(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医用物質を注入するとともに身体内に前記物質を注入するために患者の身体の皮下領域に植え込まれるように設計されたインジェクションデバイスであって、
・遠位の壁（６）を備え、当該遠位の壁（６）から側壁（７）が伸び、当該側壁（７）の自由端（８）が近位の開口（９）を定めている中空剛体のハウジング（２）と、
・近位の開口（９）を実質的に密封するように閉塞するために側壁（７）の自由端（８）上に位置して、チャンバ（１２）を区画形成するメンブレン（３）と、
・剛体（２）に接続されるとともにインジェクションデバイス（１）の外部にチャンバ（１２）を接続するダクト（４）と、を有し、
メンブレン（３）は、注入の間、チャンバ（１２）およびダクト（４）を介して患者の身体内に前記物質の服用量を供給するために、針が突き通されるように設計されており、
剛体（２）の側壁（７）および遠位の壁（６）は、針をチャンバ（１２）内に刺し込んでいる間に患者の身体に穿通することを防ぐように、針によって突き通されないようにされているインジェクションデバイスにおいて、
ハウジング（２）を覆うエラストマ材料からなるケーシング（１５）をさらに有し、当該ケーシング（１５）が、側壁（７）の外側面、および遠位の壁（６）の上や周りにある周辺リングに対応する少なくとも遠位の壁（６）の部分を覆って延伸し、メンブレン（３）が、ケーシング（１５）と一体化された部分を形成し、メンブレン（３）が、ケーシング（１５）にそれらの間にいかなる分離面もなく緊密に接着され、メンブレン（３）およびケーシング（１５）は、それらの間に識別可能な境界がないように材料の単一マスを形成し、メンブレン（３）に使用されるエラストマのグレードが、ケーシング（１５）に使用されるエラストマのグレードと異なることを特徴とするインジェクションデバイス。
【請求項２】
メンブレン（３）に使用されるエラストマのグレードは、ケーシング（１５）に使用されるエラストマのグレードよりも軟らかいことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
メンブレン（３）は、ハウジング（２）の遠位の壁（６）から離れた側壁（７）の自由端（８）を超えて伸びる付加的な厚さ部分を構成する形状をなし、斜め横から穿通可能となるように前記自由端（８）の上に配置されていることを特徴とする請求項２に記載のインジェクションデバイス。
【請求項４】
メンブレン（３）は、側壁（７）の自由端（８）からハウジング（２）の全体を覆って伸びていることを特徴とする請求項３に記載のインジェクションデバイス。
【請求項５】
メンブレン（３）は、ケーシング（１５）の外側の側壁に一致して伸びる側壁（２２）を備えたディスク形状であることを特徴とする請求項４に記載のインジェクションデバイス。
【請求項６】
肩部を備える中央ボディ（２３）を定めるために、ハウジング（２）の開口（９）に受け入れられたメンブレン（３）の厚さは、メンブレン（３）の残りの部分の厚さよりも大きいことを特徴とする請求項３〜５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項７】
ケーシング（１５）は、遠位の壁（６）よりも大きいサイズのベース（２５）を含み、ベース（２５）から収束していく形状をなすことを特徴とする上記いずれかの請求項に記載のインジェクションデバイス。
【請求項８】
ベース（２５）の周囲は丸みを付けられた断面からなることを特徴とする請求項７に記載のインジェクションデバイス。
【請求項９】
ハウジング（２）は、チタンから形成され、ケーシング（１５）およびメンブレン（３）は、シリコンタイプエラストマ材料からハウジング（２）の周辺にモールドして形成されていることを特徴とする
【請求項１０】
側壁（７）の自由端（８）は内側が面取りされていることを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載のインジェクションデバイス。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の技術分野
本発明は、医用物質を注入ないしインジェクションするためのデバイスの技術分野に関し、当該デバイスは、前記物質を患者の身体内に注入するために、患者の身体の皮下領域に植え込まれるように設計されている。
【０００２】
そのようなインジェクションデバイスはまた、植込型の部位に関連する。
