(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体および管理試料を分析する分析装置であって、前記分析装置は、
管理試料の分析結果に基づいて、前記管理試料を分析する前または後に分析された検体の分析結果が正常であるか否かを判定する判定手段と、
前記判定手段による判定結果を出力する出力手段と
を備え、
前記判定手段は、
前記管理試料の分析結果が既知の値であり、かつ、前記分析された検体の数が所定の範囲内である場合には、前記分析された検体の分析結果が正常であると判定し、
前記管理試料の分析結果が既知の値であり、かつ、前記分析された検体の数が所定の範囲内でない場合には、前記分析された検体の分析結果が正常でないと判定し、
前記管理試料の分析結果が既知の値でない場合には、前記分析された検体の分析結果が正常でないと判定する、分析装置。
【請求項２】
前記判定手段は、第１の管理試料の分析結果および第２の管理試料の分析結果に基づいて、前記第１の管理試料を分析した後、かつ、前記第２の管理試料を分析する前に分析された検体の分析結果が正常であるか否かを判定し、
前記判定手段は、
前記第１の管理試料の分析結果および前記第２の管理試料の分析結果が共に既知の値であり、かつ、前記分析された検体の数が所定の範囲内である場合には、前記分析された検体の分析結果が正常であると判定し、
前記第１の管理試料の分析結果および前記第２の管理試料の分析結果が共に既知の値であり、かつ、前記分析された検体の数が所定の範囲内でない場合には、前記分析された検体の分析結果が正常でないと判定し、
前記第１の管理試料の分析結果および前記第２の管理試料の分析結果のいずれか一方が既知の値でない場合には、前記分析された検体の分析結果が正常でないと判定する、請求項１に記載の分析装置。
【請求項３】
前記所定の範囲は、前記検体に対する分析方法の内容に応じて設定される、請求項１または請求項２に記載の分析装置。
【請求項４】
検体および管理試料を分析する分析方法であって、前記分析方法は、
管理試料の分析結果に基づいて、前記管理試料を分析する前または後に分析された検体の分析結果が正常であるか否かを判定する判定ステップと、
前記判定手段による判定結果を出力する出力ステップと
を含み、
前記判定ステップは、
前記管理試料の分析結果が既知の値であり、かつ、前記分析された検体の数が所定の範囲内である場合には、前記分析された検体の分析結果が正常であると判定するステップと、
前記管理試料の分析結果が既知の値であり、かつ、前記分析された検体の数が所定の範囲内でない場合には、前記分析された検体の分析結果が正常でないと判定するステップと、
前記管理試料の分析結果が既知の値でない場合には、前記分析された検体の分析結果が正常でないと判定するステップと
を含む、分析方法。
【請求項５】
検体および管理試料を分析する分析プログラムであって、前記分析プログラムは、
管理試料の分析結果に基づいて、前記管理試料を分析する前または後に分析された検体の分析結果が正常であるか否かを判定する判定ステップと、
前記判定手段による判定結果を出力する出力ステップと
を含む分析方法をコンピュータに実行させ、
前記判定ステップは、
前記管理試料の分析結果が既知の値であり、かつ、前記分析された検体の数が所定の範囲内である場合には、前記分析された検体の分析結果が正常であると判定するステップと、
前記管理試料の分析結果が既知の値であり、かつ、前記分析された検体の数が所定の範囲内でない場合には、前記分析された検体の分析結果が正常でないと判定するステップと、
前記管理試料の分析結果が既知の値でない場合には、前記分析された検体の分析結果が正常でないと判定するステップと
を含む、分析プログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、分析対象である検体とともに既知の値である管理試料を分析する分析装置、分析方法および分析プログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
自動分析装置は、多数の検体に対する分析処理を同時に行い、さらに、多成分を迅速に、かつ、高精度で分析できるため、免疫学検査、生化学検査、輸血検査などさまざまな分野での検査に用いられている（たとえば、特許文献１参照）。このような自動分析装置における分析対象となる検体は、患者の血液や尿などの生体液資料であり、この分析結果が疾病の診断や治療方針の決定のもととなるため、分析結果の高信頼性および分析結果取得の迅速性が求められている。ここで、分析装置の動作および分析結果の信頼性を管理する方法として既知の結果を示す管理試料を検体とともに測定する方法がある。これは、患者検体の測定前後あるいは測定間などに管理試料を測定し、管理試料の分析結果が既知の結果内であれば、分析装置は正常に動作していると判定し、患者検体の分析結果を保証する方法である。また、管理試料の分析結果が既知の結果でない場合には、分析装置に異常が発生している可能性があり、患者検体の分析結果を保証できないこととなる。
【０００３】
【特許文献１】特公平２−１６８７５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、従来においては、ユーザ自身が管理試料の分析結果を確認し、この管理試料に対応する検体群の検体ごとに分析結果を保証できるか否かを判定し、この判定結果を手動で分析結果に反映させていた。特に近年の分析装置においては、分析処理の高速化が実現されているため、一度に分析可能な検体数が大幅に増加している。この結果、多数の検体に対する分析結果の判定処理に長時間を費やすこととなり、ユーザにとって大きな負担となっていた。また、分析結果の判定処理は、ユーザが手動でおこなっていたため、ユーザの技術によっては、判定処理に誤りが含まれる場合があるという問題があった。
【０００５】
