(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定数以下の試料を載置することが可能な試料載置部を備え、ユーザーによって該試料載置部に載置された前記所定数以下の試料を一バッチ処理として連続して測定することが可能な試料測定装置であって、
前記試料載置部に載置された試料を分注する分注部と、
前記分注部により分注された試料と試薬とを混和して測定試料を調製する測定試料調製部と、
調製された測定試料を測定する測定部と、
前記試料載置部に載置された試料の測定オーダを入力するためのオーダ入力手段と、
ユーザーによって前記試料載置部に一バッチ処理の試料として複数の検体試料と精度管理試料とが載置され、前記オーダ入力手段によって前記複数の検体試料および精度管理試料の測定オーダが入力された場合に、前記試料載置部に載置された前記各検体試料を連続して前記測定試料調製部に先に分注し、その後に前記精度管理試料を前記測定試料調製部に分注するように前記分注部を制御する制御部とを備え、
前記制御部は、分注された複数の検体試料および精度管理試料から測定試料を調製して測定するよう前記測定試料調製部および前記測定部を制御し、精度管理試料の測定結果が所定の範囲外であった場合、精度管理異常があったことを示す情報を、当該精度管理試料を含む一バッチ処理内の前記複数の検体試料の各測定結果に付加する、試料測定装置。
【請求項２】
前記制御部は、複数の検体試料および精度管理試料が載置された前記試料載置部に追加の検体試料が載置された場合に、前記複数の検体試料および前記追加の検体試料を前記測定試料調製部に分注した後、前記精度管理試料を前記測定試料調製部に分注するように前記分注部を制御する、請求項１に記載の試料測定装置。
【請求項３】
前記制御部は、前記複数の検体試料のうちの一の検体試料の分注動作中に前記試料載置部に追加の検体試料が載置された場合に、前記一の検体試料を前記測定試料調製部に分注した後、前記追加の検体試料を前記測定試料調製部に分注し、その後前記精度管理試料を前記測定試料調製部に分注するように前記分注部を制御する、請求項２に記載の試料測定装置。
【請求項４】
前記オーダ入力手段は、前記試料載置部に載置される前記複数の検体試料および前記精度管理試料を特定する情報を、該検体試料および精度管理試料が載置された位置に関する情報に対応付けて入力する手段を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の試料測定装置。
【請求項５】
前記制御部は、前記試料載置部に載置される前記精度管理試料の位置を記憶する記憶手段を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の試料測定装置。
【請求項６】
前記測定試料調製部は、前記分注部により試薬と試料とが分注される反応容器を載置するための第１セルセット部および第２セルセット部を含み、
前記測定部は、前記第１セルセット部に載置された第１反応容器内の測定試料を測定する第１測定部と、前記第２セルセット部に載置された第２反応容器内の測定試料を測定する第２測定部とを含み、
前記制御部は、前記複数の検体試料のうちの一つを前記第１セルセット部に載置された前記第１反応容器に分注し、前記精度管理試料を前記第２セルセット部に載置された前記第２反応容器に分注するように前記分注部を制御する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の試料測定装置。
【請求項７】
前記精度管理試料は、陽性コントロール試料と陰性コントロール試料とを含み、
前記制御部は、前記陽性コントロール試料の測定結果が第１の範囲内でない場合、または前記陰性コントロール試料の測定結果が第２の範囲内でない場合、精度管理異常があったことを示す情報を前記複数の検体試料の各測定結果に付加する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の試料測定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、試料測定装置に関し、特に、検体試料および対照試料を測定する試料測定装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血液や尿などの検体試料を試料測定装置で測定する臨床検査分野においては、装置が正常に動作していることや正常な試薬により検査が行われていることを確認するために、既知濃度の対照試料（精度管理試料）を測定し、その対照試料の測定結果が基準範囲に入るかどうかを調べる精度管理が広く行われている。また、検体試料の測定結果を報告（検体試料の測定結果を確定）するためには、対照試料の測定結果が基準範囲に入っていることを確認してから報告することが求められている。そして、近年では、高齢化社会を背景に、検体試料の検査依頼が増加しており、検体試料の迅速処理が望まれている。
【０００３】
対照試料の測定のタイミングは、検体試料の測定項目や検査施設によって様々である。最初に対照試料を測定して、その結果が基準範囲内にあることを確認してから検体試料を測定する場合や、所定数の検体試料を測定する度に対照試料を測定する場合などがある。また、測定の途中で測定装置または測定試薬に異常が発生することがあるが、最初に対照試料を測定する場合において、異常発生前の正常な測定装置または測定試薬によって測定した対照試料の正常な測定結果では、異常が発生した後の測定装置または測定試料の異常を捕らえることはできない。
【０００４】
この場合、全ての検体試料の測定が終わってから、その後に、対照試料をセットするとともにそのセットした対照試料を測定することも考えられる。しかし、その場合には、検体試料の測定後に、対照試料をセットするとともにそのセットした対照試料を測定して、その対照試料の測定値が基準範囲内にあることを確認してから検体試料の測定結果を報告する必要がある。この場合、対照試料をセットするための作業分だけ、検体試料の測定結果の報告が遅くなってしまうという不都合がある。
【０００５】
そこで、従来、検体試料および対照試料を自動的に自動分析装置に提供する自動化システムとして、精度管理用検体（対照試料）を収容したラックを複数個設置可能な精度管理検体投入ユニットを搬送ラインの途中に設け、予め決められたパラメータに従い、一般検体（検体試料）を収容したラックの間に精度管理用検体を収容したラックを自動的に搬送ライン上に投入することにより、一般検体および精度管理用検体を自動分析装置に供給する検体検査自動化システムが提案されている（たとえば、特許文献１参照）。この特許文献１に開示された検体検査自動化システムでは、一般検体が自動分析装置に供給される一定の間隔（たとえば、一般検体を収容したラックが搬送ラインを２０個通過）または監視時間（たとえば、一般検体を収容したラックが自動分析装置に供給されなくなってから１０分経過）毎に、精度管理用検体を収容したラックを自動分析装置に供給して分析した後、分析した測定結果を報告している。
【０００６】
【特許文献１】特開平８−２２０１０４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上記特許文献１に開示された検体検査自動化システムでは、一般検体を収容したラックを複数個設置可能な検体投入ユニット（試料載置部）とは別個に、精度管理用検体を収容したラックを複数個設置可能な精度管理投入ユニット（試料載置部）を設ける必要があるとともに、精度管理試料専用のラックを設ける必要があるため、装置が大型化するという問題点がある。
【０００８】
この発明は、上記のような課題を解決するためになされたものであり、本発明の１つの目的は、装置の大型化を抑制しながら、検体試料の測定結果を迅速に報告することが可能な試料測定装置を提供することである。
【課題を解決するための手段および発明の効果】
【０００９】
上記目的を達成するために、この発明の第１の局面による試料測定装置は、所定数以下の試料を載置することが可能な試料載置部を備え、ユーザーによって該試料載置部に載置された所定数以下の試料を一バッチ処理として連続して測定することが可能な試料測定装置であって、試料載置部に載置された試料を分注する分注部と、分注部により分注された試料と試薬とを混和して測定試料を調製する測定試料調製部と、調製された測定試料を測定する測定部と、試料載置部に載置された試料の測定オーダを入力するためのオーダ入力手段と、ユーザーによって試料載置部に一バッチ処理の試料として複数の検体試料と精度管理試料とが載置され、オーダ入力手段によって複数の検体試料および精度管理試料の測定オーダが入力された場合に、試料載置部に載置された各検体試料を連続して測定試料調製部に先に分注し、その後に精度管理試料を測定試料調製部に分注するように分注部を制御する制御部とを備え、制御部は、分注された複数の検体試料および精度管理試料から測定試料を調製して測定するよう測定試料調製部および測定部を制御し、精度管理試料の測定結果が所定の範囲外であった場合、精度管理異常があったことを示す情報を、当該精度管理試料を含む一バッチ処理内の複数の検体試料の各測定結果に付加する。
【００１０】
この第１の局面による試料測定装置では、上記のように、所定数以下の試料を載置することが可能な試料載置部と、ユーザーによって試料載置部に一バッチ処理の試料として複数の検体試料と精度管理試料とが載置され、オーダ入力手段によって複数の検体試料および精度管理試料の測定オーダが入力された場合に、試料載置部に載置された各検体試料を連続して測定試料調製部に先に分注し、その後に精度管理試料を測定試料調製部に分注するように分注部を制御する制御部とを設けることによって、検体試料と精度管理試料とを同時に試料載置部に載置することができる。これにより、試料載置部に載置されている検体試料を測定試料調製部に分注させた後、連続して精度管理試料を測定試料調製部に分注させることができる。このため、試料載置部に載置されている検体試料を測定した後に、連続して精度管理試料を測定することができる。その結果、検体試料の測定後に遅滞なく、検体試料を報告するのに必要な精度管理試料の測定結果を取得することができるので、検体試料の測定結果を迅速に報告することができる。また、試料載置部が載置された複数の検体試料を測定した後に精度管理試料を測定することによって、精度管理試料を１回測定するだけで、複数の検体試料をまとめて報告することができる。その結果、検体試料の測定毎に精度管理試料を測定する場合と比べて、精度管理試料の消費量を抑制することができる。また、検体試料および精度管理試料を載置することが可能な試料載置部を設けることによって、検体試料および精度管理試料を同じ試料載置部に載置することができる。その結果、検体試料を載置することが可能な試料載置部と精度管理試料を載置することが可能な試料載置部とを別個に設ける必要がないので、装置が大型化するのを抑制することができる。
【００１１】
上記第１の局面による試料測定装置において、好ましくは、制御部は、複数の検体試料および精度管理試料が載置された試料載置部に追加の検体試料が載置された場合に、複数の検体試料および追加の検体試料を測定試料調製部に分注した後、精度管理試料を測定試料調製部に分注するように分注部を制御する。このように構成すれば、試料載置部に載置された複数の検体試料に加えて追加の検体試料が追加された場合でも、予め載置されていた複数の検体試料および追加の検体試料を測定試料調製部に分注させた後に、精度管理試料を測定試料調製部に分注させることができる。これにより、予め載置されていた複数の検体試料に加えて追加の検体試料を測定した後に連続して精度管理試料を測定することができる。このため、追加の検体試料の測定後に遅滞なく、検体試料を報告するのに必要な精度管理試料の測定結果を取得することができるので、追加の検体試料を含めた検体試料の測定結果を迅速に報告することができる。また、検体試料および追加の検体試料を測定試料調製部に分注した後、精度管理試料を測定試料調製部に分注するように分注部を制御する制御部を設けることによって、追加の検体試料を含めた検体試料を測定試料調製部に分注させた後に、精度管理試料を測定試料調製部に分注させることができる。これにより、追加の検体試料を含めた検体試料を測定した後に精度管理試料を測定することによって、精度管理試料を１回測定するだけで、追加の検体試料を含めた検体試料をまとめて報告することができる。その結果、検体試料の測定毎に精度管理試料を測定する場合と比べて、精度管理試料の消費量を抑制することができる。
