(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤・装置複合製品用パッケージであって、
外側パッケージと、
上記薬剤・装置複合製品を保持するように設計され、かつ上記外側パッケージ内に配された、ガス透過性の内側パッケージと、
を含み、
上記外側パッケージは、
第１ガス不透過性シートと、
この第１ガス不透過性シートと３つの側部で気密封止された、第２ガス不透過性シートと、
上記第１ガス不透過性シートの封止されていない側部に取り付けられ、かつ第２ガス不透過性シートに２つの側部で封止された、ガス透過性ヘッダと、
を含み、上記第１ガス不透過性シート、上記第２ガス不透過性シート、および上記ガス透過性ヘッダは、室内とこの室内に連通する開口部を構成し、
上記ガス透過性の内側パッケージおよび／または上記ガス透過性ヘッダは、ポリエチレン、ポリスチレン、またはポリプロピレンを含む材料で形成されており、
上記第１ガス不透過性シートおよび／または上記第２ガス不透過性シートは、ポリエステルフィルムと低密度ポリエチレン層とホイルとアイオノマー層と熱封止コーティングとを含むもの、ポリエステル層と低密度ポリエチレン層とホイルとＥＡＡ層と線状低密度ポリエチレン層と熱封止コーティングとを含むもの、およびポリエステル層とサーリン層とナイロン層とサーリン層とホイルとＥＡＡ層と線状低密度ポリエチレン層と熱封止コーティングとを含むものからなる群より選択される多層材料で形成されている、パッケージ。
【請求項２】
製品用パッケージであって、
薬剤内蔵製品と、
この製品を収容するように寸法設定されたガス透過性の内側パッケージと、
外側パッケージと、
を含み、
この外側パッケージは、
ガス不透過性部分、およびこのガス不透過性部分の第１側部に配されたガス透過性ヘッダを含む、第１シートと、
この第１シートに３つの側部で気密封止されたガス不透過性の第２シートと、
を含み、上記第１シートおよび上記第２シートは、室内とこの室内に連通する開口部を構成し、上記内側パッケージは、上記外側パッケージ内に配されており、
上記ガス透過性の内側パッケージおよび／または上記ガス透過性ヘッダは、ポリエチレン、ポリスチレン、またはポリプロピレンを含む材料で形成されており、
上記第１シートのガス不透過性部分および／または上記ガス不透過性の第２シートは、ポリエステルフィルムと低密度ポリエチレン層とホイルとアイオノマー層と熱封止コーティングとを含むもの、ポリエステル層と低密度ポリエチレン層とホイルとＥＡＡ層と線状低密度ポリエチレン層と熱封止コーティングとを含むもの、およびポリエステル層とサーリン層とナイロン層とサーリン層とホイルとＥＡＡ層と線状低密度ポリエチレン層と熱封止コーティングとを含むものからなる群より選択される多層材料で形成されている、パッケージ。
【請求項３】
上記ガス透過性の内側パッケージおよび／または上記ガス透過性ヘッダの上記ポリエチレンを含む材料は、ポリエチレン不織布である、請求項１または２記載のパッケージ。
【請求項４】
上記ガス透過性の内側パッケージは、ブリスタートレイまたはパウチである、請求項１〜３のいずれか記載のパッケージ。
【請求項５】
上記薬剤は、抗菌剤、腫瘍起因性血管形成抑制剤、悪性細胞増殖抑制剤、および抗炎症剤からなる群より選択される、請求項１〜４のいずれか記載のパッケージ。
【請求項６】
上記抗菌剤は、抗生物質、防腐剤、および殺菌剤からなる群より選択される、請求項５記載のパッケージ。
【請求項７】
上記抗生物質は、テトラサイクリン剤、ペニシリン剤、マクロライド剤、リファンピシン剤、ゲンタマイシン剤、バンコマイシン剤、クリンダマイシン剤、アジスロマイシン剤、エノキサシン剤、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項６記載のパッケージ。
【請求項８】
上記抗菌剤は、リファンピシン剤、およびクリンダマイシン剤の少なくとも一方である、請求項５記載のパッケージ。
【請求項９】
上記腫瘍起因性血管形成抑制剤は、アンギオスタチン、サリドマイド、ＣＣ−５０１３、ベバチズマブ、スクアラミン、エンドスタチン、アンキオスタチン、アンギオザイム、パクリタクセル、ドキソルビシン、エピルビシン、ミトキサントロン、およびサイクロホスファミドからなる群より選択される、請求項５記載のパッケージ。
【請求項１０】
上記悪性細胞増殖抑制剤は、シロリマス、およびパクリタクセルの少なくとも一方である、請求項５記載のパッケージ。
【請求項１１】
上記抗炎症剤は、イブプロフェン、ケトプロフェン、モトリン、およびナプロキセンからなる群より選択される、請求項５記載のパッケージ。
【請求項１２】
薬剤・装置複合製品を包装する方法であって、
ガス透過性の内側パッケージの内部に上記製品を配置するステップと、
上記内側パッケージを封止するステップと、
外側パッケージの内部に上記内側パッケージを配置するステップであって、上記外側パッケージは、
第１ガス不透過性シート、
この第１ガス不透過性シートに３つの側部が気密封止された第２ガス不透過性シート、および
上記第１ガス不透過性シートの封止されていない側部に取り付けられ、かつ第２ガス不透過性シートに２つの側部で封止された、ガス透過性ヘッダ、
を含む、ステップと、
