(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外筒と、この外筒の基端に取り付けられた止血弁と、先端に刃先が形成され、かつ上記外筒内腔に軸方向移動可能に挿通された中筒針と、この中筒針内腔に常時は先端が突出しない状態で軸方向移動可能に挿通されたガイドチューブと、上記止血弁の前方及び／又は後方に設けられた逆流防止弁と、上記ガイドチューブの基端に取り付けられた拡縮可能な嚢状の袋とを有し、
上記中筒針の刃先を常時は外筒の先端から突出した状態まで挿通させると共に、上記ガイドチューブの少なくとも基端側を透明乃至半透明の樹脂により形成し、上記中筒針の刃先を血管に穿刺後、上記ガイドチューブ内腔中の血液の逆流又はガイドチューブの基端から漏れ出る血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認可能に形成し、
更に、上記止血弁が、上記外筒の基端に取り付けて該外筒内腔と連通する弾性チューブと該弾性チューブを弾性変形させるための押圧手段とを備え、
上記止血弁の弾性チューブが、カテーテル外周面と液密状態で摺動可能な内径を有すると共に、上記外筒を血管内に挿入設置した状態で、常時（カテーテル未挿入時）は、上記止血弁の押圧手段の押圧により弾性チューブを弾性変形させて血液の逆流を防止すると共に、カテーテル挿入時には、上記押圧手段の押圧を解除することにより上記弾性チューブを弾性復帰させてカテーテルを外筒内腔に液密状態で挿通可能に構成したことを特徴とするカテーテルイントロデューサ。
【請求項２】
上記ガイドチューブ中の血液の逆流又はガイドチューブの基端から漏れ出る血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認後、中筒針の刃先からガイドチューブを突出させて血管内に挿入すると共に、このガイドチューブの案内により外筒を血管内に挿入設置可能に形成した請求項１記載のカテーテルイントロデューサ。
【請求項３】
外筒を血管内に挿入設置した後、ガイドチューブと中筒針を抜去する際に、ガイドチューブの先端が中筒針の刃先よりも突出した状態でガイドチューブを中筒針に固定可能に形成した請求項１又は２記載のカテーテルイントロデューサ。
【請求項４】
上記ガイドチューブ及び外筒の少なくとも先端側を、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて管状に形成した請求項１乃至３のいずれか１項記載のカテーテルイントロデューサ。
【請求項５】
ガイドチューブ及び外筒の少なくとも先端側の形状記憶性金属部が、生体温度で変形させたとき、復元するのに０．２秒以上要する請求項４記載のカテーテルイントロデューサ。
【請求項６】
ガイドチューブ及び外筒の少なくとも先端側を、外径８７５μｍ、内径７５０μｍの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が９．８Ｎ以下、回復荷重が２．９Ｎ以下、残留歪みが０．２ｍｍ以上である金属材料により形成した請求項４記載のカテーテルイントロデューサ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管に挿入設置してカテーテルを血管内に導入するために用いられる出血量が極めて少なく、高い安全性及び操作性を有するカテーテルイントロデューサに関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
従来、カテーテルを血管内に導入するために用いられるカテーテルイントロデューサ５０としては、図２４（Ａ）〜（Ｃ）に示したように、刃先６３が形成されてなる内針６１を備える内針部６０と、内針６１の刃先６３が突出する状態にまで該内針６１を挿通可能とするダイレーター７１を備えるダイレーター部７０と、このダイレーター７１を挿通可能とする外筒８１を備える外筒部８０とから構成されているものが提案されている（特開昭６０−２３４６７１号公報）。
【０００３】
このカテーテルイントロデューサ５０は、図２５（Ａ）〜（Ｅ）に示したように、通常、下記▲１▼〜▲５▼の操作手順で使用される。
【０００４】
▲１▼図２５（Ａ）に示したように、カテーテルイントロデューサ５０の内針６１の刃先６３を皮下組織４１及び血管壁４２に穿刺し、血液の逆流（フラッシュバック）により、内針６１の刃先及びダイレーター部７０の先端部分が血管４３に達したことを確認する。この場合、ダイレーター部７０は、１次挿入部７３だけが体内に挿入された状態となる。
▲２▼図２５（Ｂ）に示したように、カテーテルイントロデューサ５０のダイレーター部７０を残して、内針部６１を抜去する。
▲３▼図２５（Ｃ）に示したように、カテーテルイントロデューサ５０のダイレーター部７０からガイドワイヤー４４を血管４３に挿入し、このガイドワイヤー４４の先端をダイレーターの先端より約１０ｃｍ程血管４３の内部に推し進める。
▲４▼図２５（Ｄ）に示したように、ガイドワイヤー４４に沿って、ダイレーター部７０と外筒部８０を回転させながら、ダイレーターの２次挿入部７４と外筒８１を血管４３に達するまで挿入する。
▲５▼図２５（Ｅ）に示したように、カテーテルイントロデューサ５０のダイレーター部７０とガイドワイヤー４４を外筒部８０から抜き取り、外筒８１を血管４３に留置し、カテーテル４５を外筒８１の内腔を通して血管４３の内部に挿入する。
【０００５】
しかしながら、上記▲１▼〜▲５▼の操作手順は、煩雑かつ高度な熟練を要し、特に▲３▼，▲４▼の操作手順では速やかにかつ確実に操作しないと出血量が増大してしまい患者の負担が増大してしまう。例えば新生児乃至は乳幼児の場合にはイントロデューサの挿入設置操作のみで大量に出血してしまい輸血が必要になるという問題がある。また、上記カテーテルイントロデューサ５０は、カテーテルを経皮的に血管内に挿入するためのガイドワイヤー４４を血管内に挿入可能とする内針６１と、カテーテルの挿入を容易にするために皮下組織及び血管壁の導入口を拡張するダイレーター７１とを必要とし、用具の準備、操作が煩雑であると共に、患者に与える負担も大きいという問題がある。更に、抜去した内針６１の刃先やダイレーター７１、ガイドワイヤー４４の先端、基端部等で術者を傷付けてしまうおそれもある。
【０００６】
一方、近年、外筒部を超弾性金属製としたカテーテルイントロデューサが提案されている（特開平６−２２５９４４号公報）。このイントロデューサによれば、外筒部を肉薄に形成できるので、穿刺抵抗が小さくて済むものである。
【０００７】
しかしながら、上記カテーテルイントロデューサは、その外筒部が超弾性又は擬弾性を有する形状記憶合金で形成されているため、反動力及び反発力が強く、血管を損傷したり、血管内膜が剥離したり、場合によっては他の部位に血栓を飛ばして合併症を引き起こしてしまうという問題がある。その上、上記従来のカテーテルイントロデューサと同様に操作が煩雑で高度な熟練を要し、操作性及び安全性の面において十分満足できるものではなかった。
【０００８】
本発明は、上記事情に鑑みなされたもので、第１に、血管穿刺後、ガイドチューブ中の血液の逆流（フラッシュバック）、又はガイドチューブ基端から漏れ出る少量の血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認しつつ外筒を挿入設置することができ、出血量が極めて少なくて済むと共に、従来に比べて簡単な操作手順で留置することができる安全性及び操作性に優れたカテーテルイントロデューサを提供することを目的とする。
【０００９】
また、本発明は、第２に、外筒の基端に従来に比べて簡単な操作で確実に血液の逆流を防止することができる止血弁、好ましくは止血弁の前方及び／又は後方に逆流防止弁を設けることにより、出血量を極めて少なくすることができ、高い安全性及び操作性を有するカテーテルイントロデューサを提供することを目的とする。
【００１０】
また、本発明は、第３に、イントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成することにより、血管内に挿入設置する際の穿刺抵抗が少なく、しかも容易に血管を確保することができると共に、挿入部位の血管が蛇行していても折れ曲がることなく、挿入設置に際して患者に苦痛を与えることが少ないカテーテルイントロデューサを提供することを目的とする。
【００１１】
