(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
オリフィス機構を製造するための方法であって、
所定の長さを有するマンドレルを用意するステップと、
前記マンドレルの前記長さの少なくとも一部に巻線を螺旋状に巻き付けるステップと、
前記マンドレル及び前記巻線が、薬物を移送するための螺旋状の第１の流路、前記巻線の一端における入口、及び前記巻線の他端における出口を画定するステップとを含み、
更に、前記巻線の周りに外側部材を設けるステップを含み、
前記巻線と前記外側部材を用いて、薬物を移送するための螺旋状の第２の流路を画定するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
更に、前記巻線のためにワイヤを用いるステップを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
更に、円形の断面を有するワイヤを用いるステップを含むことを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
更に、六角形の断面を有するワイヤを用いるステップを含むことを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
【請求項５】
更に、八角形の断面を有するワイヤを用いるステップを含むことを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
【請求項６】
更に、前記外側部材としてスリーブを用いるステップを含むことを特徴とする請求項１から５のいずれか１つに記載の方法。
【請求項７】
更に、ポリマー材料を含む外側部材を用いるステップを含むことを特徴とする請求項１から６のいずれか１つに記載の方法。
【請求項８】
更に、ＰＴＦＥを含むポリマー材料を用いるステップを含むことを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項９】
更に、分解耐性材料を含むワイヤを用いるステップを含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項１０】
更に、ニッケルチタン合金である材料を用いるステップを含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
更に、ステンレス鋼合金を含む材料を用いるステップを含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
更に、プラスチックを含む材料を用いるステップを含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
更に、幅が０．０２５４ｍｍ〜１．２７ｍｍの範囲のワイヤを用いるステップを含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項１４】
更に、幅が０．１０１６ｍｍ〜０．１２７ｍｍの範囲のワイヤを用いるステップを含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ドラッグデリバリーに関し、詳細には、極めて低速で患者の体に薬物を送達させるための新規の有用な装置に関する。本発明はまた、新規のドラッグデリバリー装置の製造方法も包含する。
【背景技術】
【０００２】
流体デリバリー装置、特にドラッグデリバリー装置は良く知られている。また、薬物などの流体を螺旋流路内に通すことも、流体デリバリーまたはドラッグデリバリーの分野で周知である。例えば、特許文献１に、灌漑システムに流される肥料などの様々な農業用の液体を供給するための螺旋流路を備えた滴下灌漑弁が開示されている。このシステムは、水を節約し、雑草の成長を抑制し、更に灌漑システム内への農業用液体の移送を容易にする滴下灌漑に有用である。
【０００３】
特許文献２に、体に液体を投与するためにデザインされた装置に有用な流量調節装置が開示されている。この装置はプリセット可能な流量調節装置であって、可撓性材料からなる細長いスリーブと、そのスリーブ内に配置された内側に切れ込んだ螺旋凹部を備えたコアを含む。この螺旋凹部は、変化した断面を有する。スリーブの外側のリングが、スリーブの外径よりも僅かに小さい内径を有し、このリングを用いて、コアに対してスリーブを圧迫して、コアとスリーブとの間の流路を画定する。流量は、スリーブに沿ったリングの長手方向の位置によって決まる。
【０００４】
