(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
プローブであって、以下：
支持体；
該支持体上に支持される、拡張可能／折り畳み可能組織凝固構造体；および
該拡張可能／折り畳み可能組織凝固構造体の遠位において、該支持体上に支持される、拡張可能／折り畳み可能マッピングバスケット、
を備える、プローブ。
【請求項２】
前記支持体がカテーテルを備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項３】
前記拡張可能／折り畳み可能組織凝固構造体が、膨張可能構造体を備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項４】
前記膨張可能構造体が、内部を規定し、そして前記支持体が、該膨張可能構造体の内部に作動可能に接続される流体管腔を備える、請求項３に記載のプローブ。
【請求項５】
前記膨張可能構造体が、非多孔質の、比較的熱伝導性の構造体を備える、請求項３に記載のプローブ。
【請求項６】
さらに、以下：
前記膨張可能構造体の前記内部に位置する、流体加熱要素、
を備える、請求項５に記載のプローブ。
【請求項７】
前記膨張可能構造体が、多孔質構造体を備える、請求項３に記載のプローブ。
【請求項８】
前記多孔質構造体が、多孔質領域および非多孔質領域を含む、請求項７に記載のプローブ。
【請求項９】
さらに、以下：
前記膨張可能構造体の前記内部に位置する、電極、
を備える、請求項７に記載のプローブ。
【請求項１０】
前記拡張可能／折り畳み可能組織凝固構造体が、フープ構造体および該フープ構造体上に支持される少なくとも１つの作動的要素を備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項１１】
前記支持体が、長手方向軸を規定し、そして前記フープ構造体が、該長手方向軸に対して垂直な平面を規定する、請求項１０に記載のプローブ。
【請求項１２】
前記フープ構造体が、フープスプラインならびに少なくとも第１および第２の支持スプラインを備える、請求項１０に記載のプローブ。
【請求項１３】
前記フープ構造体が、前記第１および第２の支持スプラインの反対方向への移動に応答して折り畳まれる、請求項１２に記載のプローブ。
【請求項１４】
前記支持体が、内部管腔を規定する第１支持体部材および該内部管腔内で移動可能な第２支持体部材を備え、前記第１支持スプラインが、該第１支持体部材に作動可能に接続され、そして前記第２支持スプラインが、該第２支持体部材に作動可能に接続される、請求項１３に記載のプローブ。
【請求項１５】
前記フープ構造体が、フープスプライン、複数の支持スプライン、ならびに近位に延びる第１および第２のスタイレットを備える、請求項１０に記載のプローブ。
【請求項１６】
前記フープ構造体が、前記第１および第２のスタイレットの反対方向への移動に応答して折り畳まれる、請求項１５に記載のプローブ。
【請求項１７】
前記フープ構造体が、螺旋状支持構造体を備える、請求項１０に記載のプローブ。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの作動的要素が、間隔を空けた複数の電極を備える、請求項１０に記載のプローブ。
【請求項１９】
前記拡張可能／折り畳み可能マッピングバスケットが、少なくとも２つの電極をそれぞれ支持する少なくとも２つのスプラインを備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項２０】
マッピングおよび凝固装置であって、以下：
組織凝固プローブであって、以下：
少なくとも１つの内部管腔を規定する、組織凝固プローブ支持体、および
該組織凝固プローブ支持体上に支持される、拡張可能／折り畳み可能組織凝固構造体、
を備える、組織凝固プローブ；ならびに
該組織凝固プローブ支持体の管腔を通過し得る、マッピングプローブであって、以下：
マッピングプローブ支持体、および
該マッピングプローブ支持体上に支持される、拡張可能／折り畳み可能マッピングバスケット、
を備える、マッピングプローブ、
を備える、マッピングおよび組織凝固装置。
【請求項２１】
前記組織凝固プローブ支持体が、カテーテルを備える、請求項２０に記載のマッピングおよび凝固装置。
【請求項２２】
前記拡張可能／折り畳み可能組織凝固構造体が、膨張可能構造体を備える、請求項２０に記載のマッピングおよび凝固装置。
【請求項２３】
前記膨張可能構造体が、内部を規定し、そして前記組織凝固プローブ支持体が、該膨張可能構造体の内部に作動可能に接続される流体管腔を備える、請求項２２に記載のマッピングおよび凝固装置。
【請求項２４】
前記膨張可能構造体が、非多孔質の、比較的熱伝導性の構造体を備える、請求項２２に記載のマッピングおよび凝固装置。
【請求項２５】
さらに、以下：
前記膨張可能構造体の前記内部に位置する、流体加熱要素、
を備える、請求項２４に記載のマッピングおよび凝固装置。
【請求項２６】
前記膨張可能構造体が、多孔質構造体を備える、請求項２２に記載のマッピングおよび凝固装置。
【請求項２７】
前記多孔質構造体が、多孔質領域および非多孔質領域を含む、請求項２６に記載のマッピングおよび凝固装置。
【請求項２８】
さらに、以下：
前記膨張可能構造体に前記内部に位置する、電極、
を備える、請求項２６に記載のマッピングおよび凝固装置。
【請求項２９】
前記拡張可能／折り畳み可能組織凝固構造体が、フープ構造体および該フープ構造体上に支持される少なくとも１つの作動的要素を備える、請求項２０に記載のマッピングおよび凝固装置。
【請求項３０】
前記組織凝固プローブ支持体が、長手方向軸を規定し、そして前記フープ構造体が、該長手方向軸に対して垂直な平面を規定する、請求項２９に記載のマッピングおよび凝固装置。
【請求項３１】
前記フープ構造体が、フープスプラインならびに少なくとも第１および第２の支持スプラインを備える、請求項２９に記載のマッピングおよび凝固装置。
【請求項３２】
前記フープ構造体が、前記第１および第２の支持スプラインの反対方向への移動に応答して折り畳まれる、請求項３１に記載のマッピングおよび凝固装置。
【請求項３３】
前記組織凝固プローブ支持体が、内部管腔を規定する第１支持体部材、および該第１支持体部材の該内部管腔内で移動可能でありかつ少なくとも１つの内部管腔を規定する第２支持体部材を備え、前記第１支持スプラインが、該第１支持体部材に作動可能に接続され、そして前記第２支持スプラインが、該第２支持体部材に作動可能に接続される、請求項３２に記載のマッピングおよび凝固装置。
【請求項３４】
前記フープ構造体が、フープスプライン、複数の支持スプライン、ならびに近位に延びる第１および第２のスタイレットを備える、請求項２９に記載のマッピングおよび凝固装置。
【請求項３５】
前記フープ構造体が、前記第１および第２のスタイレットの反対方向への移動に応答して折り畳まれる、請求項３４に記載のマッピングおよび凝固装置。
【請求項３６】
前記フープ構造体が、螺旋状支持構造体を備える、請求項２９に記載のマッピングおよび凝固装置。
【請求項３７】
前記少なくとも１つの作動的要素が、間隔を空けた複数の電極を備える、請求項２９に記載のマッピングおよび凝固装置。
【請求項３８】
前記拡張可能／折り畳み可能マッピングバスケットが、少なくとも２つの電極をそれぞれ支持する少なくとも２つのスプラインを備える、請求項２０に記載のマッピングおよび凝固装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、一般に、１つ以上の診断要素または治療要素を、身体組織と接触させて支持する医療デバイスに関し、そしてより特定すると、１つ以上の診断要素または治療要素を、身体開口部またはこのような開口部の周囲の組織と接触させて支持する、医療デバイスに関する。
【０００２】
（２．関連分野の説明）
診断要素および治療要素が身体内に挿入されなければならない、多数の例が存在する。一例は、心房性細動および心房粗動のような心臓の状態の処置を含み、これらは、不愉快な不規則な心拍（不整脈と呼ばれる）を導く。
【０００３】
心臓の正常な洞調律は、電気的衝動を発生させる、洞房結節（または「ＳＡ結節」）で開始する。この衝動は、通常、左右の心房および心房中隔を均一に横切って、房室結節（または「ＡＶ結節」）へと伝播する。この伝播は、血液を心房から心室へと移送する組織化された様式で心房を収縮させ、そしてタイミングを計られた心室の刺激を提供する。ＡＶ結節は、房室束（または「ＨＩＳ束」）への伝播を、遅く調節する。心臓のこの電気的活性の同調は、心室性拡張期の間の心房性収縮を引き起こす。これは次に、心臓の機械的機能を改善する。心房性細動は、心臓における解剖学的障害が、心房内での電気的衝撃の通常は均一な伝播を混乱させる場合に起こる。これらの解剖学的障害（「伝導ブロック」と呼ばれる）は、電気的衝撃を、いくつかの円形小波に変性させ得、これらは、障害物の周囲で循環する。これらの小波は、「再入回路」と呼ばれ、左右の心房の通常は均一な活性化を混乱させる。
