(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液分離デバイス（２０）に接続されたプログラム可能な血液処理システム（１０）であって、該システムは、以下：
カセット（２８）であって、該カセットは、第一および第二の予め形成された空気圧作動ポンプステーション（ＰＰ（Ｎ））、２以上の予め形成された流体流路（Ｆ（Ｎ））、および該流体流路中の２以上の予め形成された空気圧作動バルブ（Ｖ（Ｎ））を含んでおり、第一のポンプステーションは少なくとも２つの流路と選択的に連絡し、そして第二のポンプステーションは少なくとも該同じ２つの流路と選択的に連絡している、カセットと、
制御プログラムと、そして
プログラム可能な空気圧アクチュエータ（ＶＡ（Ｎ），ＰＡ（Ｎ））であって、該アクチュエータは、該カセットを保持し、そして該制御プログラムに応答して、該バルブおよびポンプステーションに空気圧力を選択的に付与し、任意の選択されたポンプステーションを通して流体フローを、２つのバルブ間の前方方向、または２つのバルブ間の逆方向、あるいは単一のバルブを通してイン−アウト方向のいずれかに向ける、プログラム可能な空気圧作動アクチュエータ、
を備えるシステム。
【請求項２】
前記空気圧アクチュエータ（ＶＡ（Ｎ），ＰＡ（Ｎ））が、前記バルブ（Ｖ（Ｎ））およびポンプステーション（ＰＰ（Ｎ））に正の圧力および負の圧力の両方を選択的に付与する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記空気圧アクチュエータ（ＶＡ（Ｎ））が、前記バルブ（Ｖ（Ｎ））を閉鎖するために正の圧力を、そして該バルブを開放するために負の圧力を選択的に付与する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記空気圧アクチュエータ（ＰＡ（Ｎ））が、前記ポンプステーション（ＰＰ（Ｎ））から流体を排出するために正の圧力を、そして該ポンプステーションに流体を汲み出すために負の圧力を選択的に付与する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記ポンプステーション（ＰＰ（Ｎ））の少なくとも１つが、前記空気圧力の付与に応答して、タンデムで作動する第一および第二のポンプチャンバを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
血液分離デバイス（２０）に接続されたプログラム可能な血液処理システム（１０）であって、該システムは、以下：
カセット（２８）であって、該カセットは、第一、第二および第三の予め形成された空気圧作動ポンプステーション（ＰＰ（Ｎ））、３以上の予め形成された流体流路（Ｆ（Ｎ））、および該流体流路中の３以上の予め形成された空気圧作動バルブ（Ｖ（Ｎ））を含む、カセットと、ならびに
プログラム可能な空気圧アクチュエータ（ＶＡ（Ｎ），ＰＡ（Ｎ））であって、該アクチュエータは、該カセットを保持し、そして制御プログラムに応答して、該バルブおよびポンプステーションに空気圧力を選択的に付与して、該第一のポンプステーションを少なくとも３つの流路と選択的にフロー連絡し、かつ該第二のポンプステーションを少なくとも該同じ３つの流路と選択的にフロー連絡する状態に置き、そして同時に、該ポンプステーションの２つを該血液分離デバイスとフロー連絡する状態に置き、同時に、第三のポンプステーションを静脈穿刺針２６８とフロー連絡する状態に置くように該システムが設計されている、プログラム可能な空気圧アクチュエータ、
を備えるシステム。
【請求項７】
第一のポンプステーションが、前記血液分離デバイス（２０）の入口と連絡する状態に置かれ、同時に第二のポンプステーションが、該血液分離デバイスの出口と連絡する状態に置かれる、請求項６に記載されるシステム。
【請求項８】
前記プログラム可能な空気圧アクチュエータ（ＶＡ（Ｎ），ＰＡ（Ｎ））が、前記バルブおよび第三のポンプステーション（ＰＰ（Ｎ））に空気圧力を選択的に付与して、該第三のポンプステーションを通して流体フローを、前記静脈穿刺針２６８から離れる方向、または該静脈穿刺針２６８に向かう方向のいずれかに向ける、請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
前記プログラム可能な空気圧アクチュエータ（ＶＡ（Ｎ），ＰＡ（Ｎ））が、前記バルブ（Ｖ（Ｎ））およびポンプステーション（ＰＰ（Ｎ））に空気圧力を選択的に付与して、任意の選択されたポンプステーションを通して流体フローを、２つのバルブ間の前方方向、または２つのバルブ間の逆方向、あるいは単一のバルブを通してイン−アウト方向のいずれかに向ける、請求項６に記載のシステム。
【請求項１０】
請求項６に記載のシステム（１０）であって、該システムは、さらにコントローラ（１６）を含み、該コントローラは、第一の選択可能な制御プログラムを有し、前記空気圧アクチュエータ（ＶＡ（Ｎ），ＰＡ（Ｎ））に、空気圧力を前記バルブ（Ｖ（Ｎ））およびポンプステーション（ＰＰ（Ｎ））に付与するように指示して、第一の血液分離手順を実行し、該コントローラは、第二の選択可能な制御プログラムを有し、該空気圧アクチュエータに、空気圧力を該バルブおよびポンプステーションに付与するように指示して、該第一の血液分離手順とは異なる第二の血液分離手順を実行し、それによって、前記カセット内の予め形成されたポンプステーション（ＰＰ（Ｎ））、予め形成された流体流路（Ｆ（Ｎ））、および予め形成されたバルブ（Ｖ（Ｎ））が、異なる血液処理手順に適応し得る、システム。
【請求項１１】
前記空気圧アクチュエータ（ＶＡ（Ｎ），ＰＡ（Ｎ））が、正の圧力および負の圧力の両方を前記バルブ（Ｖ（Ｎ））およびポンプステーション（ＰＰ（Ｎ））に選択的に付与する、請求項６に記載されるシステム。
【請求項１２】
前記空気圧アクチュエータ（ＶＡ（Ｎ））が、前記バルブ（Ｖ（Ｎ））を閉鎖するために正の圧力を、そして該バルブを開放するために負の圧力を選択的に付与する、請求項６に記載のシステム。
【請求項１３】
前記空気圧アクチュエータ（ＰＡ（Ｎ））が、前記ポンプステーション（ＰＰ（Ｎ））から流体を排出するために正の圧力を、そして該ポンプステーションに流体を汲み出すために負の圧力を選択的に付与する、請求項６に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ポンプステーション（ＰＰ（Ｎ））の少なくとも１つが、前記空気圧力の付与に応答して、タンデムで作動する第一および第二のポンプチャンバを含む、請求項６に記載のシステム。
【請求項１５】
血液分離デバイス（２０）に接続されたプログラム可能な血液処理システム（１０）であって、該システムは、以下：
カセット（２８）であって、該カセットは、第一、第二および第三の予め形成された空気圧作動ポンプステーション（ＰＰ（Ｎ））、３以上の予め形成された流体流路（Ｆ（Ｎ））、および該流体流路中の３以上の予め形成された空気圧作動バルブ（Ｖ（Ｎ））を含む、カセットと、ならびに
プログラム可能な空気圧アクチュエータ（ＶＡ（Ｎ），ＰＡ（Ｎ））であって、該アクチュエータは、該カセットを保持し、そして制御プログラムに応答して、該バルブおよびポンプステーションに空気圧力を選択的に付与して、該第一、第二および第三のポンプステーションを少なくとも３つの流路と選択的に連絡する状態に置き、そして第一のポンプステーションを該血液分離デバイスの入口と連絡する状態に置いて、成分への分離のために該分離デバイスに血液を供給し、第二のポンプステーションを該血液分離デバイスの出口と連絡する状態に置いて、該血液分離デバイスから血液成分を汲み出し、そして第三のポンプステーションを静脈穿刺針２６８と連絡する状態に置いて、血液をドナーへ供給および戻すように該システムが設計されている、プログラム可能な空気圧アクチュエータ、
を備えるシステム。
【請求項１６】
前記プログラム可能な空気圧アクチュエータ（ＶＡ（Ｎ），ＰＡ（Ｎ））が、前記バルブ（Ｖ（Ｎ））ならびに第一、第二および第三のポンプステーション（ＰＰ（Ｎ））に空気圧力を選択的に付与して、同時に、前記分離デバイス（２０）に血液を供給し、そして該分離デバイスから血液を汲み出す、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記プログラム可能な空気圧アクチュエータ（ＶＡ（Ｎ），ＰＡ（Ｎ））が、前記バルブ（Ｖ（Ｎ））およびポンプステーション（ＰＰ（Ｎ））に空気圧力を選択的に付与して、前記分離デバイス（２０）に血液を供給するか、または該分離デバイスから血液を汲み出し、一方、血液が前記ドナーから供給されるか、または該ドナーに戻される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記プログラム可能な空気圧アクチュエータ（ＶＡ（Ｎ），ＰＡ（Ｎ））が、前記バルブ（Ｖ（Ｎ））およびポンプステーション（ＰＰ（Ｎ））に空気圧力を選択的に付与して、血液との混合のために第四のポンプステーションを抗凝固剤のソースと連絡する状態に置いている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１９】
前記プログラム可能な空気圧アクチュエータ（ＶＡ（Ｎ），ＰＡ（Ｎ））が、前記バルブ（Ｖ（Ｎ））および第三のポンプステーション（ＰＰ（Ｎ））に空気圧力を選択的に付与して、血液との混合のために該第三のポンプステーションを流体のソースと連絡する状態に置いている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２０】
請求項１５に記載のシステム（１０）であって、該システムは、さらにコントローラ（１６）を含み、該コントローラは、第一の選択可能な制御プログラムを有し、前記空気圧アクチュエータ（ＶＡ（Ｎ），ＰＡ（Ｎ））に、空気圧力を前記バルブ（Ｖ（Ｎ））およびポンプステーション（ＰＰ（Ｎ））に付与するように指示して、第一の血液分離手順を実行し、該コントローラは、第二の選択可能な制御プログラムを有し、該空気圧アクチュエータに、空気圧力を該バルブおよびポンプステーションに付与するように指示して、該第一の血液分離手順とは異なる第二の血液分離手順を実行し、それによって、前記カセット内の前記予め形成されたポンプステーション（ＰＰ（Ｎ））、予め形成された流体流路（Ｆ（Ｎ））、および予め形成されたバルブ（Ｖ（Ｎ））が、異なる血液処理手順に適応し得る、システム。
【請求項２１】
前記空気圧アクチュエータが、正の圧力および負の圧力の両方を前記バルブおよびポンプステーションに選択的に付与する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２２】
前記空気圧アクチュエータ（ＶＡ（Ｎ））が、前記バルブ（Ｖ（Ｎ））を閉鎖するために正の圧力を、そして該バルブを開放するために負の圧力を選択的に付与する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２３】
前記空気圧アクチュエータ（ＰＡ（Ｎ））が、前記ポンプステーション（ＰＰ（Ｎ））から流体を排出するために正の圧力を、そして該ポンプステーションに流体を汲み出すために負の圧力を選択的に付与する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２４】
前記ポンプステーションの少なくとも１つが、前記空気圧力の付与に応答して、タンデムで作動する第一および第二のポンプチャンバを含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２５】
血液分離デバイス（２０）に接続されたプログラム可能な血液処理システム（１０）であって、該システムは、以下：
カセット（２８）であって、該カセットは、第一および第二の予め形成された空気圧作動ポンプステーション（ＰＰ（Ｎ））、第一、第二および第三の予め形成された流体流路（Ｆ（Ｎ））、および該流体流路中の第一、第二および第三の予め形成された空気圧作動バルブ（Ｖ（Ｎ））を含んでおり、該第一の空気圧作動ポンプステーションは該第一、第二および第三の流体流路と選択的に連絡し、該第二の空気圧作動ポンプステーションは該第一、第二および第三の流体流路と選択的に連絡している、該カセットと、
制御プログラムと、そして
プログラム可能な空気圧アクチュエータ（ＶＡ（Ｎ），ＰＡ（Ｎ））であって、該アクチュエータは、該カセットを保持し、そして該制御プログラムに応答して、該バルブおよびポンプステーションに空気圧力を選択的に付与し、任意の選択されたポンプステーションを通して流体フローを、２つのバルブ間の前方方向、または２つのバルブ間の逆方向、あるいは単一のバルブを通してイン−アウト方向のいずれかに向ける、プログラム可能な空気圧作動アクチュエータ、
を備えるシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、血液、血液成分、または他の細胞性材料の懸濁液を処理および収集するための、システムならびに方法に関する。
【０００２】
（発明の背景）
今日、全血は、通常は遠心分離によってその様々な治療的成分（例えば、赤血球、血小板、および血漿）に慣用的に分離される。
【０００３】
従来の血液処理方法は、代表的にはプラスチック製の単回使用の滅菌処理システムを付随する、耐久性遠心分離設備を使用する。操作者は、処理の前に使い捨てシステムを遠心機に装填し、その後、それらのシステムを取り除く。
【０００４】
従来の血液遠心分離機は、収集位置間での容易な持ち運びが不可能な大きさである。さらに、装填および脱装填の操作は、時々、時間を浪費し得、そして冗漫であり得る。
【０００５】
さらに、高容量での、オンラインでの血液収集環境での使用の役に立つ様式で、血液成分を収集するためのさらに改善されたシステムおよび方法の必要性が存在し、ここで、高収量の極めて必要とされる細胞性血液成分（血漿、赤血球、および血小板など）が、合理的な短い処理時間で実現され得る。
【０００６】
このような流体処理システムにおける操作上の要求および性能の要求は、より小さくより持ち運び可能なシステムに対する要求が強まると共に、さらに複雑に、精巧になっている。従って、より詳細な情報および制御シグナルを収集し、そして生成し得、操作者が処理効率および分離効率を最大化する際に補助する、自動化血液処理コントローラに対する必要性が存在する。
【０００７】
（発明の要旨）
本発明は、直接的かつ正確な制御機能を備えた、携帯用の、融通性のある処理プラットフォームに適する、血液および血液成分の処理のための、システムならびに方法を提供する。
【０００８】
より具体的には、本発明は、種々のプログラム可能な、流体圧作動血液処理システムおよび関連した血液処理方法を提供し、これらは、使用中、血液分離デバイスに関連して使用され得る。１実施形態において、これらのシステムおよび方法は、いくつかの予め形成された空気圧作動ポンプステーション、いくつかの予め形成された流体流路、および流体経路中のいくつかの予め形成された空気圧作動バルブを含むカセットを使用する。これらのシステムおよび方法はまた、プログラム可能な空気圧アクチュエータを使用してカセットを保持し、そして空気圧力をバルブおよびポンプステーションに選択的に付与する。
【０００９】
本発明の１局面によれば、プログラム可能な空気圧アクチュエータは、制御プログラムに応答して、空気圧力をバルブおよびポンプステーションに付与し、任意の選択されたポンプステーションとフロー連絡して任意の選択された流体流路を配置する。
【００１０】
本発明の別の局面によれば、プログラム可能な空気圧アクチュエータは、任意の選択されたポンプステーションを通して流体フローを、２つのバルブ間の前方方向、または２つのバルブ間の逆方向、または単一のバルブを通してイン−アウト方向のいずれかに向け得る。
【００１１】
本発明の別の局面によれば、プログラム可能な空気圧アクチュエータは、空気圧力を制御プログラムに応答して、バルブおよびポンプステーションに選択的に付与し、血液分離デバイスとフロー連絡してポンプステーションの２つを同時に配置し、一方で、静脈穿刺とフロー連絡して第三のポンプステーションを同時に配置する。本発明のこの局面の実施形態において、第一のポンプステーションは、血液分離デバイスの入り口と連絡して配置され、一方で、第二のポンプステーションは、血液分離デバイスの出口と同時連絡して配置される。また、本発明のこの局面の実施形態において、このプログラム可能な空気圧アクチュエータは、バルブおよび第三のポンプステーションに空気圧力を選択的に付与して、第三のポンプステーションを通して流体フローを静脈穿刺から離れる方向（ドナーから血液を汲み出す）、または静脈穿刺に向かう方向（ドナーに血液および流体を戻す）のいずれかに向ける。
【００１２】
本発明の１以上の局面を組み込む実施形態において、プログラム可能な空気圧アクチュエータは、正の圧力および負の圧力の両方をバルブおよびポンプステーションに選択的に付与し得る。例えば、空気圧アクチュエータは、バルブを閉鎖するために正の圧力を、そしてバルブを開放するために負の圧力を選択的に付与し得る。同様に、空気圧アクチュエータは、ポンプステーションから流体を排出するために正の圧力を、そしてポンプステーションヘ流体を汲み出すために負の圧力を選択的に付与し得る。
【００１３】
本発明の１以上の局面を組み込む実施形態において、これらのシステムおよび方法は、選択可能な第一および第二の制御プログラムを有するコントローラを含み得る。第一の選択可能な制御プログラムは、空気圧アクチュエータに、空気圧力をバルブおよびポンプステーションに付与するように指示し、第一の血液分離手順を実行する。第二の選択可能な制御プログラムは、空気圧アクチュエータに、空気圧力をバルブおよびポンプステーションに付与するように指示し、第一の血液分離手順とは異なる第二の血液分離手順を実行する。この様式において、カセット内の予め形成されたポンプステーション、予め形成された流体流路、および予め形成されたバルブは、異なる血液処理手順に適応し得る。
【００１４】
本発明の１以上の局面を組み込む実施形態において、ポンプステーションの少なくとも１つは、空気圧力の付与に応答して、タンデムで作動する１つ以上のチャンバ含み得る。
【００１５】
本発明の１以上の局面を組み込む実施形態において、プログラム可能な空気圧アクチュエータは、バルブおよびポンプステーションに空気圧力を選択的に付与し、血液との混合のための抗凝固剤のソースと連絡してポンプステーションを配置し得るか、または血液との混合のための流体のソースと連絡してポンプステーションを配置し得る。
【００１６】
本発明の別の局面（これはまた、上記の本発明の１以上の局面に組み込まれ得る）によると、カセットは、本体を含み、そしてバルブの少なくとも１つは、本体内に形成されたバルブチャンバを含む。このバルブチャンバは、ウェルを形成する凹状の壁およびウェル内のバルブポートを備える。このカセットは、バルブシートを含み、このバルブシートは、バルブポート付近の凹状の壁の下に延びる。バルブチャンバ上の可撓性ダイアフラムは、バルブシートからの撓みのために付与された負の圧力に応答して、バルブポートを開放し、そしてバルブシートへの撓みのために付与された正の圧力に応答して、バルブポートを閉鎖する。シーリングは、可撓性ダイアフラムを凹状のバルブシートへ曲げることによって達成され、ポートの周りを密封する。１つの配列において、バルブポート自体は、凹状の壁と同じ高さである。
【００１７】
本発明の別の局面（これはまた、上記の本発明の１以上の局面に組み込まれ得る）によると、ポンプステーションの少なくとも１つは、カセットの本体に形成されたポンプチャンバを含む。このポンプチャンバは、ウェルを形成する凹状の壁およびウェル中のポンプバルブを備える。ポンプチャンバ上の可撓性ダイアフラムは、外向きの撓みのために付与された負の圧力に応答して、ポンプポートを通してウェルへ流体を汲み出し、この可撓性ダイアフラムはまた、内向きの撓みのために付与された正の圧力に応答して、ポンプポートを通してウェルから流体を排出する。
【００１８】
本発明の別の局面（これはまた、上記の本発明の１以上の局面に組み込まれ得る）によると、いくつかの流体流路は、カセットの本体に形成されたフローチャネルを含み、そしてポンプステーションの少なくとも１つは、本体内形成され、そしてフローチャネルと連絡するポンプチャンバを含む。このポンプチャンバは、ウェルを形成する壁およびウェル内のポンプポートを備える。ポンプチャンバ上の可撓性ダイアフラムは、外向きの撓みのために付与された負の圧力に応答して、ポンプポートを通してウェルへ流体を汲み出す。この可撓性ダイアフラムはまた、内向きの撓みのために付与された正の圧力に応答して、ポンプポートを通してウェルから流体を排出する。このカセットはまた、空気を捕獲するために、フローチャネルと連絡した本体内の内部キャビティを含む。この内部キャビティ上の可撓性ダイアフラムは、内向きの撓みのために付与された正の圧力に応答して、内部キャビティから流体を排出する。
【００１９】
本発明の別の局面（これはまた、上記の本発明の１以上の局面に組み込まれ得る）によると、ポンプステーションの少なくとも１つは、カセットの本体内に形成されたポンプチャンバを含み、このポンプチャンバはウェルを形成する凹状の壁を備える。第一のポンプポートがウェル内に配置され、第二のポンプポートが同様に配置され、この第二のポンプポートは第一のポンプポートから間隔が空けられている。ポンプチャンバ上の可撓性ダイアフラムは、外向きの撓みのために付与された負の圧力に応答して、ポートの１つを通してウェルへ流体を汲み出す。この可撓性ダイアフラムはまた、内向きの撓みのために付与された正の圧力に応答して、ポートの１つを通してウェルから流体を排出する。このカセットは、レースを含み、このレースは、第一のポートと第二のポートとの間の凹状の壁の下に延びる。このレースは、内向きの撓みの間、可撓性ダイアフラムと凹状の壁との間の接触にもかかわらず、第一のポートと第二のポートとの間に液体フローの連続性を確立する。
【００２０】
本発明の他の特徴および利点を、以下の明細書および添付の図面に記載する。
【００２１】
本発明は、その精神および本質的な特徴から逸脱することなく、いくつかの形態で実施され得る。本発明の範囲は、具体的な説明よりむしろ、添付の特許請求の範囲により規定される。従って、特許請求の範囲の均等物の意味および範囲に入る全ての実施形態は、特許請求の範囲によって包含されると意図される。
【００２２】
（好ましい実施形態の説明）
図１は、本発明の特徴を実施する、流体処理システム１０を示す。システム１０は、様々な流体を処理するために使用され得る。システム１０は、全血および他の生物学的細胞性材料の懸濁液を処理するために、特に良好に適する。従って、図示した実施形態は、この目的で使用されるシステム１０を示す。
【００２３】
（Ｉ．システムの概要）
システム１０は、３つの主要な構成要素を備える。これらは、（ｉ）液体および血液フローセット１２；（ｉｉ）フローセット１２と相互作用して１つ以上の血液成分の分離および収集を引き起こす、血液処理デバイス１４；および（ｉｉｉ）この相互作用を支配して、操作者により選択される血液処理および収集手順を実行する、コントローラ１６である。
【００２４】
血液処理デバイス１４およびコントローラ１６は、長期間の使用が可能な耐久性の品目であることが、意図される。図示の好ましい実施形態においては、血液処理デバイス１４およびコントローラ１６は、携帯用のハウジングまたはケース３６の内部に取り付けられる。ケース３６は、小型のフットプリントを提供し、テーブルトップまたは他の比較的小さな表面上でのセットアップおよび操作に適する。ケース３６はまた、収集位置に容易に持ち運びされるよう意図される。
【００２５】
ケース３６は、基部３８およびヒンジにより取り付けられる蓋４０を備え、これが、開いたり（図１に示すように）閉じたり（図４に示すように）する。蓋４０は、蓋４０が閉じた状態に解放可能にロックするための、ラッチ４２を備える。蓋４０はまた、ハンドル４４を備え、蓋４０が閉じたときに、ユーザがこのハンドルを把持してケース３６を持ち運び得る。使用において、基部３８は、ほぼ水平な支持表面に載るよう意図される。
【００２６】
ケース３６は、例えば成形によって、所望の形状に形成され得る。ケース３６は、好ましくは、軽量な、しかし耐久性の、プラスチック材料から作製される。
【００２７】
フローセット１２は、滅菌の単回使用の使い捨てアイテムであることが意図される。図２が示すように、所定の血液処理および収集手順を開始する前に、操作者は、デバイス１４に接続したケース３６内にフローセット１２の種々の成分を装填する。コントローラ１６は、操作者からの他の入力を考慮して、前設定したプロトコルに基づく手順を実行する。この手順を完了した際、操作者はフローセット１２をデバイス１４との接続からはずす。収集された血液成分（単数または複数）を収容するセット１２の一部は、ケース３６からはずされ、保存、輸液、またはさらなる処理のために保持される。セット１２の残りは、ケース３６からはずされ、廃棄される。
【００２８】
図１に示されるフローセット１２は、遠心分離器と接続した使用のために設計された血液処理チャンバ１８を備える。従って、図２が示すように、処理デバイス１４は、遠心分離ステーション２０を備え、これは、使用のための処理チャンバ１８を受容する。図２および図３が示すように、遠心分離ステーション２０は、基部３８内に形成された仕切りを備える。遠心分離ステーション２０は、仕切りを開放したり閉鎖したりするドア２２を備える。このドア２２は処理チャンバ１８の装填を可能にするために開放する。ドア２２は、作動中に処理チャンバ１８を包囲するために閉鎖する。
【００２９】
遠心分離ステーション２０は、処理チャンバ１８を回転する。回転される場合、処理チャンバ１８は、ドナーから受け取った全血を成分部分（例えば、赤血球、血漿、ならびに血小板および白血球を含むバフィコート）に遠心分離する。
【００３０】
システム１０が血液を遠心的に分離する必要がないことも理解されるべきである。このシステム１０は、他のタイプの血液分離デバイス（例えば、膜血液分離デバイス）を接続し得る。
【００３１】
（ＩＩ．プログラム可能な血液処理回路）
セット１２は、プログラム可能な血液処理回路４６を規定する。種々の遠心分離が可能である。図５は、概略的に１つの代表的配置を示す。図３４は、後に記載される別の代表的配置を概略的に示す。
【００３２】
図５を参照して、回路４６は、種々の異なる血液処理手順を実施するためにプログラムされ得、ここで、例えば、赤血球が収集されるか、または血漿が収集されるか、または血漿および赤血球が収集されるか、またはバフィコートが収集される。
【００３３】
回路４６は、幾つかのポンプステーションＰＰ（Ｎ）を備え、これらは、インラインバルブＶ（Ｎ）のアレイを通して流体流路Ｆ（Ｎ）のパターンによって内部接続される。この回路は、ポートＰ（Ｎ）によって血液処理セットの残りも接続される。
【００３４】
回路４６は、流路のプログラム可能なネットワークを備え、これは、１１個のユニバーサルポートＰ１〜Ｐ８およびＰ１１〜Ｐ１３、ならびに３個のユニバーサルポンプステーションＰＰ１、ＰＰ２、およびＰＰ３を備える。インラインバルブＶ１〜Ｖ１４、Ｖ１６〜Ｖ１８、およびＶ２１〜２３の選択操作によって、任意のユニバーサルポートＰ１〜Ｐ８およびＰ１１〜Ｐ１３は、任意のユニバーサルポンプステーションＰＰ１、ＰＰ２、およびＰＰ３と流体連絡して配置され得る。ユニバーサルバルブの選択的操作によって、流体フローは、２つのバルブ間において前方方向にまたは逆方向に、あるいは単一のバルブを通してインアウト（ｉｎ−ｏｕｔ）方向に、任意のユニバーサルポンプステーションを通って方向付けされ得る。
【００３５】
図示した実施形態において、回路はまた、２つのポートＰ９およびＰ１０ならびに１つのポンプステーションＰＰ４を備える孤立した流路を備える。この流路は、「孤立した（ｉｓｏｌａｔｅｄ）」と呼ばれる。なぜなら、それは、外側チュービングなしで回路４６内の任意の他の流路と直接にフロー連絡して配置され得ないためである。インラインバルブＶ１５、Ｖ１９、およびＶ２０の選択的操作によって、流体フローは、２つのバルブ間において前方方向または逆方向に、あるいは単一のバルブを通してインアウト方向に、ポンプステーションを通して方向付けされ得る。
【００３６】
回路４６は、種々のポンプステーションに専用のポンピング機能を割り当てるためにプログラムされ得る。例えば、好ましい実施形態において、ユニバーサルポンプステーションＰＰ３は、ポートＰ８を通してドナーから血液を汲み出すか、または血液をドナーに戻すために、実施される特定の血液手順に関わらず、通常の目的のドナーインターフェースポンプとして作用し得る。この配置において、このポンプステーションＰＰ４は、ソースからポートＰ１０を通して抗凝固剤を汲み出し、ポートＰ９を通して血液内に入る抗凝固剤を計量するために、専用の抗凝固剤ポンプとして作用し得る。
【００３７】
この配置において、ユニバーサルポンプステーションＰＰ１は、実施される特定の血液処理手順に関わらず、専用のインプロセス全血ポンプとして作用し、血液分離器内に全血を運搬し得る。この専用機能は、ドナーインターフェースポンプＰＰ３から、血液分離器に全血を供給するという追加機能をなくす。従って、インプロセス全血ポンプＰＰ１は血液分離器への血液の連続供給を維持し得、一方、ドナーインターフェースポンプＰＰ３は、同時に単一の静脈切開針を通して血液を汲み出し、ドナーに血液を戻すために使用される。処理時間は、それにより最小になる。
