(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体に貼着される第１、第２の電極部材と、
並列する状態でそれぞれの被覆部材が一体に固着された平行線部分を有し、一端側において分離されて第１の電極部材に接続される第１のリード線及び、第２の電極部材に接続される第２のリード線と、
前記第１、第２のリード線における他端側において前記第１、第２のリード線と接続されるコネクタと、
前記コネクタにおける前記第１のリード線と、前記第２の電極部材との間を電気的に接続する第１の接続手段と、
前記コネクタにおける前記第２のリード線と、前記第１の電極部材との間を電気的に接続する第２の接続手段と、
前記第１、第２の電極、前記第１、第２のリード線、前記第１、第２の接続手段を備えた生体用電極ユニットを密封包装する密封包装部材とを具備し、
前記第１、第２の接続手段により前記第１、第２のリード線を直列接続した閉回路が構成されると共に、前記平行線部分がコイル状に巻回されて前記密封包装部材により密封されていることを特徴とする生体用電極ユニット包装体。
【請求項２】
生体に貼着される第１、第２の電極部材と、
並列する状態でそれぞれの被覆部材が一体に固着された平行線部分を有し、一端側において分離されて第１の電極部材に接続される第１のリード線及び、第２の電極部材に接続される第２のリード線と、
前記第１、第２のリード線における他端側において前記第１、第２のリード線と接続されるコネクタと、
前記コネクタにおける前記第１のリード線と、前記第１の電極部材との間を電気的に接続して第１のリード線のみを含む閉回路を形成する第１の接続手段と、
前記コネクタにおける前記第２のリード線と、前記第２の電極部材との間を電気的に接続して第２のリード線のみを含む閉回路を形成する第２の接続手段と、
前記第１、第２の電極、前記第１、第２のリード線、前記第１、第２の接続手段を備えた生体用電極ユニットを密封包装する密封包装部材とを具備し、
前記平行線部分がコイル状に巻回されて前記密封包装部材により密封されていることを特徴とする生体用電極ユニット包装体。
【請求項３】
第１の接続手段と第２の接続手段の一部を共通化して、前記１、第２のリード線を並列接続した閉回路を有することを特徴とする請求項２に記載の生体用電極ユニット包装体。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれかに記載の生体用電極ユニット包装体に対し、前記リード線を巻回して形成したコイルに近接させて発振コイルと受信コイルとを配置し、前記発振コイルに所要の周波数、電圧からなる交流電圧を印加し、前記受信コイルに発生する電圧を検出することにより、電極部材等の良否判定を可能とすることを特徴とする包装された生体用電極ユニットの良否判定検査方法。
【請求項５】
請求項１乃至３のいずれかに記載の生体用電極ユニット包装体に対し、前記リード線を巻回して形成したコイルに近接させて検出コイルを配置し、前記検出コイルに抵抗器を介して所要の周波数の交流電圧を印加し、前記検出コイルの電圧を検出することにより、電極部材等の良否判定を可能とすることを特徴とする包装された生体用電極ユニットの良否判定検査方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、除細動器用電極等に適用される生体用電極を生体用電極ユニットとして密封包装した包装体に係り、特に、生体用電極ユニットを包装状態から開封する前に、定期的または非定期的に、包装状態の電極の良否判定検査を簡便かつ容易に行うことができ、しかも包装状態の電極の良否について適正かつ迅速に判定することができる生体用電極ユニット包装体およびその良否判定検査方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、医用電子装置として、例えば医用電極については、電極を安定した状態で保存するために密封して包装状態とすることが行われている。また、このように密封された包装体として保存されている医用電極は、保存状態において開封することなく、定期的に電極の電気的な使用可能性を検査することも行われている。
【０００３】
