(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨に骨係合部材を正確に配置するためのシステムであって、
骨に前記骨係合部材を配置するための動作端部を有する動作器具と、
前記動作器具に結合された位置追跡要素と、
前記動作器具が移動した時に前記位置追跡要素の位置を検出して、その位置に対する位置信号を生成するように動作可能である位置決定装置と、
前記位置信号を受信するように前記位置決定装置に接続されたプロセッサとを含み、
前記プロセッサが、前記位置信号を前記骨における前記骨係合部材の位置を特定する位置情報と比較して、前記位置信号が前記位置情報に実質的に一致する場合に出力信号を生成するように動作可能であり、
前記動作器具が、前前記出力信号に応答して前記動作器具を制御するように動作可能である、前記プロセッサに接続されたオンボード制御器を含み、前記オンボード制御器の動作により、前記動作器具の空間的位置が前記位置情報と一致した場合のみに前記動作器具が作動するようになっている、ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記プロセッサからの前記出力信号に応答して人間が感知できる信号を生成するように動作可能である、前記プロセッサに接続された信号表示器を更に含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記信号表示器が聴覚信号を生成することを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記信号表示器が視覚信号を生成することを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記信号表示器が前記動作器具に取り付けられていることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記信号表示器が視覚信号を生成することを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記オンボード制御器が、前記出力信号に応答して前記動作器具を作動させるように動作可能であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記動作器具が、
前記動作端部を覆うように構成されたシースと、
前記動作器具を覆っている位置に対して前記シースを移動するように前記シースに接続された機構とを含み、
前記オンボード制御器が、前記出力信号に応答して前記機構を制御して、前記動作端部を覆っている前記位置から前記シースを移動させるように動作可能であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記動作器具が、
前記骨に接触した動作位置に対して前記動作端部を移動させるように前記動作端部に接続された機構を含み、
前記オンボード制御器が、前記出力信号に応答して前記機構を制御して、前記動作端部を前記動作位置に移動させるように動作可能であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
更に、前記骨に結合された第２の位置追跡要素を含み、前記位置決定装置が、前記第２の位置追跡要素の位置を検出して前記位置情報を生成するように動作可能であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の体内に器具、ファスナー、及びインプラントを正確に配置するためのシステム及び方法に関連する。詳細には、本発明は、骨の正確な切除及び骨係合部材の正確な配置が必要な整形外科処置に関する。
【背景技術】
【０００２】
傷害や疾患により、膝などの人間の関節の骨、関節軟骨、及び靭帯が悪くなり、最終的に関節の自然な動きが損なわれることがある。このような症状に対処するために、関節の準備された骨（膝関節の場合は脛骨及び大腿骨）の端部に取り付ける人工関節が開発されてきた。
【０００３】
インプラント構成要素は、内側取付け面を画定している。この取付け面に対して、大腿骨の遠位端部または脛骨の近位端部などの骨を切除しなければならない場合が多い。インプラント構成要素は、膝関節の自然な動きを可能な限り回復させるまたは模倣するように選択される。従って、天然骨に対するインプラントの位置合わせが極めて重要である。例えば、適切に配置されたインプラントは、関節を支持する靭帯の適切な張力を維持することができる。
【０００４】
適切に選択されたインプラントが意図した目的を確実に果たすべくプロテーゼを受容するように天然の関節を準備することは困難である。例えば、プロテーゼを受容するようにするための膝関節の準備では、整形外科医は通常、インプラント構成要素の適切な大きさを決定するためにテンプレートを用いる。外科医はまた、関節の間隙を測定し、その間隙を維持するために外科処置に使用可能なスペーサを選択することができる。膝プロテーゼの大腿骨構成要素のために大腿骨を複雑に切除しなければならないため、図１に示されている切除ガイド１０などの大腿骨切除ガイドが用いられる。鋸ガイド１２が、そのガイドスロット１４が大腿骨Ｆを適切に切除できるように向いた状態で大腿骨Ｆに整合している。鋸ガイドは、一対の取付けピン１７で大腿骨Ｆの先端部に取り付けられた取付けブロック１６によって大腿骨に支持されている。鋸ガイド１２の向きは、調節ノブ１９の調節及び調節ロッド１８をスライドさせることによって調節される。
【０００５】
鋸ガイドスロット１４の垂直位置は、取付けブロック１６に対して調節ロッド１８をスライドさせて調節され、鋸ガイドスロット１４の角度方向は、取付けブロックを支持している取付けピン１７の配置によって決まる。従って、適切に切除するには、取付けピン１７の配置を可能な限り正確に行わなければならないことを理解されたい。最初のピン配置で起こり得る誤差に対処するために、より複雑な切除ガイド組立体が開発されてきた。このような複雑な装置は、鋸ガイドの向きをダイヤル操作で最適化できる複数の自由度をもつ微調整機構を含む。このような複雑な装置により正確に骨を切除することができるが、図１の組立体１０と同程度またはそれ以上に単純な切除ブロックに比べて、高価であり維持管理に手間及び費用がかかる。
【０００６】