【００３８】
この配置において、ユニバーサルポンプステーションＰＰ２は、実施される特定の血液処理手順に関わらず、血漿ポンプとして作用し、血液分離器から血漿を運搬し得る。個別のポンピング機能を専用とする能力は、分離器の内へおよび分離器の外へ、ならびにドナーへおよびドナーからの連続フローを提供する。
【００３９】
特定の血液処理手順の目的に依存して、回路４６はプログラムされ、保存または画分化の目的のために全てのもしくは幾らかの血漿を保持し得るか、あるいはドナーに全てのもしくは幾らかの血漿を戻し得る。回路４６は特定の血液処理手順の目的に依存して、さらにプログラムされ、保存のために全てのもしくは幾らかの赤血球を保持し得るか、あるいはドナーに全てのもしくは幾らかの赤血球を戻し得る。この回路４６はまた、特定の血液処理手順の目的に依存して、プログラムされ、保存のために全てのもしくは幾らかのバフィコートを保持し得るか、あるいはドナーに全てのもしくは幾らかのバフィコートを戻し得る。
【００４０】
好ましい実施形態において、プログラム可能な流体回路４６は、流体圧作動カセット２８の使用によって、実行される（図６を参照のこと）。カセット２８は、所定の血液処理手順に必要な全てのポンピングおよびバルビング機能のための、集中型のプログラム可能な一体化プラットホームを提供する。例示の実施形態において、流体圧は正および負の空気圧を含む。他のタイプの流体圧も使用され得る。
【００４１】
図６が示すように、カセット２８は、空気圧作動ポンプおよびバルブステーション３０と相互作用し、これは、ケース３６の４０の蓋に取り付けられる（図１を参照のこと）。カセット２８は、使用される場合、ポンプおよびバルブステーション３０に取り付けられる。このポンプおよびバルブステーション３０は、カセット２８に正および負の空気圧をかけ、回路を通して液体フローを方向付けする。さらなる詳細は、後に提供される。
【００４２】
カセット２８は、種々の形態をとり得る。例示されるように（図６を参照のこと）、カセット２８は、前面１９０および後面１９２を有する射出成形した本体１８８を備える。説明の目的のために、前面１９０は、カセット２８がポンプおよびバルブステーション３０に取り付けられる場合に、操作者から離れて面するカセット２８の面である。可撓性ダイヤフラム１９４および１９６は、それぞれ、カセット２８の前面１９０および後面１９２の両方をオーバーレイする。
【００４３】
カセット本体１８８は、好ましくは、剛性な医療等級プラスチック材料から構成される。ダイヤフラム１９４および１９６は、好ましくは、医療等級プラスチックの可撓性シートから構成される。ダイヤフラム１９４および１９６は、それらの周辺の周りで、カセット本体１８８の前面および後面の周辺縁にシールされる。ダイヤフラム１９４および１９６の内部領域はまた、カセット本体１８８の内部領域にシールされ得る。
【００４４】
カセット本体１８８は、前面１９０および後面１９２の両方の上に形成された内部キャビティのアレイを有する（図７および図９を参照のこと）。内部キャビティは、図５に概略的に示されたバルブステーションおよび流路を規定する。追加の内部キャビティは、カセット２８の後面に設けられ、フィルター材料２００を保持するステーションの形成する。例示の実施形態において、フィルター材料２００は過剰成形されたメッシュフィルター構築物を備える。フィルター材料２００は、使用の間、血液処理の間に形成し得る血餅および細胞凝集物を除去することが意図される。
【００４５】
ポンプステーションＰＰ１〜ＰＰ４は、カセット本体１８８の前面１９０上で開放する壁として形成される。直立縁は、ポンプステーションの開放壁の周囲を取り囲む。ポンプウェルは、各ポンプステーションに対してスルーホールまたはポート２０２および２０４の間隔をあけた対を除いて、カセット本体１８８の後面１９２上で閉鎖される。ポート２０２および２０４は、カセット本体１８８の後面１９２に通って延びる。明らかなように、ポート２０２または２０４のいずれかは、入口または出口、あるいは入口および出口の両方として、その接続されたポンプステーションに作用し得る。
【００４６】
インラインバルブＶ１〜Ｖ２３は、同様にカセットの前面１９０上で開放する壁として形成される。図８は、代表的なバルブＶ（Ｎ）を示す。直立縁は、カセット本体１８８の前面１９０上のバルブの開放壁の周囲を囲む。このバルブは、各バルブが一対のスルーホールまたはポート２０６および２０８を備えることを除いて、カセット２８の後面１９２上で閉鎖される。１つのポート２０６は、カセット本体１８８の後面１９２上の選択された液体経路と連絡する。他のポート２０８は、カセット本体１８８の後面１９２上の別の選択された液体経路と連絡する。
【００４７】
各バルブにおいて、バルブシート２１０は、ポート２０８の１つの周囲を延びる。このバルブシート２１０は、陥没したバルブ壁の面の下で陥没され、その結果、ポート２０８は、陥没したバルブ壁の取り囲む面と実質的に同一平面であり、そしてバルブシート２１０は、バルブ壁の面の下に延びる。
【００４８】
カセット２８の前面１９０をオーバーレイする可撓性ダイヤフラム１９４は、ポンプステーションおよびバルブを取り囲む直立周囲縁に対して、静止する。カセット本体１８８のこの面に対して均一に正の力をかけると、この可撓性ダイヤフラム１９４は、直立縁に対して設置される。この正の力は、ポンプステーションおよびバルブの周囲に周囲シールを形成する。次に、これは互いからおよびシステムの残りからポンプおよびバルブを孤立させる。このポンプおよびバルブステーション３０は、この目的のために、カセット本体１８８の前面１９０に正の力をかける。
【００４９】
これらの周囲でシールした領域をオーバーレイするダイヤフラム１９４の領域への正および負のさらに局在化した流体圧の適用は、これらの周囲でシールされた領域内のダイヤフラム領域を撓ませるよう作用する。ポンプステーションをオーバーレイするこれらのダイヤフラム領域へのこれらの局在化した正および負の流体圧の適用は、ポンプステーションから液体を排出し（正の圧力の適用によって）、そしてポンプステーションへ液体を汲み出す（負の圧力の適用によって）よう作用する。
【００５０】
例示の実施形態において、各ポンプステーションＰＰ１〜ＰＰ４の底部は、凹状レース３１６を備える（図７を参照のこと）。このレース３１６は、ポート２０２と２０４との間に延び、そしてまた、頂部ポート２０２からのある角度で延びる屈曲部（ｄｏｇｌｅｇ）を備える。レース３１６は、特にダイヤフラム領域がポンプステーションの底部に対して正の圧力がかけられる場合、ポート２０２と２０４との間のより良好な連続液体フローを提供する。レース３１６はまた、ダイヤフラム領域がポンプステーション内の空気をトラップするのを防ぐ。ポンプステーション内の空気は、レース３１６内に強いられ、ここで、ダイヤフラム領域がステーション内で底に達せられたとしても、空気はポンプステーションから頂部ポート２０２を通って容易に排気され得る。
【００５１】
同様に、バルブをオーバーレイするダイヤフラム領域への正および負の流体圧の局在的な適用は、バルブシートに対してこれらのダイヤフラム領域を設置し（正の圧力の適用によって）および設置しない（負の圧力の適用によって）ように作用し、これによって、接続したバルブポートを閉鎖および開放する。可撓性ダイヤフラムは、バルブシート２１０から外側への撓みのために適用された負の圧力に対して応答性があり、各ポートを開放する。この可撓性ダイヤフラムは、バルブシート２１０内への撓みのために適用された正の圧力に対して応答性があり、各ポートを閉鎖する。シーリングは、凹状のバルブシート２１０内に撓み、バルブ壁の壁と同一平面であるポート２０８の周囲をシールするように可撓性ダイヤフラムに力をかけることによって達成される。可撓性ダイヤフラムは、凹状バルブシート２１０内に、バルブポート２０８の周りの周囲シールを形成する。
【００５２】
作動中において、ポンプおよびバルブステーション３０は、バルブポートを開放および閉鎖するために前方ダイヤフラム１０４のこれらの領域に局在化した正および負の流体圧を適用する。
【００５３】
液体経路Ｆ１〜Ｆ３８は、液体経路Ｆ１５、Ｆ２３、およびＦ２４がカセット本体１８８の前面１９０上で開放する細長チャネルとして形成されることを除いて、カセット本体１８８の後面１９２上で開放する細長チャネルとして形成される。液体経路は、それらの観察を容易にするために図９で影付けされる。直立縁は、カセット本体１８８の前面１９０および後面１９２上の開放チャネルを周囲で取り囲む。
【００５４】
液体経路Ｆ１〜Ｆ３８は、チャネルがバルブステーションポートまたはポンプステーションポート上を交差することを除いて、カセット本体１８８の前面１９０上で閉鎖される。同様に、液体経路Ｆ３１〜Ｆ３８は、チャネルがカセット２８の後面１９２上の特定のチャネルと連絡するインラインポート上を交差することを除いて、カセット本体１８８の後面１９２上で閉鎖される。
【００５５】
カセット本体１８８の前面１９０および後面１９２をオーバーレイする可撓性ダイヤフラム１９４および１９６は、液体経路Ｆ１〜Ｆ３８を取り囲む直立周辺縁に対して静止する。カセット本体１８８の前面１９０および後面１９２に対して均一に正の力を適用すると、可撓性ダイヤフラム１９４および１９６は、直立縁に対して設置される。これは、液体経路Ｆ１〜Ｆ３８に沿って周囲シールを形成する。作動中において、ポンプおよびバルブステーション３０は、この目的のために、ダイヤフラム１９４および１９６に正の力を適用する。
【００５６】
予備成形されたポートＰ１〜Ｐ１３は、カセット本体１８８の２つの側面縁に沿って延びる。このカセット２８は、ポンプおよびバルブステーション３０内に使用のために垂直に取り付けられる（図２を参照のこと）。この配向において、ポートＰ８〜Ｐ１３は下向きに面し、そしてポートＰ１〜Ｐ７は他方の上に一方が垂直に積み重なり、内側に面する。
【００５７】
図２が示すように、後に説明されるように、ポートＰ８〜Ｐ１３は、下向きに面することによって、基部３８内に形成された容器支持トレイ２１２と適応して配向される。内向きに面するポートＰ１〜Ｐ７は、後にまたより詳細に説明されるように、遠心分離ステーション２０および容器ウェイトステーション２１４と適応して配向される。ポートＰ１〜Ｐ４下のポートＰ５〜Ｐ７（処理チャンバ１８に供給する）の配向は、空気が処理チャンバ１８に入るのを防ぐ。
【００５８】
このポートの規則正しい配向は、ケース３６の作動可能な領域と整列された、集中型の小型ユニットを提供する。
【００５９】
（Ｂ．ユニバーサルセット）
図１０は、ユニバーサルセット２６４を概略的に示し、これは、カセット２８によって実施される血液処理回路４６の選択的プログラミングによって、幾つかの異なる血液処理手順を実施し得る。
【００６０】
ユニバーサルセット２６４は、ドナーチューブ２６６を備え、これは、取り付けられた静脈切開針２６８を有するチュービング３００に（ｙコネクタ２７２および２７３を通して）取り付けられる。ドナーチューブ２６６は、カセット２８のポートＰ８に結合される。
【００６１】
チューブ３００を通して汲み出される血液のインラインサンプルを収集するための容器２７５はまた、ｙコネクタ２７３を通して取り付けられる。
【００６２】
抗凝固剤チューブ２７０は、ｙコネクタ２７２を介して静脈切開針２６８に結合される。抗凝固剤チューブ２７０は、カセットポートＰ９に結合される。抗凝固剤を収容する容器２７６は、カセットポートＰ１０にチューブ２７４を介して結合される。抗凝固剤チューブ２７０は、従来の構造の外部の手動で作動されるインラインクランプ２８２を保有する。
【００６３】
赤血球添加物溶液を収容する容器２８０は、チューブ２７８を介してカセットポートＰ３に結合される。チューブ２７８はまた、外部の手動で作動されるインラインクランプ２８２を保有する。
【００６４】
生理食塩水を収容する容器２８８は、チューブ２８４を介してカセットポートＰ１２に結合される。
【００６５】
図１０は、セット２６４の製造の間に一体的に取り付けられる、流体収容容器２７６、２８０、および２８８を示す。あるいは、全てのまたは幾つかの容器２７６、２８０、および２８８は、セット２６４から分離して供給され得る。容器２７６、２８０、および２８８は、従来のスパイクコネクタによって結合され得るか、またはセット２６４は、使用時に適切な滅菌接続を介して別々の容器（単数または複数）の取り付けを調製するように構成され、それによって滅菌の閉鎖した血液処理環境を維持し得る。あるいは、チューブ２７４、２７８、および２８４は、使用時にインライン滅菌フィルタおよび容器ポートへの挿入のための従来のスパイクコネクタを保有し、これによって滅菌の閉鎖した血液処理環境を維持し得る。
【００６６】
セット２６４はさらに、供給ライン（ｕｍｂｉｌｉｃｕｓ）２９６に延びるチューブ２９０、２９２、２９４を備える。処理ステーション内に挿入される場合、供給ライン２９６は、シールを回転する必要なく、回転処理チャンバ１８をカセット２８と連結する。この構築物のさらなる詳細は、後に提供される。
【００６７】
チューブ２９０、２９２、および２９４は、それぞれカセットポートＰ５、Ｐ６、およびＰ７に結合される。チューブ２９０は、全血を処理チャンバ１８内に運搬する。チューブ２９２は、処理チャンバ１８から血漿を運搬する。チューブ２９４は、処理チャンバ１８から赤血球を運搬する。
【００６８】
血漿収集容器３０４は、チューブ３０２によってカセットポートＰ３に結合される。収集容器３０４は、使用時に、処理の間、血漿のためのリザーバとして作用することが意図される。
【００６９】
赤血球収集容器３０８は、チューブ３０６によってカセットポートＰ２に連結される。収集容器３０８は、使用において赤血球の第１ユニットを保存のために受容することが意図される。
【００７０】
全血リザーバ３１２は、チューブ３１０によってカセットポートＰ１に連結される。収集容器３１２は、使用において、処理の間全血に対するリザーバとして役立つことを意図する。これはまた、赤血球の第２ユニットを保存のために受容するために役立ち得る。
【００７１】
図１０に示されるように、ユーティリティカセットポートＰ１３およびバフィポートＰ４に連結されるチュービングはない。
【００７２】
Ｃ．ポンプおよびバルブステーション
ポンプおよびバルブステーション３０は、カセットホルダー２１６を備える。ドア３２は、蝶番をつけられて開放位置（カセットホルダー２１６を曝露する（図６に示される））と閉鎖位置（カセットホルダー２１６を覆う（図３に示される））との間でカセットホルダー２１６に関して動く。ドア３２はまた、ラッチハンドル２２０を有するオーバーセンターラッチ２１８を備える。ドア３２が閉鎖される場合、ラッチ２１８は、揺り動いて（ｓｗｉｎｇ）ラッチピン２２２と係合する。
【００７３】
図１１が示すように、ドア３２の内側表面は、エラストマーガスケット２２４を保有する。ガスケット２２４は、ドア３２が閉鎖される場合、カセット２８の後面１９２と接触する。膨張可能ブラダー３１４は、ガスケット２２４の下にある。
【００７４】
ドア３２が開放されている場合（図２を参照のこと）、操作者は、カセット２８をカセットホルダー２１６に配置し得る。ドア３２を閉鎖し、そしてラッチ２１８を固定すると、ガスケット２２４がカセット２８の後面１９２のダイヤフラム１９６と面して接触する。ブラダー３１４を膨張すると、ガスケット２２４が圧迫され、ダイヤフラム１９６に対して親密に密封係合する。これによって、カセット２８は、カセットホルダー２１６内に密接した密封フィットで固定される。
【００７５】
ブラダー３１４の膨張はまた、ラッチハンドル２２０に対して通常の手動の力によって打ち勝ち得ない力で、ラッチピン２２２に対してオーバーセンターラッチ２１８を完全に載せる。ドア３２は、固定的にロックし、ブラダー３１４が膨張される場合、開放され得ない。この構成において、血液処理の間、ドア３２の開放に対する保証のための補助的なロックアウトデバイスまたはセンサは必要ではない。
【００７６】
ポンプおよびバルブステーション３０はまた、カセットホルダ２１６に配置されるマニホルドアセンブリ２２６を備える。マニホルドアセンブリ２２６は、成形された（ｍｏｌｄｅｄ）または機械加工された（ｍａｃｈｉｎｅｄ）プラスティックまたは金属の本体を備える。ダイヤフラムの前面１９４は、ドア３２が閉鎖され、ブラダー３１４が膨張される場合、マニホルドアセンブリ２２６に対して親密な係合で収容される。
【００７７】
マニホルドアセンブリ２２６は、空気圧力ソース２３４に連結され、これは、空気の正圧および負圧を供給する。空気圧力ソース２３４は、マニホルドアセンブリ２２６の後の蓋４０の内側で保持される。
【００７８】
例示された実施形態では、圧力ソース２３４は、２つのコンプレッサＣ１およびＣ２を備える。しかし、１つまたはいくつかの二重ヘッドコンプレッサがまた使用され得る。図１２が示すように、１つのコンプレッサＣ１は、マニホルド２２６を通してカセット２８に負圧を供給する。他のコンプレッサＣ２は、マニホルド２２６を通してカセット２８に正圧を供給する。
【００７９】
図１２が示すように、マニホルド２２６は、４つのポンプアクチュエータＰＡ１〜ＰＡ４、および２３のバルブアクチュエータＶＡ１〜ＶＡ２３を備える。ポンプアクチュエータＰＡ１〜ＰＡ４およびバルブアクチュエータＶＡ１〜ＶＡ２３は、交互に配向され、カセット２８の前面１９０にポンプステーションＰＰ１〜ＰＰ４およびバルブステーションＶ１〜Ｖ２３の鏡像を形成する。
【００８０】
図２２がまた示すように、各アクチュエータＰＡ１〜ＰＡ４およびＶＡ１〜ＶＡ２３がポート２２８を備える。ポート２２８は、コントローラ１６によって制御される列のソースから空気の正圧または負圧を運搬する。これらの正圧および負圧のパルスは、前面ダイヤフラム１９４を曲げ、カセット２８内のポンプチャンバＰＰ１〜ＰＰ４およびバルブステーションＶ１〜Ｖ２３を作動させる。次に、これは、カセット２８を通して血液および処理液体を動かす。
【００８１】
カセットホルダー２１６は、好ましくは、マニホルドアセンブリ２２６を横切って伸長される一体型エラストマー膜２３２（図６を参照のこと）を備える。膜２３２は、ホルダー２１６にはめられる場合、ピストン要素２２６とカセット２８のダイヤフラム１９４との間インターフェースとして役立つ。膜２３２は、ポンプアクチュエータＰＡ１〜ＰＡ４およびバルブアクチュエータＶ１〜Ｖ２３の上の領域に１つ以上の小さなスルーホール（図示されず）を備え得る。このホールは、マニホルドアセンブリ２２６からカセットダイヤフラム１９４に空気の流体圧力を運搬するための大きさにされる。なお、このホールは、液体の通過を遅らせるのに十分な小ささである。膜２３２は、マニホルドアセンブリ２２６の曝露表面を横切る可撓性スプラッシュガード（ｓｐｌａｓｈ  ｇｕａｒｄ）を形成する。
【００８２】
スプラッシュガード膜２３２は、カセットダイヤフラム１９４が漏れた場合、液体がポンプアクチュエータＰＡ１〜ＰＡ４およびバルブアクチュエータＶＡ１〜ＶＡ２３の中に入らないように維持する。スプラッシュガード膜２３２はまた、マニホルドアセンブリ２２６のポンプアクチュエータおよびバルブアクチュエータから粒子の物質を中に入れないように維持するためのフィルターとして役立つ。スプラッシュガード膜２３２は、カセット２８が交換されるときに周期的に拭かれて洗浄され得る。
【００８３】
マニホルドアセンブリ２２６は、ソレノイド作動空気バルブのアレイを備え、これは、ポンプアクチュエータＰＡ１〜ＰＡ４およびバルブアクチュエータＶＡ１〜ＶＡ２３とインラインで連結される。マニホルドアセンブリ２２６（コントローラ１６の制御下にある）は、選択的に、種々の圧力および真空レベルをポンプアクチュエータＰＡ（Ｎ）およびバルブアクチュエータＶＡ（Ｎ）に分配する。これらの圧力および真空のレベルは、血液および処理液体のルートを決めるために、系統的にカセット２８に適用される。
【００８４】
コントローラ１６の制御下で、マニホルドアセンブリ２２６はまた、圧力レベルを、ドアブラダー３１４（すでに記載された）、ならびにドナー圧力カフ（ｃｕｆｆ）（図示されず）およびドナーラインオクルーダー（ｏｃｃｌｕｄｅｒ）３２０に分配する。
【００８５】
図１が示すように、ドナーラインオクルーダー３２０は、ケース３６に、ポンプおよびバルブステーション３０のすぐ下に、カセット２８のポートＰ８およびＰ９と整列して配置される。ドナーライン２６６は、ポートＰ８に連結され、オクルーダー３２０を通過する。抗凝固剤ライン２７０は、ポートＰ９に連結され、これもまたオクルーダー３２０を通過する。オクルーダー３２０は、バネの搭載された標準的に閉鎖されたピンチバルブであり、この間でライン２６６および２７０が通過する。マニホルドアセンブリ２３４からの空気圧力は、ソレノイドバルブを通ってブラダー（図示されず）に供給される。ブラダーは、空気圧力で拡大される場合、ピンチバルブを開放し、これによってライン２６６および２７０を開放する。空気圧力がない場合、ソレノイドバルブは閉鎖し、ブラダーは、大気に排気する。オクルーダー３２０のバネの搭載されたピンチバルブは閉鎖し、これによってライン２６６および２７０を閉鎖する。
【００８６】
マニホルドアセンブリ２２６は、コントローラ１６の制御下で、いくつかの異なる圧力状態および真空状態を維持する。例示された実施形態では、以下の複数の圧力状態および真空状態が維持される：
（ｉ）Ｐｈａｒｄ、すなわちＨａｒｄ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ、およびＰｉｎｐｒ、すなわちＩｎ−Ｐｒｏｃｅｓｓ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅは、マニホルドアセンブリ２２６において維持される最も高い圧力である。Ｐｈａｒｄは、カセットバルブＶ１〜Ｖ２３を閉鎖するために適用される。Ｐｉｎｐｒは、インプロセスポンプＰＰ１および血漿ポンプＰＰ２からの液体の搾り出し（ｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ）を駆動するために適用される。好ましい実施形態におけるＰｈａｒｄおよびＰｉｎｐｒの典型的な圧力レベルは、５００ｍｍＨｇである。
【００８７】
（ｉｉ）Ｐｇｅｎ、すなわちＧｅｎｅｒａｌ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅは、ドナーインターフェースポンプＰＰ３および抗凝固剤ポンプＰＰ４から液体の搾り出しを駆動するために適用される。好ましい実施形態におけるＰｇｅｎの典型的な圧力レベルは、１５０ｍｍＨｇである。
【００８８】
（ｉｉｉ）Ｐｃｕｆｆ、すなわちＣｕｆｆ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅは、ドナー圧力カフに供給される。好ましい実施形態におけるＰｃｕｆｆの典型的な圧力レベルは、８０ｍｍＨｇである。
【００８９】
（ｉｖ）Ｖｈａｒｄ、すなわちＨａｒｄ  Ｖａｃｕｕｍは、マニホルドアセンブリ２２６に適用される最も深い真空である。Ｖｈａｒｄは、カセットバルブＶ１〜Ｖ２３を開放するために適用される。好ましい実施形態におけるＶｈａｒｄの典型的な真空レベルは、−３５０ｍｍＨｇである。
【００９０】
（ｖｉ）Ｖｇｅｎ、すなわちＧｅｎｅｒａｌ  Ｖａｃｕｕｍは、４つのポンプＰＰ１からＰＰ４のそれぞれの汲み出す機能を駆動するために適用される。好ましい実施形態におけるＶｇｅｎの典型的な圧力レベルは、−３００ｍｍＨｇである。
【００９１】
（ｖｉｉ）Ｐｄｏｏｒ、すなわちＤｏｏｒ  Ｐｒｅｓｕｒｅは、カセット２８をホルダー２１６に密封するためにブラダー３１４に適用される。好ましい実施形態におけるＰｄｏｏｒの典型的な圧力レベルは、７００ｍｍＨｇである。
【００９２】
それぞれの圧力レベルおよび真空レベルについて、プラスまたはマイナス２０ｍｍＨｇのバリエーションが許容される。
【００９３】
Ｐｉｎｐｒは、血液を処理チャンバ１８にポンプするためにインプロセスポンプＰＰ１を作動させるために使用される。Ｐｉｎｐｒの大きさは、約３００ｍｍＨｇの最小圧力に打ち勝つのに十分でなければならず、これは典型的に処理チャンバ１８内に存在する。
【００９４】
同様に、Ｐｉｎｐｒは、血漿ポンプＰＰ２のために使用される。なぜなら、Ｐｉｎｐｒは、血漿が、後で記載されるように、例えば、スピル条件の間、処理チャンバ１８に逆向きにポンプされるために必要とされるということにおいて同様な圧力能力を有さなければならないからである。
【００９５】
ＰｉｎｐｒおよびＰｈａｒｄは、ポンピングとともに使用される上流バルブおよび下流バルブが、ポンプを作動させるために適用される圧力によって開放することが強いられないことを確実にするために、最高の圧力で作動される。カセット２８を通る流体経路Ｆ１〜Ｆ３８のカスケード相互接続可能設計は、Ｐｉｎｐｒ−Ｐｈａｒｄが適用される最高の圧力であることが必要である。その上、Ｖｇｅｎは、ポンプＰＰ１〜ＰＰ４が上流および下流のカセットバルブＶ１〜Ｖ２３に打ち勝たないことを確実にするために、Ｖｈａｒｄよりも極端でないことが必要である。
【００９６】
Ｐｇｅｎは、ドナーインターフェースポンプＰＰ３を駆動するために使用され、そして低圧で維持され得、ＡＣポンプＰＰ４も同様であり得る。
【００９７】
メインの高圧力ライン３２２およびメインの真空ライン３２４は、マニホルドアセンブリ３２４においてＰｈａｒｄおよびＶｈａｒｄを分配する。圧力および真空ソース２３４は、連続的に作動し、Ｐｈａｒｄを高圧力ライン３２２に供給し、Ｖｈａｒｄを高真空ライン３２４に供給する。
【００９８】
圧力センサＳ１は、高圧力ライン３２２においてＰｈａｒｄをモニターする。センサＳ１は、ソレノイド３８を制御する。ソレノイド３８は、通常は閉鎖している。センサＳ１は、ソレノイド３８を開放し、Ｐｈａｒｄをその最大の設定値までにする。ソレノイド３８は、Ｐｈａｒｄがその特定の圧力範囲内にある限り、閉鎖され、Ｐｈａｒｄがその最小の受容可能な値より下に落ちた場合に開放する。
【００９９】
同様に、高真空ライン３２４の圧力センサＳ５は、Ｖｈａｒｄをモニターする。センサＳ５は、ソレノイド３９を制御する。ソレノイド３９は、通常は閉鎖している。センサＳ５は、ソレノイド３９を開放し、Ｖｈａｒｄをその最大値までにする。ソレノイド３９は、Ｖｈａｒｄがその特定の圧力範囲内にある限り閉鎖しており、Ｖｈａｒｄがその特定の範囲の外になった場合に開放する。
【０１００】
通常の圧力ライン３２６は、高圧力ライン３２２から分岐する。通常の圧力ライン３２６におけるセンサＳ２は、Ｐｇｅｎをモニターする。センサ３２は、ソレノイド３０を制御する。ソレノイド３０は、通常は閉鎖している。センサＳ２は、Ｐｇｅｎの最大値まで、高圧力ライン３２２からＰｇｅｎをリフレッシュするためにソレノイド３０を開放する。ソレノイド３０は、Ｐｇｅｎがその特定の圧力範囲内にある限り閉鎖しており、Ｐｇｅｎがその特定の範囲の外になった場合に開放する。
【０１０１】
インプロセス圧力ライン３２８はまた、高圧力ライン３２２から分岐する。インプロセス圧力ライン３２８のセンサＳ３は、Ｐｉｎｐｒをモニターする。センサＳ３は、ソレノイド３６を制御する。ソレノイド３６は、通常は閉鎖している。センサＳ３は、Ｐｉｎｐｒの最大値まで、高圧力ライン３２２からＰｉｎｐｒをリフレッシュするためにソレノイド３６を開放する。ソレノイド３６は、Ｐｉｎｐｒがその特定の圧力範囲内にある限り閉鎖しており、Ｐｉｎｐｒがその特定の範囲の外になった場合に開放する。
【０１０２】
通常の真空ライン３３０は、高真空ライン３２４から分岐する。センサＳ６は、通常の真空ライン３３０においてＶｇｅｎをモニターする。センサＳ６は、ソレノイド３１を制御する。ソレノイド３１は、通常は閉鎖している。センサＳ６は、Ｖｇｅｎの最大値まで、高真空ライン３２４からＶｇｅｎをリフレッシュするためにソレノイド３１を開放する。ソレノイド３１は、Ｖｇｅｎがその特定の圧力範囲内にある限り閉鎖しており、Ｖｇｅｎがその特定の範囲の外になった場合に開放する。
【０１０３】
インラインリザーバＲ１〜Ｒ５は、高圧力ライン３２２、インラインプロセスライン３２８、通常の圧力ライン３２６、高真空ライン３２４、および通常の真空ライン３３０において設けられる。リザーバＲ１〜Ｒ５は、上記のような一定の圧力および真空の調整がスムーズであり、かつ予測可能であることを確実にする。
【０１０４】
ソレノイド３３および３４は、手順が完了した時に、それぞれ圧力および真空のための排気を提供する。ポンピングおよびバルビングが連続的に圧力および真空を消費するので、ソレノイド３３および３４は、通常は閉鎖している。ソレノイド３３および３４は、血液処理手順の完了時にマニホルドアセンブリを排気するために開放される。
【０１０５】
ソレノイド２８、２９、３５、３７および３２は、真空および圧力をマニホルドアセンブリ２２６に供給する空気ラインからリザーバＲ１〜Ｒ５を隔離する能力を提供する。これは、ずっと素早い圧力／真空減衰フィードバック（ｄｅｃａｙ  ｆｅｅｄｂａｃｋ）を提供し、その結果、カセット／マニホルドアセンブリ密封一体性の試験が達成され得る。これらのソレノイド２８、２９、３５、３７、および３２は、通常は開放されており、その結果、ソレノイド２８、２９、３５、３７、および３２を閉鎖するための命令がない場合には、圧力がアセンブリ２２６において確立され得ず、さらに、システムの圧力および真空は、エラーモードまたは電力の損失を伴って排気し得る。
