(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
物質を動物の皮膚内へ皮内注射するのに用いられる皮内送出装置であって、
物質を格納するのに適合された予め充填可能な容器と、前記容器に流体連通している出口ポートと、
出口ポートと流体連通しているニードル・カニューレであって、前記ニードル・カニューレは動物の皮膚を突き刺すための前端を含むニードル・カニューレと、
前記ニードル・カニューレを取り囲み、前記ニードル・カニューレの軸にほぼ垂直に平面上を伸びる概ね平坦な皮膚係合面を含むリミッタであって、前記皮膚係合面は物質の皮内注射を行うために動物の皮膚に対して配されるのに適合し、前記ニードル・カニューレの前記前端は、前記リミッタが動物の皮膚の真皮層までのニードル・カニューレの突き刺しを制限し、それによって動物の真皮層内への物質の注入を可能にするようにおおよそ０．５ｍｍから３ｍｍに等しい距離分だけ前記皮膚係合面を超えて伸びるリミッタと、
注射後に前記ニードル・カニューレを永久的に覆い隠すための囲い込み手段と、
前記前端を覆い隠すための前記皮膚係合面に取り付け可能なキャップと、
を備え、
前記キャップは、エラストマーからなり、前記前端は前記エラストマーに挿入され、それによって、前記ニードル・カニューレを封止し、前記物質が前記カニューレを通って前記予め充填可能な容器から漏れるのを防止することを特徴とする皮内送出装置。
【請求項２】
前記囲い込み手段は、前記ニードル・カニューレの周囲に摺動可能に配され、少なくとも第一の位置と第二の位置を有するリミッタを備え、前記第一の位置は、前記ニードル・カニューレの前端を露出し、前記第二の位置は、前記ニードル・カニューレの前端を覆い隠すことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記リミッタは、前記ニードル・カニューレに概ね平行に方向付けられ、一方の側に配される突出部を有する少なくとも一つのスロットを画定することを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記ニードル・カニューレを支持するハブを備え、前記ハブは、少なくとも一つのロッキング・フィンガーと少なくとも一つの止め具を含み、前記少なくとも一つのロッキング・フィンガーは、前記前端から離れて片持ち梁状に支持されており、前記少なくとも一つの止め具は、前記前端に向けて片持ち梁状に支持されていることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記少なくとも一つのロッキング・フィンガーは、前記リミッタに配された前記スロットによって受け入れられるタブを含むことを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記タブは、前記リミッタを前記第一の位置から前記第二の位置へ移動させるために、前記突出部を越えてスナップ止め可能であることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記突出部は、前記リミッタが前記第一の位置に位置されるとき、前記タブと前記少なくとも一つの止め具との間に配されることを特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記リミッタは、少なくとも一つの止め具を係合する引っ掛け具を含み、前記リミッタが前記第二の位置にあるときに、それによって、前記リミッタが、前記第二の位置から前記第一の位置に移動するのを防止することを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記リミッタは、非エラストマー重合体からなることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記皮膚係合面は、前記非エラストマー重合体によって範囲を画定されたエラストマー重合体からなることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記エラストマー重合体は、前記リミッタが前記ハブに連動されているとき、前記ニードル・カニューレによって突き通されることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記前端は、おおよそ０．８ｍｍから１．０ｍｍの間の範囲の長さにある傾斜端を含むことを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記前端は、おおよそ０．９ｍｍの長さを有する傾斜端を含む請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記囲い込み手段は、前記リミッタを通って挿入され、前記ニードル・カニューレを折り曲げるために押し下げられ、それによって前記ニードル・カニューレを前記リミッタ内へ引っ込めるニードル・プランジャを備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記ニードル・プランジャは、ニードル・カニューレに対して概ね垂直に方向付けられていることを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記囲い込み手段は、引っ込められた位置から前記ニードル・カニューレを囲い込む伸びた位置まで伸張可能なチューブ状のシールドを備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
