(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
両端部に開口端を有する柔軟な中空導管であって、該導管の外表面上に、少なくとも２つの膨出部と、血管内から前記導管を取出すための取出し手段が設けられてなり、前記導管は可撓性と自己復元性とを有し、さらに前記膨出部の少なくとも１個が導管上に偏心して配置されていることを特徴とする血管吻合補助具。
【請求項２】
膨出部の外周縁部で形成される導管軸方向の断面形状が実質的に円形状であることを特徴とする請求項１記載の血管吻合補助具。
【請求項３】
２つの膨出部の偏心方向が、導管上の同じ側になるように形成・配置された請求項１または２に記載の血管吻合補助具。
【請求項４】
膨出部の外周縁部の一部分が、非膨出部の外周縁部に接したことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の血管吻合補助具。
【請求項５】
膨出部の挿入時傾斜角度αが２０〜４５°である請求項１〜４のいずれかの項に記載の血管吻合補助具。
【請求項６】
膨出部の抜去時傾斜角度βが１９〜４５°である請求項１〜５のいずれかの項に記載の血管吻合補助具。
【請求項７】
非膨出部の径をｎ２、膨出部高さをｎ１としたとき、ｎ１／ｎ２が０．２０〜３．０の範囲のものである請求項１〜６のいずれかの項に記載の血管吻合補助具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、冠状動脈疾患治療の際に行う冠状動脈バイパス術、あるいは血管バイハ゜ス術を施行する際に使用する血管吻合補助具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
動脈硬化等により血管内に狭窄をきたし、末梢側への血流が得にくいか、得られなくなることがある。この様な場合、患者自身の動脈あるいは人工血管を、血管の狭窄部分をバイパスして中枢側と末梢側を吻合するバイパス手術が行われる。
【０００３】
この血管吻合を行う際、吻合部分の良好な視野を得るため、一般的には吻合する血管の両端を一時的に圧迫することにより吻合部分よりの出血を低下あるいは停止させる方法が採られている。一方、狭窄部分が完全に閉鎖されていない場合、血管吻合中に血流を遮断することによる末梢側の悪影響が懸念されることから、吻合操作中も血流の確保が出来るものが望まれており、本発明者らは先に特開平１１−３３５に示されるような中空導管の環状突起（本願発明の膨出部に相当）を有する血管吻合補助具を開示した。
【０００４】
しかしながら、上記血管吻合補助具は、導管軸中心（非膨出部の軸中心）と該導管軸中心（非膨出部の軸中）方向の環状突起（本発明の膨出部に相当）の外周縁部で形成される円形状断面の軸中心とが実質的に同じになるように形成（配置）されているため、前記補助具の膨出部を血管内に挿入した場合、図１０に示すように、膨出部と挿入した動脈血管内壁との間に形成される空間が少なく、血管吻合する際に支障をきたすことがあった。即ち、血管同士を吻合する際に、図１０に示すように空間が少ないと、縫合針が吻合補助具に当たって吻合し難いという欠点があった。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本開発の課題は、前記従来技術の欠点を改良した血管吻合補助具を提供することにある。即ち、図１０に示す膨出部と挿入した動脈血管内壁との間に形成される空間を大きくし、血管バイパス術において、先ず被バイパス血管の中枢側と末梢側の間に残存している血流を確保しつつ、被バイパス血管とバイパス血管との吻合を迅速に且つ確実に行うことのできる血管吻合補助具を提供することである。
