(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
植物性生薬エキスを乾燥物換算量で液剤全量に対して５〜５０ｗ/ｖ％含有し、ｐＨが３．０〜５．５である生薬エキス配合液剤であって、等電点が２．５〜４．０で、且つ１．０ｗ/ｖ％水溶液のｐＨが４．５〜６．０であるカラメルを液剤全量に対して０．５〜２０ｗ/ｖ％配合してなる植物性生薬エキス配合液剤。
【請求項２】
植物性生薬エキスがイカリソウ、エゾウコギ、ブクリョウ、ジオウ、カシュウ、トシシ、ニンニク、薬用人参、イチョウ葉から選択される一種以上の植物のエキスを含むものである請求項１記載の植物性生薬エキス配合液剤。
【請求項３】
植物性生薬エキスが、エゾウコギ、トシシ、ニンニク及び薬用人参から選択される一種以上の植物のエキスを含むものである請求項１記載の植物性生薬エキス配合液剤。
【請求項４】
動物性生薬エキスを、植物性生薬エキスに対して５〜６０質量％の割合で含有する請求項１〜３のいずれか１項記載の植物性生薬エキス配合液剤。
【請求項５】
植物性生薬エキスが少なくともニンニクエキスを含むものである請求項１〜４のいずれか１項記載の植物性生薬エキス配合液剤。
【請求項６】
単糖類及び／又は糖アルコールを、液剤全量に対して１．０〜４０ｗ/ｖ％の範囲で配合してなる請求項１〜５のいずれか１項記載の植物性生薬エキス配合液剤。
【請求項７】
植物性生薬エキスを乾燥物換算量で液剤全量に対して５〜５０ｗ/ｖ％含有し、ｐＨが３．０〜５．５である生薬エキス配合液剤において、等電点が２．５〜４．０で、且つ１．０ｗ/ｖ％水溶液のｐＨが４．５〜６．０であるカラメルを液剤全量に対して０．５〜２０ｗ/ｖ％配合することを特徴とする植物性生薬エキス配合液剤の安定化方法。
【請求項８】
植物性生薬エキスが、エゾウコギ、トシシ、ニンニク及び薬用人参から選択される一種以上の植物のエキスを含むものである請求項７記載の植物性生薬エキス配合液剤の安定化方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経時的な沈殿や懸濁の発生が抑制され長期間保存安定な、植物性生薬エキス配合液剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
生薬は、感冒薬、胃腸薬、滋養強壮薬等の有効成分として広く使用されている。その商品形態の一つとして、これらを含有する液剤が多数市販されている。液剤は、服用がしやすいこと、速やかに薬効が発揮されること、などの利点を有することから、好ましい剤形の一つとして用いられている。市販されている生薬エキス配合液剤の１回服用量は、通常２５ｍＬから１００ｍＬである。しかし、お年寄りや弱年者、病気等により体力が落ちている人等にとっては、より１回の服用量を減らすことが好ましい。１回服用量を減らし、且つ生薬の有効性を確保するためには、生薬エキスを液剤全量に対して高濃度で配合する必要がある。しかし、液剤中の生薬成分の濃度が増加すると成分の凝集が起こり、経時的な沈殿や濁りの発生、薬効低下等の問題点が懸念される。
【０００３】
一方、生薬エキス配合液剤は、風味及び防腐性等の観点からなるべく液剤のｐＨを低く設定することが必要である。しかし、液剤のｐＨを下げることにより経時的に沈殿や濁りが液剤中に発生することが知られており、その結果、消費者に不快感を与え製品価値が損なわれたり、生薬の有効性への影響が問題となる。生薬エキスが高濃度になれば、このような問題はより顕著となる。従って、液性が低いｐＨに調整され、かつ沈殿の発生が防止された高濃度の生薬エキス配合液剤の実現が望まれる。
