(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管系と外部流体システムとの間において流体連結を行うためのルアー受領カテーテルシステムであって、
前記外部流体システムが、ルアー先端を有するルアーロックコネクタを備える場合において、
血管内に挿入し得るサイズとされているとともに、カテーテル先端と、開放端を有したハウジングを形成するカテーテルハブと、を備えたカテーテルと；
前記開放端をシールするために前記開放端に隣接して配置されるとともに、外面を有し、さらに、前記ルアー先端を受領し得るようなサイズとされ、さらに、前記ルアー先端を受領し得るようなサイズとされたシールされたスリットを有した、ルアー受領弾性隔膜であって、この場合、前記ハウジングと前記隔膜とは、前記隔膜内に前記ルアー先端が進入したときには、ルアーロックコネクタ内に受領され得るようなサイズで構成されているような、ルアー受領弾性隔膜と；
該隔膜の少なくとも一部内に配置されるとともに前記隔膜の少なくとも一部を挿通して延在し、さらに、前記カテーテル先端から突出する先端と前記外面に隣接して配置されたニードルハブとを有し、さらに、前記隔膜から突出し、さらに、前記カテーテルが血管内へと前進した後には前記カテーテルおよび前記隔膜から取外し可能とされた、中空ニードルと；を具備し、
前記弾性隔膜は、前記外面から前記中空ニードルが引き抜かれた後にシールをもたらし得るようなサイズでもって構成されており、これにより、前記スリット内に前記ルアー先端を直接的に係合状態で受領し得るよう、シールされた外面をもたらすことができるようになっており、
前記中空ニードルが、前記ハブに隣接したところに縮径領域を有し、
この縮径領域は、前記ニードルが前記隔膜を少なくとも部分的に前記隔膜から突出しているときには前記隔膜内に少なくとも部分的に延在し、
前記縮径領域は、前記隔膜内において前記ニードルによって誘起される変位力を低減させ、これにより、前記隔膜からの前記ニードルの引抜時に、前記隔膜のシール力を増大させることを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項２】
患者の血管系と外部流体システムとの間において流体連結を行うためのルアー受領カテーテルシステムであって、
前記外部流体システムが、ルアー先端を有するルアーロックコネクタを備える場合において、
血管内に挿入し得るサイズとされているとともに、カテーテル先端を有したカテーテルと；
該カテーテルに対して取り付けられるとともに、隔膜内に前記ルアー先端が進入したときには前記ルアーロックコネクタ内に直接的な係合状態で受領され得るようなサイズでもって構成された隔膜によって、先端がシールされる第１ハブと；
該第１ハブに隣接して取り付けられた、第２ハブと；
内部管腔と尖鋭ニードル先端とを有するとともに、前記内部管腔が前記第２ハブに対して流体連結されかつ前記第１ハブに対して流体連結されていないようにして前記第２ハブに対して連結され、前記ニードル先端が前記カテーテル先端を超えて位置するよう前記隔膜と前記カテーテルとを挿通して突出している、中空ニードルと；を具備し、
前記第１ハブと前記第２ハブとは、前記第２ハブに対しての引込力の印加により前記第２ハブが前記第１ハブから離間する向きに移動することができるようなサイズでもって構成されており、これにより、前記カテーテルを前記血管内に挿入した後には、前記隔膜から前記ニードルを引き込み得るようになっており、
前記中空ニードルが、前記ハブに隣接したところに縮径領域を有し、
この縮径領域は、前記ニードルが前記隔膜を少なくとも部分的に前記隔膜から突出しているときには前記隔膜内に少なくとも部分的に延在し、
前記縮径領域は、前記隔膜内において前記ニードルによって誘起される変位力を低減させ、これにより、前記隔膜からの前記ニードルの引抜時に、前記隔膜のシール力を増大させることを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項３】
患者の血管系と外部流体システムのルアーロックコネクタとの間において流体連結を行うためのルアー受領カテーテルシステムであって、
前記ルアーロックコネクタが、ルアー先端を有する場合において、
血管内に挿入し得るサイズとされているとともに、カテーテル先端を有したカテーテルと；
該カテーテルに対して取り付けられるとともに、先端を有し、この先端が、隔膜に対して前記ルアー先端を前進させたときには前記ルアーロックコネクタに対して直接的に係合し得るよう構成されているとともに中央スリットを有した隔膜によって、シールされる、第１ハブと；
該第１ハブに隣接して取り付けられた、第２ハブと；
内部管腔と尖鋭ニードル先端とを有するとともに、前記内部管腔が前記第２ハブに対して流体連結されかつ前記第１ハブに対して流体連結されていないようにして前記第２ハブに対して連結され、前記ニードル先端が前記カテーテル先端を超えて位置するよう前記隔膜の前記スリットと前記カテーテルとを挿通して突出している、中空ニードルと；を具備し、
前記第１ハブと前記第２ハブとは、前記第２ハブに対しての引込力の印加により前記第２ハブが前記第１ハブから離間する向きに移動することができるようなサイズでもって構成されており、これにより、前記カテーテルを前記血管内に挿入した後には、前記隔膜から前記ニードルを引き込み得るようになっており、
前記中空ニードルが、前記ハブに隣接したところに縮径領域を有し、
