(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハブと、ハブに挿通固着された針本体を有する採血針と、
前端部にハブが装着され、後端開口から内部に採血管が挿入される採血ホルダーと、    ハブ及び採血ホルダーに着脱自在に装着されて、針本体における、ハブよりも前部側  を内部に収容するコンテナ
を有する採血針セットにおいて、
採血ホルダーの前端部に、内外２重状とされた内側・外側筒部が前方突出状に形成され、
外側筒部が内側筒部よりも前方に突出し、
内側筒部内にハブが挿入螺結され、
外側筒部内にコンテナの後部が嵌入され、
採血ホルダー内部とコンテナ内部が通気可能な状態であり、
採血ホルダーの後端面に、採血ホルダーの後端開口を閉鎖するシールが剥離可能に備えられた採血針セット。
【請求項２】
シールが採血ホルダーに溶着された請求項１記載の採血針セット。
【請求項３】
採血ホルダーとコンテナの外面に、これら両外面を跨がるように、破断可能な封止ラベルが固着された請求項１又は２記載の採血針セット。
【請求項４】
内側筒部の内周面に、通気溝が軸心方向に形成された請求項１〜３の何れかに記載の採血針セット。
【請求項５】
外側筒部内周面とコンテナの後部外周面の一方に、
他方側に突出し、他方と全周にわたって密着する周突起
が形成された請求項１〜４の何れかに記載の採血針セット。
【請求項６】
周突起が軸心方向に複数配置された請求項５記載の採血針セット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は採血針セットに関する。
【背景技術】
【０００２】
臨床検査、例えば血清検査、血球検査等を行う際には、通常、採血針セットと減圧採血管を有する減圧採血器具により、血液試料を採取する。採血針セットは、採血針と、採血ホルダーと、コンテナと、包装袋を有する。採血針は、ハブと、ハブに挿通固着された針本体を有する（特許文献１参照）。採血ホルダーの前端部にはハブが装着され、後端開口から内部に採血管が挿入される。コンテナはハブ及び採血ホルダーに装着されて、針本体における、ハブよりも前部側を内部に収容する。そして、採血針、採血ホルダー及びコンテナが組立てられて、包装袋内に収容され、滅菌処理される。
【０００３】
上記の採血針セットでは、組立てられた採血針、採血ホルダー及びコンテナが包装袋内に収容されるため、包装袋も含めた採血針セット全体の容積が大となり、広い運搬・保管スペースが必要になるとの問題があった。
又、採血針セットを使用状態に準備するまでに、包装袋を開けて、包装袋から組立てられた採血針、採血ホルダー及びコンテナを取出し、コンテナを採血針及び採血ホルダーから取外すとの３段階の操作を行う必要があり、手間が掛かるとの問題もあった。
更に、包装袋も比較的大きなものであるため、その分、医療廃棄物の容積が大となるとの問題もあった。
【０００４】
【特許文献１】特許第３１４４５９１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
発明が解決しようとする課題は、広い運搬・保管スペースが必要となる点と、採血針セットを使用状態に準備するまでに、手間が掛かる点と、医療廃棄物の容積が大となる点である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は上記課題を解決できる採血針セットを提供することを目的とし、その目的を達成するために、本発明の特徴とするところは、ハブと、ハブに挿通固着された針本体を有する採血針と、前端部にハブが装着され、後端開口から内部に採血管が挿入される採血ホルダーと、ハブ及び採血ホルダーに着脱自在に装着されて、針本体における、ハブよりも前部側を内部に収容するコンテナを有する採血針セットにおいて、採血ホルダーの前端部に、内外２重状とされた内側・外側筒部が前方突出状に形成され、外側筒部が内側筒部よりも前方に突出し、内側筒部内にハブが挿入螺結され、外側筒部内にコンテナの後部が嵌入され、採血ホルダー内部とコンテナ内部が通気可能な状態であり、採血ホルダーの後端面に、採血ホルダーの後端開口を閉鎖するシールが剥離可能に備えられた点にある。
