(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハンドルと、
前記ハンドルに固定され、先端部切断縁をなす先端を有する外側カニューレと、
前記外側カニューレに挿入されるように設計された鋭利な先端を有するスタイレットと、
前記外側カニューレに挿入されるように設計され、鋭利な縁を備える全体が開放した半円筒状をなす形状の単一の切断用指状部を有する内側部材、とを含み、
前記切断用指状部は、前記内側部材を前記外側カニューレ内の長手方向に進めるともに、前記外側カニューレに対して回転させることにより、周囲の組織からサンプルを切断するよう構成されていることを特徴とする骨髄生検装置。
【請求項２】
さらに、前記内側部材に挿入されるように設計されたイジェクタピンを含むことを特徴とする請求項１に記載の骨髄生検装置。
【請求項３】
さらに、前記内側部材を収容するように設計された保護管を含むことを特徴とする請求項１に記載の骨髄生検装置。
【請求項４】
前記スタイレットの鋭利な先端は、前記外側カニューレの先端付近まで延出するように設計されることを特徴とする請求項１に記載の骨髄生検装置。
【請求項５】
前記内側部材の切断用指状部の先端が、前記外側カニューレの先端付近に位置することを特徴とする請求項１に記載の骨髄生検装置。
【請求項６】
前記内側部材は、さらに、前記内側部材の基部の表面に印を有することを特徴とする請求項１に記載の骨髄生検装置。
【請求項７】
前記印は、前記外側カニューレに対する採取されるサンプルの長さを示すことを特徴とする請求項６に記載の骨髄生検装置。
【請求項８】
前記切断用指状部は、該切断用指状部の構造上の完全性を維持するのに十分広いが、組織サンプルに圧縮力がかかるのを避けるには十分に狭くなるように設計された幅を有していることを特徴とする請求項１に記載の骨髄生検装置。
【請求項９】
前記切断用指状部の幅は、前記内側部材の外周の約60％ないし75％であることを特徴とする請求項８に記載の骨髄生検装置。
【請求項１０】
前記内側部材は約0.081インチの直径を有し、前記切断用指状部は前記内側部材の外周の約63％の幅を有することを特徴とする請求項９に記載の骨髄生検装置。
【請求項１１】
前記内側部材は約0.119インチの直径を有し、前記切断用指状部は前記内側部材の外周の約74％の幅を有することを特徴とする請求項９に記載の骨髄生検装置。
【請求項１２】
前記切断用指状部はテーパーが付された先端を有しており、また前記外側カニューレの先端部は先細りになっており、該外側カニューレの先端部が先細りになっていることにより、前記切断用指状部が外側カニューレの先端付近まで延出される際、該切断用指状部を内側に向けるようになっていることを特徴とする請求項８に記載の骨髄生検装置。
【請求項１３】
前記内側部材の切断用指状部は約４ｃｍまでの長さであることを特徴とする請求項１に記載の骨髄生検装置。
【請求項１４】
骨髄生検装置の一要素として使用するための部材であって、
前記部材の基端部には該部材を固定するハブが形成されており、
前記部材の先端部には鋭利な縁を備える全体が開放した半円筒状をなす形状の単一の切断用指状部が形成されており、
前記切断用指状部は、当該部材を前記骨髄生検装置の他の要素内の長手方向に進めるともに、前記他の要素に対して回転させることにより、周囲の組織からサンプルを切断するよう構成されていることを特徴とする骨髄生検装置の一要素として使用するための部材。
【請求項１５】
前記ハブは、複数のリブを含むことを特徴とする請求項１４に記載の部材。
【請求項１６】
前記部材は、表面に印の付してある基部を有していることを特徴とする請求項１４に記載の部材。
【請求項１７】
前記切断用指状部は、切断用指状部の構造上の完全性を維持するには十分広いが、組織サンプルに圧縮力がかかるのを避けるには十分に狭くなるように設計された幅を有していることを特徴とする請求項１４に記載の部材。
【請求項１８】
前記切断用指状部の幅は、前記部材の外周の約60％ないし75％であることを特徴とする請求項１４に記載の部材。
【請求項１９】
前記部材は約0.081インチの直径を有し、前記切断用指状部は前記部材の外周の約63％の幅であることを特徴とする請求項１８に記載の部材。
【請求項２０】
前記部材は約0.119インチの直径を有し、前記切断用指状部は前記部材の外周の約74％の幅であることを特徴とする請求項１８に記載の部材。
【請求項２１】