更に、本発明のイントロデューサは、第４に、静脈への穿刺時には、好ましくはガイドチューブ基端に取り付けられた拡縮可能な嚢状の袋により、陰圧をかけることができることができるので、より確実に中筒針の刃先が血管内に達したことを確認することができる。
【００１２】
なお、本発明のイントロデューサは、好ましくは外筒を血管内に挿入設置した後、ガイドチューブと中筒針を抜去する際に、ガイドチューブの先端が中筒針の刃先よりも突出した状態で中筒針に固定可能に形成しているので、鋭利な中筒針の刃先で誤って術者を傷付けるおそれがなく、今までにないセーフティ機能を備えた極めて安全性の高いものである。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本発明は、上記目的を達成するため、下記のカテーテルイントロデューサを提供する。
請求項１：
外筒と、この外筒の基端に取り付けられた止血弁と、先端に刃先が形成され、かつ上記外筒内腔に軸方向移動可能に挿通された中筒針と、この中筒針内腔に常時は先端が突出しない状態で軸方向移動可能に挿通されたガイドチューブと、上記止血弁の前方及び／又は後方に設けられた逆流防止弁と、上記ガイドチューブの基端に取り付けられた拡縮可能な嚢状の袋とを有し、
上記中筒針の刃先を常時は外筒の先端から突出した状態まで挿通させると共に、上記ガイドチューブの少なくとも基端側を透明乃至半透明の樹脂により形成し、上記中筒針の刃先を血管に穿刺後、上記ガイドチューブ内腔中の血液の逆流又はガイドチューブの基端から漏れ出る血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認可能に形成し、
更に、上記止血弁が、上記外筒の基端に取り付けて該外筒内腔と連通する弾性チューブと該弾性チューブを弾性変形させるための押圧手段とを備え、
上記止血弁の弾性チューブが、カテーテル外周面と液密状態で摺動可能な内径を有すると共に、上記外筒を血管内に挿入設置した状態で、常時（カテーテル未挿入時）は、上記止血弁の押圧手段の押圧により弾性チューブを弾性変形させて血液の逆流を防止すると共に、カテーテル挿入時には、上記押圧手段の押圧を解除することにより上記弾性チューブを弾性復帰させてカテーテルを外筒内腔に液密状態で挿通可能に構成したことを特徴とするカテーテルイントロデューサ。
請求項２：
上記ガイドチューブ中の血液の逆流又はガイドチューブの基端から漏れ出る血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認後、中筒針の刃先からガイドチューブを突出させて血管内に挿入すると共に、このガイドチューブの案内により外筒を血管内に挿入設置可能に形成した請求項１記載のカテーテルイントロデューサ。
請求項３：
外筒を血管内に挿入設置した後、ガイドチューブと中筒針を抜去する際に、ガイドチューブの先端が中筒針の刃先よりも突出した状態でガイドチューブを中筒針に固定可能に形成した請求項１又は２記載のカテーテルイントロデューサ。
請求項４：
上記ガイドチューブ及び外筒の少なくとも先端側を、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて管状に形成した請求項１乃至３のいずれか１項記載のカテーテルイントロデューサ。
請求項５：
ガイドチューブ及び外筒の少なくとも先端側の形状記憶性金属部が、生体温度で変形させたとき、復元するのに０．２秒以上要する請求項４記載のカテーテルイントロデューサ。
請求項６：
ガイドチューブ及び外筒の少なくとも先端側を、外径８７５μｍ、内径７５０μｍの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が９．８Ｎ以下、回復荷重が２．９Ｎ以下、残留歪みが０．２ｍｍ以上である金属材料により形成した請求項４記載のカテーテルイントロデューサ。
【００１４】
本発明によれば、外筒と、先端に刃先が形成され、かつ上記外筒内腔に軸方向移動可能に挿通された中筒針と、この中筒針内腔に常時は先端が突出しない状態で軸方向移動可能に挿通されたガイドチューブとを有し、上記中筒針の刃先を常時は外筒の先端から突出した状態まで挿通させると共に、上記ガイドチューブの少なくとも基端側を透明乃至半透明の樹脂により形成し、上記中筒針の刃先を血管に穿刺後、上記ガイドチューブ内腔中の血液の逆流、又はガイドチューブの基端から漏れ出る血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認可能に形成したこと、好ましくはガイドチューブ中の血液の逆流又はガイドチューブの基端から漏れ出る血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認後、中筒針の刃先からガイドチューブを突出させて血管内に挿入すると共に、このガイドチューブの案内により外筒を血管内に挿入設置可能に形成したことにより、中筒針の刃先が血管内に達したことを迅速かつ確実に確認しながら、しかもガイドチューブの誘導により外筒を確実に挿入設置することができ、出血量が極めて少なくて済むと共に、従来に比べて簡単な操作手順により、イントロデューサーを安全かつ確実に挿入設置することができるものである。なお、ガイドチューブの基端に拡縮可能な嚢状の袋を取り付けることにより、陰圧をかけることができるので静脈内に中筒針の刃先が入ったか否かを容易かつ確実に確認することができる。
【００１５】
また、本発明によれば、外筒と、この外筒の基端に取り付けて該外筒内腔と連通する弾性チューブとこの弾性チューブを弾性変形させるための押圧手段とを備えた止血弁と、先端に刃先が形成され、かつ上記外筒内腔に軸方向移動可能に挿通された中筒針と、この中筒針内腔に常時は先端が突出しない状態で軸方向移動可能に挿通されたガイドチューブとを備えたカテーテルイントロデューサであって、上記止血弁の弾性チューブが、カテーテル外周面と液密状態で摺動可能な内径を有すると共に、上記外筒を血管内に挿入設置した状態で、常時（カテーテル未挿入時）は、上記止血弁の押圧手段の押圧により弾性チューブを弾性変形させて血液の逆流を防止すると共に、カテーテル挿入時には、上記押圧手段の押圧を解除することにより上記弾性チューブを弾性復帰させてカテーテルを外筒内腔に液密状態で挿通可能に構成したこと、好ましくは止血弁の前方及び／又は後方に逆流防止弁を設けて止血弁と組み合わせることにより、簡便な操作で血液の逆流を確実に防止することができるので、従来に比べて極めて少ない出血量でイントロデューサを血管内に挿入設置でき、このイントロデューサによりカテーテルを血管内に導入することができる、高い安全性及び操作性を有するカテーテルイントロデューサが得られるものである。
【００１６】
この場合、好ましくはカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側が、少なくとも生体温度（３３〜４２℃、好ましくは３５〜３８℃）において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない金属（以下、「形状記憶性合金」という）にて形成されたこと、更に外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、生体温度で変形させたとき、復元するのに０．２秒以上要すると共に、外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、外径８７５μｍ、内径７５０μｍの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が９．８Ｎ以下、回復荷重が２．９Ｎ以下、残留歪みが０．２ｍｍ以上である金属材料により形成することにより、外筒及びガイドチューブを肉薄に形成することができ、血管に挿入設置する際の穿刺抵抗が少なく、かつ血管に必要以上の損傷を与えなくて済むと共に、挿入部位の血管が蛇行していても折れたり破損するることなく、適度な弾力性及び強靭性を有し、イントロデューサの挿入設置に際して患者に苦痛を与えることが極めて少ないカテーテルイントロデューサが得られることを見出した。
【００１７】
