(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物カートリッジから薬物を排出するための薬物送達用ペンであって、前記薬物送達用ペンは、
複数のネジ山を有し、前記薬物カートリッジのプランジャと係合し得るリードスクリューと、
前記リードスクリューの一部に同軸に配置され、前記複数のネジ山（７０）が螺合するネジ山（６８）を有するドライバーと、
前記ドライバーに回転不能に配置され、該ドライバーに沿って軸方向に摺動可能な投薬用リング（２２）と、
前記投薬用リングに対して同軸に配置された所望の投薬量に設定するための投薬用ノブであって、少なくとも一つの歯が前記投薬用ノブと前記投薬用リングとの一方に形成され、少なくとも一つの溝が前記投薬用ノブと前記投薬用リングとの他方に形成され、前記歯と前記溝とが互いに選択的に協同して係合するように形成されている投薬用ノブと、
前記投薬用ノブに同軸に配置された本体と、を備え、
前記投薬用ノブは前記本体に螺合し、ユーザーによって前記投薬用ノブが選択的に回転されたとき、前記投薬用ノブの回転が軸方向の移動に変換され、
前記投薬用リングは、前記歯と前記溝とが互いから離間され、前記投薬用ノブが前記本体に対して回転したときに前記投薬用リングに対して前記投薬用ノブが自由に回転する第１の位置から、前記歯と前記溝とが互いに協同して係合される第２の位置まで前記投薬用ノブに対して選択的に軸方向に移動可能であり、前記投薬用リングが前記第１の位置にあるとき、前記投薬用ノブが前記本体に対して回転したときに前記投薬用リングは前記投薬用ノブと共に軸方向に移動し、前記投薬用リングが前記第２の位置にあるとき、前記投薬用ノブが前記本体に対して回転したときに前記投薬用リングが前記投薬用ノブと共に前記本体に対して回転可能であって、
前記投薬用リングが前記第１の位置にあるときに、投薬量の設定が行われ、
前記投薬用リングが前記第２の位置にあるときに、薬物の送達が行われることを特徴とする薬物送達用ペン。
【請求項２】
さらに前記投薬用リングを前記第１の位置に付勢するための偏倚手段を備えることを特徴とする請求項１に記載の薬物送達用ペン。
【請求項３】
前記偏倚手段はコイルバネであることを特徴とする請求項２に記載の薬物送達用ペン。
【請求項４】
前記投薬用リングは、長手方向に延びる複数のリブを有し、前記投薬用リングと前記投薬用ノブとの間の相対的な動きの際に前記リブに対して弾性的に作用するように、前記投薬用ノブが内側に付勢された少なくとも一つのラチェットアームを有することを特徴とする請求項１に記載の薬物送達用ペン。
【請求項５】
前記本体は前記リードスクリューが通過する開口を含み、前記開口は前記リードスクリューが前記本体に対して回転しないように形成されていることを特徴とする請求項１に記載の薬物送達用ペン。
【請求項６】
前記投薬用ノブは外側に形成されたネジ部分を有し、前記本体は内側に形成されて前記ネジ部分を受け入れるためのネジ山を有し、前記投薬用ノブがユーザーによって選択的に回転されるとき、前記ネジ部分と前記ネジ山とは回転方向の動きを軸方向の移動に変換することを特徴とする請求項１に記載の薬物送達用ペン。
【請求項７】
さらに、薬物カートリッジが内部に設けられ得るカートリッジホルダーを備えることを特徴とする請求項６に記載の薬物送達用ペン。
【請求項８】
前記カートリッジホルダーは前記本体に取り外し可能に取り付けられることを特徴とする請求項７に記載の薬物送達用ペン。
【請求項９】
前記カートリッジホルダーは前記本体に固定されて取り付けられることを特徴とする請求項７に記載の薬物送達用ペン。
【請求項１０】
薬物カートリッジから薬物を排出するための薬物送達用ペンであって、薬物カートリッジは一端をシールして穿刺可能な隔壁を有し、針カニューレが該隔壁を穿刺するために該一端に取り外し自在に取り付けられ、
前記薬物送達用ペンは、複数のネジ山を有し、前記薬物カートリッジのプランジャと係合し得るリードスクリューと、
前記リードスクリューの一部に同軸に配置され、前記複数のネジ山（７０）が螺合するネジ山（６８）を有するドライバーと、
