(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手開口とスクリュ孔とを有する中空物体内の場所及び位置を検知するための標的装置であって、
ａ．前記中空物体の前記長手開口内に位置付けられるよう構成される磁石を含み、該磁石は、Ｘ軸、Ｙ軸、及び、Ｚ軸に三次元の向きを有し、且つ、前記Ｘ軸、Ｙ軸、及び、Ｚ軸によって定められる各平面の軸に沿って放射されるピークを備える磁界をもたらし、
ｂ．標的を含み、該標的は、前記磁石の前記三次元の向きを感知するためのセンサと、前記磁石の前記三次元の向きを表示するためのディスプレイとを含み、
前記センサは、それぞれのセンサが前記磁石から径方向に外向きに放射する磁束線に対して直交して向けられるよう配置される楕円形配列の組のセンサを含み、前記楕円形配列は、前記標的が前記磁石と整列されるとき、前記Ｚ軸に沿って放射されるピークが前記楕円形配列の中心に配置され、各センサが同一の大きさの磁束で励起されるよう配置され、
前記磁石と前記スクリュ孔との間には、距離がある、
標的装置。
【請求項２】
前記磁石は、前記標的の前記センサによって感知されるべき十分な強度の磁界を発生する、請求項１に記載の標的装置。
【請求項３】
前記磁界は、非均一である、請求項２に記載の標的装置。
【請求項４】
前記磁界は、非円形であることによって、前記センサをＺ軸の周りの回転を識別可能とし、且つ、前記磁石に対し直交するピーク磁束線を認知し得る、請求項３に記載の標的装置。
【請求項５】
前記磁石は、円筒形形状である、請求項１に記載の標的装置。
【請求項６】
前記磁石は、４ｍｍ以下の直径を有する、請求項１に記載の標的装置。
【請求項７】
前記磁石は、前記磁石の長軸に対し直交して磁化されたネオジム−鉄−ボロン（ＮｅＦｅＢ）磁石である、請求項１に記載の標的装置。
【請求項８】
前記楕円形配列は、前記磁石の磁束線を検知するために、４組のセンサを含む、請求項１に記載の標的装置。
【請求項９】
前記センサは、読取可能なディスプレイを含む、請求項１に記載の標的装置。
【請求項１０】
前記センサは、前記磁石からの各センサの異なる空間位置に応じた前記センサ間の異なる出力を感知する、請求項１に記載の標的装置。
【請求項１１】
前記標的は、前記磁石に対する前記センサの位置を表示するための読取可能なディスプレイを含む、請求項１に記載の標的装置。
【請求項１２】
前記読取可能なディスプレイは、複数個の発光ダイオードを含み、各発光ダイオードは、前記センサが前記磁石と整列するときに、明るくされ及び／又は暗くされる、請求項１１に記載の標的装置。
【請求項１３】
前記中空物体は、長骨の内固定のための髄内釘である、請求項１に記載の標的装置。
【請求項１４】
前記スクリュ孔は、前記髄内釘の長手軸に対して垂直に位置付けられる横断連結スクリュ孔である、請求項１３に記載の標的装置。
【請求項１５】
前記スクリュ孔は、前記髄内釘の長手軸に対して傾斜して位置付けられる傾斜連結スクリュ孔である、請求項１３に記載の標的装置。
【請求項１６】
ドリルビットを整列し且つ前記スクリュ孔に整列するために、少なくとも１つのドリルスリーブをさらに含む、請求項１に記載の標的装置。
【請求項１７】
長骨の内固定のために、長手開口とスクリュ孔とを有する髄内釘内の前記スクリュ孔を経皮的に検知するための標的装置であって、
ａ．前記髄内釘の前記長手開口内に位置付けられるよう構成される磁石を含み、該磁石は、Ｘ軸、Ｙ軸、及び、Ｚ軸に三次元の向きを有し、且つ、前記Ｘ軸、Ｙ軸、及び、Ｚ軸によって定められる各平面の軸に沿って放射されるピークを備える磁界をもたらし、
ｂ．標的を含み、該標的は、前記磁石の前記三次元の向きを感知するためのセンサと、前記磁石の前記三次元の向きを表示するためのディスプレイとを含み、
前記センサは、それぞれのセンサが前記磁石から径方向に外向きに放射する磁束線に対して直交して向けられるよう配置される楕円形配列の組のセンサを含み、前記楕円形配列は、前記標的が前記磁石と整列されるとき、前記Ｚ軸に沿って放射されるピークが前記楕円形配列の中心に配置され、各センサが同一の大きさの磁束で励起されるよう配置され、
前記磁石と前記スクリュ孔との間には、距離がある、
標的装置。
【請求項１８】
前記スクリュ孔は、前記髄内釘の長手軸に対して垂直に位置付けられる横断連結スクリュ孔である、請求項１７に記載の標的装置。
【請求項１９】
前記スクリュ孔は、前記髄内釘の長手軸に対して傾斜して位置付けられる傾斜連結スクリュ孔である、請求項１７に記載の標的装置。
【請求項２０】
ドリルビットを整列し且つ前記スクリュ孔に整列するために、少なくとも１つのドリルスリーブをさらに含む、請求項１７に記載の標的装置。
【請求項２１】
前記髄内釘は、第一及び第二の横断スクリュ孔を含む、請求項１７に記載の標的装置。
【請求項２２】
ドリルビットを収容し且つ前記磁石に整列するために、２つのドリルスリーブをさらに含む、請求項１７に記載の標的装置。
【請求項２３】
前記磁石は、前記横断連結スクリュ孔近傍の所定位置で、前記髄内釘の前記開口内に固定的に位置する、請求項１８に記載の標的装置。
【請求項２４】
前記髄内釘の前記開口内における前記横断連結スクリュ孔近傍の所定位置に位置するために、前記磁石は挿入ロッド上に位置する、請求項１８に記載の標的装置。
【請求項２５】
前記磁石は、前記センサによって感知されるべき十分な磁束場を発生する、請求項１７に記載の標的装置。
【請求項２６】
前記磁界は、非均一である、請求項１７に記載の標的装置。
【請求項２７】
前記磁界は、前記センサによって、１０ｃｍの距離で感知される、請求項２６に記載の標的装置。
【請求項２８】
前記磁石は円筒形であり、４ｍｍ以下の直径を備える、請求項１７に記載の標的装置。
【請求項２９】
前記磁石は、前記磁石の長軸に対して直交して磁化された円筒形のネオジム−鉄−ボロン（ＮｄＦｅＢ）磁石である、請求項１７に記載の標的装置。
【請求項３０】
前記楕円形配列は、４組のセンサを含む、請求項１７に記載の標的装置。
【請求項３１】
前記センサは、読取可能なディスプレイを含む、請求項１７に記載の標的装置。
【請求項３２】
前記センサ及び前記ドリルスリーブを保持するためのハンドルを含む、請求項２０に記載の標的装置。
【請求項３３】
前記センサ及び複数のドリルスリーブを保持するためのハンドルを含む、請求項２２に記載の標的装置。
【請求項３４】
前記センサは、前記磁石からの各センサの異なる空間位置に応じた前記センサ間の異なる出力を感知する、請求項１７に記載の標的装置。
【請求項３５】
前記標的は、前記磁石に対する前記センサの位置を表示するための読取可能な発光ダイオードディスプレイを含むことを特徴とする、請求項１７に記載の標的装置。
【請求項３６】
前記読取可能な発光ダイオードディスプレイは、複数の発光ダイオードを含み、各発光ダイオードは、前記センサが前記磁石と整列するときに、明るくされ且つ／或いは暗くされる、請求項３５に記載の標的装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［参考引例］
参考引用書誌の完全なリストが本明細書の末尾に添付されている。
【０００２】
