(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
乳児の姿勢性斜頭症を予防する頭蓋装具であって、
正常なヒト乳児の頭蓋の表面曲率に形状を適合された、シェル、ヘッドバンド、又はヘルメットの形態の保護器具
を備え、
前記保護器具は、
冠部と、
前記冠部から両側に延びる左翼部および右翼部と、
前記左翼部および前記右翼部から延びる吻側端部と、
乳児の頭部の成長に適応するように機能可能であり、保護すべき変形しやすい発達中の頭部領域を有する乳児の頭部を収容する保護空洞を画定する内面部分と、
を有し、
前記左翼部および前記右翼部ならびに前記吻側端部は、保護位置に配されたヒト乳児の頭頂骨、側頭骨、および前頭骨に部分的に重なるカバー範囲を提供する寸法にされ、
前記保護空洞は、前記保護すべき発達中の頭部領域のうち前記乳児の後頭骨の左右領域に対面関係で、前記内面部分を密着するが干渉しないように嵌めるようなサイズにされ、それにより、乳児の頭部が前記保護空洞に収容されると、前記乳児が仰臥位で寝床面に寝かせられているときに、前記乳児の頭部の重量による力が前記発達中の頭部領域の１つ又は複数に面する前記内面部分にわたってほぼ均一に分散する、
乳児の姿勢性斜頭症を予防する頭蓋装具。
【請求項２】
前記保護器具は、予め定められた年齢及び性別の健常乳児の正常なサイズ、形状、及び対称性を有するヒト乳児の頭蓋の、後頭部領域、側頭部領域、及び頭頂部領域それぞれの表面曲率に合わせて形状を滑らかに輪郭付け及び適合させた内面を含む、
請求項１に記載の乳児の姿勢性斜頭症を予防する頭蓋装具。
【請求項３】
前記保護空洞は、保護すべき乳児の頭部よりもわずかに大きなサイズであることにより、前記発達中の頭部領域に前記保護器具による締め付けを加えることなく、前記乳児の頭部が左右に向きを変えることを可能にする、
請求項１または請求項２に記載の乳児の姿勢性斜頭症を予防する頭蓋装具。
【請求項４】
前記保護器具は、前記保護すべき乳児の頭部に対して緩く嵌まり、
それにより、乳児の頭部が前記保護空洞に収容されて、前記乳児が仰臥位で寝床面に寝かせられているときに、前記内面部分は、前記乳児の後頭部にトルク力を実質的に加えることなく、保護すべき領域への支持を提供する、
請求項１から請求項３までの何れか一項に記載の乳児の姿勢性斜頭症を予防する頭蓋装具。
【請求項５】
前記保護空洞は、前記内面部分に前記発達中の頭部領域を入れ子状に係合させるようなサイズにされ、
それにより、前記乳児の頭部が前記保護空洞に収容されて、前記乳児が仰臥位で寝床面に寝かせられているときに、前記乳児の頭部の重量による力が前記発達中の頭部領域に面する前記内面部分にわたってほぼ均一に分配されることを特徴とする、
請求項１から請求項４までの何れか一項に記載の乳児の姿勢性斜頭症を予防する頭蓋装具。
【請求項６】
前記保護器具は、乳児の頭部が前記保護空洞に収容されると、前記乳児の頭部の後頭部領域のほぼ全体に重なるカバー範囲を提供する寸法にされた冠部を有する、
請求項１から請求項５までの何れか一項に記載の乳児の姿勢性斜頭症を予防する頭蓋装具。
【請求項７】
前記内面部分は、前記乳児の後頭部にトルク力又は締め付けを加えることなく、前頭後頭囲において少なくとも４ｃｍの増加に適応するようにサイズを拡張可能である、
請求項１から請求項６までの何れか一項に記載の乳児の姿勢性斜頭症を予防する頭蓋装具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的には、乳児の頭蓋変形を予防及び治療する医療装置に関する。特に、本発明は、赤ちゃんの頭部の周りに嵌まるシェル、ヘルメット、又はヘッドバンドの形態の保護器具又は頭蓋装具と、当該器具がなければ仰臥位で寝床面に横たわっている乳児の頭部の重量が発達中の頭蓋の柔らかく変形しやすい領域に加わると考えられる圧迫力の方向を変えることにより姿勢性斜頭症を予防するための、当該器具の使用とに関する。
【背景技術】
【０００２】
