(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管を覆う組織路の末端に位置している血管貫入部の外側にプラグ形成材料を送達するシステムであって、該システムは、以下：
細長バリアキャリアであって、該キャリアは、該組織路を通って位置付けられ、該キャリアの遠位末端に装着された展開可能バリアを含み、該バリアは、該血管貫入部を横切って展開したとき、該プラグ形成材料の通過を阻止するがそこを通る血液の通過を許容し、ここで、該バリアは、その中に少なくとも１個の通路を穿孔した中実構造体を含む、細長バリアキャリア；および
送達チューブであって、該送達チューブは、該プラグ形成材料を流すための通路を有し、該バリアが該血管貫入部を横切って展開している間、該プラグ形成材料を送達するために、該バリアキャリアと共に、該組織路に同時に位置付け可能である、送達チューブ、を含み、
該送達チューブが、その近位部分に血液レザバを含み、ここで、該レザバが、該送達チューブの遠位末端が血管内にあるとき、血液を収集し；そして
該レザバが、弾力的に拡大可能な構造体を含み、該弾力的拡大可能構造体が、動脈血圧で充填を可能にし、そして、動脈血圧よりも低い圧力で該レザバを空にし、それにより、血液が、該送達チューブを通って導入された止血ゲルと混ざることができる、システム。
【請求項２】
前記中実構造体が、前記バリアキャリアの前記遠位末端に旋回可能に装着されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記バリアキャリアが、さらに、前記中実構造体を展開形状と側方閉鎖位置との間でシフトする機構を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記バリアキャリアが、前記送達チューブの前記通路を同軸様式で通るように構成されている、請求項１〜３のいずれかに記載のシステム。
【請求項５】
前記レザバ内の血液の存在が、視覚的に識別できる、請求項１〜４のいずれかに記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０００年６月１６日に出願された仮特許出願第６０／２１２，１８１号から優先権を主張しており、その優先権の全開示内容は、本明細書中で参考として援用されている。本願はまた、１９９９年７月２７日に出願された出願第０９／３６１，６６３号の部分継続出願であり、この出願は、１９９８年８月４日に出願された仮特許出願第６０／０９５，３０６号から優先権を主張しており、その全開示内容は、本明細書中で参考として援用されている。
【０００２】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
種々の治療用および診断用の医療処置は、経皮組織路を通って静脈または動脈にアクセスする工程を包含する。大腿動脈は、通例、種々の処置（例えば、血管造影法、血管形成術、カテーテル処置および末梢動脈血管形成術）中にて、アクセスされる。血管へのアクセスは、典型的には、経皮組織路に沿って、血管のアクセス開口部に、比較的に大きい直径の導入器鞘を挿入する工程を包含する。次いで、医療用具（ガイドワイヤおよび種々のカテーテルを含めて）が、この導入器鞘を通って患者の血管系に導入される。
【０００３】
この医療処置が終了すると、この導入器鞘は、取り除かれ、血管壁には、比較的に大きいアクセス開口部が残り、これは、出血を止めるために、閉じなければならない。これは、伝統的には、その穿刺部位において、指圧を使用することにより、達成される。しかしながら、このアクセス開口部からの出血を効果的に止めるためには、長期間（例えば、４５分間〜１時間）にわたって、直接的な圧力を加える必要がある。指圧に代わる機械が使用されているが、患者は不快であり得る。指圧を使って出血を止めることは、その圧力を加える熟練した医療関係者の労働時間の観点から費用がかかるだけでなく、このような長期間にわたってその穿刺部位で一定の圧力を維持することは、極めて物理的に困難である。それに加えて、この穿刺部位に直接的な圧力を加えると、アクセスする血管が遮断されて、虚血のようなそれ自体の問題を生じ得る。
【０００４】
血管のアクセス開口部から出血を止めるための直接的な圧力に代わるものとしては、初期には、生体分解性コラーゲンプラグが使用されていた。これらのプラグは、血管壁の穿刺部位の上部に直接適用されるか、または縫合や高分子アンカーで血管壁に固定されるか、いずれかである。後者の装置では、この高分子アンカーは、動脈の内壁に接して、動脈内に配置される。このような装置が作動している間、このプラグおよび／またはアンカーは、合併症を引き起こし得る。
【０００５】
この穿刺部位に直接的な圧力を加える代わりに、この血管アクセス開口部からの血流を停止させるために、組織接着剤および止血材料が使用されている。これらの材料は、典型的には、バルーンカテーテルを使用して、経皮組織路に沿って位置付けられ、このバルーンは、血管内で、このカテーテルの遠位末端に置かれている。このバルーンを膨張したとき、それは、血管内の開口部を効果的に封止して、この止血材料を、血管に導入することなく、血管内のアクセス開口部に正しく位置付けることが可能となる。一定時間後、このバルーンは、収縮され、そのバルーンカテーテルは、血管および組織路から引き出される。これらの装置には、非常に小さいバルーンが必要であり、高価であり得る。
【０００６】
これらの理由のために、種々の血管内処置（例えば、血管造影法、血管形成術、ステント配置、動脈瘤治療など）を実行した後、血管貫入部（例えば、大腿動脈の血管貫入部）を封止する改良システムおよび方法を提供することが望まれている。特に、時間の経過と共に実質的または完全に再吸収される材料を使用して、このような血管貫入部位を信頼できる様式で封止でき、それにより、この貫入部位での材料の移植に付随した合併症の危険性を減らす方法およびシステムを提供することは、有益となる。さらに、血管貫入領域での凝固カスケード（ｃｌｏｔｔｉｎｇ  ｃａｓｃａｄｅ）の活性化および刺激によって、血管貫入部位および付随した組織路の自然な治癒を促進する方法およびシステムを提供することが望まれている。
【０００７】
（２．背景技術の説明）
