(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部に隣接して位置する近位部分及び遠位端部に隣接して位置していて、ガイドワイヤとして機能するのに適した可撓性をもつ遠位部分を備えた避妊器具と、避妊器具の近位部分に解除自在に嵌着されたシースとを有する避妊システムであって、避妊器具の遠位部分は、避妊器具とシースを経子宮頸的に卵管口内に挿入したとき、露出したままであるようになっており、前記避妊システムは、挿入された避妊器具の周りからシースを引っ込め、かつ、挿入状態の避妊器具をシースから配備するために近位端部から遠位側へ延びて避妊器具と着脱自在に係合する第１の細長い本体を更に有し、
避妊器具の近位部分は、挿入された避妊器具の周りからシースを引っ込めるとき、シースの動きを制限するのを防止するように、シース内では小さなプロフィールの形態を有し、また、卵管口内では避妊器具を拘束するために、大きなプロフィールの形態を有する、半径方向に拡張可能な構造を有していることを特徴とする避妊システム。
【請求項２】
避妊器具の遠位端部がシースを越えて遠位側へ延びるようにシースの近位端部を第１の細長い本体の近位端部に解除自在に固定する近位ハウジングを更に有していることを特徴とする請求項１記載の避妊システム。
【請求項３】
遠位部分は、直径が約０．０２０〜約０．０５０インチ（約０．５０８〜約１．２７mm）の遠位球状先端部を備えたコイルを有していることを特徴とする請求項２記載の避妊システム。
【請求項４】
第１の細長い本体は、シースを越えてコイルのルーメン内に遠位側へ取り出し自在に延びるコアワイヤから成ることを特徴とする請求項３記載の避妊システム。
【請求項５】
第１の細長い本体の近位端部に隣接して位置した近位ハウジングと、拡張可能な構造部材を小さなプロフィールの形態から大きなプロフィールの形態に拡張させるよう第１の細長い本体に対して動くことができる第２の細長い本体とを更に有し、ハウジングは、シース内における拡張可能な構造部材の偶発的な拡張を回避するよう第１の細長い本体を第２の細長い本体に解除自在に固定することを特徴とする請求項１記載の避妊システム。
【請求項６】
近位ハウジングは、拡張可能な構造部材に加わる巻戻しトルクを維持するよう第２の細長い本体に対する第１の細長い本体の回転を制限し、拡張可能な構造部材は、半径方向に拡張可能な螺旋コイルを有し、第１の細長い本体は、第１の細長い本体を巻戻しトルクと逆の方向に回転させると第１の細長い本体が避妊器具から離脱するよう避妊器具に螺合していることを特徴とする請求項５記載の避妊システム。
【請求項７】
拡張可能な構造部材は、第１の細長い本体に回転自在に結合された第１の端部及び曲がり部を備えた第２の端部を有し、第２の細長い本体は、リリースカテーテルを有し、リリースカテーテルは、第１の細長い本体の周りに配置された管状カテーテル本体を有し、遠位側に突出した部材がカテーテル本体から拡張可能な構造部材の前記曲がり部を通って延びていて、拡張可能なコイルを第１の端部と第２の端部との間で巻き戻すことができるようになっており、前記突出部材は、カテーテルとアタッチメントコイルとの間に配置されていることを特徴とする請求項６記載の避妊システム。
【請求項８】
近位端部に隣接して位置する近位部分及び遠位端部に隣接して位置していて、ガイドワイヤとして機能するのに適した可撓性をもつ遠位部分を備えた避妊器具と、避妊器具の近位部分に解除自在に嵌着されたシースとを有する避妊システムであって、避妊器具の遠位部分は、避妊器具とシースを経子宮頸的に卵管口内に挿入したとき、露出したままであるようになっており、前記避妊システムは、挿入された避妊器具の周りからシースを引っ込め、かつ、挿入状態の避妊器具をシースから配備するために近位端部から遠位側へ延びて避妊器具と着脱自在に係合する第１の細長い本体を更に有し、避妊器具の近位部分は、挿入された避妊器具の周りからシースを引っ込めるとき、シースの動きを制限するのを防止するように、シース内では小さなプロフィールの形態を有し、また、卵管口内では避妊器具を拘束するために、大きなプロフィールの形態を有する、半径方向に拡張可能な構造を有している避妊システムと、
避妊器具の遠位部分により避妊器具を卵管口内に案内し、避妊器具の近位部分を露出させて近位部分が避妊器具を卵管口内に拘束できるようにすることにより避妊器具を配備するための使用説明書とから成ることを特徴とする避妊キット。
【請求項９】
熱、電流、生物活性剤、生分解性栓、苛性剤及び接着剤のうち少なくとも１つを案内された状態の避妊器具に隣接したところへ送り出す手段を更に有していることを特徴とする請求項１記載の避妊システム。
【請求項１０】
避妊器具は、組織反応を刺激して避妊器具の逸出を阻止する物質を更に有し、組織反応は、組織の内方成長又は瘢痕組織形成であることを特徴とする請求項１記載の避妊システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔関連出願の説明〕
本願は、１９９９年８月２３日に出願された米国仮特許出願第６０／１５０，５２１号の優先権主張出願であり、かかる米国特許出願の開示内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。本願の要旨は、本願と同日に出願された米国特許出願（発明の名称は、“Deployment Actuation System for Intrafallopian Contraception”である。なお、この出願に係る代理人事件番号は、16355-003910USである。）の要旨と関連しており、かかる同日出願の米国特許出願の開示内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【０００２】
〔発明の背景〕
本発明は一般に、避妊及び（又は）不妊術に関し、特に、一時的又は永久卵管内避妊器具、送達用システム及びこれらの配備のための非外科的方法に関する。
【０００３】
精子の通過阻止による方法及びホルモン療法を含む既存の非外科的避妊法の理論的有効性は十分確立されているが、大抵の公知の方法の実際の有効性は、期待外れである。これら期待外れの結果となる１つの理由は、手術を行わないで妊娠を抑制する現在利用できる方法は多くの場合、ユーザが相当に気をつけているかどうかで決まるということにある。一般に、使い方を守らなければ結果として、失敗率が極めて高くなる以上、ユーザが守らなくても総合的有効性を向上させるということは極めて困難であることが判明している。
【０００４】
ユーザが使い方を守らないことで生じる影響の少ない長期間避妊の一形態は、子宮内器具（ＩＵＤ）である。ＩＵＤは、高度の信頼性をもっていることが判明しており、他の大抵の市販避妊器具よりも長期間にわたって有効である。残念ながら、ＩＵＤは重度の感染性合併症と関連がある。この理由で、米国内におけるＩＵＤの使用は激減している。加うるに、ＩＵＤは予期しないで逸出したり、症例のかなり高い割合において過度の痛み又は出血が生じるので取り外されるので妊娠を抑制する方法としてのＩＵＤの需要度は一段と減少している。
【０００５】
永久不妊術について一般に利用されている選択肢としては、卵管（ファロピオ管）の結紮法及び精管切除法が挙げられる。これら方法は外科的手技なので世界の多くの人に利用できるわけではない。周知の事実として、受精は精子と卵子が出会う卵管内で生じる。卵管結紮法は、卵管の外科的且つ完全な閉塞によりこれを回避する。
【０００６】
本発明と関連して行われる手技では、経子宮頸的に弾性コイルを卵管中へ導入して受胎を阻止することがかねてから提案されている。本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願第９９／１５１１６号は、経子宮頸的に卵管口に挿入され、卵管内に機械的に定着される器具を開示しており、かかる米国特許出願の開示内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。この開示された器具は、外科的手技を必要とすることなく、長期間の避妊及び（又は）永久不妊をもたらす組織の内方成長ネットワークを促進することができ、出血及び痛みの増強並びに子宮内器具と関連した感染の恐れが回避される。
【０００７】