さらに、血管吻合の際に邪魔にならず、従来品より施術操作（吻合）し易い血管吻合補助具を提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明は前記特開平１１−３３５号で開示した血管吻合補助具の改良に関するものであって、該血管吻合補助具の環状突起に代え、導管に偏心して少なくとも２つの膨出部を配置させることによって、血管吻合時の施術を容易に、且つ正確に行えるようにしたものである。
すなわち、本発明では、両端部に開口端を有する柔軟な可撓性と自己復元性とを有する中空導管であって、該導管の外表面上に、少なくとも２つの膨出部と、血管内から前記導管を取出すための取出し手段が設けられてなり、さらに前記膨出部の少なくとも１個が前記導管に偏心して配置されていることを特徴とする血管吻合補助具によって、上記課題を解決できた。
ただし、本発明の前記手段は前記特開平１１−３３５号に記載の発明に限って適用されるものではなく、両端部に開口端を有する柔軟な中空導管、該導管の外表面上に、少なくとも２つの膨出部、および血管内から前記導管を取出すための取出し手段を有する構成を有する血管吻合補助具の全てに採用でき、効果を奏するものである。
【０００７】
本発明において、前記「膨出部が導管上に偏心配置される」とは、導管の軸心と膨出部において該膨出部の外周縁部に基づいて形成される前記軸心方向に垂直な実質的に円形状断面形状の中心（以下、膨出部の中心軸という）が一致しないように、膨出部が導管上に形成されることを意味する。
なお、ここで実質的に円形状断面形状とは、必ずしも真円に限られるものではなく、中心軸という概念を想定できる断面形状のものであればよい。たとえば、図１２に示すような、断面形状の上半分と下半分の円弧が異なる形状のものであっても良い。
【０００８】
図１〜９に示すような膨出部の中心軸が導管の軸心と異なるように配置した本発明の血管吻合補助具は、図１０，１１に示すような膨出部を導管上に偏心させることなく配置した血管吻合補助具に比較して、例えば図１に示すように、血管内壁１１と吻合補助具１（２つの膨出部に挟まれた導管の非膨出部３）との間隙５が広く採れることになり、縫合の際の施術が容易になる。
また、前記膨出部の偏心は、少なくとも１個の膨出部を偏心させてもよいが、例えば図１に示すように２つの膨出部が存在する場合には、２つの膨出部とも偏心させることが好ましく、通常、２個の膨出部が設けられるが、場合によっては２個以上、たとえば３個の膨出部が設けられても良い。
【０００９】
２個の膨出部を偏心させた場合、各膨出部の偏心方向が、導管上の実質的に同じ側になるように形成・配置することによって、そうでない場合に比較して、血管内壁と吻合補助具との間隙をより大きく形成できる。
前記膨出部の偏心方向が、導管上の実質的に同じ側になるとは、以下のように定義されるものである。
図９に示すように導管の軸心に相当するＣ１点と膨出部の中心軸ｄ１とを直線で結んだものを偏心方向線とし、１つの膨出部における偏心方向線をｍ１、もう１つの膨出部における偏心方向線をｍ２とすると、図９に示すようにｍ１とｍ２とのなす捩じれの角度γが±４５°以内にあるものを言うが、該角度は小さければ小さい程好ましく、０°の場合がもっとも好ましい。
【００１０】
【発明の実施の形態】
非膨出部
本発明の血管吻合補助具の非膨出部（両端部に開口端を有する柔軟な中空導管）については、形状、内外径等の寸法、材質は特開平１１−３３５号に開示したものがすべて採用できる。
膨出部
本発明の血管吻合補助具は、導管に対し膨出部が偏心して配置されたことを特徴とし、それ以外の膨出部の構成は非膨出部と同様に上記公報に開示したものがすべて採用できる。
本発明の血管吻合補助具は、前記のように「導管に対し膨出部が偏心して配置される」という特徴点によって様々な効果が奏される。
以下、血管吻合補助具の膨出部に関する様々な実施形態について説明する。
【００１１】
