(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
水洗トイレでの使い捨てに特に適する排泄物収集生分解性パウチであって：
１対の壁を有し、これらはその周辺端に沿って綴じられ、これらの間に排泄物受け入れチャンバーを画定し；
これら側壁の１つが排泄物受け取り開口部を有し、これを通して該チャンバーと連絡し；
外部取り付け手段が該開口部の周りに装着者への該パウチの取り付けのために設けられ；
該パウチの壁は、
（ａ）排泄物に対して非透過性でかつ約４０ミクロン以下の厚さを有するヒートシール性薄膜の層、および
（ｂ）１表面が連続してそれに結合する、水分散性繊維の水崩壊性生分解性被覆層、から構成されるラミネートから切り取られたものであり、
該膜が１種以上の生分解性可塑化剤により可塑化された、生分解性脂肪族ポリエステル、生分解性脂肪族芳香族コポリエステル、もしくはこれらの配合物を含む組成物であり、
該膜と該被覆層は弱く結合し、該弱い結合は約２〜１０ｇ／インチの範囲中の１８０°剥離力をかけることにより、両層を損なわないままで該被覆層と該膜が分離可能である、パウチ。
【請求項２】
前記膜と前記被覆層は、約３〜６ｇ／インチの範囲中の１８０°剥離力をかけることにより分離可能である、請求項１に記載のパウチ。
【請求項３】
前記可塑化剤が、トリエチルシトレート、植物油、およびスターチ、ならびにこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１又は２に記載のパウチ。
【請求項４】
前記組成物が、約７０重量％〜９５重量％の前記生分解性脂肪族ポリエステルもしくは脂肪族芳香族コポリエステルと、約５重量％〜３０重量％の前記生分解性可塑化剤（単数もしくは複数）との配合物を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のパウチ。
【請求項５】
前記組成物が、約７５重量％〜９３重量％の前記生分解性脂肪族ポリエステルもしくは脂肪族芳香族コポリエステルと、約７重量％〜２５重量％の１種以上の前記生分解性可塑化剤（単数もしくは複数）との配合物を含む、請求項４に記載のパウチ。
【請求項６】
前記組成物が、約９０重量％の前記生分解性脂肪族ポリエステルもしくは脂肪族芳香族コポリエステルと、約１０重量％の前記生分解性可塑化剤（単数もしくは複数）との配合物を含む、請求項５に記載のパウチ。
【請求項７】
前記脂肪族ポリエステル、もしくは、前記コポリエステルの脂肪族部分が、ラクトンの開環重合により形成されるポリマーを含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載のパウチ。
【請求項８】
前記脂肪族芳香族コポリマーが、グリコールの、脂肪族二酸および芳香族二酸の組み合わせとの縮合生成物を含み、該芳香族二酸が２０モル％未満である、請求項１〜７のいずれか１項に記載のパウチ。
【請求項９】
前記膜が、約１０〜３５ミクロンの範囲内の厚さを有する、請求項１〜８のいずれか１項に記載のパウチ。
【請求項１０】
前記膜が、約１５〜３０ミクロンの範囲内の厚さを有する、請求項１〜９のいずれか１項に記載のパウチ。
【請求項１１】
前記膜が、筒状に形成され、試験装置に取り付けられ、ここで、一端が固定されたまま保たれ、もう一端が該筒状体の軸の周りを７０サイクル／分で１５°ずつ回転させられる場合、８ｋＨｚのオクターブ帯において約５１ｄＢ以下の音量を有する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のパウチ。
【請求項１２】
前記膜が、ＡＳＴＭ Ｄ８８２−０２に従ってテストされる場合、２％の伸びにおいて約４５，０００ｐｓｉ未満のセカント係数を有する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のパウチ。
【請求項１３】
生分解性脂肪族ポリエステルもしくはコポリエステルの前記膜が単層である、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のパウチ。
【請求項１４】
前記水崩壊性被覆層の繊維がセルロース性である、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のパウチ。
【請求項１５】
前記被覆層が、１００％セルロース性繊維から形成されたティッシュペーパーを含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のパウチ。
【請求項１６】
前記被覆層が、前記膜にヒートボンドされる、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のパウチ。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載のパウチであって、該パウチはパウチ中パウチ排泄物収集用品のための内側パウチであり、該パウチ中パウチ排泄物収集用品が、
