(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
３管腔結石バルーン・カテーテルであって、
シース本体と、テーパ部と、シース先端部とを含むシースであって、該テーパ部は該シース本体の先端から該シース先端部の基端まで延在し、該シース先端部は該テーパ部の先端から該シースの先端まで先端方向に延在することを特徴とするシースと、
造影剤の供給用の第３の管腔であって、該第３の管腔は前記シース内に形成され、第1部分と第2部分と第３部分を有し、該第３の管腔の第１部分は前記シース本体を少なくとも部分的に通って延在し、該第３の管腔の第1部分と第２部分は、それぞれ、断面が腎臓型をしており、前記第３の管腔の第３部分は前記シース先端部を少なくとも部分的に通って延在し、断面がクレセント型をしていることを特徴とする第３の管腔と、
バルーンの膨張用の第２の管腔であって、該第２の管腔は、円形断面を有し、前記シース内に形成され、第1部分と第２部分と第３部分を有し、該第２の管腔の第1部分と第３部分は、それぞれ、少なくとも部分的に、前記シース本体と前記シース先端部を通って延在し、該第２の管腔の第２部分は前記テーパ部を通って延在することを特徴とする第２の管腔と、
ガイドワイヤを受け入れる第１の管腔であって、該第１の管腔は、円形断面を有し、前記シース内に形成され、第１部分と第２部分と第３部分を有し、該第１の管腔の第１部分と第３部分は、それぞれ、少なくとも部分的に、前記シース本体と前記シース先端部を通って延在し、該第１の管腔の第２部分は前記テーパ部を通って延在することを特徴とする第１の管腔と、
前記シース先端部の周囲に取り付けたバルーンとを含み、
前記第３の管腔の断面積は、前記シースの長さに亘って、前記第２の管腔の断面積よりも大きく、
前記テーパ部の先端の外径は、該テーパ部の基端の外径よりも小さい
ことを特徴とする３管腔結石バルーン・カテーテル。
【請求項２】
前記シース本体は外壁と管腔間壁を有し前記外壁および管腔間壁が０．０１５センチメートル（０．００６インチ）の最小厚さを有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記シース先端部は外壁と管腔間の壁を有し前記外壁および管腔間の壁が０．０１センチメートル（０．００４インチ）の最小厚さを有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
３管腔結石バルーン・カテーテルであって、
シース本体と、テーパ部と、シース先端部とを含むシースであって、該テーパ部は該シース本体の先端から該シース先端部の基端まで延在し、該シース先端部は該テーパ部の先端から該シースの先端まで先端方向に延在するシースと、
前記シース内に形成され、第1部分と第２部分と第３部分を有し、造影剤を受け入れるのに適した第３の管腔であって、該第３の管腔の第１部分は少なくとも部分的に前記シース本体を通って延在し、該第３の管腔の第２部分は前記テーパ部を通って延在し、該第３の管腔の第３部分は少なくとも部分的に前記シース先端部を通って延在し、該第３の管腔内での前記造影剤の流動を改善させる断面形状を有することを特徴とする第３の管腔と、
バルーンの膨張用の第２の管腔であって、該第２の管腔は、円形断面を有し、前記シース内に形成され、第1部分と第２部分と第３部分を有し、該第２の管腔の第1部分と第３部分は、それぞれ、少なくとも部分的に、前記シース本体と前記シース先端部を通って延在し、該第２の管腔の第２部分は前記テーパ部を通って延在することを特徴とする第２の管腔と、
第１の管腔であって、第１部分と第２部分と第３部分を有し、該第１の管腔の第１部分と第３部分は、それぞれ、少なくとも部分的に、前記シース本体と前記シース先端部を通って延在することを特徴とする第１の管腔と、
前記シース先端部の周囲に取り付けたバルーンとを含み、
前記第３の管腔の断面積は、前記シースの長さに亘って、前記第２の管腔の断面積よりも大きく、
前記テーパ部の先端の外径は、該テーパ部の基端の外径よりも小さい
ことを特徴とする３管腔結石バルーン・カテーテル。
【請求項５】
