(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）ある厚さと、前後の開口端部およびこれらの間に延在する長手軸を有する管状部材から成り、当該部材が血管内に挿入するための第１の比較的小さい直径と、血管内に配備するための第２の比較的大きい直径を有しており、さらに、
（ｂ）前記管状部材が前記前後の端部の間に延在する複数の隣接するフープによって構成されており、当該フープがそれぞれ対向端部とこれらの間の中間部とを有する複数の長手方向に沿う支柱部を備えていて、当該支柱部の対向端部がこれらの端部において支柱部に隣接して接続する複数のループを形成する形状を有しており、前記管状部材がさらに隣接するフープを互いに接続する複数の架橋部を備えており、前記支柱部がその軸方向に測定した場合においてある幅を有していて、当該支柱部の幅が、全体の歪変形がより均一になるように、その端部における比較的大きな幅からその中間部における比較的小さな幅にかけてテーパー状になっている、患者の血管内に挿入するためのステントであって、
前記ステントが自己拡張式ステントであり、
前記ステントが体温において超弾性特性を示すニッケル−チタン合金によって形成され、
前記合金が５０．５％乃至６０％のニッケルとチタンから成る残部とによって構成されている、ステント。
【請求項２】
前記支柱部がその端部における比較的大きな幅からその中間部における比較的小さい幅にかけて連続的にテーパー状になっている請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記支柱部の最大の幅が前記管状部材の厚さよりも小さい請求項１に記載のステント。
【請求項４】
（ａ）弾性材料によって形成されていて、ある厚さと、前後の開口端部およびこれらの間に延在する長手軸を有する管状部材から成り、当該部材が血管内に挿入するための第１の比較的小さい直径と、血管内に配備するための第２の比較的大きい直径を有しており、さらに、
（ｂ）前記管状部材が前記前後の端部の間に延在する複数の隣接するフープによって構成されており、当該フープがそれぞれ対向端部とこれらの間の中間部とを有する複数の長手方向に沿う支柱部を備えていて、当該支柱部の対向端部がこれらの端部において支柱部に隣接して接続する複数のループを形成する形状を有しており、前記管状部材がさらに隣接するフープを互いに接続する複数の架橋部を備えており、前記支柱部がその軸方向に測定した場合においてある幅を有していて、当該支柱部の幅が、全体の歪変形がより均一になるように、その端部における比較的大きな幅からその中間部における比較的小さな幅にかけて連続的にテーパー状になっている、患者の血管内に挿入するための自己拡張式ステントであって、
前記ステントが体温において超弾性特性を示すニッケル−チタン合金によって形成され、
前記合金が５０．５％乃至６０％のニッケルとチタンから成る残部とによって構成されている、ステント。
【請求項５】
前記支柱部の最大の幅が前記管状部材の厚さよりも小さい請求項４に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
本発明は１９９８年１月９日出願の米国特許出願第０９／００５，４０１号の一部継続出願であり、１９９８年１月９日出願の米国特許出願第０９／００５，４０２号の一部継続出願である。
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は病気によって狭窄または閉塞した血管を治療するのに特に有用な体内通路または管路の中で使用するための拡張可能な内腔移植片（「ステント」）に関する。さらに、本発明は自己拡張式（self-expanding）であって、ニチノール（Nitinol）のような超弾性材料により形成される上記のようなステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
経皮内腔移植冠状血管形成（ＰＴＣＡ）は冠動脈を通る血液の流れを増加するために行なわれる医療処置であり、冠状血管バイパス手術に代わるものとして使用されている。この処置においては、血管形成バルーンが狭窄した血管や体内通路の中で膨張してこのような管路の壁部を分断または粉砕することにより拡張した内腔部を得る。動脈の狭窄部については、比較的に圧縮性の低いプラークが変化せずに残って、このプラークの周りに体内通路のより弾性の高い中間の動脈血管外膜の層が広がっている。この処理は体内通路の壁層を切開、または分割および裂いて、動脈または体内通路の内膜または内部表面に裂け目を形成する。しかしながら、このような切開処理は下層組織の「弁（flap）」を形成し、この弁が内腔部を通る血液の流れを減少したり内腔部を遮断したりすることがあり得る。一般に、体内通路において膨張している内腔部の圧力は粉砕した層または弁をその位置に保持できる。バルーン拡張処理により形成された内膜弁が拡張された内膜の位置に保持されないと、この内膜弁が内腔部の中に折り込まれてこれを閉塞したり、分離して体内通路に入り込む可能性がある。この内膜弁が体内通路を閉塞すると、この状態を適正に戻すために迅速な手術が必要になる。
【０００３】
最近において、内腔移植プロテーゼが血管、胆汁管のような生体組織の中における移植の医療分野において広く使用されている。これらのプロテーゼはステントとして一般に知られていて、管状構造の維持、開口または拡張のために使用されている。一般に使用されているステントの一例が本明細書に参考文献として含まれる１９８５年１１月７日にPalmazによって出願された米国特許第４，７３３，６６５号に記載されている。このようなステントはバルーン拡張式ステントと呼ばれることが多い。この典型的なステントはステンレススチールの固体チューブによって形成されている。その後、一連の切り込みがこのステントの壁部に設けられるようになった。このステントはバルーンカテーテル上に収縮した状態で人間の脈管の中に供給できるような第１の小さめの直径を有している。さらに、このステントは第２の拡張された直径を有していて、使用時において、バルーンカテーテルにより、管状に形成された部材の内部から半径方向に外側に拡張する。
