(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
柔軟なシャフトを有する関節接合部や骨折部を安定化させるための移植可能なねじにおいて、前記ねじは、レンチ受容部を有する頭部、シャフト領域、ねじ山部分からなるか、またはレンチ受容部およびねじ山を有する頭部、シャフト領域、ねじ山部分からなり、前記シャフト領域は片側が頭部，反対側がねじ山部分であって，その間がワイヤロープ、コード、またはワイヤ束によって、頭部と、反対側のねじ山部分が直接連結されており、
前記頭部に加えられた捩りモーメントは、前記シャフトによってねじ山部分に伝達され、前記ねじ山部分を骨にねじ込むことを特徴とする移植可能なねじ。
【請求項２】
柔軟なシャフトを有する関節接合部や骨折部を安定化させるための移植可能なねじにおいて、前記ねじは、レンチ受容部が設けられたナットが装着される第１のねじ山部分を有するボルト、シャフト領域、レンチ受容部を備えるスタッドボルトとして施工される第２のねじ山部分からなり、
前記シャフト領域は片側が前記第１のねじ山部分を有するボルト，反対側が第２のねじ山部分であって，その間がワイヤロープ、コード、またはワイヤ束によって、前記第１のねじ山部分を有するボルトと、反対側の第２のねじ山部分が直接連結されており、
前記第２のねじ山部分が骨にねじ込まれた後、前記第１のねじ山部分に前記ナットが装着されることを特徴とする移植可能なねじ。
【請求項３】
柔軟なシャフトを有する関節接合部や骨折部を安定化させるための移植可能なねじにおいて、前記ねじはレンチ受容部を有する頭部、シャフト領域、レンチ受容部を有するねじ山部分からなり、前記シャフト領域は片側が頭部，反対側がねじ山部分であって，その間が多重ウエブまたは糸によって、それぞれ頭部と、反対側のねじ山部分が直接連結されており、
前記頭部のレンチ受容部と前記ネジ山部分のレンチ受容部に対応する階段状のレンチによって、前記頭部と前記ネジ山部分が共に骨にねじ込まれることを特徴とする移植可能なねじ。
【請求項４】
シャフト領域で、配置されたワイヤロープまたはワイヤ束が外側から装着されたスリーブまたは螺旋体によって補強されていることを特徴とする請求項１に記載の移植可能なねじ。
【請求項５】
ねじ山部分が骨用ねじ山を有していることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載の移植可能なねじ。
【請求項６】
材料として、生体適合的な金属と、生体適合的な吸収性プラスチックまたは非吸収性プラスチックとの両方が使用され、もしくはこれらの材料の組み合わせが使用されることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載の移植可能なねじ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、主に引張力が導入されるべき場合に、相対運動の少ない骨の関節部を増強して安定化させるため、および骨折部を骨片間で安定化させるための、移植可能なねじに関する。
【０００２】
【従来の技術】
身体の関節は、運動の程度によってさまざまに異なっている。部分的に相対運動がきわめて著しい程度を有している、四肢の主運動軸にある関節やあごの関節だけでなく、相対運動の程度が低い関節も多く存在している。その典型的な例は、肩甲骨と鎖骨との接合部としての肩鎖関節（肩鎖関節）、鎖骨と胸骨の間の関節接合部（胸鎖関節）、恥骨結合（線維軟骨結合）、脛骨と腓骨の間の関節的な接合部（上脛腓関節、下脛腓関節）、手根骨および足根骨の間の関節接合部、ならびに中手の骨の間の関節接合部（中手関節）および中足の骨の間の関節接合部（中足骨関節）などである。