(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
着用者の首の外方に向いた第１のポート、前記着用者の気管内に向いた第２のポート、前記第１のポートを前記第２のポートに接続し前記着用者の吸気の時には前記第１のポートから前記第２のポートへ気体を流し前記着用者の呼気の時には前記第２のポートから気体を流すことを許容する第１の通路、および、前記第１のポートおよび前記第２のポート間に配置された第３のポートを有する外部カニューレと、着用者が咽頭を介して呼気を可能とするのを望むとき、前記第１のポートを介して前記第１の通路内に挿入される内部カニューレと、を組み合わせた装置であって、前記内部カニューレは、前記第１のポート近傍を向く第４のポートと、前記第２のポート近傍を向く第５のポートと、前記第４のポートを前記第５のポートに接続し前記着用者の吸気の時には前記第４のポートから前記第５のポートを通って気体を流すことを許容し、前記着用者の呼気の時には前記第４のポートからの気体の流れを阻害する第２の通路と、前記内部カニューレが前記外部カニューレに挿入されたとき第３のポート近傍に位置する弁とを含み、前記弁は、前記第３のポートを通る気体の流れを制御し、第１の向きにおいて、前記第４のポートが前記第５のポートより圧が高いとき、前記第４のポートから前記第５のポートへ気体を流すことを許容し、かつ、前記第３のポートを介して着用者の咽頭へ気体を流すことを阻害し、第２の向きにおいて、前記第５のポートが前記第４のポートより圧が高いとき、前記第４のポートからの流れを阻害し、かつ、前記第３のポートを介して着用者の咽頭へ気体を流すことを許容することを特徴とする装置。
【請求項２】
前記弁は可動部材と座とを含み、前記可動部材は、前記第４のポートが前記第５のポートより圧が高いとき、前記座から離れる方向へ移動し、気体が前記第４のポートから前記第５のポートを通って流れるのを許容し、前記第４のポートが前記第５のポートより圧が低いとき、前記座に対して当接して前記第５のポートから前記第４のポートを通って気体が流れることを阻害し、前記第３のポートを通って流れることを促進することを特徴とする請求項１の装置。
【請求項３】
前記座は前記第２の通路内に設けられることを特徴とする請求項２の装置。
【請求項４】
前記座は前記第１の通路内に設けられることを特徴とする請求項２の装置。
【請求項５】
第２の座を含み、前記可動部材は、前記第４のポートが前記第５のポートより圧が高いとき、前記第２の座に向かって移動し前記第３のポートを通る流れを阻害し、前記第４のポートが前記第５のポートより圧が低いとき、前記第２の座から離れるように移動し前記第３のポートを通る流れを許容することを特徴とする請求項１〜４のいずれかの装置。
【請求項６】
前記弁は可動部材と座とを含み、前記可動部材は、前記第４のポートが前記第５のポートより圧が高いとき、前記座のほうに動いて前記第４のポートから前記第３のポートへと気体を流すことを阻害し、前記第４のポートが前記第５のポートより圧が低いとき、前記座から離れて前記第５のポートから前記第３のポートを通って気体が流れるのを許容することを特徴とする請求項１〜５のいずれかの装置。
【請求項７】
前記弁に対して選択的に干渉するように移動可能な部材を含み、前記部材は前記弁が第２の向きへ移動するのを防止することを特徴とする請求項１〜６のいずれかの装置。
【請求項８】
前記外部カニューレは前記第３のポートを覆うための可撓性部材を含むことを特徴とする請求項１〜７のいずれかの装置。
【請求項９】
前記可撓性部材および前記外部カニューレは、前記可撓性部材を前記外部カニューレに取り付けるための相補的な第１および第２のアタッチメント部材をそれぞれ含み、前記第２のアタッチメント部材は前記第３のポート内に位置する取付位置を有し、前記取付位置にて前記第１のアタッチメント部材を前記第２のアタッチメント部材に取り付けることを特徴とする請求項８の装置。
【請求項１０】
前記可撓性部材はスリットを有する可撓性の膜を有することを特徴とする請求項８の装置。
【請求項１１】
前記可撓性部材は前記第３のポートを覆うためのフラップを有することを特徴とする請求項８の装置。
【請求項１２】