多くの整形外科手術では、部分的にしか露出されていない骨及び関節に対して外科処置する必要がある。手術中のＸ線やＣＴスキャンなどの映像技術を使用することで、患者の組織を過度に露出させなくても外科医が「視野」を広げることができる。イメージガイド外科技術が、整形外科手術や他の様々な外科手術で外科部位を直接観察するのが困難な場合に用いられている。
【０００７】
図２に、イメージガイド外科（ＩＧＳ）システムの例が示されている。Ｘ線映像装置２７が、外科部位（この場合は大腿骨Ｆ）を手術中に観察するために手術台２５に近接して配置されている。Ｘ線監視装置２８が、例えばインプラント受容のための大腿骨の準備ができた時にＸ線スキャンを見るための手段を提供する。ＩＧＳシステムはまた、外科部分の要素の位置を決定する手段を提供するローカライザ装置２９を含む。この装置２９は、モニタ３５に表示するためにプロセッサまたはコンピュータに情報を送る位置決定装置或いはセンサ３１を含む。位置決定装置３１は、様々な形態をとることができるが、大腿骨などの患者の一部またはドリルガイド３８などの外科器具に関連したエミッタまたは位置追跡要素から信号を受け取れるように構成しなければならない。例えば、位置決定装置３１は、空間に位置を固定できる可視光三角測量システム、ＩＲ三角測量システム、電磁式三角測量システム、またはＲＦ三角測量システムの一部を構成することができる。位置決定装置３１からの三角測量データが、プロセッサのソフトウエアに送られる。プロセッサは、この位置情報を求めてディスプレイ３５に画像を表示させることができる。好適なＩＧＳシステムの詳細は、言及することを以って本明細書の一部とする特許文献１に開示されている。
【０００８】
この特許文献１に開示されているように、一般的なイメージガイド外科システムは複雑であり、リアルタイムのシミュレーションや外科部位のグラフィック表示には多数の機器が必要である。
【特許文献１】米国特許第６，６９７，６６４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、従来のＩＧＳシステムのように高価かつ複雑ではなく、正確な骨の切除や外科構成要素の配置が可能なシステムが要望されている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
このような要望に応えるために、本発明は、目的の骨にピンまたはねじを正確に配置することに焦点を当てた。一般的な切除ガイドを用いた骨の切除が最適となるように、ピンを用いて切除ガイドを案内することができる。この正確なピンの配置を達成するために、本発明は、イメージガイド外科技術、特に、外科器具に結合された位置追跡要素及び位置決定センサを用いる。本発明の一実施形態では、外科器具は、骨内に位置合わせピンまたは支持ピンを配置するための電動器具である。この器具は、３次元空間における器具の位置を決定するために位置決定センサで検出できる位置追跡要素を備えている。同様に、骨自体も、少なくとも初めは骨の空間位置を決定する位置追跡要素を備えている。
【００１１】
プロセッサが、位置決定装置またはセンサに接続され、そのセンサによって生成されるデータを受信する。プロセッサのソフトウエアにより、骨に結合された位置追跡要素に対するピン配置の適切な位置及び姿勢を使用者が選択することができる。この位置は、位置追跡装置に備えられているポインタまたは他の整合装置を用いて決定することができる。プロセッサのソフトウエアは、骨の空間位置と適切なピン配置の空間位置との相対的な差を求めることができる。別法では、処置中に骨が動かないように骨が固定されている場合、骨の空間位置のみを決定すれば良い。
【００１２】
ピン配置のための適切な空間位置が決定されたら、外科医が器具を操作し、この器具の位置データが位置決定装置によって検出される。位置決定装置は、この位置情報をリアルタイムでプロセッサに送る。プロセッサは、この器具位置をピン配置に適切な位置と比較する。本発明の一実施形態では、信号表示器が、器具が適切なピン配置空間位置に整合した時に、少なくともその整合を知らせるために外科医に感知できる信号を提供する。信号表示器は、相対空間位置を示す聴覚信号を発することができる。例えば、聴覚信号は、器具とピン配置の空間データが一致した場合にのみ生成することができる。別法では、ソフトウエアは、器具がどの程度正確な位置に近づいているかを示す「接近」値を算出することができ、聴覚信号表示器は、その「接近」値に応じて聴覚信号を変えることができる。
【００１３】
別の実施形態では、信号表示器は視覚表示器である。この視覚表示器は、空間位置が一致した時に点灯するライト、または「接近」及び一致を知らせる一連のライトとすることができる。視覚表示器はまた、プロセッサに接続されたディスプレイに適切なピン配置位置に対する器具の位置を表すイメージを作成することができる。
【００１４】
本発明の別の実施形態では、器具自体がプロセッサに接続されている。この器具は、プロセッサのソフトウエアが算出した空間情報に基づいてプロセッサが自動的に制御することができる。ある実施形態では、器具は、その空間位置が適切なピン配置位置に一致すると自動的に作動される。器具がピン導入器具である場合、器具が作動されるとピンが骨内に導入される。器具が骨内にねじを導入するためのドリルである場合、ドリルが正確に配置されてからそのドリルを作動させることができる。別の実施形態では、ドリルは、連続的に動作することができるが、器具が適切に配置されるまでドリルビットが骨に係合できないように構成されている。ある実施形態では、ドリルは、器具が骨の表面を移動する時に回転しているドリルビットを覆うシースを備えている。ドリルが適切な位置に達すると、シースが引き戻され、ドリルを骨内に進めることができる。
【００１５】
本発明の別の態様では、骨内へのガイドピンまたは支持ピンの正確な配置を容易にするガイド装置が提供される。一実施形態では、このガイド装置は、所定のガイドピン位置の近傍の骨に固定される取付け本体を含む。ガイドアームが、ガイドピン位置の上に位置調節組立体を支持する。この位置調節組立体により、ピンガイドの粗動調節及び微動調節が可能となる。本発明のこの好適な実施形態では、ピンガイドは、所定のガイドピン位置に対するピンガイドの空間位置をインタラクティブに求めるために、位置決定装置またはセンサを介して動作する位置追跡要素を備えている。操作によりピンガイドが所定の位置に一致したら、外科医がガイドを利用して支持ピンを骨内に進めることができる。