本発明は、上記した従来技術の欠点に鑑みてなされたものであり、分析結果の判定処理におけるユーザの負担を軽減するとともに迅速かつ正確な判定処理を実現する分析装置、分析方法および分析プログラムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上述した課題を解決し、目的を達成するために、この発明にかかる分析装置は、分析対象である検体とともに既知の値である管理試料を分析する分析装置において、前記管理試料の分析結果をもとに該管理試料に対応する検体の分析結果が正常であるか否かを判定する判定手段と、前記検体の各分析結果に対して前記判定手段による判定結果を対応づけた分析情報を生成する生成手段と、前記生成手段によって生成された分析情報を出力する出力手段と、を備えたことを特徴とする。
【０００７】
また、この発明にかかる分析装置は、前記判定手段は、前記管理試料の分析結果が前記既知の値である場合に該管理試料に対応する検体の分析結果が正常であると判定し、前記管理試料の分析結果が前記既知の値でない場合に該管理試料に対応する検体の分析結果が異常であると判定することを特徴とする。
【０００８】
また、この発明にかかる分析装置は、前記判定手段は、前記管理試料の分析結果が前記既知の値である場合、該管理試料に対応する検体のうち所定範囲内の検体の分析結果が正常であると判定し、前記所定範囲外の検体の分析結果が異常であると判定することを特徴とする。
【０００９】
また、この発明にかかる分析装置は、前記判定手段は、前記管理試料に対応する検体として該管理試料の後に分析された検体に対して分析結果を判定することを特徴とする。
【００１０】
また、この発明にかかる分析装置は、前記判定手段は、前記管理試料に対応する検体として該管理試料の前に分析された検体に対して分析結果を判定することを特徴とする。
【００１１】
また、この発明にかかる分析装置は、前記判定手段は、第１の前記管理試料および第２の前記管理試料がともに前記既知の値である場合であって、該第１の管理試料および該第２の管理試料の間に分析された検体が所定範囲内の数量である場合に、該検体の分析結果が正常であると判定することを特徴とする。
【００１２】
また、この発明にかかる分析装置は、前記所定範囲は、前記検体に対する分析方法の内容に応じて設定されることを特徴とする。
【００１３】
また、この発明にかかる分析装置は、前記分析情報を記憶する記憶手段をさらに備えたことを特徴とする。
【００１４】
また、この発明にかかる分析方法は、分析対象である検体とともに既知の値である管理試料を分析する分析方法において、前記管理試料の分析結果をもとに該管理試料に対応する検体の分析結果が正常であるか否かを判定する判定ステップと、前記検体の各分析結果に対して前記判定ステップにおける判定結果を対応づけた分析情報を生成する生成ステップと、前記生成ステップにおいて生成された分析情報を出力する出力ステップと、を含むことを特徴とする。
【００１５】
また、この発明にかかる分析プログラムは、分析対象である検体とともに既知の値である管理試料を分析する分析プログラムにおいて、前記管理試料の分析結果をもとに該管理試料に対応する検体の分析結果が正常であるか否かを判定する判定手順と、前記検体の各分析結果に対して前記判定手順における判定結果を対応づけた分析情報を生成する生成手順と、前記生成手順において生成された分析情報を出力する出力手順と、を含むことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、管理試料の分析結果をもとに該管理試料に対応する検体の分析結果が正常であるか否かを判定し、検体の各分析結果に対して判定結果を対応づけた分析情報を生成、出力するため、迅速かつ正確な判定処理を実現し、分析装置のユーザは、生成された分析情報を確認することによって、各検体の分析結果が保証される内容であるか否かを簡易かつ迅速に認識することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、図面を参照して、この発明の実施の形態である分析装置について。生化学検査、輸血検査などの各分野のうち、免疫学的凝集反応を利用し被検血液の抗原抗体反応などの免疫学検査を行う分析装置を例に説明する。なお、この実施の形態によりこの発明が限定されるものではない。また、図面の記載において、同一部分には同一の符号を付している。
【００１８】
（実施の形態１）
まず、実施の形態１について説明する。図１は、本実施の形態１にかかる分析装置の構成を示す模式図である。図１に示すように、実施の形態１にかかる分析装置１は、分析対象である検体および試薬を、マイクロプレート２０の所定のウェルＷにそれぞれ分注し、ウェルＷ内で生じる反応を光学的に測定する測定機構２と、測定機構２を含む分析装置１全体の制御を行うとともに測定機構２における測定結果の分析を行う制御機構３とを備える。分析装置１は、これらの二つの機構が連携することによって複数の検体の免疫学的な分析を自動的に行う。なお、マイクロプレート２０は、アクリル等の透明な材料によって構成したプレートで、その表面に開口したウェルＷと称する孔を多数有する。ウェルＷは、検体を収容するもので傾斜面が形成された孔であり、マイクロプレート２０の表面にマトリクス状に配列されている。
【００１９】
測定機構２は、大別してプレート搬送レーン１０、検体移送部１１、検体分注機構１２、試薬移送部１３、試薬分注機構１４、反応促進部１５、測光部１６およびプレート回収部１７を備える。また、制御機構３は、制御部３１、入力部３２、分析部３３、判定部３４、記憶部３５、出力部３６および送受信部３７を備える。測定機構２および制御機構３が備えるこれらの各部は、制御部３１に電気的に接続されている。
【００２０】
プレート搬送レーン１０は、マイクロプレート２０における各ウェルＷへの検体や試薬の分注、ウェルＷ内の液体の反応促進および測光を行うためにマイクロプレート２０を所定の位置まで搬送する。このプレート搬送レーン１０は、制御部３１の制御のもと、図示しない駆動機構が駆動することによって、たとえば図１中の矢印に示すように左方向にマイクロプレート２０を搬送する。
