(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の組織のコンピュータ誘導アブレーションを実施するシステムであって、
ａ．患者の処置領域から画像データを受け取り、前記画像データを処理し、術者に利用可能な画像出力データと画像信号を提供する撮像デバイスと、
ｂ．ｉ）前記画像信号を処理し、術者に処置誘導プランを提供する誘導モジュールと、
ｉｉ）外科手術デバイス出力データを獲得し、処理して、前記処置誘導プランに基づき、処置パラメータを制御し、かつ術者にフィードバック情報を提供する処置モジュールとを含むアブレーション手術コンピュータ・システムと、
ｃ．ｉ）前記処置パラメータと術者入力に基づいて前記処置領域のアブレーションを実施する少なくとも１つのアブレーション・デバイスと、
ｉｉ）前記処置領域から温度データを獲得し、前記外科手術デバイス出力データの一部である温度感知デバイス出力信号を提供する少なくとも１つの温度感知デバイスとを含んで、前記外科手術デバイス出力データを提供する外科手術デバイスのセットとを含んでおり、
前記処置誘導プランは、前記少なくとも１つのアブレーション・デバイスと前記少なくとも１つの温度感知デバイスを前記処置領域内に配置するために使用され、
前記処置モジュールは、
ａ）前記術者から目標温度を獲得し、
ｂ）前記少なくとも１つのアブレーション・デバイスと温度感知デバイスを前記処置領域に対して表示し、
ｃ）前記術者入力に基づいてアブレーション・サイクルを開始し、
ｄ）前記術者からの入力に基づいて前記アブレーション・サイクルを終了することを含む、前記システム。
【請求項２】
前記少なくとも１つのアブレーション・デバイスが、少なくとも１つの凍結手術探針を含む請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つのアブレーション・デバイスが、少なくとも１つの高周波電極を含む請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記少なくとも１つのアブレーション・デバイスが、少なくとも１つのレーザ・ファイバを含む請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記少なくとも１つのアブレーション・デバイスが、少なくとも１つのマイクロ波アンテナを含む請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記少なくとも１つのアブレーション・デバイスが、少なくとも１つの強力集束超音波振動子を含む請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記画像出力データが視覚的画像出力データを含む請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記処置領域が、癌組織を含んだ領域を含む請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記処置領域が、異常細胞構造を有する組織を含んだ領域を含む請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記処置誘導プランが、前記処置領域に対するアブレーション・デバイスと温度感知デバイスの最適配置を提供するプランを含む請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記外科手術デバイスのセットが、さらに
前記処置誘導プランに基づいて前記少なくとも１つのアブレーション・デバイスと前記少なくとも１つの温度感知デバイスを前記処置領域内に配置する、前記少なくとも１つのアブレーション・デバイスに関係付けられた位置合わせアセンブリを含む請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのアブレーション・デバイスが複数の凍結手術探針を含む請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記アブレーション・サイクルが、
ａ）第１の前部凍結探針と第２の前部凍結探針について凍結サイクルを開始するステップと、
ｂ）第１の後側部凍結探針と第２の後側部凍結探針について凍結サイクルを開始するステップと、
ｃ）第１の後内側部凍結探針と第２の後内側部凍結探針について凍結サイクルを開始するステップと、
ｄ）前記少なくとも１つの温度感知デバイスからの前記温度データに基づいて前記複数の凍結探針を操作するステップと、
ｅ）すべての目標温度に達したら前記術者に通知するステップと、