本発明は、一般的に標的装置に関し、より詳細には、髄内釘用の係止スクリュの位置決め方法及び装置に関する。本発明は、横断連結スクリュ開口をリアルタイムに磁気検知するための感知方法を記述する。
【背景技術】
【０００３】
アメリカ合衆国内において、毎年、約１４，０００個の大腿骨及び１２，０００個の脛骨の内部骨折の修復が整形外科医によって遂行されている。ギブス又は外固定と比較すると、長骨の内固定は、患者のために、より短い入院時間及びより早期の体重負荷を可能とする。
【０００４】
医療処置は、損傷した骨の髄管内に髄内釘を挿入することによって、長骨骨折を固定することを含む。髄内釘は長い薄壁の金属釘であり、係止ロッドとしても知られる。外科医は、骨の近位端に開口を創成し、髄管を剥き出しにすることによって、移植片を導入する。骨の断片は整列され、髄内釘が断片を貫通し、内部支持のための手段を創成する。
【０００５】
髄内釘は近位端及び遠位端に開口を備え、それらは横断連結スクリュを収容するよう構成されている。これらのスクリュは、骨の断片の相互の回転及び移動を制御するために必須である。横断的な連結スクリュを挿入するために、髄内釘の近位及び遠位の連結スクリュ開口と合致するように骨を整列し且つドリルで穿孔することが必要である。
【０００６】
長骨の髄内釘治療の最も困難な点の１つは、連結スクリュ開口を位置付け、且つ、ドリルで穿孔することである。髄内釘の連結スクリュの配置には、外科医が釘内の開口を位置付け、ドリル芯出しを行い、且つ、骨を貫通して前記開口に入るようにビットを進めることが要求される。次に、連結スクリュが挿入される。近位の連結スクリュの配置は比較的簡単である。何故ならば、開口は、髄内釘の端部に取り付けられた外部ガイドを用いて位置付けられるからである。しかしながら、この技法は遠位の連結スクリュの配置には余り上手く機能しない。
【０００７】
遠位の連結スクリュ開口の特定及び穿孔処理を複雑化するのは、髄管への移植直後に髄内釘に日常的に発生する変形である。釘が挿入された後に、遠位の釘がその内側及び外側並びに前部及び後部で固定される故に、諸研究は、変形が数個の平面で発生することを示している（Ｋｒｅｔｔｅｋ  ｅｔ  ａｌ．，１９９６；１９９７；１９９８）。挿入後、遠位の髄内釘は４．５±３．０ｍｍの平均側部反屈及び７．８±５．８ｍｍの平均背部反屈を示し得る。加えて、遠位の髄内釘の回転変形は０．３±０．７°で計測された。これらの座標軸の何れかにおいて、遠位の髄内釘は原形状からある程度変形し得る。挿入直後、髄内釘は髄管の形状に変形し得る。管の形状は人により広範に相違し、よって、髄内釘がどのように変形するか予測するのは困難である。従って、遠位の連結開口の最終的位置を初期位置に対して予測して決定するのは困難である。
【０００８】
加えて、スクリュと連結開口との間には狭い公差がある。如何なる複雑さをも回避するために、連結スクリュを正確に配置することが重要である。標的時及び穿孔時には、適切な挿入のための余地を許容するために、スクリュ開口とスクリュとの間の物理的公差が考慮に入れられなければならない。
【０００９】
もしドリルビットが公差制限内になく或いは開口から外れるならば、二度目の試みがなされなければならない。残念ながら、骨への穿孔が一旦開始すると、それを矯正するのは困難である。ある場合には、他の孔を設けるには余りに骨が弱過ぎ、よって、骨移植又は他の断片固定手段が用いられなければならない。
【００１０】
［先行技術のＸ線技術］
髄内釘内の横断遠位開口の正確な位置をもたらす従来方法の１つはＸ線を用いる。Ｘ線透視診断法の下で、所望の連結開口がドリルビットを完全な中心に有する完全な円形として現れると、整列が正確であることが示される。もし整列が失われると、穿孔は停止され、ドリルビットはさらなるＸ線撮影を用いて再整列される。最も初歩的な形態において、開口はフリーハンド手段で穿孔される。ドリルビットを芯出しする工程では、外科医が操作に必要な十分な場所を有するよう、患者の四肢の軟組織が骨に至るまで完全に切り離されることが求められる。第一に、横断遠位開口の位置を特定し、第二に、開口を正確に穿孔するために、Ｘ線撮影は長時間のＸ線照射を必要とする。よって、Ｘ線照射は外科医及び患者の双方によって危険なレベルまで蓄積し得る。加えて、Ｘ線撮影はＸ線装備を患者位置に出し入れ移動することを必要とし、よって、装備が再位置決めされる度に整列が失われる機会が数多くある。
【００１１】
これらの処理中における軟組織への損傷を低減する必要は、より侵襲的でない技法の利用へ導いた。これらの技法は経皮方法を含む。この方法では、外科器具が皮膚中の小さな切開部を通じて挿入され、よって、軟組織の損傷が低減する。経皮技法を最善化する方法は照準装置を含む。遠位のスクリュ開口を位置付けるために、照準装置は機械的アプローチに依存する。
【００１２】
これらの機械的装置の中で最も単純なものは、髄内釘のスクリュ開口位置に対応する開口を備えた外部アームを用いる。髄内釘が一旦移植されると、外部ガイドアームはその末端部に強固に接続され、堅固なリンクを生成する。よって、スクリュ開口に対応する開口は、ドリル整列のためのドリルスリーブとして作用する。残念ながら、スクリュ位置のために求められる厳格な公差及び発生する遠位の髄内釘の変形程度の故に、このアプローチは過度のＸ線照射を依然として必要とし、開口を間違って配置する危険性を依然として有する。さらに、個々の患者へのＸ線照射を制限する方法が探究されているが、検知のためにＸ線を用いた手術を遂行する必要性は、外科チームはＸ線照射に著しく晒されていることを意味する。
【００１３】
［先行技術の磁気技術］
Ｘ線撮影を用いないで正確に標的を定めるという要望によって、遠位の髄内釘スクリュ開口の標的を定めるために磁石を用いる最近の試みに導かれた。永久磁石又は電磁石によって髄内釘内に誘引される磁束場の位置を捜すのに外部磁気センサを用いる装置が開発された（Ｂｒｕｄｅｒｍａｎｎに発効した米国特許第４，６２１，６２８号）。幾つかの装置は髄内釘全体を磁化し、連結開口の周りに発生する磁束内の変化を捜すことさえも試みた（Ｚａｃｈｅｊａ  ｅｔ  ａｌ．，２０００）。
【００１４】
他の装置は、開口と同一位置で、髄内釘内部に置かれた磁石に標的を定める。例えば、Ｄｕｒｈａｍ  ｅｔ  ａｌ．に発効した米国特許第５，０４９，１５１号、５，５１４，１４５号、５，７０３，３７５号は、ガイドワイヤを位置付ける旋回可能な磁気標的装置の使用を教示し、カニューレに入れられたドリルはガイドワイヤによって方向付けられることで、ドリルビットを連結スクリュ開口と整列する。標的装置は、第二の旋回磁石であり、ドリルスリーブに取り付けられて、ドリルビットを標的磁石に向けて方向付けるコンパスとして作用する。Ｄｕｒｈａｍ  ｅｔ  ａｌ．に記載の装置は、髄内釘の内部に置かれ、且つ、標的とされるべき遠位のスクリュの軸と直接的に整列する開口磁石を用いる。磁石は、中空釘内の近位の開口を通じて、ロッド上に挿入され、挿入深度は係止ピンによって固定される。一旦磁石が遠位の開口に概ね近接した近傍に配置されると、磁気コンパスを用いて皮膚切開が印されて、開口の軸と平行な中心磁束線を発する内部磁石の位置を捜し出す。操作場所を許容するために皮膚及び組織が分離された後、管内の中心旋回軸上の他の磁石が下方の骨表面に挿入される。これらの２つの磁石は引っ張り合ってガイドワイヤを整列し、次に、ガイドワイヤは骨表面に挿入される。磁石は除去され、カニューレに入れられたドリルビットがガイドワイヤ上に進められ、それは今や開口の軸と直接的に整列する。最後に、連結スクリュが挿入され、より近位の開口のために、この工程が繰り返される。