この縮径領域は、前記ニードルが前記隔膜を少なくとも部分的に前記隔膜から突出しているときには前記隔膜内に少なくとも部分的に延在し、
前記縮径領域は、前記隔膜内において前記ニードルによって誘起される変位力を低減させ、これにより、前記隔膜からの前記ニードルの引抜時に、前記隔膜のシール力を増大させることを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項４】
患者の血管系と外部流体システムのルアーロックコネクタとの間において流体連結を行うための非尖鋭套管受領カテーテルシステムであって、
前記外部流体システムが、前記非尖鋭套管を有したコネクタを備える場合において、
血管内に挿入し得るサイズとされているとともに、カテーテル先端を有したカテーテルと；
該カテーテルに対して取り付けられるとともに、先端を有し、この先端が、隔膜を少なくとも部分的に挿通した状態で前記非尖鋭套管を受領し得るようなサイズでもってなおかつ前記ルアーロックコネクタに対して直接的に係合し得るようなサイズでもって構成されたスリットを有した隔膜によって、シールされる、第１ハブと；
該第１ハブに隣接して取り付けられた、第２ハブと；
内部管腔と尖鋭ニードル先端とを有するとともに、前記内部管腔が前記第２ハブに対して流体連結されかつ前記第１ハブに対して流体連結されていないようにして前記第２ハブに対して連結され、前記ニードル先端が前記カテーテル先端を超えて位置するよう前記隔膜の前記スリットと前記カテーテルとを挿通して突出している、中空ニードルと；を具備し、
前記第１ハブと前記第２ハブとは、前記第２ハブに対しての引込力の印加により前記第２ハブが前記第１ハブから離間する向きに移動することができるようなサイズでもって構成されており、これにより、前記カテーテルを前記血管内に挿入した後には、前記隔膜から前記ニードルを引き込み得るようになっており、
前記中空ニードルが、前記ハブに隣接したところに縮径領域を有し、
この縮径領域は、前記ニードルが前記隔膜を少なくとも部分的に前記隔膜から突出しているときには前記隔膜内に少なくとも部分的に延在し、
前記縮径領域は、前記隔膜内において前記ニードルによって誘起される変位力を低減させ、これにより、前記隔膜からの前記ニードルの引抜時に、前記隔膜のシール力を増大させることを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項５】
カテーテルシステムであって、
請求項１〜４のいずれか１項に記載されたカテーテルシステムと；このカテーテルシステム内において使用するためのニードルと；を具備し、
前記ニードルが、軸を形成するとともに、尖鋭ニードル先端と、ハブと、前記ニードル先端から前記ハブまでにわたって延在するシャフトと、を有し、
前記シャフトは、直径を有し、
前記ニードルは、前記カテーテル先端を超えて前記ニードル先端を突出させ得るに十分な長さを有し、
前記シャフトは、前記ハブの近傍においては少なくとも１つの方向において小さな寸法とされていることを特徴とするカテーテルシステム。
【請求項６】
患者の血管系と外部流体システムとの間において流体連結を行うためのルアー受領カテーテルシステムであって、
前記外部流体システムが、ルアー先端を有するルアーロックコネクタを備える場合において、
血管内に挿入し得るサイズとされているとともに、カテーテル先端と、開放端を有したハウジングを形成するカテーテルハブと、を備えたカテーテルと；
前記開放端をシールするために前記開放端に隣接して配置されるとともに、外面を有し、さらに、前記ルアー先端を受領し得るようなサイズとされ、さらに、前記ルアー先端を受領し得るようなサイズとされたシールされたスリットを有した、ルアー受領弾性隔膜であって、この場合、前記ハウジングと前記隔膜とは、前記隔膜内に前記ルアー先端が進入したときには、ルアーロックコネクタ内に受領され得るようなサイズで構成されているような、ルアー受領弾性隔膜と；
該隔膜の少なくとも一部内に配置されるとともに前記隔膜の少なくとも一部を挿通して延在し、さらに、前記カテーテル先端から突出する先端と前記外面に隣接して配置されたニードルハブとを有し、さらに、前記隔膜から突出し、さらに、前記カテーテルが血管内へと前進した後には前記カテーテルおよび前記隔膜から取外し可能とされた、中空ニードルと；を具備し、
前記弾性隔膜は、前記外面から前記中空ニードルが引き抜かれた後にシールをもたらし得るようなサイズでもって構成されており、これにより、前記スリット内に前記ルアー先端を直接的に係合状態で受領し得るよう、シールされた外面をもたらすことができるようになっており、
前記弾性隔膜は更に、前記弾性隔膜内のチャンバから遠ざかる向きの弾性隔膜の側方変位を許容するためのキャビティを具え、これによりルアー先端の引抜時にチャンバ内に誘起される負圧が緩和されることを特徴とするカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、１９９９年８月１２日付けで出願された米国特許予備出願第６０／１４８，３４６号の優先権を主張するものである。この出願の記載内容は、参考のためここに組み込まれる。
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
【０００２】
