(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
各々が第１端部、この第１端部と反対側の自由端部、および組織に係合するための両端部間の係合表面を有する一対の固着要素を備えており、前記第１端部は、固着要素が、係合表面が互いに向い合う閉鎖位置と、係合表面が互いからそむけて向いている逆転位置との間で移動可能であるように、互いに移動可能に連結されており、
固着要素に連結されていて、閉鎖位置と逆転位置との間で固着要素を移動させるようになっている作動機構と、
一対の把持要素と、を更に備えており、各把持要素は、固着要素のうちの一方に対して移動可能であり、組織を捕獲するように係合表面のうちの一方に対向して配置されており、
各把持要素は、展開形状において固着要素の凹所内に少なくとも部分的に配置され、
把持要素は、それらの各々が対向している係合表面から離されている未展開形状から、把持要素が対向している係合表面により接近した展開形状まで移動可能である、組織に係合するための固着装置。
【請求項２】
固着要素は閉鎖位置と逆転位置との間の開放位置まで更に移動可能である、請求項１に記載の固着装置。
【請求項３】
開放位置では、一方の固着要素の係合表面は他方の固着要素の係合表面と５°より大きく、９０°より小さい角度を形成する、請求項２に記載の固着装置。
【請求項４】
把持要素はこれらにより係合された組織に対するグリップを高めるように構成された摩擦特徴を有している、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の固着装置。
【請求項５】
把持要素は固着要素と関係なく移動可能である、請求項１乃至４のいずれか１項に記載の固着装置。
【請求項６】
把持要素は係合表面に向けて付勢されている、請求項１乃至４のいずれか１項に記載の固着装置。
【請求項７】
各固着要素は少なくとも部分的に凹形である、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の固着装置。
【請求項８】
把持要素は未展開形状において互いにほぼ平行である、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の固着装置。
【請求項９】
作動機構は第１および第２固着要素に連結された一対のリンク部材を備えており、それにより、リンク部材の移動によって第１および第２固着要素を移動させる、請求項１乃至８のいずれか１項に記載の固着装置。
【請求項１０】
作動機構は更に、連結部材と、この連結部材に摺動可能に連結されたスタッドとを備えており、第１端部は連結部材およびスタッドの一方に連結されており、リンク部材は連結部材およびスタッドの他方に連結されている、請求項９に記載の固着装置。
【請求項１１】
リンク部材はヒンジにより連結部材およびスタッドの一方に連結されており、リンク部材はヒンジにより固着要素に連結されている、請求項１０に記載の固着装置。
【請求項１２】
固着要素を所望の位置に係止するようになっている係止機構を更に備えている、請求項１ないし１１のいずれか１項に記載の固着装置。
【請求項１３】
作動機構は固着要素に連結された移動可能なスタッドを備えており、係止機構はスタッドの移動を防ぐためにスタッドに摩擦係合するように構成されている、請求項１２に記載の固着装置。
【請求項１４】
係止機構はスタッドに摩擦係合するための楔留め要素を備えており、一対の側壁部を有する連結部材を更に備えており、側壁部の少なくとも一方は他方の側壁部に向かって傾斜しており、スタッドは側壁部間で摺動可能であり、楔留め要素はスタッドと少なくとも一方の側壁部との間に移動可能に配置されている、請求項１３に記載の固着装置。
【請求項１５】
楔留め要素はスタッドとの係合において少なくとも一方の側壁部に沿って転動するように構成された転動要素よりなり、転動要素は一対の概ね円筒形のキャップと、それらの間のシャフトとを有するバーベルよりなり、シャフトはキャップ間でスタッドに係合するように構成されている、請求項１４に記載の固着装置。
【請求項１６】
所望の位置から移動可能であるように固着要素を離脱するようになっている離脱機構を更に備えており、所望の位置から移動可能であるように固着要素を離脱するようになっている離脱機構を更に備えており、この離脱機構は楔留め要素に連結されたハーネスを備えており、このハーネスはスタッドの摩擦係合を減じるために楔留め要素を移動させるようになっている、請求項１２乃至１５のいずれか１項に記載の固着装置。
【請求項１７】
固着装置を送出し装置に取外し可能に連結するための連結部材を更に備えている、請求項１乃至１６のいずれか１項に記載の固着装置。
【請求項１８】
連結部材は、固着要素および作動機構のうちの一方に連結されていて、軸方向チャンネルを有する外側部材と、軸方向チャンネルを通って摺動可能に延びていて、固着要素および作動機構のうちの他方に連結されている内側部材とよりなり、外側部材は送出し装置と係合するための合せ表面を有しており、この合せ表面はＳ字形の形状を有している、請求項１７に記載の固着装置。
【請求項１９】
組織の成長を促進するようになっている覆い体を固着要素上に更に備えている、請求項１乃至１８のいずれか１項に記載の固着装置。
【請求項２０】
治療剤を送出すようになっている覆い体を固着要素上に更に備えている、請求項１乃至１９のいずれか１項に記載の固着装置。
【請求項２１】
固着要素は第１端部と自由端部との間に長さ方向の縁部を有しており、これらの長さ方向の縁部は係合表面から離れる方向に長さ方向軸線のまわりに湾曲されている、請求項１乃至２０のいずれか１項に記載の固着装置。
【請求項２２】
固着要素の自由端部は係合表面と概ね平行な横方向軸線のまわりに係合表面から離れる方向に湾曲しており、固着要素の自由端部は横方向軸線と平行でない第２軸線のまわりに湾曲されている、請求項１乃至２１のいずれか１項に記載の固着装置。
【請求項２３】
近位端部および遠位端部を有しており、患者の遠い血管系から組織に近い患者の身体内の位置まで通るように構成されたカテーテルと、
請求項１乃至２２のいずれか１項に記載の固定装置と、を有するシステム。
【請求項２４】
開放位置では、一方の固着要素の係合表面は他方の固着要素の係合表面と９０°より大きく、１８０°より小さい角度を形成する、請求項２に記載の固着装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[関連出願に対するクロスリファレンス]
本願は、３７ＣＦＲ§１.７８（ａ）下で１９９９年４月９日に出願された先行予備出願第６０／１２８，６９０号の恩典を請求している２０００年４月７日に出願された共同出願中の米国特許出願第０９／５４４，９３０号の一部継続である２００１年６月２７日に出願された共同出願中の米国特許出願第０９／８９４４６３号の一部継続であり、その出願からの優先権の恩典を請求する（これらの出願の全開示は、出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）。本願は、米国特許出願第 （代理人ドケットＮｏ.０２０４８９−００１２００ＵＳ）、米国特許出願第 （代理人ドケットＮｏ.０２０４８９−００１５００ＵＳ）および米国特許出願第 （代理人ドケットＮｏ.０２０４８９−００１７００ＵＳ）（これらのすべては本願と同じ日に出願されており、それらの開示は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に関連されている。
連邦国家支援研究または開発の下で行なわれた発明に関する陳述
【０００２】
適用可能でない
コンパクトディスクに受けられた「シーケンス一覧表」、
表、またはコンピュータプログラム一覧付録に対する関連
【０００３】
適用可能でない
発明の背景
１．発明の分野
【０００４】
本発明は、医療方法、装置およびシステムに関する。詳細には、本発明は、組織接近または弁治療のような身体の組織の血管内、経皮または最小侵襲的な外科治療のための方法、装置およびシステムに関する。より詳細には、本発明は心臓の弁および静脈弁の治療に関する。
【背景技術】
【０００５】
身体組織の外科治療は、しばしば、組織への接近および接近された構造体におけるかかる組織の締結を伴う。弁を治療する際、組織への接近は、治療構造体において弁の弁膜を癒合することを含み、次いで弁膜を留めるか或いは固定することにより治療構造体を維持し得る。かかる癒合は僧帽弁に最も一般的に起こる逆流を治療するのに使用されることができる。
【０００６】
僧帽弁逆流は、心臓の左弁室から機能不全の僧帽弁を通して左心房への逆流が特徴である。心臓収縮の正常なサイクル中、僧帽弁は左心房へ戻る酸素供給された血液の流れを防ぐために逆止弁として作用する。このように、酸素供給された血液は大動脈弁を通って大動脈の中へ圧送される。弁の逆流は、心臓の圧送効率の著しく減少させ、患者を厳しい漸進的な心臓不全の危険にさらしてしまう。
【０００７】
僧帽弁逆流は僧帽弁または左心室壁部における多数の異なる機械的欠陥から生じる。弁膜、弁膜を乳頭筋肉に連結している弁索、乳頭筋肉または左心室壁部が損傷されたり、或いは他の方法で機能異常になったりすることがある。一般に、弁環帯が損傷されたり、拡張されたり、或いは弱められたりして左心室の高い圧力に抗して適切に閉じる僧帽弁の能力を制限することがある。
【０００８】
僧帽弁逆流のための最も一般的な治療は、弁膜および環帯の再造形を含めて、弁の取替えまたは治療に頼っており、後者の環帯の改造は一般に弁環形成と称せられている。対向した弁膜の隣接部分を縫合することに頼っている僧帽弁治療のための最近の技術は「ボウ‐タイ」または「縁‐縁」技術と称せられている。これらの技術すべては、非常に効果的であることができるが、通常、患者の胸部が代表的には胸骨切断を介して切開され、患者が心肺バイパスに委ねられると言う切開心臓外科手術に頼っている。胸部を切開すること、および患者をバイパスに委ねることの必要は外傷的であって、関連した高い死亡率および疾病率を招く。
【０００９】
これらの理由で、僧帽弁および他の心臓弁治療を行なうための別のおよび追加の方法、装置およびシステムを提供することが望ましい。このような方法、装置およびシステムは好ましくは胸部出入口を切開しなくてもよく、血管内で、すなわち、心臓から遠い患者の血管系における個所から心臓まで前進される装置を使用して、或いは最小侵襲的な接近により行なわれることが可能である。更に、かかる装置およびシステムは、最適な設置を確保するために、固着前に固着装置の再位置決めおよび任意の取出しを許容する特徴をもたらすべきである。更に好ましくは、これらの方法、装置およびシステムは心臓弁以外の身体における組織の治療に有用である。これらの目的のうちの少なくとも幾つかは後述の発明により満たされる。
背景技術の説明
【００１０】
僧帽弁逆流を治療するために僧帽弁膜を癒合したり、改質したりするための最小侵襲的および経皮的技術がＰＣＴ出願第ＷＯ９８／３５６３８号、ＷＯ９９／０１３７７号およびＷＯ００／０３７５９号に記載されている。
【００１１】
マイサノ等（１９９８）のＥｕｒ.Ｊ.Ｃａｒｄｉｏｔｈｏｒａｃ.Ｓｕｒｇ．１３：２４０−２４６、フッシ等（１９９５）のＥｕｒ.Ｊ.Ｃａｒｄｉｏｔｈｏｒａｃ.Ｓｕｒｇ．９：６２１−６２７およびウマナ等のＡｎｎ.Ｔｈｏｒａｃ.Ｓｕｒｇ.６６：１６４０−１６４６は、逆流を減らすために対向した弁膜の縁部が縫合される「縁‐縁」または「ボウ‐タイ」僧帽弁治療を行なう切開外科手術手順を述べている。デックおよびフスター（１９９４）のＮ.Ｅｎｇｌ.Ｊ.Ｍｅｄ.３３１：１５６４−１５７５およびアルベレツ等（１９９６）Ｊ.Ｔｈｏｒａｃ.Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ.Ｓｕｒｇ.１１２：２３８−２４７は拡張心臓筋疾患の性質およびそのための治療を論じている概説論文である。
【００１２】
僧帽弁環帯形成が下記の刊行物に述べられている。バックおよびボリング（１９９６）Ａｍ.Ｊ.Ｃａｒｄｉｏｌ.７８：９６６−９６９、カメダ等（１９９６）のＡｎｎ.Ｔｈｏｒａｃ.Ｓｕｒｇ.６１：１８２９−１８３２、バックおよびボリング（１９９５）のＡｍ.Ｈｅａｒｔ.Ｊ.１２９：１１６５−１１７０、およびボリング等（１９９５）１０９：６７６−６８３。僧帽弁治療ための線形部分環帯形成がリッチ等（１９９７）Ａｎｎ.Ｔｈｏｒａｃ.Ｓｕｒｇ.６３：１８０５−１８０６に述べられている。三尖弁環帯形成がマクカーシーおよびコスグローブ（１９９７）Ａｎｎ.Ｔｈｏｒａｃ.Ｓｕｒｇ.６４：２６７−２６８、タガー等（１９９８）Ａｍ.Ｊ.Ｃａｒｄｉｏｌ.８１：１０１３−１０１６およびアベ等（１９８９）Ａｎｎ.Ｔｈｏｒａｃ.Ｓｕｒｇ.４８：６７０−６７６に述べられている。
【００１３】
血管内心臓弁置換が米国特許第５，８４０，９８１号、第５，４１１，５５２号、第５，５５４，１８５号、第５，３３２，４９２号、第４，９９４，０７７号および第４，０５６，８５４号に述べられている。また、人造心臓弁の一時的置換のためのカテーテルを述べている米国特許第３，６７１，９７９号を参照されたい。
【００１４】
他の経皮および血管内心臓病治療手順が米国特許第４，９１７，０８９号および３，８７４，３３８号およびＰＣＴ出願第ＷＯ／９１／０１６８９号に述べられている。
【００１５】
胸腔鏡法および他の最小侵襲的な心臓弁治療および置換手順が米国特許第５，８５５，６１４号、５，８２９，４４７号、第５，８２３，９５６号、第５，７９７，９６０号、第５，７６９，８１２号および第５，７１８，７２５号に述べられている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明は、治療部位における組織への接近および組織治療のための装置、システムおよび方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明の装置、システムおよび方法は、血管内、最小侵襲的および切開外科手術手順を含めて、様々な治療手順に用途があり、腹部、胸部、心臓血管系、心臓、腸管、胃、尿道、嚢、肺および他の器官、血管および組織を含めて、種々の解剖学的領域に使用されることができる。本発明は、利用される器具が治療部位までの長い、幅狭いおよび曲りくねった通路を通り抜けねばならない遠い組織位置への最小侵襲的または血管内の接近を必要とする手順に特に有用である。また、本発明の装置およびシステムのうちの多くは、逆転可能であって、内部組織に対する干渉または外傷なしに任意の箇所において患者から取出し可能であるようになっている。
【００１８】
好適な実施形態では、本発明の装置、システムおよび方法は治療部位における組織を固着するようになっている。模範的な組織の固着の用途としては、心臓弁の治療、隔膜欠陥の治療、血管の結紮および締付け、裂傷治療および外傷閉鎖が挙げられるが、本発明は広く様々な組織接近／治療手順に使用され得る。特に好適な実施形態では、本発明の装置、システムおよび方法は、逆流の治療のような心臓弁、特に、僧帽弁の治療に適している。本発明によれば、逆流を減じるために「縁‐縁」または「ボウ‐タイ」技術を使用して２つまたはそれ以上の弁膜を癒合することができるが、在来の接近法おけるように胸部および心臓を通る切開外科手術を必要としない。本発明の装置、システムおよび方法を使用して、遠い外科または血管接近箇所から僧帽弁に接近することができ、血管内または最小侵襲的接近法を使用して２つの弁膜を癒合し得る。さほど好ましくはないが、或る事情においては、本発明は、切開外科接近法のも同様に適用されてもよい。本発明によれば、心房側（前行接近）または心室側（後行接近）から、および血管を通って、或いは心臓壁部を通って、僧帽弁に接近してもよい。
【００１９】
本発明の装置、システムおよび方法は、介入システムを形成するために個々に或いは様々な組合せで使用されてもよい様々な装置に集中される。好適な実施形態では、介入システムは多カテーテル案内装置、送出しカテーテルおよび介入装置を有している。これらの構成部品の各々はここに論じられている。
【００２０】
模範的な実施形態では、本発明は、各々が自由端部および組織に係合するための係合表面を有する一対の遠位要素（または固着要素）を有しており、これらの遠位要素が組織を捕獲するための第１位置と組織を固定するための第２位置との間で移動可能である、固着装置を提供する。好ましくは、係合表面は、第１位置では間隔を隔てられており、第２位置では互いにより接近していて、互いに概ね向い合っている。固着装置は、好ましくは、細長いシャフトと、近位端部と、遠位端部とを有する送出しカテーテルにより患者の身体における目標位置まで送出され、この送出しカテーテルは血管刺し通しまたは切開または外科侵入のような遠い接近箇所から目標位置に位置決めされるように構成されている。好適な実施形態では、目標位置は心臓における弁である。
【００２１】
固着装置は、好ましくは、遠位要素が固着装置の輪郭を最小にするようになっている送り出し位置にある状態で送出される。心房側から僧帽弁に接近する場合、固着装置の幾つかの実施形態によれば、遠位要素の自由端部が、送出し装置のシャフトの長さ方向軸線に対して９０°未満、好ましくは約２０°未満の角度を形成する概ね近位の方向に向いている状態で、この装置を送出することができる。この位置では、係合表面は、互いに対して約１８０°未満、好ましくは約４０°未満の角度で配置されて概ね互いに向い合っている。心室接近の場合、送出し位置では、遠位要素の自由端部は概ね遠位の方向に向いており、送出し装置のシャフトの長さ方向軸線に対して約９０°未満、好ましくは、約２０°未満の角度を形成する。この位置では、係合表面は、通常、互いに対して約１８０°未満、好ましくは約９０°未満の角度で配置されて概ね互いに向い合っている。変更例として、幾つかの心室接近では、固着要素の自由端部が概ね近位の方向に向いており、係合表面が送出し位置において互いに向い合っていることが好ましいこともある。
【００２２】
本発明の装置およびシステムの逆転性および取出性に対処するために、遠位要素は、好ましくは、装置を抜き出したい場合に周囲の組織との絡みおよび干渉を最小にする逆転位置まで移動可能である。これは、僧帽弁治療用途では、装置が絡まるかも知れない索腱、弁膜および他の組織の存在に因り、特に重要である。僧帽弁の心房側からの接近の場合、逆転位置では、自由端部はカテーテルシャフトに対して概ね遠位の方向に向いており、係合表面は、通常、互いに対して約１８０°より大きい、好ましくは約２７０°未満より大きい角度で配置されて概ね互いからそむけて向いている。
【００２３】
開放位置では、遠位要素の係合表面は、好ましくは、弁膜または他の目標組織を捕獲すべき領域を最小にするように互いに対して１８０°までの角度を形成する。遠位要素は、好ましくは、係合表面が互いに係合するか、或いは互いに対して０°ほどの小さい角度を形成する閉鎖位置まで移動可能である。遠位要素は、種々の厚さ、幾何寸法および間隔の組織の固着を考慮して開放位置と閉鎖位置との間の種々の位置のいずれかに調整され、その位置に永久的に留められるように構成されている。
【００２４】
好適な実施形態では、本発明の固着装置は更に少なくとも１つの近位要素（すなわち、把持要素）を有している。各近位要素および遠位要素は、互いに対して移動可能であり、近位要素と遠位要素の係合表面との間に組織を捕獲するように構成されている。好ましくは、遠位要素および近位要素は、独立的に移動可能であるが、幾つかの実施形態では、同じ機構で移動可能であってもよい。近位要素は、好ましくは、捕獲された組織に対して圧縮力を与えるために固着要素の係合表面に向けて付勢されるのがよい。
【００２５】
他の面では、本発明は、カテーテルを連結するように構成されている連結部材と、この連結部材に連結された一対の遠位要素とを備えており、各遠位要素が組織に係合するための係合表面を有している、組織に係合するための固着装置を提供する。遠位要素は、これらが係合表面を第１方向に向けて半径方向外方に延びている開放位置と、遠位要素が係合表面を半径方向外方に向けて第１方向から離れる方向に回転した逆転位置との間で移動可能である。
【００２６】
更なる面では、本発明の遠位要素は目標の組織に通された縫合糸を受けるようになっている。例えば、インプラント綿撒糸が、遠位要素により係合された組織の表面に接触して位置決め可能であるように遠位要素に取外し可能に取付けられる。次いで、縫合糸が遠位要素により支持される組織およびインプラント綿撒糸に通される。次いで、インプラント綿撒糸が、部位から抜き出し得る遠位要素から取外され、そして縫合糸が引っ張られて目標組織に固着される。送出しカテーテルは、この実施形態では、更に、目標組織およびインプラント綿撒糸を貫通するための移動可能な固着器具または貫通要素を有する。縫合糸が貫通要素に取付けられており、好ましくは、アンカーが縫合糸に取付けられている。アンカーは、目標組織と反対側のインプラント綿撒糸にしっかり係合して、縫合糸をそこに保持するように拡張形状に展開するように構成されている。僧帽弁の場合、インプラント綿撒糸および縫合糸が両弁膜において同様に展開されてもよく、縫合糸は弁膜を癒合するために互いに固着される。かくして、この実施形態では、遠位要素はインプラント綿撒糸を送出し、これらを目標組織に固着するのに使用されるが、他の実施形態におけるように部位においてそれら自身展開されない。しかしながら、インプラント綿撒糸および関連した縫合糸の展開に引き続き、遠位要素を身体から抜き出さねばならない。この目的で、遠位要素は、周囲の組織に対する干渉または損傷なしに装置を抜き出し易くするために前述の実施形態と同様に逆転位置まで移動可能である。
【００２７】
僧帽弁の治療のような幾つかの用途では、固着装置は送出しカテーテルから取外され、患者に永久的に残存されるようになっている。このような用途では、固着装置のまわりの組織の成長を促進することがしばしば望ましい。この目的で、固着装置の構成部品のうちの幾つかまたはすべては、好ましくは、組織の成長を促進するために覆い体または塗膜で覆われている。一実施形態では、生物適合性布カバーが遠位要素および／または近位要素の上に位置決めされている。このカバーは、任意に、組織成長促進剤、抗生物質、抗凝固剤、血液希薄剤および他の剤を含めて、種々の治療剤が含浸されるか或いは被覆されてもよい。変更例として、或いは更に、固着要素および／または覆い体のうちの幾つかまたはすべては、治療済み組織が共に成長した後、分解するか或いは身体により吸収されるように、生物侵食性、生物分解性または生物吸収性の材料で構成されるのがよい。
【００２８】
遠位要素および近位要素は、固着装置が心臓サイクル全体にわたって目標組織にしっかり留められたままであるように、高い保持力を与えるように構成されている。同時に、遠位要素および近位要素はこれらにより係合される組織に対する外相を最少にするように構成されている。これにより、固着装置は、初めの適用後、組織に対する臨床的に著しい損傷を生じることなしに組織から取出されることができる。著しい損傷を生じることなしに保持を高めるために、近位要素および／または遠位要素は目標組織に係合するそれらの表面に摩擦向上特徴を有してもよい。このような摩擦向上特徴としては、中でも、バーブ、バンプ、溝、開口部、チャンネル、表面凹凸、覆い体および塗膜がある。任意に、近位要素および／または遠位要素に磁石が存在してもよい。好ましくは、摩擦向上特徴および磁石は、装置が取出される場合、顕著な損傷または傷痕を残さないで、組織に作用する遠位要素および近位要素の保持力を増大するように構成されている。
【００２９】
遠位要素および近位要素は、更に、保持力を最大にし、且つ目標組織に対する外傷を最小にするような形状および可撓性を有している。好適な実施形態では、遠位要素の係合表面は、目標組織と共に近位要素を遠位要素内に嵌めるか或いは凹ませるように形成された凹形の形状を有している。これにより、遠位要素により係合された組織の表面積を減少させ、且つ平らな係合表面より高い保持力を有する組織係合の幾何寸法を生じる。外傷を最小にするために、遠位要素の長さ方向縁部ならびに自由端部は、好ましくは、これらの縁部が目標組織に対して丸い表面を呈するように係合表面から離れる方向に外方に湾曲されている。また、遠位要素および／または近位要素は、係合された組織に対する力に応答してある程度まで撓んで組織がかかる力に応答して破れるか或いは傷つく可能性を減じるように、可撓性である。
【００３０】
固着装置は遠位要素を開放位置、閉鎖位置と逆転位置との間で移動させるための作動機構を有している。様々な作動機構を使用し得る。模範的な実施形態では、連結部材が固着装置を送出しカテーテルに連結しており、スタッドが連結部材に摺動可能に連結されている。「プッシュ閉鎖／プル開放」実施形態では、遠位要素はスタッドに枢着されており、作動機構は遠位要素と連結部材との間に連結された一対のリンク部材を備えており、それにより、連結部材に対するスタッドの摺動により遠位要素を種々の位置へ内方または外方に回動させる。変更例として、「プル開放／プッシュ閉鎖」実施形態では、遠位要素は連結部材に枢着されており、リンクは遠位要素とスタッドとの間に連結されている。
【００３１】
本発明の固着装置は、好ましくは、送出しカテーテルに取外し可能に連結可能である連結部材を有している。この連結部材は、種々の構成を有してもよいが、模範的な実施形態では、軸方向チャンネルを有する外側部材を備えており、この外側部材遠位要素および作動機構のうちの一方に連結されている。内側部材が軸方向チャンネルを通って摺動可能に延びており、この内側部材は遠位要素および作動機構のうちの他方に連結されている。送出しカテーテルは内側部材および外側部材の両方に取外し可能に連結されるように構成されている。一実施形態では、送出しカテーテルは管状シャフトと、この管状シャフトに摺動可能に配置されたアクチュエータロッドとを有している。管状シャフトとの外側部材の接合部は接合線よりなり、この接合線はＳ字形曲線を含む様々な形状を有してもよい。アクチュエータロッドは、管状シャフトとのその連結を維持するように送出しカテーテルから外側部材の軸方向チャンネルを通って延びている。アクチュエータロッドは、ねじ付き連結部を含めて、種々の連結構造体により内側部材に連結されてもよい。内側部材からのアクチュエータロッドの取外しおよび管状シャフトの中へのアクチュエータロッドの引き戻しにより、外側部材は管状シャフトから解放されて固着装置の展開を許容する。
【００３２】
好適な実施形態では、固着装置は更に、遠位要素を互いに対して選択された位置に維持する係止機構を有している。固着装置が目標の組織に実際につけられるまで固着装置の理想の閉鎖度がわからないので、係止機構は、遠位要素がどのくらい開放しているか或いは閉鎖されているかにかかわらず遠位要素を適所に保持するように構成されている。様々な係止機構を使用し得るが、模範的な実施形態では、係止機構は遠位要素の更なる移動を防ぐために固着装置の可動構成部品と摩擦係合へ移動可能である楔留め要素を備えている。前述の作動機構を利用している実施形態では、楔留め要素が係合する構成部品は連結部材であってもよく、或いは連結部材に摺動可能に連結されたスタッドであってもよい。一実施形態では、スタッドは傾斜している側壁部を有する連結部材の孔を通っており、楔留め要素は側壁部とスタッドとの間に配置されたバーベルよりなる。
【００３３】
