(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の脳脊髄液を調節する水頭症用自動調整弁であって、
ハウジングであって、このハウジングの中に設けられた、流体が流れることを可能にすることができるチャンバを取り囲んでいる、ハウジングと、
前記チャンバ内への流体の流れを許容するように前記チャンバと流体連通している入口ポートと、
前記チャンバからの流体の流れを許容するように前記チャンバと流体連通している出口ポートと、
前記ハウジング内に設けられていて、前記チャンバを通る流体の流量を調節する弁機構と、
を具備し、
前記弁機構は、
前記入口ポートの開口部に隣接して位置する弁座、
前記弁座に嵌まり込むことができるよう構成された遮断部材、および、
選択的に、前記遮断部材が前記弁座に当接するように維持して前記弁座を通る流体の流れを阻止するよう付勢力を前記遮断部材に及ぼす付勢要素であって、前記付勢要素は、前記弁での圧力差に応答して、流体が前記入口ポートから前記チャンバへと流れることを許容するよう構成されている、付勢要素、
を含んでおり、
前記付勢要素は、底板、その反対側の端板、および前記底板と前記端板との間に延びる折畳み可能な側壁によって定められた少なくとも１つの可撓性ベローを含み、
前記可撓性ベローのうちの１つの端板は、前記入口ポートと前記出口ポートとの間で前記付勢要素を前記ハウジングに固定する支持部材に連結されており、
前記支持部材は、前記支持部材を通して流体が流れることを可能にする孔を含んでおり、
前記可撓性ベローのうちの１つの端板は、前記端板を通して流体が流れることを可能にするオリフィスを含んでいる、弁。
【請求項２】
前記付勢要素は、前記遮断部材に連結されている、請求項１記載の弁。
【請求項３】
前記少なくとも１つの可撓性ベローは、生体適合性エラストマー材料から作られている、請求項１または２記載の弁。
【請求項４】
前記付勢要素は、単一の前記可撓性ベローを含んでおり、前記可撓性ベローの端板の前記オリフィスは、前記可撓性ベローと前記チャンバとの流体連通を可能にする、請求項１〜３のいずれか記載の弁。
【請求項５】
前記付勢要素は、２つの前記可撓性ベローを含んでおり、第１の前記可撓性ベローは、第２の前記可撓性ベローに直列式に連結されている、請求項１〜３のいずれか記載の弁。
【請求項６】
前記第１の可撓性ベローおよび前記第２の可撓性ベローは、前記第１の可撓性ベローと前記第２の可撓性ベローとが前記オリフィスを介して流体連通するよう互いに連結されている、請求項５記載の弁。
【請求項７】
前記第１の可撓性ベローと前記第２の可撓性ベローとは、閉鎖流体系を形成している、請求項５または６記載の弁。
【請求項８】
前記第１の可撓性ベローは、前記遮断部材に連結されている、請求項５〜７のいずれか記載の弁。
【請求項９】
前記付勢要素は、少なくとも一部が流体で満たされている、請求項５〜８のいずれか記載の弁。
【請求項１０】
前記流体は、不活性ガスである、請求項９記載の弁。
【請求項１１】
前記遮断部材は、球形ボールの部分を含む、請求項１〜１０のいずれか記載の弁。
【請求項１２】
前記弁座は、前記球形ボールの外面の一部と嵌合する球面を有している、請求項１１記載の弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、体液（流体）を患者の一領域から別の領域に差し向ける医用器械に関する。特に、本発明は、圧力制御式可変抵抗弁を有するシャントシステムに関する。本発明はより具体的には、経時的な平均圧力に比例する排出速度をもたらす減衰特徴を備えた水頭症用自動調整弁に関する。
【背景技術】
【０００２】
水頭症は、自分自身の生まれつき備わった通路を通る脳脊髄液の流れを調節することができない患者の病態である。脳室系によって生じると、脳脊髄液（ＣＳＦ）は、通常、身体の静脈系によって吸収される。水頭症にかかっている患者では、脳脊髄液はこのようには吸収されず、患者の脳室内に堆積する。治療しないままであれば、脳脊髄液の量が増えて患者の頭蓋内圧力が高くなり、それにより重大な医学的症状、例えば脳組織の圧迫や脳への血液の流れの減損が生じる場合がある。