【０００３】
本発明は、遠位の壁を備え、当該遠位の壁から側壁が伸び、当該側壁の自由端が近位の開口を定めている中空剛体のハウジングと、近位の開口を実質的に密封するように閉塞するために側壁の自由端上に位置して、チャンバを区画形成するメンブレンと、剛体のハウジングに接続されるとともにインジェクションデバイスの外部にチャンバを接続するダクトと、を有するタイプのインジェクションデバイスに関する。
【０００４】
先行技術
注入の間、患者の皮膚を通してアクセス可能であるメンブレンは、チャンバおよびダクトを介して患者の身体の中に医用物質の服用量を供給するために、針によって穿通されるように設計されている。針がチャンバ内に挿入されるときに、針が患者の身体に突き刺さることを防ぐため、ハウジングの側壁および遠位の壁は、針を穿通することには適していない。
【０００５】
一般に、ダクトはカテーテルに接続され、治療される身体の部位内に医用物質を直接供給することを可能にしている。そのようなインジェクションデバイスは、長い期間にわたって患者の身体の中に残り得るものであり、長い治療の間、静脈内、動脈内あるいは実に髄腔内の注入の繰り返された使用を回避するために、注入は皮下注射に単に置き換えられている。皮下注射は、患者が受ける生理学的なおよび精神的外傷を減じている。
【０００６】
それにもかかわらず、医学基準は、針がメンブレンを突き通った後に、注入の間中、針が患者の身体に達するリスクがないことを確実なものとするために、ハウジングが十分に硬いものであることを要求している。それゆえに、現在知られているインジェクションデバイスは、それらの硬性を原因として、患者の身体の外傷をなお生み出している。
【０００７】
さらに、現在使用されている植込型部位で、メンブレンは、一般に、あらゆる通常の機械的なロッキング手段によって、堅固なハウジングの側壁の自由端上の所定場所に保持されている。インジェクションデバイスのチャンバが密封されることを確実にするためにメンブレンが当初所定の場所にロックされていても、デバイスの長い使用はそのようなロックを緩めてしまい、これにより、漏れや、メンブレンが完全に分離されてしまうというリスクが生じてしまう。それから、そのデバイスを、新たな外科手術が要求されることを意味する新規なデバイスに変更ないし置き換えることが必要になり、これにより、患者にとってかなりの不快が増すことになる。
【０００８】
発明の概要
そこで、本発明の目的は、漏れや、メンブレンが分離されてしまうというあらゆるリスクを除去する一方、外傷ないし精神的外傷を与えることがなく、簡単な設計で、一般に注入ないしインジェクション操作が容易になるデバイスを提供することによって、上記の種々の欠点を改善し得る、医用物質を注入するための新規なデバイスを提案することにある。
【０００９】
本発明の他の目的は、針の使用者がメンブレンの位置を確かめるために患者の皮膚を数回穿刺する必要がないことを確実なものとするように、ハウジングのチャンバ内への針の挿入を容易にする新規なインジェクションデバイスを提案することにある。患者の皮膚を単に触診するだけで、メンブレンの表面の位置を正確に確かめることは、いつも可能なわけでない。提案したデバイスは、針がメンブレンの厚さを通してある角度をもって挿入される場合であっても、完全に安全にチャンバに到達できるようになる。
【００１０】
本発明の他の目的は、使用する要素の数が少ない一方、特に安定している新規なインジェクションデバイスを提供することにある。
【００１１】
本発明の他の目的は、患者の身体の範囲内において固定することが容易である新規なインジェクションデバイスを提供することにある。
【００１２】
本発明に割り当てられた複数の目的は、医用物質を注入するための新規なデバイスであって、患者の身体内に前記物質を注入するために身体の皮下領域に植え込まれるデバイスにより達成され、そのデバイスは：
・遠位の壁を備え、当該遠位の壁から側壁が伸び、当該側壁の自由端が近位の開口を定めている中空剛体のハウジングと、
・近位の開口を実質的に密封するように閉塞するために側壁の自由端上に位置して、チャンバを区画形成するメンブレンと、
・剛体に接続されるとともにインジェクションデバイスの外部にチャンバを接続するダクトと、を有し、
メンブレンは、注入の間、チャンバおよびダクトを介して患者の身体内に前記物質の服用量を供給するために、針が突き通されるように設計されており、
