(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部、先端部、外壁および外径を有する長尺のカテーテル体と、
前記カテーテル体の周囲に同心状に配置されており、基端部、先端部、内壁および内径を有しており、前記内径が前記カテーテル体の外径よりも大きく、前記内壁と前記カテーテル体との間の半径方向の分離部分に空隙が設けられている円筒状の超音波トランスデューサと、
前記超音波トランスデューサを前記カテーテル体に対して実質的に固定された同心位置に浮動的に支持する支持機構とを備え、
前記支持機構が、前記超音波トランスデューサの前記基端部よりも基端側の位置および前記超音波トランスデューサの前記先端部よりも先端側の位置で前記カテーテル体の前記外壁に接触するとともに、
前記支持機構が、前記超音波トランスデューサの内壁に接触することなく前記超音波トランスデューサを支持することにより、前記半径方向の分離部分を確保して、前記支持機構による音響的減衰を減少させ、
前記支持機構は、端部取付台を含み、端部取付台の各々が、前記カテーテル体の外面にぴったり嵌まる寸法に形成された内側表面を有する、超音波切除装置。
【請求項２】
前記超音波トランスデューサが組織の周囲の領域を切除するように形成されている請求項１に記載の超音波切除装置。
【請求項３】
前記超音波トランスデューサが少なくとも一つの伝搬パネルを備える請求項１に記載の超音波切除装置。
【請求項４】
前記半径方向の分離部分の少なくともかなりの部分が前記支持機構により密閉されて、外部の流体が前記分離部分に進入することが防止されている請求項１に記載の超音波切除装置。
【請求項５】
前記半径方向の分離部分内にガスが密閉されている請求項４に記載の超音波切除装置。
【請求項６】
前記半径方向の分離部分内に液体が密閉されている請求項４に記載の超音波切除装置。
【請求項７】
前記超音波トランスデューサの前記基端部および先端部からそれぞれ軸線方向に延びる第１のフランジおよび第２のフランジをさらに備えており、前記支持機構は前記第１のフランジおよび第２のフランジに連結されている請求項１に記載の超音波切除装置。
【請求項８】
前記支持機構が、前記カテーテル体に配置された第１の弾性Ｏリングおよび第２の弾性Ｏリングをさらに備えており、前記第１のＯリングおよび第２のＯリングが前記第１のフランジおよび第２のフランジに嵌まっている請求項７に記載の超音波切除装置。
【請求項９】
前記支持機構が、前記カテーテル体に配置された第１のスリーブおよび第２のスリーブをさらに備えており、前記第１のスリーブおよび第２のスリーブが前記第１のフランジおよび第２のフランジの周囲に嵌め合わされて、前記カテーテル体に対して前記超音波トランスデューサを固定する請求項７に記載の超音波切除装置。
【請求項１０】
前記支持機構が、前記カテーテル体に配置された第１のスプラインおよび第２のスプラインをさらに備えており、前記第１および第２のスプラインが前記第１および第２のフランジに嵌まっている請求項７に記載の超音波切除装置。
【請求項１１】
前記支持機構が、前記カテーテル体の途中に配置された第１の環状部材および第２の環状部材をさらに備えており、前記第１の環状部材および第２の環状部材が前記第１のフランジおよび第２のフランジに嵌まっている請求項７に記載の超音波切除装置。
【請求項１２】
前記支持機構が、前記カテーテル体に配置された第１の環状部材および第２の環状部材をさらに備えており、前記第１の環状部材および第２の環状部材が前記超音波トランスデューサの前記基端部および先端部に摩擦接触している請求項１に記載の超音波切除装置。
【請求項１３】
前記支持機構が前記超音波トランスデューサの周囲に配置された収縮包装式のカバー層を備える請求項１に記載の超音波切除装置。
【請求項１４】
組織の周囲の領域に嵌まるのに適した膨張可能部材をさらに備えており、前記超音波トランスデューサは前記膨張可能部材の内側に配置されており、前記膨張可能部材に音響工学的に結合されている請求項１に記載の超音波切除装置。
【請求項１５】
前記膨張可能部材が膨張可能バルーンである請求項１４に記載の超音波切除装置。
【請求項１６】
前記超音波トランスデューサと前記膨張可能部材の間に冷却室が設けられており、前記冷却室は前記超音波トランスデューサの周囲に冷却流体が流れることを可能にするのに適している請求項１４に記載の超音波切除装置。
【請求項１７】
圧縮冷却流体源と、前記カテーテル体の内部に配置された冷却流体腔とを備え、前記腔は前記冷却室内に向けて開口した先端口を有する請求項１６に記載の超音波切除装置。
【請求項１８】
前記膨張可能部材が嵌まった組織の周囲の領域の少なくとも一部の温度を監視するための熱電対をさらに備える請求項１４に記載の超音波切除装置。
【請求項１９】
前記超音波トランスデューサに接続された少なくとも一つの導線をさらに備える請求項１に記載の超音波切除装置。
【請求項２０】
前記超音波トランスデューサの前記基端部よりも基端側および前記超音波トランスデューサの前記先端部よりも先端側に配置された隅肉充填部分（fillets）を備え、外部の流体が進入しないように前記隅肉充填部分が前記半径方向の分離部分を密閉するとともに、前記隅肉充填部分が超音波切除装置を本体構造体に挿入するための円滑面を設ける請求項１に記載の超音波切除装置。
【請求項２１】
ガイドワイヤを摺動可能に嵌め入れるため、前記カテーテル体の少なくとも一部の内部を通って延びるガイドワイヤ腔を備える請求項１に記載の超音波切除装置。
【請求項２２】
長尺のカテーテル体と、
第１の端部、第２の端部、内面および外面を有しており、前記カテーテル体の周囲に同心状に取り付けられており、前記カテーテル体との間に半径方向の分離部分が設けられて前記カテーテル体から機械的に隔離されている円筒状の超音波トランスデューサと、
前記超音波トランスデューサと前記カテーテル体に連結されており、支持機構自身による音響的減衰を減少させるため前記半径方向の分離部分の少なくとも一部領域を確保する支持機構とを備え、
前記支持機構は、端部取付台を含み、端部取付台の各々が、前記カテーテル体の外面にぴったり嵌まる寸法に形成された内側表面を有する、超音波切除装置。
【請求項２３】
前記支持機構が、前記カテーテル体の途中に配置された第１の環状部材および第２の環状部材をさらに備えており、前記第１の環状部材および第２の環状部材が前記超音波トランスデューサの内面に係合する請求項２２に記載の超音波切除装置。
【請求項２４】
前記第１の環状部材および第２の環状端部材が、前記超音波トランスデューサの前記内面に係合するのに適した金属製の外周面を有する請求項２３に記載の超音波切除装置。
【請求項２５】
前記カテーテル体に配置され、前記第１の環状部材および第２の環状部材の間に位置する環状の中間部をさらに備える請求項２３に記載の超音波切除装置。
【請求項２６】
前記支持機構は、前記カテーテル体の周囲に配置されたほぼ管状の部材をさらに備え、前記管状の部材は基端領域と先端領域と中間領域とを有しており、前記基端領域と前記先端領域は前記中間領域よりも大きな直径を有するように形成されており、前記超音波トランスデューサは前記基端領域と前記先端領域によって軸線方向に囲まれた状態で前記中間領域上に配置されている請求項２２に記載の超音波切除装置。
【請求項２７】
前記支持機構は、前記カテーテル体の軸線方向に沿って延びる少なくとも一つの心棒をさらに備えており、前記少なくとも一つの心棒は前記カテーテル体と前記超音波トランスデューサの前記内面に係合している請求項２２に記載の超音波切除装置。
【請求項２８】
前記少なくとも一つの心棒はさらに少なくとも一つのポリイミド管を備える請求項２６に記載の超音波切除装置。
【請求項２９】
前記少なくとも一つの心棒は複数のポリイミド管を備え、前記複数のポリイミド管は前記半径方向の分離部分の内部かつ前記カテーテル体の周囲にほぼ一様に配置されている請求項２７に記載の超音波切除装置。
【請求項３０】
前記支持機構は、前記カテーテル体の周囲に配置された編み込み成形された金属の管部材をさらに備えており、前記半径方向の分離部分はそれらの間に確保されており、前記超音波トランスデューサは前記編み込み成形された管部材の周囲に同心状に取り付けられている請求項２２に記載の超音波切除装置。
【請求項３１】
前記支持機構は、前記カテーテル体の周囲に配置された二つの編み込み成形された金属の管部材をさらに備えており、前記編み込み成形された金属の管部材同士の間には軸線方向の隙間が設けられており、前記超音波トランスデューサの前記第１および第２の端部は、前記軸線方向の隙間を跨ぐように前記編み込み成形された金属の管部材に取り付けられている請求項２２に記載の超音波切除装置。
【請求項３２】
前記支持機構は、二つの円錐台部材をさらに備えており、各円錐台部材は大径の第１端と小径の第２端とを有しており、前記第１端同士が内側を向き前記第２端が外側を向くように前記円錐台部材は前記カテーテル体に配置されており、前記超音波トランスデューサの前記内面に前記円錐台部材の前記第１端が嵌まっている請求項２２に記載の超音波切除装置。
【請求項３３】
前記支持機構は、前記カテーテル体の周囲に配置されて外面を有する膨張可能部材を備えており、前記超音波トランスデューサの前記内面は前記膨張可能部材の前記外面に同心に嵌まる請求項２２に記載の超音波切除装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連する出願
本出願は、２０００年５月１６日に提出された米国の仮出願第６０／２０４９１２号に基づく米国特許法（３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．）第１１９条（ｅ）に規定された優先権を主張する。
【０００２】
技術分野
本発明は手術装置および方法に関する。より具体的には、本発明は、患者の体内の組織のある領域（さらに具体的には、心房から肺静脈が延びる箇所での組織の周囲の領域）に超音波接触するためにカテーテルシャフトに取り付けられた超音波トランスデューサアセンブリを備える手術装置および方法に関する。
【０００３】
発明の背景
この明細書で、用語「体内空間」およびその派生的な語句は、組織壁に少なくとも部分的に囲まれた体内のあらゆる空洞部および内腔を意味することを意図している。意図された意味においては、例えば、心室、子宮、消化管の領域、および動静脈血管の全てが体内空間の実例として考えられている。
【０００４】
この明細書で、用語「体腔」およびその派生的な語句は、管状の組織壁に長手方向にわたって囲まれており、両端部のそれぞれで外部に通ずる開口で終端しているあらゆる体内空間を意味することを意図している。意図された意味においては、例えば、大小腸、輸精管、気管および卵管の全てが体腔の実例として考えられている。血管も、その分枝間の脈ツリー構造を含めてこの明細書では体腔の実例として考えられている。さらに具体的には、肺静脈も、静脈口を画定する組織壁が通常はユニークな先細の管腔形状を呈するが、左心室壁の静脈口の分枝部間の領域を含めてこの明細書では体腔の実例として考えられている。
【０００５】
体内の様々な組織異常状態、特に種々の体内空間を画定する体内空間壁の途中での組織異常を治療するために、多くの局部的エネルギ伝達装置および方法が開発されてきている。例えば、アテローム性血管を局部的なエネルギ伝達によって治療すなわち再疎通することを主目的として様々な装置が開示されてきている。開示された装置および方法のいくつかでは、組織へ局部的にエネルギを伝達するとともに、血管のような病んだ内腔の開放性を確保するために、エネルギ伝達アセンブリを心臓血管のステント装置と一緒に組み合わせる。女性の子宮内膜腔に起こる組織壁の異常の一種であって、子宮内膜の表面での子宮壁の危険な組織の増殖として特徴付けられる子宮内膜症も、組織へ局部的にエネルギを伝達する装置および方法によって治療されている。また、故意に血栓を生じさせて例えば血管のような体腔内の大出血を規制することを目的として、カテーテルに支持された加熱源を使用する装置および方法も開示されてきている。
【０００６】
上記のタイプの局部エネルギ伝達装置および対応する処置の具体的な例は、下記の文献に開示されている。
米国特許第４，６７２，９６２号（Herschenson）、同第４，６７６，２５８号（Inokuchi等）、同第４，７９０，３１１号（Ruiz）、同第４，８０７，６２０号（Strul等）、同第４，９９８，９３３号（Eggers等）、同第５，０３５，６９４号（Kasprzyk等）、同第５，１９０，５４０号（Lee）、同第５，２２６，４３０号（Spears等）、同第５，２９２，３２１号（Lee）、同第５，４４９，３８０号（Chim）、同第５，５０５，７３０号（Edwards）、同第５，５５８，６７２号（Edwards等）、同第５，５６２，７２０号（Stern等）、同第４，４４９，５２８号（Auth等）、同第４，５２２，２０５号（Taylor等）、同第４，６６２，３２８号（Hussein等）、同第５，０７８，７３６号（Behl等）、および同第５，１７８，６１８号（Kandarpa等）。
【０００７】
他の既に開示された装置および方法は、異常な組織の治療のための局部的なエネルギ伝達の間に切除要素に電気的に流体を接触させる。このような装置の中には、エネルギ伝達の間に切除要素の温度を規制することを主目的として切除要素に流体を接触させるものがある。他の種のこのような装置としては、他の種類の温度制御機構として組織と装置の境界面へより直接的に流体を接触させるか、または局部的なエネルギ伝達のための実際の伝達担体としての他の公知の目的で組織と装置の境界面へより直接的に流体を接触させる。
【０００８】
電極を組織に電気的に結合させるのに役立つように流体を利用する切除装置の処置の具体的な例は、下記の文献に開示されている。
米国特許第５，３４８，５５４号（Imran等）、同第５，４２３，８１１号（Imran等）、同第５，５０５，７３０号（Edwards）、同第５，５４５，１６１号（Imran等）、同第５，５５８，６７２号（Edwards等）、同第５，５６９，２４１号（Edwards）、同第５，５７５，７８８号（Baker等）、同第５，６５８，２７８号（Imran等）、同第５，６８８，２６７号（Panescu等）、同第５，６９７，９２７号（Imran等）、同第５，７２２，４０３号（McGee等）、同第５，７６９，８４６号、ＰＣＴ国際公開公報ＷＯ  ９７／３２５２５号（Pomeranz等）、および同第ＷＯ  ９８／０２２０１号（Pomeranz等）。
【０００９】
心不整脈
心不整脈、特に心房細動は、通常見られる危険な医学的疾患として今なお未解決のままであり、特に老齢層には広く起こりうる。心不整脈を持つ患者においては、通常の伝導を行う組織の運動に同期した鼓動サイクルに、心臓組織の異常部分が従わない。むしろ、心臓の異常部分は、隣接する組織に異常な信号を伝導し、心臓の鼓動サイクルを乱し、非同期的な心臓リズムを引き起こす。このような異常状態は、心臓の様々な箇所で起こることが従来から知られている。例えば、房室結節と心房室束の伝導通路の途中にある洞房結節の領域、または心室や心房といった部屋の壁を形作る心筋組織などである。
【００１０】
心房性不整脈を含む心不整脈には、多重波の興奮旋回タイプ（multiwavelet reentrant type）がある。これは、心房の部屋の周囲で散発的に発生し、多くの場合自己伝搬性のある電気インパルスの複数の非同期的なループにより特徴づけられる。このような多重波の興奮旋回タイプに代えて、またはこれに加えて、心不整脈は病巣に起因するものがある。例えば、心房の組織の孤立した領域が自律的に急激に繰り返して活発化する時のものである。心房細動を含む心不整脈は、たいていの場合、心電図（ＥＫＧ）を用いて検出できる。心臓の部屋の途中の特定の状態をマッピングするもっと精確な処置が、例えば、米国特許第４，６４１，６４９号（Walinsky等）およびＰＣＴ国際公開公報ＷＯ  ９６／３２８９７号（Desai）に開示されている。
【００１１】
臨床的に分析される症状の大部分は、不規則的な心臓の働きおよびその結果生じる心房細動に関する血流力学的な異常に起因すると考えられる。このような異常には、卒中、心不全、および他の血栓塞栓症的な事象がある。実際問題として、心房細動は脳卒中の大原因であると考えられている。すなわち脳卒中では、細動的な心壁の運動による左心房の異常な血流が心房の部屋の内部での血栓形成を突然引き起こすと考えられている。この血栓は、結局は左心室に排出され、その後、大脳への脈流に押し出されて脳卒中を起こす。従って、薬理学的、外科手術的およびカテーテル除去処置を含む、心房性不整脈を治療する様々な方法が開発されている。
【００１２】
不整脈を治療するための様々な薬理学的な方法は、例えば下記の文献に開示されている。米国特許第４，６７３，５６３号（Berne等）、同第４，５６９，８０１号（Molloy等）、およびHindricks等の“Current Management of Arrhythmias”（１９９１年）。しかし、このような薬理学的な解決方法は多くの場合全体的に有効とは考えられておらず、それどころか、場合によっては不整脈強化に帰結し、長期的観点からは無効であると考えられている。
