(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフト（２）とバルーン（５）とを有し、前記シャフト（２）と前記バルーン（５）は、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、
前記長手方向の前方から後方に向けて、前記バルーン（５）、前記シャフト（２）の順に配置し、
前記シャフト（２）と前記バルーン（５）は、それぞれ前記長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ前記長手方向の後方側に近位端を有し、
前記シャフト（２）は、可とう性の前方部（２Ｆ）と、剛性の基端部（２Ｂ）とを有し、
前記前方部（２Ｆ）と前記基端部（２Ｂ）は、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、
前記前方部（２Ｆ）と前記基端部（２Ｂ）とは、それぞれ前記長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ前記長手方向の後方側に近位端を有し、
前記前方部（２Ｆ）の近位端に、前記基端部（２Ｂ）の遠位端を装着し、
前記前方部（２Ｆ）の遠位端に、前記バルーン（５）の近位端を装着し、
前記シャフト（２）の前方部（２Ｆ）の内腔に、ガイドワイヤー用チューブ（４）を配置し、当該ガイドワイヤー用チューブ（４）は、内腔にガイドワイヤールーメン（６）を有し、
当該ガイドワイヤールーメン（６）は、先端開口部（９Ｆ）と、後端開口部（９Ｂ）とを有し、
前記先端開口部（９Ｆ）は、前記バルーン（５）の内腔を経て前記バルーン（５）の遠位端に配置され、
前記後端開口部（９Ｂ）は、前記前方部（２Ｆ）の内腔を経て当該前方部（２Ｆ）の側部に配置され、
前記前方部（２Ｆ）の内壁面と前記ガイドワイヤー用チューブ（４）の外壁面との間に形成される流体ルーメン（７）内に、補強体（３）を配置し、
当該補強体（３）は、長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、前記長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ前記長手方向の後方側に近位端を有し、
前記補強体（３）は、前記長手方向の前方から後方に向けて、前方部（３Ｆ）、中間部（３Ｍ）及び基端部（３Ｂ）を順に配置し、
前記補強体（３）は、当該基端部（３Ｂ）から前記前方部（３Ｆ）方向に向けて、先細りテーパー状に形成されたコアワイヤーであり、
前記シャフト（２）の基端部（２Ｂ）の遠位端に、第一の細径部（２Ｓ１）を形成し、当該第一の細径部（２Ｓ１）の遠位端に、当該第１の細径部（２Ｓ１）よりも細径の第二の細径部（２Ｓ２）を形成し、
前記第一の細径部（２Ｓ１）と前記第二の細径部（２Ｓ２）は、前記シャフト（２）の前方部（２Ｆ）の近位端側の内部空間に配置し、
前記補強体（３）の基端部（３Ｂ）を前記基端部（２Ｂ）の第二の細径部（２Ｓ２）に、直接接着することなく、圧入により挿着した、ことを特徴とするバルーンカテーテル（１）。
【請求項２】
前記第一の細径部（２Ｓ１）に、造影剤を前記シャフト（２）から前記バルーン（５）へ注入することのできるスリット（２２）を形成したことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル（１）。
【請求項３】
前記補強体（３）の前方部（３Ｆ）の側部を、
〈Ａ〉前記ガイドワイヤー用チューブ（４）の側部及び／又は前記シャフト（２）の前方部（２Ｆ）の側部に溶着または接着剤により固定するか、または
〈Ｂ〉前記ガイドワイヤー用チューブ（４）の側部と前記シャフト（２）の前方部（２Ｆ）の側部との間に圧入して固定した、
ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル（１）。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は例えば経皮的冠状動脈血管形成術（ＰＴＣＡ）等に使用するバルーンカテーテルの改良に関するものであり、特にシャフト内に配置される補強材の取付形態の改良に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
心筋梗塞や狭心症等の虚血性疾患の治療としてＰＴＣＡが行われる。ＰＴＣＡにはＰＴＣＡバルーンカテーテルが使用され、ガイドワイヤーをシャフトチューブの途中から挿入できるラピッドエクスチェンジ（モノレール）タイプの使用頻度が高い。
