(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状シャフトと先頭とを有するカテーテルの形成方法であって、前記カテーテルは先端と基端とを有し、長尺状シャフトは内側層と外側層とを有し、前記外側層の可撓性は前記カテーテルの先端に接近するに従って増大し、先頭は先端と基端とを有し、前記方法は、
先頭の基端部分を拡大して、拡大された基端を形成する工程と、
前記先頭の拡大された基端の一部が外側層の先端に対して重なるように、先頭を配置する工程と、
加熱及び加圧により前記先端に隣接する外側層と、前記先頭の拡大された基端の重なった部分とを互いに融解流動させて、前記カテーテルの長尺状シャフトと先頭との間に連結部を形成する工程とを含み、
前記外側層の先端の材料と、前記先頭の材料とは、前記加熱の際の温度において共に融解する材料であり、前記連結部を形成する工程では、前記外側層の先端の材料と、前記先頭の重なった部分の材料とを融解流動させて、均質の材料を形成する方法。
【請求項２】
前記加熱及び加圧する工程は、前記先頭の拡大された基端の重なった部分上に収縮包装フィルムを配置して、加熱することにより同フィルムを収縮させる工程を含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記収縮包装フィルムに加えて、前記先頭の重なった部分に圧縮力を付与する工程を含む請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記連結部を形成した後、収縮包装フィルムを除去する工程を含む請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記カテーテルの先頭と、長尺状シャフトとの間の連結部は、同連結部の隣接位置におけるシャフトの外径と等しい外径を有する請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記長尺状シャフトは内側層と外側層との間に配置された中間補強層を更に有する請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記内側層と中間補強層とは、長尺状シャフトの基端から同シャフトの先端へと延びる請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記先頭の基端を拡大する工程は、同基端の直径を約１６％増大させる工程を含む請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記先頭を配置する工程は、先頭の拡大された基端の約０．０２５〜０．０７６ｃｍ（約０．０１０〜０．０３０インチ）が外側層の先端に対して重なるように、先頭を配置する工程を含む請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記先頭を配置する工程は、先頭の拡大された基端の約０．０５１ｃｍ（約０．０２０インチ）が外側層の先端に対して重なるように、先頭を配置する工程を含む請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記外側層は、長尺状シャフトの基端から内側層の先端より基端方向の位置へと延びる基端部と、同基端部から長尺状シャフトの先端へと延びる先端部とを有し、前記先頭は前記外側層の先端部と同一の材料から形成されている請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記外側層の先端部は、先端と基端とを有する先端セグメントを備える請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記先端セグメントは内側層の先端上に固定されて、先端セグメントの基端が外側層の基端部に当接して外側層の先端を形成する請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記先端セグメントを固定する工程は、
前記長尺状シャフトをマンドレル上に配置する工程と、
前記内側層の先端上に先端セグメントを配置する工程と、
