(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣接した棘突起間の所定の間隔を維持するための器具であって、棘突起間に螺入する略円錐状のスクリュー部と、該スクリュー部の長手方向に形成されたスペーサー部と、適宜工具と係合自在又は適宜連結部材を取付け自在の頭部とを備え、前記スクリュー部とスペーサー部と頭部の軸心に貫通孔を有することを特徴とする棘突起間スペーサー。
【請求項２】
前記スクリュー部が、実質的に放射線形状の外側輪郭、或いは先端部の丸い円錐形状を有することを特徴とする請求項１に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項３】
前記スペーサー部の断面が、円形、楕円形、略三角形、略四角形、若しくは多角形であることを特徴とする請求項１又は２に記載の棘突起間スペーサー。
【請求項４】
全体形状の外側輪郭が楕円形状であることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の棘突起間スペーサー。
【請求項５】
前記貫通孔の径において、前記スペーサー部の部位の径が、前記スクリュー部と前記頭部の部位の径と比し大であり、前記貫通孔の長手方向の断面が略紡錘形状となっていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の棘突起間スペーサー。
【請求項６】
前記スクリュー部およびスペーサー部が、アルミナ，ジルコニア，ハイドロキシアパタイト，リン酸カルシウムから選択されるセラミック材料、生体活性を有するリン酸カルシウム系のガラス材料、樹脂材料、プラスチック材料、若しくは、ステンレス，チタン，チタン合金から選択された金属材料から成ることを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の棘突起間スペーサー。
【請求項７】
前記貫通孔がガイド部材の挿入孔として用いられ、患者の背中の皮膚を介して棘突起間に導入されたガイド部材により、棘突起間に誘導されることを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の棘突起間スペーサー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、棘突起間の開大を目的とした低侵襲インプラントに関するもので、特に、脊柱管拡大用の棘突起間スペーサーに関するものである。
【背景技術】
【０００２】  脊柱管とは、背骨（椎骨）の中央にある縦方向の円筒状の空間で、この中には脊髄や馬尾（神経）がおさめられて強固に保護されている。この脊柱管が骨や軟骨，じん帯などの変形など種々の原因により狭窄して、中の神経を圧迫している状態である脊柱管狭窄症は、高齢化社会に伴って患者数が増加し、社会的にも大きな問題である。【０００３】  特に、腰部脊柱管狭窄症は、腰椎や椎間関節の変形・肥厚ならびに軟部組織である椎間板の変性や膨隆、また靭帯の肥厚が発生し、これらが脊柱管内を狭くして、神経および血管を圧迫あるいは締め付ける状態をいう。症状としては、神経性間歇性跛行といった歩行障害が代表的であり、これの症状は数分程度の歩行で下肢が前に出なくなり、しばらくしゃがんで一休みするとまた歩けるようになるのが特徴である。また、この他、坐骨神経痛や下肢痺れ、冷感、脱力感などの下肢症状、腰痛、膀胱直腸障害（排尿、排便の障害）などが腰部脊柱管狭窄症による腰下肢症状である。  腰部脊柱管狭窄症による腰下肢症状は、しゃがんだり、自転車に乗るなどして、腰椎を前屈することで、解剖的に狭窄の程度が軽減し、症状も改善することが知られている。【０００４】  日常的な生活で症状を改善していく保存的治療方法としては、神経根あるいは馬尾周囲の血管拡張や血流量の増大される薬を投与する薬物療法や、硬膜外ブロック法や神経根ブロック法や、腰椎屈曲位コルセットを装着して腰部を屈曲位にて安静にさせる装具療法や、鎮痛、筋痙直、血行の改善を計るための超音波療法・ホットパック療法などの理学療法などがある。