【００１２】
この場合、好ましくは、制御部は、複数の検体試料のうちの一の検体試料の分注動作中に試料載置部に追加の検体試料が載置された場合に、一の検体試料を測定試料調製部に分注した後、追加の検体試料を測定試料調製部に分注し、その後精度管理試料を測定試料調製部に分注するように分注部を制御する。このように構成すれば、予め載置されていた検体試料の分注動作中に検体試料が試料載置部に追加された場合でも、検体試料の分注終了後に追加の検体試料を測定試料調製部に分注させて、精度管理試料を測定試料調製部に分注させることができる。これにより、分注部の動作中に順次検体試料を追加する場合でも、追加された検体試料を測定した後に連続して精度管理試料を測定することにより、複数の検体試料の測定の後すぐに精度管理試料の測定結果を取得することができる。その結果、複数の検体試料の測定の途中に割り込んで精度管理試料を測定する場合に比べて、より迅速に追加の検体試料を含めた検体試料の測定結果を報告することができる。
【００１３】
上記第１の局面による試料測定装置において、好ましくは、オーダ入力手段は、試料載置部に載置される複数の検体試料および精度管理試料を特定する情報を、該検体試料および精度管理試料が載置された位置に関する情報に対応付けて入力する手段を含む。このように構成すれば、制御部は、容易に、試料載置部に載置される試料が検体試料または精度管理試料だと特定することができる。
【００１４】
上記第１の局面による試料測定装置において、好ましくは、制御部は、試料載置部に載置される精度管理試料の位置を記憶する記憶手段を含んでいる。このように構成すれば、制御部は、記憶手段に記憶される精度管理試料の位置に基づいて、検体試料の分注後、容易に、精度管理試料を分注するように分注部を制御することができる。
測定試料調製部は、分注部により試薬と試料とが分注される反応容器を載置するための第１セルセット部および第２セルセット部を含み、測定部は、第１セルセット部に載置された第１反応容器内の測定試料を測定する第１測定部と、第２セルセット部に載置された第２反応容器内の測定試料を測定する第２測定部とを含み、制御部は、複数の検体試料のうちの一つを第１セルセット部に載置された第１反応容器に分注し、精度管理試料を第２セルセット部に載置された第２反応容器に分注するように分注部を制御する。
精度管理試料は、陽性コントロール試料と陰性コントロール試料とを含み、制御部は、陽性コントロール試料の測定結果が第１の範囲内でない場合、または陰性コントロール試料の測定結果が第２の範囲内でない場合、精度管理異常があったことを示す情報を複数の検体試料の各測定結果に付加する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、本発明を具体化した実施形態を図面に基づいて説明する。
【００２１】
（第１実施形態）
図１は、本発明の第１実施形態による遺伝子増幅分析システムの全体構成を示した斜視図である。図２は、図１に示した遺伝子増幅分析システムの遺伝子増幅測定装置の全体構成を示した斜視図であり、図３は、図２の平面概略図である。図４〜図６は、遺伝子増幅測定装置の表示部の画面レイアウトを説明するための図である。第１実施形態による遺伝子増幅分析システム１００は、癌手術での切除組織（リンパ節）における癌転移診断を支援するシステムであり、切除組織内に存在する癌由来の標的遺伝子（ｍＲＮＡ）をＬＡＭＰ（Ｌｏｏｐ−Ｍｅｄｉａｔｅｄ  Ｉｓｏｔｈｅｒｍａｌ  Ａｍｐｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ，栄研化学）法を用いて増幅させ、増幅に伴い発生するピロリン酸マグネシウムによる白濁を比濁法により測定することによって標的遺伝子が所定量以上存在するか否かを判定するシステムである。なお、ＬＡＭＰ法の詳細は、米国特許第６４１０２７８号公報に開示されている。また、第１実施形態による遺伝子増幅分析システム１００では、精度管理試料を測定することにより、サンプル試料の測定結果を報告（サンプル試料の測定結果を確定）している。
【００２２】
第１実施形態の遺伝子増幅分析システム１００は、図１に示すように、遺伝子増幅測定装置１０１と、遺伝子増幅測定装置１０１と有線または無線による通信ができるように接続されたパーソナルコンピュータ（ＰＣ）１０２とによって構成されている。
【００２３】
まず、図１〜図３を参照して、遺伝子増幅測定装置１０１の詳細について説明する。遺伝子増幅測定装置１０１は、図２および図３に示すように、分注部１０と、試料載置部２０と、チップセット部３０と、チップ廃棄部４０と、５つの反応検出ブロック５０ａからなる反応部５０と、分注部１０をＸ１軸方向およびＹ１軸方向に移送するための移送部６０とを含んでいる。
【００２４】
また、分注部１０は、図２および図３に示すように、移送部６０によりＸ１軸方向およびＹ１軸方向（水平方向）に移動されるアーム部１１と、アーム部１１に対してそれぞれ独立してＺ１軸方向（垂直方向）に移動可能な２連（２本）のシリンジ部１２とを含んでいる。そして、分注部１０は、試料載置部２０と反応部５０との間を移動するように構成されている。
【００２５】
また、本実施形態では、試料載置部２０は、予め決められた所定数（第１実施形態では、最大４つのサンプル試料および最大４つの希釈試料）ごとにバッチ処理を行うために設けられている。なお、バッチ処理とは、予め決められた所定数のサンプル試料および希釈試料の処理を一括して行う処理である。そして、この試料載置部２０には、図３に示すように、装置の手前から順番に、１０個のサンプル容器セット孔２１ａ〜２１ｊと、１つの酵素試薬容器セット孔２１ｋおよび１つのプライマー試薬容器セット孔２１ｌとが設けられている。また、１０個のサンプル容器セット孔２１ａ〜２１ｊは、５行２列に配列するように設けられている。そして、サンプル容器セット孔２１ｃおよび２１ｄと、サンプル容器セット孔２１ｅおよび２１ｆと、サンプル容器セット孔２１ｇおよび２１ｈと、サンプル容器セット孔２１ｉおよび２１ｊとは、それぞれ、装置の奥側から順に、サンプルセット位置１、サンプルセット位置２、サンプルセット位置３およびサンプルセット位置４に設けられている。
【００２６】
また、正面左側のサンプル容器セット孔２１ｃ、２１ｅ、２１ｇおよび２１ｉには、予め切除生体組織（リンパ節）を処理（ホモジナイズ、ろ過など）して作製された可溶化抽出液（サンプル試料）が収容されたサンプル容器２２がセットされるとともに、正面右側のサンプル容器セット孔２１ｄ、２１ｆ、２１ｈおよび２１ｊには、上記したサンプル試料を１０倍に希釈した希釈試料が収容されたサンプル容器２３がセットされている。具体的には、サンプル容器セット孔２１ｄのサンプル容器２３には、サンプル容器セット孔２１ｃにセットされるサンプル容器２２に収容されるサンプル試料に対応する希釈試料が収容される。また、サンプル容器セット孔２１ｆのサンプル容器２３には、サンプル容器セット孔２１ｅにセットされるサンプル容器２２に収容されるサンプル試料に対応する希釈試料が収容され、サンプル容器セット孔２１ｈのサンプル容器２３には、サンプル容器セット孔２１ｇにセットされるサンプル容器２２に収容されるサンプル試料に対応する希釈試料が収容され、サンプル容器セット孔２１ｊのサンプル容器２３には、サンプル容器セット孔２１ｉにセットされるサンプル容器２２に収容されるサンプル試料に対応する希釈試料が収容される。つまり、１つの生体組織から２つの試料（サンプル試料、希釈試料）が作製される。
【００２７】
また、サンプル容器セット孔２１ａには、増幅するべき遺伝子が正常に増幅することを確認するための陽性コントロールが収容された容器２４が載置されるとともに、サンプル容器セット孔２１ｂには、増幅するべきでない遺伝子が正常に増幅しないことを確認するための陰性コントロールを収容した容器２５がセットされている。
【００２８】
また、酵素試薬容器セット孔２１ｋおよびプライマー試薬容器セット孔２１ｌには、それぞれ、サイトケラチン１９（ＣＫ１９）の酵素試薬が収容された酵素試薬容器２６と、ＣＫ１９のプライマー試薬が収容されたプライマー試薬容器２７とがセットされている。
【００２９】
また、図３に示すように、チップセット部３０には、３６本のピペットチップ３１を収納可能な収納孔３２ａを有する２つのラック３２がそれぞれ着脱可能に嵌め込まれている。また、チップセット部３０には、２つの取り外しボタン３３が設けられている。この取り外しボタン３３を押すことにより、ラック３２が取り外し可能な状態になる。
【００３０】
また、図３に示すように、チップ廃棄部４０には、使用済みのピペットチップ３１を廃棄するための２つのチップ廃棄孔４０ａが設けられている。また、チップ廃棄孔４０ａに連続するように、チップ廃棄孔４０ａよりも細い幅の溝部４０ｂが設けられている。
【００３１】
また、反応部５０の各反応検出ブロック５０ａは、図２および図３に示すように、反応部５１と、２つの濁度検出部５２と、蓋閉機構部５３（図３参照）とから構成されている。各反応検出ブロック５０ａに設けられる反応部５１には、図３に示すように、検出セル５４をセットするための２つの検出セルセット孔５１ａが設けられている。各反応検出ブロック５０ａは、装置の奥側から順に、セルセット位置１、セルセット位置２、セルセット位置３、セルセット位置４およびセルセット位置５に配置されている。
【００３２】
また、濁度検出部５２は、図３に示すように、反応部５１の一方の側面側に配置された基板５５ａに取り付けられた４６５ｎｍの波長を有する青色ＬＥＤからなるＬＥＤ光源部５２ａと、反応部５１の他方の側面側に配置された基板５５ｂに取り付けられたフォトダイオード受光部５２ｂとによって構成されている。各反応検出ブロック５０ａには、１つのＬＥＤ光源部５２ａと１つのフォトダイオード受光部５２ｂとからなる１組の濁度検出部５２が２組ずつ配置されている。したがって、５つの反応検出ブロック５０ａには、合計１０組のＬＥＤ光源部５２ａおよびフォトダイオード受光部５２ｂからなる濁度検出部５２が配置されている。ＬＥＤ光源部５２ａおよびそれに対応するフォトダイオード受光部５２ｂは、ＬＥＤ光源部５２ａから検出セル５４の下部に約１ｍｍの直径の光を照射してフォトダイオード受光部５２ｂによってその光を受光可能なように配置されている。このフォトダイオード受光部５２ｂが受光する光の強度によって、検出セル５４の有無を検出するとともに、検出セル５４のセル部５４ａの内部に収容された液の濁度を後述するパーソナルコンピュータ１０２の表示部９０でモニタリングすることが可能になる。具体的には、検出セル５４が検出セルセット孔５１ａにセットされると、検出セル５４がＬＥＤ光源部５２ａとフォトダイオード受光部５２ｂとの間に配置されるので、フォトダイオード受光部５２ｂが受光する光が検出セル５４がセットされていない場合に比べて弱くなる。これによって検出セル５４がセットされたことを検知することが可能となる。
【００３３】
また、検出セル５４は、サンプル試料および希釈試料を収容するため２つのセル部５４ａと、２つのセル部５４ａを塞ぐ２つの蓋部５４ｂとを有している。
【００３４】
また、移送部６０は、図２および図３に示すように、分注部１０をＹ１軸方向に移送するための直動ガイド６１およびボールネジ６２と、ボールネジ６２を駆動するためのステッピングモータ６３と、分注部１０をＸ１軸方向に移送するための直動ガイド６４およびボールネジ６５と、ボールネジ６５を駆動するためのステッピングモータ６６とを含んでいる。なお、分注部１０のＸ１軸方向およびＹ１軸方向への移送は、ステッピングモータ６３および６６により、それぞれ、ボールネジ６２および６５を回転させることにより行う。
【００３５】
