(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
肺系に隣接し、肺系の活動に応答して肺の音を示す信号を出力するようになっている埋め込み可能なセンサと、
前記信号を受信し、これら信号を処理し、前記信号をフィルタにかけ、外因性の肺の音に関連しない周波数を除去すると共に、残りの信号と外因性の肺の音を示す基準とを比較することにより、外因性の肺の音の存在を検出するようになっているコントローラとを備え、
前記埋め込み可能なセンサが更に肺系に関連する体の姿勢を示す信号を出力するようになっており、前記コントローラが更に信号を受信し、これら信号を処理して体の姿勢を検出するようになっている、肺の音を検出するシステム。
【請求項２】
肺系に隣接し、肺系の活動に応答して肺の音を示す信号を出力するようになっている埋め込み可能なセンサと、
前記信号を受信し、これら信号を処理し、前記信号をフィルタにかけ、外因性の肺の音に関連しない周波数を除去すると共に、残りの信号と外因性の肺の音を示す基準とを比較することにより、外因性の肺の音の存在を検出するようになっているコントローラと、
心臓内に位置決めされるようになっている少なくとも１つの刺激用リード線と、
前記リード線に電気パルスを出力するようになっているパルス発生器と、を有し、
前記コントローラは前記外因性の肺の音の存在に応答し、前記パルス発生器の出力を制御するようになっている、肺の音を検出するシステム。
【請求項３】
外因性の肺の音を示す基準がスレッショルド振幅を含む、請求項１又は２記載のシステム。
【請求項４】
前記コントローラが更に外因性の肺の音を示す信号と外因性の肺の音の深刻さを示す基準とを比較するようになっている、請求項１乃至３の何れか１項に記載のシステム。
【請求項５】
前記コントローラが更に、信号のスペクトル分析を行う請求項１乃至４の何れか１項に記載のシステム。
【請求項６】
前記コントローラが更に呼吸サイクル信号を受信し、この呼吸サイクル信号に基づき、呼吸サイクルの一部を検出し、かつ呼吸サイクルの特定部分の間に限り、肺の音の信号を処理するようになっている、請求項１乃至５の何れか１項に記載のシステム。
【請求項７】
さらに、別々の場所に配置することができるようになった複数の埋め込み可能な音検出センサを備えた、請求項１乃至６の何れか１項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には鬱血性心疾患を治療するのに使用するためのシステムおよび方法に関し、より詳細には、肺の鬱血を示す外因性の肺の音を検出するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓のペースメーカーは一般に、心臓が発生する電気信号を検出すること、心臓内の興奮する組織の刺激を制御すること、かかる刺激に対する心臓の応答を検出すること、および不適当な刺激または応答、すなわち不整脈に応答し、心臓に対して治療のための刺激を与えることを含む種々の機能を提供している。現在存在する一部の心臓ペースメーカーは、種々のモニタ機能、診断機能およびコンフィギュレーション機能をサポートするために、外部のプログラマーデバイスと通信するようにも機能する。
【０００３】
所定の心臓ペースメーカーは患者の活動レベル、例えば動き回ることによって生じる運動を測定するための内部加速度計を含む。かかるペースメーカーは患者の活動度の測定を妨害するノイズ、例えば心臓自身が発生する音を低減するように、加速度計の信号を処理し、心臓の刺激を制御するのに使用される信号を発生するためのアルゴリズムへの入力として、処理された信号を使用する。例えば患者が活発に歩行していることを加速度計の信号が表示する場合、ペースメーカーは患者が静止状態にあるときよりも高いレート（上限のレートを受けることが多い）で鼓動するように信号に刺激を与えることができる。
【０００４】
心臓再同期化治療（ＣＲＴ）は比較的新しい治療であるが、鬱血性心疾患（ＣＨＦ）を治療するための将来性のある治療である。このＣＲＴでは、心臓の鼓動の同期性を回復し、心臓のポンプ効率を高めるように、心臓ペースメーカーが埋め込まれる。
【０００５】
ＣＨＦの患者は次第に多くなってきているが、患者は埋め込み可能な装置からの利点を享受できる。病気としてのＣＨＦは心臓および循環系、自律神経系、腎臓系および呼吸器系に関係する、相互に関連するシステム上の機能不全の、著しく複雑な組を含む。このようにＣＨＦが複雑であることに起因し、病気を理解し、その進行を追跡するためには、影響を受けた系が示す種々の症状をモニタする必要がある。
【０００６】
ＣＨＦ患者を管理する試みの１つは、利尿剤の投与量を調節することによって、肺の鬱血を制御し続けることである。患者の追跡時の肺の鬱血の兆候として、ラ音すなわちパリパリ音のような外因性の肺の音が存在することを挙げることができる。ラ音とは胸に聴診器をあてた時に存在する明らかなパリパリ聞こえる音のことである。ラ音が存在することは肺の鬱血がひどくなることにより患者の利尿剤投与量を調節しなければならないことを示していることが多い。肺の鬱血の悪化は次に、患者の肺の下の心臓の状態の悪化を示していることがあり得る。急性のＣＨＦでラ音が存在していることは死亡につながることを別個に表示している（コーウィー，Ｍ．Ｒ．外著「心疾患の新しい診断による患者の生存率：患者数に基づく研究」、Ｈｅａｒｔ２０００；８３：５０５：５１０）。
【０００７】