【００１３】
心房細動を治療する様々な外科手術的方法も開発されている。その例としては、迷路処置（maze procedure）が知られている。迷路処置は、Cox, JL等の"The surgical treatment of atrial fibrillation. I. Summary", Thoracic and Cardiovascular Surgery 101(3), pp. 402-405 (1991)、およびCox. JLの"Tbe surgical treatment of atrial fibrillation. IV. Surgical Technique", Thoracic and Cardiovascular Surgery 101(4), pp. 584-592 (1991)に記載されているものである。一般的に、迷路処置は、組織壁の周囲に所定のパターンの切開を施すことで、実効的な心房の収縮および洞房結節の制御を回復させることによって、心房性不整脈を軽減するように意図されている。初期の臨床的な実績では、迷路処置では左右の心房の部屋の両方に外科切開を行うことが報告されている。しかし、近年の報告では、外科的な迷路処置は、左心房に対してのみ実効性があることが予見されている。例えば、Sueda等の"Simple Left Atrial Procedure for Chronic Atrial Fibrillation Associated With Mitral Valve Disease" (1996)に開示されているようにである。
【００１４】
左心房に施される迷路処置では、概略的に、二つの上肺静脈から延びる二つの垂直切開を形成する。垂直切開は、僧帽弁環の領域で終結させ、途中で下肺静脈の領域を横切るようにする。二つの垂直切開の上端をつなぐように水平線を追加的に設ける。かくして、肺静脈口により画定される心房壁領域が他の心房組織から切り離される。このプロセスでは、心房組織の機械的区画によって、異常な電気的伝導通路に伝導遮断が設けられるので、肺静脈の囲んだ領域から残りの心房部分にか向かう不整脈を起こす伝導が排除される。上記のパターンの変形形態および修正形態も開示されているが、いずれも心房壁における不整脈源の領域または伝搬の領域であると分かっているまたは予想される領域を隔離することを主目的としている点で共通する。
【００１５】
Coxおよびその他の者により発表された迷路処置およびその変形形態は心房性不整脈の患者の治療にある程度の成功をもたらしたが、その反面、患者を非常に傷つける方法論であるので、多くの場合には採用するのに躊躇してしまう。しかし、欠陥のある心臓組織を電気的に分離することは心房性不整脈を良好に防止し、特に肺静脈の領域からの不整脈を起こす伝導に由来する心房細動に効果があることの先鞭となる原理をこれらの処置がもたらしたことには変わりはない。
【００１６】
これよりも患者を傷つけることが少ないカテーテルを用いて心房細動を治療する方法も開示されており、この方法では、心房における不整脈を起こす伝導を終結させるために心臓の組織切除を行う。このようなカテーテルを用いた装置および治療方法の通常の例では、心房の部屋を画定する壁組織に直線的なまたは曲線状の切開部を形成するの適する切除用カテーテル装置および方法を用いて、心房を小分割することをねらいとしている。ある種の特定の開示された方法は、直線状の切開部を形成するために組織に食い込むように設計された所定の長さにわたって直線的な切除要素を使用する。開示された他の方法では、先端切除用カテーテルを前左心房壁に向けて案内する目的のために、整形された案内用シースもしくは操縦可能な案内用シース、またはシース内シースを使用し、組織の所定の軌道に沿った連続的な切除により所望の切開部が形成されるようにする。さらに、心房壁切開部を形成するための様々なエネルギ伝達方法が開示されており、これらの方法では、心臓の組織壁の途中に伝導遮断を設けるために、マイクロ波、レーザ、超音波、熱伝達を利用し、さらに普通は高周波エネルギを利用する。
【００１７】
心房壁に切開部を形成する切開装置アセンブリと方法の例は、下記の米国特許文献に開示されている。
米国特許第４，８９８，５９１号（Jang等）、同第５，１０４，３９３号（Isner等）、同第５，４２７，１１９号、同第５，４８７，３８５号（Avitall）、同第５，４９７，１１９号（Swartz等）、同第５，５４５，１９３号（Fleischman等）、同第５，５４９，６６１号（Kordis等）、同第５，５７５，８１０号（Swanson等）、同第５，５６４，４４０号（Swartz等）、同第５，５９２，６０９号（Swanson等）、同第５，５７５，７６６号（Swartz等）、同第５，５８２，６０９号（Swanson）、同第５，６１７，８５４号（Munsif）、同第５，６８７，７２３号（Avitall）および同第５，７０２，４３８号（Avitall）。
【００１８】
また、このような切除装置および方法は下記のＰＣＴ国際特許出願公開公報に開示されている。
ＷＯ  ９３／２０７６７号（Stem等）、ＷＯ  ９４／２１１６５号（Kordis等）、ＷＯ  ９６／１０９６１号（Fleischman等）、ＷＯ  ９６／２６６７５号（Klein等）およびＷＯ  ９７／３７６０７号（Schaer）。
【００１９】
また、このような切除装置および方法は下記の公開された記事にも開示されている。
"Physics and Engineering of Transcatheter Tissue Ablation", Avitall et al., Journal of American College of Cardiology, Volume 22, No. 3:921-932 (1993)、および"Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation", Haissaguerre, et al., Journal of Cardiovascular Electrophysiology, 7(12), pp. 1132-1144 (1996)。
【００２０】
上述した既知のアセンブリに加えて、近年では、組織の長さ方向の途中に直線的な切除要素をしっかり接触させ確実に配置するために、他の組織切除装置アセンブリが開発されている。このようなアセンブリでは、組織の長さ方向の途中にある一つ以上の所定の箇所に切除要素を定着させる。これは例えば左心房に迷路タイプの（maze-type）切開部パターンを形成する目的のためである。このようなアセンブリの一例は、直線状の切除要素の両端それぞれにアンカーを備える。これらのアンカーは、左心房壁に沿った二つの所定の箇所、例えば二つの近接する肺静脈のそれぞれに、切除要素の端部を固定するのに使用される。これにより、切除要素の両端の間に延びる組織の長さに沿って、組織を切除することができる。
【００２１】
心房性不整脈を治療するために長い直線状の切開部によって心房壁を小分割する試みに加えて、他の切除装置および方法が開示されており、そこでは心臓壁を切除するためにバルーンのような膨張可能部材を使用することが意図されている。このような装置のうちある種のものでは、心臓の部屋の組織壁の領域を切開するのに使用することを主目的として開示されている。また、左側の副通路の異常伝導、特にウォルフ−パーキンソン−ホワイト症候群に伴う異常伝導を処置するために、他の装置および方法が開示されている。このような様々な開示では、切除すべき所望の心臓の組織に近い冠状静脈洞の領域から切除するためのバルーンを使用する。上記のタイプの装置および方法の詳細な例は、下記の公開された様々な文献に開示されている。
Fram et al., "Feasibility of RF Powered Thermal Balloon Ablation of Atrioventricular Bypass Tracts via the Coronary Sinus: In vivo Canine Studies", PACE, Vol. 18, p 1518-1530 (1995) 、"Long-term effects of percutaneous laser balloon ablation from the canine coronary sinus", Schuger CD et al., Circulation (1992) 86:947-954、および"Percutaneous laser balloon coagulation of accessory pathways", McMath LP et al., Diagn Ther Cardiovasc Interven 1991; 1425:165-171。
【００２２】
肺静脈中の病巣に起因する心不整脈
上記のように、ある種の心房細動の態様には、心房に連動する心筋組織内の孤立した運動源が急激かつ反復的に活発化することに本質的に起因する病巣性のものがある。このような病巣は、心房細動の発作の引き金として動作したり、細動を持続させたりする。様々な文献では、病巣による心房性不整脈は多くの場合、左心房の一つ以上の肺静脈（特に上肺静脈）の途中の少なくとも一つの組織領域に起因することを示唆している。
【００２３】
患者を傷つけることが少ない経皮的なカテーテル切除技術が開示されており、ここでは、肺静脈の病巣状の不整脈を切開して治療する目的の端部電極カテーテルデザインを採用する。これらの切除処置は通常は、不適切な不整脈を起こす伝導を終結させるためにデザインされた病巣切開のために組織に与える電気エネルギを増加させることを特徴とする。
【００２４】
肺静脈に起因する病巣状の不整脈を治療するための病巣切除法の一例が、Haissaguerre, et al.の"Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation", Journal of Cardiovascular Electrophysiology 7(12), pp. 1132-ll44 (1996)に開示されている。Haissaguerre等は、薬では治りにくい発作的な心房細動の高周波カテーテル切除を開示し、ここではまず直線的な心房の切開を行い、この切開の後、選別された患者層における不整脈が起こりやすい病巣をねらいとする病巣切除で補完する。不整脈が起こりやすい病巣の箇所は、たいていは上肺静脈の内部に存在し、病巣切除は通例、標準的な４ｍｍチップの単一の切開電極を使用して行う。
【００２５】
心房性不整脈を治療する他の病巣切除法が、Jais et al., "A focal source of atrial fibrillation treated by discrete radiofrequency ablation", Circulation 95:572-576 (1997)に開示されている。Jais等は、病巣を切除することで病巣に起因する発作的不整脈の患者を治療することを開示する。細動を防止するため、左右の心房の両方において、不整脈が起こりやすい組織の箇所には、独立した高周波エネルギ源から様々なパルスが与えられる。
【００２６】
また、肺静脈の途中の組織の周囲の領域、または心房壁における肺静脈口の組織の周囲の領域、または心房壁での肺静脈口を囲む組織の周囲の領域を切除することにより、肺静脈内の不整脈の病巣源を治療する他のアセンブリおよび方法が開示されている。上記の病巣性不整脈を治療する装置アセンブリおよび方法の詳細な例が、下記の文献に開示されている。
米国特許第６，１１７，１０１号（Diederich等）、同第６，０２４，７４０号（Lesh等）、同第６，０１２，４５７号（Lesh）。さらに、いずれも、"Device and Method for Forming a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary Vein"というタイトルで出願人がMichael D. Leshであるところの米国特許出願第０９／３８４，７２７号、および同第０９／６４２，２５１号。これらの文献の記載全体は、この明細書で言及したことにより、本願の開示の一部をなす。
【００２７】
伝導遮断を形成して肺静脈内の不整脈を起こす病巣を孤絶させるために、二つの密閉の間の組織の周囲の領域を切除することにより、病巣性の心房細動を治療するための他の装置アセンブリおよび方法が米国特許第５，９３８，６６０号（Swartz等）およびこれに関連するＰＣＴ国際公開公報ＷＯ  ９９／０００６４号に開示されている。
【００２８】
特に、超音波エネルギ源を内包するある種の組織切除装置アセンブリは、心房から肺静脈が延びる組織の周囲の領域を切除するのに極めて効率的かつ効果的であることが知られている。しかし、この種の超音波エネルギ源の超音波出力の効率は、超音波トランスデューサと、その下にある伝達部材すなわちカテーテルシャフトの機械的結合に直接関係することが知られている。トランスデューサの背面（内面）とカテーテルシャフトの間にいずれかの種類の取付手段があった場合には、その取付手段にトランスデューサが接触する度に、トランスデューサの出力は減衰する。たとえ、トランスデューサとシャフトの間に挟んだ弾性的な取付構造を用いた既知の態様であったとしてもである。既知の超音波トランスデューサ取付例のいくつかは、トランスデューサとその下にある支持部材の間に延在する支持機構を提供する。例えば伝達部材に支持された支持部材にトランスデューサが支持されているが如きである。このような超音波トランスデューサ支持機構の詳細な例は下記の文献に開示されている。
米国特許第５，６０６，９７４号（Castellano）および同第５，６２０，４７９号（Diederich）。カテーテルシャフトに超音波トランスデューサを支持するための支持機構の例は、国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ９８／０９５５４号（公開番号ＷＯ  ９８／４９９５７号、出願人はDiederich等）に開示されている。
【００２９】
上記の超音波トランスデューサ取付構造および取付配置に加えて、取付構造はトランスデューサに対して十分な支持力を与え、これを配置できるのが望ましい。また、カテーテルシャフトからその周囲の組織へ向かう放射状の超音波伝達を遮断するために、このような取付構造が、トランスデューサとその下にある伝達シャフトの間に空気の支持（air backing）を設けることが望ましい。超音波振動エネルギがトランスデューサの接する他の部材を過熱することによる熱の蓄積をこのような空気の支持は防止することが観察されている（正確にいえば、所望の通り、空気の支持は半径方向外側にエネルギを反射する）。従って、このような空気の支持は、治療効果のある超音波切除伝達に関連する高い動作電力の使用状況では特に望ましい。また、このような取付構造がトランスデューサを適切に支持すると同時に、動作の間のトランスデューサの振動の減衰を最小限にすることが望ましい。本発明は、このような要求に応えるためのものである。
【００３０】
発明の概要
本発明は、構造的な結合に伴うトランスデューサの振動減衰を最小限にする、様々な改良型のカテーテル構造および超音波トランスデューサをカテーテルシャフトに取り付けるカテーテル構造の製造方法を提供する。構造の実施の形態のいくつかでは、トランスデューサは、トランスデューサの長さ方向にわたってカテーテルとトランスデューサの間のいかなる支持機構もなしで、内部の部材（例えばカテーテル体）に浮動的に支持される。すなわち、トランスデューサの取付は、内部の部材とトランスデューサの間の空間内の内部取付部材および／または弾性部材の使用なしで達成される。このようなトランスデューサを支持する取付の装置は、超音波トランスデューサの基端側および先端側の箇所で内部の部材（または内部の部材アセンブリ）に取り付けられる。
【００３１】
本発明の一つの態様では、トランスデューサ振動減衰を減少させる超音波切除装置が提供される。この装置は、基端部、先端部、外壁および外径を有する長尺のカテーテル体と、前記カテーテル体の周囲に同心状に配置されており、基端部、先端部、内壁および内径を有しており、前記内径が前記カテーテル体の外径よりも大きい円筒状の超音波トランスデューサを備える。従って、超音波トランスデューサの前記内壁と前記カテーテル体との間の半径方向の分離部分に空隙が設けられている。また、この装置は、前記超音波トランスデューサを前記カテーテル体に対して実質的に固定された同心位置に浮動的に支持する支持機構を備える。前記支持機構は、前記超音波トランスデューサの前記基端部よりも基端側の位置および前記超音波トランスデューサの前記先端部よりも先端側の位置で前記カテーテル体の前記外壁に接触する。従って、前記支持機構は、前記超音波トランスデューサの内壁に接触することなく前記超音波トランスデューサを支持することにより、前記半径方向の分離部分を確保して、前記支持機構による音響的減衰を減少させる。
【００３２】
この超音波切除蔵置の好適な態様では、前記超音波トランスデューサが組織の周囲の領域を切除するように形成されている。前記超音波トランスデューサが少なくとも一つの伝搬パネルを備えていてもよい。
