(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの締め止め具（１０）、および、円筒状シース（３）を有する円筒状ロッド（２）または円筒状シース（３）を有する円筒状ピン（３０）である少なくとも１つのさらなる外部固定要素を有する、外部固定装置であって、
前記締め止め具（１０）は、耐磁気コア部分（２、３２）と、該コア部分（３２）の外面を実質的に覆う非導電性のシース部分（３３）と、を備えるコア本体（３２）を有し、
前記締め止め具（１０）は歯（４１）を有するジョー（４０）を備え、
任意の締め止め具（１０）のジョー（４０）における歯（４１）の長さが、任意のロッド（１）又はピン（３０）の絶縁性シース（３）の厚さよりも短い、外部固定装置。
【請求項２】
請求項１に記載の外部固定装置において、トルクが増大するとき、コア（２）とシース（３）との間の表面が分離する前に、締め止め具（１０）がシース（３）の円周に沿って滑り始めるような仕方にて、ロッド（１）又はピン（３０）の主回転軸（５）の周りにトルクが加わったとき、ロッド（１）又はピン（３０）のコア（２）及びシース（３）が、互いに保持するようにした、外部固定装置。
【請求項３】
請求項１または２に記載の外部固定装置において、前記締め止め具（１０）の耐磁気コア部分（３２）がチタン又はアルミニウム或いは炭素繊維にて出来ており、且つ（又は）非導電性シース部分（３３）が樹脂材料にて出来ている、外部固定装置。
【請求項４】
請求項３に記載の外部固定装置において、前記締め止め具（１０）の耐磁気コア部分（３２）が炭素繊維にて出来ており、非導電性シース部分（３３）が樹脂トランスファー成形（ＲＴＭ）方法の間、同時押出し成形された樹脂材料にて出来ている、外部固定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外部固定要素、特に、外部固定ロッドに関する。
【背景技術】
【０００２】
磁気共鳴画像診断装置（ＭＲＩ）は、医療分野にて周知の診断機器である。その身体内又は身体外に金属装置を着用する患者をＭＲＩ装置（コイルの内側又は外側）にて検査することは危険であることも同様に外科医に知られている。
【０００３】
例えば、ポリエチレンで出来た耐磁気インプラントを使用し且つ、インプラントの画像を得るため追加的な放射線不透過性マーカを使用することは、例えば、フランス国特許明細書２，７０３，５８０号のような従来技術にて既知である。このことは、かかるインプラントがＭＲＩに対して安全であると宣明することを許容する。
【０００４】
米国特許出願明細書２００２／０４２６１９号には、定位的システムと共に使用されるヘッドフレームが開示されている。上記文献における説明の最後の文節には、フレーム本体及び自在アームはアルミニウムにて製造する必要はないと述べられている。その代わり、フレーム本体及び自在アーム並びにヘッドフレームのその他の構成要素は、プラスチック、セラミック又はその他の複合材のような非磁気材料にて形成し、ヘッドフレームがＭＲＩ、ＣＴ、Ｘ線及び磁気定位的装置／方法と適合可能であるようにすることができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
外部固定装置を構成し又は外部固定装置と共に使用される要素の分野において、例えば、ステンレス鋼製のロッドを使用することが既知である。しかし、かかる強磁性ロッドを使用することは、ＭＲＩ検査を許容しない。代替策として、アルミニウム又は炭素繊維で出来たロッドを使用することができる。後者の材料で出来たロッドは、強磁性ではない。しかし、外部固定の分野において、例えば、締め止め具及びピンを有するロッドのような、これらの要素の組み合わせ体は、それ自体、又は患者の身体と共に、導電性の閉ループを形成する。
【０００６】