【００２１】
検体移送部１１は、検体を収容した複数の検体容器１１ａを保持し、図中の矢印方向に順次移送される複数の検体ラック１１ｂを備える。検体容器１１ａに収容された検体は、検体の提供者から採取した血液に凝固阻止剤を加え遠心分離を行い、上澄み液となる血清と堆積物となる血球（赤血球）粒子とに分離したものである。検体移送部１１上の所定位置に移送された検体容器１１ａ内の検体は、検体分注機構１２によって、プレート搬送レーン１０上に配列して搬送されるマイクロプレート２０の所定のウェルＷに分注される。
【００２２】
検体容器１１ａの側面部には、検体容器１１ａに収容された検体に関する検体情報が記録された記録媒体が付されている。記録媒体は、符号化された各種の情報を表示しており、光学的に読み取られる。検体情報は、たとえば、検体を提供した患者の氏名、性別、年齢、分析項目などがある。
【００２３】
検体移送部１１の対応箇所には、この記録媒体を光学的に読み取る検体読取部１１ｃが設けられている。検体読取部１１ｃは、記録媒体に対して赤外光または可視光を発し、記録媒体からの反射光を処理することによって、記録媒体の情報を読み取る。また、検体読取部１１ｃは、記録媒体を撮像処理し、撮像処理によって得られた画像情報を解読して、記録媒体の情報を取得してもよい。検体読取部１１ｃは、この検体読取部１１ｃの前を通過する際に、検体容器１１ａに付された記録媒体の情報を読み取る。
【００２４】
検体分注機構１２は、検体の吸引および吐出を行うプローブ１２ｂ，１２ｃが先端部に取り付けられたアーム１２ａと、図示しない吸排シリンジまたは圧電素子を用いた吸排機構を備える。検体分注機構１２は、上述した検体移送部１１上の所定位置に移送された検体容器１１ａの中からプローブ１２ｂ，１２ｃによって検体を吸引し、アーム１２ａを図中上下方向に移動させ、各ウェルＷに検体を吐出して分注を行う。なお、プローブ１２ｂは、検体容器１１ａ内の血清を吸引および吐出し、プローブ１２ｃは、検体容器１１ａ内の血球粒子を吸引および吐出する。
【００２５】
試薬移送部１３は、マイクロプレート２０中における各ウェルＷに分注される試薬がそれぞれ収容された試薬セット１３ａを試薬分注機構１４による試薬吸引位置まで移送する。試薬セット１３ａには、各種の分析項目に応じて所要の試薬がそれぞれ所定量収容され、１セットの試薬セット１３ａに含まれる各試薬は、所定回数の分注に対応する場合のほか、一度の分注に対応する場合もある。試薬移送部１３は、所定回数の分注処理が終了した試薬セット１３ａを回収し、次に分注対象となる試薬セット１３ａを試薬吸引位置まで移送する。
【００２６】
試薬セット１３ａの側面部には、試薬セット１３ａに収容された各試薬に関する試薬情報が記録された記録媒体が付されている。記録媒体は、符号化された各種の情報を表示しており、光学的に読み取られる。試薬移送部１３の対応箇所には、この記録媒体を光学的に読み取る試薬読取部１３ｂが設けられている。試薬読取部１３ｂは、記録媒体に対して赤外光または可視光を発し、記録媒体からの反射光を処理することによって、記録媒体の情報を読み取る。また、試薬読取部１３ｂは、記録媒体を撮像処理し、撮像処理によって得られた画像情報を解読して、記録媒体の情報を取得してもよい。
【００２７】
試薬分注機構１４は、試薬の吸引および吐出を行うプローブが先端部に取り付けられたアーム１４ａを備える。アーム１４ａは、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行う。試薬分注機構１４は、図示しない吸排シリンジまたは圧電阻止を用いた吸排機構を備える。試薬分注機構１４は、試薬移送部１３上の所定位置に移動された試薬セット１３ａ内の試薬を対応する各プローブによって吸引し、アーム１４ａを図中時計回りに旋回させ、プレート搬送レーン１０上の所定位置に搬送されたマイクロプレート２０の各ウェルＷに対応する各試薬を吐出して分注を行う。
【００２８】
反応促進部１５は、マイクロプレート２０に分注された検体および試薬の反応を促進し、抗原抗体反応を行わせ、マイクロプレート２０の各ウェルＷ底面に凝集パターンを形成させる。反応促進部１５は、たとえば、マイクロプレート２０を振動させてウェルＷ内の検体および試薬を攪拌する。また、反応促進部１５は、たとえば、分析方法の内容に対応させた所定時間の間、マイクロプレート２０を静置し、血球粒子の自然沈降などを促進する。また、反応促進部１５は、たとえば、所定の磁場を印加することによってウェルＷ内に存在する微粒子を操作する。
【００２９】
測光部１６は、反応促進部１５において形成された凝集パターンを測光検出する。測光部１６は、たとえばＣＣＤカメラによって構成され、マイクロプレート２０の各ウェルＷを上方から撮像し、各ウェルＷに形成された凝集パターンを撮像した画像情報を出力する。また、測光部１６は、マイクロプレート２０の各ウェルＷに所定の光を照射する発光部と各ウェルＷ内の検体に発生する光を受光する受光部とを備え、検体に発生した光の輝度を測光結果として出力してもよい。
【００３０】
プレート回収部１７は、測光部１６による測光処理が終了したマイクロプレート２０を回収する。回収されたマイクロプレート２０は、図示しない洗浄部によって、各ウェルＷの混合液の吸引および排出、洗浄液の注入および吸引によって洗浄される。洗浄されたマイクロプレート２０は再利用される。なお、検査内容によっては１回の測定終了後にマイクロプレート２０が廃棄される場合もある。
【００３１】
つぎに、制御機構３について説明する。制御部３１は、ＣＰＵ等を用いて構成され、分析装置１の各部の処理および動作を制御する。制御部３１は、これらの各構成部位に入出力される情報について所定の入出力制御を行い、かつ、この情報に対して所定の情報処理を行う。入力部３２は、キーボード、マウス、マイクロフォン等を用いて構成され、検体の分析に必要な諸情報や分析動作の指示情報等を外部から取得する。