尚、シールが採血ホルダーに溶着されることもある。
又、採血ホルダーとコンテナの外面に、これら両外面を跨がるように、破断可能な封止ラベルが固着されることもある。
更に、内側筒部の内周面に、通気溝が軸心方向に形成されることもある。
更に、外側筒部内周面とコンテナの後部外周面の一方に、他方側に突出し、他方と全周にわたって密着する周突起が形成されることもある。
又、周突起が軸心方向に複数配置されることもある。
【発明の効果】
【０００７】
本発明によれば、包装袋を用いずに、シールを用いたので、採血針セット全体の容積を小とでき、運搬・保管スペースを小とできると共に、採血針セットを使用状態に準備するまでに、シールを取外して、コンテナを採血針及び採血ホルダーから取外すとの２段階の操作を行うだけでよく、それ故、手間が掛からず、しかも、医療廃棄物の容積を小とできる。
請求項２記載の発明によれば、シールの剥離時に、採血ホルダーに溶着痕が残るので、採血針セットの未使用と使用の判別を容易に行える。
請求項３記載の発明によれば、コンテナを採血針及び採血ホルダーから取外した際に、封止ラベルが破断するので、採血針セットの未使用と使用の判別を容易に行える。
請求項５記載の発明によれば、滅菌ガスによる採血針セット内部の滅菌処理を容易に行える。
請求項６記載の発明によれば、周突起の存在により、外気が採血針セットの内部に入る経路が直線状ではなく、ジグザグ状となるため、外気が採血針セットの内部に入り難い。それ故、外気中に存在する細菌や採血針セットの外面に付着した細菌も採血針セットの内部に侵入し難く、採血針セット内部が細菌により汚染され難い。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
以下、本発明をマルチサンプリング用採血針セットに適用した実施の形態の一例を図面に基づき説明すると、図１〜図６に示すように、採血針セットは、採血針１と、採血ホルダー２と、コンテナ３と、滅菌シール（滅菌紙）４とを有し、さらに封止ラベル５を有する。
【０００９】
本発明において、前方とは採血針セットの軸方向における針本体８の針先側の方向、すなわち図１乃至図３〜図６における上方向を示す。一方、後方は採血針セットの軸方向における針先端に対してフランジ１９側の方向、すなわち図１乃至図３〜６における下方向を示す。
また、前部および後部とは前方および後方の部分を示し、前端部および後端部とは最も前方および後方の部分を示す。
【００１０】
採血針１は、ハブ（針基）７と、ステンレス製の針本体８と、弾性鞘体（ラバースリーブ）９を有する。ハブ７は、ポリプロピレン等のプラスチックにより一体成形されており、図３および図７にも示すように、ハブ本体１０ａと径方向対称となるようにハブ本体１０ａから径方向外方に向かって突出して形成されている羽根状部１０ｂとからなる嵌合部１０と、羽根状部１０ｂよりも径方向外方に突出した突出部１１と、嵌合部１０よりも小径とされ且つ外周部に雄螺子が形成された雄螺子部１２と、雄螺子部１２よりも小径とされた取付部１３とが後方に向かって連設されることで、構成されている。針本体８は、両端に刃面が形成されている中空状とされて、ハブ７に挿通され、接着剤１４により固着されている。弾性鞘体９は、ゴム等の弾性材料から成り、ハブ７の取付部１３に外嵌され、針本体８の後方側を覆っている。
【００１１】
採血ホルダー２は、内部に減圧採血管が挿入されるもので、本体２Ａと、ホルダー部２Ｂを有する。
【００１２】