近位および遠位の側壁を有し、チャンバーを画定している、液体、気体、および匂い非透過性ヒートシール性ポリマー膜から形成される外側パウチ；
貫通した排泄物受け入れ開口部を一直線上に有する該内側および外側パウチの近位の壁；
該開口部を取り囲んでいる領域において該内側および外側パウチの近位の壁を、患者の排泄物出口の周りの皮膚表面に取り付けるための取り付け手段；
該外側パウチのヒートシール性膜の融点よりも低い融点を有する該内側パウチのヒートシール性膜；
該外側パウチの膜材料よりも該内側パウチの膜材料へとより強固に結合している該被覆層の周辺端部分と一緒にシールされた周辺端部分を有する、外側および内側パウチの壁を含む、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のパウチ。
【請求項１８】
前記外側パウチの膜が、該ヒートシール性内側パウチ膜の融点よりも少なくとも１０℃高い融点を持つ、請求項１７に記載のパウチ。
【請求項１９】
前記セルロース繊維被覆層がティッシュペーパーを含む、請求項１〜１８のいずれか１項に記載のパウチ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、２００３年１０月２１日出願の米国仮出願第６０／５１２，７５９号および２００３年１０月２１日出願のデンマーク出願第２００３／０１５５０号に基づく優先権を主張する。
【０００２】
本発明は水洗できる排泄物収集パウチ（ｐｏｕｃｈ）に関し、特に、２００３年１０月２１日出願の米国仮出願第６０／５１２，７６０号に基づく優先権を主張し、共同発明者としてＣｌａｕｄｉｏ Ｇｉｏｒｉ（クラウディオ ジョーリ）の名前を有する米国特許第５，８６５，８１９号明細書および係属中の米国特許出願第１０／号明細書に一般的に開示されるパウチ中パウチ型のオストミー用品(ostomy appliance) の、トイレで使い捨てできる内側（インナー）パウチとしての使用に適する生分解性パウチに関する。本使い捨てパウチは１対の壁を有し、これらはこれらの周辺端に沿って一緒に綴じられ、排泄物受け入れチャンバーを画定し、これら側壁の１つが排泄物受け取り開口部を有し、これはこのチャンバーと連絡する。外部取り付け手段が該開口部の周りに設けられ、該開口部は本パウチ（もしくはパウチ組み立て品(assembly）の、装着者への取り付け用である。
【背景技術】
【０００３】
唯一現在上市されている内側パウチは、Ｗｅｌｌａｎｄ Ｍｅｄｉｃａｌから市販されているパウチであり、米国特許第５，９３８，６４７号明細書により保護されている。このパウチは、熱水に溶けるポリビニルアルコールでできている。ポリビニルアルコールに関する問題は、時間が経過していくに連れ、脆くノイズを発するようになり、生分解性が限られてくることである。これゆえ、柔軟性であり、水非透過性であり、ノイズが低く（オストミーおよび便失禁に関しては重要な要件）、良好な生分解性を有する内側パウチファイルに関しての必要性が存在するのである。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明を具体化するパウチ壁は、薄い、ヒートシール可能な（ＲＦシール可能なものも包含して）、液体非透過性の、単層の膜（フィルム）から構成され、これは、可塑化生分解性脂肪族ポリエステル、可塑化生分解性脂肪族芳香族コポリエステル、もしくはこれらの配合物（ブレンド）を含んでいる組成物からできており、これに結合した、生分解性で水分散性の繊維、最も好ましくはセルロース性繊維でできている水崩壊性層により、被覆されている。該ポリエステルもしくはコポリエステルは、トリエチルシトレート（クエン酸トリエチル）もしくは植物油のような脂肪族エステル可塑化剤と共に、配合される。このような可塑化剤は本フィルムに、より大きな柔軟性を付与し、皺が生じている時のフィルムから発せられるノイズを抑え、この樹脂のフィルムもしくはコーティング中への押し出しを１０ミクロン（０．８ミル）以下程度にする。該可塑化剤の存在が効果的に、本フィルムの生分解速度を速めることも、見出されている。スターチ（澱粉）も、生分解性可塑化剤として、有利に使用されることがある。
【０００５】
本フィルム組成は、約７０重量％〜９５重量％の該生分解性脂肪族ポリエステルもしくは脂肪族芳香族コポリエステルと、約５重量％〜３０重量％の生分解性可塑化剤（単数もしくは複数）との配合物を含んでもよい。より望ましくは、該配合物が、約７５％〜９３％のポリエステルもしくはコポリエステル、および、約７％〜２５％の生分解性可塑化剤（単数もしくは複数）の範囲内にある。好ましい組成物は、約９０％のポリエステルもしくはコポリエステル、および、約１０％の可塑化剤（単数もしくは複数）であると考えられる。
【０００６】
該脂肪族ポリエステルは、ラクトン、好ましくはポリカプロラクトンの開環重合により調製されたポリマーを含んでもよい。該脂肪族芳香族コポリマーは、グリコールの、脂肪族二酸および芳香族二酸の組み合わせとの縮合生成物を含んでもよく、該芳香族二酸が２０モル％未満である。
