(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の脈管内に挿入されるカテーテルと、
上記カテーテルの先端部側の外周側に取り付けられ、上記カテーテルに供給される流体によって拡張されるバルーンと、
上記バルーン上に縮径された状態で装着される生分解性ポリマからなり自己拡張する性質を有する脈管用ステントと、
上記カテーテルから上記脈管用ステントの少なくとも一部を覆って配設され、上記脈管用ステントを上記バルーン上に保持するための筒状に形成されたポリマ製のステント保持部材とを備え、
上記ステント保持部材は、筒状の内径に直交する長軸方向に延伸されているとともに、上記カテーテルの脈管への挿入端側となる先端部側に位置する先端部側に、上記バルーンが拡張されて当該ステント保持部材の内側からの拡張力が付与されて切り裂く力が作用するときに、上記先端部側から上記延伸された方向への最初の切り裂きをガイドするように上記ステント保持部材の延伸方向に沿って形成された切り裂き容易部が設けられていることを特徴とする脈管用ステント供給装置。
【請求項２】
上記切り裂き容易部は、上記ステント保持部材の先端部側に設けた切り込みであることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント供給装置。
【請求項３】
上記切り裂き容易部の先端部側は、連結部により閉塞されていることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント供給装置。
【請求項４】
上記ステント保持部材は、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）により形成されていることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント供給装置。
【請求項５】
上記ステント保持部材において、上記カテーテル上に位置する基端部側が上記カテーテルに固定されていることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント供給装置
【請求項６】
上記ステント保持部材は、上記カテーテルに固定される基端部側に空気抜き用の透孔が穿設されていることを特徴とする請求項５記載の脈管用ステント供給装置。
【請求項７】
上記ステント保持部材は、上記脈管用ステントの全体を覆っていることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント供給装置。
【請求項８】
上記ステント保持部材において、上記切り裂き容易部を設けた先端部側が縮径され上記バルーンに密接するように形成していることを特徴とする請求項７記載の脈管用ステント供給装置。
【請求項９】
上記ステント保持部材は、上記カテーテルに挿通され、上記カテーテルの中途部から引き出された糸に連結され、上記糸を上記カテーテルから引き出し操作することによって上記脈管用ステント上から離脱可能とされていることを特徴とする請求項１記載の脈管用ステント供給装置。
【請求項１０】
上記脈管用ステントは、生分解性ポリマの糸により筒状の構造体として形成されている請求項１記載の脈管用ステント供給装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体の血管、気管、胆管や尿道などの脈管内に留置され、脈管の内腔を内側から支持する脈管用ステントを、生体の脈管内に挿入されるカテーテルに設けられたバルーン上に保持した脈管用ステント供給装置に関し、特に、カテーテルに設けられたバルーン上に装着された状態を保持して脈管内の所望する留置位置まで脈管用ステントを移送し得るようにした脈管用ステント供給装置に関する。
【０００２】
本出願は、日本国において２００３年１０月１５日に出願された日本特許出願番号２００３−３５５３５８を基礎として優先権を主張するものであり、この出願は参照することにより、本出願に援用される。
【背景技術】
【０００３】
従来、生体の血管などの脈管に狭窄が発症した場合、この狭窄が発症した部分に、カテーテルの先端部近傍に取り付けたバルーンを挿入し、このバルーンを拡張することによって狭窄部を拡張して血流を確保する手術、すなわち経皮的血管形成術（ＰＴＡ）が行われている。
【０００４】
しかし、血管内の狭窄が発症した部位には、経皮的血管形成術を施した後、高い確率で内膜剥離による急性閉塞や、再び同じ箇所が狭窄する再狭窄を発症することが知られている。
【０００５】
このような急性閉塞や再狭窄を防止するため、経皮的血管形成術を施した部位に、筒状に形成されたステントを留置するステント留置術が行われている。ここで用いられるステントは、縮径された状態で血管内に挿入され、その後拡径されることによって血管内に植え込まれ、血管壁を内部から支持するようにしたものである。
【０００６】
従来、血管内に留置されるステントとして、金属製のステントが用いられている。金属製のステントには、大別してバルーン拡張型ステントと、自己拡張型ステントがある。
【０００７】
バルーン拡張型ステントは、縮径された状態で血管内での所望する留置位置に挿入され、その後バルーンの拡張とともに拡径される。この種のステントとして、ステンレススチール製の細管にレーザカッター等を用いて多数の切り込みを設けることにより、拡径可能とされたものや、米国特許明細書第４，９５０，２２７号に記載されるような金属製の線条体を筒状に編み込んで形成したものなどがある。
【０００８】
