(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
芯線の先端部が縮径されて形成され、
前記芯線の基部側が第１の樹脂チューブにより被覆され、
該第１の樹脂チューブの先端には、前記芯線の先端側へ延出された拡径部が形成され、
第２の樹脂チューブが、その基端を前記第１の樹脂チューブの拡径部の内側に挿入されて、前記芯線の先端部に固着されており、
更に、前記第１の樹脂チューブの拡径部とほぼ同じ外径で形成された、前記第１の樹脂チューブとは異なる第３の樹脂チューブが、その基端を前記拡径部の端面に固着されると共に、その内周が前記第２の樹脂チューブの外周に固着されることにより、前記芯線の先端部が前記第３の樹脂チューブで被覆されており、
前記第３の樹脂チューブの先端の開口部が、樹脂で閉塞されていることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記第３の樹脂チューブの先端が、斜めに切断された形状をなしている請求項１記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記第３の樹脂チューブの先端の開口部は、内部に空隙を介して、合成樹脂で形成された蓋体により閉塞されている請求項１又は２記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記芯線の先端部は、前記芯線の基部からテーパ部を介して縮径されており、前記芯線の基部側から前記テーパ部の途中までが前記第１のチューブにより被覆されている請求項１〜３のいずれか１つに記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官にカテーテルを挿入する際に、カテーテルの先端を目的箇所に導くために用いられる医療用のガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官における検査・治療のため、カテーテルを挿入して造影剤などの薬剤を投与したり、カテーテルを通して鉗子等によって組織の一部を採取したりすることが行われている。カテーテルの挿入に際しては、管状器官内に、まず、比較的細くて柔軟なガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤの先端を目的箇所に到達させた後、このガイドワイヤの外周に沿ってカテーテルを挿入し、ガイドワイヤを抜き出すようにしている。
【０００３】
従来のこの種のガイドワイヤとして、下記特許文献１には、先端部が縮径した芯線と、該芯線の先端部に装着される金属コイルとを有し、芯線の基端部がフッ素系樹脂等の疎水性樹脂膜で被覆されると共に、芯線の先端部が樹脂チューブで被覆され、更に、樹脂チューブが親水性樹脂膜で被覆された構成をなすガイドワイヤが開示されている。この場合、樹脂チューブは、溶剤等により膨潤させて、金属コイル外周に被せた後、溶剤等を乾燥させることにより収縮させて、金属コイル外周に被着するようになっている。
【特許文献１】特開２０００−１３５２８９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、上記特許文献１のガイドワイヤ先端部の樹脂チューブは、金属コイル外周に被着されているだけなので、カテーテルを押し引き操作した場合等に、金属コイル及び芯線からずれる可能性があった。また、接着剤等を介して固着することも考えられるが、樹脂チューブと疎水性樹脂膜との接合をそれらの端面どうしを突き合わせて行っているため、両者の接合部に隙間が生じやすかった。
【０００５】
樹脂チューブと疎水性樹脂膜との隙間が生じると、芯線が露出してしまって、電気メス等を使用した場合に腐食したり、或いは、生じた隙間にカテーテルの先端部等が引っかかって操作性を低下させたりする不都合が生じる。
【０００６】
