(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長いシャフトを備えた管腔内カテーテルであって、前記細長いシャフトが、基端と、末端と、少なくとも一つの管腔と、第１のレイヤと、前記第１のレイヤ上に設けられるとともに前記第１のレイヤより固くかつより高いショアデュラメータ硬さを有する高分子材料から形成された第２のレイヤと、基端側シャフト部分と、前記基端側シャフト部分と比較して相対的に柔らかい末端側シャフト部分と、を有するとともに、
前記末端側シャフト部分が、
ａ)  テーパ付けされた表面を有する前記第１のレイヤと、逆にテーパ付けされた表面を有する前記第２のレイヤとを含むとともに実質的に一定の外径を有する第１の長手方向部分と、
ｂ)  前記第１の長手方向部分よりも基端側に位置するとともにテーパ付けされた外径を有する第２の長手方向部分であって、前記第１若しくは前記第２のレイヤのうちの少なくとも一方がこの第２の長手方向部分においてテーパ付けされた内側表面およびテーパ付けされた外側表面を有し、かつ前記第１若しくは第２のレイヤのうちの少なくとも一方がこの第２の長手方向部分において実質的に一定な壁厚を有している第２の長手方向部分と、を有しており、
前記末端側シャフト部分の前記第１の長手方向部分は前記基端側シャフト部分よりも小さな外径を有し、前記末端側シャフト部分の柔軟性が、前記第２の長手方向部分の基端から前記第１の長手方向部分の末端まで末端側に向かって増大する管腔内カテーテル。
【請求項２】
前記第１および第２のレイヤが共押出成形されたものであることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第１のレイヤが前記カテーテルシャフトの第２の長手方向部分においてテーパ付けされた内側表面およびテーパ付けされた外側表面を有しており、かつ前記第２のレイヤが前記カテーテルシャフトの第２の長手方向部分において実質的に一定な壁厚を有していることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第１のレイヤが前記カテーテルシャフトの前記第２の長手方向部分において実質的に一定の壁厚を有し、かつ前記第２のレイヤが前記カテーテルシャフトの前記第２の長手方向部分においてテーパ付けされた内側表面およびテーパ付けされた外側表面を有していることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルシャフトの第１および第２の長手方向部分の間で両部分に直接隣接するシャフト部分を含み、該シャフト部分は、一定の外径を有するとともに、前記第１および第２のレイヤの間の一定の界面直径を有していることを特徴とする、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記第１のレイヤは、前記カテーテルシャフトの前記第１の長手方向部分において末端側に向けてより小さな壁厚となるようにテーパ付けされており、前記第２のレイヤは、前記カテーテルシャフトの前記第２の長手方向部分において末端側に向けて小さな壁厚となるようにテーパ付けされていることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記第１および第２のレイヤは、前記カテーテルシャフトの基端から末端へと延びる連続したレイヤであることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第２のレイヤの基端が前記第１のレイヤの基端より末端側にあり、かつ前記第１のレイヤの末端が前記第２のレイヤの末端より基端側にあることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記カテーテルは、前記カテーテルシャフトの少なくとも一部に固着されるとともにその内部が前記シャフト管腔と流体的に連通しているバルーンを有するバルーンカテーテルであることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記シャフトは、前記バルーンと流体的に連通している膨張用管腔を画成する外側筒状部材を備えており、前記シャフトは、前記膨張用管腔内に配設されるとともにガイドワイヤ管腔を画成する内側筒状部材を含んでおり、前記バルーンは、前記外側筒状部材の末端部分に密封固着された基端と、前記内側筒状部材の末端側部分に密封固着された末端とを有していることを特徴とする、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記シャフトの前記第１の長手方向部分が、約１３ｃｍ〜約７６ｃｍの長さを具備していることを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
実質的に一定な壁厚を有するインナーライナを前記第１のレイヤの内側表面上に有することを特徴とする、請求項１に記載したカテーテル。
【請求項１３】
管腔内バルーンカテーテルであって、膨張用管腔を有する外側管状部材とガイドワイヤ管腔を有する内側管状部材とを有する細長いシャフトと、末端側シャフト部分に気密に固定されるとともに前記膨張用管腔と流体連通している内部を有する膨張可能なバルーンと、を備え、
前記外側管状部材は、第１のレイヤと、前記第１のレイヤ上に設けられるとともに前記第１のレイヤより固くかつより高いショアデュラメータ硬さを有するポリマ材料から形成された第２のレイヤと、相対的に固い基端側シャフト部分と、前記基端側シャフト部分よりも小さい外径を有する相対的に柔らかい末端側シャフト部分と、を有しており、  前記末端側シャフト部分は、
ａ)  テーパ付けされた表面を有する前記第１のレイヤと、逆にテーパ付けされた表面を有する前記第２のレイヤとを含み、実質的に一定の外径を有する１３〜２６ｃｍにわたる第１の長手方向部分と、
ｂ）前記第１の長手方向部分に直接隣接するとともにテーパー付けされた外径を有する第２の長手方向部分と、を有しており、これによって比較的短い長さにわたって前記外側管状部材の前記末端側シャフト部分の曲げ弾性率が変化するようになっている管腔内カテーテル。
【請求項１４】
前記第１のレイヤは、末端側に向けてより小さな内径となるようにテーパ付けされた内側表面を有することを特徴とする、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
少なくとも第１および第２のレイヤと、前記第１のレイヤがより小さな壁厚となるようにテーパ付けされているとともに前記第２のレイヤが前記第１のレイヤのテーパとは逆にテーパ付けされている共テーパ部分と、を有する細長いカテーテルシャフトを製造する方法であって、
