(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可動バルブステムを有する定量分配バルブを備えた加圧薬剤製剤を含むエアゾール容器と、
前記エアゾール容器の周りに配置されたハウジングと、
前記定量分配バルブと連通する患者ポートと、
前記バルブステムを移動させて前記定量分配バルブを発射させるのに十分に、前記エアゾール容器に対して前記バルブステムを付勢するように構成された準備手段と、
前記付勢によって前記定量分配バルブが発射することを阻止する阻止位置と前記付勢によって前記定量分配バルブを発射させることができる解除位置との間で移動可能な抑制手段と、
前記患者ポートを介した吸入に応じて前記抑制手段をその阻止位置から解除位置まで移動させるトリガ手段と、
を含む呼吸作動型薬剤分配装置であって、
前記定量分配バルブが、
バルブハウジングと、
前記バルブハウジング内に配置されたタンク要素と、
前記バルブハウジングおよびタンク要素内に装着され、単一方向に押し込まれたときに連続的に第１の位置、第２の位置および第３の位置の間で移動可能であるバルブステムと、を含み、
前記バルブステムが前記第１の位置から前記第２の位置に向かって移動したときに、前記バルブステムとタンク要素との間に定量チャンバが形成されて画定され、前記エアゾール容器から前記定量チャンバ内に製剤が流れ、
前記第２の位置では、前記定量チャンバが、予め定められた容量を有して前記エアゾール容器から密封され、
前記第３の位置では、製剤が前記定量チャンバから前記バルブステムを通して放出され、
前記薬剤分配装置が前記準備手段を作動させることにより準備されたときに前記バルブステムがその第１の位置から第２の位置に移動し、前記定量チャンバが形成されて充填されうるように、前記準備手段が構成されかつ配置され、
前記トリガ手段が前記患者ポートを介した吸入により作動されるまで、前記抑制手段がその阻止位置において、前記バルブステムを第２の位置に維持するように構成されかつ配置される、呼吸作動型薬剤分配装置。
【請求項２】
前記準備手段がバネを含む、請求項１に記載の呼吸作動型薬剤分配装置。
【請求項３】
前記バルブステムがノズルブロック内に配置され、前記準備手段が前記エアゾール容器を付勢する、請求項１または請求項２のいずれか１項に記載の呼吸作動型薬剤分配装置。
【請求項４】
前記抑制手段がラッチを含み、前記トリガ手段が羽根を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の呼吸作動型薬剤分配装置。
【請求項５】
前記羽根が前記患者ポート内に配置される、請求項４に記載の呼吸作動型薬剤分配装置。
【請求項６】
前記抑制手段が、前記準備手段の影響下で前記定量分配バルブを発射させないための抵抗空気圧力を加える手段を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の呼吸作動型薬剤分配装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、定量の薬剤が、患者の吸入に応じて呼吸器系に投与される呼吸作動型薬剤分配装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
エアゾール容器からエアゾールを分配するのによく用いられる手段は定量バルブである。定量バルブは、液化ガス噴射剤を含み、エアゾールで患者に送達される医薬製剤を投与するのに特に有用である。
【０００３】
定量バルブによっては、患者がバルブステムを作動させることにより用量を放出させる前に定量チャンバに医薬製剤を満たす。一回分の用量を分配した後には、定量バルブが次の用量を放出する準備ができるように定量チャンバに製剤を再び満たす。その結果、定量チャンバは、用量を放出するためにユーザがバルブステムを押す短い時間を除いて常に製剤を含む。
【０００４】
別の定量バルブでは、バルブステムが作動されていない場合及び作動されるまでは定量チャンバが実質的に機能しないようにデザインされている。このようなバルブの例は、米国特許第４，８１９，８３４号明細書に開示されている。このようなバルブステムの作動は、充填段階および排出段階に分けることができる。充填段階は、バルブステムが作動中に押し込まれるときに開始する。バルブステムを押し込む動作により、一時的定量チャンバが形成され、これは、小さな環状隙間により画定される残りの定量容量と流体連通する。バルブステムが押し込まれると、定量チャンバの一時的部分が膨張し、製剤が定量チャンバに入る。バルブステムの変位が続くと、一時的定量チャンバの充填が停止する段階に到達する。