患者内への周縁カテーテルの挿入時にニードルによって突き刺すというリスクがあることは、周知である。そのようなカテーテルは、通常、静脈内へと挿入するためにカテーテルの先端を超えて突出する内部ニードルを使用している。カテーテルからニードルを引き込んでカテーテルの挿入後におけるニードルによる突刺を防止するための様々な安全デバイスが、開発されている。しかしながら、挿入後において、そのようなカテーテルは、なおも、カテーテルを挿入している看護婦に向けて血液が飛散してしまうというリスクがある。なぜなら、カテーテルの端部が開放しているからである。すなわち、カテーテルが挿入されニードルが引き抜かれた後にカテーテルのハブから血液を回収し得るようルアーアクセスが要望された場合には、カテーテルの端部が開放している必要があるからである。このことは、深刻な問題をもたらすとともに、重大な血液飛散を防止するための非常に注意深い技術を必要とする。多くの場合、看護婦は、カテーテルに対してのルアー取付具の係合時にカテーテル内へと血液が戻ってしまわないようにまたハブから血液が出てしまわないように、カテーテルの先端近傍における静脈を閉塞しようとする。開放ハブは、通常、ヘパリン井戸（生理的食塩水井戸ともｐｒｎアダプタとも称される）に対して取り付けられる。これに代えて、ＩＶチューブを、カテーテルハブに対して直接的に接続することができる。双方の場合において、開放ハブから血液が流出してしまわないよう、接続を迅速に行う必要がある。他の技術は、ハブに対して取り付けるためのヘパリン井戸を準備した状態で、ハブの先端を指でまたは親指で押さえることである。
【０００３】
他の問題点は、患者の血管系に対しての直接的ルアーアクセスにおいては、通常、例えばヘパリン井戸といったような、ルアー受領バルブに対して接続されるチャンバを備えた二次的デバイスの取付が必要とされることである。このような二次的デバイスは、高価なものであって、ハブから血液が流出している状況では取付が面倒なものである。実際、ハブから流出した血液は、多くの場合、生理的食塩水井戸のスレッド部内に滞留する。そのため、その場所でバクテリアが増殖してしまう可能性がある。加えて、そのようなヘパリン井戸は、連結が外れてしまう可能性がある。そうなれば、患者の血管系内に空気や微生物が侵入してしまい、睡眠時といったような場合に連結外れに気がつかなければ、ハブからの血液流出によって死に至ってしまうこともあり得る。
【０００４】
Cox氏他による特許文献１には、閉塞ハブを有したカテーテルが開示されている。この特許文献は、本発明の背景技術をなす。しかしながら、Cox氏他によるデバイスは、ルアーコネクタと係合するためのアダプタを必要とし、所望の自己シール機能を発揮しない。さらに、ルアーの引抜に関連する負圧を緩和（軽減）するための機構が設けられておらず、ニードル保護機構も設けられていない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第４，７５８，２５５号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、閉塞型ルアー受領血管アクセスシステムを備えており、このシステムは、カテーテルが挿入された後に、カテーテルハブに対してのその後のルアーアクセス前においておよびルアーアクセス時において、カテーテルハブからの血液還流を防止しつつ、カテーテルハブからニードルを安全に引き抜くことができる。
【０００７】
本発明は、ハブを有したカテーテルを具備している。このハブは、ルアー受領バルブを備え、このルアー受領バルブは、例えば、１９９９年５月２８日付けで出願された本出願人による米国特許予備出願第０９／３２２，０３７号に記載されたタイプのものとすることができる。この出願の記載内容は、その全体が参考のためここに組み込まれる。閉塞型ルアーアクセスシステムは、さらに、ニードルの尖鋭先端をカテーテル先端を超えた位置に突出させ得るよう、ルアー受領バルブおよびカテーテル管腔を挿通して突出するようなサイズとされたニードルを具備している。好ましいニードルは、ルアー受領バルブの面から基端方向に突出するハブを備えている。ハブは、好ましくは、ニードルを有したカテーテルが静脈内へと挿入されたときに血液をニードルを通してハブ内へと還流させ得るよう、閉塞されているとともに周囲雰囲気に対して連通した管腔を有している。
【０００８】
カテーテルとニードルハブとの間に介装されたルアー受領バルブは、好ましくは、突出したプラスチック製カテーテルの基端を覆うとともにこの基端に対して取り付けられている。これにより、ハブは、カテーテルから突出している。ある好ましい実施形態においては、先端と基端とこれら先端および基端の間にわたって延在する管腔とを有したプラスチック製カテーテルが設けられる。カテーテルの基端は、ハブに対して連結される。ハブは、管腔と、基端と、基端に配置された弾性シール部材と、を備えている。シール部材は、オス型ルアー端を受領し得るようなサイズとされた開口を有している。ハブと弾性シール部材とは、従来型のＩＶ連結ターミナルまたはシリンジのルアーロック端内に受領され得るようなサイズとされている。閉塞型ルアーアクセスシステムは、さらに、尖鋭ニードル先端と基端と基端に対して連結されたハブとを備えた、ニードルを具備している。ニードルには、尖鋭ニードル先端からハブまでにわたって延在する管腔が形成されている。ハブは、静脈内へのニードルの挿入時にニードル先端から管腔内へと流入する血液をニードルを通してハブ内へと還流させこれによりニードルハブの管腔内へと逆流する血液の可視化によって静脈内へと流入を看護婦が認識できるよう、好ましくは外部雰囲気に対して開口した管腔を形成している。