【００３２】
分析部３３は、測光部１６によって測定された測光結果をもとに抗原抗体反応を分析する。なお、分析部３３は、測光部１６が画像情報を出力する場合、測光部１６によって出力された画像情報を処理し、検体の輝度に応じた測光値を取得する。
【００３３】
判定部３４は、患者検体の測定前後あるいは測定間などに測定される管理試料であって、分析結果が既知の値である管理試料の分析結果をもとに該管理試料に対応する検体の分析結果が正常であるか否かを判定し、検体の各分析結果に対して判定結果を対応づけた分析情報を生成する。判定部３４は、管理試料の分析結果が既知の値である場合、この管理試料の分析結果が正常であると判定し、この管理試料に対応する検体の分析結果が正常であると判定する。一方、判定部３４は、管理試料の分析結果が既知の値でない場合、この管理試料の分析結果が異常であると判定し、この管理試料に対応する検体の分析結果が異常であると判定する。さらに、判定部３４は、管理試料の分析結果が既知の値である場合、この管理試料に対応する検体のうち所定範囲内の検体の分析結果が正常であると判定し、所定範囲外の検体の分析結果が異常であると判定する。判定部３４は、管理試料に対応する検体として、この管理試料の後に分析された検体に対して分析結果を判定する。この所定範囲は、検体に対する分析方法の内容に応じて設定される。たとえば、この所定範囲は、試薬セット１３ａに収容された試薬容量に応じて設定され、試薬セット１３ａの各試薬に１００回分の分注量に対応する容量が収容されている場合には、試薬分注を開始した１本目の検体から１００本目までの検体に対応する範囲となる。なお、この所定範囲は、記憶部３５に予め記憶されるほか、入力部３２から入力された指示情報および送受信部３７から入力された指示情報をもとに設定される。
【００３４】
記憶部３５は、情報を磁気的に記憶するハードディスクと、分析装置１が処理を実行する際にその処理にかかわる各種プログラムをハードディスクからロードして電気的に記憶するメモリとを用いて構成され、判定部３４が生成した分析情報を含む諸情報を記憶する。記憶部３５は、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ＰＣカード等の記憶媒体に記憶された情報を読み取ることができる補助記憶装置を備えてもよい。
【００３５】
出力部３６は、ディスプレイ、プリンタ、スピーカー等を用いて構成され、判定部３４が生成した分析情報を含む諸情報を出力する。送受信部３７は、図示しない通信ネットワークを介して所定の形式にしたがった情報の送受信を行うインターフェースとしての機能を有する。
【００３６】
以上のように構成された分析装置１では、順次搬送される複数のマイクロプレート２０に対して、検体分注機構１２が検体容器１１ａ中の検体を分注し、試薬分注機構１４が試薬セット１３ａ中の各試薬を分注した後、測光部１６が検体と試薬とを反応させた状態の検体の輝度測定を行い、この測定結果を分析部３３が分析することで、検体の抗原抗体反応分析等が自動的に行われる。
【００３７】
つぎに、分析装置１による検体の分析結果の判定処理について説明する。図２は、分析装置１が検体の分析結果を判定する処理手順を示すフローチャートである。図２に示すように、判定部３４は、判定対象である検体群の前に分析された管理試料の分析結果を取得する（ステップＳ２）。判定部３４は、管理試料の分析結果が既知の値であるか否かをもとに、管理試料の分析結果が正常であるか否かを判断する（ステップＳ４）。
【００３８】
判定部３４は、管理試料の分析結果が異常であると判断した場合（ステップＳ４：異常）、判定対象である検体群の検体の分析結果は、全てエラーであると判定する（ステップＳ６）。一方、判定部３４は、管理試料の分析結果が正常であると判断した場合（ステップＳ４：正常）、判定対象の検体群の検体数は、所定の設定範囲内か否かを判断する（ステップＳ８）。
【００３９】
判定部３４は、判定対象の検体群の検体数が所定の設定範囲内であると判断した場合（ステップＳ８：Ｙｅｓ）、判定対象である検体群の検体の分析結果は、正常であると判断する（ステップＳ１０）。これに対し、判定部３４は、判定対象の検体群の検体数が所定の設定範囲を超え所定の設定範囲内ではないと判断した場合（ステップＳ８：Ｎｏ）、設定範囲内の検体の分析結果は正常であり、設定範囲外の検体の分析結果はエラーであると判断する（ステップＳ１２）。なお、出力部３６は、ステップＳ６およびステップＳ１２において、分析対象である検体群の分析結果にエラーが発生した場合には、このエラーを報知する音声または表示を出力する警告処理を行ってもよい。
【００４０】
つぎに、判定部３４は、検体の各分析結果に対して、ステップＳ６、ステップＳ１０およびステップＳ１２における判定結果を対応づけた分析情報を生成する（ステップＳ１４）。判定部３４は、生成した分析情報を記憶部３５および出力部３６に出力し、出力部３６は、分析情報を出力する（ステップＳ１６）。分析装置１のユーザは、検体の分析結果に対して各判定結果をそれぞれ対応づけた分析情報を確認することによって、各検体の分析結果が保証される内容であるか否かを簡易かつ迅速に認識することができる。
【００４１】
つぎに、図３〜図６を参照して、判定部３４の判定処理について具体的に説明する。図３に示すように、矢印方向にしたがって、管理試料群Ｑ１、検体群Ｓ１、管理試料群Ｑ２、検体群Ｓ２の順で測定および分析される。判定部３４は、検体群Ｓ１に対する判定には、検体群Ｓ１の前に分析された管理試料群Ｑ１の分析結果を反映し、検体群Ｓ２に対する判定には、検体群Ｓ２の前に分析された管理試料群Ｑ２の分析結果を反映する。
【００４２】