ｆ）術者入力に基づいて前記複数の凍結探針について解凍サイクルを開始するステップとを含む請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第１の前部凍結探針と前記第２の前部凍結探針について凍結サイクルを開始する前記ステップが、
ａ）前記第１の前部凍結探針と前記第２の前部凍結探針をオンにするステップと、
ｂ）前部目標温度に達したかどうかを判定するステップと、
ｃ）前部目標温度に達していない場合、前記第１の前部凍結探針と前記第２の前部凍結探針を最大レートで操作するステップと、
ｄ）前部目標温度に達している場合、前記第１の前部凍結探針と前記第２の前部凍結探針をほぼゼロのレートで操作するステップと、
ｅ）前記前部目標温度がほぼ０℃に達したかどうかを判定するステップとを含む請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記第１の後側部凍結探針と前記第２の後側部凍結探針、及び前記第１の後内側部凍結探針と前記第２の後内側部凍結探針について凍結サイクルを開始する前記ステップが、
ａ）前記第１の後側部凍結探針と前記第２の後側部凍結探針をオンにし、それらを最大レートで操作するステップと、
ｂ）第１の神経血管束目標温度に達したかどうかを判定するステップと、
ｃ）前記第１の神経血管束目標温度に達している場合、前記第１の後側部凍結探針をオフにするステップと、
ｄ）第２の神経血管束目標温度に達したかどうかを判定するステップと、
ｅ）前記第２の神経血管束目標温度に達している場合、前記第２の後側部凍結探針をほぼゼロのレートで操作するステップと、
ｆ）神経血管温度の読み値がほぼそれらの目標温度近くになった後で、前記第１の後内側部凍結探針と前記第２の後内側部凍結探針をオンにするステップと、
ｇ）前記第１の後内側部凍結探針と前記第２の後内側部凍結探針を約１５〜３５％の範囲のパワー・レートで操作するステップと、
ｈ）Ｄｅｎｏｎ Ｖｉｅｌｌｅｒの筋膜目標温度に達している場合、前記第１の後内側部凍結探針と前記第２の後内側部凍結探針をほぼゼロのレートに設定するステップとを含む請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記アブレーション・サイクルが、
ａ）第１の前部凍結探針と第２の前部凍結探針について凍結サイクルを開始するステップと、
ｂ）第１の後側部凍結探針と第２の後側部凍結探針について凍結サイクルを開始するステップと、
ｃ）第１の後内側部凍結探針と第２の後内側部凍結探針について凍結サイクルを開始するステップと、
ｄ）前記少なくとも１つの温度感知デバイスからの前記温度データに基づいて前記複数の凍結探針を操作するステップと、
ｅ）前記目標温度と前記温度データに基づいて前記凍結探針すべてについての前記凍結サイクルを自動制御するステップと、
ｆ）ユーザ入力に基づいて前記複数の凍結探針についての解凍サイクルを開始するステップとを含む請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記アブレーション・サイクルが、
ａ）第１の前部凍結探針と第２の前部凍結探針について凍結サイクルを開始するステップと、
ｂ）第１の後側部凍結探針と第２の後側部凍結探針について凍結サイクルを開始するステップと、
ｃ）第１の後内側部凍結探針と第２の後内側部凍結探針について凍結サイクルを開始するステップと、
ｄ）前記少なくとも１つの温度感知デバイスからの前記温度データに基づいて前記複数の凍結探針を操作するステップと、
ｅ）前記目標温度と前記温度データに基づいて前記凍結探針すべてについての前記凍結サイクルを自動制御するステップと、
ｆ）前記温度データに基づいて前記複数の凍結探針についての解凍サイクルを開始するステップとを含む請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記処置モジュールが、温度感知デバイス出力信号に基づいて前記少なくとも１つのアブレーション要素を自動制御する請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの温度感知デバイスは前記少なくとも１つのアブレーション・デバイスに一体的に取り付けられ、前記外科手術デバイスのセットは少なくとも１つの一体型アブレーション／温度感知デバイスを含む請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの温度感知デバイスが、前記アブレーション・デバイスにしっかりと取り付けられたカニューレと、前記カニューレ内に位置決め可能な熱電対とを含んでおり、前記熱電対が前記カニューレから所望の距離だけ拡張可能である請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの温度感知デバイスが、前記アブレーション・デバイスにしっかりと取り付けられたカニューレと、前記カニューレ内に位置決め可能な熱電対とを含んでおり、前記熱電対が、前記カニューレの遠位部分から延びだし、前記カニューレから外側に所望の距離だけ突き出て、温度プロファイルを得ることが可能である請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、癌の外科手術に関し、より詳細には、フィードバックが強化されたアブレーション手術用のコンピュータ誘導システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
先行技術には、凍結手術法を実現かつ／又は向上させるコンピュータ制御システムの使用に関する参考文献がある。例えば、Ｉ．Ｂａｒｋｅｎの米国特許第４６７２９６３号は、凍結手術デバイスと、撮像探針と、体内手術を実施する際に使用するためのコンピュータ・システムとを含んだ、自動化された一体型システムを開示している。
【０００３】
Ｄ．Ｏ．Ｃｈｉｎｎの米国特許第５６４７８６８号は、凍結手術用の他の一体型制御監視システムを開示している。
【０００４】
Ｐ．Ｗ．Ｍｉｋｕｓらの米国特許第６１３９５４４号は、凍結探針の最適位置を計算し、超音波画像ディスプレイで重ねるためにテンプレートに基づいてディスプレイし、さらに、外科医が凍結探針の提案された配置と実際の配置とを比較し、それに応じて配置を調節できるように、実際の凍結探針超音波画像をテンプレート画像と共に表示することによって、前立腺の凍結手術を実施する際に外科医を支援するシステムを開示している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
現在使用されている、米国カリフォルニア州アーヴィンのＥｎｄｏｃａｒｅ，Ｉｎｃ．によって一般に製造かつ販売されるＣｒｙｏＣａｒｅ（商標）外科手術システムは、標的組織に低温を与えるための凍結探針と、周囲組織の温度を監視するための温度探針（ＴｅｍｐＰｒｏｂｅ（登録商標）の商標で市販）とを使用する。凍結探針を操作して有効な処置を与えるには、医師が凍結探針の温度マッピングの理解を必要とするので、ＣｒｙｏＣａｒｅ（商標）外科手術システムは、現在、ある程度の手術に対する技術を必要とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、患者の組織のコンピュータ誘導アブレーションを実施するシステムである。このシステムには、広い態様では、撮像デバイスと、アブレーション手術コンピュータ・システムと、外科手術デバイスのセットとを含む。撮像デバイスは、患者の処置領域から画像データを受け取り、画像データを処理し、画像出力データと画像信号を提供する。画像出力データは術者に利用可能である。アブレーション手術コンピュータ・システムには、画像信号を処理し、術者に処置誘導プランを提供する誘導モジュールと、外科手術デバイス出力データを獲得し、処理して、処置誘導プランに基づき、処置パラメータを最適に制御し、かつ術者にフィードバック情報を提供する処置モジュールとを含む。外科手術デバイスのセットには、処置パラメータや術者入力に基づいて処置領域のアブレーションを実施する少なくとも１つのアブレーション・デバイスと、処置領域から温度データを獲得し、温度感知デバイス出力信号を提供する、少なくとも１つの温度感知デバイスとを含む。温度感知デバイス出力信号は、外科手術デバイス出力データの一部である。処置誘導プランは、アブレーション・デバイスと温度感知デバイスを処置領域内に配置するために使用される。
【０００７】
前述したフィードバックは、自動化の向上をもたらし、無効な処置又は処置失敗の原因となる術者エラーの可能性を最小限に抑える。前述のＣｒｙｏｃａｒｅ（商標）外科手術システムに対するこの機能強化は、本発明の譲受人であるＥｎｄｏｃａｒｅ，Ｉｎｃ．によってＡｕｔｏＦｒｅｅｚｅ（商標）の商標名で販売される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