【００３３】
この超音波切除蔵置の他の態様では、前記半径方向の分離部分の少なくともかなりの部分が前記支持機構により密閉されて、外部の流体が前記分離部分に進入することが防止されている。前記半径方向の分離部分内にガスが密閉されていてもよい。代わりに、前記半径方向の分離部分内に液体が密閉されていてもよい。
【００３４】
本発明の超音波切除装置は、前記超音波トランスデューサの前記基端部および先端部からそれぞれ軸線方向に延びる第１のフランジおよび第２のフランジをさらに備えており、前記支持機構は前記第１のフランジおよび第２のフランジに連結されていてもよい。前記支持機構が、前記カテーテル体に配置された第１のＯリングおよび第２のＯリングをさらに備えており、前記第１のＯリングおよび第２のＯリングが前記第１のフランジおよび第２のフランジに嵌まっていてもよい。この態様の実施の形態として、前記支持機構が、前記カテーテル体に配置された第１のスリーブおよび第２のスリーブをさらに備えており、前記第１のスリーブおよび第２のスリーブが前記第１のフランジおよび第２のフランジの周囲に嵌め合わされて、前記カテーテル体に対して前記超音波トランスデューサを固定するのでもよい。他の実施の形態として、前記支持機構が、前記カテーテル体に配置された第１のスプラインおよび第２のスプラインをさらに備えており、前記第１のスプラインおよび第２のスプラインが前記第１のフランジおよび第２のフランジに嵌まっていてもよい。あるいは、前記支持機構が、前記カテーテル体の途中に配置された第１および第２の環状部材をさらに備えており、前記第１の環状部材および第２の環状部材が前記第１のフランジおよび第２のフランジに嵌まっているのでもよい。
【００３５】
本発明の他の態様によれば、前記支持機構が、前記カテーテル体に配置された第１の環状部材および第２の環状部材をさらに備えており、前記第１の環状部材および第２の環状部材が前記超音波トランスデューサの前記基端部および先端部に摩擦接触していてもよい。前記支持機構が前記超音波トランスデューサの周囲に配置された収縮包装式のカバー層を備えていてもよい。
【００３６】
好適な実施の形態では、本発明の超音波切除装置は、組織の周囲の領域に嵌まるのに適した膨張可能部材をさらに備えていてもよい。この態様では、前記超音波トランスデューサは前記膨張可能部材の内側に配置されており、前記膨張可能部材に音響工学的に結合されている。前記膨張可能部材は膨張可能バルーンであってもよい。
【００３７】
膨張可能部材についての実施の形態では、超音波切除装置は、さらに前記超音波トランスデューサと前記膨張可能部材の間に冷却室を備えてもよい。前記冷却室は前記超音波トランスデューサの周囲に冷却流体が流れることを可能にするのに適している。さらに、この態様は、冷却流体を圧縮する圧縮源と、前記カテーテル体の内部に配置された冷却流体腔とを備えてもよい、前記腔は前記冷却室内に向けて開口した先端口を有していてもよい。また、この超音波切除装置は、前記膨張可能部材が嵌まった組織の周囲の領域の少なくとも一部の温度を監視するための熱電対をさらに備えてもよい。
【００３８】
また、本発明の超音波切除装置は、前記超音波トランスデューサに接続された少なくとも一つの導線を備えてもよい。
【００３９】
取付機構の実施の形態として、この装置は、前記超音波トランスデューサの前記基端部よりも基端側および前記超音波トランスデューサの前記先端部よりも先端側に配置された隅肉充填部分（fillets）を備え、外部の流体が進入しないように前記隅肉充填部分が前記半径方向の分離部分を密閉するとともに、前記隅肉充填部分が超音波切除装置を本体構造体に挿入するための円滑面を設けるのであってもよい。
【００４０】
他の実施の形態として、この超音波切除装置は、ガイドワイヤを摺動可能に嵌め入れるため、前記カテーテル体の少なくとも一部の内部を通って延びるガイドワイヤ腔を備えてもよい。
【００４１】
本発明の他の実施の形態として、この装置は、長尺のカテーテル体と、第１の端部、第２の端部、内壁および外壁を有する円筒状の超音波トランスデューサを備えてもよい。この超音波トランスデューサは、前記カテーテル体の周囲に同心状に取り付けられており、前記カテーテル体との間に半径方向の分離部分が設けられて前記カテーテル体から機械的に隔離されている。この態様では、支持機構は、前記超音波トランスデューサと前記カテーテル体に連結されており、支持機構自身による音響的減衰を減少させるため前記半径方向の分離部分を確保する。
【００４２】
この態様の実施の形態として、前記超音波トランスデューサの前記内面に嵌まるのに適した金属製の外周面を有する環状端部材が設けられていてもよい。この取付態様は、前記第１の環状部材および第２の環状部材と前記カテーテル体の間に配置された環状の中間部をさらに備えてもよい。
【００４３】
他の実施の形態では、前記支持機構は、前記カテーテル体の周囲に配置されたほぼ管状の部材を備えてもよい。前記管状の部材は基端領域と先端領域と中間領域とを有しており、前記基端領域と前記先端領域は前記中間領域よりも大きな直径を有するように形成されており、前記超音波トランスデューサは前記基端領域と前記先端領域に囲まれた状態で前記中間領域上に配置されている。
【００４４】
他の実施の形態では、前記支持機構は、前記カテーテル体の軸線方向に沿って延びる少なくとも一つの心棒を備えてもよい。前記少なくとも一つの心棒は前記カテーテル体と前記超音波トランスデューサの前記内面に嵌まっている。前記少なくとも一つの心棒は一つのポリイミド管でもよい。さらに好ましくは、前記少なくとも一つの心棒は複数のポリイミド管を備え、前記複数のポリイミド管は前記半径方向の分離部分の内部かつ前記カテーテル体の周囲にほぼ一様に配置されている。
【００４５】
他の実施の形態では、前記支持機構は、前記カテーテル体の周囲に配置された編み込み成形された金属の管部材をさらに備えており、前記半径方向の分離部分はそれらの間に確保されていてもよい。前記超音波トランスデューサは前記編み込み成形された管部材の周囲に同心状に取り付けられている。あるいは、前記支持機構は、前記カテーテル体の周囲に配置された二つの編み込み成形された金属の管部材を備えており、前記編み込み成形された金属の管部材同士の間には軸線方向の隙間が設けられていてもよい。前記超音波トランスデューサの前記第１の端部および第２の端部は、前記軸線方向の隙間を跨ぐように前記編み込み成形された金属の管部材に取り付けられていてもよい。
【００４６】
本発明の他の態様では、前記支持機構は、二つの円錐台部材を備えていてもよく、各円錐台部材は大径の第１端と小径の第２端とを有する。前記第１端同士が内側を向き前記第２端が外側を向くように前記円錐台部材は前記カテーテル体に配置されており、前記超音波トランスデューサの前記内面に前記円錐台部材の前記第１端が嵌まっている。
【００４７】
本発明の他の態様によれば、前記支持機構は、前記カテーテル体の周囲に配置されて外面を有する膨張可能部材を備えてもよい。この場合、前記超音波トランスデューサの前記内面に前記膨張可能部材の前記外面が同心に嵌まっている。
【００４８】
当業者であれば明らかなように、本発明の態様は、トランスデューサを空気で支持（air back）するために、取付構造の内部に空気または他のガスを保持する。すなわち、このような浮動的な支持の態様によれば、上述のように、トランスデューサとカテーテルシャフトの間に空隙を確保し、超音波の半径方向外側に向かう伝搬を最大化することができる。さらに、この空隙は、血液であろうと他の流体であろうと、流体の浸透がないように密閉されているのが好ましい。
【００４９】
さらに有利な態様によれば、上述した超音波トランスデューサ装置および方法の態様は、肺静脈が心房から延びる箇所の組織の周囲の領域に接触してこれを切除するのに適した周方向切除装置アセンブリに利用される。さらに、周方向超音波トランスデューサと一緒に使用するものとして説明される態様は、例えば編入パネルトランスデューサ（incorporating panel transducer）のような非周方向タイプのトランスデューサとの併用にも適していてよい。この場合にも、トランスデューサとその下にあるカテーテルシャフトの間に物理的に位置して延びている取付部材なしで空気により支持されることによる利益を受ける。
【００５０】
本発明および先行技術に対する優れた効果を分かりやすくするために、本発明のある目的と効果をこれまで説明し、以下でも説明する。しかし、当然ではあるが、本発明のいかなる態様によってもそのような目的または効果の全てが達成されるとは必ずしもいえないことを理解すべきである。すなわち、この明細書で開示された複数の効果のうち一つの効果を達成または最大限に利用する様式であれば、この明細書で開示または示唆されている他の目的および効果を必ずしも達成できなくても、本発明を具体化すなわち実施することができるのは、例えば当業者であれば理解できよう。
【００５１】
このような態様も全て、この明細書に開示した本発明の範囲にあるものであることを出願人は意図している。本発明はここで開示した特定の好適な実施の形態に限定されるのではないが、本発明に関するこれらの態様および他の態様は、添付の図面を参照しながら行う下記の好適な実施の形態の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。また、本発明のさらなる態様、効果および特徴は、超音波トランスデューサを伝達部材に取り付ける好適な形態に関する下記の説明により明らかになるであろう。
【００５２】
好適な実施の形態の詳細な説明
下記の実施の形態を参照して説明するように、本発明に従って周方向超音波切除要素をカテーテルシャフトに取り付ける態様は、周方向切除装置アセンブリでの使用に好適であると考えられる。この装置は、心房から肺静脈が延びる箇所の組織の周囲の領域を切除することによって、心房性不整脈の患者を治療するのに特に好適である。特に、この装置は、（ａ）心臓の組織が静脈に延びる位置か、（ｂ）心房壁での静脈口に沿った位置か、（ｃ）心房壁の静脈口を取り囲む位置の組織の周囲の領域を切除することによって、心房性不整脈を治療するのに好適に使用される。このような組織の周囲の領域を切除することにより、静脈に関する伝導遮断の上流の不整脈病巣から心房を隔離するか、病巣を切除するような周方向の伝導遮断が形成される。
【００５３】
従って、本発明の周方向の肺静脈切除という特徴は、肺静脈が心房から延びる箇所での周方向切除に関する下記の文献に開示された特徴および形態に組み合わせて、または場合によってはこれに代えて使用されるのにも好適である。
米国特許第６，０２４，７４０号（Lesh等）、同第６，０１２，４５７号（Lesh）、同第６，１１７，１０１号（Diederich）。さらに、いずれも、"Device and Method for Forming a Circumferential Conduction Block in a Pulmonary Vein"というタイトルで出願人がLeshであるところの米国特許出願第０９／３８４，７２７号、および同第０９／６４２，２５１号。これらの文献の記載全体は、この明細書で言及したことにより、本願の開示の一部をなす。さらに詳細な説明のために、図１乃至図１９Ｂを参照し、この分野で知られた肺静脈の隔離に関する実施の形態と、図１のフローチャートに示す処置方法を説明する。
【００５４】
この明細書で、用語「周囲」、「周方向の」およびその派生的な語句は、閉じた空間領域を包囲および画定する外境界または周囲を形成する連続的な軌道または線を意味することを意図している。このような連続的な軌道は、外境界または周囲の途中の一箇所に始まって、元の開始箇所で完了するまで外境界または周囲に沿って移行し、画定された空間の領域を閉じる。この明細書で、関連する用語「包囲する」およびその派生的な語句は、画定された空間の領域を取り囲むことを意味することを意図している。従って、このような定義された用語によれば、空間の領域の周囲をたどり同一の箇所で開始し終結する連続線は、その空間の領域を「包囲」するとともに、その空間を包囲する軌道に沿ってその線が移動する距離で画定される「周囲」を有する。
【００５５】
さらに、周囲の軌道（周方向部分）は、いくつかの形状のうちの一つ以上であってよく、例えば、円形、長方形、卵形、楕円形または他の平面形状の輪郭を有していてよい。また、周囲の軌道は、三次元であってもよい。例えば、二つの異なる平行な平面（または軸から外れた平面）内に配置された互いに逆向きに対向する半円軌道であってよい。これらの平面を結ぶ線分で半円軌道は接続されている。
【００５６】
さらなる説明のために、図２Ａ乃至図２Ｄは、様々な周囲の軌道Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄをそれぞれ示す。各周囲の軌道は、肺静脈壁の一部分に沿って移行し、画定された空間の領域ａ，ｂ，ｃ，ｄをそれぞれ包囲する。包囲された各空間の領域は、肺静脈の内腔の一部である。図２Ｄに示された三次元の周囲の軌道をさらに詳細に説明するために、図２Ｅは周囲の軌道Ｄの展開斜視図を示す。図２Ｅに示すように、周囲の軌道Ｄは、肺静脈の内腔における複数平面内にある部分ｄ’，ｄ’’，ｄ’’’を包囲する。これらの部分ｄ’，ｄ’’，ｄ’’’は共同で領域ｄを形成する。
【００５７】
この明細書で、用語「横切開」およびその派生的な語句は、空間の領域を分離された領域に区分または分割することを意味することを意図している。従って、図２Ａ乃至図２Ｄに示された周囲の軌道で包囲された各領域は、各肺静脈（その内腔および壁を含む）を第１の長手領域と第２の長手領域とに分割する程度まで各肺静脈を横切開する。ここで第１の長手領域は、例えば図２Ａでの領域Ｘで示すように横切開した領域の一方側に位置しており、第２の長手領域は例えば図２Ａでの領域Ｙで示すように横切開した領域の他方側に位置している。
【００５８】
従って、本発明による「周方向の伝導遮断」は、肺静脈壁の途中の周囲の軌道をたどる組織の領域に沿って形成され、肺静脈内腔を包囲し、かつその長手軸線に沿った電気的伝導に関して肺静脈を横切開する。従って、このような横切開する周方向の伝導遮断は、長手軸線に沿って伝導遮断を挟んで向かい合う長手領域同士の間の電気的に対する電気的伝導を遮断する。
【００５９】
以下、「切除する」、「切除」およびそれらの派生的な語句は、組織の機械的、電気的、化学的または他の構造的な特性を実質的に変更することを意味することを意図している。下記の例示的な種々の実施の形態を参照しながら図示および説明する心臓内の切除の用途に関していえば、「切除」は、切除された心臓組織からの電気信号または切除された心臓組織を通る電気信号の伝導をほぼ遮断するように組織の特性を変更することを意味することを意図している。
【００６０】
この明細書で、「切除要素」という文脈で使用されている用語「要素」は、例えば一つの電極のような一つの独立した要素、または組織の領域を共同で切除するように配置された複数の離間した電極のような複数の独立した要素を意味することを意図している。
【００６１】
従って、この定義された用語によれば、「切除要素」は、画定された組織の領域を切除するのに適した様々な具体的な構造を含んでいる。例えば、本発明での使用に適切なある切除要素は、以下の実施の形態の開示によれば、エネルギ源に接続されて駆動されると、組織を切除するのに十分なエネルギを放出するのに適した「エネルギ放出」型から構成されていてもよい。しかして、本発明での使用に適切な「エネルギ放出」型の切除要素には、例えば下記のものがありうる。
例えば高周波（ＲＦ）電流源のような交流（ＡＣ）電流源または直流（ＤＣ）電流源に接続するのに適した電極要素。マイクロ波エネルギ源により駆動されるアンテナ要素。例えば、対流または伝導による熱伝達、電流による抵抗の加熱、または光線による光学的な加熱などによって、熱を放出するように駆動される、例えば金属要素その他の熱伝導体などの加熱要素。光源にカップリングされると組織を切除するのに十分な光を伝達する例えば光ファイバ要素のような発光要素。または、適切な励起源に接続されると、組織を切除するのに十分な超音波を放出するのに適した例えば超音波水晶要素のような超音波要素。
【００６２】
さらに、組織の特性を変更するための他の要素であっても、下記の本発明の詳細な説明に従って適合させれば、本発明でいう「切除要素」として適切になりうる。例えば、本発明の教示するところに従って適合させれば、組織を十分に冷却することで組織の構造を実質的に変更するのに適する極低温切除要素も適切になりうる。さらに、例えば流体配送源に流体工学的に連結される独立したポートまたは複数のポートも、例えば流体アルコールを含む流体のような切除流体をポートの近傍の組織に注入するように適合させて、組織の特性を実質的に変更させることができる。
【００６３】
用語「診断する」およびその派生的な語句は、心房性不整脈の具体的症状を持つ患者または心房性不整脈を示す電気的伝導が測定された患者に加えて、心房性不整脈を持つ疑いのあるまたは予想される患者を含めることを意図している。
【００６４】
