(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ（４）およびハブ（６）を有する単一一体型カテーテル（２）を製造するための方法において、
溶融ポリマーをチューブ部分（１８）および当該チューブ部分（１８）から延出したハブ部分（１６）を有する成形型空孔部（２５）を備える成形型（１０）の中に供給する工程と、
前記空孔部（２５）のゲートの中に一定圧力下で流体を注入し、前記流体が一定圧力下で前記溶融ポリマーを前記成形型空孔部に押し入れる工程であって、前記流体が前記溶融ポリマーをポリマー供給用入口から供給路を通って前記成形型空孔部に押し入れる工程と、
これにより、前記ハブ（６）および貫通するオリフィスを有する前記チューブ（４）を形成する工程と、
を具備する方法。
【請求項２】
第１の溶融ポリマーを前記成形型（１０）に供給した後、第２の溶融ポリマーが前記成形型に供給され、
当該カテーテル（２）のハブ（６）またはチューブ（４）が、前記第１のポリマーで形成され、
当該カテーテルの他方の部分が、前記第２のポリマーで形成される請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記成形型空孔部（１２５）の中に成形装置から一定圧力下でランナー（１５０）に沿って溶融ポリマーを供給する工程であって、前記成形型の表面上に前記ポリマーの固化層が形成される工程と、
前記流体を前記空孔部内に導入して前記溶融ポリマーを前記空孔部の領域内に形成されたオリフィスに沿って押し出し、前記オリフィスを形成すると共に前記ポリマーの通路を前記空孔部の残りの長さ部分に沿って連続させ、且つ、前記成形型の表面におけるポリマーの前記固化層の形成を完了させる工程と、
をさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記溶融ポリマーを、供給口を通って前記成形型（１０）に注入し、前記空孔部（２５）の前記ハブ部分まで至らせ、
前記流体が前記空孔部の前記ハブ部分を通って導入され、前記チューブを形成する請求項１または３に記載の方法。
【請求項５】
チューブ（４）およびハブ（６）を有する単一一体型カテーテル（２）を製造するための方法において、
前記ハブ（６）を形成するための空孔部（２１６）を有する第１の成形型（２１０）と、前記ハブ（６）に取り付けられるチューブ（４）を形成するための空孔部（２５５）を形成する第２の成形型（２１８）とを用意する工程と、
第１の溶融ポリマーを前記第１の成形型（２１０）の前記空孔部（２１６）内に注入する工程と、
前記第１の成形型（２１０）の前記空孔部（２１６）内で前記ハブ（６）を成形する工程と、
前記ハブ（６）を前記第１の成形型（２１０）の前記空孔部（２１６）から取り外す工程と、
前記ハブ（６）を前記第２の成形型（２１８）内に挿入する工程と、
第２の溶融ポリマーを前記第２の成形型（２１８）の前記空孔部（２５５）内に注入する工程と、
流体を前記第２の成形型（２１８）の供給口（２２０）から注入し、前記流体が一定圧力下で前記溶融ポリマーを前記空孔部（２２０）に押し出し、これにより貫通するオリフィスを有する前記チューブ（４）を成形する工程であって、前記流体が前記溶融ポリマーをポリマー供給用入口から供給路を通って前記空孔部に押し入れる工程と、
を具備する方法。
【請求項６】
前記第２のポリマーが、ポリウレタン、ポリフルオロポリオレフィンおよびエラストマー成分を混合したポリプロピレンのいずれかである請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記流体が、窒素ガス、空気、ヘリウムおよびアルゴンのいずれかである請求項１から６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記ハブ部分（２１６）が、当該ハブ部分上に形成されたオス型ロック部分またはメス型ロック部分（２３５）を有する請求項１から７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記ポリマーの流動速度が、前記空孔部を約０．５秒から５秒の間で満たすのに十分な速度である請求項１から８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記ポリマーの供給が、前記空孔部（２５、１２５）を満たすまで継続され、
前記流体が、前記成形型（１０）の中に注入される請求項１から９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記チューブ（４）の外径が、その長さに沿って前記ハブに向けて増大し、
当該外径の増加が、概ね直線テーパを構成するようにほぼ一定である請求項１から１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
前記流体を流出通路を通して排出する工程をさらに含む請求項１から１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記ポリマーに、放射線不透過性の物質が混合されている請求項１から１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
前記放射線不透過性の物質が、タングステン、硫酸バリウムおよびビスマス化合物のいずれかである請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記ハブと前記チューブとの間にノーズ部分が形成されている請求項１から１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
前記溶融材料の温度が、約１７５℃から３００℃の範囲内であり、好ましくは約１７５℃から２２０℃の範囲内である請求項１から１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
前記成形型の少なくとも１つの前記空孔部の圧力が、約６．９ＭＰａから２７５ＭＰａ（１０００ｐｓｉから４００００ｐｓｉ）の範囲内である請求項１から１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
前記第２の空孔部が、その先端部においてベベル状である請求項１から１７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１９】
前記ポリマーまたは前記第１のポリマーが、エラストマー・ポリマー入りのポリオレフィン、ポリエステルアミド、ポリウレタン、ポリエーテルアミド、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアミド、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン、フッ素化エチレン・プロピレン・コポリマーおよび液晶ポリマーのいずれかである請求項１から１８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１ポリマーの前記ポリマーが、粘度対剪断速度の勾配に基づいて選択され、
前記負の勾配の絶対値が、１．０よりも大きい請求項１から１９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２１】
チューブ（４）およびハブ（６）を有する単一一体型カテーテル（２）を製造するための成形型において、
成形型空孔部であって、ベベル状の先端部を有するチューブ部分（２２５）と、前記チューブ部分から延出するハブ部分（２７０）と、前記ハブ部分の基端部に形成されたコネクター部分とを有する成形型空孔部と、
前記成形型空孔部内の供給口であって、第１の溶融ポリマーを受容して前記ハブ部分に注入し、第２の溶融ポリマーを受容して前記チューブ部分に注入する供給口と、
前記成形型空孔部を通るゲートであって、一定圧力下で流体を前記成形型空孔部に注入するゲートと、
を含む成形型。
【請求項２２】
前記コネクター部分が、オス型ロック部分またはメス型ロック部分である請求項２１に記載の成形型。
【請求項２３】
アスペクト比が、２００よりも大きい請求項２１に記載の成形型。
【請求項２４】
前記コネクター部分が、略円筒形の形状を有している請求項２１に記載の成形型。
【請求項２５】
前記供給口が、前記オリフィスの前記ハブ部分および前記チューブ部分の少なくとも一方に配置されている請求項２１に記載の成形型。
【請求項２６】
当該成形型の前記ハブ部分により形成されたハブ部分が、第１の位置から第２の位置まで当該成形型内に連結した回転装置により回転され、
