(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
アナログＥＣＧ信号を取得する入力回路と、
この入力回路に接続され、取得した前記アナログＥＣＧ信号にハイパス・フィルタ処理が施された後のアナログＥＣＧからアナログ・ペースメーカ・パルス・マーカを生成するアナログ・ペース検出回路と、
前記アナログＥＣＧをローパス・フィルタ処理してそのアナログＥＣＧのディジタル化した出力を提供するローパス・フィルタを含むディジタルＥＣＧ処理回路と、
このディジタル化した出力を解析し、ディジタル・ペース検出マーカを生成する手段と、
アナログ・ペースメーカ・パルス・マーカをディジタル・ペース検出マーカと比較し誤って検出されたペースメーカ・パルスを削除する手段と、
タイミングおよびエネルギー・コンテント情報に基づき誤って検出されたアナログ検出マーカを削除する手段と、
を備える患者モニタリング・システム。
【請求項２】
前記入力回路が増幅器を含む請求項１に記載の患者モニタリング・システム。
【請求項３】
前記ディジタルＥＣＧ処理回路がＡ／Ｄ変換器をさらに含む請求項１に記載の患者モニタリング・システム。
【請求項４】
前記患者モニタリング・システムが心電計である請求項１に記載の患者モニタリング・システム。
【請求項５】
前記アナログ・ペース検出回路が、アナログ・ペースメーカ・パルス・マーカのそれぞれのエネルギーの計測値も生成する請求項１に記載の患者モニタリング・システム。
【請求項６】
患者モニタリング・システムを作動させる方法であって、
前記システムは、入力回路と、アナログ・ペース検出回路と、デジタルＥＣＧ処理回路と、ソフトウェアとを含み、
前記入力回路に、アナログＥＣＧ波形を取得させるステップと、
前記アナログ・ペース検出回路に、取得した前記アナログＥＣＧ波形にハイパス・フィルタ処理が施された後のアナログＥＣＧ波形を解析させて第１のペースメーカ・パルス・マーカを生成させるステップと、
前記ソフトウェアに、この第１のペースメーカ・パルス・マーカのタイミング情報およびエネルギー・コンテントを解析させて誤ったペースメーカ・パルス・マーカを削除させるステップと、
前記デジタルＥＣＧ処理回路に、前記アナログＥＣＧ波形をローパス・フィルタ処理させ、かつそのアナログＥＣＧ波形をディジタル化させてディジタルのＥＣＧデータを生成させるステップと、
前記ソフトウェアに、このディジタルＥＣＧデータを解析させて第２のペースメーカ・パルス・マーカを生成させるステップと、
前記ソフトウェアに、第１のペースメーカ・パルス・マーカを第２のペースメーカ・パルス・マーカと比較させるステップと
を含む患者モニタリング・システムの作動方法。
【請求項７】
前記方法がさらに、前記ソフトウェアに、第１のペースメーカ・パルス・マーカをタイミング制約およびエネルギー・レベル制約と比較させ、誤って検出されたパルス・マーカを削除させるステップを含む請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記方法がさらに、前記ソフトウェアに、ディジタルＥＣＧデータを検査させペースメーカ・パルスを検出させるステップを含む請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記方法がさらに、前記ソフトウェアに、検出したペースメーカ・パルスに応答させてペースメーカ・パルス・マーカを追加させるステップを含む請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記アナログ・ペース検出回路に、アナログＥＣＧ波形を解析させるステップが、アナログ・ペースメーカ・パルス・マーカのそれぞれのエネルギーの計測値を生成することを含む請求項６に記載の方法。
【請求項１１】
アナログＥＣＧ波形を取得することと、
取得した前記アナログＥＣＧ波形にハイパス・フィルタ処理が施された後のアナログＥＣＧ波形を解析して第１のペースメーカ・パルス・マーカを生成することと、
前記アナログＥＣＧ波形をローパス・フィルタ処理することと、
アナログＥＣＧ波形をディジタル化してディジタルのＥＣＧデータを生成することと、
このディジタルＥＣＧデータを解析して第２のペースメーカ・パルス・マーカを生成することと、
第１のペースメーカ・パルス・マーカを第２のペースメーカ・パルス・マーカと比較することと
を実行する、ＥＣＧを取得することができる患者モニタリング・システム用のソフトウェア・プログラム。
