(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
固定されておらず、かつ、座標、特に股関節窩の座標を機械的に決定するために特に近寄ることのできない回転中心（３）にある第１端部によって回転可能に支持された体肢（１）、特に大腿骨を通って長手方向へ延びている力学軸（５）の位置を、体肢（１）の１つの回転位置における測定点座標を信号表示するための表示器を備えた光学式座標測定装置（７、８、９）によって検出する方法であって、
体肢（１）の第２端部の近傍に一体に取り付けられた多数点表示器（８）で、いくつかの測定点座標（Ｐ１１、Ｐ２１、Ｐ３１、Ｐｎ１）が回転位置ごとに検出され、
測定点座標組（Ｐ１１−Ｐｎ１、Ｐ１２−Ｐｎ２、Ｐ１ｍ−Ｐｎｍ）から、前記回転中心の同じ部位へ振り当てることのできる少なくとも１つの群が選ばれ、かつ、
前記回転中心の同じ部位へ振り当てられたそれらの測定点座標組（Ｐ１１−Ｐｎ１、Ｐ１２−Ｐｎ２、Ｐ１ｍ−Ｐｎｍ）の群から、体肢（１）の第２端部が通って動く通路を表すいくつかの球面（３０）が算出され、その結果、これらの球面が中心合わせされる点（３１）の座標を算出することによって、体肢（１）の前記回転中心を力学軸（５）における点として表すことができ、この算出に次の条件方程式
Ｐ（ｎ＋ｉ ｍ）に対する位置Ｐ（ｎ ｍ）＝Ｐ（ｎ＋ｉ ｍ＋ｊ）に対する位置Ｐ（ｎ ｍ＋ｊ）
を用いることを特徴とする、力学軸（５）の位置を検出する方法。
【請求項２】
複数の回転位置において収集された全数から測定点座標組（Ｐ１１−Ｐｎ１、Ｐ１２−Ｐｎ２、Ｐ１ｍ−Ｐｎｍ）の１つの群を選択することが、反復処置のいくつかのステップを通して処理され、それらのそれぞれにおいて１つの測定点座標組が排除され、かつ、それによって達成された改善が評定されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記評定が、最小二乗法による反復算出法で達成されることを特徴とする、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
多数点表示器（８）が、測定点座標の収集の始まる前に較正され、回転位置毎に、この較正に起因する測定点座標の関係が、記録された測定点座標の関係と比較され、そして、所定公差限界の外側にある測定点座標組が、削除されることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
体肢の第２端部、特に大腿骨の遠位端部に位置している力学軸の計算のために必要な第２点が、付加的な表示器（８）を備えた座標測定装置を用いることによって、骨基準点に関して特定化されることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
力学軸の決定に含まれたステップは、体肢を動かすために必要な動作に関する指示が特定の回転位置であり、かつ、関連するステップの中間結果についての情報がメニューによって案内される環境で表示されるように、コンピュータの援用によって実行されることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
その後のステップにおいて、体肢の第２端部、特に大腿骨の遠位端部についての力学的処理のための切断用ジグ（１０）が、特定された力学軸（５）に対して一線配置されることを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
特定された力学軸（５）が、前記の骨に固定状に取り付けられた取付具あるいは多数点表示器（９）によって表示され、かつ、切断用ジグ（１０）が、較正されたジグ取付具によって前記取付具に対して一線配置されることを特徴とする、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記取付具に対する切断用ジグ（１０）の平行移動調節が、座標測定装置（７、８、９）を用いる付属表示器（８′）を持つ切断用ジグの触知サンプリングによって実行されることを特徴とする、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
定位置に固定されておらず、特に請求項１から９のいずれか一項に記載の方法を実施するために、特に股関節窩における回転中心（３）において、第１端部によって回転可能に支持された体肢（１）、特に大腿骨の力学軸（５）の位置を検出する装置であって、
トランスミッタによる信号を空間的に所定受信するために一定距離だけ互いから間隔を置いて配置された少なくとも２台のカメラ（７．１、７．２）を備えたカメラ装置（７）と、
いくつかの測定点座標（Ｐ１１−Ｐｎ−１）を検出するために、第１多数点表示器（８′）が骨基準点の座標を測定するためにそれらの骨基準点を触知サンプリングする可動式感触器として構成されるように、それぞれがいくつかの測定点のある測定点領域を備えている少なくとも２つの多数点表示器（８、８′）、及び、
前記体肢の前記力学軸を特定化するために、前記多数点表示器によってもたらされ、かつ、前記カメラ装置によって検出された測定点座標組を評定するための評定ユニット（７．３）、を備えており、
前記体肢のいくつかの回転位置についての測定点座標組をもたらし、それらのすべてが前記回転中心の関連部位の周囲に位置する球面の上にあるように、第２多数点表示器（８）が、前記体肢の第２端部の近傍、特に大腿骨の遠位端部の近くに一体に取り付けられ、
