(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ニッケル−チタン合金からなる形状記憶合金製ジグザグ形状のステントを製造する方法であって、形状記憶がなされていない形状記憶合金の線材を治具にジグザグ状に固定した状態でジグザグ形状の記憶処理を行い、その後、ジグザグ状の記憶処理を施した形状記憶合金の線材を円筒状治具に巻き付けて固定した状態で円筒形状の記憶処理を行なうことを特徴とするステントの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管に代表される体内の管状器官の治療、特に、動脈瘤の治療に用いられるステントを製造する方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
体内には血管，胆管，尿管或いは食道等多くの管状器官があり、夫々狭窄や閉塞等の特有の疾患が発生する虞がある。例えば血管の場合、狭窄や閉塞，動脈瘤や静脈瘤等の疾患が生じることがある。特に、動脈瘤は破裂すると大出血を引き起こすという重大な疾患であり、速やかに治療する必要があるため、有効に治療するための種々の器具の開発がなされている。
【０００３】
最近では、血管の狭窄部や動脈瘤を治療する際にステントと呼ばれる金属製の円筒状器具が用いられることが多くなっている。例えば、動脈瘤を治療する場合には、ステントに人工血管を被覆したステントグラフトを用い、このステントグラフトを動脈瘤の内側に留置して該瘤に血液の圧力が作用しないようにしている。
【０００４】
ステントは、ステンレス鋼に代表される金属製の網を円筒状に形成したもの、或いは金属製の線材をジグザグに折り曲げると共に円筒状に形成したもの等が提供されている。これらのステントは血管の内部を通して患部に送られ、患部に到達した後留置される。
【０００５】
ステントを患部に留置する場合、長い筒状に形成され内部にガイドワイヤが挿通されたデリバリキットの内部にステントを縮径して挿入することで拘束し、足の付け根等からガイドワイヤを先にして血管内に導通して患部まで運び、患部に到達したとき、デリバリキットを外してステントに対する拘束を解除することで行なわれる。拘束から解除されたステントは自力で拡径し、この状態で患部に留置されて血管を保護する機能を発揮する。
【０００６】
上記の如く、ステントは拘束を解除されたとき、確実に初期の径（縮径する以前の径）に復帰することが必要である。初期の径への復帰が確実でない場合、この復帰率を見込んだ径を持ったステントを作成しておく必要があり、余分な手間や材料がかかることとなる。
【０００７】
一方、ジグザグ状のステントは、図５に示すように幾つかの形状を持つものが提案されている。同図（ａ）のステント51は、多数の短い部材51ａを端部で溶接して構成されたものである。このステント51は縮径し易いという特徴を有しているものの、溶接を必須とすることから部材51ａの材質が限定されるという問題がある。同図（ｂ）のステント52は、１本の線材を比較的大きい半径で曲げて構成されたものである。このステント52は加工度が小さいため破断し難いという特徴を有しているものの、縮径し難いという問題がある。同図（ｃ）のステント53は１本の線材を比較的小さい半径で曲げて構成されたものである。このステント53は曲げ部分の半径が小さいため縮径し易いという特徴を有しているものの、加工度が大きいため破断し易いという問題がある。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
上記の如く、ステントの材料としてはステンレス鋼を用いるのが一般的であるが、ステンレス製のステントでは、縮径する際に該ステンレス鋼の弾性限界を超えてしまうと、拘束を解除した後、充分に初期の径へ復帰出来なくなるという問題がある。
【０００９】
このため、ステントの材料として、初期の径への復帰率が高く、超弾性範囲での繰り返し応力に強く、疲労特性が高く、耐蝕性，生体安全性の点でもステンレスよりも好ましいニッケル（Ｎｉ）−チタン（Ｔｉ）合金からなる形状記憶合金を用いることが好ましい。
【００１０】
しかし、Ｎｉ−Ｔｉ形状記憶合金を用いて上記ジグザグ状のステント51〜53を製造する場合、ステント51では溶接が必須であるため適用出来ないという問題がある。またステント52では曲げ半径が大きいので線径を太くすることが出来、高い強度を発揮することが出来るものの、容易に縮径し得ないのでデリバリキットに収容するのが困難であるという問題がある。更に、ステント53では縮径能力が高く容易にデリバリキットに収容し得るものの、曲げ加工の際に曲げ半径を小さくすると加工率が高くなって破断し易くなるという問題がある。
【００１１】
上記各問題の存在から、従来、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる形状記憶合金の線材を用いたジグザグ状のステントであって、縮径し易く且つ破断し難いという条件を満足したものを製造することは困難であった。