【０００３】
水頭症の治療では従来、過剰の脳脊髄液を脳室から排出し、脳脊髄液の流れを患者の身体の別の領域、例えば腹側又は血管系に向けていた。液の移送を行うために一般にシャントと呼ばれている排出システムが用いられている。シャントの設置のため、典型的には頭皮に切開部が開けられ、小さな穴を頭蓋に穿孔形成する。近位又は脳室カテーテルを患者の脳の脳室腔内に取り付け、遠位又はドレナージカテーテルを過剰の液が再導入されるべき患者の体のその部分内に取り付ける。
【０００４】
脳室内の脳脊髄液の流れを調節し、脳室内の適正な圧力を維持するため、近位カテーテルと遠位カテーテルとの間にポンプ又は一方向制御弁を配置する場合がある。一般に、シャントシステムは、液圧が或る特定の閾値レベルに達した場合のみ液の流れを可能にするよう動作する弁機構を有している。すなわち、液は、液圧が弁機構の開き抵抗に打ち勝った場合にのみ弁に流入する。弁機構の中には、流体の流れが始まる開き圧力レベル又は抵抗レベルの調整又はプログラミングを可能にするものがある。これら弁機構は、種々の形態から成るものであってよい。例えば、弁機構は、米国特許第３，８８６，９４８号明細書、第４，３３２，２５５号明細書、第４，３８７，７１５号明細書、第４，５５１，１２８号明細書、第４，５９５，３９０号明細書、第４，６１５，６９１号明細書、第４，７７２，２５７号明細書及び第５，９２８，１８２号明細書に記載されているようなボールインコーン（ball-in-cone）として構成できる。なお、これら全ての米国特許明細書の記載内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【０００５】
水頭症治療、更に水頭症シャントシステムの本質的な目的は、患者のＣＳＦの生成と吸収のバランスを回復させることにある。この分野における研究の示すところによれば、生成速度は圧力の影響を受けにくいが、吸収速度は、圧力の増大につれて直線的に増加する。さらに、生成速度及び吸収速度は、患者により、又年齢や概日（サーカディアン）サイクルにより相当なばらつきがある。具体的に説明すると、ＣＳＦ生成速度は、乳児から始まって成人期に至るまで加齢により増大するが、成人期以後の加齢では連続的に減少する。より重要なこととして、水頭症患者の生まれつきの残留吸収速度は、患者によってまちまちである。この患者に特有の吸収速度は、特定の患者についてのシャント傾向の度合いを定める。ＣＳＦ吸収及び生成速度のこれらばらつきにより、患者の脳室内の正常な生理学的圧力の回復をもたらす水頭症用弁の必要な抵抗レベルを予測することはほぼ不可能である。
【特許文献１】米国特許第３，８８６，９４８号明細書
【特許文献２】米国特許第４，３３２，２５５号明細書
【特許文献３】米国特許第４，３８７，７１５号明細書
【特許文献４】米国特許第４，５５１，１２８号明細書
【特許文献５】米国特許第４，５９５，３９０号明細書
【特許文献６】米国特許第４，６１５，６９１号明細書
【特許文献７】米国特許第４，７７２，２５７号明細書
【特許文献８】米国特許第５，９２８，１８２号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
開き圧力及び（又は）患者のＣＳＦの排出速度を制御すると共に（或いは）調整する弁機構のようにＣＳＦを連続的に排出する弁機構が周知である。しかしながら、これら弁機構は、脳室内の瞬時流体流量又は圧力に応動して所定の圧力又は流量を達成する。この人為的に規定される流量は、正常な生理学的圧力波形が生じるのを阻止し、結果的に得られる不自然な圧力波形が水頭症でしばしば見受けられる晩発性発症の原因であることが疑われている。現行の器械は、弁の開き圧力を調整し又はプログラムする方式を提供することにより正常な生理学的圧力波形を回復しようとしている。