この点について更に詳述すると、本発明のカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブに用いられる形状記憶性合金、例えばＮｉ−Ｔｉ合金は熱弾性マルテンサイト変態の逆変態に付随して、超弾性効果（擬弾性効果ともいう）と形状記憶効果という２つの性質を有することが知られている。この形状記憶効果とは、Ｎｉ−Ｔｉ合金が見かけ上の塑性変形を受けた場合、いわゆる逆変態温度にこの合金を加熱すると初期の形状に復帰する性質のことである。一方、超弾性効果又は擬弾性効果とは、逆変態温度以上の温度においてＮｉ−Ｔｉ合金に応力負荷をかけて、見かけ上の塑性変形を与える場合、応力除去と同時に合金の形状は完全に復元する性質のことである。
【００１８】
本発明者は、このような形状記憶合金の２つの性質のうち、挿入部位が蛇行した血管に挿入設置するカテーテルイントロデューサにおいては、生体温度で形状記憶効果を有することは極めて有利であるが、生体温度で超弾性効果又は擬弾性効果を有することは却って不利に働くことを知見した。
【００１９】
つまり、蛇行した血管内にカテーテルイントロデューサを挿入設置する場合、上記２つの性質を有した形状記憶合金管からなる外筒を用いると、蛇行した血管壁にイントロデューサの外筒の先端部が当たると、変形して先端部が血管の中に入ることができたとしても、超弾性効果又は擬弾性効果による強い復元力を有しているため、その急激な復元力で血管に強い力が加わり、血管損傷（例えば、血管破裂，穿孔，解離等）を起こすおそれがある。このことは外筒を誘導するガイドチューブについても当てはまることである。
【００２０】
そこで、本発明者が更に鋭意検討を進めた結果、形状記憶合金製のカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、熱処理等することにより形状記憶合金の生体温度における超弾性効果又は擬弾性効果を喪失させることで、血管内である程度の応力を外筒及びガイドチューブに加えた場合、簡単につぶれるか、折れ曲がってしまうと共に、直ちに復元力が作用しないので血管壁を傷付けるおそれが低下すること、しかも、形状記憶合金の形状記憶効果はそのまま十分残っている（形状記憶性合金）ので、たとえ血管内で無理な力が加わってカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブがつぶれたり折れたりしても、自然な状態で徐々に元の形状に復元することを知見した。
【００２１】
ここで、超弾性効果と形状記憶効果を示す存在領域は必ずしも一致せず、生体温度において（Ａ）超弾性効果を示す設定温度と、生体温度において（Ｂ）形状記憶効果を示す設定温度は異なる。仮に、（Ａ）超弾性効果を示す設定温度を９０℃にすると、３７℃付近では軟らかい状態となり、かつ形状記憶効果を発現するように熱処理条件を設定するものである。もし、（Ａ）超弾性効果を示す設定温度を３７℃付近とすると、（Ｂ）形状記憶効果を示す設定温度はこれより低くなり、本発明の目的にそぐわない。またこの場合、（Ａ）超弾性効果を示す設定温度と（Ｂ）形状記憶効果を示す設定温度との間には、超弾性効果を示し且つ形状記憶効果も示す領域が存在する。カテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブを生体温度で変形させた場合、その変形力を解除すると、元の形状に復元するが、この復元力が超弾性効果であるか、形状記憶効果で復元したかについては、０．２秒未満で復元した場合は超弾性効果が強く作用しているとみられるものであり、実際、０．２秒未満で復元する場合、本発明者の知見によると、強い弾性（反動力及び反発力）によってイントロデューサを挿入設置時に血管内を傷付けてしまうおそれが多分にある。
【００２２】
本発明において、“生体温度で超弾性又は擬弾性を有さない”とは、超弾性を示す設定温度、及び超弾性効果を示し且つ形状記憶効果を示す領域が生体温度より高い温度域にあることをいい。図１（Ａ）に示したように、一端を固定したカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブ１の少なくとも先端側（少なくとも先端から５ｍｍまでの部分、特に先端から１０ｃｍまでの部分）を生体温度（３３〜４２℃、好ましくは３５〜３８℃）において角度α＝３０〜９０度、好ましくは４５〜９０度に変形したとき（図１（Ｂ））、その変形力を解除した場合、超弾性又は擬弾性により瞬時に（急激に）戻るのではなく、形状記憶性で緩やかに（徐々に）戻る（図１（Ｃ））ものである。この復元力を時間で表すと０．２秒以上、好ましくは０．５秒以上、より好ましくは１秒以上、更に好ましくは１．５秒以上、最も好ましくは２秒以上要することを意味する。
【００２３】
ここで、本発明において、“生体温度で超弾性又は擬弾性を有さない”とは、超弾性を示す設定温度、及び超弾性効果を示し且つ形状記憶効果を示す領域が生体温度より高い温度域にあり、イントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を生体温度において変形したとき、その変形力を解除した場合、超弾性又は擬弾性により戻るのではなく、形状記憶性で緩やかに戻るものであり、この復元力を時間で表すと０．２秒以上、好ましくは０．５秒以上、より好ましくは１秒以上、更に好ましくは１．５秒以上、最も好ましくは２秒以上要することを意味する。
【００２４】
また更に、本発明者が、別の角度から形状記憶効果について更に鋭意検討した結果、“生体温度で超弾性又は擬弾性を有さない”ことについて所定の三点曲げ試験における降伏荷重、回復荷重及び残留歪みによっても説明できることを知見した。
【００２５】
即ち、図２に示したように、超弾性効果と形状記憶効果とを有する又は形状記憶効果のみを有する外径８７５μｍ、内径７５０μｍの金属管体Ｔを治具に支点ａ〜支点ｄでセットし、下記測定条件にしたがって、図３に示した各測定部位の１ｍｍ変位時の降伏荷重、回復荷重、荷重解放後の残留変位量から残留歪みを求めた結果、降伏荷重と回復荷重と残留歪みとの間には、図４〜６に示す関係が認められる。
【００２６】
<測定条件>
テストスピード        ：２ｍｍ／ｍｉｎ
ポンチ先端形状        ：φ５ｍｍ
支点形状（ａ〜ｄ）    ：φ６ｍｍ
支点間距離（ａ−ｂ）  ：１８ｍｍ
支点間距離（ｃ−ｄ）  ：１４ｍｍ
ポンチ変位量          ：２ｍｍ
測定温度              ：３７±１℃
【００２７】
即ち、図４から降伏荷重と回復荷重とは降伏荷重が約５．９Ｎ以上においてほぼ比例関係を示し、図５から降伏荷重と残留歪みとは降伏荷重が９．８Ｎ以下においてほぼ逆比例関係を示すこと、つまり、降伏荷重が大きいほど、回復荷重が大きくなり、残留歪みが小さくなること、また、降伏荷重が９．８Ｎ以下、回復荷重が２．９Ｎ以下、残留歪みが０．２ｍｍ以上の場合、変形させた状態を保ち得、変位時に強い戻りが生じることを防止できること、つまり超弾性又は擬弾性効果が生じないことを知見した。
【００２８】
実際、本発明者が検討したところ、イントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側（少なくとも先端から５ｍｍまでの部分）を生体温度で変形させたとき、復元するのに０．２秒未満を要すると共に、外筒の少なくとも先端側の三点曲げ試験における降伏荷重、回復荷重、及び残留歪みが上記範囲を外れる場合には超弾性又は擬弾性効果が強く作用し、その強い弾性によってイントロデューサ挿入設置時に血管内を傷付けてしまうおそれが多分にあることが認められる。
【００２９】
即ち、本発明において、“生体温度で超弾性又は擬弾性を有さない”とは、超弾性又は擬弾性を示す設定温度、及び超弾性効果又は擬弾性効果を示し且つ形状記憶効果を示す領域が生体温度より高い温度域にあり、イントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側（少なくとも先端から５ｍｍまでの部分）を生体温度において変形したとき、その変形力を解除した場合、回復に０．２秒以上、好ましくは０．５秒、より好ましくは１秒以上、更に好ましくは１．５秒以上、最も好ましくは２秒以上要することを意味する。この場合、更に、イントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、外径８７５μｍ、内径７５０μｍの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が９．８Ｎ以下、回復荷重が２．９Ｎ以下、残留歪みが０．２ｍｍ以上の範囲を満たすことが好ましい。なお、具体的な、降伏荷重、回復荷重及び残留歪みの好適範囲については後述する。
【００３０】