本体２Ａは、ポリプロピレン等のプラスチックにより一体成形されて、後端が開口しており、図８にも示すように、一定径又はほぼ一定径の円筒状とされた円筒部１６ａと、円筒部１６ａの前方に形成され断面が多角形もしくは多角形の角が丸みを帯びた形状または円状（本実施形態では正方形の角が丸くなっている形状）の筒状となっている前方筒部１６ｂと、内側筒部１７・外側筒部１８と、円筒部１６ａの後端部から径方向外方に突設されたフランジ部１９を有する。内側筒部１７・外側筒部１８は、前方筒部１６ｂの前端部よりも前方に突出状に形成されて、前方筒部１６ｂよりも径が小さく、同心状の内外２重の円筒状とされて、前方筒部１６ｂは前方の端部が縮径するように閉じて内側筒部１７・外側筒部１８と繋がっている。内側筒部１７には、ハブ７の雄螺子部１２が挿入され螺合することにより、ハブ７と係合するための雌螺子３４が設けられており、ハブ７は着脱自在に装着される。さらに、図３および４に示すように、内側筒部１７にハブ７の雄螺子部１２が挿入螺結された場合には、針本体８の前側が外側筒部１８よりも前方に突出すると共に、針本体８の後部及び弾性鞘体９が本体２Ａの円筒部１６ａ内に突出している。図８に示すように、内側筒部１７の内周面には、滅菌ガス用の通気溝２０が軸方向に内側筒部全長にわたり少なくとも１つ以上形成されている。外側筒部１８は、内側筒部１７よりも前方に突出すると共に、この突出部分の内周面には、径方向内方に突出し且つ軸方向断面の外周が弧を描くように周突起２１が形成され、軸心方向に複数配置されている。フランジ部１９は採血ホルダー２を保持し易いようにするためのもので、フランジ部１９では、図２に示すように、所定の径方向が最大突出径方向２２とされ、フランジ部１９における、最大突出径方向に関する対称箇所が他の部分よりも径方向に大きく突出している。又、フランジ部１９では、最大突出径方向２２と直行する径方向が、最小突出径方向２３とされ、円筒部１６ａからの径方向外方への突出量に関し、フランジ部１９における、最小突出径方向２３に関する対称箇所が最小とされている。そして、採血針１を採血ホルダー２に装着した際には、採血針１の前端部の刃面が、最小突出径方向２３の何れか一方を指向するようにされている。
【００１３】
ホルダー部２Ｂは、本体２Ａ内に設けられ、可撓性を有するポリプロピレン等のプラスチックにより一体成形されている。ホルダー部２Ｂは、一定径またはほぼ一定径の円筒状とされ且つ前後方向に開口する筒部２５と、筒部２５の前端部に周方向に等配された複数（実施例では４個）の可撓部２６を有する。筒部２５は、本体２Ａの円筒部１６の後部内に嵌合されて、接着されるか、又は、螺着されて、本体２Ａと一体化されている。可撓部２６は、筒部２５の前端部から前方に突設されて、減圧採血管を取り囲むもので、径方向に弾性変形可能とされている。可撓部２６は、くの字型とされており、前方に向かうに従って径方向内方に移行する傾斜状とされた後部側の傾斜部２７と、傾斜部２７の前端部から前方に突設され且つ減圧採血管を保持する保持部２８を有する。保持部２８は、ホルダー部２Ｂの軸と平行またはほぼ平行とされているが、前方に向かうに従って径方向外方（又は、内方）に移行する傾斜状とされることもある。
【００１４】
コンテナ３は、ポリプロピレン等のプラスチックにより一体成形されて、後方に開口する有底筒状とされており、針先の保護具として使用できるものであればよい。コンテナ３の後部はハブ７の羽根状部１０ｂ及び外側筒部１８に挟持された状態で装着されて、針本体８の少なくともハブ７よりも前側をコンテナ３の内部に収容していて、ハブ７の嵌合部１０の一部または全部を収容してもよい。コンテナ３は、コンテナ３の大部分を構成する把持部３０と、把持部よりも径が大きく形成された張り出し部３１と、張り出し部３１よりも径が小さく形成された装着部３２が、前方から順に後方に向かって連設されて構成されており、これら各部の断面の内側輪郭線は円形とされると共に、内径は内側筒部１７の外径と同一またはほぼ同一とされている。把持部３０の断面の外側輪郭線は筒状部分の外周上に等間隔に４つの凸部が把持部３０の全長にわたり軸方向に連設され、採血手技者（術者）が把持部３０を把持し易いようにされている。張り出し部３１は、外側筒部１８と同一またはほぼ同一外径を有する円筒状とされ、その後端面が外側筒部１８の前端面と軸方向に関して当接している。装着部３２は円筒状とされて，その外径は外側筒部１８の内径と同一またはほぼ同一とされ、装着部３２は、ハブ７の嵌合部１０と外側筒部１８の前部間に着脱自在に装着されて、嵌合部１０の羽根状部１０ｂの径方向外端に嵌脱自在に外嵌され、装着部３２の後端面がハブ７の突出部１１と軸方向に関して当接している。又、装着部３２は、外側筒部１８内に嵌脱自在に嵌入されて、装着部３２の外周面が外側筒部１８の内周面と全周にわたって密着している。具体的には、外側筒部１８の周突起２１が装着部３２の外周面に押圧状として全周にわたって密着（当接）している。尚、この密着時に、周突起２１が弾性変形する場合と、しない場合とがある。又、周突起２１を外側筒部１８に形成せず、装着部３２の外周面に形成することもある。
