(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
軟組織凝固プローブ（３０８）であって、該プローブは、ハンドル（３１２）、および少なくとも２個の直線状に間隔を置いて配置した軟組織凝固電極（２９４）を包含し、該軟組織凝固電極は、該ハンドルに対して間隔を置いた関係で位置され、該少なくとも２個の軟組織凝固電極（２９４）の各個のサイズおよび間隔は、それによる不関電極への同時のエネルギー伝達が該少なくとも２個の軟組織凝固電極にかかる領域の凝固組織領域を生じるような程度であり、
該ハンドル（３１２）と連結される近位端、近位部分、遠位部分（３１４）、遠位端および５〜２８インチ（１２．７〜７１．１ｃｍ）の長さを有するシャフト（３１０）により特徴づけられ、
該シャフト（３１０）の近位部分が、可鍛性の内側チューブ（３１６）を含んで、３ポンド−インチ２（８６Ｎ−ｃｍ２）と５０ポンド−インチ２（１４３５Ｎ−ｃｍ２）との間の曲げ係数を有し、ここで、該曲げ係数が、該シャフト（３１０）の弾性率と慣性モーメントとの積であり、そして該シャフト（３１０）の遠位部分（３１４）が該可鍛性の内側チューブ（３１６）の遠位端に固定されるバネ部材（３３０）を含み、そして該シャフト（３１０）がさらに、該可鍛性の内側チューブ（３１６）および該バネ部材（３３０）上の外側高分子チューブ（３１８）を含み、そして該少なくとも２個の直線状に間隔を置いて配置した軟組織凝固電極（２９４）が、該シャフト（３１０）の遠位端に隣接する位置で該高分子チューブ（３１８）の外部に保持される、軟組織凝固プローブ。
【請求項２】
さらに、温度センサを包含し、該温度センサが、前記軟組織凝固電極の少なくとも１個の縦方向末端縁に位置している、請求項１に記載の軟組織凝固プローブ。
【請求項３】
さらに、温度センサを包含し、該温度センサが、前記軟組織凝固電極の少なくとも１個に付随している、請求項１に記載の軟組織凝固プローブ。
【請求項４】
前記ハンドル（３１２’’）が、エネルギー制御装置（３１５）を包含し、該エネルギー制御装置が、エネルギー源から前記少なくとも２個の軟組織凝固電極（２９４）へのエネルギーの伝達を選択的に制御するように、適合されている、請求項１に記載の軟組織凝固プローブ。
【請求項５】
前記エネルギー制御装置（３１５）が、オンオフスイッチを包含する、請求項４に記載の軟組織凝固プローブ。
【請求項６】
前記エネルギー制御装置（３１５）が、それぞれ、前記少なくとも２個の軟組織凝固電極（２９４）に連結された少なくとも２個のエネルギー制御装置を包含する、請求項４に記載の軟組織凝固プローブ。
【請求項７】
さらに、少なくとも２個の指示器（３１７）を包含し、該指示器が、前記少なくとも２個の軟組織凝固電極（２９４）のそれぞれの状態を指示するように、適合されている、請求項６に記載の軟組織凝固プローブ。
【請求項８】
さらに、包括的エネルギー制御装置（３１３）を包含し、該包括的エネルギー制御装置が、前記エネルギー源から前記軟組織凝固電極（２９４）の各々へのエネルギーの伝達を選択的に制御するように、適合されている、請求項６に記載の軟組織凝固プローブ。
【請求項９】
さらに、指示器（３１７）を包含し、該指示器が、前記エネルギー制御装置の状態を指示するように、適合されている、請求項４に記載の軟組織凝固プローブ。
【請求項１０】
さらに、コネクタ（３１９）を包含し、該コネクタが、前記ハンドルを前記シャフトに解除可能に接続するように、適合されている、請求項１に記載の軟組織凝固プローブ。
【請求項１１】
さらに、圧力適用プローブ（６５０）を包含し、該圧力適用プローブが、細長本体部分（６５２）および係合装置（６５４）を包含し、該係合装置が、前記遠位部分（３１４）を解除可能に係合するように、適合されている、請求項１に記載の軟組織凝固プローブ。
【請求項１２】
前記係合装置（６５４）が、Ｃ形状の部材を包含する、請求項１１に記載の軟組織凝固プローブ。
【請求項１３】
前記シャフト（３１０）が、８〜１１インチ（２０．３〜２７．９ｃｍ）の長さを有する、請求項１１に記載の軟組織凝固プローブ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般に、１個またはそれ以上の診断用要素または治療用要素を体内に配置するための構造体に関し、さらに特定すると、心臓病の治療に特に適している装置に関する。
【０００２】
（関連技術の説明）
診断用要素および治療用要素を体内に挿入しなければならない多くの場合がある。１つの場合は、心房細動および心房粗動（これらは、不整脈と呼ばれる不快で不規則な心拍を引き起こす）のような心臓病の治療に関与している。
【０００３】
心臓の正常な洞調律は、電気インパルスを発生する洞房結節（または「ＳＡ結節」）で開始する。このインパルスは、通常、右心房および左心房および心房中隔を横切って、房室結節（または「ＡＶ結節」）へと均一に伝播する。この伝播により、心房は、組織的な様式で収縮して、心房から心室へと血液を運搬し、そして心室に定期的な刺激を与える。このＡＶ結節は、房室束（または「ＨＩＳ」束）への伝播の遅延を調節する。心臓のこの組み合わせによる電気的活動は、心室性拡張期中の心房収縮を引き起こす。これは、次に、心臓の機械的な機能を改善する。心房細動は、心臓内の身体構造の障害物が心房での電気インパルスの正常で均一な伝播を中断させるときに、起こる。これらの身体構造障害物（これは、「伝導ブロック」と呼ぶ）は、この電気インパルスを、この障害物の回りを循環する数個の円形小波（ｗａｖｅｌｅｔｓ）へと衰退させることができる。これらの小波は、「再入回路（ｒｅｅｎｔｒｙ  ｃｉｒｃｕｉｔｓ）」と呼ばれるが、左心房および右心房の正常で均一な活動を中断させる。
【０００４】
房室の同調性が失われたために、心房細動および粗動を罹った人はまた、結果的に、損なわれた血行力学および心臓効率損失に見舞われる。彼らはまた、効果的な収縮の損失および心房血行停止のために、発作および他の血栓塞栓性の合併症に罹る危険が高い。
【０００５】
心房細動および粗動には、薬理学的な治療が利用できるものの、この治療は、完全にはほど遠い。例えば、キニジンおよびプロカインアミドのようなある種の抗不整脈薬は、心房細動発症の発生率および持続期間の両方を低下できる。しかし、これらの薬剤は、しばしば、患者における洞調律を維持しない。ジギタリス、β遮断薬およびカルシウムチャンネル遮断薬のような心臓作用性薬剤もまた、心室応答を制御するために、投与できる。しかしながら、多くの人々は、このような薬剤に耐えられない。抗凝固剤療法もまた、血栓塞栓性合併症と闘うが、それらを除去しない。残念なことに、薬理学的療法は、しばしば、不規則な心拍に付随した自覚症状を治療しない。それらはまた、心臓の血行動力学を正常に回復させず、また、血栓塞栓症の危険を取り除かない。
【０００６】
心房細動および粗動の３つの有害な結果の全てを実際に治療する唯一の方法は、心室再入回路のための潜在的な経路の全てを積極的に遮断することであると考えている人は多い。
【０００７】
再入回路のための経路を遮断することにより心房細動を治療する外科的方法の１つは、いわゆる「迷路処置」であり、これは、左心房および右心房内での電気的伝播用の渦巻き形経路または迷路を身体構造に合わせて作成するために、所定パターンの切開部に依存している。これらの切開部は、この電気インパルスを、ＳＡ結節から、規定の経路に沿って、両心房の全ての領域を通るように向けて、正常な心室運搬機能に必要な均一な収縮を引き起こす。これらの切開部は、最終的には、このインパルスをＡＶ結節へと向けて、心室を活性化し、正常な房室同調性を回復させる。これらの切開部はまた、最も一般的な再入回路の伝導経路を遮断するように、注意深く配置される。この迷路処置は、心房細動を治癒するのに非常に効果的であることが分かった。しかしながら、この迷路処置は、実施するのが技術的に困難である。それはまた、開心術が必要であり、また、非常に費用がかかる。それゆえ、それが臨床的な大きな成功を収めているにもかかわらず、毎年、少数の迷路処置が行われているにすぎない。
【０００８】
さらに最近では、迷路様処置が開発されてており、これは、所定の経路で電気伝導用の迷路を効果的に作成するために、心内膜に外傷を形成できるカテーテルを使用する。代表的なカテーテルは、本願と同じ譲渡人に譲渡された米国特許第５，５８２，６０９号で開示されている。典型的には、これらの外傷は、カテーテルに運ばれた電極を用いて組織を切除することにより、形成される。この電極により加えられる電磁気高周波（「ＲＦ」）エネルギーは、組織を加熱して最終的に殺して（すなわち、「切除して」）、外傷を形成する。軟組織（すなわち、血液、骨および結合組織以外の組織）の切除中にて、組織の凝固が起こり、この組織を殺すのは、この凝固である。それゆえ、軟組織の切除との言及は、必然的に、軟組織の凝固との言及になる。「組織凝固」とは、組織内のタンパク質を架橋して組織をゼリー状にするプロセスである。軟組織では、ゼリー状になって細胞を殺し、それにより、組織を殺すのは、組織細胞膜内の液体である。
【０００９】
外傷（この外傷は、３〜１５ｃｍの長さである）を作成するのに使用されるカテーテルは、典型的には、比較的に長く比較的に可撓性の本体部分を包含し、これは、その遠位末端に切除電極を有する。このカテーテル本体部分のうち、患者に挿入される部分は、典型的には、５８．４〜１３９．７ｃｍの長さであり、患者の外側の部分（ハンドルを含めて）は、２０．３〜３８．１ｃｍであり得る。このカテーテル本体の近位末端は、操縦制御装置を含むハンドルに接続される。このカテーテル本体の長さおよび可撓性により、大静脈または大動脈（典型的には、大腿動脈）に挿入して、心臓の内部へと向け、次いで、この切除電極が切除する組織に接触するように操作できるようになる。このカテーテルの位置の視覚的な表示を医師に送るために、蛍光透視画像化が使用される。
【００１０】
心耳は、血栓形成の主要な潜在的原因である。心耳は、首部がおそらく小袋よりも狭い袋様の幾何学的配置を有するので、血液の運搬に特に重要である。この場合、心耳の収縮は、潜在的な血行停止領域（これは、血栓形成を引き起こし得る）をなくすのに充分に高い平均絶対血流速度を維持するのに、必須である。
【００１１】
開心術によって実施される迷路処置では、心房の内部への典型的なアクセス点は、心耳である。従って、この外科的処置の結果、心耳によって占められている領域は、心耳を外科的に除去することにより、取り除かれる。これは、心耳での血行停止だけでなく心房の他の領域からの心耳の電気的な分離に起因する引き続いた問題を緩和する。しかしながら、上で述べたように、開心術は、非常に費用がかかり、そして、この切開ベースの迷路処置は、実施するのが困難である。カテーテルベースの処置は、心耳の外科的な除去を許容しないものの、心耳の位置を別の場所に移して変えた場所で固着させるかおよび／または心耳の壁を互いに融合して心耳を分離し、血行停止領域を少なくし、最終的に、血栓形成を減らすカテーテルベースの処置および装置が最近開発されている。このような処置および装置は、本願と同じ譲渡人に譲渡された米国特許第５，８６５，７９１号（これは、「Ａｔｒｉａｌ  Ａｐｐｅｎｄａｇｅ  Ｓｔａｓｉｓ  Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」の表題であり、その内容は、本明細書中で参考として援用されている）で開示されている。これらの処置の１つは、心耳を取り囲んで締め付けられる投げ縄（ｌａｓｓｏ）を有するカテーテルの使用を包含する。ＲＦエネルギーは、次いで、この投げ縄を経由して、心耳に伝達されて、心耳の壁を互いに熱的に融合し、それにより、心耳を分離する。
【００１２】
心房細動および粗動の治療には、心臓組織にて、異なる長さおよび曲線形状の長く薄い外傷を形成する必要があると考えられている。このような長い曲線状の外傷パターンには、複数の切除領域を有する可撓性切除要素を心臓内に配備する必要がある。切除によるこれらの外傷の形成は、侵襲的な開心術なしで、この外科的迷路処置が現在設けている複雑な切開部パターンと同じ治療上の利点をもたらすことができる。
【００１３】
さらに大きなおよび／または長い複数電極要素を使うと、この切除方法のさらに正確な制御が要求されている。切除エネルギーの送達は、組織損傷および凝塊形成の発生を回避するように、管理しなければならない。切除エネルギーの送達もまた、切除した組織にホットスポットおよびギャップを形成することなく、均一で連続的な外傷の形成を保証するように、注意深く制御しなければならない。
【００１４】
この作業は、心臓房室のサイズが個人個人で変わるので、さらに困難になる。それらは、また、患者の状態によって変わる。心臓病の１つの共通の影響には、心臓房室の肥大がある。例えば、心房細動に見舞われている心臓では、心房のサイズは、正常な心房の３倍までであり得る。
【００１５】
カテーテルベースの切除および心耳分離は、従来の開心術ベースの手法よりも著しい進歩であることが判明している。それにもかかわらず、本発明者は、さらに大きな改善が可能であることを確認した。
【００１６】
例えば、特に、切除処置に関連して、本発明者は、比較的に長いカテーテル本体の遠位末端を遠隔ハンドルから操作することにより、切除電極を心内膜表面に正確に位置づけることは、極めて困難であり得ることを確認した。このことは、特に、左心房部位に関して当てはまる。本発明者はまた、蛍光透視法が、位置決めの際、およびこれらの切除電極が組織と正しく接触しているかどうかを決定するときに、これらの電極を視覚化するには、あまり正確ではない方法であることを確認した。
【００１７】
さらに、いずれかの切除処置の主要な目標は、組織を過熱したり凝塊および焦げを引き起こすことなく、連続した外傷（しばしば、長く曲線状の外傷）を作成することである。組織切除は５０℃で起こるのに対して、過熱は、１００℃で起こる。本発明者は、さらに、比較的に長いカテーテルの遠位末端に電極を取り付けて、この結果を達成する組織接触を生じるのは、困難であり得ることを確認した。このことは、特に、このカテーテルの遠位先端の電極が、組織に沿って引きずられる処置において、当てはまる。このような引きずりにより、また、この電極の正確に配置するのが非常に困難になる。本発明者が確認した他の欠点は、これらの電極上の血液プールの対流的な冷却効果に関係している。例えば、このシステムの出力要件は、この対流冷却のために起こる熱損失を補うのに充分に高くなければならない。
【００１８】
従来の切除カテーテルに付随した過熱の問題を解決する１つの提案された方法は、いわゆる「冷却先端」法である。ここで、組織の表面は、生理食塩水溶液で冷却される。この生理食塩水は、ある程度、この表面温度を過熱温度よりも低く保つのに有用であるものの、表面下の組織温度は、依然として、１００℃よりずっと高く上がり得る。このような温度は、この表面下の組織内の気体を膨張させる。最終的に、この組織は、引き裂かれるかまたは飛び出て、その結果、心外膜表面の穿孔および／または大量の組織の除去が起こり、これらは、発作を引き起こし得る。
【００１９】
心耳の分離に目を向けると、本発明者は、カテーテルベースの処置が、上で述べた欠点と同じものの多く（例えば、位置決めおよび視覚化に関するもの）があることを確認した。さらに、本発明者は、その投げ縄を締め付けたとき、この投げ縄が組織を１カ所に集めることができること、およびこの集中を回避すれば、組織融合は改善されるであろうと決定した。
【００２０】
エネルギー制御に関して、従来の切除装置は、ＲＦエネルギー源または足ペダルのいずれかに位置している制御装置を包含する。本発明者は、このような配置が不便であること、および外科的処置中にて、出力を制御することが困難であることを確認した。
【００２１】
外科的処置一般に目を向けると、多くの外科的処置に付随した１つの問題点には、過剰な出血がある。例えば、高い出血レベルは、しばしば、肝臓葉およびある種の癌性腫瘍の除去に付随している。本発明者は、本発明の外科的方法が、血液損失領域を改善できることを確認した。
【００２２】
（発明の要旨）
従って、本発明の一般的な目的は、体内に作動要素（例えば、切除電極）を位置づけるための装置であって、実用的な目的のために、上述の問題を回避する装置を提供することにある。特に、本発明の１目的は、非常に侵襲的な外科的処置を必要とすることなく、有益な治療上の成果を与える組織切除システムおよび方法を提供することにある。本発明の他の目的は、軟組織（例えば、心臓の心筋組織）において、複雑な外傷パターンの作成を簡単にするシステムを提供することにある。
【００２３】
上記目的および他の目的を達成するために、本発明の１実施態様に従った外科用装置は、比較的に短いシャフト、可屈曲性スプラインアセンブリおよび作動要素を包含し、このスプラインアセンブリは、このシャフトの遠位末端に付随しており、そして所定の形状を有し、そしてこの作動要素は、この可屈曲性スプラインに付随しており、ここで、このスプラインアセンブリは、外力に応答して崩壊するように、また、この外力を取り除くと拡大するように、適合されている。必要に応じて、このシャフトの回りには、実質的に管状の部材が配置され得る。このスプラインアセンブリに対して、この実質的に管状の部材を移動させることにより、このスプラインアセンブリは崩壊し、これに対して、このスプラインアセンブリは、この実質的に管状の部材の後退に応答して、所定の形状へと拡大する。