前記外部カニューレは、前記第２のポートおよび前記第３のポート間における膨張可能なカフと、前記カフに膨張流体を導入するための第３の通路とを含み、前記着用者の気管内における自然位（ｉｎ  ｓｉｔｕ）にて前記カフが膨張しているとき、前記カフと前記気管との間を前記流体が流れるのを阻害することを特徴とする請求項１〜１１のいずれかの装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
出願に関するクロスリファレンス
本出願は、内部・外部カニューレを有する弁付有窓気管切開管という発明の名称で、１９９９年９月１６日に出願された米国特許出願番号０９／３９８１１０の部分継続出願である。米国特許出願番号０９／３９８１１０は弁付有窓気管切開管という発明の名称で、１９９９年７月２６日に出願された米国特許出願番号０９／３６０２７４の継続出願である。米国特許出願番号０９／３６０２７４は弁付有窓気管切開管という発明の名称で、１９９７年１２月２２日に出願された米国特許出願番号０８／９９６２８２、現在の米国特許第５９５７９７８号の部分出願である。これら従前の出願の開示事項は参考としてここに含まれる。
【０００２】
本発明は、気管切開管の改良に関する。
【０００３】
【従来の技術】
本発明は、人工呼吸器によって機械的に供給される呼吸を行う人が直面する、聞き取ることのできる咽頭音を発することができず、したがって、話すことができないという問題に関する。上記人工呼吸器は、声帯より下の、着用者の気管に挿入された、カフの付いた気管切開管に接続されている。気管切開管のカフは、例えば空気によって膨張され、その結果、カフは気管の壁部を密に密閉して実質的に流体の流れを防ぐ。膨張したカフの目的としては、唾液や他の分泌物が気管切開管の回りおよび肺に漏れるのを防ぐことや、空気が加圧下にて人工呼吸器から気管切開管を通って肺に行き、かつ肺からの呼気が気管切開管の回りから逃げて着用者の口や鼻から出るのを防ぐことである。換言すると、膨張したカフによって、声帯を含む、気管切開管より上の上部空気路を完全にバイパスする、閉鎖された機械的な人工呼吸器官系が提供される。この副作用には、声帯を通って上方へ呼気が流れるのが妨げられることが含まれる。もちろん、このため、発話および聞き取ることのできる発声ができない。
【０００４】
現在のところ、カフの付いた気管切開管を介して機械的に呼気して自身の声帯で聞き取れる音声を発し、発話をする為に個人が利用できるのは２つの選択肢しかない。
【０００５】
第１の選択肢は、「麻酔学、２５巻、ｎｏ．５」頁７１９〜７２１（１９６４年）、オー．ヘスラー（Ｏ．Ｈｅｓｓｌｅｒ）、Ｍ.Ｄ．、ケー．レーダー（Ｋ．Ｒｅｈｄｅｒ）、Ｍ.Ｄ.、およびエス．ダブリュー．カーベス（Ｓ．Ｗ．Ｋａｒｖｅｔｈ）、ＭＣ、米国、らによる「人工呼吸時における発声のための気管小孔カニューレ」に記載されている。ヘスラーらによって記載されたように構成された装置を商業的に入手する方法は知られていない。
【０００６】
第２の選択肢は、いわゆる「会話用気管切開管」であって、その長さに長く延びた８−１０フレンチ管で作製された従来のカフの付いた気管切開管である。この管の内端部は膨張したカフの高さの上方まで延びている。この管の基端部（外端部）は例えば圧縮空気の供給源に接続されている。この装置の実物はシムス−ポルテックス社（Ｓｉｍｓ−Ｐｏｒｔｅｘ．Ｉｎｃ．，）、および、ビヴォナサージカル社（Ｂｉｖｏｎａ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｃ．，）で製造している。この装置の着用者は、この管の内端部への圧縮空気の流れを送ったり止めたりすることができ、それによって、声帯を通って上方へと流れる空気を止めたり、送ったりすることができ、よって着用者は発話を行うことができる。この発話の空気の流れは、気管切開管を通る呼吸による空気の流れからは完全に独立している。この会話用気管切開管は、数年間は入手できたが、今は広く使用されてはいない。これはおそらく非常に多くの機械的な制限によるものである。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