【００１２】
本発明の目的は、曲げ半径を小さくすることが出来、これにより充分に縮径することが出来るＮｉ−Ｔｉ合金からなる形状記憶合金を用いたステントを製造するための方法を提供することにある。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本件発明者は、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる形状記憶合金の線材を曲げ加工してステントを製造する方法を開発するために種々の実験を試みた。この結果、Ｎｉ−Ｔｉ合金の線材を曲げ加工したときに破断する可能性は、使用する線材の履歴によって異なることが判明した。
【００１４】
即ち、同一の太さを持った線材であって、直線形状を記憶処理した素材と、記憶処理しない素材を用いて同一半径に曲げる加工を行なう実験を行なった。実験は、各項目毎に試料を５とし、曲げ半径0.1 mm〜0.6 mmの範囲で且つ線材の太さを夫々0.3mm，0.4mm，0.5mmとし、夫々の曲げ半径での記憶処理を施した後、治具から外して直線状に戻し、この過程で破断するか否かを調べた。この実験結果を表１に示す。表１に於いて、試料５の内１本以上破断した場合ばつ印とし、全てが破断しない場合まる印とした。
【００１５】
【表１】
0004621849.tif 000002
【００１６】
この結果、表１に示すように、既に形状記憶処理した線材では、記憶処理しない線材に比較して大きい半径の段階で破断が生じていることが判明した。
【００１７】
従って、本発明に係るステントの製造方法は、ニッケル−チタン（Ｎｉ−Ｔｉ）合金からなる形状記憶合金製ジグザグ形状のステントを製造する方法であって、形状記憶がなされていない形状記憶合金の線材を治具にジグザグ状に固定した状態でジグザグ形状の記憶処理を行い、その後、ジグザグ状の記憶処理を施した形状記憶合金の線材を円筒状治具に巻き付けて固定した状態で円筒形状の記憶処理を行なうことを特徴とするものである。
【００１８】
上記ステントの製造方法では、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる形状記憶合金の線材が何ら形状記憶されていないため、小さい半径の曲げ加工を行なうと共にこの曲げ形状を記憶させることが出来、更に曲げ形状を記憶させたものに対し円筒状の形状を記憶させることが出来る。従って、曲げ半径が小さく、且つ円筒状のステントを合理的に製造することが出来る。
【００１９】
【発明の実施の形態】
以下、上記ステントの製造方法の好ましい実施形態について図を用いて説明する。図１は製造工程を説明するフロー図である。図２はジグザグ状のステント形状を説明する図である。図３は円筒状のステント形状を説明する図である。図４は複数のステントを軸方向に連続させた状態を説明する図である。
【００２０】
本実施例に係るステントの製造方法は、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる形状記憶合金の線材をジグザグ状の形状に曲げ加工し、この形状を保持して所定の熱処理を施すことで記憶処理するものであり、使用する形状記憶合金の線材を既に形状記憶したものでないことを限定することで、小さい曲げ半径に曲げ加工を施した場合でも破断を防止した安定した状態での製造を可能にしたものである。
【００２１】
ステントの製造方法を説明する以前にステントの形状について図４により説明する。図に於いて、ステントＡは、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる形状記憶合金の線材１をジグザグ状に折り曲げてこの形状を記憶させると共に、ジグザグ状の形状を記憶した線材１を円筒状に成形してこの形状を記憶させて構成されている。
【００２２】
ステントＡは、治療すべき器官や部位に対応した径を持って形成され、長さは略一定の値を持って形成される。従って、治療すべき部位の長さが長い場合、複数のステントＡを長手方向（軸方向）に並べると共に互いに接続することで、目的の治療部位よりも長いステントＡの組合体Ｂを形成し、この組合体Ｂを患部に留置することで、治療することが可能である。
【００２３】
特に、動脈瘤を治療するような場合、組合体Ｂに人工血管を被覆することでステントグラフトを形成し、このステントグラフトを治療すべき部位に留置することで、動脈瘤にかかる負担を排除して治療することが可能である。
【００２４】
本実施例に於けるステントＡは動脈瘤を治療する機能を有するものとし、直径が50mm，長さが約25mmとして設定されている。
【００２５】
ステントＡを構成する線材１の太さは特に限定するものではなく、留置すべき患部に作用する力に対抗し得る太さを選択して用いている。本実施例では、ステントＡを構成する線材１として、Ｎｉが56.06 重量％、残部Ｔｉで表面が黒皮、且つ直径が0.4 mmのもので、更に、如何なる形状をも記憶していないものを用いている。