前記切断用指状部は、テーパーが付された先端を有していることを特徴とする請求項１４に記載の部材。
【請求項２２】
前記切断用指状部は、約４ｃｍまでの長さであることを特徴とする請求項１４に記載の部材。
【請求項２３】
先端部切断縁をなす先端を有する外側カニューレを固定させるハンドルと、
前記外側カニューレに挿入されるように設計された鋭利な先端を有するスタイレットと、
前記外側カニューレに挿入されるように設計され、鋭利な縁を備える全体が開放した半円筒状をなす形状の単一の切断用指状部を有する内側部材と、を含み、
前記切断用指状部は、前記内側部材を前記外側カニューレ内の長手方向に進めるともに、前記外側カニューレに対して回転させることにより、周囲の組織からサンプルを切断するよう構成されていることを特徴とする骨髄生検用試料を採取する際に使用するためのキット。
【請求項２４】
さらに、前記内側部材に挿入されるように設計されたイジェクタピンを含むことを特徴とする請求項２３に記載の骨髄生検用試料を採取する際に使用するためのキット。
【請求項２５】
さらに、前記内側部材を収容するように設計された保護管を含むことを特徴とする請求項２３に記載の骨髄生検用試料を採取する際に使用するためのキット。
【請求項２６】
前記内側部材の切断用指状部は約4cmまでの長さであることを特徴とする請求項２３に記載の骨髄生検用試料を採取する際に使用するためのキット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【関連出願】
本出願は、２０００年４月１８日に出願され、現在米国特許庁に係続中の米国出願第０９／５２２，４４４号の一部継続出願（C.I.P.出願）である。
【０００２】
【発明の属する技術分野】
本発明は、骨組織から骨髄組織サンプルを採取する際に用いられる医療器具に関する。
【０００３】
【従来の技術】
生検医療器具は、組織サンプルを採取するために設計された器具である。一般的に、骨からサンプルを得るために利用される生検装置は、スタイレットを取り囲む中空カニューレから構成される。スタイレットは、スタイレットをカニューレ内に固定した時にカニューレから外側に突出する鋭利な先端を有する。組み合わされたカニューレとスタイレットは、骨皮質と呼ばれる骨の表層を貫通して使用されるが、骨皮質は海綿骨層や、採取される骨内の組織（骨髄と呼ばれる）よりも相当硬い。スタイレットとカニューレが皮質を貫通すると、スタイレットは取り除かれ、カニューレをさらに骨髄腔内へ突き出して、サンプル用の骨髄組織を採取する。
【０００４】
生検装置により切除された組織サンプルの構造はいくつかの点において重要である。まず、続いて行われる組織の検査にとっては、大きい組織サンプルほどよいサンプルとなることから、サンプルの大きさが重要である。しかしながら、骨に挿入されるカニューレおよびスタイレットが大きくなればなるほど、貫通部に生じる患者の痛みが増す。また、サンプルは骨髄組織に損傷を与えることなく採取されることが重要である。しかしながら、組織サンプルを切除する際、組織を周囲の組織から削り取る必要がある。このように切除すると組織サンプルに損傷を与えてしまい、その組織サンプルを損なう場合がある。
【０００５】
骨髄生検装置を使用して、大きくて損傷のない組織サンプルを確保するためにいくつかの手法がとられてきた。しかしながら、それらの手法にはそれぞれ商業上および臨床上の実用性を制限する欠点がある。たとえば、それらのうちの一つの手法は、カニューレの基端での吸引を利用している。その吸引により、カニューレ内に組織サンプルを引き込み、その組織サンプルをカニューレ内部に保持するように設計されている。理論上そのような吸引は大きな組織サンプルを確保するのに役立つはずが、実際はそのような吸引力にさらすことは、患者からサンプルを切除する際に骨髄組織に損傷を与える結果となる。
【０００６】
他の手法は、カニューレ先端のコイル状のシュリンゲを利用している。回転させると、コイルの直径が小さくなりカニューレ内に生検組織サンプルを確保する。これらの装置の例は、Goldenberg et al.の米国特許第5,522,398号と米国特許第5,634,473号に開示されている。この装置も理論上は大きい組織サンプルを確保するのに役立つはずが、実際にはその装置はサンプルに損傷を与える原因となる圧縮力を組織サンプルに加えてしまう。
【０００７】