【０００４】
しかしながら、これらのステントは頚動脈のような幾つかの血管における使用に実用的でない場合が多い。すなわち、頚動脈は人体の外部から容易に接近することができ、患者の首を見ることによって観察できる。また、頚動脈内に配置されたステンレススチール等によって形成したバルーン拡張式ステントを有する患者は日々の活動において裂傷を受けやすい。例えば、落下等によって、患者の首に十分な力が加わると、ステントが崩壊して患者に傷を負わせる。このような事態を防ぐために、自己拡張式のステントがこのような血管における用途に提案されている。つまり、自己拡張式のステントはスプリングのように作用して、潰れた後にその拡張した移植状態に戻ることができる。
【０００５】
このような自己拡張式ステントの一例が米国特許第４，６６５，７７１号に開示されており、このステントはその半径方向および軸方向に柔軟な弾性を有する管状の本体部分を有していて、当該本体部分はその両端部の相対的な軸方向の移動によって可変の所定の直径を有しており、個々に剛体であるが半径方向に自己拡張式の螺旋構造を画定する複数の柔軟で弾性の糸状要素によって構成されている。この種のステントは「編みステント（braided stent)」として知られており、本明細書においてもこのように示す。このようなステントの体内血管中における配置はその先端部においてステントを保持するための外側カテーテルと配置位置においてステントを前方に押し出すための内側ピストンによって構成される装置により達成できる。
【０００６】
しかしながら、編みステントは幾つかの不都合点を有している。すなわち、これらのステントは一般に患部の血管を有効に開口維持するのに必要な半径方向の強度を有していない。加えて、このようなステントを形成するための複数のワイヤまたはファイバーがステントの本体部分から分離した場合に危険性を伴って、血管を突き刺すようなことが起こり得る。それゆえ、多くの市販のバルーン拡張式ステントの一般的な製造方法によって金属製のチューブカット形（チューブ材から切り出した）自己拡張式ステントを有することが要望されている。このようなチューブカット形の自己拡張式ステントを製造するためには、使用する金属材が身体温度において超弾性または擬似弾性を示す合金であることが好ましく、これによって、この材料が復元可能に潰れるようになる。
【０００７】
従来技術ではニチノール（Ｎｉ−Ｔｉ合金）の使用が教示されており、この合金は患者の身体内に挿入するように構成された医療装置において形状記憶および／または超弾性の特性を示す。すなわち、この形状記憶特性によって、装置が体内腔部または体内空孔部の中への挿入を容易にするように変形できるようになり、その後に装置が体内で加温されてその元の形状に戻ることができる。一方、超弾性特性は一般に患者の体内に上記の金属材を含む医療装置の挿入を容易にするために当該金属材を変形状態に変形して拘束することを可能にし、このような変形が相変態（phase transformation）を引き起こす。さらに、体内腔部の中においては、超弾性部材による拘束が除去されて内部応力が減少することによって、超弾性部材はその元の相に変態することによりその元の無変形形状に戻る。
【０００８】
すなわち、形状記憶／超弾性特性を有する合金は一般に少なくとも２種類の形態相を有する。これらの相は比較的低い引張強度を有して比較的低温で安定なマルテンサイト相と比較的高い引張強度を有してマルテンサイト相よりも高い温度で安定なオーステナイト相である。
【０００９】
形状記憶特性はマルテンサイト相からオーステナイト相への変態が完了する温度以上の温度、すなわち、オーステナイト相が安定な温度以上の温度（Ａｆ温度）で上記の金属材を加温することによって合金に賦与される。この加温処理中の金属の形状は「記憶された（remembered）」形状である。さらに、加温処理された金属はマルテンサイト相が安定な温度まで冷却され、オーステナイト相がマルテンサイト相に変態する。その後、マルテンサイト相の金属材は、例えば、患者の体内に挿入しやすくするために、可塑的に変形される。続いて、この変形されたマルテンサイト相をマルテンサイトからオーステナイト相への変態温度以上の温度で加温することによって、変形したマルテンサイト相がオーステナイト相に変態して、この相変態中において、金属材は無拘束状態においてその元の形状に戻る。
【００１０】
しかしながら、このような合金の形状記憶特性を患者の体内に配置する目的の医療装置に利用する方法は手術上の困難さを伴う。例えば、体温よりも低い安定なマルテンサイト温度を有する形状記憶合金を使用する場合に、このような合金を含む医療装置の温度を体温よりも十分に低く維持して、装置を患者の体内に挿入している場合に、マルテンサイト相からオーステナイト相への変態を防ぐことが困難である場合が多い。一方、体温よりも十分に高いマルテンサイト−オーステナイト変態温度を有する形状記憶合金によって形成された脈管内装置の場合は、この装置は全くまたはほとんど問題なしに患者の体内に導入できるが、組織の損傷やひどい痛みを引き起こす程に高いマルテンサイト−オーステナイト変態温度にこれらの装置を加温する必要がある。
【００１１】