最近提案された卵管内避妊器具は、この分野において顕著な技術的進歩をもたらしたが、なお一層の改良が望ましい。一般に、妊娠を抑制するための改良型非外科的器具、システム及び方法を提供することが望ましい。これら改良方法により避妊器具の配備容易性が向上すれば有利であり、また避妊器具をいったん配備すると、改良手段がかかる避妊器具の長期滞留性を一段と向上させれば有利である。さらに、これら改良接近及び配備法が、理想的には避妊器具、配備システム又は配備方法を、特定の人に個別的に合わせる必要なく、多種多様な生理学的形状寸法に適合していれば有利である。これら利点のうち幾つか又は全ては、以下に説明する器具及び方法によって得られる。
【０００８】
〔発明の概要〕
本発明は一般に、改良型の避妊及び（又は）不妊方法、システム及び器具を提供する。本発明は一般に、避妊器具を経子宮頸的に卵管口内に配備する際の容易さ、速度及び信頼性を向上させる。多くの実施形態では、避妊器具の遠位部分は、ガイドワイヤとして機能し、卵管口内への器具（及び配備システム）の前進を容易にする。代表的には、器具の近位部分は、器具が定位置になるまで、配備シースによって被覆状態のままである。しかる後、シースを近位側に引っ込めて、器具を卵管及び（又は）子宮卵管結合部内に保持するのに好適な表面を露出させる（しかしながら、この表面は、位置決めの際にシースが施されていない状態のままであれば、器具の前進を容易にする上で理想的ではない）。例示の実施形態では、近位部分は、シースを近位側に引っ込めている間、小さなプロフィールの形態のままであり、しかる後、この近位部分を周囲の組織に係合する大きなプロフィールの形態に拡張させる。種々の機構を用いて、理想的には、第１及び第２の細長い本体を用いて近位部分の螺旋コイルを拘束することによりシースの引っ込め後、作動を行うのがよい。第１及び第２の細長い本体のうち一方を他方に対して解除することにより、露出状態の螺旋コイルが解放されて弾性的に拡張できる。解放された螺旋コイルは避妊器具に安全な状態で係合してこれを多種多様な生理学的組織の幾何学的形状内に定着させることができる。避妊器具の遠位端部をガイドワイヤとして用いることにより、スムーズで前進が容易な外部のシステムプロフィールを依然として得ながら、多数の段階から成る配備の複雑さが避けられる（もしそうでなければ、別個のガイドワイヤによる接近、カテーテルによる接近、及び器具の前進が必要となる）。
【０００９】
第１の特徴によれば、本発明は、シースが避妊器具の近位部分を覆っている状態で、避妊器具の露出した遠位部分により避妊器具を卵管口内へ遠位側に案内する段階を有する避妊方法を提供する。シースを近位部分から近位側へ引っ込めることにより案内状態の避妊器具の近位部分を露出させる。露出した避妊器具をリリースして避妊器具が受胎を抑制するようにする。
【００１０】
代表的には、避妊器具は、軸方向に細長い可撓性構造部材を有している。有利には、この可撓性構造部材の近位部分を、遠位部分がガイドワイヤとして働いている間、周囲のシースによって支持できる。露出された遠位部分の少なくとも一部を、避妊器具の軸方向に差し向けられたルーメン内に配置されているコア支持体（例えば、着脱自在なコアワイヤ）によって支持できる場合が多い。好ましくは、遠位部分は横方向に撓んで子宮卵管結合部中をたどって動き、避妊器具が子宮卵管結合部に隣接して細くなっている筋性ルーメンを横切って配置されるようになる。直径が約０．０２０インチ〜０．０５０インチ（１インチ＝２．５４cm）の遠位球状先端部が、穿孔を回避できると共に卵管内ナビゲーションを容易にすることができる。
【００１１】
別の特徴によれば、本発明は、避妊器具を卵管口内へ遠位側に挿入する段階を有する避妊方法を提供する。シースを挿入された避妊器具の近位部分の周りから引っ込めることにより近位部分を露出させる。突出段階中、近位部分の拡張可能構造部材を小さなプロフィールの形態に維持して引っ込め段階中、シースの抵抗運動を回避する。露出した拡張可能構造部材を半径方向に拡張して大きなプロフィールの形態にし、それにより避妊器具を卵管口内に取り付ける。露出した避妊器具をリリースして避妊器具が受胎を抑制するようにする。
【００１２】
好ましくは、拡張可能部分は、拘束力又は拘束トルクにより小さなプロフィールの形態に維持される。第１の細長い本体及び第２の細長い本体を用いてこの拘束力を近位側に伝えることができる。代表的には、第１の細長い本体及び第２の細長い本体は、拡張可能な構造部材に加わる巻戻しトルクを維持する。近位取っ手を使って細長い本体の近位端部を回転自在且つ（或いは）軸方向に互いに対してリリースさせることにより拡張可能な構造部材を拡張させることができる。
【００１３】
別の特徴によれば、本発明は、近位端部に隣接して位置する近位部分及び遠位端部に隣接して位置していて、遠位部分を備えた卵管内避妊器具を有する避妊システムを提供する。遠位部分は、ガイドワイヤとして機能するのに適した可撓性を備える。シースが、避妊器具の近位部分に解除自在に嵌着される。避妊器具の遠位部分は、避妊器具とシースを経子宮頸的に卵管口内に挿入したとき、露出したままであるようになっている。第１の細長い本体が、挿入状態の避妊器具をシースから配備するために近位端部から遠位側へ延びて避妊器具と着脱自在に係合する。
【００１４】
さらに別の特徴によれば、本発明は、避妊器具と、避妊器具を配備するための使用説明書とから成る避妊キットを提供する。使用説明書は、避妊器具の遠位部分により避妊器具を卵管口内に案内し、避妊器具の近位部分を露出させて近位部分が避妊器具を卵管口内に拘束できるようにすることにより避妊器具を配備する避妊方法の段階を説明している。
【００１５】
〔特定の実施形態の説明〕
本発明は、妊娠を抑制するのに用いることができ、代表的には、妊娠の長期抑制を行い、多くの場合には永久避妊又は不妊をもたらす避妊器具、システム及び方法を提供する。これら避妊器具の少なくとも一部を卵管口に導入することにより、予期せぬ逸出、骨盤の痛み及び感染性合併症の発生の恐れを著しく減少させることができる。本発明は、一般に卵管閉塞法と呼ばれている一群の避妊法に含まれるが、受精を効果的に妨げるには本発明の器具を卵管中に完全に送り進める必要はなく、実施形態によっては、本発明の器具で卵管ルーメンを完全に閉塞する必要はない。本出願人に譲渡された米国特許出願第０９／３２４，０７８号に記載されているように、卵管ルーメンを完全に閉塞すると共に（或いは）完全閉塞を行わないで受精プロセスを完全に妨げることにより、避妊を行ってもよいが、このようにするかどうかは任意である。なお、かかる米国特許出願の開示内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。実施形態によっては、例えば銅のような生物活性材料が器具の有効性を高める場合がある。
【００１６】
本明細書で用いる場合、構造部材を子宮から卵管口、子宮卵管結合部及び（又は）卵管中へ（任意的にこれらを越えて）送り進める場合には常に構造部材を「卵管口内」に挿入する。
【００１７】
次に、図１を参照すると、子宮Ｕへの接近は一般に、子宮頸Ｃを通って行われる。子宮Ｕ内から、卵管口Ｏを介して卵管Ｆに接近する。
【００１８】
卵管Ｆは一般に、卵管口Ｏと卵管采ＦＩＭとの間に３つの部分を有している。子宮Ｕに隣接したところから始まって、卵管Ｆの卵管間質部ＩＮＴは、子宮筋肉組織で囲まれている。子宮卵管結合部ＵＴＪのところで始まって、卵管Ｆは、子宮筋肉を越え、卵管峡部ＩＳＣに沿って腹膜腔内へ、そして卵管膨大部ＡＭＰに沿って延びている。
【００１９】
一般に、本発明の卵管内避妊器具の理想的な配置場所は、卵管の卵管間質部から卵管峡部ＩＳＣに及ぶ。半径方向に拡張可能な取付け機構、例えば外コイルが卵管内避妊器具に設けられる場合、この拡張可能又は定着構造部材は好ましくは、子宮卵管結合部ＵＴＪに跨がることになる。子宮卵管結合部ＵＴＪは、卵管が腹膜腔と出会う平面として定義できることに注目されたい。また、卵管の最も細い部分は必ずしも卵管峡部ＩＳＣ内に配置される必要はなく、これは卵管用避妊器具（半径方向に拡張可能な定着構造部材を備える場合が多い）を卵管峡部内にいったん配置した場合には特にそうであることが注目されるべきである。事実、本発明と関連した手技の示すところによれば、卵管の事実上最も細い部分は、子宮卵管結合部ＵＴＪのところ又はこれに隣接して位置するのがよい。
【００２０】
次に、図１Ａを参照すると、本発明の避妊器具を配備し、これを用いる例示の方法２の概要説明が、これら避妊器具で用いられる構造部材の選択を理解する上で有用である。どの配備法でも全ての段階を実施する必要があるというわけではないことは理解されるべきである。それにもかかわらず、例示の配備方法２を検討することは、以下に説明する構造部材を理解する上で有用であろう。
【００２１】
