(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内導管を塞ぐための外科用クリップであって、
基部と、
前記基部との接続点からほぼ横方向で互いに反対に延びると共に、両自由端が前記基部よりも前方に配置されるように構成された、弾性を有する一対の脚部と、
前記基部に設けられ、かつ、前記基部からネック領域を介して延びる反作用部と、
を含み、
前記反作用部は前記基部と前記脚部の前記自由端との間に配置されたほぼ前方を向く反作用面を有し、
前記一対の脚部は、前記体内導管を前記クリップに収容するために前記脚部と前記反作用部との間に隙間が形成される第１の開いた状態から、前記脚部が前記反作用部と協同して前記体内導管を把持して前記体内導管を塞ぐ第２の閉じた状態へと弾性復元力によって移動することができることを特徴とする外科用クリップ。
【請求項２】
請求項１において、前記基部と前記反作用部は、前記一対の脚部の間のほぼ中心に配置されていることを特徴とする外科用クリップ。
【請求項３】
請求項１または２において、前記反作用面は前記一対の脚部の移動に対して実質的に固定されていることを特徴とする外科用クリップ。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか１項において、前記反作用面は細長いことを特徴とする外科用クリップ。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか１項において、前記反作用面と前記脚部の寸法と配置は、前記クリップの前記閉じた状態において、塞がれた前記体内導管が実質的に幅全体にわたって前記反作用面と接触するように設定されていることを特徴とする外科用クリップ。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか１項において、前記クリップの少なくとも２つの部分はほぼ平らであり、各平面は互いにオフセットされていることを特徴とする外科用クリップ。
【請求項７】
請求項１から６のいずれか１項において、前記クリップの少なくとも前記基部と前記反作用部はほぼ平らであり、前記基部の平面は前記反作用部の平面に対して小さな角度をなしていることを特徴とする外科用クリップ。
【請求項８】
請求項１から７のいずれか１項において、前記基部、前記反作用部、前記脚部はほぼ平らであり、前記脚部の平面は前記基部及び前記反作用部の平面に対して小さな角度をなしていることを特徴とする外科用クリップ。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか１項において、前記脚部の一方は前記基部及び前記反作用部の平面のわずかに片側に位置し、前記脚部の他方は前記平面のわずかに反対側に位置し、前記脚部の前記自由端は、前記クリップの前記閉じた状態において前記反作用部の両側に位置することを特徴とする外科用クリップ。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか１項において、前記反作用面は、前記クリップの前記閉じた状態において前記反作用面と協同する前記脚部の形状とほぼ相補的となるように形成されていることを特徴とする外科用クリップ。
【請求項１１】
請求項１から１０のいずれか１項において、前記反作用面と前記脚部の少なくとも一方には、使用時に前記体内導管に対する前記クリップのグリップを高める表面突起が設けられていることを特徴とする外科用クリップ。
【請求項１２】
請求項１１において、前記突起は、丸歯、鋭歯、先端部、またはそれらの組み合わせであることを特徴とする外科用クリップ。
【請求項１３】
請求項１から１２のいずれか１項において、前記脚部は、前記クリップの前記反作用部の後方において前記基部との接続点を有する屈曲部を介して前記クリップの前記基部に接続されていることを特徴とする外科用クリップ。
【請求項１４】
請求項１３において、前記脚部には前記屈曲部の反対方向にさらなる屈曲部が設けられ、前記脚部の前記自由端が前記クリップの前記基部の前方に配置されていることを特徴とする外科用クリップ。