パーソナルコンピュータ１０２は、図１に示すように、入力機器のキーボード７０ａおよびマウス７０ｂと、ＣＰＵ８１やメモリ８２などから構成される制御部８０と、モニタからなる表示部９０とを含んでいる。
【００３６】
次に、図１および図４〜図６を参照して、パーソナルコンピュータ１０２の表示部９０の画面レイアウトの詳細について説明する。表示部９０（図１参照）は、遺伝子増幅測定装置１０１により測定されたサンプル試料の測定結果を表示する画面（データブラウザ画面）、キーボード７０ａおよびマウス７０ｂを用いてサンプル試料や精度管理試料のサンプルＩＤの登録などの測定指示を行う画面（ワークロードリスト画面）および検量線を表示する画面（検量線表示画面）などを表示するために設けられている。
【００３７】
データブラウザ画面には、図４に示すように、ヘルプ機能など種々の機能を実行するボタンが表示されるツールバー１１１と、サンプル試料の各種情報を表示するサンプル情報表示部１１２と、サンプル情報表示部１１２に表示されるサンプル試料の測定結果を示す測定結果表示部１１３とが表示されている。
【００３８】
また、サンプル情報表示部１１２には、バッチ番号表示欄１１２ａと、サンプル位置表示欄１１２ｂと、サンプルＩＤ表示欄１１２ｃと、コメント表示欄１１２ｄと、測定日表示欄１１２ｅと、測定時刻表示欄１１２ｆとが設けられている。バッチ番号表示欄１１２ａには、何番目のバッチ処理かが表示される。バッチ番号表示欄１１２ａには、電源投入後、このバッチ処理が行なわれた回数に「１」を加算した数字（画面中では、「２」）が表示される。また、サンプル位置表示欄１１２ｂには、サンプル試料がセットされたサンプルセット位置（画面中では、「４」）が表示される。また、サンプルＩＤ表示欄１１２ｃおよびコメント表示欄１１２ｄには、それぞれ、後述するワークロードリスト画面（図５参照）で入力されたサンプル試料のサンプルＩＤ（画面中では、「Ｓａｍｐｌｅ０１」）およびサンプル試料（希釈試料）に対するコメント（画面中では、空欄）が表示される。また、測定日表示欄１１２ｅおよび測定時刻表示欄１１２ｆには、それぞれ、サンプル試料および希釈試料が測定された日（画面中では、「２００４／０８／０９」）および時刻（画面中では、「０９：３７：２６」）が表示される。
【００３９】
また、測定結果表示部１１３には、上記したバッチ番号表示欄１１２ａおよびサンプル位置表示欄１１２ｂから特定されるサンプル試料の濁度と時間（ｍｉｎ）との関係を示したグラフ１１３ａと、増幅立ち上がり時間表示欄１１３ｂと、濃度測定値表示欄１１３ｃと、判定結果表示欄１１３ｄとが設けられている。なお、希釈試料についての測定結果（グラフ、増幅立ち上がり時間、濃度測定値および判定結果）は、管理者以外のユーザーが見られないように設定されている。その結果、ユーザーが希釈試料についての測定結果を、サンプル試料についての測定結果だと勘違いするのを抑制することが可能となる。
【００４０】
また、増幅立ち上がり時間表示欄１１３ｂには、グラフ１１３ａの縦軸である濁度の０．１に対応する時間（画面中では、「１０．４」）が表示される。
【００４１】
また、濃度測定値表示欄１１３ｃには、増幅立ち上がり時間表示欄１１３ｂに表示される立ち上がり時間（＝１０．４）（ｍｉｎ）から算出されるサンプル試料の濃度（画面中では、「４．０Ｅ＋０２」）（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）が表示される。具体的には、予め測定されたキャリブレータにより作成された増幅立ち上がり時間と濃度との１次関数である検量線（図６参照）に基づいて、増幅立ち上がり時間（＝１０．４）から濃度が算出される。なお、第１実施形態の遺伝子増幅測定装置１０１の濃度の検出限界が２．５×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）であるので、２．５×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）未満の濃度は「＜２．５Ｅ＋０２」と表示される。
【００４２】
また、判定結果表示欄１１３ｄは、サンプル試料の測定結果（濃度）と、その希釈試料の測定結果（濃度）とに基づいて、サンプル試料中に標的遺伝子（ｍＲＮＡ）が所定量以上存在するか否か（陽性「（＋）」、陰性「（−）」）の結果を表示するために設けられている。
【００４３】
ワークロードリスト画面には、図５に示すように、印刷機能などの種々の機能を実行するボタンが表示されるツールバー１２１と、測定オーダ（測定指示）を入力するオーダ入力部１２２と、測定オーダの登録状況を表示するオーダリスト表示部１２３と、バッチ番号表示欄１２４と、グループ選択欄１２５と、セルセット位置表示部１２６ａ〜１２６ｅと、サンプルセット位置表示部１２７と、測定開始ボタン１２８とが表示されている。
【００４４】
また、オーダ入力部１２２は、サンプルセット位置１〜４についての測定オーダの入力と、サンプル容器セット孔２１ａおよび２１ｂ（図３参照）にセットされる精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）についての測定オーダの入力とを行うために設けられている。このオーダ入力部１２２には、サンプルＩＤ入力欄１２２ａと、コメント入力欄１２２ｂと、確定ボタン１２２ｃとが設けられている。具体的には、キーボード７０ａを用いてサンプルＩＤ入力欄１２２ａに、サンプルセット位置１〜４のサンプル試料とサンプル容器セット孔２１ａおよび２１ｂの精度管理試料とについてサンプルＩＤを入力する。なお、このサンプルＩＤとしては、サンプル試料に対応したＩＤの他、陰性コントロールや陽性コントロールなどに対応したＩＤを入力する。サンプルのＩＤとしては、たとえば、「Ｓａｍｐｌｅ０１〜Ｓａｍｐｌｅ０４」を用いる。陽性コントロールのサンプルＩＤとしては、たとえば、「ＱＣ［ＣＫ１９−ＰＣ］」を用いる。陰性コントロールのサンプルＩＤとしては、たとえば、「ＱＣ［ＣＫ１９−ＮＣ］」を用いる。また、サンプル試料や精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）についてのコメントがある場合には、オーダ入力部１２２のコメント入力欄１２２ｂにコメントを入力することが可能である。そして、確定ボタン１２２ｃがマウス７０ｂによりクリックされると、入力されたサンプルＩＤおよびコメントがオーダリスト表示部１２３に反映される。
【００４５】
また、バッチ番号表示欄１２４には、データブラウザ画面（図４〜図６参照）のサンプル情報表示部１１２のバッチ番号表示欄１１２ａと同様に、何番目のバッチ処理かが表示される。また、グループ選択欄１２５では、プルダウンメニュー１２５ａの中からグループを選択する。このグループとしては、たとえば、サンプル試料を測定するグループ、検量線を取得するためのキャリブレータを測定するグループなどがある。第１実施形態では、サンプル試料を測定するグループ（Ｓａｍｐｌｅ）を選択した場合の例を示している。このグループ（Ｓａｍｐｌｅ）の選択により、オーダリスト表示部１２３には、ＣＫ１９の対応個所に「○」が表示される。
【００４６】
また、セルセット位置表示部１２６ａ〜１２６ｅは、反応部５０の各反応検出ブロック５０ａの検出セル５４のセット状態を表示するために設けられている。この検出セル５４のセット状態としては、使用する予定があり、かつ、検出セルセット孔５１ａに検出セル５４がセットされている場合には、図５に示すように、セルセット位置表示部１２６ａおよび１２６ｂに「Ｇ」（緑色で表示）が表示される。また、使用する予定があるにも関わらず検出セルセット孔５１ａに検出セル５４がセットされていない場合には、セルセット位置表示部１２６ａ〜１２６ｅの所定の個所に「ＮＧ」（赤色で表示）が表示される。そして、使用する予定がないために検出セルセット孔５１ａに検出セル５４をセットする必要がない場合には、セルセット位置表示部１２６ａ〜１２６ｅの所定の個所（図５ではセルセット位置表示部１２６ｃ〜１２６ｅ）に検出セル５４をセットする必要がない状態の反応部５１を示す図柄（グレーで表示）が表示される。
【００４７】
また、サンプルセット位置表示部１２７は、遺伝子増幅測定装置１０１の試料載置部２０のサンプル試料を収容するサンプル容器２２、希釈試料を収容するサンプル容器２３、陽性コントロールが収容される容器２４、陰性コントロールが収容される容器２５、酵素試薬容器２６およびプライマー試薬容器２７のセット状態を表示するために設けられている。このサンプルセット位置表示部１２７は、１０個のサンプル容器セット孔２１ａ〜２１ｊに対応するサンプル容器表示部１２７ａ〜１２７ｊと、酵素試薬容器セット孔２１ｋに対応する酵素試薬容器表示部１２７ｋと、プライマー試薬容器セット孔２１ｌに対応するプライマー試薬容器表示部１２７ｌとを有している。そして、サンプル容器表示部１２７ａには、オーダリスト表示部１２３に表示されるサンプルＩＤ（ＱＣ［ＣＫ１９−ＰＣ］）に対応したアルファベット（画面中では「ＰＣ」）が表示される。また、サンプル容器表示部１２７ｂには、オーダリスト表示部１２３に表示されるサンプルＩＤ（ＱＣ［ＣＫ１９−ＮＣ］）に対応したアルファベット（画面中では「ＮＣ」）が表示される。
【００４８】
また、サンプル容器表示部１２７ｃ、１２７ｅ、１２７ｇおよび１２７ｉには、オーダリスト表示部１２３に表示されるサンプルＩＤに対応したアルファベット（画面中では、サンプル（ｓａｍｐｌｅ）を意味する「Ｓ」）が表示される。そして、サンプル容器表示部１２７ｄ、１２７ｆ、１２７ｈおよび１２７ｊには、希釈試料であることを示すアルファベット（画面中では、希釈（ｄｉｌｕｔｉｏｎ）を意味する「Ｄ」）が表示される。そして、酵素試薬容器表示部１２７ｋには、酵素試薬容器２６がセットされたことを示すアルファベット（画面中では「Ｅ」）が表示されるとともに、プライマー試薬容器表示部１２７ｌには、プライマー試薬容器２７が載置されたことを示すアルファベット（画面中では「Ｐ」）が表示される。第１実施形態では、サンプルセット位置１についての測定オーダの入力が終了した状態の画面を示している。
【００４９】
検量線表示画面は、図６に示すように、３種類の既知濃度（２．５×１０３（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）、２．５×１０５（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）、２．５×１０７（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ））のキャリブレータを測定することにより作製された検量線を表示する画面であり、キャリブレータの立ち上がり増幅時間に対する濃度をプロットした３点を１次式で近似した直線が表示されている。
【００５０】
また、制御部８０（図１参照）は、サンプル試料および希釈試料と、精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）とを測定する遺伝子増幅測定装置１０１を制御する機能を有している。
【００５１】
ここで、第１実施形態では、制御部８０のＣＰＵ８１は、試料載置部２０に載置されたバッチ処理を行う全てのサンプル試料（希釈試料）を、反応部５０にセットされる検出セル５４のセル部５４ａに分注させた後、連続して精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）を、反応部５０にセットされる検出セル５４のセル部５４ａに分注するように分注部１０を制御する機能を有している。具体的には、ＣＰＵ８１は、まず、サンプルセット位置１にセットされるサンプル試料および希釈試料を、セルセット位置１の反応検出ブロック５０ａにセットされる検出セル５４のセル部５４ａに分注するように分注部１０を制御した後、サンプルセット位置２にセットされるサンプル試料および希釈試料を、セルセット位置２の反応検出ブロック５０ａにセットされる検出セル５４のセル部５４ａに分注するように分注部１０を制御する。そして、ＣＰＵ８１は、サンプルセット位置３にセットされるサンプル試料および希釈試料を、セルセット位置３の反応検出ブロック５０ａにセットされる検出セル５４のセル部５４ａに分注するように分注部１０を制御した後、サンプルセット位置４にセットされるサンプル試料および希釈試料を、セルセット位置４の反応検出ブロック５０ａにセットされる検出セル５４のセル部５４ａに分注するように分注部１０を制御する。その後、ＣＰＵ８１は、試料載置部２０のサンプル容器セット孔２１ａおよび２１ｂ（図３参照）にセットされる精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）を、セルセット位置５の反応検出ブロック５０ａにセットされる検出セル５４のセル部５４ａに分注するように分注部１０を制御する。
