(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
通常は靱帯（１）によって閉じられており外科的処置のときに開かれる人体の隧道領域（１３）の中に位置している神経及び／あるいは腱（３）を保護するための装置であって、少なくとも一つの剛性の、あるいは半剛性のプレート（１０）を有し、このプレートが切断（７）のあとに前記靱帯（１）の端（１１）の間に挿入されるようになっており、その一方の面（１０2）が摺動面を有し、他方の面（１０1）が接着面を有する装置。
【請求項２】
前記プレートが膨らんだ形状を有し、その凹状面に一つの前記摺動面を有し、その凸状面に一つの前記接着面を有する請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記プレート（１０）が、前記処置の箇所において、前記靱帯（１）の厚みにほぼ等しい厚みを有する請求項１もしくは請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記プレート（１０）の寸法が、靱帯（１）における開口部（７）の寸法に対応しており、プレートの長さが切断の長さにほぼ等しい請求項１〜請求項３のいずれか１項記載の装置。
【請求項５】
前記プレート（１０）が膨らんだ形状を有し、靱帯（１）の切断端（１１）に対応する側部と直角な方向に少なくとも二つの平行な曲線状側部を有している請求項１〜請求項４のいずれか１項記載の装置。
【請求項６】
前記プレート（１０）が、二つの平行な直線状側部と二つの平行な曲線状側部とを有する円筒面の一部に対応するタイル形状を有する請求項１〜請求項５のいずれか１項記載の装置。
【請求項７】
前記プレートが膨らんだ形状を有し、対を成して配置された四つの平行な曲線状側部を有している請求項１〜請求項６のいずれか１項記載の装置。
【請求項８】
前記プレートの四つの角が矩形を形成しており、その長さが切断の寸法よりも小さく、その幅／長さの比が１／４から３／４である請求項１〜請求項７のいずれか１項記載の装置。
【請求項９】
前記プレートの四つの角が矩形を形成しており、その長さが切断の寸法よりも小さく、その幅／長さの比が１／３から２／３である請求項１〜請求項７のいずれか１項記載の装置。
【請求項１０】
前記プレートが吸収性材料から形成されている請求項１〜請求項９のいずれか１項記載の装置。
【請求項１１】
前記プレート（１０）が互いに接合された二つのバイオマテリアルの層から形成されており、この層の各々が摺動面（１０2）と接着面（１０1）にそれぞれ対応している請求項１〜請求項１０のいずれか１項記載の装置。
【請求項１２】
前記摺動面が生物適合性エラストマ化合物で形成されており、前記接着面がミクロ多孔構造の生物適合性ポリマ材料を有している請求項１〜請求項１１のいずれか１項記載の装置。
【請求項１３】
前記摺動面の粗さＲａが3.2ミクロンより小さい請求項１〜請求項１２のいずれか１項記載の装置。
【請求項１４】
前記摺動面の粗さＲａが0.8ミクロンより小さい請求項１〜請求項１２のいずれか１項記載の装置。
【請求項１５】
前記接着面の粗さＲｔが50ミクロンよりも大きい請求項１〜請求項１４のいずれか１項記載の装置。
【請求項１６】
前記摺動面の粗さＲａが3.2ミクロンよりも小さく、前記接着面が、50〜600ミクロンの平均寸法の穴を有するミクロ多孔構造の材料を有している請求項１〜請求項１３及び１５のいずれか１項記載の装置。
【請求項１７】
前記摺動面の粗さＲａが0.8ミクロンよりも小さく、前記接着面が、50〜600ミクロンの平均寸法の穴を有するミクロ多孔構造の材料を有している請求項１〜請求項１５のいずれか１項記載の装置。
【請求項１８】
前記摺動面（１０2）がシリコーンから形成されており、前記接着面（１０1）がポリエステルを有している請求項１２〜請求項１７のいずれか１項記載の装置。
【請求項１９】
前記プレート（１０）がシリコーンで形成されており、その面の一方にポリエステル繊維の格子が固定されている請求項１１〜請求項１８のいずれか１項記載の装置。