【０１０６】
ソレノイド１〜２３は、バルブアクチュエータＶＡ１〜Ｖ２３を駆動するためにＰｈａｒｄまたはＶｈａｒｄを提供する。動力が提供されていない状態では、これらのソレノイドは、通常は開放されており、全てのカセットバルブＶ１〜Ｖ２３が閉鎖したままである。
【０１０７】
ソレノイド２４および２５は、インプロセスポンプＰＰ１および血漿ポンプＰＰ２を駆動するためにＰｉｎｐｒおよびＶｇｅｎを提供する。動力が提供されていない状態では、これらのソレノイドは開放されており、ポンプＰＰ１とＰＰ２の両方が閉鎖したままである。
【０１０８】
ソレノイド２６および２７は、ドナーインターフェースＰＰ３およびＡＣポンプＰＰ４を駆動するために、ＰｇｅｎおよびＶｇｅｎを提供する。動力が提供されていない状態では、これらのソレノイドは開放されており、ポンプＰＰ３とＰＰ４の両方が閉鎖したままである。
【０１０９】
ソレノイド４３は、手順の間、高圧力ライン３２２からのドアブラダー３１４の隔離を提供する。ソレノイド４３は、通常は開放されており、Ｐｄｏｏｒが達成される場合に閉鎖される。センサＳ７は、Ｐｄｏｏｒをモニターし、ブラダー圧力がＰｄｏｏｒより下になった場合、シグナルを発する。ソレノイド４３は、ドアブラダー３１４が加圧される間、カセット２８がホルダーから除去され得ないので、ブラダー３１４が確実に排気するように、動力が提供されていない状態では、開放されている。
【０１１０】
ソレノイド４２は、安全オクルーダーバルブ３２０を開放するためにＰｈａｒｄを提供する。ドナーを危険にし得るどんなエラーモードも、オクルーダー３２０を閉鎖し、ドナーを隔離するために、ソレノイド４２をゆるめる（排気する）。同様に、電力のどんな損失もソレノイド４２を緩め、ドナーを隔離する。
【０１１１】
センサＳ４は、Ｐｃｕｆｆをモニターし、手順の間、ドナーカフをその特定の範囲内に維持するために、ソレノイド４１と（圧力の増加のために）連絡し、（排気するために）ソレノイド４０と連絡する。ソレノイド４０は、通常は開放されており、その結果、カフラインはシステムエラーまたは電力の損失の場合に排気する。ソレノイド４１は、通常は閉鎖しており、電力損失またはシステムエラーの場合に任意のＰｈａｒｄからドナーを隔離する。
【０１１２】
図１２は、ドナーインターフェースポンプアクチュエータＰＡ３に役立つ空気ラインのセンサＳ８を示す。センサＳ８は、二方向性質量空気フローセンサであり、これは、ドナーラインにおける閉塞を検出するために、ドナーインターフェースポンプアクチュエータＰＡ３に対して空気のフローをモニターし得る。あるいは、後でより詳細に記載されるように、電場のバリエーションが、閉塞を検出するために、ならびに流速の計算および空気の検出を可能にするために、ドナーインターフェースポンプチャンバＰＰ３内で保持される電極によって、あるいは他のポンプチャンバＰＰ１、ＰＰ２、またはＰＰ４の内のいずれかまたは全てによって検出され得る。
【０１１３】
種々の代替の実施形態が可能である。例えば、４つのポンピングチャンバに対して利用可能な圧力および真空は、多少異なるレベルまたは異なるグループの「共有（ｓｈａｒｅｄ）」圧力レベルおよび真空レベルを含むように改変され得る。別の例として、Ｖｈａｒｄは、回復（ｒｅｓｔｏｒｉｎｇ）バネがカセットバルブを真空の除去時に閉鎖位置に戻すので、ソレノイド２、５、８、１８、１９、２１、２２に対するアクセスから除去され得る。さらに、一緒にグループ化されて示される排気は、多くの組み合わせで隔離されるかまたは結合され得る。
【０１１４】
「通常開放」モードにおいて使用される任意のソレノイドは、「通常閉鎖」として実現されるように空気的に経路変更され得ることがまた理解されるべきである。同様に、任意の「通常閉鎖」ソレノイドが「通常開放」として実現され得る。
【０１１５】
代替の実施形態の別の例として、ＰｄｏｏｒおよびＰｈａｒｄが同じ大きさに設定される場合、高圧力リザーバＲ１が除去され得る。この配置において、ドアブラダー３１４は、高圧力リザーバとして役立ち得る。圧力センサＳ７およびソレノイド４３はまた、この配置で除去される。
【０１１６】
ＩＩＩ．システムの他のプロセス制御成分
図１３が最も良く示すように、ケース３６は、血液処理に役立つようにコンパクトに配置される他の成分を備える。すでに記載された、遠心分離ステーション２０ならびにポンプおよびバルブステーション３０に加えて、ケース３６は、秤量ステーション２３８、操作者インターフェースステーション２４０、および容器のための１つ以上のトレイ２１２またはハンガー２４８を備える。ケース３６内のこれらの成分の配置は変わり得る。例示された実施形態では、ポンプおよびバルブステーション３０と同様に、秤量ステーション２３８、コントローラ１６、およびユーザーインターフェースステーション２４０が、ケース３６の蓋４０内に配置される。保持トレイ２１２は、ケース３６の基部３８に、遠心ステーション２０に隣接して配置される。
【０１１７】
（Ａ．容器支持成分）
秤量ステーション２３８は、蓋４０の頂部に沿って配置される一連の容器ハンガー／重量センサ２４６を備える。使用において（図２を参照のこと）、容器３０４、３０８、３１２は、ハンガー／重量センサ２４６に掛けられる。
【０１１８】
容器は、処理の間分離された血液成分を受容し、これは後でより詳細に記載される。重量センサ２４６は、経時に渡る重量変化を反映する出力を提供する。この出力は、コントローラ１６に伝達される。コントローラ１６は、流体処理容量および流速を導くために増加重量変化を処理する。コントローラは、導かれる処理容量に一部基づいた、制御処理事象に対するシグナルを生成する。処理事象を制御するためのコントローラの操作のさらなる詳細は、後で提供される。
【０１１９】
保持トレイ２１２は、基部８における成形リセスを備える。このトレイ２１２は、容器２７６および２８０を収容する（図２を参照のこと）。例示される実施形態において、さらなるスイングアウトハンガー２４８もまた、蓋４０の側方に提供される。ハンガー２４８（図２を参照のこと）は、処理の間容器２８８を支持する。例示される実施形態において、トレイ２１２およびハンガー２４８もまた、重量センサ２４６を備える。
【０１２０】
重量センサ２４６は、多様に構築され得る。図４０において示される実施形態において、スケール（ｓｃａｌｅ）は、ハウジング４００に組み込まれた力センサ４０４を備え、このハウジングに向けて、ハンガー４０２が取り付けられる。ハンガー４０２の頂部表面４２０は、センサ４０４上のスプリング４０６に係合する。別のスプリング４１８は、ハンガー４０２によって保持される負荷として圧縮され、これが適用される。スプリング４１８は、ハンガー４０２の負荷の動きに対して、その負荷が所定の重量（例えば、２ｋｇ）を超過するまで抵抗する。そのとき、ハンガー４０２は、ハウジング４００における機械的ストップ４０８上に突き当たり、それによって、過負荷に対する保護を提供する。
【０１２１】
図４１に示される実施形態において、支持される光線４１０は、ハンガー４１６によって適用される力を、スプリング４１４を通じて力センサー４１２へと移す。この設計は、実質的に、重量感知システムからの摩擦を除去する。その光線によってかけられる負荷の大きさは、挙動が線形であり、そしてその重量感知システムを容易に校正して、ハンガー４１６に適用される実際の負荷を確認し得る。
【０１２２】
（Ｂ．コントローラおよびオペレータインターフェースステーション）
コントローラ１６は、システム１０のためのプロセス制御およびモニター機能をはたす。図１４が模式的に示すように、コントローラ１６は、主要処理ユニット（ＭＰＵ）２５０を備え、このＭＰＵは、例えば、Ｉｎｔｅｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造されたＰｅｎｔｉｕｍ(登録商標）ＴＭ型のマイクロプロセッサを備え得るが、他の型の従来のマイクロプロセッサも使用され得る。このＭＰＵ２５０は、ケース３６の蓋４０の内側に取り付けられる（図１３に示されるように）。
【０１２３】
好ましい実施形態において、ＭＰＵ２５０は、従来のリアルタイムマルチタスクを使用して、ＭＰＵサイクルを処理タスクへと割り当てる。周期タイマーの中断（例えば、５ミリ秒毎）は、実行タスクを優先的に割り当て（ｐｒｅｅｍｐｔ）、そして実行の準備のできた状態（ｒｅａｄｙ  ｓｔａｔｅ）の別のものをスケジュール割り当てする。再スケジュールが要求される場合、準備のできた状態の最優先のタスクがスケジュール割り当てされる。そうでなければ、準備のできた状態のリストにおける次のタスクがスケジュール割り当てされる。
【０１２４】
図１４に示されるように、ＭＰＵ２５０は、アプリケーションコントロールマネジャ２５２を備える。このアプリケーションコントロールマネジャ２５２は、少なくとも１つのコントロールアプリケーション２５４のライブラリーのアクチベーションを管理する。各コントロールアプリケーション２５４は、所定の方法で、遠心分離ステーション２０ならびにポンプおよびバルブステーション３０を用いて、所定の機能タスクを実行するための手順を規定する。例示される実施形態において、アプリケーション２５４は、ＭＰＵ２５０中のＥＰＲＯＭにおける処理ソフトウェアとして常駐する。
【０１２５】
アプリケーション２５４の数は、変動し得る。例示される実施形態において、アプリケーション２５４は、少なくとも１つの臨床手順アプリケーションを含む。この手順アプリケーションは、１つの規定される臨床処理手順を実施するための工程を包含する。例示される実施形態における実施例のために、アプリケーション２５４は、３つの手順アプリケーションを含む：（１）ダブルユニット赤血球収集手順；（２）血漿収集手順；および（３）血漿／赤血球収集手順。これらの手順の詳細は、以下に記載される。当然、さらなる手順アプリケーションが含められ得る。
【０１２６】
図１４が示すように、いくつかのスレーブ処理ユニットは、アプリケーションコントロールマネジャ２５２と連絡する。スレーブ処理ユニットの数は変動し得るが、例示される実施形態は、５つのユニット２５６（１）〜２５６（５）を示す。次いで、スレーブ処理ユニット２５６（１）〜２５６（５）は、低レベルの周辺コントローラ２５８と連絡し、マニホルドアセンブリ２２６、重力センサ２４６、ポンプおよびバルブステーション３０内のポンプおよびバルブアクチュエータＰＡ１〜ＰＡ４およびＶＡ１〜ＶＡ２３内の空気圧力、遠心分離ステーション２０のためのモータ、インターフェース感知ステーション３３２、ならびにそのシステムの他の機能ハードウェアを制御する。
【０１２７】
ＭＰＵ２５０は、周辺コントローラ２５８のための命令をＥＰＲＯＭ中に含む。この命令は、適切なスレーブ処理ユニット２５６（１）〜２５６（５）にスタートアップ時にダウンロードされる。アプリケーションコントロールマネジャ２５２はまた、適切なスレーブ処理ユニット２５６（１）〜２５６（５）に、アクチベートされたアプリケーション２５４によって規定される操作パラメータをダウンロードする。
【０１２８】
このダウンロードされた情報を用いて、スレーブ処理ユニット２５６（１）〜２５６（５）が進行して、周辺コントローラ２５８のためのデバイス命令を生成し、そのハードウェアが、その手順を実行する特定の方法において作動する。周辺コントローラ２５８は、現在のハードウェア状態情報を、適切なスレーブ処理ユニット２５６（１）〜２５６（５）へと戻す。次いで、これは、アプリケーションコントロールマネジャ２５２によって命令される作動パラメータを維持するに必要な命令を生成する。
【０１２９】
例示される実施形態において、１つのスレーブ処理ユニット２５６（２）は、環境マネジャの機能を実施する。ユニット２５６（２）は、スレーブユニットが不調で、そして所望の操作条件を維持することができない場合に、冗長な現在のハードウェア状態の情報を受け、そしてＭＰＵ２５０に報告する。
【０１３０】
図１４が示すように、ＭＰＵ２５０はまた、双方向のユーザインタフェイス２６０を備え、これは、操作者が、システム１０の操作に関する情報を見、そして理解することを可能とする。インタフェイス２６０は、インタフェイスステーション２４０に接続される。インタフェイス２６０は、操作者がインタフェイス２４０を用いてアプリケーションコントロールマネジャ２５２に常駐するアプリケーション２５４を選択すること、およびそのシステム１０の特定の機能および実施基準を変更することを可能にする。
【０１３１】
図１３が示すように、このインタフェイス２４０は、蓋４０に有されるインタフェイススクリーン２６２を備える。インタフェイススクリーン２６２は、英数字形式およびグラフィック画像で操作者がみるための情報を表示する。例示され、そして好ましい実施形態において、インタフェイススクリーン２６２はまた、入力デバイスとしての役割を果たす。このインタフェイススクリーンは、従来のタッチアクチベーションによって操作者からの入力を受ける。
【０１３２】
（Ｃ．ポンプフローのオンラインモニタリング）
（１．重量モニタリング）
そのポンプの上流または下流のいずれかの重量スケール２４６を用いて、コントローラ１６は、ポンプストロークあたりに移動される実際の流体容量を連続的に決定し得、そして命令されたフローからの任意のずれについて補正する。コントローラ１６はまた、例外的な状況（例えば、流体経路における漏れおよび障害）もまた診断し得る。モニタリングおよびコントロールのこの手段は、自動化されたアフェレーシス適用において所望される。ここでは、抗凝固剤が、ドナーからくみ出されるに従って全血に対して正確に測定されなければならない。そして、ここでは、製品の品質（例えば、ヘマトクリット、血漿純度）は、そのポンプ流速度の正確さによって影響を受ける。
【０１３３】
カセット２８におけるポンプＰＰ１〜ＰＰ４は、各々、相対的に定常な名目上のストローク容量すなわちＳＶを提供する。従って、所定のポンプに対する流速は、以下のように表現され得る：
【０１３４】
【数１】
0004607406.tif 000002
【０１３５】
ここで、
Ｑは、そのポンプの流速である。
【０１３６】
ＳＶは、ストローク容量、すなわち、ポンプサイクルあたりに移動する容量である。
【０１３７】
ＴPumpは、その流体がポンプチャンバから出て移動する時間である。
【０１３８】
ＴFillは、そのポンプが流体で満たされる時間である。
【０１３９】
そして、ＴIdleは、そのポンプがアイドリングしているとき、すなわち、流体移動が生じていない時間である。
【０１４０】
ＳＶは、接続された下流および上流の流体回路と、そのポンプとの相互作用によって影響を受け得る。これは、電気回路理論において、それが受ける負荷の入力インピーダンスと、非理想的電流源との相互作用に類似する。このため、実際のＳＶは、名目上のＳＶとは異なり得る。
【０１４１】
従って、時間の単位あたりの容量における実際の流量ＱActualは、以下のように表現され得る：
【０１４２】
【数２】
0004607406.tif 000003
【０１４３】
ここで、
ＱActualは、単位時間あたりの容量での実際の流量である。
【０１４４】
ＳＶIdealは、ポンプチャンバの幾何学に基づく、理論的なストローク容量である。ｋは、補正係数であり、これは、ポンプと、上流および下流の圧力との間の相互作用を説明するとなる。
【０１４５】
実際の流速は、上流または下流の秤量スケール２４６を用いて、以下の関係式に基づいて、重量測定によって確認され得る：
【０１４６】
【数３】
0004607406.tif 000004
【０１４７】
ここで、
ΔＷｔは、時間ΔＴの間の上流または下流の重量スケール２４６によって検出されるところの流体の重量における変化である。
【０１４８】
ρは、流体の密度である。
【０１４９】
ΔＴは、重量における変化ΔＷｔが重量スケール２４６において検出される場合の時間である。
【０１５０】
以下の表現は、方程式（２）および（３）を合わせることによって誘導される：
【０１５１】
【数４】
0004607406.tif 000005
【０１５２】
コントローラ１６は、方程式（４）に従ってｋを算出し、次いで以下のようにＴIdleを所望の流速が達成されるように調整する：
【０１５３】
【数５】
0004607406.tif 000006
【０１５４】
コントローラ１６は、ｋおよびＴIdleについての値を頻繁にアップデートして、流速を調整する。
【０１５５】
あるいは、コントローラ１６は、ＴPumpおよび／またはＴFillおよび／またはＴIdleを変更して、流速を調整し得る。
【０１５６】
この構成において、時間間隔成分ＴPumpまたはＴFillまたはＴIdleの１つ以上を新たな大きさへと調整して、以下の関係式に従ってＱDesiredを達成する：
【０１５７】
【数６】
0004607406.tif 000007
【０１５８】
ここで、
Ｔn(Adjusted)は、所望の流速ＱDesiredを達成するための調整後の時間間隔成分（単数または複数）の大きさである。
【０１５９】
Ｔn(NotAdjusted)は、調整されていないＴStrokeの他の時間間隔成分（単数または複数）の値の大きさである。所望の流速ＱDesiredを達成するための調整の後の、調整されたストロークの間隔は、Ｔn(Adjusted)およびＴn(NotAdjusted)の合計である。
【０１６０】
コントローラ１６はまた、診断ツールとしての補正係数ｋを適用して、異常な操作条件を決定する。例えば、ｋがその名目上の値から有意に異なる場合、その流体経路は、漏れまたは障害のいずれかを有し得る。同様に、ｋの算出された値が、予測されたものとは異なる極性のものである場合、ポンプの方向は反転され得る。
【０１６１】
重量スケール２４６を用いて、コントローラ１６は、そのポンプが流体を移動させない場合でさえ、オンライン診断を実施し得る。例えば、秤量スケール２４６は、流れが予測されない場合に重量における変化を検出する場合、漏れやすいバルブまたはセット２６４における漏れが存在し得る。
【０１６２】
ｋおよびＴIdleおよび／またはＴPumpおよび／またはＴFillを算出する際に、コントローラ１６は、ΔＷｔおよび／またはΔＴの複数の測定に依存し得る。種々の平均または帰納的技術（例えば、帰納的最小二乗平均、カルマンフィルタリングなど）を使用して、予測スキームに伴う誤差を減少させ得る。
【０１６３】
上記のモニタリング技術は、他の定常ストローク容量ポンプ、すなわち、蠕動的ポンプなどのための使用について適用され得る。
【０１６４】
（２．電気的モニタリング）
代替の構成（図４２を参照のこと）において、コントローラ１６は、カセット２８における各ポンプステーションＰＰ１〜ＰＰ４のチャンバにおいて配置される金属電極４２２を備える。電極４２２は、電流源４２４に接続される。各電極４２２と通ずる電流の通過は、各ポンプチャンバＰＰ１〜ＰＰ４内に電場を生成する。
【０１６５】
ポンプチャンバＰＰ１〜ＰＰ４へ流体をくみ出し、そしてそこから流体を排出するためのダイヤフラム１９４の周期的変形は、電場を変化させ、電極４２２を通るその回路の容量の合計の変化を生じる。容量は、流体がポンプチャンバＰＰ１〜ＰＰ４へと汲み出すに従って、増加し、そして容量は、流体がポンプチャンバＰＰ１〜ＰＰ４から排出されるに従って減少する。
【０１６６】
コントローラ１６は、各電極４２２に接続された容量センサ４２６（例えば、Ｑｐｒｏｘ  Ｅ２Ｓ）を備える。容量センサ４２６は、各ポンプチャンバＰＰ１〜ＰＰ４における電極４２２についての容量の変化を登録する。所定の電極４２２についての容量シグナルは、そのポンプチャンバが液体で満たされる場合（ダイヤフラム位置１９４ａ）に高い大きさのシグナルを有し、そのポンプチャンバの液体が空である場合（ダイヤフラム位置１９４ｂ）に低い大きさのシグナルを有する。そして、そのダイヤフラムが、位置１９４ａと１９４ｂとの間の位置を占める場合、中程度の大きさの範囲のシグナルを有する。
【０１６７】
血液処理手順の初期において、コントローラ１６は、各センサについて高い大きさのシグナルと低い大きさのシグナルとの間の差違を、各ポンプチャンバの最大ストローク容量ＳＶに対して校正する。次いで、コントローラ１６は、続いてのくみ出しおよび排出のサイクルの間の感知された最大シグナル値と最小シグナル値との間の差違を、そのポンプチャンバを通じて汲み出されそして排出された流体容量に関連付ける。コントローラ１６は、サンプル時間にわたってポンプ中因された流体容量を合計して実際の流速を得る。
【０１６８】
コントローラ１６は、実際の流速を、所望の流速と比較する。ずれが存在する場合、コントローラ１６は、アクチュエータＰＡ１〜ＰＡ４へ送達される空気圧力パルスを変動させて、ＴIdleおよび／またはＴPumpおよび／またはＴFillを調整してそのずれを最小化する。
【０１６９】
コントローラ１６はまた、その電場における変動に基づいて異常な操作条件を検出し、そして警告出力を生成するように作動する。例示される実施形態において、コントローラ１６は、経時的に低い大きさのシグナルの大きさにおける増加についてモニターする。大きさにおける増加は、ポンプチャンバ内の空気の存在を反映する。
【０１７０】
例示される実施形態において、コントローラ１６はまた、センサ４２６のシグナル出力の微分を生成する。この微分における変動、または変動の非存在は、ポンプチャンバＰＰ１〜ＰＰ４を通じたフローの閉塞の一部または全部を反映する。この微分自体もまた、その閉塞がポンプチャンバＰＰ１〜ＰＰ４の入口または出口に生じるか否かに依存して、異なる様式で変動する。
【０１７１】
（ＩＶ．血液処理手順）
（Ａ．二連のＲＢＣ収集手順（血漿収集なし）
この手順の間、ドナーからの全血を、遠心分離して処理して、２ユニット（およそ５００ｍｌ）の赤血球を収集のために得る。すべての血漿成分を、ドナーへ返す。この手順は、略して、二連の赤血球収集手順と呼ぶ。
【０１７２】
二連の赤血球収集手順および任意の血液収集手順を行う前に、コントローラ１６は、マニホルドアセンブリ２２６を操作してカセット２８の適切な一体化性チェックを行い、カセット２８に何らかの漏れがないかどうかを決定する。一旦カセットの一体化性チェックが完了し、そして漏れがないことがわかると、コントローラ１６は、所望の血液収集手順を開始する。
【０１７３】
二連の赤血球収集手順は、収集前サイクル、収集サイクル、収集後サイクル、および保存調製サイクルを包含する。収集前サイクルの間、セット２６４にプライミングして（ｐｒｉｍｅ）、静脈穿刺の前に空気を排出する。収集サイクルの間、ドナーから汲み出された全血を処理して２ユニットの赤血球を収集し、他方で、ドナーに血漿を返す。収集後のサイクルの間、過剰の血漿をドナーに戻し、そしてそのセットを生理食塩水を用いてフラッシュする。保存調製サイクルの間、赤血球保存溶液を添加する。
【０１７４】
（１．収集前サイクル）
（ａ．抗凝固剤プライミング）
収集前サイクルの第１フェーズ（ＡＣ  Ｐｒｉｍｅ１）において、瀉血針２６８へとのびるチューブ３００を、クランプで閉鎖する（図１０を参照のこと）。血液処理回路４６をプログラム処理して（そのカセットのバルブおよびポンプステーションへ圧力の選択的適用を通じて）、ドナーインターフェイスポンプＰＰ３を作動し、抗凝固剤を、抗凝固剤チューブ２７０を通じてくみ出し、そしてｙ接続器２７２を通じてドナーチューブ２６６へと出す（すなわち、バルブＶ１３から入り、そしてバルブＶ１１から出る）。この回路は、さらに、プログラム処理されて、抗凝固剤チューブ２７０、ドナーチューブ２６６、およびカセットに存在する空気を運び、そしてインプロセス容器３１２へと運ぶ。このフェーズは、ドナーチューブ２６６に沿った空気検出器２９８が液体を検出するまで継続される。これによって、ドナーインターフェイスポンプＰＰ３のポンプ機能が確認される。
【０１７５】
収集前サイクルの第二フェーズ（ＡＣ  Ｐｒｉｍｅ２）において、その回路をプログラム処理して、抗凝固剤ポンプＰＰ４を、インプロセス容器３１２に抗凝固剤を運ぶように作動させる。重量がインプロセス容器３１２において変化する。ＡＣ  Ｐｒｉｍｅ２は、抗凝固剤ポンプＰＰ４が所定容量の抗凝固剤（例えば、１０ｇ）をインプロセス容器３１２へと運んだときに終結する。これによって、ポンプ機能が確認される。
【０１７６】
（ｂ．生理食塩水プライム）
収集前サイクルの第３フェーズ（生理食塩水プライム１（Ｓａｌｉｎｅ  Ｐｒｉｍｅ  １））において、処理チャンバ４６は、静止したままである。この回路は、インプロセスポンプステーションＰＰ１を作動するためにプログラミングされ、生理食塩水容器２８８からインプロセスポンプＰＰ１を通して、生理食塩水を汲み出す。このことは、静止した処理チャンバー４６を通して、インプロセス容器３１２に向う生理食塩水の逆方向のフローを作り出す。この手順において、生理食塩水は、処理チャンバ４６通って、生理食塩水容器２８８から、バルブＶ１４を通ってインプロセスポンプＰＰ１へ汲み出される。この生理食塩水は、ポンプステーションＰＰ１から、バルブ９を通って、インプロセス容器３１２へ排出される。生理食塩水容器２８８の重量変化がモニターされる。このフェーズは、生理食塩水容器２８８の所定の重量変化を記録すると終結する。この重量変化は、処理チャンバ４６の約２分の１を最初に満たすために十分な容量の生理食塩水の運搬を示す（例えば、約６０ｇ）。
【０１７７】
プライミング生理食塩水で約半分を満たした処理チャンバ４６を用いる、収集前サイクルの第４フェーズ（生理食塩水プライム２（Ｓａｌｉｎｅ  Ｐｒｉｍｅ  ２））。処理チャンバ４６は、低い速度（例えば、約３００ＲＰＭ）で回転されるが、一方でこの回路は生理食塩水プライム３と同じ様式で作動し続ける。さらなる生理食塩水が、バルブＶ１４を通ってポンプステーションＰＰ１に汲み出され、そしてバルブ９を通ってポンプステーションＰＰ１からインプロセス容器３１２に排出される。インプロセス容器における重量変化がモニターされる。このフェーズは、インプロセス容器３１２の所定の重量変化を記録すると終結する。この所定の重量変化は処理チャンバ４６を実質的に満たすために十分なさらなる容量（例えば、約８０ｇ）の生理食塩水の運搬を示す。
【０１７８】
収集前サイクルの第５フェーズ（生理食塩水プライム３（Ｓａｌｉｎｅ  Ｐｒｉｍｅ  ２））において、この回路はプログラミングされて、最初にインプロセスポンプステーションＰＰ１を作動させて、生理食塩水をインプロセス容器３１２から分離デバイスの全ての出口ポートを通って運搬し、そして血漿ポンプステーションＰＰ２を通って生理食塩水容器２８８へ戻る。このことは、処理チャンバ４６およびインプロセスポンプステーションＰＰ１（バルブＶ９を通して汲み上げ、そしてバルブＶ１４を通して排出する）のプライミングを完了させ、そして、生理食塩水の受動的なフローを可能にするように開放されたバルブＶ７、Ｖ６、Ｖ１０およびＶ１２と共に、血漿ポンプステーションＰＰ２にプライミングする。このときの間、処理チャンバ４６が回転する速度は、０と３００ＲＰＭとの間を連続的に変化する。インプロセス容器３１２における重量変化が、モニターされる。このような様式で、所定の初期容量の生理食塩水が運搬される場合、この回路はバルブＶ７を閉鎖し、バルブＶ９およびＶ１４を開放し、そして生理食塩水を血漿ポンプＰＰ２（バルブＶ１２を通って入り、そしてバルブＶ１０を通して出る）を通して、生理食塩水容器２８８へポンピングを開始するようにプログラミングされ、生理食塩水がインプロセスポンプＰＰ１を通して受動的に流れることを可能にする。このような様式で、生理食塩水は、重量検出が予め確立された最小量の生理食塩水がインプロセス容器３１２を占有することを示すまで、インプロセス容器３１２から生理食塩水容器２８８へ戻される。
【０１７９】
収集前サイクルの第６フェーズ（ベントドナーライン（Ｖｅｎｔ  Ｄｏｎｏｒ  Ｌｉｎｅ））において、この回路は、静脈穿刺の前に、ドナーインターフェイスポンプＰＰ３を、抗凝固剤が抗凝固剤ポンプＰＰ４を通って、インプロセス容器３１２にポンピングするように作動させることによって、静脈穿刺針から空気をパージするようにプログラミングされる。
【０１８０】
収集前サイクルの第７フェーズ（静脈穿刺）において、この回路は、全てのバルブＶ１〜Ｖ２３を閉鎖するようにプログラミングされ、その結果、静脈穿刺が達成され得る。
【０１８１】
収集前サイクルのフェーズ中の回路のプログラミングは、以下の表に要約される。
【０１８２】
【表１】
0004607406.tif 000008
【０１８３】
0004607406.tif 000009
【０１８４】
（Ｃ．収集サイクル）
（ｉ．血液プライム）
静脈穿刺によって、静脈切開針２６８に導くチューブ３００が、開かれる。収集サイクルの第１フェーズ（血液プライム１（Ｂｌｏｏｄ  Ｐｒｉｍｅ  １））において、血液処理回路４６が、ドナーインターフェイスポンプＰＰ３を作動させる（すなわち、バルブＶ１３を通って入り、そしてバルブＶ１１を通って出る）ように、そして抗凝固剤ポンプＰＰ４を作動させる（すなわち、バルブＶ２０を通って入り、そしてバルブＶ１５を通って出る）ようにプログラミングされて（圧力のカセットのバルブおよびポンプステーションへの選択的な適用を介して）、抗凝固化された血液をドナーチューブ２７０を通してインプロセス容器３１２に汲み出す。このフェーズは、重量センサによってモニターされるように、増分容量の抗凝固化された全血がインプロセス容器３１２に入るまで、継続される。