特許文献３に、液体放出調節装置及び液体放出調節装置を用いる液体供給装置が開示されている。この調節装置は、流路形成部材の表面に螺旋状に形成された溝を有する。流路形成部材の表面は、ハウジング部分の内面に密着して、溝が流路となる。流路形成部材は、射出成形法を用いて大量生産でプラスチック材料から形成される。射出成形法で形成されたプラスチック材料を流路形成材料の製造に用いる主な理由は、調節装置の製造コストの低減のためである。
【０００５】
特許文献４に、タンクの平滑な内面に螺合して螺旋流路を形成する雄ねじ部材からなる後部拡散調節出口が開示されている。明確に図示されているように、他の従来の流量調節装置と同様に、この調節出口は、タンクの平滑な内面に螺合する雄ねじ部材、即ちねじとして機能する硬いコア材料からなる。
【特許文献１】米国特許第３，９９８，２４４号明細書
【特許文献２】米国特許第４，１７６，６８３号明細書
【特許文献３】米国特許第６，２７０，４８３号明細書
【特許文献４】米国特許第５，９８５，３０５号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
これまで、極めて効率的かつ容易に製造でき、所望のデザイン構造に容易に適合し、更に製造コストが極めて安価な上記したタイプの機構を用いた流量調整装置、機構、またはドラッグデリバリー装置が存在しなかった。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、ドラッグデリバリーの分野に関連し、オリフィス装置などの新規のオリフィス構造、機構、または薬物調整装置に関する。本発明はまた、新規のオリフィス機構を用いたドラッグデリバリー装置に関連し、新規の移植用ポンプ、ドラッグデリバリーカテーテルなどの新規のドラッグデリバリー装置、または移植用ドラッグポンプなどの新規の移植用ドラッグデリバリー装置を含む。
【０００８】
本開示において、用語「薬物」または「ドラッグ」は、液体、スラリー、または流体状で送達することができ、患者に送達可能なあらゆるタイプの分子または化合物を指す。用語「薬物」または「ドラッグ」はまた、あらゆるタイプの薬、薬剤、化学化合物、染料、または組織、細胞、蛋白質、ペプチド、ホルモン、シグナル伝達分子、あるいはＤＮＡやＲＮＡなどの核酸を含む生体分子を含むあらゆるタイプの治療薬または診断薬を含むものとする。
【０００９】
本発明の一実施形態は、オリフィス機構、薬物ディスペンサー調節器、または調節構造などのオリフィス装置である（ここでは一般に、これらを「オリフィス装置」、「オリフィス機構」、または「オリフィス」と呼ぶ）。本発明に従えば、オリフィス装置は、基端部及び先端部を有する内側部材と、その内側部材の周りに螺旋状に巻き付けられた巻線とを含み、薬物を送達するために用いられる。この巻線と内側部材が、薬物を移送するための第１の流路（使用可能な流路）を画定している。入口が巻線の基端部に位置し、出口が巻線の先端部に位置する。
【００１０】
本発明の別の実施形態は、薬物を送達するための装置である。この装置は、基端部及び先端部を有する本体、及びその本体の先端部の開口を含む。オリフィス機構が、本体の先端部に含まれ、開口と連通している。オリフィス機構は、基端部及び先端部を有する内側部材と、その内側部材の周りに螺旋状に巻き付けられた巻線とを含む。この巻線と内側部材は、薬物を移送するための第１の流路（使用可能な流路）、巻線の基端部の入口、及び巻線の先端部の出口を画定している。
【００１１】
本発明に従ったこの実施形態では、新規の装置は、ドラッグデリバリーカテーテルなどのドラッグデリバリー装置、静脈内（ＩＶ）ポートなどの注入ポート装置、またはＩＶ流体またはドラッグデリバリー装置である。
【００１２】
本発明の別の実施形態は、薬物を送達するための新規の移植用装置である。この装置は、ハウジングと、そのハウジングに受容された薬物を含む。オリフィス機構が、ハウジング上またはその内部に位置し、薬物と連通している。オリフィス機構は、基端部及び先端部を有する内側部材と、その内側部材の周りに螺旋状に巻き付けられた巻線を含む。この巻線と内側部材は、薬物を移送するための第１の流路（使用可能な流路）、巻線の基端部の入口、及び巻線の先端部の出口を画定している。薬物はオリフィス機構によって移送され、ハウジングの外部に供給される。本発明に従った新規の移植用装置は、患者の体内、特に組織や器官内の特定の部位に移植される一時的または永久的装置としてデザインされている。
【００１３】