【０００４】
房室同調性の損失に起因して、心房性細動および心房粗動を罹患する人々はまた、血行力学の欠陥および心臓の効率の損失の結果を患う。彼らはまた、効果的な収縮の損失および心房うっ血に起因して、発作および他の血栓塞栓性合併症の危険性がより高い。
【０００５】
再入回路の経路を中断することによる、心房性細動を処置する１つの外科的方法は、いわゆる「迷路手順（ｍａｚｅ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）」であり、これは、左右の心房内での電気伝播のための蛇行経路（すなわち、迷路）を解剖によって作製するための、切開の処方されたパターンに依存する。この切開は、電気的衝撃を、ＳＡ結節から特定の経路に沿って両方の心房の全ての領域を通るよう指向して、正常な心房移送機能のために必要とされる均一な収縮を引き起こす。これらの切開は、最後に、衝撃をＡＶ結節へと指向して、心室を活性化させ、正常な房室同調性を回復する。これらの切開はまた、最も通常の再入回路の伝導経路を遮断するように、注意深く配置される。この迷路手順は、心房性細動の治癒において、非常に効果的であることが見出された。しかし、迷路手順は、実施することが技術的に困難である。これはまた、オープン心臓手術を必要とし、そして非常に高価である。
【０００６】
心内膜に外傷（この外傷は、長さが１〜１５ｃｍであり、そして種々の形状である）を作製して、予め決定された経路内での電気伝導のための迷路を効果的に作製し得る、カテーテルを利用する迷路様手順もまた、開発された。軟部組織の凝固（「切除」ともまた呼ばれる）によるこれらの外傷の形成は、外科的迷路手順が現在提供する複雑な切開パターンと同じ治療的利点を提供し得るが、侵襲性のオープン心臓手術を伴わない。
【０００７】
外傷を作製するために使用されるカテーテルは、代表的に、比較的長くかつ比較的可撓性の本体部分を備え、この本体部分は、その遠位端に軟部組織凝固電極、および／または遠位端の近くに間隔を空けた一連の組織凝固電極を有する。このカテーテルの本体部分の、患者に挿入される部分は、代表的に、長さが２３〜５５インチ（５８．４〜１３９．７ｃｍ）であり、そして患者の外側に別に、ハンドルを含めて８〜１５インチ（２０．３〜３８．１ｃｍ）が存在し得る。このカテーテル本体の長さおよび可撓性は、このカテーテルが、主要な静脈または動脈（代表的には大腿動脈）に挿入され、心臓の内部に指向され、次いで切除されるべき組織に凝固電極が接触するよう操作されることを、可能にする。Ｘ線透視画像が、外科医にカテーテルの位置の視覚的指示を提供するために、使用される。
【０００８】
いくつかの例においては、カテーテル本体の近位端は、操作制御装置を備えるハンドルに接続される。この型の例示的なカテーテルは、米国特許第５，５８２，６０９号に開示されている。他の例において、カテーテル本体は、シースを通して患者に挿入され、そしてこのカテーテルの遠位部分は、このシースから外向きに延びるループに屈曲される。このことは、米国特許第６，０７１，７２９号に記載されるように、カテーテルの遠位端をシースの遠位端に旋回可能に固定することによって、達成され得る。カテーテルが遠位方向に押されるにつれて、ループが形成される。このループはまた、米国特許第５，９１０，１２９号に記載されるように、シースを通して後方に延びるカテーテルの遠位端に、プルワイヤを固定することによって、形成され得る。ループカテーテルは、これらが異なる組織の輪郭および構造に適合する傾向がある点で有利であり、そして間隔を空けた組織凝固電極（または他の診断要素もしくは治療要素）と組織との間の密接な接触を提供する。
【０００９】
マッピングバスケット（これは、別個のマッピングカテーテルの遠位端に備えられ得る）が、しばしば、外傷の形成前に、再入経路を配置するために使用される。例示的なマッピングバスケットは、米国特許第５，８２３，１８９号に開示されている。さらに、一旦、外傷が形成されると、このマッピングバスケットは再度、その外傷が首尾よくその再入経路を排除したか否かを決定するために、使用される。マッピングバスケットは、従来の診断カテーテルより優れている。なぜなら、マッピングバスケットは、診断手順の間に身体領域内の種々の部位（例えば、肺静脈）に操作される必要がなく、そしてその代わりに、単一の外傷から単一の拍動において、診断手順を実施し得る。
【００１０】
しかし、マッピングカテーテルの、軟部組織凝固カテーテルと組み合わせての使用には、問題があり得る。例えば、マッピングカテーテルが軟部組織凝固カテーテルと組み合わせて使用される場合には、カテーテルが右心房から卵円窩を通って左心房へと進められ得るように、一対の中隔貫通穿刺（または比較的大きな単一の穿刺）が、心房中隔に形成されなければならない。２つの穿刺（または比較的大きな単一の穿刺）はまた、大腿静脈に形成されなければならない。さらに、２つのカテーテルをそれらのそれぞれの位置へと操作するために必要とされる時間は、Ｘ線透視の期間の延長を導き得る。
【００１１】
それにもかかわらず、マッピングカテーテルと凝固カテーテルとの組み合わせた使用に関する問題は、従来のカテーテルを用いて形成することが困難であるとわかった１つの外傷が、肺静脈を隔離しそして異所性の心房性細動を治癒するために使用される周囲の外傷であることである。肺静脈を隔離する外傷は、肺静脈自体の内部または肺静脈を囲む組織に形成され得る。従来の操作可能なカテーテルおよびループカテーテルは、このような周囲の外傷の形成に関してさほど効果的ではないことが示された。具体的には、比較的直径の小さな外傷のパターンを形成することによって、効果的な周囲の外傷を形成することは、困難である。
【００１２】
従って、本明細書において、本発明者らは、組織のマッピングと凝固との両方が可能であるデバイスに対する必要性が存在することを決定した。本明細書において、本発明者らは、さらに、身体開口部の内側または周囲に周囲の外傷を作製するために使用され得る構造体に対する必要性が一般的に存在することを決定した。本明細書において、本発明者らはまた、肺静脈をマッピングし、かつその肺静脈の内部または周囲に外傷を作製し得るデバイスに対する必要性が存在することを、決定した。
【００１３】
（発明の要旨）
従って、本発明の一般的な目的は、実施の目的のために、上記の問題を避けるデバイスを提供することである。特に、本発明の１つの目的は、肺静脈の内部または周りに周囲の外傷および従来の開口部よりもより有効な様式で他の身体開口部を作製するために使用され得るデバイスを提供する。本発明の別の目的は、肺静脈をマッピングすること、および肺静脈内部または周りに外傷を作製することの両方に使用し得るデバイスを提供することである。
【００１４】
これらの目的および他の目的のいくつかを達成するために、本発明の１つの実施形態に従うプローブは、支持体、この支持体上で支持される、拡張可能／折り畳み可能組織凝固構造体、およびマッピング構造体を備える。このマッピング構造体は、拡張可能／折り畳み可能組織凝固構造体の遠位の支持体で支持されるか、あるいはこの支持体中の管腔を通過して、支持体の遠位端を越えて進められ得る。このようなプローブは、従来の開口部よりも複数の利点を提供する。例えば、組織凝固構造体とマッピング構造体との組合せにより、医者が単一用具を用いてマッピング手順および凝固手順を実施することを可能し、当該分野での上記の問題点を排除する。このマッピング構造体は、凝固手順の間に、肺静脈または他の開口部内に配置され得、凝固構造体の正確な配置を改善するためのアンカーとして役立つ。さらに、この拡張可能組織凝固構造体は、特に、肺静脈および他の身体開口部の内部および周りに環状外傷を作製するために有用である。
【００１５】
これらの目的および他の目的を達成するために、本発明の１つの実施形態に従うプローブは、長手軸を規定する支持体、開口した内部領域を規定しかつ支持体上で支持された拡張可能／折り畳み可能フープ構造体、拡張可能／折り畳み可能フープ構造体上で支持された少なくとも１つの作動的要素を備える。このようなプローブは、従来の装置よりも複数の利点を提供する。例えば、この作動的要素が、複数の間隔を空けた電極からなる実施において、このフープ構造体は、電極が肺静脈または他の身体開口部の内部または周囲の組織と接触するように容易に配置され得る。このフープ構造体はまた、血液または他の身体流体が開口領域を通過するのを可能とする開口領域を規定する。結果として、本発明のプローブは、従来の開口部に関連する問題なく、そして血液または他の流体の閉塞なく、周囲の外傷の形成を容易とする。