ある好ましい実施形態においては、ニードルハブは、開放基端と、フィルタと、を有している。フィルタは、エアを透過させるけれども血液は透過させないようにして、開放基端を閉塞する。現時点で好ましい実施形態においては、閉塞型ルアーアクセスシステムは、さらに、カテーテルが静脈内へと挿入された後に、ニードルをカテーテルからおよびルアー受領バルブハブから引き込むためのニードル引込手段を具備している。この引込手段は、スプリングを備えることができる。このスプリングは、カテーテルの挿入時には圧縮状態で保持することができる。このスプリングがトリガーによって解放されたときには、スプリングは、ニードルハブに対して係合し、カテーテルからニードルハブを引き込むよう作用する。使用時には、看護婦は、患者の皮膚を突き刺し、静脈内へとカテーテルを挿入する。ニードルハブ内への血液還流が確認された後に、看護婦は、静脈内のニードル上に沿って、カテーテルを前進させる。カテーテルを適切な位置にまで前進させたことを確認した後、トリガーを押圧することによってスプリングを解放する。これにより、スプリングが伸び、カテーテルからおよびルアー受領バルブハブからレセプタクル内へとニードルを引っ張る。ニードルは、レセプタクル内において安全に収容される。この時点において、閉塞型カテーテルは、閉塞型ルアーアクセスのための使用待受状態となっている。よって、ヘパリン井戸や生理的食塩水井戸や他のルアーアクセスベースのカテーテル閉塞デバイスに対して取り付ける必要性がない。
【０００９】
本発明の目的は、バルブからのルアー先端の引抜に関連する負圧を緩和（軽減）し得るよう構成された一体型ルアー受領バルブハブを備えた閉塞型ルアーアクセスシステムを提供することである。これにより、生理的食塩水井戸の取付を不要とすることができる。
【００１０】
本発明の他の目的は、ルアー受領バルブハブと、閉塞型ルアーアクセスシステムからルアー受領バルブハブを通してニードルを引き込むための引込手段と、を具備した閉塞型ルアーアクセスシステムを提供することである。
【００１１】
本発明の他の目的は、ニードル受領レセプタクルを備えることにより、ニードルをカテーテルからニードル受領レセプタクル内へと引き込み得るような、閉塞型ルアーアクセスシステムを提供することである。
【００１２】
本発明の他の目的は、ルアー受領バルブハブからニードルを自動的に引き込み得るよう、例えばニードルに対して隣接配置されたスプリングといったような自動引込手段を提供することである。
【００１３】
本発明の他の目的は、装着されたＩＶチューブシステムからのカテーテルの不適切な取外しによっても、患者の血管システムと周囲雰囲気とが連通してしまわないような、一体型ルアー受領バルブハブを備えたカテーテルを提供することである。
【００１４】
本発明の他の目的は、カテーテルや静脈に対しての捻り力の伝達を引き起こすことなくハブ上にルアーを取り付け得るよう、カテーテルとバルブハブとの間にフレキシブルチューブを備えているような、一体型ルアー受領バルブハブを備えたカテーテルを提供することである。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明による閉塞型ルアーアクセスシステムを示す正面図である。
【図２】図１の閉塞型ルアーアクセスシステムの変形例を示す正面図であって、カテーテルとルアーハブとの間に、高フレキシブル性チューブが設けられている。
【図３】本発明によるカテーテルに関する生体外での血液試験を概略的に示す図である。
【図４】本発明によるカテーテルシステムに関する生体外での酸素測定法による血液試験を概略的に示す図である。
【図５】本発明による蠕動ポンプシステムを示す側断面図である。
【図６】図５のポンプシステムにおけるホイールを示す側面図と正面図とを並べて示す図である。
【図７】本発明による閉塞型血液サンプリングシステムを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明の上記目的および他の目的および利点は、添付図面を参照しつつ、本発明の例示としての現時点での好ましい実施形態に関する以下の詳細な説明を注意深く検討することにより、より完全に理解されるであろう。
【００１７】
閉塞型ルアー受領血管アクセスシステム（５）は、テーパー状先端（１５）と基端（１８）と内部管腔（２０）とを有したフレキシブルなチューブ状カテーテル（１０）を備えている。ルアー受領バルブハブ（２５）は、カテーテル（１０）の基端（１８）に対して取り付けられているものであって、ハウジング（３０）を有しており、内部チャンバ（３４）と基端（３８）とを形成している。図示のように、チャンバ（３４）は、小容積のものであることが好ましい。その場合、拘束エア量を最小化することができて、システム（５）からのエア吸引の必要性が最小化され、システム（５）の使用の利便性が高められる。（しかしながら、システム（５）からのデッドスペースエアの閉塞型吸引は、任意の従来のルアーロックシリンジを使用して、洗浄前に行うことができる。）ハウジング（３０）の基端（３８）をシールし得るよう、弾性シール部材（４４）が設けられている。この弾性シール部材（４４）は、外面（４８）を形成しており、この外面（４８）からチャンバ（３４）にまで延在するスリット（５２）を有している。