【０１８５】
次のフェーズ（血液プライム２（Ｂｌｏｏｄ  Ｐｒｉｍｅ  ２））において、血液処理回路４６が、インプロセスポンプステーションＰＰ１を作動するようにプログラミングされ、抗凝固化された血液をインプロセス容器３１２から分離デバイスを通して汲み出す。このフェーズの間、血液によって置き換えられた生理食塩水は、ドナーに戻される。このフェーズは、抗凝固化された全血で分離デバイスをプライミングする。このフェーズは、重量センサによってモニターされるように、増分容量の抗凝固化された全血がインプロセス容器３１２を離れるまで、継続される。
【０１８６】
（Ｂ．全血を汲み出す間の、または全血を汲み出さない血液分離）
血液収集サイクルの次のフェーズ（全血を汲み出す間の血液分離（Ｂｌｏｏｄ  Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ  Ｗｈｉｌｅ  Ｄｒａｗｉｎｇ  Ｗｈｏｌｅ  Ｂｌｏｏｄ））において、血液処理回路４６は、ドナーインターフェイスポンプステーションＰＰ３（すなわち、バルブＶ１３を通って入り、そしてバルブＶ１１を通って出る）；抗凝固剤ポンプＰＰ４（すなわち、バルブＶ２０を通って入り、そしてバルブＶ１５を通って出る）；インプロセスポンプＰＰ１（すなわち、バルブＶ９を通って入り、そしてバルブＶ１４を通って出る）；および血漿ポンプＰＰ２（すなわち、バルブＶ１２を通って入り、そしてバルブＶ１０を通って出る）を作動させるようにプログラミングされる。この構成で、抗凝固化された血液をインプロセス容器３１２へ汲み出しながら、一方で、この血液を、インプロセス容器３１２から分離のための処理チャンバへ運搬する。この構成はまた、血漿を処理チャンバから取り出して血漿容器３０４へ移動させながら、一方で、赤血球を処理チャンバから取り出して赤血球容器３０８へ移動させる。このフェーズは、増分容量の血漿が血漿収集容器３０４に収集される（重量センサによってモニターされる）か、または目標の容量の赤血球が赤血球収集容器に収集される（重量センサによってモニターされる）まで、継続する。
【０１８７】
インプロセス容器３１２中の全血の容量が、血漿または赤血球のいずれかの目標の容量が収集される前に、所定の最大閾値に達すると、この回路は別のフェーズ（全血を汲み出さない血液分離）のためにプログラミングされ、インプロセス容器３１２中の全血の収集を終結するためにドナーインターフェイスポンプステーションＰＰ３の作動を終結させる（バルブＶ１３、Ｖ１１、Ｖ１８およびＶ１３をまた閉鎖しながら）が、一方で、血液分離はなおも継続している。全血の容量が、血液分離の間に、インプロセス容器３１２中で所定の最大閾値に達するが、血漿または赤血球にいずれかの目標の容量が収集される前である場合、この回路は、全血を汲み出す間の血液分離フェーズ（Ｂｌｏｏｄ  Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ  Ｗｈｉｌｅ  Ｄｒａｗｉｎｇ  Ｗｈｏｌｅ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｈａｓｅ）に戻すようにプログラミングされ、それによって、全血がインプロセス容器３１２に入ることを可能にする。この回路は、どちらが最初に起ころうとも、要求容量の血漿が収集されるかまたは目標の容量の赤血球が収集されるまで、インプロセス容器３１２ににおける高いおよび低い容量閾値に従って、全血を汲み出す間の血液分離フェーズ（Ｂｌｏｏｄ  Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ  Ｗｈｉｌｅ  Ｄｒａｗｉｎｇ  Ｗｈｏｌｅ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｈａｓｅ）と全血を汲み出さない血液分離フェーズ（Ｂｌｏｏｄ  Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ  Ｗｉｔｈｏｕｔ  Ｄｒａｗｉｎｇ  Ｗｈｏｌｅ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｈａｓｅ）との間を切り替えるようにプログラミングされる。
【０１８８】
（Ｃ．血漿および生理食塩水のリターン）
目標の容量の赤血球が収集されない場合、血液収集サイクルの次のフェーズ（分離を伴う血漿リターン（Ｒｅｔｕｒｎ  Ｐｌａｓｍａ  Ｗｉｔｈ  Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ））は、血液処理回路４６が、ドナーインテーフェイスポンプステーションＰＰ３（すなわち、バルブＶ１１を通って入り、そしてバルブＶ１３を通って出る）；インプロセスポンプＰＰ１（すなわち、バルブＶ９を通って入り、そしてバルブＶ１４を通って出る）；および血漿ポンプＰＰ２（すなわち、バルブＶ１２を通って入り、そしてバルブＶ１０を通って出る）を作動させるようにプログラミングする。この構成は、抗凝固化された全血を、分離のためにインプロセス容器３１２から処理チャンバへ運搬し、一方、血漿を血漿容器３０４へ、そして赤血球を取り出して赤血球容器３０８へ移動させる。この構成はまた、血漿を血漿容器３０４からドナーへと運搬し、一方で、また、ライン上の容器２８８からの生理食塩水を、その戻された血漿と混合する。生理食塩水と血漿とのインライン混合は、生理食塩水温度を上昇させ、ドナーの快適性を改善する。このフェーズは、重量センサによってモニターされるように、血漿容器３０４が空になるまで継続される。
【０１８９】
インプロセス容器３１２中の全血の容量が、血漿容器３０４が空になる前に、特定の低い閾値に達する場合、この回路は、別のフェーズ（分離を伴わない血漿リターン（Ｒｅｔｕｒｎ  Ｐｌａｓｍａ  Ｗｉｔｈｏｕｔ  Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ））に入るようにプログラミングされ、血液分離を終わらせるためにインプロセスポンプステーションＰＰ１の作動を終結させる（バルブＶ９、Ｖ１０、Ｖ１２およびＶ１４をまた閉鎖しながら）。このフェーズは、血漿容器３０４が空になるまで継続させる。
【０１９０】
血漿容器３０４が空になると、この回路はフェーズ（ドナーライン充填（Ｆｉｌｌ  Ｄｏｎｏｒ  Ｌｉｎｅ））に入るようにプログラミングされ、全血をインプロセス容器３１２から汲み出すために、ドナーインターフェイスポンプステーションＰＰ３を作動させて（すなわち、バルブＶ１１を通って入り、そしてバルブＶ１３を通って出る）、ドナーチューブ２６６を満たし、それによって別の全血を汲み出すサイクルのための調製において、血漿（生理食塩水と混合された）をパージする。
【０１９１】
次いで、この回路は別の全血を汲み出す間の血液分離フェーズ（Ｂｌｏｏｄ  Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ  Ｗｈｉｌｅ  Ｄｒａｗｉｎｇ  Ｗｈｏｌｅ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｈａｓｅ）を実施するようにプログラミングされ、インプロセス容器３１２を再び満たす。この回路は、重量センサが、所望容量の赤血球が赤血球収集容器３０８中に収集されたことを示すまで、連続的な血液分離（Ｂｌｏｏｄ  Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ）および血漿リターン（Ｒｅｔｕｒｎ  Ｐｌａｓｍａ  Ｐｈａｓｅ）のフェーズにおいてプログラミングされる。目標の容量の赤血球が収集されない場合、収集後サイクルが開始される。
【０１９２】
収集サイクルのフェーズ中の回路のプログラミングが、以下の表に要約される。
【０１９３】
【表２】
0004607406.tif 000010
【０１９４】
0004607406.tif 000011
【０１９５】
（Ｄ．収集後サイクル）
一旦、目標の容量の赤血球が収集されると（重量センサによってモニターされるように）、回路は、収集後サイクルのフェーズを実施するようにプログラミングされる。
【０１９６】
（１．過剰血漿リターン）
収集後サイクルの第１フェーズ（過剰血漿リターン（Ｅｘｃｅｓｓ  Ｐｌａｓｍａ  Ｒｅｔｕｒｎ））において、この回路は、処理チャンバへの、および処理チャンバからの血液の供給および除去を終結するためにプログラミングされるが、一方で、血漿容器３０４に残っている血漿をドナーに運搬するするために、ドナーインターフェイスポンプステーションＰＰ３（すなわち、バルブＶ１１を通って入り、そしてバルブＶ１３を通って出る）を作動させる。この回路はまた、このフェーズで、その容器２８８からの生理食塩水と戻された血漿をインラインで混合するようにプログラミングされる。このフェーズは、重量センサによってモニターされるように、血漿容器３０４が空になるまで、継続される。
【０１９７】
（２．生理食塩水パージ）
収集後サイクルの次のフェーズ（生理食塩水パージ（Ｓａｌｉｎｅ  Ｐｕｒｇｅ））において、回路は、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動して（すなわち、バルブＶ１１を通って中へそしてバルブＶ１３を通って外へ）、容器２８８から分離デバイスを通して生理食塩水を運搬し、分離デバイスの血液内容物を、ドナーへのそれらのリターンに備えて、インプロセス容器３１２へ移しかえるようにプログラムされる。このフェーズは、ドナー血液の損失を減少させる。このフェーズは、所定量の生理食塩水が分離デバイスを通ってポンピングされる（重量センサによってモニタリングされる）まで続く。
【０１９８】
（３．ドナーへの最終的なリターン）
収集後サイクルの次のフェーズ（最終的なリターン（Ｆｉｎａｌ  Ｒｅｔｕｒｎ））において、回路は、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動し（すなわち、バルブＶ１１通って中へそしてバルブＶ１３を通って外へ）、インプロセス容器３１２の血液内容物をドナーへ運搬するようにプログラムされる。生理食塩水が、血液内容物と断続的に混合される。このフェーズは、インプロセス容器３１２が空になる（重量センサによってモニタリングされる）まで続く。
【０１９９】
次のフェーズ（流体置換（Ｆｌｕｉｄ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ））において、回路は、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動し（すなわち、バルブＶ１１通って中へそしてバルブＶ１３を通って外へ）、上記生理食塩水をドナーへ運搬するように、プログラムされる。このフェーズは、所定の置換容量が注入される（重量センサによってモニタリングされる）まで続く。
【０２００】
収集後サイクルの次のフェーズ（インプロセス容器を空にする（Ｅｍｐｔｙ  Ｉｎ  Ｐｒｏｃｅｓｓ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ））において、回路は、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動し（すなわち、バルブＶ１１通って中へそしてバルブＶ１３を通って外へ）、容器３０８および３１２の両方における保存のために赤血球容器３０８の内容物を分割するに備えて、インプロセス容器３１２の残りの全ての内容物をドナーへ運搬するようにプログラムされる。このフェーズは、インプロセス容器３１２についてのゼロ容量が生じ（重量センサによってモニタリングされる）、そして空気が、空気検出器で検出されるまで続く。
【０２０１】
このフェーズで、回路は、全てのバルブを閉鎖して全てのポンプステーションをアイドリングするようにプログラムされ、その結果、静脈切開針２６８がドナーから取り外され得る。
【０２０２】
収集後サイクルのフェーズの間の回路のプログラミングを、以下の表に要約する。
【０２０３】
【表３】
0004607406.tif 000012
【０２０４】
0004607406.tif 000013
【０２０５】
（Ｅ．保存準備サイクル）
（１．ＲＢＣを分割する）
保存準備サイクルの第１フェーズ（ＲＢＣを分割する（Ｓｐｌｉｔ  ＲＢＣ））において、回路は、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動し、赤血球収集容器３０８の内容物の半分をインプロセス容器３１２へ移動するようにプログラムされる。このポンピングされる容量は、容器３０８および３１２について重量センサによってモニタリングされる。
【０２０６】
（２．ＲＢＣ保存薬を添加する）
保存準備サイクルの次のフェーズ（インプロセス容器へ保存溶液を添加し、そして赤血球収集容器へ保存溶液を添加する（Ａｄｄ  Ｓｔｏｒａｇｅ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎ  ｔｏ  ｔｈｅ  Ｉｎ  Ｐｒｏｃｅｓｓ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ  ａｎｄ  Ａｄｄ  Ｓｔｏｒａｇｅ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎ  ｔｏ  ｔｈｅ  Ｒｅｄ  Ｂｌｏｏｄ  Ｃｅｌｌ  Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ））において、回路は、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動し、所望の容量の赤血球保存溶液を、容器２８０から、まずインプロセス容器３１２へ、次いで赤血球収集容器３０８へ移動するようにプログラムされる。この所望の容量の移動は、秤量スケールによってモニタリングされる。
【０２０７】
次のかつ最終のフェーズ（手順を終了する）において、回路は、全てのバルブを閉鎖して全てのポンプステーションをアイドリングするようにプログラムされ、その結果、赤血球収集容器３０８および３１２が、保存のために、分離され、そして取り外され得る。使い捨てセットの残りが、ここで、取り外され、そして破棄され得る。
【０２０８】
保存準備サイクルのフェーズの間の回路のプログラミングを、以下の表に要約する。
【０２０９】
【表４】
0004607406.tif 000014
【０２１０】
0004607406.tif 000015
【０２１１】
（Ｆ．血漿収集（赤血球収集でない））
この手順の間、ドナー由来の全血が、遠心的に処理され、収集のために８８０ｍｌの血漿を得る。全ての赤血球が、ドナーへ戻される。この手順は、速記で、血漿収集手順と呼ばれる。
【０２１２】
血液処理回路４６のプログラミング（カセットのバルブおよびポンプステーションへの圧力の選択的適用を通して）は、ダブル赤血球収集手順におけるのと同一のユニバーサルセット２６４を使用することを可能にする。
【０２１３】
この手順は、収集前サイクル、収集サイクル、および収集後サイクルを含む。
【０２１４】
収集前サイクルの間、セット２６４は、静脈穿刺の前に空気を放出するようにプライミングされる。収集サイクルの間、ドナーから汲み出された全血が、血漿を収集するために処理され、一方、得られた赤血球をドナーへ戻す。収集後サイクルの間、過剰な血漿がドナーへ戻され、そしてこのセットは、生理食塩水で洗浄される。
【０２１５】
（１．収集前サイクル）
（ａ．抗凝固剤プライム）
血漿収集手順（赤血球なし）のための収集前サイクルにおいて、カセットが、ダブル赤血球収集手順のＡＣプライム１およびＡＣプライム２のフェーズと同一である、ＡＣプライム１およびＡＣプライム２のフェーズを実行するようにプログラムされる。
【０２１６】
（ｂ．生理食塩水プライム）
血漿収集（赤血球なし）手順のための収集前サイクルにおいて、カセットは、ダブル赤血球収集手順の生理食塩水プライム１、生理食塩水プライム２、生理食塩水プライム３、ベントドナーライン、および静脈穿刺のフェーズと同一である、生理食塩水プライム１、生理食塩水プライム２、生理食塩水プライム３、ベントドナーライン、および静脈穿刺のフェーズを実行するようにプログラムされる。
【０２１７】
収集前サイクルのフェーズの間の回路のプログラミングを、以下の表に要約する。
【０２１８】
【表５】
0004607406.tif 000016
【０２１９】
0004607406.tif 000017
【０２２０】
0004607406.tif 000018
【０２２１】
（２．収集サイクル）
（ａ．血液プライム）
静脈穿刺を用いて、静脈切開針２６８へ誘導するチューブ３００が開けられる。収集サイクルの第１フェーズ（血液プライム１）において、血液処理回路４６が、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動し（すなわち、バルブＶ１３を通って中へそしてバルブＶ１１を通って外へ）および抗凝固剤ポンプＰＰ４を作動して（すなわち、バルブＶ２０を通って中へそしてバルブＶ１５を通って外へ）、既に述べたようにダブル赤血球収集手順の血液プライム１と同一の様式で、ドナーチューブ２７０を通ってインプロセス容器３１２へ抗凝固された血液を汲み出すようにプログラムされる。
【０２２２】
次のフェーズ（血液プライム２）において、血液処理回路４６が、インプロセスポンプステーションＰＰ１を作動して、既に述べたようにダブル赤血球収集手順についての血液プライム２フェーズと同一の様式で、インプロセス容器３１２から分離デバイスを通って抗凝固された血液を汲み出すようにプログラムされる。このフェーズの間、血液に代わって生理食塩水を、ドナーへ戻す。
【０２２３】
（ｂ．全血を汲み出す間の、または全血を汲み出さない血液分離）
血液収集サイクルの次のフェーズ（全血を汲み出す間の血液の分離（Ｂｌｏｏｄ  Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ  Ｗｈｉｌｅ  Ｄｒａｗｉｎｇ  Ｗｈｏｌｅ  Ｂｌｏｏｄ））において、血液処理回路４６が、既に述べたダブル赤血球収集手順についての全血を汲み出す間の血液分離フェーズ（Ｂｌｏｏｄ  Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ  Ｗｈｉｌｅ  Ｄｒａｗｉｎｇ  Ｗｈｏｌｅ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｈａｓｅ）と同一の様式で、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動し（すなわち、バルブＶ１３を通って中へそしてバルブＶ１１を通って外へ）；抗凝固剤ポンプＰＰ４を作動し（すなわち、バルブＶ２０を通って中へそしてバルブＶ１５を通って外へ）；インプロセスポンプＰＰ１を作動し（すなわち、バルブＶ９を通って中へそしてバルブＶ１４を通って外へ）；そして血漿ポンプＰＰ２を作動する（すなわち、バルブＶ１２を通って中へそしてバルブＶ１０を通って外へ）ようにプログラムされる。この配列は、抗凝固された血液をインプロセス容器３１２へ汲み出し、一方、インプロセス容器３１２からの血液を分離のための処理チャンバへ運搬する。この配列はまた、処理チャンバから血漿容器３０４へ血漿を取り出し、一方、処理チャンバから赤血球容器３０８へ赤血球を取り出す。このフェーズは、目的の容量の血漿が血漿収集容器３０４に収集される（重量センサによってモニタリングされる）まで、または目的の容量の赤血球が赤血球収集容器に収集される（重量センサによってモニタリングされる）まで続く。
【０２２４】
ダブル赤血球収集手順においてのように、インプロセス容器３１２内の全血の容量が、目的の容量の血漿または赤血球のいずれかが収集される前に、所定の最大閾値に達する場合、回路は、別のフェーズ（全血を汲み出さない血液分離）に入り、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３の作動を終結し（一方、また、バルブＶ１３、Ｖ１１、Ｖ１８、およびＶ１３を閉鎖する）、インプロセス容器３１２内の全血の収集を終結し、一方、血液分離を依然として続けるようにプログラムされる。上記の容量の全血が、血液分離の間にインプロセス容器３１２での所定の最小閾値に達し、しかし目的の容量の血漿または赤血球のいずれかが収集される前である場合、回路は、全血を汲み出す間の血液分離フェーズ（Ｂｌｏｏｄ  Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ  Ｗｈｉｌｅ  Ｄｒａｗｉｎｇ  Ｗｈｏｌｅ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｈａｓｅ）へ戻り、それによって、インプロセス容器３１２を再度満たすようにプロブラムされる。回路は、必要な容量の血漿が収集されるまで、または目的の容量の赤血球が収集されるまで（どちらが最初かにかかわらず）、インプロセス容器３１２についての高容量閾値および低容量閾値に従って、全血を汲み出す間の血液分離フェーズと全血を汲み出さない血液分離フェーズとの間で切り換わるようにプログラムされる。
【０２２５】
（ｃ．赤血球／生理食塩水のリターン）
目標容量の血漿が収集されていない場合、血液収集サイクルの次のフェーズ（分離を伴う赤血球リターン（Ｒｅｔｕｒｎ  Ｒｅｄ  Ｂｌｏｏｄ  Ｃｅｌｌｓ  Ｗｉｔｈ  Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ））は、血液処理回路４６をプログラムして、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３作動させ（すなわち、バルブＶ１１を介して入れ、バルブＶ１３を介して出す）；インプロセスポンプＰＰ１を作動させ（すなわち、バルブＶ９を介して入れ、バルブＶ１４を介して出す）；そして、血漿ポンプＰＰ２を作動させる（すなわち、バルブＶ１２を介して入れ、バルブＶ１０を介して出す）。この配置は、抗凝固全血をインプロセス容器３１２から処理チャンバへと、分離のために運搬し、同時に、血漿を血漿容器３０４へと除去し、赤血球を赤血球容器３０８へと除去する。この配置はまた、赤血球を赤血球容器３０８からドナーへと運搬し、他方で、さらに、容器２８８からの生理食塩水をインラインで、戻される赤血球と混合する。生理食塩水と赤血球とのインライン混合（ｉｎ  ｌｉｎｅ  ｍｉｘｉｎｇ）は、生理食塩水の温度を上昇させ、そしてドナーの快適性を向上する。この生理食塩水と赤血球とのインライン混合はまた、ドナーに戻される赤血球のヘマトクリットを下げ、それによって、より大きなゲージ（すなわち、より小さい直径）の静脈切開針を使用すること、さらにドナーの快適性を向上することが可能となる。このフェーズは、赤血球容器３０８が空になるまで続き、このとき、重量センサによってモニタリングされる。
【０２２６】
インプロセス容器３１２内の全血の容量が、赤血球容器３０８が空になる前に特定の低い閾値に達する場合、別のフェーズ（分離を伴わない赤血球のリターン（Ｒｅｄ  Ｂｌｏｏｄ  Ｃｅｌｌ  Ｒｅｔｕｒｎ  Ｗｉｔｈｏｕｔ  Ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ））に入り、インプロセスポンプステーションＰＰ１の作動を停止して（また、この間に、バルブＶ９、Ｖ１０、Ｖ１２およびＶ１４を閉じる）、血液分離を停止するように、この回路はプログラムされる。このフェーズは、赤血球容器３０８が空になるまで続く。
【０２２７】
赤血球容器３０８が空になると、別のフェーズ（ドナーラインを満たす（Ｆｉｌｌ  Ｄｏｎｏｒ  Ｌｉｎｅ））に入り、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動させて（すなわち、バルブＶ１１を介して入れ、バルブＶ１３を介して出す）、インプロセス容器３１２から全血を汲み出してドナーチューブ２６６を満たし、それによって、別の全血汲み出しサイクルの準備のために、赤血球（生理食塩水と混合されている）をパージするように、この回路はプログラムされる。
【０２２８】
次いで、全血汲み出しフェーズ中のさらなる血液分離を実施してインプロセス容器３１２を再充填するように、この回路はプログラムされる。上記のような、連続的な、全血の汲み出しおよび赤血球／生理食塩水のリターンサイクルを、重量センサが、所望容量の血漿が血漿収集容器３０４中に収集されたことを示すまで、実施するように、この回路はプログラムされる。目標容量の血漿が収集されたとき、収集後サイクルが開始する。
【０２２９】
収集サイクルのフェーズ中でのこの回路のプログラミングは、以下の表にまとめられる。
【０２３０】
【表６】
0004607406.tif 000019
【０２３１】
0004607406.tif 000020
【０２３２】
（ｄ．収集後サイクル）
一旦、目標容量の血漿が収集されると（このとき、重量センサによってモニタリングされる）、この回路は収集後サイクルのフェーズを実施するようにプログラムされる。
【０２３３】
（３．過剰赤血球のリターン）
収集後サイクルの第一フェーズ（血漿収集容器の取外し（Ｒｅｍｏｖｅ  Ｐｌａｓｍａ  Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ））において、全バルブを閉じ、全ポンプステーションを停止して、セット２６４からの血漿収集容器３０４の分離が可能となるように、回路はプログラムされる。
【０２３４】
収集後サイクルの第二フェーズ（赤血球のリターン（Ｒｅｔｕｒｎ  Ｒｅｄ  Ｂｌｏｏｄ  Ｃｅｌｌ））において、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動させ（すなわち、バルブＶ１１を介して入れ、バルブＶ１３を介して出す）、赤血球収集容器３０８中に残存する赤血球をドナーに運搬するように、回路はプログラムされる。容器２８８からの生理食塩水を、戻される赤血球とインラインで混合するように、回路はさらに、このフェーズにおいてプログラムされる。このフェーズは、赤血球容器３０８が空になるまで続き、このとき重量センサによってモニタリングされる。
【０２３５】
（４．生理食塩水パージ）
収集後サイクルの次のフェーズ（生理食塩水パージ）において、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動させて（すなわち、バルブＶ１１を介して入れ、バルブＶ１１を介して出す）、分離デバイスを通して容器２８８からの生理食塩水を運搬し、分離デバイスの血液内容物を、ドナーにそれらを戻すために用意されたインプロセス容器３１２に置換するように、回路はプログラムされる。このフェーズは、ドナーの血液の損失を減少する。このフェーズは、所定容量の生理食塩水が分離デバイスを通してポンピングされるまで続き、このとき重量センサによってモニタリングされる。
【０２３６】
（５．最終的なドナーへのリターン）
収集後サイクルの次のフェーズ（最終的なリターン）において、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動させて（すなわち、バルブＶ１１を介して入れ、バルブＶ１３を介して出す）、インプロセス容器３１２の血液内容物をドナーに運搬するように、回路はプログラムされる。生理食塩水が断続的にこの血液内容物と混合される。このフェーズは、インプロセス容器３１２が空になるまで続き、このとき、重量センサによってモニタリングされる。
【０２３７】
次のフェーズ（流体置換）において、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動させ（すなわち、バルブＶ１１を介して入れ、バルブＶ１３を介して出す）、生理食塩水をドナーに運搬するように、回路はプログラムされる。このフェーズは、規定の置換容量が注入されるまで続き、このとき、重量センサによってモニタリングされる。
【０２３８】
最終フェーズ（終了手順）において、全バルブを閉じ、全ポンプステーションをアイドリングするように、回路はプログラムされ、その結果、静脈穿刺が終了され得、血漿容器が分離され得、そして保存のために取り外され得る。使い捨てセットの残りの部品が取り外され得、そして廃棄され得る。
【０２３９】
収集後サイクルのフェーズの中での回路のプログラミングは、以下の表にまとめられる。
【０２４０】
【表７】
0004607406.tif 000021
【０２４１】
0004607406.tif 000022
【０２４２】
（Ｇ．赤血球および血漿の収集）
この手順の間、ドナーからの全血は、遠心分離処理され、約５５０ｍｌまでの血漿および約２５０ｍｌまでの赤血球が集められる。この手順は、手短に、赤血球／血漿収集手順と称される。
【０２４３】
収集の間に保持されない赤血球の一部分は、血液分離の間に定期的にドナーに戻される。５５０ｍｌの目標を超えて収集された血漿および２５０ｍｌの目標を超えて収集された赤血球もまた、この手順の最後にドナーに戻される。
【０２４４】
