(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射装置のねじ部（５）に装着される注射針用の固定装置において、
開放した一端と、針（２）を中央で垂直に保持する閉塞した他端とを備える筒形部分を有するキャップ（１）として形成され、
前記筒形部分は半径方向にばね弾性的であり、また、前記ねじ部（５）にねじ嵌合する少なくとも３つの剛性カム（４）を該筒形部分の内周に円周方向の間隔を置いて備え、前記カム（４）の各々は、前記筒形部分の内周に沿い軸方向に間隔を置いた少なくとも２つの先端（９）を形成する少なくとも１つの切欠き（８）が形成され、
前記キャップ（１）が前記ねじ部（５）に装着されたとき、前記カム（４）の前記先端（９）がそれぞれ前記ねじ部（５）のねじ溝（６）にねじ嵌合し、各々の前記カム（４）の先端（９）の間の距離が、前記ねじ部（５）のねじピッチに少なくとも等しく、
材料結合状態で前記キャップ（１）に接続されて同一の材料で出来た前記キャップ（１）の前記筒形部分の一部分をなすばね要素（３）が、前記キャップ（１）の前記筒形部分の本体よりも薄い肉厚を有して弾性的に変形させることができ、同一の材料で出来た前記カム（４）をその中間に備えた、注射針用固定装置。
【請求項２】
前記カム（４）の前記先端（９）が、前記ねじ部（５）との間に少なくとも３つの接触点を提供する、請求項１の注射針用固定装置。
【請求項３】
前記キャップ（１）、前記ばね要素（３）及び前記カム（４）が、射出成形した単一部品で形成された、請求項１に記載の注射針用固定装置。
【請求項４】
射出成形材料が、熱可塑性プラスチックである、請求項３に記載の注射針用固定装置。
【請求項５】
前記針（２）の一端が、前記キャップ（１）内に突き出し、該一端が、前記キャップ（１）が注射装置の前記ねじ部（５）に装着されたとき、薬剤が充填された貯蔵容器内に突き刺すようにした、請求項１から４の何れか１つに記載の注射針用固定装置。
【請求項６】
前記キャップ（１）の前記筒形部分の内周に規則的な周方向間隔で配置された少なくとも５つの前記ばね要素（３）を備える、請求項１から５の何れか１つに記載の注射針用固定装置。
【請求項７】
前記針（２）が、３０ゲージ以下の中空の針である、請求項１から６の何れか１つに記載の注射針用固定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射装置に対する注射針の固定装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
再使用型注射装置、例えば、投与手段によって予め充填したアンプルから所望の量の薬剤を分与する注射ペンは、使い捨て型システムに代えて、経皮的に液体薬剤を投与するため、益々、使用されつつある。注射する毎に、以下に、単に針と称される新しい注射針は、一般に、注射ペンに配置され、その注射針が使用されたならば、再度、除去する。針は、薬剤を貯蔵容器から身体内に伝導する中空の針である。注射装置の特定の標準に拘らず、製造メーカは、その薬剤にのみ特に適した注射装置を開発することを好む。このため、実際上、かかる注射装置の全ては、針に対する特定の固定装置を有しており、その結果、この固定装置は、別のモデルのものには適合せず又は、不正確にしか適合しない。針は、滑り脱ける事なく、又、垂線外に傾かないときに注射ペンに確実に固定される。不確実に固定された針は、負傷又は針の破損の危険性を増大させる。医者又は患者が１回の治療のため多数の薬剤又は注射装置を必要とするならば、相応する型式の針に更に頼ることになり、このことは、針を購入し且つ在庫とすることをより困難にし、また、より僅かな程度ではあるが、針をより高価なものにする。
【０００３】
従って、異なるモデルの注射装置、特に、針を取り外し可能に固定するねじ部又はねじ部分を有する標準的な商業的注射ペンにおいて、針を確実に且つ、取り外し可能に固定する、注射針用の固定装置が探求されている。
【０００４】