解剖学的構造及び標的場所を確認する（段階３）ことにより、術者は、卵管口内の避妊器具の好ましい配置場所を判定することができると共に、もし何らかの特定の環境が特定の器具配置手順について存在しているかどうかを判定することもできる。子宮鏡検査法、ソノグラフィー（超音波検査法）、透視法等を含む種々の公知の視覚化モードを用いると解剖学的構造及び標的場所の確認を容易に行うことができる。それ故、例示の避妊器具は２以上の画像化方式又は様式を用いると送達に適合させることができる。
【００２２】
例示の避妊器具は又、好ましくは、多種多様な解剖学的構造に対応できる。２つの要因によりこの多様性が重要である。第１に、異なる患者の卵管の解剖学的構造相互間に広いばらつきを観察することができる。第２の要因として、特定の患者の卵管の特定の解剖学的構造を判定して確認することが極めて困難な場合がある。その結果、好ましい避妊器具は、十分に正確な配置（通常の術者のミスについて許容度をもって）を可能にすると共に卵管の種々の部分の長さ及び直径のばらつきについて防護策を備えるのがよい。
【００２３】
図１Ａの例示の配備方法２は、器具を標的場所に位置決めする段階４を更に有している。この場合も又、多種多様な手技を用いると、医療従事者が器具を正確な場所に配置し（その手段として、視覚化法を含む）、ハイコントラストのマーカ（例えば、ラジオパックマーカ、エコー源性マーカ等）、物理的停止部又は「バンパー（bumper）」を設け（これは、信号を医療従事者に送るような触感的な仕方で基準組織に係合するようになっている）、配置場所が手応えで分かるようにするなどをしやすいようにするのに用いられる。適当な可撓性、ナビゲーション特性、摩擦減少面、小さな送達プロフィール、コーティング等を備えた適当な器具及び（又は）配備システムを提供することにより装置の位置決め作業を大幅に容易にすることができる。この場合も又、装置の位置決め（段階４）は、好ましくは、解剖学的構造のばらつき、術者のミス、視覚化の際の困難性を補償して正確な配置を促進できるようにする。
【００２４】
例示の配備方法２では、符号５によって指示された段階で器具を標的位置に配備すると共に（或いは）拡張させる。任意的に、器具及び（又は）配備システムは、拡張が生じている間に器具の拡張の視覚化及び（又は）確認が可能である。
【００２５】
一般に、避妊器具は、段階６において標的場所でその配備システムから離脱される。この場合も又、離脱状態の視覚化及び（又は）確認を行うのが有利であり、これは、視覚的に、超音波を介して、透視法等により行うことができる。多種多様な離脱機構を用いて器具を配備システムから結合解除することができることは理解されるべきである。
【００２６】
例示の方法では、標的場所での器具の位置を確認することができる（段階７）。この場合も又、離脱後、多くの場合、配置中に用いられる同一の視覚化方式を用いて器具の少なくとも一部を視覚化することにより確認を行うことができる。光学的視覚化方式に加えて、これを、透視法による配置の確認のためのラジオパックマーカ、超音波による配置の確認のためのソノグラフィーマーカ等を使用することにより可能になる。任意的に、例えば特定のマーカの場所を避妊器具２に沿って設けて器具の近位端部及び（又は）遠位端部の特定の場所を指示してもよい。例示の方法２は、器具を標的場所に定着させて安定化させる段階９を更に有している。この段階の特徴は、器具の安定性をモニタするよう器具の視覚化に適合することにある。器具を標的場所に定着させる段階は、応急方式（例えば、卵管ルーメンのばらつきを調節してこれに適合することができる拡張螺旋コイル、拡張ステント様構造部材、拡張編組体等）及び長期方式（例えば、組織反応、例えば内方成長を刺激し、それにより、器具を卵管内の定位置に固定する繊維組織を生じさせるファイバメッシュ又は格子を含むことによって得ることができる）に基づく定着を含むのがよい。同様に、安定性は好ましくは、代表的には、適当な弾性を持つと共にずれを生じないで生理学的な動きに順応するような形状の器具を設計することにより短期と長期の両方について得られよう。器具は好ましくは、痛みを引き起こすことなく又は患者の生活上のエロージョンに起因してその安定性を失うことなく、十分な定着を可能にするようバランスが取られた装用プロフィールであろう。
【００２７】
図１Ａの例示の方法２に示された最終段階は、効能の発揮である。これは、受胎を阻止するのに十分、卵管の機能及びアーキテクチャを改変するルーメン／スペース充填設計を導入することにより得ることができる。
【００２８】
一般に、本発明の器具は、現在用いられているポリエステル繊維等により卵管中の反応性組織応答を刺激するようになっているものであるのがよい。理想的には、この反応は、局所性の高い良性の組織反応として分類できる。この反応の結果として、避妊器具が卵管ルーメンの組織内へ導入され、器具が周囲の組織構造中へしっかりと埋め込まれるようになる。この反応は代表的には、平滑筋細胞の増殖及びこれと関連した線維症の特徴を有する場合がある。さらに、卵管ルーメンは一般に、一般的に受胎に必要な通常の卵管アーキテクチャが存在していないことを示す。卵管ルーメンは又、受胎を抑制するほど器具及び関連の線維症が存在していることにより妨げられ、閉塞され及び（又は）機能的に閉塞される場合がある。この反応は、良性のものであり、器具の外コイルから半径方向外方に約５〜１０ｍｍ越えて卵管の外壁の解剖学的状態又は構造の変化がないように見える。同様に、通常の卵管アーキテクチャは、器具を軸方向に越えて（代表的には、器具が多くの場合子宮内に入り込むので、器具の遠位側へ）約５ｍｍ見える場合が多く、この場合も又、非常に局所的な反応のきざしがある。
【００２９】
次に、図１Ｂを参照すると例示の避妊システム１０は主要部として、避妊器具１２、避妊器具を部分的に包囲するシース１４、リリースカテーテル１６及びコアシャフト１８を有している。避妊器具１２は一般に、近位端部２２（シース１４内に設けられる）に隣接した近位部分２０及び遠位端部２６（シース１４の遠位端部を越えて露出する）に隣接した遠位部分２４を有している。遠位部分２４は一般に、システム１０を卵管口内に送り進めている間、遠位ガイドワイヤとして働く。近位部分２０は、シース１４を引っ込めた後に拡張させて避妊器具を配備位置に固定することができる半径方向に拡張可能な構造部材を有している。
【００３０】
シース１４は、遠位端部２８を有していて、近位ハウジング３０まで近位側へ延びる全体として管状の構造部材である。シース１４は一般に、長さが約２５〜５０ｃｍ、外径が約０．０２０〜０．０６０インチであり、例示のシースの長さは、約３９．５ｃｍであり、その外径は約０．０４インチである。シース１４の内径は、約０．０２インチ〜０．０５インチの範囲にあるのがよく、例示のシースの内径は、約０．０３３インチである。近位ハウジング３０は、開存性の点検のための流体の注入、局所麻酔薬の投与等を可能にする注入ポートを備えた再度アームを有している。近位ハウジング３０は、シース１４をリリースカテーテル１６に解除自在に固定するトーイ−ボースト（Tonhy-Borst ）弁３２を更に有している。
【００３１】
リリースカテーテル１６は主要部として、避妊器具１２に解除自在に係合する遠位端部３４及び近位取付け具３６に隣接して位置する近位端部を備えた管を有している。リリースカテーテル１６は一般に、シース１４よりも長く、取付け具３６は、リリースカテーテル１６をコアシャフト１８に解除自在に固定する別のトーイ−ボースト弁を有している。リリースカテーテルの長さは、シースを完全に引っ込めると、リリースカテーテルの遠位端部が露出し、それにより、リリースカテーテルの移動時に拡張可能な構造部材の解除を子宮鏡を用いてモニタできるようにするほどシース１４よりも長い。トーイ−ボースト弁に代えて、結合状態の器具相互間の軸方向運動及び回転運動を阻止する任意の結合構造、例えばキー−スロット構造等を用いてもよいことは理解されるべきである。
【００３２】
例示の実施形態では、コアシャフト１８は、避妊器具１２の遠位部分２４の内部からリリースカテーテル１６の取付け具３６を通って近位側へ近位取っ手３８まで延びる弾性テーパ付き構造部材から成る。コアシャフト１８は、配備前にシース１４の遠位端部２８の近位側で避妊器具１２に螺合する。例示の実施形態では、コアシャフト１８及びリリースカテーテル１６は、巻戻しトルクを避妊器具の拡張可能な構造部材に伝えてこの拡張可能な構造部材を小さなプロフィールの形態に維持する。それ故、取付け具３６のトーイ−ボースト弁を作動させることにより、コアシャフト１８に対してリリースカテーテル１６を解除すると、拡張可能構造部材を周囲のシースの運動とは無関係に作動させることができる。
【００３３】
