(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの貫通孔を有する絶縁シートと、
前記貫通孔中に取り付けられた少なくとも１つの導電材料と、
前記導電材料上に被覆して電極を合成し、前記電極が電極作用面及び電極信号出力端子を有することにより前記電極作用面を利用して電極作用を遂行し、前記電極信号出力端子が前記電極作用面により発生する計測信号を出力する金属製フィルムと
を備え、
その中、前記電極作用面は、前記貫通孔とともに計測凹部を形成し、前記計測凹部から流体サンプルを受け入れると、前記電極作用面は、前記電極信号出力端子によって前記計測信号を伝送し、
前記電極信号出力端子に電気的に接続された接続端子を有する、
ことを特徴とする使い捨て型電気化学センサ・ストリップ。
【請求項２】
前記電極作用によって生じる計測信号を出力するためのフィルム信号出力端子を有する、前記絶縁シート上の少なくとも１つのプリント導電性フィルムを具備することを特徴とする請求項１に記載のセンサ・ストリップ。
【請求項３】
前記電極と前記絶縁シートとは同時に形成されることを特徴とする請求項１に記載のセンサ・ストリップ。
【請求項４】
前記センサ・ストリップは、更に、前記電極作用面上に設置して流体サンプル中のある分析物の成分を検出する化学試薬を備え、
前記化学試薬は、前記分析物の成分と反応して計測信号を生じた後、前記電極信号出力端子を介して前記計測信号を出力し、
前記絶縁シートは、前記センサ・ストリップを測定装置上にセットするテノンを備え、
前記テノンは、前記測定装置の挿入ノッチ内に固定され、
前記各電極は、前記測定装置の信号接続点を接続する信号出力接点を備え、
前記絶縁シートの電極組の上方には、前記電極セット用貫通孔と一体成形する計測用リセスがあり、網状薄板を前記計測用リセスにセットして前記流体サンプルの不純物をフィルタリングし、
前記網状薄板の下方には、流体サンプルの計測領域を形成する電極組及び化学試薬があり、更には前記網状薄板の上方にセットすると共に前記絶縁シートと互いに連接して前記網状薄板が落ちることを防止するように保護する被覆層があり、
前記被覆層上には、流体サンプルの滴下場所とする開口があり、
前記電極の前記電極信号出力端子はリベッティング凸点を有し、
前記センサ・ストリップは、更に、前記絶縁シート上に取り付けられた金属ストリップを備え、
この金属ストリップは、金属ストリップ出力端子及び電極接続孔を有することにより、前記電極接続孔を利用して前記リベッティング凸点を連接して電気的接続を形成する
ことを特徴とする請求項１に記載のセンサ・ストリップ。
【請求項５】
前記金属製フィルムの材質は、銀金属製フィルムであり、
そして更に化学溶液の浸入作用又はプリント装置を通して前記銀金属製フィルムを銀／塩化銀参照電極に変成し、
前記絶縁シートの前記電極上方には、流体サンプルの流入に供する流入凹部が設けられ、
前記流入凹部の片側には流体入口があり、
前記流体入口、前記流入凹部及び前記電極セット用貫通孔は、一体成形され、
前記絶縁シートの前記流入凹部の上方には、被覆層がセットされ、これにより前記流体入口及び流入凹部と、流体サンプルの毛細流動チャネル及び計測領域を形成し、
前記流入凹部は、前記流体入口と前記毛細流動チャネルの対流気孔を形成する他の一対毛細対流気孔を有し、電極組を形成する対極及び工作電極を備え、且つ前記計測領域の底面即ち前記電極組の上方には前記化学試薬の置き場所を提供するためのセット用凹部があり、そして均一厚さの塗布を形成し、
前記絶縁シート上には、前記被覆層を支持する頂部支持凸体があり、そして前記頂部支持凸体を利用して流体サンプルと前記被覆層上のガムとを隔離し、
前記対極及び前記参照電極は、いずれも導電性ペーストを前記被覆層上に形成されたプリント電極にプリントし、そして、
前記工作電極は、前記絶縁シート上の前記第１、第２及び第３の貫通孔のいずれか１つの貫通孔中に取り付けられ、
前記第１の電極は、更に、前記金属電極上に固定化されて変成電極を形成する変成層を備えてなることを特徴とする請求項２もしくは請求項３に記載のセンサ・ストリップ。
【請求項６】
前記導電材料は、金属であって、銅、黄銅、無酸素銅、青銅、ホスホライズド銅、ニッケルシルバーカッパー及びベリリウム銅からなるグループから選択された材料を有し、
前記センサ・ストリップは、更に、前記電極作用面に装着され、これにより流体サンプルに含まれる分析物の成分を検出する化学試薬を備え、
前記化学試薬は、前記分析物の１つの成分と反応して計測信号を生じ、そして、前記電極信号出力端子を介して前記計測信号を出力し、
前記化学試薬は、グルコースオキシダーゼ、ウリカーゼ及びコレステロールオキシダーゼのグループから選択される１つの酵素であり、
前記プリント導電性フィルムは、導電性ペーストで前記絶縁シート上にプリントして前記接続端子及び前記フィルム信号出力端子を形成し、
前記接続端子は、前記電極信号出力端子に被覆して前記電極と電気的に接続し、
前記導電性ペーストは、カーボン、銀、銅、ニッケル、アルミニウム、金、ステンレス鋼およびこれらを組み合わせたもののグループから選択される材料を含み、
前記センサ・ストリップは、更に、前記プリント導電性フィルム上に被覆する絶縁層を備え、
前記金属製フィルムは、金、プラチナ、ロジウム、パラジウム、ルテニウム、イリジウム、銀、銅、ニッケル、チタン、クロム、鉄およびアルミニウムのグループから選択される材料によって形成され、
前記導電材料は、カーボン含有プラスチック複合材料、又は、導電性プラスチック材料であることを特徴とする請求項２に記載のセンサ・ストリップ。
【請求項７】
前記金属製フィルムは、電気メッキ装置、浸漬メッキ装置、金属付着装置、プリンティング装置、金属溶射装置のグループから選択される装置を通して前記導電材料にコーティングされ、
前記電気メッキ装置は、前記導電材料に前記金属製フィルムをコーティングするための金属イオンを含む電気メッキ液を保持し、予め前記金属メッキ装置で金属製フィルムを前記導電材料上に形成して前記電極を合成し、しかる後、前記電極を前記絶縁シートの前記貫通孔中にセットし、先ず前記導電材料を前記絶縁シートの前記貫通孔中にセットしてから、更に前記金属メッキ装置で前記金属製フィルムを前記導電材料上に形成して、前記電極を前記貫通孔中に合成し、
前記金属製フィルムの厚さは、０．０２５μｍから５μｍであり、
前記貫通孔及び導電材料は、共に円形、矩形又はリング形であり、そして、
前記導電材料は前記貫通孔中に緊束され、
前記絶縁シートは２つの貫通孔を備え、“Ｕ”形断面を有する前記導電材料と緊束するために前記２つの貫通孔の底部が連接して“Ｕ”形凹部を形成し、
前記金属製フィルムは、前記“Ｕ”形凹部の貫通孔中の導電材料上に被覆され、前記電極作用面を合成する一方、
前記“Ｕ”形断面の前記導電材料の他側は、前記プリント導電性フィルムと電気的接続を形成するための電極接続面であり、即ち、前記“Ｕ”形凹部構造を利用して前記電極作用面及び前記プリント導電性フィルムを前記絶縁シートの同一側に形成させることを特徴とする請求項２に記載のセンサ・ストリップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、２００３年１月３１日にファイルされた国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０３／００３０８４号に関連している。  
本発明は、使い捨て型電気化学センサ・ストリップに関し、特に、人間の血液中のブドウ糖の濃度、尿酸の濃度など、流体サンプル内の検体（ａｎａｌｙｔｅ）を検査するのに適したシートタイプストリップの構造およびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、電気化学センサのための電極材料としての貴金属の使用により、検出の高い安定性および高い再現性を達成することができる。貴金属の使用は、電気化学の分野において、既に良く知られた技術である。しかし、センサにおいて、貴金属である必要があるのは電極の表面のみであり、他の面が貴金属である必要はない。特に、使い捨て型ストリップのために、電極よりもむしろ貴金属の表面が全て浪費されてしまう。本発明の主な効果は、貴金属である必要を大きく減少させ、さらなるコスト低下のための使い捨て型電気化学センサ・ストリップにおける、低価格の金属製電極の構造およびその製造方法を提供することである。
【０００３】
本発明における金属製電極は、直接の触媒作用を備えた（貴金属だけでない）様々な金属の触媒化作用電極に応用されることが可能である。本発明による使い捨て型電極およびセンサは、あらゆる種類の、電気化学検出電極、バイオセンサ、流体バイオケミカルセンサ（例えば、下水、殺虫剤濃度、重金属センサ・ストリップ）、家庭の医療用（例えば、血糖、尿酸、コレステロールセンサ・ストリップ）に適合させることができる。
【０００４】
電気化学センサの原理は、あらゆる種類の流体バイオケミカル含有物を検出するために発展され、応用されている。電気化学センサは、異なる機能に適合させるために異なる形状を備えることができる。図１が参照される。図１には、以下の構成を含む電気化学検出装置１０の基礎的な枠組を示している。
【０００５】
（１）．電気化学計測領域１３をなすための流体サンプルを収容するためのコンテナ１２。