カフ付き気管切開管を通して呼吸をする通気装置依存患者は自身の声帯で聞き取れる音声を発することができない。これは、患者が装着した気管切開管のカフが、呼気が気管切開管の下端の回りに行き、かつ声帯を通って上方へ行くのを防ぐからである。この状態は、着用者の状態が十分改善されるまで続く。つまり、気管切開管のカフがしぼむことができるようになって、呼気が気管切開管の回りと、着用者の声帯、口、および鼻を通って上方へ通ることができ、可聴声帯が発話のため振動できるようになるまで続く。
【０００８】
本発明はこの状態を解消するものである。本発明による弁付のカフの付いた気管切開管装置が、膨張したカフの付いた人工呼吸器に接続されたとき、人工呼吸器の吸気サイクルにて空気を肺に導く。呼気は、本発明による弁付のカフの付いた気管切開管装置によって、上部気管に導かれ、声帯の振動および可聴咽頭発話が可能となる。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明の一態様によると、外部カニューレは着用者の首の外方に向いた第１のポートと、前記着用者の気管内に向いた第２のポートと、前記第１のポートを前記第２のポートに接続し前記着用者の吸気の時には前記第１のポートから前記第２のポートへ気体を流し前記着用者の呼気の時には前記第２のポートから気体を流すことを許容する第１の通路と、前記第１のポートおよび前記第２のポート間に配置された第３のポートとを有する。内部カニューレは、着用者が咽頭を介して呼気を可能とするのを望むとき、前記第１のポートを介して前記第１の通路内に挿入される構成を有している。前記内部カニューレは、前記第１のポート近傍を向く第４のポートと、前記第２のポート近傍を向く第５のポートと、前記第４のポートを前記第５のポートに接続し前記着用者の吸気の時には前記第４のポートから前記第５のポートへ気体を流し前記着用者の呼気の時には前記第５のポートから気体を流すことを許容する第２の通路とを含む。弁は前記第３のポートを通る気体の流れを制御する。前記弁は、第１の向きにおいて、前記第１のポートが前記第２のポートより圧が高いとき、前記第１のポートから前記第２のポートへ気体を流すことを許容し、第２の向きにおいて、前記第２のポートが前記第１のポートより圧が高いとき、前記第２のポートから前記第３のポートを介して気体が流れることを許容する（請求項１）。
【００１０】
好適な態様によると、前記弁は可動部材と座とを含む。前記可動部材は、前記第４のポートが前記第５のポートより圧が高いときは、前記座から離れて前記第４のポートから前記第５のポートへと気体を流し、前記第４のポートが前記第５のポートより圧が低いときは、前記座に対して当接することによって前記第５のポートから前記第４のポートを通って気体が流れるのを阻害し且つ前記第５のポートから前記第３のポートを通って気体が流れるのを促進する（請求項２）。
【００１１】
好適な態様によると、前記座は前記第２の通路内に設けられる（請求項３）。
【００１２】
もしくは、他の好適な態様によると、前記座は前記第１の通路内に設けられる（請求項４）。
【００１３】
または、好適な態様によると、前記弁は可動部材と座とを含む。前記可動部材は、前記第４のポートが前記第５のポートより圧が高いときは、前記座に向かって移動し、気体が前記第４のポートから前記第３のポートを通って流れるのを阻害し、前記第４のポートが前記第５のポートより圧が低いときは、前記座から離れるように移動して、前記第５のポートから前記第３のポートを通って気体が流れることを許容する（請求項５）。
【００１４】
または、好適な態様によれば、第２の座を含み、前記可動部材は、前記第４のポートが前記第５のポートより圧が高いとき、前記第２の座に向かって移動し前記第４のポートからの前記第３のポートを通る流れを阻害し、前記第４のポートが前記第５のポートより圧が低いとき、前記第２の座から離れるように移動し前記第５のポートからの前記第３のポートを通る流れを許容することようにしてもよい（請求項６〜８）。
【００１５】
もしくは、好適な態様によると、前記外部カニューレは、前記第２のポートおよび前記第３のポート間における膨張可能なカフと、前記カフに膨張可能な流体を導入するための第３の通路とを含み、前記着用者の気管内における自然位（ｉｎ  ｓｉｔｕ）にて前記カフが膨張しているとき、前記カフと前記気管との間を前記流体が流れるのを阻害する（請求項９〜１６）。
【００１６】