そこで、例えば、電極の電気的な使用可能性を、開封することなく定期的に検査することを可能にする、電子医療装置に使用されるシール包装された医用電極システムとしては、特許文献１に示されたシステムが知られている。この引用文献１では、(1)-ａ- 平らで薄い非導電性ベース層、 -ｂ- 上記ベース層の側に配置された患者に接触する導電性半液体のゲル層、 -ｃ- 上記ゲル層に通電可能に接続された導電性接続手段とからなる患者の体に配置され電子医療装置に接続する第１の使い捨て電極と、(2)-ａ- 平らで薄い非導電性ベース層、 -ｂ- 上記ベース層の側に配置された患者に接触する導電性半液体のゲル層、 -ｃ- 上記ゲル層に通電可能に接続された導電性接続手段とからなる患者の体に配置され電子医療装置に接続する第２の使い捨て電極と、(3) 上記第１および第２の電極を囲むために内部空間を形成するように構成され配置された、薄くて通常平らで柔軟性があり、完全な非ガス透過性の高分子材料で構成されたパッケージと、(4) 上記第１および第２の電極の接続手段は、上記パッケージを通って外面に延び、上記第１および第２の電極のゲル層は、それぞれの間で電気通信を行えるように対向した関係を持って方向付けられており、これによりパッケージを開封することなく、電流ループが上記第１の電極の接続手段、第１の電極のゲル層、第２の電極のゲル層、第２の電極の接続手段の間に形成されるようにしたシール包装された医用電極システムが提案されている。
【０００４】
また、使い捨ての除細動器用電極の包装体としては、特許文献２に記載のものが知られている。この引用文献２には、(1) ベース層と、(2) ベース層に上塗りされた患者と接触するゲル層と、(3) 第１の電極に取り付けられて導電性ゲル層に電気的に内部接続される第１端部と、除細動器に電気的に内部接続される第２端部とを備えた第１のリード線と、(4) 使用前に第１の電極を保護するために第１の電極と第１のリード線の第１端部とを通常ガス非透過性のパッケージで覆っており、(5) パッケージの開封と第１の電極の使用に先立って、第１のリード線の第２端部が除細動器に内部接続できるように、第１のリード線がパッケージから延出している構成からなる第１の使い捨て除細動器用電極が提案されている。
【０００５】
また、この特許文献２には、(1) ベース層と、(2) ベース層に上塗りされた患者と接触するゲル層と、(3) 第２の電極に取り付けられて導電性ゲル層に電気的に内部接続される第１端部と、除細動器に電気的に内部接続される第２端部とを備えた第２のリード線と、(4) 使用前に第２の電極を保護するために第２の電極と第２のリード線の第１端部とを通常ガス非透過性のパッケージで覆っており、(5) パッケージの開封と第２の電極の使用に先立って、第２のリード線の第２端部が除細動器に内部接続できるように、第２のリード線がパッケージから延出している構成からなる第２の使い捨て除細動器用電極が開示されている。そして、上記第１の電極と第２の電極の導電性ゲル層は、パッケージ内で互いに電気的に内部接続されており、これにより上記第１のリード線と第２のリード線の第２端部間で電気回路を形成し、パッケージの開封に先立って上記第１の電極と第２の電極の電気特性を検査することを可能にしていることが開示されている。
【０００６】
さらに特許文献３には、医療用消耗品等において、導電性を有する内容物を電気絶縁性被膜で被包した密封包装物についての検査方法として、密封包装物のピンホールを検査するように構成した密封包装物の検査方法および装置が提案されている。
【０００７】
この特許文献３に記載された密封包装物の検査方法は、(1) 血液製剤その他各種の導電性を有する内容物を、電気絶縁性被膜で被包した密封包装物を搬送しながら、その搬送路の片側に配置した導電子とその他方の側に配置した前後二つの導電子のうち内容物が存する部分における対向両面に同時に接触させつつ高電圧で密封包装物に帯電させ、(2) 導電子が接触している部分と二つの導電子のうちの少なくとも一方が接触している部分に、電流変化が起こっているか否かを検知すると共に、(3) 各導電子と密封包装物の電気絶縁性被膜との接触部の前後の側方に光ファイバーの入光端面を対面させて上記光ファイバーを介して各導電子が接触している部分にスパーク放電による発光が起こっているか否かを検知し、(4) 導電子と電気絶縁性被膜の接触部の電流変化の検知と放電による発光の有無の検知とにより、密封包装物のピンホールを確実に検出する一方、(5) 電流変化の検知と発光の有無の検知のいずれか一方のみの検知により、検知手段の不良を判別可能にしたものである。
【０００８】
【特許文献１】米国特許第５４０２８８４号明細書
【特許文献２】米国特許第５５７９９１９号明細書
【特許文献３】特開２００３−３５６２６号公報
【０００９】
上記特許文献１および特許文献２に記載の発明は、使い捨ての医用電極の密封包装体に関するものであって、上記密封包装された電極を使用する場合に、上記密封包装体を開封することなく、定期的に密封包装されている電極の電気特性を検査することができる特徴を備えるものである。
【００１０】
しかるに、上記特許文献１および特許文献２に記載の発明においては、密封包装されている電極の電気特性を検査する手段として、電極を電子医療装置に接続するため、電極に接続されている接続手段としてのリード線の一部を、予め密封包装体の外部に導出させ、しかもこれらのリード線と共に、電極に対する検査用の導電線ないし導電片をさらに設けて、その一端を密封包装体の外部に導出させた構成からなるものである。