本発明のカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブは、少なくとも先端側が、少なくとも生体温度において、本質的に形状記憶効果で元に戻るものであり、超弾性又は擬弾性効果を出す前の温度で形状記憶効果を発現させるものである。これに対し、従来の超弾性金属管或いは形状記憶合金管製の外筒においては、変形後の復元力が０．２秒未満であり、かつ外径８７５μｍ、内径７５０μｍの金属管体を用いた場合の三点曲げ試験における降伏荷重が９．８Ｎをかなり超えており（即ち、回復荷重が大きい）、超弾性又は擬弾性効果で急激に復元するものであり、本発明のイントロデューサの外筒は、従来のこの種のイントロデューサ（特開平６−２２５９４４号公報）の超弾性金属性シースのような超弾性又は擬弾性効果を奏しないものである。
【００３１】
このように本発明のカテーテルイントロデューサは、その外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側が、形状記憶効果を有しながら、超弾性効果又は擬弾性効果をなくすこと、特に、外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、生体温度で変形したとき、復元するのに０．２秒以上要すること、及び外筒の少なくとも先端側を外径８７５μｍ、内径７５０μｍの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が９．８Ｎ以下、回復荷重が２．９Ｎ以下、残留歪みが０．２ｍｍ以上である金属材料にて形成することにより、従来のイントロデューサに比べて薄肉に形成することができるので血管損傷を与えるおそれが極めて小さく、しかも挿入部位が蛇行した血管であっても円滑かつ確実に導入できる、安全性及び操作性に優れたものである。
【００３２】
また、本発明のカテーテルイントロデューサは、中筒針とガイドチューブと外筒とを穿刺時に一体化して使用し得、特開昭６０−２３４６７１号公報記載のカテーテル導入具で用いられているような煩雑なダイレーターの使用を省略することができ、血管への穿刺後、従来に比べて簡略化した操作手順により、イントロデューサを血管内に安全かつ確実に挿入設置できるものである。
【００３３】
更に、本発明のカテーテルイントロデューサは、ガイドチューブの少なくとも基端部を透明乃至半透明の樹脂製とすることにより、穿刺後、上記ガイドチューブ中の血液の逆流又はガイドチューブの基端から漏れ出る血液により中筒針の刃先が血管へ達したことを安全かつ確実にしかも迅速に確認することができると共に、ガイドチューブは、穿刺後は、外筒を血管内へと誘導するガイドワイヤーとしての役割も果たし得るものである。
【００３４】
また、本発明イントロデューサは、操作性に優れた止血弁及び好ましくは止血弁の前方及び／又は後方に逆流防止弁を備えているので、従来よりも簡単かつ確実に、しかも従来に比べて極めて少ない出血量でカテーテルイントロデューサの挿入設置を安全に行えるものである。
【００３５】
【発明の実施の形態及び実施例】
以下、本発明につき図面を参照して更に詳しく説明する。
図７は、本発明の一実施例に係るカテーテルイントロデューサ１のガイドチューブ４を折り曲げた状態（穿刺時）の側面図、図８は、図７の矢印Ａ方向から見た底面図、図９は、穿刺後のガイドチューブ４を延ばした状態の側面図である。なお、図示を省略しているが、ガイドチューブの基端には拡縮可能な嚢状の袋（透明乃至半透明の樹脂製）を取り付けることが好ましい。
【００３６】
本発明のカテーテルイントロデューサ１は、図７〜９及び図１０（Ａ）〜（Ｅ）に構成部品毎に取り外して示したように、外筒２と、先端に刃先３ａが形成され、かつ上記外筒内腔に軸方向移動可能に挿通された中筒針３と、この中筒針内腔に常時は先端が突出しない状態で軸方向移動可能に挿通されたガイドチューブ４とを備えると共に、外筒２の基端には止血弁５が取り付けられたものである。なお、６は中筒針３の基端に取り付けられた樹脂製のハブである。
【００３７】
この場合、外筒２の内腔に中筒針の刃先３ａが常時は約５〜１５ｍｍ突出する状態まで中筒針３を軸方向移動可能に挿通すると共に、中筒針３の内腔にはガイドチューブ４が、常時は先端が突出しない状態で軸方向移動可能に挿通されている。
【００３８】
上記外筒２の長さは、挿入設置する血管部位等に応じて異なり一概には規定できないが、通常５０〜８００ｍｍ、より好ましくは７０〜３５０ｍｍである。また、外筒の外径及び内径は用いるカテーテルの太さ（外径）等に応じて異なり一概には規定できないが、外筒の外径は通常５００〜３０００μｍ、より好ましくは９００〜２５００μｍであり、外筒の内径は通常３００〜２６００μｍ、より好ましくは５００〜２１００μｍである。また、外筒の厚みは２００μｍ以下、好ましくは１００μｍ以下、より好ましくは５０μｍ以下の肉薄に形成することが穿刺抵抗を軽減する上で望ましい。
【００３９】
この場合、外筒２は、特に制限されず、通常のイントロデューサの外筒に用いられている樹脂材料、形状記憶合金、ステンレス等の金属材料から形成することができるが、中でも本発明の目的をより効果的に達成する上において、後述するように、外筒を少なくとも生体温度（３３〜４２℃、好ましくは３５〜３８℃）において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成することが好ましい。
【００４０】
また、外筒２は、その先端部２ａを図１２に示したように、テーパー状又は丸みを帯びた形状に形成することが好ましく、これにより、外筒を挿入する際の穿刺抵抗を小さくすることができる。
【００４１】
なお、カテーテル径の太いものを使用する場合には、図１３に示したように、第１の外筒２の外周に更に第２の外筒９を外挿し、この第２の外筒９を最終的に留置することで対応することができる。この場合、常時は中筒針３の先端が第１の外筒２の先端から突出した状態に軸方向移動可能、かつ常時は第１の外筒２の先端が第２の外筒９の先端から突出した状態に軸方向移動可能な階段状の先端部を形成すると共に、第１，２外筒の先端部をテーパー加工することが好ましい。
【００４２】
図１０中８は、止血弁５の基端に設けられた中筒針３と外筒２とを連結するためのコネクターであり、このコネクター８に注射器などを取付けて外筒内をフラッシュ洗浄可能に形成されている。この場合、コネクター８には逆流防止弁１３を止血弁の前方及び／又は後方に１箇所以上設けることが好ましい。なお、逆流防止弁１３としては、例えば図１４〜１６に示したような開閉式又は弾性部材からなる逆流防止弁１３を用いることができる。図１４中１４はスリット部であり、このスリット部１４は常時は血液の逆流を防止するため閉じている（図１４（Ｂ）が、カテーテルＫ挿入時には容易に開き、カテーテルＫをスムーズに挿入することができるものである。図１５の逆流防止弁１３は常時は閉じている（図１５（Ａ））が、カテーテルＫ挿入時には開き（図１５（Ｂ））、カテーテルＫをスムーズに挿入することができるものである。図１６の逆流防止弁１３は常時は閉じている（図１６（Ａ））が、カテーテルＫ挿入時には開き（図１６（Ｂ））カテーテルＫをスムーズに挿入することができるものである。
【００４３】
上記中筒針３は、図１０（Ｂ）に示したように、先端に刃先３ａが形成され、内部にガイドチューブ４を軸方向移動可能に収容するものであり、通常の注射針に用いられるステンレス鋼等により形成されると共に、必要に応じて中筒針の内周面又は外周面或いは内外周面をシリコーンコーティング加工又は親水性ポリマーをコーティング加工したものが好適である。
【００４４】
この場合、中筒針の外径は、血液の逆流（フラッシュバック）を防止する目的から外筒２の内径と近似した外径に形成することが好ましい。
【００４５】
上記ガイドチューブ４は、少なくとも基端部が透明乃至半透明の樹脂製チューブで形成されている。これにより穿刺時にチューブ内腔に血液が流入したこと（中筒針の刃先３ａが血管内に達したこと）をガイドチューブ中の血液の逆流、又はガイドチューブ基端から漏れ出る血液により速やかに確認することができる。なお、ガイドチューブ４の内外周面を親水性ポリマーでコーティングすることが好ましい。
【００４６】