ＭＲＩに対し安全であるためには、静磁場、勾配磁場及びＲＦ磁場と干渉しないことも等しく重要であり、このため、かかる外部固定要素をＭＲＩ環境内で使用することはできない。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この従来の技術に鑑みて、本発明の１つの目的は、かかる構造体を携帯する患者をＭＲＩ装置にて安全に検査することができるようにする、外部固定要素を提供することである。
【０００８】
ＭＲＩ走査の間、人体の組織に火傷、壊死又は神経の刺激を生じさせる可能性のある危険な熱がかかる外部固定フレーム内に発生される可能性がある。更に、トルクが発生されて、その結果、装置が振動し又は動く可能性がある。
【０００９】
本発明の別の目的は、磁場の相互作用（すなわち、偏向及び／又はトルク）、加熱及び神経刺激が可能な限り少ない、外部固定要素を提供することである。本発明の更なる目的は、外部固定要素に起因する、発生されたＭＲＩ像中のアーテファクトを制限することである。
【００１０】
磁場強度、すなわちＭＲシステムの静磁場の最大強度は、１．５テスラないし３．５テスラの範囲にあることがしばしばであり、２．０テスラ付近にあることがより多い。しかし、本発明に従った要素は、８．０テスラまでの磁場強度を有する極めて高磁界強度のＭＲシステムと関係して使用することもできる。
【００１１】
この目的は、請求項１の特徴を通じて１つの要素に対して実現される。１つの外部固定装置が請求項８に記載されている。
更なる目的及び有利な効果は、従属請求項の特徴を通じて実現され、また、本発明の一例としての実施の形態は、添付図面に開示されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
図１には、外部固定装置にて使用されるロッド１の概略図が示されている。コアは、参照番号２で示されている。非導電性シース３がコア２を包み込んでいる。シースの円筒面４は、滑らかにすることができ、又は、高い箇所のある格子を備えることができる。好ましくは、例えば、図２に示したようなより太いロッド１及びより細いピン３１を使用するといったような、外部固定装置における使用状況に依存して、ロッド１は異なる直径にて利用可能であるようにする。
【００１３】
本発明によるロッド１は、例えば、図２に示したような、締め止め具１０、３１のような、外部固定システム又はフレームの更なる要素と共に使用される。図２には、本発明による幾つかの固定要素を使用して折れた骨２０に対し外部固定システムを使用するときの概略図が示されている。ピン３０は、骨部分２１、２２内にそれぞれ穿孔され且つ、締め止め具部分３１内に保持される。締め止め具部分３１は、締め止め具１０と共に取り付けられる。２つの締め止め具１０は、主として折った手足に対し平行な向きとされたロッド１を介して接続される。
【００１４】
締め止め具１０、３１は、チタンにて製造することができる。この場合、かかる締め止め具１０は、非強磁性であるが、導電性である。しかし、かかる導電性締め止め具１０、３１を使用しても、ロッド１は、導電性でないから、外部固定フレームが閉電気ループに接続されることはない。このため、耐強磁性材料で出来た開示されたロッド１と締め止め具１０、３１及びピン３０との組み合わせ体は、ＭＲＩに対し安全である。誘導される電流は殆ど無い。非導電性要素１を使用することは、通常、ロッド１、締め止め具部分１０、３１、ピン３０及びこの場合、骨部分２１、２２で表わした身体により形成された閉ループを破る。また、締め止め具３１に対し非磁気材料を使用することは、１つの締め止め具部分３１及び骨と共に、２つのピン３０により形成された、より小さいループも破る。
【００１５】
導電性ピン３０を使用することに加えて、原理上、上記ピン３０に対し遮蔽した材料又は非導電性材料を使用することが可能である。
