(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外壁を有し、解剖学的構造と圧力的に連通し、自身内に室を画定する可撓性ハウジングと、
人間又は動物の膀胱内の圧力より高く且つ体温で前記外壁に対して１ｍｌ／日未満の低い透過性を有する少なくとも１つの高蒸気圧の媒体とを有し、人間又は動物の身体内の圧力波を減衰する減衰器具。
【請求項２】
前記高蒸気圧の媒体がヘプタフルオロプロパン、臭化過フルオロオクチル、過フルオロヘキサン、過フルオロデカリン、テトラフルオロエタン、六フッ化硫黄、ヘキサフルオロエタン、過フルオロプロパン、過フルオロブタン、過フルオロペンタン、過フルオロヘプタン、過フルオロオクタン、オクタフルオロプロパン、デカフルオロ−ｎ−ブタン、過フルオロペルヒドロフェナントレンのうちの少なくとも一つを含む、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記高蒸気圧の媒体が体温で液体である、請求項１又は２に記載の器具。
【請求項４】
前記高蒸気圧の媒体が、体温および身体の圧力で尿１ｍｌ当たり約０．１ｍｌ未満の可溶性を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の器具。
【請求項５】
前記ハウジングが前記解剖学的構造内に配置され、前記ハウジングは最初に導入形状で、次いで少なくとも部分的に膨張して、第２の移植形状となる、請求項１〜４のいずれか１項に記載の器具。
【請求項６】
前記ハウジングが患者の膀胱内に配置される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の器具。
【請求項７】
可膨張性減衰器具である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の器具。
【請求項８】
植え込み式減衰器具である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の器具。
【請求項９】
前記少なくとも１つの高蒸気圧の媒体は、少なくとも液体の溜めと蒸気を有する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１０】
前記器具は人又は動物の身体器官の比較的圧縮不可能な物質の過渡圧力波を減衰及び／又は緩衝する器具である、請求項１〜９のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１１】
前記器具は、器官内空間を可逆的に占有するよう適合された、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の器具。
【請求項１２】
前記外壁は、少なくとも１つの高蒸気圧の媒質を少なくとも１２ヶ月当たり１５ｍｌ器具から浸透して出ることができる気体透過性材料から作成されている、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概ね、人体の以下の器官系、つまり心血管、肺、腎臓／泌尿器、胃腸、肝臓／胆管、婦人科、中枢神経、筋骨格、耳鼻咽喉、および眼を含むが、それに制限されない身体器官の比較的圧縮不可能な物質の過渡圧力波を減衰かつ／または緩衝する方法および装置に関する。
【０００２】
１つの特定の態様では、本発明は概ね泌尿器科および婦人科の分野に、特に膀胱内圧の突然の変動によって引き起こされる尿路の障害の治療に関する。特に、本発明のこの態様では、失禁、尿意促迫、頻数、間質性膀胱炎、過敏性膀胱症候群および神経因性膀胱などの尿障害を診断し、治療するための方法および器具が提供される。
【背景技術】
【０００３】
圧力波は、身体の様々な器官の非圧縮性流体を通って伝播することが知られている。これらの圧力波は、心拍、肺の呼吸、消化管の蠕動運動、身体筋肉の運動などの体内の事象を含む幾つかの事象、または咳、笑い、身体への外傷、および重力に対する身体の動作などの事象によって引き起こされる。伸展性と呼ばれることもある周囲の組織および器官の弾性が低下するにつれ、これらの圧力波の伝播が増加する。このような圧力波は、不快感から器官および組織へのストレス、失禁などの流体の漏れ、腎不全、発作、心発作、および失明まで、多くの望ましくない作用を提する。
【０００４】
蓄圧器および波拡散器は、様々な非アナログ設定で圧力波を調整することができる器具のタイプである。蓄圧器の技術は、よく知られ、１９４０年代から航空機の油圧システム、製造機器、および水の供給および分配で使用されている。蓄圧器の一般的なタイプは、ブラダ形アキュムレータ、ピストン・アキュムレータ、非分離装置（エア・オーバ・フルイド）、およびおもり式アキュムレータを含む。
【０００５】
波拡散器も、様々な設定で非圧縮性システム内の圧力波の伝達に影響を及ぼす。このような拡散器の機能は、圧力波の進行を中断すること、および均一な波面の完全性およびその結果の効果を緩和するように、圧力波の進行を中断し、波のエネルギを非常に多くの方向に分配することである。波拡散器は、特定区域を波面の衝撃から保護するために使用することができる。
【０００６】
尿路障害は、米国および世界中で広まっている問題であり、生理的にも心理的にも年齢を問わずに人間に影響を及ぼす。尿路障害は、先天性異常、疾患、怪我、加齢、および尿路感染症を含む幾つかの原因を有する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
以上を鑑みて、これらの障害を抑制するために幾つかの試みがなされてきた。このような試みの一つは、カテーテル上に締め付け器具を有する採集バッグに接続された留置カテーテルを使用する。しかし、留置カテーテルは幾つかの欠点を有する。例えば、留置カテーテルに伴う感染の危険性があり、これにより膀胱への細菌または他の微生物が直接侵入する。したがって、留置カテーテルは、比較的短期間の状況でしか使用することができない。また、留置カテーテルおよび関連する採集バッグは、大部分の患者にとって外観上好ましいものではない。
【０００８】
尿失禁を解決する試みは、人工尿道弁を使用することを含む。このような先行技術の弁の一つは、尿道の外側の周囲に挿入される可膨張性カフを使用する。先行技術の尿道弁も、幾つかの欠点を有する。これらの弁の一つの欠点は、一般的に挿入するための外科手術を必要とすることであり、幾つかの先行技術の弁は、体外から走査しなければならず、したがって手動操作を要する。
【０００９】
尿管内弁の使用も知られている。先行技術の一般的な尿管内弁も、概ね手動操作を必要とする。先行技術の尿管内弁に伴う別の問題は、弁が膀胱内へ変位するか、尿道から放出されることがあることである。多くのこのような弁に伴う感染の危険性もある。道内に延在するか、器具の一部が尿道の外側にある、あるいはその両方であることが多く、膀胱への微生物の通路を提供するからである。
【００１０】
筋肉を調整し、膀胱および尿道を支持する神経を刺激するために、直腸、鞘膜内および外を含む電気刺激治療が試みられている。この治療は、長期間の無数の処置を必要とし、治療から得られる利点は全て、一般的に処置を停止すると消失する。
【００１１】
現在の外科的失禁手順は、一般に尿道の流れ抵抗の増強に集中している。先行技術の外科的介入は、膀胱頚部懸垂および膨張性物質（コラーゲン）注入を含む。これらの手順は、特定の患者には臨床学的に効果的なことがあるが、臨床学的結果に大きい差があること、実行するための費用が比較的高いこと、外科手術に関連する合併症の可能性があること、およびいかなる効果も短命であることなどの問題がある。
【００１２】
過敏性膀胱などの幾つかの尿路状態には、薬物治療が存在する。これらの薬物は、経口投薬（全身性）および膀胱に直接投与する薬物を含む。これらの薬物は一般的に副作用があり、有効性に欠け、移動性が高い。経口投薬は一般的に、症状を即座に緩和することができず、口内乾燥および便秘などの副作用を含む。膀胱に直接投与する薬物は、往々にして臨床学的に適切な時間に治療薬を導入するために、連続的または断続的なカテーテル導入を必要とする。
【００１３】
今日までに述べられている治療方法の意図は、尿道の流れ抵抗の増強、全ての尿道流の一時的停止または吸収、または望ましくない収縮を最小限に抑えるための排尿筋の弛緩に集中している。先行技術の治療の欠点および制約は多く、以下を含む。
・特に高齢の患者および身体的または精神的に障害を有する患者にとって、器具を操作かつ／または維持するために、一般的に極めて高レベルの患者の干渉が必要であること、
・制限された臨床学的効力、
・限定された尿の流出、
・患者の不快感および副作用、
・使用する器具に関連する尿道および膀胱の感染、および
・非臨床学的解決法（おむつ、パッドなど）と比較した場合に、相対的に高価であること。
【００１４】
これらの先行技術の方法は、動的コンプライアンスの低下に対応せず、その結果、膀胱内圧が上昇する。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明の一つの態様によると、尿路機能不全の症状を治療する器具で、約１ｃｃから約４００ｃｃの範囲内の膨張容積を有する圧縮性減衰器具、および送出システムを通して減衰器具を充填できるようにする弁を有する器具が提供される。
【００１６】
本発明の別の態様によると、尿路機能不全の症状を治療する器具で、約１ｃｃから約４００ｃｃの範囲内の膨張容積を有する圧縮性減衰器具、および減衰器具を充填するために、第１膜および第２膜、およびその間で流路を有する弁を有する器具が提供される。
【００１７】
本発明の別の態様によると、根治的前立腺切除の後に患者を治療する方法で、圧力に応答して減衰器具の容積を可逆的に低下させることにより、膀胱内圧の増加を減衰するステップを含む方法が提供される。
【００１８】
本発明のさらなる特徴および利点は、以下の好ましい実施形態に関する詳細な記述を、添付図面および請求の範囲とともに考察することにより、当業者には明白になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明の実施形態は、身体器官の比較的非圧縮性物質の過渡圧力波を測定かつ／または減衰かつ／または緩衝する方法および装置に関する。以下で検討する本発明の例示的実施形態は、概ね泌尿器科および婦人科の分野に、特に膀胱内圧の突然の変動によって悪化する尿路の障害の治療に関する。しかし、当業者には容易に理解され、以下で検討されるように、本発明は、泌尿器科および婦人科に制限されず、本発明の実施形態の方法および装置は、身体の他の器官に、さらに圧力の過渡変動を減衰かつ／または緩衝するか、器官内空間を可逆的に占有することにも使用することができる。
【００２０】
本発明の特定の実施形態は、尿路が経験する圧力スパイクを含む過渡的膀胱内圧を抑制する。高周波の過渡電圧の発生時、膀胱は、骨盤骨格構造、膀胱と境界を接する収縮組織の圧縮負荷、または膀胱の筋肉組織、神経または結合組織のコンプライアンス低下などの幾つかの要因により、比較的コンプライアンスが低い環境になる。膀胱のコンプライアンス低下に寄与する要因は、加齢、解剖学的異常、または骨盤および腹部の構造への外傷である。
【００２１】
尿は主に水で構成され、人間の膀胱内に存在する典型的な圧力範囲では、実質的に非圧縮性である。正常な膀胱の排尿について、最大尿道側圧と膀胱内圧との関係が明瞭に規定されている。図１を参照すると、排尿筋の収縮前に尿道の弛緩が生じ、これによって膀胱内圧３２０が正常な排尿中の尿道側圧３２２を上回る。
【００２２】
膀胱は２つの機械的機能を果たす。つまり１）低圧の貯蔵、および２）高圧の排尿である。貯蔵または充填段階では、膀胱は腎臓から尿の流入を受ける。膀胱のコンプライアンスは、圧力変化に対する体積変化の比率と定義され、膀胱の静的コンプライアンスが、典型的な尿力学的評価中に測定される。静的コンプライアンス指標は、膀胱を膀胱内圧測定容量まで充填し、約６０秒の期間にわたって圧力が平衡できるようにして測定する。静的コンプライアンス指標は、充填の最後に膀胱の容量を排尿筋圧で割って計算する。正常な膀胱は、一般的に１５から３０ｍｌ／ｃｍＨ２Ｏの静的コンプライアンスを呈する。低い静的コンプライアンスの膀胱は、一般に、１０ｍｌ／ｃｍＨ２Ｏ未満のコンプライアンス指標を有する。コンプライアンスがない膀胱の異なる圧力を示す図２を参照すると、低い静的コンプライアンスの膀胱は一般的に、膨張性が低く、上端充填圧を有する。膀胱内圧３２０は、最大尿道側圧３２４を超えるように、さらに高いレベルまで増加しなければならない。膀胱の定常コンプライアンスを使用して、下位運動ニューロン、上位運動ニューロンへの損傷、または複数の硬化症などの自然療法の問題がある患者を診断する。また、膀胱の定常コンプライアンスは、場合によって、尿意促迫、頻数および膀胱炎などの失禁の問題を診断する試みでも使用される。
【００２３】
概して、膀胱内圧スパイクは、重力、筋肉滑動または急激な加速度に応答する組織の容積変位の結果である。高い頻数の事象に対する膀胱および膀胱に含まれる尿のコンプライアンスのなさにより、比較的高い頻数の圧力波で流体の圧力減衰が最小になり、膀胱内圧が高くなって、これは膀胱頸部および尿道に直接伝達され、これが排尿筋の収縮を引き起こすことも、引き起こさないこともある。このような状況で、尿道は容積圧力緩和メカニズムとして作用し、釣り合った量の流体が膀胱を出て、膀胱内圧を許容可能なレベルまで低下させることができる。尿道は、最大尿道圧値を有し、膀胱内圧が最大尿道側圧を超えると、流体が膀胱から出る。このような状況で、膀胱および／または膀胱頸部および／または三角部の神経受容体が、排尿筋の収縮を引き起こし、これはマトリキュレーションを引き起こす（頻数）か、マトリキュレーションなしに沈静化する（尿意促迫）、または膀胱内圧が最大尿道側圧を上回り、その結果、膀胱から流体が流出することになる（失禁）。このような状況で、膀胱壁に当たるか、これを拡張する、あるいはその両方である波が、膀胱炎の患者に、多大な痛みを呈することがある。
【００２４】
失禁は、根治的前立腺切除を経験した男性に、特に括約筋を損傷した場合に一般的である。このような患者では、膀胱の減衰は膀胱内ピーク圧力を低下させ、その結果、尿漏れが減少する。このような患者の減衰の要件は、泌尿器括約筋への損傷の大きさに応じて、例えば５０から４００ｍｓなどの短時間の圧力変化、および例えば５００ｍｓ以上などの長時間の圧力変化を含む。
【００２５】
本出願の発明者は、頻数、尿意促迫、ストレスおよび切迫尿失禁および膀胱炎などの尿路障害で苦しむ患者の大多数で、膀胱機能不全の原因および／または誘因は、定常膀胱コンプライアンスではなく全身性動的膀胱コンプライアンスの低下であることに気付いた。このような患者は、往々にして、定常状態ではコンプライアンスがあるが、例えば５秒未満、場合によっては２秒未満、さらには０．５秒未満などの短い継続時間を有する外圧事象を経験した場合に、膀胱に動的コンプライアンスがなくなる。膀胱の動的コンプライアンスの低下は、往々にして加齢、使用、膨張、出産および外傷などの定常状態コンプライアンスの低下と同じ状態のいずれかによって引き起こされる。横隔膜、胃および子宮（女性の場合）子宮に関する膀胱の解剖学的構造によって、発話、歩行、笑い、着座、運動、回転、および寝返りの間に膀胱に外圧がかかる。
【００２６】
膀胱の動的コンプライアンスが欠損しているために、ストレス尿失禁に苦しむ患者の場合、膀胱内圧３２０と最大尿道側圧３２４との間の関係が図３に図示されている。患者が咳をする（または他の何らかのストレス事象が発生する）と、膀胱にその頻数範囲に十分な動的コンプライアンスがない場合、膀胱内圧にスパイク３２６が発生する。１２０ｃｍＨ２Ｏを超える膀胱内圧スパイクが、咳、跳躍、笑いまたはくしゃみの間に尿力学的に記録されている。膀胱内圧が最大尿道側圧値を超えると、漏れが発生する。膀胱内圧スパイク中に尿を保持するために、自制した個人の尿貯留抵抗は圧力スパイクを勝るものでなければならない。尿貯留抵抗は、尿道、膀胱頸部および道の流出抵抗の寄与率の合計として単純化することができる。女性患者では、通常、最大の抵抗成分が尿道によって提供されると考えられる。尿抵抗の一つの尺度は、尿道漏れ圧力の尿力学的測定である。失禁者は一般的に８０ｃｍＨ２Ｏ未満の尿道漏れ圧力を有する。十分な尿貯留抵抗の低下は、骨盤区域の血流低下、組織弾性の減少、神経障害、尿道筋緊張の衰退および組織の外傷など、幾つかの要素に帰されている。
【００２７】