前記ドライバーに回転不能に配置され、該ドライバーに沿って軸方向に摺動可能な投薬用リング（２２）と、
前記投薬用リングに同軸に配置され、所望の投薬量に設定するためにユーザーによって選択的に回転可能な投薬用ノブであって、前記投薬用ノブに形成される第１の特徴部と、前記投薬用リングに形成される第２の特徴部とが互いに補完して、互いに選択的に動作可能に係合可能である投薬用ノブ（２０）と、
前記投薬用ノブに同軸に配置された本体と、を備え、
前記投薬用ノブは前記本体に螺合し、ユーザーによって前記投薬用ノブが選択的に回転されたとき、前記投薬用ノブの回転が軸方向の移動に変換され、
前記投薬用リングは、前記第１の特徴部と前記第２の特徴部とが互いに動作可能に係合されずに、前記投薬用ノブが前記本体に対して回転したときに前記投薬用リングに対して前記投薬用ノブが自由に回転する第１の位置に偏倚され、前記投薬用リングは、薬物がカートリッジから針カニューレを通って排出されることを許容するように前記投薬用ノブと前記投薬用リングとを固定して係合するために、前記第１の位置から前記第１の特徴部と前記第２の特徴部とが互いに動作可能に係合され、前記投薬用ノブが前記本体に対して回転したときに前記投薬用リングが前記本体に対して前記投薬用ノブと一緒に回転する第２の位置まで選択的に移動可能であって、前記投薬用リングが前記第１の位置にあるとき、前記投薬用ノブが前記本体に対して回転したときに前記投薬用リングは前記投薬用ノブと共に軸方向に移動し、
前記投薬用リングが前記第１の位置にあるときに、投薬量の設定が行われ、
前記投薬用リングが前記第２の位置にあるときに、薬物の送達が行われることを特徴とする薬物送達用ペン。
【請求項１１】
さらに、前記第１の位置に前記投薬用リングを偏倚させるためのコイルバネを備えることを特徴とする請求項１０に記載の薬物送達用ペン。
【請求項１２】
前記投薬用ノブは外側に形成されたネジ部分を有し、前記本体は前記ネジ部分を受け入れるために内側に形成されたネジ山を有し、ユーザーによって前記投薬用ノブが選択的に回転されたとき、前記ネジ部分と前記ネジ山とは回転移動を軸方向の移動に変換することを特徴とする請求項１０に記載の薬物送達用ペン。
【請求項１３】
さらに、内部に薬物カートリッジが設けられたカートリッジホルダーを備えることを特徴とする請求項１２に記載の薬物送達用ペン。
【請求項１４】
前記カートリッジホルダーは本体に取り外し可能に取り付けられることを特徴とする請求項１３に記載の薬物送達用ペン。
【請求項１５】
前記カートリッジホルダーは本体に固定されて取り付けられることを特徴とする請求項１３に記載の薬物送達用ペン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は薬物送達用器具、詳しくは、インスリンの投与に用いられる薬物送達器具のような薬物送達用ペンに関する。
【背景技術】
【０００２】
２００１年６月１９日に発明者の一人と譲受人に対して発行された特許文献１に示されたものを含む様々な薬物送達用ペンのデザインが、先行技術として知られている。特許文献１のペンを用い、他の薬物送達用ペンのデザインによって通常行われるように、インスリンのような薬物を一回分投与するためには、所望の投薬量が設定されるまで投薬用ノブが手動で回転される。その後、針カニューレが患者に挿入され、投薬用ノブの端部に位置されているボタンが押されて、結果的に所望の投薬量による投与となる。特許文献１は、参照することにより、その全体が本明細書に組み入れられている。
【０００３】
