(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端と先端とを有し、基端と先端との間に延びる内腔を規定する管状部材を具備するカテーテルの製造方法であって、
第１の樹脂材料からなる第１の線状体および第２の樹脂材料からなる第２の線状体を用意する工程と、
前記第１の線状体を、前記管状部材の第１領域で密な螺旋状または網目状に、前記管状部材の第２領域で疎な螺旋状または網目状に配設する工程と、
前記第２の線状体を、前記管状部材の第１領域で疎な螺旋状または網目状に、前記管状部材の第２領域で密な螺旋状または網目状に配設する工程と
を有することを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項２】
前記第１の線状体を、第１領域と第２領域との中間領域で第１領域と第２領域の中間の密度で螺旋状または網目状に配設する工程と、前記第２の線状体を、第１領域と第２領域との中間領域で第１領域と第２領域の中間の密度で螺旋状または網目状に配設する工程とをさらに有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項３】
前記第１領域、中間領域および第２領域が、前記管状部材の基端側からこの順に設けられていることを特徴とする請求項２に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項４】
第１の線状体の供給源および第２の線状体の供給源をそれぞれ前記管状部材の周囲で回転させ、各供給源の相対回転速度を調整することにより、前記管状部材上の前記第１および前記第２の線状体の配設密度を調整することを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
【請求項５】
前記第１の線状体は、前記第２の線状体よりも、高い曲げ剛性を有することを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
【請求項６】
さらに、前記管状部材上に配設された前記第１および第２の線状体を少なくとも部分的に溶融し、互いに混合または融合一体化する工程と、前記第１および第２の線状体を固化する工程を有することを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
【請求項７】
さらに、前記管状部材上に配設された前記第１および第２の線状体上に熱収縮性チューブを被せる工程と、前記第１および第２の線状体を加熱して少なくとも部分的に溶融し、互いに混合または融合一体化する工程と、前記第１および第２の線状体を固化する工程を有することを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
【請求項８】
溶融した樹脂を元の形状を残している線状体の隙間に入り込むように一体化させることを特徴とする請求項６または７に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項９】
さらに、前記管状部材の第１領域に対して基端側の領域に、前記第１の線状体のみを配設する工程を有することを特徴とする請求項１ないし８のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
【請求項１０】
さらに、前記管状部材の第２領域に対して先端側の領域に、前記第２の線状体のみを配設する工程を有することを特徴とする請求項１ないし９のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
【請求項１１】
基端と先端とを有し、基端と先端との間に延びる内腔を規定する管状部材を具備するカテーテルであって、
前記管状部材の第１領域に配設された、密な螺旋状または網目状に形成された第１の樹脂材料と、疎な螺旋状または網目状に形成された第２の樹脂材料とから構成される第１の樹脂層と、
前記管状部材の第２領域に配設された、密な螺旋状または網目状に形成された第２の樹脂材料と、疎な螺旋状または網目状に形成された第１の樹脂材料とから構成される第２の樹脂層とを有し、
前記第１の樹脂材料および第２の樹脂材料が少なくとも部分的に溶融し、溶融した樹脂が元の形状を残している樹脂材料の隙間に入り込むように一体化していることを特徴とするカテーテル。
【請求項１２】
さらに、前記管状部材の第１領域と第２領域との中間領域に、第１領域と第２領域の中間の密度で螺旋状または網目状に配設された前記第１の樹脂材料と、第１領域と第２領域の中間の密度で螺旋状または網目状に配設された前記第２の樹脂材料とから構成される樹脂層を有することを特徴とする請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記第１領域、中間領域および第２領域が、前記管状部材の基端側からこの順に設けられていることを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
さらに、前記管状部材の第１領域に対して基端側の領域に、前記第１の樹脂材料のみから構成される樹脂層が設けられていることを特徴とする請求項１１ないし１３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１５】
さらに、前記管状部材の第２領域に対して先端側の領域に、前記第２の樹脂材料のみから構成される樹脂層が設けられていることを特徴とする請求項１１ないし１４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記管状部材の第１領域に対して基端側および先端側の２つの第２領域に、密な螺旋状または網目状に形成された第２の樹脂材料と、疎な螺旋状または網目状に形成された第１の樹脂材料から構成される第２の樹脂層が配設され、前記基端側の第２領域、第１領域、および先端側の第２領域が、前記管状部材の基端側からこの順に設けられていることを特徴とする請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
さらに、前記基端側の第２領域に対して基端側の領域に、前記第１の樹脂材料のみから構成される樹脂層が設けられていることを特徴とする請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
さらに、前記先端側の第２領域に対して先端側の領域に、前記第２の樹脂材料のみから構成される樹脂層が設けられていることを特徴とする請求項１６または１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記第１の樹脂材料は、前記第２の樹脂材料よりも、高い曲げ剛性を有することを特徴とする請求項１１ないし１８のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記第１および第２の樹脂層は、前記第１の樹脂材料および第２の樹脂材料が、少なくとも部分的に溶融され、互いに混合または融合一体化され、該混合または融合一体化された樹脂材料が固化された生成物からなることを特徴とする請求項１１ないし１９のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記第１および第２の樹脂材料の少なくとも一方は、部分的に溶融されてその骨格を残していることを特徴とする請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記第１および第２の樹脂層は、前記管状部材の先端部を除く領域に形成されていることを特徴とする請求項１１ないし２１のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項２３】
さらに、前記管状部材上に金属からなる補強層を有することを特徴とする請求項１１ないし２２のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記補強層は、金属ワイヤまたは金属リボンの編組体で構成されていることを特徴とする請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２５】
さらに、前記管状部材の内面に低磨耗層を有することを特徴とする請求項１１ないし２４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項２６】
さらに、前記第１および第２の樹脂層上に外層を有することを特徴とする請求項１１ないし２５のいずれかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば血管に挿入して使用されるカテーテルの製造方法およびカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
一般に、選択血管造影や血管拡張術を行う際に、造影用カテーテル、ガイディングカテーテル、拡張用カテーテル、塞栓術用カテーテル（マイクロカテーテル）等が用いられる。
【０００３】
このようなカテーテルは、細く複雑なパターンの血管系に、迅速にかつ確実な選択性をもって挿入できるように、優れた操作性が要求される。
【０００４】
また、挿入領域の選択の幅を広げ、患者の負担を軽減し、かつ挿入操作等の操作性を向上するために、一定の内径を確保しつつ外径をできるだけ小さくして、カテーテルを細径化することが要求される。
【０００５】
カテーテルに要求される操作性には以下のものが含まれる。すなわち、血管内を前進させるための術者による押し込む力がカテーテルの基端側から先端側に確実に伝達され得るいわゆる押し込み性（プッシャビリティー）；カテーテルの基端側で加えられた回転力が先端側に確実に伝達され得るトルク伝達性（トラッカビリティ）；曲がった血管内を先行するガイドワイヤーに沿って円滑かつ確実に進み得る追従性；および、目的領域までカテーテル先端が到達しガイドワイヤーを引き抜いた後でも、血管の湾曲、屈曲した領域でカテーテルに折れ曲がりが生じない耐キンク性である。また、カテーテルには、その先端が血管内壁を損傷することがないように、安全性も要求される。
【０００６】
良好な押し込み性およびトルク伝達性を得るためにはカテーテルの先端部を除く部分を比較的硬質な材料で構成することが好ましい。良好な追従性および安全性を得るためにはカテーテルの先端部を比較的柔軟な材料で構成することが好ましい。
【０００７】