固着装置は、好ましくは、また、係止機構を解放して遠位要素および近位要素を移動させ得るための離脱機構を有している。一実施形態では、離脱機構は、固着装置の可動構成部品との摩擦係合を減じるために係止機構の楔留め要素に連結されたハーネスを備えている。模範的な実施形態では、ハーネスは連結部材に摺動可能に連結されていて、係止機構の楔留め要素のまわりに延びており、それによりハーネスを連結部材に対して引込めて楔留め要素をスタッドから離脱することができる。
【００３４】
更なる面では、本発明は、近位端部、遠位端部およびこれらの両端部間のチャンネルを有する管状ガイドを備えており、管状ガイドの遠位端部が第１軸線のまわりに撓み可能であり、チャンネルを通して位置決め可能な送出しカテーテルを備えており、この送出しカテーテルが、近位端部と、遠位端部と、これらの両端部間の腔と、および腔に移動可能に配置された作動要素とを持つ可撓性シャフトを有しており、また固着装置を備えており、この固着装置が、シャフトの遠位端部に解放可能に連結された連結部材と、この連結部材に移動可能に連結された第１固着要素と、この固着要素に対して移動可能な第１把持要素とを有しており、第１固着要素が作動要素に解放可能に連結されていて、作動要素と共に移動可能であり、第１固着要素および第１把持要素がそれらの間で組織に係合するようになっている、介入装置を提供する。
【００３５】
本発明の送出し装置は、使用者が血管内接近法によるか外科的接近法によるかいずれにしても遠い接近箇所から目標部位まで固着装置を送出し、この装置を目標組織と整合させ、そして遠位要素を選択的に閉鎖したり、開放したり、係止したり或いは離脱したりし得るようになっている。幾つかの実施形態では、送出し装置は最小の伸びおよび高い圧縮力を有する非常に可撓性、耐縺れ性、引っ張り剛性のシャフトを有している。また、送出し装置は、遠位要素を開放位置と、閉鎖位置と、逆転位置との間で移動させ、係止機構を離脱し、近位要素を移動させて目標組織と係合し、そして遠位要素を送出しカテーテルから取外すために、可動の構成部品および関連されたアクチュエータを有している。好適な実施形態では、送出し装置は内腔を持つ細長いシャフトを有する送出しカテーテルを備えている。シャフトの遠位端部は固着装置の連結部材に取外し可能に連結されるように構成されている。内腔には、アクチュエータロッドが摺動可能に配置されており、このアクチュエータロッドは遠位要素を移動させる固着装置のスタッドまたは他の構成部品に取外し可能に連結されるようになっている。好ましくは金属またはポリマー製のコイルの形態の複数の管状ガイドがシャフトの内腔を通って延びており、これらの管状ガイドは、代表的には、シャフトにその近位端部および遠位端部の近くに固定されているが、両端部間に拘束されておらず、高い可撓性および耐縺れ性の構成をもたらしている。固着装置の近位要素および離脱機構を作動するための線がこれらの管状ガイドを通って延びていて、近位要素および離脱機構に取外し可能に連結されている。本発明に使用するのに適している送出しカテーテルのこれらおよび他の面は、本願と同じ日に出願された出願中の出願第１０／４４１６８７号（代理人ドケットＮｏ．０２０４８９−００１７００号）（これは出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載されている。
【００３６】
送出しカテーテルは更に、それからの固着装置の取外し後にこの装置の回収の目的で固着装置の一部に取外し可能に連結されている繋ぎ体を有するのがよい。この繋ぎ体は、送出しカテーテルから固着装置まで延びている別体の可撓性フィラメントでもよいが、変更例として、離脱機構または近位要素に連結されていて、これらの構成部品を作動するのに使用される線でもよい。いずれの場合にも、繋ぎ体は、固着装置が首尾良く展開されたら、取外せるように固着装置から取外し可能である。
【００３７】
本発明の装置は更に、目標位置までの送出しカテーテルおよび固着装置の導入および誘導を容易にするガイドを有するのがよい。このガイドは、好ましくは、その近位端部と遠位端部との間に延びているチャンネルを備えて管状であり、このチャンネルに送出しカテーテルおよび固着装置を摺動可能に位置決めし得る。ガイドの遠位端部は、通常、少なくとも１つの軸線のまわりに、好ましくは、２つの軸線のまわりに撓み可能であって操向可能である。ガイドはこれが使用されている用途に適したサイズ、材料、可撓性および他の特性を有する。僧帽弁の治療の場合、ガイドは、好ましくは、大腿部静脈に導入され、そそして大静脈を通り心房内隔膜における侵入口を横切って心臓の中へ前進されて左辛抱の僧帽弁と整合するように構成されている。変更例として、ガイドは大腿部動脈、腋窩動脈または腕頭動脈に導入され、大動脈および大動脈弁を通して心室の中へ前進され、そこで操向されて僧帽弁と整合するように構成されてもよい。更なる変更例では、ガイドは、僧帽弁に接近するために、胸部の壁部における刺し穴または切開部を通して、および心臓の壁部における切開部を通して導入されるように構成されてもよい。
【００３８】
模範的な実施形態では、ガイドは、内側管状部材すなわち内側ガイドカテーテルおよび外側管状部材すなわち外側ガイドカテーテルを含む２つの構成部品を有する多カテーテル案内装置よりなる。内側管状部材は第１軸線のまわりに撓み可能な遠位端部を有している。外側管状部材は第２軸線のまわりに撓み可能な遠位端部を有している。更に、内側管状部材はその長さ方向軸線のまわりに外側管状部材に対して回転可能であってもよい。追加の方向および追加の軸線のまわりの移動性が任意に与えられてもよい。本発明の装置に使用可能なガイドの追加の面は、本願と同じ日に出願された出願中の出願第１０／４４１５０８（代理人ドケットＮｏ．０２０４８９−００１５００ＵＳ）（これは出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載されている。
【００３９】
本発明は更に、組織部位における治療介入を行なう方法を提供する。一実施形態では、この方法は、近位端部と、遠位端部と、遠位端部の近くの固着装置（この固着装置は各々が自由端部および係合表面を持つ一対の遠位要素を有している）とを有する介入器具を患者の身体内の位置まで前進させる工程と、遠位要素を自由端部が間隔を隔てられている開放位置まで移動させる工程と、係合表面が組織部位において組織に係合するように遠位要素を位置決めする工程と、固着装置を介入器具から取外す工程とを有している。好ましくは、更に、この方法は遠位要素を自由端部が概ね遠位方向に向く逆転位置へ逆転させる工程を有している。幾つかの実施形態では、係合表面は逆転位置において概ね互いからそむけて向いており、他の実施形態では、係合表面は逆転位置において概ね互いに向い合っている。
【００４０】
模範的な実施形態では、組織部位は第１および第２弁膜を備えており、遠位要素を移動させる工程は弁膜を癒合することを含んでいる。弁膜は様々な組織構造体の一部であり得るが、好ましくは、僧帽弁のような心臓弁の一部である。前行接近法では、前進工程は、通常、固着装置を、例えば心臓の心房から心臓の弁室まで弁環帯に挿通することを有している。かかる接近法では、この方法は更に、固着装置が逆転位置にある状態で固着装置を弁環帯から引き抜く工程を有している。後行接近法も用意され、この後行接近法では、前進工程は、固着装置を心臓の弁室に通して心臓の心房に入れる工程を有している。前進工程は、更に、固着装置を血管に通して心臓に経腔的に位置決めすることを包含してもよく、また固着装置を心臓の心房内隔膜に挿通することを有してもよい。変更例として、前進工程は装置を身体壁部における外科侵入口に挿通することを包含してもよい。
【００４１】
この方法は更に、位置決め工程後、遠位要素を閉鎖位置まで移動させることを有してもよく、遠位要素の自由端部は係合表面が概ね互いに向い合っている閉鎖位置において互いにより接近している。また、この方法は組織を捕獲するように固着装置における近位要素を各係合表面に向けて展開する工程を有してもよい。逆転工程前、近位要素は係合表面から離れる方向に引っ込められる。この方法は、任意に、遠位要素を所望の位置に係止する工程を有しており、更に、遠位要素をこれらが再び移動可能であるように離脱する工程を有してもよい。
【００４２】
更なる面では、本発明による方法は、近位端部と、遠位端部と、遠位端部の近くの固着装置（この固着装置は各々が係合表面を持つ一対の遠位要素を有している）とを有するカテーテルを身体内の位置まで前進させることと、遠位要素を、係合表面を半径方向外方以外の方向に向けて遠位要素が半径方向外方に延びている開放位置まで移動させることと、係合表面が半径方向外方に向いている逆転位置まで遠位要素を移動させることを備えている。
【００４３】
更に他の面では、本発明は、組織を互いに固定するための方法であって、近位端部と、遠位端部と、この遠位端部に近くに配置された固着装置（この固着装置は各々が取外し可能なインプラント綿撒糸を有している一対の遠位要素を有している）とを有するカテーテルを組織の近くの位置まで前進させることと、各インプラント綿撒糸が組織のうちの１つに係合するように遠位要素を移動させることと、各組織および係合されたインプラント綿撒糸を貫き、そしてタイをそれらに通すことと、タイを結んで組織を固定することと、固着装置を取り出してインプラント綿撒糸を置き去りにすることと、を備えている方法を提供する。
【００４４】
本発明の更なる面では、患者の身体内の組織部位における介入を行なうキットは、固着装置と、本発明の方法により固着装置を使用する工程を説明している使用説明書とを有している。固着装置はここに記載の種々の例のうちのいずかに説明されている如くであってもよい。これらのキットは更に、固着装置を組織部位まで送出しための送出し器具またはカテーテル、並びにこの送出し器具またはカテーテルが位置決めされ得る管状ガイドを有するのがよい。
【００４５】
本発明の性質の他の面および利点は図面と関連して後述される詳細な説明に述べられている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４６】
添付図面を参照して本発明の実施形態を説明する。
Ｉ.心臓生理機能
収縮中の正常な心臓Ｈの左心室ＬＶが図１に示されている。左心室ＬＶは収縮しており、血液は矢印の方向に三尖（大動脈）弁ＡＶを通って外方に流れる。僧帽弁ＭＶは左心室内の圧力が左心房ＬＡ内の圧力より高いときに逆流を防ぐ「逆止弁」として構成されているので、僧帽弁ＭＶを通る血液の逆流が防がれる。僧帽弁ＭＶは、図１に示すように、閉じるように平らに交わる自由縁部ＦＥを有する一対の弁膜を備えている。弁膜ＬＦの両端部は環帯ＡＮと称される環状領域に沿って周囲の心臓構造体に付設されている。弁膜ＬＦの自由縁部ＦＥは、左心室ＬＶの各々の下面に固着された複数の分岐腱を有する索腱（以後、索と称する）ＣＴを介して左心室ＬＶの下部分に固着されている。索ＣＴは、左心室および心室内隔膜ＩＶＳの下部分から上方に延びている乳頭筋ＰＭに付設されている。
【００４７】
心臓における多くの構造上の欠陥が僧帽弁逆流を引起こしてしまう。逆流は、弁膜が適切に閉じなく、心室から心房への漏れを許容するときに起こる。図２Ａに示すように、前方および後方弁膜の自由端部は、通常、癒合線Ｃに沿って交わっている。逆流を引起こす欠陥の例が図２Ｂに示されている。ここで、心臓の拡大により、僧帽環帯が拡大されて、自由端部ＦＥが収縮中に交わるのを不可能にする。この結果、心室収縮中、血液が弁を通って漏れるのを許容する隙間Ｇが生じる。また、索が破壊されるか或いは拡大されると、不適切な張力が索を経て弁膜に伝達されるので、弁膜が脱出する。他方の弁膜が正常な輪郭を維持するが、２つの弁膜は適切に交わらなく、左心室から左心房への漏れが起こる。このような逆流は、左心室が適切な閉鎖を行なうのに十分に収縮しないような虚血心臓病を患っている患者に起こり得る。
【００４８】
ＩＩ.一般大要
本発明は、心臓弁逆流、特に、僧帽弁逆流を治療するために弁膜のような組織を把持し、接近し、そして固着させるための方法および装置を提供する。また、本発明は、特に、取出しが索ＣＴのような解剖学的特徴により妨げられるような領域において、望まれるなら、装置の再位置決めおよび取出しを許容する特徴を提供する。このような取出しによれば、外科医は、望まれるなら、新規な方法で弁に再接近し得る。
【００４９】
把持は、好ましくは、非外傷性であって、多くの利点をもたらす。非外傷性は、本発明の装置および方法が弁膜に付けられ、次いで弁膜構造体または機能のいずれの顕著な臨床損傷をも引起こすことなしに取出されることを意味している。弁膜および弁は本発明が適用される前と実質的に同じように機能し続ける。かくして、本発明の使用では、「非外傷性」の定義を満たしながら、弁膜のいくらかのささいな侵入またはへこみが生じることがある。これにより、本発明の装置を、病んだ弁に付けることができ、望むなら、弁の機能に悪影響することなしに、取出したり或いは再位置決めしたりすることができる。また、或る場合には、把持、固定またはそれの両方の間、弁膜に突き刺さるか、或いは他の方法で永久的に影響することが必要であるか、或いは望ましいこともあることは理解されるであろう。これらの場合のうちのいくつかでは、把持および固着は単一の装置により達成される。これらの結果を達成するために多数の実施形態を提供するが、基本特徴の一般大要をここに示す。このような特徴は、本発明の範囲を限定するものではなく、本願に後で示す個々の実施形態の説明のための基礎を与える目的で示すものである。
【００５０】
本発明の装置および方法は、所望の治療箇所に位置決めされ、目標の組織を把持するのに使用される介入器具の使用に頼っている。血管内用途では、介入器具は、代表的には、介入カテーテルである。外科用途では、介入器具は、代表的には、介入機器である。好適な実施形態では、把持された組織の固着は、インプラントとして置き去りにされる介入器具の一部で把持を維持することによって達成される。本発明は身体全体にわたる組織の接近および固着のための様々な用途を有するが、弁、特に、僧帽弁のような心臓弁の治療に特に良く適している。図３Ａを参照すると、シャフト１２のような送出し装置と、固着装置１４とを有しており、心房側から僧帽弁ＭＶに接近して弁膜ＬＦを把持した介入器具１０が示されている。僧帽弁は、外科的に、或いは血管内技術を使用することにより、および弁室を通る逆行接近によるか、或いは前述にように、心房を通る前行接近により接近される。例示の目的で、前行接近を説明する。
【００５１】
固着装置１４は、介入器具１０のシャフト１２にその遠位端部のところで解放可能に取付けられている。ここで本発明の装置を説明する場合、「近位」は患者の身体の外側で使用者により操られるべき装置の端部に向かう方向を意味しており、「遠位」は治療箇所に位置決めされる装置の作用端部に向かう使用者から離れる方向を意味している。僧帽弁に関しては、近位は弁膜の心房側すなわち上流側を指しており、遠位は弁膜の心室側すなわち下流側を指している。
【００５２】
固着装置１４は、代表的には、半径方向外方に突出していて、弁膜を間に捕獲するか或いは保持するように、図示のように弁膜ＬＦの両側に位置決め可能である近位要素１６（すなわち、把持要素）および遠位要素１８（すなわち、固着要素）を備えている。近位要素１６は、好ましくは、コバルトクロム、ニチノールまたはステンレス鋼で構成されており、遠位要素１８は、好ましくは、コバルトクロムまたはステンレス鋼で構成されているが、任意の適当な材料を使用してもよい。固着装置１４は連結機構１７によりシャフト１２に連結可能である。連結機構１７によれば、固着１４を取外したり、弁膜を癒合位置に保持するためにインプラントとして置き去りにしたりし得る。
【００５３】
或る状況においては、近位要素１６、遠位要素１８またはそれらの両方を展開して弁膜ＬＦを捕獲した後、固着装置１４を再位置決めするか或いは取出すことが望ましいこともある。このような再位置決めまたは取出しは、ほんの少しの例を挙げれば、良好な弁機能、弁膜における装置１４のより最適な位置決め、弁膜における良好な効力を達成したり、索のような周囲の組織から装置１４を絡み解除したり、装置１４を異なる設計を有するものと交換したり、或いは固着手順を短縮したりする試みで弁に再接近するなどの様々な理由で望まれることもある。固着装置１４の再位置決めまたは取出しを容易にするためには、遠位要素１８は、合理的であって、任意に、索、弁膜または他の組織と絡んだり、干渉したり或いはそれらを損傷したりすることなしに弁からの装置１４の取出しに適した構成に逆転可能である。図３は、遠位装置１８が逆転位置へ矢印４０の方向に移動可能である逆転を示している。同様に、近位要素１８は、望むなら、上昇され得る。逆転位置では、装置１４は、図３におけるように遠位要素が弁膜に当る把持位置へ戻され得る所望の配向に再位置決めされ得る。変更例として、固着装置１４は図３Ｃに示すように弁膜から抜き出され得る（矢印４２に示してある）。このような逆転は弁膜に対する外傷を減少させ、周囲の組織との装置のいずれの絡みをも最小にする。装置１４を弁膜を通して抜き出したら、近位および遠位要素は、身体からの取出しまたは僧帽弁を通る再挿入に適した閉鎖位置または構成に移動され得る。
【００５４】
図４は弁膜ＬＦに対して所望の配向にある固着装置１４の位置を示している。これは心房側からの僧帽弁ＭＶの短軸図であり、従って、近位要素１６は実線で示されており、遠位要素１８は鎖線で示されている。近位および遠位要素１６、１８は癒合線Ｃに対して実質的に垂直に位置決めされている。装置１４は逆流位置まで大まかに癒合線に沿って移動され得る。弁膜ＬＦは、拡張中、図４に示すように、これらが拡張圧勾配から生じる開口部Ｏにより取り囲まれる要素１６、１８間に適所に留まるように、適所に保持される。有利には、弁膜ＬＦは、それらの近位表面すなわち上流表面が僧帽弁ＭＶを通る血液流の方向と平行な垂直配向で互いに向い合うように癒合される。上流表面は互いに接触するように合わされてもよいし、或いは僅かに離れて保持されてもよいが、好ましくは、上流表面が癒合箇所で互いに向い合う垂直配向に維持される。これは、標準の外科ボータイ治療の二重オリフィス幾何図形をシミュレートしている。カラードプラーエコーが、弁の逆流が減少されたかどうかを示す。その結果の僧帽流れパターンが満足であれば、弁膜はこの配向で互いに固定され得る。その結果のカラードプラー像が僧帽逆流の不十分な改良を示すなら、介入器具１０を再位置決めする。これは、弁膜ＬＦが適所に保持される最適な結果が生じるまで繰返される。
【００５５】
弁膜が所望の配置で癒合されると、固着装置１４は、シャフト１２から取外され、弁膜を癒合位置に保持するためにインプラントとして置き去りにされる。先に述べたように、固着装置１４は連結機構１７によりシャフト１２に連結されている。図５Ａ‐５Ｂ、６Ａ‐６Ｂはこのような連結機構の模範的な具体例を示している。図５Ａは接合線または合せ面２４のところで相互に係止された上側シャフト２０および取外し可能な下側シャフト２２を示している。合せ表面２４は相互係止および後の取外しを許容するか或いは容易にするいずれの形状または湾曲を有してもよい。滑り嵌め外側シース２６が、図示のように、合せ表面２４を覆うようにシャフト２０、２２上に位置決めされている。図５Ｂは上側シャフト２０からの下側シャフト２２の取外しを示している。これは、合せ表面２４が露出されてシャフト２０、２２を分離し得るように外側シース２６を引込めることにより達成される。
【００５６】
同様に、図６Ａは合せ表面３２のところで相互係止される管状の上側シャフト２８および取外し可能な管状の下側シャフト３０を示している。また、合せ表面３２は相互係止および後の取外しを許容するか或いは容易にするいずれの形状または湾曲を有してもよい。管状の上側シャフト２８および管状の下側シャフト３０は軸方向チャンネルを有する外側部材を構成している。滑り嵌めロッド３４すなわち内側部材が、図示のように、合せ表面３２を跨ぐように管状シャフト２８、３０に挿通されている。図６Ｂは上側シャフト２８からの下側シャフト３０の取外しを示している。これは、シャフト２８、３０を分離し得る合せ表面３２の上方の位置までロッド３４を引込めることにより達成される。連結機構の他の例は、出願中の米国特許出願第０９／８９４，４９３号（代理人ドケットＮｏ．０２０４８９−０００４００）（出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載され、図示されている。
【００５７】
好適な実施形態では、合せ表面２４（または合せ表面３２）は、下側シャフト２２（または下側シャフト３０）における対応する雌および雄要素とそれぞれ相互係止する上側シャフト２０（または上側シャフト２８）における雄および雌要素を構成するＳ字形曲線である。代表的には、下側シャフト固着装置１４の連結機構１７である。従って、選択された合せ表面の形状は、好ましくは、機構１９の軸方向軸線に対して横方向の少なくとも幾つかの合わせ面をもたらし、連結機構１７を介して圧縮および引張り力を固着装置１４に加え易くして、固着装置１４を上側シャフトから解放しようとするときに最小の干渉を生じるようになっている。
【００５８】
ＩＩＩ.固着装置
Ａ.固着装置の導入および設置
固着装置１４は、送出し装置を使用して弁または所望の組織に送出される。送出し装置は用途に応じて剛性でも可撓性でもよい。血管内用途では、送出し装置は後の段落で述べる可撓性送出しカテーテルよりなる。しかしながら、代表的には、このようなカテーテルは、近位端部および遠位端部を有するシャフトと、その遠位端部に解放可能に取付けられた固着装置とを備えている。シャフトは、通常、細長く、可撓性であり、血管内導入に適している。変更例として、送出し装置は心臓の壁部を通る経胸外科導入用に使用されるもっと短く且つさほど可撓性でない介入器具よりなってもよいが、いくらかの可撓性および最小の輪郭が一般に望ましい。固着装置は、図３Ａに示すように送出し装置と解放可能に連結可能である。固着装置は様々な形態を有してもよく、その幾つかの実施形態をここに述べる。
【００５９】
図７Ａないし図７Ｄは種々の位置または形状における固着装置１４の実施形態を示している。図７Ａは、患者の血管系、この例では、僧帽弁を通しての送出しのための閉鎖形状における固着装置１４を示している。固着装置１４は植込みのために固着装置１４の取外しを許容する連結部材１９を有している。この例では、連結部材１９は図５Ａおよび図５Ｂの下側シャフト２２および合せ表面２４を有して示されており、従って、連結部材１９は前記と同様に機能する。また、固着装置１４は一対の対向した遠位要素１８を有しており、各遠位要素１８は閉鎖形状において対向した遠位要素１８に向けて内方に向いている係合表面５０を有している。遠位要素１８は、好ましくは、細長いアーム５３を備えており、各アームは連結部材１９に回転可能に連結された近位端部５２と、自由端部５４とを有している。連結部材１９へのアーム５３のための適当な連結部としては、ピン、一体ヒンジまたは他の公知な回転連結機構がある。図７Ａの閉鎖形状では、自由端部５４は、アーム５３および係合表面５０が互いにおよび軸線２１にほぼ平行であり、好ましくは、互いに向けて内方に僅かに傾斜されるように、第１の方向に向いている。好適な実施形態では、アーム５３間に組織が存在しないとき、アーム５３は、固着装置１４を取付けるときに、自由端部５４が互いに接触するか或いはシャフト１２に係合するまで、閉じられていて、それにより送出し装置を通過するために固着装置１４の輪郭を最小にし得る。
【００６０】
図７Ｂおよび図７Ｃは、係合表面５０が分離角度５６（分離角度５６は、代表的には、ほぼ１８０度まで、好ましくは、９０ないし１８０度までである）で離れて配置されており、そしてアーム５６が軸線２１に対して概ね対称に配置されている開放位置で固着装置１４を示している。アーム５３は様々な作動機構により開放位置まで移動化膿である。例えば、プランジャまたはアクチュエータロッドが、遠位要素１８に取付けられているばねまたはばね押し作動機構５８に係合するように、矢印６２で示すように、連結部材１９を通して前進されてもよい。作動機構５８に力を及ぼすことにより、遠位要素１８は連結部材１９に対して回転される。遠位要素１８は、これらが１８０度未満で離れているとき、図７Ａの閉鎖位置に向けて遠位要素１８を付勢する作動機構５８のばねにより与えられる抵抗に抗してアクチュエータロッドによりこの開放位置に保持され得る。作動機構５８のばね押しは、作動機構５８の外方移動を阻止し、装置１４を閉鎖位置へ押圧する。
【００６１】
この実施形態では、近位要素１６は、図７Ｃに示される開放位置へ付勢されるが、アーム５３が閉じられると内方に回転移動可能であるように連結部材１９に取付けられた外方に付勢される弾性のループ形状のワイヤ形態よりなる。ワイヤ形態は、連結部材１９に堅く取付けられ、且つ弾性的に外方に撓み可能であるのに十分に可撓性であってもよく、或いはピンまたは一体ヒンジのような回転継手により取付けられてもよい。使用の際、弁膜ＬＦが近位要素１６と遠位要素１８との間に位置決めされる。弁膜ＬＦが近位要素１６と遠位要素１８との間に位置決めされると、遠位要素１８が閉じられて弁膜２を係合表面５０と近位要素１８との間に圧縮する。弁膜の厚さ、弁膜の配置、弁膜上の固着装置の位置および他の要因に応じて、アーム５３は、図７Ｂの開放位置に維持されてもよいし、図７Ａの全閉鎖位置まで移動されてもより、或いは弁膜ＬＦを癒合してそれらを所望程度の力で所望位置に保持するように種々の位置のいずれかに設置されてもよい。いずれの場合にも、固着装置１４は送出しカテーテルからの取外しに引き続き、インプラントとして適所に留まる。
【００６２】
或る状況においては、先に述べたように、初期の設置に引き続き、固着装置１４を再開放することが望ましいこともある。装置１４を再開放するには、図７Ｂに矢印６２で先に示したように、アクチュエータロッドを再前進させるか、或いは連結部材１９に再挿通し、そして作動機構５８に押し当るように再前進させる。また、このような前進は前述のように力を作動機構５８に加え、かくしてアーム５３を外方に移動させて弁膜に対する力を解放し、そして係合表面５０を近位要素１６から離れる方向に移動させる。すると、弁膜は固着装置１４に対して移動自在になる。次いで、固着装置１４を所望に応じて再位置決めし、アクチュエータロッドを引込めて遠位要素１８を再閉鎖して弁膜を癒合する。
【００６３】
或る状況下では、弁への初めの挿通に引き続き、固着装置１４を、弁を逆に通して、すなわち患者から完全に抜き出すことが更に望ましいこともある。これが図７Ａないし７Ｃに示される閉鎖または開放位置においてクリップで試みられるなら、アーム５３が索、弁膜または他の組織と干渉するか或いは絡まる恐れがあることもある。これを回避するために、固着装置１４は、好ましくは、自由端部５４が閉鎖位置で向けられた第１方向とは反対の第２方向に向くようにアーム５３の逆転用に適合されており、各アーム５３は図７Ｄに示すように軸線２１に対して鈍角を形成する。アーム５３は、係合表面５０が３６０度まで、好ましくは少なくとも２７０度までの分離角度５６で配置されるように回転されてもよい。これは、前述にように連結部材１９を通って延びているプッシュロッドまたはプランジャで力を作動機構５８に及ぼすことにより達成され得る。この実施形態では、遠位要素１８が１８０度を超えて回転すると、作動機構５８のばね押しにより、遠位要素１８を逆転位置に向けて付勢する。作動機構５８のばね押しは作動機構５８の外方移動を阻止し、装置１４を逆転位置に向けて押圧する。
【００６４】
アーム５３が逆転位置にある状態では、係合表面５０は、固着装置を抜き出すと、組織をそらす非外傷性表面をもたらす。これにより、装置を弁膜および他の組織に対する損傷の恐れなしに弁環帯を通して引込み戻せる。或る場合には、弁を通して固着装置１４を引き戻したら、この装置を（弁膜を通して或いは外科開口部を通して）身体から引き抜くためにこの装置を閉鎖位置へ戻すのが望ましい。
