(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
半透膜（２３）によって分離された第１および第２流路を有する流体システム内の膜越し圧力（ＴＭＰ）を測定する方法であって、前記第１流路が、その上流側で該第１流路に動作可能に関連付けられたフィルタ圧力変換器（２８）を有し、前記第２流路が、該第２流路に動作可能に関連付けられた廃液圧力変換器（５４）を有する方法において、
前記測定方法は、実際の使用に先立って、
（ａ）前記フィルタ圧力変換器（２８）および前記廃液圧力変換器（５４）に予め選定した圧力値を与える段階と、
（ｂ）前記予め選定した圧力値を与えられた結果として前記フィルタ圧力変換器（２８）によって測定された第１圧力測定値、および前記廃液圧力変換器（５４）によって測定された第２圧力測定値を、補正量（Ｆｍ，Ｗｍ）としてデータテーブルに記録する段階と、
（ｃ）前記段階（ａ）および（ｂ）を、予め選定した一連の圧力値に対して繰り返す段階と
を含み、また前記測定方法は、実際の使用時に、
（ｄ）前記フィルタ圧力変換器（２８）および前記廃液圧力変換器（５４）を、前記第１および第２流路内のそれぞれの第１および第２流体に適用する段階と、
（ｅ）前記膜越し圧力（ＴＭＰ）を次のように計算する段階、すなわち
（１）前記フィルタ圧力変換器（２８）で第１作動圧力測定値（Ｆｍｘ）を測定し、前記廃液圧力変換器（５４）で第２作動圧力測定値（Ｗｍｙ）を測定し、
（２）前記第１および第２作動圧力測定値（Ｆｍｘ，Ｗｍｙ）に最も近い補正量を前記データテーブルで探し出し、
（３）前記補正量を使用して、前記第１作動圧力測定値（Ｆｍｘ）を第１補正圧力値（Ｆａｘ）に、また前記第２作動圧力測定値（Ｗｍｙ）を第２補正圧力値（Ｗａｙ）に変換し、式：
膜越し圧力（ＴＭＰ）＝第１補正圧力値（Ｆａｘ）−第２補正圧力値（Ｗａｙ）
にしたがって前記膜越し圧力（ＴＭＰ）を見い出す段階と
を含む方法。
【請求項２】
前記予め選定した一連の圧力値に対応して補正量（Ｆａ，Ｗａ）を前記データテーブルに記録する段階をさらに含む、請求項１に記載された方法。
【請求項３】
前記第１および第２作動圧力測定値（Ｆｍｘ，Ｗｍｙ）を変換する前記小段階が１点補間法の使用を含み、該１点補間法において、前記第１補正圧力値（Ｆａｘ）が、最も近い記録補正量（Ｆａ１，Ｆｍ１）に関連して、次式：
0004827283.tif 000020
によって前記第１作動圧力測定値（Ｆｍｘ）に関係付けられ、また前記第２補正圧力値（Ｗａｙ）が、最も近い記録補正量（Ｗａ２，Ｗｍ２）に関連して、次式：
0004827283.tif 000021
によって前記第２作動圧力測定値（Ｗｍｙ）に関係付けられる、請求項２に記載された方法。
【請求項４】
前記第１および第２作動圧力測定値（Ｆｍｘ，Ｗｍｙ）を変換する前記小段階が２点補間法の使用を含み、該２点補間法において、前記第１補正圧力値（Ｆａｘ）が、２組の最も近い記録補正量（Ｆａ１，Ｆｍ１；Ｆａ２，Ｆｍ２）に関連して、次式：
0004827283.tif 000022
によって前記第１作動圧力測定値（Ｆｍｘ）に関係付けられ、また前記第２補正圧力値（Ｗａｙ）が、２組の最も近い記録補正量（Ｗａ３，Ｗｍ３；Ｗａ４，Ｗｍ４）に関連して、次式：
0004827283.tif 000023
によって前記第２作動圧力測定値（Ｗｍｙ）に関係付けられる、請求項２に記載された方法。
【請求項５】
前記第１および第２作動圧力測定値（Ｆｍｘ，Ｗｍｙ）を変換する前記小段階が２点補間法の使用を含み、該２点補間法において、前記第１補正圧力値（Ｆａｘ）が、２組の最も近い記録補正量（Ｆａ１，Ｆｍ１；Ｆａ２，Ｆｍ２）に関連して、次式：
0004827283.tif 000024
によって前記第１作動圧力測定値（Ｆｍｘ）に関係付けられ、また前記第２補正圧力値（Ｗａｙ）が、２組の最も近い記録補正量（Ｗａ３，Ｗｍ３；Ｗａ４，Ｗｍ４）に関連して、次式：
0004827283.tif 000025
によって前記第２作動圧力測定値（Ｗｍｙ）に関係付けられる、請求項２に記載された方法。
【請求項６】
前記フィルタ圧力変換器（２８）によって測定された前記記録補正量（Ｆｍ１，Ｆｍ２）であって、前記第１作動圧力測定値（Ｆｍｘ）を変換するために使用される前記記録補正量（Ｆｍ１，Ｆｍ２）が、下位で最も近い記録フィルタ補正圧力値（Ｆｍ１）および上位で最も近い記録フィルタ補正圧力値（Ｆｍ２）としてそれぞれ定義され、また前記廃液圧力変換器（５４）によって測定された前記記録補正量（Ｗｍ３，Ｗｍ４）であって、前記第２作動圧力測定値（Ｗｍｙ）を変換するために使用される前記記録補正量（Ｗｍ３，Ｗｍ４）が、下位で最も近い記録廃液補正圧力値（Ｗｍ３）および上位で最も近い記録廃液補正圧力値（Ｗｍ４）としてそれぞれ定義される、請求項４または請求項５に記載された方法。
【請求項７】
前記第１および第２作動圧力測定値（Ｆｍｘ，Ｗｍｙ）を変換する前記小段階が、前記第１補正圧力値（Ｆａｘ）を、１組の最も近い記録補正量（Ｆｍ１，Ｗｍ１）に関連して、次式：
0004827283.tif 000026
ここで、
0004827283.tif 000027
によって前記第１作動圧力測定値（Ｆｍｘ）に関連付けること、および前記第２補正圧力値（Ｗａｙ）を、１組の最も近い記録補正量（Ｆｍ２，Ｗｍ２）に関連して、次式：
0004827283.tif 000028
ここで、
0004827283.tif 000029
によって前記第２作動圧力測定値（Ｗｍｙ）に関係付けることを含む、請求項１に記載された方法。
【請求項８】
第３圧力変換器（２９）が、前記第１および第２流体流路の一方に関して動作可能な位置に配置され、前記フィルタ圧力変換器（２８）および前記廃液圧力変換器（５４）に予め選定した圧力値を与える前記小段階が、前記第３圧力変換器（２９）に前記予め選定した圧力値を与えることも含み、前記フィルタ圧力変換器（２８）によって測定された第１圧力測定値、および前記廃液圧力変換器（５４）によって測定された第２圧力測定値を、補正量（Ｆｍ，Ｗｍ）としてデータテーブルに記録する前記小段階が、前記予め選定した圧力値を与えられた結果として前記第３圧力変換器（２９）によって測定された圧力値（Ｒｍ）を記録することをさらに含み、前記繰り返す小段階が、前記第３圧力変換器（２９）のために、前記予め選定した一連の圧力値に対して前記最初の２つの段階を繰り返すことをさらに含み、前記第３圧力変換器（２９）によって測定された圧力値が、基準補正量として使用される、請求項１から請求項６までのいずれか１項に記載された方法。
【請求項９】
前記第３圧力変換器（２９）によって測定された前記基準補正量（Ｒｍ）が、前記予め選定した一連の圧力値に対応する前記補正量（Ｆａ，Ｗａ）の代わりとされる、請求項８に記載された方法。
【請求項１０】
前記第１および第２作動圧力測定値（Ｆｍｘ，Ｗｍｙ）を変換する前記小段階が、前記第１補正圧力値（Ｆａｘ）を、最も近い記録補正量（Ｒｍ１，Ｆｍ１）に関連して、次式：
Ｆａｘ＝Ｆｍｘ＋Ｃｓｘ
ここで、
Ｃｓｘ＝Ｒｍｘ−Ｆｍｘ＝Ｃｓ１＝Ｒｍ１−Ｆｍ１
によって前記第１作動圧力測定値（Ｆｍｘ）に関連付けること、および前記第２補正圧力値（Ｗａｙ）を、最も近い記録補正量（Ｒｍ３，Ｗｍ３）に関連して、次式：
Ｗａｙ＝Ｗｍｙ−Ｃｓｙ
ここで、
Ｃｓｙ＝Ｒｍｙ−Ｗｍｙ＝Ｃｓ３＝Ｒｍ３−Ｗｍ３
によって前記第２作動圧力測定値（Ｗｍｙ）に関連付けることを含む、請求項８に記載された方法。
【請求項１１】
前記第１および第２作動圧力測定値（Ｆｍｘ，Ｗｍｙ）を変換する前記小段階が２点補間法の使用を含み、該２点補間法において、前記第１補正圧力値（Ｆａｘ）が、２組の最も近い記録補正量（Ｒａ１，Ｆｍ１；Ｒａ２，Ｆｍ２、ここで、Ｒａ１とＲａ２は前記第３変換器からの基準補正量）に関連して、次式：
0004827283.tif 000030
によって前記第１作動圧力測定値（Ｆｍｘ）に関係付けられ、また前記第２補正圧力値（Ｗａｙ）が、２組の最も近い記録補正量（Ｒａ３，Ｗｍ３；Ｒａ４；Ｗｍ４、ここで、Ｒａ３とＲａ４は前記第３変換器からの基準補正量）に関連して、次式：
0004827283.tif 000031
によって前記第２作動圧力測定値（Ｗｍｙ）に関係付けられる、請求項８に記載された方法。
【請求項１２】
補間法を使用する前記小段階が、前記第３変換器測定値を２点補間法での基準補正量として以下のように使用すること、すなわち、
Ｆｍ１＝Ｆｍｘと関連する下位で最も近い補正量、
Ｆｍ２＝Ｆｍｘと関連する上位で最も近い補正量、
Ｒｍ１＝Ｆｍ１に対応する第３変換器補正量、
Ｒｍ２＝Ｆｍ２に対応する第３変換器補正量、および
線形補間式：
0004827283.tif 000032
として、また
Ｗｍ３＝Ｗｍｙと関連する下位で最も近い補正量、
Ｗｍ４＝Ｗｍｙと関連する上位で最も近い補正量、
Ｒｍ１＝Ｗｍ３に対応する第３変換器補正量、
Ｒｍ２＝Ｗｍ４に対応する第３変換器補正量、および
線形補間式：
0004827283.tif 000033
として使用することを含む、請求項１１に記載された方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、広義の概念では、関連する流体材料間のパラメータ差を測定および／または監視する装置と方法に関するものであり、より具体的には、半透膜によって分離された流体間の圧力差測定に関するものである。本発明による圧力差のモニタリングは、体外血液システム、特に血漿交換治療（ＴＰＥ）と呼ばれる処置において明らかな利点を有している。
【０００２】
【従来の技術】
多くの流体システムは、システムを流過する種々の流体の特性および／またはパラメータを精密に測定することを必要とする。これらのシステムの中には、個々のパラメータ測定が重要なものがある。他の場合には、パラメータの変化または差が重要である。いずれの場合も、それぞれの特定の流体システムに対して要求される精度は、関係する特定の流体および／または該システムの目的に応じて変わる。
特に圧力検出に関するパラメータ測定の精度が重大な影響を与え得る特定の要求に応対した流体システムの１つの例は体外血流システムであり、このシステムは体外血液システムとしても知られている。体外血液システムは、通例、流過血液を処理する装置を含んでいる。これらの装置には数多くの種類がある。半透膜を有する濾過装置は、通常、体外血液システム、例えば透析または血漿交換治療（ＴＰＥ）に使用されるシステムに用いられている。半透膜の主な目的は、通常、血液から特定の要素または成分を除去または分離することである。透析時、尿素その他の老廃物が除去され、ＴＰＥにより血漿が赤血球から分離される。処理された血液または赤血球は、患者に戻される。
