(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
右冠状動脈用のカテーテル（２）であって、
前記カテーテルが用いられる人体の外部でのユーザによる操作を受けるための近位端部（６）を有する近位シャフト（４）と、
前記近位シャフトの前記近位端部の対向側に前記近位シャフトから延びる遠位シャフト（８）であって、
前記人体の上行大動脈の内面に当接するための予備成形された支持部（１０）であって、
第１のベンドにおいて前記近位シャフトに接続される移行部分（１２）、および
第２のベンドにおいて前記移行部分に接続される当接部分（１４）
を含む支持部、ならびに
前記予備成形された支持部から延出する予備成形された開口部進入部（１６）であって、
第３のベンドにおいて前記当接部分に接続される第１の部分（１８）、および
第４のベンドにおいて前記第１の部分に接続される第２の部分（２０）
を含み、
前記第１および第２の部分は、前記予備成形された支持部の前記移行部分および前記当接部分により画定される仮想平面から最初にオフセットされている、
開口部進入部
を含む、遠位シャフトと
を備えるカテーテルにおいて、
前記第１のベンドは１３５°〜１７５°の夾角（αａ）を最初に形成し、前記移行部分が最初は略直線状であって、
前記第２のベンドは１３５°〜１７５°の夾角（αｂ）を最初に形成し、前記当接部分が最初は略直線状であって、
前記第３のベンドは８０°〜１６０°の夾角（αｃ）を最初に形成し、前記第１の部分が最初は略直線状であって、
前記第４のベンドは１００°〜１７０°の夾角（αｄ）を最初に形成し、前記第２の部分が最初は略直線状であって、
前記予備成形された支持部は、前記人体の前記上行大動脈の後方内面に当接するためのものであることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記第１の部分は、前記仮想平面に関して１３０°〜１８０°の初期角度で配置され、
前記第２の部分は、前記第１の部分および前記予備成形された支持部の前記当接部分により画定される平面と１２０°〜１８０°の初期角度で配置される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記移行部分は、２０ｍｍ〜８０ｍｍの長さを有し、
前記当接部分は、１０ｍｍ〜４０ｍｍの長さを有し、
前記第１の部分は、１０ｍｍ〜４０ｍｍの長さを有し、
前記第２の部分は、１０ｍｍ〜４０ｍｍの長さを有する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第２の部分は、前記カテーテルが前記人体内に適切に配置されると、右冠状動脈口に入るための遠位先端で終端する、請求項１または３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記移行部分と前記近位シャフトとの間に１４０°〜１８０°の別のベンドと、前記当接部分と前記移行部分との間に１４０°〜１８０°の別のベンドとがある、請求項１または４に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［発明の背景］
本発明は、包括的には、右冠状動脈用のカテーテルに関し、より詳細には、上行大動脈の内面に当接する遠位部分を有し、かつ、上行大動脈から延びる右冠状動脈口への遠位先端の進入を容易にするための予備成形された三次元遠位部分も有する、予備成形されたトルク伝達可能なガイドまたは診断カテーテルに関する。
【０００２】
人体の血管を診断および治療する際のカテーテルの使用は既知である。カテーテルのある特定の既知の治療的使用は、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）を実施する際のものである。右冠状動脈においてＰＴＣＡを実施する技法の１つは、大腿動脈にガイドカテーテルを挿入することと、その遠位先端が大腿動脈を通って下行大動脈を上り、最終的に右冠状動脈口内へ移動するように、ガイドカテーテルを前進させることとを含む。この場合、バルーンカテーテルが、既知の方法で使用するために、ガイドカテーテルを右冠状動脈内へ押し進める。診断的使用の一例として、診断カテーテルは同様に配置され、次に、既知の方法で注入されるＸ線造影剤（radiopaque dye）を通すために用いられ得る。