前記シース先端部の周囲に等間隔で取り付けた複数の放射線不透過性マーカーをさらに含むことを特徴とする請求項４に記載の３管腔結石バルーン・カテーテル。
【請求項６】
前記シース先端部の周囲に等間隔で取り付けた複数の放射線不透過性マーカーをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の３管腔結石バルーン・カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は一般に複数の管腔を有するバルーン・カテーテルに関する。さらに詳しくは、本発明は３管腔式結石用バルーン・カテーテル（以下、３管腔結石バルーン・カテーテル）およびこれの製造方法に関する。
【０００２】
発明の背景
外科手術以外の方法を提供するために医療業界では内視鏡を使用することによる非侵襲的処置および製品を考案してきた。このような製品の一つが結石用バルーン・カテーテル（以下、結石バルーン・カテーテル）である。結石バルーン・カテーテルは一般に１本または複数本の管腔を有するシースまたは細長いチューブとこのシースの先端の基端側に配置した弾力性のあるバルーンとを含む。１本の管腔はバルーン内部と連通しており、カテーテルの基端に装着した液体供給源またはガス供給源を使いバルーン内部に液体またはガスを注入して膨らませることができるようにしてある。カテーテルに設けた他の管腔はガイドワイヤ用の通路（以下、チャンネル）を提供して患者体内にカテーテルを導入するなどの、多様な目的に使用できる。
【０００３】
結石用バルーン技術における最近の開発の幾つかには、３管腔カテーテルの使用が挙げられる。通常、このようなカテーテルはバルーンの膨張と収縮を行なわせるためバルーン内へまたはバルーンからの液体またはガスの注入と排出専用に１本の管腔がある。２本目の管腔はカテーテルを誘導するガイドワイヤを受け入れるためのものである。３本目の管腔は評価または操作を行なう対象部位の造影（ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｉｃ  ｅｌｕｃｉｄａｔｉｏｎ）が行なえるように造影剤を注入するためのものである。
【０００４】
３管腔カテーテルは主として２つの目的で使用される：１）診断と、２）治療である。３管腔結石バルーンはとくに治療器具として使用するように設計される。その名が示しているように、結石バルーンは管腔（ｄｕｃｔ）から結晶化した物を除去するために使用される。このような管腔の一つとしては肝臓、胆嚢、膵臓からなる胆管系に共通した胆管（ｃｏｍｍｏｎ  ｂｉｌｅ  ｄｕｃｔ）である。
カテーテル技術に関連する永続的な問題の一つは希望する部位へ迅速かつ効果的に造影剤を供給する能力である。管腔寸法が限定されていることと造影剤組成物の粘性が高いこととがあいまって、高いレベルの圧力（数気圧程度）をかけないと造影剤の供給が行なえない。
【０００５】
従って本発明の目的は造影剤の供給を容易かつ効率的に行なえるようにする一方でバルーンの膨張収縮のための注入速度および吸引速度ならびにガイドワイヤを通す管腔の寸法を維持できるようにした３管腔結石バルーンを提供することである。本発明の別の目的は３管腔結石カテーテルで希望する機械的特性を維持しつつ造影剤の流れを最大にすることである。本発明の上記およびその他の目的は後述の要約と好適実施態様の詳細な説明を熟読することで明らかになろう。
【０００６】
発明の要約
３管腔結石バルーン・カテーテルの管腔の相互の断面積と形状のバランスを取ることにより造影剤の供給を最大にしつつ結石バルーンを拡張収縮するための膨張収縮速度を許容できる程度に維持し、かつ、ガイドワイヤのために充分なクリアランスを提供することができることが判明した。選択された形状により後述の機械的条件が確実に満たされるようになる。摺動係合による０．０８７５センチメートル（０．０３５インチ）のガイドワイヤを受け入れるガイドワイヤ腔の適合性は主軸においては公称約０．２６４平方センチメートル（約０．０４１平方インチ）、また先端部においてはで最小約０．２３９平方センチメートル（約０．０３７平方インチ）の断面積をとることにより維持された。バルーンの膨張収縮時間は、カテーテルの主軸と先端部のバルーン膨張腔の断面積を減少させることにより許容範囲内で維持した。