【００５２】
また、ＣＰＵ８１は、遺伝子増幅測定装置１０１により測定された精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）の測定結果（濃度）を分析する機能を有しており、取得した精度管理試料の測定結果（濃度）が所定の範囲内にあるか否かを判定している。具体的には、ＣＰＵ８１は、測定経過時間９．０ｍｉｎ〜１３．０ｍｉｎでの陽性コントロールの測定結果（濃度）が５．０×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以上５．０×１０４（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲内であるか否かを判定している。また、ＣＰＵ８１は、測定経過時間１６．０ｍｉｎでの陰性コントロールの測定結果（濃度）が０以上２．５×１０２（ｃｏｐｉｅｓ／μｌ）以下の範囲内であるか否かを判定している。そして、ＣＰＵ８１は、上記した精度管理試料の判定結果に基づいて、サンプル試料および希釈試料の測定結果を表示するように表示部９０を制御する機能を有している。具体的には、ＣＰＵ８１は、精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）の測定結果（濃度）が上記した所定の範囲外である場合には、データブラウザ画面（図５参照）において、そのバッチ内のサンプル試料の測定結果に「精度管理異常」があったことを示すフラグ「＊」を付して、表示部９０に表示させる。
【００５３】
また、第１実施形態では、制御部８０のメモリ８２には、試料載置部２０に載置されるサンプル試料を収容したサンプル容器２２、希釈試料を収容したサンプル容器２３、陽性コントロールを収容した容器２４および陰性コントロールを収容した容器２５の位置が記憶されている。具体的には、ユーザーが、ワークロードリスト画面（図５参照）において、キーボード７０ａを用いてサンプルＩＤ入力欄１２２ａに、サンプルセット位置１〜４のサンプル試料（希釈試料）のサンプルＩＤと、試料載置部２０の精度管理試料のサンプルＩＤとを入力することによって、メモリ８２に、試料載置部２０におけるサンプル試料（希釈試料）および精度管理試料の位置が記憶される。
【００５４】
次に、図１〜図６を参照して、第１実施形態による遺伝子増幅分析システム１００の動作について説明する。第１実施形態による遺伝子増幅分析システム１００では、上記したように、癌手術での切除組織内に存在する癌由来の標的遺伝子（ｍＲＮＡ）をＬＡＭＰ法を用いて増幅させ、増幅に伴い発生するピロリン酸マグネシウムによる白濁を測定することにより標的遺伝子が所定量以上存在するか否かを判定する。
【００５５】
まず、図２および図３に示すように、予め切除組織を処理（ホモジナイズ、ろ過など）して作製された可溶化抽出液（サンプル試料）が収容されたサンプル容器２２をサンプル容器セット孔２１ｃ、２１ｅ、２１ｇおよび２１ｉにセットする。そして、第１実施形態では、サンプル容器２２に収容されるサンプル試料を１０倍に希釈した希釈試料を収容したサンプル容器２３をサンプル容器セット孔２１ｄ、２１ｆ、２１ｈおよび２１ｊにセットする。また、陽性コントロールが収容された容器２４および陰性コントロールが収容された容器２５を、それぞれ、サンプル容器セット孔２１ａおよび２１ｂ（図３参照）にセットする。また、酵素試薬容器セット孔２１ｋ（図３参照）およびプライマー試薬容器セット孔２１ｌに、それぞれ、ＣＫ１９の酵素試薬が収容された酵素試薬容器２６と、ＣＫ１９のプライマー試薬が収容されたプライマー試薬容器２７とをセットする。また、チップセット部３０に、それぞれ３６本の使い捨て用のピペットチップ３１が収納された２つのラック３２を設置する。
【００５６】
また、測定を開始する前に、図１に示したパーソナルコンピュータ１０２のキーボード７０ａおよびマウス７０ｂを用いて、パーソナルコンピュータ１０２の表示部９０の画面（ワークロードリスト画面（図５参照））でサンプルＩＤの登録などの測定指示を行う。これにより、第１実施形態では、制御部８０のメモリ８２に試料載置部２０におけるサンプル試料（希釈試料）および精度管理試料の位置が記憶される。
【００５７】
そして、ユーザーは、図５に示したワークロードリスト画面の測定開始ボタン１２８をマウス７０ｂ（図１参照）を用いてクリックする。これにより、遺伝子増幅測定装置１０１での測定動作がスタートされる。
【００５８】
遺伝子増幅測定装置１０１の動作がスタートすると、まず、図２に示した移送部６０により分注部１０のアーム部１１が初期位置からチップセット部３０に移動された後、チップセット部３０において、分注部１０の２つのシリンジ部１２が下方向に移動される。これにより、２つのシリンジ部１２のノズル部の先端が２つのピペットチップ３１の上部開口部内に圧入されるので、２つのシリンジ部１２のノズル部の先端にピペットチップ３１が自動的に装着される。そして、２つのシリンジ部１２が上方に移動された後、分注部１０のアーム部１１は、ＣＫ１９のプライマー試薬が収容されたプライマー試薬容器２７の上方に向かってＸ１軸方向に移動される。そして、プライマー試薬容器２７の上方に位置する一方のシリンジ部１２が下方向に移動されてプライマー試薬が吸引された後、その一方のシリンジ部１２が上方向に移動される。その後、他方のシリンジ部１２が同じプライマー試薬容器２７の上方に位置するように、移送部６０により分注部１０のアーム部１１がＹ１軸方向に移動される。そして、他方のシリンジ部１２が下方向に移動されて同じプライマー試薬容器２７からプライマー試薬が吸引された後、その他方のシリンジ部１２が上方向に移動される。このようにして、シリンジ部１２に装着される２つのピペットチップ３１によりプライマー試薬容器２７内のＣＫ１９のプライマー試薬が吸引される。
【００５９】
プライマー試薬の吸引後、２つのシリンジ部１２が上方に移動された後、分注部１０のアーム部１１は、移送部６０により最も奥側（装置正面奥側）であるセルセット位置１に位置する反応検出ブロック５０ａの上方に移動される。そして、最も奥側の反応検出ブロック５０ａにおいて、２つのシリンジ部１２が下方向に移動されることにより、２つのシリンジ部１２に装着された２つのピペットチップ３１が、それぞれ、検出セル５４の２つのセル部５４ａ内に挿入される。そして、シリンジ部１２を用いて、ＣＫ１９のプライマー試薬がそれぞれ２つのセル部５４ａに吐出される。
【００６０】
プライマー試薬の吐出後、２つのシリンジ部１２が上方に移動された後、分注部１０のアーム部１１は、移送部６０によりチップ廃棄部４０の上方に向かってＸ１軸方向に移動される。そして、チップ廃棄部４０において、ピペットチップ３１の廃棄が行われる。具体的には、２つのシリンジ部１２が下方向に移動されることにより、チップ廃棄部４０の２つのチップ廃棄孔４０ａ（図３参照）内にピペットチップ３１が挿入される。この状態で、分注部１０のアーム部１１が移送部６０によりＹ１軸方向に移動されることにより、ピペットチップ３１が溝部４０ｂの下に移動される。そして、２つのシリンジ部１２が上方向に移動されることにより、ピペットチップ３１の上面のつば部は、溝部４０ｂの両側の下面に当接してその下面から下方向の力を受けるので、ピペットチップ３１が２つのシリンジ部１２のノズル部から自動的に脱離される。これにより、ピペットチップ３１がチップ廃棄部４０に廃棄される。
【００６１】
次に、分注部１０のアーム部１１が、再び、移送部６０によりチップセット部３０に移動される。この後、チップセット部３０において、上記と同様の動作により、２つのシリンジ部１２のノズル部の先端に、新しい２つのピペットチップ３１が自動的に装着される。そして、分注部１０のアーム部１１は、ＣＫ１９の酵素試薬が収容された酵素試薬容器２６の上方に向かってＸ１軸方向に移動される。そして、酵素試薬容器２６の上方に位置する一方のシリンジ部１２が下方向に移動されて酵素試薬が吸引された後、その一方のシリンジ部１２が上方向に移動される。その後、他方のシリンジ部１２が同じ酵素試薬容器２６の上方に位置するように、移送部６０により分注部１０のアーム部１１がＹ１軸方向に移動される。そして、他方のシリンジ部１２が下方向に移動されて同じ酵素試薬容器２６から酵素試薬が吸引された後、その他方のシリンジ部１２が上方向に移動される。このようにして、シリンジ部１２に装着される２つのピペットチップ３１により酵素試薬容器２６内の酵素試薬が吸引される。
【００６２】
そして、分注部１０のアーム部１１は、移送部６０により最も奥側の反応検出ブロック５０ａの上方に移動された後、ＣＫ１９の酵素試薬が、検出セル５４の２つのセル部５４ａに吐出される。そして、酵素試薬の吐出後、分注部１０のアーム部１１は、移送部６０によりチップ廃棄部４０の上方に移動された後、ピペットチップ３１の廃棄が行われる。
【００６３】
次に、分注部１０のアーム部１１が、再び、移送部６０によりチップセット部３０に移動された後、２つのシリンジ部１２のノズル部の先端に新しい２つのピペットチップ３１が自動的に装着される。そして、分注部１０のアーム部１１は、試料載置部２０にセットされたサンプル試料および希釈試料が収容されたサンプル容器２２およびサンプル容器２３の上方に向かってＸ１軸方向に移動された後、上記プライマー試薬および酵素試薬の吸引動作と同様の動作により、サンプル容器２２および２３内のサンプル試料および希釈試料が同時に吸引される。この後、分注部１０のアーム部１１は、移送部６０により最も奥側の反応検出ブロック５０ａの上方に移動された後、２つのシリンジ部１２が下方向に移動されて検出セル５４の２つのセル部５４ａに、それぞれ、サンプル試料と希釈試料とが吐出される。なお、プライマー試薬、酵素試薬およびサンプル試料（希釈試料）の分注時には、検出セル５４内の液温は、約２０℃に保持されている。この後、分注部１０のアーム部１１が、移送部６０によりチップ廃棄部４０の上方に移動された後、ピペットチップ３１の廃棄が行われる。
【００６４】
そして、上記のセル部５４ａ内へのプライマー試薬、酵素試薬、サンプル試料および希釈試料の吐出が行われた後、検出セル５４の蓋部５４ｂの蓋閉め動作が行われる。この蓋閉め動作が完了した後、検出セル５４内の液温を約２０℃から約６５℃に加温することにより、ＬＡＭＰ（遺伝子増幅）反応により標的遺伝子（ｍＲＮＡ）を増幅する。そして、増幅に伴い生成されるピロリン酸マグネシウムによる白濁を比濁法により検出する。具体的には、図３に示したＬＥＤ光源部５２ａおよびフォトダイオード受光部５２ｂを用いて、増幅反応時の検出セル５４内の濁度を検出（モニタリング）することによって、濁度の検出を行う。
【００６５】
この際、パーソナルコンピュータ１０２のＣＰＵ８１は、図４に示すように、反応時間（ｍｉｎ）と濁度との関係を示したグラフ１１３ａを表示部９０のデータブラウザ画面に表示する。そして、ＣＰＵ８１は、増幅立ち上がり時間表示欄１１３ｂに、グラフ１１３ａの縦軸である濁度の０．１に対応する時間を表示する。そして、ＣＰＵ８１は、濃度測定値表示欄１１３ｃに、増幅立ち上がり時間と検量線（図６参照）とから算出されるサンプル試料の濃度を表示させる。
【００６６】
上記のようにして、最も奥側（セルセット位置１）に位置する反応検出ブロック５０ａでの標的遺伝子（ｍＲＮＡ）の検出が行われるとともに、表示部９０に測定結果が表示される。また、奥から２番目〜４番目（セルセット位置２〜４）の反応検出ブロック５０ａについても、順次、セルセット位置１の反応検出ブロック５０ａでの標的遺伝子の検出動作と同様の動作が行われる。
