(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体中の分析対象物の濃度を試験するための流体収集装置であって、
ふた面部を有するふたと、
前記ふた面部と向かい合う実質的に平面のベース面部を有するベースと、
前記ふた面部と前記ベース面部との間に配置されたスペーサと、
前記ふた面部と前記ベース面部との間に前記スペーサによって画定された、液体を受けるための開口及びストッパを有する毛管路と、
前記ふた面部と前記ベース面部との間であって前記毛管路の中に配置された、穿刺端を有するランスであって、前記ベースに対して、第一の位置と第二の位置との間を前記実質的に平面のベース面部に対して平行に動くことができ、かつ、前記ストッパにより前記毛管路から完全に抜き出されることがないランスと、を含み、
前記ランスの前記穿刺端が、前記第二の位置において穿刺のために前記ふた及び前記ベースを越えて延び、かつ前記毛管路が毛管作用によって前記開口から液体を引き込むことができるような位置に位置付けられる流体収集装置。
【請求項２】
前記毛管路が前記のスペーサの全長に及ぶ、請求項１記載の流体収集装置。
【請求項３】
前記毛管路が０．５１〜１．０２ｍｍの長さを有する、請求項１記載の流体収集装置。
【請求項４】
前記毛管路が、前記毛管路の残りの部分よりも幅広くなった区域であって、流体中の分析対象物の濃度を示す反応を生じさせるように適合された試薬を収容する検出区域を含む、請求項１記載の流体収集装置。
【請求項５】
前記検出区域が０．４５〜０．６５ｍｍ２の面積を有する、請求項４記載の流体収集装置。
【請求項６】
前記毛管路が０．１５〜０．３ｍｍの幅を有する、請求項１記載の流体収集装置。
【請求項７】
前記ランスが０．１３〜０．２８ｍｍの直径を有する、請求項１記載の流体収集装置。
【請求項８】
前記毛管路中に配置され、かつ、流体中の分析対象物の濃度を示す反応を生じさせるように適合された試薬をさらに含む、請求項１記載の流体収集装置。
【請求項９】
試薬が、比色反応を生じさせるように適合されている、請求項８記載の流体収集装置。
【請求項１０】
試薬が、電気化学的反応を生じさせるように適合されている、請求項８記載の流体収集装置。
【請求項１１】
流体中の分析対象物の濃度を試験するように適合された流体収集装置であって、
ふた面部を有するふたと、
前記ふた面部と向かい合う実質的に平面のベース面部を有するベースと、
前記ふた面部と前記ベース面部との間に配置されたスペーサと、
前記ふた面部と前記ベース面部との間に前記スペーサによって画定された、液体を受けるための開口を有する毛管路と、
前記ふた面部と前記ベース面部との間に配置されたランス路と、
前記ランス路中に配置された、穿刺端を有するランスであって、前記毛管路に対して鋭角に配置され、前記ベースに対して、第一の位置と第二の位置との間を前記実質的に平面のベース面部に対して平行に動くように前記ランス路中で動くことができるランスと、を含み、
前記ランスの前記穿刺端が、前記第二の位置において穿刺のために前記ベースを越えて延び、かつ、前記毛管路が毛管作用によって前記開口から液体を引き込むことができるような位置に位置付けられる流体収集装置。
【請求項１２】
前記ランス路が少なくとも一つの面を含み、前記ランス路の前記少なくとも一つの面が疎水性材料でできている、請求項１１記載の流体収集装置。
【請求項１３】
前記毛管路が流体を収集するように適合され、前記毛管路が、流体中の分析対象物の濃度を示す反応を生じさせるように適合された試薬を含む、請求項１１記載の流体収集装置。
【請求項１４】
流体中の分析対象物の濃度を試験するように適合された流体収集装置であって、
実質的に平面のベース面部を有するベースと、
前記実質的に平面のベース面部に対して平行に動くガイドと、
前記ベース面部と前記ガイドとの間に配置され、液体を受けるための開口を有する毛管路を形成するように設けられたスペーサと、
前記ベース面部と前記ガイドの上面との間に配置されて前記ガイドに結合された、穿刺端を有するランスであって、前記ガイドによって第一の位置と第二の位置との間を動かされるランスと、を含み、
前記ランスの前記穿刺端が、前記第二の位置において穿刺のために前記ベースを越えて延び、かつ、前記毛管路が毛管作用によって前記開口から液体を引き込むことができる位置に位置付けられる流体収集装置。
【請求項１５】
前記スペーサと前記ガイドの下面との間に配置されたふたをさらに含み、前記ランスが前記ふたの上面と前記ガイドの上面との間に配置された請求項１４記載の流体収集装置。