【０００６】
（２）．流体サンプル１１に含まれる検体に化学的に反応し、電気的パラメータを有する出力信号を生じさせるための化学試薬１４。電気的パラメータは、流体サンプル１１に含まれる検体のバイオケミカル含有物に対応する。例えば、流体サンプル１１が人間の血液であり、検体がブドウ糖である場合、化学試薬１４は基本的にブドウ糖酸化酵素およびそれらの複合物である。
【０００７】
（３）．流体サンプル１１に含まれる検体が電気化学反応を受け、電気化学メータ１８が数値解析を行ない、その結果を電気化学メータ１８に表示した後、電気化学メータ１８からコンテナ１２に電気化学反応のために作用電圧を電送し、電気化学メータ１８に電気的パラメータを再電送するための、図１に示すような対極１５、作用電極１６および参照電極１７などの複数の試験電極。
【０００８】
（４）．電気化学反応に必要とされる作用電圧（または電流）を供給するため、および、数値解析を記録し、行ない、そのテストデータを表示するための電気化学反応によって生じる電気的パラメータ（出力電圧または電流）を計測するための電気化学メータ１８。
【０００９】
ところで、複数の試験電極は、対極および作用電極のみを含み、または、さらに参照電極を含むことができる。さらに、検出電極は、第４の電極として含まれ得る。複数の試験電極は、電気化学反応の要件により変化される。
【００１０】
異なる機能の電極は、異なる材料で形成されている。実験的には、対極１５はいずれかの導体材料で形成されている。しかし、銅、銀、ニッケル、グラファイト、カーボン、金、プラチナまたは他の導体材料のように導電抵抗が低ければ低いほど良く、または、プリントされたカーボンペーストまたは銀ペーストによって形成される導電性薄膜電極であり得る。参照電極１７の共通の構造は、Ａｇ／ＡｇＣｌフィルムをプリントまたは電気メッキすることによって生成される変成電極（修飾電極）１７１である。Ａｇ／ＡｇＣｌフィルムの電気的ポテンシャルは極めて安定しているので、参照電極として広く使用されている。
【００１１】
作用電極１６の選択はさらに複雑であり、２つのタイプに分類することが可能である。一方は、電子メディエータの変成作用電極（修飾作用電極）であり、他は金属触媒化電極である。電子メディエータの変成作用電極は、その電極に固定された化学試薬を備えている。その化学試薬は、（ブドウ糖酸化酵素のような）酵素と、（ブドウ糖テストピースに頻繁に使用されるフェリシアン化カリウムのような）レドックスメディエータとを含んでいる。その酵素および検体は、（Ｈ２Ｏ２のような）新たな化合物を生じるように互いに反応させることができる。メディエータとＨ２Ｏ２との間のレドックス反応から生じる電子は、電気信号を生じるように使用され、電極を通して、電気パラメータを出力させることができる。この種の電極の意図は、単に導体であることのみであり、化学的触媒反応に関連したものではない。しかしながら、電極の材料は、特に、流体サンプル１１または化学試薬１４との化学反応を避けるように選択され、したがって、その結果に干渉されることを避けるように選択される。
【００１２】
化学的に干渉しない電極は、不活性な導体材料により形成される。これら不活性な導体材料は、一般に、（金、プラチナ、パラジウム、ロジウムのような）貴金属、または、（カーボンベースのスクリーンプリント電極またはグラファイトバーのような）カーボン含有材料である。さらに、カーボンや貴金属は低温において化学反応性がないので、化学的干渉は生じ得ない。しかしながら、貴金属は高価であるので、カーボンは、電子メディエータの変成作用電極として一般的に利用される。
【００１３】
金属触媒電極に関して、その電極は、化学試薬、検体またはそれらの派生物と電気化学的に直接反応する材料で形成されている。金属触媒電極は、直接触媒反応の能力、または、検体のための単一の選択の機能を備えている。このため、メディエータは、化学試薬に加えられる必要がない。この種の電極は、化学的に不活性な金属により形成されているだけでなく、反応に触媒作用を及ぼすための能力を有していなければならない一般的な材料により形成されている。その結果、それらの材料は、貴金属に限るべきことはなく、銅、チタン、ニッケル、金、プラチナ、パラジウムまたはロジウム（例えば、ロジウムの電極は、すぐにＨ２Ｏ２と触媒反応を生じる優れた能力を備えている。）など、検体に適合される。
【００１４】
上述した金属製電極の２つのタイプはともに、従来の製造方法の下に形成されたとき、特に貴金属において、高コストの材料および処理を有している。その結果、貴金属は安定性を備えているが、家庭内における使い捨て型の医療テストにおいて主流ではない。最近、バイオセンサに最も大きく要求されるものは、血中ブドウ糖、尿酸、またはコレステロールなどのための家庭内における医療である。そして、これらバイオセンサに使用される電極は、電子メディエータの変成作用電極にほとんど属している。このため、このバイオセンサの使い捨て型のテストシートは、典型例として例えば米国特許第５９８５１１６号明細書に詳述されているように、コストを減少させるために、その上にプリントされたカーボンベーススクリーンプリント電極を備えることができる。
【００１５】
図２には、米国特許第５９９７８１７号明細書に詳述された例を示している。この特許において、パラジウムによってともに被覆された２つの導体金属トラック２０１，２０２は、センサの金属製電極のために同一サイズである絶縁性基材２０３に固定されている。作用電極２０４および対極２０５、電極リード２０６，２０７、信号出力端子２０８，２０９は、パラジウムによって一体的に形成されている。しかしながら、パラジウムによって形成される必然的な位置は、作用電極２０４と対極２０５との２つの僅かな領域のみである。そして、他の部分は、貴金属−パラジウムよりもむしろ導電的特性を備えた材料によってのみ形成されることができる。
【００１６】
さらに、図３には、欧州特許１０９８０００号明細書に詳述された例が示され、金属製電極の他の製造方法を示している。
【００１７】
この特許において、予め射出成形された絶縁シート３０１は、リセスおよび島に似たもの３０６に囲まれた領域３０２と、電極リード３０３と、出力端子３０４，３０５との配置を備えている。それから、金属堆積物がプラスチック製絶縁シートの表面に金属層を体積し続けている。堆積された金属によって被覆される絶縁シートの表面により、加えられた処理は、島のようなものおよびその領域に残されたもの、電極リードおよび出力端子上の金属層を除去し続けなければならない。このため、この方法は、高コストであり、１つの金属の種類によってのみ形成される電極にのみ適合している。
【００１８】
使い捨て型センサ・ストリップにおける金属製電極の製造コストを減少させること、貴金属の浪費の問題を解決することのために、上述した技術の欠点によると、出願人は、一連の経験、テストおよびリサーチを通して、「使い捨て型電気化学センサ・ストリップの構造および製造方法」を発展させることにつくしている。先行技術における、貴金属の浪費の問題を効果的に解決することに加えて、本発明に係る電極は、大量のそれぞれ異なる電気メッキコンテナに前もって形成され、または変成され得る。そして、その製造時間を減少させるための絶縁シートが組み合わせられる。
【００１９】
さらに、化学的干渉を要求しない貴金属電極として採用されることに加えて、本発明による金属製電極は、異なる触媒機能を備えた金属触媒化電極としても採用されることが可能である。そして、本発明に係る使い捨て型の電極およびセンサは、（汚水、農薬含有物、重金属含有物などの）流体のための、あらゆる種類の、電気化学試験電極、バイオセンサ、バイオケミカル検体センサ、（血中ブドウ糖、尿酸およびコレステロールのためのテストストリップなどの）あらゆる種類の家庭的医療テストストリップに応用されることが可能である。
【特許文献１】米国特許第５９８５１１６号明細書
【特許文献２】米国特許第５９９７８１７号明細書
【特許文献３】欧州特許１０９８０００号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
使い捨て型センサ・ストリップの金属製電極に応用される、貴金属量を減少させるための導電材料に金属製フィルムを形成することが本発明の目的である。
【００２１】
前もって大量の異なる電気メッキコンテナ内にそれぞれ形成され、変成され得る金属製電極を提供し、製造時間を減少させるための絶縁シートを組み立てることが本発明の他の目的である。
【００２２】
貫通孔の領域が金属製電極の作用面の領域である、絶縁シートの貫通孔に装着され得る金属製電極を提供することが本発明のさらなる目的である。加えて、貫通孔の正確な領域は、関連した大量生産の生産法が容易に達成され得、金属製電極の安定した作用面が同時に獲得される。そして、センサによって生じるテスト信号は電極の面積に対応しているので、本発明は、電気化学センサの正確な再現性を著しく増加させることができる。
【００２３】
測定装置のノッチに固定される絶縁シート上のテノンを採用することが本発明の加えた目的である。
【課題を解決するための手段】
【００２４】