上記のような特性を有するカテーテルとして、異種材料からなる単位チューブを連結することにより製造されたもの（ＵＳＰ５，７９２，１２４）、および複数種の樹脂を同時押出成形することにより製造されたもの（ＵＳＰ５，４５６，６７４）が知られている。
【０００８】
しかし、異種材料からなる単位チューブを連結して製造されたカテーテルは、連結部で接着強度の低下による切断のおそれがある。このため、こうしたカテーテルは、チューブの厚さ（内外径の差）を厚くする必要があり、細径化が困難である。また、連結部の外表面に段差が形成され、カテーテル挿入時に血管内壁に損傷を与えるおそれがある。しかも、連結部で剛性が急激に変化するため、カテーテルはこの部分で折れ曲がりを生じ易く、耐キンク性が劣っている。
【０００９】
また、複数種の樹脂を同時押出成形してカテーテルを製造する方法では、大がかりで高価な製造装置が必要となるため、実用性に乏しい。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、押し込み性、トルク伝達性、追従性、耐キンク性等の操作性に優れ、細径化に有利なカテーテルの製造方法およびカテーテルを提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明に係る基端と先端とを有し、基端と先端との間に延びる内腔を規定する管状部材を具備するカテーテルの製造方法は、第１の樹脂材料からなる第１の線状体および第２の樹脂材料からなる第２の線状体を用意する工程と、第１の線状体を、管状部材の第１領域で密な螺旋状または網目状に、管状部材の第２領域で疎な螺旋状または網目状に配設する工程と、第２の線状体を、管状部材の第１領域で疎な螺旋状または網目状に、管状部材の第２領域で密な螺旋状または網目状に配設する工程とを有する。
【００１２】
本発明の方法は、さらに、第１の線状体を、第１領域と第２領域との中間領域で第１領域と第２領域の中間の密度で螺旋状または網目状に配設する工程と、第２の線状体を、第１領域と第２領域との中間領域で第１領域と第２領域の中間の密度で螺旋状または網目状に配設する工程とを含んでいてもよい。
【００１３】
この場合、例えば、第１領域、中間領域および第２領域が、前記管状部材の基端側からこの順に設けられる。
【００１４】
本発明の方法は、具体的には、例えば第１の線状体の供給源および第２の線状体の供給源をそれぞれ前記管状部材の周囲で回転させ、各供給源の相対回転速度を調整し、管状部材上の第１および第２の線状体の配設密度を調整することにより実施される。
【００１５】
本発明の方法では、前記第１の線状体は、前記第２の線状体よりも、高い曲げ剛性を有することが好ましい。
【００１６】
本発明の方法は、さらに、管状部材上に配設された第１および第２の線状体を、少なくとも部分的に溶融し、互いに混合または融合一体化する工程と、第１および第２の線状体を固化する工程を有していてもよい。
【００１７】
本発明の方法は、さらに、管状部材上に配設された前記第１および第２の線状体上に熱収縮性チューブを被せる工程と、第１および第２の線状体を加熱して少なくとも部分的に溶融し、互いに混合または融合一体化する工程と、第１および第２の線状体を固化する工程を有していてもよい。
【００１８】
本発明の方法は、さらに、管状部材の第１領域に対して基端側の領域に、第１の線状体のみを配設する工程を有していてもよい。
【００１９】
本発明の方法は、さらに、管状部材の第２領域に対して先端側の領域に、第２の線状体のみを配設する工程を有していてもよい。
【００２０】
本発明に係るカテーテルは、基端と先端とを有し、基端と先端との間に延びる内腔を規定する管状部材を具備し、管状部材の第１領域に配設された、密な螺旋状または網目状に形成された第１の樹脂材料と、疎な螺旋状または網目状に形成された第２の樹脂材料とから構成される第１の樹脂層と、管状部材の第２領域に配設された、密な螺旋状または網目状に形成された第２の樹脂材料と、疎な螺旋状または網目状に形成された第１の樹脂材料とから構成される第２の樹脂層とを有する。
【００２１】
本発明のカテーテルは、さらに、前記管状部材の第１領域と第２領域との中間領域に、第１領域と第２領域の中間の密度で螺旋状または網目状に配設された前記第１の線状体と、第１領域と第２領域の中間の密度で螺旋状または網目状に配設された前記第２の線状体とから構成される樹脂層を有していてもよい。
【００２２】
本発明のカテーテルでは、例えば第１領域、中間領域および第２領域が、管状部材の基端側からこの順に設けられる。
【００２３】
上記の構造を有するカテーテルでは、さらに、管状部材の第１領域に対して基端側の領域に、第１の樹脂材料のみから構成される樹脂層が設けられていてもよい。上記の構造を有するカテーテルでは、さらに、管状部材の第２領域に対して先端側の領域に、第２の樹脂材料のみから構成される樹脂層が設けられていてもよい。
【００２４】
また、本発明のカテーテルでは、管状部材の第１領域に対して基端側および先端側の２つの第２領域に、密な螺旋状または網目状に形成された第２の樹脂材料と、疎な螺旋状または網目状に形成された第１の樹脂材料から構成される第２の樹脂層が配設され、基端側の第２領域、第１領域、および先端側の第２領域が、管状部材の基端側からこの順に設けられていてもよい。
【００２５】
上記の構造を有するカテーテルでは、さらに、基端側の第２領域に対して基端側の領域に、第１の樹脂材料のみから構成される樹脂層が設けられていてもよい。上記の構造を有するカテーテルでは、さらに、先端側の第２領域に対して先端側の領域に、第２の樹脂材料のみから構成される樹脂層が設けられていてもよい。
【００２６】
本発明のカテーテルでは、第１の樹脂材料は、第２の樹脂材料よりも、高い曲げ剛性を有することが好ましい。
【００２７】
本発明のカテーテルでは、第１および第２の樹脂層は、第１の樹脂材料および第２の樹脂材料が、少なくとも部分的に溶融され、互いに混合または融合一体化され、混合または融合一体化された樹脂材料が固化された生成物からなっていてもよい。この場合、第１および第２の樹脂材料の少なくとも一方は、部分的に溶融されてその骨格を残していてもよい。
【００２８】
本発明のカテーテルでは、第１および第２の樹脂層は、管状部材の先端部を除く領域に形成されていてもよい。
【００２９】
本発明のカテーテルは、さらに、管状部材上に金属からなる補強層を有していてもよい。この補強層は、金属ワイヤまたは金属リボンの編組体で構成されていることが好ましい。本発明のカテーテルは、さらに、前記管状部材の内面に低磨耗層を有する。本発明のカテーテルは、さらに、第１および第２の樹脂層上に外層を有していてもよい。
【００３０】
本発明に係る他のカテーテルの製造方法は、第１の樹脂材料からなる第１の線状体、第２の樹脂材料からなる第２の線状体、およびマンドレルを用意する工程と、前記第１の線状体を、前記マンドレルの第１領域で密な螺旋状または網目状に、前記マンドレルの第２領域で疎な螺旋状または網目状に配設する工程と、前記第２の線状体を、前記マンドレルの第１領域で疎な螺旋状または網目状に、前記マンドレルの第２領域で密な螺旋状または網目状に配設する工程と、前記マンドレル上に配設された前記第１および第２の線状体を、少なくとも部分的に溶融し、互いに混合または融合一体化する工程と、前記第１および第２の線状体を固化する工程と、前記マンドレルを引き抜くことにより、基端と先端とを有し、基端と先端との間に延びる内腔を規定する樹脂層からなるカテーテルを形成する工程とを有する。
【００３１】
本発明に係る他のカテーテルは、基端と先端とを有し、基端と先端との間に延びる内腔を規定する管状の樹脂層を具備し、前記樹脂層の第１領域は、密な螺旋状または網目状に形成された第１の樹脂材料と、疎な螺旋状または網目状に形成された第２の樹脂材料とから構成される第１の樹脂層からなり、前記樹脂層の第２領域は、密な螺旋状または網目状に形成された第２の樹脂材料と、疎な螺旋状または網目状に形成された第１の樹脂材料とから構成される第２の樹脂層からなる。このカテーテルは、樹脂層の基材となる管状部材を持たないものである。
【００３２】
本発明によれば、物性の異なる２種の樹脂材料を用い、それらの配設密度を調整することにより、基端側から先端側へ向かうに従って曲げ剛性が小さくなるカテーテルを提供できる。このようなカテーテルは、優れた追従性、安全性および耐キンク性を発揮する。
【００３３】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のカテーテルおよびその製造方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００３４】
図１は本発明に係る血管カテーテルの全体を示す平面図、図２および図３はそれぞれ本発明のカテーテルに用いられる基材チューブの例を示す断面図、図４〜図７はそれぞれ本発明のカテーテルの製造工程を示す図である。
【００３５】
図１に示すカテーテル１はカテーテル本体２を有する。この例では、カテーテル本体２を、基端２１側から、主要部２２および先端部２３に区分して説明する。さらに、主要部２２を、基端２１側から、第１領域２２１、中間領域２２２、第２領域２２３と区分する。
【００３６】
図２〜図７に示すように、カテーテル本体２には、基端２１から先端まで延びる内腔３が形成されている。カテーテル１の血管への挿入時には、内腔３内にガイドワイヤーが挿通される。また、内腔３は造影剤や薬液などの流路としても用いられる。
【００３７】
図６に示すように、カテーテル本体２の主要部２２は管状部材である基材チューブ（内層）４の周囲に樹脂層５を形成した構造を有する。図７に示すように、必要に応じて、樹脂層５の周囲に外層６を形成してもよい。カテーテル本体２の先端部２３は、樹脂層５を有さず、基材チューブ４のみから構成される。その代わりに、先端部２３は、基材チューブ４と外層６とから構成されていてもよい。
【００３８】
図１に示すように、カテーテル本体２の基端２１にはハブ７が装着されている。ハブ７は、内腔３内へのガイドワイヤーの挿入口、内腔３内への薬液等の注入口として機能し、またカテーテル１を操作する際の把持部としても機能する。
【００３９】
本発明において、樹脂層５は、第１の樹脂材料からなる第１の線状体５１および第２の樹脂材料からなる第２の線状体５２を用いて形成される。第１の線状体５１および第２の線状体５２は、いずれも樹脂材料、特に熱可塑性樹脂で構成されているが、これらは互いに物性が異なっている。この物性としては、例えば、曲げ剛性（柔軟性）、表面硬度、伸び率、引張強さ、せん断強さ、アイゾット衝撃強さ、曲げ弾性率、曲げ強さ、誘電率、軟化点、融点、比重、吸水率、親水性などの物理的特性が挙げられるが、これらに限定されない。また、第１および第２の樹脂材料は互いに上記の性質が異なっている。本実施形態では、第１の樹脂材料は第２の樹脂材料より曲げ剛性が高く、このため第１の線状体５１は第２の線状体５２より曲げ剛性が高い（柔軟性が低い）。