【０００５】  保存的治療が無効で、高度の神経障害や間欠跛行が持続する場合には、この保存的治療に対抗するものとして手術療法があり、椎弓切除術や拡大開窓術などの神経除圧術が従来から行われていた手法であった。  椎弓切除術や拡大開窓術の手法は、腰椎狭窄部位を修復するために患者に外科的侵襲が加えられるので、患者に全身麻酔を施す必要がある。この手法では、患者が、出血や重篤な合併症の危険にさらされる可能性もあり、また、術後は数日〜数週間の病棟での入院が必要となる。従って、この手法は、患者への負担が大きく、特に患者が高齢である場合にはさらに症状を悪化させることもある。【０００６】  しかし近年、より小さい手術的方法により、棘突起間スペーサーを留置することでも、局所的な腰椎前屈の効果が得られ、良い治療成績が得られることが報告されている（特許文献１，非特許文献１）。  また、棘突起間スペーサーとして、ガイドピン(guide pin)、オブチュレータ（obturator）を用いて、棘突起間に挿入するスペーサーが公知となっている（特許文献２）。  このような低侵襲の手技は、局所麻酔の使用で手術が行えるため、回復期間がより短くて済み、出血もほとんどなく、重篤な合併症の危険も減少されること、また、患者にとってより少ない治療コストとなり得ることから、低侵襲の手技を用いて脊柱管狭窄症の治療が行えることが望まれている。【０００７】
【特許文献１】特表２００５−５１７４６７号公報
【特許文献２】ＷＯ ２００５／０７２３０１号国際公報
【非特許文献１】脊椎・脊髄神経手術手技  ６（１）：１２０−１２３，２００４「局所麻酔で行う棘突起間スペーサー（Ｓｔｅｎ−ＸＴＭ）による腰部脊柱管狭窄症の治療経験」
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】  上述したように、棘突起間スペーサーを留置することでも、局所的な腰椎前屈の効果が得られ、良い治療成績が得られることが報告されているが、これに用いる従前のスペーサー器具について図１を参照して説明する。図１は、従前のスペーサー器具の全体模式図と使用例を示しており、（Ａ−１）はスペーサー器具の組み立て完成図で、（Ａ−２）はスペーサー器具の片方のウィング部を取り外した様子を、また、（Ｂ−１），（Ｂ−２）はスペーサー器具を取り付ける前後の様子を示している。従前のスペーサー器具３０は、例えば、図１の（Ａ−１）に示すように、スペーサー部３１を挟んでウィング部３２が構成され、図１の（Ａ−２）に示すように、一方のウィング部が着脱可能となっている。  このようなスペーサー器具は、図１の（Ｂ−２）に示すように、狭窄した棘突起間に配設され、棘突起間を拡大固定することを可能とするものである。【０００９】  このスペーサー器具３０は、図２に示すように、外科的手術によって患者の背中の一部を切開し、傍脊柱筋を剥離して、棘突起及び棘間靭帯を露出し（図２（ａ））、先ず専用器具を棘突起間に差し込み、棘突起間に孔を設け（図２（ｂ））、次にスペーサー器具を棘突起があるところに差し込んで棘突起間にねじ込み（図２（ｃ））、最後に上からウィング部を入れて螺子などで固定するものである（図２（ｄ））。よって、該器具を用いる手術においては、最低でも３ｃｍ程度以上の皮膚切開を要し、また、傍脊柱筋を脊椎から剥離する必要がある。【００１０】  このような手技では、局所麻酔下での手術は可能かもしれないが困難である。さらに外科的侵襲としては決して小さくない。【００１１】  また、特許文献２に開示されている棘突起間スペーサーにおいては、スペーサーを棘突起間に挿入するために、皮膚切開部位から先ずガイドピン (guide pin)を挿入し、次にそれを覆うオブチュレータ（obturator）を挿入し、このオブチュレータで棘突起間を拡げ、最後にスペーサーを挿入していくといった手順を要する。このオブチュレータは、径が大きくしており、これによって皮膚切開部位からスペーサーを挿入する棘突起間までの通路を構築する機能を果たす。  しかしながら、このようなオブチュレータの挿入は、棘突起間を無理なく拡げようとすれば、径の小さなものから大きなものへ段階的に順を追ってオブチュレータを挿入する必要があり、患者に与える負担が少なくなく、また同時に、手順が多く、術者の負担ともなる。