【請求項１６】
前記毛管路が、流体中の分析対象物の濃度を示す反応を生じさせるように適合された試薬を含む、請求項１４記載の流体収集装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、一般には、血液モニタリング装置に関し、より具体的には、一体化されたランスを有するセンサに関する。
【０００２】
【従来の技術】
血液のサンプルをすばやく採取し、血液サンプルの分析を実施することがしばしば必要である。血液のサンプルをすばやく採取する必要性の一例は、使用者が自らの血中グルコースレベルをモニタするためにしばしば使用しなければならない血中グルコースモニタリングシステムに関連する。
【０００３】
不規則な血中グルコース濃度レベルを有する人は、医療上、自らの血中グルコース濃度レベルをセルフモニタすることを求められることが多い。不規則な血中グルコースレベルは、糖尿病のような疾病をはじめとする多様な理由によって起こる。血中グルコース濃度レベルをモニタする目的は、血中グルコース濃度レベルを測定したのち、そのレベルが高すぎるか低すぎるかに基づき、是正措置を講じて、レベルを正常範囲内に戻すためである。是正措置を講じることができないと、深刻な事態が暗示される。血中グルコースレベルが低下しすぎると（低血糖症として知られる症状）、神経質になり、震え、混乱する。その人の判断力は損なわれ、最終的には失神することもある。また、血中グルコースレベルが上昇しすぎるならば（高血糖症として知られる症状）、非常に重症になる。低血糖症及び高血糖症のいずれも、潜在的に生命を脅かす緊急事態である。
【０００４】
人の血中グルコースレベルをモニタする一つの方法は、手のひらサイズの携帯型血中グルコース試験装置を用いる方法である。従来技術の血中グルコース試験装置１００が図１に示されている。この装置１００の携帯性は、使用者が、どこに居ようとも、自らの血中グルコースレベルを簡便に試験することを可能にする。グルコース試験装置は、分析のために血液を採取するための試験センサ１０２を含む。装置１００は、装置１００を起動するためのスイッチ１０４と、血中グルコース分析結果を表示するための表示装置１０６とを含む。血中グルコースレベルをチェックするためには、穿刺装置を使用して指先から血滴を採取する。従来技術の穿刺装置１２０が図２に示されている。穿刺装置１２０は、皮膚を穿刺するためのランス１２２を含む。減圧を実現して血液の引き込みを促進する穿刺装置もある。ひとたび所要量の血液が指先に得られると、試験センサ１０２を使用してその血液を採取する。試験装置１００に挿入された試験センサ１０２を血滴と接触させる。試験センサ１０２が血液をその内部に引き込む。そして、試験センサは、試験装置と組み合わさって、血中グルコース濃度を測定する。ひとたび試験の結果が試験装置１００の表示装置１０６に表示されたならば、試験センサ１０２は廃棄される。新たな試験ごとに新たな試験センサ１０２が必要になる。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
現在の試験装置に伴う一つの問題は、試験装置がサンプルの生成とサンプルの採取／読み取りとのために２ステップ動作を含むということである。二つの動作は、それぞれが別個の使い捨て部品を有する二つの別々の計器（ランスと試験センサ）によって達成される。これは、より多くの部品を要し、使用者がそれらの部品を処分するのにより多くの作業を要する。
【０００６】
現在の試験装置に伴うもう一つの問題は、試験センサがランスと別個であるときの、少量のサンプルを採取する難しさである。グルコース試験においては、サンプル量を最小限にしようとする傾向がある。この傾向は、採取するサンプル量が少なくなると痛みが相応に軽減するという推察に基づく。サンプル量が減ると、血液を採取するために試験センサを手で操作することがより困難になる。これは、とりわけ、小さな区域の中で試験センサを操作することを困難にする視力の損傷又は他の障害を有する人に当てはまる。
【０００７】
小さなサンプルサイズを得ることに伴うもう一つの問題は、サンプルを得るために必要な精度に関する。ランスによって少量の血液しか出ないとき、全サンプル又はサンプルの大部分を試験装置に引き込むことが重要である。より多量の血液が引き込まれる場合には、センサのために血液のすべてを採取することはそれほど必要ではない。小さな容積の試験装置では、センサを穿刺傷のすぐ近くに位置づけて、試験のためにセンサに引き込まれる血液の量を最大限にすることが重要である。センサを穿刺傷まで手で動かさなければならない現在の試験装置では、十分なサンプルを得るのに十分なほど傷に近づけることが困難であるかもしれない。