【０００７】
カテーテル主軸を通して造影剤を注入するときに比較的高い圧力が必要となる高粘度の造影剤に対応できるように、造影剤注入用腔（以下、造影剤腔）の断面積を増大し造影剤腔の形状を腎臓の形状に適合するようにして断面積を最大にしつつ、剛性、押出し性能、追従性、曲げ性能、引張強度、伸び率といった機械的特性を維持するのに必要な最小限の壁厚を維持するようにした。先端部での造影剤腔の断面積を増大しつつ最小限の壁厚を維持するため、三日月（以下、クレセント）の形状に適合するように管腔を変更した。腎臓型からクレセント型への変形は、押出成型工程でのシース形成中に３本の管腔の各々個別の気圧を調節することで実現される。
【０００８】
前述した機械的条件は次のように定義される。押出し性能は通り抜けようとする特定のチャンネルまたは管腔の中で移動したり変位できるようにカテーテルが軸方向応力を伝達する能力である。追従性は同軸配置したガイドワイヤにカテーテルが追従できる能力である。剛性は従来技術による他のカテーテルの剛性に対する本発明によるカテーテルの相対的な剛性の値である。曲げ性能は管腔がつぶれることなく１８０度の曲げにカテーテルの主軸および先端部（軸と先端の約５センチメートル（約２インチ））が耐えられる能力である。引張強度は１８１２グラム（４ポンド）より大きな軸方向の引張強度である。伸び率はカテーテルの端部に１５８６グラム（３．５ポンド）の負荷を装着したときにカテーテルが５％未満の延伸に抵抗する能力である。
【０００９】
これらの目標を実現するため、カテーテルは硫酸バリウム２０％含有の医療用Ｐｅｂａｘ７０３３から形成した。この材料は一部にはＩＳＯ１０９９３の生物学的要件に適合すると言う事実から選択した。このブレンドされた材料は引き抜きの容易さ、形状安定性があり、剛性と可撓性などの機械的特性で希望のバランスのとれたものを提供する。硫酸バリウム成分はカテーテルに被造影性能および更なる剛性を提供する。
【００１０】
カテーテルの主軸は外径が７／３ミリメートル（７フレンチ）でこれが先端部の５／３ミリメートル（５フレンチ）まで先細になる。先端部は外形がまっすぐな円筒状となりバルーンおよびマーカー・バンドが取り付けられるようになっており、かつ、胆管系などの管腔系への挿入を容易にする。７／３ミリメートル（７フレンチ）の外径であるため作業チャンネルが最小２．８ミリメートルの標準型内視鏡または標準型十二指腸鏡でもカテーテルを使用することができる。カテーテルの管腔間の壁と外壁は主軸では最小約０．０１５センチメートル（約０．００６インチ）、先端部では最小約０．０１センチメートル（）約０．００４インチ）の壁厚を有する。
【００１１】
好適実施態様の詳細な説明
図１、図２、図６〜図９、および図２０を参照すると、一般に参照番号１として図示した３管腔結石バルーン・カテーテルは、３本の管腔を有する（図示していない）細長いシース４を備えている。シース４は基端６を有しており、この基端６はチューブ接合アセンブリ８に取り付けてあり、チューブ接合アセンブリ８は形状的に円筒状が望ましく後述するように接合アセンブリ８の先端でチューブ延長脚を受け入れるようにしてある。シース４には先端部９があり、ここにはカテーテル１を管腔内へ、特に特に人間の胆管内へ挿入するのを容易にするように丸めるのが望ましい先端１０を含む。先端部９は真直ぐな円柱状の形状に適合するのが望ましく、かつ、ラテックスを基剤とするのが望ましい結石バルーン１２を受け入れるようにする。結石バルーン１２の基端部と先端部はＬｏｃｔｉｔｅ（登録商標）接着剤で先端部９に固定するのが望ましい。
【００１２】