実際、尿道漏れポイント圧力は、膀胱に既知の量の流体を充填し、患者が「力んで」いる間に尿道から目に見える漏れがあった場合の膀胱内圧および腹圧を測定することによって求められる（バルサルバ法）。膀胱内に減衰器具がある状態で、膀胱内漏れポイント圧力の測定値は、減衰器具が腹部のエネルギの一部を吸収するので、通常は上昇する。この場合、患者は、同じ膀胱内圧を達成するために、さらに強く押さねばならない。腹筋および尿道を囲む筋肉は両方とも、バルサルバ操作中に同時に収縮するので、膀胱内漏れポイント圧力および尿道抵抗の測定値は、減衰器具が膀胱内にある場合に増加する。
【００２８】
尿意促迫、頻数、過敏性膀胱としても知られる頻数、および間質性膀胱炎などの尿障害は、膀胱内の急激な圧力増加または急激な容積増加、または他の刺激性状態によって、運動神経が排尿を必要とする事象のカスケードを開始するように脳に信号を送った場合に引き起こされるか、悪化する。膀胱に加わる外圧の結果、排尿筋が収縮し、尿意促迫、頻数または失禁が生じることがある。図４Ａ（咳で誘発された尿意促迫／頻数）および図４Ｂ（咳以外で誘発された尿意促迫／頻数）を参照されたい。図４Ａを参照すると、咳事象３２８が、膀胱内圧３２０の増加を誘発し、その結果、排尿筋圧力３３０が増加する。排尿筋圧力３３０の増加は、概ね尿意促迫、頻数または失禁の増加を伴う。間質性膀胱炎または過敏膀胱状態などの尿障害は、膀胱壁の慢性的炎症状態であり、これは痛みに加えて尿意促迫および／または頻数の症状も含む。したがって、機能的にコンプライアンスがない膀胱の圧力スパイクの問題は、膀胱の収縮と尿道の弛緩とがほぼ同時であることによって、さらに悪化することがある。
【００２９】
本発明の特定の実施形態は、膀胱の動的コンプライアンスを測定し、報告する方法および器具を提供する。動的コンプライアンスを測定する一つの方法は、ある量の流体を膀胱に急速に注入し、膀胱内圧を即座に測定することを含む。量は５０ｃｃより多く、好ましくは１００ｃｃより多く、さらに好ましくは２００ｃｃより多い。注入速度は１０秒未満、好ましくは５秒未満、さらに好ましくは２秒未満である。本発明の一つの実施形態は、膀胱内に配置された２本の内腔カテーテルを含み、コンプライアンスがあるバルーンにコンプライアンスがない物質で急速に充填し、すなわち例えば、塩水をカテーテルの一方の内腔を通して注入する。その結果の膀胱内圧を、カテーテルの他方の内腔で測定する。この注入は、シリンジ、機械的に補助したシリンジまたはポンプで実行することができる。
【００３０】
追加の実施形態は、低下した膀胱の動的コンプライアンスを治療かつ／または補償する方法および器具を提供する。一つの実施形態では、圧縮性要素を有する器具を、人間の膀胱内に、圧縮性要素が蓄圧器または減衰器として作用し、過渡圧力事象を減衰できるような方法で配置する。蓄圧器という用語は、通常、圧力、力またはエネルギを任意の位置で、前記圧力、力またはエネルギを前記位置から吸収かつ／またはシフトさせることによって減衰する器具を指す。減衰器という用語は圧力、力またはエネルギを消散あるいは緩和させて、該圧力、力あるいはエネルギを減衰させる装置を指す。大気、二酸化炭素および窒素などの気体は、人間の膀胱で一般的に遭遇する圧力範囲では非常に圧縮性であり、これらの気体を、膀胱に挿入する減衰器具で使用することができる。さらに、尿を囲む組織と比較すると、これらの気体は、これによる環境よりはるかにコンプライアンスが高い。比例した少量の、圧縮していない気体を加えると、この気体は尿路の自然の流体回路と直列の低定数ばねとして作用する。圧力の過渡的変化を制御する蓄圧器および方法の基本的な科学的原理に関する詳細な情報は、Ｅ．ＢＥＮＪＡＭＩＮ  ＷＹＬＩＥその他のＦＬＵＩＤ  ＴＲＡＮＳＩＥＮＴＳ  ＩＮ  ＳＹＳＴＥＭＳの§６、§１０、§１１、§１３（１９９３年）を参照されたい。
【００３１】
蓄圧器は、圧力が所定の値を超えないように維持するか、低い圧力を防止するように設計することができる。蓄圧器は、急速な過渡現象、さらにシステムの比較的長期のサージに対して保護するように設計することができる。蓄圧器の一例は、システム液で部分的に充填し、頂部に空気または気体を留置した閉鎖容器である。気体は、液体と接触してよく、その場合、空気圧縮器、つまり気体供給源を使用して、空気または気体の適切な質量を維持するか、可撓膜またはピストンによって気体を液体から分離することができる。蓄圧器は一般的に、局所システム圧力で動作する。図４５に図示した実施形態を参照すると、蓄圧器３００の弁３０２が突然閉鎖すると、流れ３０４が空気室３０６に入り、空気が圧縮されて、圧力が蓄積するにつれて主要パイプライン３０８への流れが徐々に減少し、それによって室３０６、主要パイプライン３０８、および他の下流の配管および機器内のピーク圧力を低下させる方法を提供する。
【００３２】
図４６に示す一つの実施形態では、単一の蓄圧器３００が、任意の瞬間にその容積全体で同じ圧力を有すると仮定される。ここで、容器３１２内の液体３１０の圧縮性は、空気の圧縮性と比較すると無視可能と見なされる。慣性および摩擦が無視可能であるとすると、気体３１４は、可逆性のポリトロープ関係式ＨＡＶｎ＝ＣＡに従うとされ、ここでＨＡはゲージに等しい絶対水頭に大気圧水頭を加えた値であり、Ｖｎは気体の体積３１６、ｎはポリトロープ指数、ＣＡは定数である。指数ｎは、容器３１２内の気体３１４が従う熱力学的プロセスに依存する。理想気体を仮定すると、一方の極値でプロセスは等温、つまりｎ＝１になり、他方の限界で等エントロピになることができ、この場合は空気でｎ＝１．４である。前述した値、さらに同様の値または関連した値の計算は、以上の検討を考慮に入れて、当業者によって求めることができる。
【００３３】
別の実施形態では、密閉されているボリュームの空気の圧縮が熱を発生し、これが身体の比較的無限のヒートシンクに散逸する。圧縮された空気によって吸収されるエネルギの残りの部分は、気体が膨張できる場合、周囲の組織が初期位置に戻るから単にこれより低い異なる周波数で流体回路に復帰する。十分な局所コンプライアンスを追加すると、膀胱内の過渡圧力スパイクを患者の漏れ圧より低いレベルまで効果的に減衰させることができ、したがって尿の容積変位によって軽減する必要をなくすか、膀胱収縮を引き起こす脳への信号刺激を防止する、あるいはその両方である。
【００３４】
本発明の一つの態様によると、減衰器具を人間の膀胱内に配置する。減衰器具は、膀胱内で係留解除されるよう意図されるか、数時間から１年、１週間から６ヶ月、または１ヶ月から３ヶ月の間、膀胱内に留まるよう意図される。減衰器具は、１から５００ｃｃ、より好ましくは１から１００ｃｃ、さらに好ましくは３から２５ｃｃの弛緩（非伸張）体積を有する小さい弾性空気セルである。減衰器具は一体構成部品であるが、２つ以上の下位構成要素で構成することができる。減衰器具は、０．２５インチから０．０００１インチ（６．３５ｍｍ〜０．００２５ｍｍ）、さらに好ましくは０．０００５インチから０．００５インチ（０．０１２７ｍｍ〜０．１２７ｍｍ）のほぼ均一な肉厚を有するが、大きく変動するが、それでも所期の機能を果たすように設計することができる。上述した実施形態では、膀胱内で自由に浮遊する空気セルを有する減衰器具が記載されている。本発明の他の実施形態では、空気セルまたは同様の減衰器具を、縫合糸、ステープルまたは他の許容された方法で膀胱壁に外科的に取り付けるか、粘膜下または筋肉内で膀胱壁内に配置することができる。他の実施形態は、バラスト、特定の膨張／収縮溶液、代替構造物質を使用するか、他の手段によって、プログラム可能で変動性の調節可能な浮力を有する減衰器具も含むことができる。
【００３５】
図５および図５Ａを参照すると、膨張性容器６８などの可動壁を有する減衰器具６６の一つの実施形態が図示されている。膨張性容器６８は、概ね円形の輪郭を有するように図示されているが、本発明によると、他の輪郭を使用してもよい。膨張性容器６８の直径は、単一の減衰器具のみ植え込むことを含む本発明の用途では、約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）から約６インチ（１５２．４ｍｍ）の範囲内で変動してよい。膨張性容器６８の多くの実施形態は、約１インチ（２５．４ｍｍ）から約３インチ（７６．２ｍｍ）の範囲内の直径を有し、上述した範囲内の総体積となる。概して、膨張性容器６８の特定の寸法および構成は、所望の容積および所望の動的圧縮範囲を有する減衰器具を生成するように選択され、本明細書の開示で当業者に自明であるように、球形から比較的平坦な形状まで変化してよい。特定の実施形態では、２個または３個以上の別個の膨張性容器６８を使用する。複数の容器の容積合計は、所望の非圧縮状態の変位量と等しくなる。
【００３６】
図５および図５Ａに図示した膨張性容器６８は、減衰器具６６の圧縮可能な内容を外部環境から分離する可撓性壁７０を有する。可撓性壁７０は、シーム７８などによって相互に結合された第１構成要素７４および第２構成要素７６を有する。図示の実施形態では、第１構成要素７４および第２構成要素７６は基本的に同一であり、したがってシーム７８が膨張性容器６８の外周に形成される。シーム７８は、熱融着、接着剤結合、溶剤結合、ＲＦまたはレーザ溶着、または当技術分野で知られる他の方法など、医療器具結合技術で知られる様々な方法のいずれかで達成することができる。
【００３７】
第１構成要素７４と第２構成要素７６を結合して形成した可撓性壁７０は、内部空隙７２を画定する。本明細書の他の箇所で検討するように、内部空隙７２は、気体または泡などの圧縮性媒体を有することが好ましい。厳密な圧縮以外のメカニズムで容積を減少させることができる他の媒体または構造も使用してよい。例えば、膀胱が経験する温度および圧力の範囲で、体積が大きい方の第１相から体積が小さい方の第２相へと相変化することができる物質も使用することができる。
【００３８】
減衰器具６６の送出中の外傷を最小限に抑えるために、減衰器具は、断面が縮小した第１構成から断面が拡大した第２構成へと拡張可能であることが好ましい。したがって、減衰器具６６は、第１構成にて膀胱内へと経尿道的に展開し、膀胱内に配置されたら、第２構成へと拡大して、圧力減衰機能を遂行することができる。好ましくは、第１構成にある場合の減衰器具６６の断面輪郭、または大きい方の断面構成は、約２４フレンチ（８ｍｍ）以下であり、約１８フレンチ（６ｍｍ）以下であることが好ましい。これは、例えば内部空隙７２を空にしたまま、収縮した膨張性容器６８を縦軸の周囲で回転させることによって遂行することができる。
【００３９】
膀胱内に配置したら、内部空隙７２を圧縮性物質で充填して、機能的減衰器具６６を生成する。本発明の発明者は、充填圧力および容積を概ねそれぞれ約１．５気圧未満および５０ｍｌ未満と想定し、例えば空気を充填した折りたたみ式減衰器具６６などの幾つかの実施形態では、それぞれ０．５気圧未満および２５ｍｌ未満と想定する。概して、充填圧力および容積は、圧力スパイクがない状態で減衰器具６６を膨張状態に維持するのに必要な値以下であることが好ましい。減衰器具６６内に過度の圧力および容積があると、減衰器具６６の動的範囲を短縮し、それによって減衰圧力スパイクに対する感度が低下する。減衰を実行でいるように、減衰器具の構造が、正味力を生成するために負圧と平衡を取るのに十分である場合は、１気圧未満、さらには真空の圧力を使用してもよい。これは、例えば減衰器具６６に半径方向外側へのバイアスを提供する自動拡張式支持構造（例えばニチノール線枠）を設けた実施形態で遂行することができる。
【００４０】
減衰器具の材料の弾性、および膨張媒体の圧力および体積は、減衰器具が圧力増加に応答できるほど十分に高速であるが、排尿に臨床学的に悪影響を及ぼさない圧縮サイクル時間を生成するのに適合することが好ましい。例えば、減衰器具の圧縮サイクルは、十分に短い期間で底をつくか、最大値に到達することが好ましい。排尿に臨床学的に悪影響を及ぼす排尿筋圧の増加が最小になるか、防止されるからである。
【００４１】
減衰器具６６を膀胱内に配置した後、内部空隙７２の充填を容易にするために、膨張性容器６８に弁８０を設けることが好ましい。図示の実施形態では、弁８０をシーム７８にわたして配置し、シーム７８の形成に使用したものと同じ結合技術で、所定の位置に保持することができる。弁８０は、減衰器具６６が自動拡張式である実施形態では、省略してよい。
【００４２】
弁８０は概して、自身を通る充填管を受けるための開口８２を有する。開口８２は、流路８３によって内部空隙７２と流体連絡する。流路８３を通る一方向の流れを可能にするために、少なくとも１つの閉鎖部材８４を設ける。この方法で、送出システムおよび充填器具を使用して、閉鎖部材８４を変位させ、圧縮性媒体を内部空隙７２に導入することができる。充填器具を外した後、閉鎖部材８４は、圧縮性媒体が内部空隙７２から流路８３を通って逃げるのを防止するか、阻止する。
【００４３】
したがって、閉鎖部材８４は、流路８３を通る流出液の流れを遮断する第１方向と、流路８３を通る流入液の流れを可能にする第２位置との間で動作可能であることが好ましい。閉鎖部材８４は、第１方向にバイアスが付与されることが好ましい。したがって、前方への流れは、充填管などを使用して、閉鎖部材８４を機械的に第２位置へと移動させるか、閉鎖バイアスを克服するのに十分な圧力を流路８３内の圧縮性媒体に加えて、閉鎖部材８４を第２位置へと移動させることによって遂行することができる。特定の個々の弁構造について、図８Ａから図８Ｅに関して以下で説明する。しかし、本明細書の開示に鑑みて、当業者には明白であるように、本発明の減衰器具６６には、多種多様な弁設計のいずれかを使用することができる。
【００４４】
一つの実施形態では、減衰器具は、厚さ０．００１８インチ（０．０４５７ｍｍ）のポリウレタン・シートを相互に結合して、上面図で２−３／８インチ（６０．３２５ｍｍ）の円を形成した空気セルで構成される。一つの実施形態では、減衰器具は、ポリウレタンで作成され、大気圧よりわずかに高い圧力、および５０ｍｌ未満の容積、または一般的に大気圧より０．０１から１ｐｓｉ高く、２５ｍｌ未満まで膨張するように意図される。減衰器具の密封縁７８と一体で、減衰器具の配置、膨張および解放に使用する口／弁８０を保持する。口／弁構造８０内には、剛性の充填管（外径０．０５０”（１．２７ｍｍ））５０の遠位端が配置される。使用する弁８０は、米国特許第５，１４４，７０８号に開示された弁の一つを用いてもよい。別の実施形態では、減衰器具は、膨張後にその場で超音波、高周波、接着剤または熱で密封することができ、この場合は弁を省略してよい。
【００４５】
生体適合性の潤滑物質を使用して、導入器の内腔内への減衰器具／充填管の配置を容易にすることができる。導入器の遠位先端は、尿道組織に対して減衰器具の外傷を最小限に抑えられるように改造されている。生態適合性潤滑物質を使用して、尿道への減衰器具の挿入を容易にすることができる。
【００４６】
一つの実施形態では、減衰器具は、生体適合性コーティングまたは充填剤を組み込んで、膀胱壁および粘膜への刺激を最小限に抑えるか、鉱物付着物（痂皮形成）の形成を阻止する、あるいはその両方を実行する。この材料を減衰器具の表面に被覆するか、その壁の内側に組み込むことができる。
【００４７】
図６を参照すると、本発明により、減衰器具を例えば膀胱などの治療部位に展開する一つの送出システムが図示されている。概して、送出システム４０は、最初に断面が縮小した構成で、その後に膨張または拡張するか、減衰器具の膨張を可能にし、第２移植方向に、減衰器具６６（図示せず）を経尿道的に膀胱内へと前進させるように設計される。したがって、送出システム４０の特定の構成および機能は、大部分が減衰器具６６の具体的設計によって支配される。したがって、本明細書の開示に鑑みて当業者には自明であるように、対応する減衰器具の構造に応じて、本明細書で開示した具体的送出システムには、様々な改造および適応が望ましくなる。
【００４８】
送出システム４０は、近位端４４および遠位端４６を有する細長い管状本体４２を有する。管状本体４２は、経尿道的に膀胱にアクセスする寸法である。したがって、管状本体４２は、約８ｍｍ以下、および好ましくは約４ｍｍ以下の外径を有することが好ましい。管状本体４２の長さは、展開中に尿道から送出システム４２までの所望の近位側範囲に応じて変更することができる。概して、現在のところは成人女性患者の場合は約１”（２５．４ｍｍ）から約１０”（２５４ｍｍ）の範囲、成人男性患者の場合は約４”（１０１．６ｍｍ）から３０”（７６２ｍｍ）の範囲内の管状本体４２の軸方向長さが想定される。