しかしながら、これらの関節接合部が損傷すると多くの場合には重大な身体的制約が生じ、残された不適合の結果として、痛みのある関節症が生じる。したがって治療目的は、関節包靭帯を再生させながら、こうした関節接合部を正確に整復することである。このことは、通例、関節包靭帯を単に縫合するだけでは達成できない。縫合部は負荷に耐えることができずに裂けてしまい、関節接合部を再び不適合な不良位置へとずらしてしまう。むしろ、損傷をうけた関節は適当な外科インプラントによって、関節包靭帯が十分な強度で治癒し、関節接合部を案内するために必要な力を再び受け止められるようになるまで、増強の意味合いで正しい位置に保持されなければならない。同様に、不安定な骨折部についても当てはまり、この場合には骨折を整復した後、骨折が十分な強度で治癒するまで、骨のインプラントを正しい位置で保持するのが望ましい。
【０００３】
破断された相対運動が少ない関節接合部を増強及び安定化させるために、さまざまな技術が公知となっており、これらの技術は次の４つのグループに大別することができる：１．関節接合部を一時的に剛直に橋渡しする、２．柔軟なインプラントで橋渡しする、３．一方の関節側でねじ止めされ、他方の側でフック状に係合する保持インプラント、４．リンク結合をするインプラント。
【０００４】
第１のグループ（剛直なインプラント）の公知の代表例は、いわゆる調整ねじである。この原理を適用した場合、関節の双方の骨が直接的なねじ止めによってほぼ不動に相互固定され、それによって関節の適合性は保証されるものの、関節の相対運動は阻止されてしまう。これに類似する機能は、キルシュナー銅線で関節を橋渡しすることによっても達成され、場合によってはこれを補完するために、銅線セルクラージュや、剛直な骨接合板（特に骨盤の領域）が使用される。
【０００５】
第２のグループ（柔軟なインプラント）の公知の代表例は、吸収性または非吸収性の材料からなるプラスチック紐またはプラスチックテープ（文献：Ｆｒｅｍｅｒｅｙ  ＲＷ  他（１９９６）Ｄｉｅ  ｏｐｅｒａｔｉｖｅ  Ｂｅｈａｎｄｌｕｎｇ  ｄｅｒ  ａｋｕｔｅｎ，ｋｏｍｐｌｅｔｔｅｎ  ＡＣ−Ｇｅｌｅｎｋｓｐｒｅｎｇｕｎｇ（急性の完全なＡＣ関節破砕の手術処置）、「Ｕｎｆａｌｌｃｈｉｒｕｒｇ」誌、９９：３４１−５）や、ＬＡＢＩＴＺＫＥ（文献：Ｌａｂｉｔｚｋｅ  Ｒ（１９８２）Ｄｒａｈｔｓｅｉｌｅ  ｕｎｄ  ｉｎｔｒａｏｓｓｒｅ  Ｄｒｕｃｋｖｅｒｔｅｉｌｕｎｇｓｓｙｓｔｅｍ  ｉｎ  ｄｅｒ  Ｃｈｉｒｕｒｇｉｅ（外科におけるワイヤロープと骨内圧力分散システム）、「Ｃｈｉｒｕｒｇ」誌、５３：７４１−３）が提案した技術によるワイヤロープや、銅線セラクラージュの適用などがある。
【０００６】
第３のグループ（ねじ止めされるフック付きインプラント）の公知の代表例は、ＢＡＬＳＥＲ，ＷＯＬＴＥＲやＤＲＥＩＴＨＡＬＥＲによって類似の設計のものが提案されている肩鎖関節の破砕を安定化させるためのフックプレートや、ＥＮＧＥＬＢＲＥＣＨＴ（文献：Ｅｎｇｅｌｂｒｅｃｈｔ  Ｅ他（１９７１）Ｄｉｅ  Ｖｅｒｓｏｒｇｕｎｇ  ｔｉｂｉｏ−ｆｉｂｕｌａｒｅｒ  Ｓｙｎｄｅｓｍｏｓｅｎｓｐｒｅｎｇｕｎｇｅｎ  ｍｉｔ  ｄｅｍ  Ｓｙｎｄｅｓｍｏｓｅｎｈａｋｅｎ（靭帯結合フックによる脛腓靭帯粉砕の治療）、「Ｃｈｉｒｕｒｇ」誌、４２：９２）が開発した、くるぶしの分岐部の粉砕を安定化させるための靭帯結合フックなどがある。このようなインプラントは、関節接合部の良好な補強を可能にするとともに運動性を実質的に維持するが、このインプラントは適当な調節手段を有していないため、正しい関節適合性の調整は困難であり、インプラントの撓曲によってしか具体化できない場合がある。しかも手術のときに比較的大きな侵入部が必要であり、そのために手術外傷が広くなる。
【０００７】
