(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部分（２９２）と、減少した横断方向寸法へと末端側に向けてテーパー付けされている曲線テーパー（２９４）を有する長手方向部分を有する末端部分（２９３）と、を持つ細長いコア部材（２９１）と、
前記末端部分（２９３）の少なくとも一部の周囲に配設された第１のポリマー層（２９５）と、前記第１のポリマー層（２９５）の少なくとも一部の周囲に配設された第２のポリマー層（２９８）とを備え、前記第１のポリマー層（２９５）が複数のＸ線不透過性長手方向部分（２９６）とＸ線透過性長手方向部分（２９７）とを有しており、前記複数のＸ線不透過性長手方向部分（２９６）が長手方向に間隔を空けて配置されているガイドワイヤ（２９０）。
【請求項２】
前記第２のポリマー層（２９８）は、実質的に一定の外径を有することを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記ガイドワイヤ（２９０）は、その末端が末端側に向かって外径が減少するようにテーパー付けされていることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記第２のポリマー層（２９８）は、ポリウレタン、ポリアミド、ポリウレタンのコポリマーおよびポリアミドのコポリマーから成るグループから選択される材料から成ることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記第１ポリマー層が紫外線硬化ポリウレタンから成り、かつ前記第２ポリマー層は熱間同時押出成形されるポリマーから成ることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記コア部材（２９１）の前記長手方向部分は、軸線方向において線形に変化する剛性を有するようにテーパー付けされていることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記コア部材（２９１）の前記長手方向部分は実質的に以下の式に従い、
【数１】
0004623906.tif 000009
ここで、ＤＬは開始直径Ｄ０の位置から長さＬの位置にある前記細長いコア部材の直径であり、Ｅは前記コア部材の材料の弾性係数であり、かつ Ｃは長手方向部分の境界条件によって定まる定数であることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記コア部材（２９１）の前記長手方向部分は、５ｃｍ〜２５ｃｍの長さを有することを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
前記Ｘ線不透過性長手方向部分（２９６）は、軸線方向に連続的若しくは断続的であることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記Ｘ線不透過性長手方向部分（２９６）は、前記第２のポリマー層（２９８）よりも軸線方向に短いことを特徴とする請求項９に記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記Ｘ線不透過性長手方向部分（２９６）は、軸線方向に螺旋状のＸ線不透過性の薄帯コイル（３２０Ａ）からなることを特徴とする請求項９に記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記薄帯コイル（３２０Ａ）は、０．０１２７ｍｍ〜０．１０１６ｍｍ（０．０００５インチ〜０．００４０インチ）の厚さを有することを特徴とする請求項１１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記薄帯コイル（３２０Ａ）は、０．０３８１ｍｍ〜０．０６３５ｍｍ（０．００１５インチ〜０．００２５インチ）の厚さを有することを特徴とする請求項１１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記薄帯コイル（３２０Ａ）は、０．５ｍｍ〜２ｍｍの幅を有しており、前記リボンコイル（３２０Ａ）の巻きの間隔は１ｍｍ〜１５ｍｍであることを特徴とする請求項１１から１３のうちのいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記Ｘ線不透過性長手方向部分（２９６）は、プラチナ、金、イリジウム、パラジウム、タンタル、タングステン、およびそれらのＸ線不透過性の合金、若しくは非金属、若しくはＸ線不透過性の材料が添加されたポリマーのグループから選択される材料から成ることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１６】
前記第１のポリマー層（２９５）は、その厚みが０．０１２７ｍｍ〜０．１５２４ｍｍ（０．０００５インチ〜０．００６０インチ）であることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記第１のポリマー層（２９５）は、その厚みが０．０２５４ｍｍ〜０．０７６２ｍｍ（０．００１０インチ〜０．００３０インチ）であることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１８】
前記Ｘ線不透過性の長手方向部分（２９６）は、断続的であって、かつ、所定の軸線方向間隔を空けて配置された複数のＸ線不透過性の帯（３２０Ａ）からなることを特徴とする請求項９に記載のガイドワイヤ。
【請求項１９】
前記帯（３２０Ａ）は軸線方向に０．２ｃｍ〜２ｃｍの間隔を空けて配置されていることを特徴とする請求項１８に記載のガイドワイヤ。
【請求項２０】
前記帯（３２０Ａ）は軸線方向に０．８ｃｍ〜１．２ｃｍの間隔を空けて配置されていることを特徴とする請求項１８に記載のガイドワイヤ。
【請求項２１】
前記帯（３２０Ａ）は０．５ｍｍ〜５ｍｍの幅を有することを特徴とする請求項１８から２０のうちのいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【請求項２２】
前記帯（３２０Ａ）は１ｍｍ〜２ｍｍの幅を有することを特徴とする請求項１８から２０のうちのいずれか一項に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、ステント供給カテーテル、バルーン拡張カテーテル、アテレクトミーカテーテルのような患者の身体内部、特に患者の脈管構造内部にある管腔内装置を前進させるためのガイドワイヤの分野に関する。
【０００２】
【発明の背景】
患者の冠状血管システム内における典型的な経皮手技においては、予め形成された末端チップを有するガイドカテーテルが、患者の末梢動脈、例えば大腿動脈、橈骨動脈若しくは上腕動内に従来用いられているＳｅｌｄｉｎｇｅｒ法によって経皮的に導入されるとともに、その末端チップが所望の冠状動脈の小孔部分に着座するまで前進させられる。ガイドワイヤを患者の閉塞冠動脈内の所望位置に前進させるために２つの技術があるが、一つはオーバー・ザ・ワイヤー型（ＯＴＷ）装置のために主として用いられる予圧技術であり、他の一つは主としてレールタイプシステムのために用いられる裸線技術である。予圧技術においては、ガイドワイヤが拡張カテーテル若しくはステント供給カテーテルのようなＯＴＷ装置の内側管腔内においてその末端チップがカテーテルの末端チップと近くなるように配置され、次いで両方がガイドカテーテルを通ってその末端に前進させられる。ガイドワイヤは、最初にガイドカテーテルの末端から前方に出て、ガイドワイヤの末端が動脈の侵襲的な処置を施す位置、例えば広げられるべき病変部分若しくはステントが展開される広げられるべき領域を通過するまで患者の冠状血管内に進められる。
【０００３】
ガイドワイヤ上にスライド自在に取り付けられたカテーテルは、脈管内装置の作動部分、例えば拡張バルーン若しくはステント供給カテーテルが動脈位置を横切って適切に配置されるまで、前もって導入されたガイドワイヤ上においてガイドカテーテルから患者の冠状血管解剖部位に進められる。作動手段が所望の動脈位置内に配置される適所にカテーテルが達すると、侵襲的な処置が実行される。次いで、カテーテルをガイドワイヤ上において患者から取り除くことができる。通常、処置が完了した後、必要なときには動脈位置への再アクセスを保証するためにガイドワイヤはある期間の間所定位置に残される。例えば、全裂内層崩壊に起因する動脈閉鎖の場合には、米国特許第５，５１６，３３６号（ＭｃＩｎｎｅｓ他）記載されクレームされているような迅速交換可能タイプの血流バルーンカテーテルをガイドワイヤ上において所定位置に進め、バルーンが膨張して動脈の通路を開き、剥離が自然治癒によって動脈の壁に再付着するまで血流がカテーテルの末端部分を通って末端位置にまで流れるようにする。
【０００４】
裸線技術においては、処置が実行されるべき動脈位置を超えてガイドワイヤの末端側チップが延びるまで、ガイドワイヤは最初に単独でそれ自身がガイドカテーテルを通って進む。米国特許第５，０６１，３９５号（Ｙｏｃｋ）および前述したＭｃＩｎｎｅｓ他に記載されているようなレールタイプのカテーテルは、患者の体外にあるガイドカテーテルの基端から延び出ているガイドワイヤの基端部分に取り付けられる。なお、これらの米国特許の内容は、この参照によって本明細書の開示に含まれるものとする。ガイドワイヤの位置が固定されている間に、レールタイプカテーテル上の作動手段が処置を実行すべき動脈位置内に配設されるまで、カテーテルはガイドワイヤ上を進む。処置の後、脈管内装置はガイドワイヤ上において患者から引き戻され、若しくは追加の処置のためにガイドワイヤは冠状血管解剖部位内においてさらに進められる。
【０００５】
血管形成術、ステント供給、アテレクトミーおよびその他の血管処置のための従来のガイドワイヤは通常、その末端近くに単数または複数のテーパー部分を有した細長いコア部材と、このコア部材の末端部分の周囲に配設された螺旋形コイル若しくはポリマー材料の管状体のような柔軟体を備えている。形状付け可能な部材は、コア部材の末端部分若しくはコア部材の末端部分に固定される別個の形状付け薄帯とすることができるが、柔軟体を通って延びるとともに、丸くなった末端チップを形成するハンダ付け、鑞付けまたは融着によって柔軟体の末端に固定される。患者の血管システム内を進めるときにガイドワイヤを回転させることよってガイドワイヤを操縦するための、トルク手段がコア部材の基端上に設けられる。
【０００６】
ガイドワイヤ、およびそれに関連する様々な侵襲的処置のための装置のさらなる詳細は、米国特許第４，７４８，９８６号（Ｍｏｒｒｉｓｏｎ他）、米国特許第４，５３８，６２２号（Ｓａｍｓｏｎ他）、米国特許第５，１３５，５０３号（Ａｂｒａｍｓ）、米国特許第５，３４１，８１８号（Ａｂｒａｍｓ他）、米国特許第５，３４５，９４５号（Ｈｏｄｇｓｏｎ、他）および米国特許第５，６３６，６４１号（Ｆａｒｉａｂｉ）に見い出すことができるが、それらの全体的な内容はこの参照によって本明細書の開示に含まれるものとする。
【０００７】
上述したようなテーパー状末端コア部分を用いる従来のガイドワイヤは、特にテーパー部分が開始しかつ終了する部分においてガイドワイヤの長さに沿った急激な剛性変化を有するために、多くの臨床的な状況において使用が困難であり得る。剛性の急激な変化を有するコアを備えたガイドワイヤが患者の曲がりくねった脈管内で動かされると、患者の脈管構造の湾曲によって剛性変化がそらされるので、ガイドワイヤを動かしている医師は急激な抵抗力を感じることになる。医師が感じる抵抗力の急激な変化は、ガイドワイヤを脈管構造内において安全かつ制御可能に進める医師の能力を妨げ得る。
【０００８】
必要とされて来たものは、特に脈管構造およびガイドカテーテル内において湾曲が強いられる末端部分において剛性の急激な変化を有しないガイドワイヤ、特にガイドワイヤのコア部材である。また必要とされてきたものは、ガイドワイヤの滑らかで連続しかつ低摩擦の表面を有しつつ強度が高くかつ柔軟なガイドワイヤである。加えて、病変の寸法を決定するための測定ガイドとして役に立つ、個別的なＸ線不透過性と予め定められた寸法および隙間を有したＸ線不透過性要素がガイドワイヤのために望ましい。
【０００９】
【発明の要約】
本発明のガイド部材は、基端および末端コア部分を有した細長いコア部材と、このコア部材の末端部分の周囲に配設されてそこに固定される螺旋形コイル若しくはポリマー体のような柔軟な管状体とを備える。末端側コア部分は、最高で２５および最高１５ｃｍの長さを有する末端側に向かってテーパ状の連続した複数のコア部分を備える。本明細書において用いられるように、テーパーの測定はその部分の表面に接する、コア部材の長手方向軸と一致したラインの角度である。第１テーパーコア部分は、典型的に円形横断面を有するが、好ましくは隣接する基端側コア部分の直径から隣接する基端側コア部分の直径の２分の１乃至４分の３の直径へとテーパー状となるテーパー状である。第２テーパーコア部分は、これもまた円形横断面を有するが、第１テーパーコア部分の最小直径から第１テーパーコア部分の最小直径の２分の１より大きくない直径へとテーパー状となるテーパ状である。
【００１０】
一つの実施例は、末端方向に向かってテーパー状の第１コア部分と、第１コア部分のテーパーよりも大きい末端方向へのテーパーを有した末端側に連続する第２コア部分とを含む。第１の若しくは基端側のテーパーは全般的に、最大で約５度、好ましくは約０．０１度〜約１度、より好ましくは約０．０１１度〜約０．２度とすることができる。第２の若しくは末端側のコア部分のテーパーは、最大で約６度、好ましくは約０．０１度〜約１．１度、より好ましくは約０．０１５度〜約０．４５度とすることができる。
【００１１】
他の実施例においては、第２のテーパーコア部分は第１のテーパーコア部分より大きな長さを有し、末端部分は全般的に約１〜約１２ｃｍ、好ましくは約２〜約１０ｃｍの範囲であり、かつ末端部分は全般的に約１〜約８ｃｍ、好ましくは約２〜約６ｃｍである。テーパーコア部分は、円形の横断面および真っ直ぐな外側表面を有しており、例えば切頭円錐形状である。しかしながら、その他の形状、例えば湾曲した外側表面もまた予期しうる。実際に、連続するコア部分のテーパーは、両方のコア部分の全体若しくはその一部にわたって連続的に変化するテーパーを有することができる。
【００１２】
螺旋形コイルのような柔軟な管状体は、その末端によって末端側コア部分の末端側チップ、若しくは通常のやり方で末端側コア部分に固定された形状付け薄帯の末端側チップに固定される。螺旋形コイルは、患者の冠状動脈内における処置のための商業的に入手可能なガイドワイヤにおいてなされるように、その末端が接着剤若しくはエポキシ、半田付、鑞付けまたは丸い末端側チップを形成するための溶着によってガイド部材に固定される。
【００１３】
本発明の一実施例においては、ガイドワイヤは、約６５〜約２８０ｃｍの長さおよび全般的に約０．０１０〜約０．０３５インチ（０．３０〜０．４６ｍｍ）、典型的に約０．０１２〜約０．０１８インチ（０．３０〜０．４６ｍｍ）の直径を有した円形断面の、冠状血管解剖のための細長い基端コア部分を備えている。
【００１４】