他方、少なくとも内側には、すなわち、締め止め具のジョー４０の周りにて絶縁シース３４にて被覆された、例えば、チタン製の締め止め具本体のような、非導電性の締め止め具１０を設けることも可能である。好ましくは、締め止め具の外側にも絶縁シース３３が設けられるようにする。
【００１６】
双方の解決策（締め止め具及び（又は）ロッド）は、フレーム及び患者の身体の電気ループを破り且つ、重大な誘導電流を防止する。
左方向への断面図で示し且つ、図面の右部分にて側方向に示した、締め止め具１０の図である、図３には、絶縁シース３４、３３を有する締め止め具１０が図示されている。締め止め具１０のコアを構成する要素３２は、炭素繊維又はチタン製とすることができるが、アルミニウムを使用することが好ましい。
【００１７】
締め止め具１０を構成するその他の部分は、当該技術分野の当業者に既知であり且つ米国特許明細書６，０８０，１５３号に説明されている。
締め止め具１０がジョー４０の内側部に、ロッド１のシース３の外面を把持する幾つかの歯４１を有する場合、図３に示した絶縁体３４は、以下に説明するように、異なる仕方にて機能することができる。ロッド１はコア２及びシース３を備えているから、締め止め具の歯４１は、シース３内に入る。該歯４１は、上記ロッド１と共に使用し得るように締め止め具１０のコア材料で製造することができ、チタン又はアルミニウムで出来ており、従って強磁性ではないが、導電性である。ジョー４０の歯４１は、例えば、０．３ｍｍの長さを有し、ここで、シース３は例えば、０．７ｍｍの半径方向厚さを有する。このようにして、多分導電性であるロッドコア２が導電性歯４１と接触しないことが保証される。ピン３０を保持するために使用されるであろう歯についても同一のことが当てはまろう。しかし、その他の実施の形態において、絶縁シース４１は、ジョー４０の領域内でも十分に伸びることもできる。
【００１８】
図１を参照すると、ロッドに加わるであろう応力が測定される。システムが受けることのできる応力の１つは、２つの締め止め具１０を介して加えられた捩れ力である、すなわち、ロッド１の他端が反対方向に保持され又は回転する間に、ロッド１の一端はその主回転軸５の周りを回転する。外科医が通常の機器を使用する場合には、生じないであろうが、システムが破断する迄、トルクが増大するならば、２つの可能な状況が予想される。１つの場合、シース３は、ロッド１のコア２から分離し、ここで、ジョー４０の歯４１又はジョー４０の内面は、シース３をしっかりと保持する。第二の可能性は、締め止め具１０のジョー２０の歯２１がシース３の円周に沿って滑ることである。
【００１９】
１つの好ましい実施の形態によれば、ロッド１又はピン３０は、トルクが増大するとき、コア２とシース３との間の表面が分離する前に、締め止め具１０がシース３の円周に沿って滑り始めるような仕方にて設計されている。このような仕方にて、ロッド１は、上記ロッド１に過剰のトルク応力が加わる場合、無傷のままである。引張り応力が長手方向回転軸５に沿って作用する場合にも同一のことが当てはまる。
【００２０】
コア２は、押出し成形法により形成することができる。樹脂トランスファー成形法（ＲＴＭ）を通じて、コア２を有する既知の抵抗率のシース３は成形され、中間面６にて例えば、炭素繊維コア２とシース３との間の相互作用を許容する。
【００２１】
コア２は、非金属又は金属製であり、また、導電性又は非導電性であるものとすることができる。その主たる機能は、剛性を提供することである。
ロッド１又はピン３０の電気抵抗率は、１ｋＯｈｍ・ｃｍ以上であることが好ましい。
【００２２】
直径５ｍｍのロッドの捩れ剛性は０．２Ｎｍ２以上であることが好ましい。かかるロッドの捩れ強度は、２Ｎｍ以上であることが好ましい。かかるロッドの曲げ剛性は、２．５Ｎｍ２以上であることが好ましい。かかるロッドの曲げ強度は、１５Ｎｍ以上であることが好ましい。
【００２３】