本発明の別の実施形態は、オリフィス機構を製造するための新規の方法である。本発明に従ったこの方法は、内側部材またはコアとして機能するあらゆる部材、すなわちマンドレルを用意するステップを含む。マンドレルは一定の長さを有する。次いで、マンドレルの長さの少なくとも一部に沿って螺旋状に巻線を巻き付ける。マンドレルと巻線が、薬物を移送するための第１の流路（使用可能な流路）を画定する。薬物が流入するための入口が巻線の一端に位置し、薬物が流出するための出口が巻線の他端に位置する。
【００１４】
本発明の全ての実施形態は、極小空間に理想的な極めて小さな断面の極めて長いオリフィスを形成することで、著しく遅い流速を可能にした単純なオリフィスデザインに関する。本発明の全ての実施形態に螺旋状の巻線を用いることで、極めて長いオリフィスを形成する単純な螺旋ワイヤが得られると共に、単純、コンパクト、適応し易いデザイン、カスタマイズ可能なデザイン、容易な製造、低い部品の製造コストなどの主な利点が得られる。本発明の柔軟性及び適応性は、例えば、直径の異なるワイヤを用いて巻線（あらゆる所望のタイプのワイヤを含む）を選択したり、螺旋（螺旋巻線）の長さを変えることで容易に変更可能な本発明に従ったオリフィスの特性によって得られる。本発明に従ったオリフィスの組立及び製造は、従来技術の装置及びその製造方法に関連した精密機械加工や複雑で高価な射出成形などの精密加工が必要でないため単純で柔軟性に富んでいる。
【発明の効果】
【００１５】
本発明の全ての実施形態に螺旋状の巻線を用いることにより、ワイヤを単純に螺旋状に巻くことにより、極めて長いオリフィスを形成することができ、単純、コンパクト、適応し易いデザイン、カスタマイズ可能なデザイン、製造が容易、更に部品の製造コストが低いという利点が得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明は、図１Ａ‐図７に示されている本発明の実施形態に反映されているような新規のオリフィス機構２００（「オリフィス機構」、「オリフィス構造」、「オリフィス」、「調節装置」、「調節器」、「調節機構」、「調整装置」、または「オリフィス装置」とも呼ぶ）に関する。
【００１７】
本発明はまた、図８に示されている移植用装置１００などの新規のドラッグデリバリー装置に関し、移植用ドラッグデリバリー装置、移植用ドラッグ放出装置、移植用ドラッグデリバリーポンプなどのあらゆるタイプの移植用装置を含む。この実施形態の新規のドラッグデリバリー装置１００は、新規のオリフィス機構２００も含む。
【００１８】
本発明はまた、本発明に従ったオリフィス機構２００を用いる、細長い本体１５５を有する新規のドラッグデリバリー装置１５０に関する。オリフィス機構２００は、図９に示されているようにドラッグデリバリー装置１５０の本体１５５の所望の位置で用いられる。図９に示されているこの実施形態の本発明に従ったドラッグデリバリー装置１５０は、細長い本体及び／または可撓性本体を有するドラッグデリバリーカテーテルなどのドラッグデリバリー装置に関連し、静脈（ＩＶ）ドラッグカテーテル、ＩＶドラッグデリバリーポート、またはローカルドラッグデリバリーカテーテルなどのＩＶドラッグカテーテルも含む。
【００１９】
本発明はまた、図１Ａ及び図２Ａに最もよく例示されている本発明に従ったオリフィス機構２００の新規の製造方法にも関する。
【００２０】
図１Ａ‐図２Ｂに最もよく示されているように、本発明に従った新規のオリフィス装置すなわちオリフィス機構２００は、第１の端部すなわち基端部２０５及び第２の端部すなわち先端部２０７を有する。本発明に従ったオリフィス機構２００の第１の構成部品は、装置２００の内部コアとして機能する内側部材２１０であって、本発明に従った製造方法におけるマンドレルとして用いられる。この内側部材２１０は、任意の所望の長さ及び巻線２２０を有する。巻線２２０は、その任意の所望の部分に沿ってその内側部材（マンドレル）２１０の周りに螺旋状に巻き付けられたワイヤ２２２を含む。例えば、巻線２２０のワイヤ２２２が、図１Ａおよび図２Ａに例示されているようにオリフィス機構２００の基端部２０５から先端部２０７まで延在する。しかしながら、巻線２２０は、内側部材２１０の長さの任意の部分に沿って位置することができ、内側部材２１０の長さに沿った任意の所望の幅または寸法を有することができる。
【００２１】