【００１１】
このように、電極を密封包装することにより、電極面に塗着されたゲル物質と共に安全かつ適正な保存を維持することができるが、上記のように電極に対してそれぞれ接続されるリード線および検査用の導電線ないし導電片の一端を、それぞれ密封包装体の外部に導出させることから、これらリード線等の密封包装体からの引き出し個所およびリード線等の内部の密封を確実にしなければならない。このため、密封包装に際しての構成が複雑になると共に、密封包装体はリード線等が外部に引き出してあるために取扱い中などにおいてリード線等に無理な力が加わって、密封が破壊される惧れがある。
【００１２】
また、特許文献３に記載の発明は、導電性を有する内容物を電気絶縁性被膜で被包した密封包装物を対象とし、この密封包装物に対して一対の電極を接触ないし近接対面させて、上記電極間に直流高電圧を印加することにより、上記内容物を被包する電気絶縁性被膜におけるピンホールの存在を、このピンホールと電極との間に発生する火花放電により検出するように構成したものである。従って、このような密封包装物の対象として、使い捨ての医用電極等に適用することは不適当である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
従って、本発明の目的は、生体用電極ユニットを完全に密封包装して、電極部材の劣化進行を十分にかつ確実に抑制することができると共に、この密封包装された生体用電極ユニットに対し、定期的または非定期的にそれぞれ密封状態を開封することなく、簡便かつ容易に行うことができ、しかもその良否判定を適正かつ迅速に達成することができ、密封包装から取り出す場合に扱いが容易な生体用電極ユニット包装体およびその良否判定検査方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明に係る生体用電極ユニット包装体は、生体に貼着される第１、第２の電極部材と、並列する状態でそれぞれの被覆部材が一体に固着された平行部分を有し、一端側において分離されて第１の電極部材に接続される第１のリード線及び、第２の電極部材に接続される第２のリード線と、前記第１、第２のリード線における他端側において前記第１、第２のリード線と接続されるコネクタと、前記コネクタにおける前記第１のリード線と、前記第２の電極部材との間を電気的に接続する第１の接続手段と、前記コネクタにおける前記第２のリード線と、前記第１の電極部材との間を電気的に接続する第２の接続手段と、前記第１、第２の電極、前記第１、第２のリード線、前記第１、第２の接続手段を備えた生体用電極ユニットを密封包装する密封包装部材とを具備し、前記第１、第２の接続手段により前記第１、第２のリード線を直列接続した閉回路が構成されると共に、前記第１、第２のリード線における平行線部分がコイル状に巻回されて前記密封包装部材により密封されていることを特徴とする。
【００１５】
本発明に係る生体用電極ユニット包装体は、生体に貼着される第１、第２の電極部材と、並列する状態でそれぞれの被覆部材が一体に固着された平行線部分を有し、一端側において分離されて第１の電極部材に接続される第１のリード線及び、第２の電極部材に接続される第２のリード線と、前記第１、第２のリード線における他端側において前記第１、第２のリード線と接続されるコネクタと、前記コネクタにおける前記第１のリード線と、前記第１の電極部材との間を電気的に接続して第１のリード線のみを含む閉回路を形成する第１の接続手段と、前記コネクタにおける前記第２のリード線と、前記第２の電極部材との間を電気的に接続して第２のリード線のみを含む閉回路を形成する第２の接続手段と、前記第１、第２の電極、前記第１、第２のリード線、前記第１、第２の接続手段を備えた生体用電極ユニットを密封包装する密封包装部材とを具備し、前記平行線部分がコイル状に巻回されて前記密封包装部材により密封されていることを特徴とする。
【００１６】
本発明に係る生体用電極ユニット包装体は、請求項２の構成において、第１の接続手段と第２の接続手段の一部を共通化して、前記１、第２のリード線を並列接続した閉回路を有することを特徴とする。
【００１７】
本発明に係る生体用電極ユニットの良否判定検査方法は、請求項１乃至３のいずれかに記載の生体用電極ユニット包装体に対し、前記リード線を巻回して形成したコイルに近接させて発振コイルと受信コイルとを配置し、前記発振コイルに所要の周波数、電圧からなる交流電圧を印加し、前記受信コイルに発生する電圧を検出することにより、電極部材等の良否判定を可能とすることを特徴とする。
【００１８】
