(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の患者のポイントオブケアの場所からデータを収集して検査する方法であって、
患者のポイントオブケアの場所にある少なくとも１つのサンプル検査装置からサンプルデータを受信するように中央装置を制御するステップであって、前記サンプル検査装置は、サンプルカートリッジを係合し、前記サンプルデータを提供するように適合され、前記中央装置は、少なくとも１つのデータベースを維持するよう適合されるステップと、
前記サンプル検査装置からカートリッジ識別子情報を受信するように前記中央装置を制御するステップと、
前記受信したサンプルデータに患者識別子ラベル情報のタグを付けるように前記中央装置を制御するステップであって、前記患者識別子ラベル情報がデータ入力装置を介して前記中央装置に伝達されるステップと、
前記受信したサンプルデータ、前記カートリッジ識別子情報および前記患者識別子情報のうちの少なくとも１つに基づいて前記データベースを更新し、前記データベースをネットワークサーバに提供するように前記中央装置を制御するステップと、
前記中央装置からハンドヘルド分析装置を介して伝達される少なくとも１つのデータパケットとして新しいテストデータを患者識別子ラベルに伝達して、患者識別子ラベルに格納される情報を新しいテストデータで更新するように前記中央装置を制御するステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記サンプル検査装置から第１の無線通信モジュールを介して伝達される少なくとも１つのデータパケットとして前記サンプルデータを前記中央装置に伝達するように前記サンプル検査装置を制御するステップを
さらに含むことを特徴とする請求項１に記載の複数の患者のポイントオブケアの場所からデータを収集して検査する方法。
【請求項３】
第２の無線通信モジュールを介して複数のサンプル検査装置から同時に前記サンプルデータを受信するように前記中央装置を制御するステップと、
前記中央装置から前記第２の無線通信モジュールを介して伝達される少なくとも１つのデータパケットとしてデータを前記サンプル検査装置に伝達するように前記中央装置を制御するステップを
さらに含むことを特徴とする請求項１に記載の複数の患者のポイントオブケアの場所からデータを収集して検査する方法。
【請求項４】
前記中央装置から第２の無線通信モジュールを介して伝達される少なくとも１つのデータパケットとしてデータを前記患者識別子情報ラベルに伝達するように前記中央装置を制御するステップを
さらに含むことを特徴とする請求項１に記載の複数の患者のポイントオブケアの場所からデータを収集して検査する方法。
【請求項５】
前記患者識別子情報ラベルは無線周波数識別ラベルであり、前記データ入力装置は、バーコード読取り装置と無線周波数識別ラベルの少なくとも１つであることを特徴とする請求項１に記載の複数の患者のポイントオブケアの場所からデータを収集して検査する方法。
【請求項６】
前記データ入力装置が前記サンプル検査装置に組み込まれていることを特徴とする請求項１に記載の複数の患者のポイントオブケアの場所からデータを収集して検査する方法。
【請求項７】
前記データ入力装置が前記中央装置に組み込まれていることを特徴とする請求項１に記載の複数の患者のポイントオブケアの場所からデータを収集して検査する方法。
【請求項８】
前記検査装置は、ハンドヘルド分析装置とスタンドアロンコンピュータワークステーションの少なくとも１つを含み、前記検査装置が患者のポイントオブケアの場所における患者周辺の汚染領域の内側に位置することを特徴とする請求項１に記載の複数の患者のポイントオブケアの場所からデータを収集して検査する方法。
【請求項９】
前記中央装置は、ハンドヘルド分析装置とスタンドアロンコンピュータワークステーションの少なくとも１つを含み、前記中央装置が患者のポイントオブケアの場所における患者を中心とする汚染領域を越えて位置することを特徴とする請求項１に記載の複数の患者のポイントオブケアの場所からデータを収集して検査する方法。
【請求項１０】
モジュール型コンポーネントを使用しポイントオブケアネットワークを作成して、患者を中心とする汚染半径を越えて位置するポイントから、患者のポイントオブケアの場所でのデータを収集および検査するように適合されたシステムであって、
患者のポイントオブケアの場所で採取したサンプルを検査するためにサンプル検査装置を係合するように適合されたサンプルカートリッジであって、カートリッジ識別子情報を提供するように適合されたカートリッジ識別子機構を含む前記サンプルカートリッジと、
患者識別子情報を提供するように適合された患者識別子ラベルと、
患者のポイントオブケアの場所にある前記サンプル検査装置からサンプルデータを受信するように適合された中央装置であって、少なくとも１つのデータベースを維持するように、また、前記カートリッジ識別子情報、患者識別子情報および受信したサンプルデータの少なくとも１つに基づいて前記データベースを更新するように、また、前記データベースをネットワークサーバに提供するようにさらに適合された前記中央装置と、
前記中央装置からハンドヘルド分析装置を介して新しいテストデータを患者識別子ラベルに送信して、患者識別子ラベルに格納される情報を新しいテストデータで更新するように適合されたハンドヘルド分析装置と
を含むことを特徴とするシステム。
【請求項１１】