血管貫入部に止血剤を送達する方法およびシステムは、米国特許第６，１９３，６７０号；同第６，０４５，５７０号；同第５，８５５，５５９号；および同第５，７２８，１３２号で記述されている。血管貫入部を縫合するために連接フットを使用する装置は、米国特許第５，７５２，９７９号；同第５，６５３，７３０号；同第５，６２６，６０１号；同第５，５９１，２０５号；同第５，４８６，１９５号；同第５，４１９，７６５号；同第５，４１３，５７１号；同第５，３８３，８９６号；同第５，３７０，６６０号；同第５，３３０，４４６号；同第５，２２１，２５９号；同第４，７４４，３６４号；およびヨーロッパ特許第４９３８１０Ｂ１号に記述されている。
【０００８】
（発明の要旨）
本発明は、血管貫入部の外側（前側）に流動性止血ゲルを送達するシステムおよび方法を提供する。この血管貫入部は、典型的には、組織路の遠位末端または遠隔末端に位置しており、これは、血管内処置（例えば、血管造影法、血管形成術、ステント配置、動脈瘤修復、神経介入、血管内心臓バイパス、または当該技術分野で公知であるか将来考案され得る他の心臓血管処置および末梢血管処置）を実行するためにアクセスした下位血管（典型的には、大腿動脈または他の動脈）にアクセスを提供するために形成される。一般に、これらのシステムおよび方法の両方は、その血管貫入部に一時的な封止を与えるために、この貫入部の内側（後側）にバリアを位置付けることに頼っている。このバリアを適切な位置にした後、この流動性止血ゲルは、このバリアの上から、この血管貫入部の前側を直接覆う領域へと送達される。このバリアは、この流動性止血ゲルを含有でき、このゲルが下にある血管管腔へと漏れ、移動しまたは侵入するのを実質的に阻止または防止する。しかしながら、このバリアはまた、制御した量の血液が血管から組織路へと通過するのを可能にし、この組織路では、それは、このゲルの凝固と血管貫入部および組織路の治癒とを促進するために、この止血ゲルと組み合わせることができる。この止血ゲルを送達して「硬化した」（それには、典型的には、１分間〜数分間かかる）後、このバリアは、取り除かれ、このゲルが適切な位置に残って、この貫入部が引き続いて凝固し治癒する。特に、その相対的に短い硬化時間の後、このゲルは、十分に固化して、組織路に再び出血するのを阻止または防止し、それにより、この貫入部に圧力を加える必要がなくなるかまたは少なくなる。
【０００９】
適切な止血ゲルは、生体適合性マトリックス、典型的には、架橋タンパク質（例えば、ゼラチン、コラーゲン、アルブミンなど）を含み、これは、水和されるか水和可能であり、上記血管貫入部を覆って、このゲルの構造成分を形成する。この止血ゲルは、血液に晒したとき、また、このゲルの凝固を促進するために、典型的には、活性成分、通常、その凝固カスケードで関与しているタンパク質、最も普通には、トロンビンを含有する。特に適切な流動性ゲルは、米国特許第６，０６３，０６１号および同第６，０６６，３２５号で記述されており、これらは、本願の譲渡人に譲渡されており、その全開示内容は、本明細書中で参考として援用されている。これらの特許で記述されている適切な材料は、ＦｌｏＳｅａｌ（登録商標）の商品名で、Ｆｕｓｉｏｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，Ｉｎｃ．（本願の譲渡人）から市販されている。他の適切なプラグ形成材料には、接着剤または封止剤が挙げられ、これらは、天然に存在する凝固タンパク質（例えば、フィブリノーゲンおよび／またはトロンビン）または市販の合成溶媒（例えば、Ｃｏｓｅａｌ（登録商標）およびＦｏｃａｌｓｅａｌ（登録商標）の商品名で市販されている）を含有する。
【００１０】
封止する血管貫入部は、任意の従来のアクセス技術（例えば、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技術）により形成され得、この場合、この組織路および血管貫入部は、まず、針を使用して形成され、引き続いて、適切な拡張カニューレを使用して、拡張される。これらの組織路は、それゆえ、その標的血管の上にある筋肉組織層を通る。大腿動脈の場合、アクセスは、通常、患者の鼠径部を通って得られ、この場合、その組織路の長さは、患者の体格および動脈が接近する角度に依存して、典型的には、５〜２０ｃｍである。この血管を通る貫入部は、外側（すなわち、その組織路の遠位末端または遠隔末端に隣接した側）および内側（すなわち、血管内にある側）を有する。上記のように、本発明の流動性止血ゲルは、一般に、この血管貫入部の外側の上に横たわる領域に送達される。
【００１１】
この流動性止血ゲルが血管管腔を十分に通ることなく、この血管貫入部の外側にゲルを送達するために、血管の内側に位置している貫入部の側面を横切って、バリアが配置される。このバリアは、このゲルが血管管腔内に流動、移動または侵入するのを阻止または防止する任意の構造体であり得る。このバリアの構造体は、この組織路を通る送達および引き続いた血管貫入部を通る展開に適切でなければならない。第一型のバリアは、可撓性要素（例えば、半透膜、メッシュ、マレコット（ｍａｌｌｅｃｏｔｔ）構造体など）を含み得る。このような構造体は、このゲルが血管を通過するのを阻止しつつ、血管からの血流を通過させるように選択された細孔サイズまたはアパーチャサイズを有する多孔性または孔性（ｆｏｒａｍｅｎｏｕｓ）である。あるいは、これらのバリアは、中実構造体および／または剛性非多孔性構造体であり得、これらは、そこを通る１個またはそれ以上の個別通路を有し、これらの通路は、この流動性ゲルが血管を通過するのを阻止しつつ、血流を通すサイズにされている。代表的な実施形態では、このバリアは、中実連接フット（以下で詳述する）であり、これは、約０．１ｍｍの直径の単一円形アパーチャを有する。
【００１２】
第一の特定局面では、本発明は、この流動性ゲルを送達するシステムを提供し、このシステムは、送達チューブにて、細長バリアキャリアを含む。この細長バリアキャリアは、この組織路を通って位置付け可能であり、その遠位末端またはその近くに装着された展開可能バリアを含む。このバリアは、上記バリアのいずれかであり得る。この送達チューブは、この細長バリアキャリアと同時に組織路に位置付け可能であり、この止血ゲルを血管貫入部の外側に送達する通路を含む。この通路は、典型的には、この送達チューブ内の細長管腔であり、この送達チューブは、この細長バリアチューブと平行に位置しているか、この細長バリアチューブと同軸であるか、または好ましくは、この細長バリアチューブの中心管腔内で同軸であるように、構成できる。
【００１３】