いずれにせよ、更に好適には、前記外部カニューレは前記第３のポートを覆うための可撓性部材を有する（請求項１７）。
【００１７】
また、好適態様によると、前記可撓性部材および前記外部カニューレは、前記可撓性部材を前記外部カニューレに取り付けるための相補的な第１および第２のアタッチメント部材をそれぞれ含む。しかも前記第２のアタッチメント部材は前記第３のポート内に位置する取付位置を有し、前記取付位置にて前記第１のアタッチメント部材を前記第２のアタッチメント部材に取り付ける（請求項１８）。
【００１８】
また好適態様によると、前記可撓性部材はスリットを有する可撓性の膜を有する（請求項１９）。
【００１９】
また好適態様によると、前記可撓性部材は前記第３のポートを覆うためのフラップを有する（請求項２０）。
【００２０】
いずれかにおいてさらに好適には、前記弁に対して選択的に干渉するように移動可能な部材を含み、前記部材は前記弁が第２の向きへ移動するのを防止するようにする（請求項２１）。
【００２１】
他の好適態様によると、気管切開カニューレは、着用者の首の外方を向いた第１のポートと、前記着用者の気管内に向いた第２のポートと、前記第１のポートを前記第２のポートに接続し前記着用者の吸気の時には前記第１のポートから前記第２のポートへ気体を流し前記着用者の呼気の時には前記第２のポートから気体を流すことを許容する第１の通路とを有している。しかも前記気管切開カニューレは、熱可塑性物質から形成された一部を有し、前記一部は、前記一部が実質的に体温以下を維持している時には第１の概略湾曲した特殊形状を有し、前記一部が実質的に体温まで暖められた時には第２の、いくらか逆Ｌ形状をなす（請求項２２）。
【００２２】
他の好適態様によると、気管切開カニューレは着用者の首の外方に向いた第１のポートと、前記着用者の気管内に向いた第２のポートと、前記第１のポートと前記第２のポートとの間の、前記着用者の吸気の時には前記第１のポートから前記第２のポートへ気体を流し前記着用者の呼気の時には前記第２のポートから気体を流すことを許容する第１の通路とを有する。前記気管切開カニューレは比較的より可撓性のある材質から形成された一部を有する。探り針は比較的可撓性が小さい材質から形成される。前記探り針は概略湾曲した特殊形状を有する。前記気管切開カニューレは、前記探り針が前記第１の通路へ挿入されていない時にはいくらか逆Ｌ形状をなし、前記探り針が前記第１の通路へ挿入された時には概略湾曲した特殊形状をなしている（請求項２３）。
【００２３】
本発明は下記の更なる詳細な説明を参照し、かつ本発明を示した添付図により最も良く理解されるであろう。
【００２４】
【発明の実施の形態】
図１〜図５において、発話気管切開管装置１０には気管小孔（ｔｒａｃｈｅｏｓｔｏｍａ）１４に挿入するための外部カニューレ１２が含まれる。外部カニューレ１２には膨張可能なカフ１６が含まれる。カフ１６は、着用者２０の咽頭２４へと上方に向かう通路２２の下方の気管１８内にある。外部カニューレ１２が気管１８内の適切な場所に一度設けられると、カフ１６は、分泌液が、咽頭２４を含む、上部人工呼吸器系から着用者２０の肺へと下方に向かうのを防ぐため、管２６（明瞭にするため、図１にのみ図示）を介して膨張することができる。この分泌液２７は、カフ１６が適所にて膨張せられたとき、当然、カフ１６の上方に溜まる。この溜まった分泌液２７を排出するため、チューブ２９が、外部カニューレ１２の外部側壁に設けられたへこみ３１内で下方へと延在している。このチューブ２９はカフ１６の高さの直上の開放端部３３まで延びている。この溜まった分泌液２７は真空３７（明瞭にするため図２にのみ図示）をかけることによってチューブ２９の外端部３５へと排出される。
【００２５】