【０００３】
右冠状動脈用に設計された既知のタイプのカテーテルがある。しかしながら、ヒトの患者において見出される種々の右冠状動脈の形態に容易に用いることができる新たなタイプのカテーテルが、依然として必要である。近位端部からトルクが与えられて遠位端に伝達され得る、予備成形されたトルク伝達可能なガイドまたは診断カテーテルであって、先端を有し、カテーテルの最初に配置する時に、またはカテーテルの近位端部に適当なトルクが与えられた時、その先端が右冠状動脈口に容易に入るような形状の、予備成形された三次元遠位端部分を有するカテーテルが特に必要である。
【０００４】
［発明の概要］
本発明は、右冠状動脈用の新規かつ改良されたカテーテル、特に、ヒトの右冠状動脈口に選択的にはまる予備成形されたトルク伝達可能なガイドまたは診断カテーテルを提供することにより、上述の必要性を満たす。本発明のカテーテルは、かかる動脈の様々な形態にわたって右冠状動脈口に容易に配置することができる遠位先端を有する。本カテーテルの構造は、比較的長い非外傷性先端の使用を可能にしつつ、開口部に先端をはめるために必要とされ得る回転操作を減らし、それによってカテーテルのより簡単で外傷性の少ない使用を提供するような構造である。
【０００５】
本発明により定義される、ヒトの右冠状動脈口に選択的にはまる、予備成形されたトルク伝達可能なガイドまたは診断カテーテルは、カテーテルが用いられる人体の外部でのユーザによる操作を受ける近位端部を有する近位シャフトを備え、近位シャフトは、近位端部に与えられるトルクを伝達する。このカテーテルはさらに、近位シャフトの近位端部の対向側に近位シャフトから延び、それによって、近位シャフトにより伝達されるトルクに応答するようになっている遠位シャフトを備える。遠位シャフトは、カテーテルが人体内の適所にある場合、人体の上行大動脈の内面に当接する少なくとも１つの部分を有する予備成形された支持部を含む。遠位シャフトはまた、支持部から延びる予備成形された開口部進入部を含む。カテーテルの支持部が人体の外部で人体の前額面に平行な平面にあるカテーテルの少なくとも初期位置において、好ましい実施形態の開口部進入部は、予備成形された支持部から人体に対して右側に延在する場合に、上記平面の後方にある。
【０００６】
本発明による右冠状動脈用のカテーテルはまた、カテーテルが用いられる人体の外部でのユーザによる操作を受ける近位端部を有する近位シャフトと、近位シャフトの近位端部の対向側に近位シャフトから延びる遠位シャフトとを備えるものと定義され得る。遠位シャフトは、人体の上行大動脈の後方内面に当接する予備成形された支持部を含む。この支持部は、１３５°〜１７５°の夾角を最初に形成している第１のベンドにおいて近位シャフトに接続され、最初は略直線状である移行部分と、１３５°〜１７５°の夾角を最初に形成している第２のベンドにおいて移行部分に接続され、最初は略直線状である当接部分とを含む。遠位シャフトはまた、予備成形された支持部から延びる予備成形された開口部進入部を含む。予備成形された開口部進入部は、８０°〜１６０°の夾角を最初に形成している第３のベンドにおいて当接部分に接続され、最初は略直線状である第１の部分と、１００°〜１７０°の夾角を最初に形成している第４のベンドにおいて第１の部分に接続され、最初は略直線状である第２の部分とを含み、第１および第２の部分は、予備成形された支持部の移行部分および当接部分により画定される仮想平面から最初はオフセットされている。特定の実施態様では、第１の部分は、かかる仮想平面に対して１３０°〜１８０°の初期角度で配置され、第２の部分は、第１の部分および予備成形された支持部の当接部分により画定される平面から１２０°〜１８０°の初期角度で配置される。より具体的な実施態様では、移行部分は２０ｍｍ〜８０ｍｍの長さを有し、当接部分は１０ｍｍ〜４０ｍｍの長さを有し、第１の部分は１０ｍｍ〜４０ｍｍの長さを有し、第２の部分は１０ｍｍ〜４０ｍｍの長さを有する。第２の部分は、カテーテルが人体に適切に配置されると右冠状動脈口に入る遠位先端で終端する。移行部分と近位シャフトとの間には１４０°〜１８０°の別のベンドがあり、当接部分と移行部分との間には１４０°〜１８０°の別のベンドがある。