予備指定されたシーケンスによって、個々の回転位置において得られた測定点座標組の一連の記録及び記憶を制御するとともにその後の処理を制御するために、処理制御手段（７．４）が設けられ、かつ、
前記回転中心の部位を特定するために、前記評定ユニット（７．３）が、反復処置を実行する手段、特に最小二乗法によって誤差最小化算出法を用いる手段を備え、さらに、前記回転中心の前記部位と、身体基準点に基づいて特定された体肢の第２端部における第２点とに基づいて前記力学軸の位置を算出する手段を備えている、ことを特徴とする、体肢（１）の力学軸（５）の位置を検出する装置。
【請求項１１】
体肢（１）の第２端部の近傍に第２多数点表示器（８）を固定するための取付具として作用させる調節可能な締付装置（８Ａ）を備えていることを特徴とする、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
締付装置（８Ａ）と前記体肢の第２端部における力学的処理のための切断用ジグ（１０）との両方に、これらの要素が回転することはできないものの特に平行移動することはでき、その結果、前記切断用ジグが、ジグ取付具（１０Ａ）によって力学軸（５）に一線配置することができるとともに、その一線配置軸に沿って移動することができるように、連結することのできるジグ取付具（１０Ａ）が備えられていることを特徴とする、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
触知サンプリング装置として設計され、切断用ジグ（１０）の現在位置を検出するため表示器としても作用する第１多数点表示器（８′）を備えていることを特徴とする、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記回転中心及び力学軸（５）を決定するための光学式及び／又は音響式メニュー案内装置を供給するために、処理制御手段（７．４）と評定ユニット（７．３）とが結合された表示・入力手段を備えていることを特徴とする、請求項１０から１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
メニュー案内装置が、切断用ジグ（１０）の位置決めのための表示・入力手段をも備えていることを特徴とする、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
少なくとも第２多数点表示器（８）が、測定点座標のアクティブトランスミッタとして、特に三脚の形態に構成された表示器基部に配置された複数の赤外線発光ダイオードを備えていることを特徴とする、請求項１０から１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
電動モーター（１０Ｂ、１０Ｃ）が、前記力学軸に対する切断用ジグ（１０）の平行移動のために、ジグ取付具（１０Ａ）に連結されており、かつ、これらが、メニュー案内装置との関連で、特に制御信号の入力によって駆動されることを特徴とする、請求項１２から１６のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
この発明、請求項１から１０の前提部分に係る、脊椎動物の体肢の力学軸の位置を検出する方法及び装置に関するものである。
【０００２】
ヒトの大腿骨のような体肢の力学軸が、膝義足のようなプロテーゼ／移植片を正確に挿入するために、知られていなければならない。膝義足を大腿骨に取り付ける方法を備える切除術は、大腿骨の力学軸の方位に従って調整しなければならない。普通は大腿骨の前頭部が切除される。しかしながら、膝義足の大腿骨要素はたいていＵ字形であるため、少なくとも１つのいわゆる背側及び１つの腹側断片もまた、大腿骨の箇所に作られる。
【０００３】
大腿骨における切除面の正確な位置は、膝義足の耐用寿命を長くするためには、きわめて重要な意味を持っている。たとえ、経験豊かな外科医がこの切除術の性能を極限まで求めるとしても、手術の間に前記力学軸を考慮に入れながら基準支持面を膝義足の幾何学的規格に従って設定しなければならず、ある場合には、異常な変位もまた補正しなければならず、さらに、存在する靱帯及び筋肉の位置及び動作に関する余裕も必要である。
【０００４】
膝義足を移植するための公知の器具一式には、いくつかの切除用付属品が備わっており、これらは、外科医が鋸刃を案内しやすくする切断用ジグの形態にある。このような目的のために、これらの切断用ジグは、さまざまな装置を用いて、大腿骨の力学軸に従ってできるだけ正確に一線配置されている。
【０００５】
切断用ジグを一線配置させやすくするこの種の装置は、国際出願公開第００／０００９３号に開示されている。この装置は、大腿骨の遠位部に取り外し可能に固定することのできる基部と、この基部に枢動可能及び／又は長手方向へ変位可能となるように連結されるとともに座標系特定手段を備えている基準要素とから、実質的に構成されている。この基準要素は、その位置が大腿骨に対して正確に固定されるように方位付けすることができ、また、その座標系特定手段は、切断用ジグのような用具の取付方位を決定するために用いることができるように構成されている。
【０００６】
