(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内に経皮的に穿刺針を刺入する際に用いる体表で穿刺の位置決めを行うためのガイドであって、透明部材により手で掴める程度のブロック状をなすガイド本体に形成し、当該ガイド本体の下面を凸状曲面による体表接触面に形成すると共に、そのガイド本体の上面から下面の体表接触面に貫通した針挿通路を形成し、かつ、該挿通路の入口をほぼ漏斗状の針導入口に形成する一方、前記ガイド本体を、その厚さを２分する方向の前記針挿通路を含む面において２つの分割ピースに分割すると共に当該分割ピースを合体して使用できるように形成し、合体したときその外側から前記針挿通路と体表接触面を視認できるようにしたことを特徴とする穿刺針誘導ガイド。
【請求項２】
ガイド本体の一方の分割ピースの分割面にダボ状の凸部を、他方の分割ピースの分割面に当該凸部に嵌入するダボ穴状の凹部をそれぞれ形成した請求項１の穿刺針誘導ガイド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮的に体内にアプローチするためのルートを安全、確実に確保するための用具に関するものであり、より具体的には、穿刺針等で穿刺しても直ちに破裂しない穿刺用のバルーンを備えた内視鏡挿入用のガイドチューブを予め体内に挿入してそのバルーンを膨張させておき、当該バルーンを的として体表より穿刺針を穿刺するとき、前記バルーンの位置を識別しつつ穿刺針を誘導するために体表に押し当てて使用する穿刺針誘導ガイドに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、特に経腸栄養投与の方法として、内視鏡を用いて胃の内腔と腹壁の皮膚表面に瘻孔を形成する内視鏡的手術の１つである経皮的内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ）が１９７９年小児外科医のＧａｕｄｅｒｔと内視鏡外科医のＰｏｎｓｋｙにより開発され（特許文献１参照）、更にこれを応用した手技がいくつか開発され、それぞれ広く普及されつつある。しかし、胃壁・腹壁を穿刺するため「大量の腹水貯留がある症例」「肝臓や横行結腸が胃と腹壁との間にある症例」「胃手術既往症例」などの症例では使用できないか、使用が困難である。
【０００３】
また、経鼻的にチューブを胃内に留置する方法もあるが、長期間にわたる留置では鼻孔、鼻腔、咽頭の疼痛が強くなり、鼻孔に潰瘍を形成し持続留置が困難となる場合があり、更には、喀痰排出の困難さから肺炎を併発する場合さえある。これらはＱＯＬ（Quality  of  life）の点からも好ましくない。
【０００４】
更に、１９９３年中野らによってＸ線透視下で頸部食道瘻を形成する方法が開発された。その留置方法は、経鼻的に食道内にバルーン付きチューブを挿入し、頸部食道でバルーン内に造影剤を注入して頸部食道の内腔を拡張させ、ついで、Ｘ線透視下に経皮的に頸部食道を穿刺し、頸部食道瘻を作製し栄養チューブを留置する態様である。この留置法は簡便で、患者に与える侵襲、および苦痛が少なく、長期栄養管理に有用であるが、この方法はＸ線透視下においてのみ穿刺しているため、頸部の解剖学的構造からすれば危険を伴う可能性があった。さらに、バルーン付きチューブにフォーリーカテーテルを使用し、穿刺の際、穿刺針が食道内腔に達したかどうかはバルーンが破裂することで見分けているため、バルーン破裂後に針先端により食道壁を損傷したり、針刺しが浅いとき食道壁から穿刺針が離脱することが懸念された。
【０００５】
一方、１９９７年、本発明の発明者でもある大石らは中野らのＸ線透視下で頸部食道瘻を形成する方法を改良し、バルーンカテーテルのバルーンを穿刺する方法として、体外より超音波プローブを用いてバルーン位置を確認しながら安全、確実に穿刺針でバルーンを穿刺する方法を考案した（例えば、非特許文献１、非特許文献２参照）。しかし、この方法も中野らと同様にフォーリーカテーテルを使用しており、バルーン破裂後の針先端による食道壁の損傷や食道壁からの穿刺針の離脱の懸念は依然残ったままであった。
【０００６】
そこで本発明の発明者は頸部食道瘻を形成する方法を更に改良する目的で、穿刺されるバルーンカテーテルのバルーンを穿刺しても破裂しないバルーンに形成すること、並びに、このバルーンと専用の導入用具を組み合わせて使用することを提案し（特許文献２参照）、提案したこの方法によって、レントゲン装置や内視鏡を使用しないベッドサイドでの実施を目指したが、ガイドワイヤーのバルーンカテーテルからの離脱操作等の細かい操作において、完全にレントゲン装置の使用を省略することができなかった。