【請求項２０】
前記プレートが重量で5〜10%のミクロ多孔材料と、重量で60〜95%のエラストマ化合物から成っており、これらの二つの組成物を合わせると100%になる請求項１１〜請求項１９のいずれか１項記載の装置。
【請求項２１】
前記プレートが金属あるいは複合材料から形成されており、その一つの面が平滑であって前記摺動面に対応しており、その他方の面が前記接着面に対応した粗い構造を有する請求項１０、１３〜１５のいずれか１項記載の装置。
【請求項２２】
前記プレート（１０）がそれを靱帯（１）の端（１１）へ縫合（１２）するために少なくとも４個の穴を有している請求項１〜請求項２１のいずれか１項記載の装置。
【請求項２３】
前記プレート（１０）が靱帯（１）の端（１１）に固定可能な少なくとも４個のフック（９）を有している請求項１〜請求項２１のいずれか１項記載の装置。
【請求項２４】
前記穴が縫合部材を編み合わせることができるように傾斜して設けられている請求項２２記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
この発明の対象は、外科的処置のあとに神経を保護するための装置である。
【０００２】
この発明の技術分野は、人体の中に移植可能な手術器具の製造に関する。
【０００３】
この発明の主な用途の一つは、手根官を構成する手首の隧道領域において、手の正中神経と屈筋腱を保護するための装置の製造であり、隧道領域は、手根管の骨（手根骨）と、対応する前部輪状靱帯とによって境界が形成されている。
【０００４】
手を繰り返し動かす必要のある人は、線維性骨膜炎が拡散して、腱を取り巻いている骨膜組織の炎症を発生する可能性がある。その場合、腱は鞘で覆われ、隧道の内部容積が増大し、そして、正中神経が圧迫される結果として、ある期間のあとには指の感覚が失われ、その以後は手作業を行うことができなくなる。今日用いられている、この炎症を軽減するのに最も有効な外科的解決策の一つは、前記靱帯を外科的に開くことによって手根管への圧迫を緩和し、そこに発生している骨液を取り除くことによって手根管症候群を治療することである。このタイプの60,000例以上の手術がフランス国では毎年行われているが、各人にとっては、このことは、手を完全に使えるまで回復するのに少なくとも２ヶ月は仕事を休むことを意味している。
【０００５】
しかし、横方向の輪状靱帯を開くため、そしてそれによってその周縁が切断され、浮いたままにされるため、指の屈筋腱は手根管から離れ、正中神経が保護されない状態になり、従って、患者はあまり早期には手を使い始めることができず、予防手段を取っていても再発率が5%ある。
【０００６】
この欠点を克服するために、手術医は、靱帯を裂いて傷つけてしまう危険性を冒しながら（実際それは靱帯を弱くする）、靱帯の周縁の一方の一部を切除し、それを移動して他方の周縁へ接続するなど様々な方法を用いている。
【０００７】
実際、靱帯を開くことによって生じる術後の問題に対する満足すべき答は今のところ存在せず、これは、最も一般的なケースである手首であろうと、肘あるいは足首であろうと、関係する隧道領域に関わらずそうである。
【０００８】
この発明によれば、提起された問題に対する解決策は、通常は人体によって閉じられており外科的処置のときに開かれる人体の手根管領域の中に位置する神経及び／あるいは腱を保護するための装置である。この発明によれば、この装置は少なくとも一つの剛性の、あるいは半剛性のプレートを有している。このプレートは前記外科的処置のときに切断を行ったあと、前記靱帯の切断された端の間に挿入されるようになっており、その一方の面は摺動面を有し、他方の面は接着面を有している。
【０００９】
”半剛性のプレート”という表現は、特に、このプレートが合成材料から形成されているときに、特にそれが成形によって製造されたときに、このプレートがタイル形状を維持することができることを意味しているものと理解すべきである。しかし、プレートはある程度の弾性を有することができること、すなわち特に移植するときに変形が可能であり、そのあと元の形状に復帰するようにできることを理解すべきである。
