(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
非侵襲性正圧人工呼吸を患者に適用するためのマスク組立体において、
加圧された呼吸可能気体の供給を受けるように構成された少なくとも１つのアパーチャを有する主本体を含むフレームであって、前記主本体に形成された選択フレーム部分を含み、前記選択フレーム部分が前記主本体に対して旋回または湾曲可能であるフレームと、
前記患者とのインターフェースを提供するように構成され、前記フレームに設けられたクッションと、
を含んでなり、
前記選択フレームは、前記主本体に対する前記選択フレーム部分の位置に従って前記クッションを調節するように前記クッションに関与し、
前記選択フレーム部分が前記フレームの各横側面を含み、且つ、前記クッションの側面を前記フレームの各横側面が押しつけ得るように前記選択フレーム部分が旋回または湾曲して前記クッションと係合することを特徴とするマスク組立体。
【請求項２】
前記選択フレーム部分が、前記クッションを支持する柔軟部材を含むことを特徴とする請求項１に記載のマスク組立体。
【請求項３】
前記主本体が前記柔軟部材より相対的に硬いことを特徴とする請求項２に記載のマスク組立体。
【請求項４】
前記主本体及び前記選択フレーム部分が、互いに結合されることを特徴とする請求項１に記載のマスク組立体。
【請求項５】
前記選択フレーム部分が、柔軟材料で形成された前記フレームの各横側面を含むことを特徴とする請求項１に記載のマスク組立体。
【請求項６】
前記選択フレーム部分が、前記フレームの縦軸線の回りに湾曲可能であることを特徴とする請求項１に記載のマスク組立体。
【請求項７】
前記選択フレーム部分が、前記主本体に対し移動して前記クッションの側面を旋回または湾曲する側翼部分を含むことを特徴とする請求項１に記載のマスク組立体。
【請求項８】
前記側翼部分の各々が、複数の位置に調節可能であることを特徴とする請求項７に記載のマスク組立体。
【請求項９】
前記クッションが前記患者の鼻にシールされるように形成されていることを特徴とする請求項１に記載のマスク組立体。
【請求項１０】
前記選択フレーム部分を調節して、前記クッションを変形させて前記患者の顔にある前記クッションの係合及び／またはシールを調節することを特徴とする請求項１に記載のマスク組立体。
【請求項１１】
前記選択フレーム部分は、第１位置から第２位置まで旋回または湾曲され、前記クッションを変形させ、前記クッションを調節するために前記第２位置に設定されることを特徴とする請求項１に記載のマスク組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００２年１１月６日出願の米国仮出願第６０／４２４００５号、２００３年９月２２日出願の同第６０／５０３８９６号、２００３年２月１４日出願の同第６０／４４７３２７号、及び２００３年７月２２日出願の同第６０／４８８７５２号の利益を主張し、これらを参照することによって、当該内容が本明細書において完全に組み込まれるものである。
【０００２】
本発明は、一般に、非侵襲性正圧人工呼吸(NIPPV)、持続的正気道圧(CPAP)、及び人工呼吸器と共に使用されるフルフェイスマスクに関する。
【背景技術】
【０００３】
正圧の呼吸可能気体の供給を人工呼吸器から患者に送ることは、機械と患者との間においてある種のインターフェースを必要とする。気管内挿入管が侵襲性人工呼吸の患者インターフェースとして通常使用される。非侵襲性人工呼吸では、ある形態のマスクが患者インターフェースとして使用される。
【特許文献１】米国特許出願第１０／２３５８４６号明細書
【特許文献２】米国特許第６３７４８２６号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
マスクはシェル又はフレームによって画定される鼻受け空洞を有する室を通常供えている。マスクはクッション等の快適な顔面接触部分を通常更に備え、これはシェル又はフレームの縁に固定されることが可能である。マスクは、通常、１セットの弾性ストラップ等ヘッドギアの構成を使用して患者の顔面上における適所に保持される。具体的にはマスクが長時間にわたって装着されなければならない場合、マスクの快適さを向上させることが引続きマスク設計者にとっての課題である。
【０００５】
マスクが各使用者に対して構成されない限り、形状が多様であるために、マスクのほとんどの設計は妥協をゆるすものである。マスクの１つのデザインは、鼻の１つの形状を有する(例えば、高い鼻梁を有する)患者の小グループには良好にフィットするかもしれないが、異なる形状の鼻を有する(例えば、低い鼻梁を有する)他の小グループには不十分なフィットとなり得る。鼻梁領域において良好な封止を提供するマスクを設計することが特に困難となり得るが、その理由は顔面のその領域が特に微妙であるからである。
【０００６】
マスククッションのひだ及びしわは、患者の顔面上に長期に装着される場合に非常に不快になることがある。更に、クッションを使用するにも関わらず、具体的にはクッションが圧縮される場合、マスクフレームの縁がクッションを介して感じられ、不快な表面が患者の顔面に現れることがある。
【０００７】
いくつかの場合、マスクがマスク内にＣｏ２がたまるのを防止するために特にマスクから漏れる気体の流れを制御することを可能にする弁（ベント）を含むことが適切である。例えばマスクと患者の皮膚との間の接合部において、不注意に又は意図せずにマスクから気体が漏れる可能性もある。具体的には呼吸流れ信号に応答するような人工呼吸器の精巧な制御アルゴリズムの機能は、意図しない漏れの流れが低度又はゼロであるマスクを使用することで改善される。
【０００８】
患者は睡眠中に動く。更に、頭の形状は、例えば腫大のために睡眠中に変化することがある。マスクは初めて装着するときは患者にうまくフィットさせることが可能であるが、後の夜間になると、このような動きのためにマスクがうまくフィットしていない可能性がある。従来の技術のマスクは、短縮又は伸張することができ、そうでない場合は、マスクを快適な低漏れ位置に戻すために頭上で再配置することができる弾性ヘッドギアストラップを通常含む。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
人工呼吸器によって提供される圧力支持レベルは、処置の過程中に変化することがある。いくつかの持続的正気道圧(CPAP)装置が低圧から治療圧への初期傾斜を提供する。他のCPAP装置は、流れ制限の指示に従って圧力を自動的に調節する。他の装置は、例えば、吸息中に高いレベルを提供し、呼息中に低いレベルを提供することによって、患者の呼吸サイクル内において圧力支持レベルを変化させる。弾性ヘッドギアストラップは圧力レベルに合うように配置されなければならない。弾性ストラップが高圧レベルに合うように配置される場合、低圧レベルではストラップがきつ過ぎて不快であるおそれがある。
【００１０】
本発明の一態様は、従来技術のマスクの制限を克服する非侵襲性正圧人工呼吸と共に使用される快適で漏れが少ないマスクを提供する。
【００１１】
他の態様では、それぞれが患者への伸展性及び／又は処置の改善を補助することが可能である以下の特徴、すなわち、実質的に伸張不能及び／又は微細調整可能であるストラップを含むヘッドギア；並びに／或いは患者の顔面上の選択位置における改善／適合された封止及び／又はフィットを可能にする様々な構造を含むマスク及び／又はクッション、の１つ又は複数を有するマスクシステムを提供することが望ましい。
【００１２】
明細書中において、以下の解剖学用語が使用される：
【００１３】
頭側：足から頭、及びそれを越えて伸びるベクトル方向。鼻は唇及びあごに対して頭側にある。
【００１４】
尾側：頭から足、及びそれを越えて伸びるベクトル方向。
【００１５】
前方：体の後から前、及びそれを越えて伸びるベクトル方向。鼻は耳に対して前方にあり、マスクは鼻に対して前方にある。
【００１６】
後方：体の前から後に伸びるベクトル方向。耳は鼻に対して後方にある。
【００１７】
冠状面：頭、足、及び肩の先端を含む面に平行な面。左耳から頭の頂点を越えて右耳に進行するストラップが冠状ストラップである。
【００１８】
矢状面：頭、足、脊椎の後、及び鼻の先端を通過する面に平行な面。
【００１９】
項部：首の後(の筋肉)に関する。
【００２０】
後頭：首の後の筋肉が頭蓋底の後ろに挿入される骨隆起に関する。
【００２１】
外耳道：耳の穴。
【００２２】
ＫｇＦ：キログラム重。
【００２３】
頬骨：ほお骨(厳密には頬骨の本体)のほぼ杏の半分のサイズの前方突出部。
【００２４】
内部眼角：上まぶた及び下まぶたが鼻梁に隣接して遭遇する点。
【００２５】
これら及び他の態様は、例示される実施形態の以下の詳細な説明に記述されて明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
例示される実施形態は、同じ参照符号が同じ部分を指すことが可能である以下の図面を参照して説明される。
【００２７】
本発明の以下の詳細な説明はマスク組立体の様々な実施形態に適用されるいくつかの異なる特徴の開示を含む。一実施形態に関して記述される任意の特徴は、他の実施形態の１つ又は複数の特徴と関連して使用されることが可能であることを理解すべきである。
【００２８】
＜＜  ヘッドギア  ＞＞
Ａ.伸張不能ストラップ
図１〜５は、マスク組立体１５及びヘッドギア組立体２０を含む、マスクシステムの一実施形態を示す。図１に示されるように、ヘッドギア組立体２０は、患者の頭をほぼ囲むように構成且つ配置される複数のストラップを含む。これらのストラップは、マスク組立体１５に接続され、これにより、患者の顔面に関してマスク組立体１５を保持する。マスク組立体１５は、ヘッドギア組立体２０の適用を実演する単なる一例として示されている。マスク組立体１５は、当業者には明らかであるように、任意の適切な呼吸マスクによって代用されることが可能である。
【００２９】
マスク組立体１５を適所に保持するために、ヘッドギア組立体２０は、矢状ストラップ２５及び水平ストラップ３０を使用する。水平ストラップ３０は、一般に水平に配置され、患者の頭の周りに巻き付けられる。各水平ストラップ３０の各端部３１は、マスク組立体１５に結合される。水平ストラップ３０とマスク組立体１５との間の構成は、以下で更に詳細に議論される。水平ストラップ３０は、各耳のすぐ下を通って、首の筋肉の挿入領域を横断して、図２の３６において全体的に示される頭蓋底に進行するように配置されることが好ましい。
【００３０】
矢状ストラップ２５の後端部４０が、患者の頭の中間後方領域に配置されるように、水平ストラップ３０のほぼ中点において提供される。図１からわかるように、患者の頭の後方領域における矢状ストラップ２５の幅は、比較的広く例えば、矢状ストラップ２５の残りの部分の幅の約２倍である。表面積がこのように大きいことは有利であるが、その理由は、圧力が変化する際、又はストラップの張力が変化する際、ストラップが患者の頭の非常に太った又は順応的な後ろ部分に沈み込むのを防止するように作用するからである。当然、ストラップ２５は、それが不快になるほど広く及び／又は厚くあるべきではない。ストラップは、BREATHOPRENE(商標)等、冷却材料から形成されることが可能である。
【００３１】
矢状ストラップ２５は、後端部４０f等の水平ストラップ３０から４５において一般に示される頭蓋の頂点を横断して延び、５０において一般に示される患者の頭の前頭部の内側を横断して一般に延びる(図２参照)。矢状ストラップ２５は、以下で更に詳細に議論されるように、マスク組立体１５に結合される前端部５５を有する。
【００３２】
また、ヘッドギア組立体２０は、矢状ストラップ２５及び水平ストラップ３０を相互接続する１対の冠状ストラップ３５を含むことが好ましくても良い。各冠状ストラップ３５の上端部６０が、患者の頭の頂点４５の近傍において矢状ストラップ２５に接続される。各冠状ストラップ３５は、上端部６０等の頂点４５から頭を横及び下に横断して延び、冠状ストラップ３５の下端部６５において各耳のすぐ前及びすぐ下において水平ストラップ３０に接続される。
【００３３】
冠状ストラップ３５の各下端部６５は、縫付け及び／又は接着剤により水平ストラップ３０に接続されることが可能である。代替として、水平ストラップ３０は、ストラップ部分の１つ又は複数の間において調整することを可能にする１つ又は複数のクリップ要素で、冠状ストラップ３５及び／又は矢状ストラップ２５の両方に接続しても良い。代替として、ヘッドギア組立体２０のストラップの１つ又は複数は単一材料から形成され得る。
【００３４】
マスク組立体１５の確実且つ快適なフィットを維持するために、ヘッドギア組立体２０のストラップは、実質的に伸張不能であるように形成されることが好ましい。すなわち、ストラップはいくらか柔軟であることが可能であるが、ストラップが著しく伸張できないことが好ましい。ストラップは形状を保持するように十分な硬さ又はこわさを有する。ストラップの考慮される材料には、ポリ塩化ビニル(PVC)、革、ポリプロピレン、又はポリウレタンがある。当然、他の材料も可能である。例えば、他の考慮される適切な材料は、比較的強い布テープとすることが可能である。また、ストラップは、ある程度の快適さを患者に追加するために、フェルト材料で裏打ちされても良い。他の変更は、冷却剤がストラップを流れることを可能にするように、送り孔又は穴を含むことが可能である。
【００３５】
Ｂ.ストラップの微細調節
（１.第１実施形態）
図１を参照すると、ヘッドギア組立体２０は、マスク組立体１５に結合され、ヘッドギア組立体２０のストラップに対してマスク組立体１５の一部の調節を可能にする方式であることが好ましい。マスク組立体１５は、フレーム組立体７０、患者とインターフェース又は接触するクッション７５、及びフレーム組立体７０とクッション７５との間に挿入されるクッションサポート８０を含む。クッションサポート８０は、アパーチャ(図示せず)を含み、アパーチャによって、加圧空気がマスク組立体７０の加圧室に提供されて患者の気道に送達される。通常、エルボ８５が、クッションサポート８０のアパーチャに取外し式に接続される。スイベルエルボは、空気送達管(図示せず)に提供される迅速解放コネクタ８６を含み、空気送達管は、流れ生成装置(図示せず)等の空気送達装置に結合される。
【００３６】
フレーム組立体７０は、１つ又は複数の交差部材１００を備えるシャーシ９５(図３において最適に示される)を含む。交差部材１００は、矢状ストラップ２５の前端部５５に結合されるカンチレバー伸張部９０を支持する。矢状ストラップ２５の前端部５５は、図１及び２において最適に示されるように、伸張部９０の上に提供される受取りアパーチャ９１を通るように誘導されるねじ込み部分１０５を備える。ナット１１０が、ねじ込み部分１０５の回りに回転して、これにより、伸張部９０と患者の前頭部５０との間の距離を調節することができる。したがって、ストラップの張力は、上述したように、具体的には矢状ストラップ２５が実質的に伸張不能の材料で形成される場合、微細に調節することができる。
【００３７】
図３はマスク組立体１０の前面図を示す。図３において、シャーシ９５がシャーシ９５から離れて延びる複数のフィンガ部分１１５を含むことがわかる。シャーシ９５の各側の最下フィンガ部材１１５は、水平ストラップ３０の各端部３１から延びるねじ込み部分１０５を受けるように構成されるアパーチャ１２０を含む。ナット１１０がねじ込み部分１０５にねじ込み式に固定され、これにより、マスク組立体１５と患者の顔面との距離を微細に調節することができる。したがって、ストラップは、顔に加えられる力が約２から４０ｃｍＨ２Ｏの与えられた圧力範囲にわたって適切であるように、高精度にきつくすることができる。
【００３８】
図３及び４において最適に示されるように、ねじ込み部分１０５は、ほぼ矩形の断面を有し、２つの比較的平坦な側面及びねじ込みセクションを有する２つの側面を含む。アパーチャ９１及び１２０は、ねじ込み部分１０５の形状に対し比較的相補的である形状を有することが可能である。例えば、受けアパーチャ９１、１２０はほぼ矩形の形状を有し、これにより、ナット１１０を調節するとき、ねじ込み部分１０５が回転するのを防止することが可能である。図示されていないが、ねじ込み部分１０５の端部は、ねじ込み部分１０５の回転を防止するように作用する矩形アパーチャを有する部材等の要素を含むことも可能である。
【００３９】
図４は側面図を示し、各水平ストラップ３０とフレーム組立体７０との間の接続をより明瞭に示す。更に、図４は、フィンガ部分１１５それぞれが、シャーシ９５の横部分９６、９７に旋回式等、移動可能に接続されることを示す。この具体的な例では、２つの上部フィンガ部分１１５は交差バー１２５と相互接続され、一方、２つの底部フィンガ部分１１５は同様の交差バー１３０と接続される。これにより、シャーシの各側にある２つの上部フィンガ部材及び２つの底部フィンガ部材は、それぞれ、一体的に移動することができ、これは、力の分布の観点から有利となる可能性がある。しかし、フィンガ部材のそれぞれが、シャーシ９５の横部材９６、９７に関して独立に移動することができることが考慮される。
【００４０】
この例では、各水平ストラップ３０の端部３１から延びるねじ込み部分１０５は、２つの下方フィンガ部分１１５に提供される受けアパーチャ１２０を介してねじ込まれる。したがって、ナット１１０が締め付けられる際に水平ストラップ３０に残されるあらゆる緩みが取り除かれる。すべての緩みが取り除かれるとき、ナット１１０を更に締め付けることにより、右側の２つの下方フィンガ部分１１５が、クッションサポート８０に対して時計回りに(上から見て)回転する。左側の２つの下方部分は、上から見て反時計回りに回転する。フィンガ部分１１５に隣接して少なくとも横部分８２にあるクッションサポート８０は、柔軟である。この柔軟性のために、横部分８２はクッション７５の対応するセクションに力を加え、これにより、患者の鼻の側面に接してつままれる。
【００４１】
図４に示されるように、クッション７５は、個々の顔面の輪郭によりよくフィットするように、例えばフィンガ１１５によって、柔軟又は変形可能なクッションサポート８０と統合される。顔面によりよくフィットすることを可能にするようにクッションサポートを非常に柔軟に形成することと、マスクの内容積が各呼吸と共に過度に(例えば、>２０ｍＬ)変化するように大変著しく柔軟とし、これにより１回呼吸量の測定が困難になることとの間には、兼合いが存在する。１〜３ｍｍの厚さの通常のシリコーンが適切である。
【００４２】