第４のグループ（リンク結合部が組み込まれたインプラント）の典型的な代表例は、ＲＡＭＡＮＺＡＤＥＨによって開発された、肩鎖関節の破砕を安定化させるための関節プレートである。しかしこのプレートは、関節の正しい適合性の調整が難しく、関節とインプラントの回転軸が一致していないために、自然な関節運動が少なくとも部分的に阻止されるという欠点がある。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
そこで本発明の課題は、相対運動が少ない関節で靭帯結合を確実に補強し、その際に関節の自然な運動範囲を妨げない、もしくは大幅には妨げないようなインプラントを開発することである。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
この課題は、柔軟なシャフトを有している、関節接合部または骨を安定化させるための移植可能なねじによって解決される。
【００１０】
インプラントのこのような構造は、ほぼ引張力の伝達だけを保証し、それに対して曲げモーメント、圧縮力、横方向力などは柔軟なシャフトによって伝達されず、もしくは些細な程度にしか伝達されない。
【００１１】
１つまたは複数の柔軟なシャフトを備えるねじを適用すると、不安定な関節接合部に関与している骨を相互に連結して、自然な関節運動が妨げられないように、もしくは些細にしか妨げられないようにすることが可能になる。
【００１２】
同様に、１つまたは複数の、このような種類の柔軟なシャフトを備えるねじを適用することで、骨折をねじ止めした場合には主に骨片間の引張力を導入することが可能になる。
【００１３】
【発明の実施の形態】
このような種類のねじが、関節接合に関与している双方の骨、または骨損傷に関与している双方の骨片を、柔軟なシャフトを有する１つまたは複数のねじによって連結することを可能にする。インプラントのこのような構造はほぼ引張力の伝達だけを保証し、それに対して、曲げモーメント、圧縮力、横方向力などは柔軟なシャフトによって伝達されず、もしくは些細な程度にしか伝達されない。関節の関節包靭帯が損傷している場合には、ねじ軸が、関節の靭帯結合部の合力の方向と一致するようにねじを取り付けるのが好ましい。その場合に、関節接合部の理想的な補強を実現することができる。骨折の場合、ねじは骨折面に対して垂直に取り付けられ、引張力によって骨片間の圧縮を引き起こす。
【００１４】
有利なことに、本発明によって手術空間の拡張が制限される。本発明は、有利な構成では、いわゆる最小侵入移植をするのに適している。
【００１５】
さらに、外科で使用するための本発明によるねじは、主に引張力が伝達され、大きな曲げモーメントが伝達されないように構成することができる。同様に、いわゆるクリープねじのような本発明によるねじは、骨折した骨の骨髄腔に取り付けることができ、またその際に、多くの場合湾曲している骨髄腔の輪郭に適合するように構成することもできる。
【００１６】
ねじの軸方向の断面二次モーメントが、同じ外径をもつねじよりも３０％だけ小さく、有利には５０％以上小さい。
【００１７】
柔軟性は、シャフト領域において、ワイヤロープ、ワイヤ束、コード、螺旋体、多重ウェブによって、ならびに糸によって具体化することができる。
【００１８】
ワイヤロープまたはワイヤ束を使用するときは、ワイヤロープまたはワイヤ束が外側からスリーブまたは螺旋体によって補強されていると格別に有利である。捩りモーメントが導入されたときに、それによりワイヤロープまたはワイヤ束がほどけるのが制限されるので、ワイヤロープないしワイヤ束が安定化される。しかも、スリーブないし螺旋体の巻回のサイズおよびその相互間隔に関わりなく、シャフトの曲げ運動を制限することができる。
【００１９】
ねじ山部分が骨用ねじ山を有していると格別に有利である。