【００１０】
”摺動面”という表現は、特に前記プレートに対する神経あるいは腱の動きを妨げないように、荒れや隆起のない、そして摩擦係数の小さい滑らかな表面を意味していることを理解すべきである。
【００１１】
”接着面”という表現は、この表面を再移植(recolonize)できるフィブロブラストを付けることによって、生物組織の、特に切除された靱帯の再生を促進するなどのために、テクスチャ及び／あるいは粗さ、特に多孔性を有する表面を意味していることを理解すべきである。
【００１２】
切断を行ったあとにプレートを靱帯の切断された端の間に挿入できるように、プレートは移植する箇所にそれぞれ適合した、すなわち隧道領域の形状と、形成された切断に適合するような形状及び寸法を有していなければならない。
【００１３】
特に、プレートの寸法は、靱帯の切断された端の間へそれを挿入できるようなものでなければならない。長さ及び幅は靱帯における開口部に、そして特に切断を行ったあとの前記端を隔てている距離に対応していることが好ましく、従って、プレートの長さは最大でも開口部の長さに等しい。
【００１４】
前記プレートの形状は挿入する箇所における隧道領域の解剖学的形状に対応していることが好ましい。特に、それは平坦な形状あるいは膨らんだ形状を有し得る。
【００１５】
前記プレートが膨らんだ形状を有している場合には、前記摺動面はその凹状面に配置され、前記接着面はその凸状面に配置される。
【００１６】
一つの実施の形態においては、前記プレートは膨らんだ形状を有しており、靱帯の切断端あるいは周縁に対応する側部と直角な方向に少なくとも二つの平行な曲線状側部を有している。
【００１７】
より詳しくは手首の隧道領域に適合した保護を行うために、前記プレートはタイル形状を有して、すなわち円筒状キャップの形をしており、前記靱帯の切断端に対応した長手方向の二つの平行な直線状側部と、これと直角な方向の二つの平行な曲線状側部を有している。
【００１８】
前記プレートは二つの平行な曲線状側部のみを有する円錐台形状のタイルにすることもできる。
【００１９】
例えば肘などの、他の隧道領域に適合させるためには、前記膨らんだプレートは円筒状キャップの形状にする必要はなく、二重の曲線を有する回転面、すなわち対の形に配置された四つの平行な曲線状側部を有していて、隧道の形状に従っていてもよい。
【００２０】
特定の実施の形態においては、前記プレートの四つの角は矩形を形成しており、その長さは切断のサイズよりも小さく、その幅／長さの比は１／４から３／４であり、好ましくは１／３から２／３である。
【００２１】
さらに詳しくは、前記プレートは10〜25mmの長さと、3〜15mmの幅を有している。
【００２２】
同様に、前記プレートは、前記切断された靱帯の厚みにほぼ等しい厚みを有していることが好ましい。
【００２３】
この発明による前記プレートは、バイオマテリアルから、すなわち拒絶のおそれなく人体に移植可能な材料から形成される。バイオマテリアルは外科の分野における当業者には周知のものである。
【００２４】
前記プレートを所定の位置へ設置したあと、この連続性を維持できるようにするために、前記プレート１０はその形状を、特にその膨らんだ形状を保持するのに十分な剛性をそれ自身が有している。この剛性は、金属を用いることによって、あるいはシリコーンやポリウレタンなどの合成エラストマを用いることによって得ることができ、金属は前記プレートの一部に、特にその摺動面に対して使用することができる。合成エラストマの厚みは、前記プレートに十分な剛性を与えるために1〜3mmのオーダであることが好ましい。
【００２５】
所望の結果を達成するためには、前記プレート１０は、異なる摺動特性及び接着特性を有するバイオマテリアルから成る二つの層を用いて製造されることが好ましい。二つの層は互いに接合され、摺動面と接着面をそれぞれが構成する。
【００２６】
使用するバイオマテリアルはポリ乳酸やポリグリコールのポリマ及びコポリマなどの吸収性のものであり得る。特に、再生のあと手根管を確実に閉じる、組織の再形成に関係する接着面１０1に対応するバイオマテリアルが好ましい吸収性材料である。