ここで、諸図面と諸図面に付けられた参照文字を参照する。図１は、全体が１０で表された、組織のコンピュータ誘導アブレーションを実施する本発明のシステムの好ましい一実施形態を示す。システム１０は、超音波、ＭＲＩ、ＣＴ、ＰＥＴ、ＳＰＥＣＴ、Ｘ線（蛍光透視鏡を含める）、他の適切な撮像デバイスなど、撮像デバイス１２を含む。撮像デバイス１２は、患者１６の処置領域から画像データ１４を受け取る。処置領域は、例えば、前立腺領域、胸部領域、肝臓領域などである。撮像デバイス１２は、医師又は他の術者２０に画像出力データ１８を提供し、全体が２４で表されたアブレーション手術コンピュータ・システムに画像信号２２を提供する。
【０００９】
アブレーション手術コンピュータ・システム２４は、画像信号２２を処理し、術者２０に処置誘導プラン２３を提供する誘導モジュール２６を含む。コンピュータ・システム２４は、また、外科手術デバイス出力データ３０を獲得し、処理して、処置誘導プラン２３に基づき、処置パラメータ３２を最適に制御し、かつ術者２０にフィードバック情報３４を提供する処置モジュール２８も含む。
【００１０】
全体が３６で表された外科手術デバイスのセットは、処置パラメータ３２と術者入力４０に基づいて処置領域のアブレーションを実施する少なくとも１つのアブレーション・デバイス３８を含む。外科手術デバイスのセット３６は、また、患者１６の処置領域から温度データ４２を獲得する少なくとも１つの温度感知デバイス５２も含む。外科手術デバイスのセット３６は、外科手術デバイス出力データ３０を提供する。外科手術デバイス出力データ３０の一部である、温度感知デバイス出力信号が提供される。
【００１１】
本発明の主な用途では、アブレーション・デバイス３８が凍結手術探針であり、これについては以下で詳細に説明する。ただし、必要なアブレーションを実施するために、本発明の原理に従って他の様々なタイプのアブレーション・デバイス３８を使用できることを理解できるであろう。アブレーション・デバイス３８は、例えば、高周波電極、レーザ・ファイバ、マイクロ波カテーテル、強力集束超音波、その他の適切なアブレーション・デバイスを含むことができる。
【００１２】
ここで図２を参照すると、組織をアブレーション処置する働きをするアブレーション・デバイス３８、例えば凍結手術探針と併せた本発明のシステムの使用が、全体が４６で示されているように、図示されている。外科手術コンピュータ・システム２４は、本出願では、全体が４８で表された超音波システムなどの撮像システムから獲得される前立腺の画像に基づいて、前立腺１３内でのアブレーション要素の推奨される配置に関する誘導を行う。
【００１３】
コンピュータ・システム２４は、前立腺の寸法を決め、処置域の寸法を決め、かつ、当該処置域を処置するのに必要なアブレーション要素の数と場所を演算するために決められた前立腺や処置域の寸法を使用することができるソフトウェアでプログラムされる。ＩＢＭ互換性のあるマイクロプロセッサが、ホスト・コンピュータの機能を果たす。
【００１４】
経直腸的超音波探針４８が、前立腺と凍結手術探針を視覚化するために使用される。ステッパ・アセンブリ５０が、必要な前進を与える。アブレーション・デバイス（例えば、凍結探針３８）に加えて、温度探針５２も示されている。外科手術デバイスのセット、すなわち、アブレーション・デバイスや温度感知デバイスは、グリッド（すなわち、基準プレート）５４をによって導入される。
【００１５】
処置プラン作成工程には、以下の諸ステップを含むことが好ましい。
【００１６】
ステップ１
【００１７】
画像の取込み
・  ライブ超音波画像が超音波画像ウィンドウに表示される。
・  ディスプレイ下部にＣＡＰＴＵＲＥ（取込み）と書かれたボタンが現れる。
・  第１の画像が取り込まれる前に、短型グリッド、すなわち直交基準系を有するグリッドが、超音波画像上に表示されるはずである。
・  取込みウィンドウを使用し、ＣＡＰＴＵＲＥをクリックして、前立腺の最も広い断面で第１画像を取り込む。ＣＡＰＴＵＲＥが選択されると、画像が静止して、画面の右側にサムネイル画像として表示される。
・  これで、残りの取込みのために短型グリッド・ディスプレイを消去することができる。
【００１８】
少なくとも１つの画像が取り込まれる。ただし、例えば、前立腺の最も広い部分で、一方は短型グリッドを表示し、一方は表示せずに、２つの画像を取り込んでから、腺の基部と尖部でさらに画像を取り込むというオプションがある。
【００１９】
ステップ２
【００２０】
キャリブレーション
【００２１】
通常、キャリブレーション・ステップがある。
【００２２】
ステップ３
【００２３】
アウトライン描画
・  表示された前立腺画像の外側の点４つをクリックするよう求められる。
・  前立腺の上縁部をクリックすることから開始する。
・  次に、前立腺の右側の最外部をクリックする。
・  この操作を、ステップ３ウィンドウの文および図で指示されるように、前立腺の底縁部と左側の外縁部で繰り返す。