前記外側層の先端と、先端セグメントの基端との間で当接連結部を形成する工程とを含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記長尺状カテーテルシャフトは、約１．３３〜３．００ｍｍ（約４〜９Ｆｒｅｎｃｈ）の外径を有する請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はカテーテルに関し、より詳細には、軟性を備えた先頭を有するカテーテルに関する。本発明は、特に、軟性を備えた先頭を有するカテーテルの形成方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは多数の医療処置において使用されている。カテーテルは血管腔内に挿入され、かつ血管腔を通して挿入される。より小さい血管腔に適応するため、カテーテルはできる限り小さい外径を有することが望ましい。また同時に、カテーテルはその内部に他の医療装置を挿入したり、流体を通過させたりするために、できる限り大きい内径を有することが望ましい。
【０００３】
その結果、カテーテルは、比較的薄い壁を有するように形成されている。壁が薄くなる程、連結するべきカテーテルセグメントの表面積が減少するため、セグメント同士を当接させて連結する連結部（以下、当接連結部と称す）の効果が低下し得る。それ故、カテーテルシャフトに先頭を連結するための改良された方法が必要とされる。
【０００４】
本発明は、長尺状シャフトと先頭とからカテーテルを形成することに関する。長尺状シャフトは全長に亘って一定の外径を有し得る。先頭の基端を拡大して、拡大された基端を形成し、この先頭の拡大された基端の一部がシャフトの外側層の先端に対して重なるように該先頭を配置することによって、カテーテルが形成され得る。加熱及び加圧してシャフト上の外側層の先端と、先頭の拡大された基端の重なった部分とを互いに融解流動させることによって、長尺状シャフトと先頭との間に連結部を形成する。
【０００５】
いくつかの実施形態では、先頭と、シャフト先端部の外側層とに、同一の材料が選択される。加熱及び加圧することにより、当接連結部の引張強度よりも強力な引張強度を有する連結部が形成される。さらに、圧力下で材料が再形成されて、元のシャフトの外径を概ね保持したシャフト先端部が形成される。
【０００６】
従って、本発明の実施形態は、先端と基端とを有し、かつ長尺状シャフトと先頭とを備えるカテーテルを形成する方法を提供し得る。長尺状シャフトは内側層と外側層とを有する。好ましい実施形態では、外側層はほぼ一定の外径を有し、基端セグメントと先端セグメントとを有する。先頭は先端と基端とを有し、比較的軟性の材料から形成されている。
【０００７】
カテーテルは、先頭の基端を拡大して拡大された基端を形成し、この拡大された基端の一部が外側層の先端に対して重なるように、先頭を配置することによって形成される。加熱及び加圧して、外側層の先端部と、先頭の拡大された基端の重なった部分とを互いに融解流動させることによって、長尺状シャフトと先頭との間に連結部を形成する。先頭の一部は、外側層の先端セグメントの一部に対して重なることが好ましい。先端セグメントには、先頭と同一の材料か、又は選択された接着温度において先頭の材料と共に融解して再形成される材料のいずれかが選択される。
【０００８】
本発明の別の一実施形態では、長尺状シャフトと先頭とを備えたカテーテルを形成する方法を提供する。カテーテルは先端と基端とを有する。長尺状シャフトは内側層と外側層とを有し、内側層は外側層の先端を越えて先端方向へ延びている。先頭は先端と基端とを有し、軟性の材料から形成されている。
【０００９】
カテーテルは、先端と基端とを有し、かつ先頭と同一の軟性材料から形成されている外
側層セグメントを提供することによって形成される。外側層セグメントの基端が外側層の先端に当接するように、外側層セグメントを内側層の先端上に固定する。先頭の基端を拡大して拡大された基端を形成し、この先頭の拡大された基端の一部が外側層セグメントの先端に対して重なるように配置する。加熱及び加圧して、外側層セグメントと、先頭の拡大された基端の重なった部分とを互いに融解流動させることによって、カテーテルシャフトと先頭との間に連結部を形成する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下に定義された用語については、特許請求の範囲、又は明細書中の他の箇所で異なる定義が為されない限り以下の定義を適用されたい。
本願中の全数値は、明白に指示されているか否かに係らず、用語「約」により加減されるものとする。用語「約」は、当業者が引用された数値と等価である（即ち、同一の機能又は結果を有する）と考慮し得る数字の範囲を示す。多くの場合、用語「約」は有意の数字に概算される数字を含み得る。