【請求項１２】
さらに、第１のペースメーカ・パルス・マーカをタイミング制約と比較し誤って検出されたパルス・マーカを削除することを含む請求項１１に記載のソフトウェア・プログラム。
【請求項１３】
さらに、ディジタルＥＣＧデータを検査してペースメーカ・パルスを検出することを含む請求項１１に記載のソフトウェア・プログラム。
【請求項１４】
さらに、検出したペースメーカ・パルスに応答してペースメーカ・パルス・マーカを追加することを含む請求項１１に記載のソフトウェア・プログラム。
【請求項１５】
アナログＥＣＧ波形を解析することが、アナログ・ペースメーカ・パルス・マーカのそれぞれのエネルギーの計測値を生成することを含む請求項１１に記載のソフトウェア・プログラム。
【請求項１６】
アナログＥＣＧを取得する入力回路と、
この入力回路と接続され、取得した前記アナログＥＣＧにハイパス・フィルタ処理が施された後のアナログＥＣＧからアナログ・ペースメーカ・パルス・マーカを生成するアナログ・ペース検出回路と、
前記アナログＥＣＧをローパス・フィルタ処理してそのアナログＥＣＧのディジタル化した出力を提供するローパス・フィルタを含むディジタルＥＣＧ処理回路と、
そのディジタル化した出力を解析してディジタル・ペース検出マーカを確立し、アナログ・ペースメーカ・パルス・マーカをディジタル・ペース検出マーカと比較して誤って検出されたペースメーカ・パルスを削除するソフトウェアと
を備える患者モニタリング・システム。
【請求項１７】
前記入力回路が増幅器を含む請求項１６に記載の患者モニタリング・システム。
【請求項１８】
前記ディジタルＥＣＧ処理回路がＡ／Ｄ変換器をさらに含む請求項１６に記載の患者モニタリング・システム。
【請求項１９】
前記患者モニタリング・システムが心電計である請求項１６に記載の患者モニタリング・システム。
【請求項２０】
前記アナログ・ペース検出回路がさらに、アナログ・ペースメーカ・パルス・マーカのそれぞれのエネルギーの計測値を生成する請求項１６に記載の患者モニタリング・システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は患者モニタリングおよび診断装置に関し、詳細には、マルチプルリード（multiple-lead）式の心電計（ＥＣＧ）信号を取得し、その信号に対してリズム解析を実行することできる患者モニタリングおよび診断装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
患者モニタリングおよび診断装置、詳細にはマルチプルリード機能付きのＥＣＧ装置に、複雑なＥＣＧリズム解析を行う能力を備えさせることは、当技術分野ではよく知られている。このリズム解析能力は、通常その装置を制御しているソフトウェアの機能である。一般に、ＥＣＧ波形をフィルタ処理し、かつディジタル化する、すなわち、アナログ−ディジタル（Ａ／Ｄ）変換器に入力する。ディジタル化された波形は、次いでリズム解析ソフトウェアにより解析される。リズム解析の目的は、評価しようとする患者の心臓の状態を正確に診断することである。
【０００３】
マルチプルリード式ＥＣＧ装置を用いて評価した患者すべてのうち概ね２ないし３パーセントは、患者の心臓の動作を補助するためのペースメーカを埋め込んでいたと推定されている。正確なリズム解析を行うためには、そのＥＣＧ装置はＥＣＧ波形内でペースメーカ・パルスの存在を検出でき、かつ臨床医に対しＥＣＧ波形上の特定のイベントがペースメーカが起こしたイベントであり、異所性心臓拍動などの異常な生理学的イベントではないという表示を出すことができねばならない。ペースメーカ・パルスは、通常はＥＣＧ波形上で高周波数のスパイクとして観察される。次いで、アルゴリズムは検出したパルスのＥＣＧの特徴に対するタイミング関係を利用して、埋め込まれたペースメーカのペース・モードを判定する。
【０００４】