【００１６】
本発明が、添付の図面と組合せて考慮し、以下の詳細な説明を参照して良好に理解される場合、本発明の上記の特徴および利点ならびに他の多くの特徴および利点は、明らかとなる。
【００１７】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
以下は、本発明を実行する現在公知の最適な形態の詳細な説明である。この説明は、意味を限定するととられるべきではなく、これは単に、本発明者らの一般的原理を例示する目的でなされる。
【００１８】
好ましい実施形態の詳細な説明は、以下のように編成される：
Ｉ．導入（序）
ＩＩ．膨張可能構造（インフレータブル構造）
ＩＩＩ．輪状構造
ＩＶ．輪状構造電極、温度検知工程および電源制御装置。
【００１９】
この節のタイトルおよび本発明の詳細な説明の全体的な編成は、簡便性のみのためであり、そして本発明を限定することを意図しない。
【００２０】
Ｉ．導入（序）
本発明は、診断目的または治療目的のために、体腔、房または腔内で用いられ得る。この場合、体腔内領域に対するアクセスは、例えば、血管系または消化管を通して、そして複雑な侵襲性の外科手順なしに得られる。例えば、本明細書に記載される発明は、心臓内の不整脈状態の診断および処置において適用を有する。本明細書に記載される発明はまた、胃腸管、前立腺、脳、膀胱、子宮、および他の身体の領域の病気の診断または処置において適用を有する。
【００２１】
心臓内の状態の処置に関して、本発明は、種々の不整脈（すなわち、心房性細動、心房粗動、および心室性頻脈）と関連した標的基質との緊密な組織接触を生じるように設計される。例えば、本発明によるカテーテルの遠位部分（これは、診断用電極、および／または組織凝固電極を備え得る）は、異所性心房性細動を処置するため肺静脈内または周囲に病変を生じるように用いられ得る。
【００２２】
この構造はまた、カテーテルベースのプローブ以外のプローブを用いる使用にも適応可能である。例えば、本明細書に開示される構造は、手持ち式外科デバイス（すなわち、「外科プローブ」）と合わせて用いられ得る。外科プローブの遠位端は、外科手順（例えば、開心手術）の間、医師によって、標的された組織の領域と直接接触して配置され得る。ここで、アクセスは、開胸術、正中胸骨切除術、または開胸術によって達成され得る。例示的な外科用プローブは、米国特許第６，０７１，２８１号に開示される。
【００２３】
本発明による外科用プローブデバイスは、好ましくは、ハンドル、比較的短いシャフト、および本明細書中以降において記載される遠位アセンブリのうちの１つ（カテーテルの場合）を備える。好ましくは、このシャフトの長さは、約４インチ〜約１８インチ（１０．２〜４５．７ｃｍ）である。これは、患者に挿入されるカテーテル本体（代表的には２３〜５５インチ長（５８．４〜１３９．７ｃｍ））および患者の外側に残るさらなる本体部分に比べて比較的短い。このシャフトはまた比較的固い。言い換えれば、このシャフトは、剛性、可鍛性、またはいくらか可塑性のいずれかである。剛性シャフトは曲げられない。可鍛性シャフトは、離したときに跳ね返る（ｓｐｒｉｎｇｉｎｇ  ｂａｃｋ）ことなく、所望の形状に、医師によって容易に曲げられ得るシャフトであり、その結果このシャフトは外科手順の間、その形状のままである。従って、可鍛性シャフトの固さは、このシャフトが曲げられることを可能にするのに十分なほど低く（柔らかく）、ただし外科手順に関連した力がこのシャフトに加えられた場合、屈曲に抵抗するのに十分高く（固く）なければならない。いくらか可塑性のシャフトは、曲げられ、そして離されれば跳ね返る。しかし、このシャフトを曲げるために必要な力は、かなり必要である。
【００２４】
（ＩＩ．膨張可能構造体）
例えば、図１および２に例示されるように、本発明の好ましい実施形態によるカテーテル１０は、生体適合性の熱可塑性材料（例えば、編み組み、または非編み組みのＰｅｂａｘ（登録商標）（ポリエーテルブロックエミド）、ポリエチレン、またはポリウレタン）から形成され得、そして好ましくは約５フレンチ〜約９フレンチの直径である、可塑性カテーテル本体１２を備える。好ましくは、このカテーテル本体１２は、比較的短い可塑性遠位部材（非編み組みＰｅｂａｘ（登録商標）からなる）、およびより長く可塑性に乏しい近位部材（編み組みＰｅｂａｘ（登録商標）からなる）からなる２つの部分の構築物を有する。近位部材および遠位部材は、重複熱接着で一緒に接着され得るか、またはスリーブにわたって端と端を一緒に接着性に結合され得る（これは「バット接着（ｂｕｔｔ  ｂｏｎｄ）と呼ばれる」）。カテーテル本体１２の近位端は、ハンドル１４に固定される。拡張可能（そして折りたたみ可能）凝固体１６は、カテーテル本体１２の遠位端付近に装着される。以下に記載のように、拡張可能凝固体１６は、この凝固体に接触した軟部組織が凝固する温度に加熱され得る。
【００２５】
拡張可能凝固体１６（カテーテル本体１２の周囲に結合されそして配置される）は、水、高張性塩溶液、または他の生体適合性液で膨張させられ得る。この液体は、注入／排気ポート１８を通じて圧力下でカテーテル１０に供給される。圧力をかけられた液体は、カテーテル本体１２内の液体管腔２０、および拡張可能凝固体内に配置される装置２２を通じて拡張可能凝固体１６と往復する。圧力は、図１に例示される拡張された方向に、拡張可能凝固体１６を維持するように維持される。この圧力は、相対的に低く（５ｐｓｉ未満）、そして膨張の所望のレベル、用いた材料の強度、および本体の可塑性の所望の程度によって変化する。この液体は、注入／排気ポート１８に吸引力を加えることにより、拡張可能凝固体１６から除去され得る。
【００２６】
肺静脈においてまたはその周囲の病変の作成に関連した適用について、例示的な拡張可能凝固体１６は好ましくは、カテーテル本体１２の遠位先端から約３ｃｍ〜約５ｃｍに配置され、そしてこの直径は、折り畳み状態で約２ｍｍ〜約６ｍｍの間、そして拡張状態（すなわち膨張状態）で約１０ｍｍ〜約３０ｍｍの間である。拡張可能凝固体１６に適切な材料は、比較的伸縮性の熱伝導性の生体適合性材料（例えば、シリコーンおよびポリイソプレン）を含む。他の伸縮性に乏しい材料（例えば、ナイロン（登録商標）、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ポリエチレンおよびポリエステル）がまた用いられ得る。ここで、拡張可能凝固体は、折り畳み線で形成されなければならない。［図６に例示した例示的実施形態に関する折り畳み線に関して、以下の考察に注意のこと。］さらに、例示的な拡張可能凝固体１６は、球状形状を有するが、他の形状（例えば、液滴形状、円柱状形状、または幅広楕円形状）がまた、使用され得る。
【００２７】
液体加熱エレメントは、拡張可能凝固体１６内に配置される。図１および２に例示される好ましい実施形態において、液体加熱エレメントは、カテーテル本体１２上に装着された電極２４である。あるいは、両極性対の電極が、伝導性液体（例えば、前述の等張性塩溶液）を通じてパワー（電力）を伝達して熱を発生するために用いられ得る。この液体の温度は、約９０℃に加熱され得、これにより拡張可能凝固体１６の外側の温度は、組織凝固のための温度とほぼ同じ温度まで上昇する。この電極は、金属（例えば、プラチナ（白金）、金、およびステンレス鋼）から形成され得る。
【００２８】
拡張可能凝固体１６は、比較的表層の病変を生じるようである。従って、肺静脈内で病変を生成するために特に有用である。
【００２９】
この液体の温度は、好ましくは、出力制御の目的でモニターされる。そのためには、温度検知エレメント（例えば、例示された熱電対２６）が、拡張可能凝固体１６内のカテーテル１２上に装着され得る。参照熱電対２８は、カテーテル１２の遠位端付近に配置され得る。あるいは、サーミスタまたは他の温度検知エレメントが、熱電対および参照熱電対の配列の代わりに用いられ得る。電極２４、熱電対２６および参照熱電対２８は、それぞれ電気伝導体３２、３４および３６（これはカテーテル本体中の伝導体管腔３８を通じて伸びる）によって電気コネクター３０に接続される。コネクター３０は、適切なＲＦ電源装置および制御装置に接続され得る。
【００３０】
