(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内壁を有する、ある長さの体内血管内部を冷却するための装置であって、
冷却剤分配器であって、血管内に受容されるような大きさであり、前記血管内部長さにわたる複数の部位において、前記血管内部に冷却剤を分配するように構成された冷却剤分配器と、
内部を通る第１のルーメンを有する冷却剤送出軸であって、前記第１のルーメンが前記冷却剤分配器に流体連通し、かつ操作可能に結合される冷却剤送出軸と、
前記冷却剤分配器に関連付けられた減圧装置であって、冷却剤に実質的な圧力降下を供給し、そして、それに関連する前記冷却剤の冷却を供給する減圧装置と
を含む装置。
【請求項２】
前記体内血管内部を閉塞させる手段をさらに含む、請求項１に記載の冷却装置。
【請求項３】
前記閉塞手段が前記閉塞手段を膨張させる手段を含み、前記膨張手段が前記第１のルーメンに流体連通して、前記膨張手段が前記冷却剤により膨張される、請求項２に記載の冷却装置。
【請求項４】
前記軸が第２のルーメンを含み、前記閉塞手段が前記閉塞手段を膨張させる手段を含み、前記膨張手段が前記第２のルーメンに流体連通する、請求項２に記載の冷却装置。
【請求項５】
前記装置が近位端と前記体内血管に挿入するための遠位末端とを有し、前記閉塞手段が前記冷却剤分配器付近にある、請求項２に記載の冷却装置。
【請求項６】
前記装置が、前記冷却剤分配器と前記体内血管内壁との間に配置される膨張可能なバルーンを含む、請求項１に記載の冷却装置。
【請求項７】
前記バルーンが前記第１のルーメンに流体連通する内部を有して、前記バルーンが前記冷却剤により膨張される、請求項６に記載の冷却装置。
【請求項８】
前記軸が第２のルーメンを有し、前記バルーンが前記第２のルーメンに流体連通する内部を有して、前記バルーンが前記第２のルーメンから膨張される、請求項６に記載の冷却装置。
【請求項９】
前記冷却剤分配器が前記冷却剤を半径方向外側にスプレイする手段を含む、請求項６に記載の冷却装置。
【請求項１０】
前記冷却剤分配器が前記冷却剤を半径方向外側にスプレイする手段を含む、請求項１に記載の冷却装置。
【請求項１１】
前記冷却剤分配器が複数の部位に冷却剤を同時に分配する手段を含む、請求項１に記載の冷却装置。
【請求項１２】
前記冷却剤分配器が、前記冷却剤分配器を前記冷却装置に対して長手方向に移動させる手段を含む、請求項１に記載の冷却装置。
【請求項１３】
前記冷却剤分配器が、前記冷却剤分配器を前記冷却装置に対して回転させる手段を含む、請求項１に記載の冷却装置。
【請求項１４】
前記冷却剤分配器が、前記冷却剤分配器のまわりの選択された角度部位のみに選択的にスプレイする手段を含む、請求項１３に記載の冷却装置。
【請求項１５】
前記冷却剤分配器が、中心に配置された冷却剤送出管内に複数の冷却剤送出オリフィスを含む、請求項１に記載の冷却装置。
【請求項１６】
前記冷却剤分配器が、少なくとも１つの冷却剤送出オリフィスを内部に有する、異なる長さの複数の分配管を含む、請求項１に記載の冷却装置。
【請求項１７】
前記冷却剤分配器が、内部を通り前記第１のルーメンに流体連通する複数の孔を有する微孔管を含む、請求項１に記載の冷却装置。
【請求項１８】
前記冷却剤分配器が、前記冷却剤分配器を前記冷却装置に対して長手方向および回転方向に移動させる手段を含む、請求項１に記載の冷却装置。
【請求項１９】
内壁を有する、ある長さの体内血管内部を冷却するための装置であって、
内部を有する膨張可能なバルーンと、
前記バルーンを膨張させる手段と、
冷却剤を前記バルーン内部に分配するように構成された冷却剤分配器と、
内部を通る第１のルーメンを有する冷却剤送出軸であって、前記第１のルーメンが前記冷却剤分配器とバルーン内部とに流体連通し、かつ操作可能に結合される冷却剤送出軸と、
前記バルーン内部に流体連通して、前記バルーン内部からの前記冷却剤の流出を制御することにより、前記バルーン内部の調整された圧力を維持する冷却剤流出圧力調整弁と、
前記冷却剤分配器に関連付けられた減圧装置であって、冷却剤に実質的な圧力降下を供給し、そして、それに関連する前記冷却剤の冷却を供給する減圧装置と
を含む装置。
【請求項２０】
前記バルーン内部に流体連通する冷却剤排出ルーメンをさらに含み、前記圧力調整弁が前記冷却剤排出ルーメンに流体連通する、請求項１９に記載の冷却装置。
【請求項２１】
内壁を有する、ある長さの体内血管内部を冷却するための装置であって、
内部を有する膨張可能なバルーンと、
前記バルーンを膨張させる手段と、
冷却剤を前記バルーン内部に分配するように構成された冷却剤分配器と、
内部を通る第１のルーメンを有する冷却剤送出軸と、
前記第１のルーメンと前記バルーン内部とに流体連通し、かつ前記第１のルーメンと前記バルーン内部との間に配置されて、前記第１のルーメン内の圧力が限度を超えると冷却剤を前記バルーン内に送出する圧力リリーフ弁と、
前記冷却剤分配器に関連付けられた減圧装置であって、冷却剤に実質的な圧力降下を供給し、そして、それに関連する前記冷却剤の冷却を供給する減圧装置と
を含む装置。
【請求項２２】
内壁を有する、ある長さの体内血管内部を冷却するための装置であって、
冷却剤分配器であって、血管内に受容されるような大きさであり、冷却剤を前記血管内部に分配するように構成された冷却剤分配器と、
近位部分と遠位部分とを含み、かつ内部を通る第１のルーメンを有する冷却剤送出軸であって、前記第１のルーメンが前記冷却剤分配器に流体連通し、かつ操作可能に結合される冷却剤送出軸と、
前記軸近位部分に配置されて、前記近位部分近くに配置された前記体内血管内部の冷却を抑制する冷却抑制ジャケットであって、流体流入部と流体流出部とを有する冷却抑制ジャケットと、
前記冷却剤分配器に関連付けられた減圧装置であって、冷却剤に実質的な圧力降下を供給し、そして、それに関連する前記冷却剤の冷却を供給する減圧装置と
を含む装置。
【請求項２３】
狭窄した血管部位を冷却するためのカテーテルであって、
冷却剤を前記血管内部に分配するように構成された冷却剤分配器と、
近位部分と、遠位部分と、内部を通る膨張ルーメンと、内部を通る冷却剤ルーメンと、内部を通り前記冷却剤ルーメンに流体連通する孔を有する遠位部分管壁とを有する管状軸と、
前記遠位部分に配置されて前記血管を閉塞させる膨張可能なバルーンであって、前記膨張ルーメンに流体連通する内部を有するバルーンと、
前記冷却剤分配器に関連付けられた減圧装置であって、冷却剤に実質的な圧力降下を供給し、そして、それに関連する前記冷却剤の冷却を供給する減圧装置と
を有するカテーテル。
【請求項２４】
前記管遠位部分に配置された圧力センサをさらに含む、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記膨張可能なバルーンが前記遠位部分孔付近に配置され、前記カテーテル遠位部分が遠位で流れる血管の血流中に挿入されると、前記膨張可能なバルーンが膨張して、前記遠位部分孔を流れる血液から閉鎖することができる、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記冷却剤ルーメンに近位で結合された冷却剤供給源をさらに含む、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２７】
狭窄した血管部位を冷却するためのカテーテルであって、
近位部分と、遠位部分と、内部を通る膨張ルーメンとを有する管状軸と、
内部エンベロープ面と、前記膨張ルーメンに流体連通する内部とを有する膨張可能なバルーンと、