しかしながら、これら現行器械のもたらす結果は理想的な結果には依然として至らない。かくして、水頭症患者の病態に対する抵抗を調整し、経時的な患者の脳脊髄液の吸収速度及び生成速度の不安定性を考慮に入れた弁装置を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明が提供する水頭症用の自動調整弁は、この自動調整弁前後の平均圧力差に比例した速度で脳脊髄液を連続的に排出する。弁は、付勢要素を備えたボールインコーン（ball-in-cone）形機構を採用しており、付勢要素は、弁機構の開き時期を調整するために高頻度圧力変動の影響を受けにくい。本発明の一特徴では、弁は、液又は流体の流れを通すことができるチャンバを包囲したハウジングを有する。チャンバと流体連通状態にある入口ポートが、チャンバ内への流体の流れを許容し、チャンバと流体連通状態にある出口ポートが、チャンバからの流体の流れを許容する。
【０００８】
チャンバを通る流体の流量を調整するため、弁機構がハウジング内に設けられる。弁機構は、流体がチャンバに流入することができるよう入口ポートの開口部に隣接して位置する弁座を有している。弁機構は、弁座に嵌まり込むよう構成された遮断部材を更に有している。遮断部材を弁座に着座させると、ＣＳＦは、弁座を通ってチャンバ内へ流れることはできない。弁機構は、遮断部材を弁座に押し付けるよう遮断部材と連係した付勢要素（例えば、ばね、折畳み可能又は潰れることができるメンブレン及び（又は）可撓性ベロー）を更に有している。付勢要素は、弁内の圧力差に応動するよう構成されており、経時的な平均圧力差に比例する速度で流体の放出を可能にするよう調節可能な抵抗を有している。
【０００９】
本発明の例示の一実施形態では、付勢部材は、遮断部材に連結され、この付勢部材は、抵抗器又は減衰器のように遮断部材に対して働く。付勢要素は、ばね要素から成るのがよい。変形例として又は追加例として、付勢要素は、少なくとも１つの可撓性ベローから成っていてもよい。可撓性ベローは、遮断部材と連係した底板、反対側の端板及び底板と端板との間に延びる折畳み可能な側壁によって構成されている。これら板は、可撓性ベローが全体として円筒形の形になるよう丸いものであるのがよい。端板には、可撓性ベローとチャンバとを流体連通させるオリフィスが設けられている。流体が可撓性ベローから出入りしてチャンバ内へ流入することができるようにするオリフィスは、形状が丸いものであるのがよい。可撓性ベローをポリマー（例えば、ポリエチレン、ポリウレタン）を含む生体適合性エラストマー材料又は金属（例えば、チタン、チタン合金又はチタン被覆金属）から作るのがよい。
【００１０】
本発明の例示の別の実施形態では、付勢要素は、２つの可撓性ベローから成る。ベローは各々、円筒形の形をしているのがよい。第１の可撓性ベローは、形状が上述のものと類似しており、ベローに加わる自在に設定された張力を生じさせるオリフィスによって第２の可撓性ベローに並列に連結されている。２つのベロー相互間に位置するオリフィスは、第１のベローと第２のベローの流体連通を可能にする。この実施形態では、付勢要素は、閉鎖流体系であり、少なくとも一部が流体、例えば空気又は不活性ガス（例えば、アルゴン）で満たされている。第１の可撓性ベローは、遮断部材に連結されている。第１及び第２の可撓性ベローをエラストマー材料で作ることは本発明の範囲に属する。例えば、ベローは各々、ポリマー（例えば、ポリエチレン、ポリウレタン）を含むエラストマー材料又は金属（例えば、チタン、チタン合金又はチタン被覆金属）で作られたものであるのがよい。
【００１１】
本発明の別の特徴では、遮断部材は、球形ボールであり、弁座は、球形ボールの外面の一部と嵌合する異形面としての球面を有している。本発明の弁を水頭症患者の内部への植込みのためにシャント器械内に収納するのがよい。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の提供する水頭症用自動調整弁は、この弁前後の経時的な平均圧力差に比例する速度で患者の脳脊髄液を連続的に排出することができ、患者のＣＳＦの生成と吸収を効果的にバランスさせることができる。本発明の自動調整弁で採用される付勢要素は、弁機構の開き時期を調整するために高頻度圧力変動の影響を受けにくい。