ａ)  その出口端部に第１のギヤポンプを有する第１の押出機から第１のレイヤを押し出すとともに、その出口端部に第２のギヤポンプを有する第２の押出機から前記第１のレイヤと共に第２のレイヤを共押し出しし、かつ前記第１のレイヤ内に少なくとも部分的にテーパ付けするために前記第１のギヤポンプの回転を逆転させることによって前記シャフトの前記共テーパ部分を成形し、
ｂ)  前記第２のレイヤに逆のテーパ付けをするために第１の速度から第２の速度へと前記第２のギヤポンプの速度を増加させる、
ことを含む方法。
【請求項１６】
（ｂ）の後に、
前記第２の速度から前記第２ギヤポンプの第１の速度より高く前記第２のギヤポンプの第２の速度より低い第３の速度へと前記第２のギヤポンプの速度を減少させることによって、前記共テーパ部分に隣接している前記シャフトの末端部分を成形することを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記シャフトは、前記共テーパ部分の端に、前記第１および第２のレイヤの相対比率が異なる基端側部分および末端側部分を有しており、
逆方向回転から順方向回転へと前記第１のギヤポンプの回転を変更するとともに、前記基端側部分を成形するために用いた前記第１のギヤポンプの第１の速度より低い第２の速度に前記第１のギヤポンプの速度を設定することにより、前記末端側部分を成形する、ことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記共テーパ部分は、約１３ｃｍ〜約２５ｃｍの長さを有し、
前記シャフトの前記末端側部分の成形することは、前記第２のギヤポンプの速度を前記第２の速度から前記第３の速度へと減少させることを含む、
ことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記シャフトの共テーパ部分を成形することは、前記第１のギヤポンプの速度を前記第１の速度から第３の速度へと減少させることを含む、
ことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
少なくとも第１および第２のレイヤと、前記第１のレイヤが末端側に向けてより小さな壁厚となるようにテーパ付けされた部分とを有する細長いカテーテルシャフトを製造する方法であって、
その出口端部に第１のギヤポンプを有する押出機から第１のレイヤを押し出し、第２の押出機から前記第１のレイヤと共に第２のレイヤを共押し出しし、前記テーパ付けされた部分を少なくとも部分的に前記第１のレイヤに成形するために前記第１のギヤポンプの回転を逆転させることによって前記シャフトの前記部分を成形する、ことを特徴とする方法。
【請求項２１】
前記押出機は押出装置の一部であり、この押出装置は、一定直径部分と金型側端部分との間でテーパー付けされた部分を有するチップと、金型であって、前記チップの前記金型側端部分を当該金型のポリマ受入れ端から当該金型の反対側の出口端に至るまで前記チップの金型側端部分をその内部に受け入れて、管状押出成型品としての前記カテーテルシャフトを製造するための金型と、第１のレイヤのポリマ材料と第２のレイヤのポリマ材料とをギアポンプから受け取り、前記金型の上流側で第１のレイヤのポリマ材料の流れを第２のレイヤのポリマ材料から分離し、かつ、前記チップの前記テーパー付けされた部分と前記チップの金型側端部分との間の分岐部において前記チップのテーパー付けされた部分の端まで延びる引き延ばされた分流器と、を備えており、
前記方法は、前記第１および第２のポリマ材料が前記ポリマ受け入れ端に至るまで、前記第１および第２のポリマ材料を前記分流器により分離することを含むこをを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［発明の背景］
本発明は、全般的にカテーテルに関し、特に経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）あるいはステントの供給に用いる血管内カテーテルに関する。
【０００２】
典型的なＰＴＣＡ手技においては、患者の冠状動脈解剖学的組織内の所望の位置へと膨張バルーンカテーテルがガイドワイヤ上を前進させられ、拡大すべき狭窄内に膨張カテーテルのバルーンが配置される。次いで、バルーンは病変した動脈の狭窄領域を拡大するために比較的高い圧力（一般的に４〜１６気圧）の放射線不透過性の液体によって膨張させられる。効果的に狭窄を拡大するためには、一回あるいは複数回の膨張が必要である。
【０００３】
そのような血管形成術手技においては、動脈の再狭窄、すなわち動脈閉塞の再形成が起こり得る。そしてこの再狭窄は、さらなる血管形成術手技、あるいは拡大した領域の修復若しくは強化を必要とする。再狭窄の速度を減少させるとともに拡大した領域を強化するために、医師は多くの場合、一般的にステントと呼ばれている人工器官を動脈内の病変部位に移植する。ステントは、通常、バルーン血管形成術カテーテルに多くの点で類似しているカテーテルのバルーン上に収縮した状態で冠状動脈内の所望の位置へと供給され、かつバルーンの膨張によってより大きな直径へと拡げられる。バルーンはカテーテルを取り出すために再び収縮させられ、かつステントは拡大する病変位置において動脈内に残される。
【０００４】
ＰＴＣＡ手技を効果的に実行する際における最も重要なステップは、冠状動脈内の所望の位置にバルーンカテーテルを適切に配置することである。狭窄した領域にバルーンを適切に位置決めするためには、患者の脈管構造の曲がりくねった解剖学的組織内で容易に前進できるように、カテーテルは良好な押込性および柔軟性を持たなければならない。従来のカテーテルシャフトは、典型的に、カテーテルの操作性を改良するためにカテーテルの長さに沿って異なる柔軟性を具備する複数のシャフト部分を有している。柔軟性が変化する部分を有するシャフトを成形するために、第１のレイヤがより大きいな厚みへとテーパ付けされるとともに第２のレイヤがより小さな厚みへと逆にテーパ付けされた遷移部分を有した多数レイヤのシャフトを成形することを含む、様々な方法が用いられてきた。１つの問題点は、第１のレイヤおよび第２のレイヤの厚みの変化を制御することである。第１および第２のポリマの比率の有害である急激なあるいは段階的な変化に帰結する不十分な制御は、２つのレイヤを作り上げるポリマの流れを制御するためにオン／オフ弁を使用するような、従来の共押出システムから生じる。米国特許第５，７２５，８１４号（Ｈａｒｒｉｓ）は、複数の押出機の出口端部にギヤポンプを具備する共押出装置を開示しているが、その内容の全体はこの参照によって本願の開示に含まれるものとする。押し出されるポリマの相対的な量を変化させるとともに、それらの比率が押出管の長さに沿って変化する複数のレイヤを有した押出管を成形するために、ギアポンプが用いられる。
【０００５】
必要とされてきたものは、患者の解剖学的組織内において高度に観測可能な、改良された柔軟性および押込性を具備するカテーテルである。
