(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端側に雄ねじを有している棒状の芯体と、該芯体の後端部に固定された傾斜屋根状の傘部材とを有している骨修復器であって、
前記傘部材は、中央部に前記芯体が挿入される貫通孔を有しているとともに、
前記芯体は、略円柱状であり、後端側の外周側面に沿って形成された周状溝を有し、該周状溝に、前記傘部材の貫通孔が係合していることを特徴とする骨修復器。
【請求項２】
前記傘部材の厚みは、断面視において、中央部より端部の方が小さいことを特徴とする請求項１に記載の骨修復器。
【請求項３】
前記芯体の後端側の端面に、両端が開口している締め付け用の溝を有していることを特徴とする請求項１または２に記載の骨修復器。
【請求項４】
前記傘部材が透明な材料からなることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の骨修復器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、骨組織を修復するための骨修復器に関するもので、特に将来的にインプラントの植立を予定している抜歯創に活発な新生骨形成を促すことが可能な骨修復器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来からのインプラント植立を前提とする抜歯創の骨組織修復方法として歯槽骨造成方法（ＧＢＲ法：Ｇｕｉｄｅｄ  Ｂｏｎｅ  Ｒｅｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ）が用いられてきた。これは、抜歯創などの骨欠損部（以下、抜歯創と略称する）を膜で封鎖し、抜歯創内に骨形成を阻害する軟組織の進入を防止するとともに、骨髄側から滲み出す未分化な間葉系細胞等の骨形成系細胞を抜歯創内に貯留することで、新生骨が活発に形成されることを促そうとするものである。このＧＢＲ法において、膜の単独使用により骨形成スペースを確保する方法や膜下にリン酸カルシウム系材や自家骨（患者自身の腸骨などから採取した骨片）あるいは脱灰凍結乾燥骨などを抜歯創内に充填する方法などが用いられてきた。
【０００３】
上記膜としては、生体内非吸収性ポリマーやポリ乳酸等の生体内吸収性ポリマーからなる薄板が用いられる。術中に、ハサミ等を用いてこの膜を適当なサイズ・形状にトリミングし、これを抜歯創上に配置する。そして、手術用の糸、針を用いて膜の辺縁と周囲の生体組織とを縫合する。なお、膜は針で容易に貫通できる程度の厚さのものを用いる。縫合後、新生骨が充分量形成するまで膜による抜歯創の封鎖を継続する。そして、骨量がインプラント植立に適当なレベルとなったところで、膜を取り去り、インプラントを植立する。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、従来の上記ＧＢＲ法では、周囲の生体組織に膜を糸で縫い付ける際、しっかりとした固定を得るため術者に非常に高い技量が求められる。十分な固定を得たように見えても多くの場合、膜が微動しまうことがあり、この場合、周囲の生体組織は異物の存在を強く認識することとなり、これに対する生体防御作用として、膜の周囲に軟組織を形成していく。これにより、膜下にも軟組織が形成されて新生骨形成のためのスペースが先に軟組織に埋められてしまうので、新生骨の形成が阻害される不具合の恐れがあった。また、緩みなどで糸の固定不良がおこることもあり、その場合、膜がズレて抜歯創が外部に対して露出してしまう。そのため、軟組織が抜歯創内に進入し、新生骨の形成が阻害される場合もあった。
【０００５】
また、抜歯創が大きい場合には新生骨の形成量が不十分となる。特に、欠損の中央上部がすり鉢状に陥没し、インプラントを植立することが不能な骨状態であったり、或いは植立してもインプラントの支持性が不足気味となる傾向があった。
【０００６】