【０００７】
生分解性を増大させ、ノイズを最小化させ、コストを削減するには、本フィルムは超薄であり、約４０ミクロン（１．５７ミル）以下の厚さを有するべきである。好ましい厚さの範囲は約６〜４０ミクロン（０．２４〜１．５７ミル）であり、より好ましい範囲は約１０〜３５ミクロン（０．３９〜１．３８ミル）であると考えられる。特に有効な結果は、この厚さの範囲が約１５〜３０ミクロン（０．５９〜１．１８ミル）である時に生じると考えられる。
【０００８】
この超薄単層フィルムは、上記の利点および特徴を有しており、本パウチの外側表面を画定している水崩壊性被覆層により強化される。該被覆層は、ランダムな配向の水分散性繊維から構成され、非水溶性バインダーを有さず（好ましくは、全くバインダーを有さず）、顕著な乾燥強度を有し、実際に伸びたりしないが、湿潤強度を欠く。高い含量のセルロース性繊維、好ましくは１００％を有するティッシュペーパーが、特に効果的であると考えられる。該単層フィルムは、連続してその１側表面全体を、該ティッシュペーパーもしくは他の強化基材に、任意の適切な手段によって、固定され得る。接着剤による取り付け（水溶性および生分解性接着剤によるような）が実施可能と考えられる一方、該ポリエステルもしくはコポリエステルをこの紙基材上へと押し出し、薄いが連続したコーティングをその上に形成させるか、もしくは、これら２層を一緒に熱を用いて積層させるのがより効果的と考えられ、これら２層の向かい合っている表面間での取り付けはどちらの場合も、熱を用いて作られており、本来的には機械的なものである。本パウチ外側表面が乾燥状態にある限り、被覆している該ティッシュペーパーは、機械強度、柔らかさ、およびノイズ低減を与えるが、本パウチが水洗トイレ中へと廃棄される場合のように、水へと晒した際、該ティッシュは急速に崩壊して、そして、急速に水を吸収し、該フィルム表面を湿らせ、パウチの浮力を小さくすることにより、水洗性に寄与すると考えられる。
【０００９】
本発明の重要な態様は、該被覆層の実質的に１表面全体（その周辺端部分を除く）と、水洗可能な本パウチの各壁を一緒に形成する該フィルムとの間での取り付け強度、もしくは、強度の欠落にある（これらの層が共にしっかりヒートシールされて、完結したパウチを形成するのは、このような周辺端部分に沿ってである）。該フィルム中での許容できないピンホールの形成を避けるには、該被覆層繊維のいずれもが該フィルムを貫通して突き出ず、更に、確認できる如何なる程度においても該フィルムに浸透しないことが必須である。該フィルムは、種々の異なる厚さのいずれでもよいので（いずれにしても超薄ではあるが）、最大限の浸透を測定することはいずれにせよ、無用と考えられる。しかしながら、紙およびフィルムのこれらの層間の結合の程度が、これら２層が互いから、約２〜１０ｇ／インチ（０．０２〜０．１ニュートン／インチ）、好ましくは約３〜６ｇ／インチ（０．０３〜０．０６ニュートン／インチ）の範囲中の１８０°剥離力をかけることにより引き剥がされ（乾燥している場合）、両層とも損なわれずにいるようにされる場合、確認できる浸透は全く生じず、全くピンホールが形成されないことが見出されている。このような条件下では、これらの層は充分な力で一緒に結合されており、使用の間の本パウチ壁の統合を維持し、繊維への許容不可能な浸透リスクはないものと見出される。
【００１０】
該ポリエステルもしくはコポリエステルフィルムはヒートシール可能であるので（ＲＦシール可能なものも包含して）、該フィルムは容易に、従来のヒートシール化方法を使用しつつ、パウチとされてよい。該フィルムは上記のような、柔らかく、柔軟で、繊維性の背後層により被覆されるが、にもかかわらずヒートシール化は容易に達成され、これは、本パウチ壁のポリマー層が内に向いており、これゆえ互いに綴じられるように融合されてもよいからである。本パウチが２パウチシステムの内側パウチとして働く場合、該内側パウチがティッシュペーパーもしくは他の適する繊維状で有孔性の基材の、繊維状で有孔性の被覆層を有する場合、これにも関わらず、該内側パウチのフィルムと、繊維状で有孔性の該被覆層と、該外側パウチのフィルムとの間のヒートシール化が、これら２つのパウチの周辺端に沿うようになされてよい。このような場合、該外側パウチの壁と、該内側パウチの壁の繊維層との間のシールは、該内側パウチの２つの壁の間のシールよりも弱く、これにより、該外側パウチが該内側パウチから裂かれて引き剥がされるようにし、該内側パウチの統合には悪影響を及ぼすことなく、この時点でまだ損なわれていない該内側パウチとその内容物とが、トイレの貯まっている水中へと廃棄されてよく、崩壊および生分解プロセスを開始させる。
【００１１】