造影性（Ｒａｄｉｏ−ｏｐａｑｕｅ）のマーカー・バンド１４（２ミリメートル（６フレンチ）未満が望ましい）は、結石バルーン１２より基端側の先端部９付近に設け１センチメートル程度離すのが望ましい。しかし、マーカー・バンド１４は計測器または計測機能として使用できるように何らかの既知で許容可能な距離離しておくことができる。マーカー・バンド１４の配置および間隔は、マーカー・バンドを使って狭窄および結石の寸法を測定したり、管腔内のバルーンの位置を決定することができるように設定する。マーカー・バンド１４は接着剤（図示していない）とエポキシ１８で先端部９に固定する。Ｌｏｃｔｉｔｅ（登録商標）などの接着剤を使って先端部９にマーカー・バンド１４を取り付ける。Ｔｒａ−Ｂｏｎｄエポキシなどのエポキシ１８は図１に図示したようにマーカー・バンド１４の縁に面取りを付けるために使用する。先端部９は長さ約１センチメートル（約０．４インチ）から約５センチメートル（約２インチ）として結石バルーンおよびマーカー・バンドに対応させる（図１で“Ａ”として図示してある）ようにするのが望ましい。
【００１３】
先端部９から基端方向に延出しているのがテーパー部分１６である。テーパー部分１６は約１０センチメートル（約４インチ）から約５０センチメートル（約２０インチ）が望ましく、約２０センチメートル（約８インチ）から約４０センチメートル（約１６インチ）がさらに望ましい（図１で“Ｂ”として図示してある）。テーパー部分１６の基端は外径が約７／３ミリメートル（約７フレンチ）で、テーパー部分１６の先端は外径が約５／３ミリメートル（約５フレンチ）である。テーパー部分１６はカテーテル・アセンブリが十二指腸鏡の作業チャンネルへ滑り込みさらにファーター乳頭へ滑り込み胆管系の総胆管への入口に到達し易くするのを助ける。
【００１４】
前述のように、シース４には３つの管腔がある。第１の管腔２０は基端６から先端１０まで延在する。第１の管腔２０は先端１０から軸方向に存在する先端開口（以下、先端ポート）を有するのが望ましい。シース４の一部で第１の管腔２０の基端を形成する部分はガイドワイヤ脚延長部３０へ接続する。ガイドワイヤ脚延長部３０は第１の管腔２０と連通する管腔２０ａ（図１３に図示してある）を有する。ガイドワイヤ脚延長部３０は脚延長部３０を操作するためのフィンガ把持部を提供するガイドワイヤ延長脚アセンブリ３１を有する。ルアー・キャップ３５は螺子山を備え、これが脚延長部３０の基端部にある螺子山と係合する。ガイドワイヤ脚延長部３０と第１の管腔２０は０．０８７５センチメートル（０．０３５インチ）のガイドワイヤを受け入れるような寸法として構成するのが望ましい。第１の管腔２０とガイドワイヤ脚延長部３０の管腔は約０．１０２５センチメートル（約０．０４１インチ）とするのが望ましい。見て分かる基準を提供するように、「０．０８７５センチメートル（０．０３５インチ）ガイドワイヤ」という表示をガイドワイヤ延長脚３０の外表面に印刷することができる。延長脚３０は０．０８７５センチメートル（０．０３５インチ）ガイドワイヤ製品の業界標準に従い紫色の色コード表示を付けることもできる。
【００１５】
第２の管腔２２は基端６から先端１０より基端側のある一点まで延在するのが望ましい。第２の管腔２２は結石バルーン１２の軸方向に沿った長さの両端の間に配置したバルーン先端ポート２３を有することにより第２の管腔２２が結石バルーン１２の内表面と連通するようにする。第２の管腔２２の基端部を形成するシース４の一部はバルーン延長脚３２に接続する。バルーン延長脚３２は第２の管腔２２と連通する管腔２２ａ（図１３に図示してある）を有する。バルーン延長脚３２はバルーン延長脚アセンブリ３３を備え、これが操作を行ない易くするためのフィンガ把持部を提供する。バルーン延長脚アセンブリ３３もバルーン膨張／収縮器（図示していない）を受け入れるために、一方通行であるのが望ましい活栓３４とルアー・ロック部３７を含む。
【００１６】
第３の管腔２４は基端６から結石バルーン１２より基端側のある一点まで延在するのが望ましい。第３の管腔２４は結石バルーン１２より基端側に配置された造影剤先端ポート２５を有する。別の実施態様では（図１３に図示してあるように）、先端ポート２５を結石バルーン１２より先端側に配置することができる。第３の管腔２４の基端部を形成するシース４の一部は造影剤延長脚３８に接続する。造影剤延長脚３８は第３の管腔２４と連通する管腔２４ａ（図１３に図示してある）を有する。造影剤延長脚３８は注入脚アセンブリ３９を備え、これが操作を容易にするフィンガ把持部を提供する。注入脚アセンブリ３９も注射薬注入器（図示していない）を受け入れるための注射ルアーロック４０を備える。
