(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
肩関節用プロテーゼのためのキットであって、
背面を有したヘッドと；
上腕骨の骨髄管内に挿入するための先端部と；
前記ヘッドと前記先端部とを様々な相対位置関係で連結するために使用することができる左肩用ボディおよび右肩用ボディであるとともに、前記先端部に対して連結された状態で各ボディが、長尺ステムを形成するものとされている左肩用ボディおよび右肩用ボディと；
前記ヘッドと前記ステムとを結合するための円錐台形テーパーロック構造と；
を具備してなり、
前記テーパーロック構造は、前記背面に対して直交している軸回りにおける前記ヘッドの回転を引き起こすことなく前記ヘッドを前記ステムに対して連結し得るものであり、
前記テーパーロック構造は、オス型部材およびメス型部材を備え、
これらオス型部材およびメス型部材の一方は、前記ヘッドの前記背面上に配置され、なおかつ、これらオス型部材およびメス型部材の他方は、前記ステムの前記ボディ上に配置され、
前記左肩用ボディが、前記テーパーロック構造のうちの、このボディ上に配置された部分の位置を、左上腕骨内において所定の後面側オフセットでもって位置決めし、
前記右肩用ボディが、前記テーパーロック構造のうちの、このボディ上に配置された部分の位置を、右上腕骨内において所定の後面側オフセットでもって位置決めし、
前記ステムは、このステムの基端部に、前記ステムの上腕骨内への沈降を防止するためのカラーを備えていることを特徴とするキット。
【請求項２】
請求項１記載のキットにおいて、
前記ステムの基端部と前記先端部との間に配置された位置合わせ部を備え、
この位置合わせ部が、予め決定された位置において骨内にプロテーゼを配置し得るよう設けられた複数の参照マークを備えていることを特徴とするキット。
【請求項３】
請求項２記載のキットにおいて、
前記参照マークは、前記位置合わせ部の少なくとも一部にわたって前記ステムに沿って延在する角度表示を備えていることを特徴とするキット。
【請求項４】
請求項２記載のキットにおいて、
前記参照マークは、前記位置合わせ部の少なくとも一部にわたって配置されるとともに前記ステムの軸方向に互いに離間されている鉛直方向離間された複数の段階表示を備えていることを特徴とするキット。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のキットにおいて、
前記オス型部材は、前記ステムの基端部上に配置されていることを特徴とするキット。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のキットにおいて、
前記テーパーロック構造のうちの、前記ボディ上に位置する部分の、前記後面側オフセットの量が、１ｍｍ以上であることを特徴とするキット。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のキットにおいて、
前記ヘッドの前記背面が、実質的に円形形状であり、
前記テーパーロック構造のうちの、前記ヘッド上に位置する部分が、前記円形背面の中心からオフセットされていることを特徴とするキット。
【請求項８】
請求項７記載のキットにおいて、
前記背面の中心からの前記オフセットの量が、少なくとも約１ｍｍであることを特徴とするキット。
【請求項９】
請求項７記載のキットにおいて、
前記背面の中心からの前記オフセットの量が、約３ｍｍ未満であることを特徴とするキット。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載のキットにおいて、
前記ヘッドが、半球状の関節結合面、および、ヘッド軸に対してほぼ直交して配置された背面を備え、さらに、テーパー形状ソケットを備え、
このテーパー形状ソケットが、前記テーパーロック構造の前記メス型部材であるとともに、前記背面から内方側に延在し、
前記ステムが、テーパー形状スタッドを備え、
このテーパー形状スタッドが、前記テーパーロック構造の前記オス型部材であるとともに、前記ステムが上腕骨内に設置されたときに前記ステムによって形成される前面側／後面側中央面に対して平行にオフセットされている軸を規定することを特徴とするキット。
【請求項１１】
請求項１０記載のキットにおいて、
前記スタッド軸は、前記前面側／後面側中央面に対して、少なくとも約１ｍｍだけオフセットされていることを特徴とするキット。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載のキットにおいて、
前記左肩用ボディおよび右肩用ボディが、互いに鏡像関係であることを特徴とするキット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、概して、骨用プロテーゼに関するものであり、より詳細には、肩関節用プロテーゼに関するものである。
【０００２】