外来患者の間では、医者は患者が適切な症状を報告することに依存すること以外に、肺の鬱血をモニタする手立てはない。患者の症状の自己申告の信頼性は患者によって大きく異なり、ある患者は症状を知ることなく、症状に順応したり、または症状について訴えることによって医者を煩わしたくないと考えているたりする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、当業者であれば肺の鬱血を示す外因性の肺の音、例えばラ音の存在に関して、患者の肺系をモニタするための装置および方法に対するニーズがあることが認識できよう。本発明の目的は、これらニーズおよびその他のニーズを満たすことにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
端的に述べれば、一般的な条件では、本発明は肺の鬱血を示す外因性の肺の音を検出するためのシステムおよび方法に関する。１つの特徴によれば、本発明は、埋め込み可能なセンサとコントローラとを含む肺の音を検出するシステムに関する。センサは肺系に隣接し、肺系の活動に応答し、肺の音を示す信号を出力するようになっている。コントローラは信号を受信し、信号を処理して外因性の肺の音の存在を検出するようになっている。
【００１０】
外因性の肺の音、例えばラ音は聴診時に固有の顕著なパリパリと聞こえる音であるので、音は肺から間の組織および皮膚を通して聴診器のダイヤフラムに伝搬することになる。埋め込み可能な装置、例えばパルス発生器の場所に起因し、センサ、例えば埋め込まれたパルス発生器に取り付けられるか、またはその内部に取り付けられた加速度計が肺の音を検出する。外因性の肺の音の顕著で固有の性質に起因し、外来患者において、かかる音の存在を連続的に信頼性高く検出することが可能である。
【００１１】
肺の音のセンサに関連して作動する呼吸センサは、呼吸サイクル内の発生時間に従って外因性の肺の音を分類できるようにする。従って、詳細な面では、このシステムは肺系に関連する呼吸サイクルを示す信号を出力するようになっている呼吸センサを含む。特定タイプの外因の肺の音に対し、呼吸サイクルをモニタすることによって、呼吸サイクル内のサーチウィンドーを狭くし、誤った検出を少なくすることによって検出の信頼性を改善できる。従って、より詳細な特徴では、コントローラは呼吸サイクル信号を受信し、呼吸サイクル信号に基づき、呼吸サイクルのうちの一部を検出し、呼吸サイクルの特定サイクル部分の間に限り、肺の音の信号を処理するようになっている。
【００１２】
聴診に関する臨床テキストおよび教則本では、ラ音としての外因性の肺の音は、主に２つの臨床的に重要な方法でサブ分類されている。これら方法の１つは、ラ音を呼吸サイクル内において音がいつ発生したかに基づき、複数のカテゴリーに分類している。例えば最も一般的なタイプは、吸気後期サイクルラ音と、吸気早期サイクルラ音、または呼気サイクルラ音である。従って、コントローラは吸気サイクル部分の間に限り、肺の音の信号を処理し、吸気部分のうちの早期サイクル部分と後期サイクル部分とを検出するようになっている。
【００１３】
ラ音をサブ分類する他の方法は、音自体の質により、一般に微細なラ音と粗いラ音に分類する方法である。これら異なるタイプのラ音の特徴を区別するのに、ラ音波形のデジタル信号処理を使用し、音の質によってラ音を分類できる。
【００１４】
一部の患者では、鬱血は横たわっている時（起座）にしか生じない問題である。これら患者では、肺の鬱血は寝ているときに発生し、直立状態のままであるときには問題がないので、臨床追跡時にはラ音は発生しない。姿勢にかかわらずラ音が発生することは鬱血が深刻であることのサインである。従って、ラ音の検出と組み合わせて姿勢を検出することによって、肺の鬱血の深刻さに関する別の有益な情報が得られる。従って、別の特徴では、埋め込み可能なセンサは更に肺系に関連する体の姿勢を示す信号を出力するようになっており、コントローラは信号を受信すると共に、信号を処理し、体の姿勢を検出するようになっている。連続的な歩行時の性質に起因し、本システムは本システムを使用しなければ検出できなかったはずの夜間の外因性の肺の音の発生を識別し、傾向を定めることができる。
【００１５】
外因性の肺の音の傾向が大きく変化する場合、ＣＨＦの悪化を予告できる。患者のリモート管理システムでは外因性の肺の音の発生の傾向を定めることは有益な情報を与え、患者が医者のオフィスを訪ねるよう警告するか、またはＣＨＦが悪化することを直接医者のオフィスに警告することができる。
【００１６】
次の詳細な説明および本発明の特徴を例として示す添付図面から、本発明の上記およびそれ以外の特徴および利点が明らかとなろう。
【実施例】
【００１７】
図１を参照する。肺の鬱血を示す外因性の肺の音の検出に使用するためのシステムの一例１０は、埋め込み可能なシステム１２と外部システム１４とを備える。埋め込み可能なシステム１２と外部システム１４とは通信リンク１６を介して通信するようになっている。一実施例では、リンク１６は高周波（ＲＦ）信号を使用し、別の実施例では、リンク１６は誘導信号を使用する。これら通信はモニタ機能、診断機能およびコンフィギュレーション機能をサポートできる。
【００１８】
埋め込み可能なシステム１２は、１つ以上のペーシングリード線２２により患者の心臓２０に作動的に結合された埋め込み可能な装置１８を含む。この埋め込み可能な装置１８の部品は心房検出増幅器２４と、心室検出増幅器２６と、心房刺激回路２８と、心室刺激回路３０と、コントローラ３２と、メモリ３４と、加速度計３６と、アナログ予備処理回路３８と、アナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）コンバータ４０と、入出力（Ｉ／Ｏ）インターフェース４２と、呼吸サイクルセンサ回路４３とを含む。これら埋め込み可能な装置１８の部品は（図１において破線のブロックで表示された）埋め込み可能なハウジング内に収納され、ハウジングは患者の胸の領域、例えば胸筋領域に埋め込まれている。