【請求項１５】
請求項１３または１４において、前記屈曲部の間において細長い部分が前記脚部に設けられ、前記クリップが閉じた時に、前記体内導管に接触する前記脚部の一部に梃子効果が生じることを特徴とする外科用クリップ。
【請求項１６】
請求項１から１５のいずれか１項において、前記クリップの前記基部は、前記脚部から離れる方向を向く閉鎖端部と、前記脚部と前記反作用部が前記基部に接続される開放端部とを有する開放ループまたはほぼＵ字型の部材であることを特徴とする外科用クリップ。
【請求項１７】
請求項１６において、前記クリップの前記反作用部は２つに分割されており、各分割部は前記ネック領域を介して前記基部の前記開放端の一方側に接続され、前記クリップの前記反作用面を形成するように相補的に並置されていることを特徴とする外科用クリップ。
【請求項１８】
請求項１から１７のいずれか１項において、前記クリップの前記基部には、前記クリップを前記体内導管から取り除くために前記基部を切断することのできる脆い領域または点が設けられていることを特徴とする外科用クリップ。
【請求項１９】
請求項１から１８のいずれか１項において、前記クリップは超弾性または擬弾性の形状記憶材料で一体的に形成されていることを特徴とする外科用クリップ。
【請求項２０】
請求項１から１９のいずれか１項において、前記クリップはニチノール金属（ニッケル−チタン合金）の薄板で一体的に形成されていることを特徴とする外科用クリップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、止血などに使用するための外科用クリップに関する。
【背景技術】
【０００２】
市販されている止血クリップの例として、米国のウェック・クロージャー・システムズ社（Ｗｅｃｋ  Ｃｌｏｓｕｒｅ  Ｓｙｓｔｅｍｓ）（ウェブサイト：ｗｗｗ．ｗｅｃｌｃｃｌｏｓｕｒｅ．ｃｏｍ）から入手できるヘモロック（Ｈｅｍ−ｏ−ｌｏｋ）結紮クリップが挙げられる。このクリップはプラスチック製のヒンジ式顎形状を有し、２つの顎部材の端部には協同する締め金式の閉鎖構造が設けられている。クリップは簡単なペンチ状のアプリケーターを使用して血管に取り付けられ、血管の周囲で顎部材を閉じて顎部材をかみ合わせる。このクリップは自ら閉じるためのバイアスを有しておらず、取付機構は各クリップを開いた状態でアプリケーターに手作業で装填するという簡単なものである。クリップを装填したアプリケーターを作動させる場合には、ペンチを握る操作が必要なために外科医は利き手を完全に使用しなければならない。
【０００３】
永久的な脳動脈瘤閉塞クリップは、Ｙａｓａｒｇｉｌ−Ｐｈｙｎｏｘ動脈瘤クリップとしてエースクラップ社（Ａｅｓｃｕｌａｐ）から市販されている。このクリップは、自ら閉じるためのばねバイアスを有するばねヒンジ式のコバルト−クロム（またはチタン）合金からなる顎形状を有する。クリップは、簡単なペンチ状のアプライヤーによって脳血管に取り付けられる。アプライヤーは最初に顎部材をばねバイアスに抗して開き、開いた顎部材を血管を跨いで取り付けることができる。次に、アプライヤーを解放し、顎部材はばねバイアスによって閉じる。しかし、この場合にも、各クリップを開いた状態でアプライヤーに手作業で装填しなければならず、クリップを装填したアプライヤーを作動させる場合には、ペンチを握る操作が必要なために外科医は利き手を完全に使用しなければならないという欠点がある。
【０００４】
ＷＯ−Ａ−００／３５３５５は、例えば止血のために体内導管を塞ぐ（取り囲む）ための外科用装置及び方法を開示している。なお、ＷＯ−Ａ−００／３５３５５の開示内容はこの参照によって本明細書の開示内容の一部をなすものとする。この方法では、温度依存形状記憶材料からなる外科用クリップを、体温未満の温度の第１のクリップ状態で血管またはその他の体内導管に取り付け、体内導管に近接させることによってクリップの温度を上昇させる。温度が上昇することによって、クリップは体内導管の周囲で閉じる第２の閉塞状態に変形することができる。