【００１５】
［磁気技術の利点］
磁気標的法は幾つかの顕著な利点を有する。磁界は髄内釘及び人体組織を貫通可能であり、Ｘ線とは異なり、歪められたり或いは生理的な損傷を引き起こすことがない。磁気装置は余り動力を必要とせず、携帯型のバッテリ動作を可能とする。
【００１６】
［磁気技術の欠点］
顕著な欠点は、標的装置の大部分が特定の釘だけと作動するように製造され、他に適合し得ないことである。加えて、磁界は、１０ｃｍの距離で検知され得る程に強力でなければならない。これは、髄内釘の中心と髄内釘移植片の最も厚い場所における患者の肢、普通は大腿の外側との間の平均的な最大距離である。電磁石はより強力な磁界を発生し得るが、磁界を生成するのに本体内で電流を用いる装置は、その内在的な危険性の故に、厳しいＦＤＡ認可を必要とする。
【００１７】
Ｂｒｕｄｅｒｍａｎｎに発効した米国特許第４，６２１，６２８号は、横断係止開口の磁気的識別のための方法を記載している。この方法では、センサが髄内釘内に挿入され、磁石が経皮的に骨折した肢上に配置されている。この開示において、交差するホール素子の形態のセンサが髄内釘内の横断スクリュ開口の領域まで挿入され、外部ディスプレイに接続されている。磁界の軸が整列するまで、磁石が皮膚の表面に配置される。そこにおいて、ゼロ地点表示がディスプレイ上に示される。Ｂｒｕｄｅｒｍａｎｎは横断スクリュ開口を検知する非Ｘ線手段を教示するが、髄管内への電気装置の挿入、磁石を検知するために用いられるホール素子センサの低感度、ディスプレイへの三次元解像力の欠如、並びに、装置全体の携帯性の欠如という欠点を被っている。
【００１８】
磁気標的法の最近の利用において、Ｄｕｒｈａｍに発効した米国特許第６，１６２，２２８号は、髄内釘内に挿入された標的磁石と、本質的に機械的であり、且つ、髄内釘内の標的磁石の位置を示すコンパスを有する標的センサと、を用いる方法が記載されている。標的ユニットの整列時に標的磁石が光又はブザーを含む出力を生成する点を除き、この発明は上記特定された他のＤｕｒｈａｍ特許と類似する。この装置は過度のＸ線照射の問題は解決するが、この装置は、複合組織層を貫通する感度も、三次元空間でスクリュ開口の向きを識別する能力も有さない。この装置は穿孔中にリアルタイムのフィードバックを許容する。なぜならば、標的中、標的磁石がスクリュ開口の内径からずれた空間を占有するからである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
過度のＸ線照射、過度の軟組織損傷、高価で嵩張る装備が必要であること及びリアルタイム撮影の要望を含む、髄内釘の遠位のスクリュ開口を位置付けることに関する上記の問題点の故に、髄内釘内の遠位の横断スクリュ開口を位置付けるのに用いるために、高感度であり、視覚化が容易であり、携帯可能であり、且つ、安全な感知装置が必要である。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
本発明は、磁気的な標的及び高感度且つ正確な標的装置を用いて、髄内釘内の横断スクリュ開口を経皮的に位置付ける方法及び装置を提供する。
【００２１】
特に、本発明は、開口を有する中空物体内の正確な場所及び位置を検知するための標的装置であって、指向性磁界をもたらすために、管の開口内に位置付けられるよう構成され、且つ、Ｘ軸、Ｙ軸及びＺ軸に三次元の向きを含む磁石と、磁石の三次元の向きに沿って、磁石の位置を識別するためのセンサ手段と、センサ手段の向きを示すディスプレイ手段とを含む標的装置に向けられている。
【００２２】
本発明は、さらに、開口及び外面を有する中空物体内の正確な場所及び位置を検知するための方法であって、Ｘ軸、Ｙ軸及びＺ軸に三次元の向きを有する磁石を、物体の開口内に挿入し、且つ、管内の個別位置に位置付けるステップと、磁石の三次元の向きに沿って磁石の場所及び位置を特定するためのセンサ手段と、磁石に対するセンサ手段の位置を示すためのディスプレイ手段と、を含む標的装置を、個別位置の外部に設けるステップと、センサ手段が磁石の三次元の向きを感知するまで、標的装置を外面の場所に沿って移動するステップと、を含む方法に向けられている。
【００２３】
本発明は、さらに、長骨の内固定のために、長手開口とスクリュ開口とを有する髄内釘内の前記スクリュ開口の場所及び位置を経皮的に検知するための標的装置であって、指向性磁界をもたらすために、髄内釘の長手開口内に位置付けられるよう構成され、且つ、Ｘ軸、Ｙ軸及びＺ軸に三次元の向きを含む磁石と、磁石の三次元の向きに沿って、磁石の位置を識別するためのセンサ手段と、センサ手段の向きを示すディスプレイ手段と、を含む標的装置に向けられている。
【００２４】
本発明は、さらに、長骨の内固定のために、長手開口と連結スクリュ開口とを有する髄内釘内の前記連結スクリュ開口の場所及び位置を検知するための方法であって、三次元の向きを有する磁石を髄内釘の長手開口内に挿入し、且つ、横断連結スクリュ開口近傍の個別位置に位置付けるステップと、磁石の前記三次元の向きに沿って磁石の場所を特定するためのセンサ手段と、磁石に対するセンサ手段の位置を示すためのディスプレイ手段と、を含む標的装置を、個別位置の外部に設けるステップと、センサ手段が磁石の三次元の向きを感知するまで、標的装置を外面の場所に沿って移動するステップと、を含む方法に向けられている。
【００２５】
本発明は、挿入ロッドの端部に取り付けられ、且つ、髄内釘のキャビティ内において、横断連結スクリュ開口近傍の個別位置まで挿入されている。磁石は軸対称の磁束場を有し、それによって、スクリュ開口に対するその向きに関する情報に関係する。加えて、方法は、磁束場が１０ｃｍ又はそれ以上の距離で検知可能であるように構成されている。１０ｃｍは、髄内通路と患者の肢の外側との間の平均的な最大距離である。
【００２６】
本発明は、さらに、商業的に入手可能な磁気抵抗（ＭＲ）素子が楕円形パターンに配列されることによって、磁束線に対して直交して整列される磁束場を感知するための方法を記述している。標的装置は、楕円形パターンに配列された８個の磁気抵抗素子から成るセンサを含み、素子は４組の対向部材素子を含む。磁気抵抗センサの組の部材間での標的の直接的な集中は、組の各部材からの同一の大きさの感応を引き出すので、組部材間の出力差は、標的磁石の各組部材の空間差に関係する。配列内の対向するセンサの出力ズレを比較することによって、等価の出力を引き出すために、よって、標的磁石上の正確な芯出しを指し示すために、センサが磁界内のどの方向に移動されなければならないかを決定し得る。
【００２７】
