(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長いカテーテルを備えた圧力センサ装置であって、
前記カテーテルが、
内部を流れる流体を受容するように適合された第１の内腔と、
流体が封入され、流体不透過性の密閉された別の第２の内腔とを含み、
前記第２の内腔が、外部圧力源にさらされるように適合された感圧要素とその感圧要素の変位に応答して前記外部圧力源の圧力を測定できる圧力センサとの間に延在することを特徴とする圧力センサ装置。
【請求項２】
前記細長いカテーテルが、基端部および先端部の間に延在する側壁を含み、前記第１の内腔が、前記細長いカテーテル内に延在し、前記カテーテルの先端部またはその近傍の前記側壁を貫いて形成された少なくとも１つの流体入口ポートを含むことを特徴とする請求項１に記載の圧力センサ装置。
【請求項３】
前記感圧要素が、前記第２の内腔の先端部に配設されており、前記圧力センサが前記第２の内腔の基端部に取り付けられていることを特徴とする請求項１に記載の圧力センサ装置。
【請求項４】
前記感圧要素が、前記第２の内腔内の流体に接触した第１の表面と、外部圧力源にさらされるように適合された反対側の第２の表面とを含むことを特徴とする請求項１に記載の圧力センサ装置。
【請求項５】
前記感圧要素が可撓性の膜を含むことを特徴とする請求項４に記載の圧力センサ装置。
【請求項６】
前記可撓性の膜が、前記カテーテルの前記側壁に形成された開口にわたって配設されていることを特徴とする請求項５に記載の圧力センサ装置。
【請求項７】
前記可撓性の膜が、０．０５μＬ／ｍｍＨｇ〜２μＬ／ｍｍＨｇの範囲のコンプライアンスを有することを特徴とする請求項５に記載の圧力センサ装置。
【請求項８】
前記可撓性の膜が、ポリウレタン、シリコーン、及び溶剤系ポリマー溶液からなる群から選択される材料から形成されることを特徴とする請求項５に記載の圧力センサ装置。
【請求項９】
前記第２の内腔が所定量の流体を含むことを特徴とする請求項１に記載の圧力センサ装置。
【請求項１０】
前記第２の内腔が空隙を含まないことを特徴とする請求項９に記載の圧力センサ装置。
【請求項１１】
前記第２の内腔における前記流体の量が１μＬ〜１０μＬの範囲であることを特徴とする請求項９に記載の圧力センサ装置。
【請求項１２】
前記第２の内腔における前記流体が粘度の低いシリコーン流体であることを特徴とする請求項１に記載の圧力センサ装置。
【請求項１３】
前記第２の内腔における前記流体が生体適合性の流体であることを特徴とする請求項１に記載の圧力センサ装置。
【請求項１４】
前記第２の内腔の前記流体が、５ｃｓ〜２０ｃｓの範囲の平均動的流動性を有することを特徴とする請求項１に記載の圧力センサ装置。
【請求項１５】
前記第２の内腔が、前記第１の内腔の直径よりも小さい直径を有することを特徴とする請求項１に記載の圧力センサ装置。
【請求項１６】
前記第２の内腔が、０．１ｍｍ〜０．３ｍｍの範囲の直径と、８ｃｍ〜２０ｃｍの範囲の長さを有することを特徴とする請求項１に記載の圧力センサ装置。
【請求項１７】
前記カテーテルが、前記感圧要素のコンプライアンスよりも低いコンプライアンスを有することを特徴とする請求項１に記載の圧力センサ装置。
【請求項１８】
前記カテーテルが、前記外部圧力源にさらされても変形しないように低いコンプライアンスを有することを特徴とする請求項１に記載の圧力センサ装置。
【請求項１９】
前記圧力センサが、２０Ｈｚよりも大きい周波数応答を有することを特徴とする請求項１に記載の圧力センサ装置。
【請求項２０】
前記圧力センサが、０．１μＬ／ｍｍＨｇ〜０．０２μＬ／ｍｍＨｇの範囲のコンプライアンスを有することを特徴とする請求項１に記載の圧力センサ装置。
【請求項２１】
前記感圧要素が、前記カテーテルの先端部の周りに形成された、前記第２の内腔と連通した可撓性スリーブを含むことを特徴とする請求項１に記載の圧力センサ装置。
【請求項２２】
細長い部材を備えた脳室カテーテルであって、
前記細長い部材が、
内部を流れる流体を受容するように適合された第１の内腔と、
前記カテーテルの先端部に配設された可撓性の膜に接続された圧力センサを有する、流体が封入された第２の内腔とを含み、
前記可撓性の膜が、前記脳室内の圧力を直接測定できるように、前記カテーテルが患者の脳室内に移植された時に脳室内の圧力の変化に応答するように適合されていることを特徴とする脳室カテーテル。
【請求項２３】
前記圧力センサが、流体が封入された前記第２の内腔の基端部に接続されていることを特徴とする請求項２２に記載の脳室カテーテル。
【請求項２４】