したがって、本発明の目的は、芯線の基部側及び先端部側を被覆するチューブ若しくは樹脂膜どうしが剥離することを防止して、安全性や操作性等を向上させることができるガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するため、本発明の第１は、芯線の先端部が縮径されて形成され、
前記芯線の基部側が第１の樹脂チューブにより被覆され、
該第１の樹脂チューブの先端には、前記芯線の先端側へ延出された拡径部が形成され、
第２の樹脂チューブが、その基端を前記第１の樹脂チューブの拡径部の内側に挿入されて、前記芯線の先端部に固着されており、
更に、前記第１の樹脂チューブの拡径部とほぼ同じ外径で形成された、前記第１の樹脂チューブとは異なる第３の樹脂チューブが、その基端を前記拡径部の端面に固着されると共に、その内周が前記第２の樹脂チューブの外周に固着されることにより、前記芯線の先端部が前記第３の樹脂チューブで被覆されており、
前記第３の樹脂チューブの先端の開口部が、樹脂で閉塞されていることを特徴とするガイドワイヤを提供するものである。
【０００８】
上記第１の発明によれば、第１の樹脂チューブ先端の拡径部内周と、第３の樹脂チューブの基端内周とが、それらの内側に配置された第２の樹脂チューブにそれぞれ固着されると共に、それらの端面どうしも固着されているので、第１の樹脂チューブと第３の樹脂チューブとがしっかりと連結されて離れることがなく、第１の樹脂チューブと第３の樹脂チューブとの間に隙間が生じたり、第３の樹脂チューブが剥離したりすることを防止できる。
【０００９】
このため、第１の樹脂チューブと第３の樹脂チューブとの間に生じた隙間によって、ガイドワイヤの先端部がカテーテルや管状器官に引っ掛かったり、芯線が露出して腐食を生じたりする虞れがなく、更に、ガイドワイヤ操作中に第３の樹脂チューブが抜け落ちたりする虞れもなくなり、ガイドワイヤやカテーテルの操作性や安全性を向上させることができる。また、第３の樹脂チューブがめくれ上がったり、皺がよって拡径したりすることも効果的に防止することができる。
【００１０】
本発明の第２は、前記第１の発明において、前記第３の樹脂チューブの先端が、斜めに切断された形状をなしているガイドワイヤを提供するものである。
【００１１】
上記第２の発明によれば、第３の樹脂チューブの先端部が斜めに切断されているので、ガイドワイヤを管状器官内に挿入していく際に、屈曲した分岐管の角部等に引っ掛かりにくくなり、挿入作業性を向上させることができる。
本発明の第３は、前記第１又は第２の発明において、前記第３の樹脂チューブの先端の開口部は、内部に空隙を介して、合成樹脂で形成された蓋体により閉塞されているガイドワイヤを提供するものである。
本発明の第４は、前記第１〜３の発明のいずれかにおいて、前記芯線の先端部は、前記芯線の基部からテーパ部を介して縮径されており、前記芯線の基部側から前記テーパ部の途中までが前記第１のチューブにより被覆されている請求項１〜３のいずれか１つに記載のガイドワイヤを提供するものである。
【発明の効果】
【００１２】
本発明のガイドワイヤによれば、第１の樹脂チューブ先端の拡径部内周と、第３の樹脂チューブの基端内周とが、それらの内側に配置された第２の樹脂チューブにそれぞれ固着されると共に、それらの端面どうしも固着されているので、第１の樹脂チューブと第３の樹脂チューブとがしっかりと連結されて離れることがなく、第１の樹脂チューブと第３の樹脂チューブとの間に隙間が生じたり、第３の樹脂チューブが剥離したりすることを防止でき、ガイドワイヤやカテーテルの操作性や安全性を向上させる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下、図１〜１０を参照して、本発明のガイドワイヤの一実施形態について説明する。
【００１４】
図１及び図２に示すように、このガイドワイヤ１０は、芯線２０と、この芯線２０の先端部２２の基部側に固着された第２の樹脂チューブ４０と、芯線２０の先端部２２の前記第２の樹脂チューブ４０よりも先端側に固着されたコイル５０と、芯線２０の基部２１側を被覆する第１の樹脂チューブ３０と、前記第２の樹脂チューブ４０及びコイル５０の外周に被せられて、芯線２０の先端部２２を被覆する第３の樹脂チューブ６０とで主として構成されている。