標的装置は、穿孔されるべき開口からズレた所定位置に係止された永久磁石を探し出す。磁石が連結開口の軸と平行な磁束の中心線を有する磁界を発するよう、磁石のＮ極は（Ｚ軸に沿って）内側に面しなければならない。髄内釘が挿入される四肢の外側から、内側面と平行に保持された磁気センサの配列によって、標的が遂行される。これらのセンサは標的装置のハンドル内に埋め込まれ、少なくとも１つの、好ましくは、２つのドリルスリーブがその末端部に取り付けられる。外科医は、整列フィードバックをリアルタイムに維持しながら、磁石に衝突することなく、骨を貫通してドリルビットを進行し得る。標的装置のハンドル上のディスプレイは、位置表示器を発光ダイオード（ＬＥＤ）の「目玉」（ｂｕｌｌ’ｓ  ｅｙｅ）の形態で含むのが好ましい。ディスプレイの外側はリング状の照明で構成され、１つの弱い照明を中心に備える。リング状の照明は、正しい整列を得るためにドリルスリーブが移動するべき位置を指し示す。正しく整列されると、リング状の照明は消灯され、中心の照明が点灯する。よって、外科医は、内視鏡又は経皮的な標的システムの助けなしに、連結スクリュを挿入するために、ドリルスリーブを通じてドリルビットを進行し、骨に孔を穿孔する準備ができる。
【００２８】
本発明のさらなる実施態様では、センサディスプレイは、ディスプレイを中央に備え且つドリルスリーブを末端部に備えたハンドルを含む。これによって、連結スクリュ開口に対するドリルビットの位置を同時且つリアルタイムに監視しながら、センサは標的磁石及び穿孔された連結ドリル開口と整列され得る。
【００２９】
本発明の他の特徴は、標的装置が横断連結スクリュ開口の軸に対する位置及び向きに関する情報を伝えるように構成されていることである。よって、磁石は非円形で軸対称な磁束場を有するように構成されることで、センサがＺ軸の周りの回転を識別可能とするのに加え、磁石に対し直交するピーク磁束線は正確な中心を指し示す。
【００３０】
［利点］
有利に、本発明のシステムは現存する磁石挿入技法の幾つかを用い得るが、標的の課題に対して電子的なアプローチを適用する。本発明の標的装置は、穿孔されるべき開口からズレて所定位置に係止される永久磁石を探し出す。
【００３１】
本発明は、髄内釘連結を含む整形手術に著しい貢献をなす。約３０，０００件のこれらの手術が毎年執り行われており、この装置のための大きな市場をもたらす。本発明は、髄内釘の遠位の連結スクリュ開口の特定作業中に生じる多くの問題を緩和するという利点を有する。
【００３２】
本発明の利点は、携帯性、低い所定電力、Ｘ線に依存しない特定、髄内釘の変形のない標的、非侵襲的／非放射性映像技法の提供、遠位の髄内釘の正確且つ再現可能な特定、現存する髄内釘との使用の適合性、学習容易性及び使用容易性、単純な設計並びに付随的で安価な製造手段を含む。加えて、生体内に能動的又は受動的な電子装置がなく、標的のためにＸ線撮影が不要であり、整列に関するリアルタイムのフィードバックがあり、且つ、システムはバッテリ駆動可能である。
【００３３】
この磁気標的装置は、外科医の遠位髄内釘連結スクリュ開口を標的し且つ穿孔する能力を向上し得る。この装置は、髄内釘の挿入及び連結を遂行する整形外科医の興味をそそるという顕著な利点を有する。
【００３４】
この装置は、所定の公差内において、ドリルビットを連結開口の中心軸に正しく整列するために必要な全角度の自由度を解決し得る。この装置は位置のフィードバックをリアルタイムで提供するので、穿孔中、整列を維持し得る。プロトタイプの装置はＸ線照射なしに標的を達成する。適切なスクリュ連結を確認するために内視鏡を用い得るが、この装置は標的中のＸ線の使用を排除する潜在能力がある。
【００３５】
このプロトタイプの適用は、連結スクリュ開口の標的及び穿孔に対する経皮的なアプローチを可能にする。また、それはドリルビットの挿入のための連結開口の上に必要な皮膚切開の正確な場所を位置付けるためにも用い得る。可視的な位置表示は、標的中、ドリル整列のフォードバックを提供するために創成された。音声的及び感触的フィードバックを提供するようにプロトタイプを構成することも可能である。プロトタイプは、標的に先立ってセンサをゼロにするために用いられる較正（ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ）回路を含む。この較正は手術室内に存在する外部磁界の効果を打ち消し得る。
【００３６】
この装置は追加的な利益を有する。釘が中空であり且つ非鉄であることを条件として、プロトタイプの標的装置は如何なる釘にも適応可能である。好ましくは３ミリメータ（ｍｍ）以下の直径を有する円筒磁石形状によって、磁石は上腕骨又は脛骨のような骨のために用いられる最も小さく中空の髄内釘内に長手に配置され得る。装置は低い所要電力を有し、バッテリによって駆動可能である。プロトタイプは現存するドリルスリーブ、髄内釘及び磁石挿入ロッドと共に用いることが可能であり、全ての部材を接続するのにハンドルの組み立てが必要なだけである。
【００３７】
［発明の他の利用］
本発明の好適実施態様は大腿骨のような長骨を修復するための髄内釘の使用に関して記述されるが、他の使用を有することも本発明の範囲内である。これらは以下を含む。即ち、内視鏡、カテーテル及び人体内の移植片を含む医療器具の追跡及び位置付け；特にＸ線に対して高感度な材料を用いた、産業で用いられる場所及び標的装置の使用；産業及び製造で用いられる治具及び他の計測システムの取替え；ロボット装置のための位置フィードバックの提供；キャビネット製造、グラスファイバの製造及び構築並びにセラミック及びタイルの製造及び据え付けを包含する工程における対向素子の正確な位置付けを含む非鉄材料内の盲穴標的を必要とするあらゆる工程である。前記に議論された通り、生体内での使用のためには、電磁石の使用は好ましくない。しかしながら、電磁石は本発明のこれらの他の利用に適し得る。
【００３８】
本発明の目的及び利点は、添付の図面に基づく本発明の好適実施態様に関する以下の詳細な記述からより明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３９】
本明細書において具現化され且つ広範に記載されているように、本発明は、長骨の内固定のために、髄内釘内の連結横断スクリュ開口の位置を検知するための方法及び装置に向けられている。髄内釘装置は、磁気センサに接続する電子機器と、標的の近接性を表示するディスプレイとから成る。ハウジングは電子機器とドリルスリーブとを支持する。ユニットはバッテリによって駆動されるのが典型的である。
【００４０】
［髄内釘］
図１を参照すると、従来技術の中空の髄内釘１０が例示されている。髄内釘の例は従来技術によく見られる。例えば、Ｋｒａｕｓｅに発効した米国特許第６，５０３，２４９号及びＤｕｒｈａｍに発効した諸特許（本明細書中で引用されている）が参照され、それらの内容は髄内釘及び使用方法の記述のためにその全文が本明細書が引用される。髄内釘１０は、中空の本体部又はシャフト１５を有する細長い金属ロッドである。髄内釘１０は、第一係止スクリュ開口１２と、より遠位の係止スクリュ開口１４とを含む。典型的な髄内釘１０のスクリュ開口１２，１４は横断的、即ち、図１に例示されているように髄内釘１０の長さに対して９０°の角度に位置しているが、非横断的なスクリュ開口、即ち、髄内釘１０の長さに対して９０°の角度以外での開口を有することも本発明の範囲内である。この開示のために、そのような開口は「傾斜」（ｏｂｌｉｑｕｅ）と称される。髄内釘１０の配置に先立ち、従来技術であるリームロッド（ｒｅａｍｉｎｇ  ｒｏｄ）は骨折した大腿骨、脛骨又は上腕骨長骨２０の髄管を通じて動かされる。次に、スクリュ開口１２，１４（図１には例示されていない）を通じて位置決められた交差係止スクリュ又はボルトによって骨２０内に固定するために、髄内釘１０は髄管内に配置される。