周知の患者モニタリングおよび診断システムでは、ＥＣＧ波形のディジタル化に先だってペースメーカ・パルス検出を実行する。この検出はアナログ信号処理技法を用いて実行する。詳細には、ハイパス・フィルタを利用して、ペースメーカ・パルスが生じた時を示すＥＣＧ波形の高周波数要素の存在を見付ける。次いで、そのディジタル化したＥＣＧデータ内のペースメーカ・パルスが存在すると推定される箇所に人工的マーカを挿入することにより、検出したペースメーカ・パルスに関する情報がＥＣＧ解析ソフトウェアに渡される。次いで、この解析ソフトウェアはこれらのマーカを検出し、イベント・マーカはペースメーカ・パルスを示しているという認識の下にＥＣＧ波形を解析する。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明者らは、上記のようにしてＥＣＧ波形内でペースメーカ・パルスを検出するこの従来の方法には、２つの大きな欠点があると判断している。その１つは、高周波数のペースメーカ・パルスを検出するために使用するアナログ検出回路は、一般に臨床環境に存在する高周波数ノイズに概して影響されやすいことである。この高周波数ノイズはペースメーカ・パルスであると誤って識別されることが多い。
【０００６】
その２つ目は、検出されたペースメーカ・パルスはディジタル化したＥＣＧ波形データ内に挿入されるため、検出アナログ回路による誤検出が高率になると、このディジタル化したＥＣＧデータを劣化させることになる。こうしたディジタル化したＥＣＧデータの劣化は不可逆的であると共に、アルゴリズムや臨床医のもつＥＣＧ波形に対する正確な解析能力を著しく制限してしまう。データの劣化を防ぐために、臨床医は一般に周知の患者モニタリングおよび診断システムのペースメーカ検出機能を「オフ」にしてしまうことが多い。
【０００７】
アナログのペースメーカ検出を「オフ」にした状態では、リズム解析ソフトウェアは、処理されディジタル化されたＥＣＧ信号内に残っている残留ペースメーカ・パルスに頼らざるを得ない。このような残留パルスは、その装置のフロントエンドで実行されたローパス・フィルタ処理のために、概して振幅が小さくまた継続時間が短い。これによりソフトウェアの検出パフォーマンスが制限を受ける（低感度となる）。一方、アナログ検出を「オフ」にした状態で解釈アルゴリズムがペースメーカ・パルスを検出しようとする場合には、偽りのペースメーカ・パルスを検出することはめったにない（特異性が高い）。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
したがって、本発明によりＥＣＧ波形を解析してペースメーカ・パルスを検出しその中のペース・モードを判定するための方法を提供する。本発明はさらに、ＥＣＧ波形を解析しその中のペースメーカ・パルスを検出するための方法を利用した患者モニタリング・システムを提供する。この患者モニタリング・システムはフロントエンドの計測増幅器を介して患者から生理学的波形を取得する。この生理学的波形はアナログ・ペース検出回路とＥＣＧ処理回路に同時に送られる。アナログ・ペース検出回路は、そのアナログ波形内の潜在的ペースメーカ・パルスを検出するハイパス・フィルタを含む。このハイパス・フィルタにより、ペースメーカ・パルスに特徴的な高スルー・レート（高周波数成分）を有する波形イベントを探し出す。アナログ・ペース検出回路は、アナログ検出マーカを、検出したパルスのそれぞれに含まれるエネルギーの計測値と共に解釈アルゴリズムに送信する。解釈アルゴリズムはタイミング制約を利用してアナログ検出マーカのタイミングを解析し、かつアナログ検出マーカのエネルギーを解析して、潜在的にペースメーカ・パルスであると誤って識別されたノイズその他のアーチファクトから実際のペースメーカ・パルスを区別するのを助ける。解釈アルゴリズムは誤って検出された検出マーカを削除する。別の言い方をすると、解釈アルゴリズムはアナログ検出マーカと対応するエネルギー計測値とを調べ、連続したランを無視することによりノイズに起因する可能性のあるマーカを削除し、時間的に互いに極めて接近しているアナログ検出マーカを削除し、低エネルギーのパルスに相当するアナログ・マーカを削除する。アナログ・ペース検出回路によりＥＣＧ波形が処理されているのと同時に、ＥＣＧ波形の第２のチャネルが、ＥＣＧ波形をフィルタ処理し、デジタル化するＥＣＧ処理回路に入力される。このＥＣＧ処理回路はディジタル化したＥＣＧデータを解釈アルゴリズムに出力する。
【０００９】
次いで、ペースメーカ解釈アルゴリズムは、ディジタル化したＥＣＧデータを独立に解析し、アナログ・ペース検出回路が生成したアナログ検出マーカとはっきりと異なる別のディジタル・ペース検出マーカを確立する。これらのマーカは、ディジタル化したＥＣＧデータ内での残留ペースメーカ・パルスの検出に基づき生成され、アルゴリズムにより「真の」パルスとして自動的に登録される。アナログ検出マーカはディジタル化したＥＣＧからの登録されたマーカと比較される。アナログ検出マーカがディジタル化したＥＣＧからの登録されたマーカと対応する場合はいずれも、ペースメーカ・パルスが発生したことが明瞭である。しかし、ディジタル化したＥＣＧからの対応する登録されたマーカをもたないアナログ検出マーカのそれぞれに対しては、そのディジタル化したＥＣＧデータを部分的に解析し、アナログ検出マーカにより示されたペースメーカ・パルスの存在を立証する高周波数の証拠を探索する。こうした証拠が発見された場合、新たにペース検出マーカを「真の」パルスとして登録する。