【特許文献１】米国特許第６,２４８,０９５号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、先行技術の薬物送達用ペンは、もしも、投薬用ノブが所望の投薬量を超えて調節される（すなわち、投薬の際にミスが起こる）と、所望の量に修正するのに、結果的に時間あるいは薬物の無駄となるという欠点を抱えている。ミスを修正する一つの方法では、投薬用ノブが低い投薬量に回し戻され、そこでセットされることが可能である。しかしながら、そのようなダイヤルの回し戻しは、修正された量に対応した薬物の無駄な排除となるだろう。例えば、仮にそのペンが３００μｌの投薬量から２５０μｌの投薬量にダイヤルが回し戻されると、５０μｌが無駄に排出される。他の方法として、特許文献１に開示されているもののようなあるペンは、投薬用ノブが係合解除され、ダイヤルが回し戻されることなしにゼロ位置に戻されることを許容するリセット機構を提供している。そのようなリセットは、通常、投薬用ノブをそれが係合解除される位置である最大限まで回し戻し、それから、投薬用ノブを開始位置に戻すことを含んでいる。たとえ、そのペンをリセットすることが可能であっても、そのようにするにはさらなる時間と手間が必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、先行技術の欠点を克服する薬物送達用ペンを提供する。薬物送達用ペンは、複数のネジ山を有するリードスクリュー、リードスクリューの少なくとも一部に同軸に配置されたドライバー、ドライバーに回転不能に配置されドライバーに沿って摺動可能な投薬用リング及び、投薬用リングに同軸に配置される投薬用ノブを含む。少なくとも一つの歯が、投薬用ノブと投薬用リングとの一方に形成され、少なくとも一つの溝が、投薬用ノブと投薬用リングとの他方に形成され、該溝が歯を受け入れるように形成されている。投薬用リングは投薬用ノブに対して、歯と溝とが離間される第１の位置から、歯が溝の中に受け入れられる第２の位置まで、選択的に移動可能であり、投薬用リングが第２の位置にある状態で投薬用リングと投薬用ノブとは回転可能である。
【０００６】
本発明によれば、特にダイヤルが戻される際に、薬物が投与されることを引き起こすことなしに、投薬用ノブが自由に両方向へ回されることが可能である。本発明のこれらの及び他の特徴は、下記の実施形態の詳細な説明と添付の図面との研究を通してより良く理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
図面、特に図１を参照するに、薬物送達用ペンが示され参照符号１０で概して指示されている。薬物送達用ペンは、インスリンを含む様々な薬物の投与のために用いられ得、薬物は本発明の一部分を構成するわけではない。加えて、「薬物」という用語は、あらゆる目的のために患者に注射され得るあらゆる物質を意味すべく、例示的及び非限定的方法で用いられる。本発明の薬物送達用ペン１０もまた、再利用可能あるいは使い捨て可能である。
【０００８】
図２を参照するに、薬物送達用ペン１０はキャップ１２、カートリッジホルダー１４、スピナー１６、本体１８、投薬用ノブ２０、投薬用リング２２、ドライバー２４、リードスクリュー２６、投薬用リングアダプター２８、及び親指用ボタン３０を、概して含んでいる。カートリッジホルダー１４は、あらゆる従来デザインの薬物カートリッジ３２に適合するように形成される。限定されない例として、薬物カートリッジ３２は、基端部にあるエラストマー系の隔壁３４と、摺動可能なプランジャー３８を露呈させる開口末端部３６とを含み得る（図７）。薬物は、隔壁３４とプランジャー３８との間で薬物カートリッジ３２内に含まれる。下記により詳細に述べられるように、スピナー１６は、薬物カートリッジ３２から薬物を排出させるとき、プランジャー３８に係合して、その前方への移動を強いるべく形成されている。針（不図示）は、薬物送達用ペン１０から薬物を投与するのに必要とされる。針は、カートリッジホルダー１４のネジ山４０に螺合して取り付けられる両頭のカニューレであっても良い。カニューレの一端は、患者に挿入するために露呈され、同時にカニューレの他端は薬物カートリッジ３２の隔壁３４を穿刺するために露呈されている。薬物の投与後、針は取り外され、隔壁３４は自己封止する。隔壁３４とカートリッジホルダー１４の取り囲む部分との汚染を制限するために、キャップ１２は、例えばスナップ嵌めでもってカートリッジホルダー１４に着脱可能に取り付けられるべく形成されている。弾性の保持アーム１３が、患者のポケット内でペン１０への保持力をもたらすためにキャップ１２から延びていても良い。薬物カートリッジ３２内での薬物のレベルの可視的指示を付与するために、一つ以上の窓３５もまたカートリッジホルダー１４に設けられ得る。