【０００６】
［発明のサマリー］
本発明は、少なくとも２つの変化するレイヤを具備したシャフトを備えた、多数レイヤの少なくともシャフト部分に沿って２つのレイヤの相対的な比率が変化するカテーテルに向けられている。このカテーテルシャフトは、減少する厚みへとテーパ付けされた第１のレイヤと増加する厚みへと逆にテーパ付けされた第２のレイヤとを具備する、本願明細書において共テーパ（付けされた）遷移部分と称される部分を有している。逆にテーパ付けされたという用語は、第２のレイヤが第１のレイヤのテーパとは反対方向にテーパ付けされていることを意味するものと理解されなければならない。一つの実施例においては、シャフトが、共テーパ付けされた遷移部分に加えて１つ若しくは複数のテーパ付けされた外側および／または内側の表面を有する。シャフトのテーパ付けされた外側あるいは内側表面の部分は、典型的には共テーパ付けされた遷移部分から長手方向に位置がずれているが、共テーパ付けされた遷移部分と直接的に隣接することもできる。好ましい実施例においては、共テーパ付けされた部分を具備するシャフトは共押出成形される。本発明の他の態様には、共テーパ付けされた遷移部分を具備するシャフトの製造方法が含まれている。本発明のシャフトは、複数のシャフト部分間に改良された遷移部分をもたらし、それによってカテーテルの長さに沿ったシャフトの剛性のような特性を変化させる。
【０００７】
本発明の一実施例においては、カテーテルシャフトは、テーパ付けされた表面を具備する第１のレイヤと逆にテーパ付けされた表面を具備する第２のレイヤを有する共テーパ付けされた遷移部分を含む第１の長手方向部分と、テーパ付けされた外径を具備する第２の長手方向部分とを有している。第１あるいは第２のレイヤの一方がカテーテルシャフトの第２の長手方向部分においてテーパ付けされた内側表面およびテーパ付けされた外側表面を有し、かつ第１あるいは第２のレイヤのうちの一方がカテーテルシャフトの第２の長手方向部分において実質的に一定な壁厚を具備している。第１の長手方向部分は第２の長手方向部分に対して基端側あるいは末端側に位置させることができ、また、第１のレイヤは第２のレイヤに対して内側のレイヤあるいは外側のレイヤとすることができる。
【０００８】
本発明の他の態様においては、カテーテルシャフトは、テーパ付けされた表面を具備する第１のレイヤおよび逆にテーパ付けされた表面を具備する第２のレイヤを含む共テーパ付けされた遷移部分を有した第１の長手方向部分と、テーパ付けされた外径を具備するとともに少なくともその一部からカテーテルシャフトの末端へと実質的に一定の壁厚を具備する第１のレイヤを具備する第２の長手方向部分と、を有している。好ましい実施例においては、第１の長手方向部分は第２の長手方向部分の基端側にあり、かつ第１のレイヤは第２のレイヤに対して内側のレイヤである。
【０００９】
他の実施例においては、カテーテルシャフトは、テーパ付けされた表面を具備する第１のレイヤおよび逆にテーパ付けされた表面を具備する第２のレイヤを含む共テーパ付けされた遷移部分を具備した第１の長手方向部分と、第１の長手方向部分の末端側に直接隣接し、テーパ付けされた外径を有し、より小さな外径へと末端側にテーパ付けされた外側表面を具備した第１のレイヤとより小さな外径へと末端側にテーパ付けされた外側表面を具備した第２のレイヤとを具備している第２の長手方向部分と、を有している。第１の長手方向部分は第２の長手方向部分の基端側あるいは末端側に位置させることができ、また、第１のレイヤは第２のレイヤに対して内側のレイヤまたは外側のレイヤとすることができる。第１および第２のレイヤは、シャフトの全長に沿って延びるとともに、シャフトの基端と末端との間に終端する基端および／または末端を具備することができる。
【００１０】
一つの実施例においては、カテーテルは、本発明による共テーパ付けされた遷移部分およびシャフトの末端部分に固定されたバルーンを具備する細長いシャフトを全般的に備えたバルーンカテーテルである。
【００１１】
少なくとも第１のレイヤおよび第２のレイヤを具備するとともに、第１のレイヤがより大きな壁厚からより小さな壁厚へとテーパ付けされかつ第２のレイヤがより小さな壁厚からより大きな壁厚へと逆にテーパ付けされている共テーパ部分を具備する、細長い多数レイヤのカテーテルシャフトを製造する方法は、その出口端部に第１のポンプを具備する押出機から第１のレイヤを押し出すこと、およびその出口端部に第２のポンプを具備する押出機から第２のレイヤを押し出すことを含む。第１および第２のポンプは、好ましくはギヤポンプである。第１および第２のレイヤは、好ましくは、第１および第２の押出機および第１および第２のギヤポンプの下流にある共押出金型を介して共押出成形される。第１のポンプの方向、例えば第１のギヤポンプの回転は、第１のレイヤにおけるテーパ付けされた表面の少なくとも一部分を成形するために逆転させられる。また第２のポンプの速度は、第２のレイヤにおける逆のテーパを成形するために第１の速度から第２速度へと増加される。第１のギヤポンプを一時的に逆回転に設定する結果、テーパ付けされるレイヤから合成樹脂の圧力が取り除かれ、第１のレイヤをより大きな壁厚からより小さな壁厚へと減少させるために必要な時間を有利に減少させることができ、それによって調整されたより短い遷移部分を生じさせる。一つの実施例においては、共テーパ付けされた部分の成形は、第１の速度から、共テーパ付けされた部分の後にシャフトの一部分を成形するために用いる定常状態の第３の速度より大きい第２の速度への、第２のギヤポンプの速度を一時的に増加させることを含み、それによってより小さな壁厚からより大きな壁厚へと第２のレイヤをテーパ付けするために必要な時間を減少させる。このようにして、一つの実施例においては、共テーパ付けされた部分の末端側に隣接しているシャフト部分は、共テーパ付けされた部分を成形するために用いる第２の速度から、共テーパ付けされた部分の前にシャフト部分を成形するために用いる第１の速度より大きくかつ第２の速度より高い第３の速度へと、第２のギヤポンプの速度を減少させることによって成形される。本発明の方法は、第１および第２のレイヤの相対的な比率が変化する、改良された短い遷移部分をもたらす。調整された短い遷移部分は、非常に曲がりくねった末端側脈管解剖学的組織内におけるカテーテルの改良された操作性に対してシャフトの曲げモジュラスの急速な変化を提供するために、特にカテーテルシャフトの末端部分において有利である。
【００１２】
好ましくは、第１のレイヤを成形するポリマは第２のレイヤを成形するポリマとは異なる。共テーパ付けされた部分の内側レイヤを成すポリマは、外側レイヤの硬度より大きい、小さいあるいは同等の硬度を具備することができる。一つの実施例においては、第１および第２のレイヤを成形するために用いるポリマの粘度は、ギヤポンプと金型との間の背圧を最小化するように、より具体的には長い遷移部分をもたらす貯蔵された圧力エネルギーを最小化するように選択される。