【００２６】
次に、ステントＡを製造する手順について図１〜図３により説明する。先ず、使用する線材１の履歴を調べ、如何なる形状をも記憶していないことを確認しておく、この作業は、素材メーカーによる保証を得る等のことで行なわれる。ちなみに使用する線材１に対し記憶除去処理することは、素材の強度が低下してしまうので好ましくない。
【００２７】
上記の如くして、如何なる形状をも記憶していないことが保証された線材１を、ステントＡを製造するのに必要な長さに切断する。例えば、直径が50mm，長さが25mm，ジグザグの山数が９の円筒状のステントＡを製造する場合、このステントＡを形成するのに必要な長さ約500 mmに切断する。
【００２８】
ステップＳ１では、切断された線材１を図示しない平面治具に取り付け、図２に示すようにジグザグ状に成形する。このとき、ジグザグ状部分の寸法を目的のステントＡの展開寸法と等しいか僅かに短くしておくことで、円筒状にしたときに極端なダブツキが生じないようにすることが好ましい。
【００２９】
またジグザグの山の部分（山部１ａ）は予め設定された曲げ半径を持つピンを固定しておき、このピンに引っ掛けて曲げることで、各山部１ａが略等しい半径で曲げ加工し得るようにしている。山部１ａの曲げ半径は、小さい程縮径性が良く且つ破断し易い、また大きい程縮径性が劣り破断し難くなる。このため、山部１ａの曲げ半径は治療すべき器官や部位等の条件に対応させて適宜設定される。本実施例では、山部１ａの曲げ半径は0.5 mmに設定されている。従って、ピンの直径は１mmとなる。
【００３０】
ステップＳ１に於いて、線材１を治具に取り付けて固定した後、ステップＳ２ではこの状態で記憶処理を行なう。Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる形状記憶合金に対する記憶処理は、400 ℃〜550 ℃の範囲の温度に設定された真空熱処理炉で所定時間保持した後、冷却して行なう熱処理である。
【００３１】
本実施例では、真空熱処理炉の真空度を10-2〜10-3Ｐａ程度とし、温度を400 ℃，450 ℃，500 ℃，550 ℃とし、処理時間を30分，60分とし、前記条件を組み合わせて記憶処理を行なった。
【００３２】
上記条件で記憶処理することによって、体内で充分に記憶形状を回復することが可能である。従って、上記の如く平面内に於けるジグザグ形状を記憶した線材１を適宜切断して端部どうしを接続して筒状に形成してステントＡとして機能させることが可能である。
【００３３】
また上記治具を平面内でジグザグ状に形成し得るように構成したが、この治具を円筒状に形成して円筒上でジグザグに形成し得るようにすることも可能である。但し、この場合でも、円筒状のステントＡにするための形状記憶処理は後工程で行なうことが好ましい。線材１の端部どうしの接続は、ジグザグ形状の記憶処理を行なった後で、且つ治具から外した状態で行なうことが好ましいからである。
【００３４】
特に、線材１が如何なる形状をも記憶していないため、山部１ａの半径を小さくしても破断することがなく、縮径能力の高いジグザグ状のステントＡを製造することが可能である。
【００３５】
ステップＳ２に於いて治具に固定されて記憶処理が施された線材１は、ステップＳ３に於いて治具から外される。
【００３６】
ステップＳ３に於いて治具から取り外された線材１はステップＳ４に於いて洗浄される。このステップＳ４は、線材１の表面の黒皮を除去するための工程であり、酸洗い或いは電解研摩による黒皮の除去，中和，水洗い，乾燥を含んで行なわれる。しかし線材１に対する洗浄は、必須ではなく、また作業順位もより後工程であっても良い。
【００３７】
次に、ジグザグ状の形状を記憶した線材１に円筒状の形状を記憶させる工程に入る。先ず、ステップＳ５では、ジグザグ状になっている線材１の２つの自由端を重ね合わせて互いに接続する。このときの接続方法としては、スポット溶接による方法，純チタン線による結束があり、これらを単独で、或いは混合して利用することが可能である。
【００３８】
例えば、スポット溶接の場合、線材１を重ね合わせた部位に２箇所〜５箇所溶接することで充分である。この場合、溶接部位のステントＡの全長に対する割合が小さいため、溶接による影響は小さくステントとしての機能に悪影響を及ぼすことはない。また純チタン線を用いて結束する場合、純チタン線としては直径が0.2 mm程度のもの、或いは0.4 mm×0.2 mmのフラットワイヤで３巻〜５巻で２個所〜４個所結束すれば充分である。
【００３９】
上記の如くして線材１の端部どうしを接続したとき、この線材１は略円筒状のステントＡとして構成される。しかしジグザグ状の線材１を丸めても、円としての精度は劣り、且つ目的のステントＡに設定された径とは異なる径であることが多い。
【００４０】
