(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
スリーブの所定回数の膨縮サイクルを採り入れる圧迫治療用使い捨てスリーブであって、該スリーブは、少なくとも１つの膨張可能な上部エアセルから成る患者のふくらはぎを圧迫する上方エアセルと、膨張可能な足裏を含む少なくとも１つの膨張可能な下部気胞から成る患者の足を圧迫する下方部位とを有し、各エアセルは、処理されるべき患者の体の近傍に位置する第一気密壁と、第二気密壁との間に画成され、該第一、第二壁の夫々は、ポリエチレン製の内部気密層と、内部気密層に近接している外部多孔性層とから構成され、二つの壁の内部気密層は、互いに、対面していて、該二つの壁は、該内部気密層を互いに溶着することにより、且つ、接合継ぎ目のところで隣接する外部多孔性層を貫通して、設定される該ポリエチレンの溶融部分によって、該接合継ぎ目に沿って接合され、該接合と二つの壁が、該所定数の膨縮サイクルに耐える様に設計され、該スリーブは、その下方部位に、膨張可能な足裏に耐力面を設けるように構成される剛体材料を更に有していることを特徴とする使い捨て膨張式圧迫スリーブ。
【請求項２】
前記内部気密層が強化ポリエチレン製である請求項１に記載の使い捨て膨張式圧迫スリーブ。
【請求項３】
前記強化ポリエチレン製の内部気密層が、二枚のポリエチレン副層の間にラミネートされた中間強化ナイロン副層である請求項２に記載の使い捨て膨張式圧迫スリーブ。
【請求項４】
前記外部多孔性層が繊維である請求項１に記載の使い捨て膨張式圧迫スリーブ。
【請求項５】
前記繊維が不織布である請求項４に記載の使い捨て膨張式圧迫スリーブ。
【請求項６】
前記外部多孔性層がポリエステルである請求項４に記載の使い捨て膨張式圧迫スリーブ。
【請求項７】
多孔性材料製外部層とポリエチレン製内部気密層とから夫々成る第一及び第二気密壁間に画成される、膨張可能な気胞を有するスリーブの所定回数の膨縮サイクルを採り入れる圧迫治療用使い捨てスリーブの製造方法であって、
（ａ）ポリエチレン製第一及び第二内部気密層と、多孔性材料製第一及び第二層とを提供する工程と、
（ｂ）二つのポリエチレン製層が二つの多孔性材料製層間に挟まれるように、全層を平らに積層させて整列させる工程と、
（ｃ）溶融ポリエチレンが多孔性材料を貫通して設定され、且つ、隣接するポリエチレン層に溶着されるように、ポリエチレン層を加圧及び局所的に溶融することによって、平らに積層された層を膨張可能な気胞を画成する継ぎ目に沿って接合させる工程と、
（ｄ）膨張可能な足裏に耐力面を設けるように構成される剛体材料を、下方部位に付与する工程と、
から成り、該提供工程における全ての層が、患者のふくらはぎを圧迫するためのスリーブの上方部位と、患者の足を圧迫するためのスリーブの下方部位とを形成するように構成され、該接合工程における接合は、所定数の膨縮サイクルに耐えることが出来るようになっており、エアセルは、スリーブの上方部位にある少なくとも一つの膨張可能な上部エアセルと、スリーブの下方部位にある、膨張可能な足裏を含む少なくとも一つの膨張可能なエアセルとから構成されていることを特徴とする使い捨て膨張式圧迫スリーブの製造方法。
【請求項８】
膨張可能な下部エアセルは、膨張可能な足裏の殆どの長さに沿って延在する継ぎ目によって分割される左右部を有し、左右部の夫々を上下の丸い突出物に分割し、膨張可能な下部気胞左右部の下の両丸い突出物が該膨張可能な足裏を形成している請求項１に記載の使い捨て膨張式圧迫スリーブ。
【請求項９】
膨張可能な下部エアセルの左右部の下の両丸い突出物を支持するように構成された下部の固定フラップを更に有し、該剛体材料が、該フラップに挿入されるようになっている請求項８に記載の使い捨て膨張式圧迫スリーブ。
【請求項１０】