このバリアキャリアは、典型的には、そのバリアを展開する（すなわち、この血管貫入部の内側を横切って、このキャリアを拡大、伸長または位置付ける）機構を含む。このバリアおよび展開機構の特定の例は、一般に、管状メッシュを含み、これは、以下の図１〜４、６および１１〜１２で一般に示すように、軸方向に収縮して、放射状拡大を引き起こすことができる。あるいは、このバリアは、図１３Ａ、１３Ｂ、１４および１４Ｂで示すように、マレコット型構造体であり得る。現在好ましい実施形態では、このバリアは、一般に、中実フットであり、これは、以下の図１７〜２０および２２〜２８で図示しているように、血管内での展開を可能にするために、シャフトに旋回可能に装着されている。
【００１４】
本発明のシステムの第二局面では、この送達チューブは、血液レザバを含み得、これは、血管の管腔に位置している送達チューブの遠位末端で、血液を収集する。このレザバにおける血液の存在は、この送達チューブの遠位末端の血管内への侵入が確認できるように、視覚的に識別可能である。通常、このレザバは、弾力性で拡大可能な構造体を含み、これは、動脈血圧では、このレザバの充填を可能にし、また、動脈血圧より低い圧力では、このレザバを空にする。このような構造体の存在は、ある程度有利である。第一の利点には、この送達チューブの遠位末端が血管内にあるのに対して、このレザバ内の血液量が、動脈圧の自然な脈動の結果として変わる（例えば、３０ｍｍＨｇと約１２０ｍｍＨｇの間）ことがある。この送達チューブの遠位が血管管腔から偶発的または意図的に取り除かれると、このような脈動は止まり、最終的に、この弾力性構造体は、この送達チューブの遠位末端が位置している点で、この組織路に血液を戻す。後者の血液の戻りは、この止血剤の送達と組み合わせたときに有利であり得、この場合、この血液は、初期ボーラス（ｂｏｌｕｓ）の血液を供給して、この止血ゲルでの凝固を開始できる。
【００１５】
本発明のさらに他の局面では、この止血ゲルを血管貫入部の外側に送達する方法は、このバリアを血管貫入部の内側に位置付ける工程および流動性止血ゲルを貫入部の前側に送達する工程を包含する。このバリアは、この止血ゲルの血管管腔への通過を阻止するが血流が組織路に戻って止血ゲルの存在での凝固を促進する上記バリアのいずれかであり得る。これらの方法は、さらに、この流動性止血ゲルを送達する前に、この組織路を通って血液を収集する工程、その後、収集した血液を止血ゲルと配合して凝固を促進する工程を包含する。このような方法は、上記血液収集レザバを有する装置を使用して、実行され得る。この位置付け工程は、半透膜または上記の他の多孔性または孔性構造体を位置付ける工程を包含し得るか、または上記のように、そこを通る少なくとも１個の通路を有する中実バリアを位置付ける工程を包含し得る。この流動性ゲルは、典型的には、この凝固カスケードの少なくとも１種の構成要素（典型的には、トロンビン）を含有する。ゲルは、通常、上記のように、コラーゲンまたゼラチンゲルマトリックスを含有する。
【００１６】
（特定の実施形態の説明）
最初に、図４を参照すると、経皮組織路閉合アセンブリ２は、バリアアセンブリ４、糸８および流動性材料アセンブリ６（これは、糸８を使用して、バリアアセンブリ４に連結され整列されている）を含むように見える。糸８は、以下でさらに詳細に記述するように、このバリアアセンブリおよび流動性材料アセンブリを互いに対して正しく位置付けるための整列装置として、作用する。
【００１７】
さて、図１を参照すると、導入器鞘１０は、経皮組織路１２に沿って伸長し、また、血管１８の壁１６に形成されたアクセス開口部１４を通って短い距離で伸長して、示されている。導入器鞘１０は、先の治療処置または診断処置中にて、適切な医療用具（例えば、ガイドワイヤおよびカテーテル）を血管１８内に導入するのに使用されていた。導入器鞘１０を取り除く前に、バリアアセンブリ４の遠位末端は、この導入器鞘に通される。
【００１８】
バリアアセンブリ４は、管状バリアキャリア２０を含み、これは、その中に、可撓性でワイヤ様のバリアアクチュエータ２２を収容している。バリアアクチュエータ２２の遠位末端２４は、半透性バリア２６の中心に固定されており、この半透性バリアは、バリアキャリア２０の遠位末端２８に連結されている。バリア２６は、バリアアクチュエータ２２を押すか引くかいずれかにより、図１の側方において収縮した非展開形状または図２の側方に拡大した展開形状を呈することができるように、構成される。従って、バリアアクチュエータ２２は、可撓性であるが、図２の側方に拡大した形状と図１の側方に収縮した形状との間でバリア２６を移動するのに十分な円柱強度（ｃｏｌｕｍｎａｒ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）を有する。バリア２６は、好ましくは、メッシュ様材料であり、これは、このバリアを通る血流を制限できるが、流動性止血材料３０（これは、最初は、注射器６内にある）がバリア２６を通って血管１８内に入るのを防止する。
【００１９】
図２は、バリアアクチュエータ２２を引っ張ってバリア２６をその側方拡大したキノコ様の展開形状に変形し、導入器鞘１０は、取り除かれた後の経皮組織路１２内のバリアアセンブリ４を図示している。図２はまた、バリアキャリア２０の遠位末端２８に隣接した位置３２から伸長している糸８を図示している。図３は、チューブ３４の開放遠位末端３６（これは、その送達チューブ出口として作用する）が糸８の末端での隣接位置３２となるまで、糸８を覆って流動性材料送達チューブ３４を配置することを図示している。図３で見えるように、糸８は、送達チューブ３４の近位末端で、Ｌｕｅｒ取付具３８から伸長している。Ｌｕｅｒ取付具３８は、注射器６の遠位末端で、Ｌｕｅｒ取付具４０に取り付けられる。図４で示すように、糸８は、Ｌｕｅｒ取付具３８、４０間で捕捉され、それにより、送達チューブ３４の開放遠位末端３６を、バリアキャリア２０に沿って、位置３２に隣接して固定する。この時点で、その使用者は、注射器６の親指パッド４２を押し下げて、ピストン４４を、その矢印の方向で遠位に移動して、強制的に、流動性止血材料３０を、注射器６から、チューブ３４を通って、開放遠位末端３６から組織路１２に入れる。
【００２０】
図４はまた、バリアキャリア２０上の整列マーキング、表示または刻印４５を示す。マーキング４５は、整列装置として、糸８の代わりにまたはそれに加えて、使用できる。図４では、マーキング４５は、遠位末端３６が正しく位置しているとき、Ｌｕｅｒ取付具３８の下端と整列するように位置付けられている。