【００６７】
そして、第１実施形態では、サンプル試料および希釈試料の測定が行われた後に、奥から５番目に位置する（セルセット位置５に位置する）反応検出ブロック５０ａにおいて、上記したセルセット位置１の反応検出ブロック５０ａでの標的遺伝子の検出動作と同様に、試料載置部２０のサンプル容器セット孔２１ａにセットされる容器２４内の陽性コントロールと、サンプル容器セット孔２１ｂにセットされる容器２５内の陰性コントロールとの測定が行われる。つまり、第１実施形態では、最大４つのサンプル試料を一括して測定するバッチ処理が行われた後に、精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）を測定している。これにより、精度管理試料の測定結果に基づいて、バッチ処理内のサンプル試料の測定結果が正常であったか否かを確認している。そして、精度管理試料の測定結果が正常である場合には、サンプル試料の測定結果を報告（確定）するとともに、精度管理試料の測定結果が異常である場合には、サンプル試料の測定結果にフラグ「＊」を付して報告する。
【００６８】
このように、所定回数バッチ処理を実行することにより、遺伝子増幅分析システム１００の動作が終了する。
【００６９】
第１実施形態では、上記のように、４つのサンプル試料（希釈試料）および精度管理試料を載置することが可能な試料載置部２０と、試料載置部２０にサンプル試料および希釈試料と精度管理試料（陽性コントロール、陰性コントロール）とが載置された場合に、バッチ処理を行う全ての（最大４つの）サンプル試料および希釈試料を反応部５０にセットされる検出セル５４に先に分注し、その後に精度管理試料を反応部５０にセットされる検出セル５４に分注するように分注部１０を制御する制御部８０とを設けることによって、４つのサンプル試料（希釈試料）および精度管理試料を同じ試料載置部２０に載置することができる。これにより、バッチ処理を行う全てのサンプル試料および希釈試料を検出セル５４に分注させた後に、連続して精度管理試料を検出セル５４に分注させることができる。これにより、バッチ処理を行う全てのサンプル試料および希釈試料を測定した後に、連続して精度管理試料を測定することができる。その結果、サンプル試料の測定後に遅滞なく、サンプル試料を報告するのに必要な精度管理試料の測定結果を取得することができるので、サンプル試料の測定結果を迅速に報告することができる。
【００７０】
また、第１実施形態では、バッチ処理を行う全てのサンプル試料および希釈試料を測定した後に精度管理試料を測定することによって、精度管理試料を１回測定するだけで、バッチ処理を行う全てのサンプル試料をまとめて報告することができる。その結果、サンプル試料の測定毎に精度管理試料を測定する場合と比べて、精度管理試料の消費量を抑制することができる。
【００７１】
また、第１実施形態では、最大４つのサンプル試料（希釈試料）および精度管理試料を載置することが可能な試料載置部２０を設けることによって、サンプル試料（希釈試料）および精度管理試料を同じ試料載置部２０に載置することができる。その結果、サンプル試料（希釈試料）を載置することが可能な試料載置部と精度管理試料を載置することが可能な試料載置部とを別個に設ける必要がないので、装置が大型化するのを抑制することができる。
【００７２】
また、第１実施形態では、制御部８０に試料載置部２０に載置される精度管理試料の位置を記憶するメモリ８２を設けることによって、制御部８０は、メモリ８２に記憶される精度管理試料の位置に基づいて、サンプル試料の分注後、容易に、精度管理試料を分注するように分注部１０を制御することができる。
【００７３】
（第２実施形態）
図７は、本発明の第２実施形態による免疫凝集測定装置の全体構成を示した斜視図であり、図８は、図７に示した免疫凝集測定装置の正面図である。図９〜図１７は、図７に示した免疫凝集測定装置の詳細を説明するための図である。第２実施形態による免疫凝集測定装置２００は、ＰＣＩＡ（Ｐａｒｔｉｃｌｅ  ｃｏｕｎｔｉｎｇ  ｉｍｍｕｎｏ  ａｓｓａｙ）法により、血液中の微量の蛋白（抗原）を測定するための装置である。なお、第２実施形態の免疫凝集測定装置２００のサンプル試料として、全血または血清を選択することが可能である。また、第２実施形態による免疫凝集測定装置２００でも、第１実施形態の遺伝子増幅分析システム１００と同様に、精度管理試料を測定することにより、サンプル試料（全血または血清）の測定結果を報告（検体試料の測定結果を確定）している。
【００７４】
第２実施形態の免疫凝集測定装置２００は、図７〜図９に示すように、分注部２１０と、試薬設置部２２０と、検体ホルダ部２３０と、反応部２４０と、測定希釈分注部２５０と、試料受け部２６０と、光学検出部２７０と、未使用の反応プレート２０１を収容する反応プレートトレイ２８０と、使用済みの反応プレート２０１を貯留する反応プレート廃棄箱２９０と、洗浄部３００ａおよび３００ｂと、制御部３１０とを含んでいる。そして、図７および図８に示すように、免疫凝集測定装置２００の前面には、装置を起動するための電源スイッチ３２０と、タッチパネルからなる表示部３３０とが設けられている。
【００７５】
また、分注部２１０は、後述する検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１と反応部２４０との間を移動するように構成されている。この分注部２１０は、図９に示すように、水平方向に直交するＸ２軸方向およびＹ２軸方向に移動可能な水平方向移動機構部（図示せず）と、水平方向移動機構部に対して垂直方向（Ｚ２軸方向）に移動可能な検体・ラテックスピペット部２１１と、プレートキャッチャ部２１２とを含んでいる。また、検体・ラテックスピペット部２１１は、後述する検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１に載置されるサンプルカップ２０２（図１０参照）内のサンプル試料（全血または血清）を分注および吐出する機能を有している。また、検体・ラテックスピペット部２１１は、後述する試薬設置部２２０にセットされる試薬ビン２０３内のラテックス試薬、緩衝液および検体希釈液を分注および吐出する機能も有している。また、プレートキャッチャ部２１２は、反応プレートトレイ２８０から未使用の反応プレート２０１を反応部２４０に搬送するとともに、使用済みの反応プレート２０１を反応プレート廃棄箱２９０に搬送するために設けられている。なお、反応プレート２０１には、サンプル試料や各種試薬を収容可能な２５個のキュベット２０１ａが設けられている。
【００７６】
また、試薬設置部２２０は、緩衝液、ラテックス試薬および検体希釈液を収容した試薬ビン２０３を載置するために設けられている。この際、試薬ビン２０３内の試薬（緩衝液、ラテックス試薬、検体希釈液）は、所定の温度（１５℃以下）に保たれている。そして、試薬設置部２２０には、装置の奥側から順番に、緩衝液容器セット部２２１、ラテックス試薬容器セット部２２２および検体希釈液容器セット部２２３が設けられている。
【００７７】
また、検体ホルダ部２３０は、オーダ登録された全てのサンプル試料を一括して処理するために設けられている。この検体ホルダ部２３０は、図１０に示すように、１０個のサンプルカップ２０２を載置可能なラック２３１をセットするための５つの検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅと、１個のサンプルカップ２０２を載置可能なラック２３１をセットするための１つの緊急検体ホルダ２３０ｆとを備えている。そして、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１には、１０個のサンプルカップ２０２を載置可能であり、５つの検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅに合計５０個のサンプルカップ２０２をセット可能である。各検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１は、装置の正面から見て左側から順に、ラックセット位置１、ラックセット位置２、ラックセット位置３、ラックセット位置４およびラックセット位置５に配置されている。そして、５つの検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１に載置されるサンプルカップ２０２は、それぞれ、装置の奥側から順に、カップセット位置１〜カップセット位置１０に配置されている。
【００７８】
また、検体ホルダ部２３０の検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１の所定の位置には、精度管理試料を収容した１つのサンプルカップ２０２が載置されている。また、検体ホルダ部２３０の５つの検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅの前面には、それぞれ、検体ＬＥＤ２３１ａ〜２３１ｅ（図８および図１０参照）が設けられている。また、緊急検体ホルダ２３０ｆの前面にも、緊急検体ＬＥＤ２３１ｆ（図８参照）が設けられている。この検体ＬＥＤ２３１ａ〜２３１ｅおよび緊急検体ＬＥＤ２３１ｆは、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅおよび緊急検体ホルダ２３０ｆを引き出し可能な状態の場合に緑色に点灯するとともに、引き出し不可能な場合に赤色に点灯するように構成されている。そして、ユーザーは、検体ＬＥＤ２３１ａ〜２３１ｅおよび緊急検体ＬＥＤ２３１ｆが緑色に点灯している場合に、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅおよび緊急検体ホルダ２３０ｆのラック２３１にサンプルカップ２０２を追加することが可能である。
【００７９】
また、緊急検体ホルダ２３０ｆにセットされたラック２３１に保持されたサンプルカップ２０２内の緊急検体試料は、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅにセットされたラック２３１に保持されたサンプルカップ２０２内のサンプル試料に割り込んで優先して測定される。
【００８０】
また、反応部２４０は、２枚の反応プレート２０１のキュベット２０１ａ内に収容されるサンプル試料および緊急検体試料と、各種試薬（緩衝液、ラテックス試薬、検体希釈液）とを反応させるために設けられている。具体的には、上記した分注部２１０により分注されたサンプル試料および緊急検体試料と各種試薬（緩衝液、ラテックス試薬、検体希釈液）とを攪拌して混合するとともに、その攪拌して混合されたサンプル試料および緊急検体試料と各種試薬とを所定の温度に維持することにより、調製試料を調製して、ラテックス試薬の凝集反応を促進させている。つまり、この反応部２４０では、図１１に示すように、抗体が結合したラテックス試薬中のラテックス粒子が、サンプル試料中の抗原を媒介として凝集する凝集反応が行われる。
【００８１】
また、測定希釈分注部２５０は、図９に示すように、分注部２１０の後方に配置されており、反応部２４０の反応プレート２０１のキュベット２０１ａ内の調製試料を吸引および吐出する機能を有している。この測定希釈分注部２５０は、水平方向に直交するＸ２軸方向およびＹ２軸方向に移動可能な水平方向移動機構部（図示せず）と、水平方向移動機構部に対して垂直方向（Ｚ２軸方向）に移動可能な測定希釈ピペット部２５１とを含んでいる。そして、測定希釈分注部２５０は、吸引した反応プレート２０１のキュベット２０１ａ内の調製試料を、免疫凝集測定装置２００の下部に設置されたタンク（図示せず）に収容される測定希釈液とともに試料受け部２６０に吐出する。
【００８２】
また、試料受け部２６０は、上記した反応部２４０の反応プレート２０１のキュベット２０１ａ内の調製試料および測定希釈液を受け入れるために設けられている。そして、試料受け部２６０に受け入れられた粒子懸濁液（調製試料および測定希釈液）は、後述する光学検出部２７０のシースフローセル２７４（図１２参照）に導かれる。