オーステナイト相が安定（すなわち、マルテンサイト相からオーステナイト相の変態が完了する温度）よりも高い温度において超弾性特性を示すニチノールのような金属の試料に応力を加えると、試料はこの合金がオーステナイト相からマルテンサイト相に応力誘導相変態を起こす特定の応力レベルに応力が到達するまで弾性的に変形する。この相変態が進行すると、合金は歪が相当に増大するがこれに対応する応力の増加はほとんどまたは全く生じない。すなわち、歪は増大するが、応力はオーステナイト相からマルテンサイト相への変態が完了するまでほぼ一定に維持される。その後、さらに変形するためには応力における増加が必要になる。つまり、このマルテンサイト相の金属は付加的な応力を加えることによってまず弾性的に変形した後に、永久的な残留変形を伴って塑性的に変形する。
【００１２】
永久変形が生じる前に試料上の負荷が除かれると、マルテンサイト相の試料は弾性的に回復して、オーステナイト相に戻る。この応力における減少は歪の減少をまず引き起こす。さらに、マルテンサイト相がオーステナイト相に戻るレベルに応力が減少すると、オーステナイト相に戻る変態が完了するまで、すなわち、対応する応力減少が無視できる状態で歪がほとんど回復するまで、試料における応力レベルがほとんど一定（しかし、オーステナイト相がマルテンサイト相に変態する場合の一定の応力レベルよりも実質的に低い）に維持される。オーステナイト相に戻る変態の完了後に、さらに応力が減少すると弾性歪が減少する。すなわち、このような負荷をかけた時の比較的一定の応力における歪の変化および負荷を除いた時の変形からの回復の性質を超弾性または擬似弾性と言う。この材料の特性がチューブカット形自己拡張性式ステントの製造において有用となる。従来技術は患者の体内に挿入または体内において使用する目的の医療装置におけるこの超弾性特性を示す金属合金の使用方法についても教示している。例えば、米国特許第４，６６５，９０５号（Jervis）および同第４，９２５，４４５号（Sakamoto他）を参照されたい。
【００１３】
従来技術のステントはステントの拡張時および収縮時において屈曲する支柱部によって構成されている。支柱または梁にかかる屈曲力によって係留点またはループにおいて最大のモーメントが生じて、この係留した端部からさらに離れたより細い線形の態様になる。ステントの場合に、この結果として、最大の力すなわち変形がループにおいてまたはその近傍で見られ、最小の変形が支柱部の中間において見られる。このような状態はステントのループにおける脆さを比較的大きくする。加えて、変形がループにおいて生じるので、使用中にループにかけることのできる力が限られる。このことによって、体内挿入時におけるその最小の縮小状態における直径が制限され、体内配備時の最大の拡張状態における直径が制限される。
【００１４】
上記の問題は全ての材料において言えることだが、特に自己拡張式ステントの場合に重要であり、さらに、自己拡張式の超弾性ニチノールステントの場合に特に問題になる。ニチノールは約９％程度の変形から回復することができる。それゆえ、超弾性装置は最大の変形領域がこの９％の制限以下に維持されるように構成する必要がある。ステントの場合に、このことはその特性がループにおける変形によって制限されることを意味する。一方、支柱部の中間部分は作用がなく、全体的な超弾性の変化に無関係である。しかしながら、理想的には、支柱部全体に沿う均一な変形が望ましく、このことによって、全体の超弾性的挙動が増大して最大の変形歪が減少する。従って、支柱部の長さに沿うより均一な歪を有するステントは延長された疲労寿命（fatigue lifetime）、より大きな拡張比率（expansion ratio)、高い柔軟性（ductility)および平坦な応力−歪プラトー（stress-strain plateau)という利点を有することになる。
【００１５】
なお、上記の各利点を示す用語（すなわち、疲労寿命、拡張比率、柔軟性、応力−歪プラトー）については多様な表現が考えられるが、当該技術分野における通常の熟練者であれば、これらの定義または本質的な意味が一般的に認識されかつ容易に理解できると考える。
【００１６】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明は従来技術のステントに伴う不都合点の多くを解消する自己拡張式のチューブカット形ステントを提供することを目的とする。
【００１７】
【課題を解決するための手段】
本発明によれば、患者の血管内に挿入するための好ましくは自己拡張式のニチノール製ステントのようなステントが提供される。このステントは一定の厚さ、前後の開口端部およびこれらの間に延在する長手軸を有する管状部材によって形成されている。この部材は血管内に挿入するための第１の比較的小さな直径と、血管内に配備するための第２の比較的大きな直径を有する。さらに、この管状部材はその前後の端部の間に延在する複数の隣接フープを有している。これらのフープは複数の長手方向の支柱部によって形成されており、各支柱部は対向する端部とこれらの間の中間部を有している。さらに、支柱部の各端部は複数のループを形成する形状に設けられていて、これらのループは各支柱部における端部において隣接する支柱部を接続する。上記の部材はさらに隣接するフープを互いに接続する複数のブリッジを備えている。各支柱部はその中間部よりもその端部において大きな幅を有している。好ましくは、この幅は端部におけるより大きな幅から中間部におけるより小さな幅に連続的にテーパー状になっている。
【００１８】
【発明の実施の形態】
上記およびその他の本発明の態様が以下の添付図面に基く本発明の詳細な説明によって最良に理解されることとなる。
【００１９】