冷却剤軸であって、前記管状軸にほぼ平行に回転可能に配置され、かつ内部を通る冷却剤ルーメンを有し、さらに前記冷却剤ルーメンに流体連通し、前記バルーン内部に配置され、かつ前記冷却剤を前記バルーン内壁に向けるように方向付けされた少なくとも１つの冷却剤出口を有して、前記冷却剤軸の回転により前記冷却剤出口が回転する冷却剤軸と、
冷却剤を前記バルーンに分配するように構成された冷却剤分配器と、
前記冷却剤分配器に関連付けられた減圧装置であって、冷却剤に実質的な圧力降下を供給し、そして、それに関連する前記冷却剤の冷却を供給する減圧装置と
を含むカテーテル。
【請求項２８】
前記冷却剤軸が外壁を有し、かつ前記管状軸内に同軸に配置され、前記膨張ルーメンが前記冷却剤軸外壁と前記管状軸内壁との間に配置された環状ルーメンであり、前記冷却剤出口が前記冷却剤軸の最遠位端にほぼ同軸に配置され、前記冷却剤軸が遠位湾曲部を含んで前記冷却剤出口を前記バルーン内壁へ向けて、前記冷却剤軸の回転により前記冷却剤出口が回転する、請求項２７に記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記管遠位部分に配置された圧力センサをさらに含む、請求項２７に記載のカテーテル
【請求項３０】
血管内部を冷却するためのカテーテルであって、
遠位部分と、冷却剤供給ルーメンと、冷却剤排出管とを有する管状カテーテル軸と、
前記軸遠位部分近くに配置され、かつ内壁と、前記冷却剤供給ルーメンおよび冷却剤排出管に流体連通する内部とを有する膨張可能なバルーンと、
長さと、内部を通り前記カテーテル軸冷却剤供給ルーメンに流体連通するルーメンとを含む冷却剤分配器であって、前記分配器が、前記分配器管ルーメンに流体連通する、前記分配器上の複数の冷却剤出口オリフィスを有して、前記冷却剤が前記分配器長さにわたって前記バルーン内に分配される冷却剤分配器と、
前記冷却剤分配器に関連付けられた減圧装置であって、冷却剤に実質的な圧力降下を供給し、そして、それに関連する前記冷却剤の冷却を供給する減圧装置と
を含むカテーテル。
【請求項３１】
前記冷却剤分配器が、前記管状軸遠位部分に結合された近位部分を有する、異なる長さの複数の分配器管を含み、前記分配器管が、内部を通り前記カテーテル軸冷却剤供給ルーメンに流体連通するルーメンを有し、前記分配器管が遠位部分を有し、前記分配器冷却剤出口オリフィスが前記分配器管遠位部分に配置される、請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項３２】
前記冷却剤分配器管出口オリフィスが前記バルーン内壁に向けて半径方向外向きに配置されて、前記冷却剤が前記バルーン内壁に対してスプレイされる、請求項３１に記載のカテーテル。
【請求項３３】
前記冷却剤分配器が、前記管状軸遠位部分に結合された近位部分を有するほぼ円筒形の多孔管を含み、前記多孔管が、内部を通り前記カテーテル軸冷却剤供給ルーメンに流体連通するルーメンを有し、前記分配器冷却剤出口オリフィスが前記多孔管長さに沿って孔として配置される、請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項３４】
血管内部を冷却するためのカテーテルであって、
冷却剤分配器と、遠位部分と、冷却剤供給ルーメンと、冷却剤排出ルーメンとを有する管状カテーテル軸と、
前記管状カテーテル軸遠位部分に配置された冷却剤流入制御弁であって、前記弁が前記カテーテル軸冷却剤供給ルーメンに流体連通し、前記弁が、前記冷却剤供給ルーメンからの流れを防止する閉位置と、前記冷却剤ルーメンからの流れを可能にする開位置とを有する冷却剤流入制御弁と、
前記弁に前記開閉位置を呈するように強制する手段と、
前記制御弁と前記冷却剤排出ルーメンとに流体連通する内部を有する膨張可能なバルーンと、
前記冷却剤分配器に関連付けられた減圧装置であって、冷却剤に実質的な圧力降下を供給し、そして、それに関連する前記冷却剤の冷却を供給する減圧装置と
を含むカテーテル。
【請求項３５】
前記弁を開閉する前記手段が、前記弁を偏倚して、前記冷却剤が最小の圧力を達成して前記弁が前記冷却剤圧力により前記開位置を呈して前記冷却剤を放出するまで前記閉位置にとどまらせる手段を含む、請求項３４に記載のカテーテル。
【請求項３６】
前記偏倚する手段が前記カテーテル遠位部分に配置されたばねを含み、前記弁を前記冷却剤圧力に対して閉鎖する、請求項３５に記載のカテーテル。
【請求項３７】
前記弁を開閉する前記手段が、前記弁に操作可能に結合された遠位部分と、前記カテーテル近位端から外部接触可能な近位部分とを有する摺動可能に配置された細長部材を含んで、前記摺動可能な部材の近位部分を摺動することにより前記弁を開閉する、請求項３４に記載のカテーテル。
【請求項３８】
前記摺動可能な部材が、前記閉位置で前記弁を弁シートに対して引っ張った状態で保持するように動作し、前記摺動可能な部材が、遠位で押圧されて前記開位置で前記弁を前記弁シートから移動させる、請求項３７に記載のカテーテル。
【請求項３９】
冷却カテーテル内で使用するカテーテル軸サブアセンブリであって、
近位部分と、遠位部分と、前記近位部分と前記遠位部分との間に長手方向に配置された中間部位とを有する管状軸であって、前記軸が、冷却剤分配器と、冷却剤供給ルーメンと、冷却剤戻りルーメンと、加温流体戻りルーメンに遠位で流体連通するほぼ環状の加温流体供給ルーメンとを有し、前記加温流体ルーメンが、前記遠位部分へ延びることのない最遠位範囲を有して、前記軸サブアセンブリが、前記遠位部分よりも前記中間部位でかなり多く前記加温流体により加温される、管状軸と、
前記冷却剤分配器に関連付けられた減圧装置であって、冷却剤に実質的な圧力降下を供給し、そして、それに関連する前記冷却剤の冷却を供給する減圧装置と
を含むカテーテル軸サブアセンブリ。
【請求項４０】
前記加温流体戻りルーメンが、前記加温流体供給ルーメン内に配置された環状ルーメンである、請求項３９に記載のカテーテル軸サブアセンブリ。
【請求項４１】
体内血管遠位部分を冷却するための請求項１に記載の装置であって、
前記軸の前記近位部分にわたって配置されるように構成された加温ジャケットであって、前記加温ジャケットが近位加温ジャケット供給口に流体連通する加温ジャケットと、
加温流体を前記加温流体近位供給口に注入して、前記体内血管の近位部分が前記体内血管の遠位部分よりも少なく冷却される手段と
をさらに含む装置。
【請求項４２】
体内血管を冷却するための冷却潅流カテーテル用のサブアセンブリであって、
ほぼ螺旋状の少なくとも１つの冷却コイルであって、内部を通るルーメンを有する管状ストランドを含む冷却コイルと、
内部に減圧装置を有して、前記減圧装置にわたる圧力降下およびそれに関連する冷却剤の冷却を発生させる、前記ルーメン内の流入部位と、
前記冷却剤を戻すための前記ルーメン内の流出部位と
を含むサブアセンブリ。
【請求項４３】
前記コイルが第１のほぼ螺旋状の非拘束形状と、第２のほぼ直線状の拘束形状とを有し、前記コイルが、前記ストランド・ルーメンを通して細長部材を挿入することにより前記拘束形状を呈するように強制され、前記細長部材を後退させることにより前記非拘束形状を呈することが可能になる、請求項４２に記載のサブアセンブリ。
【請求項４４】
体内血管を冷却するための冷却潅流カテーテル用のサブアセンブリであって、
冷却剤分配器を有するカテーテル軸であって、前記冷却剤分配器に関連付けられた減圧装置は、冷却剤に実質的な圧力降下を供給し、そして、それに関連する前記冷却剤の冷却を供給する、カテーテル軸と、
ほぼ螺旋状の少なくとも１つの冷却コイルであって、内部を通るルーメンを有する管状ストランドを含む冷却コイルと、