本発明は、１９９８年３月１７日出願の米国特許出願シリアル番号第０９／０４０，５０４号および１９９８年１０月２日出願の米国特許出願シリアル番号第０９／１６５，４７５号の一部継続出願である。
【０００３】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
股関節や肩関節といったような関節が、関節炎や病気や傷害等によって損傷したときには、関節機能を回復するために、関節の全部または一部をプロテーゼでもって置き換えることが必要な場合がある。例えば、大腿骨頭を置換するためにプロテーゼが使用されるような、また場合によっては寛骨臼の全部または一部を置換するためにプロテーゼが使用されるような、股関節置換は、年配の患者の大腿骨頭の骨折や関節炎の処置に際して、通常の処置方法となってきている。解剖学的制約のためにまた肩という困難部位のために、肩関節のインプラントは、歴史的に見て、成功率が少なく、股関節の代替ほどは一般的とはなっていない。しかしながら、最近、深刻な関節炎や上腕骨頭の骨折のための治療方法として容認できる肩関節形成術が出現した。
【０００４】
肩関節用プロテーゼの許容度の増大の結果として、発生した様々な問題を解決するために、また、さらなる利点や特長を付与するために、様々なデバイスが開発されている。最も単純な形態においては、肩関節用プロテーゼは、関節窩に対して関節結合するためのヘッドと上腕骨の骨髄管内へと下方延出し上腕骨頭を支持するためのステムとを有してなる単一ピースとして形成される。構成は単純ではあるけれども、単一型インプラントは、様々な患者の関節どうしの間において存在するサイズや形状に関しての個体差に適合するための、自在な調節性をもたらさない。これら個体差に適合するためには、大量のデバイスをストックとして製造しなければならず、手術時に適切な適合が得られることを常に保証しなければならない。単一ピース構成とされたデバイスを大量にストックとして保有することは、かなり割高であり、場合によっては、外科医が、患者に対しての理想的適合を得るための十分な余裕度を有しないこともあり得る。
【０００５】
単一型プロテーゼの大量のストックを維持するという割高さを避けるために、また、外科医の余裕度を向上させるために、多くの肩関節用インプラントの製造業者は、手術時に組み立てるタイプの２〜３個の部材からなるモジュール型構成を模索している。これら部材としては、関節窩に対して関節結合するためのヘッドと、ヘッドを搭載して骨に対して固定するためのステム構造と、を備えている。場合によっては、ステムは、ヘッドと、ステムのうちの、骨髄管へと下方延出している中央骨髄部と、の間に、個別のボディを備えている。モジュール型構成を利用することにより、ほんの数個の部材から、様々なデバイスを組み立てることができる。これにより、解剖学的個体差に適合するための余裕度（フレキシブルさ）が向上するとともに、単一ピース型デバイスを選択するための大量にストックすることに関連するコストの大部分を削減することができる。
【０００６】
現存する肩関節用のモジュール型構成は、最も一般的には、ヘッドをインプラントの残部に対して固定するに際しては、テーパーロック機構に依存している。少なくともいくつかのデバイスにおいては、テーパーロックのうちの、ヘッド上に位置する部分は、上腕骨頭の背面側解剖学的オフセットを補償するために、オフセットされている。例えば、ヘッド上におけるテーパーロック部は、２〜４ｍｍだけオフセットされることができる。ヘッドを回転させることにより、±２〜４ｍｍ以内の任意のオフセットを得ることができる。うまくないことに、オフセットヘッドの回転は、前面側／背面側位置が調節されるのと同時に、内側／外側オフセット、および／または、上側／下側オフセットを引き起こしてしまう。また、テーパロックの中央とヘッドの幾何形状的中央との間のオフセットは、ヘッドをインプラントの残部に対して回転させてしまう傾向のあるトルクを引き起こす。これにより、ヘッドが緩んでしまう可能性が増大してしまう。オフセットが大きくなるにつれて、その結果として生じるトルクも、それにつれて大きくなる。これは、大きなオフセットの場合ほど、重大な問題となる。このような問題は、現存のオフセット型ヘッド構成においては不可避であるけれども、背面側オフセットは、一般に、解剖学的形状に良好に適合させるためには、望ましいものである。
【０００７】
現存する様々なインプラント構成に関連した特定の欠点に加えて、肩関節の代替に固有の一般的問題が、いくつか存在する。特に、上腕骨のインプラントに関しては、適正な位置および向きを確立することが一般に困難である。重要な変数のうちの１つは、上腕骨上におけるヘッドの回転位置、すなわち、後傾である。解剖学的には、解剖学的骨頭の周縁部によって形成される平面と曲げた前腕部との間の平均後傾は、約３０°である。うまくないことに、現存のインプラントおよびその設置技術では、所望の後傾を信頼性高く再現することは、非常に困難であるとされている。適切な後傾を確立することは、重要である。というのは、不適切な後傾は、その後の変位という問題を引き起こしかねないからである。
【０００８】