【０００７】
したがって、上記により、新規かつ改良された右冠状動脈用カテーテル、特に、ヒトの右冠状動脈口に選択的にはまる、予備成形されたトルク伝達可能なガイドまたは診断カテーテルを提供することが、本発明の包括的な目的である。本発明の他のさらなる目的、特徴、および利点は、以下の好ましい実施形態の説明を添付図面とともに読めば、当業者には即座に明らかとなろう。
【０００８】
［発明の詳細な説明］
本発明による右冠状動脈用カテーテル２を図１〜図３に示す。カテーテル２は、カテーテル２が用いられる人体の外部でのユーザ（図示せず）による操作を受ける近位端部６を有する、近位シャフト４を含む。カテーテル２は、近位シャフト４から近位端部６の対向側に延びる遠位シャフト８をさらに備える。少なくとも１つの内腔（lumen：ルーメン）９が、他の装置（例えば、カテーテル２がガイドカテーテルである場合、バルーンカテーテル）または物質（例えば、カテーテルが診断カテーテルである場合、Ｘ線造影剤）を通過させるようにシャフト４、８の中に延在する。
【０００９】
遠位シャフト８は、先端２２で終端するカテーテルのより遠位の部分を長手方向および横方向の両方に支持する、予備成形された支持部１０を含む。移行部分１２は、およそ１３５°〜１７５°の夾角αaを最初に形成している第１のベンドすなわちカーブにおいて近位シャフト４に接続されて、遠位先端２２を長手方向および横方向に支持し、それによって近位シャフト４の軸からオフセットが設けられるため、遠位先端２２部が比較的長くなる可能性がある。換言すれば、移行部分１２は、人体の血管を通過して右冠状動脈口に入る際に、より長い遠位先端がより短い先端として機能することを可能にしつつ、長い先端が開口部内にある時により緩やかなカーブを維持し、それによって、他の機器または物質がベンドを通って移動して動脈に入ることが容易にできるようにする。先端の長さは、横方向の支持を可能にするために用いられるオフセットを補償し、長さはより緩やかな角度の移行を容易にする。しかしながら、先端長は、先端が大動脈壁をこする（drag against）場合には、トルク伝達をより困難にする可能性があるが、この場合、比較的後方の（図４および図５に示すように位置付けられる場合）オフセットが、先端部の「トルク長」および先端を効果的に短縮する。移行部分１２は、好ましい実施形態では、最初は略直線状であり、（およそ）２０ｍｍ〜８０ｍｍの長さを有することが好ましい。「最初」または「初期」とは、角度（angularity）または線形性に関してここおよび他の箇所（特許請求の範囲を含む）で用いられる場合、カテーテルの製造後ではあるが、カテーテルが人体での使用時に配置される前の、カテーテルまたはその要素の弛緩状態に関連する。「約」または「およそ」は、角度または線形性に関してここおよび他の箇所（特許請求の範囲を含む）で用いられる場合、記載された範囲の限界点（range endpoints）からのわずかな偏差を包含する。絶対範囲でさえ、工学許容差による偏差を包含する。さらに、この説明および特許請求の範囲における角度、ベンド、カーブ等の参照は、ある部分から別の部分への様々な移行を除外しているとみなされるべきではない。すなわち、これらは、直線的に鋭い、すなわちはっきりとした移行であってもよいが、丸みを帯びた、すなわちなだらかな曲線状の移行であってもよく、またそうであることが好ましい。
【００１０】