自己拡張型ステントは、外圧が付与されて縮径され、この縮径された状態を保持して血管内での所望する留置位置に挿入され、その後外圧が解除されることにより自ら拡径状態となって血管を内壁側から支持するように構成されている。この種の自己拡張型ステントとしては、特開平２−６８０５２号公報に記載されるような金属製の線状体を螺旋状に巻回し筒状に形成されたものがある。
【０００９】
上述のような脈管ステントを生体の血管内における所望する部位に留置させるために、ステント供給装置が用いられている。ステント供給装置は、移送するステントの種類、すなわちバルーン拡張型若しくは自己拡張型に応じて異なる構成を備えている。
【００１０】
バルーン拡張型ステントを血管内に移送するステント供給装置は、血管内に挿入されるカテーテルを備え、この先端部側に収縮された状態のバルーンが取り付けられている。このバルーン上には、縮径状態にあるステントが装着されている。バルーン上に装着されたステントは、外周側から押し付けられてバルーンから脱落しないように保持されている。このようにバルーン上に装着されたステントは、カテーテルを血管内に挿入していくことにより、バルーンとともに血管内の所望の留置位置まで移送される。血管内の所望の留置位置まで移送されたステントは、バルーンが拡張されることにより塑性変形されて拡径され、血管壁を内側から支持する状態となる。
【００１１】
バルーン拡張型ステントを血管内に留置するために用いられるステント供給装置は、基本的に、カテーテルに設けたバルーン上に縮径状態のステントを装着する構成を備えるのみで足る。
【００１２】
なお、バルーン拡張型ステントを移送するステント供給装置にあっては、バルーン上に装着したステントを覆うシースを設けたものも提案されている。ここで用いられるシースは、バルーン上に装着されたステントがバルーンから脱落するのを防止する目的で設けられるものである。
【００１３】
一方、自己拡張型ステントを血管内に移送するステント供給装置は、縮径された状態にあるステントを装着したカテーテルを保護シースに挿入して構成されている。カテーテルに縮径された状態で装着されたステントは、保護シースにより覆われて縮径状態が維持される。このように構成されたステント供給装置を用いてステントを血管内の所望の留置位置に植え込むには、ステントを装着したカテーテルを保護シースとともに血管内の所望の留置位置に至るまで挿入する。ここで、カテーテルを固定し、保護シースのみを血管内で引き戻し、カテーテルの先端部に装着したステントを保護シースより解放する。保護シースより解放されたステントは、ステント自身が有する弾性により自己拡張し、血管の内壁を支持し得る大きさに拡径される。
【００１４】
自己拡張型ステントを血管内に留置するために用いられるステント供給装置は、縮径状態にあるステントが装着されるカテーテルと、ステントが装着されたカテーテルが収納される保護シースを備え、ステントを拡張するためのバルーンは必要としない。
【００１５】
ところで、現在のところ、血管形成術が施され、金属製のステントを植え込んだ場所に再狭窄が発症したときの治療法が未だ確立していない。
【００１６】
また、本来、生体にとって異物である金属が生体内に長期間に亘って留置され続けると、ステントの留置箇所に内膜の過増殖を発生させる等、血管に悪影響を与えるおそれがある。
【００１７】
そこで、本願出願人は、従来用いられている金属製のステントが有する問題点を解消することを目的として、生分解性ポリマを用いて形成したステントを提案している（米国特許明細書第６，０４５，５６８号、特許第２８４２９４３号、  ＷＯ００／１３７３７参照）。
【００１８】
生分解性ポリマを用いて形成したステントは、血管内に留置した後一定期間が経過し血管を内側から支持する機能を必要としなくなったとき、例えば６か月〜９か月経過した後、血管の組織に吸収させることができる。この種のステントは、生体内で消失させることができるので、生体にとって異物であるステントが長期間残存することによる悪影響も抑えることができる。
【００１９】
特に、本願出願人は、生分解性ポリマからなる糸を筒状に編成した脈管用ステント（米国特許明細書第６，０４５，５６８号参照）や、生分解性ポリマからなる糸を不織不編状態で筒状に形成した脈管用ステント（特許第２８４２９４３号）を提案している。更に、生分解性ポリマからなる糸をジグザグ状に折り曲げながら筒状に巻回し、糸の折り曲げ部を変位部として拡径又は縮径するように形成した脈管用ステント（ＷＯ００／１３７３７）を提案し、これを実際に生体に植え込んだ実験を行っている。
【００２０】
生分解性ポリマからなるステントは、筒状に形成された後、熱的処理であるヒートセットが施され所望する外径に形態保持される。このヒートセットは、ステントを構成する生分解性ポリマのガラス転移温度以上、融点以下の温度で行われる。血管内に留置される所望の外径に形態保持されたステントは、血管内に挿入し得るように縮径される。このステントの縮径は、ステントに外圧を加えて行われる。あるいは、外圧を加えるとともにヒートセットを施して行われる。ここで行われるヒートセットは、拡径された形態を保持するために施されるヒートセットより低温で行われる。
【００２１】
生分解性ポリマからなるステントの拡張は、バルーンを用いたバルーン拡張法が用いられる。これは、縮径された状態で血管内の留置位置に挿入されたステントを迅速、かつ確実に血管内壁への支持が可能な大きさまで拡径するためである。ところで、生分解性ポリマを用いて形成されたステントへは、加温されることにより自己拡張する性質、すなわち形状記憶の性質を付加することができる。この生分解性ポリマからなるステントは、カテーテルに装着されて生体の血管内に挿入され、体温によって加温されると自己拡張する。