本発明の態様によると、使い捨て型電気化学センサ・ストリップは、少なくとも１つの貫通孔を有する絶縁シートと、前記貫通孔中に取り付けられた少なくとも１つの導電材料と、前記導電材料上に被覆して電極を合成し、この電極が電極作用面及び信号出力端子を有することにより前記電極作用面を利用して電極作用を遂行し、前記信号出力端子が電極作用により発生する計測信号を出力する金属製フィルムとを備え、その中、前記電極は、前記貫通孔中に電極領域を形成し、前記電極領域は、前記電極作用を遂行し且つ前記計測信号を伝送する作用表面であることを特徴とする。
【００２５】
好ましくは、前記導電材料上に被覆して合成する電極は、電極作用を処理する電極作用面と電極接続面とを有し、前記電極接続面に電気的に接続された接続端子と、前記電極作用によって生じる計測信号を出力するための信号出力端子とを有する、前記絶縁シート上の少なくとも１つのプリント導電性フィルムを具備する。  
好ましくは、前記電極と前記絶縁シートとは同時に形成される。
【００２６】
好ましくは、前記センサ・ストリップは、更に、前記電極作用面上に設置して流体サンプル中のある分析物の成分を検出する化学試薬を備え、前記化学試薬は、前記分析物の成分と反応して計測信号を生じた後、前記信号出力端子を介して前記計測信号を出力し、前記絶縁シートは、前記センサ・ストリップを測定装置上にセットするテノンを備え、前記テノンは、前記測定装置の挿入ノッチ内に固定され、前記各電極は、前記測定装置の信号接続点を接続する信号出力接点を備え、前記絶縁シートの電極組の上方には、前記電極セット用貫通孔と一体成形する計測用リセスがあり、網状薄板を前記計測用リセスにセットして前記流体サンプルの不純物をフィルタリングし、前記網状薄板の下方には、流体サンプルの計測領域を形成する電極組及び化学試薬があり、更には前記網状薄板の上方にセットすると共に前記絶縁シートと互いに連接して前記網状薄板が落ちることを防止するように保護する被覆層があり、前記被覆層上には、流体サンプルの滴下場所とする開口があり、前記電極の前記信号出力端子はリベッティング凸点を有し、前記センサ・ストリップは、更に、前記絶縁シート上に取り付けられた金属ストリップを備え、この金属ストリップは、金属ストリップ出力端子及び電極接続孔を有することにより、前記電極接続孔を利用して前記リベッティング凸点を連接して電気的接続を形成する。
【００２７】
好ましくは、前記金属製フィルムの材質は、銀金属製フィルムであり、そして更に化学溶液の浸入作用又はプリント装置を通して前記銀金属製フィルムを銀／塩化銀参照電極に変成し、前記絶縁シートの前記電極上方には、流体サンプルの流入に供する流入凹部が設けられ、前記流入凹部の片側には流体入口があり、前記流体入口、前記流入凹部及び前記電極セット用貫通孔は、一体成形され、前記絶縁シートの前記流入凹部の上方には、被覆層がセットされ、これにより前記流体入口及び流入凹部と、流体サンプルの毛細流動チャネル及び計測領域を形成し、前記流入凹部は、前記流体入口と前記毛細流動チャネルの対流気孔を形成する他の一対毛細対流気孔を有し、電極組を形成する対極及び工作電極を備え、且つ前記計測領域の底面即ち前記電極組の上方には前記化学試薬の置き場所を提供するためのセット用凹部があり、そして均一厚さの塗布を形成し、前記絶縁シート上には、前記被覆層を支持する頂部支持凸体があり、そして前記頂部支持凸体を利用して流体サンプルと前記被覆層上のガムとを隔離し、前記対極及び前記参照電極は、いずれも導電性ペーストを前記被覆層上に形成されたプリント電極にプリントし、そして、前記工作電極は、前記絶縁シート上の前記第１、第２及び第３の貫通孔のいずれか１つの貫通孔中に取り付けられ、前記第１の電極は、更に、前記金属電極上に固定化されて変成電極を形成する変成層を備えてなる。
【００２８】
好ましくは、前記導電材料は、金属であって、銅、黄銅、無酸素銅、青銅、ホスホライズド銅、ニッケルシルバーカッパー及びベリリウム銅からなるグループから選択された材料を有し、前記センサ・ストリップは、更に、前記電極作用面に装着され、これにより流体サンプルに含まれる分析物の成分を検出する化学試薬を備え、前記化学試薬は、前記分析物の１つの成分と反応して計測信号を生じ、そして、前記信号出力端子を介して前記計測信号を出力し、前記化学試薬は、グルコースオキシダーゼ、ウリカーゼ及びコレステロールオキシダーゼのグループから選択される１つの酵素であり、前記プリント導電性フィルムは、導電性ペーストで前記絶縁シート上にプリントして前記接続端子及び前記信号出力端子を形成し、前記接続端子は、前記電極接続面上に被覆して前記電極と電気的に接続し、前記導電性ペーストは、カーボン、銀、銅、ニッケル、アルミニウム、金、ステンレス鋼およびこれらを組み合わせたもののグループから選択される材料を含み、前記センサ・ストリップは、更に、前記プリント導電性フィルム上に被覆する絶縁層を備え、前記金属製フィルムは、金、プラチナ、ロジウム、パラジウム、ルテニウム、イリジウム、銀、銅、ニッケル、チタン、クロム、鉄およびアルミニウムのグループから選択される材料によって形成され、前記導電材料は、カーボン含有プラスチック複合材料、又は、導電性プラスチック材料である。
【００２９】
好ましくは、前記金属製フィルムは、電気メッキ装置、浸漬メッキ装置、金属付着装置、プリンティング装置、金属溶射装置のグループから選択される装置を通して前記導電材料にコーティングされ、前記電気メッキ装置は、前記導電材料に前記金属製フィルムをコーティングするための金属イオンを含む電気メッキ液を保持し、予め前記金属メッキ装置で金属製フィルムを前記導電材料上に形成して前記電極を合成し、しかる後、前記電極を前記絶縁シートの前記貫通孔中にセットし、先ず前記導電材料を前記絶縁シートの前記貫通孔中にセットしてから、更に前記金属メッキ装置で前記金属製フィルムを前記導電材料上に形成して、前記電極を前記貫通孔中に合成し、前記金属製フィルムの厚さは、０．０２５μｍから５μｍであり、前記貫通孔及び導電材料は、共に円形、矩形又はリング形であり、そして、前記導電材料は前記貫通孔中に緊束され、前記絶縁シートは２つの貫通孔を備え、“Ｕ”形断面を有する前記導電材料と緊束するために前記２つの貫通孔の底部が連接して“Ｕ”形凹部を形成し、前記金属製フィルムは、前記“Ｕ”形凹部の貫通孔中の導電材料上に被覆され、前記電極作用面を合成する一方、前記“Ｕ”形断面の前記導電材料の他側は、前記プリント導電性フィルムと電気的接続を形成するための電極接続面であり、即ち、前記“Ｕ”形凹部構造を利用して前記電極作用面及び前記プリント導電性フィルムを前記絶縁シートの同一側に形成させる。
【００６６】
本発明の上述した目的および効果は、以下の詳述および添付図面を検討した後に、この技術における通常の能力を有するものに明確にされ得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００６７】
本発明は、以下の実施の形態を参照すると、より明確に説明される。本発明の好ましい実施の形態の以下の概要は図面および明細書の意図として表されていることのみが言及され、開示された詳細な形式を網羅したものではなく、または、開示された詳細な形式に限定されることを意図したものではない。
【００６８】
図４（ａ）ないし図４（ｃ）には、本発明に係る単一電極を備えた使い捨て型電気化学センサ・ストリップの構造を示している。このストリップは、貫通孔４０２を有する絶縁シート（いわゆる絶縁基板）４０１を含んでいる。少なくとも１つの導電材料４０３は、貫通孔４０２に装着されている。この導電材料４０３は、電極４１１を形成するように金属製フィルム４０４によってコーティング（被覆）されている。電極４１１は、電極作用面４０９と電極接続面４０８とを含んでいる。この電極作用面４０９は、電極作用（すなわち、電極）を処理するために用いられている。さらに、少なくとも１つのプリント導電性フィルム４１０は、１．０μｍから２０μｍの範囲の厚さを備えている。この導電性フィルム４１０は、接続端子４０５と、信号出力端子４０６とを備え、絶縁シート４０１にプリントされている。接続端子４０５は、電極接続面４０８に電気的に接続されている。信号出力端子４０６は、電極作用によって生じる計測信号を出力するために用いられている。ところで、センサ・ストリップの導電材料４０３は、金属により形成されることが可能であり、かつ、金属製電極４１１を形成するように金属製フィルム４０４によってコーティングされることが可能である。
【００６９】
さらに、センサ・ストリップは、流体サンプル内の検体（ａｎａｌｙｔｅ）を検査するための酵素電極４１３を形成するように、金属製電極４１１の電極作用面４０９に装着された化学試薬４１４を含んでいる。この化学試薬４１４は、検体と反応して計測信号を生じ、この計測信号は、信号出力端子４０６を通して出力される。さらに、センサ・ストリップの電極４１１は、計測信号を伝達するための貫通孔４０２内の電極領域４１２を形成する。すなわち、絶縁シート４０１は、少なくとも１つの貫通孔４０２を含んでいる。金属製電極４１１は、導電材料４０３上に金属製フィルム４０４をコーティングすることによって形成され、貫通孔４０２に密着した状態で装着されている。この金属製電極４１１は、電極作用面４０９および電極接続面４０８を明らかにすることのみのために絶縁シート４０１によって周囲に装着されている。電極作用面４０９は、電極作用を処理するために用いられる。
【００７０】