前記可撓性の膜が、前記カテーテルの側壁に形成された切れ目にわたって形成されていることを特徴とする請求項２３に記載の脳室カテーテル。
【請求項２５】
前記可撓性の膜が、０．０５μＬ／ｍｍＨｇ〜２μＬ／ｍｍＨｇの範囲のコンプライアンスを有することを特徴とする請求項２２に記載の脳室カテーテル。
【請求項２６】
前記第２の内腔が粘度の低い流体を含むことを特徴とする請求項２２に記載の脳室カテーテル。
【請求項２７】
前記圧力センサが、２０Ｈｚよりも大きい周波数応答を有することを特徴とする請求項２２に記載の脳室カテーテル。
【請求項２８】
前記感圧要素が、前記カテーテルの先端部の周りに形成された、前記第２の内腔と連通した可撓性スリーブを含むことを特徴とする請求項２２に記載の脳室カテーテル。
【請求項２９】
脳室内圧力センサ装置を製造するための方法であって、
内部を流れる流体を受容するように適合された第１の内腔と、基端側の圧力センサとカテーテルの側壁に形成された開口に連通した先端部との間に延在する第２の内腔とを有する前記カテーテルを形成するステップと、
前記カテーテルの前記第２の内腔を流体で満たすステップと、
前記カテーテルの前記側壁に形成された前記開口にわたって溶剤系シリコーン溶液をスプレーして、前記カテーテルの前記第２の内腔内の前記流体を封入する可撓性の膜を形成するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項３０】
更に、前記第２の内腔が流体で満たされた後、前記第２の内腔内の全ての空隙を取り除くステップを含むことを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、圧力センサを備えたカテーテル装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
水頭症は、脳の脳室または脳室腔内での脳脊髄液（ＣＳＦ）の異常な蓄積よって引き起こされる神経症状である。ＣＳＦは、主に脈絡叢で生成される無色透明の液体であり、脳及び脊髄を覆っている。ＣＳＦは、脳の脳室系を絶えず循環し、最終的には血流内に吸収される。ＣＳＦは、脳及び脊髄の保護に役立っている。ＣＳＦが脳及び脊髄を浮揚させ、中枢神経の損傷を防ぐ保護クッションすなわち「ショックアブソーバー」としての役割を果たしている。
【０００３】
子供にも大人にも起こる水頭症は、何らかの理由により脳におけるＣＳＦの正常な排出が阻害された時に起こる。このような阻害は、例えば、遺伝的素因、脳室内出血、頭蓋内出血、髄膜などの感染症、または頭部外傷などを含む様々な因子によって引き起こされる。ＣＳＦの流れが遮断されると、脈絡叢で生成されるＣＳＦの量とＣＳＦが血流内に吸収される速度とのバランスが崩れ、脳内の圧力が上昇して脳室が膨張する。
【０００４】
水頭症は、ＣＳＦの流れを脳室から体内の他の領域に迂回させ、そこでＣＳＦが循環系の一部として吸収されるようにするシャントシステムを外科的に挿入して治療される場合が多い。シャントシステムには様々なモデルがあるが、通常は同様の機能的な構成要素が用いられている。このような構成要素には、骨孔を介して患者の頭蓋内に挿入され脳室に移植される脳室カテーテル、ＣＳＦを最終的な排出部位に移送する排出カテーテル、並びにシャント弁などのオプションの流量調節機構が含まれる。このようなシャント弁は、ＣＳＦを脳室から排出部位への一方向の流れを調節して脳室の圧力を正常に保つ。脳室カテーテルは通常、シャントシステム内にＣＳＦが流入できるように、その長さに沿って配置された複数の孔すなわち開口を有する。脳室カテーテルの内腔内に設けられた取り外し可能な硬質のスタイレットを用いて、カテーテルを所望の標的部位に導いて、カテーテルの挿入を容易にする。これに加えて或いは別法では、先の尖っていない脳カニューレ及び引き剥がせるシースを用いてカテーテルの配置を容易にする。
【０００５】
脳室カテーテルの使用に関連した一般的な問題は、患者の脳室内の圧力測定が困難なことである。現在、脳室内の圧力測定には２つの技術を用いることができる。一方の技術では、脳室内にテレメトリにより通信できる小型圧力センサを配置する。しかしながら、このような圧力センサは、高度に小型化する必要があるため、環境の悪化による影響を受け易い。他方の技術では、脳脊髄液に連通した圧力センサを脳室の遠位側に直列に配置する。カテーテルにおける圧力低下はごく僅かであるため、センサが脳室内の圧力に近い圧力を測定できる。