本発明の一実施例において、第２テーパーコア部分は、好ましくはその末端側に長さが約１〜４ｃｍの手動で形状付け可能な平らにされた、好ましくは本質的に一定な横断方向寸法を有する、例えば０．００１×０．００３インチ（ｍｍ）のコア部分がつながっている。基端側コア部分と同じ横断方向寸法を有する螺旋形コイルは、その末端がコア部材の平らにされた末端側チップに例えばハンダによって、かつ第２テーパー部分の末端がコイルの内部にあるようにその基端が第２テーパー部分上の中間位置において固定されている。コイルは約２〜約４０ｃｍ若しくはそれ以上の長さを有することができるが、典型的には約２〜約１０ｃｍの長さを有する。
【００１５】
発明のガイドワイヤは、ステントの展開、アテレクトミー装置の前進などのために必要とされる改良された末端側および基端支持を提供するとともに、基端コア部分とコア部材の平らにされた末端側チップとの間に滑らかな遷移を提供するがその一方では優れた操縦性を示す。
【００１６】
他の実施例においては、身体内部の装置、好ましくはガイドワイヤが、その長さにわたって実質的に線形に変化する剛性を有した少なくとも一つの長手方向部分を具備する細長い部材を有する。細長い身体内部装置の部分における剛性の実質的に線形の変化は、より小さな横断方向寸法へと末端側にテーパ状となるとともに剛性の線形な変化を生み出すように構成された、テーパー輪郭を有する細長いコア部材によって達成することができる。細長いコアの末端側テーパーは、連続的に変化するテーパー角度を有したテーパー、すなわち曲線状のテーパー輪郭の形とすることができるし、若しくは全体としてテーパー部分の長手方向の長さに比較して長手方向に短い複数のテーパー部分によって達成することができる。
【００１７】
複数のテーパー部分を用いる実施例においては、テーパー部分は、好ましくは連続し若しくは互いに隣接するとともに、各テーパー部分の長さにわたって実質的に一定なテーパー角度を有する。１つの特定の実施例においては、各テーパー部分のテーパー角度は、その基端側に隣接する部分のテーパー角度よりも大きい。テーパー角度および部分長さは、コア部材の長手方向部分の所望の曲げ特性を生み出すためにテーパー部分からテーパー部分へと制御することができる。
【００１８】
コア部材は、剛性の線形な変化を生み出すために数学的に計算される輪郭に研磨することができる。剛性の実質的に線形な変化を生み出すための有用な式は下記の通りである。
【数２】
0004623906.tif 000002
ここで、ＤＬは開始直径Ｄ０の位置からの長さがＬにおける細長いコア部材の直径であり、Ｅは細長いコア部材を作る材料の弾性係数であり、Ｃは定数である。
【００１９】
この公式は滑らかで連続的な輪郭、若しくは各テーパー部分が実質的に一定なテーパー角度を有する複数のテーパー部分を生み出すために用いられる。後者の例においては、各テーパー部分のテーパー角度および長さは、上述した公式に実質的に従う部分輪郭を有することによって全体的な所望の効果を生み出すべく変化させることができる。一つの特定の実施例においては、２つの隣接するテーパー部分若しくは遷移点間の箇所は、ＤＬのための上述した公式に実質的に従う直径を有する。テーパー部分の数が増加するにつれて、この実施例は滑らかに連続する曲線の実施例に徐々に接近する。すなわち、テーパー部分の数が多い限定的なケースにおいては、分割されたコアと滑らかな曲線輪郭コアとの間にはほとんど若しくは全く剛性の相違が無い。
【００２０】
細長い身体内部装置において線形な剛性変化を生み出すための他のアプローチは、長手方向部分の任意の所与の箇所における慣性モーメントの制御を伴う。そのような方法にとって有用な数式は下記の通りである。
【数３】
0004623906.tif 000003
ここでＩＬは開始慣性Ｉ０の位置からの長さがＬの位置における細長いコア部材の慣性モーメントであり、Ｅはコア材の弾性係数であり、Ｃは長手方向部分の境界条件、具体的には所望の開始慣性モーメント、最終慣性モーメント、剛性が線形に変化する部分の長さから導き出される定数である。
【００２１】
その長さにわたって線形に変化する剛性を有したコア部材は、患者の身体管腔における改善された前進および身体内部装置の末端の制御をもたらす。取り扱い特性の改善は部分的に、装置の基端を保持している医師への触覚的なフィードバックを不明瞭とし得る柔軟性の急激な変化の欠如に起因する。それに加えて、剛性の急激な変化に打ち勝つために段階的若しくは限界的な力を負荷しなければならないから、剛性の急激な変化は滑らかで制御可能な前進に対する抵抗を装置に生じさせる。
【００２２】
本発明の他の実施例は、基端部分および末端部分と曲線状テーパーを有した少なくとも一つの長手方向部分とを具備した細長いコア部材を備えている。少なくとも一つのポリマー層が細長いコア部材の末端部分の周囲に配設される。全般的に螺旋形コイルの形の柔軟体は細長いコア部材の末端部分の周囲に配設され、かつポリマー層は細長いコア部材の末端部分の周囲に配設されるとともに螺旋形コイルの内側表面と細長いコア部材の外側表面との間に円筒状の隙間を有した螺旋形コイルの周りに分散される。長手方向部分の曲線状テーパーは、減少した横断方向寸法へと末端側にテーパ状となるように、かつ細長いコアの曲げ剛性が末端に向かって滑らかにかつ連続的に減少するように構成することができる。そのような設計は、ガイドワイヤが進むときに操作者によって感じ取られる過度で突然の抵抗なしに患者の体内で動作するとともに患者の身体を通って動き、かつカテーテルを滑らかに供給することができる末端部分を有したガイドワイヤを生み出す。一つの実施例においては、細長いコアの長手方向部分は、その部分の長手方向の長さに沿って実質的に線形に変化する剛性を生み出すように構成することができる。加えて、複数のポリマー層を用いることができる。例えば、一つの実施例は基端部分と末端部分とを有し、末端部分が曲線状テーパーを有した少なくとも一つの長手方向部分を具備する細長いコア部材を備える。第１ポリマー層はコアの末端部分の周囲に配設され、第２ポリマー層は第１ポリマー層の周囲に配設される。
【００２３】
上記のガイドワイヤの実施例および標準的なガイドワイヤ装置に含めることができる望ましい特長は、処置を実行する間における身体内部構造および装置の測定および位置決めを容易にするために規則的若しくは不規則な長手方向間隔で配設されるＸ線不透過性のマーカーである。したがって、本発明の一実施例は基端部分および末端部分を有した細長いコア部材と、末端部分にわたって配設された柔軟体と、末端部分上に配設された少なくとも一つのＸ線不透過性のマーカーとを備える。柔軟体は、螺旋形コイル若しくはポリマー層、または螺旋形コイルおよびコア部材の末端部分上にある一つ若しくは複数のポリマー層から成る。螺旋形コイルは、Ｘ線不透過性若しくはＸ線透過性とすることができる。螺旋形コイルがＸ線透過性の場合には、より大きいＸ線不透過性の部分に隣接するより少ないＸ線不透過の部分を生み出すために、コイルに所望の間隔で隙間を開けることができる。そのような構造は、蛍光透視法下において目視可能なパターンを創り出すとともに、連続したＸ線透過性部分間の距離が知られている場合には身体内部構造の測定に用いられる。Ｘ線不透過性コイルの隙間を開けた部分はその代わりに、細長いコア部材に螺旋形コイルを固定する役割を果たすことができるＸ線透過性材料で充てんすることができる。他の選択肢において、Ｘ線透過性コイルは、知られている長手方向間隔において断続的に隙間を開けるとともに積み重ねられた部分を有する柔軟体として用いることができる。コイルの隙間を開けた部分は、規則的な間隔のＸ線不透過性マーカーを生成する役割を果たすＸ線不透過性材料で充てんすることができるとともに、コア部材に沿った所望の位置において細長いコア部材に螺旋形コイルを固定する役割を果たす。
【００２４】
本発明の他の実施例は、複数の長手方向部分を有するとともに、それらの部分のうちの少なくとも１つがＸ線不透過性であり、かつそれらの部分のうちの少なくとも１つがＸ線透過性である、管状ポリマー部材の形の柔軟体を有することができる。それらの部分の位置、隙間および長手方向の長さは、蛍光透視的なイメージング下において特長の測定に用いることができるＸ線不透過性マーカーのパターンを生成するために選択することができる。
【００２５】
一つの実施例において、本発明のガイドワイヤの柔軟ボデー部材は、少なくとも一つのポリマー材料の層と少なくとも一つのＸ線不透過性材料の層とにより形成された多数層の部材である。２つのポリマー層がある場合、Ｘ線不透過性層は好ましくは２つのポリマー層の間に配設される。Ｘ線不透過性層は連続的若しくは断続的とすることができるとともに、規則的若しくは不規則な反復を有する要素を備える。Ｘ線不透過性層はまた、一つ若しくは複数の接触しないで隣接する巻き部分を有した、開いた螺旋形の薄帯の形とすることができる。螺旋形の薄帯は、一つ若しくは複数のポリマー層によって所定位置に保持される。Ｘ線不透過性層は、所望の管腔内位置にガイドワイヤを進める間の参照ツールとしてだけでなく、病変の寸法を決定するための測定ガイドとして医師がＸ線不透過性層を使用することができるように、Ｘ線蛍光透視装置下で視覚化されるために充分なＸ線不透過性を有することができる、
【００２６】
柔軟体は、個々のポリマー層をコア部材に付加することによってコア部材の周囲に形成することができるが、まず最初にそれをどこか他の所で形成するとともにその次に適切な接着剤若しくは縮みフィッティングによってコア部材に固定し、このようにして滑らかで連続した表面をもたらすことができる。Ｘ線不透過性材料の層は、ガイドワイヤの蛍光透視的な観察および制御のために必要とされる個別的なＸ線不透過をもたらす。
【００２７】
【発明の実施の形態】
図１乃至図３は本発明の特徴を有するガイドワイヤ１０を描いているが、このガイドワイヤ１０は基端側コア部分１２、末端側コア部分１３および螺旋形コイル１４を有したコア部材１１を備えている。末端側コア部分１３は、第１テーパーコア部分１５とこの第１テーパーコア部分１５の末端側に連続している第２テーパーコア部分１６とを有している。第２テーパー部分１６は第１テーパー部分１５よりも大きな度合いでテーパー状であり、この追加されたテーパーは、ガイドワイヤ１０の末端部分が曲がりくねった通路を通って前進するときにより滑らかな移動をもたらす。第１テーパーコア部分１５のテーパーの度合い、すなわち長手方向軸１７と第１テーパーコア部分１５の接線との間の角度は約２〜約１０度である。一方、第２テーパーコア部分１６のテーパー、すなわち長手方向軸と第２テーパーコア部分との間の角度は、図４に示したガイドワイヤ１０の拡大図に示されているように、第１の角度より大きくて約５〜約１０度である。
【００２８】
２つのテーパーコア部分だけが図面に示されているが、任意の数のテーパーコア部分を用いることもできる。さらに、複数のテーパーコア部分の全てが末端側に向かって度合いが増加するテーパを有する必要はない。しかしながら、長さが約５〜１５ｃｍを越える２つ以上の連続したテーパーコア部分は、末端側に向かって大きな度合いのテーパーを有するべきである。
【００２９】
典型的に、第１テーパー部分の長さは約３ｃｍであり、第２テーパー部分の長さは約４ｃｍである。一つの実施例において、ガイドワイヤ１０はその直径が約０．０１４インチ（０．３６ｍｍ）の基端コア部分１２を有しており、第１テーパーコア部分は０．０１４インチ〜約０．００８インチ（０．３６〜０．２０ｍｍ）の範囲の直径を有しており、第２テーパーコア部分は約０．００８〜約０．００２インチ（０．２０〜０．０５ｍｍ）の範囲の直径を有している。平らにされた末端側チップ１８は第２テーパーコア部分１６の末端からハンダ２０の本体まで延びているが、このハンダ２０はコア部材１１の末端側チップ１８を螺旋形コイル１４の末端に固定している。ハンダ２１の本体は、第２テーパー部分１６上の中間位置に螺旋形コイル１４の基端を固定している。
【００３０】
コア部材１１は、例えばデュポン社から入手可能なテフロン（登録商標）等のフルオロポリマーのような潤滑性のコーティング１９でコーティングされているが、それは基端側コア部分１２の長さにわたって延びている。末端部分１３にも、例えば本願の譲受人であるＡｄｖａｎｃｅｄ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，  Ｉｎｃ．によってその商業的に入手可能なガイドワイヤの多くに用いられているＭＩＣＲＯＧＬＩＤＥ（商標）コーティングのような、潤滑性のコーティングが設けられているが、それは明瞭さのために図示されていない。親水コーティングもまた使用することができる。基端部分１２、末端部分１３、螺旋形コイル１４若しくはガイドワイヤ１０の他のいかなる所望の部分、または本願明細書において記載されている他のガイドワイヤ実施例の任意の適切な部分は、２つのコーティングＭＩＣＲＯＧＬＩＤＥ（商標）若しくはＴＥＦＬＯＮ（登録商標）のいずれも、または他の任意の適切な潤滑性コーティングによってコーティングすることができる。
【００３１】
細長いコア部材１１、および本願明細書において論じられる他のガイドワイヤの実施例におけるコア部材は、高強度金属およびステンレス鋼のような合金、ハイテン３０４Ｖのような高張力ステンレス鋼、析出硬化可能なステンレス鋼を含む析出硬化可能な合金、およびＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５、Ｅｌｇｉｌｏｙのようなその他高強度合金から形成することができる。コア部材１１はまた、超弾性、疑似弾性若しくはニッケルチタンのような形状記憶合金から作られる。ニッケルチタン合金若しくはその組み合わせは米国特許第５，３４１，８１８号（エイブラムズ他）に記載されているが、それは本願明細書に組み込まれる。ガイドワイヤに用いられる高強度合金は米国特許第５，６３６，６４１号（Ｆａｒｉａｂｉ）に記載されているが、それはまたこの参照によって本願明細書の開示に含まれる。
【００３２】
螺旋形コイル１４は、白金若しくはその合金のような適切なＸ線不透過性材料から形成され、若しくはステンレス鋼のようなその他の材料から形成されるとともに選択的に金のようなＸ線不透過性材料でコーティングされる。コイルを形成するワイヤは、概ね約０．００３インチ（０．０５ｍｍ）の横断方向直径を有している。コイル１４の全長は典型的に約３ｃｍである。コイル１４の末端部分の複数の巻き付けは、耐屈曲性を追加するために拡げられ若しくは引き伸ばされる。
【００３３】
図５に示した実施例においては、図１に示したコア部材の平らにされた末端部分が形状付けリボン３０に置き換えられているが、このリボン３０はその末端部分がコイル１４の末端に固定されるとともにその基端部分がコア部材１１の末端固定されている。
【００３４】
上述した実施例はその長さに沿って勾配が一定なテーパー部分に向けられているが、その勾配が一定である必要はない。例えば勾配、すなわち２つの隣接するテーパー間の接合部を横切る接線が連続関数であるようにして、連続したコア部分の勾配が末端側に向かって徐々に増加するようにできる。ガイドワイヤは、概してその長さが約９０〜約３００ｃｍであり、かつ冠状血管解剖のために商業的に最も入手可能なガイドワイヤの長さは約１７５ｃｍ若しくは約１９０ｃｍである。
