(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
内径を有するカテーテルハブと、
カテーテルノーズと、
カテーテル針と、
前記カテーテルハブと前記カテーテルノーズとの間に設けられた弾性プラグと、
を備え、
前記弾性プラグは、前記カテーテル針の径よりわずかに小さな径をもつ貫通孔を有し、前記カテーテル針が前記貫通孔に挿入されたときは、前記弾性プラグの外径がこの挿入によって拡大して、前記カテーテルハブと前記弾性プラグとの間の締りばめにより、前記カテーテルハブと前記カテーテルノーズとが係合される、
カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル針は、該カテーテルノーズおよび前記カテーテルハブに通され、
前記弾性プラグは、
前記カテーテルハブの内径と同じかまたはこれより小さい外径を有する大外径部と、
前記大外径部から前記カテーテルノーズ側に延びる突出部と、
前記突出部から前記大外径部に至る貫通孔と、
を有し、
前記突出部は前記カテーテルノーズの開口部に引き抜き不能に挿入され、
前記貫通孔は、前記カテーテル針が前記貫通孔に挿入されたときは、前記弾性プラグの前記大外径部がこの挿入によって拡大して、前記締りばめにより、前記カテーテルハブと前記カテーテルノーズとを結合させる、カテーテル。
【請求項３】
請求項１または２に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテルノーズは、アンダーカットを内側に有し、前記アンダーカットに前記弾性プラグが係合される、カテーテル。
【請求項４】
請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル針が前記弾性プラグの貫通孔から引き出されると、前記弾性プラグの貫通孔は血液が前記貫通孔を通って流れ出るのを有効に防止すべく閉止する、カテーテル。
【請求項５】
請求項４に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル針のゲージは、２２ゲージまたはそれ以下である、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の皮膚を穿孔するのに用いられる鋭利な針をもつ臨床医療器具に係り、特に静脈に穴を開ける針をもつカテーテルに関する。
【０００２】
本発明は、広くはカテーテルハブとカテーテルノーズ（nose）の連結器具に係り、特にａ）血液の漏洩を防ぐよう液密の封止を与え、かつｂ）カテーテルを通す間、カテーテルハブとカテーテルノーズを一体的に固定する、カテーテルハブとカテーテルノーズを固着させるカテーテルハブとカテーテルノーズの連結器具に関する。しかし、カテーテルを外すときは、臨床医が、ハブからハブの誘導針アセンブリを単に真直ぐに引っ張るかあるいはねじりながら引っ張ることによって容易に取り外すことができるよう、ハブとノーズの連結は比較的緩くなる。このような設計にすると、ハブの内径とノーズの外径の寸法公差は緩くて済み、他方ハブとノーズの連結はより確実なものになる。
【背景技術】
【０００３】
内科医が流体や薬剤を直接患者の血流に注射するのは、よく知られかつ広く行われていることである。また、手術の際にも、輸血や血液以外の体液の注入は、しばしば必要になる。これまでは、このような体液を心臓血管系に導入する場合は、静脈に注入する液体等の供給源に接続する取付け部位を手前側にもつ中空剛性の針を使って、静脈に穿刺していたが、この液体注入方法には、いくつか問題があった。第一に、静脈中で針は剛性を保たなければならないため、通常腕に穿刺する針は、通常穿刺を行う部位で、液体の注入あるいは輸血の間ずっと、一定の位置になければならないが、こうするとかなりの時間を要する。第二に、この方法の場合は、定期的に血液のサンプルを採取し、または連続的に静脈内に流体を注入する必要があるが、患者は、その度に静脈に穿刺しなければならないため、穿刺の繰り返しによって穿刺跡が外傷に近くなってくる。
【０００４】
最近では、可撓性のカテーテルチューブを静脈に挿入し、カテーテルチューブは、定期的に液体を注入したり、輸血したり、医師による血液サンプルの採取などの目的に適した位置に残している。このようにすると、静脈穿刺を繰り返すことによる外傷、溢血、浸潤等を避けることができ、硬い針を長時間身体に残すことによる危険や不快感をなくすことができる。このような可撓性カテーテルチューブの遠方端を血管等の体腔に置くためには、カニューレや中空の針を穿刺に用いる。そしてこの後、針に入れ子式に取り付けられたカテーテルチューブを針から動かし、患者の静脈に入れる。針はこの後、完全にカテーテルチューブから取り外して廃棄する。
【０００５】