前記中央装置が前記受信したサンプルデータに前記患者識別子ラベル情報のタグを付けるようにさらに適合されることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記サンプル検査装置が、第１の無線通信モジュールを介して前記サンプル検査装置から伝達される少なくとも１つのデータパケットとして前記サンプルデータを前記中央装置に伝達するように適合されることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記中央装置が、第２の無線通信モジュールを介して複数のサンプル検査装置から同時に前記サンプルデータを受信するように適合され、前記中央装置が、前記第２の無線通信モジュールを介して前記中央装置から伝達される少なくとも１つのデータパケットとしてデータを前記サンプル検査装置に伝達するように適合されることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記中央装置が、第２の無線通信モジュールを介して前記中央装置から伝達される少なくとも１つのデータパケットとしてデータを前記患者識別子情報ラベルに伝達するように適合されることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１５】
前記データ入力装置は、バーコード読取り装置と無線周波数識別ラベルの少なくとも１つであることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１６】
前記データ入力装置が前記サンプル検査装置に組み込まれていることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１７】
前記データ入力装置が前記中央装置に組み込まれていることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１８】
前記検査装置は、ハンドヘルド分析装置とスタンドアロンコンピュータワークステーションの少なくとも１つを含み、前記検査装置が患者のポイントオブケアの場所における患者周辺の汚染領域の内側に位置することを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１９】
前記中央装置は、ハンドヘルド分析装置とスタンドアロンコンピュータワークステーションの少なくとも１つを含み、前記中央装置が患者のポイントオブケアの場所における患者周辺の汚染領域の外側に位置することを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者のポイントオブケア（ＰＯＣ）の場所において第１の装置（サンプルカートリッジなど）によりデータを収集および検査し、第１の無線通信モジュールを使用して収集データを、患者を中心とする汚染半径を越えて位置する第２の装置に伝達するシステムに関する。第２の装置は、データを処理し、結果をネットワークに伝達することができる。各無線通信モジュールは、データまたはデータ分析情報に当該患者コードのタグを付けるための登録装置（バーコード読取り装置など）を含むこともできる。
【背景技術】
【０００２】
一般的な医療環境では、多数の検査装置を使用して、医師や医療従事者の代わりに患者の検査を行うことができる。そのような装置は、患者の体液サンプルの化学的および物理的特性を測定するために、患者の体液（血液、尿、血漿、血清、その他の体液）に対してこうした検査（体液サンプル検査など）を行う。これらの検査の結果は医師や医療従事者によって使用され、患者の看護および治療に関して臨床的な判断を下す。そうした結果は患者の看護に関する判断に使用されるので、信頼できる検査結果であることが何より重要である。ただし、信頼性を考慮することに加えて、多くの状況で効果的な看護および治療のために検査結果に対する速やかな判定が求められるために、患者のかたわらで多くの検査を重ねることになる。残念ながら、汚染リスクを制御できる研究室の検査の環境と異なり、患者のポイントオブケア検査には、医療労働者、検査装置、データ収集装置、データ維持装置などに対する汚染の実質的なリスクが含まれる。
【０００３】
こうした状況で業務において患者の体液にさらされることに関連するリスクから医療労働者を保護することについての広範囲にわたる規制が、ＯＳＨＡ（Occupational Health and Safety Administration）から公布されている。全内容が参照により本明細書に組み込まれている非特許文献１でＯＳＨＡが指摘しているように、汚染領域には、物品や表面に血液や他の潜在的感染性物質が存在する（または存在することが十分に予想される）。一般には、人間のすべての血液と人間の特定の体液を、ＨＩＶ、ＨＢＶ、その他の血液媒介病原菌に感染しやすいという前提で取り扱う。したがって、一般的なポイントオブケア作業においては、患者の周囲にかなりの汚染領域がある。ＯＳＨＡから公布された規制では、そのような汚染領域内にある血液や他の潜在的感染性物質との接触を防ぐために、そのような領域に対する予防策を求めている。体液の種類の識別が困難もしくは不可能な状況においては、すべての体液を潜在的感染性物質と見なす。
【０００４】
一般にそのような予防策は、個人用保護具の使用が医療サービスや公衆安全サービスの遂行を妨げたり、安全上の問題が増加する原因になったりしないと専門的に判断される場合において、医療従事者が適切な個人用保護具を使用することを求めるものである。現時点では、医療労働者を汚染から保護する主な手段として、手袋、手術着、覆布などの遮蔽手段がある。ゴム手袋や非ゴム手袋などの手袋は、汚染を防ぐが、しばしば誤用される。医療労働者は、うっかり同じ手袋をしたままでいたために、汚染物質をある患者または装置から別の患者または装置に移してしまうことがある。また、ゴムに対する不耐症のある患者や医療労働者もいる。この場合は、ビニールなどの代替材料を使用する必要がある。医療労働者を保護するためによく使用される第２の手段として手術着がある。使い捨てのものと複数回使用できるものがあり、患者に対する処置の内容に応じてバリアとしての保護の強度が異なる。ＡＳＴＭ（American Society for Testing and Materials）は、人工の血液および血液媒介病原菌に対する手術着の耐性について標準検査を提供している。この検査については、全内容が参照により本明細書に組み込まれている非特許文献２および非特許文献３で詳細に説明されている。医療労働者の保護および患者周辺の無菌領域の確立のためによく使用される第３の手段として、覆布がある。覆布の一般的な素材として、レイヤードコットンやプラスチックがある。これらは、引裂きに対して十分な耐性があり、テーブルや器具スタンドに対して無菌領域を提供する。