【０００５】
最終的には、定量の製剤が排出されるバルブステムの変位は排出段階まで継続する。これらのバルブでは、このように単一の動作により一時的定量チャンバが急速に充填された後、製剤が患者に排出される。一般に、定量の製剤は、これらの定量バルブの定量チャンバには感知できる時間存在しない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
一時的定量チャンバを有する定量バルブはエアゾール製剤を送達するための他の種類の定量バルブに優る利点を有するが、容器から定量チャンバへの製剤の流れが乱れたり妨げられたりする可能性があることが現在では分かっている。定量チャンバへの狭い環状通路および／または進入路のような有意に限定されたアクセス領域を通る流れは、定量チャンバへの充填を実質的に不完全にするのに十分なほど妨げられる可能性がある。これが起こると、一貫性が無いかまたは不正確な容量の製剤が送達される可能性がある。詳細には、定量チャンバを充填するのに用いることができる時間も一時的定量チャンバを完全に充填する能力に有意に影響を及ぼすことが現在では分かっている。充填に用いることができる時間はバルブステムが押し込まれる速度によって決まる。患者がバルブステムに対してエアゾール容器を手動で押し込んでバルブを発射させるいわゆる「プレスアンドブリーズ（ｐｒｅｓｓ  ａｎｄ  ｂｒｅａｔｈｅ）」装置では、バルブステムが押し込まれる速度は、一般に１００ｍｍ／秒以下である。しかし、呼吸作動型吸入器は、典型的には手動発射より素早くバルブを発射し、例えばバルブステム速度は１６５〜３３０ｍｍ／秒の範囲である。従って、呼吸作動型装置を備えた一時的定量チャンバを有する定量バルブを用いるには困難が伴う。
【０００７】
公知の呼吸作動型装置の多くに共通の特徴は、２つの段階の作業を含むことである。即ち、準備力がバルブステムに与えられるがバルブステムの作動が妨げられている準備段階と、準備力が解除されてバルブステムがバルブを発射するように動く発射段階と、を含む。準備段階は、一般に手動作業であり、バルブステムをある程度移動させるがバルブを発射させるには十分でない移動を含むことができる。準備段階でのバルブステムの移動は全て、比較的低速度である傾向がある。装置が吸入により始動されると、準備力下でバルブステムが高速で変位する。
【０００８】
一時的定量チャンバを有する種類の定量バルブの作業の計量および発射段階が呼吸作動型装置の準備および発射段階と同時に起これば、定量チャンバに充填する製剤の流れに伴うあらゆる困難または問題点は克服されるか、少なくとも相当軽減される可能性があることが現在では見出されている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
従って、本発明によれば、
可動バルブステムを有する定量分配バルブを備えた加圧薬剤製剤を含むエアゾール容器と、
エアゾール容器の周りに配置されるハウジングと、
分配バルブと連通する患者ポートと、
バルブステムを移動させてバルブを発射させるのに十分に、エアゾール容器に対してバルブステムを付勢するように構成された準備手段と、
付勢によってバルブが発射することを阻止する阻止位置と、付勢によってバルブを発射させることができる解除位置との間で移動可能な抑制手段と、
患者ポートを介した吸入に応じて抑制手段を阻止位置から解除位置に移動させるトリガ手段と、
を含む呼吸作動型薬剤分配装置が提供され、
この装置では、このエアゾールバルブが、
バルブハウジングと、
バルブハウジング内に配置されたタンク要素と、
バルブハウジングおよびタンク要素内に装備され、バルブステムが単一方向に押し込まれたときに連続的に第１の位置、第２の位置及び第３の位置の間を移動可能であるバルブステムと、を含み、
バルブステムが第１の位置から第２の位置まで移動したときに、バルブステムとタンク要素との間に定量チャンバが形成されて画定され、製剤がエアゾール容器から定量チャンバ内に流れ、
第２の位置では、定量チャンバは、予め定められた容量を有してエアゾール容器から密封され、
第３の位置では、定量チャンバからバルブステムを通って製剤が放出され、
準備手段は、準備手段を作動させることにより薬剤分配装置が準備されたときにバルブステムがその第１の位置から第２の位置まで移動し定量チャンバを形成してそれを充填しうるように構成されかつ配置され、
抑制手段は、阻止位置において、トリガ手段が患者ポートを介した吸入により作動されるまでバルブステムを第２の位置に維持するように構成されかつ配置される。
【００１０】