【００２４】
上記目的および他の目的を達成するために、本発明の１発明の１実施態様に従った軟組織凝固プローブは、比較的に短いシャフト、ハンドル、および少なくとも１個の軟組織凝固電極を包含し、このシャフトは、遠位末端および近位末端を規定し、このハンドルは、このシャフトの近位末端に付随しており、そしてこの軟組織凝固電極は、このシャフトに付随していて、このハンドルに対して間隔を置いた関係で位置している。
【００２５】
上記目的および他の目的を達成するために、本発明の他の実施態様に従った外科用装置は、比較的に堅いシャフト、ハンドル、および遠位先端アセンブリを包含し、このハンドルは、このシャフトの近位末端に付随しており、そしてこの遠位先端アセンブリは、このシャフトの遠位末端に付随しており、ここで、この遠位先端アセンブリは、遠位部材および作動要素を包含し、この遠位部材は、可撓性および／または可鍛性であり、そしてこの作動要素は、この遠位部材により、運ばれる。
【００２６】
この目的および他の目的を達成するために、本発明の他の実施態様に従った外科用装置は、シャフト、比較的に堅い管状部材、遠位先端アセンブリ、および旋回アセンブリを包含し、この管状部材は、このシャフトの所定部分の回りに位置づけられていて、それに対して移動可能であり、この遠位先端アセンブリは、このシャフトの遠位末端に付随しており、また、可撓性遠位部材およびこの遠位部材により運ばれる作動要素を包含し、そしてこの旋回アセンブリは、この管状部材の遠位端およびこの先端アセンブリの遠位部分に付随している。
【００２７】
これらの発明に付随した多くの利点がある。例えば、本発明の上記実施態様は、心房細動を治療する方法で使用され得、ここで、心臓へのアクセスは、胸部造瘻術により得られる。ここで、この作動要素は、切除電極である。このような方法はまた、僧帽弁手術中にて、心房細動を治療するのに使用され得、ここで、心臓へのアクセスは、胸部造瘻術、開胸術または正中胸骨切開術により、得られる。
【００２８】
この比較的に短いシャフトおよび挿入様式により、この切除電極は、心房に容易に挿入して所望の位置へと視覚的に案内できるようになる。それゆえ、本発明の装置での切除電極は、血管内カテーテルの比較的に長いシャフトを操作することによって案内する必要はない。これにより、心臓内でのこれらの電極の配置が容易かつ正確となる。本発明の装置を使用する外科的方法により、肉眼、光ファイバーカメラまたは他の画像化様式で心内膜を直接見ることが可能になるので、心内膜の視覚化もまた、改善される。これにより、蛍光透視画像の必要がなくなり、また、カテーテルベースの処置と比較して、必要な放射線の量が少なくなる。さらに、本発明の装置でのシャフトは、本発明のシャフトが心臓への蛇行した血管経路を通って移動する必要がないので、カテーテルシャフトと比較して、比較的に堅くされ得る。本発明のシャフトの比較的に短い長さと共に、この堅牢性の付加は、トルクの伝達を高め、そして優れた信頼できる電極−心内膜接触力を与える。
【００２９】
本発明に従った外科用装置はまた、組織外傷を作成するために、弁交換のような処置（この場合、患者に、心肺バイパスが取り付けている）中にて使用され得る。バイパスを取り付けた状態では、これらの電極要素は、血管プールと接触せず、従って、対流的な冷却の影響を受けない。
【００３０】
患者は、約４時間にわたって、バイパスが取り付けられ得るにすぎない。長いバイパス時間は、高い罹患率および死亡率を伴う。それゆえ、バイパスを取り付けて実施する全ての処置は、迅速に完了しなければならない。本発明に従った外科用装置は、一連の温度制御した電極を包含し、これらにより、迅速な様式（すなわち、約３０〜１２０秒）で、長い外傷を作成することができる。本発明の外科用装置および方法が迅速な外傷を作成するという性能により、バイパスを取り付けた状態では、時間的な制約のために従来できなかった処置を実施できるようになる。例えば、従来の迷路処置は、完了するのに約１２時間かかる（この処置の一部は、患者にバイパスを取り付けていない間に、実施される）のに対して、本発明の装置および方法を使用するこのような処置は、約５〜１５分間で完了し得る。
【００３１】
本発明の他の有利な局面によれば、このシャフトおよび／または鞘（もし、存在するなら）は、可鍛性材料から形成され得、これは、医師が所望の形状に曲げることができ、また、解放したとき、その形状のままであり得る。可鍛性であるものの、このような材料の堅さは、少なくとも、このシャフトおよび／または鞘（もし、存在するなら）が、外科的処置中にて、それに力を加えても、曲がらないような程度である。その代わりに、またはそれに加えて、この装置の遠位末端もまた、可鍛性であり得、それにより、医師は、この装置の遠位末端を、それを作用させる身体の構造に対応する形状へと曲げることができるようになる。このことは、心内膜表面が、典型的には、右心房および左心房に存在している稜および小柱（ｔｒａｂｅｃｕｌａｅ）を備えていて一様ではないので、心内膜用途にて、特に重要である。また、患者ごとおよび外傷ごとに、心内膜表面形態間にて、劇的な相違がある。外科的手法を用いて連続した外傷を作成するためには、この装置は、心房を膨張させてこの不均一性を平らにしなければならないか、またはこのプローブは、この心房面に適合するように設計しなければならないか、いずれかである。しかしながら、小柱、オリフィスおよび稜があるために、心房が平坦状態へと膨張できない領域が一部にある。外科医は、心房面を観察して、それに適合するように本発明の可鍛性装置を曲げることができる。この遠位末端は、その代わりに、バネ様または剛性でさえあり得る（用途によって、そのような構造が必要なら）。
【００３２】
上で確認した目的および他の目的を達成するために、本発明の他の発明の１実施態様に従った外科用装置は、ハンドル、第一および第二支持部材、および少なくとも１個の切除電極を包含し、このハンドルは、少なくとも１個の可動ハンドル部材を包含し、この第一および第二支持部材は、このハンドルに操作可能に接続されており、この支持部材の少なくとも１個は、この少なくとも１個の可動ハンドル部材の運動に応答して、他の支持部材に対して、移動可能であり、そしてこの切除電極は、この第一支持部材に付随している。
【００３３】
この発明に付随した多くの利点がある。例として、本発明は、心耳を分離する方法で、特に有用である。心房へのアクセスは、例えば、胸部造瘻術により得られ、心耳は、これらの支持部材間にて、捕捉され得る。次いで、心耳の補足部分には、ＲＦエネルギーが加えられて、心耳の壁が互いに熱的に融合される。この方法は、これらの支持部材間で補足されたときに、投げ縄を締め付けたときのように組織が１カ所に集まらないので、投げ縄カテーテルベースの手法よりも良好な加熱および融合を与える。さらに、カテーテル一般を使用することとに付随した欠点もまた、回避される。
【００３４】
本発明の他の発明の１実施態様に従った外科用クランプは、第一および第二クランプ部材、および少なくとも１個の電極を包含し、この電極は、これらのクランプ部材の少なくとも１個に付随している。このクランプは、先の段落で記述した様式と類似した様式で、同じ有利な結果を伴って、心耳を分離するのに使用され得る。その後、このクランプは、取り除かれるかまたは適当な位置に残されるか、いずれかであり得る。
【００３５】
本発明の他の発明の１実施態様に従った外科用装置は、エネルギー源、少なくとも１個のエネルギー伝達装置、およびハンドルを包含し、このハンドルは、このエネルギー源およびこの少なくとも１個のエネルギー伝達装置に連結されたエネルギー制御装置を包含する。このエネルギー制御装置は、このエネルギー源から、このエネルギー伝達装置へのエネルギーの伝達を選択的に制御するように、適合されている。このエネルギー制御装置は、このハンドル（これは、必然的に、医師により握られる）上に位置しているので、本発明の外科用装置は、従来の装置で見られるよりも便利なエネルギー制御を与える。
【００３６】
あるいは、本発明の他の発明の１実施態様に従って、エネルギー制御は、遠隔エネルギー制御装置（これは、出力ユニットに接続されているが、患者に近接して位置しているか、そうでなければ、手術室の無菌ゾーン内にある）の使用により、達成され得る。このような配置はまた、従来の装置で見られるよりも便利なエネルギー制御を与える。
【００３７】
さらに、この出力制御インターフェイスが、外科用プローブのハンドルに位置していようと、遠隔制御装置に位置していようと、この全体的な電気生理学的システムの出力制御局面は、本発明の外科用プローブおよび遠隔制御装置の両方が容易に滅菌できるので、さらに便利に、この無菌ゾーンへと運ぶことができる。他方、従来の出力制御インターフェイスは、出力制御ユニットの一部であり、容易に滅菌できない。
【００３８】
組織接触をさらに改良するために、本発明の他の発明の１実施態様に従って、支持部材上にエネルギー伝達装置を有するプローブと共に、圧力適用プローブが使用され得る。この圧力適用プローブは、細長本体部分および係合装置を包含し、係合装置は、この支持部材を解除可能に係合するように、適合されている。この圧力適用プローブは、エネルギー伝達前に、充分な組織接触が達成されることを保証するために、使用できる。
【００３９】
本発明の他の発明に従って、この支持部材上のエネルギー伝達装置を有するプローブと共に、連結装置もまた使用できる。この連結装置の１実施態様は、ベース部材および係合装置を包含し、このベース部材は、このプローブの可撓性支持部材の第一部分に取り外し可能に固定されるように、適合されており、そしてこの係合装置は、このベース部材に接続されており、そしてこの可撓性支持部材の第二部分に取り外し可能に固定されるように、適合されている。この連結装置により、医師は、望ましいとき、この支持部材にて、遠位ループを形成できるようになり、それにより、このプローブの可撓性が高まる。
【００４０】
ある種の外科的処置に付随した血液損失を減らすために、本発明の他の発明の従った外科的方法は、軟組織を凝固させる工程、およびこの軟組織に切開部を形成する工程を包含する。もし、この切開部が、この凝固よりも深くないなら、この切開部は、著しい出血を生じることはない。この方法は、所望の深さの切開部が得られるまで、繰り返すことができる。
【００４１】
本発明が、添付の図面に関連して考慮すると、以下の発明の詳細な説明を参照してさらによく理解されるので、本発明に付随した上記特徴および他の多くの特徴は、明らかとなる。
【００４２】
（発明の詳細な説明）
本発明の好ましい実施態様の詳細な説明は、添付の図面を参照して、なされる。
【００４３】
以下は、本発明を実施する現在既知の最良の様式の詳細な説明である。この説明は、限定する意味と解するべきではなく、本発明の一般的な原理を例示する目的でのみ、なされる。
【００４４】
好ましい実施態様の詳細な説明は、以下のように体系化される：
Ｉ．プローブ型装置
ＩＩ．作動要素
ＩＩＩ．プローブ型装置の心外膜用途
ＩＶ．プローブ型装置の心内膜用途
Ｖ．他の外科的用途
ＶＩ．クランプ力を加える装置
ＶＩＩ．クランプ力を加える装置の用途
ＶＩＩＩ．出力制御
本発明の詳細な説明の節の表題および全体的な体系化は、便宜上にすぎず、本発明を限定することを意図されない。
【００４５】
本明細書は、主として、心臓での切除に関連して、多くの電極構造（これらの構造は、心筋組織で使用するのによく適しているので）を開示している。それにもかかわらず、これらの構造は、他の型の軟組織が関与している療法での使用に適用できることを理解すべきである。例えば、本発明の種々の局面は、身体の他の領域（例えば、前立腺、肝臓、脳、胆嚢、子宮および他の固形臓器）に関係した処置において、用途を有する。
【００４６】
（Ｉ．プローブ型装置）
例えば、図１および２で図示しているように、患者内に作動要素２５２を位置づけるための外科用装置（すなわち「プローブ」）２５０は、比較的短いシャフト２５４および可屈曲性スプラインアセンブリ２５６（これは、この作動要素を支持するために、このシャフトの遠位末端に付随している）を包含する。ここで、作動要素２５２は、以下のＩＩ節でさらに詳細に論述するように、複数の電極要素２９４の形状である。好ましくは、この比較的短いシャフトは、約１０．２ｃｍと４５．７ｃｍの間の長さ、好ましくは、２０．３ｃｍの長さであり得るのに対して、このシャフトの外径は、好ましくは、約２ｍｍと８ｍｍの間である。スプラインアセンブリ２５６は、所定の使用形状を有する。図１および２で示す代表的な実施態様では、このスプラインアセンブリは、一対のスプライン脚部２５８および２６０および環状部材２６２（これは、作動要素２５２を支持する）を包含する。この外科用装置はまた、管状部材２６４（代表的な実施態様では、円筒形状の鞘）を含み、これは、シャフト２５４の一部を覆い、また、それに対して滑り可能である。スプラインアセンブリ２５６は、その遠位方向では、実質的に管状の部材２６４の運動に応答して、崩壊するように（挿入形状）、そしてこの実質的に管状の部材が近位方向に移動するとき、この所定の使用形状へと拡大するように、適合されている。シャフト２５４の近位末端には、ハンドル２６６が設けられ得る。管状部材２６４は、好ましくは、高くした握り面２６８を含む。
【００４７】
患者内に作動要素を位置づけるための別の代表的な外科用装置（または「プローブ」）は、一般に、参照番号２７０で表わされるが、図３ａ〜４で図示されている。ここで、この外科用装置は、実質的に三角形の形状のスプラインアセンブリ２７２を含み、これは、第一および第二側面脚部２７４および２７６および遠位脚部２７８を包含する。遠位脚部２７８は、好ましくは、端から端まで、非直線状であり、約１０〜１２ｃｍの長さであるが、第一および第二直線状部分２８０および２８２および曲げ部分２８４（これは、これらの末端間の中間に位置している）を包含する。このスプライン形状は、使用中にて、選択した身体表面（例えば、心臓処置では、心房壁）に対してバネ力を与え、遠位脚部２７８の曲げは、作動要素２５２とこの選択表面との間の接触を最適にする。スプラインアセンブリ２７２は、管状部材２６４がその上を前進するとき、図４で示した様式で崩壊し、そしてこの管状部材が後退すると、図３ａで示した配向に戻る。外科用装置２７０はまた、第二ハンドル２６７を包含する。
【００４８】
図１〜４で示した代表的な外科用装置の使用中にて、ハンドル２６６（図１）または２６７（図３ａ）は、外科医が握り、シャフト２５４および側面脚部２５８および２６０（図１）または２７４および２７６（図３ａ）を介して、環状部材２６２（図１）または遠位脚部２７８（図３ａ）を支持する作動要素へと、力が加えられる。それゆえ、このシャフトおよび側面脚部（この側面脚部が合流している領域を含めて）は、この力が加えられたとき、崩壊を防止するのに充分に強力であるべきである。現在の装置が蛇行した血管経路を通って対象部位へと入らないという事実により、このシャフトおよびスプライン脚部は、従来のカテーテルシャフトよりも堅くできる。本発明のこの局面は、以下でさらに詳細に論述する。あるいは、シャフト２５４および側面脚部２７４および２７６は、図３ａおよび４で示した実施態様では、このシャフトに力が加えられたとき、遠位脚部２７８を用いて崩壊して半円形を形成するように、設計され得る（図３ｂに注目せよ）。ここで、この作動要素は、この作動要素の目的身体構造との接触を制限するために、以下で記述する様式の１つで、適切に覆い隠すべきである。
【００４９】
図５で例として示すように、身体構造のアンカー部位（例えば、図５で示した肺静脈の１つ）にて、代表的なスプラインアセンブリ２７２の遠位脚部２７８を向けるおよび／または係留するために、ガイドワイヤ２８６が使用され得る。ガイドワイヤ２８６は、シャフト２５４にある管腔を通過する。ガイドワイヤ２８６の遠位末端は、スプラインアセンブリ側面脚部２７４および２７６の１個に形成された管腔２８８を通過するのに対して、その近位末端は、ハンドル２９０に固定されている。あるいは、スプラインアセンブリ２７２を２個の身体構造アンカー部位に係留するために、２個のガイドワイヤ（１個ずつ、これらの側面脚部の各々を通過する）が使用され得る。両方のワイヤは、同じハンドルへと伸長する。
【００５０】
図１〜５で図示した代表的な実施態様はまた、管状部材２６４なしで提供され得る。このような装置は、開胸術または胸骨正中切開術に関連した外科的処置で、特に有用であり、この場合、これらのスプラインアセンブリは、容易に崩壊して所望位置に前進できるか、または崩壊することなく所望位置に前進できる。ここで、これらのスプラインアセンブリは、もし、望ましいなら、単に可屈曲性であるのとは反対に、可鍛性であり得る。
【００５１】
図６ａおよび６ｂに目を向けると、一対の管腔を有する管状部材２６４’の１管腔には、内視鏡２９２が通され得る。あるいは、シャフト２５４および内視鏡２９２は、共通管腔を通過できる。