例示の避妊器具１２は、組織の内方成長中、拡張可能構造部材を拘束するのを助けるために半径方向に拡張可能な螺旋コイルを利用しているが、多種多様な機械的及び他の拘束機構を用いてもよい。例えば、避妊器具に、変形例としての機械的アンカー（又は定着部）、例えば曲がり部、ループ及び（又は）断面が大きくなった他の二次形状物を形成するよう付勢される弾性コイル、スロット付き管、マルコー（Malecot ）タイプの構造部材、半径方向に拡張可能なブレード（braid ：編組）、ステント様器具等を取り付けてもよい。機械的構造部材は、弾性であって、塑性変形可能等であるのがよく、適当な構造部材は、詳しくは例えばＰＣＴ出願公開明細書ＷＯ９９／１５１１６に記載されている。
【００３４】
さらに別の器具拘束技術を採用してもよく、かかる技術としては、熱的手段、化学的手段、接着剤等が挙げられる。これら技術を用いると、器具と周囲の組織との間の摩擦を増大させること、瘢痕組織の形成を促進する組織損傷を抑制すること及び（又は）器具内への組織内方成長を促進することにより逸出を回避することができる。熱的技術としては例えば、避妊システム１０に沿う電気的又はレーザエネルギの伝送が挙げられる。避妊器具１０の抵抗加熱は、シース１４及びリリースカテーテル１６に沿って延びる導体を用いて器具の両端に電位差を印加し、又はレーザエネルギをコアワイヤ１８に取り付けられた光学導波路に沿って加えること等によって行ってもよい。コアワイヤ１８に高周波エネルギを与えることにより大きな戻り電極パッチを介して単極組織乾燥を行ってもよく、或いは、送達用システムのルーメンのうち何れかのもの、専用ルーメン又は構造部材等を用いて接着剤及び（又は）苛性剤（例えば、シアノアクリレート又は硝酸銀）を導入してもよい。また、生分解性栓等を使用でき、保持状態の構造部材は、受胎を抑制する銅又は他の生物活性剤を有するのがよいが、このようにするかどうかは任意である。
【００３５】
保持状態の避妊器具１２に対する組織反応は、長期の避妊及び（又は）不妊を助けることができる。受胎を抑制する組織反応を促進するため、器具１２は、組織反応材料を有する場合が多く、かかる材料は、繊維から成ることが多い。繊維は、ポリエステル、例えば、ダクロン（Dacron：登録商標）ポリエステル、絹、ナイロン等から成るのがよい。繊維は、ウィーブ（weave ）、ニット、ブレード、フェルト等の形態をしているのがよく、或いは、器具本体に取り付けられたスタンドから成っていてもよい。
【００３６】
図２〜図５を参照すると避妊システム１０の構成部品を一層深く理解することができ、図２〜図５には、これら構成部品が個々に示されている。まず最初に図２を参照すると、コアシャフト１８は、遠位端部４０の近位側へ漸増直径でテーパしていて、遠位部分２４、近位部分２０及び避妊器具１２の近位側のカテーテル構造部材についての漸増直径支持方式を構成している。この漸増直径支持方式（及びこれと関連して支柱強度の増大）により、標的配備部位への接近を行いながら避妊システムを一層容易に押すことができるようになる。ねじ山４２は、避妊器具のコイルに螺合し、一般に、互いに分離した巻き部を備えるコイルを接合部４４のところで中央コアワイヤに取り付けることにより形成される。管４３も又、接合部４４のところに取り付けて互いに協働するねじ山が動かなくなったりすると共に（或いは）飛び越えるのを防止するようにするのがよく、管は理想的には、ステンレス鋼、プラチナ等から成る。
【００３７】
例示の器具では、コアワイヤ１８は、直径が約０．００３インチ〜０．０３７インチの高強度金属構造部材から成る。遠位端部４０と近位取っ手３８との間の理想的なコアワイヤの全長は、約６５ｃｍであり、ねじ山又はねじ部４２は、約３ｃｍの距離だけ遠位端部から離れて位置している。コアワイヤ１８は、遠位端部の近くの約０．００３インチの最小直径からねじ部４２に隣接したところの約０．０１１インチの直径までテーパし、そして、ねじ部の近位側の約０．０２９インチの最大直径までテーパしている。例示のコアワイヤは、ニッケルチタン合金から成り、ねじ部４２は、銀錫合金の接合部４４によって中央ワイヤに取り付けられたステンレス鋼から成る。
【００３８】
例示のシステムは、コアワイヤ（又は、他の配備シャフト）と避妊器具を結合するためにねじ山を用いているが、変形例として種々の着脱自在な連結部を用いてもよく、かかる連結部としては、キーとスロット構造、ＢＭＣコネクタ等が挙げられる。例示の避妊器具１２が、図３により詳細に示されている。避妊器具１２は、遠位ボールチップ又は球状先端部５２から近位ねじ山５４まで延びるプライマリコイル５０を有し、この遠位球状先端部を有利には、プライマリコイルの近位巻き部を分離することによって形成するのがよい。この実施形態では、螺旋状外コイル５６の形態をした拡張可能な構造部材は、巻戻しアタッチメント５８を形成するよう折り曲げられた近位端部を有すると共にコイル接合部５０のところでコイル５０に取り付けられた遠位端部を有している。繊維６２が、内コイルと外コイルとの間に延びていて、これ又、避妊器具１２の断面全体にわたり組織の内方成長を促進するようプライマリコイル５０内に配置されている。コイルアタッチメント５８の配置状態と繊維６２の位置は、図３Ａの軸方向図で見ることができる。ガイドワイヤとして作用できる遠位部分２４を備えた避妊器具を利用することにより、避妊器具の中心を通って開口ルーメンを（例えば、別のガイドワイヤのために）設けることは不要となり、多数の接近／配備段階（例えば、ガイドワイヤを用いて標的場所に接近し、カテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って前進させ、ガイドワイヤを位置決めが行われたカテーテルから引き抜き、そして避妊器具を送り進める操作）を回避できる。
【００３９】
巻戻しアタッチメントについての僅かに変形した例が、図３Ｂに示されている。変形例としての避妊器具１２ａは、外コイル５６の小径の近位部分内にはんだ付けされた小径の管又はバンド５９を有している。バンド５９は、接合を容易にするためにコイル５６内に比較的大きな境界領域を有するのがよく、したがって応力集中を回避し、リリースカテーテルが動かなくなるのを阻止することができるスムーズな内ルーメンを提供する。バンド５９は、ステンレス鋼又はプラチナで作られたものであるのがよく、理想的にはその内径は、約０．０２３インチ、外径（周囲の外コイルとはんだ接合部の厚さを含む）は、約０．０３インチである。これと同様なバンド５９′が、ラジオパックマーカとなるようにすると共にねじ山の飛越しを阻止するためにコイル５０のねじ山５４内に設けられるのがよい。バンド５９′は、バンド５９と構造が類似しているのがよいが、長さが短い。さらに別の変形例としてのアタッチメント機構を使用できる。例えば、外コイル５６の近位端部のところに、はんだ又はコイル材料でできた単純な球、曲がり部等から塊状部又はノブを形成するのがよく、これは、送達用カテーテルのスロット又は他の開口部内に収納自在に受入れ可能である。
【００４０】
例示の実施形態では、コイル５０は、高強度弾性材料で作られ、理想的には、直径が、０．００５インチのステンレス鋼性ワイヤから成っていて、これを巻いて外径が約０．０２２インチのコイルにしたものである。球状先端部５２は好ましくは、コイル５０の断面よりも大きな断面を有し、球状先端部は一般に、直径が約０．０２０インチ〜約０．０５０インチであり、例示の球状先端部の直径は、０．０２７インチである。
【００４１】
螺旋コイル５６は、図１に示すロープロフィール又は小さなプロフィールの形態から標的部位内にリリースされたときの図３に示すこれよりも大きなプロフィールの形態に拡張するよう付勢される高弾性高強度の金属から成る。例示の実施形態では、外コイル５６は、超弾性又は形状記憶合金のリボンから成り、厚さは、約０．００１インチ〜０．００２インチ、幅は約０．０１０インチ〜０．０２０インチであり、リボンは、拘束されていなければ外径は約０．０８０インチ、長さは約３．５ｃｍの螺旋コイルを形成するよう付勢される。外コイル５６は好ましくは、はんだ接合部６０によってプライマリコイル５０に固定される。接合部６０は好ましくは、球状先端部５２から、約０．４ｃｍ〜０．７ｃｍの距離だけ離されることになる。有利には、接合部６０は、配備前に、避妊器具１２の遠位部分２４とシース付き近位部分２０との間で直径を無外傷性的に増大させるのに役立つようシース１４の遠位端部２８と整列するのがよい。
【００４２】