モノレールタイプのカテーテルでは、シャフトの剛性を上げるため、ステンレスパイプ等の金属管をシャフトに用い、ガイドワイヤー挿入部のキンク防止のため補強体としてステンレス製のコアワイヤーをバルーンとシャフト（金属管）との間に配置されるプラスチックチューブ（合成樹脂管）内に装着している製品が多い（例えば特許公表公報、平成９年第５１１１５９号（シャフトを構成する剛性の基端部（シャフトパイプ）の先端にさらに別部材からなる補強用の芯材を溶接したバルーンカテーテルが開示されている）参照）。
しかし、コアワイヤーは基端部が金属管にスポット溶接により接合されているので、シャフトパイプ（金属管）（シャフトの基端部）とシャフトチューブ（合成樹脂管）（シャフトの前方部）の接続は、金属管と合成樹脂管のみにより行われていることとなり、シャフトパイプのプッシャビリティとトラッカビリティがうまく伝達できず、バルーンの挿入を容易に行うことができない等の課題が生じていた。
そこで本発明者らは以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果次の発明に到達した。
【０００３】
【課題を解決するための手段】
［１］本発明は、シャフト（２）とバルーン（５）とを有し、前記シャフト（２）と前記バルーン（５）は、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、
前記長手方向の前方から後方に向けて、前記バルーン（５）、前記シャフト（２）の順に配置し、
前記シャフト（２）と前記バルーン（５）は、それぞれ前記長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ前記長手方向の後方側に近位端を有し、
前記シャフト（２）は、可とう性の前方部（２Ｆ）と、剛性の基端部（２Ｂ）とを有し、
前記前方部（２Ｆ）と前記基端部（２Ｂ）は、それぞれ長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、
前記前方部（２Ｆ）と前記基端部（２Ｂ）とは、それぞれ前記長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ前記長手方向の後方側に近位端を有し、
前記前方部（２Ｆ）の近位端に、前記基端部（２Ｂ）の遠位端を装着し、
前記前方部（２Ｆ）の遠位端に、前記バルーン（５）の近位端を装着し、
前記シャフト（２）の前方部（２Ｆ）の内腔に、ガイドワイヤー用チューブ（４）を配置し、当該ガイドワイヤー用チューブ（４）は、内腔にガイドワイヤールーメン（６）を有し、
当該ガイドワイヤールーメン（６）は、先端開口部（９Ｆ）と、後端開口部（９Ｂ）とを有し、
前記先端開口部（９Ｆ）は、前記バルーン（５）の内腔を経て前記バルーン（５）の遠位端に配置され、
前記後端開口部（９Ｂ）は、前記前方部（２Ｆ）の内腔を経て当該前方部（２Ｆ）の側部に配置され、
前記前方部（２Ｆ）の内壁面と前記ガイドワイヤー用チューブ（４）の外壁面との間に形成される流体ルーメン（７）内に、補強体（３）を配置し、
当該補強体（３）は、長手方向と、当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、前記長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ前記長手方向の後方側に近位端を有し、
前記補強体（３）は、前記長手方向の前方から後方に向けて、前方部（３Ｆ）、中間部（３Ｍ）及び基端部（３Ｂ）を順に配置し、
前記補強体（３）は、当該基端部（３Ｂ）から前記前方部（３Ｆ）方向に向けて、先細りテーパー状に形成されたコアワイヤーであり、
前記シャフト（２）の基端部（２Ｂ）の遠位端に、第一の細径部（２Ｓ１）を形成し、当該第一の細径部（２Ｓ１）の遠位端に、当該第１の細径部（２Ｓ１）よりも細径の第二の細径部（２Ｓ２）を形成し、
前記第一の細径部（２Ｓ１）と前記第二の細径部（２Ｓ２）は、前記シャフト（２）の前方部（２Ｆ）の近位端側の内部空間に配置し、
前記補強体（３）の基端部（３Ｂ）を前記基端部（２Ｂ）の第二の細径部（２Ｓ２）に、直接接着することなく、圧入により挿着した、バルーンカテーテル（１）を提供する。
［２］本発明は、前記第一の細径部（２Ｓ１）に、造影剤を前記シャフト（２）から前記バルーン（５）へ注入することのできるスリット（２２）を形成した［１］に記載のバルーンカテーテル（１）を提供する。
［３］本発明は、前記補強体（３）の前方部（３Ｆ）の側部を、
〈Ａ〉前記ガイドワイヤー用チューブ（４）の側部及び／又は前記シャフト（２）の前方部（２Ｆ）の側部に溶着または接着剤により固定するか、または
〈Ｂ〉前記ガイドワイヤー用チューブ（４）の側部と前記シャフト（２）の前方部（２Ｆ）の側部との間に圧入して固定した、［１］または［２］に記載のバルーンカテーテル（１）を提供する。
【０００４】