【００１１】
終点で示される数字の詳細には、同範囲内の全数字が含まれる（例、１〜５は、１,１.５,２,２.７５,３,３.８０,４,５）。
以下の説明は、数個の図面を通して同様の参照番号が同様の要素を示す図面を参照に読まれるべきである。必ずしも当尺でない図面は、本発明の例証的な実施形態を表す。
【００１２】
図１は本発明の実施形態に従ったカテーテル１０の平面図である。カテーテル１０は様々な異なるカテーテルのうちの一つであり得るが、血管内カテーテルであることが好ましい。血管内カテーテルの例にはバルーンカテーテル、アテレクトミーカテーテル、薬剤送達カテーテル、診断カテーテル及びガイドカテーテルが含まれる。図１にはガイドカテーテルが図示されているが、本発明はガイドカテーテルに限定されない。本願にて説明する場合を除き、血管内カテーテル１０は従来の技術を用いて製造され得る。
【００１３】
血管内カテーテル１０は、意図する用途に応じた寸法に形成され得る。カテーテル１０は、約１００〜１５０ｃｍの範囲内の長さと、約１．３３〜３．００ｍｍ（約４〜９Ｆ（Ｆｒｅｎｃｈ））の範囲内の直径とを有し得る。即ち、本発明によるカテーテル１０の製造方法は、４〜６Ｆの範囲内の寸法を有するカテーテル等、比較的小さい直径を有するカテーテルの製造に特に有利であると想定される。
【００１４】
本願にて説明する実施形態では、血管内カテーテル１０は、基端１４と先端１６とを有する長尺状シャフト１２を備える。長尺状シャフト１２の基端１４にハブ及び張力解放具アセンブリ１８が連結されてもよい。ハブ及び張力解放具アセンブリ１８は、主本体部２０と、把持を容易にするように構成された一対のフランジ２２と、捻れの低減を目的とする張力解放具２４とを備える。ハブ及び張力解放具アセンブリ１８は、従来の構成を有し、従来の技術を用いて連結され得る。
【００１５】
長尺状シャフト１２は様々な可撓性を有する一つ以上のシャフトセグメントを備え得る。図示するように、長尺状シャフト１２は、第一シャフトセグメント２６、第二シャフトセグメント２８、及び第三シャフトセグメント３０を備える。数個の実施形態では、長尺状シャフト１２は、より少数のシャフトセグメントを有してもよく、又は特定の用途に従った可撓性に応じて四つ以上のセグメントを有してもよい。また長尺状シャフト１２は、非外傷性の先頭を有し得る先頭領域３２を備えてもよく、同領域３２は以下にて詳細に説明される。
【００１６】
図２は、図１の線２−２における長尺状シャフト１２の断面図であり、図４は、長尺状シャフト１２の部分断面図である。長尺状シャフト１２は外側層３４と内側層３６と、同
内側層３６と外側層３４との間に配置された補強層３８とを有し得る。内側層３６は長尺状シャフト１２内を延びるルーメン４０を画成している。
【００１７】
各シャフトセグメント２６，２８，３０は、類似した構成を有し得る。即ち、各シャフトセグメント２６，２８，３０は、各シャフトセグメント２６，２８，３０において同一である内側層３６及び補強層３８と、シャフトセグメント２６，２８，３０内においてカテーテル１０の先端１６に接近するに従って可撓性が増大する外側層３４とを有し得る。例えば、シャフトセグメント２６は、７２Ｄ（Ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ）の硬さを有するポリマーから形成された外側層を有し、シャフトセグメント２８は、６８Ｄの硬さを有する外側層を有し、シャフトセグメント３０は、４６Ｄの硬さを有する外側層を有し得る。
【００１８】
各シャフトセグメント２６，２８，３０は、意図するカテーテル１０の機能に応じた寸法に形成され得る。例えば、シャフトセグメント２６は約８８．９ｃｍ（約３５インチ）の長さを有してもよく、シャフトセグメント２８は約５．０８〜７．６２ｃｍ（約２〜３インチ）の範囲内の長さを有してもよく、シャフトセグメント３０は約２．５４〜３．１８ｃｍ（約１〜１．２５インチ）の範囲内の長さを有してもよい。
【００１９】