【００２１】
流動性止血材料３０は、プラグを形成できる材料（例えば、フィブリン接着剤）または水性液体（例えば、血液または水性血液成分）と接触すると膨潤するか流動性止血材料と接触すると１種またはそれ以上の血液成分を凝固させるかのいずれか（好ましくは、両方）の材料であり得る。好ましい実施形態では、流動性止血材料３０は、Ｆｒａｇｍｅｎｔｅｄ  Ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｔｈｅｉｒ  Ｕｓｅの表題の米国特許出願第０９／０３２，３７０号（これは、１９９８年２月２７日に出願された）；同第０８／９０３，６７４号（これは、１９９７年７月３１日に出願された）；同第６０／０５０，４３７号（これは、１９９７年６月１８日に出願された）；および同第０８／７０４，８５２号（これは、１９９６年８月２７日に出願された）で記述されているように、生体吸収性で流動性の顆粒ゲルを含有する。それに加えて、流動性止血材料３０は、凝固剤として、トロンビンまたはトロンビンおよびフィブリノーゲンを含有し得る。流動性材料送達チューブ３４は、好ましくは、少なくとも、１６ゲージ、好ましくは、１５ゲージのチューブである。流動性材料３０はまた、他の試薬（例えば、抗菌剤、抗線維素溶解剤または静菌剤）を含有できる。
【００２２】
多くの用途では、経皮組織路１２は、図４で示す位置から送達チューブ３４の開放遠位末端３６を移動することなく、十分に満たすことができる。しかしながら、ある場合には、材料３０を組織路に注入するにつれて、組織路１２を通って、開放遠位末端を移動させ得ることが望まれ得る。糸８が位置３２に隣接して遠位末端３６をロックするので、これは、バリアアセンブリ４（これは、流動性止血剤３０との反応が起こって有効なプラグを生じるまで、望ましくない場合がある）を移動することによるか糸８を切断することによるか、いずれかによってのみ、達成できる。糸８を切断する１方法は、使用者がその切取部またはノッチ内で糸８の末端を捕捉し得るように、チューブ３４の遠位末端３６で切取部またはノッチを含めること、次いで、この糸が切断されるまで、アセンブリ６を回転することにある。この時点で、開放遠位末端３６は、バリアアセンブリ４を適切な位置に維持しつつ、経路１２から収縮でき、それにより、組織路１２を埋め戻しする。
【００２３】
流動性止血材料が、プラグを形成するか血液または１種またはそれ以上の血液成分と十分に反応して組織路１２内で有効プラグを形成した後、バリアアクチュエータ２２は、伸長されて、バリア２６を、図２の展開形状から、図１の非展開形状へと移動する；バリアアセンブリ４は、次いで、図５で示唆しているように、組織路１２から引き出すことができる。収縮しているバリアキャリア２０およびチューブ３４により残り得る任意の開口部または間隙は、流動性止血材料３０により、急速に満たされる。
【００２４】
送達チューブ整列装置として糸８を使用することは、簡単で安価ではあるものの、これを達成するには、異なる構造体を使用することが望まれ得る。図６〜１０は、代替実施形態を図示しており、同じ参照番号は、同じ要素を意味する。
【００２５】
バリアキャリア２０Ａ（図６を参照）は、少なくとも２個の送達ガイド４６を含み、これらは、バリアキャリア２０Ａに沿った送達チューブ３４Ａの移動を案内する。送達チューブ３４Ａは、ストップ４８を含み、これは、送達チューブ３４Ａの開放遠位末端３６をバリアキャリア２０Ａの遠位末端２８に正しく整列したとき、最近位ガイド４６と噛み合う。
【００２６】
図７は、異なる種類のガイド要素を図示しており、ここで、バリアキャリア２０Ｂは、スライド開口部５０を含み、また、送達チューブ３４Ｂは、それと補完的なＴ形スライド５２を含む。送達チューブ３４Ｂは、好ましくは、図６のストップ４８に類似したストップ要素を含む；このようなストップ要素は、図７では示されていない。図８は、図７の構造の代替実施形態を図示しており、ここで、スライド開口部５０Ｃは、バリアキャリア２０Ｂの一部としてよりもむしろ、送達チューブ３４Ｃで形成されており、スライド５２Ｃは、バリアキャリア２０Ｃの伸長部として、形成されている。スライド開口部５０Ｃとスライド５２Ｃとの間の適合は、２者の間の間隙を通って実質的にいずれの流動性止血材料も流れることができないように、比較的に密接され得る。あるいは、スライド開口部５０Ｃおよびスライド５２Ｃの噛み合い長さの一部は、流動性止血材料３０が、送達チューブ３４Ｃの開放遠位末端から流出することに加えて、２者の間で通ることができるように、ある程度緩く嵌められるように作製できる。元に戻って、この送達チューブの埋め戻し運動は、図６、７および８の実施形態により、促進される。図９は、３個の代替形状のスライド５２Ｄ、５２Ｅおよび５２Ｆを図示しており、これらは、図７および８の実施形態と類似した実施形態で、使用できる。
【００２７】
図１０は、そのバリアキャリアおよび送達チューブが組合せチューブ５６に組み込まれている実施形態を図示している。組合せチューブ５６は、主要管腔５８（そこを流動性材料３０が通る）および補助管腔６０（そこをバリアアクチュエータ２２が通る）を含む。単一の流動性材料を組合せチューブ５６の開放遠位末端から出す代わりに、チューブ５６は、その長さの少なくとも一部に沿って、多数の流動性材料出口６２、６４を有する；これは、この送達チューブを組織路１２から戻して組織路を流動性材料３０で再び満たす必要をなくすのを助ける。また、組合せチューブ５６は、このバリアキャリア整列装置として作用し、図１〜５および１１の糸８、図４のマーキング４５、図６のガイド４６およびストップ４８、および図７〜９のスライド開口部５０およびスライド５２が必要ではなくなる。
【００２８】
図１１は、そのバリアキャリアを細長バリアキャリア２０Ｄで置き換えた実施形態を図示している。バリアキャリア２０Ｄは、中実であるが、多数のガイドループ６６を有し、これらは、その長さに沿って、このバリアキャリアから伸長して、バリアアクチュエータ２２を案内する。
【００２９】
図１２は、糸８がチューブ３４Ｅの開放遠位末端３６Ｅを通り次いでチューブ３４Ｅに形成された穴７０を通る別の実施形態を図示している。これにより、組織路１２を埋め戻しするのが望ましいとき、糸８を切断する必要がなくなる。
【００３０】