【０００４】
生薬エキスを配合した液剤において、経時的に生じる沈殿や濁りを抑制する方法としては、例えば溶解補助作用を有する界面活性剤等を使用することが一般的に知られている。しかし、この方法では、高濃度の生薬を溶解させるためには大量の界面活性剤を必要とすること、一部の界面活性剤では低いｐＨで加水分解を受けやすいことから、溶解補助作用が減弱してしまう等の問題があった。
【０００５】
本発明者らは、生薬エキスを乾燥物換算量で液剤全量に対して５〜５０ｗ／ｖ％の高濃度で配合した液剤において、糖類を液剤全量に対して５〜４０ｗ／ｖ％含み、且つ、ｐＨを４．５〜５．５に調整することにより沈殿の防止された生薬エキス配合液剤を報告している（特許文献１）。しかし、液剤の液性をより低いｐＨにした場合の沈殿防止効果は十分とは言えず、更に検討が必要であった。
【０００６】
また、動物性生薬を配合した液剤において、カラメルを配合することによる動物性タンパク質に起因する沈殿の防止効果が報告されている（特許文献２）。しかし、当該文献には、低濃度の動物性生薬液剤についての効果は開示されているが、高濃度に植物性生薬エキスが配合された液剤における沈殿防止効果については一切検討されていない。また、不快な味を有する植物性生薬の抽出液又は抽出エキスにカラメルを配合することによる味のマスキング方法が提案され（特許文献３）、低濃度の植物性生薬液剤が開示されているが、カラメルの存否にかかわらず液剤中に沈殿は発生していないことから、沈殿防止効果については不明である。
【特許文献１】国際公開第２００３／０２４４６６号パンフレット
【特許文献２】特開平０８−１９８７６２号公報
【特許文献３】特開２００４−１６１６７９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、経時的な沈殿や懸濁の発生が抑制された、植物性生薬エキスを高濃度含有する酸性液剤を提供することに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明者らは、植物性生薬エキスを高濃度含有する酸性液剤の沈殿防止について検討したところ、等電点が２．５〜４．０で、且つ１．０ｗ/ｖ％水溶液のｐＨが４．５〜６．０であるカラメルを特定量配合することにより、経時的な沈殿や濁りの発生が抑制できることを見出した。
【０００９】
すなわち、本発明は、以下の発明に係るものである。
１）植物性生薬エキスを乾燥物換算量で液剤全量に対して５〜５０ｗ/ｖ％含有し、ｐＨが３．０〜５．５である生薬エキス配合液剤であって、等電点が２．５〜４．０で、且つ１．０ｗ/ｖ％水溶液のｐＨが４．５〜６．０であるカラメルを液剤全量に対して０．５〜２０ｗ/ｖ％配合してなる植物性生薬エキス配合液剤。
２）植物性生薬エキスがイカリソウ、エゾウコギ、ブクリョウ、ジオウ、カシュウ、トシシ、ニンニク、薬用人参、イチョウ葉から選択される一種以上の植物のエキスを含むものである上記１）の植物性生薬エキス配合液剤。
３）動物性生薬エキスを、植物性生薬エキスに対して５〜６０質量％の割合で含有する上記１）又は２）の植物性生薬エキス配合液剤。