この技術は、比較的大きなセンサを使用できるという利点があるが、カテーテルが閉塞するとセンサによる圧力検出が妨げられ、脳室内の圧力を正確に測定することができない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、患者の脳室圧力を正確に測定できる圧力センサを備えたカテーテルが要望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、内部を流れる流体を受容するように適合された第１の内腔と別の流体が封入され、流体不浸透性の密閉された別の第２の内腔とを有する細長いカテーテルを備えた圧力センサ装置を提供する。第２の内腔は、外部圧力源にさらされるように適合された感圧要素とその感圧要素の変位に応答して外部圧力源の圧力を測定できる圧力センサとの間に延在する。第１の内腔は、少なくとも１つの流体入口ポートを含むことができる。流体入口ポートは、内部に流体を受容するために基端側の圧力センサの先端側に位置するカテーテルの壁部を貫いて形成されている。
【０００８】
一実施形態では、感圧要素は、第２の内腔の先端部に配設され、圧力センサは第２の内腔の基端部に取り付けられている。感圧要素は、第２の内腔内の流体に接触した第１の表面と、外部圧力源にさらされるように適合された反対側の第２の表面とを含む。例示的な実施形態では、感圧要素は、好ましくはカテーテルの側壁に形成された開口にわたって配設される可撓性の膜である。この可撓性の膜は、約０．０５μＬ／ｍｍＨｇ〜２μＬ／ｍｍＨｇの範囲のコンプライアンスを有することができる。
【０００９】
本発明の更に別の実施形態では、内部を流れる流体を受容するように適合された第１の内腔と、カテーテルの先端部に配設された可撓性の膜に接続された圧力センサを有する流体が封入された第２の内腔とを有する細長い部材を備えた脳室カテーテルを提供する。この可撓性の膜が、カテーテルが患者の脳室内に移植された時に脳室内の圧力の変化に応答するように適合されているため、脳室内の圧力を直接測定することができる。圧力センサは、流体が封入された第２の内腔の基端部に取り付けることができる。例示的な実施形態では、可撓性の膜は、実質組織の圧力の変化に応答できるようにカテーテルの中間部分に配設することができる。
【００１０】
本発明はまた、脳室カテーテルを用いて脳室内の圧力を測定する方法を提供する。このカテーテルは、内部を流れる流体を受容するように適合された第１の内腔と、流体が封入され流体不浸透性の第２の内腔とを有する。第２の内腔は、患者の脳室の圧力の変化に応答するように適合された先端側の感圧部材と圧力の変化を測定するように適合された基端側の圧力センサとの間に延在する。この方法は、感圧部材が脳室内に配設され、圧力センサが脳室の外部に配設されるように患者の脳室内に脳室カテーテルを移植するステップと、患者の脳室内の少なくとも１つの圧力の値を得るステップとを含む。
【００１１】
本発明の他の態様では、脳室内圧力センサ装置を製造するための方法を提供する。この方法は、内部を流れる流体を受容するように適合された第１の内腔、及び基端側圧力センサとカテーテルの側壁に形成された開口に連通した先端部との間に延在する第２の内腔を有するカテーテルを形成するステップを含む。次に、第２の内腔を流体で満たし、溶剤系溶液をカテーテルの側壁に形成された開口にわたってスプレーし、カテーテルの第２の内腔内に流体を密閉する可撓性の膜を形成する。この溶剤系溶液は、カテーテルに接着できなければならない。第２の内腔が流体で満たされ、カテーテルに溶液をスプレーする前に、第２の内腔内の全ての空隙が取り除かれるのが好ましい。
【発明の効果】
【００１２】
患者の脳室圧力を正確に測定できる圧力センサを備えたカテーテルが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明は、添付の図面を参照しながら以下の詳細な説明を読むとより良く理解できるであろう。
【００１４】
本発明は、カテーテルを備えた脳室内圧力センサ装置を提供する。このカテーテルは、内部を流れる流体を受容する第１の内腔と、流体が封入された流体不浸透性の別の第２の内腔とを有する。第２の内腔は、外部圧力源にさらされるように適合された感圧要素と、感圧要素の変位に応答して外部圧力源の圧力を測定することができる圧力センサとの間に延在する。第２の内腔内に満たされている流体は、非圧縮性流体である。これにより、感圧要素材よって検出された圧力が圧力センサに直接伝達されるため、対象の圧力に直接は連通していない検出素子で圧力を測定することが可能となる。脳室内圧力センサ装置は、特に患者の脳室圧力を直接測定できるという利点がある。
【００１５】