【００４１】
［磁石３０］
ドリルビット（図７内の６０）を骨２０を通じて正確に整列し且つ進行するために、外科医は、横断係止スクリュ開口１２，１４の軸３５，３９に対するドリルスリーブ４７，４８の位置に関する正確な知識を有さなければならない。全角度の自由を解決するために、これは適切な磁界をもたらす標的磁石を必要とする。従って、髄内釘１０内の磁界は、全ての可能な平面における特異な標的情報を提供する形状及び極性を有さなければならない。このアプローチで標的を定めるために、標的センサ４４が整列されるよう、図２に例示されている磁束線５０は、ピークと、各平面の軸の周りにおける非円形磁界形状とを有する。非円形、軸対称の磁界が選択されることで、標的センサ４４はＺ軸３６の周りの回転を識別可能であるのに加え、磁石３０と直交するピーク磁束線５０は正確な中心を示す。
【００４２】
この設計を確認する意味で、多様な磁気形状及び向きを比較するために、Ａｎｓｏｆｔ社のマクスウェル３Ｄ磁気モデルプログラム（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ａｎｓｏｆｔ．ｃｏｍ／ｐｒｏｄｕｃｔ．ｅｍ／ｍａｘ３ｄ）が用いられた。標的のために必要とされる特性を提供することが判明した磁界は、ピークと、各平面の軸の周りにおける非円形磁界形状とを有することで、標的センサは如何なる方向からも位置を識別し得る。最適な磁界を提供することが判明した形状及び磁性は、円筒形のネオジム−鉄−ボロン（ＮｄＦｅＢ）磁石であり、その軸の周りで分極される。磁石の好適な大きさは約３ｍｍの直径及び約７ｍｍの長さである。この磁石からの磁界は、髄内釘１０の中心と患者の肢の外側との間の最大距離で検知可能でなければならず、それは約１０センチメータ（ｃｍ）である。例外的な直径の四肢内に配置された髄内釘を有する大型患者のほんの少数に関しては、周辺組織が圧縮されて、１０ｃｍ以下の距離にされる。
【００４３】
磁石を標的にするために用いられるセンサ配列が磁石の磁束場に適合するよう調節される限り、異なる磁石形状及び材料を用いることは本発明の範囲内である。全ての所要平面における区別された標的のフィードバックのために、磁石は所望の磁束場も提供しなければならない。加えて、所望であれば、類似の磁界を達成するために、電磁石を用い得る。
【００４４】
図１を再度参照すると、磁石挿入ロッド３２又は他の類似の装置に取り付けられた標的磁石３０が、特定の向きで、最も遠位の横断係止スクリュ開口１４に向かって、係止位置３４に至るまで、髄内釘１０内に挿入されている。そのような工程を行うための従来技術のリームロッドを磁石挿入ロッド３２として使用するために適応し得る。この適応には、髄内釘内における標的磁石３０の正確な深さ、回転及び芯出しを維持して、標的磁石３０を磁石挿入ロッド３２の末端部に取り付けるための手段が必要とされる。磁石挿入ロッド３２を除去し、長手開口シャフト１５内に取り付けられた永久磁石３０を髄内釘１０に設けることも本発明の範囲内である。このようにして、髄内釘１０はそのシャフト１５内の係止位置３４に位置する先行取付された磁石で形成される。
【００４５】
標的磁石３０は非円形磁束線と軸対称であるよう構成されている。標的磁石３０のＮ極は（Ｚ軸３６に沿って）内側に面することで、標的磁石は連結スクリュ開口１２，１４の軸３５，３９と平行な磁束の中心線３７を有する磁界を発する。このように構成されることによって、磁石３０の磁束場５０（図２に示されている）は、Ｘ軸４１、Ｙ軸４３及びＺ軸３６に沿った三次元向きに関する情報に関係する。
【００４６】
［磁気抵抗センサ４４］
図１に例示されているように、標的装置４０は連結スクリュ開口１２，１４の適当な領域に経皮的に適用される。例示の実施態様において、標的装置４０は、少なくとも一組のセンサ、好ましくは、以下に詳述されるセンサ配列４２と、ハンドル４６とを含む。標的装置４０の末端部に配置されているのは、通路４７ａ，４８ａ（図７に例示されている）内に位置するドリルスリーブ４７，４８である。ドリルスリーブ４７，４８が通路４７ａ，４８ａ内に摺動可能に位置するのは従来技術である。このようにして、正確な穿孔のために皮膚に切開がなされた後、ドリルスリーブ４７，４８は、骨２０の方向に、摺動可能に位置し得る。
【００４７】
図１、２及び４を参照すると、センサ配列４２はセンサ４４に関係し、センサ４４は標的装置４０の磁束線５０を検知し得るように構成され、磁石３０の位置を正確に識別するように整列され得る。磁石３０から約１０ｃｍの範囲で動作するよう、標的センサ４４は十分な感度及び解像力を有するように構成されている。この距離における標的磁石３０の磁界強度は、地球の磁場の値に近い１ガウス以下である。従って、磁界内の極めて小さな変化を感知し得るセンサ４４が必要である。十分な解像力は、−２〜＋２ガウスの範囲の感度を有するセンサ４４を用いることによって得られる。そのような部材は商業的に入手可能である。例えば、Ｆｉｌｌｉｐｓ  Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒｓ（Ｓｕｎｎｙｖａｌｅ，ＣＡ）は、現在、１２０ミリワットの動力のみを必要とする磁気抵抗磁界センサを製造しており、それはバッテリ駆動動作のために適当である（Ｐｈｉｌｌｉｐｓ  Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒｓ  ＫＭＺ１０Ｂ）。ＫＭＺ１０Ｂは、磁気抵抗素子のホイートストンブリッジから成る。磁気抵抗素子の抵抗は、それ自体の内部磁化に抵抗して、外部磁界の向き及び強度に比例して変化する。磁界の測定は、ＫＭＺ１０Ｂに電圧を印加し、次に、ブリッジに亘る差動電圧を読み取ることによって得られる。この出力電圧は、磁界の角度及び大きさに比例し、且つ、＋／−２ｋＡ／ｍの範囲の磁界強度に亘って高感度である。最大１０ｃｍの距離における標的磁石の磁界強度はこの範囲に入る。磁束線が敏感な軸＋Ｈｙに対して直交するとき、これらのセンサは最大出力を生成する。
【００４８】
５ボルトが印加されるとき、ＫＭＺ１０Ｂの感度はｋＡ／ｍ毎に２０ミリボルトである。標的回路はセンサ出力をゼロとすることが可能であり、よって、それらは標的磁石から放射された磁束線の大きさのみを表わす。これによって、手術室内の他の源からの外部磁界は補償可能とされる。そのような外部源は、外科ドリル、ビデオ、モニタ及び照明であり、地球の磁場ですらあり得る。加えて、これらのセンサは、標的磁石から１０ｃｍの距離に存在するような磁界の小さな変化のための感知フィードバックを提供可能である。ＫＭＺ１０Ｂセンサはガウス毎に１０ミリボルト変化の感度を有する。それらの出力が標的磁石から放射された磁束線内の変化のみを表わすよう、それらをゼロにすることも可能であり、よって、手術室内の他の源からの外部磁界は無視可能とされる。さらに、ＫＭＺ１０Ｂセンサは極めて多用途であり、強固であり、温度の極端さや化学的な挑戦に耐え得ることができ、且つ、所要エネルギーが低い。さらに、これらのセンサは配列に構成可能であり、よって、それらの全体的な出力を標的を定めるために用い得る。