図面において、同一の参照番号は同一の構成要素を示しており、図３および図４においては、本発明に従って作成したステント５０が示されている図である。すなわち、図３および図４は無拡張状態すなわち圧縮状態のステント５０を示している。このステント５０は好ましくはニチノール（Nitinol）のような超弾性合金によって形成されている。さらに好ましくは、ステント５０は約５０．５％（本明細書において使用するこれらの％値は原子存在率を言う）乃至約６０％のＮｉ（ニッケル）、最も好ましくは約５５％のＮｉと、その残りのＴｉ（チタン）から成る合金によって形成されている。好ましくは、このステントは体温で超弾性を示すものであり、さらに好ましくは約２４℃乃至約３７℃の範囲のＡｆ温度を有している。このようなステントの超弾性特性によって、上述したように、ステントが潰れても回復可能になって、異なる用途におけるあらゆる数の脈管装置用のステントまたはフレームとして使用できる。
【００２０】
ステント５０は前後の端部８１および８２とこれらの間に延在する長手軸８３を有する管状の部材である。この管状部材は患者の体内に挿入して血管を通して案内されるための図３および図４に示すような第１の比較的小さな直径と、血管の目的領域内に配備するための図６に示すような第２の比較的大きな直径を有している。また、この管状部材は前後の端部８１および８２の間に延在する複数のフープ５２（ａ）乃至５２（ｄ）（図３）によって示されるフープ５２（図１）によって形成されている。さらに、これらのフープ５２は複数の長手方向の支柱部６０を備えている。図５に示すように、各支柱部６０は２個の対向する端部９０および９２とそれらの間の中間部９４を有している。この支柱部６０の端部９０および９２は湾曲または屈曲して複数のループ６２を形成し、このループ６２によって隣接する支柱部６０が接続している。それゆえ、各支柱部は「Ｓ」または「Ｚ」形状のパターンを形成するようにそれぞれの対向端部において接続している。また、各ループ６２は湾曲したほぼ半円形または対称な形状の部分であるのが好ましい。
【００２１】
さらに、ステント５０は複数の架橋部またはブリッジ７０を備えており、この架橋部７０は図４に最良に示すような隣接するフープ５２を接続している。各架橋部７０は２個の端部を有しており、一方の端部が１個の支柱部および／またはループに取り付けられていて、他方の端部が隣接するフープの別の支柱部および／またはループに取り付けられている。なお、図では各架橋部が各ループを隣接するフープ上の最寄りのループに接続しているが、必ずしもこのようにする必要はない。また、この架橋部を（図に示すよりも）さらに長くすることも可能であり、隣接するフープ上の接続点の間で多くの支柱分の長さに延在していてもよい。架橋部は湾曲していて、各ループの曲がりの半径部分の中心からずれた位置においてループに取り付けられている。
【００２２】
すなわち、上記の形状にすることによって、ステント全体における歪の分布がさらに良くなり、ステントの屈曲時における金属どうしの接触が防げ、支柱部のループおよび架橋部の形状部分の間の空間が最小にできる。支柱部、ループおよび架橋部の数および構成上の性質はステントの作用特性および疲労寿命特性を決定する場合において重要なファクターである。これまで、ステントの剛性を改善するためには、その支柱部を大きくして、フープ１個当たりの支柱部の数を少なくすることが必要であると考えられてきた。しかしながら、現在では、より小さな支柱部でフープ１個当たりにより多くの支柱部を有するステントが当該ステントの構造を改善し、剛性を高めることが知られている。好ましくは、各フープは２４個乃至３６個以上の支柱部を備えている。また、４００以上の支柱部の長さＬ（インチ単位）に対するフープ１個当たりの支柱部の数の比率を有するステントが一般的に２００以下の比率を有する従来技術のステントよりも高い剛性を有することが分かっている。この支柱部の長さは当該ステントの長手軸８３に平行に圧縮された状態で測定されたものである。
【００２３】
以下、本発明を図４に基いて説明する。同図において分かるように、各支柱部はほぼ軸方向に測定した幅Ｗを有しており、この幅はその中間部分９４よりもその両端部９０および９２およびその近傍位置において大きくなっている。好ましくは、幅Ｗは両端部９０および９２から中間部９４にかけて連続的にテーパー状になっている。このテーパー形状の効果によって、各ループ（この位置で屈曲モーメントが高い）における変形に対する抵抗性が高まって、全体の歪変形がより均一になる。理想的な幅における減少は複雑な関数であって、屈曲半径を一定に保つ試行錯誤によって制御される。なお、長方形の梁の場合の屈曲は以下の式によって制御できる。
１／Ｒ＝１２ＦＬ／（ＥＴＷ3 ）
この式において、Ｒは各ループの（一定に保つべき）曲率半径であり、Ｆは加えられる力、Ｌは端点からの距離、Ｅはヤング率、Ｔは支柱部の厚さ（図３に示す）およびＷは支柱部の幅である。従って、指針として、支柱部の幅Ｗは端部９０または９２からの距離の３乗根として変化することが分かる。すなわち、支柱部３０の中間部９４に沿う任意の点において、その幅は９０または９２に最寄りの端点からの距離の３乗根に比例するはずである。しかしながら、単純な線形のテーパー状の幅における減少を含む任意のテーパー形状にした方が、一定な幅の支柱部よりも実質的な改善を示すと考えられる。
【００２４】
すなわち、本発明による支柱部はその両端部において大きくなっているので、ステント全体がより大きな圧縮力や拡張力を受けることができる。それゆえ、より小さな供給時の直径およびより大きな拡張時の直径を有するステントが形成できる。加えて、本発明のステントはより大きな疲労応力に対処でき、これによって寿命の長い耐久性の高いステントが得られる。