動物の皮膚内に薬効のある物質を注入するのに用いられる送出装置であって、
薬効のある物質を格納するのに適合した予め充填可能な容器と、
前記送出装置に取り付けられ、前記送出装置から離れて伸びる前端を有するニードル・カニューレと、
前記ニードル・カニューレを取り囲み、ハブから前記ニードル・カニューレの前端に向けて伸びるリミッタであって、該リミッタは、前記ニードル・カニューレの軸に概ね垂直に平面上に伸び、物質の皮下注射を行うために動物の皮膚に対して受け入れられるべく適合されたほぼ平坦な皮膚係合面を含み、前記前端は、おおよそ０．５ｍｍからおおよそ３．０ｍｍの長さの皮膚係合面を超えて伸び、前記リミッタは、前記ニードル・カニューレが動物の皮膚の真皮層への進入を制限し、それによって物質を動物の真皮層に注入するリミッタと、
ニードル・カニューレの周りに固定され、前記リミッタ用位置決め部材を画定し、それにより前記リミッタを前記装置の上に位置決めするハブと、
前記皮下注射を行った後にニードル・カニューレを永久的に覆い隠すための囲い込み手段と、
前記皮膚係合面に近接して位置され、それによって、前記ニードル・カニューレの前端を覆い隠すキャップと、
を備え、
前記囲い込み手段は、前記リミッタを備え、前記リミッタは、少なくとも第一の位置と第二の位置を有する前記ハブ上に配され、前記第一の位置は、前記ニードル・カニューレの前端を露出し、前記第二の位置は、前記ニードル・カニューレの前端を覆い隠し、
前記キャップは、前記リミッタと同等またはそれ以下の外形寸法を有し、該キャップは、エラストマー材料からなり、
前記ニードル・カニューレの前端は、前記キャップを突き刺し、それによって、前記ニードル・カニューレを封止することを特徴とする送出装置。
【請求項１８】
前記リミッタは、前記ニードル・カニューレに概ね平行に方向付けられ、一方の側に配される突出部を有する少なくとも一つのスロットを含むことを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記ハブは、少なくとも一つのロッキング・フィンガーと少なくとも一つの止め具を含み、前記少なくとも一つのロッキング・フィンガーは、前記前端から離れて片持ち梁状に支持され、前記少なくとも一つの止め具は、前記前端に向かって片持ち梁状に支持されていることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記少なくとも一つのロッキング・フィンガーは、前記リミッタ内で前記スロットによって受け入れられるタブを含むことを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記タブは、前記リミッタを前記第一の位置から前記第二の位置に移動させるために前記突出部を越えてスナップ止め可能であることを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記突出部は、前記リミッタが前記第一の位置にあるときに、前記タブと前記少なくとも一つの止め具との間に配されることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記リミッタは、該リミッタが第二の位置にあるとき、それによって、前記リミッタが前記第二の位置から前記第一の位置へ移動されるのを防止する、前記少なくとも一つの止め具を係合する引っ掛け具を含むことを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記囲い込み手段は、前記リミッタを通って挿入され、前記ニードル・カニューレをそれ自身の弾性限界を超えて折り曲げ、それによって、前記ニードル・カニューレを前記リミッタに引っ込めるニードル・プランジャを備えることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項２５】
前記ニードル・プランジャは、前記ニードル・カニューレに対して概ね垂直に方向付けられていることを特徴とする請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記ハブは、前記予め充填可能な容器の出口ポートに取り付け可能であることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項２７】
動物の皮膚への物質の注入のための皮内送出装置であって、
選択された物質を格納するのに適合されたリザーバーと、注入の間に、物質が前記容器から押し出されるのを許容する出口ポートとを有する予め充填可能な容器と、
前記出口ポートと流体連通状態にあり、動物の皮膚を穿刺するのに適合された前端を有するニードル・カニューレと、
前記ニードル・カニューレを取り囲み、物質の皮内注射を行うために、動物の皮膚に対して配されるのに適合され、前記ニードル・カニューレの軸に概ね垂直な平面上を伸びるほぼ平坦な皮膚係合面を有するリミッタであって、前記ニードル・カニューレ前端が、前記リミッタが動物の皮膚の真皮層内への前記前端の突き刺しを制限し、それによって、動物の真皮層内へワクチンを注入するように、前記皮膚係合面から約０．５ｍｍから約３ｍｍの離れて伸びる、リミッタと、
前記ニードル・カニューレを永久的に覆い隠すために移動可能な囲い込み手段と、
前記皮膚係合面に近接して位置され、それによって前記リミッタと同等またはそれ以下の外形寸法を有するニードル・カニューレの前記前端を覆い隠す、取り外し可能なキャップと、
を備え、
前記キャップは、エラストマー材料からなり、