図１３は、さらに別のバリアアセンブリ４Ｆを図示しており、これは、図１３Ａおよび１３Ｂで示すように、そのバリアキャリアとして外部チューブ２０Ｆを使用し、また、そのバリアアクチュエータとして、内部チューブ２２Ｆを使用する。バリア２６Ｆは、外部チューブ２０Ｆの遠位末端に取り付けられる。外部チューブ２０Ｆは、多数（例えば、４個）の軸方向に伸長しているスリット７２を有し、これは、バリア２６Ｆの下にあって中心に位置している。外部チューブ２０Ｆに対して内部チューブ２２Ｆを軸方向に引っ張ると、この外部チューブのスリット領域は、図１３の崩壊状態から図１３Ａ〜１３Ｅの拡大展開状態へと外向きに締める。
【００３１】
図１３は、バリアアセンブリ４Ｆを示し、これは、血管１８内で、バリア２６Ｆと共に、導入器鞘１０に通されている。図１３Ｃは、展開状態のバリア２６Ｆを図示しており、これは、導入器鞘１０を取り除いて、血管の壁１６に押し付けられている。図１３Ｄは、送達チューブ３４Ｆを示し、これは、その遠位末端で、一体化チューブクリップ７４（図１３Ｅを参照のこと）を有し、これは、外部チューブ２０Ｆにクリッピングし、外部チューブ２０Ｆに沿って滑る。取付具３８Ｆは、流動性止血材料源（例えば、注射器）と連結できる。
【００３２】
図１４は、バリアアセンブリ４Ｇ（これは、図１３Ｂの実施形態にある程度類似しているが、主に、図１３Ｂの実施形態の半透性バリア２６Ｆを含まないという点で、異なる）のさらに別の実施形態の遠位末端を図示している。バリアアセンブリ４は、バリアキャリア２０Ｇを含み、これは、第一外部バリアキャリアチューブ７６および第二内部バリアキャリアチューブ７８を含む。チューブ７６、７８は、それぞれ、その遠位末端で、一連の４個の同じ間隔のスリット８０、８２（図１４Ａを参照）を有する。スリット８０、８２は、バリアキャリア２０Ｇの先端８４と金属製ストップリング８６との間に位置しており、その用途は、以下で記述する。チューブ７６、７８は、スリット８０、８２の領域で、互いに対して自由に移動する。しかしながら、チューブ７６、７８は、バリアアクチュエータ２２Ｇ上で引っ張ることにより、両方のチューブ７６、７８がスリット８０、８２の領域で留まるように、何らかの著しい相対的な縦運動または回転運動が起こらないようにされる。これにより、側方に拡大可能なアーム８８、９０が留まり、これは、図１４Ｂの展開形状へと、外向きに反れる。図１４Ａおよび１４Ｂで分かるように、スリット８０、８２は、円周に沿ってオフセットにされ、そこで、内部バリアキャリアチューブ７８のアーム９０は、外部バリアキャリアチューブ７６の外向きに反れたアーム８８間に形成された開口部を通って伸長する。側方に拡大したアーム８８、９０は、多数の流体流れ許容間隙９１（図４Ｂを参照）を作る。間隙９１は、流動性止血材料３０がそこを通るのを防止するのに十分に小さいが、適切な量の血液が材料３０と相互作用するように組織路１２を通過可能にするのに十分に大きい。
【００３３】
図１５は、図１４のバリアアセンブリ４Ｇを使用する本発明のさらに他の実施形態を図示している。バリアアセンブリ４Ｇは、スペーサチューブ９２に収容されており、このスペーサチューブは、中空送達チューブ３４Ｈに収容されている。スペーサチューブ９２の遠位末端９４は、ストップリング８６と接しており、チューブ９２が組織路１２に導入されるにつれて、バリアアセンブリ４Ｇと送達チューブ３４Ｈとの間で滑らかに移行するように、テーパが付けられている。バリアアクチュエータ２２Ｇは、一旦、組織路１２内で適切な位置にくると、引っ張られ、それにより、アーム８８、９０は、このバリアが展開位置になるように、側方に拡大される。スペーサチューブ９２は、次いで、図１５Ａで示すように、部分的に引き出されて、材料３０が略環状の流動性材料経路９６（これは、送達チューブ３４Ｈとバリアキャリアチューブ７６との間で規定されている）へと導入できるようにする。流動性材料３０は、経路９６の出口９９から、経路９６に沿って、送達チューブ３４Ｈの近位末端で、流動性材料送達ポート９８を通る。図１５および１５Ａの実施形態により、この流動性材料は、バリア２６Ｇに隣接して正しく導入されて組織路１２に埋め戻すことが可能となる。組織路１２を材料３０で正しく充填した後、スペーサチューブ９２および送達チューブ３４Ｈは、バリアキャリア２０Ｇから取り除くことができる。適切なとき、バリアアクチュエータ２２Ｇは、遠位に押されて、バリア２６Ｇを図１４の崩壊形状に移動させ、この組織路からバリアアセンブリ４Ｇを取り除くことが可能となる。
【００３４】
図１６および１６Ａは、側方に崩壊可能な送達チューブ３４Ｉと共に図１４のバリアアセンブリ４Ｇを組み込んだ本発明のさらに他の実施形態を図示している。側方に崩壊可能な送達チューブ３４Ｉは、外部バリアキャリアチューブ７６に取り付けられ、可撓性の側方崩壊可能流動性材料経路１００を規定しており、この経路は、経路１００の近位末端で入口１０２を有し、そしてバリア２６Ｇに隣接した経路１００の遠位末端で出口１０４を有する。材料３０は、チューブ１０６（これは、その近位末端で、取付具１０８を有し、この取付具は、通常の注射器または流動性止血材料３０の他の供給源と連結可能である）を使用することによって、入口１０２で、経路１００に導入される。チューブ１０６は、側方崩壊可能チューブ３４Ｉとチューブ１０６との間で十分な封止を与えるために、チューブ３４Ｉの経路１００に沿って、それ程遠くに挿入する必要はない。好ましい実施形態では、チューブ３４Ｉは、熱収縮可能ポリエステルから製造される；しかしながら、他の材料（例えば、ＰＥＴ、ＰＥＴＧまたはＰＶＣ）もまた、使用できる。経路１００は、図１６Ａでは、ある程度腎臓形であるように示されている。側方崩壊可能チューブ３４Ｉがその拡大状態または拡張状態にあるとき、経路１００の他の形状もまた、使用できる。この好ましい実施形態では、側方崩壊可能チューブ３４Ｉは、チューブ７６を取り囲む一体的取付スリーブ１１０を使用することにより、他のバリアキャリアチューブ７６の上に取り付けられる。望ましいなら、例えば、接着剤または熱結合を使用することにより、チューブ３４Ｉをチューブ７６に取り付ける他の方法が使用できる。
【００３５】
図１６の実施形態を使用すると、そこに送達チューブ３４Ｉを取り付けたバリアアセンブリ４Ｇは、典型的には、導入器鞘を通って、展開される。この導入器鞘は、次いで、取り除かれ、アクチュエータ２２Ｇが起動されて、バリア２６Ｇを展開させ、材料３０は、流動性材料経路１００の入口１０２を通って挿入されたチューブ１０６を使用して、経皮組織路１２に導入される。バリアアセンブリ４Ｇを取り除くときがきたとき、バリアアクチュエータ２２Ｇは、チューブ７６、７８に対して遠位に押されて、バリア２６は、図１４Ｂの展開形状から、図１４の非展開形状へと移動される。バリアアセンブリ４Ｇおよび流動性材料送達チューブ３４Ｉは、それと共に、次いで、組織路１２から取り除くことができる。