この種の基準要素は、大腿骨に堅固に連結されているとともに、大腿骨の力学軸に一線配置されている。この力学軸を測定するために測位用ロッドが使われている。この測位用ロッドは、その第１端部で前記基準要素に連結されているとともに、その第２端部が、股関節部の中に納まっておりかつ大腿骨の力学軸が通っている大腿骨頭へ向けられている。この測位用ロッドを大腿骨頭へ向けるために、骨盤隆起部を「二指法」によってまず触診する。「二指法」触診の欠点は、それがどちらかと言えば不正確であるということである。
【０００７】
米国特許第５，８７１，０１８号公報及び米国特許第５，６８２，８８６号公報には、大腿骨の力学軸の位置を検出するための方法が開示されている。これらの手法によれば、第１段階において、大腿骨の座標が、例えばコンピュータ断層撮影法によって得られた画像から測定されて、コンピュータの中に記憶される。記憶されたデータは次いで、大腿骨の３次元コンピュータモデルを作成するために用いられ、そして、最終的に導入される膝義足とともに用具を骨に取り付けるために、このモデルに基づいて最適な座標が検出される。この操作のための基本は大腿骨の力学軸の特定化である。
【０００８】
このようなシミュレーションの後に、患者の大腿骨が定位置に固定されるとともに、遂行される操作に関する大腿骨の方位を設定するために大腿部表面に個々の点を触知サンプリングする目的で、記録装置が使われる。このような骨の走査には、股関節が、そしてその表面が記録装置に受け入れられる限り可能であれば、大腿骨をその長さの大部分について露出させるか、さもなければ、サンプリング器具としてある種の針を皮膚に突き刺して骨に当てるために使うか、のいずれかが必要になる。しかしながら、どのような外科的介入にも患者についての危険性が存在するため、また、針の挿入によって出血が引き起こされ、従って、関係する骨の感染症のおそれが増大するため、回転中心位置を検出する目的で、股関節部にさらに外科的介入を行なったり、大腿骨に沿って針を挿入したりすることは好ましくない。さらにまた、この方法では、大腿骨は記録装置の台部に堅固に固定しなければならないが、これは、そうしないと、さまざまな器具の固定の間に股関節窩が変位するおそれがあり、その結果、大腿部の座標が記録された後に切断用ジグが間違って位置決めされることがあるからである。
【０００９】
フランス国特許第２７８５５１７号公報には、股関節窩における大腿骨頭の回転中心を検出するための方法及び装置が記載されている。このような目的のために、大腿骨は、その頭部が股関節窩の内部で移動するように、また、大腿骨のさまざまな位置について測定された座標が記録されるように、動かされる。大腿骨の回転中心が移動するとすぐに、対応する逆圧が大腿骨頭に加わるが、この逆圧は、大腿骨の位置に関連した点を特定化するために、考慮に入れられる。
【００１０】
本発明の目的は、このような包括的な種類の方法であって、さらに、体肢の力学軸の方位に基づいて移植片を解剖学的に正確に導入するために必要な情報を迅速かつ簡単に取得することができる方法を開発することにあり、また、この方法を実施するための構成を開示することにもある。
【００１１】
この目的は、請求項１に係る方法によって、また、請求項１０に係る装置によって、達成される。
【００１２】
本発明の本質的要点は、体肢におけるいくつかの回転位置においてその体肢に取り付けられた多数点表示器によって記録されたさまざまな組の測定点座標から、回転の固定中心に振り当てることのできる少なくとも１つの群が選ばれる、という事実にある。回転の固定中心に割り当てられた組の座標を用いて体肢の力学軸が算出される。これらの組の測定点座標から少なくとも１つの群が選ばれているので、異常な測定値、すなわち、設定すべき回転の固定中心についての大きい偏差を示している測定値を、誤差最小化反復算出法によって棄却することができる。従って、例えば回転中心が内部に位置している患者の骨盤部が脚の回転の間に変位するようなことがあっても、回転の固定中心を測定点座標から特定することができる。
【００１３】
前記力学軸の位置を検出するために、その力学軸が通過する２つの点を設定する。その第１点は、大腿骨の遠位端部における基準点であり、その位置は大腿部表面の触知走査によって検出される。すなわち、その位置は膝関節の近傍にある上顆及びホワイトサイド線のそれらから決定される。この基準点は、膝義足を導入するためにはどのようなときにも大腿骨の遠位端部が露出しているので、容易に検出される。第２点は、一群の測定点座標組を基準にして設定された回転中心によって表される。
【００１４】
大腿骨のそれぞれの回転位置に関するこの点を検出するために、測定装置が使われて、大腿骨の遠位端部に取り付けられた多数点表示器（アクティブあるいはパッシブのトランスミッタ）によって前記測定点座標が検出される。この目的のため、例えばアクティブトランスミッタによって、それぞれの回転位置に関するいくつかの放射線源から放射線が放出される。これらの放射線源、例えば赤外線発光ダイオードは、互いに関して固定された距離及び角度で前記基部本体に配置される。別の用途では、前記アクティブトランスミッタは、１つ以上のパッシブトランスミッタによって置き換えることもできる。
【００１５】
実際の測定が始まる前に行なわれた、測定点表示器の較正によって、多数点表示器における互いに関して前記放射線源の距離及び角度位置を再現する測定点座標がもたらされる。この較正から得られた測定点座標は、単一座標系の内部で、それぞれの回転位置において検出された測定点座標と比較される。その後、較正測定点座標の予備指定公差の範囲外にある、検出された測定点座標のそれらが排除されるが、この測定は、例えば無関係な反射光によって導入されることのある測定重大誤差を除くことを意図するものである。