前記冷却コイル・ルーメンを通して挿入可能な細長補強部材であって、前記コイルが第１のほぼ螺旋状の非拘束形状と、第２のほぼ直線状の拘束形状とを有し、前記コイルが、前記ストランド・ルーメンを通して前記補強部材を挿入することにより前記拘束形状を呈するように強制され、前記補強部材を後退させることにより前記非拘束形状を呈することが可能になる、細長補強部材と
を含むサブアセンブリ。
【請求項４５】
近位部分と遠位部分とを有する冷却カテーテルであって、
内部を通る冷却剤ルーメンと冷却剤分配器とを有する細長軸と、
前記冷却剤分配器に関連付けられた減圧装置であって、冷却剤に実質的な圧力降下を供給し、そして、それに関連する前記冷却剤の冷却を供給する、減圧装置と
前記軸遠位部分に配置され、前記冷却剤ルーメンに流体連通する内部を有し、かつ膨張した外径を有する膨張可能なバルーンと、
半径方向に拡張可能なスカートであって、前記膨張可能なバルーンの端部近くに固定され、膨張したバルーンの外径よりも大きい拡張した外径を有して、前記拡張可能なスカートが血管壁に接触して拡張され前記バルーンが膨張されると、血液の環状層が前記バルーンと前記血管壁との間に閉じ込められるスカートと
を含む冷却カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願）
本発明は、「ＣＲＹＯＰＬＡＳＴＹ  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ（凍結形成装置および方法）」という名称の１９９７年３月６日出願の米国特許出願第０８／８１２８０４号（米国特許第５８６８７３８５号）の分割出願である、「ＣＲＹＯＰＬＡＳＴＹ  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ（凍結形成装置および方法）」という名称の１９９９年１月１２日付出願の米国特許出願第０９／２２９０８０号に関する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、一般に、医療装置および方法に関する。詳細には、本発明は、体内部位を冷却するための装置および方法に関する。本発明は、狭窄した血管部位を血管形成前および後に冷却して再狭窄を抑制するための方法を含む。
【０００３】
（発明の背景）
従来の血管形成は数十年にわたって行われ、増加し続ける患者を延命させている。血管形成処置は、冠状動脈の病変上に配置されたバルーンの拡張を伴う。バルーンの拡張により病変が拡張され、動脈が開いて多くの血液が流れるようになる。しかし、血管形成処置の目標は、病変で動脈が完全にまたは部分的に再閉鎖されることにより、全体的または部分的に阻まれる場合がある。動脈の再閉鎖の主な原因と考えられる２つの機構は、再狭窄と反跳である。再狭窄は、病変に関連した平滑筋細胞の連続した増殖または再増殖により生じると考えられる。反跳は、拡張された病変の弾性の跳ね返りを伴う機械的プロセスの一部である。
【０００４】
再狭窄の問題に対処するために複数の手段が開示されている。これらは特に、再狭窄プロセスに関連した平滑筋細胞の増殖を遅らせ、または防止するための放射線治療を含む。再狭窄を防止し、または遅らせるために、ある薬物療法が提案されている。
【０００５】
反跳の問題に対処するために複数の手段が開発されている。この分野で最も重要な開発の１つはステントであり、ステントを恒久的に配置して病変を機械的に開いて保持することができる。ステントは非常に効果的であることがわかっているが、ステントを植え込む動脈の壁が刺激されるおそれがある。これにより限定された再狭窄が助長されるおそれがあると考える人もいる。反跳を防止し、または遅らせるために、拡張時に病変を加温することも開示されている。病変を加温することにより、病変を軟化して、病変を「リモデリングする」、すなわち低圧下で薄くすることができると考えられている。しかし、病変の加温は、再狭窄を生じ得る損傷応答を引き起こすと考えられている。
【０００６】
再狭窄のおそれを減少させる方法および装置が、望ましくかつ有利である。
（発明の概要）
本発明は、影響を受ける血管部位を冷却することにより、血管等の体内管に影響を与える医療処置に対する有害反応を減少させるための装置および方法を含む。本発明は、血管形成により影響を受ける病変を有する血管部位を冷却するための方法および装置を含む。血管壁冷却は、血管形成処置の前、最中、および／または後に、かつこれらを組み合わせて行うことができる。身体が血管形成処置を損傷とみなして再狭窄を生じ得るように反応するため、血管形成によって生じ得る損傷反応が冷却により減少すると考えられる。
【０００７】
本発明による一組の方法は、近位冷却剤源に流体連通する冷却剤ルーメンにより供給された、多数の半径方向外向きの冷却剤分配オリフィスを有する管状カテーテルを遠位で前進させるステップを含む。冷却剤は血管壁の方向へ、かつ病変へ向けてスプレイすることができる。使用される１つの装置は、血管壁に対して拡張し、かつ、血流を停止しない場合には処置中に血流を大幅に減少させるための拡張可能な閉塞装置を含む。血管を閉塞させることにより、血管を通る血流により生じる血管壁の加温を減少させることができる。血管を閉塞させることにより、流れる血液が冷却剤を除去するのを減少させることもできる。閉塞装置は、冷却カテーテル軸上に、冷却剤分配オリフィスの近位および／または遠位で配置することができる。膨張可能な閉塞装置は、冷却剤流体、または冷却剤以外の膨張流体により膨張させることができる。冷却剤は、液体、気体、または冷却プロセス中に相が気体に変化する液体とすることができる。
【０００８】
ある長さの体内血管内部を冷却するための１つの装置は、血管内部にわたる複数の部位に冷却剤を分配する手段を含む。装置は、冷却剤分配手段に結合された第１のルーメンを有する冷却剤送出軸を有することもできる。一部の装置は、体内血管内部を閉塞させる手段、例えば膨張可能な閉塞要素を含む。一実施形態は、冷却剤を膨張液として使用する。一部の実施形態は、閉塞要素を膨張させるための第２のルーメンを含む。一群の実施形態は、膨張可能なバルーンまたはスカートを使用する。一般に、冷却カテーテルは、目標血管部位上に冷却剤を半径方向および長手方向に同時に分配するための遠位部分を含むことができる。注入された冷却剤は血液に吸収されて下流へ運ばれる。一部の方法では、冷却カテーテルの遠位部分が、処置の進行をたどる外部表示器に結合された圧力センサおよび／または温度センサを含む。１つの方法は、カテーテルの遠位部分に配置された、病変または血管壁の凍結状態を判定するための超音波トランスデューサを使用する。１つの方法では、超音波発信機を血管内に配置し、これを体外の受信機でモニタすることができる。別の実施形態では、超音波受信機を血管内に配置し、外部で発生した超音波を受信する。血管壁および病変による超音波の減衰は、非凍結組織よりも凍結組織の方が少ない。１つの方法では、血管の内圧を測定し、この内圧に従って血管内圧力を特定の限度内に維持する。
【０００９】
本発明により使用される１つの装置は、冷却剤分配器と血管壁との間に配置されたエンベロープまたは膨張可能なバルーンを含む。本実施形態では、冷却剤は病変に直接接触せず、バルーン・エンベロープ壁を通して病変を冷却する。本装置の一実施形態は、バルーン内で血管の長さにわたって冷却剤を半径方向および長手方向に分配することができ、最遠位の送出オリフィスを持つ遠位湾曲部またはカーブを有することのできる、回転可能かつ軸方向に摺動可能な冷却剤分配プローブを含む。摺動可能かつ回転可能な冷却剤送出管を異なる時間に異なる部位に向け、どの目標部位を希望する場合にもカバーできるようにする。本実施形態を使用して、血管壁の一側を冷却目標とし、逆側部位または隣接部位は冷却せずに放置するか、または冷却をより少なくすることができる。カテーテルは、超音波トランスデューサと共に圧力センサおよび温度センサをバルーン内に含むことができる。一部の実施形態はバルーンを通る案内ワイヤ管を含み、他の実施形態はバルーンを通って延びる固定ワイヤを含む。一部の実施形態は液体冷却剤を使用し、他の実施形態はバルーン内で液体から気体へ気化する冷却剤を使用する。