ハウジング（３０）の基端（３８）とスリット（５２）との双方は、上記特許文献に開示されているような標準的ルアーロック内に受領され得るようなサイズに構成されている。チャンバ（３４）から遠ざかる向きのシール部材（４４）の側方変位を許容するためのキャビティ（５５）が設けられている。ルアー受領バルブハブ（２５）が、ルアー先端の引抜時に流体チャンバ（３４）内に誘起される負圧を緩和し得るような特性を有していることが好ましい。あるいは、ルアー先端の引抜時に流体チャンバ（３４）内に正圧を誘起し得るような特性を有していることが好ましい。このような特性は、上記特許文献に詳細に開示されており、シール部材（４４）の長さを、突出ルアー先端の長さ以上の長さとすることにより得られる。また、流体チャンバ（３４）から離間する向きの側方変位を許容するための側方キャビティ（５５）を設けることも、そのような負圧軽減のための他の手段をなす。必要であれば、貫通力を最小化するために、これらキャビティ（５５）をかなり大きなものとすることができる。これにより、ルアー引抜時に血液をカテーテル先端へと還流させることなくカテーテルに隣接した閉塞空間内へとルアーをアクセスすることができる。
【００１８】
尖鋭先端（６５）と、ニードルハブ（７５）にまで延在するニードル管腔（６７）と、を有したニードル（６０）が設けられている。ニードルハブ（７５）は、基端（８０）にまで延在するハブ管腔（７８）を有している。組立時には、ニードル（６０）は、スリット（５２）を通して挿入することができる。あるいは、ニードル（６０）は、スリット（５２）内にニードル（６０）が挿入されないよう、スリット（５２）の側方位置に挿入することができる。ニードルハブ（７５）は、ニードルレセプタクル（８４）内に収容されている。ニードルレセプタクル（８４）は、閉塞基端（９５）を有しているとともに、後述するように、引き込まれたニードルを受領するための受領チャンバ（１００）を形成している。レセプタクル（８４）は、さらに、ニードルハブ（７５）に対して隣接して配置された引込スプリング（１０５）を収容している。引込スプリング（１０５）は、トリガー保持器（１１０）によって圧縮状態で保持されている。トリガー保持器（１１０）は、外方を向いて配置されたボタン（１２０）を有している。トリガー保持器（１１０）は、例えば、ハブ（７５）の一部に対して径方向において選択的に係合している。このため、ボタン（１２０）を指で押すことにより、保持器（１１０）の位置をシフトさせ、ハブ（７５）を保持位置から解放することができる。これにより、スプリング（１０５）は、レセプタクルチャンバ（１００）内へとニードル（６０）を能動的に引き込むことができる。レセプタクル保持器およびスプリング機構は、Becton  Dickson  社から“Autoguard”という商標名で販売されているタイプのものとすることができる。
【００１９】
使用時には、ルアー受領血管アクセスシステム（５）は、ニードル（６０）と共に使用される。この場合、ニードル（６０）は、ルアー受領バルブハブ（２５）とカテーテル（１０）とを完全に貫通して進められ、尖鋭先端（６５）が、カテーテル（１０）のテーパー状先端（１５）をわずかに突出した状態とされる。スプリング（１０５）は、保持器（１１０）によってニードルハブ（７５）が前方前進位置に保持されていることにより、圧縮状態とされている。看護婦は、皮膚を挿入待ち状態とした後、カテーテル（１０）と共にニードル（６０）を、静脈内へと前進させる。その後、ニードルハブ（７５）における血液の『フラッシュバック』を観測する。この時点で、ルアー受領バルブハブ（２５）をゆっくりと押すことにより、プラスチック製カテーテル（１０）を、ニードル（６０）に対して、静脈内のより深い位置へと前進させる。静脈内におけるカテーテル（１０）の位置が確保された後に、ボタン（１２０）を押すことにより、ニードルハブ（７５）を解放する。これにより、スプリング（１０５）は、カテーテル（１０）からルアー受領バルブハブ（２５）を通してニードルレセプタクル（８４）内へと、能動的に、ニードルハブ（７５）とニードル（６０）とを引っ張る。このシステムにおいては、静脈の上流側を閉塞する必要がない。なぜなら、逆流が発生することがなく直接的なルアーアクセスが即座に確保されるからである。
【００２０】
この時点で、作業が完了する。この時点で、カテーテルは、例えばシリンジやＩＶチューブシステムといったようなルアー端を受領する待受状態とされた完全閉塞型直接型ルアー血管アクセスシステムとして、静脈内に配置されている。したがって、このシステムにおいては、薬剤注入や当該技術分野において公知のルアー先端を有した血液採取器を使用した血液採取のために、患者の血管内へと即時的なルアーアクセスを行うことができる。
【００２１】