【００５２】
図１〜５で図示したスプラインアセンブリは、好ましくは、ニッケルチタン（これは、ニチノール材料として市販されている）または１７−７ステンレス鋼のような弾性で不活性のワイヤから製造される。しかしながら、弾性射出成形不活性プラスチックもまた、使用できる。このワイヤまたは成形プラスチックは、適当な生体適合性の熱可塑性またはエラストマー性材料（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）またはＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標））により被覆される。好ましくは、これらのスプラインアセンブリの種々の部分は、弾性金属またはプラスチック材料の薄い直線で囲まれた細片から構成される。さらに、他の断面形状および縦方向形状は、使用できる。例えば、これらのスプライン脚部は、その長さに沿って異なる堅牢性を与えるために、例えば、厚さまたは幅または直径（もし、円形なら）を変えることにより、遠位方向での断面積を減らすことができる。異なる堅牢性はまた、材料の組成変化により、または異なる材料加工方法により、得ることができる。図３ａ〜５で図示した実施態様をさらに詳細に参照すると、遠位脚部２７８は、この脚部が遠位末端で平坦となるように、しかし、その堅牢性輪郭にテーパーを付けてこのスプラインアセンブリを側方移動を防止するために、この脚部が近位になるにつれて、さらに半円形の断面となるように、設計され得る。このスプライン脚部の曲率もまた変えられ得、この遠位脚部の側方末端は、側方安定性をさらに与えるために、強化され得る。
【００５３】
図９ａ〜９ｅで例として示すように、図３ａおよび４で示したプローブのスプラインアセンブリは、曲がったスプラインアセンブリ３００で置き換えられ得る。ここで、このスプラインアセンブリは、平坦な不活性ワイヤ３０２（これは、好ましくは、ニチノールから形成され、そしてバネとして作用する）および外部３０４（これは、好ましくは、ＰＥＢＡＸ（登録商標）またはＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）から形成される）を含む。断面で見ると、平ワイヤ３０２は、長面および短面を有する。これらの短面は、図９ｄで示した平面と平行な平面にある。そのようにして、スプラインアセンブリ３００は、このスプラインアセンブリに「面内（ｉｎ  ｐｌａｎｅ）」力Ｆが加えられると、図９ｂおよび９Ｃで示す様式で、反れる。逆に、このアセンブリは、図９ｄで示した様式で「面外（ｏｕｔ  ｏｆ  ｐｌａｎｅ）」力が加えられると、曲げに対して抵抗する。そのようにして、それは、例えば、肺静脈の回りに外傷が形成される処置中にて、アーチ形外傷を形成するのに使用され得る。
【００５４】
ワイヤ３０２は、図示したような長方形の断面でなくてもよいことに注目すべきである。長さが幅より大きい他の断面形状もまた、使用できる。ワイヤ３０２はまた、上で述べたバネ様材料に代わりに、可鍛性材料（例えば、部分的または完全にアニールしたステンレス鋼）から製造できる。これらの可鍛性実施態様により、オペレータは、この切除要素支持体構造を不規則な身体構造に合わせて形成できるようになる。
【００５５】
図９ｆで示すように、代表的なスプラインアセンブリ３００’は、第一および第二操縦ワイヤ３０１ａおよび３０１ｂを含み、これらは、例えば、溶接、機械的なクリンピングまたは接着剤結合により、平ワイヤ３０２に固定される。操縦ワイヤ３０１ａおよび３０１ｂの近位末端は、カム（図示せず）によって、ハンドル２６６’上のノブ３０３に操作可能に接続される。ハンドル２６６’は、ノブ３０３、操縦ワイヤ３０１ａおよび３０１ｂに対するカムおよび設備を除いて、図１で示したハンドル２６６と実質的に類似している。ノブ３０３を回転させると、このスプラインアセンブリは、例えば、図９ｃで図示した様式で、側面から側面へと移動される。それゆえ、このハンドルを単に移動させることに加えて、医師は、ノブ３０３を回転させることにより、患者内にて、作動要素２５２を移動させることができる。このような運動は、医師がこの作動要素を患者内に正確に位置づけるようとしているとき、および／またはこの作動要素と組織表面との間の接触力を抑制しようとしているとき、有用である。このことは、このハンドルおよび／またはシャフト２５４が身体構造的または外科的束縛のために移動できないとき、特に当てはまる。
【００５６】
代表的な実施態様では、操縦ワイヤ３０１ａおよび３０１ｂは、共に、この平ワイヤループの的中間点で固定される。ノブ３０３を回転した後に望ましいループ形状に依存して、他の形状は可能である。例えば、１つのワイヤは、他のものよりも、このループの頂部に近づいて固定できる。このカムの形状もまた、変えられ得る。操縦ワイヤの使用のさらに詳細な論述は、たとえ従来のカテーテル設定であっても、本願と同じ譲渡人に譲渡された米国特許第５，１９５，９６８号、同第５，２５７，４５１号および同第５，５８２，６０９号（これらの内容は、本明細書中で参考として援用されている）で見られる。
【００５７】
シャフト２５４は、好ましくは、比較的に堅い。本明細書中で使用する「比較的に堅い」との語句は、このシャフト（または他の構造要素）が、剛性、可鍛性、またはある程度可撓性のいずれかであることを意味する。剛性シャフトは、曲げることができない。可鍛性シャフトとは、解放されたとき、跳ね返ることなく、医師が所望の形状に容易に曲げることができ、その結果、外科的処置中にて、その形状のままとどまるシャフトである。それゆえ、可鍛性シャフトの剛性は、このシャフトを曲げることができる程度に充分に低くなければならないが、外科的処置に関連して、このシャフトに力を加えたとき、曲げに抵抗するのに充分に高くなければならない。ある程度可撓性のシャフトは、解放したとき、曲がって跳ね返る。しかしながら、このシャフトを曲げるのに必要な力は、相当でなければならない。剛性またはある程度可撓性のシャフトは、好ましくは、ステンレス鋼から形成されるのに対して、可鍛性シャフトは、アニールしたステンレス鋼から形成される。
【００５８】
シャフトの可撓性を定量する１方法は、本発明によるシャフトであろうと、従来のカテーテルのシャフトであろうと、一端を片持ち様式で固定してこれらの末端間のどこかで、このシャフトの縦軸に垂直な力を加えたとき、このシャフトの反りを見ることである。このような反り（σ）は、以下のようにして、表わされる：
σ＝ＷＸ2（３Ｌ−Ｘ）／６ＥＩ
ここで：
Ｗは、このシャフトの縦軸に垂直に加えられる力である、
Ｌは、このシャフトの長さである、
Ｘは、このシャフトの固定末端と加えた力との間の距離である、
Ｅは、弾性率である、そして
Ｉは、このシャフトの慣性モーメントである。
この力を、このシャフトの自由末端に加えたとき、反りは、以下のようにして表される：
σ＝ＷＬ3／３ＥＩ
異なるシャフトを比較したとき、ＷおよびＬが等しいと仮定すると、それぞれのＥおよびＩの値は、これらのシャフトがどの程度曲がるかを決定する。言い換えれば、シャフトの堅牢性は、ＥおよびＩの積の関数である。この積は、本明細書中では、「曲げ係数」と呼ぶ。Ｅは、このシャフトを形成する材料の性質であるのに対して、Ｉは、シャフトの幾何学的配置、壁厚さなどの関数である。従って、比較的に軟らかい材料から形成されたシャフトは、比較的に硬い材料から形成されたシャフトとは、軟らかいシャフトの慣性モーメントが硬いシャフトのものよりも充分に大きいなら、同じ曲げ係数を有し得る。
【００５９】
例えば、比較的に堅い５．１ｃｍシャフト（可鍛性でるか、またはある程度可撓性であるか、いずれかである）は、少なくとも約２８Ｎ−ｃｍ2の曲げ係数を有する。好ましくは、比較的に堅い５．１ｃｍシャフトは、約８６Ｎ−ｃｍ2と約１４３５Ｎ−ｃｍ2との間の曲げ係数を有する。比較すると、従来のカテーテルシャフトの５．１ｃｍ片は、静脈を通って移動するのに充分に可撓性でなければならないが、典型的には、約２．８Ｎ−ｃｍ2と約８．６Ｎ−ｃｍ2との間の曲げ係数を有する。ここで述べた曲げ係数範囲は、主として、初期の反りに関係していることに注目すべきである。言い換えれば、これらの曲げ係数範囲は、この片持ち梁シャフトの縦軸の自由末端におよびそれと垂直に加えた力の量、すなわち、静止（または反りなし）位置から２．５ｃｍの反りを生じるのに必要な力の量に基づいている。
【００６０】
上で述べたように、シャフトの反りは、その慣性モーメントだけでなく、このシャフトの組成に依存している。このシャフトは、弾性材料、プラスチック材料、エラストマープラスチック材料またはそれらの組み合わせから製造できる。シャフト２５４を比較的に堅く（および好ましくは、可鍛性に）設計することにより、この外科的器具は、この外科的処置中に遭遇する束縛に対して、さらに良好に適合される。比較的に堅い５．１ｃｍ長シャフトを曲げるのに必要な力は、約６．７Ｎ〜約５３．４Ｎの範囲であるべきである。比較すると、従来のカテーテルシャフトの５．１ｃｍ片を曲げるのに必要な力は、約０．９Ｎ〜１．１Ｎの間であるべきである。再度、このような力の値は、この片持ち梁シャフトの縦軸の自由末端におよびそれと垂直に加えた力の量、すなわち、静止（または反りなし）位置から２．５ｃｍの反りを生じるのに必要な力の量に関係している。
【００６１】
延性材料は、このような材料が破砕による破断前に、可塑的に変形できるために、多くの用途で好ましい。材料は、この破砕が起こるとき、伸長率に基づいて、延性または脆性のいずれかに分類される。破砕前に５％以上の伸長を有する材料は、延性であると見なされるのに対して、破砕前に５％未満の伸長を有する材料は、一般に、脆性であると見なされる。材料延性は、初期断面積に対する破砕時の断面積の比較を基準にできる。この特性は、この材料の弾性には依存していない。
【００６２】
あるいは、このシャフトは、被覆（金属スパイラル形ジャケット）導管または可撓性Ｌｏｃ−Ｌｉｎｅ（登録商標）（これは、中心管腔を有し得る連動ボールおよびソケット連結の線形セットである）と類似した機械的要素であり得る。これらは、ヒンジ様のセグメント化された部分であり、これらは、このシャフトを製造するために、直線状に組み立てられる。
【００６３】
図１〜６ｂで図示した代表的な管状部材２６４は、好ましくは、比較的に薄い円筒形鞘（これは、例えば、約１．２ｍｍの壁厚を有する）の形状であり、そして好ましくは、４６ｍｍ未満の外径を有する。この鞘の材料は、好ましくは、また、シャフト２５４およびスプラインアセンブリ２５６および２７２に対するこの鞘の運動中での摩擦を少なくするために、潤滑性である。例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から製造した材料は、この鞘に使用できる。この鞘の遠位末端は、損傷を防止するために、比較的に可撓性であるべきである。もし、必要なら、この鞘に、ＰＥＢＡＸ（登録商標）材料（これは、ナイロンに関連したポリエーテルブロックアミドを含有する）で被覆した編組材料で裏打ちすることにより、この鞘の残りの部分に対して、堅牢性を追加できる。堅い外層で編組したＰＴＦＥおよび他の潤滑性材料から製造した他の組成は、使用できる。
【００６４】
あるいは、管状部材２６４は、比較的に堅く、そしてシャフト２５４に関して上で記述した材料から形成され得る。
【００６５】
図１０ａで例として示すように、本発明の別の実施態様による外科用プローブ３０８は、比較的に堅いシャフト３１０、ハンドル３１２および遠位部分３１４を包含する。シャフト３１０は、ハイポチューブ３１６（これは、剛性であるかまたは比較的に堅いかのいずれかである）およびこのハイポチューブの上の外部高分子チュービング３１８からなる。比較的に堅いチューブは、可鍛性またはある程度可撓性のいずれかであるが、好ましくは、約８６Ｎ−ｃｍ2と約１４３５Ｎ−ｃｍ2の間の曲げ係数を有する。ハンドル３１２は、このプローブの遠位部分上の作動要素を電源に接続するためのＰＣ板３２０を包含する点で、上で述べたハンドル２６６と類似している。ハンドル３１２は、好ましくは、２個の成形ハンドル半分からなり、また、歪み軽減要素３２２を備えている。作動要素２５４（ここでは、複数の電極要素２９４の形態である）は、遠位部分３１４に設けられている。この実施態様は、導入ポート（例えば、外套針）を通して患者に容易に挿入できるので、特に有用である。
【００６６】
図１０ａで示したハンドル３１２は、従来の出力供給設計で使用することを意図しており、ここで、ＲＦ発生器（または他のエネルギー源）から電極２９４への出力の伝達は、足スイッチにより制御される。図１０ｄで例として示すように、本発明の１実施態様に従って、ハンドル３１２’は、手動オンオフスイッチ３１３を備えている。オンオフスイッチ３１３により、医師は、このプローブの遠位部分上の電極（単数または複数）へのＲＦ切除エネルギー（および他の型の出力）の供給を選択的に使用可能および使用不能にできるようになる。
【００６７】
包括的なオンオフスイッチ３１３に加えて、図１０ｅで示した代表的なハンドル３１２’’はまた、これらの電極の各々に対する複数の個々のオンオフスイッチ３１５を包含する。個々のオンオフスイッチ３１５により、医師は、個々の電極への出力の供給を選択的に制御できるようになる。代表的なハンドル３１２’’は、７個の個々のオンオフスイッチ３１５を有しているが、好ましくは、７個の電極を有するプローブで使用される。もし、例えば、医師が、これらの電極のうちの３個だけを使って組織を切除しようとするなら、選択された３個の電極は、包括的なオンオフスイッチ３１３を「オン」位置にする前に、対応するスイッチ３１５によって使用可能にされ得る。
【００６８】
図１０ｅで示した代表的なハンドル３１２’’上には、複数の指示器要素３１７もまた、設けられる。好ましくは、オンオフスイッチ３１５の各々に対して、１つの指示器要素３１７が存在する。図示した実施態様では、指示器要素３１７は、対応するオンオフスイッチ３１５を押したときに浮かび上がるボタンの形状である。これにより、医師は、スイッチ３１５のオンオフ状態の触覚指示および視覚指示が得られる。指示器要素３１７はまた、指示器ライトの形状でもあり得る。スイッチ３１５のオンオフ状態の音ベースの指示もまた、使用され得る。例えば、スイッチ３１５のうちのどれが「オン」位置にあるかを定期的に指示するために、このハンドルまたは出力供給装置のスピーカーが使用され得る。
【００６９】
本発明の別の局面に従って、プローブは、このハンドルが再使用可能であって、このプローブの残りの部分が使い捨て可能または別個に再使用可能であるように、設計され得る。図１０ｆおよび１０ｇに目を向けると、代表的なハンドル３１２’’は、エッジ型コネクタを包含し、これは、このハンドル上の第一部分３１９およびこのプローブの残りの部分上の第二部分３２１を有する。図示した実施態様では、この残りの部分は、主として、シャフト３１０であり、これは、上記のように、複数の電極要素（図示せず）を支持する。
【００７０】
第一および第二コネクタ部分３１９および３２１は、このハンドルをこのプローブの残りの部分に機械的に連結して、望ましいときにこれら２つを解除する要素を有する。これらの第一および第二コネクタ部分はまた、これらの電極（または他の作動要素）および温度センサからの信号ワイヤを、このエネルギー源へと接続する。これらの２個のコネクタ部分間の接続の完全性を維持するために、ロッキング機構（図示せず）が使用され得る。このハンドルをエネルギー源に接続するために、ケーブル３２３が設けられ得る。
【００７１】
図１０ｅ〜１０ｇで示したハンドルは、本明細書中で開示したプローブのいずれかとともに使用され得、このようなハンドルの特徴は、本明細書中で開示した他のハンドルのいずれかに組み込まれ得る。
【００７２】
図１０ｈおよび１０ｉで例として示したように、本発明の１実施態様に従って、外科用プローブ３０８またはカテーテル（図示せず）と共に、遠隔出力制御ユニット３２５が使用され得る。遠隔出力制御ユニット３２５は、本体３２７ａおよび複数のオン／オフスイッチ３２７ｂを包含する。好ましくは、各電極に対して１個のオン／オフスイッチ３２７ｂが存在し、図示した実施態様では、７個の電極および７個のオン／オフスイッチが存在する。この遠隔出力制御ユニットはまた、包括的な出力のオン／オフスイッチ（図示せず）を包含できる。あるいは、同じ機能を果たすために、足ペダル（図示せず）が設けられ得る。
【００７３】
遠隔出力制御ユニット３２５のサイズおよび形状により、医師または手術室スタッフの他の要員が片手でそれを容易に握ることができるようになる。好ましくは、遠隔出力制御ユニット３２５は、約２０．３ｃｍの長さ、約３．８ｃｍの幅および約１．３ｃｍの厚さである。もちろん、このサイズおよび形状は、特定の要求に合うように、調節できる。
【００７４】