【００４９】
本発明において１つのセンサ４４を用いることも本発明の範囲内である。しかしながら、２つ又はそれ以上のセンサを、好ましくは組にして用いることによって、より大きな正確性を達成し得る。好適実施態様において、センサの配列４２は楕円形配列の８個の磁気抵抗センサ４４ａ−ｈを含み、４つの組（４４ａ−ｃ、４４ｂ−ｆ、４４ｃ−ｇ及び４４ｄ−ｈ）を形成している。１つの組の各センサ４４は、その組の他の部材に対向している。磁束線５０が高感度側に対して直交するとき、各センサ４４は最大出力を生成する。これによって、検知された磁界の角度及び大きさを知ることが可能とされる。図２に例示されているように、センサ４４の楕円形配置によって、センサは標的磁石３０の磁束線５０と幾何学的に整列可能とされる。図２に例示されているように、個々のセンサ４４は、標的磁石３０から径方向に外向きに発する磁束線５０に対し直交して向けられのに加え、Ｚ軸３６に沿って放射されるピーク磁束線の周りに集中している。この配置は、磁石３０のＺ軸３６の周りに完全に中心化されるときに、配列４２内の各センサ４４が磁束の同一の大きさ及び角度によって励起されることを保証し、且つ、同一の出力電圧を生成することを保証する。
【００５０】
整列のためのフィードバックは、配列４２内の対向するセンサの組４４ａ−ｃ、４４ｂ−ｆ、４４ｃ−ｇ及び４４ｄ−ｈの出力電圧を比較することによって得られる。もし組内の１つのセンサ４４が標的磁石から遠く離れているならば、それはより小さな磁界に晒されており、不整列を指し示す電圧不均衡を表示していることが分るであろう。これらの出力電圧に基づいて整列を修正する方向を指し示すために、可視的なディスプレイが用いられる。もしセンサの組４４ａ−ｃ、４４ｂ−ｆ、４４ｃ−ｇ及び４４ｄ−ｈが軸の周りの正しい整列から回転されるならば、同一の原理が適用される。そこでは、センサの組によって検知される磁束の角度が同一且つ反対でなければ、出力は等価ではない。
【００５１】
Ｘ−Ｙ平面における磁束線のプロットが図３ａ及び３ｂに例示されており、このプロットは、磁石３０上の線束密度、並びに、磁石極性の向きを示している。距離に拘わらず、Ｚ軸３６と平行に維持される明確なピークがあるのが分かる。全ての深度において、標的装置３０及び対応するドリルスリーブ４７，４８は開口１２，１４と平行に維持されなければならないので、これは重要である。
【００５２】
［センサ４４の配置］
上述されたセンサの組４４ａ−ｃ、４４ｂ−ｆ、４４ｃ−ｇ及び４４ｄ−ｈの好適実施態様の配置は、磁石３０のＺ軸３６の周りに集中するときに、配列内の各センサ４４が磁束５０の同一の大きさ及び角度によって励起されることを許容し、正確な出力電圧を生成する。センサ配列４２はＺ軸に直交する平面内で移動可能であり、その平面の磁界形状は常に一定なので、位置に関する同一のフィードバックを保持し得る。図２に最も例示されているように、センサ４４が標的磁石３０に接近する方向に移動するとき、標的装置４０の読み取り及び正確性はより強くなる。図２は、Ｘ−Ｙ平面内のこれらの磁束線のコンピュータモデリングの結果を、センサ４４の最適な配置と共に示している。
【００５３】
センサ４４は対向組部材として整列しているので、標的磁石３０上に各組を中心化させることによって、組の各部材からの同一の大きさの出力を引き出す。正確な中心化の直後、１つの部材は他の部材を打ち消す。正確な中心からの如何なる偏りも、回転においても或いは並進においても、センサの組の対向部材にズレを引き起こす。
【００５４】
配列４２内の対向するセンサ間の電圧ズレを比較することによって、磁界における方向が決定され得る。好適実施態様を概略的に示す図４を参照すると、差込図は、磁石３０によって発生した磁束線５０（図１に例示されている）に対するセンサ配列４２を示している。記述されているように、標的装置４０はＸ−Ｙ平面におけるズレのフィードバックを用いた中心化を許容するのに加え、Ｘ、Ｙ及びＺ軸４１，４３，３６の周りの回転のフィードバックを提供する。さらに、現在のディスプレイに対する変更は、個別の軸（Ｘ、Ｙ及びＺ）における距離及び回転に関する明確で、絶対的で、示差的な測定法と、使用者への出力を許容し得る。磁束線５０は三次元に位置するので、標的装置４０は複合軸標的装置を含む。さらに、開示されている標的装置４０の構造は、手術室内に存在する一定且つ均一な（ＤＣ）磁界、例えば、地球の磁場、照明及び機器を補償し得るが、標的装置の有効半径内の手術台及び他の固定物は非鉄製であるのが好ましい。この補償が可能であるのは、標的回路がセンサの組の示差測定法を用いるからであり、よって、同一であるが反対の出力をもたらす外部磁界を有効に打ち消し得る。
【００５５】
センサ配列出力を用いて、外科医が各ドリルスリーブ４７，４８内のドリル６０（図７に例示されている）を内側面内の連結開口１２，１４の上に芯出しするために、継続的なフィードバックが提供される。従来技術の標的電子装置は、対向するセンサ出力を比較して磁界内におけるそれらの位置を決定し、且つ、この位置を表示するディスプレイ５２を駆動してセンサの較正を遂行するために用いられる。本発明に適用可能な回路の一例はＳｅｍｉｃｏｎｄｏｃｔｏｒ  Ｓｅｎｓｏｒｓ  Ｄａｔａ  Ｈａｎｄｂｏｏｋ  ＳＣ１７，Ｐｈｉｌｉｐｓ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ，  Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ  ２０００に見られる。移動に対する標的装置４０の感度は電子機器を介して殆ど無限に調節可能であることが理解されよう。
【００５６】
センサ配列４２内のセンサ４４は磁界内の小さな変化に対して高感度であるべきであり、それによって、１ミリメータ以下の並進及び１°以下の回転の解像力で、磁界内の磁石３０の位置を決定し得る。製造交差の故に、各センサ４４は生来的ズレをゼロ磁界で有するので、較正が必要である。加えて、手術室内に存在する如何なる外部磁界をもゼロとすることが必要である。各センサ４４の出力をゼロにする従来技術の回路が設けられていることで、配列４２は標的可能である。読取りが偏向されないよう、較正は、標的磁石の磁界も含め、センサ４４を如何なる強力な磁界からも離された状態でなされなければならない。
【００５７】
一旦較正がなされると、位置データを提供するためにセンサ配列４２を用い得る。配列４２が内側面内の標的磁石３０上で正確に中心化されるならば、全てのセンサ４４ａ−ｈは同一の電圧出力を有する。正確な中心からの如何なるズレも、回転であれ並進であれ、センサの組の対向部材にズレを引き起こす。配列内の対向センサ間の電圧ズレを比較することによって、対向センサが等価の出力を有するまで、磁界内におけるセンサの方向が決定され得る。当業者であれば、特別な用途のための所望軸の周りでの位置に関するフィードバックを許容するよう、センサ配列４２は磁石３０の磁界形状に対応しなければならないことを理解するであろう。正確な磁界形状が維持される限り、任意の特別な用途のために、磁石の大きさ及び材料が変更され得ることも理解されるであろう。
【００５８】
［読取可能なディスプレイ５２］