前記ニードル・カニューレの前記前端は前記キャップを突き刺し、それによって、前記ニードル・カニューレを封止し、物質が前記容器から漏れるのを防止することを特徴とする皮内送出装置。
【請求項２８】
前記予め充填可能な容器は、概ね中空で円筒状の本体と前記リザーバー内に受け入れられるプランジャとを有する注射器を備え、前記プランジャは、前記リザーバー内において選択的に移動可能であり、それによって、皮内注射を行う間に、物質が前記出口ポートから押し出されるようにすることを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記ニードル・カニューレを支持し、前記出口ポート近辺で前記予め充填された容器に選択的に固定されているハブを含むことを特徴とする請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記囲い込み手段は前記リミッタを備え、前記リミッタは、少なくとも第一の位置と第二の位置を有する前記ハブ上に摺動可能に配され、前記第一の位置は前記ニードル・カニューレの前記前端を露出し、前記第二の位置は前記ニードル・カニューレの前記前端を覆い隠すことを特徴とする請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記リミッタは、前記ニードル・カニューレに概ね平行に方向付けられ、一方の側に配される突出部を有する少なくとも一つのスロットを画定することを特徴とする請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記ハブは、少なくとも一つのロッキング・フィンガーと少なくとも一つの止め具とを含み、前記ロッキング・フィンガーは前記前端から離れて片持ち梁状に支持され、前記少なくとも一つの止め具は前記前端に向かって片持ち梁状に支持されることを特徴とする請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記少なくとも一つのロッキング・フィンガーは、前記リミッタの前記スロットによって受け入れられるタブを含むことを特徴とする請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
前記タブは、前記第一の位置から前記第二の位置へ前記リミッタを移動させるために前記突出部を越えてスナップ止め可能であることを特徴とする請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記突出部は、前記リミッタが前記第一の位置にあるときに、前記タブと前記少なくとも一つの止め具との間に配されることを特徴とする請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記リミッタは、前記リミッタが前記第二の位置にあるとき、それによって、前記リミッタが前記第二の位置から前記第一の位置へ移動するのを防止する、前記少なくとも一つの止め具と係合する引っ掛け具を含むことを特徴とする請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記囲い込み手段は、前記リミッタを通って挿入され、前記ニードル・カニューレを折り曲げるために押し下げられ、それによって、前記ニードル・カニューレを前記リミッタ内に引っ込めるニードル・プランジャを備えることを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項３８】
前記ニードル・プランジャは、前記ニードル・カニューレに対して概ね垂直に方向付けられていることを特徴とする請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記ハブは前記リミッタ用位置決め部材を画定し、それによって、前記リミッタを前記アセンブリ上に位置決めすることを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概ね、薬物、ワクチンおよびその他の物質を送出するための送出装置に関し、より詳しくは、ニードル・カニューレと、皮膚の表面と係合し、皮膚内へのニードル・カニューレの先端の侵入を制限するためのリミッタとを有する薬物送出装置に関する。より詳しくは、本発明は、リミッタの皮膚係合面に対して概ね垂直な平面にニードル・カニューレの向きを固定することができ、皮内注射を行った後に永久的にニードル・カニューレを取り囲むことができるリミッタに関する。
【背景技術】
【０００２】
皮内注射は、多様な物質の送出に用いられる。これらの物質の多くは、皮内に注入されたときに、体により効果的に吸収され、体の免疫反応システムに作用することが証明されている。近年、臨床試験によって、皮内に注射されたＢ型肝炎ワクチンは、筋肉内に注射された場合に、より免疫性を有することが示されている。さらに、物質は、結核に対する動物の免疫状態およびＩ型アレルギー症状の即時型過敏症の症状を測定するために、例えば、「ツベルクリン反応テスト」のような従来から知られているような方法を用いて、診断テストを行うべく皮内に注射されている。
【０００３】