さらに他の手法では、カニューレ内部の波状模様のような内向きに突出した部材を使用している。この装置は、Rubinstein et al.の米国特許第5,462,062号と米国特許第5,885,226号に開示されている。この装置の背景にある原理は、組織サンプルがカニューレの中に挿入される際には、内向きの波状模様により、組織サンプルが突出部材上を滑り動くが、組織サンプルが患者から切除される際は突出部材が組織サンプルを保持してカニューレ内に組織サンプルを確保するというものである。しかしながら、この原理もやはり実際は組織サンプルを患者から切除する際に組織に外傷を生じさせるため、実用的でない。
【０００８】
他の手法は、カニューレの側部に開口を設けており、理論上は、組織がその開口内に広がりカニューレ内に組織サンプルを確保するのに役立つようになっている。同様に、Goldenbergの米国特許第5,843,001号で開示されているような一つの手法では、組織を内方に押し込みカニューレ内に組織サンプルを保持するように設計されたカニューレ内のネジ部材を利用している。平滑でない組織サンプル用の空洞を設けることは、やはり患者から組織サンプルを切除する際に組織に損傷を与える結果となる。
【０００９】
カニューレ内に生検サンプルを確保する際のさらに他の手法としては、Rubinstein et alの米国特許第5,595,186号に開示されているような一対の同軸のカニューレを使用したものがある。２つのカニューレのうちの1つは、内側カニューレを外側カニューレから引き抜く際に、組織サンプルの周囲に内側カニューレを押し付けるためのカムとして機能する湾曲した部位を有する。これは、理論上カニューレ内の組織を確保するのに役立つはずが、やはり実際はサンプルに損傷を与えるような圧縮力を組織サンプルに加えてしまう。また、２連のカニューレを使用すると、組織サンプルが小さくなるか、あるいは生検装置が大型化して患者の痛みを増すこととなる。Swaim米国特許第5,807,277号に開示されている同様の手法は、２つのカニューレが互いに回転する際に、組織をせん断または切断するように設計された別の同軸の中空カニューレを利用している。しかしながら、これらの装置はカニューレに追加部材を設けなければならず、そのため組織サンプルが小さくなるか、あるいは生検装置が大型化する。
【００１０】
Mittermeier et al.の国際公開番号WO 00/10454の国際出願は、外側カニューレと、内側カニューレとを含み、かつ該内側カニューレの先端はサンプリング時に収縮する弾力性の変形可能な壁部を含む骨生検装置を開示している。この設計の1つの欠点は、内側カニューレの組織収容部分が遮断すると壁部が変形しやすくなるが、それは操作時に内側カニューレの収容部分の構造上の完全性を損なわせるとともに、得られたサンプルを圧縮してしまうことである。
【００１１】
この先行技術では、骨生検装置の構造上の特性と所望のサンプル採取特性とのバランスという問題に直面した。そのため、採取されたサンプルに損傷を与える不必要な力をかけることなく両問題を解決する方法でサンプルを抜き取ることができる骨生検装置を提供することが特に課題であることが分かった。これらの課題に加え、サンプリング部位を複数にする必要性を減らすことにより、患者を快適にさせることも課題の一つである。
【００１２】
また、この技術分野では、操作面における設計や特性が改善された骨生検装置が求められている。望ましい骨髄生検装置は、常に大きな組織サンプルを採取できる一方、生検装置のサイズが大きくなることを避けて処置中の患者の痛みを最小限にできる装置である。また、圧縮あるいは吸引などによる不必要な力に組織サンプルをさらすことのない装置も望まれている。さらに、複数箇所のサンプリングによる患者の外傷を軽減することも望まれている。
【００１３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、大きな組織サンプルを確保できるとともに、生検装置の大型化を防止して処置の間に患者が経験する痛みをできるだけ少なくすることができるようにするものである。また、本発明は、圧縮あるいは吸引などにより過度の力が組織サンプルにかかるのを防止し、これにより患者から組織を切除することに伴う組織への損傷を低減させるものである。さらに、本発明には、一回の骨への貫通で、多数のサンプルが採取できるようにし、それにより生検時の患者への外傷を少なくし、患者を快適にすることができるようにするものである。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