【００２２】
このステントは、自己拡張する性質を有することから、一定の期間に亘って血管の内壁に密接し、血管を内側から拡げる力を維持することができる。
【００２３】
このように、生分解性ポリマからなるステントは、バルーンを用いた拡張を必要としながら自己拡張する性質を有する。この種のステントを生体の血管内に挿入して留置するためには、ステントを拡張させるためのバルーンとともに、血管内に挿入したときに体温によって加温されて自己拡張することを規制する拡張防止部材が必要となる。すなわち、縮径状態にあるステントが血管内に挿入されて自己拡張し、バルーンから脱落してしまうような事故を防止するため、バルーン上に装着されたステントの自己拡張を規制する保護シースが必要となる。
【００２４】
このような、自己拡張する性質を有する生分解性ポリマを用いたステントは、生体の血管内の所望の留置位置に移送された後、保護シースによる規制から徐々に解放され一定量が保護シースから突出したとき、その拡張力により保護シース内から飛び出し、カテーテルから外れてしまう可能性もある。その結果、ステントを、血管内の所望の留置位置に正確に留置させることができなくなってしまうばかりか、バルーンによる拡張ができなくなるおそれがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２５】
本発明の目的は、生分解性ポリマを用いて形成され、自己拡張する性質を有しながらバルーンを用いた拡張を必要とする脈管ステントを、バルーン上に確実に保持した状態を維持することができる脈管用ステント供給装置を提供することにある。
【００２６】
本発明の他の目的は、生分解性ポリマを用いて形成され、自己拡張する性質を有しながらバルーンを用いた拡張を必要とする脈管ステントを、脈管内の所望の位置に正確に植え込むことを可能とする脈管用ステント供給装置を提供することにある。
【００２７】
本発明の更に他の目的は、生分解性ポリマを用いて形成され、自己拡張する性質を有しながらバルーンを用いた拡張を必要とする脈管ステントを、簡単な構成で確実にバルーン上に保持することができる脈管用ステント供給装置を提供することにある。
【００２８】
上述のような目的を達成するために提案される本発明に係る脈管用ステント供給装置は、生体の脈管内に挿入されるカテーテルと、カテーテルの先端部側の外周側に取り付られ、カテーテルに供給される流体によって拡張されるバルーンと、バルーン上に縮径された状態で装着される生分解性ポリマからなり自己拡張性を有する筒状の脈管用ステントと、カテーテルから脈管用ステントの少なくとも一部を覆って配設され、脈管用ステントをバルーン上に保持するよう筒状に形成され、長軸方向に延伸されたポリマからなるステント保持部材とを備える。このステント保持部材には、筒状の内径に直交する長軸方向に延伸されているとともに、上記カテーテルの脈管への挿入端側となる先端部側に位置する先端部側に、上記バルーンが拡張されて当該ステント保持部材の内側からの拡張力が付与されて切り裂く力が作用するときに、上記先端部側から上記延伸された方向への最初の切り裂きをガイドするように上記ステント保持部材の延伸方向に沿って形成された切り裂き容易部が設けられている。
【００２９】
この切り裂き容易部は、ステント保持部材の先端部に設けた切り込みにより構成される。この切り込みは、ステント保持部材の延伸方向に沿って形成される。
【００３０】
本発明に用いられるステント保持部材は、生体の脈管への挿入を考慮して滑性に優れた材料であるＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン：polytetrafluoroethylen）により形成することが望ましい。
【００３１】
また、ステント保持部材は、カテーテル上に位置する基端部側がカテーテルに固定され、バルーンの拡張時においてもカテーテルに対し移動しないように支持されている。このステント保持部材には、カテーテルに固定される基端部側に空気抜き用の透孔が穿設されている。
【００３２】
ステント保持部材は、脈管用ステントの全体を覆うようにしてもよく、このとき、脈管用ステントを覆った先端部は縮径され、生体の脈管への挿入を容易とする。
【００３３】
また、ステント保持部材は、カテーテルに挿通され、カテーテルの中途部から引き出された糸に連結され、糸をカテーテルから引き出し操作することによって脈管用ステント上から離脱可能としたものであってもよい。
【００３４】
本発明に係る保持装置にて保持される脈管用ステントには、例えば、生分解性ポリマの糸により筒状の構造体として形成されたものが用いられる。
【発明の効果】
【００３５】
本発明に係る脈管用ステント供給装置は、カテーテルに設けられたバルーン上に装着された脈管用ステントを筒状のステント保持部材により覆っているので、脈管用ステントのバルーン上からの離脱を防止し、バルーン上に装着された状態を維持して生体の脈管内に挿入し移送できる。
【００３６】
脈管用ステントを覆うステント保持部材は、バルーンの拡張により拡径される方向の力が付与されると、先端部側の切り裂き容易部を切り裂きガイドとして切り裂かれ、脈管用ステントの保持を解放するので、脈管用ステントのバルーン上への確実な保持を実現しながら、バルーンの拡張に追随して確実に拡径を行うことができる。
【００３７】
