(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくともシャフト（２）と当該シャフト（２）に着脱可能な導入針（１１）及び押圧器具（１３）とを有し、前記シャフト（２）は、管状で長手方向と当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、
当該シャフト（２）は、シャフト本体（２Ｈ）と、当該シャフト本体（２Ｈ）の長手方向の前方に配置される前方シャフト（２Ｆ）と、長手方向の後方に配置されるコネクター（１０ａ）とを有し、
前記シャフト本体（２Ｈ）は、前記導入針（１１）を挿入する導入針挿入ルーメン（３）を有し、当該導入針挿入ルーメン（３）は、シングルルーメンであり、
前記前方シャフト（２Ｆ）は、ガイドワイヤー（ＧＷ）を挿入するガイドワイヤー挿入ルーメン（４Ｌ）を有し、
前記前方シャフト（２Ｆ）と前記シャフト本体（２Ｈ）との間に、前記導入針（１１）の針部（１２）の誘導壁（５）を配置し、当該誘導壁（５）により、前記前方シャフト（２Ｆ）と前記シャフト本体（２Ｈ）とは、前記シャフト（２）の長手方向の途中において区画され、
前記誘導壁（５）近傍の前記シャフト本体（２Ｈ）の側部方向の壁に側孔（６）を形成し、当該側孔（６） は、前記導入針挿入ルーメン（３）と連通し、
前記誘導壁（５）近傍の前記前方シャフト（２Ｆ）の側部方向の壁に側部開口部（９）を形成し、前記前方シャフト（２Ｆ）の長手方向の先端に先端開口部（９Ｆ）を形成し、
前記側部開口部（９）と前記先端開口部（９Ｆ）は前記ガイドワイヤー挿入ルーメン（４Ｌ）と連通し、
前記導入針（１１）は、針部（１２）とコネクター（１０ｂ）とを有し、当該針部（１２）の先端は、当該針部（１２）の長手方向に対して、前記側孔（６）方向に角度を持って屈曲するように形成され、
前記押圧器具（１３）は、シャフト（１７）を有し、当該シャフト（１７）は管状で長手方向と当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、
当該シャフト（１７）の長手方向前方の外周に前記拡張部（１５）を装着し、
当該拡張部（１５）の長手方向前方側の前記シャフト（１７）の長手方向の先端にチップ（１８）を装着し、
前記誘導壁（５）の壁面（５ａ）は、前記導入針挿入ルーメン（３）に、導入針（１１）を挿入して、当該導入針（１１）を前記長手方向の前方に押し込んだ時、当該導入針（１１）の針部（１２）の先端が突き当たり、当該針部（１２）の先端が前記側孔（６）から外側に突出できるように、前記側孔（６）側に向けて傾斜した平面または湾曲面に形成し、
前記シャフト本体（２Ｈ）の側孔（６）を形成した位置と反対側の位置に前記押圧器具（１３）の拡張部（１５）を配置し、
前記押圧器具（１３）の前記シャフト（１７）の先端のチップ（１８）を、前記開口部（９）に装着し、
前記シャフト（２）の前記側孔（６）を略中心とし、当該側孔（６）の前記長手方向前方に位置する前記前方シャフト（２Ｆ）の外周に第１の位置決め用のマーカー（７ａ）を配置し、
当該側孔（６）の前記長手方向後方に位置する前記シャフト本体（２Ｈ）の外周に第２の位置決め用のマーカー（７ｂ）を配置し、
前記拡張部（１５）を拡張した時、前記側孔（６）から突出した前記針部（１２）の先端が、脈管壁に押し付けられて局所的に薬剤等が注入できるように形成した、ことを特徴とする脈管用薬剤注入カテーテル（１）。
【請求項２】
前記拡張部（１５）の長手方向後方側の前記シャフト（１７）の後方に、前記ガイドワイヤー（ＧＷ）の送出口（１９ａ）と拡張用流体の導入口（１９ｂ）とを有するコネクター（１０ｃ）を装着したことを特徴とする、