上記ガス透過性ヘッダの開いている端部を上記第２ガス不透過性シートに封止して、上記外側パッケージ内に上記内側パッケージを封止するステップと、
上記製品を殺菌するステップと、
上記外側パッケージの内部を排気するステップと、
上記第１ガス不透過性シートを上記第２ガス不透過性シートに封止して、ガス不透過性外側パッケージ内に上記内側パッケージを封止するステップと、
を含み、
上記ガス透過性の内側パッケージおよび／または上記ガス透過性ヘッダは、ポリエチレン、ポリスチレン、またはポリプロピレンを含む材料で形成されており、
上記第１ガス不透過性シートおよび／または上記第２ガス不透過性シートは、ポリエステルフィルムと低密度ポリエチレン層とホイルとアイオノマー層と熱封止コーティングとを含むもの、ポリエステル層と低密度ポリエチレン層とホイルとＥＡＡ層と線状低密度ポリエチレン層と熱封止コーティングとを含むもの、およびポリエステル層とサーリン層とナイロン層とサーリン層とホイルとＥＡＡ層と線状低密度ポリエチレン層と熱封止コーティングとを含むものからなる群より選択される多層材料で形成されている、方法。
【請求項１３】
製品を包装する方法であって、
ガス透過性の内側パッケージの内部に薬剤・装置複合製品を配置するステップと、
上記内側パッケージを封止するステップと、
外側パッケージの内部に上記内側パッケージを配置するステップであって、上記外側パッケージは、
ガス不透過性部分、および上記ガス不透過性部分の第１側部に配されたガス透過性ヘッダを含む第１シート、ならびに
上記第１シートに３つの側部が気密封止されたガス不透過性の第２シート、
を含む、ステップと、
上記第１シートの開いている側部を上記第２シートに封止して、上記外側パッケージ内に上記内側パッケージを封止するステップと、
上記製品を殺菌するステップと、
上記外側パッケージの内部を排気するステップと、
上記第１シートのガス不透過性部分を上記第２シートに封止して、ガス不透過性外側パッケージ内に上記内側パッケージを封止するステップと、
を含み、
上記ガス透過性の内側パッケージおよび／または上記ガス透過性ヘッダは、ポリエチレン、ポリスチレン、またはポリプロピレンを含む材料で形成されており、
上記第１シートのガス不透過性部分および／または上記ガス不透過性の第２シートは、ポリエステルフィルムと低密度ポリエチレン層とホイルとアイオノマー層と熱封止コーティングとを含むもの、ポリエステル層と低密度ポリエチレン層とホイルとＥＡＡ層と線状低密度ポリエチレン層と熱封止コーティングとを含むもの、およびポリエステル層とサーリン層とナイロン層とサーリン層とホイルとＥＡＡ層と線状低密度ポリエチレン層と熱封止コーティングとを含むものからなる群より選択される多層材料で形成されている、包装方法。
【請求項１４】
上記ガス透過性の内側パッケージおよび／または上記ガス透過性ヘッダの上記ポリエチレンを含む材料は、ポリエチレン不織布である、請求項１２または１３記載の方法。
【請求項１５】
上記排気ステップ前に、上記外側パッケージに不活性ガスを充填するステップをさらに含む、請求項１２〜１４のいずれか記載の方法。
【請求項１６】
上記排気ステップ後に、上記外側パッケージに不活性ガスを充填するステップをさらに含む、請求項１２〜１４のいずれか記載の方法。
【請求項１７】
上記ガス透過性ヘッダを除去するステップをさらに含む、請求項１２〜１６のいずれか記載の方法。
【請求項１８】
上記殺菌ステップは、蒸気殺菌、エチレンオキサイドガス殺菌、ガスプラズマ／高周波過酸化物殺菌、化学気相殺菌、および冷却殺菌のうちの少なくとも１つを含む、請求項１２〜１７のいずれか記載の方法。
【請求項１９】
上記製品は、抗菌剤、腫瘍起因性血管形成抑制剤、悪性細胞増殖抑制剤、および抗炎症剤のうちの少なくとも１つを内蔵している、請求項１２〜１８のいずれか記載の方法。
【請求項２０】
上記ガス透過性の内側パッケージは、ブリスタートレイまたはパウチである、請求項１２〜１９のいずれか記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、第１ガス不透過性シートと第２ガス不透過性シートとガス透過性ヘッダとを含む外側パッケージを有する薬剤・装置複合製品用パッケージに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
内側パッケージ内に製品を包装するステップと、その後、この内側パッケージを外側パッケージ内に包装するステップは、包装技術においては一般的である。真空包装、不活性ガスを用いる包装、および医療製品を殺菌する複数の方法は、医療装置包装技術において公知である。しかしながら、薬剤・装置複合製品は上記製品を包装しかつ殺菌する上で上記装置内に内蔵された薬剤の化学構造を変更していないが、新しい特有の問題を提起している。
【０００３】
例えば、ハミルトン（Hamilton）らに付与された特許文献１（以下、「ハミルトン」ともいう）およびサン（Sun）らに付与された特許文献２（以下、「サン」ともいう）に開示された多くの発明は、医療用製品を殺菌するのに放射線の使用に関係している。ハミルトン（特許文献１）およびサン（特許文献２）の双方では、初めに、ポリマー材料で形成された医療用移植片を放射線殺菌する前にパッケージから酸素／空気を排気する。特許文献１および特許文献２の目的はポリマー製移植片の耐磨耗性を減らすことにあり、放射線は典型的には内蔵された薬剤の化学構造を変更するものである。