【００１７】
図３から図５を参照すると、チューブ接合アセンブリ８は延長脚３０、３２、３８へシース４を固定する外側三叉スナップ・カバー４３を含む。スナップ・カバー４３はシース４の周囲にぴったり嵌合するように直径の小さくなったスナップ・カバー先端部４４を備える。テーパー状カラー４６はスナップ・カバー先端部４４を主スナップカバー本体４８に連結する。スナップ・カバー４３の基端部は軸方向の管腔（図示していない）を備えて延長脚３０、３２、３８を受け入れるようにしてあるスナップ・キャップ５０により包まれる。スナップ・キャップ５０はＬｏｃｔｉｔｅ（登録商標）接着剤５４でスナップ・カバー４３に接着するのが望ましい。ポリオレフィン製収縮チューブ５２をシース４の基端６と延長脚３０、３２、３８の先端部との周囲に設ける。収縮チューブ５２をシースと延長脚にかぶせて加熱することで部材の素材を融合させシース４と延長脚３０、３２、３８との間にシームレス接続を形成する。
【００１８】
好適実施態様において、シース４の主軸の（管腔間の壁および外壁の）壁厚は最小約０．０１５センチメートル（約０．００６インチ）に維持する。先端部９の壁厚は最小約０．０１センチメートル（約０．００４インチ）に維持する。これらの値は押出し性能、追従性、剛性、曲げ性能、引張強度、伸び率の機械的特性を許容可能な程度に維持するために必須である。これらの壁厚を維持しながら第３の管腔である造影剤腔３８の断面積を最大にすることができ、これがカテーテル１を通る造影剤の流れ具合の向上を提供することを発見した。造影剤の流れを最適化するため、第１の管腔２０を通るガイドワイヤ６０の自由な動きができるのに充分となるように、主軸では第１の管腔２０の直径を約０．１０２５センチメートル（約０．０４１インチ）まで、また先端部では最小０．０９２５センチメートル（０．０３７インチ）まで減少させた。
【００１９】
バルーン膨張／収縮腔である第２の管腔２２も膨張または収縮率に対して何ら明らかな作用が起こらない直径まで減少させた。この小径化により造影剤腔である第３の管腔３８をさらに拡大する空間が得られた。希望する流れを確実にするため、第２の管腔２２の基端部の直径は０．０３５センチメートル（０．０１４インチ）直径のピン（針）が挿入できるように維持した。第２の管腔２２の断面形状は円形を保つ必要はなく、楕円などのその他の不定形的形状または定型的形状を取ることができる。
【００２０】
シース４の主軸内で第３の管腔３８（テーパー状の先端部を含まないシース４の一部）について腎臓の形状に合致するような断面形状が第３の管腔内の造影剤の流量を最大にすることを発見した。腎臓型の管腔は図１２に図示してある。また、シース４の先端部９においては第３の管腔３８にクレセント型の形状に合致するような断面形状がシース４のその部分での造影剤流量を最大にしつつ最小限の壁厚で済むことも発見した。クレセント型の形状の管腔は図１１に図示してある。
【００２１】
本発明の効果を示すため、従来技術の製品との比較試験を実施した。従来技術の３管腔カテーテルＡを図１４に図示する。従来技術の３管腔カテーテルＢを図１５に図示する。本発明のカテーテルは図１１と図１２に図示してある。これら３本は全て本体の外径が７／３ミリメートル（７フレンチ）で、先端の外径が５／３ミリメートル（５フレンチ）まで細くなっている。各々カテーテル先端より基端寄りに１１．５ミリメートルのバルーンが装着してある。図面から明らかに分かるように、本発明のカテーテルはバルーン膨張腔がもっとも小さな断面積となっており、造影剤腔でもっとも大きな断面積となっている。
【００２２】
バルーン膨張／収縮率を試験するため、１．５ｃｃの空気を１１．５ミリメートル・バルーンへ装着済みシリンジから注入した。従来技術のバルーン・カテーテルで３回の試験を行ない、また本発明のバルーン・カテーテルでは３０回以上の試験を行なった。従来技術のカテーテルＡは平均膨張速度が１．１８秒で標準偏差は０．１３だった。従来技術のカテーテルＢは平均膨張速度が０．９２秒で標準偏差は０．１３だった。本発明のカテーテルは平均膨張速度が０．７４秒で標準偏差は０．０８だった。