・  ４つの点すべてをクリックしたら、右マウス・ボタンをクリックしてアウトラインを完成する。
・  アウトライン描画プロセスの間、いつでもステップ３ウィンドウ内のＵＮＤＯ（取消し）ボタンを選択して、最後に置いた点を消去することができる。
・  前立腺のアウトラインが完成されると、システムは、ＵＲＥＴＨＲＡ（尿道）輪郭モードに移る。
・  尿道のアウトラインを描画するには、尿道の中心をクリックして、円を置く。
・  円の中心をクリックし、マウス・ボタンを押したまま円を新しい場所へとドラッグすることによって、尿道の輪郭の場所を調節することができる。
・  アウトラインの外側に表示された４つの白いドットのうちの１つをクリックし、内側に移動してサイズを縮小し、又は外側に引いてサイズを拡大することによって、尿道のアウトラインのサイズを調節することができる。
・  尿道のアウトラインを完成するには、右マウス・ボタンをクリックしなければならない。
・  尿道のアウトラインが完成されると、システムは、ＲＥＣＴＡＬ  ＷＡＬＬ（直腸壁）輪郭モードに移る。
・  直腸壁のアウトラインを描画するには、直腸壁の左上縁部をクリックし、次いで直腸壁の右上縁部をクリックする。
・  アウトライン内のいずれかの点をクリックし、それらを別の場所にドラッグすることによって、直腸壁のアウトラインを調節することができる。
・  直腸壁のアウトラインが完成したら、右クリックして次のステップに進む。
【００２４】
３つの画像オプション：
・  第１画像上のすべてのアウトラインが完成したときに、システムが、基部と尖部の画像上に尿道のアウトラインを描くよう求める。
・  前述と同一の方法を使用して、各追加画像に尿道のアウトラインを描く。
・  アウトラインが完成するたびに右クリックする。
【００２５】
ここで図３を参照すると、全体が５６で表された、処置プラン作成工程を示すコンピュータ・システム２４のサンプル・ディスプレイ画面が示されている。ディスプレイ画面５６は、様々な区画を含んでいる。例えば、サムネイル区画５８は、サムネイル画像を表示する。
【００２６】
ディスプレイ画面４８上の他の区画は、各ステップでユーザに詳細な指示を与えてシステムを使用しやすくする指示ボックス６０である。さらに、当該システムは、患者の詳細（名前、年齢など）、キャリブレーション、探針の追加／削除、アブレーションのシミュレーションについて指定するコントロールを有する。当該システムは、また、レンダリング・ビューを変え、探針配置のディスプレイを切り替えるための、プル・ダウン・メニューも用意している。
【００２７】
ステップ４
【００２８】
探針の配置
・  アウトライン描画が完了すると、ステップ３ウィンドウの隣にステップ４ウィンドウと提案される探針配置が現れる。望むなら、このウィンドウによって探針を移動、追加、又は削除することができる。
・  また、画面の右端に探針グリッド座標が表示される。
・  提案された探針配置から探針を移動するには、画像上に表示された探針点をクリック／ドラッグする。これで、探針座標が新しい場所へと変化する。
・  探針を追加又は削除するには、追加ボタン又は削除ボタンをクリックしてから、画像上の探針を追加したい場所をクリックし、又は削除したい探針をクリックする。これで、画面の右側の座標ディスプレイへと探針を追加し、又は探針を消去する。
・  探針が所望の場所にきたら、採用ボタンをクリックしてステップ６に進む。
【００２９】
ステップ５
【００３０】
測定
【００３１】
このステップによって、ユーザが、主要な距離の測定結果を表示し、さらに、カスタマイズされた測定距離を見ることができるようになる。
【００３２】
ステップ６
【００３３】
ＴｅｍｐＰｒｏｂｅ（登録商標）温度探針の配置
・  ステップ６では、ユーザがＴｅｍｐＰｒｏｂｅ（登録商標）を画像上の所望の場所に配置できるようになり、その配置に対応するグリッド座標点が表示される。
・  ユーザは、画像内で、右の神経血管束（ＲＮＶＢ：right neurovascular bundle）、左の神経血管束（ＬＮＶＢ：left neurovascular bundle）、尖部、および外括約筋（ＥＳ：External Sphincter）のＴｅｍｐＰｒｏｂｅ（登録商標）に対する場所をクリックするように促される。
・  各配置について、ユーザは、ステップ６ウィンドウ内の追加ボタンをクリックし、次いで画像内の配置場所をクリックしなければならない。
・  最低でも４つのＴｅｍｐＰｒｏｂｅ（登録商標）を配置すべきである。
・  ＴｅｍｐＰｒｏｂｅ（登録商標）グリッド座標は、画面の右側で凍結探針座標の隣に表示される。