患者の辺縁系の静脈に流体を注入するための静脈カテーテルは、通常次の二つの形のものが製造される。一つは、カテーテルが針のカニューレを通して患者の静脈に差し入れられるスルー・ザ・ニードル・カテーテルであり、もう一つは、針および針の外側にあってこれと同心円的なカテーテルを静脈に挿入するオーバー・ザ・ニードル・カテーテル（針はその後定位置に取り付けたカテーテルから引き出される）である。
【０００６】
米国特許第4,944,725 号（McDonald）は、針をカテーテルに挿入するとカテーテルのノーズがカテーテルハブに対してロックされる本発明のいくつかの態様に関係するカテーテルを開示している。この米国特許は、そのようなロック機構として二つの態様を記載している。
【０００７】
第一の態様においては、ロック座を、カテーテルハブの壁に形成されるＵ字形の開口によって区画する。このロック座は、その後端においてハブの壁に連結され、内側に放射状にわずかに延び出すよう弾性的に押圧される。そして、このロック座の内側にボスを設ける。針がカテーテルに挿入されると、カテーテルはボスに対して押圧され、ロック座は外側に放射状に押されて、カテーテル嵌め付け用の凹部に嵌る。こうしてハウジングは、カテーテル嵌め付け部にロックされる。針が後方に引き出されると、この針の後方への変位により隙間が形成され、ロック座はこの隙間のおかげで内側に向けて放射状に跳ね返り、カテーテル嵌め付け部から外れる。こうなると、ハウジングは、カテーテル嵌め付け部とロック状態が解除される。
【０００８】
第二の態様においては、自由に直立した二つの弾性ロック座を、ハブの前方端近傍でハブの壁に相対向して設けられる二つのＵ字形の開口により区画する。各ロック座には、その半径方向外側にボスを取り付ける。またロック座は、ハブに一体に結合するその後方端に撓み点を有する。ロック座のボスは、カテーテル嵌め付け部の内壁に形成された環状の凹部と共働してロックする役目を果たす。針がカテーテルに挿入されると、ロック座のボスは、カテーテル嵌め付け部の凹部内に係合して、ハウジングはカテーテル嵌め付け部にロックされる。他方、針を引き抜くと、ロック座はこの凹部から内側に放射状に撓む。こうして、ハウジングはロックを解除され、カテーテル嵌め付け部から引き離される。
【０００９】
今日用いられているカテーテル（PROTECTIVTM IVC ）の設計によれば、ハブとノーズは簡単な引っ掛かり機構をもち、ａ）血液の漏洩を防ぐよう液密の封止が保たれ、かつｂ）カテーテルを通してロックする間、カテーテルハブとカテーテルノーズは一体的に固定される。しかし、この設計だと、ハブの内径とノーズ外径の寸法公差は厳密にしなければならない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
そこで、本発明の第一の目的は、カテーテルハブとカテーテルノーズの連結を改善することである。
【００１１】
本発明はさらに、カテーテル挿入の間ハブとノーズが一体的に固定される最適なハブとノーズの連結を提供することを目的とする。しかし、カテーテルを取り外すときは、ハブとノーズの連結は比較的緩くなり、臨床医は単に真直ぐに引っ張ることによって、容易にロックされていたプラスチックハブ誘導針（Plastic Hub Introducer Needle;ＰＨＩＮ）アセンブリをハブから引き離すことができる。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明によれば、カテーテルハブおよびカテーテルノーズと、これらの間に弾性チューブを備えるカテーテルが提供される。カテーテルハブとカテーテルノーズは、これらハブとノーズの間、ならびに弾性チューブとノーズの間の締りばめによって強固に係合される。
【００１３】
より詳しくいうと、カテーテルノーズには、弾性チューブ内に強固に係合するノーズエキステンダが設けられ、カテーテルノーズは、そのノーズエキステンダが固定されるアンダーカットを内側に有する。第二の態様においては、カテーテルノーズの先端には、長手スロットにより割り込みが形成される。そして、この割り込みを有するカテーテルノーズの先端は、カテーテルハブとカテーテルノーズを強固に係合させる出っ張りを端部に有する。この第２の態様のカテーテルノーズは、先の弾性チューブと組合せて用いるのが好ましいが、弾性チューブを使わなくても利用することはできる。もう一つの態様においては、カテーテルノーズの先端は長手でテーパの付いたものにし、かつこのカテーテルノーズのテーパ付き先端には、カテーテルハブとカテーテルノーズを強固に係合させる出っ張りを端部に設ける。さらに他の態様においては、カテーテルノーズには、ハブとノーズの間に位置する弾性プラグを固定するアンダーカットを内側に設ける。この弾性プラグはカテーテル針の径よりわずかに小さな径をもつ貫通孔を有し、カテーテル針がこの貫通孔に挿入されたときは弾性プラグの外径がこの挿入によって拡大し、カテーテルハブとカテーテルノーズが、カテーテルハブと弾性プラグ間の締りばめにより強固に係合する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