針をねじ部又はねじ部分に押し付け又はねじ止めする目的のため、注射針用の固定装置は、例えば、国際出願第９５／０１８１２号及び英国特許第７３７，６７６号の明細書から既知である。典型的な固定装置は、開放端と、針を中間にて垂直に保持する閉塞端とを有するキャップの形状をしている。例えば、カム、ねじ部又はねじ部分のような、少なくとも１つの隆起部又は凹所が上記キャップの表面領域の内側部に配置され且つ、注射ペンの相補的なねじ部又はねじ部分のねじ溝にスナップ嵌めし、又は、回すことによりねじ込まれる。上述した特許出願の固定装置は、典型的に、ねじ部を適合するようにされ、異なるピッチのねじ部に押し付けられたとき、カムがねじ溝と係合するならば、キャップが、垂線外に望ましくないように傾くようなピッチを有するねじ部に向けてテーパーが付けられたカムを有している。
【０００５】
傾くのを防止するため、キャップ又はそのカムの内側部と注射ペンのねじ部との間には、少なくとも３つの接触点が必要とされ、ここで、該接触点は、同一面内にはなく且つ、更にキャップを垂線内に保持する。このことは、一度び押し付けたならば、これらの接触点は、最早、変位してはならず、さもなければ針は、針の方向に沿って滑ることになることを意味する。注射ペン用として提供されないが、米国特許第２，８９４，５０９号及び米国特許第２，８２８，７４３号の特許明細書には、ねじのピッチと独立的に、同一面内になく、また、２つの固定位置と、画成された針の変位とを可能にするカム又は溝を備える固定装置が記載されている。しかし、実際上、全周を包み込む溝を有する米国特許第２，８２８，７４３号の解決策は、ねじ部に取り外し可能に押し付け又はねじ止めするのに適していない。米国特許第２，８９４，５０９号の明細書の図２及び図３による解決策は、ねじの寸法が異なることを考えるならば、稀なケースであるが、カムがねじ溝に対し均一に係合し、滑らないように固定されるならば、ねじ部又はねじ部分に対してのみ適している。特定の場合、上記キャップは、垂線外に滑り出し、上側及び下側対のカムが傾動軸線を描く可能性がある。その結果、この傾動対称に反作用するためには、より多くのカムが必要とされよう。より多くのカムは、より多くの接触点を通じて、注射ペンにおけるキャップ又は針の接着力が等しいならば、これらの点における締付け力をより小さくすることができるという有利な効果を更にもたらす。締付け力は、カムの幾何学的形態、キャップの表面領域上の配置、及び材料の弾性によって優勢的に決まるばね力に相応する。このため、同一のばね力に対する、より小さい締付け力は、カムのより大きいばね経路又はキャップのより大きい表面積を許容する。従って、かかるキャップは、相応してより大きい又は小さいねじ径に嵌まり、ばね力が常に同一の仕方にて作用し、特に、注射ペンのねじに垂直に作用するようにすることを可能にする。注射針に対する既知の固定装置の何れにも、ばね経路が増大するならば、接触点におけるばね力が常に、同一の仕方にて、特に、垂直にねじ部に作用するようにする解決策を示すものは無い。このことは、カムがばね−弾性要素の中間に取り付けられる場合であり、これらばね−弾性要素の各々は、３点曲げ要素の場合と同様に、一端を介して剛い表面領域に接続される。ねじの直径の同程度のより大きい差に対してより大きいカムのばね経路を可能にするため、接触点を２倍にするためには、キャップの表面領域の内側部における空間が少なくとも２倍より広いことを必要とする。既知の解決策において、キャップが垂線外に傾いてはならないならば、最大５つのカムの場合、カムを異なる面に配置しなければならないことを考えるとき、このことは、極めて面倒な設計であり、又は、全く解決することができない。
【発明の開示】
【０００６】
本発明の目的は、少なくとも２つの面内に少なくとも６つの可能な接触点を備え、接触点におけるばね力が常に注射装置のねじ部に対し垂直に作用し、針が多数の型式の注射ペンに確実に嵌まるようにした注射針用の固定装置を提供することである。
【０００７】