特に、本発明に係る脈管用ステント供給装置において、ステント保持部材は長軸方向に延伸されているので、バルーンの拡張により切り裂き容易部から延伸された長軸方向に沿って容易に切り裂かれ、脈管用ステントは拡張に追随して確実に拡径される。
【００３８】
また、ステント保持部材は、基端部をカテーテルに固定されることにより、切り裂き後においても、カテーテルから脱落せず、更には滑性に優れた材料により形成することにより、切り裂き後においても、生体の脈管内から確実に取り出すことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３９】
以下、本発明に係る脈管用ステント供給装置を図面を参照しながら説明する。
【００４０】
本発明に係る脈管用ステント供給装置は、生体の血管、気管、胆管や尿道などの脈管内に留置され、脈管の内腔を内側から支持するために用いられる脈管用ステントを脈管内の所望する留置位置まで移送するために用いられる。
【００４１】
本発明に係る脈管用ステント供給装置は、図１に示すように、生体の脈管内に挿入されるカテーテル１を備え、このカテーテルの先端部側の外周側にカテーテル１に供給される流体によって拡張されるバルーン２が設けられている。このバルーン２上には、生体の血管、気管、胆管や尿道などの脈管内に留置され、脈管の内腔を内側から支持する脈管用ステント３が保持されている。
【００４２】
まず、脈管用ステント３が保持されるカテーテル１を説明すると、カテーテル１は、生体の脈管の形状に倣って挿通されるように、柔軟性を有するポリエチレン等のポリマ材料を用いて形成されている。このカテーテル１には、図２及び図３に示すように、脈管内への挿入をガイドするガイドワイヤ４が挿通されるワイヤ挿通孔５と、カテーテル１の先端部に取り付けられるバルーン２を拡張させるための流体、例えば造影剤を供給する流体用通路６が設けられている。なお、ワイヤ挿通孔５は、カテーテル１の基端部から先端部に亘って連通するように形成されているが、流体用通路６は、図３に示すように、カテーテル１の先端部側で閉塞されている。
【００４３】
図１に示すように、カテーテル１の基端部側には、ガイドワイヤ挿通孔５に挿通されるガイドワイヤ４の挿入をガイドするガイドワイヤ挿入ガイド部８と、流体用通路６を介してバルーン２に流体を供給する流体供給具が接続される流体供給具接続部９が設けられたＹ字型のコネクタ１０が取り付けられている。
【００４４】
そして、カテーテル１の先端部側には、図３に示すように、このカテーテル１に装着される脈管用ステント３を拡張させるためのバルーン２が取り付けられている。バルーン２は、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリオレフィン系コポリマー（ＰＯＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等を用いて筒状に形成されている。このバルーン２は、カテーテル１の先端側の外周面を覆って装着され、両端部２ａ，２ｂを接着剤等を用いてカテーテル１の外周面に接合することによってカテーテル１に一体的に取り付けられている。バルーン２は、カテーテル１に取り付けられた初期の状態では、カテーテル１の外周面に沿って折り畳まれた状態にある。
【００４５】
カテーテル１のバルーン２が取り付けられる部分には、図３及び図４に示すように、流体用通路６に連通する連通孔１１が設けられている。流体用通路６を介して供給される造影剤は、連通孔１１を介してバルーン２内に充填され、バルーン２を拡張する。なお、カテーテル１のバルーン２が取り付けられる部分には、Ｘ線不透過材料よりなるＸ線不透過部１２，１３が設けられている。これらＸ線不透過部１２，１３は、Ｘ線不透過材料である金属の細線をカテーテル１の外周囲に取り付けることによって形成される。カテーテル１に設けられるＸ線不透過部１２，１３は、バルーン２の両端部２ａ，２ｂ近傍に設けられている。このようにＸ線不透過部１２，１３が設けられることにより、バルーン２上に装着される脈管用ステント３の脈管内への挿入位置を生体の外部から確認することが可能となる。
【００４６】
そして、カテーテル１に取り付けられたバルーン２上には、生体の脈管、例えば血管に植え込まれる脈管用ステント３が装着される。
【００４７】
本発明に用いられる脈管用ステント３は、生分解性ポリマを用いて筒状に形成され、かつ自己拡張機能を有するものが用いられる。この脈管用ステント３の具体的な例として、図５に示すように形成されたものがある。
【００４８】
図５に示す脈管用ステント３は、生分解性ポリマからなる糸１５を用いて筒状に形成されている。すなわち、この脈管用ステント３は、図５に示すように、生分解性ポリマ製の糸１５を、連続するＶ字状をなすようにジグザグに折り曲げながら螺旋状に巻回することによって、筒状又は管状、特に円筒形状に形成されている。
【００４９】
このように形成された脈管用ステント３は、糸１５の折り曲げ部１６を変位点としてその折り曲げ角度θ1を変位させることにより縮径又は拡径される。
【００５０】
なお、糸１５を構成する生分解性ポリマとしては、脂肪族ポリエステル、脂肪族酸無水物、脂肪族ポリカーボネイト、ポリホスファゼン、又は少なくともそれらの１つを含む共重合体により形成されたものが使用される。
【００５１】
更に具体的には、ポリ乳酸（ＰＬＬＡ；Poly-L-Lactic-Acid）、ポリグリコール酸、ポリグラクチン、ポリジオキサノン、ポリグリコネート、ε−カプロラクトン、ポリ乳酸−ε−カプロラクトン共重合体、ポリグリコール酸−ε−カプロラクトン共重合体より選ばれた１種類又は２種類以上の材料によって形成されたものが使用される。