図１および２に例示される例示的カテーテル本体１２はまた、中央ポート４２と結合する中央管腔４０を備える。中央管腔の目的は、本質的に二重である。中央管腔４０は、プローブ１０が目的の身体領域（例えば、肺静脈）に指向されている場合、ガイドワイヤ管腔として働く。ガイドワイヤ４４は、従来の様式で体の領域にまず指向され、ついでプローブ１０がこのガイドワイヤを超えて前進する。比較的短い導入シースを用いて血管へのカテーテル１０の挿入を容易にし得る。あるいは、目的の解剖領域に伸長するシースを用い得る。一旦、このプローブが目的の身体領域に到達すれば、ガイドワイヤ４４は、この管腔が、その管腔の他の目的（別のデバイスの身体領域への通過を提供すること）のために用いられ得るように取り除かれ得る。
【００３１】
図３に例について図示されるように、従来のバスケットカテーテル４６（例えば、ＥＰ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｓａｎ  Ｊｏｓｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）により製造されるＣｏｎｓｔｅｌｌａｔｉｏｎ（登録商標）バスケットカテーテル）は、中心管腔４０を通って前進され得る。例示的なバスケットカテーテル４６は、細長カテーテル本体４８、マッピングおよび／または凝固バスケット５０ならびにハンドル／電気コネクター５２を備える。このバスケットは、２〜８個の電極支持スプライン５４および各スプライン上に１〜８個の電極５６を備え得る。これらのスプライン５４は、好ましくは弾力のある生物学的不活性な材料（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）金属、ステンレス鋼またはシリコーンゴム）から作製され、これらは、バスケット５０の長手方向軸の周りに対称または非対称のいずれかで配置され得る。これらのスプライン５４は、基部部材５８と末端キャップ６０との間に、弾力のある予め引っ張った（ｐｒｅｔｅｎｓｅｄ）半径方向に拡張した状態で接続されて屈曲し、そしてそれらが接触している心内組織表面に適合する。
【００３２】
図３に図示される例示的なバスケット５０は、そのペーシングおよびマッピングのために肺静脈中に挿入されることを意図され、これは、それぞれ２つの電極５６を支持する４つのスプライン５４を備える。バスケット５０はまた、実質的に楕円形を有し、そして拡張した状態で約２０ｍｍと約４０ｍｍとの間の直径であり、かつ５ｃｍの長さである。バスケット構造体に関するさらなる詳細は、米国特許第５，８２３，１８９号に開示される。
【００３３】
例示的カテーテル１０とバスケットカテーテル４６との組合せは、医師が単一の装置を用いてマッピング手順および凝固手順を実行することを可能にし、それにより、上述の当該分野における問題を排除する。さらに、バスケット５０は、凝固手順の間に肺静脈または他の開口部内に位置付けられ得、そしてアンカーとして拡張可能凝固本体１６の配置の正確さを改善するように作用し得る。バスケットが存在しない例において、カテーテル本体の遠位部分は、アンカーとして作用し得る。
【００３４】
本発明に従う別の例示的なカテーテルは、図４〜６に図示され、そして概して参照数字６２で表わされる。カテーテル６２は、多くの様式で図１〜３に図示されるカテーテルに類似しており、同様の要素は、同様の参照数字で表わされる。しかし、２つの主要な差異が存在する。カテーテル６２は、加熱されて拡張可能な凝固本体１６と反対に、拡張可能（かつ折り畳み可能）な多孔性電極構造体６４を備え、そして電極支持バスケット５０は、中心管腔４０を通って前進される別個のカテーテル上に装着されることと反対に、カテーテル本体１２の遠位部分上に装着される。
【００３５】
図５に例として示されるように、拡張可能な多孔性電極６４（これは、非電導性熱可塑性材料またはエラストマー材料から形成される）は、孔６８および２つの無孔性領域７０および７２を有する多孔性領域６６を備える。孔６８（これは、実際にはミクロポアである）は、説明の目的のために、拡大された形で模式的に示される。液圧を使用して、拡張可能な多孔性電極６４を膨張させ、その拡張した状態に維持する。この液体（これは、注入／通気ポート１８および流体管腔２０（図２）を通って供給され、開口２２により拡張可能多孔性電極６４に入る。拡張可能多孔性電極６４は、次いでその折り畳まれた低プロファイル状態（約２．３ｍｍと約５．３ｍｍとの間の直径）から、その拡張した状態（約１０ｍｍと約３０ｍｍとの間）に拡張する。
【００３６】
比較的高い電導性および比較的高い熱伝導性の両方を有する材料から形成される電極２４は、拡張可能な多孔性電極６４内に運ばれる。適切な材料としては、金、白金、および白金／イリジウムが上げられる。貴金属が好ましい。ここでも、電極２４、熱電対および参照熱電対２８は、電気導線３２、３４および３６によって電気コネクター３０に接続され、これらの導線は、カテーテル本体１２における導線管腔３８を通って接続される（図２に注目）。拡張可能な多孔性電極６４を満たすために使用される液体は、電導性液体であり、これは、電極２４から組織へＲＦエネルギーを運搬するための電導性経路を確立する。
【００３７】
孔６８は、電極２４から電導性流体を通って、多孔性電極６４の外側の組織への組織凝固エネルギーのイオン性輸送を確立する。この液体は、好ましくは、多孔性電極６４内でのオーム損失（すなわちオーム加熱効果）を低減するために低い抵抗を有する。電導性液体の組成は変化し得る。飽和または飽和に近い塩化ナトリウム濃度を有する高張生理食塩水溶液（約２０％重量／容積）が好ましい。高張生理食塩水溶液は、約１５０ｏｈｍ・ｃｍの血液の抵抗および約５００ｏｈｍ・ｃｍの心筋組織抵抗と比較して、わずか約５ｏｈｍ・ｃｍの低い抵抗を有する。あるいは、この流体は、高張性塩化カリウム溶液であり得る。この媒体は、所望のイオン性輸送を促進するが、カリウムの過負荷を防ぐために、孔６８を通るイオン輸送が起こる速度をより密な間隔でモニタリングする必要がある。高張性塩化カリウム溶液が使用される場合、イオン輸送速度を約１ｍＥｑ／分より下に維持することが好ましい。
【００３８】
イオン対照（ｃｏｎｔｒｏｌ）溶液（本来低い抵抗を有する）は、高張性塩化ナトリウムまたは塩化カリウムの溶液と混合され得る。この混合物は、孔６８を通るイオンの移行を減少することなく、多孔性電極６４のラジオグラフ同定を可能にする。
【００３９】
孔６８を横切る大量の濃度差に大いに起因して、伝導性液体中のイオンは、濃度差駆動拡散のために、孔中へと進む。孔６８を通るイオン拡散は、濃度勾配が多孔性電極６４を横切って維持される限り持続する。孔６８中に含有されるイオンは、多孔性電極６４を横切る電流を導く手段を提供する。ＲＦエネルギーがＲＦ電源および制御装置から電極２４に運ばれる場合、電流は、孔６８内のイオンにより運ばれる。これらのイオンにより提供されるＲＦ電流は、ＤＣ電圧が印加される場合に起こるように、イオンの正味の拡散を生じないが、これらのイオンは、そしてＲＦ周波数の印加の間にわずかに前後に移動する。印加されたＲＦ場に応じたイオンの移動（および電流の流れ）は、孔６８を通る液体の潅流を必要としない。これらのイオンは、ＲＦエネルギーを、孔６８を通って組織中に戻り（ｒｅｔｕｒｎ）電極へと運び、この戻り電極は、代表的には外部パッチ電極（単極配置を形成する）である。あるいは、伝達されたエネルギーは、隣接する電極（双極配置を形成する）へと組織を通過し得る。ＲＦエネルギーは、組織を（主に抵抗により（ｏｈｍｉｃａｌｌｙ））加熱して、組織を凝固させ、そして外傷を形成する。
【００４０】
拡張可能電極６４の好ましい幾何学は、本質的にティアドロップ形状をしており、そして無孔性領域により囲まれる孔６８の環と対称である。この環は、好ましくは約２ｍｍ〜約１０ｍｍの幅である。この多孔性電極構成は、特に、比較的深い外傷を肺静脈への入り口の周りに形成するために有用である。しかし、非対称または非ティアドロップ形状の幾何学が使用され得る。多孔性電極は、例えば、球形状で形成され得る。細長の円筒形幾何学はまた、使用され得る。遠位無孔性領域７２は、排除され得、そして多孔性領域と置き換えられる。多孔性領域６６の形状および大きさもまた変化させ得る。
【００４１】
材料に関して、拡張可能な多孔性電極６４の多孔性領域６６は、好ましくは、再生セルロースまたは微孔性弾性ポリマーから形成される。レーザー、静電放電、イオンビーム衝撃または他のプロセスの使用により生成されるミクロポアを有する含水性材料もまた使用され得る。無孔性領域は、好ましくは、比較的弾性の材料（例えば、シリコーンおよびポリイソプレン）から形成される。しかし、他のより低い弾性の材料（例えば、Ｎｙｌｏｎ（登録商標）、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ポリエチレン、ポリエステルウレタンおよびポリエステル）もまた使用され得る。ここで、拡張可能な多孔性電極６４は、例えば図６に図示されるように、多孔性電極の折り畳みを容易にするしわの付いた領域７４を備え得る。親水性被覆は、鞘の内外への多孔性電極６４の移動を容易にするために無孔性領域に適用され得る。