図２は、図１の血管アクセスシステムに関し、静脈に対しての応力を制限し得るよう修正された変形例を示している。閉塞型ルアー受領バルブハブ（２５）に対してのルアーコネクタの取付は、バルブ内における貫通に関連した前方力と、バルブ上への連結に関連する捻り連結力と、をカテーテル（１０）に対して伝達させないという新たな試みをもたらしている。これら連結力は、一般に、従来の開放型ハブに対しての従来のニードルの連結または取付の場合の連結力よりも大きい。カテーテル（１０）が繊細な静脈内に位置している場合に従来のネジ山付きルアーコネクタを取り付ける際の、バルブハブ（２５）の持ち上げに関する撓み力の伝達を最小化することも、また、重要である。この目的のため、カテーテル（１０）とルアー受領バルブハブ（２５）との間には、フレキシブルチューブ（１５０）が設けられている。このチューブ（１５０）は、例えばソフトなシリコーンから形成することができ、好ましくは、一体型テープダウンウィング（１５５）を有している。チューブ（１５０）は、フレキシブルさを増強しつつキンク発生というリスクを最小化するためにヒンジ（１５８）を有することができる。これにより、ハブ（２５）を片手で持ち上げることができ、取付時にハブ（２５）をしっかりと保持することができる。そのため、ハブ（２５）からカテーテル（１０）に対しての応力伝達や捻れ伝達や他の応力伝達を最小化することができる。チューブ（１５０）は、チューブ（１５０）に沿っての大いなる曲げを許容することにより連結時および連結解除時にバルブハブ（２５）を容易に持ち上げることができるよう、基端（１８）とルアー受領バルブハブ（２５）との間に収容され得るようなサイズで構成されていることが好ましい。しかしながら、ニードルの長さを最小化し得るよう、カテーテル（１０）とバルブハブ（２５）との間における追加の長さを最小としつつそのようなサイズとすることがさらに好ましい。図２に示す好ましい実施形態においては、チューブ（１５０）の長さは、８ｍｍ〜２０ｍｍとすることができる。ただし、これ以外の長さとすることもできる。好ましいようであれば、さらなるフレキシブルさをもたらし得るよう、チューブ（１５０）には、長さ方向に沿った複数の位置に、深めのひだ（図示せず）を形成することができる。そのようなひだ付きチューブは、長さ方向に折り畳んだ圧縮状態で取り付けることができる（例えば、各ひだを隣接するひだとくっつけることにより、動作長さを大きくしつつも休止長さを小さくすることができ、これにより、チューブ（１５０）を貫通する内部ニードル（６０）として長いニードルを使用することの必要性を制限することができる）。好ましいようであれば、挿入プロセス時に最適の初期位置合わせを確保し得るよう、フレキシブルチューブ（１５０）上における所定位置に着脱可能な円筒形の剛直な外側ステントを配置することができる。
【００２２】
好ましいようであれば、カテーテルとルアー受領バルブハブとの間において非常に長い（例えば１０ｃｍといったような）一体型フレキシブル延長チューブを使用可能とするために、ニードルを短いものとして、ニードルの基端を、例えばワイヤや細いチューブといったようなフレキシブルな引込部材に対して連結することができる（ニードル引込部材に対して連結された短いニードルの使用は、当該技術分野においては周知である）。フレキシブル部材は、ニードルから、フレキシブル延長チューブを通してさらにはルアー受領バルブハブを通して、延在することができる。その場合、フレキシブル部材は、静脈内へのカテーテルの挿入後には、バルブハブを通してニードルを引っ張ることができる。フレキシブルなニードル引込部材を使用することにより、本発明による上記利点をもたらしつつも、ルアー受領バルブハブを、カテーテルハブから離間した側において一体型延長チューブの基端のところに配置することができる。
【００２３】
穴径の大きなカテーテル（１０）が使用される場合には（例えば、２０ゲージよりも大きなカテーテル）、ニードル（６０）は、カテーテル先端（１５）に隣接したところにおける直径が、大きなカテーテルに対応した大きな直径を有している必要がある。この直径がニードルの基端セグメント（６３）にまで延長されている場合には、このことは、（ニードル（６０）がスリット（５２）を挿通しているときには）スリット（５２）に沿っての内部変位力を増大させ、システム（５）の使用前においてシステムが格納状態とされている時に、スリット（５２）を拡径させる。このような大きな変位力は、システム（５）の貯蔵期間中に、弾性シール部材（４４）の硬化を誘起する可能性がある。このことは、スリット（５２）のシール力を低減させてしまい、また、内在ニードル（６０）のところにおける穴開けを困難とする。ニードル（６０）が、２０ゲージよりも大きなカテーテルと共に使用される場合には、ニードル（６０）の直径は、ニードルの基端領域（６３）に沿った少なくとも１つの軸に沿って細くすることができる（図１におけるニードルハブ（７５）に隣接した弾性シール部材（４４）内において図示されている）。基端領域（６３）内の外径は、２０ゲージカテーテルと共に従来より使用されているニードルの外径と同等の直径にまで低減することができる。好ましいようであれば、外径は、１つの軸のみに沿って低減することができ、他の軸に沿っては大きくすることができる。これにより、血液のフラッシュバックプロセス時における血液流通のための管腔（６７）の内径を適切なものとすることができる。基端領域（６３）は、楕円形（図示せず）のものとして形成することができ、その後、長軸方向に沿って、スリット（５２）に対して適合（位置決め）することができる。スリットと楕円形の長軸との位置合わせのために、組立時に要望されるのであれば、位置決めガイドを使用することができる。組立時には、また、組立時のスリット（５２）内への挿入時におけるニードル先端による損傷を防止するために、鈍く丸められた表面を有したスチール製トロカーを、ニードル（６０）内に設けることができる。
【００２４】