より詳しくは、半透膜装置を用いた体外血液システムでは、前記処理が次のように行われる。まず、血液が患者から抜き取られ、半透膜の片側に沿って、かつまた片側に接触しながら通過する。血液中の不用成分（透析時には尿素、ＴＰＥ時には血漿）は、半透膜の孔を通して拡散または濾過される。半透膜の血液側に残る血液は、不用物質を除かれて患者に戻される。
【０００３】
この技術では、圧力測定精度が乏しい場合に、システムを流過する血球に問題が生じる。圧力が過剰か、または圧力差がある場合には、システムの特定の構成部材内、例えば半透膜の孔に赤血球が詰まり、および／または最悪の場合にはこれらの赤血球が特定の構成部材内へ、または特定の構成部材に対して圧入され、その結果赤血球が破裂して溶血現象が生じる。このように赤血球の破壊が繰り返されると、他の体細胞へ酸素を運搬可能な赤血球数が減少することになろう。赤血球の有意な減少は、酸素不足による障害や死を招くことになる。他方、体外血液システム内の圧力差が不十分であれば、血液成分が互いに効果的に分離しなくなる。例えば透析システムの場合には、血液からの尿素分離が、またアフェレーシス（ａｐｈｅｒｅｓｉｓ）や血漿交換治療（ＴＰＥ）の場合には、血漿からの赤血球分離が、効果的に行われなくなる。
半透膜システムの性能および半透膜自体の性能の一部は、膜越し圧力（ＴＭＰ）と呼ばれる半透膜両側の圧力差に依存する。一般に、半透膜両側でのＴＭＰが増すにつれて、半透膜を通過する不用物質が増加する。半透膜のＴＭＰが過剰であれば、既述のように、半透膜が破れるか、血球が損傷することになろう。したがって、ＴＭＰを出来るだけ高くして処理を迅速にする一方、半透膜または血球が損傷するほどは高くしないようにすることが、しばしば望まれる。ＴＭＰを正確に測定すれば、それだけ損傷点にちかいところで処理が可能になる。
【０００４】
半透膜両側の圧力差モニタリングは、従来は、膜のそれぞれの側に配置された、流体システム内の２つの圧力変換器を用いて行われてきた。圧力の読み取りは、その場合、手動式またはマイクロプロセッサを用いて行われ、一方の測定圧が他方の測定圧から減じられた。その結果得られた圧力差が、既述の膜越し圧（ＴＭＰ）である。また、流体圧は膜の長さに沿って変化するので、膜の片側または両側に付加的圧力変換器を用いることにより、ＴＭＰの最終計算精度が改善される。膜の片側または各側での平均圧力は、このようにして得られ、一方の平均圧力から他方の平均圧力を減じることで得られるこれらの平均圧力により、膜の両側の実圧力差により近い近似値が得られる。
より具体的には、フィルタ装置の内部に配置された半透膜を用いる従来の体外システムの場合、圧力を外部で、それもフィルタ装置の近くで、膜の血液側のフィルタ装置の入口および出口に隣接して配置された圧力変換器および膜の濾液側の出口に隣接して配置された圧力変換器によって測定するのが普通である。これにより、平均ＴＭＰの計算は次式により可能になる：
0004827283.tif 000002
【０００５】
他方、膜が受ける最大ＴＭＰは、これらの変換器の読み出し値のうち２つを必要とするだけである。すなわち、フィルタ装置の血液入口での圧力測定値と、フィルタ装置出口での圧力測定値とである。したがって、この最大ＴＭＰは次のように表される：
最大ＴＭＰ＝血液入口の測定値−濾液出口の測定値
したがって、３つの圧力変換器、すなわち血液入口、血液出口、濾液出口に各１つの変換器を使用している場合は、平均ＴＭＰと最大ＴＭＰの双方を計算できる。注意すべきは、一般に半透膜の性能が平均ＴＭＰと関連しているのに対して、膜の損傷は、通常、膜が受ける最大ＴＭＰに関連している点である。
しかし、これらの２つの（およびその他のすべての従来の）方法は、正確さの点で、使用される変換器の精度に依存している。そして、多くの測定システムは、それらのシステムに関係する何らかの固有の誤差を有している。実際、この分野での圧力変換器は、流体システム内の各点での実際の圧力に対して、±１０％の精度の誤差を示すのが普通である。±１％の線形誤差も予想される。圧力差を検出するために２つ以上のそのような変換器を使用する場合、これらの誤差幅は往々にして合成される。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
例えば、各変換器測定が±１０％の誤差を有する、体外血液システム用の典型的な圧力変換器システムでは、２つの変換器を有するシステムで測定したときの圧力差の全体精度は、最初の測定で初めの±１０％程度だけ低下する。更に、第２の測定では、加えて±１０％の精度低下が見られる。本発明は、この測定誤差の合成を問題にするものである。
更に、特に流体圧力差評価におけるパラメータモニタリング（パラメータ監視）の継続的な改良が必要とされていることは明らかであり、この改良により、半透膜の両側に生じる圧力差の更に正確な検出が可能になる。圧力差測定での精度の改善により、実際の目標圧力差がより達成しやすくなり、事実上溶血反応を除去でき、流体成分の分離が改善される。本発明は、これらの目的のすべてに関わるものである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明は、流体システムに生じる圧力差を近似する装置と方法とに関するものである。より具体的には、本発明は、準備測定（予備測定）および／または計算された補正量を用いて、作動時に測定した圧力値を修正し、実際値により近い圧力差の近似値を得ることに関わるものである。
概して、ここで用いられる補正量は、システムの変換器を予め選択した種々の圧力に予備加圧し、各変換器ごとの対応予備測定値を、後の使用するために、補正量の導出値(derivation)として、または導出値内に含めて、データ表（データテーブル）に記録することで得られる。この補正量の最初の使用は、作動時に測定した圧力値に対して最も近い２つデータテーブル値の間で補間し、得られた補間値を補正圧力値として使用することである。この種の補間は、膜の各側に１つ配置された２つの圧力変換器のそれぞれに対して行うことができる。得られた補正圧力値は、次いで互いに減算され、補正圧力差またはＴＭＰが得られる。この補正図式の代案として、２つの膜圧変換器の補間計算において、基準圧力変換器のデータテーブル補正量を使用する方法がある。
【０００８】
同じように、別の補正量も、簡単に先述した予備加圧段階中にデータテーブルに記録できる。例えば、ＴＭＰ変換器それぞれの２つの予備測定圧間の各差圧を、各予備加圧に対する補正量として記録できる。これらの補正量は、実際に流体流を使用中の作動時測定圧力を数学的に修正するのに使用できる。なお、その場合は基準変換器も使用できるので、一方の膜圧変換器と基準変換器との間の圧力差を、第１組の補正量としてデータテーブルに記録でき、他方の膜圧変換器と基準変換器との間の圧力差は、第２組の補正量として記録できる。双方の補正量は、膜の両側の圧力差、つまりＴＭＰの圧力差の最終決定に使用できる。
他の流体パラメータ、例えば温度、体積、流量、およびその他もまた、本発明によってより良く評価できる。その目的のために、流体はガスおよび／または液体を含んでいる。
したがって、本発明の主な目的は、流体システムのパラメータの決定精度、特に膜によって分離されている２つ以上の流体を有する流体システム内の圧力差を決定する精度を高めることである。
別の目的は、膜の各側に１つずつ、２つだけの圧力変換器を使用する場合の、圧力差精度を改善することである。
更に別の目的は、２つの圧力変換器を使用した場合の圧力差精度を改善することであり、その場合、膜の各側に１つずつ配置された双方の圧力変換器が第３の圧力変換器に関連して修正される。
【０００９】
【発明の実施の形態】
前記およびその他の本発明の特徴を、以下で更に添付図面とともに詳細に説明する。
本発明は、主に、圧力差測定の装置および方法に関し、それらの使用例が、添付図面に示してある。後述するように、本発明は、多くの流体システムで使用できる。以下では、ある好ましいシステム、すなわち広く透析システムとして知られるものに使用する場合について説明する。ここで用いる透析という一般用語は、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、血漿交換治療、その他類似の処置法を含んでいる。概して、透析の場合、血液は、身体から導出され、処理装置にさらされ、物質を分離および／または添加され、身体に戻される。
【００１０】
添付図面には、一般の透析（ＴＰＥを含む前記のような）を実施可能な体外血液処置システムが、符号１０で示されている。特に図１に示すように、システム１０は、概して、第１と第２の部分管路１４,１６を有する血液回路１２を含み、部分管路１４,１６は、双方が、それぞれ導入器具と戻し器具１７,１９を介して患者１８の血管へ接続されている。器具１７,１９は、カニューレ、カテーテル、翼状部付き針、その他技術上類似の部材のいずれかであるのが好ましい。部分管路１４,１６は、また濾過ユニットまたは処置ユニット２０に接続されている。透析では、濾過ユニット２０は透析器であり、透析器はフィルタと呼ばれることも多い。ＴＰＥでは、濾過ユニット２０は、血漿フィルタとも呼ばれる。濾過ユニット２０は、半透膜２３（詳細には図示せず）により１次チャンバ（１次室）２１と２次チャンバ（２次室）２２とに分割されている様子が略示されている。この体外システムでは、１次チャンバ２１が血流を血液回路１２から受け取り、後述するように、２次チャンバ２２内で、かつ２次チャンバ２２を通して血流を処理する。蠕動ポンプ２４が、第１部分管路１４と作用関係に組み合わされて配置され、気泡トラップ２５が、第２部分管路１６内に設けられている。気泡検出器２６は、気泡トラップ２５上またはそれに隣接して配置されることが多い。血液回路１２の、このほかの多くの構成部材は、好ましくは、例えば、３つの圧力センサ２７,２８,２９や管クランプ３０,３１である。
【００１１】