請求項１に記載の脈管用薬剤注入カテーテル（１）。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は例えば経皮的血管形成術（以下「ＰＴＣＡ」と略記する）後の再狭窄治療及び癌の再発等における病巣部における脈管狭窄の治療及び治療後の再狭窄治療を目的とした薬剤等の投与で使用される脈管用薬剤注入カテーテル（以下「カテーテル」と略記する）の改良に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
昨今血管等の脈管に病巣部位の治療方法で局所に直接治療において大きく三つの方法に分けられる。
▲１▼拡張部を利用した拡張方法で、例えばＰＴＣＡ、経皮的血管内血管形成術（ＰＴＡ）等。▲２▼病巣部位を削り取る方法としてＤＣＡやロータブレーター等の器具を使う方法。▲３▼薬剤等を直接注入及び付与する方法が挙げられる。▲３▼による薬剤等を直接注入する手段として例えば内視鏡術で脈管内を確認しながら、その内視鏡術で使用されるカニューレ等を用いて薬剤等の注入を行なっていた。しかしこれらのカニューレ等は内視鏡術の際に使用される用具である為、材質が硬くまたサイズ的にも大きいため、例えば血管など複雑に曲線部を有する脈管では脈管壁への薬剤等の注入が非常に困難であった。
また薬剤注入カテーテルの中でディスパッチカテーテルといわれるカテーテルがある。これはバルーン等の接着面にゲル状の薬剤等を局所吸収注入させたり、バルーンに微小な穴をあけ、接着面に押しつけ吸収させたりする等の方法が行われている。しかしながら目的薬剤等の吸収量が少なかったり、壁面に接着吸収させるため目的吸収部位以外に吸収させてしまったり、組織部によっては表面が非吸収面のため目的組織に吸収できない等の課題があった。
そこで本発明者らは以上の課題を解決する為に、鋭意検討を重ねた結果次の発明に到達した。
【０００３】
【課題を解決する為の手段】
［１］本発明は、少なくともシャフト（２）と当該シャフト（２）に着脱可能な導入針（１１）及び押圧器具（１３）とを有し、前記シャフト（２）は、管状で長手方向と当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、
当該シャフト（２）は、シャフト本体（２Ｈ）と、当該シャフト本体（２Ｈ）の長手方向の前方に配置される前方シャフト（２Ｆ）と、長手方向の後方に配置されるコネクター（１０ａ）とを有し、
前記シャフト本体（２Ｈ）は、前記導入針（１１）を挿入する導入針挿入ルーメン（３）を有し、当該導入針挿入ルーメン（３）は、シングルルーメンであり、
前記前方シャフト（２Ｆ）は、ガイドワイヤー（ＧＷ）を挿入するガイドワイヤー挿入ルーメン（４Ｌ）を有し、
前記前方シャフト（２Ｆ）と前記シャフト本体（２Ｈ）との間に、前記導入針（１１）の針部（１２）の誘導壁（５）を配置し、当該誘導壁（５）により、前記前方シャフト（２Ｆ）と前記シャフト本体（２Ｈ）とは、前記シャフト（２）の長手方向の途中において区画され、
前記誘導壁（５）近傍の前記シャフト本体（２Ｈ）の側部方向の壁に側孔（６）を形成し、当該側孔（６） は、前記導入針挿入ルーメン（３）と連通し、
前記誘導壁（５）近傍の前記前方シャフト（２Ｆ）の側部方向の壁に側部開口部（９）を形成し、前記前方シャフト（２Ｆ）の長手方向の先端に先端開口部（９Ｆ）を形成し、
前記側部開口部（９）と前記先端開口部（９Ｆ）は前記ガイドワイヤー挿入ルーメン（４Ｌ）と連通し、
前記導入針（１１）は、針部（１２）とコネクター（１０ｂ）とを有し、当該針部（１２）の先端は、当該針部（１２）の長手方向に対して、前記側孔（６）方向に角度を持って屈曲するように形成され、
前記押圧器具（１３）は、シャフト（１７）を有し、当該シャフト（１７）は管状で長手方向と当該長手方向と略垂直に交わる側部方向とを有し、