一つの有利な実施例は、頭部がレンチ受容部を有しており、インプラントの利用目的に応じて、ねじ山部分に合わせた平坦な表面または骨用ねじ山を有しており、もしくは、ねじ山部分の骨用ねじ山よりも直径が大きくてねじ山のピッチが小さい骨用ねじ山を有していることを意図している。
【００２０】
シャフトの柔軟性が高く、その結果としてねじ山をねじ込むために必要な捩りモーメントの伝達が不十分な場合には、移植可能なねじが、頭部とねじ山部分のいずれにもレンチ受容部を有していると有利である。それにより、階段状のレンチをこれらのレンチ受容部に同期して係合させることが可能となる。
【００２１】
上記以外の有利な実施形態は、従属請求項に記載されている。
【００２２】
【実施例】
本発明のさまざまな実施例が図面に描かれており、以下において詳しく説明する。
【００２３】
図１は、頭部１とねじ山部分２とがワイヤロープまたはワイヤ束３によって柔軟に相互連結された骨用ねじを示している。ワイヤロープまたはワイヤ束は、頭部でもねじ山部分でも、適当な連結方法（たとえばプレス接合、接着接合、はんだ付け接合、溶接接合など）によって堅固に結合されている。ワイヤロープまたはワイヤ束の使用は、可撓な軸のような役割りで、引張力の導入と捩りモーメントの伝達とを可能にする。それに対して圧縮力、横方向力、曲げモーメントは、わずかな程度にしか伝達されない。
【００２４】
図２は、骨用ねじ山を備える頭部４とねじ山部分６とを有しており、これらが図１と同様にワイヤロープまたはワイヤ束５によって柔軟に相互連結された骨用ねじを示している。この場合、頭部とねじ山部分のねじ山は同じ大きさであり、ねじ山の側面も合同である。このようにして、連結されるべき２つの骨の間の事前に規定された間隔が、ねじの引張モーメントに関わりなく固定される。
【００２５】
図３は、ワイヤロープまたはワイヤ束８によって図１と同様に柔軟にねじ山部分９と連結された、ねじ山のある頭部７を備えた骨用ねじを示している。ＨＥＲＢＥＲＴねじの公知の機能原理に準じて、頭部にあるねじ山は、ねじ山部分よりも大きな直径と小さなねじ山ピッチとを有している。このようなねじを、骨折した骨に骨折面に対して垂直にねじ込むと、両方の骨片が互いに接近運動して相互に引張固定され、このときのねじの１回転ごとの接近運動の程度は、両方のねじ山ピッチの差から算出される。
【００２６】
図４は、一方の側に、骨用ねじ山を備えるねじ山部分１０を有しており、このねじ山部分がワイヤロープ、ワイヤ束、またはコード１１によって、金属ねじ山またはプラスチックねじ山を有するボルト１２と連結されているねじを示している。このボルトには、頭付き六角ナット１３が装着されている。このようなねじを移植するきときは、まず最初に、骨用ねじ山を備えるねじ山部分がスタッドボルトのように骨にねじ込まれる。このことは、ワイヤロープまたはワイヤ束ないしコードと、ボルトとを介して差し込まれねじ山部分の六角部１４に係合する、挿入されたボックススパナによって行われる。次いで、挿入した各スパナによって頭付き六角ナットを、金属ねじ山を備えるボルトに装着する。そして最後に、六角穴から突出しているワイヤロープまたはワイヤ束、ないし突出しているコードをペンチで切断する。
【００２７】
図５は、シャフト１６が螺旋状に構成された骨用ねじ１５の実施形態を示している。この実施形態の場合、シャフトの柔軟性に加えて弾性的なコンポーネントが付け加わる。このときシャフトの柔軟性と弾性の程度は、主として螺旋の形態によって決まる。大きな螺旋は少ない柔軟性と弾性を示し、それに対して細かい螺旋は高度に弾性的かつ柔軟である。このような種類の実施形態は、たとえば骨盤の領域におけるいわゆるクリープねじとして、湾曲した表面をもつ骨の骨髄内ねじ止めをするのに格別に適している。シャフトの長さは、有利には螺旋部に配置されるワイヤロープ、ワイヤ束、チェーン、糸、または柔軟なピン（図示せず）によって制限される。