【００１９】
心房検出増幅器２４、心室検出増幅器２６、心房刺激回路２８および心室刺激回路３０は、ペーシングリード線２２に作動的に結合されている。ペーシングリード線２２は、心臓２０の右心房内に配置されるようになっている心房電極、すなわち心房電極対４６と、心臓２０の右心室に配置されるようになっている心室電極、すなわち心室電極対５０とを含む。電極４６および５０によって発生された、検出された心房および心室電気信号は、それぞれ心房検出増幅器２４および心室検出増幅器２６へ印加され、心房刺激回路２８および心室刺激回路３０によって発生した心房刺激信号および心室刺激信号は、心房電極４６および心室電極５０にそれぞれ印加される。心房検出回路２４、心室検出増幅器２６、心房刺激回路２８および心室刺激回路３０の各々も、コントローラ３２に作動的に結合されている。
【００２０】
埋め込み可能な装置１８のハウジングには重要でない電極５３が配置されており、この重要でない電極５３は心臓２０内の電極、例えば心室電極５０と共に使用し、胸郭の間の周期的インピーダンス測定値を提供できる。これら測定値は呼吸サイクルセンサ回路４３へ印加され、ここで、当技術分野で公知の技術を使って測定値が処理される。処理された信号はコントローラ３２に与えられ、コントローラは子術するように患者の呼吸サイクルをモニタするために信号を使用する。重要でない電極５３、心室電極５０および呼吸サイクルセンサ回路４３は呼吸サイクルセンサとして機能する。
【００２１】
コントローラ３２は、マイクロコントローラまたはマイクロプロセッサを含み、このマイクロコントローラは、メモリ３４のリードオンリーメモリ（ＲＯＭ）部分に記憶されたプログラムを実行し、メモリ３４のランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）部分の間でデータを読み出したり書き込んだりするようになっている。メモリ３４内に記憶されたプログラムを実行することにより、コントローラ３２は心房検出増幅器２４および心室検出増幅器２６からの心房電気信号および心室電気信号を処理し、心房刺激回路２８および心室刺激回路３０へ制御信号を与えるようになっている。これに応答し、刺激回路２８、３０は適当な時間に心房電極４６および心室電極５０を介し、心臓２０に刺激パルスを与える。刺激回路２８、３０はパルス発生器として機能する。別の実施例では、コントローラ３０は他のタイプの制御ロジック要素、すなわち回路を含むことができる。コントローラ３２は加速度計３６および呼吸サイクルセンサ回路４３から受信したデータを処理し、患者の肺系の活動度をモニタするようにもプログラムされている。
【００２２】
心臓２０の心房および心室の双方にペースメーカー機能が与えられるので、埋め込み可能な装置１８を二重室ペースメーカーと称すことができる。別の実施例では、心臓再同期化治療をするために、左心室に更に検出および／または刺激を与えることができる。別の実施例では、埋め込み可能なシステムは単室ペースメーカーを含み、このペースメーカーは電気信号を検出し、心臓２０の１つの部屋に刺激パルスを提供する。別の実施例では、埋め込み可能なシステムは心臓の電気信号を検出するための検出電極を有していないが、肺系の活動、すなわち肺の音を表示する信号を、後述する加速度計３６のようなセンサを使って検出し、送信するようになっている。
【００２３】
加速度計３６はアナログ予備処理回路３８に検出した振動信号を与えるようになっており、予備処理回路３８はＡ／Ｄコンバータ４０によってデジタル化されるアナログ出力信号を発生する。デジタル化された加速度計の信号はコントローラ３２によって受信される。図１の実施例では、加速度計３６は埋め込み可能な装置１８のハウジングの内部に位置する。別の実施例では、加速度計３６は埋め込み可能なハウジングの外部に位置する。加速度計３６は、例えば患者の活動度を検出するためにペースメーカーが使用するタイプのピエゾ電気クリスタル加速度計センサを含むことができ、または埋め込み可能なハウジングに適合するようにパッケージ化された他のタイプの加速度計も含むことができる。この加速度計３６は感度、周波数応答およびコンフィギュレーションに応じ、心臓、肺、患者の活動および患者の姿勢を含む種々のソースからの振動を検出できる。これとは異なり、患者の姿勢は、加速度計以外の装置、例えば傾きスイッチを使って検出できる。肺の音を検出するにはピエゾ電気クリスタル加速度計センサの他に他のタイプのフォト検出センサまたはマイク、例えば肺系が発する音に応答するようになっている振動センサまたは圧力センサも使用できる。
【００２４】
別の実施例では、システム１０は複数の音検出センサを含み、この実施例では複数のセンサからの複数の検出された肺の音の信号を個々のトレースとしてディスプレイするための外部システム１４へ別々に送信してもよいし、単一トレースとしてディスプレイする前に外部システム１４によって組み合わせ、例えば平均化してもよいし、または単一の肺の音信号として外部システム１４へ送信する前にコントローラ３２によって組み合わせてもよい。これとは異なり、コントローラ３２は外因性の肺の音のタイプ、程度および／または深刻さを評価するために複数のセンサ信号を処理したり、またはこれら信号を外部システム１４へ送ってもよい。これらセンサは異なるタイプのセンサ、別の場所に設けられたセンサ、または異なる形態の信号処理を受ける検出された信号を発生するセンサを含むことができる。