遠隔出力制御ユニット３２５は、従来の電気生理学的出力制御ユニット、例えば、米国特許第５，５４５，１９３号で示されたもの（これらは、エネルギー（例えば、切除エネルギー）源に接続されており、個々の電極制御を提供する）と共に使用され得る。このような使用を容易にするために、この遠隔出力制御装置は、接続装置を包含し、これは、図示した実施態様では、ケーブル３２９ａおよびコネクタ３２９ｂからなる。ケーブル３２９ａは、比較的に長く（すなわち、約１．８ｍと約４．６ｍの間の長さ）するべきであり、好ましくは、３ｍである。この接続装置はまた、ワイヤレス伝達装置／受信装置の配置、または任意の他の適当な装置の形態であり得る。外科用プローブ３０８はまた、この電気生理学的出力制御ユニットに接続される。足ペダルを使用する場合は、それもまた、この電気生理学的出力制御ユニットに接続される。
【００７５】
代表的な遠隔出力制御ユニット３２５は、外科用プローブの遠位部分の形状の刻印（ｉｎｄｉｃｉａ）３３３、指示器ライト３３５、およびこのプローブの各個の電極に対応する数字を包含する。刻印、ライトおよび数字の組み合わせにより、医師は、どの電極が使用可能であり、そしてどの電極が使用不能であるかを容易に決定できるようになる。
【００７６】
外科用プローブ３０８（および本明細書中で開示した他のプローブ）および遠隔出力制御ユニット３２５は、滅菌可能である。その目的のために、これらの装置は、包括的に密閉的に密封されているか、または選択した部分（例えば、電極要素を取り囲んでいる部分）が密封されているか、いずれかである。密封されていない部品は、気体滅菌剤（例えば、エチレンオキシド（ＥｔＯ））を貫通できる。これらの外科用プローブおよび遠隔出力制御ユニットはまた、はね水（ｓｐｌａｓｈ）に耐性であるべきである。
【００７７】
可鍛性シャフト３１０が望ましい場合には、ハイポチューブ３１６は、図１０ａ、１２および１３で示した熱処理した可鍛性ハイポチューブ３１６であり得る。このハイポチューブの特定の部分を選択的に熱処理することにより、このハイポチューブの一部（好ましくは、その遠位部分）を、他の部分よりも可鍛性にできる。これは、遠位部分３１４が可鍛性であるとき、この遠位部分とシャフト３１０との間の任意の不連続性を軽減する。
【００７８】
本明細書中で開示した任意の代表的な装置にて、電極要素２９４の上、下、その長手末端縁に接して、またはその間にて、複数の温度感知要素（例えば、図示していない熱電対）が配置され得る。さらに、参照温度感知要素が設けられ得る。例えば、参照温度感知要素３２４は、図１０ａで示したように、参照として室温が使用されるように、このハンドルに配置され得る。この参照温度センサは、あるいは、この装置の遠位先端上またはその近くに設けられ得る。別の代替は、この参照温度センサとして機能する電子回路を使用することである。参照温度センサはまた、患者または手術室に配置でき、医師は、単に、この参照温度をこの出力制御装置に入力できる。この参照温度センサの精度は、患者にバイパスを取り付けた用途では、これらの電極を過ぎて流れる血液の対流冷却効果が実質的に低下するので、それ程重要ではないことに注目するべきである。また、本外科用装置は、従来のカテーテルベースの装置よりも良好な組織接触をもたらし、これは、さらに正確な温度モニタリングを与える。
【００７９】
遠位部分３１４は、それを押し付けた表面に適合し、次いで、この表面から取り除いたとき、その初期形状に跳ね返るという点で、ある程度可撓性であるか、または上で述べたように、可鍛性であるか、いずれかであり得る。８６Ｎ−ｃｍ2と５０Ｎ−ｃｍ2との間の曲げ係数が好ましい。図１１ａで例として示したように、ある程度可撓性の遠位部分３１４は、バネ部材３３０を包含し得、これは、好ましくは、頑丈な平ワイヤバネ（図示のような）、丸ワイヤ、または３枚平ワイヤニチロールバネのいずれかであり、ハイポチューブ３１６の遠位末端に接続されている。１７−７または大工鋼（ｃａｒｐｅｎｔｅｒ’ｓ  ｓｔｅｅｌ）のような材料から形成される他のバネ部材もまた、使用され得る。一連のリードワイヤ３３２および３３４は、電極要素２９４および温度センサ要素を、それぞれ、ＰＣ板３２０に接続する。バネ部材３３０ならびにリードワイヤ３３２および３３４は、可撓性本体３３６（これは、好ましくは、ＰＥＢＡＸ（登録商標）材料、ポリウレタン、または他の適切な材料から形成される）に封入される。バネ部材３３０はまた、その遠位先端が図１０ａで示した様式で予め曲げられるように、予め応力がかけられ得る。また、絶縁スリーブ３３１は、バネ部材３３０とリードワイヤ３３２および３３４との間に配置され得る。
【００８０】
可鍛性遠位末端３１４が望ましい場合には、バネ部材３３０は、例えば、図１１ｂで図示したように、適当に可鍛性の材料（例えば、アニールしたステンレス鋼またはベリリウム銅）から製造した心棒３３７で置き換えられ得る。この心棒は、理想的には、（例えば、ハンダ付け、スポット溶接または接着剤により）、この装置の遠位先端に固定され、そしてこのシャフトを通ってハンドルへと延び、ここで、また、この遠位先端の良好なトルク伝達および安定性を保証するために、固定される。あるいは、この可鍛性心棒は、このシャフトのハイポチューブ３１６の遠位末端内に直接固定され、そして例えば、ハンダ付け、スポット溶接または接着剤により、固着され得る。
【００８１】
あるいは、図１１ｃで例として示すように、ハイポチューブ３１６’には、スロット３３９が形成され得る。可鍛性心棒３３７は、スロット３３９内に挿入され、次いで、スポット溶接３４１（図示）、ハンダ付けまたは接着剤により、適当な位置で保持される。スロット３３９は、その一端に開口部３４１を包含し、そこを通って、心棒３３７が伸長している。スロット３３９はまた、他端にて、他の開口部を包含できる。スロット３３９は、ハイポチューブ３１６’の近位末端と間隔を置いた関係で位置しており、それを曲げて種々の形状に形成するときに、心棒３３７に対するさらなる支持を生み出す。心棒３３７の長さを短くすることにより、成形した遠位アセンブリのトルクは、上記実施態様（ここで、この心棒は、このハンドル内で係留されている）に比べて、高くなる。
【００８２】
遠位部分３１４もまた、ハイポチューブにより形成され得、これは、単に、シャフトハイポチューブ３１６の延長である。しかしながら、もし、この遠位末端ハイポチューブが、このシャフトハイポチューブとは異なる堅牢性（または曲げ特性）を有するのが望ましいなら、この遠位末端ハイポチューブは、シャフトハイポチューブ３１６に接続された別個の要素であり得る。
【００８３】
シャフト３１０は、１０．２ｃｍ〜４５．７ｃｍの長さであり得、好ましくは、１５．２ｃｍ〜２０．３ｃｍである。遠位部分３１４は、２．５ｃｍ〜２５．４ｃｍの長さであり得、好ましくは、５．１ｃｍ〜７．６ｃｍである。長い連続的な外傷の形成を容易にするためには、遠位部分３１４は、好ましくは、６個の間隔を置いて配置した電極要素２９４（これらは、約１２ｍｍの長さである）を包含する。電極要素２９４の数および長さは、もちろん、特定の用途に合うように、変えることができる。
【００８４】
本発明のある実施態様に従って、図１０ｂおよび１０ｃで例として示しているように、遠位部分３１４は、遠位（または先端）電極を備え得る。まず、図１０ｂを参照すると、遠位電極３２６は、１個またはそれ以上の温度センサ用の貫通穴を有する頑丈な電極であり得る。別の代表的な電極は、図１０ｃで示す殻（ｓｈｅｌｌ）電極３２８であり、これもまた、１個またはそれ以上の温度センサを内部に有し得る。これらの遠位電極は、種々の用途を有する。例えば、遠位電極は、長い外傷を形成するために、解剖学上の表面に沿って引きずられ得る。この遠位電極はまた、もし、例えば、遠位部分３１４が、解剖学上の表面、および電極要素２９４により作製された連続的な外傷に正確に適合しないなら、これらの電極要素により作製された外傷を（直線状または曲線状に）改良する（ｔｏｕｃｈ  ｕｐ）のに使用され得る。この遠位電極はまた、解剖学的稜（これは、もし、遠位部分３１４がこの稜に適合するように曲げられるなら、この外科用装置の完全性が損なわれるような形状である）で外傷を作製するのに使用され得る。
【００８５】
図１３で例として示すように、代表的な外科用プローブ３４０は、引張りワイヤ３４２を備えており、これにより、医師は、遠位部分３１４の曲率を、曲線なしから、僅かな曲線、極端な曲線、またはループでさえ、望ましいように調節できるようになる。引張りワイヤ遠位部分３４４は、遠位部分３１４の遠位先端に接続される。この引張りワイヤの遠位部分は、これらの切除電極に近接したシャフトに入り、近位部分３４６は、ハンドル３１２で形成された開口部を通って出ていく。引張りワイヤ３４２を除いて、プローブ３４０は、図１０ａおよび１１ａで示したバネ先端プローブ型と実質的に同じである。あるいは、引張りワイヤ３４２の近位部分は、図９ｆで示したようなハンドル／ノブ配置に付随され得る。
【００８６】
本発明の他の実施態様に従って、例えば、図１４および１５で図示されているように、外科用プローブ３４８は、遠位ループ構造体３５０を備えており、これは、複数の電極２９４の形状で、作動要素２５２を包含する。遠位ループ構造体３５０は、鞘３５４の開口部３５２を通って伸長しているが、シャフト３５６に接続されている。このシャフトは、順に、ハンドル３１２に接続される。鞘３５４の遠位部分は、ハンドル３５８を包含し、これにより、この鞘は、遠位および近位に移動できるようになる。ループ構造体３５０の堅牢性は、鞘３５４の堅牢性よりも低い。そのようにして、鞘３５４は、近位方向に引かれ、ループ構造体３５０は、図１４で示した様式で、鞘開口部３５２から隆起する。鞘３５４がその最遠位位置に戻ると、ループ構造体３５０は、この鞘およびループ構造体が同軸ととなるように、この鞘へと滑って戻る。
【００８７】
代表的なループ構造体３５０は、バネ部材（図示せず）、例えば、板バネまたは平ワイヤバネ（好ましくは、ニチノールから形成したもの）を包含し、これは、可撓性材料（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）チューブ３５９）で被覆されているという点で、図１０ａおよび１１ａで示したプローブの遠位部分３１４と類似している。遠位部分３５０が外向きに隆起できることに加えて、このバネ部材は、弾性も与えて、この遠位部分が目的の構造表面に適合するのを助け、「平面外曲げ」を防止するように、平坦であり得る。
【００８８】
図１４および１５で図示した代表的な実施態様では、鞘３５４の遠位末端には、旋回アセンブリ３６０が設けられる。旋回アセンブリ３６０は、ベース部材３６２および旋回部材３６４（これは、旋回ピン３６６により、このベース部材に固定されている）を包含する。図１５をさらに詳細に参照すると、旋回部材３６４は、ベース部材３６２に形成されたスロット３６８内で旋回する。スロット３６８のサイズおよび形状、およびその中の旋回部材３６４の位置は、このループの形状を調節するために、調節され得る。例えば、旋回部材３６４の位置およびスロット３６８の形状およびサイズは、この旋回部材が３０°、６０°、９０°または１８０°でだけ回転できるように、変えられ得る。しかしながら、２７０°までの回転が可能である。旋回部材３６４は、ループ構造体３５０の遠位末端をこの旋回部材に固定するためのコネクタ３７２（例えば、例示したネジ筋付きまたは棘付きのコネクタ）を包含する。
【００８９】
プローブ３４８の剛性、可鍛性または可撓性は、多くの様式で与えられ得る。例えば、鞘３５４は、剛性ステンレス鋼ハイポチューブ、比較的に堅くある程度可撓性のステンレス鋼ハイポチューブ、または比較的に堅く可鍛性のアニールしたステンレス鋼ハイポチューブから形成され得る。それに加えて、またはそれに代えて、シャフト３５６は、剛性（またはある程度可撓性）ステンレス鋼ハイポチューブまたは可鍛性のアニールしたステンレス鋼ハイポチューブであり得る。いずれの場合でも、シャフト３５６の遠位末端３７４は、ループ構造体３５０の可撓性部分と接している。ステンレス鋼に代えて、他の材料は、もちろん、使用できる。例えば、この鞘またはシャフトでは、このステンレス鋼ハイポチューブに代えて、剛性の高デュロメータープラスチックチューブで置き換え得る。
【００９０】
一旦、鞘３５４およびシャフト３５６が、所望のループを生じるように、互いに対して位置づけられると、この鞘は、トウハイボースト（ｔｏｕｈｙ  ｂｏｒｓｔ）コネクタ３７６（これは、ハンドル３５８とハンドル３１２との間で、鞘３５４の遠位末端に固定されている）により、このシャフトに固定され得る。
【００９１】
本発明の他の局面による切除プローブ３７８は、例えば、図１６で図示されている。このプローブは、シャフト３８０（これは、上記シャフト２５４、３１０または３５６と類似している）を包含し、この上には、１個またはそれ以上の切除電極２９４が取り付けられている。以下のＩＩ節でさらに詳細に記述するように、その切除エネルギーの集中を抑制するためおよび／またはこのプローブを血液プールに置いたときの対流冷却を防止するために、マスキング２９６が使用され得る。ハンドル２６６もまた提供される。シャフト３８０は、好ましくは、約１０．１ｃｍと４０．６ｃｍの間の長さであり、約３ｍｍと８ｍｍの間の直径である。さらに、このシャフトは、剛性であるか、または比較的に堅いかいずれかであり得、もし、比較的に堅いなら、可鍛性またはある程度可撓性のいずれかであり得る。切除プローブ３８７は、種々の処置に使用され得る。例えば、このシャフトは、切除処置を実施するために、心臓に挿入され得る。
【００９２】
図３４および３５に目を向けると、圧力適用プローブ６５０は、図１０ａで示したプローブ３０８のようなプローブの遠位部分または他の任意の作動要素支持装置に圧力を加えるのに使用され得る。プローブ６５０を用いた圧力の適用により、組織と、例えば、プローブ３０８の遠位部分３１４との接触レベルを改善できる。圧力適用プローブ６５０は、細長本体部分６５２および少なくとも１個の係合装置６５４を包含する。図３４および３５で示した代表的な圧力適用プローブはまた、第二係合装置６５８を包含する。以下でさらに詳細に論述するように、第二係合装置６５８は、係合装置６５４と僅かに異なる形状を有する。
【００９３】
本体部分６５２は、好ましくは、剛性、可鍛性またはある程度可撓性のいずれかであり、そして約１０．２ｃｍ〜約４５．７ｃｍの長さであるが、この長さは、特定の用途に合うように、調節され得る。可鍛性本体部分が望ましいとき、本体部分６５２は、シャフト２５４に関して上で記述した様式で形成され得、好ましくは、軟質金属ロッドまたはチューブ、または硬化性プラスチックロッドまたはチューブからなる。例えば、シャフト２５４は、ニッケルチタンロッドまたはチューブから形成され得、これは、室温で延性であり、そして高温（例えば、オートクレーブ滅菌中に使用する温度）では、真っ直ぐになる。堅牢性とは関係なく、本体部分６５２の外面は、絶縁材料（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）またはウレタン）で被覆すべきである。係合装置６５４は、好ましくは、絶縁材料（例えば、ポリカーボネート、ウレタン、ガラス充填熱可塑性物またはＡＢＳ）から形成される。
【００９４】
この係合装置は、任意の種々の形状を有し得る。図３４および３５で図示した代表的な実施態様では、係合装置６５４および６５８は、一般に、Ｃ形状であり、係合装置６５８は、より開いた形状を有する。使用時には、このＣ形状は、これらの係合装置を、外科用プローブ３０８の遠位部分にある所望位置で維持するのを助け、それにより、この所望位置に圧力を加えることができるようになる。係合装置６５８の開口形状により、この係合装置は、この外科用プローブの組織に対する位置を乱すことなく、この外科用プローブの遠位部分に沿って容易に再配置できるようになる。
【００９５】
Ｃ形状係合装置６５４は、そのプローブの遠位先端を開口部６５６に挿入することにより、またはこの遠位部分の上に係合装置６５４をスナップ嵌め込みすることにより、いずれかによって、図３４で示したプローブ３０８の遠位部分３１４または任意の他のプローブに連結できる。スナップ嵌め込みすることが望ましいとき、この係合装置は、ある程度可撓性であるべきである。この配置により、圧力適用プローブ６５０は、プローブ３０８に対して、両者を係合したとき、回転させることができる。結果として、圧力適用プローブ６５０は、プローブ３０８を移動させることなく、再配向できる。圧力適用プローブ６５０はまた、両者を係合したときに耐えられる範囲内で、プローブ３０８を移動させるのに使用され得る。
【００９６】
図３６で例として示すように、代表的な圧力適用プローブ６６０は、比較的に狭い輪郭を有する係合装置６６２を備えている。この狭い輪郭により、２個の装置を、互いに対して急な角度で配向したときでさえ、プローブ６６０は、作動要素支持装置の遠位部分（例えば、プローブ３０８の遠位部分３１４）に係合できるようになる。もちろん、この係合装置は、図３４〜３６で示した形状に限定されない。プローブの遠位部分を係合できる任意の形状が使用され得る。
【００９７】
このような用途には限定されないものの、図３４〜３６で示した圧力適用プローブは、胸腔鏡検査処置（ｔｈｏｒｏｓｃｏｐｉｃ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）で特に有用である。ここで、この圧力適用プローブは、１ポートを通って患者に挿入され得るのに対して、この電極支持プローブは、別のポートを通って挿入され、そしてこの圧力適用プローブに接続される。