図４のテーブルＴ１に示すように、判定部３４は、分析結果が陽性（以下、「＋」とする。）である管理試料群Ｑ１が、既知の値である「＋」を示す場合、この管理試料に対する分析処理は正常であったと判定する。この場合、判定部３４は、矢印Ｙ１１に示すように、検体群Ｓ１の検体の分析結果が正常であったと判定する。一方、判定部３４は、管理試料群Ｑ１が、既知の値である「＋」ではなく陰性（以下、「−」と示す。）を示す場合、この管理試料群Ｑ１に対する分析処理に異常があったと判定し、矢印Ｙ１２に示すように、検体群Ｓ１の検体の分析結果は異常であると判定する。また、判定部３４は、管理試料群Ｑ２に対しても同様に、既知の値である「＋」を示す場合、矢印Ｙ１３に示すように、この管理試料群Ｑ２に対応する検体群Ｓ２の検体の分析結果は正常であると判定し、「−」を示す場合、矢印Ｙ１４に示すように、検体群Ｓ２の検体の分析結果は異常であると判定する。
【００４３】
さらに、図５に示すように、検体群Ｓ１の検体数が所定の設定範囲を超える場合、判定部３４は、検体群Ｓ１のうち設定範囲内における検体群Ｓ１１に対して管理試料群Ｑ１の分析結果を反映し、設定範囲外における検体群Ｓ１２の分析結果を全てエラーと判定する。同様に、判定部３４は、検体群Ｓ２においても、設定範囲内における検体群Ｓ２１に対して管理試料群Ｑ２の分析結果を反映し、設定範囲外における検体群Ｓ２２の分析結果を全てエラーと判定する。具体的には、図６のテーブルＴ２に示すように、判定部３４は、管理試料群Ｑ１が「＋」を示し正常であると判断した場合、矢印Ｙ１５に示すように設定範囲内の検体群Ｓ１１の分析結果は正常であると判定し、矢印Ｙ１６に示すように設定範囲外の検体群Ｓ１２の分析結果は全てエラーであると判定する。また、判定部３４は、この管理試料群Ｑ１が「−」を示し異常であると判断した場合には、矢印Ｙ１７に示すように、検体群Ｓ１の分析結果は全てエラーであると判定する。分析装置１においては、判定部３４は、判定結果を各検体の分析結果にそれぞれ対応させた分析情報として、たとえば図４のテーブルＴ１および図６のテーブルＴ２に示す分析情報を生成し、出力部３６は、判定部３４によって生成された分析情報を出力する。
【００４４】
このように、分析装置１においては、検体の分析結果に対して管理試料の分析結果にもとづく各判定結果をそれぞれ対応づけた分析情報を自動的に生成、出力する。このため、分析装置においては、ユーザ自身が手動で管理試料の結果を各検体の分析結果に反映させる必要がないため、ユーザの負担を軽減することができ、ユーザが手動で行うことによって発生していた判定処理の誤りを低減することができる。したがって、分析装置１によれば、ユーザは、分析装置１によって生成された正確な分析情報を確認することによって、各検体の分析結果が保証される内容であるか否かを簡易かつ迅速に認識することができ、検体に対する再検査などの対応を適切に行うことができる。
【００４５】
（実施の形態２）
つぎに、実施の形態２について説明する。実施の形態２においては、複数の管理試料の分析結果を分析対象である検体の分析結果に反映させて保証処理を行う。図７は、本実施の形態２にかかる分析装置の構成を示す模式図である。
【００４６】
図７に示すように、実施の形態２にかかる分析装置２０１は、実施の形態１にかかる分析装置１における判定部３４に代えて、判定部２３４を有する制御機構２０３を備える。判定部２３４は、第１の管理試料および第２の管理試料がともに既知の値である場合であって、第１の管理試料および第２の管理試料との間に分析された検体が所定範囲内の数量である場合に、該検体の分析結果が正常であると判定する。
【００４７】
つぎに、分析装置２０１による検体の分析結果の判定処理について説明する。図８は、分析装置２０１が検体の分析結果を判定する処理手順を示すフローチャートである。図８に示すように、判定部２３４は、判定対象である検体群の前および後に分析された管理試料の分析結果を取得する（ステップＳ２２）。まず、判定部２３４は、管理試料の分析結果が既知の値であるか否かをもとに、判定対象である検体群の前に分析された管理試料の分析結果が正常であるか否かを判断する（ステップＳ２４）。
【００４８】
判定部２３４は、判定対象である検体群の前に分析された管理試料の分析結果が異常であると判断した場合（ステップＳ２４：異常）、判定対象である検体群の検体の分析結果は、全てエラーであると判定する（ステップＳ２６）。一方、判定部２３４は、判定対象である検体群の前に分析された管理試料の分析結果が正常であると判定した場合（ステップＳ２４：正常）、判定対象である検体群の後に分析された管理試料の分析結果が正常であるか否かを判断する（ステップＳ２８）。
【００４９】
判定部２３４は、判定対象である検体群の後に分析された管理試料の分析結果が異常であると判断した場合（ステップＳ２８：異常）、判定対象である検体群の検体の分析結果は、全てエラーであると判定する（ステップＳ２６）。一方、判定部２３４は、判定対象である検体群の後に分析された管理試料の分析結果が正常であると判断した場合（ステップＳ２８：正常）、判定対象の検体群の検体数は、所定の設定範囲内か否かを判断する（ステップＳ３０）。
【００５０】
判定部２３４は、判定対象の検体群の検体数が所定の設定範囲を超えて所定の設定範囲内ではないと判断した場合（ステップＳ３０：Ｎｏ）、判定対象の検体の分析結果は全てエラーであると判断する（ステップＳ２６）。また、判定部２３４は、判定対象の検体群の検体数が所定の設定範囲内であると判断した場合（ステップＳ３０：Ｙｅｓ）、判定対象である検体群の検体の分析結果は、正常であると判断する（ステップＳ３２）。
【００５１】
つぎに、図２に示すステップＳ１４およびステップＳ１６と同様に、判定部２３４は、検体の各分析結果に対して、ステップＳ２６およびステップＳ３２における判定結果を対応づけた分析情報を生成し（ステップＳ３４）、出力部３６は、分析情報を出力する（ステップＳ３６）。
【００５２】
