(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
大豆イソフラボン、テアニン及びローヤルゼリーを含有することを特徴とする月経前症候群の改善剤。
【請求項２】
大豆イソフラボン、テアニン、及び生ローヤルゼリーに換算したローヤルゼリーの重量組成比が大豆イソフラボン量／テアニン量＝０．００１〜５０、大豆イソフラボン量／ローヤルゼリー量＝０．００１〜５０である請求項１記載の月経前症候群の改善剤。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、大豆イソフラボン及びテアニンを含有することを特徴とする女性ホルモン異常障害改善剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】
女性ホルモン異常障害とは、更年期障害、月経前症候群、月経困難症、月経前緊張症などが挙げられ、月経または閉経に伴う急激な女性ホルモンの減少及びアンバランスが主な原因で引き起こされる障害のことをいう。
【０００３】
更年期障害とは閉経を中心としたその前後に、不定愁訴と呼ばれる他人にはわからない不快感を伴うもので、女性ホルモンの減少及び女性ホルモンのバランスが乱れることによって起こると考えられている。具体的な症状としては、顔がほてる、のぼせる、頭が痛い、頭が重い、はきけがする、めまいがする、肩がこる、夜中なかなか寝付かれない、腹が張る、尿が近い、疲れやすい、手足が冷える、動悸がする、汗をかきやすい、手足がしびれる、腹が痛い、腰が痛い、手足の節々が痛い、体がむくむなどの身体的症状、イライラする、無気力になる、不安になる、憂うつになる、怒り易くなる、涙もろくなるなどの精神的症状、人に会いたくない、家に引きこもる、家族や友人へ暴言をはく、仕事に集中できないなどの社会的症状があるが、女性にとってそれらの症状に対する悩みは深刻である。
【０００４】
月経前症候群とは月経の２週間から３日前までに現われる女性特有の不快な症状であり、女性ホルモンのアンバランスやストレス、食生活などが原因と考えられているが、その詳細はまだわかっていないのが現状である。具体的な症状は、更年期障害と類似しているが、乳房が張る、乳房が痛いといった症状もあり、我が国ではまだ月経前症候群に対する認知度が低く、一人で悩み苦しむ女性が多い。これら更年期障害、月経前症候群などの女性ホルモン異常障害の治療法としては、ホルモン剤の投与、精神安定剤の投与、利尿剤の投与などがあるが、これらの治療はすべて、副作用があり、治療として適切でない。その他、心理療法、運動療法、ストレスの解消などが挙げられるが、あらゆる症状に対して有効な治療方法がないのが現状であるため、安全かつ効果の高い女性ホルモン異常障害改善剤の開発が望まれている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
従来、大豆イソフラボンは単独で更年期障害改善効果があるといわれているが、その効果は充分でない。また、テアニンは単独でリラックス効果、月経前症候群改善効果について報告されているが、更年期障害に対する報告はない。この様な事情に鑑み、本発明者らは、さらに優れた女性ホルモン異常障害改善剤を得るべく検討した結果、大豆イソフラボン及びテアニンを組み合わせることにより、顕著な効果を発揮することを見出した。さらに、大豆イソフラボン、テアニン及びローヤルゼリーを組み合わせることにより、極めて顕著な効果を発揮することを見出し、この知見に基づいて本発明を完成するに至った。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
すなわち、本発明は大豆イソフラボン及びテアニンを含有することを特徴とする女性ホルモン異常障害改善剤である。
【０００７】
本発明の大豆イソフラボンは、マメ科大豆に含まれるフラボノイド化合物をいう。具体的には、ダイズイン、ゲニスチン、グリシチン、アセチルダイズイン、アセチルゲニスチン、アセチルグリシチン、マロニルダイズイン、マロニルゲニスチン、マロニルグリシチンなどのフラボノイド配糖体、ならびにそのアグリコンをいう。これら大豆由来のフラボノイド配糖体及びアグリコンは、単独又は２種類以上を組合せて用いることができる。本発明の大豆イソフラボンは、大豆より通常の抽出方法により得ることができる。例えば、水抽出、熱水抽出、エタノール抽出及び含水エタノール抽出などである。また、抽出物として市販されているものをそのまま用いることができる。尚、抽出物は、大豆イソフラボンを含有する限り、精製の程度を問わず、広く利用することができる。