本発明による注射針用の固定装置は、その先端がねじ部に向けてテーパーが付けられ、その各々が面の円周に対し平行に配置された少なくとも１つの切欠きを有する少なくとも３つのカムを備え、これによりカムの各々が、同様にねじ部と係合する少なくとも２つの先端を有する。この解決策は、キャップとねじ部との間に少なくとも３つの締付け点を提供し、該接触点が同一の面内になく、かかる接触点は、キャップがねじ部に固定状態に着座するのに必要とされる。追加的な締付け点は、必要とされる締付け力を減少させ又はカム又はキャップの表面領域の相応する大きい弾性を可能にし、このため、キャップ又は針が相応する大きい又は小さいねじ直径部に嵌まるようにする。
【０００８】
本発明による注射針用の固定装置による１つの好ましい実施の形態において、切欠いたカムの各々の先端の間の距離は、少なくとも最大ねじ溝の高さ（即ち、ねじピッチ）で、これにより、キャップが滑り脱けることなく又は詰まることなく、異なるピッチ及びねじ溝の形状を有する相応する注射ペンに嵌まるようにする。
【０００９】
更に、キャップの表面領域がその高さの点にて弾性的に変形せず、ばね要素が切欠いたカムを保持するキャップに固定されたならば、本発明による固定装置にとって有益なことである。これらのばね要素が曲げビームと同様に作用し、切欠いたカムが各々の中心点に固定され、これによりその先端が、常に、最適にすなわちねじ溝に対して垂直に係合するようにすることが好ましい。
【００１０】
注射針が標準的な商業的注射装置に接着する程度が改良されたにも拘らず、本発明による設計とされた固定装置の設計及び製造上の複雑さは、注射針を保持するキャップに対する通常の程度のものである。従って、本発明による注射針用の固定装置は、単一体の射出成形したプラスチック部品として経済的に且つ大量に製造することができる。ＰＣＴＧ（ポリクロロヘキシレン・ジメチレン・テレフタレート）は、その高剛さの故、この適用例に対し特に適した材料である。
【００１１】
本発明による注射針用の固定装置の特に興味のある用途は、殆どの場合、注射ペンが治療法に依存して色々な組み合わせにて使用されることがしばしばである、糖尿病の通院インシュリン治療の場合である。これらの注射ペンは薬剤容器として、隔壁又はゴム膜によって封止されたアンプルを有するため、針の一端は、キャップ内に突き出し、キャップをねじ部に押し付けたとき、その一端が隔壁を突き刺すようにしなければならない。隔壁を保持するアンプルにおける同様のシールのため、これらの注射ペンは、ねじ部又はねじ部分の外径が９から１０ｍｍの範囲である。本発明によれば、相応する寸法の内径及び少なくとも５つのばね要素と、円周上に規則的な間隔で配分された切欠いたカムとを有するキャップが、インシュリン用の実際上任意の標準的な商業的注射ペンに確実に嵌まる。
【００１２】
針は、３０ゲージ又は３１ゲージ針であることが好ましい。特に好ましくは、針は、３１ゲージ針よりも小さいものとする。
本発明による固定装置の好ましい実施の形態に関して、添付図面を参照して以下に説明する。
【００１３】
図１には、部分図ａ）に示すような既存の固定装置と、部分図ｂ）に示したような本発明による針２用の固定装置又はキャップ１との比較図が概略図的に図示されている。キャップ１の各々は、下側の開放端部と、針２を垂直に且つ中間で保持する上側の閉塞端とを有している。ばね要素３がキャップ１の内面領域に曲げビームのように配置されており、カム４はばね要素の各々の中間に位置している。次に、キャップ１をねじ部５の上で回転させ、次に、既存の解決策ａ）において、カム４がねじ部５のねじ溝６と係合する。カム４の位置決めがねじ溝６のピッチに適合していないならば、次に、キャップ１は垂直線外に好ましくないように傾き且つ（又は）針２は、最早、ねじ部５の回転軸線７に対し平行ではない。本発明による解決策ｂ）において、カム４は、同様にばね要素に取り付けられているが、既存のカム４と異なり、ねじ部５に向けてテーパーが付けられた簡単な端部を有していない。切欠き８は、キャップ１の表面領域まで水平に伸びるため、この端部は、その各々がねじ溝６内に垂直に作用する２つの先端９を有する。カム４の先端９間の距離は、少なくともねじ溝６の高さであり、本発明の固定装置すなわちキャップ１とねじ部５との間に少なくとも３つの接触点を提供し、該接触点は、同一の面内にない。このように、針２は垂線すなわちねじ部５の回転軸線７外に傾くことはなく確実に保持される。