【００１３】
本発明の他の特徴、その性質及び種々の利点は、添付の図面並びに図面の簡単な説明及び好ましい実施形態の詳細な説明から明らかになろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明の内容は、添付の図面と関連して以下の詳細な説明を読むと完全に理解できよう。
【００１５】
本発明の提供する水頭症用自動調整弁は、この弁前後の経時的な平均圧力差に比例する速度で患者の脳脊髄液を連続的に排出する。加うるに、弁は、関連の弁機構を有し、この弁機構は、弁機構の開き圧力を調節する抵抗器を有し、この抵抗器は、高頻度圧力変動の影響を受けにくい。本発明の弁を図１に示すものと類似したシャント器械１０に組み込むのがよく、本発明の弁は、例えば米国特許第３，８８６，９４８号明細書、第４，３３２，２５５号明細書、第４，３８７，７１５号明細書、第４，５５１，１２８号明細書、第４，５９５，３９０号明細書、第４，６１５，６９１号明細書、第４，７７２，２５７号明細書及び第５，９２８，１８２号明細書に記載されているようなボールインコーン（ball-in-cone）機構２０を採用しており、これら全ての米国特許明細書の記載内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。図２Ａに示すように、ボールインコーン機構２０は、シャント器械に流入するＣＳＦと流体連通状態にある弁座に載るルビーボールを有している。ばねが、抵抗又はばね力をルビーボールに及ぼしてボールを弁座に着座させた状態に保つ。ＣＳＦ力がばね力に打ち勝つと、ルビーボールは変位し、弁座から離れてＣＳＦがシャント器械１０から出ることができるようになる。ルビーボールに作用する対抗又は相殺力は、図２Ｂに示す矢印で表されている。図示のように、ばねは、螺旋カムに取り付けられ、この螺旋カムにより抵抗又はばね力をばねの取付けアームの高さの増減により調節することができる。弁機構２０全体をシャント器械１０内の底板に取り付けるのがよい。本発明の自動調整弁は、図２Ａのボールインコーン機構のばねとカムの組立体に代わるものであり、又はこれを補完できることは本発明の範囲に属する。
【００１６】
次に、本発明の例示の実施形態が示されている図３を参照すると、自動調整弁３０は、弁３０を通る流体の流れのためのチャンバ３４を包囲したハウジング３２を有している。チャンバ３４は、弁３０に流入するＣＳＦがチャンバ３４内に流れることができるようにする入口ポート３６及びＣＳＦがチャンバ３４から出ることができるようにする出口ポート３８と流体連通状態にある。
【００１７】
チャンバ３４を通る流体の流量を調節するため、弁機構４０がハウジング３２内に設けられている。弁機構４０は、ハウジング３２内の底板４２上に形成された弁座４４を有している。弁座４４は、ＣＳＦがチャンバ３４に流入できるよう入口ポート３６の開口部に隣接して位置している。弁座４４は、遮断部材４６を受け入れるよう構成されており、この遮断部材は、弁座４４に着座すると、流体が弁座４４を通ってチャンバ３４に流入するのを阻止する。図３に示すように、遮断部材４６は、球形ボールであるのがよく、弁座４４は、球形ボール４６の外面の一部と嵌合する異形の表面を備えるよう構成されたものであるのがよい。しかしながら、弁座４４と遮断部材４６は、弁３０に出入りする流体の流量を調節するのに適した任意の相補形状のものであってよいことは本発明の範囲に属する。
【００１８】