【００２３】
従来技術のカテーテルＡは平均収縮速度が１．００秒で標準偏差は０．０３だった。従来技術のカテーテルＢは平均収縮速度が０．９４秒で標準偏差は０．１４だった。本発明のカテーテルは平均収縮速度が０．５７秒で標準偏差は０．０８だった。
【００２４】
造影剤腔への注入速度を試験するため約４．２２ｋｇ／ｃｍ２（６０ｐｓｉ）で造影剤腔へ水を注入する試験を行なった。カテーテル先端部で回収された水の量を時間で除して速度を決定した。試験は、バルーンより基端側に造影剤腔先端ポートを有するバルーン・カテーテルとバルーンより先端側に先端ポートを有するカテーテルで行なった。
【００２５】
バルーンより先端側に造影剤腔を有するカテーテルの場合は、従来技術のカテーテルＡは平均流量が２１．７ｍｌ／分で、標準偏差は０．６だった。従来技術のカテーテルＢは平均流量が４３．７ｍｌ／分で、標準偏差は０．６だった。本発明のカテーテルは平均流量が４８ｍｌ／分で、標準偏差は２だった。
【００２６】
バルーンにより基端側に造影剤腔を有するカテーテルの場合は、従来技術のカテーテルＡは平均流量が２３．０ｍｌ／分、標準偏差は１．７だった。従来技術のカテーテルＢは平均流量が４４．３ｍｌ／分で、標準偏差は１．５だった。本発明のカテーテルは平均流量が５２ｍｌ／分で、標準偏差は２だった。
【００２７】
後述のチャートは本発明の３管腔バルーン・カテーテルについて好適な最小および最大の断面積を示す。これらの値はＰｅｂａｘ７０３３製のカテーテルの場合の最高値であることが理解されるべきである。他の材料を用いることにより最大値を大きく最小値を小さくするようにしながら本明細書で説明した流量や機械的特性を達成し維持することもできる。希望する管腔断面積や改善された流量を変化させることなく、また本発明の範囲から逸脱することなく、他の材料を使用してたとえば追従性や曲げ性能など機械的特性を変更することもできる。
【００２８】
図１６は本発明の一つの実施態様に従って作成したカテーテルの先端の断面で、造影剤腔がバルーン腔やガイドワイヤ腔に対して最大になっているものである。図１７は本発明の別の実施態様に従って作成したカテーテルの先端の断面で、造影剤腔がバルーン腔やガイドワイヤ腔に対して最小になっているものである。図１８は本発明の一つの実施態様に従って作成したカテーテルの主軸の断面で、造影剤腔がバルーン腔やガイドワイヤ腔に対して最小になっているものである。図１９は本発明の別の実施態様に従って作成したカテーテルの主軸の断面で、造影剤腔がバルーン腔やガイドワイヤ腔に対して最大になっているものである。図面に示した数字は以下のチャートに反映されている。
【００２９】
【表１】
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【００３０】
希望する管腔の形状は、引き抜き工程を使用してシース４を製造する時に管腔毎に圧力を変化させることで実現される。引き抜き工程のときに管腔内の圧力差を変化させることにより断面形状を変化させられる。主軸では一組の圧力差を使用し、また先端部では別の組合せを使用する。この方法と「バンプ」チュービング引き抜き工程として業界で周知となっている方法を組み合わせて円筒状の先端チップのあるテーパー状先端部を作成した。テーパー状先端部はシース４の形成時に適当な時点で引き抜き速度を増加させることで形成する。
【００３１】
この工程は工程全体を通して一定のセットポイントで操作することができないものであることが当業者には理解されよう。マルチポイント排出速度制御により断面が円形であるのが望ましいシースの外径寸法のスムースな変化が行なえる。マルチポイント圧力制御は３管腔の希望する断面積および形状を得るためには必須である。
【００３２】