【００６５】
図７Ａないし図７Ｄに示す実施形態は生物適合性材料で構成される別々の部品から組み立てられる。これらの部品はステンレス鋼または他の金属、エリギロイ（登録商標）、ニチノール、チタン、タンタル、金属合金またはポリマーを含めて、しかしこれらに限定されず、同じまたは異なる材料から形成されてもよい。更に、これらの部品のうちの幾つかまたはすべては、周囲の組織により吸収されるか、或いは植え込み後に血流に溶解する生物適合性材料で作成されてもよい。僧帽弁治療用途では、本発明の固着装置が植え込みの数ヶ月以内に組織により完全に取り囲まれ、その後、装置が治療に対して拒絶衝撃なしに溶解するか、或いは吸収されることができることがわかった。
【００６６】
更なる実施形態では、部品のうちの幾つかまたはすべては図８Ａおよび図８Ｂに示すように１つの部品として成形されてもよい。ここで、固着装置１４の連結部材１９、遠位要素１８および作動機構５８はすべて、ポリマー材料から１つの移動可能な部片として成形されている。図８Ａは開放位置にある固着装置１４を示している。アクチュエータロッド６４の前進により、遠位要素１８を一体ヒンジによって、或いは要素１８と連結部材１９との連結箇所のところのプラスチックの弾性変形によって連結部材１９に対して回転させる。代表的には、この連結箇所はかかる曲げを容易にするために薄いポリマーセグメントよりなる。同様に、作動機構５８は同じようにして遠位要素１８に連結されている。図８Ｂは逆転位置にある固着装置１４を示している。
【００６７】
図９は固着装置１４の他の実施形態を示している。ここでは、固着装置１４は介入器具１０を構成するようにシャフト１２に連結されて示されている。固着装置１４は連結部材１９および一対の対向した遠位要素１８を有している。遠位要素１８は細長いアームよりなり、各アームは連結部材１９に回転可能に連結された近位端部５２と、自由端部５４とを有している。自由端部５４は周囲の組織構造体との干渉およびそれらに対する外傷を最小にするために丸い形状を有している。好ましくは、各自由端部５４は２つの軸線のまわりに局率を構成しており、軸線の一方はアーム５３の長さ方向軸線に対して垂直な軸線６６である。かくして、係合表面５０は弁膜を把持して保持するのをたすけるために組織と接触する表面領域に連結される凹形形状を有している。これにより、更に、アーム５３が閉鎖位置においてシャフト１２のまわりに嵌って装置の輪郭を最小にする。好ましくは、アーム５３はそれらの長さ方向軸線６６のまわりに少なくとも部分的に連結されるか、或いは内方に湾曲される。また、好ましくは、各自由端部５４は軸線６６すなわちアーム５３の長さ方向軸線に対して垂直な軸線６７のまわりに湾曲を構成している。この湾曲は自由端部の最も遠位の部分に沿った逆の湾曲である。同様に、自由端部５４の長さ方向縁部は外方にフレア状になっている。逆の湾曲およびフレア状の両方は自由端部と係合される組織に対する外傷を最小にする。
【００６８】
僧帽弁治療に適した好適な実施形態では、（係合される組織の幅を定める）係合表面５０を横切る横方向の幅は少なくとも約２ｍｍ、通常、３ないし１０ｍｍ、好ましくは、約４ないし６ｍｍである。或る状況においては、もっと幅広い係合が望まれ、その場合、係合表面５０はもっと大きく、例えば、約２ｃｍであるか、或いは多数の固着装置が互いに隣接して使用される。アーム５３および係合表面５０は、アーム５３の長さ方向軸線に沿って約４ないし１０ｍｍ、好ましくは、約６ないし８ｍｍの長さの組織に係合するように構成されている。更に、アーム５３は、植え込み後のグリップを高め且つ組織の内部成長を促進するために複数の開口部を有している。
【００６９】
弁膜は遠位要素１８と近位要素１６との間に把持される。或る実施形態では、近位要素１６は可撓性で、弾性であって、連結部材１９から片持ち梁状に突出されている。近位要素は、好ましくは、遠位要素に向けて弾性的に付勢されている。各近位要素１６は、組織が存在しないとき、遠位要素１８のくぼみ内に少なくとも部分的に引っ込められるように成形され、位置決めされる。固着装置１４が開放位置にあるとき、近位要素１６は、図９に示すように、それらの各々がアーム５３の近位端部５２の近くで係合表面５０から離され、且つ近位要素の自由端部が係合表面５０に接触した状態で自由端部５４の近くで係合表面５０に向けて傾斜するように、成形される。
【００７０】
近位要素１６のこの形状は色々な厚さの弁膜または他の組織に対応する。
近位要素１６は組織におけるグリップを高めるために複数の開口部６３および波形側縁部６１を有している。近位要素１６は、任意には、弁膜を把持したり、および／または保持したりするのを助けるために摩擦付属品、摩擦特徴またはグリップ向上要素を有している。好適な実施形態では、摩擦付属品は係合表面５０に向かって延びているテーパ状の尖った先端部を有する刺部６０よりなる。プロング、巻き部、バンド、バー、溝、チャンネル、バンプ、表面凹凸、焼結部、高摩擦パッド、覆い体、コーティングまたはそれらの組合せのような任意の適当な摩擦付属品を使用してもよいことはわかるであろう。任意に、近位および／または遠位要素に磁石が存在してもよい。合せ表面が、磁力による吸引を引起こすために反対磁荷の材料から作成されるか、或いはその材料を有することはわかるであろう。例えば、近位要素および遠位要素は、各々、組織の速い回復および内部成長を容易にするために組織が近位要素と遠位要素との間に一定の圧縮下で保持されるように、反対磁荷の磁気材料を有してもよい。また、遠位要素に向けての近位要素の付勢に加えて、或いはその代わりに、近位要素１６を遠位要素１８に引きつけるために磁力を使用してもよい。これは近位要素１６の展開を助成し得る。他の例では、遠位要素１７は、各々、遠位要素１８間に位置決めされた組織が磁力によりそれらの間に保持されるように、反対磁荷の磁気材料を有している。
【００７１】
近位要素１６は植え込み後のグリップおよび組織の内部成長を高めるために以下に述べるような布または他の可撓性材料で覆われてもよい。好ましくは、布または覆い体をバーまたは他の摩擦特徴との組合せで使用する場合、かかる特徴は、近位要素１６により係合された任意の組織に接触するようにかかる布または他の覆い体を通って突出する。
【００７２】
模範的な実施形態では、近位要素１６は、開口部６３、波形縁部６１およびバー６０を形成する型押し操作を使用してばね状材料の金属シートから形成されている。変更例として、近位要素１６はばね状材料で構成されるか、或いは生物適合性ポリマーから成形されることができる。なお、本発明において使用することができる幾つかの種類の摩擦付属品が係合された組織に対するいくらかの外傷を永久的に変えるか、或いは引起こすことがあるが、好適な実施形態では、摩擦付属品は非外傷性であり、臨床的に顕著な方法で組織を損傷しないか、さもなければそれに影響しない。例えば、バー６０の場合、固着装置１４による僧帽弁膜の係合に引き続き、手順中、装置が後で取出されるならば、バー６０が弁膜組織の顕著な永久的な傷付けまたは他の損傷を残さず、かくしてバーが非外傷性であることが実証された。
【００７３】
固着装置１４は、また、作動機構５８を有している。この実施形態では、作動機構５８は２つのリンク部材または脚部６８を有しており、各脚部６８はリベット締め式ジョイント７６で遠位要素１８のうちの一方と回転可能に接合される第１端部７０と、スタッド７４と回転可能に接合される第２端部７２とを有している。脚部６８は、好ましくは、エリギロイ（登録商標）、コバルトクロムまたはステンレス鋼のような剛性または半剛性金属またはポリマーで構成されているが、任意の適当な材料を使用してもよい。図示の実施形態では、両脚部６８は単一のリベット７８によりスタッド７４にピン留めされているが、各脚部６８が別体のリベットまたはピンによりスタッド７４に個々に取付けられてもよいことはわかるであろう。スタッド７４はシャフト１２を通って延びているアクチュエータロッド６４（図示せず）と接合可能であり、このアクチュエータロッド６４は、スタッド７４、従って脚部６８を移動させ、それにより閉鎖位置と、開放位置と逆転位置との間で遠位要素１８を回転させるために軸方向に伸張可能および引込み可能である。同様に、スタッド７４の不動化により、脚部６８を適所に保持し、従って、遠位要素１８を所望位置に保持する。スタッド７４は、後の段落で更に述べる係止特徴により適所に係止されてもよい。
【００７４】
ここに開示される固着装置１４の実施形態のいずれにおいても、閉鎖位置において遠位要素１８および／または近位要素１６におけるいくらかの移動性または可撓性を付与して弁膜の開放または閉鎖に伴ってこれらの要素が移動するか或いは撓むことができるようにすることが望ましい。これは衝撃吸収をもたらし、それにより弁膜に作用する力を減少させ、弁膜に対する引裂または他の外傷の可能性を最小にする。かかる移動性または可撓性は、遠位要素１８を構成するのに適切な厚さの可撓性の弾性金属またはポリマーを使用することによって与えられてもよい。また、（後述の）固着装置の係止機構は係止されたときでも近位および遠位要素のいくらかの僅かな移動を許容するために可撓性材料で構成されてもよい。更に、遠位要素１８は、遠位要素を閉鎖位置へ（内方に）付勢するが、弁膜により及ぼされる力に応答してアームをわずかに開放し得る機構により連結機構１９または作動機構５８に連結されることができる。例えば、これらの要素は、単一箇所でピン留めされるのではなく、アームに対する力に応答してピンの少量の並進を許容するスロットを通してピン留めされてもよい。ピン留めされた部品をスロットの一端部に向けて付勢するのに、ばねが使用されている。
【００７５】
図１０Ａ‐１０Ｂ、図１１Ａ‐１１Ｂ、図１２Ａ‐１２Ｂ、図１３Ａ‐１３Ｂおよび図１４ないし図１６は、治療手順を行なうために身体内の装置１４の導入および設置中、種々の位置にある図９の固着装置１４の実施形態を示している。図１０Ａはカテーテル８６を通して送出された介入器具１０の具体例を示している。介入器具１０がカテーテルの形態をとってもよく、同様に、カテーテル８６がガイドカテーテルまたはシースの形態をとってもよいことはわかるであろう。しかしながら、この例では、介入器具１０およびカテーテル８６の語が使用されている。介入器具１０はシャフト１２に連結された固着装置１４を備えており、固着装置１４は閉鎖位置に示されている。図１０Ｂは図１０Ａの固着装置の同様な部品を拡大図で示している。閉鎖位置では、対向した対の遠位要素１８は、係合表面５０が互いに向い合うように位置決めされている。各遠位要素１８は細長いアーム５３を備えており、これらのアーム５３は、それらが共にシャフト１２を取り囲み、任意に、シャフトの両側で互いに接触するようにカップ状すなわち凹形の形状を有している。これにより、カテーテル８６および僧帽弁のような任意の解剖学的構造体を容易に通過可能である固着装置１４の低い輪郭を与える。また、図１０Ｂは更に作動機構５８を示している。この実施形態では、作動機構５８は、各々が基部６９に移動可能に連結されている２つの脚部６９を備えている。基部６９は、シャフト１２を通って延びていて、固着装置１４を操るのに使用されるアクチェータロッド６４と接合されている。或る実施形態では、アクチェータロッド６４は作動機構５８、特に基部６９に直接取付けられている。しかしながら、変更例として、アクチュエータロッド６４は基部６９に取付けられているスタッド７４に取付けられてもよい。或る実施形態では、スタッド７４は、アクチュエータロッド６４がねじ式作用によりスタッド７４に取付けられるようにねじ付きである。しかしながら、ロッド６４およびスタッド７４は固着装置１４をシャフト１２から取外せるように解放可能である任意の機構により接合されてもよい。
【００７６】
図１１Ａおよび図１１Ｂは開放位置にある固着装置１４を示している。開放位置では、遠位要素１８は、係合表面５０が第１方向に向くように回転されている。アクチェータロッド６４の作用による連結部材１９に対するスタッド７４の遠位方向の前進により、遠位要素１８に力を加え、これらの遠位要素１８はこの方向における移動自由に因りジョイント７６のまわりに回転し始める。半径方向外方の遠位要素１８のかかる回転および移動により、脚部６８がまっすぐにわずかに外方になるようにジョイント８０のまわりの脚部６８の回転を引起こす。スタッド７４は、遠位要素１８の所望の離脱に相互関係する任意の所望距離まで前進されてもよい。開放位置では、係合表面５０はシャフト１２に対して鋭各で配置され、好ましくは、互いに対して９０度と１８０度との間の角度で配置されている。一実施形態では、開放位置において、アーム５３の自由端部５４は約１０ないし１２ｍｍ、通常、約１２ないし１８ｍｍ、好ましくは、１４ないし１６ｍｍの両者間のスパンを有している。
【００７７】
近位要素１６は、代表的には、アーム５３に向けて付勢されている。近位要素１６はシャフト１２に向けて内方に移動され、そして縫合糸、ワイヤ、ニチノールワイヤ、ロッド、ケーブル、ポリマー線または他の適当な構造体の形態であることができる近位要素線９０によりシャフト１２に保持されてもよい。近位要素線９０はこれらを様々な方法でねじ込むことにより近位要素１６と連結されてもよい。近位要素１６が図１１Ａに示すようにループ形状を有する場合、線９０はループを通ってもよく、後戻りしてもよい。近位要素１６が図１１Ｂにしめしように細長い中実の形状を有する場合、線９０は要素１６の開口部６３のうちの１つまたはそれ以上を通ってもよい。更に、図１１Ｂに示すように、線ループ４８が近位要素１６に存在してもよく、近位要素線９０がこの線ループ４８を通ってもよく、後戻りしてもよい。このような線ループ４８は、近位要素線９０に対する摩擦を減少させるために有用であり、或いは近位要素１６が中実であり、すなわち、近位要素線９０が通る他のループまたは開口部が無い場合に有用である。近位要素線９０が取外し可能な手段により近位要素１６に取付けられてもよく、この取外し可能な手段は、単一の線９０を後戻りすることなしに近位要素１６に取付けることができ、望むときに単一の線９０を近位要素１６から直接取外すことができる。このような取外し可能な手段の例としては、ほんの少しの例を挙げれば、フック、係蹄、クリップまたは破断可能な継手がある。十分な張力を近位要素線９０に加えることにより、取外し可能な手段は、例えば継手の破断により近位要素１６から取外される。取外しのための他の機構を使用してもよい。同様に、同様な取外し可能な手段により係止線９２を係止機構に対して取付けたり、取外したりし得る。
【００７８】
開放位置では、固着装置１４は接近されるべき、すなわち、治療されるべきである組織に係合することができる。図９ないし図１１に示される実施形態は、左心房からの前行接近を使用して僧帽弁を治療するようになっている。介入器具１０が左心房から左心室まで僧帽弁を通って前進される。遠位要素１８が、癒合線に対して垂直に配向され、次いで係合表面５０が弁膜の心室表面に接触し、それにより弁膜を把持するように位置決めされる。近位要素１６は、弁膜が近位要素と遠位要素との間に位置するように弁膜の心房側に留まる。この実施形態では、近位要素１６は、遠位要素１８に向けられたバーブ６０のような摩擦付属品を有している。しかしながら、この時点では、近位要素１６もバーブ６０も弁膜に接触していない。
【００７９】
介入器具１０は、弁膜が所望の位置で適切に接触されるか或いは把持されるように固着装置１４を再位置決めするために、繰り返し操られてもよい。再位置決めは、固着装置が開放位置にある状態で達成される。或る場合には、装置１４が開放位置にある間、逆流が阻止されることもある。逆流が十分に減少されれば、装置が再位置決めされ、所望の結果が得られるまで、逆流が再び阻止される。
【００８０】
固着装置１４の再位置決めまたは取出しを助けるために固着装置１４を逆転することが望まれることもある。図１２Ａおよび図１２Ｂは逆転位置にある固着装置１４を示している。連結部材１９に対してスタッド７４の更に前進させることにより、遠位要素１８が更に回転されて、係合表面５０が外方に向き、自由端部５４が遠位方向に向くようになり、各アーム５３はシャフト１２に対して鈍角を形成する。アーム５３間の角度は好ましくは２７０ないし３６０度の範囲にある。スタッド７４を更に前進させることにより、遠位要素１８をジョイント７６のまわりに更に回転させる。遠位要素１８の半径方向外方のこの回転および移動は、ジョイント８０のまわりの脚部６８の回転を引起こして、脚部６８が互いに概ね平行なそれらの初期の位置に戻される。スタッド７４は遠位要素１８の所望の逆転と相互関係する任意の所望の距離まで前進されてもよい。好ましくは、完全に逆転された位置では、自由端部５４間のスパンはたった約２０ｍｍ、通常、約１６ｍｍ未満、好ましくは、約１２ないし１４ｍｍである。この例示では、近位要素１６は張力を近位要素線９０に及ぼすことによりシャフト１２に位置決めされたままである。かくして、再位置決めのために、要素１６、１８間に比較的大きい空間が生じられる。また、逆転位置によれば、弁膜に対する外傷を最小にしながら、弁を通して固着装置１４を抜き出せる。係合表面５０は、固着装置が近位方向に引っ込められるときに組織を撓ませるための非外傷性表面をなしている。更に、バーブ６０が、遠位方向に（近位要素１６の自由端部から離れる方向に）僅かに傾斜されていて、固着装置を抜き出すときに、バーブが組織に引っ掛かるか或いは組織を傷つける恐れを低減していることはわかるべきである。
【００８１】
固着装置１４が弁膜に対して所望の位置に位置決めされたら、弁膜は近位要素１６と遠位要素１８との間に捕獲される。図１３Ａおよび図１３Ｂはこのような位置にある固着装置１４を示している。ここで、近位要素１６を、これらの間に弁膜が保持されるように、係合表面５０に向けて降下させる。図１３Ｂには、近位要素１６は、弁膜の非外傷性把持を行なうのに使用し得るバーブ６０を有するように示されている。変更例として、弁膜を適所に保持するのをより積極的に助成するために、弁膜に突き刺さるのに、もっと大きくもっと鋭く尖ったバーブまたは他の侵入造体が使用されてもよい。この位置は図Ａ１１Ａおよび図１１Ｂの開放位置と同様であるが、このとき、最適な要素線９０に対する張力を解放することによって近位要素１６をアーム５３に向けて降下されてそれらの間に弁膜を圧縮する。任意の時点で、逆流が十分に減少されていなければ、近位要素１６を上昇させ、遠位要素１８を調整するか或いは逆転して固着装置１４を再位置決めし得る。
【００８２】
弁膜が所望の配置で近位要素と遠位要素との間に捕獲された後、遠位要素１８を係止して弁膜をこの位置に保持してもより、或いは固着装置１４を閉鎖位置まで或いはこの位置に向けて戻してもよい。かかる係止は後の段落で説明する。図１４は弁膜（図示せず）が捕獲され、癒合される閉鎖位置にある固着装置１４を示している。これは、スタッド７４を連結部材１９に対して近位方向に引込めて、作動機構５８の脚部６８が上向きの力を遠位要素１８に加え、それにより係合表面５０が再び互いに向かい合うように遠位要素１８を回転させるようにすることによって達成される。遠位要素１８に向けて外方に付勢される解放された近位要素１６は遠位要素１８により同時に内方に押圧される。それで、固着装置１４は後述するようにこの閉鎖位置において弁膜を保持するように係止され得る。
【００８３】
図１５に示すように、次いで、固着装置１４をシャフトから解放し得る。前述のように、固着装置１４は連結部材１９によりシャフト１２に解放可能に連結可能である。図１５は、連結構造体と、固着装置１４の連結部材１９が取付けられるシャフト１２の一部とを示している。図示のように、近位要素線９０は、シャフト１２からの取外し後に近位要素１６に取付けられたままであって、固着装置１４をカテーテル８６と連結された状態に保つ繋ぎ体として機能し得る。任意に、特にこの目的で、近位要素線９０が取外される間、シャフト１２と固着装置１４との間に連結された別体の繋ぎ体を使用してもよい。いずれの場合にも、弁膜または組織の治療は、所望の結果を確保するためにエコー心電図検査法のような非侵襲的なＸ線透視技術により観察され得る。治療が望まれないなら、連結部材１９をシャフト１２と再連結するように繋ぎ体または近位要素線９０を使用して固着装置１４を元に戻せばよい。
【００８４】
模範的な実施形態では、近位要素線９０は、シャフト１２を通って延び、近位要素１６を通ってループ状になっていて、シャフト１２を通って近位端部まで戻っている細長い加可撓性のスレッド、ワイヤ、ケーブル、縫合糸または線である。取出しが望まれるとき、各線の一端部をシャフト１２の近位端部のところで解放し、他端部を引っ張って線の自由端部を、シャフトおよび近位要素１６を通して遠位方向に引張り、それにより固着装置を解放すればよい。
【００８５】
図１６は閉鎖位置にある解放された固着装置１４を示している。図示のように、連結部材１９は介入器具１０のシャフト１２から分離されたままであり、近位要素１６は、組織（図示せず）が近位要素１６と遠位要素１８との間にあるように展開されている。
【００８６】
本発明の前述の実施形態は遠位要素１８を開放したり閉鎖したりするための押し開放／引張り閉鎖機構を利用しているが、引張り開放／押し閉鎖機構が同等に可能であることは理解すべきである。例えば、遠位要素１８は、連結部材１９にではなく、それらの近位端部がスタッド７４に連結されてもよく、脚部６８は、スタッド７４にではなく、それらの近位端部が連結部材１９に連結されてもよい。この例では、スタッド７４が連結部材１９に対して遠位方向に押されると、遠位要素１８が閉じ、他方、スタッド７４を連結部材１９に向けて近位方向に引き寄せることにより遠位要素１８を開放する。
【００８７】
Ｂ.固着装置の覆い体
固着装置１４は、任意に、覆い体を有してもよい。この覆い体は組織を把持するのを助成し、後で組織の内部成長のための表面をなす。弁膜のような周囲の組織の内部成長は、装置１４が更に適所に固定されるときに装置１４に安定性をもたらし、そして自生の組織で装置を覆い、かくして免疫反応の可能性を低減する。覆い体は、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、コットン、ポリウレタン、発泡ポリテトラフルオロエチレン（eＰＴＦＥ）、シリコンまたは種々のポリマーのような任意の生物適合性材料で構成されてもよく、布、メッシュ、織物、フェルト、ループ状または多孔性構造体のような任意の適当な形態を有してもよい。一般に、覆い体は導入シースを通しての送出し、または弁膜または組織の把持または癒合に干渉しないように低い輪郭を有している。
【００８８】
図１７Ａないし図１７Ｃは固着装置１４が種々の位置にある固着装置１４上の覆い体１００を示している。図１７Ａは、装置１４が開放位置にある間、遠位要素１８および作動機構５８を封入している覆い体１００を示している。かくして、係合表面５０は覆い体１００により覆われており、これにより組織に対する外傷を最小にし、且つ組織を把持し、保持するのを助成するために追加の摩擦を与えている。図１７Ｂは逆転位置にある図１７Ａの装置１４を示している。覆い体１００は、装置１４が種々の位置まで自由に移動することができ、覆い体１００が装置１４の外形に一致し、そしてすべての位置においてしっかり取付けられたままであるように、緩く嵌められており、および／または可撓性または弾性である。図１７Ｃは閉鎖位置にある装置１４を示している。かくして、固着装置１４が閉鎖位置においてインプラントとして置き去りされると、装置１４の露出表面は覆い体１００により実質的に覆われる。覆い体１００が固着装置１４の特定の部分を覆って、他の部分を露出されたままにすることはわかるであろう。例えば、覆い体１００は、ほんの少しの例を挙げれば、作動機構５８ではなく遠位要素１８に嵌合するスリーブ、遠位要素１８の遠位端部５４に嵌合するキャップ、または係合表面５０に嵌合するパッドよりなってもよい。覆い体１００がバーブのような任意の摩擦付属品を露出し得ることはわかるであろう。また、覆い体１００は固着装置１４の近位要素１６および／または任意の他の表面を覆ってもよい。いずれの場合にも、覆い体１００は、多数の導入サイクル、および心臓内に植え込まれた場合、心臓サイクルの存続期間に耐えるために耐久性であるべきである。
【００８９】
変更例として、覆い体１００は、固着装置１４の表面に浸漬され、噴霧され、被覆されるか或いは他の方法で付着されるポリマーまたは他の適当な材料で構成されてもよい。任意に、ポリマー塗膜は、組織を把持し、および／または組織の内部成長を促進するのを助成するように孔または外形を有してもよい。
【００９０】
覆い体１００のいずれも、任意に、ほんの少しの例を挙げれば、ヘパリン、ＣＯＵＭＡＤＩＮ（登録商標）（ワルファリンナトリム）のような薬剤、抗生物質、抗血栓剤、抗血小板剤を含んでもよい。これらの剤は、例えば、覆い体１００に含浸されてもよいし、或いは被覆されてもよい。その場合、これらの剤は、治療効果のために把持された組織の周囲の組織および／または血流に送出されてもよい。
【００９１】
Ｃ.固着装置係止機構
先に述べたように、固着装置１４は、任意に、開放位置、閉鎖位置または逆転位置またはそれらの間の任意に位置のような特定の位置に装置１４を係止するための係止機構を有している。係止機構が、装置を係止したり離脱したり両方を行なえる離脱機構を有することはわかるであろう。図１８ないし図２１は係止機構１０６の具体例を示している。図１８を参照すると、この具体例では、係止機構１０６は連結部材１９と作動機構５８の基部６９との間に配置されている。基部６９は係止機構１０６を通って延びているスタッド７４に固定的に取付けられている。スタッド７４は介入器具１０の連結部材１９およびシャフト１２を通っているアクチェータロッド６４に解放可能に取付けられている。また、基部６９は遠位要素１８に連結されている作動機構５８の脚部６８に連結されている。
【００９２】
また、図１８は、この実施形態では、係止機構を跨り、係止機構１０６の下に接合する近位要素１６を示している。近位要素１６は近位要素線９０により支持されて示されている。近位要素１６は、近位要素線９０の操りによって昇降される。また、係止線９２が係止機構１０６の解放ハーネス１０８と連結されて示されている。係止線９２は以下に述べるように係止機構１０６を係止したり離脱したりするのに使用される。近位要素線９０および係止線９２は任意の適当な材料、代表的には、ほんの少しに例を挙げると、ワイヤ、ニチノールワイヤ、ケーブル、縫合糸またはスレッドで構成されてもよい。また、近位要素線９０および／または係止線９２はパリレンのような塗膜を有してもよい。パリレンは一致性および生物適合性である蒸着ピンホール自由保護フィルムである。このフィルムは不活性であって、湿分、化学薬品および電荷に対して保護する。
【００９３】
図１９は図１８の係止機構１０６の正面図を示している。しかしながら、ここでは、近位要素１６はこれらの両方を通っている単一の近位要素線９０により支持されている。この構成では、これらの要素の両方は単一の近位要素線９０の作用により同時に昇降される。近位要素１６が別々の近位要素線９０により個々に操られても、単一の近位要素線９０により一緒に操られてもいずれにしても、近位要素線９０は近位要素の開口部を通って、および／または近位要素上の覆い体１００の層または部分を通って、または覆い体１００の上または下の縫合糸ループを通ってまっすぐに通って延びてもよい。
【００９４】
