(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
経内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ）により形成される瘻孔に、胃壁及び体表を挟持して装着する胃瘻カテーテル、該胃瘻カテーテルに接続して体外より栄養剤を供給するための延長チューブ、及び該胃瘻カテーテルを瘻孔に装着するためのシース付きダイレーターにより基本構成される胃瘻器具において、
該胃瘻カテーテルは、可撓性チューブからなり胃内部への栄養剤注入通路となるシャフトと、
該シャフトの先端近傍外周囲に設ける、胃壁側の挟持手段となる内部バンパーと、
前記シャフトの基端部に設ける基部であり、前記栄養剤注入通路と連設する栄養剤注入口、及び、該栄養剤注入通路の中途に設ける逆流防止弁を内蔵してなる、内部バンパーに対向する体表接地側となる底面を備える本体部と、
前記本体部の体表接地側となる底面に内部バンパーに対向して設けられ、前記シャフト外周囲を囲繞する、体表側挟持手段となる外部バンパーとにより構成し、
該外部バンパーは、シャフトの軸方向に拡縮自在で軸方向への長さを可変可能としたことを特徴とする胃瘻カテーテル。
【請求項２】
前記体表側挟持手段は、前記本体部の体表接地側となる底面に内部バンパーに対向して外部バンパー装着部を設け、該装着部に外部バンパーとしてリング状の外部バルーンを装着し、
前記本体部内部に、該外部バルーンへの媒体注入通路を設け、
該媒体注入通路の基端部に前記本体部と連接して、外部バルーンへの媒体注入口となる、内部に逆流防止弁を内蔵した外部バルーン用アダプターを設けて構成し、
該外部バルーンの拡縮によりシャフトの軸方向への長さを可変可能とする請求項１の胃瘻カテーテル。
【請求項３】
前記本体部に設けられたシャフトを囲繞する外部バンパーとシャフトとの間に隙間を設け、該隙間へ外部と空気を流通する通気孔を前記本体部に一箇所または複数設ける請求項１乃至２のいずれかの胃瘻カテーテル。
【請求項４】
前記胃壁側挟持手段は、シャフト先端部近傍外周囲に内部バンパーとして内部バルーンを装着し、
前記シャフト内部に、栄養剤注入通路と平行して該内部バルーンへの媒体注入通路を設け、シャフトをツールーメンのチューブとし、
前記本体部内部に、該シャフト内の媒体注入通路と連通する本体部内の媒体注入通路を連設し、
該本体内部の媒体注入通路の基端部に前記本体部と連接して、内部バルーンへの媒体注入口となる、内部に逆流防止弁を内蔵した内部バルーン用アダプターを設けて構成した、請求項１乃至３のいずれかの胃瘻カテーテル。
【請求項５】
前記内部バンパーとなる内部バルーン、及び外部バンパーとなる外部バルーンは、シリコン樹脂、あるいはゴム弾性を有しバルーン形成可能な熱可塑性エラストマーよりなる請求項２乃至４のいずれかの胃瘻カテーテル。
【請求項６】
前記本体部の栄養剤注入口に接続する、栄養剤供給のための延長チューブ先端接続部となる栄養剤供給アダプターと、該栄養剤注入口の接続のさいの抜止め手段として、栄養剤供給アダプターの内周面に突起を設け、一方、栄養剤注入口の外周面に該突起と係合し、該突起の動作を規制する鉤状通路を設け、該突起を該鉤状通路に沿って回動して接続、係止する手段、
または、栄養剤供給アダプターの内周囲一周に亘り凸環状部を設け、一方栄養剤注入口の外周面一周に亘り前記栄養剤注入アダプター側凸環状部と掛止する栄養剤注入口側凸環状部を設け、相互に填め合わせて接続、係止する手段のいずれかにより抜止め防止手段とした請求項１乃至５のいずれかの胃瘻カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、経口栄養摂取が十分にできない患者に胃瘻を通じて栄養剤を注入するさい、栄養剤の通路となる胃瘻カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