【００１６】
第１のピンが骨内に適切に配置されたら、第２のピンを同じガイド装置を利用して導入することができる。別法では、切除ブロックを１つの支持ピンに取り付け、その切除ブロックを回動させて適切に整合することができる。この代替の実施形態の切除ブロックは、リアルタイムでその空間位置を求めることができるように自身の位置追跡要素を備えている。切除ブロックを回動して適切な位置にきたら、切除ブロック自体をピンガイドとして用いて、第２の支持ピンを骨内に導入する。
【００１７】
本発明の１つの目的は、外科部位における骨の正確な切断または切除を容易にするシステム及び方法を提供することにある。本発明の別の目的は、高コスト化せずかつ装置が複雑化しないように既知のイメージガイド外科技術を用いることにある。
【００１８】
本発明の１つの利点は、本発明により整形外科医が従来の切除ブロックを用いて骨切除処置を実施きることである。本発明の別の利点は、切除のための支持ピンの切除ブロックへの配置から骨ねじまたはピンの正確な配置まで、整形外科分野における様々な用途に本発明を利用できることである。本発明の他の目的及び利点は、添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明を読めば明らかになるであろう。
【発明の効果】
【００１９】
従来のＩＧＳシステムのように高価かつ複雑ではなく、正確な骨の切除や外科構成要素の配置が可能なシステムが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明の原理をより良く理解できるように、添付の図面に例示され以下に記載された実施形態について述べる。従って、本発明の範囲を限定するものではないことを理解されたい。更に、本発明が例示する実施形態のあらゆる代替形態及び変更形態並びに当業者が容易に想到するような本発明の原理の別の適用も包含することを理解されたい。
【００２１】
本発明は、イメージガイド外科技術及びシステムを用いるシステム及び方法を提供する。具体的には、本発明は、図２に示されている位置決定センサ３１などの位置決定装置、及び構成要素の空間位置を決定するために位置決定装置と協働する要素４２などの位置追跡要素を含む。図２のプロセッサ３３などのプロセッサは、位置決定装置からデータを受け取り、その構成部品の「全体的な位置」または空間位置を求める。本発明は、上記した特許文献１に開示されているような周知の装置及びシステムを含め、空間位置を決定するために用いる様々な位置決定装置、位置追跡要素、及びソフトウエアで実施することができる。位置決定装置及び追跡要素の性質は、手術室で用いられる他の機器を妨害する可能性、視野の制限、及びコストによって決まる送信される信号の種類によって様々である。以下の説明において、位置追跡要素が赤外線（ＩＲ）信号を放出し、位置決定装置が一連のＩＲ受信機を含むことを理解されたい。
【００２２】
図３及び図４に、本発明の一実施形態が示されている。この例では、大腿骨Ｆなどの骨の特定の位置Ｘに骨係合部材または支持ピンを配置することが目的である。図４のフローチャートに示されているように、この方法の第１のステップでは、位置決定装置３１に対するピンの位置Ｘが空間的に求められる。位置追跡要素４５を大腿骨Ｆに取り付けることができ、ピンの位置Ｘが骨の位置追跡要素の位置に対して決定される。別法では、専用の位置追跡要素を有する位置決定ピンを用いて、大腿骨Ｆにおけるピンの位置Ｘを求め、その位置データを位置決定装置３１に送信することができる。位置データが送信されたら、位置決定ピンは取り外される。前者の方法を用いると、骨が多少動いていてもピンの位置Ｘを求めることができる。後者の方法は、大腿骨が動かないように所定の位置にその大腿骨を保持するため、ストアされたピンの位置Ｘの情報をいつまでも使用することができる。いずれの方法でも、位置プロセッサ４９が、周知のアルゴリズムを用いてピンの位置Ｘの空間座標を決定することができる。全ての位置追跡要素に対して同じ種類のデータが使用され計算が行われるのであれば、空間座標の計算方法及び座標の形式はあまり重要ではない。
【００２３】
所定のピンの位置が決定されたら、外科医が、駆動器具４０をピンの位置Ｘの近傍で操作することができる。本発明の一態様では、図３に示されているように、駆動器具は位置決定装置３１にデータを送信する位置追跡要素４７を含む。従って、器具４０の空間位置をリアルタイムで求めることができる。位置追跡要素４７は、器具の空間位置だけではなく向きも決定できるように十分な数のＩＲ送信機を含むのが好ましい。言い換えれば、器具の動作端部４１が大腿骨Ｆに対してどこに位置するかを確認して動作端部の整合を判定することが目的である。なぜなら、動作端部の整合により、骨係合部材またはピンが骨に対して適切な角度方向で挿入されていることが分かるためである。
【００２４】
ここで図４のフローチャートを参照されたい。所定のピンの位置が決定されたら、プロセッサ４９のソフトウエアが、周知の技術を用いて器具４０の現在の位置を求め、その現在の位置をピンの位置Ｘの空間位置と比較する。器具の空間座標がピンの位置Ｘの空間座標と一致しない場合は、プロセッサが位置のデータを受け取り続ける。空間的一致とするのに必要な一致の度合いは、ピンの大きさ及びピン配置の臨界に対して予め決定することができる。例えば、許容範囲のピンの配置は、続く整形外科処置に悪影響を与えない、所定のピンの位置Ｘから約１度以内及び半径１ｍｍ以内とすることができる。プロセッサは、空間的に一致しているか否かを決定するために周知の近接試験を用いることができる。
【００２５】
これらの座標が一致すると、信号表示器５０（図３）が作動され、器具４０が正確に配置されたことを知覚できる。一実施形態では、信号表示器は、駆動器具４０が位置Ｘに整合したことを示すようにビープなどの聴覚信号を発する。この実施形態の変更形態では、聴覚信号表示器が様々に動作するようにプロセッサをプログラムすることができる。例えば、信号表示器５０は、正確な位置を探すために器具が操作されている時はある周波数の音を発し、空間的に一致した時には別の周波数及び／または強度の音を発することができる。音は、位置Ｘに対する器具の動作端部４１の近接度によって変更することができる。