図１には、また、システム１０の処理流体側（または濾液側）も略示されており、この側には、概して、第１と第２の処理流体部分管路４１,４２を有する処理流体回路４０が含まれている。既述のように、これら部分管路のそれぞれは、濾過ユニット２０の２次チャンバ２２に接続されている。この略示図では、各流体ポンプ４４,４６が、これら部分管路４１,４２のそれぞれと作用関係に組み合わされている。第１部分管路４１は、また処理流体源４８に接続され、処理流体源４８は、その中に前混合された電解液を含んでいるか、またはオンライン源５０（または多重源、図示せず）によって添加される。透析では、処理流体は、好ましくは、技術的に周知の、とりわけ炭酸水素ナトリウムを含む透析混合物である。処理流体源４８およびオンライン源５０の代わりに、１つ（または複数）の流体バッグ４９（図２および図３）を用いることができる。乾燥粉末容器（図示せず）も、技術上周知であり、使用可能である。第２部分管路４２は、廃液収集装置に接続されている。該収集装置は、図１に略示されているように、排出装置５２でよい。廃液収集装置は、また、通常、バッグ５３等の廃液容器（図１には示されていない。図２および図３の説明参照）である。また第２透析流体部分管路４２内には、圧力センサ５４が配置されている。ＴＰＥや他の透析処置の場合、システム内へ処理流体を添加またはポンプ輸送しない場合がある。その場合、濾液のみが、膜２３を介して除去され、部分管路４２を介して濾液ユニット２０から排出される。
【００１２】
図１および前述の説明は、ＴＰＥを含む多くの透析処置の基本モデルとして一般に普及しているシステムについての説明である。処置の選択肢を増すために、付加的な流体管路、回路、構成部品を加えること（または削除すること）も可能である。図２および図３に、より詳細に装置６０が示されている。装置６０は、図１に示された基本流体回路、並びにいくつかの付加的特徴を提供するために使用される。本発明はそれらの特徴と共に使用できる。本発明によって、より簡単な装置を提供可能ではあるが、ここで説明し図示する装置６０のような装置と共に使用するのが好ましい。特に、図２および図３は、体外血液処理装置または透析装置６０を示し、この装置は、数多くの治療選択肢を有しており、これらの選択肢は、制御／表示スクリーン６１を介して制御および／またはモニタリングされる。これに対しては、タッチ制御スクリーンの組み込み、他の従来式キーやボタン(図示せず)の使用のいずれか、または両方が可能である。例示した装置６０に関するこのほかの詳細な情報は、とりわけ米国特許第５６７９２４５号、第５７６２８０５号、第５７７６３４５号、第５９１０２５２号に記載されている。
【００１３】
例えば装置６０で行われる一般的な透析処置を、以下で図２および図３とともに説明する。先ず、血液が導入器具１７を介して患者１８から抜き取られ、導入用の部分管路１４を介して装置６０と濾過ユニット２０へ流れる。装置６０と濾過ユニット２０とは、多数の体外血液処置プロトコルのうちから選択した１つ以上のプロトコルにしたがって、この血液を処理してから、処理済みまたは治療済みの血液を戻し用の部分管路１６と、患者１８の血管系に挿入または接続された戻し器具１９とを介して患者に戻される。患者１８への、また患者からの血流経路は、導入器具１７、部分管路１４、フィルタ２０と、患者への戻し用部分管路１６、戻し器具１９とを含み、血流回路１２、例えば、図１に示し説明したような回路を形成している。
【００１４】
装置６０により使用される治療プロトコルのそれぞれにより、好ましくは、血液が血液回路１２内で濾過ユニット２０を通過せしめられる。濾過ユニット２０は、従来式の半透膜（図２および図３には詳細には図示されていない）を使用している。この半透膜は、既述のように、濾過ユニット２０を１次チャンバ２１と２次チャンバ２２とに分割している。半透膜によって、１次チャンバ２１内の血液からは、物質または分子が、半透膜を通過して２次チャンバ２２へ移動（拡散または対流による）でき、また概して、第２チャンバから物質または分子が、半透膜を通過して１次チャンバ２１内の血液内へ拡散することも可能である。この場合の各治療プロトコルは、概して、体外で血液から好ましくない物質を除去すること、体外で血液へ好ましい物質を添加することのいずれか、または両方を伴う。
【００１５】
図２および図３に示した第１圧力センサ２７は、導入用の部分管路１４に接続されている（この接続は図３のほうが分かりやすい）。第１圧力センサ２７は、部分管路１４内の流体圧を独立的にモニタリングでき、後述するように、膜越し圧力（ＴＭＰ）の測定に使用される。
第１蠕動ポンプ２４は、また部分管路１４に作用関係に接続され、血液回路１２を流過する血液流量を制御する。通常、第１蠕動ポンプ２４は、治療対象の血液が導入器具１７を介して患者１８の動脈または静脈から抜き取られる場合に、操作される。第１蠕動ポンプ２４は、その下流で部分管路１４内に圧力を発生させるが、この圧力は、戻し器具１９が挿入されている患者の戻し血管内の血圧より高い。第１蠕動ポンプ２４によって造出される圧力差により、血液が、導入器具１７を介して血管から吸い出され、血液回路１２、濾過ユニット２０を強制通過させられ、戻し部分管路１６、戻し器具１９を経て、患者の血液戻し血管の、より低圧の環境へ戻される。
【００１６】
血液回路１２内には、第２圧力センサ２８が、第１蠕動ポンプ２４と濾過ユニット２０への血液入口との間に接続されている。双方の圧力センサとも、後述するように、ＴＭＰ計算に使用されるが、第２圧力センサ２８のもう１つの一般的な機能は、濾過ユニット２０の入口へ供給される血液の圧力を検出しモニタリングすることにある。この情報は、例えば、入口血圧が所定値を下回り、血液が漏れているかもしれない場合に、警報を発するために使用される。
濾過ユニット２０の出口に、または出口近くには、第３の圧力センサ２９が接続されている。この場合も、圧力センサ２９の特徴となる目的は、ＴＭＰの検出であるが、もう１つの機能は、濾過ユニット２０の出口での、戻し部分管路１６内の血液の圧力をモニタし、圧力センサ２８が検出した圧力と比較することで、濾過ユニット２０を通る流れ経路の障害の有無をモニタリングでき、特に濾過ユニット２０内の凝血の有無を検出できる。加えて、第３圧力センサ２９により検出された戻し圧が所定値を下回る場合、戻し部分管路１６または戻し器具１９を遮断することが指示される。
【００１７】
図２に示された気泡検出器２６は、好ましくは装置６０の血液回路１２内に接続され、第３圧力センサ２９の下流に配置されている。気泡検出器２６は、技術上周知の多くの気泡検出器の１つであり、その機能は、患者に戻される戻し部分管路１６内の処理済み血液中に気泡および微小気泡が生じた場合、それを検出することである。気泡トラップ２５は、図２または図３には示されていない。図１の実施例に示したように、気泡トラップは、この種の処置には通例好まれていたものだが、図２または図３には、気泡トラップを必要としない技術上周知の概念が示されている。
気泡検出器２６の下流には、戻しクランプ３１が、好ましくは血液回路１２内に接続されている。戻しクランプ３１は、血液回路１２を流れる血流を選択的に通過させるか、または遮断する。戻しクランプ３１は、気泡検出器２６により血液中に気泡が検出された場合に、いつでも起動されるのが好ましい。
【００１８】
種々の体外処置のいずれかを利用する場合には、血液回路１２内の血液に抗凝血剤を添加できる装置６０を使用するのが望ましい。抗凝血剤は、血液が半透膜および／または血液回路１２内の他の成分と接触することによる望ましくない凝血を防止するため、好ましくは、濾過ユニット２０へ送られる前に血液に添加される。抗凝血剤を添加するため、装置６０のポンプ６２（図２）が、抗凝血剤容器６４に接続されており、抗凝血剤管６５を介して部分管路１４内の血液に抗凝血剤が添加される。抗凝血剤容器６４は、好ましくは、バレル（外筒）とプランジャとを有する従来形式のシリンジ（注射器）であり、ポンプ６２はバレル内へプランジャを押し込むための機械式圧入器具であり、これらにより抗凝血剤が連続的または周期的に血液回路１２内の血液に投与される。抗凝血剤容器は、また容器内の抗凝血剤の重さを計量する秤に接続されている。この場合、ポンプ６２は、好ましくは、抗凝血剤容器から抗凝血剤管６５を介して抗凝血剤を送出する蠕動ポンプ（図示せず）である。
ＴＰＥ治療等の、装置６０を使用する特定の治療を行う場合、血液回路１２内を流れる血液に交換流体を添加することが望ましい場合がある。交換流体は、技術上周知の選択肢のなかから、血液のｐＨ調整のための物質、栄養素、流体のいずれかを血液に添加する（例えばＴＰＥの場合)。血液回路１２には、第２蠕動ポンプ６６が、濾過ユニット２０の血液入口の前方か、または図３に示すように、濾過ユニット２０の出口の後方かに接続可能である。第２蠕動ポンプ６６は、交換流体容器またはバッグ６８から、交換流体を交換流体管路７０を介して送出する。
【００１９】
図２および図３には、また第２流れ回路４０が示され、該流れ回路が装置６０および濾過ユニット２０と相互に作用している。第２流れ回路４０は、濾過ユニット２０の第２チャンバ２２（図１）に接続されている。血液から体外で除去された物質は、第２流れ回路４０の廃液収集用の部分管路４２を介して、濾過ユニット２０の第２チャンバ２２から排出され、血液に体外添加される物質は、第２流れ回路４０の流入部分管路４１を介して濾過ユニット２０内へ送入される。第２流れ回路４０は、概して、バッグ４９等の流体源と、流入部分管路４１と、第３蠕動ポンプ４４と、第２チャンバ２２と、廃液収集管４２と、第４圧力センサ５４、第４ポンプ４６、容器５３等の廃液収集容器５３とを含んでいる。理解されるように、いくつかの体外血液処置プロトコルでは、第２流れ回路４０の別個の機械式構成要素を使用および／または要求しない。
流体源のバッグ４９には、滅菌処理流体、一般には血液と等浸透の流体が入れられており、該流体内へ、血液の不純物が、濾過ユニット２０の半透膜を通して拡散する。ポンプ４４は、処理流体源４９から濾過ユニット２０の入口へ処理流体を送るために、流入部分管路４１に接続されている。
【００２０】