外部カニューレ１２には、その基部３２に隣接した、旋回可能に取り付けられた取付板３０が含まれ、例えば、着用者２０の首の回りへのストラップあるいはベルトによる取り付けを容易にしている。また、外部カニューレ１２は、窓部３４をも含み、呼気を、この窓部３４を通して上方へと通し、咽頭２４内へ送り込むことによって着用者２０は話すことが可能となる。そのとき、公知の原理に基づいて話をはっきりと音節明瞭に発音することができる。この窓部３４は１つだけが図示されているが、この目的を達成するためには、いくつの窓部３４を外部カニューレ１２に設けてもよい。窓部３４は、例えば、エラストマーでできたものが好適である可撓性シート３６によって覆われ、この可撓性シート３６は呼気が咽頭２４へと上方へ通るためのスリット３８も含んでいる。可撓性シート３６は、公知の原理にしたがって、気管１８から外部カニューレ１２内へと、いわゆる肉芽組織が成長するのを防止するために設けられている。この窓部３４の被覆３６は図中には１つだけ図示されているが、窓部３４を覆うための技術は多数知られている。例えば、米国特許出願番号０９／３６０２７４、および０８／９９６２８２を参照のこと。
【００２６】
また、この発話気管切開管システム１０は、外部カニューレ１２の内腔４２を通して挿入可能な内部カニューレ４０をも含んでいる。また、内部カニューレ４０は、着用者の肺を膨張させるための通気装置６２に内部カニューレ４０を連結するためのコネクタ６０部を含んでいる。通気装置６２は、明瞭とするため、図２にのみブロック図にて示されている。
【００２７】
また、内部カニューレ４０は開口６４と、外部カニューレ１２の窓部３４に隣接した協動フラップ６６も含んでいる。内部カニューレ４０の与圧時、協動フラップ６６は、図４に示す、通気装置６２からの空気が内部カニューレ４０の内腔６８を下方へと通過して着用者２０の肺へと至る位置をとる。協動フラップ６６がこの位置にある時、カフ１６と、図４に示されるように、協動フラップ６６が開口６４を封止する協動フラップ６６の向きとによって空気が上方へ逃げるのが防止される。しかしながら、その協動フラップ６６を含む内部カニューレ４０は、通気装置６２の減圧時、協動フラップ６６が図３に示される位置に移動するように、構成されている。この位置にて、呼気を、内部カニューレ４０から上方へ、スリットの付いた可撓性シート３６を有する窓部３４を通らせ、さらに、発話に使用する着用者２０の咽頭２４内へと上方へ導く。協動フラップ６６が図３に示す位置にある時、呼気が通気装置用コネクタ６０へと戻る可能性を軽減するため、内部カニューレ４０の内部には協動フラップ６６用の座７０が設けられている。
【００２８】
協動フラップ６６は平面視にてやや卓球用ラケットの形状を有し、ラケットの打球位置に対応した協動フラップ６６の封孔部、および、ラケットの握り部に対応した協動フラップ６６のヒンジ部を備えている。協動フラップ６６がその座７０を通り抜けて外にめくれかえる可能性を軽減するため、協動フラップ６６は、例えば硬質シリコーンのようなより硬い物質で構成される。あるいは、例えば一方の面、他方の面、または両面に、Ｘ状ボス、又はＸ状補強ワイヤをモールド入りさせてより硬くするなどのようにして、補強材とともに鋳造してもよい。卓球用ラケットのヒンジ部つまり握り部は、例えば、そのために内部カニューレ４０の壁内へと設けた切り欠き内に配置することができ、そこで適当な接着剤で取付けられる。あるいは、内部カニューレ４０の壁内にそのために設けられた開口内に挿入することができ、そこで適当な接着剤で取り付けてもよい。あるいは、内部カニューレ４０の壁の内側表面に適当な接着剤で取り付けてもよい。
【００２９】
典型的には、通気装置６２は、呼気量を測定し、呼気時の回収気体量が通気装置６２の与圧作動時の送出気体量より非常に少ないときに警報を出す機構を備えている。この機構、あるいはこの機構の少なくとも警報は、発話時において着用者２０が内部カニューレ４０を使用している間は、警報の鳴動を防止するため接続を断たなければならないかもしれない。
【００３０】
この発話気管切開管システム１０は、ややブレード状のロック８２の成形外端部８０を内方へ押すことによって、速やかに従来の気管切開管へと変換することができる。図４を参照のこと。ロック８２は内腔６８内に設けられた溝８４内をスライドすることができる。図５を参照のこと。ロック８２の末端８６は協動フラップ６６の内面に近接している。ロック８２が溝８４内を末端へスライドすると、その末端８６は、協動フラップ６６が図３に示す向きへ開こうと動作しようとするのに対して干渉する。図４を参照のこと。これによって、空気が開口６４を通って上方へ逃げるのを防ぐことができる一方、しかも、内腔６８を通って着用者２０の気管１８と連通する比較的制限がないアクセスが提供される。