内側層３６は均一の材料から形成されることが好ましく、長尺状シャフト１２の全長を延び、かつハブアセンブリ１８内を延びるルーメン（図示せず）と流体が流れるように連通するルーメン４０を画成する。内側層３６によって画成されるルーメン４０は、様々な異なる医療装置へ通路を提供してもよく、それ故、内側層３６はルーメン４０内の摩擦を低減するために潤滑材料を有し得る。適切な潤滑材料の例には、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）としてより公知のポリテトラフルオロエタン（ＰＴＦＥ）がある。内側層３６は、意図する用途への適応のために適切な内径を有するルーメン４０を画成する寸法に形成され得る。数個の実施形態では、内側層３６は約０．１４７ｃｍ（約０．０５８インチ）の直径と、約０．００２５ｃｍ（約０．００１インチ）の壁厚とを有するルーメン４０を画成し得る。
【００２０】
外側層３４はＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）の名称で商業的に入手可能なコポリエステル熱可塑性エラストマー等の熱可塑性ポリマーを有し得る。外側層３４は、内側層３６の外径とほぼ等しい内径を有し得る。外側層３４は内側層３６の外径と比較して僅かに大きい内径を有して、補強層３８の厚さを収容し得る。
【００２１】
数個の実施形態では、外側層３４は約０．１５２４〜０．１５７２ｃｍ（約０．０６００〜０．０６１８インチ）の範囲内の内径と、約０．１７１５〜０．１７５３ｃｍ（約０．０６７５〜０．０６９０インチ）の範囲内の外径とを有し得る。外側層３４の一部又は全部は、例えば５０％の次炭酸ビスマス等の材料が添加されて、同外側層３４の放射線不透過性を増大させてもよい。
【００２２】
補強層３８は、内側層３６と外側層３４との間に配置され得る。図３を参照すると、補強層３８はステンレス鋼、タングステン、金、チタン、銀、銅、白金又はイリジウムから形成された金属製のワイヤ編成体を有し得る。また補強層３８は、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）（ポリパラフェニレンテレフタルアミド）繊維、ＬＣＰ（液晶ポリマー）繊維、又はグラスファイバー等の非金属材料から形成されてもよい。
【００２３】
金属製又は非金属製のいずれであっても、個々の繊維４２は平坦な、又は円形の断面を有し、かつ様々なパターンにて編み合わされ得る。図示するように、繊維４２は３本ずつのパターンに編み合わされても、又は４本ずつ、又は５本ずつのパターンに編み合わされてもよい。詳細には、繊維４２は円形の断面と、約０．００２５ｃｍ（約０．００１インチ）の直径とを有するタングステンワイヤから形成され得る。
【００２４】
本発明による血管内カテーテル１０は、先頭領域３２が形成される方法を除いては従来と同一の構成を有する。先頭領域３２の構成を図５〜９を参照に説明する。
図５は、マンドレル４４上に装着された先頭領域３２の部分断面図である。マンドレル４４はルーメン４０内に配置されている。先頭領域３２は内側層３６と補強層３８とを有し、これら双方は、長尺状シャフト１２の先端１６へと延びている。外側層３４は、長尺状シャフトの先端１６より基端方向の地点３５へ延びている。図示するように、先頭領域３２は同一の直径を有する。先頭領域３２は長尺状シャフト１２と同一の直径を有することが好ましい。先端セグメント４６は外側層３４の先端から長尺状シャフトの先端１６へと延びている。先端セグメント４６は、外側層３４を形成するポリマーとは異なるポリマーから形成され得る。
【００２５】
より詳細には、先端部４６は、長尺状シャフト１２をマンドレル４４上に配置することによって、長尺状シャフト１２に固定され得る。先端部４６は内側層３６の先端１６上に配置されて、外側層３４と先端部４６との間で当接連結部が形成され得る。
【００２６】
図６を参照すると、先頭４８は、基端５０と先端５２とを有している。先頭４８は略円筒形を有してもよく、かつ先頭４８内において基端５０から先端５２へと延びるルーメン５４を有し得る。本発明の特定の実施形態によれば、先頭４８の基端５０は長尺状シャフト１２に連結されるに先立って拡大され得る。
【００２７】
図７に、先頭４８の基端５０を拡大する方法を示す。拡大工程は冷間加工工程であり得るが、加熱することが有利であるものと想定される。先頭４８の基端５０は、様々な異なる幾何学的構造を有する拡大器具を用いて加工され得る。数個の実施形態では（図示するように）、円錐部５８を有する拡大器具５６を、先頭４８の基端５０内に挿入し得る。拡大器具５６に軸線方向の力を付与すると、拡大器具５６は先頭４８内のルーメン５４内へと先端方向に移動する。先頭４８の基端５０は十分に拡大されて、長尺状シャフト１２の先端１６上に基端５０を配置することが可能になる。詳細には、拡大された端部６０は、未拡大の寸法の約１６％まで拡大される。