この場合、上記ガイドチューブ４全体を透明乃至半透明の熱可塑性樹脂製とすることも可能であるが、本発明の目的を効果的に達成する点からガイドチューブの少なくとも先端部（少なくとも先端部から５ｍｍまでの部分）、好ましくは基端部を除く大部分を、少なくとも生体温度（３３〜４２℃、好ましくは３５〜３８℃の範囲）において形状記憶性を有するが、超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成することがガイドチューブを薄肉に形成することができると共に、穿刺後、誘導用のガイドワイヤーとして外筒を血管内に挿入する際の血管内の損傷を防ぎ、操作性を向上させることができる点から好ましい。
【００４７】
なお、ガイドチューブ４の外径は、血液の逆流（フラッシュバック）を防止する目的から中筒針の内径と近似した外径に形成することが好ましい。
【００４８】
また、ガイドチューブ４は、図１１に示したように、穿刺時（常時）には中筒針３の刃先３ａからガイドチューブ４が突出しないように中筒針３の刃先３ａから約１〜２ｃｍ戻ったところに保持しておき、ガイドチューブ４の基端側は、穿刺の際に邪魔にならないように折り曲げてハブ６に設けてある溝７にセットされている（図８参照）。そして、血管への穿刺が成功した後（ガイドチューブ中の血液の逆流、又はガイドチューブ基端から漏れ出る血液により血管内に中筒針の刃先が刺入したことを確認後）、図９に示したように、ガイドチューブ４を真っ直ぐに延ばして押出すことにより血管内に挿入し、外筒２を血管内に導くための誘導用のガイドワイヤーとしての役割も果たすものである。なお、図示を省略しているが、ガイドチューブの基端には拡縮可能な嚢状の袋（半透明乃至透明の樹脂製）を取り付けることが好ましく、これにより陰圧をかけることができるので静脈内に中筒針の刃先が入ったか否かを容易かつ確実に確認することができる。
【００４９】
なお、ガイドチューブは、外筒を血管内に挿入設置した後、ガイドチューブと中筒針を抜去する際に、ガイドチューブの先端が中筒針の刃先よりも突出した状態でガイドチューブが中筒針に固定可能に形成することが好ましい。この場合、ガイドチューブは中筒針の刃先よりも１〜５ｃｍ程度突出させることが好ましい。固定方法としては、特に制限されず、ガイドチューブ又は中筒針を回転することにより、ガイドチューブの係止部が中筒針のロック部に係止するような公知のロック機構を採用することができる。これにより、鋭利な中筒針の刃先で誤って術者を傷付けるおそれがなく、今までにないセーフティ機能を備えた極めて高い安全性を有するものである。
【００５０】
本発明のカテーテルイントロデューサには、イントロデューサの外筒を挿入設置した状態で血液の逆流を防止し、出血量を可及的に少なくする目的で外筒の基端に止血弁、好ましくはこの止血弁の前方及び／又は後方に逆流防止弁が取り付けられている。
【００５１】
上記止血弁５は、例えば図１７に示したように、イントロデューサの外筒２の基端に取り付けて該外筒内腔と連通する弾性チューブ１０と該弾性チューブを弾性変形させるための押圧手段（図示せず）とを備えたものである。この場合、止血弁を外筒と一体に成形し、弾性チューブを外筒の少なくとも基端部まで達するように形成することもできる。
【００５２】
上記弾性チューブ１０は、このチューブ内腔に挿通されるカテーテルの外周面と液密状態で摺動可能な内径を有するように構成されており、この弾性チューブとしては、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンゴム、フッ素ゴム、ナイロンなどの柔軟性及び弾性に優れた材料が好適である。
【００５３】
本発明の止血弁５は、外筒２を血管内に挿入設置した状態で、図１８（Ａ）〜（Ｃ）に示したように、常時（カテーテル未挿入時）は、図１８（Ｂ）又は図１８（Ｃ）に示したように、止血弁内の押圧手段の押圧（図中矢印方向）により弾性チューブ１０を弾性変形させて閉塞させることにより血液の逆流を防止すると共に、カテーテル挿入時には、図１８（Ａ）に示したように、押圧手段の押圧を解除することにより弾性チューブ１０を弾性復帰させてカテーテルを外筒内腔に液密状態で挿通可能に構成したものである。
【００５４】
このような止血弁の具体例としては、以下に示したものが挙げられる。
図１９は、押圧手段１１として回転可能な断面楕円状部材を用い、これを回転させることにより、弾性チューブ１０が弾性復帰（開通）した状態（図１９（Ａ））から押圧により弾性変形（閉塞）した状態（図１９（Ｂ））に切り換えることができるものである。
【００５５】
図２０は、押圧手段１１としてネジ状部材を用い、この押圧手段１１をねじ込むか又は押し込むことにより、弾性チューブ１０を弾性変形（閉塞）させ、血液の逆流を止める（図２０（Ｂ））と共に、押圧手段１１を逆回転又は解除することにより弾性チューブ１０が弾性復帰（開通）（図２０（Ａ））してカテーテルを挿入可能に構成したものである。
【００５６】
図２１は、押圧手段１１として長さ方向に漸次膨大する略円錐状の切れ込み１２を有する部材を用いたものであり、この押圧手段１１を押し込むことにより弾性チューブ１０を弾性変形（閉塞）させ、血液の逆流を止める（図２１（Ｂ））と共に、押圧手段１１を引き戻すことにより弾性チューブ１０が弾性復帰（開通）（図２１（Ａ））してカテーテルを挿入可能に構成したものである。
【００５７】
図２２は、押圧手段１１として第１部材５ａと第２部材５ｂとを組み合わせた止血弁を用い、これら第１，２部材５ａ，５ｂとの隙間に弾性チューブ１０を配置して第１，２部材に押圧を加えることにより、弾性チューブ１０を弾性変形（閉塞）させる（図２２（Ｂ））と共に、押圧を解除することにより弾性チューブ１０が弾性復帰（開通）（図２２（Ａ））してカテーテルを挿入可能に構成したものである。
【００５８】
この場合、図１９〜２２に示した止血弁の押圧手段を作動させるための機構としては、特に制限されず、板バネなどを用いた公知の手段を用いることができ、本発明の要旨を変更しない範囲で種々変更しても差し支えない。
【００５９】
本発明のイントロデューサは、従来イントロデューサ挿入設置時においては、術者の片方の手が使えず、片方の手だけでは複雑な操作を行うことは熟練を要する上に、安全性の面で問題がある点を解決できるものである。即ち、イントロデューサを操作時には片手で穿刺し、別の片手で外筒又は外筒に取り付けられた止血弁を握っているため、複雑な操作を行うことが困難であり、しかも迅速に操作しなければならないため、本発明のようなワンタッチ式の簡便な操作で確実に開閉可能な止血弁を備えたイントロデューサが極めて有効である。
【００６０】
なお、本発明の止血弁は、カテーテルイントロデューサだけでなく、多段階に可変式としたものは、輸液、点滴セットの滴数調整器具としても好適に用いることができるものである。
【００６１】
次に、本発明のカテーテルイントロデューサにおいては、上述したように、外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、少なくとも生体温度（３３〜４２℃、好ましくは３５〜３８℃）において形状記憶性を有するが、超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成したものを用いることが好ましい。
【００６２】
上述したように、本発明において、“生体温度で超弾性又は擬弾性を有さない”とは、生体温度において、変形力を解除した場合、元の形状に復元するのに０．２秒以上、好ましくは０．５秒以上、より好ましくは１秒以上、更に好ましくは１．５秒以上、最も好ましくは２秒以上要するものであると共に、三点曲げ試験における降伏荷重、回復荷重及び残留歪みによっても表わすことができる。
【００６３】
ここで、上述したように、三点曲げ試験は、図２に示したように金属管体Ｔを支点ａ〜ｄでセットし、所定の測定条件で１ｍｍ変位時の降伏荷重、回復荷重を測定し、荷重解放後の残留変位量から残留歪みを求めるものである。
【００６４】
この場合、イントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側（先端から５ｍｍまでの部分）は、上述した外径８７５μｍ、内径７５０μｍの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重が９．８Ｎ以下、回復荷重が２．９Ｎ以下、残留歪みが０．２ｍｍ以上の金属材料により形成することができるが、更に具体的には、降伏荷重、回復荷重、及び残留歪みの好適範囲は、外筒及びガイドチューブの内径、外径に応じて異なり、以下に示す範囲であることが好ましい。
【００６５】
<外筒の内径が１５００μｍ以上、外径が１８００μｍ以上の場合>