【００２６】
信号表示器が、動作端部４１と位置Ｘの空間的一致を知らせたら、器具４０を作動させてファスナーまたはピンを大腿骨Ｆに配置することができる。信号表示器を確認したら、外科医は周知の方法で器具を操作することができる。ここで詳細に説明する別法では、プロセッサ４９が駆動器具を直接作動させることができる。
【００２７】
本発明のある実施形態では、信号表示器は、空間的一致を視覚表示することができる。特定の実施形態では、視覚表示は、図２のモニタ３５などの表示装置に表すことができる。このオプションは、外科医が外科部位ではなくモニタを見る必要がある（少なくても外科バイザーにヘッドアップディスプレイがない場合）ためあまり好ましくない。信号表示器５０が、外科医が患者への集中を切らさずに確認できる位置に配置された１または複数のライトを含むのがより好ましい。上記した聴覚信号表示器と同様に、視覚信号表示器は、空間的一致が得られた場合にのみ作動させることができる。別法では、視覚信号表示器は、位置Ｘに対する近接度及び最終的な空間的一致を示すように光をストロボする、光の色を変える、または一連のライトを順次作動させるなどの光の調節を行うことができる。
【００２８】
本発明の別の実施形態では、ピン駆動器具５５はピン５６を骨の中に導入できるように構成されている。この器具は、整形外科の分野で使用されている周知の駆動器具とすることができる。この器具は、ばね荷重式、電磁式、空気式、または燃焼式の器具とすることができる。器具５５は位置追跡要素５８を含み、上記したように骨のピン挿入部位に対する器具の位置及び向きについてのリアルタイムのデータを送信する。器具５５は、通信リンク６２によって主制御器６０に接続されたオンボード制御器６７を含む。主制御器６０は、プロセッサ４０の一部とすることができ、オンボード制御器６７に信号を送信するように動作する。通信リンク６２は、２つの構成要素を接続する配線、または高周波送信などの無線とすることができる。
【００２９】
この実施形態の一態様では、信号表示器６４は、器具５５の外科医が容易に視認できる位置に結合されるまたは取り付けられる。器具５５は、ピンの位置への接近及びピンの位置との一致を示すために用いられる複数のＬＥＤ６５ａ及び６５ｂを含むことができる。信号表示器は、主制御器６０からの信号に応答して対応するＬＥＤ６５ａまたは６５ｂを作動させるオンボード制御器６７に接続されている。ある実施形態では、外科医がピンの適切な位置を探している時に１つのＬＥＤ６５ａを作動させ、ピン５６が所定のピンの位置に一致したら別のＬＥＤ６５ｂを作動させることができる。
【００３０】
本発明の別の実施形態では、このシステムは、駆動器具の位置が所定のピンの位置に一致するとその駆動器具の動作を自動的に制御することを含む。オンボード制御器６７は、主制御器６０からの信号に応答してそのモータ６８を作動させるためにモータ６８に接続することもできる。この実施形態では、外科医が信号表示器の信号に応答して器具を作動させる必要がない。従って、自動制御によってピンを配置する工程が容易になる。
【００３１】
この自動制御機能は、例えば、器具が骨ねじを受容する孔を骨に形成するために作動させることができるドリルである場合にも利用することできる。従って、図６に示されているように、ドリル７０は、追跡要素７４及びオンボード制御器７８を含むことができる。オンボード制御器７８は、通信リンク７６を介してプロセッサ４９及び主制御器６０と通信する。これらの構成要素は、図５を用いて説明した同様の構成要素と同様に構成することができる。同様に、オンボード制御器７８は、適切な時間にドリルを作動させるためにドリル７０のモータ７２に接続することができる。
【００３２】
更なる別法では、外科医が骨を穿孔するために適当な位置を探している時にドリル７０を連続的に作動させることを含む。この場合、本発明は、空間的一致が得られるまでドリルが骨にアクセスできないようにする機構を提供する。ある実施形態では、ドリルビット７１が回転している時にそのドリルビット７１を覆うシース８０が用いられる。このシースは、オンボード制御器７８からの信号に応答してこのシースを引き戻すまたは延出させる引き戻し機構８２に接続されている。この引き戻し機構８２は、図６に示されているラック・アンド・ピニオン構造などの様々な形態をとることができる。この機構８２は、電気的に作動してシース８０を迅速に引き戻せるのが好ましい。
【００３３】
ドリル７０は、外科医がドリルの操作を完全に制御できるようにする専用の電源スイッチ７３を含む。従って、外科処置中に連続的にドリルビット７１を回転させるのではなく、外科医は、ドリルビットが正しい位置にほぼ整合するまでドリルを作動させないようにできる。スイッチ７３がオンになると、オンボード制御器によって、モータ７２の作動及び／またはシース８０の引き戻しが行われる。
【００３４】
別の方法では、ドリルビット７１自体を器具７０の本体内に引き戻すことができる。この方法では、引き戻し機構８２をドリルモータ７２に接続して、ドリルビット７１が状態でモータ７２を器具の本体内に戻すことができる。更に別の実施形態では、ドリルビット７１の刃は、ドリルビットが回転している時に格納し、ドリル動作が行われる時に延出するように構成することができる。
【００３５】
図３-図６の方法では、本発明は、ピン用のガン５５またはドリル７０などの動作器具などの空間的位置を測定するための手段を含む。これらの実施形態は、器具の動作端部が骨の所定の位置に整合したことを示すために信号表示器を用いている。ある変更形態では、オンボード制御器が、空間的整合の知らせに応答して器具の動作を自動的に制御する。
【００３６】
本発明のこれらの同じ態様を用いて、所定の位置の骨を穿孔することができる。例えば、図７に示されているように、骨Ｆの髄腔内に配置された髄内釘８８は、開口９０を備えている。ある整形外科方法では、ファスナーまたは骨係合部材を生体内で開口９０内に挿入する必要がある。このような場合、位置追跡要素８９を、髄内釘８８、骨Ｆ、またはその開口９０自体に取り付けることができる。プロセッサ４９が、追跡要素８９から送信されたデータを計算して開口９０の位置を決定する。通常はドリルである動作器具８５も、位置追跡要素８６を備えている。ドリル８５のリアルタイムの位置が、上記したようにプロセッサによって決定される。ドリルの動作端部の空間位置が開口９０の所定の位置に一致したら、上記した任意の方法を実施、すなわち、信号表示器を作動させてその位置でのドリル動作を外科医に促す、またはドリルを自動的に制御することができる。