【特許文献１】特表平６−５０３２４３号公報
【特許文献２】ＰＣＴ／ＪＰ９９／００１１０号
【非特許文献１】大石「経皮経頸部食道的胃瘻造設術、その適応と有用性に関して」日本外科学会誌、１９９７年。
【非特許文献２】「経皮経頸部食道的胃瘻造設術、そのこつと副損傷に関して」日本消化器外科学会誌、１９９７年。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、上述の諸事情に鑑みてなされたもので、その課題とするところは、経皮的に体内にアプローチするためのルートを安全、確実に確保するための用具、より具体的には穿刺針等で穿刺しても直ちに破裂しない穿刺用のバルーンを備えた内視鏡挿入用のガイドチューブを予め体内に挿入してバルーンを膨張させておき、そのバルーンを的として体表より穿刺するとき、前記バルーンの位置を識別しつつ穿刺針を誘導するために、体表に押し当てて使用する穿刺針誘導ガイドを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の課題は、以下の（１）に記載した本発明の構成によって解決される。
（１）体内に経皮的に穿刺針を刺入する際に用いる体表で穿刺の位置決めを行うためのガイドであって、透明部材により手で掴める程度のブロック状をなすガイド本体に形成し、当該ガイド本体の下面を凸状曲面による体表接触面に形成すると共に、そのガイド本体の上面から下面の体表接触面に貫通した針挿通路を形成し、かつ、該挿通路の入口をほぼ漏斗状の針導入口に形成する一方、前記ガイド本体を、その厚さを２分する方向の前記針挿通路を含む面において２つの分割ピースに分割すると共に当該分割ピースを合体して使用できるように形成し、合体したときその外側から前記針挿通路と体表接触面を視認できるようにしたことを特徴とするものである。
【発明の効果】
【０００９】
本発明穿刺針誘導ガイドと内視鏡挿入用の穿刺用バルーン付ガイドチューブを組み合わせて用いることにより、様々な目的のための経皮的なルートを安全・確実に全ての管腔臓器（食道、胃、胆管、膵管、腸、尿管、膀胱等）へ作製することが可能となり、また、従来レントゲン装置を使用するため手術室等で多くの人手を不可欠とした手技が、内視鏡を用いるのみであるため、２人でしかもベッドサイドで行うことが可能となり、更に患者のＸ線による被爆を軽減することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下、図面により本発明の具体的な実施の形態例について説明する。図１は本発明穿刺針誘導ガイド（以下、本発明ガイドという）の一例の正面図、図２は図１のＡ−Ａ矢視断面図、図３は図１の本発明ガイドの斜視図、図４は図１〜図３の本発明ガイドを分割した状態の斜視図、図５は本発明ガイドの使用方法を例示した模式図である。
【００１１】
本発明穿刺針誘導ガイドは、図１に例示すように形成されている。即ち、ガイド本体１は、その下面が横幅方向、厚み方向ともに円弧形状に形成された凸状曲面による体表接触面２に形成されていると共に、ガイド本体１全体が手で掴める程度のブロック状に形成され、かつ、ガイド本体１の上面から体表接触面２まで貫通する針挿通路３が形成されている。前記針挿通路３の上面側は例えば漏斗状に拡径化された針導入口４に形成されている。針挿通路３と針導入口４は、針導入口４と挿通路３の全体がなだらかなテーパ状をなす通路となるように形成してもよい。
【００１２】
前記ガイド本体１は、外側から針挿通路３および体表接触面２が視認できるように、少なくとも側面と体表接触面２が透明に形成されている。また、このガイド本体１は穿刺針を針挿通路３内に挿入した状態で、この穿刺針誘導ガイドを穿刺針から取り外せるように、一例として図３と図４に例示したように、針挿通路３を含むガイド本体１の厚さ方向の断面において２つの分割ピースに分割できる構造を採用している。図において1a，1bは分割ピース、1c，1dは、分割ピース1a，1bの分割面に形成したダボ状の凸部と、その凸部1cに嵌入するダボ穴状の凹部である。更に、ガイド本体１の左右の側面に指掛け部５を設置することも望ましい実施形態の一つである。
【００１３】
本発明において、ガイド本体１の分割形態は、図４に例示したような分割形態であり、
ガイド本体１は少なくとも側面から針挿通路３および体表接触面２の視認性を確保できる。
【００１４】