当該シャフト（１７）の長手方向前方の外周に前記拡張部（１５）を装着し、
当該拡張部（１５）の長手方向前方側の前記シャフト（１７）の長手方向の先端にチップ（１８）を装着し、
前記誘導壁（５）の壁面（５ａ）は、前記導入針挿入ルーメン（３）に、導入針（１１）を挿入して、当該導入針（１１）を前記長手方向の前方に押し込んだ時、当該導入針（１１）の針部（１２）の先端が突き当たり、当該針部（１２）の先端が前記側孔（６）から外側に突出できるように、前記側孔（６）側に向けて傾斜した平面または湾曲面に形成し、
前記シャフト本体（２Ｈ）の側孔（６）を形成した位置と反対側の位置に前記押圧器具（１３）の拡張部（１５）を配置し、
前記押圧器具（１３）の前記シャフト（１７）の先端のチップ（１８）を、前記開口部（９）に装着し、
前記シャフト（２）の前記側孔（６）を略中心とし、当該側孔（６）の前記長手方向前方に位置する前記前方シャフト（２Ｆ）の外周に第１の位置決め用のマーカー（７ａ）を配置し、
当該側孔（６）の前記長手方向後方に位置する前記シャフト本体（２Ｈ）の外周に第２の位置決め用のマーカー（７ｂ）を配置し、
前記拡張部（１５）を拡張した時、前記側孔（６）から突出した前記針部（１２）の先端が、脈管壁に押し付けられて局所的に薬剤等が注入できるように形成した、脈管用薬剤注入カテーテル（１）を提供する。
［２］本発明は、前記拡張部（１５）の長手方向後方側の前記シャフト（１７）の後方に、前記ガイドワイヤー（ＧＷ）の送出口（１９ａ）と拡張用流体の導入口（１９ｂ）とを有するコネクター（１０ｃ）を装着した、［１］に記載の脈管用薬剤注入カテーテル（１）を提供する。
【０００４】
【発明の実施の形態】
図１は本発明の脈管用薬剤注入カテーテル１（以下「カテーテル１」と略記する）の一実施例を示す概略図である。図２はガイドワイヤー挿入ルーメン４Ｌの開口部９付近の拡大図である。
前記カテーテル１は少なくともシャフト２とこれに着脱可能な導入針１１から構成されている。前記シャフト２は導入針１１を挿入する導入針挿入ルーメン３を有するシャフト本体２Ｈとガイドワイヤー挿入ルーメン４Ｌを有する前方シャフト２Ｆから形成され、前記導入針挿入ルーメン３の後端にはコネクター１０ａが装着されている。
前記前方シャフト２Ｆの先端と後端に先端開口部９Ｆと側部開口部９を形成すると共にガイドワイヤー挿入ルーメン４Ｌを有するガイドワイヤー挿入チューブ４Ｔが配置されている。
後端の側部開口部９はシャフト２の長さ方向に対して鋭角な形状になるよう配置されている。前記シャフト本体２Ｈと前方シャフト２Ｆは誘導壁５により区画され、前記誘導壁５近傍のシャフト本体２Ｈの前方に側孔６を形成し、前記前方シャフト２Ｆには前記側孔６の反対側に後述する押圧器具１３のチップ１８が装着される側部開口部９が形成される。
前記導入針１１は針部１２とコネクター１０ｂから形成されている。前記針部１２の先端は薬剤が注入しやすいように屈曲されており、更に前記針部１２の先端面は例えば図１のように脈管壁に適確に注入することができるように平面に形成されているが更に脈管内において側孔６から突出した時に移動または遊動して脈管壁を傷付けたり、引っ掛かったりしないように湾曲面に形成されていても良い。
前記誘導壁５の壁面５ａは、前記導入針１１をコネクター１０ａを介して導入針挿入ルーメン３に挿入し前方に押し込んだ時、該導入針１１の針部１２の先端が壁面５ａに突き当たり、該壁面５ａに沿って前記側孔６から突出できるような形状に形成されている。例えば図１の誘導壁５の壁面は平面に形成されているが導入針１１の針部１２の先端が突き当たって側孔６に突出し易くする為に前記壁面５ａを曲面状に形成することもできる。これに併せて針部１２の先端の屈曲形状を図１のように鈍角状でなく湾曲させても良い。