このような「パウチ中パウチ」用品では、水洗可能な該内側パウチの壁が、弱く一緒に結合した熱可塑性フィルムおよびティッシュペーパーの層から構成される場合、該外側パウチを引き剥がすことが、該内側パウチのこれら紙およびフィルムの層の解体を引き起こさないことが必須であり、これは既に記したように、該紙層が、該内側パウチの水洗性に有意に寄与すると考えられるからである。また、該内側パウチによる柔らかい該紙層の保持は、該内側パウチをトイレでの使い捨てのために操作して取り外さなければならないユーザーへの触覚的な有益さを提供し、同時にユーザーに、該外側パウチの壁を引き剥がすステップが該内側パウチの統合性を壊してしまわないことを保証する。本発明の重要な態様はこれゆえに、該内側パウチの熱可塑性材料の融点（melting temperature）よりも高い融点を有する該外側パウチ用熱可塑性材料を選択することにより、このような解体のリスクを避けていくことにある。非熱可塑性の該被覆層の繊維は、前記周辺ヒートシール帯（領域）における両パウチの熱可塑性フィルムに浸透するので、そして、該内側パウチ用熱可塑性材料はより低い融点を有するので、該内側パウチのフィルム中への該周辺ヒートシールに沿った繊維浸透は、該外側パウチのフィルム中へよりも大きく、該紙層が優先的に該内側パウチと一体の状態が維持される一方、該外側パウチの壁が引き剥がされることを保証する。
【００１２】
該周辺ヒートシールはこれゆえ同時に、異なる方法で多層を接合し、該外側パウチの壁の、該内側パウチの繊維被覆層からの剥離性、該繊維被覆層の該内側パウチによる保持、および、該内側パウチの壁の、それらの周辺端に沿った真のヒートシールもしくは融合を達成する。
【００１３】
本発明の他の特徴および利点が、本明細書を読み進めるに連れ、明らかにされる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明を体現しているオストミーパウチもしくは便失禁用パウチの、ポリエステルもしくはコポリエステルフィルム材料は、発酵プロセスによるよりもむしろ、化学合成により得られる。発酵プロセスにより生産されるポリエステルもしくはコポリエステルフィルムは不適切と考えられ、これは、脆い傾向にあり、薄くて柔軟なフィルムへと変換され得ないからである。合成生分解性ポリエステルの例は、ポリカプロラクトン（「Ｔｏｎｅ」Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌから）のような脂肪族ポリエステル、および、２０モル％未満の芳香族二酸部分を有する脂肪族芳香族コポリエステル（「Ｅｓｔａｒ Ｂｉｏ」Ｅａｓｔｍａｎ Ｃｈｅｍｉｃａｌから、「Ｅｃｏｆｌｅｘ」ＢＡＳＦから）である。合成生分解性ポリエステルは生分解性可塑化剤と予め化合され、薄膜押し出しに適しており、Ｐｅｔｒｏｐｌａｓｔ Ｖｉｎｏｒａから「ＫＦ０２Ｂ」の名の下に市販されている。
【００１５】
図面の図１および図２に言及しつつ、番号１０は一般的に、トイレで水洗できる排泄物収集パウチを指しており、近位（後ろもしくは体側）および遠位（前）の壁１１および１２を有し、それらの周辺端が、ヒートシール帯１３に沿って接合されている。例示目的でオストミーパウチが示されるが、本発明は便失禁用パウチのような他の排泄物収集パウチに適用できる。また、用語「ヒートシール」および「ヒートシール化」は、ここではＲＦシール（化）のような他の形態の熱可塑性融合も包含すると理解されるべきである。示されるように、該近位もしくは体側壁は、本パウチのチャンバー１５に連絡している開口部１４を伴って設けられる。
【００１６】
用品１０は表板１７も包含し、これは、柔らかく、撓み、接着する層１８を有し、これは、装着者の口の周りの皮膚表面への接着取り付け用である。被覆フィルム１９は、該表板の接着層１８の、パウチに面している表面に亘って拡がっており、瘻孔（ストーマ）受け入れ開口部２０が該表板中に設けられ、本パウチ中の開口部１４と一直線上に置かれている。取り付け手段２１が、図式的に図２に例示され、これは、該表板とパウチとを一緒に接合するためである。このような取り付け手段は、取り外し可能な機械的なカップリングもしくは分離可能な接着シールの形態を採ってもよく、これらは皆、当業界においてよく知られている。本発明のこの具体化目的で、これはパウチ１０およびこれが形成されてくる材料（および、このパウチの外側パウチ１０’との組み合わせ）に焦点を当てるものであるが、瘻孔（ストーマ）受け入れ開口部１４の周りに本パウチ装着者への固定用の何らかの手段がなければならない限り、取り付け手段２１は決定的に重要である。
【００１７】