皮内注射は、表皮および真皮の上部層へ物質が送出されることにより行われる。真皮層の下には、皮下組織（下皮層と称されることもある）と筋肉組織がこの順番で存在する。皮膚の厚みには、個々の間で、また同じ皮膚のそれぞれであっても体の異なる部分において、かなりばらつきがある。一般的には、外皮層即ち表皮は、５０−２００ミクロンの間の厚みを有し、真皮即ち皮膚の内側でより厚みのある層は、１．５−３．５ｍｍの間の厚みを有する。よって、３．０ｍｍよりも深く皮膚を穿刺するニードル・カニューレは、皮膚の真皮層を通り抜け、皮下領域まで注入する可能性がある。その結果、皮内に送出されるべき物質が皮下注射として明確に指示されていない場合には、特に、免疫反応が不十分になる。さらに、ニードル・カニューレは、深さが浅すぎる地点で皮膚を穿刺し、物質を送出する恐れもあり、そのため、注入地点からの物質の逆流のために、「ウエット・インジェクション（wet injection）」として当該技術で一般的に知られている結果になる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
皮内注射を行うための標準的な処置は難しいとされており、そのため、ヘルスケア・ワーカーの経験や技術に依存している。この処置は、皮膚を引っ張り、２６ゲージの短いベベル・ニードル・カニューレの斜角面を上に向け、動物の皮膚に０．５ｍｌまたはそれ以下の量の物質を送出するためにニードル・カニューレを挿入すると共に、物質が堆積されるか、さもなければ入れられる水疱（blister）またはみみずばれ（wheal）を形成する皮膚の平面に対して約１０−１５度の間のさまざまな角度でニードル・カニューレが皮膚に挿入されることにより実行されることが推奨される。よって、標準的な皮内注射を行うのに用いられる技術は難しく、訓練された看護婦または医師の注意力を要する。この処置は、さらに皮内注射の自己投与を根本的に不可能にする。ニードルを約３．０ｍｍよりも深くまで挿入することは、カニューレを通って押し出される物質が動物の皮下組織にまで注入されることになるので、皮内注射は結果的に失敗に終わる。さらに、標準的な方法は、皮内注射の自己投与には不適切である。
【０００５】
さらに、体液との接触により伝染されるウイルス感染の出現に伴い、注射後のニードル・カニューレを永久的に囲い込んだり、覆い隠したりすることが所望される。好ましくは、送出装置は、注射に引き続いて速やかにニードル・カニューレを永久的に囲い込むことができるメカニズムを含むべきである。例えば、ニードル・キャップを再度取り付ける間など、注射後にほんの短時間でもニードルが被覆されずに放置された場合には、バイオハザードが存在する。よって、シンプルにデザインされ、使用しやすく、注射後に直ちに容易に使用可能なニードル・カニューレを永久的に囲い込む手段を有する皮内送出装置を提供することが望ましい。
【０００６】
よって、自己投与も可能な従来の装置に伴う課題や限界を克服するような、物質の皮内注射を行う能力を提供する送出装置の必要がある。さらに、皮内注射を行った続きで即座にニードル・カニューレを永久的に囲い込む能力を有する送出装置を提供する必要がある。同じ送出装置におけるこれらの二つの特徴の組み合わせは、皮内注射で引き起こされる失敗や痛みの可能性を軽減する能力、及び注射が行われた後にニードル・カニューレを永久的に覆い隠す能力の両方の能力を提供するであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
以上で検討された装置とは異なり、本発明は、失敗の可能性を軽減できるような単純化された方法を用いた皮内注射を行うことと、さらにユーザーが注射後直ちにニードルを囲い込むことの両方を可能にしている。
【０００８】
動物の皮膚内へ物質を皮内注入することに用いる皮内送出装置は、物質を格納するのに適合した予め充填可能な容器を含む。出口ポートは、容器と流体連通している。ニードル・カニューレは、出口ポートと流体連通史、送出装置から離れて伸びる前端を含む。前端は、動物の皮膚を穿刺するのに適合している。リミッタは、ニードル・カニューレを取り囲み、ニードル・カニューレの軸に対してほぼ垂直な平面に伸びる概ね平坦な皮膚係合面を含む。ハブは、ニードル・カニューレの周りに固定され、リミッタを装置上に位置させるためのリミッタ用ロケータを画定する。皮膚係合面は、物質の皮内注射を行うために動物の皮膚に置かれるのに適する。カニューレの前端は、リミッタが動物の皮膚の真皮層へのニードル・カニューレの突き刺しを制限し、それによって動物の真皮層内への物質の注入を可能にするよう、おおよそ０．５ｍｍから３ｍｍに等しい距離だけ皮膚係合面を越えて伸びる。囲い込み手段は、皮下注射に引き続いてニードル・カニューレを永久的に囲い込む。
【発明の効果】
【０００９】
本発明は、今のところ同一のニードル・アセンブリには同時に含まれていない、上述の望ましい特徴を提供する。リミッタは、皮内注射が動物の皮膚に対する角度に対して概ね垂直の角度で作られ、注射後に、ニードルを囲い込むことを許容する。
【００１０】
本発明の他の利点は、添付の図面と関連づけて考慮した場合に、以下の詳細な説明を参照することによって、本発明はよりよく理解されることが容易にわかるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図１および２を参照するに、物質を動物の皮膚に注入するための皮内送出装置は、概ね１０で示されている。この装置は、動物の皮膚内に注入するよう意図されている物質を入れておくためのリザーバー１４を有する予め充填可能な容器１２を含む。これらの物質は、ワクチンおよびある種の薬剤および薬物を含む。さらに、これらの物質は、結核およびＩ型アレルギー性疾患のさしあたっての過敏症状態に対する免疫性の状態を測定するための、例えば、ツベルクリン反応等の診断用テストに用いられ得る。
【００１２】