図５は、マスク組立体１５の背面図を示し、患者の顔面の左側にある２つの上部フィンガ部分１１５が、クッションサポート８０の横部分８２の１つに接して互いに押し付けられている。２つの上部フィンガ部分１１５からクッション８０の横部分８２に加えられる力により、クッション７５は鼻の側面に接してつままれ、これにより、異なる形状の鼻に対応してクッション７５の封止性能を向上させるように変形する。
【００４３】
図１〜５では、ストラップの張力、並びにサポート８０の側面面８２の柔軟性により、フィンガは回転しつつつままれ、これにより、鼻の側面及び可能であれば患者の顔面の一部を押しつぶす。これにより、独立した回転能力によって、あらゆる不規則な顔面の構造に対応することができる。これは、顔面に対する負荷を均等に分散させ、これにより、大きな接触力を領域から取り除くようにも作用する。
【００４４】
図５は、上部トラップ(図示せず)の張力を増加させ、その結果、患者の鼻梁領域がつままれる様子を示す。これは、２レベル処置に特に有用であり、低圧では小さい力のみが加えられ、高圧では大きい力が加えられ、これは、快適さ及び封止を改善するのに有用である。非弾性材料で形成されたヘッドギアを提供することは、マスクが顔面上で「ピストン運動」、すなわち２レベル処置中の高圧において顔面から離れ、且つ／或いは２レベル処置中の低圧において顔面に落ち込むことを防止するように作用する。
【００４５】
図１〜５の実施形態では、シャーシ９５の各横部分９６、９７の上に提供される２つの上部フィンガ部分１１５は、ヘッドギア組立体２０のあらゆるストラップ部材に接続されるように示されていない。しかし、そのような上部ストラップ部分の配置は、図２の仮想線１３５、１４０によって示されることが可能である。具体的には、仮想線１３５は、上部ストラップ部分が冠状ストラップ３５の中間セクションに接続される状況を表す。仮想線１４０は、上部ストラップ部分がヘッドギアの各側面上の水平ストラップ３０に接続される状況を表す。
【００４６】
（２.第２実施形態）
図５Ａ及び５Ｂは本発明の代替実施形態を示し、水平ストラップ３０が第２コネクタ部分Ｃ２と選択的に結合される第１コネクタ部分Ｃ１を含む。第２コネクタ部分Ｃ２は下部ストラップＬＳ及び上部ストラップＵＳに装着される。上部ストラップＬＳ及び下部ストラップＵＳは、それらがフレーム７０の横部分８２に接して担持される点に締め付けられ、これにより、患者の鼻の側面に接して横方向に封止するように、内部力をクッション７５に付与することが可能である。上部ストラップＬＳ及び下部ストラップＵＳは、内部力が加えられる領域を最適に位置決めするように、フレーム７０に調節可能なように固定することができる(矢印によって示される)。この実施形態では、サポート８０の横部分８２は柔軟材料で形成されるが、頂点はより硬質である。
【００４７】
（３.第３実施形態）
図５Ｃ〜５Ｈは本発明の他の実施形態を示し、調節機構によりヘッドストラップの張力を粗く及び微細に調節することが可能になる。図５Ｃは、マスクフレーム８００を含み、且つ窒息防止バルブ８１０を含むエルボ８０５を備えるマスク組立体全体を示す。迅速解放クランプ８１５は患者がヘッドギアを迅速に取り外すことを可能にするように提供され、これは、参照によって完全に本明細書に組み込まれている前記特許文献１に記載されている。図５Ｄは一部開位置にある迅速解放機構を示し、一方、図５Ｅは完全に開放されている迅速解放機構を示す。
【００４８】
ストラップ８２０が、患者の頭の上においてマスク組立体を保持するために提供される１対のストラップ端部８２０Ａ、８２０Ｂを含む。８２０Ｂ等のストラップ端部の一方は、例えばスロット８２１を介して、固定位置においてマスクフレームの一端に取外し式に接続されることが可能であり、これにより、マスク組立体を繰返して取り外し、配置し直すことで生じることがあるストラップ８２０の長さの変化が回避される。他のストラップ８２０Ａは、調節可能であるように配置及び構成される。当然、ストラップ８２０の両端は調節可能である。ストラップ端部８２０Ｂは、例えばリベット８２２又は他の固定具により固定されるストラップ８２０においてループを創出することによって、スロット８２１を通るループとすることが可能である。
【００４９】
調節組立体８２５がストラップ８２０を調節するために提供される。具体的には、図５Fに示されるように、調節組立体８２５は全長を通るストラップ受けスロット８３５を有するほぼ矩形の角柱８３０を含むことが可能である。スロットは角柱の端面に示される開口８４０を有する。角柱は、図５Ｇに最適に示されるように、上部部分８３６、下部部分８３７、及びねじ込みねじ８４５を含む。上部部分８３６及び下部部分８３７は、ストラップの長さを粗く調整するために適合される第１位置を想定することができ、ストラップ端部８２０Ａをスロット８３５の全長を通して引くことができる。微細調整のために適合される第２位置において、上部部分８３６及び下部部分８３７は遭遇し、これにより、ねじ込みねじ８４５がストラップ端部８２０Ａと係合して、ストラップ端部がスロット８３５を通って移動するのを防止する。ねじ８４５は、回転時、ヘッドギアを締め付ける、又は緩めるために、ストラップ端部８２０Ａを並進させる。上部部分８３６及び下部部分８３７は、スロット及びピン構成８４１、８４２を介して並進し、これにより、ねじ８４５は、スロット８３５と係合し、且つそれから外れるように動くことが可能になる。ねじ込みねじ８４５は、第１ギア部分８５０を有する角柱８３５の長さを越えて延びる一端を有する。図５Ｈに示されるように、第１ギア部分８５０は直角で第２ギア部分８５５と係合する。第２ギア部分８５５はそれに装着された円筒ノブ８６０を有する。円筒ノブ８６０を回転させることによって、第２ギア部分８５５は回転し、第１ギア部分８５０、したがってねじ８４５を駆動する。回転方向に応じて、ストラップはスロットを経て引かれ又は押され、これにより、ストラップ長の微細調整が可能になる。
【００５０】
Ｃ.膨張可能袋：ラビオラス(Raviolus)及び後頭空気ピロー(Occipital Pneumatic Pillow)
（１.第１実施形態）
図１を参照すると、ヘッドギア組立体２０は、ヘッドギア組立体２０の上の矢状ストラップ２５等に沿って提供される「ラビオラス」１４５と呼ばれる特定の形態の袋を含むように示されている。ラビオラス１４５は、マスク圧の全範囲にわたって患者の顔面に比較的一定のストラップ力を加えるために提供される。ラビオラス１４５は、より高圧においてマスクを顔面の上に引くように空気圧により作用する動的構成要素である。ラビオラス１４５は、マスク組立体１５の上にある、又はそれに近接するポートに装着された小直径のシリコーン管１５０を介して、マスクの圧力と連通する。この例では、管１５０は、エルボ８５に提供される。矢状ストラップ２５の張力は、ラビオラス１４５を介して流れ生成装置の圧力によって少なくとも一部駆動され、これにより、より高圧においてより大きいストラップ張力／変位が生じ、より低圧においてより小さいストラップ張力／変位が生じる。
【００５１】
ラビオラス１４５は、好ましい実施形態として示されているが、ストラップ張力／変位の変化は、電気システム及び機械システムを含めて、他の機構によって達成することができる。マスク圧力が増加する際に、ラビオラス圧力は増加し、これにより、ラビオラスは、より球状に膨張し、前後方向に短くなり、したがって、カンチレバー９０を後方に引いて、マスクを顔面に対してより堅固に押し付ける。
【００５２】
第１近似まで、ラビオラス又はカンチレバー９０によって生成される後方に向けられる力は、マスクの圧力に関して線形である。比例定数は、ナット１１０が締め付けられるにつれ大きくなり、ラビオラスは、任意の与えられたマスク圧力においてより細長くなる。したがって、ラビオラス１４５は、マスクがある圧力において封止するように設定される場合、すべての圧力において封止して、マスクの空気圧を常時均衡させる自動補償機構と見なすことができる。
【００５３】
圧力がΔＰだけ増加する際にラビオラスを容積ΔＶだけ膨張させることにより、ΔＶΔＰがカンチレバー９０の上の装着点９１を力に抵抗してある距離後方に引くように作用する。
【００５４】
ラビオラス１４５は、上部ストラップの上にのみ提供されるが、他は、水平ストラップ３０を含めて、残りのストラップの上に提供することもできる。しかし、ラビオラス１４５はこの実施形態では下部ストラップに加えられないが、その理由は、患者の頬及び下唇が波打つ自然な傾向が、動作圧力の範囲にわたってその領域において良好な封止を創出するように、ラビオラス１４５の行為をある程度近似するからである。すなわち、マスクの上部の封止機構とマスクの底部の封止機構とは異なる。マスクの底部について、マスクの設計者は、患者の下唇及び頬が膨張することに依拠させることができ、一方、マスクの上部では異なる機構が使用されるが、その理由は、一部には鼻梁領域の顔面構造が非常に骨質で硬質であるためである。
【００５５】
（２.ラビオラスに関するさらなる詳細）
ラビオラス１４５を全般的に説明したが、ここで、ラビオラスのより具体的な原理を詳細に示す図６〜１５Ａに注目して説明する。
【００５６】
ラビオラス１４５は、２つの側面１４７に沿ってひだを付けられ、次いでひだなし端部１５０において封止されたシリコーン等のエラストマの矩形の薄い有壁管とすることが可能である。ひだなし封止端部１５０は、矢状ストラップ２５等、マスク組立体１５のヘッドストラップに挿入される。図６及び７は、患者の呼息中等の圧力が小さい又はない緩んだ状態にあるラビオラス１４５を示し、一方、図８及び９は、患者の吸息中等の処置圧力下のラビオラス１４５を示す。患者が吸息中には相対的に高圧に露呈され、呼息中には相対的に低圧に露呈される２レベル人工呼吸に関して、ラビオラス１４５は圧力pまで膨張されてラビオラス１４５は短くなり及び／又は幅広になり、ヘッドストラップ２５はよりきつく引かれるようになる。
【００５７】
以下において、ラビオラス１４５は縦方向に柔軟で横方向に硬いと想定され、これにより、ラビオラスは全圧力において上部が平坦な交差セクションを維持する。これは、硬質ロッドを上面及び底面に対して横方向に接着することによって、又は横リッジを有するように上面及び底面を成型することによって、及び／又は右蛇腹壁と左蛇腹壁との間において内部結合ワイヤを使用することによって、製造時に達成することができる。実際には、基本的な概念及び以下の議論は、これらの改良を必要とせずにゆるく近似するように作用する。
【００５８】
図１０の例では、ラビオラス１４５は幅Ｗ及び膨張高さ２hを有する。蛇腹側面は無視できる力を及ぼすと想定され、計算には含まれない。ストラップの力はfである。図１０では、ラビオラス１４５は縦に半分に切断され、１対の硬質プレートが切断線（切断面）に装着され、その一方が参照符号１５５として示されている。２つのプレートは硬質ロッド１６０によって接続される。硬質ロッド１６０の力もfである。
【００５９】
上部ストラップの軸表面張力(単位長さ当たりの力)をtとする。組立体は時間と共には移動しないので、見えているプレート１５５に作用する力の合計はゼロでなければならない。これらの力は、左に作用する２tＷと、右に作用する２pＷh及び右に作用する硬質ロッド１６０の力fとが等しい。
２tＷ＝f＋２pＷh    (式１)
【００６０】
p>０（正圧）において、ストラップの張力がない場合、ラビオラス１４５の上面及び底面は共に円筒を形成する(すなわちθ＝π／２)。ストラップ２５が張力下にあるとき、ラビオラス１４５の表面は、図１１の断面図に示されるように、半径rの円筒の２つの不完全対称セグメントとなる。
【００６１】
２つの表面がストラップと遭遇する線は、平衡下にある。すなわち、ストラップに対する正味の力は存在しない。装着点を越えるラビオラス１４５の表面は不規則であるので、装着点を越える領域は、半径rの円筒の残りで置き換えることができる。
【００６２】
上面又は底面の断面は、半径rの円弧であり、円の中心において角度２θを定める。
【００６３】
簡単な幾何学から、ラビオラス１４５の上面又は底面とストラップの継続部との間の角度も、図１２に示されるようにθである。したがって、接合部における正味の力はゼロであるので、以下となる。
f＝２wt・cos(θ)    (式２)
【００６４】
図１２から明らかな他の制約は、以下の通りである。
h＝r(１−cos(θ))    (式３)
最後に、ラビオラス１４５がＬの平坦長(ストラップ間の距離)を有する場合、弧の周囲は、下式によって与えられる。
Ｌ＝２rθ    (式４)
【００６５】
したがって、４つの連立方程式（式１〜４）、５つの未知数p、h、t、f、及びθ、並びに定数Ｗ及びＬが存在する。fについて解くと、以下となる。
f＝pＷＬ・cos(θ)／θ    (０<θ<π／２)    (式５)
【００６６】
なお、以下の特別な特徴に留意されたい。
(i)ラビオラスが平坦である場合、すなわちθ→０の場合、あらゆる正圧が無限の力を生成する。
(ii)θ＝π／２である場合、ラビオラスは円筒であり、fはすべてのpについてゼロである。蛇腹側面の振舞いを無視すると、Ｗ及びＬは力の生成について等価な役割を担う。いずれか一方を２倍にすると力も２倍になる。
【００６７】
生成される力は、ラビオラス１４５の長さと共に変化する。図１１から、ラビオラスの端部間の距離xは以下によって与えられることがわかる。
x＝２r・sin(θ)    (式６)
式４にrを代入すると、以下となる。
x＝Ｌ・sin(θ)／θ    (式７)
以下を思い出されたい。
f＝pＷＬ・cos(θ)／θ    (式５)
【００６８】
表１は上記の式を使用してプロットしたものである。表１の列２は、様々な角度θについて静止長さＬの端数としてラビオラスの長さ「x」を示す(図１１参照)。列３は、圧力p、幅Ｗ、及び静止長Ｌの積の端数として、生成される力「f」を示す(図１０参照)。
【００６９】
【表１】
0004643442.tif 000002
【００７０】
図１３は、長さx(静止長さＬの端数として)に対する力f(pＬＷの端数として)をプロットした。
【００７１】
式５及び７をθに関して微分すると、以下となる。
df／dθ＝−pＷＬ[sin(θ)／θ＋cos(θ)／θ２]    (式５ａ)
dx／dθ＝Ｌ[cos(θ)／θ−sin(θ)／θ２]     (式７ａ)
式５ａを式７ａで割ると、以下を得る(０<θ<＝π／２)。
df／dx＝pＷ[cos(θ)／θ＋sin(θ)]／「sin(θ)／θ−cos(θ)」    (式８ａ)
【００７２】
θ→０のリミットを取ると(空のラビオラス)、分母は１になるが、分子は無限になり、したがって、ばねは無限の正の剛性（硬さ）を有する。完全に膨張したラビオラスでは(θ＝π／４)、剛性（硬さ）は＋４pＷ／πである。表２は、この剛性を前出の表に追加して示す。
【００７３】
【表２】
0004643442.tif 000003
【００７４】
例
実際のラビオラスは、以下の通りにすることが可能である。
Ｗ＝５ｃｍ＝０.０５メートル
Ｌ＝６ｃｍ＝０.０６メートル
Ｐ＝２０ｃｍＨ２Ｏ＝１９６０Ｎ／ｍ２〜２,０００Ｎ／ｍ２
【００７５】
ラビオラス１４５が部分的に膨張されて２つの硬質サポート間において保持される場合、ストラップの張力は圧力と共に直線的に増加する。
【００７６】
与えられた任意の幾何的形状に対して、生成される力はラビオラスの静止長さ及び幅に比例する。
【００７７】
与えられた任意の圧力に対して、生成される力は、ラビオラスが静止長さにあるとき無限であり、その後著しく急激に減少する。
【００７８】
例として、２０ｃｍＨ２Ｏに接続された長さが６ｃｍで幅が５ｃｍのラビオラスは、０.５ｃｍだけ短縮されるときに約０.６３３ＫｇＦを生成し、１.０ｃｍだけ短縮されるときに０.３００ＫｇＦを生成し、１.５ｃｍだけ短縮されるときに１３８ｇＦを生成する。
【００７９】
このように力が長さに非常に強く依拠する効果は、ヘッドストラップをねじで締め付けることにより、与えられた圧力において任意の望ましい力を生成することが可能になることである。
【００８０】
マスク組立体１５は、２つのストラップ２５、３０によって３点において顔面上に保持される。マスク組立体１５を底辺が１２ｃｍで高さが１２ｃｍの２等辺三角形、高さ２ｃｍ及び底辺２ｃｍの底角のより小さい２つの三角形とする。したがって、マスクの面積は７０ｃｍ２となる。
【００８１】
２０ｃｍＨ２Ｏの圧力において、空気圧は１４００グラム重（ｇＦ）を及ぼし、５ｃｍＨ２Ｏでは、わずかに３５０グラム重である。封止するために、ストラップは、これより３０％大きい力又は１８２０グラム重を及ぼすことが必要であると想定する。
【００８２】
図１５によれば、１)重心Ｃは、マスクの底部から約４.５ｃｍ上にある、又は上部から７.５ｃｍ下にある、２)底部ストラップは、マスクの底部から約３.５ｃｍ上、又は重心から１ｃｍ下に装着される、３)上部ストラップは、重心より１５ｃｍ程度上にある長いレバーアームに装着される、と想定する。
【００８３】
底部ストラップは、上部ストラップより約１５倍重心に近く装着されるので、底部ストラップは、１５／１６の負荷を担い、わずかに１００グラム重が上部ストラップによって担持されることになる。
【００８４】
長さが６ｃｍで幅が５ｃｍのラビオラスが、上部ストラップにある。ラビオラスは、管１５０によってマスクに接続される。ラビオラスは、長さが４.３５ｃｍに短縮されるとき、２０ｃｍＨ２Ｏにおいて１００グラム重を生成する。この長さにおける硬さ及び圧力は、１ｃｍあたり０.２３２ＫｇＦである。
【００８５】
ラビオラス１４５が、エラスタンスＥSTRAPの伸縮性ヘッドギアストラップと直列であると想定する。伸縮性ストラップ及びラビオラスの自由端部は固定される。全システムのエラスタンスは、ヘッドギアのエラスタンスとラビオラスのエラスタンスとの合計である。
【００８６】
例えば、幅が５ｃｍで長さが６ｃｍのラビオラスが、１ＫｇＦ当たり１０ｃｍのエラスタンスで、よく洗浄された従来のResMed(登録商標)ヘッドストラップと直列に取り付けられるとする。ラビオラスは、以前と同様に、２０ｃｍＨ２Ｏにあり、長さが４.３５ｃｍで、０.１ＫｇＦを及ぼす。
【００８７】
これらの条件下にあるラビオラスのばね定数は、０.２３２ＫｇＦ／ｃｍであり、したがって、エラスタンスは、４.３ｃｍ／ＫｇＦである。したがって、システム全体は、１４.３ｃｍ／ＫｇＦの(局所)エラスタンスを有する。システム全体のエラスタンスは、従来のストラップによって大きく影響される。
【００８８】
他の例として、幅が５ｃｍで長さが６ｃｍのラビオラスで、圧力２０ｃｍＨ２Ｏとする。したがって、長さは、再びx０＝４.３５ｃｍであり、f０＝１００グラム重の力を生成する。ラビオラスは、エラスタンス０.１Ｋｇ／ｃｍ、すなわちばね定数Ｋstrap＝１０Ｋｇ／ｃｍのストラップと再び直列である。次のステップは、圧力が５ｃｍＨ２Ｏに低下するとき、何が起きるかを決定することである。