本発明に係る生体用電極ユニットの良否判定検査方法は、請求項１乃至３のいずれかに記載の生体用電極ユニット包装体に対し、前記リード線を巻回して形成したコイルに近接させて検出コイルを配置し、前記検出コイルに抵抗器を介して所要の周波数の交流電圧を印加し、前記検出コイルの電圧を検出することにより、電極部材等の良否判定を可能とすることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１９】
本発明の請求項１と請求項２と請求項３に記載の生体用電極ユニット包装体によれば、生体用電極ユニットの全体を簡便にかつ容易に完全密封包装することができ、電極部材の劣化の進行を抑制して、生体用電極ユニットの有効保存期間を延長することができる。しかも、密封包装された生体用電極ユニットは、開封することなく容易かつ簡便に電極等の電極部材の良否を適正かつ迅速に判定することができる。また、第１のリード線と第２のリード線がそれぞれの被覆部材により一体に固着された平行線部分がコイル状に巻回されて密封包装部材により密封されているので、密封包装から取り出したときに２つのリード線が絡み合うことがなく、扱いが楽であるという効果がある。
【００２０】
本発明の請求項４と請求項５に記載の包装された生体用電極ユニットの良否判定検査方法によれば、包装状態の生体用電極ユニットを開封することなく、定期的または非定期的に、電極等の電極部材の良否判定のための検査を簡便かつ容易に行うことができ、しかも電極等の電極部材の良否について適正かつ迅速に判定することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
本発明においては、第１の電極部材に接続された第１のリード線と第２の電極部材に接続された第２のリード線とにおける、それぞれの被覆部材同士を一体に固着した状態とし、この一体に固着された平行線部分をコイル状に巻回して密封包装部材により密封した構成を採用し、密封包装された生体用電極ユニットについて密封状態を開封することなく、電極等の電極部材の良否を適正かつ迅速に判定可能とし、密封包装から取り出す場合に扱いを容易とするという目的を達成したものである。
【実施例１】
【００２２】
以下、添付図面を参照して、本発明に係る生体用電極ユニット包装体およびその良否判定検査方法の実施例を説明する。各図において同一の構成要素には同一の符号を付して、重複する説明を省略する。図１は、本発明に係る生体用電極ユニット包装体の要部断面概略構成図を示すものであり、生体用電極ユニット包装体は除細動器に使用されるものである。図１において、参照符号１０ａ、１０ｂはそれぞれ可撓性シート電極を示し、これらの可撓性シート電極１０ａ、１０ｂの一側面には導電性ゲル層１２ａ、１２ｂを設けると共に、その他側面には非導電性部材１４ａ、１４ｂを粘着剤により接着させて、一対の電極部材２０ａ、２０ｂが構成されている。
【００２３】
このように構成された一対の電極部材２０ａ、２０ｂは、セパレータ１６を介して上記導電性ゲル層１２ａ、１２ｂを相互に対向させて接合離反可能に接合する。また、上記可撓性シート電極１０ａ、１０ｂの一端部には、圧着ピン１８ａ、１８ｂを介してリード線２２ａ、２２ｂの一端が電気的に接続されている。なお、参照符号１５ａ、１５ｂは、上記可撓性シート電極１０ａ、１０ｂとリード線２２ａ、２２ｂとのそれぞれの接続部を覆う非導電性部材を示す。
【００２４】
図２に示す通り、リード線２２ａ、２２ｂは、並列する状態でそれぞれ絶縁状態でお互いの被覆部材同士が一体に固着された平行線部分２９を有し、端部において、被覆部材にて被覆されたリード線２２ａと被覆部材にて被覆されたリード線２２ｂに分離されて、リード線２２ａは電極部材２０ａに電気的に接続され、リード線２２ｂは電極部材２０ｂに電気的に接続されている。リード線２２ａ、２２ｂは、例えば全長が１ｍ５０ｃｍ程度であるとき、被覆部材により一体に固着された平行線部分２９の長さは１ｍ程度とすることができる。リード線２２ａ、２２ｂは、電極部材２０ａ、２０ｂに接続された端部とは異なる端部においても分離されてコネクタ２４に結合されている。
【００２５】
参照符号２５ａ、２５ｂは、生体用電極ユニットの良否判定検査に用いるための補助リード線を示し、図２に示すように補助リード線２５ａはコネクタ２４内においてリード線２２ｂに接続され、補助リード線２５ｂはコネクタ２４内においてリード線２２ａに接続されている。補助リード線２５ａは他端側において、電極部材２０ａの導電性ゲル層１２ａとセパレータ１６との間に設けられた導電性材料２７ａに電気的に接続されている。また、補助リード線２５ｂは他端側において、電極部材２０ｂの導電性ゲル層１２ｂとセパレータ１６との間に設けられた導電性材料２７ｂに電気的に接続されている。導電性材料２７ａ（２７ｂ）としては、金属系のシートや導電塗料、より好ましくはカーボン粉末を溶剤に混ぜたカーボン塗料やカーボンシート、カーボン織布などのカーボン系の導電性材料を用いる。導電性材料２７ａ（２７ｂ）はセパレータ１６に貼着または塗布されるものであるが、この構成としては、図３（ａ）に示すように１枚のセパレータ１６の表面に導電性材料２７ａを設け、裏面に導電性材料２７ｂを設けたもの、図３（ｂ）に示すように１枚のセパレータ１６の表面に導電性材料２７ａ、２７ｂを並べて設け、これを中央から折り返したもの、更に、図３（ｃ）に示すように２枚のセパレータ１６、１６の一方に導電性材料２７ａを設け、他方に導電性材料２７ｂを設け裏返して重ねたたものを用いることができる。