【０００５】
ＷＯ−Ａ−００／３５３５５の図１９〜図２１には詳細なクリップの設計が示されている。クリップは、第１及び第２の端部と波状に湾曲した中間中心部を有するように形成された円形断面を有する形状記憶金属（ニチノール）ワイヤからなる細長い部分を含む。ワイヤ部分の第１及び第２の端部はクリップの脚部を構成し、波状の中間中心部は脚部の方向を向く２つの頂点を構成し、第２の状態において脚部を閉じる力が加えられる肩部となる。使用時には、クリップの脚部はクリップの中心部の頂点に向かって体内導管を絞り、それによって体内導管を塞ぐことができる。
【０００６】
しかし、従来技術のクリップの閉塞効果には改善の余地が残されている。
【発明の開示】
【０００７】
本発明は、クリップの特徴として反作用面を設けることによって、体内導管に対するクリップの脚部の閉塞効果が顕著に改善されるという知見に基づくものである。
【０００８】
本発明によれば、体内導管を塞ぐための外科用クリップであって、
基部と、
基部との接続点からほぼ横方向で互いに反対に延びると共に、両自由端が基部よりも前方に配置されるように構成された、弾性を有する一対の脚部と、
基部に設けられ、かつ、基部からネック領域を介して延びる反作用部と、
を含み、
反作用部は、基部と脚部の自由端との間に配置されたほぼ前方を向く反作用面を有し、
一対の脚部は、体内導管をクリップに収容するために脚部と反作用部との間に隙間が形成される第１の開いた状態から、脚部が反作用部と協同して体内導管を把持して体内導管を塞ぐ第２の閉鎖状態へと弾性復元力によって移動することができることを特徴とする外科用クリップが提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
クリップの特徴
好ましくは、クリップの１以上の脚部はクリップの基部からほぼ横方向に外側に向かって延びている。最も好ましくは、クリップは一対の脚部を有し、各脚部は基部から横方向に反対に延びている。基部と反作用部は、一対の脚部の間のほぼ中心に配置されていることが好ましい。
【００１０】
反作用面は、１以上の脚部の移動に対して実質的に固定されていることが好ましい。反作用面は細長い形状であることが好ましい。反作用面は平面または曲面であってもよく、好ましくは稜線形状またはエッジ形状を有する。反作用面と１以上の脚部の寸法と配置は、クリップが閉じた状態において塞がれた体内導管が実質的に幅全体にわたって反作用面に接触するように設定される。
【００１１】
クリップはほぼ平らであることが好ましいが、各部の平面は互いにオフセットされていてもよい。例えば、反作用部の平面は基部の平面に対して小さな角度（約１５°以下）をなし、反作用部と基部の接続領域にはわずかな捩れが生じていてもよい。各脚部の平面は、基部の平面に対して小さな角度（約１５°以下）をなしていてもよい。クリップが一対の脚部を有する場合、脚部の一方が基部の平面のわずかに片側に位置し、脚部の他方が基部の平面のわずかに他方側に位置していることが好ましい。従って、脚部の自由端は、クリップが閉じた状態では、好ましくは基部の平面に対してわずかにオフセットされた反作用部の両側に位置することになる。反作用部の平面のオフセット方向と角度は、クリップが閉じた状態において脚部の自由端が反作用面に近づき、反作用部が基部の平面に対してオフセットされていない場合と比較して、挟まれる体内導管に対するグリップが向上するように設定されていることが好ましい。このようにして、反作用部の平面が基部に対してオフセットされていない場合に同様な閉塞効果を達成するために必要とされるよりも平面に対する脚部の屈曲を少なくしながら、効率的で確実な閉塞効果を達成することができる。
【００１２】
反作用面は、クリップの第２の状態において反作用面と協同する１以上の脚部の部分形状とほぼ相補的となるように形成することができる。反作用面と１以上の脚部の対向協同部分の少なくとも一方には、使用時に体内導管に対するグリップを高めるように機能する表面突起を設けることができる。そのような突起としては、丸歯、鋭歯、先端部、それらの組み合わせが挙げられる。歯または先端部は、必要に応じて鮫の背びれのように曲がっていてもよい。