【００８９】
長さxのラビオラスに関して伸縮性ストラップによって生成される力の式は、以下のようになる。
fSTRAP＝f０−Ｋstrap(x−x０)
【００９０】
これを、２０ｃｍＨ２Ｏ及び５ｃｍＨ２Ｏにおいてラビオラスによって生成される力のグラフの上にプロットすると図１５Ａを得る。
【００９１】
ヘッドギアは収縮し、これにより、ラビオラスの長さは、４.３５ｃｍから約４.８ｃｍになり、ストラップの張力は、所望されるように０.１ＫｇＦから０.０５ＫｇＦに減少する代わりに、わずかに約０.５５ＫｇＦに減少する。
【００９２】
ラビオラスがない場合、鼻梁によって担持される不必要なストラップ張力は７５グラム重である。実質的に伸張不能又は硬質のヘッドストラップでは、適切に調節されたラビオラスはこれをゼロに減少させる。しかし、非常に柔軟なヘッドストラップでは、不必要なストラップ張力は４５グラムであり、又はラビオラスがない場合の２分の１よりわずかに大きい。
【００９３】
（２.第２実施形態）
図１６〜３５は、本発明の他の実施形態を示す。
【００９４】
符号４１０で全体的に示されるマスク及びヘッドギア組立体が、頭のモデルに装着された状態で図１６〜１８に示されている。マスク及びヘッドギア組立体４１０は、マスク組立体４１２、ヘッドギア４１４、及び膨張可能袋を備える。袋は、ヘッドギア４１４のフィットを調節するために、ヘッドギア４１４に結合された後頭空気ピロー４１６の形態を取りこむ。
【００９５】
マスク組立体４１２は、マスク本体組立体４１８、及びマスク本体組立体のサポート又は「スケルトン」として作用するマスクフレーム４３６(以下においてより詳細に記述される)を含む。マスク本体組立体４１８は、図２７に示されるように、前から見るとほぼ三角形の形状を有する。
【００９６】
１つの好ましい形態では、マスク本体組立体４１８は顔面接触部分４２０及び本体部分４２２を備える。マスク本体組立体４１８の顔面接触部分４２０は、痛み、不快さ、及び皮膚の損傷を生じることなく、詳細なフィットを提供する。具体的には、顔面接触部分４２０は鼻の骨部分の周りにおいて封止を提供するように設計される。皮膚に対する損傷を回避するために、顔面接触部分４２０の一部が、平均顔面毛細血管圧力(通常、約２５ｍｍＨg)より大きい平均圧力を顔面に及ぼさないことが好ましい。
【００９７】
一般に、顔面接触部分４２０は、内眼角の高さにおいて鼻骨(鼻軟骨の上)の側面をつまむような輪郭とされる。顔面接触部分４２０は、鼻骨の側面において内向き封止を形成する。しかし、顔面接触部分４２０は、軟骨を押すことによる直接的に、或いは付近の柔組織を押すことによる間接的に、鼻翼をつままないように設計される。更に、顔面接触部分４２０は、眼、睫毛、又は眼の内眼角にある涙管機構に接触しないことが好ましい。
【００９８】
マスク本体組立体４１８の顔面接触部分４２０は、図２７〜３１の図からわかるように、いくつかの主要な輪郭特徴を含む。ノッチ４２４が、鼻梁(鼻根点)に対応するために提供される。ライズ４２６が上顎骨の前頭突起をはめ込むために提供される。第２ノッチ４２８が頬骨(すなわち、頬骨の上顎突起)に対応するために提供される。更に、第２ライズ４３０があごをはめ込むために提供され、第３ノッチ４３１が下顎弓に対応するために提供される。
【００９９】
１つの好ましい形態では、顔面接触部分４２０は、シリコーンの「皮膚」又はシートによって覆われたポリウレタン発泡体で構成される。シリコーン材料が、粘着又は剥離の性質を有さずに形成することができる最も柔らかい(すなわち、最低デュロメータ値)材料であることが好ましい。通常、シリコーン皮膚は、皮膚が発泡体に対してしわになるのを防止するために、発泡体に接着剤で結合される。
【０１００】
マスク本体組立体４１８の本体部分４２２は、エルボ４３０、窒息防止バルブ、及びベントを支持する。本体部分４２２は、マスク組立体４１２のフレーム４３６に対して、マスク本体組立体４１８が比較的自由にひずむ、又は湾曲することを可能にし、また、フレーム４３６が適所からスライドすることを防止する配置及び制約機構としても作用する。マスク本体組立体４１８は、図３３Ａの平面図及び図３３Ｂの断面図に示されている。１つの好ましい形態では、本体部分４２２は、シリコーンであり、顔面接触部分４２０と共成型され、顔面接触部分４２２と連続する。
【０１０１】
マスク組立体４１２は、力をヘッドギアからクッションに伝達する圧力プレート又はフレーム４３６を含む。図２１において最適に示されるように、フレーム４３６は、ほぼ三角形の形状であり、ベース４３８、側方４４０、及び頂点部分４４２を備える。フレーム４３６は、弾性的に柔軟であり、これにより、フレーム４３６は、患者のあご及び鼻に巻き付くことが可能になる。フレーム４３６のベース４３８及び頂点４４２の部分は、一般に、比較的硬質な側方部４４０より柔軟であるように構成される。頂点４４２及びベース部分４３８は、縦方向軸Ｌを規定し、その周りに、フレーム４３６が、図３２及び３５に示されるように、弾性的に湾曲することができる。フレーム４３６が弾性的に柔軟であることにより、マスク組立体４１２は、より広範な顔面形状により精密にフィットすることが可能になる。例えば、同じマスク組立体４１２を、より広く平坦な顔面(いわゆる、パンダ形)を有する患者と同様に、狭い角度の顔面(いわゆる、わに形)を有する患者に使用することができる。
【０１０２】
フレーム４３６のベース部分４３８は、ほぼ「C」又は三日月の形状である。頂点部分４４２は、ほぼブーメラン又は山形の形状である。
【０１０３】
柔軟頂点部分４４２及びベース部分４３８は、幅が約２ｃｍの１ｍｍポリプロピレンシートから構成されることが可能である。各側方部４４０は、１００ｍｍ×２０ｍｍ×１ｍｍのアルミニウムの１対の同じ形状の部品から構成されることが可能である。フレーム４３６は、４つのリベットでリベット留めする、又は接着結合等の他の既知の技術で接合することができる。
【０１０４】
図３２の図面に別に示されているフレーム４３６は、各側方部４４０の上に取り付けられた二又ブラケット４４４を含む。各ブラケット４４４は、アルミニウム又は他の実質的に硬質の材料で構成される。ボルトを受けるように適合され、これによりブラケット４４４を固定する側方部４４０の長さに沿って、一連の穴４４６がある。側方部４４０に対するブラケット４４４の角度は、ボルトを緩めて、角度を調節し、ボルトを締め付けることによって調節可能である。側方部に沿ったブラケット４４４の位置は、異なる穴の内部において固定することによって調節することができる。両方のブラケット４４４が、側方部４４０に沿って同じ相対位置に取り付けられる必要はない。このようにして、患者の顔面のあらゆる非対称をある程度許容することができる。１つのブラケット４４４が、各側方部に固定される。ブラケット４４４は、ヘッドギア４１４のねじ込みアーム４５０のナット４４８を受けて、それと係合するように適合される。
【０１０５】
更に、フレーム４３６は、ウエッジ形スペーサを含むことが可能である。使用時、スペーサは、側方部４４０及び／又は頂点部分４４２とマスク本体組立体４１８の顔面接触部分４２０との間に操作式に固定される。スペーサは、上部において厚さが１〜２ｃｍであり、マスクを下に中間辺りにおいてゼロまで細くなる。更に、ウエッジは、外側から内側にゼロの厚さまで細くなる。ウエッジは、ほぼ非圧縮性の材料から構成される。ウエッジは、封止を補助するために、マスク本体組立体４１８の上部に追加の力を提供する。更に、ウエッジは、鼻骨の側方においてマスク本体組立体４１８をつまみ、マスク本体組立体４１８の外縁を内側より強く押し付ける。
【０１０６】
ヘッドギア４１４は、ストラップ組立体４５２、後頭空気ピロー４１６又は他の動的調節可能張力要素、及びマスク組立体４１２と接触するねじ込みアーム４５０の対を備える。一般に、ヘッドギア４１４は、マスク組立体４１２の空気中心において始まるマスク組立体４１２からヘッドギア４１４への力ベクトルが、右外耳道と左外耳道との間の中点を通過するように、構成及び構成される。
【０１０７】
図２２及び３４に最適に示されるように、ストラップ組立体４５２は、後頭下ストラップ４５６、冠状(クラウン)ストラップ４５８、及び１対の耳覆い４６０を備える。この実施形態では、ストラップ４５６、４５８、４６０は、単一部品ヘッドギア組立体の端部であるが、本発明の他の実施形態では、ストラップは、一体式ストラップであり、随意選択で適切な点において共に接続される。ストラップ４５６、４５８、４６０は、１ｍｍポリプロピレンシート等、柔軟であるが、実質的に伸張不能なプラスチック材料から構成され、随意選択で、発泡体、フェルト、又は快適さを向上させる他のクッション材料の層で一方又は両方の側を覆われることが可能である。ストラップは、柔軟であるが伸張不能な材料で形成されるので、ストラップ５６、５８、６０は、患者の頭の形状に順応することができるが、２ＫｇＦの張力の影響を受けるとき、一般に１〜２ｍｍを超えて延びない。
【０１０８】
後頭下ストラップ４５６は、後頭部の下であるが、項部筋肉の上を通り、幅は約４ｃｍである。クラウンストラップ４５８は、患者の頭の頭頂部を通過し、幅は約２ｃｍである。耳覆い４６０は、耳を部分的に又は完全に囲むように構成されることが可能である。耳覆い４６０は、幅がほぼ２ｃｍのプラスチック材料の楕円環から構成され、皮膚接触グレードフェルトで裏打ちされる。フェルトは、耳の付け根に食い込むのを防止するために、環とわずかに重なるべきである。
【０１０９】
１対の硬質ねじ込みアーム４５０が、耳覆い４６０から延びる。一実施形態では、アームは、５ｍｍのねじ込みナイロンロッドから構成される。アーム４５０は、外耳道に操作式に近接し、且つほぼ水平面において前方に延びるように配置される。各アーム４５０の全長の上にねじ込み式に取り付けられ、且つそれに沿って移動可能であるバレルナット又はサムホイール４６８がある。各ナット又はサムホイール４６８は、図１６、１７、１９、及び２０に示されるように、マスクフレーム４３６の上に取り付けられたブラケット４４４と取外し式に係合するように適合される。アーム４５０は、図１９、２３、及び２４に示されるように、旋回コネクタ４７０によって、ヘッドギア４１４の耳覆い４６０に接続される。(旋回コネクタ４７０の第１位置及び第２位置は、それぞれ、図２４及び２５に示される)。このようにして、アーム４５０の相対角度位置は、調節可能である。ナット４６８をねじ込みアームに沿って移動させることによって、フレーム４３６及びヘッドギア４１４内の張力は、精密に調節することができる。この構成は、迅速リリース機構をも提供する。フレーム４３６は、柔軟ベース部分４３８及び頂点部分４４２を含むので、フレームは、アーム４５０に沿ったナット４６８の位置に応じて湾曲するが、その理由は、ナットが、患者にとって最も適切なフィットを見つけるように調節されるからである。
【０１１０】
膨張可能後頭空気ピロー４１６は、ストラップ４５６、４５８、４６０と力伝達関係にあり、一般に後頭部の領域において、ストラップ組立体４５２の下で頭の後部において操作式に配置される。後頭空気ピロー４１６は、膨張及び収縮することができる。一実施形態では、図２３に示されるように、後頭空気ピロー４１６は、管４６４を介してマスク組立体４１２の空気送達導管４６２に接続される。このようにして、後頭空気ピロー４１６の圧力は、マスク組立体４１２の圧力と同様になる。マスク組立体４１２の圧力が増加するとき、後頭空気ピロー４１６は膨張し、その結果、ヘッドギア４１４の張力も同時に増加し、マスク組立体４１２が顔面から離れて、漏れることを防止する。このようにして、様々なマスク圧力中にマスク組立体４１２が動くのが阻止される。
【０１１１】
後頭空気ピロー４１６は、後頭空気ピロー４１６の空気圧と関連して(Ｐbladder)、ヘッドギアストラップ４５６、４５８、４６０に対する力(すなわち、マスク組立体４１２の圧力によって生じるストラップ４５６、４５８、４６０に対する力)を相殺するように、十分な面積(Ａbladder)を有して設計される。一般に、後頭空気ピロー４１６の面積は、マスクによって生じる力を超える力を提供するように十分に大きくあるべきであり、マスク投影面積(Ａmask)とマスク圧力(Ｐmask)との積である。したがって、以下を得る。
Ａbladder×Ｐbladder＝Σストラップに加えられる力
更に、以下のようになる。
Ａbladder×Ｐbladder>Ａmask×Ｐmask
【０１１２】
１つの好ましい形態では、後頭空気ピロー４１６は、ほぼ１１ｃｍ×１６ｃｍであり、約１.５ｍｍから約２.５ｍｍの範囲の壁の厚さを有し、全体的な収縮の厚さは３〜５ｍｍである。
【０１１３】
上述された実施形態では、後頭空気ピロー４１６の圧力は、マスクの圧力が増加すると共に増加する。しかし、本発明の他の実施形態では、後頭空気ピロー４１６の膨張及び収縮は、マスク圧力以外のパラメータによって制御することができる。例えば、センサが、例えば、マスク組立体４１２に接続されたフロー生成装置のフローを連続的に監視して、フローの漏れ成分を見つけるために低域通過ろ過することによって、マスク組立体４１２における漏れを監視することができる。漏れが多いと判定されるとき、後頭空気ピロー４１６は、膨張を停止する。反対に、漏れが少ないと判定されるとき、後頭空気ピロー４１６は、収縮することが可能である。漏れ検出センサを使用して後頭空気ピロー４１６の圧力を制御することは、マスク組立体４１２が顔面に接して依然として封止されていることを可能にする最小限の張力量にヘッドギア４１４を維持することを可能にし、また、ヘッドギア４１４に角に張力をかけることに特有である使用者の不快さ、皮膚の損傷、及び他の問題を低減するように作用する。
【０１１４】
更に、ヘッドギア４１４において２つ以上の後頭空気ピロー４１６を使用することが望ましい可能性がある。２つ以上の後頭空気ピロー４１６が使用される場合、後頭空気ピロー４１６は、ヘッドギア４１４の回りのいくつかの位置に配置することができる。更に、複数の後頭空気ピロー４１６のそれぞれは、他とは独立に膨張及び収縮することができる。このタイプの構成は、患者の顔面の非対称性を補償するのをより容易にするが、その理由は、局所的且つ必要な場所にのみ張力をヘッドギア４１４において加えることができるからである。複数の後頭空気ピロー４１６は、マスク組立体４１２の圧力が増加及び減少する際に、それぞれ膨張及び収縮することが可能である。又は、漏れの流れの測定に基づいて、感知及び制御システムによって膨張及び収縮されることが可能である。
【０１１５】
本発明の代替実施形態では、MUSCLE WIRES(登録商標)(モンド-トロニクス,インク(Mondo-Tronics,Inc.)、[米国カルフォルニア州サンラファエル在])等、電流が加えられるときに収縮する形状記憶合金(SMA)ワイヤが、動的引張要素として使用されることが可能である。(通常、電流が加えられるときの収縮反応は、電流がワイヤを通過することによってワイヤが加熱されるためである)。これらのタイプの要素が、動的張力調節を生成するために使用される場合、ワイヤがマスク圧力の増加と同期して収縮するために、別の制御装置が提供される必要がある。
【０１１６】
他の適切な動的引張要素には、サーボモータ、及び生体模倣材料から創出される「人工筋肉」がある。
【０１１７】
Ｄ.アルゴリズム
図１６の実施形態による後頭空気ピロー４１６は、例えば、事前に設定された張力までまず膨張することができる。一実施形態では、患者の顔面に接して封止的にマスクを保持する方法が、後頭空気ピローを頭及び／又は首の後部に接して配置することと、１つ又は複数のストラップが、後頭空気ピローの上、それを経て、又はその一部として進行して、ストラップがマスクに装着されるように前方に進行させることと、マスク圧力Ｐmaskのアフィン関数である圧力Ｐbladderに関して後頭空気ピローを膨張させることとを含むことが可能である。
Ｐbladder＝Ｐ０＋ＡmaskＰmask
上式で、Ｐ０は、最低の意図した使用圧力においてマスクを封止するのに十分な正の圧力、Ａmaskは、後頭空気ピローとストラップとの後方向の接触面積と、後頭空気ピローと頭の後部との前方向の接触面積との小さい方である。
【０１１８】
複数の実施形態において、マスク圧力のアフィン関数である圧力に関する後頭空気ピローの膨張は、マスク圧力に比例する信号を生成するために、圧力変換器でマスク圧力を測定することと、調節可能な増幅（gain）及びオフセットを有する増幅器に信号を加えることと、増幅器の出力を電圧制御可能圧力源に加えることと、前記圧力源からの気体で後頭空気ピローを膨張させることと、マスクが最低の必要な圧力において封止するようにオフセットを調節することと、最高の必要な圧力においてマスクが封止するように、増幅を調節することとを備える。
【０１１９】
複数の実施形態において、圧力変換器からの信号ＶptがＶpt＝ＫptＰmaskである場合、制御可能な圧力源が、圧力Ｐc＝ＫcＶcを生成し、マスクと顔面との接触面積の前方向の投影はＡmaskであり、ストラップと後頭空気ピローの背面との接触面積の後方向の投影はＡbladderであり、ゼロ圧力において封止を生成するのに必要な力はF０であり、したがって、増幅器は、以下の出力電圧を生成する。
Ｖout＝F０／Ａbladder＋Ａmask／ＡbladderＫc／ＫptＶin
【０１２０】
複数の実施形態において、マスク圧力のアフィン関数である圧力で後頭空気ピローを膨張させることは、第１ピストンを含む第１円筒に第１ホースを介してマスクを接続し、第１ピストンが連結を介して第２円筒の第２ピストンに接続され、第２シリンダが第２ホースを介して後頭空気ピローに接続されることと、マスクが最低の意図した使用圧力において封止するように、後頭空気ピローを十分に膨張させるように、前記連結を偏向させることとを備える。
【０１２１】
複数の実施形態において、偏向は、ばね及び／又は重みによって提供されることが可能である。
【０１２２】
マスクを患者の顔面に接して封止的に保持する装置が、頭の後部から前方にマスクまで延び、最低の意図した使用圧力において顔面に接して封止的にマスクを保持するように十分に締め付けられる第１セットの伸張可能ストラップと、やはり頭の後部から前方にマスクまで延び、第１セットの上にある第２セットの伸張不能ストラップと、第１セットのストラップと第２セットのストラップとの間において頭の後部に配置され、マスクの空気と空気連通する後頭空気ピローとを含むことが可能である。
【０１２３】
動作時、第１伸張可能セットのストラップは、マスクの圧力とは独立に、固定された一定の力を提供し、第２セットのストラップを介して作用する後頭空気ピローは、マスクの圧力の線形関数である力を提供する。２つの力は合成されて、マスク圧力のアフィン関数である力を提供する。最適な構成は、おおよそ、頭の後部の上への後頭空気ピローによる接触面積と、第２セットのストラップの上への後頭空気ピローの接触領域との小さい方の前方向投影が、顔面上におけるマスクの接触面積の後方向投影と同じであるときである。