直径８ｍｍのロッドの捩れ剛性は、１．５Ｎｍ２以上であることが好ましい。かかるロッドの捩れ強度は、１１Ｎｍ以上であることが好ましい。かかるロッドの曲げ剛性は、２０Ｎｍ２以上であることが好ましい。かかるロッドの曲げ強度は、４０Ｎｍ以上であることが好ましい。
【００２４】
最上部及び最下部及び腰に対する任意のフレーム形態にて使用されるとき、特に、当該出願人のＭＲＩに対し安全な製品ラインである、ホフマンＩＩ（Ｈｏｆｆｍａｎｎ  ＩＩ）締め止め具と共に使用されたとき、ロッド１は、特に、患者にとってＭＲＩに対し安全であり、ここで、次のＭＲＩ磁場パラメータが適用される。
【００２５】
静磁場：最大２テスラ
時間−変化磁場：最大２０テスラ／秒
比吸収率（ＳＡＲ）：全身に対する平均値最大０．４ワット／ｋｇ
次の条件が満たされれば、装置はＭＲＩに対して安全であると考えられる：
フレームの材料に加わる力に起因して手足が動く危険性がないこと、
時間−変化磁場に起因して神経又は筋肉が刺激される危険性がないこと、
ＲＦ磁界の結果として、フレーム内に誘導された電流及び温度に起因して全身の体温が１℃以上上昇する危険性がないこと。
【００２６】
本出願にて説明され且つ、特許請求の範囲に記載された要素を有して製造された外部固定のための任意の整形外科用フレームは、フレームの位置に関係なくＭＲＩに対し安全であるとみなすことができる、すなわち、装置は、患者の折れた任意の手足を外部から固定するために使用することができる。
【００２７】
ＭＲＩに対する安全性の改善として、本発明は、材料を選択し且つその材料が炭素コアに対して使用される方法を選ぶことにも関する。第二の材料がコアに使用されたならば、製造される製品は、外科医が外部固定システムに従来から使用しているロッドと同一寸法を有するようにするため、炭素コアの寸法を縮小させなければならないから、より大きい弾性率の炭素繊維が使用される。寸法が縮小した、大きい弾性率の炭素コアは、編み上げたベクトラン（Ｖｅｃｔｒａｎ）のシース又はソックス内に挿入することができる。樹脂は、編み上げたベクトラン材料を通じて「注入」され、真空圧を使用して樹脂をソックスを通じて吸引する。樹脂を硬化するための追加的な加熱過程ステップがある。ベクトラン材料、樹脂及び炭素コアは、約１６０℃まで加熱する。
【００２８】
本発明に従ったＭＲＩに対し安全な装置は、ガンマ線抵抗型、非導電性、非磁気性であり且つ、放射線透過性である。ガンマ線抵抗性が重要でないならば、シース材料としてケブラー（Ｋｅｖｌａｒ）を使用することができる。ケブラーシースは、時間の経過に伴って退色し、このため、製品の年令を示すことが分かった。このことは、望ましくないことである。
【００２９】
非導電性シース部分の材料の選択としてベクトランの場合、シースの厚さは重要であり、それは、過度に厚くなるならば、この場合、望ましくない性質である導電性となるからである。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】外部固定装置にて使用される本発明に従ったロッドの概略図である。
【図２】本発明に従ったロッドを有する本発明に従った幾つかの固定要素の図である。
【図３】図面の左側に且つ側方向に断面図で示した、本発明に従った締め止め具の図である。
【符号の説明】
【００３１】
１    ロッド／非導電性要素
２    耐磁気コア部分
３    非導電性のシース部分
４    シースの円筒面
５    主回転軸
６    中間面
１０    締め止め具
２０    骨
２１、２２    骨部分
３０    導電性ピン
３１    締め止め具部分／締め止め具
３２    耐磁気コア部分
３３    絶縁シース／非導電性のシース部分
３４    絶縁シース／絶縁体
４０    締め止め具のジョー
４１    導電性歯
【図１】
0004641777.tif 000002
【図２】
0004641777.tif 000003
【図３】
0004641777.tif 000004