【００３５】
複数のテーパーは、同時に若しくは別個の作業として研磨することができる。
【００３６】
テーパーを同時に研磨するために、輪郭形成機能を有したセンタレス研削盤を用いることができる。別個のテーパーを別個の作業によって生成するために、手動のセンタレス研削盤を用いることができる。テーパーはまた他の手段、例えばエッチング若しくはレーザー手段のような化学的な手段によって形成することができる。
【００３７】
本発明の他の実施例を図６に見ることができるが、それはガイドワイヤ４０の形をした身体内部装置の末端部分である。このガイドワイヤ４０は長手方向部分４２を有した細長いコア部材４１を備えているが、この長手方向部分はその長さ４３に沿って実質的に線形に変化する剛性を有している。長手方向部分の長さ４３は、最高で６０ｃｍ、具体的には約５〜約３５ｃｍであり、より具体的には約５〜約２５ｃｍ、好ましくは約１０〜約２５ｃｍである。長手方向部分４２は、末端側に向かってより小さな横断方向寸法若しくは直径に先細りしてより柔軟な末端部分に至る。柔軟体４４は、基端４５および末端４６を有するとともに、その末端４６は細長いコア部材４１の末端部分４８の末端４７にハンダ５１の第１本体によって固定されている。柔軟体４４の基端４５は、ハンダ５２の第２の身体によって、細長いコア部材の長手方向部分４２に固定される。柔軟体４４の基端４５は、末端部分４８の末端４７の近くにおいて細長いコア部材４１の任意の部分に固定することができる。
【００３８】
長手方向部分４２、および選択的にガイドワイヤ４０の細長いコア部材４１の全体は、高張力ステンレス鋼若しくはハイテン３０４ステンレス鋼から作られる。長手方向部分４２はまた、その他の高強度金属若しくは合金から作ることができるが、それらの幾つかは析出硬化可能であり、上述したように３０４ステンレス鋼、ＭＰ３５ＮおよびＬ６０５を含む。長手方向部分４２はまた、ニッケルチタンのような疑似弾性合金から作ることができる。長手方向部分４２は、その長さ４３の全体にわたってテーパー角度が滑らかに連続的に変化する曲線状の輪郭を有している。長手方向部分４２の曲線状の輪郭は、実質的に以下の数式に従う。
【数４】
0004623906.tif 000004
ここで、ＤＬは開始直径Ｄ０の位置から距離Ｌにある長手方向部分の直径であり、Ｅはコア部材の材料の弾性係数であり、Ｃは長手方向部分の境界条件によって決定される定数である。そのような曲線状の輪郭は一般的に、その長手方向部分に沿った位置に関して実質的に線径に変化する剛性を有した長手方向部分４２を生じさせる。
【００３９】
定数Ｃは、数式を用いることにより所望の部分の境界条件によって決定される。
【数５】
0004623906.tif 000005
ここで所望の開始直径Ｄ０、最終直径ＤＬ、線形に変化する剛性を有する部分の長さＬ、およびその部分の材料の弾性係数Ｅを式に挿入し、次いでこの数式からＣを得る。
【００４０】
３０４ステンレス鋼のための典型的な弾性係数は、概ね２８×１０６ｐｓｉである。本発明の特徴を有した長手方向部分４２のための値の一例は、開始直径Ｄ０が０．００２インチ、最終若しくは終端直径Ｄが０．０１３インチ、長手方向部分の長さＬが２０ｃｍ、およびコア部材の弾性係数Ｅが２８×１０６ｐｓｉである。
【００４１】
Ｃのために数式を解くと、概ね０．００５ポンド-インチの一定値が得られる。本発明の特徴を有した長手方向部分４２のための値の他の例は、開始直径Ｄ０が０．００２５インチ、最終若しくは終端直径ＤＬが０．００７６インチ、長手方向部分Ｌの長さが２５ｃｍ、およびコア部材の弾性係数Ｅが３０×１０６ｐｓｉである。Ｃのために数式を解くと、概ね０．０００４９ポンド-インチの一定値が得られる。
【００４２】
細長いコア部材４１の長手方向部分４２において、剛性の実質的に線形な変化を達成するための他の方法は、長手方向部分に沿った慣性モーメントを下記の公式に従って変化させることである。
【数６】
0004623906.tif 000006
ここでＩＬは開始慣性Ｉ０の位置から長さＬの位置における細長いコア部材の慣性モーメント、Ｅはコア材の弾性係数、Ｃは長手方向部分の境界条件から得られる定数である。定数Ｃの値は、所望の開始慣性モーメントＩ０、最終慣性モーメントＩＬ、剛性が線形に変化する部分の長さＬ、および弾性係数Ｅを挿入するとともに、Ｃのために数式を解くことにより得られる。
【００４３】
長手方向部分４２若しくは細長いコア部材４１上のある点における慣性モーメントは、上述したように円形断面の直径を制御することによって変化させることができる。横断面形状および構造の他の変形は、円形でない横断面を有する実施例においてなすことができる。結局、曲げ剛性は慣性モーメントと弾性係数との積に等しいから、曲げ剛性は、長手方向部分に沿って線形的に変化する剛性を生じさせるために、長手方向部分４２または細長いコア部材４１に沿って弾性係数を調整することにより制御することができる。
【００４４】
図７は、図６に示したガイドワイヤの図６中における７−７破断線に沿った横方向断面図である。細長いコア部材４１は、丸い断面を有することが示されている。コア部材４１は選択的に、潤滑性コーティング５３でコーティングすることができる。コーティング５３は好ましくは親水性ポリマーであるが、ＴＦＥのようなポリマーから作ることができる。図８は、図６に示したガイドワイヤの図６中における７−７破断線に沿った横方向断面図である。
【００４５】
柔軟体４４は、細長いコア部材４１の末端部分４８の周囲に配設された螺旋形コイルの形をしている。細長いコア部材の末端部分４８は、末端部分の形状付け性を改善するために平らにされている。
【００４６】
図９は、本発明の特徴を有したガイドワイヤ６０の立面図である。このガイドワイヤ６０は、より柔軟な末端部分６４に向かって末端側にテーパー状の複数のテーパー部分６３を有した長手方向部分６２を有した細長いコア部材６１を備えている。遷移点６５が隣接するテーパー部分６３間に配置されている。柔軟ボデー部材６６が末端部分６４および長手方向部分６２にわたって配置されている。柔軟ボデー６６は基端６７および末端６８を有しており、柔軟ボデーの末端６８はハンダ７２の第１ボデーによって細長いコア部材６１の末端部分６４の末端７１に固定されている。柔軟体６６の基端６７は、ハンダ７３の第２ボデーによって長手方向部分６２に固定されている。柔軟体６６の基端６７はまた、細長いコア部材６１の任意の適切な部分若しくは末端部分６４の任意の適切な部分に固定することができる。一つの実施例においては、長手方向部分６２の各テーパー部分６３は実質的に一定なテーパー角度を有しており、かつ各テーパー部分のテーパー角度はその基端側に隣接するテーパー部分のそれより大きい。テーパー部分の遷移点６５若しくは中央点７４における長手方向部分６２の直径は下記の数式に従う。
【数７】
0004623906.tif 000007
ここで、ＤＬは、開始直径Ｄ０の位置から長さＬの遷移点における長手方向部分の直径であり、Ｅはコア部材の材料の弾性係数であり、Ｃは長手方向部分の境界条件によって決定される定数である。定数Ｃの決定は、図６の実施例に関して上述した定数Ｃの決定と同様に実行される。長手方向部分６２若しくはコア部材６１のテーパー部分６３は、その長さが最高で１０インチ、具体的には約０．１〜約５インチ、より具体的には約０．２５〜約３インチとすることができる。
【００４７】
図１０は、本発明の特徴を有しているガイドワイヤ８０の立面図である。このガイドワイヤ８０は、細長いコア部材８１を有している。基端８５および末端８６を有している形状付けリボン８４は、ハンダ８８の第１ボデーによって柔軟体８３の末端８２に固定されている末端８６を有している。
【００４８】
柔軟体８３の基端９１および形状付けリボン８４の基端８５は、ハンダ９３の第２ボデーによって長手方向部分９２の末端８９に固定されている。ガイドワイヤ８０は、図６における長手方向部分４２と同様に実質的には線形に変化する曲げ剛性を生み出すように構成された長手方向部分９２を有している。
【００４９】
図１１は、典型的なガイドワイヤのコア部材のために決定された値のグラフであり、直径がグラフの垂直軸に沿ってインチで表されており、かつコア部材上の原点からの長さ若しくは軸線方向距離がグラフの水平軸に沿ってインチで表されている。グラフの原点Ａにおけるコア部材の直径は、約０．００２２インチである。ポイントＡは、末端部分の末端におけるコアを表している。コア部材の末端部分は、細長いコアのテーパー状長手方向部分のグラフ上にポイントＢによって表されている末端に達するまで基端側に連続している。末端部分とテーパー状長手方向部分との接合部から基端側に進むと、コア部材の直径はこの接合部から長さに比例して増加する。この種のテーパー状の長手方向部分は、その部分の長さの全体にわたって一定なテーパー角度を有する典型的なテーパー状ガイドワイヤ部分の見本である。テーパー直径は、テーパー状長手方向部分が細長いコアの一定な直径部分に出会う、グラフ上にポイントＣによって表されている接続部まで基端側に増加する。
【００５０】
図１２は、図１１の細長いコア部材の相対的な曲げ剛性値の軸線方向長さに沿ったグラフである。図１２のグラフから分かるように、テーパー状長手方向部分の曲げ剛性のポイントＡから始まってポイントＣまで基端側に進むプロット線は直線ではない。このプロット線には、ポイントＣに接近するに連れて次第により急になる湾曲がある。ポイントＣの近くでプロット線は極めて急になるが。これはポイントＣの近くにおける曲げ剛性の急激な変化を表している。
【００５１】
図１３は、曲げ剛性が実質的に線形に変化する長手方向部分を有したコアにおける、ガイドワイヤのコアの直径と、その直径の軸線方向位置との関係を表すプロット線若しくはグラフである。このグラフは、約０．００２インチの直径を有するコア部材の長さ０におけるポイントＢから始まる。図１３のポイントＢは、図１１のポイントＢと同様な開始直径を有している。図１３は、それぞれのテーパー角度が実質的に一定な複数のテーパー部分を有した本発明の一実施例における剛性のグラフの見本である。テーパー部分における直径若しくはテーパー角度の変化は、長手方向部分の末端においてより大きくかつ基端側に向かって減少する。グラフの傾斜若しくは各テーパー部分におけるテーパー角度は、末端側に隣接するテーパー部分のそれよりも小さい。図１３のグラフによって描写されている、長手方向部分の隣接するテーパー部分間における遷移点の輪郭は下記の公式に従う。
【数８】
0004623906.tif 000008
ここで、ＤＬは、開始直径Ｄ０の位置からの長さＬにおける遷移点の長手方向部分の直径であり、Ｅはコア部材の材料の弾性係数であり、Ｃは長手方向部分の境界条件によって決定される定数である。
【００５２】
図１４は、コア部材の典型的な相対曲げ剛性値をコア部材に沿った軸線方向若しくは長手方向位置に対して描写している。コア部材は、曲げ剛性が線形に変化するように構成されたテーパー輪郭を有する長手方向部分を備えている。ポイントＢからポイントＣに至るプロット線の傾斜は感じられるほどに変化せず、その区間にわたって剛性が一定に変化することを示している。このグラフは、その他のポイントに対して剛性の急激な変化がポイントＣにおいて注目される図１２の剛性の曲線に見い出されるような、次第により急となる傾斜を表していない。
【００５３】
曲げ剛性は様々な方法で測定することができる。曲げ剛性を測定する典型的な方法は、その試料が動かないように固定される固定ブロックからテストする試料を延ばすこと、および試料の自由端、すなわち固定ブロックから離れて配置された端部を予め定めた距離だけを撓ませるために必要な力を測定することを含む。
【００５４】
試料の長さに沿って２つのポイントを固定すること、およびその試料の中央部を予め定めた量だけ撓ませるのに必要な力を測定することにより、類似の方法を用いることができる。これらの基本的な方法以外に、試料の自由端に負荷された一定の荷重に起因する撓み量を測定することを含むこと等の多数の変形例が存在することを、当業者は理解するであろう。図１４のグラフは１ミリメートル当たりのグラム数によって相対的な曲げ剛性を示しているが、示されている値は上述した方法を用いる特定の被検査装置から得られている。
【００５５】
剛性を曲げている測定のその他方法は、全体的な大きさが異なる異なった単位の値を生じさせる。
【００５６】
図１５は、コア部材の他の実施例の長手方向部分の典型的な相対的曲げ剛性とコア部材に沿った軸線方向位置との関係を描いている。ポイントＡからポイントＢへのグラフの傾斜は本質的に一定であり、ポイントＡからポイントＢへの曲げ剛性の変化が実質的に一定であることを示している。
【００５７】
様々な柔軟性を有した複数のテーパー状長手方向部分若しくは区分を有することが望ましいこともある。実質的に一定のテーパー角度を有した部分、その長さに沿って実質的に線形に変化する曲げ剛性を有した部分、若しくはその長さに沿った直径が実質的に一定な部分を含む、複数の長手方向部分の任意の組み合わせを用いることができる。図１６において、細長いコア部材９９の実施例は、実質的に一定の直径を有した末端部分１０１と基端側に直径が増加する一定なテーパー角度を有した一定テーパー部分１０２との間にある、曲げ剛性が実質的に線形に変化する長手方向部分１００を有している。末端の部分１０１約３〜約６ｃｍの約０．００２〜約０．００３インチおよび長さの直径が、そうする実質的には線形に変化する剛性を有した長手方向部分１００は、その長さが約１５〜約２５ｃｍであり、その末端において約０．００２〜約０．００３インチからその基端において約０．００６５〜約０．００８５インチへと、基端側に直径が増加するテーパー状である。一定テーパー部分１０２は、その末端において約０．００６５〜約０．００８５インチの直径からその基端において約０．０１２〜約０．０１４インチの増加した直径へと基端側に増加するテーパー状である。
【００５８】
図１７乃至図１９は、基端部分１１２および末端部分１１３を有した細長いコア部材１１１を備えるガイドワイヤ１１０を示している。末端部分１１３は、減少した横断方向寸法へと末端側に向かってテーパー状の曲線テーパー１１５を有した長手方向部分１１４を備えている。末端部分１１６は、長手方向部分１１４のうち末端１１７に配設されているが、ガイドワイヤのより形状付け可能な末端を形成するために平らにされている。基端側螺旋形コイル１２２および末端側螺旋形コイル１２３の形の選択的な柔軟体１２１が、細長いコア部材１１１の末端部分１１３および末端部分１１６の周囲に配設されている。基端螺旋形コイル１２２は、その末端１２２Ａが末端側コイル１２３の末端１２３Ａにハンダ体１２１Ａによって固定されている。基端螺旋形コイル１２２の基端１２２Ｂは、長手方向部分１１４上の細長いコア部材１１１にハンダ体１２２Ｃによって固定されている。末端側螺旋形コイル１２３の末端１２３Ｂは、末端部分１１６の末端１２４にハンダ体１２５によって固定されている。ハンダ体１２５は、ポリマー層１２６および螺旋形コイル１２１を末端部分に対して機械的に固定する役割を果たす、末端部分１１６の横断方向寸法に比較して拡大された体を提供することができる。ポリマー層１２６は、細長いコア部材１１１の末端部分１１３および螺旋形コイル１２１の周囲に配設されている。潤滑性コーティング１２７は、細長いコア部材１１１の外側表面１２８およびポリマー層１２６の外側表面１３１の上に選択に配設される。親水性ポリマーコーティングは、潤滑性コーティング１２７若しくは他の実施例に関連して本願明細書において論じられる他の任意の潤滑性コーティングのために用いることができる。ＨＹＤＲＯＧＬＩＤＥ（商標）およびテフロン（登録商標）のような潤滑性材料もまた、本願明細書において論じられる他の実施例において用いることができる。