前記押圧器具１３はシャフト１７の外周に拡張部１５を装着し前記シャフト１７の前方にチップ１８を装着して、後端にガイドワイヤーＧＷの送出口１９ａと拡張用流体の導入口１９ｂを設けたコネクター１０ｃが装着されている。前記拡張部１５は必ずしも押圧器具１３を使用しなくても良く、例えばＰＴＣＡにより病巣部位を治療した時に使用したバルーン（拡張部）を再使用しても良い。又シャフト２には前記側孔６を略中心としその両側の前方シャフト２Ｆとシャフト本体２Ｈの外周に、第１の位置決め用のマーカー７ａと、第２の位置決め用のマーカー７ｂとが形成されている。前記シャフト本体２Ｈのチューブ後端から略中腹部の長さ方向にかけて、該シャフト本体２Ｈがキンクしないようまた脈管内遊動を容易にするため補強体８を埋設している。該補強体８の材質は例えばステンレス等の金属が使用されている。
【０００５】
図３はカテーテル１を使用する際の概略図で、使用方法の一例について説明する。
例えばセルジンガー法により大腿動脈を確保し、ＰＴＣＡ（経皮的血管形成術）等の治療を行なった後、システムの一部であるＰＴＣＡで使用したガイディングカテーテル（図示せず）を介してガイドワイヤーＧＷを残しておく。
前記ガイドワイヤーＧＷを前方シャフト２Ｆの先端の開口部９Ｆから挿入して後方の開口部９から送り出す。前記ガイドワイヤーＧＷの先端に押圧器具１３のチップ１８を挿入し前記開口部９に装着したとき、開口部９はシャフト２の長さ方向に対して鋭角な形状になるよう配置されているのでガイドワイヤーＧＷとチップ１８の挿入抵抗が小さくなる。
前記脈管に挿入されたカテーテル１はＸ線で透視しながらモニター（図示せず）に表れる第１の位置決め用のマーカー７ａと、第２の位置決め用のマーカー７ｂの位置を確認しながら中央に形成した側孔６を治療目的部位に配置する。
前記導入針挿入ルーメン３の後端に設けたコネクター１０ａを介して導入針１１を挿入する。前記導入針１１の針部１２の先端が、誘導壁５の壁面５ａに突き当たり該壁面５ａに沿って側孔６から突出し、前記針部１２の先端が病巣部に密着される。
前記押圧器具１３のコネクター１０ｃに造影剤入り生理食塩液等の拡張用流体を充填したシリンジを装着してプランジャーを押すことにより、前記シャフト１７と拡張部１５との間の流通口（図示せず）を介して前記拡張用流体等が前記拡張部１５に導入され拡張される。
前記導入針１１のコネクター１０ｂに薬剤を充填したシリンジを装着して、プランジャーを押して薬剤等が前記導入針１１を通り、針部１２の先端から出て病巣の脈管壁に注入される。脈管壁の病巣部位に側孔６から突出した導入針１１の先端が、前記拡張部１５の拡張により押し付けられるので、脈管壁の病巣目的部位に確実に薬剤等を注入することができる。
【０００６】
図４は参考例のカテーテル２１を示す概略図（図５は図４の拡張部２５付近の拡大図で、図６はシャフト２２のＡ−Ａ′の断面図で、図７は拡張部２５付近の断面図）である。
カテーテル２１は少なくとも外側チューブ２４と内側チューブ２６を有するシャフト２２とこれに着脱可能な導入針３１から構成されている。該導入針３１の形状は、前記導入針１１と同様に形成されているが、後述する導入針の挿入口２７から前記挿入針３１を挿入しやすく且つ屈折したルーメンにより折れ曲がることなくスムーズに挿入できるように、針部３２はニッケルチタン等の弾力性を有する材質が使用される。