【００１０】
冷却剤は、バルーン内部から延びる排出または戻り開口を通ってバルーン内部から流出することができる。一部の実施形態では、排出口がバルーン内部から出て血流中へ入る。他の実施形態では、戻り口が、カテーテル軸を通って近位で延びる戻りルーメンにつながる。一部の実施形態は、バルーン内部に流体連通してバルーン圧力を最小値以上、最大値以下、またはその両方に維持する圧力制御弁を有する。一部の実施形態では、圧力制御弁が、冷却剤戻りルーメンに連通するカテーテル軸の近位端近くに配置される。冷却剤としての液体二酸化炭素と共に圧力制御弁を使用し、バルーンの内圧を二酸化炭素の三重点より上に維持して、液体二酸化炭素の気化時にドライアイスが形成されるのを抑制する。
【００１１】
本発明によるカテーテルは、共通のマニホルドから送給される複数の分配器管を有する、長手方向および半径方向に冷却剤を噴霧する冷却剤分配器を含むことができる。一実施形態では、複数の管が異なる長さを有し、管の端部近くに配置される外向きのスプレイ・オリフィスを有する。従って、複数の管は種々の角度の扇形を包含することができ、かつ血管内部位を含むように分配器の長さに亘り延在することができる。一部の実施形態は血管内部で直接使用され、他の実施形態は、分配器と血管壁との間に配置されたバルーンまたはエンベロープ内で使用される。別の冷却剤分配器の実施形態は、管壁を通って内部の冷却剤ルーメン内に延びる、多数の孔を有する長手方向に配置された管を含む。一実施形態では、孔は肉眼で見ることができ、別の実施形態は肉眼では個々に見ることのできない微孔を有する。
【００１２】
１つの冷却バルーン・カテーテルは、冷却剤供給管とバルーン内部との間に配置された圧力調整弁を含む。冷却剤供給管の圧力が圧力レベルを超えると、弁が開いて冷却剤をバルーン内部へ放出する。一実施形態では、弁は冷却剤管の遠位端を覆い、かつばねにより閉鎖するように偏倚されるキャップを含む。１つのカテーテルでは、弁が案内ワイヤ管上に摺動配置される。１つの冷却剤分配装置は、冷却剤ルーメンと、内部を通る制御ロッドまたは制御ワイヤとを有する細長管を含む。制御ロッドまたはワイヤは、ばねを装置上の実行可能な位置に配置した状態で、遠位のばね荷重弁に操作可能に接続することができる。この遠位の弁は弁シートから離れた位置で開くことができ、冷却剤を管から流出可能にする。一部の実施形態では、遠位の弁は、血管内壁に向けて半径方向外側に噴霧するように形成される。
【００１３】
本発明を組み込んだカテーテルは、遠位冷却部分の付近のカテーテル部分による不要な冷却を減少させる加温ジャケットを含むことができる。加温ジャケットは、ほぼ管状の加温流体供給ルーメンと、オプションの加温流体戻りルーメンとを含むことができる。一部の実施形態では、塩水を加温流体として使用し、カテーテルの遠位端から血流中へ排出する。加温流体は、カテーテル軸内に配置された冷却ルーメンによる生じる冷却を減少させることができる。
【００１４】
潅流冷却カテーテルも本発明の範囲内に含まれる。潅流冷却カテーテルは、血液がカテーテルの遠位冷却端を通って流れることを可能にするための潅流通路を含むことにより、血管壁冷却の延長部を与えることができる。一実施形態は、長手方向軸内に配置された冷却剤ルーメンを通る冷却剤が供給された螺旋コイルを含む。コイルの中心を通過するルーメンを通して血流を潅流させることが可能となる。別の実施形態は半径方向に拡張可能な螺旋コイルを含む。１つの拡張可能な螺旋コイルは、偏倚されて非拘束時にコイル形状を呈する。コイルは、コイルを通して挿入された補強部材またはワイヤによりほぼまっすぐにすることができる。比較的まっすぐなコイルを、脈管構造を通して冷却する部位へ挿入することができる。この部位に到達すると、補強ワイヤを後退させることができ、非拘束のコイル部分がコイル形状を呈することができるようになる。一実施形態は単一巻きのコイルのみを含み、他の実施形態は複数巻きのコイルを含む。１つの潅流カテーテルは、冷却部分の入口近くに減圧オリフィスを有し、圧力降下を通して冷却を行う。このカテーテルを液体二酸化炭素等の気化冷却剤と共に使用して、遠位冷却部分を冷却することができる。一実施形態はコイル出口近くに流体ブロックを含み、この液体ブロックは、液体から気体への気化を行う冷却コイル内での液体冷却剤の戻りを阻止するのに役立つ。
【００１５】
１つの冷却カテーテルは、冷却する血管部位に対して小さくなるように選択されたカテーテルである。小さいカテーテルは、壁を冷却バルーンに直接接触させることなく血管壁を冷却させることができる。冷却バルーンは、前記した、冷却する血管部位の内径よりも小さい外形を有する冷却バルーンとすることができる。近位端等のバルーンの一端部は、血流を閉塞し、かつバルーンの一端部を中心に位置させるのに役立つ半径方向に拡張可能なスカートを含むことができる。スカートは、バルーンの外壁と血管内壁との間の血流を停止させ、または大幅に減少させることができる。静止した一定量の血液をバルーンにより冷却することができ、次にこの血液量が血管壁を冷却する。この設計により、冷たいバルーン壁にほぼ直接接触することなく血管壁を冷却することが可能になる。一部の適用例では、極度に冷たいバルーンと血管壁との直接の接触を最小限にすることが望ましい。一部の実施形態は、近位および遠位の拡張可能なスカートを含み、このスカートによって中心位置決めが改善され、かつ冷却する血液量の分離が改善される。一部の実施形態は、冷却剤により膨張され、かつ膨張可能な外側リングを有するスカートを使用する。一部の実施形態の拡張可能なスカートは、冷却剤とは異なる膨張流体を使用して拡張される。
【００１６】
使用時に、本発明を使用して、血管形成で拡張予定の、拡張中の、または拡張済みの狭窄した血管部位を冷却することができる。冷却により、実質上の細胞死が生じるのに十分なほどには血管細胞壁を凍結しないことが望ましい。
【００１７】
使用時に、本発明を使用して、組織を凍結し組織の壊死を生じさせ、例えば不整脈を治療することもできる。組織部位は、心腔壁および肺静脈の適宜の目標内壁の組織を含む。この種の適用例の一部では、冷却剤が凍結アブレーションする組織上に直接噴霧される。直接行う噴霧は、冷却剤送出管のまわりの多くの方向に向けて行うこともでき、または主に一方向に向けて行うこともできる。他の適用例では、冷却剤と組織との間にバルーン・エンベロープを配置させた状態で、冷却剤が凍結する組織に向けて噴霧される。潅流冷却バルーン、および膨張可能な閉塞バルーンまたはスカートを有する冷却装置により、凍結アブレーションを達成することができる。
【００１８】
（発明の詳細な説明）