【００３６】
図１７を参照すると、本発明の原理に従って止血ゲルを血管貫入部へと送達するシステム２００は、細長バリアキャリア２０２およびゲル送達チューブ２０４を含む。バリアキャリア２０２は、シャフト２０６を含み、これは、その遠位末端で、連接フット（ａｒｔｉｃｕｌａｔｅｄ  ｆｏｏｔ）２０８を有する。このバリアキャリアは、さらに、ハンドル２１０を含み、これは、以下でさらに詳細に記述するように、このキャリアおよびフットを操縦するのに使用される。薬剤送達チューブ２０４は、その近位末端で、ハブ２１２を含む。ハブ２１２は、止血バリアを有する一次ポート２１４を含み、そこを通って、バリアキャリア２００のシャフト２０６を挿入することが可能となる。ハブ２１２はまた、第二ポート２１６（これは、バルブ２１８を有する）およびＬｕｅｒまたは他の適切なコネクタ２２０を含む。第二ポートは、注射器または他の止血ゲル源を装着して送達チューブ２０４を通って送達するように向けられている。さらに、ハブ２１２は、血液レザバ２２２を含み、これは、このチューブに入る血液がその遠位末端２２４を血管管腔内に位置付けたときにレザバに入って使用者に見えるように、送達チューブ２０４に連結されている。
【００３７】
図１８Ａおよび１８Ｂを参照すると、連接フット２０８は、ワイヤ２３０により、シャフト２０６に装着されている。ワイヤ２３０は、連接フット２０８が、図１８Ａで示すようなその展開形状と図１８Ｂで示すようなその低プロフィールまたは非展開形状との間でシフトし得るように、十分に可撓性かつ弾力性である。例えば、フット２０８は、フィラメント２３２（例えば、一定長さの縫合）で張力を加えることにより、すなわち、このワイヤを中空シャフト２０６から遠位方向で伸長することにより（例えば、図１８Ｂに示される）、あるいは、その近位部分で引っ張ってフィラメント２３２を収縮させることにより、向きを変え得る。もちろん、このフットをシャフト２０６に連接または旋回可能で装着する種々の他の機構が、提供され得る。それ程簡単ではないが、このフットは、アクティブヒンジ（これは、例えば、ピボットピンを有する）、リビングヒンジ（これは、例えば、このシャフトおよび／またはフットにある領域を弱くすることにより、作動される）、または１部品をシャフトに旋回可能または連結で装着できるようにする任意の他の通例の機械的接続で、このシャフトに装着できる。この連接または旋回連結により、このフットは、それ自体、以下でさらに詳細に記述するように、血管壁に接して前方方向で引き出すにつれて、血管の後部と整列可能になるはずである。
【００３８】
さて、図１９および２０を参照すると、代表的なフット２０８が記述されている。成人の患者で使用するには、このフットは、一般に、１ｍｍ〜１５ｍｍの範囲の長さｌおよび０．１ｍｍ〜５ｍｍの範囲の厚さｔを有する。フット２０８の上面２４０は、一般に、平坦であるが、ボア２４４に隣接した強化領域２４２を含み、これは、ワイヤ２３０を収容する（図１８Ａおよび１８Ｂ）。フィラメント２３２を連結する第二ボア２４６が提供されている。例えば、フィラメント２３２は、その遠位末端で、ボールまたは他の大領域を含み得、これは、ボール２４６の拡大部分２４８で収容され、次いで、このボアの下部を通って、その縫合が通される。最後に、この流動性止血ゲルの通過を阻止しつつ、このフットを通って血液を流すために、第三ボア２５０が設けられる。その経路の直径は、代表的に、円筒形であり、０．０２ｍｍ〜０．５ｍｍの範囲、典型的には、約０．１ｍｍの直径を有する。
【００３９】
さて、図２１Ａおよび２１Ｂを参照すると、血液レザバ２２２は、第三ポート２２１（これは、ゲル送達チューブ２０４を通って、血液を上向きに流し、レザバ２２２の前部に入れる）を通って、ハブ２１２に連結されている。このレザバの少なくとも一部は、使用者がレザバに入る血液の存在を視覚的に観察し得るように、半透明または透明である。本発明の好ましい局面では、このレザバは、典型的には、バネ式ピストン２６０の形態で、弾力性の壁または他の部品を含み、バネ２６２は、このピストンを圧縮して正常動脈圧（例えば、３０ｍｍＨｇ〜１２０ｍｍＨｇの範囲）の血液にする力を与えるバネ定数を有するように、選択される。送達チューブ２０４の遠位末端２２４が動脈血の存在下にあるとき、その血液は、図２１Ｂで示すように、レザバ２２２の内部を満たし、このピストンおよびバネアセンブリ２６０および２６２を圧縮する。動脈血圧が脈動するにつれて、ピストン２６０の位置は、レザバ２２０内で往復運動し、それにより、使用者は、送達チューブ２０４の遠位末端２２４が標的動脈内に留まっていることを確認できるようになる。一旦、送達チューブ２０４の遠位末端２２４が標的動脈から取り除かれると、意図的または偶発的のいずれかで、バネ２６２の力により、ピストン２６０は、その血液を圧縮し、この血液を、ハブ２１２を通って戻して、送達チューブ２０４に入れる。これは、共に、使用者に対して、遠位末端２２４が動脈から取り除かれて血液を組織路に戻す（これは、送達した止血ゲルと組み合わせたとき、有益であり得る）という事実を警告している。
【００４０】
さて、図２２〜２９を参照すると、止血ゲルを血管貫入部に送達するシステム２００の使用が記述されている。通常、本発明による血管封止プロトコルを受ける直前の患者は、最近では、血管造影法、血管形成術、または他の経皮的にアクセスした血管内処置を終了している。この患者は、標準導入器をガイドワイヤ（これは、この導入器を通って、血管管腔に入る）で適切な位置にしている。図２２で示すように、バリアキャリア２０２は、このガイドワイヤ（図示せず）上で、この標準導入器（図示せず）と交換される。このガイドワイヤは、次いで、取り除かれて、血管（ＢＶ）の壁で、血管貫入部Ｐを通って、バリアキャリア２００を適切な位置に残す。図２２〜２６で示した血管ＢＶは、そのチューブの遠位末端２２４の位置が血管管腔内で観察し得るように切り取った壁部分を含む。
【００４１】