剛体の側壁および遠位の壁は、針をチャンバ内に刺し込んでいる間に患者の身体に穿通することを防ぐように、針によって突き通されないようにされているインジェクションデバイスであって、
ハウジングを覆うエラストマ材料からなるケーシングをさらに有し、当該ケーシングが、側壁の外側面、および遠位の壁の上や周りにある周辺リングに対応する少なくとも遠位の壁の部分を覆って延伸し、メンブレンが、ケーシングと一体化された部分を形成し、メンブレンが、ケーシングにそれらの間にいかなる分離面もなく緊密に接着され、メンブレンおよびケーシングは、それらの間に識別可能な境界がないように材料の単一マスを形成し、メンブレンに使用されるエラストマのグレードが、ケーシングに使用されるエラストマのグレードと異なることを特徴とする。
【００１３】
図面の簡単な説明
本発明の他の目的および利点は、以下の説明さらには図示および情報を与える目的のために単に与えられる添付図面からより明らかになるであろう。ここに、
・図１は、本発明のインジェクションデバイスの第１実施形態を示す概略斜視図；
・図２および図３は、それぞれ、図１のインジェクションデバイスの平面図および断面図；
・図４は、図１のデバイスのハウジングおよびダクトの断面図；
・図５は、本発明のインジェクションデバイスの第２実施形態を示す断面図；
および、
・図６および図７は、それぞれ、本発明のインジェクションデバイスの第３実施形態を示す平面図および断面図である。
【００１４】
種々の図において、同一あるいは類似の要素は、同じ参照符号により示されている。
【００１５】
本発明を実行する最良の形態
図１〜図４は、本発明による、医用物質を注入するインジェクションデバイス１の好ましい実施形態を示しており、当該インジェクションデバイス１は、身体に前記物質を注入するために患者の身体の皮下領域に植え込まれるように設計されている。
【００１６】
通常において、デバイス１は、中空の剛体ないし硬質ボディ２を有し、当該硬質ボディ２は、メンブレン３によって閉じられるとともに当該硬質ボディ２に接続されるダクト４を有している。メンブレン３は、一般に「隔膜ないし隔壁」と称される。
【００１７】
中空硬質ボディ２は、単一の部品として形成され、自由端(free ends)８が頂部開口９を定める側壁７から伸びる末端壁ないし遠位の壁(distal wall)６を有している。デバイスがひとたび患者の皮膚の下に植え込まれ、開口が皮膚の下に近接して位置する限りにおいて、開口はまた「近位の」開口と称される。
【００１８】
好ましくは、ハウジング２の遠位の壁６は、ハウジングが軸線Ｘ−Ｘまわりで環状断面をなすシリンダを有し、当該シリンダが両端のうちの一の端部で閉じられ、他の端部で開かれるように、ディスク形状である。ハウジングは、チタンのような硬質材料から形成されている。
【００１９】
側壁７の自由端８は、ハウジング２の遠位の壁６と平行に伸びるリング１０を定めるために、ある量の厚みがある。
【００２０】
ハウジングの側壁７の高さは、遠位の壁６の直径と比較して小さく、例えば、直径の約半分に等しい。
【００２１】
ダクト４は、小径であり、ハウジング２に取り付けられている。好ましくは、ダクトは、遠位の壁６の近くで、ハウジングの側壁７に接続されている。ダクトは、インジェクションデバイス１の外部にハウジング２の内容積を接続する役目を果たしている。ダクト４は、堅固であり、例えば、同様にチタンから形成されている。
【００２２】
さらに、インジェクションデバイス１のメンブレン３は、近位の開口(proximal opening)９を実質的に密封した状態で閉じるために、ハウジング２の側壁７の自由端８上の所定位置に保持されている。したがって、ハウジング２の遠位の壁６および側壁７は、メンブレン３と共働して、密封して閉塞されリークが防止されたチャンバ１２を区画形成する。
【００２３】
通常、メンブレン３は、「自然治癒」性状を備えるシリコンタイプの弾性材料から形成されている。これらの性状は、メンブレン３が突き通された後に、チャンバ１２のリークが防止された状態であることを確実にするように、突き通された穿孔が再び自動的に閉じられることを意味している。
【００２４】
医用物質の服用量が患者の身体に注入されている間、メンブレン３は、チャンバ１２およびダクト４を介して患者の身体に物質を供給するために、当該メンブレンを貫通して針が穿通されるように設計される。ダクト４は、カテーテル（図示せず）に接続され、物質が注入される身体のゾーン内に開くように取り付けられている。
【００２５】