【００２７】
摺動面の粗さＲａは好ましくは4ミクロン以下、特に0.5〜4ミクロン、好ましくは3.2ミクロン以下、さらに好ましくは0.8ミクロン以下である。粗さＲａは当業者には周知のものである。それは、平均ラインに対する、表面のピークと谷の算術平均偏差に対応している。
【００２８】
接着面の粗さは少なくとも50ミクロンの、好ましくは少なくとも100ミクロンの粗さＲｔによって定義されることが好ましい。粗さＲｔは表面テクスチャのピークの天辺と谷の底の間の最大全偏差に対応している。
有利な実施の形態においては、摺動面は生物適合性エラストマから、特にポリウレタンあるいはシリコーンから形成されている。
【００２９】
同様に、接着面はミクロ多孔構造を有する、特に、ポリエステル繊維から形成された材料などの原線維性構造を有する生物適合性ポリマから形成されているのが有利である。前記ミクロ多孔構造は、好ましくは50〜600ミクロンの平均寸法の穴を有している。
【００３０】
前記プレートはエラストマ、特にシリコーンあるいはポリウレタンから形成されており、一方の面はこの面に固定された生物適合性ポリマ、特にポリエステルの繊維フィラメントの格子で覆われているのが有利である。ここでの格子は、透かしが施されたメッシュを有する合成繊維のマルチフィラメントのファブリックであると理解すべきである。
【００３１】
一つの実施の形態においては、プレートは重量で5〜40%のミクロ多孔材料、特に格子形状のポリエステルと、重量で60〜95%の生物適合性エラストマ、特にシリコーンを有しており、これらは全体で100%になる。
【００３２】
プレートは吸収性材料から形成されていることが好ましい。
【００３３】
前記プレートが靱帯における開口部の中に保持されるようにするために、それは、靱帯の端へそれを縫合するための少なくとも４個の穴か、あるいは靱帯の端へ固定することができる少なくとも４個のフックを有している。
【００３４】
プレートを編み合わせることができるようになっている有利な実施の形態においては、プレートは斜めの穴、すなわちその軸が傾斜した穴を有している。
【００３５】
プレートはステープルなどの手段によって靱帯の端へ固定することもできる。
結果は、手首などの、人体の任意の隧道領域の中に位置する神経及び／あるいは腱を保護するための新しい装置であるが、しかし他の任意の隧道領域に適用が可能である。この装置は、提起された問題を解決しており、なぜなら、一方において、それは輪状靱帯の連続性を維持し、従ってずっと迅速に治癒を行うことができ、他方においてはこの治癒のときに、隧道領域の中に位置する神経及び腱が隧道領域から漏れないようにしているからである。さらに、摺動面を有していて隧道領域の方を向くように配置された面は、そこに位置する腱の動きを自由にしており、一方、接着面に対応していて上側に、すなわち皮膚の方に配置されている反対側の面は、組織のより迅速な再生を可能にし、従って治癒を可能にしている。
【００３６】
このように、この発明の装置は、同時に、隧道領域の閉鎖、神経及び腱の保護、靱帯の周縁の安定化、隧道領域の容積の保存を可能にしている。従って、現状で必要とされる２ヶ月よりもずっと短く、回復時間が著しく低減され、再発の率や、患者が被る痛みが低減する。
【００３７】
この発明の他の特性や利点は、以下の詳しい説明を読めば、明らかになるであろう。
【００３８】
ここでの説明や添付の図面はこの発明の実施形態を示しているが、本質的において限定するものではない。その他の実施の形態がこの発明の範囲内において可能であり、特に、図１に示されている例はこの発明の主要な用途である手の手術に関するものであるけれども、人体の他の隧道領域における適用も可能である。
【００３９】
図１及び図２においては、手首の骨あるいは手根骨４が、該手根骨の前部輪状靱帯１といっしょになって隧道領域１３を形成しており、隧道領域１３の中には正中神経２と屈筋腱３が走っている。
【００４０】