【０００８】
いくつかの現在の試験装置は、一体化されたセンサ及びランスを使用する。ランスは、試験センサの面に対して垂直であり、センサ表面を貫通する。しかし、これらのセンサは、穿刺動作を実行したのち試験センサを手で操作しなければならないという問題をなおもかかえている。
【０００９】
一体化されたランス及び反応区域を使用して、間質液（ＩＳＦ）を収集するためのもう一つの試験装置が開発された。ＩＳＦは、皮膚のすぐ下を、末端神経又は毛細血管の手前で穿刺することによって収集される。ＩＳＦの収集は、ＩＳＦが末端神経よりも上にあることから痛みを伴わないため、望ましいこともある。この試験装置では、ランスは、他の流体、たとえば血液のサンプルを得るために、皮膚の真皮層を穿通するのに十分なほど強くはない。この一体化システム及び他の一体化システムの一つの欠点は、使用者が、試験ごとにランスを処分することを強いられることである。大部分の使用者はランスを何回も再使用するため、これはさらなる出費である。第二の欠点は、ランスに必要な滅菌処理の間に装置中の試薬が必然的に極度な条件に暴露されるということである。このような暴露は装置の性能に影響するおそれがある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は、流体中の分析対象物の濃度を試験するように適合された流体収集装置であり、ふた及びベースを含む。流体収集装置はさらに、ふたとベースとの間に配置されたスペーサを含む。スペーサは毛管路を形成し、この毛管路は、開口を有し、流体を収集するように設計されている。毛管路はまた、流体と反応して計測可能な反応を生じさせる試薬を含む。反応は、流体中の分析対象物の濃度を示す。ベースに対して動くことができ、かつ毛管路の開口に隣接する位置に動くことができるランスが、ふたに結合されている。
【００１１】
本発明の上記概要は、本発明の各実施態様又はあらゆる側面を表すことを意図するものではない。これは、図面及び以下に記す詳細な説明の目的である。
【００１２】
本発明の前記及び他の利点は、以下の詳細な説明を読み、図面を参照することによって明らかになる。
【００１３】
本発明は、種々の変形及び代替形態が可能であるが、具体的な実施態様を図面で一例として示し、本明細書で詳細に説明する。しかし、本発明は、開示される特定の形態に限定されることを意図しないことを理解すべきである。それどころか、本発明は、特許請求の範囲によって定義される発明の本質及び範囲に当てはまるすべての変形、均等及び代替を包含する。
【００１４】
【発明の実施の形態】
図３は、本発明の一つの実施態様の流体収集装置１０を示す。流体収集装置１０は、流体、たとえば血液を収集して、その流体を特定の分析対象物、たとえばグルコースの濃度に関して試験することができるように設計されている。流体収集装置１０の動作の詳細を説明する際、記載する流体は、指を穿刺して得られる血液であり、分析対象物はグルコースである。この実施態様は他の流体及び分析対象物にも使用することができ、これらが例として使えるにすぎないことが理解されよう。
【００１５】
流体収集装置１０は、ふた１２と、ベース１４と、ふた１２とベース１４との間に配置された一対のスペーサ１６ａ、１６ｂとを含む。一対のスペーサ１６ａ、１６ｂが毛管路１８を形成する。図示する実施態様では、毛管路１８は細長く、スペーサの全長に及ぶ（図４ａに示す）。毛管路１８は、第一端２０及び第二端２２を有する（図４ａに示す）。毛管路１８は、引き込まれた血液と反応して計測可能な反応を生じさせる試薬１９を含む。一つの実施態様によると、試薬１９は毛管路全体に分散している。ランス２４が毛管路１８の中に配置されている。ランス２４は、毛管路１８の中を毛管路１８の長手に対して平行な方向に動くことができる。
【００１６】
一つの実施態様では、流体収集装置１０は、たとえば赤外領域の光の吸収によって分析対象物の濃度を直接計測するための測光試験装置とともに使用することができる。試験装置は、吸収された赤外線の量を計測することになる。あるいはまた、毛管路内で色の変化を生じさせる試薬１９を使用することもできる。すると、測光試験装置が変色の量を読み取る。測光試験は、全体を引用例として本明細書に取り込む「Diffuse  Reflectance  Readhead」と題する、共同で所有される米国特許第５，６１１，９９９号にさらに詳細に記載されている。また、血中グルコース濃度を計測する他の方法を使用してもよいと考えられる。