【００１６】
ここで提案された方法及び提案された装置に使われた多数点表示器には、少なくとも３つの、好ましくは、４つのアクティブあるいはパッシブの放射体（発光体あるいは反射器要素）が備わっているが、その出力は、関連測定装置（特にカメラビームに互いから間隔を置いて固定状に配置された２台のカメラ）によって記録される。それぞれの発光体あるいは反射器は、相手に対して固定状の空間関係で基部構造体に取り付けられている。この基部構造体自体は、同様に、回転中心及び力学軸が決定される体肢の端部に固定状に取り付けられているため、調べられる体肢がその回転中心に関して枢動すると、「測定点」の空間的分布は要するに、互いに対して固定関係を伴った移動路の表示になる。オペレーターは、いくつかの回転位置のそれぞれに至ると、体肢（すなわち、例えば、大腿骨の遠位端部に取り付けられた多数点表示器がある患者の脚）の移動を暫定的に阻止し、次いで、この測定装置によって、個々の測定点におけるそれぞれの関連位置を表す画像が伝えられる。
【００１７】
この手法の間に回転中心が正確に固定されると、すべての測定点は回転中心の周囲の球面上に存在し、その位置の決定は事実上自明であろう。しかしながら、実際には、そのような固定は、厳密には達成できるものではなく、あるいは少なくとも厳密には達成できるものではなく、代わりに、段階的な枢動運動の間にその回転中心がたびたび変位する。この発明のきわめて重要な原則は、それぞれが共通の回転中心に帰すことのできる測定点座標組からなる群を引き出すことである。回転の固定中心について多数点表示器を使うことは厳密には必要でないのに対し、この発明に係る方法では、そのような表示器を使う必要がある。それがもたらす座標組によって、高度の確実さと正確さで実行される誤差最小化算出法の中に平均値の含まれる測定が可能になる。前記測定装置の一部を形成する算出装置において、ある群に振り当てることのできるこれらの組の測定点座標から、いくつかの球面が算出され、これらは、その表示器が取り付けられる体肢の第２端の移動路を表す。これらの球面を用いて関連のある中心点を簡単にかつ迅速に算出することができる。算出されたこれらの中心点は、大腿骨の回転中心に相当するかあるいは、アクティブ及び／又はパッシブのトランスミッタに関するそれらに相当する。この手法によって、骨盤の寛骨臼における大腿骨回転中心を迅速かつ容易に測位することができるが、この手法は、患者の股関節部に余分な手術を行なうことなく力学軸の方位を特定するために必要である。
【００１８】
前記のように、大腿骨の力学軸が高い精度で算出されたときには、大腿骨の遠位端部に取り付けられる切断用ジグは、その後に切断装置（鋸）を力学軸に対して所定方向へできるだけ正確にかつ解剖学的に適切に案内することができるように、その軸に対して一線配置される。この目的のために、切断用ジグは、固定された多数点表示器のための保持具に連結部品で連結することができるが、この連結部品は、大腿骨の遠位端部にすでに取り付けられており、及び／又は、補充的な測径装置によって一線配置することができる。
【００１９】
両方の場合に、その結果は、その原点が患者の外側にある大域座標系の中での多数点表示器及び／又は切断用ジグの一線配置である。これによって、とりわけ、多数点表示器の中にその原点のある局所座標系を中点に相当する回転中心に対して配置する方法が決定される。その中に案内された前記のジグ及び切断装置はあらかじめ算出された力学軸に対して正確に一線配置することができるので、膝義足は、その力学軸に従って高精度で、挿入することができるとともに大腿骨の切断表面に配置することができる。
【００２０】
このような幾何学的に適切であって正確な膝義足の導入が行なわれる結果、患者が手術の後にも最適な運動性を体験することが保証される。
【００２１】
それぞれが大腿骨の１つの回転位置を表している測定点座標組のうちできるだけ多くのものが互いに結合されるように、かつ、そのような測定点座標組からなる群のそれぞれが変位しなかった回転中心に関連付けられるように、これらの測定点座標組における１つの群が選択されるので、その回転中心が、患者の位置が変化し一方で回転中心が測定されるために、測定の間及び／又は測定と切断用ジグの配置との間に変位しなかったときは、この事実を認識することができるとともに、力学軸の特定化の中に誤差の入り込むおそれを排除することができる。
【００２２】
この発明の１つの好ましい実施形態では、複数の回転位置に記録された測定点座標組から１つの群を選択するステップのいくつかの繰り返しがある。それぞれの選択ステップの後に、算出された測定点のいくつかの座標から、最大偏差を示す特定組の測定点座標が棄却される。この目的のために算出される偏差は、局所座標系及び大域座標系の中に固定されるとみなされる回転中心のいくつかの座標を算出するためのさまざまなベクトルパラメータと同様に、最小二乗法による反復算出法によって決定される。この手法は、誤差最小化算出法に存在している基本概念、すなわち、偏差に関連した測定される量（測定点座標）の活用を特定するために、測定される量についての近似値が異常測定値から決定されるという概念を利用するものである。
【００２３】