図２２で示すように、送達チューブ２０４の遠位末端２２４は、血管ＢＶ管腔内で適切な位置にあり、それゆえ、動脈圧で、血液に晒されている。それゆえ、血管レザバ２２２は、上記図２１Ｂで示すように、血液で満たされている。さらに、この血液の圧力は、ピストン２６０が往復運動をするように脈動し、このことは、遠位先端２２４が適切な位置で留まることを意味している。
【００４２】
送達チューブ２０４の遠位末端２２４が適切な位置にあって内部血管構造では妨害されないことを確認した後、バリアキャリア２０２は、連接フット２０８およびシャフト２０６を止血ポート２１４に通すことにより、ゲル送達チューブ２０４を通って導入される。フット２０８は、図２３で示すように、フット２０８が送達チューブの遠位末端２３４から現れるまで、チューブ２０４に通される。フット２０８が最初に現れた時点で、送達チューブ２０４は、このフットが血管ＢＶ管腔内に完全に位置付けられてその貫入部の近くの管腔壁と係合しないように、血管貫入部Ｐを通って、数センチで位置付けられる。
【００４３】
一旦、フット２０８を血管管腔に導入して、送達チューブ２０４の遠位末端２３４を超えて前進すると、送達チューブ２０４およびバリアキャリア２０２の全アセンブリは、図２４で示すように、このチューブが血管貫入部ｐの後面に接して引き戻されるように、近位方向に手動で引き出され得る。この時点で、この血管貫入部は、このフット（これは、この貫入部の全領域を横切って伸長する）により、一時的に「閉じられ」、一般に、治療中の臨床医により、そこに連続的な近位張力をかけることにより、血管壁に対して封止される。このフットの穴２５０（図２０）を通って、この組織路には、もちろん、少量の血液が入り得るが、血流は、非常に小さく、この組織路内の血圧（これは、最終的には、血液レザバ２２２に達する）は、実質的に中断される。この時点で、バネ式ピストン２６０により、レザバ２２２内の血液は、送達チューブ２０４の遠位末端２３４を通って、この組織路に戻る。
【００４４】
この患者は、今ここで、この止血ゲルを受容する準備ができている。図２６で示すように、この止血ゲルを運ぶ注射器は、Ｌｕｅｒ２２０に連結することにより、第二ポート２１６に装着され得る。この注射器を連結した後、バルブ２１８が開かれ得、この止血ゲルは、図２７で示すように、注射器２７０のプランジャー２７２を押し下げることにより送達されて、このゲルをＬｕｅｒチューブ２０４に貫入して流され、貫入部Ｐの外側を覆う領域に入れる。ゲルＧは、フット２０８にある通路を通って上方に流れる血液、ならびに他の供給源に入る血液（上記血液レザバ２２２に由来の血液を含めて）とも混ざる。
【００４５】
数分（典型的には、１〜１０分）後、この流動性止血ゲルは、図２７で示すように、凝固し硬化し始めて、血管貫入部Ｐを覆う有効なシールを形成する。このゲルが硬化している間、この送達チューブは、組織路ＴＴ内に留まり、フット２０８は、血管貫入部Ｐの後面に接して引き戻されたままになる。
【００４６】
このゲルが十分に硬化した後、フット２０８は、図２８で示すように、血管ＢＶ管腔から取り除かれる。通常、このフットは、図２８で示すように、ワイヤ２３０を前進させることにより伸長され、このフットを回転するために、縫合２３２には、張力が加えられる。フット２０８を前進および／または回転するハンドル２１０内の特定の機構は、先の出願第６０／２１２，１８１号で詳細に記述され、その全内容は、先に本明細書中で参考として援用されている。しかしながら、このような詳細な機構は、本発明の一部をなさず、当業者は、血管ＢＶ管腔からの除去を促進するために、フット２０８を再配向する多種多様な適切な機構を開発できることが分かる。
【００４７】
このフットは、次いで、フット２０８が貫入部および硬化ゲルＧを通るように、バリアキャリア２０２およびゲル送達チューブ２０４の全アセンブリ上で引き戻すことにより、取り除かれる。このフットを取り除いた後、この患者をその貫入部にわたって手でマッサージして、このゲル内のいずれの不連続面も閉じることが有用であり得る。しかしながら、このゲルは、図２９で示すように、この血管貫入部を通って組織路への血液の漏れを阻止し、通常、防止するのに十分に硬化される。
【００４８】
本発明のシステムにおいて、その原理から逸脱することなく、種々の改良を行い得る。例えば、システム３００は、図３０で示すように、バリアキャリア３０２およびゲル送達チューブ３０４を含み得る。このゲル送達チューブは、血液レザバ２２２がないこと以外は、上記ゲル送達チューブ２０４と事実上同じである。このバリアキャリアは、いくつかの重要な局面で、異なる。特に、このキャリアは、このバリアを覆うハウジング（例えば、フット２０８と類似した連接フット）を含む。ある機構によれば、このフットまたは他のバリアは、このハウジング内で、この送達チューブに前進させることが可能となる。他の機構では、このバリアを前進および収縮させて、特に、血管からのその除去を促進することが可能となる。システム３００と類似したシステムの特定の構造は、先の出願第６０／２１２，１８１号で提供されており、その内容全体は、本明細書中で参考として援用されている。
【００４９】
前述の発明は、明瞭にし、理解できるように、例として、ある程度詳細に記述されているものの、添付の請求の範囲内で、ある種の変更および改良を実行し得ることは、当業者に明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、導入器カテーテル（これは、経皮組織路内にある）およびバリアアセンブリ（これは、その側方に収縮した非展開形状で、血管内で、その半透性バリアと共に、この導入器カテーテルを通っている）を図示している。
【図２】  図２は、図１と類似しているが、その導入器鞘は、その経皮組織路から取り除かれ、そのバリアは、その側方に拡大した展開形状で、血管内のアクセス開口部を覆っている。
【図３】  図３は、流動性材料送達チューブであり、これは、図２のバリア鞘の遠位末端から伸長している糸の上を通り、この送達チューブの遠位末端は、一般に、このバリア鞘への糸の装着点で整列されている。
【図４】  図４は、本発明に従って製造した経皮組織路閉合アセンブリを図示しており、これは、そのバリアアクチュエータが、そのバリア鞘の開放近位末端から伸長しており、その送達チューブの近位末端では、流動性止血材料で満たした注射器がそのＬｕｅｒ取付具に固定され、この流動性止血材料は、この注射器から、この送達チューブの開放遠位末端を通って、この経皮組織路へと導入され、この流動性止血材料は、展開したバリアにより、血管に入るのを阻止されることを示している。