【０１２４】
他の実施形態では、患者の顔面に接して封止的にマスクを保持する装置が、頭の後部から前方にマスクまで延びる１セットの硬質ストラップと、前記ストラップと頭の後部との間に配置され、大気内圧において後部壁と前部壁との間において非ゼロ内部距離を有する半硬質ばね式後頭空気ピローと、後頭空気ピローをマスクに接続するホースとを含むことが可能である。
【０１２５】
後頭空気ピローは、シリコーン、ラテックス、又はポリウレタン等、弾性材料で従来通りに構成されることが可能である。その弾力性は、シリコーン、ラテックス、ポリウレタン、及び／又はPVCの発泡体等、ばね性材料で、又は１つ又は複数の内部ばね又は外部ばねで、ピローを充填することによって調節されることが可能である。快適な内部ばねは、外部後頭空気ピローより小さい、第２封止空気及び／又は流体充填弾性内部後頭空気ピローから創出することができる。
【０１２６】
最適には、大気内圧における後頭空気ピローの前壁と後壁との前後分離は、約２〜４ｃｍ、好ましくは３ｃｍであるべきであり、これにより、ストラップの力を過度に増大又は低減せずに、首が妥当な範囲で動くことが可能になり、また、マスク圧力が増加する際に、頭の後部(髪、皮膚、脂肪、筋肉)の構造並びにマスククッション及び顔面組織について考慮される圧縮を見込む。
【０１２７】
後頭空気ピロー壁と任意の発泡体充填剤又はばねとの組合せ剛性（硬さ）は、ストラップが、ほぼ中間移動距離まで、又は張力をかけられていない長さより約１.５センチメートル短く締め付けられるとき、すべての意図した圧力においてマスクが封止するのに十分な力を生成するようなものであることが好ましい。通常、力は、マスクの特性及びフィットに応じて、２００〜６００ｇの大きさである。
【０１２８】
ストラップの張力が、より高いマスク圧力において増加する際に、マスククッション及び頭の後部の組織は、圧縮される。これにより、後頭空気ピローは膨張する。後頭空気ピローは、意図したように硬いことが好ましく、且つ任意の低圧において封止するのに必要な力Ｆ０を提供するために、ゆるい長さより短くストラップを締め付けることによって圧縮されているので、後頭空気ピローの弾力性は、後頭空気ピローが膨張する際に、よりいっそう小さい力を提供する。初期ばねはね返り力のこの損失は、マスクの面積Ａmaskより適度に大きい面積Ａbladderを有する後頭空気ピローを使用することによって補償されるはずである。
【０１２９】
後頭空気ピローが加圧されており、頭の後部に前から接し、且つストラップに後部から接して作用するとき、ストラップと接触した平坦断面を有する部分と、ストラップと接触していない各側の湾曲部分とが存在する。ストラップと接触している領域のみ、具体的にはこの領域の前方向投影が、有用なストラップ張力を生成する。実際には、通常のサイズの完全に成人の顔面マスクでは、例えば、側面から側面までが約１７ｃｍ、上部から底部までが１１.５ｃｍ、及び厚さが３ｃｍの寸法を有する袋が適切である。ストラップとの接触の投影面積は、側面から側面までが約１５ｃｍで上部から底部までが１０ｃｍであり、したがって、袋は、面積１５０ｃｍ２のピストンとほぼ同様に作用する。当然、これらは、好ましさ及び／又は応用分野に応じて修正することができる例のみである。
【０１３０】
＜＜  フレーム  ＞＞
Ａ.調節可能フレーム
（１.第１実施形態）
図３６は、クッション１７２の形態にある患者インターフェースを備えるフレーム１７０を含む本発明の実施形態を表す。フレーム１７０は、上述された実質的に伸張不能な材料で形成されることが可能である複数のストラップ１８０を使用して、患者の頭の上において支持される。各ストラップ１８０は、患者がストラップの張力を調節することができるように、ナット１８５を受けるように適合される端部においてねじ込み部分を含むことが可能である。実質的に硬質の材料で形成される反りストラップ１７５がフレーム１７０に提供される。
【０１３１】
調節機構１７６が、フレーム１７０の追加の調節可能性のために提供される。具体的には、調節機構１７６は、ウエッジ１９５の並進運動を実施するように回転することができる調節ねじ１９０を含む。ウエッジ１９５は、フレーム１７０の頂点に提供される最上部ヘッドストラップ１８０と位置合わせされる仮想軸１９６に沿って動くことができる。調節ねじ１９０の回転により、ウエッジ１９５は、反りストラップ１７５の内表面に接して移動する。図３６Ａに示される代替では、ウエッジ１９５は反りストラップ１７５の外表面と係合するように提供されることが可能である。どちらの場合でも、ウエッジ１９５がフレーム１７０の上部に向かって上方に移動する場合、ウエッジ１９５の上面１９７は、反りストラップ１７５の内面又は外面に押し付けられ、これにより、フレームは仮想軸１９６にほぼ平行であるか、又はそれと一致する軸の回りに湾曲する。
【０１３２】
この湾曲により、フレーム１７０の横部分は、クッション１７２の側面に押し付けられ、これにより、患者の鼻の側面上につまみ力を課す。フレーム１７０の下方部分において調節可能性を提供することにより、マスクが様々なタイプの鼻の特徴により容易に適合することが可能になる。当然、調節可能性は、フレームの上部部分又は中間部分に沿って提供することもできる。調節可能性は、患者が与えられた圧力について望ましい接触力を設定することを見込み、フレームは顔面に加えられる力が実質的に一定であるように、圧力の変化に対応するように屈曲、旋回、又は湾曲することが可能である。
【０１３３】
（２.第２実施形態）
図３７は、図３６の実施形態と同様の実施形態を示すが、追加の特徴を含む。例えば、図３７は、鉄リング２１０等、リング状部材によって囲まれるアパーチャ２００を開示する。図３８に示されるように、アパーチャ２００は、エルボと同様であるコネクタ２１５を受けるように適合される。コネクタ２１５は、フレーム１７０の鉄リング２１０と磁気的に結合するように適合される第１鉄リング２２０を含む。コネクタ２１５は、スイベル２３０において提供される磁気リング２３５を介してスイベル部材２３０と磁気的に結合するように適合される第２鉄リング２２５を含む。
【０１３４】
図３８は、クッションの構成に関してより詳細に示す。具体的には、クッション１７２は、フレーム１７０の内部に提供される発泡体等のベース部材２４０と、ベース部分２４０によって支持されるシリコーン等の部材２４５とを含む。
【０１３５】
図３７では、ウエッジ１９５の上面１９７と反りストラップ１７５の内面との距離は、個々の構成要素をより容易に見るように誇張されている。
【０１３６】
図３９は、調節ねじ１９０、ウエッジ１９５、及びフレーム１７０の詳細な図を示す。具体的には、調節ねじ１９０は、調節ねじ１９０のノブ２６０の両端に提供されるねじ込み部分２５０及びディスク部分２２５を含む。フレーム１７０は、ディスク２２５を受けるように適合された交差スロット２６０を含む。フレーム１７０は、調節ねじ１９０のねじ込み部分２５０を受けるように適合された縦方向スロット２６５を有する。フレーム１７０は、ウエッジ１９５の下方本体部分２７５を受けるように、追加の前部スロット２７０を含む。フレーム１７０は、フレーム１７０の底部縁２７３から間隔をおいて位置する直立部材２７２を有する延長部２７１を含む。直立部材２７２は、ねじ山を付けることが可能である軸受２７４を含む。ウエッジ１９５は、縦方向スロット２６５を画定する内壁部材２８５と係合する溝２８０を含む。ウエッジ１９５は、部分的ねじ込み部分２９０を含む。部分的ねじ込み部分２９０は、ねじ込み部分２５０と係合するように適合される。
【０１３７】
調節機構を組み立てるために、ねじ込み部分２５０及びディスク２５５は、それぞれ、縦方向スロット２６５及び横方向スロット２６０に挿入される。次いで、ウエッジ１９５の部分的ねじ込み部分２９０は、ねじ込み部分２５０の上に下ろされ、本体部分２７５は、当初、直立部材２７２とフレーム１７０の底部端部２７３に隣接する内壁部材２８５の端部との間に配置される。溝２８０は、壁部材２８５に沿ってスライドするように誘導される。これにより、ノブ２６０が回転する際に、ウエッジ１９５は、フレーム１７０のチャネル２９５内において前後に移動する。ウエッジ１９５の極限位置は、それぞれ図４０Ａ及び４０Ｂに示されている。
【０１３８】
図４１から５３は、患者の顔面／鼻の横側面に沿ってつまむことを可能にする追加の実施形態を示す。同様の部分が、図３６から４０Ｂの実施形態と比較して、同じ参照符号で示されている。これらの実施形態のそれぞれは、調節に対するさらなる制御を見込み、異なる形状の鼻を有する患者間における相貌のばらつきにより容易に適合する。
【０１３９】
（３.第３実施形態）
図４１の実施形態では、ノブ１９０が、１つのラック、好ましくは１対のラック１９１に操作式に結合され、ラックは、ノブ１９０の回転時に反対方向に動く。ラック１９１の遠位端部１９３は、フレームの横部分と係合し、例えば、フレームはカム表面を含み、カム表面は、遠位端部１９３が横方向外向きに移動するにつれ、厚さが段階的に増大して、フレームが仮想垂直軸の回りに湾曲、屈曲、及び／又は旋回することを可能にし、これにより、患者の顔面／鼻の側面に接してつまむことが改善される。
【０１４０】
（４.第４実施形態）
図４２Ａ及び４２Ｂの実施形態では、膜は、小さい漏れを封止するのを補助し、したがって、調節の精度は重要ではない。更に、図４２Ａ及び４２Ｂの実施形態は、下あごから離れるのを実質的に排除する。図４２Ａ及び４２Ｂは、追加の調節点をも含み、これにより、マスクを患者にはめ込むのをよりいっそう微細に調節することが可能になる。例えば、各ノブ１９０は、クッション１７２に提供されるピストン１９７と操作式に接続される。
【０１４１】
（５.第５実施形態）
図４３Ａ及び４３Ｂにおいて、フレーム１７０は、半硬質であり、一方、クッション１７２は、柔軟部材３００に取り付けられる。ストラップの張力が増加する際に、クッションに対する部材３００のばねの行為は、患者の鼻の側面に接して封止するのを補助する。例えば、フレーム１７０は、柔軟部材３００の硬さと比較して、比較的硬いばねとすることが可能である。したがって、わに形の顔面を有する患者は、柔軟部材３００の硬さに依拠することが可能であり、パンダ様の顔面を有する患者は、柔軟であるが、柔軟部材３００より相対的に硬いフレーム１７０に接して平坦に位置する柔軟部材３００に依拠することが可能である。この実施形態は、調節ノブを含むようには示されていないが、そのように適合させることができる。
【０１４２】
（６.第６実施形態）
図４４Ａ〜４４Ｃの実施形態では、調節ねじ１９０の回転により、ねじのカム形表面１９４が、クッションサポート上の突出部１９６と係合し、これにより、患者の鼻に内向きに向かってクッションをつまむ。
【０１４３】
（７.第７実施形態）
図４５、４６Ａ、及び４６Ｂは、本発明の他の実施形態を示し、フレームは、フレーム１７０に関して旋回することができる側翼部分３０５を含む。概念的には、この実施形態は、フィンガ部分１１５がシャーシ９５に関して旋回するように提供される図１に示される実施形態と同様である。図４６Ａは、図４５の実施形態の分解図であり、一方、図４６Ｂは、図４５の実施形態の組立て図である。この実施形態は、他の実施形態と同様に、クッションの側方が、異なる形状の鼻を有する様々な患者により容易に順応することを可能にする。この実施形態は、顔面の形状に自動的に順応するが、その理由は、ストラップ１８０が、フレーム１７０の各側翼部分３０５に接続されるからである。マスク／クッションが頬から離昇することは低減され、顔面に対するクッションのより均一な圧力を達成することができる。この実施形態も、上述された他の実施形態の多くと同様に、取替え可能又は使い捨ての可能クッションを見込む。
【０１４４】
（８.第８実施形態）
図４５Ａ及び４５Ｂは、図４５の実施形態と同様の他の実施形態を示し、側翼部分３０５は、クリック行為又は検出行為によって、いくつかの所定の位置においてヒンジ式に接続することができる。図４５Ｂは、側翼部分３０５の上の２つのヒンジ部分の間に提供されるつまみ３０６を含む部分分解図を示す。フレーム１７０は、つまみ３０６を受けるように適合された複数の溝３０７を含み、これにより、複数の離散位置において調節することが可能になる。
【０１４５】
図４７及び４８は、ストラップの張力が増加する際に、患者の鼻Ｎの上に側翼部分３０５を段階的に封止配置することを示す。
【０１４６】
（９.第９実施形態）
図４９及び５０は、マスク組立体のシャーシ又は中央フレームに関して、側翼部分が、旋回等移動することを可能にする調節機構の他の実施形態を示す。調節機構は、側翼部分３０５のフランジ３１３の上に提供されるピンを受けることができる複数の穴３１２を含む。ヒンジ３１１は、リビングヒンジ、ピン、一体式ピン等とすることができる。
【０１４７】
（１０.第１０実施形態）
図５１は、本発明の他の実施形態によるマスク組立体５１０の分解透視図である。マスク組立体５１０は、半硬質マスクシャーシ５１２及びクッション／２次フレーム５１４の２つの主要部分を有する。２つの部分５１２、５１４は、分離可能であるが、上述されたように、取外し式又は固定式に接続されることが可能である。一般に、マスクシャーシ５１２は、マスクのヘッドギア(図５１には示されず)と接続されるように構成且つ配置され、クッション／２次フレーム５１４は、患者の顔面との快適な封止を形成するように構成及び適合される。マスクシャーシ５１２及びクッション／２次フレーム５１４は、使用者の顔面に対するマスク組立体５１０のフィットの微調整を提供するために、クッション／２次フレーム５１４がマスクシャーシ５１２に対して移動又は変形するように共動する構造を有する。
【０１４８】
以下の記述では、「上部」、「底部」、「左」、及び「右」等、ある方向用語が使用される。特に断りがない限り、方向用語は、それぞれの図面の図の座標系に関して使用される。
【０１４９】
クッション／２次フレーム５１４は、クッション部分５１６及び２次フレーム部分５１８を備える。２つの部分５１６、５１８は、固定式に接続される。クッション／２次フレーム５１４は、口マスク、鼻マスク、口及び鼻マスク、又は使用者の治療プロトコルと共存可能であるあらゆる他のタイプのマスクとして作用するようにサイズ決めされることが可能である。
【０１５０】
２次フレーム部分５１８は、三角形又はピラミッド形の形状であり、クッション／２次フレーム５１４が封止を形成するように設計される顔面の特徴(例えば、鼻、鼻及び口等)に対応するように十分な内容積を提供する。２次フレーム部分５１８は、２面が空いている。２次フレーム部分５１８の外側面上には、コネクタ５２０が、気体供給導管に接続されるように提供される。内側において、２次フレーム部分５１８は、空いており、クッション部分５１６が接続されるフランジ５２２の中にフレア状になっている。２次フレーム部分５１８は、ポリプロピレン等、柔軟又は半柔軟材料で形成されることが可能である。
【０１５１】
クッション部分５１６は、一般に柔らかく快適な構造であり、例えば、シリコーン膜、プラスチック部材の内部にカプセル化された発泡体材料(ポリウレタン発泡体等)、又は空気もしくは他の気体で充填された封止済みの変形可能区画とすることが可能である。クッション部分は、２次フレーム部分１８に成型(すなわち融合)する、接着剤を使用して固定する、又は適切な接続構造で固定することが可能である。
【０１５２】
２次フレーム部分５１８は、クッション／２次フレーム５１４をマスクシャーシ５１２に接続するように構成且つ配置される構造をも含む。患者外向き表面上の２次フレーム部分の上部及び底部には、クッション／２次フレーム５１４をマスクシャーシ５１２に固定するために、マスクシャーシ５１２の対応する受け穴５２６に挿入されるように適合される接続部材５２４がある。接続部材５２４は、クッション／２次フレーム５１４とマスクシャーシ５１２との間においてスナップばめを提供するために、受け穴５２６に挿入される際に内向きにたわむように構成及び配置される。接続部材５２４は図５１に示されているが、クッション／２次フレーム５１４とマスクシャーシ５１２との間の接続は、あらゆる他のタイプの適切なコネクタとすることが可能である。２次フレーム部分５１８は、以下で記述される方式で調節ホイール５３０と共動する表面を有する突出部５２８をも含む。
【０１５３】
マスクシャーシ５１２は、半硬質材料のほぼ三角形の輪郭のプレートであり、これは、クッション／２次フレーム５１４と共成型されることが可能である。マスクシャーシ５１２は、マスクヘッドギア５３４の対応する端部について接続リセプタクル５３２を提供する。マスクシャーシ５１２において、２つの接続リセプタクル５３２は提供され、マスクシャーシ５１２の左縁及び右縁のそれぞれに１つある。しかし、ヘッドギアストラップ又はストラップ端部の数及び位置に応じて、任意の数の接続リセプタクル５３２が提供され、必要に応じてマスクシャーシ５１２の回りに配置されることが可能である。図５１では、接続リセプタクル５３２及びマスクヘッドギア５３４は、取外し可能スナップばめ接続を有するように示されている。しかし、接続リセプタクル５３２は、任意のタイプの従来の接続構造とすることが可能である。マスクシャーシ５１２の上部縁５４０は、一般に、マスクヘッドギアの矢状ストラップ又はストラップ部分に接続される接続構造を含む。矢状ストラップ又はストラップ端部の構成に応じて、上部縁５４０における接続構造は、接続リセプタクル５３２又は他の接続構造とすることが可能である。
【０１５４】
マスクシャーシ５１２は、クッション／２次フレーム５１４の隆起中央部分５１８を受けるように構成及びサイズ決めされる中央アパーチャ５３６を含み、これにより、コネクタ５２０は、マスクシャーシ５１２の中央アパーチャ５３６を経て気体を送る適切な導管に接続されることが可能である。マスクシャーシ５１２の左側及び右側の上の中央アパーチャ５３６に隣接して、調節ホイール保持部分５４２がある。調節ホイール保持部分５４２の位置は、一般に、クッション／２次フレーム５１４上の突出部５２８の位置に対応する。各調節ホイール保持部分５４２は、マスクシャーシ５１２の周囲表面に対して隆起され、ねじ込み穴５４４等の穴を含む。
【０１５５】