インプラントの後傾に加えて、上腕骨幹上におけるインプラントの高さを適正なものとして確立することが必要である。現存の構成では、外科医は、ステムを骨髄管内へと滑入し、適切な高さを、経験に基づく推量で決める。高過ぎると、三角筋に過剰な張力がかかることとなる。一方、インプラントを上腕骨内に深く挿入し過ぎると、三角筋のラグ(lag) を引き起こすこととなる。同様に、ステムに対してのヘッド面のオフセットが、適切に確立されなければならない。そうでなければ、回旋腱板の張力が、大きすぎたり足りなかったりしてしまうこととなる。うまくないことに、現存の構成では、最終設置に先立ってインプラントの高さやヘッドのオフセットを評価する手段がない。最終設置後の修正は、困難である。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明は、ヘッドと；このヘッドに対しての連結のための基端部、および、上腕骨の骨髄管内に挿入するための先端部、および、基端部と先端部との間に配置された位置合わせ部を有した、長尺ステムと；を具備してなる肩関節用プロテーゼである。位置合わせ部は、予め決定された位置において骨内にプロテーゼを配置し得るよう設けられた複数の参照マークを備えている。
【００１０】
【発明の実施の形態】
図１は、本発明に基づいて構成されたモジュール型肩関節用インプラントを示す分解斜視図である。
図２は、本発明に基づいて構成されたモジュール型肩関節用インプラントキットを示す図である。
図３は、図１のインプラントにおけるシャフトを示す断面図である。
図４〜図９は、図１のインプラントにおけるボディを示す様々な図である。
図１０〜図１３は、図１のインプラントにおけるヘッドを示す様々な図である。
図１４は、図１０〜図１３のヘッドの背面を示す斜視図である。
図１５は、ボディ上に部分的に設置されたヘッドを示す斜視図である。
図１６は、図３における８−８線に沿った、インプラントの断面図である。
図１７は、図１のインプラントを示す正面図である。
図１８は、本発明による目標捕捉／設置器具を示す斜視図である。
図１９は、図１８の目標捕捉／設置器具を示す側面図である。
図２０は、図１８の目標捕捉／設置器具を示す平面図である。
図２１は、図１のインプラントの組立状態を示す斜視図である。
図２２は、インプラントを示す正面図であって、参照マークを示している。
図２３は、本発明に基づいて構成されたボディを示す正面図である。
図２４は、本発明に基づいて構成されたヘッドの背面を示す背面図である。
図２５は、図２３における２５−２５線に沿った断面図である。
【００１１】
本発明に基づいて構成された肩関節用インプラントが、図１において、全体的に、符号１０によって示されている。インプラント１０は、ヘッド１２とステム１４とを具備している。ステム１４は、好ましくは、先端シャフト１６とボディ１８とを備えている。インプラント１０を構成するこれら構成要素は、好ましくは、図２に示すような、相互交換可能とされた、複数のシャフト、複数のボディ、および、複数のヘッドからなるキット２０の中から選択される。キット２０から適切なシャフト、ボディ、ヘッドを選択することにより、外科医は、ほとんどすべての患者に対してそれぞれ適切なサイズのインプラントを構成することができる。ここで使用される、例えば、前面側／背面側、内側／外側、および、基端側、基端／先端、といった位置に関する用語は、インプラントが患者に対して配置された状態を想定したものであることに注意されたい。
【００１２】
シャフト１６は、図３に詳細に示すように、基端側テーパー端部３０を備えている。基端側テーパー状端部３０は、段部３２へと向けて先端側へと延在している。段部３２は、先細り形状とされて、先端固定穴３６，３８が形成されている円筒状中央領域３４に対して円滑に連接されている。図２からわかるように、シャフトは、様々な直径および／または様々な長さとされた中央領域を有することができる。一般的に言えば、より長いシャフトは、基端側での外傷に加えて、中央部で骨折している場合に、使用される。様々な直径の短いシャフトは、上腕骨の基端部のサイズの個体差に適合するために、使用される。穴３６，３８のうちの一方または双方は、固定ネジを超えた中央領域の移動を可能とするよう、長尺形状とすることができる。このことは、インプラントが中央領域骨折の組合せを処置するために使用される場合には、一般に望ましいことである。
【００１３】
丸められたテーパー状先端４０が、中央領域３４の先端に形成されている。シャフト１６は、好ましくは、ガイドワイヤを使用して上腕骨内へとインプラントを案内するために使用することができる中央管腔４２を備えている。図１に示すように、段部３２には、後述するように、謝状に対してのボディの向きを適切に確立するのに有用な位置決めノッチ４４が、形成されている。テーパー状端部３０には、ボディをテーパー状端部に対して緊密に固定するために使用されるネジ５０を受領するための、ネジ穴４６が形成されている。段部３２からわずかに先端側のところには、張力バンドワイヤのインプラントを通しての固定を可能とするよう、ワイヤ穴４８が形成されている。加えて、インプラントが所定位置にセメントで固定されるときには、セメントの硬化時にインプラントの位置を固定し得るよう、上腕骨および穴４８を通して、Ｋ−ワイヤを操作することができる。