下の両丸い突出物は、接合された端部を有し、下部の固定フラップが、その端部に取り付けられている請求項９に記載の使い捨て膨張式圧迫スリーブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、空気圧迫療法に使用する膨張式圧迫スリーブ、及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ＤＶＴの名前でも知られている深部静脈血栓は、重篤かつ生命を脅かす可能性のある疾患である。本疾患の生理学的な原因は、下肢における血液循環が適正に行なわれないことによるものである。静脈血流の欠如により、局部血管の閉塞を引き起こす可能性を持つような、あるいはさらに重篤な状況下では肺または心臓中に滞留して生命にかかわり得る重篤な閉塞を引き起こす可能性を持つような、血栓を形成する場合がある。
【０００３】
下肢からの静脈血の還流を強化または促進することによって深部静脈血栓の予防が可能であることは、多数の医学研究調査によって明らかとなってきている。下肢からの静脈血の還流を促進するための一般的に許容された方法は、空気圧迫療法を足底および／または腓腹筋に適用することである。この治療法を一般的に「圧迫療法（ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ  ｔｈｅｒａｐｙ）」と称し、これは膨張および収縮するセルをひとつ以上含むような被覆物（ｇａｒｍｅｎｔ）ないし「スリーブ」に対して圧縮された空気が供給される圧迫帯を用いて、患者の下肢に圧力を掛けたり、緩めたりを交互に繰り返して行なわれる。
【０００４】
病院内には、数多くのこの種の装具があり、深部静脈血栓に対する外科的手技あるいはその他の危険因子のために入院している患者に対して圧迫療法を使用する際のプロトコルがある。圧迫療法の装具は全入院期間を通じて２４時間使用することが可能である。臨床試験では、このような装具の有効性は患者およびスタッフのコンプライアンスにより主に決定され、これは使用し易さおよび患者の快適性により影響を受けるものであることもまた明らかとなった。また、このような装具の使用は、ヘパリンなどの薬剤による治療に対する装具および被覆物の経費などの経済的要因によっても決定される。
【０００５】
特許文献１には、内部不浸透性シート、および患者の足に接触する不浸透性シートの外部を被覆するためのひとつ以上の柔軟で可塑性を持つ材質によるシートから形成される圧迫スリーブが記載されている。この外部シートは、ＴＹＶＥＫ（登録商標）など、いかなる適材からでも作製することが可能であり、スリーブについて美的に満足できると共に着け心地のよい外部表面を提供する。この外部シートは側部および先端に沿って縫合するなどの適切な手段により内部シートに結合するものであってもよい。このスリーブは患者の足を開放可能に固定するために多数のホックおよびループストリップを有している。
【０００６】
特許文献２には、一片の安定な布地または柔軟であるが可塑性を持たないプラスチック素材を含むカフであって、並行ではない二辺の長さが等しい台形の形状をとるものが記載されている。平行ではない二辺には分割可能なファスナーが備えられており、これによってカフは患者の足に密着するような先端がわずかに細くなった円筒の形状となり得る。形状安定素材の一方の表面上には、多数の細長い可膨張式のセクションが、台形の平行な二辺に対して並行となるように配置されている。これらのセクションは、可塑性の強化プラスチック、ゴムまたはその他の空気不透過性の素材により製造される。このセクションは、カフのポケット内に挿入したバルーンからなるものであっても構わない。
【０００７】
特許文献３には、実質的に平らな不浸透性のバンドの形状に形成されており、このバンドはスリーブの周囲を帯状に広がる複数の内部可膨張式セルに分割されるものであって、部分的には重なり合う関係にある、治療部位となる体の部分を被覆することが可能なスリーブが記載されている。このバンドは、部分的に重なり合う可膨張式セルを形成するために間隔を空けた結合ラインに沿って互いに結合した、３片の弾力性シート素材からなる。  圧迫療法に用いられる上記のスリーブは、耐久性を有すると共にマッサージ器具の固定部分（ｃｏｎｓｔａｎｔ  ｐａｒｔ）としての性質を有しており、主に慢性静脈およびリンパ性疾患に対する理学療法として異なる患者に何度も使用されるものである。