巻線２２０のワイヤ２２２は、第１の薬物送達路すなわち内側薬物送達路２３０をカスタマイズするべく、あらゆる所望のピッチ（流路深さ）を及び振幅（ワイヤ２２２の近接する個々のストランド間の距離）を形成するために、任意の所望の形式またはカスタマイズした形式で、内側部材２１０の周りに巻き付ける。この第１の薬物送達路は、使用可能な流路とも呼ぶ。第１の薬物送達路２３０は、巻線２２０のワイヤ２２２の個々のストランド、巻線２２０の周りに配置された外面である外側部材２２６、及び内側部材２１０よって形成された内側流路である。外側部材２２６は、巻線２２０（ワイヤ２２２の個々のストランド）及び内側部材２１０を圧迫する外面として機能するため、外側部材２２６、巻線２２０のワイヤ２２２、及び内側部材２１０（マンドレル）が、残存する隙間領域によって形成される第２の薬物送達路すなわち外側流路を画定する。第２の薬物送達路も使用可能な流路である。外側部材２２６は、スリーブやチューブなどのあらゆるタイプの部材とすることができ、例えばＰＴＦＥであるポリマー材料などの任意の材料、または接着剤などの接着材料から形成することができる。
【００２２】
ワイヤ２２２は、薬物１０８（図８）が内側流路２３０（図１Ａ‐図２Ｂ）及び外側流路２４０（図１Ａ及び図１Ｂ）を流れた時に、その薬物１０８（図８）による圧力によって、または薬物の成分または特性によって侵食または分解しないようにするために分解耐性材料から形成される。本発明に従ったワイヤ２２２に用いる分解耐性材料の例として、ニッケルチタン合金すなわちニチノール（ＮｉＴｉ）、ステンレス鋼合金、プラスチック、または他のタイプの好適なポリマーなどの材料を挙げることができる。図１Ｂ及び図２Ｂ‐図７に最もよく例示されているように、ワイヤ２２２は、あらゆる所望の断面形状または構造を含むことができる。図示した特定の断面形状や構造に限定するものではないが、本発明に従ったワイヤ２２２の好適な例として、図１Ｂ及び図２Ｂに示されているような円形の断面形状を有するワイヤ２２２、図３及び図４に示されているような六角形の断面形状を有するワイヤ２２２ａ、図５及び図６に示されているような八角形のワイヤ２２２ｂ、及び図７に示されているような断面が三角形のワイヤ２２２ｃを挙げることができる。
【００２３】
本発明に従ったオリフィス機構２００を製造する場合、単一流路すなわち一側のデザインにするため、薬物１０８（図８）の流れを減少させるため、または製造を容易にするために、内側流路（内側の一連の隙間）２３０または外側流路（外側の一連の隙間）２４０の一方を塞ぐことができる。例えば、これは、外側部材２２６の大きさを正確にしなくても達成することができる。別法では、スリーブやチューブである外側部材２２６の代わりに、外側部材２２６としてポリマー材料または接着剤を用いて達成することができる。従って、単一流路デザインでは、流路充填材料２４２（図２Ｂ、図４、及び図６）を用いて、内側流路（内側の隙間）２３０または外側流路（外側の隙間）２４０の何れか一方を塞ぐことができる。例えば、図示されている実施形態では、外側流路（外側の隙間）２４０が、流路充填材料２４２すなわちポリマー材料または接着剤に置換されている。図示されていないが、別法では、流路充填材料２４２を用いて、単一流路デザインの一部として内側流路（内側の隙間）２３０を充填して閉塞させることができる。加えて、流路充填材料２４２は、外側部材２２６と同じ材料あるいは第２の別の材料から形成することができる。
【００２４】
従って、本発明の製造方法に従って、オリフィス装置すなわちオリフィス機構２００を、本発明に従った制御因子によって決まるカスタマイズ可能な製造方法に適用することができる。従って、本発明により、これらの主な制御因子を要求に応じてカスタマイズすることができる。主な制御因子には、巻線２２０の全長、ワイヤ２２２の断面積（代替のワイヤの実施形態２２２ａ、２２２ｂ、及び２２２ｃを含む）、全体のワイヤ構造の形状または構造、隙間すなわち内側流路２３０及び／または外側流路２４０の寸法、並びに外側部材２２６の寸法、形状、及び材料を含む外側部材２２６の圧迫すなわち適合の程度が含まれる。従って、本発明に従った製造方法によって制御されるこれら全ての因子により、薬物１０８（図８）の流速の調節すなわち制御が可能なカスタマイズされたオリフィスすなわちオリフィス機構２００が可能となる。
【００２５】
ドラッグデリバリー構造と同様に、オリフィス装置すなわちオリフィス機構２００は、例えば、オリフィス機構２００の基端部２０５に位置する、内側部材２１０におけるワイヤ２２０の第１のストランドに位置する入口２３４を含む。入口２３４は、第１の流路すなわち内側流路２３０を介して、例えばオリフィス機構２００の先端部２０７に位置する巻線２２０の端部のワイヤ２２２の最後のストランドの出口２３６まで薬物１０８（図８）を送るための開始点すなわち入口点である。この出口２３６により、例えば先端部２０７である巻線２２０のワイヤ２２２の最後のストランドから薬物１０８（図８）を排出することができる。図１Ａに示されているように、入口２３４及び出口２３６が、内側流路すなわち第１の流路２３０及び第２の流路すなわち外側流路２４０のそれぞれに存在するため、流路２３０及び流路２４０の両方が使用可能な流路である。図２Ａを参照すると、入口２３４及び出口２３６が、第１の流路すなわち内側流路２３０のみに存在する。従って、第１の流路すなわち内側流路２３０を除いて、外側部材２２６の流路充填材料２４２が、オリフィス装置２００の他の部分から薬物１０８が流入または流出するのを防止するため、内側流路２３０によって画定された内側の隙間のみを薬物１０８が流れることができる。従って、この例では、内側流路２３０のみが、薬物１０８を通すことができる使用可能な流路である。