嚥下障害、開口障害、摂食障害、意識障害等により経口的に十分な栄養が摂取できない患者に対する栄養管理に関しては、高カロリー輸液を点滴で静脈へ注入する中心静脈栄養法や、栄養剤を鼻からチューブを通して消化管に入れる経鼻胃管栄養法といった方法を選択することもできるが、器具の装着による活動の制限などの不便があり、患者への負担が大きいことから、ＱＯＬやＡＤＬを考慮し、特に在宅医療や動ける患者に対する処置として、直接経皮的に腹部体表から胃や腸内部へ栄養剤を供給する経腸栄養法への理解が深まっている。この経腸栄養法は、胃内部と体表の間に栄養剤の通路となる瘻孔（胃瘻）を造設し、この瘻孔に胃瘻カテーテルを装着し、これを定期的に交換して長期使用するものであるが、近年では、従来の手術による胃瘻造設から、人体への侵襲性が比較的低い、経口的に挿入する内視鏡の画像を見ながら造設する、経内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ）が主流となっている。
【０００３】
このＰＥＧ用の胃瘻カテーテルは、ガストロボタン等と呼称され、いくつかのものが提案あるいは販売されており、その一般的な構成を簡単に説明すると、シリコン樹脂等の柔軟な樹脂製チューブの先端部あるいは中途部外周囲に胃壁側の挟持手段としてシリコン樹脂製のバルーンのような抜け防止機構を形成し、一方体表側挟持手段としてプレート部材などの手段を設けて双方から人体を挟んで取付け、基端部側に設ける逆流防止弁を有する栄養剤注入口に、別に用意される栄養剤供給用の延長チューブを接続して、該胃瘻カテーテルを通して栄養剤を胃内部に供給するようになっている。
【０００４】
前記したように、この胃瘻カテーテルは胃内部と体外とを繋ぐ通路で、胃壁と体表とを挟持して装着する手段が必要となり、この挟持手段の間隔は当然個人差により千差万別で、人により間隔を調整する必要がある。そこで、従来この胃壁側挟持手段と体表側挟持手段の間隔を調整する手段としては、該間隔の異なる数種類のカテーテルを用意して装着前にメジャーリングデバイスで腹壁と胃壁の厚さを測定して、適当なサイズを選択して用いる手段や、該手段により生じるサイズによる不一致を補うものとして、前記測定値より長めのサイズを選択し、実際に装着して生じる体表と体表側挟持手段の隙間にシリコンによるシート状のスペーサーを適当数挿入する手段、また、長いカテーテルを適当な長さで切断して、該切断部に別に付属する体表側固定手段を含む基部を取り付けて調整する手段、あるいは、本発明のボタンタイプの胃瘻カテーテルとは異なるが、体表側挟持手段として、スライドリングをチューブ外周囲に取り付け、カテーテルの長さ方向に可動させて挟持間隔を調節可能とし、通常の装着保持時の可動（ズレ）防止は、カテーテルとスライドリングの摩擦係合により固定させているもの（特開昭６１−１５９９７１）などが提案されている。
【０００５】
一方、胃瘻を造設して胃瘻カテーテルを所望の位置に固定する方法は、前述したように、かつては手術により行われてきたが、近年患者の負担を少なくする目的でより低侵襲な経内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ）が主流となっている。ＰＥＧの手法としては、いくつか提案されそれぞれに適する器具が開発されている。
本発明の適用する手法は、その一手法のイントロデューサー法と呼称されるもので、この方法はＰｕｌｌ法やＰｕｓｈ法と呼称される方法が経口的に胃瘻カテーテルを胃内部に挿入して装着するのに対して、腹壁に直接穿孔して経皮的に装着する方法で、経口的な挿入に比較してカテーテルが不潔とならず感染防止ができる利点がある。装着手段は、経口的に胃内部に挿入された内視鏡の画像をモニターしながら、軸方向に分割可能なシースを有するシース付ダイレーターを予め挿着したガイドワイヤーに沿って腹部体表より胃内部まで貫通させ、シースを残し、ガイドワイヤー及びダイレーターを抜去して、残されたシースの内孔を通して胃瘻カテーテルを胃内に挿入し、シースを分割して取り去り装着する方法で、実際の臨床では、穿刺に先立ち胃壁を吊り上げ、腹壁と癒着させ穿刺を容易にする等の処置が行われる。