本発明は、呼吸作動型装置の準備及び抑制手段でバルブステムが第１の位置から第２の位置に移動するのを制御することにより一時的定量チャンバを有する種類のエアゾールバルブの定量チャンバを充填することに伴う問題点を克服する容易で効果的な手段を提供する。呼吸作動型装置が準備されると、バルブステムは第２の位置に保持され、定量チャンバが完全に製剤で満たされ、分配される準備ができる。呼吸作動型装置の準備段階は、バルブステムの移動により定量チャンバが生成されるときに充填させうるのに十分ゆっくりとしたものである。
【００１１】
本発明は、抑制手段がラッチ機構を含むものおよび抑制手段が抵抗性の空気圧力を加える手段を含むものを含む各種の呼吸作動型装置に応用可能である。
【００１２】
一般に、エアゾール容器は、バルブステムを固定ノズルブロックに位置決めした分配装置に装着されることになる。準備力を例えばバネの圧縮によりエアゾール容器の底面に与える。バネを圧縮することにより、例えば、レバーを中心を超える位置まで動かすことにより装置が準備されると、バルブステムに対してエアゾール容器が動いてバルブステムが部分的に押し込まれ、その後、抑制手段が係合してそれ以上動かないようにされる。装置は、エアゾール容器に対するバルブステムのこの最初の動きが、バルブ内の定量チャンバを形成して完全に充填するのに十分となるように配置される。バルブは、患者が患者ポートを通して吸入することにより装置を作動するまでこの第２の位置に保持される。患者が吸入することによりトリガが起動され、これによって、抑制手段が解除位置に移動することにより、バイアスの影響下でバルブステムおよびエアゾール容器が相対的に動き、バルブの発射を引き起こすことができるようになる。
【００１３】
本発明の別の実施形態では、エアゾール容器がハウジング内に固定され、準備力がバルブステム、例えばバルブステムに装着された可動ノズルブロックに印加される。
【００１４】
添付の図面を参照して、本発明を以下に記載する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明は、欧州特許第０１４７０２８号明細書に記載されている呼吸作動型装置に関して記載される。しかし、本発明には、英国特許第１２８８９７１号明細書、英国特許第１２９７９９３号明細書、英国特許第１３３５３７８号明細書、英国特許第１３８３７６１号明細書、英国特許第１３９２１９２号明細書、英国特許第１４１３２８５号明細書、国際公開第８５／０１８８０号パンフレット、英国特許第２２０４７９９号明細書、米国特許第４，８０３，９７８号明細書、欧州特許第０１８６２８０号明細書、英国特許第１２６９５５４号明細書、米国特許第５，４４７，１５０号明細書および国際公開第０１／９３９３３号パンフレットに記載されたもののような他の種々の呼吸作動型装置を用いることができることは理解されるであろう。
【００１６】
図面では、同じ参照符号は同じ部品を表す。
【００１７】
図１Ａは、静止状態の呼吸作動型装置の断面図を表す。装置は、加圧薬剤製剤を含み、可動バルブステム（６）を有する定量分配バルブ（４）を装備されたエアゾール容器（２）を含む。ハウジング（８）は、エアゾール容器（２）の周りに配置されており、スリーブ（１０）、本体（１２）、上部（１４）、及び患者ポート（１８）を覆うマウスピースカバー（１６）を含む。バルブステム（６）は、製剤をバルブステムから患者ポート（１８）まで導くノズルブロック（２０）内に位置決めされる。
【００１８】
準備手段は、軸（２３）の周りに旋回可能に装着され、ケ−ジ（２６）内に固定された準備バネ（２４）に作用する準備レバー（２２）を含む。図１Ａに示す静止位置では、準備バネ（２４）はエアゾール容器（２）に殆どまたは全くバイアスを及ぼさない。
【００１９】
抑制手段は、軸（３０）の周りに旋回可能に装着された揺動具すなわちロッカ（２８）を含む。ロッカの一端は引張ばね（３２）に取り付けられ、他端は旋回可能に留め具（３４）に連結される。留め具（３４）の他端はトリガ機構として働く羽根（３６）のカム表面に当接する。羽根（３６）は軸（３８）に旋回可能に装着される。
【００２０】
図１Ｂに示す静止位置では、ロッカ（２８）の上側表面（４２）とバルブフェルールの下側表面（４４）との間に間隙（４０）が存在する。
【００２１】
図１Ｃは、図１Ａに比較して拡大したものであり、装置が図１Ａに示すような静止位置にあるときの第１の位置のエアゾールバルブを通る断面図を示す。
【００２２】
