に外力を伝えるための操作部２１と、ガイドワイヤ通路２２より上方で操作部２１より下方にロック機構を構成する突起部２９を有し、ガイドワイヤ通路２２の後端部２３と操作部２１が離間状態で配置されるものである。オブチュレータ２０は、通常射出成形により作製される。
【００１９】
ガイドワイヤ通路２２としては、特に制限されないが、本例ではガイドワイヤの直径より大きな深さを有するＵ字断面の溝部である。ガイドワイヤ通路２２形成部分、すなわち、ロッド状部２５の先端から途中までの最小長さは、特に制限されないが、外力作用状態におけるカテーテルの最大長さよりも大きくすることが、ガイドワイヤ４０の挿入のし易さ等扱い易さの点で好ましい。
【００２０】
また、補強部材２６は任意の構成要素であって、補強部材２６の中空部にオブチュレータ２０のロッド状部２５を挿入して、オブチュレータ２０の強度を補強するものである。オブチュレータのロッド本体は、通常射出成形により作成されるため、ロッド径が細い場合剛性が弱く、カテーテルの縮径により屈曲してしまう場合がある。補強部材２６はこれを補うものであって、ロッド本体より硬い、ステンレス等の金属を用いることで、剛性をあげることが可能である。そして、補強部材２６は、内径がロッド状部２５の外径よりやや大きい中空部を備える筒状物であり、ほぼ中央部に、ガイドワイヤ４０を外部へ取り出す軸方向に所定長さの横孔２７を有する。また、ロッド状部２５に筒状の補強部材２６を装着したことにより、ロッド状部のガイドワイヤ通路である溝２２が中空部となり、オブチュレータの先端部中心にガイドワイヤを確実に誘導できる。また、補強部材２６の横孔２７は、外筒６０の横孔６３から絶えず見える位置に配置されている。
【００２１】
突起部２９は、ガイドワイヤ通路２２に対して周方向に９０度移動した位置にあり、外側にバネ付勢されている。突起部２９は、後述する外筒６０に付設された２つのロック孔６２ａ、６２ｂと係合することで、外筒６０の先端位置に対して、オブチュレータの先端位置を任意の２つの位置に決めるものである。なお、突起部２９の位置は、ガイドワイヤ通路２２に対して周方向に９０度移動した位置に限定されず、周方向のいずれの位置にあってもよい。
【００２２】
外筒６０は、通常射出成形により作製されるものであり、カテーテルのチューブ１１に抜去可能に係合されると共に、チューブ１１の内径よりやや小さい外径を有するチューブ１１の変形を規制する筒状部６４と、オブチュレータ２０又は補強部材２６を装着したオブチュレータ２０が摺動可能に係合されるオブチュレータ通路６１と、ガイドワイヤ４０を外部へ取り出す横孔６３と、横孔６３の上方で且つ横孔６３に対して周方向に９０度移動した位置の上下所定の間隔の２箇所に付設されるロック孔６２ａ、６２ｂと、軸方向に所定のピッチで付設される複数であって両側一対の鍔からなる嵌合部８６と、嵌合部８６の上方に位置する基端部８７に外筒６０の径方向に張り出し状の指掛け７０を有する。また、横孔６３は概ね突起部８６から指掛け７０に至る長さで軸方向に形成され、上方のロック孔６２ａは外筒の上方側の円筒部材に所定の長さで軸方向に形成されている。また、外筒６０のオブチュレータ通路６１内に、スプリングバネ９８の一端が固定される段差６２３を形成している。
【００２３】
オブチュレータ通路６１は、通常円形中空部であり、これにオブチュレータ２０が摺動可能に係合する。オブチュレータ通路６１の内径はオブチュレータ２０の外径より少し大きいことが、オブチュレータ２０がオブチュレータ通路６１で摩擦抵抗を受けることがなく摺動でき且つ操作が容易となる点で好ましい。
【００２４】
横孔６３は、外筒６０とカテーテル１０の係合時、カテーテル１０よりも上方に位置し、且つオブチュレータ２０の溝部２２と重なるように配置される。これにより、オブチュレータ２０の溝部２２と横孔６３で形成されるガイドワイヤ４０の挿通孔が外部と連通する。従って、ガイドワイヤ４０はカテーテル１１の連絡孔１５、溝部２２及び横孔６３に挿通されて使用されるとともに、その挿通状態で体内留置部１２、チューブ１１、オブチュレータ２０及び外筒６０の組み付け体を、瘻孔を経て体外から胃内へ挿入することを誘導することができる。