【００１５】
芯線２０は、図２に示すように、基部２１と、この基部２１から縮径された先端部２２とからなっており、更に、先端部２２は、基部２１から縮径されたテーパ部２２ａと、このテーパ部２２ａから延出した縮径部２２ｂとを有している。
【００１６】
先端部２２は、機械加工、エッチング等の手段によって形成することができ、また、その形状は図２に示すものだけでなく、例えば、基部２１から段階的に縮径させて、段状をなした形状であってもよく、特に限定されない。
【００１７】
芯線２０の材質としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金等の超弾性合金、又は、ステンレス、ピアノ線材、更には、Ｐｔ、Ｔｉ、Ｐｄ、Ｒｈ、Ａｕ、Ｗ、及びこれらの合金等からなるＸ線不透過材料が好ましく用いられる。
【００１８】
図３は、芯線２０として好ましく用いられる線材が示されている。この線材は、中心に配置されたＸ線不透過性材料ａと、その外周に配置された超弾性合金ｂとで構成され、柔軟性と視認性とを兼ね備えており、ガイドワイヤ１０を目的箇所にスムーズにかつ正確に挿入可能とされている。また、Ｘ線不透過性材料ａの直径Ｘと、線材の直径Ｙとの関係は、Ｘ線不透過性材料ａの横断面積が線材の横断面積に対して１０〜４０％の範囲となるよう設定することが好ましく、超弾性合金ｂ及びＸ線不透過性材料ａは一体でもよいし、別体で相対的に移動可能でもよい。
【００１９】
芯線２０の基部２１には、第１の樹脂チューブ３０（以下、第１チューブ３０という）が被覆されている。この第１チューブ３０は、芯線２０のテーパ部２２ａの途中までを部分的に被覆し、その先端が拡径して芯線２０の先端方向に延出された形状をなしている。
【００２０】
また、第１チューブ３０の外周と、その先端の拡径部３１の外周との間は、円弧Ｒ１により丸みを帯びた滑らかな形状をなしており、これによってガイドワイヤ１０操作時に、カテーテルの先端部内周等に引っ掛かる恐れが少なくなり、スムーズに操作可能とされている。また、拡径部３１の内側角部も円弧Ｒ２により丸味を帯びた形状をなし、拡径部３１の屈曲した角部の肉厚を確保したり、或いは、応力の集中を緩和したりしている。
【００２１】
更に、第１チューブ３０には、その軸方向に沿って螺旋模様３２が形成されており、後述するファイバスコープ３（図１０参照）によって、ガイドワイヤ１０の映像をモニタに写しつつ、操作する際の視認性を高めている。
【００２２】
上記第１チューブ３０は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、若しくは、ポリウレタン、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニル等の合成樹脂で形成されるが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂で形成されることが好ましい。また、上記材料にＢａＳＯ４、Ｂｉ、Ｗ等の粉末を含有させてＸ線不透過性としてもよい。
【００２３】
芯線２０の先端部２２には、第２の樹脂チューブ４０（以下、第２チューブ４０という）が固着される。この第２チューブ４０は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、若しくは、ポリウレタン、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニル等の合成樹脂で形成されるが、ポリウレタン等の合成樹脂で形成されることが好ましく、また、第１チューブ３０と同様に、ＢａＳＯ４、Ｂｉ、Ｗ等の粉末を含有させてＸ線不透過性としてもよい。
【００２４】
また、第２チューブ４０は、第１チューブ３０の拡径部３１の内径よりも小さい外径で形成されている。そして、第２チューブ４０の基端部が、第１チューブ３０の拡径部３１の内側に挿入されて、芯線２０のテーパ部２２ａに接着剤を介して固着される。このとき、第２チューブ４０の基端部外周も、第１チューブ３０の拡径部３１内周に、接着剤を介して固着される。