【００５９】
一つの実施例において、潤滑性のコーティング１２７は全般的にベース被膜および保護膜を含む。ベース被膜は粘結成分および接続成分を含み、装置の表面に強く固着するとともに保護膜に強く付着するために用いられる。具体的に、粘結成分は保護膜および接続成分の両方に結合し、かつ接続成分は装置の表面に固着する。溶液のような適切な担体内に接続成分および結合成分を含んでいるベース被膜は、装置の表面に最初に塗布される。ベース被膜は例えば結合成分を重合させるための重合放射線に曝されることによって好ましくは重合し、接続成分は粘結成分に付着し、かつ装置の表面に固着して装置上にベース被膜を形成する。装置は、次いで所望の治療的、診断的若しくは親水性の薬剤を含む保護膜がコーティングされる。
【００６０】
保護膜は、治療的、診断的若しくは親水性の薬剤とともに蒸発可能な溶液として塗布されて保護膜を形成する。他の実施例においては、装置は連結剤を含む保護膜によってコーティングされ、かつこの連結剤は治療的、診断的若しくは親水性の薬剤に曝されてそれと共に複合体を形成し、それによって本発明の治療的、診断的若しくは親水性のコーティングを形成する。保護膜がベース被膜に固着しているので、生じた治療的、診断的若しくは親水性のコーティングは容易に摩耗することがない。
【００６１】
一つの実施例において、ベース被膜は、保護膜内の官能基に共有結合して付着する同種機能性の(homofunctional)の基(group)を有した同種機能性の化合物である粘結成分を含む。好ましい実施例においては、同種機能性の粘結成分は水素引抜機構によって接続成分に融合し、 接続成分は重合開始剤によって活性化されて共有結合により粘結成分に付着する。他の実施例においては、ベース被膜は、共有結合によって接続成分と結合する第１官能基および保護膜内の官能基と共有結合により結合する第２官能基を有した異種機能性な化合物である粘結成分を含む。
【００６２】
上述したように、ベース被膜の粘結成分は保護膜に付着する。一つの実施例において、治療的、診断的、親水性若しくは他の活性的な薬剤は、粘結成分の官能基に直接結合する官能基を有する。他の実施例においては、治療的、診断的若しくは親水性の薬剤は、保護膜内の連結剤によって粘結成分に結合する。連結剤は、本質的に官能基を有し、若しくは粘結成分の官能基に付着する官能基を含むように改質される。連結剤は、ベース被膜に結合された後に治療的、診断的若しくは親水性の薬剤に曝され、またはこの連結剤は、ベース被膜に結合する前若しくはその間にこの薬剤にさらされる。
【００６３】
アビジン-ビオチン複合体、官能化された(functionalized)リポソーム、マイクロスポンジおよび微小球体を含む、種々の適切な連結剤を用いることができる。
【００６４】
アビジンは、少なくとも１２８のアミノ酸残基から成るポリペプチドである。しかしながら典型的に、単一のポリペプチド鎖は、三つの本質的に同一のポリペプチド鎖と関連してテトラマを形成するサブユニットである。受容体としてのアビジンは、その極めて特異的な配位体であるビオチン、Ｃ10Ｈ16Ｎ2Ｏ3Ｓと関連して典型的に用いられる。
【００６５】
アビジンテトラマは、約１０１５Ｍ−1の結合定数を有する非共有結合的相互作用により溶液内において４つのビオチン分子を結合し、その生体内の半減期は約８９日であり、かつ有機溶剤によって本質的に乱されない。
【００６６】
ビオチン化、若しくはビオチンを共有結合により他の分子に結合するプロセスは、典型的にＮ-ヒドロキシスクシンイミド結合によって生じる。スペーサ分子は、アビジンとベース被膜との間またはビオチンと治療的若しくは診断的な薬剤との間に、従来知られているように挿入され、アビジン-ビオチン結合を容易にし、または治療的若しくは診断的な薬剤の活性を改善する。アビジンまたはビオチン分子は結合定数を減少させるために化学的に改質され、それによって生体内における解離速度を調整し、そこに結合される治療的若しくは診断的な薬剤の制御された解放をもたらす。
【００６７】
アビジンおよびビオチンは、Ｓｉｇｍａのような様々な商業的な供給業者から入手可能である。
【００６８】
一つの実施例においては、アビジンは共有結合によりベース被膜の粘結成分に結合し、ビオチン化された蛋白質、抗体、ペプチドまたはオリゴヌクレオチドのようなビオチン化された治療的若しくは診断的な薬剤に結合する。しかしながら、アビジン-ビオチン連結剤は、ベース被膜の粘結成分に共有結合したビオチン部分、および治療的若しくは診断的な薬剤に結合したアビジン部分を有することができる。これに対して、ビオチンはアビジンによってベース被膜および治療的若しくは診断的な薬剤に共有結合し、ビオチンとその多価性によって２つのビオチン部分を一体に結合する。
【００６９】
他の実施例においては、ベース被膜が用いられず、全般的に親水性ポリマー、少なくとも一つの無機イオンとのイオン化合物および接続成分を含む親水性のコーティングである潤滑性のコーティング１２７が設けられる。先に概説した接続成分は、接続成分が装置に融合するとともに親水性ポリマーに架橋するように重合し、装置上に親水性コーティングを形成する。コーティングされた装置が水和すると、このコーティングは水を吸収して非常に潤滑的となるが、親水性ポリマーが融合したネットワークによって固定されることにより水溶性若しくは血液の媒体内では分解しない。さらに、イオン化合物または塩は、橋かけマトリックス内に架橋されていない領域を提供することによって親水性コーティングの潤滑性を増加させる。
【００７０】
ポリマーが架橋すると親水性ポリマーの水を吸収する能力は減少するので、塩は親水性ポリマーの架橋を接続成分の架橋ネットワークに分裂させることによってポリマーの潤滑性を強化する。したがって、親水性コーティングが溶剤および塩溶解への曝露によって水和されるときに、これらの架橋されていない領域は親水性ポリマーと相互作用表面(countersurface)、例えば患者の血管壁との間の接触の増加によって追加の潤滑性をもたらす。
【００７１】
コーティングは、ポリマー表面を有する任意の装置、例えば従来の材料から形成されたカテーテル、若しくはポリマープライマ被膜を有した金属ガイドワイヤまたはステントのような金属装置塗布することができる。例えば、カテーテルの構成部分は高密度ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、Ｓｕｒｌｙｎ（登録商標）のようなポリオレフィン系のイオノマ、拡張バルーン若しくはカテーテル軸を形成するために多用されているナイロン等から形成される。さらに、本発明の治療的、診断的若しくは親水性コーティングは金属装置に直接塗布することができる。例えば、ベース被膜および保護膜を有する本発明の実施例においては、ベース被膜はファンデルワールス力によって装置の金属表面に固着するので、ポリマーのプライマ被膜を用いる必要はない。
【００７２】
親水性の薬剤を含む本発明のコーティングの実施例においては、コーティングされた装置は、単独で若しくは粘結成分と組み合わせて用いられる接続成分に起因した、生体組織に対する高い潤滑性がありかつ強く装置表面に結合する優れた親水性のコーティングを有する。ガイドワイヤの場合、コーティングは、遠方の病変に対する装置のアクセス性を高めるとともに、小さな直径のアテローマ性動脈硬化症的な病変を装置が容易に通過できるようにする役割を果たす。
【００７３】
細長いコア部材１１１は、高張力ステンレス鋼、好ましくはハイテン３０４Ｖステンレス鋼から作ることができる。細長いコア部材１１１、および本願明細書において論じられる他のガイドワイヤの実施例における細長いコア部材は、ニッケルチタンのような超弾性および疑似弾性合金、３０４Ｖおよび３１６Ｌのようなステンレス鋼、析出硬化可能なステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５、Ｅｌｇｉｌｏｙのような析出硬化可能な合金を含む、様々な他の適切な材料から作ることができる。細長いコア部材の基端部分１１２の横断方向寸法は約０．００５〜約０．０４０インチ、具体的には約０．０１〜約０．０１８インチ、より具体的には約０．０１３〜約０．０１５インチとすることができる。
【００７４】
細長いコア部材の基端部分１１２の横断方向断面は円形として示されているが、楕円形、三角形、正方形若しくは長方形のような他の任意の適切な断面形状を有することもできる。細長いコア部材の基端部分１１２の横断方向の寸法は典型的にその長さのしかしながら実質的な部分少なくともにわたって一定である。そして、基端部分はまた、テーパー長手方向部分を有する。
【００７５】
細長いコア部材１１１の末端部分１１３は、長手方向部分１１４および末端側に連続した末端部分１１６を有している。末端部分１１６は、図示のように細長いコア部材１１１の延長とすることもできるし、接着剤、エポキシ、ハンダ付け、溶着等によって細長いコア部材に固定される別個の形状付けリボンとすることもできる。長手方向部分１１４は、末端方向に向かってより小さな横断方向寸法にテーパー状となる曲線状テーパー１１５を有している。上述したように、細長いコア部材の基端部分は、約０．００５〜約０．０４インチ、具体的には約０．０１〜約０．０１８インチ、より具体的には約０．０１３〜約０．０１５インチの横断方向寸法を有する。長手方向部分１１４は、長手方向部分の基端において約０．０１４インチの基準横断方向寸法から、長手方向部分１１４の末端と末端部分１１６の基端との間の遷移点において約０．００５インチの横断方向寸法へとテーパー状となる。
【００７６】
長手方向部分１１４の曲線状テーパー１１５は、身体内部空間へガイドワイヤを前進させる間に使用者の触覚的な間隔に対して不都合な影響を及ぼす柔軟性の急激な変化に結びつく横断面の急激な変化のない、柔軟性の滑らかな遷移を生じさせる任意の適切な輪郭とすることができる。曲線状テーパー１１５の輪郭は、上述したように軸線方向位置に関して剛性の線形的な変化を生じさせる。
【００７７】
全般的に、長手方向部分１１４、および本願明細書において論じるガイドワイヤの実施例のその他の長手方向部分の長さは、細長いコア１１１の全長に対して重大な値である。より具体的には、長手方向部分の長さは、その部分の位置における細長いコアの横断方向寸法に対して少なくとも２倍若しくは３倍であるべきである。本願明細書において論じられる発明の長手方向部分は全般的に、公知技術のガイドワイヤコアにおけるテーパー角度が一定なテーパー部分間における短い遷移を包含することを意味しない。テーパー角度が一定なテーパー部分間におけるガイドワイヤコアの短い遷移部分は、コアをカットし若しくは研磨するために用いられる工具の不完全さに起因する、曲線を含んだ様々な輪郭を有することができる。本発明の長手方向部分は、上述したように少なくとも細長いコアの横断方向寸法の２〜３倍の、ガイドワイヤの性能に対して重要な影響を生み出すのに十分な長さとすることができる。典型的に、長手方向部分１１４は、約０．１〜約６０ｃｍ、具体的には約５〜約３５ｃｍ、より具体的には約１５〜約２５ｃｍの長さを有することができる。
【００７８】
末端部分１１６は、形状付け性が生じるように構成されるとともに約０．５〜約１５ｃｍ、具体的には約２〜約１０ｃｍ、より具体的には約４〜約６ｃｍのの長さを有することができる。末端部分１１６、および本願明細書において論じられる本発明のその他の実施例における末端部分は、形状付け性を容易にするとともに使用の間における脱出を妨げるために様々な構造を有する。
【００７９】
いくらかの形状は段差テーパー、段差平面、複合テーパー等を含む。末端部分の段差テーパー形状は、単一の段差平面、若しくは好ましくは２〜１０、典型的には３〜５のステップを有する複数の段差平面を含むことができる。
【００８０】
一つの実施例において、末端部分１１６は、末端部分の全体にわたってより小さな横断方向の離間へと末端側にテーパー状となる、少なくとも２つの向かい合ったテーパー表面を有することができる。選択的に、末端部分の向かい合ったテーパー表面は、縁部において末端側にテーパー状となるだけでなく、互いに鏡像関係若しくは互いに平行とすることができる。また、テーパー表面は、長手方向に湾曲した輪郭を有することもできるし、長手方向に真っ直ぐな輪郭を有することもできる。
【００８１】
末端側の螺旋形コイル１２３は、少なくともその一部分が、プラチナ-ニッケル若しくはプラチナ-イリジウムタンタル合金のようなＸ線不透過性の金属から形成することができる。基端側の螺旋形コイル１２２は、３０４Ｖステンレス鋼から作ることができる。基端側螺旋形コイル１２２と末端側螺旋形コイル１２３のために適切なその他の材料、および本願明細書において論じられる本発明のその他の実施例の螺旋形コイルのために適切である材料は、金、プラチナ、プラチナイリジウム、タングステン、タンタルのようなＸ線不透過性の金属および合金と、３０４および３１６ステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５およびＥｌｇｉｌｏｙ、およびそれらの任意の組み合わせのようなＸ線透過性の金属を含むことができる。ガイドワイヤための複数のコイル部分の使用および様々なコイル部分を接合する方法は、米国特許第４，５３８，６２２号（SＳａｍｓｏｎ他）に見出すことができるが、その全体がこの参照によって本願明細書の開示に含まれるものとする。
【００８２】
一般的に柔軟体１２１は、末端部分１１６および細長いコア部材１１１の長手方向部分１１４の一部を含む末端部分１１３にわたって柔軟体１２１を位置決めするために適した内側横断方向寸法を有している。上述したように、螺旋形コイル１２２および１２３は、はんだ付けによって細長いコア部材１１１および末端部分１１６に固定することができる。
【００８３】
しかしながら、螺旋形コイル１２２および１２３はまた、互いに、細長いコア部材１１１、若しくは末端部分１１６に、エポキシ、接着剤、溶接等によって固定することができる。これに対して、螺旋形コイル１２２および１２３は、柔軟体１２１および細長いコア部材１１１の末端部分１１３を覆うポリマー層１２６によって所定位置に保持することができる。
【００８４】
螺旋形コイル１２２および１２３は、円形のワイヤ原料、若しくは平らな薄帯および半円形のような他の断面形状を有する材料から作ることができる。螺旋形コイル１２２，１２３のワイヤ原料は、約０．０００５〜約０．０１インチ、具体的には約０．００１〜約０．００５インチ、より具体的には約０．００２〜約０．００４インチの横断方向寸法を有することができる。
【００８５】