【００２５】
２つのロック孔６２ａ、６２ｂがオブチュレータ２０の突起部２９と係合する場合、外筒６０の先端位置１１１に対して、オブチュレータ２０の先端位置を任意の２つの位置に決めることができる。すなわち、図１０に示す自由状態においては、オブチュレータ２０の突起部２９と外筒６０の上方のロック孔６２ａと係合させる。これにより、チューブ１１と体内留置部１２の接続位置にある外筒６０の先端位置１１１に対して、オブチュレータ２０の先端位置は自由状態にある体内留置部１２の当接部１８にある。一方、図１１に示す外力作用状態においては、オブチュレータ２０の突起部２９と外筒６０の下方のロック孔６２ｂが係合している。これにより、オブチュレータ２０の先端位置は外筒６０の先端位置１１１からより離れ、体内留置部１２の当接部１８を押し伸ばすことになる。このロック機能は、カテーテル１０が弾性変形可能な材料により形成されているため、体内留置部１２の反力により、突起部２９を押すだけでロック位置を容易に切り替えることができる。また、スプリングバネ９８の弾性変形によっても、ロック位置を容易に切り替えることもできる。上記ロック機能により、体内留置部１２を自由状態と外力作用状態にそれぞれ維持することが可能になるため、オブチュレータ２０による体内留置部１２の押し伸ばし操作と、カテーテル１０を体内に挿入する操作を同時に行わずに済み、作業効率が向上する。なお、ロック機能は、突起部２９が２つのロック孔６２ａ、６２ｂ間を周方向に移動することなく、長手方向にのみ摺動することで達成されるため、横孔６３やガイドワイヤ４０の誘導系統に影響を与えることはない。
【００２６】
嵌合部８６は、ストッパー８０の両腕部８３が嵌合して、ストッパー８０を外筒６０に固定するものであり、筒状部６４より上方、指掛け７０より下方に位置する。嵌合部８６が形成される外筒６０の本体形状は一辺の長さがｗ１、ｗ２の四角柱であり、両側部に一対の鍔８６ａ、８６ｂが形成されている（図９）。ｗ１、ｗ２はいずれもストッパー８０の両腕部間の寸法よりやや小さい寸法で、両腕部間で外筒６０の筒状部６４の円滑な挿通を可能にしている（図９中、符号Ｘの状態）。ｗ１、ｗ２は同一寸法又は異なる寸法であってもよい。また、鍔間のピッチｈは両腕部８３の高さ寸法とほぼ一致する。これにより、図９のＸの位置から軸を中心の９０度回転させたＹの位置にする際、鍔間と両腕部８３の嵌合を緩みのない密着度の高いものとすることができる（図９中、符号Ｙの状態）。鍔の設置個数としては、特に制限されず、通常２つの設置位置を適宜決定できる３つから、４つの設置位置を適宜決定できる５つである。これにより、チューブ１１の長さが異なる種々の市販カテーテル１０に対応することができる。なお、鍔は筒状部と一体であり、硬い樹脂製であり、ストッパー８０の嵌合操作で変形などは起こらない。
【００２７】
ストッパー８０は、オブチュレータ２０による外力の作用により体内留置部１２が縮径する際、外筒６０に対するカテーテル１０の移動を規制するものである。ストッパー８０は、外筒６０の鍔間に嵌合する両腕部８３と、体外固定部１４の直下でカテーテル１０を保持する一対のフォーク状の挟持部８５１と、両腕部８３と挟持部８５１を接続する本体部８２と、挟持部８５１をカテーテル１０を保持する位置に押し込む背面部８１と、両腕部８３の他端に付設される第２押し込み部８４とを有する。一対の腕部間の寸法及び一対の挟持部間の寸法は、外筒６０の嵌合部の四角柱の一辺ｗ１よりやや大きく、本体部８２と第２押し込み部８４間の寸法は、外筒６０の一対の鍔の最大長さより大きいものである。これにより、本体部８２、両腕部８３及び第２押し込み部８４間で囲まれる空間に、外筒６０の筒状部６４を容易に挿入することができる。なお、本体部８２と背面部８１は別部材とすることなく、両機能を併せ持つ単一の部材としてもよい。
【００２８】