【００１４】
図２には、部分図ａ）、ｂ）、ｄ）に示したような参考例のカム４を備えるキャップ１と比較して、ｃ）に示すように、切欠いたカム４を備える本発明の固定装置すなわちキャップ１の別の有利な効果が概略図的に図示されている。キャップ１の両端の間に曲げビームのように配置されたｂ）におけるばね要素３は、少なくともねじ溝６の高さ（即ち、ねじピッチ）によって隔てられた２つのカム４を有する。これらのカム４は、部分図ａ）に示すように、相応するねじ直径を与えられて垂直にのみねじ部５に作用する。部分図ｂ）において、ねじ部の直径は小さく、ばね要素３はねじ部５に向けてより円弧状となる。その上に配置されたカム４は、ばね要素３の円弧状の形状に従ってねじ部に向けてその垂直方位外に傾く。従って、締付け力ばねは、最早、最適にすなわちねじ部５に垂直に作用せず、これにより、キャップ１はねじ部５に確実に接着しない。部分図ｄ）に示した参考例の解決策は、曲げビームと同様に作用する同様のばね要素３を有し、カム４がその中間に配置されている。本発明によれば、このカム４は、切欠き８と、ねじ部５に向けた２つの先端９とを有し、その距離はねじ溝６の少なくとも高さ（即ち、ねじピッチ）に等しい。先端９又はばね力は、部分図ｃ）と比較して、部分図ｄ）に示すように、ねじ部５の直径が小さいときでさえ、常に垂直に且つ最大のばね力にてねじ部５に作用する。
【００１５】
図３には、本発明による注射針２用の固定装置の中間に沿った水平断面図が図示されており、この場合、キャップ１は表面領域の長さに沿って異なる厚さの部分を有する。キャ
ップ１の上端から下端まで完全に達しないスリット１０は、薄い部分を両側部にてより厚い部分から分離し、薄い部分が曲げビームと同様に弾性的に変形することを可能にする。このように、キャップ１と同一の材料で出来たばね要素３は、水平方向切欠き８と、２つの先端９とを有する、同一の材料で剛性に膨潤成形されたカム４を中央に備えている。
【００１６】
図４は、本発明に従って固定装置又はキャップ１の助けを受けてねじ部５に確実に押し付けられ又はねじ止めされた注射針２を備える注射ペン１１の概略断面部分図である。例えば、薬剤が充填されたガラス又はプラスチック製の円筒状貯蔵容器のような回転対称のアンプル１２は、該アンプル用に設けられた注射ペン１１の一部に挿入される。アンプル１２は、従来通り注射ペン１１のねじ部５内に突き出す一端にシール１３を有している。シール１３の一部分は、隔壁１４又はゴム膜であり、例えば、針２の一端がキャップ１内部に相応する距離だけ突き出すならば、キャップ１が押し付けられたとき、針２が隔壁又はゴム膜を突き刺す。次に、薬剤は、図示しない投与手段によりアンプル１２から針２内に運ばれる。注射ペン１１を使用した後、針又はキャップ１を除去し、また、隔壁１４を再度閉じる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】注射針用の既存の固定装置と、本発明による固定装置との第一の概略図的な比較図である。
【図２】注射針用の既存の固定装置と、本発明による固定装置との第二の概略図的な比較図である。
【図３】注射針用の本発明による固定装置に沿った垂直断面図である。
【図４】注射ペンに押し付けられた、本発明による固定装置を備える、注射針の概略断面部分図である。
【参照番号リスト】
【００１８】
１    キャップ
２    針
３    ばね要素
４    カム
５    ねじ部
６    ねじ溝
７    回転軸線
８    切欠き
９    先端
１０  スリット
１１  注射ペン
１２  アンプル
１３  シール
１４  隔壁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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