４）植物性生薬エキスが少なくともニンニクエキスを含むものである上記１）〜３）の植物性生薬エキス配合液剤。
５）単糖類及び／又は糖アルコールを、液剤全量に対して１．０〜４０ｗ/ｖ％の範囲で配合してなる上記１）〜４）の植物性生薬エキス配合液剤。
６）植物性生薬エキスを乾燥物換算量で液剤全量に対して５〜５０ｗ/ｖ％含有し、ｐＨが３．０〜５．５である生薬エキス配合液剤において、等電点が２．５〜４．０で、且つ１．０ｗ/ｖ％水溶液のｐＨが４．５〜６．０であるカラメルを液剤全量に対して０．５〜２０ｗ/ｖ％配合することを特徴とする植物性生薬エキス配合液剤の安定化方法。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の植物性生薬エキス配合液剤は、生薬由来の経時的な沈殿や濁りの発生が防止されて安定であり、消費者に不快感を与えることなく服用することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明で用いられる植物性生薬とは、天然に存在する植物素材の全部又は一部をそのまま又は加工処理し、薬用に供しうるものをいい、例えば、アカメガシワ、アセンヤク、アロエ、イカリソウ、ウイキョウ、ウバイ、ウヤク、ウワウルシ、ウコン、エイジツ、エゾウコギ、エンゴサク、エンメイソウ、オウギ、オウゴン、オウセイ、オウバク、オウヒ、オウレン、オンジ、カシュウ、ガジュツ、カッコン、カノコソウ、カミツレ、ガラナ、カンゾウ、キキョウ、キジツ、キョウニン、クコシ、ケイガイ、ケイヒ、ケツメイシ、ゲンチアナ、ゲンノショウコ、コウジン、コウボク、ゴカヒ、ゴシツ、ゴシュユ、ゴミシ、サイコ、サイシン、サイム、サルビア、サンキライ、サンザシ、サンシシ、サンシュユ、サンショウ、サンソウニン、サンヤク、ジオウ、シャクヤク、ジャショウシ、シャゼンソウ、ジュウヤク、シュクシャ、ショウキョウ、ショウズク、ジョテイシ、ジリュウ、シンイ、セネガ、センキュウ、ゼンコ、センブリ、ソウジュツ、ソウハクヒ、ソヨウ、ダイオウ、タイソウ、チョウジ、チョウトウコウ、チンピ、トウガラシ、トウキ、トウジン、トウチュウカソウ、トウニン、トウヒ、トコン、トシシ、トチュウ、ナンテンジツ、ナンバンゲ、ニクジュヨウ、ニンニク、バクモンドウ、ハマボウフウ、ハンゲ、ビャクジュツ、ブクリョウ、ボウイ、ホコツシ、ボタンピ、ホップ、マオウ、モクテンリョウ、ムイラプアマ、モッコウ、ヨクイニン、リュウガンニク、リュウタン、ロートコン等、日本薬局方等の公定書収載品又はその他の汎用生薬の他、例えばキクカ、麦若葉、コウカ、サラシア、ブルーベリー、ローズマリー、ニンドウ、薬用人参（田七人参、高麗人参、竹節人参、アメリカ人参、ベトナム人参、姜状三七、屏辺三七、ヒマラヤ人参）、又はイチョウ葉等の特に薬効が期待できる植物性生薬を包含するものである。好ましくはイカリソウ、エゾウコギ、ブクリョウ、ジオウ、カシュウ、トシシ、ニンニク、薬用人参、イチョウ葉等が挙げられ、さらに好ましくはイカリソウ、エゾウコギ、トシシ、ニンニク、薬用人参等が挙げられ、特に好ましくは少なくともニンニクを含む１種又は２種以上の植物性生薬である。
【００１２】
生薬エキスの調製は、常法に従って行えばよく、例えば各生薬の全部又は一部をそのまま若しくは乾燥、細断、粉砕した後、水；メタノール、エタノール、１−プロパノール、２−プロパノール、１−ブタノール等のアルコール類、及びその混合液等の適当な溶剤で抽出し、抽出物を濃縮し、適宜濾過、活性炭処理、シリカゲルカラムクロマトグラフィー等の公知の手段で不要成分等を除去することにより調製することができる。