【０００４】
この発明の技術分野において公知の他の発明では、１つまたはそれ以上のパッケージ内の医療装置を殺菌しかつ封止する多くの複合ステップを必要としている。ラツーダ（Lattuada）らに付与された特許文献３（以下、「ラツーダ」ともいう）は、初めに外側パッケージを殺菌するステップと、この外側パッケージ内に内側パッケージを配置するステップと、その後、上記内側パッケージおよび上記外側パッケージの双方を真空にするステップとを開示する。この過程は、特許文献３で、生物学的サンプルを包装しかつ内側パッケージに対するいかなる殺菌処理でも上記サンプルを死滅させることになるという理由で用いられている。
【０００５】
さらに、グラベンコート（Grabenkort）らに付与された特許文献４（以下、「グラベンコート」ともいう）は、内側パッケージ内に製品を配置する前にパッケージの内室を殺菌するステップと、上記内側パッケージ内の製品を殺菌するステップと、その後、外側パッケージ内に内側パッケージを配置するステップとを開示している。加えて、特許文献４では、エチレンオキサイドガス殺菌を用いている。
【０００６】
ラツーダ（特許文献３）およびグラベンコート（特許文献４）の双方では、外側パッケージ内に内側パッケージを挿入しかつ封止する前に別の殺菌ステップを必要としている。これはステップを追加すると共に、既に殺菌済み製品／内側パッケージを外側パッケージ内に挿入する前に上記殺菌済み製品／内側パッケージを取り扱う費用を増やすことになる。
【０００７】
以上のように、この発明の技術分野において、上記装置内に内蔵された薬剤の化学構造を変更していないが、最少のステップ数で薬剤内蔵装置を殺菌する包装方法およびこの方法で包装した製品が必要とされている。
【特許文献１】米国特許第５，５７７，３６８号明細書
【特許文献２】米国特許第６，１７４，９３４号明細書
【特許文献３】米国特許第４，７０９，８１９号明細書
【特許文献４】米国特許第４，９４１，３０８号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
この発明の目的は、薬剤の化学構造を維持するばかりでなく、薬剤の酸化を防止し、されに医療用製品を殺菌することができる薬剤・装置複合製品用パッケージおよび包装方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この発明の請求項１記載の発明は、薬剤・装置複合製品用パッケージであって、外側パッケージと、上記薬剤・装置複合製品用パッケージを保持するように設計されかつ上記外側パッケージ内に配されたガス透過性の内側パッケージとを含み、上記外側パッケージは、第１ガス不透過性シートと、この第１ガス不透過性シートで３つの側部を気密封止された第２ガス不透過性シートと、上記第１ガス不透過性シートの封止されていない側部に配されかつ第２ガス不透過性シートの２つの側部上に封止されたガス透過性ヘッダとを含み、上記第１ガス不透過性シート、上記第２ガス不透過性シートおよび上記ガス透過性ヘッダは室内とこの室内に連通する開口部を構成している。
【００１０】
この発明の請求項２記載の発明は、製品用パッケージであって、薬剤内蔵製品と、この製品を含むように寸法設定されたガス透過性の内側パッケージと、外側パッケージとを含み、この外側パッケージは、ガス不透過性部分とこのガス不透過性部分の第１側部に配されたガス透過性ヘッダとを含む第１シートと、この第１シートに３つの側部を気密封止されたガス不透過性の第２シートを含み、上記第１シートおよび上記第２シートは室内とこの室内に連通する開口部を構成し、上記内側パッケージは上記外側パッケージ内に配されている。
【００１１】
この発明の請求項３記載の発明は、薬剤・装置複合製品を包装する方法であって、ガス透過性の内側パッケージの内部に上記製品を配置するステップと、上記内側パッケージを封止するステップと、第１ガス不透過性シートとこの第１ガス不透過性シートで３つの側部を気密封止された第２ガス不透過性シートと上記第１ガス不透過性シートの封止されていない側部に配されかつ第２ガス不透過性シートの２つの側部上に封止されたガス透過性ヘッダとを含む外側パッケージの内部に上記内側パッケージを配置するステップと、上記ガス透過性ヘッダの上端部を上記第２ガス不透過性シートに封止して上記外側パッケージ内に上記内側パッケージを封止するステップと、上記製品を殺菌するステップと、上記第１ガス不透過性シートを上記第２ガス不透過性シートに封止してガス不透過性外側パッケージ内に上記内側パッケージを封止するステップを含むものである。
【００１２】
この発明の請求項４記載の発明は、製品を包装する方法であって、ガス透過性の内側パッケージの内部に薬剤・装置複合製品を配置するステップと、上記内側パッケージを封止するステップと、ガス不透過性部分を含む第１シートと上記ガス不透過性部分の第１側部に配されたガス透過性ヘッダと上記第１シートに３つの側部を気密封止されたガス不透過性の第２シートを含む外側パッケージの内部に上記内側パッケージを配置するステップと、上記第１シートを上記第２シートに封止して上記外側パッケージ内に上記内側パッケージを封止するステップと、上記製品を殺菌するステップと、上記第１シートを上記第２に封止してガス不透過性外側パッケージ内に上記内側パッケージを封止するステップを含むものである。