【００１３】
反作用面と１以上の脚部の少なくとも一方には、クリップを閉じる際に体内導管をクリップの特定の領域（好ましくは中央部）に案内するための１以上のガイド突起を設けることができる。ガイド突起は丸い形状を有することができる。
【００１４】
クリップの反作用部は、比較的細いネック部を介して基部に接続されていることが好ましい。
【００１５】
１以上の脚部は、クリップの反作用部の後方においてクリップの基部から延び、後方に、すなわち、反作用面の前方方向から離れるように屈曲していることが好ましい。また、１以上の脚部は、少なくとも１つの屈曲部（「肘（ｅｌｂｏｗ）」）を長さ方向にさらに有し、屈曲部に続いて前方方向に延びて脚部の自由端が反作用面よりも前方に延びていることが好ましい。屈曲部は滑らかな曲線であってもよい。このような構成は、脚部の弾性復元（閉鎖）力に抗して脚部を開くために加える応力が比較的長い脚部の長さ全体にわたって広がり、破損のリスクや弾性の損失を低減させるという利点を有する。また、脚部を比較的長くすることによって、脚部を反作用面に向けて閉じる際に梃子効果または機械的な利点が得られる。クリップは、主に脚部の肘部において閉じる。しかし、クリップが体内導管の周囲で閉じる際にはその他の屈曲部の一部が伸び、当該部分の長さは脚部のグリップ部分に転嫁され、その結果として上述の梃子効果が得られる。
【００１６】
クリップの基部は、好適には、１以上の脚部から離れる方向を向いた閉鎖端部と、１以上の脚部と反作用部が延びる開放端部とを有する開放ループまたはほぼＵ字型の部材である。クリップの平面の上方から見た場合、クリップは左側部分と右側部分とを有する。これらの部分は、好ましくは中央対称軸を中心として対称であることができる。ループの開放端部は、クリップが開いた状態及び閉じた状態のいずれにおいても対称軸に近接していることが好ましい。クリップの反作用部は、基部のループの左側または右側において単一のネック部を介して基部に接続されていてもよいし、クリップの反作用部が２つに分割され、各分割部がネック部を介して基部の片側にそれぞれ接続されていてもよい。２つの分割部は、相補的に並置されてクリップの反作用面を形成することができる。
【００１７】
クリップの基部には、第２の閉じた状態のクリップを体内導管から取り除くことができるように、使用後にクリップを切断することができる脆い領域または点を設けることが好ましい。作業を補助するために、脆い領域または点には切込みまたはマークを好ましくは設けることができる。
【００１８】
クリップの各部は一体的であることが好ましく、クリップは弾性材料の薄板から一体的に形成することが好ましい。薄板は、要求されるクリップのサイズに応じて約５００〜１０００μｍの範囲の均一な厚みを有することが好ましい。好適な弾性材料としては、温度誘発型または応力誘発型の形状記憶材料が挙げられる。好適な材料はＷＯ−Ａ−００／３５３５５に記載されている。超弾性または応力誘発型形状記憶材料と通常呼ばれる材料が有用である。そのような材料は当業界で公知である。好ましい材料はニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）金属（ニッケル−チタン合金）であり、ニチノールの通常の耐久性の範囲で約１５℃のオーステナイト変態終了温度（Ａｃｔｉｖｅ  Ａｕｓｔｅｎｉｔｅ  Ｆｉｎｉｓｈ  ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ：Ａｆ点）を有するニチノールがより好ましい。
【００１９】
クリップの製造方法