図１に示された本発明の方法によれば、診断ステップ１により心房性不整脈であると診断された患者は、処置ステップ２により周方向の伝導遮断により処置される。ある態様では、診断ステップ１により心房壁の複数箇所に由来する多重波性不整脈であると診断された患者は、患者を傷つけることが少ない「迷路」タイプのカテーテル切除処置で隣接する肺静脈口同士の間にわたる長い直線状の伝導遮断部分を形成することに付随する措置としてのみの目的で、処置ステップ２により周方向の伝導遮断を形成することにより部分的に処置してもよい。本発明の方法のこの特徴に関する詳細は、図９Ａ乃至図９Ｆを参照して後述する周方向切開と長尺な直線状切開の組み合わせ切開を行う切除装置に関して説明される。
【００６５】
図１の方法の他の態様では、肺静脈内の不整脈発生源すなわち病巣に由来する病巣性不整脈であると診断された患者が、不整脈発生源を含む組織壁または発生源と左心房の間の組織壁の周囲の軌道に沿って周方向の伝導遮断が形成されるこの方法によって処置される。前者の場合には、病巣を通るように伝導遮断が形成されることにより、発生源での不整脈が起こりやすい組織が伝導遮断によって破壊される。後者の場合には、不整脈源が異常な挙動を行う点では変化はないが、介在する周方向の伝導遮断によって異常な伝導が心房壁組織に伝わって悪影響を及ぼすことが防止される。
【００６６】
図１の方法のさらに他の態様では、周方向の伝導遮断が処置ステップ２においていくつかの方法の一つで形成されてもよい。図示しない一例では、周方向の伝導遮断を、外科手術的な切開、または肺静脈を機械的に横切開する他の方法で形成し、その後、横切開した静脈を元に縫い合わせてもよい。周方向の傷害は、例えば迷路処置と同様な生理的な傷反応により自然に回復するが、一般的には傷害箇所を横切る電気的な伝導は復元しない。他の図示しない一例では、一つ以上の肺静脈の周方向の伝導遮断を心外膜切除処置により行ってもよい。この心外膜切除処置では、標的となる肺静脈の周囲に切除要素を配置するか、その周囲で切除要素を移動させると同時に、隣接する組織を外側から内側へ向かう方法（"outside-in" approach）で切除するように切除要素にエネルギを与える。この方法は、開胸手術で行ってもよいし、他の既知の心外膜アクセス技術を用いることで行ってもよい。
【００６７】
図３は、周方向切除装置アセンブリを使用して、周方向の伝導遮断を肺静脈に形成する方法の連続工程を示す図である。図３による周方向切除方法は、肺静脈の途中の切除領域に周方向切除要素を配置すること（図３で集合的に配置ステップ３として示す一連のステップ）と、その後、切除領域にある肺静脈壁の組織の連続的な周方向領域を切除すること（切除ステップ４）を有する。
【００６８】
図３の方法の配置ステップ３について付言すると、まず、案内用カテーテルの先端を経中隔アクセス方法によって左心房の内部に配置する。これについてさらに詳述する。まず、セルディンガー法を用いて右静脈系にアクセスする。末梢静脈（例えば大腿静脈）を針で刺して、その刺した創傷を拡張器で、導入シースが挿入できるのに十分なサイズにまで広げ、少なくとも一つの止血弁を持つ導入シースを広げた創傷内に配置するとともに関係する止血を確保する。適所に配置された導入シースの止血弁を通じて案内用カテーテルまたはシースを挿入し、末梢静脈に沿って大静脈の領域、さらには右心房まで進行させる。
【００６９】
右心房に達したなら、案内用カテーテルの先端を心房間の中隔壁にある卵円窩に対して配置する。その後、卵円窩を刺すまでブロッケンブラッフ（Brockenbrough）針すなわちトロカールを案内用カテーテルの内部に沿って前進させる。また、案内用カテーテルを配置するためのアクセス口を中隔に形成するため、この針とともに別の拡張器を前進させて卵円窩を貫通するようにしてもよい。中隔を横切った針をこの後、案内用カテーテルで元に戻し、卵円窩を通じて案内用カテーテルを左心房に配置する。これにより、案内用カテーテルの内腔を通じて目的の装置を左心房に導く通路が形成される。
【００７０】
ただし、肺静脈に遮断を設けるための周辺切除装置アセンブリを用いるための他の左心房へのアクセス方法で適切に代替させることも可能であると考えられる。図示しない代替的な実施の形態では、「逆行性」方法を使用することもできる。この「逆行性」方法では、案内用カテーテルを動脈系から左心房に進行させる。この変形例では、血管への挿入を行うためにセルディンガー法が使用され、静脈系にではなく、例えば大腿動脈から挿入するように動脈系に挿入が行われる。案内用カテーテルは、大動脈を通じて逆行的に進行させ、大動脈弓の周囲を通過させ、心室さらには僧帽弁を介して左心房へと進行させる。
【００７１】
上述した左心房への経中隔アクセスを行った後、図３の配置ステップ３では、次に、ガイドワイヤを肺静脈の内部に進行させる。これ全体は、卵円窩に位置した案内用カテーテルによって行われる。これの変形例として、左心房へのアクセスを案内するカテーテルに加えて、この案内用カテーテル内に同心に配置された第２の副次的な選択用配送カテーテル（図示せず）でガイドワイヤを肺静脈に案内することによってガイドワイヤを肺静脈内に進行させてもよい。例えば、米国特許第５，５７５，７６６号（Swartz）に開示された方向性カテーテルの一つを使用すればよい。あるいは、ガイドワイヤは、十分な剛性および左心房の空間内での操縦性を有していて、卵円窩に着座した案内用カテーテルの先端側にて所望の肺静脈を単独で選択することができるようになっていてもよい。
【００７２】
ここで説明する周方向切除装置アセンブリ全体で使用されるのに適切なガイドワイヤのデザインは、既知のデザインから選択できる。一般的に適切な選択としては、整形されたＸ線不透過性の先端部と、比較的剛的なトルクを与えうる基部を有しており、整形された先端部をＸ線による視認の下で操縦するのに適したものであるべきである。外径が０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）乃至０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）のガイドワイヤは適切でありうる。ガイドワイヤが卵円窩の案内用カテーテルから心房への架橋として使用されて、他の副次的な選択用案内用カテーテルが使用されない場合には、外径が０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）乃至０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）のガイドワイヤはおそらく必須である。この寸法範囲にあるガイドワイヤは、ガイドワイヤの制御を可能にしつつ、比較的開いた心房空間からの不適切なガイドワイヤの脱出を防止するために、十分な剛性と操縦性を提供するのにおそらく必須であると考えられる。
【００７３】
肺静脈へのアクセスを行った後、図３の配置ステップ３では、次に、ガイドワイヤに沿って周方向切除装置アセンブリの先端部を肺静脈まで進行させる。さらにこの後、肺静脈の周方向の伝導遮断を形成するための所望の切除位置に周方向切除要素を配置する。
【００７４】
図４および図５は、図３を参照して説明した配置ステップ３および切除ステップ４を実行中の周方向切除装置アセンブリ１００の使用状態の詳細を示す。周方向切除装置アセンブリ１００は、案内用カテーテル１０１、ガイドワイヤ１０２、および周方向切除用カテーテル１０３を有する。
【００７５】
さらに具体的には、図４は図３の経中隔アクセス方法を実行した後の案内用カテーテル１０１と、図３の肺静脈内の進行および配置を行った後のガイドワイヤ１０２を示す。また、図４は、長尺のカテーテル体１３０の先端部１３２に配置された先端側ガイドワイヤ追跡部材によってガイドワイヤ１０２を同心状に追跡した状態の周方向切除用カテーテル１０３を示す。先端側ガイドワイヤ追跡部材は、第１および第２の先端側ガイドワイヤポート１４２，１４４によって部分的にのみ具体的にしめされている。第１および第２の先端側ガイドワイヤポート１４２，１４４の間には、ガイドワイヤ腔（図示せず）が延びており、このガイドワイヤ腔はガイドワイヤを摺動可能に受け入れてガイドワイヤに沿って追跡するのに適している。図４の実施の形態では、第２の先端側ガイドワイヤポート１４４は長尺のカテーテル体１３０の先端部１３２に配置されているが、第１の先端側ガイドワイヤポート１４２よりは基部側に配置されている。
【００７６】
当業者であれば理解できるように、ガイドワイヤが最初に肺静脈に配置された後、図４に示す上記の先端側ガイドワイヤ追跡部材は、体の外で「バックローディング（backloading）」技術でガイドワイヤに摺動可能に接続してもよい。さらに、このガイドワイヤ追跡の実施の形態では、長尺のカテーテル体１３０の基部にあるガイドワイヤ腔を設ける必要性はないので、この基部領域でのカテーテルシャフトの外径を減少させることが可能である。ただし、長尺のカテーテル体１３０の基端部に第２の先端側ガイドワイヤポートを配置したデザインも、例えば図６Ａおよび図６Ｂの灌流を用いる実施の形態を参照して説明するように許容しうる。
【００７７】
さらに、図４に示すような第１および第２のポートの間にある長尺体の内部のガイドワイヤ腔を設けることは、使用しうるガイドワイヤ追跡部材の範囲を限定するのではない。ガイドワイヤを摺動可能に受け入れてガイドワイヤに沿って追跡するのに適する穴を形成した他のガイドワイヤ追跡部材も使用しうると考えられる。例えば米国特許第５，５０５，７０２号（Arney）に開示されたガイドワイヤが嵌まるのに適した構造のようにである。
【００７８】
図示された様々なアセンブリおよび方法は、周方向切除用カテーテルのガイドワイヤ追跡部材に接続されたガイドワイヤに関するが、切除領域に周方向の伝導遮断を形成するために切除領域に周方向切除要素を配置するための他の具体的な変形例が好適なこともありうる。例えば、他の代替的な周方向切除用カテーテル（図示せず）は、「固定ワイヤ」型のデザインを持っていてもよい。このデザインでは、ガイドワイヤが切除用カテーテルに一体に組み合わせられている。さらに他の代替的なアセンブリでは、米国特許第５，５７５，７６６号（Swartz）を参照しながら上述した肺静脈内にガイドワイヤを前進させるための副次的な選択用シースと同じタイプの副次的な選択用シースを、心房を横切って周方向切除用カテーテル装置を肺静脈内に向けて進行させるために使用してもよい。
【００７９】
また、図４は、膨張可能部材１７０に形成された周方向切除要素１６０を持つ周方向切除用カテーテル１０３を示す。膨張可能部材１７０は、図３の配置ステップ３による肺静脈への経皮的な経腔配送に適するように半径方向に潰れた状態で図４に示されている。しかし、図５に示すように、膨張アクチュエータ１７５で作動すると、膨張可能部材１７０は半径方向に広がるようにい調節される。膨張アクチュエータ１７５は、加圧流体源を有するものでもよいが、これには限定されない。図５に示す膨張状態では、膨張可能部材１７０は、長尺のカテーテル体１３０の長手軸線に関して、実効長さＬを有する。また、膨張可能部材１７０は、半径方向に潰れた状態のときに比べて膨張した大きな外径ＯＤを有する。さらに、膨張した大きな外径ＯＤは、肺静脈の切除領域に周方向全体にわたって嵌まるのに十分である。従って、ここでの用語「実効長さ」は、半径方向に膨張した状態で膨張した外径を有する膨張可能部材の長さであって、この膨張した外径は、（ａ）半径方向に潰れた状態での膨張可能部材の外径よりも大きく、（ｂ）膨張可能部材を包囲する切除領域に隣接した体内空間壁に（少なくとも体内空間壁または隣接する切除領域の二つの対向する内面にて）、膨張可能部材を定着させるのに十分な表面積でもって、嵌まるのに十分である。
【００８０】
また、周方向切除要素１６０は、実効長さＬの部分の外面に周方向帯１５２を有する。この周方向帯１５２は、長尺のカテーテル体１３０の基端部にある切除アクチュエータ１９０（概略的に示す）に接続されている。膨張可能部材１７０が半径方向に膨張した状態に調節されて、実効長さＬの部分の少なくとも一部が周方向にわたって切除領域の肺静脈壁に嵌まった後、周方向切除要素１６０の周方向帯１５２は切除アクチュエータ１９０により作動され、肺静脈壁の組織の周囲の軌道を切除し、これによって肺静脈内腔を包囲し肺静脈の電気的伝導を横切開してその長手軸線に沿った方向の伝導を遮断する周方向切開を形成する。
【００８１】
図６Ａは、図３の方法で使用されている他の周方向切除用カテーテル２０３を示す。ここでは、灌流腔２６０（図６Ｂで仮想的に示す）が長尺のカテーテル体２３０の先端部２３２の内部に形成されている。この例での灌流腔２６０は、先端側灌流ポート２４２および基部側灌流ポート２４４の間に形成されている。先端側灌流ポート２４２はこの例では第１の先端側ガイドワイヤポート２４２である。基部側灌流ポート２４４は、長尺のカテーテル体２３０の壁を通るように形成されており、ガイドワイヤ腔（図示せず）に通ずる。図示しないガイドワイヤ腔も、先端側および基部側の灌流ポートの間での灌流腔を構成する。図示のデザインでは、ガイドワイヤ１０２を肺静脈内部への切除要素の配置のために配備した後、ガイドワイヤ１０２（概略的に破線で示す）を基部側灌流ポート２４４の基部側に向けて引っ張って、ポート２４２，２４４の間の内腔をクリアにする。これにより先端側灌流ポート２４２に入って、灌流腔を基部側に流れて、基部側灌流ポート２４４から出て心房に入る順方向の血流が流れる（この灌流を矢印で概略的に示す）。
【００８２】
図６Ａおよび図６Ｂに示す灌流の形態について付言すると、ガイドワイヤ１０２は、長尺のカテーテル体２３０の長さ全体に延びるガイドワイヤ腔の内部に、オーバーザワイヤ方式のデザイン（over-the-wire-type design）で配置されている。この形式により、ガイドワイヤ１０２を基端側に引いて灌流を可能にすることが容易になっており、続いて、カテーテルを元の位置に戻すために先端側灌流ポート２４２を通じてガイドワイヤを先端側に再度進行させることができる。図示しない代替的な実施の形態では、ガイドワイヤは引かれて、基部側灌流ポート２４４から取り外されるだけである。この場合には、先端側ガイドワイヤ追跡部材とガイドワイヤを再度連結するためには、周方向切除用カテーテルは体から引き出されなければならない。
【００８３】
図６Ａの実施の形態の修正である図示しない他の代替的な灌流の実施の形態では、先端側灌流ポートは、基部側灌流ポート２４４および膨張可能部材２７０の間に配置された別個独立のポートとして設けられている。この先端側灌流ポートによりガイドワイヤ腔をクリアにするためにガイドワイヤを基端側に引いて、先端側灌流ポートと基部側灌流ポート２４４との間の灌流腔を設けることができる。ただし、。この代替的な実施の形態でのガイドワイヤは、先端側灌流ポートと基部側灌流ポート２４４の間のガイドワイヤ腔に嵌ったまま残る。
【００８４】
膨張可能部材の膨張の間の受動的な灌流は、鬱血を最小限にし、心房性不整脈の治療処置の間に心房を灌流が満たす機能を標的となる肺静脈が果たすことを確保すると考えられる。このような灌流の特徴なしでは、切除の間に半径方向に膨張状態にある膨張可能部材が肺静脈から心房への血流を阻止し、膨張可能部材の先端側での肺静脈内の不適切な鬱血が塞栓形成を起こすかもしれない。さらに、後に詳述するように、切除要素が切除領域にて熱伝導により組織を切除するのに適する場合には、図６Ａおよび図６Ｂの実施の形態の灌流の特徴は、膨張可能部材に近接する血液を内包する周囲の領域を冷却する機能を果たす。
【００８５】
さらに、図６Ａおよび図６Ｂを参照して説明した灌流構造に加えて、膨張可能部材の膨張の間に灌流を可能にする他の構造的な変形例は当業者によれば適切に代替できることを理解すべきである。
【００８６】
図７は、図３乃至図６に示す段階的な様式で周方向切除装置アセンブリを用いて肺静脈壁５３の切除領域の周囲に周方向切開７２を形成した後に、周方向切除装置アセンブリを取り外した後の肺静脈５２を示す。図示の周方向切開７２は、肺静脈口５４の近傍の肺静脈に配置されており、「経壁的」である。ここで「経壁的」とは、壁全体を一面から他面へと完全に貫通するように延びていることを意味することを意図している。また、図示の周方向切開７２は「連続的な」周方向帯を形成する。ここで「連続的」とは、肺静脈壁全周のまわりに隙間がなく、肺静脈腔を包囲することを意味することを意図している。
【００８７】
ただし、本発明の超音波切除要素構造の様々な使用による周方向切除要素によるこの周方向カテーテル切除は、いくらかの組織を残してもよいと考えられる。残された組織は、壁の厚さ方向にわたって残っていてもよいし、切開の全周の途中でもよい。残された組織は、実際には切除されていないが、伝導信号の通過を許容するのに十分なほど大きくはない。従って、上記の「経壁的」および「連続的」という用語は、切除領域にある組織のいくらかが切除されていなくてもよいが、症候性不整脈発生信号が肺静脈から伝導遮断を通って心房へと伝導するのを許容するような有効隙間がないことを表す機能的限定を含むことを意図している。
【００８８】