【００２６】
ここに、補助リード線２５ａ（２５ｂ）は非導電性材料により複数の金属細線を被覆したものを採用し、補助リード線２５ａ（２５ｂ）と導電性材料２７ａ（２７ｂ）との電気的接続に際しては、図４に示されているように非導電性材料を剥いで露出させた複数の金属細線Ｍをセパレータ１６上に広げ、この金属細線Ｍに導電性材料２７ａ（２７ｂ）を被せる。導電性材料２７ａ（２７ｂ）がシートの場合は、補助リード線２５ａ（２５ｂ）をピン等を用いて導電性材料２７ａ（２７ｂ）に、かしめて接続することができる。補助リード線２５ａ（２５ｂ）と導電性材料２７ａ（２７ｂ）は、コネクタ２４におけるリード線２２ａ（２２ｂ）と電極部材２０ａ（２０ｂ）との間を電気的に接続する第１の（第２の）接続手段を構成する。
【００２７】
以上の通りの構成によって、上記第１、第２の接続手段によりリード線２２ａ、２２ｂを直列接続した閉回路が構成される。この閉回路にあっては、例えば電極部材２０ａからリード線２２ａ側へ電流が流れる場合に電流は、リード線２２ａ、２２ｂにおける平行線部分２９にてリード線２２ａを介してコネクタ２４へ到り、補助リード線２５ｂへ到り、更に導電性材料２７ｂと電極部材２０ｂを介してリード線２２ｂ側へ流れ、再びリード線２２ａ、２２ｂにおける平行線部分２９にてリード線２２ｂを介してコネクタ２４へ到り、補助リード線２５ａを通過して、導電性材料２７ａから電極部材２０ａへ到るよう閉回路が構成されている(図２参照)。このとき、リード線２２ａ、２２ｂにおける平行線部分２９において電流は、リード線２２ａ、２２ｂを同一方向へ流れることになる。そして、上記リード線２２ａ、２２ｂにおける平行線部分２９は、外部磁界により起電力を発生し得るようにコイル状に巻回されて、上記接合した一対の電極部材２０ａ、２０ｂの一側面に配置されて、生体用電極ユニット全体が非磁性体で非導電性の密封包装材２６により密封包装されて、本発明に係る生体用電極ユニット包装体３０が構成される。係る構成により、リード線２２ａ、２２ｂの部分が、図５（ａ）に示されている直列接続されたコイルＬ１、Ｌ２として機能する閉回路が完成する。上記密封包装材２６としては、各種の医療用資材を密封包装する公知の各種包装材料を適用することができる。この実施例によれば、リード線２２ａ、２２ｂが一体に固着された平行線部分２９がコイル状に巻回されて密封包装部材２６により密封されているので、密封包装から取り出したときに２つのリード線が絡み合うことがなく、扱いが楽である。
【００２８】
図２は、前述した生体用電極ユニット包装体３０における生体用電極ユニットの包装に際してのセッティング状態を示すものである。すなわち、前述した一対の電極部材２０ａ、２０ｂにおいて、それぞれ導電性ゲル層を対向させると共に、セパレータ１６を介して相互に接合する。次いで、上記各電極部材２０ａ、２０ｂからそれぞれ導出されるリード線２２ａ、２２ｂと補助リード線２５ａ、２５ｂとをコネクタ２４において前述の通りの接続関係にて接続し、補助リード線２５ａ、２５ｂの非導電性材料を剥いで露出させた複数の金属細線Ｍをセパレータ１６上に広げ、この金属細線Ｍに導電性材料２７ａ、２７ｂを被せることによりリード線２２ａ、２２ｂを直列接続した１つの閉回路を形成する。そして、上記リード線２２ａ、２２ｂにおける平行線部分２９を、図示のように一定方向に巻回して、上記一対の電極部材２０ａ、２０ｂの一側面に配置する。補助リード線２５ａ、２５ｂは、長さが短いものであり、図１に示すように電極部材２０ａ、２０ｂの端部からコネクタ２４間に配置される。このようにセッティングした生体用電極ユニットは、図１に示すように、全体を密封包装材２６により密封包装される。
【００２９】
次に、上記構成からなる生体用電極ユニット包装体３０に対する生体用電極ユニットの可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等の良否判定検査方法について説明する。
【００３０】