【００１４】
図１に示すように、ボディ１８は、シャフト１６の頂部に取り付けられる。図４〜図９に示すように、ボディ１８は、先端５４を有している。この先端５４からは、ボディの内部に向けて上向きに延在するテーパー状ソケット５６が形成されている。ソケット５６は、シャフト１６のテーパー状端部３０を受領し得るようなサイズとされており、ボディをシャフトに対して固定するためのテーパーロックを個別に設置し得るようなサイズとされている。ソケット５６からボディの頂部に向けては、ソケット内においてボディをシャフト頂部と係合させるための上記固定ネジ５０のための、基端穴５８が延在している。この基端穴５８内には、固定ネジ５０のヘッドを係止するための、小さなリブ６０が設けられている。
【００１５】
ボディ１８の先端から下方に向けては、ソケットの近傍において、ボディがシャフト上に設置された際に位置決めノッチ４４に対して係合するための、小さなフィンガー６２が形成されている。これについては、図１および図１７を参照されたい。これは、シャフトに対してのボディの回転角度位置の決定を適正なものとすることを保証する。ボディ１８は、さらに、３つの縫合穴６６が形成されている側方リブ６４を備えている。縫合穴６６は、骨折破片をインプラントに対して固定するために利用することができる。また、上側縫合穴６８および下側縫合穴７０が、骨折破片のさらなる固定を行い得るよう、ボディ１８に設けられている。ボディ１８には、ヘッドをボディに対して固定するためのネジを受領するための、中間位置に配置され、前面側を向いてネジ山が形成されている、ネジ穴７２が形成されている。穴７２は、また、インプラントと共に使用される目標捕捉／設置器具のための取付ポイントとしても機能する。穴７２の頂部には、凹所７４が形成されている。凹所７４には、目標捕捉／設置器具の位置決めのための、キーノッチ７６が形成されている。これについては、図１および図４を参照されたい。凹所７４は、ステムを上腕骨内に挿入するために必要な骨切除量を最小化し得るよう、ネジのヘッドが、ボディの表面と実質的に面一とされた状態で設置されることを可能とする。
【００１６】
ボディ１８は、ヘッド１２が取り付けられることとなる基端部のところに、内側を向いて傾斜した取付面８０を備えている。ヘッド１２は、取付面８０上に位置したペデスタルまたは鳩の尾の形状の取付具を備えた結合構造８２を介して、ボディ１８に対して固定される。図６および図８に示すように、鳩尾形状部８４は、後述するように、ヘッドの対してのテーパーロックを確立するよう、前面側から背面側にかけて、テーパー状とされている。鳩尾形状部がテーパーとされていることにより、ボディは、適用される肩が左肩であるかまたは右肩であるかに依存して、左右の方向性を有している（左肩用または右肩用とされている）。よって、図２に示すように、キットは、好ましくは、２つまたはそれ以上のボディを備えている。１個の左肩用ボディと１個の右肩用ボディとだけでなく、様々なステム径やヘッド角度等に対応できるよう、さらなるボディを準備しておくことができる。
【００１７】
２つまたはそれ以上の部材の組立によって形成されているのではなく好ましくは単一部材として形成されているヘッド１２は、肩関節内の関節窩に係合し得る形状とされた全体的に半球状の関節面９０を備えている。これについては、図１０〜図１３を参照されたい。関節窩が、例えば股関節の寛骨臼に見られるような密着結合タイプのソケットではないことにより、関節面は、関節窩内における円滑な関節結合を可能とするに十分な球形であることだけが必要である。
【００１８】
図１４に明瞭に示すように、関節面９０には、ヘッド軸９６に対してほぼ直交する関節平面９４を形成する関節結合マージン領域９２が、連接されている。好ましい実施形態においては、ヘッドが実質的に球形である場合には、ヘッド軸は、関節面の回転対称軸をなす中央軸である。そして、湾曲中心９８は、このヘッド軸上に位置している。これについては、図１１を参照されたい。図１３において破線で示すように、同じ半径であっても異なる膨出度合いとされた様々なヘッドが形成されることが好ましい。このことが、実際の解剖学的特性に適合するものであると信じられている。
【００１９】