（ｉ）降伏荷重が１１．８Ｎ以下、好ましくは８．８Ｎ以下、より好ましくは７．８Ｎ以下、更に好ましくは６．４Ｎ以下、最も好ましくは５．４Ｎ以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、１Ｎ以上であることが好ましい。
（ｉｉ）回復荷重が５．９Ｎ以下、好ましくは２．９Ｎ以下、より好ましくは２．０Ｎ以下、更に好ましくは１Ｎ以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、０Ｎであることが好ましい。
（ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ましくは１．２ｍｍ以上であり、この場合、上限値は特に制限されないが、１．８ｍｍ以下であることが好ましい。
【００６６】
<外筒の内径が１０００μｍ以上１５００μｍ未満、外径が１１５０μｍ以上１８００μｍ未満の場合>
（ｉ）降伏荷重が１０．８Ｎ以下、好ましくは８．８Ｎ以下、より好ましくは７．４Ｎ以下、更に好ましくは６．４Ｎ以下、最も好ましくは５．４Ｎ以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、１Ｎ以上であることが好ましい。
（ｉｉ）回復荷重が４．９Ｎ以下、好ましくは２．９Ｎ以下、より好ましくは２Ｎ以下、更に好ましくは１Ｎ以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、０Ｎであることが好ましい。
（ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ましくは１．２ｍｍ以上であり、この場合、上限値は特に制限されないが、１．８ｍｍ以下であることが好ましい。
【００６７】
<外筒の内径が７５０μｍ以上１０００μｍ未満、外径が８７５μｍ以上１１５０μｍ未満の場合>
（ｉ）降伏荷重が９．８Ｎ以下、好ましくは６．４Ｎ以下、より好ましくは５．４Ｎ以下、最も好ましくは２．９Ｎ以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、１Ｎ以上であることが好ましい。
（ｉｉ）回復荷重が２．９Ｎ以下、好ましくは１Ｎ以下、より好ましくは０．５Ｎ以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、０Ｎであることが好ましい。
（ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ましくは１．２ｍｍ以上であり、この場合、上限値は特に制限されないが、１．８ｍｍ以下であることが好ましい。
【００６８】
<外筒の内径が５００μｍ以上７５０μｍ未満、外径が６００μｍ以上８７５μｍ未満の場合>
（ｉ）降伏荷重が６．９Ｎ以下、好ましくは４．９Ｎ以下、より好ましくは２．９Ｎ以下、最も好ましくは２Ｎ以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、０．１Ｎ以上であることが好ましい。
（ｉｉ）回復荷重が２．９Ｎ以下、好ましくは２Ｎ以下、より好ましくは０．６Ｎ以下、更に好ましくは０．１Ｎ以下であることが好ましい。
（ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上であり、更に好ましくは１．２ｍｍ以上であることが好ましい。
【００６９】
<外筒の内径が５００μｍ未満、外径が６００μｍ未満の場合>
（ｉ）降伏荷重が３．９Ｎ以下、好ましくは２．９Ｎ以下、より好ましくは１〜０．１〜０．９Ｎであることが好ましい。
（ｉｉ）回復荷重が２Ｎ以下、好ましくは１Ｎ以下、より好ましくは０．６Ｎ以下、更に好ましくは０．１Ｎ以下であることが好ましい。
（ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上であり、更に好ましくは１．２ｍｍ以上であることが好ましい。
【００７０】
<ガイドチューブの内径が８００μｍ以上、外径が９５０μｍ以上である場合>
（ｉ）降伏荷重が１０．８Ｎ以下、好ましくは７．４Ｎ以下、より好ましくは６．４Ｎ以下、更に好ましくは５．４Ｎ以下、最も好ましくは４．４Ｎ以下であることが好ましい。
（ｉｉ）回復荷重が３．９Ｎ以下、好ましくは２．９Ｎ以下、より好ましくは２Ｎ以下、更に好ましくは１Ｎ以下であることが好ましい。
（ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ましくは１．２ｍｍ以上であることが好ましい。
【００７１】
<ガイドチューブの内径が６００〜８００μｍ、外径が７００〜９５０μｍである場合>
（ｉ）降伏荷重が９．８Ｎ以下、好ましくは６．４Ｎ以下、より好ましくは５．４Ｎ以下、更に好ましくは４．４Ｎ以下、最も好ましくは２．９Ｎ以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、０．１Ｎ以上であることが好ましい。
（ｉｉ）回復荷重が２．９Ｎ以下、好ましくは１Ｎ以下、より好ましくは０．５Ｎ以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、０Ｎであることが好ましい。
（ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ましくは１．２ｍｍ以上であり、この場合、上限値は特に制限されないが、１．８ｍｍ以下であることが好ましい。
【００７２】
<ガイドチューブの内径が２５０μｍ以上６００μｍ未満、外径が３５０μｍ以上７００μｍ未満である場合>
（ｉ）降伏荷重が６．９Ｎ以下、好ましくは４．９Ｎ以下、より好ましくは３．９Ｎ以下、更に好ましくは２．９Ｎ以下、最も好ましくは２Ｎ以下であり、この場合、下限値は特に制限されないが、０．１Ｎ以上であることが好ましい。
（ｉｉ）回復荷重が２Ｎ以下、好ましくは１Ｎ以下、より好ましくは０．５Ｎ以下、最も好ましくは０．１Ｎ以下であることが好ましい。
（ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ましくは１．２ｍｍ以上であることが好ましい。
【００７３】
<ガイドチューブの内径が２５０μｍ未満、外径が３５０μｍ未満である場合>
（ｉ）降伏荷重が２Ｎ以下、好ましくは１Ｎ以下、より好ましくは０．９Ｎ以下であることが好ましい。
（ｉｉ）回復荷重が１Ｎ以下、好ましくは０．６Ｎ以下、より好ましくは０．１Ｎ以下であることが好ましい。
（ｉｉｉ）残留歪みが０．２ｍｍ以上、好ましくは０．５ｍｍ以上、より好ましくは０．９ｍｍ以上、更に好ましくは１．２ｍｍ以上であることが好ましい。
【００７４】
カテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側の降伏荷重、回復荷重及び残留歪みが上記範囲を下回ると外筒及びガイドチューブの先端側が柔らかくなりすぎると共に、外筒及びガイドチューブの基端側の剛（強）性が弱くなり、操作性に問題が生じる場合がある。一方、降伏荷重、回復荷重及び残留歪みが上記範囲を上回ると外筒及びガイドチューブの先端側の回復力が強すぎ、血管内の損傷を生じたり、基端側の剛（強）性が強くなりすぎ、操作性に問題が生じる場合がある。
【００７５】
なお、外筒の基端側（少なくとも基端から５ｍｍまでの部分）を外径８７５μｍ、内径７５０μｍの管体を用いて三点曲げ試験を行った場合の降伏荷重は１０Ｎ以上、回復荷重は３．０Ｎ以上、残留歪みは０．２ｍｍ未満であり、十分な剛性を有するものである。この場合、外筒の先端側と基端側との間の降伏荷重、回復荷重及び残留歪みは操作性などに応じて適宜設定することができる。
【００７６】
本発明においては、カテーテルイントロデューサの外筒の全体を上記形状記憶性金属にて形成してもよく、外筒の先端側のみを上記形状記憶性金属にて形成し、残りの部分を少なくとも生体温度において形状記憶性を有すると共に、超弾性又は擬弾性を有する形状記憶合金、或いは場合によってはステンレススチール等の形状記憶性を有さない金属などにて形成することもできる。
【００７７】