【００５２】
このような生分解ポリマからなる糸１５を用いて形成された脈管用ステント３は、自己拡張する性質を有することから、折り曲げ部１６の折り曲げ角度θ1を小さくするように折り曲げて縮径されても、生体の体温により加温されると、折り曲げ角度θ1が大きくなり、折り曲げ部１６を開くようにして拡径される性質を有する。
【００５３】
上述のように筒状に形成された脈管用ステント３は、図３に示すように、縮径された状態でカテーテル１に取り付けられたバルーン２上に装着される。このとき、バルーン２は、図４に示すように、膨張されることなく折り畳まれた状態にある。カテーテル１のバルーン２が取り付けられた部分は、縮径された脈管用ステント３がバルーン２上に密接して装着されるように、縮径された脈管用ステント３の内径とほぼ等しい外径を有するように形成されている。
【００５４】
このように、脈管用ステント３は、カテーテル１に取り付けられたバルーン２上に密接して装着されるので、バルーン２が膨張されるとき、バルーン２の膨張に追随して迅速に拡張することが可能となる。
【００５５】
上述のようにバルーン２上に装着された脈管用ステント３は、図３に示すように、筒状に形成されたポリマ製のステント保持部材２１により覆われる。
【００５６】
このステント保持部材２１は、折り畳まれて収縮されたバルーン２上に縮径された状態で装着された脈管用ステント３を縮径した状態に保持するために用いられるものである。したがって、ステント保持部材２１は、図６に示すように、収縮されたバルーン２上に縮径された状態で装着された脈管用ステント３を縮径した状態に保持するに足る内径Ｒ1を有する筒状に形成されている。
【００５７】
そして、ステント保持部材２１は、自己拡張力が付与されている脈管用ステント３を縮径状態に保持するものであるので、容易に伸縮しないようなポリマ材料を用いて形成されることが望ましい。また、ステント保持部材２１は、脈管用ステント３を脈管内に移送するとき、脈管の内壁に直接接触するので、円滑な移送を実現するため、滑性に優れたポリマ材料により形成されることが望ましい。そこで、本発明においては、ステント保持部材２１は、滑性に優れたポリマ材料であるＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）により形成されたものが用いられる。すなわち、ステント保持部材２１には、ＰＴＦＥを筒状に成形したものや、フィルム状のＰＴＦＥを筒状に形成したものが用いられる。
【００５８】
なお、ステント保持部材２１を構成する材料は、ＰＴＦＥに限られるものでないことは勿論である。
【００５９】
ＰＴＦＥ等のポリマを用いて筒状に形成されたステント保持部材２１は、内径Ｒ1に直交する図６中矢印Ｘ1方向の長軸方向に延伸されている。すなわち、ステント保持部材２１は、長軸方向に延伸されることにより、このステント保持部材２１を構成するポリマの分子は長軸方向に配向される。
【００６０】
そして、ステント保持部材２１の一端部には、図６に示すように、切り裂き容易部２２が設けられている。切り裂き容易部２２は、ステント保持部材２１に内側から拡張力が付与されたとき、最初に切り裂かれる位置をガイドするものであり、ステント保持部材２１の一端部に、図６に示すようなＶ字状の切り込みや、図７に示すような線状の切り込みを設けることによって構成される。
【００６１】
切り裂き容易部２２は、１箇所のみならず、図８に示すように２箇所以上に設けるようにしてもよい。複数の切り裂き容易部２２を設けるときには、筒状のステント保持部材２１の周回り方向に均等に設けることが望ましい。このように、複数の切り裂き容易部２２を設けることにより、確実にステント保持部材２１の切り裂きを行うことができる。すなわち、複数の切り裂き容易部２２が設けられることにより、ステント保持部材２１の切り裂き時に、いずれか一つを確実に選択でき、この選択された切り裂き容易部２２から確実に切り裂くことができる。
【００６２】
本発明に用いられるステント保持部材２１は、長軸方向に延伸されているので、切り裂き容易部２２をガイドにして切り裂きが開始されると、長軸方向に容易に切り裂かれていく。そこで、切り裂き容易部２２は、ステント保持部材２１が拡径されるときに最初に切り裂きが開始されるようにガイドするものであればよく、ステント保持部材２１の一部に僅かに切り込みを設けるのみで足る。
【００６３】
ところで、図７に示すような線状の切り込みを設けることにより切り裂き容易部２２を構成する場合、切り裂き容易部２２は、ステント保持部材２１の一端部側を開放して、すなわち、ステント保持部材２１の一端部から切り込みを設けて形成するようにしてもよいが、さらに、図７に示すように、ステント保持部材２１の一端部側を分離容易な連結部２２ａにより連結し閉塞しておくようにしてよい。このように、切り裂き容易部２２が形成された一端部側を連結部２２ａにより連結しておくことにより、ステント保持部材２１が不用意に切り裂かれてしまうことを防止できる。すなわち、ステント保持部材２１は、保管時等において、切り裂き容易部２２から不用意に切り裂かれることが防止でき、脈管用ステント３を確実に縮径状態に保持することができる。
【００６４】
そして、ステント保持部材２１は、バルーン２上に縮径された状態で装着された脈管用ステント３が脈管への挿入途中で自己拡張し、収縮状態にあるバルーン２上を移動してしまうことを防ぐことを目的に用いられるものであるので、本例においては、バルーン２上に装着された脈管用ステント３の全長を覆うに足る長さＬ1をもって形成されている。