本発明において、ガイド本体１は、片手で把持しながら当該本体１の側面および針挿通路３、体表接触面２が見通せる寸法（大きさ）が採用されているので、例えば図示したような扁平形状が望ましい。また、材質は特に限定されないが、硬質塩化ビニル樹脂やポリカーボネート樹脂、ＡＢＳ樹脂等の透明な合成樹脂材を使用すると、射出成型等の成型加工技術により作製できる。
【００１５】
次に、本発明穿刺針誘導ガイドの使用方法の一例として、経皮的に頸部から食道までの挿入ルートを確保する方法を図５により説明する。
【００１６】
図５に示すように、穿刺用バルーン付ガイドチューブ６内に、上部消化器用、気管支用、或は、その他の用途に用いる内視鏡９を予め挿入しておき、経口的に併用しながら食道へ押し進め、バルーン７が食道入口部１２を越えた位置で内視鏡９をバルーン７内が視認できる位置まで引き戻し、予めシリンジ１１等を接続したコネクター８から生理食塩水等を注入してバルーン７を膨張させ、更に穿刺部位を広く確保するために穿刺用バルーン付ガイドチューブ６を牽引する。
【００１７】
バルーン７が上記の状態におかれたら、本発明穿刺針誘導ガイドの本体１の体表接触面２を頸部の体表に押し当て、膨張させた前記バルーン７の位置を触感と内視鏡９のライトガイドにより確認し、ライトガイドのほぼ中央に体表接触面２に開口している針挿通路３の先端を位置させる。この状態で穿刺針誘導ガイドを強く押し当てることにより、バルーン７に関して甲状腺、気管、動脈、静脈等が左右にずれる状態にし、バルーン７を目指して穿刺針１０を刺入する。穿刺針１０が刺された瞬間バルーン７は破裂も収縮もしないので、刺入した穿刺針１０の先端が確実にバルーン内にあることを内視鏡画像で確認する。この確認ができたらガイド本体１を２つのパーツに分割して本発明穿刺針誘導ガイドを穿刺針から取り去る。
【００１８】
次に、穿刺針１０の末端からガイドワイヤーを必要量挿入し、前記穿刺針１０を抜き去る。内視鏡９および穿刺用バルーン付ガイドチューブ６を押し込みながらガイドワイヤーを胃側に方向付け、バルーン７内から離脱させる。そしてシリンジ１１によりバルーン７内の生理食塩水等を吸引してバルーン７を収縮させて内視鏡９を食道上部まで引き戻し、内視鏡９でも視認確認しながらガイドワイヤー末端からシース付きダイレーターを挿入して穿刺部位を拡張し、ダイレーターのみ抜き去ることで食道内へのルートが確保されることになり、この後適宜カテーテル挿入が実施可能となる。
【００１９】
本発明穿刺針誘導ガイドが使用される部位及び方法は、経皮的に頸部から食道内へのアプローチのルートを作製する方法のみでなく、使用する内視鏡９、ガイドチューブ６、穿刺針１０、その他ガイドワイヤー、ダイレーター、シースのサイズや材質を適宜変更することにより、経皮的に全ての管腔臓器（食道、胃、胆管、膵管、腸、尿管、膀胱等）内にアプローチするための安全、確実なルート確保が可能である。
【産業上の利用可能性】
【００２０】
本発明は以上の通りであって、体内に経皮的に穿刺針を刺入する際に用いる体表で穿刺の位置決めを行うためのガイドを、手で掴める程度のブロック状をなすガイド本体の下面を凸状曲面体表接触面に形成すると共に、当該ガイド本体の上面から下面の体表接触面に貫通した針挿通路を形成し、該挿通路の入口をほぼ漏斗状の針導入口に形成して穿刺針誘導ガイドに構成したから、このガイドと、内視鏡挿入用の穿刺用バルーン付ガイドチューブを組み合わせて用いることにより、様々な目的のための経皮的なルートを安全・確実に全ての管腔臓器（食道、胃、胆管、膵管、腸、尿管、膀胱等）へ作製することが可能となり、また、従来レントゲン装置を使用するため手術室等で多くの人手を使ってで行わなければならなかった手技が内視鏡を用いるのみで行うことができ、従って、２人でしかもベッドサイドで行うことが可能となり、更に患者のＸ線による被爆を軽減することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明穿刺針誘導ガイドの一例の正面図。
【図２】図１のＡ−Ａ矢視断面図。
【図３】図１の本発明ガイドの斜視図。
【図４】図１〜図３の本発明ガイドを分割した状態の斜視図。
【図５】本発明ガイドの使用方法を例示した模式図。
【符号の説明】
【００２２】
１．ガイド本体
２．体表接触面
３．針挿通路
４．針導入口
５．指掛け部
６．ガイドチューブ
７．バルーン
８．コネクター
９．内視鏡
１０．穿刺針
１１．シリンジ
１２．食道入口部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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