本発明は、ハンドルと、外側カニューレと、スタイレットと、内側部材と、を含む骨髄生検装置を提供する。外側カニューレはハンドルに固定されている。外側カニューレは先端部切断縁をなすテーパーが付された先端を有している。スタイレットは外側カニューレに挿入されるように設計されている。また、スタイレットは鋭利な先端を有している。内側部材は外側カニューレに挿入されるように設計されている。この内側部材は切断用指状部を含み、テーパーが付された先端を有している。内側部材と外側カニューレを組み合わせると、内側部材の切断用指状部の先端は外側カニューレの先端付近まで達する。
【００１５】
従って、ハンドルと、前記ハンドルに固定され、先端部切断縁をなす先端を有する外側カニューレと、前記外側カニューレに挿入されるように設計された鋭利な先端を有するスタイレットと、前記外側カニューレに挿入されるように設計された切断用指状部を有する内側部材と、を含む骨髄生検装置が開示されている。
【００１６】
さらに、基端部には該部材を固定するハブが形成されており、先端部には切断用指状部が形成されていることを特徴とする骨髄生検装置と共に使用するための部材も開示されている。
【００１７】
好適な実施形態では、さらに、内側部材は、外側カニューレに対する採取するサンプルの長さが示せるように、内側部材の基端部の表面に印が付けられている。また別の好適な実施形態では、切断用指状部は、切断用指状部の構造上の完全性を維持するのに十分広いが、組織サンプルに圧縮力がかかるのを避けるには十分に狭くなるように設計された幅を有している。一実施形態では、切断用指状部の幅は内側部材の外周の約60％ないし75％である。さらに好適な実施形態では、内側部材の切断用指状部の長さは約４.0ｃｍ以内である。
【００１８】
さらに、先端部切断縁をなす先端を有する外側カニューレが固定されたハンドルと、前記外側カニューレに挿入されるように設計された鋭利な先端を有するスタイレットと、前記外側カニューレに挿入されるように設計された切断用指状部を有する内側部材と、を含む骨髄生検用試料を採取する際に使用するためのキットが開示されている。
【００１９】
さらに、スタイレットを外側カニューレに挿入するステップと、前記スタイレットと外側カニューレとを用いて骨皮質を貫通するステップと、前記スタイレットを取り除くステップと、前記外側カニューレをさらに骨髄腔に挿入することにより外側カニューレ内に骨髄組織を捕集するステップと、切断用指状部を有する内側カニューレを前記外側カニューレ内に延出させるステップと、前記切断用指状部で試料を切断するために前記内側部材を回転させるステップと、試料を患者から切除するステップと、を含む骨髄組織のサンプリング方法が開示されている。
【００２０】
【発明の実施形態】
本明細書中で用いられる「切断用指状部」という用語は、半円状の横断面を持つ全体が開放した半円筒状のトラフのような形状（"trough-like configuration"：雨どいのような形状）を有する内側部材の先端部の形状を指すものとする。「トラフ」以外の切断用指状部の表面を貫く他の周囲の開口は含まないものとする。
【００２１】
図１、図２Ａ、図２Ｂでは、包装材に収められた状態の本発明の原理により作製された骨髄生検装置が全体的に参照符号１０で示されている。本発明の原理により作製された骨髄生検装置１０は、ハンドル１２と、スタイレット１４と、外側カニューレ１６と、内側部材１８と、イジェクタピン２０と、保護管２２と、を有する。本発明の原理により作製された骨髄生検装置１０は、包装材１１に収められた無菌状態で使用者に供給されるのが好ましい。
【００２２】
本発明の原理により作製された骨髄生検装置１０は、硬い骨の外皮質層を貫通して挿入する必要があるため、ハンドル１２は専門医療スタッフの手のひらに納まるように人間工学的に設計されている。したがって、ハンドル１２の基部２１は、手のひらの中央部に適合するように設計されたテーパー付キャップ２３を備える。テーパー付キャップ２３はハンドル１２に係合するようになっている。好適な実施形態では、テーパー付キャップ２３は、ハンドル１２の組になるネジ山とネジ係合される。また、テーパー付キャップ２３は、専門医療スタッフがキャップ２３を取り付けたり取り外したりしやすいようにすじ付きの外表面上部２４を設けてもよい。
【００２３】