【００２５】
一実施例では、加速度計３６は、２つの別個の物理パラメータ、すなわち（１）患者の姿勢および（２）肺系が発生する肺の音を示す検出された信号を検出するようになっている。従って、アナログ予備処理回路３８は、これら物理パラメータの双方の信号特性に合致した態様で、加速度計３６からの検出された信号を予備処理するようになっている。例えば患者の姿勢を測定する当該周波数が１Ｈｚよりも低く、外因性の肺の音を検出するための当該周波数が２００Ｈｚよりも高ければ、アナログ予備処理回路３８は２つのフィルタを含むことができる。一方のフィルタは、姿勢の検出に関連する信号を得るための１Ｈｚのカットオフ周波数を有するローパスフィルタとなり、第２フィルタは外因性の肺の音に関連する信号を得るための、約２００Ｈｚのカットオフ周波数を有するハイパスフィルタとなる。アナログ予備処理回路３８はフィルタリング機能と共に自動利得制御（ＡＧＣ）機能を含む他の処理機能を実行できる。これら信号処理機能は外部システム１４によって実行もできる。上記カットオフ周波数は単なる例であり、変わってもよい。
【００２６】
別の実施例では、埋め込み可能な装置１８は加速度計３６からの検出信号を受けるための２つの予備処理チャンネルを有する。更に別の実施例では、埋め込み可能な装置１８は２つの加速度計を含み、一方の加速度計は患者の姿勢を示す検出信号を発生するようになっており、他方の加速度計は肺の音を示す検出信号を発生するようになっている。これら後者の２つの実施例では、検出信号に対して実行されるハードウェアおよび／またはソフトウェアによる処理はそれぞれ検出される信号の特定の特性に順応できる。例えば姿勢検出信号に対して使用されるアナログ予備処理回路は、１Ｈｚのカットオフ周波数を有するローパスフィルタを提供でき、肺の音の検出信号に対するアナログ予備処理回路は２００Ｈｚのカットオフ周波数を有するハイパスフィルタを提供できる。後者の場合、各加速度計３６はそれぞれの物理パラメータの検出を最大にするように選択され、位置決めされ、および／または配向される。更に別の実施例では、埋め込み可能な装置１８は患者の姿勢を検出しなくてもよい場合、加速度計３６は肺系２０が発生する音だけを測定してもよいし、または肺の音と活動度の双方を測定してもよい。
【００２７】
コントローラ３２はＩ／Ｏインターフェース４２を介して外部システム１４と双方向の通信を行うことができる。一実施例では、Ｉ／Ｏインターフェース４２はＲＦ信号を使って通信する。別の実施例では、Ｉ／Ｏインターフェース４２は誘導信号またはＲＦ信号と誘導信号の組み合わせ、すなわち外部システム１４からのデータを受信するためのＲＦ信号と外部システムへデータを送信するための誘導信号、またはこの逆の、外部システム１４へデータを送信するためのＲＦ信号と外部システムからのデータを受信するための誘導信号との組み合わせを使って通信する。コントローラ３２は従来のモニタ機能、診断機能およびペースメーカーコンフィギュレーション機能をサポートするために外部システム１４との双方向の通信を行うよう、Ｉ／Ｏインターフェース４２を使用する。コントローラ３２はＩ／Ｏインターフェース４２を使って肺の音に関連する信号および加速度計３６が検出する姿勢に関連する信号、および呼吸サイクルセンサ回路４３が検出する呼吸サイクルに関連した信号を表示するデータを外部システム１４へテレメータリングすることも行う。かかるデータは未処理の波形または処理された波形、または患者の肺の音および／または他の健康に関連したパラメータの記述的評価から構成できる。
【００２８】
種々の実施例では、コントローラ３２は更にＩ／Ｏインターフェース４２を使って心臓電気信号、すなわち心房電極４６が検出するＡ ＥＧＭ信号を示すデータ、および／または心室電気信号、すなわち心室電極５０が検出するＶ ＥＧＭ信号を示すデータを含むことができる心電信号、すなわちＥＧＭ信号を示すデータをテレメータリングできる。従って、埋め込み可能なシステム１２は肺の音、患者の姿勢、患者の活動度、呼吸サイクル、心房電気信号および心室電気信号を検出し、肺の音、活動度、姿勢、呼吸サイクルおよび／または心臓電気信号を示すデータを外部システム１４へテレメータリングできる。
【００２９】
一実施例では、外部システム１４は外部デバイス５４と、表面心電（ＥＣＧ）システム５５とを含む。外部デバイス５４は外部コントローラ５６と、Ｉ／Ｏインターフェース５８と、ユーザー入力デバイス６０と、ユーザー出力デバイス６２とを含む。外部コントローラ５６はＩ／Ｏインターフェース５８を使って埋め込み可能な装置１８と双方向通信したり、入力デバイス６０からの入力信号を受信したり、制御信号を出力デバイス６２に印加したりするようになっている。入力デバイス６０は、外部デバイス５４、例えば少なくとも１つのユーザーが作動できるスイッチ、ノブ、キーボード、ポインティングデバイス、タッチスクリーン、音声認識回路などの作動を制御するための入力信号をユーザーが発生できるようにする、少なくとも１つの入力デバイスを含む。出力デバイス６２は少なくとも１つのディスプレイデバイス、例えばＣＲＴ、フラットパネルディスプレイなど、オーディオデバイスイ、例えばスピーカー、ヘッドフォンまたは制御信号に応答してユーザーが認識できる出力信号、例えばビジュアルディスプレイ、音などを発生するその他の出力デバイスを含む。外部コントローラ５６は、埋め込み可能なシステム１８からの肺の音、患者の活動、姿勢、呼吸サイクル、心房電気信号および／または心室電気信号を示すデータを受け、かつ制御信号を発生するようになっている。制御信号が出力デバイス６２に印加されると、出力デバイスが肺の音、患者の姿勢、呼吸サイクル、心房電気信号および／または心室電気信号を示す出力を発生する。