【００２５】
上記第２チューブ４０の先端側には金属製のコイル５０が配置されている。このコイル５０は、金属製の線材を巻回して形成され、上記芯線２０と同様な材料、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金等の超弾性合金、又は、ステンレス、ピアノ線材、更には、Ｐｔ、Ｔｉ、Ｐｄ、Ｒｈ、Ａｕ、Ｗ、及びこれらの合金等からなるＸ線不透過材料が好ましく用いられる。なお、図３に示す線材を用いてコイル５０を形成してもよい。
【００２６】
また、コイル５０のコイル外径は、前記第２チューブ４０の外径とほぼ同じか、それよりもやや小さくされており、第２チューブ４０の先端側の端面に当接して、軸方向の位置決めがなされると共に、芯線２０の先端部２２外周に配置されるようになっている。また、コイル５０の長さは、第２チューブ４０を介して、芯線２０の先端部２２に装着されたときに、芯線２０がコイル５０から突出しない長さで形成されている。
【００２７】
第２チューブ４０及びコイル５０の外周には、第３の樹脂チューブ６０（以下、第３チューブ６０という）が被覆され、これにより芯線２０の先端部２２が被覆されている。この第３チューブ６０は、例えば、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、若しくは、ポリウレタン、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニル等の合成樹脂で形成されるが、ポリウレタン等の合成樹脂で形成されることが好ましく、また、第１，第２チューブ３０，４０と同様に、ＢａＳＯ４、Ｂｉ、Ｗ等の粉末を含有させてＸ線不透過性としてもよい。
【００２８】
なお、第３チューブ６０は、前記第２チューブ４０との接着性を考慮して、前記第２チューブ４０と同一の材質であることが好ましい。こうすると、第２チューブ４０外周に、第３チューブを接着させやすくすることができる。
【００２９】
この第３チューブ６０は、第１チューブ３０の拡径部３１とほぼ同じ外径で形成され、その先端部が斜めに切断された形状をなしている。そして、第３チューブ６０の基端部の端面が、第１チューブ３０の拡径部３１の端面に当接して固着されると共に、その基端部の内周が、第２チューブ４０外周に被着して、第３チューブ６０は、第１チューブ３０，第２チューブ４０の双方にそれぞれ固着されるようになっている。
【００３０】
また、第３チューブ６０の斜めに切断された先端部の開口部には、ポリウレタン等の合成樹脂で形成された蓋体７０により閉塞され、芯線２０が露出されないようになっている。これにより、芯線２０が血液等に接触しないようにして、電気メス使用時における腐食を防止したり、硬質の芯線２０が血管内壁等に直接に接触することを防止して安全性を高めている。また、蓋体７０によって、斜めに切断された第３チューブ６０の先端が閉塞され、図２に示すように、空隙Ｓが形成されるので、第３チューブ６０の先端部の柔軟性が良好となる。更に、第３チューブ６０の先端が斜めに切断されているので、血管の分岐部の角部に引っ掛かりにくく、引っ掛かっても分岐管の角部を滑り抜けるようにして押し込むことができ、血管の分岐部に対する挿入性を高めている。
【００３１】
上記の第１チューブ３０及び第３チューブ６０の外周には、滑り性、血栓付着防止性を付与するため、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の親水性樹脂がコーティングされていることが好ましい。
【００３２】
次に、本発明のガイドワイヤ１０の製造方法の一例について、図４〜９を参照して説明する。
【００３３】
まず、芯線２０の基部２１の外径よりもやや大きな内径で形成され、端面がカッタ等により切り揃えられた第１チューブ３０を、芯線２０の基部２１側から挿入し、その先端部を芯線２０のテーパ部２２ａの所定位置にまで押し込む。