クリップは、弾性材料の薄板を光化学エッチングまたはレーザー切断することによって好適に製造することができる。好適な薄板材料は、合金記号Ｓ（ニッケル：約５５．８重量％、残部：チタン）として米国カリフォルニア州サンノゼのＳＭＡ社（ＳＭＡ  Ｉｎｃ．）（ウェブサイト：ｗｗｗ．ｓｍａ−ｉｎｃ．ｃｏｍ）から入手できるアニール酸洗ニチノール扁平板（板厚：８００μｍ）である。このような薄板は、ニチノールの通常の耐久性の範囲において約１５℃のＡｆ点を有する。薄板はレーザー切断することが好ましい。産業用レーザーを使用する場合には、このプロセスによって異質な金属がクリップの表面組成に添加されないという利点がある。レーザー切断法は、必要とされる精度を保証するとともに、ニチノールの超弾性に悪影響を与えることがない。
【００２０】
クリップは、脚部が中間状態に配置された状態、すなわち、脚部が完全に開かれず、反作用部と干渉するほどには閉じていない状態の平らなブランクとして得ることが好ましい。中間状態は、使用する弾性材料の最大復元可能歪み以下で脚部に外側方向に応力を加えることによってクリップの第１の状態が得られる程度に、第１の（開いた）状態に近くなければならない。ニチノールの場合には、最大復元可能歪みは６〜８％である。これは、約８°未満の角度的な変形によって脚部を外側に移動させて第１の状態を達成できる程度に、切断後のブランクの脚部がクリップの第１の状態における向きと近くなければならないことを意味する。
【００２１】
次に、成形された一群のクリップをサンドブラスト加工することによって、切断されたエッジからバリを取り除くことが好ましい。その後、２段階の形状設定工程（２回の形状設定アニール）を行う。
【００２２】
第１段階では、脚部が容易に閉じた状態に移動できるように、クリップの反作用部をブランクの平面に対してわずかに回転させる。次に、この形状変化を永久的に設定するために、クリップに対して形状設定アニールを行う。
【００２３】
第２段階では、治具などを使用して１以上の脚部を閉じた状態へと内側に曲げる。また、反作用部の前面または後面を通過するように、１以上の脚部をブランクの平面の上方または下方にわずかにオフセットさせる。次に、成形されたクリップを拘束した状態で熱処理を行い、閉じた形状を永久的に設定する（形状設定アニール）。
【００２４】
最後に、クリップを電気研磨してエッジを丸め、表面を生体適合性酸化物または有機被覆によって不動態化する。被覆は、二酸化チタン、パリレン、その他の従来の生体適合性材料を含むことが好適である。
【００２５】
クリップを開く前に、ニチノールのＡｆ点未満までクリップを冷却する。この方法は、複数のクリップをアプリケーターに装填する前に中間状態を回復させるために使用される（後述）。これによって、Ａｆ点を超え、体温未満の温度範囲において、クリップは応力に応じて優れた超弾性を示す。これらの条件によって、クリップは第２の閉じた状態に確実に移行することができる。
【００２６】
クリップの使用方法
クリップは、主として外科手術の際に体内導管を塞ぐために使用される。ここで、「塞ぐ」とは、体内導管を貫通または切断することなく、体内導管を取り囲み、締めつける動作を意味する。場合によっては、クリップの閉塞効果は可逆的でなければならない。
【００２７】
本発明のクリップの好適な実施形態は、可逆的または不可逆的な作業に使用することができ、患者は可逆的または恒久的な使用を選択することができる。
【００２８】
クリップは、ＷＯ−Ａ００／３５３５５に記載された装置に対応するアプリケーター装置を使用して閉塞対象の体内導管に適用することが好ましい。複数のクリップを、脚部に応力を加えない状態（中間状態）で装置のトレインに保持する。応力を加えない状態では、クリップを閉じようとする超弾性作用は実質的に発生しない。外科医がアプリケーター機構を作動させると、適当に成形された表面上を移動することによってクリップの１つに装置内で応力が加えられ、１以上の脚部がクリップの材料の最大復元可能応力の範囲内で外側に移動する。次に、脚部を先頭としてクリップが装置のポートから供給されてすぐに、好ましくは体内導管または隣接する組織を切断したり、破裂させたり、貫通したりすることなく、脚部が体内導管の周囲で閉じ、体内導管を塞ぐ。装置のポートは、クリップが適切に配置されるまではクリップが完全に放出されないように構成されている。クリップの材料によっては、クリップの第２の状態へと脚部を閉じるために温度を変化させることは不要である。多くの場合には、クリップを装置から放出する直前に応力を加えることによってクリップの弾性変形を生じさせることができる。