最も一般的に発生する骨折パターンにおいては、解剖学的骨頭は、通常、関節結合マージン領域および関節平面を通して骨折する。関節平面は、通常、ヘッド１２の先端膨出度合いを決定する。このことは、修正手術の一部としてヘッドを取り外す必要がある場合に、重要である。というのは、本発明においては、関節や関連した損傷部分を変位させることなく、前面側からヘッドを取り外し得るからである。このことは、まず最初に関節を変位させることによってしかボディからのヘッドの取外しを行えないような現存のインプラントヘッドとは、相違している。必須ではないけれども、本発明においては、ヘッドが関節平面を超えて実質的に突出しないことが望ましい。その場合には、周囲の骨の分解を要することなく、関節からヘッドをスライドによって取り外すことができる。上腕部の残部が、関節平面よりも先端側であることにより、ヘッドが関節平面を実質的に超えて突出していない限りにおいては、周囲の骨を分解する必要なく、関節平面内においてヘッドをスライドさせることができる。よって、結合構造は、ヘッドをステム上に設置するために、また、インプラントが肩関節に設置された後において肩関節を変位させることなくステムからヘッドを取り外すために、使用することができる。
【００２０】
ヘッド１２は、関節面とは反対側に、取付面すなわち背面１００を備えている。背面１００は、関節結合マージン領域を介することで、関節面とは隔離されている。背面１００は、横方向トラックまたはアンダーカットチャネル１０２の形態で、結合構造８２の一部を備えている。チャネル１０２は、鳩尾形状部８４の断面形状およびテーパー形状に適合し得るようカットされている。チャネル１０２は、開放端部１０４と、内側端部１０６と、を備えている。円筒状凹所１０８が、ヘッドの周縁部を起点とし、チャネルの内側端部を超えて、係止部１１０を終点として、延在している。凹所１０８内には、ヘッドのエッジの近傍において、グルーブ１１２が形成されている。
【００２１】
チャネル１０２は、ヘッドがボディ上を案内されかつチャネル内に鳩尾形状テーパーロックが案内されこれによりヘッドが適正に配置されるような、サイズとされている。これについては、図１０を参照されたい。テーパーロック結合は、テーパーロック結合が部材どうしを堅固に固定して、互いに緩むことを防止し、さらに、経時的に破片を生成しないことのために、重要である。本発明による結合構造は、テーパーロックの一部がヘッド上に配置されかつテーパーロックの一部がボディ上に配置されていることにより、横方向に作用するテーパーロックと見なすこともできる。本発明によるテーパーロックは、従来構成とは異なり、ロックを行うためにヘッド軸に沿った移動を必要とはしないという点において、横方向作用である。実際、ヘッドがステム上に係合しているときには、結合構造は、ヘッドが関節平面を横切る方向に移動しないよう、機械的にロックする。これは、現存の構成とは相違する点である。現存の構成では、関節平面を横切る方向における単なる摩擦係合に依存している。
【００２２】
ネジ１１４の形態としての固定部材が、テーパーロックを適正に機能させた状態で、ヘッドをボディ上に堅固に固定するために設けられている。特に、ヘッド１２が、図１５に示すようにして、ボディ上に初期的に配置されたときには、ヘッドを、所定位置にまで全体的にスライドさせることができ、ネジ１１４を、ネジのヘッドが円筒状凹所１０８内に密接に適合した状態で、穴７２内に螺合させることができる。これについては、図１６を参照されたい。ネジを締め込んだときには、ネジのヘッドは、係止体１１０に係止される。これにより、ヘッド１２がボディ１８上に堅固に固定される。ネジ１１４は、また、ヘッドが変位してしまわないことを保証するバックアップインターロックとして機能する。結合構造における機械加工誤差を許容するためのいくらかのクリアランスを残しておくこと必要があることにより、ネジのヘッドは、ボディに対して完全には着座しないことに注意されたい。これにより、すべての場合においてテーパーロックが密着的に機能することが保証される。
【００２３】
修正時に、ヘッドを取り外す必要が生じた場合には、先端近傍にフランジ１２２が固定されているツール１２０が使用される。図１６を参照されたい。まず最初に、ツールの先端が、ヘッドに対してわずかに斜めの角度位置からネジヘッド内に係合し、その後、フランジを、凹所１０８内に形成されているグルーブ１１２の形態とされた取外し補助面に対して係合させ、それから、ツールを回転させる。ネジが引き抜かれるにつれて、フランジが、ヘッドを引っ張って、テーパーロックを変位させる。よって、ヘッドを、従来構成でも必要とされていたようなインプラントに対しての外力を利用して取り外すことができる。このことは、ヘッドだけを取り外す必要がある場合に、インプラント全体が緩んでしまう可能性を低減させる。
【００２４】
本発明によるインプラントの設置は、図１８において全体的に符号１３０で示すような、目標捕捉／設置器具を使用して行われる。器具１３０は、テンプレート部材１３２を備えている。テンプレート部材には、取付バー１３４と、高さ調節機構１３６と、後傾ガイド１３８と、が設けられている。取付バー１３４は、テンプレート部材１３２とインプラント１０とを連結するよう機能する。特に、バー１３４は、中空であって、自由端にタブ１４０（図示せず）を備えている。バー１３４は、ヘッド１４４とネジ山付き端部１４６とを有したボルト１４２を受領している。この器具をインプラントに対して取り付けるには、バー１３４の自由端部を、凹所７４内に配置し、タブ１４０がキーノッチ７６に嵌合するようにして、位置決めする。これにより、テンプレート部材とインプラントとの間の適正な位置合わせが確立される。それから、ボルト１４２のネジ山付き端部を、ネジ穴７２内に螺着し、器具をインプラントに対して固定する。バー１３４は、ヘッド１２を取り付けない状態で、バーのボディ１８に対しての到達を可能とする平面１４８を備えている。加えて、ヘッドをボディに対して固定するためのボルトは、器具が取り外されるまでは、装着されないことに注意されたい。