【００４９】
管状本体４２には、自身を通って軸方向に延在する少なくとも１つの中心内腔４８を設ける。中心内腔４８は、減衰器具６６を充填するために、軸方向に滑動可能な状態で充填管５０を受ける。充填管５０は、近位端５４および遠位端５８を有する管状本体５２を有する。膨張内腔６０は、管状本体５２の長さを通して延在し、近位側ハブ５６と流体連絡する。ハブ５６は、膨張媒体の供給源と結合するために、標準的なルアー・コネクタなどのコネクタを有する。
【００５０】
管状本体５２は、近位側ハブ５６が臨床医にとってアクセス可能な状態を維持し、減衰器具６６を展開して、充填する機能を達成することができるように、管状本体４２の軸方向長さより十分に長い軸方向長さを有する。一つの実施形態では、外部管状被覆（図示せず）が管状本体４２上に担持され、管状本体５２から半径方向に隔置されて、自身内に巻いた減衰器具６６を受けるための環状空隙を画定する。この方法で、収縮した減衰器具が管状本体５２の遠位部分の周囲で回転し、経尿道的配置中に管状被覆内で担持することができる。送出システム４０が適切に配置されたら、管状本体５２に対して外部被覆が近位側に後退し、収縮した減衰器具６６を露出させる。膨張媒体の供給源が近位側ハブ５６に結合され、媒体が遠位側から中心内腔６０を通って導入され、減衰器具６６を膨張させる。減衰器具６６の膨張後、送出システム４０は、管状本体４２に対して充填管５０を後退させるなどして、減衰器具６６から分離される。管状本体４２の遠位側止め表面４７は、充填管５０が近位方向に後退する場合に、減衰器具６６の近位方向への動作を防止する。その後、送出システム４０を患者から取り出し、膨張した減衰器具６６を膀胱内に留める。
【００５１】
図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、送出システム４０の改造版が図示されている。この実施形態では、制御部６２が近位側延長部６０によって管状本体５２に接続される。制御部６２は、ノブまたはピストル形の握りなど、多様な形態のいずれかでよい。制御部６２は、臨床医が把持して使用し、管状本体４２内で充填管５０を軸方向に前進または後退させる。近位側ハブ５６は、分岐部６１によって管状本体５２に接続される。当業者には理解されるように、中心内腔６０が、分岐部６１を通って近位側ハブ５６へと延在する。近位側延長部６０は、遮断された管状要素または中実要素を有してよい。所定の量の空気または他の媒体で充填したシリンジなどの膨張源６４を、近位側ハブ５６に接続することができる。
【００５２】
患者の快適性のために、導入器は、尿道（直径が約０．５ｍｍから４ｍｍ）を容易に通過できるように適切にサイズ決定される。導入器の長手方向の長さに沿った挿入深さインジケータによって、臨床医に視覚的フィードバックが提供される。導入器は、臨床医が所望の挿入深さを予め設定することができる調節可能な深さ止め部も有してよい。送出システムを所望の深さまで尿道に挿入したら、次に導入器を固定位置に維持し、充填管の遠位端に装着した減衰器具を、膀胱の内腔内に延在させる。次に、減衰器具を、取り付けたシリンジまたは同様の器具から指示された量の気体で充填する。図９、図１０、図１１および図１１Ａを参照されたい。適切に膨張したら、減衰器具を充填管から分離する対向力として導入器の先端を使用して、減衰器具を充填管から解放する。充填管を後退させて、導入器の内腔へと完全に入れ、送出システム全体を次に患者から引き出す。減衰器具は、臨床医が指示した期間だけ、所定の位置に残る。
【００５３】
本発明の一態様は、非常に可撓性で薄い肉の器具の送出に関する。減衰器具の送出は、一般的に、適切なサイズの導入器を介して、または場合によっては内視鏡または膀胱鏡の作業路を通して遂行する。しかし、特定の場合、管状器具の柱状強さのために、このような路を通して押すことが困難になる。送出システムのさらなる要件は、非外傷性であり、組織の損傷の脅威がないことである。本発明はこのような問題に対応し、２０００年４月１４日に出願し、ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＢＬＡＤＤＥＲ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＡＴＴＥＮＵＡＴＩＯＮと題した共願の米国特許出願第６０／１９７，０９５号、および２０００年１１月２７日に出願し、ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＡＴＴＥＮＵＡＴＩＯＮ  ＯＦ  ＰＲＥＳＳＵＲＥ  ＷＡＶＥＳ  ＩＮ  ＴＨＥ  ＢＯＤＹと題した米国特許出願第０９／７２３，３０９号で開示されたような減衰器具の送出の遂行の改良である。
【００５４】
減衰器具は通常、例えば経尿道的に患者の膀胱に挿入するために低い輪郭を呈するように、その直径に沿って折り畳まれる。この構成で、減衰器具は、座屈せずに挿入の力に耐えるには柱状強度が不十分である。減衰器具が座屈すると、挿入することができない。挿入後、減衰器具は、これに予め装着した膨張管を介して膨張する。膨張後、膨張管が外れ、減衰器具は自由になる。例示により、本発明の様々な実施形態を、患者の膀胱に送出システムを経尿道的に挿入するという例で説明する。
【００５５】
図３４Ａおよび図３４Ｂに示す一つの実施形態では、遠位端に丸くなった非外傷性先端を設けた有窓性管状内部部材と、滑動自在に装着された同軸の外部管状部材とで構成された減衰器具の送出システムが提供される。丸くなった先端は、内部管状部材の遠位端の所定の位置に挿入されるその近位端が、前進した場合に、窓からの減衰器具の放出を補助するように設計された「傾斜路」を基本的に呈する。送出すべき減衰器具は、その膨張管に取り付けられ、前述したように折り畳まれて、窓を通して内部被覆に引き込まれる。窓内に配置されると、同軸の外部管状部材は、前方へと滑動して、窓を閉鎖し、したがって内管の中に膀胱を入れる。
【００５６】
図３４Ａに示した実施形態を参照すると、送出システム３７０は、内部被覆３７２、滑動自在な外部被覆３７４、内部被覆の開口３７６、および非外傷性先端３７８を有する。図３４Ｂに示した実施形態を参照すると、送出システム３７０は、後方に滑動する外部被覆３７４、および減衰器具３８０を有する。この場合、減衰器具３８０は、開口３７６を通って露出する。送出システム３７０は膨張管３８２を有し、これは非外傷性先端３７８を通って前進し、それによって減衰器具３８０を放出する。送出システム３７０の湾曲した傾斜路３８４が、減衰器具３８０の放出を補助する。
【００５７】
使用時には、送出システムの遠位端を尿道に通して、適切な深さまで挿入し、外部同軸管を内管に沿って後方に滑動させ、したがって内管の窓を露出させる。減衰器具は、膨張管を使用して前進し、内管から容易に解放される。減衰器具を膨張させ、膨張管から解放し、膀胱内に自由に浮遊させる。
【００５８】
図３５Ａおよび図３５Ｂに示した別の実施形態では、減衰器具封じ込め管３８６は、単純な開口式シリンダである。減衰器具３８０は前述したように折り畳まれ、封じ込め管３８６内に引き込まれる。封じ込め管３８６の開放端は、尿道に対して潜在的に外傷性の縁部を呈する。このような外傷を防止するために、この場合の封じ込め管３８６の開放端は、丸くなった非外傷性端部３７８を有する。この端部３７８はスリット３８８を含み、これは、封じ込め管３８６を後方に滑動させると、端部３７８の開放を可能にし、したがって減衰器具３８０を封じ込め管３８６から展開できるようにする。減衰器具３８０を取り付けた状態で膨張管３８２が前進すると、スリット３８８が開き、減衰器具の展開に対してほとんど障害がなくなる。
【００５９】
別の実施形態では、減衰器具は、骨盤を通して経皮的に膀胱へと送出される。動脈または静脈への経皮的アクセスと同様に、針を皮膚に通して膀胱に挿入する。誘導線を針に通し、針を外して、誘導線を所定の位置に残す。送出システムおよび減衰器具を、誘導線上で膀胱に押し込む。減衰器具を展開し、送出システムおよび誘導線を取り出す。超音波を使用した誘導も使用して、膀胱への送出システムの誘導を補助することができる。
【００６０】
一つの実施形態では、着脱式送出システムを使用して、減衰器具を送出、展開および充填する。送出システムは、１９９６年１月２日に発行されたＭｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  ａ  ｒｅｍｏｖａｂｌｅ  ｄｅｖｉｃｅ  ｗｈｉｃｈ  ｃａｎ  ｂｅ  ｕｓｅｄ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｓｅｌｆ−ａｄｍｉｎｉｓｔｅｒｅｄ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ｕｒｉｎａｒｙ  ｔｒａｃｔ  ｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓ  ｏｒ  ｏｔｈｅｒ  ｄｉｓｏｒｄｅｒｓと題した米国特許第５，４７９，９４５号で教示されたシステムの形態をとることができる。詳細は当該文献を参照されたい。
【００６１】
図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、本発明の一態様により送出システム４０から膨張式減衰器具６６を展開する一つの係合解除シーケンスが図示されている。図７Ａに図示されているように、送出システム４０には、最初に弁８０内に配置された充填管５０を構成する。外部管状本体４２の遠位端４６は、弁８０の開口８２を通り抜けないような寸法にする。減衰器具６６を膀胱内に配置したら、充填管５０を通して減衰器具６６を膨張させる。
【００６２】
図７Ｂを参照すると、充填管５０は膨張後に近位方向に後退し、したがって弁８０から係合解除する。これは、管状本体４２の遠位端４６上の止め表面４７によって、減衰器具６６の近位方向の動作を止めることによって遂行される。その後、減衰器具６６は、送出システム４０から完全に係合解除し、送出システム４０を外すことができる。
【００６３】
図８Ａ、図３２Ａ、および図３２Ｂを参照すると、弁８０のダックビルの実施形態が図示されている。弁８０は、流路８３と連絡する開口８２を有する管状壁８１を有する。少なくとも１つの閉鎖部材８４が管状壁に取り付けられ、流路８３をわたって延在する。図示の実施形態では、閉鎖部材８４は、側縁９０および９２で管状壁に取り付けられる第１および第２ダックビル弁小葉８６および８８を有する。小葉８６および８８は、中央で遠位方向に１対の接合縁９４および９６まで傾斜する。この構成によって、流路８３を通る前方への流れが接合縁９４および９６を分離し、それによって減衰器具６６を膨張させることができる。膨張媒体源を外すと、減衰器具６６内の膨張媒体が、小葉８６および８８の自然のバイアスと組み合わせられて、小葉を接合し、それによって流路８３を通る膨張媒体の流出を防止する。
【００６４】
管状本体８１および第１および第２小葉８６および８８は、当業者には明白である多様な材料のいずれかから製造することができる。例えば、管状本体８１は、押し出し成形などでポリウレタンから作成してよい。小葉８６および８８は、ポリウレタン、シリコンまたはポリエチレンなどの多様な可撓性材料のいずれかから作成してよく、接着剤、熱接着、または当技術分野で知られる他の結合技術を使用して、管状要素８１に結合することができる。適切な弁は、動脈瘤および動脈・静脈形成異常を充填するために、Ｔａｒｇｅｔ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓが製造し、ＤＳＢシリコン・バルーンとして販売される弁を含む。
【００６５】
引き続き図８Ａ、図３２Ａおよび図３２Ｂを参照すると、減衰器具６６を製造する一つの方法では、弁８０を設置する前に、ブッシュ２４９を膨張式容器６８に高周波溶着する。ここでは、溶着後にダックビル弁８０をブッシュ２４９に結合する。減衰器具６６を製造する一つの方法では、溶着中にマンドレルを設置し、その結果、管の内側に沿って気密シールされた研磨表面になる。
【００６６】
図８Ｂを参照すると、管状本体８１の遠位端１０６上の２つの結合縁によって閉鎖を遂行する。この構造を、フラッパ弁と呼ぶこともある。この実施形態の管状本体８１は、第１壁９６および第２壁１００によって形成され、これは第１縁１０２および第２縁１０４に沿って結合されるか、折り畳まれ、自身を通って延在する流路８３を画定する、第１および第２壁９６および１００の自由遠位端は、その遠位端１０６で結合小葉を形成し、これは流路８３を通る前方への流れの圧力で開き、流路８３を通る逆流を阻止または防止する。
【００６７】
図８Ｃを参照すると、図８Ｂのフラッパ弁または他の弁構造の流路８３の近位端は、強化管１０８などによって強化することができる。強化管１０８は、多様な方法のいずれかで製造してよい。例えば、強化管１０８は、様々な密度のポリエチレン、Ｐｅｂａｘ、ポリウレタン、または当技術分野で知られる他の材料から押しだし成形してよい。強化管１０８は、特に以下で検討するような収縮および取り出しシステムに結合するような構成である実施形態では、弁８０への通路の開通性を維持することが望ましい。別の実施形態では、強化管１０８は着脱可能でよく、製造プロセス中に弁の密封を防止するために使用し、弁への充填管の配置を容易にすることもできる。この強化管１０８は、製造プロセスの終了後に外されるか、充填管の配置前、配置中、または配置後に外してもよい。
【００６８】
図８Ｄおよび図３３Ａを参照すると、上述した弁のいずれかに追加的に組み込むことができる追加の形体が図示されている。この形体の一つの実施形態では、環状密封リング１１０を管状本体８１の内面に設ける。環状密封リング１１０は、充填管５０とのシールを提供し、減衰器具の充填性能を最適化するような構成である。したがって、密封リング１１０は、シリコンまたはポリウレタンなどの弾性材料から形成し、自身を通る充填管５０を滑動自在に受けるように寸法決定することが好ましい。別の実施形態では、充填管との密封は、別個の密封リング１１０を使用せずに開口の直径を制約することによって向上する。減衰器具６６の例示的寸法が図３３Ａに図示されている。
【００６９】
図８Ｅおよび図３３Ｃを参照すると、弁は、シーム内ではなく、減衰器具の本体内に配置してもよい。一つの例示的実施形態では、貫通穴２５８は０．０６２インチ（１．５７５ｍｍ）の直径を有する。ここでは、膨張路２５６は約０．０６３インチ（１．６００ｍｍ）から０．０７０インチ（１．７７８ｍｍ）の直径を有する。弁は、Ｂａｌｌｏｏｎ  ｗｉｔｈ  ｆｌａｔ  ｆｉｌｍ  ｖａｌｖｅ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅと題され、１９９３年９月２８日に発行された米国特許第５，２４８，２７５号、およびＳｅｌｆ−ｃｌｏｓｉｎｇ  ｖａｌｖｅ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅと題され、１９９８年１１月３日に発行された米国特許第５，８３０，７８０号に記載された方法を含む任意の数の方法で配置することができる。詳細はこれらの特許を参照されたい。
【００７０】
図３３Ｂに図示された一つの実施形態では、弁８０は充填材／栓２５０を有する。充填材／栓減衰器具６６を製造する一つの方法では、溶着中にマンドレルを設置し、その結果、管の内側に沿って気密シールされた研磨表面になる。
【００７１】
減衰器具６６も、膀胱から取り出し可能であることが好ましい。取り出しは、減衰器具の構造に応じて、多様な方法のいずれかで遂行することができる。取り出しは、経尿道的に遂行することが好ましい。一つの実施形態では、取り出しは、減衰器具６６を第２拡大輪郭から第１縮小輪郭へと縮小させることによって遂行され、したがって取り出しシステムによって経尿道的に引き出すことができる。取り出しシステムは、第２輪郭から第１輪郭への縮小が収縮によって、または圧縮によって遂行されるかに応じて、異なるように構成される。膨張式減衰器具６６の取り出しに使用する取り出しシステムの一つの実施形態については、図１２に関して以下で説明する。
【００７２】