血液処理回路４６のプログラミング（カセットのバルブおよびポンプステーションへの圧力の選択的な付与による）によって、ダブル赤血球収集手順または血漿収集手順を実施するために使用される同一汎用セット２６４の使用が可能となる。
【０２４５】
この手順は、収集前サイクル、収集サイクル、および収集後サイクル、ならびに保存準備サイクルを包含する。
【０２４６】
収集前サイクル中、セット２６４は、静脈穿刺の前に排気するためにプライミングされる。収集サイクル中、血漿および赤血球を収集するために、ドナーから汲み出された全血が処理され、他方で、赤血球の一部をドナーに戻す。収集後サイクル中に、過剰の血漿および赤血球がドナーに戻され、そしてこのセットは生理食塩水でフラッシュされる。保存準備サイクル中、赤血球保存溶液が、収集された赤血球に添加される。
【０２４７】
（（１）収集前サイクル）
（ａ．抗凝固剤プライム）
赤血球／血漿収集手順のための収集前サイクルにおいて、カセットは、ＡＣプライム１およびＡＣプライム２のフェーズを実施するようにプログラムされ、ＡＣプライム１およびＡＣプライム２のフェーズは、ダブル赤血球収集手順のＡＣプライム１およびＡＣプライム２のフェーズと同一である。
【０２４８】
（ｂ．生理食塩水プライム）
赤血球／血漿収集手順のための収集前サイクルにおいて、生理食塩水プライム１、生理食塩水プライム２、生理食塩水プライム３、ベントドナーライン、および静脈穿刺のフェーズを実施するように、カセットはプログラムされ、これらの生理食塩水プライム１、生理食塩水プライム２、生理食塩水プライム３、ベントドナーライン、および静脈穿刺のフェーズは、ダブル赤血球収集手順の生理食塩水プライム１、生理食塩水プライム２、生理食塩水プライム３、ベントドナーライン、および静脈穿刺のフェーズと同一である。
【０２４９】
収集前サイクルのフェーズ中での回路のプログラミングを以下の表にまとめる。
【０２５０】
【表８】
0004607406.tif 000023
【０２５１】
0004607406.tif 000024
【０２５２】
（２．収集サイクル）
（ａ．血液プライム）
静脈穿刺で、静脈切開針２６８に導くチューブ３００は開放される。赤血球／血漿収集手順の収集サイクルは、その回路を、血液プライム１フェーズおよび血液プライム２フェーズ（これは、既に記載されたダブル赤血球収集手順の血液プライム１フェーズおよび血液プライム２フェーズと同じである）を行うようにプログラムする。
【０２５３】
（ｂ．全血を汲み出しながら、または全血を汲み出すことなしでの、血液分離）
赤血球／血漿収集手順に関する血液収集サイクルにおいて、この回路は、全血を汲み出しながらの血液分離のフェーズがダブル赤血球収集手順のために行われるのと同じ様式で、全血を汲み出しながらの血液分離のフェーズを行うようにプログラム化される。この配置は、抗凝固の血液をインプロセス容器３１２中に汲み出し、その間、血液をインプロセス容器３１２から分離用の処理チャンバに運搬する。この配置はまた、処理チャンバから血漿容器３０４へと血漿を取り除き、その間、赤血球を処理チャンバから赤血球容器３０８へと取り除く。このフェーズは、血漿および赤血球の所望の最大容量が血漿および赤血球収集容器３０４および３０８中に収集されるまで、続けられる（重量センサによってモニタリングされる）。
【０２５４】
ダブル赤血球収集手順および血漿収集手順などの場合において、インプロセス容器３１２中の全血の容量が、血漿または赤血球のいずれかの標的容量が収集される前に、所定の最大閾値に到達する場合、この回路は、フェーズ（全血を汲み出すことなしの血液分離）に入り、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３の作動を終結し（バルブＶ１３、Ｖ１１、Ｖ１８およびＶ１３をまた閉鎖しながら）、インプロセス容器３１２中の全血の収集を終結し、その間、血液分離をなお続けるように、プログラム化される。全血の容量が血液分離中のインプロセス容器３１２中の所定の最小閾値に達するが、標的容量の血漿または赤血球のいずれかが収集される場合、この回路は、全血を汲み出しながらの血液分離に戻され、これによって、インプロセス容器３１２を再び満たすようにプログラム化される。この回路は、要求の最大容量の血漿および赤血球が収集されるまで、インプロセス容器３１２に関する高低の容量閾値に従って、全血を汲み出しながらの血液分離サイクルと、全血を汲み出すことなしの血液分離サイクルとの間で切り替えるようにプログラム化される。
【０２５５】
（ｃ．赤血球および生理食塩水リターン）
標的容量の血漿が収集されず、赤血球容器３０８中に収集される赤血球が所定の最大閾値を越えた場合、血液収集サイクルの次のフェーズ（分離を伴う赤血球リターン）は、血液処理回路４６を、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動し（すなわち、バルブＶ１１を通って入り、そしてバルブＶ１３を通って出る）；処理中のポンプＰＰ１を作動し（すなわち、バルブＶ９を通って入り、そしてバルブＶ１４を通って出る）；および血漿ポンプＰＰ２を作動する（すなわち、バルブＶ１２を通って入り、そしてバルブＶ１０を通って出る）ようにプログラム化される。この配置は、抗凝結の全血をインプロセス容器３１２から分離用の処理チャンバへと運搬し続け、その間、血漿を血漿容器３０４に、そして赤血球を赤血球容器３０８に取り除く。この配置はまた、赤血球容器３０８中に収集された赤血球の全てまたは一部をドナーに運搬する。この配置はまた、容器２８８からの生理食塩水を、戻された赤血球とインラインで混合する。生理食塩水と赤血球とのインライン混合により、生理食塩水の温度が上昇し、そしてドナーの快適度が向上される。生理食塩水と赤血球を有とのインライン混合はまた、ドナーへと戻される赤血球のヘマトクリットを低下させ、これによって、より大きなゲージ（すなわち、より小さな直径）の静脈切開針を使用することが可能であり、ドナーの快適度をさらに向上させる。
【０２５６】
このフェーズは、重量センサによってモニタリングされ、赤血球容器３０８が空となるまで続けられ得、これによって、血漿収集手順の分離フェーズを伴う赤血球リターンに対応する。しかし、好ましくは、プロセッサが、どのくらいさらなる血漿がこの血漿標的容量を満たすために収集されるのに必要であるかを決定する。このことから、プロセッサは、増分血漿容量に関連する増分赤血球容量を誘導する。この配置において、プロセッサは、赤血球の部分的容量をドナーに戻し、その結果、次の増分赤血球容量の収集時に、容器３０８中の赤血球の全容量が標的赤血球収集容量であるか、これを僅かに越える。
【０２５７】
インプロセス容器３１２中の全血の容量が、所望の容量の赤血球リターンの前に、特定の低い閾値に達する場合、この回路は、フェーズ（分離なしの赤血球リターン）に入り、処理中のポンプステーションＰＰ１の作動を終結し（バルブＶ９、Ｖ１０、Ｖ１２およびＶ１４をまた閉鎖しながら）、血液分離を終結するようにプログラム化される。このフェーズは、血漿収集手順の分離なしの赤血球リターンフェーズに対応する。
【０２５８】
所望の容量の赤血球を容器３０８から戻すと、この回路は、フェーズ（ドナーラインの満たし）に入り、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動し（すなわち、バルブＶ１１を通って入り、そしてバルブＶ１３を通って出る）、インプロセス容器３１２から全血を汲み出し、ドナーチューブ２６６を満たし、これによって、別の全血汲み出しサイクルのための準備における赤血球（生理食塩水と混合された）をパージするようにプログラム化される。
【０２５９】
次いで、この回路は、全血を汲み出しながらの別の血液分離フェーズを行い、インプロセス容器３１２中に再び満たすようにプログラム化される。必要ならば、この回路は、重量センサが、容器３０４および３０８中に収集された赤血球および血漿の容量が標的値であるかまたはそれよりも幾分多いことを示すまで、全血汲み出しおよび赤血球リターンサイクルを連続的に行い得る。次いで、収集後サイクルが開始される。
【０２６０】
収集サイクルフェーズ中の回路のプログラミングは、以下の表に要約される。
【０２６１】
【表９】
0004607406.tif 000025
【０２６２】
0004607406.tif 000026
【０２６３】
0004607406.tif 000027
【０２６４】
（ｄ．収集後サイクル）
一旦、標的最大容量の血漿および赤血球が収集される（このとき、重量センサによってモニタリングされる）と、この回路は、収集後サイクルのフェーズを行うようにプログラム化される。
【０２６５】
（ｉ．過剰血漿リターン）
血漿収集容器３０４中に収集された血漿の容量が標的容量を越える場合、収集後サイクルのフェーズ（過剰血漿リターン）に入り、この間、この回路は、血液の、処理チャンバへの供給および処理チャンバからの除去を終結し、その間、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動し（すなわち、バルブＶ１１を通って入り、そしてバルブＶ１３を通って出る）、血漿容器３０４中の血漿をドナーに運搬するようにプログラム化される。この回路はまた、このフェーズにおいて、容器２８８からの生理食塩水を、戻された血漿とインラインで混合するようにプログラム化される。このフェーズは、血漿収集容器３０４中の血漿の容量が標的値となる（このとき、重量センサによってモニタリングされる）まで、続けられる。
【０２６６】
（ｉｉ．過剰赤血球リターン）
赤血球収集容器３０８中に収集された赤血球の容量がまた、標的容量を越える場合、収集後サイクルのフェーズ（過剰ＲＢＣリターン）に入り、この間、この回路は、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動し（すなわち、バルブＶ１１を通って入り、そしてバルブＶ１３を通って出る）、赤血球収集容器３０８中に残っている赤血球をドナーに運搬するようにプログラム化される。この回路はまた、このフェーズにおいて、容器２８８からの生理食塩水を戻された赤血球とインラインで混合するようにプログラム化される。このフェーズは、赤血球収集容器３０８中の赤血球の容量が標的値と等しくなる（このとき、重量センサによってモニタリングされる）まで、続けられる。
【０２６７】
（ｉｉｉ．生理食塩水パージ）
容器３０８および３０４中に収集された赤血球および血漿の容量が標的値と等しい場合、収集後サイクルの次のフェーズ（生理食塩水パージ）に入り、この間、この回路は、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動し（すなわち、バルブＶ１１を通って入り、そしてバルブＶ１１を通って出る）、分離デバイスを通って容器２８８から生理食塩水を運搬し、分離デバイスの血液内容物をインプロセス容器３１２へと置換する（ドナーへのそれらのリターンのための準備において）ようにプログラム化される。このフェーズは、ドナーの血液の損失を減らす。このフェーズは、所定の容量の生理食塩水が分離デバイスを通ってポンピングされる（このとき、重量センサによってモニタリングされる）まで、続けられる。
【０２６８】
（ｉｖ．ドナーへの最終的なリターン）
収集後サイクルの次のフェーズ（最終的なリターン）において、この回路は、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動し（すなわち、バルブＶ１１を通って入り、そしてバルブＶ１３を通って出る）、インプロセス容器３１２の血液内容物をドナーに運搬するようにプログラム化される。生理食塩水は、すぐに、血液内容物と混合される。このフェーズは、インプロセス容器３１２が空になる（このとき、重量センサによってモニタリングされる）まで続けられる。
【０２６９】
次のフェーズ（流体置換）において、この回路は、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動し（すなわち、バルブＶ１１を通って入り、そしてバルブＶ１３を通って出る）、生理食塩水をドナーに運搬するようにプログラム化される。このフェーズは、規定の置換容量の量が注入される（このとき、重量センサによってモニタリングされる）まで続けられる。
【０２７０】
次のフェーズ（静脈穿刺終わり）において、この回路は、すべてのバルブを閉鎖し、そしてすべてのポンプステーションをアイドリングするようにプログラム化され、その結果、静脈穿刺は、終結され得る。
【０２７１】
収集後サイクルのフェーズ中の回路のプログラミングは、以下の表に要約される。
【０２７２】
【表１０】
0004607406.tif 000028
【０２７３】
0004607406.tif 000029
【０２７４】
（ｅ．保存調製サイクル）
（ｉ．ＲＢＣ貯蔵プライム）
保存調製サイクル（保存溶液プライム）の第１フェーズにおいて、この回路は、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動し、所望の容量の赤血球保存溶液を容器２８０からインプロセス容器３１２に移動させるようにプログラム化される。所望の容量のこの移動は、重量センサによってモニタリングされる。
【０２７５】
次のフェーズ（保存溶液移動）において、この回路は、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動し、所望の容量の赤血球保存溶液をインプロセス容器３１２から赤血球収集容器３０８に移すようにプログラム化される。所望の容量のこの移動は、秤量スケールによってモニタリングされる。
【０２７６】
次のそして最後のフェーズにおいて（終了手順）、この回路はプログラムされて全てのバルブを閉じ、そして全てのポンプステーションをアイドリングし、その結果、血漿および赤血球保存容器３０４および３０８が、保存のために分離され、除去され得る。廃棄可能セットの残余は、今度は除去され廃棄され得る。
【０２７７】
保存調製サイクルのフェーズ中の回路のプログラミングは、次の表に要約される。
【０２７８】
【表１１】
0004607406.tif 000030
【０２７９】
0004607406.tif 000031
【０２８０】
（Ｖ．インターフェース制御）
（Ａ．アンダースピルおよびオーバースピル検出）
上記の手順のいずれかにおいて、処理チャンバ１８内に存在する遠心力は、全血を充填された赤血球の領域、および血漿の領域に分離する（図１５Ａを参照のこと）。この遠心力は、充填された赤血球の領域をチャンバの高Ｇ壁の外側に沿って集めさせ、一方で、血漿の領域はこのチャンバの内部または低−Ｇ壁に輸送される。
【０２８１】
中間領域は、赤血球領域と血漿領域との間のインターフェースを形成する。血小板および白血球などの中間密度細胞血液種は、血小板が白血球よりも血漿層により近くで、密度に従って配置されたインターフェースを占める。このインターフェースはまた、そのぼやけた色のために「バフィーコート」と呼ばれ、血漿領域の淡黄色および赤血球領域の赤色と対比される。
【０２８２】
このバフィーコート材料を、手順に従って血漿または赤血球から離すことを維持すること、またはこのバフィーコートの細胞内容物を収集すること、のいずれかのために、このバフィーコートの場所をモニターすることが所望される。システムは、この目的のために２つの光学センサ３３４および３３６を備える、感知ステーション３３２を含む。
【０２８３】
例示のおよび好適な実施形態において（図１３を参照のこと）、この感知ステーション３３２は、遠心分離ステーション２０の外側の短い距離に配置される。この配置は、感知ステーション３３２によりモニターする前に、チャンバーを出る構成要素の流体体積を最小化する。
【０２８４】
このステーション３３２内の第一センサ３３４は、血漿収集チューブ２９２を通る血液成分の通過を光学的にモニターする。ステーション３３２内の第二センサ３３６は、赤血球収集チューブ２９４を通る血液成分の通過を光学的にモニターする。
【０２８５】
チューブ２９２および２９４は、少なくとも１つのューブ２９２および２９４が感知ステーション３３２に伴って配置される領域において、感知のために使用される光エネルギーに透過性である、プラスチック（例えばポリ塩化ビニル）関連として作製される。
【０２８６】
例示の実施形態において、セット２６４は、チューブ２９２および２９４をそのそれぞれのセンサ３３４および３３６と表示整列して保持するための、固定具３３８（図１６から１８を参照のこと）を含む。固定具３３８は、チューブ２９２および２９４をコンパクトに集め、並んだ配列で体系化して、やはりステーション３３２内で並んだ関係でコンパクトに配列されるセンサ３３４および３３６に伴うグループとして配置され、そして除去される。
【０２８７】
例示の実施形態において、固定具３３８はまた、関連するセンサが提供されなくとも、全血を遠心分離ステーション２０へ運搬するチューブ２９０を保持する。固定具３３８は、コンパクトで容易に取り扱える束状の供給ライン２９６に接続される全てのチューブ２９０、２９２、および２９４を集めて、保持するよう作用する。
【０２８８】
固定具３３８は、例えば、オーバーモールディングにより形成される、供給ライン２９６の一体部であり得る。あるいは、この固定具３３８は、使用のために、チューブ２９０、２９２および２９４のまわりに締まり嵌めする、分離して作製された部品であり得る。
【０２８９】
例示の実施形態においては（図２に示すように）、カセット２８へ接続される容器３０４、３０８、および３１２は、使用中、遠心分離ステーション２０の上方に吊るされる。この装置において、固定具３３８は、チューブ２９０、２９２、および２９４を、カセット２８へ供給ライン２９６の端部をすぐに越える急峻な９０°曲げを通して、方向付ける。固定具３３８により課されるこの曲げは、容器３０４、３０８、および３１２のすぐ下のエリアから離して、一列に並んだチューブ２９０、２９２、および２９４を、方向づけ、それによりこのエリアにおける乱雑さを防止する。この曲げを通してチューブ２９０、２９２、および２９４を支持し案内する固定具３３８の存在はまた、捻れまたはもつれの危険を減少もさせる。
【０２９０】
第一センサ３３４は、血漿収集チューブ２９２中の光学的に標的化された細胞種または成分の存在を検出し得る。検出のための光学的に標的化された成分は、その手順に依存して変化する。
【０２９１】
血漿収集手順のために、第一センサ３３４は、血漿収集チューブ２９２における血小板の存在を検出し、その結果制御手段は、血漿と血小板細胞層との間のインターフェースを、処理チャンバへ動かし戻すことが開始され得る。これは本質的には、本質的に血小板なしであり得るかまたは少なくとも血小板の数が最小化される、血漿産物を提供する。
【０２９２】
赤血球のみの収集手順のために、第一センサ３３４は、バフィーコートと赤血球層との間のインターフェースを検出し、その結果、このインターフェースを処理チャンバへ動かし戻す制御手段が開始され得る。これは、赤血球細胞収率を最大化する。
【０２９３】
バフィーコート収集手順（後述する）のために、第一センサ３３４は、バフィーコートの先端縁（すなわち血漿／血小板インターフェース）が処理チャンバを出始めるときを検出し、そしてこのバフィーコートの後端縁（すなわちバフィーコート／赤血球インターフェース）がこの処理チャンバを完全に出るときを検出する。
【０２９４】
第一センサ３３４により検出される、血漿中のこれらの細胞成分の存在は、このインターフェースが処理チャンバの低Ｇ壁に充分近いことを示し、これらの成分の全てまたはいくつかが、血漿収集ラインへ掃引されることを可能とする（図１５Ｂ参照）。この状態はまた、「オーバースピル（ｏｖｅｒ  ｓｐｉｌｌ）」とも呼ばれる。
【０２９５】
第二センサ３３６は、赤血球収集チューブ２９４中の赤血球のヘマトクリットを検出し得る。処理中の設定最小レベルより下の赤血球（ｒｅｄ  ｂｌｏｏｄ）ヘマトクリットの減少は、このインターフェースが処理チャンバの高Ｇ壁に充分に近いことを示し、血漿が赤血球収集チューブ２９４へ入ることを可能とする（図１５Ｃ参照）。この状態はまた、「アンダースピル（ｕｎｄｅｒ  ｓｐｉｌｌ）」と呼ばれる。
【０２９６】
（Ｂ．感知回路）
感知ステーション３３２は、感知回路３４０（図１９参照）を含み、第一センサ３３４および第二センサ３３６が一部を形成する。
【０２９７】
第一センサ３３４は、１つの緑色発光ダイオード（ＬＥＤ）３５０、１つの赤色ＬＥＤ３５２、および２つのフォトダイオード３５４および３５５を含む。フォトダイオード３５４は、伝達光を計測し、フォトダイオード３５５は、反射光を計測する。
【０２９８】
第二センサ３３６は、１つの赤色ＬＥＤ３５６、および２つのフォトダイオード３５８および３６０を含む。フォトダイオード３５８は、伝達光を計測し、フォトダイオード３６０は反射光を計測する。
【０２９９】
感知回路３４０は、さらにＬＥＤドライバ構成要素３４２を含む。ドライバ構成要素３４２は、センサ３３４および３３６のＬＥＤ３５０、３５２、および３５６に結合された定電流源３４４を含む。定電流源３４４は、温度および電源電圧レベルに関係なく、一定電流を各ＬＥＤ３５０、３５２、および３５６へ供給する。定電流源３４４は、それゆえ、各ＬＥＤ３５０、３５２、および３５６のための一定出力強度を供給する。
【０３００】
ＬＥＤ駆動構成要素３４２は、モジュレータ３４６を含む。モジュレータ３４６は、所定の周波数において一定電流を変調する。モジュレータ（ｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ）３４６は、光学的に感知された表示から周囲光および電磁干渉（ＥＭＩ）の影響を除去する。これは以降に詳細に記載する。
【０３０１】
感知回路３４０はまた、フォトダイオード３５４、３５５、３５８および３６０に結合されたレシーバ回路３４８を含む。レシーバ回路３４８は、各フォトダイオード３５４、３５５、３５８、および３６０のための、専用電流−電圧（Ｉ−Ｖ）コンバータ３６２を含む。レシーバ回路３４８の残りは、バンドバスフィルタ３６４、プログラム可能増幅器３６６、および全波整流器３６８を含む。これらの構成要素３６４、３６６、および３６８は、例えばマルチプレクサを用いてシェアされる。
【０３０２】
周囲光は、典型的には１０００Ｈｚ未満の周波数成分を含み、ＥＭＩは典型的には２ｋＨｚを越える周波数成分を含む。このことを考えると、変調器３４６は、ＥＭＩ周波数成分より低い周波数（例えば約２ｋＨｚ）において電流を変調する．バンドパスフィルタ３６４は、ほぼ同じ値（すなわち約２ｋＨｚ）の中央周波数を有する。センサ回路３４０は、周囲光源の上下の周波数成分およびＥＭＩ成分を感知された測定値から除去する。このようにして、感知回路３４０は、周囲光条件およびＥＭＩに対して感応的ではない。
【０３０３】
より詳細には、測定される流体を含むチューブ２９２または２９４からの伝達光または反射光は、（チューブ２９２に対して、）フォトダイオード３５４および３５５上に入射するか、または（チューブ２９４に対して、）フォとダイオード３５８および３６０に入射する。各フォトダイオードは、受容された光強度に比例した光電流を生じる。この電流は、電圧に変換される。この電圧は、マルチプレクサ３７０を介してバンドパスフィルタ３６４へ供給される。バンドパスフィルタ３６４は、変調された光源光の搬送周波数において中央周波数（すなわち例示の実施形態においては２ｋＨｚ）を有する。
【０３０４】
バンドパスフィルタ３６４の正弦波出力は、可変利得増幅器３６６へ送られる。この増幅器の利得は、事前確立された工程において事前プログラムされる（例えばＸ１、Ｘ１０、Ｘ１００、およびＸ１０００）。これはこの増幅器に大きなダイナミックレンジに対して応答する能力を提供する。
【０３０５】
増幅器３６６の正弦波出力は、全波整流器３６８へ送られ、全波整流器３６８は、この正弦波出力を伝達された光エネルギーに比例したＤＣ出力電圧に変換する。
【０３０６】
コントローラ１６は、センサ回路３４０のためのタイミングパルスを発生する。このタイミングパルスは、各ＬＥＤに対して（ｉ）所望の変調周波数（すなわち、例示の実施形態においては２ｋＨｚ）における変調方形波、（ｉｉ）エネーブルシグナル、（ｉｉｉ）（バンドパスフィルタ３６４へ供給するためのセンサ出力を選択する）２センサセレクトビット、および（ｉｖ）（増幅器３６６に対する）レシーバ回路利得選択のための２ビットを含む。
【０３０７】
コントローラ１６は、各ＬＥＤをＯＮ状態およびＯＦＦ状態において操作するためにドライバ回路３４２を調整する。
【０３０８】
ＯＮ状態において、エネーブルされたＬＥＤは、ＨＩＧＨに設定され、そしてこのＬＥＤは設定された時間間隔の間（例えば１００ｍｓ）照射する。ＯＮ状態の第一８３．３ｍｓの間、入射フォトダイオードおよびレシーバ回路３４８に対する有限の上昇時間は、安定することが可能とされる。ＯＮ状態の最終の１６．７ｍｓの間、回路３４０の出力は、２倍の変調速度にて（すなわち例示の実施形態においては４ｋＨｚ）サンプリングされる。サンプリング間隔は、１つの完全な６０Ｈｚのサイクルを含むよう選択され、主周波数が測定値からフィルターされることを可能にする。４ｋＨｚサンプリング周波数は、２ｋＨｚリップルが測定値から後の除去のために捕捉されることを可能にする。
【０３０９】
ＯＦＦ状態の間、ＬＥＤは、１００ｍｓの間、暗のままにされる。周囲光および電磁干渉によるＬＥＤベースラインは、最終の１６．７ｍｓの間に記録される。
【０３１０】
（１．第一センサ；血小板／ＲＢＣ区分）
一般に、細胞なし（「フリー」）血漿は、淡黄色を有する。血漿中における血小板の濃度が増加すると、血漿の透明度が減少する。この血漿は「曇って」見える。血漿中の赤血球の濃度が増加すると、血漿の色は淡黄色から赤色へ変化する。
【０３１１】
センサ回路３４０は、（伝達光感知フォトダイオード３５４を使用して）第一センサ３３４からの２つの異なる波長における光の感知された減衰を分析する、検出／区分モジュール３７２を含む。この異なる波長は、血小板に対してほぼ同じ光学的減衰を有するが、赤血球に対しては顕著に異なる光学的減衰を有するように選択される。
【０３１２】
例示の実施形態においては、第一センサ３３４は、（例示の実施形態においては緑色光（５７０ｎｍおよび５７１ｎｍ）である）第一波長（λ1）における光の放射体３５０を含む。第一センサ３３４はまた、（例示の実施形態においては赤色（６４５ｎｍから６６０ｎｍ）である）第二波長（λ2）において光の放射体３５２を含む。
【０３１３】
第一波長における血小板に対する光学的減衰
【０３１４】
【化１】
0004607406.tif 000032
【０３１５】
、および第二波長における血小板に対する光学的減衰
【０３１６】
【化２】
0004607406.tif 000033
【０３１７】
は、ほぼ同じである。従って経時における減衰の変化は、血小板濃度における増加または減少により影響されるように、類似する。
【０３１８】
しかし、第一波長におけるヘモグロビンに対する光学的減衰
【０３１９】
【化３】
0004607406.tif 000034
【０３２０】
は、第二波長におけるヘモグロビンに対する光学的減衰
【０３２１】
【化４】
0004607406.tif 000035
【０３２２】
より約１０倍大きい。従って、経時の減衰の変化は、赤血球の存在により影響されるようには、類似しない。
【０３２３】
そこから血漿が感知されるチューブ２９４は、第一波長および第二波長において光に対して透明である。チューブ２９４は、第一放射体３５０および第二放射体３５２を過ぎた血漿流を運ぶ。
【０３２４】
光検出器３５４は、チューブ２９４を通って第一放射体３５０および第二放射体３５２により放射された光を受容する。検出器３５４は、受容した光の強度に比例したシグナルを発生する。この強度は、血小板および／または赤血球の存在により生じた光学的減衰とともに変化する。
【０３２５】
モジュール３７２は、シグナルを分析するための光検出器３５４に結合されて、第一および第二波長において受容された光の強度を得る。モジュール３７２は、経時の第一および第二波長の強度の変化を比較する。第一および第二波長の強度が経時において実質的に同じ様式で変化するとき、モジュール３７２は、血漿流中の血小板の存在を表す出力を発生する。第一および第二波長の強度が、経時において実質的に異なる様式で変化するとき、モジュール３７２は、この血漿流中の赤血球の存在を表す出力を発生する。従ってこの出力は、血漿流中の血小板濃度の変化に起因し得る強度における変化と、血漿流中の赤血球濃度における変化に起因し得る強度における変化とを区分する。
【０３２６】
モジュール３７２を実現する多様な方法がある。好適な実施形態において、検出／区分モジュール３７２は、血漿溶液による波長λの単色光のビームの減衰が、修正ランベルト−ベールの法則により次のように記載され得ることを考慮する。：
【０３２７】
【数７】
0004607406.tif 000036
【０３２８】
オーバースピル状態にわたって（図１５Ｂに示す）、血漿収集ライン２９４内の第１センサ３３４により検出される第１細胞成分は、血小板である。従って、血小板の検出について、
【０３２９】
【数８】
0004607406.tif 000037
【０３３０】
である。
【０３３１】