ストッパー８０の本体部８２から軸方向に延出する挟持部８５１は、挟持部８５１の先端８５２が挟持部８５１と本体部８２の接続点である基端８５３よりカテーテルの後端側となるように傾斜している（図６（Ｂ）、図８（Ｂ））。また、ストッパーの挟持部８５１は、カテーテルの体内留置部を縮径する際、該挟持部の先端が、該本体部と該挟持部の接続点である基端よりカテーテルの先端側には変形しない剛性がある。このような剛性を得ることができるストッパー８０の材質としては、ポリアセタール、ナイロン等の硬質樹脂、ステンレス等の金属等が挙げられる。ストッパー８０の材質は低摩擦材であることが、外筒に対して、抜き差しが容易となること点で好ましい。この挟持部８５１の傾斜と剛性により、カテーテル１０の体内留置部１２を縮径する際、ストッパーの挟持部に負荷がかかっても、挟持部８５１の基端８５３はほとんど移動せず、ストッパーの本体部８２には筒芯側へ負荷の分力が作用する。このため、外筒６０に嵌合している両腕部８３が抜ける方向に移動することを抑制し、挟持部８５１からカテーテル１０が脱落することを抑制する。
【００２９】
また、ストッパー８０の両腕部８３は、両腕部８３の先端８３１が両腕部８３と本体部８２との接続点である基端８３２よりカテーテルの後端側となるように傾斜し、更にカテーテル１０の先端側に凸状に湾曲している。なお、本発明において、両腕部８３は、凸状に湾曲する形状は任意の構成要素である。このように、ストッパーの両腕部８３をカテーテルの後端側となるように傾斜させることにより、両腕部８３が外筒６０の鍔間に嵌合し、カテーテル１０の体内留置部１２を縮径する際、両腕部８３に負荷がかかっても、ストッパーの本体部８２には筒芯側へ負荷の分力が作用する。このため、外筒６０に嵌合している両腕部８３が抜ける方向に移動することを抑制し、挟持部８５１からカテーテル１０が脱落することを抑制する。
【００３０】
本発明の実施の形態における瘻孔用カテーテルキットの使用方法の一例について説明する。カテーテルキット５０の胃内挿入前工程において、予め、外筒６０に、オブチュレータ２０又は補強部材２６が装着されたオブチュレータ２０を係合させて組み付ける。すなわち、オブチュレータ通路６１にオブチュレータ２０を嵌め込んで組み付ける。次いで、ストッパー８０の両腕部８３で形成される空間部にオブチュレータ２０の先端を挿入し、一対の鍔が延びる方向と両腕部８３が延びる方向が一致するようにしてストッパー８０を外筒６０の嵌合部８６まで挿入し、嵌合する鍔間部分に位置させる（図７）。次いで、カテーテル１０にオブチュレータ２０又は補強部材２６が装着されたオブチュレータ２０を組み込んだ外筒６０を係合させて組み付ける。次いで、この状態で、ストッパー８０を軸を中心にして９０度回転させる。回転させる際、両腕部８３の高さと鍔間のピッチがほぼ同じであるため、両腕部８３は撓みつつ、強く鍔間に装着される。なお、この際、図８（Ａ）の破線で示すストッパー８０のように、両腕部８３の先端側、すなわち第２押し込み部８４側の両腕部８３が鍔間にくるようにする。これにより、次工程のカテーテルの体外固定部１４の直下への挟持部８５１の装着が容易となる。
【００３１】
次いで、ストッパー８０の背面部８１を外筒６０側に押し込み、ストッパー８０の挟持部８５１で体外固定部１４の直下のチューブ１１を挟持し、カテーテル組み付け体を得る（図８（Ａ））。そして、オブチュレータ２０の操作部２１を少し押し込んでオブチュレータ２０の先端２４を体内留置部１２の当接部１８に当接させる。この時、体内留置部１２はチューブ１１の径方向外側に拡径され、張り出した自由状態にある（図８（Ａ）、図１０）。
【００３２】
次いで挿入孔から体外に出たガイドワイヤ４０に対して、体内留置部１２の連絡孔１５、オブチュレータ２０の溝部２２及び外筒６０の横孔６３をこの順に通し、カテーテル組み付け体を胃内方向に向かってそれぞれ挿通させる。
【００３３】