膨出部の形状は、血管吻合補助具を血管内に挿入した際、切開した血管より術視野側に血液が漏出を防止でき、且つ血管内壁を傷つけない形状が求められ、この観点から、膨出部の外周縁部に基づいて形成される非導管の軸心方向の垂直な面での断面形状が実質的に円形状断面形状であることが好ましく、さらに、血管内への挿入が容易で、且つ血管内を均等に支えることが出来るという理由から、図７，８に示したような真円あるいは真円に近い円形状であるのがもっとも望ましい。
【００１２】
本発明の血管吻合補助具は、血管吻合の際、縫合針通過のための間隙をより広く得るため、上述のように導管に対し膨出部を偏心させるが、その偏心度合いが大きい方がより大きな効果が得られる。すなわち、図８に示すような偏心度合いの少ないものより、偏心度合いの大きいもの、例えば図７に示すようなものが好ましい。特に、図７に示すように、偏心度合いが大きく、かつその膨出部の外周縁部の一部分が非膨出部の外周縁部（の外挿線）に接するようなものは、血管吻合の際、縫合針通過のための間隙がより広く得られるだけでなく、血管吻合の際の止血効果が大きいのでより望ましい。
また、膨出部の高さは、図６に示すように、導管非膨出部の底面８から上部外面９までの距離（即ち、非膨出部の外径）をｎ２、非膨出部の上部外面９から膨出部最上面１０までの距離（膨出部高さ）をｎ１としたとき、ｎ１／ｎ２が０．２０〜３．０の範囲のものが好ましい。
前記ｎ１／ｎ２が０．２０未満であると血管内壁１１と吻合補助具１（２つの膨出部に挟まれた導管の非膨出部３）との間隙５が広く採れなくなり、ｎ１／ｎ２が３．０を超えると導管中を流れる流量が小さくなりすぎる。
【００１３】
さらに膨出部の形状として、血管吻合が完了する直前に血管内から本血管吻合補助具を抜去する必要があるため、その際に血管内壁を傷つけたり、縫合した糸に引っ掛からない様にするのが望ましい。好ましい形状として液滴（涙滴）型が挙げられる。
液滴（涙滴）型の形状としては、図１、４および６に示すような、２個の膨出部が同一形状で、各膨出部が導管軸方向に対して左右とも対称形であるもの、図２に示すような、２個の膨出部が同一形状で、各膨出部が導管軸方向に対して左右非対称なもの、図３および５に示すような２個の膨出部の形状が異なるもの、あるいは等のいずれもが本発明の実施態様に含まれる。ただし、本発明の膨出部の形状は、これら図面のものに限定されるものではない。
また、膨出部と非膨出部との境界面（部分）は血管挿入、抜去時の血管壁への引掛りを防止する為、該導管と滑らかに接合する曲線で結ばれるのが望ましい。
【００１４】
前記膨出部において、図４および５に示すように挿入時角度はαであり、また、抜去時角度はβである。
ここで、挿入時角度とは、本発明の血管吻合補助具が血管（例えば冠状動脈）に挿入される側の膨出部の血管壁と接触する円弧部が非膨出部（導管）の軸となす角度であり、また、抜去時角度とは、血管（例えば冠状動脈）内から本発明の血管吻合補助具が抜去完了前に血管壁と接触する膨出部の円弧部が非膨出部（導管）の軸となす角度である。
また、挿入時角度αは、図４に示す膨出部の挿入時角度αが４５°を越えると、血管に対し同補助具を抜去する際にチューブが血管壁に引っ掛かりやすくなるため、１〜６０°であるのが望ましい。一方、２０度に満たない浅い角度では、チューブの全長が長くなるので、より好ましくは挿入時角度が２０〜４５°であるのが、望ましい。
さらに、図４に示す膨出部の抜去時角度βが４６°を越えると、血管に対し同補助具を挿入、抜去する際にチューブが血管壁に引っ掛かりやすくなり、また、抜去時角度βが１９°より小さいと間隙５が少なくなるので、２０〜４５°であるのが望ましい。
【００１５】
膨出部の材質としては、任意の合成樹脂材料が使用できるが、エチレン−ビニルアセテート共重合体（ＥＶＡ）、ポリアミド、シリコーン等の、血管内壁を傷つけ難い材質が良い。膨出部は導管非膨出部と異なる材質で形成されても良いが、好ましくは導管非膨出部と同一材質で、さらに膨出部および非膨出部とも、ＪＩＳによるショア硬度２０〜８０Ｄ前後のものが好ましい。前記硬度が５０より低いと、血管内でチューブがキンクし易くなり、７０Ｄより大きいと、血管内壁を傷つける恐れがあるからである。