血小板層と赤血球層との間のバフィーコートインターフェースを検出するために、２つの波長（λ1およびλ2）が、以下の規準に基づいて選択される：（ｉ）λ1およびλ2は、ほぼ同一のパス長係数
【０３３２】
【数９】
0004607406.tif 000038
【０３３３】
を有し；そして（ｉｉ）一方の波長λ1またはλ2は、他方の波長よりずっと大きなヘモグロビンの光学減衰を有する。
【０３３４】
波長λ1およびλ2が同一の
【０３３５】
【数１０】
0004607406.tif 000039
【０３３６】
を有すると仮定すると、式（２）は
【０３３７】
【数１１】
0004607406.tif 000040
【０３３８】
に変わる。
【０３３９】
好ましい実施形態において、λ1＝６６０ｎｍ（緑）であり、λ2＝５７１ｎｍ（赤）である。５７１ｎｍの光のパス長係数
【０３４０】
【数１２】
0004607406.tif 000041
【０３４１】
は、６６０ｎｍの光のパス長係数より大きい。従って、このパス長係数は、係数αおよびβによって以下のように変えられなければならない：
【０３４２】
【数１３】
0004607406.tif 000042
【０３４３】
従って、式（３）は、以下のように再表記し得る：
【０３４４】
【数１４】
0004607406.tif 000043
【０３４５】
赤血球の非存在下において、式（３）は、以下の式（５）が示すように、増加した血小板濃度と共に誤った赤血球検出の原因となる：
【０３４６】
【数１５】
0004607406.tif 000044
【０３４７】
血小板、および血小板／赤血球層のあいだのインターフェースの検出の場合、式（４）がより良い解を提供する。従って、モジュール３７２は式（４）を用いる。係数（β−１）は、調製した血小板を加えた血漿中の異なる既知の血小板の濃度についての所望の測定ジオメトリーで、
【０３４８】
【数１６】
0004607406.tif 000045
【０３４９】
を経験的に測定することにより、決定され得る。
【０３５０】
検出／区分モジュール３７２はまた、血漿中に赤血球が存在すること、または溶血に起因する血漿中に遊離ヘモグロビンが存在することによる強度の変化を区分する。両方の状況は、透過光感知フォトダイオード３５４の出力の減少を引き起こす。しかし、反射光感知フォトダイオード３５５の出力は、赤血球の存在下で増加し、遊離ヘモグロビンの存在下で減少する。従って、検出／区分モジュール３７２は、血液処理の間に、所望でない溶血の発生を感知し、その結果、オペレーターに警告され得、そして是正処置が行われ得る。
【０３５１】
（２．  第２センサ：充填赤血球の測定）
アンダースピル状態（図１５Ｃに示す）において、血漿（およびバフィーコート）が赤血球と混合すると、処理チャンバ１８を出る赤血球のヘマトクリットは劇的に減少する（例えば、約８０の目標ヘマトクリットから約５０のヘマトクリットまで）。アンダースピル状態は、バフィーコートが赤血球を有するドナーに戻ることを可能にするため、血漿収集手順の間望ましい。アンダースピル状態は、保存のために収集される赤血球の収量および質を台無しにするため、赤血球のみの収集手順の間は、所望されない。
【０３５２】
いずれの場合においても、アンダースピル状態がいつ存在するかを感知する能力が望まれる。
【０３５３】
近赤外スペクトル（ＮＩＲ）（約５４０ｎｍ〜１０００ｎｍ）光子の波長が赤血球を感知するのに適切である。なぜならこれらの強度は血液を何ミリメートルも透過した後に測定され得るからである。
【０３５４】
センサ回路３４０は、赤血球検出モジュール３７４を備える。この検出モジュール３７４は、第２センサ３３６の感知される光透過を分析し、処理チャンバ１８を出る赤血球のヘマトクリット、およびそのヘマトクリットの変化を識別する。
【０３５５】
検出モジュール３７４は、血液による波長λの単色光ビームの減衰が、以下のように変形したランバート‐ベールの法則により記載され得ると見なす：
【０３５６】
【数１７】
0004607406.tif 000046
【０３５７】
ここで、Ｉは、透過光の強度である。
【０３５８】
Ｉ0は、入射光の強度である。
【０３５９】
【数１８】
0004607406.tif 000047
【０３６０】
は、用いた波長におけるヘモグロビン（Ｈｂ）（ｇｍ／ｄｌ）の吸光係数である。
【０３６１】
ＣHbは、赤血球中のヘモグロビンの濃度であり、これは３４ｇｍ／ｄｌとなる。
【０３６２】
ｄは、光源と光検出器との間の距離である。
【０３６３】
【数１９】
0004607406.tif 000048
【０３６４】
は、用いた波長におけるパス長係数であり、これは光散乱による媒体中のさらなる光子のパス長を説明する。
【０３６５】
Ｈは、全血ヘマトクリットであり、これはサンプル中の赤血球の百分率である。
【０３６６】
【数２０】
0004607406.tif 000049
【０３６７】
は、ヘマトクリットおよび用いられる波長における赤血球の散乱係数、ならびに測定ジオメトリの関数である。
【０３６８】
式（６）を仮定すると、サンプルの光学密度Ｏ．Ｄは、以下のように表され得る：
【０３６９】
【数２１】
0004607406.tif 000050
【０３７０】
サンプルの光学密度は、さらに以下のように表され得る：
【０３７１】
【数２２】
0004607406.tif 000051
【０３７２】
ここで、Ｏ．Ｄ．Absorptionは、赤血球による吸収に起因する光学密度であり、以下のように表される：
【０３７３】
【数２３】
0004607406.tif 000052
【０３７４】
Ｏ．Ｄ．Scatteringは、赤血球の散乱に起因する光学密度であり、以下のように表される：
【０３７５】
【数２４】
0004607406.tif 000053
【０３７６】
式（９）から、Ｏ．Ｄ．Absorptionは、ヘマトクリット（Ｈ）と共に直線的に増加する。赤色およびＮＩＲスペクトルにおける透過率測定について、
【０３７７】
【数２５】
0004607406.tif 000054
【０３７８】
は、５０と７５との間のヘマトクリットで最大値に到達（照射波長および測定ジオメトリに依存する）するほぼ放物線であり、そして０および１００のヘマトクリットで０である（例えば、Ｓｔｅｉｎｋｅら、「Ｄｉｆｆｕｓｉｏｎ  Ｍｏｄｅｌ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｏｐｔｉｃａｌ  Ａｂｓｏｒｂａｎｃｅ  ｏｆ  Ｗｈｏｌｅ  Ｂｌｏｏｄ」、Ｊ．Ｏｐｔ．Ｓｏｃ．Ａｍ．，第５巻、Ｎｏ．６，１９８８年６月を参照のこと）。従って、光透過測定について、測定される光学密度はヘマトクリットの非線形関数である。
【０３７９】
それにも関わらず、入射光源から所定の半径方向距離において測定される反射光の
【０３８０】
【数２６】
0004607406.tif 000055
【０３８１】
は、少なくとも１０〜９０のヘマトクリット範囲について直線のままであるということが認められた。従って、このように構成される第２センサ３３６を使用して、検出モジュールは、サンプルの光学密度を、ヘマトクリットの直線関数である反射光について処理する。血漿中の赤血球の検出に関する第１センサ３３４について、同一の関係が存在する。
【０３８２】
この配置は簡単な測定ジオメトリを維持することに依存する。ミラーまたは焦点レンズは必要ではない。ＬＥＤまたはフォトダイオードは血流チューブに対して正確な角度で位置決めされる必要がない。特定の光学キュベットは必要ではない。第２センサ３３６は、透明なプラスチックチュービング２９４と直接連結し得る。同様に、第１センサ３３４は、透明なチュービング２９２と直接連結し得る。
【０３８３】
例示の実施形態において、波長８０５ｎｍは赤血球の等吸収波長であるため、選択され、この波長における赤血球による光の吸収は酸素飽和と無関係であることを表す。さらに、他の波長が，ＮＩＲスペクトル内で選択され得る。
【０３８４】
例示の実施形態において、８０５ｎｍの波長の場合、好ましい設定距離は、光源から７．５ｍｍである。上記の取付け具３３８（図１８を参照のこと）は、チューブ２９４を、第２センサ３３６の光源および反射光検出器に対して所望の関係で配置することを容易にする。取りつけ具３３８はまた、このチューブ２９２を第１センサ３３４の光源および反射光検出器に対して所望の関係で配置することを容易にする。
【０３８５】
７．５ｍｍより大きい距離における測定が行われ得、これは赤血球ヘマトクリットの変化に対してより優れた感度を示す。しかし、より低いシグナル対ノイズ比は、これらのより大きい距離で遭遇する。同様に、光源に近い距離での測定は、より大きいシグナル対ノイズ比を示すが、赤血球ヘマトクリットの変化に対する感度は低い。ヘマトクリットと感知される強度との間の直線関係が、所与のヘマトクリット範囲に存在する所与の波長の最適距離は、経験的に決定され得る。
【０３８６】
第２センサ３３６は、赤血球収集ラインにおいて、赤血球を透過されるシグナルの平均透過光強度の絶対差を検出する。検出モジュールは、図２０に示されるように、強度におけるこれらの測定された絶対差を、この測定された強度の標準偏差の増加量と共に分析し、アンダースピル状態でシグナルを正確に送る。
【０３８７】
所与の絶対ヘマトクリットにおいて、
【０３８８】
【数２７】
0004607406.tif 000056
【０３８９】
は、平均赤血球容量および／または血漿と赤血球との間の屈折率の差の変化に起因して、ドナーによってわずかに変わる。さらに、既知のヘマトクリットを有する所与のドナーの血液のサンプルからの反射光を測定することによって、
【０３９０】
【数２８】
0004607406.tif 000057
【０３９１】
は、そのドナーについて、処理チャンバを出る赤血球のヘマトクリットの絶対測定値を得るように校正され得る。
【０３９２】
（ｃ．  センサの前処理校正）
第１および第２センサ３３４および３３６は、所与の血液収集手順の生理食塩水および血液プライミングフェーズの間に校正され、この詳細はすでに記載された。
【０３９３】
生理食塩水プライミング段階の間、生理食塩水が血液処理チャンバ１８に運搬され、そして血漿収集ライン２９２を通って出る。この時間の間、血液処理チャンバ１８は、空気がこのチャンバ１８からパージされるまで、０ＲＰＭと２００ＲＰＭとの間のサイクルで回転される。この処理チャンバ１８の回転速度は、次いで、最大限度の作動速度まで上げられる。
【０３９４】
全血が所望の全血流速（ＱWB）で処理チャンバ１８に導入される間、この血液プライミング段階が続く。処理チャンバから血漿収集ライン２９２を通る血漿の流速は、生理食塩水を処理チャンバ１８からパージするために、処理チャンバ１８からの所望の血漿流速（Ｑp）の一部（例えば、８０％）に設定される。第１センサ３４４が血漿収集ライン２９２中の生理食塩水の存在を光学的に感知するまで、これらの条件下で生理食塩水のパージが続く。
【０３９５】
（１．  血漿収集手順（誘導されたアンダースピル）について）
行われるべき手順が保存のための血漿を収集する場合（例えば、血漿収集手順または赤血球／血漿収集手順）、アンダースピル状態が、校正中に誘導される。このアンダースピル状態は、血漿収集ライン２９２を通る血漿のフローを減少させるかまたは止めることによって、作られる。これはバフィーコートをチャンバ１８の低−Ｇ面から無理やり離し（図１５に示されるように）、「清浄な」血漿のフローが血漿収集ライン２９２内に存在し、血小板および白血球を含まないかまたは本質的に含まないことを保証する。誘導されたアンダースピルにより、ドナーのバックグラウンドの脂質レベルを考慮するが、血小板または白血球の存在を考慮することなく、第１センサ３３４は校正され、そしてドナーの血漿の生理学的な呈色に関して標準化され得る。それにより、第１センサ３３４は、処理中に、オーバースピルが引き続き生じる場合は、バフィーコート中の血小板または白血球の存在によって引き起こされる変化に対して最大感度を有する。
【０３９６】
アンダースピル状態を強制することによってまた、血液処理の始めで、インターフェースが高−Ｇ壁に接近して位置決めされる。このことはチャンバの高−Ｇ側上に初期オフセット状態を作り、血液処理が進むにつれて、オーバースピル状態の最終展開を延長する。
【０３９７】
（２．赤血球収集手順）
手順が、血漿が収集されずに行わなければならない場合（例えば、ダブルユニット赤血球収集手順（Ｄｏｕｂｌｅ  Ｕｎｉｔ  Ｒｅｄ  Ｂｌｏｏｄ  Ｃｅｌｌ  Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）、アンダースピル状態は、血液パージフェーズの間には誘導されない。これは、赤血球のみの収集手順において、第１センサ３３４は、オーバースピルの間、血漿中の赤血球の存在を検出のみする必要があるからである。この第１センサ３３４は、さらに血小板を検出するために感受性である必要はない。さらに、赤血球のみの収集手順において、界面を低−Ｇ壁のできるだけ近くに保つことが望まれ得る。この所望の条件により、バフィーコートが血漿と共にドナーに戻され、そして赤血球収集のヘマトクリットが最大にされることが可能となる。
【０３９８】
（Ｄ．血球収集）
（１．血漿収集手順）
血漿が収集される手順（例えば、血漿収集手順または赤血球／血漿収集手順）において、ＱpはＱp(Ideal)に設定され、これは、アンダースピルおよびオーバースピルを用いずに、システムが定常状態収集状態を保持し得る、経験的に決定された血漿流速である。
【０３９９】
Ｑp(Ideal)（ｇ／ｍｌ）は、抗凝固性全血の入り口流速ＱWB、抗凝固性全血入り口ヘマトクリットＨＣＴWB、および赤血球の出口ヘマトクリットＨＣＴRBC（計算値または測定値として）の関数であり、以下のように表される：
【０４００】
【数２９】
0004607406.tif 000058
【０４０１】
ここで、ρplasmaは、血漿の密度（ｇ／ｍｌ）＝１．０３であり、
ρWBは、全血の密度（ｇ／ｍｌ）＝１．０５であり、
ρRBCは、赤血球の密度＝１．０８であり、
ＱWBは、血漿収集についての、所望の全血入り口流速に設定され、これは、血漿のみの収集手順について一般に、約７０ｍｌ／分である。赤血球／血漿収集手順のために、ＱWBは、約５０ｍｌ／分に設定され、これにより従来の血漿収集手順の場合より高いヘマトクリットを有する充填赤血球を提供する。
【０４０２】
システムコントローラ１６は、アンダースピル状態またはオーバースピル状態が検出されない限り、所望の血漿収集容量が達成されるまで、ポンプ設定を維持する。
【０４０３】
設定されたＱPが実際の血液分離条件に高すぎる場合か、またはドナーの生理機能に起因する場合、バフィーコート容量は予測より大きく（すなわち「より厚い」）、第１センサ３３４は、血漿中の血小板または白血球、あるいはその両方の存在を検出し、オーバースピル状態を示す。
【０４０４】
高いＱPにより生じるオーバースピル状態に応答して、システムコントローラ１６は、設定されたＱWBを変えずに、血漿収集ポンプＰＰ２の作動を終わらせる。高いバフィーコート容量により生じるオーバースピル状態に応答して、システムコントローラ１６は、アンダースピル状態が赤血球センサ３３６によって検出されるまで、血漿収集ポンプＰＰ２の作動を終わらせる。これは、バフィーコート層を分離チャンバから赤血球チューブ２９４を通して排出するのに役立つ。
【０４０５】
オーバースピル応答を行うために、血液処理回路４６はインプロセスポンプＰＰ１を作動するようにプログラムされ（すなわち、バルブＶ９を通して汲み出し、バルブＶ１４から排出する）、設定されたＱWBで、全血をインプロセス容器３１２から処理チャンバ１８に汲み出す。赤血球は、収集のために、収集容器３０８のチューブ２９４を通って、チャンバ１８を出る。赤血球の流速は、ＱWBの大きさに直接依存する。
【０４０６】
この時間の間、血液処理回路４６はまた、予め設定した時間（例えば、２０秒）の間、血漿ポンプＰＰ２の作動を中断するようにプログラムされる。これは、インターフェースを分離チャンバの中央に戻す。この予め設定した時間の後、低流速（例えば、１０ｍｌ／分）で短時間（例えば、１０秒）だけ、血漿ポンプＰＰ２の作動が再開される。スピルが補正された場合、清浄な血漿が第１センサ３３４により検出され、そして血液処理回路４６の正常な作動が再開される。清浄な血漿が感知されない場合、これはオーバースピルが補正されていないことを示し、血液処理回路４６は上記の手順を繰り返す。
【０４０７】
オーバースピル状態を解放するための回路のプログラミングを以下の表に概説する。
【０４０８】
（表）
オーバースピル状態を開放するための血液処理回路のプログラミング（血漿収集手順）
【０４０９】
【表１２】
0004607406.tif 000059
【０４１０】
オバースピル状態の補正の際に、このコントローラ１６は、規定の血液処理を再開すために血液処理回路４６を戻すが、パーセント減少因子（％ＲＦ）を、オバースピル状態が最初に感知された時点で設定されたＱPに適用する。この減少因子（％ＲＦ）は、オバースピルの間の時間の関数であり、すなわち、％ＲＦは、オバースピルの頻度が増加するにつれ増加し、そしてその逆も然りである。
【０４１１】
設定されたＱpが低すぎる場合、第２センサ３３６は、設定レベル未満の赤血球のヘマトクリットの減少を感知し、これは、アンダースピル状態を示す。
【０４１２】
アンダースピル状態に応答して、このシステムコントローラ１６は、設定されたＱWB近くのＱPをリセットする。処理を続ける場合、このインターフェースは、適時、低−Ｇ壁へ逆に移動する。このコントローラ１６は、第２センサ３３６が、所望の設定レベルを上回る赤血球のヘマトクリットを検出するまで、これらの設定を維持する。この時点で、コントローラ１６は、パーセント増大因子（％ＥＦ）をアンダースピル状態が最初に感知された時点で設定されるＱPに適用する。この増大因子（％ＥＦ）は、アンダースピルの間の時間の関数であり、すなわち、％ＥＦは、アンダースピルの頻度が増加するにつれ増加する。
【０４１３】
コントローラ１６が、多試行（例えば、３回の試行）後に、所定のアンダースピルまたはオバースピル状態を補正し得ない場合、警報が命令される。
【０４１４】
（２．赤血球のみの収集手順）
赤血球のみを収集して、血漿を収集しない手順（例えば、ダブルユニット赤血球収集手順（Ｄｏｕｂｌｅ  Ｕｎｉｔ  Ｒｅｄ  Ｂｌｏｏｄ  Ｃｅｌｌ  Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ））において、ＱPは、ＱP(Ideal)未満に設定され、そしてＱWBは、この手順のために、処理チャンバ１８への所望の全血入口流速に設定され、これは、一般的に、ダブルユニット赤血球収集手順について約５０ｍｌ／分である。
【０４１５】
ダブルユニット赤血球収集手順の間、オバースピルが頻繁に発生することが所望され得る。これは、収集のために赤血球のヘマトクリットを最大にし、そしてバフィーコートを血漿と共にドナーに戻す。オバースピルが設定される頻度未満で発生する場合、ＱPは、経時的に増加する。同様に、ＱPは、オバースピルが、設定される頻度を上回って発生する場合、経時的に減少する。しかし、所望でない高いヘマトクリットを避けるために、ＱP(Ideal)で作動することが同様に所望され得る。
【０４１６】
このシステムコントローラ１６は、所望の赤血球収集容量が達成されるまで、この方法でポンプ設定を制御し、アンダースピルまたはオバースピルが、発生する場合、これらを処理する。
【０４１７】
第１センサ３３４は、血漿中の赤血球の存在によってオバースピルを検出する。オバースピル状態に対応して、このシステムコントローラ１６は、処理チャンバから血漿を汲み出すために血漿収集ポンプの作動を解除し、一方で、設定されたＱWBを不変に保つ。
【０４１８】
オバースピル応答を実施するために、血液処理回路４６は、直前の表に記載の様式で、血漿ポンプＰＰ２およびインプロセスポンプＰＰ１を作動するように、プログラムされる（バルブおよびポンプステーションへの選択的な圧力の付与を通じて）。チューブ２９２中で検出された赤血球は、これにより、処理チャンバ１８に戻され、そしてこれにより、血漿収集容器３０４に入るのを防がれる。
【０４１９】
インターフェースは、適時、高−Ｇ壁へ逆移動する。このコントローラ１６は、第２センサ３３６が、設定レベルを下回る赤血球のヘマトクリットの減少を検出するまで、これらの設定を維持し、これは、アンダースピル状態を示す。
【０４２０】
アンダースピル状態に対応して、このシステムコントローラ１６は、第２センサ３３６が、所望の設定レベルを上回る赤血球のヘマトクリットを検出するまで、ＱPを増加する。この時点で、コントローラ１６は、最も新しいオバースピル状態が感知された時点における値にＱPをリセットする。
【０４２１】
（３．バフィーコート収集）
所望であれば、オバースピル状態が、バフィーコート収集容器３７６中にバフィーコートを収集するために所定の血漿収集手順の間に周期的に誘導され得る（図１０を参照のこと）。図１０に示されるように、この例示の実施形態において、バフィーコート収集容器３７６は、カセット２８のバフィーポートＰ４にチュービング３７８によって、連結される。このバフィーコート収集容器３７６は、重量変化を経時的に示す出力を提供する秤量スケール２４６に吊るされ、これにより、コントローラ１６は、収集されるバフィーコートの容量を誘導する。
【０４２２】
この配置において、この誘導されたオバースピル状態が検出される場合、血液処理回路４６は、血漿ポンプＰＰ２を作動する（すなわち、バルブＶ１２を通じて汲み出し、そしてバルブＶ１０を通じて外に排出する）ように、プログラムされ（バルブステーションおよびポンプステーションへの選択的な圧力の適用を通じて）、チューブ３７８を通じて処理チャンバ１８から血漿を汲み出し、一方で、バルブＶ４およびＶ６を閉鎖し、そしてバルブＶ８を開放する。このチューブ３７８内のバフィーコートは、バフィーコート収集容器３７６に運搬される。この血液処理回路４６はまた、インプロセスポンプＰＰ１を作動する（すなわち、バルブＶ９を通じて汲み出し、そしてバルブＶ１４から排出する）ために、この時の間にプログラムされ、設定されたＱWBで、インプロセス容器３１２から処理チャンバ１８へ全血を汲み出す。赤血球は、収集容器３０８における収集のために、チューブ２９４を通じて、チャンバ１８を出る。
【０４２３】
このバフィーコート収集容器３７６中にバフィーコートを収集することによって、オバースピル状態を開放するための回路のプログラミングは、以下の表で概説される。
【０４２４】
（表）
（バフィーコートを収集することによって、オバースピル状態を開放するための血液処理回路のプログラムミング（血漿収集手順））
【０４２５】
【表１３】
0004607406.tif 000060
【０４２６】
規定容量のバフィーコートを、バフィーコート収集容器３７６に運搬（秤量スケール２４６によってモニタリングされる）した後、規定の血液処理状態が取り戻される。バフィーコートをチューブ３７８に移動させるオバースピル状態は、所望のバフィーコート容量がバフィーコート収集容器中に収集されるまで、この処理期間の間、規定の間隔で誘導され得る。
【０４２７】
（ＶＩ．別のプログラム可能な血液処理回路）
（Ａ．回路の図）
上記のように、プログラム可能な血液処理回路４６の種々の配置が、可能である。図５は、１つの代表的な配置４６を概略的に示し、この配置のプログラム可能な特徴は、記載された。図３４は、匹敵するプログラム可能な特徴を有する血液処理回路４６’の別の代表的な配置を示す。
【０４２８】
回路４６のように、回路４６’は、いくつかのポンプステーションＰＰ（Ｎ）を備え、これらのポンプステーションは、インラインバルブＶ（Ｎ）のアレイを通る流体流路Ｆ（Ｎ）のパターンによって相互接続される。この回路は、ポートＰ（Ｎ）によって血液処理セットの残部に連結される。
【０４２９】
回路４６’は、流路Ｆ１〜Ｆ３３のプログラム可能なネットワークを備える。回路４６’は、１１個の汎用ポートＰ１〜Ｐ８およびＰ１１〜Ｐ１３、ならびに４個の汎用ポンプステーションＰＰ１、ＰＰ２、ＰＰ３、およびＰＰ４を備える。インラインバルブＶ１〜Ｖ２１およびＶ２３〜Ｖ２５の選択的作動によって、任意の汎用ポートＰ１〜Ｐ８およびＰ１１〜Ｐ１３は、任意の汎用ポンプステーションＰＰ１、ＰＰ２、ＰＰ３およびＰＰ４とフロー連絡して配置され得る。汎用バルブの選択的作動によって、流体フローは、任意の汎用ポンプステーションを通って、２個のバルブ間で前方方向または逆方向に向けられるか、あるいは単一バルブを通って内外の方向に向けられ得る。
【０４３０】
例示の実施形態において、この回路４６’はまた、２個のポートＰ９およびＰ１０ならびに１個のインラインポンプステーションＰＰ５を有する、分離流路（流路Ｆ９、Ｆ２３、Ｆ２４、およびＦ１０を構成する）を備える。この流路は、外部チュービングを有さない回路４６’内の任意の他の流路と直接フロー連絡して配置され得ないので、「分離」と呼ばれる。このインラインバルブＶ２１およびＶ２２の選択的作動により、流体フローは、ポンプステーションＰＰ５を通って、２個のバルブ間で前方方向または逆方向に向けられるか、あるいは単一バルブを通って内外の方向に向けられ得る。
【０４３１】
回路４６のように、回路４６’は、種々のポンプステーションに専用のポンピング機能を与えるようにプログラムされ得る。好ましい実施形態において、一列の汎用ポンプステーションＰＰ３およびＰＰ４は、実施される特定の血液手順に関係なく、多目的ドナーインターフェースポンプとして役に立つ。この回路４６’中のデュアルドナーインターフェイスポンプステーションＰＰ３およびＰＰ４は、並行して作動する。１方のポンプステーションは、流体をそのポンプチャンバに汲み出し、一方で、他方のポンプステーションは、そのポンプチャンバから流体を排出する。ポンプステーションＰＰ３およびＰＰ４は、汲み出しおよび排出機能を交替させる。
【０４３２】
好ましい配置において、この汲み出しポンプステーションの汲み出しサイクルは、排出ポンプステーションの排出サイクルよりも長くなるように調節される。これにより、ポンプステーションの入口側に流体の連続的なフローを提供し、そしてポンプステーションの出口側に脈動流を提供する。１つの代表的な実施形態において、汲み出しサイクルは、１０秒間であり、そして排出サイクルは、１秒間である。この排出ポンプステーションは、汲み出しポンプの汲み出しサイクルの最初に１秒間サイクルを実施し、次いで、この汲み出しサイクルの残りの９秒間停止する。次いで、このポンプステーションは、汲み出し機能および排出機能を切り換える。これにより、連続入口フローおよび脈動性出口フローを生み出す。流体が、この手順を通じて汲み出しポンプステーションに連続的に導かれる場合、２つの交互のポンプステーションＰＰ３およびＰＰ４の提供は、全処理時間を減らすのに役に立つ。
【０４３３】
この配置において、回路４６’の分離ポンプステーションＰＰ５は、回路４６中のポンプステーションＰＰ４のように、専用の抗凝固剤ポンプとして役に立ち、ソースからポートＰ１０を通って抗凝固剤を汲み出し、そしてポートＰ９を通って血液に入る抗凝固剤を測定する。
【０４３４】
この配置において、回路４６においてのように、汎用ポンプステーションＰＰ１は、実施される特定の血液処理手順に関係なく、専用のインプロセス全血ポンプとして役立ち、全血を血液分離器に運搬する。回路４６でのように、ポンプステーションＰＰ１の専用の機能は、ドナーインターフェースポンプＰＰ３およびＰＰ４を、全血をこの血液分離器に供給する付加機能から除く。従って、このインプロセス全血ポンプＰＰ１は、血液分離器への血液の連続的な供給を維持し得、一方、ドナーインターフェースポンプＰＰ３およびＰＰ４は、単一の静脈切開針を通して、同時に、血液をドナーから汲み出しかつ戻すように、一列で作動する。従って、この回路４６’は、処理時間を最小にする。
【０４３５】
この配置において、回路４６でのように、回路４６’の汎用ポンプステーションＰＰ２は、実施される特定の血液処理手順に関係なく、血漿ポンプとして役立ち、血漿を血液分離器から運搬する。回路４６においてのように、回路４６’内に分離ポンピング機能を与える能力により、分離器内へおよび分離器外へ、ならびにドナーにおよびドナーから連続した血液のフローを提供する。
【０４３６】
回路４６’は、回路４６について上記された異なる手順の全てを実施するように、プログラムされ得る。特定の血液処理手順の目的に依存して、この回路４６’は、保存または分取の目的で、全てのまたはいくらかの血漿を保持するか、あるいはドナーに血漿の全てまたはいくらかを戻すようにプログラムされ得る。この回路４６’は、特定の血液処理手順の目的に依存して、保存のために赤血球の全てまたはいくらかを収容するか、あるいはドナーに赤血球の全てまたはいくらかを戻すように、さらにプログラムされ得る。この回路４６’はまた、特定の血液処理手順の目的に依存して、保存のためにバフィーコートの全てまたはいくらかを収容するか、あるいはドナーにバフィーコートの全てまたはいくらかを戻すようにプログラムされ得る。
【０４３７】
好ましい実施形態（図３４を参照のこと）において、この回路４６’は、一部の汎用セット２６４’を形成し、この汎用セット２６４’は、ポートＰ１〜Ｐ１３に連結されている。
【０４３８】