【００８３】
また、光学検出部２７０は、図１２に示すように、光源としてのレーザダイオード２７１と、コンデンサレンズ２７２およびコレクタレンズ２７３と、シースフローセル２７４と、受光素子としてのフォトダイオード２７５とから構成されている。シースフローセル２７４は、粒子懸濁液（調製試料および測定希釈液）の流れを、粒子懸濁液の両側を流れるシース液の流れで挟み込むことにより、扁平な流れに変換する機能を有している。そして、レーザダイオード２７１からシースフローセル２７４を流れる粒子懸濁液に照射された光は、粒子懸濁液中のラテックス粒子の凝集塊（図１１参照）に散乱されて、フォトダイオード２７５により受光されるように構成されている。
【００８４】
また、反応プレートトレイ２８０は、図７および図８に示すように、最大４つの未使用の反応プレート２０１（図９参照）を収容することが可能である。そして、反応プレートトレイ２８０に収容される反応プレート２０１は、分注部２１０のプレートキャッチャ部２１２（図９参照）により反応部２４０に搬送される。また、反応プレート廃棄箱２９０は、使用済みの反応プレート２０１を貯留することが可能であり、分注部２１０のプレートキャッチャにより反応部２４０から搬送される。
【００８５】
また、洗浄部３００ａは、分注部２１０の検体・ラテックスピペット部２１１を洗浄するために設けられている。また、洗浄部３００ｂは、測定希釈分注部２５０の測定希釈ピペット部２５１を洗浄するために設けられている。
【００８６】
次に、図７、図８および図１０〜図１６を参照して、表示部３３０の画面レイアウトの詳細について説明する。表示部３３０（図７参照）は、光学検出部２７０（図１２参照）により受光された散乱光の強度から算出された測定結果（濃度やフラグなど）を表示する画面（進捗状況画面）（図１４および図１５参照）、サンプル試料や精度管理試料のサンプルＩＤの登録などの測定指示（オーダ登録）を行う画面（測定登録画面）（図１３参照）などを表示するために設けられている。
【００８７】
測定登録画面には、図１３に示すように、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１を指定する５つのラック指定ボタン３１１ａ〜３１１ｅと、検体番号を登録する際に用いる検体番号入力ボタン３１２と、カーソル３５０を移動させる際に用いるカーソル移動ボタン３１３と、希釈倍率を登録する際に用いる希釈倍率入力ボタン３１４と、入力した検体番号や希釈倍率を消去するためのクリアキー３１５と、サンプル試料の種類（全血または血清）を指定するための全血・血清入力ボタン３１６と、オーダ登録されたサンプル試料を測定（分注）の対象として確定する登録ボタン３１７と、オーダ登録の内容を表示するオーダリスト表示部３１８と、測定開始ボタン３１９とが表示されている。
【００８８】
また、５つのラック指定ボタン３１１ａ〜３１１ｅは、検体ホルダ部２３０の所定の検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１を指定するために設けられている。たとえば、ユーザーがラック指定ボタン３１１ａ（画面中では、「ラック１」）を触れることにより、検体ホルダ部２３０の検体ホルダ２３０ａに載置されるラック２３１（図１０参照）が指定されて、その検体ホルダ２３０ａに載置されるラック２３１のオーダ登録が可能となる。また、検体番号入力ボタン３１２は、カーソル移動ボタン３１３を触れることにより移動されたカーソル３５０が選択するカップセット位置１〜１０のサンプル試料および精度管理試料のサンプルＩＤを入力する際に用いられる。なお、このサンプルＩＤとしては、サンプル試料に対応したＩＤの他、精度管理試料に対応したＩＤを入力する。サンプルのＩＤとしては、たとえば、「１２１や２２２」を用いる。精度管理試料のサンプルＩＤとしては、たとえば、「ＱＣ０１」を用いる。たとえば、ラックセット位置１のカップセット位置３に対応するサンプルカップ２０２に精度管理試料が収容されている場合には、ユーザーは、ラック指定ボタン３１１ａを触れることにより、オーダリスト表示部３１８にラックセット位置１のオーダ登録の内容を表示させた後、カーソル移動ボタン３１３を用いてカップセット位置３にカーソル３５０を合わせて、検体番号入力ボタン３１２を用いて「ＱＣ０１」と登録する。
【００８９】
また、希釈倍率入力ボタン３１４は、カーソル３５０が選択するカップセット位置１〜１０のサンプル試料の希釈倍率を入力する際に用いられる。また、全血・血清入力ボタン３１６は、カーソル３５０が選択するカップセット位置１〜１０のサンプル試料の種類を選択するために設けられている。たとえば、サンプル試料が全血の場合には「ＷＢ」が表示されるとともに、血清の場合には「Ｓ」が表示される。そして、上記した各種ボタンで登録した内容は、オーダリスト表示部３１８に反映される。
【００９０】
進捗状況画面には、図１４および図１５に示すように、測定登録画面（図１３参照）などを表示させるボタンが配置されるメインメニュー部３２１と、図１４に示した検体進捗状況確認画面を表示させる検体進捗状況表示ボタン３２２と、図１５に示したラック使用状況確認画面を表示させる全ラック使用状況表示ボタン３２３と、測定開始ボタン３２４とが表示されている。
【００９１】
そして、図１４および図１５に示した検体進捗状況表示ボタン３２２をユーザーが触れることにより、図１４に示すように、検体進捗状況確認画面が表示される。検体進捗状況確認画面では、５つのラック指定ボタン３２５ａ〜３２５ｅおよび１つの緊急検体ラック指定ボタン３２５ｆと、サンプル試料および精度管理試料の測定結果を表示する測定結果表示部３２６とが表示されている。
【００９２】
また、５つのラック指定ボタン３２５ａ〜３２５ｅは、測定登録画面（図１３参照）におけるラック指定ボタン３１１ａ〜３１１ｅと同様の機能を有しており、検体ホルダ部２３０の所定のラック２３１を指定するために設けられている。たとえば、ユーザーがラック指定ボタン３２５ａ（画面中では、「ラック１測定中」）を触れることにより、検体ホルダ部２３０の検体ホルダ２３０ａ（図１０参照）に載置されるラック２３１が指定されて、測定結果表示部３２６に検体ホルダ２３０ａのラック２３１に載置される１０本のサンプルカップ２０２内のサンプル試料および精度管理試料の測定結果が表示される。また、緊急検体ラック指定ボタン３２５ｆは、検体ホルダ部２３０の緊急検体ホルダ２３０ｆを指定するものであり、ユーザーが緊急検体ラック指定ボタン３２５ｆを触れることにより、検体ホルダ部２３０の緊急検体ホルダ２３０ｆ（図８および図１０参照）に載置されるラック２３１が指定されて、測定結果表示部３２６に緊急検体試料の測定結果が表示される。
【００９３】
測定結果表示部３２６には、サンプル位置表示欄３２６ａと、サンプルＩＤ表示欄３２６ｂと、全血・血清表示欄３２６ｃと、各測定項目に測定結果（濃度やフラグなど）を表示する結果表示欄３２６ｄとが設けられている。この測定結果表示部３２６には、上記したラック指定ボタン３２５ａ〜３２５ｅおよび緊急検体ラック指定ボタン３２５ｆを触れることにより指定されたラック２３１についてのサンプルＩＤや測定結果が表示されている。第２実施形態では、検体ホルダ２３０ａのラック２３１を指定するためのラック指定ボタン３２５ａが触れられた場合の画面を示している。
【００９４】
また、サンプルＩＤ表示欄３２６ｂには、サンプル位置表示欄３２６ａに表示されるカップセット位置１〜１０に対応するサンプルＩＤが表示されている。このサンプルＩＤは、測定登録画面（図１３参照）で予め入力されている。また、全血・血清表示欄３２６ｃには、測定登録画面の全血・血清入力ボタン３１６を用いて登録されたサンプル試料の種類（たとえば、全血：「ＷＢ」、血清：「Ｓ」）が表示されている。また、結果表示欄３２６ｄには、上述した光学検出部２７０により検出された散乱光の強度から算出されるサンプル試料の濃度（画面中では、「＞５６．００」や「１．３０／＋」など）（ｎｇ／ｍｌ）が表示されている。このサンプル試料の濃度は、光学検出部２７０（図１２参照）により取得された散乱光の強度から算出されるラテックス粒子（図１１参照）の凝集度を、予め測定されたキャリブレータにより作成されたキャリブレータの濃度とキャリブレータの凝集度との関数である検量線（図１６参照）に代入することにより算出される。
【００９５】
また、図１４に示した全ラック使用状況表示ボタン３２３をユーザーが触れることにより、検体進捗状況確認画面からラック２３１の使用状況を確認することが可能なラック使用状況確認画面に切り替えられる。ラック使用状況確認画面では、図１５に示すように、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのそれぞれのラック２３１に載置されるサンプルカップ２０２の状態を表示するためのラック表示部３２７ａ〜３２７ｅと、緊急検体ホルダ２３０ｆのラック２３１に載置されるサンプルカップ２０２の状態を表示するための緊急検体ラック表示部３２７ｆとが設けられている。そして、ラック表示部３２７ａ〜３２７ｅには、それぞれ、１０個のサンプルカップ表示部３２８を含んでおり、そのサンプルカップ表示部３２８は、サンプルカップ２０２内のサンプル試料および精度管理試料のオーダ登録の状態を表示する機能を有している。サンプル試料および精度管理試料の測定状態としては、オーダが未登録の場合には、サンプルカップ表示部３２８が白色で表示される。また、オーダが登録されている場合には、サンプルカップ表示部３２８が緑色で表示される。そして、サンプル試料および精度管理試料が測定中の場合には、サンプルカップ表示部３２８が赤色で表示される。なお、図１５では、ラックセット位置１のカップセット位置１０のサンプル試料が測定中の場合で、ラックセット位置１のカップセット位置１０のサンプルカップ表示部３２８が赤色で表示されている場合を示している。また、図１５では、ラックセット位置１のカップセット位置１０以外のサンプル試料がオーダが登録済みの場合で、ラックセット位置１のカップセット位置１０以外のサンプルカップ表示部３２８が緑色で表示されている場合を示している。
【００９６】
次に、図１２、図１３および図１７を参照して制御部３１０の詳細について説明する。制御部３１０は、図１７に示すように、ＲＯＭ３１０ａと、ＣＰＵ３１０ｂと、ＲＡＭ３１０ｃと、入出力インターフェース３１０ｄと、画像出力インターフェース３１０ｅとにより構成されており、それらの間はバス３１０ｆによってデータ通信可能に接続されている。
【００９７】
また、第２実施形態では、ＲＯＭ３１０ａには、検体ホルダ部２３０の５つの検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１に載置されるサンプル試料を収容したサンプルカップ２０２および精度管理試料を収容したサンプルカップ２０２の位置が記憶されている。具体的には、ユーザーが、測定登録画面（図１３参照）において、表示部３３０（タッチパネル）に表示される検体番号入力ボタン３１２を用いてサンプル試料のサンプルＩＤと、精度管理試料のサンプルＩＤとを入力することによって、ＲＯＭ３１０ａに、サンプル試料および精度管理試料の位置が記憶される。
【００９８】
また、ＣＰＵ３１０ｂは、光学検出部２７０（図１２参照）により検出された散乱光の強度からサンプル試料内の抗原の濃度を算出する機能を有している。また、ＣＰＵ３１０ｂは、測定された精度管理試料の測定結果（濃度）を分析する機能を有しており、取得した精度管理試料の測定結果（濃度）が正常範囲内にあるか否かを判定している。この正常範囲は、予め設定されており、ＲＯＭ３１０ａに格納されている。正常範囲は、ユーザーが手動で設定するマニュアル設定、または、ＣＰＵ３１０ｂが自動で設定する自動設定とにより設定される。そして、ＣＰＵ３１０ｂは、精度管理試料の判定結果に基づいて、サンプル試料の測定結果を報告（サンプル試料の測定結果を確定）している。
【００９９】