【００１２】  以上の問題点を踏まえ、本発明は、脊柱管狭窄症に対して、さらに低侵襲の治療方法を実現することを目的として、皮膚切開を最小限とし、かつ、傍脊柱筋を脊椎から剥離することを要しないで、棘突起間スペーサーを、簡便に留置できる治療器具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】  本発明者は、器官治療を専門とする医師であり、脊柱管狭窄症に対する多くの臨床経験を経て、本発明に係る棘突起間スペーサーを発明し、種々の試作品を作製・改良を加えて完成したものである。  上記目的を達成するため、本発明の棘突起間スペーサーは、棘突起間に螺入する略円錐状のスクリュー部と、該スクリュー部の長手方向に形成されたスペーサー部と、適宜工具と係合自在又は適宜連結部材を取付け自在の頭部とを備え、前記スクリュー部とスペーサー部と頭部の軸心に貫通孔を有する構成とされる。【００１４】  上記構成によれば、スクリュー部が棘突起間にねじ込みつつ挿入される際に生じる開大力を利用して、無理なく棘突起間を拡大し、該スクリュー部が棘突起間を通過することでスペーサー部が挟み込まれることになる。よって、最終的に隣接した棘突起間を拡大固定（所定の間隔を維持）できる。  また、適宜工具と係合自在又は適宜連結部材を取付け自在の頭部とは、例えば、六角ドライバー工具用の穴を備えていることである。ドライバー工具を用いて、小切開した部位から内部の棘突起間に向かって、本発明の棘突起間スペーサーを回転させながら押し込むことができる。  また、スクリュー部とスペーサー部の軸心に貫通孔が形成されることで、貫通孔を通してガイドワイヤー等のガイド部材と連結することが可能となる。ガイド部材により、小切開した部位から内部の棘突起間に向かって、本発明の棘突起間スペーサーが棘突起間に誘導され得ることになる。【００１５】  ここで、本発明に係る棘突起間スペーサーのスクリュー部は、実質的に放射線形状の外側輪郭、或いは、先端部の丸い円錐形状を有することが好ましい。さらに好ましくは、本発明に係る棘突起間スペーサーのスクリュー部は、単なるスクリューではなく、インターフェレンススクリュー状に形成されることである。  本発明の棘突起間スペーサーは、患者の背中の皮膚や筋肉の中を、ドリルのようにスクリュー回転して進行するのであるが、スクリュー部の先端部は、鋭角なものよりも、むしろ鈍角な先端の丸い円錐状である方が、脊柱管内への誤挿入などの危険性を少なくすることができる。【００１６】  また、本発明に係る棘突起間スペーサーのスペーサー部の断面は、円形、楕円形、略三角形、略四角形、若しくは多角形にすることができる。上述したように、スクリュー部が棘突起間を通過することでスペーサー部が挟み込まれ、隣接した棘突起間を拡大固定する。【００１７】  このスペーサー部の断面が円形又は楕円形であると、どの状態でスクリュー部が棘突起間を通過した場合でも、容易にスペーサー部を棘突起間に挟み込ませることができる。また、スペーサー部の断面が略三角形または略四角形であると、隣接した棘突起に接合する範囲が、円形や楕円形と比べて大きくなるため、安定にスペーサー部を棘突起間に挟み込ませることができる。【００１８】  また、本発明に係る棘突起間スペーサーの全体形状の外郭は、楕円形状であることが好ましい。解剖形態から、棘突起間スペーサーは、全体として楕円形状である方が椎弓間に収まり易いからである。【００１９】  また、本発明に係る棘突起間スペーサーの貫通孔の径において、スペーサー部の部位の径が、スクリュー部と��部の部位の径と比し大であり、この貫通孔の長手方向の断面が略紡錘形状となっていることが好ましい。  棘突起間スペーサーのガイドワイヤー用の孔を紡錘形状とし、すなわち真ん中が太くなるようにすることにより、ガイドワイヤーが真っ直ぐではなく屈曲している状態においても、棘突起間スペーサーが無理なく挿入できるという利点がある。