別の実施形態では、取り出し手順は、減衰器具６６の材料または材料の一部をその場で溶解するか、分解することを含む。減衰器具６６の材料の選択および肉厚は、減衰器具６６の所望の有効寿命を提供し、その後に膀胱の水性環境中で溶解するように最適化することができる。一つの実施形態では、溶解または収縮は、ｐＨの変化または膀胱への開始剤または加速剤の導入、または減圧などの加速事象によって触媒作用を及ぼすか、加速することができる。
【００７３】
所定の滞留時間を有し、その後に自動的に排泄される減衰器具は、取り出し手順の必要がなくなるので有利である。このような一時的な減衰器具は、生体吸収性または透過性材料を使用するなど、本発明による多様な方法で製造することができる。一つの実施形態では、膨張式容器６８の壁全体を、吸収性材料から作成する。本明細書では、「吸収性」とは、本明細書で言及した目的を達成するために、化学的メカニズムに関係なく、溶解、分解、吸収、または他の方法で散逸する任意の材料を意味する。別の実施形態では、可撓性壁７０の一部、または弁などの減衰器具の他の部分を、吸収性材料から作成する。減衰器具の１つまたは複数の窓または「溶融」構成要素が吸収されるとすぐに、減衰器具はその結果の開口を通して収縮し、通常の排泄中に排出することができる。さらに別の実施形態では、シーム７８などの１つまたは複数のシームを、膀胱の水性環境内では所定の時間の後に作用しなくなるよう設計された溶解性または吸収性材料によって結合することができる。
【００７４】
上記の時間が制限された実施形態のいずれかから生じた収縮構成要素は、その後、通常の排泄中に排出するか、取り出しシステムを使用して取り外すまで、収縮した状態で膀胱内に留まることができる。一つの実施形態では、膨張式容器６８の材料または一部は、気体透過性材料から作成する。気体が膨張式容器から散逸するにつれ、自然に排泄する能力が向上する。一つの実施形態では、減衰器具を約２０ｍｌの気体で充填し、減衰器具の材料によって、約１５ｍｌの気体が例えば１、６または１２ヶ月などの特定の時間隔にわたって減衰器具から浸透して出ることができる。残った体積が約５ｍｌ未満になると、減衰器具は正常に排泄される。
【００７５】
膀胱内の所定の滞留時間は、吸収性材料の処方および物理的形状、吸収性構成要素の厚さおよび表面積など、様々な設計要素から影響される。本発明に使用できる様々な吸収性ポリマは、吸収性縫合糸の技術分野で知られている。例えば、ＤＥＸＯＮ縫合糸（グリコライドホモポリマから作成し、コネチカット州ＤａｎｂｕｒｙのＤａｖｉｓ  ＆  Ｇｅｃｋから市販されている）、ＶＩＣＲＹＬ縫合糸（グリコライドとラクチドの共重合体から作成され、ニュージャージー州ＳｏｍｍｅｒｖｉｌｌｅのＥｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．から市販されている）、およびＰＯＬＹＳＯＲＢ縫合糸（これもグリコライドとラクチドの共重合体から作成され、コネチカット州ＮｏｒｗａｌｋのＵｎｉｔｅｄ  Ｓｔａｔｅｓ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販されている）などの吸収性マルチフィラメント縫合糸が、産業で知られる材料を例示し、短期間で吸収可能な縫合糸として特徴付けられる。短期間で吸収可能な縫合糸という分類は、概して、植え込み後３週間で元の強度の少なくとも約２０パーセントを保持する外科用縫合糸を指し、縫合糸の大部分が、植え込み後約６０から９０日以内に基本的に身体に吸収される。
【００７６】
特定の生体吸収性エラストマも、本発明による減衰器具またはヒューズを形成するために使用することができる。エラストマは、例えば押し出し成形などによって溶融処理し、薄板、栓、または管状構造を準備することができる。一つの実施形態では、共重合体を射出成形して、複雑な設計の部品を作成するか、圧縮成形して薄膜を調製することができる。このような溶融処理技術の詳細については、例えばＦ．ＲｏｄｒｉｇｕｅｚのＰｒｉｎｃｉｐｌｅｓ  ｏｆ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｓｙｓｔｅｍｓの第１２章（ＭｃＧｒａｗＨｉｌｌ、１９７０年）を参照されたい。
【００７７】
生体吸収性エラストマは、流し込んで薄膜を調製する溶液とすることもできる。溶液流し込みは、最初に共重合体を適切な溶剤内で溶解させて、溶液を作成し、次にガラス板上に溶液を流して、薄膜を作成し、次に溶剤を流延薄膜から蒸発させるなど、従来通りの方法を使用して遂行することができる。別の処理体系では、共重合体を凍結乾燥して、発泡体を調製することができる。凍結乾燥は、最初に共重合体を適切な溶剤に溶解させ、溶液を凍結して、次に真空中で溶剤を除去することによって遂行することができる。適切な溶剤のセットはｐ−ジオキサンを含む。薄膜を調製する凍結乾燥技術は、Ｌｏｕｉｓ  ＲｅｙのＡｓｐｅｃｔｓ  Ｔｈｅｏｒｉｑｕｅｓ  Ｅｔ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｌｓ  Ｄｅ  Ｌａ  Ｌｙｏｐｈｉｌｉｚａｔｉｏｎ（１９６４）に記載されている。
【００７８】
特定の生態吸収性エラストマが、Ａｂｓｏｒｂａｂｌｅ  ｅｌａｓｔｏｍｅｒｉｃ  ｐｏｌｙｍｅｒと題され、２０００年９月５日に発行された米国特許第６，１１３，６２４号で開示されている。詳細は当該文献を参照されたい。そこで開示されたプロセスによると、２段で１つの反応容器、２温度のプロセスを使用し、ここではｐ−ジオキサン単体とｐ−ジオキサンホモポリマの混合物を約１００℃から約１３０℃、好ましくは１１０℃の低温で形成する。次に、混合物を約１２０℃から約１９０℃の温度でラクチドと反応させて、共重合体を形成し、そのセグメントまたはシーケンスは、ｐ−ジオキサンとラクチド双方の反復単位で構成される。このようなセグメント化された共重合体は、当技術分野で以前から知られるブロックまたはグラフト共重合体ほど結晶質ではないと言われ、したがって良好な強度であるが、ブロック共重合体よりＢＳＲ（「破壊強度保持」）輪郭が短く、吸収速度が速く、伸張度がはるかに大きく、剛性が低い材料になる。当技術分野では、特に吸収性整形外科用ねじまたは締結具で使用するために、多様なポリ乳酸およびポリグリコール酸の共重合体も知られている。
【００７９】
理想的材料は、減衰器具の設計および所望の滞留期間を考慮に入れて、日常的な実験で最適化することができる。減衰器具は、所望に応じて例えば１５日、３０日、４５日、９０日、１８０日など、時間で等級を付けることができる。収縮および／または部分的に溶解した減衰器具は、植え込み時から定格期間が尽きて数日以内に経尿道的に排出される。
【００８０】
図１２を参照すると、本発明による膀胱内取り出しシステムの一実施形態の側面略図が図示されている。この取り出しシステムは、本明細書で検討した膨張式減衰器具を回収するような構成である。取り出しシステム１５０は、近位端１５４と遠位端１５６との間に延在する細長い管状本体１５２を有する。管状本体１５２は、膀胱に経尿道的にアクセスする寸法にする。一つの実施形態では、取り出しシステム１５０は、約１．８ｍｍから６．０ｍｍの最小作業路を有する標準的な泌尿器科の膀胱鏡（例えば約１４〜２４フレンチ（４．６６７〜８ｍｍ））と組み合わせて使用するような構成である。そのために、一実施形態の取り出しシステム１５０は、約７６ｃｍの全長、および約６０ｃｍの使用可能な長さを有する。
【００８１】
管状本体１５２は、カテーテルおよび他の医用器具製造技術分野でよく理解される多様な技術のいずれかに従い、製造することができる。一つの実施形態では、管状本体１５２は、ＴＦＥなどの生体適合性材料から押し出し成形し、約０．０９インチ（２．２９ｍｍ）の内径および約０．０１インチ（０．２５ｍｍ）の肉厚を有する。
【００８２】
管状本体１５２の近位端１５４は、Ｙ字アダプタ１５８に接続する。Ｙ字アダプタ１５８は、以下で説明するような回収システムを制御するために、制御部１６０を担持する。図示の実施形態の制御部１６０は、１対のフィンガ・リング１６４に対して滑動自在に担持されるサム・リング１６２を有する。サム・リング１６２がフィンガ・リング１６４に対して軸方向に動作すると、管状本体１５２の遠位端１５６から遠位方向に延在する回収ループ１６６が拡大または後退する。回収ループ１６６は、膨張した減衰器具６６を囲むような構成である。一つの実施形態では、ループ１６６は約２７ｍｍの拡大した直径を有し、０．０１６インチ（０．４０６ｍｍ）の直径のステンレス鋼ケーブル・ワイヤなどのワイヤを有する。
【００８３】
使用時には、管状本体１５２の遠位端１５６が膀胱に到達すると、ループ１６６が開く。ループ１６６は、減衰器具６６の周囲に配置され、近位側の制御部１６０を操作して、減衰器具６６の周囲でループ１６６を締める。減衰器具６６がループ１６６によって確実に把持されたら、自身上に鋭利な遠位先端１６９を有することが好ましい収縮管１６８が、減衰器具６６の壁を通して遠位方向に前進する。収縮管１６８の遠位方向への前進は、制御部１７２などの近位側制御部を遠位方向に前進させることによって遂行される。遠位先端１６９は、中心内腔（図示せず）を通して標準的なルアー・アダプタ１７０などのコネクタと流体連絡し、したがって空のシリンジまたは他の器具をコネクタ１７０と接続し、捕捉した減衰器具６６の内容を排出するのに使用することができる。減衰器具６６を縮小するにつれ、制御部１６０を操作して、潰れた減衰器具６６を管状本体１５２の遠位端１５６に引き入れることができる。自身内に、または自身によって担持された縮小減衰器具６６を有する取り出しシステム１５０を、患者から経尿道的に取り出すことができる。
【００８４】
本発明の精神内で、上記の取り出しシステム１５０に多種多様な改造を実行することができる。例えば、近位制御部１６０および１７２を組み合わせて、ピストル形の握りまたは他の構成にすることができる。コントローラ１７２または制御部１６０は、管状本体１５２の遠位端１５６の偏向を追加的に制御するか、ループ１６６の面の回転を制御することができる。概して、取り出しシステム１５０は、減衰器具６６の配置を可能にし、減衰器具を捕捉して、減衰器具のサイズを縮小させ、減衰器具を膀胱から取り出すという基本的機能を遂行することが好ましい。捕捉ステップは、泌尿器科の膀胱鏡を通して減衰器具を視覚化するか、例えば光の屈曲、インピーダンス、吸引、超音波、受動的に誘導したマイクロチップ、または図２１、図２２、図２３に関して以下で説明する磁気ロケータなどの「ブラインド」技術によって遂行することができる。
【００８５】
図１３および図１３Ａを参照すると、本発明の一態様による減衰器具１８０の一実施形態の上面図が図示されている。減衰器具１８０は、概ね記載されているような膨張性本体６８を有する。外部シーム７８に弁８０を設けてよい。この実施形態では、内部シーム１８２が中心領域１８４を画定する。外部シーム７８および内部シーム１８２は、概ねトロイド形の膨張性容器６８を画定する。中心領域１８４は、所望の性能特性に応じて、膜または中心開口を有する。中心の穴は、膀胱内での減衰器具の位置決めおよび配置を補助し、膀胱内の圧力波の追加的調整を可能にして、減衰器具と膀胱壁との間の表面張力によって、膀胱壁への取り付けを最小限に抑え、減衰器具が膀胱頸部にあるか、その付近にある場合に、尿が穴を通って流れられるようにすることができる。
【００８６】
図１４および図１４Ａに示した一つの実施形態では、中心領域１８４は邪魔板１８６を有する。邪魔板１８６は、自身内に複数の開口１９０を有する膜１８８を有する。図示の実施形態では、ほぼ９個の丸い開口１９０を設け、それぞれが約０．２インチ（５．０８ｍｍ）の直径を有する。概ね、少なくとも約９個の開口１９０を設け、多くの実施形態は、約１個から約１０００個の間のいずれかの開口を含む。開口１９０の最適な数および邪魔板１８６の総面積に対する開口１９０の面積の合計は、所望の性能特性に応じて最適化することができる。開口は、丸穴、不規則な開口、スリットなど、多様な構成のいずれかを有してよい。
【００８７】
邪魔板１８６の波拡散器機能を、図１５で概略的に示す。波面１９２は、咳、くしゃみ、笑い、物理的動作、筋肉の痙攣、または理解されるようなその他の事象など、多種多様な事象のいずれかで発生することがある。尿は、基本的に非圧縮性の水を有し、膀胱の動的コンプライアンスが低いので、波面１９２は膀胱を通って急速に伝播し、三角区域および尿道などの構造に衝突する。高さが８０ｃｍＨ２Ｏ以上もある明白な過渡圧力スパイクを、通常の活動中に経験することがある。咳などの圧力事象によって引き起こされる圧力の軽減に加えて、上記で検討した減衰器具は、膀胱全体に波を分配する邪魔板を提供し、膀胱頸部に接触する収束した波面を分散し、軽減することもできる。
【００８８】
邪魔板１８６を有する減衰器具１８０を膀胱内に配置すると、邪魔板１８６が機能して、波面１９２の一体進行を妨害する。したがって、拡散前の波面１９２が邪魔板１８６によって邪魔されて、複数の拡散後波面１９４になる。その結果の拡散後波面１９４の合計は、基本的に拡散前の波面１９２と等しいが、邪魔板１８６によって達成される力のさらなる分散を、本発明の発明者は、膀胱内の目標組織が経験するような波面１９２の見かけの大きさを軽減するものと考える。
【００８９】
以上を鑑みて明白になるように、邪魔板１８６は、多様な方法のいずれかで構成し、なお所期の結果を達成することができる。したがって、図１３および図１４に図示した減衰器具１８０は、概ねトロイド形の膨張性容器を有するが、多様な他の支持構造のいずれかを使用して、有用な構成で邪魔板１８６を維持することができる。支持体１９６は、膨張性の管、ニチノールなどの弾性材料の線、または所望に応じて他の支持構造を有することができる。
【００９０】
本発明の特定の実施形態は、膀胱または尿道の粘膜組織と力学的に接触する器具を含む。力学的接触によって引き起こされる感覚で、神経受容体が尿道筋を引き締めて、尿道抵抗を増大させ、したがって失禁事象を軽減または解消する。
【００９１】
図１６を参照すると、膨張性容器の種類の減衰器具６６の様座マンあけ以上が図示されている。本発明の実施形態で使用する器具は、多くの形状をとることができる。場合によっては、製造目的で、コンドーム、外科用手袋の指、または子供の玩具のような浸漬成形した器具に類似した形状を有することが望ましい。しかし、他の多くの形態が、特に圧力波の緩衝、さらには圧力波の減衰を提供するために、よりよい性能を提供することもある。減衰器具に可能な形状には、ドーナツおよび内管に形状が似ているが、同サイズではないがトロイド状形状、スポーク付きホィールの形態、馬蹄形、マッシュルーム状の形態、およびバナナ状の形態がある。
【００９２】
本発明の減衰器具は、複数の生体適合性材料で浸漬成形または押し出し成形することができる。さらに減衰器具は、多様な多層複合材から作成するか、幾つかの異なる製造プロセスで生産することができる。ここでは、減衰器具の設計は、減衰器具を出入りする気体および水蒸気の透過性を最小限に抑えるか、抑制することを特徴とする。
【００９３】
任意の材料の気体および水蒸気の透過性は、材料を取り巻く状態に応じて変化する。例えば、特定の材料で構成された減衰器具は、膀胱内で、標準的な温度および圧力とは異なる気体および／または水分の透過性を有する。尿に曝露することに加えて、膀胱内環境は、休止時に約０．０５ｐｓｉから約０．２５ｐｓｉの範囲の圧力変動に曝露することを含み、過渡圧力スパイクは２ｐｓｉ以上にもなる。体温は通常、約９８°Ｆ（３６．７℃）以上であり、減衰器具は１００％の湿度中に存在する。減衰器具の長期効力は、その場にある減衰器具の壁を通して流体または蒸気の交換が存在する場合、低下することがある。通常の膀胱内状態における壁の相対的不透過性は、減衰器具のコンプライアンスを失わずに達成することが好ましく、これによって本明細書の他の箇所で説明するように、膀胱のひだ内で圧縮することができる。
【００９４】
概して、減衰器具の壁は、少なくとも１つの気体遮断層および少なくとも１つの水分遮断層を有する。薄膜構造で入手可能な多様な気体遮断材料（例えばポリ塩化ビニリデン、エチルビニルアルコール、フルオロポリマなど）のいずれかを、減衰器具の設計に組み込むことができる。これらの材料は概ね相対的に剛性で、水蒸気透過性は高く、衝撃強さが低い。その結果、薄膜を、可撓性で水分遮断性が高く、衝撃強さが高いポリマと層にすることが望ましい。
【００９５】