頭蓋の非対称（斜頭症）及び変形は、頭蓋冠及び／又は頭蓋底の縫合の早期癒合（頭蓋骨癒合症）、頭蓋顔面骨形成不全症、頭蓋内容積障害（水頭症、小頭症、又は腫瘍等）、代謝性骨疾患（くる病等）、及び出産時外傷（頭蓋陥没骨折等）を含む種々の先天的原因から生じ得る。頭蓋変形（頭蓋成形（cranial molding））は、乳児が仰臥位で寝床面に横たわっているときに乳児の頭部の重量が柔らかく変形しやすい後頭部領域に圧迫力を加える結果としても、乳児に生じ得る。この症状は通常、頭蓋が完全に拡張して脳が完全に発達する前の発達の最初の１２ヶ月中に生じる。
【０００３】
概して、斜頭症は、片側の後頭部が扁平になり対側の後頭部が張り出して、乳児の後頭部に扁平部分を形成することを特徴とする。扁平部分及び張り出し部分により、赤ちゃんの頭部は横から見ると正方形又は箱形に見えるようになる。この変形がより重度になると、同側前頭部の突出、対側前頭部の扁平、及び内頭蓋底（endocranial skull base）の回転があり、同側の耳が前方に変位する。発達の最初の１２ヶ月中に予防又は矯正されなければ、変形は永久的なものになる可能性がある。
【０００４】
斜頭症と診断された乳児の数は、１９９２年の米国小児科学会（ＡＡＰ）による「仰向け寝」運動の開始直後に大幅に増加した。この運動では、ＡＡＰは、当時の米国における乳幼児の早期死亡の主要な原因であった乳幼児突然死症候群（ＳＩＤＳ）の発症を減らすために、乳児を仰臥位の（背中を下にして顔を上に向けて横たわる）睡眠姿勢にすることを推奨した。この運動により、ＳＩＤＳの発生率は大幅に低減した。しかしながら、斜頭症の発生率は、同じ期間に大幅に増加したことが確認された。この相関は、姿勢面からのＳＩＤＳの治療が、乳児の斜頭症の発生率を増加させた可能性がある原因であることを示唆している。頭蓋顔面医のコンセンサスは、姿勢面からのＳＩＤＳの治療中に生じる体位性の頭蓋成形の結果として斜頭症が生じ得るというものである。この症状は、現在、先天性の斜頭症と区別するために、姿勢性斜頭症又は後天性斜頭症と呼ばれている。
【０００５】
新生児の頭蓋の体位性成形は一般的であり、これは、後天性斜頭症（又は短頭症）と呼ばれる後頭部扁平として臨床的に現れる。乳児の頭蓋冠の或る程度軽度の非対称的な成形は、仰向け寝の結果として一般的に生じる可能性が高いが、一部の赤ちゃんは、矯正すべきほどの重度の頭蓋変形を発症する。これらの変形は通常、後頭部の片側のみの扁平を特徴とする。同側の耳は前方に変位する。対側の後頭部領域、同側の頭頂部、同側の側頭部領域、及び場合によっては同側の前頭部が代償的に張り出す。両側後頭部の扁平は一般的にはあまり見られない。これらは、後天性の頭蓋変形であり、頭蓋縫合の早期癒合（すなわち頭蓋骨癒合症）に起因する先天性の頭蓋変形とは区別すべきである。後者の症状は、頭蓋変形を矯正するために頭蓋顔面外科手術を必要とすることが多い。
【０００６】
姿勢性斜頭症（頭蓋の体位性成形）は、睡眠中の乳児の頭部の位置を定期的に変える（向きを変える）ことにより予防することができる。「向きを変える」位置変え治療は、行いやすい。しかしながら、この技法が効果的であるためには、赤ちゃんの注意深い監視、継続的な努力、及び睡眠時間中の保護者による細心の注意が必要である。これは理論上は簡単であるように思われるが、実際には、保護者には他の子供の世話をしたり他の事柄を処理したりする一方で、仕事及び他の活動を続けるために必要な睡眠及び休息を取るようにしなければならないと考えられるため、１２ヶ月にも及び得る治療期間にわたって常に行い続けることは最も困難である。
【０００７】
生後３ヶ月を超えて位置変え技法のなされなかった乳児は、、特注の頭蓋トルクヘルメットを用いて治療され得る。乳児の頭部の正確な金型から精密に製造されるトルクヘルメットは、頭蓋に圧力又はトルクを継続的に加えて、非対称の変形を矯正する。矯正力は、場合によっては、頭蓋がまだ柔らかく変形しやすいうちに成長中の脳が頭蓋の形を整えるのを助けることにより頭蓋の対称性を回復するのに効果的であると証明されている。トルクヘルメットは、子供が生後１２ヶ月以上になるまで一日中連続で装着し、入浴中にのみ外す。生後１２ヶ月を過ぎているか、又は変形が重度である場合、トルクヘルメットの効果は限られ、外科的な頭蓋再形成が必要であり得る。
【０００８】