・  ユーザは、画面の右下隅にあるＬＩＶＥ（ライブ）ボタンをクリックして、探針配置場所とグリッドをライブ超音波画像の上に重ねることができる。
・  ユーザは、この時点では取り込んだ画像とラベルされている同一のボタンをクリックして、取り込んだ画像のディスプレイに戻ることができる。
・  ユーザは、画面の右下隅にあるＨｉｄｅ  Ｇｒｉｄ／Ｄｉｓｐｌａｙ  Ｇｒｉｄボタンをクリックして、クライオグリッド・オーバーレイのオン／オフを切り替えることができる。
【００３４】
上記では、処置プラン作成および配置ステップについて、ドラッグ・ボール又はマウス・インターフェース・デバイスに関して記載したが、タッチ・スクリーンやジョイスティックなど、他のインターフェース・デバイスを使用できることが理解できるであろう。
【００３５】
図３に超音波探針像４８を見ることができる。さらに、尿道６２や直腸６４など、解剖学的構造の一部も見ることができる。ＴｅｍｐＰｒｏｂｅ（登録商標）は、Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅで表示されている。凍結探針は、数字１〜６によって表示されている。また、このディスプレイには、数字６６によって、使用されるグリッドも示されている。前述のように、任意で「Ｈｉｄｅ  Ｇｒｉｄ」オプション６７を選択することによって、グリッド６６をディスプレイから削除することができる。
【００３６】
ここで図４を参照すると、処置モジュール７０のための流れ図が示されている。処置プラン作成工程が完了したら、術者は処置モジュール７０を使用して患者を処置する。当該システムは、患者の処置に対する目標温度を術者が入力するためのユーザ・インターフェースを設けている。したがって、各ＴｅｍｐＰｒｏｂｅ（登録商標）に目標温度が割り当てられ、次いでそれがアブレーション・デバイスの手術を決定するために使用される。
【００３７】
図５を参照すると、凍結探針とＴｅｍｐＰｒｏｂｅ（登録商標）が、前立腺や関心のある他の解剖学的構造に対して表示されている。また、各ＴｅｍｐＰｒｏｂｅ（登録商標）に関する目標温度も表示されている。この図では、凍結探針には１〜６の番号が付けられている。ＴｅｍｐＰｒｏｂｅは、Ａ〜Ｄで指定されている。
【００３８】
再び図４を参照すると、凍結探針と温度探針を表示するステップがブロック７４に表されている。アブレーション・サイクルがユーザ入力に基づいて開始される（ブロック７６）。アブレーション・サイクルは、ユーザ入力に基づいて、又は目標温度に達したら、終了される（ブロック７８）。
【００３９】
ここで図６を参照すると、全体が８０で指定されたアブレーション・サイクルの流れ図が示されている。第１の前部凍結探針と第２の前部凍結探針、すなわち探針１と２について、凍結サイクルが開始される（ブロック８２）。第１の後側部凍結探針と第２の後側部凍結探針、すなわち探針３と４について、凍結サイクルが開始される（ブロック８４）。第１の後内側部凍結探針と第２の後内側部凍結探針、すなわち探針５と６について、凍結サイクルが開始される（ブロック８６）。凍結探針は、温度感知デバイス、すなわちＴｅｍｐＰｒｏｂｅからの温度データに基づいて操作される（ブロック８８）。すべての目標温度に達したら、術者に通知する（ブロック９０）。術者の入力に基づき、複数の凍結探針に対して解凍サイクルが開始される。
【００４０】
ここで図７ａを参照すると、全体が９２で指定された、第１の前部凍結探針と第２の前部凍結探針についての凍結サイクルが示されている。これは、以下の諸ステップを含む。
ａ）第１の前部凍結探針と第２の前部凍結探針をオンにするステップ（ブロック９４）と、
ｂ）前部目標温度に達したかどうかを判定するステップ（ブロック９６）と、
ｃ）前部目標温度に達していない場合、第１の前部凍結探針と第２の前部凍結探針を最大レートで操作するステップ（ブロック９８）と、
ｄ）前部目標温度に達している場合、第１の前部凍結探針と第２の前部凍結探針をほぼゼロのレートで操作するステップ（ブロック１００）と、
ｅ）前部目標温度がほぼ０℃に達したかどうかを判定するステップ（ブロック１０２）。ほぼ０℃に達している場合、探針３と４をオンにする（ブロック１０４）。
【００４１】
ここで図７ｂを参照すると、全体が１０６で指定された、第１の後側部凍結探針と第２の後側部凍結探針、及び第１の後内側部凍結探針と第２の後内側部凍結探針についての凍結サイクルが示されている。これらのサイクルは、以下の諸ステップを含む。
ａ）第１の後側部凍結探針と第２の後側部凍結探針をオンにし、それらを最大レートで操作するステップ（ブロック１０８）と、
