(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤであって、以下：
遠位末端を有する細長本体；
該細長本体の遠位末端を取り囲む先端部；
コイルであって、該コイルは、連続ターンを含み、そして少なくとも該細長本体の遠位部分を取り囲んでいる、コイル；および
該先端部に隣接して位置決めされ、そして該先端部の硬度より小さい硬度を有する移行要素、を備える、ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記細長本体が、
前記遠位末端の近くの第一剛性、および
前記遠位末端から近位の第二剛性、
を含み、該第二剛性が該第一剛性より大きい、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記コイルが、前記細長本体の前記遠位末端から近位にある該細長本体の全てを取り囲む、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記先端部がポリマーである、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記コイルが、前記細長本体の直径よりも大きい内径を有し、その間に、環状空間を備え、そして
前記移行要素が、該環状空間を少なくとも部分的に満たす、請求項４に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記ポリマー先端部の一部が、前記コイルと前記細長本体との間の前記環状空間の一部を満たす、請求項５に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記ポリマー先端部が、前記移行要素を取り囲む、請求項６に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記移行要素が、前記ポリマー先端部を取り囲む、請求項６に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
前記ポリマー先端部が、前記移行要素と接する、請求項６に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
ガイドワイヤであって、以下：
該ガイドワイヤの遠位末端にある、ポリマー遠位先端部；
ワイヤ部材であって、該ワイヤ部材は、該ポリマー先端部に包埋され、そして
該ポリマー先端部の近位に伸長している、ワイヤ部材；
少なくとも該ポリマー先端部の一部を取り囲んでいるコイル；および
該ポリマー先端部に隣接して、該ワイヤ部材の周りに位置付けられている移行要素であって、該ポリマー先端部の硬度より小さい硬度を有する移行要素、を備える、ガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記ワイヤ部材が、近位セクションおよび遠位セクションを有し、該近位セクションが、該遠位セクションよりも剛性である、請求項１０に記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記移行要素が、前記ポリマー先端部の一部を取り囲む、請求項１０に記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記ポリマー先端部が、前記移行要素の一部を取り囲む、請求項１０に記載のガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記移行要素が、前記ポリマー先端部と接する、請求項１０に記載のガイドワイヤ。
【請求項１５】
ガイドワイヤであって、以下：
剛性を有する細長本体；
該細長本体の遠位末端に固着された先端部であって、そして該先端部は、剛性を有する、先端部；および
該先端部の近位部分に隣接して該細長本体の周りに位置決めされる移行要素であって、該先端部の硬度より小さい硬度を有する、移行要素、を備える、ガイドワイヤ。
【請求項１６】
前記細長本体が、近位剛性および遠位剛性を有し、該近位剛性が、該遠位剛性よりも大きい、請求項１５に記載のガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記先端部が、ポリマーから形成される、請求項１５に記載のガイドワイヤ。
【請求項１８】
前記先端部が、前記細長本体の遠位末端を取り囲む、請求項１５に記載のガイドワイヤ。
【請求項１９】
さらに、前記細長本体の少なくとも一部を取り囲むコイルを備える、請求項１５に記載のガイドワイヤ。
【請求項２０】
前記コイルが、前記移行要素の一部を取り囲む、請求項１９に記載のガイドワイヤ。
【請求項２１】
前記コイルが、前記先端部の一部を取り囲む、請求項１９に記載のガイドワイヤ。
【請求項２２】
前記コイルが、前記先端部の一部および前記移行要素の一部を取り囲む、請求項１９に記載のガイドワイヤ。