【００２０】  また、本発明に係る棘突起間スペーサーのスクリュー部およびスペーサー部は、アルミナ，ジルコニア，ハイドロキシアパタイト，リン酸カルシウムから選択されるセラミック材料、生体活性を有するリン酸カルシウム系のガラス材料、樹脂材料、プラスチック材料、若しくは、ステンレス，チタン，チタン合金から選択された金属材料から成ることが好ましい。【００２１】  また、本発明の棘突起間スペーサーは、スクリュー部とスペーサー部の軸心に形成された貫通孔が、ガイド部材の挿入孔として用いられる。患者の背中の皮膚を介して棘突起間に導入されたガイド部材と連結することで、棘突起間スペーサーは容易に棘突起間に誘導され得るのである。【００２２】  また、本発明の棘突起間スペーサーを用いて、棘突起間を経皮的に拡大する方法としては、以下の手順による。  先ず、脊柱管が狭窄した位置をＸ線などの透視技術により確認し、（１）後外側から患者の背中の皮膚を介してガイド部材を前記位置まで導入させる段階と、（２）本発明の棘突起間スペーサーの貫通孔に前記ガイド部材を挿入させる段階と、（３）ドライバーなどの工具を用いて前記棘突起間スペーサーのスクリュー部を回転挿入させる段階と、（４）スクリュー部の回転挿入により棘突起間を拡大させ、その後スクリュー部を通過させ、棘突起間にスペーサー部を挟み込ませて、棘突起間が固定される段階と、（５）ガイド部材および工具を抜去する段階と、を備えることによって、棘突起間を経皮的に拡大させるものである。【００２３】  特に、本発明の棘突起間スペーサーは、上述の棘突起間を経皮的に拡大する方法によって、隣接する胸椎及び／又は腰椎の棘突起間の中に埋め込まれることが好ましい。
【発明の効果】
【００２４】  本発明に係る棘突起間スペーサーでは、スクリュー部とスペーサー部をコンポジットすることで、棘突起間の拡大とスペーサーの挿入がワンステップで達成される。さらに、局所麻酔下でも経皮的に棘突起間スペーサーを挿入し留置することが可能となるので、低侵襲かつ手技的にも簡便な手術ができるといった効果がある。  特に、大きな皮膚切開や靭帯組織の切開を不要とし、かつ、傍脊柱筋を脊椎から剥離することを要しないで、棘突起間スペーサーを留置できる点で従前のスペーサー器具と比べて優れている。  また、術後早期の効果が期待でき、日帰り手術も可能と考えられ、患者にとって、より時間的、肉体的、金銭的負担が少なくなる可能性がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】  以下、本発明の実施形態について、図面を参照しながら詳細に説明していく。  図３は、本発明に係る棘突起間スペーサーの外形図を示している。図３の（ｂ）平面図に示すように、本発明の棘突起間スペーサーは、略円錐状のスクリュー部２と、該スクリュー部の長手方向に形成されたスペーサー部３と、六角ドライバーと係合できる六角ドライバー用穴６を備えた頭部４と、スクリュー部２とスペーサー部３と頭部４の軸心に貫通したガイドワイヤー用挿入孔５を備える構成とされる。図３の外形図に示すように、棘突起間スペーサーの平面断面図の形状の外側輪郭は略楕円形状であることが好ましい。臨床経験から椎弓間に収まり易いからである。【００２６】  ここで、棘突起間スペーサーのスクリュー部２は、実質的に放射線形状の外側輪郭を有している。これは、スクリュー部２が棘突起間を通過するときに、放射線形状の外側輪郭によって棘突起間を広げることができ、スペーサー部３が棘突起間に嵌合し易くしているのである。また、棘突起間スペーサーのスペーサー部３の断面は円形に形成され、スペーサー部全体として円筒形状になるようにしている。これは、スクリュー部２が棘突起間をどのような角度で通過した場合でも、スペーサー部３が棘突起間に安定に嵌合できるためである。【００２７】  本発明の棘突起間スペーサーは六角ドライバー用穴６を備えることで、ドライバー工具を用いて、本発明の棘突起間スペーサーを回転させながら、小切開した部位から内部の棘突起間に向かって押し込むことができる。  また、本発明の棘突起間スペーサーはガイドワイヤー用挿入孔５を備えることで、ガイドワイヤーと連結することができ、かつ、ガイドワイヤーを小切開した部位から内部の棘突起間に向かって差し込むことで、該ガイドワイヤーに沿って、スペーサーが棘突起間に誘導され得るものである。