【０００５】
患者のポイントオブケアにおいて患者サンプルの採取、処置および検査に使用する器具（サンプル収集装置など）も、使用中にしばしば汚染される。しかし、そのような装置の多くは高感度かつ高価な電子回路を含んでいるため、安全な再利用が困難でありながら必須となる。そのような装置は、広く使い捨てできるようにも、簡単に汚染除去できるようにも設計されていない。そのような器具で現在入手可能なものの１つがハンドヘルドアナライザである。これは、標準的な収集装置に格納されたサンプルを受け入れるように適合できる。患者のポイントオブケアにおいてサンプル検査を行うためのハンドヘルドアナライザについては、全内容が参照により本明細書に組み込まれているＡｎｄｅｒｓｏｎらの特許文献１およびＣａｕｓｅｙらの特許文献２で広範囲にわたって説明されている。ＰＤＡベースの装置などのアナライザは、費用対効果が非常に大きく、簡単にアップグレードでき、スポット分析が可能であるが、前述した領域汚染（ｆｉｅｌｄ  ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ）を受ける。患者のポイントオブケアにおけるそのようなＰＤＡの使用については、全内容が参照により本明細書に組み込まれているＬａｕｋｓらの特許文献３、非特許文献４、非特許文献５および非特許文献６で詳細に説明されている。
【０００６】
汚染領域でのそのような装置の使用は、ＯＳＨＡ規制を適用したときに独特の問題を生み出す。非特許文献７に記されているように、血液や他の潜在的感染性物質と接触したあとは、おそらくは患者のポイントオブケアで使用したどの分析装置、ハンドヘルドの携帯型情報端末またはスタンドアロンのコンピュータワークステーションをも含め、すべての機器と、周囲および作業表面をクリーニングおよび汚染除去しなければならない。血液やその他の潜在的感染性物質に汚染された可能性のある機器は、運用または出荷する前に検査すべきであり、必要に応じて汚染除去しなければならない。現時点では、そのような機器またはそのような機器の一部を汚染除去することが不可能であることが示されている場合について、前述の規制の非常に狭い例外が存在する（非特許文献８参照）。ただし、この例外は汚染された機器の運用または出荷に適用されるものであり、患者のポイントオブケアでの使用については、ＯＳＨＡ規制（非特許文献７）を遵守するために、高度技術による検査装置の汚染を最小限に抑える必要がある。
【０００７】
したがって、血液などの体液サンプルを直接採取および検査し、患者のポイントオブケアにおいてハンドヘルド分析装置やスタンドアロンコンピュータワークステーションを汚染物質にさらすことなく、サンプルデータを伝達するシステムおよび方法を提供する必要がある。また、このシステムおよび方法は、伝達されたサンプルデータに関するデータ管理システムを提供し、バーコードなどの患者識別子で示される追加の患者データを含める必要がある。
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６，０６６，２４３号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００２／０００２３２６号明細書
【特許文献３】米国特許第５，０９６，６６９号明細書
【特許文献４】U. S. Patent Application of Stevens et al., entitled "Collection Device Adapted To Accept Cartridge For Point Of Care System", Attorney Docket No. P-5689/1 (43698)
【特許文献５】U. S. Patent Application of Stevens et al., entitled "Collection Device Adapted To Accept Cartridge For Point Of Care System", Attorney Docket No. P-5689/2 (43699)
【非特許文献１】29 CFR, part 1910.1030
【非特許文献２】ASTM Standard F1670
【非特許文献３】ASTM Standard F1671
【非特許文献４】Jason Thibeault, "Move Toward PDA-Based Devices Gets Boost from FDA", Medical Device & Diagnostic Industry, August 2002
【非特許文献５】Ian Austin, "Palmtops In The Operating Room", New York Times, August 22, 2002
【非特許文献６】Stephanie De Ritis, "Expanding Exceeding POCT Boundaries", Advance/Laboratory, August 2002
【非特許文献７】29 CFR part 1910.1030 (d) (4) (ii)
【非特許文献８】29 CFR part 1910.1030 (d) (2) (xiv)
【非特許文献９】IEEE Standard 802.11 for wireless communications
【非特許文献１０】a paper by Pamela Van Hook entitled "Palm OS: Trends, Devices, Software, and Industry Applications", 2002
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、血液などの体液サンプルを直接採取および検査し、患者のポイントオブケアにおいてハンドヘルド分析装置やスタンドアロンコンピュータワークステーションを汚染物質にさらすことなく、サンプルデータを伝達するシステムおよび方法を提供することである。
【００１０】