工程を示すと、クレセント型の造影剤腔を先端部で作成するには、ガイドワイヤ腔の圧力を、主軸で用いている約７．５ないし約２０センチメートルＨ２Ｏ（約３ないし約８インチＨ２Ｏ）程度また約１０ないし約１５センチメートルＨ２Ｏ（約４ないし約６インチＨ２Ｏ）が望ましいとされる圧力から僅かに減少させることにより、０．１０２５センチメートル（０．０４１インチ）から０．０９２５センチメートル（０．０３７インチ）まで内径の縮小を実現する。バルーン膨張腔の圧力は先端部でのバルーン膨張腔の寸法的一貫性に何らの悪影響を与えることなくゼロ付近まで減少できた。造影剤腔の圧力は約７．５ないし約２０センチメートルＨ２Ｏ（約３ないし約８インチＨ２Ｏ）程度また約１０ないし約１５センチメートルＨ２Ｏ（約４ないし約６インチＨ２Ｏ）が望ましいとされる圧力範囲内で僅かに増加させた。相対的な管腔内圧力の変動により造影剤腔がそれまでバルーン腔によって占有されていた部分にまで拡大した。
【００３３】
当業者にはこのようなカテーテルの作成に使われる化学組成物、材料、および方法は公知であろう。シース４の組成物は本発明の一部を構成するものではないことが理解されるべきである。本明細書に記載した材料は単に説明を目的としたものである。
【００３４】
選択した材料のバッチ間の変化や、異なる材料間での変化のため、本明細書で記載したような希望の寸法形状を実現するには圧力設定および速度設定に関してある程度の経験が必要であることは理解されるべきである。本明細書に記載した圧力範囲は開示したＰｅｂａｘ材料でのものである。別の材料で希望する形状寸法を実現するには別の範囲が必要となろう。希望の形状寸法の形成で重要なことは、引き抜き工程中のあらゆる段階での管腔間での圧力差のバランス、および引き抜き工程の進み方に合わせた個々の管腔での圧力変化である。
【００３５】
図１０に図示した装置はシース４を製造するために使用する。樹脂６８を受け入れるための中空チャンバ７１を備える樹脂ドライヤ７０に樹脂６８を配置することから工程を開始する。樹脂６８をドライヤ７０に一晩置いておき樹脂に含まれる水分を全て除去する。ドライヤ７０は、スクリュー・フィード７４を受け入れる中空部分７３を有する加熱チャンバ７２に取り付ける。スクリュー・フィード７４は加熱チャンバ７２の内部で回転する。中空部分７３は中空チャンバ７１と連通する。スクリュー・フィード７４は第１の温度に設定されたスクリュー・フィード前端である基端部７５、第２の温度に設定されたスクリュー中間部であるスクリュー・フィード中央部７６、および第３の温度に設定された引き抜きダイ端であるスクリュー・フィード先端部７７を有する。温度は、当業者には周知のように、樹脂の溶解特性に合わせて設定する。
【００３６】
３本の管腔を形成するには、第１の空気調整器８０、第２の空気調整器８１、第３の空気調整器８２の、３個の高速超低圧空気調整器を３管腔引き抜きダイ９０とプログラム・コントローラ９２に接続する。カスタム・ソフトウェアをプログラム・コントローラ９２に読み込み、５本の出力、即ち処理速度、３本の管腔内の圧力、および出来上がり製品の長さを制御する。プログラム・コントローラは５つの出力設定について３２個の調節ポイントを有する。
【００３７】
加熱した樹脂６８を引き抜きダイ９０から供給する。形成されたカテーテルを水槽１００に通して引き抜き成型したカテーテル・シースを冷却する。次にシースをローラ１０４でもって、コンピュータ操作の切断ブレード１０２を越えさせて所定の長さにチューブを切断する。カテーテルの長さに切断したチューブをトレイ１０６に落し込むようにすればさらに組み立てるためにカテーテルを集めることができる。
【００３８】
工程を開始するには、引き抜き作業を開始して寸法サンプルを取り希望通りの寸法パラメータに適合しているかどうかを判定する。希望する寸法が得られるまで装置の調節を行なう。引き抜き作業は作業全体で寸法的にモニタする。各ロットのデータを送信して製品の一貫性および基準適合性（ａｃｃｅｐｔａｂｉｌｉｔｙ）を保証する。
【００３９】