廃液収集容器５３は、濾過ユニット２０内の半透膜を通過した血液中の物質を収集または受容し、および／または該物質が濾過ユニット２０を通過した後に使用済み処理流体を受容する。廃液収集管４２には、濾過ユニット２０から廃液を廃液収集容器５３へ送るため、第４ポンプ４６が接続されている。廃液収集管４２内には、また濾過ユニット２０の２次チャンバ内の圧力をモニタリングすることを主目的とする第４圧力センサ５４が配置されている。本発明の場合、この圧力値は、後述するような、より高い精度で膜越し圧（ＴＭＰ）を計算を行うために、圧力センサ２８および／または圧力センサ２８,２９から得られた圧力値と共に使用される。半透膜の孔の詰まりは、また、濾過ユニット２０の上流と下流での、第２と第３の圧力センサ２８,２９により検知される平均圧力と、第４圧力センサ５４により検知される廃液収集管４２の圧力と、収集流体の実流速とをモニタリングすることで検出できる。
【００２１】
ここに説明した濾過ユニット２０、流れ管路、および１次流れ回路１２と２次流れ回路４０内のその他の構成要素は（ポンプと少数の他の部品を除き、既に明らかなように、もしくは後述するように）、交換可能な集成ユニットとして形成されるのが好ましい。この交換可能な集成ユニットの例は、『血液処理流体集成モジュール』の名称の米国特許第５４４１６３６号に詳細に記載されている(また、『体外処置装置用の拘束装置』の名称の米国特許第５６７９２４５号も参照のこと)。そこで詳細に説明されており、かつまた図２および図３からおおよそ分かるように、管路および濾過集成モジュール（図２では符号７２で示す）は、上述の濾過ユニット２０と、装置６０の制御のために接続可能なすべての管路並びに関連構成要素とを含んでいる。濾過ユニットと管路とは、装置６０に接続可能なプラスチック製支持部材７４に保持されている。操作位置にあって装置６０に接続されている場合、濾過ユニット２０へ通じる、また濾過ユニット２０からの流体を案内するたわみ管路は、ポンプ２４,４４,４６,６６の蠕動ポンプ部材と作用接触する、作動可能なポンプ連通ループ内に保持されて、流体が１次（血液）回路１２と２次（処理流体）回路４０を通って流れるようにされている。モジュール７２は、濾過ユニット２０と、すべての管路および関連する流れ構成要素とを含み、使用後は廃棄可能であることが好ましい。ポンプ２４,４４,４６,６６の蠕動ポンプ部材は、装置６０に（廃棄可能な管路ループ構成要素なしに）固定配置され、再使用可能である。概して、電気構成部材または電気機械式構成部品も、装置６０の中か上かに固定配置されている。これらの構成部品例は、表示スクリーン６１、気泡検出器２６、管路クランプ３０,３１、センサ２７,２８,２９,５４の変換器部分を含み、これらについては後述する。
【００２２】
流体回路の種々の部分が、図２ではモジュール７２の支持部材７４によって隠されているので、装置６０に使用されている流体回路を、より詳細に図３に示すことにする。血液回路１２に関連して、図３の下部には、血液処理装置６０へ患者からの血液を送るための第１部分管路１４と、患者へ処理済み血液を戻す第２部分管路１６とが始まる様子が略示されている。患者からの血液は、処理装置６０に達すると、まず第１圧力センサ２７（Ｐ１）を通過する。血液は、次いでポンプ２４と第２圧力センサ２８（Ｐ２）とを通過し、濾過ユニット２０へ達する。注意すべき点は、図３には、ポンプ２４と圧力センサ２８との間で部分管路１４内へ抗凝固剤（ヘパリン）が添加されることが示されている点である。抗凝固剤は、技術上周知のように、血液回路１２内の多くの箇所で注入可能なので、前記箇所は、好ましいとはいえ、一例に過ぎない。
【００２３】
第２圧力センサ２８を通過後、血液は、血液処理ユニット、つまり濾過ユニット２０へ流入する。流入箇所は、この場合、濾過ユニット２０の頂部に示されている。処理済み血液の出口は、濾過ユニット２０の底部に示されている。処理済み血液は、次いで第３圧力センサ２９（Ｐ３）、管路クランプ３１を通過し、部分管路１６を通って患者に戻される。ここでまた注意すべきは、技術上使用可能ではあるが、気泡トラップ２５が示されていない点である。気泡センサ２６も、同じく示されていない。管路クランプ３０も示されていないが、患者に戻す前に少なくとも１個の戻し管路クランプ３１を設けることが好ましい。また図３には、血液回路１２に対し、交換流体を処理済み血液中へ、患者に血液を戻す前に任意に添加できることが示されている。交換流体は、濾過ユニット２０の前後いずれかで添加可能であり、また技術上周知のように、血液回路内の他の多くの箇所のいずれかでも添加可能である。図３には、交換流体が濾過ユニット２０で処理された後で添加されるように示されている。その場合、交換流体は、バッグ６８に入れられ、ポンプ６６により管路７０を介して部分管路１６へ送入され、患者へ戻される。
【００２４】
透析液または処理流体の回路４０も、図３には、より詳細に示されている。図３に示された処理流体は、前混合されてバッグ４９内に保留される（このバッグは、図１に示し、説明したように、流体源４８や電解液源５０に代えることもできる)。処理流体は、ポンプ４４により部分管路４１を介して吸い出され、濾過ユニット２０へ送られる。処理流体は、濾過ユニット２０内の血液の老廃物を収集し、廃液または老廃物バッグ５３（図１に示し、説明した排出装置５２に対応する）へ送る。この廃液または老廃物は、まず第４圧力センサ５４（Ｐ４）とポンプ４６を通過して、老廃物バッグ５３へ送られる。また、技術的に周知のように、処理流体を部分管路４１を介して濾過ユニット２０に対し添加または給排しない処理も存在する。それらの処理の場合には、濾過ユニット２０からは、濾液のみが部分管路４２を経て吸い出される。
【００２５】
図２および図３には示されていないが、濾過ユニット２０内には１つ以上の半透膜が配置されている。これらの半透膜は、濾液または処理流体から血流を分離するのに役立つが、技術上周知のように、何らかの物質を通過させるためのものでもある。通常の場合、老廃物は、半透膜を通して拡散および／または対流（および／または濾過）によって血液から除去される。炭酸水素塩や特定の電解質等の有用な物質も、処理流体から拡散（また恐らく、より少ない程度ではあるが、対流）により血液中へ移動する。物質が半透膜を通過するように推進する制御機構の１つは、膜越し圧（ＴＭＰ）としても知られる半透膜両側での圧力差である。理想的には、ＴＭＰの制御によって、所定処理中に半透膜を通過する物質の速度や数値を制御できるようにすることである。しかし、ＴＭＰを制御するには、半透膜の各側で圧力を検出せねばならない。このことは、多くの理由から困難であった。例えば、圧力センサを濾過ユニット２０の各流体チャンバ内へ直接に、信頼性をもって挿入することは、これまではできなかった。また、流体圧力の値は、濾過ユニット２０の入口と出口の間で降下する。したがって、半透膜のどちらの側にも、単独で、測定の容易な客観的圧力が示されることはない。このため、半透膜両側での圧力差検出のすべての試みは、これまで近似値であったし、現在も依然として近似値である。
【００２６】
更に、既述のような処理装置を使用する場合、濾過ユニットの入口圧か出口圧のいずれかを選択して、半透膜の一方の側での内圧の代表値とし、この代表値から、半透膜の他方の側で測定した対応する入口圧または出口圧を減じるのが普通である。したがって、圧力センサ２８（Ｐ２）または圧力センサ２９（Ｐ３）から得られた圧力値のいずれかを、血液側のフィルタ内圧代表値として選択できよう。そして、この代表値から、圧力センサ５４（Ｐ４）により得られた処理流体圧を減じることで、ＴＭＰ近似値が得られる（注意すべきは、処理流体入口圧力センサ（図示せず）による圧力も、同じく圧力代表値として使用できよう）。
同じように、片側または両側の平均圧力値も、より正確なＴＭＰ近似値を得るために使用された。したがって、圧力センサ２８（Ｐ２）から得られた値は、圧力センサ２９（Ｐ３）から得られた値で、次式：
0004827283.tif 000003
により平均されて血液側圧力近似値が得られ、この近似値から、圧力センサ５４（Ｐ４）により得られた処理流体側圧力値を減じることができよう。したがって、ＴＭＰ近似値は
0004827283.tif 000004
である(この場合も同じように、別の圧力センサ（図示せず）を処理流体回路の入口側に使用し、圧力センサ（Ｐ４）を用いて濾過ユニット２０内の処理流体圧を平均化できる)。これらの圧力値およびＴＭＰ値のいずれか、またはすべてを表示スクリーン６１に表示して、操作員がモニタリングするようにすること、および／またはこれらの値を内部監視によって装置が簡単に利用することができ、内部決定および／または自動調整を行って流量パラメータを修正できるようになっている。
【００２７】
注意すべき点は、前記ＴＭＰ近似値は、概して、半透膜の長さに沿ったＴＭＰ平均値の決定に関わるものであった点である。この種の平均値は、半透膜全体の性能を確定するのに有用である。だが、半透膜の破損を防止するために、半透膜が受けるＴＭＰ最大値の検出も時として望ましい。しかし、このＴＭＰ最大値は、通常、半透膜の長さにわたって受ける圧力平均値の関数ではなく、圧力差が最大の区域または点で局所的に受ける圧力である。この区域は、通常、血液入口と濾液出口とに最も近い半透膜箇所にある。したがって、ＴＭＰ最大値は、通常、次の関係によりモニタされる：
ＴＭＰ＝Ｐ２−Ｐ４
この圧力差およびその精度は、ＴＰＥで最も普通に用いられている。
精度の問題に関しては、従来の多くの圧力モニタリングシステムの別の問題のため、これらのシステムのいずれもが、求められる信頼性を得るに至っていない。多くの従来式の使い捨て管セットに使用されている圧力センサの精度は±１０％であり、線形誤差１％を伴っている。一般の使用であれば、この誤差限界は許容できる。しかし、これらの誤差限界では許容できない処置も存在する。
【００２８】
例えば血漿交換治療（ＴＰＥ）では、血漿および大部分の他の血液成分が、血球を除き、半透膜を通過して除去される。半透膜両側には、大きな圧力差が生じて、前記成分が半透膜通過を強制される。しかし、こうした圧力差は、半透膜の血液側に残る赤血球を保護するためには、精密に制御されねばならない。圧力差が過大であれば、赤血球には、高圧接触および／または高圧剪断力によって損傷または溶血が生じ、赤血球の一部が半透膜孔に押し込められ、患者に危険な状態を生じる。
本発明は、好適実施例により、前記圧力センサの固有誤差１０％（線形誤差付きまたは線形誤差なし）を補正して、ＴＰＥで使用するために、より正確かつ安全なＴＭＰ近似値を得ようとするものである。