つぎに、図９〜図１２を参照して、判定部２３４の判定処理について具体的に説明する。判定部２３４は、図９の矢印Ｙ２１および矢印Ｙ２２に示すように、検体群Ｓ１に対する判定には検体群Ｓ１の前に分析された管理試料群Ｑ１および検体群Ｓ１の後に分析された管理試料群Ｑ２の分析結果を反映し、図９の矢印Ｙ２３および矢印Ｙ２４に示すように、検体群Ｓ２に対する判定には検体群Ｓ２の前に分析された管理試料群Ｑ２および検体群Ｓ２の後に分析された管理試料群Ｑ３の分析結果を反映する。
【００５３】
図１０のテーブルＴ３の列Ｌ１に示すように、判定部２３４は、管理試料群Ｑ１および管理試料群Ｑ２がともに既知の値である「＋」を示す場合、管理試料群Ｑ１および管理試料群Ｑ２における分析処理は正常であったと判定する。この場合、判定部２３４は、矢印Ｙ２５に示すように、検体群Ｓ１の検体の分析結果が正常であったと判定する。一方、判定部２３４は、テーブルＴ３の列Ｌ２〜Ｌ４に示すように、管理試料群Ｑ１および管理試料群Ｑ２の少なくともいずれか一方が、「−」を示す場合、この管理試料群Ｑ１、管理試料群Ｑ２に対する分析処理に異常があったと判定する。この場合、判定部２３４は、矢印Ｙ２６〜Ｙ２８に示すように、検体群Ｓ１の検体の分析結果は異常であると判定する。
【００５４】
また、図１１に示すように、検体群Ｓ１の検体数が所定の設定範囲を超える場合には、検体群Ｓ１の全ての検体がエラーであると判定される。具体的には、図１２のテーブルＴ４の矢印Ｙ２９に示すように、判定部２３４は、管理試料群Ｑ１および管理試料Ｑ２の分析結果がともに「＋」を示した場合であっても、検体群Ｓ１の検体数が設定範囲を超える場合には、設定範囲を超えた検体群Ｓ１２に加え設定範囲内の検体群Ｓ１１についても、分析結果が全てエラーであると判定する。
【００５５】
このように、分析装置２０１においては、検体の分析結果に対して管理試料の分析結果にもとづく各判定結果をそれぞれ対応づけた分析情報を自動的に生成、出力するため、実施の形態１と同様の効果を奏する。さらに、分析装置２０１においては、分析対象である検体群の前後に測定された管理試料の分析結果をもとに検体群の分析結果を判定するため、さらに確実に検体群の品質を保証することができる。
【００５６】
（実施の形態３）
つぎに、実施の形態３について説明する。実施の形態３においては、分析対象である検体群の後に分析された管理試料の分析結果を分析結果に反映させて保証処理を行う。図１３は、本実施の形態３にかかる分析装置の構成を示す模式図である。
【００５７】
図１３に示すように、実施の形態３にかかる分析装置３０１は、実施の形態１にかかる分析装置１における判定部３４に代えて、判定部３３４を有する制御機構３０３を備える。判定部３３４は、管理試料に対応する検体として、この管理試料の前に分析された検体に対して分析結果を判定する。
【００５８】
つぎに、分析装置３０１による検体の分析結果の判定処理について説明する。図１４は、分析装置３０１が検体の分析結果を判定する処理手順を示すフローチャートである。図１４に示すように、判定部３３４は、判定対象である検体群の後に分析された管理試料の分析結果を取得する（ステップＳ４２）。判定部３３４は、管理試料の分析結果が既知の値であるか否かをもとに、管理試料の分析結果が正常であるか否かを判断する（ステップＳ４４）。
【００５９】
判定部３３４は、管理試料の分析結果が異常であると判断した場合（ステップＳ４４：異常）、判定対象である検体群の検体の分析結果は、全てエラーであると判定する（ステップＳ４６）。一方、判定部３３４は、管理試料の分析結果が正常であると判断した場合（ステップＳ４４：正常）、判定対象の検体群の検体数は、所定の設定範囲内か否かを判断する（ステップＳ４８）。
【００６０】
判定部３３４は、判定対象の検体群の検体数が所定の設定範囲内であると判断した場合（ステップＳ４８：Ｙｅｓ）、判定対象である検体群の検体の分析結果は、正常であると判断する（ステップＳ５０）。これに対し、判定部３４は、判定対象の検体群の検体数が所定の設定範囲を超えて所定の設定範囲内ではないと判断した場合（ステップＳ４８：Ｎｏ）、設定範囲内の検体の分析結果は正常であり、設定範囲外の検体の分析結果はエラーであると判断する（ステップＳ５２）。
【００６１】
つぎに、図２に示すステップＳ１４およびステップＳ１６と同様に、判定部３３４は、検体の各分析結果に対して、ステップＳ４６、ステップＳ５０およびステップＳ５２における判定結果を対応づけた分析情報を生成し（ステップＳ５４）、出力部３６は、分析情報を出力する（ステップＳ５６）。
【００６２】
つぎに、図１５〜図１８を参照して、判定部３３４の判定処理について具体的に説明する。図１５に示すように、判定部３３４は、検体群Ｓ１に対する判定には検体群Ｓ１の後に分析された管理試料群Ｑ１の分析結果を反映し、検体群Ｓ２に対する判定には検体群Ｓ２の後に分析された管理試料群Ｑ２の分析結果を反映する。
【００６３】
図１６のテーブルＴ５に示すように、判定部３３４は、分析結果が「＋」である管理試料群Ｑ１が「＋」を示す場合、管理試料群Ｑ１における分析処理は正常であったと判定する。この場合、判定部３３４は、矢印Ｙ３１に示すように、管理試料群Ｑ１の前に分析された検体群Ｓ１の検体の分析結果が正常であったと判定する。一方、判定部３３４は、管理試料群Ｑ１が「−」を示す場合、矢印Ｙ３２に示すように、検体群Ｓ１の検体の分析結果は異常であると判定する。
【００６４】
また、図１７に示すように、実施の形態３においては、管理試料群の直前に測定された所定数の検体が所定の設定範囲内の検体に対応する。図１７に示すように、検体群Ｓ１の検体数が所定の設定範囲を超える場合、判定部３３４は、検体群Ｓ１のうち管理試料群Ｑ１の直前に測定された設定範囲内の検体群Ｓ１３に対して管理試料群Ｑ１の分析結果を反映し、設定範囲外における検体群Ｓ１４の分析結果を全てエラーと判定する。同様に検体群Ｓ２においても、判定部３３４は、設定範囲内における検体群Ｓ２３に対して管理試料群Ｑ２の分析結果を反映し、設定範囲外における検体群Ｓ２４の分析結果を全てエラーと判定する。具体的には、図１８のテーブルＴ６に示すように、判定部３３４は、管理試料群Ｑ１が「＋」を示し正常であると判断した場合、矢印Ｙ３３に示すように設定範囲内の検体群Ｓ１３の分析結果は正常であると判定し、矢印Ｙ３４に示すように設定範囲外の検体群Ｓ１４の分析結果は全てエラーであると判定する。また、判定部３３４は、この管理試料群Ｑ１の分析結果が「−」を示し異常であると判断した場合には、矢印Ｙ３５に示すように、検体群Ｓ１の分析結果は全てエラーであると判定する。