【００４０】
樹脂層５は、カテーテル本体の第１領域に第１の線状体５１を密に、第２の線状体５２を疎に配設して形成された第１の樹脂層と、カテーテル本体の第２領域に第１の線状体５１を疎に、第２の線状体５２を密に配設して形成された第２の樹脂層とを有している。また、必要に応じ、第１領域と第２領域との中間領域に、第１領域と第２領域の中間の密度で配設された第１の線状体５１と、第１領域と第２領域の中間の密度で配設された第２の線状体５２とから構成される樹脂層を有していてもよい。この場合、中間領域では第１の線状体５１と第２の線状体５２の配設密度がほぼ同じになっている部分があるが、両者の配設密度は特に限定されない。第１の線状体５１および第２の線状体５２は基材チューブ４の外周に螺旋状または網目状に配設されるが、まず螺旋状に巻き付ける場合について説明する。
【００４１】
図４および図５に示す実施形態では、基材チューブ４の外周に、第１の線状体５１と第２の線状体５２とがそれぞれ螺旋状にかつ互いに反対方向に巻かれている。この場合、カテーテル本体２の主要部分２２の第１領域２２１で第１の線状体５１が密に、第２の線状体５２が疎に配設されており、第２領域２２３で第１の線状体５１が疎に、第２の線状体５２が密に配設されている。第１領域２２１と第２領域２２３の中間領域２２２では第１の線状体５１と第２の線状体５２とがほぼ同じ密度で配設されている。第１の線状体５１と第２の線状体５２の密度は、各領域にわたって連続的に、または３段階以上で段階的に変化させることが好ましい。
【００４２】
この実施形態では、カテーテル本体２の先端部２３には樹脂層５を設けていない。この場合、先端部２３の途中まで第１の線状体５１と第２の線状体５２のいずれか一方のみを設け、そこから先端までは双方を設けないようにしてもよい。また、第２線状体５２が非常に剛性の小さい（柔軟性の高い）ものであれば、これを先端部２３の先端まで配設してもよい。なお、図示していないが、カテーテル本体２の第１領域２２１に対して基端側の領域には、第１の線状体５１のみを配設してもよい。このように、第１の線状体５１および第２の線状体５２の密度が部分的に異なる領域が、カテーテル本体２の長手方向に沿って連続的に形成される。
【００４３】
第１の線状体５１および第２の線状体５２は、巻いたままの状態でもよいが、加熱溶融して互いに混合または融合一体化した後に、冷却し固化して樹脂層を形成することが好ましい。第１の線状体５１および第２の線状体５２を溶融して固化すると、例えば図６に示すように、基材チューブ４の外周に平坦な樹脂層５が形成される。なお、第１の線状体５１および第２の線状体５２は完全に溶融されずに、元の線状体の骨格をある程度保っていてもよい。巻いたままの状態にある第１の線状体５１および第２の線状体５２はカテーテルの使用時に移動するおそれがある。一方、第１の線状体５１および第２の線状体５２を溶融および固化して形成された樹脂層はカテーテルの使用時にも移動することがない。このため、カテーテル本体２の各部における曲げ剛性、柔軟性などが安定する。
【００４４】
以上のようなカテーテル１では、カテーテル本体２の曲げ剛性は、第１領域２２１、中間領域２２２および第２領域２２３の順に小さくなってゆく。したがって、第１領域２２１は十分な剛性を有し、優れた押し込み性およびトルク伝達性を発揮する。また、カテーテル本体２の曲げ剛性が先端側へ向かうにつれて小さくなっていると、優れた追従性および耐キンク性が得られ、血管内壁に与える刺激も極めて少ない。また、先端部２３または先端部２３の先端側に樹脂層５を設けないことにより、先端部２３は柔軟性に富み、カテーテル１を挿入する血管（体腔）の内壁を損傷することが確実に防止され、極めて高い安全性が得られる。
【００４５】
第１の線状体５１および第２の線状体５２の樹脂材料としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレートのようなポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、熱可塑性ポリウレタン、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール（ＰＡ）、ポリアリレート、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、高張力ポリビニルアルコール、フッ素樹脂、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶｄＦ）、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−酢酸ビニルケン化物（ＥＶＯＨ）、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルケトン、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンスルフィド等の各種熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリオレフィンエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、これらのうちのいずれかを含むポリマーアロイ、あるいはこれらのうちの２以上を組み合わせたものが挙げられる。
【００４６】
第１の線状体５１および第２の線状体５２を溶融する場合には、両者の樹脂材料として互いに相溶性のあるものを選択することが好ましい。互いに相溶性のある樹脂材料の組み合わせとしては、例えば、ポリウレタンとポリアミド、ポリアミドとポリアミドエラストマー、ポリエチレンまたはポリプロピレンとポリオレフィンエラストマー、ポリエチレンテレフタレートとポリエステルエラストマー、ポリウレタンとポリエステルエラストマー、高可塑化ポリ塩化ビニルと低可塑化ポリ塩化ビニル等が挙げられる。
【００４７】
第１の線状体５１の曲げ弾性率は、８０００〜２５０００ｋｇ／ｃｍ2が好ましく、１００００〜１５０００ｋｇ／ｃｍ2がより好ましい。また、第２の線状体５２の曲げ弾性率は、１００〜４０００ｋｇ／ｃｍ2が好ましく、３００〜２５００ｋｇ／ｃｍ2がより好ましい。第１の線状体５１の曲げ弾性率を１とした場合、第２の線状体５２の曲げ弾性率を０．００４〜０．５とするのが好ましく、０．０２〜０．１７とするのがより好ましい。このような範囲とすることにより、押し込み性、トルク伝達性、追従性および耐キンク性をバランスよく両立することができる。
【００４８】
第１の線状体５１および第２の線状体５２は、単繊維でもよいし、単繊維を縒った繊維の集合体でもよい。
【００４９】
第１の線状体５１および第２の線状体５２は、断面形状が円形のものでもよいし、断面形状が扁平なリボンでもよい。図５は第１の線状体５１および第２の線状体５２としてリボンを用いた例を示している。また、第１の線状体５１と第２の線状体５２とで、その断面形状が異なっていてもよい。
【００５０】
第１の線状体５１および第２の線状体５２は、断面形状が円形である場合、直径０．０１〜０．５ｍｍが好ましく、０．０３〜０．３ｍｍがより好ましい。第１の線状体５１および第２の線状体５２がリボンである場合、幅０．０３〜５ｍｍ、厚さ０．０３〜０．２ｍｍが好ましい。
【００５１】
第１の線状体５１および第２の線状体５２の径または幅は、カテーテル本体全長にわたって一定でなくてもよく、連続的ないし断続的に変化させてもよい。例えば、カテーテル本体２の基端側から先端側へに向かうにつれて、剛性の高い第１の線状体５１の径または幅を小さくし、かつ第２の線状体５２の径または幅を大きくして、両者の密度をさらに変化させるようにしてもよい。
【００５２】
第１領域２２１における第１の線状体５１および第２の線状体５２の比率は、第１の線状体５１：第２の線状体５２の面積比または重量比で、１：０．１〜１：０．９５が好ましく、１：０．３〜１：０．７がより好ましい。
【００５３】
第２領域２２３における第１の線状体５１および第２の線状体５２の比率は、第１の線状体５１：第２の線状体５２の面積比または重量比で、０．１：１〜０．９５：１が好ましく、０．３：１〜０．７：１がより好ましい。
【００５４】
なお、図示の構成では、基材チューブ４および外層６の内径および外径はそれぞれ一定になっているが、これらはカテーテル本体２の長手方向に沿って変化してもよい。また、これらの寸法が部分的に変化していてもよい。
【００５５】
例えば、樹脂層５の第１の線状体５１および第２の線状体５２の密度の大小関係が変化する境界部や先端部２３と第２領域２２３との境界部において、基材チューブ４または外層６の外径がカテーテル本体２の先端方向に向かって漸減するか、または基材チューブ４の内径が先端方向に向かって漸増していてもよい。このような構成では、基材チューブ４または外層６の厚さが先端方向に向かって徐々に薄くなり、カテーテル本体２の剛性（曲げ剛性）も連続的に減少するので、耐キンク性が向上する。
【００５６】
第１領域２２１、中間領域２２２および第２領域２２３の長さは、特に限定されない。図１に示すような血管カテーテル、特に、造影用のカテーテルにおいては、次のような範囲が好適である。すなわち、第２領域２２３および中間領域２２２の長さは、それぞれ５０〜３００ｍｍとするのが好ましい。また、第１領域２２１の長さは、カテーテルの種類等により異なり、特に限定されない。
【００５７】
次に、本発明のカテーテルを構成するその他の部材について説明する。
基材チューブ４は、可撓性を有する材料で構成されている。基材チューブ４の材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリエステル、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン系樹脂、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂、ポリイミド等の樹脂や、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２以上を組み合わせたものを用いることができる。
【００５８】