調節ホイール５３０、調節ホイール保持部分５４２、及び突出部５２８の動作及び相互関係は、図５２及び５３によりよく示されている。これらの図は、係合位置にある接続されたマスクシャーシ５１２及びクッション／２次フレーム５１４の一部の概略的な断面図であり、調節ホイール保持部分５４２に装備されて、２次フレーム５１８上の突出部５２８と係合している調節ホイール５３０を示す。調節ホイール５３０は、ねじ込みロッド又はリベット５４６を備え、その一端は、蝶ねじを形成するように使用者回転可能ヘッド５４８に固定され、他端は、ボア５４４に結合又は提供される。図５２では、ホイール５３０のより狭い又はより薄い部分が、突出部５２８と接触している。その結果、クッション／２次フレーム５１４は、マスクシャーシ５１２によって影響されない実質的に変形されていない状態にある。クッション／２次フレーム５１４の無変形状態は、ギャップが存在するために、又は単に封止力が不十分であるために、使用者の皮膚に接した良好な封止を形成する、又は形成しない可能性がある。
【０１５６】
皮膚５５０に接したクッション／２次フレーム５１４の力を調節するために、使用者は、調節ホイール５３０を回転させ、これにより、ホイール５３０のより厚い部分が突出部５２８に向かって移動して、それと接触する。より厚い部分が突出部５２８に接触した後、２次フレーム部分５１４は、たわみ、これにより、クッション５１６は、患者の皮膚に向かって、又はより接近するように移動し、封止力及び／又はフィットを調節する。図５３は、ホイール５３０がクッション／２次フレーム５１４を皮膚に向かってたわませ、皮膚５５０とクッション部分５１６との間のギャップを排除する、及び／又はその間のフィット／封止を改善する位置にあるホイール５３０を示す。
【０１５７】
上述された調節機構の他に、マスクシャーシ５１２のある部分が、マスクシャーシ５１２が様々な顔面形状に対応するようにわずかに屈曲することを可能にするために、局所的に弱められることが可能である。例えば、線Ｗに沿ったマスクシャーシ５１２の部分は、マスクシャーシ５１２が屈曲することを可能にするように、局所的に弱められることが可能である。マスクシャーシ５１２は、ポリカーボネート等の材料、補剛リブ等の幾何学的形状、ヘッドギアからの張力等の制約、又はその組合せにより、２次フレームより硬くすることができる。
【０１５８】
図５１は、マスクシャーシ５１２及びクッション／２次フレーム５１４が別々の部品であり、マスクシャーシ５１２に対するクッション／２次フレーム５１４の運動が主にたわみによって行われる本発明の実施形態を示す。しかし、本発明の他の実施形態では、配置構造は、クッション／２次フレームをマスクシャーシに対して動かすために、マスクシャーシ及び／又はクッション／２次フレームに含まれることが可能である。更に、マスクシャーシ及びクッション／２次フレームは、他の実施形態において上述されたように、別々又は分離可能な構成要素としては提供されないことが可能である。
【０１５９】
Ｂ.フィン
（１.第１実施形態）
図５３Ａ〜５３Ｇは、本発明の２つの密接に関係付けられる実施形態を示す。各実施形態は、鼻の側面に接した横封止力の改善を補助するように構造化且つ配置される。これらの実施形態は、鼻梁領域における特定の使用法を有するが、鼻又は口の下方部分に隣接する領域等、他の領域において適用することもできる。
【０１６０】
図５３Ａ〜５３Ｃは、フレーム６００がほぼ三角形の形状を有し、この例では、顔面マスククッション全体を支持するように構造化される一実施形態を示すが、鼻クッションのフレームとして使用されるように適合することができる。フレーム６００は、概ね円、台形、又はインターフェースとして作用する患者の意図した領域に対応する任意の形状等、他の形状を含むことが可能である。
【０１６１】
フレーム６００は、少なくとも１つ、及び好ましくは複数のアパーチャ６１５を有するコネクタインターフェース６１０をそれぞれが含む１対の横部材６０５を含む。各アパーチャ６１５は、ヘッドギアストラップ、好ましくは上述された実質的に伸張不能なタイプの端部を受けるように構造化される。ヘッドギアストラップは、アパーチャ６１５のいずれか１つに接続することができる。代替として、アパーチャは、コネクタインターフェース６１０の側壁６１７に提供することができる。
【０１６２】
図５３Ｂ及び５３Ｃに示されるように、患者の顔面に向かって配向された表面６１６が、１対のフィン６２０を含み、これは、使用時、患者の鼻の側面のすぐ横方向外向きに位置する。図５３Ｂからわかるように、フィン６２０は、患者の鼻の鼻梁領域に位置するが、フィン６２０は、患者の鼻の側面を越えて、又はその領域全体に沿って延びることもできる。フィン６２０は、顔面クッション(図示せず)において、又はクッションの外面上において形成される対応するスロット又は溝において受けられるように構造化される。各フィン６２０は、フィンとクッションとの間においてロックを創出するように作用することができ、また重量を低減することも可能である１つ又は複数の穴６２５を含むことが可能である。
【０１６３】
使用時、フィン６２０は、患者の鼻の側面に接して良好な封止を維持するように作用するある程度の横サポートを提供する。例えば、ストラップの張力が増加される際に通常のクッションは横方向外向きに波打つ傾向を有し、したがって、クッションの封止又は快適さを損なう可能性が増大する。フィン６２０を提供することにより、クッションが外向きに波打つのを防止するように作用し、これにより、患者の鼻の側面に沿って封止を維持するように作用する。
【０１６４】
フレーム６００は、一般に軸Ａの回りに旋回、湾曲、又はたわむことができるように、柔軟であるように構造化されることが可能である。したがって、ヘッドギアストラップが締め付けられるとき、フレーム６００は、軸Ａの回りに移動することが可能であり、これにより、フィン６２０は、患者の鼻の側面をつまむように内向きに移動する。更に、又は代替として、図５３Cの矢印によって示されるように、マスクの側方が湾曲する、旋回する、又はたわむとき、フレーム６００の上部部分６０１が、図５３Ｂの矢印によって示されるように、患者の鼻梁領域に向かって湾曲する、旋回する、又はたわむ。初期位置では、上部部分６０１は、患者の鼻から離れるように湾曲されている。したがって、側方ストラップを調節することにより、鼻梁領域の封止が改善され、これにより、上部ストラップの必要性が回避される。
【０１６５】
マスクが主要垂直軸Ａの回りにたわむとき、フレーム６００は、２次水平軸Ｂに関してまっすぐになる傾向がある。この結果、フレーム６００の上部６０１は顔面により接近し、クッションは鼻梁に押し込まれる。
【０１６６】
これは、フレームが１つの軸の回りに湾曲されるとき、他の軸の回りにすでに湾曲されているフレームのセクションが、より大きなひずみを受けるという原理に基づく。したがって、材料のひずみエネルギーを最小限に抑えるために、ひずみエネルギーがより小さい位置に移動するように、組み込まれている湾曲をまっすぐにする。組み込まれている湾曲が顔面から離れる際に、これをまっすぐにすることにより、マスクのその部分は、顔面により接近する。
【０１６７】
湾曲を面外の位置及び方向に変化させることによって、フレームが１つの既知の面において湾曲される際に、フレームの任意の所望の部分を所望通りに内外に移動させることができることがわかる。
【０１６８】
代替として、又は更に、フレーム６００は、例えばリビングヒンジ等のヒンジである、フレーム６００の上部部分及び／又は底部部分に組み込まれている弱さ６３０の１つ又は複数の線を含むことが可能である。弱さ６００の線により、フレーム６００は、軸Ａの回りにより容易に移動することが可能になる。
【０１６９】
（２.第２実施形態）
図５３Ｄ及び５３Ｅの実施形態は、図５３Ａ〜Ｃの実施形態に非常に類似している。主な違いは、図５３Ｄ及び５３Ｄのコネクタインターフェース６１０が、ヘッドギアストラップの端部を受けるために１つのアパーチャ６１５のみを含むことである。アパーチャ６１５は、ストラップの相対的により薄い部分が内部においてスライドすることを可能にするようにサイズ決めされるが、ストラップに提供される調節可能ナットが通過することを可能にしないスロット６１７を含む。更に、図５３Ｅからわかるように、フィン６２０は、図５３Ａ〜Cの実施形態とは異なり、アパーチャを含まない。
【０１７０】
図５３Ｆは、患者の頭のモデルの動作位置にある図５３Ｄ〜Ｅのフレーム６００を示す。クッションC及びエルボＥが、フレーム６００に装着されている。図５３Ｇは、フレームの断面図である。
【０１７１】
Ｃ.パッドを有するフレーム
図５３Ｈは、フレーム６４０がパッド６４５を備える、本発明の他の実施形態を示す。パッド６４５は、フレーム６４０の底部部分６５０に沿って延び、フレーム６４０の各側面６６０に提供されるクリップ６５５及びヘッドギアストラップ６５６の少なくとも一部より下に提供されることが可能である。したがって、パッド６４５は、患者の頬に接するクリップ６５５及び／又はストラップ６５６の可能性のある装着に対して追加の快適さを提供することが可能である。パッド６４５は、ゲル及び／又は発泡体材料で形成されることが可能である。
【０１７２】
Ｄ.ペッグを有するフレーム
図５３Iは、クッション６６３等の顔面インターフェースを担持する第１フレーム部材６６１及び第２フレーム部材６６２を示す。第１フレーム部材６６１は、主要開口６６４及び複数の第１穴６６５を含む。第２フレーム部材６６２は、第１フレーム部材６６２の穴６６５と位置合わせされる複数の第２穴６６６を含む。第２フレーム部材６６２は、第１フレーム部材６６１の主要開口６６５を経て挿入されるように構造化された突出部６６７を含む。
【０１７３】
複数のペッグ６６８が、第１部材６６１と第２部材６６２との間に提供される。各ペッグ６６８は、第１端部６６９及び第２端部６７０を含む。第１端部６６９は、第１穴６６５に挿入され、一方、第２端部６７０は、第２穴６６６に提供される。各ペッグ６６８は、スペーサ又はストッパ６７１を備えることが可能である。各ペッグ６６８は、クッション６６３の内部に関して深さを調節するように選択される長さ「Ｌ」を有する。例えば、ペッグ６６８は、第２端部６７０が、患者の顔面の外観に適合されるクッション６６３内の深さまで第２穴６６６を貫入するように、様々な長さを有して示されている。図示されるようにペッグ６６８は、プレスばめ保持によりフレーム６６１、６６２及び／又はクッション６６３を適所に保持することが可能であり、或いは、ペッグ６６８は、バー又はアンダーカット等、クッション又はフレーム部材を保持するために他の構造を含むことが可能である。
【０１７４】
Ｅ.膨張可能クッション
図５３Ｊ〜５３Ｐは、フレーム１７０が、シリコーン及び／又は発泡体等で形成されたクッション１７２を支持する本発明の一実施形態を示す。フレーム１７０は、フレーム１７０の周囲の回りに提供される１つ又は複数のヘッドギア接続点１７１を含むことが可能である。クッション１７２は、患者の鼻の鼻梁領域に提供される膨張可能袋１７３を含むことが可能である。膨張可能袋１７３は、クッション１７２内に埋め込まれる単一部品であるように示されているが、所望の位置において、クッション１７２の離散部分に提供される別々の部品を含むことができる。例えば、袋は、クッションの頂点を含まない、クッションの各側に提供される２つの袋を含むことが可能である。袋又は各膨張可能袋１７３は、膨張可能袋１７３の容積を調節するために、空気又はゲル等の材料源と連通することが可能である。袋又は各膨張可能袋は、関連するクッション／フレームセクションと患者の顔面との距離を低減又は増大させるために提供される。例えば、図５３Ｌ〜５３Ｐは、フレーム１７０が側方においてつままれる際に、段階的に減少する鼻梁領域における距離Ｄを示す。図５３Ｌ〜５３Ｐは、クッション１７２の側方の形状の変化が非対称であることを示すが、患者の鼻の外観が対称又は非対称であるかに応じて、対称的な方式でクッション及び／又は膨張可能袋１７３の形状を変化させることが好ましい可能性がある。
【０１７５】
クッション１７２は、圧力を増加させて加える際に側方の波打ちを最小限に抑えるように構造化することもできる。例えば、クッションの外側壁(患者の鼻から離れている)は、圧力の増加に比較的耐性があるように、比較的厚い寸法で形成することができ、これにより、外壁が圧力の増加と共に波打つ可能性が低減される。反対に、クッションの内壁(患者の鼻に隣接する)は、比較的薄い寸法の壁部材で形成することができ、これにより、内壁は患者の鼻に向かって容易にたわむことが可能になり、これにより、封止が改善される。
【０１７６】
＜＜  クッション  ＞＞
本明細書において使用される際に、「後部」及び「後方」という用語は、装着者の顔面と接触するように適合されるクッション組立体の側を指し、「前部」及び「前方」という用語は、マスクのシェル又は本体と接触するように適合されるクッション組立体の側を指す。やはり本明細書において使用される際に、「マスク」という用語は、鼻マスク及びフルフェイスマスクを指す。
【０１７７】
図５４Ａ〜５４Ｃは、それぞれ、フィッシャーアンドペイケル(Fisher & Paykel)によって製造されるACLAIM鼻マスクである、他の既知のマスクの分解された背面図、側面図、及び底面図である。ACLAIM鼻マスクは、硬質フレーム又はシェル５０、並びに薄いシリコーン封止形成膜１０及び発泡体リム３０を含むクッション組立体を含む。シェル５０は、内壁５２によって画定されるチャネル５１を含む。使用時、発泡体リム３０は、チャネル５１に部分的に配置され、後方(すなわち、装着者の顔面に向かって)延びる。膜１０は、つまみ及び溝機構６０(図５４Ｄ)によりシェル５０の縁に固定される。発泡体リム３０は、支持構造として作用する。
【０１７８】
本明細書にわたって使用されるように、「ACLAIMクッション」という用語は、図５４Ａ〜５４Ｄに示されるクッション組立体を指す。
【０１７９】
ACLAIMクッション等のいくつかの従来のクッションに付随する問題は、高圧下において崩壊して、顔面がフレームの縁にさらされることがあることである。これは、患者にとって不快であり、顔面に傷跡又はただれを残すことがある。
【０１８０】
図５５Ａ〜５５Ｄを参照すると、本発明の第１実施形態によるクッション組立体１００が、MIRAGE(登録商標)クッションと同様に、シリコーン膜１１０及びアンダークッション(U／C)１２０を含む。膜１１０及びアンダークッション１２０は、下在クッションフランジ１４０によって支持される。膜１１０及びアンダークッション１２０は、下在クッションフランジ１４０と共に１部品要素として形成されることが可能である。膜１１０、アンダークッション１２０、及び下在クッションフランジ１４０は、シリコーンで形成されることが可能であり、別々の要素として、又は１部品ユニットとして形成されることが可能である。図には示されていないが、クッションフランジ、膜、及びアンダークッションは、鼻梁領域、頬領域、上唇領域(鼻マスクの場合)、又はあご領域(フルフェイスマスクの場合)によって画定される装着者の顔面の輪郭と整合するように、概ね三角形に成形される。図５５Ｄに示されるように、膜１１０は、アンダークッション１２０とほぼ同じ形状であり、アンダークッション１２０を囲む。
【０１８１】
クッション組立体１００は、膜１１０とアンダークッション１２０との間に柔軟要素１３０を含む。好ましい実施形態では、柔軟要素１３０は、発泡体インサートである。図５５Ｄを参照すると、柔軟要素１３０は、膜１１０とアンダークッション１２０との間に配置される。柔軟要素１３０は、アンダークッション１２０によって支持され、クッション組立体１００の初期の柔らかい圧縮を提供する。本発明の第１実施形態による柔軟要素が、図５６Ａ〜５６Fに示されている。
【０１８２】
柔軟要素１３０は、ポリウレタン発泡体等の柔らかい圧縮可能なエラストマから構成されたインサートとすることが可能である。柔軟要素１３０は、ショアＡ２０の硬さ以下を有する柔らかいシリコーンから構成されることも可能である。柔軟要素１３０は熱可塑性エラストマとすることも更に可能である。
【０１８３】
柔軟要素１３０は、当初小さいばね定数を提示するばねのように作用する。柔軟要素１３０に加えて、アンダークッション１２０は、相対的により硬い、又は堅いばね定数の特性を提示する。第１実施形態の各層のそれぞれの役割は、(i)膜１１０がその外面と使用者の顔面との間で封止する、(ii)柔軟要素１３０が順応層として作用して膜１１０がアンダークッション１２０の上に早期に崩壊するのを防止する、(iii)クッション組立体１００のクッションフランジ１４０が支持層として作用し、膜１１０が顔面に対して移動可能に動くのを防止して顔面がマスクのフレーム、本体、又はシェルに接触するのを防止し、そうでない場合は封止を損なうように膜１１０に対して動くのを防止する。
【０１８４】
柔軟要素１３０は、クッション組立体１００の膜１１０とアンダーカット１２０との間の空洞を追跡するように成形される。柔軟要素１３０の間隔は膜内面１１５に対するもので、膜１１０が患者の顔面に接して封止するように外向きに波打つ能力が依然としてある。
【０１８５】
図５７Ａ〜５７Ｃは、MIRAGE(登録商標)クッション(図５７Ｂ)及びACLAIMクッション(図５７C)の機械的特性と比較したクッション組立体１００(図５７Ａ)の機械的特性を示す。y軸は、相対クッション高さh／h０を表す。クッション組立体１００が当初の高さh０にあるとき、相対クッション高さは１である。クッション組立体１００が元の高さの半分に圧縮される場合、相対クッション高さは０.５である。x軸はクッション組立体１００に対する圧縮力Ｆを表す。力Ｆはマスクシェルと患者の顔面との間において使用されるクッション組立体１００に作用する合力としてもよい。
【０１８６】
図５８及び５９Ａ〜５９Ｆを参照すると、本発明の第２実施形態によるクッション組立体２００が、膜２１０、柔軟アンダークッション２２０、柔軟要素２３０、及び下在クッションフランジ２４０を含む。膜２１０及びアンダークッション２２０は、下在クッションフランジ２４０を有する１部品ユニットとして形成されることが可能である。下在クッションフランジ２４０は、下在クッションフランジ２４０の後縁においてマスクのフレーム又はシェル２５０に装着可能である。好ましい実施形態では、柔軟要素２３０は、発泡体インサートである。柔軟要素２３０は、シリコーンで形成されることも可能である。
【０１８７】
図６０Ａ〜６０Ｃは、それぞれ、本発明の第２実施形態によるクッション組立体２００、MIRAGE(登録商標)クッション、及びACLAIMクッションの機械的特性を示す。図６０Ｄは、単一セットの軸上における３つのクッションの比較を示す。y軸は、相対クッション高さh／h０を表し、x軸は、クッションに対する圧縮力Fを表す。圧縮力は、クッション組立体に加えられる最大圧縮力のパーセントとして表されている。
【０１８８】