弁機構４０は、付勢要素５０を更に有し、この付勢要素は、遮断部材４６と連係していてショックアブゾーバ又は減衰器として働いて遮断部材４６を弁座４４に押し付ける。付勢要素５０は、弁３０内の圧力差に応動するよう構成されており、この付勢要素は、経時的な平均圧力差に比例する速度で流体を放出できるよう調節可能な抵抗を有している。付勢要素５０は、多数の形態、例えばばね、潰れることができ又は折畳み可能なメンブレン及び（又は）可撓性ベローから成るものであってよい。図３に示すように、付勢要素は、第１の可撓性ベロー５２及び第２の可撓性ベロー５４から成っている。ベロー５２，５４は、各々円筒形の形をしているのがよい。しかしながら、ベロー５２，５４は、本発明の精神から逸脱することなく他の形状のものであってよいことは理解されよう。第１の可撓性ベロー５２は、ベロー５２，５４に事前に設定された張力を定めるオリフィス５６により第２の可撓性ベロー５４に平行に連結されている。２つのベロー相互間に設けられたオリフィス５６は、第１の可撓性ベロー５２と第２の可撓性ベロー５４の流体連通を可能にする。オリフィス５６は、形状が実質的に円形であってよく、別の適当な形状のものであってもよい。付勢要素５０は、閉鎖流体系であり、即ち、付勢要素５０内の流体の容積は、一定のままである。第１のベロー５２及び第２のベロー５４は、流体、例えば空気、不活性ガス、例えば、アルゴン、窒素又は油、例えばシリコーン油で満たされるのがよい。しかしながら、他の適当な流体も利用できる。
【００１９】
剛性支持部材５８が、オリフィス５６の平面内で第１のベロー５２と第２のベロー５４との間に延びている。支持部材５８は、付勢要素５０をハウジング３２にブラケット支持し又は固定している。支持部材５８は、第１の可撓性ベロー５２により支持部材５８に加えられる圧力に起因して撓むことなく、潰れ中第１の可撓性ベロー５２を支持するのに十分な剛性をもたらすよう構成されている。支持部材５８は、チャンバ３４内の流体が付勢要素５０の周りを流れることができるよう複数の開口部６０を有している。例えば、支持部材５８を穿孔して複数の孔、例えば穴又はスリットを設けてＣＳＦ液が支持部材５８を通って流れることができるようにするのがよく、或いは支持部材５８は、ＣＳＦ液が支持部材５８を通って流れることができるよう多数の孔、例えば穴又はスリットを有するのがよい。
【００２０】
図３に示すように、第１の可撓性ベロー５２は、遮断部材４６に連結されている。ベロー５２は、遮断部材４６の頂部上に載るのがよく、又はベロー５２を遮断部材４６に取り付けるのがよい。
【００２１】
ベロー５２，５４は、これが包囲する流体及びベロー５２，５４の周りの流体に対し不浸透性の折畳み可能（潰れることができ）且つ拡張可能な構造体を形成するのに適した任意の材料で作られたものであってよいことが考えられる。ベロー５２，５４は各々、形状適合性メンブレンで作られている。形状適合性メンブレンは、生体適合性エラストマー材料であるのがよい。エラストマー材料は、ポリマー、例えば熱可塑性材料又はポリウレタンであるのがよい。他の適当な生体適合性ポリマー材料としては、ポリエチレンも又挙げられる。形状適合性メンブレンは又、金属で作られたものであってもよい。適当な金属としては、チタン、チタン合金又はチタン被覆金属が挙げられる。
【００２２】
作用を説明すると、付勢要素５０は、弁１０内の圧力差に応動し、経時的な平均圧力差に比例した速度でＣＳＦの放出を可能にする減衰器又はショックアブゾーバとして働くよう構成されている。ＣＳＦ力が遮断部材４６に作用してこれを離脱させ、即ちこれを図３に示すように弁座４４から持ち上げると、付勢要素５０は、ＣＳＦにより遮断部材４６に加わる圧力に応じてその容積を調節する。遮断部材４６が上昇するためには、第１の可撓性ベロー５２は、容積が減少しなければならず、即ち、潰れなければならず、したがって第１の可撓性ベロー５２が圧縮されると遮断部材４６は、持ち上がり、それにより流体が弁座４４を通って流れることができるようになる。第２の可撓性ベロー５４は、必然的に容積が増加し、即ち拡張して第１の可撓性ベロー５２に対する変化を補償するようになっている。と言うのは、付勢要素５０は、閉鎖系であり、一定の総容積を有しているからである。第１の可撓性ベロー５２が潰れると、そのベロー５２内の流体は、オリフィス５６から流出して第２の可撓性ベロー５４に流入し、それによりベロー５４の拡張を引き起こす。