図１及び４に例示されたより好適な実施態様において、センサ配列４２からの出力は読取可能なディスプレイに転換され、外科医がスクリュ開口１４の場所を正確に決定可能にする。この例において、ディスプレイ５２は発光ダイオード（ＬＥＤ）の「目玉」に似ており、発光ダイオードはリング状の有色光５４ａ−ｈを含み、それらは他の色の「目玉」光５６の周りに配置されている。例えば、リング状の光５４ａ−ｈは黄色で、中心光５６は赤色のような弱められた色であり得る。各ＬＥＤは楕円形配列内の対応センサ４４ａ−ｈと結合されている。もしセンサの組がそれらの間に電圧差を有するならば、それはＬＥＤディスプレイ５４ａ−ｈ（図５に例示されている）上に表示される。照明された光は、標的装置４０がその光の方向に移動されなければならないことを意味する。位置を示すＬＥＤは可変の明度を有し、明度は標的装置４０が正しい整列方向に移動するのに応じて減少する。全ての標的センサ４４ａ−ｈが正しく整列されると、各センサはその対向する組の部材の出力を打ち消し、全ての光５４ａ−ｈは消灯し、中心光５６が点灯する。照明された中心光５６は、骨２０を貫通した孔を穿孔するための、並びに、髄内釘連結スクリュ開口１２，１４内の横断連結スクリュの正しい配置のための、ドリルスリーブ４７，４８の正しい配置を指し示す。さらなる実施態様において、上述の可視的ディスプレイを、音声的、感触的又は整列を指し示すための他のフィードバック機構と置換することも本発明の範囲内である。そのような機構は当業者に周知である。
【００５９】
［電子装置］
電子装置は、センサ４４からの信号を受信及び調整し、これらの信号を処理し、且つ、ディスプレイ５２を駆動する機能を遂行する。図５及び６を参照すると、７０で概ね参照されるシステムハードウェアブロック図を例示しており、図６は標的装置４０を外被の半分を取り除いて例示している。システム７０内には、本システムの中核であるマイクロコントローラ７２がある。マイクロコントローラ７２は、オンボードのアナログ−デジタル変換器（図示せず）を含み、変換機は計装用増幅器７４からの信号をデジタル化するために用いられる。計装用増幅器７４はセンサ４４に直接結合している。演算処理はマイクロコントローラ７２によって遂行され、センサ配列４２内のどのディスプレイ光５２が照明されるべきかを決定する。
【００６０】
マイクロコントローラは当業者に既知である。マイクロコントローラの代表的な例はＭｉｃｒｏｃｈｉｐ  ＰＩＣ１６Ｆ８７７マイクロコントローラ（Ｍｉｃｒｏｃｈｉｐ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｉｎｃ．，Ｃｈａｎｄｌｅｒ，Ａｒｉｚｏｎａ）である。Ｍｉｃｒｏｃｈｉｐ  ＰＩＣ１６Ｆ８７７は、所要の８個のアナログ−デジタル変換器入力と、ＬＥＤディスプレイを駆動するために十分な出力を有するに加え、装置に対する将来の変更における追加的なタスクのための余分なポートも有する。デジタル制御を用いる利点は多くある。それはより少ない動力及びより小さな領域を用い、同一の機能を遂行するのに必要なアナログ部品に比べてより低コストである。マイクロコントローラに基礎を置くアプローチは、フィードバック感度及びプロトタイプ中の他のパラメータの容易な調節も可能にする。これらの調節は、回路部品及びハードウェアを変更させるのではなく、ソフトウェアを変えることによって簡単になされ得る。プリント回路基板７３は、回路内プログラミングを容易にするために、マイクロコントローラへのワイヤ結合を許容する。
【００６１】
センサ出力を整列に関する可視的なディスプレイに変換するためにマイクロコントローラ７２を用いるには幾つかのステップがある。第一のタスクは、センサ４４からのアナログ電圧入力を読取り、それらをデジタル形式に変換することである。較正スイッチを活性化することによって、較正モードが入力され得る。これは、ソフトウェアをループ内に入れる。それは各アナログ−デジタル変換器経路を通じて循環し、ゼロ磁界に置かれたときに各センサ４４内に存在するズレを記録する。これらの補償値は保存され、次に、通常の標的モードにあるときに、それらの対応する経路値から減じられることで、センサ４４間の如何なる外部磁界又は公差も効果的に打ち消される。
【００６２】
通常の標的モードにあるとき、入力が較正された後、マイクロコントローラ７２はセンサの組の出力４４Ａ−Ｅ、４４Ｂ−Ｆ、４４Ｃ−Ｇ及び４４Ｄ−Ｈの比較を遂行する。組内の各センサ４４の入力は、どのセンサがより高い磁束場に入っているかを決定するために減じられる。もし組のセンサ４４の１つがより高い磁束場を示すならば、他のソフトウェアループがマイクロコントローラ７２の出力ポート上の適当なＬＥＤ５２を照明し、それは正しい整列のための所望方向を指し示す。全てのセンサの組が、所定の閾値以下の近近接値の電圧を読取ると、出力ポート上の中心ＬＥＤ５６のみが照明される。常に、標的装置４０は標的磁石３０の磁界から取り除かれ、必要に応じ再較正され得る。
【００６３】
８個のセンサ４４Ａ−Ｈの各々は、好ましくは、バッテリ７６からの一般的に５ボルトのエネルギーの励起を供給される。各センサ４４の差動出力はマイクロコントローラ７２内の信号調整計装用増幅器７４に供給される。計装用増幅器７４は当業者にとって既知である。そのような増幅器の代表的な例はＡＤ６２３（Ａｎａｌｏｇ  Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｎｏｒｗｏｏｄ，ＭＡ）として特定されている。増幅器７４はセンサ出力信号を増幅し、マイクロコントローラ７２のアナログ−デジタル変換機によって使用可能なレベルにシフトされる。
【００６４】
標的装置４０のための動力は９ボルトバッテリから導出されるのが典型的であり、それは、システムのために一定の５ボルトを供給する電圧調整器７８を通じて駆動する。各部品はこの電圧で動作するように設定される。主電源スイッチ８０（ｏｎ／ｏｆｆ）はバッテリを切断し、保管中のバッテリ流出を最小限化する。スイッチ８０又は較正スイッチ８１は、装置を較正モードにするために用いられる。回路は、マイクロコントローラ７２のためのクロック参照値として用いられる水晶発振器を含む。マイクロコントローラ７２の出力ポート８４に接続されているのはセンサ配列４２であり、それはセンサ４４の可視的位置付けフィードバックのための低電流発光ダイオード５２を含む。演算処理はマイクロコントローラ７２によって遂行され、どのＬＥＤ５２が照明されるべきかを決定する。
【００６５】
［使用法］
本発明の動作は上記の記述から自明であるが、図７を特に参照して、以下に工程に関して簡単な記述する。
【００６６】
標的とされるべき所望位置に固定されなければ、磁石３０は何の有用な情報も提供し得ない。この場合、磁石３０は係止スクリュ開口１２，１４から正確に知られた距離で取り付けられなければならない。センサ配列４２が磁石３０と整列するときにドリルスリーブ４７，４８が連結開口１２，１４と整列するよう、この距離はセンサ配列４２とドリルスリーブ４７，４８との間の距離と正確に合致しなければならない。好適な磁石３０の小さな大きさ及び形状によって、それは髄内釘１０のカニューレに挿入され、標的を定めるために、開口１２，１４に近接した正しい位置で固定され得る。好適な磁石３０は３ｍｍの直径を有し、それは多くの髄内釘の内径と一致し、よって、挿入のために、３ｍｍのリームロッド３２の端部に取り付けられ得る。