本発明のカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブは、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｆｅ系、Ｃｕ系などの形状記憶合金を熱処理等をすることにより形状記憶性合金に形成することができる。このような形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｆｅ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｍｎ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｖ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ａｌ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｎｂ合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｂｅ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｓｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｓｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｇａ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｚｎ系合金などが挙げられ、用途、形状記憶性等の程度などに応じて合金濃度を変えて用いることができる。中でもＮｉ濃度が４９〜５８原子％、好ましくは５０〜５１原子％、より好ましくは５０．３〜５０．７原子％のＮｉ−Ｔｉ合金が好ましい。
【００７８】
本発明のカテーテルイントロデューサの外筒及びガイドチューブを構成する形状記憶合金管は、所定の太さの形状記憶合金製管体に通常の冷間加工を施し（例えば、冷間加工率３０〜５０％）、常法に従って延伸することによって形成することができる。その後、形状記憶合金の種類、或いはＮｉ−Ｔｉ合金の場合、Ｎｉ濃度によっても相違し、一義的に決定できないが、３５０〜７００℃の温度で１分〜数時間、特に１０分〜１時間熱処理を行うことが好ましい。
【００７９】
本発明では、上記形状記憶合金（少なくとも先端側）の形状記憶性を残し、超弾性又は擬弾性を喪失させて形状記憶性合金とするために、更に窒素ガス、アルゴンガス等の不活性雰囲気中で熱処理を行う。この場合、熱処理条件は形状記憶合金の種類等に応じて異なり適宜選定されるが、例えばＮｉ−Ｔｉ合金の場合には、Ｎｉ濃度により異なるが、アルゴンガス等の不活性雰囲気中で３５０℃以上で１分〜１００時間、好ましくは４００℃以上で１０分〜５０時間、より好ましくは４５０℃以上で１〜３０時間加熱する方法を採用することができる。なお場合によっては、アルゴンガス等の不活性雰囲気中で５００℃以上で１０時間以上加熱する方法を採用することもできる。
【００８０】
本発明のイントロデューサは、その外筒の形状記憶性金属部の内周面又は外周面或いは内外周面に親水性ポリマーを被覆することにより、生体適合性に優れたカテーテルイントロデューサとすることができる。
【００８１】
また、外筒の内周面又は外周面或いは内外周面を、合成樹脂ではなく、不活性な金属製薄膜で被覆しても構わない。金属製薄膜を形成する方法としては、電気メッキ法を用いたＮｉメッキ、蒸着法を用いたステンレスメッキ、スパッタ法を用いたシリコンカーバイド、窒化チタンメッキ、金メッキなどが挙げられる。
【００８２】
更に、外筒の内面は、適度な平滑性を有するように、平滑化処理を施すことが好ましい。このように、内面を平滑化処理することにより、外筒の腔内で血液の滞留や凝固が生じることを防止でき、安全性が増大するものである。このような平滑化方法としては、バレル研磨などによる機械的な研磨方法、エッヂングなどによる化学的な研磨方法、電気的な研磨方法、内腔に直接研磨棒を内挿し、回転させながら先端から基端までを研磨する直接内面研磨方法などが挙げられる。
【００８３】
本発明のカテーテルイントロデューサは、その外筒及びガイドチューブの材料として、少なくとも先端側を、少なくとも生体温度において形状記憶性を有するが、超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成することにより、樹脂で形成した場合より薄肉に形成することができ、血管内に挿入設置する際の穿刺抵抗が少なく、容易かつ安全に血管を確保することができると共に、挿入部位の血管が蛇行していても折れ曲がることなく、適度な弾力性及び強靭性を有し、イントロデューサの挿入設置に際して患者に苦痛を与えることが少ないものである。
【００８４】
次に、本発明のカテーテルイントロデューサの使用方法について、以下に説明する。
まず、図２３（Ａ）に示したように、カテーテルイントロデューサ１の中筒針３の刃先３ａを皮下組織４１及び血管壁に穿刺し、曲げてあったガイドチューブ４をまっすぐに延ばして、血管４３内に中筒針の刃先３ａが達したことを透明乃至半透明製のガイドチューブ４中に極少量の血液の逆流（フラッシュバック）、又はガイドチューブ４基端から漏れ出る血液により確認した後、ガイドチューブ４を約５〜１０ｃｍほど押出し、血管内に挿入する（図２３（Ｂ）参照）。
【００８５】
次いで、図２３（Ｃ）に示したように、ガイドチューブ４を介してカテーテルイントロデューサ１の外筒２を回転させながら血管内に達するまで挿入した後、カテーテルイントロデューサ１の中筒針３とガイドチューブ４を外筒２から抜き取ると同時に、止血弁５を閉じて外筒２のみを血管に留置する。この状態で止血弁５を開いてカテーテルＫを外筒２の内腔に挿入する。本発明によれば止血弁により出血が抑えられているのであわてず、確実に操作することができる。なお、このことは止血弁とその前方及び／又は後方に取り付けることができる逆流防止弁とを組み合わせることにより更に増強するものである。
【００８６】
このように本発明のカテーテルイントロデューサによれば、上記図２５（Ａ）〜（Ｅ）に示した従来の内筒針を抜去し、中筒針を抜去し、ガイドワイヤーを挿入、ダイレータを挿入し、外筒を残してガイドワイヤー、ガイドワイヤーの抜去、ダイレータの抜去というトータル４つの煩雑な操作手順を上記図２３（Ａ）〜（Ｃ）に示した３つの操作手順に簡略化できると共に、止血弁により出血量が少なくて済み、患者の負担が著しく軽減し得、更には外筒を血管内に挿入設置した後、ガイドチューブと中筒針を抜き出す際に、ガイドチューブの先端が中筒針の刃先よりも突出した状態にガイドチューブを中筒針に固定可能に形成しているので抜去した鋭利な中筒針の刃先等で術者を傷付けることなく、従来のイントロデューサよりも安全かつ容易にイントロデューサを挿入設置し得、これによりカテーテルを血管内にスムーズに挿入できるものである。
【００８７】
〔実験例１〜３、比較例１〕
Ｎｉが４９〜５８原子％のＮｉ−Ｔｉ合金製筒体に冷間加工を施し、常法に従って延伸することにより、外径８７５μｍ、内径７５０μｍ、厚さ約６３μｍの外筒を作成した。この外筒を４００℃で１０〜３０分間熱処理を行った。
【００８８】
次に、外筒の先端から４０ｍｍまでの先端側をアルゴンガス中において４５０℃で１〜１０時間熱処理し、更に外筒の先端から４０ｍｍまでをアルゴンガス中において４００℃で２４時間熱処理を行った（実験例１）。また、外筒の先端から４０ｍｍまでをアルゴンガス中において５００℃で１５時間熱処理を行った（実験例２）。これによって、外筒の基端側は比較的剛性を有し、しなやかさを有する一方、外筒の先端側は先端に向かうに従って柔軟性を持ち、生体温度において形状記憶性を有するが、超弾性又は擬弾性のない形状記憶性合金製外筒を得た。また、先端から１５〜３０ｍｍの部分を厚さ２０〜４０μｍにテーパー加工して、この先端テーパー部分を同様に熱処理した外筒を得た（実験例３）。
【００８９】
これら実験例１〜３の外筒の内部に、少なくとも先端部が形状記憶性合金製でかつ基端部が透明乃至半透明の樹脂製ガイドチューブを挿通したステンレススチール製の中筒針を刃先が１５ｍｍ突出した状態に挿通し、実験例１〜３のイントロデューサを組立てた。なお、外筒の基端部には止血弁が取り付けられている。
【００９０】
得られた実験例１〜３のイントロデューサを用いて、図２３（Ａ）〜（Ｃ）に示した操作手順でイントロデューサの挿入設置を行ったところ、外筒及びガイドチューブがしなやかであり、その先端部は、超弾性又は擬弾性はなく、血管損傷を極力抑えることができるのでスムーズに挿入設置できるものである。更に、外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側は、血管が蛇行していても、３６〜３７℃の体温下で自然に回復する効果をもたらす。特に実験例３の外筒の先端部はテーパー状とされ、かつ上記のように熱処理が施されたことにより、柔軟性がより高いものである。