【００１５】
滅菌シール４は、採血ホルダー２のフランジ部１９の後端面に剥離可能に固着されて、閉鎖しており、剥離されることで、採血ホルダー２の後端開口を開口可能にしている。上記固着のための手段としては、溶着、接着剤による接着、粘着剤による粘着等があるが、溶着を用いれば、滅菌シール４の剥離時に、フランジ部１９の後端面に溶着痕が残るので、採血針セットの未使用と使用の判別を容易に行える。滅菌シール４は、細菌の通過は阻止するが、高圧の滅菌ガスの透過は許容するように構成されている。尚、滅菌シール４を用いずに、通常のシールを用いることもある。
【００１６】
封止ラベル５は、コンテナ３の張り出し部３１と採血ホルダー２の外側筒部１８の両外周面に、これら両外周面に跨がるように、固着されており、コンテナ３を採血針１及び採血ホルダー２から取外した際に、採血針セットの未使用と使用の判別を容易に行えるように、破断可能にされている。上記固着手段としては、溶着、接着剤による接着、粘着剤による粘着等がある。
【００１７】
上記構成例では、採血針セットの製造時において、採血針１、採血ホルダー２及びコンテナ３を組立てた後、滅菌シール４及び封止ラベル５を固着する。
次に、採血針セットを滅菌室に入れて、高圧の滅菌ガスにより滅菌する。この際、滅菌ガスは、滅菌シール４を透過し、採血ホルダー２内部、内側筒部１７の通気溝２０、ハブ７の突出部１１の後端面と内側筒部１７の前端面間、ハブ７の嵌合部１０と小径部３２間を通過して、コンテナ３内に到達し、採血針セット内部の滅菌処理が行われる。
【００１８】
採血針セットの保管・運搬時には、採血針セットが外気に曝されるが、採血ホルダー２の後端開口に関しては、滅菌シール４により閉鎖されているので、後端開口から細菌が採血針セットの内部に進入する虞れはない。
【００１９】
又、上記の際に、コンテナ３と採血ホルダー２の外側筒部１８間の隙間から細菌が侵入することが懸念されることもある。しかし、本構成例では、外側筒部１８の内周面には、径方向内方に突出し且つ軸方向断面の径方向外周が弧を描くように周突起２１が軸心方向に複数形成され、コンテナ３の小径部３２の外周面に全周にわたって密着している。そのため、周突起２１の存在により、外気が採血針セットの内部に入る経路が直線状ではなく、ジグザグ状となり、その結果、外気が採血針セットの内部に入るのがより難しくなる。それ故、外気中に存在する細菌や採血針セットの外面に付着した細菌も採血針セットの内部に侵入がより困難となり、採血針セット内部が細菌により汚染されにくくなる。
【００２０】
採血針セットの使用時には、滅菌シール４を剥離した後、コンテナ３を採血針１及び採血ホルダー２から取外す。この際、コンテナ３を回転させずに、コンテナ３を採血針１及び採血ホルダー２から前方に離間させるように引き抜くことで、容易に、封止ラベル５を破断しながら、コンテナ３を採血針１及び採血ホルダー２から取外すことができ、採血針セットを使用状態に準備することができる。
【００２１】