ポリアミドエラストマーとしては、例えば、ナイロン６、ナイロン６４、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン４６、ナイロン９、ナイロン１１、ナイロン１２、Ｎ−アルコキシメチル変性ナイロン、ヘキサメチレンジアミン−イソフタル酸縮重合体、メタキシロイルジアミン−アジピン酸縮重合体のような各種脂肪族または芳香族ポリアミドをハードセグメントとし、ポリエステル、ポリエーテル等のポリマーをソフトセグメントとするブロック共重合体が代表的である。また、ポリアミドと柔軟性の富む樹脂とのポリマーアロイ（ポリマーブレンド）、グラフトコポリマーもしくはランダムコポリマー、ポリアミドを可塑剤等で軟質化したもの、またはこれらの混合物を用いることもできる。
【００５９】
ポリエステルエラストマーとしては、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等の飽和ポリエステルと、ポリエーテルまたはポリエステルとのブロック共重合体が代表的である。また、これらのポリマーアロイや、飽和ポリエステルを可塑剤等で軟質化したもの、またはこれらの混合物を用いることもできる。
【００６０】
基材チューブ４は、単一の層で構成されている場合に限らず、複数の層から構成されていてもよい。以下、その例について説明する。
【００６１】
図２に示すように、基材チューブ４の外面には、補強層４１が設置されていてもよい。この補強層４１は、例えば鋼線、ステンレスワイヤー等の金属線４２または金属リボンの編組体で構成されていることが好ましい。また、補強層として、金属などの硬質材料からなるコイルまたはスリット入りチューブを用いることもできる。補強層は、基材チューブ４の内面に設けてもよいし、基材チューブ４の内部に埋設してもよい。また、補強層は、図２と異なり、樹脂層５と外層６との間に設けてもよい。
【００６２】
補強層４１のカテーテル本体長手方向での設置位置は任意である。例えば、補強層４１は、カテーテル本体２の全長にわたって設置してもよいし、カテーテル本体２の先端部２３を除く箇所に配置してもよいし、カテーテル本体２の先端部２３および第２領域２２３の全部または一部を除く箇所に配置してもよい。このように補強層４１の設置位置は、カテーテルの用途、求められる特性などに応じて適宜変更できる。
【００６３】
図３に示すように、基材チューブ４の内面には、内腔３に露出する低摩擦層４３が設けられていてもよい。低摩擦層４３は、内腔３の内面の摩擦を低減できればいかなる材料からなるものでもよく、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、パーフルオロアルコキシ樹脂、ポリエチレン、ポリイミド等で構成されたものが挙げられる。低摩擦層４３は、例えば浸漬塗布法により形成することができる。
【００６４】
低摩擦層４３のカテーテル本体長手方向に対する設置位置は、特に限定されないが、カテーテル本体２のほぼ全長にわたって設置するのが好ましい。また、基材チューブ４を低摩擦層に用いられる材料で構成していてもよい。
【００６５】
低摩擦層４３を設けることにより、内腔３に挿通されたガイドワイヤーとの摺動抵抗が低減され、先行するガイドワイヤーに沿ってカテーテル１を血管内へ挿入する操作、およびカテーテル１からガイドワイヤーを抜去する操作をより容易かつ円滑に行うことができる。
【００６６】
必要に応じて設けられる外層６の材料としては、基材チューブ４の材料と同様のものを挙げることができる。外層６の構成材料の硬度は、ショアＤ硬度が４０〜８０程度であるのが好ましい。図７に示すように、外層６もカテーテル本体２の先端部２３および第２領域２２３の先端部に設けないようにすることができる。これにより、カテーテル本体２の軸方向における剛性（柔軟性）の変化がより緩やかになり、追従性、耐キンク性が向上する。
【００６７】
本発明では、カテーテル本体２の各領域の剛性（柔軟性）のバランスは、主に樹脂層５の構成に依存する。したがって、基材チューブ４および外層６の材料は、物理的性質（特に剛性や硬度）の点で制約を受けず、選択の範囲が広いという利点がある。
【００６８】
カテーテルの使用時にＸ線透視下でカテーテル本体２の位置を視認できるように、基材チューブ４（またはそれを構成する層）または外層６に、例えば、白金、金、銀、タングステンまたはこれらの合金による金属粉末、硫酸バリウム、酸化ビスマスまたはそれらのカップリング化合物のようなＸ線造影剤を含ませてもよい。なお、これらのＸ線造影剤は樹脂線状体５１、５２の一方もしくは両方に含ませてもよい。
【００６９】
本発明では、カテーテル本体２の外表面が、親水性（または水溶性）高分子物質で覆われていることが好ましい。この場合、カテーテル本体２の外表面が血液または生理食塩水などに接触したときに摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、カテーテル本体２の摺動性が一段と向上する。その結果、カテーテルの押し込み性、追従性、耐キンク性および安全性が一段と高まる。
【００７０】
親水性高分子物質としては、以下のような天然または合成の高分子物質、あるいはその誘導体が挙げられる。特に、セルロース系高分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド）、水溶性ナイロン（例えば、東レ社製のＡＱ−ナイロン  Ｐ−７０）は、低い摩擦係数が安定的に得られるので好ましい。また、水溶性高分子物質を不溶化した誘導体でも、分子鎖に自由度があり、含水可能なものであれば用いることができる。
【００７１】
カテーテル本体２の外表面を親水性高分子物質で被覆するには、外層６中または外層６表面（外層６がない場合は樹脂層５中または樹脂層５表面）に存在するかまたは導入された反応性官能基と共有結合させることが好ましい。このようにすれば、持続的な潤滑性表面を得ることができる。
【００７２】
反応性官能基は、前記高分子物質と反応し、結合または架橋して固定するものであればいかなるものでもよく、ジアゾニウム基、アジド基、イソシアネート基、酸クロリド基、酸無水物基、イミノ炭酸エステル基、アミノ基、カルボキシル基、エポキシ基、水酸基、アルデヒド基等が挙げられる。特にイソシアネート基、アミノ基、アルデヒド基、エポキシ基が好適である。
【００７３】
本発明のカテーテルは、少なくとも第１の線状体５１および第２の線状体５２を用いて形成された樹脂層５を備えていればよい。本発明の一つの態様としては、図１６に示すように、前記した基材チューブ４を設けずに、樹脂層５の内側に、樹脂層５の先端と基端との間に延びる内腔３を規定する構成を挙げることができる。
【００７４】
次に、本発明に係るカテーテルの製造方法について説明する。まず、定法に従い、基材チューブ４を製造する。前述したように、基材チューブ４は、補強層４１や低摩擦層４３を有していてもよい。
【００７５】
この基材チューブ４の外周に、第１の線状体５１を螺旋状に巻き付ける。具体的には、線状体供給源から第１の線状体５１を繰り出し、一方、線状体供給源に対し基材チューブ４を軸方向に移動するとともにその軸を中心に相対的に回転させて、基材チューブ４の外周に線状体５１を連続的に巻き付けて行く。例えば、第１の線状体５１の巻き付け開始位置を先端部２３と第２領域２２３との境界部とし、基材チューブ４を一定の速度で回転させ、基材チューブ４の軸方向の移動速度を第２領域２２３、中間領域２２２および第１領域２２１のそれぞれの巻き付け位置において順次減少させる。こうして、第１の線状体５１の密度を先端側から基端側へ向かうにつれて、疎から密に変化させることができる（図４参照）。
【００７６】
次に、第１の線状体５１が巻きつけられた基材チューブ４に、第２の線状体５２を前記と同様の装置で螺旋状に巻き付ける。例えば、第２の線状体５２の巻き付け開始位置を先端部２３と第２領域２２３との境界部とし、基材チューブ４を一定の速度で前記と反対方向に回転させ、基材チューブ４の軸方向の移動速度を第２領域２２３、中間領域２２２および第１領域２２１のそれぞれの巻き付け位置において順次増加させる。こうして、第２の線状体５２の密度を先端側から基端側へ向かうにつれて、密から疎に変化させることができる（図５参照）。
【００７７】
以上のようにして第１の線状体５１および第２の線状体５２を巻き付けた後、これらを加熱して溶融した後、冷却して固化すると、図６に示すように、基材チューブ４の外周に平坦な樹脂層５が形成される。
【００７８】
加熱の方法としては、例えば、第１の線状体５１および第２の線状体５２が配設された基材チューブ４を、目標外径とほぼ同寸法の口部を有する熱ダイスに通過させる方法、第１の線状体５１および第２の線状体５２の上に例えばフッ素系樹脂からなる熱収縮性チューブを被せ、これを加熱して熱収縮させる方法が挙げられる。なお、処理後の熱収縮性チューブは除去してもよいが、そのまま残せば外層６として用いることができる。
【００７９】
加熱条件は、基材チューブ４、第１の線状体５１および第２の線状体の材質、特に融点を考慮して適宜決定されるが、通常は１００〜５００℃で１〜１５分が好ましい。
【００８０】
このとき、第１の線状体５１および第２の線状体５２は、両者が完全に溶融しほぼ均一に混合または融合一体化した状態で固化してもよい。また、第１の線状体５１および第２の線状体５２が少なくとも部分的に溶融するが、完全には混合せず、少なくとも一方の線状体が骨格をある程度残した状態、すなわち溶融前の形をある程度残した状態で存在していてもよい。本発明の一態様としては、第１の線状体５１および第２の線状体５２のうち、低融点のものが溶融し、高融点のものが線状体の元の形状をある程度残した状態で存在する。この場合、溶融樹脂が元の形状を残している線状体の隙間に入り込むようにして一体化される。
【００８１】
第１の線状体５１の樹脂材料の融点をＴ1、第２の線状体５２の樹脂材料の融点をＴ2としたとき、これらの差ΔＴ＝｜Ｔ1−Ｔ2｜は３〜１２０℃が好ましく、５〜７０℃がより好ましい。この程度の融点の差があれば、上記のような溶融状態を容易に得ることができる。
【００８２】
本発明では、接着剤または溶剤を用いて、第１の線状体５１および第２の線状体５２を基材チューブ４に固定してもよい。
【００８３】
以上のようにして樹脂層５を形成した後、必要に応じて、その外周を外層６で被覆する。外層６は被覆方法としては、種々の方法が用いられる。例えば、接着剤または溶剤を用い、外層６を樹脂層５が形成された基材チューブ４に接着してもよい。外層６を樹脂層５が形成された基材チューブ４に熱融着または高周波融着してもよい。加熱または溶剤により膨張させた外層６の内部に樹脂層５が形成された基材チューブ４を挿入した後に外層６を収縮させてもよい。樹脂層５が形成された基材チューブ４上に、押出成形により溶融した外層材料を被着させるか、または外層材料の溶液をコーティングした後、冷却して固化させるかまたは溶媒を揮発させて外層６を形成してもよい。