【００３７】
本発明の別の方法では、上記したイメージガイド外科技術を用いて、ピン自体ではなくピンのガイドの位置合わせを案内する。この実施形態では、ガイド装置１０は、図８に示されているように、取付けピン１０３で骨Ｆに取り付けられた本体１０１を含む。取付け本体の位置は極めて重要ではないが、一般的な切除ブロック（図９（ｂ）に示されている切除ブロックＣなど）を支持するために用いるピンを配置するための所定の位置Ｘに近づけるのが好ましい。このガイド装置は、ブロック１０１によって支持されたガイドアーム１０５を含み、ピンの位置Ｘに向かって骨Ｆに沿って延びるように構成されている。ガイドアームは、取付けブロック１０１に画定された孔１０４内に回動可能に取り付ける、またはその取付けブロック１０１に固着することができる。ガイドアーム１０５が回動可能に取り付けられた場合、ガイドアームの不所望の動きを防止するためにそのガイドアームの回動に対して摩擦抵抗を与えるブシュ内に取り付けるのが好ましい。この回動可能な取付けはまた、ガイドアームがその好適な位置に回動した時に取付けブロック１０１にガイドアーム１０５を固定するためのクランプを含むこともできる。
【００３８】
ガイドアーム１０５は、ピンガイド１０７を所定の位置Ｘに整合させるように構成された位置調節組立体１１０を支持する。ピンガイド１０７は、上記した追跡要素と同様とすることができる追跡要素１０８を備えている。この追跡要素は、既に空間座標が決定されているピンの位置Ｘに対するピンガイド１０７の空間位置をリアルタイムで決定するために上記した装置３１などの位置決定装置と共に使用する。これらの２点の相対位置を上記したような方法で求めて、ピンガイドがそのピンの位置に空間的に一致しているか否かを決定する。従来の実施形態では、外科医が手動で動作器具を操作して、動作器具の位置をリアルタイムで検知していた。図８の実施形態では、「動作器具」はピンガイドであり、その位置は、位置調節組立体１１０の操作によって間接的に制御される。
【００３９】
この実施形態では、最終的な目的は、大腿骨などの骨に対して図９（ｂ）に示されているガイドＣなどの一般的な切除ガイドを正確に配置することである。ピンガイド１０７が所定のピンの位置Ｘに一致するまでガイド装置１００を操作する（図８及び図９（ａ））。ピンガイドが正確に整合したら、外科医はそのピンガイドを用いて支持ピンＰ1を骨内に挿入することができる。ある方法では、用いて図９（ｃ）に示されているように、ガイド装置を第２の支持ピンＰ2を配置し、切除ブロックＣをそのピンに取り付ける。
【００４０】
別の方法では、ガイド装置１００を用いて第１のピンＰ1を配置する。次いでガイド装置を骨Ｆから取り外す。切除ブロックＣに、上記した要領で信号を位置決定装置に送信する位置追跡要素１１２を設けることができる。次いで、切除ブロックＣの位置を、切除ブロックまたは第２の支持ピンＰ2に関連した所定の位置の値と比較することができる。後者の場合、切除ブロックＣは、第２のピン位置Ｙ（図９（ｂ））に整合するように配置され外科医が骨Ｆにピンを案内するために用いるという点でピンガイド１０７と同様の働きをする。
【００４１】
第１のピンＰ1が骨内に配置されたら、図９（ｂ）に示されているように、切除ブロックＣをそのピンに取り付ける。切除ブロックの位置が第２のピンＰ2にとって適切な位置に一致するまで、第１のピンを中心に切除ブロックを回動させる。この位置は、位置追跡要素１１２によって送信され、位置決定装置３１（図３を参照）によって読み取られ、プロセッサ４９によって解読される情報を用いて決定される。この時点で、切除ブロックをピンガイドとして用いて、第２の支持ピンＰ2を骨Ｆ内に挿入することができる。
【００４２】
本発明のこの実施形態が単純な一般的切除ブロックを利用できることを理解されたい。取付けピンＰ1及びＰ2の位置に正確に案内されるため、切除ブロックが粗動調節機能または微動調節機能を有する必要がない。もちろん、骨の大きさによって様々な大きさの切除ブロックが必要であろう。このような大きさの違いは、所定のピンの配置位置Ｘ及びＹを決める際に考慮することができる。
【００４３】
図１０に、位置調節組立体１１０の一実施形態が詳細に示されている。この組立体により、ピンガイド１０７の位置の粗動調節及び微動調節が可能となる。この調節組立体を上記した信号表示器５０または６４と共に使用できることを理解されたい。具体的には、信号表示器は、ピンガイド１０７の位置と所定のピン位置（Ｐ1及びＰ2）との一致を知らせることができる。信号表示器が作動したら、外科医が位置調節組立体１１０を用いた調節を止める。
【００４４】
本発明の一実施形態では、図１０に示されているように、位置調節組立体１１０は、ガイドアーム１０５にスライド可能に取り付けられた粗動位置合わせブロック１１５を含む。粗動位置合わせブロック１１５は、図１０の方向矢印によって示されているように自由度Ｄ1及びＤ2において、平行移動またはガイドアーム１０５を中心に回動することができる。ブロック１１５は、そのブロックとガイドアームとの静的摩擦及び滑り摩擦を増大させるために摩擦ブシュ（不図示）を含むのが好ましい。ブロック１１５はまた、ブロックの粗位置が決められた後にガイドアームに対してブロックの位置を固定するためのクランプ（不図示）を含むことができる。
【００４５】
粗動位置合わせブロック１１５は、微動調節ブロック１１７を支持し、それらのブロックの間に微動調節機構１１８が配置されている。この微動調節ブロック１１７は、ガイドアーム１０５に対して所定の角度で支持アーム１２６を支持する。支持アーム１２６は、図１０に示されているように、ガイドアームに対して直角に位置するのが好ましい。支持アーム１２６は、微動位置合わせブロック１１７内に固定されるのが好ましい。
【００４６】