【００６５】
また、ステント保持部材２１においては、切り裂き容易部２２を設けた先端部側は、図９に示すように、縮径されている。すなわち、ステント保持部材２１の先端部側は、カテーテル１上に折り畳まれて取り付けられて収縮状態にあるバルーン２の形態に倣って縮径されている。それゆえ、脈管用ステント３の生体の脈管への挿入が容易となる。
【００６６】
上述のように形成されたステント保持部材２１を用いて脈管用ステント３を縮径状態に保持して収縮されたバルーン２上に装着するには、縮径状態にある脈管用ステント３をステント保持部材２１内に挿入する。
【００６７】
次いで、ステント保持部材２１を、図９に示すように、切り裂き容易部２２が設けられた先端部側がカテーテル１の先端部側に位置するようにして、バルーン２上に装着する。このとき、ステント保持部材２１は、切り裂き容易部２２が設けられた先端側とは反対側の基端部２４側がカテーテル１上に位置され、このカテーテル１の外周面に固定される。すなわち、基端部２４は、カテーテル１への固定部となる。このステント保持部材２１のカテーテル１への固定は、接着剤２５を用いた接着により行われる。
【００６８】
また、ステント保持部材２１のカテーテル１への固定は、基端部２４側の外周囲に糸を巻き付けて行うようにしてもよい。
【００６９】
このように、ステント保持部材２１は、カテーテル１に固定されることにより、カテーテル１からの離脱が防止され、かつ確実に脈管用ステント３を縮径状態に保持できる。また、切り裂き容易部２２に沿って長軸方向に切り裂かれた場合であっても、基端部側が固定されているので、分離されることなくカテーテル１に一体化された状態を維持する。したがって、脈管用ステント３を脈管に植え込んだ後、カテーテル１とともに脈管内から確実に取り出すことができる。
【００７０】
ところで、脈管用ステントを生体の脈管内に植え込む際、いかなる脈管用ステント供給装置を用いても、脈管内に空気が侵入してしまうことを防止する必要がある。
【００７１】
本発明に係る脈管用ステント供給装置においても、脈管用ステント３を覆うように支持するステント保持部材２１内に空気が残留してしまうことを確実に防止する必要がある。そこで、本発明に係る脈管用ステント供給装置においては、ステント植え込み手術の直前にステント保持部材２１の内部に残留する空気抜きを行う処理が行われる。
【００７２】
この空気抜きの処理を容易に行うため、例えば、図１０に示すように、ステント保持部材２１のカテーテル１に固定される基端部２４近傍に空気抜き用の貫通孔２６を穿設するようにする。このように、ステント保持部材２１に貫通孔２６を設けることにより、カテーテル１に取り付けられたステント保持部材２１の先端側から生理食塩水等の液体を注入し、貫通孔２６から流出することによりステント保持部材２１内の空気抜きを行うことができる。この空気抜きを行うには、図１１に示すように、カテーテル１に取り付けられたステント保持部材２１の先端側にフラッシュアダプタ３０を介してシリンジ３１を取り付け、シリンジ３１から生理食塩水等の液体３２を注入する。ステント保持部材２１内に注入された液体３２は、貫通孔２６を介してステント保持部材２１の外部に排出されることにより、ステント保持部材２１内部の空気の排出が行われる。
【００７３】
次に、上述のように構成された本発明に係る脈管用ステント供給装置を用いて脈管用ステント３が脈管内に植え込まれる状態を説明する。
【００７４】
脈管用ステント３を脈管内の所望の留置位置に植え込むには、脈管用ステント３を装着したカテーテル１を、脈管用ステント３が装着された先端側から脈管内に挿入していく。このとき、脈管用ステント３を覆うステント保持部材２１が滑性に優れた材料であるＰＴＦＥにより形成されていることにより、脈管壁との間で大きな摩擦を発生させることなく円滑に挿入していくことができる。
【００７５】
また、脈管用ステント３は、ほぼ全長に亘ってステント保持部材２１により覆われて保持されているので、脈管内に挿入され、生体の体温により加温されても、自己拡張することなく縮径状態が維持される。そして、ステント保持部材２１は、基端部２４側がカテーテル１に固定されているので、カテーテル１が脈管内に挿入されていくとき、カテーテル１と確実に一体に移送され、カテーテル１に取り付けたバルーン２上から移動されることなく脈管用ステント３をバルーン２上に保持しておくことができる。
【００７６】
そして、脈管用ステント３が脈管内の所望する植え込み位置に移送されるまでカテーテル１を脈管内に挿入する。
【００７７】
なお、脈管用ステント３の挿入位置は、Ｘ線不透過部１２，１３をバルーン２の両端に設けることにより確認することができる。
【００７８】
脈管用ステント３が脈管内の所望の留置位置まで移送されたところで、カテーテル１を固定し、Ｙ字型のコネクタ１０の流体供給具接続部９に接続された流体供給具を介して、造影剤等の液体を流体用通路６に供給する。流体用通路６に供給された液体は、連通孔１１を介してバルーン２内に供給され、バルーン２を膨張させる。バルーン２が図１２中矢印Ｙ1方向に膨張されると、脈管用ステント３がバルーン２の膨張に追随して拡径し、更に脈管用ステント３を覆うステント保持部材２１に対し拡張力が付与される。このとき、切り裂き容易部２２を切り裂く力が作用する。切り裂き容易部２２に切り裂く力が作用した状態から更にバルーン２が膨張されると、ステント保持部材２１は、図１２に示すように、切り裂き容易部２２に沿って先端部側から基端部２４側に向かって切り裂かれていく。このとき、ステント保持部材２１は、先端部側から基端部側に亘って長軸方向に延伸されているので、先端部側から基端部２４側に向かう長軸方向に切り裂かれる。