繊維６２は、ポリエステル等から成るのがよい。繊維は、ルーズに製織され、又は絡み合わされたストランドであるのがよく、これら繊維の少なくとも一端は、プライマリコイル５０又は外コイル５６に取り付けられる。例示の実施形態では、繊維６２は、テキスチャードＰＥＴ繊維の約２０〜７０本のフィラメントから成る。
【００４３】
一般的に、拡張可能な構造部材は、少なくとも組織の内方成長が避妊器具を永久的に保持するのに十分生じると共に（或いは）器具を永続的に拘束できるようになるまで避妊器具１２を定位置に保持するのに役立つ。それ故、拡張可能構造部材は、摩擦の比較的高い外面から利点を得ることが多いであろう。かかる外面は、器具をシース１４を施さないで前進させた場合、避妊器具を定位置まで前進させることが困難になる恐れがある。
【００４４】
本発明と関連した操作を行って判明したことは、避妊器具を卵管口内に高信頼度で保持するのに十分な強度を有する弾性的に拡張可能な構造部材は、相当大きな摩擦力を周囲のシースに及ぼす場合があるということであった。これら摩擦力は避妊器具の正確な送達を著しく複雑にする場合がある。それ故、外コイル５６は好ましくは、巻戻しトルクをコアワイヤ１８とリリースカテーテル１８との間に及ぼすことにより、シース１４内に小さなプロフィールの形態で維持される。コアワイヤは、互いに協働するねじ山４２，５４を介して巻戻しトルクを外コイル５６に伝達することができ、巻戻しトルクの方向は好ましくは、巻戻しトルクがねじ山の結合解除を妨げるように定められる。換言すると、コアワイヤ１８を巻戻しトルクと逆の方向に避妊器具１２に対して回転させると、コアワイヤ１８は避妊器具１２から離脱する。種々の変形例としての配備／拡張機構を、変形例としての拡張可能構造部材、例えば、ステント様拡張可能構造部材、ブレード等と一緒に用いてもよいことは理解されるべきである。
【００４５】
リリースカテーテル１６の遠位側の構造が、図４及び図４Ａに示されている。巻戻しトルクは、曲がり部５８とリリースカテーテル１６の遠位端部３４のところに設けられたピン６６との協働により、外コイル５６とリリースカテーテル１６との間で解除自在に伝えられる。リリースカテーテル１６は主要部として、ポリイミドで作られた管状本体６８を有している。ピン６６は、管状本体６８内のルーメン内に配置され、螺旋支持コイル７０及び接着剤７２によって管状本体内に支持されている。ピン６６は、幅が約０．００８インチ、厚さが０．００３インチ、全長が約１ｃｍのステンレス鋼棒材から成り、約３ｍｍの距離だけ遠位端部３４から遠位側に延びている。支持コイル７０も又、ステンレス鋼で作られ、支持コイル及びピン７０は、シアノアクリレートによって管状本体６８内に結合され、例示の管状本体の内径は、約０．０３０インチ、外径は約０．０３３インチである。興味深いことに、このような寸法形状の管状本体を、リリースカテーテル１６によって近位側へ伝えられた巻戻しトルクによって駆動することができる。任意的に、避妊器具及び（又は）送達用システムは、リリースが成功したかどうかの視覚化及び（又は）確認を容易にするよう改造できる。例えば、外コイルは、コイル巻き部の間隙等により配備の前後で異なって見えるようにしてもよい。これと同様なフィードバックを、透視法又は超音波検査法による画像の変化によって得てもよい。
【００４６】
シース１４の構造が、図５により詳細に示されている。シース１４の遠位端部２８（図５Ａ参照）は好ましくは丸く、この遠位端部は理想的には、避妊器具１２のコイル接合部６０と協働して摩擦を回避すると共に子宮卵管結合部を通り卵管中に至る送達用システム１６の遠位側へのナビゲーションを容易にするようになっている。丸い遠位端部２８を任意的にシース１４の内周部と外周部の両方に沿って丸くしてもよく、或いは、内方且つ遠位側にテーパするよう主として外周部に沿って丸くしてもよい。
【００４７】
シース１４は好ましくは、トラッキング（たどって動くこと）及びナビゲーション中の摩擦を減少させる親水性の被膜７６を有する（外側から始まる）多層構造を有する。かかる親水性被膜は、流体にさらされると極めて滑りやすくなる。親水性被膜７６の下には、シース１４の近位部分に沿って、ポリマー、例えばテコフレックス（Tecoflex：登録商標）の構造的な層７８が設けられており、金属、理想的にはステンレス鋼の補強ブレード８０が、ポリマー層７８の下でポリイミドの層内に設けられている。金属製のブレード８０が、シース１４のより遠位側の部分に沿って、テコフレックス等のポリマー層７８内に設けられるが、可撓性を高めるためにポリイミド層は設けられていない。シース１４の内側ルーメンは、低摩擦のポリマー被膜８４によって構成され、低摩擦ポリマーは理想的には、ＰＴＦＥ、例えばテフロン（Teflon：登録商標）から成る。適当なシース１４は、種々の製造業者から市販されたものであるのがよい。例示の構造は、ＰＣＴ出願公開明細書ＷＯ９８／５７５８９により詳細に説明されており、かかるＰＣＴ出願公開明細書の開示内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００４８】
図５Ａ〜図５Ｆに概略的に示すように、変形例としてとしてのシース１４ａ，１４ｂ，１４ｃは、それぞれバンパー５７，５７′，５７″を有している。バンパー５７は、その下に位置するシースの外面から半径方向に延びる外面を有している。バンパー５７は、シース１４ａが標的配備位置を越えて遠位側に前進していることが手応え又は触覚で分かるようにすることができるが（このようにするかどうかは任意である）、バンパーが卵管口に入ることができるようにシースが前進するのを必ずしも阻止する必要はない。バンパー５７は、バンパーが卵管口の先へ進むようにシースを押すのを防ぐ目に見えるマーカを更に備えるのがよい。バンパー５７は、着色接着剤を有するのがよく、或いは、着色された材料のバンド又は帯が下に設けられた透明な接着剤を有していてもよいが、このようにするかどうかは任意である。
【００４９】
変形例としてのバンパー５７′，５７″は、理想的には、ポリエチレン又は超弾性形状記憶合金から成るポリマー又は金属構造部材で構成されたものである。これら半径方向に拡張可能なバンパー構造部材は、子宮鏡の作業ルーメンを通って送達できるように押潰し可能であり、次に、卵管口に隣接した子宮組織に係合することによりシースの前進を阻止するよう拡張可能である。
【００５０】
次に、図６を参照すると、リリースカテーテル１６のピン６６と外コイル５６の曲がり部５８との間の摺動係合状態が、一層明確に示されている。図６は又、コアシャフト１８及びリリースカテーテル１６によって外コイルに加えられた巻戻しトルクがどのようにして外コイルをシース１４内で小さなプロフィールの形態に維持するのを助け、シースを容易に引っ込め又は引き抜くことができるかを示している。リリースカテーテル１６を摺動させてピン６６が摺動して曲がり部５８から外れるようにすることにより巻戻しトルクを解除することができる。任意的に、まず最初にリリースカテーテルがコアシャフトに対して回転して曲がり部５８とピン６６との間の係合力を減少させるようにしてもよい。
【００５１】
次に、図７を参照すると、避妊キット９０が主要部として、送達用システム１０及びその配備のための取扱説明書又は使用説明書９４を収容したパッケージ９２を有している。避妊システム１０は、一般に、無菌パウチ９６内に気密封止される。変形例として、パッケージ９２が避妊システムを気密封止してもよい。使用説明書９４は、以下に説明するように避妊システムの配備方法の種々の段階を記載している。使用説明書は、印刷物を有すると共に（或いは）機械で読取り可能なコード（例えば、ＣＤ−ＲＯＭ、フロッピィデイスク等）及び（又は）図表による情報（例えば、ビデオテープ）を有してもよいが、このようにするかどうかは、任意である。或る実施形態では、使用説明書は、少なくとも一部がパッケージ９２又は無菌パウチ９６に組み込まれた状態のものであるのがよい。
【００５２】
図８〜図８Ｄを参照すると、避妊システム１０の使用のための例示の方法を理解できよう。システム１０を一般に光学的誘導下で経子宮頸的に子宮Ｕ中に導入する。外科医は、子宮鏡Ｓを用いてシステムの遠位端部を卵管Ｆの口Ｏへ差し向ける。変形例として、手順のうち幾つか又は全てを医用画像化方式下で行ってもよく、かかる画像化方式としては、透視法、超音波検査法、ＣＴ（コンピュータ連動断層撮影）等が挙げられる。子宮Ｕを子宮鏡Ｓ及び（又は）別個の灌注システムを用いて灌注するのがよい。卵管口Ｏの場所をいったん突き止めて子宮鏡Ｓを卵管口に差し向けると、ガイドワイヤとしての避妊器具の遠位部分２４によりシステム１０を子宮鏡の作業ルーメンを通って遠位側へ、そして卵管口を通り、そして卵管内へ前進させるが、その間、避妊器具の残部は、シース１４によって覆われたままである。