本装置は、患者の脳室の圧力を測定するために用いられる脳室カテーテルとして記載したが、当業者であれば、本装置を様々な腔内の圧力を測定する種々の医療処置に用いることができることを理解できよう。限定するものではないが、例えば、本装置を改変して実質組織内の圧力を測定することができる。
【００１６】
図１及び図２に、細長いカテーテル１０を備えた脳室内圧力センサ装置の例示的な実施形態が例示されている。このカテーテル１０は、基端部１０ａ、先端部１０ｂ、及び内腔１２などの少なくとも１つの内腔を有する。この内腔は、カテーテル内部に延在し、内部に流体を受容できるように適合されている。カテーテル１０はまた、第１の内腔から分離された流体不浸透性の第２の内腔１４も含む。第２の内腔１４は、流体が封入された内腔であって、センサ２２に連通した基端部１４ａと、可撓性部材１６などの感圧要素を備えた先端部１４ｂを含む。感圧要素は、外部圧力源によって変位するように適合されている。使用する場合、圧力センサ２２は、感圧要素１６の変位に応答して外部圧力センサの圧力を測定することができる。
【００１７】
細長いカテーテル１０は、様々な構造を有することができるが、好ましくは、基端部１０ａ、先端部１０ｂ、及びそれらの間に延在する少なくとも１つの内腔１２，１４を有する半可撓性または可撓性の細長い部材である。第１の内腔１２は、内部を流れる流体を受容するように適合されており、カテーテルからの流体の流れを制御するための弁などの別の医療装置に接続できる開口した基端部１２ａを含むことができる。一方、カテーテル１０の先端部１０ｂは、開口していても閉じていてもよいが、閉じていて、装置１０の挿入及び／またはイメージングを容易にする尖っていないエンドキャップ２０を備えるのが好ましい。エンドキャップ２０は、装置１０の挿入を容易にし、かつ硬質のスタイレット（不図示）などの挿入装置の先端部がカテーテル１０の先端部１０ｂに刺さるのを防止するという利点がある。エンドキャップ２０はまた、場合によっては、カテーテル１０のイメージングを容易にするべく放射線不透過性材料から形成することもできる。カテーテル１０はまた、そのカテーテル１０に流入して第１の内腔１２内に流体が流入できるように、その側壁に形成された、第１の内腔１２に連通した１または複数の流体入口ポート１８を含む。
【００１８】
カテーテル１０の寸法は、使用目的によって様々にすることができる。しかしながら、カテーテル１０は、カテーテル１０の少なくとも先端部分１０ｂを患者の脳室内に移植することができ、その先端部分１０ｂから延びた基端部分１０ａを、例えば、弁などの別の医療装置に接続できる十分な長さｌを有するのが好ましい。カテーテル１０の長さｌは、詳細は後述するが、圧力センサ２２が脳室内の圧力を正確に測定できるように選択すべきである。例示的な実施形態では、長さｌは、約５ｃｍ〜２０ｃｍの範囲であり、より好ましくは約１５ｃｍである。
【００１９】
当業者であれば、カテーテル１０は、実質的にあらゆる構造、形状、及び大きさを有することができ、様々な医療処置に用いるために適合可能であることを理解できよう。更に、カテーテル１０は、様々な材料から形成することができる。しかしながら、例示的な実施形態では、カテーテル１０は、可撓性の生体適合性材料から形成される。好適な材料として、例えば、当分野で周知のシリコーン、ポリエチレン、及びポリウレタンなどのポリマーを挙げることができる。カテーテル１０はまた、場合によっては放射線不透過性材料から形成することもできる。
【００２０】
上記したように、カテーテル１０はまた、流体が流入しないように第１の内腔１２から分離された第２の内腔１４を含む。第２の内腔１４は、カテーテル１０の基端部分１０ａから基端部１０ａの先端側の位置まで延びている。第２の内腔１４の基端部１４ａが圧力センサ２２に接続されており、第２の内腔１４の先端部分１４ｂが可撓性の膜１６などの感圧要素に連通している。可撓性の膜１６は、カテーテル１０の先端部１０ｂに近接してカテーテル壁部に形成された少なくとも１つの切れ目すなわち開口２４（図２）にわたって配設されている。感圧要素の詳細については後述する。
【００２１】
カテーテルの先端部１０ｂに対する第２の内腔１４の終端部の位置は、使用目的によって様々にすることができる。例えば、カテーテル１０が脳室内の圧力を測定するように構成されている場合、第２の内腔１４の終端部は、カテーテルの先端部１０またはその近傍であるのが好ましい。別法では、カテーテル１０が実質組織内の圧力を測定するように構成されている場合、第２の内腔１４の終端部は、装置１０が移植された時に感圧部材１６が実質組織に接触するように、カテーテル１０の中間点に位置するようにできる。従って、カテーテル１０は脳室内の圧力の測定に用いるとして図示及び記載されているが、当業者であれば、実質組織内の圧力並びに患者の体内の他の様々な腔内の圧力を測定するように、本装置を容易に改変できることを理解できよう。