前記内側チューブ２６にはガイドワイヤーＧＷを挿入するルーメン３４と先端が屈曲した導入針３１が挿入されるルーメン３３が並行に配置されている。前記ルーメン３３の途中に誘導壁３５を形成し、該誘導壁３５の後方近傍の内側チューブ２６及び外側チューブ２４の側面に、前記導入針３１の先端が突出する側孔３６及び３６ａを形成し且つ前記側孔３６及び３６ａと反対側の前記外側チューブ２４の先端に拡張部２５が装着されている。前記シャフト２２の後方には拡張部２５の拡張用流体の導入口２８をコネクター２０の側面に設け、ガイドワイヤーＧＷの送出口２９を前記コネクター２０の後端に設け、ルーメン３４を挟んで前記導入口２８の反対側に導入針の挿入口２７を設けている。前記ルーメン３３は前記挿入口２７までの途中で折れ曲がって延設されているが、前記で述べたようにニッケルチタン等の弾力性を備える材質を針部３２で用いればスムーズに導入針３１を挿入することができる。
前記内側チューブ２６に形成した側孔３６の両側に第１の位置決め用のマーカー３７ａと、第２の位置決め用のマーカー３７ｂとが形成される。
【０００７】
次に参考例のカテーテル２１の使用方法の一例について説明する。
前記カテーテル１と同様にＰＴＣＡの治療を行なった後にシステムの一部であるＰＴＣＡ用のガイドワイヤーＧＷを残し、カテーテル２１の内側チューブ２６のルーメン３４の先端から、前記ガイドワイヤーＧＷを挿入することにより脈管に挿入され、コネクター２０の送出口２９よりガイドワイヤーＧＷが送り出される。その際、カテーテル２１は前記カテーテル１と同様にＸ線で透視しながらモニター（図示せず）に表れる第１の位置決め用のマーカー３７ａと、第２の位置決め用のマーカー３７ｂとを見ながら中央に形成した側孔３６、３６ａを脈管壁の病巣部位に装着する。
前記カテーテル２１の導入針の挿入口２７を介して内側チューブ２６のルーメン３３に挿入した導入針３１の針部３２の先端は、前記ルーメン３３の途中に形成した誘導壁３５の壁面３５ａに突き当たり、該壁面３５ａの斜面に沿って、該誘導壁３５の後方近傍に形成した内側チューブ２６の側孔３６及び外側チューブ２４の側孔３６ａから突出し前記針部３２の先端が病巣部位に密着される。前記ルーメン３３は前記挿入口２７までの途中で折れ曲がって延設されているが、ニッケルチタン等の弾力性を備える材質を用いればスムーズに導入針３１を挿入することができる。
コネクター２０の拡張用流体の導入口２８に拡張流体等を充填したシリンジを装着し、プランジャーを押して外側チューブ２４と内側チューブ２６の間を通り、拡張流体の出口３０から導入され拡張部２５を拡張させる。前記導入針３１のコネクター３０ｂに薬剤を充填したシリンジを装着してプランジャーを押して薬剤を導入針３１の針部３２を通り針部３２の先端が出て病巣の脈管壁に注入される。
例えば造影剤を混合した生理食塩液はシリンジ等を用いて注入し、拡張部２５内に排出され、該拡張部２５が拡張される。前記導入針３１のコネクター３０ｂに薬剤を注入したシリンジを装着して薬剤等を注入する。脈管壁の病巣部位に側孔３６、３６ａから突出した前記針部３２の先端が、前記拡張部２５の拡張により押し付けられるので、脈管壁の病巣目的部位に確実に薬剤等を注入することができる。
【０００８】
図８は参考例のカテーテル３１を示す概略図である。少なくとも外側チューブ２４ａと内側チューブ２６ａを有するシャフト２２ａとこれに着脱可能な導入針３１から構成されている。前記内側チューブ２６ａの前方にはガイドワイヤー挿入ルーメン４４Lが形成され、その後方には先端が屈曲した導入針挿入ルーメン３３ａが形成されている。前記内側チューブ２６ａの途中に誘導壁３５を形成し、該誘導壁３５の後方近傍の内側チューブ２６ａ及び外側チューブ２４ａの側面に、前記導入針３１の先端が突出する側孔３６及び３６ａを形成し且つ前記側孔３６及び３６ａの反対側の前記外側チューブ２４ａの先端に拡張部２５が装着されている。前記前方シャフト２２ａの先端と後端に先端開口部９Ｆと側部開口部９を形成すると共にガイドワイヤー挿入ルーメン４４Ｌを有するガイドワイヤー挿入チューブ４４Ｔが配置されている。