次いで、例えば人差し指と中指を指掛け７０に掛け、親指をオブチュレータ２０の操作部２１に掛け、外筒６０の指掛け７０を支点にし、オブチュレータ２０の操作部２１を押し込むと、体内留置部１２はオブチュレータ２０による外力の作用により張り出し状態より縮径すると共に外力作用状態に変形する（図８（Ｂ）、図１１）。この状態で突起部２９とロック孔６２ｂによりカテーテル組み付け体はロックされ、ガイドワイヤ４０が挿通されるオブチュレータ２０の溝部２２と当接部１８に付設された連絡孔１５は挿通状態となる。
【００３４】
この状態の瘻孔用カテーテルキット５０は、ストッパー８０の挟持部８５１に負荷がかかっても、挟持部８５１は本体部８２と直角となる角度を越えてカテーテルの先端側には変形しないため、ストッパー８０の背面部８１には筒芯側へ負荷の分力が作用する。また、両腕部８３に負荷がかかっても、ストッパーの本体部８２には筒芯側へ負荷の分力が作用する。このため、外筒６０に嵌合している両腕部８３が抜ける方向に移動することを抑制し、挟持部８５１からカテーテル１０が脱落することを抑制することができる。このため、カテーテル１０の保持安定性が向上する。また、補強部材２６が装着されたオブチュレータ２０の強度が向上する。
【００３５】
カテーテル１０、オブチュレータ２０及び外筒６０の組み付け体により、体内留置部１２が体内に挿入された後は、突起部２９を押し込み、外力作用状態のロック機構を解除し、さらにストッパー８０の第２押し込み部８４を外筒６０側に押し込み、チューブ１１の挟持を解除し、体内留置部１２を自由状態に復元させる。これにより。カテーテル１０の患者からの抜去防止機能も復元する。その後、患者からガイドワイヤ４０、オブチュレータ２０及び外筒６０を抜去する。これにより、カテーテル１０の患者への埋設が終了する。尚、カテーテル１０、オブチュレータ２０及び外筒６０の組み付け体のロック解除及びストッパー８０による挟持作用の解除は、上記順序に限定されず、どちらを先に行ってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本実施の形態例の瘻孔用カテーテルキットの斜視図。
【図２】図１の瘻孔用カテーテルキットで使用するカテーテルの斜視図。
【図３】図２のカテーテルの断面図。
【図４】（Ａ）は図１の瘻孔用カテーテルキットで使用するオブチュレータと補強部材の斜視図、（Ｂ）は補強部材を装着したオブチュレータの斜視図。
【図５】（Ａ）は外筒の正面図、（Ｂ）は（Ａ）の右側面図、（Ｃ）は（Ａ）の断面図。
【図６】（Ａ）はストッパーの斜視図、（Ｂ）は（Ａ）の右側面図。
【図７】外筒にストッパーが嵌め込まれた状態を示す図。
【図８】（Ａ）、（Ｂ）は図７に続く手順を説明する図。
【図９】外筒の嵌合部の一部の拡大図。
【図１０】本例のカテーテルキットの自由状態における組み付け体の縦断面図。
【図１１】本例のカテーテルキットの外力作用状態における組み付け体の縦断面図。
【符号の説明】
【００３７】
１０    カテーテル
１１    チューブ
１１１  先端位置
１２    体内留置部
１３    栄養通路
１４    体外固定部
１５    連絡孔
１８    当接部
２０    オブチュレータ
２１    操作部
２２    溝部
２４    先端
２５    ロッド本体
２６    補強部材
２７    横孔
２９    突起部
４０    ガイドワイヤ
５０    カテーテルキット
６０    外筒
６１    オブチュレータ通路
６２ａ  ロック孔
６２ｂ  ロック孔
６２３  段差
６３    横穴
６４    筒状部
７０    指掛け
８０    ストッパー
８１    背面部
８３    両腕部
８４    第２押し込み部
８５１  挟持部
８５２  先端
８５３  基端
８６    嵌合部
８７    基端部
９８    スプリングバネ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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