【００２５】
器具がインプラントに対して取り付けられると、ステムが、上腕骨幹内に挿入される。典型的な骨折のパターンにおいては、ヘッドと多くのまたはわずかの結節とが上腕骨の残部から剥離していて、パイプ状の上側幹が残されている。その結果、上腕骨幹に対してのインプラントヘッドの適正高さを参照するためのものが残されていない。ヘッドを上腕骨幹に対する適正高さで配置することは、ヘッドが高すぎて三角筋に過度の張力がかかったりあるいは逆にヘッドが低すぎて腕を移動させる前に三角筋がいくらか収縮しなければならず三角筋がラグ(lag) を起こしたりするのを避けるという意味において、重要である。
【００２６】
高さ調節機構は、外科医が、ヘッドの高さを一時的にセットすることを可能とし、これにより、外科医は、その高さでの三角筋の張力を評価することができる。特に、図１８および図１９に示すように、高さ調節機構１３６は、ガイドバー１５０を備えている。ガイドバー１５０は、キャリッジ１５２に対して移動可能に取り付けられている。キャリッジ１５２は、ネジ山付きロッド１５４に沿って昇降駆動される。上腕骨幹１５６内におけるインプラントに対して、ガイドバー１５０は、上腕骨幹の頂部１５８上に当接するようにして配置される。この場合、外科医は、ネジ山付きロッドを回転させることで、インプラントを、上下方向に位置調節することができる。ガイドバーは、所定高さを確立することができる。このようにして確立された所定高さは、後傾がセットされる際にも、骨用セメントを使用する場合にインプラントを引き抜いて再挿入する場合においてさえも、維持することができる。
【００２７】
適正高さを決定した後に、外科医は、図２０に示すように、後傾ガイドを使用することによって、適正な後傾をセットすることができる。後傾ガイドは、下部照準アーム１６２を有しているＬ字形ロッド１６０を備えている。ロッド１６０は、照準アーム１６２の高さおよび角度位置を調節できるよう、テンプレート１３２に対して、回転可能かつスライド可能に取り付けられている。セットネジ１６４は、ロッドが所望配置とされたときに、ロッドの位置を固定することができる。使用時には、照準アームが、例えば３０°といったような、ヘッド軸に対しての所定後傾角度をなすように、セットされる。これは、分度器（図示せず）を使用して、インプラントに対しての取付前に、行っておくことができる。照準アームを適正配向にセットした状態で、患者の前腕が、上腕骨に対して約９０°をなすように、曲げられる。この状態で、外科医は、インプラントを回転させて、照準アームを前腕軸に対して位置合わせする。これにより、所望の後傾を、容易にかつ精度良く確立することができる。
【００２８】
適正高さおよび適正な後傾が確立されると、ドリル用中空ガイド１７０が、テンプレート部材の先端部に形成されたガイド穴１７２を通して挿入される。図１８を参照されたい。ガイド穴１７２は、ステムの端部における固定穴３６を向いている。ドリル１７４が、ドリル用中空ガイドを通して挿入され、これにより、、固定穴を貫通する貫通穴が骨を貫通して開けられる。１つまたは２つのネジが、上腕骨および固定穴を通して挿入され、インプラントの所定位置での固定が行われる。
【００２９】
図１９において破線で示すように、ヘッドの固定に先立って、大きな結節１５９をインプラントに対して取り付けることができる。これにより、外科医は、回旋腱板の張力を評価することができ、必要であれば、ヘッドを多少動かして修正を行うことができる。本発明の他の特徴点は、図２１に示すように、縫合サポート１８０を設けることである。縫合サポート１８０は、縫合力を、骨上にわたって分散させるよう機能する。特に外傷の場合には、骨は非常に柔らかく、サポート１８０を設置しなければ、縫合糸が、骨内に食い込むこともあり得る。サポートを使用することによって、外科医は、骨表面を通して縫合糸が引っ張られること（骨内への縫合糸の食い込み）というリスクを冒すことなく、所望の縫合張力を得ることができる。
【００３０】
目標捕捉／設置器具は、左用と右用とを準備することができること、あるいは、左用ボディと右用ボディとの双方に適合し得るよう、取付バー１３４を可逆構造すなわち対象構造とすることができること、に注意されたい。さらに、中央部分の骨折を処置するために長尺シャフトが適用される場合には、長尺のテンプレート部材を使用することができる。
【００３１】