【発明の実施の形態】
図１はいわゆるラピッドエクスチェンジタイプといわれる本発明のバルーンカテーテル１の一例を示す概略図（断面図、なお、コネクタ８付近の断面図は前方部２Ｆ付近の断面図より縮小化して記載されている）である。図２は図１のシャフト（基端部）と補強体の拡大図、図３は図２のＡ―Ａ断面図である。
バルーンカテーテル１は、シャフト２とバルーン５とを有し、シャフト２とバルーン５は、それぞれ長手方向と、長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有する。
長手方向の前方から後方に向けて、バルーン５、シャフト２の順に配置し、シャフト２とバルーン５は、それぞれ長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ長手方向の後方側に近位端を有する。
シャフト２は、可とう性の前方部２Ｆと、剛性の基端部２Ｂとを有し、前方部２Ｆと基端部２Ｂは、それぞれ長手方向と、長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有する。
前方部２Ｆと基端部２Ｂとは、それぞれ長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ長手方向の後方側に近位端を有する。
前方部２Ｆの近位端に、基端部２Ｂの遠位端を装着し、前方部２Ｆの遠位端に、バルーン５の近位端を装着している。
換言すればシャフト２の先端にバルーン５を装着し、シャフト２は少なくとも可とう性の前方部２Ｆ（合成樹脂管ともいう）と少なくとも剛性の基端部２Ｂ（シャフトパイプまたは金属管ともいう）より構成されている。
さらに前記剛性の基端部２Ｂの先端（遠位端）に細径部２Ｓが形成されている。細径部２Ｓは、さらに詳述すると、例えば図１と図２に示すように、前記剛性の基端部２Ｂの先端（遠位端）にスリット２ＳＬを形成しかつテーパー状の第一の細径部２Ｓ１（基端部２Ｂより細径に形成されている）を介して第二の細径部２Ｓ２（第一の細径部２Ｓ１より細径に形成されている）を一体成形ないし接続することにより形成される。前記剛性の基端部２Ｂは、例えば金属製シャフトパイプを延伸し（シャフトパイプの先端内径を補強体３の基端部３Ｂの外径と実質的に同一となるまで延伸する）、さらにシャフトパイプの径を細くし、さらに造影剤が注入できる程度のスリット２ＳＬを形成することにより製造する。
補強体３は、長手方向と、長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、長手方向の前方側に遠位端を有し、かつ長手方向の後方側に近位端を有する。
補強体３は、長手方向の前方から後方に向けて、前方部３Ｆ、中間部３Ｍ及び基端部３Ｂを順に配置している。
補強体３は、基端部３Ｂから前方部３Ｆ方向に向けて、先細りテーパー状に形成されたコアワイヤーである。
さらに詳述すれば、シャフト２の基端部２Ｂの遠位端に、第一の細径部２Ｓ１を形成し、第一の細径部２Ｓ１の遠位端に、第１の細径部２Ｓ１よりも細径の第二の細径部２Ｓ２を形成している。
第一の細径部２Ｓ１と第二の細径部２Ｓ２は、シャフト２の前方部２Ｆの近位端側の内部空間に配置している。
補強体３の基端部３Ｂの近位端を基端部２Ｂの第二の細径部２Ｓ２に、直接溶着することなく、圧入により挿着している。
【０００５】
またシャフト２の先端（遠位端）に、ガイドワイヤールーメン６の前方開口部９Ｆを形成し、前方部２Ｆの側部に、ガイドワイヤールーメン６の後端開口部９Ｂを形成し、かつガイドワイヤールーメン６を有するガイドワイヤー用チューブ４を前記前方部２Ｆの側部からバルーン５内を経てバルーン５の先端（遠位端）に至るまで配置している。
換言すれば、シャフト２の前方部２Ｆの内腔に、ガイドワイヤー用チューブ４を配置し、ガイドワイヤー用チューブ４は、内腔にガイドワイヤールーメン６を有する。
ガイドワイヤールーメン６は、先端開口部９Ｆと、後端開口部９Ｂとを有し、先端開口部９Ｆは、バルーン５の内腔を経てバルーン５の遠位端に配置されている。
後端開口部９Ｂは、前方部２Ｆの内腔を経て前方部２Ｆの側部に配置され、前方部２Ｆの内壁面とガイドワイヤー用チューブ４の外壁面との間に形成される流体ルーメン７内に、補強体３を配置している。
さらに前記前方部２Ｆ内及びガイドワイヤー用チューブ４外周の間に形成される流体ルーメン７内に補強体３の前方部３Ｆを配置する（シャフト２への開口部９Ｂの形成位置により前方部３Ｆと中間部３Ｍも配置されることがある）とともに前記補強体３の基端部３Ｂを前記基端部２Ｂの第二の細径部２Ｓ２に直接接着することなく固定している。さらに詳述すれば前記剛性の基端部２Ｂの先端（遠位端）にスリット２ＳＬを形成した第一の細径部２Ｓ１に連続して形成される第二の細径部２Ｓ２に、前記補強体３の基端部３Ｂを直接接着することなく固定している。