前記ハブ部分が、第２の成形型に固定される請求項２１に記載の成形型。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に脈管内装置の成形方法および装置に関し、特に、カテーテル装置を製造するための方法および装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
カテーテル組立体のような脈管内装置は一般に注射器や点滴装置のような装置と静脈または動脈のような体内内腔またはその他の体内目的部位との間で流体を流通させるために用いられる。このような組立体は通常においてハブ、カテーテル・チューブ、および針を備えている。さらに、アイレット・リングがカテーテル・チューブの中に一般的に挿入される。その後、このカテーテル・チューブは、アイレット・リングと共に、ハブのノーズ部内の開口部の中に挿入されて、アイレット・リングをハブのノーズ部の中に押圧嵌合することによりハブに固定される。さらに、このようにして形成したハブおよびチューブの組立体をプラスチック・ハブに取り付けた鋭い針に取り付ける。この針の鋭い先端部は体内内腔に穴あけして針およびこれに続くカテーテルを介してこの体内内腔の中に進入するために使用される。カテーテルおよび針が体内内腔の中に配置されると、針が取り外されて廃棄される一方で、カテーテル・チューブがその体内内腔の中に残される。その後、注射器または点滴の管がハブに取り付けられて、流体が点滴または注射器と体内内腔との間でハブおよびカテーテルを介して流通できるようになる。このハブは一般に点滴管を固定するのに十分な剛性を有する材料により製造されており、カテーテル・チューブは一般に体内における損傷を最少にするように柔軟で軟質の材料により製造されている。
【０００３】
カテーテル組立体において使用されるハブは一般に射出成形により製造される。しかしながら、針に取り付けるカテーテル・チューブは一般に単一の射出成形した部材片にするのではなく、二つの理由により、押出し処理により製造して短い複数の部材片に切り出される。先ず第１の理由は、従来のコア・ピン式射出成形法においてこのチューブと同一長のコア・ピンを使用することは一般的に実用的でないと考えられることである。このことは、コア・ピンが高速の製造環境において屈曲したり破壊されて、製造の中断が頻繁になる場合が多いためである。さらに、第２の理由は、当該技術分野の熟練者により一般的に考えられるように、チューブの薄い壁部の厚さに対する長さのアスペクト比が２００以上の一般的に許容される比率を超えるために、ガス補助式の射出成形法が使用できないことである。このアスペクト比は円筒体またはチューブの長さをこの円筒体またはチューブの壁厚で割った値である。
【０００４】
プラスチック製の針がStevens 他に発行された米国特許第５，６２０，６３９号に開示されるガス補助式の製造技法を伴う射出成形により製造されているが、プラスチックの針はカテーテルよりも極めて製造が困難である。第１の理由は、針の形状が、例えば、静脈内カテーテルの形状とは極めて異なっていることである。すなわち、針の場合は、針の脈管系内への進入を容易にするために針の先端部に鋭い針先を備えることが必要であるが、針に取り付けるカテーテルの場合は、カテーテルの脈管系の中への進入を円滑にするためにその先端部にベベル状またはテーパ−状の部分を備えればよい。さらに、このベベル状の部分は針の外周に適正に嵌合して患者が受ける外傷を最少にしながら脈管系内へのカテーテルの進入を円滑に行なえることが必要である。第２の理由は、カテーテルが体内の損傷を最少にするために柔軟で軟質な材料を必要とするのに対して、針が脈管内への進入を効果的にするための高弾性率の材料の使用を必要とすることである。すなわち、液晶ポリマーおよび繊維入りポリアミドのような１０，０００メガパスカル（ＭＰａ）以上の引張弾性率を有する材料が一般的にプラスチック針の製造に適しているのに対して、３００ＭＰａよりも小さい引張弾性率を有する材料がカテーテルに適している。さらに、針に取り付けるカテーテルは患者に供給する流体の流速がＩＳＯ国際基準１０５５５−５に従うことが必要であるが、針に対しては基準が何もない。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
それゆえ、チューブの先端部にベベル状の部分を備え、ハブの基端部にルア・ロック部分を備えている脈管内装置用の相当に長くて、軟質で柔軟なチューブを形成することのできる材料の使用が望まれている。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明はガス補助式射出成形法によりチューブおよびハブを有する一体型カテーテルを製造するための方法および装置に関する。この方法は一定の成形空孔部を有する成形型の中に溶融材料を供給する工程から成る。実施形態の一例において、この溶融材料は上記空孔部におけるハブ部分の中またはその近傍に注入される。また、別の実施形態においては、溶融材料は成形型におけるカテーテル・チューブ部分の中に注入される。この方法においては、ポリマーを空孔部の中に導入しながら、ガスのような流体を成形型の入口から空孔部の中の材料の中に注入して注入されている材料の中心部を貫通する経路を形成する。このようにすることにより、溶融ポリマーの一部分がガスにより溢れ出口の中に移される。
【０００７】
本発明の別の実施形態は第１の成形型において第１の材料を用いて脈管内装置における第１の部分を成形する工程を含む。その後、この脈管内装置の第１の部分を第２の成形型の中に挿入して第２の材料により第２の部分を成形する。この第２の成形型は第１の成形型の上またはその周囲に形成されている。その後、ガスのような流体を成形型の入口を通して空孔部の中に注入してチューブの空孔部の中心を貫通する通路を形成する。このことにより、溶融ポリマーの一部分がガスにより溢れ出口領域内に移される。
【０００８】
本発明のさらに別の実施形態において、成形型の第１の部分に第１の材料を注入し、この空孔部の第１の部分に第１の材料を注入するのと同時またはほぼ同時に当該空孔部における第２の部分に第２の材料を注入する。その後、ガスのような流体を成形型の入口を通してその空孔部の中に注入する。これにより、溶融ポリマーがガスにより成形型に一致すると共に、その過剰の材料が溢れ出口領域内に移される。本発明の別の実施形態において、注入したポリマーを正確に計量して溢れる溶融ポリマーが過剰になることを防止する。上記の両方の実施形態において、中空の通路がチューブの空孔部の中心部を貫通して形成される。
【０００９】
本発明の上記およびその他の特徴、実施形態、および利点が以下の図面およびこれに基づく詳細な説明により明らかになる。
【００１０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の特徴、諸態様、および利点を図面に基づいて詳細に説明することにより明らかにする。
【００１１】
以下の説明において、本発明をその特定の実施形態に基づいて説明する。しかしながら、種々の変形および変更が特許請求の範囲およびその実施態様に記載する本発明の範囲および趣旨に逸脱することなくこれらの実施形態について行なえることは明らかであることが理解されると考える。従って、以下の各実施形態についての説明および図面は例示的なものに過ぎず、本発明を何ら制限するものではない。
【００１２】
本発明の実施形態の一例は以下に説明するような材料によるガス補助式射出成形製造方法による一体型カテーテルを形成することに関する。このカテーテルは第１の部分および第２の部分を形成する２個の別々の空孔部を使用することにより形成できる。加えて、第１のポリマーおよび第２のポリマーを各空孔部の中に注入できる。また、別の実施形態においては、１種類のポリマーによる単一の空孔部により一体型カテーテルを形成できる。さらに、別の実施形態においては、ルア・ロックのようなコネクターが形成できる。このルア・ロックにより、例えば、静脈内装置のハブに外部供給用のチューブを固定することができる。
【００１３】
ハブの射出成形し、チューブを押出成形して、これらの両方の構成要素をアイレットを用いて組み立てる従来の方法に比して、一体型のカテーテル・チューブおよびハブを形成するためにガス補助式の射出成形製造方法を利用することは大幅に有利である。この一体型カテーテルのガス補助式射出成形製造方法は、一般に、従来のカテーテル製造方法（すなわち、（ａ）ハブの射出成形、（ｂ）カテーテル・チューブの押出成形、および（ｃ）アイレットによるこれら両方の構成部品の組み立て）に要するコストに比して、コストが低コストである。さらに、一体型カテーテルを形成するのに要する時間は単一のガス補助式射出処理のみを利用する容易さのために短縮できる。また、一体型カテーテルのガス補助式射出成形法は上記の工程（ａ）乃至工程（ｃ）から成る従来の方法に比してその構成が簡単である。例えば、本発明の実施により形成される装置は２個以上の部品の組み立て工程を必要としない。加えて、チューブの先端部におけるベベル部分は、成形型自体の中にそのベベル形状部分が含まれているために、後続の熱またはレーザー処理により形成する必要がない。