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、前記体表と胃壁との挟持の適正な間隔は患者の腹壁や胃壁の厚さによる個人差ばかりでなく、患者の状況により変わる、例えば、胃瘻造設直後は創縁保護や漏れ防止等の観点から少し胃壁に食い込むくらいの強い張力で挟持する必要があるのに対して、翌日以降は長期間にわたる圧迫により生じる胃粘膜組織の壊死による潰瘍形成や、内部バンパーの胃壁への埋没などを防止するため、張力を緩和し隙間を持たせる程度に緩める必要があるなど、患者の状態に適応した張力に調整し保持していくことが求められる。また、この胃瘻カテーテルは長期間の装着が必要となる場合が多く、体表との接触部が硬い場合や通気性が悪い場合などでは、該接触部位に炎症やかぶれ等のトラブルをおこす可能性があり、接触部に関しては、衛生上極力刺激の少ないものが求められる。
【０００７】
これらの問題意識により前記した従来の調整手段を検討すると、先ず、多種類のサイズを用意するものでは、様々なサイズを提供、常備する必要がある上、患者個々へのきめ細かいサイズ提供は事実上不可能で、状況により挟持手段の間隔を変更するには、別サイズのものと交換する必要があり、またメジャーリングデバイスにより長さを測定してしても、実際にカテーテルを挿入すると適正でない場合も多々発生するなどの問題がある。これへの対応手段として、シリコンシートのスペーサーを用いるものでは、挟持手段の間隔の調整についてはスペーサーの増減で可能となり、状況に応じて変更が可能となるが、柔軟なシリコンシートとはいえ接触部としては比較的硬く通気性も乏しいため、圧迫した跡が残ったり、長期間の使用では炎症、かぶれ等トラブルの原因となったりする可能性がある。また、カテーテルを切断して長さ調整するものでは、一旦切断してしまうと長さの変更ができないため状況に応じた挟持間隔の調整ができず、変更するには交換の必要がある。スライドリングによるものは、１種類のサイズで挟持手段の間隔の調整が可能で、特開昭６１−１５９９７１等公報によるものなどでは通気性を考慮したスライドリングを用いているため、十分とはいえないまでも一応体表接触部位の炎症等のトラブルに対する対策はなされているが、カテーテルとスライドリングの係止手段を摩擦係合にたよっており、長期間の活動によるスライドリングの移動（ズレ）に不安がある。
【０００８】
そこで本発明は、１種類のサイズの胃瘻カテーテルにより、胃壁と体表との挟持間隔を個人差や状況に応じて適正となるように自在かつ容易に調整可能で、長期使用によっても、炎症等トラブルを発生し難い、確実な挟持固定が可能な胃瘻カテーテルを提供することを課題とした。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明の胃瘻カテーテルは、可撓性チューブよりなり体外から胃内部への栄養剤の注入通路となるシャフトと、このシャフトの先端近傍外周囲に設ける胃壁側の挟持手段となる内部バンパーと、前記したシャフトの基端部に設ける基部であり、栄養剤注入通路と連設される栄養剤注入口、及び、該栄養剤注入通路の中途に設ける逆流防止弁を内蔵してなる、内部バンパーに対向する体表接地側となる底面を備える本体部と、この本体部の体表接地側となる底面に内部バンパーに対向して設けられ、前記シャフト外周囲を囲繞する体表側挟持手段となる外部バンパーとにより構成され、この外部バンパーは、シャフトの軸方向に長さを拡縮して可変可能とした。
【００１０】
前記した体表側挟持手段は、前記本体部の体表接地側となる底面であって内部バンパーに対向する位置に外部バンパー装着部を設け、この装着部に外部バンパーとしてリング状の外部バルーンを装着して構成した。更に、この外部バルーンへの媒体注入のために、前記本体部内部に外部バルーンへの媒体注入通路を設け、この媒体注入通路の基端部に本体部と連接して、外部バルーンへの媒体注入口となる、内部に逆流防止弁を内蔵した外部バルーン用アダプターを設けて構成し、該外部バルーンの拡縮によりシャフトの軸方向への長さを可変可能とした。
【００１１】
前記した、本体部に設けられたシャフトを囲繞する外部バンパーとシャフトとの間に隙間を設け、該隙間に外部より空気を流通させる通気孔を前記本体部に一箇所または複数設けて構成した。
【００１２】