図３は、血液試験のための、新たな他のタイプの安全アクセスシステムを概略的に示している。生体外での血管試験用カテーテル（１００）は、チューブ状カテーテルボディ（１０２）と、カテーテルボディからの血液の生体外試験のためのセンサ（１１０）に対向した血液試験サイト（１０５）と、を備えている。試験サイト（１０５）は、カテーテルボディの基端（１２０）に隣接して配置されていることが好ましい。図示していないものの、本出願人による米国特許明細書第５，５６２，６３９号（この文献の開示内容は、参考のためその全体がここに組み込まれる）における図２２に示されているマイクロサンプラや他の血液サンプリングデバイスといったようなデバイスを受領するための血液サンプリングポートを、ハブ（１２４）に隣接して設けることができる。カテーテルボディ（１１５）の基端に隣接して試験サイトまたは血液サンプリングポートを設けることの利点は、特に短いカテーテルと共に使用されたときに、試験サイトに非希釈血液をもたらすために非常にわずかな量の血液をシステム内に導入するだけで良いということである。従来より、デッドスペースの５倍の容積を吸入することが、試験サイトに非希釈血液試料を得るのに十分であるとされている。このことは、本出願人による米国特許明細書第５，５６２，６３９号（この文献の開示内容は、参考のためその全体がここに組み込まれる）において議論されている。しかしながら、本発明においては、試験チャンバ（１０５）が、非常に小さな穴付きの円滑なカテーテルボディ（１０２）の基端（１２０）に隣接して配置されていることにより、管腔の内径が小さいことのために血液流通が層流となるとともに、試験サイト（１０５）よりも先端側における吸入経路に沿ってチューブ状寸法に大きな変動が存在していないことのために必要とされる血液量が非常に少なくて済み、デッドスペースの容量は、２５．４ｍｍ（１インチ）長さのカテーテルの場合には例えば２０ｇといったような非常に小さい。カテーテルが小さくて２０ゲージの２５．４ｍｍ（１インチ）周縁カテーテルの場合には、試験サイト（１０５）に非希釈血液を得るために、カテーテル内へと、１ｃｃ以下の血液を吸入するだけで良い。このような血液試験カテーテルは、患者に対して非常に容易に取り付けられる小容積血液吸入装置すなわちポンプ（１３０）を基端側に対して取り付け得ることより、例えば酸素飽和やグルコースといったような血液パラメータの間欠測定を行うに際しては理想的である。血液吸引装置は、例えば、患者に取り付けられたカバー付きツベルクリンシリンジや、カテーテルハブ（１２４）に隣接してチューブ上に設置される小さな回転式またはスライド式蠕動ポンプ（１３０）とすることができる。これら小さなポンプは、試験のために試料試験サイト（１０５）内へと血液を往復させるために（あるいは、この位置においてカテーテルに対してポートが設置されている場合には、血液を除去するために）、カテーテルボディ内において往復する血液量を非常にわずかなものとすることができる。従来のピッグテールカテーテルよりもわずかに外径の大きなチューブからなる短いセグメントといったようなキャパシタンスチューブ（１３４）を、ポンプと試験サイトとの間に設置することができる。これにより、血液は、蠕動ポンプや他のポンプ内に流入することがない。流体源（１３８）を、プロセス完了後におけるシステムの付加的な洗浄をもたらすために、設けることができる。このシステムによれば、血液試験やサンプリングに際しての何回にもわたってのニードルによる突刺というリスクを除去することができる。
【００２５】
図４は、図３に示された安全カテーテルの１つの好ましい実施形態（２００）を示している。このカテーテルは、還流量が少ないすなわち低温状態（たいていの医療手術時に共通して存在する）とされた状況下であって従来のパルス式酸素濃度計では不適切な測定しか行えないような状況下において、酸素飽和度を決定するために使用される。この実施形態においては、試験サイト（２０４）は、カテーテル（２１５）の基端に対して取り付けられた短い長さのフレキシブルチューブ（２０５）を備えている。プローブ（２３０）を受領するための一対の対向するウィンドウ（２２０）が設けられており、プローブ（２３０）は、ウィンドウ（２２０）内に受領され得るようなサイズとされている。プローブ（２３０）は、それぞれウィンドウ（２２０）内に適合する、従来的な発光ダイオード（２２２）と対向する光センサ（２２４）とを有している。チューブ（２０５）は、１つの方向において平坦化することができ、これにより、発光ダイオード（２２２）に対して垂直な少なくとも１つの平坦面（２２５）を形成することができる。チューブ（２０５）をなす壁のうちの、ウィンドウ（２２０）に対して隣接した平坦面（２２５）は、好ましくは１ｍｍ以下であり、３０未満というデュロメータ硬度の弾性シリコーンから形成され、血管システムにおいて各パルスが照射される。使用時には、カテーテルが動脈内に挿入され、ＬＥＤおよびレシーバが、ウィンドウに対して設置される。血液がチューブ内に吸入された時には、パルス照射により、パルス式酸素濃度計によって酸素飽和度が直接的に読み取られる。パルス式酸素濃度計は、従来のまたは他のスイッチング機構（２６０）を介して、従来型プローブ（２５０）に対して接続することができる。同様にして、当業者には周知であるような、小型化された血液グルコースセンサを、サンプリングサイトに隣接して配置し、これにより、サンプリングサイト内へと血液を単に往復させることによって、要望されたときにはいつでも血液グルコース読取を得ることができる。
【００２６】