【特許文献１】米国特許第４０１３０６９号明細書
【特許文献２】米国特許第４０６６０８４号明細書
【特許文献３】米国特許第４３３８９２３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
これらの装具が、手術室中あるいは回復期間中のいずれかにおける深部静脈血栓に対する予防法として使用される場合、病院市場において具体的に必要とされるものは、単回使用または患者が個別に使用する使い捨てのスリーブである。ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）繊維で製造されたこのような製品はＫｅｎｄａｌｌ  Ｃｏ．（Ｔｙｃｏ）およびその他の大手製造業者により製造されている。
【０００９】
しかしながら、これらのスリーブの価格は今だ高価であり、病院では経費削減のため、これらのいわゆる「使い捨て」スリーブの再処理および再利用を行なわなければならない。さらに、ＰＶＣは現在、環境面で「好ましいとはいえない」材質とみなされており、発癌性の懸念により、多くの国々でその使用が縮小されつつある。またＰＶＣ外層によって汗の自然な蒸散を妨げられるため、患者に対する不快感を引き起こす。
【００１０】
本発明は、快適で信頼性があるとともに安価な、単回使用のためのより衛生的な使い捨てスリーブに関するものであり、とりわけ病院内で装具を大量使用する場合に有用な膨張式圧迫スリーブ及びその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記の目的を達成するため、請求項１記載の発明は、スリーブの所定回数の膨縮サイクルを採り入れる圧迫治療用使い捨てスリーブであって、該スリーブは、少なくとも１つの膨張可能な上部エアセルから成る患者のふくらはぎを圧迫する上方エアセルと、膨張可能な足裏を含む少なくとも１つの膨張可能な下部気胞から成る患者の足を圧迫する下方部位とを有し、各エアセルは、処理されるべき患者の体の近傍に位置する第一気密壁と、第二気密壁との間に画成され、該第一、第二壁の夫々は、ポリエチレン製の内部気密層と、内部気密層に近接している外部多孔性層とから構成され、二つの壁の内部気密層は、互いに、対面していて、該二つの壁は、該内部気密層を互いに溶着することにより、且つ、接合継ぎ目のところで隣接する外部多孔性層を貫通して、設定される該ポリエチレンの溶融部分によって、該接合継ぎ目に沿って接合され、該接合と二つの壁が、該所定数の膨縮サイクルに耐える様に設計され、該スリーブは、その下方部位に、膨張可能な足裏に耐力面を設けるように構成される剛体材料を更に有している使い捨て膨張式圧迫スリーブである。
【００１２】
請求項２記載の発明は、内部気密層が強化ポリエチレン製である使い捨て膨張式圧迫スリーブである。
【００１３】
請求項３記載の発明は、強化ポリエチレン製の内部気密層が、二枚のポリエチレン副層の間にラミネートされた中間強化ナイロン副層である使い捨て膨張式圧迫スリーブである。
【００１４】
請求項４記載の発明は、外部多孔性層が繊維である使い捨て膨張式圧迫スリーブである。
【００１５】
請求項５記載の発明は、繊維が不織布である使い捨て膨張式圧迫スリーブである。
【００１６】
請求項６記載の発明は、外部多孔性層がポリエステルである使い捨て膨張式圧迫スリーブである。
【００１７】
請求項７記載の発明は、多孔性材料製外部層とポリエチレン製内部気密層とから夫々成る第一及び第二気密壁間に画成される、膨張可能な気胞を有するスリーブの所定回数の膨縮サイクルを採り入れる圧迫治療用使い捨てスリーブの製造方法であって、
（ａ）ポリエチレン製第一及び第二内部気密層と、多孔性材料製第一及び第二層とを提供する工程と、
（ｂ）二つのポリエチレン製層が二つの多孔性材料製層間に挟まれるように、全層を平らに積層させて整列させる工程と、