高い水分遮断特性および任意選択で高い衝撃強さを有し、薄膜シートに形成することができる多様な比較的可撓性の材料は、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミド／ポリエステル共重合体、ポリスチレン／ポリブタジエン共重合体などを含むが、それに制限されない。一つの実施形態では、少なくとも１つの層、または減衰器具全体が、遮断材料と可撓性で高い衝撃強さの材料（例えばポリウレタン／ポリ塩化ビニリデン、ポリエチレン／エチルビニルアルコールなど）との混合物を有する。
【００９６】
減衰器具は通常、２つ以上の層またはバリアを有する。例えば、減衰器具は、気体遮断層および水分遮断層を有することができる。追加の層を含んで、減衰器具の構造的完全性を向上させてもよい。一つの実施形態では、減衰器具は、気体バリアを有する外層、および水分バリアを有する内層を有する。別の実施形態では、減衰器具は、水分バリアを有する外層、および気体バリアを有する内層を有する。
【００９７】
減衰器具は、３、４、５またはそれ以上の層を有することができる。一つの実施形態では、減衰器具は気体遮断層、水分遮断層、および少なくとも１つの衝撃強さが高い材料で構成された１つ以上の層を有する。別の実施形態では、減衰器具は、非連続的な配置構成で構成された複数の気体遮断層を有する。さらに別の実施形態では、減衰器具は、非連続的な配置構成で構成された複数の水分遮断層を有する。複数の非連続的な遮断層を有するこれらの実施形態に関して、減衰器具の他の層は、衝撃強さが高い材料の層および／または他のタイプの遮断層を含むことができる。
【００９８】
壁の全体的な厚さは、最小限に抑えることが望ましく、往々にして約０．０３インチ（０．７６２ｍｍ）以下である。壁は、約０．００６インチ（０．１５２ｍｍ）以下であることが好ましく、一部の実施例では、厚さが約０．００３インチ（０．０７６ｍｍ）以下である。外層は、ポリウレタン、ＥＶＡ、ＰＥ、ポリプロピレン、シリコンなどの軟質で順応性がある材料を有することができ、約０．００２５インチ（０．０６３５ｍｍ）から約０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）の範囲内の厚さを有する。隣接する遮断層は、厚さが約５ミクロンから約２５または３０ミクロンなどの薄膜に、ＥＶＯＨ、ＰＶＤＣまたは他の材料を有する。２つの側部を相互に結合して減衰器具を作成する場合は、遮断層に結合層または繋ぎ層を設けることができる。好ましくは約０．００１インチ（０．０２５４ｍｍ）以下の厚さのポリウレタン、ＥＶＡなどを有する繋ぎ層を使用してよい。約０．００８インチ（０．０２０３ｍｍ）未満の層が好ましく、約０．０００３インチ（０．００７６ｍｍ）から約０．０００５インチ（０．０１２７ｍｍ）のオーダーの層厚さも想定される。
【００９９】
減衰器具の層は、当業者に知られる幾つかの方法のいずれかで形成することができ、それは積層、同時押し出し成形、浸漬成形、吹き付け成形などを含むが、それに制限されない。以上で検討したように、減衰器具の層は、様々な材料から形成することができる。２つ以上の層を相互に積層して形成するこのような減衰器具に関して、当業者に知られている様々な異なる積層技術を使用することができ、それは加熱、溶剤、接着剤、繋ぎ層などを含むが、それに制限されない。
【０１００】
材料は、減衰器具が機能するためにエラストマ系である必要は全くない。しかし、本発明の実施形態に使用するために選択される材料は、選択した設計によって指示される厚さ範囲で、十分に可撓性でなければならない。減衰器具が外部圧力を受ける場合、減衰器具の材料は、その圧力を含まれる空気または圧力管理構造に伝達し、泌尿系の最もコンプライアンスが高い部材の一つとして十分に応答することができる。
【０１０１】
図１６Ａは、トロイド形の実施形態を示し、これには複数の中心スポークが設けてある。図１６Ｂは、三日月形または「Ｃ字」形の減衰器具を示す。図１６Ｃで示すように、球形、長円、楕円または他の形状の変種のいずれかを使用してよく、ここで膨張した減衰器具の最大長さ寸法は、最小断面の約１倍から約５倍の範囲内である。図１６Ｄは、図１６Ｂで示すほど弓形ではない変種を示す。概して、減衰器具６６は、所望の減衰機能を達成するのに十分な体積を提供し、尿道を通る流出の減少または妨害の危険性を最小限に抑えるか、解消する多様な形態のいずれかをとることができる。
【０１０２】
図１７Ａおよび図１７Ｂを参照すると、本発明による軸方向に圧縮可能な機械的蛇腹タイプの減衰器具が図示されている。過渡圧力変化を吸収する本発明の減衰器具の実施形態は、隔膜構造、剛性構造を含み、両方とも、独立した器具として、または問題の期間の壁または構造の一部として、身体の器官、室または空隙内の圧力波を減衰することができるコーティングまたは蛇腹または蛇腹状構造を有して、形状が変化し、剛性である。機械的に補助した減衰器具の一実施形態が、図１７Ａおよび図１７Ｂに図示されている。図１７Ａは、通常は拡張した位置にある機械的蛇腹である。蛇腹内の圧力は、蛇腹が通常は拡張位置にあるように低下しているが、外部圧力が加わると圧縮される。蛇腹は、例えばマサチューセッツ州ＳｈａｒｏｎのＳｅｎｉｏｒ  Ｆｌｅｘｔｒｏｎｉｃｓ，Ｉｎｃ．のチタンまたはステンレス鋼などのプラスチックまたは金属から作成することができる。蛇腹は、構造内の空気圧を低下することができる材料で密封するか、覆うことができる。
【０１０３】
この方法は、圧力の変化で体積変化が非常に大きくなるという利点を有する。本明細書で説明する空気セルの理論的限界は、この値を約２５％低下させるだけであるが、この蛇腹システムは、この体積のほぼ９０％まで収縮することができる。
【０１０４】
蛇腹減衰器具２００は、膜２０２を有し、これはアコーディオン状に折り畳み可能である。膜２０２は自立式か、内枠または外枠を設けることができる。枠は、蛇腹の縦軸と平行に整列した単純なばね、または当技術分野で理解されるように、軸方向に圧縮可能な線パンタグラフのような旋回自在に動作可能な構造など、様々な構造のいずれかを有してよい。
【０１０５】
図１８を参照すると、本発明による機械的に補助された減衰器具２１０が図示されている。この実施形態では、閉じた端部２１４、２１６を有する圧縮性管状壁２１２が、自動拡張式管状枠２１８によって支持される。腹部大動脈瘤グラフト技術分野でよく知られている「ジグザグ」ワイヤ・フレームなど、様々な自動拡張式管状または球形枠構造のいずれかを使用することができる。腹部大動脈瘤グラフトの用途は、通常、比較的大きく、半径方向外側に向いた力を必要とするが、本出願は、比較的小さい圧縮力（つまり小さい半径方向の力）で圧縮可能であることが好ましい。これは、比較的小さいゲージで、グラフト当たりの線が少なく、隣接する頂点を相互に未接続のままである線を使用するか、線ケージの半径方向の力を低下させる他の技術によって遂行することができる。線ケージまたは他の支持構造は、バルーンなどの不透水性膜で囲むことが好ましい。このようなバルーン内の圧力は、１気圧未満でよい。
【０１０６】
図１９Ａおよび図１９Ｂを参照すると、本発明の膨張性減衰器具６６の別のレイアウトが図示されている。図１９Ａに図示されたこの実施形態では、複数の減衰器具６７が共通の流路６５によって接続され、したがって複数の減衰器具６７を１つの充填口を通して膨張させることができる。図１９Ｂに図示された別の実施形態では、複数の自動拡張式減衰器具が、縫合糸、ニチノール線、または他の係留具によって接続され、それにより所望の膨張した総体積の減衰器具で、断面輪郭を最小限に抑えるか、一定の断面輪郭を維持する、あるいはその両方を実行する。
【０１０７】
図２０から図２３は、膀胱鏡を使用せずに「盲目」回収を可能にする磁気位置決めシステムを示す。膀胱から減衰器具を取り出すには、減衰器具の膀胱内捕捉、収縮、および抽出のために、取り出しシステムを尿道に挿入する。取り出しシステムは、磁石を含む減衰器具が取り出しシステムへと確実に予想通りに引きつけられ、結合するように配向された極性および磁束路を有する磁石を使用する。取り出しシステムは、後部が減衰器具に結合され、減衰器具は、取り出しシステムの遠位端に配置された生検鉗子のあご部（または器具の分解に適した他の解決法）を使用して穿孔し、収縮させる。一つの実施形態では、残留気体を、膀胱内に、または回収体を通して受動的に排気することができる。収縮したら、減衰器具は、取り出しシステムに取り付けた尿道を通して引き出すか、尿の流れの一部として膀胱を出るようにすることができる。
【０１０８】
したがって、図２０を参照すると、本明細書で既に説明したように、膨張性バルーン２２９などの減衰器具２３０が図示されている。減衰器具２３０に、弁２３２および位置決め要素２３４を設ける。位置決め要素２３４は、好ましくは直接的に視覚化する必要なく、減衰器具２３０を位置決めできる様々な構造のいずれかでよい。
【０１０９】
図示の実施形態では、位置決め要素２３４は１つまたは複数の磁石２３６である。図２１に図示した実施形態では、磁石２３６は流路８３を囲む環状リングを有する。磁石２３６の極性とは反対の極性を有し、これに対応する磁石２３８を、カテーテル２４０の遠位端に設ける。カテーテル２４０を減衰器具２３０の近傍に配置すると、反対の極性の磁石２３６と２３８の引力によって、カテーテル２４０は、図２２で示すように減衰器具２３０に結合される。
【０１１０】
図２２を参照すると、位置決め要素２３４がカテーテル２４０に結合すると、少なくとも１つの内腔２４２が減衰器具２３０をカテーテル２４０と流体連絡させる。この内腔２４２を使用して、膨張媒体を導入するか、膨張媒体を減衰器具２３０から除去することができる。図２２では、弁２３２は玉弁であり、これは閉方向にバイアスがかかる。しかし、本明細書の他の箇所で開示した他の弁のいずれにも、本明細書で開示したメカニズムおよび構造を使用することができる。図２２に示した一つの実施形態では、弁アクチュエータ２３４が内項２４２を通って遠位方向に前進し、弁２３２を変位させて、膨張媒体の注入または除去を可能にする。所望の量の膨張媒体を注入または除去した後、弁アクチュエータ２３４を近位方向に後退させ、弁が自身のバイアスで閉じるようにすることができる。図２３を参照されたい。
【０１１１】
対向する磁石２３６および２３８を、位置決め構造としてのみ使用することができ、したがって追加のロック要素（図示せず）を使用して、カテーテル２４０を減衰器具２３０にロックすることができる。これは、２個の磁石間に形成される結合の強度が、充填または除去ステップ中に減衰器具２３０をカテーテル２４０に結合したままでおくには不十分である場合に望ましい。また、減衰器具２３０を収縮させた後、カテーテル２４０は通常、本明細書の開示に鑑みて当業者には自明であるように、減衰器具２３０を回収するために、減衰器具２３０への比較的強力な結合が必要になる。
【０１１２】
本発明の一つの態様によると、取り出しシステムには、その遠位端付近に１つまたは複数の超音波変換器を設ける。空気を充填した減衰器具は、空気と水との境界で達成される反射と同様に、超音波信号を強力に反射する。遠位先端が収縮可能でおよび超音波機能を有する取り出しシステムは、膀胱を通って進み、視認することなく、減衰器具を位置決めできねばならない。取り出しシステムには、追加的に２つ以上の対向する機械的把持具などの把持要素および／または吸引力を使用して減衰器具の表面に取り付ける真空内腔を設けることができる。取り付けると、減衰器具に貫通し、経尿道的に引き出すことができる。
【０１１３】
本発明の別の態様によると、使用の過程で複数の形状をとることができる減衰器具が提供される。例えば、減衰器具は、導入するために完全に収縮し、導入後に様々な程度まで膨張させることができる。減衰器具は、バラスト積み、または診断、治療または信号発信用物質の追加などの目的のために、２次的または複数の封じ込めセルの膨張／収縮によって調節することができる。これは、単一の内腔、ポート付き構造またはその組み合わせを複数回使用するか、複数のそれを１回使用することによって実行することができる。
【０１１４】
本発明の別の態様によると、減衰器具またはアキュムレータの送出システムおよび取り出しシステムは、２つの別個の器具である。別の実施形態では、１つの器具を使用して、送出システムおよび取り出しシステムを実現する。さらに別の実施形態では、送出システムと取り出しシステムとで異なる遠位端を有する１つの器具を設ける。
【０１１５】
本発明の別の態様によると、内視鏡を使用して、器具（つまり減衰器具、アキュムレータなど）を発射し、回収することができる。
【０１１６】
本発明の別の態様によると、送出システムの遠位先端は、器具の送出および／または放出を容易にするために、直線であるか、予め湾曲する、可鍛性、または（例えば引っ張りワイヤによって）操縦可能でよい。
【０１１７】
本発明の別の態様によると、充填管からの減衰器具の分離は、尿道または膀胱頸部を力学的に抵抗力がある体として使用して遂行することができる。
【０１１８】
本発明の別の態様によると、送出システムは、１つの管状要素、一連の同心管状要素、一連の非同心管状要素、押し出し成形した要素、螺旋状に巻いた誘導線要素、または所望の機能を提供するような方法で配置された前述の要素の組み合わせで構成することができる。
【０１１９】
本発明の別の態様によると、刺激の問題は、潤滑性および尿路に存在する物質の付着を阻止する能力などの特性を修正するために、減衰器具の全体または一部を物理的または化学的に変更するコーティングまたは充填剤を使用することによって対応する。例えば、硫酸化多糖類などの物質を、患者への導入前、導入中、または導入後に使用してよい。また、一意の表面特性を有する複数の構造物質も、この目的に使用することができる。
【０１２０】
本発明の別の態様によると、減衰器具は、内側から外側までの距離にまたがり、所定の期間にわたって尿路状態に曝露した後、減衰器具の収縮または分解を可能にする腐食性物質を配置することができる入口を含む。この方法は、減衰器具の１つまたは複数の室から１つまたは複数の治療、診断または信号発信用物質をプログラム通りに塊で放出するためにも使用してよい。
【０１２１】
本発明の別の態様によると、減衰器具は、プログラム可能で自動調節式または生理学的または非生理学的な刺激に反応する弁／口を装備する。所望の反応を誘発するために、遠隔測定法、物理的接続、または遠隔信号発生を使用することができる。
【０１２２】
本発明の別の態様によると、減衰器具は、尿路内の物理的力を受け入れ、捕捉かつ／または変換して、連続的または塊状の体裁にて、減衰器具の境界の外側にある物質の積極的変位のため、減衰器具内の部位を励起する。
【０１２３】
本発明の別の態様によると、減衰器具の密封縁に関連しない口／弁が提供される。
【０１２４】
本発明の別の態様によると、減衰器具から延在し、尿道等から出るのに十分なだけ長い、薄くて柔軟な安全繋ぎ紐３３２を含む減衰器具が提供される。図２４を参照されたい。繋ぎ紐は、縫合糸、カテーテルの製造に使用するような許容された材料で構築され、抗菌性特性も有してよい。一つの実施形態では、繋ぎ紐の遠位端は、繋ぎ紐全体が尿道に進入するのを防止するのに十分な嵩がある軽量ペンダント３３４で終了する。通常の使用中に、ペンダントは、患者の骨盤領域に一時的に取り付けることができる。繋ぎ紐は、減衰器具を取り出すか、分解するために使用することができ、繋ぎ紐は、患者が減衰器具を抽出せざるを得ないと感じた場合に、減衰器具を即座に取り出す能力を患者に提供する。
【０１２５】
本発明の別の態様によると、複数の機能のために複数の分室で構成された室付き構造である減衰器具が提供される。図２５および図２５Ａから図２５Ｃを参照されたい。１次減衰器具３３６は、２次器具３３８に流体接続しても、しなくてもよい。流体接続部３４０は、１次減衰器具３３６が膀胱６３内で結束されておらず、恥骨６９の上に位置する間、２次器具３３８を尿道に入れることができるよう十分なサービル・ループを有する繋ぎ紐としても作用する。尿の圧力スパイク中、１次減衰器具３３６内の気体は、外部負荷に比例して圧縮される。次に、圧縮された気体は、２次器具３３８へと移動し、尿道に滞留して、２次器具３３８を比例して拡張させることができる。２次器具３３８の設計は、尿道の縦軸を横断して、半径方向外側に拡張することを指向し、したがって尿道の自然の半径方向内側への収縮を高める。このタイプの「オンデマンド」同期抵抗増大は、他の形体の受動的または患者が制御する増大システムよりはるかに効果的なことがある。本発明のこの実施形態の別の利点は、半径方向外側への同期の力が、尿道内の２次器具の位置安定化に役立つことである。受動的器具は、常に最大圧出力に抵抗するのに十分な一定の保持機能（力または組織の変位）を維持しなければならない。このレベルの保持は、患者の不快感につながり、長期的な組織の損傷を引き起こすことがある。