【００２３】
オリフィス５６のサイズは、流体の移送が起こる速度を定める。オリフィス５６の直径がオリフィス５６を有するベロー５２，５４の平らな表面積に対し小さい場合、流体の流れに対する比較的大きな抵抗がオリフィス５６によって作られる。それ故、オリフィス５６の寸法形状は、第１の可撓性ベロー５２の潰れ速度に影響を及ぼし、かくして、比較的小さなオリフィス５６は遮断部材４６に加わるＣＳＦ圧力に対して遅延した応答を生じさせる。弁機構４０をこのように設計することにより、弁座４４前後に作られる圧力降下は、遮断部材４６が持ち上がることができる速度を限定する。これにより、圧力波と弁３０の関連の開き時期との間に遅れが生じる。それ故、ベロー５２，５４に前もって設定された張力は、弁３０前後の所望の平均圧力を定め、ベロー５２，５４内の流体の性質は、オリフィス５６のサイズと組み合わさってＣＳＦを弁３０から排出するのに必要な平均時間を定める。
【００２４】
本発明の弁機構４０は、次の方程式により更に説明できる。
〔数１〕
Ｘ（ｔ）＝EXP（−ｔ／τ）｛∫EXP（ｔ／τ）＊［Ｐｉｃｐ−Ｐｐ］＋定数｝
上式において、Ｘ（ｔ）は、遮断部材４６の並進距離又は垂直変位を表し、τはシステム時間定数であり、Ｐｉｃｐは、弁３０の上流側の流体圧力であり、Ｐｐは、弁３０の下流側の流体圧力である。上述の関係式は、遮断部材４６の変位量Ｘ（ｔ）が、頭蓋内圧力（Ｐｉｃｐ）と流体が排出される体腔（例えば、腹膜又は右心房）の圧力（Ｐｐ）の平均差に比例する。弁機構４０の周波数応答は、ベローの剛性（Ｋｓ）、ベロー面積（Ａｓ）及びオリフィス５６の抵抗（Ｒｏ）の比によって定まり、ここでＡｓは、円筒形の形をしたベロー５２，５４の平均断面積を表している。この方程式を用いると、オリフィスの抵抗Ｒｏを所与の弁システムについて計算することができ、そしてその直径又は寸法形状を求めることができる。
【００２５】
時間定数τは、次式で表すことができる。
〔数２〕
τ＝ＲｏＡｓ２／Ｋｓ
弁３０の抵抗は、Ｘ２（ｔ）に比例することになる。本発明の弁３０の圧力と時間の予想関係を図５に記載することができる。図示のように、弁３０の抵抗は、頭蓋内圧力の変化に応答する。平均圧力が高い場合、弁抵抗は低い。抵抗が低いことにより、排出速度が増大し、それにより頭蓋内圧力が減少する。平均頭蓋内圧力が低下すると、抵抗が増大し、平均頭蓋内圧力がその所定レベルに達する。理解されるべきこととして、平均頭蓋内圧力は制御されるが、瞬時頭蓋内圧力の相当なばらつきが依然として生じ、それによりシャントされた患者の頭蓋内圧力を正常な生物学的レベル及びパターンに戻す。すなわち、圧力は瞬時に変化するので、正常な生理学的圧力波形が回復される。さらに、かかる弁３０を用いると、別個のアンティサイフォン器具が不要になることが考えられる。
【００２６】
図３の弁機構４０の基礎をなす原理は、単一の可撓性ベローを有する付勢要素にそのまま当てはまる。図４は、本発明の別の例示の実施形態を示しており、かかる実施形態では、弁１３０は、付勢要素１５０が単一のベロー１７０を収容している点を除き、弁３０と類似の特徴を共有している（類似した要素全てには、同一符号の前に１を付けた符号で示されている）。可撓性ベロー１７０は、底板１７２、反対側の端板１７４及びこれら相互間に延びる折畳み可能な側壁１７６によって構成されている。底板１７２は、遮断部材１４６と関連していて、遮断部材１４６に当接することができ、又は底板を遮断部材１４６に直接取り付けることができる。反対側の端板１７４は、支持部材１５８に連結されている。底板１７２及び端板１７４は、可撓性ベロー１７０が円筒形の形を持つよう丸いものであるのがよい。可撓性ベロー１７０は、開放流体系であり、端板１７４には、第１のベロー１７０とチャンバ１３４を流体連通させるオリフィス１７８が設けられている。流体が可撓性ベロー１７０に出入りしたりチャンバ１３４に流入することができるようにするオリフィス１７８は、形状が実質的に円形のものであるのがよいが、任意他の適当な形状のものであってもよい。