【０００８】
本発明のテアニンは、Ｌ−テアニン（Ｌ−グルタミン酸−γ−モノエチルアミド）をいう。テアニンは、茶の葉、特に玉露に多く含まれるグルタミン酸誘導体で、茶の旨味成分として知られている。本発明のテアニンは、緑茶、ウーロン茶、紅茶などの茶葉から熱水抽出し、イオン交換クロマトグラフィーなどで精製する方法で得ることができる。また、グルタミン酸を高圧下で加熱してピロリドンカルボン酸をつくり、これに無水モノエチルアミンを加えて高圧下で加熱して合成する方法で得ることができる。Ｌ−テアニンは、食品添加物として許可されており、市販の食品添加物テアニンを利用してもよい。
【０００９】
ローヤルゼリーとは、ミツバチが女王蜂を育成するために、その咽頭腺と大顎腺を通じて王台中に分泌したものである。王台から採集し、ゴミなどを除去したものを生ローヤルゼリーという。本発明のローヤルゼリーは、上記生ローヤルゼリーの他に、生ローヤルゼリーの濃縮物、生または濃縮ローヤルゼリーに乳糖、澱粉などを加えた希釈物、生または濃縮ローヤルゼリーから抽出したエキスあるいはその濃縮物、並びに生または濃縮ローヤルゼリーから脱タンパクしたもの或はその濃縮物などのいずれも用いることができる。本発明のローヤルゼリーの量は、生ローヤルゼリーに換算したものを基準とする。例えば、１０ｇの生ローヤルゼリーから水分を除去して得た４ｇの濃縮ローヤルゼリー、並びに１０ｇの生ローヤルゼリーを脱タンパク後、濃縮して得た１ｇの脱タンパクローヤルゼリー濃縮物は、いずれも１０ｇの生ローヤルゼリーとして取り扱う。
【００１０】
本発明に係わる大豆イソフラボン、テアニン及びローヤルゼリーの重量組成比は特に限定されるものではないが、好ましくは重量組成比が大豆イソフラボン量／テアニン量＝０．００１〜５０であり、ローヤルゼリーを配合する場合はローヤルゼリーを生ローヤルゼリーに換算し、重量組成比が大豆イソフラボン量／テアニン量＝０．００１〜５０、大豆イソフラボン量／ローヤルゼリー量＝０．００１〜５０である。さらに好ましくは、大豆イソフラボン量／テアニン量＝０．００５〜１０であり、ローヤルゼリーを配合する場合はローヤルゼリーを生ローヤルゼリーに換算して大豆イソフラボン量／テアニン量＝０．００５〜１０、大豆イソフラボン量／ローヤルゼリー量＝０．００５〜１０である。特に好ましくは、大豆イソフラボン量／テアニン量＝０．０１〜５であり、ローヤルゼリーを配合する場合はローヤルゼリーを生ローヤルゼリーに換算して大豆イソフラボン量／テアニン量＝０．０１〜５、大豆イソフラボン量／ローヤルゼリー量＝０．０１〜５である。
【００１１】
本発明に係わる大豆イソフラボン、テアニン及びローヤルゼリーの１日の摂取量は特に限定されるものではないが、大豆イソフラボンは１日０．１ｍｇ〜１０ｇ、テアニンは１日０．１ｍｇ〜１０ｇ、ローヤルゼリーは生ローヤルゼリーに換算して１日０．１ｍｇ〜１０ｇ摂取できるように、製剤化することが好ましい。さらに好ましくは、大豆イソフラボンは１日１〜５００ｍｇ、テアニンは１日１〜１，０００ｍｇ、ローヤルゼリーは生ローヤルゼリーに換算して１日１〜１，０００ｍｇ摂取できるように、製剤化するとよい。
【００１２】
本発明に係わる女性ホルモン異常障害改善剤の形態は特に問わない。例えば、錠剤、顆粒剤、カプセル剤、粉末剤、飲料、ガム、チョコレート、飴、麺、パン、ケーキ、ビスケット、缶詰、レトルト食品、畜肉食品、水産練食品、マーガリン、バター、マヨネーズなどの通常の医薬品、食品などの形態を採用することができる。中でも、カプセル剤、錠剤、顆粒剤、飲料などが好ましい。
【００１３】