さらに、本発明の方法により皮内送出される物質は、アルファ１抗トリプシン、抗腫瘍起因性血管形成剤（Anti-Angiogenesis agent）、アンチセンス、ブトルファノール、カルシトニンおよび類似物質、セレブロシダーゼ（Ceredase）、COX-II阻害薬、皮膚薬、ジヒドロエルゴタミン（dihydroergotamine）、ドーパミン作用薬および拮抗薬、エンケファリン（Enkephalins）およびその他のアヘン様作用ペプチド、上皮細胞増殖因子、赤血球生成促進因子および類似物質、濾胞刺激ホルモン、顆粒球コロニー刺激因子、グルカゴン、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、グラニセトロン（granisetron）、成長ホルモンおよび類似物質（成長ホルモン放出ホルモンを含む）、成長ホルモン拮抗薬、ヒルジンおよびヒルログ（hirulog）のようなヒルジン類似物質、免疫グロブリンE抑制遺伝子、インシュリン、インシュリノトロピン（insulinotropin）および類似物質、インシュリン様成長因子、インターフェロン、インターロイキン、黄体形成ホルモン、黄体形成ホルモン放出ホルモンおよび類似物質、低分子ヘパリン、マクロファージコロニー刺激因子、メトクロプラミド、ミダゾラム、モノクロナル抗体、麻薬性鎮痛薬、ニコチン、非ステロイド抗炎症性剤、オリゴ糖類、オンダンセトロン、副甲状腺ホルモンおよび類似物質、副甲状腺ホルモン拮抗薬、プロスタグランジン拮抗薬、プロスタグランジン、組み換え型可溶性レセプター、スコポラミン、セロトニン作用薬および拮抗薬、シルデナフィル、テルブタリン、血栓溶解薬、ヒト組織プラスミノゲン活性化因子、腫瘍壊死因子、および腫瘍壊死因子拮抗薬を含む薬物、中毒、関節炎、コレラ、コカイン中毒、ジフテリア、破傷風、ヘモフィルス-インフルエンザb型菌（HIB）、ライム病、髄膜炎菌、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘、黄熱、呼吸器多核合胞体ウィルス、ダニ媒介日本脳炎、肺炎双球菌、連鎖球菌、腸チフス、インフルエンザ、肝炎A、B、CおよびEを含む肝炎、中耳炎、狂犬病、ポリオ、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、パラインフルエンザウイルス（Epstein barr virus）、ロータウイルス、エプスタイン-バーウイルス、サイトメガロウイルス（CMV）、クラミジア、非型化ヘモフィルス（non-typeable haemophilus）、モラクセラ・カタラーリス（moraxella catarrhalis）、ヒト乳頭腫ウイルス、ＢＣＧを含む結核菌、淋病、喘息、アテローム性動脈硬化、マラリア、大腸菌、アルツハイマー病、ヘリコバクターピロリ菌、サルモネラ菌、糖尿病、癌、単純ヘルペス、ヒト乳頭腫および感冒用薬品等の全ての主な治療薬を含む他の類似物質、抗中毒、抗アレルギー、抗吐薬、抗肥満症、抗骨粗しょう症、抗感染症、鎮痛薬、麻酔薬、食欲不振、抗関節炎薬、抗喘息薬、抗痙攣薬、抗欝薬、抗糖尿病薬、抗ヒスタミン、抗炎症剤、抗偏頭痛準備薬、乗り物酔い予防準備薬、鎮嘔吐剤、抗新生物薬、抗パーキンソン症候群薬、かゆみ止め、抗精神病薬、解熱剤、抗コリン作用薬、ベンゾジアゼピン拮抗薬、全身、心臓、抹消および大脳の骨刺激薬を含む血管拡張神経薬、中央神経系刺激物、ホルモン、睡眠薬、免疫抑制薬、筋弛緩剤、副交感神経抑制剤、副交感神経刺激剤（parasympathomimetrics）、プロスタグランジン、蛋白質、ペプチド、ポリペプチドおよびその他の高分子、精神刺激薬、鎮静剤、性機能低下およびトランキライザーおよびツベルクリン、およびその他の過敏症等の主な診断法に関する（サブユニット蛋白質、ペプチドおよび多糖類、多糖類複合体、トキソイド、ジェネリックベースのワクチン、生の弱毒化された、遺伝子交雑の、非働性の細胞（whole cells）、ウイルス性および細菌性のベクターを含むが、これらに限定されない）予防薬および治療の抗原を含む担体および／または補助剤を伴うまたは伴わないワクチンと一緒に用いる、病気の予防、診断、緩和、処置すなわち治療において使用される薬物、ワクチンおよびそれに類するものからなるグループから選択される。
【００１３】
ニードル・カニューレ１６は、リザーバー１４に通じる出口ポート１８と流体連通状態にある。出口ポート１８は、物質が予め充填可能な容器１２から予め充填可能な容器１２の末端に配されたレシーバー２０を通って押し出されるのを許容する。ニードル・カニューレ１６は、幾多の周知の方法でレシーバー２０に固定されているハブ２２を通って挿入される。一つの例では、ハブ２２の内側とレシーバー２０の外側の間には締り嵌めが施される。他の例では、ハブ２２を予め充填可能な容器１２の末端に固定するために従来のルア式嵌合処理が施される。理解され得るように、本発明により設計されたニードル・アセンブリは、幅広い多様な従来の注射器のスタイルに容易に適合される。
【００１４】