【発明の効果】
【００１３】
この発明によれば、薬剤の化学構造を維持するばかりでなく、薬剤の酸化を防止し、されに医療用製品を殺菌することができる薬剤・装置複合製品用パッケージおよび包装方法を提供することができるという効果がある。
【発明の概要】
【００１４】
薬剤・装置複合製品用パッケージは、外側パッケージを含み、この外側パッケージは、第１ガス不透過性シートと、この第１ガス不透過性シートで３つの側部を気密封止された第２ガス不透過性シートとを含むものである。上記不透過性シート材料は可撓性であるべきであり、医療装置を密閉するのに一般に使用される高バリア性で可撓性の多くの包装材料の中から選択することができる。不透過性シート材料としては、１つまたはそれ以上のホイル層、種々のポリマー層および熱封止コーティングを含む多層で、熱封止・剥離可能な包装材料であることが好ましい。適切な材料の例は、次のような層：ポリエステルフィルム・低密度ポリエチレン・ホイル・アイオノマー・熱封止コーティングを含むものである。次のような層：ポリエステル・低密度ポリエチレン・ホイル・ＥＡＡ・線状低密度ポリエチレン・熱封止コーティング；ポリエステル・サーリン・ナイロン・サーリン・ホイル・ＥＡＡ・線状低密度ポリエチレン・熱封止コーティングを有する包装材料をも使用することができる。さらに、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）およびエチレンビニルアルコール・コポリマー（ＥＶＯＨ）は高バリア性フィルムの概ね重要な構成要素である。ナイロン、アクリロニトリルメタクリラート・コポリマー（ＡＮ−ＭＡ）および、特定のコポリエステル等の他の特殊なポリマーは場合によっては使用可能である。
【００１５】
ガス透過性ヘッダは上記第１ガス不透過性シートの封止されていない側部に配されかつ第２ガス不透過性シートの２つの側部上に封止されている。第１ガス不透過性シート、第２ガス不透過性シートおよびガス透過性ヘッダは、室内と、この室内に連通して外側パッケージの封止された３つの側部を形成する開口部を構成している。
【００１６】
ガス透過性の内側パッケージは上記装置を装着するように寸法設定され、上記外側パッケージ内に配され、好ましくは第１ガス不透過性シートと第２ガス不透過性シートとの間にのみ配されている。上記ヘッダおよび／または内側パッケージ用のガス透過性材料としては、タイベック（Tyvek（登録商標））またはポリエチレン、ポリスチレンあるいはポリプロピレン等の耐久性のある他のいかなるガス透過性材料をも使用することができる。ガス透過性の内側パッケージとしては、ブリスタートレイ、パウチあるいは殺菌されるべき製品を保持するように設計された他のいかなるガス透過性容器をも使用することができる。上記製品は、抗菌剤、腫瘍起因性血管形成抑制剤、悪性細胞増殖抑制剤および抗炎症剤である薬剤を内部に組み込むことができる。製品内への薬剤の組み込み方法としては、含浸方法、被覆方法および装置の層間に薬剤を挟み込む方法を含めることができるが、これらに限定されるものではない。
【００１７】
上記製品の１つの実施の形態では、抗菌剤は、抗生物質、防腐剤および殺菌剤からなる群より選択することができる。さらに、抗生物質は、テトラサイクリン剤、ペニシリン剤、マクロライド剤、リファンピシン剤、ゲンタマイシン剤、バンコマイシン剤、クリンダマイシン剤、アジスロマイシン剤、エノキサシン剤およびこれらの組み合わせからなる群より選択することができる。好ましい製品内には、リファンピシン剤またはクリンダマイシン剤が組み込まれる。
【００１８】
上記腫瘍起因性血管形成抑制剤（腫瘍起因性血管形成阻害剤ともいう）は供給血液から癌細胞を奪うものである。腫瘍起因性血管形成抑制剤は、アンギオスタチン、サリドマイド（サロミド：商標）、ＣＣ−５０１３（レビミド：商標）、ベバチズマブ（アバスチン：商標）、スクアラミン、エンドスタチン、アンキオスタチンおよびアンギオザイムからなる群より選択することができる。他の腫瘍起因性血管形成抑制剤は、例えばパクリタクセル（タキソール：商標）、ドキソルビシン（アドリアマイシン：商標）、エピルビシン、ミトキサントロンおよびサイクロホスファミド等の化学療法剤由来の薬剤を含めることができる。
【００１９】
悪性細胞増殖抑制剤は、移植された装置の再狭窄（血管形成またはステント処置等の治療が既に行われた部位と同一の部位における動脈の再狭細または閉塞）を防止することができる。悪性細胞増殖抑制剤の例は、シロリマス（商標）およびパクリタクセル（商標）である。非ステロイド系抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ’ｓ）を含む抗炎症剤の例は、イブプロフェン、ケトプロフェン、モトリン（イブプロフェンの商標）およびナプロキセンである。
【００２０】
上記製品が一旦内側パッケージ内に封止されると、上記内側パッケージは外側パッケージ内に配置され、ヘッダの上端部は第２シートに封止される。これは、ガス透過性部分とガス不透過性部分とを有する封止された外側パッケージを構成することになる。この点で、製品も内側パッケージも外側パッケージも殺菌されない最小限の注意のみが必要とされるが、特殊な取り扱い、即ち清浄環境における取り扱いは必要とされない。しかしながら、好ましい実施の形態は、汚染物質の混入を最少にするためにクリーンルーム環境内での取り扱いを含むものである。