【００１４】
品質および生産性もまた上記の一体型ガス補助式製造方法により高められる。例えば、ハブおよびチューブを別々に成形する場合は、ハブをチューブに取り付けるまで認識し得ないハブのノーズ部分における欠陥部が生じる可能性がある。従って、このような欠陥部が見つからないまま、大量のハブが形成されて生産性が低下するおそれがある。同様に、従来の製造方法においては、寸法誤差を有して製造されたチューブにより多数のチューブを廃棄しなければならない場合があった。これに対して、一体型カテーテルは、特定のカテーテル装置に必要な高精度の寸法で構成された成形型を用いて同時またはほぼ同時に一体型カテーテルの全体を成形することにより、このような問題を排除することができる。
【００１５】
以下の説明において、本発明を実施することにより製造することのできる一体型カテーテルの各部分（例えば、ハブおよびチューブ）の寸法に従って、本発明を実施するための諸材料および設備を備えた。その後、本発明の多数の実施形態を行なった。
【００１６】
ハブ用の材料の選定
種々の材料を用いて本発明を実施した。ハブおよびチューブに用いる材料の選定は流動学的特性（例えば、粘度対剪断速度）、曲げ弾性率、材料の硬度、およびメルトフロー（溶融流れ率）のような幾つかのファクターに基づいて行なった。図１乃至図６に示すように、粘度および剪断速度の勾配が絶対値で約１．０（ポアズ×秒）以上となるように各材料を選択した。例えば、図１はポリプロピレンの流動学的特性を示している図である。さらに、図１は−０．４３３の勾配を示している図である。図２はポリプロピレンと混合したＣ−ＦＬＥＸ（商標）として販売されている熱可塑性エラストマーの流動学的特性を示している図である。この場合、Ｃ−ＦＬＥＸ（商標）対ポリプロピレンの重量比率は８０：２０である。さらに、図２は−３．１６の勾配を示している図である。図３はポリプロピレンと混合したＣ−ＦＬＥＸ（商標）として販売されている熱可塑性エラストマーの流動学的特性を示している図である。この場合、Ｃ−ＦＬＥＸ（商標）対ポリプロピレンの重量比率は８５：１５である。さらに、図３は−０．８２の勾配を示している図である。図４はポリプロピレンと混合したＣ−ＦＬＥＸ（商標）として販売されている熱可塑性エラストマーの流動学的特性を示しており、この場合、Ｃ−ＦＬＥＸ（商標）対ポリプロピレンの重量比率は９０：１０である。さらに、図４は−２．４９の勾配を示している図である。図５はＣ−ＦＬＥＸ（商標）として販売されている熱可塑性エラストマーの流動学的特性を示している図である。さらに、図５は約−１．５４および−２．２６の勾配を示している図である。この結果、Ｃ−ＦＬＥＸ（９０Ａ）またはSantoprene（登録商標）（流動学的特性は図５に示さない）を使用することが好ましいことが分かった。さらに、絶対値が１以上の勾配のような急な勾配により示される高い剪断感度（shear sensitivity)のメルトフローが好ましい。
【００１７】
また、図６はＯＣＲＩＬＯＮ（商標）ポリウレタン（ジョンソン・アンド・ジョンソン・メディカル社から専売されているポリウレタン）として入手可能なポリウレタンの流動学的特性を示している図である。この図６における勾配は−６．７である。
【００１８】
以下の表１は図１乃至図６に示す各曲線から得た各勾配の値をまとめたものである。
0004675476.tif 000002
【００１９】
流動学的特性に加えて、各材料の曲げ弾性率を考慮してポリマーを選定した。すなわち、製造するカテーテル・チューブの曲げ弾性率は当該カテーテル・チューブの乾燥状態において約５０，０００ｐｓｉ以上であって、その水和状態において３５，０００ｐｓｉ以下である必要がある。さらに、約２５，０００ｐｓｉ以下の範囲の曲げ弾性率が水和状態のカテーテル・チューブの場合に好ましく、８５，０００ｐｓｉ乃至１５０，０００ｐｓｉが乾燥状態のカテーテル・チューブの場合に好ましい。
【００２０】
さらに、各材料の硬度を考慮してポリマーを選定した。すなわち、約４０ショアーＤ乃至７５ショアーＤの硬度を示す材料が好ましい。
【００２１】
ハブを製造するための成形処理において使用できる従来の材料の例としては以下のものが含まれる。すなわち、
ポリエチレン、ポリプロピレン、ＴＥＦＬＯＮ（商標）およびフッ素化エチレン・プロピレン・コポリマー（ＦＥＰ）のようなフッ素−オレフィン・コポリマー、およびこれらの混合物、
ポリアミド、ポリエーテルアミド、ポリエステルアミド、およびこれらの混合物、
ポリエステル、
テキサス州、アーリントンのジョンソン・アンド・ジョンソン・メディカル社から専売されている光学的に透明な放射線不透過性ポリウレタンであるＯＣＲＩＬＯＮ（商標）樹脂のようなポリウレタン、マサチューセッツ州、ウォバーンのThermedics社から市販されているＴＥＣＯＦＬＥＸ（商標）およびＴＥＣＯＴＨＡＮＥ（商標）、およびＯＣＲＩＬＯＮ（商標）樹脂、ＴＥＣＯＦＬＥＸ（商標）およびＴＥＣＯＴＨＡＮＥ（商標）の混合物、
マサチューセッツ州、ウォバーンのThermedics社から市販されているＣＡＲＢＯＴＨＡＮＥ（商標）のようなポリカーボネートを基材とするポリウレタン、およびＯＣＲＩＬＯＮ（商標）、ＴＥＣＯＦＬＥＸ（商標）およびＴＥＣＯＴＨＡＮＥ（商標）との混合物、
合成熱可塑性エラストマー（例えば、スチレン−エチレン、ブチレン−スチレン・ブロック・コポリマーおよびポリジメチル・シロキサン等を充填したポリオレフィン）であって、その一例がフロリダ州、ラルゴのConsolidated Polymer Technologies 社からＣ−ＦＬＥＸ（商標）として市販されているようなもの、オハイオ州、アクロンのAdvanced Elastomer Systems社から市販されているSantoprene（登録商標）熱可塑性ゴム（連続的な熱可塑性基材中に分散した高度に架橋したゴム粒子）等、
ミシガン州、ミッドランドのダウ・ケミカル社、プラスチック部門から市販されているＰＲＥＶＡＩＬ（商標）のようなアクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）ポリウレタン混合物、
Hoechst社（ニュージャージー州、サミット）の一部門であるTicona社からＶＥＣＴＲＡ（商標）として市販されている液晶ポリマー（例えば、２−ナフタレンカルボン酸、４（アセチルオキシ）安息香酸による６−（アセチルオキシ）ポリマー、芳香族液晶ポリエステル等）、およびジョージア州、アルファレッタのAmoco Polymers社によるＸＹＤＡＲ（商標）、
例えば、ＵＬＴＲＡＭＩＤ−Ｂ３（商標）ナイロン６として市販されているナイロン、およびミシガン州、ワイアンドッテのBASF社から市販されているガラス繊維強化ナイロン６、および
ペンシルベニア州、フィラデルフィアのElf Atochem North America社から市販されているＰＥＢＡＸ６３３３（商標）およびＰＥＢＡＸ２５３３（商標）
【００２２】
上記の各化合物は本明細書において記載する処理方法と共に一般的に使用できる種類の材料を提供するが、本発明がこれらの化合物のみに制限されず、その他の類似または同様の化合物または材料も使用できることが理解されると考える。
【００２３】
なお、好ましいハブの材料はＣ−ＦＬＥＸ（商標）およびSantoprene（登録商標）熱可塑性エラストマーである。この種類の材料の場合は、好ましいバレル温度は１７５℃乃至３００℃であり、好ましいガス圧力は１，０００ｐｓｉ乃至４，０００ｐｓｉである。なお、上記化合物の特定の物の場合におけるバレル温度が３００℃を超えることがあることが理解されると考える。例えば、液晶ポリマーは３５０℃に加熱する場合がある。
【００２４】
チューブ用の材料の選定
チューブを形成するために使用できる好ましい材料として、テフロン（Ｔｅｆｌｏｎ）（商標）（例えば、フッ素化エチレン・プロピレン・コポリマー）、ポリウレタン、Ｃ−ＦＬＥＸ（商標）およびSantoprene（登録商標）熱可塑性エラストマーのようなゴム入りポリオレフィン等が含まれる。なお、タングステン、硫酸バリウム、ビスマス化合物等の適当な化合物のような放射線不透過性を有する薬剤をチューブ材料に混合できることが理解されると考える。このような放射線不透過性を有する薬剤により、健康管理の作業者がチューブを破壊したり、体内の目的部位以外の場所に移動することなく体内に適正に配置することが可能になる。一体型カテーテルを単一材料により製造する実施形態の場合において、最適な材料は液晶ポリマーを除く上記のハブまたはチューブ用の材料の内の任意のものから選択される。
【００２５】
設備