パウチ１０は、その壁１１および１２を持ち、超薄ヒートシール性（ＲＦシール可能なものも包含して）液体および気体非透過性フィルム２３から形成されており、外に向かって、薄い水崩壊性被覆層２４へと結合される。前に述べたように、フィルム２３は、生分解性で、熱可塑性で、ヒートシール可能な脂肪族ポリエステル、脂肪族芳香族コポリエステル、もしくはこれらの配合物を、生分解性可塑化剤もしくはこのような可塑化剤の組み合わせと組み合わされて含む組成物からできている。柔らかく、柔軟な、水崩壊性被覆層２４は、ランダム配向の水分散性非熱可塑性繊維、好ましくはセルロース性繊維から構成され、乾燥時には有意な引っ張り強度を有するが、既に記載したように、湿潤時にはこのような強度を欠く。これら２層は機械的に、好ましくは熱により一緒に結合され、このようにして、該フィルムの超薄性および該被覆層の繊維性にもかかわらず、該繊維の該フィルム中への有意な浸透が全くなく、該フィルムを貫通するピンホールの形成が全くないようにされる。該繊維の該フィルム中へのある非常に限られた浸透が存在し、これらの層間に弱い機械的結合を発生させることがある一方、該浸透は非常に僅かであり、その結合力は非常に弱いので、これら２層は（乾燥時に）容易に引き剥がされ得、このような引き剥がす操作の間および後、各層が損なわれずに保たれる。より具体的には、該フィルムと被覆層との間の機械的取り付けは充分弱くなければならず、ＴＡＰＰＩ試験方法ＵＭ５０２（１９９１）に従ってテストされる場合の約２〜１０ｇ／インチ（０．０２〜０．１ニュートン／インチ）、好ましくは約３〜６ｇ／インチ（０．０３〜０．０６ニュートン／インチ）の１８０°剥離力をかけることによる分離を可能にし、全て、該フィルムによる繊維保持に関する痕跡は僅かしかもしくは全くない。このような環境下では、引き剥がされたフィルムはピンホールのないものであり、さもなくば使用時に、積層された２層の製品からの、流動物（液体）の漏れを引き起こしかねない。
【００１８】
非熱可塑性水分散性繊維からできている水崩壊性被覆層も、本パウチが図３に示されるような２パウチ型（パウチ中パウチ）用品の内側パウチとして働く場合、重要な役割を演じる。そこに示されるように、パウチ１０は、外側パウチ１０’のチャンバー１５’内に配置される。これら２パウチの周辺端部分が、ヒートシール部１３’により接合されてもよく、ここではＲＦシール化も包含するよう理解されるべきである。外側パウチ１０’は従来の構成からなり、充分高いヒートシール性もしくは融点を有し、液体、気体、および匂いに対して非透過性である種々の既知の熱可塑性フィルム材料のいずれかから構成される。近位（後ろもしくは体側）壁１１’および遠位（前）壁１２’も包含し、該近位壁は瘻孔（ストーマ）受け入れ開口部１４’を持っており、該内側パウチの対応している開口部１４と一直線上に置かれる。これら２つのパウチは一緒に、ヒートシール３０による場合のように、それらのそれぞれの開口部の周りをシールされる。これゆえ、本用品を中へと通過していく排泄物は、該内部パウチのみに入り得、これら２つのパウチ間のスペースには入り得ない。
【００１９】
前述の係属中の出願からもたらされるように、その開示は本明細書において援用され、瘻孔（ストーマ）開口部１４および１４’の周りの周辺シール１３’およびシール３０は剥離可能なシールであり、該外側パウチの近位および遠位壁１１’および１２’を、該内側パウチから剥離されるようにし、該内側パウチの壁を一緒に保つ周辺シールによる統合性を破壊することがない。これゆえ、該外側パウチの壁が引き剥がされて、生分解性内側パウチ１０を晒し、後者がその内容物と共に水洗トイレ中へと廃棄されるようにさせてもよい。外側パウチ１０’は生分解性であってもなくてもよいが、次いで如何なる適切な排泄物受容器中へと入れられてもよい。
【００２０】
既に記したように、繊維状で有孔性の水崩壊性層２４およびフィルム層２３は一緒に該内側パウチの壁を形成し、それらの大部分の表面領域を、弱く一緒に結合させておくだけにし、それらを互いに損なわないように、僅かな限られた剥離力のみをかけて、分離されるようにしている。しかしながら、それは図３に示されるパウチの周辺ヒートシール帯１３’を包含せず、ここでは該内側パウチのフィルム層２３は互いにしっかりとヒートシールされるか融着され、また、繊維層２４の周辺帯の孔に浸透し、該内側パウチの周辺に沿って、該繊維層とのしっかりした結合を生成させる。該繊維層の周辺帯も、少なくともある程度、前記したヒートシール可能な材料により浸透され、外側パウチ１０’の壁１１’および１２’を形成していく。しかしながら、該内側パウチの繊維層とフィルムとの間の周辺帯における結合強度は、該外側パウチの壁を形成している繊維層と熱可塑性フィルムとの間よりも遙かに強く、これは、該内側パウチのフィルム材料の融点が実質的に、該外側パウチのフィルム材料の融点よりも低いからである。その結果は、ユーザーが該外側パウチの壁を引き剥がして、該内側パウチを晒すと、該内側パウチの水崩壊性非ヒートシール性ティッシュペーパー層が該内側パウチの一部として残り、該外側パウチの壁と共にはぎ取られない。
【００２１】