ところで、導電性フィルム４１０は、接続端子４０５および信号出力端子４０６を備えている。この導電性フィルム４１０は、絶縁シート４０１上にプリントされている。接続端子４０５は、電極接続面４０８に電気的に接続されている。信号出力端子４０６は、電極作用によって生じる計測信号を出力するために用いられる。絶縁層４０７は、プリント導電性フィルム４１０の信号出力端子４０６にのみ明らかにされるように絶縁シート４０１の裏面に被覆されている。このため、電極作用面４０９を除く導電領域は、絶縁層４０７によって絶縁されることが可能である。この導電領域は、影響を与えられることから正確さを検査することを回避するように流体サンプルに接触させない。
【００７１】
この実施の形態では、正確に機能する電極材料は、金、プラチナ、パラジウム、ロジウム、ルテニウム、イリジウム、銀、銅、ニッケル、チタン、クロム、鉄およびアルミニウムから形成された金属製フィルム４０４である。導電材料４０３に関しては、金属製フィルム４０４に密着されて結合することが可能な導体材料で形成されるべきである。このため、その材料は、いずれかの導体金属、いずれかのカーボン含有導体プラスチック配合物、いずれかの金属含有導体プラスチック配合物、または、導体コーティング処理を受けたプラスチック材料である。
【００７２】
この導電材料４０３上に金属製フィルム４０４を被覆する方法には、電気メッキ、浸漬メッキ、金属付着、金属溶射を含んでいる。この導電材料４０３は、貫通孔４０２に予め配置されている。そして、この導電材料４０３は、金属製フィルム４０４によって変成（修飾）されている。または、対照的に、導電材料４０３は、最初に金属製フィルム４０４によって変成され、そして、貫通孔４０２内に配置されている。この実施の形態の最適な処理は、最初に導電材料４０３上の貴金属フィルム４０４を、大量メッキ法（すなわち、１つのメッキ容器内に大量の導電材料４０３を配置すること）によってメッキし、それから、貫通孔４０２内に、コーティングされた導電材料４０３を配置する。この導電材料４０３は、銅や、黄銅、無酸素銅、青銅、ホスホライズド銅、洋銀銅（ニッケルシルバーカッパー）およびベリリウム銅のような合金から形成されることが可能である。銅およびこれらの合金は、あらゆる種類の電極形状を形成することが容易であるので、メッキ処理を通して金属製フィルム４０４によって変成されることによって適合される導体である。この導電材料４０３は、射出成形プロセスによってカーボン含有導体プラスチック配合物に形成されることが可能である。そして、このカーボン含有導体プラスチック配合物は、導電性であり、メッキ処理を通して金属製フィルムによって変成されることによって適合される。
【００７３】
現在では、「プラスチックメッキ」は、確立された技術である。このプラスチックメッキは、非導電性プラスチック材料４０３の形状を形成する射出成形処理を用い、さらに、金属製フィルム４０４を順次メッキするためにそのプラスチック材料４０３上に導電性層を被覆する。一般に、ニッケル層は、プラスチック材料上に予めコートされ、そして、必要な金属製フィルム４０４がそのニッケル層上にコートされる。
【００７４】
プリント導電性フィルム４１０を形成するためのプリント導電ペーストの材料は、カーボン、銀、銅、ニッケル、アルミニウム、金、ステンレス鋼、およびこれらの混合物を含む導電性接着剤である。そのプリントフィルム４１０の厚さは、１．０μｍないし２０．０μｍの範囲である。絶縁シート４０１の材料は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリブチレン・テレフタレート樹脂（ＰＢＴ）、ポリエチレン・テレフタレート樹脂（ＰＥＴ）、修正されたポリフェニレン・オキシド（ＰＰＯ）、または、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合樹脂（ＡＢＳ）から選択することが可能である。
【００７５】
この絶縁シート４０１の厚さは、０．２ｍｍから３．０ｍｍの範囲である。導電材料４０３は、円形状、矩形状、および環状であることが可能である。この導電材料４０３は、０．００ｍｍから０．１５ｍｍの範囲の絶縁シート４０１の厚さよりも小さい。例えば絶縁シート４０１の厚さは０．６０ｍｍである。貫通孔は、１．００ｍｍの直径を備えた環状である。素材は、０．５ｍｍの厚さと１．０２ｍｍの直径を備えた筒状銅板である。上述したデザインのように、素材の直径は、互いに密着して係合されることが可能であることが保証されるように、貫通孔のそれよりも僅かに大きい。電極４１１に被覆された金属製フィルム４０４は、金、銀、プラチナ、ロジウムおよびパラジウムである。電極４１１の金属製フィルム４０４が銀である場合、塩化銀はＡｇ／ＡｇＣｌ参照電極を形成するためにその上に変成されることが可能である。確かに、導電材料４０３は銅であることが可能であり、同時に、金属製フィルム４０４もまた銅であることが可能であり、すなわち、電極４１１は純銅製電極である。
【００７６】
絶縁シート４０１上の貫通孔４０２は、射出成形装置、パンチプレス装置、または、コンピュータ化されたドリルマシーンを通して形成されることが可能である。これら大量の製造方法のそれぞれは、９９．５％を超える再現性で貫通孔の正確な寸法を容易に達成することが可能である。電極４１１が貫通孔４０２に装着される場合、最初に、射出成形、パンチプレス、または、ドリルを通して貫通孔４０２を有する絶縁シート４０１を形成することが可能で、その電極４１１を、互いに密着して係合するように機械処理装置を通して貫通孔４０２内に配置することが可能である。または、射出成形装置内に電極４１１を配置して絶縁シート４０１を形成するためにその中にプラスチック材料を射出することが可能であると同時に、貫通孔４０２に電極４１１を係合することが可能である。
【００７７】
図５（ａ）および図５（ｂ）には、単一電極を有する他のセンサ・ストリップを示している。このセンサ・ストリップは、貫通孔５０２を有する絶縁シート５０１と、貫通孔５０２内に配置された導電材料５０３とを含んでいる。これらは互いに密着した状態で係合されている。この導電材料５０３の上面（トップ）５０９は、さらに、金属製電極を形成するように金属製フィルム５０４でコーティングされている。（ところで、導電材料５０３は、金属または、カーボン含有導電性プラスチック配合物である。）この金属製電極は、電極作用面５０４と電極接続面５０８とを含んでいる。この電極作用面５０４は、電極作用を処理するために用いられる。さらに、導電性フィルム５１０は、接続端子５０５と信号出力端子５０６とを備えている。導電性フィルム５１０は絶縁シート５０１にプリントされている。接続端子５０５は、電極接続面５０８に電気的に接続されている。信号出力端子５０６は、電極作用によって生じる計測信号を出力するために用いられる。符号５０７に関して、これは、絶縁処理層を示している。金属製フィルム５０４は、電気メッキ、浸漬メッキ、金属付着、金属溶射または金属プリンティングによって導電材料５０３上に被覆されることが可能である。
【００７８】
本発明の他の態様によれば、プリントされた導電性フィルム４１０は、交換可能である。図６（ａ）ないし図６（ｃ）には、単一電極を有する他のセンサ・ストリップを示している。この実施の形態では、金属製薄膜ストリップ６０６は、図４におけるプリント導電性フィルム４１０に置き換えて用いられる。この金属製薄膜ストリップ６０６は、信号出力端子６０８と、接続孔６０７とを備えている。この接続孔６０７は、電極によって生じる計測信号を出力するために、金属製電極６０３上でリベットジョイント６０４に電気的に接続されている。符号６０５に関して、これは、電極作用面を示している。この実施の形態では、電極は、純ニッケル製電極および純鉄製電極であることが可能である。
【００７９】
さらに、図７（ａ）および図７（ｂ）に示すように、図４に示す導電材料４０３は、一体的な金属により置き換えられることが可能である。このため、一体的な金属製電極が形成されている。絶縁シートは、金属製ストリップを収容するためのリセスをさらに形成しなければならない。一体の金属製ストリップ７０３は、図６に示す金属製薄膜ストリップ６０６および金属製電極６０３に置き換えて用いられる。金属製ストリップ７０３は、電極作用面７０４と、電極リード７０５と、信号出力端子７０６とを含んでいる。金属製ストリップ７０３は、図４に示すプリント導電性フィルム４１０とは異なる、射出成形またはパンチプレスによって電極作用面７０４、電極リード７０５、および信号出力端子７０６により一体的に形成されている。絶縁シート７０１は、互いに係合されるように、金属製ストリップ７０３を装着するために貫通孔７０２とリセス７０７とを含んでいる。（図７に示されていない）金属製ストリップ７０３上の金属製フィルムを被覆する工程に関して、金属製ストリップ７０３上に金属製フィルムを最初に被覆し、それから、貫通孔７０２にそれを配置することによって達成されることが可能である。または、前もって絶縁シート７０１の貫通孔７０２内に金属製ストリップ７０３を配置し、その上に金属製フィルムを被覆することによって達成されることができる。
【００８０】