微動調節機構１１８が、粗動位置合わせブロック１１５に対して微動位置合わせブロック１１７の位置を僅かに変更できるように構成されている。言い換えれば、微動調節機構１１８により、横方向の自由度Ｄ1におけるピンガイド１０７の空間位置の微動調節が可能となる（図８も参照）。微動調節機構１１８は、好ましくは０．１ｍｍ〜０．５ｍｍのオーダーで相対位置を僅かに変更できる様々な形態をとることができる。ある実施形態では、微動調節機構１１８は、粗動位置合わせブロック１１５内に回動可能に配設されたサムホイールギヤ１２０と、微動位置合わせブロック１１７内に配設された対応するラックギヤ１２２を含むことができる。２つのブロック１１５と１１７との間にアリ取付け部１２４を設けて、粗動位置合わせブロックの上に微動位置合わせブロックをスライド可能に支持して、２つのギヤ１２０と１２２が接触した状態に維持することができる。外科医がサムホイールギヤ１２０の一部を手で回して自由度Ｄ1における微動位置合わせができるように、サムホイールギヤをブロック１１５内に配設することができる。
【００４７】
上記したように、支持アーム１２６が微動位置合わせブロック１１７から延出している。第２の粗動位置合わせブロック１１５’が、ガイドアーム１０５に取り付けられたブロック１１５と同様の要領で支持アーム１２６にスライド可能に取り付けられている。第２の微動位置合わせブロック１１７’及び第２の微動調節機構１１８’を、横方向の自由度Ｄ3における微動調節ができるように設けることができる。支持アーム１２６に対する自由度Ｄ3及びＤ4における粗動位置合わせ調節機能及び微動位置合わせ調節機能は、上記したガイドアーム１０５に対して行われる調節と同様とすることができる。
【００４８】
微動調節ブロック１１７’が、ピンガイド１０７が取り付けられた垂直支持アーム１２８を支持する。この垂直支持アームは、自由度Ｄ5において平行移動及び自由度Ｄ6において回動できるようにブロック１１７’内にスライド可能に配設することができる。ここでも、ブロック１１７’と垂直支持アーム１２８の取付け部２に、ブロックに対するアームの動きを制御するために摩擦ブシュを設けることができる。別法では、垂直支持アーム１２８は、その自由端にスプライン１２９を備えることができる。微動位置合わせブロック１１７’は、自由度Ｄ6におけるアーム１２８の回転微動調節ができるようにスプライン１２９と噛合するサムホイールギヤ１３１を含むことができる。スプライン１２９により、回転微動調節能力を妨げずに、サムホイールギヤ１３１に対して垂直方向にアーム１２８を移動させることができる。自由度Ｄ5における垂直方向の微動調節は、通常は必要ない。なぜなら、他の自由度における位置調節ができたら、ピンガイド１０７を移動させて骨Ｆに直接接触させることができるためである。スプライン１２９及びサムホイールギヤ１３１によって得られる回転微動調節機能は、自由度Ｄ2及びＤ4において回転微動調節できるように粗動位置合わせブロック１１５及び１１５’に付与することもできる。
【００４９】
この実施形態のガイド装置１００を使用する場合、ピンガイド１０７の大まかな位置を骨Ｆの骨の目印に対して決めることができる。微動調節サムホイールギヤ１２０、１２０’、及び１３１は、位置追跡要素１０８によりピンガイド１０７のリアルタイムの空間位置の報告に応じて操作することができる。ピンガイドの空間位置が所定のピン位置Ｘ（またはＹ）に一致したら、ピンガイドを移動させて骨に接触させることができ、外科医が一般的な駆動器具を用いてピンＰ1（またはＰ2）を骨内に挿入することができる。
【００５０】
本発明のシステム及び方法は、上記したピンの配置やドリル動作、または身体の特定の部位に限定されるものではない。例えば、準備する骨は、肩、肘、股関節、踝、脊椎、及び頭蓋骨などのあらゆる骨格構造とすることができる。図９（ａ）‐図９（ｃ）を用いて説明した方法は、図示されている切除ガイドの代わりに骨プレートの案内配置に用いることができる。例えば、ある整形外科処置では、骨プレートが骨折した骨に跨って固定される。本発明によって、骨プレート及び関連する骨ファスナーの正確な配置が容易になる。
【００５１】
本発明は、正確に骨を加工する処置に特に適している。従って、本発明は、ピンの配置や骨の穿孔に限定されるものではなく、切除、バーリング、研磨、研削、またはやすりがけ（rasping）などの他の動作を含むことができる。例えば、代替の方法では、大腿骨インプラントを受容できるように大腿骨の遠位端部を準備する必要がある。この準備は、適切な器具を用いて大腿骨の遠位端部を切削、バーリング、及び研磨する必要がある。器具の動作端部の位置をリアルタイムで決定できるように、器具は上記した位置追跡要素４７を含むことができる。器具がストアされた骨の一連の位置に整合するまたは所定の位置範囲に達したら、器具を上記したように作動させることができる。従って、バーリング器具を用いる場合、外科医は、器具の空間位置をプロセッサ４９で決定しながら、外科医が大腿骨の遠位端部に亘って器具を移動させることができる。バーリング器具が仕上げが必要な所定の位置に達したら、信号表示器５０によって器具を作動させるように外科医を促したり、上記した方法で自動的に器具が作動するようにすることができる。他の器具も、本発明の技術及びシステムを用いて同様に操作することができる。
【００５２】
本発明が図面及び前記説明に詳細に例示及び記載されているが、これらは例示目的であって限定目的ではないと解釈すべきである。好適な実施形態のみを説明したが、本発明の概念に該当する全ての変更形態、変形形態、及び別の適用が保護されるべきであることを理解されたい。
【００５３】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）骨に骨係合部材を正確に配置するためのシステムであって、
骨に前記骨係合部材を配置するための動作端部を有する動作器具と、
前記動作器具に結合された位置追跡要素と、
前記動作器具が移動した時に前記位置追跡要素の位置を検出して、その位置に対する位置信号を生成するように動作可能である位置決定装置と、
前記位置信号を受信するように前記位置決定装置に接続されたプロセッサとを含み、
前記プロセッサが、前記位置信号を前記骨における前記骨係合部材の位置を特定する位置情報と比較して、前記位置信号が前記位置情報に実質的に一致する場合に出力信号を生成するように動作可能であることを特徴とするシステム。
（２）前記プロセッサからの前記出力信号に応答して人間が感知できる信号を生成するように動作可能である、前記プロセッサに接続された信号表示器を更に含むことを特徴とする実施態様（１）に記載のシステム。