図６は、前述した本発明に係る生体用電極ユニット包装体３０を、開封することなく、定期的または非定期的に、包装状態にある生体用電極ユニットの可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等について良否判定を行うための検査方法を実施する装置構成の一実施例を示すものである。すなわち、本実施例の検査方法を実施する装置は、図６において、上記生体用電極ユニット包装体３０に対し、リード線２２ａ、２２ｂにおける平行線部分２９を一定方向に巻回して形成されたコイルと同心的に、その上方位置および下方位置にそれぞれ発振コイル３２と受信コイル３６とを対向配置し、上記発振コイル３２を発振器３４に接続して所要の周波数、電圧からなる交流電圧を印加し、上記受信コイル３６をオシロスコープ等の電圧（起電力）検出手段３８に接続して発生する電圧（起電力）を検出するように構成される。可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等が劣化すると、内部抵抗が高くなるため、上記受信コイル３６に発生する電圧（起電力）は高くなる。従って、前述したように構成することにより、上記オシロスコープ等の電圧（起電力）検出手段３８の電圧（起電力）検出出力に基づいて、可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等の良否判定が可能となる。
【００３１】
次に、上記一対の電極部材２０ａ、２０ｂを含む閉回路の内部抵抗の変化に対して、上記受信コイル３６に発生する電圧の変化の一例を具体例で説明する。なお、上記内部抵抗を可変するために、上記閉回路中に直列に可変抵抗器を挿入して測定した。
上記リード線２２ａ、２２ｂにおける平行線部分２９は、直径約１００ｍｍ、巻回数５ターンのコイル形状とし、上記発振コイル３２と受信コイル３６とをそれぞれ直径約１２０ｍｍ、巻回数２０ターンのコイルとして構成し、上記コイル３２と３６とを約２０ｍｍ離間させて対向配置し、これらコイル３２と３６との間に厚さ約１０ｍｍの生体用電極ユニット包装体３０を、上記リード線２２ａ、２２ｂにおける平行線部分２９を一定方向に巻回して形成されたコイルが上記コイル３２、３６と同心的となるように挿入配置した。また、上記発振コイル３２、上記受信コイル３６および上記生体用電極ユニット包装体３０は、それぞれの相対位置がずれないように適宜の治具等で固定した。このようにして、上記発振コイル３２に対して発振器３４により周波数５００ＫＨｚ、出力（ｐ−ｐ）２Ｖの電圧を印加した。
【００３２】
正常状態においては、上記生体用電極ユニットにおける一対の電極部材２０ａ、２０ｂを含む１つの閉回路の内部抵抗は約４Ωであるが、可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等の劣化により、電気的特性の低下に伴って上記内部抵抗が増大する。そこで、上記生体用電極ユニットにおける閉回路中に挿入した上記可変抵抗器を０〜２５Ω（トータルの内部抵抗は４〜２９Ω）の範囲で変化させ、その時のオシロスコープ等の電圧（起電力）検出手段３８により検出される電圧（起電力）について測定した結果、図７に示すように、内部抵抗の増大に伴って検出電圧が増大（２００〜６００ｍＶ）する特性が得られた。
【００３３】
従って、本実施例によれば、上記電圧（起電力）検出手段３８により検出される電圧（起電力）の検出値が所要の基準値以下であれば、可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等は適正と判定し、また上記検出値が所要の基準値より増大した際には、可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等の不良と判定するように設定することができる。上記検出値は、生体用電極ユニットの種類および発振コイル、受信コイル等の検査方法を実施する装置等によって異なるため、上記基準値は適切な値に設定される。
【００３４】
前述した生体用電極ユニット包装体３０の良否判定を行うための検査方法を実施する装置構成の実施例においては、上記発振コイル３２および上記受信コイル３６を、上記生体用電極ユニット包装体３０と同心的に上方および下方に配置したが、各コイル３２、３６の配置はこれに限定されることはない。例えば、上記発振コイル３２および上記受信コイル３６の両コイルを上下方向に近接させ、これら近接させた両コイルを、上記生体用電極ユニット包装体３０の上方または下方のいずれかに近接させて配置してもよい。この場合も、上記両コイル３２、３６および生体用電極ユニット包装体３０のそれぞれの相対位置がずれないように適宜の治具等で固定する。なお、このような構成例の場合は、前述した実施例に比べて、上記内部抵抗の変化に対する上記受信コイル３６に発生する電圧（起電力）の変化が小さくなる。
【００３５】