重要な未知数は、局所座標系（その原点がアクティブあるいはパッシブのトランスミッタの中に置かれている）の大域座標系の中への平行移動に関連した局所平行移動ベクトルと、大域平行移動ベクトルと、回転マトリックスとである。後者の２つの量は、測定点が大域座標系の中における回転点へ平行移動することと局所座標系が大域座標系の内部で回転することとを説明するのに役立つ。回転中心を決定する際に反復算出法を適用すれば、患者が測定の間に動いても、ほとんど誤差のない回転中心決定が可能になる。
【００２４】
重要な境界条件は、殺菌した測定用具と、算出装置に組み合わされる電子的／光学的測定装置との使用であり、この電子的／光学的測定装置によれば、光学的データ電送路と電子的データ処理とに基づいて測定のいっそう迅速な遂行が可能になり、また、手術に必要な時間が減少する。
【００２５】
前記力学軸はコンピュータ援用光学的測定装置で決定される。この力学軸は、前記回転中心と大腿骨の遠位端部にある付加的な基準点とによって定義される。その後、外科的処置の間に、切断用ジグは、その切断の機械的案内のための構造体が患者の力学軸に対して適切な空間的方位にあるように、この測定装置によって配置される。これによって、前記切断を、その力学軸についての偏差が１°未満であるように正確に行なうことができる。
【００２６】
以下に、この発明の典型的ないくつかの実施形態が、添付図面を参照して説明される。
【００２７】
図１には、健康な人間の脚の力学軸を大腿骨１へ配置する方法が示されている。破線で描かれた力学軸５は、図１（ａ）では前方から見たものであるので、内側／外側の方向αＦにあるその方位は明らかである。この力学軸５は、股関節４の窩の中における大腿骨頭２の回転中心３によって、かつ、膝の部分（大腿骨の遠位端部）における骨基準点によって、特定される。
【００２８】
図１（ｂ）に示された横断面では、力学軸の方向βＦが、穴開け点によって、又は、ホワイトサイド線と上顆軸あるいは背側顆軸の方向とによって、定められる。
【００２９】
図１（ｃ）に示された矢状面では、力学軸の腹側／背側方向ＸＦが、大腿骨頭２の回転中心３によって、かつ、膝の部分における骨基準点によって、前頭面におけるのと同じように、固定される。
【００３０】
図２には、人体における体肢の力学軸についての別の例として、脛骨６のそれが示されている。図２（ａ）に示された矢状面では、力学軸５の内側−外側の方向αＴが、果軸の重心と力学軸５の穴開け点と膝関節の脛骨側における対応骨基準点とによって定められる。図２（ｂ）に示された横断面では、力学軸の方向βＴが、以下の選択肢によって設定される。
【００３１】
１  中足骨の半径
２  ２３°傾斜した踝軸
３  足関節の回転軸に対して垂直な直線、あるいは
４  骨の粗面に基づくもの
図２（ｃ）に示された矢状面では、力学軸５の腹側／背側方向χＴが、上部足関節の軸と、軸５が脛骨プラトーと交差する点とによって、脛骨の前方端６と同様に定められる。
【００３２】
前記のように特定化された力学軸の２つの例から、骨と関節とが露出したときにその方位を決定するいくつかの点を特定することは比較的簡単である、ということが明らかである。しかしながら、そうでないときには股関節の部分における回転中心３を決定するために必要であるような補充的外科用発明を避けるために、体肢の運動を観察することによって先に排他的に存在したいくつかの面のそれぞれの中で回転中心座標を特定することは、実質的にいっそう複雑な問題である。
【００３３】
付加的な考慮事項は、従来の技術に従って、力学軸の信頼性のある特定化について、回転中心が、力学軸の特定を遂行するのに必要である大腿骨の移動の間にその位置を変えるべきではないということであり、さもなければ、この測定手法ははじめから繰り返さなければならないであろう。このことは、この測定の遂行と、それによって特定化される力学軸に従った切断用ジグの大腿骨への配置との間の時間にも、同様に適用される。
【００３４】
先に言及したように、大腿骨に対する軸５の方位が、股関節窩における大腿骨頭２の回転中心と、膝の部分における大腿骨の遠位端部に位置する軸点とによって定められる。大腿骨の遠位端部はどのようなときにも露出されるので、膝義足を挿入するために、ここに位置する軸点は骨基準によって定められる。ここで、用語「骨基準」とは、大腿骨の遠位端部における特別ないくつかの点を意味するが、これらの点は、大腿骨の力学軸に対して既知の関係にあり、従って、オペレーターが先の経験に基づいて選択しかつ局部限定することができる。このような基準点は、多数点表示器を大腿骨の遠位端部に当てることによって、信号表示される。この多数点表示器は、大腿骨が特定の回転位置にあるときに骨基準に関連した測定点座標を検出するのに役立つ。この可動式多数点表示器（感触器）は、いくつかの点で、発光ダイオードあるいは点状反射器に当たり、そこからの光が、遠隔受光系によって検出されるが、このようにして検出されたいくつかの点は、座標系における指定座標である。
【００３５】
大腿骨頭へは膝の手術の間に近づくことができないので、大腿骨の回転中心３は、間接的な運動学的手段によって特定される。この目的のために、大腿骨の位置は、さまざまな量だけ回転されたときに、大域座標系の原点を定める測定装置によって測定される。
【００３６】