【００１６】
取出し手段は特開平１１−３３５号の図１に開示したように、非膨出部の中央部に細く丈夫な糸（ストリング）を結合したものが望ましい。例えば、釣糸等の形状・寸法を有するもので、材質も絹、ポリアミド系、ポリオレフィン系のものが好ましい実施態様として、挙げられる。
さらに、特開２０００−５１８５に開示されているようなチューブ状の線状物であってもよい。
【００１７】
【実施例】
図に基づいて実施例を簡単に説明する。
実施例１（図５の構成）
血管吻合補助具１は、２つの膨出部２がそれぞれの端部近傍に形成されたポリウレタン製の中空導管（非膨出部３）と、非膨出部３の中央部に結合された絹製の５−０の縫合糸４からなる。非膨出部３の内径は０．７ｍｍ、外径（ｎ２）は１．０ｍｍであり、非膨出部の中央部の長さＬ１は１０．０ｍｍ、膨出部の軸方向長さＬ２は３．０ｍｍ、膨出部高さｎ１は１．０ｍｍである。非膨出部の肉厚は０．１５ｍｍである。
【００１８】
膨出部の挿入時角度αは４５°、同じく抜去時角度βは４５°で、本実施例では同じ角度となっている。また、図から判るように２つの膨出部は、いずれも導管軸Ｘの上側に形成されており、さらに２つの膨出部は実質的に同じ形状・寸法になるように形成され、中心線Ｙに対して左右が対称となっている。
【００１９】
【発明の効果】
１．導管に対して、膨出部を偏心して配置する事により、血管吻合の際に血管内壁と吻合補助具との間に大きな間隙が得られ、従来品に比べて縫合針の通過が楽になる。そのため、施術が容易に確実になり、時間も短縮できる。
２．本発明の補助具は、膨出部と導管非膨出部は液滴型等のように、滑らかな曲線で連なっているので、挿入・抜去時において血管内膜を傷つける恐れが少なく、しかもこれらの操作が容易である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の血管吻合補助具の１つの実施態様において、膨出部の形状を示すための概略図である。
【図２】他の実施例における膨出部の形状を示すための概略図である。
【図３】さらに、他の実施例における膨出部の形状を示すための概略図である。
【図４】膨出部において、挿入時角度αおよび抜去時角度βを示すための概略図である。
【図５】本発明の好ましい１つの実施例の形状・寸法を示すための概略図である。
【図６】非膨出部の外径：ｎ２、膨出部高さ：ｎ１の関係を示すための概略図である。
【図７】膨出部の外周縁部の一部分が、非膨出部の外周縁部に接した状態を示す概略図。
【図８】偏心度合いの少ない膨出部を示すための概略図である。
【図９】２つの膨出部の偏心方向が、導管上の実質的に同じ側にあることを現すため、各膨出部の偏心方向線の捩じれの程度を示す概略図である。
【図１０】従来の血管吻合補助具の膨出部の形状を示すための概略図である。
【図１１】従来の血管吻合補助具の膨出部の形状を示すため、軸に垂直な面による膨出部の断面概略図である。
【図１２】膨出部の断面形状が、該断面形状の上半分と下半分の円弧が異なる形状のものを示す図である。
【符号の説明】
１．血管吻合補助具
２．膨出部
３．非膨出部
４．縫合糸（取出し手段）
５．間隙
６．膨出部の外周縁部
７．非膨出部の外周縁部
８．非膨出部の底面
９．非膨出部の上部外面
１０．膨出部の最上面
１１．血管内壁
ｍ１．一方の膨出部の偏心方向線
ｍ２．もう一方の膨出部の偏心方向線
γ．偏心方向線ｍ１，ｍ２とのなす捩じれ角度
ｎ１．膨出部高さ
ｎ２．非膨出部の外径
α．挿入時角度
β．抜去時角度
Ｌ１．非膨出部の中央部長さ
Ｌ２．膨出部の軸方向長さ
Ｘ．導管軸
Ｙ．中心線
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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