次に、上記包装状態にある生体用電極ユニットの可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等について、良否判定を行うための検査方法を実施する装置構成の別の実施例について、図８に基づいて説明する。前述の実施例においては、発振コイル３２、受信コイル３６の二つのコイルを使用したが、本実施例においては、一つのコイルを使用する。すなわち、図８において、上記生体用電極ユニット包装体３０の上方に近接させると共に、上記生体用電極ユニット包装体３０との相対位置がずれないようにして、検出コイル４０を配置する。この検出コイル４０の端子４０ａは抵抗器４２を介して発振器３４に接続され、端子４０ｂは直接発振器３４に接続される。上記発振器３４は、所要の周波数、電圧からなる交流電圧を上記抵抗器４２を介して上記検出コイル４０に印加する。さらに、上記検出コイル４０の上記端子４０ａ、４０ｂは、オシロスコープ等の電圧（起電力）検出手段３８に接続されて、上記両端子間の電圧を検出するように構成される。
【００３６】
このように構成することにより、前述したように、可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等が劣化すると、上記一対の電極部材２０ａ、２０ｂを含む１つの閉回路の内部抵抗が高くなるため、上記検出コイル４０の端子電圧が高くなる。従って、本実施例によれば、上記検出手段３８の検出出力に基づいて、可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等の良否判定が可能となる。
【実施例２】
【００３７】
次に、本発明に係る生体用電極ユニット包装体の第２の実施例を説明する。この第２の実施例にあっては、図９に示すようにコネクタ２４におけるリード線２２ａ、２２ｂと補助リード線２５ａ、２５ｂの接続関係が第１の実施例と異なっている。すなわち、補助リード線２５ａはコネクタ２４内においてリード線２２ａに接続され、補助リード線２５ｂはコネクタ２４内においてリード線２２ｂに接続されている。また、導電性材料２７ａ、２７ｂはカーボンシートとし、それぞれに補助リード線２５ａ、２５ｂをピン等で、かしめて接続して、導電性ゲル層１２ａ、１２ｂ上に載置されているが、第１の実施例と同様に構成することもできる。これ以外の構成は、第１の実施例と同一である。
【００３８】
以上の通りの接続により、上記第１の接続手段である補助リード線２５ａと導電性材料２７ａにより、リード線２２ａのみを含む閉回路が構成され、また、上記第２の接続手段である補助リード線２５ｂと導電性材料２７ｂにより、リード線２２ｂのみを含む閉回路が構成される。つまり、独立した閉回路が２つ形成される。リード線２２ａのみを含む閉回路にあっては、例えば電極部材２０ａからリード線２２ａ側へ電流が流れる場合に電流は、リード線２２ａ、２２ｂにおける平行線部分２９にてリード線２２ａを介してコネクタ２４へ到り、補助リード線２５ａと導電性材料２７ａとを介して電極部材２０ａへ戻る。一方、リード線２２ｂのみを含む閉回路にあっては、例えば電極部材２０ｂからリード線２２ｂ側へ電流が流れる場合に電流は、リード線２２ａ、２２ｂにおける平行線部分２９にてリード線２２ｂを介してコネクタ２４へ到り、補助リード線２５ｂと導電性材料２７ｂとを介して電極部材２０ｂへ戻る。このとき、リード線２２ａ、２２ｂにおける平行線部分２９において電流は、リード線２２ａ、２２ｂを同一方向へ流れることになる。
【００３９】
そして図１と図９に示す通り、上記リード線２２ａ、２２ｂにおける平行線部分２９が外部磁界により起電力を発生し得るコイル状に巻回されて、上記接合した一対の電極部材２０ａ、２０ｂの一側面に配置されて、生体用電極ユニット全体が非磁性体で非導電性の密封包装材２６により密封包装されて、本発明に係る生体用電極ユニット包装体３０が構成される。係る構成により、リード線２２ａ、２２ｂの部分が、図５（ｂ）に示されている独立したコイルＬ１、Ｌ２として作用する２つの閉回路が完成する。本実施例においても、リード線２２ａ、２２ｂが一体に固着された平行線部分２９がコイル状に巻回されて密封包装部材２６により密封されているので、密封包装から取り出したときに２つのリード線が絡み合うことがなく、扱いが楽である。このように構成された生体用電極ユニット包装体３０に対する生体用電極ユニットの可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等の良否判定検査方法については、図６乃至図８を用いて第１の実施例に係る生体用電極ユニット包装体３０に対する検査方法として説明したものと同様であるから、その詳細説明は省略する。
【実施例３】
【００４０】