本発明の他の目的は、伝達されたサンプルデータに関するデータ管理システムのシステムおよび方法を提供し、バーコードなどの患者識別子で示される追加の患者データを含めることである。
【００１１】
本発明の他の目的は、運用時に患者のポイントオブケアの汚染領域内でサンプルを検査でき、汚染領域の外にあるリモートハンドヘルド分析装置またはスタンドアロンコンピュータワークステーションに検査結果を伝達できる、サンプルカートリッジおよび無線通信モジュールのシステムおよび方法を提供することである。
【００１２】
本発明の他の目的は、運用時に患者の情報を検査サンプルおよび検査結果に割り当てることのできる、患者バーコード識別および無線通信モジュールのシステムおよび手段を提供することである。
【００１３】
本発明の他の目的は、カートリッジの種類に関して受信側モジュールに通知する識別エレメントを含むサンプルカートリッジアセンブリのシステムおよび手段を提供することである。
【００１４】
本発明の他の目的は、カートリッジに対して行う検査に関して受信側モジュールに通知する識別エレメントを含むサンプルカートリッジアセンブリのシステムおよび手段を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
これらの目的と他の目的は、実質的には、少なくとも１つのデータベースを維持するように適合した中央装置においてサンプルデータを受信するシステムおよび手段を提供することによって実現される。サンプルデータは、患者のポイントオブケアの場所において少なくとも１つのサンプル検査装置によって提供される。サンプル検査装置は、サンプルカートリッジを係合して前記サンプルデータを提供するように適合されている。データは、患者周辺の汚染領域内から無線通信モジュールを使用して中央装置に伝達される。この通信は変調可能であるため、中央装置は複数のサンプル検査装置と同時に通信できる。中央装置で維持されるデータの正確を期すために、カートリッジ識別子情報および患者識別子ラベル情報も提供される。
【００１６】
本発明のこれらの目的、他の目的、利点および新規な特徴については、後続の詳細な説明を、以下に示す添付の図面と併せて読むことにより、より簡単に理解されよう。
【００１７】
全図面を通して、同様の数字は同様の構成物を指していることが理解されよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下で説明する本発明の実施形態は、従来、機能するために互いに接触することを必要とするはずの検査構成部品およびサンプルを係合する通信モジュールのアレイを含む。そのように必要とされる接触は、一般に、患者のポイントオブケア周辺の汚染半径内でＰＤＡ（携帯型情報端末）などの多くの装置を使用することにつながり、残念ながら装置が汚染される可能性がある。ただし、本発明では、無線データ転送機能を有する非接触サンプル検査環境を作成することによって、かなりの数の検査機器を患者周辺の汚染領域の外に置いたままにできる。これは、医療従事者が、自分自身あるいは自分の個人用データ機器に対する汚染のリスクがない状態で、患者のポイントオブケアにおいてデータを収集および評価することを助ける。さらに、検査データが無線通信によって伝達されるため、データの収集および管理機能が大幅に向上する。
【００１９】
図１は、本発明の実施形態による典型的な通信ネットワーク１００の図である。図１では、患者周辺の潜在的汚染領域１０の内側にサンプルカートリッジ１２が位置している。前述のように、汚染領域１０には、物品や表面に血液や他の潜在的感染性物質が存在する可能性がある（または存在することが十分に予想される可能性がある）。領域１０には、汚染された汚れ物（血液や他の潜在的感染性物質で汚れているもの）や汚染された鋭利なもの（医療従事者の肌やゴム手袋に貫入しやすい針やメスなど）が含まれる可能性がある。さらに、患者に対して使用したサンプル採取カートリッジや収集装置、およびそのカートリッジとともに領域１０内で使用した分析装置も、通常は使用中に汚染される。
【００２０】
一般に汚染領域１０は、検査処置の一環としての体液採取をはじめとする、患者のポイントオブケアで実行された任意の数の処置の結果である。図１では、サンプルカートリッジ１２は、患者に対するそのようなポイントオブケア検査処置の一部として提供されている。たとえば、ハンドヘルド分析装置またはスタンドアロンコンピュータワークステーションを使用する検査のために、サンプルカートリッジ１２を使用して患者から体液サンプルを採取できる。サンプルカートリッジを使用するそのようなサンプル採取および検査については、全内容が参照により本明細書に組み込まれている特許文献４および特許文献５で詳細に説明されている。
【００２１】
図１では、患者から採取したサンプルをサンプルカートリッジ１２に収容し、その後一連の検査を行うことができる。サンプルカートリッジ１２は、体液サンプルを入れる収納チャンバを実現する。体液サンプルは、分析のために、直接または収集装置を使用して収納チャンバに入れる。サンプルをカートリッジ１２に採取した後、カートリッジをリモート分析装置１８に連結して、検査を行い、検査結果および／またはその他のサンプル情報を、汚染領域１０の外側に位置する同様の装置に伝達することができる。図１の例では、サンプルカートリッジ１２は、採取した体液サンプルに対して一連の診断検査を行うための、体液サンプルと感知装置の間の接点（小型電極、マイクロセンサなど）を提供する。また、カートリッジ１２は、電気化学測定（採取した体液サンプルの電位、電流、導電率の測定など）を行うためのバイオセンサも含むことができる。
【００２２】