図６０Ａを参照すると、膜２１０にほぼ対応する初期ゾーンにおいて、クッション高さは、最大力の約２０％の圧縮力によって、約９５％に低減される。クッション組立体２００の柔軟要素２３０に対応する第２ゾーンにおいて、圧縮は、最大力の約６０％の圧縮力によって、９５％から８０％になる。アンダークッション２２０に対応する第３ゾーンにおいて、最大の１００％まで力を増大させることにより、クッション組立体２００はわずかにのみ更に圧縮される。
【０１８９】
図６０ＢはMIRAGE(登録商標)クッションの機械的特性を示す。約７５％の圧縮が膜に対応するゾーンにおいて最大力の約５０％の力によって達成される。圧縮力を更に増加させることによって、アンダークッションの圧縮に対応してクッションの相対高さはわずかずつ減少する。
【０１９０】
図６０ＣはACLAIMクッション組立体の機械的特性を示す。初期の約９０％までの圧縮は、小さい力で比較的容易に達成される。その後、圧縮力を更に増加させることにより、発泡体は最大力の約３０％の力によって大きく圧縮される。最大力の３０％より大きい圧縮力を加えることによって、発泡体インサートがマスクシェルに接して完全に圧縮される際に、ACLAIMクッション組立体はごくわずかに圧縮されるか、或いはほとんどまったく圧縮されない。
【０１９１】
図６０Ｄは１セットの軸の上における３つの前記曲線の比較を示す。
【０１９２】
図６１は、柔軟要素１３０、２３０及びアンダークッション１２０、２２０をそれぞればねと類比することによって、第１実施形態及び第２実施形態によるクッション組立体１００、２００の機能を示す図である。柔軟要素１３０、２３０のばね定数は、アンダークッション１２０、２２０のばね定数より小さい。図６１に示されるように、柔軟要素１３０、２３０は、クッション組立体に対する圧縮力を当初取り除くために、柔らかいばねとして作用する。柔軟要素１３０、２３０は、クッション組立体１００、２００の柔らかい感触を向上させ、装着者の顔面に対するクッション組立体１００、２００の快適さを向上させ、これにより、封止を改善して漏れの低減又は排除を行う。
【０１９３】
クッション組立体１００、２００に対する圧縮力が増加する際に、より硬いアンダークッション１２０、２２０が続いて圧縮を開始する。アンダークッション１２０、２２０は装着者の顔面がマスクシェルに接触する可能性を低減又は排除する。
【０１９４】
図６２を参照すると、本発明の第３実施形態によるクッション組立体３００が、下在クッションフランジ３４０から延びる膜３１０を含む。下在クッションフランジ３４０は、後端部においてマスクシェル３５０に装着される。柔軟要素３３０が膜３１０と下在クッションフランジ３４０との間に配置される。この実施形態の柔軟要素３３０は、第１実施形態及び第２実施形態の柔軟要素より一般に高く又は深い。この実施形態の柔軟要素３３０は１つの材料で形成される。クッションフランジ３４０はアンダークッションを含まない。この実施形態では、膜３１０は、１次封止を達成し、柔軟要素３３０によって支持され、これにより、様々な位置において圧縮力が分散されてより快適なマスクシステムとなる。
【０１９５】
柔軟要素３３０の他の図面が、図６３Ａ〜６３Ｂに示されている。この実施形態では、柔軟要素３３０は異なる特性(力たわみ特性)の複数のセグメント３３１、３３２、３３４、３３５を含む。柔軟要素３３０の後側を示す図６３Ｂに示されるように、セグメント３３３及び３３４は、マスクの鼻梁領域に配置されることが可能である。セグメント３３３及び３３４は、個々の装着者のサイズ及び形状の相違に対応するように、異なるサイズ及び形状、並びに異なるばね定数(すなわち硬さ)とすることが可能である。セグメント３３１、３３２、３３３、３３４は、個々の装着者のサイズ及び形状の相違に対応するように、異なるサイズ、形状、及びばね定数とすることが可能であることを理解されたい。また、任意の数のセグメントを使用することが可能であることも理解されたい。
【０１９６】
柔軟要素３３０は硬質リテーナ３５５によって支持される。リテーナ３５５は、クッション組立体３００及びマスクの組み立て中に柔軟要素３３０を保持する。柔軟要素３３０及びリテーナ３５５は、共に接合されてサブ組立体として使用されることが可能である。リテーナ３５５は、エルボリテーナクリップ３６０を有する延長部を含むことも可能である。エルボリテーナクリップ３６０は、流れ生成装置から空気を供給するために必要とされる回転エルボ３７０を保持する。リテーナの他の外観が図６４Ａ〜６４Ｅに示されている。
【０１９７】
図６５を参照すると、本発明の第４実施形態によるクッション組立体４００が２つ又は３つの層構造を含む。第１層はクッションフランジ４４０からなる。クッションフランジ４４０の前面がマスクのシェルと係合するように適合される。第２層はクッションフランジ４４０に接続された柔軟要素４３０からなる。柔軟要素４３０は、クッションの形状を規定し、顔面係合構造を形成する。柔軟要素４３０は、皮膚４６０からなる第３層を備えることが可能である。
【０１９８】
第１層(クッションフランジ４４０)は、ポリウレタンエラストマ(気泡なし)の硬質層とすることが可能である。第２層(柔軟要素４３０)は、ウレタン発泡体又は柔らかいシリコーンで形成されることが可能である。第３層(皮膚４６０)は、シリコーン皮膚で形成されることが可能である。好ましくは、皮膚４６０は、均一な、或いは負荷又は必要な変形の予測される程度に応じて変化するような０.２から０.６ｍｍの厚さを有する。
【０１９９】
図６６を参照すると、本発明の第５実施形態によるクッション組立体５５０は、２層又は３層の構造を含む。第１層はクッションフランジ５４０からなる。クッションフランジ５４０の前面がマスクのシェルと係合するように適合される。クッションフランジ５４０は前面から背面に向かって延びる支持部分５４５を含む。支持部分は柔軟であり、上述されたアンダーカットと同様の方式で作用する。第２層はクッションフランジ５４０に装着され、且つ支持部分５４５を囲む柔軟要素５３０からなる。柔軟要素５３０は、クッションの形状を規定し、顔面係合構造を形成する。柔軟要素５３０は皮膚５６０からなる第３層を備えることが可能である。
【０２００】
第１層(クッションフランジ５４０)は硬質ポリウレタンエラストマ(気泡なし)とすることが可能である。第２層(柔軟要素５３０)は、ウレタン発泡体又は柔らかいシリコーンで形成されることが可能である。第３層(皮膚５６０)は、均一な厚さ或いは上述されたように変化する厚さを有するシリコーン皮膚で形成されることが可能である。
【０２０１】
使用時、柔軟要素５３０は、装着者の顔面と接触して圧縮力を加えられると圧縮を開始する。圧縮力が増加するにつれ、柔軟要素５３０は支持部分５４５に対して完全に圧縮されるまで更に圧縮される。圧縮力を更に加えることにより、支持部分５４５は圧縮される。したがって、柔軟要素５３０と支持部分とは、図６１に示されるのと同様の方式で２つのばねとして作用する。
【０２０２】
図６７を参照すると、本発明の第６実施形態によるクッション組立体６００が、第１層及び第２層を含む。第１層はクッションフランジ６４０からなる。クッションフランジ６４０の前面が、マスクのシェルと係合するように適合される。第２層はクッションフランジ６４０に接続された柔軟要素６３０からなる。柔軟要素４３０はクッションの形状を規定し、顔面係合構造を形成する。
【０２０３】
第１層(クッションフランジ６４０)は、硬質ポリウレタンエラストマ(気泡なし)とすることが可能である。第２層(柔軟要素６３０)は発泡体で形成され、比較的低硬質の第１部分６３１及び比較的高硬質の第２部分６３２からなる。異なる硬さは、第１部分６３１及び第２部分６３２のドットの相対間隔によって示されるように、異なる密度を有する発泡体で柔軟要素を形成することによって達成され得る。柔軟要素６３０は、密度の変化する単一部品、或いは異なる密度を有する複数部品としても良い。柔軟要素６３０は２つの異なる硬さ(密度)を有するように図６７には示されているが、柔軟要素６３０は３つ以上の硬さ(密度)を有して形成されても良いことを理解されたい。図６７に示されるように、第２部分６３２は、装着者の顔面がクッションフランジ６４０に押し付けられるのを防止するために、クッションフランジ６４０を越えて延びる領域６３２aを含む。
【０２０４】
使用時、柔軟要素６３０の第１部分６３１は、装着者の顔面と接触して圧縮力を加えられると圧縮を開始する。圧縮力が増加するにつれ、第１部分６３１は完全に圧縮され、そして、第２部分６３２は圧縮を開始する。第２部分６３２が第１部分６３１より硬質であるので、圧縮力を加えることによるクッション組立体６００の相対高さの減少は、第２領域６３２では第１領域６３１より小さくなる。
【０２０５】
図６７には示されていないが、クッション組立体６００は皮膚等の第３層を備えても良いことを理解されたい。
【０２０６】
図６８及び図６９は、本発明の他の実施形態を示す。発泡体クッション７００がフレーム７０５に提供される。フレームはアパーチャ７１０を含み、該アパーチャ７１０を介して支持ロッド７１５が挿入される。アパーチャ７１０及び支持ロッド７１５は互いにねじ込まれていても良く、ロッド７１５のヘッド部分７２０の位置が両側矢印によって示されるように動くことが可能である。図６９に示されるように、フレーム７０５は、ロッド７１５が動くことを可能にするためにノブ７２５を備えていても良い。フレーム７０５は１つの調節ロッド７１５のみを含むように示されているが、当然、複数のそのような構成を提供することが可能である。ロッド７１５の位置を調節することにより、与えられた圧力範囲について、クッションの微細構成を修正することが可能になる。
【０２０７】
図７０〜７９は、本発明による発泡体クッションの追加の実施形態の断面図を示す。
【０２０８】
図７０及び７１において、発泡体クッション７２９の内部はばね要素７３０を含む。ばね要素７３０に対するクッション材料の量は、患者の顔面に関するクッションの位置に応じて変更することができる。例えば、問題の領域又は鋭敏な封止領域では、ばね要素７３０がより深くクッションに埋め込まれ、これにより、問題の領域又は鋭敏な領域の封止が、ばね要素があるとすればそれが大きく寄与することをほぼ必要とせずに、クッションのみによって形成されるように、クッションを修正することができる。１つの利点はばね要素７３０が完全に埋め込まれて見えないことであり、これによって、知覚が簡単になり、患者の治療伸展に作用し得る。
【０２０９】
図７２は、発泡体で形成されたクッション７３２と、シリコーンで形成されることが好ましくクッション７３２の内面に提供されるベローズ７３４を示す。ベローズ７３４は、患者の顔面に容易に順応することができる。図７３は、サポート７３２の外面上に部材７３６を有する構成である。
【０２１０】
図７４は、クッション７３２がクッション７３２の内部に構成され多室７４０と連通するチャネル７３８を備える構成である。チャネル７３８は、クッションの硬さ特性を変更することができるように、加圧空気、又はゲル等の他の媒体源と連通する。
【０２１１】
図７５Ａ、７５Ｂ、及び７９は、クッションが加圧される際に少なくとも２つのばね定数において提供される様々な断面図を示す。図７７及び７８では、クッション７３２は、圧縮中に少なくとも３つのばね定数を含む。図７７では、クッション７３２は、それぞれ異なるばね定数を有する３つの層Ｌ１、Ｌ２、及びＬ３を含む。図７８は、ヘッド部分７４７を第１溝７４８内に圧縮する際の第１ばね定数、中央部分７４９を第２溝７５１内に圧縮する際の第２ばね定数、及びベース部分７５３と係合する際の第３ばね定数を有する。
【０２１２】
図７６は、クッションと患者の顔面との間において、吸引等により封止を維持するように作用することが可能である凹み７５６を有するクッション７３２を示す。
【０２１３】
柔軟要素としての発泡体インサートの１つの利点は、発泡体がシリコーンより圧縮性で優れ、したがって、本発明による発泡体インサートを含むクッション組立体がヘッドギアからの負荷のより良好な分布を達成することである。
【０２１４】
柔軟要素としてのシリコーンの１つの利点は、シリコーンが、清浄が容易であり、患者との生体適合性の可能性がより高いことである。上述された実施形態の各要素、膜、柔軟要素、及びクッションフランジは、機械式ばねとして作用することに留意されたい。上述された実施形態は、組み合わせて使用されることが可能であり、例えば、第１実施形態及び第２実施形態の柔軟要素は、異なる硬さ(密度)の複数の領域を有することが可能であり、又は、第２実施形態の柔軟要素の個々のセグメントは、異なる硬さ(密度)の複数の領域を有することが可能である。開示された膜、柔軟要素、及びクッションフランジの多くの組合せを使用して、所望の快適さレベルを達成することができる。
【０２１５】
柔軟要素は、所望の効果を提供するように、一定の密度又は複数の密度の粘弾性発泡体から形成することができる。柔軟要素は、一定の密度又は複数の密度の開放セル発泡体又は閉鎖セル発泡体から形成することもできる。柔軟要素は、皮膚で覆われる、又は覆われないことが可能である。
【０２１６】
本発明の一実施形態によるクッション組立体を含むマスク組立体は、レスメッドリミテッド(ResMed Limited)によって製造されるULTRA MIRAGE(登録商標)マスクシステムと同様の４ストラップヘッドギアを使用することができる。
【０２１７】
本発明の一実施形態によるクッション組立体を含むマスク組立体は、内容が相互参照によって本明細書に含まれている前記特許文献２によるヘッドギアクリップを使用することができる。
【０２１８】
マスクシステムに対する本発明のクッション組立体の１つの利点は、使用者にとって快適さが向上することである。これは、封止を達成するために十分なストラップ張力を必要とする人にとって、力が一様に分布するために可能である。柔軟要素も、使用者が夜間に動く間、膜の形状及び有効な封止を維持するように作用する。
【０２１９】
本発明のクッション組立体の他の利点は、製造が容易で製造コストが低減されることを含む。また、本発明のクッション組立体は、マスクに取り付けられる前に組み立てることを必要とする３部品クッションであるACLAIMクッション等、従来の技術のクッションより複雑ではない。
【０２２０】
本発明の他の利点は、柔軟要素により膜のひずみがより少なくなることである。これにより、医師又は臨床医が、より確実な封止でより短い時間においてマスクをはめ込むことが可能になる。
【０２２１】
本発明の他の利点は、柔軟要素を膜の下に提供することにより、より安定な封止が達成されることである。柔軟要素は、マスクの動きを低減することにより、顔面とクッションとの間の漏れ率についてより小さいばらつきを提供する。これにより、２レベル機械によって提供される治療が改善される。
【０２２２】
適切な力を提供するために、柔軟要素は、適切な力変位特性を有するべきである。この要件は、要素が、顔面特徴に当初整合するためにたわむように十分柔らかくあるべできあるが、クッションフランジの硬質部分を圧縮することにより、完全に圧縮されて、使用者にとって不快となるべきではないというものである。
【０２２３】
上述された例のいくつかでは、クッションは、接着剤を使用してフレームに提供されることが可能である。図８０に示される他の実施形態では、クッションは、機械的固定具を使用してフレームに提供されることが可能である。図８０の例では、マスク組立体９００が、本体部分９０２、及び本体部分９０２に提供されるクッション９０４を含む。クッション９０４は、例えば、連続シリコーン膜９０８で覆われたネオプレンクッション９０６を含むことが可能である。柔軟部分９１０が、上述された理由により、本体部分９０２の周囲に沿って提供されることが可能である。本体部分９０２及び膜９０８は、この例では、単一部品で形成されることが可能である。膜９０８は、柔軟フレーム９１０の表面９１６と係合するために、内部周囲ショルダ９１２及び外部周囲ショルダ９１４を含む。外部周囲ショルダ９１４は、柔軟フレーム９１０の縁の回りに巻き付けることが可能である。代替として、外部周囲ショルダは、柔軟フレーム９１０の外縁に対応するように溝を含むと述べることが可能である。同様に、内部周辺ショルダは、柔軟フレーム９１０の内部周囲に対応するように溝を含むことが可能である。すなわち、部材９０８は、フレーム９１０の縁に「スナップオン」する。
【０２２４】
クッションの縁をフレームにスナップさせることにより、ネオプレンクッションをフレームに接着する必要性が排除されるが、接着は、ネオプレンクッションとシリコーン膜との間において使用されることが可能である。この構成は、組立体の優れた統合性を提供して、すべての部品の間のより確実な接続を提供し、また、ネオプレンクッションと接着に必要なナイロンフレームとの化学的共存可能性に関連するあらゆる問題を排除する。
【０２２５】
マスク組立体は、過酷な使用によって及ぼされる力に耐え、したがってより優れた確実性及び患者の安全性をもたらすように十分頑強である。膜９０８は、空気の漏れを低減する封止空気経路を提供する。
【０２２６】
本発明による柔軟要素において使用されるのに適切な発泡体の緩和曲線が、図８１に示される。
【０２２７】
以下の表は、本発明のすべての実施形態による柔軟要素において使用されるのに適切な発泡体の例示的な特性を列挙する。
【０２２８】
【表３】
0004643442.tif 000004
【０２２９】
以下に見られる定義は、公に利用可能な基準材料から得られたものであり、例示的な特性の上記の表に関して上述されたのと同じ単位の尺度を使用しないことがある。
【０２３０】
密度は、発泡体の単位体積あたりの重量であり、以下では、立方フィート当たりのポンドで表されるが(pcf)、上記の密度は、g／cm３で測定されている。ポリエーテル柔軟ウレタン発泡体の一般的な範囲は、１から４pcfである。この密度は、ラテックスゴム発泡体の場合とは異なり、硬度の尺度ではない。与えられた負荷担持要件について、より密度の大きい発泡体が、一般に、より優れた品質及び性能を与える。
【０２３１】
圧縮負荷たわみ(CLD)も、負荷担持の尺度であり、一般に、与えられたパーセンテージたわみにおいて平方インチ（約６．４５ｃｍ）あたりのポンド(約０．４５ｋｇ)で表される。全サンプルは、この試験において圧縮され、値は、発泡体の厚さに無関係であり、厚さが長さ及び幅の測定値を超えないことを提供する。CLDは、あるタイプの特別な発泡体及びいくつかの半柔軟発泡体の硬度を特定するために使用される。値は、様々な人の年齢又は熱老化の条件下における負荷担持の変化を判定するのにも使用される。
【０２３２】