螺旋形コイル１２２，１２３は最高で約２００％、具体的には約２０％〜約１００％、より具体的には約５５％〜約６５％の隣接コイル間隙間を有することができる。本願明細書において用いられるコイル隙間パーセンテージは、コイル材料若しくは原料の厚み若しくは横断方向寸法に対する隣接した巻き部分間距離のパーセンテージとして定義される。例えば、０．００３インチの直径を有する円形のワイヤ原料から巻かれた、隣接する巻き部分間の隙間若しくはスペースが０．００３インチのコイルは、１００パーセントのコイル隙間を有する。
【００８６】
隙間を開けた螺旋形コイルに対する代替物は、そのコイルの各巻き部分が隣接するコイル若しくは巻き部分と接触し、ゼロコイル隙間パーセンテージに相当する積み重ねられた螺旋形コイルである。加えて、螺旋形コイル１２２，１２３は、部分的に隙間を開けるとともに部分的に積み重ねられ、若しくはその長さ全体にわたって変化するパーセンテージ隙間を有し、またはこれらの変形例の任意の組み合わせとすることができる。上述した螺旋形コイル１２２，１２３の任意の特性は、本願明細書に記載される本発明のその他の実施例の螺旋形コイルと共有することができる。
【００８７】
ポリマー層１２６は、完全に若しくは部分的に、細長いコア部材１１１の末端部分を内部に閉じ込めることができる。ポリマー層は、柔軟体１２１が無い所で細長いコア部材１１１の末端部分１１３と接触する。細長いコア部材１１１の螺旋形コイル１２２若しくは１２３によって覆われる領域において、ポリマー層１２６は螺旋形コイル上に施されてコイルの内側には入り込まず、若しくはポリマー層１２６は螺旋形コイル１２２，１２３に入り込んで細長いコア部材１１１と接触するように施され、それによって螺旋形コイルおよび細長いコア部材のポリマー層が施された所を内部に閉じ込める。
【００８８】
ポリマー層１２６はまた、螺旋形コイル１２２，１２３、若しくは任意の類似した柔軟体１２１内に、所望の中間の度合いで入りこむように構成することができる。例えばポリマー層１２６は、螺旋形コイル１２２，１２３内に完全に入り込むが、細長いコア部材１１１若しくは末端部分１１６と接触しないように構成することもできる。ハンダ体１２５は選択的に、ハンダ体１２５を部分的に露出させるために、ポリマー層１２６によってコーティングされないまま残すこともできる。
【００８９】
ポリマー層１２６は、細長いコア部材１１１の基端部分１１２の寸法と同様の外側横断方向寸法を有しており、カテーテル管腔、身体内部の経路等の内側を軸線方向に滑らかに並進させる実質的に一定の外側横断方向寸法をガイドワイヤに与える。ポリマー層１２６の外側横断方向寸法はまた、ガイドワイヤ１１０の変更を加える領域にわたってテーパー状の外側寸法を生じさせるために、その軸長に沿って変化させることができる。そのようなテーパー状の外側寸法は、末端側に若しくは基端側に向かって減少した横断方向寸法にテーパー状となるように構成することができる。
【００９０】
ポリマー層１２６、および本願明細書において論じる任意のポリマー層は、ポリウレタン熱可塑性エラストマを含むポリウレタン；ポリアミド（ナイロン）；ポリエーテル；ポリエステル；ポリアセタール；ポリアクリレート；メタクリル酸；セルロース誘導体；フッ素樹脂；エポキシ；ケトン-ベースの樹脂およびポリマー；ポリイミドベースの樹脂およびポリマー；ビスマレイミド；ニトリル；ポリアリーレート；ポリカーボネート；液晶ポリマー；ポリブチレンテレフタレートおよびポリエチレンテレフタレートを含むテレフタレート樹脂およびポリマー；ポリエーテルイミド；ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブチレン、ポリブタジエンを含むポリオレフィン；ポリスチレンおよびポリ塩化ビニルを含むポリビニル；エラストマ特に熱可塑性のエラストマ；シリコーン；ゴム；イオノマ；セラマー；樹枝状ポリマー；および派生物、コポリマー、マルチポリマー、前掲した樹脂およびポリマーの各グループ内および各グループ間における任意の配合物および／または混合物を含む、種々の適切なポリマーから作ることができる。
【００９１】
たわみ率、硬度およびＸ線不透過性のような物理的な特性を制御するために、上述した任意のポリマーを添加剤とともに装填することができる。ポリマー層１２６のショア硬さは、約５０Ａ〜約５５Ｄ、好ましくは約５０Ｄ〜約８０Ａ、より好ましくは約８５Ａ〜約９５Ａにわたる値とすることができる。
【００９２】
ポリマー層１２６の軸線方向の長さはガイドワイヤの長さ全体を覆うように構成することができるが、一般的には末端部分１１３と同軸に延びる長さを有する。ポリマーコーティングの軸線方向長さは、典型的に約５ｃｍ〜約５０ｃｍ、好ましくは約１０〜約４５ｃｍ、より好ましくは約３０〜約４０ｃｍである。ポリマー層１２６、および本願明細書において論じる他の任意のポリマー層は、熱シュリンク、ディッピング、吹付け、塗装、蒸着、共押出、モールド成形等によって施すことができる。ポリマー層１２６は、実質的に一定な外径を有するポリマー層を生じさせるとともに滑らかで連続的な外側表面を生じさせる押出工法によって施されるポリウレタンとすることができる。そのようなプロセスは、本願明細書において後述される。
【００９３】
図２０乃至図２２は、基端部分１４２および末端部分１４３を有した細長いコア部材１４１を備えたガイドワイヤ１４０を示している。末端部分１４３は、末端側に向かって減少した横断方向寸法にテーパー状の曲線状テーパー１４５を有した長手方向部分１４４を備えている。末端部分１４６は、長手方向部分１４４のうちガイドワイヤ１４０のより形状付け可能な末端を形成するために平らにされた末端１４７に配設されている。螺旋形コイル１５１の形の選択的な柔軟体は、細長いコア部材１４１の末端部分１４３の周囲に配置される。この螺旋形コイル１５１は、基端１５２および末端１５３を有している。第１ポリマー層１５６は、細長いコア部材１４１の末端部分１４３および螺旋形コイル１５１の周囲に配置されている。第２ポリマー層１５７は、第１ポリマー層１５６の外側表面１６１の周囲に配置されている。
【００９４】
潤滑性コーティング１６２は選択的に、細長いコア部材１４１の外側表面１６３上、および第２ポリマー層の外側表面１６４上に配設される。いくつかの実施例において、第１ポリマー層１５６および第２ポリマー層１５７の材料および寸法は、ガイドワイヤ１４０の製造を容易にするとともにガイドワイヤの性能を高めるために異なった特性を有するように選ぶことができる。一つの実施例において、第１のポリマー層１５６は、紫外線硬化可能な材料、具体的には紫外線硬化可能ポリウレタンから製造することができるが、それはガイドワイヤの末端部分１４３にわたってディッピング若しくは吹付けによって付加し、次いでこの材料を紫外線に曝すことによって硬化させることができる。薄い紫外線接着剤等を末端部分１４３および螺旋形コイル１５１に付加して硬化させることは、末端部分１４３に対する螺旋形コイル１５１の動きを減少させ、第２ポリマー層１５７を付加するときの部分組立をより安定される。加えて、紫外線硬化可能ポリマー、具体的には紫外線硬化可能ポリウレタンの薄膜層は、末端部分１４３に付加されるとともに螺旋形コイル１５１を末端部分１４３に対して位置決めする前に硬化される。紫外線硬化可能ポリウレタンのそのような薄膜層等は、第２のポリマー層１５７を付加する際に末端部分１４３に接触して固着することを防止する。このことは、ガイドワイヤ１４０の組立の間に積み重なる応力を軽減するとともに改善された取り扱い特性をもたらす。また、第１ポリマー層１５６は、同様の結果を達成するために、付加する間に第２のポリマー層１５７が末端部分１４３に固着することを防止する潤滑性の材料の薄膜層から構成することができる。そのような潤滑性材料の１つの実施例は、シリコーン油等である。
【００９５】
ポリウレタンのようなポリマーを付加するために用いる多くのコーティングプロセスは、螺旋形コイルの形状を変形させ得る機械的応力に螺旋形コイル１５１を曝す。第１のポリマー層１５６としての紫外線硬化可能な接着剤の浸漬若しくはスプレー塗装による付加は、この問題を取り除く。第１ポリマー層および第２のポリマー層はまた、他の実施例のポリマー層に関して上述したような様々な他の適切な材料から作ることができる。言及された相違点を除いて、ガイドワイヤ１４０の様々な要素の特長、寸法、材料およびそれらの任意の変形例は全般的に、上述したガイドワイヤ１１０の同様な要素の特長、寸法、材料および変形例と同じとすることができる。
【００９６】
図２３乃至図２５は、基端部分１７２および末端部分１７３を有した細長いコア部材１７１を備えたガイドワイヤ１７０を示している。末端部分１７３は、減少した横断方向寸法へと末端側にテーパ状の曲線テーパー１７５を有した長手方向部分１７４を備えている。末端部分１７６は、長手方向部分１７４のうちガイドワイヤのより形状付け可能な末端を形成するために平らにされた末端１７７に配設されている。螺旋形コイル１８１の形の柔軟体は細長いコア部材１７１の末端部分１７３の周囲に配設されるとともに基端１８２および末端１８３を有している。螺旋形コイル１８１は、ハンダ体１８５によって、その末端１８３が末端部分１７６の末端１８４に取り付けられている。螺旋形コイル１８１の末端１８３は、ハンダ体１８５による末端部分１７６への取り付けを容易にするために積み重ねられた部分１８６を有している。
【００９７】
螺旋形コイル１８１の隙間を開けた部分１８７は、積み重ねられた部分１８６の基端側に隣接して配設されている。ポリマー層１９１は、細長いコア部材１７１の末端部分１７３および螺旋形コイル１８１の周囲に配設されている。潤滑性コーティング１９２は、細長いコア部材の外側表面１９３およびポリマー層の外側表面１９４上に選択的に配設される。
【００９８】
言及される相違点を除き、ガイドワイヤ１７０の様々な要素の特長、寸法、材料およびそれらの任意の変更は全般的に、上述したガイドワイヤ１１０および１４０の同様の要素の特長、寸法、材料およびそれらの変形例と同じとすることができる。
【００９９】
図２６乃至図２８は、基端部分２０２および末端部分２０３を有した細長いコア部材２０１を備えるガイドワイヤ２００を示している。末端部分２０３は、減少した横断方向寸法へと末端側にテーパ状の曲線テーパー２０５を有した長手方向部分２０４を備えている。末端部分２０６は、長手方向部分２０４のうちガイドワイヤのより形状付け可能な末端を形成するために平らにされた末端２０７に配設されている。螺旋形コイル２１１の形の柔軟体は、細長いコア部材２０１の末端部分２０３の周囲に配設されるとともに、基端２１２および末端２１３を有している。螺旋形コイル２１１は、ハンダ体２１５によってその末端２１３が末端部分２０６の末端２１４に取り付けられている。
【０１００】
螺旋形コイル２１１の末端２１３は、ハンダ体２１５による末端部分２０６への取り付けを容易にするために積み重ねられた部分２１６を有している。螺旋形コイル２１１の隙間を開けた部分２１７は、積み重ねられた部分２１６の基端側に隣接して配置されている。ポリマー層２２１は、細長いコア部材２０１の末端部分２０３および螺旋形コイル２１１の周囲に配設されている。潤滑性コーティング２２２は、細長いコア部材２０１の外側表面２２３およびポリマー層２２１の外側表面２２４上に選択的に配設される。
【０１０１】
細長いコア部材２０１上に規則的な間隔で配設されているものはＸ線不透過性のマーカー２２５である。Ｘ線不透過性のマーカー２２５は、様々な材料から形成するとともに様々な形状とすることができる。Ｘ線不透過性のマーカー２２５は、Ｘ線不透過性の金属、または接着剤、ポリマー若しくはタングステン等のようなＸ線不透過性の粉末材料が添加されたインクでから製造することができる。Ｘ線不透過性のマーカー２２５の寸法は、所望の映像技術による正確な可視化のために適切であるべきである。
【０１０２】
典型的に、Ｘ線不透過性のマーカーの長さは約０．１〜約５ｍｍ、具体的には約０．５〜約２ｍｍ、より具体的には約１〜約１．５ｍｍとすることができる。Ｘ線不透過性のマーカー２２５の横断方向寸法は約０．００２〜約０．０４インチ、具体的には約０．００３〜約０．０２インチとすることができる。
【０１０３】
しかしながら、留意されるべきことは、Ｘ線不透過性マーカー２２５の横断方向寸法が全般的に細長いコア１１１のうちその上にマーカーが配設される部分の横断方向寸法と実質的に比例するということである。したがって、ガイドワイヤ２００のＸ線不透過性マーカー２２５の横断方向寸法は、細長いコア部材１１１の横断方向寸法の変化と同様に変化する。
【０１０４】
Ｘ線不透過性マーカー２２５の軸線方向隙間は、最高で５０ｍｍ、具体的には約１〜約２０ｍｍ、より具体的には約５〜約１５ｍｍとすることができるが、１０ｍｍの隙間が典型的である。しかしながら、任意の所望の予め定められた隙間を用いらることができる。規則的な間隔で配設されたＸ線不透過性マーカー２２５を有する細長いコア部材２０１の総計は、最大でコア部材２０１長さ全体、具体的にはコア部材の約１〜約２０ｃｍ、より具体的にはコア部材の約２〜約１０ｃｍとすることができる。言及される相違点を除いて、ガイドワイヤ２００の様々な要素のための特長、寸法、材料およびそれらの任意の変形は全般的に、上述したガイドワイヤ１１０，１４０および１７０の同様の要素の特長、寸法、材料およびそれらの変形と同じとすることができる。
【０１０５】
図２９乃至図３１は、基端部分２３２および末端部分２３３を有した細長いコア部材２３１を備えるガイドワイヤ２３０を示している。末端部分２３３は、減少した横断方向寸法へと末端側にテーパ状の曲線テーパー２３５を有した長手方向部分２３４を備えている。末端部分２３６は、長手方向部分２３４のうちガイドワイヤのより形状付け可能な末端を形成するために平らにされた末端２３７に配設されている。螺旋形コイル２４１の形の柔軟体は、細長いコア部材２３１の末端部分２３３の周囲に配設されるとともに、基端２４２および末端２４３を有している。
【０１０６】
螺旋形コイル２４１は、Ｘ線不透過性の材料から形成するこことができるとともに、螺旋形コイル２４１の隣接した隙間無し部分２４７よりも大きな隙間を隣接したコイル間に有する隙間部分２４６を有している。隙間部分２４６は、隙間無し部分２４７のＸ線不透過に対してより低いＸ線不透過性の領域をもたらしている。隙間無し部分２４７は、隣接するコイルが互いに接触し若しくはほとんど接触するように積み重ね、若しくは単に隙間部分２４６のコイルよりも小さい隙間とすることができる。
【０１０７】
Ｘ線透過性材料は、螺旋形コイルの隙間部分に配設することができる。Ｘ線透過性材料は選択的であるが、細長いコア部材２３１および末端部分２３６への螺旋形コイル２４１の固定を容易にするために望ましい。ハンダ２５１の第１Ｘ線透過性体およびハンダ２５２の第２Ｘ線透過性体は、螺旋形コイル２４１を末端部分２３６に固定する状態で示されている。Ｘ線透過性のハンダ２５１および２５２の第１体および第２体は、ガイドワイヤの構成部品を固定するために従来知られている一般的な銀鑞から製造することができるが、任意の適切な接続材料を用いることができる。
【０１０８】