サンプルカートリッジ１２を検査のために準備する際には、カートリッジの感知装置をリモート分析装置１８（ハンドヘルドアナライザ、ＰＤＡ、ＶＩＳＯＲ（登録商標）など）と電気的に結合できる。あるいは、カートリッジ１２をスタンドアロンコンピュータワークステーションと結合したり、任意の数の既存アナライザ（I-Stat Corporation of Princeton New Jersey製のものなど）と結合したりできる。図１に示す実施形態では、カートリッジ１２はＰＤＡ（リモート分析装置１８）と結合されているが、このＰＤＡは、汚染領域１０の内側に存在することによって、またはサンプルカートリッジ１２と接触することによって、または検査中に医療従事者の汚染された手袋と接触することによって、汚染されやすい。したがって、リモート分析装置１８は、複数回使用のために簡単にクリーニングおよび汚染除去できるように独自の構成にすることができ、サンプルカートリッジ１２は単に使い捨てにすることができる。
【００２３】
本発明によるサンプル検査は、サンプルを収容したサンプルカートリッジ１２をリモート分析装置１８に連結し、連結後にリモート分析装置を起動し、サンプルカートリッジ本体内部に格納された感知装置のアレイを介して、収容したサンプルに関する情報を収集および処理することによって実現される。汚染領域１０の内側で検査が完結する場合、リモート分析装置１８は検査結果に基づいて出力を生成し、これを液晶表示装置（ＬＣＤ）、アナログ表示装置、発光ダイオード（ＬＥＤ）表示装置などの出力機構に表示することができる。サンプルに対する追加の検査は、分析装置上のユーザインターフェース機構を起動することによって行うことができる。前述したように、カートリッジ１２は、廉価であり、全部が使い捨てであり、サンプル検査の完了後に分析装置から取り外して廃棄される。一方、リモート分析装置１８には、前に参照したＯＳＨＡ規制で求められているように、クリーニング処置を実施しなければならない。
【００２４】
一般に医療労働者は、前述したサンプル検査の実施や検査情報の収集に個人用ＰＤＡを使用したいと考える場合がある。しかし、このことは、汚染領域内での使用や、患者または患者の体液との接触により、個人用ＰＤＡが汚染される状況を生み出す可能性がある。この場合は、ＨＢＶ（Ｂ型肝炎ウイルス）やＨＩＶ（ヒト免疫不全ウイルス）などの血液媒介病原菌が拡散するリスクが非常に大きくなる。また、通常そのような個人用ＰＤＡ装置は汚染除去できるように設計されていないため、ＯＳＨＡが求めている、そのような装置のクリーニングを行うことができない可能性がある。
【００２５】
医療労働者が汚染リスクなしにサンプル検査で個人用ＰＤＡ装置を使用できるようにするために、図１に示す、本発明の実施形態は、リモート分析装置１８およびサンプルカートリッジ１２に組み込まれた無線通信モジュール１４を含む。無線通信モジュール１４は、全内容が参照により本明細書に組み込まれている非特許文献９で説明されるような通信機構を含み、それによって、命令を受信し、リモート分析装置１８で生成されるサンプルデータおよび検査結果を、後で詳細に説明するように、少なくとも１つの第２の通信モジュール１６にブロードキャストする。図１のモジュール１４とモジュール１６の間の無線通信により、検査時にサンプルカートリッジ１２とリモート分析装置１８を患者周辺の汚染領域１０の内側に置いたままにでき、その他の装置（医療労働者が検査結果および情報を受信するために使用する個人用ＰＤＡ装置など）の汚染が最小限に抑えられる。
【００２６】
そのような無線通信は、過去１０年の間に普及が進んでおり、通常はトランシーバを１つまたは複数含む。これらのトランシーバは、受信可能範囲内にある他のトランシーバとの間で無線周波数（ＲＦ）通信信号などの電磁信号を送受信することができる。トランシーバ間の通信信号には、たとえば、所望の変調方式で変調し、データパケットとして送信する任意のデータを含めることができる。トランシーバは、少なくとも１つの送信機と受信機を含み、そのようなデータパケットを任意の適切な方式（多重方式など）で送受信できる。そのような多重方式として、ＴＤＭＡ（時分割多元接続）、ＣＤＭＡ（符号分割多元接続）、ＦＤＭＡ（周波数分割多元接続）などがあり、そのいずれもが、単一のトランシーバで受信可能範囲内にある他の複数のトランシーバと同時に通信することを可能にする。図１では、通信モジュール１４および１６は、それぞれ、通信モジュール間で信号（前述した各種フォーマットのデータ信号など）を受信および送信できるトランシーバを含む。データ信号には、データ情報またはマルチメディア情報と、パケット化した制御情報およびデータ情報を含めることができる。通信モジュール１４および１６は、それぞれ、ＩＰ（インターネットプロトコル）、ＴＣＰ（伝送制御プロトコル）、ＵＤＰ（ユーザデータグラムプロトコル）、ＡＲＰ（アドレス解決プロトコル）などの各種通信機能を実施するための適切なハードウェアおよびソフトウェアを含むこともできる。これらの機能の目的は、当業者であれば容易に理解されよう。これらの通信モジュールは、ホスト装置１８および２０に組み込まれる。このホスト装置は、サンプルカートリッジ１２に対する検査および情報収集を進め、通信用データを提供するために、ハンドヘルド分析装置、ＰＤＡ（携帯型情報端末）、スタンドアロンコンピュータワークステーション、または他の適切な装置を含む任意の数の装置で構成できる。
【００２７】
図１に戻ると、通信モジュール１４は、前述したように、ＰＤＡまたはＰＤＡに似たリモート分析装置１８に組み込まれる。リモート分析装置は、サンプルカートリッジ１２を連結して、カートリッジから提供されるサンプルの検査を進めることができる。通信モジュール１６は、汚染領域１０の外側にあり、第２の装置（ハンドヘルドアナライザ、スタンドアロンコンピュータワークステーション、または好ましい実施形態における医療労働者のＰＤＡ２０など）に組み込まれる。ただし、これらの装置は例としてのみ提示されており、具体的な用途に応じてデータの収集および評価に適した任意の数の装置を含むことができる。
【００２８】
汚染領域１０の内側で検査をほとんどまたはまったく行わず、そこからのデータの伝達だけが主な目的であれば、ＰＤＡ１８は不要であり、通信モジュール１４を簡単なアダプタ（図示せず）でサンプルカートリッジ１２と連結できる。このアダプタは、サンプルカートリッジからのデータ収集を進め、モジュール１４に転送するデータを提供し、モジュール１４以降の、領域１０の外側のモジュール１６との通信を実現する。これを促進するために、通信モジュール１４および１６は、それぞれ、多数のそのようなサンプル収納装置に対応できる。これにより、既存の装置をより広いポイントオブケアで使用することが可能となる。