インプラントの設置および位置合わせは、また、図２２において符号２００で示すように、インプラント上に、表示すなわち参照マークを配置することによっても、行うことができる。参照マーク２００は、ステムの位置合わせ部分２０２に配置されている。一般的には、ステムのうちの、インプラントの設置時に上腕骨幹の頂部近傍に位置すると思われる領域内に配置される。好ましくは、参照マークは、高さと角度配向との双方を観測できるよう、角度位置表示２０４や鉛直方向に隔離された複数の段階表示２０６といったような、１つまたは複数の角度マークを備えることができる。鉛直方向に隔離された複数の段階表示に対しては、特定の表示を容易に認識できるよう、例えば文字２０８といったような複数の記号を付加することができる。これら参照マークは、インプラントの表面に対してレーザーによって描画することもできるし、インプラントに対するエッチングによって描画することもできるし、また、他の任意の描画プロセスによって描画することができる。マークや記号は、通常、前面側から見えるものであって、したがって、前面に配置されることが好ましいものである、ことに注意されたい。左肩または右肩上に配置されるインプラントの場合には、マークや記号は、好ましくは、インプラントの左右両側面上に形成することができる。こうすることで、どちらの肩に配置して場合でも、マークや記号を見ることができる。
【００３２】
使用時には、外科医は、まず最初に、１つまたは複数の試行用プロテーゼを使用し、上述のようにして、試行用プロテーゼを適正に設置する。試行用プロテーゼは、典型的には、実際のプロテーゼと同じものである。しかしながら、試行用プロテーゼは、複数の手術間にわたって再使用するためのキットから組み立てられる。試行用プロテーゼには、実際のプロテーゼと同じ位置に、参照マークが設けられている。適正な取付および配置が確立されると、外科医は、どの段階表示が上腕骨幹の頂部のところに位置しているかを書き留めておく。そして、外科医は、上腕骨幹の頂部のうちの、角度表示に一致している箇所に、メチレンブルー色素でもって、マークを付けておく。その後、外科医は、実際のプロテーゼを試行用プロテーゼと置き換え、実際のプロテーゼを、試行用プロテーゼの場合と同じ位置において上腕骨内に配置する。この場合、先に書き留めておいた段階表示と、先に決定しておいた骨の一致箇所とを、実際のインプラントにおいて位置合わせすることによって、角度配向と深さ位置とが再現される。
【００３３】
位置合わせマークは、モジュール型インプラントにおいても単一型インプラントにおいても採用できること、また、位置合わせマークは、単独で使用することができ、あるいは、上述の目標捕捉器具と組み合わせても使用することができること、を理解されたい。さらに、このようなマークは、試行用デバイスを使用しない場合であってさえも、所望に配置された後にインプラントが動いていないことを確認できることにより、有利である。
【００３４】
本発明による肩関節用インプラントと共に使用し得るボディの他の実施形態が、図２３において符号２１８で示されている。ボディ２１８は、ボディ１８と同様の構成とされている。しかしながら、ボディ２１８は、取付上面２８０上に形成されたテーパー形状スタッド２２２を備えている。ヘッド２１２は、スタッド２２２上において取り付けることによって、ボディ２１８に対して取り付けられ得るよう構成されている。より詳細には、ヘッド２１２は、スタッド２２２に対して適合するとともにスタッド２２２と協働してテーパーロックを形成するようなサイズとされた、テーパー形状穴２２６を備えている。このテーパーロックによって、ヘッドとボディとが固定される。カラー２２４は、取付面２８０の下側境界を形成している。図２４を参照されたい。このカラーは、ボディが上腕骨内へと沈降するのを防止するよう機能するとともに、テーパーロックを緩めてしまう傾向を有しているような外力がヘッドに対してかかるのを防止するよう機能する。
【００３５】
図２５に明瞭に示すように、テーパー形状スタッドの軸は、ボディおよびステムの前面側／後面側に関しての中央面２２８から、オフセットされている（ずらされている）。図示実施形態においては、符号２２９によって示されているオフセット量は、埋設されたときの後面側方向へと、約２ｍｍである。一般に、適切なオフセット量は、約１〜５ｍｍである。オフセットの結果として、左肩用ボディと右肩用ボディとが、区別される。オフセットがなければ、左肩用ボディと右肩用ボディとは、互いに鏡像関係である。
【００３６】
図示実施形態においては、テーパー形状穴は、図２４において符号２２７で示すように、ヘッドの中心から約１ｍｍだけオフセットされている。このオフセットにより、外科医は、ヘッドを回転させることによって、約１〜３ｍｍの間において任意の所望のオフセット量を得ることができる。テーパー形状スタッドを前面側／後面側中央面からオフセットさせていることにより、外科医は、過度の上側／下側オフセットを導入することなく、ある範囲の後面側オフセットを得ることができる。オフセットを有したヘッドが例示されているけれども、ヘッドがオフセットを有さないこともできる。その場合には、一切の上側／下側オフセットを除去することができる。ヘッドのオフセットを除去することの利点は、ヘッドの位置に他の擾乱を起こすことなく、ボディを介して所望の前面側／後面側オフセットを導入できることである（ボディの前面側／後面側オフセット量だけによって、ヘッドの前面側／後面側位置が決定されることである）。このことは、一般に、オフセットによって生成されるトルクを低減し得るよう、ヘッドオフセットを最小に維持できるという点において望ましい。