さらに、上記の機能的に経壁的で連続的な切開の性質は、肺静脈中の完全な周方向の伝導遮断の特徴と同じであると考えられる。従って、このような周方向の伝導遮断は、静脈の長手方向の一方の側の部分から他方の側の部分の間の伝導を遮断しながら静脈を横切開する。従って、伝導遮断があることによって、心房にとって伝導遮断を挟んで反対側にある不整脈を起こす伝導の発生源となるいかなる病巣であっても、心房への伝導を行うことが防止され、このために心房性不整脈の悪影響がなくなる。
【００８９】
図８Ａおよび図８Ｂは、別の周方向切除部材３５０を示す図である。この周方向切除部材３５０は、半径方向に追従的に膨張可能な部材３７０を有しており、膨張可能部材３７０は、左心室で半径方向に膨張した状態に調節された後に肺静脈口５４に進行させられることにより、少なくとも部分的に肺静脈口５４に合致するのに適している。図８Ａは、左心室５０に配置されて半径方向に膨張した状態に調節された後の膨張可能部材３７０を示す。また、図８Ｂは、肺静脈口５４に実効長さＬの部分の少なくとも一部（周方向帯３５２を含む）が嵌まるまで、肺静脈５２の内部を進行させられた膨張可能部材３７０を示す。図８Ｃは、周方向切開７２を形成するために周方向切除部材を作動した後の肺静脈口５４の領域にある周方向の伝導遮断を形成する周方向切開７２の一部を示す。
【００９０】
肺静脈口５４に合致するだけでなく、膨張可能部材３７０は、図８Ｂに示すように、肺静脈口５４を囲む後左心房壁の組織の周囲の軌道に嵌まる。さらに、周方向切除部材３５０の周方向帯３５２も、この心房壁組織に嵌まるのに適している。従って、図８Ａおよび図８Ｂを参照しかつ図８Ｃに部分的に示した連続工程で上述した方法によって形成された周方向の伝導遮断は、肺静脈口５４を包囲する心房壁組織の周囲のの軌道を切除することを伴う。従って、図８Ａおよび図８Ｂに示された連続方法工程および図８Ｃに示すその結果得られた周方向切開７２により当業者には明らかなように、肺静脈口を含むその肺静脈全体は、他の肺静脈口を含む左心房壁の少なくともかなりの部分から電気的に遮断される。
【００９１】
図８Ｄおよび図８Ｅは、他の極めて有利な周方向切除装置の実施の形態、および後左心房壁のかなりの部分から肺静脈および肺静脈口を電気的に遮断するためのその使用法を示す。しかし、図８Ａ乃至図８Ｃを参照して上述した実施の形態とは異なり、図８Ｄおよび図８Ｅの実施の形態は、図８Ｆに示された結果の周方向の伝導遮断を参照することにより明らかになるように、肺静脈５２または肺静脈口５４の内腔または内面の組織の切除を伴わずに肺静脈を遮断する。
【００９２】
さらに具体的には、図８Ｄは、図８Ａおよび図８Ｂに示すものと同様の装置アセンブリを示す。ただし、周方向帯３５２’は、肺静脈口を囲む後左心房壁の組織の周囲の軌道だけに嵌まるのに適した形状（主に幅）および膨張可能部材３７０上の位置を有することが異なる。この実施の形態の一つの特徴として、周方向帯３５２’の合致性のみにより心房壁の組織に対して周方向帯３５２’が着座するように、膨張可能部材の追従性により静脈口の領域への自動的な合致をすることが可能である。
【００９３】
他の実施の形態として、図８Ｅに例示されるように、先細の輪郭を持つ「西洋梨」型の膨張可能部材すなわちバルーンが図８Ｄの使用法に適するかもしれない。このような西洋梨型は、膨張可能部材すなわちバルーンにあらかじめ整形してもよい。あるいは、例えばバルーンの構造として複合構造を採用することにより、この部材が膨張するときに、制御された追従性によって、この形状をなすように適合されていてもよい。いずれにせよ、西洋梨型の実施の形態によれば、周方向切除部材の周方向帯３５２’における、後左心臓壁に面するのに適した先細の輪郭の面は、図８Ｄに示された方法で使用される間に、好ましく配置される。また、切除要素はさらに拡大して、例えば図８Ｅに陰影で示された延長された周方向帯３５２’’のように、テーパの他の部分において配置されてもよいと考えられる。従って、図８Ｅに示された延長された周方向帯３５２’’を有する実施の形態は、例えば図８Ａ乃至図８Ｃに示して上述した方法によって肺静脈および肺静脈口の内部の組織の途中の周方向の伝導遮断を形成する用途にも適しうる。
【００９４】
静脈５２または静脈口５４の組織を切除することなく、後左心房壁にあって肺静脈口を囲む組織の周囲の軌道に沿った位置に周方向の伝導遮断を形成する方法は、図８Ｄ乃至図８Ｆに示す特定の装置の実施の形態には限定されない。この方法の使用に適する他の装置の実施の形態も代替できる。適切であると考えられる例では、図１５を参照して後述する実施の形態のように、「ループ状の」切除部材が「ループ状の」切除部分を左心房に形成するのに適合されていてもよく、「ループ状の」切除部材は、心房壁にあって肺静脈口を囲む組織の周囲の軌道にループが嵌まるように、左心房壁に対して進行させられてもよい。その後、ループ状の切除装置は、肺静脈口の周囲の所定のパターンを形成するために焼き印ごてのように、嵌められた組織を切除するために作動される。さらに、当業者によれば他の装置または方法の変形例も適切に代替できるであろう。
【００９５】
図９Ａ乃至図９Ｄは、患者を傷つけることが少ない「迷路」タイプ処置による長尺の直線状切開に付随して周方向の伝導遮断を形成するために周方向切除装置アセンブリが使用される場合の周方向切除装置アセンブリを集合的に示す。上述のように、「迷路」タイプ処置は左心房壁の多重波の興奮旋回タイプの細動の治療に使用される。
【００９６】
さらに具体的には、図９Ａは、肺静脈同士の間にわたって延びる長尺の直線状の伝導遮断を横切る周方向の伝導遮断を形成することにより、「迷路」タイプ処置を実行する方法の概略を示す。Michael Lesh M.D.の名義により１９９７年５月９日に出願された"Tissue Ablation Device and Method of Use"という名称の同時係属中の米国特許出願（出願番号は未定）に記載されているように、複数の肺静脈で境界付けられる不整脈を起こす心房壁の領域を囲む箱状の伝導遮断が、隣接する肺静脈口の全ての対におけるアンカーの間に長尺の直線状の切開５７，５８，５９を形成することにより形成される（図９Ａのステップ５，６に部分的に示されるように）。この出願の記載全体は、この明細書で言及したことにより、本願の開示の一部をなす。ただし、ある特定の用途では、かかる直線状の切開は肺静脈口の表面積に対して十分に小さく形成し、交差もさせず、切開同士の間に隙間が残って、箱へのまたは箱からの異常伝導を起こす不整脈通路が残されてもよいと考えられる（例えば図９Ｂで直線状切開５７，５８間に示されるように）。しかして、図９Ａのステップ７により（また図９Ｃの周方向切除部材４５０の使用により）周方向の伝導遮断を形成することにより、直線状の切開は架橋され、これらの隙間がなくされる。
【００９７】
図９Ｂおよび図９Ｃに示された実施の形態に対する変形例として、図９Ｄは他の周方向切除装置アセンブリを示す。この周方向切除装置アセンブリは、周方向切除要素４５２と直線状切除要素４６１の両方を有する。図示の周方向切除部材４５０は、膨張可能部材４７０を有しており、膨張可能部材４７０は下方にあるカテーテルシャフトとは非対称な半径方向に膨張した状態まで調節される。直線状切除部材４６０は、周方向切除部材４５０から基端側に向けて長尺のカテーテル体に沿って延びている。肺静脈壁に嵌まるのに十分なほどに膨張させられると、膨張可能部材４７０は、直線状切除部材４６０の第１端４６２にとってのアンカーの少なくとも一部をなす。
【００９８】
図９Ｄには、整形された探査針４６６が破線で示されている。この探査針４６６は、直線状切除部材４６０の第２端４６４の領域で長尺のカテーテル体の内部にある。整形された探査針４６６は第２端４６４をこれに隣接する肺静脈口の内部に押し入れることができるようになっており、これにより、図９Ａに示す方法で、互いに隣接する静脈口同士の間で左心房壁に直線状切除部材４６０がほぼ接触し、直線状の切除を行うことができるようになっている。整形された探査針４６６の使用に加えて、第２端４６４の近傍で第２のアンカーを使用することも可能であると考えられる。例えば、肺静脈に入れられたガイドワイヤを追跡する中間ガイドワイヤ追跡部材（図９Ｅに示すようにガイドワイヤ４６７に嵌まった中間ガイドワイヤ追跡部材４６６’）のようにである。
【００９９】
さらに、図９Ａに概略的に示され図９Ｂおよび図９Ｃに詳細が示されたこの方法は、例示のための特定の連続的な工程を提供する。この連続的な工程によれば、まず複数の直線状の切開を形成し、それから周方向の伝導遮断でこれらをつなぐ。ただし、直線状の切開すなわち導電遮断の形成に先立って、周方向の伝導遮断を形成してもよい。あるいは、結果的に組み合わせられた切開において、周方向の伝導遮断が直線状の切開を横切ってこれらをつなぐのであれば、周方向の伝導遮断は、どのような連続工程の組み合わせまたはその一部において形成してもよい。さらに、直線状の切開をつなぐ周方向の伝導遮断は、肺静脈口を囲み、肺静脈口を後左心房壁の残りの部分から電気的に絶縁する組織の周囲の軌道を含んでいてもよい（例えば、図９Ａ乃至図９Ｅを参照して上述した実施の形態に図８Ｃに関連して上述した実施の形態を組み合わせればよい）。
【０１００】
図９Ａ乃至図９Ｅを参照して上述した実施の形態に加えて、患者を傷つけることが少ない「迷路」処置を実行するため周方向の伝導遮断と直線状の伝導遮断を組み合わせる他の方法も考えられる。例えば、図９Ｆは、図８Ａ乃至図８Ｃの上記の実施の形態に従って形成された周方向の伝導遮断を、図９Ｂに示す方法に従って形成された一対の直線状の切開に組み合わせた切開パターンを示す。図９Ｇに示す他の例では、図９Ｂの実施の形態の一対の直線状の切開を、図９Ｄ乃至図９Ｆに示して上記した実施の形態により形成された周方向の伝導遮断に組み合わせることにより、他の切開パターンが形成される。結果として得られた図９Ｆおよび図９Ｇの切開パターンは、形成された周方向の伝導遮断の形状および位置という点では異なるが、これらの二つの変形例は、周方向の伝導遮断が心房壁の組織の周囲の軌道を持つ点で類似する。これらの周方向の伝導遮断が、隣接する肺静脈口同士の間にも広がるように形成される場合には、直線状の切開はもっと短くても「迷路」タイプ処置により周方向の伝導遮断を架橋するのに十分である。
【０１０１】
この目的のため、患者を傷つけることが少ない考え得る「迷路」タイプ処置の一つによれば、各肺静脈口が一つの周方向の伝導遮断により囲まれて電気的に絶縁されるように、複数の周方向の伝導遮断が心房壁組織に形成される。対応する隣接する周方向の遮断を横切って架橋するのに十分なだけの丁度よい長さを持つ４つの直線状の切開を複数対の隣接する肺静脈口の間に形成してもよい。このようにして４つの周方向の伝導遮断と、これらを架橋する４つの直線状の切開によって箱状の伝導遮断が形成される。このボックス状の伝導遮断の少なくとも一部と他の所定の位置（例えば僧帽弁環）との間に第５の直線状の切開を形成してもよい。
【０１０２】
図９Ｈは、患者を傷つけることが少ない「迷路」タイプ処置の間に、肺静脈口の周囲の心房壁の組織に周方向の伝導遮断を形成するためのさらに他の実施の形態を示す。図９Ｈに示すように、この変形例では、二つの隣接する上下の肺静脈口の各々の周囲に形成された周方向の伝導遮断のパターンが互いに交差しており、上下の肺静脈間の伝導遮断を形成するための直線状の切開の必要性が軽減されている。さらに、後心房壁の左右のいずれでも上下の肺静脈口同士の間の距離は、上下いずれかでの左右の距離に比べてかなり短いと考えられている。従って、図９Ｈでは上記のように、上下の対の肺静脈口の間の垂直方向で周方向の伝導遮断が重なり合っており、上下の対にある左右の肺静脈口をつなぐために直線状の切開が用いられている。場合によっては、特定の心房性不整脈状況を治療、手術または予防するためには、これらの直線状の切開が不要なこともありうる。他方、例えば、全ての隣接する肺静脈口の間に周方向の伝導遮断の重なりを設けることだけによって完全な「迷路」タイプの左心房パターンを形成してしまうような、他の組み合わせパターンも考えられる。
【０１０３】
図１０は、周方向切除装置アセンブリを使用する他の方法を示す図である。ここでは、ステップ８，９の各々により、切除の前後で検知要素により、肺静脈の途中の電気信号を監視する。選択された肺静脈が心房性不整脈源を有することを確認するために、図１０のステップ８で示すように、周方向の伝導遮断の形成の前に肺静脈内の信号を監視する。特に病巣性の不整脈を有すると診断される患者の場合に、その肺静脈中に不整脈源が確認できないということは、心臓中の適切な箇所での直接的な処置を行うために、他の肺静脈で信号を監視する必要があることを示す。さらに、切除の前の信号を監視することは、心房性不整脈源の箇所を特定するのにも使用される。この情報は伝導遮断を形成する最良の位置を決定するのに役立つ。このようにして、実際の不整脈の病巣源を含んでこれを切除できるように、伝導遮断の位置決めがされうる。あるいは、病巣源から心房壁への異常な伝導を遮断するために病巣と心房の間に、伝導遮断の位置決めがされうる。
【０１０４】
切除に先立って肺静脈での電気伝導信号の監視をすることに加えてあるいはこれに代えて、図１０のステップ９において、周方向切除の後にも検知要素によって肺静脈壁の電気信号を監視する。この監視方法は、不整脈を起こす伝導に対する完全な伝導遮断を形成するために、切除の効果を検査するのに役立つ。連続的な周方向の切開および経壁的な直線状の切開の形成が行われた場合には、特定された病巣からの不整脈を起こす興奮は、肺静脈壁の途中の信号の監視で観察されず、このような場合には周方向の伝導遮断は成功したとみなされる。他方、このような不整脈を起こす信号が切開と心房壁の間で観察されるということは、機能的に不完全、つまり周方向に不連続的であるか（隙間があるか）、深さ方向に不連続である（経壁的に不連続）とみなされ、この後に補完的な処置（例えば切除領域での第２の周方向切開処置）を行う必要性があることを潜在的に示している。
【０１０５】
また、図１０のステップ１０による「切除後」の信号監視方法では、試験電極が使用されうる。図示しない実施の形態では、試験電極は長尺のカテーテル体の先端部に配置される。病巣性不整脈をシミュレートする試みで、試験電極が周方向の切開の先端側すなわち上流側に配置された状態で、試験電極は電流源に電気的に接続されて試験信号を試験電極の周囲の組織に放射する。被擬静脈の途中で今後生理的に発生する異常な活動による心房性不整脈を防止するために、この試験信号は、周方向の切開の確実性をおおまかに調べる。
【０１０６】
上記の信号監視方法および試験的刺激方法について付言すると、このような方法は、周方向切除要素の領域の近傍でのカテーテルの先端部に配置された別個の電極または電極対によって行うことができるし、後述するように、周方向切除要素事態を構成する一つ以上の電極を用いて行うこともできる。
【０１０７】
周方向切除部材
周方向切除装置アセンブリで使用される膨張可能部材および周方向切除要素のデザインについて、図示の実施の形態を参照して概略的に説明したが、周方向切除装置アセンブリで使用されるのに好適な膨張可能部材および周方向切除要素のさらに具体的な例は以下に説明する通りである。
【０１０８】
いくぶん簡略な内容ではあるが、上記の図示の周方向切除部材は、周方向の電極要素が膨張可能部材の外面を包囲する一つの実施の形態を例示する。図示の実施の形態での膨張可能部材は、いくつかの異なる形状の一つをとりうるが、ここでは膨張可能バルーンとして図示されている。バルーンは加圧流体源である膨張アクチュエータ１７５に接続されている。バルーンは、好ましくはポリマー材料で製造されており流体室を形成する。この流体室は流体通路に通じており、流体通路は長尺のカテーテル体に沿って基部側に向けて延び、基部側では基部側流体ポートで終結する。基部側終結通路は加圧流体源に接続されるのに適している。
【０１０９】
膨張可能バルーンの実施の形態として、バルーンは比較的弾力性のないプラスチック（例えば、ポリマーまたはモノマー）から形成される。例えば、ポリエチレン（ＰＥ：好ましくは線形の低密度もしくは高密度またはこれらの混合）、ポリオレフィンのコポリマー（ＰＯＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリイミド、またはナイロン材料が挙げられる。この構造においては、バルーンは動作圧力範囲にわたって低い半径方向の降伏性つまり追従性を有しており、収縮されると、既知の経皮的なカテーテル挿入技術によって所望の切除領域に挿入されるのを容易にするために所定の形状に折り畳まれうる。この実施の形態では、一つのバルーンサイズでは、全ての困窮した患者について上述の周方向切除方法を実行する場合の全ての肺静脈壁に適切に嵌まることはできない。従って、複数の切除用カテーテルを持ち、各バルーンの実効長さが所定の膨張直径にユニークに対応するようなキットを提供することが考えられる。処置をする医者は、具体的な患者の肺静脈の解剖学的形状に合致するように装置をこのキットから選択することができる。
【０１１０】