一方、胃壁側挟持手段は、シャフト先端部近傍外周囲に内部バンパーとして内部バルーンを装着して構成した。更に、この内部バルーンへの媒体注入のために、前記シャフト内部に、メインルーメンとなる栄養剤注入通路と平行して、該内部バルーンへのシャフト内の媒体注入通路となるサブルーメンを設け、シャフトをツールーメンのチューブとし、このシャフト内の媒体注入通路（サブルーメン）と連通させて本体部内に媒体注入通路を設け、この本体内部の媒体注入通路の基端部に本体部と連接して、内部バルーンへの媒体注入口となる内部に逆流防止弁を内蔵した内部バルーン用アダプターを設けて構成した。
【００１３】
前記内部バンパーとなる内部バルーン、及び外部バンパーとなる外部バルーンは、一般的なバルーン材料となるシリコン樹脂、更に好ましくは、ゴム弾性を有しバルーン形成可能な熱可塑性エラストマーで、ガスあるいは水蒸気透過性が小さく、皮膚刺激及び毒性のない材料により形成する。
【００１４】
また、体外より栄養剤を供給するための延長チューブの先端接続部となる栄養剤供給アダプターと、本体部の栄養剤注入口との接続のさいの抜止め手段として、栄養剤供給アダプターの内周面に突起を設け、一方、栄養剤注入口の外周囲面に該突起と係合して、該突起の動作を規制する鉤状通路を設け、該突起を該鉤状通路に沿って回動して接続、係止する手段、あるいは、栄養剤供給アダプターの内周囲一周に亘り凸環状部を設け、一方栄養剤注入口の外周面一周に亘り前記栄養剤供給アダプター側凸環状部と掛止する栄養剤注入口側凸環状部を設け、相互に填め合わせて接続、係止する手段のいずれかにより抜止め手段とした。
【００１５】
【作用】
本手段によれば、外部バンパーがシャフト軸方向に長さ可変可能となっているため、胃壁と体表の間隔を患者の個人差及び状況により交換することなく、１種類の胃瘻カテーテルで常に適度な張力に設定調整することが可能となり、また、外部バンパーを本体部に設けていることより、使用中外部バンパーにズレが発生することがなく確実な固定が可能で、更に、外部バンパーとして外部バルーンを用いると、該バルーンへの媒体注入量を変えることのみで前記調整をすることができ、調整手段として非常に容易なものとすることができる。また、体表当接部はバルーン薄膜による接触となるため、プレート状の外部バンパーやスペーサーといった従来の接触部位に比較して、大幅に柔軟であり接触部や患部の刺激を減少させるものとなっている。一方、内部バンパーも内部バルーンとすることにより同様な作用が期待できる。更に、外部バンパーとシャフトの間に隙間を設け、該隙間に外部より空気を流通させる通気孔を設けると、体表の瘻孔周辺部への通気性が確保されることにより更に炎症等皮膚のトラブルへのリスクを低下することが期待できる。
【００１６】
また、挟持手段として一般的なバルーン材料であるシリコン樹脂を使用すると、樹脂のガスあるいは水蒸気透過性の問題で媒体が徐々に抜けるため長期の装着となると問題となり、そのため現状では頻繁に媒体を再注入して適正状態を保持することが行われているが、バルーン材料として、ゴム弾性を有するバルーン形成可能な材料で、強度があり、かつガスあるいは水蒸気透過性の小さな熱可塑性エラストマーを用いると媒体の抜け方が穏やかになり、前記再注入の頻度を少なくすることができる。
【００１７】
更に、本体部の栄養剤注入口と延長チューブの栄養剤供給アダプターの接続部に前記手段の抜け止め手段を設けると、栄養剤供給中のチューブの抜けを確実に防止することができる。
【００１８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態を図面を参考にしながら詳細に説明する。
【００１９】