本発明の生薬エキスには、軟エキス、乾燥エキス、流エキス、チンキ等が包含される。
【００１３】
本発明の植物性生薬エキス配合液剤における生薬エキスの含有量は、乾燥物換算量で液剤全量に対して５〜５０ｗ/ｖ％、好ましくは７〜４５ｗ/ｖ％、更に好ましくは１０〜４０ｗ/ｖ％である。
【００１４】
ここで、植物性生薬エキスの乾燥物換算量とは、チンキ、流エキスの場合、蒸発残留物から換算した固形分量をいい、チンキ又は流エキス１０ｍＬを重量既知のビーカーに量り、沸騰水浴上で蒸発乾固し、１０５℃で６時間乾燥した後、デシケーター（シリカゲル入り）中で放冷して得られる残留物重量（蒸発残留物）から換算することができる。例えば、蒸発残留物３００ｍｇのチンキ１ｍＬの固形分量は３０ｍｇである。また、軟エキスの場合、日本薬局方に定められた試験法により得られた乾燥減量から換算した固形分量をいう。例えば、乾燥減量６０％の軟エキス１ｇの固形分量は４００ｍｇである。
【００１５】
「カラメル」とは、砂糖、ぶどう糖等の食用炭水化物を熱処理して得られたものをいい、より詳しくは第７版食品添加物公定書１９９１年で定義されている、（Ｉ）でん粉加水分解物、糖蜜又は糖類の食用炭水化物を、熱処理して得られたもの、又は酸もしくはアルカリを加えて熱処理して得られたもので、亜硫酸化合物およびアンモニウム化合物を使用していないもの、（II）でん粉加水分解物、糖蜜又は糖類の食用炭水化物に、亜硫酸化合物を加えて、又はこれに酸もしくはアルカリを加えて熱処理して得られたもので、アンモニウム化合物を使用していないもの、（III）でん粉加水分解物、糖蜜又は糖類の食用炭水化物に、アンモニウム化合物を加えて、又はこれに酸もしくはアルカリを加えて熱処理して得られたもので、亜硫酸化合物を使用していないもの、（IV）でん粉加水分解物、糖蜜又は糖類の食用炭水化物に、亜硫酸化合物およびアンモニウム化合物を加えて、又はこれに酸もしくはアルカリを加えて熱処理して得られたもの、の何れかに該当する褐色の液体または粉末を意味するが、本発明で用いられるカラメルとしては、（Ｉ）の方法で製造されたものが好ましい。また、原料となる食用炭水化物は、特に限定されるものではないが、砂糖、ブドウ糖、果糖等の糖類が好ましい。
本発明のカラメルは、その等電点２．５〜４．０の範囲で、かつ且つ１．０ｗ/ｖ％水溶液のｐＨが４．５〜６．０のものであるが、等電点が２．８〜３．１であるものがより好ましく、さらに１．０ｗ/ｖ％水溶液のｐＨが４．９〜５．７であるものが好ましい。
斯かるカラメルは、市販品を用いることができ、例えば、カラメルＳＦ（池田糖化工業（株）製）、カラメルＳ−Ｗ（仙波糖化工業（株）製）、カラメルＣ−８５（天野実業（株）製）、カラメルＦＳ（昭和化学工業（株）製）、カラメルＦＳ−３５０Ｓ（昭和化学工業（株）製）等が使用できる。
【００１６】
液剤へのカラメルの配合量は、液剤全量に対して０．５〜２０ｗ/ｖ％の範囲で用いることができ、好ましくは０．７〜１８ｗ/ｖ％、更に好ましくは０．８〜１５ｗ/ｖ％である。
【００１７】
本発明の植物性生薬エキス配合液剤は、動物性生薬エキスを含有することができる。