示差走査熱量測定（ＤＳＣ）は、候補フィルム材料の融点を測定するのに、ある組み合わせのフィルムがこれら内側および外側パウチに適しているかどうか予測するのに、使用され得る。例えば、Ｐｅｔｒｏｐｌａｓｔ Ｖｉｎｏｒａから入手できる、ＫＦ０２Ｂと名付けられた生分解性可塑化ポリエステルが、ＤＳＣによる融点６５℃を有することが見出されている。現在、オストミーパウチ用に商用で使用される、既知の多層バリアフィルムは、ポリ（エチレンビニルアセテート）（ＥＶＡ）のヒートシール可能な表層を有し、ＤＳＣによる融点８８℃を有している。融点におけるこの違いのため、ヒートシール化条件を制御することが可能であり、本パウチ壁の周辺領域におけるティッシュ層が、ヒートシール化操作後（ＲＦシールも包含して）、該外側パウチフィルムとよりも、該内側パウチフィルムとのより強い結合を呈するようにされる。結果として、該外側パウチは、該ティッシュ層の該内側パウチフィルムからの分離を引き起こすことなく、引き剥がされ得る。融点の差少なくとも１０℃が、層分離を制御するのに必要とされると考えられる。
【００２２】
外側パウチ１０’の近位および遠位の壁を手で引き剥がしていくステップを簡単化させるために、このような壁が、握るための取っ手（示されていないが）と共に設けられてもよく、これは、内側パウチ１０の周辺端から外へと飛び出すものである。
【００２３】
該内側パウチの壁は、液体および固体の排泄物に対して非透過性でなくてはならず、本明細書に記載の生分解性可塑化ポリエステルもしくはコポリエステルが、この機能をよく果たす。生分解性ポリエステルもしくはコポリエステルは、一般的にはガス非透過性と考えられているが、これにも関わらず、何らかの防御手段なしでは、それらを、極めて短い使用期間よりも長い期間を意図される排泄物収集パウチには不適切にする程度、匂い拡散を許してしまう。可塑化生分解性ポリエステルもしくはコポリエステルパウチは、図１および２に示される条件においてはこれゆえ、１時間よりも実質的に短い期間役立ち、例えば、ストーマインプラント(stomal implants)と共に使用されるパウチとしてであり、この場合、使用期間は３０分未満であることがある。このような生分解性ポリエステル材料の匂い透過性にもかかわらず、これから形成されたパウチは、長期の排泄物収集によく適しており、これはそれらが、図３に示されるような２パウチシステムの内側パウチ用に使用される場合であり、匂い非透過性がこの時、保護的な外側パウチにより与えられる。匂い非透過性である種々のよく知られたヒートシール可能なパウチ材料のいずれもが、外側パウチ１０’の製造に適しており、これはトイレで水洗可能であると意図されない。
【００２４】
上記のように、内側パウチ１０の被覆層２４は有孔材料からできており、これは乾燥時には支持性であるが、低い湿潤強度を持つ。これも、柔らかく柔軟であるべきである。高いパーセンテージ（好ましくは１００％）のセルロース性繊維を有するティッシュペーパーが好ましく、例えば、Ｓｈｏｗａｎｏ Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ Ｐａｐｅｒｓから入手できるタイプのセルロース性ティッシュペーパーのようなものであり、基本重量１４ｌｂ／ｒｅａｍを有する。バインダーは不在であることが望ましく、これはバインダーが、崩壊速度を妨害もしくは遅延させることがあるからであるが、限られた量のバインダーであって、非熱可塑性であり容易に水に溶けるかもしくは水中で崩壊可能であるスターチのようなものは、許容可能なことがある。各壁１１および１２用の有孔ティッシュ層は、このような層が乾燥状態にある場合、強化、柔らかさ、およびノイズ低減を、該内側パウチの薄い熱可塑性フィルムのために提供し、該内側パウチが該外側パウチから分離されて水洗トイレ中へと廃棄される時の、該フィルムの水洗性に寄与すると考えられている。
【００２５】
以上から明らかと考えられるように、本発明を具体化しているパウチ中パウチ排泄物収集用品を製造する方法は、該外側パウチのフィルム用熱可塑性材料の融点よりも実質的に低い融点を有する該内側パウチのフィルム用熱可塑性材料を選択するステップ、次いで、これら２パウチの壁の周辺部分を、同時に圧および熱をかけることにより接合するステップを含み、該内側パウチのフィルム材料が溶融し、該外側パウチのフィルム材料よりも多く、該繊維被覆層の孔に侵入するようにする。同時に、該内側パウチの向かい合っているかもしくは内向きのフィルム層が、互いへと融合されるようになり、真のヒートシールもしくは融合を、該内側パウチの壁の間に形成していく。引き続いて剥離力をかける時に、該外側パウチの壁がこの時、該内側パウチの有孔被覆層およびフィルム層の分離を引き起こすことなく、該内側パウチの統合を破壊することなく、該内側パウチの壁から剥離されてもよい。外部に晒された該内側パウチおよびその内容物が次いで、水洗トイレ中へと廃棄される（流される）。
【００２６】
図３から、該外側パウチの近位の壁が同様に、瘻孔（ストーマ）受け入れ開口部の周りの該内側パウチの近位の壁の有孔被覆層に接合されてもよく、該外側パウチの近位の壁が該内側パウチの近位の壁から剥離される場合、つまり、該内側パウチが空洞の状態の外側パウチから取り出される場合、きれいな分離が、該有孔被覆層が再び水洗可能な該内側パウチの一部として保持された状態で生じることが分かるであろう。
【００２７】