ぴったり合うように特注された従来のトルク装置によるこれらの後天性頭蓋変形の治療が成功する程度は様々である。成功するかどうかは、トルク治療を開始した時点の患者の年齢によって主に決まる。臨床的改善は、年少乳児（生後３〜５ヶ月）で最も速く得られる。これらのトルク装置による治療は通常、乳児の年齢が高くなるほど長い時間を要する。子供が生後１２ヶ月に近づくと、トルク治療の効果が弱くなる。多くの頭蓋顔面医は、生後１２ヶ月以降は頭蓋矯正装置を用いてもほとんど効果がないと考えている。さらに、後頭部扁平が生じている側の耳が前方に変位することから明らかなように、頭蓋底の後天的な歪みは、トルク治療装置では一般的に改善されない。頭蓋底の錐体突起は、頭蓋底をしっかりと補強して、後天性頭蓋変形の外側捻転／矯正を妨げる傾向がある。
【０００９】
頭蓋トルク治療を受けている乳児が、子供が発育して頭蓋変形が変化する（反応を示す）のに応じて頭部の成長に適応するように頭蓋装具の修理及び交換を必要とすることが、往々にしてある。各装具が子供の頭部の正確な金型から特注で製造され、子供が成長して変形が反応を示すのに応じて各装置の追跡調査及び修正が必要であるため、これらの装置は高価であり、多くの家庭、特に効果的な保険制度に加入していない家庭には負担できない。一部の営利保険会社は、頭蓋変形が後天的なもので頭蓋骨癒合症（縫合癒合）の結果ではないために、このような頭蓋矯正装置の製造及び使用を保険の対象としない。
なお、本出願に対応する外国の特許出願においては下記の文献が発見または提出されている。
【特許文献１】米国特許第４７７６３２４号明細書
【特許文献２】米国特許第６２６６８３２号明細書
【特許文献３】米国特許第６０５２８４９号明細書
【特許文献４】米国特許第５９５１５０３号明細書
【特許文献５】米国特許第５３０８３１２号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２００２／００１０４０８号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２００２／００４２９５４号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２００１／００４２２６９号明細書
【特許文献９】米国特許第６３６０３７６号明細書
【特許文献１０】米国特許第５０９４２２９号明細書
【特許文献１１】米国再発行特許発明第３６５８３号明細書
【特許文献１２】米国特許第６４２３０１９号明細書
【特許文献１３】米国特許第６４２８４９４号明細書
【特許文献１４】米国特許第５８５７２３２号明細書
【特許文献１５】米国特許第６２４０５７０号明細書
【特許文献１６】米国特許第６４７３９２３号明細書
【特許文献１７】米国特許第６４２１８５５号明細書
【特許文献１８】米国特許第５５６６４０７号明細書
【特許文献１９】米国特許第６３４０３５３号明細書
【特許文献２０】米国特許第３１７１１３３号明細書
【特許文献２１】米国特許出願公開第２００４／０１８１８５４号明細書
【特許文献２２】米国特許第４８０９６９０号明細書
【特許文献２３】米国特許第５５４９６７８号明細書
【特許文献２４】米国特許第６３８１７６０号明細書
【特許文献２５】米国特許第４９８２４５１号明細書
【特許文献２６】米国特許第６５９２５３６号明細書
【特許文献２７】米国特許出願公開第２００３／０１４５３８４号明細書
【特許文献２８】オランダ国特許第１００３８２４号明細書
【特許文献２９】米国特許第６４２３０１９号明細書
【特許文献３０】米国特許第５０９４２２９号明細書
【特許文献３１】米国特許第６４２８４９４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、体位性成形の結果としての後頭部扁平の発症を予防するために、全ての新生児及び乳児のために保護器具が大いに必要とされることは明らかである。さらに、このような保護器具は、この装置を個々の乳児にぴったり合うように特注するのに高い費用のかかる手順を必要とせずに、全ての乳児に広く利用可能であるべきである。より正確には、保護器具は、頭囲等の単純な測定値を用いて適当なサイズを決定する「既製品」ベースで入手可能であるべきである。