【００３０】
一実施例では、外部デバイス５４は心臓ペースメーカーのための外部プログラミングデバイス、例えばガイダントコーポレーションから入手できるＺＯＯＭ（登録商標）外部プログラマーを含むが、本願に記載の種々の機能を実行するために外部プログラマーを構成、すなわちプログラムを組むか、またはその他の方法でセットアップすることが必要である。
【００３１】
一実施例では、システム１０は更に送信メディア６６を介して外部システム１４と通信するように、作動的に結合されたリモートシステム６４を更に含む。リモートシステム６４は、１つ以上のユーザー入力デバイス６８と１つ以上のユーザー出力デバイス７０とを備え、これらデバイスは、ユーザーがリモートシステム６４と相互対話するのを可能にしている。送信メディア６６としては、例えば電話回線と、電気または光ケーブルと、ＲＦインターフェースと、衛星リンクと、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）と、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）例えばインターネットなどを挙げることができる。リモートシステム６４は外部システム１４と協働し、リモートロケーションに位置するユーザーが外部システム１４に位置するユーザーによって実行できる診断機能またはモニタ機能のすべてまたはサブセットを実行できるようにする。例えば肺の音、患者の姿勢、呼吸サイクルおよび／または心臓の電気信号を示すデータが外部システム１４によって送信メディア６６を介し、リモートシステム６４へ伝送され、出力デバイス７０でのビジュアルディスプレイおよび／またはオーディオ出力を行い、よってリモートロケーションにいる医者が患者の診断を助けることができるようにする。このシステム６４はリモートシステムのユーザーが物理的に入力デバイス６０を作動できず、および／または出力デバイス６２が発生する出力を直接認識できないといる意味でリモートである。例えばリモートシステム６４は外部システム１４とは別の部屋、別のフロア、別のビル、別の町またはその他の地理上のエンティティなどに位置していてもよい。
【００３２】
図２を参照する。一実施例では、埋め込み可能な装置１８のコントローラ３２によって実行される処理７１は、（７２にある）加速度計３６からの肺の音を示す検出された信号を受信することにより、肺の音を検出すること、（７４にある）呼吸サイクルセンサ回路４３からの呼吸サイクルを示す検出された信号を受信することによる呼吸サイクルを検出すること、（７６にある）姿勢センサからの姿勢を示す検出された信号を受信することによる患者の姿勢を検出することを含む。一コンフィギュレーションでは、加速度計３６は姿勢センサとして機能し、別の実施例では、傾きスイッチ（図示せず）は、姿勢センサとして機能する。加速度計３６構造では加速度計は検出軸線が患者の下方−上方の軸に沿うように埋め込まれる。このように位置すると、加速度計３６は患者が直立しているときに重力を検出し、よって所定のスレッショルドよりも高い出力を発生する。患者が横たわると、重力は一般に加速度計の検出軸線にほぼ垂直となり、加速度計は大きな重力は検出しないので、発生する出力はスレッショルドを下回る。傾きスイッチ構造では、姿勢は一般に横たわっている姿勢を示すスイッチの開状態、または一般に直立した姿勢を示すスイッチの閉状態のいずれかによって決定される。処理７１は肺の音、患者の姿勢および呼吸サイクル信号を示すデータを（７８にある）外部デバイス５４へ送信することを更に含む。このデータは検出された信号をデジタル化することによって得られる。
【００３３】
別の実施例では、処理７１は（肺の音および患者の姿勢の一方または双方）の加速度信号、呼吸サイクルセンサ回路の信号および患者の姿勢信号を信号処理し、検出され、処理された信号を（７６と７８の間で）発生し、次に検出され、処理された信号を（７８にある）外部デバイス５４へ送信することを更に含む。信号処理はこれら検出された信号の一方だけ、または２つに対して行うこともできる。埋め込み可能なデバイス１８における信号処理の実行は、埋め込み可能な装置１８に対する計算条件を増やすことがあるが、外部デバイス５４と通信状態にない間の埋め込み可能なデバイスの記憶条件を小さくでき、更に埋め込み可能なデバイスと外部デバイスとの間の送信負荷を小さくすることもできる。埋め込み可能な装置１８と外部デバイス５４との間の信号処理の分割は、当業者であれば明らかであるように、本明細書に開示したものと異なるようにすることができると理解すべきである。別のコンフィギュレーションでは、外部デバイス５４内で信号処理を実行できる。別の実施例では、処理７１は外部デバイス５４により後で検索できるように、メモリ３４内に未処理または処理された検出信号の１つ以上を記憶することも含む。
【００３４】
図３を参照する。コントローラ３２は、呼吸サイクルセンサが提供する呼吸センサデータを使って患者の呼吸サイクルの吸気位相および呼気位相を検出するようになっている呼吸サイクル位相検出器７３を含む。コントローラ３２は加速度計またはその他の姿勢センサ、例えば傾きスイッチによって提供される姿勢センサデータを使って患者の姿勢を検出するようになっている姿勢検出器７５も含む。このコントローラ３２は加速度計またはその他の音センサが提供する肺の音センサデータを使って外因性の肺の音を検出するようになっている肺の音検出器、分類器、定量化器７７を更に含む。これら呼吸サイクル位相検出器７３、姿勢検出器７５および肺の音検出器／分類器／定量化器７７の作動の詳細については後述する。