ハブとノーズの連結に係る本発明の上述の目的および利点は、添付の図面を参照しながら以下の好ましい数態様についての詳細な説明を読めば、当業者ならばより簡単に理解できるであろう。なお、図面では、数図にわたって同じ要素には、同一の参照符号を付してある。
【００１５】
図１は、本発明の第１の態様に係るカテーテルハブとカテーテルノーズの連結器具の説明図で、カテーテルハブとノーズは、ハブとノーズエキステンダの間にある弾性・可撓性のチューブに補助されて固定されている。また、図２は、図１の連結器具が非係合状態にある模様を示し、図３は、同じ態様で、カテーテル貫通の際、針が連結器具に挿入された状態を示す。この態様においては、ハブ１２とノーズ１４は、ａ）血液の漏洩を防ぐよう液密の封止を与え、かつｂ）カテーテルを通す間、カテーテルハブ１２とカテーテルノーズ１４を一体的に固定するよう、固着される。
【００１６】
本発明の設計においては、柔軟な可撓性のプラスチックあるいは、商品名Silasticのようなゴム製のチューブ１６を、ノーズの先端に配置するか、またはハブ１２の内側に挿入する。そうすると、寸法に要求される公差を緩和することができ、かつハブとノーズの連結をより確実なものにすることができる。
【００１７】
ノーズ１４は、符号１８で示す内側箇所に、ノーズエキステンダ２０の端部を固着するためのアンダーカットを有する。可撓性・弾性のチューブ１６は、ハブの内側に締りばめにより位置させる。そして、ハブ１２がノーズ１４に係合しているときは、図１に示すように、締りばめは二つの位置にある。すなわち、一つはハブとノーズの接点２２であり、もう一つはノーズエキステンダと弾性チューブの接点２４である。このような設計にすると、ハブとノーズの間によりきつく確実な締りばめが得られ、図１と３に示すようにノーズ１４がハブ１２に固く連結されている間は、カテーテルは、アセンブリのサイドポート２６を押すだけで嵌め込むことができる。
【００１８】
図４と５はそれぞれ、先の態様より幾分複雑な、長手のスロット４２と出っ張りの付いた先端４４をもつ割り込み付きノーズ４０の断面図と斜視図である。この第２の態様は、先に述べた弾性チューブと組合せて使うのが好ましいが、弾性チューブなしでも使うことはできる。先に述べたMcDonaldの特許の概念に似て、針シャフトをノーズ４０を通して挿入すると、割り込み付きノーズ４０はカテーテルハブにしっかりと係合する。針のシャフト引き抜くと、ノーズが弾性チューブ１６から離れるため、係合力は著しく減少する。McDonaldの特許と比べると、大きな差は、ハブの内側にアンダーカットを設ける必要がないということである。弾性チューブ１６と出っ張りの付いた先端４２は、必要とされるハブ−ノーズ間の引っ掛かり力を生み出すよう、きつく固着される。
【００１９】
図６は、出っ張りの付いた先端６４をもつテーパ付きカテーテルノーズ６２を備えたもう一つの態様に係る連結器具６０を示す。出っ張りの付いた先端６４を係合のため動かすと、この方向に沿って、テーパ付きノーズ６２と弾性チューブ１６の間の締りばめが生まれ、ハブとノーズの間には強固な係合が形成される。
【００２０】
図７は、本発明のさらにもう一つの態様に係る、カテーテルノーズ７２の先端に、弾性プラグ７６とロックするアンダーカット７４を内側に設けた連結器具７０を示す。
【００２１】
また、図８は、図７の連結器具７０が、カテーテルノーズ７２の先端にある弾性プラグ７６がカテーテルハブ７８の内側に引っ掛かった係合状態を示す図である。
【００２２】
図７と図８の態様においては、ノーズ７２は、弾性プラグ７６を収めることができるよう改造されている。プラグ７６は、弾性係数が小さい材料、好ましくは弾性材料でつくられる。図７において、プラグ７６の径Ａは、針８０をプラグの径Ａの部分に挿入したとき、プラグ７６の外径（径Ｂ）がハブ７８の内径よりわずかに拡がるよう（図８参照）、針８０の外径よりわずかに小さくする。したがって、弾性プラグとハブの内壁の間には係合力が生じる。この力は、プラグの長さ（例えば１インチ）とその貫通孔の径を調整することによって最適なものにすることができる。この設計における明瞭な利点の一つは、弾性プラグのために係合のための寸法的規準が緩和されることである。すなわち、剛性のノーズとハブの間に厳密な寸法公差を形成しなくても、両者の係合を得ることができる。針８０がプラグの径Ａ部から外されると、プラグ７６は、元の外径（ハブの内径と同じかまたはこれより小さい）に戻る。このようなロック状態にある連結器具をハブから引き離すのも容易である。
【００２３】