図８（ａ）および図８（ｂ）には、変成電極（修飾電極）の概略図を示している。図４ないし図７における金属製電極は、導電材料および金属製フィルムを適宜に選択した後、作用電極または対極となる。電気化学センサに応用するために、変成層８０１は、特定の処理を通して電極８０２上に固定され得る。このため、純電極８０２は、変成電極に変成される。例えば、金属製電極８０２は、塩化カリウム溶液中に銀製フィルムによって被覆されて電気的に浸漬され、または、プリントされる。塩素は、化学的に銀層と反応し、Ａｇ／ＡｇＣｌ参照電極を形成する。図４におけるように、金属製電極４１１に化学試薬４１４を固定またはコーティングし、酵素電極４１３を形成する。化学試薬４１４は、酵素、ｐＨ緩衝、界面活性剤／表面活性剤、レドックスメディエータ、親水性高分子化合物、または、親水性フィルタリングメッシュの一群から選択される少なくとも１つの化学材料を含む集合体であることが可能である。
【００８１】
酵素電極４１３上の化学試薬４１４は、電気的測定用信号を生じるように流体サンプル内における検体と反応させるために用いられている。その電気的測定用信号は、検体の濃度を得るために算出させるための、図９における電気化学測定装置１８のように、メータに対して電極４１１によって出力される。上述した酵素電極４１３の化学試薬４１４がレドックスメディエータを含む場合、電極は、電子メディエータの変成作用電極となり得る。電極４１３が適当な金属製フィルムによって変成される場合、その電極４１３は、プラチナ触媒化電極、パラジウム触媒化電極、金触媒化電極、ロジウム触媒化電極、または、銅触媒化電極のような金属触媒化電極である。酵素電極４１３の化学試薬４１４に含まれる酵素が、人間の全血液を検査するためのブドウ糖酸化酵素である場合、流体サンプルの分析結果は、人間の血液中の血糖濃度である。化学試薬４１４に含まれる酵素が人間の全血液を検査するためのウリカーゼである場合、流体サンプルの分析結果は、人間の血液中の尿酸濃度である。化学試薬４１４に含まれる酵素が人間の全血液を検査するためのコレステロール酸化酵素である場合、流体サンプルの分析結果は、人間の血液中のコレステロール濃度である。
【００８２】
図９には、本発明に係る３つの使い捨て型テストストリップを通して図１における従来の電極を置き換えた応用例を示している。各電極の導電材料は、いずれかの導体材料により形成され、特定の電極を形成するための金属製フィルムによって変成され得る。例えば、３つの使い捨て型センサ・ストリップには、金製フィルムの対極４０９、銀製フィルムの参照電極８０２とＡｇ／ＡｇＣｌ変成層８０１とによって形成されるＡｇ／ＡｇＣｌ参照電極、図１における従来の電極を置き換えることによって、プラチナ製フィルム電極から変成される酵素作用電極４１３が用いられている。
【００８３】
本発明の他の態様によると、図１０（ａ）および図１０（ｂ）に示すように、図７におけるリセス７０７は、貫通孔にのみ受け入れられ、金属製導電性ストリップに受け入れられることがないように変造され得る。図１０（ａ）および図１０（ｂ）には、本発明の好ましい実施の形態に係る２つの電極を有するセンサ・ストリップを示している。センサ・ストリップは、矩形状の貫通孔１００２および環状の貫通孔１００３を有する絶縁シート１００１を含んでいる。矩形状の作用電極１００４および環状の対極１００６は、矩形状の貫通孔１００２および環状の貫通孔１００３に互いに係合されるように、貫通孔１００２，１００３にそれぞれ装着されている。導電性フィルムの２つの接続端子１００７は、絶縁シート１００１の下側にプリントされている。接続端子１００７の２つの信号出力端子１００８は、電極作用によって生じる計測信号を出力するための金属製電極１００４，１００６に電気的に接続されている。化学試薬１００５は、流体サンプル内における検体と反応させ、電気信号を生じるように作用電極１００４に固定されている。この電気信号は、２つの電極１００４，１００６、接続端子１００７、出力端子１００８を通して図１における電気化学測定装置１８のような装置に出力される。
【００８４】
図１１（ａ）および図１１（ｂ）には、本発明における好ましい実施の形態に係る３つの電極を有するセンサテストストリップを示している。センサ・ストリップは、３つの貫通孔１１０２を有する絶縁シート１１０１を含んでいる。対極１１０５、作用電極１１０３および参照電極１１０４は、互いに係合されるように３つの貫通孔１１０２にそれぞれ装着されている。３つの導電性フィルム１１０８は、絶縁シート１１０１の下側にプリントされている。３つのプリント導電性フィルム１１０８は、信号出力端子１１０９を含んでいる。信号出力端子１１０９は、電極作用によって生じる計測信号を出力するために金属製電極１１０３，１１０４，１１０５にそれぞれ接続されている。ＡｇＣｌ変成層１１０７は、ＡｇＣｌ参照電極１１０４内で、変成電極１１０４のための参照電極１１０４にコーティングされている。化学試薬１１０６は、流体サンプル内で検体と反応させ、電気信号を生じるように作用電極１１０３に固定されている。この電気信号は、電極１１０３、出力端子１１０９を通して装置１８に出力される。
【００８５】
図１２には、図１１における実施の形態による３つの電極を有する使い捨て型テストストリップを通して図１における従来の電極を置き換える応用例を示している。
【００８６】
図４ないし図１２に示すこれら実施の形態は、中量から大量のサンプルを検査するために適している。（例えば、人間の血液のための使い捨て型センサ・ストリップは、数μＬの血液を使用するのみである）少量のサンプルに関して、センサ・ストリップは、概してさらに、サンプルを全ての電極の全体にわたって十分に塗布するように、少量のサンプルを吸収するための構造を備えている。そして、電極が流体サンプルによって十分に被覆されない場合、テストエラーが発生され得る。図１３（ａ）ないし図１３（ｃ）には、本発明による毛細管（キャピラリ）チャンネルを有する３つの電極センサ・ストリップを用いる応用例を示している。図１３（ａ）ないし図１３（ｃ）に示すように、吸収構造は該して、毛細管チャンネル入口１３０８と、毛細管チャンネル１３１４と、毛細管ベント１３０９とを含んでいる。毛細管チャンネル１３１４は該して、流体サンプルのための測定部である。
【００８７】
流体サンプルが毛細管チャンネル入口１３０８に取り付けられている場合、毛管現象により、流体は、測定部が流体によって満たされるまで毛細管チャンネル１３１４によって自動的に吸収される。図１３ないし図１９は、全て、少量のサンプルに適したセンサ・ストリップの実施の形態である。最初に、図１３には、少量のサンプルを検査するための毛細管チャンネルを有する３つの電極センサ・ストリップを示している。このセンサ・ストリップは、流体計測用リセス１３１４（すなわち、毛細管チャンネル１３１４）を有する絶縁シート１３０１を含んでいる。流体計測用リセス１３１４の底部（ボトム）は、化学試薬１３０７の分布の均一化をもたらすように化学試薬１３０７を配置する化学試薬配置用リセス１３０６である。３つの貫通孔１３０２は、作用電極１３０３、対極１３０５および参照電極１３０４をそれぞれ受け入れる配置用リセス１３０６の下側に配置されている。
【００８８】
３つの電極１３０３，１３０４，１３０５は、貫通孔１３０２に係合されている。これら電極１３０３，１３０４，１３０５は、金属製電極１３０３，１３０４，１３０５を形成するように、（図１３（ｄ）に示すように）金属製フィルム１３１５によってそれぞれ被覆されている。電極１３０３，１３０４，１３０５のそれぞれは、電極作用面および電極接続面を含んでいる。電極接続面は、電極作用を処理するために使用される。ところで、３つのプリント導電性フィルム１３１１は、絶縁シート１３０１の下側に配置されている。３つのプリント導電性フィルム１３１１のそれぞれは、接続端子および信号出力端子１３１２を含んでいる。それぞれのプリント導電性フィルム１３１１の接続端子は、信号出力端子１３１２を通して計測信号を出力するようにそれぞれの電極の電極接続面にそれぞれ電気的に接続されている。その上、流体計測用リセス１３１４は、流体入口１３０８と、毛細管ベント１３０９とをさらに含んでいる。カバー層１３１０は、完全な毛細管の吸収構造を構成するようにリセス１３１４に配置されている。さらに、絶縁シート１３０１は２つの突出スペーサ１３１６，１３１７を備えている。こらら突出スペーサ１３１６，１３１７は、カバー層１３１０を隆起させ、カバー層１３１０上の粘着剤から流体サンプルを分離させる。
【００８９】
化学試薬１３０７は、流体サンプル内の検体と反応させ、電気信号を生じるように、３つの電極１３０３，１３０４，１３０５の上に配置されている。電気信号は、電極１３０３，１３０４，１３０５および信号出力端子１３１２を通して装置１８に出力される。電気信号は、検体の濃度に比例し、検体のパラメータを算出するために使用される。各電極１３０３，１３０４，１３０５の導電材料１３１３は、いずれかの導体材料により形成されている。作用電極１３０３を被覆するための金属製フィルム１３１５は、金である。参照電極１３０４を被覆するための金属製フィルム１３１５はＡｇ／ＡｇＣｌ参照電極を形成するための塩化銀層によってコーティングされた銀である。そして、対極１３０５を被覆するための金属製フィルム１３１５は、プラチナである。
【００９０】
必ず、作用電極１３０３を被覆するための金属製フィルム１３１５はロジウム、パラジウム、ルテニウム、および銅であることが可能である。金属製フィルム１３１５が銅である場合、金属製基材１３０３も銅であることが可能であり、すなわち、電極は銅によって一体的に形成されている。