図８のカテーテル３１は、図４から図７のカテーテル２１のようにガイドワイヤーＧＷをカテーテル２１の先端からガイドワイヤー挿入ルーメン３４を通り後端の送出口２９から出るオーバーザガイドワイヤー方式を、ガイドワイヤーＧＷを導入針３２の前方の挿入ルーメン４４Lの先端開口部９Fから途中の側部開口部９からでるモノレール方式に転換したものである。従ってガイドワイヤーの使用方法以外は前記カテーテル２１と実質的に同じなので使用方法については省略する。
【０００９】
前記導入針１１（３１）は、前記カテーテル１（２１）の導入針挿入ルーメン３及びルーメン３３に始めから装着しても良い。この時導入針挿入ルーメン３の後端に設けたコネクター１０ａ及びコネクター２０（２０ａ）の導入針の開口部２７（２７ａ）は、前記導入針１１のコネクター１０ｂ（３０ｂ）をねじ式またはテーパー式などで一時的に係合することができ、さらに前記ねじを回動したりテーパーを前方に押すことにより、導入針１１（３１）の先端が側孔６（３６と３６ａ）より突出するように形成されている。
【００１０】
カテーテル１（２１、３１）のシャフト２（２２、３２）の構成材料として例えばＰＴＣＡなどに使用されるカテーテルに用いられているポリカーボネート、ポリアクリレート、ポリメチルペンテン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリアミド、ナイロン系が使用できる。
誘導針１１（３１）に用いられる針部１２はステンレス等の金属やテフロン（登録商標）針等やグラスファイバー針やチタンニッケルなど弾力性を供える部材が使用される。
カテーテル１（２１、３１）のシャフト２２（３２）及び内側チューブ２６に形成したマーカー７ａ、７ｂ（３７ａ、３７ｂ）は例えば金、プラチナ等のＸ線不透過性のものであればなんでも良い。
【００１１】
【発明の作用効果】
脈管用薬剤注入カテーテル１（２１、３１）の導入針挿入ルーメン３及び内側チューブ２６（２６ａ）の途中のルーメン３３に壁面５ａ（３５ａ）を側孔６（３６、３６ａ）に形成した誘導壁５（３５）を設けることで、前記ディバイス導入ルーメン３及びルーメン３３（３３ａ）に挿入する導入針１１（３１）の先端が、前記誘導壁５（３５）に突き当たり側孔６（３６、３６ａ）を通って脈管壁の病巣部位に容易に密着することができる。更にカテーテル１では誘導ルーメン４Ｌを通ったガイドワイヤーＧＷに押圧器具１３を挿入し、側孔６の反対側に拡張部１５を配置して拡張し、またカテーテル２１（３１）ではシャフト２２（２２ａ）の外側チューブ２４ａの先端に装着した拡張部２５を拡張することにより、側孔６（３６、３６ａ）から突出した導入針１１（３１）の針部１２（３２）の先端が、脈管壁の病巣部位に確実に密着し更に押圧され薬剤等、遺伝子、核酸等を注入することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の脈管用薬剤注入カテーテル１とガイドワイヤーＧＷに押圧器具１３を装着した概略図
【図２】誘導ルーメン４Ｌの開口部９付近の拡大図
【図３】脈管用薬剤注入カテーテル１を使用する際の概略図
【図４】参考例の脈管用薬剤注入カテーテル２１の概略図
【図５】脈管用薬剤注入カテーテル２１の拡張部２５付近の拡大図
【図６】図５のシャフト２２のＡ−Ａ′の断面図
【図７】図５の拡張部２５のＢ−Ｂ′の断面図
【図８】その他の参考例の脈管用薬剤注入カテーテル３１の概略図
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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