かかる従来技術の課題に鑑み、本発明は、特に将来的にインプラントの植立を予定している抜歯創に適用する事により活発な新生骨形成を促すことが可能な骨修復器を提供することを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するため、本発明の骨修復器は、先端側に雄ねじを有している棒状の芯体と、該芯体の後端部に固定された傾斜屋根状の傘部材とを有している骨修復器であって、前記傘部材は、中央部に前記芯体が挿入される貫通孔を有しているとともに、前記芯体は、略円柱状であり、後端側の外周側面に沿って形成された周状溝を有し、該周状溝に、前記傘部材の貫通孔が係合していることを特徴とする。
【０００８】
かかる構成の骨修復器によれば、前記芯体の先端側を抜歯創底の骨内に埋入固定するとともに、前記傘部材で抜歯創を封鎖する。この際、必ずしも固定のために傘部材と周囲の生体組織との縫合を必要としない。そして、前記傘部材は常時、前記芯体に支持されるので、傘部材が微動して生体組織を刺激してしまったり、傘部材のズレにより抜歯創封鎖の不良状態となってしまったりすることを防止することができる。その結果、抜歯創における軟組織の生成や進入を防止し、新生骨の活発な形成を促すことができる。また、前記傘部材が傾斜屋根状であることにより、芯体の軸線方向に多くの新生骨を形成することができる。
【０００９】
次に、上記構成の骨修復器の傘部材における前記芯体の先端側を向く面にリン酸カルシウム系材料からなる層が被着されていることが好ましい。
【００１０】
前記傘部材における先端側を向く面は、上述の使用状態において、抜歯創内に露出する骨の上端部の近くに位置する。そこで、かかる構成によれば、前記傘部材における先端側を向く面に新生骨形成能を有する材料であるリン酸カルシウム系材料からなる層が被着されていることにより、このリン酸カルシウム系材料が新生骨の生成、特に、リン酸カルシウム系材料からなる層に向けての新生骨の形成を促す作用がある。これにより、新生骨の中央部分の陥没が発生しにくくなるので、植立するインプラントの支持性を高レベルにすることができる。
【００１１】
また、前記芯体の周囲にリン酸カルシウム系材料からなる層を被着していることが好ましい。
【００１２】
かかる構成によれば、骨修復器の使用時に、特に、カルボキシルメチルキチンの多孔体のようなポア内に未分化な間葉系細胞等の骨形成系細胞が浸潤・貯留され、骨形成が促進される環境を提供する多孔体を芯体の周囲に配置することで、前記芯体に向けての新生骨の形成を増強することができる。
【００１３】
次に、前記傘部材が透明な材料からなることが好ましい。
【００１４】
かかる構成によれば、歯肉上皮の切開後、骨修復器を動かすことなく新生骨の形成状況を目視で確認することができる。
【００１７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施形態を図により詳しく説明する。
【００１８】
図において、１は骨修復器、２は芯体、３は傘部材、４は骨内埋入部を示す。図１に示すように、骨修復器１は、芯体２の先端側に骨内埋入部４を有し、そして、後端部に傘部材３を固定している。
【００１９】
上記芯体２は、上記骨内埋入部４として先端部分に雄ねじが形成されている。この雄ねじはセルフタッピング式のものが好ましい。また後端部には、ドライバーなどの工具の先端を係合させる締め付け用の溝５が形成されている。そして、後端面の少し下側には後述の傘部材３との係合のために周状溝６が形成されている。上記芯体２の径としては１〜３ｍｍであることが好ましい。この径が１ｍｍ以下の場合、芯体２の強度が不足する恐れがあり、他方、３ｍｍを超える場合、埋入されるインプラントの直径より大きいサイズとなり、インプラント植立不能となる場合がある。
【００２０】
この芯体２の材質としては、生体為害性のない金属や高分子材料、例えば、チタン、チタン合金、ステンレス、ポリエチレンなどを用いることができる。
【００２１】