膨張可能バルーンの代替的な実施の形態では、バルーンは比較的追従性の高いエラストマー材料、例えば、シリコーン、ラテックス、ポリウレタン、またはマイラー（商標）のエラストマーから形成される。この構造では、バルーンは収縮した非膨張状態で管状部材の形状をとる。上記の比較的追従性が低い例と同様に、弾性的な管状バルーンを流体で加圧した場合には、管状部材の壁をなす材料は弾性的に変形し半径方向に伸張し、一定の膨張圧力で所定の直径になる。さらに追従性のあるバルーンを複合材料、例えば、ラテックスまたはシリコーンのバルーン膜に、金属、ケブラー（商標）またはナイロンの繊維を埋設したもので製造してもよいと考えられる。このような繊維は、メッシュまたはブレイドのような所定のパターンで製造されると、適当な軸線に沿った制御された追従性を発揮する（好ましくは、膨張可能部材の長手方向の追従性を制限し、半径方向の追従性を許容する）。
【０１１１】
これらの特徴のうち、比較的追従性のある形態によれば、バルーンの実効直径の範囲を広げることができ、装置の数が一つだったり少ない場合であっても、様々な患者あるいは一人の患者の様々な血管に対処することが可能であると考えられる。さらに、比較的低い範囲での圧力の変動により直径の変動が可能であり、特に膨張させられたバルーンが血管に対して過剰に大きくなってしまったときのような、ほかの形態を採用した場合に高い圧力での膨張に伴って起こりうる、潜在的に血管を傷つけるおそれのある反応を減少できる。さらに、膨張可能バルーンの機能的な要件は単に切除要素を肺静脈壁の内面の周囲の軌道に対して嵌め合わせることだけであるから、この形態の低い圧力での膨張という特徴は好都合である。
【０１１２】
さらに、図８Ａおよび図８Ｂを参照して上記したように、膨張可能部材がかなりの追従性を持つことによって、周方向切除部材は肺静脈口の幾何学形状に少なくとも部分的に合致するのに適している。図８Ａおよび図８Ｂのデザインに関する肺静脈口への追従性について付言すると、膨張可能部材３７０の実効長さＬの部分は基端３７２から先端３７４に向かって減少する外径を持つテーパを有する。追従性のあるバルーンでも追従性のないバルーンでも、このような先端に向けて小さくなるテーパ形状は、肺静脈口に周方向の伝導遮断を形成する便宜のために肺静脈口の注入形状に周方向切除要素を順応させるのに適する。
【０１１３】
図面を参照して上述した様々な周方向電極要素（周方向切除要素）の実施の形態について付言すると、周方向電極要素は、切除アクチュエータ１９０に接続されている。切除アクチュエータ１９０は、概略的には、図示しない高周波（ＲＦ）電流源を有する。この高周波電流源は、ＲＦ電極要素および接地パッチ１９５に接続されており、接地パッチ１９５は患者に皮膚接触して、ＲＦ回路を完成させる。さらに、切除アクチュエータ１９０は、好ましくは監視回路（図示せず）および制御回路（図示せず）を備えており、これらは共同で、切除の間に電極要素を流れる電流を駆動するためのフィードバック制御ループにおけるＲＦ回路の電気的パラメータまたは組織パラメータ（例えば温度）のいずれかを使用する。また、複数の切除要素を使用するか、一つの切除要素で複数の切除電極を使用する場合には、複数の要素または電極の間でＲＦ電流源を多元的に使用するためのスイッチング手段を使用してもよい。
図１１Ａ乃至図１１Ｄは、電極式切除要素として使われる電気的に伝導性のある周方向電極帯の様々なパターンを示す。各帯は膨張可能部材の実効長さの部分の外面を包囲する。図１１Ａおよび図１１Ｂは、膨張可能部材５７０の外面を包囲する連続的な周方向電極帯５５２を持つ周方向切除部材５５０を示す。さらに図１１Ｂは、加圧流体源（膨張アクチュエータ）１７５に流体工学的に接続されたバルーンとしての膨張可能部材５７０と、導電リード５５４を介して切除アクチュエータ１９０に電気的に接続された周方向電極帯（周方向切除要素）５５２を示す。さらに、膨張可能部材５７０のバルーン表面壁には周方向電極帯５５２に近接する位置に複数の開口５７２が示されている。これらの開口５７２の目的は、周方向電極帯５５２の周囲の組織に向けて、例えば生理食塩水またはリンガーラクテート液のような流体の流れを積極的に引き起こすことにある。このような流体の流れはＲＦ切除の間に電極要素の周囲の組織の温度上昇を低減させると考えられる。
【０１１４】
図１１Ａ乃至図１１Ｄに集合的に示した形状は、膨張可能部材として比較的追従性のあるバルーンにとって特に好都合であると考えられる特徴を、膨張した直径の範囲全体にわたって膨張可能部材の実効長さの部分を包囲する連続的な電極帯に対して、与えることができる。図１１Ａ乃至図１１Ｄに示す実施の形態では、この特徴は、まず膨張可能部材の実効長さの部分の長手軸線に対する電極帯に与えられる二次的な形状によりもたらされる。図１１Ａおよび図１１Ｂに示す周方向電極帯５５２は、修正された段状曲線の二次的形状を有する。修正された段状曲線のほかの形状も適切である。例えば、図１１Ｃおよび図１１Ｄにそれぞれ示された曲がりくねった形状またはジグザグの形状でもよい。上述の機能的要件を満たすのであれば、図１１Ａ乃至図１１Ｄに示す形状以外の形状も考えられる。
【０１１５】
さらに、図１１Ａ乃至図１１Ｄに示され、さらに図３乃至図６Ｂに概略的に示される周方向切除要素により設けられる電極帯は、実効長さの部分の長手軸線に関する実効帯幅ｗを有する。この実効帯幅ｗについては、長手軸線に平行な方向にて肺静脈壁の途中の伝導に対する周方向の伝導遮断を形成するのに十分な幅であることのみが要求される。これに対して、膨張可能部材の実効長さＬは、切除のために肺静脈の選択された領域に切除要素がしっかり配置されるように、先端部が適所にて定着されるように適合されている。従って、実効帯幅ｗは膨張可能部材の実効長さＬに比較して小さく、電極帯は膨張可能部材の実効長さＬの２／３未満または丁度１／２の実効帯幅を持つ比較的狭い赤道上の帯を形成する。さらに、この明細書全体にわたって注意すべき事項として、狭い帯は実効長さＬの部分の両側に隣接している限り、膨張可能部材の赤道以外の箇所に配置することも可能である。
【０１１６】
周方向切除要素のための狭い赤道上の帯の実施の形態の他の特徴として、形成される周方向切開もその周囲に比べて比較的狭く、膨張させられた膨張可能部材上にあるその周囲の２／３未満または丁度１／２になりうる。周方向の伝導遮断として肺静脈に周方向切開を切除するのに適すると考えられる一つの形態では、膨張時の実効長さＬが１．５ｃｍを超える状況でも実効帯幅ｗは１ｃｍ未満である。
【０１１７】
図１２Ａおよび図１２Ｂは、周方向切除要素のさらに別の形態を示す。この形態は、膨張させられる直径範囲全体にわたって連続的な周方向切開パターンを維持するのに適しており、膨張可能部材の実効長さの部分の周囲に比較的狭い赤道上の帯を形成する電極要素を有する。この実施の形態によれば、複数の個々の電極（切除要素）が周方向切除要素に設けられ、膨張可能部材の実効長さＬの外面を包囲する赤道上の帯に沿って互いに離間した配列状態で配置される。
【０１１８】
これらの電極要素５６２の隙間のサイズは、バルーンが膨張させられた時に、隣接する肺静脈壁の組織に内膜性接触をした状態で、肺静脈壁の組織にほぼ連続的な周方向切開を形成するのに適合されている。また、このサイズは、実効長さＬが調節されても、様々な半径方向に広げられた状態の間での帯の直径変化の範囲全体にわたってこのような切開を形成するのに適している。各電極要素５６２は、その長軸ＬＡに沿って互いに反対にある二つの端部５６３，５６４と、短軸ＳＡを有する。長軸ＬＡが長尺のカテーテル体および膨張可能部材５６０の長手軸線に対して鋭角をなすように各電極要素５６２は配置されている。長軸ＬＡに沿って端部５６３，５６４の少なくとも一つは、他の隣接する電極要素５６２の端部に重なっており、周囲方向に沿った重なり領域が設けられている。すなわち、周囲方向座標に沿った重なり領域が設けられている。ここで、「周囲方向座標位置に沿った重なり領域」とは、二つの隣接する端部が、周方向かつ長手方向の座標位置での実効長さに沿って配置され、共通の周方向座標位置を共有することを意味することを意図している。このような配置では、膨張可能部材の半径方向の膨張に伴う実効長さに沿った周方向の追従性により、個々の電極要素５６２が周方向軸線に沿って離間するように移動する。しかし、上記の離間し、かつ重なり合う配置によって、個々の切除要素はある程度の範囲まで重なり合ったままでいられるか、あるいは少なくとも十分に接近した状態のままでいられることができ、要素の間に隙間のない連続的な切開が形成されうる。
【０１１９】
例えば図１１Ａ乃至図１２Ｂに示す様々な電極の形態のような、ここに開示した高周波の実施の形態で使用するのに適切な周方向電極要素の構造は、実効長の部分の外面に堆積させられた金属材料からなるものでよい。この形成は、プラズマ蒸着、スパッタリングコーティング、化学的蒸着、その他の堆積の目的に均等な既知の技術、または既知の接着技術のような膨張可能部材の外面に金属の整形部材を固定するための技術で行える。上記の周方向の伝導遮断を形成できる限り、他の高周波電極構造も考えられる。例えば、バルーン膜自体に金属的性質を与えることができる。これは、例えば、導電性金属（金、白金、または銀が挙げられるがこれらに限定されない）をプラスチック（例えばポリマー）に混合し、バルーン膜としての複合的な伝導マトリックスを形成することによればよい。
【０１２０】
ＲＦ電極の形態に関してさらに付言すると、他の周方向切除部材の実施の形態（図示せず）は、高張生理食塩水のような流体がバルーン膜で画定された内部室から外部に向けて通過しさらに周囲の組織へと通過できるように適合された多孔質のバルーン膜を有する膨張可能バルーンのような膨張可能部材を有していてもよい。このような多孔質の膜は、様々な方法で製造できる。例えば、機械的なドリル穿孔またはレーザエネルギの使用のように、元々孔のない連続的なプラスチック（例えばポリマープラスチック）材料に穿孔することによってもよい。あるいは単純に、多孔質の膜は、製造された時点ですでに多孔質な膜であってもよい。いずれの場合でも、多孔質のバルーン膜の内部の流体をＲＦ電流源（好ましくは単極）に電気的に接続することによって、膨張可能部材の多孔質の領域がＲＦ電極として作用する。このＲＦ電極ではＲＦ電流が孔を通じて導電性流体を介して外方に流れる。さらに、多孔質の外側膜を他の別個の膨張可能部材（例えば別個の膨張可能バルーン）の外側に設け、導電性流体が多孔質の外側膜とその内部の膨張可能部材の間の領域に収容されるようにすることも考えられる。具体的に上述したデザインとは異なる様々な「流体電極」デザインも適切でありうる。そのような変形は、この明細書を読めば当業者によりなしうることである。
【０１２１】
上記のＲＦ電極の実施の形態に代えて、またはこれに加えて、周方向切除要素は、他の切除エネルギ源またはエネルギを使用する場所（sinks）を備えていてもよい。特に、膨張可能部材の実効長さの部分の外周を包囲する熱伝導体を備えていてもよい。適切な熱伝導体構造の例は金属製の要素を備え、金属製の要素は例えば上記のＲＦの実施の形態として説明したのと同様に製造されうる。しかし、熱伝導体の実施の形態では、このような金属製の要素は、カテーテルの内部の閉ループ回路で電気抵抗的に加熱されるか、熱伝導体に接続された加熱源により熱伝導で加熱されるであろう。加熱源により熱伝導体の熱伝導的な加熱を行う後者の場合には、膨張可能部材は、例えば、抵抗コイルまたは双極性ＲＦ電流のいずれかにより加熱される流体で膨張されるプラスチック（例えばポリマープラスチック）製のバルーン膜であってよい。いずれの場合でも、付近の組織を４０℃乃至８０℃の間の温度に加熱するのに熱伝導体が適する場合には、膨張可能部材の外面にある熱伝導体は適切であると考えられる。
【０１２２】
周方向切除要素のための熱伝導の形態について付言すると、図６Ａおよび図６Ｂに示す灌流バルーンの形態がこのデザインに特に便利である。上記に例示のように高温での切除もまた膨張可能部材の付近の肺静脈中の凝血を増大させ、かかる灌流特徴なしでは鬱血するかもしれないと考えられるからである。
【０１２３】
ここで説明する切除方法を行うのに極めて便利であると考えられる他の周方向切除要素のデザインが図１３に示されている。このデザインは、二つの断熱材６０２，６０４を有する周方向切除部材６００を備えており、断熱材６０２，６０４は膨張可能部材６１０の実効長さＬの部分の基端および先端をそれぞれ内包する。図示の実施の形態では、断熱材６０２，６０４は、例えばテフロン（登録商標）材料を含有するような断熱材である。膨張可能部材６１０は、上記の熱伝導の形態に加えて、加熱された流体で膨張させられた時に周囲の組織に熱伝導するバルーン膜６１２を有する膨張可能バルーンである。加熱流体は、この目的のための許容しうる熱伝導特性を有する、Ｘ線不透過性剤、生理食塩液体、リンガーラクテート、それらの混合物、他の既知の生体適合性のある流体を含む。これらの間隔をおいた断熱材６０２，６０４を設けることにより、互いに反対にある断熱材６０２，６０４の間に、断熱されていないバルーン膜の赤道上の帯６０３として、周方向切除要素が設けられる。この構成では、周方向切除要素は、熱絶縁されていない赤道上の帯６０３の箇所で、断熱された箇所よりもかなり効率的に、バルーン膜の外部に熱を伝導することができるので、赤道上の帯６０３の付近の肺静脈壁にある組織の周囲の領域だけを切除するのに適している。この実施の形態は切除要素の「赤道上の」配置に限定するのではなく、上記のように、周方向帯は、膨張可能部材の実効長さの部分の途中に沿って、膨張可能部材の長手軸線を囲むいかなる部分に形成してもよい。
【０１２４】
さらに図１３は、赤道上の帯６０３の位置を示すＸ線不透過マーカ６２０の使用を描写する。これは、Ｘ線による視認を通じて肺静脈のうちの選択された切除領域に赤道上の帯６０３を配置するのを容易にするためのものである。Ｘ線不透過マーカ６２０は、Ｘ線を透過せず、例えば、金、白金またはタングステンのようなＸ線不透過の金属から形成されていてもよいし、金属を含有させたポリマーのようにＸ線不透過プラスチック（例えばポリマー）からなるのでもよい。図１３は、内部の管部材６２１に同心に配置されたＸ線不透過マーカ６２０を示す。内部の管部材６２１は、当業者には明らかなように、同心のカテーテルに内包されている。このようなＸ線不透過マーカ６２０は、ここで図示して説明する他の実施の形態に組み合わせてもよい。赤道上の帯６０３を形成する周方向の切除部材が金属製の電極要素を有する場合には、このような電極はそれ自体がＸ線不透過性で、上記の別個のマーカの使用を必要としないものでもよい。
【０１２５】
図１３を参照して上述した断熱材の実施の形態は、周方向の切除部材が膨張可能部材１７０の実効長さの全体に沿った切除表面を有するが、断熱されていない赤道上の帯６０３に沿った部分以外では、切除エネルギを周囲の組織に放出するのを遮蔽する概略的な実施の形態を例示する。従って、この断熱材は、膨張可能部材の実効長さ全体に沿って設けられ、断熱されていない赤道上の帯の周囲だけで組織を選択的に切除するように両端部で断熱された他の切除要素、例えば上記のＲＦの実施の形態での使用をも意図している。
【０１２６】
断熱材を周方向のＲＦ電極に組み合わせて使用する他の例では、導電性のバルーン膜を有する金属的性質を与えられたバルーンが、実効長さの部分の各端部に、プラスチック（例えばポリマーの）コーティングのような電気的絶縁体を有しており、絶縁されていない赤道上の帯を流れる電流で選択的に組織を切除するのでもよい。この絶縁体および他の絶縁体の実施の形態では、上述の断熱材が部分的にのみ設けられていても、赤道上の帯を結果的に形成することができると考えられる。例えば、導電性ＲＦ電極バルーンの場合には、部分的な電気的絶縁体により、非絶縁部分の低い抵抗に対する「短絡」反応によって電流の大部分を非絶縁部分を通じて流すことができる。
【０１２７】
断熱材をＲＦ切除電極に組み合わせて使用する別の例では、膨張可能部材のバルーン膜全体が多孔質の膜で構成されていてもよい。膨張可能部材の実効長さの部分の基端部および先端部を絶縁することにより、露出した赤道上の帯の領域にある孔群だけが、切除用のＲＦ電流を担う電解質を放出できる。
【０１２８】
ここで説明する周方向切除部材で使用される膨張可能部材のデザインについて付言すると、バルーン以外の膨張可能部材も適切であると考えられる。例えば、図１４に示す膨張可能ケージの実施の形態では、ケージ６５０は協働するワイヤ６５１を備えており、肺静脈の所望の切除領域に嵌まるように膨張可能である。
【０１２９】
ケージ６５０の半径方向の膨張は以下のようにして達成される。ケージ６５０の基部側のワイヤの周囲にはシース６５２が取り付けられている。ただし、金属製のコア６５３（ステンレス鋼のような金属製の心棒であってよい）が、シース６５２の内部を通じて延びており、さらに先端側に向けてケージ６５０の内部で延びており、先端チップ６５６で終結する。半田付け、溶接、接着、ワイヤの周囲のプラスチック（例えばポリマー）部材の熱収縮、またはこれらの方法の組み合わせによって、ワイヤ６５１は先端チップ６５６に取り付けられている。コア６５３はシース６５２の内部を摺動可能であり、例えばシース６５２の内側の腔（図示せず）に収容されることができ、ワイヤ６５１は腔とシース６５２の間の同心空間に収容される。図１４中に矢印で示すように、シース６５２をコア６５３および先端チップ６５６に対して移動させると、ケージ６５０はその長手軸線に沿って潰れ、組まれたワイヤ６５１に対して半径方向外側に向かう歪み（これも図１４に矢印で示す）を与える。これにより、膨張させられたケージの実効長さが形成される（図示せず）。