【００１３】
本発明のカテーテルシャフトは、改善されたテーパ付けされた遷移部分を有するシャフトの変化するレイヤに起因する、優れた柔軟性、押込性および追従性を具備する。テーパー付けされた遷移部分は、断面形状の増加、および別個のシャフト部分を一体に固定するために従来の融着あるいは接着を用いた接合部において増加するもつれの危険性を回避しつつ、カテーテルの末端における改良された力の伝達、クロス性および柔軟性を提供し、かつカテーテルシャフトの特性を調整する。本発明のカテーテルシャフトは、接着された接合部におけるシャフト管腔の容積の不利な減少によって生じる、膨張／収縮時間におけるかなりのマイナス効果を回避する。さらに、本発明の一つの実施例は、調整された短い遷移部分を有したカテーテルシャフトを提供し、不都合な急激な遷移を回避しつつシャフトの曲げモジュラスの改良された急速な変化を提供する。本発明のこれらのそして他の利点は、添付の例示的な図面を参照しながらなされる以下の詳細な説明からより明らかになる。
【００１４】
図１は、本発明の特徴を体現している、基端１２および末端１３を具備する細長いシャフト１１を全般的に備える管腔内カテーテル１０を示している。このカテーテル１０は、シャフト１１の末端に固着されたバルーン１５を有したバルーンカテーテルである。図１に示した実施例においては、シャフト１１は、膨張用内腔１７（図２）を部分的に画成する外側筒状部材１６と、この外側筒状部材１６の内側に配設されるとともにガイドワイヤ２４をスライド自在に受け入れるように構成されたガイドワイヤ管腔１９（図２）を画成する内側筒状部材１８とを有している。図示された実施例においては、外側筒状部材１６と内側筒状部材１８との同軸な関係が環状の膨張用内腔１７を画成している。バルーン１５は、外側筒状部材１６の末端に密封固着された基端と内側筒状部材１８の末端に密封固着された末端とを具備しており、その膨張可能な内部２１が膨張用管腔１７と流体連通している。シャフト１１の基端にあるアダプタ２２は、膨張用管腔１７にアーム２３を介して膨張流体を導くように構成され、かつガイドワイヤ管腔１９へのアクセスを可能にしている。本発明によれば、カテーテルシャフトの少なくとも一部分が、テーパ付けされた表面を具備する第１のレイヤ２６と逆にテーパ付けされた表面を具備する第２レイヤ２７とを具備する、以下において共テーパ（付けされた）部分と称する部分を具備している。図２は、図１に示したカテーテル１０の末端部分の破断線２−２に沿った長手方向拡大断面を図示している。図４〜図７は、本発明の特徴を具現化している他の実施例のカテーテルシャフトを図示している。
【００１５】
図２に示した実施例においては、シャフト１１は、内側レイヤである第１のレイヤ２６と外側レイヤである第２レイヤ２７とを有している。図２に示したシャフト１１のシャフト部分３０は、第１の長手方向部分３２、第２の長手方向の部分３４、および第３の長手方向の部分３６を具備している。図２に示した実施例においては、シャフト部分３０は外側筒状部材１６の一部である。しかしながら、シャフト部分３０には、内側筒状部材１８の一部または押出成形された単一、二重あるいは多管腔シャフトの一部を含む、様々なシャフト設計を用いることができる。図３は、図２に示したシャフト１１の破断線２−２に沿った横断面図を示している。このシャフトの第１の長手方向部分３２においては、内側および外側レイヤ２６／２７は共テーパが付けられており、内側レイヤがテーパ付けされた表面を具備するとともに外側レイヤ２７がそれとは逆にテーパ付けされた表面を具備している。第１の長手方向部分３２は、第２の長手方向部分に対して基端側にある。第２長手方向の部分３４の外径はテーパ付けされている。したがって、図２に示した実施例においては、第１の長手方向の部分３２の末端はシャフト上のシャフトの外径が漸減し始める位置にある。第２の長手方向部分３４においては、内側レイヤ２６はテーパ付けされた内側表面およびテーパ付けされた外側表面を具備しており、かつ外側レイヤ２７は実質的に一定な壁厚を具備している。図２に示した実施例においては、シャフト１１は、第２の長手方向部分３４の末端側にあって共テーパ付けされた内側レイヤ２６および外部レイヤ２７を具備した、第３の長手方向の部分３６を有している。この第３の長手方向部分３６は、第１の長手方向部分３２の外径より小さく実質的に一定な外径を具備している。
【００１６】
図４に示した実施例においては、カテーテルシャフトの第１の長手方向部分３２は、共テーパ付けされた第１および第２のレイヤ２６／２７を具備しているが、漸減する外径を具備した第２の長手方向部分３４の基端側にある。第１のレイヤ２６が内側レイヤであり、かつ第２のレイヤ２７が外側レイヤである。第２の長手方向部分３４においては、外側レイヤ２７はテーパ付けされた内側表面およびテーパ付けされた外側表面を具備しており、かつ内側レイヤ２６は実質的に一定な壁厚を具備している。図４に示した実施例においては、シャフト１１は、このカテーテルシャフトの第１および第２の長手方向部分３２／３４の間にあって直接隣接している、一定の外径を具備した中間シャフト部分３８を有している。図４に示した実施例においては、外側レイヤ２７の内側表面および内側レイヤ２６の外側表面は中間部分３８においてテーパが付けられておらず、この中間部分３８は内側および外側レイヤ２６／２７の間の一定の界面直径を有する。留意されるべきことは、図２に示した実施例に関連して上述したように、図４および残りの図に示されているシャフト部分３０は、内側および／または外側筒状部材の部分として、または押出成形された単一、二重あるいは多管腔シャフトの部分として、様々な設計のシャフトに用いることができるということである。
【００１７】
図５に示した実施例においては、第１の長手方向部分３２は、共テーパ付けされた第１および第２のレイヤ２６／２７を具備しており、かつ漸減する外径を具備した第２の長手方向部分３４の末端側にある。第１のレイヤ２６は内側レイヤであり、かつ第２のレイヤ２７は外側レイヤである。第２の長手方向部分３４においては、内側レイヤ２６はテーパ付けされた内側表面およびテーパ付けされた外側表面を具備しているが、外側レイヤ２７は実質的に一定な壁厚を具備している。図５に示した実施例においては、シャフト１１は第１の長手方向の部分３２と第２の長手方向部分３４との間に中間部分４０を有しているが、この中間部分４０における内側および外側レイヤ２６／２７の界面直径は一定である。
【００１８】