【００２１】
上記殺菌材は、その後、ヘッダを経由して外側パッケージの室内に導入される。内側パッケージも透過性であるので、殺菌材は内側パッケージを透過して製品を殺菌することができる。上述したように、殺菌材は、蒸気殺菌、エチレンオキサイドガス殺菌、ガスプラズマ／高周波過酸化物殺菌（例えば、ステラッド：商標）、化学気相殺菌（例えば、アルコールまたはホルムアルデヒド等）および、液浸（例えば、グルタルアルデヒドおよび二酸化塩素）を必要とする液状の化学滅菌剤／殺菌剤を用いる冷却殺菌とすることができる。この発明では、透過層を通過することができるだけの殺菌剤を利用するいかなる殺菌処理をも考慮することができる。
【００２２】
製品が一旦殺菌されると、空気が室内から排出されて、製品を真空状態で封止するばかりでなく、更なる酸化を阻止することができる。外側パッケージは、その後、ガス透過性ヘッダが第１ガス不透過性シートに取り付けられる箇所の下に位置する封止点で第１ガス不透過性シートを第２ガス不透過性シートに封止することによって封止される。外側パッケージは、ここでは、ガス不透過性パッケージである。ヘッダは、包装を完了するために、取り外されるか、あるいは折り返されることが可能である。
【００２３】
上記殺菌ステップの重要な特徴は、薬剤の化学構造を維持するばかりでなく、薬剤の酸化を防止し、さらに医療用製品を殺菌するいかなる殺菌処理をも用いることを含むことにある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
この発明の上記およびさらに他の目的、特徴および利点は、特に添付図面に関連した特定の実施の形態に関する次の詳細な記述を検討することで明らかになるはずである。なお、種々の図面における同様の参照番号は同様の構成要素を示すのに使用される。
【００２５】
ここで図１から図３Ａまでを参照すると、薬剤・装置複合製品用パッケージ１００が図示されている。パッケージ１００は外側パッケージ１０２を含み、この外側パッケージ１０２は第１ガス不透過性シート１０４と、３つの側部１１２（図３）を気密封止された第２ガス不透過性シート１０６とを含むものである。ガス透過性ヘッダ１０８は、第１ガス不透過性シート１０４の封止されていない側部１１０に配された取付け点１０９に取り付けられかつ第２ガス不透過性シート１０６の２つの側部上に封止されている。第１ガス不透過性シート１０４、第２ガス不透過性シート１０６およびガス透過性ヘッダ１０８は室内１１４に連通する開口部１１６を構成している。不透過性シート材料は可撓性であるべきであり、医療装置を密閉するのに一般に使用される高バリア性で可撓性の多くの包装材料の中から選択することができる。不透過性シート材料としては、１つまたはそれ以上のホイル層、種々のポリマー層および熱封止コーティングを含む多層で、熱封止・剥離可能な包装材料であることが好ましい。適切な材料の例は、次のような層：ポリエステルフィルム・低密度ポリエチレン・ホイル・アイオノマー・熱封止コーティングを含むものである。次のような層：ポリエステル・低密度ポリエチレン・ホイル・ＥＡＡ・線状低密度ポリエチレン・熱封止コーティング；ポリエステル・サーリン・ナイロン・サーリン・ホイル・ＥＡＡ・線状低密度ポリエチレン・熱封止コーティングを有する包装材料をも使用することができる。さらに、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）およびエチレンビニルアルコール・コポリマー（ＥＶＯＨ）は高バリア性フィルムの概ね重要な構成要素である。ナイロン、アクリロニトリルメタクリラート・コポリマー（ＡＮ−ＭＡ）および、特定のコポリエステル等の他の特殊なポリマーは場合によっては使用可能である。
【００２６】
図３から図４Ａまでを参照すると、ガス透過性の内側パッケージ１１８は外側パッケージ１０２内に配されている。さらに、ガス透過性の内側パッケージ１１８は、好ましくは、第１ガス不透過性シート１０４と第２ガス不透過性シート１０６との間にのみ配されている。ヘッダおよび／または内側パッケージ用のガス透過性材料としては、タイベック（Tyvek（登録商標））またはポリエチレン、ポリスチレンあるいはポリプロピレン等の耐久性のある他のいかなるガス透過性材料をも使用することができる。ガス透過性の内側パッケージ１１８としては、ブリスタートレイ、パウチあるいは殺菌されるべき製品１２０を保持するように設計された他のいかなるガス透過性容器をも使用することができる。
【００２７】
図４Ａは製品１２０を図示している。１つの実施の形態では、製品１２０は薬剤（図示せず）を内部に組み込むことができるものであり、ガス透過性の内側パッケージ１１８は製品１２０を内包するように寸法設定されかつ第１ガス不透過性シート１０４のガス不透過性部分と第２ガス不透過性シート１０６との間にのみ配されている。製品１２０がその内部に組み込める薬剤は、抗菌剤、腫瘍起因性血管形成抑制剤、悪性細胞増殖抑制剤および抗炎症剤である。製品１２０内への薬剤の組み込み方法としては、含浸方法、被覆方法および装置の層間に薬剤を挟み込む方法を含めることができるが、これらに限定されるものではない。