【００２８】
長尺状シャフト１２の先端１６に対する先頭４８の連結を、例えば図８に示す。先頭４８の重なり部分６２が先端セグメント４６の先端部４７に対して重なるように、マンドレル４４上に先頭４８の拡大された端部６０を配置する。重なり部分６２は、約０．０２５４ｃｍ（約０．０１０インチ）〜０．０７６２ｃｍ（約０．０３０インチ）の距離にて先端セグメント４６に対して重なり得る。
【００２９】
図８及び図９に示すように、重なり部分６２の少なくとも一部が、先端セグメント４６の先端部４７に幾分か適合し得る。数個の実施形態では、重なり部分６２の少なくとも一部は、このような外形を有するよう形成され得る。他の実施形態では、重なり部分６２は図示した拡大器具５６を用いて形成され得る。形成後、重なり部分６２の少なくとも一部は、重なり部分６２の最も先端の部分の少なくとも一部が、拡大される前の形態に戻る状態に弛緩され得る。
【００３０】
図９に示すように、先頭４８を配置した後、先頭４８を加熱加圧して、先端シャフトセグメント４６の先端１６と、先頭４８の拡大された基端５０の重なり部分６２とを互いに融解流動させることによって、先頭４８を定位置に固定する。特定の実施形態では（図１０に示すように）、加熱加圧工程は、収縮包装フィルム６６を重なり部分６２上に配置して、加熱して収縮包装フィルム６６を収縮させる工程を含み得る。収縮包装フィルム６６が加熱されるにつれてフィルム６６は収縮して、重なり部分６２に対して圧縮力を付与する。収縮包装フィルム６６の圧縮力に加えて、機械的な圧縮力を用いてもよい。先頭４８
を長尺状シャフト１２に固定した後、（図１０に示すように）収縮包装フィルム６６を除去する。
【００３１】
図１１に、先頭４８が固定された血管内カテーテル１２の先頭領域３２を示す。必要であれば、先頭４８の先端５２を所定の長さに切断してもよい。先端セグメント４６と先頭４８の基端５０とは互いに融解流動して、均質の材料６４が形成されることが理解され得る。カテーテル１０の外側層３４と先頭４８との間の連結部３５の直径は、連結部３５の隣接位置のカテーテル１０の直径とほぼ等しい。代替的な実施形態では、収縮包装フィルム下のリフロー領域の直径は僅かに増大し得る。
【００３２】
実施例
本発明に従って、５Ｆの直径を有するガイドカテーテルを製造した。比較のために、当接連結部を用いて先頭を長尺状シャフトに連結して、同様の寸法を有するカテーテルを製造した。各カテーテルの引張特性を試験した。
【００３３】
比較カテーテルは、約６９９．２ｇ（１．５４ポンド）の平均引張強度を有し（標準偏差約６８．１ｇ（０．１５ポンド））、本発明に従って形成されたカテーテルは、約８６７．１ｇ（１．９１ポンド）の平均引張強度を有した（標準偏差約７７．２ｇ（０．１７ポンド））。このことは、引張強度の平均増加量が２４％であることを示している。
【００３４】
本開示は、多くの点で、説明のみを目的とすることを理解されたい。本発明の範囲を越えずに詳細部を、特に形状、寸法及び工程の配列を変更することが可能である。本発明の範囲は、勿論、添付の特許請求の範囲に明示されている文言により定義される。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の一実施形態による血管内カテーテルの斜視図。
【図２】線２−２における図１のカテーテルの断面図。
【図３】図１のカテーテルの一部切除図。
【図４】図１のカテーテルの部分断面図。
【図５】先頭を連結するためにマンドレル上に配置された図１のカテーテルの部分断面図。
【図６】本発明の一実施形態による先頭の斜視図。
【図７】図６の先頭の拡大方法を示す斜視図。
【図８】図１のカテーテルの先端部と、連結のために配置された拡大された先頭との部分断面図。
【図９】上部に収縮包装フィルムが配置された、図１のカテーテルの先端部と、連結のために配置された拡大された先頭との部分断面図。
【図１０】収縮包装フィルムを除去する前の、連結された先頭を示す図１のカテーテルの部分断面図。
【図１１】連結された先頭を示す図１のカテーテルの先端部の部分断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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