【００８４】
必要に応じて、外層６（外層６がない場合は樹脂層５）の外表面を親水性高分子物質で覆う処理を行った後、カテーテル本体２の基端２１にハブ７を装着して、本発明のカテーテル１を製造する。
【００８５】
本発明に係るカテーテルの他の製造方法として、前記の基材チューブ４に代わりにマンドレルの周囲に第１および第２の線状体を巻きつけ、最終的にマンドレルを抜き取ってカテーテルを形成してもよい。この方法では、図１６に示すような基材チューブ４を持たないカテーテル本体２が得られる。このようなカテーテルの製造方法を、図１７、図１８、および図１９を参照して以下に説明する。
【００８６】
この方法で使用されるマンドレル８としては、例えば、銅、アルミニウム、金、銀、ステンレス等の金属ワイヤを用いることができる。なお、最終的にマンドレルを抜き取り易くするために、マンドレルの外面にシリコーンオイル、フッ素系オイル、流動パラフィン、パラフィンワックス等の離型剤を塗布してもよい。
【００８７】
次に、マンドレル８の外周に、第１の線状体５１を螺旋状に巻き付ける。具体的には、線状体供給源から第１の線状体を繰り出し、一方、線状体供給源に対しマンドレル８を軸方向に移動するとともにその軸を中心に相対的に回転させて、マンドレル８の外周に線状体５１を連続的に巻き付けていく。例えば、第１の線状体５１の巻き付け開始位置を先端部２３と第２領域２２３との境界部とし、マンドレル８を一定の速度で回転させ、マンドレル８の軸方向の移動速度を第２領域２２３、中間領域２２２、および第１領域２２１のそれぞれの巻き付け位置において順次減少させる。こうして、第１の線状体５１の密度を先端側から基端側へ向かうにつれて、疎から密に変化させることができる（図１７参照）。
【００８８】
次に、第１の線状体５１が巻き付けられたマンドレル８に、第２の線状体５２を前記と同様の装置で螺旋状に巻き付ける。例えば、第２の線状体５２の巻き付け開始位置を先端部２３と第２領域２２３との境界部とし、マンドレル８を一定の速度で前記と逆方向に回転させ、マンドレル８の軸方向の移動速度を第２領域２２３、中間領域２２２、および第１領域２２１のそれぞれの巻き付け位置において順次増加させる。こうして、第２の線状体５２の密度を先端側から基端側へ向かうにつれて、密から疎に変化させることができる（図１８参照）。
【００８９】
以上のようにして第１の線状体５１および第２の線状体５２を巻き付け、これらを加熱して溶融した後、冷却して固化すると、マンドレル８の外周に平坦な樹脂層５が形成される。加熱の方法、加熱条件、線状体の溶融状態等は、前記した製造方法と同様である。
【００９０】
以上のようにして樹脂層５を形成した後、必要に応じて、その外周を外層６で被覆する。外層６の被覆方法としては、前記した製造方法と同様のものが挙げられる。
【００９１】
次に、樹脂層５が被覆成形されたマンドレル８を抜き取り、成形されたカテーテル本体２を得る。マンドレル８の抜き取りは、成形された樹脂層５（および外層６）の一端を固定し、他端からマンドレル８を引き抜くことにより行うことができる。また、マンドレル８に伸びを与えて細径化し、成形した樹脂層５をマンドレル８から剥離させた後、樹脂層５の一端を固定し、他端からマンドレル８を抜き取ってもよい。マンドレル８に伸びを与えるには、マンドレル８の一端を固定し、他端を引っ張る方法を用いてもよいし、マンドレル８を両端から引っ張る方法を用いてもよい。マンドレル８に与える伸びの量は１０〜３０％程度でよく、通常は１５〜２５％程度に設定される。
【００９２】
以上のようにして、基端と先端とを有し、基端と先端との間に延びる内腔３を規定する管状の樹脂層５を具備するカテーテル本体２が形成される。必要に応じて、外層６（外層６がない場合は、樹脂層５）の外面を親水性高分子物質で覆う処理を行う。その後、カテーテル本体２の基端２１にハブ７を装着して、本発明のカテーテル１を製造する。なお、親水性高分子物質で覆う処理は、マンドレル８を樹脂層５から抜き取る前に行ってもよい。
【００９３】
なお、前記した第１および第２の線状体５１、５２の巻き付けに関し、前記した説明とは反対に、カテーテル本体２の基端側から第１の線状体５１および／または第２の線状体の巻き付けを開始してもよいことはいうまでもない。また、基材チューブ４またはマンドレル８の軸方向の移動速度を一定とし、第２領域２２３、中間領域２２２および第１領域２２１のそれぞれの巻き付け位置において、基材チューブ４またはマンドレル８の回転速度を順次変化させてもよい。
【００９４】
本発明の方法では、基材チューブ４またはマンドレル８と線状体供給源とが相対的に回転し、かつ相対的に軸方向に移動すればよい。したがって、基材チューブ４またはマンドレル８を回転させ、線状体供給部を軸方向に移動させてもよい。基材チューブ４またはマンドレル８を軸方向に移動させ、線状体供給源を基材チューブ４またはマンドレル８の外周回りに回転させてもよい。基材チューブ４またはマンドレル８を固定し、線状体供給源を基材チューブ４またはマンドレル８の外周回りに回転させるとともに軸方向に移動させてもよい。さらに、これらの方法を組み合わせてもよい。
【００９５】
このような方法で第１の線状体５１および第２の線状体５２を配設すれば、基材チューブ４またはマンドレル８と線状体供給源との相対移動速度または相対回転速度を適宜調整するだけで、第１の線状体５１および第２の線状体５２を所定の密度に配置することができる。すなわち、カテーテル本体２の各部の剛性等を所望のバランスに調整することができ、使用目的や症例に適した特性を有するカテーテルを容易に製造することができる。
【００９６】
また、基材チューブ４またはマンドレル８と線状体供給源との相対移動速度または相対回転速度を連続的に変化させるだけで、第１の線状体５１および第２の線状体５２の密度をカテーテル本体２の軸方向に沿って連続的に変化させたカテーテルでも容易に製造することができる。
【００９７】
なお、以上では、第１の線状体５１の巻き付けを行った後、第２の線状体５２の巻き付けを行う実施形態について説明しているが、２つの線状体の巻きつけ方法は特に限定されない。例えば、第１の線状体５１と第２の線状体５２とを同方向または逆方向から、同時にまたは所定の時間差をおいて巻き付ける方法を採用してもよい。また、第２の線状体５２を先に巻き付けてから第１の線状体５１を巻き付けてもよい。
【００９８】
次に、第１の線状体５１および第２の線状体５２を基材チューブ４の外周に網目状に配設する場合について、図８〜図１１を参照して説明する。この実施形態でも、第１の線状体５１は、第２の線状体５２より曲げ剛性が高い（柔軟性が低い）樹脂材料からなっている。
【００９９】
図８〜図１０は、カテーテル本体２の主要部２２における第１の線状体５１および第２の線状体５２のパターンを示す平面図であり、図８は第１領域２２１、図９は中間領域２２２、図１０は第２領域２２３を示している。
【０１００】
これらの図に示すように、第１の線状体５１（図中黒色線で示す）および第２の線状体５２（図中白色線で示す）は、基材チューブ４の外周に網目状に編組されている。第１領域２２１では第１の線状体５１が密に、第２の線状体５２が疎に編組され（図８参照）、中間領域２２２では第１の線状体５１と第２の線状体５２とがほぼ同じ密度で編組され（図９参照）、第２領域２２３では第１の線状体５１が疎に、第２の線状体５２が密に編組されている（図１０参照）。その他の構成、数値範囲、作用、効果等については、前述した実施形態と同様であるので、説明を省略する。
【０１０１】
次に、図８〜図１０に示すカテーテルの製造方法について説明する。まず、定法に従い、基材チューブ４を製造する。前述したように、基材チューブ４は、補強層４１や低摩擦層４３を有していてもよい。この基材チューブ４の外周に、第１の線状体５１および第２の線状体５２を網目状に編組する。
【０１０２】
図１１に、線状体を編組するために用いられる、公知のブレーダーを改良した装置１０を示す。この線状体配設装置１０は、同心的に回転する内側ターンテーブル１１と外側ターンテーブル１２とを有し、内側ターンテーブル１１の中心開口には、基材チューブ４がほぼ垂直に挿通されている。
【０１０３】
内側ターンテーブル１１上には、第１の線状体５１の供給源であるキャリア（線状体を繰り出す糸巻き状のもの）１３が９０°間隔で２個ずつ（合計８個）搭載されている。外側ターンテーブル１２上には、第２の線状体５２の供給源であるキャリア（線状体を繰り出す糸巻き状のもの）１４が９０°間隔で２個ずつ（合計８個）搭載されている。内側ターンテーブル１１と外側ターンテーブル１２とは、互いに独立して回転することができる。
【０１０４】
内側ターンテーブル１１上では、回転に伴い、例えば９０°回転するごとに、半径方向で隣り合う２つのキャリア１３が、中心側の位置および外周側の位置を交互に入れ替わるように移動する。同様に、外側ターンテーブル１２上では、回転に伴い、例えば９０°回転するごとに、半径方向に隣り合う２つのキャリア１４が、中心側の位置および外周側の位置を交互に入れ替わるように移動する。
【０１０５】
図１１の線状体配設装置１０を用い、基材チューブ４を上方へ移動しつつ、内側ターンテーブル１１および外側ターンテーブル１２を同方向に回転させ、それらに搭載された各キャリア１３、１４から合計１６本の第１の線状体５１および第２の線状体５２を繰り出す。このとき、半径方向に隣り合う２つのキャリア１３同士およびキャリア１４同士は、中心側の位置および外周側の位置を交互に入れ替わるように移動するので、基材チューブ４の外周面に連続的に巻き付けられ、編組体となった樹脂層５が形成される。
【０１０６】
この装置では、基材チューブ４の軸方向への移動速度を一定に設定した場合、内側ターンテーブル１１の回転速度（角速度）を外側ターンテーブル１２のそれより速くすると、第１の線状体５１が密に、第２の線状体５２が疎に巻かれ、内側ターンテーブル１１と外側ターンテーブル１２の回転速度（角速度）を等しくすると、第１の線状体５１と第２の線状体５２とはほぼ同じ密度で巻かれ、外側ターンテーブル１２の回転速度（角速度）を内側ターンテーブル１１のそれより速くすると、第２の線状体５２が密に、第１の線状体５１が疎に巻かれる。
【０１０７】