次に、採血手技者（術者）は採血針１を被採血者の腕等の静脈に穿刺する。この際には、採血針１の針本体８の前端部の刃面向きを確認し、刃面を上側に向けて使用する必要がある。ところで、従来の採血ホルダーは採血針を螺合させた場合に、刃面と採血ホルダーの周方向に関する相対的な位置関係が一定とはならなかった。そのため、採血ホルダーを把持しやすいように設けてあるフランジ部の最小突出径方向の何れか一方を刃面が指向せず、刃面が、フランジ部の最大突出径方向と最小突出径方向の中間の径方向を指向することが多かったのが実情である。このような場合には、穿刺時にフランジ部１９が被採血者の腕等と接触することにより、針本体８の静脈に対する穿刺角度を浅くできず、穿刺時の血管損傷リスクが高いとの問題が発生していた。しかし、上記構成例では、刃面が、最小突出径方向２３の何れか一方を指向するようにされているので、フランジ部１９が採血手技の妨げにならず、それ故、針本体８の静脈に対する穿刺角度を浅くできて、穿刺時の血管損傷リスクを低くできる。
【００２２】
ところで、採血針１の針本体８を静脈に穿刺した状態では、針本体８の後端開口は弾性鞘体９で覆われているので、血液が採血ホルダー２内等に漏出して、採血ホルダー２を汚染することはない。
【００２３】
次に、採血ホルダー２内に、その後端開口から、減圧採血管（図示省略）を栓体を前にして挿入する。これにより、減圧採血管を挿入するに従って、栓体を取り囲む各可撓部２６の傾斜部２７が、栓体を案内しながら、径方向外方に弾性変形をし、栓体は各可撓部２６により径方向に関して採血ホルダー２の中央部に位置決めされた状態で挿入され、又、保持部２８は、前方に向かうに従って径方向外方に移行する傾斜状とされて、栓体を保持する。この際、押し広げられた保持部２８は前方筒部１６ｂ内部の多角形の角が取れた部分に収納される。
【００２４】
そして、減圧採血管の上記挿入により、栓体は、弾性鞘体９を圧縮すると共に、針本体８の後部が弾性鞘体９及び栓体を貫通し、減圧採血管の減圧度に応じて、減圧採血管内に所定量の血液試料が流入する。この際、保持部２８で保持された減圧採血管は、可撓部２６の復帰力により、前方への力を受けることとなり、この前方へ働く力と、圧縮された弾性鞘体９による減圧採血管を後方へ押す力が相殺されることによって、減圧採血管が後退することはない。それ故、栓体から針本体８が抜けるというキックバック現象は生じない。
【００２５】
上記のようにして、減圧採血管内に所定量の血液試料が採取されると、減圧採血管の内部が昇圧して、採血が終了する。採血が終了すれば、減圧採血管を採血ホルダー２から強制的に引き抜く。これにより、針本体８の後部が栓体及び弾性鞘体９から引抜かれると共に、弾性鞘体９も採血管が挿入される前の形に戻り、針本体８の後端開口が弾性鞘体９で覆われているので、血液が採血ホルダー２内等に漏出して、採血ホルダー２や、減圧採血管等を汚染することはない。
【００２６】
採血手技の実施後は、感染防止の観点から、採血針１と採血ホルダー２を装着したまま廃棄することが望ましい。しかし、病院では、殆どの場合、金属部品である針本体８を構成部品に含む採血針１とプラスチックのみで構成される採血ホルダー２は、廃棄物処理コストの関係から分別廃棄されているのが実情である。
【００２７】
しかし、上記構成例では、採血針１と採血ホルダー２を螺合により分離可能に装着しているので、採血針１と採血ホルダー２を装着させた状態での廃棄、採血針１と採血ホルダー２を分離させた状態での分別廃棄の何れの廃棄方法にも対応できる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の実施の形態の一例を示す側面図である。
【図２】図１の平面図である。
【図３】図１の縦側断面図である。
【図４】図３を、軸方向に４５°回転した縦側断面図である。
【図５】図１からコンテナを取外した状態を示す側面図である。
【図６】図５の縦側断面図である。
【図７】図４の一部拡大図である。
【図８】採血ホルダーの斜視図である。
【符号の説明】
【００２９】
１  採血針
２  採血ホルダー
３  コンテナ
４  滅菌シール
５  封止ラベル
７  ハブ
８  針本体
９  弾性鞘体（ラバースリーブ）
１７，１８  内側・外側筒部
２０  通気溝
２１  周突起
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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