図１は、体内血管３２内に配置される血管冷却装置３０を示す。体内血管３２は、血管壁３４、内部を通るルーメン３８、および血管ルーメンを部分的に閉塞し、かつある長さの血管にわたって延びる狭窄、病変、またはプラーク（ｐｌａｑｕｅ）３６を有する。図示した実施形態では、冷却装置３０は管状軸４８を含み、管状軸４８は、近位部分４６、遠位部分４０、遠位端４２、および遠位先端４４を有する。軸４８は冷却剤管５０を含み、冷却剤管５０は、内部を通るルーメンと、軸遠位部分のまわりに長手方向および半径方向に配置された複数の冷却剤送出オリフィス５２とを有する。図では、冷却剤は病変上に直接噴霧される。さらに、冷却装置３０は血管ルーメンを閉塞するための閉塞装置５５を含む。図示した実施形態では、環状排出ルーメン４３が冷却剤管５０と、同軸に配置された排出管４５との間に画定される。排出管４５を使用して、液体状または気体状の冷却剤を血管から除去することができる。本実施形態では、閉塞装置５５を拡張するための環状膨張ルーメン５３が、排出管４５と、同軸に配置された膨張管５７との間に画定される。図では、冷却装置３０は、体内から冷却剤供給源５６および膨張流体供給源５８へ延びる近位部分４６を有する。図１に示す実施形態では、閉塞装置５５はバルーン内部５４を有する膨張可能なバルーンを含む。図示した実施形態では、バルーン５５は冷却剤流体とは異なる膨張用流体により膨張される。他の実施形態では、冷却剤流体自体を使用して閉塞装置が膨張されまたは拡張される。一部の実施形態では、気化して気体になる流体として冷却剤が供給され、気体が閉塞装置を膨張させる。図では、冷却剤供給源５６および膨張流体供給源５８は、マニホルド６０で軸近位部分４６に接合される。
【００１９】
冷却剤供給源５６は、選択された発明の実施形態に応じて種々の冷却剤を提供することができる。一部の実施形態では、塩水、亜酸化窒素、またはエチルアルコール等の液体冷却剤が使用される。他の実施形態では、適用時に気化して気体になり得る液体冷却剤が使用される。気化して気体になり冷却を行うことのできる液体冷却剤として、二酸化炭素、窒素、液体亜酸化窒素、フレオン、クロロフルオロカーボン、ハイドロフルオロカーボン、およびその他の希ガスが挙げられる。
【００２０】
図１に示す実施形態では、冷却剤が狭窄上に直接スプレイされる。オリフィス５２は、複数のオリフィスを通して同時に冷却剤分配を行うことにより、軸の長さにわたって長手方向に、かつ軸のまわりに半径方向に冷却剤を分配する。閉塞装置５４は、使用時に、冷却する部位を加温する可能性のある血流を阻止し大幅に抑制することにより冷却効果を高めるのに役立つ。送出時に気化する冷却剤を使用する実施形態では、血管ルーメンが適量の気体を含み、この気体は、その量が安全限度以下に維持される限り、体内で吸収することができる。一部の方法では、気体は大量の血液を移動させ、一部の血液をさらに下流に送ることができる。一部の実施形態では、カテーテル軸が、外部表示器用に血管の内圧を測定するための圧力センサを含む。
【００２１】
本発明による冷却装置の別の使用では、冷却装置３０を使用して、例えば心腔内または肺動脈内で組織を凍結することにより、アブレーションすなわち削除することができ、または壊死を生じさせることができる。種々の理由で組織をアブレーションする可能性があり、心臓の不整脈の治療がこの種の１つの治療の主な目標である。この種の適用例では、冷却がある時間続けられて、細胞死が生じるのに十分な温度となる。図１に示す方法と同様の、この種の１つの適用例では、冷却剤がアブレーションする組織上に直接スプレイされる。冷却装置３０およびそれに続く前記冷却装置は、組織壊死を生じさせかつ冷却による再狭窄を抑制するのに適していると考えられる。１つの適用例では、患者の肺静脈が左心房の後部左心房壁から延びる部位で周辺部位がアブレーションされる。１つの方法では、組織が約３分より長い時間で約ー４０℃まで冷却される。不整脈治療のための組織アブレーションは当業者に公知である。例えば、参照により本明細書中に組み込んだ、米国特許第５１４７３５５号および第６０２４７４０号を参照のこと。
【００２２】
図２は、遠位部分７２と遠位端７４とを有する別の冷却装置７０を示す。冷却装置７０は、ルーメン８１を有し、かつ冷却剤オリフィス８２で終端する長手方向および半径方向に移動可能な冷却剤方向付け管８０を含む。冷却剤オリフィス８２と、血管内壁上の血管狭窄との間にバルーン・エンベロープ７６が配置される。バルーン・エンベロープ７６は装置７０内でバルーン内部７８を画定する。一部の実施形態では、圧力センサ８６と超音波トランスデューサ８８とを有する器具プローブ８４がバルーン内に配置される。一部の実施形態では、冷却剤と器具軸とが独立して移動可能であり、他の実施形態では２つの軸が共に長手方向および回転方向に移動する。一部の実施形態では、器具装置は、冷却剤の送出に使用する同一の軸に取り付けられる。冷却剤送出管と器具とを共に移動することの１つの利点は、冷却剤管の位置を器具の位置により表すことができる点である。超音波トランスデューサ８８により送信される超音波信号を外部モニタ装置で受信して、プローブの位置、狭窄の程度、および冷却時には冷却の程度を判定することができる。これは、狭窄が凍結していれば、超音波画像上にはっきりと現れるためである。冷却装置７０は冷却剤送出オリフィス８２の長手方向および回転方向の移動を使用して、血管内部の所望位置に冷却剤を分配する。バルーン・エンベロープは冷却剤を血管内壁から分離させるが、バルーン・エンベロープは熱を容易に伝えるため、方向付けされた冷却剤送出による血管内部の冷却が可能になる。装置７０は、案内ワイヤを取り外したオーバー・ザ・ワイヤー式のバルーン・カテーテルを示す。一部の実施形態では、案内ワイヤが軸ルーメンから取り外され、次にこの軸ルーメンを使用して冷却剤送出管をバルーン内の位置まで案内する。一部の実施形態は冷却剤を使用してバルーンを膨張させ、他の実施形態は別個の膨張流体を使用する。一部の実施形態は、圧力調整弁により制御されるバルーン内圧を有し、流体が十分な高圧に達したときのみ、流体をバルーン内部から流出可能にする。一実施形態では、この弁はバルーンの遠位先端近くに配置され、流体を血流中に排出可能にする。別の実施形態では、この弁は、カテーテル軸を通って延びる排出ルーメンの近位端として配置される。
【００２３】
回転可能および長手方向に移動可能な冷却剤送出オリフィスを使用することにより、送出する冷却剤を血管壁に沿った部位に点在させることが可能となる。特に、血管の一側のみにある病変を隔離して、逆側の血管壁よりもさらに冷却することができる。所望の部位のみを冷却することにより、病変のない血管壁部位を冷却し過ぎることなく病変の部位を所望の程度まで冷却することができる。別の使用では、装置７０を使用して肺動脈または心臓内の組織を凍結アブレーションすることができる。
【００２４】
図３は、バルーン・エンベロープ７６と、バルーン内部７８と、バルーンを通して配置された長手方向補強ワイヤ１０２とを有する固定ワイヤの実施形態における冷却装置１００を示す。冷却装置１００は圧力センサ８６と、ワイヤ１０２上に配置された温度センサ９９とを含む。超音波装置８８は遠位で湾曲またはカーブした冷却剤送出管１０８上に配置される。冷却剤送出管１０８は、血管３２の一方の壁に沿って位置する狭窄１０６に向けて図示された冷却剤送出遠位オリフィス１１０で終端する。図示したように、バルーン・エンベロープ７６を狭窄１０６に接触して配置し、バルーンと血管壁との間の血流の加温を大幅に防止することができる。また、図３に示す実施形態は冷却剤排出ルーメン１１２を含み、バルーンから離れる冷却剤用の排出経路を提供する。一部の実施形態では、排出ルーメンは圧力調整弁を含み、バルーンの内圧を最小値よりも高く維持する。前記したように、冷却装置１００を使用して肺動脈または心臓内の組織を凍結アブレーションすることもできる。
【００２５】