【００９８】
図１０ａで示したプローブ３０８のようなプローブと共に使用され得る他の装置は、例えば、図３７で図示されている。代表的な連結装置６６４は、ベース部材６６６、一般にＣ形状の係合装置６６８（上記のものと類似している）および図示した実施態様では、接続部材６７０を包含する。ベース部材６６６および係合装置６６８はまた、互いに直接的に接続できる。
【００９９】
連結装置６６４は、広い範囲の用途を有する。例えば、この連結装置は、図３８で示すように、圧力適用プローブ６７２の一部であり得る。連結装置６６４の別の代表的な用途は、図３９で示されている。ここで、連結装置６６４は、プローブ３０８のようなブローブに配置され、そして遠位ループを作成するのに使用される。この連結装置は、このループの形状を制御するために、このプローブの長さに沿って、異なる地点に位置でき、そしてこのプローブに対して異なる回転配向（矢印６７４ａおよび６７４ｂで示す）で配置できる。その目的のために、ベース部材６６６および遠位部分３１４の一部は、各セットの歯（これにより、連結装置６６４の回転配向は、プローブ３０８に対して固定できるようになる）を包含できる。図４０の歯６７６に注目せよ。
【０１００】
連結装置の用途の数を増やすために、連結部材６７０は、種々の様式で構成され得る。例えば、接続部材６７０は、剛性、可撓性、ある程度可撓性、または可鍛性であり得る。接続部材６７０はまた、スイベルまたはピボットの形状であり得る。ベース部材６６６および係合装置６６８はまた、互いに対して種々の角度で固定できる（例えば、図３８に注目せよ）。
【０１０１】
（ＩＩ．作動要素）
（Ａ．代表的な作動要素）
図１〜１６で図示した代表的な実施態様では、作動要素２５２は、複数の電極要素２９４から構成される。電極要素２９４は、種々の異なる目的に役立つことができる。作動要素２５２はまた、化学的切除、レーザーアレイ、超音波変換器、マイクロ波電極、およびＤ．Ｃ．ホットワイヤのための管腔であり得る。
【０１０２】
図示した実施態様では、これらの電極要素の主要な用途は、電気エネルギー（さらに特定すると、ＲＦエネルギー）を伝達して、心臓組織を切除することである。しかしながら、これらの電極要素はまた、心臓組織での電気的現象を感知するのに使用できる。その代わりに、またはそれに加えて、これらの電極要素は、心臓組織のインピーダンスを測定する電気パルスを伝達するのに、心臓組織を鼓動させるのに、または従来の鼓動および感知技術を使用して組織接触を評価するのに、役立つことができる。一旦、医師が、所望の心臓領域の組織との接触を確立すると、医師は、これらの電極要素に、切除エネルギーを加える。
【０１０３】
図１〜１６で示した代表的な実施態様では、電極要素２９４は、個々のワイヤ（図８ｂおよび９ｅでは、参照番号２９５、そして図１１ａ、１１ｂおよび１２では、参照番号３３２を参照）に電気的に連結されて、それらに切除エネルギーを伝導する。これらのワイヤは、通常の様式で、これらのスプライン脚部の１個およびシャフト２５４を通って伸長している管腔を通過して、ハンドル２６６のプリント基板に入り、ここで、それらは、コネクタ２９６（これは、ポート２９８で受容されている（図１を参照））に電気的に連結される。コネクタ２９６は、ＲＦ切除エネルギー源に差し込まれる。本明細書で示したスプラインアセンブリには、複数の温度感知要素（図示せず）（例えば、熱電対またはサーミスタ）もまた、設けられ得る。このような温度感知要素は、電極要素２９４の上、下、その長手方向末端に接して、またはその間にて、位置し得る。温度制御目的には、温度感知要素からの信号は、ワイヤ（図８ｂおよび９ｅでは、参照番号２９７、そして図１１ａ、１１ｂおよび１２では、参照番号３３４を参照）（これらはまた、このプリント基板に接続されている）によって、この切除エネルギー源に伝達される。適切な温度感知要素および制御装置（これは、感知した温度に基づいて、電極への出力を制御する）は、米国特許第５，４５６，６８２号および第５，５８２，６０９号（これらの内容は、本明細書中で参考として援用されている）で開示されている。ワイヤのそれぞれの数は、もちろん、特定の用途で使用されるセンサおよび電極の数に依存する。適切な温度制御システムは、図２８〜３１を参照して、以下で記述する。
【０１０４】
これらの電極要素は、種々の様式で組み立てることができる。それらは、例えば、複数の一般に剛性の電極要素（これらは、間隔を置いて分割した関係で、配列されている）を包含できる。これらの分割した電極は、それぞれ、白金のような導電性材料の頑丈なリングを包含でき、これは、この環状スプライン部材の周りに、締まりばめを形成する。あるいは、これらの電極セグメントは、白金−イリジウムまたは金のような導電性材料を包含でき、これは、通常の塗装技術またはイオンビーム補助蒸着（ＩＢＡＤ）方法を使用して、この装置の上に被覆される。良好な付着のためには、ニッケルまたはチタンの下塗りを塗布できる。これらの電極はまた、螺旋リボンの形状であり得る。
【０１０５】
あるいは、これらの電極要素は、一般に可撓性の電極要素のアレーを形成するために、この装置の周りに包んで密接に巻き付けた渦巻コイルの間隔を置いた長さを包含できる。これらのコイルは、銅合金、白金、もしくはステンレス鋼のような導電性材料、または引き抜き充填チュービング（ｄｒａｗｎ−ｆｉｌｌｅｄ  ｔｕｂｉｎｇ）（例えば、白金ジャケットを有する銅核）等の構成から製造される。これらのコイルの導電性材料は、さらに、その伝導性および生体適合性を改良するために、白金−イリジウムまたは金で被覆できる。
【０１０６】
電極要素は、非導電性管状体の上にパッド印刷（ｐａｄ  ｐｒｉｎｔｅｄ）された導電性インク化合物で形成できる。好ましい導電性インク化合物は、銀ベースの可撓性接着性導電性インク（ポリウレタン結合剤）であるが、しかしながら、他の金属ベースの接着性導電性インク（例えば、白金ベース、金ベース、銅ベースなど）もまた、電極を形成するのに使用され得る。このようなインクは、エポキシベースのインクよりも可撓性である。
【０１０７】
図７で例えば図示しているように、これらの電極要素はまた、多孔性材料被覆２９９を包含でき、これは、電流を流したイオン性媒体を介して、切除エネルギーを伝達する。例えば、ＰＣＴ公報第ＷＯ９８／５８６８１号（これは、「Ｓｕｒｆａｃｅ  Ｃｏａｔｉｎｇｓ  Ｆｏｒ  Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ，Ｄｉｒｅｃｔ  Ｃｏｎｔａｃｔｉｎｇ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  ａｎｄ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」の表題であり、その内容は、本明細書中で参考として援用されている）で開示されているように、電極要素および温度センサ要素は、導電性成分を有する再生セルロース、ヒドロゲルまたはプラスチックで被覆され得る。再生セルロースに関して、その被覆は、人体との電気的な接触を与えつつ、この外科用装置の部品（例えば、電極）間で機械的障壁として作用して、血球、病原菌（例えば、ウイルスおよび細菌）および大きな生体分子（例えば、タンパク質）の進入を防止する。この再生セルロース被覆はまた、この装置の部品と人体との間の生体適合性障壁として作用して、それにより、これらの部品は、今では、ある程度毒性の材料（例えば、銀または銅）から製造できる。
【０１０８】
この切除電極が流れている血液および組織と接触する用途（例えば、患者にバイパスを取り付けていないとき）には、再生セルロースでの被覆電極は、再生セルロースが金属と比較して劣った熱伝導体であるので、この電極に対する対流的な冷却効果を少なくする。それゆえ、この再生セルロース被覆電極を過ぎて流れる血液による対流冷却の効果は、低下される。これは、最も熱い組織温度がこの切除電極に近くなるので、外傷発生プロセスのよりうまい制御が得られる。
【０１０９】
さらに、この再生セルロース被覆は、ＲＦエネルギーを電極に送達することに起因する末端効果（これは、この導電性電極と絶縁材料との間での急激な移行を有する）を減らす。この電極に沿った電流密度および組織内の出力密度は、さらに均一であり、これは、焦げおよび／または凝塊形成の発生率および程度を減らす。この装置の軸に沿ったさらに均一な電流密度によりまた、この電極では、さらに均一な温度分布が得られ、これは、これらの切除電極にて温度センサを正確に配置する必要性を少なくする。さらに、装置を再生セルロースで被覆してその外面を作成することにより、電極を形成して電極面にワイヤを結合するのに、それ程労力のかからない方法が使用できる。
【０１１０】
この被覆工程中にて、上記遠位スプラインアセンブリの１個のような装置は、ビスコース溶液で被覆される。このビスコース溶液は、好ましくは、セルロースキサンテートであり、これは、水酸化ナトリウム溶液に溶解した可溶化セルロース誘導体の形状である。このビスコース溶液は、この遠位末端アセンブリ（これは、これらの電極、信号ワイヤ、温度センサなどを包含する）上へ浸漬被覆される。被覆した装置は、次いで、それを酸（例えば、硫酸）（これは、このキサンテートをそのセルロース構造に転化し戻す）と接触させることにより再生される。再生セルロースとの用語は、可溶化セルロース誘導体から純粋セルロース構造へと転化し戻したセルロースを意味する。この再生工程は、この被覆において、マイクロサイズの細孔を作成し、これは、イオンの輸送を可能にするのに充分に大きいが、しかし、血球、病原菌（例えば、ウイルスおよび細菌）および大きな生物学的分子（例えば、タンパク質）の進入を防止するのに充分に小さい。
【０１１１】
一旦、このセルロースが再生されると、それは、水でリンスされて、酸残留物およびイオウ化合物が除去される。イオウ化合物の除去を促進するために、このリンス水には、酸化剤（漂白剤など）が添加され得る。このセルロースを再生した後、それは、低湿度の環境チャンバにて、完全に硬化される。その後、乾燥したとき、この再生セルロースを可撓性にすることが好ましく、そうするためには、この環境チャンバをより高い湿度に設定することにより、このセルロース被覆材料には、水分が再導入される。あるいは、この被覆には、グリセロールのような材料の少量が塗布され得、このグリセロールの吸湿性（ｈｙｄｒｏｓｃｏｐｉｃ  ｎａｔｕｒｅ）は、このセルロース被覆を水和して、充分な可撓性を生じる。作動性再生セルロース被覆の全体的な厚さ範囲は、０．２５ｍｍ〜３．８ｍｍであり、好ましい厚さ範囲は、０．２５ｍｍ〜０．７６ｍｍであり；好ましい厚さは、約０．５１ｍｍである。
【０１１２】
機械的に頑丈で適当な特性を有する再生セルロース以外の材料は、この被覆材料に使用できる。多孔度１〜１０％で５００〜５００，０００ダルトンの有効細孔サイズを有する親水性材料であって、生体適合性の材料は、効果的であり得る。ある種のヒドロゲル（例えば、使い捨てコンタクトレンズで使用されているもの）は、良好な候補材料である。半導性とするために添加剤を有するプラスチック材料もまた、使用できる。装填されるプラスチックは、約２００〜２，０００ｏｈｍ−ｃｍの範囲の抵抗を有する必要があり、また、この装置に対して、非常に薄いフィルムで適用できる必要がある。
【０１１３】
このセルロース被覆の厚さは、この被覆溶液の粘度および浸漬速度により制御され、また、この被覆溶液の異なる粘度は、この水酸化ナトリウム溶液でそれを希釈することにより、達成できる。可変の壁厚は、この浸漬工程中の摘出速度を変えることにより、達成できる。この摘出速度が遅くなるほど、この壁厚は薄くなり、また、この摘出速度が速くなるほど、この壁厚は厚くなる。被覆壁厚を増加することはまた、複数層の被覆により、得ることができる。このような層間の適切な積層を保証するために、各層は、他の層を塗布する前に、塩溶液（硫酸ナトリウムなど）で凝固される。さらに、可変の壁厚のセルロース被覆を達成するために、これらの電極および遠位部分の上に、このビスコース溶液を噴霧および共押出することもまた、使用できる。
【０１１４】
遠位電極アセンブリを覆う他の方法では、心棒上に、再生セルロース材料の管状ケーシングが形成される。この再生セルロースケーシングは、次いで、この遠位アセンブリ上へと収縮される。
【０１１５】
この再生セルロース被覆はまた、「湿潤」電極要素に塗布され得る。この湿潤電極要素からの水分は、切除処置中にて、これらの電極要素が組織に固着するのを防止する。湿潤電極要素は、液体に対して高い吸収能力を有する材料（例えば、オープンセルスポンジ、ヒドロゲルまたは布）により、形成される。あるいは、この再生セルロース被覆は、単に、この処置（例えば、切除処置）前に、湿潤され得る。
【０１１６】
これらの電極要素は、単極モードで操作され得、ここで、これらの電極要素により放射された切除エネルギーは、患者の皮膚に外側から装着した不関パッチ電極（図示せず）を通って、戻される。あるいは、これらの要素は、二極モードで操作され得、ここで、１個またはそれ以上の電極要素により放射された切除エネルギーは、他の電極要素を通って、戻される。組織を切除するのに必要な電力量は、５〜１５０ｗの範囲である。
【０１１７】
これらの電極要素は、好ましくは、約４ｍｍ〜約２０ｍｍの長さである。隣接した電極要素をこの電極セグメントの直径の約２．５倍以下の間隔で配置するとき、連続した外傷パターンが均一に得られる。連続した長く薄い外傷パターンの形成のさらなる詳細は、ＰＣＴ公報第ＷＯ９５／１０３１８号（これは、「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｆｏｒｍｉｎｇ  Ｅｌｏｎｇａｔｅｄ  Ｌｅｓｉｏｎ  Ｐａｔｔｅｒｎｓ  ｉｎ  Ｂｏｄｙ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｕｓｉｎｇ  Ｓｔｒａｉｇｈｔ  ｏｒ  Ｃｕｒｖｉｌｉｎｅａｒ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｅｌｅｍｅｎｔｓ」の表題であり、その内容は、本明細書中で参考として援用されている）に見出される。類似のサイズ決定および間隔取りは、本明細書中で例示した他の実施態様に関連して、使用され得る。
【０１１８】
剛性電極セグメントを用いると、各電極セグメントの長さは、約２ｍｍ〜約１０ｍｍで変えることができる。約１０ｍｍよりも長い複数の剛性電極セグメントを用いると、各々は、この要素の全体的な可撓性に悪影響を与える。一般的に言えば、約２ｍｍ未満の長さを有する隣接した剛性電極セグメントは、所望の連続した外傷パターンを一貫しては形成しない。
【０１１９】
可撓性電極セグメントを使用するとき、約１０ｍｍより長い電極セグメントが使用できる。可撓性電極セグメントは、５０ｍｍ程度の長さであり得る。所望ならば、この可撓性電極構造体は、支持スプラインの全長に沿って、中断されることなく伸長できる。
【０１２０】
（Ｂ．非対流冷却環境での作動要素の要件）
例えば、図１〜６ａ、７、９ａ〜ｆ、１０、１３および１４で示した代表的な実施態様では、これらの電極要素は、遮蔽されていない。このような実施態様は、流体流れが殆どまたは全く存在しないとき（例えば、心臓にバイパスを取り付け、心臓内に血流がないとき）にて、特に有用である。ここで、空気は、断熱材として作用し、流れている血液プール（これは、事実上静止している空気よりも高い対流係数を有する）と比較すると、穏やかな対流冷却効果のみを生じる。エネルギー伝達は、従って、本質的に、ＲＦエネルギーに限られ、これは、組織と接触している電極表面の部分から、接地電極、またはこの電極要素群の他の電極のいずれかへと伝達される。このシステムの全体的なインピーダンスは、この電極と組織との間のより小さい有効表面積のために、（血液が存在する状況と比較すると）、高くなる。
【０１２１】
これらの状態の両方（すなわち、集中したＲＦエネルギーおよび空気への低い熱損失）は、対流冷却が与える放熱なしに、高い熱局所堆積（ｄｅｓｐｏｓｉｔｉｏｎ）を伴って、高い電流密度を生じるので、この切除に影響を与える。従来のカテーテルで長い外傷を作成するとき、その先端が引きずるにつれて、この高い電流密度のために、また、組織温度をモニターしたりこの引きずり工程で固有の出力を制御することが難しいために、焦げを発生し得る。本発明は、しかしながら、これらの電極が引きずられないので、この高い電流密度が利用できる。例えば、これらの切除電極の全ての間の有効（組織接触）表面積はより小さく、また、その対流冷却効果は、血液が存在する場合と比較して低下するので、同時に切除するために、多数の電極が使用できる。これは、このシステムの出力要件を低くする。さらに、（従来の頑丈な先端の電極と比較すると）、より低いサーマルマス（ｔｈｅｒｍａｌ  ｍａｓｓ）を有する電極を使用することにより、この電極には、より少ない熱が保持されており、組織表面にて、より良好な温度感知を行うことができる。これは、外傷の作成を加速し、より良好な外傷作成制御を可能にする。