くぼみ負荷たわみ(ILD)は、負荷担持の１つの尺度であり、発泡体の与えられたパーセンテージたわみにおいて５０平方インチ（約３２２．５ｃｍ２）あたりのポンド荷重で表される。この値を得るために、５０平方インチ（約３２２．５ｃｍ２）の円形プレートが、発泡体の上面に押し込まれ、与えられたたわみにおいて停止して、負荷又はスケールを読み取る。例えば、３０の２５パーセントILDは、４インチ（約１０ｃｍ）の厚さの発泡体の部品を３インチ（約７．６ｃｍ）の厚さに圧縮するために、３０ポンド（約１３．６ｋｇ）の負荷を必要とすることを意味する。負荷が大きくなると、発泡体は硬くなる。この試験では、発泡体のサンプルサイズは、円形プレートより大きく、スラブ発泡体ではほぼ１５インチ×１５インチ（約３８．１ｃｍｘ約３８．１ｃｍ）である。
【０２３３】
いくつかの仕様が、他のプレート構成及び寸法についてILDを確定する。ILDは、ラテックス発泡体に使用される同じ測定からRMA(ゴム製造業者アソシエーション)(Rubber Manufacturers Association)と呼ばれることもある。柔軟発泡体を特定する提案された実施は、USU(ウレタンスラブコアなし)、USC(ウレタンスラブコアあり)、UMU(ウレタン成形コアなし)、UMC(ウレタン成形コアあり)である。このコードに続く数字は、２５パーセントILDを特定し、例えば、USU-３０は、３０の２５パーセントILDを有するコアなしスラブを指す。発泡体の当初の厚さは、特定されなければならないが、その理由は、値が当初の発泡体の厚さによって影響を受けるからである。(BASF(Wyandotte Technical Advisory)、「Effect of Foam Thickness on ILD」を参照されたい)。
【０２３４】
サグファクタは、６５パーセントILD対２５パーセントILDの比であり、クッション品質の表示を与える。大きい値は、底付きに対する抵抗を示す。小さいサグファクタを有する発泡体は、しばしば、「底付き」し、低い性能を与える。この数値の他の用語は、SAGファクタ及びSAGモデュラスである。
【０２３５】
初期硬度ファクタ(IHF)は、２５パーセントILD対５パーセントILDの比である。このファクタは、表面の感触を確定する。しなやかな又は柔らかい表面の発泡体は、大きい値を有し、一方、堅い又は硬質の表面は、小さい値を有する。初期硬度ファクタの他の用語は、快適さファクタである。
【０２３６】
ILDの測定では、値は、２５パーセントのたわみ、６５パーセントのたわみ、及び負荷が除去される際に再び２５パーセントの反射において通常取られる。当初の２５パーセントのたわみによって除算された負荷の解放時のこの２５パーセントのたわみは、回復であり、パーセンテージとして表される。大きい回復値が、クッションの応用例には望ましいが、一方、小さい回復値が、衝撃吸収の応用例には望ましい。小さい回復の発泡体は、「デッド」と呼ばれることがある。
【０２３７】
くぼみ残留寸法負荷(IRGL)は、負荷担持の他の尺度であり、与えられた負荷におけるインチとして表される。同じ５０平方インチ（約３２２．５ｃｍ２）の円形プレートが、ILDについて使用されるが、この場合、プレートは、与えられた負荷で重み付けされる。通常の負荷は、２５、５０、又は７５ポンド（約１１．３、約２２．７、又は約３４ｋｇ）である。IRGL値は、インチで表される。発泡体の当初の厚さは、値を有意味にするために既知でなければならない。この尺度は、自動車の発泡体仕様においてしばしば使用される。ILD値とIRGL値との間には、確立された補正はない。
【０２３８】
ガイドファクタは、２５パーセントILD対密度の比である。この項は、異なる密度を有する発泡体の相対硬度を決定するのに有用である。密度がより近くなると、比較はより良好になる。密度が異なるとき、最大ガイドファクタを有する発泡体は、コストは有利であるが、必ずしも性能が優れているとは限らない。ガイドファクタの他の用語は、正規化ILDである。
【０２３９】
くぼみモデュラス(IM)は、２０パーセントILDと４０パーセントILDとの限界の間で１パーセントのくぼみを生成するために必要な負荷である。この線の傾きは、座屈に対する発泡体セル壁の耐性に依拠する。
【０２４０】
弾性は、発泡体の弾性又は弾力性の尺度である。この試験では、スチールボールが発泡体の上に落とされ、跳ね返りが、パーセント弾性として表される。回復と同様に、望ましい値は、応用例に依拠する。非常に柔らかい発泡体では、弾性は、誤りを導くことがあるが、その理由は、発泡体が、ボールの負荷をかけると底付きするからである。これは、発泡体が非常に「よくはずむ」又は弾性的である場合でも、小さい弾性値を与える。ボールの跳ね返りは、この特性の他の用語である。
【０２４１】
張力強度は、発泡体が引き離される際に発泡体を壊すために必要な張力の量の尺度であり、平方インチ（約６．４５ｃｍ２）あたりのポンド(約０．４５３６ｋｇ)で表される。張力強度は、品質の制御検査として使用することができる。１つの一般的な試験は、熱老化後の張力強度の変化の決定である。
【０２４２】
伸びは、一般に、張力強度が決定されるのと同時に測定される。これは、発泡体が破壊される前に発泡体を伸張することができる程度の測定であり、当初の長さのパーセンテージとして表される。
【０２４３】
引裂き強度は、裂け又は破壊が開始された後、発泡体の引裂きを続行するのに必要な力の尺度であり、線形インチあたりのポンド(pli又はより一般的にはpi)で表される。この特性は、材料が縫われる、ステープルで留められる、又は「ホグリング」される応用例について発泡体の適正を判定するのに重要である。
【０２４４】
圧縮ひずみは、制御された時間及び温度条件下において発泡体が圧縮されて保持された後における、発泡体の変形の尺度である。標準的な条件は、１５８°Fにおいて２２時間である。この試験では、発泡体は、当初の厚さのパーセンテージとして与えられる厚さまで圧縮される。圧縮ひずみは、当初の圧縮のパーセンテージとして表されることが最も一般的である。
【０２４５】
疲労は、シミュレーションされたサービス条件下における負荷担持の損失の測定であり、一般にパーセンテージ負荷損失として表される。２つの最も一般的な疲労試験は、静的疲労及びローラせん断疲労である。
【０２４６】
静的疲労試験では、発泡体は、室温において１７時間、当初の厚さの２５パーセントまで圧縮される。ILD損失が、当初の値のパーセンテージとして計算される。
【０２４７】
ローラせん断疲労試験では、発泡体の幅より長いローラが、発泡体を横断して往復して回転される。ローラは、せん断行為を付与するように、オフセット位置において取り付けられる。試験は、一定たわみ設定又は一定ローラ重量の使用について異なる。損失が、試験方法において指定されたILD又はIRGLについて計算される。
【０２４８】
空気の流れは、分あたりの空気の立方フィート(cfm)で表される発泡体の多孔性又は開放性の測定である。空気は、ASTM手続きにおいて指定されるように真空によって発泡体を経て引き出すことができ、又は、BASF(Wyandotte Technical Advisory)、「BWC Portable Air Flow Apparatus」及び「BWC Portable Air Flor Apparatus-Improved Model」に記載されている装置を使用して吹き出させることができる。
【０２４９】
多くの他の発泡体の特性及び試験手続きが存在する。これらの多くは、特定の最終的な使用法を考慮して開発された。試験方法の用語及び記述の他の定義は、特定の発泡体仕様シートのASTM標準的方法Ｄ-１５６４及びＤ-２４０６に見ることができる。
【０２５０】
本発明は、最も実用的で好ましい実施形態であると現在見なされているものに関して記述されたが、本発明は、開示された実施形態に限定されるものではなく、対照的に、本発明の精神及び範囲内に含まれる様々な修正及び相当な構成を網羅することを意図していることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【０２５１】
【図１】本発明の第１実施形態を示す図である。
【図２】本発明の第１実施形態を示す図である。
【図３】本発明の第１実施形態を示す図である。
【図４】本発明の第１実施形態を示す図である。
【図５】本発明の第１実施形態を示す図である。
【図５Ａ】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図５Ｂ】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図５Ｃ】微細調節可能性及び迅速解放能力を有する本発明の代替実施形態を示す図である。
【図５Ｄ】微細調節可能性及び迅速解放能力を有する本発明の代替実施形態を示す図である。
【図５Ｅ】微細調節可能性及び迅速解放能力を有する本発明の代替実施形態を示す図である。
【図５Ｆ】微細調節可能性及び迅速解放能力を有する本発明の代替実施形態を示す図である。
【図５Ｇ】微細調節可能性及び迅速解放能力を有する本発明の代替実施形態を示す図である。
【図５Ｈ】微細調節可能性及び迅速解放能力を有する本発明の代替実施形態を示す図である。
【図６】患者に供給される空気圧に従ってストラップの張力を変化させる機構及び原理を概略的に示す図である。
【図７】患者に供給される空気圧に従ってストラップの張力を変化させる機構及び原理を概略的に示す図である。
【図８】患者に供給される空気圧に従ってストラップの張力を変化させる機構及び原理を概略的に示す図である。
【図９】患者に供給される空気圧に従ってストラップの張力を変化させる機構及び原理を概略的に示す図である。
【図１０】患者に供給される空気圧に従ってストラップの張力を変化させる機構及び原理を概略的に示す図である。
【図１１】患者に供給される空気圧に従ってストラップの張力を変化させる機構及び原理を概略的に示す図である。
【図１２】患者に供給される空気圧に従ってストラップの張力を変化させる機構及び原理を概略的に示す図である。
【図１３】患者に供給される空気圧に従ってストラップの張力を変化させる機構及び原理を概略的に示す図である。
【図１４Ａ】患者に供給される空気圧に従ってストラップの張力を変化させる機構及び原理を概略的に示す図である。
【図１４Ｂ】患者に供給される空気圧に従ってストラップの張力を変化させる機構及び原理を概略的に示す図である。
【図１５】患者に供給される空気圧に従ってストラップの張力を変化させる機構及び原理を概略的に示す図である。
【図１５Ａ】患者に供給される空気圧に従ってストラップの張力を変化させる機構及び原理を概略的に示す図である。
【図１６】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図１７】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図１８】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図１９】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図２０】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図２１】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図２２】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図２３】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図２４】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図２５】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図２６】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図２７】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図２８】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図２９】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図３０】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図３１】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図３２】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図３３Ａ】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図３３Ｂ】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図３４】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図３５】本発明の代替実施形態を示す図である。
【図３６】患者の鼻の側面を効果的に封止することができる本発明の実施形態を示す図である。
【図３６Ａ】患者の鼻の側面を効果的に封止することができる本発明の実施形態を示す図である。
【図３７】患者の鼻の側面を効果的に封止することができる本発明の実施形態を示す図である。
【図３８】患者の鼻の側面を効果的に封止することができる本発明の実施形態を示す図である。
【図３９】患者の鼻の側面を効果的に封止することができる本発明の実施形態を示す図である。
【図４０】患者の鼻の側面を効果的に封止することができる本発明の実施形態を示す図である。
【図４０Ａ】患者の鼻の側面を効果的に封止することができる本発明の実施形態を示す図である。
【図４０Ｂ】患者の鼻の側面を効果的に封止することができる本発明の実施形態を示す図である。
【図４１】患者の鼻の側面に沿った封止の改善を可能にするフレームクッション示す本発明の代替実施形態を示す図である。
【図４２Ａ】患者の鼻の側面に沿った封止の改善を可能にするフレームクッション示す本発明の代替実施形態を示す図である。
【図４２Ｂ】患者の鼻の側面に沿った封止の改善を可能にするフレームクッション示す本発明の代替実施形態を示す図である。
【図４３Ａ】患者の鼻の側面に沿った封止の改善を可能にするフレームクッション示す本発明の代替実施形態を示す図である。
【図４３Ｂ】患者の鼻の側面に沿った封止の改善を可能にするフレームクッション示す本発明の代替実施形態を示す図である。
【図４４Ａ】患者の鼻の側面に沿った封止の改善を可能にするフレームクッション示す本発明の代替実施形態を示す図である。
【図４４Ｂ】患者の鼻の側面に沿った封止の改善を可能にするフレームクッション示す本発明の代替実施形態を示す図である。
【図４４Ｃ】患者の鼻の側面に沿った封止の改善を可能にするフレームクッション示す本発明の代替実施形態を示す図である。
【図４５】患者の鼻の側面に沿った封止の改善を可能にするフレームクッション示す本発明の代替実施形態を示す図である。
【図４５Ａ】患者の鼻の側面に沿った封止の改善を可能にするフレームクッション示す本発明の代替実施形態を示す図である。
【図４５Ｂ】患者の鼻の側面に沿った封止の改善を可能にするフレームクッション示す本発明の代替実施形態を示す図である。
【図４６Ａ】患者の鼻の側面に沿った封止の改善を可能にするフレームクッション示す本発明の代替実施形態を示す図である。
【図４６Ｂ】患者の鼻の側面に沿った封止の改善を可能にするフレームクッション示す本発明の代替実施形態を示す図である。
【図４７】患者の鼻の側面に沿った封止の改善を可能にするフレームクッション示す本発明の代替実施形態を示す図である。
【図４８】患者の鼻の側面に沿った封止の改善を可能にするフレームクッション示す本発明の代替実施形態を示す図である。
【図４９】患者の鼻の側面に沿った封止の改善を可能にするフレームクッション示す本発明の代替実施形態を示す図である。
【図５０】患者の鼻の側面に沿った封止の改善を可能にするフレームクッション示す本発明の代替実施形態を示す図である。
【図５１】患者の鼻の側面に沿った封止の改善を可能にするフレームクッション示す本発明の代替実施形態を示す図である。
【図５２】患者の鼻の側面に沿った封止の改善を可能にするフレームクッション示す本発明の代替実施形態を示す図である。
【図５３】患者の鼻の側面に沿った封止の改善を可能にするフレームクッション示す本発明の代替実施形態を示す図である。
【図５３Ａ】クッションを支持するためにフィンガが提供されるフレームの他の実施形態を示す図である。
【図５３Ｂ】クッションを支持するためにフィンガが提供されるフレームの他の実施形態を示す図である。
【図５３Ｃ】クッションを支持するためにフィンガが提供されるフレームの他の実施形態を示す図である。
【図５３Ｄ】クッションを支持するためにフィンガが提供されるフレームの他の実施形態を示す図である。
【図５３Ｅ】クッションを支持するためにフィンガが提供されるフレームの他の実施形態を示す図である。
【図５３Ｆ】クッションを支持するためにフィンガが提供されるフレームの他の実施形態を示す図である。
【図５３Ｇ】クッションを支持するためにフィンガが提供されるフレームの他の実施形態を示す図である。
【図５３Ｈ】フレームがパッドを含む本発明の追加の実施形態を示す図である。
【図５３Ｉ】本発明の他の実施形態の分解透視図である。
【図５３Ｊ】フレームが膨張可能クッションを支持する本発明の他の実施形態を示す図である。
【図５３Ｋ】フレームが膨張可能クッションを支持する本発明の他の実施形態を示す図である。
【図５３Ｌ】フレームが膨張可能クッションを支持する本発明の他の実施形態を示す図である。
【図５３Ｍ】フレームが膨張可能クッションを支持する本発明の他の実施形態を示す図である。
【図５３Ｎ】フレームが膨張可能クッションを支持する本発明の他の実施形態を示す図である。
【図５３Ｏ】フレームが膨張可能クッションを支持する本発明の他の実施形態を示す図である。
【図５３Ｐ】フレームが膨張可能クッションを支持する本発明の他の実施形態を示す図である。
【図５４Ａ】従来の技術のACLAIMクッションの背面図を分解図で示す図である。
【図５４Ｂ】従来の技術のACLAIMクッションの側面図を分解図で示す図である。
【図５４Ｃ】従来の技術のACLAIMクッションの底面図を分解図で示す図である。
【図５４Ｄ】図５４Ａ〜５４Ｃの従来の技術のACLAIMクッションの断面図である。
【図５５Ａ】本発明の第１実施形態によるクッション組立体の背面図である。
【図５５Ｂ】本発明の第１実施形態によるクッション組立体の底面図である。
【図５５Ｃ】本発明の第１実施形態によるクッション組立体の側面図である。
【図５５Ｄ】第１実施形態によるクッション組立体の断面図である。
【図５６Ａ】第１実施形態によるクッション組立体の柔軟要素の背面図である。