図１は本発明の実施の形態の一例を示す胃瘻カテーテルの構成図でＡが上面図、Ｂが正面図を示す。該胃瘻カテーテル１は、栄養剤注入の通路で腹壁及び胃壁に装着されるシャフト１１、シャフト１１に連設し基部となる本体部１２、該本体部１２に連設する栄養剤注入口１３、シャフト１１先端近傍の外周囲に装着される胃壁側挟持手段となる内部バルーン１４、該内部バルーン１４への媒体注入口で本体部１２に連設される内部バルーン用アダプター１５、本体部１２にシャフト１１を囲むように設ける外部バルーン装着部１６、該外部バルーン装着部１６を覆って取り付ける体表側挟持手段となる外部バルーン１７、該外部バルーン１７への媒体注入口で本体部１２に連接される外部バルーン用アダプター１８、及び栄養剤注入口１３に着脱可能なキャップ２１より基本構成される。尚、キャップ２１は、使用していないときに栄養剤注入口１３に係合して該注入口１３を覆い保護するもので、該係合状態を確実にするための抜け防止手段として、キャップ２１内周面に突起２１１を設けるか、あるいはキャップ２１内周面一周に亘り後記する栄養剤供給アダプター３２と同様な構造の凸環状部（図示せず）を設け、後記する栄養剤注入口１３の外周面に設ける係合手段に係止され（後段で説明）抜けを防止する。また、該キャップ２１は本体部１２と別部材としてもよいが、本体部１３に連結紐２１２で連結した一体成型品とすると一層好ましい。
【００２０】
図２は、実施の形態のシャフトの図１のＡ−Ａ断面図を示す。該シャフト１１は、柔軟なシリコン樹脂によるチューブで、先端部近傍の外周囲に胃壁側の挟持手段となる膨張性シリコン薄膜の内部バルーン１４を装着し、基端部は本体部１２に接着し、メインルーメンとして栄養剤注入通路１１１、及びサブルーメンとして内部バルーン１４への媒体注入通路１１２を形成したツールーメン構造とし、先端断面部は人体への挿入を考慮して丸みを持った形状として構成した。尚、内部バルーン１４の材料を、ゴム弾性を有しバルーン形成可能で、ガスあるいは水蒸気透過性が小さく、皮膚刺激及び毒性のないポリオレフィンエラストマーやポリアミドエラストマーなどの熱可塑性エラストマーとすると前述した理由により更に好ましい。
【００２１】
図３は、実施の形態の外部バルーンで、Ａが上面図、Ｂが正面図を示す。該外部バルーン１７は体表側の挟持手段で、膨張性シリコン薄膜をリング形状に形成して、後記する本体部１２の外部バンパー装着部１６の係止溝１６１に被覆し、更に接着して装着し、シャフト１１の周囲を囲むように、また膨張時に、前記内部バルーン１４と対向して体壁及び胃壁を両側から挟持するような構造とした。尚、本例においては、外部バルーン１７の膨張のない場合の挟持間隔を１７ｍｍと設定し、外部バルーン１７への媒体注入量によりシャフト１１の長さ方向に約１０ｍｍの間隔の調整が可能となっており、日本人の場合ほとんどをカバーできるものである。また、前記した内部バルーン１４と同様にバルーン材料をポリオレフィンエラストマーやポリアミドエラストマーなどの熱可塑性エラストマーとすると前述した理由により更に好ましい。
【００２２】
図４は、実施の形態の本体部及び内外バルーン用アダプターを示す構成図で、Ａが外部バルーン用アダプターを、Ｂが内部バルーン用アダプターを示すものである。（本体部の栄養剤注入口及び逆流防止弁は後段で説明する。）本体部１２は、前記シャフト１１の基部であり、また外部バルーン１７や各注入口の装着部となっており、本例では、シリコン樹脂により外部バルーン装着部１６と一体成型で形成している。構成を説明すると、本体部１２の体表接地側となる底面に円形凸状でバルーンの係止溝１６１を有する外部バルーン装着部１６を設け、本体部１２側面にバルーンへの媒体注入口となる内部バルーン用アダプター１５、及び外部バルーン用アダプター１８を各々４５°の角度を持たせて接続し、更に、本体部１２内部には、前記各々のバルーン用アダプターの媒体注入口の先端から、内部バルーン用アダプター１５側については、シャフト１１のサブルーメンの媒体注入通路１１２までを内部バルーン媒体注入通路１２２を設けて連通させ、一方外部バルーン用アダプター１８側については、外部バルーン１７内部までを外部バンパー装着部１６内部を貫通して外部バルーン媒体注入通路１２１を設けて連通させて構成し、更に後記する栄養剤注入口１３を上面に接続するための栄養剤注入口取付溝１２３を設けて構成される。尚、本例においては、前記の通り、本体部１２と外部バンパー装着部１６をシリコン樹脂により一体成型して用いたが、内外バルーン用アダプター１５、１８、栄養剤注入口１３も含め一体成型としてもよく、また全て別部品として接続しても良い。また、材質としては、ポリエーテルスルホンやポリメタクリル酸メチル等の毒性のない硬質樹脂を用いても良く、更に、該本体部１２に、前記したキャップ２１を予め連結紐２１２で繋ぎ一体成型としても良い。