【００２８】  図４（ａ）に、脊椎管の断面図を示す。１０は棘突起であり、１１は椎体であり、１２は椎孔である。最終的に、図４（ｂ）に示されるように、棘突起間スペーサーのスペーサー部が、隣接する棘突起１１の間に挟み込まれることになる。【００２９】  図５に、本発明に係る棘突起間スペーサーを用いた手術の手順を示す。先ず図５（ａ）に示すように、患者の背中の小切開部からガイドワイヤー７を差し込み、棘突起１０の間にガイドワイヤー７を挿入する。次に図５（ｂ）に示すように、本発明に係る棘突起間スペーサー１の軸心に貫通しているガイドワイヤー用挿入孔から、差し込んだガイドワイヤー７の一端を通す。そして、図５（ｃ）に示すように、六角ドライバー８を棘突起間スペーサー１の頭部に設けられた六角ドライバー用穴を差し込み、ガイドワイヤー７をガイドとして、六角ドライバー８を用いて棘突起間スペーサー１を棘突起間にねじ込む。この時、棘突起間スペーサー１のスクリュー部の放射線形状の外側輪郭によって、無理なく棘突起間を拡大できるのである。  そして、図５（ｄ）に示すように、棘突起間スペーサー１のスクリュー部が棘突起１０を通過すると、棘突起間スペーサー１のスペーサー部が挟み込まれることになり、安定的に棘突起間を拡大固定できるのである。【００３０】  図６の（ａ）は脊椎管の側面断面図を示し、図６の（ｂ）と（ｃ）は本発明に係る棘突起間スペーサーが脊椎管に装着された様子を示す。２０は肥厚した黄色靭帯であり、２１は椎間板の膨隆の様子を表している。  図６の（ａ）は、脊椎管が狭窄状態であり、図６の（ｂ）に示されるように、本発明に係る棘突起間スペーサーにより、脊椎管が拡がっているのが理解できよう。【００３１】  本発明は、発明の範囲及び本質的な特徴から逸脱することなく、本明細書において上述の方法以外の特定の方法で実行することができる。一実施態様において、本発明に係る棘突起間スペーサー及び棘突起間を経皮的に拡大する方法は、隣接した棘突起間を拡大固定するために使用される。  しかしながら、本発明は、他の身体の組織に空間を作る（骨と骨との間隔を拡大固定する）ことに応用できるかもしれない。本実施態様は、限定されることなく全ての点において考慮すべきものであり、特許請求の範囲の意味及び均等の範囲内で起こる全ての変化は、それに含まれることが意図されるものとする。
【実施例１】
【００３２】  図７に、本実施例１の棘突起間スペーサーの外形図を示す。本実施例１の棘突起間スペーサーは、チタン製の楕円球体の中央部を削り取ってスペーサー部３を作製し、また、一端の側面にスクリュー羽根を設けてスクリュー部２を作製している。  スペーサー部３の寸法（長さ，径）は、患部の棘突起間の状態にあわせて、幾通りかのバリエーションがあり、図７はあくまで寸法の一例を示している。【００３３】  スクリュー部２の先端部は、図７では半球状に形成されているが、これは先の丸い円錐状にしてもよい。また、スクリュー部２とスペーサー部３のつながりは、図７では段差を生じているが、図８の矢印に示すように、スクリュー部２の冠側に、スペーサー部３の端側が広がり段差なく隣接させてもよい。  また、スクリュー部２のスクリューピッチは、１〜２ｍｍ程度であり、スクリュー部２の放射線形状の外側輪郭からスクリュー羽根を突出させるように作製している。  図９−１〜図９−４は、それぞれ実施例１の棘突起間スペーサーの斜視図、平面図、右側面図、左側面図を示している。【００３４】  次に、本発明の棘突起間スペーサーを用いた挿入手技プロトコールについて説明する。  患者の対象としては、腰部脊柱管狭窄症と診断された患者で、いわゆる間欠性破行を呈し、腰椎の前屈により症状が軽減するというもので、閉塞性動脈硬化症が否定されるものである。  但し、極度の腰椎後弯やすべり症、側弯は除外されるものとし、また、骨粗鬆症の高度なものも除外するものとする。【００３５】  術前計測、計画としては、先ず、座位・腰椎最大前屈位（実測）のレントゲン側面像にて棘突起間スペーサーのスペーサー部のサイズ（径）を決定する。