【００２５】
図６に示すように、ステントの形状はその配備時においてその無拡張状態からその拡張状態に極めて顕著に変化する。このステントが直径方向に変化する時に、各ループおよび架橋部における支柱部の角度および歪の大きさがその影響を受ける。好ましくは、ステント全体の形状が予想可能な態様で歪んでステントがその強度において信頼性高く均一なことである。加えて、ニチノールの特性がたいていの材料と同様に応力よりも歪によって一般に制限されるので、支柱部、ループおよび架橋部の受ける最大の歪を最小にできることが好ましい。後に詳述するように、ステントは図３に示すような無拡張状態でその供給システム内に収容されている。一方、ステントの配備時において、当該ステントは図６に示すような拡張状態に拡張可能であって、好ましくは、目的の血管の直径と同一またはこれよりも大きな直径を有する。また、ワイヤによって形成した（チューブからの切り出しに対して）ニチノールステントはほとんど同一の態様で配備されて、レーザーカット形ステントと同一の構成上の制限に依存する。さらに、ステンレススチールのステントはバルーン等の装置による力の補助によって形状的に変化する点で同様に配備される。
【００２６】
各形状部分（支柱部、ループおよび架橋部）が受ける最大の歪を最小にするために、本発明は他に比して損傷を受けにくいステントの領域に歪を分配する構造的な形状を利用している。例えば、ステントにおいて最も損傷を受けやすい領域の一つが接続ループの内径部分である。また、接続ループは全てのステントの形状部分において最も変形する部分である。従って、このループ内径部分はステントにおける最も高い歪のレベルを有する領域となるのが通常である。また、この領域が通常においてステントにおける最も小さい半径部分であることも重要な点である。応力集中は一般に可能な限り半径を最大にすることおよび支柱部の幅を上述のようにテーパー状にすることによって制御または最小化できる。そこで、同様にして、発明者らは架橋部および架橋部接続点における局所的な歪の集中を最小にすることを目指した。この目的を達成する方法の一つは、加えられる力によって一定な形状部分の幅を維持しながら可能な限り最大の半径を利用することである。また、別の方法としてステントの最大開口面積を最小にすることが考えられる。さらに、ステントを切り出すチューブ原材の効率的な利用によってステントの強度および塞栓性の物質の補足能力が高められる。
【００２７】
上述のように、架橋部の形状はステントがその圧縮状態からその拡張状態に配備されたり、また、その逆の状態に移行する際に変化する。また、ステントの直径が変化する時に、支柱部の角度およびループの歪が影響を受ける。さらに、架橋部がループまたは支柱部のいずれか、あるいは、これらの両方に接続しているので、これらも影響を受ける。一方、ステント供給システム内にステントを充填している間における当該ステントの一端部の他端部に対する捩れを回避する必要がある。すなわち、架橋部の端部に伝達した局所的なトルクが架橋部の形状をずらす。それゆえ、架橋部の構成がステントの周囲において重複していると、このずれによって、これらの架橋部が接続している２個のループの回転方向の位置ずれが生じる。さらに、本発明におけるように、架橋部の構成がステントの全体において重複している場合は、この位置ずれがステントの長さに沿って生じることになる。このことは配備時における一端部の他端部対する回転を考えた時に累積的な作用となる。後述するようなステント供給システムは先端部をまず配備した後に、基端部の拡張を可能にする。しかしながら、ステントの回転を固定保持した状態で血管壁部内に先端部を係留可能にした後に基端部を放出することは望ましくない。つまり、このことによって、ステントが血管内に少なくとも部分的に配備された後に平衡になるために回転方向に捩れたり急に移動するからである。さらに、このような急な動きによって血管が損傷する可能性がある。
【００２８】
しかしながら、図示のような本発明の一実施形態はステントの配備時にこのような事態が生じる可能性を減少する。すなわち、架橋部の形状をステントの長手方向に沿って鏡像化することによって、Ｚ部分の回転方向の位置ずれが交互に生じて配備中または拘束中におけるステント上の任意の２点間の大きな回転方向における変化が最小化できる。すなわち、ループ５２（ｂ）とループ５２（ｃ）を接続する架橋部が左から右の方向に上向きに傾斜しており、ループ５２（ｃ）とループ５２（ｄ）を接続する架橋部が左から右の方向に下向きに傾斜している。さらに、この交互のパターンがステントの長さに沿って繰り返されている。それゆえ、この架橋部の傾斜部分における交互のパターンがステント捩れ特性を改善して任意の２個のフープに対するステントのあらゆる捩れまたは回転を最小化できる。この交互の架橋部の傾斜部分が生体内においてステントが捩れを開始する場合に特に有効に作用する。つまり、この交互の架橋部の傾斜部分がこのような捩れを最小にするように機能する。例えば、全てが同一方向に傾斜する架橋部を有するステントの直径は一方向に捩れた場合に大きくなり、多方向に捩れた場合に小さくなりやすい。これに対して、交互の架橋部の傾斜部分はこのような傾向を最小化して局在化する。
【００２９】
この特徴は特に大きな拡張比率を有するステントの場合に有利であり、このようなステントは大きな弾性歪を得る場合に極端な屈曲が必要になる。ニチノールは極めて大きな弾性歪変形に耐えることができ、上記の特徴がこの合金によって形成されたステントによく適合する。このような構造的特徴によって、半径方向の強度の向上、均一なステント強度の改善、局所的な歪の大きさの最小化による疲労寿命の改善というＮｉ−Ｔｉ等の材料の機能を最大限に利用することができ、閉塞性の物質の補足や不規則な血管壁部の形状および湾曲部分のステント構造の均一化を向上するためのより小さな開口領域が形成できるようになる。