ところで、針をプラグの径Ａの部分から引き出すと、径Ａは元の大きさに戻ることに留意すべきである。このように径が小さいことは、血液がノーズに逆流する速度を遅くするのに役立つ。これは、特にゲージが小さいカテーテル（例えば２２ゲージ）や寸法が小さいカテーテル・針の場合は、径Ａはほとんどゼロになって、プラグの貫通孔を通って血液が流れるのを防止できることを意味する。
【００２４】
以上本発明のハブ／ノーズ連結器具について、いくつかの態様と変形例を詳細に説明してきたが、当業者ならば、これらの記述から本発明の範囲内で他の代替例を想起できるであろう。
【００２５】
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ａ）ａ．カテーテルハブおよびカテーテルノーズと、ｂ．前記カテーテルハブおよびカテーテルノーズの間に弾性チューブを備え、前記カテーテルハブとカテーテルノーズは、これらカテーテルハブとカテーテルノーズの間、ならびに前記弾性チューブとカテーテルノーズの間の引っ掛かりによって強固に係合するカテーテル。
１）前記カテーテルノーズは、前記弾性チューブ内に強固に係合するノーズエキステンダを具備する上記実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
２）前記カテーテルノーズは、前記ノーズエキステンダが固定されるアンダーカットを内側に有する上記実施態様１）記載のカテーテル。
３）前記カテーテルノーズは、先端に長手スロットにより割り込みが形成される上記実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
４）前記割り込みを有するカテーテルノーズの先端は、カテーテルハブとカテーテルノーズを強固に係合させる出っ張りを端部に有する上記実施態様３）記載のカテーテル。
５）前記カテーテルノーズは、長手でテーパの付いた先端を有する上記実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
６）前記カテーテルノーズのテーパの付いた先端は、カテーテルハブとカテーテルノーズを強固に係合させる出っ張りを端部に有する上記実施態様５）記載のカテーテル。
（Ｂ）ａ．カテーテルハブと、ｂ．先端に長手のスロットにより割り込みが形成されたカテーテルノーズを具備するカテーテル。
７）前記割り込みを有するカテーテルノーズの先端は、カテーテルハブとカテーテルノーズを強固に係合させる出っ張りを端部に有する上記実施態様（Ｂ）記載のカテーテル。
（Ｃ）ａ．中空のカテーテルハブ、カテーテルノーズ、およびカテーテル針と、ｂ．前記カテーテルハブおよびカテーテルノーズの間に弾性チューブを備え、この弾性プラグは前記カテーテル針の径よりわずかに小さな径をもつ貫通孔を有し、前記カテーテル針が前記貫通孔に挿入されたときは前記弾性プラグの外径がこの挿入によって拡大し、カテーテルハブとカテーテルノーズが、カテーテルハブと弾性プラグ間の引っ掛かりにより強固に係合するカテーテル。
８）前記カテーテルノーズは、前記弾性プラグが固定されるアンダーカットを内側に有する上記実施態様（Ｃ）記載のカテーテル。
９）前記針と弾性プラグの貫通孔は比較的小さなゲージで、前記針が弾性プラグの貫通孔から引き出されると、弾性プラグの貫通孔は血液がこの貫通孔を通って流れ出るのを有効に防止すべく閉止する上記実施態様（Ｃ）記載のカテーテル。
１０）前記針のゲージは２２ゲージまたはそれ以下である上記実施態様９）記載のカテーテル。
【００２６】
以上説明したように、本発明によれば、カテーテル挿入の際、カテーテルハブとカテーテルノーズを一体として強固に固着させるカテーテルハブとカテーテルノーズの連結器具が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の第１の態様に係るカテーテルハブとカテーテルノーズの連結器具の説明図で、カテーテルハブとノーズは、ハブとノーズエキステンダの間にある弾性・可撓性のチューブに補助されて固定されている。
【図２】図１の連結器具が非係合状態にある模様を示す説明図である。
【図３】図１の連結器具において、カテーテル貫通の際針がこの連結器具に挿入された状態を示す図である。
【図４】係合ノーズ端をもつ割り込み付きカテーテルノーズの断面図である。
【図５】係合ノーズ端をもつ割り込み付きカテーテルノーズの斜視図である。
【図６】本発明のもう一つの態様に係る係合ノーズ端をもつテーパ付きカテーテルノーズを示す側面図である。
【図７】本発明のさらにもう一つの態様に係る、カテーテルノーズの先端に弾性プラグとロックするように係合するアンダーカットを内側に設けた連結器具を示す側面図である。
【図８】図７の連結器具が、カテーテルノーズ先端にある弾性プラグがカテーテルハブと引っ掛かって嵌り込んだ係合状態にある模様を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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