ニードル・カニューレ１６をレシーバー２０に取り付ける代わりに、ニードル・カニューレ１６は、ハブ２２をレシーバー２０に取り付ける前に該ハブ２２に取り付けることも可能である。リミッタ２４は、ニードル・カニューレ１６を取り囲み、ニードル・カニューレ１６の軸に対して概ね垂直な平面に延在する概ね平坦な皮膚係合面２６を含む。該皮膚係合面２６は、ニードル・カニューレ１６の軸に対して垂直な平面と約１５度または、好ましくは約５度の角度を有していても良い。この皮膚係合面２６は、図４および５に最もよく示されている。この平坦な皮膚係合面２６は、注入の間、皮内送出装置を安定化させる。そのため、少なくとも５ｍｍ又は５ないし２０ｍｍの間の断面寸法を有することが好ましい。リミッタ２４は、そこから延びるニードル・カニューレ１６の前端３０を接近して受け入れるニードル開口２８を含む（図４）。ニードル開口２８と前端３０の間の寸法関係は、特定の状態の必要に応じて調節され得る。前端３０は、約０．５ｍｍから約３ｍｍの距離分だけ皮膚係合面２６から離れて伸びる。このため、皮膚係合面２６は、ニードル・カニューレ１６が動物の皮膚の中に進入し得る深さを制限する。さらに、エラストマー挿入物または隔膜３１が皮膚係合面２６の中央に挿入されてもよく、この場合、ニードル・カニューレ１６は、リミッタ２４をハブ２２に取り付けるときエラストマー面を突き抜ける（図３）。エラストマー挿入物は、ニードル・カニューレ１６がニードル開口２８を通って進められる必要がないように、アセンブリ補助器具として機能する。
【００１５】
前端３０は、前端３０の長さが標準の皮下注射端の長さよりも短くなるよう角度付けられた傾斜端３２を含む。傾斜端３２は、約０．８ｍｍから１．０ｍｍの間の長さにあるのが好ましい。傾斜端３２は、約０．９ｍｍの長さを含むのがより好ましい。標準の傾斜端の長さは、約１．３ｍｍから１．６ｍｍの範囲である。本発明による長さを短くされた傾斜端３２は、ニードル・カニューレ１６が動物の皮膚の真皮層を貫通し、その結果、リザーバー１４からの物質が動物の皮下領域にまで注入される可能性を軽減する。
【００１６】
キャップ３４は、ニードル・カニューレの前端３０を保護するために皮膚係合面２６の近辺に位置される。キャップ３４は、前端３０がキャップ表面を突き通すことを許容し、それによりキャップ３４によって封止されるようにエラストマー材料または熱可塑性エラストマーで形成されるのが好ましい。よって、ニードル・カニューレ１６を封止することにより、キャップ３４は、皮下注射を行う前に、物質がリザーバー１４からニードル・カニューレ１６を通って漏れるのを防止すべくリザーバー１４を封止する。
【００１７】
図２を参照するに、アダプタ３６は、予め充填可能な容器１２のレシーバー２０と反対側の端部に配されたフランジ３８に固定されている。複数のスナップ４０がフランジ３８をきつく締め付け、アダプタ３６を予め充填可能な容器１２に固定する。アダプタ３６は、皮内送出装置１０を処理および輸送するために用いられるトレイ４２の中に収められるべく、予め充填可能な容器１２に係合面を提供する。プランジャ４４は、従来技術において周知のごとく、一方の端部に起動フランジ４６（図１参照）を他方の端部にストッパ４８を含んでいる。ストッパ４８は、リザーバー１４内に摺動可能に配され、リザーバー１４からニードル・カニューレ１６を通って物質を押し出すべく選択的に動かされる。したがって、皮内注射を行うために、リミッタ２４の皮膚係合面２６が、動物の皮膚に対して押し付けられ、ニードル・カニューレ１６に皮膚を突き通させ、プランジャ４４の起動フランジすなわち末端４６が、溶液をリザーバー１４から押し出すべく押し下げられる。
【００１８】
好ましい実施形態において、リミッタ２４は、皮内注射が行われた後に、ニードル・カニューレ１６を覆い隠す、すなわち囲い込むための筐体として機能する。ゆえに、図４に示されるとおり、リミッタ２４は、皮内注射が行われ得るように前端３０を露出する第一の位置に配置される。図５は、皮内注射が行われた後に、ニードル・カニューレ１６への更なる接近を防止すべく、ニードル・カニューレ１６がリミッタ２４内に完全に引き込まれる第二の位置に位置されているリミッタ２４を示す。
【００１９】
さて、図３Aを参照するに、ハブ２２は、少なくとも一つのロッキング・フィンガー５４と少なくとも一つの止め具５６を含む。リミッタ２４は、ロッキング・フィンガー５４および止め具５６の各々を二つずつ含むことが好ましい。各ロッキング・フィンガー５４は、前端３０と反対方向に片持ち梁状に支持されている。各止め具５６は、前端３０と同じ方向に片持ち梁状に支持されている。各ロッキング・フィンガー５４は、タブ５８を含んでいるが、該タブの目的は以下に説明されるであろう。各ロッキング・フィンガー５４は、ハブ２２をリミッタ２４の中央に位置させるための螺旋状のリブ６０の最も近くでハブ２２に取り付けられる。しかしながら、ロッキング・フィンガー５４は螺旋状のリブ６０の最も近くでリミッタ２４に取り付けられる必要はなく、これは単に例として示されただけである。リミッタ２４は、リミッタ２４の壁６４内のニードル・カニューレ１６にほぼ平行に向けられている少なくとも一つのスロット６２を画成している。スロット６２の一方の側に突出部６６が配されているが、該突出部の目的は以下で明確になるであろう。
【００２０】
各タブ５８は、ハブ２２がリミッタ２４に挿入されると、スロット６２に受け入れられる。突出部６６は、リミッタ２４が図４に示される第一の位置に配されているとき、各ロッキング・フィンガー５４と止め具５６との間に位置される。タブ５８は、リミッタ２４がハブ２２の上をスライドし、ニードル・カニューレ１６を動物の皮膚内に挿入し、皮内注射を行うのに十分な抵抗を提供する各スロット６２内の突出部６６に当接する。タブ５８は、皮内注射の処置に続いて、リミッタ２４を第一の位置から図５に示される第二の位置に移動させ、突出部６６を越えてスナップ止めすることが可能である。
【００２１】