本発明に係わる女性ホルモン異常障害改善剤には、発明の効果を損なわない範囲において、生薬、ビタミン、ミネラル、及びアミノ酸などの栄養強化剤、乳糖、デンプン、セルロース、マルチトール、及びデキストリンなどの賦形剤、グリセリン脂肪酸エステル及びショ糖脂肪酸エステルなどの界面活性剤、ゼラチン、シェラック、及びツェインなどの被膜剤、小麦胚芽油、米胚芽油、及びサフラワー油などの油脂類、ミツロウ、米糠ロウ、及びカルナウバロウなどのワックス類、ショ糖、ブドウ糖、果糖、ステビア、サッカリン、及びスクラロースなどの甘味料、並びにクエン酸、リンゴ酸、及びグルコン酸などの酸味料などを適宜配合することができる。生薬としては、高麗人参、田七人参、エゾウコギ、霊芝、プロポリス、アガリクス、ブルーベリー、イチョウ葉、ビフィズス菌などの、漢方薬或は健康食品に配合されるものを配合することができるが、更年期障害や月経前症候群に有効とされるザクロ、ブラックコホシュ、チェストツリー、プエラリアミリフィカ、フランス海岸松樹皮エキス、及びγ−オリザノールなどを用いるのが好ましい。これらの生薬は、必要に応じて抽出液、搾汁、及びこれらの濃縮物、並びに生薬の乾燥粉末などの通常の剤型により配合することができる。
【００１４】
【実施例】
次に本発明を詳細に説明するために代表的な実施例を挙げるが、本発明はこれに限定されるものではない。実施例に示す配合量は重量％を示す。
【００１５】
実施例１  カプセル剤
処方                                                      配合量（％）
１．大豆イソフラボン                                        １５．０
（大豆イソフラボン４０％含有の市販大豆抽出物）
２．テアニン（市販の食品添加物Ｌ−テアニン）                １５．０
３．バレイショデンプン                                      ６５．０
４．ショ糖脂肪酸エステル                                      ５．０
（製法）
成分１〜４を均一に混合し、２号ハードカプセルに、ハードカプセル充填機にて充填し、内容量２５０ｍｇの本発明に係わるカプセル剤を得た。
【００１６】
実施例２  カプセル剤
処方                                                      配合量（％）
１．大豆イソフラボン                                        １５．０
（大豆イソフラボン４０％含有の市販大豆抽出物）
２．テアニン（市販の食品添加物Ｌ−テアニン）                １５．０
３．ローヤルゼリー                                          １０．０
（生ローヤルゼリー１００ｇを凍結乾燥して得た３５ｇの濃縮ローヤルゼリーを使用）
４．バレイショデンプン                                      ５５．０
５．ショ糖脂肪酸エステル                                      ５．０
（製法）
成分１〜５を均一に混合し、２号ハードカプセルに、ハードカプセル充填機にて充填し、内容量２５０ｍｇの本発明に係わるカプセル剤を得た。
【００１７】
比較例１  大豆イソフラボン、テアニン及びローヤルゼリー未配合のカプセル
実施例２において、大豆イソフラボン、テアニン及びローヤルゼリーをバレイショデンプンに置き換えたものを比較例１とした。
【００１８】
比較例２  テアニン及びローヤルゼリー未配合のカプセル
実施例２において、テアニン及びローヤルゼリーをバレイショデンプンに置き換えたものを比較例２とした。
【００１９】
比較例３  大豆イソフラボン及びローヤルゼリー未配合のカプセル
実施例２において、大豆イソフラボン及びローヤルゼリーをバレイショデンプンに置き換えたものを比較例３とした。
【００２０】
実施例３  錠剤
処方                                                      配合量（％）
１．大豆イソフラボン                                        ２０．０
（大豆イソフラボン５％含有の市販大豆抽出物）
２．テアニン（市販の食品添加物Ｌ−テアニン）                ２０．０