（ｃ）溶融ポリエチレンが多孔性材料を貫通して設定され、且つ、隣接するポリエチレン層に溶着されるように、ポリエチレン層を加圧及び局所的に溶融することによって、平らに積層された層を膨張可能な気胞を画成する継ぎ目に沿って接合させる工程と、
（ｄ）膨張可能な足裏に耐力面を設けるように構成される剛体材料を、下方部位に付与する工程と、
から成り、該提供工程における全ての層が、患者のふくらはぎを圧迫するためのスリーブの上方部位と、患者の足を圧迫するためのスリーブの下方部位とを形成するように構成され、該接合工程における接合は、所定数の膨縮サイクルに耐えることが出来るようになっており、エアセルは、スリーブの上方部位にある少なくとも一つの膨張可能な上部エアセルと、スリーブの下方部位にある、膨張可能な足裏を含む少なくとも一つの膨張可能なエアセルとから構成されている使い捨て膨張式圧迫スリーブの製造方法である。
【００１８】
請求項８記載の発明は、膨張可能な下部エアセルは、膨張可能な足裏の殆どの長さに沿って延在する継ぎ目によって分割される左右部を有し、左右部の夫々を上下の丸い突出物に分割し、膨張可能な下部気胞左右部の下の両丸い突出物が該膨張可能な足裏を形成している使い捨て膨張式圧迫スリーブである。
【００１９】
請求項９記載の発明は、膨張可能な下部エアセルの左右部の下の両丸い突出物を支持するように構成された下部の固定フラップを更に有し、該剛体材料が、該フラップに挿入されるようになっている使い捨て膨張式圧迫スリーブである。
【００２０】
請求項１０記載の発明は、下の両丸い突出物は、接合された端部を有し、下部の固定フラップが、その端部に取り付けられている使い捨て膨張式圧迫スリーブである。
【発明の効果】
【００２１】
本発明によれば、スリーブの一回の使用量として規定される、所定の回数の膨張−収縮サイクルを含む、圧迫療法に用いる使い捨てスリーブが提供される。このスリーブは少なくともひとつ以上の、装着される患者の体に隣接して配置された第一気密壁と第二気密壁との間に形成される可膨張式エアセルを有している。この二つの壁部はそれぞれ、外部多孔性層およびポリエチレン（ＰＥ）を含んでおり外部層に隣接する内部気密層を含有し、内部気密層は互いに向かい合っている。この壁は結合の継ぎ目に沿って結合しているが、この結合は内部気密層を互いに溶着すること、およびＰＥ部分を前記継ぎ目上となる外部多孔性層内に浸透および固定（配置）することによるものである。この結合および壁は、所定の回数の膨張−収縮サイクルに耐えられるように設計されている。この回数は少なくとも２５０サイクルであることが好ましい。一部の用途のためには、この結合および壁が約３０，０００サイクルに耐えられるように調製される。
【００２２】
中間層は、強化ＰＥ製によるもの、例えば二枚のＰＥ副層の間にラミメートされた中間強化ナイロンの副層により作製されたものであってもよい。
外部多孔性層は、繊維製品、好ましくは不織布であっても良く、また、ポリエステルまたはポリプロピレン製であってもよい。
使い捨てスリーブはエアセルを膨張させるためのニップルを含有しており、これは第一壁内部気密層と熱溶着され多孔質層と結合したカラー（つば）を有している。このカラーはＰＥ製であってもよい。
【００２３】
使い捨てスリーブは、患者の体に装着したスリーブを固定するフラップなどの締め付け手段を含有していても構わない。好ましくは、このフラップはエアセル部分を超える第一および第二壁の延長上に形成される。好ましくは、フラップは裏側をＰＥでラミネートした雄（フック）側のＶｅｌｃｒｏパッドなど、スリーブの他の部分に付着する手段を有している。このパッドは裏側からフラップの外部多孔性層へと結合され、この結合はＰＥラミネートの溶解部分を構成し、外部多孔性層内に浸透および固定され、好ましくは内部ＰＥ層に到達しそこで熱溶着される。
【００２４】
この付着手段はさらに、Ｖｅｌｃｒｏパッドのフックを保持することが可能なフック保持部材層、および互いに結合する多孔質保持物質層を含む雌側のパッドを含有していても構わない。雌側のパッドはフラップの第一および前記第二壁の間に固定され、この（二つの）壁の内部気密層に結合し、この結合部は内部気密層から溶解したＰＥを構成し、雌側パッドの多孔物質中に浸透および固定される。この（二つの）壁の一方はフック保持物質を露呈する裁断部を有している。