本発明を実施するために最も適当である成形装置はイリノイ州、イタスカのDaiichi Jitsugyo（米国）から市販されているＮＩＩＧＡＴＡ−ＮＮ３５ＭＩ（商標）のような高速／低圧射出成形の能力を有しており、遮断バルブが当該装置およびその他の装置と共に使用できる。これらの装置は、一般に、対称形に配置されて互いに対角状に対向し、且つ、当該射出成形装置の両側に備えられている二組の異なる寸法の射出シリンダーを備えている。このような射出成形装置は流量制御バルブが概ね開口している際の圧力制御手段として有効な寸法（例えば、円筒形チャンバーの長さおよび内径により定まるチャンバーの容積）の液圧式射出シリンダーを使用する。単一空孔部式の装置は１５トン乃至５０トンの範囲の低い型締めトン数の高速／低圧射出成形装置を使用する必要がある。スクリューの直径は１８ｍｍが好ましい。また、射出能力は４．０オンス以下とする必要がある。一方、多数空孔部式の装置の場合は、４オンス以上の射出能力を有する高い型締めトン数（例えば、１５０トンまで）の成形装置が必要である。なお、遮断バルブを有する別の従来の装置も本発明の処理方法に適している。
【００２６】
さらに、射出成形装置と共に、NCU(バージニア州、ノーフォークのBauer Compressors)社のBauer プログラマブルのようなガス補助装置を使用する。好ましいガス補助装置は多数個のガス圧力相を制御することのできる装置である。
【００２７】
空孔部の寸法
空孔部の寸法は製造するカテーテルのゲージにより異なる。例えば、本発明により製造されるカテーテル・チューブの外径は０．１１２インチのような大き目の１２番ゲージから０．０２１６インチのような小さ目の２６番ゲージまで含む。また、このカテーテル・チューブの内径は０．１インチ乃至０．０２１インチの範囲である。さらに、このチューブの長さは２．５インチ乃至０．５インチである。また、ハブは０．１５９インチ乃至０．１７９インチの範囲の内径および０．３１インチ乃至０．３２インチの範囲の外径を有している。表２は異なるカテーテル・チューブの各仕様の幾つかの例を示している。しかしながら、別の寸法もまた本発明を実施するために使用できることが理解されると考える。
表２：製造したチューブの各寸法の例
（ミリメートル（ｍｍ））
チューブ    チューブ    チューブ    チューブ    ゲージ
の外径      の内径      の長さ      の壁厚            
２．１３    １．７５      ３１      ０．１９    １４
２．１３    １．７５      ５６      ０．１９    １４
１．７０    １．３８      ３１      ０．１６    １６
１．７０    １．３８      ５６      ０．１６    １６
１．２８    ０．９８      ４４      ０．１５    １８
１．２８    ０．９８      ３１      ０．１５    １８
１．１０    ０．８０      ３１      ０．１５    ２０
１．１０    ０．８０      ２５      ０．１５    ２０
１．１０    ０．８０      ４４      ０．１５    ２０
０．８３    ０．６３      ２５      ０．１０    ２２
０．７０    ０．５０      １９      ０．１０    ２４
【００２８】
図７は本発明の実施により形成した一体型カテーテル装置２を示している図である。この一体型カテーテル装置はチューブ部分４およびハブ部分６を有している。なお、このカテーテル装置２のチューブ部分４が中空の内部を有していることは理解されると考える。この中空の中心部分はガス補助式射出成形処理により形成される。また、ハブ部分はハブ部分６の中心部分において中空である。このハブ部分６の先端部にノーズ部分７が備えられている。ノーズ部分７はチューブ部分４まで形状が遷移している。チューブ部分４は当該チューブ部分４の先端部においてテーパー状のベベル部分５を有している。
【００２９】
図８乃至図１２は本発明の一実施形態を示しており、この場合に、射出成形が行なわれ、不活性ガス（例えば、窒素ガス、空気、ヘリウム、アルゴン等）のような流体が成形型のハブ部分の中に導入されて一体型カテーテルにおけるハブ構成部品を形成することを補助する。溶融ポリマーが空孔部におけるハブ部分の中に供給されるので、ハブが最初に概ね形成された後にチューブが形成される。以下に述べる動作条件下で使用するＣ−ＦＬＥＸ（商標）およびSantoprene（登録商標）熱可塑性エラストマーは一般に２００よりも大きいアスペクト比を有するという既知の制限を解消できるだけでなく、高信頼性の生産を行なうことができる。図８は一体型カテーテルにおけるハブ構成部品を製造するのに使用する成形型の半体部分を示している図である。さらに、別の半体部分（図示せず）（第１の半体部分（１５）および第２の半体部分（２０）とする）が図示の半体部分に整合して成形型１０を形成する。圧力を第２の半体部分２０に向けて第１の半体部分１５に、第１の半体部分１５に向けて第２の半体部分２０に、あるいは、両方の半体部分に同時に加えることにより確実に空孔部２５を気密に固定して形成する。空孔部２５はチューブを構成する第１の部分およびハブを構成する第２の部分を有している。
【００３０】
成形型１０は溶融ポリマーを当該成形型１０の中に供給できる入口３０を有している。この溶融ポリマーはＣ−ＦＬＥＸ（商標）および／またはSantoprene（登録商標）熱可塑性エラストマーのようなポリマーであって、約４，３９０ｐｓｉ乃至４０，０００ｐｓｉの範囲内の圧力で成形型１０の中に導入される。加えて、この溶融ポリマーは一般に１７５℃乃至２２０℃の範囲の温度に維持される。なお、使用する材料に応じて別の圧力および温度が使用可能であることが理解されると考える。その後、ポリマーはランナー（または供給路）５０に沿って各ハブ１６の方向に移動する。
【００３１】
２個の半体部分（１５および２０）は分割線２２において接合する。この分割線２２において、成形型１０の中に窒素ガス、空気、ヘリウム、アルゴン等の流体を供給するための流入口は開口していない。さらに、図８は両方の装置用の各ハブ１６に供給路５０から広がっているポリマーのような供給材料を示している図である。
【００３２】
図９は図８と同一の成形型を示しており、この場合において、ポリマーの層が空孔部の表面上に形成されて固化し始めている。この固化したポリマーは図８の成形型１０において示す固化したポリマーに比較してより大きな空孔部の表面部分を被覆している。空孔部２５の中に導入されたポリマーの量は成形型１０の空孔部表面の中に流体によりポリマーを進行させることができるように少量に制御される。
【００３３】
図１０は成形型１０における入口７０に導入されるガス（例えば、窒素ガス、空気、ヘリウム、アルゴン等）のような流体を示している図である。このガスは、この射出成形処理中に導入される場合に、５００ｐｓｉ程度の低圧から９，０００ｐｓｉの高圧で導入される。ガスがチューブ７５の中を通過する間に、後方においてポリマーが注入されているハブ１６の基端部における圧力が高まる。従って、この圧力によりポリマーはチューブ空孔部１８の先端側に向けて移動する。なお、ガスはポリマーが空孔部の中に供給された後に導入されるように説明したが、このガスは溶融ポリマーの空孔部内への供給と同時またはほぼ同時に導入してもよい。
【００３４】
図１１はガスによりチューブの中に形成される中空の通路を伴わないポリマーで満たされた状態のハブ１６およびチューブ１８を有する成形型１０を示している図である。この空孔部２５をポリマーで充填するのに一般に０．５秒乃至５秒かかる。この場合に、過剰のポリマーは成形型の溢れ出口領域１３の中に流出する。あるいは、正確な量の材料を使用することにより過剰なポリマーを無くすこともできる。このような処理は成形型に材料をショート−ショットの状態で供給しながら必要なポリマーを計測することにより行なうことができる。すなわち、空孔部２５の中に導入するポリマーの量を調節することにより、ポリマーが溢れ出ることを防止するのに必要な量を決定する。
【００３５】
ポリマーが固化し始めた後に、図１２に示すように、成形型１０の第１の半体部分１５が第２の半体部分２０から分離される。この場合に、第１の半体部分および第２の半体部分（１５および２０）は長手方向または垂直方向に整合可能であることが考えられる。その後、単一の一体型部品を成形型内の機構（図示せず）により取り外す、または、取り出すことができる。この図８乃至図１２により示される処理サイクルは繰り返すことができる。この場合に、図８乃至図１２は同時に製造される２個の装置を示しているが、単一の装置または３個以上、すなわち、多数個の装置を同時またはほぼ同時に製造できることも考えられる。
【００３６】