【００２８】
製品１２０の１つの実施の形態では、抗菌剤は、抗生物質、防腐剤および殺菌剤からなる群より選択することができる。さらに、抗生物質は、テトラサイクリン剤（即ち、ミノクリシン：商標）、ペニシリン剤（即ち、ナフチリン：商標）、マクロライド剤（即ち、エリスロマイシン：商標）、リファンピシン剤、ゲンタマイシン剤、バンコマイシン剤、クリンダマイシン剤、アジスロマイシン剤、エノキサシン剤およびこれらの組み合わせからなる群より選択することができる。好ましい製品１２０には、リファンピシン剤（商標）およびクリンダマイシン剤（商標）が組み込まれている。
【００２９】
上記腫瘍起因性血管形成抑制剤（腫瘍起因性血管形成阻害剤ともいう）は供給血液から癌細胞を奪うものである。腫瘍起因性血管形成抑制剤は、アンギオスタチン、サリドマイド（サロミド：商標）、ＣＣ−５０１３（レビミド：商標）、ベバチズマブ（アバスチン：商標）、スクアラミン、エンドスタチン、アンキオスタチンおよびアンギオザイムからなる群より選択することができる。他の腫瘍起因性血管形成抑制剤は、例えばパクリタクセル（タキソール：商標）、ドキソルビシン（アドリアマイシン：商標）、エピルビシン、ミトキサントロンおよびサイクロホスファミド等の化学療法剤由来の薬剤を含めることができる。
【００３０】
悪性細胞増殖抑制剤は、製品１２０の再狭窄（血管形成またはステント処置等の治療が既に行われた部位と同一の部位における動脈の再狭細または閉塞）を防止することができる。悪性細胞増殖抑制剤の例は、シロリマス（商標）およびパクリタクセル（タキソール：商標）である。非ステロイド系抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ’ｓ）を含む抗炎症剤の例は、イブプロフェン、ケトプロフェン、モトリン（イブプロフェンの商標）およびナプロキセンである。
【００３１】
図３から図４Ａまではさらに製品１２０が一旦内側パッケージ１１８内に封止され、この内側パッケージ１１８は外側パッケージ１０２内に配置される。ヘッダ１０８の上端部１２２は第２シート１０６に封止されている。殺菌材１２４は、その後、ヘッダ１０８を経由して室内１１４に導入される。その後、殺菌材１２４は内側パッケージ１１８を透過して製品１２０を殺菌する。殺菌材１２４は、蒸気殺菌、エチレンオキサイドガス殺菌、ガスプラズマ／高周波過酸化物殺菌（例えば、ステラッド：商標）、化学気相殺菌（例えば、アルコールまたはホルムアルデヒド等）および、液浸（例えば、グルタルアルデヒドおよび二酸化塩素）を必要とする液状の化学滅菌剤／殺菌剤を用いる冷却殺菌とすることができる。この発明では、透過層を通過することができるだけの殺菌剤を利用しかつ内蔵された薬剤に適合したいかなる殺菌処理をも考慮することができる。例えば、リファンピシン剤はエチレンオキサイドガス殺菌と相性が悪いが、蒸気殺菌とは相性がいい。
【００３２】
図５および図５Ａを参照すると、空気１２６は、任意に、室内１１４から排気されて製品１２０を真空状態で封止することができる。外側パッケージ１０２は、その後、取付け点１０９の下に位置する封止点１２８で第１ガス不透過性シート１０４を第２ガス不透過性シート１０６に封止することによって封止される。外側パッケージ１０２は、ここでは、ガス不透過性パッケージである。ヘッダ１０８は、任意に、包装を完了するために、取り外されるか、あるいは折り返されることが可能である（図７）。
【００３３】
図８は、例えば薬剤内蔵型カテーテル（例えばバクチシール：商標）および薬剤溶離型ステント（例えばサイファ：商標）等であってこれらに限定されない薬剤・装置複合製品１２０を包装する方法を図示している。この方法は、ガス透過性の内側パッケージ１１８の内部に製品１２０を配置するステップ（ステップ２０２）と、内側パッケージ１１８を封止し外側パッケージ１０２の内部に内側パッケージ１１８を配置するステップ（ステップ２０４）とを含むものである。外側パッケージ１０２は上述したように形成されている。この方法は、ヘッダ１０８の上端部１２２を第２シート１０６に封止して外側パッケージ１０２内に内側パッケージ１１８を封止するステップをさらに含むものである。内側パッケージ１１８が一旦封止されると、製品１２０は殺菌材１２６で殺菌され（ステップ２０６）、第１シート１０４は第２シート１０６に封止されてガス不透過性の外側パッケージ内に内側パッケージ１１８を封止する（ステップ２１０）。１つの実施の形態では、殺菌ステップ２０６後に、外側パッケージ１０２の内部から空気１２６を排気するステップを含める。ガス不透過性の外側パッケージが一旦封止されると、他のステップには、ガス透過性ヘッダ１０８を取り外すステップ（ステップ２１２）、あるいはこれに代えてヘッダ１０８を外側パッケージ１０２の下側に折り返すステップを含める。
【００３４】
１つの実施の形態では、空気１２６を排気する前に、空気１２６を不活性ガス（図示せず）に置き換えるステップを含める。他の実施の形態では、空気１２６を排気するステップの後に、外側パッケージ１０２を不活性ガス（図示せず）で充填するステップを含める。
【００３５】