【００９１】
比較のために、Ｎｉが４９〜５８原子％のＮｉ−Ｔｉ合金製筒体に冷間加工を施し、常法に従って延伸することにより、外径８７５μｍ、内径７５０μｍ、厚さ約６３μｍの外筒を作成した。この外筒を４００℃で１０〜３０分間熱処理を行っただけの形状記憶合金（形状記憶性と超弾性又は擬弾性を有する）製外筒を作成した（比較例１）。
【００９２】
次に、得られた実験例１及び比較例１の外筒について、図１に示したように、外筒の先端から１０ｃｍまでの部分をゴム板上で支え、角度α＝９０度に変形し、変形力を解除した場合、実験例１の外筒は生体温度（３３〜４２℃、好ましくは３５〜３８℃の範囲）において約２秒で緩やかに（徐々に）復元した。これに対して比較例１の外筒は０．２秒未満で瞬時に復元した。
【００９３】
また、実験例１，２及び比較例１の外筒について、下記三点曲げ試験により降伏荷重、回復荷重及び残留歪みを測定した。結果を表１に示す。
【００９４】
三点曲げ試験
図２に示したように、外筒を支点ａ〜支点ｄにセットし、下記測定条件で１ｍｍ変位時の降伏荷重、回復荷重を測定し、荷重解放後の残留変位量から残留歪みを求めた。
<測定条件>
テストスピード：２ｍｍ／ｍｉｎ
ポンチ先端形状：φ５ｍｍ
支点形状（ａ〜ｄ）：φ６ｍｍ
支点間距離（ａ−ｂ）：１８ｍｍ
支点間距離（ｃ−ｄ）：１４ｍｍ
ポンチ変位量：２ｍｍ
測定温度：３７±１℃
【００９５】
【表１】
0004683169.tif 000002
【００９６】
〔実験例４〕
Ｎｉが４９〜５８原子％のＮｉ−Ｔｉ合金製筒体に冷間加工を施し、常法に従って延伸することにより、外径７２５μｍ、内径６２５μｍ、厚さ５０μｍの外筒を作成した。この外筒を４００℃において１０〜３０分間熱処理を行った。次に、外筒の先端から４０ｍｍまでの先端側をアルゴンガス中において４００℃で２４時間熱処理した。
【００９７】
処理後の外筒について、図１に示した方法により、先端から１０ｃｍまでの部分を角度α＝９０度に変形し、変形力を解除した場合、生体温度において約２秒で緩やかに（徐々に）復元した。また、上記同様の三点曲げ試験を行った。結果を表２に示す。
【００９８】
〔実験例５〕
Ｎｉが４９〜５８原子％のＮｉ−Ｔｉ合金製筒体に冷間加工を施し、常法に従って延伸することにより、外径６００μｍ、内径５００μｍ、厚さ５０μｍの外筒を作成した。この外筒を４００℃において１０〜３０分間熱処理を行った。次に、外筒の先端から４０ｍｍまでの先端側をアルゴンガス中において４００℃で２４時間熱処理した。
【００９９】
処理後の外筒について、図１に示した方法により、先端から１０ｃｍまでの部分を角度α＝９０度に変形し、変形力を解除した場合、生体温度において約２秒で緩やかに（徐々に）復元した。また上記同様の三点曲げ試験を行った。結果を表２に示す。
【０１００】
【表２】
0004683169.tif 000003
【０１０１】
【発明の効果】
本発明のカテーテルイントロデューサによれば、血管穿刺後、ガイドチューブ中の血液の逆流（フラッシュバック）、又はガイドチューブ基端から漏れ出る少量の血液により中筒針の刃先が血管内に達したことを確認しつつ外筒を挿入設置することができ、出血量が極めて少なくて済むと共に、従来のイントロデューサのダイレーターの使用を省略し得、ガイドチューブ挿入、外筒挿入、中筒針とガイドチューブとを一緒に抜去するという従来に比べて簡単な操作手順により、イントロデューサを確実に挿入設置することができ、従来のイントロデューサよりも簡便かつ操作性に優れたものである。
【０１０２】
また、本発明のイントロデューサは、外筒及びガイドチューブの少なくとも先端側を、少なくとも生体温度において形状記憶性を有し、かつ超弾性又は擬弾性を有さない形状記憶性金属にて形成することにより、血管内に挿入設置する際の穿刺抵抗が少なく、容易かつ安全に血管を確保することができ、挿入部位の血管が蛇行していても折れ曲がることなく、適度な弾力性及び強靭性を有し、挿入設置に際して患者に苦痛を与えることが少ないものである。
【０１０３】
更に、本発明によれば、外筒の基端に従来に比べて簡単な操作で確実に血液の逆流を防止することができる止血弁、好ましくは止血弁の前方及び／又は後方に逆流防止弁を設けることにより、出血量を極めて少なくすることができ、高い安全性及び操作性を有するカテーテルイントロデューサを得ることができる。
【０１０４】
更に、本発明のイントロデューサは、静脈への穿刺時には、好ましくはガイドチューブ基端に取り付けられた拡縮可能な嚢状の袋により、陰圧をかけることができることができるので、より確実に中筒針の刃先が血管内に達したことを確認することができるものである。
【０１０５】
なお、本発明のイントロデューサは、好ましくは外筒を血管内に挿入設置した後、ガイドチューブと中筒針を抜去する際に、ガイドチューブの先端が中筒針の刃先よりも突出した状態で固定可能に形成しているので、鋭利な中筒針の刃先で誤って術者を傷付けるおそれがなく、従来のイントロデューサよりも極めて安全性の高いものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】（Ａ）〜（Ｃ）は曲げ試験方法を示した説明図である。
【図２】三点曲げ試験の測定方法示した説明図である。
【図３】同測定部位を示した説明図である。
【図４】降伏荷重と回復荷重との関係を示したグラフである。
【図５】降伏荷重と残留歪みとの関係を示したグラフである。
【図６】降伏荷重と回復荷重と残留歪みとの関係を示した概念図である。
【図７】本発明の一実施例にかかるカテーテルイントロデューサの側面図である。
【図８】図７の矢印Ａ方向から見た底面図である。
【図９】同イントロデューサの側面図である。
【図１０】同イントロデューサの各部品を取り出した状態を示し、（Ａ）は全体側面図、（Ｂ）は中筒針を取り出した側面図、（Ｃ）は（Ａ）の矢印Ａ方向から見た底面図、（Ｄ）は外筒を取り出した側面図、（Ｅ）はガイドチューブを取り出した側面図である。
【図１１】同イントロデューサの先端部の断面図である。
【図１２】同別のイントロデューサの先端部の断面図である。
【図１３】同更に別のイントロデューサの先端部の断面図である
【図１４】逆流防止弁の（Ａ）は側面図、（Ｂ）は矢印方向から見た平面図である。
【図１５】同別の逆流防止弁の説明図である。
【図１６】更に別の逆流防止弁の説明図である。
【図１７】止血弁付きの外筒の概略断面図である。
【図１８】止血弁の弾性チューブの（Ａ）は弾性復帰状態、（Ｂ），（Ｃ）は弾性変形状態を示した断面図である。
【図１９】本発明の止血弁の一例を示した概略図であり、（Ａ）は弾性復帰状態、（Ｂ）は弾性変形状態を示す。
【図２０】同別の止血弁を示した概略図であり、（Ａ）は弾性復帰状態、（Ｂ）は弾性変形状態を示す。
【図２１】本発明の止血弁の一例を示した概略図であり、（Ａ）は弾性復帰状態、（Ｂ）は弾性変形状態を示す。
【図２２】本発明の止血弁の一例を示した概略図であり、（Ａ）は弾性復帰状態、（Ｂ）は弾性変形状態を示す。
【図２３】（Ａ）〜（Ｃ）は本発明のイントロデューサを挿入設置する操作手順を示した説明図である。
【図２４】（Ａ）〜（Ｃ）は従来のイントロデューサを示し、（Ａ）は全体の側面図、（Ｂ）は同内針を取り出した側面図、（Ｃ）は外筒を取り出した側面図である。
【図２５】（Ａ）〜（Ｅ）は従来のイントロデューサを挿入設置する操作手順を示した説明図である。
【符号の説明】
１  カテーテルイントロデューサ
２  外筒
３  中筒針
３ａ  中筒針の刃先
４  ガイドチューブ
５  止血弁
６  ハブ
８  コネクター
１０  弾性チューブ
１１  押圧手段
１３  逆流防止弁
Ｋ  カテーテル
【図１】
0004683169.tif 000004
【図２】
0004683169.tif 000005
【図３】
0004683169.tif 000006
【図４】
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【図５】
0004683169.tif 000008
【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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