【００３４】
芯線２０の先端部２２側からは、一端の周縁が丸く形成された金属製のパイプ７１を挿入し、その基端面がテーパ部２２ａにまで突き当たるまで押し込む。このとき、パイプ７１の基端部外周に、第１チューブ３０の先端部が重なるように、第１チューブ３０の挿入量を調整する（図４（ａ）参照）。
【００３５】
そして、ヒータ等の加熱手段により、第１チューブ３０を加熱して熱収縮させると、芯線２０の基部２１に第１チューブ３０の基部側が被覆されると共に、パイプ７１及びテーパ部２２ａの外周形状に沿って、第１チューブ３０の先端部が収縮して、拡径部３１が形成される（図４（ｂ）参照）。なお、拡径部３１の円弧Ｒ１，Ｒ２も、第１チューブ３０の収縮時に形成される。
【００３６】
次いで、パイプ７１を引き抜き、芯線２０の先端部２２の露出した部分に、シアノアクリレート系等のアクリル系、又は、ポリウレタン系、シリコン系、エポキシ系等の接着剤Ｂ１を塗布して、図５（ａ）に示すように、第２チューブ４０を挿入していく。なお、この第２チューブ４０は、メチルエチルケトン（ＭＥＫ）等の溶剤により、予め膨潤させておく。
【００３７】
そして、図５（ｂ）に示すように、第２チューブ４０が挿入された状態で溶剤を乾燥させて、第２チューブ４０を収縮させることにより、第２チューブ４０の内周がテーパ部２２ａ及び縮径部２２ｂ外周に接着剤Ｂ１を介して固着され、第２チューブ４０の基端外周も拡径部３１内周に接着剤Ｂ１を介して固着され、第２チューブ４０が芯線２０の先端部２２に固着される。
【００３８】
次いで、芯線２０の縮径部２２ｂ外周に、上記接着剤Ｂ１と同等の接着剤Ｂ２を塗布し、図６（ａ）に示すようにコイル５０を挿入していき、図６（ｂ）に示すように、コイル５０の基端部を、第２チューブ４０の先端部の端面に突き当てるまで挿入すると、コイル５０の基端及びその内周が接着剤Ｂ２を介して、第２チューブ４０の先端及び芯線２０の縮径部２２ｂ外周に固着されて、芯線２０の先端部２２にコイル５０が装着される。
【００３９】
次いで、第２チューブ４０及びコイル５０の外周に、上記接着剤Ｂ１，Ｂ２と同様の接着剤Ｂ３を塗布して、図７（ａ）に示すように、第３チューブ６０を挿入していく。この第３チューブ６０も、第２チューブ４０と同様な溶剤により、予め膨潤させておく。
【００４０】
そして、図７（ｂ）に示すように、第３チューブ６０の基端を、第１チューブ３０の拡径部３１に突き当てるまで挿入した状態で、第３チューブ６０に含まれた溶剤を乾燥させて収縮させることにより、第３チューブ６０の基端が拡径部３１に接着剤Ｂ３を介して固着され、第３チューブ６０の基端内周も第２チューブ４０外周に接着剤Ｂ３を介して固着され、第３チューブ６０が第１チューブ３０及び第２チューブ４０の双方に固着された状態で、芯線２０の先端部２２に被覆される。
【００４１】
次いで、図８（ａ）に示すように、第３チューブ６０の先端をカッター等で斜めに切断した後、図８（ｂ）に示すように、溶剤により溶かした合成樹脂をディッピングして、その先端の開口を閉塞し、更に、ディッピングした合成樹脂の表面を平滑な板等に押し当てて、図８（ｃ）に示すように、その端面を滑らかに仕上げて蓋体７０が形成される。こうして、本発明のガイドワイヤ１０が形成される。
【００４２】
なお、前述した図４（ａ）、（ｂ）に示す工程後、拡径部３１の先端の角部に、バリや、エッジ等が残っている場合には、リューター（ルーターともいう）等の電気工具を使用して取り除くことが好ましい。図９には、その工程が示されている。すなわち、リューターの先端に装着されたビット部Ｖを回転させ、拡径部３１の先端角部に押し当てつつ、リューター自体を回転させて、バリやエッジ等等を削り取って面取り仕上げするようにしている。
【００４３】
次に、本発明のガイドワイヤ１０の使用方法の一例、及び、その作用効果について、図１０参照して説明する。
【００４４】
このガイドワイヤ１０は、十二指腸を通して胆管１等に挿入されて、狭窄部２等の病変箇所を、治療するために用いられる。