本発明の他の特徴および利点は、以下の実施例から明らかにされる。
【実施例】
【００２８】
実施例１
２つの方法が特に、パウチ１０のティッシュ／フィルムラミネート生産に適している：
（１）ティッシュペーパー上への押し出しコーティング（１ステップ）；および
（２）フィルム押し出し後、フィルムのティッシュペーパーへの積層（２ステップ）
押し出しコーティングは、Ｄａｖｉｓ Ｓｔａｎｄａｒｄ 押し出しコーティングラインを使用してなされてもよい。ティッシュペーパーが基材として使用され、生分解性ポリエステルが直接、単一ステッププロセス中で、該ティッシュ上へと押し出される。２ステッププロセスを用いると、フィルムがまず、ブローン（吹上）フィルム押し出しラインを使用して押し出され、次いで、Ｆａｕｓｔｅｌ積層機を使用しながら、ティッシュペーパーへと積層されてもよい。積層は理想的には、ティッシュとフィルムとの間に接着層を用いずに、熱によりなされる。プロセス（１）および（２）両方とも、波打ちもしくは他の欠陥のない、高品質ラミネートを与える。２ステッププロセスが好ましく、これは、ティッシュとフィルムとの間の接着および浸透のより良い制御を与えるからである。１６５°Ｆ〜２２０°Ｆの範囲中の温度および４０〜５０ｐｓｉの範囲中のニップ圧が典型的に、積層に関しては使用される。本パウチの壁がその後に打ち抜かれ得るのは、このようなラミネートからである。
【００２９】
実施例２
ポリカプロラクトン（「Ｔｏｎｅ７８７」Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌから）とトリエチルシトレート（「Ｃｉｔｒｏｆｌｅｘ２」Ｍｏｒｆｌｅｘ Ｃｏｒｐ．から）との配合物が配合され、双スクリュー配合押し出し機を使用しながら、ペレット化された。これら配合されたペレットは、Ｌ／Ｄ比２４：１を持っている１．２５インチ押し出し機を備え付けられたキャストフィルムラインを使用しながら、フィルムへと変換された。フィルムは、金型温度を３２０°Ｆとして押し出された。以下の表は、可塑化剤含量の、張力係数およびノイズへの、フィルム厚０．６ミル（１５．２ミクロン）での効果を例示する。
【００３０】
【表１】
0004713486.tif 000002
【００３１】
この表中のデータは、増加していく可塑化剤含量が、該ポリカプロラクトンフィルムの張力係数を減少させ（つまり、その柔軟性を増加させ）、該フィルムのノイズを減少させることを示す。しかしながら２０％ＴＥＣで、フィルムのブロッキング（隣接するフィルム表面が一緒にくっつく場合）が問題となる。可塑化剤濃度１０％が好ましく、これは、ブロッキングのない、適切な柔軟性および静かさを提供するからである。
【００３２】
実施例３
２パウチ用品の内側パウチとしての使用に適するオストミーパウチが、実施例２に従い調製された０．２〜０．６ミル（５．１〜１５．２ミクロン）の可塑化ポリカプロラクトン薄膜を用いて構成された。該パウチは、低容量トイレシステム（１．６ガル）を用いてさえ、よく流れる（水洗される）ことが見出された。
【００３３】
実施例４
水洗可能なオストミーパウチを製造するのに適するもう１つ別の生分解性フィルムが、０．４〜０．８ミル（１０．２〜２０．３ミクロン）の範囲内の厚さを有し、「ＫＦ０２Ｂ」（Ｐｅｔｒｏｐｌａｓｔ Ｖｉｎｏｒａ製、スイス）として同定される、可塑化生分解性合成ポリエステルフィルムの、基本重量１４ｌｂ／ｒｅａｍを有する１００％セルロース性ティッシュ（製品コード番号３０４０、Ｓｈｏｗａｎｏ Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ Ｐａｐｅｒｓ製）への、熱による積層により形成された。
【００３４】
実施例５
生分解性可塑化剤と共に配合されたポリエステルフィルムの向上した生分解性が、この実施例により例示される。
【００３５】
生分解性が：
（１）トリエチルシトレートを用いて可塑化されたポリカプロラクトン（「Ｔｏｎｅ７８７」ＰＣＬ、Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ製）（ＰＣＬ／ＴＥＣ重量比９０／１０）
（２）可塑化されていないＰＣＬ（「Ｔｏｎｅ７８７」Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ製）ならびに
（３）水洗可能な市販の内側パウチ製品（「Ｉｍｐａｃｔ」水洗可能なバッグ、Ｗｅｌｌａｎｄ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｌｉｍｉｔｅｄ，Ｃｒａｗｌｅｙ，Ｅｎｇｌａｎｄ）から採取された、ポリビニルアルコールフィルムのコントロールサンプル
からなるフィルムサンプルに関してテストされた。これらフィルムが、汚水汚泥好気性菌に、ＡＳＴＭテスト方法Ｄ−５２０９に従って晒された。その平均重量の減少は：
（１）６４．０％、可塑化ＰＣＬに関して；
（２）２６．１％、可塑化されていないＰＣＬに関して；ならびに