３．ローヤルゼリー                                          １０．０
（生ローヤルゼリー１００ｇを凍結乾燥して得た濃縮物３５ｇに、コーンスターチ６５ｇを添加して得た調製ローヤルゼリーを使用）
４．乳糖                                                    ４７．０
５．ショ糖脂肪酸エステル                                      ３．０
（製法）
成分１〜４を流動層造粒機にて造粒後、成分５を添加し、打錠機により重量３００ｍｇの丸型錠剤を得た。
【００２１】
実施例４  顆粒剤
処方                                                      配合量（％）
１．大豆イソフラボン                                        ４０．０
（大豆イソフラボン３０％含有の市販大豆抽出物）
２．テアニン（市販の食品添加物Ｌ−テアニン）                  ５．０
３．ローヤルゼリー                                            ５．０
（生ローヤルゼリー１００ｇを凍結乾燥して得た３５ｇの濃縮ローヤルゼリーを使用）
４．セルロース                                              １０．０
５．デキストリン                                            １５．０
６．乳糖                                                    ２５．０
（製法）
成分１〜６を均一に混合した後、押出造粒機にて造粒し、棚式乾燥機にて７０℃、３時間乾燥させて顆粒剤を得た。
【００２２】
実施例５  飲料
処方                                                      配合量（％）
１．大豆イソフラボン                                        ０．０５
（大豆イソフラボン８０％含有の市販大豆抽出物）
２．テアニン（市販の食品添加物Ｌ−テアニン）                ０．１０
３．ローヤルゼリー                                          ０．１０
（生ローヤルゼリー１００ｇを脱タンパク後、濃縮して得た１０ｇの脱タンパクローヤルゼリー濃縮物を使用）
４．クエン酸                                                １．００
５．ショ糖                                                １０．００ ６．ショ糖脂肪酸エステル                                    ０．５０
７．香料                                                    ０．２０
８．精製水                                                ８８．０５
（製法）
成分１〜７を成分８に分散・溶解し、ホモミキサーで均一に混合する。９０℃に加熱してガラス瓶に充填し、１００ｍｌ入りの瓶飲料を得た。
【００２３】
【発明の効果】
本発明は、女性ホルモン異常障害改善効果に優れた医薬品、食品などを提供し得る。以下に実験例にて、本発明の効果を説明する。
【００２４】
実験例１
方法：更年期障害の症状を訴えている女性１００名を対象に更年期障害改善効果の検討を行った。女性は２０名ずつ５つのグループに分け、第１グループには比較例１、第２グループには比較例２、第３グループには比較例３、第４グループには実施例１、第５グループには実施例２のカプセルを1日当たり２粒になるように２ヶ月間摂取し、試験開始時及び終了時における各症状をアンケート調査した。更年期障害改善効果試験のアンケートは、下記の更年期障害アンケート表に従い、その症状を点数化し、その合計を更年期指数とし、試験開始時と終了時の更年期指数を比較した。