【０１２６】
図２５Ｂを参照すると、圧縮力（Ｆｃｏｍｐ）３４２は、進入力（Ｆｉｎｇｒｅｓｓ）３４４と進出力（Ｆｅｇｒｅｓｓ）３４６の合計に等しい。図２５Ｃを参照すると、膀胱内圧３４８は、急上昇時間と急下降時間を呈する。２次器具の圧力３５０は、急上昇時間と遅い下降時間を呈する。図２６は、減衰器具が膀胱内圧に及ぼす効果を示す。ここでは、減衰器具がある膀胱内圧３５２は、遅い上昇と下降時間を呈し、８０ｃｍＨ２Ｏの漏れ圧力より低く維持される。これは、漏れ圧力を超える膀胱内圧３５４とは対照的である。
【０１２７】
図２７を参照すると、一つの実施形態では、減衰器具６６を膀胱壁３５６に係留する。図２８に示す別の実施形態では、減衰器具６６は、経尿道的に配置された動的コンプライアンスがある測定用カテーテル３５８の一部である。本発明の他の実施形態では、減衰器具は、スポーク３本の小さい自動車用ハンドル、または回転するトロイド形宇宙ステーションに似ている。図１６Ａを参照されたい。外部リングは減衰器具を含み、内側に放射するスポークは、流体導管および２次器具を取り付けるための機械的支持部を提供する。減衰器具は、位置の安定性を補助するために、１つまたは複数の形状保持超弾性線部材も組み込んでよい。２次器具は、直径が小さい血管形成器具の遠位先端区間に類似し、中心ハブに取り付けてもよい。
【０１２８】
本発明の別の態様によると、２次器具の膨張／収縮反応は、設計で調整することができる。例えば、２次器具は可能な限り迅速に膨張するが、次の咳、くしゃみ、または突然の力学的衝撃から保護するために、収縮／膨張サイクルに応答遅れを誘導すると有利である。
【０１２９】
本発明の別の態様によると、例えば腹腔などの治療部位内に植え込み、膀胱に液圧または空気圧で接続するか、膀胱壁の構成要素として設置することができる圧力補償器または膀胱トレーナが提供される。器具は、圧縮性の要素を腹部の力から保護するために、剛性の外部被覆で構成される。この実施形態の機能は、臨床的傷害の治療時の経膀胱的圧力を管理するばかりでなく、筋緊張、コンプライアンスを増加させるか、膀胱の神経筋要素に影響を及ぼすために、膀胱の内外に圧力波を誘発することもする。
【０１３０】
これまで、本発明の実施形態を、人間の解剖学的構造内で使用するために説明してきた。当業者に理解されるように、本発明は人間への使用に制限されず、本明細書で開示した本発明の適切に拡縮したタイプは、哺乳類の家庭用ペットを含むが、それに制限されたい他の動物にも臨床的有益性を提供するために使用することができる。
【０１３１】
本発明の実施形態あるものは、先行技術の器具に対して大きな利点を提供する。これらの利点は、膀胱の機能不全に関連する事象を大幅に減少させること、正常なコンプライアンス以外で膀胱を保持する能力、減衰器具の操作または保守に患者の介入を必要としないこと、患者が普通の方法で排尿できること、膀胱と尿道との遠位端との間に感染源となる導管がないこと、減衰器具が原因する感覚が最小であること、製造費が安いこと、既存の治療と比較して、患者にとって費用効果が高い解決法であること、および臨床医にとって設置および取り出しが容易であることを含むが、それに制限されない。
【０１３２】
本発明の一つの態様によると、膀胱の動的コンプライアンスを測定する器具および方法が提供される。一つの実施形態では、器具を充填管／導入器と組み合わせて使用し、膀胱の動的コンプライアンスを測定することができる。充填管の１つの内腔を使用して、急速に器具を膨張させながら、第２内腔を介して膀胱の圧力測定を実行する。一つの実施形態では、体積を約０．５秒から１０秒の期間に少なくとも約３０ｃｃまたは５０ｃｃ、最大で２００ｃｃにも拡張させて、膀胱の動的コンプライアンスを測定する。
【０１３３】
本発明の別の態様によると、所定の位置に所定の特性を有する圧力波を導入することにより、膀胱組織を保持することによって膀胱の動的コンプライアンスを回復する方法および器具が提供される。
【０１３４】
本発明の別の態様によると、規定された圧力事象に関連して臨床的治療をプログラム通りに施す方法および器具が提供される。本発明は、フォーリ・カテーテル、１９９８年１０月９日出願でＩｎｔｒａｖｅｓｉｃａｌ  ｉｎｆｕｓｅｒと題した国際特許第ＷＯ１９９８ＵＳ００２１３６８号（その開示は、参照により全体が本明細書に組み込まれる）に記載されたような膀胱内注入器、または尿道ステントの端部などの他の膀胱内器具に追加して、送出を容易にしたり、複数の症状を治療したり、いずれかの器具の性能を向上させたりすることができる。例えば、減衰器具は、膀胱内注入器との組み合わせで作業して、膀胱内の圧力事象に対して薬物の放出のタイミングをとる。
【０１３５】
本発明の別の態様によると、減衰器具内に圧力変換器および遠隔測定器具を配置することによって、外部との接続をいっさい必要とせずに膀胱内圧を測定する非外傷的方法が提供される。これは、変換器を膀胱内に固定するので、変換器を膀胱壁に取り付ける必要がない。
【０１３６】
本発明の実施形態は、膀胱内器具に制限されず、次に検討するように、身体の他の器官の圧力遷移を制御する器具および方法も含む。
【０１３７】
容器３６０内の管状減衰器具６６を示す図２９を参照すると、本発明の一つの実施形態は、平均動脈圧、収縮期圧および／または拡張期圧を低下させることによって、正常または極端な生理学的事象の拍動力に曝露することによる損傷から心臓および／または脈管構造を保護するために圧力波を調整する心臓血管用途に使用するよう意図される。減衰器具は、心臓の壁、主要動脈、または心臓の左心耳（図３０Ａおよび図３０Ｂ参照）に配置して、腎不全、卒中、心臓発作、失明の危険性を軽減することができる。図３０Ａを参照すると、一つの実施形態では、エア・セル減衰器具６６を心臓の左心耳に配置する。図３０Ｂを参照すると、一つの実施形態では、蛇腹式減衰器具６６を左心耳に配置する。
【０１３８】
減衰器具は、心臓の右側またはその中、または肺動脈内に配置して、持続的な原発性高血圧の症状を緩和することができる。減衰器具は、大静脈の壁の中など、脈管系の静脈側に配置するか、大静脈の中のグリーンフィールド・フィルタに取り付けて、門脈高血圧および／または食道静脈瘤を防止することができる。エア・セルなどの減衰器具は、脈管構造内に配置するために、ステントに取り付けるか、これを取り囲むことができる。
【０１３９】
別の実施形態では、減衰器具を胆嚢で使用して、その圧力を調整することができる。胆嚢内の圧力は、結石の形成または患者への痛みなど、望ましくない事象を引き起こすことがある。減衰器具は、鼻腔栄養チューブの端部で食道内に配置し、痙攣を制限することもできる。図３１を参照すると、減衰器具６６は、腸３６４に配置して、過敏性腸症候群を治療するか、ちくでき病、痙攣、または蠕動運動から生じる他の障害を最低限に抑えることができる。
【０１４０】
別の実施形態では、減衰器具を、外傷事象後の治癒中に頭蓋顔面楚々器を支持するために、減衰器具を眼科の分野に使用するか、急性閉塞隅角緑内障の治療として眼中で使用する。さらに別の実施形態では、減衰器具を、整形外科の分野で植え込み式システムまたは外部システムとして使用し、圧力波から保護して、外傷事象後に癒合する骨の位置を制御する。さらに別の実施形態では、減衰器具を、耳鼻咽喉科の分野で、耳、鼻おおび喉およびその周囲など、洞の圧力波を管理するために使用する。別の実施形態では、減衰器具を肺に配置して、例えば喘息、気管支痙攣などの障害を治療するか、肺気腫患者の脆弱な肺組織などで咳による損傷を防止する。さらに別の実施形態では、減衰器具を使用して、例えば頭部外傷、脳水腫、水頭症などの中枢神経系（「ＣＮＳ」）の問題を防止する。ここでは、減衰器具を頭蓋骨下の硬膜外ポケットに配置することができる。
【０１４１】
本発明の一つの態様によると、膀胱および／または身体の他の器官に配置し、圧縮性物質で充填するか、それを含み、圧力補償を提供するエア・セル状減衰器具が提供される。また、圧力事象を監視し、予め決定した方法で応答して、その情報を体外で記録するか、転送するため、能動的でプログラム可能な圧力補償器も考えられる。また、腐食性または変形性の支持基質または構成材料および／またはプログラム可能または応答性の弁システムを使用して、作用物質を身体の器官にプログラム通りに放出または分配するために、確実で保守が要らない治療用送出システムについて説明する。
【０１４２】
本発明の一つの態様によると、弁を有する圧縮性減衰器具が提供され、弁によって充填器具を通して減衰器具を充填することができながら、それでも充填器具を外した後の減衰器具の収縮および／または追加的充填を阻止する。図３６および図３７に示す一つの実施形態では、弁８０は、２つの相補的表面、つまり外部カバー２８０と下にある層２８４との間の境界面にある２つの平行な溶着部２８１、２８３によって形成される。弁８０は実際には、充填器具が外されても折り畳んだ位置のままである折りたたみ可能な空気流通路であり、それによって減衰器具６６内の圧力が減衰器具のすぐ外側の圧力より大きい場合に、収縮を防止し、外部圧力が減衰器具６６内の圧力より大きい場合に、充填器具６６の追加の充填を避ける。外部カバー２８０および下にある層２８４は、減衰器具の内部圧力とすぐ外側の圧力との関係にかかわらず、相互に付着する２枚の平坦な薄板として機能する。一つの実施形態（図示せず）では、１つまたは複数の接着材料または医用器具設計の技術分野で知られる一般的なロック機構を使用して、充填器具を外した後に弁８０を閉鎖することができる。充填器具が入口点８２で弁に入ると、減衰器具を、弁８０と減衰器具６６の内側との境界面２８２など、入口点８２の内側のいずれかの点で、解放および／または充填することができる。この実施形態の弁は、Ｃｈｅｃｋ  ｖａｌｖｅ  ｆｏｒ  ｆｌｕｉｄ  ｂｌａｄｄｅｒｓと題され、１９９２年９月８日に発行された米国特許第５，１４４，７０８号で提供された開示に従って構築することができる。詳細は当該文献を参照されたい。
【０１４３】
図３８に示す別の実施形態では、弁８０が２つのダックビル構造を含み、これは相互に反対に面し、それによって充填器具を通して減衰器具を充填することができるが、充填器具を外した後に、減衰器具の収縮および／または追加の充填を避けることができる。弁８０は概ね管状壁８１を有し、これは流路２９８と連絡する開口８２を有する。弁は、管状壁８１に取り付けた２組の第１および第２ダックビル弁小葉８６、８８、２９０、２９２を有する。膨張媒体の供給源を外した後、減衰器具６６内の膨張媒体は、小葉８６および８８の自然のバイアスと組み合わせられて、小葉を係合させ、それによって流路８３を通る膨張媒体の流出を防止する。また、小葉２９０および２９２の自然のバイアスにより、小葉が接合し、それによって媒体の追加の流入を防止する。管の内部区間２９４は、減衰器具の内圧と等しい圧力を有し、流路２９８の外側部分は、すぐ外側の圧力と等しい圧力を有することに留意されたい。管の中央または中性区間２９６は、管状壁によって画定され、２つの反対に面するダックビル構造は小葉８６、８８、２９０、２９２によって画定される。
【０１４４】
本発明の別の態様によると、収縮した第１構成から少なくとも部分的に膨張した第２構成へと膨張することができる植え込み可能な自動膨張性圧力減衰器具が提供される。様々な変形可能な媒体を使用して、減衰器具のハウジングを収縮した構成から少なくとも部分的に膨張した構成へと膨張させることができる。
【０１４５】
図４７Ａから図４７Ｃを参照すると、一つの実施形態では、変形可能な媒体は第１反応体４３２および第２反応体４３４を有する。ここでは、植え込み可能な自動膨張式圧力減衰器具４３０（収縮した第１構成で図示）が概ね第１反応体４３２および第２反応体４３４を有し、これは相互から物理的に分離される。第１反応体４３２が第２反応体４３４と接触すると、減衰器具４３０内で化学反応が生じ、それによって減衰器具４３０が少なくとも部分的に膨張した構成（図示せず）へと変形する。
【０１４６】
図４７Ａを参照すると、一つの実施形態では、第１反応体４３２が、バルーンまたは容器４３６に含まれ、これは減衰器具４３０内に完全に含まれ、自由に移動する。容器４３６は概ね反応体４３２、４３４が不浸透性であり、当業者に知られる任意の適切な材料を含むことができる。容器４３６の材料の適切性は、反応体４３２、４３４の化学的特性によって決定される。図４７Ｂに示した別の実施形態では、反応体４３２、４３４は減衰器具４３０内で壁４３８によって区分され、分離される。壁４３８は反応体４３２，４３４を透過させない、当業者周知の材料で構成される。壁４３８の材料の適切性は、反応体４３２、４３４の化学的特性によって決定される。図４７Ｃに示したさらに別の実施形態では、減衰器具４３０は折り目４４０を有する。折り目４４０は反応体４３２、４３４を分離し、それによって膨張／収縮が望ましく、使用者によってトリガされるまで、このような膨張／収縮反応が生じるのを防止する。さらに別の実施形態（図示せず）では、反応体４３２、４３４が減衰器具４３０内で当業者に知られている可剥性接着剤、折り線および／または同様のものによって分離される。
【０１４７】
一つの実施形態では、変形可能な媒体は、気体を発生する組成を有する。本発明により、様々な組成を使用して気体を発生させることができる。１クラスの組成は、二酸化炭素を生成する塩基と酸の組み合わせである。酸と塩基は乾燥した形態で組み合わせ、水中で同時に溶解した場合のみ反応する。適切な遠位の例は、水溶性炭酸塩および重炭酸塩であり、その非制限的な例は、重炭酸ナトリウム、加熱処理した重炭酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、炭酸マグネシウム、炭酸カリウム、および炭酸アンモニアである。適切な酸の非制限的な例は、クエン酸、酒石酸、酢酸、およびフマル酸である。現在好ましい一つの組成は、重炭酸ナトリウムとクエン酸の乾燥混合物である。複数の酸成分または塩基成分を含む組成も使用することができる。
【０１４８】
気体発生は、例えば流体との接触、温度変化、点火、ｐＨの変化など、様々な方法で開始することができる。一つの実施形態では、発生する気体の量が、エア・セルを通して散逸する体積の量と等しく、これによって気体発生材料が尽きるまで、一定体積の容器が可能になる。
【０１４９】
気体発生の量および速度は、例えば反応材料または反応体の量、構造内に捕捉した気体量、または化学物質の一方または両方の水中での溶解性など、特定の要素によって制御することができる。リパガーゼとタブレットのシステムを有する一つの実施形態では、リパガーゼによってタブレットに送出する際に使用可能な水は、限られた量の反応体およびその結果の１つまたは複数の反応生成物しか溶解しない。したがって、反応は、限られた量の使用可能な水の中にある化学物質の可溶性によって制限される。これによる水の送出速度が、反応速度を制御する。水１００グラム当たりの適切な反応化学物質の可溶性の例は、以下の通りである。つまり、約１０ｇの重炭酸ナトリウム、約２００ｇのクエン酸、約２０ｇの酒石酸、約０．７ｇのフマル酸である。制限された可溶性、およびリパガーゼをとおる制限された水の送出速度のため、注入器具の使用前または使用中に、酸と塩基を分離しておく必要がなくなる。
【０１５０】
触媒、つまり別の化学薬品種または反応の副産物の一つが、反応を伝播させ、その速度を上げられることが、さらに理解される。重炭酸ナトリウムとクエン酸の場合、副産物は二酸化炭素、クエン酸ナトリウム、および水である。例えば０．１ｍｌから０．５ｍｌなどの非常に少量の水を使用し、炭酸ナトリウムとクエン酸を溶解することによって、反応を開始することができる。反応にて水が生成されるので、全ての反応体が尽きるまで、反応速度が上昇する。
【０１５１】
製造の補助として、反応体組成に１つまたは複数の不活性物質を追加して、タブレット化プロセスを補助して、使用中および使用後にタブレットを無傷のままで維持することが望ましい。適切なタブレット化の補助の例は、Ｅｄｗａｒｄ  Ｍｅｄｅｌｌ  Ｃｏ．（米国ニュージャージー州Ｐａｔｔｅｒｓｏｎ）からＥＭＣＯＭＰＲＥＳＳ．ＲＴＭとして販売されているポリビニルピロリドンおよび無水二塩基性燐酸カルシウムである。タブレット化の補助は、性能を失うことなく特定の組成については省略することができる。一つのこのような組成は、重炭酸ナトリウムとクエン酸の混合物である。
【０１５２】