（３）１２．４％、コントロールサンプルに関して
であった。
【００３６】
可塑化ＰＬＣがこのように、生分解性のために、可塑化されていないＰＬＣよりも大きな重量の減少を呈し、その製造者らにより生分解性であると主張されている市販ＰＶＯＨ内側パウチ材料よりも遙かに大きな減少を呈した。
【００３７】
実施例６
この実施例は、プロセス中にピンホール形成を引き起こすことなく、ティッシュペーパーを生分解性薄膜（フィルム）へと積層させるのに要求される条件を例示する。
【００３８】
Ｐｅｔｒｏｐｌａｓｔ Ｖｉｎｏｒａ製の生分解性フィルム（ＫＦ０２Ｂ、２０ミクロン厚）およびＳｈｏｗａｎｏ Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ Ｐａｐｅｒｓ製のセルロース性ティッシュ（製品コード番号３０４０、基本重量１４ｌｂ／ｒｅａｍ）が、Ｆａｕｓｔｅｌ積層機を使用しながら、熱により積層された。そのニップ圧は５０ｐｓｉであり、その温度は２２０°Ｆであり、そのラインスピードは３５〜４０フィート／分であった。このラミネートは、３〜６ｇ／インチの範囲中の１８０°剥離強度を呈した。
【００３９】
該ラミネートは、ピンホールに関して、以下のようにテストされた：
該ラミネートサンプルを、平らな表面上に、そのフィルム側を上に向けて置いた。青い染料の溶液を、該フィルム表面上に適用した。５分後、該フィルムをひっくり返し、そのティッシュ側を検査した。もしピンホールがあれば、該染料の溶液は該ティッシュ中へと入り込み、目に見える青い斑点を生成すると思われる。該テストは全く、ピンホールの痕跡を示さなかった。該積層機のラインスピードを減少させるか該ニップ圧を増加させるに連れ、剥離強度が段々高くなり、該フィルムおよびピンホール中に埋まっている残りの繊維の痕跡が、この染料染み込みテストにおいて出現した。
【００４０】
実施例７
この実施例は、ティッシュの生分解性薄膜（フィルム）への積層化により付与される変形に対する耐性を例示する。
【００４１】
１％および２％の歪みでの負荷が、ＡＳＴＭ  Ｄ８８２−０２に従い、実施例６のフィルム−ティッシュラミネートに関して、および、ティッシュなしの実施例６のフィルムに関して、測定された。結果が、以下の表に例示される。
【００４２】
【表２】
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【００４３】
実施例８
この実施例は、本発明を具体化している「パウチ中パウチ」用品においての使用に適するフィルムのヒートシール性の違いを例示する。その内側パウチの壁に適する材料は、２０ミクロン厚の、Ｐｅｔｒｏｐｌａｓｔ Ｖｉｎｏｒａ製の可塑化ポリエステル（ＫＢＦ０２Ｂ）のヒートシール可能な生分解性フィルムである。その外側パウチの壁に適する熱可塑性材料は市販の多層バリアフィルムであり、ヒートシール可能なＥＶＡの表層を有するオストミーパウチ用である。各テストでは、１．２秒の間隔を置いて、異なる選択された温度に、シール化圧４バールに維持されたシール化の要素（条件）で、２層の同一のフィルム材料が一緒にヒートシールされたか、または、一緒にヒートシールされるように試みられた。冷却後、そのシール強度（いずれにせよ）が、手で２層を引き剥がすことによりテストされ、または、引き剥がすよう試みられた。このようなテストの結果が、以下に与えられる。
【００４４】
【表３】
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【００４５】
本チャートにおいて使用される場合の用語「剥離」とは、これら２層が、互いへの限定された接着を有しているにもかかわらず、分離されるか引き剥がされ得、各層が損なわれずに保たれていたことを意味する。「充分なシール」とは、これらの層が融合され、もしくは、一緒に溶融されており、大きく分離され得なかったことを意味する。本チャートは、ＫＦ０２Ｂフィルムが、コントロールのフィルムよりも有意に低いヒートシール温度を有していたことを明らかにするものである。このことは、以前に論じられたＤＳＣ融点と整合している。
【００４６】
以上において、本発明の実施形態をかなり詳細に、例示目的で開示してきたが、当業者により、このような詳細の多くが、本発明の思想および範囲から逸脱せずに、変えられてもよいものと理解されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】図１は、水洗できる排泄物収集パウチの上からの図であり、本発明を具体化している。
【図２】図２は、図１の線２−２に沿って切り取られた、略図的な垂直断面図である。
【図３】図３は、図２に似ている断面図であるが、パウチ中パウチ用品の内側パウチとしての水洗できるパウチを示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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