図２０および図２１はそれぞれ離脱位置および係止位置にある係止機構１０６を示している。図２０を参照すると、係止機構１０６は転動要素のような１つまたはそれ以上の楔留め要素を有している。この実施形態では、転動要素はスタッド７４の両側に配置された一対のバーベル１１０よりなり、各バーベルは、一対の概ね円筒形のキャップと、それらの間のシャフトとを有している。バーベル１１０およびスタッド７４は、好ましくは、コバルトクロムまたはステンレス鋼で構成されているが、任意の適当な材料を使用してもよい。バーベル１１０は解放ハーネス１０８のフック状端部１１２により操られる。係止線９２（図示せず）により上向きの力がハーネス１０８に加えられると、フック状端部１１２は図２０に示すようにバーベル１１０を上昇させてばね１１４に当てる。これによりベーベル１１０を側壁部または傾斜面１１６に沿って引き上げてベーベル１１０をスタッド７４から外す。この位置では、スタッド７４は移動自在である。かくして、係止線９２がハーネス１０８を上昇させると、係止機構１０６は離脱位置となり、この離脱位置では、スタッド７４は作動機構５８、従って遠位要素１８を任意の所望位置へ移動自在である。係止線９２によるハーネス１０８の解放により、係止機構１０６を図２１に示す係止位置へ並進させる。フック状端部１１２によりバーベル１１０に対する上向きの力を解放することにより、ばね１１４はバーベル１１０を下方に押してバーベル１１０を傾斜面１１６とスタッド７４との間に楔嵌めする。これによりスタッド７４の運動を制限し、それにより作動機構５８、従って、遠位要素１８を適所に係止する。また、スタッド７４はバーベル１１０を受入れる１つまたはそれ以上の溝８２または窪みを有してもよい。これは、バーベル１１０を一定の位置に静止させることによってより急速で確実な係止をもたらし、バーベル１１０の移動を更に防ぐことによって係止特徴の安定性、並びにバーベルが係止位置に達したことの使用者に対する明確な指示を増大する。また、溝８２は遠位要素１８の相対位置、特に遠位要素１８間の距離を示すのに使用されてもよい。例えば、各溝８２は遠位要素１８間の距離の０.５または１０ｍｍの増大と一致するように位置決めされてもよい。スタッド７４が移動されると、バーベル１１０は溝８２に接触し、スタッド７４が移動されるときに感じられる溝８２の数を数えることによって、使用者は遠位要素１８間の距離を定めることができ、そして弁膜の厚さ、幾何寸法、間隔、血流力学および他の要因に基づいて所望程度の癒合をもたらすことができる。かくして、溝８２は使用者に触感フィードバックを与え得る。
【００９５】
係止機構１０６は、把持および再位置決め中、固着装置１４を介入器具１０に取付けられたときの離脱位置に留め、次いで、インプラントとして置き去りにされるときの係止位置を維持することができる。しかしながら、望むなら、係止機構１０６が固着装置１４の設置全体にわたって繰り返し係止されたり、離脱されたりしてもよいことはわかるであろう。最終の設置が定められたら、係止線９２および近位要素線９０は取出され、固着装置は置き去りにされる。
【００９６】
図２３、図２４Ａおよび図２４Ｂは係止機構１０６の他の具体例を示している。図２３を参照すると、この具体例では、係止機構１０６は連結部材１９と作動機構５８の基部６９との間に配置されている。基部６９は係止機構１０６を通って延びているスタッド７４に連結されており、このスタッド７４は、介入器具１０の連結部材１９およびシャフト１２を通って延びているアクチェータロッドに連なっている。基部６９はまた、遠位要素１８に連結された作動機構５８の脚部６８に連結されている。また、図２３はこの具体例では係止機構１０６を操る近位要素１６を示している。係止機構１０６は重なり部分１２４ａ、１２４ｂを有する折曲げ薄片構造体１２４を備えており、各折曲げ構造体１２４は近位要素１６に取付けられている。図２３および図２４Ａでは、各折曲げ構造体１２４は明確のために」係止機構１０６の残部なしで示されている。近位要素１６は可撓性および弾性であり、外方に付勢されている。折曲げ薄片構造体１２４は、各重なり部分１２４ａ、１２４ｂに穴１２５（図２４Ｂ）を有しており、端部７４が図示のように部分１２４ａ、１２４ｂの穴１２５を通るようになっている。係止機構は、折曲げ薄片構造体１２４の端部１２３が固定されるスロットを有している。近位要素１６が図２３におけるように未展開位置にあるとき、折曲げ薄片構造体１２４、各重なり部分における穴１２５が垂直方向に整合されるように、スタッド７４に対して垂直である。これにより、スタッド７４はこれらの穴を自由に通ることができ、係止機構１０６は離脱位置にあるものと考えられる。
【００９７】
図２４Ａに示すように、近位要素１６に展開により、折曲げ薄片構造体１２４を、スタッド７４に対して非垂直な配向で配置されるように傾動させ、穴１２５はもはや互いに垂直方向に整合されていない。この配置では、スタッド７４は折曲げ薄片構造体１２４の穴に対する摩擦に因り移動自在ではない。図２４Ｂはこの位置における折曲げ構造体１２４の拡大斜視図を示している。かくして、係止機構１０６は係止位置にあるものと考えられる。この配置では、固着装置１４は、把持および再位置決め中、離脱位置を維持し、次いで、近位要素１６が展開され、固着装置１４がインプラントとして置き去りにされると、係止位置を維持することができる。望むなら、係止機構１０６が固着装置１４の設置全体にわたって繰り返し係止されたり、離脱されたりしてもよいことはわかるであろう。
【００９８】
図２５、図２６Ａおよび図２６Ｂは係止機構１０６の他の具体例を示している。図２５を参照すると、この具体例では、係止機構１０６は連結部材１９と作動機構５８の基部６９との間に配置されている。そして、基部６９は係止機構１０６を通って延びているスタッド７４に連結されており、このスタッド７４は、介入器具１０の連結部材１９およびシャフト１２を通って延びているアクチェータロッドに連なっている。図２５はこの具体例では係止機構１０６を操る近位要素１６を示している。係止機構１０６はＣ字形構造体１２８を備えており、各Ｃ字形構造体１２８は近位要素１６に取付けられている。Ｃ字形構造体１２８は、スタッド７４が各構造体１２８の「Ｃ字」を通るようにスタッド７４のまわりに掛かっている。図示のように、構造体１２８は互いに交差しており、各構造体１２８の「Ｃ字」は互いに面している。ばね１３０がＣ字形構造体１２８を付勢して互いに係合させている。近位要素が図２６Ａに示すように未展開位置にあるとき、Ｃ字形構造体１２８はスタッド７４により定められる軸方向とより直角の配向へ付勢されており、かくして各構造体１２８の「Ｃ字」をより綿密な軸方向整合状態にしている。これにより、スタッド７４は各構造体１２８の「Ｃ字」を自由に通れる。近位要素１６の展開により、Ｃ字形構造体１２８をスタッド７４に対するより角度のある非直角な配向状態へ外方に押圧して書く構造体１２８の「Ｃ字」の側壁部をスタッド７４により強力に係合させる。この配置では、スタッド７４はＣ字形構造体１２８に対する摩擦に因り移動自在ではない。
【００９９】
Ｄ.固着装置の追加の実施形態
図２２Ａおよび図２２Ｂは前述の固着装置１４の変形例を示しており、この変形例では、固着装置の各側における遠位および近位要素１６、１８は広く離れた弁膜または他の組織弁の捕獲を容易にするために互いに対して近づいたり遠ざかったり横方向の移動化膿である。連結部材１９は弾性で可撓性の枝部１９Ａ、１９Ｂに分岐されており、これらの枝部は図２２Ａに示される位置へ外方に付勢されているが、図２２Ｂに示される位置まで移動化膿である。変更例として、互いに対して近づいたり遠ざかったり枢動可能であるようにピンまたはヒンジにより連結部材１９に連結されたより剛性の部材であってもよい。近位要素１６および遠位要素１８の各々はそれらの近位端部が連結部材１９の一方の枝部１９Ａまたは１９Ｂに連結されて前述のように、脚部６８が、それらの近位端部のところで基部６９、従ってスタッド７４に連結され、それらの遠位端部のところで遠位要素１８に連結されている。連結部材１９に対するスタッド７４の遠位方向または近位方向の並進により、前述の実施形態におけるように、遠位要素１８を開放したり、閉鎖したりする。連結部材１９上には、カラー１３１が摺動可能の配置されており、このカラー１３１は、摺動し、そして枝部１９Ａ、１９Ｂ上の戻り止め１３５に摩擦係合するように構成された環状の溝１３３をその内壁部に有している。シャフト１２上には、シース１３７が同軸に位置決めされており、このシース１３７はカラー１３１を連結部材１９上で遠位方向に押し易くするためにシャフト１２に対して摺動可能である。
【０１００】
使用の際、遠位および近位用紙１６、１８を閉鎖位置にした状態で図２２Ａおよび図２２Ｂの実施形態を導入する。枝部１９Ａ、１９Ｂが合わさって配置され、固着装置１４が最小の輪郭を有するように、カラー１３１を遠位方向に押して戻り止め１３５の上ではなく、戻り止め１３５に当てる。使用者が目標の組織（例えば、弁膜）を捕獲する用意ができると、シース１３７を引込めて、カラー１３１が連結部材１９上を近位方向に摺動するようにする。これにより枝部１９Ａ、１９Ｂを図２２Ａの位置へ離せる。遠位要素１８を開放するようにアクチュエータ６４を遠位方向に押す。近位要素１６が遠位要素１８から離されたままであるように、近位要素線９０（図２２Ａおよび図２２Ｂには図示せず）に張力が維持される。組織が近位要素と遠位要素との間に位置決めされると、近位要素線９０に対する張力が解放されて組織を近位要素と遠位要素との間に捕獲し得る。すると、カラー１３１が枝部１９Ａ、１９Ｂを押し寄せ戻すようにシース１３７を前進させることができる。シース１３７は、図２２Ｂに示すように、カラー１３１の溝１３３が戻り止め１３５上を摺動して戻り止め１３５に摩擦的に保持されるまで、前進される。次いで、シース１３７をカラー１３１から後退させることができる。前述の実施形態におけるように、アクチュエータ６４を介してスタッド７４を前進させるか、或いは後退させることによって遠位要素１８を閉鎖したり、開放したり、或いは逆転したりし得る。図２２Ａおよび図２２Ｂの実施形態が、好ましくは、明確のために図から省略された前述のような係止機構を有することは理解すべきである。
【０１０１】
図２２Ａおよび図２２Ｂの実施形態の更なる変更例では、固着装置１４は、横方向の枝部１９Ａ、１９Ｂおよび／または遠位要素１８の各々の独立した作動を行なえるように構成されてもよい。模範的な実施形態では、シャフト１２および連結部材１９は、第１枝部１９Ａが第２枝部１９Ｂと関係なくカラー１３１に引き込まれるように、２つの同じ半体に長さ方向に分割されてもよい。同様に、アクチュエータシャフト６４は、各半体が他方の反対と関係なく摺動し、かくして遠位要素１８の一方を他方の遠位要素１８と関係なく閉鎖することができるように長さ方向に２分割されてもよい。この構成によれば、使用者は、遠位および近位要素１６、１８の一方間に弁膜のうちの一方を捕獲し、次いで対応する枝部１９Ａをカラー１３１に引き入れることができる。次いで、固着装置１４を再位置決めして弁膜のうちの第２弁膜を他方の近位および遠位要素１６、１８間に捕獲し、その後、第２枝部１９Ｂをカラー１３１に引き込んで癒合を完了し得る。もちろん、遠位要素１８の閉鎖は、枝部１９Ａ、１９Ｂをカラー１３１に引き込む前または後に起こってもよい。
【０１０２】
図２７および図２８は固着装置１４の更なる実施形態を示している。図２７に示すように、固着装置１４はこれを介入器具１０のシャフト１２に連結する連結部材１９を有している。ここでは、装置１４は、また、連結部材１９に取付けられた頂カプラー１５０と、スタッド７４に取付けられた底カプラー１５２とを有しており、これらの２つのカプラーは互いに対して軸方向に移動可能であるようになっている。遠位要素１８は、上側ピン１５６により頂カプラー１５０に回転可能に取付けられ、且つ下側ピン１６０により底カプラー１５２に回転可能に取付けられている。底カプラー１５２が前進されると、ピン１５６、１６０は引き離される。上側ピン１５６は図示のようにスロット１５８内に配置されている。底カプラー１５２が頂カプラー１５０に対して遠位方向に前進されると、ピン１５６、１６０は引き離される。スロット１５８の傾斜により、ピン１５６、１６０が引き離されるにつれて、遠位要素１８は連結部材１９に向けて回転する。カプラー１５０、１５２の相対移動は摺動またはねじ込みを含む任意の適当な機構によって達成され得る。
【０１０３】
図２８は閉鎖位置にある固着装置１４を示している。ここでは、装置１４は、これをカテーテルおよび任意の組織構造遺体に容易に通せるように低い輪郭（シャフト１２／スタッド７４により定められる軸方向に直角なほぼ０．３５６ないし０．４０６ｃｍ（０.１４０ないし０.１６０インチ）の範囲の幅）を有している。装置１４を開放するには、底カプラー１５２を後退させるか、或いは両カプラー１５０、１５２を互いに引き寄せて遠位要素１８を外方に回転させる。固着装置１４の構成部品は、例えば機械加工によりステンレス鋼または他の適当な金属から形成されてもよく、或いは例えば射出成形によりポリマーから形成されてもよい。また、固着装置１４の諸部分、特に、遠位要素１８は、組織の内部成長を促進、外傷を減少させ、摩擦を高め、および／または薬剤を放出するために前述のような覆い体で覆われてもよい。変更例として、装置１４は、細胞の付着を防ぎ、それにより塞栓を形成する可能性を有する細胞の受入れを低減する滑らかな表面を有してもよい。
【０１０４】
任意に、固着装置１４は、図２９および図３０に示されるバーブ１７０および／またはバンパー１７２のような組織保持特徴を有してもよい。バーブ１７０は、図示のように遠位要素１８の係合表面５０から延びてもよいし、任意の数および任意の配列で存在してもよい。かくして、バーブ１７０は、把持中、弁膜または組織に係合して、選択されるバーブの長さおよび形状に応じて摩擦係合、僅かな表面侵入により、或いは組織の完全な突き刺しにより組織を保持するのを助成する。変更例として、或いは更に、バンパー１７２は遠位要素１８から延びてもよい。図２９に示すように、各バンパー１７２は遠位要素１８の近位端部５２から延び、そして遠位要素１８の自由端部５４に向けて湾曲してもよい。或いは、図３０に示すように、各バンパー１７２は自由端部５４から延び、そして近位端部５２に向けて湾曲してもよい。バンパー１７２は、好ましくは、弾性金属またはポリマーで構成されており、中実の薄いシートまたはループ状のワイヤ形態を含めて、種々の幾何形状のうちに任意のものを有してもよい。バンパー１７２は、固着装置１４の開放および閉鎖中、組織に能動的に係合し、バーブ１７０から組織と外すのに役立つ。更に、組織を把持するのを助成するために、係合表面５０は把持された組織に対する摩擦を増大するために任意の表面組織または形態を有してもよい。例えば、表面５０は、ほんの少しの例を挙げると、鋸歯、鱗状部、フェルト、バーブ、ポリマー摩擦要素、ぎざぎざまたは溝を有してもよい。
【０１０５】
図３１は係合された組織に対するグリップを向上させるために鋸歯付き縁部１７４を有する係合表面５０を示している。また、図３１は、僧帽弁への心室接近のための介入器具１０または送出しカテーテルに設けられた固着装置１４の実施形態を示している。ここでは、装置１４は、係合表面５０がシャフト１２に対して遠位方向に向いて（および僧帽弁に対して上流に向いて）シャフト１２に設けられている。かくして、心室側から僧帽弁に接近すると、係合表面５０を、弁を通ることなしに弁の下流表面に押し当てることができる。近位および遠位要素の両方を有する実施形態を含めて、ここに記載の固着装置１４の実施形態にいずれも、任意の弁または組織への接近のためにこの配向においてシャフト１２に設けられてもよいことはわかるであろう。
【０１０６】
固着装置１４が図３１に示す配向でシャフト１２に設けられると、遠位要素および近位要素の位置が逆転されることはわかるであろう。このような場合、遠位要素が弁膜の遠位表面すなわち上流表面に接触し、近位要素が弁膜の近位表面すなわち上流表面に接触することを心に留めておくことは有用である。かくして、弁への接近および固着装置における近位および遠位要素の相対位置にかかわらず、近位および遠位要素は弁に対して一貫したままである。
【０１０７】
図３２ないし図３４は固着装置１４の更なる実施形態を示している。図３２に示すように、固着装置１４は連結部材１９と、各々が１組の基礎部品１８６に連結された近位要素１６および遠位要素１８とを有している。遠位要素１８は延長アーム１８８により基礎部品１８６（頂基礎部品１８６ａおよび底基礎部品１８６ｂ）に連結されている。この実施形態では、各遠位要素１８は、一方の延長アーム１８８が遠位要素１８を頂基礎部品１８６ａに連結し、他方の延長アーム１８８'が遠位要素１８を底基礎部品１８６ｂに連結するように、交差配置で２つの延長アーム１８８により連結されている。頂基礎部品１８６ａはトルク駆動式、ばね駆動式またはプッシュ／プル式でもよい任意の適当な方法により底基礎部品１８６ｂから引き離されることができる。基礎部品１８６間の離隔距離により、図３３に示すように遠位要素１８を基礎部品１８６に向けて内方に引き寄せる。これにより、遠位要素１８が互いに平行である配列にある間、組織を遠位要素１８と近位要素１６との間に把持し得る。これは、組織の一貫しない圧縮を防ぎ、且つ様々な厚さの組織または弁膜を良好に受入れ得る。図３４に示すように、遠位要素１８を引き寄せ、そして近位要素１６を引込めて低い輪郭の固着装置１４を構成し得る。
【０１０８】
図３５ないし図３９、図４０Ａないし図４０Ｄ、図４３Ａないし図４３Ｃは固着装置１４の他の実施形態を示している。この実施形態では、装置１４は逆転位置で送出し可能であり、組織の把持のために開放位置へ移動可能である。図３５は逆転位置にある固着装置１４を示している。固着装置１４はシャフト１９８と、近位要素１６と、遠位要素１８とを有している。各遠位要素１８はシャフト１９８に回転可能に連結された近位端部５２と、自由端部５４とを有している。また、固着装置１４は、図示にように、アクチュエータロッド２０４と、基部２０２と、基部２０２に取付けられた一対の展開アーム２００とを有している。逆転位置では、延長体２０４が延されており、展開アーム２００がアクチュエータロッド２０４と遠位要素１８との間に配置されている。図３６に示すように、アクチュエータロッド２０４は、展開アーム２００が遠位要素１８に押し当たって遠位要素１８を逆転位置から開放位置へ回転させるように、引っ込められることができる。遠位要素１８の角度は、アクチュエータロッド２０４を種々の距離、引込めるか或いは延ばすことによって調整され得る。図３７に示すように、アクチュエータロッド２０４の更なる引込みにより、遠位要素１８を更に上昇させる。
【０１０９】
開放位置では、組織または弁膜を遠位要素１８と近位要素１６との間に把持し得る。図３８は、組織または弁膜が間に存在する解放位置にある近位要素１６を示している。これ以後、組織を弁膜と称する。この実施形態では、各遠位要素１８は、代表的にはこれに圧入されるか或いは嵌め込まれるインプラント綿撒糸２１０を有している。インプラント綿撒糸２１０は縫合糸またはワイヤのような結束体により弁膜に取付けられ、所望の癒合において弁膜を保持するのに使用される。次いで、インプラント綿撒糸２１０は固着装置１４から離脱され、インプラントとして留まる。
【０１１０】
インプラント綿撒糸２１０を弁膜に取付けるには、図３９に示すように、弁膜およびインプラント綿撒糸２１０を固着器具２２０で刺す。固着器具２２０はカテーテル８６から延び、弁膜を通り、そしてインプラント綿撒糸２１０を刺す。かくして、綿撒糸２１０は構造メッシュのような刺し可能な材料で構成されている。固着器具２２０は図４０Ａないし図４０Ｄに拡大図に示すようにアンカー２２２を送出すのに使用される。図４０Ａは固着器具２２０を示しており、この固着器具２２０はこれを取り囲むスリーブ２２４と、それらの間に装填されるアンカー２２２とを有している。この実施形態では、アンカーはスリーブ２２４内に保持される１つまたはそれ以上のフラップ２２８を有している。アンカー２２２が任意の適当な形態を有してもよいことはわかるであろう。アンカーの更なる模範的な具体例は、すべての目的でここに組み入れられる共通に譲渡された米国特許出願第０９／８９４，４６３号（代理人ドケットＮｏ．０２０４８９−０００４００ＵＳ）に示されている。アンカー２２２には、縫合糸２２６が取付けられており、この縫合糸２２６は、図示のように、スリーブ２２４を通って、或いはスリーブ２２４の外側でカテーテル８６まで延びている。図４１に示すように、アンカー２２２が弁膜（図示せず）および綿撒糸２１０を通るように固着器具２２０を前進させる。
【０１１１】
図４０Ｂを参照して説明すると、次いで、スリーブ２２４を引込めてフラップ２２８を露出させ、それによりアンカー２２２をスリーブ２２４の領域から解放する。フラップ２２８は、ばね押し、形状記憶または他の自己拡張機構により図４０Ｃに示すように半径方向外方に延びる。かくして、フラップ２２８は綿撒糸２１０の遠位側に位置決めされて、縫合糸２２６は図４１に示すように綿撒糸２１０および弁膜を通っている。この時点で、綿撒糸２１０を遠位要素１８から取出すことができる。アクチュエータロッド２０４を遠位方向に伸ばすことによって、基部２０２が展開アーム２００を遠位方向に引き、それにより遠位要素１８を図４２に示すように逆転位置へ戻す。綿撒糸２１０が固着器具２２０で刺され、アンカー２２２が展開されたので、綿撒糸２１０および弁膜は遠位要素１８から外れ、適所に留まる。他の実施形態と関連して以上で説明したように、種々の機構のいずれか１つを使用して、近位要素１６もまた図示のようにそれらの初めの位置へ戻してもよい。図４０Ｄを参照して説明すると、次いで、固着器具２２０を取出し、アンカー２２２が縫合糸２２６を取付けた状態で適所に留まる。
【０１１２】
次いで、インプラント綿撒糸２１０を固着装置１４から離脱し、そして所望の位置における弁膜の癒合を維持するために置き去りにする。図４３Ａないし図４３Ｃはインプラント綿撒糸２１０を種々の斜視図で示している。図４３Ａは、綿撒糸２１０が、これらを固着装置１４の一方の側から解放し得るリンク２３０により連結されていることを示す頂斜視図を示している。また、縫合糸２２６は、結び目縛りまたは図示のような縫合糸ファスナー２３２の設置により共に固定される。縫合糸ファスナー２３２が任意の適当な形態を有してもよいことはわかるであろう。縫合糸ファスナー２３２の更なる模範的な具体例は２００２年３月１日に出願され、共通に譲渡された米国特許出願第１０／０８７００４号（代理人ドケットＮｏ．０２０４８９−０００５００ＵＳ）（すべての目的で出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に示されている。図４３Ｂは綿撒糸２１０の底側に位置決めされたアンカー２２２を示す底斜視図を示している。同様に、図４３Ｃは綿撒糸２１０の底側に位置決めされたアンカー２２２を示す側面斜視図を示している。
【０１１３】
図４４Ａ、図４４Ｂ、図４５および図４６は固着装置１４の他の実施形態を示している。図４４Ａに示すように、固着装置１４はシャフト１２に設けられており、遠位要素１８と、折り曲げられた形状を有する半剛性材料で構成された保持クリップ３６とで構成されている。この材料は種々の金属またはプラスチックのような再コイル状特性を有する剛性をもたらす任意の適当な材料でもよい。折り曲げられた形状は、折り部２５２が遠位方向に向けられ、自由端部２５４が遠位要素１８に向けて近位方向に向けられているようなものである。侵入要素２５６が自由端部２５４の近くに配置されていて、シャフト１２に向けられている。また、装置１４の斜視図を示す図４４Ｂに示すように、開口部２５８が折り部２５２の近くに位置決めされている。図４４Ａに戻ると、折り部２５２はシャフト１２を通っているアクチュエータロッド７４に取付けられており、矢印状構造体２６０が図示のように開口部２５８の近くで、自由端部２５４間においてシャフト１２に配置されている。この構成では、遠位要素１８が弁膜の下方に配置されるように、弁を通して固着装置１４を前進させる。次いで、この装置を近位方向に後退させて弁膜を遠位要素１８内に捕獲し得る。図４５に示すように、アクチュエータロッド７４の引込みにより、保持クリップ３６を遠位要素１９に引き寄せて、矢印状構造体２６０の傾斜側部が自由端部２５４をシャフト１２から離れる方向に外方に押す。アクチュエータロッド７４の更なる回転の結果、矢印状構造体２６０の傾斜側部が保持クリップ３６の開口部２５８に落ち込んで保持クリップ３６を再コイル状して、自由端部２５４が遠位要素１８を通って延びる図４６に示すような閉鎖位置に戻す。これにより、侵入要素２５６を弁膜（図示せず）に侵入させて弁膜との係合を確保する。次いで、アクチュエータロッド７４を保持クリップ３６から取外し、シャフト１２を遠位要素１８から取外し、遠位要素１８を適所に残して弁膜を癒合配置に保持する。
【０１１４】
前記実施形態が捕獲および固着を助成するために弁膜の上流側に位置決めされるように構成された近位要素１６を有してもよいことはわかるであろう。このような近位要素は弁膜の固着後に取出されるようにシャフト１２に設けられてもよいし、或いはこれらと共に植込まれるべき遠位要素１８および／または保持クリップ３６に連結されてもよい。
更なる実施形態では、近位要素は把持を高めるために操られてもよい。例えば、弁膜または組織を近位要素と遠位要素との間に把持するために近位要素を降下させてもよく、弁膜または組織を固着装置に引きずり込むために近位要素を移動させてもよい。他の例では、弁膜または組織を把持するために近位要素を独立して降下させてもよい。これは、順次的な把持のためには有用である。順次的な把持では、一方の近位要素を降下させて弁膜または組織を近位要素と遠位要素との間に捕獲する。次いで、固着装置を、他の弁膜または組織部分を他の組の近位および遠位要素間に把持するための位置へ移動させ、調整し、或いは操縦する。次いで、この位置で、第２近位要素を降下させてこの他の弁膜または組織部分を把持する。
【０１１５】
ＩＶ.送出し装置
Ａ.送出し装置の大要
図４７は、前述のように固着装置を導入し、そして位置決めするのに使用し得る送出し装置または送出しカテーテル３００の具体例の斜視図を示している。この送出しカテーテル３００は、近位端部３２２および遠位端部３２４を有するシャフト３０２と、近位端部３２２に取付けられた取っ手３０４とを有している。固着装置（図示せず）は、代表的には僧帽弁への血管内送出しのための身体内の部位への送出しのために遠位端部３２４に取外し可能に連結可能である。かくして、固着装置との連結用の連結構造体３２０が遠位端部３２４から延びている。アクチェエータロッド６４もまた遠位端部３２４から延びている。アクチェエータロッド６４は固着装置と連結可能であって、代表的には遠位要素を開閉するために固着装置を操るように作用する。固着装置へのこのような連結が図４８に示されている。
【０１１６】
図４８は、送出しカテーテル３００の遠位端部３２４に連結された固着装置１４の実施形態を示している。シャフト３０２はその遠位端部３２４の近くにノーズ３１８を有して示されている。この実施形態では、ノーズ３１８はフランジ状の形状を有している。このようなフランジ状の形状は、後の段落で説明するように、ノー図３１８が案内カテーテルまたは導入器の引き込まれるのを防ぐ。しかしながら、ノーズ３１８が、ほんの少しの例を挙げると、弾丸状、丸状または尖って形状を含めて、任意の形状を有してもよいことはわかるであろう。連結構造体３２０およびアクチュエータロッド６４が通っているアッ色コイル３２６がノーズ３１８から延びている。アクチュエータロッド６４は、図示のように、固着装置１４のスタッド７４と連結可能である。このような連結が図４９に示されている。