図４は軸１２４を有する冷却装置１２０を示し、軸１２４は冷却剤供給管１２６を含み、この冷却剤供給管１２６は半径方向外向きの送出オリフィスまたはノズル１３０近くで終端する複数の冷却剤分配管１２８に送給する。図では、オリフィス１３０が、バルーン・エンベロープ７６の方向又はそれに接する噴霧パターン１２３を形成する。装置１２０は、使用済みの冷却剤がバルーンから流出可能な環状冷却剤戻りルーメン１３２を含む。図５は、冷却剤分配器をさらに詳細に示し、冷却剤供給管１２６が冷却剤分配管１２８に送給し、冷却剤分配管１２８がオリフィス１３０に送給する状態を示す。図示したように、冷却装置１２０はある長さのバルーンにわたって長手方向に冷却剤を分配し、かつバルーン内部で冷却剤を半径方向に分配する。一部の実施形態では、冷却剤分配管１２８が、同一の半径方向を向いたオリフィス１３０を有し、血管内壁のこの半径方向を選択して、冷却剤供給管１２６を回転することにより冷却を行うことができる。冷却剤分配管１２８は、例えばニチノールを含む適宜の材料から形成することができる。冷却装置１２０を使用する肺動脈または心臓内組織の凍結アブレーションも可能である。
【００２６】
図６は、冷却剤供給管１４４を含む軸１４２を一般に有する別の冷却装置１４０を示し、この冷却剤供給管１４４は、図示したように管壁を通って延びる複数の孔１４７として形成可能な多孔の冷却剤分配部分１４６内へ遠位で延びる。冷却装置１４０は案内ワイヤ管１４８をさらに含み、この案内ワイヤ管１４８は内部を通って延びる案内ワイヤ・ルーメン１５０を有する。多孔部分１４６の遠位端１５２は案内ワイヤ管１４８に対して密閉可能であり、流体が多孔部部分の遠位端を通って流出するのを防止する。装置１４０を使用して、気体として孔を通って送出される液体冷却剤を送出し、気化熱を使用して冷却を行うことができる。気体冷却剤はバルーン・エンベロープ７６を膨張させるのに役立ち、図示した実施形態では、軸１４２内に配置された環状排出または戻りルーメン１５４を通ってバルーン内部７８から流出する。二酸化炭素を送出する一実施形態では、排出ルーメンは圧力調整弁により近位で終端する。この圧力調整弁は、バルーンの内圧を二酸化炭素の少なくとも三重点に維持して、ドライアイスの形成を抑制する。一部の実施形態では、冷却剤送出孔は肉眼で容易に見ることができ、約０．００２インチ〜０．００９インチ（０．００５ｃｍ〜０．０２２ｃｍ）の公称直径を有する。他の実施形態では、孔は微孔であり、約１０ミクロン〜５０ミクロンの公称直径を有する。バルーン長さにわたって分配された孔は、バルーン内部の長さにわたって冷却剤を分配するのに役立つ。図示した実施形態の冷却剤は、バルーンを血管壁に接触して膨張させるのに役立つ。一適用例では、冷却装置１４０を使用して、肺動脈内または心臓内の組織を凍結させることができる。
【００２７】
図７は、近位部分１６２と遠位部分１６４とを有する冷却装置１６０における本発明の別の実施形態を示す。装置１６０は、バルーン７６を通って延び、かつオリフィス１６７内で終端する案内ワイヤ管１６６を含む。冷却剤送出管１７０はバルーン内部７８を通って途中まで延び、冷却剤送出管１７０と案内ワイヤ管１６６とにより境界を定められた、内部を通る環状冷却剤送出ルーメン１７８を有する。冷却剤送出管１７０は、ばね１６８により冷却剤送出管１７０に接するように近位側に付勢される圧力リリーフ弁１７２により覆われる。圧力リリーフ弁１７２は、冷却剤送出管１７０上に密着する近位部１８０と、案内ワイヤ管１６６上を摺動し、かつ案内ワイヤ管１６６に対して密閉するような大きさの遠位部１８２とを含む。冷却剤装置１６０を使用して、組織冷却を通して再狭窄を抑制することができ、または肺動脈もしくは心臓内の組織アブレーションを通して不整脈を治療することができる。
【００２８】
図では、冷却剤が１７４で冷却剤送出管１７０から流出してバルーン内部に入る。圧力リリーフ弁１７２は、液体二酸化炭素等の液体から気体への相転移を受ける冷却剤と共に使用することができる。供給管内の液体冷却剤を加温して弁ばね圧力を超える圧力を達成すると、弁１７２は遠位側に摺動し、一般に気体状の冷却剤が流出してバルーン内部に入ることが可能になる。冷却剤は戻りまたは排出ルーメン１７６を通してバルーン内部から流出することができ、最終的にカテーテル軸の近位端から流出することができる。排出ルーメンは、バルーン内部の最小圧力を維持するように、同様に圧力調整することができる。
【００２９】
図８は、遠位部分１９２と近位部分１９４とを有する別の冷却装置１９０を示す。冷却装置１９０は、内部に冷却剤送出ルーメン１９８を有し、かつ遠位冷却剤送出オリフィス２００内で終端する冷却剤送出管１９６を含む。冷却剤は、冷却剤ルーメン１９８と流体連通する近位冷却剤供給管２１２により供給することができる。制御ハンドル・アセンブリ２１４は、ばね２１０により近位側に偏倚されたリング２０８と、シール２１８およびルーメン１９８を通って遠位で延び、弁２０４の位置を弁シート２１６に対して引っ張り状態に維持する制御軸２０２とを含む。制御ハンドル・アセンブリ２１４は近位側に付勢されて、結合された弁２０４を弁シート２１６から外へ遠位側に付勢し、冷却剤が流出するのを可能にする。
【００３０】
使用時には、遠位オリフィス２００を冷却または凍結アブレーションする部位近くに配置して、続いて弁２０４を開き、冷却または凍結アブレーションする血管部位へ冷却剤を放出することができる。一部の実施形態では、弁制御軸２０２は実質的な圧縮力を提供することのできない制御ワイヤであり、弁２００を弁シート２０４の外へ移動させる力は、供給管２１２を通して提供可能な冷却剤圧力により提供される。一実施形態では、操作温度および圧力で気化して気体になる液体冷却剤を使用し、軸２０２およびリング２０８により拘束されていないときに、相変化により弁２０４を弁シート２０６から離れるように付勢して、２０６で示すように冷却剤の流出を可能にする。冷却装置１９０を使用して、バルーンを介在させる必要なしに制御された量の冷却剤を目標部位へ送出することができる。送出管１９６を長手方向に移動させることにより、冷却剤をある期間にわたって長手方向に分配することができる。別の実施形態では、図示する必要はないが、ばねを固定具に接触して配置し、かつ固定具により近位で支持して、通常、弁を弁シートに対して遠位側に付勢する。例えば、ばね２１０をシール２１８の遠位に配置することができ、弁２０４を弁シート２１６の近位に配置することができる。本実施形態では、制御軸を近位側に後退させ、かつ弁シートを弁シートから近位側に移動させることにより、冷却剤を放出することができる。本実施形態では、中心軸は、通常、圧縮状態に維持することができ、解放されると遠位弁を開き冷却剤を送出する。
【００３１】
図９および１０は冷却装置の軸部位２３０を示す。軸部部分２３０は、冷却バルーンまたは冷却剤分配部等の遠位冷却部付近に配置することができる。中心から始まって、案内ワイヤ２４４は、案内ワイヤ管２３２により画定された案内ワイヤ・ルーメン２３４内に配置される。冷却剤供給ルーメン２３６は、冷却剤供給管２３７により画定された案内ワイヤ管２３２のまわりに配置され、冷却剤戻り管２３９により画定された冷却剤戻りルーメン２３８により囲まれる。冷却剤供給ルーメンを中心に配置する１つの利点は、最も冷たい流体を、最も温かい流体、すなわち血液から最も離れた位置に配置することである。加温流体戻りルーメン２４０は、加温戻り管２４１により画定された冷却剤戻り管２３９のまわりに配置され、加温流体供給ルーメン２４２は加温流体戻りルーメン２４０のまわりに配置されて加温流体供給管２４３に含まれる。好適な実施形態では、加温流体供給および戻りルーメンを有する加温ジャケットは、加温して、目標部位付近の体内血管壁の不要な冷却を減少させることができる。冠状動脈部位の冷却、または肺動脈もしくは心腔部位の凍結アブレーションが望ましいが、冠状動脈への入口点から血管全体を冷却または凍結アブレーションすることは望ましくない。身体から冷却剤への熱伝達が目標部位付近で生じるので、流入する冷却剤は、通常、目標部位近くよりもカテーテルの入口点近くの方が冷たい。多くの適用例では、血管壁を冷却し過ぎることは望ましくない。特に、一部の適用例では、冷却装置の遠位部分を中心にして、装置の残りの部分が血管壁に直接接触するようにしてもよい。