【００９１】
上述した実施の形態によれば、本発明は、使い捨て型電気化学センサ・ストリップの製造方法をも提供する。その方法は、少なくとも２つのリセス（貫通孔）１３０２を有する絶縁シート１３０１を設け、第１および第２の導電材料（すなわち、導電材料１３１３）を含む導電材料アッセンブリを準備し、（作用電極を得るためにプラチナによって電気メッキされ、または、参照電極を得るためにＡｇ／ＡｇＣｌ層によって電気メッキされた）変成電極１３１５を形成するために第１の導電材料を変成し、２つのリセス１３０２内で変成電極および第２の導電材料を配置することを通して使い捨て型電気化学センサ・ストリップを形成することを含んでいる。この方法は、変成電極１３１５を形成するための第１の導電材料に金属製フィルムを被覆するために電気メッキ処理し、酵素電極を得るために化学試薬を固定する工程をさらに含んでいる。
【００９２】
図１４には、図１３ないし図１７におけるセンサ・ストリップと、装置との実施の形態の組み合わせたものを示している。電気化学装置１４０１は、電気化学センサ・ストリップ１３０１をその電気化学装置１４０１内にガイドするために用いられる入口１４０２を含んでいる。流体サンプルは、毛細管チャンネル入口１３０８によって吸収される。装置１４０１は、各電極への電気化学反応によって必要とされる十分な作業ポテンシャルを設け、電極によって出力される計測信号を受け、計測信号を算出した後に情報を表示する。
【００９３】
図１５（ａ）ないし図１５（ｃ）には、本発明による毛細管チャンネルを有する、３つの電極のセンサ・ストリップの他の応用した実施の形態を示している。このセンサ・ストリップは、電極作用面のための第１の貫通孔１５０３と、電極接続面のための第２の貫通孔１５０４とを有する絶縁シート１５０１を含んでいる。第１および第２の貫通孔１５０３，１５０４の底部は、Ｕ型断面を有する電極１５０５に係合されるためのＵ型リセス１５０２を形成するために互いに接続されている。このＵ型電極１５０５は、電極作用面１５０６と電極接続面１５０７とを含んでいる。これら電極作用面１５０６および電極接続面１５０７は、絶縁シート１５０１に対して同じ側に配置されている。電極作用面１５０６は、電極作用を処理するために使用されている。
【００９４】
さらに、第１のプリント導電性フィルム１５０８、第２のプリント導電性フィルム１５１４および第３のプリント導電性フィルム１５１１は、絶縁シート１５０１上に同時にプリントされている。第１のプリント導電性フィルム１５０８は接続端子１５０９と作用電極出力端子１５１０とを備えている。この第１のプリント導電性フィルム１５０８は、絶縁シート１５０１にプリントされ、電極接続面１５０７に被覆されている。接続端子１５０９は、出力端子１５１０に計測信号を出力するための電極接続面１５０７に電気的に接続されている。第２のプリント導電性フィルム１５１４は、対極出力端子１５１６と、対極１５１５となる第２の電極端子１５１５とを備えている。第３のプリント導電性フィルム１５１１は、参照電極出力端子１５１３と、参照電極１５１２となる第３の電極端子１５１２とを備えている。参照電極１５１２は、Ａｇ／ＡｇＣｌ参照電極を形成するために塩化銀層１５１８によって変成され得る。
【００９５】
ところで、絶縁層１５１９は、Ｃ型開口１５２０を備えている。この絶縁層１５１９は、電極作用面１５０６を除く３つの導電性ストリップ１５０８，１５１１，１５１４と、電極出力端子１５１０の上に被覆されている。そして、カバー層１５２１は、毛細管状のベント１５２２を備えている。このカバー層１５２１は、完全な毛細管状の吸収構造を形成するためのＣ型開口１５２０に被覆されている。Ｕ型リセス１５０２およびＵ型電極１５０５の間の協力により、作用電極１５０５に接続される第１の導電性フィルム１５０８は、（対極１５１５を備えている）第２の導電性フィルム１５１４、（参照電極１５１２を備えている）第３の導電性フィルム１５１１とともに絶縁シート１５０１に一度にプリントされ得る。このため、１つのプリンティング処理が削減され得る。
【００９６】
さらに、化学試薬１５１７は、流体サンプル内における検体と反応させ、電気信号を生じるように作用電極１５０５の上に配置されている。この電気信号は、電極１５０５を通して作用電極出力端子１５１０に出力される。加えて、３つのプリント導電性フィルム１５０８，１５１１，１５１４は、カーボン含有導電ペーストまたは銀ペーストにより形成され得る。符号１５２３に関して、これは、流体入口を示している。
【００９７】
上述した実施の形態において、作用電極１５０５は、望ましい成果を有する作用電極を形成するために、本発明に係る金属製フィルムによって被覆されている。そして、第１の貫通孔１５０３に形成される電極作用面１５０６は、センサの性質上の再現性を著しく増加させるように正確に得られ得る。対極１５１５および参照電極１５１２に関して、材料および作用面は、作用電極のような正確さは必要としない。それら対極１５１５および参照電極１５１２はコストを減少させるために従来のプリント法によって形成されることが可能である。
【００９８】
図１６（ａ）ないし図１６（ｃ）には、本発明に係る毛細管チャンネルを有する３つの電極のセンサ・ストリップのさらなる応用した実施の形態を示している。そして、この実施の形態は、一体的に形成された導電性ストリップによってプリント導電性フィルム１００６を置き換え、または、それを簡略化することを通して、図１０における実施の形態を実質的に変形させたものである。この実施の形態において、３つの導電性ストリップは、０．０５ｍｍから１．００ｍｍの範囲の厚さを備えている。これら３つの導電性ストリップは、電極作用端子、電極リードおよび電極出力端子を含んでおり、これらが一体的に形成されている。センサ・ストリップは、第１の面１６０２と第２の面１６０３とを有する絶縁シート１６０１を含んでいる。第２の面１６０３は、図１６（ｃ）に示すように第１のリセス１６０４と貫通孔１６０５とを含んでいる。そして、貫通孔１６０５は、第１の面１６０２上に他の開口を備えている。それから、第１の導電性ストリップ１６０６は、一体的に形成されている。この第１の導電性ストリップ１６０６は、互いに係合されるように第１のリセス１６０４に装着されている。第１の導電性ストリップ１６０６は、第１の電極出力端子１６０８と、作用電極１６０７である第１の電極端子とを含んでいる。
【００９９】
さらに、絶縁シート１６０１の第１の面１６０２は、第２のリセス１６１１と第３のリセス１６１０とを含んでいる。これら第２のリセス１６１１および第３のリセス１６１０は、第２の導電性ストリップ１６１６および第３の導電性ストリップ１６１２をそれぞれ受け入れ、その中に装着されるとともに、互いに係合される。第２の導電性ストリップ１６１６は、一体的に形成されている。この第２の導電性ストリップ１６１６は、第２の信号出力端子１６１８と、対極１６１７である第２の電極端子と、第３の導電性ストリップ１６１２とを含んでいる。第３の導電性ストリップ１６１２は、一体的に形成されている。この第３の導電性ストリップ１６１２は、第３の信号出力端子１６１４と参照電極１６１３である第３の電極端子とを含んでいる。参照電極１６１３は、Ａｇ／ＡｇＣｌ参照電極を形成するように塩化銀変成層１６１５によって変成されることが可能である。絶縁層１６１９はＣ型開口１６２０を備えている。この絶縁層１６１９は、作用電極１６０７を除く２つの導電性ストリップ１６１４，１６１８と、電極出力端子１６０８との上に被覆されている。
【０１００】
それから、カバー層１６２１は、毛細管ベント１６２２を備えている。このカバー層１６２１は、完全な毛細管吸収構造を形成するためにＣ型開口１６２０に被覆されている。加えて、化学試薬１６０９は、流体サンプル内において検体と反応させ、電気信号を生じるように作用電極１６０７の上に配置されている。この電気信号は、電極１６０７を通して作用電極出力端子１６０８に出力される。符号１６２３に関して、これは、流体入口を示している。
【０１０１】
加えて、図１７（ａ）および図１７（ｂ）に示すように、図１６における実施の形態は、絶縁層１６１９にプリントされた従来のプリント導電性フィルムによって対極１６１７および参照電極１６１３を置き換えることを通して変形され得る。図１７（ａ）および図１７（ｂ）には、本発明に係る毛細管チャンネルを有する３つの電極のセンサ・ストリップの他の応用する実施の形態を示している。センサ・ストリップは、流体計測用リセス１７０２を有する絶縁シート１７０１を含んでいる。リセス１７０３を配する化学試薬１７０８は、化学試薬１７０８を配するための計測用リセス１７０２の底部に配置されている。それから、貫通孔１７０４が第１の電極１７０７を受け入れるための配置用リセス１７０３の下側に配置されている。すなわち、金属製電極は、導電材料上に金属製フィルムが被覆されることによって形成されている。この第１の電極１７０７は、作用電極１７０７である第１の電極端子と、第１の電極接続面とを含んでいる。
【０１０２】