【００３０】
好ましくは、ステントは小径のチューブ材のレーザー切断処理によって形成される。従来技術のステントの場合は、この製造プロセスによってチューブ壁部の厚さＴ（図３に示す）よりも大きな軸方向の幅を有する支柱部、ループおよび架橋部のような形状部分を有する構成が形成できるようになった。ステントの圧縮時において、たいていの屈曲はステントの長手方向に沿って切り出されて平坦化された平面内において生じる。しかしながら、個々の架橋部、ループおよび支柱部においては、それぞれがその厚さよりも大きな幅を有していて、それぞれのこの平面内屈曲における抵抗性が平面外屈曲に対する抵抗性よりも大きい。このことによって、架橋部および支柱部は捩れる傾向があり、ステント全体がさらに容易に屈曲できるようになる。このような捩れを座屈（buckling）と言い、この状態は予想不可能であって潜在的に高い歪の誘発源となり得る。
【００３１】
しかしながら、この問題は図示の本発明の好ましい実施形態によって解消できた。すなわち、本発明においては、支柱部、フープおよび架橋部の最大の厚さがチューブ材の壁厚よりも等しいか小さいことが好ましい。それゆえ、ほとんど全ての屈曲、すなわち、ほとんど全ての歪が「平面外（out of plane）」で生じる。このことによって、ステントの捩れが最小になり、座屈や予想不可能な歪の状態を最小化または除去できる。この特徴は大きな拡張比率を有するステントの場合に特に有利であって、このようなステントは大きな弾性歪を得るために極端な屈曲を必要とする。ニチノールは極めて大きな弾性歪変形に耐えることができ、上記の特徴がこの合金によって形成されたステントによく適合する。このような構造的特徴によって、半径方向の強度の向上、均一なステント強度の改善、局所的な歪の大きさの最小化による疲労寿命の改善というＮｉ−Ｔｉ等の材料の機能を最大限に利用することができ、閉塞性の物質の補足や不規則な血管壁部の形状および湾曲部分のステント構造の均一化を向上するためのより小さな開口領域が形成できるようになる。
【００３２】
本発明は自己拡張式またはバルーン拡張式ステントのいずれにも適用できて、上記のようなステンレススチールを含む当該技術分野において既知の任意の材料によって形成できるが、本発明のステントは超弾性合金材によって形成されているのが好ましく、５０．５％以上のニッケル原子とこれに対応するチタン原子を含有する合金材料によって形成されているのが最も好ましい。この５０．５％ニッケル原子以上の合金材はマルテンサイト相がオーステナイト相に完全に変態する温度（すなわち、Ａｆ温度）を人間の体温以下、好ましくは約２４℃乃至約３７℃にしてオーステナイト相のみが体温において安定になることを可能にする。
【００３３】
このようなニチノールステントを製造する場合に、材料はまずチューブ材の形態をしている。このニチノールチューブ材はカリフォルニア州フレモントのNitinol Devices and Componentsを含む多数の供給元から市販されている。その後、このチューブ部材を機械に装填して、この機械によってチューブ内に上述しかつ図示したステントの所定パターンを切り出す。この際のチューブ材にパターンを切り出してステント等の装置を形成するための機械は当該技術分野における通常の熟練者において周知であって市販されている。一般に、このような機械はレーザー切断処理中に開口端部の間に金属チューブ材を保持して、好ましくは、マイクロプロセッサ制御によってパターンを切り出す。パターンの寸法や形状、レーザー位置等の情報がマイクロプロセッサにプログラムされて、このマイクロプロセッサが処理の全ての態様を制御する。ステントパターンが切り出されると、そのステントを当該技術分野における通常の熟練者に周知の任意の方法によって処理して研磨する。その後、ステントを完全にマルテンサイト相になって無拡張状態の直径に収縮するまで冷却してから、供給装置のシースの中に装填する。
【００３４】
本発明の多くの特徴が図１および図２に示すステント用の供給装置の簡単な説明によってさらに理解できると考える。すなわち、図１および図２は本発明によって作成したステント用の自己拡張式ステント供給装置を示している図である。装置１は内側および外側の同軸チューブによって構成されている。この内側チューブは軸１０と呼ばれ、外側チューブはシース４０と呼ばれる。軸１０は基端部１２および先端部１４を有している。軸１０の先端部１４はルアロックハブ５に接続している。好ましくは、軸１０は基端側部分１６および先端側部分１８を有していて、基端側部分１６はステンレススチール、ニチノール等の任意の適当な比較的剛性の高い材料によって形成されており、先端側部分１８はポリエチレン、ポリイミド、ペレタン（pellethane）、ペバックス（Pebax)、ベスタミド（Vestamid）、クリスタミド（Cristamid)、グリラミド（Grillamid)等の当該技術分野における熟練者に周知の任意の適当な材料によって形成されている。これらの２部分は当該技術分野における通常の熟練者により既知の任意の手段によって一体に接合されている。ステンレススチール製の基端部分はステントを効果的に押し出すために要する剛性を軸部に与えて、ポリマー製の先端部分は曲がりくねった血管に追随するための柔軟性を与える。
【００３５】