【０１２２】
この装置の遠位末端を組織に押し付けるとき、組織を、部分的に、これらの電極に包み込むことができるので、以下の節で記述するマスキングは、バイパスを取り付けている間、有用であり得ることに注目すべきである。このようなマスキングはまた、外傷厚さを制御するのに使用できる。
【０１２３】
（Ｃ．対流冷却環境での作動要素の要件）
患者にバイパスを取り付けておらず、これらの電極を過ぎて血液が流れる場合、または流体流れが存在する他の状況では、これらの電極要素（または他の作動要素）のうち組織と接触することが意図されない部分は、好ましくは、電気的および熱的に絶縁性の材料を用いて、種々の方法によって、遮蔽され得る。例えば、ＵＶ接着剤（または他の接着剤）層は、これらの電極要素のうち予め選択した部分に塗装されて、これらの要素のうち組織と接触することが意図されない部分を絶縁し得る。あるいは、これらの電極要素のうち組織と接触することが意図されない部分には、スロット付き鞘が配置され得る。堆積技術はまた、このスプラインアセンブリのうち組織と接触することが意図される部分のみに伝導性表面を配置するように、実施され得る。被覆は、これらの電極要素をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料に浸漬することにより、形成され得る。
【０１２４】
図８ａで例として示したように、高分子層２９６は、電極２９４に熱的に融合されて、これらの電極の所望部分を遮蔽し得る。この層は、切除エネルギーが血液プール中へと直接伝達されるのを防止し、また、加えた切除エネルギーを、組織の方へとおよび組織中へと直接向ける。
【０１２５】
この高分子層を適用する代表的なプロセスは、以下のようである。シャフトチュービングのセグメントは、所望電極を覆うのに充分な長さに切断され、次いで、その軸に沿って、半分（または他の所望の角度）に分割される。１つの半分は、これらの電極のうち遮蔽されるべき面を覆うように、組み立てた遠位部分に配置される。高分子収縮チュービング（好ましくは、ＲＮＦ−１００または照射したＬＤＰＥ）の１片は、次いで、このカテーテルの遠位末端を注意深く滑らされ、その結果、この遮蔽チュービングは、これらの電極上での位置から移動せず、また、このチュービング半分の末端を約２ｃｍ超えて、停止する。この遠位末端は、次いで、制御した熱源にて、約２０４℃で加熱され、この遮蔽チュービングは、その長さに沿って、この遠位シャフトチュービングへと融合され、また、その全ての縁部は、被覆した電極が押し分けて進み始める程には融合されずに、このシャフトチュービングへとうまく融合される。最後に、この高分子収縮チュービングが一端で分割され、このアセンブリは、この高分子収縮チュービングを融合カテーテルシャフトからゆっくりと剥離しつつ、約１０７℃で加熱される。
【０１２６】
さらに、図８ｂで図示されているように、電極２９４’の形状は、組織と接触することを意図されない領域の金属材料が除去されているようにされ得る。
【０１２７】
先の段落で記述したマスキング技術は、これらの電極の表面積を小さくすることにより、従って、組織を加熱するのに必要なエネルギーを少なくすることにより、例えば、切除処置の効率を改良する。このマスキングは、狭い電極（これは、患者にバイパスを取り付けたときさえ、時々望ましい）を形成するのに使用できる。この電極によって流れている血液の対流冷却効果もまた、小さくされる。さらに、意図していない解剖学的構造へのＲＦエネルギーの伝達が防止される。これは、この切除電極要素が、複数の解剖学的構造（例えば、大動脈および肺動脈を含めて）間で挟まれ得るとき、心外膜適用にて、特に重要である。このマスキング技術はまた、切除エネルギーの適用を集中させて、この外傷の特性を制御するのを助ける。
【０１２８】
（ＩＩＩ．プローブ型装置の心外膜適用）
上記発明（主に、図１０ａ〜１４を参照して上で述べたもの）は、種々の心外膜処置で使用され得る。１つのこのような処置には、心房細動を防止するための迷路様切除処置がある。胸部造瘻術（これは、開胸術または胸骨正中切開術より侵襲性ではない外科的処置である）は、心房へのアクセスを得るのに、使用され得る。ここで、肋間腔にて、比較的に小さな切開部が作成される。これらの切開部の各々では、胸腔にアクセスするためのポートを設けるために、外套針が使用され得る。これらのポートは、光ファイバーカメラ、超音波、または他の画像化装置での視覚化のため、および組織を切除する外科用装置のために、使用され得る。これらの外科用装置は、例えば、患者の左側に設置したポート（これは、左心房への直接のアクセスを与える）を通って、挿入され得る。これらの装置は、次いで、心外膜表面にて、長く薄い曲線状の外傷または環状の外傷を作成するのに、使用され得る。もし、必要なら、右肺のみを膨張させる気管内チューブを挿入することにより、この処置中にて、肺葉（ｌｕｎｇ  ｌｏｂｅｓ）が収縮され得る。左肺は、開胸したとき、つぶれる。
【０１２９】
肺静脈に近接した心房細動基質もまた、高い罹患率がある。肺静脈の回りまたは肺静脈間の心外膜表面にて、外傷が作成され得る。しかしながら、肺静脈領域にて脂肪堆積物があるために、心外膜へのアクセスに関連したいくつかの問題がある。上記装置は、脂肪堆積物を貫通して、これらの切除電極が心外膜と接触する程度まで残留脂肪を圧縮するのに充分な力を心外膜表面に加えることができるので、肺静脈に近接した心外膜表面にて、外傷を作成できる。しかしながら、この組織とこれらの電極との間で適切な接触を達成することは、非常に困難である。それゆえ、下記の様式にて、肺静脈の回りまたはその間にて、心内膜切除を実施するのが好ましい。
【０１３０】
（ＩＶ．プローブ型装置の心内膜適用）
上記発明は、種々の心内膜処置で使用され得る。心内膜表面で外傷を作成するためには、左心房の内部へのアクセスもまた、得なければならない。胸部造瘻術により左心房への胸腔鏡アクセスを得るためには、左心耳または左心室自由壁（ｆｒｅｅ  ｗａｌｌ）を通って、カニューレが挿入され得る。特に、もし、医師が、この処置の終わりに左心耳を分離するつもりなら、好ましいアクセス点は、左心耳である。さらに具体的には、図３２および３３で例として示すように、心耳ＡＰを捕捉し、引っ張って、伸展するためには、可動握りプロング６４４を有するグラビングカテーテル６４２（これは、「Ａｔｒｉａｌ  Ａｐｐｅｎｄａｇｅ  Ｓｔａｓｉｓ  Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」の表題の米国特許第５，８６５，７９１号で記述されている）が使用され得る。次に、心耳の基部に近い左心耳を取り囲むために、投げ縄６４８を有する投げ縄カテーテル６４６（これもまた、米国特許第５，８６５，７９１号で記述されている）が使用され得る。このグラビングカテーテルは、この投げ縄を通して心耳を引くことにより、この投げ縄を心耳の基部に位置決めすることを容易にする。次いで、心耳壁を穿刺して左心房へのアクセスを得るために、針が使用される。この針を通って左心房へと、ガイドワイヤが前進される。この針は、次いで、取り除かれて、このガイドワイヤが適当な位置に残る。次いで、このガイドワイヤの上を左心房へと、導入器／拡張器の組み合わせが前進される。次に、この投げ縄は、次いで、この導入器の回りで締め付けられて、血流がこの導入器を過ぎて心耳の遠位領域へと入るのを防止する。この拡張器は、次いで、取り除かれて、この導入器が、左心房の内部へのアクセスとして残る。
【０１３１】
この投げ縄技術の代わりに、パースストリング技術が使用され得、ここで、この導入器の回りの心耳を締め付けるのに、縫合が使用される。
【０１３２】
上記の代表的な装置（例えば、図１〜９ｆを参照して記述したもの）の１つは、次いで、そのスプラインをつぶして、心房へと挿入され得る。一旦、心房の内側に入ると、その鞘は、このスプラインが所定形状に戻るように、引っ込められ、そしてこの切除処置が実施される。この鞘は、この切除処置が完了すると、このスプラインの上に押し付けられ、そしてこの装置は、心房から取り除かれる。同様に、図１４および１５を参照して上で記述した装置は、そのループを引っ込めた状態にして挿入され得るのに対して、図１３で示した装置は、その遠位先端に装着されたワイヤを引っ張る前に、挿入され得る。これらの装置は、次いで、これらのループが形成されるように、操作され得る。この切除処置が、次いで、実施できる。図１０ａ〜ｃ、１２および１６を参照して上で記述した装置は、この処置を実施するために挿入される必要があるにすぎない。同じことは、図１〜９ｅで示した代表的な装置の可鍛性型にも当てはまる。
【０１３３】
完了すると、この導入器は取り除かれ、そしてこの投げ縄は締め付けられて、左心耳が単離される。この投げ縄は、このプローブから取り外され、そして単離した心耳を保持するために、適当な位置で残され得る。上述のパースストリング技術を使用する場合には、それらの縫合は締め付けられて、心耳が単離され得る。あるいは、心耳は、図２６を参照して以下で記述する様式にて、単離され得る。
【０１３４】
胸腔鏡処置に加えて、本発明が有益な他の領域の心臓処置には、心房細動が僧帽弁疾患の合併症であり得、僧帽弁手術の前後に起こるので、僧帽弁の修復および交換（これには、典型的には、開胸術、胸骨正中切開術または胸部造瘻術が関与する）がある。さらに具体的には、外科的処置（例えば、僧帽弁および胸腔鏡処置）に続いて、切開再入（ｉｎｃｉｓｉｏｎａｌ  ｒｅｅｎｔｒｙ）が展開でき、この場合、心房壁にて、切開部が形成され、これは、引き続いて、縫合、機械的閉合または他の類似装置のいずれかにより、閉鎖される。この切開部から僧帽弁環帯（または他の解剖学的障壁）へと外傷を作成することにより、この切開部の回りでの再入増殖（ｒｅｅｎｔｒａｎｔ  ｐｒｏｐａｇａｔｉｏｎ）の可能性が少なくなり、従って、心房細動を終止するか、および／または心房細動が拡大するのを防止する。例えば、もし、心内膜表面に外傷を作成する装置について、左心房の内部にアクセスするために、左心耳が使用されるなら、この切開部を閉じたときに切開性再入が展開しないように、このアクセス部位から僧帽弁環帯へと、さらなる外傷を作成すべきである。この追加処置はまた、心房の内部にアクセスするために切開部を使用する右心房処置にも、適用可能である。
【０１３５】
肺静脈に近接した心房細動基質もまた、高い罹患率がある。肺静脈間、単一の肺静脈の回り、および／または肺静脈から僧帽弁環帯へと、長い曲線状の外傷を作成することにより、心房細動が防止される。図１および２で図示した代表的な装置（これは、環状電極アセンブリを有する）は、肺静脈の内側の回りに切除電極を位置づけるのに特によく適している。あるいは、肺静脈の回りまたは肺静脈間の心外膜表面にて、外傷が作成され得る。しかしながら、肺静脈領域にて脂肪堆積物があるために、心外膜へのアクセスに関連したいくつかの問題がある。
【０１３６】
（Ｖ．他の外科的適用）
本発明による外科的方法は、外科的処置中での出血レベルを少なくするのに、使用され得る。この方法は、一般に、組織を所定深さまで凝固（または切除）する工程、次いで、凝固した組織にて切開部を形成する工程を包含する。この凝固は、例えば、図１０ａで示したプローブを用いて、ＲＦエネルギーを加えることにより、達成できる。組織が凝固されるので、この切開部は出血しない。
【０１３７】
本方法を使用する１つの代表的な処置には、病気の肝臓葉の除去がある。これは、比較的に時間のかかる処置であり、従来の外科的技術を使用すると、重篤な出血の重大な危険がある。本発明の１実施態様に従って、この葉にある組織は、ＲＦエネルギーを用いて、約３ｍｍ〜７ｍｍの深さまで凝固される。凝固した組織は、次いで、メス、電気外科装置、または他の適当な器具を用いて、切断され、分離される。出血を回避するために、この切断の深さは、凝固した組織の深さを超えるべきではない。組織を凝固して、次いで、凝固組織に切開部を形成する工程は、この切開部が所望の深さに達するまで、繰り返すことができる。ここで、各凝固および切開サイクルは、約９０秒間（この凝固を実施するのに６０秒間、そいてこの切開を実施するのに３０秒間）かかる。
【０１３８】
本外科的技術は、もちろん、肝臓葉の除去以外の外科的処置に適用できる。このような処置には、例えば、脾臓、腎臓、肝臓の他の領域、心臓、骨格筋、肺（例えば、肺葉切除）および脳が挙げられ得る。本技術はまた、癌性腫瘍が非常に血管新生化され易いので、腫瘍学的な外科的処置で有用である。１つの代表的な腫瘍学的処置には、癌性腫瘍の減量（ｄｅ−ｂｕｌｋｉｎｇ）がある。
【０１３９】
本発明による外科的用具のセットは、特定の処置に必要な他の用具のうちで、軟組織を凝固してこの組織を切断するための装置を包含する。軟組織を凝固するのに適当な装置は、例えば、図１〜２７および３４〜４０で図示されている。図１０ｆおよび１０ｇで示したプローブに関して、このプローブのうち、第二コネクタ部分３２１、シャフト３１０および複数の電極要素を包含する部分は、ハンドル３１２’’と共にまたはそれなしで、この用具セットに含めることができる。上で述べたように、組織を切断するには、メス、電気外科装置、または他の適当な器具が使用され得る。好ましくは、この用具セットは、無菌パッケージに収容され、これは、平坦剛性底部および頂部透明トップカバー（これは、これらの用具のために陥凹部を提供する）を有し、それにより、すぐに使える外科用キットが提供される。この底部は、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）スパンボンデッドプラスチック繊維、または他の適当な材料から形成され得、それにより、これらの用具をこのパッケージ内で密封した後、このパッケージの内容物を滅菌できるようになる。
【０１４０】
（ＶＩ．クランプ力を付与する装置）
本発明の他の発明に従って、図１７〜１９で例として示すように、クランプ３８２は、一対のクランプ部材３８４および３８６（これらは、ピン３８８により、互いに旋回的に固定される）および作動要素２５２（これは、ＩＩ節で上で述べた型であり得る）を包含する。ここで、この作動要素は、複数の切除電極２９４からなる。クランプ３８２はまた、一対のロッキング部材３９０および３９２ならびに電気的コネクタ３９４（これは、例えば、電極２９４をＲＦエネルギー源に接続するのに、使用され得る）を包含する。図１９をさらに詳細に参照すると、クランプ３８２はまた、望ましいなら、その長さにわたって、曲げられ得る。もちろん、このクランプの全体的な形状は、意図している処置に依存する。
【０１４１】
ある処置には、この作動要素により実施される操作に加えて、対象身体構造にクランプ力を付与する必要がある。このような処置の１つには、心耳の分離があり、これは、図２６を参照して、以下でさらに詳細に論述する。例えば、図２０で図示しているように、このような処置で使用するのに適当な外科用装置３９６は、互いに移動可能な一対のハンドル部材４００および４０２を有するハンドル３９８を包含する。代表的な実施態様では、これらのハンドル部材は、ピン４０４により、互いに旋回的に固定され、そして各個の開口部４０６および４０８を包含する。ハンドル３９８は、ハサミと類似の様式で作動されるが、例えば、ハウジング４１４内に位置している適当な機械的接合により、一対の支持部材４１０および４１２に操作可能に接続される。ハンドル３９８の作動により、支持部材４１０および４１２は、互いに対して移動されて、クランプ力を生じる。もちろん、これらの支持部材の運動を引き起こし得る他の型のハンドルもまた、使用され得る。
【０１４２】
作動要素２５２は、支持部材４１０および４１２の１個または両方（図示しているように）に付随している。好ましくは、この作動要素は、各支持部材４１０および４１２の上にある切除に適当な１個またはそれ以上の電極要素２９４（例えば、上のＩＩ節で詳細に述べたものであり、単極または二極様式のいずれかで作動できるもの）からなる。もちろん、作動要素２５２はまた、他の型の電極（例えば、心耳壁を焼灼するためのホットチップ）の全体または一部にあり得る。電極要素２９４（または他の作動要素）は、コネクタ４１６を経由して、制御／電源外科用装置に接続され得る。ワイヤは、電極要素２９４から、支持部材４１０および４１２およびハンドル３９８の管腔を通って、コネクタ４１６へと伸長している。
【０１４３】
図２１に目を向けると、外科用装置４１８は、ハンドル３９８が機械的接合により作動要素支持部材４１０および４１２に接続されていないこと以外は、図２０で示したものと類似している。その代わりに、ハンドル４２０および支持部材４２２は、ハンドル４２４および支持部材４２６と同様に、一体化ユニットを形成する。これらの一体化ユニットは、ピン４２８により、互いに旋回的に固定される。それゆえ、図２０で示された実施態様は、胸部造瘻術が使用される状況で、特に有用であるのに対して、図２１で示した実施態様は、開胸術または正中胸骨切開術に特に有用である。いずれの場合でも、心耳（または他の身体構造）は、この外科用装置と垂直になるように、捕捉（またはクランプ固定）される。
【０１４４】