【００２９】
また、大きなクリップは、超弾性閉鎖力を作用させるために脚部をわずかに広げるトロカールやその他の簡単な応力印加装置を使用して手作業で体内導管に取り付けることができる。
【００３０】
本明細書に記載した以外の詳細については、前後関係から許されるのであれば、本発明のクリップはＷＯ−Ａ００／３５３５５に定義・記載されたクリップに対応する。
【００３１】
上述したように反作用面を有するクリップを提供することによって、体内導管、特に塞ぐことが困難な細い動脈や静脈を塞ぎ、締めつけるクリップの効果が著しく改良される。また、本発明のクリップは、弾性材料の薄板から大量生産することができる。
【００３２】
クリップの寸法は、使用目的に応じて設定することができる。クリップの典型的な用途としては、止血のための静脈や動脈の外科的な閉鎖；結紮；男性・女性の不妊手術；血管閉鎖；心血管閉鎖；切開前の体内導管閉鎖；脳手術のための頭蓋内血管閉鎖；頭蓋内動脈瘤切除などの迷入血管または動脈瘤の閉鎖；動静脈の形態異常の閉鎖などが挙げられる。いずれの場合にも、小児、成人または動物の外科手術に適するようにクリップの寸法を設定することができる。
【００３３】
約３〜５ｍｍの直径を有する体内導管を塞ぐ場合には、約６ｍｍの幅を有するクリップが通常好適である。異なる大きさの導管に対応するためにクリップのサイズを容易に調節することができる。
【００３４】
本発明のクリップは、通常の直径の体内導管に対応するために標準サイズで供給することができる。クリップは、１〜２ｍｍの導管、２〜３ｍｍの導管、３〜５ｍｍの導管などに適したサイズで供給することができる。
【００３５】
以下、本発明の実施形態を図面を参照してさらに詳細に説明する。
【００３６】
図面は、例えば止血のために体内導管２を塞ぐための外科用クリップ１を示している。
【００３７】
クリップ１は、基部３と、基部から横方向に外側に延びる一対の弾性を有する脚部４ａ，４ｂとを含む。脚部４ａ，４ｂは、脚部が互いに離れて体内導管２を収容するための隙間を形成する第１の開いた状態（図１；図２の実線）から、脚部４ａ，４ｂが体内導管の周囲で閉じて体内導管を塞ぐ第２の閉じた状態（図３〜図５）へと弾性的に移動することができる。体内導管は、破裂することなく単純に塞がれ（挟まれ）、詳細に後述するようにクリップを取り除くことによって閉塞状態を解除することができる。
【００３８】
クリップの基部３は、脚部４ａ，４ｂから離れた方向を向く閉鎖端部５と、脚部４ａ，４ｂが接続された開放端部６とを有する開放Ｕ字型ループ形状を有する。
【００３９】
図１及び図２に示すように、クリップは対称な左右の部分からなり、中央対称軸（中間線）７を有する。ループの閉鎖端部５には、クリップの中央本体部３を切断することができる点を示す切込み８が設けられている。中央本体部３を切断することによって体内導管（図３〜図５）上における閉じた状態からクリップが解放され、クリップを体内導管から取り除くことができる。
【００４０】
クリップ１は、クリップの中心対称軸７に関して相補的に離れて並置された左右の部分９ａ，９ｂと、基部から突出し、基部の前方であって脚部４ａ，４ｂの自由端の後方の位置で、クリップの第２の閉じた状態において脚部４ａ，４ｂと協同するように配置された、前方を向く細長い反作用面１０を有する反作用部とを含み、塞がれた体内導管２の実質的に横方向の幅全体は、脚部４ａ，４ｂと反作用面との間で把持されるように反作用面１０と接触する。反作用面１０は、体内導管２を切断することなく体内導管２を挟むように作用するエッジ形状を有する。
【００４１】
反作用部の左右の部分９ａ，９ｂは、比較的細いネック部１１ａ，１１ｂを介してクリップの中央本体部３の左右の部分に接続されている。反作用面１０と脚部４ａ，４ｂには、使用時に体内導管２をクリップ１のほぼ中央領域に位置するように案内する丸いガイド突起１２が設けられている。