【００２９】
通常、リモート分析装置１８は、特にサンプルカートリッジを受け入れるように構成されていない限り、サンプルカートリッジ１２などの検査装置に適合するために、あるインターフェース機構を必要とする。当業者には知られているとおり、ハンドヘルド装置を複数の用途に対応させるために、ＰＤＡまたはＶＩＳＯＲ（登録商標）用のＳＰＲＩＮＧＢＯＡＲＤ（登録商標）拡張モジュールなど、さまざまなインターフェースモジュールが提供されている。必要であれば、そのようなアダプタをリモート分析装置１８に取り付けて、サンプルカートリッジ１２との連結を可能にすることができる。前に通信モジュールについて述べたように、そのようなアダプタにより、広い範囲の採取カートリッジをリモート分析装置１８で使用することができる。たとえば、前に説明した採取カートリッジ１２の代わりに、Ｉ−Ｓｔａｔ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎなどで製造された採取カートリッジを使用することができる。
【００３０】
連結された分析装置１８は、カートリッジ１２内で感知装置のアレイを使用して、カートリッジに収容した採取済みの患者サンプルに関する情報（サンプル内のｐＨ、ｐＣＯ２、ＰＯ２  Ｎａ＋、Ｃａ＋＋、Ｋ＋、ヘマトクリット、グルコースの各レベルやサンプルの温度測定値など）を収集するように適合されたハードウェアおよびソフトウェアを含む。サンプルの検査は、リモート分析装置１８を使用して、または以下に述べるように、汚染領域１０の外側からＰＤＡ２０によって進めることができる。サンプル検査時にハンドへルド分析装置を使用することについては、前に参照した特許文献４および特許文献５で詳細に説明されている。
【００３１】
サンプルの評価が完了すると、その結果とサンプル情報をリモート分析装置１８から通信モジュール１４に、データのストリームとして伝達できる。このデータストリームを、所望の変調方式による変調を含めて送信用に処理し、モジュール１４からモジュール１６へデータパケットとして送信できる。前述したように、複数の使用可能な変調方式のいずれかを使用すると、単一の通信モジュールで受信可能範囲内にある複数のモジュールと同時に通信できる。したがって、ＰＤＡ２０（または、より広範な用途ではスタンドアロンコンピュータワークステーション）は、図１に示すような単一のサンプル検査通信モジュールとの通信だけに限定されるものではない。ＰＤＡ２０は、信号変調により、複数のモジュールと同時に通信できる。これにより、大量のデータの収集および管理が可能になる。
【００３２】
通信モジュール１４と通信モジュール１６の間でのサンプルデータの伝達（送信）は、１回ごとに、リモート分析装置１８から通信モジュール１４に提供されるデータストリームとして開始される。当業者には知られているとおり、通信モジュール１４は、１つのデータパケットに対応する１つまたは複数の情報パケットを構成できる。通常、この情報パケットはすべて、あらかじめ決められた同じ長さ（たとえば、１２８バイト）で構成される。データメッセージを送信する場合、最初のパケットは、ロングヘッダ構造に形成されたヘッダセクションとそれに続くデータフィールドで構成される。通常、ロングヘッダは、ショートコマンドフィールドとそれに続くユーザＩＤフィールドおよびメッセージ合計フィールドを含む。コマンドフィールドは、後続データに対して実行する処理を識別し、ユーザＩＤは、パケットを送信または受信する通信モジュールを識別し、メッセージ合計は、後続のメッセージの長さの合計を識別する。この長さの合計は、この固有メッセージとそれに続くデータフィールドに相当する、後続パケット内のすべてのバイトを含む。メッセージが単一パケットの容量を超えるデータを含む場合は、後続のパケットが送信される。
【００３３】
図１に戻ると、検査結果およびサンプルデータは第２の通信モジュール１６で受信され、ハンドヘルドアナライザ、スタンドアロンコンピュータワークステーションまたはＰＤＡ２０に提供される。モジュール１４とモジュール１６の間で確立された通信パスは、ＰＤＡ２０が命令を出して、リモート分析装置１８で追加検査を実施することを指示することも可能にする。同様の方法で、リモート分析装置１８は、リモート分析装置１８においてではなくＰＤＡ２０においてより広範な分析を行うために、サンプル情報を提供できる。この場合は、サンプルカートリッジ１２に対して完全な検査を行うために必要なレベルのハードウェアまたはソフトウェアが不足する可能性がある。ＰＤＡ２０によって進められた最初の検査と追加の検査が完了すると、カートリッジ１２とその中のサンプルがリモート分析装置１８から取り外され、廃棄される。その後、分析装置１８は、次の使用に備えてクリーニングおよび汚染除去される。
【００３４】
図２に示す、本発明の第２の実施形態では、リモート分析装置１１８で実行する分析に追加の患者データを含めることができるように、データ入力装置１２２（バーコード読取り装置、ソフトウェアなど）が備えられる。図２に示すように、通信ネットワーク１１０は、患者周辺の潜在的汚染領域２００の内側に位置するサンプルカートリッジ１１２を含み、前述のように、汚染領域２００では、物品や表面に血液や他の潜在的感染性物質が存在する可能性がある。サンプルカートリッジ１１２は、検査用として患者から体液サンプルを採取するために備えられ、リモート分析装置１１８を、図１で説明した場合と実質的に同様に使用する。
【００３５】