【００３５】
図４および５を参照する。これら図には、本発明の一実施例に係わる、内部コントローラ３２または外部コントローラ５６により、加速度計データおよび呼吸サイクルセンサデータに対して実行される信号処理が示されている。別の実施例では、その代わりにこの信号処理の一部またはすべては埋め込み可能な装置１８のコントローラ３２、または外部ハードウェアまたは埋め込み可能なハードウェアのいずれかによって実行できる。信号処理は外因性の肺の音、例えばラ音の機械検出に対して使用される第１処理パス８２（図４）を含む。上記のようにラ音は胸の聴診時に存在する明らかなパリパリ音であり、肺の鬱血を示す。第２処理パス１１０（図５）は呼吸サイクルに関連する肺の音を視覚的にディスプレイできるように考慮したものであり、図５を参照して後述する。これとは異なり、信号処理パス８２および１１０の一方だけを設けてもよい。
【００３６】
第１処理パス８２はローパスフィルタ８４と、ハイパスフィルタ８６と、呼吸検出器９０と、プロセッサ９２とを含む。（肺の音および姿勢を示す）未処理の加速度計データ９４はローパスフィルタ８４へ加えられる。このローパスフィルタは患者の姿勢を示す周波数を有する検出信号を示すデータしか通過せず、残りのローパスフィルタ処理されたデータ９６だけを発生するように設定されたカットオフ周波数を有する。一実施例では、カットオフ周波数は１Ｈｚである。加速度計データ９４はハイパスフィルタ８６にも印加される。このハイパスフィルタ８６は肺の音を示す周波数を示す検出信号を示すデータだけを通過させ、残りのハイパスフィルタ処理されたデータ９８を発生するように設定されたカットオフ周波数を有する。一実施例では、カットオフ周波数は通常の呼吸音、心音、患者の活動および姿勢の信号が減衰されるが、外因性の肺の音、例えばパリパリ音が通過するようにカットオフ周波数が２００Ｈｚとなっている。ハイパスフィルタ８６のカットオフ周波数も患者の運動、例えば歩行、筋肉の単収縮などに起因する周波数を肺の音の信号だけが通過する程度に除去するように設定される。
【００３７】
ローパスフィルタ処理されたデータ９６およびハイパスフィルタ処理されたデータ９８は処理のためにプロセッサ９２へ印加される。一コンフィギュレーションでは、この処理では外因性の肺の音を示す基準とハイパスフィルタ処理されたデータ９８が示す音の信号の特性とを比較する。例えば信号の特性を信号の振幅とし、他方、外因性の肺の音を示す基準を振幅スレッショルド値とすることができる。音信号の振幅がスレッショルドを越える場合、外因性の肺の音が存在し、プロセッサ９２はハイパスフィルタ処理されたデータ９８と共に一日のうちの時間をメモリ１０６へ記憶する。
【００３８】
プロセッサ９２は、更に外因性の肺の音のタイプおよび／または深刻さを判断するために、ハイパスフィルタ処理された信号９８も処理できる。例えば外因性の肺の音が存在することが一旦検出されると、音を示すフィルタ処理されたデータ９８と別の基準とを比較し、外因性の肺の音に関連する状態の深刻さ、例えば肺の鬱血を表示することができる。この基準は複数の増加する振幅レベルのいずれかとすることができる。状態の深刻さは、基準振幅に対する外因性の肺の音の振幅に基づいて決定でき、この場合、振幅が大きければ状態の深刻さが大きいことを示す。これとは異なり、またはこれに加えて、基準を時間ベースとすることができ、この場合、プロセッサは外因性の肺の音が生じる時間の長さを決定する。外因性の肺の音に関連する状態の深刻さは肺の音の時間長さに基づいて決定される。この場合、時間が長くなればなるほど、深刻さが大きいことを示す。例えば１２時間の間、外因性の肺の音が連続して発生することは、４時間の間、連続して発生する場合よりもより深刻と見なされる。
【００３９】
プロセッサ９２は患者の姿勢データに関連するローパスフィルタ処理されたデータ９６も受信する。外因性の肺の音が存在する場合、プロセッサ９２は姿勢データ９６を分析し、患者が直立しているか、横たわっているかを判断できる。この判断は、姿勢データ９６と特定の姿勢を示す基準とを比較することによって行われる。例えば姿勢データが直立した姿勢に関連するスレッショルド値よりも高い加速度計の出力を示す場合、患者の姿勢は直立状態にあると判断される。これとは逆に、加速度計の出力がスレッショルドを下回る場合、患者の姿勢は横たわった姿勢であると判断される。この姿勢データ９６は外因性の肺の音のデータ９８と共にメモリ１０６に記録される。プロセッサ９２が外因性の肺の音を検出しない場合、メモリ１０６には何も記録されないか、またはかかる音が存在しないことを示す値が記録される。
【００４０】
外因性の肺の音は、呼吸サイクルのうちの一部の呼吸部分の間でしか存在しないことが最も一般的であるので、コントローラ５６はこのような呼吸部分の間でしか、かかる音をモニタしないようにできる。この結果、ラ音を誤って検出す可能性が少なくなっている。この構造では、（呼吸サイクルを示す）未処理の呼吸サイクルのセンサデータ１０２は、呼吸検出器９０へ加えられる。呼吸検出器９０は呼吸サイクルのうちの一部の呼吸部分を示すものとして、センサデータ１０２における特定の傾向を識別するようにプログラムされる。かかる傾向の例については更に後述する。吸気サイクル部分が検出されると、検出器９０はプロセッサ９２のトリガー信号１０４を出力する。このトリガー１０４は呼吸サイクルのうちの吸気サイクル部分に一致する当該ウィンドーをオープンする。トリガーされると、プロセッサ９２はハイパスフィルタを通ったデータ９８を処理し、前に説明したのと同じように外因性の肺の音が存在するかどうかを判断する。