バルブ（４）は、バルブハウジング（４６）、バルブハウジング内に位置決めされたタンク構成要素（４８）およびバルブハウジングおよびタンク構成要素内に装着されたバルブステム（６）を含む。バルブは、外側シール（５０）および内側シール（５２）を含む。バルブステム（６）は、バネ保持スリーブ（５６）内に保持された圧縮バネ（５４）により、図１Ｃに示す第１の位置に向かって付勢される。
【００２３】
バルブステム（６）の外側部分は、排出通路（５８）および側部貫通穴（６０）を含む。バルブステムの内側部分は、バルブステムが第１の位置にあるときにタンク構成要素（４８）を完全に満たすような形状を有する。バルブステムの内側部分は中空でエアゾール容器と連絡しており、サンプリングポート（６２）を含む。バルブステムが図１Ｃに示す第１の位置にある場合には、定量チャンバが形成されない。
【００２４】
図２Ａおよび図２Ｂは、準備位置の装置を示す。準備レバー（２２）が上向きに旋回するとバネ（２４）が圧縮され、エアゾール容器（２）が付勢される。エアゾール容器は、バイアスの影響下で、バルブフェルールの下側表面（４４）がロッカ（２８）の上側表面（４２）に接触するまで下向きに移動する。ロッカ（２８）は、羽根（３６）に係合する留め具（３４）により阻止されるため旋回することができない。準備作業の間、エアゾール容器は図１Ｂに示す間隙（４０）の距離だけ移動する。
【００２５】
準備作業の間に、バルブは図１Ｃに示す第１の位置から図２Ｃに示す第２の位置まで移動する。バルブステムが第１の位置から第２の位置まで移動する間に、バルブステム（６）の内側部分とタンク構成要素（４８）との間に定量チャンバ（６４）が形成される。定量チャンバは、エアゾール容器からサンプリングポート（６２）を通過し、バルブステム（６）の内側部分とタンク構成要素（４８）との間の小さい環状隙間（図示せず）を通って定量チャンバ（６４）に入る製剤で充填される。製剤は、バルブステムおよびタンク構成要素（４８）とバルブハウジング（４６）との間とを密封係合する外側シール（５０）により定量チャンバ（６４）を出ないようにされる。図２に示すバルブステムの第２の位置では、内側シール（５２）は、バルブステムと密封係合することにより、製剤がサンプリングポート（６２）を通過しないようにする。図２Ｃに示すバルブステムの第２の位置では、定量チャンバは、完全に形成され、製剤で完全に満たされる。
【００２６】
図３Ａは、発射された位置にある装置を示す。患者ポート（１８）を通して吸入すると、羽根（３６）が上向きに旋回する。羽根（３６）が移動すると、留め具（３４）の端部が羽根から変位し、これによってロッカ（２８）の拘束が移動する。ロッカ（２８）は、準備バネ（２４）の影響下でバルブフルールにより及ぼされる力により旋回し、これにより、エアゾール容器（２）が下向きに移動してバルブを発射可能にする。
【００２７】
図３Ｂは、発射中の位置にあるバルブを示す。バルブステム（６）は、側部貫通穴（６０）が外側シール（５０）を通過することにより定量チャンバの内容物が側部貫通穴（６０）および排出通路（５８）を通過するように内向きに移動する。内側シール（５２）はバルブステムの内側部分と密封係合状態のままであり、定量チャンバ（６４）とエアゾール容器とが連通するのを防ぐ。
【００２８】
発射中の移動速度、即ちバルブステムが第２の位置から第３の位置へ移動する速度は、定量チャンバが準備段階で形成されて完全に充填されているため、バルブの性能に影響を及ぼさないことは理解されるであろう。従って、発射作業中に準備バネの影響下で高速移動しても、分配される製剤の容量に影響を及ぼさない。
【００２９】
本発明による特定の実施形態は説明のためのみに開示したものであり、本発明は、その修正物、変形物および改良物にまで及ぶことは理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１Ａ】本発明による分配装置の第１の位置における、実施形態を表す垂直断面図である。
【図１Ｂ】装置の抑制手段およびトリガ手段を示す図である。
【図１Ｃ】第１の位置でのエアゾールバルブの断面図である。
【図２Ａ】図１Ａに類似する図であって、装置が準備位置にありエアゾールバルブが第２の位置にある図である。
【図２Ｂ】図１Ｂに類似する図であって、装置が準備位置にありエアゾールバルブが第２の位置にある図である。
【図２Ｃ】図１Ｃに類似する図であって、装置が準備位置にありエアゾールバルブが第２の位置にある図である。
【図３Ａ】第１の位置の図１の装置を示す図である。
【図３Ｂ】第３（発射）位置のエアゾールバルブを示す図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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