【００２６】
巻線２２０、すなわちワイヤ２２２（図１Ａ‐図２Ｂ）、ワイヤ２２２ａ（図３及び図４）、ワイヤ２２２ｂ（図５及び図６）、及びワイヤ２２２ｃ（図７）のための分解耐性材料の好適な例として、ステンレス鋼合金、ニッケルチタン合金（ニチノール）、ＭＰ３５Ｎ、及びチタンなどの様々なタイプの金属、並びに様々なタイプのポリマーやプラスチックを挙げることができる。
【００２７】
更に、巻線２２０、ワイヤ２２２、２２２ａ、２２２ｂ、及び２２２ｃのそれぞれに対して、あらゆる大きさ及び寸法を用いることができる。例えば、ワイヤの好適な寸法の一例では、０．００１インチ〜０．０５０インチ（０．０２５４ｍｍ〜１．２７ｍｍ）の範囲の幅のストランドを有するワイヤを用いる。加えて、本発明に従ったワイヤ寸法の別の好適な例では、０．００４インチ〜０．００５インチ（０．１０１６ｍｍ〜０．１２７ｍｍ）の範囲の幅のストランドを有するワイヤを用いることができる。
【００２８】
本発明はまた、ドラッグデリバリーポンプなどの移植用装置を含む移植用ドラッグデリバリー装置１００に関する。本発明に従った一例では、ドラッグデリバリー装置１００は、オリフィス機構２００及び薬物１０８の供給源を用いる移植用ドラッグポンプである。
【００２９】
図８を参照すると、浸透式ルーミナルボーラス（ruminal bolus）などの移植用ポンプ装置１００におけるオリフィス機構２００が示されている。オリフィス２００は、緻密にする緻密部（densifier）１０４を通る空間１０３に位置する。ボーラスは、半浸透膜１０５によって覆われている。半浸透膜１０５により、水が通過することができ、この通過した水が、可動インターフェイス１０７に当接している膨張可能な浸透要素１０６に吸収される。水を吸収した浸透要素１０６が、可動インターフェイス１０７を押圧し、これにより薬物１０８がオリフィス２００の出口２３６から排出される。
【００３０】
半浸透膜１０５はハウジングとしての役割を果たす。加えて、半浸透膜すなわちハウジング１０５は、開口１１０を有し、オリフィス機構２００の出口２３６に連通している。これにより、薬物１０８をオリフィス機構２００を通って膜すなわちハウジング１０５から放出して、全身または局所のドラッグデリバリーを実現することができる。
【００３１】
本発明はまた、移植用ドラッグデリバリー装置だけではなく、例えば、オリフィス機構２００を含む装置１００の全ての構成部品が生体適合性かつ生体分解性材料からなる一時的移植装置にも用いられることを意図する。加えて、ドラッグデリバリー装置１００はまた、例えば、鼻腔、耳道、口、通路洞（ｓｉｎｕｓ  ｐａｓｓａｇｅｗａｙ）、あらゆる硝子体通路を含む眼、または直腸などの体の内腔内に配置される装置にも用いられることを意図する。更に、ドラッグデリバリー装置１００は、患者の外面に用いられることも意図している。例えば、患者の皮膚の外側治療部位への薬物１０８の局所送達のため、または皮膚を介して或いは傷口から直接患者の血流に吸収されるようにするために、ドラッグデリバリー装置１００を患者の皮膚の所望の位置に配置する。
【００３２】
図８に例示されているドラッグデリバリー装置の実施形態では、緻密部１０４、ハウジング／膜１０５、膨張可能な浸透要素１０６、及び可動インターフェイス１０７（ピストンとすることができる）が薬物１０８の移送システムまたはポンピングシステムとして互いに協働して、ハウジング１０５の開口１１０を介して、すなわち薬物１０８を入口２３４から好適な隙間すなわち流路（例えば、第１の流路及び／または第２の流路）を介して、ハウジング１０５及び出口２３６から薬物１０８を放出する。
【００３３】