好ましくは、成形型の一部分がチューブにおけるベベル状の端部を形成する。このような本発明の実施形態において、ポリマーは各ハブ空孔部におけるハブ部分の中に注入される。その後、このポリマーは各チューブ空孔部におけるチューブ部分およびベベル状部分を満たす。
【００３７】
図１３乃至図１７は本発明の別の実施形態を示しており、ガスが一体型カテーテルのチューブおよび成形型１１０のハブの中に導入されている。図１３は一体型カテーテルおよびハブを形成するために使用する成形型１１０の上面図である。さらに、図１３は２個の装置用の各ハブ１１６およびチューブ１１８に対応する空孔部を示している図である。温度がポリマーの融点に到達するまでそのポリマー材料が加熱される。その後、溶融したポリマーが成形型１１０の供給口１３０から空孔部のチューブ側に供給される。さらに、図１３は供給路１５０に連通するガス・ピン１４０を示している図である。この供給路１５０はさらにチューブ１１８の先端部に連通している。加えて、図１３はハブ１１６の後方に過剰のポリマーのオーバーフロー用の溢れ領域１１３を示している図である。
【００３８】
図１４は供給口１３０から供給された溶融材料と共に図１３の装置を示しており、この場合に、溶融材料は両方の装置用の空孔部１２５の中に広がり始めている。さらに、図１４は溶融材料が各チューブ１１８の基端側の方向に移動し始めている状態を示している図である。
【００３９】
図１５はポリマーが各チューブ１１８に沿って継続的に進行している状態を示している図である。ポリマーが空孔部１２５を満たす前に、空孔部１２５に供給されるポリマーの全量が消費される。この時点で、窒素ガス、空気、ヘリウム、アルゴン等の流体が供給口１７０から供給されて、共有路１５０の方向に概ね沿って移動して溶融材料に到達する。溶融材料に到達すると、ガス圧が溶融材料の後方において高まり始めて、ガスが溶融材料を空孔部１２５の内部に沿って押し出す。このガス圧はチューブおよびハブ空孔部の残りの部分の中にポリマーを移動して空孔部を貫通する内部通路を形成する要因の一つである。
【００４０】
図１６はガスによりチューブの中に形成された中空の通路を伴わないポリマー材料で満たされた状態の空孔部１２５を示している図である。３秒程度乃至２０秒程度の一定時間後に、成形体の２個の半体部分が開いて部品が取り出される。図１７は第１の半体部分１１５および第２の半体部分１２０が互いに分離して、一体型のチューブおよびハブの各装置が成形型１１０から分離できる状態を示している図である。このような図１３乃至図１７に示す処理はさらに繰り返すことができる。
【００４１】
図１８乃至図２９は本発明の別の実施形態を示しており、この場合において、一体型カテーテル構成部品の少なくとも２個の部分が少なくとも２種類の異なる材料により構成されている。この第１の部分は１種類の材料により形成されている。例えば、成形型２１０はハブ部分を最初に形成するためのハブに対応する空孔部を有している。この成形型２１０は回転するプラテンにより成形型装置（図示せず）において移動または回動する。さらに、第２の材料（あるいは、同一の材料）を第２の空孔部の中に注入してチューブのような脈管内装置の第２の部分を形成することができる。
【００４２】
図１８は基部またはコネクター２３５を有するハブ２１６のような脈管内装置における第１の部分を示している図である。コネクター２３５はオス形またはメス形のルア・ロックのいずれでもよい。さらに、ノーズ部分２２８がコネクター２３５と反対側の端部に形成されている。このルア・ロックの寸法はＩＳＯ国際基準５９４／１および５９４／２に従っていなければならない。その後、ノーズ部分２２８は脈管内装置におけるチューブ部分に連結される。図１８は位置２３２を示しており、この場所において、ポリマーがハブ空孔部の中に供給できる。しかしながら、溶融ポリマーをハブに対応する空孔部の中に供給するこのような供給口はハブ空孔部に沿う任意の場所に定めることができることが理解されると考える。例えば、溶融ポリマーを位置２２５において供給することもできる。図１９は図１８と同一の第１の成形型２１０を示しているが、溶融ポリマーがハブ空孔部２１６の中に注入されていて、このポリマーが固化し始めている点で図１８とは異なる。
【００４３】
図２０は成形型２１０を示しており、この場合において、溶融ポリマーはハブにおける中空の中心部分を残してハブ空孔部２１６を満たしている。この処理は一般に１秒程度乃至３秒程度の時間を要する。ガス補助式射出成形処理はハブ空孔部と共に一般的に用いられないが、この処理はノーズ部分２２８を形成する場合に用いることができる。
【００４４】
図２１は実施形態の一例を示しており、この場合において、ハブを成形した後に、第１の半体部分２０２が第２の半体部分２０４から分離されている。この第１の成形型２１０により形成したハブは、その後、従来的な方法により第２の半体部分２０４から取り出される。しかしながら、このハブを成形型２１０の中に残して、成形型２１０を図３０に示すように、また、第２の成形型２１８について説明するように移動または回動することにより、ハブを第２の成形型２１８に挿入することも可能である。図２２は図１８乃至図２１において説明した方法で形成したハブを、その後、第２の成形型２１８の中に挿入した状態を示している図である。この第２の成形型２１８はハブの先端部においてチューブを形成するためのチューブ空孔部２５５を有している。図２２はさらに第２の成形型２１８における第１の半体部分２９０および第２の半体部分２８０を示している図である。これらの第１の半体部分２９０および第２の半体部分２８０は一体に整合して、第２の成形型２１８の中にできる空孔部の中に溶融ポリマーを確実に留まらせる。ハブの基端側の部分において、ガス・ピン２５０が挿入されている。このガス・ピン２５０はハブの内径の内側に配置されている。ガス（例えば、窒素ガス、空気、ヘリウム、アルゴン等）のような流体がこのガス・ピン２５０の基端部から注入されて、ガス・ピン２５０の出口２４２から放出される。溶融ポリマーはチューブ空孔部２５５における種々の場所の中に供給できる。すなわち、供給口２２０はチューブ空孔部２５５の中に溶融ポリマーを注入するために使用できる１個の場所を例示している。
【００４５】
図２３は溶融ポリマーがチューブ空孔部２５５の部分の中に供給された状態の第２の成形型２１８を示している図である。なお、このカテーテルのチューブに対応して使用できるポリマーの種類がハブの中に供給されるポリマーとは異なっていてもよく、あるいは、上記において説明したポリマーと同一であってもよいことに注意されたい。チューブを形成するために使用する材料については既に説明している。図２４はチューブの基端部からチューブの先端部まで移動する溶融ポリマーの進行状態を示している図である。
【００４６】
図２５乃至図２７はチューブ空孔部における先端部分まで継続的に移動するポリマーを示している図である。さらに、図２５および図２６に示すように、ガスのような流体がガス・ピン２５０の基端側部分から導入されている。このガスの圧力は５００ｐｓｉ乃至９，０００ｐｓｉの範囲内であり、ガスは窒素ガス、空気、ヘリウム、アルゴン等である。このガスの導入により、ポリマーがチューブの先端部に向けて押し出されて、ポリマーの被膜または管壁が成形型の表面に隣接または近接して形成されることによりその中に内孔部が形成される。既に説明したように、加圧ガスが溶融ポリマーを押圧することにより、溶融ポリマーが空孔部の各領域の中に進入して空孔部が図２７に示すように溶融ポリマーにより被覆される。この結果、中空の通路がチューブ空孔部の内側に形成される。なお、このガスの圧力は選択される材料により変更されることが理解されると考える。さらに、この一体型カテーテルを一般的に形成するために使用される材料によりその他の動作条件もまた変更される場合がある。一般的に、溶融ポリマーが導入されて第１の空孔部が満たされるまでに高々６０秒の時間（一般的に、１５秒以下）しかかからない。図２７はガス・ピン２５０におけるガス導入が終了して、チューブ空孔部２５５がポリマーで満たされてその中心部に貫通する中空部分が形成されている状態を示している図である。
【００４７】
図２８は形成中のチューブの断面を示している図である。この場合に、ガス・ピン２５０におけるガスの注入により、このようなガス補助式射出成形製造法の結果として、チューブの中に中空の中心部分２５６が形成できる。
【００４８】
図２９は第２の成形型２１８における第２の半体部分２８０から分離した成形型２１８における第１の半体部分２９０を示している図である。この場合、チューブは形成されていて、第１の半体部分２８０から部分的に分離している。なお、この図１８乃至図２９に示した処理はさらに繰り返すことができる。
【００４９】