針の利用者、例えば看護婦が針をメンブレン３を挿通して刺すときに、ハウジング２の遠位の壁６および側壁７は、針がチャンバ１２から抜け去ることを防ぐのに十分に強く、針の端部が患者の身体に到達せず、患者の身体の範囲内でいかなる内部損傷をも引き起こさないことを確実にしている。
【００２６】
本発明の重要な特徴によれば、インジェクションデバイス１は、ハウジング２を直接覆うケーシング１５を含んでいる。有利なことに、ケーシング１５は、ハウジング２の外表面のすべてを覆って、すなわち、近位の開口９から離れた遠位の壁６の底面あるいは遠位の壁６の上や周りにある周辺リングに対応する少なくとも遠位の壁６の部分、および、ハウジングの側壁７の外側面を覆って延伸している。ダクト４だけは、チャンバ１２を接続するために、ケーシング１５を貫通し、インジェクションデバイス１の外側にまで、突き出ている。
【００２７】
例えば、ケーシング１５は、硬質ハウジング２の周辺にシリコンタイプの弾性材料を射出成形することによって作ることが可能である。
【００２８】
本発明によれば、メンブレン３は、ケーシング１５の一体化された部分を構成している。本発明の意味するところにおいて、「一体化された部分」という用語は、射出成形過程の間、メンブレン３およびケーシング１５がハウジング２の周辺に一緒に作られるという限りにおいて、メンブレン３がケーシング１５と緊密に接着されているということを意味している。したがって、メンブレン３およびケーシング１５は、ハウジング２の上および周囲にオーバモールドされていると考えることができる単一の部品を形成する。メンブレン３およびケーシング１５は、好ましくは、同じタイプ材料すなわちエラストマから作られている。
【００２９】
ケーシング１５のために使用されるエラストマのグレードだけは、メンブレン３のために使用されるエラストマのグレードと異なってあるいは異ならせることができる。メンブレン３のグレードがケーシング１５のグレードと異なるとき、好ましくは、メンブレン３がケーシング１５より硬質でないように、メンブレン３はケーシング１５よりも軟らかい。したがって、その結果、インジェクションデバイス１は、硬度が変化している。このことは、患者の身体が受ける外傷を最小限にすることを可能にし、一方では、針がメンブレン３を穿通することを容易にする。さらにまた、このことは、メンブレン３はインジェクションデバイス１の残りの部材よりも硬くなく、それゆえ残りの部材とは異なる感じがするという理由から、触覚によってメンブレン３を確認することを容易にする。
【００３０】
したがって、メンブレン３がケーシング１５の上に嵌め込まれておらず、ケーシングに同様に取り付けられる実用的な押し込み式のロッキング手段によってケーシングに保持されていないことが理解されるであろう。これに反して、メンブレンは、ケーシング１５にそれらの間にいかなる分離面もなく緊密に接着され、同時に、それらメンブレンおよびケーシングは、それらの間に識別可能な境界がないように材料の単一マスを形成する。したがって、メンブレン３は、ケーシング１５から分離することができず、その結果、漏れのリスクがなく、メンブレン３が追い出されるいかなるリスクもない。
【００３１】
本発明の他の重要な特徴によれば、メンブレン３は、自由端８上に載置され、自由端に対して直接に支持される。したがって、メンブレンは、ハウジング２の側壁７の自由端８の上に横たわっている極厚さを構成するように形作られ、ハウジングの遠位の壁６から離れ、ゆえに、メンブレンが横方向に突き通されるのを可能にする。
【００３２】
好適な改変において、メンブレン３は、ハウジング２の全体を超え、側壁７の自由端８から伸びている。したがって、メンブレン３は、ハウジング２と同じ軸線Ｘ−Ｘを有するとともに側壁２２が伸びる間に上面２０および底面２１を有するシリンダ形状をなしている。側壁２２の高さは、インジェクションデバイス１全体として高さの約１／３に実質的に等しく、例えば、わずか数ミリメータのオーダである。
【００３３】
底面２１は、ハウジング２の側壁７の頂端８によって定められるリング１０に対して圧接ないし支持される。メンブレン３の側壁２２は、ケーシング１５の外側の側壁と同一線上に伸びる。
【００３４】
したがって、メンブレンはかなりの厚さからなり患者の皮膚の下で直接にアクセス可能であるという理由から、注入の間、メンブレン３の上面２０を経るだけでなくメンブレンの側面２２を通してもチャンバ１２の中に針を挿入することができる。したがって、ハウジング２の軸線Ｘ−Ｘに対して多種多様な角度で針をチャンバの中に挿入できることから、チャンバ１２に到達するのに適した位置に針を挿入する確率が増大される。このことは、看護婦の仕事をより容易なものとし、チャンバ１２の中に到達しないで患者を刺してしまうというリスクを最小限にする。