図９を参照すると、血管内装置などのドラッグデリバリー装置１５０の別の実施形態が例示されている。装置１５０の好適な例には、カテーテル、静脈内（ＩＶ）ポート装置などが含まれる。本発明に従ったある例では、ドラッグデリバリー装置１５０は、細長い本体などの本体１５５を含む。この本体１５５は、基端部１５７、先端部１５９、及びこれらの両端部を連通させている内腔を有する。先端開口１６４が、本体１５５の先端部１５９に位置する。オリフィス機構２００が、例えば、本体１５５の内腔内の先端部１５９に位置し、開口１６４に近接して連通している。本体１５５は、外側部材２２６（図１Ａ‐図８）と同様の材料から形成され、外側部材２２６（詳細は上記）として同様の役割を果たす。オリフィス機構２００の出口２３６が、開口１６４に近接してその開口１６４に連通しているため、オリフィス機構２００（詳細は上記）を介して出口２３６及び開口１６４から薬物１０８を供給することができる。
【００３４】
加えて、デリバリー装置１５０は、本体１５５の基端部１５７に位置するハンドル１７０を含む。ハンドル１７０はまた、装置１５０の先端部１５９の動きを制御するための制御部１７４を含む。先端部１５９の好適な動きには、様々な方向、例えば、本体１５５の長手方向の軸からオフセットした所望の方向すなわち所望の角度に先端部１５９及び開口１６４を曲げることが含まれる。図示されていないが、装置１５０は、本体１５５の内腔内に薬物１０８源を含むか、または、例えばハンドル１７０の入口ポート（不図示）を介して装置１５０の任意の部分で薬物１０８を受け取ることができる。従って、ハンドル１７０の入口すなわちアクセスポートは、薬物１０８を含む標準的な注射器を受容する形状にすることができる。これにより、薬物１０８を入口ポートすなわちアクセスポートを介して装置１５０の本体１５５内に注入し、薬物１０８をオリフィス機構２００に送り、最終的に装置１５０の開口１６４から薬物１０８を供給することができる。薬物１０８の流速に関係する上記したデザイン及び制御因子に加えて、薬物１０８は、巻線２２０（螺旋コイル）の緊密さ、ワイヤ（２２２、２２２ａ、２２２ｂ、及び２２２ｃのそれぞれ）のストランドの直径すなわち幅、及び送達される薬物１０８の粘度を含む上記した多くのパラメータ及び構造によって制御される毛細管現象によってオリフィス機構２００内を移動する。薬物１０８の流速を最適化するために、これらのパラメータを全て調節することができる。加えて、薬物１０８（溶液中）に添加物を含めて薬物１０８の粘度を調節し、送達する全ての流体の速度を制御することができる。
【００３５】
更に、上記したように、本発明に従ったオリフィス機構すなわちオリフィス装置２００の１つの利点は、簡潔に経済的かつ効率的に製造された巻線２２０を用いて極めて遅い流速を達成できることにある。従って本発明により、従来のドラッグデリバリー装置に関連した従来のより高コストの部品、器具、及び製造方法に比べて、部品数が少なく製造工具が少ないより効率的な製造が可能となる。従って本発明は、従来技術の装置の製造に必要な旋盤加工、マイクロドリル加工、または射出成形加工に見られる高コストの機械加工などの従来技術の装置に関連した欠点を解消することができる。
【００３６】
上記した好適な実施形態は単に例示目的であって、本発明の範囲が添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることを理解されたい。
【００３７】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（Ａ）オリフィス機構を製造するための方法であって、
所定の長さを有するマンドレルを用意するステップと、
前記マンドレルの前記長さの少なくとも一部に巻線を螺旋状に巻き付けるステップと、
前記マンドレル及び前記巻線が、薬物を移送するための第１の流路、前記巻線の一端における入口、及び前記巻線の他端における出口を画定するステップとを含むことを特徴とする方法。
（１）更に、前記巻線のためにワイヤを用いるステップを含むことを特徴とする実施態様（Ａ）に記載の方法。
（２）更に、前記巻線の周りに外側部材を設けるステップを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の方法。
（３）前記巻線と前記外側部材を用いて、薬物を移送するための第２の流路を画定するステップを含むことを特徴とする実施態様（２）に記載の方法。
（４）更に、前記第２の流路への流れを遮断するための流路充填材料を含む外側部材を用いるステップを含むことを特徴とする実施態様（３）に記載の方法。
（５）更に、円形の断面を有するワイヤを用いるステップを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の方法。
【００３８】
（６）更に、円形の断面を有するワイヤを用いるステップを含むことを特徴とする実施態様（３）に記載の方法。