【００２５】
他の発明において、上記膨張式圧迫スリーブの製造方法が提供されるが、この方法は以下を含有している。
（ａ）ＰＥを含む第一および第二気密内部気密層、および多孔物質の第一、第二層を設けること。
（ｂ）第一内部気密層および多孔物質の第一層の開口部を設け、前記開口部にエアセルを膨張させるニップルを挿入し、前記ニップルを第一内部気密層と熱溶着すること。
（ｃ）二つの内部気密層が二層の多孔物質層の間に挟み込まれるようにこれらの層を水平に堆積すること。
（ｄ）内部気密層のＰＥを部分的に押圧して溶解することで水平堆積層を結合すること。
これによって、溶解したＰＥが多孔物質内に浸透して固定されると共に、可膨張式エアセルを形成する継ぎ目に沿って隣接する内部気密層と熱溶着され、これによって結合部は、圧迫療法に係わる所定の回数の膨張−収縮サイクルへの耐久性を有する。
【００２６】
治療用スリーブが、エアセル部分を超える第一および／または第二壁の延長上に形成されるフラップを含む場合には、工程（ｄ）はさらにフラップを形成する継ぎ目に沿って結合することを含有する。
治療用スリーブが、裏側をＰＥでラミネートした雄側のＶｅｌｃｒｏパッドを含む場合、工程（ｃ）には、フラップに隣接する水平堆積物上に雄側のパッドを並べることがさらに含有され、工程（ｄ）には、裏側のＰＥラミメートを部分的に押圧して溶解することによって雄側のパッドがフラップに結合し、これにより溶解したＰＥが多孔物質内に浸透して固定されるか、あるいは隣接する内部気密層に対して熱溶着されることがさらに含有される。
【００２７】
治療用スリーブが多孔質保持物質を含む雌側のパッドを含有する場合、工程（ｃ）には、フラップの内部気密層に隣接する水平堆積物上に雌側のパッドを並べることがさらに含有され、ここで工程（ｄ）には、フラップの内部気密層のＰＥを部分的に押圧して溶解することによって雌側のパッドがフラップに結合し、これにより溶解したＰＥが雌側のパットの多孔物質内に浸透して固定されることがさらに含有される。
【００２８】
フラップとパッドの結合を含む工程（ｄ）は一連の結合作業として行なうことが可能である。この方法は、結合作業と同時に行なわれる水平堆積物上の切断作業をさらに含むものであってもよい。
例えば、ふくらはぎと足底のような患者の身体の異なる部位に用いるために、このスリーブが二つの部分から構成されるものであってもよい。このスリーブは足底に隣接する部分に、好ましくはスリーブのこうした部分に形成されるポケット内に挿入可能となるように、あるいは壁の間に硬化部（ｓｔｉｆｆｅｎｉｎｇ  ｍｅｍｂｅｒ）を保持することが可能である。
【００２９】
膨張式圧迫スリーブには、患者の下肢の被覆に適するようにエアセルを処理することが含まれていても良く、エアセルは一般的には下肢に対して平行となる中心線を有する環状の形状であると想定される。好ましくは、エアセルは患者の下肢の平均周囲長を取り囲む環の全長の約２／３またはそれ未満であり、締め付け手段により環の全長を作り上げることにより、エアセルを重ね合わせることなく、このスリーブを周囲長が異なる下肢に対して使用することが可能となる。
【００３０】
本発明による使い捨てスリーブおよびその製造方法により、ＤＶＴの予防および治療、ならびに一般的なマッサージ療法に対して非常に衛生的で、人体に優しい、便利で使用が容易な器具が提供される。スリーブは、一般的かつ安価で環境に優しいプラスチック材を原料として、広く工業的に適用することができる確かな技術を用いた大量生産によって、安価に製造することが可能である。
気密性を有する熱溶着または結合に対してＰＥを使用することは、従来の事例により知られている。しかしながら、いずれにおいても、膨張−収縮治療サイクル等の複数の周期的負荷をかけることに関しては示唆されていない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