【００２８】
図６ａは、有利には吸収性または非吸収性のプラスチックから製作するのに適しており、鋳造技術で製造することができるように構成された骨用ねじ１７を示している。この場合、シャフトの柔軟性は、シャフトが多重ウェブ１８でできていることによって具体化される。この変形例の場合の柔軟性の程度は、ウェブの本数と寸法によって規定され、ならびに使用する材料の材料特性によって規定される。ウェブは、ねじを回したときに発生する捩りモーメントを非常に限定的にしか伝達できないので、ねじ山部分１９と頭部２０の両方にそれぞれ六角穴２１，２２（または別種のレンチ受容部）が設けられており、それによって、これに対応する図６ｂに示す階段状の六角レンチを使えば、ウェブの捩り負荷が防止されるようになっていると格別に有利である。同様に、ねじ山部分に挿入部２３が設けられており、それにより、これに対応するガイドワイヤによってねじの適用を行えるようになっていると、いくつかの用途にとって有利である。
【００２９】
図７は、インプラント金属からの製造用にも、吸収性または非吸収性のプラスチックからの製造用にも同じように適しており、個々のコンポーネントが鋳造技術で製造できるように構成された骨用ねじ２４を示している。この場合のシャフトの柔軟性は、構成に応じて、鳩目穴２６，２７の中でねじの頭部２８とねじ山部分２９とで交互に保持されるか、またはそれぞれ頭部とねじ山部分で堅固に定着された多重の糸２５で、シャフトができていることによって具体化される。この変形例は引張力だけを伝達することができるので、図６ａの場合と同じく、頭部にもねじ山部分にもそれぞれ六角穴３０，３１（または別種のレンチ受容部）が設けられており、これらの六角穴が、頭部とねじ山部分を同程度に骨の中へねじ込む、図６ｂに示す階段状のレンチの適用を可能にする。
【００３０】
図８は、破砕された靭帯結合３３（靭帯結合＝腓骨３４と脛骨３５の間の、距骨関節の領域における靭帯結合）を補強するために、くるぶしの分岐部の領域で取り付けられた、図４に示す柔軟なシャフト３２を備える骨用ねじの利用例を示している。従来の剛直なねじ止めとは異なり、柔軟なシャフトによって、腓骨と脛骨の間の自然な相対運動が維持される。それにより、距骨３６の不安定性につながる恐れのある、くるぶしの分岐部の離反が起こることはあり得ない。このとき骨用ねじの寸法決めは、付随的なくるぶし外側の骨折が起こっている場合に、通常の骨接合プレートの穴を通して骨用ねじを骨にねじ込むことができるように選択されている。
【００３１】
図９は、肩甲骨３８と鎖骨３９の間の靭帯結合の領域、つまり肩鎖関節４０（肩鎖関節）の領域における、図１に示す柔軟なシャフト３７を備える骨用ねじの別の実施例を示している。この結合に関与している３つの靭帯（肩峰鎖骨関節靭帯４１、菱形靭帯４２、円錐靭帯４３）すべての断裂が、模式的に図示されている。硬直なねじを使用するために１９４１年にＢＯＳＷＯＲＴＨが記載している原理に従って、柔軟なシャフトを備えるねじは鎖骨を通して烏口突起４４にねじ込まれている。従来の剛直なねじ止めとは異なり、柔軟なシャフトによって、鎖骨と肩甲骨の間の自然な相対運動が維持される。それにより、肩鎖関節の不適合につながってしまうような、肩甲骨が高い位置に位置してしまうことはあり得ない。
【００３２】
図１０は、仙骨４６と腸骨４７の間の靭帯結合（腸骨仙骨関節４８）の領域における、図４に示す柔軟なシャフト４５を備える骨用ねじの別の実施例を示している。怪我のために後側の骨盤帯が不安定になっている場合、柔軟なシャフトを備える１つまたは複数のねじをねじ込むことによって安定化が行われる。従来の剛直なねじ止めとは異なり、柔軟なシャフトによって、仙骨と腸骨の間の自然な相対運動が維持される。それにより、関節の隙間が大きく開くことは、柔軟なシャフトを備えるねじによって確実に防止される。