【０００９】
図３を参照するに、本体１８は概して円筒状であり、そこにカートリッジホルダー１４が取り付けられるために形成されたネジ山あるいは戻り止め４２を有している。開口４６が形成されているバルクヘッド４４は、本体１８の内部を横断して延びている。開口４６は、リードスクリュー２６の通過を許容すべく形成されているが、開口４６はリードスクリュー２６の回転を防ぐために（例えば長方形に）形成されている。本体１８は、チャンネル５０を画成している内部的に支持された円筒壁４８もまた含んでいる。横方向の凹所５３は、開口４６及び、チャンネル５０の間に画成され、連続あるいは不連続となり得る壁５５によって境界付けられている。加えて、１回の投薬を設定するネジ山５４が、先行技術で知られているように、投薬量の選択のための窓５６と共に本体１８の内側に形成されている。本体１８に形成されているポインター５８は、選択された投薬量のレベルを明確に指示するために窓５６の中に延びていても良い。
【００１０】
図５を参照するに、ドライバー２４は、基端方向及び末端方向の端部６０、６２のそれぞれを含み、基端方向端部６０にスナップリング６４が形成されている。スナップリング６４は、本体１８のチャンネル５０を通過するように形成され、凹所５３内で壁４８に係止する（図７）。スナップリングの結合により、ドライバー２４は本体１８に対して軸方向に固定されるが、それに対して回転することはできる。内側のネジ山６８もまた、リードスクリュー２６のネジ山７０に螺合するために設けられている。付け加えると、図２に示されるように、突起７２と一つ以上の長手方向のキー溝７４とがドライバー２４の外側の表面に形成されている。
【００１１】
好ましくは、図４により明確に示されるように、複数のラチェット歯５２が円筒壁４８から延びている。加えて、一つ以上のラチェットフィンガー６６が、ドライバー２４の基端部６０に形成され、スナップリング６４に近接して位置されている。ドライバー２４が凹所５３で係止されたとき、ラチェットフィンガー６６がチャンネル５０に位置される（図７）。好ましくは、ドライバー２４が本体１８に対して一方向にのみ回転することを許容すべく、ラチェット歯５２とラチェットフィンガー６６とが協同する。下記でより十分に述べるように、ラチェット歯５２とラチェットフィンガー６６とは、リードスクリュー２６の不要な逆方向の動きに対抗する保護手段をもたらす。
【００１２】
投薬用リング２２には、基端部７８に一つ以上の溝７６、複数の長手方向に延びるリブ８０、末端部８４に近接したスナップリング８２、及び、ドライバー２４のキー溝７４に配置されるように形成且つ位置されて、内方に延びるスプライン８６が形成されている。図９に最も良く示されているように、ペン１０を組み上げる際には、スプライン８６がキー溝７４内に延在しながら、投薬用リング２２がドライバー２４に取り付けられる。結果として、投薬用リング２２は、ドライバー２４に対して回転不能となる。しかしながら、スプライン８６は、投薬用リング２２がキー溝７４の長さに沿って軸方向に動くことを許容するように形成されている。また、図９に示されるように、溝７６は好ましくは、軸方向に面すべく基端部７８に形成され、そして、その全周に、より好ましくは等間隔に形成される。溝７６は仕切り８８により分離されており、該仕切り８８は溝７６と後述する投薬用ノブ２０の歯との係合を容易にするために丸められても良い。
【００１３】
投薬用ノブ２０は概して管状であり、基端方向及び末端方向端部９０、９２のそれぞれに開口を有している。凹凸を設けたハンドル９４は、ペン１０の所望の投薬量への設定の際に、投薬用ノブ２０を回転させるために、ユーザーによって係合可能な末端部９２に近接して形成されている。投薬用ノブ２０は、本体１８の投薬量設定用ネジ山５４に螺合すべく形成された一つ以上のネジ山部分９５を含んでいる（図１１）。従って、投薬用ノブ２０は本体１８内で回転され得、結果的にその回転が、所望の投薬量の設定の際の投薬用ノブ２０の本体１８に対する軸方向への移動へと変換される。投薬量の印（不図示）もまた、投薬用ノブ２０の外面に配置され得る。