別法として、この発話気管切開管装置１０は、内部カニューレ４０を取り除き、窓がなく、かつ弁のない従来の内部カニューレ（不図示）を内腔４２に挿入することによって、従来の気管切開管へ変換することができる。非発話（図４）または発話（図３）の向きの一方あるいは他方におけるブレード８２を確実に位置決めするため、ブレード８２にはその外端８０の近傍に２つの穴８８、９０が設けられている。結節９２が、その外端部に近接して内部カニューレ４０の内壁に設けられている。ブレード８２が発話の向き（図３）にあるとき、結節９２は穴８８と係合する。ブレード８２が非発話の向き（図４）にあるとき、結節９２は穴９０と係合する。
【００３１】
図６と図７に示す本発明の他の実施例において、発話気管切開管システム１１０には気管小孔１１４に挿入するための外部カニューレ１１２が含まれる。外部カニューレ１１２には膨張可能なカフ１１６が含まれる。カフ１１６は、着用者１２０の咽頭１２４内へと上方へ向かう通路１２２の下方における着用者１２０の気管１１８内にある。外部カニューレ１１２が、気管１１８内の適切な場所にいったん設けられると、カフ１１６は、分泌液が、咽頭１２４を含む、上部人工呼吸器系から着用者１２０の肺へと下方に向かうのを防ぐため、管（不図示）によって膨張することができる。チューブ１２９が、外部カニューレ１２の外部側壁に設けられたへこみ１３１内を下方へと延在している。このチューブ１２９はカフ１１６の高さのすぐ上の開放端部１３３まで延びている。溜まった分泌液は真空をかけることによってチューブ１２９の外端部（不図示）に排出される。
【００３２】
外部カニューレ１１２は、窓部１３４をも含み、呼気を、この窓部１３４を通して上方へと通し、かつ咽頭１２４内へ送り込むことによって着用者１２０は話すことが可能となる。そのとき、公知の原理に基づいて話をはっきりと発音することができる。窓部１３４は、例えば、好適なエラストマー製の可撓性フラップ１３６によって覆われ、この可撓性フラップ１３６は、呼気を咽頭１２４を通して上方へ通すための、図７に破線で示した位置まで上方へ移動する。繰り返すが、可撓性フラップ１３６は、気管１１８から外部カニューレ１１２内へと肉芽組織（ｇｒａｎｕｌａｔｉｏｎ）が成長するのを防止するために設けられている。例えば、米国特許出願番号０９／３６０２７４、および０８／９９６２８２を参照のこと。
【００３３】
また、この発話気管切開管装置１１０は、外部カニューレ１１２の内腔１４２に挿入可能な内部カニューレ１４０をも含んでいる。また、内部カニューレ１４０は、着用者の肺を膨張させるための、内部カニューレ１４０を通気装置１６２に連結するためのコネクタ１６０部を含んでいる。通気装置１６２は、明瞭とするため、図６にのみブロック形式にて示されている。
【００３４】
また、内部カニューレ１４０は開口１６４と、外部カニューレ１１２の窓部１３４に隣接した協動フラップ１６６も含んでいる。内部カニューレ１４０の与圧時、協動フラップ１６６は、図６に示す位置へ、即ち上方へとスイングする。ここで、通気装置１６２からの空気が外部および内部カニューレ１１２、１４０のそれぞれの内腔１４２、１６８を下方へと自由に通過して着用者１２０の肺へと至る。協動フラップ１６６がこの位置にある時、カフ１１６と図６に示す協動フラップ１６６の向きとによって空気が上方へ逃げるのが防止される。このとき協動フラップ１６６は座１７２に当接して密閉する。しかし、その協動フラップ１６６を含む内部カニューレ１４０は、通気装置１６２の減圧時、協動フラップ１６６が図７に示される位置に即ち下方へとスイングするように、構成されている。この位置にて、呼気を、内部カニューレ１４０から上方へ、可撓性フラップ１３６を有する窓部１３４を通し、さらに、発話に使用する着用者１２０の咽頭１２４内へと上方へ導く。協動フラップ１６６がそれぞれ図７および図６に示す位置にある時のため、座１７０、１７２が内部カニューレ１４０の端部および窓部１３４内に設けられている。座１７０は、呼気が通気装置用コネクタ１６０へと戻る可能性を軽減する。オリエンテーション・マーカー（不図示）を、外部カニューレ１１２の外端部１５４と内部カニューレ１４０の外端部１４６とに設けて、座１７０に対して協動フラップ１６６が適当な向きとなることができるようにしてもよい。
【００３５】