本発明を理解するため、および実際にどのように行われ得るのかを確認するために、添付図面を参照しながら、非限定的な実施例としての目的でのみ、以下に実施態様を記載する。
図１、２、および３を参照すると、本発明の実施態様のひとつによる使い捨て膨張式圧迫スリーブ１０は、ＤＶＴ（深部静脈血栓）予防用にデザインされており、患者のふくらはぎ１６を圧迫する上部エアセル１４を保持し、エアセル１４の左右側部に形成された上部締め付けフラップ１８および２０が保持されている上部１２、下部締め付けフラップ３８および４０を保持し、患者の足の足底２８を圧迫する下部エアセル２６を保持する下部２４、および分配弁を持つコンプレッサーなどの膨張装置（図示せず）に対してエアセルをホースで連結するために備え付けられたエアセル１４および２６内の空気吸入口（ニップル）４１を含有している。
【００３２】
上部１２において、エアセル１４の大きさは、ふくらはぎの筋肉１６を被覆するだけではなく、むしろ下肢の外周全体を被覆するようにデザインされている。残る外周部分は、以下に説明するように締め付けフラップ１８および２０によって架橋される。フラップ１８および２０はエアセル１４の素材から形成することが可能であり、あるいは継ぎ目６８および７０に沿って取り付けることが可能である。
【００３３】
下部２４において、下部エアセル２６は左側部３２および右側部３４を有しており、それぞれ継ぎ目３３により上部突出部３２ａおよび３４ａ、ならびに下部突出部３２ｂおよび３４ｂに分けられる。エアセル２６は左側下端部３５および右側下端部３６を有しており、組み立てていない状態を図２に示す。組み立てた状態では端部３５および３６は互いに結合し、これにより図３（ｂ）の断面図に示されるように、下部突出部３２ｂおよび３４ｂは可膨張式足底を形成する。底部締め付けフラップ３８および４０は同側端部３５および３６へと付着する。締め付けフラップは下部と一体型となるようにスリーブのシート材を原料として形成しても構わない。このような場合、端部３５および３６は、エアセル２６とフラップ３８および４０との間のちょうど継ぎ目となるであろう。
【００３４】
スリーブ１０の上部１２および下部２４は上下が繋がったものであっても、別々に分かれた、二つのユニットとして使用されるものであってもよい。
操作位置において、上部１２がふくらはぎの裏、および下部２４が足のかかとおよび足底の下となるようにスリーブ１０を患者の足に取り付ける。エアセル１４がふくらはぎを覆うと共にフラップ１８および２０を用いて締め付けられる。下部２４が足を覆うと共にフラップ３８および４０を用いて足の甲の上部が締め付けられる。突出部３２ｂおよび３４ｂは引き続き足底に隣接しているが、突出部３２ａおよび３４ａは足の側部および甲に隣接している。
【００３５】
締め付けフラップ１８、２０、３８および４０は、エアセルの崩壊あるいは損傷なしに、周囲の長さが広範囲にわたるふくらはぎを囲むスリーブを閉じて締め付けるために備えられるため、このスリーブについて種々の大きさのものを用意する必要性が解消されている。フラップの締め付けは、例えばフックおよびループ状のＶｅｌｃｒｏ（登録商標（マジックテープ））パッド４２、４４、４６、４８のような様々な手段により実現することができる。また、フラップの締め付けは、接着側が取り外し可能なテープで保護されたフラップ上の粘着層により行なうことが可能である。代替として個々の両面粘着パッドを用いることが出来るが、これを患者または治療担当者がスリーブ上に設置して、患者の下肢のサイズにぴったりと合うように閉じることが可能である。更に、スリーブにＶｅｌｃｒｏパッドを複数連設するように溶着しておけば、患者の体型や下肢の太さ、細さにそれぞれ対応した位置で装着することが可能となる。
【００３６】