図２では、本発明の第２の実施形態は、リモート分析装置１１８を連結するために使用する第１の無線通信モジュール１１４を含み、前述のように、検査結果およびサンプルデータを第２の通信モジュール１１６にブロードキャストする通信機構を含む。図１と同様に、モジュール１１４とモジュール１１６の間で無線通信を行うことにより、患者周辺の汚染領域の内側にサンプルカートリッジ１１２を置いたままにでき、他の検査装置の汚染や医療従事者のリスクが最小限に抑えられる。一方、図２の患者（図示せず）は、バーコードラベルや無線周波数識別（ＲＦＩＤ）ラベルなどの識別子１２４も備えている。この識別子は、通常、患者データの管理を目的として支給される。バーコードラベルやＲＦＩＤラベルを使用すると、大量の患者情報の管理が簡単になり、患者のポイントオブケアから容易に患者情報にアクセスできるようになる。当業者には知られているとおり、バーコードは、識別データを複数のフォーマットで提供するために使用でき、多くの場合はデータ管理を支援するために患者に支給される。たとえば、ＢＤ（旧Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ）から提供されるＰａｌｍ  ＯＳソフトウェアアプリケーションは、バーコードスキャナを使用して投薬および患者のバーコード情報を収集し、医療労働者のハンドヘルド装置からのタイムリなアクセスに備える。患者のバーコードから得られるそのような情報には、名前、年齢、診療履歴およびその患者に関する特別な指示を含めることもできる。以前のサンプル検査間隔や検査結果などの情報も、患者のバーコード識別子１２４に含めることのできる貴重な情報である。そのような情報は、検査結果を評価する上で非常に重要になりうる。単一の静的な値は、一連の検査結果ほどには明確に状況を表さない場合があるからである。ハンドヘルド装置に組み込まれるバーコードスキャンソフトウェアの使用については、全内容が参照により本明細書に組み込まれている非特許文献１０で詳細に説明されている。
【００３６】
以上の理由および他の理由により、図２に示す、本発明の第２の実施形態は、以下で詳細に説明するいくつかの方法で図２の分析装置に組み込むことのできる追加のデータ入力装置１２２を含む。
【００３７】
図２に示すように、データ入力装置１２２は、リモート分析装置１１８に組み込まれ、汚染領域２００の内側に配置できるため、前に述べた汚染除去の困難さに突き当たる。しかし、この場所にあれば、データ入力装置１２２は、ポイントオブケアにおいて患者に隣接でき、通常は患者に接しているか非常に近接している患者バーコード識別子１２４をより簡単にスキャンできる。
【００３８】
識別子１２４をスキャンすると、リモート分析装置１１８が主にサンプルカートリッジ１１２を連結しているときに使用する、追加の患者情報が得られる。これにより、リモート分析装置は、その追加情報を含めて、検査を実施できる。検査結果およびサンプル情報には、通信の前に、名前や識別番号などの患者識別子のタグが付けられる。次に検査結果およびサンプル情報が第２の通信モジュール１１６と、関連するＰＤＡ１２０に伝達されると、患者識別情報が含められる。患者識別子１２４のスキャンによって得られる追加情報は主にサンプル検査との関連で使用されるが、本発明の第２の実施形態では、検査の状況に関係なく、識別子情報のスキャンおよび伝達をいつでも行うことができる。
【００３９】
図３の通信ネットワーク１１５は、本発明の第３の実施形態を示している。ここでは、データ入力装置１２２がＰＤＡ１２０に組み込まれている。この構成では、データ入力装置１２２は、通常は汚染領域２００の内側に位置しないか、短時間だけ汚染領域の内側で使用される。したがって、前に述べた汚染除去の困難さに突き当たることはない。識別子１２４をスキャンすると、追加の患者情報がＰＤＡ１２０に提供される。したがって、リモート分析装置１１８が検査結果やサンプル情報をＰＤＡ１２０に伝達した後、ＰＤＡ１２０において、その情報に患者識別子情報のタグが付けられる。
【００４０】
さらに別の、本発明の第２および第３の実施形態で使用できる識別子方式は、同様の情報を提供するために識別子１２４として使用できるＲＦＩＤラベル（図示せず）を含む。医療従事者は、ＲＦＩＤラベルを編集したり、各検査後に新しいデータをＲＦＩＤラベルに「書き込んだり」できる。ＲＦＩＤラベルは、マイクロチップとアンテナが組み込まれた薄膜ラベルである。すべてのデータがそのメモリマイクロチップに保存される。保存されたデータは、非接触式読取り書込み装置による自動的な読取りおよび修正が可能である。前述した、本発明の各実施形態では、通信モジュール１１４および１１６のトランシーバが読取り装置（質問装置）として動作でき、ラベルの組込み回路でエンコードされたデータをデコードして、そのデータを前述した処理およびタグ付けのためにＰＤＡ１２０に渡すことができる。そのような方式により、医療従事者は、ラベル１２４を扱ったり、汚染領域に入ったりする必要がない。通信モジュール１１４または１１６は、ラベル１２４に収容されたデータを読み取り、そのデータをデータ管理のためにＰＤＡ１２０に供給することができる。サンプルカートリッジ１１２の検査を完了した後、ＰＤＡ１２０は、新しく生成された検査情報を使用して、通信モジュール１１６を介して、ラベル１２４の更新（書込み）を行うことができる。これにより、医療労働者と医療機器を汚染リスクから保護しながら、ラベルのデータを最新の状態に保つことができる。モジュール１１６がラベルに情報を書き込める範囲の外にラベル１２４がある場合は、ＰＤＡ１２０がモジュール１１４に対して、新しいデータをラベルに書き込むように指示できる。
【００４１】
前述した、サンプルカートリッジの評価により生成できる追加情報は、サンプルカートリッジの連結に関するデータログも含む。各サンプルカートリッジは、カートリッジの種類と使用中の機能を分析装置に通知するために識別子を含むことができる。この情報を使用して、どの検査を行い、どのサンプルデータをサンプルカートリッジから収集するかを判定することもできる。これは、特定のサンプル情報だけを探して識別する特製カートリッジを製造できるためである。このような場合は、すべての検査を行うと、異常な結果が出る可能性がある。カートリッジが、すべての結果を提供するように適合されていないためである。このような異常な結果は、リモート分析装置によって伝達された場合には、データに悪影響を及ぼし、そのデータがその患者のデータとされてしまう可能性がある。
【００４２】