屈筋腱３は内部のジギトカーパルシース(digitocarpal sheath)１４に囲まれている。隧道領域１３は手首４の様々な骨に囲まれており、それらの骨自身は手首の伸筋腱１５に囲まれている。
【００４１】
腱３を囲む滑膜組織の炎症によって（屈筋の）滑膜炎５が生じ得、滑膜炎５は発達するにつれて前記腱３を妨害し、正中神経２を圧迫する。この領域における圧迫を緩和するために、上に被さる皮膚６に形成された開口部を介して前記靱帯１を切断７して、一方においては、隧道領域１３の容積を増大させ、他方においてはこの直接処置によって滑膜炎症物質５を除去することが可能である。
【００４２】
前記処置のあとは、靱帯の周縁１1、１2は切開され浮いたままであるため、図３に示されているように広く開いたままである開口部７1を介して、腱３やまた場合によって神経２の漏れ８を生じる可能性がある。
【００４３】
この問題点や、上述した問題点を解決するために、この発明による神経２及び／あるいは腱３を保護するための装置は、少なくとも一つのプレート１０を有している。このプレート１０の形状及び寸法、特に幅は、切断７を行ったあとの前記靱帯１の周縁１1、１2の端１１を隔てている距離に適合されている。プレート１の一方の面１０2は摺動面を有し、他方の面１０1は接着面を有している。
【００４４】
それを靱帯の二つの周縁１1、１2の間に挿入できるようにし、また靱帯１の連続性を回復するために、前記プレート１０の寸法は靱帯１の開口部７1の寸法にできる限り正確に対応しており、その厚みはこの靱帯１の厚みにほぼ等しいことが好ましい。
【００４５】
開口部が真っ直ぐな線に形成されていると仮定するとプレート１０は矩形であり、また靱帯の形状とのよりよい連続性を確保し、手根管１３の容積を回復するために、プレート１０は膨らんだ形状を有している。このプレートは、靱帯１の切断された端１１に対応する側部と直角な方向に二つの平行な曲線状側部を有しており、従って”タイル”形状を有している。
【００４６】
適当な方法によって、上記プレートは円筒状キャップタイプのタイル形状にされ、10〜25mmの長さの二つの平行な直線状側部と、5〜10mm、特に7mmの曲率半径と、この曲率に対応する5〜15mmの長さの弦を有している円弧形状あるいは卵形の二つの平行な曲面状側部から成る曲線部を有する。さらに詳しくは、プレートは12及び15mmの長さと、5、6、7、8mmの幅に形成されている。
【００４７】
これらの寸法を有するプレート（円筒状キャップ）はすべてのタイプの患者に、またすべてのタイプの切り傷に対して適応させることができ、大きな切り傷に対してでも、切り傷よりも小さいプレートによって、求める保護機能を満足することができることがわかる。
【００４８】
図６に示されている前記摺動面及び接着面を形成するために、摺動面に対してはシリコーンなどの非吸収性材料が、また接着面に対しては、ポリエステルテレフタレート繊維などの原線維性(fibrillar)構造の形の生物適合性ポリマが使用される。
【００４９】
図６に示されているこの実施の形態においては、前記プレートはシリコーン層１６から形成され、このシリコーン層１６は、接着面を構成するその表面上に、表面の上に固定されたポリエステル繊維から成る、特にＰＥＴから成る格子１７を有している。その原線維性構造は50〜600ミクロンの平均穴寸法で特性付けられる多孔性を有している。ポリエステルポリマ繊維の格子は、形成のときに、シリコーンから成るプレートの表面へ適用され、シリコーンの完全な重合化のあとにその表面へ固定される。
【００５０】
従って前記面に接着性を与える一方の面の上でシリコーンの表面の上に形成されるのはマクロテクスチャ(macro-texture)ではなく、そのかわりに、原線維性構造の材料び粗さあるいはミクロ多孔質が前記格子を構成している。
【００５１】
図６のこの実施の形態においては、プレートは1.5mmのシリコン厚みで形成され、0.5mm厚のポリエステル繊維の格子によって覆われており、このプレートは6%のポリエステルと94%のシリコーンである。
【００５２】