【図５６Ｂ】第１実施形態によるクッション組立体の柔軟要素の上面図である。
【図５６Ｃ】第１実施形態によるクッション組立体の柔軟要素の底面図である。
【図５６Ｄ】第１実施形態によるクッション組立体の柔軟要素の側面透視図である。
【図５６Ｅ】第１実施形態によるクッション組立体の柔軟要素の背面透視図である。
【図５６Ｆ】第１実施形態によるクッション組立体の柔軟要素の前面透視図である。
【図５７Ａ】第１実施形態によるクッション組立体の機械的特性を示すグラフである。
【図５７Ｂ】MIRAGE(登録商標)クッションの機械的特性を示すグラフである。
【図５７Ｃ】ACLAIMクッションの機械的特性を示すグラフである。
【図５８】本発明の第２実施形態によるクッション組立体の断面図である。
【図５９Ａ】第２実施形態によるクッション組立体の柔軟要素の前面図である。
【図５９Ｂ】第２実施形態によるクッション組立体の柔軟要素の背面図である。
【図５９Ｃ】第２実施形態によるクッション組立体の柔軟要素の側面図である。
【図５９Ｄ】第２実施形態によるクッション組立体の柔軟要素の前面透視図である。
【図５９Ｅ】第２実施形態によるクッション組立体の柔軟要素の背面透視図である。
【図６０Ａ】第２実施形態によるクッション組立体の機械的特性を示すグラフである。
【図６０Ｂ】MIRAGE(登録商標)クッションの機械的特性を示すグラフである。
【図６０Ｃ】ACLAIMクッションの機械的特性を示すグラフである。
【図６０Ｄ】３つのクッションの機械的特性の比較を示すグラフである。
【図６１】圧縮力下における第１実施形態及び第２実施形態によるクッション組立体の動作を示すグラフである。
【図６２】本発明の第３実施形態によるクッション組立体の透視図である。
【図６３Ａ】第３実施形態によるクッション組立体の柔軟要素の前面図である。
【図６３Ｂ】第３実施形態によるクッション組立体の柔軟要素の背面図である。
【図６３Ｃ】第３実施形態によるクッション組立体の柔軟要素の側面図である。
【図６３Ｄ】第３実施形態によるクッション組立体の柔軟要素の前面透視図である。
【図６３Ｅ】第３実施形態によるクッション組立体の柔軟要素の背面透視図である。
【図６４Ａ】第３実施形態によるクッション組立体のリテーナの前面図である。
【図６４Ｂ】第３実施形態によるクッション組立体のリテーナの背面図である。
【図６４Ｃ】第３実施形態によるクッション組立体のリテーナの側面図である。
【図６４Ｄ】第３実施形態によるクッション組立体のリテーナの前面透視図である。
【図６４Ｅ】第３実施形態によるクッション組立体のリテーナの背面透視図である。
【図６５】本発明の第４実施形態によるクッション組立体の断面図である。
【図６６】本発明の第５実施形態によるクッション組立体の断面図である。
【図６７】本発明の第６実施形態によるクッション組立体の断面図である。
【図６８】クッションの剛性を選択的に変化させることができる本発明の実施形態を示す図である。
【図６９】クッションの剛性を選択的に変化させることができる本発明の実施形態を示す図である。
【図７０】本発明によるクッションの他の実施形態を示す図である。
【図７１】本発明によるクッションの他の実施形態を示す図である。
【図７２】本発明によるクッションの他の実施形態を示す図である。
【図７３】本発明によるクッションの他の実施形態を示す図である。
【図７４】本発明によるクッションの他の実施形態を示す図である。
【図７５Ａ】本発明によるクッションの他の実施形態を示す図である。
【図７５Ｂ】本発明によるクッションの他の実施形態を示す図である。
【図７６】本発明によるクッションの他の実施形態を示す図である。
【図７７】本発明によるクッションの他の実施形態を示す図である。
【図７８】本発明によるクッションの他の実施形態を示す図である。
【図７９】本発明によるクッションの他の実施形態を示す図である。
【図８０】本発明の他の実施形態の断面図である。
【図８１】本発明のすべての実施形態による柔軟要素として使用されるのに適切な発泡体の緩和曲線を示す図である。
【符号の説明】
【０２５２】
１０  マスク組立体、膜
１５、４１２、５１０、８００  マスク組立体
２０  ヘッドギア組立体
２５  矢状ストラップ、ヘッドストラップ
３０  水平ストラップ、発泡体リム
３１  端部
３５  冠状ストラップ
５０  前頭部、シェル
５１  チャネル
５２  内壁
５５  前端部
６０  つまみ及び溝機構
７０  フレーム組立体
７５、１７２、６６３、７３２、９０４  クッション
８０  クッションサポート
８２  横部分
８５  エルボ
８６  迅速解放コネクタ
９０  カンチレバー延長部
９１  アパーチャ
９５  シャーシ
９６、９７  横部分
１００  交差部材、クッション組立体
１０５  ねじ込み部分
１１０  ナット、シリコーン膜
１１５  複数のフィンガ部分
１２０  アパーチャ、アンダークッション
１２５  交差バー
１３０  交差バー、柔軟要素
１３５  仮想線
１４０  仮想線、下在クッションフランジ
１４５  ラビオラス
１４７  ２つの側面
１５０  シリコーン管、ひだなし端部
１５５  プレート
１６０  剛性ロッド
１７０、４３６、７０５  フレーム
１７１  １つ又は複数のヘッドギア接続点
１７３  膨張可能ブラダ
１７５  反りストラップ
１７６  調節機構
１８０  複数のストラップ
１８５、４４８  ナット
１９０  調節ねじ
１９１  １対のラック
１９３  遠位端部
１９４  カム形表面
１９５  ウエッジ
１９６  仮想軸、突出部
１９７  上面
２００  アパーチャ、クション組立体
２１０  鉄リング、膜
２１５、５２０  コネクタ
２２０  第１鉄リング、柔軟アンダークッション
２２５  第２鉄リング
２３０  スイベル部材、柔軟要素
２３５  磁気リング
２４０  ベース部材、下在クッションフランジ
２４５、３１０、７３６  膜
２５０  ねじ込み部分、マスクフレーム又はシェル
２５５  ディスク部分
２６０  ノブ、横スロット
２６５  縦スロット
２７０  追加の前部スロット
２７１  延長部
２７２  直立部材
２７３  底部縁
２７４  軸受
２７５  下方本体部分
２８０、３０７、７４８  溝
２８５  内壁部材
２９０  部分的ねじ込み部分
２９５  チャネル
３００  柔軟部材
３０５  側翼部分
３０６  つまみ
３１１  ヒンジ
３１２  複数の穴
３１３  フランジ
３３０  柔軟要素
３３１、３３２、３３３、３３４、３３５  セグメント
３４０  下在クッションフランジ
３５０  マスクシェル
３５５  剛性リテーナ
３６０  エルボリテーナクリップ
３７０  回転エルボ
４００、５００  クッション組立体
４１０  マスク及びヘッドギア組立体
４１４  ヘッドギア
４１６  後頭空気ピロー
４１８  マスク本体組立体
４２０  顔面接触部分
４２２  本体部分
４２４  ノッチ
４２６  ライズ
４２８  第２ノッチ
４３０  第２ライズ、柔軟要素
４３１  第３ノッチ
４３８  ベース
４４０  側方部、クッションフランジ
４４２  頂点部分
４４４  ブラケット
４５０  アーム
４５２  ストラップ組立体
４５６  後頭下ストラップ
４５８  冠状ストラップ
４６０  １対の耳覆い、皮膚
４６２  空気送達導管
４６４  管
４６８  バレルナット又はサムホイール
４７０  旋回コネクタ
５１２  半剛性マスクシャーシ
５１４  クッション／２次フレーム
５１６  クッション部分
５１８  第２フレーム部分
５２２  フランジ
５２４  接続部材
５２６  受け穴
５２８  突出部
５３０  調節ホイール、柔軟要素
５３２  接続リセプタクル
５３４  ヘッドギア
５３６  中央アパーチャ
５４０  上部縁、クッションフランジ
５４２  調節ホイール保持部分
５４４  ねじ込み穴
５４５  支持部分
５４８  使用者回転可能ヘッド
５５０、５６０  皮膚
６００  フレーム、クッション組立体
６０１  上部部分
６０５  １対の横部材
６１０  コネクタインターフェース
６１５  アパーチャ
６１６、９１６  表面
６１７  側壁、スロット
６２０  １対のフィン
６２５  １つ又は複数の穴
６３０  弱さ、柔軟要素
６３１  第１部分
６３２  第２部分
６３２ａ  領域
６４０  フレーム、クッションフランジ
６４５  パッド
６５０  底部部分
６５５  クリップ
６５６、８２０  ストラップ
６６０  側面
６６１  第１フレーム部材
６６２  第２フレーム部材
６６４  主要開口
６６５  複数の第１穴
６６６  複数の第２穴
６６７  突出部
６６８  複数のペッグ
６６９  第１端部
６７０  第２端部
７００  発泡体クッション
７１０  アパーチャ
７１５  支持ロッド
７２０  ヘッド部分
７２５  ノブ
７２９  発泡体クッション
７３０  ばね要素
７３４  ベローズ
７３８  チャネル
７４０  室
７４７  圧縮ヘッド部分
７４９  圧縮中央部分
７５１  第２溝
７５３  ベース部分
７５６  凹み
８００  マスクフレーム
８０５  エルボ
８１０  窒息防止バルブ
８１５  迅速解放クランプ
８２０Ａ、８２０Ｂ  １対のストラップ端部
８２１  スロット
８２２  リベット
８２５  調節組立体
８３０  角柱
８３５  ストラップ受けスロット
８３６  上方部分
８３７  下方部分
８４０  開口
８４１、８４２  スロット及びピン構成
８４５  ねじ込みねじ
８５０  第１ギア部分
８５５  第２ギア部分
８６０  円筒ノブ
９０２  本体部分
９０６  ネオプレンクッション
９０８  連続シリコーン膜
９１０  柔軟フレーム
９１２  内部周囲ショルダ
９１４  外部周囲ショルダ
Ｃ１  第１コネクタ部分
Ｃ２  第２コネクタ部分
ＬＳ  下方ストラップ
ＵＳ  上方ストラップ
【図１】
0004643442.tif 000005
【図２】
0004643442.tif 000006
【図３】
0004643442.tif 000007
【図４】
0004643442.tif 000008
【図５】
0004643442.tif 000009
【図５Ａ】
0004643442.tif 000010
【図５Ｂ】
0004643442.tif 000011
【図５Ｃ】
0004643442.tif 000012
【図５Ｄ】
0004643442.tif 000013
【図５Ｅ】
0004643442.tif 000014
【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図５Ｈ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３６Ａ】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４１】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４４Ｃ】
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【図４５】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５３Ａ】
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【図５３Ｂ】
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【図５３Ｃ】
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【図５３Ｄ】
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【図５３Ｅ】
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【図５３Ｆ】
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【図５３Ｇ】
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【図５３Ｈ】
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【図５３Ｉ】
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【図５３Ｊ】
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【図５３Ｋ】
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【図５３Ｌ】
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【図５３Ｍ】
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【図５３Ｎ】
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【図５３Ｏ】
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【図５３Ｐ】
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【図５４Ａ】
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【図５４Ｂ】
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【図５４Ｃ】
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【図５４Ｄ】
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【図５５Ａ】
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【図５５Ｂ】
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【図５５Ｃ】
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【図５５Ｄ】
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【図５６Ａ】
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【図５６Ｂ】
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【図５６Ｃ】
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【図５６Ｅ】
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【図５６Ｆ】
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【図５７Ａ】
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【図５７Ｂ】
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【図５７Ｃ】
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【図５８】
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【図５９Ａ】
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【図５９Ｂ】
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【図５９Ｃ】
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【図５９Ｄ】
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【図５９Ｅ】
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【図６０Ａ】
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【図６０Ｂ】
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【図６０Ｃ】
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【図６０Ｄ】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３Ａ】
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【図６３Ｂ】
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【図６３Ｃ】
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【図６３Ｄ】
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【図６３Ｅ】
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【図６４Ａ】
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【図６４Ｂ】
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【図６４Ｃ】
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【図６４Ｄ】
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【図６４Ｅ】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５Ａ】
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【図７５Ｂ】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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