そのようなサンプルカートリッジ識別子は、カートリッジ内にある既存の電子回路を使用したり、他の適切な技術を使用したりして構成できる。たとえば、カートリッジ識別子の一形態は、検査時に分析装置に連結されるカートリッジの中に１ペアまたは複数ペアのセンサ導線の短絡接続または開路接続を含むことができる。そのようなペアは、特定のサンプルカートリッジＩＤが分析装置によって認識されるので、検査に先立って確認することができる。分析装置は、検出したカートリッジＩＤに基づき、特定のサンプル検査またはデータ収集を進めることができる。結果およびデータが送信されると、カートリッジに関する追加情報（カートリッジの種類や製造元など）をそれに含めることができる。
【００４３】
前述したように、図１、図２および図３の汚染領域の外側にあるＰＤＡ装置は、信号変調により、複数のモジュールと同時に通信できる。これにより、大量のデータの収集および管理が可能になる。図４に示すように、通信ネットワーク１３０は、多数のリモート分析装置およびサンプルカートリッジ１３４〜１３８から検査結果およびサンプルデータを同時に収集できる単一のＰＤＡ１３２を含む。各通信には、前に述べた患者識別子により提供される患者識別子情報のタグを付けることができる。ＰＤＡ１３２は、可能な場合には、直接あるいは分散した１つまたは複数の通信モジュールを介して、患者識別子を更新することもできる。新しいデータが使用可能になった場合、または任意の一定間隔で、そのような更新を行うことができる。予防策として、カートリッジ識別子は、不正確な情報をＰＤＡ１３２に伝えるリスクを最小限に抑えるよう動作する。
【００４４】
前述した実施形態では、ＰＤＡ１３２は各リモート分析装置に情報を要求できるが、通信モジュールが通信可能範囲内で別の通信モジュールを検知した場合には自動的に通信が行われるように適合できる。したがって、ＰＤＡ１３２がリモート分析装置の通信可能範囲内にあれば、いつでも更新情報が伝達されるので、ＰＤＡ１３２のユーザは特に情報を要求する必要がない。同様の方法で、以下に示すように、ＰＤＡ１３２や任意のリモート分析装置で蓄積されたデータを無線通信経由で中央コンピュータワークステーションに自動的に転送することができる。
【００４５】
図５に示すように、通信ネットワーク１３５は、前に図４で説明したように、多数のリモート分析装置およびサンプルカートリッジ１３４〜１３８から検査結果およびサンプルデータを同時に収集するために使用できる中央コンピュータワークステーション１４２を含む。その結果として収集した情報を、様々な方法で管理して、動的かつ連続的に更新する方式で医療労働者に提供することができる。各通信モジュールは、中央ワークステーション１４２を介して、固定ネットワークまたはサーバにアクセスしたり、インターネットなどの他のネットワークと通信したりできる。そのような実施態様では、患者のポイントオブケアでの検査結果をほぼあらゆる場所に提供できる。図５に示すように、中央コンピュータワークステーション１４２は、通信ネットワーク１３５において各ポイントオブケアとネットワークサーバ１４４の間のインターフェースとして動作でき、さらに、通信可能範囲内にある各リモート分析装置またはＰＤＡに更新情報を提供できる。アクセス可能なＰＤＡ装置に対するこの連続的な更新（情報のダウンロード）により、通信ネットワーク内を動き回る医療労働者は、汚染領域内の複数の患者のポイントオブケアの場所での要求または関与の有無に関係なく、連続的に情報を受信する。
【００４６】
前述の実施形態の各リモート分析装置においてさらに別の通信方式を組み入れることにより、データの自動通信をさらに改善できる。その通信モジュールは、無線ローカルエリアネットワーク（ＷＬＡＮ）、特に８０２．１１無線ＬＡＮを使用して実現できる。このＬＡＮは、モジュール同士が直接通信できるピアツーピアモードも含む。これにより、各リモート分析装置は、一般に「ホッピング」と呼ばれる技術を使用して、他の通信モジュールからのデータを受信し、経路指定することができる。たとえば、図４および図５に示すように、通信モジュール１４１がコンピュータ１４２またはＰＤＡ１３２の直接通信可能範囲の外に位置する場合でも、データをモジュール１４１からモジュール１４３経由でコンピュータ１４２またはＰＤＡ１３２に経路指定することによって、データの受信が可能である。
【００４７】
以上、本発明の典型的な実施形態を数例のみ詳細に説明してきたが、当業者であれば、本発明の新規な教示および利点からあまり逸脱することなく、これらの典型的な実施形態に様々な修正を加えうることは容易に理解されよう。したがって、そのような修正はすべて、特許請求の範囲で定義される本発明の範囲に含まれるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明の一実施形態によるデータ収集および通信ネットワークの実施態様を示す、患者のポイントオブケア周辺の汚染領域の図である。
【図２】本発明の一実施形態によるデータ収集および通信ネットワークの実施態様の別の例を示す、患者のポイントオブケア周辺の汚染領域の図である。
【図３】本発明の一実施形態によるデータ収集および通信ネットワークの実施態様のさらに別の例を示す、患者のポイントオブケア周辺の汚染領域の図である。
【図４】本発明の一実施形態によるデータ収集および通信ネットワークの実施態様のさらに別の例を示す、１人または複数の患者のポイントオブケア周辺の複数の汚染領域の図である。
【図５】本発明の一実施形態によるデータ収集および通信ネットワークの実施態様のさらに別の例を示す、１人または複数の患者のポイントオブケア周辺の複数の汚染領域の図である。
【符号の説明】
【００４９】
１０    汚染領域
１２    カートリッジ
１４    モジュール
１６    モジュール
１８    リモート分析装置
２０    ＰＤＡ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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