【００４１】
別のコンフィギュレーションでは、ハイパスフィルタ８６の次にスペクトラムアナライザは続く。このスペクトラムアナライザはハイパスフィルタ８６の出力を処理し、データのスペクトル成分または周波数成分を強度の関数として示す。このコンフィギュレーションでは、プロセッサ９２はスペクトルアナライザの出力を処理し、外因性の肺の音が存在するかどうかを判断する。この処理では、特定の周波数、例えば２００Ｈｚよりも高いスペクトル内のスペクトル成分または周波数成分の強度と、外因性の肺の音を示すスレッショルド値とを比較する。成分の強度がスレッショルドを越えた場合、外因性の肺の音が存在し、プロセッサ９２は患者の姿勢と共にデータをメモリ１０６に記録する。外因性の肺の音の異なるタイプを区別するよう、例えば粗いパリパリ音と細かいパリパリ音とを区別するのに更にスペクトルアナライザの出力を使用することもできる。外因性の肺の音の深刻さは前に述べたのと同じように異なるスレッショルド強度および時間長さに関連する別の分析に基づいて判断してもよい。
【００４２】
外因性の肺の音が検出された場合、プロセッサ９２は初期の吸気時の外因性の肺の音、吸気時の後期の外因性の肺の音、または呼気時の外因性の肺の音を識別するように構成することもできる。このような構成では、トリガー信号１０４の他にプロセッサ９２は吸気時間に関連する吸気サイクルデータ１０８も受信する。プロセッサ９２はこの吸気部分のうちの初期のサイクル部分か、後期のサイクル部分かを識別するのにこのデータをモニタする。１コンフィギュレーションでは、初期の吸気サイクル、または後期の吸気サイクルを示すものとして、特定データパターンを識別するように、プロセッサ９２をプログラムできる。例えば図６を参照すると、データが肺の容積を示し、これら値が最小値に達し、次にこれら値が上向きの傾向をディスプレイし始める場合、すなわち時間経過と共に値が増加する場合、呼吸サイクルは吸気初期サイクル部分にある可能性が高い。これとは逆に、肺の容積が時間経過と共に上向きの傾向を示し続け、一旦最大値に達し、その後、減少し始める場合、上向き傾向が終了することは、呼吸サイクルのうちの吸気後期サイクル部分を示す。図７を参照すると、データが空気流を示し、これら値が正であり、時間経過と共に上向きの傾向／値の増加を示す場合、呼吸サイクルは吸気初期部分にある可能性が高い。これとは逆に、空気流の値が正であり、時間経過と共に下向きの傾向、すなわち値が減少することを示す場合、呼吸サイクルは吸気後期サイクル部分にある可能性が高い。
【００４３】
図５を参照する。第２処理パス１１０はローパスフィルタ１１２と、ハイパスフィルタ１１４と、プロセッサ１１６とを含む。（肺の音および患者の姿勢を示す）未処理の加速度計データ１１８は第１処理パス８２に関して前に説明したのと同じように、患者の姿勢を示すデータ１２０を発生するように、ローパスフィルタ１１２へ印加されると共に、肺の音を示すデータ１２２を発生するようにハイパスフィルタ１１４へ印加される。姿勢データ１２０および肺の音のデータ１２２は未処理の呼吸サイクルセンサデータ１２４と共にプロセッサ１１６へ印加され、これらデータ１２０、１２２、１２４は、ディスプレイデータ１２６をディスプレイ１２８へ出力するように、当技術分野で公知の技術を使って更に処理される。ディスプレイ１２８は医者、看護士、医療技術者またはシステム１０の他のユーザーに有効な肺の音のデータ、呼吸サイクルのデータおよび姿勢データの可視ディスプレイを提供する。
【００４４】
図４および５に示されたデータのための信号処理は単なる例であり、他のタイプの信号処理を使用できる。例えばハイパスフィルタおよびローパスフィルタのための上記カットオフ周波数は変えてもよいし、または他のフィルタを対かしてもよい。同じように、アナログフィルタを使って周波数フィルタリングの一部またはすべてを実行してもよい。この場合、これらフィルタの出力は別々にサンプリング、すなわちデジタル化される。同様に、プロセッサにおいて、フィルタリングおよび／または検出の一部またはすべてを実行してもよい。更に、その他の目的のためのデータを提供するように、追加フィルタに未処理の加速度計データを印加してもよい。例えば患者の活動度をモニタするのに出力を使用するバンドパスフィルタを設けてもよい。
【００４５】
図８ａ〜８ｃを参照する。これら図には出力デバイス６２上の外部デバイス５４によって発生される可視ディスプレイの例が示されている。これら例では、埋め込み可能な装置１８は加速度計３６と呼吸サイクルセンサ４３とを含み、埋め込み可能な装置１８がこれらセンサの各々から外部デバイス５４へ、検出された未処理の信号を送信すると仮定している。外部デバイス５４はこれら出力を発生するのに、ディスプレイへ出力されるディスプレイ制御信号を発生することも仮定する。これら例の各々では、呼吸サイクルおよび肺の音の視覚ディスプレイがこれら２つの間の時間の関係を示すように、共通する時間軸線と共に隣接するように重ねられ、またはプロットされている。図８ａでは、呼吸サイクル１３４の吸気部分１３２の各々の間中、外因性の肺の音１３０が発生している。図８ｂでは、各吸気部分１４０の早期部分１３８の間中、外因性の肺の音１３６が発生している。図８ｃでは、各吸気部分１４６の後期部分１４４の間中、外因性の肺の音１４２が発生している。図８ａ〜８ｃでは空気流の曲線が示されている。これとは別に、肺の音の信号と共に、肺の容積を示す信号も表示できる。