殺菌ステップの重要な特徴は、蒸気殺菌、エチレンオキサイドガス殺菌、ガスプラズマ／高周波過酸化物殺菌、化学気相殺菌、冷却殺菌、あるいは医療用製品を殺菌しながら、装置の内部に組み込まれた薬剤の化学構造を維持し、上記薬剤の酸化を防止し、上記装置の所望の機械的特性（剛性、柔軟性等）を維持するいかなる殺菌処理をも用いることを含むことにある。
【００３６】
以上のように、この発明の好適な実施の形態に利用されるようにこの発明の基本的で新規な特徴が示され、記述され、および指摘されたが、図示された装置の種々の省略、置換、形態変更および詳細および装置の動作がこの発明の精神および範囲から逸脱することなく、この発明の技術分野における当業者によってなされる可能性があるものと理解されるはずである。例えば、実質的に同一の機能を実質的に同一の方法で実行して同一の結果を達成する構成要素および／またはステップの全ての組み合わせがこの発明の範囲内に入ることが特に意図されている。記述された１つの実施の形態の構成要素を他の実施の形態の構成要素に置き換えることは完全に意図されかつ考えられている。また、図面が縮尺で描かれる必要はないが、図面は本質的に単なる概念的なものに過ぎないと理解されるべきである。したがって、この明細書に添付された特許請求の範囲によって示されたように限定されるに過ぎないという意図である。
【００３７】
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ａ）薬剤・装置複合製品用パッケージであって、外側パッケージと、上記薬剤・装置複合製品用パッケージを保持するように設計されかつ上記外側パッケージ内に配されたガス透過性の内側パッケージとを含み、上記外側パッケージは、第１ガス不透過性シートと、この第１ガス不透過性シートで３つの側部を気密封止された第２ガス不透過性シートと、上記第１ガス不透過性シートの封止されていない側部に配されかつ第２ガス不透過性シートの２つの側部上に封止されたガス透過性ヘッダとを含み、上記第１ガス不透過性シート、上記第２ガス不透過性シートおよび上記ガス透過性ヘッダは室内とこの室内に連通する開口部を構成する、パッケージ。
（１）上記ガス透過性の内側パッケージは上記第１ガス不透過性シートと上記第２ガス不透過性シートとの間にのみ配されている、実施態様（Ａ）記載のパッケージ。
（２）上記ガス透過性の内側パッケージはブリスタートレイである、実施態様（Ａ）記載のパッケージ。
（３）上記ガス透過性の内側パッケージはパウチである、実施態様（Ａ）記載のパッケージ。
（Ｂ）製品用パッケージであって、薬剤内蔵製品と、この製品を含むように寸法設定されたガス透過性の内側パッケージと、外側パッケージとを含み、この外側パッケージは、ガス不透過性部分とこのガス不透過性部分の第１側部に配されたガス透過性ヘッダとを含む第１シートと、この第１シートに３つの側部を気密封止されたガス不透過性の第２シートを含み、上記第１シートおよび上記第２シートは室内とこの室内に連通する開口部を構成し、上記内側パッケージは上記外側パッケージ内に配された、パッケージ。
（４）上記ガス透過性の内側パッケージは上記第１シートのガス不透過性部分と上記第２シートとの間にのみ配されている、実施態様（Ｂ）記載のパッケージ。
（５）上記ガス透過性の内側パッケージはブリスタートレイである、実施態様（Ｂ）記載のパッケージ。
【００３８】
（６）上記ガス透過性の内側パッケージはパウチである、実施態様（Ｂ）記載のパッケージ。
（７）上記薬剤は、抗菌剤、腫瘍起因性血管形成抑制剤、悪性細胞増殖抑制剤および抗炎症剤からなる群より選択される、実施態様（Ｂ）記載のパッケージ。
（８）上記抗菌剤は、抗生物質、防腐剤および殺菌剤からなる群より選択される、実施態様（７）記載のパッケージ。
（９）上記抗生物質は、テトラサイクリン剤、ペニシリン剤、マクロライド剤、リファンピシン剤、ゲンタマイシン剤、バンコマイシン剤、クリンダマイシン剤、アジスロマイシン剤、エノキサシン剤およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、実施態様（８）記載のパッケージ。
（１０）上記抗菌剤は、リファンピシン剤およびクリンダマイシン剤の少なくとも一方である、実施態様（７）記載のパッケージ。
【００３９】
（１１）上記腫瘍起因性血管形成抑制剤は、アンギオスタチン、サリドマイド、ＣＣ−５０１３、ベバチズマブ、スクアラミン、エンドスタチン、アンキオスタチン、アンギオザイム、パクリタクセル、ドキソルビシン、エピルビシン、ミトキサントロン、サイクロホスファミドからなる群より選択される、実施態様（７）記載のパッケージ。
（１２）上記悪性細胞増殖抑制剤は、シロリマスおよびパクリタクセルの少なくとも一方である、実施態様（７）記載のパッケージ。
（１３）上記抗炎症剤は、イブプロフェン、ケトプロフェン、モトリンおよびナプロキセンからなる群より選択される、実施態様（７）記載のパッケージ。
（Ｃ）薬剤・装置複合製品を包装する方法であって、ガス透過性の内側パッケージの内部に上記製品を配置するステップと、上記内側パッケージを封止するステップと、第１ガス不透過性シートとこの第１ガス不透過性シートで３つの側部を気密封止された第２ガス不透過性シートと上記第１ガス不透過性シートの封止されていない側部に配されかつ第２ガス不透過性シートの２つの側部上に封止されたガス透過性ヘッダとを含む外側パッケージの内部に上記内側パッケージを配置するステップと、上記ガス透過性ヘッダの上端部を上記第２ガス不透過性シートに封止して上記外側パッケージ内に上記内側パッケージを封止するステップと、上記製品を殺菌するステップと、上記第１ガス不透過性シートを上記第２ガス不透過性シートに封止してガス不透過性外側パッケージ内に上記内側パッケージを封止するステップを含む、包装方法。