【００４２】
図１〜３に図示される例示的なカテーテル１０と同様に、例示的カテーテル６２は、このカテーテルを比較的短い導入器鞘を通って、そしてガイドワイヤ４４上で前進させることにより、目的の解剖学的部位（例えば、肺静脈）に向けられ得る。しかし、バスケット５０はカテーテルの遠位端上に取り付けられるので、基部部材５８および末端キャップ６０は、ガイドワイヤ４４が通って延びる開口を備える。比較的短い導入器鞘を使用して、カテーテル６２の脈管構造への挿入を促進し得るか、あるいは目的の解剖学的領域に延びる鞘が使用され得る。
【００４３】
図１〜３に図示される例示的カテーテル１０が、カテーテル本体１２の遠位端上に固定して取り付けられるバスケットを備え得ることに留意すべきである。このようなカテーテルは、図３ａにおいて参照数字１０’で同定される。同様に、バスケットは、別個のバスケットカテーテルが、図３に図示される様式と同様の様式でバスケットと組み合わせて使用され得るように、図４〜６に図示されるカテーテル６２から取り外され得る。このようなカテーテルは、図６ａにおいて参照数字４６’で同定される。
【００４４】
拡張可能かつ折り畳み可能な本体のさらなる情報および例は、「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｃｒｅａｔｉｎｇ  Ｌｅｓｉｏｎｓ  ｉｎ  Ｅｎｄｏｃａｒｄｉａｌ  ａｎｄ  Ｓｕｒｒｏｕｎｄｉｎｇ  Ｔｉｓｓｕｅ  ｔｏ  Ｉｓｏｌａｔｅ  Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａ  Ｓｕｂｓｔｒａｔｅｓ」と題する米国特許出願番号第０８／９８４，４１４号、米国特許第５，３６８，５９１号および米国特許第５，９６１，５１３号に開示される。
【００４５】
（ＩＩＩ．フープ構造体）
図７〜１０の例について図示されるように、本明細書中の本発明に従うカテーテル７６は、カテーテル本体７８を備え、このカテーテル本体７８は、遠位端においてまたは遠位端の近傍で折り畳み可能なフープ構造体８０を支持する。このフープ構造体８０を使用して、環状組織領域（例えば、肺静脈）と接触した１つ以上の手術要素を支持し得る。例えば、フープ構造体８０を使用して、複数の間隔を空けられた電極８２を支持し得る。例示的な折り畳み可能なフープ構造体８０は、実質的に円形のフープスプライン８４、一対の遠位支持スプライン８６および一対の近位支持スプライン８８を備える。フープスプライン８４の形状は、あるいは、長円形、楕円形または特定の適用に必要な任意の他の２次元もしくは３次元形状であり得る。各支持スプライン８６および８８の末端は、ループ８９を備え、このループは、図９に図示される様式で、フープスプライン８４の対応する部分を取り囲む。フープスプライン８４の周囲の周りでの、支持スプライン８６および８８の過剰な移動は、電極８２により防止される。
【００４６】
例示的な折り畳み可能フープ構造体８０は、遠位支持スプライン８６および近位支持スプライン８８を互いに離して移動することにより、図７に図示される拡張された配向から、図８に図示される折り畳み配向へ駆動され得る。図示された実施形態において、カテーテル本体７８は、近位支持スプライン８６および遠位支持スプライン８８をこの様式で移動するように構成される。より詳細には、カテーテル本体７８は、一対のカテーテル本体部材９０および９２を備え、これらは、互いに対して移動可能である。カテーテル本体部材９０および９２は、好ましくは、部材９２が部材９０の管腔内に滑動可能に受容されるように配置される管状部材である。遠位支持スプライン８６は、カテーテル本体部材９０に固定され、一方、近位支持スプライン８８は、カテーテル本体部材９２に固定される。カテーテル本体部材９２がカテーテル本体部材９０に対して近位方向に移動される場合、遠位支持スプライン８６および近位支持スプライン８８は、互いに離れて移動されて、フープ構造体８０を折り畳む。反対方向の相対移動は、支持構造を拡張する。もちろん、カテーテル本体部材９２は、カテーテル本体部材９０に対して移動され得、または両方のカテーテル本体部材は、本発明の他の実施において移動され得る。
【００４７】
図７〜１０に図示される例示的な実施形態において、遠位支持スプライン８６および近位支持スプライン８８は、カテーテル本体部材９０およびカテーテル本体部材９２に、アンカーリング９４および９６を用いて固定される。遠位支持スプライン８６および近位支持スプライン８８は、好ましくは、アンカーリング９４および９６にスポット溶接され、そしてこのアンカーリングは、好ましくは、カテーテル本体部材９０および９２に接着剤で接着される。他の結合方法もまた使用され得る。
【００４８】
フープスプライン８４、遠位支持スプライン８６および近位支持スプライン８８は、好ましくは弾力性の、生物学的に不活性な材料（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）金属、ステンレス鋼または弾性ポリマー（例えば、シリコーンゴム）から作成される。これらのスプラインは、拡張されたフープ構造体８０に対応する形状に予め成形される。肺静脈適用に適切な実施において、フープスプライン８４は、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍの直径である。カテーテル本体部材９０および９２は、生体適合性熱可塑性材料（例えば、ブレードもしくは非ブレードのＰｅｂａｘ（登録商標）、ポリエチレン、またはポリウレタン）から形成され得る。肺静脈適用に適切な実施において、このカテーテル本体部材９０は、約１．５ｍｍの外径、および約１ｍｍの内径を有し、一方、カテーテル本体部材９２は、約２．２ｍｍの外径および約１．６ｍｍの内径を有する。
【００４９】
スプラインは、好ましくは、生体適合性ポリマー材料（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）もしくはＮｙｌｏｎ（登録商標））から形成される管で覆われる。電極８２および温度センサ８３のための導線ワイヤ（示されず）（以下のＩＶ節において議論される）は、管を通過し、そしてカテーテル本体部材９０の管腔に入る。
【００５０】
典型的なカテーテル７６はまた、互いに対してカテーテル本体部材９０および９２を移動し得る、ハンドル９８を備える。図１０をさらに詳細に参照すると、典型的なハンドル９８は、電極８２および温度センサ８３からの導線ワイヤのための適切な電気接続部（示していない）を有するハンドル本体１００、ハンドル本体において長手方向に伸長している開口において滑動可能に取りつけられたピストン１０２、ならびにつまみレスト１０４を備える。このハンドル本体１００、ピストン１０２およびつまみレスト１０４は、好ましくは機械加工プラスチックまたは成形プラスチックから形成される。このカテーテル本体部材９２は、接着剤または他の適切な手段を用いてつまみレスト１０４上のひずみ解放要素１０５に固定される。このカテーテル本体部材９０は、カテーテル本体部材９２を通り、ピストン１０２において形成される管腔を通り、そしてハンドル本体１００の近位部分中に伸長する。このカテーテル本体部材９０は、アンカー１０６に接着されるか、さもなければ固定され、アンカー１０６それ自体は、固定ねじ１０８または他の適切なデバイスで適所に保持される。このカテーテル本体部材９０の位置は、ハンドル１００に対して固定され、そしてピストン１０２および近位カテーテル本体部材９２はハンドルに対して固定されないため、カテーテル本体部材９２は、ピストンを動かすことでカテーテル本体部材９０に対して移動され得る。
【００５１】
図７、８および１０に図示される典型的なハンドル９８におけるピストン１０２は、一度ピストンが折り畳みフープ構造体８０に対応する位置に配置されると動かないことを確実にするために、固定ねじ１１０が、ピストンにおいて形成されるキー溝１１２と係合する。固定ねじ１１０とキー溝１１２との間の摩擦力は、折り畳みフープ構造体８０によって生じる力に打ち勝つのに十分である。さらに、ピストンのキー溝１１２の長手方向の縁は、固定ねじ１１０と係合することによってピストン１０２の作動範囲を制限する。好ましい実施形態において、キー溝１１２の長さは、約０．７５インチ（１．９ｃｍ）であるが、約０．３７５インチから約１．５インチ（１．０〜３．８ｃｍ）の範囲であり得る。さらに、好ましい実施形態は上記の固定ねじおよびキー溝構成を備えるが、ピストンに摩擦力を加え、そしてピストンの作動範囲を制限するための他の機構もまた用いられ得る。例えば、ピストンの作動範囲を制限するための溝ひだ、テーパ状コレット、以下で議論されるものに加えてＯリング、または周囲ピストングリップが、好ましいねじおよびキー溝構成の代わりに使用され得る。