【００３３】
図１１は、舟状骨５０と月状骨５１との間の靭帯が断裂した場合（舟状骨解離）の手根の領域における、図４に示す柔軟なシャフト４９を備える骨用ねじの別の実施例を示している。整復と安定化は、柔軟なシャフトを備えるねじをねじ込むことによって得られる。キルシュナー銅線を用いた従来の剛直なねじ止めや安定化とは異なり、柔軟なシャフトによって、舟状骨と月状骨の間の自然な相対運動が維持される。それにより、相互に連結された手根骨が離反してしまうことはあり得ない。
【００３４】
図１２は、膝蓋骨５４が横方向に骨折した場合における、図１に示す柔軟なシャフト５２，５３を備える骨用ねじの別の実施例を示している。公知の引張フランジ原理に準じて、４頭筋腱から膝蓋骨を介して膝蓋腱へと導入される引張力は、柔軟なシャフトを備える両方の骨用ねじによって伝達され、膝蓋骨の両方の骨片が相互に圧縮される。
【００３５】
図１３は、ワイヤロープまたはワイヤ束が個々のスリーブ５５で補強されている、図４に示す骨用ねじを示している。ワイヤロープは、その巻回に対して反対方向の捩りモーメントが導入されたときにほどけやすい傾向がある。ワイヤロープまたはワイヤ束にスリーブまたは螺旋体を装着することで、このようなほどけを制限すると同時に、その際にスリーブまたは螺旋体でワイヤロープのクランプが生じることによって、ワイヤロープの安定化を達成することができる。それにより、補強されていないワイヤロープまたはワイヤ束よりも高い捩りモーメントを伝達することができる。さらにスリーブの構成や、個々のスリーブないし螺旋体の巻回の相互間隔によっては、柔軟なねじシャフトの撓曲を制限することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、シャフトがワイヤロープまたはワイヤ束として柔軟に施工されている骨用ねじである。
【図２】図２は、シャフトがワイヤロープまたはワイヤ束として柔軟に施工されている骨用調整ねじである。
【図３】図３は、頭部から離れた側に骨用ねじ山を有し、シャフトがワイヤロープまたはワイヤ束として柔軟に施工されており、頭部側には、頭部から離れた側の骨用ねじよりも直径が大きくてねじ山ピッチが小さい骨用ねじ山を有している、骨用ねじである。
【図４】図４は、一方の側に、シャフトがワイヤロープ、コード、またはワイヤ束として柔軟に施工された骨用ねじ山を有しており、他方の側には、金属ねじ山と、頭付き六角ナットとを備えるボルトを有しているねじである。
【図５】図５は、シャフトが渦巻ばねのように柔軟に施工されている骨用ねじである。
【図６】図６は、有利には生体適合プラスチックで製作されていて、多重ウェブからなる柔軟なシャフトを有している骨用ねじである。
【図７】図７は、シャフトが多重の糸からなっており、これらの糸が骨用ねじの頭部とねじ山部分とに交互に定着されている骨用ねじである。
【図８】図８は、くるぶしの分岐部（下脛腓関節、靭帯結合）を安定化させるための実施例である。
【図９】図９は、肩鎖関節（肩鎖関節）を安定化させるための実施例である。
【図１０】図１０は、仙骨と腸骨の関節部（腸骨仙骨接合部）を安定化させるための実施例である。
【図１１】図１１は、舟状骨解離を起している場合に、手根の領域で安定化させるための実施例である。
【図１２】図１２は、膝蓋骨骨折をしている場合に、ひざ皿の領域で骨片間の引張ねじ固定をするための実施例である。
【図１３】図１３は、ワイヤロープまたはワイヤ束が個々のスリーブで補強されている、図４に準ずる骨用ねじである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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