【００１０】
ペースメーカ・パルス検出に続き、アルゴリズムは検出したパルスのタイミング情報を利用し、そのタイミングを特定のＥＣＧのフィーチャ（ＱＲＳ、Ｐ波など）のタイミングおよび形態と比較し、埋め込まれたペースメーカのペース・モードを決定する。
【００１１】
本発明の主要な利点は、ＥＣＧ波形内でペースメーカ・パルスを検出するための極めて特異的で、極めて高感度の患者モニタリングおよび診断システムを提供することである。
本発明のその他の特徴および利点は以下の図面、詳細な説明、並びに特許請求の範囲に記載されている。
【００１２】
【発明の実施の形態】
図面のうちの図１に、従来技術の心電計による、ペースメーカがペースを定めた心電図（ＥＣＧ）の検出および表示の方法を示す。図１に示すように、この心電計では、ＥＣＧ波形を取得し、そのＥＣＧ波形をペース検出回路に入力する。ペース検出回路はこのＥＣＧ波形を解析し、ペースメーカ・パルスの特性を有するＥＣＧ波形成分の検出に応答してペースメーカ・パルス・マーカを生成する。このペースメーカ・パルス・マーカはＥＣＧ波形に追加され、「ペース強調（pace-enhanced）」のＥＣＧ波形が作られ、この波形がＥＣＧ解釈アルゴリズムに入力される。解釈アルゴリズムにより「ペース強調」ＥＣＧ波形の臨床解析を行うことができる。図１に示す例では、その解釈アルゴリズムにより、ＥＣＧ波形の対象である患者が心室ペーシングを起こしていることを正しく判定できた。
【００１３】
しかし、従来技術のペースメーカ・パルス検出回路を使用することによりデータの劣化を起こす可能性がある。詳細には、図２に示すように、ペースメーカ・パルス検出回路が臨床環境内の周囲ノイズをペースメーカ・パルスであると誤って判別した場合、そのＥＣＧ波形は劣化する可能性がある。誤って検出されたペースメーカ・パルスのうちの幾つかは図２のマーカ「Ｅ」と判別される。この間違った検出により、ＥＣＧ波形内に誤ったペースメーカ・パルス・マーカが挿入される結果となる。図２に示すように、従来技術のペース検出回路および解釈アルゴリズムを使用して生成された誤って検出したペースメーカ・パルスにより、そのＥＣＧ波形は劣化する。
【００１４】
図３は本発明を具現化した患者モニタリング・システムである。この患者モニタリング・システムは心電図すなわちＥＣＧ波形を取得する任意の患者モニタを含むことができるが、好ましい実施形態の患者モニタリング・システムはマルチプルリード式心電計装置１０である。この心電計１０は、患者１８に接続された複数の電極（図示せず）を有するリード・セット１４を含む。ＥＣＧモニタリングは３セット、５セット、１２セット、あるいはさらに多くのリード・セットを使用して管理されることが一般に知られている。これらの電極はフロントエンドの増幅器または計測増幅器２２に接続され、この増幅器は生理学的な電気活動を電極から受け取り、そのアナログＥＣＧ波形を増幅する。次いで、このアナログＥＣＧ波形はアナログ・ペース検出回路２６とＥＣＧ処理回路３０とに同時に送られる。
【００１５】
アナログ・ペース検出回路２６はハイパス・フィルタを含む。このハイパス・フィルタはアナログ波形内の潜在的なペースメーカ・パルスを検出する。このハイパス・フィルタは、一般のペースメーカ・パルスに特徴的な高スルー・レートを有するＥＣＧ波形成分（すなわち高周波数成分）を通過させる。アナログ・ペース検出回路２６は、検出したパルスのそれぞれに含まれるエネルギーの計測値と共に、検出した潜在的なペースメーカ・パルスの位置を示すアナログ検出マーカを解釈アルゴリズム３４に送信する。アナログ検出マーカの幾つかは、周辺の環境からの高周波数ノイズによるエラーである可能性がある。解釈アルゴリズム３４は、タイミング制約およびエネルギー・レベル制約をアナログ検出マーカに適用し、実際のペースメーカ・パルスを、潜在的なアナログ・ペースメーカ・パルスであると誤って識別されたノイズその他のアーチファクトから区別することを助ける。詳細には、解釈アルゴリズム３４はアナログ検出マーカを解析し、さらに連続したランを無視することにより、ノイズに由来するマーカを削除し、時間的に互いに極めて接近しているアナログ検出マーカを削除し、かつ低エネルギーのパルスに相当するアナログ・マーカを削除する。