予備成形された支持部１０はまた、およそ１３５°〜１７５°の夾角αbを最初に形成している第２のベンドすなわちカーブにおいて移行部分１２に接続される当接部分１４を含む。当接部分１４は、好ましい実施形態では、最初は略直線状であり、およそ１０ｍｍ〜４０ｍｍの長さを有することが好ましい。当接部分１４は、大動脈壁に対する支持を実現する。すなわち、部分１４は、図４および図５に示すように位置決めされると、上行大動脈の内壁に後方で当接し、カテーテルが適切に位置決めされると、遠位先端２２が右冠状動脈口から抜けることに対する抵抗を与える。この支持は、小さい点接触のみではなく、部分１４の長さに沿って実現され、それによって、より安定した支持が部分１４により実現される。
【００１１】
遠位シャフト８はまた、予備成形された支持部１０から延出して先端２２で終端する、予備成形された開口部進入部１６を含む。予備成形された開口部進入部１６は、およそ８０°〜１６０°の夾角αcを最初に形成している第３のベンドすなわちカーブにおいて当接部分１４に接続される第１の部分１８を含む。第１の部分１８は、好ましい実施形態では、最初は略直線状であり、およそ１０ｍｍ〜４０ｍｍの長さを有することが好ましい。
【００１２】
予備成形された開口部進入部１６はさらに、およそ１００°〜１７０°の夾角αdを最初に形成している第４のベンドすなわちカーブにおいて第１の部分１８に接続される第２の部分２０を有する。第２の部分は、遠位先端２２で終端する。第２の部分２０は、好ましい実施形態では、最初は略直線状であり、およそ１０ｍｍ〜４０ｍｍの長さ（先端２２は長さ約５ｍｍ）を有することが好ましい。
【００１３】
先端２２を右冠状動脈口内に導くこの先端部の第１および第２の部分１８、２０は、予備成形された支持部１０の移行部分１２および当接部分１４を含む仮想平面２４から図３に示す向きに最初にオフセットされており、それによって、カテーテル２を、三次元カテーテルと呼ばれるもの（すなわち、２つ以上の主平面を越える形状または構造）にする。人体外部でのこの特定の構造の少なくとも初期位置において、部分１８、２０は、平面２４が人体の前額面の前で、それに平行にある時で、かつ予備成形された開口部進入部が、予備成形された支持部から右方向（人体から見て）に延びる時、平面２４の後方のみにあるように予備成形されている（これは、図２でカテーテル２の左側にヒトを配置することになるが、ヒトは右向きに、すなわちカテーテルに向く）。部分１８、２０は、人体内に適切に配置されると、その人物の視点からは、概ね前方に、かつその人物の右側すなわち、矢状（すなわち正中矢状）面に平行な大動脈を通る面から時計方向に延びる。カテーテル２自体を参照すると、特定の実施態様では、第１の部分１８は支持部１０の平面２４に関しておよそ１３０°〜１８０°の初期角度αeで配置され、第２の部分２０は、第１の部分１８および当接部分１４により画定される仮想平面２６（図３）からおよそ１２０°〜１８０°の初期角度αfで配置される。平面２４、２６はいずれも、図３を含む用紙の平面等の仮想基準面に垂直である。
【００１４】
カテーテル２の予備成形された三次元構造の利点は、遠位先端２２が右冠状動脈口にはまるように回転する必要があり得る距離を短縮することである。この利点は、近位端部６に与えられて、開口部に先端２２を配置するためにシャフト４、８の長さにわたって伝達される必要があり得る回転すなわちトルクの量を最小にするか、または低減する。予備成形された三次元構造はまた、単一の鋭角ではなく、連続した、すなわち一連の比較的浅い角度を有することにより、右冠状動脈へのカテーテルの進入の形状を改善する。
【００１５】
部分１８、２０の向きの上述の説明は、図示されるように部分１２、１４により画定される平面２４を参照しているが、部分１２および１４は、本発明の全実施形態においてこの同一の平面に実際にある必要はないことが留意される。概して、当接部分１４は、移行部分１２の軸線または平面２４に関して、およそ１４０°〜１８０°の角度αg（図２）にあり得る。同様に、移行部分１２は、近位シャフト４または平面２４に関して、およそ１４０°〜１８０°（またはそれ以上）の角度αh（図２）等で、湾曲、すなわちカーブしていてもよい。したがって、これらの部分は、上述の基準の１つに関して、１つまたは２つの角またはカーブ（回転として達成される場合もある）においてオフセットし得る。
【００１６】