ここで、第２実施形態では、ＣＰＵ３１０ｂは、ＲＯＭ３１０ａに記憶された精度管理試料の位置に基づいて、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１に載置されてオーダ登録された全てのサンプルカップ２０２内のサンプル試料を反応部２４０の反応プレート２０１のキュベット２０１ａに分注した後、精度管理試料を反応部２４０の反応プレート２０１のキュベット２０１ａに分注するように分注部２１０を制御する機能を有している。
【０１００】
そして、ＣＰＵ３１０ｂは、ラックセット位置１のカップセット位置１のサンプルカップ２０２のサンプル試料から順に、ラックセット位置５のカップセット位置１０のサンプルカップ２０２のサンプル試料まで分注するように分注部２１０を制御している。したがって、たとえば、ラックセット位置１のカップセット位置３に対応するサンプルカップ２０２に精度管理試料が収容されている場合には、ＣＰＵ３１０ｂは、ラックセット位置１のカップセット位置１のサンプル試料およびラックセット位置１のカップセット位置２のサンプル試料を分注するように分注部２１０を制御した後、ラックセット位置１のカップセット位置３の精度管理試料を分注せずにラックセット位置１のカップセット位置４のサンプル試料を分注するように分注部２１０を制御している。その後、ＣＰＵ３１０ｂは、オーダ登録されたすべてのサンプル試料の分注が終了した後に、ラックセット位置１のカップセット位置３の精度管理試料を分注するように分注部２１０を制御している。
【０１０１】
また、本実施形態では、ＣＰＵ３１０ｂは、分注部２１０がサンプル試料を分注する分注動作中にサンプル試料を収容したサンプルカップ２０２を載置したラック２３１が検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅに追加された場合でも、その追加したサンプル試料を反応プレート２０１のキュベット２０１ａに分注した後に、精度管理試料を反応プレート２０１のキュベット２０１ａに分注するように制御している。つまり、ユーザーが検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅの前面に設けられる検体ＬＥＤ２３１ａ〜２３１ｅが青色に点灯していることを確認して、その検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅにサンプル試料を収容したサンプルカップ２０２が載置されたラック２３１を追加した場合に、ＣＰＵ３１０ｂは、追加したサンプル試料を分注した後に、精度管理試料を分注する。
【０１０２】
また、ＲＡＭ３１０ｃは、ＣＰＵ３１０ｂの作業領域として用いられている。具体的には、ＲＡＭ３１０ｃは、ＣＰＵ３１０ｂが光学検出部２７０で検出された散乱光の強度から凝集度や濃度を算出する際の作業領域として用いられている。
【０１０３】
また、入出力インターフェース３１０ｄは、たとえば、ＵＳＢ、ＩＥＥＥ１３９４、ＲＳ−２３２Ｃなどのシリアルインターフェースや、ＳＣＳＩ、ＩＤＥ、ＩＥＥＥ１２８４などのパラレルインターフェース、および、Ｄ／Ａ変換器、Ａ／Ｄ変換器などからなるアナログインターフェースなどから構成されている。この入出力インターフェース３１０ｄには、タッチパネルからなる表示部３３０が接続されており、ユーザーがタッチパネルからなる表示部３３０を触れることにより与えられた入力データをＣＰＵ３１０ｂに出力するように構成されている。また、画像出力インターフェース３１０ｅは、表示部３３０に接続されており、ＣＰＵ３１０ｂから与えられた画像データに応じた映像信号を表示部３３０に出力するように構成されている。
【０１０４】
図１８は、図７に示した免疫凝集測定装置の制御部による分注部の制御フローを示したフローチャートである。図１９は、図７に示した免疫凝集測定装置の測定プロセスを示したフローチャートである。図２０は、Ｔ１測定結果およびＴ２測定結果の凝集度と濃度との関係を示したグラフである。
【０１０５】
次に、図７〜図１５および図１８〜図２０を参照して、第２実施形態による免疫凝集測定装置２００の動作について説明する。第２実施形態による免疫凝集測定装置２００では、上記したように、血液（サンプル試料）中の抗原と結合する抗体を保持したラテックス粒子を凝集させて、凝集したラテックス粒子の凝集塊に光を照射することにより凝集度を算出して、その凝集度から血液（サンプル試料）中の抗原の濃度を測定している。
【０１０６】
まず、図１０に示すように、全血または血清（サンプル試料）が収容されたサンプルカップ２０２を検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１にセットする。また、検体ホルダ２３０ａ〜２３０ｅのラック２３１の所定の個所に精度管理試料が収容された１つのサンプルカップ２０２をセットする。
【０１０７】
また、測定を開始する前に、図７および図８に示した表示部３３０（タッチパネル）に表示される各種ボタンを用いて、測定登録画面（図１３参照）でサンプル試料および精度管理試料のサンプルＩＤや希釈倍率などのオーダ登録を行う。これにより、第２実施形態では、制御部３１０のＲＯＭ３１０ａに、サンプル試料および精度管理試料の位置が記憶される。この際、精度管理試料のサンプルＩＤとして、「ＱＣ」を用いることにより、ＲＯＭ３１０ａに、他のサンプル試料と区別して精度管理試料の位置が記憶される。
【０１０８】
そして、ユーザーが、測定開始ボタン３１９（図１３参照）または３２４（図１４および図１５参照）を触れることにより、免疫凝集測定装置２００の測定動作がスタートされる。
【０１０９】
免疫凝集測定装置２００の動作がスタートすると、まず、図９に示した分注部２１０のプレートキャッチャ部２１２により、反応プレートトレイ２８０から未使用の反応プレート２０１が反応部２４０に搬送される。
【０１１０】
そして、図１８に示すように、ステップＳ１において、免疫凝集測定装置２００の制御部３１０のＣＰＵ３１０ｂは、サンプル試料のオーダ登録があるか否かを判断する。そして、ＣＰＵ３１０ｂがサンプル試料のオーダ登録があると判断した場合には、ステップＳ２において、サンプルカップ２０２内のサンプル試料を分注するように分注部２１０を制御する。そして、このサンプル試料について、後述する図１９に示したフローチャートに沿った測定プロセスで濃度が測定される。
【０１１１】
次に、ステップＳ２において、ラックセット位置１のカップセット位置１のサンプル試料の分注（測定）が行われた後、再びステップＳ１において、ＣＰＵ３１０ｂは、サンプル試料のオーダ登録があるか否かを判断する。そして、ＣＰＵ３１０ｂがサンプル試料のオーダ登録があると判断した場合には、サンプル試料の分注（測定）が繰り返される。したがって、たとえば、ラックセット位置１のカップセット位置３に精度管理試料のオーダ登録がされている場合には、ラックセット位置１のカップセット位置３の精度管理試料を除く、サンプル試料が順次分注（測定）される。
【０１１２】
そして、再びステップＳ１において、サンプル試料のオーダ登録がない場合には、ステップＳ３において、ＣＰＵ３１０ｂは、精度管理試料のオーダ登録があるか否かを判断する。そして、ＣＰＵ３１０ｂが精度管理試料のオーダ登録があると判断した場合には、ステップＳ４において、ＣＰＵ３１０ｂは、サンプルカップ２０２内の精度管理試料を分注するように分注部２１０（図９参照）を制御する。そして、たとえば、ラックセット位置１のカップセット位置３に精度管理試料のオーダ登録がされている場合には、分注部２１０により、ラックセット位置１のカップセット位置３の精度管理試料の分注が行われる。そして、精度管理試料についても、後述する図１９に示したフローチャートに沿った測定プロセスで濃度が測定される。
【０１１３】
また、第２実施形態では、分注部２１０（図９参照）によるサンプル試料の分注動作中にサンプル試料が追加してオーダ登録された場合には、ＣＰＵ３１０ｂは、図１８に示したフローチャートに沿って、追加されたサンプル試料を分注して測定した後に、精度管理試料を分注して測定するように分注部２１０を制御する。このようにして、精度管理試料の測定結果に基づいて、サンプル試料の測定結果が正常であったか否かを判断して、サンプル試料の測定結果が報告（確定）されて、免疫凝集測定装置２００の動作が終了する。
【０１１４】
次に、図１９を参照して、図１８のステップＳ２およびステップＳ４に示したサンプル試料および精度管理試料の測定プロセスの詳細について説明する。まず、図１９に示すように、ステップＳ２１において、サンプルカップ２０２のサンプル試料を希釈する場合（測定登録画面で登録された希釈倍率が１倍より大きい場合）には、検体希釈液を吸引するために、分注部２１０の検体・ラテックスピペット部２１１が試薬設置部２２０の検体希釈液容器セット部２２３まで移動される。そして、検体・ラテックスピペット部２１１は、検体希釈液を吸引した後、サンプルカップ２０２からサンプル試料を吸引する。その後、検体・ラテックスピペット部２１１は、反応部２４０にセットされる反応プレート２０１のキュベット２０１ａに吸引した検体希釈液およびサンプル試料を吐出する。これにより、反応プレート２０１のキュベット２０１ａに希釈検体が準備される。なお、希釈しない場合（測定登録画面で登録された希釈倍率が１倍の場合）および精度管理試料の場合は、この工程は省略される。
【０１１５】
そして、ステップＳ２２において、分注部２１０の検体・ラテックスピペット部２１１は、希釈検体（検体希釈液およびサンプル試料）の吐出後、試薬設置部２２０の緩衝液容器セット部２２１まで移動される。そして、検体・ラテックスピペット部２１１は、緩衝液を吸引した後、希釈検体が収容されたキュベット２０１ａまで移動されて、キュベット２０１ａ内の希釈検体を吸引して、反応プレート２０１の他のキュベット２０１ａに緩衝液および希釈検体を吐出する。なお、希釈検体を調製しない無希釈検体の場合（測定登録画面で登録された希釈倍率が１倍の場合）は、検体・ラテックスピペット部２１１は、緩衝液を吸引した後、サンプルカップ２０２まで移動されて、サンプルカップ２０２内のサンプル試料（精度管理試料）を吸引して、反応プレート２０１のキュベット２０１ａに緩衝液およびサンプル試料（精度管理試料）を吐出する。
【０１１６】
そして、ステップＳ２３において、希釈検体または無希釈検体および緩衝液が分注されてから約８０秒経過後、分注部２１０の検体・ラテックスピペット部２１１は、試薬設置部２２０のラテックス試薬容器セット部２２２まで移動される。そして、検体・ラテックスピペット部２１１は、ラテックス試薬を吸引した後、希釈検体または無希釈検体および緩衝液が収容されたキュベット２０１ａまで移動されて、キュベット２０１ａ内にラテックス試薬を吐出する。これにより、図１１に示すように、サンプル試料中（精度管理試料）の抗原とラテックス試薬中のラテックス粒子に結合した抗体とが結合して、ラテックス粒子の凝集反応が開始される。
【０１１７】
次に、ステップＳ２４において、ラテックス試薬が分注されてから約２０秒後および約１５分後に、測定希釈分注部２５０の測定希釈ピペット部２５１は、ラテックス試薬が吐出されたキュベット２０１ａまで移動される。そして、測定希釈ピペット部２５１は、そのキュベット２０１ａ内の調製試料（サンプル試料（精度管理試料）、緩衝液およびラテックス試薬）を吸引した後、試料受け部２６０（図９参照）まで移動されて、試料受け部２６０に調製試料を吐出する。この際、測定希釈分注部２５０は、調製試料とともに、免疫凝集測定装置２００の下部に設置されるタンク（図示せず）に収容される測定希釈液を試料受け部２６０に吐出する。そして、ラテックス試薬が分注されてから約２０秒後および約１５分後の調製試料に対して、後述するステップＳ２５〜ステップＳ２８を行うことにより、約２０秒後の調製試料の凝集度（Ｔ１測定結果）および約１５分後の調製試料の凝集度（Ｔ２測定結果）を取得する。
【０１１８】