このように、図２，図４および図５に示した実施例においては、カテーテルシャフト１１は、テーパ付けされた表面の第１レイヤ２６と逆にテーパ付けされた表面の第２レイヤ２７とを具備した第１の長手方向部分３２、および漸減する外径を具備した第２の長手方向部分３４を具備する、シャフト部分３０を有している。そして、第１あるいは第２のレイヤ２６／２７のうちの１つが第２の長手方向部分３４においてテーパ付けされた内側表面およびテーパ付けされた外側表面を有し、かつ第１あるいは第２のレイヤ２６／２７のうちの１つが第２の長手方向部分３４において実質的に一定な壁厚を具備する。
【００１９】
図６に示した本発明の他の実施例においては、シャフトは、共テーパ付けされた第１および第２のレイヤ２６／２７を具備した第１の長手方向部分４２と、外径がテーパ付けされた第２の長手方向部分４４とを有している。図６に示した実施例においては、第１の長手方向の部分４２は第２の長手方向部分４４の基端側にある。第１のレイヤ２６が内側レイヤであり、かつ第２のレイヤ２７が外側レイヤである。第２の長手方向部分４４においては、第１のレイヤ２６は、第２の長手方向部分の少なくとも一部から好ましくは多層シャフト１１の末端まで実質的に一定な壁厚を具備している。図６に示した実施例においては、第１の長手方向部分４２は実質的に一定な外径を具備している。図６に示した実施例においては、一定な外径を具備するとともに内側および外側レイヤ２６／２７間に一定な直径の界面を具備する中間部分４６が、第１の長手方向部分４２と第２の長手方向部分４４との間に設けられている。そして、テーパ付けされた外径を具備する基端側のテーパ付けされた部分４７が共テーパ付けされた第１の長手方向部分４２の基端側に設けられている。
【００２０】
図６に示した実施例においては、第１レイヤ２６の内側表面上にあるインナーライナ４８がシャフト１１の外側筒状部材１６の内側管腔を画成している。好ましくは、インナーライナ４８は、例えば高密度ポリエチレンあるいはテフロン（登録商標）のようなフッ素重合体である。外側筒状部材上のインナーライナとして示したが、このインナーライナ４８は、例えばガイドワイヤ、マンドレル、診断用あるいは治療用の計測器をその内部にスライド自在に受けいれるように構成された管腔を画成するシャフト部分上に配設して、そのような部材のその内部における前進を容易なものとすることができる。図示した実施例においては、ライナー４８は実質的に一定な壁厚を具備している。
【００２１】
図７に示した他の実施例においては、このシャフトは、共テーパ付けされた第１レイヤ２６および第２レイヤ２７を具備した第１の長手方向部分５２と、テーパ付けされた外径を具備する第２の長手方向部分５４とを有している。図７に示した実施例においては、第１の長手方向部分５２は第２の長手方向部分５４の基端側にあり、第１のレイヤ２６が内側レイヤであり、第２のレイヤ２７が外側レイヤである。第２の長手方向部分５４においては、内側レイヤ２６および外側レイヤ２７は、それぞれ末端側に向けて小さな外径となるようにテーパ付けされた外側表面を具備している。このシャフトは、第２の長手方向部分５４の末端側に第３の長手方向部分５６を具備しており、この第３の長手方向部分５６においては内側レイヤ２６および外側レイヤ２７は共テーパ付けされている。第３の長手方向部分５６は、第１の長手方向部分５２の外径より小さく実質的に一定な外径を具備している。図７に示した実施例においては、第１および第２のレイヤ２６／２７はシャフト１１の全長にわたって延びておらず、第１のレイヤ２６の末端が第２のレイヤ２７の末端より基端側にあり、かつ第２のレイヤ２７の基端は第１のレイヤ２６の基端より末端側にある。具体的には、図７に示した実施例においては、第１のレイヤ２６の末端は共テーパ付けされた第３の長手方向部分５６の末端において終端しており、かつ第２レイヤ２７の基端は共テーパ付けされた第１の長手方向部分５２の基端において終端している。他の実施例においては、第１および第２のレイヤは連続的であってシャフト１１の基端から末端へと延在する。
【００２２】
内側レイヤには、例えばシャフトの第２長手方向部分３４／５４において末端側にテーパ付けされた内側レイヤを具備する図２、図４、図５および図７に示した内側レイヤ２６のような、より小さな内径へと末端側に向けてテーパ付けされた内側表面を設けることができる。あるいは内側レイヤ２６は、実質的に一定な内径を具備することができる。実質的に一定という用語は、シャフトの直径あるいはシャフトの各レイヤの壁厚が意図的にテーパ付けされているのではなく、したがってその部材を成形するために使用する方法の許容誤差の範囲内において一定であるということを意味するものと理解されなければならない。したがって、押出成形されたシャフト部分においては、各レイヤの実質的に一定な外径は好ましくは約±０．００１インチ以下で変化し、かつ各レイヤの実質的に一定な壁厚は好ましくは約±０．０００５インチ以下で変化する。
【００２３】
第１のレイヤ２６および第２のレイヤ２７は、シャフトの構成、所望する使用および特性に応じて、様々な適切なポリマ材料から成形することができる。好ましい実施例においては、第１および第２のレイヤ２６／２７は、例えばショアデュロメータ硬さ、柔らかさおよび潤滑度等の特性が異なるポリマ材料から成形される。一つの実施例においては、基端側シャフト部分よりも大きな相対比率で末端側シャフト部分に存在する、例えば図２の実施例内における外側レイヤのようなポリマ材料は、他のレイヤを成形しているポリマ材料より低いショアデュロメータ硬さを具備するポリマ材料から成形され、相対的に可撓性の末端シャフト部分をもたらす。図２の実施例における外側レイヤを成形するために使用する目下のところ好適なポリマ材料には、ナイロンのようなポリアミド、Ｐｅｂａｘ（ポリエーテルブロックアミド）のようなポリアミドブロック共重合体、ＰＲＩＭＡＣＯＲのようなポリエチレンベースの接着剤、ポリオレフィン、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリウレタン、およびＨＹＴＲＥＬまたはＡＲＮＩＴＥＬのようなポリエステルが含まれる。図２の実施例における外側レイヤを成形するために用いる目下のところ好適なポリマ材料は約９０Ａから約７０Ｄ、好ましくは約５０Ｄから約６０Ｄのショアデュロメータ硬さを具備する。しかしながら、材料の選択は、所望する用途およびシャフトを製造するために用いる方法を含む様々な要因に依存する。１つの好ましい実施例においては、その内部におけるガイドワイヤのような部材の前進を容易にするために内側レイヤは潤滑性の材料である。しかしながら、シャフトの内側管腔を画成している壁に所望の潤滑度を与えるために、薄い潤滑性ライナを内側レイヤの内側表面上に使用することができる。図２の実施例における内側レイヤを成形するために用いる目下のところ好適なポリマ材料には、Ｐｅｂａｘのようなポリアミドブロック共重合体、ポリウレタン、ＨＹＴＲＥＬあるいはＡＲＮＩＴＥＬのようなポリエステル、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）のようなポリオレフィンが含まれる。図２の実施例における内側レイヤを成形するために用いる目下のところ好適なポリマの材料は、約６０Ｄから約８２Ｄのショアデュロメータ硬さを具備する。一つの実施例においては、内側および外側レイヤを成形するために用いるポリマ材料は共存可能であり、かつ一体に熱溶着することができる。