上記傘部材３は、図１に示すように平板状の他、傾斜屋根状のものであっても良い。この傘部材３の中央部には上記芯体２との係合用の貫通孔７が設けられ、この貫通孔７は上記芯体２の周状溝６部分の径と略等しく形成されている。そして、芯体２を先端からこの貫通孔７に挿通していく時に、上記芯体２の周状溝６に傘部材３がクランプするようになっている。これにより、両者が固定される。このとき、特に傾斜屋根状の傘部３を有する骨修復器１の場合には、芯体２の骨埋入部４を抜歯創の底部に螺合させる芯体２を傘部材３に対して回動自在とする必要がある。また、傘部材３から突出する芯体２の後端部の高さは２ｍｍまでとすることが望ましい。この高さが２ｍｍを超えると歯肉組織を過度に刺激し、生体に悪影響を与えてしまう恐れがある。
【００２２】
傘部材３の材質としては、ポリエチレン、シリコン、テフロンなどの生体為害性のない非生体内吸収性ポリマーや、ポリ乳酸、ポリグリコール酸やポリ乳酸とポリグリコール酸の共重合体などの生体為害性のない生体内吸収性ポリマーが好ましい。この中で、ポリエチレン、シリコンなどの透明な材料を用いることがさらに好ましい。なお、本発明において透明な材料には半透明な材料も含む。傘部材３の厚みとしては、術中に、ハサミ等を用いてトリミングできる程度、例えば５〜５００μｍ程度にしておくのが好ましい。
【００２３】
図３は、上記骨修復器１の使用状態を示す。同図に示すように、抜歯創Ｂ底の骨内に芯体２の骨内埋入部４を螺入し、この芯体２を抜歯創Ｂ内に植立する。必要に応じて傘部材３をトリミングし、形状を整える。このとき、傘部材３を抜歯創Ｂの堤防部Ｂ１に当接させ、抜歯創Ｂを覆うように配置する。これにより、抜歯創Ｂを外部に対し封鎖する。そして、傘部材３は芯体２と骨との係合により、移動することなく定位置に保持されるので必ずしも固定のために周囲の生体組織と縫合する必要もない。
【００２４】
また、上記傘部材３は常時、上記芯体２に支持されるので、傘部材３が微動したり、ズレてしまうこと防止することができる。その結果、抜歯創における軟組織の生成を防止し、新生骨の活発な形成を促すことができる。
【００２５】
骨埋入部４の埋入深さは３ｍｍまでとする。これ以上の深さとすると芯体２の先端で神経組織等に損傷を与える恐れがある。
【００２６】
芯体２は、インプラントの埋設予定位置に配置される。元々、インプラントの埋設位置には新生骨を形成する必要がないので、その位置に芯体２を配置する。新生骨が密に形成された段階で、骨修復器１はその役目を終えるので、その時点で撤去される。このように上記骨修復器１によれば、芯体２が位置するところを除く抜歯創Ｂ内に新生骨が形成される。したがって、新生骨の形成量は、抜歯創Ｂ全体に新生骨を形成する場合より少なくてもよいので、インプラント植立までの時間を大幅に短縮することができる。また、新生骨の必要量が少なくてもよいので新生骨の健全な形成がより確実である。
【００２７】
また、傘部材３を傾斜屋根状とすることで、抜歯創Ｂの堤防部Ｂ１よりもさらに高い位置まで新生骨を成長させることができる。なお、本発明において、傾斜屋根状とはドーム状も含むものである。その他、傘部材３の辺縁部より中央部が盛り上がった形状等、抜歯創Ｂの堤防部Ｂ１よりも上側に新生骨形成のためのスペースを生じさせることができる形状であれば有効である。
【００２８】
また、上記構成の骨修復器１の傘部材３において、芯体２の先端側を向く面にハイドロキシアパタイトやＴＣＰ（第三リン酸カルシウム）などのリン酸カルシウム系材料からなる層９が被着されていることが好ましい。この場合、次のような利点がある。すなわち、上記傘部材３における先端側を向く面は抜歯創Ｂ内に露出する骨の上端部の近くに位置する。そこで、上記傘部材３における先端側を向く面に新生骨形成能を有する材料であるリン酸カルシウム系材料からなる層が被着されていることにより、このリン酸カルシウム系材料が新生骨の生成、特に、リン酸カルシウム系材料からなる層９に向けての新生骨の形成を促す作用がある。これにより、形成された新生骨の中央部分に陥没が発生しにくくなるので、植立するインプラントの支持性を高レベルにすることができる。