以上のようにして第１の線状体５１および第２の線状体５２を編組した後、これらを加熱して溶融し、冷却して固化することにより、基材チューブ４の外周に樹脂層５が形成される。加熱の方法、条件、線状体の溶融状態等については、前記と同様である。その後、必要に応じて、その外周を外層６で被覆する。外層６の被覆方法は前記と同様である。さらに、必要に応じて、外層６の外表面を親水性高分子物質で覆う処理を行った後、カテーテル本体２の基端２１にハブ７を装着して、本発明のカテーテル１を製造する。
【０１０８】
第１の線状体５１および第２の線状体５２を網目状に配設する場合において、前記の基材チューブ４の代わりにマンドレルの周囲に第１および第２の線状体５１、５２を編組し、最終的にマンドレルを抜き取って、図１６に示すようなカテーテルを作製してもよい。この方法では、基材チューブ４を持たないカテーテル本体２が得られる。このようなカテーテルの製造方法を、図１１および図１９を参照して説明する。
【０１０９】
この方法で使用されるマンドレル８としては、例えば、銅、アルミニウム、金、銀、ステンレス等の金属ワイヤを用いることができる。なお、最終的にマンドレルを抜き取り易くするために、マンドレルの外面にシリコーンオイル、フッ素系オイル、流動パラフィン、パラフィンワックス等の離型剤を塗布してもよい。
【０１１０】
次に、このマンドレル８の外周に、第１の線状体５１および第２の線状体５２を編組する。これらの線状体を編組するための装置としては、前記した方法と同様、図１１に示す線状体配設装置１０を用いることができる。そして、この装置１０の内側ターンテーブル１１の中心開口にマンドレル８をほぼ垂直に挿通し、マンドレル８を上方へ移動しつつ、内側ターンテーブル１１および外側ターンテーブル１２を周方向に回転させ、それらに搭載された各キャリア１３、１４から合計１６本の第１の線状体５１および第２の線状体５２を繰り出す。このとき、半径方向に隣り合う２つのキャリア１３同士およびキャリア１４同士は、中心側の位置および外周側の位置を交互に入れ替わるように移動するので、マンドレル８の外周面に連続的に巻き付けられ、編組体となった樹脂層５が形成される。
【０１１１】
この装置では、マンドレル８の軸方向への移動速度を一定に設定した場合、内側ターンテーブル１１の回転速度（角速度）を外側ターンテーブル１２のそれより速くすると、第１の線状体５１が密に、第２の線状体５２が疎に巻かれ、内側ターンテーブル１１と外側ターンテーブル１２の回転速度（角速度）を等しくすると、第１の線状体５１と第２の線状体５２とはほぼ同じ密度で巻かれ、外側ターンテーブル１２の回転速度（角速度）を内側ターンテーブル１１のそれより速くすると、第２の線状体５２が密に、第１の線状体５１が疎に巻かれる。
【０１１２】
以上のようにして第１の線状体５１および第２の線状体５２を編組した後、これらを加熱して溶融し、冷却して固化することにより、マンドレル８の外周に平坦な樹脂層５が形成される。加熱の方法、条件、線状体の溶融状態等については、前記した製造方法と同様である。
【０１１３】
以上のようにして樹脂層５を形成した後、必要に応じて、その外周を外層６で被覆する。外層６の被覆方法は前記した製造方法と同様である。
【０１１４】
次に、樹脂層５が被覆形成されたマンドレル８を抜き取り、成形されたカテーテル本体２を得る。マンドレル８の抜き取り方法は、前記した第１、第２の線状体５１、５２を螺旋状に配設する場合について説明したものと同様である。
【０１１５】
以上のようにして、先端と基端とを有し、先端と基端との間に延びる内腔３を規定する管状の樹脂層５を具備するカテーテル本体２が形成される。必要に応じて、外層６（外層６がない場合は、樹脂層５）の外面を親水性高分子物質で覆う処理を行う。その後、カテーテル本体２の基端２１にハブ７を装着して、本発明のカテーテル１を製造する。なお、親水性高分子物質で覆う処理は、マンドレル８を樹脂層５から抜き取る前に行ってもよい。
【０１１６】
以上説明した方法では、内側ターンテーブル１１と外側ターンテーブル１２の回転速度（角速度）を適宜調節することにより、第１領域２２１、中間領域２２２および第２領域２２３のそれぞれにおいて、第１および第２の線状体５１、５２の配設密度を調整することができる。
【０１１７】
図１１の装置を用いれば、基材チューブ４またはマンドレル８に対するキャリア１３および１４のそれぞれの相対回転速度を適宜調整するだけで、第１の線状体５１および第２の線状体５２を所定の密度で配置することができる。したがって、カテーテル本体２の各部の剛性を所望のバランスに調整することができ、使用目的や症例に適した特性を有するカテーテルを容易に製造することができる。
【０１１８】
また、キャリア１３および１４の相対回転速度を連続的に変化させれば、長手方向に沿って第１の線状体５１および第２の線状体５２の密度が連続的に変化したカテーテルを容易に製造することができる。
【０１１９】
なお、上記では、第１の線状体５１の編組と第２の線状体５２の編組を同時に行っている場合について説明しているが、編組方法は特に限定されない。例えば、第１の線状体５１を編組した後に第２の線状体５２を編組してもよい。逆に、第２の線状体５２を編組した後に第１の線状体５１を編組してもよい。また、第１の線状体５１と第２の線状体５２とを所定の時間差をおいて編組してもよい。
【０１２０】
本発明は、以上で説明した血管カテーテルに限定されず、例えば、ガイディングカテーテル、造影用カテーテル、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）用、経皮経管動脈形成術（ＰＴＡ）用、ＩＡＢＰ用などの各種バルーンカテーテル、超音波カテーテル、アテレクトミーカテーテル、内視鏡用カテーテル、留置カテーテル、薬液投与用カテーテル、脳や肝臓などの臓器に導入される塞栓術用カテーテル（マイクロカテーテル）等の種々のカテーテルに適用することができる。
【０１２１】
次に、本発明に係るガイディングカテーテルについて説明する。ガイディングカテーテルは、治療用カテーテルや診断用カテーテルを体腔内の目的領域の近傍まで導入するために用いられる。
【０１２２】
図１２は本発明に係るガイディングカテーテルの一例を示す平面図、図１３は図１２に示すガイディングカテーテルの湾曲形状をなす先端部を直線状に伸ばして示す縦断面図である。これらの図に示されるガイディングカテーテル１は、左冠動脈用のものであり、いわゆるジャドキンス型の湾曲形状をなす先端部を有する。図１２では、ガイディングカテーテル１のカテーテル本体２を、基端２１側から、領域２２、領域２３、領域２４、領域２５、および領域２６に区分して説明する。このガイディングカテーテルでは、治療用カテーテルや診断用カテーテルを挿入することにより生じる反作用を緩和するためのバックアップ力を与えるために、最も大きく湾曲している領域２４は、隣接する領域２３および２５よりも高い剛性（領域２２に近い剛性）を有するように設計される。
【０１２３】
なお、本発明は、アンプラッツ型等の他の湾曲形状をなすガイディングカテーテルや、右冠動脈や頭部等の他の患部に用いられるガイディングカテーテルにも適用できる。
【０１２４】
図１２に示すように、カテーテル１は、カテーテル本体２と、このカテーテル本体２の基端２１に装着されたハブ７と、Ｙコネクタ７０で構成されている。カテーテル本体２は、その基端２１から先端にかけて内部に内腔３が形成されている。ガイドワイヤーならびにＰＴＣＡ拡張カテーテルやその他の医療器具は、Ｙコネクタ７０のポート７２から導入され、Ｙコネクタ７０およびハブ７の内部空間を通って、カテーテル本体２の内腔３内に挿入される。Ｙコネクタ７０には、管状の分岐部７１が形成されている。分岐部７１は、例えば、血管内の所望の目的領域へのＸ線造影剤の注入に用いられる。分岐部７１より注入されたＸ線造影剤は、Ｙコネクタ７０の内腔およびカテーテル本体２の内腔３を経て先端開口より吐出される。カテーテル本体２の外径は冠状動脈の径より小さく、１０Ｆｒ（３．３３ｍｍ）以下である。図１３に示すように、カテーテル本体２は、基材チューブ４の外周に補強層４１が形成され、さらにその外周に樹脂層５が形成された構造を有する。
【０１２５】
上述したようにカテーテル本体２は、基端２１側から、領域２２、領域２３、領域２４、領域２５および領域２６の５つの領域に区分される。これらの各領域における樹脂層５は、比較的高い剛性を有する第１の線状体および比較的低い剛性を有する第２の線状体を用い、これらの線状体を螺旋状（図４および図５参照）または網目状（図８〜図１０参照）に配設した後、溶融して固化することにより形成されている。
【０１２６】
本実施形態のガイディングカテーテルにおける各領域のより詳細な構成は以下の通りである。領域２２の樹脂層５は基材チューブ４に第１の線状体のみを配設することにより形成されている。領域２３の樹脂層５は基材チューブ４に第１の線状体を疎に、第２の線状体を密に配設することにより形成されている。領域２４の樹脂層５は基材チューブ４に第１の線状体を密に、第２の線状体を疎に配設することにより形成されている。領域２５の樹脂層５は基材チューブ４に第１の線状体を疎に、第２の線状体を密に配設することにより形成されている。領域２６の樹脂層５は基材チューブ４に第２の線状体のみを配設することにより形成されている。
【０１２７】
このような構成により、領域２２は十分な曲げ剛性を有し、一方で領域２６は柔軟性に富み、高い安全性が得られる。領域２２と領域２６との間の領域２３、２４、２５は、領域２２よりも曲げ剛性が低く、かつ領域２６よりも曲げ剛性が高くなる。このため、領域２２から領域２６にかけて、曲げ剛性の急激な変化が防止される。また、領域２４は、隣接する領域２３や２５よりも高い剛性を有する。したがって、領域２４はカテーテル本体２を通して治療用カテーテル等を挿入することにより生じる反作用を緩和するためのバックアップ力を与え、治療用カテーテル等を目的領域まで滑らかに導入することを可能にする機能を発揮する。
【０１２８】
なお、領域２２〜２６の境界部において、第１の線状体および第２の線状体の配設密度をカテーテルの長手方向に徐々に変化させ、曲げ剛性の変化をよりなだらかにすることが好ましい。
【０１２９】
本実施形態では、第１の線状体には、曲げ弾性率１４０００〜１５５００ｋｇ／ｃｍ2、ショアＤ硬度６５〜７４の樹脂材料を用いることが好ましい。第２の線状体には、曲げ弾性率１５０〜５２０ｋｇ／ｃｍ2、ショアＤ硬度２９〜３８の樹脂材料を用いることが好ましい。
【０１３０】
領域２３および２５における第１の線状体および第２の線状体の配設密度は、第１の線状体：第２の線状体の面積比または重量比で、１：９〜５：５が好ましく、２：８〜３：７がより好ましい。
【０１３１】