【００５３】
シース１４の外側親水性被膜は、システム１０の前進中、摩擦を最小限に抑え、シースは又、システムに構造的支柱強度をもたらす。遠位部分２４の遠位球状先端部は、卵管Ｆ中のトラッキング及びナビゲーションを助け、プライマリコイル構造部材は、横に撓んで卵管内に見受けられることが多い曲がりくねった曲がり部をたどって動く。例示の実施形態では、コアワイヤ１８は、遠位部分２４内へ延びてシース１４を越える遠位部分の支柱強度を高めるが、球状先端部までは延びない。それ故、遠位部分２４の剛性は、近位側へ増大し、遠位部分がルーメンをたどって一層動きやすくする。
【００５４】
例示の実施形態では、シース１４は、子宮鏡Ｓの視野で見ることができる目視マーカ９８を有している（図８Ｂを参照）。マーカ９８は好ましくは、部分的に卵管口Ｏ内に位置決めされると共に子宮Ｕ内に位置決めされ、それにより、シース、コアシャフト及び避妊器具が前進及び位置決め中に解除自在に互いにロックされるので避妊器具１２が標的位置に配置されていることが分かるようになる。上述のようにマーカ９８は、バンパー、即ち、手応えにより位置が分かるようにするためにシースから半径方向に延びる構造部材から成るのがよい。
【００５５】
避妊器具１２の好ましい位置決め方法が図８Ｂに示されている。好ましくは、器具１２は、子宮卵管結合部ＵＴＪに沿って延び、この器具は理想的には、子宮卵管結合部の近位側と遠位側の両方へ延びている。子宮卵管結合部ＵＴＪは代表的には、長さが約１〜約２ｃｍであり、外コイル５６は好ましくは、卵管口Ｏを越えて約０．５〜約１．０ｃｍの距離だけ子宮Ｕ内に近位側へ延びている。外コイル５６は好ましくは、少なくとも０．６ｃｍの距離だけ子宮卵管結合部ＵＴＪの遠位側へ延びる。理想的には、外コイル５６は、少なくとも約０．２７５インチの距離だけ子宮卵管結合部ＵＴＪの平面の近位側と遠位側の両方に延びる。拡張可能な構造部材をこの有効卵管峡部の遠位側と近位側の両方に延ばすことにより卵管峡部の近位側と遠位側に定着を行うことができ、それにより、組織の内方成長が行われている間、標的位置からの避妊器具１２の運動を阻止する。有利には、約１ｃｍの範囲の位置決め精度を、マーカ９８を１ｃｍの長さに制限することによって得ることができる。これにより、信頼性が高く十分に定着された配備状態が得られるようにしながら、使用しやすさのための十分な位置決め上の許容誤差が得られる。
【００５６】
次に、図８Ａ、図８Ａ１及び図８Ａ２を参照して説明すると、まず最初にシース１４を拡張可能な構造部材の上から引っ込めることにより、位置決め済みの避妊器具１２を配備する。近位ハウジング３０のトーイ−ボースト弁３２を作動させてシース１４とリリースカテーテル１６を相互に摺動させ、近位ハウジングは、リリースカテーテルの取付け具３６を図８Ａ２に示すように固定位置に維持した状態で、リリースカテーテルに沿って近位側に摺動する。有利には、コアシャフト１８及びリリースカテーテル１６は、取付け具３６によって互いにロック状態のままであり、したがって、拡張可能な構造部材は、シースの近位側への運動を妨げないようになっている。位置決めされた（しかしながら、まだ拡張されていない状態にある）器具１２からシース１４を引っ込めると、その後には、配備システム１０の遠位端部が、図８Ｂに示す形態で残る。有利には、外コイル５６の近位部分を目視しながら、器具の位置を調節することは依然として可能である。
【００５７】
図８Ｂ及び図８Ｂ１を参照すると理解できるように、近位ハウジング３０が取付け具３６にいったん係合すると、コアシャフト１８とリリースカテーテル１６を互いに運動させることができるよう取付け具のトーイ−ボースト弁を作動させることができる。コアシャフト及び（又は）リリースカテーテルは、外コイル５６を少なくとも部分的に拡張させるよう互いに回転することができる。外科医は、図８Ｂ２に示すように、コアシャフト１８の取っ手３８を固定位置に保持した状態でリリースカテーテル１６を近位側へ摺動させ、それにより、リリースカテーテルを外コイルから外し、外コイルが十分に拡張して避妊器具１２を図８Ｃで分かるように周囲の組織にしっかりと取り付けることができるようにする。
【００５８】
次に、図８Ｃ１を参照すると、避妊器具１２を送達用システム１０の残りの構成部品から完全に解除するため、コアシャフト１８を回してコアシャフトと避妊器具との間のねじ結合部４２を外す。上述のように、離脱のためのコアシャフトの回転方向は、巻戻しトルクの回転方向とは逆であり、したがって、巻戻しトルクは、リリースカテーテル１６に対するコアシャフトの解除に先立って、ねじの噛み合い又は螺合状態の維持を助けるようになる。コアシャフト１８を避妊器具１２から抜き取ると、図８Ｄに示すようにコアシャフト及び他の送達用構成部品を子宮鏡Ｓ内に近位側へ引っ込めることができる。子宮鏡Ｓは、外コイル５６を視野に入れて子宮口の近位側へ延びるコイルの量が許容範囲にあること（それ故、この器具１２が標的位置に配置されていること）を確認することができ、配備が成功していることを目で見て確かめた後、子宮鏡を取り出すのがよい。
【００５９】
次に、図９を参照すると、変形例としての種々の配備方法が、避妊システム１０を配備するのに用いられる。例えば、簡単な子宮頸部用カテーテル１０２を用いて、配備を超音波検査法、透視法、磁気共鳴画像法及び場合によっては手応えで得られる情報だけで行う。図９に示す変形例としての例示の方法では、子宮頸用カテーテル１０２のバルーン１０４を膨らましポート１０６を介して膨らませる。これにより、子宮頸用カテーテル１０２の作業ルーメンに挿入された子宮用カテーテル１０８を介して拡張媒体を導入することにより、子宮Ｕを拡張することができる。好ましくは、超音波及び（又は）透視画像化法の誘導下で解剖学的構造及び標的場所の識別、器具位置決め、配備、離脱及び位置確認を行う（これらについては、図１Ａを参照して方法２において概要説明している）。適切な子宮用カテーテルの操作構造及び方法が、米国特許第５，３４６，４９８号及び第５，３８９，１００号に記載されており、これら米国特許の開示内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【００６０】
上述のように、本発明の送達用システムは、避妊器具を露出させ、拡張させると共に（或いは）リリースしている間、避妊器具を固定位置に保持することが多いであろう。例えば、外シース１４を動かして避妊器具の近位部分を露出させると、外シースとその周りの子宮鏡（又は、他の導入用構造部材、周囲の組織等）との間に働く摩擦により、避妊器具の偶発的な動きが生じる場合がある。かかる偶発的な動きを無くすため、外スリーブを外シース１４の周りに摺動自在に設けるのがよい。スリーブは、シースとその周りの構造部材との間の摺動インタフェースとなる。スリーブとコアシャフト１８を軸方向に結合することにより、スリーブとその周りの構造部材との間の摩擦により、避妊器具の動きが阻止される。かかるスリーブは代表的には、シース１４よりも長さが短く、これは、本願と同日の上記米国特許出願（発明の名称：Deployment Actuation System for Intrafallopian Contraception）により詳細に記載されており、かかる米国特許出願は本明細書の一部を形成するものとして既に引用してある。
【００６１】
次に、図１０及び図１１Ａを参照すると、変形例としての避妊システム１５０は、上述の構成部品のうちの多くを備えているが、外コイル５６の近位端部のところに配置された変形例としての巻戻し外コイルコネクタ１５４を備える避妊器具１５２を有している。避妊器具１５２のコネクタ１５４に係合するコネクタ１６０を備えた変形例としてのリリースカテーテル１５８により、この場合も又、上述したように巻戻しトルクを解除することができる。この実施形態では、リリースカテーテル１５８の巻戻しコネクタ１６０は、コネクタ１５４の管状バンド１５６から半径方向に延びる突起１６２を受け入れる開口部を有している。例示の実施形態では、バンド１５６は、長さが約２．２ｍｍのプラチナ製の管から成り、はんだ接合部を用いてコイル５６に取り付けられている。突起１６２も又、はんだを有している。
【００６２】