【００２３】
内部バルーン用アダプター１５及び外部バルーン用アダプター１８は、前記の通り各々のバルーンへ媒体を注入あるいは吸入するさいの注入（吸入）口で、本体部１２側面に連設され、本体部１２内部の各々の媒体注入通路１２１、１２２に連通される。各々のアダプターはほぼ同構造となり、内部に公知の押圧により通路を開口する逆流防止弁１５２、１８２（詳細図示せず）を設け、媒体供給口１５１、１８１は雌ルアーテーパーとして、媒体を注射器等の雄ルアーテーパーの筒先を有する器具によりにより注入（吸入）可能なようにしている。尚、注入する媒体としては、内部バルーン１４では滅菌蒸留水が、外部バルーン１５では滅菌蒸留水あるいは空気等の気体が考えられるが、外気の影響を受けにくい気体（水滴等が付かない）が特に適している。
【００２４】
図５は、実施の形態の本体部に通気孔を設けた場合を示す。シャフト１１を囲繞する外部バルーン１７とシャフト１１外周囲との間に設ける隙間１９に、外部より空気を流通させる通気孔２０を、前記本体部１２を貫通する通路として複数（図では１つを示す）設ける。
【００２５】
図６は、実施の形態の本体部の栄養剤注入口を示し、Ａ、Ｂは後記する栄養剤供給延長チューブとの対応する２つの別の接続手段の形態を示している。該栄養剤注入口１３は前記したように本体部１２上面の栄養剤注入口取付溝１２３に嵌合接着し装着され、内部には後記する逆流防止弁を内蔵し構成され、栄養剤の注入口として、給食中は、後記する栄養剤供給延長チューブ３の先端部となる栄養剤供給アダプター３２が接続され、通常使用しないときは、キャップ２１により閉じられている。また、栄養剤注入アダプター３２あるいはキャップ２１との接続及び接続状態を確実とするための抜け防止手段として次のいずれかの接続手段を設けている。第１の手段（図Ａ）は、該栄養剤注入口１３の外周面に鉤状通路１３４を形成する通路形成ガイド１３３を設け、後記する栄養剤供給アダプター３２あるいはキャップ２１の内周囲面に設ける突起３２１、２１１と係合して、該突起３２１、２１１の動作を規制して接続、抜け防止とする手段。第２の手段（図Ｂ）は、該栄養剤注入口１３の外周面一周に亘り凸環状部１３５を設け、後記する栄養剤供給アダプター３２の内周囲に設けた凸環状部３２２と係合して、相互に填め合わせて接続、抜け防止とする手段。前記いずれかの手段を設けて構成する。
【００２６】
図７は、実施の形態の栄養剤注入口に装着される逆流防止弁を示し、Ａはディスク弁、Ｂはスリット弁、Ｃは栄養剤注入口に装着した状態を示す。該逆流防止弁は、栄養剤注入口１３の端部入り口部に栄養剤の逆流を防止するために設けられ、シリコン薄板をリング形状としたディスク弁１３１と、中央部を陥没させた円形のシリコン薄板に一線の切れ込み１３６を設けたスリット弁１３２を重ね二層構造として構成し、栄養剤供給時には、前記した栄養剤供給アダプター３２の先端部によりスリット弁１３２を押し開き挿入し通路を開口する構造となっており、該栄養剤供給アダプター３２の挿入時はディスク弁１３１の内周縁１３７が栄養剤供給アダプター３２の注入口先端と密着され給食中の栄養剤の漏れを防止して、通常時はスリット弁１３２が閉塞されていることにより胃内部側からの逆流を防止している。
【００２７】
図８は、実施の形態の栄養剤供給延長チューブの先端側を示し、Ａ、Ｂは前記した栄養剤注入口との対応する２つの別の接続手段の形態を示している。該栄養剤供給延長チューブ３は、栄養剤の容器（図示せず）からポンプ等（図示せず）を使用して消化管に栄養剤を供給するさいの、胃瘻チューブ１の栄養剤注入口１３までの栄養剤の通路で、通路となる栄養剤供給チューブ３１と、該チューブの端部に接続する栄養剤注入口１３への接続部となる栄養剤供給アダプター３２及び図示しない基端部より基本構成される。該栄養剤供給アダプター３２には、栄養剤供給中、栄養剤注入口１３との接続を確実にするための抜け防止手段として次の２つの手段のいずれかを備えている。