【００４５】
まず、図示しないチューブ状の搬送具に形成された複数のルーメンに、ファイバスコープ３、本発明のガイドワイヤ１０、及び、図示しないバルーンカテーテルを挿入しておき、第１チューブ３０の螺旋模様３２等を用いて、ファイバスコープ３からの映像を内視鏡で確認しつつ、搬送具を口腔を通して十二指腸に挿入し、更に胆管１に導入していく。そのときの状態を、図１０に示す。
【００４６】
目的箇所の狭窄部２にガイドワイヤ１０が到達したら、ガイドワイヤ１０の外周に沿って図示しないバルーンカテーテルを挿入していき、狭窄部２にまで挿入されたらガイドワイヤ１０を引き抜いて、生理食塩水等でバルーンカテーテルのバルーンを膨らませ、狭窄部２を内側から押圧して、狭窄部２を広げるようにしている。
【００４７】
このように、ガイドワイヤ１０は押したり引いたりする作業を行うのであるが、従来のガイドワイヤにおいては、芯線を被覆したチューブが芯線からずれてしまって、芯線が露出してしまうという問題が生じていた。
【００４８】
これに対して、本発明のガイドワイヤ１０によれば、第１チューブ３０の先端の拡径部３１内周と、第３チューブ６０の基端内周とが、それらの内側に配置された第２チューブ４０にそれぞれ固着されると共に、それらの端面どうしも固着されているので、第１チューブ３０と第３チューブ６０とがしっかりと連結されて離れることがなく、第１チューブと３０第３チューブ６０との間に隙間が生じたり、第３チューブ６０が剥離したりすることを防止することができる。
【００４９】
したがって、第１チューブ３０と第３チューブ６０との間に生じた隙間によって、ガイドワイヤ１０の先端部がカテーテル等に引っ掛かったり、芯線２０が露出して腐食を生じたりする虞れがなくなる。更に、ガイドワイヤ１０を操作中に第３チューブ６０が抜け落ちたりする虞れも皆無であるので、ガイドワイヤ１０やカテーテルの操作性や安全性を向上させることができる。
【００５０】
また、第３チューブ６０がめくれ上がったり、皺がよって拡径したりすることも効果的に防止することができる。したがって、カテーテル内周と、ガイドワイヤ１０外周とのクリアランスを常に一定に保つことができるので、カテーテル内にて詰まって動かなくなったり、或いは、抵抗となって動かしにくくなったりすることがなく、ガイドワイヤ１０及びカテーテルを、スムーズに操作することが可能となる。
【００５１】
なお、本発明のガイドワイヤ１０は、図１０に示す胆管１内のみならず、他の管状器官内においても、好適に利用することができるものである。
【００５２】
例えば、血管等の細い分岐管があるような箇所でも適用できる。なお、この場合、本発明のガイドワイヤ１０においては、第３チューブ６０の先端が、斜めに切断された形状をなしているので、血管の細く屈曲した分岐管等に挿入していく際に、該分岐管の角部等に引っ掛かりにくくなり、仮に引っ掛かっても分岐管の角部を滑り抜けるようにして押し込むことができ、挿入作業性を向上させることができる。
【実施例】
【００５３】
本発明のガイドワイヤ１０における、第１チューブ３０と第３チューブ６０との境界部がどの程度の強度をもつかについて試験を行った。その試験片として、以下の実施例１及び比較例１を作製した。
【００５４】
実施例１
上述した図４〜９に示す工程とほぼ同様の工程で、実施例１のガイドワイヤを作製した。
【００５５】
この際、第１チューブ３０はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で、第２チューブ４０及び第３チューブ６０は、ポリウレタンで作製した。
【００５６】
また、第３チューブ６０及び拡径部３１の外径は、ほぼ同一で０．４〜０．７ｍｍであり、第１チューブの外径は０．４〜０．７ｍｍであった。
【００５７】
比較例
第２チューブ４０を用いないこと以外は、実施例のガイドワイヤと同様のガイドワイヤを作製した。すなわち、第１チューブ３０と第３チューブ６０とは、その端面どうしのみが、接着剤を介して接合されている。なお、第１チューブ３０及び第３チューブ６０の外径は、共に０．４〜０．７ｍｍであった。