【００１７】
流体収集装置１０のもう一つの実施態様では、図４ｂに示すような電気化学的試験装置が使用される。毛管路１８は一対の電極２５を含む。電気化学的分析では、グルコースと試薬１９との反応によって生じる電極２５間の電流の変化が、使用者の血中グルコース濃度に正比例する酸化電流を電極２５に生じさせる。この電流を、電極２５に対応する一対の端子（図示せず）に結合された電気化学的試験装置によって計測することができる。すると、電気化学的試験装置は血中グルコース濃度を使用者に知らせることができる。電気化学的試験システムの例は、全体を引用例として本明細書に取り込む「Control  Solution  and  Method  for  Testing  the  Performance  of  an  Electrochemical  Device  for  Determining  the  Concentration  of  an  Analyte  in  Blood」と題する、共同で所有される米国特許第５，７２３，２８４号によって詳細に記載されている。
【００１８】
次に図４ａを参照すると、ふた１２を取り外した流体収集装置１０の平面図が示されている。この図で見てとれるように、ランス２４は、毛管路１８の中を延びて第一端２０から外に出ている。試薬１９は、毛管路１８内のどこに配置されていてもよい。
【００１９】
図４ｂには、流体収集装置１０の代替態様が示されている。この実施態様では、毛管路１８は検出区域２６を含む。検出区域２６は、試薬１９を含み、かつ、毛管路１８の残りの部分よりもわずかに幅広い反応区域であってもよい。広がった区域は視認を容易にし、一部の光学センサとで使用される。
【００２０】
一つの実施態様では、毛管路１８は、長さが約０．０２０インチ（０．５１mm）〜約０．０４０インチ（１．０２mm）であり、幅が約０．００６インチ（０．１５mm）〜約０．０１２インチ（０．３０mm）である。ランス２４は、直径が約０．００５インチ（０．１３mm）〜約０．０１１インチ（０．２８mm）である。検出区域２６は、面積が約０．７×１０-3平方インチ（０．４５２mm2）〜約１０×１０-3平方インチ（６．４５２mm2）である。
【００２１】
次に、図３〜４ｂの実施態様に示す装置１０の動作を説明する。使用者が、毛管路１８の第二端２２が皮膚に押し当てられるように装置を配置する。ランス２４は、図４ａに示すように、毛管路１８の第一端２０の外に延びる第一の位置にある。そして、使用者がランス２４を図４ｂに示す第二の位置まで下に押すと、ランス２４は毛管路１８の第二の開口２２を過ぎて延び、皮膚に入る。ランス２４は、血液を引き込むのに十分な穿刺傷を形成するのに十分な力で下に押す。ランス２４は、長さが毛管路１８よりも長くて、毛管路１８の第一端及び第二端２０、２２の両方を過ぎて延びることができる。ひとたびランス２４が皮膚を刺すと、使用者は、ランス２４を皮膚から抜き、毛管路１８まで少なくとも反応区域２６を過ぎるまで引く。血液が毛管作用によって毛管路１８に引き込まれる。毛管路１８中の試薬１９が血液と反応して、上記で論じたように計測することができる反応を生じさせる。一部の実施態様では、毛管路１８は、ランス２４が毛管路１８から完全に抜き出されることを防ぐストッパ（図示せず）を含む。これらの実施態様では、ランスを試薬１９の位置を過ぎるまで引くだけでよい。
【００２２】
記載した流体収集装置１０は、センサの採取点又は収集点をランス２４による穿刺傷と同じ位置に配置する利点を提供する。これは、血液を引き込んだのち血液を採取するために流体収集装置１０を動かす必要性を排除する。装置１０は、穿刺後に使用者がセンサを正確な穿刺位置に配置しようとしてセンサを手で操作する必要がないため、より使いやすい。
【００２３】
次に図５及び６を参照して、本発明のもう一つの実施態様を示す。同様な構造を特定するのには同様な参照番号を使用する。この実施態様では、流体収集装置１０は、ベース１４と、一対のスペーサ１６ａ、１６ｂと、スペーサ１６ａ、１６ｂによって画定される毛管路１８と、ふた１２と、ランス２４とを含む。あるいはまた、ベースとスペーサとを、又はふたとスペーサとを組み合わせて、この三次元形状に成形又は形成された単一の部品にしておくこともできる。図６に示す実施態様では、流体収集装置１０は検出区域２６を含む。検出区域２６は、試薬１９を含む特定の反応区域であってもよい。あるいはまた、試薬１９は毛管路１８全体に分散している。もう一つの実施態様では、試薬がなく、赤外線検出器を使用して赤外線の吸収を計測することもできる。