ｂ）第１の神経血管束目標温度に達したかどうかを判定するステップ（ブロック１１０）と、
ｃ）第１の神経血管束目標温度に達している場合、第１の後側部凍結探針をオフにするステップ（ブロック１１２）と、
ｄ）第２の神経血管束目標温度に達したかどうかを判定するステップ（ブロック１１４）と、
ｅ）第２の神経血管束目標温度に達している場合、第２の後側部凍結探針をほぼゼロのレートで操作するステップ（ブロック１１６）と、
ｆ）神経血管のＴｅｍｐＰｒｏｂｅ（登録商標）がほぼそれらの目標温度近くになった後で、第１の後内側部凍結探針と第２の後内側部凍結探針をオンにするステップ（ブロック１１８）と、
ｇ）第１の後内側部凍結探針と第２の後内側部凍結探針を約１５〜３５％の範囲、好ましくは約２５％のパワー・レートで操作するステップ（ブロック１２４）と、
ｈ）Ｄｅｎｏｎ  Ｖｉｅｌｌｅｒの筋膜目標温度に達している場合（ブロック１２２）、第１の後内側部凍結探針と第２の後内側部凍結探針をほぼゼロのレートに設定するステップ（ブロック１２０）。
【００４２】
ここで図８を参照すると、全体が５４で指定された位置合わせアセンブリ（基準プレート、グリッド、又はテンプレートとも呼ばれる）が示されている。位置合わせアセンブリ５４は、直交座標系を使用して凍結探針とＴｅｍｐＰｒｏｂｅ（登録商標）を位置決めする。この位置合わせアセンブリ５４を使用すると、凍結探針とＴｅｍｐＰｒｏｂｅ（登録商標）を誘導モジュールによって決定された場所に配置することが可能になる。
【００４３】
このコンピュータ誘導配置に特に適した凍結探針は、本発明の譲受人である、米国カリフォルニア州アーヴィンのＥｎｄｏｃａｒｅ，Ｉｎｃ．によって製造されるものである。前立腺内を通っている尿道は、この外科処置の間、通常は凍結させるべきでない解剖学的構造の１つである。したがって、尿道は、尿道加温カテーテルによって保護かつ保温される。また、膀胱頸部括約筋と外部括約筋も、凍結しないよう保護すべき構造であり、これらは、加温カテーテルによって凍結しないよう保護される。探針の配置と凍結探針によって形成されるアイスボールの成長を視覚化するために、直腸に経直腸探針が挿入される（前述のように、代替的な撮像手段を使用することもできる）。凍結手術探針の配置を支援するために、挿入中や体内に設置する間、探針２２を支持するテンプレート２１が使用される。患者は、膀胱結石切除術の姿勢、すなわち、超音波探針を直腸に挿入させ、かつ会陰領域を通じて凍結探針を前立腺に挿入させることができるように両脚が位置決めされた状態で、手術台上に水平に置かれる。
【００４４】
このように、凍結探針の最適位置を計算し、超音波画像ディスプレイの上でオーバーレイのためのディスプレイ・ベースのテンプレートを提供し、さらに、外科医が探針の提案された配置と実際の配置とを比較し、それに応じて配置を調節できるように、実際の凍結探針超音波画像をテンプレート画像と共に表示することによって、前立腺の凍結手術を実施する際に外科医を支援するシステムについて記載してきた。方法とシステムは、新たに機能強化された本出願人らのＣＲＹＯＣＡＲＥ（商標）凍結手術システムに関して前述されており、このシステムには、独立して制御されるアルゴン駆動型凍結探針が８つまで設けられる。機能強化されたＣＲＹＯＣＡＲＥ（商標）凍結手術システムは、前述したフィードバックを使用してＡｕｔｏＦｒｅｅｚｅ（商標）の機能を提供する。
【００４５】
当該システムは、探針先端内で、ジュール・トムソン（Ｊｏｕｌｅ−Ｔｈｏｍｓｏｎ）冷却を通じて、探針を凍結手術に有効な温度（通常は−１２０℃未満）に冷却する。極低温アブレーションに使用される場合、当該システムに、液体窒素凍結探針や混合ガス凍結探針など、他の冷却システムを導入することができる。探針の配置は、このシステムに基づいて計算され、その計算結果を様々なシステムと探針の数について調節することができる。デバイスのアブレーション範囲を占めるように計算結果を調節して、システムを他の形態のアブレーションと前立腺の処置に適合させることができる。他のアブレーション要素には、例えば、高周波デバイス、マイクロ波デバイス、強力集束超音波デバイス、レーザ、放射性シード、化学物質などのアブレーション剤、例えばアルコール系の物質を含めることができる。
【００４６】
システム１０について、医師が入力を与えてアブレーション・サイクルを開始／停止する状況で記載してきたが、別法として、これだけに限るものではないが、温度感知デバイスの測定結果、氷の成長速度の超音波画像、処置域内の組織インピーダンス測定結果などの感知デバイス出力信号に基づいて、処置モジュールがアブレーション要素を自動的に制御できることが理解される。このようなフィードバックは、処置を停止するようシステムに指示を出すことができ、その結果、術者介入の必要なしにシステムが１つ又は複数のアブレーション要素を自動的にオフにする。