【００２４】
図８は、本発明の特徴を具現化している共テーパ付けされた部分の製造方法に有用な装置６０を示している。この装置６０は、全般的に、少なくとも２つの押出機６２を有しているが、各押出機６２は、好ましい実施例においてギアポンプであるポンプ６４を、その出口端部に具備している。共押出クロスヘッド金型を具備した共押出クロスヘッド６６は、各ギアポンプ６４の出口端部にある。２つ以上の共押出された共テーパ付けされたレイヤを具備するカテーテルシャフトが必要な場合には、追加の押出機６２およびそれに対応するギアポンプ６４を設けることができる。制御システム（図示せず）が押出機およびポンプを制御するために設けられている。ギアポンプは、共テーパ部分を成形するために押し出される重合体の相対的な量を変化させるために用いられる。本発明の一実施例においては、より大きな壁厚からより小さな壁厚へとテーパ付けされた共テーパ付けされたレイヤを成形するために、ギアポンプ６４は一時的に逆回転にセットされる。他の実施例においては、小さな壁厚から大きな壁厚へとテーパ付けされた共テーパ付けされたレイヤを成形するために、ギアポンプ６４は定常運転速度を越えて一時的にスピードアップされる。細長い多層カテーテルシャフトの製造方法は全般的に、その出口端部に第１のギアポンプを具備する押出機から第１のレイヤを押し出す工程、およびその出口端部に第２のギアポンプを具備する第２の押出機から第１のレイヤと共に第２のレイヤを共押出成形する工程を有している。図１１は、第１のレイヤ２６、第２のレイヤ２７、共テーパ部分７１、基端部分７２および末端部分７３を有している、本発明の方法によって成形された細長いシャフト７０を示している。シャフトの共テーパ部分７１は、大きな壁厚から小さな壁厚へとテーパ付けされるテーパを少なくとも部分的に第１のレイヤ２６に成形するべく第１のギアポンプ６４の回転を逆転させることによって成形される。このように、第１のギアポンプ６４の順方向の速度はゼロへと減らされ、次いで逆方向の速度がゼロより大きい値へと増やされる。第１のギアポンプ６４の逆方向の速度は、第１のギアポンプの順方向の速度設定未満、同等あるいはそれを超えるように設定することができる。図２の実施例における第２の長手方向部分３４の外側レイヤ２７のテーパ付けされた外側表面のようなシャフトの外側あるいは内側のテーパ表面は、型６６から出ている押出成形物を引き出しあるいは延長するプラー（図示せず）の速度を増す等の従来のテーパ加工法を用いることによって成形することができる。
【００２５】
本発明の方法に用いられる共押出装置の機器構成に関する、押出機の機能および装置要素の関連する作動を含む従来技術の詳細は、米国特許第５，７２５，８１４号に見いだすことができるが、その内容は先の参照により本願明細書の開示に含まれている。
【００２６】
基端側シャフト部分７２および末端側シャフト部分７３における第１レイヤ２６および第２レイヤ２７の厚みは、シャフトを成形するために用いる材料やシャフトの所望する用途および特性によって定まる。一つの実施例においては、第１レイヤ２６（図１１における内側レイヤ）を成すポリマの硬度は第２レイヤ２７（図１１における外側レイヤ）を成すポリマの硬度より高い。このことは、図１１に示した実施例において、相対的により可撓性の末端側シャフト部分および相対的により可撓性でない基端側シャフト部分をもたらす。しかしながら、他の実施例においては、第２のレイヤのポリマ材料の硬度より低い硬度を具備するポリマ材料から第１のレイヤ２６を成形することができる。さらに、金属あるいはポリマ部材を編み込みもしくは巻き付ける補強を、１つ若しくは複数のレイヤの１つ若しくは複数の部分に設けることができる。
【００２７】
図９は、本発明の特徴を具現化する方法において有用な、ギアポンプ６４の速度と時間との関係を示すグラフであるが、そこにおいては、共テーパ部分において厚い部分から薄い部分へとテーパ付けされた第１のレイヤ２６を押し出し成形するために、第１のギアポンプ６４は一時的に逆転する。説明の便宜上、この方法は図１１に示されているカテーテルシャフトの実施例に関して説明される。このとき、カテーテルシャフト７０は少なくとも第１のレイヤ２６（以下、内側レイヤ）および第２のレイヤ２７（以下、外側レイヤ）と、内側レイヤが末端側に向けてより小さな壁厚になるようにテーパ付けされかつ外側レイヤが第１のレイヤのテーパとは逆のテーパが付けられる共テーパ部分７１とを有している。しかしながら本発明の方法は、成形するために用いることができる。本発明の特徴を具現化する様々なシャフトを成形するために用いることができる。内側レイヤは約６０Ｄ〜約８２Ｄのショアデュロメータ硬さを具備するナイロン、高密度ポリエチレンあるいはＨＹＴＲＥＬ等から成形される第１のポリマから成り、かつ外側レイヤは約５５Ｄ〜約６３Ｄのショアデュロメータ硬さを具備するＰｅｂａｘ、低密度ポリエチレンあるいはＨＹＴＲＥＬ等から成形される第２のポリマから成る。一つの実施例においては、内側および外側レイヤは共存可能な材料であり、内側レイヤがナイロンであるときに外側レイヤはＰｅｂａｘ、内側レイヤが高密度ポリエチレンであるときには外側レイヤは低密度ポリエチレン、内側レイヤがＨＹＴＲＥＬ．であるときには外側レイヤはＨＹＴＲＥＬである。基端側シャフト部分７２は、華氏約３００度〜約６００度の温度で、第１のギヤポンプの順方向の速度を約２回転／分〜約６０回転／分、好ましくは約５回転／分〜約７回転／分とし、約０．５秒〜約２０秒、好ましくは約１秒〜約３秒の間、第１の押出機６２から第１のポリマを押出成形すると同時に、華氏約３００度〜約６００度の温度で、第２のギアポンプの順方向の速度を約０．２５回転／分〜約１０回転／分、好ましくは約０．２５回転／分〜約０．７５回転／分とし、約０．５秒〜約２０秒、好ましくは約１秒〜約３秒の間、第２押出機６２から第２のポリマを共押し出しして、シャフトの基端側部分７２の内側および外側レイヤ２６／２７を成形することことにより製造される。ギアポンプの速度は、押出成形された材料に０回転／分のポンプ設定が急速に反映されないときに、レイヤを厚みゼロへとテーパ付けするために、あるいはテーパ付けすることなしにレイヤの厚みを単に減少させるために約０回転数／分にセットすることができる。シャフトの共テーパ部分７１を成形するために、第１のギアポンプ６４の回転を逆転させ、約０．１秒〜約２秒の間に約−１回転／分〜約−１０回転／分の負の速度設定まで第１のギアポンプを減速させ（すなわち約１００回転／分／秒の速度で減速させ）て、共テーパ部分７１の内側レイヤ２６にテーパを成形する。また、第２ギアポンプの速度を約０．１秒〜約２秒、好ましくは約０．１秒〜約０．２秒の間に約２回転／分〜約６０回転／分に、好ましくは約２回転／分〜約２０回転／分に増加させて、共テーパ部分７１の外側レイヤ２６にテーパを成形する。第１のギアポンプは典型的に、約０回転／分〜約１０回転／分、好ましくは約０．２５回転／分〜約０．７５回転／分の順方向の回転にセットされる前に、約０．２５秒〜約１秒の間は負の速度設定に保たれて、末端側シャフト部分７３の内側レイヤ２６を成形する。