スリーブの他の実施態様において、スリーブ１０の下部２４は、フラップ３８および４０の継ぎ目３５および３６に隣接する部分に組み込まれた剛体材料５０を含有することが可能であり、これにより足底２８に接触する突出部３２ｂおよび３４ｂを支持することが出来る。このような剛体材料は、ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）またはその他の素材による基板などの硬いプラスチックのプレートを構成する。足底に剛体材料を用いることによって、エアセルは負荷に耐性をもつ表面となり、足底にかかる圧力の影響を改善する。任意に、この剛体材料は、下部エアセル２６の右側および左側下部突出部３２ｂおよび３４ｂに隣接する下部締め付けフラップ３８および４０に形成されたポケットに挿入可能な二枚のプレートの形状であってもよい。
【００３７】
図４に示される横断面図を参照すると、スリーブ１０においてエアセル１４または２６は上壁部５４および下壁部５６により形成され、使用時には下部壁５６は患者の下肢に隣接する。壁部５４および５６は、各内部シート５８、５８’および各外部シート６０、６０’をそれぞれ有しており、エアセルの外観を形成する線６４、６８、７０、３３、３５、３６等に沿ってひとつに結合している（図４の横断面図では線６４のみが見られる）。内部シート５８および５８’はポリエチレン製であり、例えば、比較的安価なＤｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ社製のメタロセンＰＥが挙げられる。この素材は熱溶着可能性および気密性における条件を満たすものであるが特に頑丈というわけではない。しかしながら、本発明者らは試験を行ない、例えばこの素材の１００〜１５０μｍのシートが十分な引張強度および保証回数限度内の膨張−収縮サイクルに対する耐性を有していることを立証した。この回数は通常、患者一人が術前または術後に数日間使用する場合で約３０，０００回である。圧迫療法により一種または二種の処理を行なう場合であれば、２５０回程度と、この回数はきわめて低いものとなる可能性があり、さらに薄いＰＥシートを使用することができる。セルが下肢の全周囲を取り囲むものではなく約２／３以下を取り囲むものである場合は、セル壁の強度に対する要求をさらに低減することが可能である。したがって、下肢におけるＤＶＴの予防に使用する使い捨てスリーブの製造に対し、本素材は非常に適している。外部シート６０および６０’は、織物などの多孔物質を原料として作製される。好ましくは、例えばポリプロピレンまたはポリエステル繊維のような不織布が使用される。
【００３８】
構成シートの結合は、図５に示される特殊な方法で行われる。二枚のＰＥシート５８、５８’は熱溶着域６６において、例えばＲＦ（高周波）加熱により互いに熱溶着される。同時に、熱溶着域６６におけるＰＥの溶解部位７２は、多孔物質６０の孔隙に浸透し、そこで凝固し、外部シート６０、６０’をＰＥシート５８、５８’へと、そしてこれらは互いに結合する。特に、多孔物質がＰＥ層に対して熱溶着可能である必要はない。このような結合は十分に確実であっても良く、上記の周期的な膨張−収縮と同じ回数に対して求められる耐性を備えている。
また、エアニップル４１を、上記の熱溶着によって結合することも可能である。
【００３９】
上記使い捨て膨張式圧迫スリーブの製造方法は、以下の工程を含有する。
（ａ）上壁部５４に対してＰＥ製の内部シート５８および多孔物質の外部シート６０を備え、これらを適切な形状に切断し、これらを並べ、シート５８、６０の開口部にエアニップル４１を挿入すること。
（ｂ）エアニップル４１を内部ＰＥシートおよび多孔シート６０に結合すること。
（ｃ）下壁部５６に対して内部シート５８’および外部シート６０’を備え、これらを適切な形状に切断すること。
（ｄ）原料である４枚のシートを水平堆積物に並べること（Ｖｅｌｃｒｏパッド、雄および雌側、ＰＥ層または多孔質層で裏側にラミネートを配してもよく、同水平堆積物に並べてもよい。硬いプラスチック５０のプレートを配してシート間に挿入してもよい。）。
（ｅ）エアセル１４および２４を形成する継ぎ目３３，３５，３６，６４，６８，７０などの型に沿って堆積物を横断するように堆積されたシートを結合すること。