最後に、保護器具は、予防的ケア及び治療を生後すぐに開始して、通常の正しい乳児検診以外の専門家の助力なしで家庭において継続することができるように、安全であり、理解及び使用が簡単であり、比較的安価であり、全ての家庭、さらには保険制度に加入していない家庭の資力範囲内で十分に賄えるべきである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の保護器具は、新生児又は生後１年未満の乳児の頭部の周りに配置されて、後頭部（後頭骨）、左側頭部及び右側頭部（側頭骨）、並びに左頭頂部及び右頭頂部（頭頂骨）に重なる保護シェルを提供する、頭部装具である。保護シェルは、左右対称の凹状プロファイルを有し、その内面は、その下にある乳児の頭部の後頭部領域、側頭部領域、及び頭頂部領域の曲率及び対称性に適合するように滑らかに輪郭付けされる。姿勢性斜頭症（頭蓋の体位性成形）は、保護シェルがなければ乳児の頭部の柔らかく変形しやすい領域を寝床面に押し付けると考えられる頭の重量による力の向きを変えて、これらの力を保護シェルの滑らかな適合内面にわたってほぼ均一に分散させることにより、予防される。寝床面（例えばマットレス）により加わる圧迫力は、乳児の頭部の柔らかく弱い領域に届かず、保護シェルによって対処される。これにより、変形の発症が予防され、乳児の頭部の発達中の領域が保護シェルの滑らかな輪郭付けされた空洞内で自由に拡張することができることにより、頭蓋発達の重要な最初の１２ヶ月中に正常な頭蓋の対称性が得られる。
【００１２】
凹状のポケット又は空洞は、密着して嵌まり、赤ちゃんの頭蓋冠の大きな表面積にわたってマットレスの圧迫力を分配し直すようなサイズにされる。好ましい実施形態では、保護器具は、耐久性があり軽量のプラスチック材料でできた凹状シェルの形態であり、同じ年齢及び性別の正常なヒト乳児の後頭部領域、頭頂部領域、及び側頭部領域の複雑な曲率及び対称性に合うように輪郭付けされた滑らかな内面で囲まれた、頭部収容ポケットを有する。
【００１３】
正常なヒト乳児の頭蓋を特徴付ける公称寸法（すなわち、前頭後頭囲）及び表面曲率は、小児科診療において既知であり記録されている。健常なヒト乳児の前頭後頭囲測定値（前頭部から後頭部）は、乳児の年齢及び性別に従った母集団ごとに予測可能に異なることも、既知であり広く認識されている。したがって、本発明の保護器具は、標準的なフリーサイズ（例えば、小、中、及び大）で提供され、従来の小児科手法で決定されるような乳児の年齢、性別、及び前頭後頭囲測定に従って効果的に嵌めることができる。
【００１４】
好ましい実施形態では、保護器具は、冠部と、左翼部及び右翼部と、吻側端部とを含む。器具は、その下にある後頭部領域のほぼ全体を覆うようなサイズにされる。左翼部及び右翼部は、冠部から両側に延び、左右の頭頂骨及び左右の側頭骨に重なる。好ましくは、上頭頂部領域及び上前頭部領域は、保護位置では器具により一部しか覆われないため、乳児の頭部のほぼ全体にわたって良好な空気循環及び熱移動が得られる一方で、変形しやすい後頭部が寝床面により加わる集中的な変形力から保護される。
【００１５】
翼部は、離間して前頭部（前頭骨）領域に重なる吻側端部で終わる。器具は、吻側端部をわずかに広げて、乳児の頭部を保護ポケットに挿入し、次に吻側端部をその静止（広がっていない）位置に戻すことにより、乳児の頭部に被せられる。頭蓋は、前頭部よりも後頭部の方が幅広であるため、器具は、吻側端部により保護位置に保持され、吻側端部は、ゆとりのある保護位置から外れないように屈曲可能である。器具は、器具を保護位置で安定させるのを補助するために器具の吻側端部間で前頭部領域（前頭骨）に架け渡される、軟質の織物材料の伸縮バンドを含む。
【００１６】
本発明の別の態様によれば、軟質の海綿状材料又は布材料の複数の層が、保護シェルの輪郭付けされた内面を覆う。これらの層は、時々容易に剥離して取り外すことができることにより、器具を正常な頭部の成長に適応させることができる。
【００１７】
添付図面は、本発明の好ましい実施形態を説明するために本明細書に組み込まれるとともにその一部を形成する。図面を参照して以下の詳細な説明を読めば、本発明の種々の利点及び特徴が理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下の明細書では、新生児及び生後1年未満の乳児による使用が意図された、子供の仰向け寝の結果としての体位性頭蓋変形の発症を防止する頭蓋装具を説明する。次に、本発明を最良に作製及び使用できる方法の種々の例に関して、本発明の好ましい実施形態を説明する。同様の又は対応する部品を示すために、明細書及び図面のいくつかの図にわたって同様の参照符号が用いられる。