リミッタ２４を第一の位置から第二の位置に移動させるために、予め充填可能な容器１２をリミッタ２４と分離させようとするかのように、予め充填可能な容器１２が、リミッタ２４から引き出される。十分な分離力のもと、タブ５８は、突出部６６を越えてスナップ止め状態となり、止め具５６がリミッタ２４の内側から外側に向けて動くのを許容する。リブ６８は、リミッタ２４の内側の面７０の範囲を定め、引っ掛け具として機能する（図４）。タブ５８は、スロット６２の後端部に係合することにより、ハブ２２がリミッタ２４から取り外されることを防止する。リブ６８を通過すると、各止め具５６は、リミッタ２４の内側に配された内側の面７０にまで膨らみ、リブ６８に係合し、それによって、リミッタ２４が第二の位置から第一の位置に移動されることを防止する。このようにして、ニードル・カニューレ１６は、リミッタ２４の内側に固定され、一旦リミッタ２４が第二の位置に移動されると、露出される恐れがない。
【００２２】
図２および３を参照するに、キャップは、リミッタ２４の皮膚係合面２６に当接する面に配された環状リング７４を含む。該リングは、ニードル・カニューレ１６と同軸上に位置調整され、皮膚係合面２６内に配された環状溝７６に受け入れられる。好ましい実施形態において、キャップの外部寸法すなわち直径は、レシーバー２０と同等かあるいは小さい。リング７４は、環状溝７６とスナップ止め状態になり、キャップ３４をリミッタ２４に固定する。先端隆起７７（図２）は、皮膚係合面２６内のニードル開口２８によって受け入れられる。ニードル・カニューレ１６の前端３０は、ニードル・カニューレ１６を封止し、物質がニードル・カニューレ１６を通ってリザーバー１４の外へ漏れることを防止している先端隆起７７を突き抜ける。図３Ｂは、ニードル・カニューレ１６から形成された軸から外側に向けて突出する複数のスポーク５９を有する別の皮膚係合面６７を示す。
【００２３】
他の実施形態が、図６および７に８１で示されている。この実施形態において、別のハブ８０は、好ましい実施形態において説明されたような同じ方法で、別のリミッタ８２を固定する。別のリミッタ８２は、別のハブ８０に固定され、第一または第二の位置に移動されない。ニードル・プランジャ８４は、ニードル・カニューレ１６にほぼ垂直の角度を持って他のリミッタの壁８６を通り抜けて挿入される。ニードル・プランジャ８４は、摩擦嵌合またはニードル・プランジャ８４が別のリミッタ８２の内側に押し込まれるのを許容するような同等の手段のいずれかで壁８６に保持される。図７に示されるとおり、ニードル・プランジャ８４は、別のリミッタ８２の内側に押し困れるとき、ニードル・カニューレ筐体として機能する。その場合、ニードル・カニューレ１６は折り曲げられ、それによって、リミッタ８２の内側に取り込まれ、皮内注射を行った後のニードル・カニューレ１６の露出を防止する。
【００２４】
図８Aを参照するに、皮内注射を行った後にニードル・カニューレ３６を取り囲むのに適合する別のアセンブリ１１０が図示されている。チューブを画定しているスリーブ１１２は、リミッタ１１４を摺動可能に封じ込んでいる。スリーブ１１２は、アセンブリ１１０が皮内注射を行うために準備されるときに、皮膚係合面１１８と概ね同じ平面上に配される皮膚係合面１１６を含む。スリーブ１１２の後端１２０は、ニードル・カニューレ１６の軸に向かって内側に先細状になっている。スリーブ１１２の後端１２０は、リミッタ１１４の後部フランジ１２２と当接し、これによって、スリーブ１１２がリミッタ１１４から予め充填可能な容器１２の方向へ取り外されるのを防止する。この実施形態において、エラストマー先端キャップ１２３は、皮膚係合面１１８に取り外し可能に固定され、ニードル・カニューレ３６の前端４２を受け入れる。
【００２５】
皮内注射を行った後に、図８Ｂに示されるように、スリーブ１１２は、ニードル・カニューレ３６の前端４２の方向に手作業で引っ張られてもよい。リミッタ１１４は、スリーブ止め具１２４を含み、該止め具は、スリーブ１１２の内側表面に配された対応する輪郭１２６と係合し、それによりスリーブがリミッタ１１４から取り外されるのを防止する。少なくとも一つの傾斜１２８がリミッタ１１４の外側表面上に配され、スリーブ１２０がニードル・カニューレ３６の前端４２を覆うために移動されるとき、それを越えてスリーブ１１２の後端１２０がスライドする。傾斜１２８は、一旦スリーブ１１２の後端１２０が傾斜１２８を越えてスライドされニードル・カニューレ１６を囲い込んだら、スリーブ１１２が予め充填可能な容器２０に向かって移動され、前端４２を再露出するのを防止する。
【００２６】
いまや理解されているであろう通り、本発明の皮内送出装置は、注射後にニードル・カニューレの先端を囲い込み、すなわち覆い隠し、好ましくはアクシデントによるニードルへの接触または再利用を避けるべく、引き込み収納できないニードル包囲手段を含む。図４および５に示される一つの実施形態において、リミッタ２４は、注射の後に伸びてきて、所定の位置でロックされてもよい。図６および７に示される第二の実施形態において、ニードル・カニューレ１６は、折り曲げられ、すなわち、プランジャ８２によって弾性の限界を超えて変形され、先端部３０をリミッタ８２の中に永久に囲い込む。図８ＡおよびＢに示される第三の実施形態において、アセンブリは、伸びた位置でロックし、ニードルとの接触を防止する伸長可能なシールド１１２を含む。または、ニードル・アセンブリは、例えば、発明の名称が「予め充填可能な皮内注射器」である２００１年４月１３日出願の同時係属出願番号第０９／８３４，６６９号（米国特許第６，５６９，１２３号明細書）であって、その開示内容が参照によって組み込まれているところの開示にあるように引き込み収納可能でもよい。
【００２７】