次に、図１１Ｂを参照すると、変形例としてとしての巻戻しコネクタ１６４は、ステンレス鋼製リング１６６を用いて外コイル５６の近位端部に取り付けられており、外コイルはバンド１５６に溶接され、ステンレス鋼製リングは、外コイルに嵌められた状態でバンドに溶接されている。この実施形態では、突起１６２′は、曲げられた状態のプラチナ製リボンをバンド１５６に溶接することによって形成されている。バンド１５６は、約１．６ｍｍの長さ及び約０．０３１インチの外径を有するのがよく、突起１６２′は、約０．０２０インチの軸方向長さを有していて、約０．００１５インチの厚さのリボンで形成され、このリボンは、バンド１５６を越えて半径方向に約０．０４インチの長さにわたり延びるよう曲げられている。代表的には、突起１６２，１６２′は、リリースカテーテル１５８の開口部１６０内に延びるのに十分な長さにわたり半径方向に延び、リリースカテーテル及び（又は）突起は多くの場合、巻戻しコネクタの離脱を可能にするのに十分な可撓性を有している。
【００６３】
次に、図１０、図１２及び図１３を参照すると、避妊システム１５０は、プライマリコイル５０とコアワイヤ１８との係合を可能にするための変形例としてのねじ山付きコネクタ１７０，１７２を更に利用している。ねじ山付きコネクタ１７０は、はんだによって避妊器具１５２のプライマリコイル５０に取り付けられ、このねじ山付きコネクタは、互いに交互に組まれた第１及び第２のコイル１７４を有し、交互に組まれたコイルのうち一方は、１／４開き巻き部又はねじ山１７６を構成するよう他方のコイルの遠位側に１／４回転したところで終端している。外側管又はストッパバンド１７８が、ねじ山の半径方向の移動を阻止するが、これは、ねじ山をコアワイヤ１８とストッパとの間で噛み合わせたときには特にそうである。好ましくは、プライマリコイル５０は、外径が０．０１２５インチでピッチが０．００５インチ、長さが約２．９センチとなるように巻回された直径が０．００５インチの３１６Ｌのステンレス鋼から成る。第１及び第２の交互に組まれたコイル１７４は、外径が約０．０２０５インチ、ピッチが０．０１８インチとなるように巻回された０．００３９インチ×０．００８インチの３１６Ｌステンレス鋼製リボンから成る。ストッパ１７８は、外径が約０．０２６インチ、長さが約１ｍｍのプラチナＰｔＩｒバンドから成るのがよい。内コイル５０をコアワイヤ１８に結合すると共に外コイル５６を配備用カテーテルに結合するコネクタのうちの少なくとも１つのストッパ１７８及び（又は）他の構成部品は好ましくは、ハイコントラストの画像化マーカとなる。
【００６４】
ねじ山付きコネクタ１７２は、上記と同様に、１／４回転の開き巻き部又はねじ山を構成するよう長さ又は軸方向位置が互いに異なる互いに組まれたコイル１７４を有するのがよく、互いに組まれたコイルは代表的には、ねじ山付きコネクタ１７０に用いられた巻き部よりも多くの巻き部を有している。追加のブロッカコイル１８０が、互いに組まれたコイル１７４に嵌められると共に（或いは）近位側に配置されており、コイルは、代表的には、ＳｎＡｓはんだを用いてコアワイヤ１８にはんだ付けされている。
【００６５】
好ましくは、ねじ山付きコネクタ１７０，１７２相互間には、５以下の巻き部の相互係合、より好ましくは、２以下の巻き部の相互係合、理想的には、１以下の巻き部の係合がある。このように限られた数の相互係合した巻き部は、巻戻しトルクが維持される限り、コアワイヤ１８と避妊器具の結合を維持するのに十分であり、コアワイヤ１８の回転の回数、コアワイヤと避妊器具との間の摩擦力等を制限することにより、巻戻しトルクの解除後の離脱が容易になる。
【００６６】
リリースカテーテル１５８は、図１４に単独で示されている。コネクタ又は開口部１６０の特定の形態は様々であってよく、例えば、この開口部は、変形例としての突起１６２′（はんだで形成された突起１６２ではない）を用いた場合、リリースカテーテル１４の遠位端部１８２の近くに位置する。さらに別の変形例が想到でき、かかる変形例としては、互いに異なる形状をもち、或いは遠位側端部１８２まで軸方向に延びる矩形の開口部又はチャネルが挙げられる。一般に、カプラ又は開口部１６０は、避妊器具の関連のコネクタと対応関係をなして係合することにより巻戻しトルクを解除自在に維持する円周方向に差し向けられた表面を有する。例示の実施形態では、リリースカテーテル１５８は、接着剤、例えば、ロックタイト（Lock-Tite ：登録商標）３３２１接着剤により近位リリースカテーテルハウジングに取り付けられたポリイミドから成る。組立て中、コアワイヤ１８をリリースカテーテル１５８に通して挿入し、避妊器具に結合するのがよく、外コイル５６は、プライマリコイル上を巻き戻され、巻戻しトルクは、コアワイヤ１８及びリリースカテーテルの近位端部を互いに結合することにより維持される。
【００６７】
次に、図１５及び図１８を参照すると、位置決め表面５７をシース１４に取り付けて上述したように避妊器具１５２を卵管間質部ＩＮＴを横切って軸方向に位置決めしやすいようにするのがよいが、このようにするかどうかは任意である。半径方向に突出した位置決め表面５７と卵管口Ｏを包囲した子宮組織との係合により、避妊器具１５２へのシース１４の軸方向結合を利用することにより、当初の軸方向位置決めが可能になる。しかしながらシース１４は、配備中、早い時期に子宮鏡Ｓ内に近位側へ引っ込められるので、少なくとも近位コイル５６が半径方向に拡張し始めるまでは、避妊器具の軸方向位置決めを維持することが望ましい場合が多い。
【００６８】
図１５に概略的に示すように、位置決め表面５７（これは、上述の変形例としての位置決め表面、更に別の変形構造、例えば、半径方向に拡張可能なドーナツ形バルーン等のうち任意のものであってよいが、このようにするかどうかは任意である）をシース１４に摺動自在に嵌めた別個の位置決めカテーテル１８４の遠位端部に取り付けることにより、位置決め表面によって得られる軸方向位置決めは、シース１４の引っ込め中及び（又は）引っ込め後に維持できる。任意的に、リリースカテーテル１８４の近位部分を、リリースカテーテル１６の近位部分、コアワイヤ１８又は軸方向に細長い構造部材のうち別のものに軸方向に結合して位置決め表面５７を用いて避妊器具１５２の軸方向位置決め状態を維持するのがよい。変形例として、位置決め表面はこれら構造部材とは無関係に動くことができるものであってもよい。
【００６９】
図１６Ａ、図１６Ｂ及び図１７を参照すると理解できるように、避妊器具の半径方向に拡張可能な近位部分を解除自在に拘束する更に別の構造及び方法が提供されている。図１６Ａ及び図１６Ｂはそれぞれ、円周方向に差し向けられたチャネル表面を構成する軸方向チャネル１９０を備えた一体形シース／リリースカテーテル１８６，１８８の遠位端部を示している。チャネル１９０は、コネクタ１５４の突起１６２と協働して、コアワイヤ１８と一体形リリースカテーテル／シースとの協働を介して、避妊器具１５２の半径方向に拡張可能な近位コイルに加わる巻戻しトルクを維持する。加うるに、一体形リリースカテーテル／シースは、避妊器具１５２の半径方向に拡張可能な近位部分を摺動自在に包囲して、卵管中への器具の挿入を容易にしている。図１７に示すように、ルーメン（これは、避妊器具を受け入れる）及び切欠き１９４（これは、突起１６２を受け入れる）を備えた管状ツール１９２が、近位コイル５６の巻戻し及び一体形リリースカテーテル／シース内への近位コイルの挿入を容易にすることができ、これは、ツールが避妊器具上でルーメン内への導入を可能にするほど十分な外径を有している場合には特にそうである。
【００７０】
チャネル１９０は一般的に、一体形リリースカテーテル／シースが突起１６２及び代表的には長さ約２．５ｃｍの外コイル５６上から軸方向に摺動することができるようにするほどの長さを有している。チャネル１９０を、図１６Ａに示すように管状シース構造部材の製造中に形成してもよく、或いは、接着剤、支持コイル及び（又は）等を用いてルーメン内に取り付けられた構造部材（例えば、ステンレス鋼又はＮｉＴｉ製リボン）によって構成してもよい。
【００７１】
次に、図１９を参照すると、変形例としての外シース２１４を、図１Ｂのシステムで用いられた外シース１４に代えて用いてもよい。シース２１４は、外径が約０．０６２インチ、内径が約０．０４２インチの比較的剛性が高くて厚肉の管状構造部材、例えば、ペーバックス（PeBax ：登録商標）ポリマー管を備えた近位部分２１６を有している。シース１４の遠位部分は、低摩擦ポリマーの内側管２１８及びポリマー（例えば、carbothane（登録商標）73Ａ）の外側管２２０を有し、これらの間には少なくとも１つのリボンコイル２２２が設けられている。内側管２１８は、内径が約０．０３４インチ、外周部がエッチングされた状態の肉厚が約０．００１インチ、長さが約５．０ｃｍのＰＴＦＥ（例えば、テフロン（Teflon：登録商標）材料）から成るのがよく、好ましくは、約０．００７インチ×約０．０１０インチ、ピッチが約０．０１５インチ、長さが約４．０ｃｍの超弾性又は形状記憶合金、例えばニッケルチタン合金（任意的に、クロムを含有する）の２つの逆方向に巻回したリボンコイル２２２が設けられている。内側管２１８は、変形例としてＰＴＦＥガンマ安定性ＰＴＦＥ、ＦＥＰ等から成っていてもよく、リボンコイル２２２は、ステンレス鋼又は他の医用材料から成っていてもよい。遠位部分の内径は約０．０３４インチであるのがよく、シース２１４の遠位部分の外径は、約０．０４１インチである。中間の外側管２２４は、デュロメータが約５５のポリウレタンから成るのがよい。外側管２２０の長さ、中間管２２４の長さ、近位に部分２２６の長さはそれぞれ、約１．０ｃｍ、約５ｍｍ、約４０ｃｍであるのがよい。