本発明をより良く説明するために、先ず始めにいくつかの従来式の圧力検出技術に触れておく。ここで用いられる圧力センサ２７,２８,２９,５４は、ダイアフラム形式のものが好ましい。しかし、それに代えて他の形式も同じく使用できる。いずれにしても、この分野で使用される圧力センサは、しばしば２つの別個の部分に分離される。これは、血液および／または血液老廃物と接触した部分管路１４,１６,４２およびすべての他の流路構成要素は、廃棄されるのが好ましいからである。これら圧力センサまたはこれらセンサの少なくとも血液側構成要素も、したがって廃棄するのが好ましい。電気変換器は、概して高価なので、装置内に組み込んで、再使用可能にするのが好ましい。
【００２９】
技術上周知であるが、使い捨て構成要素を有する好ましいセンサシステムを、以下で図４、図５、図６とともに説明する。圧力センサの使い捨て部分は、概して図４と図５に示されており、これらについて以下で説明する。圧力センサの各使い捨て部分は、剛性の、好ましくはプラスチック製ケーシング（以下ではケースと呼ぶ）８０を含んでいる。該ケースは内部にダイアフラム８２が配置されている。ダイアフラム８２は、ケースを２つの液密の区画８４,８６に分割している。入口８８と出口９０とは、これら区画のうちの一方の区画８４に開口し、流体が区画８４を通過して流れるようになっている（この区画を以下で流れ側区画と呼ぶ)。ダイアフラムの反対側の他方の区画８６は、好ましくは乾性ガス、例えば空気（湿潤ガス／湿式変換器も使用可能）との流体連通用の１個の開口を有するだけであるのが好ましい。この区画８６は、以下では変換器側区画８６と呼ぶ。なぜなら変換器は、このダイアフラム側の流体（ここでは乾性ガス）と感圧連通しているからである。ダイアフラム８２を有するこの圧力ケース８０は、圧力センサの使い捨て部分である。好ましい処理装置６０と共に使用される場合、装置６０は、各使い捨てケースが連結される対応受け口を有している（図６と以下の説明参照)。変換器側開口９１は、処理装置６０内に配置された別個の感圧変換器側と流体連通せしめられる。変換器側開口９１は、また同時に内部制御ユニットの流体管路システム１００と流体連通しているが、このシステムについては後述する。
【００３０】
図５に示すように、前記圧力ケース８０の流れ側区画８４を通過する流体は、ダイアフラム８０に作用してダイアフラム８０を動かす固有流体圧を有している。ダイアフラムが動く場合、ダイアフラムは、ダイアフラムの変換器側の流体／乾性ガスを圧縮または膨張させる。区画８６内の流体の圧縮は、おおよそ、図５の破線で示されている。圧縮または膨張した流体の圧力は、処理装置６０内の対応する圧力変換器９２によって検出される。これらの変換器は、図６に略示されている。圧力変換器９２は、検出された圧力を電気信号に変換し、この信号が電気式のマイクロプロッセサ（図示せず）へ送られ、マイクロプロッセサが、その信号を圧力値として解釈し、表示、記憶、とりわけ計算用のソフトウェアが使用できるように処理する。これらの選択肢については、更に後述する。
注意すべき点は、他の形式の圧力ケースも使用できるという点である。例えば、ダイアフラムの流れ側に１つだけの開口を有するケースも公知であり、この場合にも使用可能である。また、変換器側の密閉式一体型検出ユニットも、この場合に使用できよう。しかし、これらの使用の場合、基準変換器（例えば後述する戻し口センサ）を用いるのが好ましいであろう。内部流体管路系１００は、前記密閉式ユニットに基準圧力を発生させるために、簡単には使用できないからである。
【００３１】
図６に略示したように、装置６０（破線で示す）内に配置された圧力変換器９２ａ〜ｄは、内部の管路９３ａ〜ｄ内の流体圧力を検出する。作動時、変換器９２ａ〜ｄの後方の弁９４ａ〜ｄは閉じられており、対応する外部のケース８０ａ〜ｄ内を流れる流体により生じる各内部管路９３ａ〜ｄ内の各流体の別々の圧縮または膨張が、各変換器９２ａ〜ｄによって検出される。弁９４ａ〜ｄの左側の構成部品は、前述の圧力検出とは概して異なる機能を有している。この場合、左側の構成部品は、乾性ガス源９６、乾性ガスポンプ９７、システム圧変換器９８を含み、これらは、すべて内部管路９９によって接続されている。これらの構成部品は、変換器９２ａ〜ｄ、変換器弁９４ａ〜ｄ、変換器管路９３ａ〜ｄと共に、装置６０の内部圧力管路系１００を含んでいる。乾性ガスポンプ９７は、本発明によるものではないが、主にケースのダイアフラム８２ａ〜ｄの変換器側を加圧し、ダイアフラムを中立位置に位置させるために使用されている。その場合、一度に各１つの変換器管路９３ａ〜ｄを周期的に個別に加圧し、ダイアフラムを圧迫（または吸引）して、中立位置へ戻し、その圧力検出機能のその後の精度が高められる。圧力管路系１００は、また後述するように、本発明の補正圧値を得るために用いることができる。
【００３２】
前述のように、この種の従来の装置では、例えば圧力平均値を用いて予め膜越し圧が計算された。別の装置では、記憶パラメータ値を用いて、後に測定するパラメータ値と比較し、例えば導入圧または戻し圧の過剰な変化を検出し、それが断路の兆候であるかどうかを検出する。
しかし、本発明では、それら（計算およびデータ記憶）等の特徴は、別の形式で実現される。例えば、呼び水溶液（迎え液）注入後、患者に対し使用するのに先立って、好適実施例のすべての圧力ケース８０ａ〜ｄが、変換器側を内部乾性ガスポンプ９７によって加圧され、予め選択された種々の圧力にされる。次いで、対応する測定圧力値が、システム・ソフトウェア（またはハードウェアまたはファームウェア）によって記憶データテーブルに記憶される。これらの測定圧力値は、次に患者の治療中にシステム・ソフトウェアにより、半透膜両側で受ける膜越し圧（ＴＭＰ）の、より正確な近似値を計算する補正値として使用される。
【００３３】
特に、また図７および図８から分かるように、本発明によるＴＭＰ計算のステップは、概して次の通りである。先ず、操作の２つの全般的な段階がある。実際の使用に先立つ準備段階と、患者への実際の使用の段階とである。これらの段階の初期段階が、図７と図８には、準備段階１１０と実際使用段階１１１として示されている。準備段階では、管路と濾過ユニット２０を装置６０に装荷し、呼び水溶液を注入（技術上周知の手順による）した後、準備段階１１０が開始され、内部管路系１００が予め選択された複数の好適圧力値のうちの１つに加圧される。この加圧ステップが、図７および図８のボックス１１２で示されている。次いで、図７のボックス１１４に示すように、対応する変換器圧力値が測定され、データ表（データテーブル）１１５に記録される。図８には、１つ以上の差圧補正値を計算する中間ステップが、測定ステップと記録ステップとの間に挿入されている。これら３ステップ、すなわち測定、計算、記録のステップは、図８にはボックス１１７,１１８,１１９で示されている。注意すべき点は、図７、図８に符号１１５で示された各データテーブルは、使用したハードウェア、ソフトウェア、またはファームウェアに応じて、互いに等しいか、または異なるものとすることができる。
【００３４】
図７、図８の最初の判定ボックス（デシジョン・ボックス）１２０は、圧力変換器９２ａ〜ｄのすべてに適用される予め選定した別の圧力値まで内部管路系１００を加圧するために、加圧ステップ１１２へ戻るプロセスループを示している。また、注意すべき点は、外部加圧装置も、内部管路系１００の代替手段として、あるいはまた内部管路系が欠ける場合に、使用できる。その場合、圧力源からは、例えば患者の導入部分管路および／または戻し部分管路または器具のところで、管路セットが加圧され、次いですべての変換器圧力値が記録され（図７）、または補正されて記録される（図８）。この代替手段は、密閉式圧力センサユニットが使用されている場合には、好ましいだろう。予め選定した圧力値のすべてを加圧し、対応する測定変換器圧力値（図７）または補正値（図８）がデータテーブル１１５に記録された後、実際使用の処置１１１が開始される。
【００３５】
図７および図８双方に示した実際使用中に行われる始めの２ステップは、ボックス１２２に示すように、圧力ケース８０ａ〜ｄを流過する流体が加える各圧力を測定し、次いでデータテーブルを参照し、ボックス１２４により最も近い記録値を選択し、最終ＴＭＰ計算ステップ１２６で使用するものである。しかし、図７に示した処置は、ＴＭＰ計算ステップ１２６の前に変換の中間ステップ１２５を含んでいる。変換は、簡単に、ある形式の補間法で行うか、後述する他の補正量操作で行うことができる。加えて、図７に、ステップ１２５は別個のステップとして示されているが、ステップ１２６で使用されるＴＭＰ公式が、ステップ１２５の変換または補間の数式を完全に組み込むように修正されることで、ステップ１２５は余計なものとなり、したがって別個に必要なものではなくなる。説明を簡単にするため、この時点まで別個に示したものである。計算ステップ１２６の後、装置６０は、濾過ユニット２０内で受けたＴＭＰを調節するために、ダイアフラムの片側または両側でのポンプ速度を自動調節すべきかどうかを決定する（予めプログラミングされた命令か、または使用者がプログラミング可能な命令に基づく)。したがって、計算ＴＭＰステップは、ポンプ調節ステップを含む。警告条件は、結果に応じてプログラム化されているか、またはプログラム可能であってもよい。あるいはまた、ＴＭＰの結果が簡単に表示されるようにして、使用者が連続的または周期的に結果を評価できるようにする。いずれの場合にも、第２デシジョン・ボックス１２８は、実際の使用操作がいつ完了したかを決定するために設けられている。未完了の場合は、実際の使用操作が、測定ステップ１２２から再び開始される。完了の場合は、最終ボックス１３０で終了段階となる。
【００３６】
これらのステップを達成する好ましい装置を以下で詳説する。だが、いくつかの一定でない命名方法について始めに定義して、説明を容易にしたい。
先ず、これまでかなり総称的に呼んできた４つの流体流圧力センサ２７,２８,２９,５４は、以下では、説明的な名称で呼ぶことにする。例えば、センサ２７は以下では導入側センサ２７、センサ２８はフィルタ側センサ２８、センサ２９は戻し側センサ２９、センサ５４は排出側センサ５４と呼ぶ。これらの名称は、ポンプ以外の、センサに最も近い位置にある機能ユニットから論理的に由来している。すなわち、導入側センサ２７は、患者の血液の導入器具１７に隣接し、フィルタ側センサ２８は、濾過ユニットまたはフィルタ２０への入口に隣接し、戻し側センサ２９は、患者への血液戻し器具１９の近くに配置され、排出側センサは、廃液の受け口またはバッグ５３へ排出する廃液管路４２内に配置されている。