第１として（図Ａ）、該栄養剤供給アダプター３２の内周面に突起３２１を設け、一方、前記した栄養剤注入口１３の外周囲面に該突起３２１と係合し該突起３２１動作を規制する鉤状通路１３４を形成する通路形成ガイド１３３を設け、該突起３２１を該鉤状通路１３４に沿って挿着回動して接続、係止する手段、あるいは、第２として（図Ｂ）、該栄養剤供給アダプター３２の内周囲一周に亘り凸環状部３２２を設け、一方、前記した栄養剤注入口１３の外周面一周に亘り凸環状部１３５を設け、装着のさいに栄養剤供給アダプター３２の凸環状部３２２が栄養剤注入口１３の凸環状部１３５を乗り越え、相互に填め合わせて接続、係止する手段のいずれかの手段を抜け防止手段として備える。尚、本実施の形態で、第１の手段の突起３２１を内周面の対向する２箇所に設けているのは、装着時の安定を考慮したもので、また、該接続及び抜け防止手段は、前記した栄養剤注入口１３とキャップ２１との接続に関しても構造及び方法を同様としている。
【００２８】
図９は、実施の形態のシース付きダイレーターを示す。該シース付きダイレーター４は、前述した胃瘻カテーテル１を人体に装着するさいのイントロデューサーとして使用されるもので、シース４１及びダイレーター４２よりなり、シース４１は、胃瘻カテーテル１が挿入可能な内径を有するチューブ４１１及び基端部に設ける基部４１２より構成し、チューブ４１１はピールアウェイ可能なポリテトラフルオロエチレン製とし、基部４２１は対向する位置の軸方向に肉薄部４１３を設けて、該チューブ４１１及び基部４１２が軸方向に２分割可能（ピールアウェイ）となるよう形成した。一方、ダイレーター４２は、ポリエチレンあるいはフッ素樹脂よりなるチューブ４２１及び基端部に設ける基部４２２よりなり、チューブ４２１は先端側より３段階で外径を徐々に大きく設定し（本例では、先端より１．６ｍｍ、３．３ｍｍ、５．５ｍｍに設定）、最も外径が太い部分の径を、前記胃瘻カテーテル１を挿入可能とする、該胃瘻カテーテル１とほぼ同等な径に設定し、外径が変化する遷移部４２３はテーパー状として段差をなくした形状とし形成し、ダイレーター４２の最も太い外径部に前記シース４１を被覆して装着して構成した。
このように、本発明の胃瘻カテーテルの装着に本発明のシース付きダイレーターを用いると、前述したように小さな穿刺創を徐々に拡張しての装着となるため、組織の損傷を少なくすることができ、出血等の合併症も抑えられ、また、シースを通して胃瘻カテーテルを挿入するため、清潔操作が可能で患者への侵襲性を小さくすることができる。
【００２９】
図１０は実施の形態の胃瘻カテーテルの装着手段（工程）の一部を示し、図１１は実施の形態の胃瘻カテーテルを人体に装着した状態を示す。ここで、本例の胃瘻カテーテルの装着手段（工程）等の概略を説明する。
１．経口的に胃内部まで挿入した観察用の内視鏡の画像を見ながら、内外２重に構成された穿刺針を胃内部まで穿刺し、内針を抜去し、外針を通してガイドワイヤーを胃内部に挿入する。
２．ガイドワイヤーを残し穿刺針外針を抜去し、ガイドワイヤーに沿ってシース付きダイレーター４を腹壁９１及び胃壁９２を貫通させ胃内部に到るまで押し入れる。（この際に、胃壁９２を吊り上げ腹壁９１と固定しておくことで容易に穿刺できる。）
３．ダイレーター４１を挿入し創部を徐々に拡張し、最も太い外径部まで胃内に挿入し、続いてシース４２先端を胃内に到らせる。
４．シース４２を保持したままダイレーター４１を抜去する。（図１０Ａの状態）（ガイドワイヤーは、胃瘻カテーテル１の挿入が完了するまで留置したままでよい）
５．２分割可能なシース４１の基部４１２及び体表に出ている部分のシースを分割し、（図１０Ｂの状態）胃瘻カテーテル１をシース４１内に挿入し、内視鏡で観察しながら胃瘻カテーテル１の内部バルーン１４がシース４１の先端を越えるまで挿入する。
６．ここで、内部バルーン１へ媒体供給口１５１より滅菌蒸留水を注入し膨張させ胃壁側抜け防止手段とする。（図１０Ｃの状態）
７．シース４１を軸方向に分割しながら胃瘻カテーテル１を残して抜去する。