【００７９】
なお、ステント保持部材２１は、切り裂き容易部２２が複数設けられているときには、いずれかの１つの切り裂き容易部２２若しくはいくつかの切り裂き容易部２２を切り裂きガイド部として切り裂かれていく。
【００８０】
そして、ステント保持部材２１を切り裂くようにバルーン２が図１２中矢印Ｙ1方向に膨張するとき、脈管用ステント３もバルーン２の膨張に追随して拡径される。バルーン２が図１３に示すように最大に膨張されると、脈管用ステント３は、脈管の内壁を支持する状態にまで拡径される。
【００８１】
ところで、ステント保持部材２１は、バルーン２が脈管用ステント３を脈管の内壁を支持する大きさにまで拡径されるまで膨張された場合であっても、基端部２４がカテーテル１に固定されているので、図１３に示すように、全長に亘って切り裂かれることなく、カテーテル１に固定された状態を維持する。
【００８２】
脈管用ステント３を脈管の内壁を支持するに足る大きさにまで拡径した後、流体供給具を介してバルーン２に供給された液体を吸引し、バルーン２を収縮する。このとき、脈管用ステント３は、拡径された状態が維持され、脈管の内壁を支持した状態となる。次いで、カテーテル１を脈管内から引き抜くと、バルーン２及びステント保持部材２１は脈管用ステント３から離脱され、バルーン２とともに生体外に引き出され、脈管用ステント３の脈管内への植え込みが完了する。
【００８３】
なお、ステント保持部材２１は、ＰＴＦＥの如き滑性に優れた材料により形成されることにより、拡径された脈管用ステント３と脈管の内壁間から円滑に引き抜くことができ、脈管用ステント３が植え込み位置からずれることを防止する。
【００８４】
また、脈管用ステント３が拡径されたとき、ステント保持部材２１は切り裂き容易部２２に沿って切り裂かれ、脈管用ステント３の少なくとも一部がステント保持部材２１の外方に臨み脈管の内壁を直接支持する状態となるので、カテーテル１を脈管から引き抜くとき、脈管用ステント３はステント保持部材２１に追随して移動せず、所望の植え込み位置に植え込まれる。
【００８５】
上述した脈管用ステント供給装置は、ステント保持部材２１をカテーテル１に固定するようにしているが、本発明に係る脈管用ステント供給装置は、カテーテル１に対し移動可能に取り付けるようにしてもよい。
【００８６】
ステント保持部材２１をカテーテル１に移動可能に支持した例を図１４を参照して述べる。このステント供給装置は、図１４に示すように、ステント保持部材２１の基端部をカテーテル１に固定せずにバルーン２上に装着された脈管用ステント３を保持する。このステント保持部材２１は、図１４に示すように、脈管用ステント３を内包してバルーン２上に装着されたとき、バルーン２から容易に脱落しないように、折り畳まれて収縮状態にあるバルーン２に密接して装着されるような大きさに形成される。
【００８７】
このステント保持部材２１も、縮径状態にある脈管用ステント３を内包した状態で折り畳まれて収縮状態にあるバルーン２に装着されることにより、脈管用ステント３をバルーン２上に装着した状態に保持する。
【００８８】
そして、バルーン２に脈管用ステント３を内包して装着されたステント保持部材２１の縮径された基端部２４には、図１４に示すように、カテーテル１に挿通され、カテーテル１の中途部に設けた引き出し孔４１を介して外部に引き出された操作用ワイヤ４２が連結されている。
【００８９】
このように構成された脈管用ステント供給装置では、脈管用ステント３を生体の脈管内の所望の留置位置まで移送し、バルーン２を膨張させると、それに伴いステント保持部材２１が切り裂き容易部２２に沿って切り裂かれる。そして、脈管用ステント３を十分拡径させたところで操作用ワイヤ４２を図１５中矢印Ｘ2方向に引き出すように操作すると、ステント保持部材２１が脈管用ステント３上から離脱する。その結果、脈管用ステント３は、直接脈管の内壁を支持するようになる。
【００９０】
このように、バルーン２が膨張され、脈管用ステント３が拡径された状態で、ステント保持部材２１を脈管用ステント３から離脱可能とすることにより、脈管用ステント３を所望の留置位置に確実に植え込むことが可能となる。すなわち、脈管用ステント３を膨張されたバルーン２により支持した状態でステント保持部材２１の離脱を行うことができるためである。また、再度バルーン２を膨脹させ、脈管用ステント３の拡径を必要とするとき、ステント保持部材２１なしにて脈管用ステント３を拡径することができる。
【００９１】
なお、ステント保持部材２１の拡径された脈管用ステント３上からの離脱は、バルーン２を収縮させた後に行ってもよい。本発明に係る脈管用ステント供給装置においては、脈管用ステント３が拡径されたとき、ステント保持部材２１は切り裂き容易部２２に沿って切り裂かれているので、脈管用ステント３の少なくとも一部はステント保持部材２１の切り裂かれた部分を介して脈管の内壁を直接支持している。したがって、脈管用ステント３は、バルーン２が収縮された場合においても、脈管の内壁を支持することによって植え込み位置がずれることもないので、バルーン２の収縮後にステント保持部材２１の脈管用ステント３上からの離脱が可能となる。
【００９２】
このように構成されたステント供給装置においても、カテーテル１のバルーン２上に装着した自己拡張力が付与された脈管用ステント３を脈管内の所望の植え込み位置まで確実に移送して植え込むことができる。
【００９３】