ここで、動物性生薬としては、例えばカイクジン、カイバ、ゴオウ、シベット、ロクジョウ、ハンピ等の他、ローヤルゼリー、動物の肝臓、心臓若しくは胎盤等の臓器が挙げられ、動物性生薬エキスには、それらの抽出物又はこれらを酸、塩基若しくは酵素を用いて製造した加水分解物（肝臓加水分解物、脳加水分解物、プラセンタエキス、心臓エキス等）が包含される。好適な動物性生薬エキスとしては、ゴオウ、シベット、ロクジョウの抽出物、ローヤルゼリー、肝臓加水分解物が挙げられ、特に好ましくはゴオウ、シベット又はロクジョウの抽出物、肝臓加水分解物が挙げられる。
この場合、動物性生薬エキスは、植物性生薬エキスに対して５〜６０質量％の割合で含有するのが好ましく、更に好ましくは１０〜５０質量％、更に好ましくは１５〜４０質量％である。
【００１８】
また、本発明の生薬エキス配合液剤には、カラメルの効果を損なわない範囲で、種々の薬効成分、例えばビタミンＢ1類（塩酸チアミン、硝酸チアミン等）、ビタミンＢ2類、ビタミンＢ6類、ビタミンE類、ニコチン酸類、パントテン酸類、ビタミンＢ12類などのビタミン類、解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン剤、去痰剤、鎮咳剤等を含有することができる。
【００１９】
本発明の植物性生薬エキス配合液剤には、必要に応じて溶解補助の目的で単糖類及び／又は糖アルコールを添加することができ、その配合量は、液剤全量に対して１．０〜４０ｗ/ｖ％の範囲で用いることができ、好ましくは３．０〜３５ｗ/ｖ％、更に好ましくは５．０〜３０ｗ/ｖ％である。
ここで、単糖類としては、フルクトース、フコース、マンノース、グルコース、ガラクトース及びリボース等が挙げられるが、特にフルクトース、グルコース及びガラクトースが好ましい。また、糖アルコールとしては市販のものが挙げられ、例えばエリスリトール、キシリトール、マルチトール、マンニトール、Ｄ−ソルビトール、ラクチトール、グリセロール、イノシトール及びその混液等が挙げられるが、好ましくはソルビトール又はキシリトールが挙げられる。
これらの添加剤は、例えば本発明植物性生薬エキス配合液剤において、カラメルの添加量を減量したい場合であって、減量により沈殿防止効果が減弱される場合に用いることができる。
【００２０】
本発明の植物性生薬エキス配合液剤の製造方法は、例えば植物性生薬エキスの１種以上を乾燥物換算量で最終的に得られる液剤全量に対して５〜５０ｗ/ｖ％の範囲で水に溶解し、必要に応じて遠心処理、カラム又は濾過により不溶物を除去する。得られた溶液にカラメルを室温で最終的に得られる液剤全量に対して５〜４０ｗ/ｖ％添加、撹拌し、次いで適宜ｐＨ調節剤を加えｐＨを３．０〜５．５に調整し、水を加えて全量とした後、必要に応じて濾過することにより得ることができる。
【００２１】
本発明で用いられるｐＨ調節剤としては、一般公知のものが用いられるが、例えばクエン酸、酢酸、フタル酸、コハク酸、マレイン酸、アスパラギン酸、アジピン酸、グルタミン酸、フマル酸、リン酸、塩酸、硝酸、硫酸、酒石酸、リンゴ酸等の酸類、水酸化カリウム、水酸化ナトリウム、水酸化カルシウム、炭素水素カリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸水素カルシウム、炭酸ナトリウム、炭酸カルシウム等の塩基類等が挙げられる。
【実施例】
【００２２】
本発明の液剤を以下実施例によって詳しく説明する。