【００２８】
図９に示した実施例においては、第２ギアポンプ６４の速度を約０．１秒〜約２秒の間に約２回転／分〜約６０回転／分の速度設定に増加させて、共テーパ部分７１内に外側レイヤを成形する。そして、末端側シャフト部分７３の外側レイヤ２７は、第２ギアポンプの速度が増加させた安定状態速度設定に達したときに成形される。図１０に示した他の実施例においては、ギアポンプ速度と時間との関係を表すグラフを示しているが、第２ギアポンプの速度は一時的に約０．２５秒〜約１秒の間に約１０〜回転／分〜約１００回転／分のより大きな速度に設定されて、共テーパ部分７１の外側レイヤを成形する。その後、約２回転／分〜約６０回転／分、好ましくは約５回転／分〜約７回転／分の定常状態速度に減少して、末端側シャフト部分７３の外側レイヤを成形する。基端側シャフト部分の内側レイヤ２６は約０．００２５インチ〜約０．００４インチの厚みを有し、かつ基端側シャフト部分の外側レイヤ２７は約０．０００５インチあるいは約０．００１インチ〜約０．００２インチの厚みを具備している。末端側シャフト部分の内側レイヤ２６は約０．００２５インチ〜約０．００４インチの厚みを有し、かつ末端側シャフト部分の外側レイヤ２７は約０．０００５インチあるいは約０．００１インチ〜約０．００２インチの厚みを具備している。共テーパ部分７１の全長は約５インチ〜約３０インチ（１３ｃｍ〜約７６ｃｍ）、より具体的には約１０インチ〜約１５インチ（２５ｃｍ〜約３８ｃｍ）、好ましくは約５インチ〜約１０インチである。末端側シャフト部分の全長は典型的に約１２インチ〜約１５インチであり、かつ基端側シャフト部分の全長は、典型的に約４０インチ〜約４５インチである。押出ダイ６６から押し出されると、押出し物７０は典型的に水浴内において急冷されるが、従来の押出処理方法によってさらに処理することもできる。
【００２９】
一つの実施例において、第１および第２のレイヤ２６／２７を成形するために用いるポリマの粘度は、ギアポンプ６４および型６６間の背圧を最小化するように選択される。より具体的には、内側レイヤを成すポリマおよび各々外側レイヤを成すポリマは、比較的高いメルトフローインデックスを具備する。従って、一つの実施例においては、共テーパ部分を押出成形する間のギアポンプ設定の変更に伴う溶解ポリマの圧縮エネルギーの放出に必要な時間の減少によって、より短い共テーパ部分７１が成形される。好ましい実施例においては、内側レイヤポリマが約１０〜約２０グラム／１０分、好ましくは約１２グラム／１０分のメルトフローインデックスを有し、かつ外側レイヤポリマが約１０〜約２０グラム／１０分、好ましくは約１２グラム／１０分のメルトフローインデックスを有する。内側レイヤを成すポリマのメルトフローインデックスは、外側レイヤを成すポリマのメルトフローインデックスと等しいかあるいは異なることができる。約１０〜約２０グラム／１０分という比較的高いメルトフローインデックスの結果として、ポリマは比較的低い溶融粘度を具備する。メルトフローインデックスは、材料の分子量のような特性に依存するポリマ材料の固有の特性である。約１０〜約２０グラム／１０分のメルトフローインデックスを具備する典型的なポリマ材料にはポリオレフィンが含まれる。
【００３０】
一つの実施例においては、押出装置には引き延ばされた分流器が設けられる。図１２は、金型８３の上流で第２のポリマ８２から第１のポリマ８１の流動を分離させるとともに普通の分流器よりも金型出口の方により近く延在する引き延ばされた分流器８０を示している。図示された実施例においては、引き延ばされた分流器８０は、チップ８４の一定直径部分とテーパ状部分とが接合する部分までしか延在しない普通の分流器とは対照的に、チップ８４のテーパ状部分の終端まで延在している。このように、引き延ばされた分流器８０は、普通の分流器よりも早く第１のポリマ８１が第２のポリマ８２に置き換わるように、２つのポリマ８１／８２が金型８３の上流で接触するところに存在する第２のポリマ８２の量を減少させ、それによって共テーパ付けされた遷移部分の長さをより短くする。引き延ばされた分流器は、普通の分流器を用いて成形した共テーパ付けされた遷移部分に比較して、遷移部分の全長を約５０％、具体的には約１０インチ〜約１５インチ減少させるとともに、共テーパ付けされた遷移部分における遷移速度を約８０％向上させた。
【００３１】
カテーテル１０の寸法は、主として使用されるガイドワイヤの寸法や、カテーテルが通過しなければならない動脈、または他の身体管腔の寸法または送出するステントの寸法によって決定される。典型的に、外側筒状部材１６は、約０．０２〜約０．０４インチ（０．０５〜０．１０ｃｍ）、通常は約０．０３７インチ（０．０９４ｃｍ）の外径、および約０．０１５〜約０．０３５インチ（０．０３８〜０．０８９ｃｍ）、通常は約０．０３インチ（０．０７６ｃｍ）の内径を具備する。外側筒状部材１６の壁厚は、約０．００２〜約０．００８インチ（０．００５１〜０．０２０１ｃｍ）の範囲で変動することができるが、典型的には約０．００３インチ（０．００７６ｃｍ）である。内側筒状部材１８は、典型的に約０．０１９〜約０．０２８インチ、通常は約０．０２１インチの外径を具備する。カテーテル１０の全体有効長さは、約１００〜約１５０ｃｍの範囲で変動することができるが、典型的には約１４７ｃｍである。好ましくは、バルーン１５は約０．５ｃｍ〜約４ｃｍの全長を具備することができるが、典型的には膨張有効直径が約１〜約８ｍｍのときに約２ｃｍであり、かつ冠状動脈に用いる場合には約１．５ｍｍ〜約５ｍｍである。
【００３２】
本願明細書において議論しない範囲において、様々なカテーテル要素を従来の材料から成形することができる。内側筒状部材１８および外側筒状部材１６は、すでに血管内カテーテルにとって有用であると見い出された、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリアミド、ポリイミドおよび複合材料等の材料から成形することができる。様々な要素は、熱溶着あるいは接着剤の使用によって接合することができる。
【００３３】
本発明による少なくとも第１および第２の共テーパ付けされたレイヤを具備するカテーテルシャフトは、シャフトの内側あるいは外側の表面に、潤滑性のインナーライナ、１つ若しくは複数の外側の強化レイヤ、補強レイヤ等の、第１および第２のレイヤと共押出成形されあるいは別個に付加される追加のレイヤを設けることができる。