【請求項２３】
前記移行要素が、前記細長本体の一部を取り囲む、請求項１５に記載のガイドワイヤ。
【請求項２４】
前記移行要素が、前記先端部の近位部分を取り囲む、請求項１５に記載のガイドワイヤ。
【請求項２５】
前記先端部の近位部分が、前記移行要素の一部を取り囲む、請求項１５に記載のガイドワイヤ。
【請求項２６】
前記先端部の近位部分が、前記移行要素と接する、請求項１５に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般に、ガイドワイヤに関する。より具体的には、本発明は、ガイドワイヤの長さに沿って剛性を滑らかに移行させる新規な手法に関し、このガイドワイヤは、その近位末端で剛性が高く、そして、その遠位末端で剛性が低い。当業者は、本明細書中で論述していない類似の分野に本発明を適用する利点を認識する。
【０００２】
（発明の背景）
ガイドワイヤは、静脈内用途、消化管用途および泌尿器用途を含めた種々の医療用途で使用されている。一般的な血管用途は、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）である。この処置は、鼠径部の近くの大腿動脈にある切開部を通ってガイドワイヤを挿入する工程、このガイドワイヤを大動脈弓から冠状動脈に入り心臓において治療すべき病巣を横切って前進させる工程を包含し得る。同様に、解剖学的構造の他の部分で実行される血管形成術は、経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）と呼ばれており、そしてまた、ガイドワイヤの使用に関与し得る。典型的な血管ガイドワイヤは、その用途に依存して、長さ５０ｃｍまたは３００ｃｍであり、そして直径０．０１０〜０．０３８インチである。
【０００３】
ガイドワイヤの一般的な消化管用途には、内視鏡手術が挙げられ、この手術では、口に内視鏡が挿入され得、そして食道を通って、胆管、胆嚢管または膵管へと前進され得る。次いで、ガイドワイヤは、この内視鏡の管腔に通され、胆管、胆嚢管または膵管に入る。一旦、このガイドワイヤの遠位先端部が処置に望ましい場所に位置付けられると、その遠位末端に医療機器を有するカテーテルは、このガイドワイヤに沿って処置領域へと前進される。このガイドワイヤおよびカテーテルは、次いで、処置を行う際に、この内視鏡を介して観察され得る。
【０００４】
ガイドワイヤの泌尿器用途には、尿管ステントの配置が挙げられる。おそらく、腫瘍の成長、狭窄または結石によって、腎臓から膀胱への正常な尿の流れが損なわれているとき、尿管ステント術が必要である。一般に、この手術は、尿道を通って膀胱への尿管鏡の挿入を包含する。次いで、ガイドワイヤは、尿管鏡を介して尿管へと前進される。次いで、このワイヤは、尿管の損なわれた部分へと強制的に通される。一旦、このガイドワイヤが適当な位置にくると、そのガイドワイヤに沿って尿管の適当な位置へと、尿管ステントが前進される。次いで、このガイドワイヤは取り除かれ得、このステントは、腎臓と膀胱との間の流路の開存性を維持する。上記手順は、ガイドワイヤの公知用途のうちの少数にすぎない。
【０００５】
押し出し性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）、捩れ耐性、トルク性および曲げ性は、ガイドワイヤと密接に関連した重要な特徴である。ガイドワイヤの近位末端で加えられる力が、そのガイドワイヤの遠位末端へと完全に移行されることが重要である。ガイドワイヤは、良好な曲げ性を示さなければならない。この特性とは、蛇行した（ａｔｏｒｔｕｏｕｓ）管腔を操縦するのに十分な可撓性と、別の装置（例えば、カテーテル）の追跡を支えるのに適切な剛性との間のバランスである。トルク性は、このワイヤの捻れ剛性と密接に関連しており、最終的には、このガイドワイヤの近位末端に与えた回転がガイドワイヤの遠位末端にいかに良く移されるかにより、立証される。
【０００６】
捩れ耐性もまた、ガイドワイヤの重要な特性である。捩れ特性は、このワイヤの剛性と密接に関連している。非常に堅いワイヤは、しばしば、押し出し性（軸方向剛性）が良好であるが、捩れ耐性に乏しい。捩れ耐性は、このガイドワイヤを永久的に変形することなく比較的堅固な曲げ半径（ｔｉｇｈｔ  ｂｅｎｄ  ｒａｄｉｕｓ）にする性能により、測定される。
【０００７】
多くのガイドワイヤは、その近位末端での比較的剛性が高い部分から遠位末端での比較的に剛性が低い部分への移行を作り出すことにより、剛性を使用する。これにより、押し出し性と、蛇行した血管内を進んでいく性能との最良の組合せが得られる。この剛性の移行は、このワイヤをアーチ状に単に曲げることにより、簡単に調べ得る。図１は、従来のワイヤ１０を描写しており、これは、このワイヤのアーチに、平坦スポット２０を備えている。この移行が滑らかではない場合、潜在的な捩れ点が形成され得る。さらに、このワイヤが血管を通って前進されるとき、この滑らかでないかまたは平坦な移行領域により、抵抗が生じる。理想的な移行とは、剛性が高い部分から剛性が低い部分への滑らかで連続的な移行である。この理想的な移行は、図２で描写されており、この場合、ワイヤは、滑らかで連続的なアーチを形成する。