【００１９】
図１、図２、図３、及び図１０を参照すると、本発明の頭蓋装具は、成形プラスチック器具１０、例えばシェル、ヘッドバンド、又はヘルメットの形態であり、乳児が寝床面、例えばマットレスに仰臥位（仰向け）で眠っているときに頭部の重量により生じる圧迫力の結果として、柔らかく変形しやすい頭蓋底、後頭骨、左頭頂骨及び右頭頂骨、並びに左側頭骨及び右側頭骨が変形しないように保護するための、一体プラスチック成形品又はシェルでできている。この保護器具は、左右の後頭部領域を覆う冠部１２と、頭頂部領域、側頭部領域、及び前頭部領域に部分的に重なる左翼部１４及び右翼部１６を含む。吻側端部１８、２０は、乳児の前頭部に部分的に重なり、機能的保護位置で器具１０の保持を補助する。
【００２０】
冠部１２は、後頭骨の左側及び右側にほぼ完全に重なって覆うように、中央に配置される。左翼部１６及び右翼部１８は、冠部と、翼部の終端部としての吻側端部１８、２０とから両側に延びる。好ましくは、翼部１４、１６及び吻側端部１８、２０は、重なるカバー範囲を制限するような寸法にされ、それにより、頭頂骨２８、側頭骨２６、及び前頭領域３０の上側に器具が保護位置で部分的にしか重ならならないため、乳児の頭部のほぼ全体にわたって良好な空気循環及び熱移動が得られる一方で、柔らかく変形しやすい後頭部が寝床面との直接接触から保護される。
【００２１】
器具１０の種々の保護要素の重なった保護部分は、正常なヒト乳児の頭蓋２２を示す図５を参照して最もよく理解することができる。乳児の頭蓋は、後頭骨領域２４、側頭骨領域２６、頭頂骨領域２８、及び前頭骨領域３０を含み、これらの中に脳が入っている。これらの骨は、数ヶ月間は膜性間隙３２、３４、及び３６により、脳の成長が完了するまで、通常は十代になるまでは、開いた頭蓋縫合により分離されている。生後１年間は、乳児の頭蓋は柔らかくしなやかであるため、子供の仰向け寝の結果として乳児の頭部の重量により変形又は扁平化する可能性がある。
【００２２】
「ビーンバッグ」効果と呼ばれる場合もあるこの扁平変形Ｆを、図６に示す。この場合、柔らかい後頭部領域２４及び側頭部領域２６は、マットレス４０の寝床面３８に押し付けられる。これらの柔らかく変形しやすい領域は、撓んで線Ｆに沿って内方に変形し、同側の耳（及び同側の頭蓋底）は前方に変位し、対側の後頭部、同側の頭頂部、及び同側の前頭部領域が代償的に張り出す。
【００２３】
この後天的な体位性変形は、内面４２を含む頭蓋装具１０により防止され、内面４２は、正常なヒト乳児の頭蓋の表面曲率に形状を適合させることにより、保護すべき変形しやすい発達中の頭部領域を有する乳児の頭部を収容する空洞又はポケット４４を画定する。本発明の一実施形態では、図７及び図８に示すように、空洞４４は、保護すべき柔らかい発達中の頭部領域に対面関係で、適合させた内面４２を密着するが圧迫しないように嵌めるようなサイズにされる。
【００２４】
別の構成によれば、適合させた内面４２及び保護ポケット４４は、乳児の頭部よりもわずかに大きなサイズであることにより、乳児の頭部の周りに装具１０を密着するが干渉しないように嵌める。この実施形態では、輪郭付けされた内面は、保護すべき柔らかい発達中の頭部領域と対面関係で配置されることにより、乳児の頭部の１つの特定の部分に集中的なトルク力を実質的に加えることなく、装具を装着させたまま乳児を仰臥位で寝床面に寝かせることを可能にする。この構成により、乳児の頭部は、柔らかい発達中の頭部領域に装具による締め付けを加えることなく、左右に向きを変えることができる。
【００２５】
さらに別の構成によれば、図８に示すように、保護ポケット４４は、適合させた内面４２に乳児の頭部を入れ子状に係合できるような寸法にされる。この実施形態によれば、乳児の頭部が保護ポケット４４に収容されると、乳児が安静仰臥位で寝床面に横たわっているときに、柔らかい発達中の頭部領域の１つ又は複数と係合して入れ子状に重なる適合させた内面４２にわたって、乳児の頭の重量による力がほぼ均一に分配される。
【００２６】