酸素または他の気体を発生する化学組成も使用することができる。水の存在時に酸素を発生する組成は、Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｐｒｅｐａｒｉｎｇ  ｇｒａｎｕｌａｔｅｄ  ｐｅｒｂｏｒａｔｅ  ｓａｌｔｓ  ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ  ａ  ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ  ｆｌｕｏｒｏｃａｒｂｏｎと題した１９８３年９月２０日発行の米国特許第４，４０５，４８６号で開示されている。詳細は当該文献を参照されたい。このようなタブレットへリパガーゼで排出する水量を制御し、成分の可溶性が制限されるので、上述したシステムにおける二酸化炭素と同様の方法で、酸素の放出速度が制御される。
【０１５３】
別の実施形態では、変形可能な媒体が、過酸化物および／または超酸化物化学物質系を有する。特定の実施形態では、気体は過酸化物または超酸化物の水溶液を、酵素または触媒を含む吸収性タブレットに引き込んで発生させ、これは酸素ガスなどの分解生成物への過酸化物または超酸化物の分解を促進する。別の実施形態では、固体の過酸化物または超酸化物をタブレットに組み込むことができ、酸素の発生は、過酸化物または超酸化物と水との接触によって開始する。例えば過酸化水素は水と酸素に分解され、液体の注入が終了した後に有害な反応生成物がない。例えば過酸化リチウム、過酸化ナトリウム、過酸化マグネシウム、過酸化カルシウム、および過酸化亜鉛などの過酸化金属が水と反応して、水酸化金属と過酸化水素を生成し、これは次に水と酸素に分解する。例えば超酸化ナトリウム、超酸化カリウム、超酸化ルビジウム、超酸化セシウム、超酸素カルシウム、超酸化テトラメチルアンモニアなどの超酸化物は、水と反応して、水酸化金属と酸素ガスを直接生成する。過酸化水素自体を生成することが特に好ましいことが分かる。
【０１５４】
一つの実施形態では、適切なタブレットは、毛管作用を容易にする水溶性材料、および酵素および触媒を使用する場合はシステムの酵素または触媒を含む。この目的にとって有用な吸水物質は、高吸水性樹脂、再生セルロース系材料、圧縮したゼオライト粉末（タイプ１３Ｘおよび４Ａで、両方とも活性化していない）などを含む。
【０１５５】
適切な酵素の一例はカタラーゼである。凍結乾燥カタラーゼが概ね好ましい。分解に効果的な触媒は、例えばアルミナ、活性炭素など、高い表面積物質に付着した金属を含む。適切な触媒の例は、プラチナ、パラジウム、銀などを含む。
【０１５６】
酵素または触媒ではなく化学反応体を使用して、過酸化水素を分解することもできる。このような反応体の例は、過マンガン酸カリウム、水酸化ナトリウムなどを含むが、それに制限されない。しかし、過マンガン酸カリウムおよび水酸化ナトリウムに伴う安全性の問題があることに留意されたい。
【０１５７】
酵素と触媒の間として、酵素は１回使用のシステムで費用の利点を提供する。しかし、再使用可能なシステムの場合は、触媒が概ね好ましい。触媒を有する過酸化水素システムを使用することの一つの重大な利点は、タブレットを乾燥させ、水の容器にさらに過酸化水素溶液を追加することによって、システムを再生できることである。したがって、このタイプのシステムの再生は、吸収された気体を必要とするシステムのために吸水性タブレットの再生より容易になる。
【０１５８】
別の実施形態では、変換可能な媒体は、流体を注入ポンプから押す気体を発生するために、効果的に使用される化学反応体を有する。二酸化炭素を生成させるために、２つ以上の反応性化学物質を混合し、これは反応すると気体を発生する。反応体の１つは液体の形態、つまり液体化学物質、溶液などで提供され、別の反応体は固体として提供されることが好ましい。液体または固体が、複数の反応性化学物質を含むことができる。しかし、一つの好ましい実施形態では、液体と固体のそれぞれが、１つの反応種しか含まない。
【０１５９】
二酸化炭素は、低い濃度では一般に極めて不活性であり、安全である。しかし、比較的不活性で安全であれば、他の気体も使用することができる。以下の検討では、二酸化炭素を発生させるものとする。上述したように、気体を発生させるために、少なくとも２つの反応体を接触させる。理解を容易にするために、本明細書では反応体を第１反応体および第２反応体、または固体反応体および液体反応体あるいは、特定の反応体のセットを反応体セットと称する。
【０１６０】
第１反応体。第１反応体は、炭酸塩および重炭酸塩、特にグループＩおよびＩＩの金属炭酸塩および重炭酸塩（「炭酸塩」）で構成されたグループから選択される。例えば、一つの実施形態では、好ましい炭酸塩は重炭酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、炭酸マグネシウム、および炭酸カルシウムを含む。しかし、重炭酸ナトリウム、炭酸ナトリウムおよび炭酸カルシウムが非常に好ましく、炭酸ナトリウム（またはソーダ灰）が最も好ましい。炭酸ナトリウムの一つの望ましい特徴は、容易に殺菌できることである。例えば、炭酸ナトリウムは、オートクレーブなどによる熱で殺菌することができる。これが好ましいのは、本発明で使用する注入器具が、人間に使用するように設計され、患者に接触すると予想されるか、接触しないと予想されるかに関係なく、全ての構成要素が殺菌されていることを保証すると、より安全であるからである。熱、エチレン曝露、またはイオン化放射線への曝露で殺菌される他の反応体も、同等に有用である。
【０１６１】
炭酸塩は、固体の反応体として使用するか、溶液に溶解させて、液体反応体を形成することができる。一つの好ましい実施形態では、炭酸塩を固体として使用する。このように選択する理由は、炭酸塩が全て固体であり、一部は水に控えめに溶解できるだけである。
【０１６２】
第２反応体。第２反応体は酸であることが好ましい。酸は、酸、酸無水物、および酸性塩で構成されたグループから選択することが好ましい。第２反応体化学物質は、クエン酸、酢酸、無水酢酸、または重硫酸ナトリウムであることが好ましい。通常は、第２反応体を液体反応体として使用する。しかし、例えば酢酸および重炭酸ナトリウムの場合、第２反応体は固体反応体でもよい。それにもかかわらず、第２反応体は概ね、第１反応体より水への溶解性が高く、したがって液体反応体を形成するために使用される。
【０１６３】
反応体セット。反応体セットは、様々な考慮事項に基づく。例えば、固体または液体反応体としてどちらの反応体を使用すべきか判断するために、第１および第２反応体の可溶性を考慮する。反応の生成物およびその可溶性についても考慮する。生成物は、ＣＯ２ガスおよび可溶性の不活性化合物であることが好ましい。このような要素を考慮したら、適切な反応体セットを構築することができる。例えば、一つの実施形態では、表Ｉで示すような反応セットが好ましい。
【表１】
0004814634.tif 000002
【０１６４】
以上その他の反応セットは、Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  ｇａｓ  ｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｇａｓ−ｄｒｉｖｅｎ  ｉｎｆｕｓｉｏｎ  ｄｅｖｉｃｅｓと題した１９９９年１１月３０日発行の米国特許第５，９９２，７００号、およびＭｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ  ｇａｓ  ｔｏ  ｄｅｌｉｖｅｒ  ｌｉｑｕｉｄ  ｆｒｏｍ  ａ  ｃｏｎｔａｉｎｅｒと題した１９９６年１２月３１日発行の米国特許第５，５８８，５５６号で開示されているので、詳細は、これらの特許をされたい。
【０１６５】
別の実施形態では、気体を発生する方法は、加圧した気体を、糖類または多孔性分子の篩に閉じこめる。概して、構造が流体と接触すると、気体が解放される。
【０１６６】
本発明の別の態様によると、植え込み可能な自動膨張式圧力減衰器具４３０を膀胱などの治療部位に送出する方法が提供される。図４８Ａから図４８Ｄを参照すると、一つの実施形態では、送出システム４５０は二股に分岐した送出ツール４５２および送出カニューレ４５４を含む。ツール４５２はフォーク状の形状を有し、カニューレ４５４から延長し、その中に後退することができる。図示のように、ツール４５２の分岐部は、器具４３０を握るか挟み、それによって減衰器具４３０の第１部分４４４を第２部分４４６から分離して、第１反応体４３２を第２反応体４３４から分離するように隔置される。反応体４３２、４３４は相互に接触しないので、器具は収縮状態を維持し、それによって膀胱などの治療部位への減衰器具４３０の送出手順を容易にする。図４８Ｂおよび図４８Ｃに示した一つの実施形態では、収縮した減衰器具の第１および第２部分４４４、４４６を、ツール４５２の軸線に沿って巻き、それによって減衰器具４３０の体積を最小限に抑えて、治療部位への減衰器具４３０の送出を容易にする。
【０１６７】
本発明の別の態様によると、膀胱の動的コンプライアンスおよび／または収縮性を改善する方法が提供される。
【０１６８】
組織学。膀胱の粘膜は移行上皮で構成される。その下には、良好に発達し、大部分が結合および弾性組織で形成された粘膜下層がある。図４０Ａおよび図４０Ｂを参照すると、膀胱壁の結合および弾性組織は、概ね粘膜３９４、エラスチン３９６、コラーゲン３９８、および筋肉４００を有する。
【０１６９】
図４０Ａを参照すると、大部分の組織と同様に、コラーゲン３９８は膀胱壁内でコイル状または複雑な螺旋形材料として配置される。コラーゲン３９８自体は、それほど弾性（膨張性）ではないが、コイル状の構成によって、コラーゲン束が拡張することができる。束が拡張すると（図４０Ｂ参照）、解かれたコラーゲンの長さが制限サイズになる。数本のストランドのロープが捻れるのと同様に、張力が急上昇するのは、この時点である。捻れると、組み合わせたストランドが短くなる。組み合わせたストランドは、個々のストランドを伸張せずに、捻りを解くと長くすることができる。他の組織と同様に、患者の加齢につれて、エラスチン３９６がコラーゲン３９８に転換し、膀胱６３のコンプライアンスが低下する。粘膜下組織の外側には排尿筋４００があり、これはランダム、長手方向、円形、および螺旋状に配置された平滑筋繊維の混合物で構成される。
【０１７０】
生理学。膀胱の機能は、上述した膀胱６３の各層からの要因もある。ある時間にわたって膀胱の特性を理解する一つの方法は、膀胱内圧測定図を評価することであり、これは一つの実施形態では、膀胱６３を十分に遅く連続的に充填することによって作成される。図４１は典型的な膀胱内圧測定図を示す。最初に、膀胱６３が空である第１相４０２中、弾性要素は伸張していない。ここでは、膀胱は潰れた状態であり、壁の中にある物質はいずれも拡張していない。したがって、壁の中に張力はなく、膀胱内の圧力は比較的低い。第２相４０４中、流体が膀胱を充填するにつれ、壁が広がり、弾性構造が伸張し始める。この時点で、多少の張力および膀胱圧力の上昇がある。膀胱が充填し続け、弾性張力が増加し続けるにつれ、半径も増加する。球のラプラースの法則（Ｐ＝２Ｔ／Ｒ）から、圧力を一定に維持するために、張力と半径との比率は一定でなければならない。第３相４０６の間、膀胱の容量に到達するにつれ、コラーゲンおよび／または他のこれより弾性が低い物質が広がり、それ自体がストレスを受ける。その弾性率は、この点まではストレスがあるエラスチンおよび他の要素のそれより低いので、壁の張力が即座に上昇し、膀胱の流体圧力が急上昇する。ここで、体積または半径がわずかに増加すると、圧力が急変する。この伸張が生じるにつれ、神経学的要素が当てはまる。伸張に対する膀胱からの球心性インパルスが、有意の頻度で発生し始める。
【０１７１】
治療的利点、膀胱の動的コンプライアンスを改善する方法、膀胱の収縮性を改善する方法。Ｓｏｌａｃｅ，Ｉｎｃ．による実証に基づき、膀胱壁への高頻度の反復的傷害を５日から１０８日の期間にわたって除去すると、以下の要因により、膀胱の動的コンプライアンスが上昇し、失禁の症状が緩和される。つまり、エラスチン繊維の伸張の防止／緩和、エラスチン線のコラーゲンへの転換の減少、膀胱壁の「伸張した」筋肉が短縮でき、それによってコンプライアンスおよび膀胱壁の収縮性が改善されること、骨盤底および結合組織にかかる圧力が除去され、保持、治癒が可能になり、尿道抵抗が上昇すること、減衰器具を膀胱に配置すると、膀胱頸部および膀胱壁に受動的抵抗を提供し、筋肉を強化できることである。以上およびその他の治療的利点は、約３０日から約１年持続する。膀胱のコンプライアンスを減衰かつ／または改善することの１つの追加の利点は、排尿中の流れを改善することを含む（つまり、膀胱内の圧力を「平滑化」することによって、排尿中に流れを改善する方法）。腹部緊張は、腹圧Ｐａｂｄを上昇させ、したがって上昇した膀胱内圧は正常な排尿にはそれほど使用されず、排尿を生成する排尿筋の収縮としても通常は効率的でない。しかし、排尿筋の収縮が弱いか、ない場合、腹部緊張は、排尿に使用可能な唯一の方法になり、最も重要なことになる。
【０１７２】
排尿筋圧力は、それ自体では排尿筋の収縮強さの尺度ではない。十分に収縮する排尿筋は、高い排尿筋の圧力と低い流量、または低い圧力と高い流量とを生成することができる。生成される圧力と生成される流れとの折り合いは、任意の収縮筋肉の力／速度関係の特性から生じる。その結果、膀胱の動的コンプライアンスが低い患者の場合、流れの間に圧力が変化すると、流量が大幅に減少することがある。排尿筋の収縮が弱い患者および／または「バルサルバ排尿者」とも呼ばれることがある、膀胱から尿を出す力を「振り絞る」患者の場合、排尿中に膀胱内に大きい圧力変動があり、その結果、流量が減少する。減衰器具を介してこのような患者の圧力を減衰することにより、改善された流量を達成することができる。
【０１７３】
膀胱のコンプライアンスを減衰かつ／または改善することの別の利点は、尿道閉鎖圧の改善を含む。腹圧の変化は、膀胱内圧ばかりでなく、ほぼ直接的な力学的作用によって尿道にも影響を及ぼす。その結果、緊張または咳の間などに腹圧が上昇すると、上述した尿道内圧も上昇する。したがって、最大尿道閉鎖圧が低下せず、増加することさえある。これは、ストレス中に漏れに対する自然の防御にもなる。このプロセスは、増大した腹圧に尿道が十分に曝露した状態で、膀胱内圧の減衰によって強化される。
【０１７４】
膀胱のコンプライアンスを減衰かつ／または改善することの別の利点は、良性前立腺肥大（「ＢＰＨ」）の症状を改善することを含む。前立腺が肥大するにつれ、流量が減少し、残留量が増加する。膀胱内圧が上昇して、膀胱壁のコンプライアンスが低下し、膀胱筋肉が伸張して、非常に深刻な奨励ではエラスチンがコラーゲンに転換するにつれ、低流量の症状が増大し、膀胱が前立腺の限定された開口を通して尿を「押し出す」ことが、さらに困難になる。このカスケードが係属するにつれ、良性前立腺肥大の症状が増大する。減衰器具を膀胱内に配置すると、流れを改善し、膀胱壁のコンプライアンスを上げて、膀胱壁への高圧の傷害を除去し、膀胱壁の筋肉が短縮できるようにすることによってＢＰＨの症状を緩和し、これら全てによって、膀胱は尿道および前立腺を通して尿道をより効果的に「押し出す」ことができる。一つの実施形態では、膀胱内の減衰器具が、圧力増加に応答してその体積を可逆的に減少させることによって、膀胱内の圧力の増加を減衰させて、ＢＰＨの症状を緩和する。例えば、一つの実施形態では、減衰器具は少なくとも５％だけ体積が減少する。別の実施形態では、減衰器具は少なくとも１０％だけ体積が減少する。さらに別の実施形態では、減衰器具は少なくとも２５％だけ体積が減少する。
【０１７５】
快適な器具。患者は概ね、異物が全体的または部分的に膀胱または膀胱頸部にある場合、痛みおよび刺激を経験する。図４２を参照すると、この痛みは、膀胱または膀胱頸部が、おそらくは膀胱の襞の中にある異物４０８上に潰れると生じ、器具の焦点によって膀胱壁に加わる圧力が痛みおよび刺激を引き起こす。この痛みは、患者が水平姿勢にある場合に、さらに深刻になる。
【０１７６】