【００１６】
同時に、ＥＣＧ処理回路３０は、アナログＥＣＧ波形をフィルタ処理し、ディジタル化する。ＥＣＧ処理回路３０はディジタル化したＥＣＧデータを第２のチャネル上の解釈アルゴリズム３４に出力する。
【００１７】
次いで、ペースメーカ解釈アルゴリズム３４は、ディジタル化したＥＣＧデータを独立に解析して、アナログ・ペース検出回路２６が生成したアナログ検出マーカとはっきりと異なる別のペース検出マーカを生成する。これらのマーカは、アルゴリズムにより「真の」ペースメーカ・パルスとして自動的に登録される。アナログ検出マーカはディジタル化したＥＣＧからの登録されたマーカと比較される。アナログ検出マーカがディジタル化したＥＣＧからの登録されたマーカと対応する場合はいずれも、ペースメーカ・パルスが発生したことが明瞭である。しかし、ディジタル化したＥＣＧからの対応する登録されたマーカをもたないアナログ検出マーカのそれぞれに対しては、そのディジタル化したＥＣＧデータを部分的に解析して、アナログ検出マーカにより示されたペースメーカ・パルスの存在を立証する高周波数の証拠を探索する。こうした証拠が発見された場合、新たにペース検出マーカを「真の」パルスとして登録する。
【００１８】
図４により本発明の方法において実行される動作を示す。詳細には、解釈アルゴリズムはタイミング制約およびエネルギー・レベル制約を適用し、誤ったアナログ検出マーカを除去する（１００）。次いで、解釈アルゴリズムはディジタル化したＥＣＧリード・データに対するペースメーカ・パルス検出を実行し（１０５）、検出したパルスを「真の」ペースメーカ・パルスとして登録する（１１０）。次に、第１のアナログ検出マーカを検査し（１１５）、登録した検出マーカと比較して（１２０）、そのアナログ検出マーカに対応する「真の」ペースメーカ・パルスが存在するか否かを判定する。登録されたマーカに対応しないアナログ検出マーカのいずれに対しても、そのＥＣＧ波形を解析し、そのディジタル化したＥＣＧリード・データ内にペースメーカ活動の証拠が存在するか否かを判定する（１３０）。そうした証拠が存在せず、かつ動作１３５での判定により別のアナログ検出マーカが存在する場合には、次のアナログ検出マーカのためにこの処理が繰り返される（１４０）。一方、ペースメーカ活動の証拠が存在する場合には、「真の」ペースメーカ・パルスを登録する（１４５）。この場合にも、検査すべきアナログ検出マーカがまだほかにある場合には（１３５）、次のアナログ検出マーカのためにこの処理が繰り返される（１４０）。すべてのアナログ検出マーカを上記の方式により検査した後に、登録した「真の」パルスと特定のＥＣＧのフィーチャ（ＱＲＳ、Ｐ波など）の間のタイミングの関係を用いて、埋め込まれたペースメーカのペース・モードを決定する（１５０）。こうして処理は完了となる（１５５）。
【００１９】
本発明の実施の一形態を詳細に説明する前に、本発明がその出願において、上述の説明に記載したあるいは図面で示した要素の構成や配置の詳細に限定されるものではないことを理解されたい。本発明はその他の実施形態によることが可能であり、かつ様々な方法により実現あるいは実施することが可能である。さらに、本明細書で用いる表現や用語は説明を目的としたものであって限定的なものと見なすべきでないことを理解されたい。
【００２０】
本発明の様々な特徴および利点は特許請求の範囲に記載してある。
【図面の簡単な説明】
【図１】従来技術のペースメーカ・パルス検出方法の概略図である。
【図２】従来技術のパルス検出方法を使用して誤って検出されたペースメーカ・パルスにより劣化したＥＣＧ波形の一例を示す図である。
【図３】本発明を具現化した患者モニタリング・システムを示す概略ブロック図である。
【図４】解釈アルゴリズムのペースメーカ・パルス検出ロジックの流れ図である。
【符号の説明】
１０  患者モニタリング・システム、心電計装置
１８  患者
１４  リード・セット
２２  フロントエンド増幅器、計測増幅器
２６  アナログ・ペース検出回路
３０  ＥＣＧ処理回路
３４  解釈アルゴリズム
【図１】
0004841028.tif 000002
【図２】
0004841028.tif 000003
【図３】
0004841028.tif 000004
【図４】
0004841028.tif 000005