【００２４】
収集装置１０はまた、ランスを動かすためのガイド２８を含む。ガイド２８は、ベース１４、スペーサ１６ａ、１６ｂ又はふた１２と摺動可能に係合する。ガイド２８は、毛管路１８の長手に対して平行な方向に動くことができる。ガイド２８はランス２４に取り付けられている。この実施態様では、ランス２４は、毛管路１８の中に配置されるのではなく、毛管路１８に隣り合っている。
【００２５】
ランス２４は、毛管路１８の第二端２２に隣接する位置で血液を引き込むように配置されている。ランス２４は、毛管路１８に対して斜めに配置することもできるし（図７に示すもう一つの代替態様に示す）、毛管路１８の真上に配置することもできる（図５及び６に示す）。毛管路１８の第二端２２が穿刺傷に隣接するが、ランス２４及び毛管路１８に関して異なる向きを有する他の実施態様が考察される。
【００２６】
次に、図５及び６に関する記載に戻ると、ガイド２８は、ランス２４を、図４ａ及び４ｂに示す第一の位置と第二の位置との間で動かすために使用される。ランスは、第二の位置にあるとき、血液を抜き取るために皮膚を穿刺して穿刺傷を付ける。毛管路１８の第二端２２が穿刺傷に隣接するため、流体収集装置１０を手で動かさなくても、血液は毛管作用によって傷から毛管路１８に流れ込む。この実施態様では、ランスの位置は血液が毛管路１８に入ることを妨げないため、ランス２４を皮膚から引き抜くだけでよく、毛管路１８から完全に引き抜く必要はない。ガイド２８はランス２４よりも幅広いため、ガイド２８は、一部の使用者にとって、従来の実施態様よりも握りやすく、使いやすい。
【００２７】
次に、図７を参照して、本発明のもう一つの実施態様を説明する。この実施態様では、ランス２４は、第一端３２及び第二端３４を有するランス路３０の中に配置される。ランス路３０は、第一及び第二のスペーサ１６ａ、１６ｂによって形成される。毛管路１８は、第二のスペーサ１６ｂ及び第三のスペーサ１６ｃによって形成される。ランス２４は、ランス路３０の中で、ランス路３０の長手に対して平行な方向に動くことができる。ランス路３０は、ランス路３０の第二端３４が毛管路１８の第二端２２に隣接するように配置される。
【００２８】
動作中、流体収集装置１０は、他の実施態様と同様に皮膚に当てて配置する。そして、ランス２４をランス路３０の中で下に押して皮膚に打ち込む。皮膚を穿刺したのち、ランス２４を皮膚から回収し、ただし、ランス路３０の中に残す。そこで、毛管作用によって血液を毛管路１８に引き込む。ランス２４をランス路３０中に維持することにより、穿刺路３０は血液を中に引き込むことはできず、代わりに、すべての血液は、隣接する毛管路１８の中に引き込まれる。あるいはまた、ランス路３０の少なくとも一面が、ランス路３０への血液の進入を阻止する疎水性材料であることもできる。
【００２９】
図示する実施態様では、毛管路１８は検出区域２６を含む。この実施態様では、試薬１９が検出区域２６中に保持されて、検出区域２６の中で計測可能な反応を生じさせる。いくつかの実施態様では、特定の拡大検出区域２６がなく、試薬１９は、毛管路１８中の他の場所に分散させる。
【００３０】
一以上の特定の実施態様を参照しながら本発明を説明したが、当業者は、本発明の本質及び範囲を逸することなく多くの変更を本発明に加えることができることを認めるであろう。これらの実施態様及びその自明な変形それぞれは、特許請求の範囲に記載する発明の本質及び範囲に該当すると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】従来技術の血中グルコース試験装置の平面図である。
【図２】従来技術のランスの斜視図である。
【図３】本発明の一つの実施態様の試験装置の上端面図である。
【図４ａ】本発明の一つの実施態様の、カバーを取り外した試験装置の正面図である。
【図４ｂ】本発明のもう一つの実施態様の、カバーを取り外した試験装置の正面図である。
【図５】本発明の一つの実施態様の試験装置の側面図である。
【図６】図５の試験装置の平面図である。
【図７】本発明のもう一つの実施態様の試験装置の平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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