【００５２】
例示的なハンドル９８はまた、直接向けられた付勢力をピストン１０２に適用する圧縮スプリング１１４を備える。この付勢力は、ピストン１０２を遠位方向に移動させ、そしてフープ構造体８０を拡張するために、医師によりピストン１０２に適用しなければならない力の量を減少させる。圧縮スプリング１１４は、ピストン１０２の近位端と環状形態の迫持台１１６との間に配置される。圧縮スプリング１１４によってピストン１０２に付与される付勢力のために、ピストンを駆動するのに必要とされる、医師が加える作用力の量が、減少する。
【００５３】
一対のＯリング１１８は、例示的なハンドル９８のハンドル本体１００内にピストン１０２を作製するために使用され得る。このＯリング１１８はまた、ピストンが傾斜するのを防ぐ。キーウェイ１１４と反対の例示的ピストン１０２の側部は、一対のＴｅｆｌｏｎ（登録商標）ロッド１２０を備え、これは、ハンドル本体１００において、長手軸方向に延びる開口部の表面上に存在する。このＴｅｆｌｏｎ（登録商標）ロッド１２０は、改良された潤滑性を提供し、そしてセットスクリュー１１０がピストン１０２を開口部の表面に駆動するのを妨げる。
【００５４】
例示的なカテーテル７６は、ガイドワイヤ１２２（カテーテル本体部材９０の内部ルーメン内に配置される）を越えて、通常の様式で目的の本体領域に進められ得る。比較的短い導入鞘または目的の解剖学的領域に延びる鞘が、所望の場合に使用され得る。次いで、フープ構造体８０が、拡張され得、そして例えば、肺静脈にまたは肺静脈内の入口に環状管腔を作製するために使用され得る。さらに、電極８２または他の作動的要素がフープスプライン８４上に取り付けられ、組織凝固が、血流の閉塞なしで達成され得る。
【００５５】
カテーテル本体部材９０の内部管腔はまた、別のデバイス用の本体領域への通過を提供するために使用され得る。図１１に例のために例示されるように、従来のバスケットカテーテル１２４（例えば、ＥＰ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．ｉｎ  Ｓｕｎ  Ｊｏｓｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａによって製造されたＣｏｎｓｔｅｌｌａｎｔｉｏｎ（登録商標）バスケットカテーテル）は、遠位カテーテル部材９０の管腔を介して進められ得る。このバスケットカテーテル１２４は、示されるようにガイドワイヤ１２２上を進められ得るか、このガイドワイヤは、バスケットカテーテルの挿入前に、カテーテル本体部材中の管腔から取り除かれ得る。
【００５６】
例示的なバスケットカテーテル１２４は、細長カテーテル本体１２６、マッピングおよび／または凝固バスケット１２８ならびにハンドル／電気コネクター（示さず）を備える。図３を参照すると、上記のバスケット５０のように、例示的バスケット１２８は、４つの対称的に配列されたスプライン１２９を備え、これは、好ましくは、弾力的な生物学的挿入材料（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）材料、ステンレス鋼またはシリコーンゴム）から作製される。各スプライン１２９は、２個の電極１３０を支持し、そしてベース部材１３２と末端キャップ１３４との間の弾性的な半径方向に拡張した状態で支持される。バスケットカテーテル１２４は、肺静脈内での使用のために構成され、そして実質的に楕円状の形状を有し、そして拡張状態で約２０ｍｍと約４０ｍｍとの間の直径であり、そして折り畳み状態で約５ｃｍの長さである。それにもかかわらず、スプラインの数および各スプライン上の電極、ならびにバスケット１２８の全サイズは、適用が必要な場合に、増加または減少され得る。
【００５７】
組合されたカテーテル７６およびバスケットカテーテル１２４は、医者が、単一の用具を用いてマッピングおよび凝固手順を実施するのを可能にし、従って、当該分野において、上記の問題を排除する。このバスケットはまた、フープ構造体８０の配置の精度を改善するためのアンカーとして使用され得る。
【００５８】
図１１ａにおける例のために例示されるように、他にカテーテル７６と同一であるカテーテル７６’は、カテーテル本体部材９０の遠位端と一体となったバスケット１２８’を備え得る。ここで、ハンドル１００はまた、バスケット１２８’のための適切な電気コネクターを備える。
【００５９】
一般的に参照番号１３６によって示される折り畳みフープ構造体を備える別の例示的なカテーテルは、図１２〜１４に例示される。このカテーテルは、折り畳みフープ構造体１４０を支持するカテーテル本体１３８を備える。このフープ１４０は、肺静脈のような環状組織領域と接触した１以上の作動的要素を支持するために使用され得る。例えば、フープ構造体１４０を使用して、間隔を空けた複数の電極１４２を支持し得る。例示的なフープ構造体１４０は、実質的に環状フープスプライン１４４および４つの半径方向に延びた支持スプライン１４６を備える。あるいは、フープスプライン１４４の形状は、特定の適用のために必要とされる、卵型、楕円または特定の適用のために必要とされる任意の他の形状であり得る。支持スプライン１４６は溶接され、そうでなければ、カテーテル本体１３８上に取り付けられたアンカーリング１４７に確保される。このアンカーリング１４７は、インターフェースフィット、接着剤またはそれらの組合せの代わりに保持され得る。
【００６０】
第１対スタイレット１４８ａおよび１４８ｂならびに第２対スタイレット１５０ａおよび１５０ｂは、例示的フープスプライン１４４に装着される。この末端支持スプライン１４６ならびにスタイレット１４８ａ、１４８ｂ、１５０ａおよび１５０ｂは、図１３に例示された様式で、フープスプライン１４４の対応する部分を取り囲む各々のループ１５２を備える。スタイレット１４８ａ、１４８ｂおよび１５０ａ、１５０ｂは、カテーテル本体１３８内の管腔に、開口部１５４を介して延び、そしてスタイレット１４８および１５０の各々の対に巻き付けられる。
【００６１】
カテーテル本体１３８および支持スプライン１４６は、図７〜１１に例示される好ましい実施形態において、それらのカウンターパートと同一の材料から形成され得る。特に、支持スプライン１４６は、好ましくは、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）材料、ステンレス鋼または弾性ポリマーから形成され、そしてこのアンカーリング１４７は、支持スプラインと同一の材料から形成されるべきである。このスタイレット１４８ａ、１４８ｂ、１５０ａおよび１５０ｂは、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）または１７−７スレテンレス鋼ワイヤのような不活性ワイヤから形成され得る。このカテーテルはまた、スタイレット、電極および温度センサを連結する導体、ならびにガイドワイヤのための管腔を備える。
【００６２】
例示的カテーテル１３６はまた、ハンドル１５６を備える。この創傷したスタイレット対１４８および１５０は、ハンドル開口部１５８および１６０を通過し、そしてスタイレット対の近位端は、グリッド１６２および１６４で提供される。この例示的フープ構造体１４０は、遠位方向にスタイレット１４８（およびスタイレット１４８および１４８ｂ）を移動させ、そして近位方向にスタイレット対１５０（およびスタイレット１５０ａおよび１５０ｂ）を移動させることによって、図１２に例示された拡張配向から図１４に例示された折り畳み配向に駆動され得る。あるいは、このハンドルは、従来の双方向ステアリング開口部（例えば、米国特許第５，２５４，０８８号に例示された回転可能のノブ配置、または米国特許第５，３６４，３５１号に例示された回転可能ギアおよびロック配置）で提供され得、スタイレット対１４８および１５０を反対方向に駆動する。任意の事象において、ハンドル１５６はまた、好ましくは、電気コネクター１６６を備える。
【００６３】
例示的カテーテル１３６は、カテーテル本体部材１３８中の管腔を通過するガイドワイヤを越えて進められ得る。比較的短い導入鞘または目的の解剖学的領域に延びる鞘が、所望の場合に使用され得る。次いで、ここもまた、フープ構造体１４０は拡張され得、そして血流を閉塞することなく環状外傷を作製するために使用され得る。
【００６４】