これらセンサのそれぞれが検出する圧力値は、変数として表わされる。例えば、フィルタ側センサ２８に関係する圧力値はＦ、戻し側センサ２９の圧力値はＲ、排出側センサ５４の圧力値はＷとして表わされる。使用する値を更に定義するために、下つき添え字も使用する。例えば、Ｆaは、フィルタ側センサ２８に対する実際圧または加圧値を表すのに対し、Ｆmは、フィルタ側センサ２８が検出した圧力値を表す（変換器誤差限度のため、Ｆmは恐らくＦaと等しくはならないことに注意)。同じ下つき添え字ａとｍは、ＲとＷの変数にも、膜越し圧力の変数すなわちＴＭＰにも使用される。
【００３７】
更に、下つき添え字は、以下で、データテーブルに記憶された値にも、また使用中に測定した値にも使用される。例えば、本発明のいくつかの形式では、センサに作用する予め選択された実際値と、対応する予め測定された値の両方が、データテーブルに記憶される。しかし、これら複数の対応値のそれぞれは、データテーブルに記憶されるのが好ましいので、対応する連続番号を使用して、準備加圧された単一の圧力値に対応する、１組の所定値中のあらゆる対応値を常時突き止め得るようにしておく。例えば、下つき数字１は、第１の準備加圧値に対応する、第１組の準備測定値（記憶値）に付加される。したがって、Ｆa1（加圧値）はＦm1に対応し、同じくＷa1,Ｗm1,Ｒa1,Ｒm1に対応する。第２組の準備加圧値の場合は、Ｆa2がＦm2と対応し、同じくＷa2,Ｗm2,Ｒa2,Ｒm2に対応する（Ｆa1＝Ｗa1＝Ｒa1,Ｆa2＝Ｗa2＝Ｒa2であることに注意)。とりわけ下つき数字３と４は、後で明らかになろうが、後続のデータテーブル値に使用される。これらの値は、使用時に測定した未知の測定値ｘまたはｙ、例えば実際値Ｆaxを決定または近似するために使用でき、該実際値Ｆaxは、測定値Ｆmxと、Ｗax,Ｗmx,Ｒax,Ｒmxに対応する。可変の値ｘと値ｙとは、概して、例えば第１組と第２組、第３組と第４組それぞれの間の、またはそれ以外の何らかの組の対応使用値を表すものである。したがって、類似の値組は、第２使用値組ｙの場合、Ｆay,Ｆmy,Ｗay,Ｗmy,Ｒay,Ｒmyのように決定することができる。あるいはまた、別の変数組も望みのままに使用できる。
【００３８】
概して、使用段階中には、何らかの所定時点で、Ｆmxが測定され、この測定値から、必要なかぎりデータテーブルを参照して計算することによって、すべての他のｘ値が決定されるか、または近似される。その時点で、またはその時点近くで、別個のＷmy値が測定され、必要なかぎりデータテーブルおよび計算により、対応ｙ値が導出または近似される。Ｆmxおよび／またはＷmyに対する補正または修正が、これらの関連するｘ値とｙ値の使用により達せられ、ＴＭＰの補正または修正が行われる。したがって、概して、ＴＭＰcorrecteD＝Ｆmx correcteD−Ｗmy correcteDであり、この式は、またＴＭＰc＝Ｆmx c−Ｗmy cとして表される。通常、ａｘとａｙの対応実際値は、ＴＭＰcを得るために最終的に求められる値である。しかし、これでは変換器誤差を完全には除去できないので、ａｘ値およびａｙ値は、必ずしも得られない。誤差が除去できれば、ａｘ値およびａｙ値は、Ｆmx c＝ＦaxおよびＷmy c＝Ｗayとなるように補正または修正され、その結果、ＴＭＰc＝Ｆax−Ｗayとなる。
【００３９】
以下で、本発明の第１実施例を説明する。
図７に示した流れ図の最初の２ステップを実施する場合のように、使用前の値のデータテーブルを作成する１つの例では、下記の代表的な測定値表が得られた。注意すべき点は、下記の加圧値は、内部管路系１００と乾性ガスポンプ９７とによって加えられた圧力の値であり、内部管路系の変換器９８により確認された値である。変換器９８の測定が誤差ゼロと仮定し得る場合、前記加圧値は、また固有の測定誤差を示すフィルタ側センサおよび排出側センサによる圧力実際値をも表すことになろう。
0004827283.tif 000005
これらの値（Ｆa,Ｗa,Ｆm,Ｗm）は、図９でグラフに示されている。Ｘ軸には加圧値が、Ｙ軸には対応測定値（ＦmおよびＷm）が示されている。実線は、測定値（ＦmおよびＷm）の各複数組に対して引かれ、破線はゼロ誤差の理想状態を示しており、その場合には、実際値、つまり測定値が加圧値と等しくなる。注意すべき点は、単一のデータテーブルは、ここに表１で示したように作成し、かつ使用できる点であり、あるいはまたＦ値とＷ値の別個の表も使用できることである。このことは、またＲ値（または導入部Ａ）（表１には記載せず）を使用する場合にも妥当する。Ｒ値は、すべて３つ（またはそれ以上）とも単一の表または別個の表に記憶できる。
【００４０】
図９を用いて、以下で、曲線の当てはめ形式が、圧力モニタリングの精度を改善し、ＴＰＥ等の感圧処置で使用する好ましい方法であることを示すことにする。より具体的に言えば、作動時の測定圧は、修正して示すことで、例えば各圧力センサ２７,２８,５４のところで、またはそれらの近くで生じる圧力実際値をより良く反映すると言うことである。この曲線の当てはめは、図７のボックス１２５による変換の１つの形式であり、他方、この変換はボックス１２６の最終計算と同時に行うことができる。
特に、本発明による簡単化した曲線当てはめ形式は、最も近い複数記録値を補間基準として使用する１点補間または２点補間に関わるものである。既述の可変の命名方法によれば、必要とされる作動時の未知のフィルタ値はＦaxである。Ｆaxは圧力実際値に近い近似値であり、この近似値は、作動時の測定フィルタ値Ｆmxに対応する。Ｆaxは、フィルタ側センサ２８近くで示される圧力実際値を、より正確に表しており、したがって、Ｆaxは、ＴＭＰ最終計算で使用するために、ここで求められている値である。図７の流れ図によれば、かつまた図９の記載の仮定により、ステップ１１２と１１４とにしたがってデータテーブル１１５に記憶されたデータが表され、それがフィルタ値であれば、Ｆmxが作動時に測定され、次のステップは、データテーブル１１５を参照して、データテーブルに記憶されている最も近いデータを選択する。次いで、それらの値が、補間、曲線当てはめ、割当て、のいずれかにより、対応Ｆaxを見出すのに使用できる。１点補間は、
0004827283.tif 000006
におけるように使用できる。この場合、Ｆa1およびＦm1が、Ｆmxに対し、データテーブル１１５に記憶された最も近い記録データ点を表すことになる。その場合、次式が成り立つ：
0004827283.tif 000007
【００４１】
任意の例として、作動時に測定された２７５ｍｍＨｇのＦmx値を使用することで、表１および図９が示すデータテーブル１１５は、最も近い１点記録データ（Ｆa1,Ｆm1)（すなわちＦm1が２５７ｍｍＨｇ、対応Ｆa1が２５０ｍｍＨｇ）を明らかにする。別の言葉で言えば、Ｆm1＝２５７は、作動時に測定されたＦmx２７５ｍｍＨｇに、データテーブルでの最も近い記録ｍ値である。したがって、この例を継続すれば、次式となる：
0004827283.tif 000008
データテーブルの線形の値に依存して、別の、おそらくより正確な近似値が、次式のような２点線形補間から得ることができる：
0004827283.tif 000009
この式でＦa2とＦm2はＦmxに対する第２の近いデータ点を表す。好ましくは、必ずしも必要ではないが、この第２データ点（Ｆa2,Ｆm2）は、Ｆmxから次に高いデータ点であり、第１データ点（Ｆa1,Ｆm1）は、次に低いデータ点である。他方、作動時の測定値Ｆmx＝２７５ｍｍＨｇの任意例を使用すれば、第２データ点は、表１および／または図９からＦm2＝３０９ｍｍＨｇと対応Ｆa2＝３００ｍｍＨｇが見出される。したがって、前記２点の式は、次のようになる：
0004827283.tif 000010
あるいはまた、さらに２点補間に細分することで、次のようになり、
0004827283.tif 000011
この結果、
0004827283.tif 000012
となり、この式は、先述の例にしたがって、次のように簡略化できる：
0004827283.tif 000013
【００４２】
補間、曲線当てはめ、比例関係の、数多くの同じような可能な手段が存在し、本発明の範囲内でそれらの使用が意図されている。
補正された排出側加圧値Ｗayは、また前記手段のいずれかによりデータテーブル１１５（例えば表１および／または図９）から選択することで、最も近いＷa3,Ｗm3の値を、Ｗa4,Ｗm4と共にまたはＷa4,Ｗm4なしで見出すことができよう。下つき添え字３と４の使用は、Ｆ値に対立するＷ値を知るために、異なるデータテーブル値を参照することを示すためのものである。作動時の測定圧力値Ｗmyは、この値により近い異なるデータテーブル値を有することができるし、おそらく有することになるだろう。したがって、Ｗm3,Ｗa3は、Ｗmyに近いデータテーブル第１点を示し、Ｗm4,Ｗa4は、データテーブルの近い第２点を表している。その場合、補正されたＴＭＰcは、次の一般式を用いて計算できよう：
ＴＭＰc＝Ｆax−Ｗay．
更に、前述のように、変換と補間の別個のステップは、補間データテーブル値を直接にＴＭＰ最終計算に組み入れることで除去できる。例えば１点法を用いると、ＴＭＰcは次の式により得られる：
0004827283.tif 000014
この式において、ＦmxとＷmyとは、各センサ２８,５４から得られた作動時の測定圧力値Ｆ,Ｗである。作動時の測定とは、使用段階中に行われる測定という意味である。また、注意すべき点は、Ｆa＝Ｆa1はＷa＝Ｗa3とは不等である。むしろ、Ｆa1は、作動時に測定されたＦmxに最も近いＦm1表値に対応する値として、データテーブル１１５に見出される値である。Ｗa3は、同じように、作動時に測定されるＷmyに最も近いデータテーブル値Ｗm3に対応する値として、その別の表のＷ値組から見出される。
【００４３】
同じように、前述のことから導出される第１の２点補間からＴＭＰc公式が得られる：
0004827283.tif 000015
下つき添え字１,２,３,４については、既述の点と同じ点に留意せねばならない。他方、この場合、多くの補間公式を代用できる。それらには、前述のことから導出される次の第２の２点補間公式が含まれる：
0004827283.tif 000016