次に、立位正面像レントゲンあるいはＣＴ像にて、上関節突起間の距離を計測し、棘突起間スペーサーの全長を決定する。また、ＣＴ像にてガイドピンの刺入点、角度を計測するのである。【００３６】  実際の手術手技のプロトコールを以下の（ａ）〜（ｉ）の手順に示す。（ａ）腹臥位あるいは側臥位（Knee/ Chest position）にて、レントゲン透視（イメージ）を行う。（ｂ）計測にしたがってガイドピン刺入点を決定する。この決定した部位に約１ｃｍの横皮切を加える。（ｃ）ガイドピンを刺入する。目標とする棘突起間のできるだけ基部に近い部分を通り、ピンの先端が対側の椎間関節を越えていることをレントゲン透視（イメージ）下に確認する。（ｄ）筋膜にも皮切にしたがって小切開を加え、ガイドピンを通して本発明の棘突起間スペーサーを挿入する。（ｅ）ドライバーを使用して棘突起間スペーサーを進める。（ｆ）棘突起間スペーサーの先端部が棘突起間に到達すれば、ドライバーに回旋力を加えながら挿入していく。スクリュー部が棘突起間を拡げ（開大し）ながら進み、スペーサー部が挟み込まれることによって棘突起間スペーサーが固定される。（ｇ）ドライバーをmulti-axial型（先端がボンボリ型のもの）に変え、ガイドピンを抜去した後に棘突起間スペーサーの位置（傾き）を調整する。（ｈ）レントゲン透視（イメージ）で棘突起間スペーサーの位置を再度確認した後に、ドライバーを抜去する。（ｉ）筋膜、皮膚を縫合して手術が終了する。
【産業上の利用可能性】
【００３７】  本発明に係る棘突起間スペーサーは、脊柱管狭窄症に対する手術的治療に有用な医療器具として利用が期待できる。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】従前のスペーサー器具の全体模式図と使用例を示す。
【図２】従前のスペーサー器具を用いた手術の様子を示している。
【図３】本発明に係る棘突起間スペーサーの一実施例の形状図を示す。（ａ）正面図，（ｂ）平面図，（ｃ）背面図である。
【図４】（ａ）は脊椎管の断面図であり、（ｂ）は本発明に係る棘突起間スペーサーが脊椎管に装着された様子を示す。
【図５】本発明に係る棘突起間スペーサーを用いた手術の手順を示している。
【図６】（ａ）は脊椎管の側面断面図であり、（ｂ）と（ｃ）は本発明に係る棘突起間スペーサーが脊椎管に装着された様子を示す。
【図７】実施例１の棘突起間スペーサーの外形図を示す。
【図８】実施例１の棘突起間スペーサーにおいて、スクリュー部の冠側に、スペーサー部の端側が広がり段差なく隣接する様子を示す。
【図９−１】実施例１の棘突起間スペーサーの斜視図を示す。
【図９−２】実施例１の棘突起間スペーサーの平面図を示す。
【図９−３】実施例１の棘突起間スペーサーの右側面図を示す。
【図９−４】実施例１の棘突起間スペーサーの左側面図を示す。
【符号の説明】
【００３９】  １    本発明に係る棘突起間スペーサー    ２    スクリュー部  ３    スペーサー部  ４    頭部    ５    ガイドワイヤー用挿入孔    ６    六角ドライバー用穴  ７    ガイドワイヤー  ８    六角ドライバー  １０    棘突起  １１    椎体（腰椎）  １２    椎孔  １３    神経根  ２０    肥厚した黄色靭帯  ２１    椎間板の膨隆  ２２    小切開部  ３０    従前のスペーサー器具（非特許文献１で示されているスペーサー器具）  ３１    スペーサー部  ３２    ウィング部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９−１】
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【図９−２】
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【図９−３】
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【図９−４】
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