図３０は一体型カテーテルの上記以外の部分を形成するためにハブまたはチューブを形成するために使用する第１の成形型を第２の成形型に移動するために使用できる製造装置４００を示している図である。実施形態の一例において、回転機構（図示せず）がこの成形型自体に内蔵されている。
【００５０】
一体型カテーテルにおける第１の部分（Ａ）および第２の部分（Ｂ）を形成するための２個の成形型が備えられている。この製造動作は第１の部分（Ａ）を第１の成形型において形成することから始まる。この第１の成形型は互いに整合する２個の部分（４１０，４１２）により構成されている。ハブのような第１の部分を形成した後に、この第１の成形型は位置Ｙ１から外されて位置Ｙ２まで移動または回動する。その後、互いに整合する２個の部分（４２０，４２２）により構成される第２の成形型が従来技法により第１の成形型に固定されて、当該第２の成形型により第２の部分が形成可能になる。この場合に、第１の部分の形成後に第２の成形型を第１の成形型に固定する代わりに、第１の部分を従来技法により放出して、ロボット（図示せず）がこの第１の部分（Ａ）を取り上げて第２の成形型の中に配置することも可能である。その後、第２の部分（Ｂ）が本明細書に記載する成形処理方法により形成できる。さらに、第１の部分（Ａ）をその形成後に移動するための別の装置として、成形型を１個の場所から別の場所に回転するためのターンテーブルを有する装置が含まれる。なお、上記の図１８乃至図３０により示される処理方法はさらに繰り返すことができる。
【００５１】
図３１乃至図３６は本発明の別の実施形態を示している図である。この実施形態においては、ハブおよびチューブの成形型空孔部が、ハブの先端部およびチューブの基端部の間に配置されたインサートにより初期的に互いに物理的に分離している。
【００５２】
図３１は多数成分射出成形用の装置の一部分、およびハブおよびチューブを形成するために使用する各空孔部を示している図である。コンテナ２１４および２１５は粒状または顆粒状の固体ポリマーを保持するためのホッパーである。第１のポリマーは溶融されて二重バレル型射出成形射出成形装置における第１のバレル２１６の中に供給されて、ノズル２１７から流れ出る。この溶融した第１のポリマーはスプルーおよび供給路を介してゲート２４４およびハブ空孔部２７０の中に供給される。ハブ空孔部２７０の先端部におけるインサート２１９はその第１の位置（Ｘ1 ）からその第２の位置（Ｘ2 ）まで移動できる。この第１の位置において、インサート２１９はハブ空孔部２７０をチューブ空孔部２５５から遮断する。さらに、ガス・ピン２５０が上記の説明と同様にハブ空孔部２７０の中心部分に挿入されている。図３１は第１のポリマーがゲート２４４を通してハブ空孔部２７０の中に注入されて、この溶融ポリマーがコネクター２３５よりも基端側の方向およびハブ・ノーズ部分よりも先端側の方向の２方向に移動する状態を示している図である。図３２は溶融ポリマーがハブ空孔部２７０を満たしている状態を示している図である。この場合に、ハブの中心部分が中空であって、ハブの外側の構造のみがポリマーで充填されていることが分かる。
【００５３】
図３３はインサート２１９がその第１の位置Ｘ1 からその第２の位置Ｘ2 に移動した状態を示している図である。この移動により、ハブ空孔部２７０およびチューブ空孔部２５５が互いに連通して、物理的に分離していない状態になる。この時点で、ハブが形成されて、第２のポリマーの注入が第１のポリマーとの界面において混合される。図３４は第２のポリマーがホッパー２１５、バレル２２１、およびノズル２２３を介してチューブ空孔部２５５の中に供給される状態を示している図である。さらに、この第２のポリマーはゲート２４８を介してチューブ空孔部２５５の先端側方向に移動し始めている。図３５において、ガス（例えば、空気、窒素ガス、ヘリウム、アルゴン等）のような流体が供給口２５０において導入される。このガスはガス・ピンから参照番号２４２に示す位置において流出する。このガス・ピンはハブ空孔部２７０の中に挿入されていてハブ空孔部２７０のノーズ部分２４０の先端部まで延在している。さらに、供給されたガスはチューブ空孔部２５５の先端部の方向に溶融ポリマーを押し出してチューブを形成する。
【００５４】
図３６はポリマーにより満たされたチューブ空孔部を示している図である。しかしながら、ガスが長手方向に沿う中空部分を形成して、チューブ構造が形成されていることが理解されると考える。この中空部分はチューブの基端部から先端部まで延在している。
【００５５】
その後、ハブおよびチューブは従来法により単一部品として成形型から取り出される。この場合に、チューブ空孔部２５５をハブ空孔部２７０よりも先に充填することができるが、ハブ空孔部２７０をチューブ空孔部２５５の充填処理よりも先に充填する方が好ましい。あるいは、ハブ空孔部２７０およびチューブ空孔部２５５を異なるポリマーまたは同一のポリマーにより同時またはほぼ同時に充填することができる。上記の図３１乃至図３６に示した処理方法はさらに繰り返すことができる。
【００５６】
図３７は一体のハブおよびチューブを形成するために複数の空孔部を使用できる別の成形型を示している図である。ガス・ピン３００が装置の各ハブ部分３１０の中に挿入されている。この本発明の実施形態において、ポリマーは各空孔部におけるハブ部分の中に注入される。さらに、ハブの形成中または形成後に、各脈管内装置のチューブ部分３２０が形成される。この場合に、ハブおよびチューブを形成するために単一のポリマーを使用してもよく、また、２種類のポリマーを使用してハブをおよびチューブを別々に形成することにより単一部品を製造してもよい。
【００５７】
図３８は本発明を実施するために使用できるさらに別の成形型を示している図である。すなわち、供給路５０が複数のチューブ１６およびハブ１８に連通している。ポリマーが溶融状態になるまで成形装置（図示せず）の中で加熱される。このポリマーは参照番号２４で示す位置において成形型の中に導入されて、全ての空孔部の方向に同時またはほぼ同速度で全体的に移動する。ガス・ピン２０はガスのような流体を成形型の空孔部の中に導入するために使用される。この成形型は単一のポリマーまたは２種類のポリマーを使用して動作できる。
【００５８】
以上の詳細な説明において、本発明をその特定の実施形態に基づいて説明した。しかしながら、この説明を参考にすることにより、これらの実施形態における種々の変形および変更が本発明の範囲および趣旨に逸脱することなく行なえることが明らかである。なお、本発明の範囲および趣旨は本明細書に記載する特許請求の範囲およびその実施態様に定める。従って、上記の説明および図面は本発明を例示するためだけのものであって、本発明を何ら制限するものではない。
【００５９】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）前記ポリマーが、エラストマー・ポリマー入りのポリオレフィン、ポリエステルアミド、ポリウレタン、ポリエーテルアミド、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアミド、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン、フッ素化エチレン・プロピレン・コポリマー、および液晶ポリマーから成る群から選択される請求項１に記載の方法。
（２）前記流体が、窒素ガス、空気、ヘリウム、およびアルゴンから成る群から選択される実施態様（１）に記載の方法。
（３）前記成形型空孔部が第１の部分および第２の部分を有していて、当該第１の部分がハブ空孔部であり、第２の部分がチューブ空孔部である請求項１に記載の方法。
（４）前記流体が前記空孔部の一部分の中に注入され、当該空孔部の一部分が前記ハブ部分および前記チューブ部分から成る群から選択される請求項１に記載の方法。
（５）前記溶融材料の温度が約１７５℃乃至３００℃の範囲内である請求項１に記載の方法。
【００６０】
（６）さらに、前記成形型の中に成形装置から一定圧力下で供給路に沿って溶融ポリマーを供給する工程から成り、当該ポリマーの固化した層が成形型の表面上に形成され、さらに、前記空孔部の中に流体を導入して溶融したポリマーを空孔部の領域内に形成される通路に沿って押し出すことにより当該通路を形成し、且つ、ポリマーを空孔部の残りの長さの部分に沿って継続的に流動させて成形型の表面上におけるポリマーの固化した層の形成を完了する請求項１に記載の方法。
（７）前記ハブ部分が少なくとも１個のオス形のロック部分またはメス形のロック部分を備えている請求項１に記載の方法。
（８）前記ポリマーが約１７５℃乃至２２０℃の温度である請求項１に記載の方法。
（９）前記ポリマーの流動速度が前記空孔部を約０．５秒以内乃至５秒以内に満たすのに十分な速度である請求項１に記載の方法。
（１０）前記成形型の空孔部の中の圧力が約１，０００ｐｓｉ乃至４０，０００ｐｓｉの範囲内である請求項１に記載の方法。