【０００６】
本発明で前記「固定」とは前記補強体３の基端部３Ｂを前記細径部（第二の細径部２Ｓ２）に直接溶接等により接着しないで、単に圧入等により挿着またはこれらと実質的に同等の固定手段を意味する。本発明で、細径部２Ｓとは、前記図１と図２に示した第一の細径部２Ｓ１（基端部２Ｂより細径に形成されている）と第二の細径部２Ｓ２（第一の細径部２Ｓ１より細径に形成されている）の形態に限定されず、要するに前記補強体３の基端部３Ｂを直接溶接等により接着しないで、単に圧入等により挿着またはこれらと実質的に同等の固定手段により固定できる形態であれば何でも良い。
また本発明で補強体３の前方部３Ｆは前記ガイドワイヤー用チューブ４の側部（外壁面）及び前方部２Ｆの側部（内壁面）の間に固定される。本発明で、前記「固定」とは、図１のように開口部９Ｂの近傍（例えば領域ＡＲの範囲内）で補強体３の前方部３Ｆの側部をガイドワイヤー用チューブ４の側部（外壁面）及び／又は前方部２Ｆの側部（内壁面）に直接又はこれらの間に、溶着または接着剤等により固定すること、もしくはこれらの間に圧入して固定すること（挟持すること）を意味する。なお、補強体３の前方部３Ｆの配置位置は図１に示した形態に限定されず、前記領域ＡＲの範囲内で多少前後にずれても良い。
【０００７】
本発明に使用される補強体３としては、例えば図１及び図３に示すように基端部３Ｂから先端部３Ｆ方向へ向けて先細りテーパー状に形成されたコアワイヤーが使用されるが、これらのコアワイヤーと実質的に同様の機能を果たすものであれば、何でも使用することができる。
【０００８】
本発明で前記可とう性の前方部２Ｆの構成材料は、例えばポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエチレン、ポリイミド、ＰＥＴ等の合成樹脂を使用することができる。
本発明で前記剛性の基端部２Ｂの構成材料は、例えばステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ、Ｃｕ−Ｍｎ−Ａｌ系合金等の金属を使用することができる。前記可とう性の前方部２Ｆと剛性の基端部２Ｂは、例えば接着剤、ヒートシール等の手段により接続することができる。
また剛性の基端部２Ｂの後方部はコネクタ８前方の管状体８ａ内に配置され、管状体８ａの内周と剛性の基端部２Ｂの外周の間に接着剤１０を充填することにより固定されている。あるいは剛性の基端部２Ｂの後方部とコネクタ８はインサート成形により固定することができる。コネクタ８後方の管状体８ｂの後端にはバルーンの拡張用流体を導入するための開口部８Ｂが形成されている。
【０００９】
【発明の作用効果】
本発明のバルーンカテーテル１は、
〈１〉前記補強体３の基端部３Ｂをシャフト２の前記基端部２Ｂをシャフト２の前記基端部２Ｂの細径部２Ｓに直接接着することなく、圧入により挿着することにより固定するので、剛性の基端部２Ｂに溶接不可能な補強体３でも容易に固定することができる。
〈２〉また造影剤をシャフト２の基端部２Ｂのスリット２ＳＬから流入させることができるので、バルーン５を膨張させたり、萎ませるまでの時間を容易に調整することができる。
〈３〉補強体３を後からシャフト２の基端部２Ｂ（シャフトパイプ）に接続できるため、前記補強体３の前方部３Ｆを、シャフト２の前方部２Ｆ（合成樹脂管）のガイドワイヤー用チューブの開口部９Ｂの前後付近の間に固定することができる。
〈４〉シャフト２の基端部２Ｂ（シャフトパイプ）からのプッシャビリティとトラッカビリティが、単に基端部２Ｂ（シャフトパイプ）から前方部２Ｆ（合成樹脂管）に伝達されるだけでなく、補強体３からも前方部２Ｆ（合成樹脂管）に伝達されるので、バルーン５の挿入を容易に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のバルーンカテーテルの概略図（断面図）
【図２】図１のシャフト（基端部）と補強体の拡大図
【図３】図２のＡ―Ａ断面図
【符号の説明】
１  バルーンカテーテル
２  シャフト
２Ｆ  前方部
２Ｂ  基端部
２Ｓ  細径部
２Ｓ１  第一の細径部
２Ｓ２  第二の細径部
２ＳＬ  スリット
３  補強体
３Ｆ  前方部
３Ｍ  中間部
３Ｂ  基端部
４  ガイドワイヤー用チューブ
５  バルーン
６  ガイドワイヤールーメン
７  流体ルーメン
８  コネクタ
８Ｂ  開口部（コネクタ）
８ａ、８ｂ  管状体
９Ｆ、９Ｂ  開口部（ガイドワイヤー用チューブ）
１０  接着剤
【図１】
0004608071.tif 000002
【図２】
0004608071.tif 000003
【図３】
0004608071.tif 000004