【００２７】
上述の実施形態の場合と同様、可撓性ベロー１７０は形状適合性メンブレンで作られている。形状適合性メンブレンは、これが包囲する流体及びベロー１７０の周りの流体に対し不浸透性の折畳み可能（潰れることができ）且つ拡張可能な構造体を形成するのに適した任意適当な材料で作られたものであってよいことが考えられる。形状適合性メンブレンは、生体適合性エラストマー材料であるのがよい。エラストマー材料は、ポリマー、例えば熱可塑性材料又はポリウレタンであるのがよい。他の適当な生体適合性ポリマー材料としては、ポリエチレンも又挙げられる。形状適合性メンブレンは又、金属で作られたものであってもよい。適当な金属としては、チタン、チタン合金又はチタン被覆金属が挙げられる。
【００２８】
付勢要素１５０は、付勢要素５０と同一の仕方で動作するよう構成されている。ＣＳＦ力が遮断部材１４６に作用してこれを離脱させると、付勢要素１５０は、ＣＳＦにより遮断部材１４６に加わる圧力に応じてその容積を調節する。遮断部材１４６が上昇するためには、可撓性ベロー１７０は、容積が減少しなければならず、即ち、潰れなければならない。可撓性ベロー１７０が潰れると、そのベロー１７０内の流体は、オリフィス１７８から流出してチャンバ１３４に流入する。オリフィス１７８のサイズは、流体のこの移送が起こる速度を定める。比較的小さいオリフィス５６が設けられている場合、可撓性ベロー１７０が潰れる速度は、流体の流れに対するオリフィス５６のところでの抵抗によって妨げられ、かくして、遮断部材１４６に加えられるＣＳＦ圧力に対し遅延した応答が生じる。遮断部材１４６に加わるＣＳＦ圧力が減少すると、可撓性ベロー１７０は潰れ、遮断部材１４６は再び弁座１４４に嵌まり込むようになる。ベロー１７０が潰れると、ＣＳＦ液は、オリフィス１７８を通ってベロー１７０に流入し、ついにはベロー１７０が弁座１４４を閉じ、流体の流入を阻止し又は制限するのに十分力を遮断部材１４６に及ぼすことができるほど十分な容積が達成されるようになる。
【００２９】
本発明の弁１３０，３０をシャント器械、例えば図１に示す器械１０に組み込むことができる。本発明の自動調整弁１３０，３０は、第２Ａに示すボールインコーン機構のばねとカムの組立体に取って代わることができ、又はこれを補完することができると考えられる。すなわち、本発明の付勢要素５０，１５０を所望ならば従来技術のボールインコーン機構のルビーボールとばねとの間に配置することができる。
【００３０】
上記は、本発明の原理の説明のためのものであるに過ぎず、当業者であれば本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、種々の設計変更例を想到できよう。本明細書において記載した全ての技術文献の記載内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００３１】
本発明の具体的な実施形態は、次の通りである。
（Ａ）患者の脳脊髄液を調節する水頭症用自動調整弁であって、流体の流れを通すことができるチャンバが設けられたハウジングと、チャンバ内への流体の流入を許容するようチャンバとの流体連通状態にある入口ポート及びチャンバからの流体の流れを許容するようチャンバと流体連通状態にある出口ポートと、ハウジング内に設けられていて、チャンバを通る流体の流量を調節する弁機構とを有し、弁機構は、入口ポートの開口部に隣接して位置する弁座と、弁座に嵌まり込むよう構成された遮断部材と、選択的に遮断部材を弁座に当接維持したりこれを通る流体の流れを阻止するよう付勢力を遮断部材に及ぼす付勢要素とを有し、付勢要素は、弁内の圧力差に応動するよう構成されており、付勢要素は、経時的な平均圧力差に比例する速度で流体の放出を可能にするよう調節可能な抵抗を有していることを特徴とする弁。