ハブ２２とリミッタ２４が注射器バレルの形状で予め充填可能な容器１２の前端部に取り付けられている場合、組み立てられた装置１０は、手順を速やかに行うために、殺菌され、清潔にされ、パッケージ詰めすべく準備された状態で製薬業界に供給されるのが好ましい。この手順は、装置１０が（図示されていない）ネスト（a nest）中に保留されている間に、充填したり、停止したりする手順を含む。しかしながら、リミッタ２４の直径は、０．４ｍｌまたは０．５ｍｌの注射器バレルおよびバレル・フランジの直径よりもかなり大きく、バレルは通常ネスト中に保留される。よって、この小さなサイズのバレルに典型的に用いられるネストは、リミッタ２４が通り抜けるには小さすぎる孔（チムニー）を有しており、大きいバレル（１−３ｍｌ）に典型的に用いられるネストが採用されるべきである。
【００２８】
装置１０がネストを通って落ちるのを防止すべく、注射器バレルのフランジは、アダプタ３６の追加によって直径を増大されねばならない。さらに、ネストのチムニーは、自動化された充填機上の充填ノズルやストッパ挿入チューブの下に装置をセンタリングする機能を提供する。装置１０が適切にセンタリングされない場合、充填ノズルは、充填プロセスの開始時に、バレル内に向けて移動する間に、注射器バレルの側面を打つ可能性があり、結果的にノズルへの損傷、不適切な充填量、注射器バレルがガラスで形成されている場合にはガラス破損の可能性すなわち微粒子汚染、または後に栓で塞がれることになる領域の上のバレル内壁の湿潤を招く。これは、ストッパ・リブとバレル壁との間に作り出された殺菌封止を弱め、殺菌性を危うくする。栓をする作業中に、センタリングがさらに重要な場合に、センタリングの甘さがステンレススチール製の挿入チューブの損傷、ガラス破損、またはストッパがバレル中においてゆがんで配される（またはバレル中に正しく配されない）結果を引き起こし、その結果欠陥のある封止となる。
【００２９】
通常の直径以上のネスト・チムニーに配された小さい直径の注射器バレルを用いて、バレルが大きい半径中で自由に移動するとき、チムニーはセンタリング機能を失う。よって、バレルの直径は、チムニーの内径よりもぎりぎり小さくなるように作りあげねばならない。これは、アダプタ３６の付加により達成される。該アダプタは、プラスチックで作られ、ハブ２２とリミッタ２４を取り付ける前に、バレルの先端からスライドし、または注射器バレルの側面にスナップ止めされることが好ましい。
【００３０】
注射器バレルに取り付けられる部品の数を最小限にとどめるために、上記で求められているフランジの伸張の特徴は、直径増加特性と合体され、アダプタ３６すなわちバレル・スペーサーと称される一つの構成要素を形成する。
【００３１】
アダプタ３６には、いくつかの長さが用いられ得る。短いアダプタ３６は、従前に記したような二つの機能を提供する。長いほうのアダプタ（図示せず）は、注射器バレルの外径に直接ラベルを貼り付ける代わりに、ラベルを貼るための表面として働き得る。大きい直径のアダプタは、大きいラベルの利用を許容し、それによって情報が小さな直径の注射器バレルには採用され得なかったラベルに組み込まれることを許容する。アダプタ３６の長さの上限は、注射器バレルに配された液体物質の量およびストッパの長さによって決定される。適正製造基準（ＧＭＰ）は、注入され得る液体物質が粒子汚染について１００％検査されることを求めており、この検査はオペレーターにより視覚でまたは自動化された点検システムにより行われる。いずれの点検も、遮られない、液体物質の３６０度の検分で行われる。さらに、ストッパは、殺菌性を危うくするような可能性のある、リブの間に留まっている液体の存在を点検されねばならない。よって、アダプタ３６は、ストッパの後端を超えた地点で終わり、液体物質とストッパの両方のすっきりとした視野を許容しなければならない。
【００３２】
本発明は、例証をあげて説明してきており、使用されている単語は、限定として用いられるよりも、むしろ、本質的に開示言語の範疇に入ることを意図されて用いられているものであることを理解すべきである。
【００３３】
明らかに、上の開示に従って発明の改良や変更が数多く可能である。そのため、添付クレームの範囲内においては、参照番号は便宜上にすぎず、いかなる方法においても限定を加えるものではなく、本発明は特別に記載された方法とは別のやり方で実施されてもよいことが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明による皮内送出装置の斜視図である。
【図２】皮下に注入されるニードル・アセンブリを示す本発明による皮下送出装置の側部断面図である。
【図３Ａ】本発明によるリミッタとハブの展開図である。
【図３Ｂ】他の皮膚係合面の斜視図である。
【図４】皮内注射を投与するために露出された前端部を示すニードル・アセンブリの側部断面図である。
【図５】前端部がリミッタに引っ込められ、ニードル・カニューレを隠していることを示すニードル・アセンブリの側部断面図である。
【図６】本発明によるニードル・プランジャを示すニードル・アセンブリの別の実施形態の側部断面図である。
【図７】前端部がリミッタ中に引っ込められ、ニードル・カニューレを隠していることを示すニードル・アセンブリの別の実施形態の側部断面図である。
【図８Ａ】本発明のスリーブを示すニードル・アセンブリの別の実施形態の側部断面図である。
【図８Ｂ】ニードル・カニューレを取り囲む本発明によるスリーブの側部断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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