ステップＳ６では、図示しない円筒状の治具に取り付ける。円筒状の治具は、ステントＡを目的の径に形成し得るような外径を有しており、端部を接続したステントＡを巻き付けた後、金属製ワイヤや金属製バンド等の耐熱性を持った可撓性部材によって適度に締め付けておく。これにより、図３に示すように、ステントＡを予め設定された径を持った円筒状の形状に拘束することが可能である。
【００４１】
またステップＳ７の記憶処理工程を構成する熱処理炉に移送する間に円筒状の治具に取り付けたステントＡがズレることなく、取付形状を保持することが可能となる。
【００４２】
ステップＳ７では、円筒状の治具に取り付けたステントＡに対し円筒状の形状を記憶させる記憶処理を行なう。この記憶処理は、ステップＳ２に於ける記憶処理と同様の条件で行なう。即ち、円筒状の治具に取り付けたステントＡを真空熱処理炉に入れ、400 ℃〜550 ℃の範囲の温度に加熱して所定時間維持した後、冷却することで、記憶処理を行なう。
【００４３】
上記記憶処理を行なうことで、ステントＡはジグザグ状の形状と円筒状の形状を記憶したこととなり、形状回復点（Ａｆ点）よりも高い温度に上昇したとき、記憶した図３の形状を回復することが可能である。従って、例えばステントＡを折り畳んで、或いは周を中心方向の折り曲げて縮径した状態で拘束した場合、この拘束を解除すると共に温度をＡｆ点以上に上昇させることで、ジグザグ形状と円筒形状を複合した形状を回復することが可能である。
【００４４】
尚、ステップＳ２及びステップＳ７の記憶処理で利用する熱処理炉は、本実施例で説明した真空熱処理炉以外に、ソルトバスやアルゴンガス雰囲気の熱処理炉を用いることが可能である。
【００４５】
ステップＳ７の記憶処理が終了したステントＡはステップＳ８で円筒状の治具から取り外され、これにより、図３に示すステントＡが製造される。
【００４６】
上記工程を経て製造されたステントＡは、ジグザグ形状と円筒形状とを複合して記憶しているにも関わらず、第１の記憶処理で、如何なる形状も記憶していない線材１に対するジグザグ状の形状を記憶させることによって、該ジグザグ状の山部１ａに於ける曲げ半径を小さくすることが可能である。従って、製造されたステントＡは極めて高い縮径能力を発揮することが可能であり、且つ形状記憶合金特有の初期の径への回復率が高い等の特徴を発揮することが可能である。
【００４７】
上記の如くして製造されたステントＡは、予め設定された径と長さを有している。そして治療に利用する際には、患部の長さに対応させて複数のステントＡを軸方向に接続して図４に示す組合体Ｂを構成し、この組合体Ｂをデリバリキットに収容して拘束した状態で患部に運び、患部に到達した後、デリバリキットから取り出して拘束を解除して記憶形状を回復させることで動脈瘤の内側に留置させ、それにより、患部にかかる圧力を負担することが可能である。
【００４８】
【発明の効果】
以上詳細に説明したように本発明に係るステントの製造方法では、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる形状記憶合金の線材に対しジグザグ状の形状を記憶させてジグザグ形状のステントを製造することが出来る。特に、形状記憶合金の線材として如何なる形状をも記憶していないものを使用することで、ジグザグの山部分の曲げ半径を小さくすることが出来るため、可及的に小さい曲げ半径で曲げ加工した山部分を有し、これにより、充分な縮径能力を持ったステントを製造することが出来る。
【００４９】
また、ジグザグ状の形状を記憶させた後、円筒状の形状を記憶させることで、最初の記憶処理の際に曲げ半径の小さいジグザグ状の形状を記憶させることが出来る。従って、曲げ半径の小さい山部分を持ち、縮径能力の高い円筒状のステントを製造することが出来る。
【００５０】
即ち、ジグザグ形状と円筒形状の複合した形状を記憶しているにも関わらず、ジグザグ形状の山部分の曲げ半径を極めて小さくすることが出来る。また製造の際に線材が破断することが少なく、歩留りの高い安定した品質のステントを製造することが出来る。
【図面の簡単な説明】
【図１】  製造工程を説明するフロー図である。
【図２】  ジグザグ状のステント形状を説明する図である。
【図３】  円筒状のステント形状を説明する図である。
【図４】  複数のステントを軸方向に連続させた状態を説明する図である。
【図５】  ジグザグ状のステントの例を説明する図である。
【符号の説明】
Ａ                      ステント
Ｂ                      組合体
１                      線材
１ａ                    山部
【図１】
0004621849.tif 000003
【図２】
0004621849.tif 000004
【図３】
0004621849.tif 000005
【図４】
0004621849.tif 000006
【図５】
0004621849.tif 000007