【０１３０】
図１４の膨張可能なケージの実施の形態について付言すると、複数の切除電極６５５が示されており、切除電極６５５はワイヤ６５１にそれぞれ一つずつ配置されており、ケージ６５０の長手軸線にの途中の互いに同様な位置に配置されている。膨張の間にワイヤ６５１に与えられる半径方向の歪み、および切除電極６５５の位置は、膨張状態でのケージ６５０の実効長さの途中の周方向の、かつ赤道上の帯に沿って、複数の切除電極（切除要素）６５５を配置するのに役立つ。また、この実施の形態によるケージを形成するワイヤは、半径方向に膨張した状態で他の所定の形状を有していてもよい。例えば、図８Ａおよび図８Ｂに示した膨張可能部材３７０の先細形状と同様のテーパをケージ６５０で形成することも可能である。この場合には、切除電極６５５で構成される切除要素はテーパの基端部および先端部の間に配置されればよい。
【０１３１】
図１４に示す実施の形態の構造について付言すると、ワイヤ６５１は好ましくは金属であり、ステンレス鋼、超弾性金属合金（例えばニッケルおよびチタンの合金）、または両方の組み合わせから形成できる。ニッケルおよびチタンでワイヤ６５１を形成した場合には、切除電極６５５を駆動して、周囲の組織に切除電流を効率的に放射させるために、別の導電体が必要とされるかもしれない。ステンレス鋼でワイヤ６５１を形成した場合には、ワイヤ６５１が切除電極６５５のための導電体として機能することができる。ステンレス鋼のデザインについて付言すると、ワイヤ６５１は、切除電極６５５の箇所での周囲の組織への電流を遮断するために、電気的絶縁体で被覆してもよい。さらに、ステンレス鋼で形成されたワイヤの形態において切除電極６５５は、絶縁された領域での電気絶縁体を除去することにより単純に形成することができ、これによれば、露出した領域のみから組織へ電流を流入させることができる。
【０１３２】
図１４に示された形態のケージの変形例（図示せず）として、「周方向の電極ストリップ」が、ケージ６５０の長手軸線の途中の所定の位置でケージを包囲するように、ケージ６５０に固定されてもよい。上記のようにケージ６５０を膨張させることにより、電極ストリップは、膨張したケージ６５０の形状に従った周方向形状をとることができる。このような電極ストリップは好ましくは柔軟性を有しており、このためにケージが半径方向に潰れた状態と膨張した状態の間で調節されるときに容易に復元することができ、また、配送シースの内部でストリップはケージと一緒に容易に進行および退却させることができる。さらに、電極ストリップは、例えば導電スプリングコイルのような一つの連続的な周方向の電極でもよい。あるいは電極ストリップは、周方向に沿った複数の別個の電極を有する柔軟な一つのストリップでもよい。後者の場合には、駆動回路につながれた導電リードに全ての電極を柔軟性のあるストリップが電気的に接続するのでもよいし、各電極が一つより多いこのような導電リードに別々に接続されてもよい。
【０１３３】
ここで説明するタイプの周方向の伝導遮断アセンブリに使用するのに適した他の周方向切除要素が図１５に示されている。ここでは、周方向切除部材７００は、好ましくは熱収縮によりプッシャ７３０の先端に取り付けられたループ状部材７１０を有する。ループ状部材７１０およびプッシャ７３０は、配送シース７５０に摺動可能に嵌まっており、配送シース７５０内に収容されるように半径方向に拘束されると、ループ状部材７１０は第１の状態（潰れた状態）になる。また、配送シース７５０から先端側に進行させられると、ループ状部材７１０は第２の状態（膨張状態）に向けて拡大する。
【０１３４】
図１５に具体的に示されたループ状部材７１０は、例えばニッケル・チタン合金のような超弾性金属合金から形成されているコア７１２を備え、ループ状に形成された形状記憶したループ部を有する。図１５に示されたこのループ形状は、軸から外れた平面、好ましくはプッシャ７３０の長手軸線に鉛直な平面に配置されている。この軸から外れた平面にループを配置することは、配送シース７５０がその長手軸線に平行に静脈腔内に配置されて、ループ状部材７１０が配送シース７５０から配送されるとき、肺静脈腔を包囲する肺静脈壁の途中の組織の周囲の軌道に嵌まるのに適する。図１５には、ループ状態にあるコア７１２の周囲に巻き付けられた切除電極７１４（金属製コイルである）を示す。
【０１３５】
図１５に示されたプッシャ７３０は、管状のプッシャ部材７３２を備える。この図示の形態では、ループ状部材７１０よりも基部側にプッシャ７３０を通じて延びるコア７１２の両端７１２’の周囲でプッシャ部材７３２は熱収縮する。この実施の形態では、プッシャとしての複合的なデザインに剛性を与えるためにコア７１２がプッシャの内部を延びるが、コアの超弾性金属を、例えばもっと剛的なステンレス鋼の心棒のような他の心棒すなわちプッシャコア（図示せず）によって置換し、プッシャの部分を補強してもよい。また、図示のプッシャ７３０内には、導電リード７３５が配置されており、導電リード７３５は切除電極７１４に接続されており、かつプッシャの基部（図示せず）の内部で、例えばＲＦ電流源のような切除アクチュエータ１９０（概略的に示す）に接続されている。
【０１３６】
超音波エネルギ源
図１６Ａ乃至図１９Ｂは、組織を切除するための超音波エネルギ源を使用する概略的な周方向切除装置の様々な実施の形態を示す。この周方向切除装置は、周方向の伝導遮断を設けるために、肺静脈口の内部もしくは周囲または肺静脈自体の内部に周方向切開を形成することに関して特に有益である。ただし、この切除装置のこの用途は、一つの好ましい使用態様を例示するに過ぎず、当業者であればこの切除装置を他の体内空間での用途に容易に適合化させることができることを理解すべきである。
【０１３７】
各実施の形態に共通することとして、定着機構を有する配送装置に音響的エネルギ源が設けられている。ある形態では、この定着機構は音響的エネルギ源を体内に配置する膨張可能部材を備える。しかし、例えば籠状機構（basket mechanism）のような、他の定着兼配置装置も使用しうる。より具体的な形態では、音響的エネルギ源は、膨張可能部材の内部に配置されており、膨張可能部材は、左心房壁の肺静脈口の領域の肺静脈の周囲または途中のいずれかの組織の周囲軌道に嵌まるのに適している。さらに、音響的エネルギ源が超音波エネルギ駆動器により作動されると、周方向および長手方向に平行に超音波信号を放出することにより、音響的エネルギ源は、膨張可能部材の壁ひいては膨張可能部材が嵌まった組織に音響工学的に接続される。音響的エネルギ、特に超音波エネルギを使用することは、心臓を大量の電流にさらさなくても、心臓の内部または付近の比較的大きな表面積を切除するのに十分なエネルギ投与量を所望の加熱深さまで同時に与えることができるという効果を奏する。例えば、平行に揃えられた超音波のトランスデューサが形成できる切開は、約１．５ｍｍの幅、肺静脈と同様の約２．５ｍｍの直径の内腔を持ち、効果的な伝導遮断を形成するのに十分な深さを有する。効率的な周方向の伝導遮断は、経壁的またはほぼ経壁的な組織内の切開を形成することによって設けられると考えられる。患者および肺静脈口の内部の位置に応じて、切開は１ｍｍ乃至１０ｍｍの深さを持ちうる。平行に揃えられた超音波のトランスデューサには、効率的な伝導遮断を肺静脈および左心房の後壁の間に形成するためのパラメータを有する切開を設けるために動力が与えられうることが観察されている。
【０１３８】
図１６Ａ乃至図１６Ｄに示された実施の形態を参照すると、周方向切除装置アセンブリ８００は、基端部８１０および先端部８１２を持つ長尺体８０２と、長尺体８０２の先端部８１２の途中に配置された膨張可能バルーン８２０と、周方向超音波トランスデューサ８３０を備える。周方向超音波トランスデューサ８３０は、音響工学的に膨張可能バルーン８２０に接続される周方向切除部材を形成する。より具体的には、図１６Ａ乃至図１６Ｃは長尺体８０２を様々な方向から示す。長尺体８０２は、ガイドワイヤ腔８０４、膨張用腔８０６、および導電リード腔８０８を有する。ただし、この切除装置は、オーバーザワイヤ方式（over-the-wire type）でなく、自己操縦方式（self steering type）を有していてもよい。
【０１３９】
各腔は、図示しない基部側ポートから各々の先端側ポートへ延びている。図示の先端側ポートには、ガイドワイヤ腔８０４のための先端側ガイドワイヤポート８０５と、膨張用腔８０６のための先端側膨張ポート８０７と、導電リード腔８０８のための先端側リードポート８０９がある。これらのガイドワイヤ腔８０４、膨張用腔８０６および導電リード腔８０８は隣り合う位置関係で配置されているが、一つより多くのこれらの腔が同心状の関係、または当業者に自明の様々な形式のいずれかに従って長尺体８０２を形成してもよい。
【０１４０】
さらに、図１６Ａおよび図１６Ｃに示された長尺体８０２は、先端側膨張ポート８０７および先端側リードポート８０９を超えて先端側に延びる内部部材８０３を有する。この長尺体８０２は、膨張可能バルーン８２０により形成された内部室を通過し、さらに長尺体８０２が先端部で終結する膨張可能バルーン８２０よりも先端側に延びている。内部部材８０３は、先端側膨張ポート８０７および先端側リードポート８０９よりも延びたガイドワイヤ腔８０４のための先端領域を形成するとともに、以下に詳述するように、円筒状の超音波トランスデューサ８３０および膨張可能バルーンの先端側ネックのための支持部材を提供する。
【０１４１】
経中隔左心房切除処置での使用に適切と考えられる長尺体８０２の構成要素としてのより詳細な構造は以下の通りである。長尺体８０２自体は、約５フレンチ乃至約１０フレンチ、さらに好ましくは約７フレンチ乃至約９フレンチの間に設定された外径を有する。ガイドワイヤ腔８０４は、好ましくは約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）乃至約０．０３８インチ（０．９６５ｍｍ）の直径のガイドワイヤを摺動可能に受け入れるのに適しており、さらに好ましくは約０．０１８インチ（０．４５７ｍｍ）乃至約０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）の直径のガイドワイヤの使用に適している。０．０３５インチのガイドワイヤが使用される場合には、ガイドワイヤ腔８０４は、好ましくは、約０．０４０インチ（１．０１６ｍｍ）乃至約０．０４２インチ（０．１０７ｍｍ）の内径を有する。さらに、膨張用腔８０６は、好ましくは、急速な収縮時間を可能にするために、好ましくは約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）の内径を有するが、膨張媒体の粘度、この腔の長さ、および流体の流れおよび圧力に関する他の動的要因に基づいて変わりうる。
【０１４２】
超音波トランスデューサアセンブリに必要な腔および支持部材を設けることに加えて、この実施の形態の長尺体８０２は、経皮的で経腔的な処置で（さらに好ましくは上述したように経中隔的な処置で）バルーンとトランスデューサを持つ先端部が肺静脈口の内部に配置されるように、左心房へ挿入されるのに適していなければならない。従って、先端部８１２は好ましくは柔軟で、標的の肺静脈内に着座したハイドワイヤに沿って追跡するのに適合している。適切であると考えられるさらに詳細な構造では、基端部が、先端部よりも少なくとも３０％は剛性が高い。この関係によれば、基端部は先端部を押すのに適切である一方で、先端部は所望の切除領域への装置の先端部の生体内配送の間に曲がった体内構造に沿って進行するのに適している。
【０１４３】
上記の装置構成に限られず、超音波切除部材を所望の切除領域に配送するための他の配送装置も考えられる。例えば、図１６Ａの実施の形態は、「オーバーザワイヤ」式のカテーテル構造として図示されているが、例えば、「急速交換（rapid exchange）」または「モノレール」形式として知られるカテーテル装置のような他のガイドワイヤ追跡デザインも適切に代替しうる。この装置では、カテーテルの先端領域でのみ、ガイドワイヤはカテーテルの内腔に同心に収容されている。他の例としては、収縮可能な先端のデザインも適切な代替措置であり、これは、所望の肺静脈を独立的に選択して、トランスデューサアセンブリを所望の切除領域に案内するのに適している。この後者の実施の形態について付言すると、図１６Ａの実施の形態のガイドワイヤ腔およびガイドワイヤは、「プルワイヤ」腔およびこれに関連する固定プルワイヤに置換される。固定プルワイヤは、カテーテルの長さに沿った剛性の変化に従って張力を与えることにより、カテーテルを収縮させるようになっている。このプルワイヤの形態について付言すると、許容できるプルワイヤは、おそらく約０．００８インチ（０．２０３ｍｍ）乃至約０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）の範囲の直径を有しており、例えば約０．０２０インチから約０．００８インチに外径が先細になるようなテーパを有していてもよい。
【０１４４】
図１６Ａおよび図１６Ｃに詳細に図示された膨張可能バルーン８２０についてより具体的に説明すると、内部部材８０３の周囲に中央領域８２２がほぼ同心に配置されている。中央領域８２２は、内部部材８０３の端部と首部で基端側適合部（adaption）８２４と先端側適合部（adaption）８２６に隣り合っている。基端側適合部８２４は、先端側膨張ポート８０７および先端側リードポート８０９の基部側にて長尺体８０２の周囲で密閉されており、先端側適合部８２６は内部部材８０３の周囲で密閉されている。この構成によれば、流体を通さない内部室が膨張可能バルーン８２０内に形成される。この内部室は、膨張用腔８０６を介して加圧流体源（図示せず）に流体工学的に連結されている。膨張用腔８０６に加えて、導電リード腔８０８も膨張可能バルーン８２０の内部室に通じており、この内部室の内部、かつ内部部材８０３の周囲に配置された超音波トランスデューサ８３０は超音波駆動源すなわちアクチュエータに電気的に接続されうる。これについては、後に詳述する。
【０１４５】
膨張可能バルーン８２０は、既知の様々な材料から形成されうるが、好ましくは肺静脈口の輪郭に順応するのに適している。この目的のためのバルーン材料は、非常に追従性のある変形を起こすことができ、圧力が与えられると材料は伸張し、完全に膨張させられると体腔または体内空間の形状を呈する。適切なバルーン材料には、例えば、シリコーン、ラテックス、または低硬度のポリウレタン（例えばジュロメーター硬さが約８０Ａ）があるが、これらには限定されない。
【０１４６】
高い追従性を呈するバルーンを形成することに加えて、またはこれに代えて、膨張可能バルーン８２０は、バルーンが膨張させられる体腔の解剖学的形状にほぼ合致する所定の完全に膨張した形状（すなわち予備的な形状）を持つように形成されうる。例えば、後に詳述するように、バルーンは肺静脈口の形状にほぼ合致する先細の形状を有していてもよい。これに加えてまたはこれに代えて、バルーンは、肺静脈口の付近の後心房壁の遷移領域にほぼ合致する球状の基端部を有していてもよい。このようにして、追従性のあるバルーンおよび追従性のないバルーンの形態のいずれの場合にも、不規則的な幾何学形状を持つ肺静脈または肺静脈口の内部で好適な着座状態が得られる。
【０１４７】
上記の許容される代替的な形態に限られず、膨張可能バルーン８２０は、好ましくは３気圧で少なくとも３００％の膨張率、さらに好ましくは同じく３気圧で少なくとも４００％の膨張率を呈する。ここでいう用語「膨張率」は、加圧後のバルーン外径を加圧前のバルーン内径で割ったものであることを意味することを意図しており、ここで加圧前のバルーン内径は、指示された構成でバルーンが流体により満たされたときに計測されたものである。換言すれば、ここでいう「膨張率」は、応力ひずみ関係の下での材料の追従性に寄与しうる直径変化に関連する。肺静脈の領域での多くの伝導遮断処置に適すると考えられるさらに具体的な構成では、バルーンは通常の圧力範囲で、その外径が半径方向に収縮した状態での約５ｍｍから半径方向に拡大した状態での約２．５ｃｍまで膨張する（つまり約５００％の膨張率を持つ）のに適している。
【０１４８】
図１６Ａ乃至図１６Ｄに示された切除部材は、円環状の超音波トランスデューサ８３０の形状をとる。図示された形態では、円環状の超音波トランスデューサ８３０は中空な内部を持つ単体の円柱状（つまり筒状）であるが、このトランスデューサの応用は、ほぼ円環状で複数のセグメントから形成されてもよい。例えば、トランスデューサの応用は、複数の管セクターからなり、これらの複数の管セクターは共同で円環状を形成する。また、管セクターは十分な円弧長さを持ち、寄せ集めると、セクターの集合が「クローバの葉」の形状を呈するのでもよい。この形状は、隣接する要素の間の加熱領域に重なりを設けると考えられる。ほぼ円環状の形状は、多角形（例えば五角形）に配置された複数の平坦なトランスデューサセグメントから形成してもよい。さらに図示の実施の形態では、超音波トランスデューサは単一のトランスデューサ要素を備えるが、後述するようにトランスデューサの応用は複数の要素配列から形成されてもよい。