（１４）上記殺菌ステップ後に、上記外側パッケージの内部を排気するステップをさらに含む、実施態様（Ｃ）記載の方法。
（１５）上記排気ステップ後に、上記外側パッケージに不活性ガスを充填するステップをさらに含む、実施態様（１４）記載の方法。
【００４０】
（１６）上記排気ステップ前に、上記外側パッケージに不活性ガスを充填するステップをさらに含む、実施態様（１４）記載の方法。
（１７）上記ガス透過性ヘッダを除去するステップをさらに含む、実施態様（Ｃ）記載の方法。
（１８）上記殺菌ステップは、蒸気殺菌、エチレンオキサイドガス殺菌、ガスプラズマ／高周波過酸化物殺菌、化学気相殺菌および冷却殺菌のうち、少なくとも１つを含む、実施態様（Ｃ）記載の方法。
（１９）上記製品は、抗菌剤、腫瘍起因性血管形成抑制剤、悪性細胞増殖抑制剤および抗炎症剤のうち、少なくとも１つを内蔵している、実施態様（Ｃ）記載の方法。
（Ｄ）製品を包装する方法であって、ガス透過性の内側パッケージの内部に薬剤・装置複合製品を配置するステップと、上記内側パッケージを封止するステップと、ガス不透過性部分を含む第１シートと上記ガス不透過性部分の第１側部に配されたガス透過性ヘッダと上記第１シートに３つの側部を気密封止されたガス不透過性の第２シートを含む外側パッケージの内部に上記内側パッケージを配置するステップと、上記第１シートを上記第２シートに封止して上記外側パッケージ内に上記内側パッケージを封止するステップと、上記製品を殺菌するステップと、上記第１シートを上記第２に封止してガス不透過性外側パッケージ内に上記内側パッケージを封止するステップを含む、包装方法。
（２０）上記殺菌ステップ後に、上記外側パッケージの内部を排気するステップをさらに含む、実施態様（Ｄ）記載の方法。
【００４１】
（２１）上記排気ステップ前に、上記外側パッケージに不活性ガスを充填するステップをさらに含む、実施態様（２０）記載の方法。
（２２）上記排気ステップ後に、上記外側パッケージに不活性ガスを充填するステップをさらに含む、実施態様（２０）記載の方法。
（２３）上記ガス透過性ヘッダを除去するステップをさらに含む、実施態様（Ｄ）記載の方法。
（２４）上記殺菌ステップは、蒸気殺菌、エチレンオキサイドガス殺菌、ガスプラズマ／高周波過酸化物殺菌、化学気相殺菌および冷却殺菌のうち、少なくとも１つを含む、実施態様（Ｄ）記載の方法。
（２５）上記製品は、抗菌剤、腫瘍起因性血管形成抑制剤、悪性細胞増殖抑制剤および抗炎症剤のうち、少なくとも１つを内蔵している、実施態様（Ｄ）記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】この発明の外側パッケージを拡大して示す斜視図である。
【図２】この発明の外側パッケージを示す斜視図である。
【図２Ａ】図２の２Ａ−２Ａ線に沿う断面図である。
【図３】内側パッケージの挿入前に組み立てられた外側パッケージを示す斜視図である。
【図３Ａ】図３の３Ａ−３Ａ線に沿う断面図である。
【図４】殺菌中の内側パッケージおよび外側パッケージを示す斜視図である。
【図４Ａ】図４の４Ａ−４Ａ線に沿う断面図である。
【図５】排気中の内側パッケージおよび外側パッケージを示す斜視図である。
【図５Ａ】図５の５Ａ−５Ａ線に沿う断面図である。
【図６】排気後の内側パッケージおよび外側パッケージを示す斜視図である。
【図６Ａ】図６の６Ａ−６Ａ線に沿う断面図である。
【図７】最終的な包装形態を示す斜視図である。
【図８】この発明の包装方法を概説するフローチャートである。
【符号の説明】
【００４３】
１００  薬剤・装置複合製品用パッケージ
１０２  ガス不透過性の外側パッケージ
１０４  第１ガス不透過性シート
１０６  第２ガス不透過性シート
１０８  ガス透過性ヘッダ
１０９  取付け点
１１０  封止されていない側部
１１２  ３つの側部
１１４  室内
１１６  開口部
１１８  ガス透過性の内側パッケージ
１２０  製品
１２２  上端部
１２４  殺菌材
１２６  空気
１２８  封止点
【図１】
0004610986.tif 000002
【図２】
0004610986.tif 000003
【図２Ａ】
0004610986.tif 000004
【図３】
0004610986.tif 000005
【図３Ａ】
0004610986.tif 000006
【図４】
0004610986.tif 000007
【図４Ａ】
0004610986.tif 000008
【図５】
0004610986.tif 000009
【図５Ａ】
0004610986.tif 000010
【図６】
0004610986.tif 000011
【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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