第２の全般的方法として、戻し側センサ２９と該センサによって測定された値も、フィルタ側加圧値と排出側加圧値の修正に使用でき、それによってＴＭＰ精度が改善される。概して、この場合、前述の例の加圧値を表すため、戻し側センサが使用される。したがって、内部変換器９８と、該変換器による準備加圧時の測定値とは、この例では、少なくとも計算時またはデータ記憶時には必ずしも使用されない。以下では、戻し圧値を基準値として使用する段階の過程を、より詳しく説明する。
【００４４】
先ず、呼び水溶液注入が完了すると、フィルタ圧、戻し圧、廃液圧が記録され、これらの値は、初期呼び水溶液注入圧値と呼ぶことにする。これらの値は、データテーブルに記憶される。内部管路系９９（図６参照）は、中立初期加圧値、例えば０ｍｍＨｇに設定され、フィルタ弁、戻し弁、廃液弁９４ｂ,ｃ,ｄは同時に開弁され、安定化される。これらの初期ステップは、好ましいが、使用される装置（センサ等）によっては不要となる。
次に、戻し圧変換器９２ｃにより測定された圧力値を基準値として使用することで、内部管路９９が、乾性ガスポンプ９７により、予め選択された第１加圧値、例えば−５０mmHgが変換器９２ｃにより測定されるまで加圧される。フィルタ圧、廃液圧、戻し圧は、好ましくは安定化される。次に、対応する測定フィルタ圧、廃液圧、戻し圧、データテーブル１１５に記録される。データテーブルでは、戻し圧値が第１加圧値（例えば−５０mmHg）に等しいままである。これらの記録圧力値は、以後、補正圧力量Ｆm1,Ｗm1,Ｒm1（またはこのほかの下つき変数、例えば２、３、４）と呼ぶ。注意すべき点は、Ｒmは測定値であっても、既述の第１例での加圧値に対応する加圧値をも表す点である（したがって、該例ではＲm1＝Ｒa1＝Ｆa1＝Ｗa1）
【００４５】
加圧と記録の前記２ステップは、予め加えられる種々の圧力、例えば０,＋５０,＋１００,＋１５０,＋２００,＋２５０,＋３００,＋３５０,＋４００,＋４５０,＋５００mmHgごとに反復される。多くの他の予め選択される加圧値も使用できる。データテーブル１１５が、それで完成される。
次いで、内部管路の弁９４ａ〜ｄ（図６）のすべてが閉じられ、フィルタ圧、廃液圧、戻し圧の各弁は、既述の迎え液注入時の初期値を回復する。
装置は、これで患者に使用する用意ができ、患者に使用する間にＴＭＰが次のように計算される：
先ず、使用時のフィルタ圧値Ｆmxがフィルタ側センサ２８で測定される。
次いで、データテーブル１１５で、測定フィルタ圧値Ｆmxに最も近いフィルタ補正圧値（この場合はＦm1,Ｒm1)(前記の例で使用されたデータ点（Ｆm1,Ｆa1）に類似している）が選択される。
【００４６】
次いで、既述のように、線形補間を行って測定フィルタ圧Ｆmxを補正フィルタ圧Ｆaxに変換する。この第２の方法のための好適補間公式は、次のように導出される（既述のより簡単な補間公式をここでも使用できることに注意）：
Ｆm1は、低位の記録フィルタ補正圧値（これは前記のＦm1と等しい）と定義され、
Ｆm2は、上位の記録フィルタ補正圧値（前記のＦm2）と定義される。
同じように、
Ｒm1は、低位フィルタ補正圧Ｆm1に対応する記録戻し圧と定義される。したがって、Ｒm1は、前記のＦa1と概念上は等しい値であるが、違いは、この場合、Ｒm1が、内部管路系の変換器９８（加圧値を与える）とは逆のものである戻し圧センサ２９により測定されていることであり、
Ｒm2は、上位フィルタ補正圧Ｆm2に対応する戻し圧として定義される（他方、Ｒm2は、前記Ｒm1とＦa1との関係について注意した点を除いて、Ｆa2に類似している）。
【００４７】
次に、既述の最後の補間公式と同じ仕方で線形補間することにより、次式が得られる：
0004827283.tif 000017
（注意すべき点は、Ｒm2とＲm1とは、最後の公式のＦa2とＦa1にそれぞれ代入したもののように見えることである）
補正された廃液圧は、また最後の補間公式にしたがって補間される結果、次式が得られる：
0004827283.tif 000018
（前述のように、Ｒm4とＲm3とは、ごく最近開発された前記補間公式のＷa4とＷa3にそれぞれ代入されるだけである。下つき数字３と４は、単に、異なるデータ表値が作動時に測定されたＷmyに関連して見出されるだろうことを示すものにすぎない）。
補正ＴＭＰが、次いで下記の式にしたがって計算される：
ＴＭＰc＝Ｆax−Ｗay
そして、上述のように、補間公式が最終ＴＭＰ式に代入され、次式が得られる：注意すべき点は、導入側の変換器９２ａ（導入側センサ２７に対応）は、またこの実施例内の初期参照標準として使用され得る点である。
【００４８】
またこの実施例の場合、戻し側（または導入側）変換器を補正用の参照標準として使用することで、外部準備加圧システムの使用コンセプトが容易に理解される。したがって、フィルタ圧、廃液圧、戻し（または導入）圧の変換器に種々の予め選択した圧力を加えるために、内部圧力管路系１００を用いてデータテーブル１１５を作成する代わりに、外部加圧システム（図示せず）を、管路系（血液回路および処理流体回路１２,４０双方）に対し、（呼び水溶液）の注入前、または好ましくは注入後に動作させることができよう。その場合、この外部加圧システムは、予め選択した加圧を順次行うために使用でき、戻し（導入）圧変換器を基準として用いる。次いで、前記と同様、対応フィルタ圧および廃液圧がデータテーブルに記憶される。実際、他のすべてのステップが、前記と同様に進行する。内部圧力管路系１００は、他の使用目的（ダイアフラムの再位置決め）のために装置６０内に依然として配置されるか、または除去することもできる。このことから、後部密閉式圧力センサ（真空密閉式その他）を一緒に使用できることが理解されよう。すべての他のステップは、既述のように進行する。原則として、このことは、何らかのセンサを一緒に使用できることを意味している。但し、それは、種々の予め選択された圧力値に予め加圧でき（前方または後方に）、かつ作動時に測定した圧力値の修正に後で使用するために、対応準備測定値がデータテーブルに記憶される限りにおいてである。注意すべき点は、内部圧力管路系１００または類似システムが使用されない場合、外部加圧システムは、１次回路１２と２次回路１４の双方を同時に加圧するように接続される必要があり、その結果それらの間のバリア、つまり主な実施例内の半透膜が損傷されない点である。
【００４９】
注意すべき点は、表示スクリーン６１が、ＴＭＰ測定の働きを表示できる点である。このスクリーンは、フィルタ圧、廃液圧、補正ＴＭＰ＝ＴＭＰcを含む選択された補正値を表示できる。
補助表示スクリーンを備えることで、なぜＴＭＰcが単にフィルタ圧値から廃液圧値を減算した値と異なるのかを説明することができる。補助スクリーンは、ＴＭＰcが、装置の複数センサに固有の精度誤差が補正された補正フィルタ圧から補正廃液圧を減じたものであることを示すことができるからである。
表示スクリーン６１は、これらの値のすべて、またはいずれかを示す必要はない。なぜなら、装置６０は、また作動時のＴＭＰ値を解釈し、自動的に種々の流れパラメータ（ポンプ速度等）を調節して、ＴＭＰを好ましい予め選択した値にするようにプログラムされているからである。したがって、この内部モニタリングによって特定の測定値を示す必要はない。
【００５０】
第３の手法を次に説明する。先ず、既述の図式に似たＴＭＰ補正図式が考えられる。この第３の図式も、フィルタおよび廃液の圧力変換器の加圧に関係し、既述の１連の固定的な圧力同様の圧力（−５０ｍｍＨｇ，０，＋５０ｍｍＨｇ，...，＋４５０ｍｍＨｇ，５００ｍｍＨｇのいずれか）を加圧する。しかし、この場合は、図８に示すように、各準備加圧値の場合に、フィルタ圧および廃液圧の対応準備測定値間の圧力差が、補正量としてデータテーブル１１５に記録される。この補正量は、後にＴＭＰの作動時測定値の補正に使用されるので、補正ＴＭＰ（＝ＴＭＰc）はダイアフラムが受ける圧力差実際値に近くなる。
この第３手法の場合の補正量は次のように定義される。
データテーブル１１５に記録されねばならない補正量を定義する公式は次の通りである。先ず、Ｃsは、データテーブル１１５に記憶された、準備加圧されたシステム圧力Ｆas＝Ｗasでの補正量と定義される。次に、この第３手法の前記説明によれば、この補正量が、Ｓでのフィルタ圧と廃液圧との差Ｃs＝Ｆms−Ｗmsである。したがって、Ｃsは、加圧値Ｆas＝Ｗasの場合の、記憶補正量である。下つき添え字の変数Ｓは、概して、既述の第１、第２の手法の場合に使用し、説明した記録値組１,２,３,４に対応する。
【００５１】
補正ＴＭＰ＝ＴＭＰcは、この第３手法では、作動時の測定値ＦmxおよびＷmyの場合、次のように定義される：
ＴＭＰc＝Ｆmx−Ｗmy−1/2Ｃsx−1/2Ｃsy
この公式において、Ｃsxは補正量Ｃsと定義され、補正量Ｃｓは作動時測定値Ｆmxに最も近い記憶値Ｆmsに対応する。このことは、また測定値Ｆmxに対する補正量または修正量Ｆaxという観点から、Ｆmx−1/2Ｃsxと書くことも可能だろう。同じように、Ｃsyは、作動時測定値Ｗmyに最も近い記憶値Ｗmsに対応する補正量である。したがって、Ｗmyは、ＷayがＷay＝Ｗmy＋1/2Ｃsyとなるように補正され得るだろう。このことは、どのように補正量が、各作動時測定値ＦmxおよびＷmyに対し、データテーブルに記憶された最も近い補正量として定義されるかを示している。注意すべき点は、Ｃsxが、データテーブル１１５に記憶された最も近い値ＦmsおよびＷmsにのみ依存して、Ｃsyに等しくなることは可能だが、おそらく等しくはならない点である。
【００５２】
この点は、既述の２つの手法とは異なっている。なぜなら、この場合は、準備測定値自体を単に記憶するのとは違い、データテーブル１１５に計算補正量Ｃ＝Ｆ−Ｗを記憶するのが好ましいからである。また、既述の補間法と等しい仕方での曲線当てはめは行われない。しかし、また注意すべき点は、記憶値（ＦsxおよびＷsyはデータテーブル１１５に記憶されている）とは異なり、ＴＭＰ最終計算の直前または該計算と同時に、補正Ｃ＝Ｆ−Ｗを実際の作動中に行い得る点である。この種の処置は、概して図７のボックス１２５に示した変換ステップに等しい。そして、先行の手法の場合のように、これらの変換は、最終計算ステップ１２６へ移すこともできる。更に、これらの補正Ｃ＝Ｆ−Ｗは、また先行の例でのように直線または曲線を形成するものと見ることもでき、したがってこの場合も、補間を利用して使用される補正量の精度を改善することができる。
【００５３】