８．続いて外部バルーン１７への媒体供給口１８１より媒体（ガスあるいは滅菌蒸留水）を注入し、前記内部バルーン１４と体表及び胃壁を挟持して胃瘻カテーテル１を固定する。（図１１の装着状態）この際、造設直後は強めの張力で挟持する。
９．その後、瘻孔の状態を観察しながら徐々に張力を弱め、瘻孔が完成したら少し余裕をもたせた弱い張力で挟持し、以後、状況に応じ張力を調整し、定期的に胃瘻カテーテル１を交換して使用していく。
【００３０】
【発明の効果】
本発明によれば、前述した作用により、１種類の胃瘻カテーテルにより状況に応じ適正な挟持間隔の調整が自在かつ容易にできるため、不適切な張力による潰瘍、漏れ等のトラブルを避けることができ、また、多数のサイズを提供あるいは常備しておく必要がなく、調整のための胃瘻カテーテルの交換も必要ないため経済的で、患者、術者双方にとってリスクや負担の少ない胃瘻カテーテルを提供することができる。
【００３１】
また、外部バンパーをバルーンとして柔軟な体表接触としたり、体表の瘻孔周辺部への通気性を確保したりすること等の前述した作用により、傷の治癒を早め、炎症等トラブルの発生の可能性を少なくすることができ、患者のＱＯＬの向上につながり、更に該バルーン素材をガスあるいは水蒸気透過性の小さなものとするとバルーン内のガス量の調整頻度を少なくすることができ患者、術者の負担を少なくすることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の実施の形態を示す胃瘻カテーテルの上面及び正面図
【図２】 前記胃瘻カテーテルのシャフトのＡ−Ａ断面図
【図３】 前記胃瘻カテーテルの外部バルーンを示す上面図及び正面図
【図４】 前記胃瘻カテーテルの本体部及び内外部バルーン用アダプターを示す模式図
【図５】 前記胃瘻カテーテルの本体部に通気孔を設けた場合の構成図
【図６】 前記胃瘻カテーテルの本体部の栄養剤注入口を示す構成図
【図７】 前記胃瘻カテーテルの栄養剤注入口に装着される逆流防止弁を示す構成図
【図８】 本発明の実施の形態の栄養剤供給延長チューブの胃瘻カテーテル装着側端部を示す構成図
【図９】 本発明の実施の形態のシース付きダイレーターを示す構成図
【図１０】本発明の実施の形態の胃瘻カテーテルの装着手段の一部を示す模式図
【図１１】本発明の実施の形態の胃瘻カテーテルを人体に装着した状態の模式図
【符号の説明】
１ 胃瘻カテーテル
１１ シャフト
１１１ 栄養剤注入通路
１１２ 媒体注入通路
１２ 本体部
１２１ 外部バルーン媒体注入通路
１２２ 内部バルーン媒体注入通路
１２３ 栄養剤注入口取付溝
１３ 栄養剤注入口
１３１ ディスク弁
１３２ スリット弁
１３３ 通路形成ガイド
１３４ 鉤状通路
１３５ 凸環状部
１３６ 切れ込み
１３７ 内周縁
１４ 内部バルーン（内部バンパー）
１５ 内部バルーン用アダプター
１５１ 媒体注入口
１５２ 逆流防止弁
１６ 外部バンパー装着部
１６１ 係止溝
１７ 外部バルーン（外部バンパー）
１８ 外部バルーン用アダプター
１８１ 媒体注入口
１８２ 逆流防止弁
１９ 隙間
２０ 通気孔
２１ キャップ
２１１ 突起
２１２ 連結紐
３ 栄養剤供給延長チューブ
３１ 栄養剤供給チューブ
３２ 栄養剤供給アダプター
３２１ 突起
３２２ 凸環状部
４ シース付きダイレーター
４１ シース
４１１ チューブ
４１２ 基部
４１３ 肉薄部
４２ ダイレーター
４２１ チューブ
４２２ 基部
４２３ 遷移部
９１ 腹壁
９２ 胃壁
【図１】
0004841765.tif 000002
【図２】
0004841765.tif 000003
【図３】
0004841765.tif 000004
【図４】
0004841765.tif 000005
【図５】
0004841765.tif 000006
【図６】
0004841765.tif 000007
【図７】
0004841765.tif 000008
【図８】
0004841765.tif 000009
【図９】
0004841765.tif 000010
【図１０】
0004841765.tif 000011
【図１１】
0004841765.tif 000012