なお、以下に示す全ての実施例、比較例は、全量を１００ｍＬとし、これらの溶液を濾過した後、ガラス試験管に充填し、キャップ閉めしたものをサンプルとして用いた。
また、カラメルの等電点は、以下の方法により求めた。
＜等電点測定法＞
０．５ｗ／ｖ％タンニン酸溶液５０ｍＬにカラメル約０．５ｇを溶解し、ガラス製試験管９本に各５ｍＬずつ分注する。液が澄明な場合、０．４％塩酸または１９．９％塩酸を２５μＬの差で累増添加し、よく混合して混濁澄明の分岐点を目視判定する。２４時間室温保管後、もう一度目視観察し混濁澄明分岐点のｐＨを測定し、そのｐＨを等電点とする。カラメル溶解後の溶液が既に混濁している場合は、０．４％水酸化ナトリウムまたは１６．９％水酸化ナトリウムを塩酸と同様に累増添加し、以下同じ操作を行う。例えば、混濁澄明分岐点付近の溶液ｐＨが２．９、３．０、３．１、３．２であり、ｐＨ２．９、３．０が混濁、ｐＨ３．１、３．２が澄明な場合、等電点は３．０である。
【００２３】
実施例１
ニンニク軟エキス乾燥物換算量８．０ｇ、ニンジン軟エキス乾燥物換算量１．０ｇ、トシシ軟エキス乾燥物換算量１．０ｇを室温で適量の精製水に加え十分撹拌し、これにカラメルＳＦ（池田糖化工業（株）製、ｐＨ５．７、等電点３．１）５．０ｇを加え溶解する。次いで１０％塩酸を用いてｐＨを４．０に調整し、精製水を加え全量を１００ｍＬとした（サンプル１）。
【００２４】
実施例２
ニンニク軟エキス乾燥物換算量８．０ｇ、ニンジン軟エキス乾燥物換算量１．０ｇ、トシシ軟エキス乾燥物換算量１．０ｇを室温で適量の精製水に加え十分撹拌し、これにカラメルＳ−Ｗ（仙波糖化工業（株）製、ｐＨ５．１、等電点３．１）５．０ｇを加え溶解する。次いで１０％塩酸を用いてｐＨを４．０に調整し、精製水を加え全量を１００ｍＬとした（サンプル２）。
【００２５】
実施例３
ニンニク軟エキス乾燥物換算量１２．０ｇを室温で適量の精製水に加え十分撹拌し、これにカラメルＳ−Ｗ（仙波糖化工業（株）製、ｐＨ５．１、等電点３．１）５．０ｇを加え溶解する。次いで１０％塩酸を用いてｐＨを４．０に調整し、精製水を加え全量を１００ｍＬとした(サンプル３)。
【００２６】
実施例４
エゾウコギ軟エキス乾燥物換算量３．０ｇ、ニンジン軟エキス乾燥物換算量５．０ｇ、トシシ軟エキス乾燥物換算量３．０ｇを室温で適量の精製水に加え十分撹拌し、これにカラメルＳ−Ｗ（仙波糖化工業（株）製、ｐＨ５．１、等電点３．１）５．０ｇを加え溶解する。次いで１０％塩酸を用いてｐＨを４．０に調整し、精製水を加え全量を１００ｍＬとした（サンプル４）。
【００２７】
実施例５
ニンニク軟エキス乾燥物換算量８．０ｇ、ニンジン軟エキス乾燥物換算量１．０ｇ、トシシ軟エキス乾燥物換算量１．０ｇを室温で適量の精製水に加え十分撹拌し、これにカラメルＣ−８５（天野実業（株）製、ｐＨ４．９、等電点２．９）５．０ｇを加え溶解する。次いで１０％塩酸を用いてｐＨを４．０に調整し、精製水を加え全量を１００ｍＬとした（サンプル５）。
【００２８】
実施例６
ニンニク軟エキス乾燥物換算量８．０ｇ、ニンジン軟エキス乾燥物換算量１．０ｇ、トシシ軟エキス乾燥物換算量１．０ｇを室温で適量の精製水に加え十分撹拌し、これにカラメルＦＳ（昭和化学工業（株）製、ｐＨ５．５、等電点２．９）５．０ｇを加え溶解する。次いで１０％塩酸を用いてｐＨを４．０に調整し、精製水を加え全量を１００ｍＬとした（サンプル６）。
【００２９】
実施例７