【００２２】
第２の内腔１４及び開口２４の寸法は様々にすることができるが、システムの性能が最適となるように選択されるべきである。具体的には、第２の内腔１４の長さｌ２及び直径ｄ２は、システムが圧力測定値を得るのにかかる時間を示すシステムの周波数応答に影響を与える。例えば、比較的長い内腔は、測定値を得るのに時間がかかる。従って、第２の内腔１４の長さｌ２及び直径ｄ２は、高い周波数応答となるように適合すべきであり、例示的な実施形態では、第２の内腔１４の長さｌ２及び直径ｄ２は、約２０Ｈｚ以上、より好ましくは少なくとも約１００Ｈｚの周波数応答が得られるように選択されるべきである。これについては後述するが、一般に、第２の内腔１４の直径ｄ２は、好ましくは第１の内腔１２の直径ｄ１よりも小さく、より好ましくは、第２の内腔１４の直径ｄ２は約０．１ｍｍ〜０．３ｍｍの範囲であり、第１の内腔１２の直径ｄ１は約１ｍｍ〜２ｍｍの範囲である。第２の内腔１４は密閉されるため、所定量の流体を保持できるように適合されている。この容量は、上記した理由により様々にすることができるが、例示的な実施形態では、約１μＬ〜１０μＬの範囲である。
【００２３】
第２の内腔１４の直径ｄ２及び長さｌ２を比較的小さくすることにより、第２の内腔１４内に含まれている流体の容量に対するカテーテル１０の可撓性の影響を緩和できる。熱や圧力変動によるカテーテル１０の変形、伸長、または圧縮が、第２の内腔１４内の流体の容積に不所望の影響を及ぼす。直径ｄ２及び長さｌ２が比較的小さい第２の内腔１４をコンプライアントな感圧部材１６と共に用いることにより、装置の使用中にカテーテル１０に起こり得る物理的な変化の影響を最小化することができる。
【００２４】
第２の内腔１４内に注入される流体は様々な流体を用いることができるが、好ましくは、カテーテル１２の壁部内に拡散すなわち侵入できない非圧縮性の生体適合性流体である。この流体は、感圧部材１６が受けた圧力を圧力センサ２２に伝達するために用いられるため、粘度が低い流体であるのが好ましい。更に、この流体はまた、熱膨張係数が極めて低い熱安定流体であるのが好ましい。こうすることにより、第２の内腔１４内の流体の容積に対する体内の熱変化の影響を最小限にすることができる。例示的な実施形態では、第２の内腔１４内の流体は、約５ｃｓ〜２０ｃｓの範囲の粘度を有し、より好ましくは、生体適合性のシリコーン流体である。好適な流体として、例えば、米国ミシガン州ミッドランドに所在のダウ・コーニング社（Dow Corning Corporation, of Midland, Michigan）から入手可能なポリジメチルシロキサンを挙げることができる。
【００２５】
上記したように、第２の内腔１４内に延びた開口２４には、様々な構造を有することができる感圧部材が取り付けられている。しかしながら、感圧部材は、例えば、カテーテル１０が患者の脳室内に移植された時の脳室内圧力の変化などのカテーテル１０の周囲環境の圧力変化に対応できるようにすべきである。図１及び図２に示されている実施形態では、感圧部材は、第２の内腔１４の開口２４にわたって配設された可撓性の膜１６である。膜１６は、第２の内腔１４内の流体を密閉し、この流体を介して圧力信号を内腔１４から圧力センサ２２に伝達することができる。従って、正確な圧力測定値を得るために、膜１６は、外部の圧力変化に応答できるようなコンプライアンスを有するべきである。例えば、患者の脳室内の圧力の上昇により膜１６に力が加わったときに、その膜１６が、第２の内腔１４内の流体にその力を伝達できるようにすべきである。内腔１４が密閉されているため、システムのバランスを保つために、力が内腔１４の基端部１４の圧力センサ２２に伝達され、これにより、患者の脳室内の圧力を測定することができる。従って、膜１６のコンプライアンスが、センサ２２の正確な圧力測定に影響を及ぼす。小さくて比較的硬い膜が用いられる場合、膜を変位させて圧力センサに圧力を伝達するためには大きな力が必要である。言い換えれば、極端に硬い膜は、内部の流体を外部の圧力から遮断し、外部環境の変化が内部の流体で検出できない。従って、小さな力でも内部流体を移動させて圧力信号を圧力センサに伝達するコンプライアントな膜などの柔軟な膜を使用するのが望ましい。従って、膜のコンプライアンスは、実際の圧力と測定された圧力との差が、好ましくは水頭圧１ｃｍ未満であるような正確な測定値が得られるように調整されるべきである。膜１６のコンプライアンスは、膜１６の材料及び／または形状や大きさなどのパラメータを調節することで変更することができる。例示的な実施形態では、膜１６は、センサのコンプライアンスよりも大きいコンプライアンスを有し、より好ましくは約０．０５μＬ／ｍｍＨｇ〜２μＬ／の範囲のコンプライアンスを有する。