ポリマー層２５３は、細長いコア部材２３１末端部分２３３および螺旋形コイル２４１の周囲に配設されている。潤滑性コーティング２５４は、細長いコア部材２３１の外側表面２５５およびポリマー層２５３の外側表面２５６上に選択的に配設される。螺旋形コイル２４１の隙間部分２４若しくは隙間無し部分２４７の軸線方向長さおよび隙間は、上述したガイドワイヤ２００のＸ線不透過性マーカー２２５の長さおよび軸線方向隙間と同様とすることができる。言及される相違点を除き、ガイドワイヤ２３０の様々な要素の特長、寸法、材料およびそれらの任意の変形は、上述したガイドワイヤ１１０の同様の要素の寸法、材料およびそれらの変形例と同じとすることができる。
【０１０９】
図３２乃至図３４は、基端部分２６２および末端部分２６３を有した細長いコア部材２６１を備えるガイドワイヤ２６０を示している。末端部分２６３は、減少した横断方向寸法へと末端側にテーパ状の曲線テーパー２６５を有した長手方向部分２６４を備えている。末端部分２６６は、長手方向部分２６４のうちガイドワイヤのより形状付け可能な末端を形成するために平らにされた末端２６７に配設されている。螺旋形コイル２６８の形の柔軟体は、細長いコア部材の末端部分２６３の周囲に配設されている。螺旋形コイル２６８は、Ｘ線透過性材料から形成されるとともに、螺旋形コイル２６８の隣接した隙間無し部分よりも隣接するコイル間の隙間がより大きい隙間部分２７４を有している。隙間無し部分２７５は、隣接するコイルが互いに接触し若しくはほとんど接触するように積み重ね、若しくは単に隙間部分２７４におけるコイルよりも小さな隙間とすることができる。
【０１１０】
ハンダ２７６の第１Ｘ線不透過性体およびハンダ２７７の第２Ｘ線不透過性体は、細長いコア部材の末端部分２６３に螺旋形コイル２６８を固定する状態で示されている。Ｘ線不透過性のハンダ２７６および２７７の第１体および第２体は、Ｘ線不透過性の金ハンダ、Ｘ線不透過性を有した任意の他の結合材から製造することができる。臨床的な処置の間における身体内部構造の測定を容易にするべく規則的な間隔のＸ線不透過性マーカーの長手方向の配列を形成するために、任意のハンダのＸ線不透過性体を螺旋形コイル２６８の同様の数の隙間部分２７４内に配設することができる。
【０１１１】
典型的に、ガイドワイヤ２３０はその末端部分２６３上に、約２〜約２０のそのようなＸ線不透過性マーカーを有する。ハンダ２７６および２７７のＸ線不透過性体の軸線方向長さおよび隙間は、上述したガイドワイヤ２００のＸ線不透過性マーカー２２５の軸線方向長さおよび隙間と同様若しくは同一とすることができる。ポリマー層２７８は、細長いコア部材２６１の末端部分２６３および螺旋形コイル２６８の周囲に配設されている。潤滑性コーティング２７９は、細長いコア部材２６１の外側表面２８１およびポリマー層２７８の外側表面２８２上に選択的に配設される。言及される相違点を除き、ガイドワイヤ２６０の様々な要素の特長、寸法、材料およびそれらの任意の変形例は、上述したガイドワイヤ１１０の同様の要素の特長、寸法、材料および変形例と同じとすることができる。
【０１１２】
図３５および図３６は、複数のＸ線不透過性長手方向部分２８５およびＸ線透過性長手方向部分２８６を有したポリマー管状部材２８４を示している。ポリマー管状の部材２８４は、単一部分として押出し成形することができるし、若しくは結合され若しくは一体に溶解される個々の部分から作ることもできる。
【０１１３】
部分２８５，２８６の長さおよび隙間は、処置の間に患者の体内構造の所望の境界を与えるように選ぶことができる。
【０１１４】
典型的に、ポリマー管状部材２８４は、Ｘ線不透過性の長手方向部分２８５において、タングステン粉末等のＸ線不透過性の材料が添加されたポリウレタンのようなポリマーから作ることができる。部分２８５，２８６の軸線方向長さおよび隙間は、上述したガイドワイヤ２００のＸ線不透過性のマーカー２２５の軸線方向長さおよび隙間と同じとすることができる。
【０１１５】
図３７および図３８は、基端部分２９２および末端部分２９３を有した細長いコア部材２９１を備えたガイドワイヤ２９０を示している。末端部分２９３は、減少した横断方向寸法へと末端側にテーパ状の曲線テーパー２９４を有している。
【０１１６】
ポリマー管状部材２９５の形の柔軟体は、細長いコア部材２９１の末端部分２９３の周囲に配設されるとともに、選択的に適切な接着剤によってそこに固定される。ポリマー管状部材２９５は、複数のＸ線不透過性長手方向部分２９６およびＸ線透過性長手方向部分２９７を有している。ポリマー管状部材２９５は、単一部分として押出し成形することもできるし、結合され若しくは一体に溶解される個々の部分から作ることもできる。
【０１１７】
ポリマー管状部材２９５の特長、寸法および材料は、上述したポリマー管状部材２８４の特長、寸法および材料と同一若しくは同様とすることができるが、処置の間に患者の体内構造の所望の境界を与えるように選択されるべきである。
【０１１８】
ポリマー層２９８は、細長いコア部材２９１の末端部分２９３およびポリマー管状部材２９５の周囲に配設されている。潤滑性コーティング２９９は、細長いコア部材２９１の外側表面３０１およびポリマー層２９８の外側表面３０２上に選択的に配設される。言及される相違点を除き、ガイドワイヤ２９０の様々な要素の寸法、材料およびそれらの任意の変形例は全般的に、上述したガイドワイヤ１１０の同様の要素の寸法、材料およびそれらの変形例と同じとすることができる。
【０１１９】
図３９は、基端部分３１２および末端部分３１３を有した細長いコア部材３１１を備えるガイドワイヤ３１０を図示している。末端部分３１３、減少した横断方向寸法へと末端側にテーパ状の長手方向部分３１４を有している。選択的に、長手方向部分３１４の末端３１４Ａから延びることができる、平らにされた形状付け可能な末端部分３１５がある。末端部分３１５の末端３１５Ａは、接着剤によって柔軟体３１６の末端３１６Ａに固定されて丸い末端チップ３１７を形成している。言及される相違点を除いて、ガイドワイヤ３１０の様々な要素の寸法、材料およびそれらの任意の変形例は、全般的に上述したガイドワイヤ１１０の同様の要素の寸法、材料およびそれらの変形例と同じとすることができる。
【０１２０】
柔軟体３１６は、コア部材３１１の末端部分３１３の周囲に配設されてそこに固定されるとともに、少なくとも一つのポリマー層３１６Ｂを有する。ポリマー層３１６Ｂは、ポリマー層の付加に関して上述した方法によって、若しくは滑らかで連続した表面を生じさせる他の任意の適切な手段によって、末端側コア部分に付加される。ポリマー層３１６Ｂのための適切なポリマー材料は、上述したポリマー層１２６に関して前述した材料を含むことができる。ポリマー層３１６Ｂの厚みは、約０．０００５インチ〜約０．００６０インチ、好ましくは約０．００１０インチ〜約０．００３０インチの範囲にわたる。ポリマー層３１６Ｂは、丸められた末端側チップ３１７から基端側に向かって、約５〜約３５ｃｍの長さとすることができる。Ｘ線不透過性層３１６Ｃは、細長いコア部材１１１の末端部分１１３の周囲に配設される。
【０１２１】
Ｘ線不透過性層３１６Ｃは、軸線方向に断続的に示されているが、Ｘ線不透過性材料の螺旋形コイル若しくは帯から製造することができる。
【０１２２】
図４０乃至図４１に示すように、柔軟体３１６は、細長いコア３１１の末端部分３１３の周囲に配設される第１ポリマー層３１８と、第１ポリマー層３１８の周囲に配設される第２ポリマー層３１９とから製造することができる。
【０１２３】
Ｘ線不透過性層３２０Ａは、第１ポリマー層３１８と第２ポリマー層３１９との間に配設される。Ｘ線不透過性層３２０Ａは、軸線方向に断続的であるとして例示されているが、Ｘ線不透過性材料の螺旋形薄帯コイル若しくは帯から作ることができる。図４２は、Ｘ線不透過性層３２０ Ｂが軸線方向に連続的である他の実施例を図示している。Ｘ線不透過性層３２０Ｂは、第１ポリマー層３１８と第２ポリマー層３１９との間に挟まれている。Ｘ線不透過性の３１６Ｃ層、３２０Ａおよび３２０Ｂの厚さは約０．０００５インチ〜約０．００４０インチ、好ましくは約０．００１５インチ〜約０．００２５インチの範囲にわたる。
【０１２４】
図４０Ａ乃至図４１は、実施例を図示している。柔軟体３１６は、軸線方向に予め定められた間隔で隙間を開けているＸ線不透過性要素３２１から形成されたＸ線不透過性層３２０を有している。Ｘ線不透過性要素３２１は、好ましくは帯形であり、かつ細長いコア１１１の周囲に配置されている。Ｘ線不透過性要素３２１は、約０．０００５インチ〜約０．００４０インチ、具体的には約０．００１５インチ〜約０．００２５インチの厚みを有することができる。Ｘ線不透過性要素３２１は、その幅を約０．５〜５ｍｍ、具体的には１〜２ｍｍとすることができるとともに、軸線方向に約０．２〜約２ｃｍの隙間を開けることができる。Ｘ線不透過性層３２０Ａは、開放状態に巻かれるとともにそれぞれの巻き部分が互いに接触しない引き延ばされた螺旋状の薄帯の形とすることができ、および螺旋形の薄帯の厚さは約０．０００５インチ〜約０．００４０インチ、好ましくは約０．００１５インチ〜約０．００２５インチとすることができる。Ｘ線不透過性層３２０Ａに適した螺旋形の薄帯はその幅が約０．５〜２ｍｍで、かつ螺旋形の薄帯の各巻き部分は約１〜約１５ｍｍ離すことができる。
【０１２５】
Ｘ線不透過性層３１６Ｃ，３２０Ａ，３２０Ｂは、白金、金、イリジウム、パラジウム、タンタル、タングステン若しくはそれらの合金のようなＸ線不透過性の金属から形成することができる。従来の非金属のＸ線不透過性材料もまた用いることができる。さらに、Ｘ線不透過性層３１６Ｃ，３２０Ａおよび３２０Ｂは、上述したようなＸ線不透過性材料を添加したポリマーから製造することができる。
【０１２６】
柔軟体３１６は、細長いコア部材１１１の末端部分１１３に直接に付加することができるが、それらを最初にどこか他の所で形成し、次いで適切な取付け手段、好ましくは接着剤若しくは熱収縮によって細長いコア部材に付加することもできる。細長いコア部材１１１は、ステンレス鋼、ＮＩＴＩＮＯＬ、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６５０、Ｅｌｇｉｌｏｙ若しくは他の材料、またはそれらの組み合わせのような、強度は高いが柔軟な材料から形成することができる。
【０１２７】
一般に、ガイドワイヤ３１０の全長は、冠状血管に使用するものにおいて約８０〜約３２０ｃｍ、好ましくは約１６０〜約２００ｃｍにわたる。
【０１２８】
ガイドワイヤ３１０は、商業上の標準的な長さである１７５、１９０および３００ｃｍで製造することができる。ガイドワイヤ３１０の末端部分１１３は、約１〜約３０ｃｍ、好ましくは約２〜約１０ｃｍの長さとすることができる。ガイドワイヤの外側直径は用途によって変化するが、典型的には約０．００８〜約０．０３５インチ（０．２〜０．９ｍｍ）である。テーパーの数、長さおよび直径は、同様に変化する。
【０１２９】
上述したように、滑らかで連続的な外側表面を生じさせる装置およびプロセスによって付加された、上述した実施例のポリマー層を有することが望ましい。
【０１３０】
図４３乃至図４６は、上述したガイドワイヤの実施例のような細長い身体内部装置４１２にポリマーコーティング４１１を付加するためのポリマーコーティング装置４１０を図示している。ガイドチューブ組立体４１３は、ガイドチューブ組立体の取付台４１４に取り外し可能に固定される。ガイドチューブ組立体の取付台４１４は、典型的に鉛直な表面である取付表面４１５に固定されるが、任意の所望の形状若しくは方向を有することができる。ヒーター部材４１６は、ガイドチューブ組立体４１３のガイドチューブハウジング４１７と熱交換可能に固定されて、ガイドチューブ組立体４１３の所望の部分に熱エネルギーを供給する役割を果たす。ガイドチューブ組立体４１３は、入力端４１８および出力端４１９を有したガイドチューブハウジング４１７を備えている。出力端部４１９はねじ端部４２２を有し、入力端４１８はリテーナリップ４２３を有している。リテーナキャップ４２４は、ガイドチューブハウジング４１７の出力端部４１９のねじ端部４２２上に螺着されている。
【０１３１】
ガイドチューブハウジング４１７は、ステンレス鋼、Ｖｅｓｐｅｌ（登録商標）のような機械加工可能な断熱材料若しくは他の任意の適切な、伝導性の材料から製造することができる。図４４に示すように、ガイドチューブハウジング４１７内において、入力端部４２６、出力端部４２７およびその内部に配設されたガイドチャンバ４２８を有するガイドチューブ４２５は、ガイドチューブハウジング４１７のリテーナリップ４２３とは反対方向に配設されたガイドチューブ２５の入力端部を有している。入力端部４３２および出力端部４３３を有したダイ４３１は、ガイドチューブ４２５の出力端部４２７がダイ４３１の入力端部４３２と反対方向となるようにガイドチューブハウジング４１７内に配設される。入力端部４３５および出力端部４３６を有した選択的なセンタリングインサート４３４は、センタリングインサート４３４の入力端部４３５がダイ４３１の出力端部４３３と反対方向となるようにガイドチューブハウジング４１７内に配設される。センタ穴４３７を有したリテーナキャップ４２４は、ガイドチューブハウジング４１７内にガイドチューブ４２５、ダイおよびセンタリングインサート４３４を保持するために、ガイドチューブハウジング４１７のねじ部４２２上に螺着される。
【０１３２】
一つの実施例においては、ガイドチューブ４２５は約０．５〜約５インチ、具体的には約１．０〜約３．０インチの長さを有している。ガイドチューブ４２５、ダイ４３１およびセンタリングインサート４３４は、約０．０３〜約０．２インチ、具体的には約０．０５〜約０．１インチの外側直径を有することができる。実施例のガイドチューブ４２５は、約０．００５〜約０．０１５インチの肉厚を有することができる。他の実施例においては、長さ、外径およびガイドチューブ４２５の肉厚は、上述した寸法から所望の用途に合わせた寸法に変化することができる。ガイドチューブ４２５、ダイ４３１およびセンタリングインサート４３４は、使い捨て可能とするとともに、ＰＩ、ＰＴＦＥ、ＬＣＰ若しくはＰＥＥＫのような高温重合体から製造することができる。
【０１３３】
図４３に最も良く示されているように、引張り装置４４０は、ガイドチューブ組立体４１３の出力端４４１に隣接して配設されるとともに、細長い身体内部装置４１２を一時的に引張り装置４４０に固定するためのダイ４３１の内側管腔４４４の長手方向軸４４３と同軸なクランプ４４２を有している。クランプ４４２は、細長い身体内部装置４１２がダイ４３１の内側管腔４４４内で芯出しされるように、細長い身体内部装置４１２の所望の部分を一時的に引張り装置４４０に固定する。引張り装置４４０は、引張り装置通路４４５上にスライド自在に配設され、かつ引張り装置通路４４５と機械的に係合するとともにガイドチューブ組立体４１３の長手方向軸４４７に沿って引張り装置４４０を動かすモータ４４６を有している。
【０１３４】
押しチューブアクチュエータ４５２および押しチューブ４５３からなるカートリッジ前進機構４５１は、ガイドチューブ組立体４１３の入力端４５４に隣接して配設されている。押しチューブアクチュエータ４５２は押しチューブ４５３に機械的に連結されているが、この押しチューブ４５３は接触端部４５５およびアクチュエータ側端部４５６を有している。押しチューブ４５３は、ガイドチューブ４２５のガイドチャンバ４２８内にスライド自在に配設された接触端部４５５を有するように構成されるとともに、ガイドチャンバ４２８内に配設された押出成形可能ポリマーのカートリッジ４５７に対して押出方向に力を負荷する。押出方向は、矢印４５８によって示されているように、ガイドチューブ組立体４１３の入力端４５４からガイドチューブ組立体４１３の出力端４４１へと定義されている。