【００３５】
また有利なことに、ケーシング１５は、インジェクションデバイス１が外傷を与えないことを確実にするように、ハウジング２の周りで変化する厚さからなる。
【００３６】
ケーシング１５は、ハウジング２の遠位の壁６の近くに位置するとともに遠位の壁６よりも大きい直径のベース２５を有し、その外側側壁２６はベースから伸びてメンブレン３に向けて収束している。例えば、側壁２６は、円錐台形状である。これは患者の身体内部でのデバイス１の安定性を増大し、それによって、デバイスが向きを変えるといういかなるリスクも最小限になる。
【００３７】
患者の身体内部でデバイス１をしっかりと定着させるために、ケーシング１５のベース２５は保持手段３０を有し、当該保持手段３０は、第１の実施形態にあっては、ベース２５の外形線から突出している３つのラグないし突起３１の形で実施されている。突起３１を貫通して開口部３２が形成されている。３つの突起３１は、ベース２５のまわりに均等に配置され、したがって、３つの突起３１は、１２０度間隔で相互に間隔をあけられている。
【００３８】
改変例においては、デバイス１は単一の突起３１を備えている。
【００３９】
図５に示される第２実施形態は、メンブレン３の厚さの点で単に上述した第１実施形態と異なり、メンブレン３はこの場合には変化した厚さからなっている。メンブレンをハウジング２内で横方向にしっかりと定着させるために、ハウジング２の開口９に位置合わせされている部位でのメンブレン３の厚さは、メンブレンの残りの部分の厚さよりも大きい。したがって、メンブレン３は、ハウジング２の開口部の中に短い距離入り込む中央ボディ２３を有し、中央ボディ２３は肩部を形成するためにメンブレンの残りの部分と共働する。これは、看護婦が針を刺すために患者の皮膚の下のデバイス１の位置を定めるために、患者の身体を触診している間に、メンブレン３が過度に側方へ移動することを回避する。
【００４０】
図６および図７に示される第３実施形態において、デバイス１の保持手段３０は、３つの開口部３３の形をなし、これら開口部３３は、ベース２５の周辺の厚さを通して直接に形成されている。
【００４１】
この第３実施形態において、ベース２５の周辺の横断面は、外傷を与えないために丸みをつけられている。
【００４２】
有利なことに、デバイス１を患者から除去するときに、身体の内側にシリコーンからなる残留物が残るというリスクを最小限にするために、ベース２５の直径は、第１および第２の実施形態におけるよりもより小さい程度にまで広がっている。
【００４３】
さらに他の改変例において、ハウジング２の側壁７の自由端８により区画されるリング１０上に、内方の面取り（図示せず）が備えられており、メンブレン３の側壁２２を通って針が側部から押し込まれるときに、針をチャンバ１２の中に穿通することが容易になるようにしてある。
【００４４】
したがって、本発明のデバイスは、メンブレン３と一体化されたケーシング１５を有し、当該ケーシング１５は、インジェクションデバイス１が患者の身体のために外傷を与えないものであることを確実にするため、できるだけこれに適合する柔軟なものに変えたものからなる。
【００４５】
例えば、このデバイスは、特に、化学療法の治療に適している。
【００４６】
工業上適用性
本発明の工業上の適用は、医用物質を注入するためのデバイスを製作し現場で使用することにある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のインジェクションデバイスの第１実施形態を示す概略斜視図である。
【図２】図１のインジェクションデバイスの平面図である。
【図３】図１のインジェクションデバイスの断面図である。
【図４】図１のデバイスのハウジングおよびダクトの断面図である。
【図５】本発明のインジェクションデバイスの第２実施形態を示す断面図である。
【図６】本発明のインジェクションデバイスの第３実施形態を示す平面図である。
【図７】本発明のインジェクションデバイスの第３実施形態を示す断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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