【００２６】
膜１６の製造には、様々な材料を用いることができ、様々な技術を用いて膜１６をカテーテル１０に取り付けることができる。限定するものではないが、例えば、好適な材料として、ポリウレタン、シリコーン、溶剤系ポリマー溶液、及びカテーテルに接着できる他のあらゆるポリマーを含むことができる。例示的な実施形態では、膜１６は、内腔１４に流体が満たされ、全ての空隙すなわち気泡が取り除かれた後、カテーテル１０にスプレーコーティングされる。
【００２７】
代替の実施形態では、図３に示されているように、膜は、カテーテル１０’の先端部１０ｂ’の周りに配設されたスリーブ１６’の形態とすることができる。カテーテル１０’の先端部１０ｂ’の周りに形成されたスリーブ１６’は、カテーテル１０’の側壁に形成された１または複数の開口２４’を介して第２の内腔１４’と連通している。しかしながら、スリーブ１６’は、第１の内腔内に延びた流体入口ポート１８’から分離されるべきであるため、この実施形態の流体入口ポート１８’が、カテーテル１０’の先端部１０ｂ’からより基端側に配置されるのが好ましい。スリーブ１６’の構造は、比較的大きな膜を用いて膜のコンプライアンスを高くできるという点で特に有利である。コンプライアンスの高い膜により、膜の前後における圧力の低下が減少するため、圧力検出装置の精度を改善することができる。
【００２８】
ここで図１及び図２を再び参照すると、第２の内腔１４の基端部１４ａが圧力センサ２２に接続されている。圧力センサ２２は、第２の内腔１４内に充填された流体を介して可撓性の膜１６から伝達される圧力を測定することができる。圧力センサ２２はまた、第２の内腔１４の基端部１４ａの任意の部分に接続することができる。例えば、図２に示されている実施形態では、センサ２２は、第２の内腔１４の開口した基端部１４ａにわたって配設され、内腔１４内の流体を封入している。センサ２２は、膜１６から流体を介して伝達される圧力に応答するために柔軟である。様々なセンサを利用することができるが、本発明には、例えば、圧電材料及び容量性センサなどを用いることができる。好適なセンサは、限定するものではないが、例えば、米国テキサス州ヒューストンに所在のミラー（Millar, of Huston, Texas）から入手することができる。
【００２９】
様々な圧力センサ２２を用いることができるが、センサ２２は、コンプライアンスが低く、システムの周波数応答が大きくなるように、比較的硬い材料から形成されるのが好ましい。例示的な実施形態では、センサ２２は、約０．１μＬ／ｍｍＨｇ〜０．０２μＬ／ｍｍＨｇの範囲のコンプライアンスを有する。使用する場合、圧力センサ２２は、材料の変化を圧力測定値に変換することができる当分野で周知の電子部品に接続されている。
【００３０】
当業者であれば、カテーテル１０の各構成要素の特性が互いに依存し、個々の構成要素の好適な構造を決定する際には、構成要素間の関係を考慮する必要があることを理解できよう。例示的な実施形態では、各構成要素は、センサ２２が患者の脳室内の圧力の正確な値を得ることができるように構成すべきである。しかしながら、測定された圧力の値は、流体の圧縮性、チュービングコンプライアンス（tubing compliance）、及びセンサの柔軟性を含む様々な因子に依存するシステムのコンプライアンス及び抵抗によって実際の脳室内圧力とは僅かに異なることを理解できよう。従って、システムのコンプライアンス及び抵抗は、システム内の如何なるコンプライアンス及び／または抵抗も得た信号を歪めるため最小限にすべきである。これは、システムの周波数応答が、目的の生理学的信号の周波数成分を超える１００Ｈｚ（すなわち、時定数は０．０１秒未満である）よりも大きくなるようにシステムを適合することで実現できる。この因子に基づいて、システムの寸法を次のように選択することができる。
【００３１】
【数１】
0004744827.tif 000002
【００３２】
この式におけるμは流体粘度であり、ｌはカテーテル１０の長さであり、ａは第２の内腔の内径に第１の内腔と第２の内腔とを分離する壁部の厚みの２倍を加算したものであり（すなわち、第２の内腔の外径）、Ｅはカテーテルの弾性係数であり、ｄは第２の内腔の内径である。これらの要求を満たすカテーテルの例示的な実施形態が例１に例示されている。
【００３３】
例１