ニンニク軟エキス乾燥物換算量８．０ｇ、ニンジン軟エキス乾燥物換算量１．０ｇ、トシシ軟エキス乾燥物換算量１．０ｇを室温で適量の精製水に加え十分撹拌し、これにカラメルＦＳ−３５０Ｓ（昭和化学工業（株）製、ｐＨ５．７、等電点２．８）５．０ｇを加え溶解する。次いで１０％塩酸を用いてｐＨを４．０に調整し、精製水を加え全量を１００ｍＬとした（サンプル７）。
【００３０】
実施例８
イチョウ葉軟エキス乾燥物換算量１１．０ｇを室温で適量の精製水に加え十分撹拌し、これにカラメルＳ−Ｗ（仙波糖化工業（株）製、ｐＨ５．１、等電点３．１）５．０ｇを加え溶解する。次いで１０％塩酸を用いてｐＨを４．０に調整し、精製水を加え全量を１００ｍＬとした。
【００３１】
実施例９
ニンニク軟エキス乾燥物換算量２０．０ｇを室温で適量の精製水に加え十分撹拌し、これにカラメルＳ−Ｗ（仙波糖化工業（株）製、ｐＨ５．１、等電点３．１）５．０ｇを加え溶解する。次いで１０％塩酸を用いてｐＨを４．０に調整し、精製水を加え全量を１００ｍＬとした。
【００３２】
実施例１０
ニンニク軟エキス乾燥物換算量８．０ｇ、ニンジン軟エキス乾燥物換算量１．０ｇ、トシシ軟エキス乾燥物換算量１．０ｇを室温で適量の精製水に加え十分撹拌し、これにカラメルＳＦ（池田糖化工業（株）製、ｐＨ５．７、等電点３．１）３．０ｇ、ソルビトール２０ｇを加え溶解する。次いで１０％塩酸を用いてｐＨを４．０に調整し、精製水を加え全量を１００ｍＬとした（サンプル８）。
【００３３】
実施例１１
ニンニク軟エキス乾燥物換算量１２．０ｇ、ニンジン軟エキス乾燥物換算量４．０ｇ、トシシ軟エキス乾燥物換算量４．０ｇを室温で適量の精製水に加え十分撹拌し、これにカラメルＳＦ（池田糖化工業（株）製、ｐＨ５．７、等電点３．１）５．０ｇ、果糖５．０ｇを加え溶解する。次いで１０％塩酸を用いてｐＨを４．０に調整し、精製水を加え全量を１００ｍＬとした。
【００３４】
実施例１２
ニンニク軟エキス乾燥物換算量４．０ｇ、ニンジン軟エキス乾燥物換算量０．５ｇ、トシシ軟エキス乾燥物換算量０．５ｇ、肝臓加水分解物乾燥物換算量１．０ｇを室温で適量の精製水に加え十分撹拌し、これにカラメルＳＦ（池田糖化工業（株）製、ｐＨ５．７、等電点３．１）５．０ｇを加え溶解する。次いで１０％塩酸を用いてｐＨを４．０に調整し、精製水を加え全量を１００ｍＬとした。
【００３５】
実施例１３
ニンニク軟エキス乾燥物換算量１３．０ｇ、肝臓加水分解物乾燥物換算量２．０ｇを室温で適量の精製水に加え十分撹拌し、これにカラメルＳＦ（池田糖化工業（株）製、ｐＨ５．７、等電点３．１）１．２ｇ、果糖６．５ｇを加え溶解する。次いで１０％塩酸を用いてｐＨを４．０に調整し、精製水を加え全量を１００ｍＬとした。
【００３６】
比較例１
ニンニク軟エキス乾燥物換算量８．０ｇ、ニンジン軟エキス乾燥物換算量１．０ｇ、トシシ軟エキス乾燥物換算量１．０ｇを室温で適量の精製水に加え十分撹拌し、溶解する。次いで１０％塩酸を用いてｐＨを４．０に調整し、精製水を加え全量を１００ｍＬとした（サンプル９）。
【００３７】
比較例２
ニンニク軟エキス乾燥物換算量８．０ｇ、ニンジン軟エキス乾燥物換算量１．０ｇ、トシシ軟エキス乾燥物換算量１．０ｇを室温で適量の精製水に加え十分撹拌し、これにカラメルＺ−１００（仙波糖化工業（株）製、ｐＨ３．５、等電点０．４）５．０ｇを加え溶解する。次いで１０％塩酸を用いてｐＨを４．０に調整し、精製水を加え全量を１００ｍＬとした（サンプル１０）。