【００２９】
そして、上記リン酸カルシウム系材料からなる層９の厚みは、５μｍ〜５０μｍの範囲であることが好ましい。この層９の厚みが５μｍ未満の場合、リン酸カルシウム系材料が非常に早期に消失してしまうので、新生骨形成能が発揮されない可能性があり、他方、５０μｍを超える場合、骨と層９との付着力が大きくなり骨修復器１を撤去する際の障害となる可能性がある。
【００３０】
上記リン酸カルシウム系材料からなる層９の被着方法としては、傘部材の表面をコロナ放電処理等によりグラフト重合して親水性高分子表面とし、この傘部材を疑似体液に浸漬してハイドロキシアパタイトを析出させる公知の方法を用いることができる。
【００３１】
また、傘部材３を透明な材料で構成した場合、歯肉上皮を切開後、骨修復器１を動かすことなく新生骨の形成状況を目視確認できるという利点がある。
【００３２】
さらに、上記骨修復器１は、芯体２の周囲に、リン酸カルシウム系材料からなる層１２が被着されていることが好ましい。これにより上記芯体２に向かう方向への新生骨の形成を増強することができる。この場合、前記層１２と芯体２との結合力が大き過ぎると、芯体２を撤去するときの障害となるので、両者の結合力は小さめの方がよい。
【００３３】
上記リン酸カルシウム系材料からなる層１２の厚みは、前述の層９のように５μｍ〜５０μｍの範囲であることが好ましい。また、この層１２の形成方法としては、芯体２が高分子材料からなる場合、前述のグラフト重合＋疑似体液中への浸漬の方法を用いることができる。他方、金属を用いる場合、溶射法やアルカリ溶液中で加熱した後、疑似体液中に浸漬してハイドロキシアパタイトを析出させる公知の方法を用いることができる。
【００３４】
また、上記骨修復器１は、図４に示すように、カルボキシルメチルキチン（ＣＭキチン）の多孔体１１のようなポア内に未分化な間葉系細胞等の骨形成系細胞が浸潤・貯留され骨形成が促進される環境を提供する多孔体と併用することができる。これにより、新生骨形成の作用を増強することができる。
【００３５】
ここで、上記多孔体１１は弾力性のあるスポンジのような素材であることから充填する抜歯創の形状に合わせて、メス、はさみ等により所望形状にトリミングすることが可能である。また、上記多孔体１１には上記芯体２を挿通できる貫通孔１３を形成しておくと良い。上記多孔体１１を抜歯創Ｂ内に充填し、その貫通孔１３に、芯体２を挿通することで、芯体２の骨内埋入部４を抜歯創Ｂ底まで進めることができる。そして、上記骨内埋入部４を骨内に螺入することで、芯体２の固定を行うことができる。
【００３６】
次に、本発明の具体的な実施例について説明する。
【００３７】
図１（ａ）に示す骨修復器１とＣＭキチンの多孔体１１を併用して抜歯創の骨修復を行った。芯体２はチタン合金製で直径２ｍｍのサイズのものを用い、その周状溝６の深さを１００μｍとした。また、傘部材３は厚さ５００μｍのポリエチレン板により構成し、中央の貫通孔の径を１．８ｍｍに設定した。
【００３８】
ＣＭキチンの多孔体１１は、次のように作製した。
【００３９】
５ｗｔ％ＣＭキチン水溶液を調製後、水溶液に対して１／５量のハイドロキシアパタイト顆粒を混合、攪拌し、中央部に径２ｍｍの突起部を有する鋳型に流し込み、その鋳型（直径６ｍｍ、高さ５mm）全体を超低温保冷庫(−８０℃)で冷凍した。その後、鋳型全体を凍結乾燥器に入れ、２４時間処理を行い、凍結乾燥体を得た。本凍結乾燥体を真空中で１６０℃×２４時間の加熱処理を施して中央に貫通孔１３を有する多孔体１１を得た。
【００４０】
家兎大腿骨骨幹部に、６ｍｍ径、深さ３ｍｍの骨欠損穴を形成し、該骨欠損内に上記多孔体１１を設置し、その貫通孔１３を利用して、上記骨修復器１を固定した。この固定後、歯肉上皮組織を縫合した。
【００４１】