ハンドル１２は、専門医療スタッフの人差し指と中指の間から外側カニューレ１６が延びるように設計されている。これにより専門医療スタッフは手のひらからハンドル１２に大きな圧力を加えることができる。さらに、これにより専門医療スタッフは、ハンドル１２に掛けた指を利用して装置１０を患者に向けることができる。好適な実施形態では、ハンドル１２は硬質プラスチックから成形される。
【００２４】
本発明の原理により作製された骨髄生検装置１０は、外側カニューレ１６を有する。外側カニューレ１６は、基端２７でハンドル１２に恒久的に取り付けられている。外側カニューレ１６の先端２９は、図２Aに最も良く示されているように、テーパーが付されており、先端部切断縁（distal cutting edge）をなしている。外側カニューレ１６は、骨皮質を貫通する際に外側カニューレ１６にかかる力に耐えるように硬質材料で設計されるのが好ましい。従って、好適な実施形態では、外側カニューレ１６はステンレス鋼で作製される。
【００２５】
本発明の原理により作製された骨髄生検装置１０は、図２Aに最も良く示されているように、スタイレット１４を有する。スタイレット１４は、硬い骨の皮質層を貫通するように設計された鋭利な先端３０を有している。外側カニューレ１６と同様に、スタイレット１４は、骨の皮質を貫通する際にスタイレット１４にかかる力に耐えるようにステンレス鋼のような硬質材料で設計されるのが好ましい。
【００２６】
スタイレット１４の基端３４は、スタイレット保持用ハウジング３６（stylet retaining housing）を備える。スタイレット保持用ハウジング３６は、ハンドル１２内にスタイレット１４を固定するように設計されている。従って、スタイレット保持用ハウジング３６は、人間工学的に設計されたキャップ２３の内部に収まるようになっている。また、スタイレット保持用ハウジング３６は、骨皮質を貫通している間にスタイレット１４が回転しないようにハンドル１２内に保持される。好適な実施形態では、スタイレット保持用ハウジング３６は、相対的に正方形であり、それの組となるハンドル１２内の相対的に正方形の収容空洞（図示せず）に固定される。
【００２７】
スタイレット１４は骨皮質を貫通するために外側カニューレ１６内に固定されるようになっている。従って、スタイレット１４の外径は外側カニューレ１６の内径よりも若干小さい。スタイレット１４を外側カニューレ１６に挿入し、スタイレット保持用ハウジング３６をハンドル１２内に固定すると、スタイレット１４の鋭利な先端３０は、図１に示されているように、外側カニューレ１６の先端２９をわずかに超えて突出する。これにより、スタイレット１４の鋭利な先端３０は、外側カニューレ１６の鋭利な先端２９と共働して骨皮質の貫通をアシストする。
【００２８】
図２Ｂに示すように、本発明の原理により作製された骨髄生検装置１０は、内側部材１８も有している。内側部材１８の基端４１には、該内側部材１８に固定されたハブ４３が形成されている。そのハブ４３は、使用時にハブ４３の回転を助ける複数の突条（リブ）４４を有している。好適な実施形態では、図２Ｂに示されるように、内側部材１８の表面の基部には、外側カニューレに対する採取されるサンプルの長さを示す印（markings）８０が付けられている。
【００２９】
従って、この実施形態では、イジェクタピンを出し入れすることなくサンプルの大きさを判断することができる。
【００３０】
内側部材１８の先端部には、切断用指状部４５が設けられている。切断用指状部４５の幅（円周方向の長さ）は、切断用指状部４５の構造上の完全性（structural integrity）を維持するのに十分広いが、組織サンプルに圧縮力がかかるのを避けるには十分に狭く設計されるのが好ましい。
【００３１】
切断用指状部の幅と内側部材の直径すなわち「口径」との間には、切断用指状部の構造上の完全性の維持と組織サンプルの保持との両方が最適化できる関係があることが分かった。一般的には、内側部材の全体的な直径が大きくなればなるほど、より幅広の切断用指状部が使用される。反対に、より直径の小さい内側部材が使用される場合には、幅の狭い切断用指状部が好ましい。本発明の目的からすると、切断用指状部の幅は内側部材の外周の約60％ないし75％の範囲とすることができる。例えば、直径約0.081インチの内側部材は、その内側部材の外周の約63％の幅の切断用指状部を有する。別の例では、直径約0.119インチの内側部材は、その内側部材の外周の約74％の幅の切断用指状部を有する。
【００３２】