次に、本発明に係る生体用電極ユニット包装体の第３の実施例を説明する。この第３の実施例にあっては、第２の実施例に係る生体用電極ユニット包装体について変更を行い、図１０に示される通り、第１の接続手段と第２の接続手段の一部を共通化して、リード線２２ａ、２２ｂを並列接続した閉回路を有することを特徴とする。すなわち、第１の接続手段である補助リード線２５ａと導電性材料２７ａ、また、第２の接続手段である補助リード線２５ｂと導電性材料２７ｂの内、補助リード線２５ａと補助リード線２５ｂとの中央部分を電気的に一本の電路２５により構成する。
【００４１】
そして図１と図１０に示す通り、上記リード線２２ａ、２２ｂにおける平行線部分２９が外部磁界により起電力を発生し得るコイル状に巻回されて、上記接合した一対の電極部材２０ａ、２０ｂの一側面に配置して、生体用電極ユニット全体を非磁性体で非導電性の密封包装材２６により密封包装して、本発明に係る生体用電極ユニット包装体３０を構成する。係る構成により、リード線２２ａ、２２ｂの部分がコイルＬ１、Ｌ２として作用し、全体として図５（ｃ）に示されているように上記コイルＬ１、Ｌ２を並列接続して、接続点を電路２５によって接続した閉回路が完成する。
【００４２】
この回路においては、電流が例えば電路２５を流れて補助リード線２５ａ、２５ｂに分岐し、その一方の電流は、電極部材２０ａからリード線２２ａ側へ流れ、リード線２２ａ、２２ｂにおける平行線部分２９にてリード線２２ａを介してコネクタ２４へ到り、補助リード線２５ａを介して電路２５へ戻る。他方補助リード線２５ｂへ分岐した電流は、電極部材２０ｂからリード線２２ｂ側へ流れ、リード線２２ａ、２２ｂにおける平行線部分２９にてリード線２２ｂを介してコネクタ２４へ到り、補助リード線２５ｂを介して電路２５へ戻る。このとき、リード線２２ａ、２２ｂにおける平行線部分２９において電流は、リード線２２ａ、２２ｂを同一方向へ流れることになる。
【００４３】
本実施例においても、リード線２２ａ、２２ｂが平行線部分２９がコイル状に巻回されて密封包装部材２６により密封されているので、密封包装から取り出したときに２つのリード線が絡み合うことがなく、扱いが楽である。このように構成された生体用電極ユニット包装体３０に対する生体用電極ユニットの可撓性シート電極１０ａ、１０ｂ等の良否判定検査方法については、図６乃至図８を用いて第１の実施例に係る生体用電極ユニット包装体３０に対する検査方法として説明したものと同様であるから、その詳細説明は省略する。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明に係る生体用電極ユニット包装体の第１の実施例を示す要部断面概略構成図。
【図２】本発明の第１の実施例に係る生体用電極ユニット包装体における生体用電極ユニットの包装に際してのセッティング状態を示す概略斜視図。
【図３】本発明に係る生体用電極ユニット包装体に用いられる導電性材料をセパレータに配置する場合の構成例を示す平面図。
【図４】本発明に係る生体用電極ユニット包装体に用いられる補助リード線と導電性材料とを電気的接続する場合の接続例を示す平面図。
【図５】本発明に係る生体用電極ユニット包装体におけるリード線を巻回して構成されるコイルを含む閉回路の回路図を示すもので、（ａ）は第１の実施例の回路図、（ｂ）は第２の実施例の回路図、（ｃ）は第３の実施例の回路図。
【図６】本発明に係る包装された生体用電極ユニットの良否判定検査方法を実施する装置構成の一実施例を示す概略説明図。
【図７】本発明に係る包装された生体用電極ユニットの良否判定検査を行う場合における生体用電極ユニットが形成する閉回路の内部抵抗と検出電圧（起電力）との関係を示す特性線図。
【図８】本発明に係る包装された生体用電極ユニットの良否判定検査方法を実施する装置構成の別の実施例を示す概略説明図。
【図９】本発明の第２の実施例に係る生体用電極ユニット包装体における生体用電極ユニットの包装に際してのセッティング状態を示す概略斜視図。
【図１０】本発明の第３の実施例に係る生体用電極ユニット包装体における生体用電極ユニットの包装に際してのセッティング状態を示す概略斜視図。
【符号の説明】
【００４５】
１０ａ、１０ｂ  可撓性シート電極
１２ａ、１２ｂ  導電性ゲル層
１４ａ、１４ｂ  非導電性部材
１５ａ、１５ｂ  非導電性部材
１６  セパレータ
１８ａ、１８ｂ  圧着ピン
２０ａ、２０ｂ  電極部材
２２ａ、２２ｂ  リード線
２４  コネクタ
２５  導電路
２５ａ、２５ｂ  補助リード線
２６  密封包装材
２７ａ、２７ｂ  導電性材料
２９  平行線部分
３０  生体用電極ユニット包装体
３２  発振コイル
３４  発振器
３６  受信コイル
３８  電圧（起電力）検出手段
４０  検出コイル
４０ａ、４０ｂ  端子
４２  抵抗器
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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