次に第４の手法を説明する。この第４の手法は、前述の第３手法に類似したＴＭＰ補正図式である。しかし、この手法では、また戻し圧が標準として使用され、廃液圧およびフィルタ圧が戻し圧に対応するように補正され、ＴＭＰ計算がなされる。
より具体的に言えば、この方法は、フィルタ圧、廃液圧、戻し圧各変換器に準備加圧して、予め選択された類似の組の圧力値（例えば−５０mmHg,０,＋５０mmHg,＋１５０mmHg,...,＋４５０mmHg,＋５００mmHg）にするが、この手法では、準備測定されたフィルタ圧と戻し圧との差が、第１補正量として記録される。第２補正量は廃液圧と戻し圧との差であり、これも記録され、これが同時に行われるか、または加圧が、廃液圧変換器と戻し圧変換器の関係に対し連続的に反復される。これらの補正量は、作動時に測定したＴＭＰ値を修正するのに使用され、この結果、ＴＭＰc計算値は、半透膜両側で示されるＴＭＰ実際値に、より近くなる。
この第４手法の補正は次のように定義される。
先ず、Ｃs1は、フィルタ圧変換器が第１準備加圧値Ｓ１である場合の補正量と定義される。次に、この補正を定義する公式は：Ｆa1＝Ｒa1の場合、Ｃs1＝Ｒm1−Ｆm1である。Ｃs2は、廃液圧変換器が第２加圧値Ｓ２の場合の補正量と定義される。その場合、Ｗa2＝Ｒa2であれば、Ｃs2＝Ｒm2−Ｗm2である。
【００５４】
この第４手法の場合のＴＭＰc公式は、次のように定義される：
ＴＭＰc＝Ｆmx＋Ｃsx−（Ｗmy＋Ｃsy）
注意すべき点は、既述の第３手法同様、使用される補正量が作動時に測定した圧力値に最も近い値である点である。したがって、Ｃsxは、作動時測定値Ｆmxに最も近い記憶値Ｆmsに対応する補正量Ｃsと定義される。このことは、また測定値Ｆmxに対する補正または修正されたＦaxという点で、Ｆax＝Ｆmx＋Ｃsxと記すことができよう。同じように、Ｃsyは、作動時測定値Ｗmyに最も近い記憶値Ｗmsに対応する補正量である。したがって、Ｗmyを補正してＷayを得ることができる。すなわちＷay＝Ｗmy＋Ｃsyである。これが、補正量を、各作動時測定圧力値ＦmxとＷmyに対するデータテーブルに記憶された最も近い補正量と定義する仕方である。
このことは、この補正図式の別の見方を示唆している。特に、ｘ＝１でＣs1＝Ｒm1−Ｆm1の場合、またｙ＝２でＣs2＝Ｒm2−Ｗm2の場合、ＴＭＰc定義への代入によって、この特定の状況が次のように簡単化される：
ＴＭＰc＝Ｆm1＋（Ｒm1−Ｆm1）−［Ｗm2＋（Ｒm2−Ｗm2）］＝Ｒm1−Ｒm2また先行例の場合同様、注意すべき点は、Ｃsxが、データテーブル１１５に記録された最も近いＦmsとＷmsにのみ依存して、Ｃsyに等しくなることは可能だが、恐らく等しくはならない点である。
【００５５】
更に、この手法（Ｒ−Ｆ，およびＲ−Ｗ）により計算した補正量は、好ましくは実際の治療使用段階に先立つ準備加圧段階中にデータテーブルに記憶されるのが好ましい。しかし、これらの操作は、またＴＭＰ最終計算（各ステップ１２５,１２６）の直前または同時に行うことも可能である。また、前の場合のように、これらの補正量の補間により、得られる補正量の精度の改善が可能である。
本発明を特定理論に限定する意図なしに、少なくともこの第４手法の場合の主な作動原則は、同一変換器（例えば戻し圧変換器）による２つの測定値の差のほうが、第１の変換器による第１回の測定と、第２の変換器（例えばフィルタＦの圧力変換器と廃液Ｗの圧力変換器）による第２回の測定との対応する差よりも正確であると信ぜられるという点である。このことは、これらのシステム（変換器）のそれぞれが個々に示す事実上一定の線形性が、通常、たとえ線形でも、２つ以上の変換器の精度が組み合わされた場合より、単一変換器の場合の方が適正であるからである。２つ以上の変換器の全体の精度は、したがって、単一の変換器の場合の精度より低くなる。
【００５６】
これら第３と第４の手法の操作の簡単な要約を以下で行うことにする。第３手法は、以下では２変換器法と呼び、第４の手法は３変換器法と呼ぶ。
２変換器法では、必要とされる最低品目は、作動時に圧力差が測定される２つの変換器と、双方の変換器に同時に同じパラメータの刺激を与える装置と、２つの変換器に同じ刺激を与えた場合に、２つの変換器のパラメータ値の読みおよび／または該変換器間の圧力差を記録する装置と、作動時に測定したパラメータ値を取り上げて、それらの値を対応する記録パラメータ値を補正するために使用し、作動時に測定した値を対応記録値で修正するデバイスまたはその他の装置とである。その全般的な措置は次の通りである：
Ａ.  使用前の段階で、使用中に変換器が測定するであろう範囲内の種々の値に変換器を刺激し、変換器の読みの圧力差を各刺激値ごとに記録する。
Ｂ.  使用中、変換器間の圧力差が、概括的な前記段階Ａで記録された読みの圧力差を加重値を加えた組み合わせにより調節される。加重値を加えた組み合わせが、変換器の特性値に基づいて適正に選択されるならば、結果として調節された圧力差は、調節されない圧力差より正確となる。
【００５７】
半透膜の両側に作用する２つの流体圧の差を測定する好ましい形式において、その全般的な措置は、更に具体的には次のように実施される：
Ａ.  使用前に２つの圧力変換器が刺激装置に接続され、等しい圧力が作用するようにされる。次いで、変換器に一連の圧力を等しく作用させ、２つの変換器間の対応測定値の差が記録される。
Ｂ.  使用中、補正されない測定値差は、第１変換器の測定値から第２変換器の測定値を減じた値（すなわち変換器１−変換器２）である。本発明によれば、補正された測定値差は、第１変換器の測定値から第２変換器の測定値を減じた値に補正量を加えた値（変換器１−変換器２＋補正量）である。そして、この補正量は、ステップＡで測定かつ記録された圧力差の関数である。
【００５８】
３変換器法の場合は、必要とされる最低品目は前述の２変換器法の品目と同じだが、それらに第３変換器が加わる。特に、必要とされる品目は、作動時に圧力差を測定する２つの変換器（以下では変換器１、変換器２と呼ぶ）と、第３変換器（以下で変換器３と呼ぶ）と、３つの変換器すべてに同時に同じ刺激を与える装置と、３つの変換器が同じ刺激を与えられた場合の、変換器の読みを記録する装置と、作動時に測定されたパラメータ値を取り上げて、それらの値を対応記録パラメータ値の補正に使用し、作動時に測定した値を、対応する記録値で修正するデバイスまたは装置とである。大体の措置は次の通りである：
Ａ.  使用前に、３つの変換器すべてに、使用中に変換器が測定するであろう種々のパラメータ値になるよう変換器に刺激を与え、３つの変換器すべてについて、各刺激値に対応する実際の読みを記録する。第１と第３の変換器の圧力差と、第２と第３の変換器の圧力差も、記録するのが好ましい。
Ｂ.  使用中、３つの変換器すべてに、作動時に測定した変換器１の読みに最も近い記録値で同じように刺激を与えた場合に、変換器１の読みが、変換器３に生じる読みとなるように調節される。同じ種類の調節が、変換器２についても行われる。その場合、変換器１と２の間の作動時の読みの差だけを反映する差（差＝変換器１−変換器２）の代わりに、補正された差が、第３変換器の、記憶された読みの２つの間の差（すなわち差＝変換器３（１に対応）−変換器３（２に対応））として反映される。
【００５９】
半透膜の両側に作用する２つの流体圧の差を測定する好ましい形式において、その全般的な措置は、更に具体的には次のように実施される：
Ａ.  使用前に、３つのセンサすべてが、同じ準備圧力を受ける。次いで、３つの変換器それぞれが測定した対応値が、関連付けられた仕方で記憶される。例えば、最初の加圧では、第１変換器は値１１を、第２変換器は値９を、第３変換器は値１５を測定する。これらの値は下記のように記録され、第２、第３の加圧値の対応測定値も、同様に記録される：
表２  準備圧力値の読み
0004827283.tif 000019
Ｂ.  使用中、変換器１の作動時の各読みの値は、前記ステップＡの準備段階中に得られた変換器３の、読みの対応記録値を代用することで調整される。同じ種類の調整は、変換器２についても行われる。したがって、変換器１が例えば値３２を測定した場合、変換器３の最も近い対応記録値から、値３５が代用される。そして、例えば、変換器２が値１０を測定した場合、値１５が代用される。したがって、次の差、すなわち
差＝変換器１−変換器２＝３２−１０＝２２
であれば、この差は補正されて、次の差となる：
差＝変換器３−変換器３＝３５−１５＝２０。
【００６０】
以上新規かつ独自の発明を図面および説明により示したが、この発明の目的は、ここで想定した以外の形式でも達せられる。したがって、ここには明示しなかった数多くの別の実施例が、特許請求の範囲によってのみ制限される本発明の枠内で当業者には容易に考えられよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による圧力をモニタする装置と方法が使用される体外流体システムの略示図。
【図２】図１の略示図に示した体外システムを組み込んだ体外流体装置の等角図。
【図３】図２の体外流体装置に組み込んだ、図１の流体システムの略示図。
【図４】本発明により使用される使い捨て圧力構成部材の等角図。
【図５】図４の５−５線に沿って切断した使い捨て圧力構成部材の断面図。
【図６】図２および図３に示した装置内部に組み込まれる圧力管路系の略示図。
【図７】本発明による改良パラメータ・モニタリング方法を示すブロック図。
【図８】本発明による別の改良パラメータ・モニタリング方法を示す略示図。
【図９】準備加圧値と対応準備測定圧力値の一例を示す線図。
【符号の説明】
１０  体外流体システム
１２  血管回路
１４  導入管部分
１６  戻り管部分
１８  患者
２０  濾過ユニット
２１  一次チャンバ
２２  二次チャンバ
２３  半透膜
２４,４４,４６,６６  蠕動ポンプ
２５  気泡トラップ
２６  気泡検出器
２７,２８,２９,５４  圧力センサ
３０,３１  管クランプ
４０  処理流体回路
４８,５０  流体源
５２  排出部
５３  廃液収集容器
６０  透析装置
６４  抗凝固剤容器
６８  交換流体バッグ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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