装具１０は、吻側端部１８、２０をわずかに広げて、乳児の頭部を保護ポケット４４に挿入し、次に吻側端部をその静止（広がっていない）位置に戻すことにより、乳児の頭部に被せられる。図４に示すようなオプションの実施形態によれば、軟質可撓性材料の伸縮バンド４６が、吻側端部１８、２０に接続され、乳児の頭部が保護ポケット４４に収容されると乳児の前頭部３０に架け渡されてもよい。伸縮バンド４６は、軟質の弾性材料、例えば１００％綿織物、６５％ポリエステルと３５％綿とのブロードクロス、又は連続気泡発泡体材料のストリップにより形成され、弾性材料で補強される。用いることができる他の材料としては、ニット製品、ビロード状製品、及びゴアテックス等の耐水性及び防水性の布が挙げられる。伸縮バンドは、保護位置で装具１０のわずかに大きなサイズの空洞の実施形態を安定させるのに好ましい。
【００２７】
伸縮バンドはオプションであり、吻側１８、２０に保持機能があるため通常は必要ない。頭蓋２２は、前頭部よりも後頭部の方が幅広であるため、装具１０は、吻側端部により保護位置に保持される。吻側端部は、弾性であり、外れないように屈曲可能であるが、挿入を可能にするように広げることができ、手を離すと図１〜図３に示すゆとりのある保護位置に自動的に戻る。
【００２８】
本発明の別の態様によれば、図９に示すように、軟質の海綿状材料又は布材料の複数の層４８、５０、５２、及び５４が、保護シェル１２の輪郭付けされた内面４２を覆う。シェル１２に永久的に接着される最も内側のベース層５４を除いて、残りの層は、一度に１つずつストリップを個別に剥離して取り外すことを可能にするコンタクト接着剤により、互いに剥離可能に接着される。この構成により、残りの層４８、５０、及び５２は、正常な頭部の成長に適応するように容易に順次剥離して取り外すことができる。したがって、保護ポケット４４は、乳児の頭部の正常な成長に適応するように拡大することができ、通常は、少なくとも最初の３、４ヶ月の間は頭蓋装具１０の早期交換の必要がない。通常、大半の乳児の場合、生後１２ヶ月までの正常な頭部の成長に適応するのには２つの装具しか必要ない。早産乳児には３つの装具が必要となる場合がある。
【００２９】
保護シェル１０は、所定の年齢及び性別の健常乳児の正常なサイズ、形状、及び対称性を有するヒト乳児の頭蓋の、後頭部領域、側頭部領域、及び頭頂部領域それぞれの表面曲率に合わせて形状を輪郭付け及び適合させた滑らかな内面を有するように成形される。正常なヒト乳児の頭蓋を特徴付ける公称寸法（すなわち、前頭後頭囲）及び表面曲率は、小児科診療において既知であり記録されている。例えば、Composite International and Interracial Graphs（Pediatrics 41: 106, 1968）においてG. Nellhausにより作表された、図１１に示す男子乳児の頭囲の平均値及び標準偏差値と、図１２に示す女子乳児の頭囲の平均値及び標準偏差値とを参照されたい。
【００３０】
図１１及び図１２に示すように、健常なヒト乳児の前頭後頭囲測定値（前頭部から後頭部）は、乳児の年齢及び性別に従った母集団ごとに予測可能に異なることも、既知であり広く認識されている。例えば、生後１８ヶ月間で、平均頭囲２２は、男児の場合は約３４ｃｍから約４８ｃｍに、女児の場合は約３４ｃｍから約４７ｃｍに増大する。したがって、保護器具１０は、標準的なフリーサイズ（例えば、小、中、及び大）で提供され、従来の小児科手法で決定されるような乳児の年齢、性別、及び前頭後頭囲測定に従って効果的に嵌めることができる。
【００３１】
本発明の方法によれば、保護器具１０の在庫が用意され、各器具は、所与の前頭後頭囲（ＦＯＣ）測定値を有する健常なヒト乳児の頭蓋にほぼ適合したサイズ及び形状のポケットを有する。在庫は、一般的な乳児の母集団について作表された年齢、性別、及び平均前頭後頭囲の値に従って索引を付けることができる種々の空洞サイズの保護器具を含む。
【００３２】