さらに、第１のプリント導電性フィルム１７１８は、絶縁シート１７０１の下側に配置されている。このフィルム１７１８は、接続端子１７１９と信号出力端子１７２０とを含んでいる。この接続端子１７１９は、信号出力端子１７２０を通して計測信号を出力するための第１の電極接続面に電気的に接続されている。そして、毛細管ベント１７０６は、計測用リセス１７０２の上側に配置されている。符号１７０５は流体入口を示している。カバー層１７１６は、完全な毛細管吸収構造を形成するための流体計測用リセス１７０２に配置されている。さらに、第２の導電性フィルム１７０９および第３の導電性フィルム１７１３は、カバー層１７１６にプリントされている。第２の導電性フィルム１７０９は、対極出力端子１７１１と対極１７１０である第２の電極端子とを含んでいる。第３の導電性フィルム１７１３は、参照電極出力端子１７１５と参照電極１７１４である第３の電極端子とを含んでいる。参照電極１７１４は、Ａｇ／ＡｇＣｌ参照電極を形成するように塩化銀変成層１７１２によって変成されることが可能である。
【０１０３】
加えて、化学試薬１７０８は、流体サンプル内における検体と反応させ、電気信号を生じるように作用電極１７０７の上に配置されている。この電気信号は、電極１７０７を通して信号出力端子１７２０に出力される。符号１７１７に関して、これは、Ｃ型開口を示している。
【０１０４】
上述されたこの実施の形態において、対極１７１０および参照電極１７１４は、参照電極を変成する場合、汚染されることから作用電極を回避するためにカバー層１７１６にプリントされている。そして、変成する場合、絶縁シート１７０１およびカバー層１７１６は分離され、作用電極は、汚染されることがない。
【０１０５】
図１８（ａ）ないし図１８（ｃ）には、本発明に係る３つの電極のセンサ・ストリップを応用するための他の実施の形態を示している。この実施の形態において、金属製電極の背面の信号出力端子は、測定装置上の入力接続点に直接接続されている。センサ・ストリップは、流体計測用リセス１８０２を有する絶縁シート１８０１を含んでいる。３つの貫通孔１８０３，１８０４，１８０５は、３つの電極１８０８，１８０９，１８１０をそれぞれ受け入れるようにその中に装着されるとともに、互いに係合されるように、計測用リセス１８０２の底部に配置されている。電極１８０８，１８０９，１８１０のそれぞれは、信号出力端子１８１３と電極作用面１８１１とを含んでいる。電極作用面１８１１は、電極作用を処理するために用いられている。
【０１０６】
化学試薬１８１４は電極作用面１８１１の上に配置されている。メッシュピース１８１５は、化学試薬１８１４を保護し、流体サンプル内で不純物をフィルタリングするために化学試薬１８１４の上に配置されている。開口１８１７を有するカバー層１８１６は、メッシュピース１８１５に被覆され、絶縁シート１８０１に接続されている。開口１８１７は、流体サンプル入口となる。
【０１０７】
加えて、絶縁シート１８０１は、２つの側にさらに２つのテノン１８０６，１８０７を含んでいる。このため、シート１８０１は、その中に固定されるように、（図１９に示すように）測定装置１８２０の２つのノッチ１８２１内で滑ることが可能である。シート１８０１は、ノッチ１８２１に滑らされた後、センサ・ストリップの信号出力点１８１３は、信号の送信を完了するように測定装置１８２０の信号接続点１８２２に直接接続される。このように、この実施の形態では、絶縁シート上のプリント導電性フィルムがさらに必要というわけではない。符号１８１８に関して、これは、シート１８０１の裏面を示している。
【０１０８】
本発明に係る使い捨て型センサ・ストリップの金属製電極が作用電極となる場合、第１のタイプ「電子メディエータの変成作用電極」と、第２のタイプ「金属触媒化電極」とすることができる。本発明に係る金属製電極が第１のタイプの電極となる場合、化学的に干渉せず、例えば金、プラチナ、パラジウム、およびロジウムのように、特定種類に限られる必要がない貴金属を利用することのみ必要である。本発明に係るこの種の金属製電極には、絶縁シートの貫通孔に装着される金属製電極を形成するための導電材料を被覆するために貴金属フィルムを使用する。この構成を通して、使用された貴金属の総量は減少され、金属製電極を製造するための時間も短くすることができる。さらに、このセンサ・ストリップは、電極領域が正確に得られるので、再現性を認めることに望ましい成果を提供することができる。本発明に係る金属製電極が第２のタイプの電極として役割を果たす場合、作用電極の材料は、電気化学触媒（すなわち、付加的な電子メディエータを加える必要がない）に直接的に加えられることが可能である。このため、材料は化学試薬と、流体サンプル内における検体とに化学的に適合させることができる。異なる化学反応に応じるため、金属材料は貴金属に限ることななく、いずれかの金属のように、例えば銅電極はＨ２Ｏ２を検出するために作用電極とすることができる。選択された材料が高価でない場合、導電材料および金属製電極は金属製フィルムの被覆処理を節約することと同じであることが可能である。それゆえ、金属製電極を製造するための時間が短くされ、センサ・ストリップは、電極領域を正確に得ることができるので、再現性を認めるのに良い成果を提供することができる。その結果、本発明に係る電極構造および製造処理を通して、使い捨て型センサ・ストリップは、先行技術において認識されることを著しく改善することができる。
【０１０９】
本発明における構造のデザイン、および製造方法のための主な本質は、貴金属材料の節約の仕方である。このため、本発明は、（０．０２５μｍないし０．０７５μｍの厚さを有するロジウムフィルムのような）貴金属フィルムによってさらに電気メッキされるために、（１．０ｍｍの直径および０．５ｍｍの厚さを有する筒状の銅のような）安価な導電材料を提供する。そして、電極は、互いに係合され、電極作用面および電極接続面のみを明らかにするように絶縁シートの貫通孔に装着されている。電極作用面は、電極作用を処理することができる。導電性フィルムは、さらに、電極のリードおよび出力端子となる電極接続面に接続されるようにプリントされている。この構造において、貴金属材料は、金属製フィルムのためにのみ使用される。金属製フィルムは、さらに、貫通孔内の電極領域のみに限られる。このため、貴金属の総量を、最小に減少させることができる。加えて、電極の素材の多くは、同時に電気メッキされ、機械的処理を通して絶縁シートの貫通孔に配置され、貴金属材料だけでなく製造コストもまた著しく減少させることができる。
【０１１０】
加えて、本発明に係る電極は、絶縁シートの貫通孔内に装着され、絶縁シートからの係合を通して、電極作用面および電極接続面のみは、明らかにされている。それから、導電性フィルムは、さらに、電極のリードおよび出力端子をなすために電極接続面に接続されるようにさらにプリントされている。その上、電極作用面は、導電性フィルムに直接的に接触されていない。このため、電極面は、完全に独立し、極めて正確な電極領域を得るようにのみ、貫通孔によって決定される。算出された電流は電極領域に比例しているので、本発明は、電気化学センサ・ストリップの再現性を大きく改善することができる。
【０１１１】
さらに、貫通孔を有する絶縁シートは、本発明における射出成形によって形成されることができる。上述したのと同様に、射出成形処理は、流体サンプル入口、毛細管チャンネルリセス、毛細管コンベクティングベント、化学試薬、配置リセスおよび突出スペーサのような他の構造を一体的に形成する。このため、組立要素の数がコストを減少させるように減らすことができるだけでなく、多くの要素のために生じる組立エラーをも減らすことができる。
【０１１２】
前述に照らして、本発明は、貴金属の使用量を減らすために導電材料上に被覆する金属製フィルムを使用する新規な態様を提供する。さらに、金属製電極は絶縁シートの貫通孔に装着される。このため、本発明に係る使い捨て型センサ・ストリップの製造時間は、著しく減少され得る。したがって、本発明は、工業生産において使用されるのに極めて適している。
【０１１３】
この発明は、最も現実的で好ましい実施の形態である、現在熟考されたことに点に関して説明している上、本発明は開示された実施の形態に限定される必要なく理解される。これに対して、全ての変形や同種の構造を包含するように広い解釈に合致させることができる、添付する請求の範囲の精神および範囲内に含まれる様々な変形例や、同種の処理をカバーすることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【０１１４】
【図１】図１は、先行技術における電気化学センサの基本的装置を示す斜視図である。
【図２】図２は、先行技術における使い捨て型金属製電極センサを示す図である。
【図３】図３は、先行技術における金属付着によって作製された使い捨て型金属製電極センサを示す斜視図である。
【図４】図４（ａ）は本発明に係る好ましい実施の形態における単一電極を有する電気化学センサ・ストリップの金属製フィルムによって変成された導電材料の正面図であり、図４（ｂ）は本発明に係る好ましい実施の形態における単一電極を有する電気化学センサ・ストリップの金属製フィルムによって変成された導電材料の背面図であり、図４（ｃ）は、本発明に係る好ましい実施の形態における単一電極を有する電気化学センサ・ストリップの金属製フィルムによって変成された導電材料の分解された正面図であり、図４（ｄ）は、本発明に係る好ましい実施の形態における単一電極を有する電気化学センサ・ストリップの金属製フィルムによって変成された導電材料の概略図である。