８週間後に歯肉上皮組織を切開し、ドライバーを用いて骨修復器１を抜去した。その結果、骨欠損穴の上端と略同一高さまで新生骨が形成されており、その新生骨はピンセットの先が容易には刺さらない、硬く良質な骨であった。
【００４２】
比較例として、上記多孔体１１を骨欠損穴内に設置し、厚さ５００μｍのポリエチレン板を周囲の生体組織と縫合して骨欠損穴を封鎖した。そして、実施例と同様に骨欠損穴内の骨修復状況を確認した（比較例１）。また、別の比較例として、骨欠損穴を特に処置することなく自然治癒させ、実施例と同様に骨欠損穴内の骨修復状況を確認した（比較例２）。
【００４３】
比較例１では、新生骨の上端が骨欠損穴の上端より約１ｍｍ低い状態で、且つ、中央部が陥没し、そこに繊維性結合組織が存在する状態であった。
【００４４】
他方、比較例２では、新生骨は底一面に薄く形成されていたのみで、その上に繊維性結合組織が存在していた。
【００４５】
このように本発明実施例は、上記比較例に比べて際立って良好な結果であった。
【００４６】
以上、本発明の実施形態を例示したが、本発明はこれら実施形態に限定されるものでなく、発明の目的を逸脱しない限り、任意の形態とすることができることは言うまでもない。
【００４７】
【発明の効果】
以上のように、本発明の骨修復器は、先端側に骨内埋入部を有する棒状の芯体と該芯体の後端部に固定された傘部材とから構成されることにより、上記芯体の先端側の骨内埋入部を抜歯創底の骨内に埋入固定することで上記傘部材で抜歯創を封鎖することが可能である。この際、傘部材の固定のために必ずしも縫合を必要としない。そして、上記傘部材は常時、上記芯体に支持されるので、傘部材の微動や、傘部材のズレによる抜歯創の封鎖不良を防止することができる。その結果、抜歯創における軟組織の生成を防止し、新生骨の活発な形成を促すことができる。
【００４８】
また、上記構成の骨修復器の傘部材における上記芯体の先端側を向く面にリン酸カルシウム系材料からなる層を被着した場合、この層は、抜歯創内に露出する骨の上端部の近くに位置することになる。そこで、上記傘部材における先端側を向く面に新生骨形成能を有する材料であるリン酸カルシウム系材料の層を設けたことにより、この層が新生骨の生成、特に、この層に向けての新生骨の形成を促す作用がある。これにより、新生骨の中央部分が陥没しにくくなるので、植立するインプラントの支持性を高レベルにすることができる。
【００４９】
また、上記芯体の周囲にリン酸カルシウム系材料からなる層を被着した場合、特に、カルボキシルメチルキチンの多孔体のようなポア内に未分化な間葉系細胞等の骨形成系細胞が浸潤・貯留され骨形成が促進される環境を提供する多孔体を使用時に芯体の周囲に配置することで、上記芯体に向けての新生骨の形成を増強することができる。
【００５０】
次に、上記傘部材を透明な材料から構成した場合、歯肉上皮切開後、骨修復器を動かすことなく新生骨の形成状況を目視で確認することができる。
【００５１】
また、上記傘部材を傾斜屋根状とすることにより芯体の軸線方向により多くの新生骨を形成することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】（ａ）（ｂ）は、本発明実施形態の骨修復器の斜視図である。
【図２】図１のＡ−Ａ線断面図である。
【図３】図１の骨修復器の使用状態説明図である。
【図４】骨修復器の別使用形態を示す使用状態説明図である。
【符号の説明】
１        骨修復器
２        芯体
３        傘部材
４      骨内埋入部
５      溝
６      周状溝
７      貫通孔
９      リン酸カルシウム系材料からなる層
１１    多孔体
１２    リン酸カルシウム系材料からなる層
Ｂ      抜歯創
Ｂ１    堤防部
【図１】
0004698033.tif 000002
【図２】
0004698033.tif 000003
【図３】
0004698033.tif 000004
【図４】
0004698033.tif 000005