【００５８】
試験装置及び試験方法
上記実施例及び比較例は、図１１に示す試験装置１００にセットされる。この試験装置１００は、深さＤ、幅Ｗの凹溝１０２を有する矩形状をなした基台１０１と、基台１０１の上方に配置されていて、図１１の矢印Ｅ方向にスライド可能な可動部１０３と、昇降ロッド１０４を介して上下方向に昇降可能な接触子１０５とで構成されている。なお、上記深さＤは０．４ｍｍ、幅Ｗは０．４ｍｍである。
【００５９】
そして、凹溝１０２にガイドワイヤをセットして、その両端を図示しないクランプで固定する。その状態で、ガイドワイヤの上方から接触子１０５を矢印Ｆに示すように下降させて、その先端部１０６をガイドワイヤに、５０〜３５０（ｇｆ）の押し込み荷重で押し当てつつ、矢印Ｅ方向に５ｍｍ／ｓの速度で摺動させて、第３チューブ６０がずれたときの押し込み荷重を測定した。
【００６０】
これを実施例及び比較例の各ガイドワイヤについて、３個のサンプルずつ行った。その結果を表１に示す。表中、○は全くずれなかった場合で、△はずれてしまった場合、×は破断してしまった場合を示す。
【００６１】
【表１】
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この表１に示されるように、第２チューブ４０がない比較例の場合、５０〜１００ｇｆの比較的低い押し込み荷重でも第３チューブ６０がずれてしまい、それよりも少し押し込み荷重を大きくしただけで、容易に破断してしまったことが分かる。
【００６２】
これに対して実施例のガイドワイヤは、３００〜３５０ｇｆの高い押し込み荷重に対しても、ずれることも破断することもなく耐え得ることができ、十分な強度を有していることが分かる。これにより、第２チューブ４０の有効性を確認することができた。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】本発明のガイドワイヤの一実施形態を示す説明図である。
【図２】同ガイドワイヤの先端部における断面図である。
【図３】同ガイドワイヤの芯線及びコイルを構成する線材の他の例を示す説明図である。
【図４】同ガイドワイヤの製造工程を示しており、（ａ）はパイプを芯線の先端部にセットした状態を示す説明図、（ｂ）は拡径部を形成した状態を示す説明図である。
【図５】同ガイドワイヤの製造工程を示しており、（ａ）は第２の樹脂チューブを挿入する前の状態を示す説明図、（ｂ）は第２の樹脂チューブを装着した状態を示す説明図である。
【図６】同ガイドワイヤの製造工程を示しており、（ａ）コイルを挿入する前の状態を示す説明図、（ｂ）はコイルを装着した状態を示す説明図である。
【図７】同ガイドワイヤの製造工程を示しており、（ａ）は第３の樹脂チューブを挿入する前の状態を示す説明図、（ｂ）は第３の樹脂チューブが被覆された状態を示す説明図である。
【図８】同ガイドワイヤの製造工程を示しており、（ａ）は第３の樹脂チューブの先端部を切断した状態を示す説明図、（ｂ）は第３の樹脂チューブの先端部に合成樹脂を盛った状態を示す説明図、（ｃ）は第３の樹脂チューブの先端を仕上げた状態を示す説明図である。
【図９】同ガイドワイヤの製造工程において、拡径部のバリ等を取り除く状態を示す説明図である。
【図１０】同ガイドワイヤの使用状態を示す説明図である。
【図１１】実施例及び比較例のガイドワイヤの、第３チューブと第１チューブとの境界部の強度試験の方法を示す説明図である。
【符号の説明】
【００６４】
１０  ガイドワイヤ
２０  芯線
２１  基部
２２  先端部
３０  第１の樹脂チューブ（第１チューブ）
３１  拡径部
４０  第２の樹脂チューブ（第２チューブ）
５０  コイル
６０  第３の樹脂チューブ（第３チューブ）
７０  蓋体
７１  パイプ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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