図５〜図７は、複数管腔タイプのカテーテルボディ（３５０）およびルアー受領サンプリングサイト（３１５）内へと血液を閉塞しつつ往復させるための、完全閉塞型かつ小容積タイプの、カテーテルとポンプとからなるシステム（３００）を示している。このシステムは、上記のような安全カテーテルと共に、あるいは、（図示のような）複数管腔カテーテルと共に、使用することができる。小さなポンプ（３２０）は、両側突出軸（３２４）を有して取り付けられた回転ホイール（３２２）を備えている。ホイール軸（３２４）は、トラム（３３４）上の対向平行トラック（３３０）内に配置され、このトラック内をスライドするまたは回転する。トラック（３３０）は、キャパシタンスチューブセグメント（３５０）に隣接配置された、短いフレキシブルチューブセグメント（３４０）に沿って配置される。チューブ（３５０）に沿ってのトラム（３３４）の変位を防止し得るよう、少なくとも１つの係止体（３４２）が、設けられている。トラムは、フロア（３５４）を有している。ホイール（３２２）がトラム（３３４）に沿って前進したときには、フレキシブルチューブ（３４０）は、フロア（３５４）に対して押圧される。トラック（３３０）は、キャパシタンスチューブ（３５０）に隣接した先端部分において、先端拡径部（３６０）を有している。この先端拡径部は、ホイール（３２２）が最先端位置に位置したときには、軸（３２４）とホイール（３２２）とを上方変位させることができ、フロア（３５４）から離間する向きへとセグメントの押圧を解放することができる。これにより、ホイールが最先端位置にあるときには、チューブを通っての流通経路（３６４）が開放される。
【００２７】
トラムの中央部（３７０）は、トラックがフロアに対して平行なままであるようなものとされている。そのため、この領域では、押圧力が漸次的に大きくなることがなく、回転が容易であり、カテーテルボディ（３１０）内への血液変位が可能である。最も基端側の場所（３７４）において、フロア（３５４）は、わずかにトラック（３３０）を向くような角度とされている。これにより、チューブに対しての押圧力の増大化が誘起される。そのため、ホイール（３２２）が最も基端側の位置とされたときには、摩擦力によってホイールの位置が、固定される。チューブセグメント（３４０）は、好ましくは、例えばシリコーンといったようなフレキシブルかつ弾性的なポリマーから形成されている。そのため、容易に圧縮されるとともに、ホイールが先端位置へと移動した時には、元々の形状へと弾性復帰する。管腔が、複数管腔カテーテルの中の最も基端側の管腔であるときには、セグメント（３４０）は、好ましくは、直径がおよそ２．５〜４ｍｍであり長さが好ましくは３．５〜６ｃｍであるような管腔を有している。セグメント（３４０）に対しての回転押圧は、試験サイトからのすべての残留流体を十分に押し出し得るようにしてカテーテルボディ内へとさらにサンプリングサイトまたは試験サイト内へと容積を変位させる。これにより、非希釈血液の収集や血液測定を行うことができる。
【００２８】
使用時には、ホイールは、最も基端側の位置とされ、チューブは、圧縮されていない開放状態とされる。サンプリングまたは試験が要望されたときには、ホイールがセグメントに沿って引き込まれる。これにより、セグメントをフロアに向けて漸次的に押圧する。最基端位置においては、フロアの上方傾斜によって押圧が増大する。ホイールが最基端位置にあるときには、ホイールが固定され、チューブが押圧されて閉塞される。ホイールの引き込みおよびそれによるセグメントの圧縮により、カテーテルボディ内へとおよび試験サイト内へと十分な血液が吸入され、試験サイト内には、サンプリングまたは試験のための非希釈血液が存在することとなる。その後、試験が行われる、あるいは、サンプリングが行われる。その後、ホイールが、セグメントに沿って進められ、患者の血管内へとカテーテルボディを通して血液が戻される。ホイールが完全に進められたときには、ホイールは、トラックの拡径セグメントへと進入し、上方へと移動する。これにより、セグメントが弾性復帰し、押圧が解除される。その後、流体源からシステムへと付加的な流体を供給することができる。
【００２９】
最も実用的で好ましい実施形態を参照して本発明について説明したけれども、本発明は、例示された実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって規定された精神および範囲内に含まれるサンプリング変形例や透過構成をもカバーすることを意図していることは、理解されるであろう。
【符号の説明】
【００３０】
５  閉塞型ルアー受領血管アクセスシステム
１０  カテーテル
１５  テーパー状先端（カテーテル先端）
１８  基端
２０  内部管腔
２５  ルアー受領バルブハブ（カテーテルハブ、第１ハブ）
３０  ハウジング
３４  内部チャンバ
４４  弾性シール部材
４８  外面
５２  スリット
６０  ニードル
６３  基端領域（縮径領域）
６５  尖鋭先端（尖鋭ニードル先端）
６７  ニードル管腔
７５  ニードルハブ（第２ハブ）
８４  ニードルレセプタクル
１０２  チューブ状カテーテルボディ（カテーテル）
１０５  引込スプリング（引込手段）
１１０  トリガー保持器
１２４  ハブ（カテーテルハブ、第１ハブ）
１５０  チューブ
２００  安全カテーテル（カテーテルシステム）
２１５  カテーテル
３５０  カテーテルボディ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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