ここでも、協動フラップ１６６は平面視にてやや卓球用ラケットの形状を有し、ラケットの打球位置に対応した協動フラップ１６６の封孔部、および、ラケットの握り部に対応した協動フラップ１６６のヒンジ部を備えている。協動フラップ１６６が開口１６４を通って外転する可能性を軽減するため、協動フラップ１６６は、例えば硬質シリコーンのようなより硬い物質で構成される。あるいは、例えば一方の面、他方の面、または両面に、Ｘ状ボス、又はＸ状補強ワイヤをモールド入りさせてより硬くするなどのようにして、補強材とともに鋳造してもよい。また、卓球用ラケットのヒンジ部つまり握り部は、例えば、そのために内部カニューレ１４０の壁内へと設けた切り欠き内に配置することができ、そこで適当な接着剤で取付けられる。あるいは、内部カニューレ１４０の壁内にそのために設けられた開口内に挿入することができ、そこで適当な接着剤で取り付けてもよい。あるいは、内部カニューレ１４０の壁の内側表面に適当な接着剤で取り付けてもよい。
【００３６】
この発話気管切開管装置１１０は、ややブレード状のロック１８２の成形外端部１８０を内方へ押すことによって、速やかに従来の気管切開管へと変換することができる。図６を参照のこと。ロック１８２は内腔１６８内に設けられた溝１８４内をスライドすることができる。ロック１８２の末端１８６は協動フラップ１６６の前面に近接している。ロック１８２が溝１８４内の末端へとスライドされると、その末端１８６は協動フラップ１６６が図７に示す向きに開こうとすることに対して干渉する。図６を参照のこと。これによって、空気が開口１６４を通って上方へ逃げるのを防ぐことができる一方、しかも、内腔１６８を通って着用者１２０の気管１１８と連通する比較的制限がないアクセスが提供される。別法として、この発話気管切開管システム１１０は、内部カニューレ１４０を取り除き、窓がなく、かつ弁のない従来の内部カニューレ（不図示）を内腔１４２に挿入することによって、従来の気管切開管へ変換することができる。非発話（図６）または発話（図７）の向きの一方あるいは他方におけるブレード１８２を確実に位置決めするため、ブレード１８２にはその外端１８０の近傍に２つの穴１８８、１９０が設けられている。結節１９２が、その外端部に近接して内部カニューレ１４０の内壁に設けられている。ブレード１８２が発話の向き（図７）にあるとき、結節１９２は穴１８８と係合する。ブレード１８２が非発話の向き（図６）にあるとき、結節１９２は穴１９０と係合する。
【００３７】
図１〜図５と、図６〜図７との実施例には２つの異なる形態の外部カニューレを示した。図１〜図５に示した形態は着用者の気管へ挿入し取り外すことがより容易であるが、図６〜図７に示した形態はより自然な形状である。すなわち、着用者の気管および気管小孔の形態は外部カニューレ１１２および内部カニューレ１４０の逆Ｌ形状により似ており、外部カニューレ１２および内部カニューレ４０の湾曲形状にはあまり似ていない。本発明による他の態様によると、熱可塑性樹脂から形成された外部カニューレ２１２が提供される。この外部カニューレ２１２は、体温よりいくらか温度が低いときは、図８に示されるように、前述の外部カニューレ１２の如くいくらかより湾曲した形態をなしているが、着用者の気管に挿入されたときには、前述の外部カニューレ１１２の如くいくらかより逆Ｌ形状に復元する。図９を参照のこと。この特質によって、外部カニューレ２１２を着用者２２０の気管２１８へ挿入することが容易となり、外部カニューレ２１２がいったん挿入されると、いくらかより自然な逆Ｌ形状となる。もちろん、取り外しはいくらかより困難であるが、この外部カニューレ２１２が、普通は着用者２２０によって長い期間にわたって身につけられるものであることを考慮すれば、許せるものだろう。
【００３８】