【００７２】
図２０を参照すると理解でき、そして上記同時係属米国特許出願に詳細に説明されているように、外シース、送達用カテーテル、コアワイヤ及び（又は）その他の手段の協調運動を助けるために近位取っ手機構２３０を設けるのがよい。この近位取っ手は、避妊器具軸方向に結合された取っ手本体を有するのがよく、又、例えば外シース１４の近位端部及び（又は）リリースカテーテル１６の近位端部をコアワイヤ１８の近位端部に対して動かすための多種多様な作動機構（例えば、注射器のようなスライダ、ラチェット式トリガ型取っ手、ラックピニオン式の指動ホイール等）を用いるのがよい。有利には、これら近位ハンドル機構を、例えば、避妊器具１２の近位部分を露出させ、次に保持構造部材を配備し、次に配備された器具を送達用システム（これについては上述した）から離脱させるよう構成するのがよく、これら段階のうち２以上は、取っ手２３０のところの連続作動運動に組み込まれる。かかる作動用取っ手は、所属医員に加わる力を大幅に減少させることができ、場合によっては、配備を行うのに必要な人数を減らすことができると共に（或いは）避妊器具の露出、配備及び離脱を片手で取っ手２３０を持った状態で行うことができる（もう一方の手は子宮鏡等を位置決めすることができる）。
【００７３】
避妊器具及び（又は）送達システムの更に別の改造例が想到可能である。例えば、卵管ルーメンを一層完全に閉塞するようポリエステル繊維をプライマリコイル５０内と（理想的には、繊維ループの形態で）とコイル５０の周りの両方に（理想的には、プライマリコイル５０と外コイル５６との間に配置された巻回状態のダクロン（Dacron：登録商標）層の形態で）配置することができる。
【００７４】
本発明の例示の実施形態を理解しやすいように且つ例示的に詳細に説明したが、当業者であれば種々の改変例、設計変更例及び改造例を想到できよう。それ故、本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載にのみ基づいて定められる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の避妊器具の配備のための子宮及び卵管の解剖学的構造を示す図である。
【図１Ａ】  例示の避妊器具配備方法の段階を概略的に示す図である。
【図１Ｂ】  本発明の原理に従って構成された避妊システムの部分切除側面図である。
【図２】  図１Ｂの避妊システムの取外し自在なコアワイヤの側面図である。
【図３】  図１Ｂの避妊システムの避妊器具を示す図であり、外螺旋コイルを大きなプロフィールの形態で示す図である。
【図３Ａ】  図３の避妊器具の端面図である。
【図３Ｂ】  リリースカテーテルのリリースピンをスムーズに離脱させる管状バンドを備えた避妊器具を示す図である。
【図４】  図１Ｂの避妊システムの送達用カテーテルの遠位端部の断面側面図である。
【図４Ａ】  図４の送達用カテーテルの軸方向断面図である。
【図５】  図１Ｂの送達用システムの外シースの軸方向断面図である。
【図５Ａ】  避妊器具を卵管口に対して軸方向に位置決めする位置決め表面を備えたシースを示す図である。
【図５Ｂ】  避妊器具を卵管口に対して軸方向に位置決めする位置決め表面を備えたシースを示す図である。
【図５Ｃ】  避妊器具を卵管口に対して軸方向に位置決めする位置決め表面を備えたシースを示す図である。
【図５Ｄ】  避妊器具を卵管口に対して軸方向に位置決めする位置決め表面を備えたシースを示す図である。
【図５Ｅ】  避妊器具を卵管口に対して軸方向に位置決めする位置決め表面を備えたシースを示す図である。
【図５Ｆ】  避妊器具を卵管口に対して軸方向に位置決めする位置決め表面を備えたシースを示す図である。
【図６】  外螺旋コイルに加わる巻戻しトルクを維持するための避妊器具の外螺旋コイルとリリースカテーテルとの間の係合状態を示す部分切除図である。
【図７】  本発明の原理に従って構成された避妊キットを概略的に示す図である。
【図８】  図１Ａのシステムを用いて避妊器具を配備する方法を概略的に示す図である。
【図８Ａ】  図１Ａのシステムを用いて避妊器具を配備する方法を概略的に示す図である。
【図８Ａ１】  図１Ａのシステムを用いて避妊器具を配備する方法を概略的に示す図である。
【図８Ａ２】  図１Ａのシステムを用いて避妊器具を配備する方法を概略的に示す図である。
【図８Ｂ】  図１Ａのシステムを用いて避妊器具を配備する方法を概略的に示す図である。
【図８Ｂ１】  図１Ａのシステムを用いて避妊器具を配備する方法を概略的に示す図である。
【図８Ｂ２】  図１Ａのシステムを用いて避妊器具を配備する方法を概略的に示す図である。
【図８Ｃ】  図１Ａのシステムを用いて避妊器具を配備する方法を概略的に示す図である。
【図８Ｃ１】  図１Ａのシステムを用いて避妊器具を配備する方法を概略的に示す図である。
【図８Ｄ】  図１Ａのシステムを用いて避妊器具を配備する方法を概略的に示す図である。
【図９】  変形例としての画像化システムを用いる変形例としての配備方法を示す図である。
【図１０】  避妊システムの変形例としての遠位構成部品の概略側面図である。
【図１１Ａ】  外螺旋コイルの近位端部のところに設けられた変形例としての結合構造部材及びリリースカテーテルと協働して外螺旋コイルに加わるトルクを解除自在に維持するようになったコイルカプラを示す図である。
【図１１Ｂ】  外螺旋コイルの近位端部のところに設けられた変形例としての結合構造部材及びリリースカテーテルと協働して外螺旋コイルに加わるトルクを解除自在に維持するようになったコイルカプラを示す図である。
【図１２】  プライマリコイルの近位端部の部分切除図であり、プライマリコイルをコアワイヤに結合する変形例としてのねじ山付きコネクタを示す図である。
【図１３】  図１２のプライマリコイルコネクタと係合するのに適したねじ山付きコネクタを有する変形例としてのコアワイヤ構造部材の略図である。
【図１４】  図１１Ａ及び図１１Ｂのコネクタと協働してトルクを解除自在に維持するのに適したリリースカテーテルの略図である。
【図１５】  シースに摺動自在に嵌められて、避妊器具を軸方向に位置決めする別個の位置決めカテーテルの略図である。
【図１６Ａ】  拡張可能外コイルに加わる巻戻しトルクを維持すると共に拡張可能外コイルに摺動自在に嵌められる一体形リリースカテーテル／シースの変形実施形態の端面図である。
【図１６Ｂ】  拡張可能な外コイルに加わる巻戻しトルクを維持すると共に拡張可能外コイルに摺動自在に嵌められる一体形リリースカテーテル／シースの変形実施形態の端面図である。
【図１７】  半径方向に拡張可能な避妊器具をリリースカテーテルとシースの組み合わせの中に入れるツール及び方法を概略的に示す図である。
【図１８】  シース又は位置決めカテーテルの位置決め表面を用いる方法を示す図である。
【図１９】  変形例としての外シース構造を示す図である。
【図２０】  送達システムの構造部材の協調運動を容易にするための任意的に用いられる近位取っ手を概略的に示す図である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図８Ａ１】
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【図８Ａ２】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｂ１】
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【図８Ｂ２】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｃ１】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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