【０１３５】
押しチューブアクチュエータ４５２は、押しチューブ４５３の内側管腔４６３の長手方向軸４６２がダイ４３１の長手方向軸４４３および押出成形可能ポリマーのカートリッジ４５７の内側管腔４６５の長手方向軸４６４と同軸となるように、押しチューブアクチュエータ通路４６１上にスライド自在に配設されている。押しチューブアクチュエータモータ４６６は、押しチューブアクチュエータ４５２上に配設されるとともに、押しチューブアクチュエータ通路４６１上において押しチューブアクチュエータ４５２をガイドチューブ組立体４１３の長手方向軸４４７に沿って並進させることができるように押しチューブアクチュエータ通路４６１に機械的に連結されている。
【０１３６】
細長い身体内部装置４１２は、センタリングインサート４３４の内側管腔４６７、ダイ４３１の押出しオリフィス４６８、押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７の内側管腔４６５、および押しチューブ４５３の内側管腔４６３内に配設されている。細長い身体内部装置４１２はまた、ガイドチューブ組立体４１３の長手方向軸４４７に沿って配設されるように示されている。
【０１３７】
細長い身体内部装置４１２がガイドチューブ組立体４１３の長手方向軸４４７からオフセットされるような、その他の配置構造もまた用いることができる。
【０１３８】
コンピュータ４７１は電子制御装置４７２と電気的に連通しているが、この電子制御装置４７２はヒーター部材４１６と熱的に連通するように配設された温度センサ４７３、引張り装置４４０上に配設された引張り装置位置インジケータ４７４、および押しチューブアクチュエータ４５２上に配設された押しチューブアクチュエータ位置インジケータ４７５と電気的に連通している。温度センサ４７３は、ヒーター部材４１６の温度を示す電気信号をコンピュータ４７１に供給する。引張り装置位置インジケータ４７４は、ガイドチューブ組立体４１３の出力端部４４１に対する引張り装置４４０の位置を示す電気信号をコンピュータ４７１に供給する。押しチューブアクチュエータ位置インジケータ４７５は、ガイドチューブ組立体４１３の入力端部４５４に対する押しチューブアクチュエータ４５２の位置を示す電気信号をコンピュータ４７１に供給する。加えて、コンピュータ４７１は、コンピュータ４７１からの信号がヒーター部材４１６への電力の総量、引張り装置４４０の並進運動の速度および方向、および押しチューブアクチュエータ４５２の並進運動の速度および方向を制御することができるように、制御装置４７２と電気的に連結される。
【０１３９】
このようにして、コンピュータ４７１は、ヒーター部材４１６の温度、ガイドチューブ組立体４１３を通る細長い身体内部装置４１２の引張り速度、および押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７のガイドチャンバ４２８内への押出し方向の送り速度を、繰り返し可能に制御するようにプログラムすることができる。このことは、一貫したコーティングを得るためのコーティングプロセスの全体をコンピュータ４７１が繰り返し可能に制御することを可能とする。コンピュータ４７１は、標準的なパーソナルコンピュータ、またはカスタムメイドの集積回路等のような任意の適切な代替物とすることができる。加えて、コンピュータ４７１の機能は、所望のヒーター部材４１６の温度、引張り装置４４０の引張り速度、および押しチューブアクチュエータ４５２の送り速度を繰り返し可能にもたらす適切な構造の標準アナログ回路によって実行することができる。
【０１４０】
使用の際には、リテーナキャップ４２４はガイドチューブハウジング４１７から取り除かれる。
【０１４１】
ガイドチューブ４２５は、ガイドチューブ４２５の入力端４２６がガイドチューブハウジング４１７のリテーナリップ４２３と接触し、かつ押しチューブ４５３の接触端部４５５がガイドチューブ４２５の入力端部においてガイドチューブチャンバ４２８内に入るまで、ガイドチューブハウジング４１７の出力端部４１９からガイドチューブハウジング４１７内に装填される。押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７は、次いで押しチューブ４５３の接触端部４５５に接触するまでガイドチューブ４２５の出力端部においてガイドチャンバ４２８内に装填される。次に、ダイ４３１の入力端部４３２がガイドチューブ４２５の出力端部４２７に隣接するように、ダイ４３１はガイドチューブハウジング４１７に装填される。センタリングインサート４３４は、次いでセンタリングインサート４３４の入力端部４３５がダイ４３１の出力端部４３３に隣接するように、ガイドチューブハウジング４１７内に装填される。リテーナキャップ４２４は、次いで元に戻されてガイドチューブ４２５、押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７、ダイ４３１およびガイドチューブハウジング４１７内のセンタリングインサート４３４を閉じ込める。
【０１４２】
次いで、細長い身体内部装置４１２はセンタリングインサート４３４の内側管腔４６７、押出しオリフィス４６８およびダイの内側管腔４４４、押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７の内側管腔４６５、および押しチューブ４５３の少なくとも一部の内側管腔４６３を介して挿入される。次いで、細長い身体内部装置４１２は、一時的にクランプ４４２によって引き上げ装置４４０に固定される。ダイ４３１の所望部分、ヒーター部材４１６に隣接するガイドチューブ４２５および押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７を加熱するヒーター部材４１６に電力を供給することによって、コーティングサイクルが開始される。
【０１４３】
ヒーター部材４１６からの熱エネルギーは、ダイ４３１に単独に、ダイ４３１およびガイドチューブ４２５の出力端部４２７、若しくはダイ４３１およびガイドチューブ４２５の任意の所望の部分に接続される。また、センタリングインサート４３４、ダイ４３１およびガイドチューブ４２５に沿って温度勾配を生成することは、いくつかの実施例において有用である。一つの実施例においては、ダイ４３１およびガイドチューブ４２５の出力端部４２７上に大部分の熱エネルギーを集中することが好ましい。
【０１４４】
押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７に熱エネルギーが伝達されると、それは溶融ゾーン４５７Ａにおいて軟化若しくは溶融を開始することができる。押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７のダイに隣接する部分が所望の温度若しくは粘度またはその両方に接近すると、押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７に押出方向の力が負荷される。このことは、押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７の溶融ゾーン４５７Ａ内の軟化し若しくは溶融したポリマー材料を、入力端部４３２およびダイ４３１の内側管腔４４４の内部、および細長い身体内部の装置４１２上に押動する。押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７上に押出方向の力が作用し始めると、押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７が加熱され、溶融してダイ４３１内に押し込まれるにつれて、細長い身体内部装置４１２は同時に押出方向に進められる。溶融した押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７は、矢印４５７Ｂで示すように半径方向の内側に向かって動いている細長い身体内部装置４１２に付加される。図４４に示すように、押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７は、溶融ゾーン４５７Ａにおいて矢印４５７Ｂで示すようにあらゆる方向から均一に付加される。この半径方向内側に均一に分配された力は、押出成形可能ポリマーカートリッジの管腔が押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７の長手方向軸４６４およびダイ４３１の長手方向軸４４３と同軸であると、ポリマコーティング４１１の同軸度の維持を助ける。このコーティングプロセスは、細長い身体内部装置４１２の所望の部分がコーティングされるまで連続的に実行される。このプロセスは、押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７の枯渇、押出成形可能ポリマーカートリッジ上への押出方向の力の中断、若しくは細長い身体内部装置４１２の末端４７６のダイ４３１の通過によって終了する。
【０１４５】
図４３乃至図４６に示されるポリマコーティング装置４１０の実施例においては、押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７上への押出方向の力は、押しチューブアクチュエータ４５２に機械的に接続されている押しチューブ４５３の接触端部４５５によって負荷される。押しチューブアクチュエータ４５２に対する１つの代替案は、選択的な一定力ばね４７７によって実質的に一定の力を押しチューブ４５３に対して押出方向に負荷することである。
【０１４６】
この一定力ばね４７７は、押しチューブ４５３、押しチューブアクチュエータ４５２、ガイドチューブ組立体の取付台４１４若しくは取付け表面４１５の任意の適切な部分に固定することができる。コーティングサイクル内の適切な時間において一定力ばね４７７から押出し方向への力を取り出すために適切なトリガー機構を用いることができる。
【０１４７】
コーティングサイクルが完結すると、細長い身体内部装置４１２はガイドチューブ組立体４１３および引き上げ装置４４０から取り除かれる。ガイドチューブハウジング４１７のリテーナキャップ４２４は、使われたダイ４３１、センタリングインサート４３４、ガイドチューブ４２５および押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７と同様に取り外される。次いで押しチューブ４５３が本来の位置に取り付けなおされるとともに、新しいガイドチューブ４２５、押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７、ダイ４３１およびセンタリングインサート４３４がガイドチューブハウジング４１７内に装填される。ダイ４３１、ガイドチューブ４２５若しくはセンタリングインサート４３４を再利用することも可能である。また、新しいガイドチューブ４２５、ダイ４３１および押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７は、コーティングサイクル間の時間を低減するために、１つのモジュールユニット若しくは部分組立体としてガイドチューブハウジング４１７内に装着することができる。
【０１４８】
ポリマコーティング装置４１０におけるプロセスのために用いられるヒーター部材４１６の温度範囲は、所望する結果、細長い身体内部装置４１２の寸法および材料組成、および押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７の材料組成に応じて大幅に変化する。
【０１４９】
ガイドワイヤからなる細長い身体内部装置４１２をコーティングするときに、約０．０１２〜約０．０１６インチの仕上げられた外径を生み出すためには、押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７の材料としてポリウレタンを用いる場合に、華氏で約３４０〜約３９０度、具体的には華氏で約３５０〜約３８０度の温度範囲が典型的である。
【０１５０】
コーティングプロセスが開始されるとヒーター部材４１６の温度が変化するので、押出し方向における細長い身体内部装置４１２の軸線方向の動きは、所望の目標温度に達する直前に始動させることが望ましい。例えば、ヒーター部材４１６の最終的な目標温度が華氏で約３６５度である場合には、ヒーター部材４１６が華氏で約３６２度に達したときに引き上げ装置４４０の押出方向への動きを開始するために、コンピュータ４７１のプログラミングによって引き上げ装置４４０を始動させることができる。
【０１５１】
ガイドチューブ組立体４１３を介した細長い身体内部装置４１２の引張り速度は、細長い身体内部装置４１２の寸法および耐久性、ヒーター部材４１６の温度および押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７の材料を含む多くの要因に応じて大幅に変化する。上の実施例において、ステンレススチールの細長い身体内部装置４１２が約０．０１２〜約０．０１６インチの所望の最終外径を有しており、押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７としてポリウレタンを用いる場合には、引張りの典型的な速度は部材４１２の耐久性のある部分については約０．２５〜約１．０ｃｍ／秒であるが、細長い身体内部装置４１２のうち機械的な変形にさらされる螺旋形コイルに覆われた部分のような部材４１２のより脆い部分については約０．０５〜約０．１５ｃｍ／秒である。押しチューブアクチュエータ４５２を介して押しチューブ４５３によって押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７に負荷される力は約０．５〜約１０ポンド、具体的には約１．０〜約２．０ポンドとすることができる。
【０１５２】
他の実施例においては、押しチューブ４５３に接続された押しチューブアクチュエータ４５２を有するとして上述されたカートリッジ前進機構４５１は、コーティングプロセスの間に押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７上に実質的に一定な押出し方向の力を負荷するために、押しチューブに接続された実質的に一定な力のスプリングに置き換えることができる。
【０１５３】
その力の総計は、押しチューブアクチュエータ４５２の実施例に関して言及した力と同様とすることができる。
【０１５４】
図４７乃至図４８Ｃは、図４４および図４６に示したダイ４３１の実施例の拡大図である。ダイ４３１は、ＰＩ、ＰＴＦＥ、ＬＣＰおよびＰＥＥＫのような高温重合体を含む様々な材料から作ることができる。ダイ４３１はまた、金属若しくは他の任意の適切な材料から作らることができる。
【０１５５】