この測定装置の必須要素は図３に示されている。この測定装置には、座標信号表示ユニットとしてのいくつかの発光ダイオードあるいは小反射器要素を備えた前記の多数点表示器８、８′と、カメラビームに取り付けられた２台のカメラ７．１、７．２、発光ダイオードによって放射された放射線を受けるように作用する制御ユニット７．４、例えばラップトップコンピュータの形態にあるデータ収集・評定ユニット７．３を備えた受光系７とが備わっている。この測定装置にとっては、動作範囲がおよそ０．５ｍ×０．５ｍ×０．３ｍであり、点測定精度がおよそ０．５ｍｍであることが必要である。このような装置は、それ自体が公知であるとともに、例えばノーザン・ディジタル・インコーポレーテッド社（Ｎｏｒｔｈｅｒｎ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｎｃ．）によって「ハイブリッド  ポラリス」（Ｈｙｂｒｉｄ  ＰＯＬＡＬＩＳ）の名前で市販されている。いくつかの実験によって、その測定精度はおよそ０．２５ｍｍであり、その結果、この装置によれば膝義足の位置決めに使用するときの要件に叶う、ことが示されている。
【００３７】
図４には、大域及び局所座標系が示されており、この座標系は、この発明に係る回転中心の座標を算出するための根拠として役に立つ。固定状に間隔配置された幾つかの点Ｐ１１−Ｐｎ１、Ｐ１２−Ｐｎ２、Ｐ１ｍ−Ｐｎｍ（ここで、ｎ＝この多数点表示器における測定点の数、ｍ＝大腿部の位置の数）を備える測定点領域Ｐｎｍとともに大腿骨に一体状に連結された多数点表示器には、局所座標系３３が備わっている。大腿骨の回転運動の間に、多数点表示器は、特定すべき点、すなわち、股関節の近傍における回転中心３に対応する中心点３１つまり回転点Ｍに関する球面１、２、……ｎの上を移動する。回転点Ｍは、大域座標系３４における大域平行移動ベクトル
【数１】
0004726032.tif 000002
によって、また、局所平行移動ベクトル
【数２】
0004726032.tif 000003
によって、表すことができる。
【００３８】
図５は、前記回転中心を特定化する一連のステップを示すためのフローチャートである。１つのステップ４０では、大腿骨の特定回転位置についてこの測定装置によって表示された測定点の座標は、トランスミッタ（パッシブ／アクティブ）及び受光／トランスミッタ系によって入力され、これらの座標は、データ収集・評定装置によって、さらに処理されることができる。
【００３９】
まず、ステップ４１では、そのトランスミッタが、局所座標系における多数点トランスミッタ（パッシブ／アクティブ）において互いに対して個々の点の距離及び角度を入力することで、較正される。このことはシステム出力によって行なわれる。この較正から得られる測定点座標は次いで、ステップ４２において、いわゆる断面試験によって、特定回転位置について検出された座標と比較される。その後、この較正の結果としてあらかじめ特定化された公差限界の外側にあるこれらの測定点座標が取り出され、つまり、修正されるが、このデータ組はこのようにして削除することができる。この代わりに、大腿骨の所定回転位置に関する測定点座標からなる全データ組（測定点座標組）は、ステップ４３において棄却することができ、また、特定の大腿部回転位置における点座標の新規測定を実行することができる。従って、このステップ４２は、重大な測定誤差が含まれるこれらの測定点座標を排除するのに役立つ。
【００４０】
ステップ４２から直接得られたかあるいはステップ４４において削除された後に得られた、ステップ４５に利用することのできる未処理の測定点座標データは、回転中心を検出するためにここで誤差最小化反復算出法の対象になり、次いで力学軸を特定化する（ステップ４６）対象になる。
【００４１】
誤差最小化算出法は、座標測定値における誤差についての仮集計結果を検査し、かつ、それらの精度を判定するために、用いられる。これらの座標測定値は、患者が測定過程の間に動くことができるものの、そのように動くことで回転中心の変位が含まれることがあるため、潜在的に誤っているとみなされる。
【００４２】
前記の反復算出法は最小二乗法によって行なわれる。その手法は以下のとおりである。
【００４３】
測定点、すなわち、一組の測定点座標Ｐが、受光装置によって測定され、大域座標系に次の位置ベクトルで表される。
【００４４】
【数３】
0004726032.tif 000004
先に言及したように、３次元測定点座標は、局所座標系に関して位置ベクトルＰＬとしてあらかじめ特定化されている。
【００４５】
【数４】
0004726032.tif 000005
また、この算出に入っている３つの未知パラメータは以下のとおりである。
【００４６】
回転マトリックスＲによって３次元空間で表された大域座標系の内部における局所座標系の回転
【数５】
0004726032.tif 000006
大腿骨の回転運動路に関連した球面に中心合わせされる、大域座標系における回転点Ｍの平行移動
【数６】
0004726032.tif 000007
局所座標系における回転点Ｌへの平行移動
【数７】
0004726032.tif 000008
これらの未知パラメータとこれらから派生する誤差の二乗つまり改善値ｖを算出するために、方程式の系が次の条件方程式に基づいて設定される。
【００４７】
【数８】
0004726032.tif 000009
数式３から数式７に示される方程式に係る座標パラメータがベクトル的表現で前記条件方程式に入力されると、次の方程式が得られる。
【００４８】
【数９】
0004726032.tif 000010