【００１４】
投薬用ノブ２０は、内側に偏倚されるように形成された一つ以上のラチェットアーム９６を好ましくは含む。図８を参照するに、投薬用ノブ２０が投薬用リング２２の回りに同軸に配置された状態で、ラチェットアーム９６が長手方向に延びるリブ８０に対して整列されている。その結果、投薬用リング２２に対する投薬用ノブ２０の回転は、ラチェット式にリブ８０に対して作用しているラチェットアーム９６がそのような回転の可聴信号をユーザーに与えることになる。先行技術とは対照的に、投薬用ノブ２０の両方向への回転の間、ラチェットアーム９６がリブ８０に対して作用しながら、投薬用ノブ２０は投薬用リング２２に対して両方向へ自由に回転可能である。
【００１５】
投薬用ノブ２０にはまた、一つ以上のリップ９８（図２）が形成され、それらは基端部９０に近接して形成され、それらから一つ以上の歯１００が延びている。歯１００は、投薬用ノブ２０に形成された溝７６に受け入れられるべく形成且つ位置され、投薬用ノブ２０の長手方向軸に関して好ましくは軸方向に面している。図１０を参照するに、歯１００は、整列を容易にするために、溝７６よりも数が少ない。
【００１６】
投薬用リング２２のスナップリング８２が投薬用リングアダプター２８内に形成されている係止用チャンネル１０２にスナップ嵌めされて、投薬用リング２２が投薬用リングアダプター２８に取り付けられる。このようにして、投薬用リング２２と投薬用リングアダプター２８とが、互いに連携して移動可能である。他の実施形態として、投薬用リングアダプター２８と投薬用リング２２とが、一体に形成されていても良い。
【００１７】
リードスクリュー２６は、あらゆる従来のタイプのもので良く、ネジ付端部１０３が形成されている。スピナー１６は、リードスクリュー２６に取り付ける際に、ネジ付端部１０３に螺合するように形成されたネジ付開口１０５を含んでいる。他のものとしては、親指用ボタン３０はあらゆる従来のデザインのもので良く、投薬用リングアダプター２８にスナップ嵌めするように形成される。親指用ボタン３０は、投薬用リングアダプター２８と一体に形成されても良い。
【００１８】
図７、１１及び１２を参照するに、投薬用リングアダプター２８は、内側に延びる肩部１０４を含む。ペン１０が完全に組み上げられた際には、例えばコイルバネといった偏倚手段１０６が、ドライバー２４の突起７２と投薬用リングアダプター２８の肩部１０４との間に好ましくは配置される。従って、投薬用リング２２と共に、投薬用リングアダプター２８はペン１０内で末端方向に付勢される。投薬用リングアダプター２８の末端方向への移動を制限するために、偏倚手段１０６の力がかかった状態で投薬用ノブ２０に形成された内側延在リング１１０に当接するように形成されて、停止部材１０８が投薬用リングアダプター２８に設けられても良い。
【００１９】
図１１を参照するに、休止状態では、投薬用リング２２が、溝７６が投薬用ノブ２０の歯１００から離間された休止位置に付勢される。従って、投薬用リング２２を回転させることなく、投薬用ノブ２０が自由に回転され得る。このようにして、（回転運動が軸方向の移動に変換されながら）、投薬用ノブ２０が本体１８内で回転可能であり、先行技術の装置と同様の方法によって所望の投薬量に設定される。投薬用ノブ２０がこのように変換する際には、投薬用リングアダプター２８、偏倚手段１０６、及び投薬用リング２２は共に動くが、しかし投薬用リング２２は休止位置に留まる。投薬用リング２２は、正確な投薬量が選択されるように、ドライバー２４に沿って軸方向に摺動する。本発明は、先行技術と異なり、もし不注意により所望の投薬量を超えて回されたとしても、望ましくなく費用のかかる薬物の排出作用を伴わず、投薬用ノブ２０が自由に回し戻されることを許容する。