【００３２】
不要な冷却を減少させるために、加温流体は冷却剤ルーメンと血管壁との間に熱伝達層を提供することができる。実際に、体内血管壁の冷却を減少させ体内血管壁を加温しないことが目的であるため、加温流体は体温よりもかなり低い温度とすることができる。正確な加温流体温度および流量は多くの要因に依存し、当業者によって経験的に決定することができる。一部の実施形態では、最も外側の管壁材料がより熱伝導性の低い材料で形成され、または被覆されて、温かい身体壁から冷却剤流体内への熱伝達を減少させる。
【００３３】
図１１は、コイル２６６と、遠位部分２６２と、近位部分２６４とを有するサブアセンブリ潅流冷却装置２６０を示し、これは当業者に公知の他の近位カテーテル軸およびサブアセンブリと共に使用することができる。コイル・サブアセンブリ２６０は、コイル流入部分２７０と複数のコイル・ストランド２６８とを含み、このコイル・ストランド２６８は、本実施形態で、内部を通るルーメン２７１を有する単一の螺旋ストランドから形成される。冷却剤はコイル・ストランドを通って螺旋状に、かつ遠位側に流れることができ、中心に配置された戻り管２７４を通って戻り、かつ流出部分２７２で冷却部分から近位側に流出する。好ましくは、コイル・ストランドは十分な圧力下で冷却剤により膨張されて、ストランドを周囲の血管に対して押圧し、壁から冷却剤へ良好な熱伝達を行う。一実施形態では、コイル２６６は、コイル形状を完全な状態に維持するのを助けるジャケットまたはエンベロープ２７６内に封入される。コイル形状は、２７８で示すように血流の潅流を可能にすることにより長期間冷却することを考慮したものである。潅流を考慮することにより、血管壁部位を長期間連続して冷却することができる。１つの方法では、液体冷却剤をコイル２６６等のコイルと共に使用する。コイル２６６は、ニチノール、ステンレス鋼、ポリイミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等の材料、またはその他のバルーン材料から形成することができる。コイル２６６は、肺動脈部位の周辺凍結アブレーションに特に有用である。
【００３４】
図１２は、図１１の冷却装置サブアセンブリ２６０と多くの点で同様の、別の冷却装置サブアセンブリ２９０を示す。冷却コイル２９２は流入部分２７０と、中心に配置された流出管２７４とを含む。コイル２９２は、コイルの近位部分にある減圧オリフィス２７０と、コイルの遠位部分にある流体ブロックまたはフィルタ２９６とを含む。オリフィス２７０は圧力降下、および液体から気体への相変化を提供し、冷却を高める。流体ブロック２９６は、トラップを提供して流体が戻り管２７４に入るのを防止することができる。オリフィス２７０および流体ブロック２９６は、液体二酸化炭素またはフレオン等の気化可能な冷却剤と共に使用する、改良された冷却コイルを提供することができる。液体は２７０で液体として流入し、２７２で気体として戻る。コイル２９２は、コイルを長手方向部材に固定する複数の取付点２９８を含む。冷却装置サブアセンブリ２９０は、相転移を受けて血管部位を冷却する液体冷却剤を使用する血管壁の潅流冷却に特に適していると考えられる。冷却サブアセンブリ２９０は肺動脈部位の周辺凍結アブレーションに特に有用である。
【００３５】
図１３は、近位部分３１４から遠位部分３１２へ延びるバルーン３１６を有し、かつ近位端３１５と遠位端３１３とを有する冷却カテーテル３１０を示す。バルーン３１６は、バルーン内部３２２を画定するバルーン・エンベロープ３２０を含む。バルーン３１６はカテーテル軸３１１の遠位部分近くに配置され、カテーテル軸３１１は、内部に冷却剤送出ルーメン３２６を画定する冷却剤送出管３２４を有する。冷却剤送出管３２４は、冷却剤送出オリフィス３３２を通して冷却剤をバルーン内部３２２へ供給することができる。案内ワイヤまたは補強ワイヤ管３２８は冷却剤管３２４内に同軸に配置される。案内ワイヤ管３２８は案内ルーメン３３０を内部に含み、案内ルーメン３３０は内部に配置された案内ワイヤまたは補強ワイヤ３１８を含む。バルーン・エンベロープ３２０は３１５で冷却管３２４に近位で結合され、３１３で案内ワイヤ管３２８に結合される。冷却剤はバルーン内部３２２へ流入した後、冷却剤戻り管３３４内の冷却剤戻りルーメン３３６へ近位で流れることができる。
【００３６】
冷却装置３１０は、非拘束時にコイル形状を呈するように、偏倚され又は予め成形することができる。図１３では、案内ワイヤまたは補強要素３１８はバルーンを通って延び、バルーンを拘束し、かつバルーンがコイル状の非拘束形状を完全に呈するのを防止する。一部の実施形態では、標準の案内ワイヤを使用して、拘束されたバルーン形状を維持する。他の実施形態では、標準の案内ワイヤの遠位部分よりも硬い遠位部分を有する補強部材を使用する。好適な実施形態では、バルーンの長さと直径の比は長さの方が大きく、適切な大きさのバルーンは、血管形成バルーンのように膨張時に血管を閉塞することができない。一実施形態では、非拘束時に元に戻るプリフォーム形状を有する材料から冷却剤管３２４および／または案内ワイヤ管３２８を形成することにより装置を偏倚させて、非拘束時にコイルを形成する。遠位管部は、当業者に公知の形状記憶ポリマーまたは金属を含む形状記憶材料から形成することができる。
【００３７】
案内ワイヤ３１８を後退させると、バルーン３１６は図１４に示すコイル形状を呈することができる。図１４の実施形態では、バルーン３１６は血管３２の短い部位を冷却または凍結アブレーションすることのできる単一のコイルを形成する。装置３１０を使用して、コイル中心を通る潅流血流を考慮しながら、血管壁部位を冷却することができる。他の実施形態では、複数のコイルが形成され、より長い血管壁部位の冷却を考慮している。使用時に、装置３１０は、冷却する部位まで案内ワイヤ上を前進することができる。拡張済みまたは拡張予定の部位近くの位置に到達すると、案内ワイヤ３１８が後退されてバルーンがコイルを形成できるようになる。コイル形成の前後のいずれかに、冷却剤を冷却剤ルーメンに注入することができ、冷却剤がバルーン内部３２２に流入することが可能となる。血管壁近くまたは血管壁に接触して配置されたバルーンにより、血管壁は冷却され、または凍結アブレーションされ、かつ潅流血液がコイル中心を通って流れることが可能となる。十分な冷却が生じると、冷却剤の流入が停止し、案内ワイヤ３１８が案内ワイヤ・ルーメン３３０を通って再び挿入され、バルーンをよりまっすぐな形状にする。冷却装置３１０は、よりまっすぐな形状で血管から後退させることができる。
【００３８】
図１５は、血管３２内に配置された別の冷却装置３５０を示す。一部の実施形態では、装置３５０は前記したバルーンを有する冷却装置と多くの点で同様である。冷却装置３５０は、冷却バルーンを血管壁に直接接触させる必要なしに、血管壁を冷却することが可能な大きさである。装置３５０は、遠位部分３５２と、近位部分３５４と、遠位先端３５６とを有する。図では、冷却バルーン３６４は他の実施形態について前記した冷却バルーンと同様のものとすることができる。バルーン３６４は、配置される血管３２の内径よりも小さくなるように選択された外径を有する。拡張可能な外縁部３７０を含む、近位で配置された閉塞装置３５８は、近位腰部３６８で近位スカート３６６を通してバルーン３６４に固定される。図では、軸３６２は、内部に案内ワイヤ２４４を含み、近位の閉塞装置３５８の近くまで延びる。軸３６２は前記の軸と同様のものとすることもでき、装置で使用するバルーンのタイプに応じて変えることもできる。軸３６２は、冷却剤供給および戻り用のルーメンと膨張流体用のルーメンとを含むことができる。