領域２４における第１の線状体および第２の線状体の配設密度は、第１の線状体：第２の線状体の面積比または重量比で、９：１〜５：５が好ましく、８：２〜７：３がより好ましい。
【０１３２】
これらの線状体は、基材チューブ４および補強層４１の上に巻き付けるか編組された後、加熱により少なくとも部分的に溶融され、固化されて樹脂層５を形成する。このときの加熱方法、加熱条件および線状体の溶融状態は上述した通りである。このため、第１および第２の線状体の樹脂材料として互いに相溶性のあるものを選択することが好ましい。第１および第２の線状体の好適な組み合わせとしては、例えば、ポリウレタンとポリアミド、ポリアミドとポリアミドエラストマー、ポリエチレンまたはポリプロピレンとポリオレフィンエラストマー、ポリエチレンテレフタレートとポリエステルエラストマー、ポリウレタンとポリエステルエラストマー、高可塑化ポリ塩化ビニルと低可塑化ポリ塩化ビニル等が挙げられる。特に、高剛性のポリアミドと低剛性のポリアミドエラストマー、高剛性のポリウレタンと低剛性のポリエステルエラストマーが好適である。
【０１３３】
樹脂層５の厚さは、１０〜１５０μｍが好ましい。樹脂層５の厚さ、したがってカテーテル本体２の外径はカテーテル１の全長にわたって一定でなくともよい。例えば、カテーテル１の基端側領域の外径を先端側領域よりも太くすると、曲げ剛性を高めることができる。
【０１３４】
領域２２〜２６の長さは、カテーテルの形状、種類等により適宜設定され、特に限定されない。図示のようなジャドキンス型の左冠動脈用ガイディングカテーテルにおいては、下記のような範囲が好ましい。すなわち、領域２２の長さは５００〜１０００ｍｍ、領域２３の長さは８０〜１５０ｍｍ、領域２４の長さは２０〜８０ｍｍ、領域２５の長さは５〜２０ｍｍ、領域２６の長さは２〜１５ｍｍが好ましい。
【０１３５】
本実施形態ではバックアップ力向上の観点から領域２４の剛性を領域２３および２５よりも高くしている。本発明はこれに限定されず、領域２３〜２５にわたって２つの線状体の配設密度を徐々に変化させて、基端側で領域２２の剛性に近い剛性から先端側で領域２６の剛性に近い剛性にまで徐々に変化させてもよい。このときの剛性の変化のさせ方は、連続的でもよいし、段階的でもよい。
【０１３６】
次に、本発明のカテーテルを構成するその他の部材について説明する。
基材チューブ４は、内腔３を規定するものであり、低摩擦材料からなっている。基材チューブ４の内面は摩擦が低いので、内腔３に挿通されたガイドワイヤーや拡張カテーテル等との摺動抵抗が低減される。したがって、先行するガイドワイヤーに沿ってカテーテル１を血管内に挿入する操作や、カテーテル１からガイドワイヤーを抜去する操作をより容易かつ円滑に行うことができる。
【０１３７】
基材チューブ４は、内面の摩擦を低減できるものであれば、いかなる材料からなっていてもよい。例えば、フッ素系樹脂、ナイロン６６、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレン、ポリイミド等が挙げられる。特に、フッ素系樹脂がより好ましい。
【０１３８】
フッ素系樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、エチレン−テトラフルオロエチレン、パーフルオロアルコキシ樹脂などが挙げられる。特に、ポリテトラフルオロエチレンがより好ましい。
【０１３９】
基材チューブ４の厚さは特に限定されないが、５０μｍ以下が好ましく、４０μｍ以下がより好ましい。基材チューブ４の厚さが厚すぎると、カテーテル本体２の細径化に不利である。
【０１４０】
図１３に示すように、基材チューブ４は、カテーテル本体２の領域２６の途中から先端側には設けないことが好ましい。このような構成では、カテーテル本体２の最先端部分の柔軟性が向上し、血管内壁の損傷を防止し、安全性が向上する。
【０１４１】
基材チューブ４の外周には補強層４１が設けられている。補強層４１は、押し込み性、トルク伝達性、耐キンク性ならびに耐圧性の観点から、例えば鋼線、ステンレスワイヤー等の金属線よりなる編組体で構成することが好ましい。また、補強層４１のその他の例としては、金属等の硬質材料によるコイル、金属等の硬質材料で構成されたスリット入りのチューブが挙げられる。
【０１４２】
補強層４１を構成する金属線は、その断面形状が図示のような円形のもの（ワイヤ）に限らず、偏平形状のもの（リボン）であってもよい。断面形状が円形の金属ワイヤは、直径が１０〜７０μｍが好ましく、３０〜５０μｍがより好ましい。金属リボンは、幅が１００〜２００μｍ、厚さが１０〜５０μｍが好ましい。
【０１４３】
補強層４１は、基材チューブ４の先端から基端側へ所定長離れた位置を先端位置として、領域２６の基端側領域、領域２５、２４、２３および２２にわたって設置されている。このように、領域２６の先端側領域に補強層４１を設置しないことにより、カテーテル本体２の最先端領域２６の先端側領域の柔軟性が向上し、血管内壁の損傷を防止し、安全性が向上する。
【０１４４】
なお、第１の線状体、第２の線状体、または基材チューブ４中に、例えば、白金、金、銀、タングステンまたはこれらの合金からなる金属粉末、硫酸バリウム、酸化ビスマスまたはそれらのカップリング化合物を含むＸ線造影剤を添加してもよい。このようにすることにより、カテーテル１の使用時にＸ線透視下でカテーテル本体２の位置を視認することが可能となる。
【０１４５】
次に、本発明に係るマイクロカテーテル（塞栓術用カテーテル）について説明する。マイクロカテーテルは、脳や腹部臓器（例えば肝臓）の目的領域に各種治療薬、塞栓物質、造影剤などを投与、注入するために用いられる。
【０１４６】
図１４は本発明に係るマイクロカテーテルの一例を示す平面図、図１５は図１４に示すカテーテルの縦断面図である。
【０１４７】
図１４に示すように、カテーテル１は、カテーテル本体２と、このカテーテル本体２の基端２１に装着されたハブ７とで構成されている。カテーテル本体２は、その基端２１から先端にかけて内部に内腔３が形成されている。カテーテル１の血管への挿入時は、内腔３内にガイドワイヤーが挿通される。この内腔３はＸ線造影剤や薬液等の流路としても用いられる。図１５に示すように、カテーテル本体２は、基材チューブ４の外周に補強層４１が形成され、さらにその外周に樹脂層５が形成された構造を有する。
【０１４８】
図１４では、マイクロカテーテル１のカテーテル本体２を、基端２１側から、領域２２、領域２３、領域２４、領域２５、および領域２６に区分して説明する。これらの各領域における樹脂層５は、比較的高い剛性を有する第１の線状体および比較的低い剛性を有する第２の線状体を用い、これらの線状体を螺旋状（図４および図５参照）または網目状（図８〜図１０参照）に配設した後、溶融して固化することにより形成されている。
【０１４９】
本実施形態のマイクロカテーテルにおける各領域のより詳細な構成は以下の通りである。領域２２の樹脂層５は基材チューブ４に第１の線状体のみを配設することにより形成されている。領域２３の樹脂層５は基材チューブ４に第１の線状体を密に、第２の線状体を疎に配設することにより形成されている。領域２４の樹脂層５は基材チューブ４に第１の線状体と第２の線状体をそれぞれ領域２３と２５の中間の密度で配設することにより形成されている。領域２５の樹脂層５は基材チューブ４に第１の線状体を疎に、第２の線状体を密に配設することにより形成されている。領域２６の樹脂層５は基材チューブ４に第２の線状体のみを配設することにより形成されている。
【０１５０】
このような構成により、領域２２は十分な曲げ剛性を有し、一方で領域２６は柔軟性に富み、高い安全性が得られる。そして、カテーテル本体２の曲げ剛性が領域２２、２３、２４、２５，２６の順に先端方向に向かって徐々に減少しているので、優れた追従性および耐キンク性を発揮する。
【０１５１】
各領域の範囲内では、第１の線状体と第２の線状体の密度は一定でもよい。ただし、領域２２〜２６の境界部で、第１の線状体および第２の線状体の密度をカテーテルの長手方向に徐々に変化させ、曲げ剛性の変化をよりなだらかにすることが好ましい。さらに、各領域２３、２４、２５の範囲内で、第１および第２の線状体の比率を連続的または段階的に変化させることにより、カテーテル本体２の曲げ剛性をカテーテルの先端方向に向かってより連続的に減少させることが好ましい。
【０１５２】
本実施形態では、第１の線状体には、曲げ弾性率１４０００〜１５５００ｋｇ／ｃｍ2、ショアＤ硬度６５〜７４の樹脂材料を用いることが好ましい。第２の線状体には、曲げ弾性率１５０〜５２０ｋｇ／ｃｍ2、ショアＤ硬度２９〜３８の樹脂材料を用いることが好ましい。
【０１５３】
領域２３における第１の線状体および第２の線状体の配設密度は、第１の線状体：第２の線状体の面積比または重量比で、４０：６０〜９９：１が好ましく、５０：５０〜９５：５がより好ましい。
【０１５４】
領域２４における第１の線状体および第２の線状体の配設密度は、第１の線状体：第２の線状体の面積比または重量比で、２０：８０〜６０：４０が好ましく、３０：７０〜５０：５０がより好ましい。
【０１５５】
領域２５における第１の線状体および第２の線状体の配設密度は、第１の線状体：第２の線状体の面積比または重量比で、１：９９〜４０：６０が好ましく、５：９５〜３０：７０がより好ましい。
【０１５６】
これらの線状体は、基材チューブ４および補強層４１の上に配設された後、加熱により少なくとも部分的に溶融され、固化されて樹脂層５を形成する。このときの加熱方法、加熱条件および線状体の溶融状態は上述した通りである。このため、第１および第２の線状体の樹脂材料として互いに相溶性のあるものを選択することが好ましい。第１および第２の線状体の好適な組み合わせとしては、高剛性のポリアミドと低剛性のポリアミドエラストマー、高剛性のポリウレタンと低剛性のポリエステルエラストマーなどが挙げられる。
【０１５７】
樹脂層５の厚さは、５０〜２００μｍが好ましい。樹脂層５の厚さ、したがってカテーテル本体２の外径はカテーテル１の全長にわたって一定でなくともよい。例えば、カテーテル１の基端側領域の外径を先端側領域よりも太くすると、曲げ剛性を高めることができる。
【０１５８】
領域２２〜２６の長さは、カテーテルの形状、種類等により適宜設定され、特に限定されない。図示のようなマイクロカテーテルにおいては、下記のような範囲が好ましい。すなわち、領域２２の長さは７５０〜１３００ｍｍ、領域２３の長さは５〜１００ｍｍ、領域２４の長さは５〜１００ｍｍ、領域２５の長さは１００〜３００ｍｍ、領域２６の長さは５〜１００ｍｍが好ましい。