【００６５】
このように、分析装置３０１においては、検体の分析結果に対して管理試料の分析結果にもとづく各判定結果をそれぞれ対応づけた分析情報を自動的に生成、出力するため、実施の形態１と同様の効果を奏する。
【００６６】
なお、分析装置１，２０１，３０１において、判定部３４，２３４，３３４は、管理試料の分析項目ごとに検体に対する判定を行う。たとえば、管理試料群が、分析項目「Ａ」について既知の値を示す管理試料および分析項目「Ｂ」について既知の値を示す管理試料をそれぞれ有する場合には、判定部３４，２３４，３３４は、分析項目「Ａ」については、分析項目「Ａ」に対応する管理試料の分析結果を検体群に対して反映し、分析項目「Ｂ」については、分析項目「Ｂ」に対応する管理試料の分析結果を検体群に反映すればよい。また、管理試料群が、分析結果「Ａ」について既知の値を示す管理試料を複数有する場合には、判定部３４，２３４，３３４は、分析項目「Ａ」に対応する管理試料の分析結果の一部に異常があると判断した場合に分析項目「Ａ」に対応する管理試料の分析結果は異常であると判定し、対応する検体群に判定結果を反映する。言い換えると、判定部３４，３３４は、分析項目「Ａ」に対応する全ての管理試料の分析結果が正常と判断した場合に、設定範囲内の検体群の分析結果が正常であると判定する。また、判定部２３４は、判定対象である検体群の前後の分析項目「Ａ」に対応する全ての管理試料の分析結果が正常と判断した場合であって、検体数が所定の設定範囲内である場合に、判定対象の検体群の分析結果が正常であると判定する。
【００６７】
また、管理試料が収納された管理試料ラックには、予め設定された収納位置にしたがって各分析項目に対応する管理試料が収納される。この場合には、分析装置１，２０１，３０１は、これらの各管理試料における既知の分析結果を、入力部３２、記憶部３５および送受信部３７を介して取得し、判定部３４，２３４，３３４は、取得した管理試料における既知の分析結果をもとに各管理試料の分析結果が正常であるか否かを判定する。また、分析装置１，２０１，３０１は、管理試料ラックまたは各管理試料が収容された検体容器１１ａに付された記録媒体に、対応する分析項目および分析結果を記録し、検体読取部１１ｃにおいて記録媒体の情報を読み取ることによって、各管理試料の既知の分析結果を取得してもよい。この場合、予め設定された収納位置にしたがって各分析項目に対応する管理試料が収納される必要はない。
【００６８】
また、実施の形態１〜３において説明した各判定処理内容、所定の設定範囲は、入力部３２から入力された指示情報をもとに自由に選択できるとしてもよい。また、分析装置１，２０１，３０１においては、管理試料において、プレート搬送レーン１０および検体移送部１１における搬送エラーが発生した場合には、この管理試料の分析結果を検体の分析結果の判定処理における判定基準として扱わず、管理試料の分析結果が分析部３３において受信できなかった場合と同様の処理手順で処理する。すなわち、出力された分析情報においては、管理試料の分析結果および管理試料の分析結果をもととした判定結果が含まれていないこととなり、ユーザは、このような分析情報を確認することによって、搬送エラー等の異常を把握することができる。
【００６９】
また、本実施の形態１〜３にかかる分析装置１，２０１，３０１として、免疫学的凝集反応を利用し被検血液の抗原抗体反応などの免疫学検査を行う分析装置を例に説明したが、管理試料を用いる分析装置であれば、生化学検査および輸血検査を行う分析装置についても適用してもよい。
【００７０】
また、上記実施の形態で説明した分析装置は、あらかじめ用意されたプログラムをパーソナル・コンピュータやワークステーションなどのコンピュータシステムで実行することによって実現することができる。以下、上記実施の形態で説明した分析装置と同様の機能を有する分析プログラムを実行するコンピュータシステムについて説明する。
【００７１】
図１９は、上述した実施の形態を用いたコンピュータシステムの構成を示すシステム構成図であり、図２０は、このコンピュータシステムにおける本体部の構成を示すブロック図である。図１９に示すように、本実施の形態にかかるコンピュータシステム１００は、本体部１０１と、本体部１０１からの指示によって表示画面１０２ａに画像などの情報を表示するためのディスプレイ１０２と、このコンピュータシステム１００に種々の情報を入力するためのキーボード１０３と、ディスプレイ１０２の表示画面１０２ａ上の任意の位置を指定するためのマウス１０４とを備える。
【００７２】
また、このコンピュータシステム１００における本体部１０１は、図２０に示すように、ＣＰＵ１２１と、ＲＡＭ１２２と、ＲＯＭ１２３と、ハードディスクドライブ（ＨＤＤ）１２４と、ＣＤ−ＲＯＭ１０９を受け入れるＣＤ−ＲＯＭドライブ１２５と、フレキシブルディスク（ＦＤ）１０８を受け入れるＦＤドライブ１２６と、ディスプレイ１０２、キーボード１０３並びにマウス１０４を接続するＩ／Ｏインターフェース１２７と、ローカルエリアネットワークまたは広域エリアネットワーク（ＬＡＮ／ＷＡＮ）１０６に接続するＬＡＮインターフェース１２８とを備える。
【００７３】
さらに、このコンピュータシステム１００には、インターネットなどの公衆回線１０７に接続するためのモデム１０５が接続されるとともに、ＬＡＮインターフェース１２８およびＬＡＮ／ＷＡＮ１０６を介して、他のコンピュータシステム（ＰＣ）１１１、サーバ１１２、プリンタ１１３などが接続される。