【０００８】
当該分野では、いくつかの異なる型のガイドワイヤが周知である。１つの型のワイヤは、金属コイルで取り囲まれた中実金属コアにより特徴付けられる。このコアについての典型的な金属には、バネ鋼およびステンレス鋼が挙げられ得る。このコアの遠位先端部はまた、その先端近くで可撓性を追加するために、研磨されてテーパを付けられ得る。コイルは、コア材料として使用されるものと同じ様々な金属から製造され得る。このコイルは、丸形ワイヤまたは平形ワイヤから製造され得、そのコアの全長またはそのコアの一部のみを取り囲み得る。このコイルは、通常、このワイヤを心棒の周りで螺旋状に包み、その心棒を取り除き、そして、そのコアをコイルに挿入することにより、形成される。このワイヤのピッチは、このコイルの剛性を変えるために、そのコイルの長さに沿って変えられ得る。
【０００９】
伝統的なコイルオーバーコアワイヤは、良好な軸方向剛性を備え、それゆえ、改良された押し出し性を備える。伝統的なコイルオーバーコアワイヤはまた、ステンレス鋼ワイヤよりも格段に改良された捩れ耐性を備え、研磨コアを使用することにより、剛性の滑らかな移行が達成される。いくつかのコイルオーバーコアワイヤはまた、改良された潤滑性およびワイヤ移動を得るために、ポリマージャケットまたはスリーブを使用する。しかしながら、このスリーブが止まってコア構造にコイルだけが残る場合、その剛性移行における平坦スポットが形成され得る。少なくとも一部をポリマーで覆ったコイルオーバーコアワイヤは、従って、そのポリマースリーブの終端近くで滑らかな移行部を有する場合に、改良される。
【００１０】
（発明の要旨）
本発明は、滑らかな剛性移行を有するコイルオーバーコアガイドワイヤを提供することにより、従来技術を改良する。
【００１１】
（発明の詳細な説明）
以下の詳細な説明は、図面を参照して読むべきであり、ここで、異なる図面での同種の要素には、同じ番号が付けられている。これらの図面は、実物と同じ縮尺ではなく、選択した実施形態を描写しており、本発明の範囲を限定するとは意図されない。
【００１２】
選択した要素について、構造、材料、寸法および製造プロセスの例が提供されている。他の全ての要素は、本発明の分野の当業者に公知であるものを使用する。当業者は、提供された例の多くが適切な代替例（これらもまた、使用され得る）を有することを認識する。
【００１３】
コイルオーバーコアガイドワイヤの構成は、１９９８年５月１４日に出願された同時係属中の特許出願番号０９／０７８，９４６号（これは、本明細書中で参考として援用される）で記述されている。
【００１４】
図３は、コアワイヤが任意の生体適合性プラスチックまたは金属から形成され得る本発明の実施形態を描写している。コアワイヤ３０は、３１６、ＥｌｉｇｉｌｏｙまたはＭＰ３５Ｎのようなステンレス鋼を含めた種々の金属から形成され得る。コアワイヤ３０はまた、ニッケルとチタンとの合金（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ）から形成され得、この場合、このニッケル−チタン合金は、このワイヤが直線的に弾性または超弾性であるように、熱処理される。コアワイヤ３０は、長さ約１２５〜３００ｃｍであり得、さらに、テーパ状遠位部分４０を有し得る。
【００１５】
コアワイヤ３０は、コイル５０で取り囲まれ得る。コイル５０は、任意の生体適合性金属またはプラスチックから形成され得る。コイル５０は、ステンレス鋼またはニッケル−チタン合金から形成され得る。コイル５０は、平らなリボンまたはワイヤから形成され得、これは、断面が卵形、長方形または円形である。コイル５０は、密に詰めたターン（この場合、各ターンは、その前のターンに接している）を有し得るか、または疎に間隔を置いたターンを有し得る。コイル５０は、さらに、間隔を変えたターンまたはコイル５０の長さに沿ってピッチを変えたターンを有し得る。
【００１６】
コイル５０は、コアワイヤ３０の外径よりも大きい内径を有し得るか、またはコアワイヤ３０の外径とほぼ等しい内径を有し得る。コイル５０の直径は、そのコイルの長さに沿って変わり得る。好ましい実施形態では、コイル５０は、その全長に沿って均一な直径を有し得る。コアワイヤ３０がテーパ状部分４０を有する場合、コイル５０の内径は、テーパ状部分４０の外径より大きくなり得、それにより、環状空間６０を形成する。
【００１７】