【０１５９】
次に、本発明のマイクロカテーテルを構成するその他の部材について説明する。
基材チューブ４は、内腔３を規定するものであり、低摩擦材料からなっている。基材チューブ４の内面は摩擦が低いので、内腔３に挿通されたガイドワイヤーや拡張カテーテル等との摺動抵抗が低減される。したがって、先行するガイドワイヤーに沿ってカテーテル１を血管内に挿入する操作や、カテーテル１からガイドワイヤーを抜去する操作をより容易かつ円滑に行うことができる。
【０１６０】
基材チューブ４は、内面の摩擦を低減できるものであれば、いかなる材料からなっていてもよい。例えば、フッ素系樹脂、ナイロン６６、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエチレン、ポリイミド等が挙げられる。特に、フッ素系樹脂がより好ましい。
【０１６１】
フッ素系樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、エチレン−テトラフルオロエチレン、パーフルオロアルコキシ樹脂などが挙げられる。特に、ポリテトラフルオロエチレンがより好ましい。
【０１６２】
基材チューブ４の厚さは特に限定されないが、５０μｍ以下が好ましく、４０μｍ以下がより好ましい。基材チューブ４の厚さが厚すぎると、カテーテル本体２の細径化に不利である。
【０１６３】
図１５では、基材チューブ４をカテーテル本体２の長手方向の全長にわたって設けているが、必ずしもカテーテル本体２の長手方向の全長にわたって設ける必要はない。例えば、領域２６の途中から先端側には設けないようにしてもよい。
【０１６４】
基材チューブ４の外周にはカテーテル本体２を補強するための補強層４１が設けられている。本実施形態では、補強層４１はコイルで構成されている。なお、補強層のその他の例としては、金属線の編組体や、金属からなるスリット入りのチューブなどが挙げられる。編組体とコイルを併用してもよい。例えば、基材チューブ４の基端側に編組体を設け、先端側にコイルを設けてもよい。また、基材チューブ４の外周に編組体とコイルを積層してもよい。
【０１６５】
コイルの材料は金属でも非金属でもよい。例えば、金属部材を螺旋状に形成したもの、非金属部材を螺旋状に形成したもの、金属部材と非金属部材を重ねて螺旋状に形成したものなどを用いることができる。
【０１６６】
金属部材の材料としては、例えば、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金、プラチナ、イリジウム、タングステン等が挙げられる。これらは単独で用いてもよいし、２種以上を組み合わせて用いてもよい。
【０１６７】
非金属部材の材料としては、例えば、カーボン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等が挙げられる。これらは単独で用いてもよいし、２種以上を組み合わせて用いてもよい。
【０１６８】
コイルの巻きピッチは、特に限定されないが、２ｍｍ以下が好ましく、０．０２〜０．５ｍｍがより好ましい。コイルの巻きピッチが前述の範囲にあれば、カテーテル本体２に適度な剛性を付与できる。また、コイルの巻きピッチはカテーテルの全長にわたって一定でなくてもよく、領域に応じて変化させてもよい。
【０１６９】
補強層４１を構成する金属線は、その断面形状が円形のもの（ワイヤ）に限らず、偏平形状のもの（リボン）であってもよい。断面形状が円形の金属ワイヤは、直径０．０３〜０．０６ｍｍが好ましく、０．０４〜０．０５ｍｍがより好ましい。金属リボンは、幅が０．１〜１．０ｍｍ、厚さが０．０１〜０．０５ｍｍが好ましい。
【０１７０】
このようなコイルや編組体で構成される補強層４１は、比較的薄い場合でも十分な補強効果を与える。このため、このような補強層４１を有するカテーテル本体２は細径化に有利である。
【０１７１】
本実施形態では、領域２６において、補強層４１よりも先端側にＸ線不透過性マーカー４４が設置されている。Ｘ線不透過性マーカー４４は、カテーテル本体２を血管内へ挿入する場合に、Ｘ線透視下でカテーテル本体２の位置を視認できるように設けられる。Ｘ線不透過性マーカー４４は、コイルまたはリング等のいかなる形状であってもよい。Ｘ線不透過性マーカー４４は、補強層４１内の任意の位置に設置することができる。Ｘ線不透過性マーカー４４は、１個所に限らず、複数個所に設けてもよい。本実施形態では、補強層４１よりも先端側の１個所に、巻きピッチの小さいコイル形状のＸ線不透過性マーカー４４が形成されている。
【０１７２】
Ｘ線不透過性マーカー４４の材料としては、例えば、金、プラチナ、イリジウム、タングステン、またはこれらの合金が挙げられる。これらは単独で用いてもよいし、２種以上を組み合わせて用いてもよい。
【０１７３】
なお、補強層４１として、タングステン等からなるコイルを用い、先端側の領域でコイルの巻きピッチを例えば０．０５ｍｍ以下に小さくすれば、その部分をＸ線不透過性マーカー４４として用いることができる。この場合、補強層４１およびＸ線不透過性マーカー４４を同一のワイヤまたはリボンで作製することができる。
【０１７４】
また、第１の線状体、第２の線状体、または基材チューブ４中に、例えば、白金、金、銀、タングステンまたはこれらの合金からなる金属粉末、硫酸バリウム、酸化ビスマスまたはそれらのカップリング化合物を含むＸ線造影剤を添加してもよい。
【０１７５】
本実施形態のカテーテル１では、カテーテル本体２の表面、すなわち樹脂層５の少なくとも先端側の表面を親水性高分子物質（図示せず）で被覆することが好ましい。この場合、カテーテル本体２の外表面が血液または生理食塩水等の液体に接触したときに潤滑性が得られ、カテーテル本体２の摩擦抵抗が減少して、摺動性が一段と向上する。その結果、カテーテルの挿入時の操作性、特に押し込み性、追従性、耐キンク性および安全性が一段と高まる。
【０１７６】
一方、カテーテル１を血管内へ挿入する際には、カテーテル本体２の基端側を手に持って操作する。このとき手の中でカテーテル本体２が滑ると操作性が低下するため好ましくない。したがって、カテーテル本体２の基端２１から先端方向に向かって、例えば１５０〜５００ｍｍの所定長さの領域は親水性高分子物質で被覆しないことが好ましい。
【０１７７】
親水性高分子物質としては、以下のような天然もしくは合成の高分子物質、あるいはその誘導体が挙げられる。特に、セルロース系高分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（例えば、ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド）、水溶性ナイロン（例えば、東レ社製のＡＱ−ナイロン  Ｐ−７０）は、低い摩擦係数が安定的に得られるので好ましい。特に、無水マレイン酸系高分子物質がより好ましく用いられる。また、水溶性高分子物質を不溶化した誘導体でも、分子鎖に自由度があり、含水可能なものであれば用いることができる。
【０１７８】
カテーテル本体２の外表面を親水性高分子物質で被覆するには、樹脂層５中または樹脂層５表面に存在するかまたは導入された反応性官能基と共有結合させることが好ましい。このようにすれば、持続的な潤滑性表面を得ることができる。
【０１７９】
反応性官能基は、前記高分子物質と反応し、結合または架橋して固定するものであればいかなるものでもよく、ジアゾニウム基、アジド基、イソシアネート基、酸クロリド基、酸無水物基、イミノ炭酸エステル基、アミノ基、カルボキシル基、エポキシ基、水酸基、アルデヒド基等が挙げられる。特にイソシアネート基、アミノ基、アルデヒド基、エポキシ基が好適である。
【０１８０】
【発明の効果】
以上述べたように本発明のカテーテルは、物性の異なる第１の線状体と第２の線状体の配設密度の調整により、カテーテル各部の剛性のバランスが極めて良好となり、優れた押し込み性、トルク伝達性、追随性、耐キンク性を発揮するとともに、カテーテルを挿入する血管等への損傷も防止でき安全性が高い。また、第１の線状体および第２の線状体で構成される樹脂層がカテーテルに剛性の変化を付与するため、カテーテルの細径化に有利である。特に、カテーテルの内径を十分に確保した上で、カテーテルの外径を小さくすることができる。
【０１８１】
また、本発明によれば、カテーテルを容易かつ安価に製造することができ、特にカテーテル各部の剛性、柔軟性を容易かつ確実に調整することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係るカテーテルの一例を示す平面図。
【図２】本発明のカテーテルにおける基材チューブの例を示す断面図。
【図３】本発明のカテーテルにおける基材チューブの他の例を示す断面図。
【図４】本発明のカテーテルの製造工程を示す図。
【図５】本発明のカテーテルの製造工程を示す図。
【図６】本発明のカテーテルの製造工程を示す図。
【図７】本発明のカテーテルの製造工程を示す図。
【図８】本発明のカテーテルの基端側領域における第１の線状体および第２の線状体の巻きパターンを示す平面図。
【図９】本発明のカテーテルの中間領域における第１の線状体および第２の線状体の巻きパターンを示す平面図。
【図１０】本発明のカテーテルの先端側領域における第１の線状体および第２の線状体の巻きパターンを示す平面図。
【図１１】本発明に係るカテーテルの他の製造方法を示す斜視図。
【図１２】本発明に係る他のカテーテルの例を示す平面図。
【図１３】図１２のカテーテルの断面図。
【図１４】本発明に係るさらに他のカテーテルの例を示す平面図。
【図１５】図１４のカテーテルの断面図。
【図１６】本発明に係るさらに他のカテーテルの例を示す平面図。
【図１７】図１６のカテーテルの製造工程を示す図。
【図１８】図１６のカテーテルの製造工程を示す図。
【図１９】図１６のカテーテルの製造工程を示す図。
【符号の説明】
１…カテーテル
２…カテーテル本体
２１…基端
２２…主要部分
２２１…第１領域
２２２…中間領域
２２３…第２領域
２３…先端部
３…内腔
４…基材チューブ
４１…補強層
４２…金属線
４３…低摩擦層
５…樹脂層
５１…第１の線状体
５２…第２の線状体
６…外層
７…ハブ
７０…Ｙコネクタ
７１…分岐部
７２…ポート
１０…線状体配設装置
１１…内側ターンテーブル
１２…外側ターンテーブル
１３、１４…キャリア
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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