【００６７】
適切な標的のために、リームロッド３２及び髄内釘１０は、穿孔工程中、磁石３０を所定位置に係止する機構を提供するよう構成されなければならない。標的中、磁石３０だけが髄内釘１０内に係止され続け、連結完了後に除去され得る。勿論、特別な場合に、磁石３０を髄内釘１０内に恒久的に組み込むことも可能である。内径が３ｍｍ以上の髄内釘１０に関しては、中心化を維持するために、標的磁石３０はその周りに形成された（図示せず）カートリッジを必要とし得る。Ｎ極が開口１２，１４の軸３５，３９と平行に維持され、且つ、横方向を向けられるよう、標的磁石３０を位置付けるために構成されたロッド３２は、回転整列を維持するための装備も有さなければならない。
【００６８】
ドリルビット６０を図７の所望の連結開口１２，１４と整列するために、外科医は三次元における回転及び並進のための位置付けのフィードバックを有さなければならない。連結開口１２を特に参照すると、連結スクリュ開口１２の軸３５がＺ軸３６であり、連結スクリュ開口１２の面と直交するＸ−Ｙ平面４１，４３が内側面と同一平面であると想定される座標軸が用いられる。これは、外科医が骨２０の孔を位置付け且つ穿孔する方向である。穿孔のために、ドリルスリーブが連結スクリュ開口１２の軸３５と平行であるよう、磁石３０と、センサ配列４２を包含する標的装置４０とは、外科医が通路４７ａ内のドリルスリーブ４７を整列するためのフィードバックを提供する。同一の工程が連結開口１４のために用いられる。
【００６９】
磁石３０は、標的とされるべき連結スクリュ開口１２に概ね近接した位置で、髄内釘１０内部に配置される。磁石が髄内釘１０のシャフト１５内に恒久的に位置付けられない限り、磁石３０は、髄内釘１０の開口１１近傍を通じて、挿入ロッド３２によって挿入されるが、その挿入深度は係止ピン１３によって固定される。一旦磁石が連結スクリュ開口１２近傍の固定位置３４に配置されると、連結スクリュ開口１２の軸と平行に図２に例示された中心磁束線５０を発する今や内部の磁石３０の位置付けるために、磁気センサ４２の配列を用いて皮膚切開が印される。
【００７０】
髄内釘１０が挿入される四肢の外側から、図１に例示された内側面と平行に保持された磁石センサ４４の配列によって遂行される。これらのセンサ４４は標的装置４０のハンドル４６内に埋め込まれ、標的装置はドリルスリーブ４７，４８も有する。この設計に後付し得る受容可能なドリルスリーブが以前開発された。ドリルスリーブ４７の中心軸３５と磁気センサ配列４２の中心軸３７との間の距離は、磁石３０と髄内釘１０内部の連結スクリュ開口１２との間の距離と等しい。センサ配列４２が磁石３０の上に正しく整列されると、ドリルスリーブ４８は連結スクリュ開口１２と整列する。ドリルスリーブ４７，４８はハンドル４６から取り外し可能であり、よって、空間は、切開のために、内部標的磁石の位置を指し示すよう印しを付けるためのウィンドウとして用い得る。次に、ドリルスリーブ４７，４８は元の位置に戻され、ドリルは経皮的処理のための位置に戻される。外科医は、磁石３０を衝突することなく、その上、リアルタイムの整列フィードバックを維持しながら、骨２０を貫通してドリルビット６０を進行し得る。有利に、磁石は軸からズレており、それは磁石がドリルスリーブ４７，４８の軸３５，３９内に配置されていないことを意味する。
【００７１】
実際の係止機構１３は周知であり、本発明の装置に後付け可能である。受容可能な係止機構の一例はＤｕｒｈａｍ  ａｎｄ  Ｃｒｉｃｋｅｎｂｅｒｇｅｒ  （１９９８）に見られる。
【００７２】
標的装置４０のハンドル４６の上面のセンサ配列８２の外部ディスプレイ５２は、ハンドル４６の底面上のディスプレイの直接下方のセンサ４２の正しい位置を指し示すＬＥＤの「目玉」を読み取る。外部ディスプレイ５２は、標的磁石３０に対するセンサ４４の位置を指し示す。ディスプレイ５２は、１つの弱い色の照明５６を中心に備えたリング状の照明５４から成る。磁石３０と正しく整列するために、センサ配列４２がどの位置に移動しなければならないかを指し示すよう、照明５４は発光する。正しく整列すると、全ての照明５４が消灯し、中心照明５６が点灯する。次に、ドリルスリーブ４７，４８が連結横断スクリュ開口１２，１４と整列される。よって、外科医は、蛍光透視又は経皮標的システムの助けなしに、孔を穿孔して連結スクリュを挿入する準備ができる。
【００７３】
本発明の他の実施態様及び使用は、開示されている本発明の明細及び実施を勘案することから、当業者にとって明らかであろう。例えば、現在、８個の別個の計装用増幅器、マイクロコントローラ並びに少数の抵抗器及びキャパシタから成る上述の電子装置の代わりに、マイクロコントローラ及び計装用増幅器の機能は単一の混合信号マイクロチップに一体化し得る。
【００７４】
本発明は、内視鏡、カテーテル、体内の移植片を含む医療機器の追跡及び位置決めのような他の医療用途に適用し得る。加えて、本発明は、Ｘ線に対して敏感な材料内の領域の位置付け及び標的のための医療産業以外、ロボット装置のための位置付けのフィードバックを提供する産業及び製造業において用いられる他の計測システム、キャビネット製造やグラスファイバの製造及び構造におけるような対向素子の正確な位置付けを含む非鉄材料内の盲穴標的を必要とする工程、並びに、セラミック及びタイルの製造及び据付を含む工程にも適用し得る。生体を含まない実施態様では、電磁石を用い得る。
【００７５】
本明細書における全ての引例は、如何なる理由でも、全ての米国及び外国の特許及び特許出願を含めて、特別に且つ全体的に参照として本発明に引用される。本発明は、本明細書に例示され記述された部材の特別の構造及び配置に限定されるものではなく、特許請求の範囲の範囲で得られるような変形も包含することが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１】ドリルスリーブに接続された標的感知装置と共に、髄内釘内に挿入され且つ挿入ロッドに取り付けられた標的磁石を示す斜視図である。
【図２】磁石によって生成される磁束線を示す概略図である。各センサが磁束場に対し直交して位置する楕円形配列を示されている。この配列によって、配列が磁石の上で磁束場内に集中するときに、全てのセンサからの電圧出力は等価とされ得る。
【図３】ａは、選択された円筒形磁石上のＹ−Ｚ平面内における磁束密度を示すプロット図であり、ｂは、選択された円筒形磁石上のＸ−Ｚ平面内における磁束密度を示すプロット図である。ピークは、磁石の真上で中心化され、Ｚ軸と平行であり、且つ、１０ｃｍの所要標的距離で検知可能である。
【図４】標的磁石、磁束線及び楕円形のセンサ配列を三次元空間に示す差込図と共に、感知装置を示す概略図である。
【図５】本発明の電子システムを示す概略図である。
【図６】装置内における電子システムの配置を示す標的装置の部分展開斜視図である。
【図７】本発明の動作を示す一部断面平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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