【００２５】
症状は、（１）腰や手足が冷える、（２）夜中なかなか寝付かれない、（３）怒り易く、イライラすることが多い、（４）心臓の動悸がある、（５）顔がほてったり、のぼせたりする、（６）汗をかきやすい、（７）手足がしびれる、（８）憂うつになることが多い、（９）頭痛、吐き気、めまいがある、（１０）疲れやすい、（１１）肩こり、腰痛、手足の節々に痛みがある、の１１項目について、その症状を程度の応じて点数化した。症状がない場合は「なし」、症状の自覚はあるが日常生活にはほとんど影響しない場合は「弱」、症状がひどく、がまんできないことがある場合は「中」、症状が大変ひどく、日常生活に支障をきたす場合は「強」とし、更年期障害アンケート表に記載した各項目の点数にあてはめ、その合計を更年期指数とした。
【００２６】
【表１】
0004824205.tif 000002
【００２７】
結果：比較例１では更年期指数に変化は見られなかった。比較例２、３及び実施例１の試験終了時の更年期指数はいずれも試験開始時より減少したが、実施例１がより優れており、大豆イソフラボン及びテアニンを併用することにより効果の向上がみられた。ローヤルゼリーを配合した実施例２は、さらに更年期指数の減少がみられ、大豆イソフラボン、テアニン及びローヤルゼリーを併用することにより、さらに顕著な効果の向上がみられた。
【００２８】
【表２】
0004824205.tif 000003
【００２９】
実験例２
方法：月経前症候群の症状を訴えている女性１００名を対象に月経前症候群改善効果の検討を行った。女性は２０名ずつ５つのグループに分け、第１グループには比較例１、第２グループには比較例２、第３グループには比較例３、第４グループには実施例１、第５グループには実施例２のカプセルを1日当たり２粒になるように２ヶ月間摂取し、試験開始時および終了時における各症状をアンケート調査した。独自に設定した評価基準に従い、その症状を点数化し、月経前症候群指数（ＰＭＳ指数）とし、試験開始時と終了時のＰＭＳ指数を比較した。アンケート内容とＰＭＳ指数の求め方を下記に示す。
【００３０】
症状は、腹部が痛む、腹部が張る、頭が痛い、肩がこる、めまいがする、食欲が増す、下痢、便秘、食物の嗜好が変化する、体がむくむ、乳房が痛んだり張る、にきびができやすい、肌が荒れる、化粧ののりが悪くなる、疲れやすい、眠くなる、おりものが増える、イライラする、怒りやすい、攻撃的になる、無気力になる、憂うつになる、弱気になる、涙もろい、気分が集中できない、能率が低下する、いつも通り仕事ができない、女性であることがいやになる、月経がいやになる、他人と口論する、家に引きこもる、一人でいたい、人付き合いが悪くなるなどの項目について、その症状に応じて程度を点数化し、症状がない場合は０、症状の自覚はあるが日常生活にはほとんど影響しない場合は１、仕事や家事のペースが落ちることがたまにあるが、がまんできる場合は２、仕事や家事のペースが落ち、がまんできないことがある場合は３、症状がひどく、仕事や家事が全く手につかない場合は４、それ以上にひどい場合は５とした。症状のあるものについてすべて点数化し、その合計をＰＭＳ指数とした。
【００３１】
結果：比較例１ではＰＭＳ指数に変化は見られなかった。比較例２、３及び実施例１の試験終了時のＰＭＳ指数はいずれも試験開始時より減少したが、実施例１がより優れており、大豆イソフラボン及びテアニンを併用することにより効果の向上がみられた。ローヤルゼリーを配合した実施例２は、さらにＰＭＳ指数の減少がみられ、大豆イソフラボン、テアニン及びローヤルゼリーを併用することにより、さらに顕著な効果の向上がみられた。
【００３２】
【表３】
0004824205.tif 000004
【００３３】
実施例３、４及び５についても、実験例１及び２と同様に試験したところ、優れた更年期障害改善及び月経前症候群改善が認められた。
【００３４】
以上、実施例１〜５及び比較例１〜３の更年期障害改善及び月経前症候群改善試験結果より、大豆イソフラボン及びテアニンを含有する女性ホルモン異常障害改善剤は、優れた効果を有することが明らかとなった。さらに、大豆イソフラボン、テアニン及びローヤルゼリーを組み合わせることにより、さらに優れた効果を有することが明らかとなった。