観測値Ｘｐ、Ｙｐ、Ｚｐと改善値ｖｘ、ｖｙ、ｖｚとを加算すると、次の正しい方程式が得られる。
【００４９】
【数１０】
0004726032.tif 000011
最小二乗法による算出において、前記改善値の二乗の合計がここで算出されるが、これらの改善値は、前記未知パラメータの標準偏差から派生したものである。
【００５０】
【数１１】
0004726032.tif 000012
ここで、Ｑｉｉは設計マトリックスの対角線要素を表し、従って、重み付けユニットの標準偏差は以下の通りである。
【００５１】
【数１２】
0004726032.tif 000013
ここで、Ｐはこの観測結果の重み付けであり、ｎはこの観測結果の数であり、ｕは未知パラメータの数である。
【００５２】
改善値の二乗の合計は次いで、前記未知パラメータに従って部分的に派生し、また、この合計の最小値を検出するために、これらの偏差はゼロに等しくなるように設定される。その結果は、前記未知パラメータについて解かれる未知パラメータにおける方程式の系である。これらを解くのに際して、測定すべき測定点座標に関する見積値を算出することができる。このようにして得られた前記未知パラメータの値は、図４に示された大域座標系の中心点Ｍによって表された回転中心の座標を与える。
【００５３】
大腿骨の特定回転位置について検出された測定点座標組Ｐ１１−Ｐｎ１、Ｐ１２−Ｐｎ２、Ｐ１ｍ−Ｐｎｍのそれぞれは、この測定点座標組に関連した改善値が測定装置７の測定精度によってあらかじめ決定された極限値よりも小さいかどうかを判定するために、調べられる（ステップ４７）。これがその事実と異なるときには、回転中心は２つの回転位置における測定値どうしの間へ移動したということになる。最大改善値を示す測定点座標組はステップ４８で棄却されるが、これらの考慮事項のそれぞれは、特定の座標方向ＸあるいはＹあるいはＺについて別々に適用することができる。
【００５４】
ステップ４７において測定点座標組の改善値が現に許容限界内に認められたときには常に、ステップ４９において、関連のある回転中心の３次元座標が、統計値と組み合わせて記憶される。
【００５５】
前記のステップ４８では、最大改善値を持った測定点座標組が棄却されると、いくつかの測定点座標組が選ばれた後に、ステップ４５で始まる新しい計算が行なわれる。このような計算を再開するステップは、測定点座標組を収集することによってそれらをある群に組み合わせることができなくなるまで、繰り返される。この段階はステップ５０で確認される。ステップ５０で得られた算出値がさらに別の測定点座標組のグループ分けをすることのできるものであるときには、ステップ５１において任意の測定点座標組が棄却され、次いで、ステップ４５で始まる計算がもう一度実行される。ステップ５０において測定点座標組のすべての組み合わせが検査されたことが最後に表示されると、ステップ５２において、前記の記憶結果が再び検査されて、それらがあらかじめ指定された許容範囲内に統計的に存在するかどうかが決定される。次いで、前記の手法が他のすべての座標方向について繰り返され、その結果、最後に、ステップ５３において、回転中心のその算出座標が表示される。
【００５６】
この発明に係る方法の有利な態様は、一定距離によって互いから間隔が置かれたトランスミッタ担持用の多数の測定点を用いることによる結果になる、誤差最小化へのしっかりした取り組みであるので、この誤差最小化算出法に含まれる方程式系における観測結果どうしの間に一定関係が存在するということである。その結果、股関節部が動いても回転中心を算出することができるとともに力学軸の方位を検出することができる。
【００５７】
このようにして回転中心が設定されるとすぐに、回転中心における点と、大腿骨の遠位端部での大腿骨の側面における所定基準点とを通して、仮想軸を引き出すことができる。
【００５８】
図６には、切断用ジグ１０が示されているが、このジグは、保持具８Ａに固定されているとともに多数点表示器８の支持も行なっているジグ取付具１０Ａによって、大腿骨１′の特定された力学軸５に対して定位置に維持されている。
【００５９】
大腿骨の特定された力学軸５に対する切断用ジグ１０の一線配置は、第２表示器９によって達成される。これによって、その切断用ジグの平面は、それが前記力学軸に対して垂直になるように調節することができる。このような方法では、３次元における軸５の方位が考慮される。第２表示器９（ジグ取付具装置）については、このジグ座標系における測定装置７で触知サンプリングによって検出された測定点座標が、コンピュータ援用切断用ジグ１０へ送信される。これらの結果は次いで、前記力学軸に対してそれを一線配置するような、切断用ジグ１０の含まれているその後の作業における基準値について、さらに処理することができる。その切断用ジグがいったん正確に配置されると、明確に定義された切断用平面を特定化するという前記目標は達成されたことになる。
【００６０】
図７には、好ましい実施形態に従って大腿骨１の遠位端部に切断用ジグ１０を配置するための１つの装置の構造のいっそう詳しい細部が示されている。この図面には、大腿骨の遠位端部の近傍に固定状に取り付けられ、かつ、図３及び図６に示された多数点表示器８を一方側面で（前記力学軸を決定するための前記測定の間に）担持するとともに、切断用ジグ１０を他方側面で（その後の切除段階の間に）担持する締付装置８Ａが明瞭に示されている。
【００６１】