【００３８】
比較例３
ニンニク軟エキス乾燥物換算量８．０ｇ、ニンジン軟エキス乾燥物換算量１．０ｇ、トシシ軟エキス乾燥物換算量１．０ｇを室温で適量の精製水に加え十分撹拌し、これにカラメルＳ（仙波糖化工業（株）製、ｐＨ４．３、等電点１．２）５．０ｇを加え溶解する。次いで１０％塩酸を用いてｐＨを４．０に調整し、精製水を加え全量を１００ｍＬとした（サンプル１１）。
【００３９】
比較例４
ニンニク軟エキス乾燥物換算量８．０ｇ、ニンジン軟エキス乾燥物換算量１．０ｇ、トシシ軟エキス乾燥物換算量１．０ｇを室温で適量の精製水に加え十分撹拌し、これにカラメルＫＳ−Ｗ（仙波糖化工業（株）製、ｐＨ６．１、等電点３．６）５．０ｇを加え溶解する。次いで１０％塩酸を用いてｐＨを４．０に調整し、精製水を加え全量を１００ｍＬとした（サンプル１２）。
【００４０】
比較例５
ニンニク軟エキス乾燥物換算量８．０ｇ、ニンジン軟エキス乾燥物換算量１．０ｇ、トシシ軟エキス乾燥物換算量１．０ｇを適量の精製水で十分撹拌し、これにカラメルＦＢ（昭和化学工業（株）製、ｐＨ４．０、等電点３．４）５．０ｇを加え溶解する。次いで１０％塩酸を用いてｐＨを４．０に調整し、精製水にて全量を１００ｍＬとした（サンプル１３）
【００４１】
比較例６
ニンニク軟エキス乾燥物換算量８．０ｇ、ニンジン軟エキス乾燥物換算量１．０ｇ、トシシ軟エキス乾燥物換算量１．０ｇを適量の精製水で十分撹拌し、これにカラメルＭＧ−１８Ｗ（仙波糖化工業（株）製、ｐＨ５．３、等電点６．５）５．０ｇを加え溶解する。次いで１０％塩酸を用いてｐＨを４．０に調整し、精製水にて全量を１００ｍＬとした（サンプル１４）。
【００４２】
比較例７
ニンニク軟エキス乾燥物換算量８．０ｇ、ニンジン軟エキス乾燥物換算量１．０ｇ、トシシ軟エキス乾燥物換算量１．０ｇを室温で適量の精製水に加え十分撹拌し、これにソルビトール４０ｇを加え溶解する。次いで１０％塩酸を用いてｐＨを４．０に調整し、精製水を加え全量を１００ｍＬとした（サンプル１５）。
【００４３】
試験例1
サンプル１〜７及び９〜１４を用い、２５℃で６箇月保存を行った。この時の、カラメル添加による生薬の経時的な沈殿又は懸濁に対する効果を観察した。結果を表１に示す。その結果、カラメルＳＦ、カラメルＳ−Ｗ、カラメルＣ−８５、カラメルＦＳ、カラメルＦＳ−３５０Ｗを加えた本発明の植物性生薬エキス配合液剤サンプル１〜７では、６箇月保存ではほとんど沈殿又は懸濁が確認されなかったが、カラメルを加えなかったサンプル９、ならびにカラメルＺ−１００、カラメルＳ、カラメルＫＳ−Ｗ、カラメルＦＢ、カラメルＭＧ−１８Ｗを加えたサンプル１０〜１４では、経時的な沈殿又は懸濁が確認された。
【００４４】
【表１】
0004641553.tif 000002
【００４５】
試験例２
サンプル８及び１５を用い、４０℃で４週間保存を行った。この時の、カラメル及びソルビトール添加による生薬の経時的な沈殿又は懸濁に対する効果を観察した。結果を表２に示す。その結果、カラメルＳＦ及びソルビトールを加えた本発明の植物性生薬エキス配合液剤サンプル８では、４週間保存ではほとんど沈殿又は懸濁が確認されなかったが、ソルビトールのみを加えた（カラメル無添加）サンプル１５では、経時的な沈殿又は懸濁が確認された。
【００４６】
【表２】
0004641553.tif 000003