【００３７】
ボディを左肩用および右肩用に区別できることに加えて、複数の左肩用および右肩用ボディに、様々なオフセットを設けることが望ましい。ヘッドは、ボディを製造するよりも実質的にコスト高であるので、多数のボディを準備することは、幅広い範囲にわたる解剖学的オフセットを得るためには、より経済的な方策である。ボディは、バーストックからの機械加工によって製造することができ、また、鋳造によって製造することができる。左肩用または右肩用を特定したボディを準備することの他の利点は、調節可能なボディに比較して、ボディのサイズを最小に維持できることである。ボディサイズの最小化は、インプラントの設置に際しての骨切削量を低減する。
【００３８】
円筒状テーパーロックに関連して説明した前面側／後面側オフセットは、ヘッドにおいてあるいはボディにおいてあるいは双方において単にテーパーロックをオフセットすることにより、上述の鳩尾形状テーパーロックにおいても採用できることに注意されたい。
【００３９】
本発明を好ましい形態について説明してきたけれども、ここで開示され例示された本発明の特定の実施形態は、多数の変形が可能であるという点において、本発明を制限するものではないと考えるべきである。出願人は、本発明の主題を、ここで開示した様々な構成要素、特徴点、機能、および／または、特性の、新規なかつ非自明な任意の組合せを含むものとして、とらえている。どの単独の、特徴点、機能、構成要素、あるいは、特性も、必須というわけでもない。添付の請求範囲は、新規かつ非自明と見なし得るある種の組合せを、規定している。特徴点、機能、構成要素、および／または、特性の他の組合せは、本出願または関連出願において、現在の請求範囲の補正によってまたは新規請求範囲の提案によって、主張することができる。当初の請求範囲と比較して、より広い、あるいは、より狭い、あるいは、同等の範囲とされたそれら新たな請求範囲も、また、本発明の主題として見なされる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明に基づいて構成されたモジュール型肩関節用インプラントを示す分解斜視図である。
【図２】  本発明に基づいて構成されたモジュール型肩関節用インプラントキットを示す図である。
【図３】  図１のインプラントにおけるシャフトを示す断面図である。
【図４】  図１のインプラントにおけるボディを示す正面図である。
【図５】  図１のインプラントにおけるボディを示す側断面図である。
【図６】  図１のインプラントにおけるボディを示す右側面図である。
【図７】  図１のインプラントにおけるボディを示す左側面図である。
【図８】  図１のインプラントにおけるボディを示す平面図である。
【図９】  図１のインプラントにおけるボディを示す背面図である。
【図１０】  図１のインプラントにおけるヘッドを示す背面図である。
【図１１】  図１のインプラントにおけるヘッドを示す側断面図である。
【図１２】  図１のインプラントにおけるヘッドを示す正面図である。
【図１３】  図１のインプラントにおけるヘッドを示す様々な側断面図である。
【図１４】  図１０〜図１３のヘッドの背面を示す斜視図である。
【図１５】  ボディ上に部分的に設置されたヘッドを示す斜視図である。
【図１６】  図３における８−８線に沿った、インプラントの断面図である。
【図１７】  図１のインプラントを示す正面図である。
【図１８】  本発明による目標捕捉／設置器具を示す斜視図である。
【図１９】  図１８の目標捕捉／設置器具を示す側面図である。
【図２０】  図１８の目標捕捉／設置器具を示す平面図である。
【図２１】  図１のインプラントの組立状態を示す斜視図である。
【図２２】  インプラントを示す正面図であって、参照マークを示している。
【図２３】  本発明に基づいて構成されたボディを示す正面図である。
【図２４】  本発明に基づいて構成されたヘッドの背面を示す背面図である。
【図２５】  図２３における２５−２５線に沿った断面図である。
【符号の説明】
１０  インプラント（肩関節用インプラント、肩関節用プロテーゼ）
１２  ヘッド
１４  ステム
１６  先端シャフト（先端部）
１８  ボディ
２０  キット
８４  鳩尾形状部
１００  背面
２００  参照マーク
２１２  ヘッド
２１８  ボディ
２２２  スタッド
２２４  カラー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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