図４３を参照すると、膀胱が（全体的または部分的に膀胱または膀胱頸部内にある）器具上に潰れた場合に、膀胱および膀胱頸部の痛みおよび刺激を解消するために、減衰器具４１０の形状を変更して、圧力を膀胱壁の可能な限り大きい表面積に散逸させ、それによって膀胱への外傷、痛みまたは刺激を引き起こす焦点を防止するように、減衰器具が膀胱と接触する表面積を最大にするために、膀胱壁と一致させることができる。一つの実施形態では、減衰器具は圧縮性の壁を有し、それによって器具内の媒体（例えば気体）が膀胱壁の襞から出て、外傷を低減する快適な器具となる。このような減衰器具４１０の例は、３０ｃｃの体積を保持することができる容器内の１５ｃｃの空気を有する減衰器具、膨張性の係留バルーンを有するフォーリ・カテーテルまたは他のカテーテル、薬物送出用注入器、Ｊステントなどを含むが、それに制限されない。
【０１７７】
図３９Ａから図３９Ｄは、様々な減衰器具の空気体積による減衰（つまり圧力低下）を示す。これらのグラフのデータは、ベンチ・トップ膀胱シミュレーション・プログラムを使用して作成した。ここでは、最大スパイク圧は２．０ｐｓｉである。スパイク事象の継続時間は約４０ｍＳであり、これは咳またはくしゃみの事象の継続時間とほぼ等しい。図３９Ａを参照すると、試験は、合成尿で充填した２５０ｍＬの硬質プラスチック容器で実行した。２．０ｐｓｉという調整した圧力を、制御したソレノイド弁を介して容器に導入した。圧力変換器が圧力上昇を検出した。ここでは、容器圧力４２２が２．０ｐｓｉに到達する圧力上昇時間（Ｔｒ）が約４０ｍｓｅｃであった。図３９Ｂを参照すると、２５０ｍＬの硬質プラスチック容器で同様の試験を実行した。ここでは、１５ｍＬの空気を充填した減衰器具を、合成尿で充填した容器に入れた。ここでは、容器圧力４２４が２．０ｐｓｉに到達するＴｒが約１９５ｍｓｅｃであった。したがって、減衰器具は上昇時間を４．８倍減速した。スパイク事象の間（つまり４０ｍｓｅｃに等しい時間）、容器内の圧力は（２ｐｓｉではなく）０．７ｐｓｉに達し、基準線に対する圧力の減少が６５％になった。図３９Ｃを参照すると、同様の試験を実行したが、違いは、減衰器具に２５ｍＬの空気を充填したことのみであった。ここでは、容器圧力４２６が２．０ｐｓｉに到達するＴｒは、約２９０ｍｓｅｃであった。したがって、減衰器具は上昇時間を７．２５倍減速した。スパイク事象の間（つまり４０ｍｓｅｃに等しい時間）、容器内の圧力は（２ｐｓｉに対して）０．５ｐｓｉに達し、基準線に対する圧力の減少が７５％になった。図３９Ｄを参照すると、同様の試験を実行したが、違いは、減衰器具に３０ｍＬの空気を充填したことのみであった。ここでは、容器圧力４２８が２．０ｐｓｉに到達するＴｒは、約３４０ｍｓｅｃであった。したがって、減衰器具は上昇時間を８．５倍減速した。スパイク事象の間（つまり４０ｍｓｅｃに等しい時間）、容器内の圧力は（２ｐｓｉ対して）０．４ｐｓｉに達し、基準線に対する圧力の減少が８０％になった。
【０１７８】
図４４Ａから図４４Ｄは、ベンチ・トップ膀胱シミュレータによって作成された圧力と時間の曲線を示す。図４４Ａは、減衰器具がない基準の圧力と時間の曲線を示す。図４４Ｂは、１５ｃｃの空気体積を有する減衰器具での圧力と時間の曲線を示す。図４４Ｃは、２５ｃｃの空気体積を有する減衰器具での圧力と時間の曲線を示す。図４４Ｄは、３０ｃｃの空気体積を有する減衰器具での圧力と時間の曲線を示す。
【０１７９】
漏れ点圧力を測定するアルゴリズム。患者の漏れ点圧力の典型的な測定値は、膀胱および直腸に入れた圧力カテーテルで採取する。患者は、腹筋および骨盤筋を締め（バルサルバ法）、膀胱に加わる外圧を上昇させる。試験の監督者が漏れの発生した事を視覚的に識別した時点で、ボタンを押し、最も新しい圧力データ点を記録する。今日使用されている典型的な尿力学的機器は、毎秒２から３５のデータ点を測定する。漏れが発生してから試験監督者に漏れが明白になるまでの時間の遅れがあり、漏れが発生すると圧力が低下するので、漏れ点圧力を測定するさらに正確な方法の一つの実施形態は、毎秒１０００ｐｔｓの速度で圧力を測定し、コンピュータをプログラミングまたは設定して、臨床医が「漏れ」ボタン（つまりコンピュータと連絡し、漏れを見るか検出したら、臨床医が押すボタン）を押すと、先行する５／３／２／１秒を見て、ピークが生じた圧力を調べる。
【０１８０】
本発明の別の態様によると、１種類または複数の浸透性が低い気体および／または蒸気圧がこれより高い流体を減衰器具に導入することによって、膀胱の圧力変化を減衰する方法が提供される。浸透性が比較的低く、蒸気圧が高い気体または流体は、通常、それぞれ空気または水より高い密度を有する。尿中の気体または流体の可溶性は、一般に非常に低い。図４９を参照すると、本明細書に記載された例示的実施形態は、１種類の蒸気圧が高い気体または流体を有する減衰器具６６を示す。しかし、減衰器具６６は、１種類または複数の高い蒸気圧の気体および／または流体、またはその組み合わせを有することができる。体外では、大気圧（Ｐａ）は空気の分圧（ＰＡｉｒ）と等しい。膀胱内の圧量ｋ（Ｐｂ）は、Ｐａとほぼ等しいが、実際には、ＰｂはＰａよりわずかに高い。例えば、Ｐａが１４．７ｐｓｉまたは１気圧の場合、Ｐｂは約１４．８５ｐｓｉ（つまり１４．７ｐｓｉ＋０．１５ｐｓｉ）となることがある。通常は、身体の組織４６４内で個々の膀胱４６８の壁４６６から皮膚４６２の外側の周囲大気４６０へとＰｂからＰａへの圧力勾配がある。ＰｂはＰａより大きいので、圧力勾配の結果、気体が例えば膀胱内などの体内から個人の皮膚４６２の孔を通って外側へと、気体が移動する。減衰器具内（つまり減衰器具６６の外壁４７０内）の全圧力（ＰＴ）は、高い蒸気圧の気体または流体の分圧または蒸気圧（ＰＨＤ）とＰＡｉｒの合計に等しい。
【０１８１】
図４９を参照すると、一つの実施形態では、減衰器具６６は外壁４７０、および概ね外壁４７０を通る低い浸透性を有する高い蒸気圧の気体または流体を有する。一つの実施形態では、壁４７０は、例えばポリウレタンなどの材料を有し、これは高い蒸気圧の気体および蒸気に対して浸透性が低く、空気に対しては浸透性が中位または高いことを特徴とする。適切な高い蒸気圧の気体または流体の例は、六フッ化硫黄ヘキサフルオロエタンと、過フルオロプロパン、過フルオロブタン、過フルオロペンタン、過フルオロヘキサン、過フルオロヘプタン、過フルオロオクタン、過フルオロデカリン、オクタフルオロプロパン、デカフルオロ−ｎ−ブタン、臭化パーフルオロオクチルから過フルオロペルヒドロフェナントレン、までの範囲の過フルオロカーボンと、ヘプタフルオロプロパンおよびテトラフルオロエタンなどの吸入器推進薬を含むが、それに制限されない。
【０１８２】
引き続き図４９を参照すると、空気が膀胱内の尿に溶解している。上記で説明したように、ＰｂはＰＡｉｒよりわずかに高い。ここで、ＰＴ＝Ｐｂ＝ＰＨＤ＋ＰＡｉｒである。一つの実施形態では、減衰器具６６の材料によって、比較的高い蒸気圧の気体が器具６６を通って浸透できない場合、尿中の空気の分圧が減衰器具中の空気の分圧と一致するまで、空気が減衰器具に押し込まれる。別の実施形態では、膀胱の圧力より高い蒸気圧（ＰＨＤ）と、減衰器具の壁に対する低い浸透率を有する高い蒸気圧の流体を減衰器具６６に入れると、空気の分圧が減衰器具６６内と尿中で等しくなるまで、空気が器具６６に押し込められる。減衰器具６６内に流体の溜めがある状態で、Ｐｂが低下すると、より多くの蒸気が蒸発し、Ｐｂが上昇すると、蒸気が凝縮して、その結果、一定の圧力系になる。
【０１８３】
一つの実施形態では、平均のＰｂが分かれば、例えばシリコン、ポリウレタン、またはその誘導体など、概ね緊張して、剛性の構造で、空気は透過するが、選択された高い蒸気圧の気体または流体／蒸気は透過しない壁の材料を使用することによって、一定の体積系が達成される。ここでは、減衰器具６６を収縮状態で膀胱に入れる。ＰＨＤが、膀胱の平均圧力（Ｐｂ）から大気圧（Ｐａ）を引いた値と一致するように、空気と比較的高い蒸気圧の気体または流体との混合物を、減衰器具６６に注入する。減衰器具の壁を通して比較的高い蒸気圧の気体または流体／蒸気の損失がない場合は、減衰器具内の空気の分圧が尿中の空気の分圧と一致すると、平衡点に到達する。減衰器具６６内の気体の体積が、減衰器具の壁に張力を与えない場合、比較的高い蒸気圧の気体または蒸気の蒸気圧または分圧が、膀胱の平均圧力から大気圧を引いた値と等しく、減衰器具内の空気の分圧が、尿中の空気の分圧と等しい。
【０１８４】
膀胱内の圧力は通常、０ｐｓｉから２ｐｓｉの範囲であり、個人の生活様式の関数であることが分かる。一定の圧力系を有する一つの実施形態では、減衰器具６６の壁を、膀胱内の圧力変動による体積変化を制御するための張力を提供するように設計することができる。例えば、一つの実施形態では、減衰器具６６を０．１５ｐｓｉの膀胱平均圧力と一致するように設計したが、個人の膀胱の圧力がこれより高い場合、空気の分圧が減衰器具と尿の間で平衡するか、空気が全て減衰器具から強制的に出されるまで、空気が減衰器具６６から押し出される。膀胱の圧力が低い場合、減衰器具の壁にかかる張力のせいで、内部の空気分圧が膀胱の空気分圧と等しくなるまで、空気が減衰器具に押し込まれる。
【０１８５】
このように、本発明の特定の実施形態について説明してきたが、様々な代替物、変更、および改良点が当業者には明白である。このような代替物、変形および改良点は、本発明の精神および範囲に入るものとする。したがって、以上の記述は例示であり、制限的なものではない。また、以上の記述および／または図に示された寸法は全て、例示を意図したものであり、本明細書に記載された本発明の範囲を制限するとは想定されない。
【図面の簡単な説明】
【０１８６】
【図１】通常の排尿中に膀胱内圧に対する最大尿道側圧を示す。
【図２】コンプライアンスがない膀胱の最大尿道側圧を超える膀胱内圧を示す。
【図３】ストレス失禁中に最大尿道側圧を超える膀胱内圧スパイクを示す。
【図４Ａ】咳で誘発された尿意促迫または頻数中の膀胱内圧と排尿筋圧との関係を示す。
【図４Ｂ】咳以外で誘発された尿意促迫または頻数中の膀胱内圧と排尿筋圧との関係を示す。
【図５】本発明の一態様による可膨張性減衰器具の概略上面図である。
【図５Ａ】図５の減衰器具の側断面図である。
【図６】本発明の一態様による減衰器具を展開する送出システムの側面略図である。
【図６Ａ】本発明の一つの実施形態の側面略図である。
【図６Ｂ】図６の線６Ｂ−６Ｂを通る断面図である。
【図７Ａ】減衰器具の弁内に係合した送出システムの充填管の部分略図である。
【図７Ｂ】充填管が弁から近位側に後退した状態の図７Ａのような部分略図である。
【図８】ＡからＥは、本発明による可膨張性減衰器具の様々な弁構造を概略的に示す。
【図９】膀胱内に経尿道的に配置した図６の送出システムの略図である。
【図１０】減衰器具が膨張した状態の図９のような略図である。
【図１１】膀胱内に経尿道的に配置された本発明による送出システムの一実施形態の略図である。
【図１１Ａ】図１１の送出システムの一実施形態の断面図である。
【図１２】本発明の一態様による減衰器具取り出しシステムの側面略図である。
【図１３】本発明の一実施形態によるトロイダル形減衰器具の略図である。
【図１３Ａ】図１３の減衰器具の一実施形態を通る側面断面図である。
【図１４】自身内に一体バッファがある図１３のようなトロイダル形減衰器具の略図である。
【図１４Ａ】図１４の減衰器具の一実施形態を通る側面断面図である。
【図１５】圧力波面の単一の進行を分断する減衰器具の略図である。
【図１６】ＡからＤは、本発明による様々な可膨張性減衰器具の略図である。
【図１７Ａ】拡張した構成で、蛇腹タイプの機械的補助減衰器具の側面略図である。
【図１７Ｂ】圧力スパイクを減衰する圧縮構成の図１７Ａの減衰器具の側面略図である。
【図１８】自動拡張式グラフト・タイプの機械的補助減衰器具の側面略図である。
【図１９Ａ】本発明のさらなる態様による多室減衰器具の側面略図である。
【図１９Ｂ】膀胱内での保持を保証するために展開した方向にある図１９Ａの多室減衰器具の略図である。
【図２０】自身上に配置可能なバルーンを有する可膨張性バルーン・タイプ減衰器具の側面略図である。
【図２１】送出または取り出しシステムの遠位端と整列した図２０の減衰器具の略斜視図である。
【図２２】送出または取り出しシステムの遠位端、および減衰器具の弁の近位端を通る部分断面図であり、充填または排液方向にある弁を示す。
【図２３】密封した方向にある弁を示す、図２２のような部分断面図である。
【図２４】自身内の減衰器具を示し、取り付けた外部係留具を有する膀胱の略断面図である。
【図２５】１次圧縮性構成部品が膀胱内に配置され、２次膨張性構成要素が尿道内に配置された２部構成の減衰器具を示す、膀胱の略断面図である。
【図２５Ａ】上昇した腹圧に応答して１次減衰器具が圧縮され、２次膨張性構成要素が対応して拡張することを示す、図２５のような断面略図である。
【図２５Ｂ】図２５Ａの膨張性構成要素の拡大部分略図である。
【図２５Ｃ】２次バルーン圧力と比較した膀胱内圧を示す圧力曲線である。
【図２６】本発明により植え込んだ減衰器具の存在が膀胱内圧に及ぼす効果を示す。
【図２７】膀胱壁に固定された減衰器具を示す、膀胱の略断面図である。
【図２８】膀胱、および本発明による動的コンプライアンス測定カテーテルの経尿道的配置を示す略断面図である。
【図２９】自身内の管状減衰器具を示す導管の略断面図である。
【図３０Ａ】自身内に配置された減衰器具を有する心臓の左心耳の略断面図である。
【図３０Ｂ】左心耳に配置された蛇腹タイプ減衰器具を示す、図３０Ａと同様の略断面図である。
【図３１】結腸内に配置された管状減衰器具の略断面図である。
【図３２Ａ】ダックビル弁形式の膨張性減衰器具の略上面図である。
【図３２Ｂ】図３２Ａのダックビル弁の拡大図である。
【図３３Ａ】リング弁形式の膨張性減衰器具の略上面図である。
【図３３Ｂ】充填／栓形式の膨張性減衰器具の略上面図である。
【図３３Ｃ】ドーム弁形式の膨張性減衰器具の略上面図である。
【図３４Ａ】本発明の一態様による減衰器具の送出システムの一実施形態の側面図である。
【図３４Ｂ】減衰器具が露出し、排出された状態の減衰器具の送出システムの一実施形態の側面図である。
【図３５Ａ】本発明の一態様による減衰器具の送出システムの一実施形態の側面図である。
【図３５Ｂ】外装が近位側に滑動し、減衰器具が露出した状態の図３５Ａの膨張性減衰器具の側面図である。
【図３６】減衰器具へ／からの媒体の流入および／または流出を防止する弁を設けた膨張性減衰器具の略上面図である。
【図３７】図３６の線２８８−２８８を通る断面図である。
【図３８】両方向の媒体の流れを防止する２つのダックビル構造がある弁の略上面図である。
【図３９】ＡからＤは、様々な減衰器具の空気体積に関して減衰／圧力減少と時間とのグラフを示す。
【図４０】ＡおよびＢは、膀胱の粘膜下層の結合弾性組織を示す。
【図４１】典型的な膀胱内圧測定図を示す。
【図４２】部分的に虚脱した膀胱の側面断面図である。
【図４３】部分的に虚脱した膀胱の側面断面図である。
【図４４】ＡからＤは、ベンチ・トップ膀胱シミュレータによって作成された圧力と時間の曲線を示す。
【図４５】蓄圧器の一実施形態の略図である。
【図４６】単純な蓄圧器の略図である。
【図４７Ａ】植え込み式自動膨張減衰器具の一実施形態を通る略断面図である。
【図４７Ｂ】植え込み式自動膨張減衰器具の一実施形態を通る略断面図である。
【図４７Ｃ】植え込み式自動膨張減衰器具の一実施形態を通る略断面図である。
【図４８Ａ】本発明の一態様による植え込み式自動膨張減衰器具を展開する送出システムの側面略図である。
【図４８Ｂ】図４８Ａの線４４２−４４２を通る断面図である。
【図４８Ｃ】植え込み式自動膨張減衰器具の一実施形態を通る略断面図である。
【図４８Ｄ】本発明の一態様による植え込み式自動膨張減衰器具を展開する送出システムの側面略図である。
【図４９】本発明の一態様による高い蒸気圧の気体および／または流体を有する減衰器具の略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３３Ｃ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４７Ｃ】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４８Ｃ】
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【図４８Ｄ】
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【図４９】
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【図４４】
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