本発明のカテーテルは、既知の材料から、既知の技法で製造され得る。構成物に用いる１つまたは複数の材料は、カテーテル全体で同じであってもよく、または異なる材料を用いてもよい。通常の材料は、他のカテーテルで用いられる既知のタイプのプラスチックであり、所望のトルク伝達能力を有するのに十分な剛性をそれ自体が提供するタイプのものであり得る。しかしながら、他の構成を用いることもでき、その非限定的な例としては、カテーテル本体のプラスチックチューブ内に金属ワイヤまたはブレードを組み込むか、またはプラスチックとともに組み込んで、カテーテルのトルク伝達特性を提供するかまたは高めるようにすることが挙げられる。構成物の材料は、カテーテルが人体内を移動する際の外傷を防止または低減することが好ましい（これは、当該技術分野で既知の極めて軟質の材料からなる薄い壁により画定されることが好ましい先端２２に特に望ましい）。上述の範囲からの角度および長さの１つまたは複数の特定の組み合わせが、ヒトにおける使用に適するように、特定のカテーテルの製造のために選択される。
【００１７】
通常のヒトの心臓血管系の一部を、図４の側方すなわち側面図、および図５の指示断面図に概略的に示す。この系は、下行大動脈３０ａ、上行大動脈３０ｂ、および下行大動脈３０ａから上行大動脈３０ｂまで約１８０°のカーブにわたって延在する大動脈弓３０ｃからなる、大動脈３０を含む。上行大動脈３０ｂは、右開口部３２および左開口部３４を介して分岐し、それぞれ右冠状動脈３６および左冠状動脈３８に入る。
【００１８】
図４および図５には、人体における効果的な使用のために配置されたカテーテル２も表される。図４および図５に示すカテーテル２の設置は、通常、カテーテル２の図示された位置決めを行うために適用される技法を用いて、大腿動脈を介して行われる。この位置決めは、予備成形された支持部１０の当接部分１４を開口部３２に略対向する人体の上行大動脈３０ｂの内面（通常は後方内面４０）に当接させることを含む。必要な場合、遠位先端２２の開口部３２への進入は、近位端部６にトルクを与え、近位シャフト４および遠位シャフト８を通してトルクを伝達することにより得られる。より詳細には、カテーテル２は、遠位先端２２が右冠状動脈３６の開口部３２のわずかに上方に来るまで、従来のように前進する。近位端部６が時計方向にトルク伝達されると、シャフト４および８がそれに応じて回転し、遠位先端２２が回転および下行して開口部３２にはまる。回転量は、本発明の三次元構造により比較的小さいはずであり、大動脈壁に当接する当接部分１４により、開口部３２にしっかりとはまり、カテーテル２の内腔９を介して機器または物質を送ることは、移行部分１２によりオフセットされる比較的長い遠位先端２２により容易にされる。したがって、本発明は、右冠状動脈用の、予備成形されたトルク伝達可能なカテーテル、特に、予備成形されたトルク伝達可能なガイドまたは診断カテーテルを提供する。
【００１９】
このように、本発明は、目的を達成し、上述のねらいおよび利点ならびに本発明に固有のねらいおよび利点を達成するのにふさわしいようになっている。本発明の好ましい実施形態は、本開示のために記載されたが、部品の構成および配置ならびにステップの実施の変更は、当業者によりなされることができ、その変更は、併記の特許請求の範囲により定義される本発明の精神の範囲内に包含される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の好ましい実施形態の側方すなわち側面図である。
【図２】  図１に示す２−２線に沿った好ましい実施形態の前方−後方図である。
【図３】  図１に示す３−３線に沿った好ましい実施形態の図である。
【図４】  図１〜図３に示すカテーテルが配置されている、人体の大動脈および左右冠状動脈の構造の概略図である。
【図５】  図４の５−５線に沿った図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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