【０１１７】
図４９は送出しカテーテル３００のシャフト３０２の一部と、カテーテル３００と連結可能である固着装置１４とを示している。アクチュエータロッド６４がシャフト３０２を通っている。この実施形態では、アクチュエータロッド６４は近位末端部３０３および遠位末端部３２８を備えており、この遠位末端部３２８はコイル３３０により取り囲まれている。近位末端部３０３は、代表的には、ほんの少しの例を挙げると、ステンレス鋼、ニチノールまたはエリギロイ（登録商標）で構成されており、０.０２５４ｃｍないし０.１０２ｃｍ（０.０１０インチないし０.０４０インチ）の範囲、好ましくは、０.０５０８ｃｍないし０.０７６２ｃｍ（０.０２０インチないし０.０３０インチ）の範囲、より好ましくは、０.０６３５ｃｍ（０．０２５インチ）の直径と、１２１.９２ないし１８２.８８ｃｍ（４８ないし７２インチ）の範囲の長さとを有してもよい。遠位末端部３２８はテーパ状であり、代表的には、０.０２７９ないし０.０６３５ｃｍ（０.０１１ないし０.０２５インチ）の範囲の直径と、１０.１６ないし３０.４８ｃｍ（４ないし１２インチ）の範囲の長さとを有してもよい。このような幅狭さはアクチュエータロッド６４の遠位端部３２４の可撓性を高める。アクチュエータロッド６４は、更に、遠位末端部３２８に取付けられたジョイナー３３２を備えている。このジョイナー３３２は固着装置１４のスタッド７４に取外し可能に取付けられている。この実施形態では、ジョイナー３３２は固着装置１４のスタッドにおける雄ねじ部と噛合う雌ねじ部を有している。先に述べたように、スタッド７４は、アクチュエータロッド６４によるスタッド７４の前進および後退により遠位要素を操るように、遠位要素１８と連結されている。同様に、固着装置１４の連結部材１９はカテーテル３００の連結構造体３２０と噛合う。かくして、連結部材１９および連結部材３２０は図６Ａおよび図６Ｂについて先に述べたように機能する。
【０１１８】
図４８に戻ると、固着装置１４は、また、図１８ないし図２１について先に述べたように、解放ハーネス１０８を有する係止機構を備えてもよい。先に述べたように、係止機構１０６を係止したり解除したりするために、係止線９２が解放ハーネス１０８と連結されている。これらの係止線９２は送出しカテーテル３００のシャフト３０２を通って延びており、後の段落で説明するように、種々の配置で解放ハーネス１０８と連なってもよい。同様に、近位要素線９０が、送出しカテーテル３００のシャフト３０２を通って延びており、近位要素１６と連なってもよい。近位要素１６は先に述べたように近位要素線９０の操りにより昇降される。近位要素線９０は後の段落で示すように種々の配置で近位要素１６に連なってもよい。
【０１１９】
図４７に戻ると、シャフト３０２の近位端部３２２に取付けられた取っ手３０４は、連結された固着装置を操るために、および任意に、永久の植え込みのために固着装置１４を離脱するために使用される。前述のように、固着装置１４は、主に、アクチュエータロッド６４、近位要素線９０および係止線９２により操られる。アクチュエータロッド６４は遠位要素１８を操り、近位要素線９０は近位要素１６を操り、係止線９２は係止機構を操る。この実施形態では、アクチュエータロッド６４は遠位要素１８を操るために並進される（伸ばされるか或いは引込められる）。これは、後の段落で説明するアクチュエータロッドつまみ３１４の使用で達成される。アクチュエータロッド６４はねじ付きジョイナーをねじ付きスタッド７４に対して係合するか或いは脱係合するために回転されてもよい。これは、後の段落で説明するアクチュエータロッド取っ手３１６の使用で達成される。更に、近位要素線９０は、種々の量の張力が掛けられて伸ばされたり、引込められたりされ得るか、或いは近位要素線取っ手３１２の使用で取出され得る。そして、係止線９２は、種々の量の張力が掛けられて伸ばされたり、引込められたりされ得るか、或いは係止線取っ手３１０の使用で取出され得る。これらの取っ手の両方は後の段落でより詳細に説明する。アクチュエータロッド取っ手３１６、アクチュエータロッドつまみ３１４、近位要素線取っ手３１２および係止線取っ手３１０はすべて主ボディ３０８と接合されており、この主ボディ３０８内で、アクチュエータロッド６４、近位要素線９０および係止線９２がシャフト３０２の中へ案内される。主ボディ３０８はシャフト３０２の並進を行なうために支持基部３０６に沿って摺動可能である。更に、主ボディ３０８はシャフトを回転させるために支持基部３０６のまわりに回転可能である。
【０１２０】
Ｂ.送出しカテーテルシャフト
図５０は図４７の送出しカテーテルのシャフト３０２の横断面図を示している。この実施形態では、シャフト３０２は内腔３４８を有する管状の形状を有しており、可撓性および耐もつれ性を維持しながら、フープ強度を与える材料、例えば、編組積層材料で構成されている。このような材料としては、ほんの少しの例を挙げると、ポリウレタン、ポリエステル、ペバックス、グリラミドＴＲ５５およびＡＥＳＮＯのようなポリマーに埋設されたステンレス鋼編組またはコイル状ワイヤがある。更なる支持およびフープ強度を与えるために、図５０に示すように、支持コイルがシャフト３０２の腔３４８内に配置されている。
【０１２１】
管状のガイドおよび円筒形ロッドを含めて、様々な細長いボディが支持コイル３４６を通っている。例えば、一種の管状ガイドは、近位端部３２２から遠位端部まで腔３４８を通って延びている圧縮コイル３２６であり、アクチュエータロッド６４はこの圧縮コイル３２６を通って延びている。従って、圧縮コイルは、代表的には、アクチュエータロッド６４の通過を許容するために、１２１.９２ないし１５２.４０ｃｍ（４８ないし６０インチ）の範囲の長さ、および０.０５０８ないし０.０８８９ｃｍ（０.０２０ないし０.０３５インチ）の範囲の内径を有している。アクチュエータロッド６４は圧縮コイル３２６内でこれに対して回転したり並進したりするのに操り可能である。圧縮コイル３２６は、圧縮下で座屈を阻止し且つコラム強度を与えながら、アクチュエータロッド６４、従ってシャフト３０２の横方向可撓性を許容する。圧縮コイル３２６はこれらの特性を与えるために３０４Ｖステンレス鋼で構成されるのがよい。
【０１２２】
シャフト３０２に追加の引張り強度を与えるために、且つ伸びを最小にするために、テンションケーブル３４４が支持コイル３４６を通ってもよい。このテンションケーブル３４４はシャフト３０２の近位端部３２２から腔３４８を通ってシャフト３０２の遠位端部３２４まで延びている。従って、テンションケーブル３４４は、代表的には、０.０１２７ｃｍないし０.０２５４ｃｍ（０.００５インチないし０.０１０インチの範囲の直径、および１２１.９２ないし１５２.４０ｃｍ（４８ないし６０インチ）の範囲の長さを有している。好適な実施形態では、テンションケーブル３４４は３０４Ｖステンレス鋼で構成されている。
【０１２３】
また、管状形状を有し、係止腔３４０を有する少なくとも１つの係止線シャフト３４１が存在してもよく、係止線９２が係止線取っ手３１０と係止機構１０６との間でこの腔３４０を通っている。係止線シャフト３４１はシャフト３０２の近位端部３２２から遠位端部３２４まで腔３４８を通って延びている。従って、係止線シャフト３４１は、代表的には、１２１.９２ないし１５２.４０ｃｍ（４８ないし６０インチ）の範囲の長さと、０.０４０６ないし０.０７６２ｃｍ（０.０１６ないし０.０３０インチ）の範囲の内径と、０.０４５７ないし０.０８６３ｃｍ（０.０１８ないし０.０３４インチ）の外径とを有している。好適な実施形態では、係止線シャフト３４１は３０４Ｖステンレス鋼で構成されているが、耐もつれ性および圧縮強度を与える他の構造体または材料を使用してもよい。
【０１２４】
同様に、管状形状を有し、近位要素線腔３４２を有する少なくとも１つの近位要素線シャフト３４３が存在してもよい。近位要素線９０が近位要素線取っ手３１２と近位要素１６との間でこの腔３４２を通っている。かくして、近位要素線シャフト３４３はシャフト３０２の近位端部から遠位端部まで腔３４２を通って延びている。従って、近位要素線シャフト３４３は、代表的には、１２１.９２ないし１５２.４０ｃｍ（４８ないし６０インチ）の範囲の長さと、０.０４０６ないし０.０７６２ｃｍ（０.０１６ないし０.０３０インチ）の範囲の内径と、０.０４５７ないし０.０８６３ｃｍ（０.０１８ないし０.０３４インチ）の外径とを有している。好適な実施形態では、近位要素線シャフト３４３は３０４Ｖステンレス鋼コイルで構成されているが、耐もつれ性および圧縮強度を与える他の構造体または材料を使用してもよい。
【０１２５】
この実施形態では、細長いボディ（アクチュエータロッド６４を囲んだ圧縮コイル３２６、テンションケーブル３４４、係止線シャフト３４２、近位要素線シャフト３４３）は各々、支持コイル３４６内の内腔３４８において自由に「不動し」、シャフト３０２の近位端部３２２および遠位端部３２４においてのみ固定されている。腔３４８は、代表的には、使用中、ヘパリン化塩水で満たされて洗浄される。変更例として、或いは更に、腔３４８は可撓性ロッド、ビード、押出し成形断片、ゲルまたは他の流体のような１種またはそれ以上の充填材で満たされてもよい。好ましくは、これらの充填材は、腔３４８内の細長いボディのいくらかの横方向移動またはたわみを許容するが、或る場合には、このような移動を制限することもある。代表的には、細長いボディはシャフトの近位および遠位端部において固定されており、そしてこれらの端部間で横方向におよび回転方向に移動自在である。これらの細長いボディのかかる移動自由度により、シャフト３０２の曲りおよび／または回転中、細長いボディが自己調整し、再位置決めするときに、シャフト３０２に高い可撓性を与える。細長いボディが近位および遠位端部において固定されなくてもよいことはわかるであろう。細長いボディは、腔３４８内で横方向に移動可能であるように少なくとも１つの位置でシャフト３０２に対して単に不拘束である。好ましくは、細長いボディは、カテーテルの少なくとも遠位部分、例えば、遠位端部３２４から５ないし１５ｃｍのところの部分において最大の可撓性を与えるようにこの遠位部分において不抑制である。
【０１２６】
しかしながら、別のシャフト３０２の設計を使用してもよいことはわかるであろう。例えば、図５１を参照して説明すると、この実施形態では、このシャフト３０２もまた、内腔３４８と、シャフト３０２の腔３４８内に配置された支持コイル３４６とを有する管状の形状を有している。図示のように、アクチュエータロッド６４を囲んだ圧縮コイル３２６、テンションケーブル３４４、係止線シャフト３４２および近位要素線シャフト３４３を含めて、様々な細長いボディが通っている腔を有する押出し成形物が支持コイル３４６内の内腔３４８を満たしている。支持コイル３４６および細長いボディは同じ幾何寸法を有してもよく、図５０について以上で説明したものと同じ材料で構成されてもよい。
【０１２７】
変更例として、図５２に示すように、シャフト３０２はその中に多数の腔を形成するために内部仕切り３５０を有してもよい。例えば、この仕切り３５０は、任意に圧縮コイル３２６により取り囲まれたアクチュエータロッドの通過のための中央腔３５２を有してもよい。また、仕切り３５０は、係止線９２の通過のための少なくとも１つの係止線腔３４０と、近位要素線９０の通過のための少なくとも１つの近位要素線腔３４１とを形成してもよい。任意に、仕切り３５０により画成された腔の各々は、先の実施形態におけるようにコイルのような耐もつれ性要素でライニングされてもよい。
【０１２８】
図５２Ａないし図５２Ｃはシャフト３０２のノーズ３１８の具体例を示している。図５２Ａでは、ノーズ３１８は先端リング２８０および係止リング２８２よりなる。好適な実施形態では、先端リング２８０と係止リング２８２との間には、これらを互いに接合するために、エポキシおよびＰＥＢＡＸが付着されている。係止リング２８２は両リング間の相対整合を維持するために先端リング２８０と合うような幾何寸法を有している。図５２Ｂはシャフト３０２のノーズ３１８の他の具体例を示している。ここでは、先端リング２８０はより非外傷性の先端およびシャフトへのより滑らかな変化を与えるために軟質の先端部２８４により覆われている。
【０１２９】
Ｃ.係止線の配置
先に述べたように、係止線９２が存在する場合、これらの線９２は係止線取っ手３１０と係止機構１０６との間で少なくとも１つの係止線腔３４０を通っている。係止線９２は係止機構１０６の解放ハーネス１０８に係合して前述のように係止機構１０６を係止したり脱係止したりする。係止線９２は、例が図５３Ａないし図５３Ｃに示される種々の構成で解放ハーネス１０８に係合し得る。各実施形態では、２つの係止線腔３４０が、ノーズ３１８のところで終わっている送出しカテーテル３００のシャフト３０２内に存在している。これらの腔３４０は、各腔３４０が解放ハーネス１０８の方に向けられるように、アクチュエータロッド６４の交互の側に配置されている。
【０１３０】
図５３Ａは、２つの係止線９２、９２'が単一の係止線腔３４０を通っており、アクチュエータロッド６４の一方の側で解放ハーネス１０８に通されている（アクチュエータロッド６４は明確のために連結構造体のような取り囲むハウジングなしで示されている）実施形態を示している。この場合、係止線９２、９２'は、その各々がアクチュエータロッド６４の反対側で通るように分離されている。次いで、係止線９２、９２'は、アクチュエータロッド６４の反対側で解放ハーネス１０８'を通っていて、共に他の単一の係止線腔３４０を通り続けている。この係止線配置は図４８に示すものと同じ配置である。
【０１３１】
図５３Ｂは、一方の係止線９２が単一の係止線腔３４０を通り、アクチュエータロッド６４の一方の側で解放ハーネス１０８に通され、そして係止線腔３４０に戻されている実施形態を示している。同様に、他方の係止線９２'が他の単一の係止線腔３４０'を通り、アクチュエータロッド６４の反対側に位置決めされた異なる解放ハーネス１０８'に通され、そして他の係止線腔３４０'に戻されている。
【０１３２】
図５３Ｃは両係止線９２、９２'が単一の係止線腔３４０を通っている実施形態を示している。一方の係止線９２は、アクチュエータロッド６４の一方の側で解放ハーネス１０８に通され、次いでアクチュエータロッド６４の反対側で他の係止線腔３４０'に通されている。他方の係止線９２'は、アクチュエータロッド６４'の他方の側で他の解放ハーネス１０８'に通され、次いで先の係止線９２と共に他の係止線腔３４０'に通されている。
【０１３３】
様々な係止線配置を使用してもよく、これらの配置が以上で示し説明した配置に限定されないことはわかるであろう。これらの種々の配置によれば、ハーネス１０８を独立して或いは共に操ることができ、様々な量の張力を付与することができ、固着装置を置き去りにするときに係止線の取り出しに必要とされる力を変えることができる。例えば、１つまたは２つの腔を通っている単一の係止線が、張力の同時付与のために両解放ハーネスに連結されてもよい。
【０１３４】
Ｄ.近位要素線の配置
先に述べたように、近位要素線９０が存在する場合、これらの線９０は近位要素線取っ手３１２と少なくとも１つの近位要素１６との間で少なくとも１つの近位要素線腔３４２を通っている。近位要素線９０は先に説明したように近位要素１６に係合して要素１６を上昇させるか或いは降下させる。近位要素線９０は、例が図５４Ａおよび図５４Ｂに示される種々の配置で近位要素１６に係合し得る。各実施形態では、２つの近位要素線腔３４２がノーズ３１８のところで終わっている送出しカテーテル３００のシャフト３０２内に存在している。これらの腔３４２は、それらの各々が近位要素１６の方に向けられるように、アクチュエータロッド６４（このアクチュエータロッド６４は明確のために連結部材のような取り囲みハウジングなしで示されている）の交互側に配置されている。
【０１３５】
図５４Ａは、１つの近位要素線９０が単一の近位要素線腔３４２を通っている実施形態を示している。この近位要素線９０は、アクチュエータロッド６４の一方の側で近位要素１６のアイレット３６０に通され、アクチュエータロッド６４の上方を通り、そしてアクチュエータロッド６４の他方の側で他の近位要素１６'のアイレット３６０'に通されている。次いで、近位要素線９０は他の単一の近位要素線腔３４２'を通っている。この近位要素線の配置は図４８に示されるものと同じ配置である。
【０１３６】
図５４Ｂは、１つの近位要素線９０が単一の近位要素線腔３４２を通り、アクチュエータロッド６４の一方の側で近位要素１６のアイレット３６０に通され、そして近位要素線腔３４２に戻されている実施形態を示している。同様に、他の近位要素線９０'がアクチュエータロッド６４の反対側で他の単一の近位要素線腔３４２'を通り、そして他の近位要素線腔３４２'に戻されている。
【０１３７】
様々な係止線配置を使用してもよく、これらの配置が以上で示し説明した配置に限定されないことはわかるであろう。これらの種々の配置によれば、近位要素を独立して或いは共に操ることができ、様々な量の張力を付与することができ、固着装置を置き去りにするときに近位要素線の取り出しに必要とされる力を変えることができる。例えば、シャフト３０２の１つまたは２つの腔を通っている単一の近位要素線が、両近位要素の同時作動ために使用されてもよい。
【０１３８】
Ｅ.取っ手の主ボディ
図５５は送出しカテーテル３００の取っ手３０４の具体例を示している。先に述べたように、アクチュエータロッド取っ手３１６、アクチュエータロッドつまみ３１４、近位要素線取っ手３１２および係止線取っ手３１０はすべて主ボディ３１８と接合されている。更に、取っ手３０４は主ボディ３０８と連結された支持基部３０６を有している。主ボディ３０８はシャフト３０２の並進を行なうために支持基部３０６に沿って摺動可能であり、また主ボディ３０８はシャフトを回転させるために支持基部３０６のまわりに回転可能である。
【０１３９】
図５６は図５５に示される取っ手３０４の主ボディ３０８の部分横断面図を示している。図示のように、主ボディ３０８は密封室３７０を有しており、この密封室３７０内において、アクチュエータロッド６４、近位要素線９０および係止線９２がシャフト３０２の中へ案内される。密封室３７０は、シャフト３０２の内腔３４８と流体連通しており、代表的には塩水で満たされ、ヘパリンまたはヘパリン化塩水で洗浄される。密封室３７０は空気の漏れと、室３７０への導入とを防ぐためにその周囲に沿ってシール３７２を有している。室３７０内のいずれの空気も、図５５に示すように、主ボディ３０８を通って室３７０に入り込んでいる１つまたはそれ以上のルアー３７４により室３７０から流出され得る。この実施形態では、取っ手３０４は主ボディ３０８の各側に１つずつの２つのこのようなルアー３７４を有している（第２ルアーは図５５においては図から隠されてボディ３０８の後ろ側に対称に配置されている）。図５６を参照すると、密封室３７０はまた種々の追加のシール、例えば、アクチュエータロッド６４が密封室３７０に入るところでアクチュエータロッド６４を取り囲んでいるアクチュエータロッドシール３７６と、シャフト３０２が密封室３７０に入るところでシャフト３０２を取り囲んでいるシャフトシール３７８とを有している。
【０１４０】
Ｆ.係止線取っ手および遠位要素線取っ手
先に述べたように、係止線９２は、種々の量の張力が掛けられて伸ばされたり、引込められたりされ得るか、或いは係止線取っ手３１０を使用して取出され得る。同様に、近位要素線９０は、種々の量の張力が掛けられて伸ばされたり、引込められたりされ得るか、或いは近位要素線取っ手３１２を使用して取出され得る。これらの取っ手３１０、３１２の両方はこれらを通る適切な線９０、９２を操るように同様に設計されてもよい。
図５７は係止線９２が通っている係止線取っ手３１０の具体例を示している。この係止線取っ手３１０は遠位端部３８４と、近位端部３８２と、これらの端部間の細長いシャフト３８３とを有している。遠位端部３８２は、近位端部３８２が主ボディ３０８を超えて密封室３７０内から延び出るように密封室３７０内に位置決め可能である。係止線９２の自由端部はねじ付き結節３９０の近くで取っ手３１０の壁部を通って近位端部３８２の近くに配置されている。取っ手３１０は、更に、結節３９０に位置決め可能であるキャップ３８８を有している。キャップ３８８の雌ねじ部はねじ付き結節３９０のねじ部と噛合って、キャップ３８８が係止線９２の自由端部をキャップ３８８と結節３９０および／またはとって３１０の他の部分との間に摩擦により保持するようになっている。係止線９２は細長いシャフト３８３の中央腔（図示せず）を通り、（図５６に示すように）密封室３７０を通って延び、そしてシャフト３０２を通って係止機構１０６まで延びている。
【０１４１】
少なくとも１つの翼３９２が取っ手３１０の遠位端部３８４の近くに配置されている。図５７の実施形態では、２つの翼３９２が存在しており、各翼３９２は細長いシャフト３８３の両側に配置されている。これらの翼３９２は、図示のように、一部が細長いシャフト３８３と平行になるように、半径方向外方に延び、近位方向に湾曲している。変更例として、翼３９２が、半径方向に延びていて、一部が細長いシャフト３８３と平行である中実または連続的な突出部の形状を有してもよいことはわかるであろう。翼３９２は、以下に更に説明するように、所望の引張荷重下で係止を保持する所望の位置に係止線取っ手３１０を保持するのに使用される。取っ手３１０は、また、少なくとも１つの翼３９２の半径方向延長部と整合して半径方向外方に延びているフィンガーグリップ３８６を近位端部３８２の近くに有している。かくして、使用者は主ボディ３０８の外側のフィンガーグリップ３８６の配向から密封室３７０内のよく３９２の配向を定めることができる。フィンガーグリップ３８６は取っ手３１０を操るのを助ける人間工学的目的を果たしてもよい。
【０１４２】
細長いシャフト３８３と平行な翼３９２の部分は溝または鋸歯３９４を有している。鋸歯３９４は係止線９２に張力を付与するために使用される。図５７Ａに示すように、係止線取っ手３１０は密封室３７０内に配置されている半管４００内に位置決めされている。半管４００は頂半体４０２および底半体４０２よりなり、各半体４０２、４０４は翼３９２の鋸歯３９４と噛合う溝または鋸歯４０６を有している。かくして、図５８Ａに示すように、翼３９２を回転させて鋸歯３９４、４０６を噛合わせると、細長いシャフト３８３は適所に保持される。同様に、翼３９２は、これらが半体４０２、４０４間に配置され、且つ鋸歯３９４、４０６が係合解除されるように、図５８Ｂに示すように回転され得る。この位置では、シャフト３８３は係止線９２に対して張力を加えるか或いは解放するように並進され得る。かくして、線９２における張力は、シャフト３８３を回転させて鋸歯３９４、４０６を係合解除し、シャフト３８３を並進させ、次いでシャフト３８３を回転し戻して鋸歯３９４、４０６を再係合させることによって調整し得る。変更例として、係止線９２に張力を加えるためにフィンガーグリップ３８６を引っ張ってもよい。かかる並進は、鋸歯３９４、４０６の傾斜およびよく３８２の可撓性に因り達成可能である。しかしながら、鋸歯３９４、４０６の傾斜はフィンガーグリップ３８６を押すことによって反対方向における並進を防ぐ。従って、係止線９２から張力を解放するには、シャフト３８３を回転させて鋸歯３９４、４０６を係合解除して、シャフト３８３の並進を許容し、次いでシャフト３８３を回転し戻して鋸歯３９４、４０６を再係合させる。
【０１４３】
係止線９２を取出すには、キャップ３８８をねじ付き結節３９０から取外して係止線９２の自由端部を露出させる。２つの自由端部を有する１つの係止線９２が存在する場合、これらの自由端部のうちの一方を連続して引っ張ることにより、係止線９２の全長分をカテーテル３００から引き出す。１つより多い係止線９２が存在する場合、各係止線９２は２つの自由端部を有する。各係止線９２の自由端部のうちの一方を連続して引っ張ることにより、各係止線９２の全長分をカテーテル３００から引き出す。
【０１４４】
近位要素線取っ手３１２が係止線取って３１０に対応する特徴を有しており、図５７Ａ、図５８Ａおよび図５８Ｂに示すのと同じようにして作動することはわかるであろう。また、係止線９２および近位要素線９０を操るのに、ボタン、ばね、レバーおよびノブを有するような他の機構を使用すてもよいことはわかるであろう。
【０１４５】
Ｇ.他のロッドつまみおよび取っ手
アクチュエータロッド６４はアクチュエータロッドつまみ３１４およびアクチュエータロッド取っ手３１６を使用して操られてもよい。図５９はアクチュエータロッドつまみ３１４およびアクチュエータロッド取っ手３１６を有する取っ手０４の一部の横断面図を示している。アクチュエータロッド取っ手３１６は取っ手３１４の近位端部に位置決めされている。アクチュエータロッド取っ手３１６はアクチュエータロッド６４の近位端部に固定的に取付けられている。アクチュエータロッド６４は図示のようにホルダ４２８内に配置されているコレット４２６に挿通されている。ホルダ４２８はアクチュエータロッドつまみ３１４の雌ねじ部４３２と噛合う雄ねじ部４３４を有している。かくして、アクチュエータロッドつまみ３１４の回転により、以下により詳細に説明するように、ホルダ４２８をねじの作用によりアクチュエータロッドつまみ３１４に沿って並進させる。アクチュエータロッドつまみ３１４は取っ手３０４の主ボディ３０８と回転可能に連結され、リップ４３０により適所に保持されている。
【０１４６】
図５９Ａを参照して説明すると、アクチュエータロッドつまみ３１４は、矢印４３６により示すように、時計方向または反時計方向に手動で回転され得る。アクチュエータロッドつまみ３１４の回転により、アクチュエータロッド６４を並進（伸ばすか或いは引込める）させて固着装置１４の遠位要素１８を操る。詳細には、アクチュエータロッドつまみ３１４の回転により、隣接したホルド４２８の雄ねじ部４３４をアクチュエータロッドつまみ３１４の噛合った雌ねじ部４３２に沿って並進させる。ホルダ４２８自身の回転は、ホルダ４２８から突出していて、取っ手３０４の主ボディ３０８の溝４３８に嵌め込まれている保持ピン４２４により防がれる。ホルダ４２８が並進すると、各保持ピン４２４はその対応する溝４３８に沿って並進する。コレット４２６がホルダ４２８に取付けられているので、コレット４２６はホルダ４２８と共に並進する。アクチュエータロッド６４を同時に並進させるために、アクチュエータロッド６４がピン４２２によりコレット４２６に取外し可能に取付けられている。ピン４２２は、図５９に示すように、コレット４２６のまわりに部分的に巻きついているクリップ形状を含めて、任意の適当な形態を有してもよい。かくして、アクチュエータロッドつまみ３１４の回転は、アクチュエータロッド６４の並進の精密な制御、従って遠位要素１８を位置決めする精密な制御をもたらす。
【０１４７】
図５９Ｂを参照して説明すると、図示のように、ピン４２２の取外しより、アクチュエータロッド取っ手３１６および固定的に取付けられたアクチュエータロッド６４をコレット４２６から係合解除し得る。アクチュエータロッド６４は、係合解除されると、アクチュエータロッド取っ手３１６を手動で回転させることによって、矢印４４０により示すように、回転されることができる。先に説明したように、アクチュエータロッド６４の回転により、送出しけテーテル３００のねじ付きジョイナー３３２を固着装置１４のねじ付きスタッド７４に対して係合させたり、係合解除したりする。これは、固着装置１４を送出しカテーテル３００に対して取付けたり取外したりするのに使用される。また、アクチュエータロッド６４が係合解除状態にあるとき、アクチュエータロッド６４は、アクチュエータロッド取っ手３１６を引っ張り、そしてアクチュエータロッド６４取っ手３０４から引き抜くことによって任意に引っ込められ、任意にカテーテル３００から取り出されることができる。