【００２０】
好ましい実施形態として、所望の投薬量が設定された状態で、投薬用リング２２、延いてはドライバー２４に対する投薬用ノブ２０の所望の半径方向の位置を維持するための保持力をラチェットアーム９６が有利にもたらす。他の用語で言い換えれば、投薬用ノブ２０はこの保持力を超えることなしには回転不能である。
【００２１】
針カニューレは、ユーザーの好みによって、所望の投薬量に設定する前あるいは後にペン１０に取り付けられ得る。いったん針カニューレが準備されてカートリッジホルダー１４に取り付けられると、患者へ挿入されて親指用ボタン３０が押される。まず、作動される力が偏倚手段１０６に対して作用し、投薬用リングアダプター２８の最初の直線状の動きを引き起こして、その結果、図１２に示されるように、溝７６と歯１００との相互係合を引き起こす。付加された力は、投薬用ノブ２０が投薬量設定用ネジ山５４に沿って基端方向へ戻りながら回転することを引き起こし得る。溝７６と歯１００とが相互係合した状態で、投薬用リング２２が投薬用ノブ２０と一緒に回転する。同様に、ドライバー２４が投薬用リング２２と共に回転し（キー溝７４とスプライン８６との相互係合による）、ドライバー２４のネジ山６８がリードスクリュー２６のネジ山７０に対して回転する。リードスクリュー２６は開口４６内で固定されて位置決めされているために回転不能なので、薬物カートリッジ３２から薬物を排出する際に、プランジャー３８に対してスピナー１６を付勢するようにリードスクリュー２６が基端方向へ軸方向に移動する。排出されるべき薬物の量は、投薬用ノブ２０の設定値に調整される。
【００２２】
いったん投薬が行われると、親指用ボタン３０が離され、投薬用リング２２がその休止位置に戻ることを引き起こす。投薬用ノブ２０は、それから次の薬物投与の準備としてゼロ位置に調整されることが可能である。スピナー１６は薬物量の設定の際には動かず、従って、各々の薬物投与の後にはゼロ位置にある。好ましい実施形態では、スピナー１６の位置を正確に維持するために、ラチェット歯５２とラチェットフィンガー６６との相互係合が、ドライバー２４の不要な逆方向への回転を防ぎ、そのことは、リードスクリュー２６の末端方向への最大限の前進を引き起こす。投与の行程は、薬物カートリッジ３２が使い果たされるまで繰り返される。もし、ペン１０が再使用可能であれば、カートリッジは交換可能であり、対して、もしペン１０が使い捨てであれば、ペン１０の全体が処分され得る。
【００２３】
当業者によって理解され得るように、本発明の趣旨が維持されながら様々な変形例が実施されることが可能である。例えば、溝が投薬用ノブに形成されても良く、歯が投薬用リングに形成されても良く、あるいはその組み合わせであっても良い。
【００２４】
発明の全体が、好ましい実施形態に関して幾つかの例と共に述べられ、様々な変形例が添付の請求の範囲で定められた本発明の趣旨や要旨から逸脱することなく実施され得ることが当業者によって理解されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明による薬物送達用ペンの側面図である。
【図２】本発明による薬物送達用ペンの分解組立図である。
【図３】本発明に使用できる本体の断面図である。
【図４】図３の線４−４に沿った断面図である。
【図５】本発明に使用できるドライバーの断面図である。
【図６】図５に示されるドライバーの基端方向端部を拡大した斜視図である。
【図７】本発明による薬物送達用ペンの断面図である。
【図８】図７の線８−８に沿った断面図である。
【図９】図７の線９−９に沿った断面図である。
【図１０】図７の線１０−１０に沿った断面図である。
【図１１】休止状態にある薬物送達用ペンの部分断面図である。
【図１２】最初の投薬状態にある薬物送達用ペンの部分断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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