軸部１０の先端部分１８は先端部材２０を有している。この先端部材２０は基端部３４を有していて、この部分３４の直径はシース４０の外径とほぼ同一である。先端部材２０はその基端部から先端部にかけてより小さな直径にテーパー状になっていて、この先端部材２０の先端部３６はシース４０の内径よりも小さな直径を有している。さらに、軸部１０の先端部分１８には停止部２２が取り付けられており、この停止部２２は先端部材２０の基端側に配置されている。停止部２２はステンレススチールを含む当該技術分野において既知の任意の材料によって形成することができ、プラチナ、金およびタンタルのような放射線不透過性の高い材料によって形成されているのが好ましい。この停止部２２の直径はシース４０の内径とほぼ同一であり、当該シース４０の内部表面と実際に摩擦接合するようになっている。さらに、この停止部２２は配備時においてステントをシースから押し出すことを補助し、挿入時においてステントをシース４０の基端側に移動することを補助する。
【００３６】
ステントベッド２４が先端部材２０と停止部２２との間の軸部部分として設けられている。このステントベッド２４およびステント５０は同軸であって、ステントベッド２４から成る軸部１８の部分がステント５０の内孔部の中に配置されるようになっている。しかしながら、ステントベッド２４はステント５０自体とは全く接触していない。さらに、軸部１０はその基端部１２から先端部材２０までその長さ方向に沿って延在するガイドワイヤ内孔部２８を備えている。この構成によって、軸部１０は通常のバルーン式血管形成カテーテルがガイドワイヤを収容するのと同様の方法でガイドワイヤを収容できる。このガイドワイヤは当該技術分野において周知であり、カテーテル等の医療装置を体内の脈間内を通して案内する補助を行なう。
【００３７】
シース４０はポリマーカテーテルであるのが好ましく、ハブ５２に接続する基端部４２を有している。また、シース４０は先端部４４を有しており、この先端部４４は、ステントが図示のような完全に無配備状態にある時に、軸部１８の先端部材２０における基端部３４に接続している。このシース４０の先端部４４はその外表面部に放射線不透過性の標識帯４６を有している。後に説明するように、このステントは標識帯４６が放射線不透過性の停止部２２と同一線上になった時に完全に配備状態になり、これによって、医者は装置１を患者の身体から取り外しても安全であることが分かる。シース４０は外側ポリマー層と内側ポリマー層によって構成されているのが好ましい。さらに、これらの外側層および内側層の間には編み込みの補強層が配置されている。この編み込み補強層はステンレススチールによって形成されているのが好ましい。別の種類の医療装置におけるこのような編み込み補強層の使用が１９７１年６月２２日にStevens に付与された米国特許第３，５８５，７０７号、１９９１年９月３日にCastillo他に付与された米国特許第５，０４５，０７２号、および１９９３年１０月１９日にSoltesz に付与された米国特許第５，２５４，１０７号に開示されており、これらの特許は全て本明細書に参考文献として含まれる。
【００３８】
図１および図２は完全に無配備状態にあるステント５０を示している図である。この状態は装置１が脈管内に挿入されてその先端部を目的部位に案内する場合のステントの状態である。すなわち、ステント５０はステントベッド２４の周囲およびシース４０の先端部４４に配置されている。軸部１０の先端部材２０はシース４０の先端部４４よりも先端側にあって、軸部１０の基端部１２はシース４０の基端部４２よりも基端側にある。さらに、ステント５０は圧縮状態であって、シース４０の内部表面４８に摩擦接触している。
【００３９】
患者の体内に挿入されている時は、シース４０および軸部１０がタウヒーボースト（Touhy Borst)バルブ８によってそれぞれの基端部において一体に係止されている。この構成によって軸部１０とシース４０との間の摺動が阻止できて、ステントの永久的な配備または部分的な配備を行なうことができるようになる。さらに、ステント５０がその目的部位に到達して配備の態勢が整うと、タウヒーボーストバルブ８が開口してシース４０および軸部１０の一体係止が解除される。
【００４０】
上記の装置１によるステント５０の配備方法は容易に理解できると考える。すなわち、装置１がまず血管内に挿入されて、ステントベッド２４が目的部位に配置される。この状態において、医者はタウヒーボーストバルブ８を開口する。その後、医者は軸部１０の基端部１２を把持してこれを保持する。次に、医者はシース４０の基端部４２を把持してこれをシース４０に対して基端側に摺動する。この場合に、停止部２２がステント５０のシース４０による摺動戻りを阻止するので、シース４０が帰還する時に、ステント５０はシース４０の先端部４４から押し出される。このステントの配備処理はシース４０上の放射線不透過性標識帯４６が放射線不透過性の停止部２２の基端側になる時に完了する。この段階で、装置１をステント５０から後退させて患者の身体から取り外すことができる。
【００４１】
以上、本発明の特定の実施形態を図示しかつ説明したが、本発明の趣旨および範囲から逸脱しない限りにおいて、変更および変形を上記の装置および／または方法に加えることが可能である。なお、本発明を説明するために使用した各用語は説明を目的とするためのものであって、本発明を何ら制限するためのものではない。
【００４２】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（Ａ）（ａ）一定の厚さと、前後の開口端部およびこれらの間に延在する長手軸を有する管状部材から成り、当該部材が血管内に挿入するための第１の比較的小さい直径と、血管内に配備するための第２の比較的大きい直径を有しており、さらに、