【０１４８】
用途、目標部位の位置および選択された接近に応じて、本発明の装置は当業者には周知である方法で変更されてもよいし、或いは当業界で知られている他の装置と関連して使用されてもよい。例えば、送出しカテーテルは、長さ、堅さ、形状および操向性が所望の用途のために変更されてもよい。同様に、送出しカテーテルに対する固着装置の配向は逆転されてもよいし、或いは別に変更さてもよい。作動機構は、交互の方向に駆動されるように変更されてもよい（開放のために押す、閉鎖のために引っ張る、或いは開放のために引っ張る、閉鎖のために押す）。材料および設計が、例えば、より可撓性またはより剛性であるように変更されてもよい。そして、固着装置の部品は、異なるサイズまたは形状のものに変更されてもよい。更に、本発明の送出しカテーテルは、他の種類の装置、詳細には、ほんの少しの例を挙げると、血管形成、アテレクトミー（atherectomy）、ステント送出し、塞栓ろ過／除去、隔膜欠陥治療、組織接近／治療、血管締付け／結紮、縫合、動脈瘤治療、血管閉塞、および電気生理学的マッピング／切除に使用されている最小侵襲的な血管内外科装置を送出すのに使用されてもよい。かくして、本発明の送出しカテーテルは、高い収縮強度、引張強度およびねじれ強度を有する非常に可撓性で耐もつれ性の装置が望ましい用途に使用され得る。
【０１４９】
Ｖ.多カテーテル案内装置
Ａ.案内装置の大要
図６０を参照すると、本発明の多カテーテル案内装置１の実施形態が示されている。この案内装置１は、近位端部１０１４、遠位端部１０１６および貫通する中央腔１０１８を有する外側ガイドカテーテル１０００と、近位端部１０２４、遠位端部１０２６および貫通する中央腔１０２８を有する内側ガイドカテーテル１０２０とを備えており、内側ガイドカテーテル１０２０は、図示のように、外側ガイドカテーテル１０００の中央腔１０１８内に同軸に位置決めされている。カテーテル１０００、１０２０の遠位端部１０１６、１０２６は、それぞれ、代表的には血管内腔のような身体内腔を通って身体の空腔へ通ることが可能であるように寸法決めされている。かくして、遠位端部１０１６は、好ましくは、０.１０２ｃｍないし１.２７０ｃｍ（０.０４０インチないし０.５００インチ）の範囲、より好ましくは、０.３３０ｃｍないし０.８１３ｃｍ（０.１３０インチないし０.３２０インチ）の範囲の外径を有している。中央腔１０１８は内側ガイドカテーテル１０２０の通過のために寸法決めされており、遠位端部１０２６は、好ましくは、ほぼ０.０８９ｃｍないし０.７１１ｃｍ（０.０３５インチないし０.２８０インチ）、より好ましくは、０.３０５ないし０.５０８ｃｍの範囲の外径を有している。中央腔１０２８は様々な装置がこれを通るために寸法決めされている。従って、中央腔１０２８は、好ましくは、ほぼ０.０６６ｃｍないし１.１４３ｃｍ（０.０２６インチないし０.４５０インチ）の範囲、より好ましくは、０.２５４ｃｍないし０.４５７ｃｍ（０.１００インチないし０.１８０インチ）の範囲の内径を有している。
【０１５０】
図６０は、装置１に任意に含まれてもよい、内側ガイドカテーテル１０２０内に位置決めされた介入カテーテル１０３０を示しているが、他の介入装置を使用してもよい。介入カテーテル１０３０は近位端部１０３４および遠位端部１０３６を有しており、この遠位端部１０３６には、介入器具１０４０が位置決めされている。この実施形態では、介入器具１０４０は取外し可能な固着装置またはクリップを備えている。任意に、介入カテーテル１０３０は、図示のように、ストッパ１０４３を有するノーズピース１０４２を有してもよい。ストッパ１０４３は介入器具１０４０が内側ガイドカテーテル１０２０の中央腔１０２８に入るのを防ぐ。かくして、介入カテーテル１０３０は、ストッパ１０４３が内側ガイドカテーテル１０２０の遠位端部１０２６に接触して更なる引込みを防ぐまで前進されたり、後退されたりし得る。これは幾つかの手順中、或る利点をもたらす。このようなストッパ１０４３を有する実施形態では、介入カテーテル１０３０が外側ガイドカテーテル１０００を通って前進しるために内側ガイドカテーテル１０２０内に予め装填されるか、或いは介入カテーテル１０３０および内側ガイドカテーテル１０２０が目標の組織への前進のために外側ガイドカテーテル１０００に予め装填されることはわかるであろう。これは、ストッパ１０４３が内側ガイドカテーテル１０２０を通る介入カテーテル１０３０の前進を防ぐためである。
【０１５１】
外側ガイドカテーテル１０００および／または内側ガイドカテーテル１０２０は、遠位端部１０１６、１０２６を所望の方向に位置決めするために予め湾曲されており、および／または操向機構（これらの具体例は後で詳細に説明する）を有している。外側ガイドカテーテル１０００の予備湾曲または操向により、遠位端部１０１６を第１方向に向けて一次曲線を生じ、その一方、内側ガイドカテーテル１０２０の予備湾曲および／または操向により、遠位端部１０２６を第１方向とは異なる第２方向に向けて二次曲線を生じる。一次および二次曲線は共に複合曲線を形成する。同軸のガイドカテーテル１０００、１０２０を通る介入カテーテル１０３０の前進により、介入カテーテル１０３０を、所望の方向に向けて、通常、介入カテーテル１０３０がその目標に達せるような方向に複合曲線を通して案内する。
【０１５２】
外側ガイドカテーテル１０００および内側ガイドカテーテル１０２０の操向は１つまたはそれ以上の操向機構の作動により達成され得る。操向機構の作動は、代表的にはカテーテル１０００、１０２０の各々と連結された取っ手に位置決めされているアクチュエータを使用して達成される。図６０に示すように、取っ手１０５６は、外側ガイドカテーテル１０００の近位端部１０１４に連結されており、使用中、患者の外側に留まる。取っ手１０５６は、外側ガイドカテーテル１０００を曲げたり、弧状にしたり、或いは形状変えしたりするのに、例えば一次曲線を形成するのに使用されてもよい操向アクチュエータ１０５０を有している。取っ手１０５７は、内側ガイドカテーテル１０２０の近位端部（図示せず）に連結されており、任意に、図示のように、１つの大きな取っ手を形成するように取っ手１０５６と合体してもよい。取っ手１０５７は、内側ガイドカテーテル１０２０を曲げたり、弧状にしたり、或いは形状変えしたりするのに、例えば二次曲線を形成し、あとの段落で説明するように、内側ガイドカテーテル１０２０の遠位端部１０２６を角度シータにわたって移動させるのに使用されてもよい操向アクチュエータ１０５２を有している。
【０１５３】
また、カテーテル１０００、１０２０を特定に位置に係止するために係止機構を作動するのに係止アクチュエータ１０５８、１０６０を使用してもよい。アクチュエータ１０５０、１０５２、１０５８、１０６０はボタンとして示されているが、これらのアクチュエータおよび取っ手１０５６、１０５７に位置決めされた任意の追加のアクチュエータが、ノブ、つまみ輪、レバー、スイッチ、トグル、センサまたは他の装置を含めて任意の適当な形態を有してもよいことはわかるであろう。取っ手の他の具体例は後の段落で詳細に説明する。
【０１５４】
また、取っ手１０５６はカテーテル１０００、１０２０の位置またはアクチュエータに対する力を示すデータのような情報の数字的またはグラフィックディスプレーを有してもよい。また、アクチュエータ１０５０、１０５２、１０５８、１０６０および任意の他のボタンまたはスクリーンが両カテーテル１０００、１０２０と連なる単一の取っ手に配置されてもよいことはわかるであろう。
【０１５５】
Ｂ.位置の例
図６１Ａないし図６１Ｄはカテーテル１０００、１０２０が保持し得る位置の例を示している。図６１Ａを参照して説明すると、外側ガイドカテーテル１０００は予め湾曲されており、および／または一次曲線１１００を含む位置へ操向され得る。一次曲線１１００は、代表的には、０.３１８ｃｍないし２.５４０ｃｍ（０.１２５インチないし１.０００インチ）の範囲、好ましくは、ほぼ０.６３５ｃｍないし１.１２７ｃｍ（０.２５０インチないし０.５００インチ）の範囲の曲率半径を有しており、或いはほぼ０°ないし１２０°の範囲の曲線を形成している。図示のように、この位置が一次曲線１１００のみを含む場合、遠位端部１６は単一の平面Ｘにある。遠位端部１６のところの中央腔１８の中心を通って横切る軸線ｘは平面Ｘ内にある。
【０１５６】
図６１Ｂを参照すると、内側ガイドカテーテル１０２０は外側ガイドカテーテル１０００の中央腔１０１８を通って延びている。内側ガイドカテーテル１０２０は予め湾曲されおり、および／または二次曲線１１０４を含む位置へ操向され得る。二次曲線１１０４は代表的には、ほぼ０.１２７ｃｍないし１.９０５ｃｍ（０.０５０インチないし０.７５０インチ）の範囲、好ましくは、０.３１８ｃｍないし０.６３５ｃｍ（０.１２５インチないし０.２５０インチ）の範囲の曲率半径を有しており、或いはほぼ０°ないし１８０°の範囲の曲線を形成している。二次曲線１１０４は一次曲線１１００と同じ平面、すなわち、平面Ｘにあることができ、或いは図示のように、平面Ｚのような異なる平面にあることもできる。この例では、平面Ｚは平面Ｘと実質的に直角である。遠位端部１０２６のところで内側ガイドカテーテル１０２０の中央腔１０２８の中心を通って横切る軸線ｘは平面Ｚ内にある。この例では、軸線ｘおよび軸線ｚは互いに対して任意の角度であってもよい。また、この例では、一次曲線１１００および二次曲線１１０４は異なる平面、特に、実質的に直角な平面にあるが、変更例として、曲線１１００、１１０４は同じ平面にあってもよい。
【０１５７】
図６１Ｃを参照して説明すると、内側ガイドカテーテル１０２０は、遠位端部１０２６を角度シータ１０７０にわたって移動させるために更に操られ得る。この角度シータ１０７０は、ほぼ−１８０°ないし＋１８０°の範囲、代表的には、−９０°ないし＋９０°の範囲、できれば、−６０°ないし＋６０°、−４５°ないし＋４５°、−３０°ないし＋３０°またはそれ以下の範囲にある。図示のように、角度シータ１０７０は平面Ｙ内にある。詳細には、遠位端部１０２６のところの中央腔１０２８の中心を通って延びている軸線ｙは軸線ｚと角度シータ１０７０を形成している。この例では、平面Ｙは平面Ｘおよび平面Ｚの両方と直角である。軸線ｘ、ｙ、ｚはすべて、平面Ｘ、Ｙ、Ｚの交差点と一致する中央腔１０２８内の点で交差している。
【０１５８】
同様に、図６１Ｄは軸線ｚの反対側で角度シータ１０７０にわたる遠位端部１０２６の移動を示している。また、角度シータ１０７０は軸線ｚから遠位端部１０２６のところの中央腔１０２８の中心を通って延びている軸線ｙまで測定されている。図示のように、角度シータ１０７０は平面Ｙにある。かくして、一次曲線１１００、二次曲線１１０４および角度シータ１０７０はすべて異なる平面、任意に、直角平面にあることができる。しかしながら、一次曲線１１００、二次曲線１１０４および角度シータ１０７０がある平面が相互に独立していてもよく、従って、これらのうちの幾つかが同じ平面にある可能性を許容することはわかるであろう。
【０１５９】
また、外側ガイドカテーテル１０００は追加の曲線または形状を与えるために予め形成され、および／または操向可能であってもよい。例えば、図６２Ａに示すように、追加の曲線１１１０が、外側のガイドカテーテル１０００により一次曲線に近位して形成されてもよい。この例では、曲線１１１０は、外側ガイドカテーテル１０００の遠位端部を上昇させ、また内側ガイドカテーテル１０２０の遠位端部１０２６を上昇させる。このような上昇が図６２Ｂに示されている。ここでは、装置１は上昇前に鎖線で示されており、この場合、軸線ｙ'は軸線ｚおよび軸線ｚ'の交差点を通っている。曲線１１１０の付与後、装置１の遠位部分は、軸線ｘ'が軸線ｘ''まで上昇され、軸線ｙ'が軸線ｙ''まで上昇されるように、軸線ｚの方向に上昇される。これにより、遠位端部１０２６を所望高さまで上昇させる。
【０１６０】
図６１Ａないし図６１Ｄおよび図６２Ａ、６２Ｂに示される多カテーテル案内装置１の連接位置は僧帽弁に接近するために特に有用である。図６３Ａないし図６３Ｄは装置１を使用して僧帽弁ＭＶに接近する方法を示している。僧帽弁に接近するために、外側ガイドカテーテル１０００を、大腿部静脈の刺し穴から下大静脈を通して右心房の中へ拡張器およびガイドワイヤ上を辿らせればよい。図６３Ａに示すように、外側ガイドカテーテル１０００を心房間隔膜Ｓの窩Ｆに突き通す。次いで、外側ガイドカテーテル１０００を窩Ｆを通して前進させ、遠位端部１０１６が僧帽弁ＭＶ上に向けられるよう一次曲線１１００だけ湾曲させる。また、この接近法が単に例として役立つが、少しの例を挙げると、頸静脈、大腿部動脈、ポート経路または直接経路を通るような他の接近法を使用してもよいことはわかるであろう。僧帽弁ＭＶ上の遠位端部１０１６の位置決めは外側ガイドカテーテル１０００の予備湾曲により達成され得、この際、カテーテル１０００は、拡張器およびガイドワイヤが引込められるときに、および／または外側ガイドカテーテル１０００を所望位置へ操向することにより、この位置をとる。この例では、一次曲線１１００の形成により、遠位端部１０１６を先の平面Ｘに対応する一次平面内で弁表面と実質的に平行に移動させる。これにより、遠位端部１０１６を僧帽弁ＭＶの短軸線に沿って横方向に移動させ、そして遠位端部１０１６を弁膜ＬＦ間の開口部Ｏに心出しする。
【０１６１】
図６３Ｂを参照して説明すると、内側ガイドカテーテル１０２０を外側ガイドカテーテル１０００の中央腔１０１８を通して前進させ、中央腔１０２８が目標の組織、僧帽弁ＭＶに向けられるように遠位端部１０２６を位置決めする。詳細には、中央腔１０２８は、特定の介入手順が行なわれるように、僧帽弁ＭＶの特定領域の方に、例えば、弁膜ＬＦ間の開口部Ｏの方に向けられる。図６３Ｂでは、内側ガイドカテーテル１０２０は先の平面Ｚに対応する二次平面における二次曲線１１０４を含む位置に示されている。二次曲線１１０４の形成により、遠位端部１０２６を接合部Ｃ間で垂直方向および角方向に移動させて中央腔１０２８を僧帽弁ＭＶの方に向ける。この位置では、中央腔１０２８に通された介入装置すなわちカテーテル１０３０は開口部Ｏの方におよび／またはそれを通って向けられる。一次曲線１１００および二次曲線１１０４は弁ＭＶの異なる解剖学的変化および異なる外科手順に対処するために変更され得るが、装置１の的確な位置決めのためにこれらの２つの湾曲を超えて更なる調整が望まれることがある。
【０１６２】
図６３Ｃを参照して説明すると、内側ガイドカテーテル１０２０の遠位端部が角度シータ１０７０を経て位置決めされる。これにより、遠位端部１０２６を先に平面Ｙに対応するシータ平面を通して垂直方向および角方向に移動させる。いずれかの方向における角度シータ１０７０を通る遠位端部１０２６の移動が図６３Ｂに鎖線で示されている。かかる移動はカテーテル１０２０の予備湾曲によりおよび／または操向により達成されることができる。その結果、中央腔１０２８を二次平面と異なる平面内で僧帽弁ＭＶに向けることができる。かかる移動の後、内側ガイドカテーテル１０２０は、端部１０１６のところの中央腔１０２８の開口部が所望の方向に向くような位置にある。この場合、所望の方向は僧帽弁の中心の方であり、僧帽弁と直角である。
【０１６３】
或る場合には、遠位端部１０２６が僧帽弁ＭＶに対して所望の高さにあるように、遠位端部１０２６を上昇させるか或いは降下させることが望まれる。これは追加の曲線を形成すべき外側ガイドカテーテル１０００の予備湾曲によりおよび／または操向により達成され得る。一般に、これは、僧帽弁ＭＶの上方に遠位端部１０２６を上昇させるために使用され、この上昇は図６２Ｂに示されている。
【０１６４】
カテーテル１０００、１０２０における湾曲が操向機構により形成される場合、操向機構は係止特徴により適所に係止されてもよい。係止により、図６０に示すように、介入装置すなわちカテーテルが案内装置１を通るために案内装置１に追加の堅さおよび安定性をもたらすことができる。介入カテーテル１０３０を目標組織、この場合、僧帽弁ＭＶに向けて中央腔１０２８に通すことができる。前述のように、開口部Ｏ上の遠位端部の位置決めにより、望むなら、図６３Ｄに示すように、カテーテル１０３０を弁膜ＬＦ間の開口部Ｏに通せる。この時点で、逆流またはいずれかの他の機能障害の修正のために、任意の所望の手順を僧帽弁に施し得る。
【０１６５】
Ｃ.操向機構
先に説明したように、湾曲は予備湾曲、操向または任意の手段によりカテーテル１０００、１０２０に形成し得る。予備湾曲は、例えば、ポリマーを熱硬化することにより、或いは計上記憶合金を利用することにより、使用前に特定の湾曲をカテーテルに設定することを含む。カテーテルが概ね可撓性であるので、ガイドワイヤ、拡張器栓子または他の導入装置へのカテーテルの装填により、湾曲領域全体にわたってカテーテルをまっすぐにする。カテーテルが解剖学的に位置決めされたら、導入装置を取出し、カテーテルを緩めて予備湾曲設定に戻す。
【０１６６】
高い程度の制御および様々な可能な湾曲を与えるために、湾曲を生じ、且つカテーテルを位置決めするのに操向機構を使用してもよい。或る実施形態では、操向機構はカテーテルの壁部内のケーブルまたはプルワイヤよりなる。図６４Ａに示すように、外側ガイドカテーテル１０００は遠位端部１０１６まで延びているカテーテル１０００の壁部内の腔に摺動可能に配置されてプルワイヤ１１２０を有してもよい。張力をプルワイヤ１１２０に近位方向に加えることにより、遠位端部１０１６は矢印１１２２で示すようにプルワイヤ１１２０の方向に湾曲する。同様に、図６４Ａに示すように、カテーテル１０００の反対側に沿ってプルワイヤ１１２０を設置することにより、張力がプルワイヤ１１２０に加えられると、遠位端部１０１６は矢印１１２４で示すように反対方向に湾曲する。かくして、図６４Ｃを参照して説明すると、カテーテル１０００の壁部内にプルワイヤを直径方向に対向して設置することにより、遠位端部１０１６を両方向に操向し得る。これにより、湾曲を補正するか或いは調整する手段をもたらす。例えば、張力が１つのプルワイヤに加えられて湾曲を生じると、この湾曲は、直径方向反対側のプルワイヤに張力を加えることにより小さくされ得る。図６４Ｄを参照して説明すると、追加の組の対向したプルワイヤ１１２０'が図示のようにカテーテル１０００の壁部内に延びてもよい。プルワイや１１２０、１１２０'のこの組合せにより、矢印１１２２、１１２４、１１２６、１１２８で示す少なくとも４つの方向に遠位端部を湾曲することができる。この例では、プルワイヤ１１２０は外側ガイドカテーテル１０００の一次曲線を生じ、プルワイヤ１１２０'は上昇を生じる。図６４Ａないし図６４Ｄが内側ガイドカテーテル１０２０にも関係することはわかるであろう。例えば、図６４Ｄでは、プルワイヤ１１２０は内側ガイドカテーテル１０２０の二次曲線を生じ、プルワイヤ１１２０'は角度シータ１０７０を生じる。
【０１６７】
このようなプルワイヤ１１２０および／または１１２０'および関連された腔は任意の配置で、単独で或いは対で、対称に或いは非対称に設置されてもよく、任意の数のプルワイヤが存在してもよい。これにより、任意の方向および種々の軸線のまわりの湾曲を許容し得る。プルワイヤ１１２０、１１２０'は、少しの例を挙げると、接着、結束、はんだ付けまたは注封のような任意の適当な方法によりカテーテルの長さに沿った任意の位置に固定されてもよい。張力をプルワイヤに加えると、湾曲はプルワイヤの取付け箇所から近位方向に向けて形成する。従って、湾曲はプルワイヤの取付け箇所の位置に応じてカテーテルの長さ全体にわたって形成され得る。しかしながら、代表的には、プルワイヤは、カテーテルの遠位端部の近くに、任意に図６４Ｅに示される埋設先端リング２８０に取付けられる。図示のように、プルワイヤ１１２０は先端リング２８０のオリフィス２８６を通り、ループ形状を形成し、次いでオリフィス２８６を通って戻り、そしてカテーテル壁部（図示せず）中をくまなく延びる。また、プルワイヤを収容する腔は、図６４Ａないし図６４Ｄに示すようにまっすぐでもよいし、或いは湾曲されてもよい。
【０１６８】
Ｄ.カテーテルの構成
外側ガイドカテーテル１０００および内側ガイドカテーテル１０２０は、前記の湾曲を生じるために任意の適当な材料または材料の組合せを含む同じまたは異なる構成を有してもよい。明確のために、示した例は外側ガイドカテーテルについてであるが、このような例が内側ガイドカテーテル１０２０にも当てはまることはわかるであろう。
カテーテルが操向可能であるのではなく、或いは操向可能であるのに加えて予め湾曲されている実施形態では、カテーテル１０００は、例えば熱硬化により所望の湾曲に硬化されることができるポリマーまたはコポリマーで構成されてもよい。同様に、カテーテル１０００は形状記憶合金で構成されてもよい。
【０１６９】
カテーテルが操向可能である実施形態では、カテーテル１０００はその長さに沿って或いは種々に区分において様々な材料のうちの１つまたはそれ以上で構成されてもよい。材料の例としては、ポリウレタン、ペバックス、ナイロン、ポリエステル、ポリエチレン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）がある。また、カテーテル１０００の壁部は金属ブレードまたはコイルのような様々な構造体で補強されてもよい。このような補強はカテーテル１０００の長さに沿ってでも、種々の部分においてでもよい。
【０１７０】
例えば、図６５Ａを参照して説明すると、カテーテル１０００は近位編組部分１１５０と、コイル状部分１１５２と、遠位編組部分１１５４とを有してもよい。近位編組部分１１５０は増大してコラム強度およびトルク伝達度をもたらす。コイル状部分１１５２は増大した操向性をもたらす。遠位編組部分１１５４は操向性およびトルク／コラム強度の混成をもたらす。他の例では、図６５Ｂを参照して説明すると、外側ガイドカテーテル１０００は近位二重層編組部分１１５１および遠位編組部分１１５４を有している。かくして、近位二重層部分１１５１は、図６５Ｃｎｏ横断面図に示すように、（遠位端部に補強用ステンレスコイルが任意に埋設されているプルワイヤ用の操向腔１１６２と、中央腔１１６３とを有する）多腔管１１６０と、内側編組層１１６４と、外側編組層１１６６とを備えている。同様に、図６５Ｄは多腔管１１６０および単一の編組層１１６８を備えている遠位編組部分１１５４の横断面図を示している。更なる例では、図６５Ｅを参照すると、内側ガイドカテーテル１０２０は、近位端部における補強なしの多腔管１１６０と、単一の編組層中間部分１１７０と、単一の編組層遠位部分１１７１とを備えている。単一の編組層部分１１７０、１１７１の各々は、図６５Ｆの横断面図に示すように、多腔管１１６０および単一の編組層１１６８を有している、しかしながら、部分１１７０、１１７１は、代表的には遠位端部に向けて減少している異なるデュロメータのポリマーで構成されている。
【０１７１】
図６５Ｇは外側ガイドカテーテル１０００の遠位部分の横断面の他の例を示している。ここでは、層１１３０は５５Ｄペバックスよりなり、ほぼ０.０３１８ｃｍ（０.０１２５インチ）の厚さを有している。層１１３１は３０ｐｐiのブレードよりなり、ほぼ０.００５０８ｃｍ（０.００２インチ）の厚さ×０.０１６５ｃｍ（０.００６５インチ）を有している。層１１３２は３０ｐｐiのブレードよりなり、ほぼ０.０１５２ｃｍ（０.００６インチ）の厚さを有している。層１１３３は３０ｐｐiのブレードよりなり、ほぼ０.００５０８ｃｍ（０.００２インチ）の厚さ×０.０１６５ｃｍ（０.００６５インチ）を有している。最後に、層１１３４はナイロン１１よりなり、ほぼ０.０２６７ｃｍ（０.０１０５インチ）の直径のプルワイヤ１１２０用の操向腔を有している。中央腔１１６３は装置の通過に十分なサイズのものである。
【０１７２】
図６５Ｈおよび図６５Ｉは内側ガイドカテーテル１０２０の横断面の更なる例を示しており、図６５Ｉは遠位部分の一部の横断面を示しており、また図６５Ｉは遠位部分のより遠位の部分の横断面を示している。図６５Ｈを参照すると、層１１３５は４０Ｄポリマーよりなり、ほぼ０.０３１８ｃｍ（０.０１２５インチ）の厚さを有している。層１１３６は３０ｐｐｉのブレードよりなり、ほぼ０.００５０８ｃｍ（０.００２インチ）の厚さ×０.０１６５ｃｍ（０.００６５インチ）を有している。層１１３７は４０Ｄポリマーよりなり、ほぼ０.０１５２ｃｍ（０.００６５インチ）の厚さを有している。層１１３８は４０Ｄポリマー層を備えており、ほぼ０.００８９ｃｍ（０.００３５インチ）の厚さを有している。最後に、層１１３９は５５Ｄライナーよりなる。また、コイル状操向腔が０.０２６７ｃｍ（０.０１０５インチ）の直径のプルワイヤ１１２０用に含まれている。そして、中央腔１１６３は装置の通過のために十分なサイズのものである。図６５Ｉを参照すると、層１１４０は４０Ｄポリマーよりなり、層１１４１は３５Ｄポリマーよりなり、層１１４２はブレードよりなり、層１１４３はライナーよりなる。また、コイル状操向腔１１４４がプルワイヤ用に含まれている。そして中央腔１１６３は装置の通過のために十分なサイズのものである。
【０１７３】
図６６Ａないし図６６Ｃはカテーテルのシャフトに組み入れられてもよいキー止め特徴の具体例を示している。キー止め特徴は操向能力を助成するために内側および外側ガイドカテーテル間の関係を維持するのに使用される。図６６Ａに示すように、内側ガイドカテーテル１０２０は半径方向外方に延びている１つまたはそれ以上の突出部１４００を有している。この例では、４つの突出部１４００がカテーテル１０２０の外側のまわりに均等に間隔を隔てられて存在している。同様に、外側ガイドカテーテル１０００は突出部１４００と整合している対応する切欠き１４０２を有している。かくして、この例では、カテーテル１０００はその中央腔１０１８のまわりに均等に間隔を隔てられた４つの切欠きを有している。かくして、内側ガイドカテーテル１０２０は外側ガイドカテーテル１０００内で並進されることができるが、外側ガイドカテーテル１０００内の内側ガイドカテーテル１０２０の回転はキー止め特徴、すなわち、相互係止する突出部１４００および切欠きにより防がれている。このようなキー止めは内側ガイドカテーテル１０２０と外側ガイドカテーテル１０００との間の既知の相互関係を維持するのを助ける。内側および外側ガイドカテーテル１０２０、１０００が異なる方向に湾曲を形成するので、このようなキー止めは、内側および外側ガイドカテーテル１０２０、１０００における別々の湾曲により形成された複合湾曲が期待されている複合湾曲であることを確保するのに有利である。キー止めは、また、湾曲が互いに補償する可能性を減じる位置に留まるような安定性を増大し得る。
【０１７４】
図６６Ｂは図６６Ａの外側ガイドカテーテル１０００の横断面図を示している。ここでは、カテーテル１０００は中央腔１０１８の内面に沿って切欠き付き層１４０４を有している。この切欠き付き層１４０４は任意のサイズ、形状、配列および数の切欠き１４０２を有している。任意に、切欠き付き層１４０４は、代表的にはプルワイヤ１１２０の通過用の腔１４０６を有してもよい。しかしながら、腔１４０６は変更例として或いは更に他の用途用に使用されてもよい。また、切欠き付き層１４０４が、例えば押出し成形によりカテーテル１０００の壁部に組み入れられてもよいし、或いはカテーテル１０００内に位置決めされた別体の層であってもよいことはわかるであろう、更に、切欠き付き層１４０４が、カテーテル１０００の全長にわたって、或いはカテーテル１０００の長さに沿った指定位置に小さいストリップを単に有して、カテーテル１０００の長さの１つまたはそれ以上の部分にわたって延びてもよいことはわかるであろう。