保持具８Ａを較正可能なジグ取付具１０Ａに取り付けるときに、その角度調節手段（個々に示されていない）によって、軸５に対する切断用平面の傾斜角の調節とその軸に対する切断用ジグの回転角の調節とが、両方とも可能になる。切断用ジグ１０が定位置に正しく一線配置された後に、２つの電動モーター１０Ｂ及び１０Ｃ（直線状駆動手段（分けて示されていない）と組み合わされた）を使って、切断用ジグ１０を前記方位軸に対して長手方向へかつ垂直に移動させることができる。その結果、切断用ジグ１０は、特定の患者に対して最適であると判定された寸法のあるプロテーゼに適した切除位置へ至る。これらの手法では、可動式の多数点表示器すなわち感触器８′（図３）による触知サンプリングで、その切断用ジグのそれぞれの位置を正確に決定することができる。
【００６２】
図８には別のフローチャートが示されており、これは、この発明に係る方法の好ましい性能で個々のステップを大まかな行程によって再度図示するものである。より詳しくは、大腿骨に対して左側へ近づくために、このフローチャートが適用される。
【００６３】
まず、ステップ６１では、膝の部位における大腿骨の露出端で基準点が触れられる。その後のステップ６２には、上顆及びホワイトサイド線の触知サンプリングが含まれ、また、ステップ６３では、移動の方向ベクトルが算出される。
【００６４】
これらのステップ６１から６３より正確な結果がまったく得られないときには、ステップ６４には、このステップを繰り返すためのステップ６２へ戻るループがある。ステップ６５において正確な結果が得られると、その後のステップ７１において、この結果が前記力学軸の第２点、つまり回転中心の算出に関するステップ６９から得られたものに組み合わされるので、前記力学軸を算出することができ、従って、前記力学軸の一線配置に左右される切断用ジグの一線配置を決定することができる。
【００６５】
回転中心をステップ６６において決定することができるので、ステップ６７では、さまざまな回転位置のそれぞれにおいて大腿骨で必要な測定をすることができ、また、このようにして得られた測定点座標は、ステップ６８においてその後の誤差最小化算出法で処理される。ここで、再び、正確な結果がステップ７０においてまったく検出されないときには、ループによってステップ６７へ戻される。
【００６６】
ステップ７３において、切断用ジグが回転の軸について一線配置されると、その後、その解剖学的形態が、得られたデータ、すなわち、ステップ７４において大腿骨が単独であることを表示しており、かつ、ステップ７５において大腿骨と脛骨とがあることを表示しているデータとともに、オペレーターへ表示される。
【００６７】
この方法の好ましい実施形態において、大腿骨の力学軸を決定するためと、切断用ジグを配置するために、この手法における前記の一連のステップは、対話式メニューによる案内の状況下で、実行される個々のステップとこれらのステップの中間結果とが、いくつかの選択肢とともにオペレーターに表示されるように、行なわれる。オペレーターの側からの入力は、キーボード及び／又はフットスイッチによって、あるいは口頭指示によるのが適切な場合にはそれによって、達成される。そのメニューの指針は、音響信号（例えば、入力値を確認するために、あるいは利用可能な測定結果が利用可能になった信号として）とともに、手術台において外科医によって占められた場所から容易に見ることのできる、はっきりした色表示と組み合わされるのが好ましい。
【００６８】
この明細書で開示されたすべての特徴は、それらが、個々にあるいは組み合わされて、従来技術に対して新規である限り、この発明に本質的なものとして権利要求される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、大腿骨の力学軸を示す図である。
【図２】  図２は、脛骨の力学軸を示す図である。
【図３】  図３は、本発明の１つの実施形態に係る測定装置を示す図である。
【図４】  図４は、この発明に係る回転中心を算出するための基礎として役に立つ座標系の概念図である。
【図５】  図５は、この発明に係る、力学軸を特定化する際に含まれる事象の順序を示すためのフローチャートである。
【図６】  図６は、大腿骨に取り付けられた、多数点表示器のある切断用ジグを示す図である。
【図７】  図７は、大腿骨の遠位端部に配置するための装置が含まれる切断用ジグを示す図である。
【図８】  図８は、この発明に係る方法を実施する際に含まれる事象の順序を示すための別のフローチャートである。
【符号の説明】
１  大腿骨
２  大腿骨頭
３  回転中心
４  股関節
５  力学軸
６  脛骨
７  測定装置
７．１、７．２  カメラ
７．３  評定装置
７．４  制御装置（経過制御）
８、８′、９  多数点表示器
８Ａ  締付装置
１０  切断用ジグ
１０Ａ  ジグ取付具
１０Ｂ、１０Ｃ  電動モーター
３０  球面路
３１  球の中心
３２  測定点
３３  局所座標系
３４  大域座標系
【図１】
0004726032.tif 000014
【図２】
0004726032.tif 000015
【図３】
0004726032.tif 000016
【図４】
0004726032.tif 000017
【図５】
0004726032.tif 000018
【図６】
0004726032.tif 000019
【図７】
0004726032.tif 000020
【図８】
0004726032.tif 000021