さらに詳細には、静脈切開針２６８’に接続されたドナーチューブ２６６’は、回路４６’のポートＰ８に接続される。静脈切開針２６８’に連結される抗凝固剤チューブ２７０’は、ポートＰ９に連結される。抗凝固剤を収容する容器２７６’は、チューブ２７４’を介してポートＰ１０に連結される。
【０４３９】
赤血球添加物溶液を収容する容器２８０’は、チューブ２７８’を介してポートＰ３に連結される。生理食塩水を収容する容器２８８’は、チューブ２８４’を介してポートＰ１２に連結される。保存容器２８９’は、チューブ２９１’を介してポートＰ１３に連結される。インライン白血球除去フィルター２９３’は、ポートＰ１３と保存容器２８９’との間のチューブ２９１’によって保持される。容器２７６’、２８０’、２８８’および２８９’は、ポートに一体的に接続されるか、または使用時間に、適切な滅菌連絡を通して接続され得、これにより、滅菌の閉じた血液処理環境を維持する。
【０４４０】
チューブ２９０’、２９２’、および２９４’は、供給ライン２９６’まで伸び、この供給ラインは、処理チャンバ１８’に連結される。これらのチューブ２９０’、２９２’、および２９４’は、それぞれ、ポートＰ５、Ｐ６、およびＰ７に連結される。このチューブ２９０’は、インプロセスポンプステーションＰＰ１の作動下で、全血を処理チャンバ１８に運搬する。チューブ２９２’は、血漿ポンプチャンバＰＰ２の作動下で、血漿を処理チャンバ１８’から運搬する。このチューブ２９４’は、処理チャンバ１８’から赤血球を運搬する。
【０４４１】
血漿収集容器３０４’は、チューブ３０２’によりポートＰ３に連結される。この収集容器３０４’は、使用の際、処理の間に血漿のリザーバとして役立つことが意図される。
【０４４２】
赤血球収集容器３０８’は、チューブ３０６’によってポートＰ２に連結される。収集容器３０８’は、使用の際、保存用の赤血球のユニットを受容することが意図される。
【０４４３】
バフィーコート収集容器３７６’は、チューブ３７７’によってポートＰ４に連結される。この容器３７６’は、使用の際、保存用のバフィーコートの容量を受容することが意図される。
【０４４４】
全血リザーバ３１２’は、チューブ３１０’によって、ポートＰ１に連結される。この収集容器３１２’は、使用の際、ドナーインターフェースポンプＰＰ３およびＰＰ４の作動の間に全血を受容し、処置の間に全血のリザーバとして役立つことが意図される。これはまた、保存用の赤血球の第２ユニットを受容するのに、役に立ち得る。
【０４４５】
（Ｂ．カセット）
図３５および３６は、プログラム可能な流体回路４６’が、押出し形成され、空気圧式に制御されたカセット２８’として実施され得ることを示す。このカセット２８’は、上述のように空気圧式ポンプおよびバルブステーション３０と相互作用し、同じ集中化し、プログラム可能で、一体化したプラットフォームをカセット２８として提供する。
【０４４６】
図３５および３６は、流体回路４６’（図３４に概略的に示される）が実施されるカセット２８’を示す。カセット２８について上述されるように、内部ウェル、キャビティー、およびチャンネルのアレイは、図３４に概略的に示されるように、ポンプステーションＰＰ１〜ＰＰ５、バルブステーションＶ１〜Ｖ２５および流路Ｆ１〜Ｆ３３を規定するように、カセット本体１８８’の前面１９０’および後面１９２’の両方に形成される。図３６において、流路Ｆ１〜Ｆ３３は、可視化を容易にするために陰をつけられている。可撓性ダイヤフラム１９４’および１９６’は、カセット本体１８８’の前面１９０’および後面１９２’を覆い、ポンプステーションＰＰ１〜ＰＰ５、バルブＶ１〜Ｖ２５、および流路Ｆ１〜Ｆ３３を囲む直立周辺端に当接する。予め成形されたポートＰ１〜Ｐ１３は、カセット本体１８８’の２つの側部端に沿って伸長する。
【０４４７】
カセット２８’は、図２に示されるのと同じ様式で、ポンプおよびバルブステーション３０での使用のために垂直に取り付けられる。この配向（図３６に示される）において、側部１９２’は、外側に向き、ポートＰ８〜Ｐ１３は、下側に向き、そしてポートＰ１〜Ｐ７は、一方をその他方上に、垂直に積み重ねられ、かつ内側に向いている。
【０４４８】
上述のように、ダイヤフラム１９４’上のポジティブな流体圧およびネガティブな流体圧のポンプおよびバルブステーション３０によって局在化された適用は、バルブステーションＶ１〜Ｖ２５を開閉するため、またはポンプステーションＰＰ１〜ＰＰ５から液体を排出し、そして汲み出すために、ダイヤフラムを曲げるのに役に立つ。
【０４４９】
さらなる内部キャビティー２００’は、カセット本体１８８’の後面１９２’に提供される。このキャビティー２００’は、血液処理の間に形成され得る血塊および細胞の凝集を除去するための血液フィルター材料を収容するステーションを形成する。図３４に概略的に示されるように、キャビティー２００’は、ポートＰ８とドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３およびＰＰ４との間の回路４６’内に配置され、その結果、ドナーに戻される血液は、このフィルターを通過する。戻りの血液フローは、流路Ｆ２７を通ってキャビティー２００’に入り、そして流路Ｆ８を通ってキャビティー２００’を出る。このキャビティー２００’はまた、ドナーへのおよびドナーからの流路における空気をトラップするのに役に立つ。
【０４５０】
別の内部キャビティー２０１’（図３５を参照のこと）がまた、カセット本体１８８’の後面１９２’に提供される。キャビティー２０１’は、インプロセス（ｉｎ−ｐｒｏｃｅｓｓ）ポンピングステーションＰＰ１のポートＰ５とバルブＶ１６との間の回路４６’に配置される。血液は、開口２０３’を通じて流路Ｆ１６からキャビティー２０１’に入り、そして開口２０５’を通り、キャビティー２０１’を出て、流路Ｆ５に入る。キャビティー２０１’は、分離チャンバ２６’として働く流路において、カセット本体１８８’内の別の空気トラップとして働く。キャビティー２０１’はまた、分離チャンバとして働くインプロセスポンプＰＰ１の脈動性ポンプストロークを鈍らせるためのキャパシターとして働く。
【０４５１】
（Ｃ．関連した空気マニホルドアセンブリ）
図４３は、空気マニホルドアセンブリ２２６’を示す。このアセンブリ２２６’は、カセット２８’と共同して用いられ、陽性空気圧および陰性空気圧を供給し、カセット２８’を通して液体を運搬し得る。ダイヤフラムの前面１９４’は、ポンプステーション２０のドア３２が閉じられ、そしてブラダー３１４が膨張されるとき、マニホルドアセンブリ２２６’に対して緊密な係合で収容される。コントローラ１６の制御下で、このマニホルドアセンブリ２２６’は、カセット２８’のポンプならびにバルブアクチュエータＰＡ（Ｎ）およびＶＡ（Ｎ）に、種々の圧力および減圧レベルを選択的に分配する。これらのレベルの圧力および減圧は、カセット２８’、経路血液および処理液体に体系的に適用される。コントローラ１６の制御下で、マニホルドアセンブリ２２６はまた、ドアブラダー３１４（記載済み）ならびにドナー圧カフ（これも記載済み）およびドナーラインオクルダ３２０（これも記載済み）に圧力レベルを分配する。図４３に示される、カセット２８’のためのマニホルドアセンブリ２２６’は、図１２に示されるように、カセット２８について以前に記載されたマニホルドアセンブリ２２６と多くの性質を共有する。
【０４５２】
マニホルドアセンブリ２２６と同様、マニホルドアセンブリ２２６’は、空気圧ソース２３４’と連結される。これは、マニホルドアセンブリ２２６’の後面の蓋４０内で行われる。マニホルドアセンブリ２２６における場合、マニホルドアセンブリ２２６のための圧力ソース２３４’は、２つのコンプレッサＣ１’およびＣ２’を備える。しかし１つまたはいくつかのデュアルヘッド（ｄｕａｌ−ｈｅａｄ）コンプレッサがまた用いられ得る。コンプレッサＣ１は、マニホルド２２６’を通してカセット２８’に陰圧を供給する。他のコンプレッサＣ２’は、マニホルド２２６’を通してカセット２８に陽圧を供給する。
【０４５３】
図４３に示すように、マニホルド２２６’は、５つのポンプアクチュエータであるＰＡ１〜ＰＡ４、および２５のバルブアクチュエータＶＡ１〜ＶＡ２５を備える。ポンプアクチュエータＰＡ１〜ＰＡ５およびバルブアクチュエータＶＡ１〜ＶＡ２５は、カセット２８’の前面１９０’上に、ポンプステーションＰＰ１〜ＰＰ５およびバルブステーションＶ１〜Ｖ２５の鏡像を形成するように交互に配向される。
【０４５４】
マニホルドアセンブリ２２６と同様に、図４３に示されるマニホルドアセンブリ２２６’は、ソレノイド作動性空気バルブのアレイを備える。これは、ポンプおよびバルブアクチュエータＰＡ１〜ＰＡ５およびＶＡ１〜ＶＡ２５とインラインで連結される。
【０４５５】
マニホルドアセンブリ２２６と同様に、マニホルドアセンブリ２２６’は、コントローラー１６の制御下で、いくつかの異なる圧力および減圧条件を維持する。
【０４５６】
以前に記載されたように、マニホルドアセンブリ２２６と接続して、Ｐｈａｒｄ（すなわち、高い圧力）、およびＰｉｎｐｒ（すなわち、インプロセス圧力）は、高い陽圧（例えば、＋５００ｍｍＨｇ）である。この陽圧は、カセットバルブＶ１〜Ｖ２５を閉じるためにマニホルドアセンブリ２２６’により維持され、そしてインプロセスポンプＰＰ１および血漿ポンプＰＰ２から液体の圧出を駆動する。以前に説明されたように、Ｐｉｎｐｒの大きさは、代表的には処理チャンバ１８内に存在する約３００ｍｍＨｇの最小圧力に打ち勝つに十分でなければならない。ポンピングと併せて用いられる上流のバルブおよび下流のバルブが、ポンプを作動するために適用される圧力により開放を強制されないことを確実にするために、ＰｉｎｐｒおよびＰｈａｒｄは、最高圧力で作動される。
【０４５７】
Ｐｇｅｎ（すなわち、通常の圧力（＋３００ｍｍＨｇ））が適用され、ドナーインターフェースポンプＰＰ３およびＰＰ４ならびに抗凝固剤ポンプＰＰ５からの液体の圧出を駆動する。
【０４５８】
Ｖｈａｒｄ（すなわち、高い減圧（−３５０ｍｍＨｇ））は、カセットバルブＶ１〜Ｖ２５を開放するためにマニホルドアセンブリ２２６’に適用される最大の減圧である。Ｖｇｅｎ（すなわち、通常の減圧（−３００ｍｍＨｇ））は、ポンプＰＰ１〜ＰＰ５のそれぞれの汲み出し機能を駆動するために適用される。ポンプＰＰ１〜ＰＰ５が上流および下流のカセットバルブＶ１〜Ｖ２５に打ち勝たないことを確実にするため、Ｖｇｅｎは、Ｖｈａｒｄほど厳しくない必要がある。
【０４５９】
主要な高い圧力ライン３２２’および主要な減圧ライン３２４’は、マニホルドアセンブリ３２４においてＰｈａｒｄおよびＶｈａｒｄを分配する。この圧力および減圧のソース２３４’は、連続的に作動し、高い圧力ライン３２２’にＰｈａｒｄを供給し、そして高い減圧ライン３２４’にＶｈａｒｄを供給する。圧力センサＳ２は、高い圧力ライン３２２’中のＰｈａｒｄをモニターする。このセンサＳ２は、ソレノイド３８を開放しそして閉鎖し、Ｐｈａｒｄをその最大セット値に増加させる。
【０４６０】
同様に、高い減圧ライン３２４’中の圧力センサＳ６は、Ｖｈａｒｄをモニターする。このセンサＳ６は、ソレノイド４３を制御し、Ｖｈａｒｄをその最大値に維持する。
【０４６１】
通常の圧力ライン３２６’は、高い圧力ライン３２２’から分岐する。通常の圧力ライン３２６’中のセンサＳ４は、Ｐｇｅｎをモニターする。このセンサＳ２は、ソレノイド３４をコントロールし、Ｐｇｅｎをその特定された圧力範囲内に維持する。
【０４６２】
通常の減圧ライン３３０’は、高い減圧ライン３２４’から分岐する。センサＳ５は、通常の減圧ライン３３０’中のＶｇｅｎをモニターする。センサＳ５は、ソレノイド４５を制御し、Ｖｇｅｎをその特定化された減圧範囲内に維持する。
【０４６３】
インラインリザーバＲ１〜Ｒ４は、高い圧力ライン３２２、通常の圧力ライン３２６’、高い減圧ライン３２４’、および通常の減圧ライン３３０’に提供される。リザーバＲ１〜Ｒ４は、上記の定圧および減圧の調節が円滑かつ予測可能であることを確実にする。
【０４６４】
ソレノイド３２および４３は、手順の完了の際に、それぞれ圧力および減圧のためのベントを提供する。
【０４６５】
ソレノイド４１、２、４６、および４７は、ポンプおよびバルブアクチュエータに減圧および圧力を供給する空気ラインからリザーバＲ１〜Ｒ４を隔てる性能を提供する。これは、より急速な圧力／減圧減衰フィードバックを提供し、これにより、カセット／マニホルドアセンブリの密閉完全性の試験が、達成され得る。
【０４６６】
ソレノイド１〜２５は、ＰｈａｒｄまたはＶｈａｒｄを提供し、バルブアクチュエータＶＡ１〜Ｖ２５を駆動する。ソレノイド２７および２８は、ＰｉｎｅｒおよびＶｇｅｎを提供し、インプロセスポンプおよび血漿ポンプ、ＰＰ１およびＰＰ２を駆動する。ソレノイド３０および３１は、ＰｇｅｎおよびＶｇｅｎを提供し、ドナーインターフェースポンプアクチュエータＰＡ３およびＰＡ４を駆動する。ソレノイド２９は、ＰｇｅｎおよびＶｇｅｎを提供し、ＡＣポンプアクチュエータＰＰ５を駆動する。
【０４６７】
ソレノイド３５は、手順の間、高い圧力ライン３２２’からのドアブラダー３１４の隔離を提供する。センサＳ１は、Ｐｄｏｏｒをモニターし、そしてソレノイド３５を制御してその圧力をその特定された範囲内に保持する。
【０４６８】
ソレノイド４０は、Ｐｈａｒｄを提供し安全閉鎖バルブ３２０’を開放する。ドナーを危険にさらし得るどのような誤差モードもソレノイド４０を緩め（通気し）、オクルダ３２０’を閉鎖し、そしてドナーを隔離する。同様に、どのようなパワーの損失もソレノイド４０を緩め、そしてドナーを隔離する。
【０４６９】
センサＳ３は、Ｐｃｕｆｆをモニターし、そしてソレノイド３６（圧力を増大するために）、およびソレノイド３７（通気するため）と連絡して、この手順の間、その特定の範囲内にドナーカフを維持する。
【０４７０】
前に説明したように、任意のソレノイドが「正常に開放する」モードで作動され得るか、または「正常に閉鎖する」モードで作動されるように空気式に再通路付けされ得、そしてその逆もしかりである。
【０４７１】
（Ｄ．代表的ポンピング機能）
カセット２８により実施される流体回路４６のプログラミングの前述の記載に基づいて、当業者は、カセット２８’により実行される流体回路４６’を同様にプログラミングし、すでに記載された種々の血液処理機能の全てを実行し得る。種々の血液処理手順に共通の、流体回路４６’のための特定のポンピング機能は、１例として記載される。
【０４７２】
（１．インプロセス容器への全血流）
所定の血液収集回路の第１のフェーズにおいて、血液処理回路４６’は、分離の前にインプロセス容器３１２’中に抗凝固全血を移動するためにドナーインターフェースポンプＰＰ３およびＰＰ４を合同して作動するように（カセット２８’のバルブおよびポンプステーションに対する圧力の選択的適用を通じて）、プログラムされる。
【０４７３】
第１フェーズ（３７Ａを参照のこと）において、ポンプＰＰ３は、１０秒間の汲み出しサイクルで（すなわち、バルブＶ６、Ｖ１４、Ｖ１８およびＶ１５を閉鎖した状態で、バルブＶ１２およびＶ１３を通じて）、抗凝固ポンプＰＰ５と一列で（すなわち、バルブＶ２２を通って内に、およびバルブＶ２１を通って外に）作動され、ドナーチューブ２７０を通ってポンプＰＰ３へ抗凝固血液を汲み出す。同時に、ドナーインターフェースポンプＰＰ４は、１秒の排出サイクル（ｅｘｐｅｌ  ｃｙｃｌｅ）で作動され、抗凝固血液を、流路Ｆ２０およびＦ１を通じて（開口バルブＶ４を通じて）、そのチャンバから処理容器３１２’へ排出する（バルブＶ７を通って外へ）。
【０４７４】
ポンプＰＰ３についての汲み出しサイクル（例えば、図３７Ｂを参照のこと）の終わりに、ドナーチューブ２７０を通してポンプＰＰ４に抗凝固血液を汲み出すために、抗凝固剤ポンプＰＰ５と一列で、１０秒汲み出しサイクルで、ドナーインターフェースポンプＰＰ４を作動するように（すなわち、バルブＶ１３、Ｖ１８およびＶ１８を閉鎖した状態で、バルブＶ１２およびＶ１４を通って中に）、血液処理サイクル４６’をプログラムする。同時に、ドナーインターフェースポンプＰＰ３は、１秒排出サイクルで作動され、そのチャンバから処理容器３１２’中に、流路Ｆ２０およびＦ１を通じて（開口バルブＶ４を通じて）抗凝固血液を排出する（バルブＶ６を通って外へ）。
【０４７５】
これらの変化するサイクルは、抗凝固全血の漸増する容量が、重量センサによりモニターされながら、インプロセス容器３１２’に入るまで続く。図３７Ｃに示すように、血液処理サイクル４６’は、回路４６に関して以前に記載した様式で、血漿を血漿容器３０４中へ（開口バルブＶ９を通じて）、そして赤血球を赤血球容器３０８へ（開口バルブＶ２を通じて）移動しながら、インプロセスポンプステーションＰＰ１を作動するように（すなわち、バルブＶ１を通って中に、およびバルブＶ１６を通って外に）、そして血漿ポンプＰＰ２がインプロセス容器３１２から分離のために処理化チャンバ１８’に抗凝固全血を運ぶように（すなわち、バルブＶ９を開放し、そしてバルブＶ１０を閉鎖した状態で、バルブＶ１７を通って中に、そしてバルブＶ１１を通って外へ）、プログラムされる。このフェーズは、血漿の漸増する容量が血漿収集容器３０４に収集される（重量センサによりモニターされる場合）まで、または赤血球の目標容量が赤血球収集容器に収集される（重量センサによりモニターされる場合）まで続く。ドナーインターフェースポンプＰＰ３およびＰＰ４は、血液処理が進行する場合、所定の最小レベルと最大レベルとの間でインプロセス容器３１２’中の抗凝固全血の容積を保持するために、必要な場合、交互の汲み出しサイクルおよび排出サイクルを実行するために切り換える。
【０４７６】
（２．生理食塩水のインライン添加による赤血球のリターン）
ドナーに赤血球を戻すことが所望される場合（図３７Ｄを参照のこと）、血液処理回路４６’は、赤血球を赤血球容器３０８’からポンプＰＰ３へ（バルブＶ１０を閉鎖した状態で、開口バルブＶ２、Ｖ３およびＶ５を通して）汲み出すために、１０秒汲み出しサイクルで、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動するように（すなわち、バルブＶ１３およびＶ７を閉鎖した状態で、バルブＶ６を通じて）、プログラムされる。同時に、ドナーインターフェースポンプＰＰ４は、１秒排出サイクルで作動され、赤血球を、フィルターキャビティー２００’を通してそのチャンバからドナーへ排出する（バルブＶ１２およびＶ２１を閉鎖した状態で、バルブＶ１４およびＶ１８を通って外へ）。
【０４７７】
ポンプＰＰ３についての汲み出しサイクルの終了時に（図３７Ｅを参照のこと）、血液処理回路４６’は、赤血球を赤血球容器３０８’からポンプＰＰ４に汲み出すために、１０秒汲み出しサイクルでドナーインターフェーズポンプＰＰ４を作動するように（すなわち、バルブＶ６およびＶ１４を閉鎖した状態で、バルブＶ７を通って中へ）プログラムされる。同時に、ドナーインターフェースポンプＰＰ３は、１秒排出サイクルで作動され、フィルターチャンバ２００’を通してそのチャンバからドナーへ赤血球を排出する（バルブＶ１２を閉鎖した状態で、バルブＶ１３およびＶ１８を通って外へ）。これらの交互のサイクルは、所望の容量の赤血球がドナーに戻るまで続く。
【０４７８】
同時に、バルブＶ２４、Ｖ２０およびＶ８は開放され、それにより汲み出しポンプステーションＰＰ３またはＰＰ４はまた、チャンバに汲み出される赤血球と混合するため、生理食塩水容器２８８’から生理食塩水を汲み出す。既に説明したとおり、生理食塩水と赤血球とのインライン混合は、生理食塩水の温度を上げ、そしてドナーの快適性を改善するがまた、赤血球のヘマトクリットを低下する。
【０４７９】
同時に、流体回路４６に関して以前に記載した様式で、血漿を血漿容器３０４中へ移動しながら、分離のためにインプロセス容器３１２から処理チャンバへ抗凝固全血を運搬するために、インプロセスポンプＰＰ１（すなわち、バルブＶ１を通って内に、そしてバルブＶ１６を通って外に）、および血漿ポンプＰＰ２（すなわち、バルブＶ９を開放した状態で、バルブＶ１７を通って中に、そしてバルブＶ１１を通って外へ）が作動される。
【０４８０】
（３．赤血球添加物溶液のインライン添加）
赤血球が保存のために収集される（例えば、ダブル赤血球収集手順（Ｄｏｕｂｌｅ  Ｒｅｄ  Ｂｌｏｏｄ  Ｃｅｌｌ  Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）または血漿収集手順（Ｒｅｄ  Ｂｌｏｏｄ  ＣｅｌｌおよびＰｌａｓｍａ  Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ））血液処理手順において、回路４６’は、赤血球保存溶液を容器２８０’からポンプＰＰ３へ汲み出すために、１０秒汲み出しサイクルで、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動するように（バルブ２３を開放し、そしてバルブＶ８、Ｖ１２およびＶ１８を閉鎖した状態で、バルブＶ１５およびＶ１３を通って内へ）、プログラムされる（図３８Ａを参照のこと）。同時に、回路４６’は、赤血球保存溶液を赤血球が残っている容器（例えば、インプロセス容器３１２）（開口バルブＶ４を通じて）、または赤血球収集容器３０８’（バルブＶ１０を閉鎖した状態で、開口バルブＶ５、Ｖ３およびＶ２を通じて）に排出するため、１秒排出サイクルで（バルブＶ１４およびＶ１８を閉鎖した状態で、バルブＶ７を通って外へ）ドナーインターフェースポンプステーションをＰＰ４作動するように、プログラムされる。
【０４８１】
ポンプＰＰ３の汲み出しサイクルの終わりに（図３８Ｂを参照のこと）、血液処理回路４６’は、赤血球保存溶液を容器２８０’からポンプＰＰ４に汲み出すために、１０秒汲み出しサイクルでドナーインターフェースポンプＰＰ４を作動するように（すなわち、バルブＶ７、Ｖ１８、Ｖ１２およびＶ１３（閉鎖した状態で、バルブＶ１４を通って中へ）プログラムされる。同時に、ドナーインターフェースポンプＰＰ３は、１秒排出サイクルで作動され、赤血球保存溶液を赤血球が残る容器中に排出する（バルブＶ１３およびＶ１２を閉鎖した状態で、バルブＶ１６を通って外へ）。これらの交互のサイクルは、所望の容量の赤血球保存溶液が赤血球に添加されるまで続く。
【０４８２】
（４．インライン白血球枯渇）
回路４６’は、収集した赤血球からの白血球のオンライン枯渇を行う能力を提供する。このモードにおいて（図３９Ａを参照のこと）、回路４６’は、赤血球が残っている容器（例えば、インプロセス容器３１２’）（開口バルブＶ４を通じて）または赤血球収集容器３０８（バルブＶ１０を閉鎖した状態で、開口バルブＶ５、Ｖ３およびＶ２を通じて）から、赤血球をポンプＰＰ３に汲み出すため、１０秒汲み出しサイクルで、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ３を作動するように（バルブＶ１３およびＶ１２を閉鎖した状態で、バルブＶ６を通って中に）、プログラムされる。同時に、回路４６’は、インライン白血球枯渇フィルター２９３’を通じるチューブ２９１’を通じて、白血球枯渇化赤血球保存容器２８９’へ赤血球を排出するために、１秒排出サイクルで、ドナーインターフェースポンプステーションＰＰ４を作動するように（バルブＶ１８およびＶ８を閉鎖し、そしてバルブＶ１５およびＶ２５を開放した状態で、バルブＶ１４を通って外へ）、プログラムされる。
【０４８３】
ポンプＰＰ３についての汲み出しサイクルの終了時に（図３９Ｂを参照のこと）、血液処理回路４６’は、赤血球を容器３１２’または３０８’からポンプＰＰ４に汲み出すために、１０秒汲み出しサイクルでドナーインターフェースポンプＰＰ４を作動するように（すなわち、バルブＶ１４およびＶ１８を閉鎖した状態で、バルブＶ７を通って中へ）プログラムされる。同時に、ドナーインターフェースポンプＰＰ３は、１秒排出サイクルで作動され、インライン白血球枯渇フィルター２９３’を通じるチューブ２９１’を通じて、白血球枯渇化赤血球保存容器２８９’へ赤血球を排出する（バルブＶ１２を閉鎖し、そしてバルブＶ１５およびＶ２５を開放した状態で、バルブＶ１３を通って外へ）。これらの交互のサイクルは、所望の容量の赤血球がフィルター２９３から容器２８９’に移されるまで続く。
【０４８４】
（５．段階的バフィーコート回収）
回路４６において（図５を参照のこと）、バフィーコートをポートＰ４を通じて回収する。これはフローラインＦ２６から分岐するフローラインＦ４により行われる。このラインＦ２６は、血漿ポンプステーションＰＰ２から血漿収集容器３０４に血漿を運ぶ（図１０も参照のこと）。回路４６’において（図３４を参照のこと）、バフイーコートは、バルブＶ１９により制御されるように、流路Ｆ６からポートＰ４を通じて収集される。バフィーコート収集経路は、血漿ポンプステーションＰＰ２を迂回し、バフィーコートへの曝露なしで、血漿ポンプステーションＰＰ２を保持し、これにより、収集した血漿をバフィーコート成分による汚染から守る。
【０４８５】
分離の間、システムコントローラ（記載済み）は、分離チャンバ１８’内のバフィーコート層を、血漿収集ライン２９２から離れて、低−Ｇ壁から間隔をあけて維持する（図１５Ａを参照のこと）。これにより、チャンバから血漿収集容器３０４’へ、血漿ポンプＰＰ２の作動により血漿が運ばれる処理の間、バフィーコート成分が蓄積することが可能になる。
【０４８６】
蓄積したバフィーコート成分を収集するために、コントローラは、バフィーコート収集バルブＶ１９を開放し、そして血漿ポンプステーションＰＰ２の入口バルブＶ１７および赤血球収集バルブＶ２を閉鎖する。このインプロセスポンプＰＰ１は、全血をチャンバ１８’に移す動作を続ける。チャンバ１８’への全血のこの流れは、低−Ｇ壁へバフィーコートを動かし、オーバースピル状態を生じる（図１５Ｂを参照のこと）。このバフィーコート成分は、血漿収集ライン２９２’に入り、そしてポートＰ６を通じて流路Ｆ６に入る。回路４６’は、収集容器３７６’中へのポートＰ４を通じる通過のために、開口バルブＶ１９を通じて直接経路Ｆ４中へ、Ｆ６中のバフィーコート成分を運搬する。
【０４８７】
バルブ１９は、検知ステーション３３２が赤血球の存在を検知したとき、閉鎖される。血漿ポンピングステーションＰＰ２は、残りの赤血球をチューブ２９２’から分離チャンバに戻しフラッシュするために、収集容器３０２’からチューブ２９２’を通して分離チャンバへむけて血漿を流すように、一時的に逆流方向に作動され得る（バルブＶ９を開放した状態で、バルブＶ１１から中へ、そしてバルブＶ１７を通って外へ）。このコントローラは、分離チャンバから収集容器３０２’への血漿運搬を再開するために、赤血球収集バルブＶ２を開放すること、および血漿ポンピングステーションＰＰ２を作動すること（バルブＶ１７を通って中へ、そしてバルブＶ１１を通って外へ）により、正常な血漿および赤血球収集を再開し得る。
【０４８８】
収集のためのバフィーコートの動きを生じるオーバースピル状態は、所望のバフィーコート容量がバフイーコート収集容器中に収集されるまで、処理期間中、所定の間隔で誘導され得る。
【０４８９】
（６．種々雑多）
図４３が想像線で示すように、マニホールドアセンブリ２２６’は、内部キャビティ２０１’に重なる可撓性ダイヤフラムの領域にＰHARDを選択的に適用する補助空気式アクチュエータＡAUXを備え得る（図３５を参照のこと）。先に記載したように、ポンピングステーションＰＰ１によって（アクチュエータＰＡ２によるＰHARDの適用によって）放出される全血は、開口部２０３’および２０５’を通じて処理チャンバ１８’へと流路Ｆ５を侵入する。次に続くＰＰ１のストロークの間に、アクチュエータＰＡ２によるＶGENの適用によってポンピングチャンバＰＰ１へと全血を流すために、キャビティ２０１’に残存する残りの全血を、開口部２０５’を通じて流路Ｆ５に放出し、そしてＡAUXによるＰHARDの適用によってプロセシングチャンバ１８’に放出する。キャビティ２０１’はまた、分離チャンバ１８’を提供するインプロセスポンプＰＰ１の脈動ポンプストロークを弱らせるコンデンサとして作用する。
【０４９０】
使用の前に、図３５および３６に示されるカセット２８’の封鎖完全性試験を行うことが所望される。この完全性試験は、カセット２８’内のポンプおよびバルブステーションが、漏出せずに機能することを決定する。この状況において、分離チャンバ２６’からカセット２８’を切り離すことが所望される。回路２６４’におけるバルブＶ１９およびＶ１６（図３４を参照のこと）は、全血注入口と、チャンバ１８’の血漿ライン２９２’および２９６’との切り離しを提供する。赤血球ライン２９４’もまた切り離す可能性を提供するために、特別なバルブ流体に作動されるステーションＶ２６を、ポートＰ７を提供する流体流路Ｆ７に追加し得る。図４３において想像線でさらに示されるように、添加物バルブアクチュエーターＶＡ２６をマニホールドアセンブリ２６’に追加して、バルブＶ２６に正の圧力を適用し、切り離しが必要な場合バルブＶ２６を閉じ、そして負の圧力をバルブＶ２６に適用し、切り離しが必要でない場合バルブを開き得る。
【０４９１】
（ＶＩＩ．血液分離要素）
（Ａ．成形された処理チャンバ）
図２１〜２３は、遠心分離処理チャンバ１８の実施形態を示す。これは、図１に示されるシステム１０と関連して使用され得る。
【０４９２】
例示される実施形態において、処理チャンバ１８を、剛性の生体適合性プラスチック材料（例えば、非可塑化医療グレードアクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ））から、例えば、射出成形によって、所望の形状および構成に前形成される。