図２２および２３で例によって示すように、代表的な外科用装置４３０の作動要素支持部材４３２および４３４は、それぞれ、ハンドル部材４３６および４３８の遠位末端で固定され、これらの支持部材が、これらのハンドル部材と垂直になるようにされる。ハンドル部材４３６および４３８は、それぞれ、（図２３で示すように、縦方向で見て）、支持部材４３２および４３４の中間部に固定されるものの、これらの支持部材は、特定の要求に合うように、一方向または他の方向で片寄り得る（図２３ａを注目せよ）。さらに、例えば、図２４ａおよび２４ｂで図示しているように、これらの支持部材（４３２’および４３２’’）はまた、曲げられ、または約９０°と約１８０°の間の角度θでＬ形状であり得る。図２２〜２４ｂで示した好ましい実施態様は、身体構造がこの外科用装置と平行になるように、それを保持する。
【０１４５】
図２２〜２４ｂで示した代表的な実施態様には、保持装置が備え付けられ得、これは、身体構造を握り、そしてこの構造を近位方向に引っ張るのに、使用される。例えば、図２５で図示しているように、保持装置４４０は、円筒形部材４４２を包含し、これは、バネ４４４により、近位方向に偏向される。一対のクランプ固定ジョー４４６は、円筒形部材４４２の遠位末端から外向きに伸長している。クランプ固定ジョー４４６は、互いに対して旋回するが、ロッド４４８に接続され、これは、円筒形部材４４２を通って、それに対して滑る。ロッド４４８は、バネ４５０により近位方向で偏向され、これは、順に、円筒形部材４４２の遠位末端に対して近位方向で、クランプ固定ジョー４４６を偏向する。そのようにして、クランプ固定ジョー４４６は、その閉鎖位置へと偏向され、また、これらのジョーは、ロッド４４８を遠位方向に押すことにより、緩められ得る。
【０１４６】
（ＶＩＩ．クランプ力を加える装置の用途）
図１７〜１９で示した代表的なクランプ３８２は、身体構造を分離でき、作動要素２５２の治療および／または診断効果を与える。例えば、心耳分離処置では、クランプ３８２は、心耳を捕捉して心房の内部から分離するのに、使用され得る。次いで、電極２９４（単極モーまたは二極モードのいずれか）を介して、ＲＦエネルギーが送達され、心耳の壁が互いに融合され得る。その後、このクランプは、取り除かれるか、またはＲＦエネルギー源から連絡切断されて適当な位置にとどまるか、いずれかであり得る。
【０１４７】
図２６に目を向けると、図２０で示した外科用装置３９６の代表的な１用途は、心耳の分離である。ここで、この装置は、胸壁の１開口部へと挿入される。ハンドル３９８を起動することにより、支持部材４１０および４１２の間にて、心耳が捕捉される。次いで、１支持部材上の電極２９４から他の支持部材上の電極へと（二極モード）、またはこれらの電極から、例えば、パッチ上の不関電極へと（単極モード）、ＲＦエネルギーが伝達されて、心耳の壁が共に熱的に融合され、そして心耳が分離される。図２１〜２６で示した外科用装置は、類似の様式で使用され得る。
【０１４８】
図２７で例として示したように、この作動要素（例えば、電極２９４）は、支持部材４５２および４５４の一面または他面へと片寄り得る。この片寄り設計は、図２０〜２５で示した代表的な装置のいずれかと共に使用され得るが、心耳分離処置で特に有用である。ここで、電極２９４は、支持部材４５２および４５４のうち、左心房の内部に近接した側から片寄る。これらの支持部材のうち、これらの電極を支持しない部分を絶縁性にすることにより、また、このＲＦエネルギーを心耳（または他の構造）の側面に向けることにより、これらの側面を互いに融合するとき、血液プールから分離される心耳の部分において、加熱している静止血液による凝塊または血栓が発生する。もちろん、患者にバイパスを取り付けたとき、一定形状の外傷を作成するのに使用されるのでなければ、このようなマスキングは不要である。
【０１４９】
（ＶＩＩＩ．出力制御）
（Ａ．一般）
図２８は、概略的な形状で、少なくとも部分的に、複数の感知要素により感知される局所温度状態に基づいて、複数のエミッタにより切除エネルギーを付与するための代表的なシステム５００を示す。
【０１５０】
図２８では、これらの複数の感知要素は、熱電対５０８、５０９および５１０を包含し、これらは、個々に、複数のエネルギー切除エミッタ（これらは、電極領域５０１、５０２および５０３を包含する）に連結している。システム５００はまた、共通参照熱電対５１１を包含し、これは、血液プールに晒すために、カップラー要素内に備え付けられている。あるいは、例えば、サーミスタ、蛍光透視（ｆｌｕｏｒｏｐｔｉｃ）センサ、および抵抗温度センサのような他の種類の温度感知要素が使用でき、この場合、参照熱電対５１１は、典型的には、必要ではない。
【０１５１】
システム５００は、さらに、二極モードでの操作用の不関電極５１９を包含する。
【０１５２】
切除エネルギーエミッタ５０１、５０２および５０３は、先に記述した剛性電極セグメントを包含できる。あるいは、電極領域５０１、５０２および５０３は、ラップワイヤまたはリボンの連続またはセグメント化した可撓性電極を包含できる。システム５００は、複数の独立して作動される切除要素を使用する任意の切除要素と関連して、使用できる。
【０１５３】
システム５００は、切除エネルギー源５１７を包含する。図２８では、ソース５１７は、高周波（ＲＦ）エネルギーを発生する。ソース５１７は、（通常の分離出力ステージ５１６を介して）、出力スイッチ５１４（各電極領域５０１、５０２および５０３に対して、１個）のアレーに接続される。コネクタ５１２（そのプローブハンドルに備え付けられている）は、各電極領域５０１、５０２および５０３を、それ自身の出力スイッチ５１４およびシステム５００の他の部品に接続する。
【０１５４】
システム５００はまた、マイクロ制御装置５３１を包含し、これは、インターフェイス５３０を介して、各出力スイッチ５１４に連結される。マイクロ制御装置５３１は、所定の出力スイッチ５１４をオンまたはオフにして、ＲＦ出力を、ソース５１７から、個々に、電極領域５０１、５０２および５０３へと送達する。送達されたＲＦエネルギーは、各電極領域５０１、５０２および５０３から、組織を通って、不関電極５１９（これは、分離出力ステージ５１６のリターン経路に接続されている）へと流れる。
【０１５５】
出力スイッチ５１４およびインターフェイス５３０の形状は、付与される切除エネルギーの種類に従って、変えることができる。図２９は、ＲＦエネルギーを付与する代表的な実装を示している。
【０１５６】
この実装では、各出力スイッチ５１４は、Ｎ−ＭＯＳ出力トランジスタ５３５およびＰ−ＭＯＳ出力トランジスタ５３６（これらは、各電極領域５０１、５０２および５０３の中間で連結されている）および出力源５１７の分離出力ステージ５１６を包含する。
【０１５７】
ダイオード５３３は、ＲＦ切除エネルギーの正相を、この電極領域へと伝達する。ダイオード５３４は、ＲＦ切除エネルギーの逆相を、この電極領域へと伝達する。抵抗器５３７および５３８は、Ｎ−ＭＯＳおよびＰ−ＭＯＳ出力トランジスタ５３５および５３６を、通常の様式でバイアスする。
【０１５８】
各出力スイッチ５１４用のインターフェイス５３０は、２個のＮＰＮトランジスタ５３９および５４０を包含する。ＮＰＮトランジスタ５３９のエミッタはＮ−ＭＯＳ出力トランジスタ５３５のゲートに連結されている。ＮＰＮトランジスタ５４０のコレクタは、Ｐ−ＭＯＳ出力トランジスタ５３４のゲートに連結されている。
【０１５９】
各出力スイッチ５１４用のインターフェイスはまた、マイクロ制御装置５３１に連結された制御バス５４３を包含する。制御バス５４３は、各出力スイッチ５１４を、マイクロ制御装置５３１のデジタルグランド（ＤＧＮＤ）に接続する。制御バス５４３はまた、ＮＰＮトランジスタ５３９のコレクタに接続された（＋）出力ライン（＋５Ｖ）およびＮＰＮインターフェイストランジスタ５４０のエミッタに接続された（−）出力ライン（−５Ｖ）を包含する。
【０１６０】
各出力スイッチ５１４用の制御バス５４３は、さらに、ＥSELラインを包含する。ＮＰＮトランジスタ５３９のベースは、制御バス５４３のＥSELラインに連結されている。ＮＰＮトランジスタ５４０のベースもまた、Ｚｅｎｅｒダイオード５４１および抵抗器５３２を経由して、制御バス５４３のＥSELラインに連結されている。このＥSELラインは、抵抗器５３２を介して、Ｚｅｎｅｒダイオード５４１のカソードに連絡している。Ｚｅｎｅｒダイオード５４１は、ＥSELが約３ボルト（これは、特定の実施態様については、論理１である）を超えたとき、ＮＰＮトランジスタ５４０がオンになるように、選択される。
【０１６１】
インターフェイス５３０は、他の論理レベル標準を取り扱うように設計できることを理解すべきである。特定の実施態様では、それは、通常のＴＴＬ（トランジスタ移動論理）レベルを取り扱うように、設計される。
【０１６２】
マイクロ制御装置５３１は、論理１または論理０のいすれかで、制御バス５４３のＥSELを設定する。論理１では、Ｎ−ＭＯＳトランジスタ５３５のゲートは、ＮＰＮトランジスタ５３９を介して、（＋）５ボルトラインに接続される。同様に、Ｐ−ＭＯＳトランジスタ５３６のゲートは、ＮＰＮトランジスタ５４０を介して、（−）５ボルトラインに接続される。これは、ソース５１７からのＲＦ電圧を付随電極領域に伝達するように、出力トランジスタ５３５および５３６を調整する。出力スイッチ５１４は、「オン」状態である。
【０１６３】
マイクロ制御装置５３１が、ＥSELを論理０に設定するとき、ＮＰＮトランジスタ５３９および５４０には、電流が流れない。これは、ＲＦ電圧の付随電極領域への伝達を阻止するように、出力トランジスタ５３５および５３６を調整する。出力スイッチ５１４は、「オフ」状態である。
【０１６４】
システム５００（図２８を参照）は、さらに、２個のアナログマルチプレクサ（ＭＵＸ）５２４および５２５を包含する。マルチプレクサ５２４および５２５は、各熱電対５０８、５０９、５１０および５１１からの電圧入力を受容する。マイクロ制御装置５３１は、複数の温度感知熱電対５０８、５０９、５１０および５１１からの電圧入力を選択するように、両方のマルチプレクサ５２４および５２５を制御する。
【０１６５】
熱電対５０８、５０９、５１０および５１１からの電圧入力は、フロントエンド信号調整電子装置へと送られる。これらの入力は、差動増幅器５２６により増幅され、これは、熱電対５０８／５０９／５１０および参照熱電対５１１の銅線間の電圧差を読み取る。これらの電圧差は、要素５２７により調整され、そしてアナログ−デジタル変換器５２８により、デジタルコードに変換される。探索テーブル５２９は、これらのデジタル信号を温度コードに変換する。これらの温度コードは、マイクロ制御装置５３１により読み取られる。
【０１６６】
マイクロ制御装置５３１は、各熱電対５０８、５０９および５１０に対する温度コードを、予め選択した規準と比較して、フィードバック信号を発する。この予め選択した規準は、使用者インターフェイス５３２を介して、インプットされる。これらのフィードバック信号は、インターフェイス５３０を経由して、インターフェイス出力スイッチ５１４を制御して、電極５０１、５０２および５０３をオンおよびオフする。
【０１６７】
他のマルチプレクサ５２５は、マイクロ制御装置５３１により選択された熱電対５０８、５０９、５１０および５１１を温度制御装置５１５に接続する。温度制御装置５１５はまた、要素５２６、５２７、５２８および５２９に関連して既に記述したように、フロントエンドシグナル調整電子装置を包含する。これらの電子装置は、熱電対５０８／５０９／５１０および参照熱電対５１１の銅線間の電圧差を温度コードに変換する。これらの温度コードは、この制御装置により読み取られ、そして予め選択した規準と比較されて、フィードバック信号を発する。これらのフィードバック信号は、電極５０１、５０２および５０３へと送達するためにソース５１７が発生させた電圧（または電流）の振幅を制御する。
【０１６８】
マイクロ制御装置５３１および温度制御装置５１５のフィードバック信号に基づいて、システム５００は、複数の電極領域５０１、５０２および５０３に出力を分配して、この切除要素に沿った均一な温度分布を確立し維持する。このようにして、システム５００は、切除エネルギーの複数のエミッタを使用して、安全で効果的な外傷形成を得る。
【０１６９】
システム５００は、異なる様式で、切除エネルギーの送達を制御できる。代表的なモードは、今ここで、記述する。
【０１７０】
（Ｂ．個別の振幅／集合的デューティサイクル）
電極領域５０１、５０２および５０３は、記号的に、Ｅ（Ｊ）と命名し、ここで、Ｊは、所定電極領域を表わす（Ｊ＝１〜Ｎ）。
【０１７１】
前に記述したように、各電極領域Ｅ（Ｊ）は、少なくとも１個の温度感知要素５０８、５０９および５１０を有し、これらは、Ｓ（Ｊ，Ｋ）と命名し、ここで、Ｊは、この電極領域を表わし、そしてＫは、各電極領域にある温度感知要素の数を表わす（Ｋ＝１〜Ｍ）。
【０１７２】
このモード（図３０を参照）では、マイクロ制御装置５１６は、出力スイッチインターフェイス５３０を操作して、デューティーサイクル１／Ｎの複数のパルスで、ソース５１７からのＲＦ電圧を送達する。
【０１７３】
パルス化した出力送達を用いて、各個々の電極に伝達される出力量（ＰE(J)）は、以下のようである：
ＰE(J)〜ＡＭＰE(J)2ｘＤＵＴＹＣＹＣＬ  ＥE(J)
ここで：
ＡＭＰE(J)は、電極領域Ｅ（Ｊ）に伝達されたＲＦ電圧の振幅であり、そして
ＤＵＴＹＣＹＣＬ  ＥE(J)は、このパルスのデューティーサイクルであり、以下のように表わされる：
ＤＵＴＹＣＹＣＬ  ＥE(J)＝ＴＯＮE(J)／［ＴＯＮE(J)＋ＴＯＦＦE(J)］
ここで：
ＴＯＮE(J)は、各パルス周期中にて、電極領域Ｅ（Ｊ）がエネルギーを放射する時間であり、
ＴＯＦＦE(J)は、各パルス周期中にて、電極領域Ｅ（Ｊ）がエネルギーを放射しない時間である。
【０１７４】
ＴＯＮE(J)＋ＴＯＦＦE(J)との式は、各電極領域Ｅ（Ｊ）に対するこのパルスの周期を表わす。
【０１７５】
このモードでは、マイクロ制御装置５３１は、集合的に、各電極領域に対して、１／Ｎのデューティーサイクル（ＤＵＴＹＣＹＣＬ  ＥE(J)）を確立する（Ｎは、電極領域の数に等しい）。
【０１７６】
マイクロ制御装置５３１は、先のパルスに対するデューティーサイクルの末端が次のパルスに対するデューティーサイクルの開始と僅かに重なり合うように、逐次の出力パルスを隣接電極領域へと配列し得る。パルスデューティーサイクルのこの重なり合いは、ソース５１７が、連続した電極領域間でのパルス切換中にて、開回路により引き起こされる中断期間なしに、連続的に出力を適用することを保証する。
【０１７７】
このモードでは、温度制御装置５１５は、各電極領域に対するＲＦ電圧の振幅（ＡＭＰE(J)）の独立した調節を行い、それにより、マイクロ制御装置５３１により制御されるように、このデューティーサイクル中に各電極領域に伝達される切除エネルギーの出力ＰE(J)を個々に変える。
【０１７８】
このモードでは、マイクロ制御装置５３１は、連続的にデータ獲得サンプル周期で、反復する。各サンプル周期中にて、マイクロ制御装置５３１は、個々のセンサＳ（Ｊ，Ｋ）を選択し、（ＭＵＸ  ５２５によつて）、制御装置５１５により、電圧差が読み取られ、そして温度コードＴＥＭＰ（Ｊ）に変換される。
【０１７９】
所定電極領域に連結される１個より多い感知要素が存在するとき、制御装置５１５は、所定電極領域に対する全ての感知温度を登録し、これらのうち、最も高い感知温度（これは、ＴＥＭＰ（Ｊ）を構成する）を選択する。
【０１８０】
このモードでは、制御装置５１５は、各データ獲得周期にて各電極Ｅ（Ｊ）で局所的に感知された温度ＴＥＭＰ（Ｊ）を、医師が確立した設定値温度ＴＥＭＰSETと比較する。この比較に基づいて、制御装置５１５は、電極領域Ｅ（Ｊ）に送達されたＲＦ電圧の振幅ＡＭＰE(J)を変えるのに対して、制御装置５３１は、その電極領域および全ての他の電極領域に対するＤＵＴＹＣＹＣＬ  ＥE(J)を維持して、ＴＥＭＰ（Ｊ）を設定値温度ＴＥＭＰSETで確立して維持する。
【０１８１】
設定値温度ＴＥＭＰSETは、医師の判断および経験的なデータに従って、変えることができる。心臓切除に対する代表的な設定値温度は、４０℃〜９５℃の範囲にあると考えられており、７０℃は、代表的な好ましい値である。
【０１８２】
制御装置５１５がＡＭＰE(J)を支配する様式には、比例制御法、比例積分微分（ＰＩＤ）制御法、またはファジー論理制御法を組み込むことができる。
【０１８３】
例えば、比例制御法を使用すると、もし、第一感知要素により感知された温度がＴＥＭＰ（１）＞ＴＥＭＰSETなら、制御装置５１５により発生される制御信号は、個々に、第一電極領域Ｅ（１）に付与されるＲＦ電圧の振幅ＡＭＰE(1)を下げるのに対して、マイクロ制御装置５３１は、第一電極領域Ｅ（１）に対する集合的ＤＵＴＹＣＹＣＬ  ＥE(1)を同じに維持する。もし、第二感知要素により感知された温度がＴＥＭＰ（２）＜ＴＥＭＰSETなら、制御装置５１５の制御信号は、第二電極領域Ｅ（２）に付与されるパルスの振幅ＡＭＰE(2)を上げるのに対して、マイクロ制御装置５３１は、第二電極領域Ｅ（２）に対する集合的ＤＵＴＹＣＹＣＬ  ＥE(2)をＤＵＴＹＣＹＣＬ  ＥE(1)と同じに維持するなど。もし、所定感知要素により感知される温度が、設定点温度ＴＥＭＰSETであるなら、付随した電極領域に対して、ＲＦ電圧振幅の変更はなされない。