【００４６】
一実施例では、出力デバイス６２（または出力デバイス７０）のうちの１つ以上は、肺の音を示すオーディオ出力を発生するためのオーディオデバイスを含む。例えばユーザーが肺の以上を聞いたり、識別したりできるように、スピーカーに未処理の加速度計のデータ９４を印加してもよい。これとは異なり、ユーザーが肺の異常を聞いたり、識別できるように、オーディオデバイスに処理された加速度計のデータ、例えば処理された加速度計９８を印加してもよい。ユーザーが肺の異常を聞き、識別できるように、オーディオデバイスに、フィルタを通り、信号平均された加速度計データを含む、別のタイプの、処理された加速度計データを印加してもよい。各ケースにおいて、ユーザーには、ステノスコープを使って肺の音を聴くのに使用される医者またはその他のユーザーがより精通している、オーディオ領域内の肺の音がユーザーに提供される。各ケースにおいて、ユーザーがビジュアル領域およびオーディオ領域の双方において、呼吸サイクルおよび肺の音の情報を受信できるようにユーザーには図８ａ〜８ｃに示されるトレースのいずれかまたはすべてを提供することもできる。
【００４７】
別の実施例では、埋め込み可能な装置１８は肺のログブックの特徴を含む。この特徴により、埋め込み可能な装置１８は医者が診断をするのに使用できるよう、後の検討のためにデータをメモリに記憶する。埋め込み可能な装置１８は、例えばメモリ３４のある領域内にデータを連続的に記憶できる。これとは異なり、外因性の肺の音が検出された場合に限り、装置１８はデータを記録してもよい。肺のログブックの特徴を提供するために、一実施例では、埋め込み可能な装置１８のコントローラ３２は図１に示されるように、外部装置５４に関してこれまで説明した信号処理を実行する。
【００４８】
ログブックの特徴の場合、患者が医者に、次に訪問した際に、医者は外部装置５４を使ってログブックからのデータを読み出し、データを検査し、ラ音の発生を探すことができる。外部装置５４からラ音のログブック再生コマンドが受信されたとコントローラ３２が判断すると、コントローラ３２はメモリ３４から外部装置へ記録を送信する。外部装置５４は次にこれら記録から出力デバイス６２（または出力デバイス７０）へデータを出力する。医者は診断するための補助として、記録されたデータを検討できる。
【００４９】
肺の鬱血の１つの原因は、心臓の左側で不適当なポンピングがされることである。システムの別の実施例では、検出された肺の音の分析を通して得られる情報に応答し、埋め込み可能なパルス発生器を使用することにより、心臓の左側により速くポンプさせることができる。作動時にパルス発生器は心房電極４６、心室電極５０のうちの１つ以上に電気信号を出力し、心臓に刺激を与える。このような構造のシステムでは、装置のパルス発生器の出力、例えば心房刺激回路２８および心室刺激回路３０はコントローラ３２によって制御される。前に説明したように、コントローラ３２は外因性の肺の音の存在を検出するために肺の音を分析できる。更に、肺の鬱血を示すように働く外因性の肺の音の連続的な存在を表示する特性または傾向に関し、肺の音をモニタするようにコントローラ３２をプログラムすることができる。例えば外因性の肺の音が所定の時間にわたって連続的に検出される場合、コントローラ３２は、パルス発生器が刺激電極へ出力されるパルス発生器の周波数を高くさせることができる。外因性の肺の音が所定の時間にわたって検出されない場合、コントローラはパルス発生器の出力を正常な周波数に戻すことができる。
【００５０】
これまでの記載から、本発明の特定の形態を示し、説明したが、本発明の要旨から逸脱することなく、種々の変更を行うことができることが明らかとなろう。したがって、本発明はこれまでの説明だけに限定されるものでなく、特許請求の範囲のみに限定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】埋め込み可能なセンサを使用して肺の音および呼吸サイクルを検出するためのシステムの一例のブロック図である。
【図２】図１のシステムのコントローラによって実行される処理の一実施例を示すフローチャートである。
【図３】呼吸サイクル位相検出器、姿勢検出器および肺の音の検出器、分類器／定量化器を含む、図２の処理を実行するためのシステム例のブロック図である。
【図４】図１のシステムが提供する肺の音の信号および呼吸サイクル信号に対して実行される処理の一実施例を示すブロック図である。
【図５】図１のシステムが提供する肺の音の信号および呼吸サイクル信号に対して実行される処理の別の例を示すブロック図である。
【図６】肺の容積と呼吸サイクルの時間との関係を示す波形図である。
【図７】空気流量と呼吸サイクルの時間との関係を示す波形図である。
【図８ａ】種々の呼吸サイクルと、図１のシステムが検出した外因性の肺の音の出力波形のディスプレイである。
【図８ｂ】種々の呼吸サイクルと、図１のシステムが検出した外因性の肺の音の出力波形のディスプレイである。
【図８ｃ】種々の呼吸サイクルと、図１のシステムが検出した外因性の肺の音の出力波形のディスプレイである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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