【図５】  図５は、その経皮組織路を、事実上、この流動性止血材料で満たした後、この経皮組織路から引き出されたバリアアセンブリおよび送達チューブを図示しており、この流動性止血材料は、その半透性バリアを通っている血液と相互作用して、膨潤した流動性材料および凝固した血液から作製したプラグを効果的に形成する。
【図６】  図６は、本発明の代替実施形態を図示しており、ここで、図１〜５の糸型送達チューブ整列装置は、この送達チューブと噛み合うバリアキャリアに沿って位置付けられたガイドで置き換えられており、この送達チューブは、このバリアキャリアの遠位末端に対して、この送達チューブの開放遠位末端を正しく位置付けるストップを含む。
【図７】  図７は、本発明のさらに他の代替実施形態を図示しており、ここで、そのバリア鞘および送達チューブは、このバリア鞘に沿って送達チューブを案内するスライドおよびスライド開口部を含む。
【図８】  図８は、本発明のさらに他の代替実施形態を図示しており、ここで、そのバリア鞘および送達チューブは、このバリア鞘に沿って送達チューブを案内するスライドおよびスライド開口部を含む。
【図９】  図９は、形状が異なるスライド（これらは、図７および８の実施形態と共に使用できる）の３つの代替実施形態を図示している。
【図１０】  図１０は、本発明のさらに他の実施形態を図示しており、ここで、そのバリアキャリアおよび送達チューブは、単一構造体に組み合わされ、この構造体は、主要管腔（そこを流動性材料が通る）および補助管腔（そこをバリアアクチュエータが通る）を含み、この組合せチューブは、その組合せチューブの遠位末端で、この組合せチューブの長さに沿って、多数の流動性材料出口を有する。
【図１１】  図１１は、図２のバリアアセンブリの代替実施形態を図示しており、ここで、そのバリア鞘は、中実バリアキャリアで置き換えられ、そのバリアアクチュエータは、このバリアキャリアの外側にあり、数個のガイドループにより、このバリアキャリアに沿って案内される。
【図１２】  図１２は、図３と類似した図であるが、その糸は、その流動性材料送達チューブの遠位末端で、穴を通っている。
【図１３】  図１３は、図１〜５のバリアアセンブリの代替実施形態を図示しており、そのバリアは、崩壊状態で、血管内にある。
【図１３Ａ】  図１３Ａは、放射状に拡大した展開状態での図１３のバリアアセンブリの遠位末端を示す拡大図である。
【図１３Ｂ】  図１３Ｂは、放射状に拡大した展開状態での図１３のバリアアセンブリの遠位末端を示す拡大図である。
【図１３Ｃ】  図１３Ｃは、図１３のバリアアセンブリを示し、そのバリアは、図１３Ａおよび１３Ｂの展開状態にあり、その導入器鞘は、取り除かれている。
【図１３Ｄ】  図１３Ｄは、図１３Ｃのバリアアセンブリを示し、流動性材料送達チューブの遠位末端は、展開したバリアに隣接して位置している。
【図１３Ｅ】  図１３Ｅは、図１３Ｄのバリアアセンブリおよび送達チューブの遠位末端の拡大図である。
【図１４】  図１４は、本発明に従って製造したさらに別のバリアアセンブリの遠位部分の拡大等大図であり、そのバリアは、崩壊形状である。
【図１４Ａ】  図１４Ａは、図１４の線１４Ａ−１４Ａに沿って取り出した概略断面図である。
【図１４Ｂ】  図１４Ｂは、図１４のバリアアセンブリを図示しており、そのバリアは、側方に拡大し流体流れを許容する形状である。
【図１５】  図１５は、そのバリアアセンブリのバリアキャリアの上に取り付けた別の実施形態の送達チューブを備えた図１４のバリアアセンブリを図示している。
【図１５Ａ】  図１５Ａは、図１５の装置を図示しており、収縮したスペーサチューブは、その送達チューブとバリア鞘との間の環状流動性材料経路を広げている。
【図１６】  図１６は、本発明のさらに他の実施形態を図示しており、ここで、図１４のバリアアセンブリは、そこに取り付けられた側方に崩壊可能な流動性材料送達チューブを有する。
【図１６Ａ】  図１６Ａは、図１６の線１６Ａ−１６Ａに沿って取り出した断面図であり、その送達チューブは、拡大状態にある。
【図１７】  図１７は、本発明の原理に従って構成した代替システムを図示しており、これは、細長バリアキャリアおよび送達チューブを含む。
【図１８Ａ】  図１８Ａは、その中に血流通路を有する連結フットを含む代表的なバリアを図示している。図１８Ａは、その一般的に展開した形状でのフットを図示しており、これは、その血管貫入部の後側を覆うために、血管内に配置するのに適切である。
【図１８Ｂ】  図１８Ｂは、その中に血流通路を有する連結フットを含む代表的なバリアを図示している。図１８Ｂは、低プロフィール形状でのフットを図示しており、これは、このフットを血管に導入し血管から取り除くのに適切である。
【図１９】  図１９は、代表的なバリアフットの詳細図である。
【図２０】  図２０は、図１９の線２０−２０に沿って取り出した断面図である。
【図２１Ａ】  図２１Ａは、本発明の原理に従って作製した血液収集レザバを図示している。
【図２１Ｂ】  図２１Ｂは、本発明の原理に従って作製した血液収集レザバを図示している。
【図２２】  図２２は、本発明の方法に従って血管貫入部を封止するために図１７のシステムを使用することを図示している。
【図２３】  図２３は、本発明の方法に従って血管貫入部を封止するために図１７のシステムを使用することを図示している。
【図２４】  図２４は、本発明の方法に従って血管貫入部を封止するために図１７のシステムを使用することを図示している。
【図２５】  図２５は、本発明の方法に従って血管貫入部を封止するために図１７のシステムを使用することを図示している。
【図２６】  図２６は、本発明の方法に従って血管貫入部を封止するために図１７のシステムを使用することを図示している。
【図２７】  図２７は、本発明の方法に従って血管貫入部を封止するために図１７のシステムを使用することを図示している。
【図２８】  図２８は、本発明の方法に従って血管貫入部を封止するために図１７のシステムを使用することを図示している。
【図２９】  図２９は、本発明の方法に従って血管貫入部を封止するために図１７のシステムを使用することを図示している。
【図３０】  図３０は、図１７のシステムの改良を図示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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