好ましくは、在庫は、一般的な乳児の母集団についての男児及び女児の頭囲平均値の表に対応する年齢、性別、及び平均前頭後頭囲の値に従って索引を付けることができる、或る範囲の空洞サイズの複数の頭蓋装具１０を含む。例えば、標準サイズは、最大頭囲が、４又は６センチメートル間隔で約３１センチメートル（新生女児の２パーセンタイルのＦＯＣに対応する）から約４９．５センチメートル（生後１２ヶ月の男児の９８パーセンタイルのＦＯＣに対応する）まで及び得る。６又は４センチメートル間隔での３つ又は４つの標準サイズすなわちフリーサイズそれぞれが、所与の男児又は女児の出生時から生後１２ヶ月の範囲に及ぶのに十分対応する。サイズが大きめの矯正シェル１０を選択して、その適合させた内面４２を複数の剥離層４８、５０、及び５２で裏打ちすることにより、密着適合した締め付けのない初期嵌合が容易に達成される。上述のように層の１つ又は複数を時々取り外すことにより、乳児の頭部の成長に応じて満足できる嵌まり具合が維持される。
【００３３】
標準サイズの保護器具１０は、正常な頭部のサイズ、曲率、及び対称性を有する健康な対照乳児の頭部金型から作製される対照プロトタイプから作製される。対照乳児の頭部は、対称的な形状であり、斜頭症ではないものでなければならない。頭部の成長を監視し、所望の範囲で、例えば５０パーセンタイルのＦＯＣの男子乳児では３１センチメートル〜４９センチメートルでＦＯＣサイズを２ｃｍずつ増加させるように、各対照乳児について対照金型のセットを作製する。場合によっては、２つの対照プロトタイプのセットにより１８ｃｍのＦＯＣ範囲を提供することができ、この場合、これらプロトタイプから２つの標準的なサイズが大きめの保護器具１０が作製され、これらそれぞれに４つ又は５つの取り外し可能な層が嵌められることにより、それぞれ約９ｃｍの範囲（セットで合わせて１８ｃｍ）でＦＯＣを２ｃｍずつ調整可能に嵌めることができる。これについては以下で説明する。
【００３４】
プラスチック金型は、厳選された対照乳児に関して作製され、これらの金型から、対照プロトタイプが２つ以上の標準サイズすなわちフリーサイズで作製される。次に、対照プロトタイプをテンプレートとして用い、且つ従来の量産製造技術を用いて、例えば空気圧熱成形（pneumatic thermoforming）により、標準サイズの保護器具１０が作製される。本発明の好ましい実施形態では、頭蓋装具は、１／１６〜３／３２インチの範囲の側壁厚を有するポリプロピレン、高密度ポリエチレン、アセチル、又はポリカーボネート樹脂等、軽量で高耐衝撃性のプラスチックから作製される、ヘッドバンドの形態のシェル成形品１０である。
【００３５】
乳児の年齢及び性別は既知であり、乳児の頭部の前頭後頭囲が測定される。この情報を用いて、乳児の頭部サイズ、年齢、及び性別に最も近い在庫から、指定された期間にわたる正常な頭部の成長に適応する保護器具が選択される。したがって、医師は、乳児の前頭後頭囲（ＦＯＣ）測定値の単純な測定に基づいて、標準サイズの既製の在庫から保護頭蓋装具１０を処方することができる。
【００３６】
頭蓋装具１０の成形品製造に好ましい材料には、ＡＢＳ、ポリカーボネート、硬質ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、アセチル、セルロースアセテートブチレート、ポリスチレン、又は他の高耐衝撃性のプラスチックポリマー樹脂材料等、エンジニアリングプラスチック材料が含まれる。多くの用途では、中密度又は低密度ポリエチレン、可塑化ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、エチレン酢酸ビニル、ブタジエンスチレン、酢酸ビニルエチレン、又は他の適当な軟質プラスチック等、より軟質のプラスチック樹脂を用いてもよい。硬質又は半硬質ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、エチレン酢酸ビニル、ポリエチレン、又は他の適当な発泡性プラスチック樹脂も利用することができる。
【００３７】