【０１７５】
図６６Ｃは図６６Ａの内側ガイドカテーテル１０２０の横断面図を示している。ここでは、カテーテル１０２０はその外面に沿って突出部１４００を有している。これらの突出部は任意のサイズ、配列および数のものでもよい。これらの突出部１４００が、例えば押出し成形によりカテーテルの壁部に組み入れられてもよいし、カテーテル１０２０の外面における別体の円筒形層に含まれてもよいし、或いはカテーテル１０２０の内面に個々に付着されてもよいことはわかるであろう。更に、突出部１４００が、カテーテル１０２０の全長にわたって、或いはカテーテル１０２０の長さに沿った指定位置に小さいストリップを単に有して、カテーテル１０２０の長さの１つまたはそれ以上の部分にわたって延びてもよいことはわかるであろう。
【０１７６】
かくして、キー止め特徴はカテーテル１０００、１０２０の１つまたはそれ以上の特定部分に沿って存在してもよいし、或いはカテーテル１０００、１０２０の全長に沿って延びてもよい。同様に、切欠き１４０２は外側ガイドカテーテル１０２０の全長に沿ってのびてもよく、その一方、突出部１４００は内側ガイドカテーテル１０００の別個の部分に沿って延びてもよく、その逆でもよい。更に、突出部１４００が外側ガイドカテーテル１０２０の内面に存在してもよく、その一方、切欠きが内側ガイドカテーテル１０００の外面に存在してもよいことはわかるであろう。
【０１７７】
変更例として或いは更に、カテーテル１０００の１つまたはそれ以上の操向可能な部分が、図６７Ａに示すように、一連の関節接合部材１１８０を備えてもよい。かかる関節接合部材１１８０を備えているカテーテルの操向可能な部分の模範的な具体例は、すべての目的で出典を明示することにより本願明細書の開示に一部とされる米国特許出願第１０／４４１７５３３号（代理人ドケットＮｏ．０２０４８９−００１２００ＵＳ）に記載されている。図６７Ｂは遠位端部１０１６に関節接合部材１１８０を備えている操向可能な部分を有する外側ガイドカテーテル１０００を示している。
【０１７８】
簡単に言うと、図６７Ａを参照して説明すると、各関節接合部材１１８０は任意の形状、特に、図示のように相互嵌合または嵌め込みを許容する形状を有してもよい。また、各部材１１８０が隣接した関節接合部材１１８０に対して独立して回転することができることが望まれる。この実施形態では、関節接合部材１１８０は相互嵌合するドーム形リング１１８４よりなっている。ドーム形リング１１８４は各々、基部１１８８およびドーム１１８６を有している。基部１１８８およびドーム１１８６は、ドーム形リング１１８４が直列で相互嵌合されると、中央腔１１９０を形成する中空の内部を有している。また、ドーム１１８６により、各関節接合部材１１８０が隣接したドーム形リング１１８４の内面に合わさる。
【０１７９】
相互嵌合するドーム形リング１１８４は少なくとも１つのプルワイヤ１１２０により連結されている。かかるプルワイヤは、代表的には、カテーテル１０００の長さおよび相互嵌合するドーム形リング１１８４のうちの少なくとも１つを通って、プルワイヤ１１２０が固定的に取付けられる固着箇所まで延びている。プルワイヤ１１２０に張力を加えることによって、プルワイヤ１１２０は一連の相互嵌合ドーム形リング１１８４を取付け箇所に対して近位方向に弧状にして曲線を形成する。かくして、少なくとも１つのプルワイヤを引っ張る、すなわち、プルワイヤに張力を加えることによって、カテーテル１０００をそのプルワイヤ１１２０の方向に操向し、或いは撓ませる。ドーム形リング１１８４の周囲全体にわたって種々のプルワイヤ１１２０を位置決めすることにより、カテーテル１０００は任意の数の方向に向けられ得る。
【０１８０】
図６７Ａに示すように、各相互嵌合ドーム形リング１１８４は、プルワイヤ１１２０が通される１つまたはそれ以上のプルワイヤ腔１１８２を備えてもよい。変更例として、プルワイヤ１１２０は中央腔１１９０に通されてもよい。いずれの場合にも、プルワイヤは所望の曲線が形成される位置でカテーテル１０００に取付けられる。プルワイヤ１１２０は、はんだ付け、接着、結束、溶接または注封のような任意の適当な方法により適所に固定され得る。このような固定方法は、代表的には、使用される材料に依存している。関節接合部材１１８０は、ステンレス鋼、種々の金属、種々のポリマーまたはコポリマーを含めて、任意の適当な材料で構成されてもよい。同様に、プルワイヤ１１２０は、線維、縫合糸、金属ワイヤ、金属ブレードまたはポリマーブレードのような任意の適当な材料で構成されてもよい。
【０１８１】
Ｅ.取っ手
先に述べたように、ガイドカテーテル１０００、１０２０の操りはカテーテル１０００、１０２０の近位端部に取付けられた取っ手１０５６、１０５７を使用して達成される。図６８は取っ手１０５６、１０５７好適な具体例を示している。図示のように、取っ手１０５６は外側ガイドカテーテル１０００の近位端部１０１４に取付けられており、取っ手１０５７は内側ガイドカテーテル１０２０の近位端部１０２４に取付けられている。内側ガイドカテーテル１０２０取っ手１０５６に挿通され、外側ガイドカテーテル１０００内に同軸に位置決めされている。この実施形態では、取っ手１０５６、１０５７は図６０に示される実施形態に示されるようには互いに連結されていない。変更例として、かかる取っ手１０５６、１０５７が外部のロッド、バーまたはプレートにより、或いは追加の外部安定化基部により連結されてもよいことはわかるであろう。安定化基部の具体例は後の段落で説明する。図６８に戻って説明すると、介入カテーテルが取っ手１０５７に挿通され、内側ガイドカテーテル１０２０および外側ガイドカテーテル１０００内に同軸に位置決めされている。
【０１８２】
各取っ手１０５６、１０５７は使用者による操りのために取っ手ハウジング１３０２から出現している２つの操向ノブ１３００ａ、１３００ｂを有している。操向ノブ１３００ａはハウジング１３０２の側面に配置されており、操向ノブ１３００ｂはハウジング１３０２の面に配置されている。しかしながら、かかる設置が、少しの例を挙げると、操向機構の種類、取っ手のサイズおよび形状、取っ手内の部品種類および配列および人間工学を含めて、様々な要因に基づいて変化し得ることはわかるであろう。
【０１８３】
図６９は、取っ手組立体を現すためにハウジング１３０２の一部が取除かれている図６８の取っ手１０５６、１０５７を示している。各ノブ１３００ａ、１３００ｂは取付けられたカテーテルに湾曲を形成するのに使用される操向機構を制御する。各操向機構はハードストップギア組立体１３０４および摩擦組立体１３０６を有している。ハードストップギア組立体１３０４の作用により張力が１つまたはそれ以上のプルワイヤに加えられてカテーテルに曲線を形成する。張力は摩擦組立体により維持される。１つまたはそれ以上のプルワイヤから張力が解放されると、カテーテルはまっすぐな姿勢に戻される。
図７０は明確のためにハウジング１３０２が取除かれている取っ手内の操向機構を示している。ここでは、操向ノブ１３００ａがハードストップギア組立体１３０４に取付けられており、摩擦組立体（図示せず）および操向ノブ１３００ｂが別体のハードストップギア組立体１３０４および摩擦組立体１３０６に取付けられている。基部１３０８を通ってノブギアホイール１３１０で終わっているノブポスト１３１８に、操向ノブ１３００ａが取付けられている。ノブギアホイール１３１０はハードストップギア組立体１３０４を作動し、それにより張力を１つまたはそれ以上のプルワイヤ１１２０に加える。
【０１８４】
ノブギアホイール１３１０はディスクギアホイール１３１２に係合する歯付きホイールである。操向ノブ１３００ａの回転により、ノブポスト１３１８およびノブギアホイール１３１０を回転させ、それによりディスクギアホイール１３１２を回転させる。ディスクギアホイール１３１２の回転により、取付けられたカテーテル、この例では、外側ガイドカテーテル１０００を通って延びている１つまたはそれ以上のプルワイヤに張力を加える。図示のように、外側ガイドカテーテル１０００は基部１３０８を通っており、このカテーテル１０００を通って延びている１つまたはそれ以上のプルワイヤがディスク１３１４に取付けられている。かかる取付けは図７１に概略的に示されている。カテーテル１０００は基部１３０８を通っているものとして示されている。カテーテル１０００における操向腔１１６２を通っているプルワイヤ１１２０がカテーテル１０００の壁部から現われており、ディスク１３１４の孔１３２０を通っており、そしてディスク１３１４におけるアンカーペグ１３１６に取付けられている。ディスクギアホイール１３１２の作用によるディスクポスト１３１５のまわりの（矢印１３２８で示される）ディスク１３１４の回転により、プルワイヤ１１２０を孔１３２０に引き通し、そしてプルワイヤ１１２０を回転するにつれてディスク１３１４のまわりに巻きつけることによって張力をプルワイヤに加える。ディスク１３１４の更なる回転により、増大張力をプルワイヤ１１２０に加える。プルワイヤ１１２０に加えられる張力の量を制限するために、カテーテルの湾曲を制限するために、および／またはプルワイヤ１１２０の可能な破断を回避するために、ディスク１３１４の回転は、ディスク１３１４に取付けられて基部１３０８の中へ延びているハードストップペグ１３２２により制限されるのがよい。
【０１８５】
図７２Ａおよび図７２Ｂはディスク１３１４の回転を制限するために如何にハードストップペグ１３２２が使用されるかを示している。図７２Ａおよび図７２Ｂはディスク１３１４が基部１３０８に配置されている頂面図を示している。アンカーペグ１３１６はこれにプルワイヤ１１２０が取付けられて示されている。基部１３０８には、溝１３２６がディスク１３１４の下に形成されており、この溝１３２６は弧形状を形成している。ハードストップペグ１３２２はディスク１３１４から基部１３０８における溝１３２６の中へ延びている。図７２Ｂを参照して説明すると、矢印１３３０で示されるノブポスト１３１８のまわりのディスク１３１４の回転により、先に述べたように、プルワイヤ１１２０を孔１３２０に引き通し、プルワイヤ１１２０をディスク１３１４のまわりに巻きつける。ディスク１３１４が回転すると、ハードストップペグ１３２２は図示のように溝１３２７に沿って追従する。ディスク１３１４は、ハードストップペグ１３２２がハードストップ１３２４に達するまで回転し続ける。ハードストップ１３２４は溝１３２６に位置決めされており、ハードストップペグ１３２２の更なる通過を防ぐ。かくして、ディスク１３１４の回転はハードストップ１３２４の位置決めにより３６０度未満またはそれに等しい任意の回転度に制限され得る。
【０１８６】
或る場合には、ディスク１３１４の回転を３６０度より大きい回転度に制限することが望まれる。これは、ハードストップギア組立体１３０４の他の具体例で達成され得る。図７３Ａおよび図７３Ｂｗｏ参照すると、このようなハードストップギア組立体１３０４の一部が示されている。図７３Ａは基部１３０８と、これを通して位置決めされたディスクポスト１３１５とを示している。また、基部１３０８には、ノブポスト１３１８、ノブギアホイール１３１０および摩擦組立体１３０６が通っている孔１３３４と、カテーテル１０００が通っている通路１３３６とが示されている。ハードストップギア組立体１３０４のこの具体例では、溝１３２６もまたディスクポスト１３１５のまわりに弧形状で存在しているが、ハードストップペグ１３２２ではなく、ボール１３３２が溝１３２６に位置決めされている。ディスク１３１４は図７３Ｂに示すように溝１３２６およびボール１３３２の上方に位置決めされている。図７３Ｃに示されるディスク１３１４は、基部１３０８に隣接して位置決めされた溝１３５６をその表面に有しており、この溝１３５６は基部１３０８の溝１３２６と同様な弧形状を有している。ボール１３３２は、基部１３０８に固定的には取付けられておらず、従って基部１３０８の溝およびディスク１３１４の溝により形成されたチャンネルに沿って移動自在である。
【０１８７】
図７４Ａないし図７４Ｆは、ディスク１３１４の回転がボール１３３２により３６０度より大きい回転度に如何に制限され得るかを示している。図７４Ａないし図７４Ｆは、ディスクポスト１３１５のまわりに弧形状を有する、基部１３０８における溝１３２６を示している。溝１３２６は完全な円を形成しなく、第１の溝端部１３５０ａおよび第２の溝端部１３５０ｂがボール１３３２の通過を防ぐ壁部を形成している。溝端部１３５０ａ、１３５０ｂが任意の間隔を隔てられて溝１３２６の長さを任意の量だけ短くし、そしてボール１３３２の移動、従ってカテーテルの撓みを任意の所望の量に調整し得ることはわかるであろう。まず、図７４Ａを参照して説明すると、ボール１３３２は第１の溝端部１３５０ａの近くで溝１３２６内に位置決めされている。ディスク１３１４は第１の溝端部１３５４ａおよび第２の溝端部１３５４ｂを有する整合溝１３５２（鎖線で示される形状）を有している。ディスク１３１４は、ボール１３３２が第２の溝端部１３５４ｂの近くにあるようにボール１３３２の上方に位置決めされている。
【０１８８】
図７４Ｂを参照して説明すると、ディスク１３１４は、ボール１３３２が適所のままでありながら、回転され得る。ここでは、ディスク１３１４は、矢印３６０００で示すように溝端部１３５４ａ、１３５４ｂの位置まで９０度回転している。図７４Ｃを参照して説明すると、ディスク１３１４は、ボール１３３２が適所のままでありながら、更に回転され得る。ここでは、ディスク１３１４は、矢印３６０００で示すように、溝端部１３５４ａ、１３５４ｂの位置まで２７０度回転している。ディスク１３１４は、矢印３６０００で図７４Ｄに示すように３６０度回転し続け得る。ここでは、ディスク１３１４における第１溝端部１３５４ａはボール１３３２に接触しており、ボール１３３２を基部における溝１３２６に沿って押す。図７４Ｅを参照して説明すると、ディスク１３１４は、ボール１３３２がディスク１３１４における第１溝端部１３５４ａにより基部１３０８における溝１３２６に沿って押されながら、更に回転され得る。ここでは、ディスク１３１４は５４０度回転したものとして示されている。図７４Ｆを参照して説明すると、ディスク１３１４は、ボール１３３２が基部１３０８の第２溝端部１３５０ｂに達してハードストップをもたらすまで回転する。この位置では、ボール１３３２はディスク１３１４の第１溝端部１３５４ａと基部１３０８の第２溝端部１３５０ｂとの間に保持され、ディスク１３１４の更なる回転が防がれる。かくして、ディスク１３１４はこの例ではほぼ６６０度回転されている。溝端部１３５０ａ、１３５０および／または溝端部１３５４ａ、１３５４ｂの位置決めにより任意の最大の回転度が設定され得る。更に、或る実施形態では、１つより多いボールを溝１３２６に加えることによって回転を制限することができ、例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０またはそれ以上のボールを使用して走行、従って湾曲を制限してもよい。
【０１８９】
図７１に示すものと同様な方法で１つまたはそれ以上のプルワイヤ１１２０がディスク１３１４に取付けられることはわかるであろう。従って、ディスク１３１４がディスクギアホイール１３１２の作用によりディスクポスト１３１５のまわりに回転すると、プルワイヤ１１２０を孔１３２０に引き通し、回転につれてプルワイヤ１１２０をディスク１３１４のまわりに巻きつけることにより張力をプルワイヤに加える。ディスク１３１４の更なる回転により、増大した張力をプルワイヤ１１２０に加える。前述のような回転の制限により、プルワイヤ１１２０に加えられる張力の量を制限、カテーテルの湾曲を制限し、および／またはプルワイヤ１１２０の可能な破断を回避する。
【０１９０】
前述のように、各操向機構は少なくとも１つのハードストップギア組立体１３０４および摩擦組立体１３０６を有している。以上に説明したように、ハードストップギア組立体の作用により張力が１つまたはそれ以上のプルワイヤに加えられてカテーテルに曲線を形成する。張力は摩擦組立体により維持される。図７５は摩擦組立体１３０６の具体例を示している。この摩擦組立体１３０６は操向ノブ、この例では、操向ノブ１３００ｂおよび関連されたノブポスト１３１８を回転位置に本質的に保持する。ここでは、ノブ１３００ｂおよび１３１８の回転により、取付けられたノブギアホイール１３１０を回転させる。ノブギアホイール１３１０はハードストップギア組立体１３０４を作動し、それにより張力を１つまたはそれ以上のプルワイヤ１１２０に加える。ノブギアホイール１３１０はディスクギアホイール１３１２に係合する歯付きホイールである。操向ノブ１３００ｂの回転により、ノブポスト１３１８およびノブギアホイール１３１０を回転させ、それによりディスクギアホイール１３１２を回転させる。ディスクギアホイール１３１２の回転のより、取付けられたカテーテル、この例では、外側ガイドカテーテル１０００を通って延びている１つまたはそれ以上のプルワイヤに張力を加える。
【０１９１】
操向ノブ１３００ｂおよびノブポスト１３１８は摩擦パッド１３７０により与えられる摩擦によって回転位置に保持される。摩擦パッド１３７０はノブポスト１３１８に取付けられたリング１３７２と基部１３０８に取付けられたプレート１３７４との間に位置決めされている。ノブポスト１３１８はノブ１３００ｂからリング１３７２、摩擦パッド１３７０、次いでプレート１３７４を通って延びている。プレート１３７４はノブポスト１３１８のねじ部と噛合う雌ねじ部を有している。ノブポスト１３１８が回転すると、ポスト１３１８のねじ部はプレート１３７４のねじ部を通って前進する。これによりリング１３７２をプレート１３７４に近づけて摩擦パッド１３７０をそれらの両方の間に圧縮する。摩擦パッド１３７０は、少しの例を挙げると、シリコーンゴム、天然ゴムまたは合成ゴムのような望ましい摩擦および圧縮特性を有する任意のＯリングまたはシート材料で構成されてもよい。好適な実施形態では、ＥＰＤＭゴムＯリングが使用されている。ノブポスト１３１８の逆回転はリング１３７２に対する摩擦パッド１３７０の摩擦により阻止される。摩擦パッド１３７０の圧縮が高ければ高いほど、摩擦パッド保持は強くなる。従って、操向のブ１３００ｂが回転され、増大量の張力がプルワイヤ１１２０に加えられると、増大量の摩擦がリング１３７２に加えられてノブを適所に保持する。
【０１９２】
操向のブ１３００ｂを手動で逆回転させることにより、プルワイヤ１１２０の張力を解放し、そしてリング１３７２をプレート１３７４から引き離し、それにより摩擦荷重を減じる。張力がプルワイヤ１１２０から解放されると、カテーテル１０００はまっすぐな姿勢に戻る。
【０１９３】
各取っ手１０５６、１０５７が、取付けられたカテーテルに各曲線が形成されるための操向機構を有していることはわかるであろう。かくして、図６９に示すように、取っ手１０５６は外側ガイドカテーテル１０００に一次曲線１１００を形成するための操向機構と、追加の曲線１１１０を形成するための操向機構とを有している。同様に、取っ手１０５７は内側ガイドカテーテル１０２０に一次曲線１１０４を形成するための操向機構と、角度シータ１０７０を形成するための操向機構とを有している。
【０１９４】
一次曲線１１００、二次曲線１１０４および追加の曲線１１１０のような幾つかの曲線は、各々、代表的には、単一方向におけるまっすぐな形状と湾曲形状との間で曲率が変化する。このような移動は、１組のハードストップギア組立体１３０４および摩擦組立体１３０６で達成され得る。しかしながら、角度シータ１０７０のような他の曲線が、図６１Ｃおよび図６１Ｄに示すように、２つの方向に形成されてもよい。このような移動は、各組が一方向における曲率を制御する２組のハードストップギア組立体１３０４および摩擦組立体１３０６で達成され得る。
【０１９５】
図７５は、追加の組の摩擦組立体１３０６'の存在を示している。カテーテル１０００の壁部内に延びている、図６４Ｄにしめされるような対向組のような１つまたはそれ以上のプルワイヤ１１２０'が、プルワイヤ１１２０がディスク１３１４に取付けられるのと同じようにしてディスク１３１４'に取付けられている。ディスク１３１４、１３１４'は、一方向における操向のブ１３００ｂの回転によりディスク１３１４を介してプルワイヤ１１２０の張力を加え、反対方向における操向のブ１３００ｂの回転によりディスク１３１４'を介してプルワイヤ１１２０'に張力を加えるように配置されている。同様に、追加の摩擦組立体１３０６'は、ノブポスト１３１８に取付けられたリング１３７２'と、このリング１３７２'とプレート１３７４の反対側との間に配置された摩擦パッド１３７０'とを有して示されている。従って、反対方向における操向ノブ１３００ｂの回転により、ディスク１３１４'を経てプルワイヤ１１２０'に張力を加えると、摩擦パッド１３７０'はリング１３７２'に張力を加えてノブポスト１３１８'を適所に保持する。
【０１９６】
プルワイヤ１１２０の張力を加えてこれを適所に保持するために他の機構を使用してもよいことはわかるであろう。変更例として使用してもよい機構の例としては、少しの例を挙げると、クラッチ、ラッチ、レバー、ノブ、ラック／ピニオン、および変形可能な取っ手がある。
【０１９７】
Ｆ.介入装置
図７６は本発明の介入装置３の実施形態を示している。本発明の多カテーテル案内装置１の実施形態は、近位端部１０１４および遠位端部１０１６を有する外側ガイドカテーテル１０００と、近位端部１０２４および遠位端部１０２６を有する内側ガイドカテーテル１０２０とを備えて示されており、内側ガイドカテーテル１０２０は、図示のように、外側ガイドカテーテル１０００内に同軸に位置決めされている。また、内側ガイドカテーテル１０２０と共に或いはこれ無しに漏れ無し密封を適所にもたらすために、取っ手１０５６内に、或いは図示のように取っ手１０５６の外側には、止血弁１０９０が配置されている。この弁１０９０は、また、逆流出を防ぎ、且つ内側ガイドカテーテル１０２０を外側ガイドカテーテル１０００に挿通するときの空気の導入の可能性を減じる。止血弁１０９０の例が図７６Ａに示されているが、同様な機能を与えるために任意の適当な弁または止血弁を使用してもよい。図７６Ａでは、弁１０９０は第１端部１０９１と、第２端部１０９２と、この弁を通る腔１０９３とを有している。腔１０９３の内壁部は、好ましくは、端部１０９１に向けてテーパになっており、更に、内側ガイドカテーテル１０２０における突出部１４００を受入れるように構成された複数のテーパ状軸方向チャンネルを有している。第１端部１０９１は外側ガイドカテーテル１０００に取付けられており、第２端部１０９２は自由である。図７６を参照して説明すると、カテーテル１０００、１０２０の遠位端部１０１６、１０２６は、それぞれ、代表的には、血管腔のような身体の腔を通して身体の空洞に通れるように寸法決めされている。
【０１９８】
固着層と１４を止血弁１０９０に挿通するのを助けるために、固着装置導入器を使用してもよい。例えば、固着装置１４を送出しカテーテル３００および内側ガイドカテーテル１０２０に装填するとき、外側ガイドカテーテル１０００に固着装置１４、送出しカテーテル３００および内側ガイドカテーテル１０２０を挿通するのに、固着装置１４を外側ガイドカテーテル１０００における止血弁１０９０に挿通することを伴う。止血弁１０９０による固着装置１４に対する外傷を低減するために、固着装置導入器を使用してもよい。固着装置導入器１４２０の具体例が図７６Ｂに示されている。この導入器１４２０は装填ボディ１４２２および挿入エンドピース１４２４を有している。固着装置１４はほぼ鎖線１４２８まで装填ボディ１４２２および挿入エンドピース１４２４の中へ装填される。挿入エンドピース１４２４は、個々の割り部分１４３０、この実施形態では、４つの割り部分１４３０を生じる割り端部を有している。これらの割り部分１４３０を圧縮することにより、エンドピース１４２４はテーパを形成する。次いで、このようなテーパが止血弁１０９０に挿通されて、挿入エンドピース１４２４が固着装置１４のための弁を通る滑らかな通路を生じる。挿入エンドピース１４２４が弁１０９０に挿通されると、固着装置１４および取付けられた送出しカテーテル３００および内側ガイドカテーテル１０２０を、固着装置導入器１４２０を通して前進させ得る。固着装置導入器１４２０は、また、導入器１４２０を通るいずれの逆流出または漏れを防ぐために装填ボディ１４２２内に止血弁を有している。
【０１９９】
ガイドカテーテル１０００、１０２０の操りは、それらの近位端部に取付けられた取っ手１０５６、１０５７を使用して達成される。図示のように、取っ手１０５６は外側ガイドカテーテル１０００の近位端部１０１４に取付けられており、取っ手１０５７は内側ガイドカテーテル１０２０の近位端部１０２４に取付けられている。内側ガイドカテーテル１０２０は取っ手１０５６に挿通され、外側ガイドカテーテル１０００内に同軸に位置決めされている。
【０２００】
本発明の送出しカテーテル３００の具体例が取っ手１０５７に挿通され、内側ガイドカテーテル１０２０および外側ガイドカテーテル１０００内に同軸に位置決めされている。従って、送出しカテーテル３００と共に或いはこれ無しに漏れ無し密封を適所にもたらすために、止血弁１０９０が取っ手１０５７内に、或いは図示のように取っ手１０５７の外側に配置されている。弁１０９０は前述のように機能する。送出しカテーテル３００は、近位端部３２２および遠位端部３２４を有するシャフト３０２と、近位端部３２２に取付けられた取っ手３０４とを有している。身体内の部位への送出しのために固着装置１４が遠位端部３２４に取外し可能に連結されている。
【０２０１】
外側ガイドカテーテル１０００および／または内側ガイドカテーテル１０２０は予め湾曲され、および／または遠位端部１０１６、１０２６を所望の方向に位置決めするために操向機構を有している。外側ガイドカテーテル１０００の予備湾曲または操向により、遠位端部１０１６を第１方向に向けて一次曲線を生じ、その一方、内側ガイドカテーテル１０２０の予備湾曲および／または操向により、遠位端部１０２６を第１方向と異なる第２方向に向けて二次曲線を生じる。一次および二次曲線は共に複合曲線を形成する。同軸のガイドカテーテル１０００、１０２０を通る送出しカテーテル３００の前進により、送出しカテーテル３００を所望の方向に向けて、通常、固着装置１４を身体内の所望の位置に位置決めする方向に複合曲線を通して案内する。
【０２０２】
図７７は本発明の介入装置３の他の具体例の諸部分を示している。本発明の多カテーテル案内装置１の取っ手１０５６、１０５７が示されている。各取っ手１０５６、１０５７は図示のように一組の操向ノブ１３００ａ、１３００ｂを有している。ガイドカテーテル１０００、１０２０の操りはそれらの近位端部に取付けられた操向ノブ１３００ａ、１３００ｂを使用して達成される。他の特徴のうちで、近位要素線取っ手３１２、係止線取っ手３１０、アクチュエータロッドつまみ３１４およびアクチュエータロッド取っ手３１６を含めて、送出しカテーテル３００の取っ手３０４も示されている。取っ手３０４は取っ手１０５７に連結されている支持基部３０６により支持されている。
【０２０３】