【００３４】
迅速交換カテーテル、オーバーザワイヤカテーテルおよび固定ワイヤカテーテルを含む、様々な適切なカテーテル設計を用いることができる。迅速交換カテーテルは全般的に、カテーテルシャフトの基端からカテーテルシャフトの末端に対して基端側に間隔を開けた位置へと延在する膨張用管腔と、カテーテルシャフトの末端にある末端側ガイドワイヤポートと、カテーテルシャフトの基端に対して末端側に間隔を開けた位置に配置された基端側のガイドワイヤポートと、基端側および末端側のガイドワイヤポートの間で延びるガイドワイヤ管腔とを有している。典型的に、基端側のガイドワイヤポートは、カテーテルシャフトの基端よりも末端側ガイドワイヤポートのほうにより近くなるように、カテーテルシャフトの基端からかなりの距離を開けてかつ末端側ガイドワイヤポートから比較的短い距離を開けて配置される。
【００３５】
図示されないが、本発明のバルーンカテーテルは、例えば拡張可能なステント、移植片等の人工器官を患者の脈管構造内の所望の場所へと供給するために用いることができる。典型的に開放壁構造を具備した拡張可能な管状体を有しているステント（図示せず）はバルーン１５に設置することができる。そして、ステントを拡げて脈管内に着座させるためにバルーン１５を膨張させることができる。さらにカテーテル１０は、ステント管腔内にバルーンを位置決めするとともに身体管腔内においてステントをさらに拡げるためにバルーンを拡げることによって、以前に植設されたステントを修正するために用いることもできる。
【００３６】
本発明は、特定の好ましい実施例に関して本願明細書に記載されているが、当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく様々な変更態様および改良を本発明になすことができることを認識するであろう。例えば、いくつかの実施例においては中間シャフト部分３８／４０が第１の長手方向部分３２と第２の長手方向部分３４との間にあるように図示され、それ以外の実施例においてはそうではないが、任意の実施例においてこのような中間部分を設け若しくは省略できることは理解されるべきである。テーパ付けされた部分は真っ直ぐで直線的なテーパとして図示されているが、例えば輪郭の全長にわたるギヤポンプの速度と時間との関係を含む押出条件を制御することにより、テーパの形状を双曲線や湾曲した形状を含む様々に適切な形状とすることができる。さらに、主としてカテーテルシャフトに関して議論したが、本発明が、シースやバルーンチューブのようなカテーテル部品として用いられる様々なポリマ筒状部材に用い得ることは理解されるべきである。さらに、本発明の一つの実施例における個々の特徴がその一つの実施例において議論されかつ図面に示されても、他の実施例においてはそうなされていないが、一つの実施例における個々の特徴を、他の実施例の一つ若しくは複数の特徴または複数の実施例の複数の特徴と結び付けることができることは明らかである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の特徴を体現するバルーンカテーテルの部分断面側面図。
【図２】  共テーパ付けされた内側および外側レイヤを具備した基端側の長手方向部分と、テーパ付けされた外径、テーパ付けされた内側表面およびテーパ付けされた外側表面を具備する内側レイヤ、そこにおいて実質的に一定な壁厚を具備する外側レイヤを具備する末端側の長手方向部分とを有しているシャフト部分を図示する、図１に示したカテーテルの円２の部分の拡大長手方向断面図。
【図３】  図２に示されているカテーテルシャフト部分の破断線３−３に沿った横断面図。
【図４】  共テーパ付けされた内側および外側レイヤを具備する基端側長手方向部分と、テーパ付けされた外径、そこにおいて実質的に一定な壁厚を具備する内側レイヤ、そこにおいてテーパ付けされた内側表面およびテーパ付けされた外側表面を具備する末端側長手方向部分とを有するシャフト部分を図示する、本発明の特徴を具現化するカテーテルシャフトの他の実施例の長手方向拡大断面図。
【図５】  図５は、テーパ付けされた外径、テーパ付けされた内側表面およびテーパ付けされた外側表面を具備している内側レイヤ、そこにおいて実質的に一定な壁厚を具備している外側レイヤを具備した基端側の長手方向部分と、共テーパ付けされた内側および外側レイヤを具備する末端側長手方向シャフト部分とを有しているシャフト部分を図示する、本発明の特徴を具現化するカテーテルシャフトの他の実施例の長手方向拡大断面図。
【図６】  共テーパ付けされた内側および外側レイヤを具備する基端側長手方向シャフト部分と、テーパ付けされた外径を具備するとともに第１のレイヤがその上の位置から多層シャフトの末端へと実質的に一定な壁厚を具備している第２の長手方向部分とを有しているシャフト部分を図示する、本発明の特徴を具現化するカテーテルシャフトの他の実施例の長手方向拡大断面図。
【図７】  共テーパ付けされた内側および外側のレイヤを具備しており、内側のレイヤが外側レイヤの末端より基端側にある末端を有し、かつ外側のレイヤが内側レイヤの基端より末端側にある基端を具備しているシャフト部分を図示している、本発明の特徴を具現化するカテーテルシャフトの他の実施例の長手方向拡大断面図。
【図８】  本発明の特徴を具現化する方法によるポリマ製の管を押出成形するために有用な共押出装置を示す概略ブロック図。
【図９】  本発明の特徴を具現化する方法によるポリマ製の管を押出成形するために有用であり、厚い部分から薄い部分へとテーパ付けされた第１のレイヤを押出成形する第１のギヤポンプが一時的に逆転する状態を示す、ギヤポンプ速度と時間との関係を表すグラフ。
【図１０】  本発明の特徴を具現化する方法によるポリマ製の管を押出成形するために有用であり、薄い部分から厚い部分へとテーパ付けされた第２のレイヤを押出成形する第２のギヤポンプが、共テーパ付けされた部分の後にシャフト部分を成形するために用いられるポンプの定常状態運転速度を越えて一時的に速度を上げられる状態を示す、ギヤポンプの速度と時間との関係を示すグラフ。
【図１１】  本発明の特徴を具現化する方法によって成形される共テーパ付けされた内側および外側のレイヤを具備する、本発明の特徴を具現化するカテーテルシャフトの他の実施例の長手方向拡大断面図。
【図１２】  本発明の特徴を具現化する方法によるポリマ製の管を押出成形するために有用な、引き延ばされた分流器を具備する共押出装置の概略ブロック図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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