（１）付勢要素は、遮断部材に連結されていることを特徴とする実施態様（Ａ）記載の弁。
（２）付勢要素は、ばね要素から成ることを特徴とする実施態様（Ａ）記載の弁。
（３）付勢要素は、底板、反対側の端板及び底板と端板との間に延びる折畳み可能な側壁によって構成された少なくとも１つの可撓性ベローから成ることを特徴とする実施態様（Ａ）記載の弁。
（４）付勢要素は、単一の可撓性ベローから成ることを特徴とする上記実施形態（３）記載の弁。
（５）端板は、付勢要素をハウジングに固定する支持部材に連結されていることを特徴とする上記実施形態（４）記載の弁。
【００３２】
（６）支持部材は、流体の流れを通過させることができる孔を有していることを特徴とする上記実施形態（４）記載の弁。
（７）少なくとも１つの可撓性ベローは、生体適合性エラストマー材料から作られていることを特徴とする上記実施形態（３）記載の弁。
（８）単一の可撓性ベローの端板は、単一の可撓性ベローとチャンバとの流体連通を可能にするオリフィスを有していることを特徴とする上記実施形態（４）記載の弁。
（９）付勢要素は、２つの可撓性ベローから成り、第１の可撓性ベローは、第２の可撓性ベローに平行に連結されていることを特徴とする上記実施形態（３）記載の弁。
（１０）第１のベローと第２のベローは、第１の可撓性ベローが第２の可撓性ベローと流体連通するようオリフィスによって互いに連結されていることを特徴とする上記実施形態（９）記載の弁。
【００３３】
（１１）第１の可撓性ベローと第２の可撓性ベローとの間に延びていて、付勢要素をハウジングに固定する支持部材を更に有していることを特徴とする上記実施形態（１０）記載の弁。
（１２）支持部材は、流体の流れを通過させることができる孔を有していることを特徴とする上記実施形態（１０）記載の弁。
（１３）第１のベローと第２のベローは、閉鎖流体系を形成していることを特徴とする上記実施形態（１２）記載の弁。
（１４）第１の可撓性ベローは、遮断部材に連結されていることを特徴とする上記実施形態（１２）記載の弁。
（１５）第１及び第２の可撓性ベローは、生体適合性エラストマー材料から作られていることを特徴とする上記実施形態（１２）記載の弁。
【００３４】
（１６）付勢要素は、少なくとも一部が流体で満たされていることを特徴とする上記実施形態（１２）記載の弁。
（１７）流体は、不活性ガスであることを特徴とする上記実施形態（１６）記載の弁。
（１８）遮断部材は、球形ボールであることを特徴とする実施態様（Ａ）記載の弁。
（１９）弁座は、球形ボールの外面の一部と嵌合する球面を有していることを特徴とする上記実施形態（１７）記載の弁。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】従来技術のボールインコーン弁機構を包囲したシャント器械の平面図である。
【図２Ａ】図１のシャント器械のボールインコーン弁機構の拡大側面図である。
【図２Ｂ】図２Ａのボールインコーン弁機構の詳細側面図である。
【図３】本発明の関連弁機構を備えた弁の切除図である。
【図４】本発明の関連弁機構を備えた弁の別の実施形態の切除図である。
【図５】経時的な図３及び図４の弁機構の予想性能のグラフ図である。
【符号の説明】
【００３６】
１０  シャント器械
２０  ボールインコーン機構
３０，１３０  自動調整弁
３２  ハウジング
３４，１３４  チャンバ
３６，１３６  入口ポート
３８，１３８  出口ポート
４０，１４０  弁機構
４２  底板
４４，１４４  弁座
４６  遮断部材
５０，１５０  付勢部材
５２，５４，１７０  ベロー
５６，１７８  オリフィス
５８，１５８  支持部材
６０，１６０  開口部
１７２  底板
１７６  側壁
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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