図３Ａ、図３Ｂ、図４では、切断用指状部の詳細が明らかにされている。一実施形態では、この切断用指状部４５によって、組織サンプルに過度の圧縮力を加えることなく骨髄組織から充分に組織サンプルを切除することができかつ刃にかかる力に構造上耐えることができる全体的に鋭利な先端を持つ刃状部材が示されている。
【００３３】
ある実施形態では、切断用指状部は内側部材１８の外周の一部を削って除去することにより形成され、それにより全体的に鋭利な縁を有する刃状部材が形成される。
【００３４】
さらに、切断用指状部４５の先端５０にはテーパー（傾斜：beveled）が付されており、組織サンプルが切断用指状部へ移動しやすくなるとともに、内側部材が回転する際に組織サンプルを切断またはせん断しやすくなっている。外側カニューレ１６の先端部（図２Aおよび図４参照）は先細りになっているため、切断用指状部４５を内側に向ける（内側に片寄らせる）ようになっている。切断用指状部４５の内側延出部により切断用指状部４５が組織から組織サンプルを切除できるようになっている。
【００３５】
さらに好適な実施形態では、内側部材の切断用指状部は約４ｃｍまでの長さとすることができ、これにより全体的に長めのサンプルを採取することができる。変形例では、この切断用指状部の長さによって、装置の外側カニューレを取り除くことなく同じ個所から多数のサンプルを採取することが可能になる。このようなより長いサンプルを採取し、該サンプルの中で明らかにされた層を分析することにより、医師は患者の中で起こった経時的な病理的な変化を見ることができる。
【００３６】
図２Ｂから明らかなように、本発明の原理により作製された骨髄生検装置１０は、さらにイジェクタピン（ejector pin）２０を有する。イジェクタピン２０は、内側部材１８の内径に適合するように設計された中空でない部材である。イジェクタピン２０の先端５７は、組織サンプルが内側部材１８から取り外される際に組織サンプルが損傷しないように先が尖っていない。イジェクタピン２０の基端５９は、イジェクタピンハウジング（ejector pin housing）６０を備えている。イジェクタピンハウジング６０は、内側部材１８内にイジェクタピン２０を固定するように設計されている。
【００３７】
最後に、本発明の原理により作製された骨髄生検装置１０は、保護管（protective sheath）２２を有する。保護管２２は、使用前に切断用指状部４５を保護するために内側部材を収容するように、また、内側部材から取り外しやすいように設計されている。好適な実施形態では、保護管２２は低密度ポリエチレンのようなプラスチックから作製される。
【００３８】
図５では、本発明の原理により作製された骨髄生検装置１０の使用法が説明されている。患者は、外皮層６１と、軟部組織の層を含む骨膜層６２と、硬い骨皮質層６４と、骨髄を含む骨髄腔６６とを有する。使用時は、スタイレット１４を外側カニューレ１６に挿入し、スタイレット保持用ハウジング３６をハンドル１２に固定する。そして専門医療スタッフは、スタイレットの鋭利な先端とカニューレのテーパーが付された先端を使用して骨皮質６４を貫通する。骨皮質６４を貫通して外側カニューレが骨髄腔６６に達すると、スタイレット１４は取り除かれる。その後、外側カニューレ１６をさらに骨髄腔６６へ挿入し、外側カニューレ１６内に骨髄組織を捕集する。
【００３９】
サンプルの大きさを測るために、専門医療スタッフはイジェクタピン２０を外側カニューレ１６へ挿入することができる。ハンドル１２から外側または手元近い方に延出しているイジェクタピン２０の長さで組織サンプルの長さを推測する。採取されるサンプルの長さを推測（判断）する方法の別の技法およびより好ましい技法として、内側部材の基部の表面に付された印を見るという方法があり、これにより、サンプルの長さを判断するためにサンプリングの段階でイジェクタピンを出し入れする必要を減らすことができるか、あるいは全く出し入れする必要がなくなる。適切なサンプルの大きさを選択したら、内側部材１８を外側カニューレ１６内に通す。内側部材１８の切断用指状部４５は、切断用指状部４５の先端を外側カニューレ１６の先端から短い距離（π）（図４を参照）の範囲内まで延ばしながら、組織サンプルの小さな一部分を切る。従って、外側カニューレの先端と内側部材の切断用指状部の位置の差（π）は処置のときにサンプルに不要な圧縮力がかかるのを防ぐ。外側カニューレ１６の先端部が先細りになっていることは、カニューレの軸に対して切断用指状部４５を内側に向かわすのに役立っている。切断用指状部４５の内側延出部は、切断用指状部４５が組織から組織サンプルを切断するのに役立っている。