第１の内腔とシリコーン流体が満たされた第２の内腔とを有するシリコーンカテーテルは以下の特性を有する。
μ＝１０−３
ｌ＝０．１ｍ
ａ＝１．１０−３ｍ
ｄ＝０．５．１０−３ｍ
Ｅ＝３４，４７５ｋＰａ（５０００ｐｓｉ）
【００３４】
【数２】
0004744827.tif 000003
【００３５】
従って、上記した寸法を有するカテーテル１０は、システムの低いコンプライアンスの要求を満たすため、このような構造を、信号の忠実性を損なうことなく脳室内の圧力測定に使用することができる。
【００３６】
当業者であれば、正確な圧力の値を得るためのシステムの最適化において様々な因子を考慮すべきであることを理解できよう。
【００３７】
当業者には、上記した実施形態に基づいた本発明の更なる特徴及び利点が明らかであろう。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲は別として、上記した特定の説明及び添付の図面に限定されるものではない。ここに記載した全ての刊行物及び参照文献は、言及することをもってその内容の全てを本明細書の一部とする。
【００３８】
本発明の実施態様、参考態様は以下の通りである。
（実施態様Ａ）
細長いカテーテルを備えた圧力センサ装置であって、
前記カテーテルが、
内部を流れる流体を受容するように適合された第１の内腔と、
流体が封入され、流体不透過性の密閉された別の第２の内腔とを含み、
前記第２の内腔が、外部圧力源にさらされるように適合された感圧要素とその感圧要素の変位に応答して前記外部圧力源の圧力を測定できる圧力センサとの間に延在することを特徴とする圧力センサ装置。
（１）前記細長いカテーテルが、基端部および先端部の間に延在する側壁を含み、前記第１の内腔が、前記細長いカテーテル内に延在し、前記カテーテルの先端部またはその近傍の前記側壁を貫いて形成された少なくとも１つの流体入口ポートを含むことを特徴とする実施態様Ａに記載の装置。
（２）前記感圧要素が、前記第２の内腔の先端部に配設されており、前記圧力センサが前記第２の内腔の基端部に取り付けられていることを特徴とする実施態様Ａに記載の装置。
（３）前記感圧要素が、前記第２の内腔内の流体に接触した第１の表面と、外部圧力源にさらされるように適合された反対側の第２の表面とを含むことを特徴とする実施態様Ａに記載の装置。
（４）前記感圧要素が可撓性の膜を含むことを特徴とする実施態様（３）に記載の装置。
（５）前記可撓性の膜が、前記カテーテルの前記側壁に形成された開口にわたって配設されていることを特徴とする実施態様（４）に記載の装置。
【００３９】
（６）前記可撓性の膜が、約０．０５μＬ／ｍｍＨｇ〜２μＬ／ｍｍＨｇの範囲のコンプライアンスを有することを特徴とする実施態様（４）に記載の装置。
（７）前記可撓性の膜が、ポリウレタン、シリコーン、及び溶剤系ポリマー溶液からなる群から選択される材料から形成されることを特徴とする実施態様（４）に記載の装置。
（８）前記第２の内腔が所定量の流体を含むことを特徴とする実施態様Ａに記載の装置。
（９）前記第２の内腔が空隙を含まないことを特徴とする実施態様（８）に記載の装置。
（１０）前記第２の内腔における前記流体の量が約１μＬ〜１０μＬの範囲であることを特徴とする実施態様（８）に記載の装置。
【００４０】
（１１）前記第２の内腔における前記流体が粘度の低いシリコーン流体であることを特徴とする実施態様Ａに記載の装置。
（１２）前記第２の内腔における前記流体が生体適合性の流体であることを特徴とする実施態様Ａに記載の装置。
（１３）前記第２の内腔の前記流体が、約５ｃｓ〜２０ｃｓの範囲の平均動的流動性を有することを特徴とする実施態様Ａに記載の装置。
（１４）前記第２の内腔が、前記第１の内腔の直径よりも小さい直径を有することを特徴とする実施態様Ａに記載の装置。
（１５）前記第２の内腔が、約０．１ｍｍ〜０．３ｍｍの範囲の直径と、約８ｃｍ〜２０ｃｍの範囲の長さを有することを特徴とする実施態様Ａに記載の装置。
【００４１】
（１６）前記カテーテルが、前記感圧要素のコンプライアンスよりも低いコンプライアンスを有することを特徴とする実施態様Ａに記載の装置。
（１７）前記カテーテルが、前記外部圧力源にさらされても変形しないように低いコンプライアンスを有することを特徴とする実施態様Ａに記載の装置。
（１８）前記圧力センサが、２０Ｈｚよりも大きい周波数応答を有することを特徴とする実施態様Ａに記載の装置。
（１９）前記圧力センサが、約０．１μＬ／ｍｍＨｇ〜０．０２μＬ／ｍｍＨｇの範囲のコンプライアンスを有することを特徴とする実施態様Ａに記載の装置。