（ｆ）堆積物を折り曲げ、下部セル２６の左右側部３２および３４を、これらの下端部３５および３６に沿って結合して、図３（ａ）および３（ｂ）に図示されるように、足のかかとに用いるスコップ様の収容部を形成すること。
【００４０】
締め付けフラップ１８、２０、３８および４０は、エアセル部分を超えるスリーブ壁５４、４６の延長上に形成することが可能であり、これによりフラップは工程（ｅ）におけるエアセルと同時に得られることになる。
圧迫スリーブのすべての継ぎ目は、熱溶着、溶解および固定を含む一連の結合作業の中で得ることが可能である。この一連の結合作業に、例えばスリーブの外部輪郭（外観）を得るための切断作業を組み入れても構わず、熱溶着プレスを行うと同時に裁断を行ってスリーブを所定の形状に形成することもできる。
【００４１】
図６に図示されるように、圧迫療法用スリーブ１０は、より複雑な構造を持つ、強化された内部シート１５８、１５８’により作製されるものであっても構わない。シート１５８および１５８’は、例えば二枚のポリエチレン層１６２および１６４の間に、不織布またはナイロンの強化層１６０を例えばラミネーションにより挟み込むことにより、一枚の統合されたシートに形成されたものを含有することが可能である。このような材質は食品包装業に用いられており、比較的安価である。この場合、内部シートの厚さはＰＥのみを原料とする内部シートよりも薄いものであっても構わない。上記の結合方法と同様の方法を適用することができることを理解されたい。
【００４２】
また、スリーブ１０は、上記と同様の製造工程である、第一および第二壁（例えば、ポリプロピレン）と、少なくともひとつ又はそれ以上の可膨張式エアセルを有し、二枚の壁部の内部気密層を互いに熱溶着し、ＰＥシートの溶解部分を隣接する多孔質層内に浸透および固定して結合の継ぎ目に沿って結合することにより、足首から先端側に装着可能な形状に形成することもできる。スリーブ１０を、足先端側のみをマッサージする形状にすると、患者に対応した足のみの血行促進が図られ、例えば、整形外科治療に対応したり、或は、ふくらはぎから上部の筋肉のマッサージの必要がない場合（例えば、怪我をしている場合など）にも利用可能となる。更には、上記の製造方法によってこれら以外の形状に設けることも可能であり、何れの形状に構成した場合においても、前述のスリーブと同様に膨張−収縮サイクルを繰り返し所定の回数で行った場合でもその使用に十分耐えうる。
【００４３】
本発明は、特定の実施態様に関して説明してきたが、本発明の権利範囲から逸脱することなく様々な改変を行なうことが可能であることを考慮されたい。例えば、本発明を一部変更してＤＶＴまたはリンパ浮腫の治療用圧迫装具の製造に使用される。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】患者の下肢に動作状態で固定した、本発明の実施態様による圧迫療法スリーブの外観図である。
【図２】図１のスリーブの水平状態における平面図である。
【図３】（ａ）は、図１のスリーブの折りたたんだ状態における側面図である。（ｂ）は、（ａ）のスリーブの下部の横断面図である。
【図４】図１のスリーブのエアセルにおける横断面の概略図である。
【図５】図４のスリーブの熱溶着域の横断面を拡大した拡大図である。
【図６】本発明の他の実施態様によるスリーブのエアセルにおける横断面の概略図である。
【符号の説明】
【００４５】
１０  スリーブ
１２  上部
１４、２６  エアセル
１８、２０  フラップ
２４  下部
３８、４０  締め付けフラップ
４１  空気吸入口（ニップル）
４２、４４、４６、４８  パッド
５４  上壁部
５６  下壁部
５８、５８’  ＰＥシート
６８、７０  継ぎ目
【図１】
0004628812.tif 000002
【図２】
0004628812.tif 000003
【図３】
0004628812.tif 000004
【図４】
0004628812.tif 000005
【図５】
0004628812.tif 000006
【図６】
0004628812.tif 000007