【００４０】
内側部材１８が外側カニューレ１６に完全に挿入された後に、専門医療スタッフはハブ４３を握って回転させることにより内側部材１８を回転させる。回転させている間に、切断用指状部４５は、組織サンプルをつぶすのをできるだけ少なくしながらサンプルを切断する。本発明の器具により、サンプリングの際に内側部材は３６０度回転することができ、それによって周囲の組織からサンプルを確実に完全にきれいに分離することができる。骨髄生検装置１０は、内側部材１８の先端にサンプル含んだ状態で患者から取り除かれる。変形された実施形態では、本発明の装置のうち内側部材１８を外側カニューレなしで使用することもできる。本発明の利点の一つは、外側カニューレに妨害されることなくサンプリングできかつ内側部材を取り除くことができることであり、これにより、ひとつの装置（外側カニューレ）の挿入部位で複数回のサンプリングを行うことが可能となる。従って、本発明の装置を使用することにより、患者の外傷は著しく軽減される。
【００４１】
図６Ａ、図６Ｂには、患者から外された後の、内側部材１８と、イジェクタピン２０と、組織サンプル７０とが示されている。図６Ａでは、組織サンプル７０は内側部材１８の中に残っている。図６Ｂから明らかなように、イジェクタピン２０は内側部材１８の端から端まで進むことができ、サンプルを内側部材１８から押し出す。内側部材からサンプルを取り除く際にサンプルに損傷を与えたり、サンプルを圧縮したりする可能性を低減するために、軽いイジェクタピンは、それよりも比較的重い内側部材とともに使用するとよい。例えば、１１ゲージのイジェクタピンは８ゲージの内側部材と共に使用されると良い。
【００４２】
本発明の装置の外側カニューレに対して内側部材を独立して操作することにより、一回の挿入、すなわち一度外側カニューレを骨に貫通させることにより、複数のサンプルを採取することができる。結果として、複数個所貫通させる必要が少なくなるか、または必要がなくなり、患者の外傷を軽減させ、患者を快適にさせることができる。
【００４３】
【産業上の利用可能性】
本発明は、他の発明がなしえなかった、大きい組織サンプルを確保するとともに生検装置の大型化を防止することにより処置の間患者が経験する痛みをできるだけ少なくすることができるという医療界で長年求められてきた要求を満たすものである。本発明はさらに、他の発明がなしえなかった、圧縮あるいは吸引などにより組織サンプルに過度の力がかかるのを防止するという医療界で長年求められてきた要求を満たすものである。本発明は、また、複数個所のサンプリングの必要性と度重なる生検装置の取り外すしと挿入に付随する患者の組織のさらなる損傷を減らす。驚くべきことに、本発明はこれらの利点に加えて、低価格及び使いや易さというさらなる利点を提供する。
【００４４】
本明細書中に記載されている好適な実施形態に対する、あらゆる変更および変形は当業者にとって明らかであることは理解されるであろう。そのような変更および変形は、本発明の要旨および範囲を逸脱することなくかつ本発明に付随する利点を損なうことなく行うことが可能である。従って、そのような変更及び変形は添付の請求項に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  容器内に包装されたキットの形態の本発明の原理による外側カニューレおよび内側カニューレの説明図である。
【図２】  図２Ａは、図１の骨髄生検装置の外側カニューレと、キャップと、スタイレットと、を含むハンドルの分解斜視図であり、また図２Bは、図１の骨髄生検装置の内側部材、イジェクタピン、および保護管の分解斜視図である。
【図３】  図３Ａは、図２Ｂの切断用指状部を示す内側部材の上面図であり、また図３Ｂは、図２Ｂの切断用指状部を示す内側部材の側面図である。
【図４】  図３の切断用指状部の上面図および図２の外側カニューレの断面図である。
【図５】  図１ないし図３の生検装置の使用法を示す説明図である。
【図６】  図６Ａは、内側部材に組織サンプルが付着した状態の図１および図２の内側部材およびイジェクタピンの詳細図であり、また図６Ｂは、内側部材から組織サンプルが取り除かれる状態の図１および図２の内側部材およびイジェクタピンの詳細図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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