本明細書に記載した本発明のカテーテルは以下の方法で使用することでたとえば胆管部の評価を行ない狭窄部または閉塞部を治療するためにバルーンを配置できる。十二指腸鏡などの内視鏡を消化管からファーター乳頭（Ｐａｐｉｌｌａ  ｏｆ  Ｖａｔｅｒ）まで前進させる。内視鏡の作業チャンネルから０．０８７５センチメートル（０．０３５インチ）のガイドワイヤを導入して内視鏡の先端から出しファーター乳頭を越えて共幹胆管（ｃｏｍｍｏｎ  ｂｉｌｅ  ｄｕｃｔ）まで前進させる。ガイドワイヤ基端をカテーテル１のガイドワイヤ腔の先端ポート内に挿入する。カテーテル１をガイドワイヤに沿って内視鏡作業チャンネルから導入し、共幹胆管またはその他希望する体腔内に配置する。これ以外に、ガイドワイヤをカテーテルにあらかじめ装填しておき、内視鏡を通して、カテーテルとガイドワイヤの組み合わせを希望の体腔内部位まで前進させても良い。次に本発明の造影剤腔から造影剤を注入して体腔の形状および内容を確認できるようにして何らかの体腔の閉塞部または結石と思われる部分に対してカテーテル位置を調節する。Ｘ線不透過性マーカー、造影剤またはその両者の組み合わせによりバルーンの配置を決定したら、膨張剤を膨張／収縮腔から注入してバルーンを拡大する。次にカテーテルを操作して閉塞または狭窄を除去する。
【００４０】
カテーテルを操作するのに使用される技術は従来技術で共通の技術である。主な相違点は管腔の形状とその断面積のユニークな組み合わせにより造影剤を希望する部位へ注入するのが容易なことである。
【００４１】
本発明の前述の記述は単にこれを説明することを意図したものであってその他の変形タイプ、実施態様および同じようなものが本発明の精神から逸脱することなく当業者には明らかであろうことは理解されるべきである。以上説明した本発明で新規なものとして請求し米国特許法により保護されることを希望することは以下の通りである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明の一つの実施態様による３管腔バルーン・カテーテルの平面図である。
【図２】  図２は、本発明の一つの実施態様による３管腔結石バルーン・カテーテルの先端部の部分立面図である。
図２Ａは本発明の一つの実施態様による３管腔結石バルーン・カテーテルの先端の断面図である。
【図３】  図３は、本発明の一つの実施態様によるチューブ接合アセンブリの平面図である。
【図４】  図４は、本発明の一つの実施態様によるチューブ接合アセンブリの断面図である。
【図５】  図５は、本発明の一つの実施態様によるチューブ接合アセンブリの横断面図である。
【図６】  図６は、本発明の一つの実施態様によるカテーテル・チューブの横断面図である。
【図７】  図７は、本発明の一つの実施態様によるカテーテル・チューブ先端とガイドワイヤの横断面図である。
【図８】  図８は、本発明の一つの実施態様によるカテーテル・チューブ主軸とガイドワイヤの横断面図である。
【図９】  図９は、本発明の一つの実施態様によるカテーテル・チューブの側面図である。
【図１０】  図１０は、本発明の一つの実施態様によるカテーテル・チューブ製造装置の模式図である。
【図１１】  図１１は、本発明の一つの実施態様によるカテーテル・チューブの先端の横断面図である。
【図１２】  図１２は、本発明の一つの実施態様によるカテーテル・チューブの主軸端の横断面図である。
【図１３】  図１３は、本発明の一つの実施態様による３管腔バルーン・カテーテルの断面図である。
【図１４】  図１４は、従来技術によるバルーン・カテーテル“Ａ”の横断面図である。
【図１５】  図１５は、従来技術によるバルーン・カテーテル“Ｂ”の横断面図である。
【図１６】  図１６は、本発明の一つの実施態様による先端部で好適な最大造影剤腔を有するカテーテルの横断面図である。
【図１７】  図１７は、本発明の別の実施態様による先端部で好適な最大径の造影剤腔を有するカテーテルの横断面図である。
【図１８】  図１８は、本発明の一つの実施態様による主軸で好適な最大径の造影剤腔を有するカテーテルの横断面図である。
【図１９】  図１９は、本発明の別の実施態様による主軸で好適な最大径の造影剤腔を有するカテーテルの横断面図である。
【図２０】  図２０は、本発明の一つの実施態様による３管腔カテーテルの斜視図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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