前記の装置３が本発明の範囲を限定しようとするものではないことは理解されるであろう。装置３は前記本発明の構成部品のうちのいずれかまたはすべてを有してもよい。また、本発明の多カテーテル案内装置１は他の送出しカテーテル、介入カテーテルまたは他の装置を導入するのに使用され得る。同様に、送出しカテーテル３００は他の導入器または案内装置を通して導入されてもよい。また、送出しカテーテル３００は、内視鏡ステープル、電気生理学的マッピングまたは切除用の装置、隔膜欠陥修復装置、心臓弁、環体形成リング等を含めて、他の種類の装置を目標の位置へ送出すのに使用されてもよい。
また、装置３の構成部品のうちの多くは１つまたはそれ以上の親水性塗膜を有してもよい。親水性塗膜は、濡れると、つるつるになり、別の潤滑剤の必要性を無くしている。かくして、このような塗膜は、少しの例を挙げると、近位要素および遠位要素を含めて、多カテーテル案内装置、送出しカテーテルおよび固着装置に存在してもよい。
【０２０４】
更に、装置３は具体例が図７８に示される外部安定化基部１４４０により支持されてもよい。安定化基部１４４０は、手順中、外側ガイドカテーテル、内側ガイドカテーテルおよび送出しカテーテルの相対位置を維持する。この実施形態では、基部１４４０はテーブルまたはベンチトップのような平らな表面に位置決めするための平面状の形状を有するプラットホーム１４４２を備えている。基部１４４０は、更に、各々がプラットホーム１４４２に取付けられてプラットホーム１４４２から延びている一対の取っ手ホルダ１４４４、１４４８を有している。取っ手ホルダ１４４４は、図７９に示すように外側ガイドカテーテル１０００を保持し、それにより取っ手１０５６を支持するための切欠き１４４６を有している。図７９は、外側ガイドカテーテル１０００の近位端部１０１４が切欠き１４４６に静止するように位置決めされた外側ガイドカテーテル１０００に取付けられた取っ手１０５６を示している。図７８を参照して説明すると、取っ手ホルダ１４４８はトラフ１４５０およびフック状端部１４５４を有する細長い部分１４５２を備えている。図８０に示すように、内側ガイドカテーテル１０２０が取っ手１０５７から取っ手１０５６まで延び、外側ガイドカテーテル１０００内に続いて延びるように、取っ手１０５７が細長い部分１４５２に位置し、取っ手３０４がフック状端部１４５４に位置している。更に、取っ手３０４は図示のように支持基部３０６により支持されている。
【０２０５】
安定化基部１４４０が種々の形態をとってもよく、取っ手の種々の種類、形状、配列および数に対処するために構造設計の相違点を有してもよいことはわかるであろう。
【０２０６】
Ｇ.キット
図８１を参照して説明すると、本発明によるキット１５００は本発明について説明した構成部品のうちのいずれも備えている。キット１５００は、取っ手１０５６を有する外側ガイドカテーテル１０００、取っ手１０５７を有する内側ガイドカテーテル１０２０、送出しカテーテルおよび固着装置１４、および使用ＩＦＣのための取扱説明書のような前記構成部品のうちのいずれをも有してもよい。任意に、キットのうちのいずれも更に、種々の介入器具１０４０のような前記の任意の他の装置構成部品、またはガイドワイヤ１２０２、拡張器１２０６またはニードル１２０４のような身体内腔における装置の位置決めと関連された構成部品を有してもよい。使用ＩＦＣのための取扱説明書は前記のような方法のうちのいずれをも説明し、すべてのキット構成部品が、通常、ポーチ１５０５または他の在来の医療装置包装体に一緒に包装される。通常、患者に対して手順を行なうのに使用されるこれらのキット構成部品は安定化され、キット内に維持される。任意に、別体のポーチ、バッグ、トレーまたは他の包装体が大きな包装箱に設けられてもよく、構成部品を無菌状態に別々に維持するように、小さいパックが別々に開けられてもよい。
【０２０７】
前記の事項は本発明の好適な実施形態の完全な説明であるが、本発明の範囲から逸脱することなしに、種々の変形例、構成例、追加例、変更例および同等例が可能である。例えば、前記実施形態のうちの多くにおいて、本発明は、上流側から、すなわち、僧帽弁の場合、心房側から弁構造体に接近すると言う内容で述べている。前記実施形態のうちのじれも、弁の心室側すなわち下流側からを含めて、ならびに心臓の壁部を通る外科接近法を使用する他の接近法において同様に利用され得ることは理解すべきである。しかも、本発明は、心臓弁のほかに様々な他の組織構造体の治療に使用されることができ、そして様々な組織接近、取付け、閉鎖、締付け／結紮用途、或る血管内用途、或る内視鏡用途、および或る開放外科用途に有用性がある。
【０２０８】
また、前記発明を理解の明確化のために例示および例としてある程度詳細に述べたが、種々の変形例、変更例および同等例を使用することができ、前記説明を添付の請求項により定められる本発明の範囲を限定するものと解釈すべきではないことは明らかである。
【図面の簡単な説明】
【０２０９】
【図１】収縮中の心臓の左心室および左心房を示す図である。
【０２１０】
【図２Ａ】正常な癒合における弁膜の自由端部を示す図である。
【図２Ｂ】は再逆流癒合における自由端部を示す図である。
【０２１１】
【図３Ａ】固着装置による弁膜の把持を示す図である。
【図３Ｂ】固着装置の遠位要素の逆転を示す図である。
【図３Ｃ】固着装置の取外しを示す図である。
【０２１２】
【図４】弁膜に対する所望の配向における固着装置の位置を示す図である。
【０２１３】
【図５Ａ】本願の連結機構の模範的な具体例の図である。
【図５Ｂ】本願の連結機構の模範的な具体例の図である。
【０２１４】
【図６Ａ】本願の連結機構の模範的な具体例の図である。
【図６Ｂ】本願の連結機構の模範的な具体例の図である。
【０２１５】
【図７Ａ】種々の位置のうちの１つにおける固着装置の実施形態の図である。
【図７Ｂ】種々の位置のうちの１つにおける固着装置の実施形態の図である。
【図７Ｃ】種々の位置のうちの１つにおける固着装置の実施形態の図である。
【図７Ｄ】種々の位置のうちの１つにおける固着装置の実施形態の図である。
【０２１６】
【図８Ａ】構成部品のうちの幾つかまたはすべてが１つの部品として成形されている固着装置の実施形態の図である。
【図８Ｂ】構成部品のうちの幾つかまたはすべてが１つの部品として成形されている固着装置。
【０２１７】
【図９】本発明の固着装置の他の実施形態の図である。
【０２１８】
【図１０Ａ】治療手順を行なうために身体内の固着装置の導入および設置中の種々の可能な位置のうちのいずれかにおける固着装置の実施形態を示す図である。
【図１０Ｂ】治療手順を行なうために身体内の固着装置の導入および設置中の種々の可能な位置のうちのいずれかにおける固着装置の実施形態を示す図である。
【０２１９】
【図１１Ａ】治療手順を行なうために身体内の固着装置の導入および設置中の種々の可能な位置のうちのいずれかにおける固着装置の実施形態を示す図である。
【図１１Ｂ】治療手順を行なうために身体内の固着装置の導入および設置中の種々の可能な位置のうちのいずれかにおける固着装置の実施形態を示す図である。
【０２２０】
【図１２Ａ】治療手順を行なうために身体内の固着装置の導入および設置中の種々の可能な位置のうちのいずれかにおける固着装置の実施形態を示す図である。
【図１２Ｂ】治療手順を行なうために身体内の固着装置の導入および設置中の種々の可能な位置のうちのいずれかにおける固着装置の実施形態を示す図である。
【０２２１】
【図１３Ａ】治療手順を行なうために身体内の固着装置の導入および設置中の種々の可能な位置のうちのいずれかにおける固着装置の実施形態を示す図である。
【図１３Ｂ】治療手順を行なうために身体内の固着装置の導入および設置中の種々の可能な位置のうちのいずれかにおける固着装置の実施形態を示す図である。
【０２２２】
【図１４】治療手順を行なうために身体内の固着装置の導入および設置中の種々の可能な位置のうちのいずれかにおける固着装置の実施形態を示す図である。
【０２２３】
【図１５】治療手順を行なうために身体内の固着装置の導入および設置中の種々の可能な位置のうちのいずれかにおける固着装置の実施形態を示す図である。
【０２２４】
【図１６】治療手順を行なうために身体内の固着装置の導入および設置中の種々の可能な位置のうちのいずれかにおける固着装置の実施形態を示す図である。
【０２２５】
【図１７Ａ】固着装置が種々の位置のうちのいずれかにある固着装置上の覆い体を示す図である。
【図１７Ｂ】固着装置が種々の位置のうちのいずれかにある固着装置上の覆い体を示す図である。
【図１７Ｃ】固着装置が種々の位置のうちのいずれかにある固着装置上の覆い体を示す図である。
【０２２６】
【図１８】近位要素および係止機構を有する固着装置の実施形態の図である。
【０２２７】
【図１９】図１８の係止機構の横断面図である。
【０２２８】
【図２０】離脱位置における係止機構の横断面図である。
【０２２９】
【図２１】係止位置における係止機構の横断面図である。
【０２３０】
【図２２Ａ】より広く分離された弁膜または他の組織弁の捕獲を容易にするための固着装置の変形例を示す図である。
【図２２Ｂ】より広く分離された弁膜または他の組織弁の捕獲を容易にするための固着装置の変形例を示す図である。
【０２３１】
【図２３】係止機構の他の具体例の図である。
【０２３２】
【図２４Ａ】係止機構の他の具体例の図である。
【図２４Ｂ】係止機構の他の具体例の図である。
【０２３３】
【図２５】係止機構の更に他の具体例の図である。
【０２３４】
【図２６Ａ】係止機構の更に他の具体例の図である。
【図２６Ｂ】係止機構の更に他の具体例の図である。
【０２３５】
【図２７】連結部材の分離により遠位要素をピンのまわりに回転させる固着装置の更なる実施形態の図である。
【０２３６】
【図２８】連結部材の分離により遠位要素をピンのまわりに回転させる固着装置の更なる実施形態の図である。
【０２３７】
【図２９】バーブおよびバンパーのような追加の特徴を有する図２７および図２８の固着装置の図である。
【０２３８】
【図３０】バーブおよびバンパーのような追加の特徴を有する図２７および図２８の固着装置の図である。
【０２３９】
【図３１】鋸歯付き縁部を持つ係合表面を有しており、僧帽弁への心室接近のために設けられた固着装置の実施形態の図である。
【０２４０】
【図３２】遠位要素が互いに平行である係合状態にある間に遠位要素と近位要素との間に組織を把持し得る固着装置の更なる実施形態の図である。
【０２４１】
【図３３】遠位要素が互いに平行である係合状態にある間に遠位要素と近位要素との間に組織を把持し得る固着装置の更なる実施形態の図である。
【０２４２】
【図３４】遠位要素が互いに平行である係合状態にある間に遠位要素と近位要素との間に組織を把持し得る固着装置の更なる実施形態の図である。
【０２４３】
【図３５】インプラント綿撒糸を持つ遠位要素を有する固着装置の他の実施形態の図である。
【０２４４】
【図３６】インプラント綿撒糸を持つ遠位要素を有する固着装置の他の実施形態の図である。
【０２４５】
【図３７】インプラント綿撒糸を持つ遠位要素を有する固着装置の他の実施形態の図である。
【０２４６】
【図３８】インプラント綿撒糸を持つ遠位要素を有する固着装置の他の実施形態の図である。
【０２４７】
【図３９】インプラント綿撒糸を持つ遠位要素を有する固着装置の他の実施形態の図である。
【０２４８】
【図４０Ａ】インプラント綿撒糸を持つ遠位要素を有する固着装置の他の実施形態の図である。
【図４０Ｂ】インプラント綿撒糸を持つ遠位要素を有する固着装置の他の実施形態の図である。
【図４０Ｃ】インプラント綿撒糸を持つ遠位要素を有する固着装置の他の実施形態の図である。
【図４０Ｄ】インプラント綿撒糸を持つ遠位要素を有する固着装置の他の実施形態の図である。
【０２４９】
【図４１】インプラント綿撒糸を持つ遠位要素を有する固着装置の他の実施形態の図である。
【０２５０】
【図４２】インプラント綿撒糸を持つ遠位要素を有する固着装置の他の実施形態の図である。
【０２５１】
【図４３Ａ】インプラント綿撒糸を持つ遠位要素を有する固着装置の他の実施形態の図である。
【図４３Ｂ】インプラント綿撒糸を持つ遠位要素を有する固着装置の他の実施形態の図である。
【図４３Ｃ】インプラント綿撒糸を持つ遠位要素を有する固着装置の他の実施形態の図である。
【０２５２】
【図４４Ａ】遠位要素が折り曲げられた形状を有する半剛性の材料で構成されている固着装置の他の実施形態の図である。
【図４４Ｂ】遠位要素が折り曲げられた形状を有する半剛性の材料で構成されている固着装置の他の実施形態の図である。
【０２５３】
【図４５】遠位要素が折り曲げられた形状を有する半剛性の材料で構成されている固着装置の他の実施形態の図である。
【０２５４】
【図４６】遠位要素が折り曲げられた形状を有する半剛性の材料で構成されている固着装置の他の実施形態の図である。
【０２５５】
【図４７】固着装置用の送出しカテーテルの具体例の斜視図である。
【０２５６】
【図４８】送出しカテーテルの遠位端部に連結された固着装置の実施形態の図である。
【０２５７】
【図４９】送出しカテーテルのシャフトの一部と、カテーテルと連結可能である固着装置とを示す図である。
【０２５８】
【図５０】送出しカテーテルのシャフトの具体例の横断面図である。
【０２５９】
【図５１】送出しカテーテルのシャフトの具体例の横断面図である。
【０２６０】
【図５２】送出しカテーテルのシャフトの具体例の横断面図である。
【図５２Ａ】送出しカテーテルのシャフトのノーズの具体例の横断面図である。
【図５２Ｂ】送出しカテーテルのシャフトのノーズの具体例の横断面図である。
【０２６１】
【図５３Ａ】係止機構の解放可能なハーネスに係合する係止線の配置を示す図である。
【図５３Ｂ】係止機構の解放可能なハーネスに係合する係止線の配置を示す図である。
【図５３Ｃ】係止機構の解放可能なハーネスに係合する係止線の配置を示す図である。
【０２６２】
【図５４Ａ】固着装置の近位要素に係合する近位要素線の配置を示す図である。
【図５４Ｂ】固着装置の近位要素に係合する近位要素線の配置を示す図である。
【０２６３】
【図５５】送出しカテーテルの取っ手の具体例を示す図である。
【０２６４】
【図５６】取っ手の主ボディの横断面図である。
【０２６５】
【図５７】係止線取っ手の具体例を示す図である。
【図５７Ａ】密封室に配置されている半管内に位置決めされた図５７の係止線取っ手を示す図である。
【０２６６】
【図５８Ａ】係止線に張力を加えるための機構を示す図である。
【図５８Ｂ】係止線に張力を加えるための機構を示す図である。
【０２６７】
【図５９】アクチュエータロッドつまみおよび取っ手の特徴を示す図である。
【図５９Ａ】アクチュエータロッドつまみおよび取っ手の特徴を示す図である。
【図５９Ｂ】アクチュエータロッドつまみおよび取っ手の特徴を示す図である。
【０２６８】
【図６０】本発明の多カテーテル案内装置の実施形態およびそれを通して位置決めされた介入カテーテルの斜視図である。
【０２６９】
【図６１Ａ】内側ガイドカテーテルにおける一次湾曲を示す図である。
【図６１Ｂ】内側ガイドカテーテルにおける二次湾曲を示す図である。
【図６１Ｃ】角度シータにわたる内側ガイドカテーテル移動例を示す図である。
【図６１Ｄ】角度シータにわたる内側ガイドカテーテル移動例を示す図である。
【０２７０】
【図６２Ａ】外側ガイドカテーテルにおける追加の湾曲を有する多カテーテル案内装置の斜視側面図である。
【図６２Ｂ】図６２Ａの追加の湾曲による外側ガイドカテーテルの上昇を示す図である。
【０２７１】
【図６３Ａ】僧帽弁の接近するための外側ガイドカテーテルを使用する方法を示す図である。
【図６３Ｂ】僧帽弁の接近するための外側ガイドカテーテルを使用する方法を示す図である。
【図６３Ｃ】僧帽弁の接近するための外側ガイドカテーテルを使用する方法を示す図である。
【図６３Ｄ】僧帽弁の接近するための外側ガイドカテーテルを使用する方法を示す図である。
【０２７２】
【図６４Ａ】１つまたはそれ以上のプルワイヤの作用による本発明のガイドカテーテルの湾曲を示す図である。
【図６４Ｂ】１つまたはそれ以上のプルワイヤの作用による本発明のガイドカテーテルの湾曲を示す図である。
【図６４Ｃ】１つまたはそれ以上のプルワイヤの作用による本発明のガイドカテーテルの湾曲を示す図である。
【図６４Ｄ】１つまたはそれ以上のプルワイヤの作用による本発明のガイドカテーテルの湾曲を示す図である。
【図６４Ｅ】先端リングに対するプルワイヤの取付けを示す図である。
【０２７３】
【図６５Ａ】ブレードまたはコイルを組み入れて構成された諸部分を備えている本発明の実施形態を示す図である。
【図６５Ｂ】ブレードまたはコイルを組み入れて構成された諸部分を備えている本発明の実施形態を示す図である。
【図６５Ｃ】ブレードまたはコイルを組み入れて構成された諸部分を備えている本発明の実施形態を示す図である。
【図６５Ｄ】ブレードまたはコイルを組み入れて構成された諸部分を備えている本発明の実施形態を示す図である。
【図６５Ｅ】ブレードまたはコイルを組み入れて構成された諸部分を備えている本発明の実施形態を示す図である。
【図６５Ｆ】ブレードまたはコイルを組み入れて構成された諸部分を備えている本発明の実施形態を示す図である。
【図６５Ｇ】ブレードまたはコイルを組み入れて構成された諸部分を備えている本発明の実施形態を示す図である。
【図６５Ｈ】ブレードまたはコイルを組み入れて構成された諸部分を備えている本発明の実施形態を示す図である。
【図６５Ｉ】ブレードまたはコイルを組み入れて構成された諸部分を備えている本発明の実施形態を示す図である。
【０２７４】
【図６６Ａ】本発明のキー止め特徴を示す図である。
【図６６Ｂ】本発明のキー止め特徴を示す図である。
【図６６Ｃ】本発明のキー止め特徴を示す図である。
【０２７５】
【図６７Ａ】一連の関節接合部材を有するガイドカテーテルの斜視図である。
【図６７Ｂ】一連の関節接合部材を有するガイドカテーテルの斜視図である。
【０２７６】
【図６８】取っ手の具体例を示す図である。
【０２７７】
【図６９】ハウジングの一部を取除いた図６８の取っ手を示す図である。
【０２７８】
【図７０】取っ手内の操向機構を示す図である。
【０２７９】
【図７１】ディスクへのプルワイヤの取付けを示す図である。
【０２８０】
【図７２Ａ】ディスクの回転を制限するハードストップペグを示す図である。
【図７２Ｂ】ディスクの回転を制限するハードストップペグを示す図である。
【０２８１】
【図７３Ａ】ハードストップギア組立体の一部を示す図である。
【図７３Ｂ】ハードストップギア組立体の一部を示す図である。
【図７３Ｃ】ハードストップギア組立体の一部を示す図である。
【０２８２】
【図７４Ａ】ディスクの回転を制限するボールを示す図である。
【図７４Ｂ】ディスクの回転を制限するボールを示す図である。
【図７４Ｃ】ディスクの回転を制限するボールを示す図である。
【図７４Ｄ】ディスクの回転を制限するボールを示す図である。
【図７４Ｅ】ディスクの回転を制限するボールを示す図である。
【図７４Ｆ】ディスクの回転を制限するボールを示す図である。
【０２８３】
【図７５】摩擦組立体の具体例を示す図である。
【０２８４】
【図７６】本発明の介入装置の実施形態を示す図である。
【図７６Ａ】本発明で使用するための止血弁の具体例を示す図である。
【図７６Ｂ】固着装置導入器の具体例を示す図である。
【０２８５】
【図７７】本発明の介入装置の他の実施形態を示す図である。
【０２８６】
【図７８】本発明で使用するための安定化基部の具体例を示す図である。
【０２８７】
【図７９】本発明で使用するための安定化基部の具体例を示す図である。
【０２８８】
【図８０】本発明で使用するための安定化基部の具体例を示す図である。
【０２８９】
【図８１】本発明の原理により構成されたキットを示す図である。
【図１】
0004611991.tif 000002
【図２Ａ】
0004611991.tif 000003
【図２Ｂ】
0004611991.tif 000004
【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４０Ｃ】
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【図４０Ｄ】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４３Ｃ】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５２Ａ】
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【図５２Ｂ】
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【図５３Ａ】
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【図５３Ｂ】
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【図５３Ｃ】
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【図５４Ａ】
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【図５４Ｂ】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５７Ａ】
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【図５８Ａ】
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【図５８Ｂ】
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【図５９】
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【図５９Ａ】
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【図５９Ｂ】
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【図６０】
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【図６１Ａ】
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【図６１Ｂ】
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【図６１Ｃ】
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【図６１Ｄ】
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【図６２Ａ】
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【図６２Ｂ】
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【図６３Ａ】
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【図６３Ｂ】
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【図６３Ｃ】
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【図６３Ｄ】
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【図６４Ａ】
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【図６４Ｂ】
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【図６４Ｃ】
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【図６４Ｄ】
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【図６４Ｅ】
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【図６５Ａ】
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【図６５Ｂ】
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【図６５Ｃ】
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【図６５Ｄ】
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【図６５Ｅ】
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【図６５Ｆ】
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【図６５Ｇ】
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【図６５Ｈ】
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【図６５Ｉ】
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【図６６Ａ】
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【図６６Ｂ】
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【図６６Ｃ】
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【図６７Ａ】
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【図６７Ｂ】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２Ａ】
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【図７２Ｂ】
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【図７３Ａ】
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【図７３Ｂ】
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【図７３Ｃ】
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【図７４Ａ−Ｂ】
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【図７４Ｃ−Ｄ】
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【図７４Ｅ−Ｆ】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７６Ａ】
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【図７６Ｂ】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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