ダイ４３１、入力端部４３２（出力端部４３３および内側管腔４４４）は、そうする。
【０１５６】
押出しオリフィス４６８は、内側管腔４４４の出力側の末端４７８に配設される。ダイ４３１の内側管腔４４４の長さ４７９は、所望する結果および多数のその他の要因に応じて大幅に変化する。内側管腔４４４の典型的な長さは、約０．０２〜約０．５インチ、具体的には約０．０５〜約０．０８インチにわたる。内側管腔４４４およびダイ４３１の押出しオリフィス４６８の横断方向寸法は、約０．０１〜約０．２５インチ、具体的には約０．０１１〜約０．０１５インチとすることができる。
【０１５７】
ダイ４３１は、ガイドチューブの内側横断方向寸法と同様な外側横断方向寸法を有している。ダイ４３１の入力側の端部４３２における入力テーパー４８１は、入力テーパー角度４８２を有している。ダイ４３１の出力端部４３３における選択的な出力テーパー４８３は、出力テーパー角度４８４を有している。出力テーパー角度４８４および入力テーパー角度４８２は、約１８０度すなわちテーパー無しの平らにカットされた端部から約１５度、具体的には約３５〜約４５度、より具体的には約３６〜約４０度とすることができる。図４７に示されているダイ４３１の押出しオリフィス４６８は図４８Ａに示すように円形の断面形状を有しているが、押出しオリフィス４６８の断面は、図４８Ｂに示されている正方形若しくは図４８Ｃに示されている楕円形のような任意の所望の形状若しくは形を有することができる。他の任意の適切な押出しオリフィス４６８の形状若しくは断面形状は、所望の結果を達成するために用いられることができる。
【０１５８】
図４９は、第２ポリマコーティング装置４８８と一致している第１ポリマコーティング装置４８７を有する、縦に並んだポリマコーティング装置４８６を図示している。第１および第２のポリマコーティング装置４８７，４８８の様々な構成部分は、図４３乃至図４６のポリマコーティング装置４１０の構成部分と同様の構成部分を有することができるので、それに応じた番号がつけられている。縦に並んだポリマコーティング装置４８６のために、単一の引き上げ装置４８９を用いることができる。縦に並んだコーティング装置４８６を用いることにより、直列な第１および第２のポリマコーティング装置４８７，４８８を通して細長い身体内部装置４１２を矢印４９１で示される押出方向に引き上げて、ポリマコーティングの複数の層を単一の細長い身体内部装置４１２に付加することができる。複数のコーティングは、細長い身体内部装置４１２上で軸線方向に同軸に延びるように付加することができる。複数のコーティングはまた、細長い身体内部装置４１２の軸線方向部分を分離するために、若しくは複数のコーティングが所望の量だけ互いを重なり合うように付加することができる。図４９は直列な２つのポリマコーティング装置４８７，４８８を有する縦に並んだコーティング装置４８６を描いているけれども、任意の所望の数のポリマコーティング装置を用いることができる。
【０１５９】
図５０および図５１は、本発明の特徴を有したガイドチューブ組立体４９５の他の実施例を図示している。ガイドチューブ組立体４９５は、ガイドチューブハウジング５０１内に部分的に配設された、入力端部４９７および出力端部４９８を有するガイドチューブ４９６を備えている。ガイドチューブ４９６は、様々なポリマー材料、具体的にはＰＩ、ＰＴＦＥ、ＬＣＰおよびＰＥＥＫのような高温重合体材料から作ることができる。ガイドチューブハウジング５０１は、入力端部５０２および出力端部５０３を有している。ガイドチューブハウジング５０１はまた、ガイドチューブ４９６を受け入れるように構成された中心内側管腔５０４を有している。ガイドチューブハウジング５０１の中心内側管腔５０４は、ガイドチューブハウジング５０１の入力端部５０２において、ガイドチューブ４９６内に配設されたガイドチャンバ５０６を遮断し若しくは干渉することなしにガイドチューブ４９６がガイドチューブハウジング５０１の入力端部５０２から出ることを妨げるように構成されたリテーナリップ５０５を有している。ガイドチューブハウジング５０１の中心内側管腔５０４は、リテーナキャップ５０７によってその出力端部５０３が覆われている。リテーナキャップ５０７は、リテーナキャップ最上部５０８、ねじ部５０９およびリテーナキャップインサート５１２を有している。リテーナキャップ５０７は、ガイドチューブハウジング５０１に固定されると、ガイドチューブハウジング５０１の中心内側管腔５０４内にガイドチューブ４９６の出力端部４９８を閉じ込める。
【０１６０】
ガイドチューブ４９６の出力端部４９８に配設されている物は、入力端部５１４および出力端部５１５を有するとともに図４７乃至図４８Ｃに示されているダイ４３１と同じ形状、寸法および材料を有することができるダイ５１３である。ダイ５１３の入力端部５１４に隣接してガイドチューブ４９６内に配設されている物は、入力端部５１７および出力端部５１８を有した押出成形可能ポリマーカートリッジ５１６である。内側管腔５２１は、押出成形可能ポリマーカートリッジ５１６の長手方向軸５２２に沿って延びている。接触端部５２４およびアクチュエータ端部５２５を有している押しチューブ５２３は、接触端部５２４が押出成形可能ポリマーカートリッジ５１６の入力端部５１７と隣接するように、ガイドチューブ４９６のガイドチャンバ５２６内に配設されている。アクチュエータロッドチップ５２８を有した押しチューブアクチュエータロッド５２７は、ガイドチャンバ５２６内に部分的に配設され、前記アクチュエータロッドチップ５２８は、前記押しチューブ５２３のアクチュエータ端部５２５に隣接して配設されている。
【０１６１】
ヒーター部材５３１は、ガイドチューブ４９６の出力端部４９８の周囲において、ガイドチューブハウジング５０１内に配設されている。ヒーター部材５３１は、ヒーター部材ハウジング５３２、ヒーターロッド５３３およびヒーターロッド５３３に電力を供給するためのヒーターリード線５３４を有している。ヒーター部材ハウジング５３２は、ステンレススチール、若しくは高温に耐えることができる他の任意の適切な材料から作ることができる。ヒーター部材ハウジング５３２のためには、容易に熱を伝導する材料を用いることが望ましい。ヒーター部材５３１は、ガイドチューブハウジング５０１の出力端部５０３に配設されたガイドチューブハウジングキャップ５３５によって、ガイドチューブハウジング５０１内の所定位置に保持される。
【０１６２】
ガイドチューブハウジングキャップ５３５は、ねじ５３６によってガイドチューブハウジング５０１に固定することができる。ガイドチューブハウジング５０１は、空気配管５３８によって供給されるハウジング５０１内に配設された冷却空気溝５３７を有しており、ヒーター部材５３１の周囲で空気が循環するようにし、ポリマーコーティングプロセスが完結して新しいガイドチューブ４９６、ダイ５１３、押出成形可能ポリマーカートリッジ５１６押しチューブ５２３がガイドチューブ組立体４９５内に挿入された後にヒーター部材５３１を冷却する。ガイドチューブ４９６、ダイ５１３、押出成形可能ポリマーカートリッジ５１６および押しチューブ５２３を含むガイドチューブ組立体４９５の選択的に使い捨て可能な構成部分は、別々に若しくはモジュール式の部分組立体として同時に置き換えることができる。
【０１６３】
ガイドチューブ４９６、ダイ５１３、押出成形可能ポリマーカートリッジ５１６および押しチューブ５２３は、リテーナキャップ５０７を取り除くとともに、費やされたガイドチューブ４９６、ダイ５１３、押出成形可能ポリマーカートリッジ５１６および押しチューブ５２３を取り出し、次いで新しいガイドチューブ、ダイ、押出成形可能ポリマーカートリッジおよび押しチューブを置き換えることによって置き換えることができる。リテーナキャップ５０７は、次いでガイドチューブハウジング５０１に固定される。ガイドチューブハウジング５０１、ガイドチューブハウジングキャップ５３５およびリテーナキャップトップ５０８の全ては、ポリイミド樹脂ベースの複合材であるＶｅｓｐｅｌ（登録商標）のような高強度で機械加工可能ポリマー絶縁物、若しくは他の任意の適切な材料から製造することができる。ガイドチューブハウジング５０１、ガイドチューブハウジングキャップ５３５およびリテーナキャップ最上部５０８は、その運転の間にポリマコーティング装置の様々な構成部分を取り扱わなければならない運転員による取り扱いを容易にするために断熱的な材料を用いることができる。
【０１６４】
図５０および図５１に示されているガイドチューブ組立体４９５は、図４３乃至図４６に示したガイドチューブ組立体４１３の実施例に関して上述したものと同様の方法で用いることができる。図４３乃至図４６に示したガイドチューブ組立体４１３の実施例に関して上述した温度、引張り速度、送り速度、押出成形可能ポリマーカートリッジ４５７上の力等を含むがそれらには限定されないコーティングプロセスのパラメータ、およびこれらのパラメータを実現するために用いられる構造および代わりの構造は、図５０および図５１に示したガイドチューブ組立体４９５の実施例と同一若しくは同様とすることができる。
【０１６５】
本発明の特定の形態を図示しかつ記載したが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく様々な変更をなすことができることは明らかである。したがって、添付の請求の範囲によって限定される場合を除いて、本発明が制限されることは意図されない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の特徴を具体化したガイドワイヤの要部破断立面図。
【図２】  図１に示すガイドワイヤの２−２破断線に沿った横方向断面図。
【図３】  図１に示すガイドワイヤの３−３破断線に沿った横方向断面図。
【図４】  末端コア部分のテーパーを示す、図１に示したガイドワイヤの末端部分の拡大図。
【図５】  コア部材の末端からコイルの末端に延びる分離形状リボンを有した、本発明の一実施例の末端コア部分の要部立面図。
【図６】  本発明の特徴を有するガイドワイヤの要部立面図。
【図７】  図６に示したガイドワイヤの図６中の７−７破断線に沿った横方向断面図。
【図８】  図６に示したガイドワイヤの図６中の８−８破断線に沿った横方向断面図。
【図９】  本発明の特徴を有するガイドワイヤの一部を示す要部破断立面図。
【図１０】  本発明の特徴を有するガイドワイヤの一部を示す要部破断立面図。
【図１１】  典型的なガイドワイヤのコア部材の直径とその直径に対するコア部材に沿った軸線方向の位置若しくは固定基準点からの長さとの関係を示すグラフ。
【図１２】  典型的なガイドワイヤのコア部材の相対的な曲げ剛性値とコア部材に沿った基準点からの長さとの関係を示すグラフ。
【図１３】  典型的なガイドワイヤのコア部材の直径とその直径における固定基準点からの長さ若しくは長手方向位置との関係を示すグラフ。
【図１４】  典型的なガイドワイヤのコア部材の相対的な剛性値とコア部材に沿った基準点からの長さとの関係を示すグラフ。
【図１５】  典型的なガイドワイヤのコア部材の相対的な剛性値とコア部材に沿った長手方向位置との関係を示すグラフ。
【図１６】  本発明の特徴を有するガイドワイヤの要部立面図。
【図１７】  本発明の特徴を有するガイドワイヤの要部長手方向立面図。
【図１８】  図１７に示したガイドワイヤの図１７中における１８−１８破断線に沿った横方向断面図。
【図１９】  図１７に示したガイドワイヤの図１７中における１９−１９破断線に沿った横方向断面図。
【図２０】  本発明の特徴を有するガイドワイヤの要部長手方向立面図。
【図２１】  図２０に示したガイドワイヤの図２０中における２１−２１破断線に沿った横方向断面図。
【図２２】  図２０に示したガイドワイヤの図２０中における２２−２２破断線に沿った横方向断面図。
【図２３】  本発明の特徴を有するガイドワイヤの要部長手方向立面図。
【図２４】  図２３に示したガイドワイヤの図２３中における２３−２３破断線に沿った横方向断面図。
【図２５】  図２３に示したガイドワイヤの図２３中における２５−２５破断線に沿った横方向断面図。
【図２６】  本発明の特徴を有するガイドワイヤの要部長手方向立面図。
【図２７】  図２６に示したガイドワイヤの図２６中における２７−２７破断線に沿った横方向断面図。
【図２８】  図２６に示したガイドワイヤの図２６中における２８−２８破断線に沿った横方向断面図。
【図２９】  本発明の特徴を有するガイドワイヤの要部長手方向立面図。
【図３０】  図２９に示したガイドワイヤの図２９中における３０−３０破断線に沿った横方向断面図。
【図３１】  図２９に示したガイドワイヤの図２９中における３１−３１破断線に沿った横方向断面図。
【図３２】  本発明の特徴を有するガイドワイヤの要部長手方向立面図。
【図３３】  図３２に示したガイドワイヤの図３２中における３３−３３破断線に沿った横方向断面図。
【図３４】  図３２に示したガイドワイヤの図３２中の３４−３４破断線に沿った横方向断面図。
【図３５】  管状のポリマー部材の長手方向立面図。
【図３６】  図３５に示したガイドワイヤの図３５中における３６−３９破断線に沿った横方向断面図。
【図３７】  本発明の特徴を具体化したガイドワイヤの要部破断立面図。
【図３８】  図３７に示したガイドワイヤの図３７中における３８−３８破断線に沿った横方向断面図。
【図３９】  本発明の特徴を具体化したガイドワイヤの要部破断立面図。
【図４０Ａ】  ポリマー材料の２つの層を有した他の実施例を示す図。
【図４０Ｂ】  図４０Ａに示したガイドワイヤの円４０Ｂ内の部分の拡大図。
【図４１】  図４０Ｂに示したガイドワイヤの図４０中における４１−４１破断線に沿った拡大横方向断面図。
【図４２】  Ｘ線不透過層が連続的であるガイドワイヤの実施例の拡大図。
【図４３】  本発明の特徴を有した細長い身体内器具にポリマコーティングを施すための装置の要部破断立面図。
【図４４】  図４３に示したガイドワイヤの図４３中における４４−４４破断線に沿った要部破断立面図。
【図４５】  図４４に示したガイドチューブ組立体の図４４中における４５−４５破断線に沿った横方向断面図。
【図４６】  図４４に示したガイドチューブ組立体の図４４中における４６−４６破断線に沿った横方向断面図。
【図４７】  図４２乃至図４６に示した本発明の特徴を有するガイドチューブ組立体の長手方向断面図。
【図４８】  図４７に示したダイの図４７中における４８−４８破断線に沿った横方向断面図。
【図４９】  ポリマコーティングを本発明の特徴を有している細長い身体内部の器具に適用するためのタンデム装置の部分音部分内に立面図である。
【図５０】  本発明の特徴を有しているガイドチューブ組立体の断面立面図。
【図５１】  図４４に示したガイドチューブ組立体の図５０中における５１−５１破断線に沿った横方向断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４８Ｃ】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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