【００７４】
そして、このコンピュータシステム１００は、所定の記録媒体に記録されたプログラムを読み出して実行することで分析装置を実現する。ここで、所定の記録媒体とは、フレキシブルディスク（ＦＤ）１０８、ＣＤ−ＲＯＭ１０９、ＭＯディスク、ＤＶＤディスク、光磁気ディスク、ＩＣカードなどの「可搬用の物理媒体」の他に、コンピュータシステム１００の内外に備えられるハードディスクドライブ（ＨＤＤ）１２４や、ＲＡＭ１２２、ＲＯＭ１２３などの「固定用の物理媒体」、さらに、モデム１０５を介して接続される公衆回線１０７や、他のコンピュータシステム１１１並びにサーバ１１２が接続されるＬＡＮ／ＷＡＮ１０６などのように、プログラムの送信に際して短期にプログラムを保持する「通信媒体」など、コンピュータシステム１００によって読み取り可能なプログラムを記録する、あらゆる記録媒体を含むものである。
【００７５】
すなわち、分析プログラムは、上記した「可搬用の物理媒体」、「固定用の物理媒体」、「通信媒体」などの記録媒体に、コンピュータ読み取り可能に記録されるものであり、コンピュータシステム１００は、このような記録媒体から分析プログラムを読み出して実行することで分析装置および分析方法を実現する。なお、分析プログラムは、コンピュータシステム１００によって実行されることに限定されるものではなく、他のコンピュータシステム１１１またはサーバ１１２が分析プログラムを実行する場合や、これらが協働して分析プログラムを実行するような場合にも、本発明を同様に適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１】実施の形態１にかかる分析装置の構成を示す模式図である。
【図２】図１に示す分析装置が検体の分析結果を判定する処理手順を示すフローチャートである。
【図３】図１に示す判定部における処理動作を説明する図である。
【図４】図１に示す判定部における処理動作を説明する図である。
【図５】図１に示す判定部における処理動作を説明する図である。
【図６】図１に示す判定部における処理動作を説明する図である。
【図７】実施の形態２にかかる分析装置の構成を示す模式図である。
【図８】図７に示す分析装置が検体の分析結果を判定する処理手順を示すフローチャートである。
【図９】図７に示す判定部における処理動作を説明する図である。
【図１０】図７に示す判定部における処理動作を説明する図である。
【図１１】図７に示す判定部における処理動作を説明する図である。
【図１２】図７に示す判定部における処理動作を説明する図である。
【図１３】実施の形態３にかかる分析装置の構成を示す模式図である。
【図１４】図１３に示す分析装置が検体の分析結果を判定する処理手順を示すフローチャートである。
【図１５】図１３に示す判定部における処理動作を説明する図である。
【図１６】図１３に示す判定部における処理動作を説明する図である。
【図１７】図１３に示す判定部における処理動作を説明する図である。
【図１８】図１３に示す判定部における処理動作を説明する図である。
【図１９】実施の形態を用いたコンピュータシステムの構成を示す構成図である。
【図２０】図１９に示したコンピュータシステムにおける本体部の構成を示すブロック図である。
【符号の説明】
【００７７】
１，２０１，３０１  分析装置
２  測定機構
３，２０２，３０２  制御機構
１０  プレート搬送レーン
１１  検体移送部
１１ａ  検体容器
１１ｂ  検体ラック
１１ｃ  検体読取部
１２  検体分注機構
１２ａ，１４ａ  アーム
１２ｂ，１２ｃ  プローブ
１３  試薬移送部
１３ａ  試薬セット
１３ｂ  試薬読取部
１５  反応促進部
１６  測光部
１７  プレート回収部
２０  マイクロプレート
３１  制御部
３２  入力部
３３  分析部
３４，２３４，３３４  判定部
３５  記憶部
３６  出力部
３７  送受信部
１００  コンピュータシステム
１０１  本体部
１０２  ディスプレイ
１０２ａ  表示画面
１０３  キーボード
１０４  マウス
１０５  モデム
１０６  ローカルエリアネットワークまたは広域エリアネットワーク（ＬＡＮ／ＷＡＮ）
１０７  公衆回線
１０８  フレキシブルディスク（ＦＤ）
１０９  ＣＤ−ＲＯＭ
１１１  他のコンピュータシステム（ＰＣ）
１１２  サーバ
１１３  プリンタ
１２１  ＣＰＵ
１２２  ＲＡＭ
１２３  ＲＯＭ
１２４  ハードディスクドライブ（ＨＤＤ）
１２５  ＣＤ−ＲＯＭドライブ
１２６  ＦＤドライブ
１２７  Ｉ／Ｏインターフェース
１２８  ＬＡＮインターフェース
【図１】
0004648250.tif 000002
【図２】
0004648250.tif 000003
【図３】
0004648250.tif 000004
【図４】
0004648250.tif 000005
【図５】
0004648250.tif 000006
【図６】
0004648250.tif 000007
【図７】
0004648250.tif 000008
【図８】
0004648250.tif 000009
【図９】
0004648250.tif 000010
【図１０】
0004648250.tif 000011
【図１１】
0004648250.tif 000012
【図１２】
0004648250.tif 000013
【図１３】
0004648250.tif 000014
【図１４】
0004648250.tif 000015
【図１５】
0004648250.tif 000016
【図１６】
0004648250.tif 000017
【図１７】
0004648250.tif 000018
【図１８】
0004648250.tif 000019
【図１９】
0004648250.tif 000020
【図２０】
0004648250.tif 000021