【００６１】
（１１）前記ポリマーを供給する工程が前記空孔部を充満するまで継続して行なわれ、さらに、前記流体が前記成形型の中に注入される請求項１に記載の方法。
（１２）前記チューブ部分がその先端部においてベベル状になっている請求項１に記載の方法。
（１３）前記チューブの外径が前記ハブに向かってその長さに沿って増加しており、当該直径における増加が概ね直線状のテーパー面を構成する程度にほぼ一定である請求項１に記載の方法。
（１４）さらに、前記流体を流出通路を通して排出する工程から成る請求項１に記載の方法。
（１５）前記選択されるポリマーが絶対値が１よりも大きい剪断速度に対する粘度の負の勾配を示す請求項１に記載の方法。
【００６２】
（１６）前記ポリマーに放射線不透過性の材料が混合されている請求項１に記載の方法。
（１７）前記放射線不透過性の材料がタングステン、硫酸バリウム、およびビスマス化合物から成る群から選択される請求項１に記載の方法。
（１８）前記ポリマーが、エラストマー・ポリマー入りのポリオレフィン、ポリエステルアミド、ポリウレタン、ポリエーテルアミド、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアミド、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン、フッ素化エチレン・プロピレン・コポリマー、および液晶ポリマーから成る群から選択される請求項２に記載の方法。
（１９）前記溶融材料の温度が約１７５℃乃至２２０℃の範囲内である請求項２に記載の方法。
（２０）前記成形処理における第１の相の圧力が約１，０００ｐｓｉ乃至４０，０００ｐｓｉの範囲内である請求項２に記載の方法。
【００６３】
（２１）前記成形処理における第２の相の圧力が約１，０００ｐｓｉ乃至４０，０００ｐｓｉの範囲内である請求項２に記載の方法。
（２２）前記チューブ部分が当該チューブの先端部においてベベル状になっている請求項２に記載の方法。
（２３）前記ハブおよび前記チューブの間にノーズ部分を形成する請求項３に記載の方法。
（２４）前記第１の部分が、エラストマー・ポリマー入りのポリオレフィン、ポリエステルアミド、ポリウレタン、ポリエーテルアミド、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアミド、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン、フッ素化エチレン・プロピレン・コポリマー、および液晶ポリマーから成る群から選択される材料により構成される請求項３に記載の方法。
（２５）前記第２の部分がポリウレタン、ポリフルオロポリオレフィン、エラストマー成分を混合したポリプロピレンから成る群から選択される材料により製造される請求項３に記載の方法。
【００６４】
（２６）前記第１の部分がハブである請求項３に記載の方法。
（２７）前記第２の部分がチューブである請求項３に記載の方法。
（２８）前記第１の部分が、エラストマー・ポリマー入りのポリオレフィン、ポリエステルアミド、ポリウレタン、ポリエーテルアミド、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアミド、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン、フッ素化エチレン・プロピレン・コポリマー、および液晶ポリマーから成る群から選択される材料により構成される請求項４に記載の方法。
（２９）前記第２の部分がエラストマー・ポリマー入りポリオレフィン、ポリウレタン、ポリフルオロポリオレフィン、エラストマー成分を混合したポリプロピレンから成る群から選択される材料により製造される請求項４に記載の方法。
（３０）前記溶融材料の温度が約１７５℃乃至２２０℃の範囲内である請求項４に記載の方法。
【００６５】
（３１）前記射出成形処理における第１の相の圧力が約１，０００ｐｓｉ乃至４０，０００ｐｓｉの範囲内である請求項４に記載の方法。
（３２）前記射出成形処理における第２の相の圧力が約１，０００ｐｓｉ乃至４０，０００ｐｓｉの範囲内であり、前記射出成形処理の第１の相がポリマーを溶融可能にするチャンバー内の圧力に関係する請求項４に記載の方法。
（３３）前記第２の空孔部がそのチューブの先端部においてベベル状になっている請求項４に記載の方法。
（３４）前記成形型がその成形処理にそれぞれ適合する第１の位置から第２の位置に移動し、当該第２の位置において第２のポリマーが成形型の中に注入できる請求項５に記載の方法。
（３５）前記第１のポリマーが、エラストマー・ポリマー入りのポリオレフィン、ポリエステルアミド、ポリウレタン、ポリエーテルアミド、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアミド、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン、フッ素化エチレン・プロピレン・コポリマー、および液晶ポリマーから成る群から選択される請求項５に記載の方法。
【００６６】
（３６）前記第２のポリマーがポリウレタン、ポリフルオロポリオレフィン、エラストマー成分を混合したポリプロピレンから成る群から選択される請求項５に記載の方法。
（３７）アスペクト比が約２００である請求項５に記載の方法。
（３８）前記ポリマーが絶対値で１．０よりも大きい粘度対剪断速度の比率値を有している請求項６に記載の方法。
（３９）前記チューブ部分がその先端部においてベベル状になっている請求項６に記載の方法。
（４０）さらに、インサートを第１の位置から第２の位置に移動する工程から成る請求項７に記載の方法。
【００６７】
（４１）前記第１のポリマーが、エラストマー・ポリマー入りのポリオレフィン、ポリエステルアミド、ポリウレタン、ポリエーテルアミド、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアミド、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン、フッ素化エチレン・プロピレン・コポリマー、および液晶ポリマーから成る群から選択される請求項７に記載の方法。
（４２）前記ポリマーが絶対値で１．０よりも大きい粘度対剪断速度の比率値を有している請求項７に記載の方法。
（４３）前記第２のポリマーがポリウレタン、ポリフルオロポリオレフィン、エラストマー成分を混合したポリプロピレンから成る群から選択される請求項７に記載の方法。
（４４）前記第１のポリマーが粘度対剪断速度の勾配に基づいて選択され、当該負の勾配の絶対値が１．０よりも大きい請求項７に記載の方法。
（４５）さらに、前記空孔部の中に注入されるポリマーの計量してポリマーの過剰な溢れを防止する工程から成る請求項７に記載の方法。
【００６８】
（４６）前記第２の空孔部がその先端部においてベベル状になっている請求項７に記載の方法。
（４７）さらに、前記チューブにおける第３の位置から第４の位置までを切断する工程から成る請求項８に記載の方法。
（４８）前記チューブ部分がベベル状の先端部を有している請求項９に記載の装置。
（４９）前記ハブ部分が当該ハブ部分の基端部においてロック部分を形成するための空孔部を有しており、このロック部分はオス形ロック部分またはメス形ロック部分のいずれかである請求項９に記載の装置。
（５０）前記ポリマーにタングステン、硫酸バリウム、およびビスマス化合物から成る群から選択される放射線不透過性を有する材料が混合されている実施態様（４９）に記載の装置。
【００６９】
（５１）アスペクト比が２００よりも大きい実施態様（４９）に記載の装置。
（５２）前記ロック部分が概ね円筒形の形状である実施態様（４９）に記載の装置。
（５３）前記供給口が前記空孔部におけるハブ部分に配置されている実施態様（４９）に記載の装置。
（５４）前記供給口が前記空孔部におけるチューブ部分に配置されている実施態様（４９）に記載の装置。
（５５）前記第２の部分がベベル状の先端部を有している請求項１０に記載の装置。
【００７０】
（５６）前記第１の部分が当該第１の部分の基端部においてロック部分を形成するための空孔部を有している請求項１０に記載の装置。
（５７）前記ロック部分がオス形ロック部分またはメス形ロック部分のいずれかである請求項１０に記載の装置。
（５８）アスペクト比が２００よりも大きい請求項１０に記載の装置。
（５９）前記ロック部分が概ね円筒形の形状である請求項１０に記載の装置。
（６０）前記供給口が前記空孔部における第１の部分に配置されている請求項１０に記載の装置。
【００７１】
（６１）前記供給口が前記空孔部における第２の部分に配置されている請求項１０に記載の装置。