【０１８４】
制御装置５１５は、逐次のデータ獲得周期中にて、電圧差入力を連続的に処理して、各電極領域Ｅ（Ｊ）でのＡＭＰE(J)を個々に調節するのに対して、マイクロ制御装置５３１は、全ての電極領域Ｅ（Ｊ）に対して、その集合的なデューティーサイクルを同じに保つ。このようにして、このモードは、この切除要素の長さに沿って、所望の温度均一性を維持する。
【０１８５】
比例積分微分（ＰＩＤ）制御法を使用すると、制御装置５１５は、所定サンプル周期で起こる瞬間的な変化を考慮するだけでなく、先のサンプル周期で起こった変化およびこれらの変化が長い間に変わる速度を考慮する。それゆえ、ＰＩＤ制御法を使用すると、先の瞬間的な差と比較して、この差が大きくなっているか小さくなっているか、また、先の試料以来、この差が変わっている速度が速くなっているか遅くなっているかに依存して、ＴＥＭＰ（Ｊ）およびＴＥＭＰSETの間の所定の比例的に大きな瞬間的差に対して、異なって応答する。
【０１８６】
（Ｃ．予測最高温度の誘導）
この組織と電極領域との間の熱交換のために、これらの温度感知要素は、この領域での最大温度を正確には測定し得ない。これは、最も高い温度の領域が、約０．５〜２．０ｍｍの深さで、このエネルギー放射電極領域（および付随した感知要素）が組織と接触する組織表面の下で生じるからである。もし、この出力が、組織をあまりに迅速に加熱するなら、この表面下領域での実際の最大組織温度は、１００℃を超えて、組織の乾燥および／または微小破裂を起こし得る。
【０１８７】
図３１は、ニュートラルネットワーク予測器６００の実装を示し、これは、各電極領域にて、入力として、複数の感知要素Ｓ（Ｊ，Ｋ）により感知された温度を受容し、ここで、Ｊは、所定電極領域を表わし（Ｊ＝１〜Ｎ）、そしてＫは、各電極領域にある温度感知要素の数を表わす（Ｋ＝１〜Ｍ）。予想器６００は、最も熱い組織領域の予測温度ＴMAXPRED（ｔ）を出力する。制御装置５１５およびマイクロ制御装置５３１は、ＴＥＭＰ（Ｊ）を用いて既に記述した様式と同じ様式で、ＴMAXPRED（ｔ）に基づいて、その振幅およびデューティーサイクル信号を誘導する。
【０１８８】
予測器６００は、２層ニュートラルネットワークを使用するものの、さらに多くの隠れ層は、使用できる。図３０で示すように、予測器６００は、第一および第二隠れ層および４個のニューロンを包含し、これらは、Ｎ(L,X)と命名され、ここで、Ｌは、層１または２に一致し、そしてＸは、その層のニューロンに一致する。第一層（Ｌ＝１）は、３個のニューロンを有し（Ｘ＝１〜３）、下記のとおりである：Ｎ(1,1)；Ｎ(1,2)；およびＮ(1,3)。第二層（Ｌ＝２）は、１個の出力ニューロンを包含するが（Ｘ＝１）、Ｎ(2,1)と命名される。
【０１８９】
これらの複数の感知要素からの温度の読みは、その２個だけ（ＴＳ１（ｎ）およびＴＳ２（ｎ））が例示の目的で示されているが、計量されて、第一層の各ニューロンＮ(1,1)；Ｎ(1,2)；およびＮ(1,3)に入力される。図３０は、加重値としてＷL(k,N)を表わし、ここで、Ｌ＝１である；ｋは、入力センサ次数である；そしてＮは、第一層の入力ニューロン番号１、２または３である。
【０１９０】
第二層の出力ニューロンＮ(2,1)は、入力として、ニューロンＮ(1,1)；Ｎ(1,2)；およびＮ(1,3)の計量した出力を受容する。図３０は、ＷL(O,X)として、出力加重値を表わし、ここで、Ｌ＝２であり；Ｏは、第一層の出力ニューロン１，２または３である；そしてＸは、第二層の出力ニューロン番号である。これらの計量した入力に基づいて、出力ニューロンＮ(2,1)は、ＴMAXPRED（ｔ）を予測する。あるいは、入力として、各センサから得た一連の過去の読みサンプルが使用できる。これを行うことにより、履歴期間は、最高組織温度の予測に寄与する。
【０１９１】
予測器６００は、感知要素の温度ＴＳ１およびＴＳ２および最も熱い領域の温度を含む公知セットのデータ（これらは、以前に実験的に獲得した）について、訓練しなければならない。例えば、後方伝播モデルを使用すると、予測器６００は、最小の平均平方誤差で、このデータの公知の最高温度を予測するように訓練できる。一旦、この訓練段階を完了すると、予測器６００は、ＴMAXPRED（ｔ）を予測するように使用できる。
【０１９２】
ＴMAXPRED（ｔ）を誘導するために、他の型のデータ処理法が使用できる。例えば、「Ｔｉｓｓｕｅ  Ｈｅａｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｕｓｉｎｇ  Ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ  Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ  ｆｏｒ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｏｎｔｒｏｌ」の表題の米国特許第５，９０６，６１４号を参照せよ。
【０１９３】
流体が殆どまたは全く存在しない状態で切除／凝固処置を実施するとき、一定の要件を考慮すべきであることに注目すべきである。このような処置には、例えば、心臓にバイパスを取り付けた間に実施される処置が挙げられる。これらの要件は、空気に関連した対流冷却効果が、血液および他の流体に関連したも効果よりもずっと低いという事実に由来している。さらに、これらの電極と組織との間の密接な物理的（および熱的）接触により、その間で、比較的に自由に熱交換できるようになる。
【０１９４】
ＲＦエネルギーを伝達する電極は伝導率が高いので、ずっと少ないオーム抵抗性加熱を受ける。しかしながら、組織にＲＦ出力が加えられるにつれて、この組織からこれらの電極へと熱が引き出されて、最も高い組織温度とこの電極の温度との間で時間差が生じるだけでなく、組織表面に近い組織内での温度勾配が生じる。この電極温度は、最終的には、この組織温度に近づく。この時点で、最も高い組織温度とこの電極温度との間は、比較的に近づく小さい温度勾配が存在するだけでなく、組織とこの電極との間では、比較的に少ない熱移動が存在する。従って、この温度制御アルゴリズムは、この表面下組織温度とこの電極で感知された温度との間の時間差を考慮すべきである。しかしながら、水平域の組織温度と感知温度との間の差は、典型的には、無視される。
【０１９５】
これらの制御要件に加えて、使用者インターフェイスはまた、医師が、対流冷却が起こりそうかどうかを指示できるようになり、それにより、医師は、適当な温度制御アルゴリズムを選択できるようになる。
【０１９６】
これらの説明した好ましい実施態様は、情報を分析してフィードバック信号を発生させるために、コンピューターにより制御されたデジタル処理を使用した。マイクロスイッチ、ＡＮＤ／ＯＲゲート、インバータ、アナログ回路などを使用する他の論理制御回路は、この好ましい実施態様で示したマイクロプロセッサ制御法と等価であることを理解すべきである。
【０１９７】
本発明は、上記好ましい実施態様によって記述したものの、上記好ましい実施態様に対する多数の変更および／または改良は、当業者に容易に明らかとなる。本発明の範囲は、このような変更および／または改良の全てに及ぶことを意図している。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明の１発明の好ましい実施態様に従う、患者内に作動要素を配置するための外科用装置の側面部分断面図である。
【図２】  図２は、図１で示した外科用装置の末端図である。
【図３ａ】  図３ａは、本発明の１発明の別の好ましい実施態様に従う、患者内に作動要素を配置するための外科用装置の側面図である。
【図３ｂ】  図３ｂは、図３ａで示した外科用装置の一部の部分側面図である。
【図４】  図４は、図３ａで示した外科用装置の一部の側面部分断面図である。
【図５】  図５は、本発明の１発明のさらに別の好ましい実施態様に従う、患者内に作動要素を配置するための外科用装置の側面図である。
【図６ａ】  図６ａは、本発明の１発明のさらに別の好ましい実施態様に従う、患者内に作動要素を配置するための外科用装置の部分側面切取図である。
【図６ｂ】  図６ｂは、図６ａの線６ｂ−６ｂに沿って取り出した断面図である。
【図７】  図７は、再生セルロースで被覆した作動要素を示す断面図である。
【図８ａ】  図８ａは、部分的に遮蔽した作動要素を示す断面図である。
【図８ｂ】  図８ｂは、代替的な作動要素形状を示す断面図である。
【図９ａ】  図９ａは、本発明の１発明の１実施態様に従ったスプラインアセンブリの正面図である。
【図９ｂ】  図９ｂは、本発明の１発明の１実施態様に従ったスプラインアセンブリの正面図である
【図９ｃ】  図９ｃは、本発明の１発明の１実施態様に従ったスプラインアセンブリの正面図である。
【図９ｄ】  図９ｄは、図９ａ〜９ｃで示したスプラインアセンブリの側面図である。
【図９ｅ】  図９ｅは、図９ａの線９ｅ−９ｅに沿って取り出した断面図である。
【図９ｆ】  図９ｆは、本発明の１発明のさらに別の好ましい実施態様に従う、患者内に作動要素を配置するための外科用装置の部分正面部分断面図である。
【図１０ａ】  図１０ａは、本発明の１発明の好ましい実施態様に従う、患者内に作動要素を配置するための外科用装置の側面図である。
【図１０ｂ】  図１０ｂは、図１０ａで示した装置と共に使用され得る代替の先端の側面部分断面図である。
【図１０ｃ】  図１０ｃは、図１０ａで示した装置と共に使用され得る別の代替の先端の側面断面図である。
【図１０ｄ】  図１０ｄは、本発明に従ったプローブハンドルの斜視図である。
【図１０ｅ】  図１０ｅは、本発明の別の実施態様に従ったプローブハンドルの斜視図である。
【図１０ｆ】  図１０ｆは、本発明の１実施態様に従ったプローブの拡大斜視図である。
【図１０ｇ】  図１０ｇは、図１０ｆで示したプローブの一部の拡大図である。
【図１０ｈ】  図１０ｈは、本発明の１実施態様に従った電気生理学的システムの平面図である。
【図１０ｉ】  図１０ｉは、図１０ｈで示した遠隔出力制御ユニットの拡大図である。
【図１１ａ】  図１１ａは、図１０ａの線１１ａ−１１ａに沿って取り出した図１０ａで示した装置の遠位部分の断面図である。
【図１１ｂ】  図１１ｂは、図１０ａで示した装置のための代替の遠位部分の断面図である。
【図１１ｃ】  図１１ｃは、図１０ａで示した装置のための別の代替の遠位部分の側面部分断面図である。
【図１２】  図１２は、図１０ａの線１２−１２に沿って取り出した断面図である。
【図１３】  図１３は、本発明の１発明の別の好ましい実施態様に従う、患者内に作動要素を配置するための外科用装置の側面図である。
【図１４】  図１４は、本発明の１発明のさらに別の好ましい実施態様に従う、患者内に作動要素を配置するための外科用装置の側面図である。
【図１５】  図１５は、図１４で示した装置の一部の斜視図である。
【図１６】  図１６は、本発明の１発明のさらに別の好ましい実施態様に従う、患者内に作動要素を配置するための外科用装置の側面図である。
【図１７】  図１７は、本発明の１発明の好ましい実施態様に従ったクランプの側面図である。
【図１８】  図１８は、図１７の線１８−１８に沿って取り出した断面図である。
【図１９】  図１９は、図１７で図示したクランプの上面図である。
【図２０】  図２０は、本発明の１発明の好ましい実施態様に従う、患者内に作動要素を配置して身体構造にクランプ力を加えるための外科用装置の側面図である。
【図２１】  図２１は、本発明の１発明の別の好ましい実施態様に従う、患者内に作動要素を配置して身体構造にクランプ力を加えるための外科用装置の側面図である。
【図２２】  図２２は、本発明の１発明のさらに別の好ましい実施態様に従う、患者内に作動要素を配置して身体構造にクランプ力を加えるための外科用装置の側面図である。
【図２３】  図２３は、図２２で示した外科用装置の作動要素支持部材の上面図である。
【図２４ａ】  図２４ａは、別の作動要素支持部材の上面図である。
【図２４ｂ】  図２４ｂは、さらに別の作動要素支持部材の上面図である。
【図２５】  図２５は、本発明の１発明のさらに別の好ましい実施態様に従う、患者内に作動要素を配置して身体構造にクランプ力を加えるための外科用装置の側面図である。
【図２６】  図２６は、図２０で示した外科用装置が関与する代表的な処置の側面部分断面図である。
【図２７】  図２７は、代替の支持部材形状を有する外科用装置が関与する代表的な処置の側面部分断面図である。
【図２８】  図２８は、複数の温度感知入力を用いて複数の電極への切除エネルギーの適用を制御するためのシステムの概略図である。
【図２９】  図２９は、複数の温度感知入力を用いて複数の電極への切除エネルギーの適用を制御するためのシステムの概略図である。
【図３０】  図３０は、集合的デューティーサイクル制御を備えた個々の振幅制御を用いて、図２８および２９で示した温度フィードバック制御装置の実施を示す概略流れ図である。
【図３１】  図３１は、ニューラルネットワーク予測器の概略図であり、これは、所定電極領域にて、入力として、複数の感知要素により感知された温度を受容し、そして最も熱い組織領域の予測温度を出力する。
【図３２】  図３２は、反転した心耳壁を共に保持するために投げ縄カテーテルと組み合わせてグラビングカテーテルを使用することを示す断片的側面図である。
【図３３】  図３３は、図３２で示した併用の断片的な図であり、これは、心耳を反転配向で結ぶというさらなる工程を図示している。
【図３４】  図３４は、本発明の好ましい実施態様に従った圧力適用プローブの斜視図であり、これは、作動要素支持プローブに固定されている。
【図３５】  図３５は、図３４で示した圧力適用プローブの拡大斜視図である。
【図３６】  図３６は、本発明の別の好ましい実施態様に従った圧力適用プローブの部分斜視図である。
【図３７】  図３７は、本発明の好ましい実施態様に従った連結装置の斜視図である。
【図３８】  図３８は、図３７で示した圧力適用プローブおよび連結装置を示す斜視図であり、これは、図１０ａで示した外科用装置と組み合わせて使用される。
【図３９】  図３９は、図３７で示した連結装置を示す斜視図であり、これは、図１０ａで示した外科用装置と組み合わせて使用される。
【図４０】  図４０は、本発明の別の好ましい実施態様に従った連結装置の斜視図である。
【図１】
0004636683.tif 000002
【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
0004636683.tif 000011
【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
0004636683.tif 000013
【図９Ｂ】
0004636683.tif 000014
【図９Ｃ】
0004636683.tif 000015
【図９ｄ】
0004636683.tif 000016
【図９ｅ】
0004636683.tif 000017
【図９ｆ】
0004636683.tif 000018
【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
0004636683.tif 000020
【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
0004636683.tif 000022
【図１０Ｅ】
0004636683.tif 000023
【図１０Ｆ】
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【図１０Ｇ】
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【図１０ｈ】
0004636683.tif 000026
【図１０Ｉ】
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【図１１Ａ】
0004636683.tif 000028
【図１１Ｂ】
0004636683.tif 000029
【図１１Ｃ】
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【図１２】
0004636683.tif 000031
【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
0004636683.tif 000034
【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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