図１０および図１１に示される、本発明による他の実施例において、比較的柔軟な、例えば比較的に低デュロメーター硬度であるシリコーンの、ややＬ形状の気管切開管２５０が提供される。この気管切開管２５０は、気管小孔２５６を介して着用者２６０の気管２５８へ挿入するのを容易にするため、いくらか弾丸形状の遠端部２５４を有する探り針２５２を備えている。気管切開管２５０の端部２６６には、ヘルスケア・ワーカーが気管切開管２５０の端部２６６を支持することができるように、ある手段、例えばフランジ２６８のような手段が具備されている。これは、探り針２５２が気管切開管２５０の開口端部２６６に挿入することができ、かつ、その全長を気管切開管２５０内に押し込むことができ、これによって、比較的柔軟な気管切開管２５０が、図１０に示されるややＬ形状から図１１に示されるいくらかより湾曲した形状にたわむことができるようにするためである。この構成によって、気管切開管２５０は、気管小孔２５６を通って着用者２６０の気管２５８へ挿入するのが容易となる。気管切開管２５０が着用者２６０の気管２５０における適切な場所に一度置かれると、探り針２５２は取り外されるが、そのときに、気管切開管２５０は、図１１に示されたいくらかより湾曲した形態から図１０に示されたいくらかよりＬ形状に戻る。
【００３９】
着用者２６０の気管２５８から気管切開管２５０を取り外すには、探り針２５２を再度気管切開管２５０に挿入し、着用者２６０の気管２５８から取り外す前に、図１１に示されたいくらかより湾曲した形態に戻すことができる。これがなされると、気管切開管２５０は比較的簡単に取り出せる。別法としては、気管切開管２５０は、依然いくらかよりＬ形状であるときに、取り外すことができる。これには、探り針２５２が気管切開管２５０をいくらかより湾曲した形態とするのに用いられた場合よりも、いくらかより力が要るが、それでもなお気管切開管２５０は過度の力を着用者２６０の気管２５８や気管小孔２５６に加えることなく、つまり、過度の損傷を与えることなく取り外すことができる。気管切開管２５０は、他の点では、図６と図７に示された気管切開管１１２、１４０と同様の形態としてもよい。
【００４０】
図１〜図７に図示された実施例における多くの詳細事項は、わかりやすくするため、図８〜図１１の例示の際には除かれている。しかし、図８〜図１１に図示された本発明の実施例には、例えば、図１〜図７に示されたチューブ２９、１２９のような、分泌物排出管を具備することができることは理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による装置を装着した着用者の気管、気管小孔および下部咽頭を通る部分側面断面図である。
【図２】図１に示した装置の分解斜視図である。
【図３】本発明による装置を装着した着用者の気管、気管小孔および下部咽頭を通るやや拡大した部分側面断面図であって、着用者が呼気の時にとる位置における装置が示されている。
【図４】他の位置にある、図３の装置を装着した着用者の気管、気管小孔および下部咽頭を通るいくらか拡大した部分側面断面図である。
【図５】図４の断面線５−５に沿った、図１〜図４に示した実施例の部分断面図である。
【図６】本発明による他の装置を装着した着用者の気管、気管小孔および下部咽頭を通る部分側面断面図であって、着用者が呼気の時にとる位置における装置が示されている。
【図７】他の位置にある、図６の装置を装着した着用者の気管、気管小孔および下部咽頭を通る部分側面断面図である。
【図８】本発明による他の装置を装着した着用者の気管、気管小孔および下部咽頭を通る部分側面断面図であって、着用者の気管へ挿入時における特殊形状の装置が示されている。
【図９】図８に示された装置を装着した着用者の気管、気管小孔および下部咽頭を通る部分側面断面図であって、着用者の気管に挿入完了して、実質的に体温まで暖められた時の特殊形状の装置が示されている。
【図１０】本発明によって構成された他の装置を装着した着用者の気管、気管小孔および下部咽頭を通る部分側面断面図であって、使用時における特殊形状の装置が示されている。
【図１１】図１０に示された装置を装着した着用者の気管、気管小孔および下部咽頭を通る部分側面断面図であって、挿入時の特殊形状の装置が示されている。
【符号の説明】
１０  気管切開管システム
１２  外部カニューレ
１６  カフ
２０  着用者
３４  窓部
３６  可撓性シート
３８  スリット
４０  内部カニューレ
４２  外部カニーレ内腔
６６  協動フラップ
６８  内部カニーレ内腔
７０  座
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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