（２０）前記感圧要素が、前記カテーテルの先端部の周りに形成された、前記第２の内腔と連通した可撓性スリーブを含むことを特徴とする実施態様Ａに記載の装置。
【００４２】
（実施態様Ｂ）
細長い部材を備えた脳室カテーテルであって、
前記細長い部材が、
内部を流れる流体を受容するように適合された第１の内腔と、
前記カテーテルの先端部に配設された可撓性の膜に接続された圧力センサを有する、流体が封入された第２の内腔とを含み、
前記可撓性の膜が、前記脳室内の圧力を直接測定できるように、前記カテーテルが患者の脳室内に移植された時に脳室内の圧力の変化に応答するように適合されていることを特徴とする脳室カテーテル。
（２１）前記圧力センサが、流体が封入された前記第２の内腔の基端部に接続されていることを特徴とする実施態様Ｂに記載の脳室カテーテル。
（２２）前記可撓性の膜が、前記カテーテルの側壁に形成された切れ目にわたって形成されていることを特徴とする実施態様（２１）に記載の脳室カテーテル。
（２３）前記可撓性の膜が、約０．０５μＬ／ｍｍＨｇ〜２μＬ／ｍｍＨｇの範囲のコンプライアンスを有することを特徴とする実施態様Ｂに記載の脳室カテーテル。
（２４）前記第２の内腔が粘度の低い流体を含むことを特徴とする実施態様Ｂに記載の脳室カテーテル。
（２５）前記圧力センサが、２０Ｈｚよりも大きい周波数応答を有することを特徴とする実施態様Ｂに記載の脳室カテーテル。
【００４３】
（２６）前記感圧要素が、前記カテーテルの先端部の周りに形成された、前記第２の内腔と連通した可撓性スリーブを含むことを特徴とする実施態様Ｂに記載の脳室カテーテル。
（参考態様Ｃ）
脳室内の圧力を測定するための方法であって、
内部を流れる流体を受容するように適合された第１の内腔、並びに患者の脳室の圧力変動に応答するように適合された先端側の感圧部材と前記圧力変動を測定するように適合された基端側の圧力センサとの間に延在する流体が封入された流体不浸透性の第２の内腔を備えた脳室カテーテルを用意するステップと、
前記感圧部材が前記脳室内に配設され、前記圧力センサが前記脳室の外部に配置されるように、前記脳室カテーテルを患者の脳室内に移植するステップと、
前記患者の脳室内の少なくとも１つの圧力の値を得るステップとを含むことを特徴とする方法。
（２７）前記感圧部材が、前記カテーテルの側壁に形成された切れ目にわたって形成された可撓性の膜を含むことを特徴とする参考態様Ｃに記載の方法
（２８）前記可撓性の膜が、約０．０５μＬ／ｍｍＨｇ〜２μＬ／ｍｍＨｇの範囲のコンプライアンスを有することを特徴とする参考態様（２７）に記載の方法。
（２９）前記第２の内腔が低い粘性の流体を含むことを特徴とする参考態様Ｃに記載の方法。
（３０）前記圧力センサが、約２０Ｈｚよりも大きい周波数応答を有することを特徴とする参考態様Ｃに記載の方法。
【００４４】
（実施態様Ｄ）
脳室内圧力センサ装置を製造するための方法であって、
内部を流れる流体を受容するように適合された第１の内腔と、基端側の圧力センサとカテーテルの側壁に形成された開口に連通した先端部との間に延在する第２の内腔とを有する前記カテーテルを形成するステップと、
前記カテーテルの前記第２の内腔を流体で満たすステップと、
前記カテーテルの前記側壁に形成された前記開口にわたって溶剤系シリコーン溶液をスプレーして、前記カテーテルの前記第２の内腔内の前記流体を封入する可撓性の膜を形成するステップとを含むことを特徴とする方法。
（３１）更に、前記第２の内腔が流体で満たされた後、前記第２の内腔内の全ての空隙を取り除くステップを含むことを特徴とする実施態様Ｄに記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明による脳室内圧力センサシステムの一実施形態の側面図である。
【図２】図１に示されている脳室内圧力センサシステムの断面図である。
【図３】本発明による脳室内圧力センサシステムの別の実施形態の側面図である。
【符号の説明】
【００４６】
１０、１０’    カテーテル
１０ａ    カテーテル基端部
１０ｂ    カテーテル基端部
１２、１２’    第１の内腔
１２ａ    第１の内腔の基端部
１２ｂ    第１の内腔の基端部
１４、１４’    第２の内腔
１４ａ    第２の内腔の基端部
１４ｂ    第２の内腔の基端部
１６    可撓性部材
１６’    スリーブ
１８、１８’    流体入口ポート
２０、２０’    エンドキャップ
２２    圧力センサ
２４、２４’    開口
【図１】
0004744827.tif 000004
【図２】
0004744827.tif 000005
【図３】
0004744827.tif 000006