（７）更に、六角形の断面を有するワイヤを用いるステップを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の方法。
（８）更に、六角形の断面を有するワイヤを用いるステップを含むことを特徴とする実施態様（３）に記載の方法。
（９）更に、八角形の断面を有するワイヤを用いるステップを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の方法。
（１０）更に、八角形の断面を有するワイヤを用いるステップを含むことを特徴とする実施態様（３）に記載の方法。
【００３９】
（１１）更に、三角形の断面を有するワイヤを用いるステップを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の方法。
（１２）更に、前記外側部材としてスリーブを用いるステップを含むことを特徴とする実施態様（２）に記載の方法。
（１３）更に、ポリマー材料を含む外側部材を用いるステップを含むことを特徴とする実施態様（２）に記載の方法。
（１４）更に、ＰＴＦＥを含むポリマー材料を用いるステップを含むことを特徴とする実施態様（１３）に記載の方法。
（１５）更に、流路充填材料として接着剤を用いるステップを含むことを特徴とする実施態様（４）に記載の方法。
【００４０】
（１６）更に、分解耐性材料を含むワイヤを用いるステップを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の方法。
（１７）更に、ニッケルチタン合金である材料を用いるステップを含むことを特徴とする実施態様（１６）に記載の方法。
（１８）更に、ステンレス鋼合金を含む材料を用いるステップを含むことを特徴とする実施態様（１６）に記載の方法。
（１９）更に、プラスチックを含む材料を用いるステップを含むことを特徴とする実施態様（１６）に記載の方法。
（２０）更に、幅が０．００１インチ〜０．０５０インチ（０．０２５４ｍｍ〜１．２７ｍｍ）の範囲のワイヤを用いるステップを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の方法。
（２１）更に、幅が０．００４インチ〜０．００５インチ（０．１０１６ｍｍ〜０．１２７ｍｍ）の範囲のワイヤを用いるステップを含むことを特徴とする実施態様（２０）に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１Ａ】本発明に従った２流路デザインのオリフィス装置の側断面図である。
【図１Ｂ】巻線の一部として断面が円形のコイルを示している、図１Ａのオリフィス装置の一部の拡大図である。
【図２Ａ】本発明に従った単一流路デザインのオリフィス装置の代替の実施形態の側断面図である。
【図２Ｂ】巻線の一部として断面が円形のコイルを示している、図２Ａのオリフィス装置の一部の拡大図である。
【図３】コイルの断面が六角形である図１Ａのオリフィス装置の一部の拡大図である。
【図４】コイルの断面が六角形である図２Ａのオリフィス装置の一部の拡大図である。
【図５】コイルの断面が八角形である図１Ａのオリフィス装置の一部の拡大図である。
【図６】コイルの断面が八角形である図２Ａのオリフィス装置の一部の拡大図である。
【図７】コイルの断面が三角形である図２Ａのオリフィス装置の一部の拡大図である。
【図８】本発明に従ったオリフィス機構を有する移植用ドラッグデリバリー装置の断面図である。
【図９】本発明に従ったオリフィス機構を有する細長いドラッグデリバリー装置の側面図である。
【符号の説明】
【００４２】
１００    移植用ドラッグデリバリー装置
１０３    空間
１０４    緻密部
１０５    半浸透膜
１０６    浸透要素
１０７    可動インターフェイス
１０８    薬物
１１０    開口
１５０    ドラッグデリバリー装置
１５５    本体
１７０    ハンドル
１７４    制御部
２００    オリフィス機構
２０７    先端部
２１０    内側部材
２２０    巻線
２２２    ワイヤ
２２６    外側部材
２３０    内側流路
２３４    入口
２３６    出口
２４０    外側流路
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
0004628700.tif 000003
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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