（３）前記信号表示器が聴覚信号を生成することを特徴とする実施態様（２）に記載のシステム。
（４）前記信号表示器が視覚信号を生成することを特徴とする実施態様（２）に記載のシステム。
（５）前記信号表示器が前記動作器具に取り付けられていることを特徴とする実施態様（２）に記載のシステム。
【００５４】
（６）前記信号表示器が視覚信号を生成することを特徴とする実施態様（５）に記載のシステム。
（７）前記動作器具が、前記出力信号に応答して前記動作器具を制御するように動作可能である、前記プロセッサに接続されたオンボード制御器を含むことを特徴とする実施態様（１）に記載のシステム。
（８）前記オンボード制御器が、前記出力信号に応答して前記動作器具を作動させるように動作可能であることを特徴とする実施態様（７）に記載のシステム。
（９）前記動作器具が、
前記動作端部を覆うように構成されたシースと、
前記動作器具を覆っている位置に対して移動するように前記シースに接続された機構とを含み、
前記オンボード制御器が、前記出力信号に応答して前記機構を制御して、前記動作端部を覆っている前記位置から前記シースを移動させるように動作可能であることを特徴とする実施態様（７）に記載のシステム。
（１０）前記動作器具が、
前記骨に接触した動作位置に対して前記動作端部を移動させるように前記動作端部に接続された機構を含み、
前記オンボード制御器が、前記出力信号に応答して前記機構を制御して、前記動作端部を前記動作位置に移動させるように動作可能であることを特徴とする実施態様（７）に記載のシステム。
【００５５】
（１１）更に、前記骨に結合された第２の位置追跡要素を含み、前記位置決定装置が、前記第２の位置追跡要素の位置を検出して前記位置情報を生成するように動作可能であることを特徴とする実施態様（１）に記載のシステム。
（１２）前記動作器具が骨内にピンを挿入するように適合された器具であることを特徴とする実施態様（１）に記載のシステム。
（１３）骨に対する処置を正確に実施するための方法であって、
前記処置を実施するために前記骨における位置を決定するステップと、
前記骨に対して移動する時に、前記骨に対して前記処置を実施するように構成された器具の動作端部の位置をリアルタイムで決定するステップと、
前記器具の前記位置を前記骨における前記位置と比較するステップと、
前記器具の前記位置が前記骨における前記位置と実質的に一致した時の前記比較に応答して出力信号を生成するステップと、
前記出力信号に応答して前記器具を作動させて、前記骨への前記処置を実施するステップとを含むことを特徴とする方法。
（１４）前記出力信号が人間が感知できる信号であることを特徴とする実施態様（１３）に記載の方法。
（１５）前記出力信号が聴覚信号であることを特徴とする実施態様（１４）に記載の方法。
【００５６】
（１６）前記出力信号が視覚信号であることを特徴とする実施態様（１４）に記載の方法。
（１７）前記器具を作動させる前記ステップが、外科医が前記出力信号を感知して実施されることを特徴とする実施態様（１４）に記載の方法。
（１８）前記器具が、前記出力信号に応答して前記器具を作動させるように動作可能なオンボード制御器を含み、
前記器具を作動させる前記ステップが、前記出力信号に応答して自動的に行われることを特徴とする実施態様（１３）に記載の方法。
（１９）前記器具が、前記骨に孔を穿設するように適合されたドリルであることを特徴とする実施態様（１３）に記載の方法。
（２０）前記器具の前記動作端部がドリルビットであり、
前記器具を作動させる前記ステップが、前記ドリルビットを作動させて前記骨を穿孔するステップを含むことを特徴とする実施態様（１９）に記載の方法
【００５７】
（２１）前記ドリルビットを作動させる前記ステップが、前記ドリルビットが前記骨との接触が防止されている位置から前記ドリルビットを自動的に露出させるステップを含むことを特徴とする実施態様（２０）に記載の方法。
（２２）前記器具が前記骨内にピンを導入するように適合されていることを特徴とする実施態様（１３）に記載の方法。
（２３）前記器具を作動させる前記ステップが、前記器具を自動的に作動させて前記ピンを前記骨内に挿入するステップを含むことを特徴とする実施態様（２２）に記載の方法。
（２４）骨にプレートを配置するための方法であって、
支持ピンを配置するために前記骨における位置を決定するステップと、
前記骨に対して移動する時に、前記骨に支持ピンを配置するように構成された器具の動作端部の位置をリアルタイムで決定するステップと、
前記器具の前記位置を前記骨における前記位置と比較するステップと、
前記器具の前記位置が前記骨における前記位置と実質的に一致した時の前記比較に応答して出力信号を生成するステップと、
前記出力信号に応答して前記器具を作動させて、前記骨内に前記支持ピンを配置するステップと、
前記支持ピンに前記プレートを取り付けるステップと、
前記骨における最終位置に前記プレートを配置するステップとを含むことを特徴とする方法。
（２５）前記最終位置に前記プレートを配置する前記ステップが、
前記支持ピンを中心に前記プレートを回動させるステップと、
前記プレートの位置をリアルタイムで決定するステップと、
前記プレートが回動する時に前記プレートの前記位置を前記骨における前記位置と比較するステップと、
前記プレートの前記位置が前記骨における前記位置と実質的に一致した時の前記比較に応答して前記最終位置に前記プレートを固定するステップとを含むことを特徴とする実施態様（２４）に記載の方法。
【００５８】
（２６）前記最終位置に前記プレートを配置する前記ステップが、
第２の支持ピンを配置するために前記骨における第２の位置を決定するステップと、
前記骨に前記第２の支持ピンを配置するように構成された器具の動作端部の位置をリアルタイムで決定するステップと、
前記器具の前記位置を前記骨における前記第２の位置と比較するステップと、
前記器具の前記位置が前記骨における前記第２の位置に実質的に一致した時の前記比較に応答して出力信号を生成するステップと、
前記出力信号に応答して前記器具を作動させて、前記骨に前記第２のピンを配置するステップと、
前記両方の支持ピンに前記プレートを取り付けるステップとを含むことを特徴とする実施態様（２４）に記載の方法。
（２７）前記器具が、ピンガイドと、前記ピンガイドを介して骨にピンを挿入するように構成された駆動装置を含むことを特徴とする実施態様（２４）に記載の方法。