【０４９３】
チャンバ１８の前形成された構成は、単一成形された基部３８８を備える。基部３８８は、中心ハブ１２０を備える。ハブ１２０は、内側環状壁１２２および外側環状壁１２４によって半径方向に囲まれる（図２１および２３を参照のこと）。それらの間に、内側環状壁１２２および外側環状壁１２４は、周囲血液分離チャネル１２６を規定する。成形された環状壁１４８は、チャネル１２６の下部を閉じる（図２２を参照のこと）。
【０４９４】
チャネル１２６の頂部を、別々に成形した平坦蓋１５０（これは、例示の目的で、図２１に別々に示される）によって閉じる。組み立ての間、蓋１５０を、例えば、円柱状の超音波溶接ホーンの使用によって、チャンバ１８の頂部に固定する。
【０４９５】
血液分離プロセスに影響する全ての輪郭、ポート、チャネル、および壁を、一回の射出成形操作で、基部３８８に前形成する。あるいは、基部３８８を、カップ形状のサブアセンブリまたは２つの対称な半型（ｈａｌｖｅ）のいずれかを入れ子状にすることにより、形成パーツを分離することによって、形成し得る。
【０４９６】
蓋１５０は、基部３８８に容易に溶接され得る単純な平坦部分を備える。分離プロセスに影響する全ての形状構成が１つの射出成形構成要素に組み込まれるので、基部３８８と蓋１５０との間のいかなる許容差異も、チャンバ１８の分離効率に影響しない。
【０４９７】
基部３８８において前形成される輪郭、ポート、チャネル、および壁は変動し得る。図２１から２３に示される実施形態において、補強壁１２８、１３０、および１３２の円周方向に間隔を空けられた対は、ハブ１２０から内側環状壁１２２へと広がる。補強壁１２８、１３０、１３２は、チャンバ１８に剛性を提供する。
【０４９８】
図２３に見られるように、内側環状壁１２２を、補強壁の内の一対１３０間で開放する。対向する補強壁は、ハブ１２０に開放内部領域１３４を形成し、これはチャネル１２６と連絡する。血液および流体を、供給ライン２９６から、この領域１３４を通じて分離チャネル１２６の内外へ誘導する。
【０４９９】
この実施形態において（図２３に示すように）、領域１３４の内側に形成された成形された内部壁１３６は、チャネル１２６を全体に横切って伸長し、外側環状壁１２４に接合する。壁１３６は、分離チャネル１２６の末端を形成し、これは、分離の間、チャネル１２６に沿った円周方向の流れを中断する。
【０５００】
さらなる成形された内部壁は、領域１２４を、３つの通路１４２、１４４、および１４６に分割する。この通路１４２、１４４および１４６は、ハブ１２０から伸長し、そして末端壁１３６の反対側でチャネル１２６と連絡する。血液および他の流体を、ハブ１２０から、これらの通路１４２、１４４および１４６を通じてチャネル１２６の内外に指向させる。より詳細に後に説明されるように、通路１４２、１４４および１４６は、血液成分を、様々なフローパターンでチャネル１２６の内外へ向かわせ得る。
【０５０１】
基部３８８の下側（図２２を参照のこと）は、ある形状のレセプタクル１７９を備える。３つの前形成されたニップル１８０は、レセプタクル１７９を占有する。各ニップル１８０は、基部３８８の反対側で、通路１４２、１４４、１４６のうちの１つに通じる。
【０５０２】
供給ライン２９６の縁端は、ある形状のマウント１７８を備える（図２４および２４Ａを参照のこと）。マウント１７８を整えてレセプタクル１７９の形状に対応させる。マウント１７８を、このように、レセプタクル１７９に接続し得る（図２５に示されるように）。マウント１７８は、チャネル１２６と流体連絡して供給ライン２９６に結合する、内側の内腔３９８（これは、ハブ１２０中でニップル１８０にわたってスライドする）を備える（図２４Ａを参照のこと）。
【０５０３】
レセプタクル１７９内のリブ１８１（図２２を参照のこと）は、マウント１７８上に形成されるキー溝１８３内に独自に適合する（図２４Ａを参照のこと）。リブ１８１とキー溝１８３との間の独自の適合を配列して、ある形状のマウント１７８をある形状のレセプタクル１７９に接続するために特定の方向を要求する。この方法において、供給ライン２９６および通路１４２、１４４および１４６の間の所望のフロー方向を確保する。
【０５０４】
例示される実施形態において、供給ライン２９６およびマウント１７８を、かなりの可撓力およびねじれ力に耐える材料（単数または複数）から形成し、そこに、供給ライン２９６を使用の間供する。例えば、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）ポリエステル材料を使用し得る。
【０５０５】
この材料は、供給ライン２９６に十分適しているが、基部３８８のＡＢＳプラスチック材料（これは、剛性の成形された血液処理環境を提供するように選択される）とは適合しない。このように、マウント１７８は、従来までは、レセプタクル１７９に対する溶媒結合技術または超音波溶接技術によって接着され得ない。
【０５０６】
この配置（図２４および２５を参照のこと）において、ある形状のレセプタクル１７９およびある形状のマウント１７８の寸法は、好ましくは、緊密な乾式プレスフィットを提供するように選択される。さらに、ＡＢＳ材料（または基部３８８の材料と適合する別の材料）から形成される捕獲ピース１８５を、好ましくは、レセプタクルの外側の供給ライン２９６の周りで、レセプタクル１７９の周辺エッジと接触させて配置する。捕獲ピース１８５を、例えば、圧着技術または超音波溶接技術によって、レセプタクル１７９の周辺エッジに固定する。捕獲ピース１８５は、レセプタクル１８１からのマウント１７８の不慮の分離を防止する。このようにして、供給ライン２９６を、不適合なプラスチック材料を使用する場合でさえ、チャンバ１８の基部３８８に完全に連結し得る。
【０５０７】
遠心分離ステーション２０（図２６〜２８を参照のこと）は、遠心分離アセンブリ４８を備える。遠心分離アセンブリ４８を構築して、使用のための成形された処理チャンバ１８を受けそして支持する。
【０５０８】
例示されるように、遠心分離アセンブリ４８は、底部、頂部、および側壁１５６、１５８、１６０を有するヨーク１５４を備える。ヨーク１５４は、底部壁１５６に接着する軸受け要素１６２を回転する。電気駆動モーター１６４を、軸を介してカラー１５４の底部壁１５６に結合し、軸６４の周りにヨーク１５４を回転させる。例示した実施形態において、他の角度方向も使用し得るが、軸６４を、基部３８の水平面の周りに約１５度傾ける。
【０５０９】
ロータープレート１６６は、ヨーク１５４内で、それ自体の軸受け要素１６８の周りに回転し、この要素は、ヨーク１５４の頂部壁１５８に接着されている。ロータープレート１６６は、ヨーク１５４の回転６４の軸とほぼ一直線上の軸の周りを回転する。
【０５１０】
処理チャンバ１８の頂部は、環状リップ３８０を備え、それに、蓋１５０が固定される。ロータープレート１６６の周囲にもたらされるグリッピングタブ３８２は、リップ３８０とスナップフィット係合を作成して、回転のためのロータープレート１６６上に処理チャンバ１８を固定する。
【０５１１】
供給ライン２９６の近位端上のシース１８２は、遠心分離ステーション２０中でブラケット１８４に嵌合する。ブラケット１８４は、ヨーク１５４およびロータープレート１６６の相互に整列させた回転軸６４と整列させた非回転静止位置で供給ライン２９６の近位端を保持する。
【０５１２】
ヨーク１５４のいずれかまたは両方の側壁１６０から突出するアーム１８６は、ヨーク１５４の回転の間、供給ライン２９６の中間位置と接触する。その近位端でブラケット１８４によって、およびその遠位端でチャンバ１６によって制約されると（ここで、マウント１７８をレセプタクル１７９の内側に固定する）、供給ライン２９６は、ヨーク軸６４の周りを回転するにつれて、それ自体の軸の周りにねじれる。ヨーク１５４とともに１オメガで回転するとき、その軸の周りの供給ライン２９６のねじれ回転は、ロータープレート１６６に対して、従って処理チャンバ１８自体に対して、２オメガ回転を与える。
【０５１３】
１オメガ回転速度でのヨーク１５４および２オメガ回転速度でのロータープレート１６６の相対回転は、供給ライン２９６がねじられないように保持し、回転シールの必要性をなくす。例示される配列はまた、単一の駆動モーター１６４が、供給ライン２９６を通じて、相互に回転するヨーク１５４およびロータープレート１６６への回転を与えることを可能にする。この配列のさらなる詳細は、Ｂｒｏｗｎらの米国特許第４，１２０，４４９号（これを、本明細書中で参考として援用する）に開示される。
【０５１４】
処理チャンバ１８が回転すると、血液が、処理チャンバ１８に導入され、そしてその中で分離される。
【０５１５】
１つのフロー配列（図２９を参照のこと）において、処理チャンバ１８が回転すると（図２９における矢印Ｒ）、供給ライン２９６は、通路１４６を通じてチャネル１２６に全血を運搬する。全血は、回転（これは、図２９において反時計回りである）と同じ方向でチャネル１２６に流れる。あるいは、チャンバ１８は、全血の円周フローと反対の方向で回転され得る（すなわち、時計回り）。全血は、図１５Ａで示される様式で遠心力の結果として分離する。赤血球を、高重力（ｈｉｇｈ−Ｇ）壁１２４に向かって駆動し、一方、より軽い血漿成分を、低重力（ｌｏｗ−Ｇ）壁１２２に向かって変位させる。
【０５１６】
このフローパターンにおいて、ダム３８４は、高重力壁１２４に向かってチャネル１２６へ突出する。ダム３８４は、血漿の通過を防止し、一方、高重力壁１２４で陥没したチャネル３８６へ赤血球を通過させる。チャネル３８６は、赤血球を、半径方向通路１４４を通じて供給ライン２９６に指向させる。血漿成分を、半径方向通路１４２を通じてチャネル１２６から供給ライン２９６に運搬する。
【０５１７】
赤血球出口チャネル３８６は、高重力壁１２４の外側に伸長し、高重力壁よりも回転軸からさらに間隔が空いているので、血液処理の間、赤血球出口チャネル３８６が、赤血球と高重力壁１２４に非常に近い軟膜との間の界面の位置付けを可能にし、これは、赤血球収集通路１４４へと軟膜を溢流させることがない（オーバースピル条件を作成する）。陥没した出口チャネル３８６は、それにより、赤血球の収率が最大になること（赤血球収集手順において）、または本質的に血小板を含まない血漿が収集されること（血漿収集手順において）を可能にする。
【０５１８】
代替のフロー配列（図３０を参照のこと）において、供給ライン２９６は、通路１４２を通じて全血をチャネル１２６に運搬する。処理チャンバ１８は全血フローと同じ方向（図３０において時計回りである）で回転する（図３０における矢印Ｒ）。あるいは、チャンバ１８を、全血の円周フローと反対の方向で回転し得る（すなわち、時計周り）。全血は、図１５Ａに示される様式において、遠心力の結果として分離する。赤血球を高重力壁１２４に向かって駆動し、一方、より軽い血漿成分を、低重力壁１２２に向かって変位させる。
【０５１９】
このフローパターンにおいて、ダム３８４（先に記載した）は、血漿の通過を防止し、一方、陥没するチャネル３８６へ赤血球を通過させる。チャネル３８６は、赤血球を、半径方向通路１４４を通じて供給ライン２９６に指向させる。血漿成分を、半径方向通路１４６を通じてチャネル１２６の反対端から供給ライン２９６に運搬する。
【０５２０】
別の代替のフロー配列（図３１を参照のこと）において、供給ライン２９６は、通路１４４を通じて全血をチャネル１２６に運搬する。処理チャンバ１８は血液フローと同じ方向（図３１において時計回りである）で回転する（図３１における矢印Ｒ）。あるいは、チャンバ１８を、全血の円周フローと反対の方向で回転し得る（すなわち、反時計周り）。全血は、図１５Ａに示される様式において、遠心力の結果として分離する。赤血球を高重力壁１２４に向かって駆動し、一方、より軽い血漿成分を、低重力壁１２２に向かって変位させる。
【０５２１】
このフローパターンにおいて、チャネル１２６の反対端のダム３８５は、血漿の通過を防止し、一方、赤血球の陥没したチャネル３８７への通過を可能にする。チャネル３８７は、半径方向通路１４６を通じて供給チャネル２９６へ赤血球を向ける。血漿成分を、半径方向通路１４２を通じて、チャネル１２６の他の端から供給ライン２９６に運搬する。この配列において、ダム３８４および陥没した通路３８６の存在（先に記載した）により、外向き血漿フロー（通路１４２において）から内向き全血フロー（通路１４４において）を分離する。このフロー配列は、所望であれば、血小板に富む血漿の収集を可能にする。
【０５２２】
別の代替のフロー配列（図３２を参照のこと）において、通路１４４は、通路１４２および１４６とは異なる方向で、ハブ１２０からチャネル１２６へ伸長する。この配列において、末端壁１３６は、通路１４２および１４６を分離し、そして通路１４４は、通路１４２と１４６との間に置く位置でチャネル１２６と連絡する。この配列において、供給ライン２９６は、通路１４６を通じて全血をチャネル１２６に運搬する。処理チャンバ１８を、血液フローと同じ方向（これは、図３２において時計回りである）で回転させる（図３２における矢印Ｒ）。あるいは、チャンバ１８を、全血の円周フローに対して反対の方向で回転させ得る（すなわち、反時計回り）。全血は、図１５Ａに示した様式で、遠心力の結果として分離する。赤血球を、高重力壁１２４に向かって駆動し、一方より軽い血漿成分を、低重力壁１２２に向かって変位させる。
【０５２３】
このフローパターンにおいて、通路１４４は、チャネル１２６から血漿を運搬し、一方、通路１４２は、チャネル１２６から赤血球を運搬する。
【０５２４】
先に言及したように、図２８〜３２に示したフローパターンのいずれかにおいて、チャンバ１８を、チャネル１２６における全血の円周フローと同じ方向で、または反対の方向で回転させ得る。記載されるような血液分離は、いずれかの状況で生じる。にもかかわらず、分離の間のチャネル１２６における全血のフローと同じ方向でチャンバ１８を回転させることは、例えば、コリオリの効果に起因して、障害を最小化して、分離効率の増加を生じるようであるということが分かった。
【０５２５】
（実施例）
全血を、種々の実験の間、図２８に示した通りの処理チャンバ１８において赤血球および血漿へ分離した。一方のチャンバ（これを、チャンバ１と呼ぶ）において、チャンバ１８と同じ方向でチャネル１２６に円周方向に流れた全血を回転させた（すなわち、チャンバ１８を、反時計回り方向で回転させた）。他方のチャンバ１８（これを、チャンバ２と呼ぶ）において、チャンバと反対の方向でチャネル１２６に円周方向に流れた全血を回転させた（すなわち、チャンバ１８を、時計回り方向で回転させた）。収集した赤血球についての平均ヘマトクリットを、種々の血液容量サンプルについて測定し、全血入口フロー速度および血漿出口フロー速度の種々の組み合わせで処理した。以下の表は、種々の実験についての結果を要約する。
【０５２６】
【表１４】
0004607406.tif 000061
【０５２７】
【表１５】
0004607406.tif 000062
【０５２８】
表１および２は、チャンバにおける血液フローが回転と同じ方向の場合、赤血球のヘマトクリットが、血液フローが反対方向の場合より大きいことを示す。赤血球のより大きな収率もまた、この手順のあいだの血漿のより大きな収率を意味する。
【０５２９】
図３３は、チャンバ１８’は図２１から２３に示したのと同じ単一の成形された基部３８８’を有するが、ここで、２つの流路１２６’および３９０が形成されることを示す。流路１２６’および３９０が同心性であることを示すが、それらは必要ではない。チャンバ１８’は、図２３に示したチャンバ１８と共通する多くの他の構造特徴を共有する。一般構造特徴を、アスタリスクで示した同じ参照番号によって同定する。
【０５３０】
基部３８８’は、中心ハブ１２０’を備え、これは、内側環状壁１２２’および外側環状壁１２４’によって半径方向に取り囲まれ、円周血液分離チャネル１２６’をそれらの間に規定する。この実施形態において、第２の内側環状壁３９２は、ハブ１２０’を半径方向に取り囲む。第２の円周血液分離チャネル３９０を、内側環状壁１２２’と３９２との間に規定する。この構築は、同心性の外側分離チャネル１２６’および内側分離チャネル３９０を形成する。
【０５３１】
ダム３８４’に隣接する環状壁１２２’における中断３９４は、外側チャネル１２６’と内側チャネル３９０との間のフロー連絡を確立する。内部壁３９６は、チャネル１２６’と３９０との間のフロー連絡を、それらの反対端でブロックする。
【０５３２】
処理チャンバ１８’が回転するとき（図３３において矢印Ｒ）、供給ライン２９６は、通路１４４’を通じて全血を外側チャネル１２６’に運搬する。全血は、回転と同じ方向でチャネル１２６’を流れる（これは、図３３において反時計回りである）。あるいは、チャンバ１８’を、全血の円周フローと反対の方向で回転させ得る（すなわち、時計回り）。全血は、図１５Ａに示した様式で、遠心力の結果として、外側チャネル１２６’において分離する。赤血球を、高重力壁１２４’に向かって駆動し、一方、より軽い血漿成分を、低重力壁１２２’に向かって変位させる。
【０５３３】
先に記載したように、ダム３８４’は、血漿の通過を防止し、一方、高重力壁１２４に陥没するチャネル３８６’へ赤血球を通過させる。チャネル３８６’は、赤血球を、半径方向通路１４２’を通じて供給ライン２９６に指向させる。血漿成分を、中断３９４を通じてチャネル１２６’から内側分離チャネル３９０に運搬する。
【０５３４】
血漿は、外側チャネル１２６’中で全血に対して反対の方向で、内側チャネル３９０を通じて円周的にフローを流れる。血漿中に残る血小板は、環状壁１２４’に対する遠心力に応答して移動する。チャネル３９０は、全血が最初に導入されるチャンバ１８’の同じ端に、血漿成分を指向させる。血漿成分を、通路１４６’によってチャネル３９０から運搬する。
【０５３５】
（ＶＩＩＩ．他の血液処理機能）
本発明の多くの特徴を、貯蔵および血液成分治療のための、全血を成分部分に分離する際のそれらの使用を記載することによって実証してきた。これは、本発明がこれらの血液処理手順を行う際の使用に十分適合されるからである。しかし、本発明の特徴は、他の血液処理手順における使用をそれら自体に等しくもたらすことが理解されるべきである。
【０５３６】
例えば、血液処理チャンバと関連するプログラム可能なカセットを利用する、記載されたシステムおよび方法は、外科手術の間に血球を洗浄もしくは回収する目的のため、または治療的血漿交換を行う目的のために、あるいは血液が処置のための体外経路において循環する任意の他の手順において、使用され得る。
【０５３７】
本発明の特徴は、上記の特許請求の範囲に示される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、使用前の処理デバイスに付随していない使い捨て処理セットが示されている、本発明の特徴を表すシステムの斜視図である。
【図２】  図２は、遠心分離ステーションならびにポンプおよびバルブステーションへのドアが、処理セットの取り付けを受容するよう開いていることを示す、図１に示すシステムの斜視図である。
【図３】  図３は、処理セットが処理デバイスに完全に取り付けられ、使用の準備ができた、図１に示すシステムの斜視図である。
【図４】  図４は、デバイスの持ち運びのために蓋が閉じた、図１に示す処理デバイスを収容するケースの右前方斜視図である。
【図５】  図５は、血液処理回路の概略図であり、この回路は、様々な異なる血液処理手順を、図１に示すデバイスに付随して実行するようプログラムされ得る。
【図６】  図６は、カセットの分解斜視図であり、このカセットは、図５に示すプログラム可能な血液処理回路、ならびに使用のためにこのカセットを受容する図１に示す処理デバイス上のポンプおよびバルブステーションを備える。
【図７】  図７は、図６に示すカセットの前面の平面図である。
【図８】  図８は、図６に示すカセット上のバルブステーションの拡大斜視図である。
【図９】  図９は、図６に示すカセットの後面の平面図である。
【図１０】  図１０は、万能処理セットの平面図であり、この処理セットは、図６に示すカセットを組み込み、そして図２および図３に示すように、図１に示すデバイスに取り付けられ得る。
【図１１】  図１１は、使用のために図６に示すカセットが担持されるポンプおよびバルブステーションの、頂断面図である。
【図１２】  図１２は、空気圧式マニホルドアセンブリの概略図であり、このアセンブリは、図６に示すポンプおよびバルブステーションの一部であり、そして正および負の空気圧を供給して、図７および図９に示すカセットを通して流体を運搬する。
【図１３】  図１３は、デバイスの使用のために蓋の開いた、処理デバイスを収容するケースの前方斜視図であり、このケースに収容される様々な処理要素の位置を示す。
【図１４】  図１４は、処理制御を実行し、そして図１に示すデバイスの機能をモニタリングするコントローラの、概略図である。
【図１５】  図１５Ａ、１５Ｂ、および１５Ｃは、図１に示すデバイスが組み込む血液分離チャンバの概略側面図であり、血漿および赤血球収集チューブを示し、そして通常の作動状態（図１５Ａ）、オーバースピル（ｏｖｅｒ  ｓｐｉｌｌ）状態（図１５Ｂ）、およびアンダースピル（ｕｎｄｅｒ  ｓｐｉｌｌ）状態（図１５Ｃ）を検出する、２つのインラインセンサを付随する。
【図１６】  図１６は、固定具の斜視図であり、この固定具は、血漿および赤血球収集チューブに接続されると、図１５Ａ、１５Ｂ、および１５Ｃに示すように、インラインセンサとの所望の観察配置においてこれらのチューブを保持する。
【図１７】  図１７は、形質細胞収集チューブ、赤血球収集チューブ、および全血入口チューブが取り付けられた、図１６に示す固定具の斜視図であり、この固定具は、これらのチューブを、組織化された並列のアレイで集める。
【図１８】  図１８は、図１５Ａ、１５Ｂ、および１５Ｃに示す２つのセンサと観察配置に置かれた、図１７に示す固定具およびチューブの斜視図である。
【図１９】  図１９は、感知ステーションの概略図であり、この感知ステーションの一部を、図１５Ａ、１５Ｂ、および１５Ｃに示す第一および第二のセンサが形成する。
【図２０】  図２０は、第一および第二センサにより感知された光学密度を経時的にプロットしたグラフであり、アンダースピル状態を示す。
【図２１】  図２１は、成形された遠心分離血液処理容器の分解頂面斜視図であり、この容器は、図１に示すデバイスに付随して使用され得る。
【図２２】  図２２は、図２１に示す成形された処理容器の底面斜視図である。
【図２３】  図２３は、図２１に示す成形処理容器の頂面図である。
【図２４】  図２４は、図２１に示す成形処理容器の側断面図であり、この容器に接続されるべき供給ラインを示す。
【図２４Ａ】  図２４Ａは、供給ラインを図２４に示す様式で形成処理容器に取り付けるコネクタの、ほぼ図２４の線２４Ａ−２４Ａに沿って見た頂面図である。
【図２５】  図２５は、供給ラインを容器に接続した後の、図２４に示す成形処理容器の側断面図である。
【図２６】  図２６は、処理容器が使用のために取り付けられた、図１に示す処理デバイスの遠心分離ステーションの分解斜視図である。
【図２７】  図２７は、図２６に示す遠心分離ステーションおよび処理容器の、さらなる分解斜視図である。
【図２８】  図２８は、使用のために処理容器が取り付けられた、図２６に示す処理デバイスの遠心分離ステーションの側断面図である。
【図２９】  図２９は、図２１〜２３に示す成形遠心分離血液処理容器の頂面図であり、全血を血漿および赤血球に分離するための流路配置を示す。
【図３０】  図３０は、図２１〜２３に示す成形遠心分離血液処理容器の頂面図であり、全血を血漿および赤血球に分離するための他の流路配置を示す。
【図３１】  図３１は、図２１〜２３に示す成形遠心分離血液処理容器の頂面図であり、全血を血漿および赤血球に分離するための他の流路配置を示す。
【図３２】  図３２は、図２１〜２３に示す成形遠心分離血液処理容器の頂面図であり、全血を血漿および赤血球に分離するための他の流路配置を示す。
【図３３】  図３３は、図２１〜２３に示す成形遠心分離血液処理容器の頂面図であり、全血を血漿および赤血球に分離するための他の流路配置を示す。
【図３４】  図３４は、別の血液処理回路の概略図であり、この回路は、様々な異なる血液処理手順を、図１に示すデバイスに付随して実行するようプログラムされ得る。
【図３５】  図３５は、カセットの前面の平面図であり、このカセットは、図３４に示すプログラム可能な血液処理回路を含む。
【図３６】  図３６は、図３５に示すカセットの後面の平面図である。
【図３７Ａ】  図３７Ａは、図３４に示す血液処理回路の概略図であり、全血を血漿および赤血球に分離することに関して、異なる流体フロー作業を実行するための、カセットのプログラムを示す。
【図３７Ｂ】  図３７Ｂは、図３４に示す血液処理回路の概略図であり、全血を血漿および赤血球に分離することに関して、異なる流体フロー作業を実行するための、カセットのプログラムを示す。
【図３７Ｃ】  図３７Ｃは、図３４に示す血液処理回路の概略図であり、全血を血漿および赤血球に分離することに関して、異なる流体フロー作業を実行するための、カセットのプログラムを示す。
【図３７Ｄ】  図３７Ｄは、図３４に示す血液処理回路の概略図であり、全血を血漿および赤血球に分離することに関して、異なる流体フロー作業を実行するための、カセットのプログラムを示す。
【図３７Ｅ】  図３７Ｅは、図３４に示す血液処理回路の概略図であり、全血を血漿および赤血球に分離することに関して、異なる流体フロー作業を実行するための、カセットのプログラムを示す。
【図３８Ａ】  図３８Ａは、図３４に示す血液処理回路の概略図であり、全血から分離された赤血球への添加物溶液のオンライン移動に関する、流体フロー作業を実行するための、カセットのプログラムを示す。
【図３８Ｂ】  図３８Ｂは、図３４に示す血液処理回路の概略図であり、全血から分離された赤血球への添加物溶液のオンライン移動に関する、流体フロー作業を実行するための、カセットのプログラムを示す。
【図３９Ａ】  図３９Ａは、図３４に示す血液処理回路の概略図であり、白血球を除去するためにフィルタを通した全血から分離した赤血球をオンライン移動させることに関する、流体フロー作業を実行するための、カセットのプログラムを示す。
【図３９Ｂ】  図３９Ｂは、図３４に示す血液処理回路の概略図であり、白血球を除去するためにフィルタを通した全血から分離した赤血球をオンライン移動させることに関する、流体フロー作業を実行するための、カセットのプログラムを示す。
【図４０】  図４０は、図１に示すデバイスに付随する使用に適した重量計の代表的な実施形態である。
【図４１】  図４１は、図１に示すデバイスに付随する使用に適した別の重量計の代表的な実施形態である。
【図４２】  図４２は、ポンプチャンバの内部に電場を発生させるために電極を使用する、空気圧ポンプチャンバのための流速感知および制御システムの概略図である。
【図４３】  図４３は、空気圧式マニホルドアセンブリの概略図であり、このアセンブリは、図６に示すポンプおよびバルブステーションの一部であり、そして正および負の空気圧を供給して、図３５および図３６に示すカセットを通して流体を運搬する。
【図２】
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【図１０】
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【図１２】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３７Ｄ】
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【図３７Ｅ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図４２】
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【図４３】
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【図１】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１１】
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【図１３】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２４Ａ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図３５】
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【図３６】
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【図４０】
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【図４１】
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