【００４２】
図４に示すように、脚部４ａは、反作用面１０のエッジの片側、すなわち、クリップの中央本体部３の垂直面のやや左側に位置しており、脚部４ｂは、反作用面１０のエッジの反対側、すなわち、クリップの中央本体部３の垂直面のやや右側に位置している。中央反作用部９ａ，９ｂは、ニュートラルで平らなレーザー切断状態から左回りに回転（オフセット）しており、脚部４ａ，４ｂは妨げられることなく反作用面１０の両側に容易に移動することができる。
【００４３】
脚部４ａ，４ｂは、脚部の屈曲部の一部を伸ばし、他の屈曲部をさらに屈曲させることによって閉じることができる。クリップのその他の部分は、脚部の移動を妨げないように構成されている。上述したように、脚部の形状は有用な梃子効果をもたらし、使用する形状記憶材料の特性の範囲内で閉塞効果が最大化される。脚部の間であって、クリップの中央本体部の前方という反作用面の位置は、脚部の屈曲を過度に強めることなく所望の閉塞効果を達成することができるという利点を有する。
【００４４】
クリップ１は、約１５℃のＡｆ点を有するニチノール合金の薄板を適当なブランク形状にレーザー切断することによって形成される。薄板の厚みは、クリップの所望の寸法や目的とする用途、クリップを閉じるために要する力に応じて選択する。例えば、静脈や動脈を塞ぐためのクリップを形成するためには、約５００〜１０００μｍ（例えば、約８００μｍ）の厚みを有する薄板が適している。最初に切断したブランクの形状は平らであり、図２の点線によって示す形状を有する。次に、図５に示すような脚部が閉じた状態を上述したようにクリップに記憶させる。脚部の最初の向きは、脚部が変形限度内でわずかに外側に（例えば、約８°以下の角度で）変形し、脚部に応力が加わり、超弾性または擬弾性作用が発生して、応力が解放された時に脚部が閉じるように選択する。クリップを体内導管に適用しない場合には、図５に示す完全に閉じた状態が得られ、脚部４ａ，４ｂはオフセットされた中央反作用部９ａ，９ｂを横切って位置することになる。一方、上述したようにクリップを体内導管に適用した場合には、応力が解放された時には脚部は図３及び図４に示す状態で閉じる。
【００４５】
形状を記憶させた後、エッジを丸めるためにクリップを電気研磨し、金属よりも生体適合性の高い二酸化チタンの不動態化閉鎖層が形成される（表面不動態化）。電解研磨プロセスによって、クリップの厚みは約７３０〜７５０μｍに減少する。完成品のＡｆ点は約１５℃である。これは、クリップが超弾性的ではあるが、１５℃を超える温度では形状記憶機能（オーステナイト閉鎖形状優位性）を示すことを意味する。化学分析によって、クリップの最終的な組成は５０．９１ａｔ％のニッケルを含み、表面不動態化後の表面におけるニッケル含有率は＜５ａｔ％であることを確認した。成膜された二酸化チタンの表面層の厚みは約５０〜８０ｎｍであり、優れた生体適合性を発揮することが分かった。
【００４６】
以上、本発明を特定の実施形態に限定することなく概括的に説明した。当業者に容易に明らかになるであろう変更及び変形は、本願及び本願の特許付与後の範囲に含まれるものである。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】体内導管に適用した場合の第１の状態における外科用クリップを体内導管に沿って見た図である。
【図２】体内導管を省略した図１の外科用クリップを示し、点線は第１の状態を達成するために応力を加える前のクリップの静止状態または中間状態を示す図である。
【図３】閉じた状態（体内導管が塞がれた状態）における外科用クリップと体内導管を示す図である。
【図４】図３の外科用クリップと体内導管を右前方から見た斜視図である。
【図５】体内導管がない場合に達成される完全に閉じた状態の外科用クリップを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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