図１２−１４に例示される例示的カテーテルはまた、マッピングバスケットと組合せて使用され得る。図１４ａの例のために例示されるように、図１１に例示されるようなバスケットカテーテル１２４は、カテーテル１３６のガイドワイヤ管腔を通過して進められ得る。あるいは、図１４ｂにおける例のために例示されるように、改良されたカテーテル１３６’は、カテーテル１３８の遠位端状に装着されたバスケット１２８’を備える。
【００６５】
外傷作製カテーテルの他のタイプは、一体型マッピングバスケットと共に提供され得る。図１５の例のために例示されるように、例示的カテーテル１６８は、近位部分１７０、螺旋状遠位部分１７２および一体型マッピング／凝固バスケット１７４を備える。螺旋状遠位部分１７２は、好ましくは、複数の電極１７６を支持する。螺旋状部分１７２の回転数、長さ、直径および形状は、適用に対して変化する。肺静脈中またはその周りに外傷を作製するために使用され得る、図１５に例示される螺旋状部分は、弛緩した状態で、カテーテル１６８の長手軸の周りを、１よび１と１／２回回転する。上記のものと本質的に同一であるバスケット１７４は、４つのスプライン１７８および各スプライン上に一対の電極１８０を備える。他のバスケットの形状は、必要とされる適用として使用され得る。
【００６６】
例示的なカテーテル１６８はまた、医者が、螺旋状部分１７２を操作し、そしてその形状を調節し得る。スタイレット１８２の遠位部分は、螺旋状遠位部分１７２のカテーテル遠位部分の領域内で固定して確保される。このスタイレット１８２は、遠位および近位に移動され得、そして螺旋状部分を巻き戻して、その直径を減少させるか、または直径を減少させる他の方向に回転される。任意のこれらの状態において、螺旋状部分は、血液または他の体液が流れ得る電極１７６内の開口領域を規定する。結果として、螺旋状部分は、流体流無しで、肺静脈内または肺静脈または他の体の開口部の周りに周囲の外傷を作製するために使用され得る。
【００６７】
図１５に例示された例示的カテーテル１６８は、操作可能なカテーテルではなく、従って、標的位置に従来の操作可能なガイド鞘を介して進められ得る。この鞘は、潤滑性であり、カテーテル１６８の移動の間の摩擦を減少させる。鞘中にカテーテル１６８を進める前に、このスタイレット１８２は、螺旋状遠位部分１７２を真直ぐにするために、最も遠位部分まで移動させ、そして保持する。このスタイレット１８２は、螺旋状遠位部分１７２が鞘の遠位端を越えて進められるまでこの位置に保持する。バスケットカテーテルと組合せて使用されるような鞘導入は、カテーテルを鞘に導入する場合に使用され得る。
【００６８】
図１５に例示された螺旋状カテーテルに関係するさらなる情報は、マッピングバスケットを有さないが、現在出願されており、そして一般に譲渡された米国出願番号０９／４４７，１８６（表題「Ｌｏｏｐ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  Ｆｏｒ  Ｓｕｐｐｏｒｔｉｎｇ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  ａｎｄ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  Ｅｌｅｍｅｎｔｓ  ｉｎ  Ｃｏｎｔａｃｔ  Ｗｉｔｈ  Ｂｏｄｙ  Ｔｉｓｓｕ」）で開示されている。
【００６９】
フープ構造体を有する別の例示的カテーテルは、図１６〜１８に例示されている。まず図１６に言及すると、このカテーテル１８４は、カテーテル本体１８６およびその遠位端に折り畳みフープ構造体１８８を備える。このフープ構造体１８８は、肺静脈のような環状組織領域と接触して、例示された電極１９０のような、１以上の操作的要素を支持するために使用され得る。例示的フープ構造体１８８は、実質的に環状フープスプライン１９２および４つの支持スプライン１９４を備える。このフープスプライン１９２はまた、卵型、楕円または任意の他の形状であり得、そして支持スプライン１９４の数は、適用が必要な場合に増加または減少され得る。肺静脈適用のために適切な実行において、フープスプライン１９２は、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍの直径である。
【００７０】
図１７および１８に例のために例示されるように、この例示的なフープ構造体１８８は、４つの実質的に同一の構造体部材１９６から構成され、これらの各々は、一対の支柱１９８および約９０°延びる湾曲部２００、ならびにカテーテル本体１８６から外側に延びる４つの形成チューブ２０２からなる。この目的のために、支柱１９８は、ベンド２０４で形成され、その結果、この支柱は、カテーテル本体１８６の遠位部分およびそこから外側に延びるチューブ２０２を備える、領域２０６の形状に一致する。従って、各支持スプライン１９４は、２本の支柱１９８および成形チューブ２０２からなる複合構造体である。電極（示さず）に関連する電極１９０および温度センサから繋ぐことにより、チューブ２０２から、カテーテル本体１８６と通って延びる管腔へ通過する。
【００７１】
構造部材１９６は、好ましくは、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）金属、ステンレス鋼、またはシリコーンゴムのような弾性的な生物学的に不活性な材料から形成され、これは、拡張したフープ構築物１８８に対応する形状に予め形成される。このカテーテル本体１８６および成形チューブ２０２は、生体適合性材料（例えば、網目状または非網目状のＰｅｂａｘ（登録商標）、ポリエチレン、またはポリウレタン）から形成され得る。
【００７２】
比較的短い導入鞘および、好ましくは、目的の解剖学的領域に延びる鞘が、図１６〜１８に例示される例示的なカテーテルと結合して使用される。ここでもまた、フープ構築物は拡張され、そして血流を閉塞することなく肺静脈にまたは肺静脈内に環状外傷を作製するために使用され得る。
【００７３】
図１９において例のために例示されるように、図１６〜１８において例示される、例示的なフープ構造体１８８は、構造体の折り畳み可能性を増強させるためにわずかに再構成され得る。例示的なフープ構造体１８８’は、構造部材１９６の形状を別として、フープ構造体１８８と本質的に同一である。ここで、フープ構造体１８８’の湾曲部２００’は、フープ構造体１８８の湾曲部２００に対して矢印「Ａ」の方向に遠位に回転され、折り畳み可能性を増加させる。
【００７４】
さらに別の例示的なフープ構造体は、図２０に例示され、そして一般に参照番号２０８によって示される。ここで、このカテーテルは、カテーテル本体２１０およびその遠位端において折り畳み可能なフープ構造体２１２で提供される。このフープ構造体２１２は、肺静脈のような環状組織領域と接触して、例示された電極２１４のような１以上の作動的要素を支持するために使用され得る。例示的なフープ構造体２１２は、実質的に環状フープスプライン２１６、４つの近位支持スプライン２１８、４つの遠位支持スプライン２２０、ベース２２２および末端キャップ２２４を備える。さらなる構造的な支持体を提供することに加えて、遠位支持スプライン２２０は、組織凝固手順の間にアンカーとして作用する。このフープスプライン２１４は、肺静脈適用のために適切な実施において約１０ｍｍ〜約３０ｍｍの直径である。このフープスプライン２１６はまた、卵型、楕円または任意の他の形状であり得、そして支持スプライン２１８、２２０の数は、適用が必要である場合に、増加または減少され得る。
【００７５】
（ＩＶ．フープ構造体電極、温度検出および出力制御）
好ましい実施形態の各々において、作動的要素は、複数の間隔を空けた電極である。しかし、他の作動的電極（例えば、化学的消耗部、レザーアレイ、超音波変換器、マイクロ波電極、および比較的加熱したワイヤ）、ならびにこのようなデバイスは、この電極と置換され得る。さらに、電極および温度センサは、図７−１１を参照して記載される例示的カテーテルの文脈において以下で議論され、この議論はまた、図１２〜２０を参照して記載される例示的カテーテルに適用可能である。
【００７６】
間隔を空けた電極８２は、好ましくは、巻き付けられた螺旋状コイルの形態である。このコイルは、銅アレイ、白金、もしくはステンレス鋼のような伝導性材料、または巻き込まれた充填チューブのような複合体（例えば、白金ジャケットを含む銅コア）から電気的に作製される。このコイルの伝導性材料は、伝導性および生体適合を改良するために、白金−イリジウム、または金でさらにコーティングされ得る。好ましいコイル電極は、米国特許第５，７９７，９０５号に開示される。電極８２は、電気的に個々のワイヤ（例えば、図２に例示されるワイヤ）に接続され、ワイヤにエネルギーを凝固する。このワイヤを、関連するカテーテル本体を介して、カテーテルハンドルのＰＣボードに延びる管腔を、従来の様式で通過させ、ここで、これらは、ハンドルのポートに受容されるコネクターに電気的に連絡される。このコネクターは、ＲＦ凝固エネルギーの供給源にプラグする。