図６のプレートはＰＥＴの格子から形成されている。ニット１６などの、透かしが施されたメッシュを有するポリエステル繊維から成るマルチフィラメント組織は当業者に周知のものである。それらは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から形成された透かしが施されたメッシュを有するニットの形で手術のときに使用されている。これらのメッシュニットはフレキシブルであり、壁を修復するためのフレキシブルインプラントなどとして使用されている。ある場合には、ポリエステルフィラメントにシリコーンが含浸されるが、透かしニット構造は保持されている。しかし、原線維性構造のミクロ多孔性と協働する表面粗さは保持されていない。
【００５３】
この発明による実施の形態においては、ポリエステルフィラメントは完全にはシリコーンが含浸されておらず、それらはシリコーンで覆われていない面ではミクロ多孔性を保持している。
【００５４】
従って、図６のプレートは以下のようにして得ることができる。ＰＥＴ繊維の格子を、前記プレートにとって望ましい形状に対応する膨らんだ形状を有する型の底部に設置する。エラストマ化合物を、特にシリコーンを低圧で注入して、ＰＥＴ格子を完全には覆わずに、型に充填する。格子を部分的にコーティングするということは、型と反対側の面はシリコーンに覆われない状態に残す一方で、それと同時に、シリコーンを重合化したあとに前記格子をシリコーン表面へ固定することを意味している。
【００５５】
前記プレート１０は単一の材料から形成することができる。そして、二つの面、すなわち皮膚６の方を向いた上側面と、隧道領域１３の方を向いた下側面を処理して、所望の接着面と摺動面をそれぞれ得る。
【００５６】
前述のように、金属から形成されたプレートを使用した場合には、金属表面を処理して、Ｒｔの値が少なくとも50ミクロンの、好ましくは少なくとも100ミクロンのミクロテクスチャあるいは粗さを与えることによって接着面が得られる。
【００５７】
切断された靱帯の周縁１１の間にプレート１０を確実に固定するために、このプレートには少なくとも４個の穴１８が設けられているか、少なくとも４個のフック９が設けられていて、穴１８は摺動面及び接着面に対して直角に設けられており、図６ｂに示されているようにそれを靱帯１の端１１へ縫合１２するようになっており、フック９は図４に示されているように靱帯１の端１１に直接固定される。また、このプレートには、摺動面及び接着面に対して傾斜した（直角ではなく）少なくとも４個の穴１８を設けることができる。傾斜させることによって、縫合部材によって伝えられる応力を軽減することが可能であり、従って図７に示されているように編み合わせることができる。
【００５８】
この傾斜はプレートの厚み及び幅によって変えることができる。傾斜の角度は、穴の下端が上端よりも、プレートの隣接側端部へ近くなるように設定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  手首の部分の断面図である。
【図２】  この発明による神経を保護するための装置を使用することができる外科的処置を行うまえの手首の略断面図である。
【図３】  外科的処置のあとの、図１の手首の部分断面図であるが、この発明の装置は使われていない状態である。
【図４Ａ】  この発明による装置の断面図を示している。
【図４Ｂ】  この発明による装置の平面図を示している。
【図５】  図２に対応する部分断面図であるが、この発明による装置を取り付けたあとを示している。
【図６ａ】  エラストマの表面へ固定された原線維性構造の格子から形成された装置を示している。
【図６ｂ】  エラストマの表面へ固定された原線維性構造の格子から形成された装置を示している。
【図７】  縫合部材で編み合わせることができるようにするための傾斜した穴を有する装置を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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