次に、図９、図１３、図１４、及び図１５を参照すると、シェル内面を覆う柔らかい布から成る取り外し可能な層４８、５０、５２、及び５４が、異なる色、例えばＷ（白色）、Ｐ（桃色）、Ｂ（青色）、及びＧ（緑色）で設けられて、頭部の成長に適応するように所与の層を取り外すときを保護者が理解しやすいようになっている。図１４及び図１５に示すように、可撓性の測定テープ５６が乳児の頭部の周りにループ状に巻かれ、テープのバックル５８のループ閉じ位置でＦＯＣが決まる。ＦＯＣ測定値は、テープ上の色付けされたゾーン、例えばＷ（白色）、Ｐ（桃色）、Ｂ（青色）、及びＧ（緑色）に関連して索引が付けられる。好ましくは、各色のテープセグメントは、所定の間隔で予期される成長範囲に対応して、２ｃｍの長さである。代替的に、ＦＯＣ測定は、ＦＯＣの増加と種々の布裏打ち層の色とを相互参照する色ゾーンＷ、Ｐ、Ｂ、及びＧを有する外部カラーチャート６０を参照して行われる。テープ測定は、ＦＯＣを監視して現在の裏打ち層を取り外すときを決定するように、１週間間隔で行われる。この方法により、保護者は、ＦＯＣテープ測定値が示す色を最も外側の裏打ち層の色と合わせることにより、最も適した（最適な）裏打ち層を容易に決定することができる。
【００３８】
ここで、乳児の体位性斜頭症を予防することができ、単位当たりわずかな費用で生産することができ、且つ個々の乳児に対して装具を特注するという高い費用のかかる手順を必要とせずに、全ての乳児に広く利用可能にすることができる、保護頭蓋装具が説明されたことが理解されるであろう。本発明の保護器具１０は、単純なＦＯＣ頭囲測定を用いて標準サイズの器具の在庫から適当な装具サイズを選択することで、在庫として保管するとともに「既製品」ベースで入手可能にすることができる。保護器具は、設計及び構成が単純であることから、安全であり、理解及び使用が簡単であり、比較的安価であり、全ての家庭、さらには保険制度に加入していない家庭の資力範囲内で十分に賄えるため、予防的ケア及び治療を生後すぐに開始して、通常の乳児検診以外の専門家の助力なしで家庭において継続することができる。このような早期治療により、治療に高い費用がかかり、時には矯正が不可能である、外観を損なうような頭蓋変形を、本発明の頭蓋装具により容易に予防することができる。
【００３９】
本発明は、特定の例示的な構成に関して説明したが、図示及び説明された本発明の形態は好ましい実施形態として扱うべきであることを理解すべきである。添付の特許請求の範囲により定義される本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、種々の変更、置換、及び修正を実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】保護位置で乳児の頭部に嵌まる本発明の頭蓋装具の上面図である。
【図２】本発明の頭蓋装具の左側面図であり、右側面図は左側面図の鏡像である。
【図３】本発明の頭蓋装具の正面図である。
【図４】頭蓋装具に取り付けられて乳児の前頭部に架け渡される伸縮ヘッドバンドを示す、本発明の頭蓋装具の正面図である。
【図５】頭蓋を構成する骨を示し、且つ本発明の頭蓋装具の機能的保護位置を仮想線で示す、出生時のヒト乳児の頭蓋の側面図である。
【図６】乳児の頭部の重量が加える力と、比較的柔らかく変形しやすい後頭部に作用する寝床面が加える反力との結果として生じる後頭部扁平を示す、仰臥位で寝床面に寝かせられている乳児の保護されていない頭部の簡略立面図である。
【図７】頭蓋装具が乳児の後頭部を覆っているときの頭蓋装具の機能位置を示す、仰臥位で寝床面に寝かせられている乳児の保護された頭部の簡略立面図である。
【図８】適合させた内面にわたって頭部の力を頭蓋装具が均一に分配するときの、頭蓋装具と入れ子状に係合した乳児の頭部を示す、図７と同様の図である。
【図９】頭蓋装具の適合させた内面が、頭部の成長に適応するように個別に順次取り外すことができる軟質材料の複数の層で覆われている、頭蓋装具の部分破断斜視図である。
【図１０】本発明の頭蓋装具の斜視図である。
【図１１】出生時から生後２４ヶ月までの年齢の母集団群の男子乳児の、前頭後頭囲測定値の平均値及び２つの標準偏差値の表を示すチャートである。
【図１２】出生時から生後２４ヶ月までの年齢の母集団群の女子乳児の、前頭後頭囲測定値の平均値及び２つの標準偏差値の表を示すチャートである。
【図１３】前頭後頭囲測定値の決定に用いられる可撓性の測定テープの斜視図である。
【図１４】前頭後頭囲測定に適用されているテープの側面図である。
【図１５】色付き裏打ち層との比較基準として用いられるカラーチャートの平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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