【００７７】
代替として、電極は、白金のような伝導性材料の固体環状部の形態であり得るか、または白金−イリジウムまたは金のような伝導性材料を含み得、これらは、従来のコーティング技術またはイオンビーム補助堆積（ｉｏｎ  ｂｅａｍ  ａｓｓｉｓｔｅｄ  ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ）（ＩＢＡＤ）プロセスを使用して、デバイス上にコーティングされる。よりよい付着のために、ニッケルまたはチタンのアンダーコーティングが塗布され得る。この電極はまた、螺旋状リボンの形態であり得る。この電極はまた、非伝導性管状本体状にプリントされたパッドである、従来のインク化合物で形成され得る。好ましい伝導性インク化合物は、銀ベース合成接着伝導性インク（ポリウレタンバインダー）であるが、他の金属ベース接着伝導性インク（例えば、白金ベース、金ベース、銅ベースなど）がまた使用されて、電極を形成し得る。このようなインクは、エポキシベースインクよりもより可撓性である。
【００７８】
この可撓性電極８２は、好ましくは、約４ｍｍ〜約２０ｍｍの長さである。好ましい実施形態において、この電極は、１ｍｍ〜３ｍｍの間隔を空けた１２．５ｍｍの長さであり、この結果として、凝固エネルギーが隣接する電極に同時に適用される場合、連続した外傷パターンを組織中に作製する。硬質電極のために、各電極の長さは、約２ｍｍ〜約１０ｍｍで変化し得る。逆に、各々約１０ｍｍよりも長い複数の硬質電極を使用することは、このデバイスの全体の可撓性に影響を与える一方で、約２ｍｍ未満の長さを有する電極は、所望の連続的外傷パターンを一貫として形成しない。
【００７９】
組織と接触することが意図されない（そして血液プールに曝露される）電極の一部は、好ましくは、電気的および熱的に遮断されている材料で、種々の技術を介してマスクされ得る。これにより、凝固エネルギーを血液プールに直接的に伝達することを防ぎ、そして組織の方へ直接的にエネルギーを向ける。例えば、ＵＶ接着剤（または別の接着剤）の層は、電極の予め選択された部分上にプリントされ、組織と接触することが意図されない電極の一部を絶縁し得る。堆積技術はまた、組織と接触すると意図されるアセンブリのこれらの部分上にのみ、伝導性表面を位置決めするように実施される。あるいは、コーティングは、ＰＴＦＥ材料中の電極を浸漬することによって形成され得る。
【００８０】
この電極は、単極モードで操作され得、電極によって発光された軟部組織凝固エネルギーが、患者の皮膚に外部から接着された不活性パッチ電極（示さず）を介して戻される。あるいは、この電極は、双極モードで操作され得、１以上の電極によって発光されたエネルギーは、他の電極を介して戻される。凝固組織に必要とされる出力の量は、５〜１５０Ｗの範囲である。
【００８１】
図９の例のために例示されるように、複数の温度センサ８３（例えば、熱伝対またはサーミスター）が、電極８２のまたは電極８２間の長手軸端エッジに隣接して、上部または下部に配置され得る。好ましくは、この温度センサ８３は、フープ構造体または螺旋状構造体の側部に遠位で面している、電極８２の長手軸エッジに配置されている。いくつかの実施形態において、参照熱伝対（示さず）がまた提供され得る。温度コントロールの目的のために、温度センサからの信号が、カテーテルハンドル中の上記のＰＣボードに接続されるワイヤ（例えば、図２に例示されるワイヤ）によって凝固エネルギーの供給源に伝達される。適切な温度センサ、感知した温度に基づいて電極への出力を制御するコントローラーが、米国特許第５，４５６，６８２号、同第５，５８２，６０９号および同第５，７５５，７１５号に開示される。
【００８２】
最後に、電極８２および温度センサ８３は、多孔性材料コーティングを備え、これは、電化されたイオン媒体を介して凝固エネルギーを伝達する。例えば、米国特許第５，９９１，６５０号に開示されるように、電極および温度センサは、再生セルロース、ヒドロゲルまたは伝導性成分を有するプラスチックでコーティングされ得る。再生セルロースに関して、このコーティングは、外科的デバイス成分（例えば、血球、病原菌（例えば、ウイルスおよび細菌）ならびに巨大な生物学的分子（例えば、タンパク質）の侵入を防ぐが、人体との電気的な接触を提供する電極）の間の機械的障害として作用する。再生セルロースコーティングはまた、デバイス成分と人体との間の生物学的障害として作用し、これによって、この成分が、ここで、いくらか毒性がある材料（例えば、銀または銅）から作製され得る。
【００８３】
本発明は、上記の好ましい実施形態の用語、上記好ましい実施形態の複数の改変体および／または付加物は、当業者に容易に明らかとなる。本発明の範囲は、このような改変体および／または付加物の全てに及ぶこと、ならびに本発明の範囲は、下記の特許請求の範囲によって単に限定されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
本発明の好ましい実施形態の詳細な説明は、添付の図面を参照してなされる。
【図１】  図１は、本発明の好ましい実施形態によるプローブの側面断面図である。
【図２】  図２は、図１の線２−２に沿った断面図である。
【図３】  図３は、マッピングバスケットを支持するプローブと組み合わせた、図１に例示されるプローブの断面図である。
【図３ａ】  図３ａは、一体型マッピングバスケットを備える図１に例示されるプローブと類似のプローブの側面図である。
【図４】  図４は、本発明の好ましい実施形態によるプローブの側面図である。
【図５】  図５は、図４に例示されるプローブの一部の断面図である。
【図６】  図６は、図４に例示される多孔性電極の側面図であり、ここには追加された折り畳み線を有する。
【図６ａ】  図６ａは、図４に例示されるプローブと類似のプローブの側面図であり、別のプローブ上に装着されたマッピングバスケットを備える。
【図７】  図７は、本発明の好ましい実施形態によるプローブの側面図である。
【図８】  図８は、図７に例示されるプローブの折り畳み配向の部分的側面図である。
【図９】  図９は、図７に例示されるプローブの一部の部分的透視図である。
【図１０】  図１０は、図７に例示される、プローブハンドルの側面の部分的断面図である。
【図１１】  図１１は、マッピングバスケットを支持するプローブと組み合わせた、図７に例示されるプローブの側面図である。
【図１１ａ】  図１１ａは、一体型マッピングバスケットを備える、図７に例示されるプローブと類似のプローブの側面図である。
【図１２】  図１２は、本発明の好ましい実施形態によるプローブの側面図である。
【図１３】  図１３は、図１２に例示されるプローブの一部の部分的透視図である。
【図１４】  図１４は、折り畳み配向の、図１２に例示されたプローブの側面図である。
【図１４ａ】  図１４ａは、マッピングバスケットを支持するプローブと組み合わせた図１２に例示されるプローブの側面図である。
【図１４ｂ】  図１４ｂは、一体型マッピングバスケットを備える、図１２に例示されるプローブと類似のプローブの側面図である。
【図１５】  図１５は、本発明の好ましい実施形態によるプローブの側面図である。
【図１６】  図１６は、本発明の好ましい実施形態によるプローブの透視図である。
【図１７】  図１７は、図１６に例示されるプローブにおける特定のエレメントを示す分解透視図である。
【図１８】  図１８は、図１６および図１７に例示される輪状構造を形成する構造部材の１つの透視図である。
【図１９】  図１９は、本発明の好ましい実施形態によるプローブの透視図である。
【図２０】  図２０は、本発明の好ましい実施形態によるプローブの透視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６ａ】
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【図７】
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【図９】
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【図８】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１ａ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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