【００３９】
バルーンを血管断面よりも小さい輪郭を有する大きさにすることにより、バルーン３６４と血管３２との間に環状空間３７２が残る。環状空間は、閉塞装置３５８の閉塞効果により、比較的静止した血液量を含むことができる。血管３２に接触する閉塞装置３５８は、バルーンを通る血流の大部分を阻止して血液量を変化させずにおく。バルーン３６４によって行われる冷却は、この静止した血液量を冷却することができ、血液を冷却することにより血液に隣接した血管壁を冷却する。従って冷却装置３５０は、血管壁に接触することなく血管壁および狭窄を冷却することができ、これは血管壁へ直接接触するのを避けることが望ましい場合に有利となり得る。
【００４０】
閉塞装置３５８は適宜の拡張可能な装置、好ましくは可逆的に拡張可能な装置から形成することができる。一実施形態では、拡張可能な外縁部３７０は、膨張可能な外側管状部３７１と、バルーン３６４内部に流体連通する膨張可能な二重壁エンベロープ・スカート部３７５とを含み、膨張するバルーン３６４が近位スカート３６６および外縁部３７０を膨張させて、血管壁に接触して拡張するようにする。一実施形態では、スカートは、それ自体は膨張可能ではないが、外縁部を膨張させるための管状ルーメン部を含む。一実施形態では、冷却の完了後、膨張流体として働く冷却剤が抜き取られ、近位スカートがより小さい輪郭形状まで収縮する。一部の方法では、近位スカートに流体連通するルーメンに真空が引かれる。別の実施形態では、冷却の完了後、冷却剤と別個の膨張流体との両方が抜き取られ、続いて膨張ルーメンに真空が引かれることにより、近位スカートがさらに収縮する。
【００４１】
使用時に、本発明による冷却装置を使用して、血管形成バルーンまたは他の血管拡張装置と接触することが予期される病変を有する部位および／または病変を有する部位付近を冷却することができる。冷却装置を使用して、医療処置中に炎症または損傷が生じ得る血管部位を冷却することができる。例えば、アテレクトミー（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）またはアブレーションを行う部位で冷却を行うことができる。さらに、冷却を使用して、冠状動脈バイパス手術を含む最小限の観血的な外科的処置の悪影響を減少させることができる。冷却は医療処置の前後のいずれか、または処置の前後の両方に行うことができる。出願人は、冷却が、血管形成の場合の再狭窄を含む処置後の損傷反応を減少させると考える。
【００４２】
好ましくは、医療処置後の陽性のリモデリング反応を促すのに十分な温度および期間で血管壁が冷却される。好ましくは、冷却は血管壁に取り返しのつかない損傷を与えるほど極度でない温度および時間で行われる。特に、壊死を生じさせる点まで血管壁を凍結させることは避けることが好ましい。１つの方法では、血管壁は約１分〜１５分間で約０℃〜約１０℃まで冷却される。好適な方法では、血管壁は約５分〜１０分間冷却される。１つの方法では、血管壁は約１０分間で約０℃〜約１０℃まで冷却される。一部の方法では、冷却は血管の閉塞が可能になる時間に限定される。一部の方法では、冷却期間が血流期間に応じて変化する。一部の方法では、潅流冷却装置を使用することにより、冷却プロセス中に血流が可能になるため、より長い期間冷却を行うことができる。
【００４３】
使用時に、本発明による冷却装置を使用して、不整脈の治療のために組織をアブレーションする目的で、ある部位を組織が凍結する点まで冷却することができる。この種の治療を行う部位としては、心腔の内壁および肺静脈の内壁がある。
【００４４】
一部の方法では、超音波を使用して、冷却装置近くで組織の凍結をモニタする。凍結組織は非凍結組織よりも超音波の透過性が高く、凍結組織は周囲の非凍結組織とは異なって現れる。超音波を使用して冷却をモニタすることにより、いつ冷却プロセスが進みすぎたかを表示することができる。出願人は、取り返しのつかない損傷および細胞死が生じる前に、細胞内の水の凍結を視覚化することができると考える。大部分の方法では、Ｘ線透視法を使用して病変に対する冷却装置の位置をモニタし、冷却装置の遠位部分を適切に位置決めすることができる。１つの方法では、バルーン壁の温度が薄膜装置等の外部温度プローブにより測定される。バルーン・エンベロープ壁の内側または外側からバルーン壁温度を測定することにより、血管壁の温度を推定することができる。流入および流出する冷却剤の温度が一部の実施形態で測定される。
【００４５】
好適な方法では、冷却装置および／または膨張可能なバルーン内の圧力が測定される。冷却剤圧力の測定は、冷却剤が装置内部で液体から気体へ相変化を受ける実施形態において特に望ましい。１つの方法では、二酸化炭素を冷却剤として使用して、気体冷却剤の圧力をモニタし、圧力が装置に応力を加えるほど高くならないことを確実にし、ドライアイスが形成されるほど低くならないことを確実にする。好ましくは、液体二酸化炭素を使用し、気体二酸化炭素用の戻りルーメンを有する実施形態は、気体圧力を二酸化炭素の三重点より上に維持して、冷却装置内でのドライアイスの形成を抑制する。一部の装置は、オリフィス等の減圧装置にわたる高圧液体から低圧液体への降下を使用する。流入および流出冷却剤の圧力を使用して、これらの装置の冷却プロセスも同様にモニタすることができる。
【００４６】
本書類の範囲内に含まれる本発明の多数の利点について前述した。しかし、この開示は、多くの点で単に例示的なものであることを理解されたい。特に形状、大きさ、部品の配置について、本発明の範囲を超えることなく詳細に変更を加えることができる。本発明の範囲は、勿論、頭記請求の範囲の記載で定義される。
【図面の簡単な説明】
【図１】血管を閉塞し、かつ冷却剤を狭窄上または狭窄近くへ分配するカテーテルを有する狭窄血管部位の切欠縦断面図である。
【図２】軸方向および半径方向に移動可能な冷却剤分配管と、膨張可能なバルーン内に配置された器具プローブとを有するカテーテルの切欠縦断面図である。
【図３】軸方向および半径方向に移動可能な冷却剤分配管と、狭窄した血管内に配置された膨張可能なバルーン内に配置されたセンサとを有する固定ワイヤ・カテーテルの切欠縦断面図である。
【図４】  バルーン内に配置された異なる長さの複数の分配管を含む冷却剤分配器を有するカテーテルの切欠破断斜視図である。
【図５】  図４の冷却剤分配器の切欠斜視図である。
【図６】  多孔冷却剤分配器を有する冷却カテーテルの切欠破断斜視図である。
【図７】  ばね荷重圧力リリーフ弁冷却剤分配器を有する冷却カテーテルの切欠縦断面図である。
【図８】  遠位弁に結合された近位ばね荷重制御ハンドルを有する冷却剤送出カテーテルの縦断面図である。
【図９】  加温ジャケットを有する冷却カテーテル軸領域の切欠断面図である。
【図１０】  図９の平面１０−１０に沿って取った横断面図である。
【図１１】  潅流冷却カテーテルで使用可能な冷却コイルの切欠斜視図である。
【図１２】  液体から気体への相変化を有する潅流冷却カテーテルで使用可能な流入圧力減少オリフィスと流出流体ブロックとを有するコイルの切欠斜視図である。
【図１３】  挿入された案内ワイヤにより拘束された直線形状にある、コイル、潅流、冷却カテーテルの切欠縦断面図である。
【図１４】  血管内での非拘束のコイル形状にある、図１３の冷却カテーテルの切欠斜視図である。
【図１５】  血管内に配置され、かつ冷却する血管部位よりも輪郭が小さい、閉塞冷却バルーン・カテーテルの切欠斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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