（ｂ）前記管状部材が前記前後の端部の間に延在する複数の隣接するフープによって構成されており、当該フープがそれぞれ対向端部とこれらの間の中間部とを有する複数の長手方向に沿う支柱部を備えていて、当該支柱部の対向端部がこれらの端部において支柱部に隣接して接続する複数のループを形成する形状を有しており、前記管状部材がさらに隣接するフープを互いに接続する複数の架橋部を備えており、前記支柱部がその軸方向に測定した場合に一定の幅を有していて、当該支柱部の幅がその端部においてその中間部よりも大きい患者の血管内に挿入するためのステント。
（１）前記支柱部がその端部における比較的大きな幅からその中間部における比較的小さい幅にかけて連続的にテーパー状になっている実施態様（Ａ）に記載のステント。
（２）前記ステントが自己拡張式ステントである実施態様（Ａ）に記載のステント。
（３）前記ステントが体温において超弾性特性を示すニッケル−チタン合金によって形成されている実施態様（２）に記載のステント。
（４）前記合金が約５０．５％乃至約６０％のニッケルとチタンから成る残部とによって構成されている実施態様（３）に記載のステント。
（５）前記支柱部の最大の幅が前記管状部材の厚さよりも小さい実施態様（Ａ）に記載のステント。
【００４３】
（６）前記支柱部の中間部に沿う任意の場所における幅が当該位置の近接する側の支柱部の端部からその位置までの距離の３乗根に比例して変化する実施態様（１）に記載のステント。
（Ｂ）（ａ）弾性材料によって形成されていて、一定の厚さと、前後の開口端部およびこれらの間に延在する長手軸を有する管状部材から成り、当該部材が血管内に挿入するための第１の比較的小さい直径と、血管内に配備するための第２の比較的大きい直径を有しており、さらに、
（ｂ）前記管状部材が前記前後の端部の間に延在する複数の隣接するフープによって構成されており、当該フープがそれぞれ対向端部とこれらの間の中間部とを有する複数の長手方向に沿う支柱部を備えていて、当該支柱部の対向端部がこれらの端部において支柱部に隣接して接続する複数のループを形成する形状を有しており、前記管状部材がさらに隣接するフープを互いに接続する複数の架橋部を備えており、前記支柱部がその軸方向に測定した場合に一定の幅を有していて、当該支柱部の幅がその端部における比較的大きな幅からその中間部における比較的小さな幅にかけて連続的にテーパー状になっている患者の血管内に挿入するための自己拡張式ステント。
（７）前記ステントが体温において超弾性特性を示すニッケル−チタン合金によって形成されている実施態様（Ｂ）に記載のステント。
（８）前記合金が約５０．５％乃至約６０％のニッケルとチタンから成る残部とによって構成されている実施態様（７）に記載のステント。
（９）前記支柱部の最大の幅が前記管状部材の厚さよりも小さい実施態様（Ｂ）に記載のステント。
（１０）前記支柱部の中間部に沿う任意の場所における幅が当該位置の近接する側の支柱部の端部からその位置までの距離の３乗根に比例して変化する実施態様（Ｂ）に記載のステント。
【００４４】
（Ｃ）（ａ）一定の厚さと、前後の開口端部およびこれらの間に延在する長手軸を有する管状部材から成り、当該部材が血管内に挿入するための第１の比較的小さい直径と、血管内に配備するための第２の比較的大きい直径を有しており、さらに、
（ｂ）前記管状部材が前記前後の端部の間に延在する複数の隣接するフープによって構成されており、当該フープがそれぞれ対向端部とこれらの間の中間部とを有する複数の長手方向に沿う支柱部を備えていて、当該支柱部の対向端部がこれらの端部において支柱部に隣接して接続する複数のループを形成する形状を有しており、前記管状部材がさらに隣接するフープを互いに接続する複数の架橋部を備えており、前記支柱部がその軸方向に測定した場合に一定の幅を有していて、当該支柱部の幅がその端部における比較的大きな幅からその中間部における比較的小さな幅にかけて連続的にテーパー状になっており、その中間部に沿う任意の位置における任意の支柱部の幅が当該位置の近接する側の端部からのその位置までの距離の３乗根に比例して変化する患者の血管内に挿入するためのステント。
（１１）前記ステントが体温において超弾性特性を示すニッケル−チタン合金によって形成されている実施態様（Ｃ）に記載のステント。
（１２）前記合金が約５０．５％乃至約６０％のニッケルとチタンから成る残部とによって構成されている実施態様（１１）に記載のステント。
（１３）前記支柱部の最大の幅が前記管状部材の厚さよりも小さい実施態様（Ｃ）に記載のステント。
【００４５】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、従来のステントに伴う不都合点の多くを解消する自己拡張式のチューブカット形ステントが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】ステントを内部に装填したステント供給装置の簡略化した部分断面図であり、当該装置は本発明に従って作成したステントを使用できる図である。
【図２】図１と同様の図であり、装置の先端部の拡大図を示している図である。
【図３】本発明に従って作成したステントの斜視図であり、圧縮状態のステントを示している図である。
【図４】図３に示すステントの平坦化した部分断面図である。
【図５】図４に示すステントの断面図の拡大図である。
【図６】図３に示すステントの斜視図であり、その膨張状態を示している図である。
【符号の説明】
５０  ステント
５２  フープ
６０  支柱部
６２  ループ
７０  ブリッジ（架橋部）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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