【図５】図５（ａ）は本発明に係る好ましい実施の形態における単一電極を有する電気化学センサ・ストリップの正面図であり、図５（ｂ）は本発明に係る好ましい実施の形態における単一電極を有する電気化学センサ・ストリップの分解正面図である。
【図６】図６（ａ）は本発明に係る好ましい実施の形態に係る単一電極を有する電気化学センサ・ストリップの正面図であり、図６（ｂ）は本発明に係る好ましい実施の形態に係る単一電極を有する電気化学センサ・ストリップの背面図であり、図６（ｃ）は本発明に係る好ましい実施の形態に係る単一電極を有する電気化学センサ・ストリップの分解正面図である。
【図７】図７（ａ）は本発明に係る好ましい実施の形態における単一電極を有する電気化学センサ・ストリップの分解正面図であり、図７（ｂ）は本発明に係る好ましい実施の形態における単一電極を有する電気化学センサ・ストリップの分解背面図である。
【図８】図８（ａ）は本発明に係る好ましい実施の形態における単一電極の変成電極の構造上の正面図であり、図８（ｂ）は本発明に係る好ましい実施の形態における単一電極の変成電極の構造上の分解背面図である。
【図９】図９は、本発明に係る単一電極および変成電極を組み合わせて用いる一例を示す概略図である。
【図１０】図１０（ａ）は本発明の好ましい実施の形態に係る２つの電極を有する電気化学センサ・ストリップの正面図であり、図１０（ｂ）は本発明の好ましい実施の形態に係る２つの電極を有する電気化学センサ・ストリップの分解正面図である。
【図１１】図１１（ａ）は本発明の好ましい実施の形態に係る３つの電極を有する電気化学センサ・ストリップの正面図であり、図１１（ｂ）は本発明の好ましい実施の形態に係る３つの電極を有する電気化学センサ・ストリップの分解正面図である。
【図１２】図１２は、本発明に係る３つの電極を有するセンサ・ストリップを用いる一例を示す概略図である。
【図１３】図１３（ａ）は本発明の好ましい実施の形態に係る（マイクロリットルの流体サンプルに適した）毛状チャンネルを有する電気化学センサ・ストリップの金属製フィルムによって変成された導電材料の正面図であり、図１３（ｂ）は本発明の好ましい実施の形態に係る（マイクロリットルの流体サンプルに適した）毛状チャンネルを有する電気化学センサ・ストリップの金属製フィルムによって変成された導電材料の背面図であり、図１３（ｃ）は本発明の好ましい実施の形態に係る（マイクロリットルの流体サンプルに適した）毛状チャンネルを有する電気化学センサ・ストリップの金属製フィルムによって変成された導電材料の分解正面図であり、図１３（ｄ）は本発明の好ましい実施の形態に係る（マイクロリットルの流体サンプルに適した）毛状チャンネルを有する電気化学センサ・ストリップの金属製フィルムによって変成された導電材料の概略図である。
【図１４】図１４は、本発明に係るセンサ・ストリップおよび測定装置を組み合わせて用いる一例を示す概略的な正面図。
【図１５】図１５（ａ）は本発明の他の好ましい実施の形態に係る３つの電極を有する電気化学センサ・ストリップを示す正面図であり、図１５（ｂ）は、本発明の他の好ましい実施の形態に係る３つの電極を有する電気化学センサ・ストリップを示す背面図であり、図１５（ｃ）は、本発明の他の好ましい実施の形態に係る、３つの電極を有する電気化学センサ・ストリップを示す分解正面図である。
【図１６】図１６（ａ）は本発明のさらに他の好ましい実施の形態に係る３つの電極を有する電気化学センサ・ストリップを示す正面図であり、図１６（ｂ）は本発明のさらに他の好ましい実施の形態に係る３つの電極を有する電気化学センサ・ストリップを示す背面図であり、図１６（ｃ）は本発明のさらに他の好ましい実施の形態に係る３つの電極を有する電気化学センサ・ストリップを示す分解正面図である。
【図１７】図１７（ａ）は本発明の他の好ましい実施の形態に係る（マイクロリットルの流体サンプルに適した）毛状チャンネルを有する電気化学センサ・ストリップを示す背面図であり、図１７（ｂ）は本発明の他の好ましい実施の形態に係る（マイクロリットルの流体サンプルに適した）毛状チャンネルを有する電気化学センサ・ストリップを示す分解正面図である。
【図１８】図１８（ａ）は本発明の好ましい実施の形態に係るセンサ・ストリップを示す正面図であり、図１８（ｂ）は本発明の好ましい実施の形態に係るセンサ・ストリップを示す分解正面図であり、図１８（ｃ）は本発明の好ましい実施の形態に係るセンサ・ストリップを示す背面図である。
【図１９】図１９は、本発明の好ましい実施の形態に係るセンサ・ストリップおよび測定装置の組み合わせを示す概略的な正面図である。
【符号の説明】
【０１１５】
１０…電気化学検出装置、１１…流体サンプル、１２…コンテナ、１３…電気化学計測領域、１４…化学試薬、１５…対極、１６…作用電極、１７…参照電極、１８…電気化学測定装置（電気化学メータ）、１７１…変成電極、２０１，２０２…導体金属トラック、２０３…絶縁性基材、２０４…作用電極、２０５…対極、２０６，２０７…電極リード、２０８，２０９…信号出力端子、３０１…絶縁シート、３０２…電極領域、３０３…電極リード、３０４，３０５…出力端子、４０１…絶縁シート、４０２…貫通孔、４０３…導電材料、４０４…金属製フィルム、４０５…接続端子、４０６…信号出力端子、４０７…絶縁層、４０８…電極接続面、４０９…電極作用面、４１０…プリント導電性フィルム、４１１…電極、４１２…電極領域、４１３…酵素電極、４１４…化学試薬、５０１…絶縁シート、５０２…貫通孔、５０３…導電材料、５０４…金属製フィルム、５０５…接続端子、５０６…信号出力端子、５０７…絶縁層、５０８…電極接続面、５０９…上面、５１０…導電性フィルム、６０３…金属製電極、６０４…リベットジョイント、６０６…金属製薄膜ストリップ、６０７…接続孔、６０８…信号出力端子、７０１…絶縁シート、７０２…貫通孔、７０３…金属製ストリップ、７０４…電極作用面、７０５…電極リード、７０６…信号出力端子、７０７…リセス、８０１…変成層、８０２…電極、１００１…絶縁シート、１００２，１００３…貫通孔、１００４…作用電極、１００５…化学試薬、１００６…対極、１００７…接続端子、１００８…信号出力端子、１１０１…絶縁シート、１１０２…貫通孔、１１０３…作用電極、１１０４…参照電極、１１０５…対極、１１０６…化学試薬、１１０７…変成層、１１０８…プリント導電性フィルム、１１０９…信号出力端子、１３０１…絶縁シート、１３０２…貫通孔、１３０３…作用電極、１３０４…参照電極、１３０５…対極、１３０６…化学試薬配置用リセス、１３０７…化学試薬、１３０８…毛細管チャンネル入口、１３０９…毛細管ベント、１３１０…カバー層、１３１１…プリント導電性フィルム、１３１２…信号出力端子、１３１３…導電材料、１３１４…毛細管チャンネル、１３１５…金属製フィルム、１３１６，１３１７…突出スペーサ、１４０１…電気化学装置、１４０２…入口、１５０１…絶縁シート、１５０２…Ｕ型リセス、１５０３…第１の貫通孔、１５０４…第２の貫通孔、１５０５…電極、１５０６…電極作用面、１５０７…電極接続面、１５０８…第１のプリント導電性フィルム、１５０９…接続端子、１５１０…作用電極出力端子、１５１１…第３のプリント導電性フィルム、１５１２…参照電極、１５１３…参照電極出力端子、１５１４…第２のプリント導電性フィルム、１５１５…対極、１５１６…対極出力端子、１５１７…化学試薬、１５１８…塩化銀層、１５１９…絶縁層、１５２０…Ｃ型開口、１５２１…カバー層、１５２２…ベント、１６０１…絶縁シート、１６０２…第１の面、１６０３…第２の面、１６０４…第１のリセス、１６０５…貫通孔、１６０６…第１の導電性ストリップ、１６０７…作用電極、１６０８…作用電極出力端子、１６０９…化学試薬、１６１０…第３のリセス、１６１１…第２のリセス、１６１２…第３の導電性ストリップ、１６１３…参照電極、１６１４…第３の信号出力端子、１６１５…変成層、１６１６…第２の導電性ストリップ、１６１７…対極、１６１８…第２の信号出力端子、１６１９…絶縁層、１６２０…Ｃ型開口、１６２１…カバー層、１６２２…毛細管ベント、１７０１…絶縁シート、１７０２…流体計測用リセス、１７０３…配置用リセス、１７０４…貫通孔、１７０５…流体入口、１７０６…毛細管ベント、１７０７…作用電極、１７０８…化学試薬、１７０９…第２の導電性フィルム、１７１０…対極、１７１１…対極出力端子、１７１２…変成層、１７１３…第３の導電性フィルム、１７１４…参照電極、１７１５…参照電極出力端子、１７１６…カバー層、１７１７…Ｃ型開口、１７１８…第１のプリント導電性フィルム、１７１９…接続端子、１７２０…信号出力端子、１８０１…絶縁シート、１８０２…流体計測用リセス、１８０３，１８０４，１８０５…貫通孔、１８０６，１８０７…テノン、１８０８，１８０９，１８１０…電極、１８１１…電極作用面、１８１３…信号出力端子、１８１４…化学試薬、１８１５…メッシュピース、１８１６…カバー層、１８１７…開口、１８２０…測定装置、１８２１…ノッチ、１８２２…信号接続点。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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