なお、ステント保持部材２１を操作用ワイヤ４２を用いて引き出し操作可能とした脈管用ステント供給装置においては、図１６に示すように、カテーテル１を保護シース３５内に挿入するようにしてもよい。図１６に示す脈管用ステント供給装置においては、操作用ワイヤ４２は、脈管用ステント３を覆ったステント保持部材２１に連結され、保護シース３５内に挿通されて外部に引き出されている。このように保護シース３５を用いることにより、操作用ワイヤ４２をカテーテル１に挿通する必要がなくなるので、カテーテル１の構成を簡素化できる。しかも、操作用ワイヤ４２が外部に臨み脈管の内壁に直接接触することが防止されるので、脈管用ステント３をステント保持部材２１とともに安全に脈管内に移送することができる。
【００９４】
また、ステント保持部材２１のカテーテル１上に位置する基端部２４を、図１６に示すように、保護シース３５の先端部側に挿入しておくことにより、操作用ワイヤ４２の引き抜き操作により確実にステント保持部材２１を保護シース３５内に引き込むことができる。
【００９５】
図１６に示す脈管用ステント供給装置にあっては、バルーン２が膨張され、切り裂かれたステント保持部材２１を保護シース３５内に挿入して生体外に引き出すようにしているので、ステント保持部材２１が核となって血栓等が形成されることを防止する。
【００９６】
上述したように、本発明に係る脈管用ステント供給装置は構成が簡単であり、これを用いることにより、生分解性ポリマを用いて形成され、自己拡張する性質を有しながらバルーンを用いた拡張を必要とする脈管ステントを、カテーテルからの脱落を防止して脈管内の所望の位置に正確に植え込むことができ、しかも、脈管用ステントを血管等の脈管の損傷を抑えて安全に移送することができる。
【００９７】
なお、本発明は、図面を参照して説明した上述の実施例に限定されるものではなく、添付の請求の範囲及びその主旨を逸脱することなく、様々な変更、置換又はその同等のものを行うことができることは当業者にとって明らかである。
【産業上の利用可能性】
【００９８】
上述したように、本発明に係るステント供給装置は、生分解性ポリマを用いて形成され、自己拡張する性質が付与されながらバルーンを用いた拡張を必要とする脈管ステントを、脈管内の所望の位置に確実に植え込むことを可能となし、しかも、脈管用ステントを血管等の脈管の損傷を抑えて安全に挿入することを可能とする。
【図面の簡単な説明】
【００９９】
【図１】図１は、本発明に係る脈管用ステント供給装置を示す斜視図である。
【図２】図２は、本発明に用いられるカテーテルを示す図１のII−II線断面図である。
【図３】図３は、脈管用ステントをカテーテルに装着し、ステント保持部材により保持した状態を示す側断面図である。
【図４】図４は、脈管用ステントをカテーテルに装着し、ステント保持部材により保持した状態を示す図３のIV−IV線断面図である。
【図５】図５は、本発明に用いられる脈管用ステントの一例を示す斜視図である。
【図６】図６は、ステント保持部材を示す斜視図である。
【図７】図７は、ステント保持部材の他の例を示す部分側面図である。
【図８】図８は、ステント保持部材の更に他の例を示す部分斜視図である。
【図９】図９は、ステント保持部材をカテーテルに固定した状態を示す側断面図である。
【図１０】図１０は、ステント保持部材に空気抜き用の貫通孔を設けた例を示す側断    面図である。
【図１１】図１１は、ステント保持部材内の空気を抜き取る状態を示す側断面図である。
【図１２】図１２は、バルーンが膨張され、ステント保持部材が切り裂かれる途中の状態を示す側面図である。
【図１３】図１３は、バルーンが膨張され、脈管用ステントが拡径された状態を示す側面図である。
【図１４】図１４は、本発明に係る脈管用ステント供給装置の他の例を示し、ステント保持部材を引き出すために操作用ワイヤを設けた例を示す側面図である。
【図１５】図１５は、図１４に示す脈管用ステント供給装置において、脈管用ステントを拡径した状態を示す側面図である。
【図１６】図１６は、本発明に係る脈管用ステント供給装置の更に他の例を示し、ステント保持部材を引き出すために操作用ワイヤを保護シースに挿通させた例を示す側面図である。
【符号の説明】
【０１００】
１  カテーテル、２  バルーン、  ３  脈管用ステント、  ２１  ステント保持部材、  ２２  切り裂き容易部、  ２４  カテーテルへの固定部となる基端部
【図１】
0004721276.tif 000002
【図２】
0004721276.tif 000003
【図３】
0004721276.tif 000004
【図４】
0004721276.tif 000005
【図５】
0004721276.tif 000006
【図６】
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【図７】
0004721276.tif 000008
【図８】
0004721276.tif 000009
【図９】
0004721276.tif 000010
【図１０】
0004721276.tif 000011
【図１１】
0004721276.tif 000012
【図１２】
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【図１３】
0004721276.tif 000014
【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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