（２８）前記プレートが、前記骨の骨折部に跨って前記骨に固定するための骨プレートであることを特徴とする実施態様（２４）に記載の方法。
（２９）前記プレートが、前記骨の一部の切除に用いる切除ガイドであり、前記最終位置が前記切除を実施するための前記骨における位置であることを特徴とする実施態様（２４）に記載の方法。
（３０）骨に骨係合部材を正確に配置するためのシステムであって、
前記骨の所定位置に前記骨係合部材の配置を案内するように構成されたガイドと、
前記ガイドを支持するガイド装置とを含み、前記ガイド装置が、
前記骨に取付け可能な支持本体と、
前記骨の前記所定位置に向かって延在するように構成された、前記支持本体から延出したガイドアームと、
少なくとも１つの自由度において前記骨に対して前記ガイドの位置を粗動調節及び微動調節できるように適合された、前記ガイドアームに支持された位置調節組立体とを有することを特徴とするシステム。
【００５９】
（３１）前記ガイドがピンガイドであり、前記骨係合部材が前記骨に配置するように適合されたピンであることを特徴とする実施態様（３０）に記載のシステム。
（３２）前記位置調節組立体が、
１つの自由度における粗動位置調節をするように前記ガイドアームに移動可能に取り付けられた粗動位置合わせブロックと、
前記１つの自由度における微動位置調節をするように動作する、前記粗動位置合わせブロックに移動可能に支持された微動調節ブロックとを含み、
前記ガイドが前記微動調節ブロックによって支持されていることを特徴とする実施態様（３０）に記載のシステム。
（３３）前記位置調節組立体が、前記粗動位置合わせブロックと前記微動調節ブロックとの間に配置された微動調節機構を含むことを特徴とする実施態様（３２）に記載のシステム。
（３４）前記微動調節機構が、
前記微動調節ブロック及び前記粗動位置合わせブロックの一方に取り付けられたラックギヤと、
前記微動調節ブロック及び前記粗動位置合わせブロックの他方に取り付けられた、前記ラックギヤに噛合するように構成されたサムホイールギヤとを含むことを特徴とする実施態様（３３）に記載のシステム。
（３５）前記位置調節組立体が、
前記微動調節ブロックによって支持された支持アームと、
前記１つの自由度とは異なる第２の自由度における粗動位置調節をするように前記支持アームに移動可能に取り付けられた第２の粗動位置合わせブロックと、
前記第２の自由度における微動位置調節をするように動作する、前記第２の粗動位置合わせブロックに移動可能に支持された第２の微動調節ブロックとを含み、
前記ガイドが、前記第２の微動調節ブロックによって支持されていることを特徴とする実施態様（３２）に記載のシステム
【００６０】
（３６）前記位置調節組立体が、前記第２の微動調節ブロックに連結された第２の支持アームを含み、前記ガイドが前記第２の支持アームに連結されていることを特徴とする実施態様（３５）に記載のシステム。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】大腿骨の遠位端部に取り付けられた調節可能な切除ブロックの側面図である。
【図２】イメージガイド外科手術にイメージ装置を用いた手術室の斜視図である。
【図３】本発明の一実施形態に従った、大腿骨にピンを正確に配置するためのシステムの斜視図である。
【図４】本発明に従った、プロセッサによって実行されるソフトウエアのステップのフローチャートである。
【図５】本発明の一態様に従った駆動器具の側面図である。
【図６】本発明に用いる代替の駆動器具の側面図である。
【図７】本発明に用いて大腿骨の髄内釘の開口内にピンを配置するためのシステムの斜視図である。
【図８】本発明の別の実施形態に従った、骨にピンを配置するためのガイド装置の斜視図である。
【図９】（ａ）は本発明を用いて切除ブロックを配置するための連続的なステップを示す第１の図であり、（ｂ）は本発明を用いて切除ブロックを配置するための連続的なステップを示す第２の図であり、（ｃ）は本発明を用いて切除ブロックを配置するための連続的なステップを示す第３の図である。
【図１０】図８に示されているガイド装置の拡大組立分解斜視図である。
【符号の説明】
【００６２】
１０    ガイド装置
１２    鋸ガイド
１４    ガイドスロット
１６    取付けブロック
１７    取付けピン
１８    調節ロッド
１９    調節ノブ
２５    手術台
２７    Ｘ線映像装置
２８    Ｘ線監視装置
２９    ローカライザ装置
３１    位置決定装置
３３    プロセッサ
３５    モニタ
３８    ドリルガイド
４０    駆動器具
４１    器具の動作端部
４５、４７、５８、７４、８６、８９、１０８、１１２    位置追跡要素
４９    プロセッサ
５０、６４    信号表示器
５５    ピン駆動器具
５６    ピン
６０    主制御器
６２、７６    通信リンク
６５ａ、６５ｂ    ＬＥＤ
６７、７８    オンボード制御器
６８    モータ
７０    ドリル
７１    ドリルビット
７２    ドリルモータ
８０    シース
８２    引き戻し機構
８５    ドリル
８８    髄内釘
９０    開口
１００    ガイド装置
１０１    ブロック
１０３    取付けピン
１０４    孔
１０５    ガイドアーム
１０７    ピンガイド
１１０    位置調節組立体
１１５    粗動位置合わせブロック
１１５’    第２の粗動位置合わせブロック
１１７    微動調節ブロック
１１７’    第２の微動位置合わせブロック
１１８    微動調節機構
１１８’    第２の微動調節機構
１２０、１２０’、１３１    サムホイールギヤ
１２２    ラックギヤ
１２４    アリ取付け部
１２６    支持アーム
１２８    垂直支持アーム
１２９    スプライン
Ｆ    大腿骨
【図１】
0004799889.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0004799889.tif 000008
【図８】
0004799889.tif 000009
【図９】
0004799889.tif 000010
【図１０】
0004799889.tif 000011