サンプル試料の抗原の濃度が高い場合には、図２０のＴ２測定結果のグラフに示すように、ラテックス粒子の凝集が弱くなることがあり、凝集度から適切な濃度が算出されない場合がある。そのため、第２実施形態では、上記したＴ１測定結果およびＴ２測定結果を取得することにより、ラテックス粒子の凝集が弱くなることに起因して不適切な濃度を取得することがないように、Ｔ２測定結果（凝集度）がＥの場合には、Ｔ１測定結果（凝集度）によって判断する。具体的には、Ｔ２測定結果（凝集度）がＥの場合に、Ｔ１測定結果（凝集度）がＤの場合には、Ｔ１測定結果に対応する濃度Ａが測定範囲内のため、Ｔ２測定結果（凝集度）から濃度を算出する。これに対して、Ｔ２測定結果（凝集度）がＥの場合に、Ｔ１測定結果（凝集度）がＣの場合には、Ｔ１測定結果に対応する濃度Ｂが測定範囲外（オーバレンジ領域）のため、このまま、Ｔ２測定結果（凝集度）から濃度を算出すると適切な濃度が算出されない場合がある。そのため、Ｔ１測定結果に対応する濃度Ｂが測定範囲外（オーバレンジ領域）の場合には、サンプル試料の希釈倍率を変更して、再測定している。
【０１１９】
その後、ステップＳ２５において、試料受け部２６０（図９参照）に吐出された粒子懸濁液（調製試料および測定希釈液）は、光学検出部２７０のシースフローセル２７４（図１２参照）に導かれて、シースフローセル２７４により、扁平な流れに変換される。この状態で、レーザダイオード２７１（図１２参照）から約７８０ｎｍの波長を有するレーザー光がシースフローセル２７４を流れるラテックス粒子の凝集塊に照射されて、そのラテックス粒子の凝集塊の大きさに応じた強度を有する複数の散乱光がフォトダイオード２７５（図１２参照）で受光される。この際、制御部３１０のＣＰＵ３１０ｂ（図１７参照）は、フォトダイオード２７５で受光されたそれぞれの散乱光をパルス信号としてカウントする。
【０１２０】
そして、ステップＳ２６において、ＣＰＵ３１０ｂ（図１７参照）は、パルス信号として受光した散乱光の強度に基づいて、未凝集のラテックス粒子と凝集したラテックス粒子とに弁別して凝集度を算出する。具体的には、ＣＰＵ３１０ｂは、受光した散乱光の強度が所定の大きさ以上である場合には、その散乱光を生じさせたラテックス粒子の凝集塊はポリマー（Ｐ）（凝集したラテックス粒子）だと判定するとともに、受光した散乱光の強度が所定の大きさ未満である場合には、その散乱光を生じさせたラテックス粒子の凝集塊はモノマー（Ｍ）（未凝集のラテックス粒子）であると判定する。そして、ＣＰＵ３１０ｂは、所定の大きさ以上の散乱光のカウント数Ｐと、所定の大きさ未満の散乱光のカウント数Ｍとを用いて、以下に示す式（１）からラテックス粒子の凝集度Ｐ／Ｔを算出する。
Ｐ／Ｔ  ＝  Ｐ／（Ｐ＋Ｍ）  ・・・（１）
【０１２１】
そして、ステップＳ２７において、ＣＰＵ３１０ｂは、算出された凝集度Ｐ／Ｔと予め作成された検量線（図１６参照）とから凝集度Ｐ／Ｔを濃度に換算する。
【０１２２】
そして、ステップＳ２８において、ＣＰＵ３１０ｂは、図１４に示すように、得られた濃度を表示部３３０に表示させるとともに、ＲＯＭ３１０ａに検体ホルダ部２３０（ラックセット位置１のカップセット位置１）のサンプルカップ２０２の位置と濃度とを対応して記憶させる。このようにして、ラックセット位置１のカップセット位置１のサンプル試料の測定プロセスが終了する。
【０１２３】
第２実施形態では、上記のように、最大５０個の試料（サンプル試料および精度管理試料）を載置することが可能なホルダ部２３０のラック２３１と、検体ホルダ部２３０のラック２３１にサンプル試料と精度管理試料とを収容したサンプルカップ２０２が載置された場合に、オーダ登録された全てのサンプル試料を反応部２４０にセットされる反応プレート２０１のキュベット２０１ａに先に分注し、その後に精度管理試料を分注するように分注部２１０を制御する制御部３１０とを設けることによって、サンプル試料および精度管理試料を同じホルダ部２３０に載置することができる。これにより、オーダ登録された全てのサンプル試料をキュベット２０１ａに分注させた後に、連続して精度管理試料をキュベット２０１ａに分注させることができる。これにより、オーダ登録された全てのサンプル試料を測定した後に、連続して精度管理試料を測定することができる。その結果、サンプル試料の測定後に遅滞なく、サンプル試料を報告するのに必要な精度管理試料の測定結果を取得することができるので、サンプル試料の測定結果を迅速に報告することができる。
【０１２４】
また、第２実施形態では、オーダ登録された全てのサンプル試料を測定した後に精度管理試料を測定することによって、精度管理試料を１回測定するだけで、オーダ登録された全てのサンプル試料をまとめて報告することができる。その結果、サンプル試料の測定毎に精度管理試料を測定する場合と比べて、精度管理試料の消費量を抑制することができる。
【０１２５】
また、第２実施形態では、サンプル試料および精度管理試料を載置することが可能な検体ホルダ部２３０を設けることによって、サンプル試料および精度管理試料を同じ検体ホルダ部２３０に載置することができる。その結果、サンプル試料を載置することが可能な検体ホルダ部（試料載置部）と精度管理試料を載置することが可能な検体ホルダ部（試料載置部）とを別個に設ける必要がないので、装置が大型化するのを抑制することができる。
【０１２６】
また、第２実施形態では、サンプル試料の分注動作中に検体ホルダ部２３０のラック２３１に他のサンプル試料を収容したサンプルカップ２０２が載置された場合に、サンプル試料を反応プレート２０１のキュベット２０１ａ内に分注した後、他のサンプル試料をキュベット２０１ａ内に分注し、その後精度管理試料をキュベット２０１ａ内に分注するように分注部２１０を制御する制御部３１０を設けることによって、サンプル試料の分注動作中に他のサンプル試料が検体ホルダ部２３０のラック２３１に追加された場合でも、オーダ登録されたサンプル試料の分注終了後に追加したサンプル試料を反応プレート２０１のキュベット２０１ａ内に分注させて、精度管理試料をキュベット２０１ａ内に分注させることができる。これにより、分注部２１０の動作中に順次サンプル試料を追加する場合でも、追加された他のサンプル試料を測定した後に精度管理試料を測定することにより、一連のサンプル試料の測定の後すぐに精度管理試料の測定結果を取得することができる。その結果、一連のサンプル試料の測定の途中に割り込んで精度管理試料を測定する場合に比べて、より迅速に全てのサンプル試料の測定結果を報告することができる。
【０１２７】
なお、今回開示された実施形態は、すべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した実施形態の説明ではなく特許請求の範囲によって示され、さらに特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれる。
【０１２８】
たとえば、上記第１実施形態では、遺伝子増幅測定装置とパーソナルコンピュータとにより構築される遺伝子増幅分析システムに本発明を適用する例を示したが、本発明はこれに限らず、遺伝子増幅測定装置のみでもよいし、遺伝子増幅測定装置にパーソナルコンピュータの機能を持たせてもよい。
【０１２９】
また、第２実施形態では、サンプル試料を分注した後に精度管理試料を分注するように分注部を制御する例を示したが、本発明はこれに限らず、サンプル試料の分注に先立って、ＲＯＭに記憶された精度管理試料の位置に基づいて、ラックに載置されるサンプルカップ内の精度管理試料を反応プレートのキュベットに分注するように分注部を制御してもよい。つまり、試料載置部にサンプル試料と精度管理試料とが載置された場合に、先に精度管理試料を反応プレートのキュベットに分注し、その後にサンプル試料をキュベットに分注し、その後に再び精度管理試料をキュベットに分注するように分注部を制御する。この場合、サンプル試料の測定結果の報告のみならず、試料測定装置が正常に動作しているのかをサンプル試料の測定前に確認することができる。
【０１３０】
また、第１実施形態でも、バッチ処理を行う全てのサンプル試料および希釈試料を分注した後に精度管理試料を分注するように分注部を制御する例を示したが、本発明はこれに限らず、先に精度管理試料を検出セルに分注し、その後にサンプル試料および希釈試料を分注し、その後再び精度管理試料を検出セルに分注するように分注部を制御してもよい。
【０１３１】
また、第２実施形態では、検体ホルダ２３０は固定されており、分注部２１０が移動可能に構成されているが、検体ホルダ部に代わって回転テーブルなどを用いることにより分注部に検体を移動させるような構成にしてもよい。
【図面の簡単な説明】
【０１３２】
【図１】本発明の第１実施形態による遺伝子増幅分析システムの全体構成を示した斜視図である。
【図２】図１に示した第１実施形態による遺伝子増幅分析システムの遺伝子増幅測定装置の全体構成を示した斜視図である。
【図３】図２の平面概略図である
【図４】図１に示した第１実施形態による遺伝子増幅分析システムを構築するパーソナルコンピュータの表示部に表示されるデータブラウザ画面を示した図である。
【図５】図１に示した第１実施形態による遺伝子増幅分析システムを構築するパーソナルコンピュータの表示部に表示されるワークロードリスト画面を示した図である。
【図６】図１に示した第１実施形態による遺伝子増幅分析システムを構築するパーソナルコンピュータの表示部に表示される検量線表示画面を示した図である。
【図７】本発明の第２実施形態による免疫凝集測定装置の全体構成を示した斜視図である。
【図８】図７に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の正面図である。
【図９】図７に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の内部構造を示した平面図である。
【図１０】図７に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の検体ホルダ部の拡大斜視図である。
【図１１】抗原とラテックス粒子に結合する抗体との凝集反応を示した図である。
【図１２】図７に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の光学検出部の模式図である。
【図１３】図７に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の表示部に表示される測定登録画面を示した図である。
【図１４】図７に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の表示部に表示される進捗状況画面（検体進捗状況確認画面）を示した図である。
【図１５】図７に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の表示部に表示される進捗状況画面（ラック使用状況確認画面）を示した図である。
【図１６】図７に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置で用いるキャリブレータの濃度と凝集度との関係を示す検量線が描かれたグラフである。
【図１７】図７に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の制御部のブロック図である。
【図１８】図７に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の制御部による分注部の制御フローを示したフローチャートである。
【図１９】図７に示した第２実施形態による免疫凝集測定装置の測定プロセスを示したフローチャートである。
【図２０】Ｔ１測定結果およびＴ２測定結果の凝集度と濃度との関係を示したグラフである。
【符号の説明】
【０１３３】
１０、２１０  分注部
２０  試料載置部
５０、２４０  反応部（測定試料調製部）
８０、３１０  制御部
１００  遺伝子増幅分析システム（試料測定装置）
２００  免疫凝集測定装置（試料測定装置）
２３０  検体ホルダ部（試料載置部）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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