【００４７】
ここで図９を参照すると、全体が１３０で指定された、一体型アブレーション／温度感知デバイスを含む外科手術デバイスの一実施形態が示されている。一体型アブレーション／温度感知デバイス１３０には、入口部分で極低温流体源（図示せず）に連結可能な流体供給ライン１３２を含む。流体供給ライン１３２の出口部分から流体を受け取るために、流体供給ライン１３２の出口部分に流体コネクタ・アセンブリ１３４がしっかりと連結される。着脱式凍結手術探針１３４は、流体コネクタ・アセンブリ１３２に着脱式に連結可能である。温度感知デバイス１３６が、アブレーション・デバイス、すなわち凍結手術探針１３４に一体的に取り付けられる。
【００４８】
流体コネクタ・アセンブリの主要部分又はより長い部分が主コネクタ・アセンブリ軸を決めている。着脱式凍結手術探針が探針軸を決めている。これらの軸は互いに対して８０度〜１４０度の範囲にあることが好ましい。互いに対して約９０度であることが最も好ましい。直角を成したシステムの使用は、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）と他の画像誘導（放射線）用途で特に有用である。着脱式凍結手術探針、流体コネクタ・アセンブリ、流体供給ラインをＣＴデバイスの領域範囲内に容易に収容できるので、この凍結手術探針システムをＣＴデバイスと共に使用することがより容易になる。
【００４９】
ここで図１０を参照すると、着脱式凍結手術探針１３４の遠位部分の拡大図が示されている。温度感知デバイス１３６が、探針１３４にしっかりと取り付けられたカニューレ１３８を含むことがわかるであろう。熱電対１４０をカニューレ１３８内に配置することができる。熱電対１４０は、温度プロファイルを提供するために、カニューレ１３８の遠位部分から延びだし、当該カニューレ１３８から外側に所望の距離だけ突き出ている。熱電対１４０は、当該技術分野で公知の適切な材料で形成させることができる。適切な材料の例には、コンスタンタンと銅を含む。熱電対材料は、ニチノールなどの形状記憶材料と結合される。それが外に突き出て、探針１３４から所望の径方向距離のところで温度を検出する。このデータを使用して、凍結サイクルを制御することができる。
【００５０】
ここで図１１を参照すると、全体が１４２で指定された、着脱式凍結手術探針の他の実施形態の遠位部分の拡大図が示されている。この実施形態では、カニューレ１４４が、まっすぐな熱電対１４６を支持している。図１１の実施形態は、導入にあまり費用がかからない。
【００５１】
図９〜１１は、直角の探針を示しているが、代わりに、着脱式凍結手術探針をまっすぐな探針と共に使用することもできる。それは、用途次第である。同様に、角度をもった非着脱式システムにすることもできる。
【００５２】
ゆえに、デバイスと方法の好ましい諸実施形態をそれらが開発された環境に関して記載してきたが、それらは、単に本発明の原理の一例にすぎない。本発明の精神と冒頭の特許請求の範囲から逸脱することなく、他の実施形態と構成を考案することができる。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】本発明のシステム全体の略図である。
【図２】一部を断面で示す、コンピュータ誘導アブレーションを実施する本発明のシステムの諸コンポーネントの概略斜視図である。
【図３】本発明のコンピュータ・システムのサンプル・ディスプレイ画面を示す図である。
【図４】本発明の処置モジュールの流れ図である。
【図５】凍結探針と温度探針の配置を示す、前立腺の図である。
【図６】本発明の全アブレーション・サイクルの流れ図である。
【図７ａ】第１の前部凍結探針と第２の前部凍結探針についての凍結サイクルの流れ図である。
【図７ｂ】第１の後側部凍結探針と第２の後側部凍結探針についての凍結サイクルの流れ図である。
【図８】凍結探針と温度探針が選択された場所に配置されている様子を示す、位置合わせアセンブリの正面図である。
【図９】一体型アブレーション／温度感知デバイスを含む外科手術デバイスの側面図である。
【図１０】着脱式凍結手術探針の遠位部分の拡大図である。
【図１１】他の実施形態の着脱式凍結手術探針の遠位部分の拡大図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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