テーパ状部分４０は、ポリマー先端部７０で取り囲まれている。ポリマー先端部７０は、任意の適切な医用ポリマーから形成され得、これらには、Ｐｌｅｘａｒ、ナイロン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエチレン、シリコーンおよびポリエーテルグリコールが挙げられる。好ましい実施形態では、ポリマー先端部７０は、ウレタンから形成され得る。先端部７０は、遠位部分７３および近位部分７６を有し、この場合、遠位部分７３は、一般に、コイル５０の外径にぼぼ等しい直径であり得、そして近位部分７６は、一般に、コイル５０の内径未満の外径を有し得る。第二環状空間６５は、近位部分７６の外側とコイル５０の内側との間で形成され得る。
【００１８】
環状空間６５は、移行要素８０で満たされ得る。移行要素８０は、シリコーンを含む任意の適切な医用ポリマーから形成され得る。好ましい実施形態では、移行要素８０は、先端部７６の硬度より低い硬度を有するポリマーから形成され得、この場合、先端部７６は、約４５Ｄであり得、そして移行要素８０は、約２５Ｄであり得る。
【００１９】
ワイヤ１０は、移行要素８０を近位部分７６の周りに配置し、次いで、組立てた先端部７０および移行要素８０をコア３０の上から環状空間６０へと滑らせることにより、組み立てられ得る。この工程に続いて、その全アセンブリは、接着剤を含む通例の結合方法を使用することにより、共に結合され得る。あるいは、ワイヤ１０は、加熱されて、移行要素８０およびポリマー先端部７０を共に流動させ得る。移行要素８０およびポリマー先端部７０はまた、コイル５０に流入して、最終的に、ワイヤ１０と結合され得る。
【００２０】
あるいは、ポリマー先端部７０は、近位部分７６なしで形成され得る（図示せず）。ワイヤ１０は、次いで、移行要素８０を環状空間６０内に配置することにより、組み立てられ得る。先端部７０は、次いで、コア３０の周りに配置され得る。ワイヤ１０は、次いで、移行要素８０の内径とコア３０との間に形成された環状空間にポリマー先端部７０を流入させるのに十分な加熱を受け得る。最終的に、移行要素８０は、コア３０、コイル５０および先端部７０に結合し得る。
【００２１】
図４は、本発明の代替実施形態を描写しており、この場合、同種の要素には、同様に番号が付けられている。この実施形態では、移行要素８０は、テーパ状部分４０の周りに密接に嵌るように形成され得る。移行要素８０の外径は、移行要素８０とコイル５０の内径との間で環状空間が形成されるようなサイズにされ得る。ポリマー先端部７０は、次いで、近位セクション７６を有し得、これは、移行要素８０の外径とコイル５０の内径との間に形成された環状空間に嵌り得る。その全アセンブリは、次いで、先に記述したように結合され得る。あるいは、ポリマー先端部７０は、近位セクション７６なしで形成され得（図示せず）、そして移行要素８０の外径とコイル５０の内径との間に形成された環状空間にポリマー先端部７０が流入するように、加熱される。
【００２２】
図５は、本発明の別の実施形態を描写しており、この場合、同種の要素には、同様に番号が付けられている。この実施形態では、移行要素８０は、テーパ状部分４０の周りに嵌るように密接に形成され得る。移行要素８０は、さらに、コイル６０の内径とほぼ同じであり得る外径を有し得る。移行要素８０は、移行要素の遠位末端がコイル６０の遠位末端と一致しないようにテーパー状部分４０の周りに位置付けられ得、それにより、テーパ状セクション４０の外径とコイル６０の内径との間の空間により形成された移行要素８０から遠位に環状空間が残る。ポリマー先端部７０は、次いで、近位部分７６（これは、テーパ状セクション４０の外径とコイル６０の内径との間の空間により形成された環状空間に嵌め込まれるようにサイズ決めされる）と共に、形成され得る。その先端アセンブリ全体は、次いで、先に記述したように結合され得る。
【００２３】
ポリマー先端部７０は、近位セクション７６なしで形成され得る（図示せず）。その先端アセンブリは、次いで、テーパ状セクション４０の外径とコイル６０の内径との間の空間により形成された環状空間にポリマー先端部７０が流入するようにワイヤ１０を加熱することにより、結合され得る。
【００２４】
あるいは、移行要素８０は、その遠位末端がコイル５０の遠位末端と整列され得る。その先端アセンブリは、次いで、上記のようにして結合され得る。
【００２５】
本明細書は、その好ましい設計、材料、製造方法および使用方法を記述しているが、当業者は、添付の請求の範囲を参照して、本発明の範囲および精神を理解する。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、アーチ状に曲げた従来のガイドワイヤを描写する。
【図２】  図２は、アーチ状に曲げた理想的なガイドワイヤを描写する。
【図３】  図３は、本発明の１実施形態を描写する。
【図４】  図４は、本発明の別の実施形態を描写する。
【図５】  図５は、本発明の別の実施形態を描写する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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