（６２）前記第２の部分における第１の長さの部分が中空である請求項１０に記載の装置。
（６３）前記第２の部分における第２の長さの部分が中空である請求項１０に記載の装置。
（６４）前記第２の部分における第１の長さの部分が中実である請求項１０に記載の装置。
（６５）前記第１の部分が第１の位置から第２の位置まで回動し、前記第１の部分が第２の成形型に固定される請求項１０に記載の装置。
【００７２】
（６６）前記第１のポリマーが、エラストマー・ポリマー入りのポリオレフィン、ポリエステルアミド、ポリウレタン、ポリエーテルアミド、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアミド、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン、フッ素化エチレン・プロピレン・コポリマー、および液晶ポリマー、またはこれらの任意の混合物から成る群から選択される請求項１０に記載の方法。
（６７）前記第２のポリマーがポリウレタン、ポリフルオロポリオレフィン、エラストマー成分を混合したポリプロピレンから成る群から選択される請求項１０に記載の方法。
（６８）前記コネクター部分がオス形ロック部分またはメス形ロック部分のいずれかである請求項１１の成形型。
（６９）アスペクト比が２００よりも大きい請求項１１に記載の成形型。
（７０）前記コネクター部分が概ね円筒形の形状を有している請求項１１に記載の成形型。
【００７３】
（７１）前記供給口が前記空孔部におけるハブ部分およびチューブ部分の少なくとも一方に配置されている請求項１１に記載の成形型。
（７２）前記成形型におけるハブ部分により形成されるハブ部分がその第１の位置から第２の位置まで当該成形型に連結した回転装置により回動されて、前記ハブ部分が第２の成形型に固定される請求項１１に記載の成形型。
（７３）前記第１のポリマーが、エラストマー・ポリマー入りのポリオレフィン、ポリエステルアミド、ポリウレタン、ポリエーテルアミド、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアミド、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン、フッ素化エチレン・プロピレン・コポリマー、および液晶ポリマー、またはこれらの任意の混合物から成る群から選択される請求項１１に記載の成形型。
（７４）前記第２のポリマーがポリウレタン、ポリフルオロポリオレフィン、エラストマー成分を混合したポリプロピレンから成る群から選択される請求項１１に記載の成形型。
【００７４】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、優れた性能のチューブおよびハブを有する一体型カテーテルを製造するための方法および装置が提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】ポリプロピレンの流動学的特性（すなわち、粘度対剪断速度）を示している図である。
【図２】８０：２０の重量％比率でポリプロピレンと混合したＣ−ＦＬＥＸ（商標）として販売されている熱可塑性エラストマーの流動学的特性（すなわち、粘度対剪断速度）を示している図である。
【図３】８５：１５の重量％比率でポリプロピレンと混合したＣ−ＦＬＥＸ（商標）として販売されている熱可塑性エラストマーの流動学的特性（すなわち、粘度対剪断速度）を示している図である。
【図４】９０：１０の重量％比率でポリプロピレンと混合したＣ−ＦＬＥＸ（商標）として販売されている熱可塑性エラストマーの流動学的特性（すなわち、粘度対剪断速度）を示している図である。
【図５】Ｃ−ＦＬＥＸ（商標）として販売されている熱可塑性エラストマーの流動学的特性（すなわち、粘度対剪断速度）を示している図である。
【図６】ＯＣＲＩＬＯＮ（商標）ポリウレタンの流動学的特性（すなわち、粘度対剪断速度）を示している図である。
【図７】本発明を実施することにより形成される一体型カテーテル装置を示している図である。
【図８】本発明の一実施形態に従う脈管内装置を形成するために使用する成形型の上面図である。
【図９】図８の成形型を示しており、この場合に、溶融した材料が空孔部のハブ側を通して成形型の中に注入される図である。
【図１０】図８の成形型を示しており、この場合に、ポリマーを空孔部のハブ側を通して移動するためにガスのような流体が成形型の中に供給される図である。
【図１１】溶融材料で満たされて空孔部を通してガスを流通させることにより形成した中空の通路を有している図８の成形型を示している図である。
【図１２】図８の成形型の断面図を示しており、この場合に、この成形型の第１の半体部分および第２の半体部分が分離されている図である。
【図１３】成形型の上面図を示しており、この場合に、流体が本発明の一実施形態によるカテーテル装置のチューブを通して導入される図である。
【図１４】本発明の一実施形態による２個のカテーテルを成形するために２個の空孔部の中に注入されている溶融材料を示している図である。
【図１５】本発明の一実施形態によるチューブを通過するガスの力によりカテーテルにおける空孔部のチューブを通して移動する溶融材料を示している図である。
【図１６】溶融材料が成形型の各空孔部の中に充填された状態と、本発明の一実施形態による空孔部の中にガスを流通させることにより形成した中空の通路を示している図である。
【図１７】本発明の一実施形態による成形型の第２の半体部分から分離している第１の半体部分を示している図である。
【図１８】本発明の一実施形態による基部またはコネクターを有するハブのような脈管内装置における第１の部分を示している図である。
【図１９】図１７と同一の成形型を示しており、この場合は、本発明に従って溶融ポリマーがハブ空孔部の部分の中に注入されていて固化し始めている図である。
【図２０】本発明の一実施形態に従ってポリマーを充填したハブ空孔部を示している図である。
【図２１】本発明の一実施形態による成形型の第２の半体部分から分離した成形型の第１の半体部分を示している図である。
【図２２】本発明の一実施形態による第２の成形型の中に挿入した図１８乃至図２０において形成したハブを示している図である。
【図２３】成形型を示しており、この場合において、溶融ポリマーが本発明の一実施形態によるチューブの空孔部の部分の中に供給されている図である。
【図２４】本発明の一実施形態に従ってチューブの基端部からチューブの先端部まで溶融ポリマーを進行させる移動状態を示している図である。
【図２５】本発明の一実施形態に従ってチューブの先端部までポリマーを継続して移動する状態を示している図である。
【図２６】本発明の一実施形態に従ってガスをガス・ピンの中に注入して、ポリマーがチューブの空孔部にほとんど充填されている状態を継続的に示している図である。
【図２７】本発明の一実施形態に従ってガス注入が終了して、チューブの空孔部がポリマーにより満たされている状態を示している図である。
【図２８】本発明の一実施形態に従って脈管内チューブ用に形成されたチューブの部分の破断面を示している図である。
【図２９】本発明の一実施形態に従って成形型の第２の半体部分から分離した成形型の第１の半体部分を示している図である。
【図３０】成形型を異なる場所に回転させるために使用する装置を示している図である。
【図３１】本発明の一実施形態に従う一体型カテーテルのハブおよびチューブ空孔部、および多成分射出成形に使用する装置の部分を示している図である。
【図３２】本発明の一実施形態に従うハブ空孔部の部分の中に供給された溶融ポリマーを示している図である。
【図３３】本発明の一実施形態に従う第１の空孔部および第２の空孔部を互いに連通可能にする位置に移動しているインサートを示している図である。
【図３４】成形型を示しており、本発明の一実施形態に従ってハブがポリマーにより既に形成されていて、チューブの部分が形成されている図である。
【図３５】本発明の一実施形態に従ってチューブ空孔部の部分を充填するポリマーを示している図である。
【図３６】ハブおよびチューブが本発明の一実施形態に従って形成される状態を示している図である。
【図３７】ハブおよびチューブを形成するために使用する成形型における複数の空孔部を示している図である。
【図３８】脈管内装置を形成するための多数この空孔部を有する成形型を示している図である。
【符号の説明】
２  一体型カテーテル装置
４  チューブ部分
５  テーパ−状のベベル部分
６  ハブ部分
７  ノーズ部分
１０  成形型
１５  第１の半体部分
２０  第２の半体部分
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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