【０１４９】
図１６Ｄに詳細に示すように、円筒状の超音波トランスデューサ８３０は、三つの同軸の管層を有する管壁８３１を有する。そのうち中央層８３２は、圧電セラミックまたは圧電結晶材料の管状部材である。このトランスデューサは、好ましくは、高い電力出力能力を持つように、タイプＰＺＴ４、ＰＺＴ−５またはＰＺＴ−８の水晶またはリチウム・ニオブ酸塩タイプの圧電セラミック材料から形成されている。これらのタイプのトランスデューサ材料は、コネチカット州、East HartfordのStavely Sensors, Inc.またはマサチューセッツ州、HopkintonのValpey-Fischer Corpから商業的に入手可能である。
【０１５０】
管壁８３１の外方管部材８３３および内方管部材８３４は、それらの間の同心状空間に中央層８３２を包囲しており、導電材料から形成されている。図示の実施の形態では、これらの管部材（トランスデューサ電極）８３３，８３４は金属被覆を有しており、金属被覆は好ましくは、ニッケル、銅、銀、金、白金、またはこれらの金属の合金からなる。
【０１５１】
本願の用途のための円筒状の超音波トランスデューサのより具体的な構造は下記の通りである。周方向超音波トランスデューサ８３０またはトランスデューサアセンブリ（例えばトランスデューサ要素の複数要素の配列）の長さは、好ましくは、与えられた臨床的用途に応じて選択される。心臓または肺静脈組織中に周方向の伝導遮断を形成することに関しては、トランスデューサ長さは、約２ｍｍ乃至１０ｍｍの範囲、好ましくは約５ｍｍ乃至約１０ｍｍである。この寸法にされたトランスデューサは、不適切な組織切除を行うことなく、伝導遮断の完全性を確保するのに十分な幅の切開を形成することができると考えられる。ただし、他の用途のためには、長さはもっと著しく長くてもよい。
【０１５２】
同様に、トランスデューサの外径は、好ましくは個々の体内空間への配備すなわち配置、および所望の切除効果の達成のための、個々のアクセス軌道に沿った（例えば、経皮的および経中隔な）配送を行うに足るように選択される。肺静脈口の内部または近傍での用途では、トランスデューサ８３０は、好ましくは約１．８ｍｍからさらに２．５ｍｍを超える範囲にある外径を有する。外径が２ｍｍのトランスデューサは、心筋の組織または血管組織の内部にて、約２０ワット／ｃｍ放射器（Watts per centimeter radiator）以上の音響的電力レベルを発生することが観察されている。このレベルは、外径が約２ｃｍまでのバルーンが嵌められた組織の切除のために十分と考えられる。他の体内空間への使用のためには、超音波トランスデューサ８３０は、約１ｍｍからさらに３ｍｍ乃至４ｍｍを超える範囲（例えばある体内空間への使用では１ｃｍ乃至２ｃｍの大きさ）にある外径を有していてもよい。
【０１５３】
周方向超音波トランスデューサ８３０の中央層８３２は、所望の動作周波数を引き起こすのために選択された厚さを持つ。この動作周波数はもちろん、切除の許容外径、加熱の深さ、ならびに配送軌道および標的箇所のサイズにより限定されるトランスデューサのサイズといった臨床的要請に応じて異なる。後に詳述するように、例示の用途のトランスデューサ８３０は好ましくは約５ＭＨｚ乃至約２０ＭＨｚの範囲、さらに好ましくは約７ＭＨｚ乃至約１０ＭＨｚの範囲で動作する。従って、例えば、トランスデューサは、約７ＭＨｚの周波数で動作するために約０．３ｍｍの厚さ（つまり、所望の動作周波数に対応する波長の１／２にほぼ等しい厚さ）を有するとよい。
【０１５４】
トランスデューサ８３０は、壁の厚さを横切る方向に振動させられ、平行に揃えられた音響的エネルギを半径方向に放射する。この目的のため、図１６Ａおよび図１６Ｄに最良に示されるように、導電リード８３６，８３７の先端部がトランスデューサ８３０の外方・内方管部材（電極）８３３，８３４にそれぞれ電気的に接続されている。接続は、例えば、リードを金属被覆に半田付けするか、抵抗溶接することにより行える。図示の実施の形態では、導電リードは、４ミル乃至８ミル（０．００４インチ乃至０．００８インチ：０．１０２ｍｍ乃至０．２０３ｍｍ）の直径の銀ワイヤなどである。
【０１５５】
図１６Ｄに概略的に示されるように、これらのリードの基部は、超音波ドライバすなわち超音波アクチュエータ８４０に接続される。図１６Ａ乃至図１６Ｄは、別個のワイヤとして導電リード腔８０８の内部に配置されるリード８３６，８３７を示しており、この構成では、リードは密接に接触したときにうまく絶縁される。他の形態のリードも考え得る。例えば、同軸ケーブルは、両方のリードがインダクタンスの介在に関して良好に絶縁されるを一つのケーブルを提供しうる。あるいは、これらのリードは、カテーテル体により隔離された異なる腔を通じて長尺体８０２の先端部８１２に向かって連通させられていてもよい。
【０１５６】
トランスデューサは、図１６Ｅに示されるように、トランスデューサ８３０の長手軸線Ｌに平行に、外側トランスデューサ電極（外方管部材）８３３および中央層８３２の一部に刻み目または切り込みを形成することによって区分することもできる。各セクターには、別個の導電リードが接続され、各セクターを個々に駆動する電力制御部に各セクターを接続している。各セクターへの駆動電力および動作周波数を制御することによって、超音波ドライバ８４０はトランスデューサ８３０の周囲の超音波ビームの同質性を高めることもできるし、周方向での加熱の程度を変化させること（切開制御）もできる。
【０１５７】
上記の超音波トランスデューサは、この実施の形態による全体装置アセンブリに下記のようにして組み合わせられる。アセンブリでは、トランスデューサ８３０は、好ましくは、この技術分野で知られている「空気で支持」がされており、より高いエネルギを発生し、より良好な均一性のエネルギ配分を行う。すなわち、内部部材８０３は内方トランスデューサ管部材８３４の内面の適切な量に接触しない。これは、超音波トランスデューサ８３０の中央層８３２をなす圧電結晶体が半径方向に収縮および膨張（半径方向に振動）することを容易にするためである（交流電流が電流源から導電リード８３６，８３７を介して圧電結晶体の外方・内方管部材８３３，８３４を横切って中央層８３２に与えられると）。制御された振動により、この実施の形態によれば、組織を切除して周方向の伝導遮断を形成するのに適切な超音波エネルギを放出できる。従って、結晶体の表面に沿った接触のレベルをかなりなものにすると、結晶の振動を減少させ、超音波伝導の効率を制限すると考えられる。
【０１５８】
この目的のため、トランスデューサ８３０は、内部部材８０３の周囲に同心に嵌まり、内部部材８０３とトランスデューサ内方管部材８３４の間に隙間を設ける形式で内部部材８０３の周囲に支持される。つまり、内方管部材８３４は、内部部材８０３を緩く収容する内部孔８３５を有する。内部部材８０３の周囲に周方向超音波トランスデューサ８３０を支持するには、様々な構造が使用しうる。例えば、これらの部材の間にほぼ円環状のスペースを残しながら、内部部材８０３の周囲に周方向超音波トランスデューサ８３０を同心に配置するために、スペーサまたはスプラインを使用することも可能である。あるいは、トランスデューサを支持するために他の従来の既知の方法も使用できる。例えば、内部部材８０３を包囲し、内部部材８０３とトランスデューサ８３０の間に配置されたＯリングを使用し、米国特許第５，６０６，９７４号、同第５，６２０，４７９号および同第５，６０５，９７４号と同様の方式でこのＯリングでトランスデューサ８３０を支持してもよい。
【０１５９】
図示の実施の形態では、トランスデューサ８３０が内部部材８０３から半径方向の分離部分を確保して、空気および／またはその他の流体で満たされた隙間を設けるために隔離絶縁器（stand-off）８３８が設けられている。図１６Ｃに示す実施の形態では、隔離絶縁器８３８は、複数の周方向に離間した外方スプライン８３９を持つ管状部材であり、スプライン８３９はスプライン８３９の間でトランスデューサの内面の大部分を隔離絶縁器８３８から離れた状態に保持し、これによりトランスデューサとカテーテルの接触による減衰効果を最小限にすることができる。図１６Ｄの実施の形態のような内部部材を形成する管状部材の周囲に別個の隔離絶縁器を設けることの代わりとして、図１６Ｄの形態に示される隔離絶縁器８３８のような隔離絶縁器を形成する管状部材の内部孔は、超音波トランスデューサのガイドワイヤ腔として使用してもよい。
【０１６０】
他の形態では、長尺体８０２は、ガイドワイヤ腔８０４に隣接するか同心な他の腔を有していてもよく、これらの追加的な腔は内部部材８０３とトランスデューサ８３０の間の空間に配置されたポートで終結する。これらの追加的な腔によって、内部部材８０３とトランスデューサ８３０の間の隔離絶縁器８３８により画定された空間を通じて冷却媒体が循環することができる。例えば、５リットル／分の速度で循環させられた二酸化炭素ガスは、トランスデューサを低い動作温度に維持するための適切な冷却媒体として使用できる。このような熱的冷却によれば、トランスデューサ材料の劣化をなくして、より精確な電力を標的の組織に伝達することができると考えられる。
【０１６１】
トランスデューサ８３０は、好ましくは、バルーン８２０の内部から電気的および機械的に絶縁されている。ここでも、様々な被覆剤、シース、封止剤、管などがこの目的のために使用しうる。例えば米国特許第５，６２０，４７９号および同第５，６０６，９７４号に開示されているようにである。図示の実施の形態では、図１６Ｃに最良に示されるように、従来の柔軟な、音響工学的に適合性のある医療目的に適合する等級のエポキシ８４２がトランスデューサ８３０に塗布されている。エポキシ８４２は、例えば、Epoxy Technologyから商業的に入手できるEpotek 301、Epotek 310、またはTracon FDA-8であってよい。さらに、従来の封止剤、例えばGeneral Electric Silicone II gasket glueおよびsealantが、好ましくは、内部部材８０３の露出部分やワイヤ（導電リード）８３６，８３７や隔離絶縁器８３８の周囲のトランスデューサ８３０の先端部および基端部に使用されており、これらの箇所でのトランスデューサ８３０と内部部材８０３の間の隙間を密閉する。
【０１６２】
さらに、超薄型のポリエステル製の熱収縮管８４４などがエポキシ被覆したトランスデューサを密閉する。あるいは、エポキシで被覆したトランスデューサ８３０、内部部材８０３、および隔離絶縁器８３８は、密閉用の薄いゴムまたはプラスチックの管に挿入してもよい。この管はテフロン（登録商標）、ポリエチレン、ポリウレタン、シラスティック（商標）等のような材料から形成される。この管の好適な厚さは、０．０００５インチ（０．０１３ｍｍ）乃至０．００３インチ（０．０７７ｍｍ）である。
【０１６３】
切除部材アセンブリを組み立てる場合には、エポキシで被覆したトランスデューサ８３０の周囲にこのような管を配置した後、他のエポキシをこのような管の内部に注入する。管が収縮するのに伴い、余分なエポキシがあふれ出し、薄いエポキシ層がトランスデューサと熱収縮管８４４の間に残存する。これらの層８４２，８４４は、トランスデューサ表面を保護し、トランスデューサ８３０を荷重に対して音響工学的に適合させるのにマッチし、切除装置をより丈夫にし、空気の支持の気密性の完全性を確実にする。
【０１６４】
省略のために図１６Ａには示されていないが、熱収縮管８４４はトランスデューサ８３０の端部よりも長く延びており、端部の内部部材８０３の一部を囲む。熱収縮管８４４の両端を支持するのに図示しないフィルタを使用してもよい。適切なフィルタは例えばエポキシ、テフロン（登録商標）テープなどの柔軟材料を含む。
【０１６５】
超音波アクチュエータ８４０は交流を発生しトランスデューサ８３０に動力を与える。超音波アクチュエータ８４０は、トランスデューサ８３０を約５ＭＨｚ乃至約２０ＭＨｚの範囲で駆動し、例示の用途では好ましくは約７ＭＨｚ乃至約１０ＭＨｚの範囲で駆動する。さらに、平行に揃えられた超音波ビームを円滑化または単一するために、超音波ドライバは、駆動周波数を変調したり、電力を変更したりできる。例えば、超音波アクチュエータ８４０の機能発生器は、トランスデューサを６．８ＭＨｚ乃至７．２ＭＨｚの範囲の周波数で駆動でき、この範囲で周波数を連続的またはとびとびに走査することができる。
【０１６６】
この実施の形態の超音波トランスデューサ８３０は、下記のように肺静脈中の周方向の伝導遮断を形成する方式で膨張可能バルーン８２０の外膜に音響工学的に結合する。まず、この超音波トランスデューサは、長手軸線Ｌ（図１６Ｄ）に関するトランスデューサの長さに沿って高い平行性をもった周方向のパターンでそのエネルギを放出すると考えられる。そして、周方向帯は、トランスデューサにおける発生源から離れたかなりの程度の範囲にわたって、エネルギの幅および周方向パターンを維持する。また、バルーンは、好ましくは、比較的超音波を透過する流体、例えばガス抜きした水によって膨張させられる。従って、膨張可能バルーン８２０が膨張される間に、トランスデューサ８３０が起動されることにより、周方向帯状のエネルギが膨張流体を通り、最終的にはバルーン８２０を囲むバルーン膜の周方向帯に音響工学的に接触する。さらに、例えば、バルーンが肺静脈壁、静脈口、または心房壁領域の内部で膨張し、ここに嵌まる場合には、バルーン膜部材の周方向帯は、バルーンを包囲する組織の周囲の軌道に嵌められうる。従って、バルーンが比較的超音波を透過する材料から形成されている場合には、周方向帯状の超音波エネルギは、バルーン膜を通過して、組織の周方向軌道に入り、組織の周方向軌道を切除する。
【０１６７】
上記のトランスデューサとバルーンの関係について付言すると、エネルギは大部分が膨張流体およびバルーン膜を介して組織に結合する。生体内の使用に関しては、組織に結合するエネルギのこのような高い効率、ひいては高い切除効率は、バルーン膜と組織の間での接触および順応した界面が不十分な状況を大幅に改善する。従って、異なる組織構造を切除するために、いくつかのバルーンタイプを使用でき、切除すべき組織の特定の領域のために特定の形状のバルーンを選択しうる。
【０１６８】
図１６Ａおよび図１８Ａに示す特定のバルーンとトランスデューサの組み合わせにおいて、超音波トランスデューサは、好ましくはバルーン膜のうち超音波的に結合した帯（平行に揃えられた超音波信号に従った類似の長さｄ）が、バルーンの実効長さＤよりも短くなるような長さを有する。この関係の特徴によれば、トランスデューサは、バルーンに結合してバルーンの周方向帯に沿った切除要素、ひいてはバルーンを包囲する周方向切除要素帯を形成する周方向切除部材に適合する。好ましくは、トランスデューサは、バルーンの実効長さの２／３より短い長さを持ち、さらに好ましくはバルーンの実効長さの１／２より短い長さを持つ。超音波トランスデューサの長さｄをバルーン８２０の実効長さＤよりも小さくすること、従ってバルーン８２０と体内空間（例えば肺静脈口）の壁の嵌め合い領域の長手方向の長さよりも短くすること、およびトランスデューサ８３０をバルーンの実効長さＤに対してセンタリングすることにより、トランスデューサ８３０は血溜まりか隔離された領域で動作する。また、バルーンの実効長の両端に対してトランスデューサ８３０がほぼ赤道上に配置されていることも、トランスデューサ８３０が血溜まりから隔離されることに寄与する。この配置関係によるトランスデューサの配置は、特にｋ左心房での切開箇所でさらに起こりうる塞栓形成を予防することができると考えられる。
【０１６９】
様々な詳細さの程度で説明した超音波トランスデューサは、伝導遮断を形成するための所望の位置にエネルギ源を配置ために、適切なＸ線不透過性を有すると説明された。しかし、Ｘ線の視認の下に肺静脈中の選択された切除領域にトランスデューサを配置するのを容易にするために、超音波トランスデューサ８３０の位置を識別するさらに他の追加のＸ線不透過マーカを長尺体８０２が有していてもよいと考えられる。このＸ線不透過マーカは、Ｘ線の下で不透過であり、例えば、金、白金、タングステンのようなＸ線不透過材料から形成されるか、金属充填ポリマーのようなＸ線不透過プラスチック（例えば、ポリマー）からなる。このＸ線不透過マーカは、図１３の実施の形態に関連して説明されるのと類似の方式で、内部部材８０３の周囲に同心に配置されている。
【０１７０】
この周方向切除装置は、左心房の肺静脈の内部に上記と類似の方式で挿入される。肺静脈または肺静脈口の内部に適切に配置されると、加圧流体源が肺静脈口の内腔面に嵌まるまでバルーン８２０を膨張させる。適切に配置されると、超音波ドライバ８４０が起動されてトランスデューサ８３０を駆動する。超音波トランスデューサ８３０を２０音響工学的ワット、７ＭＨｚの動作周波数で駆動することによって、比較的短時間で（例えば１分か２分またはそれ未満）、十分なサイズの切開を肺静脈口の周囲に周方向に形成することができる。また、レベル制御されたエネルギを配送することができ、この後、超音波カテーテルの先端領域にある電極または別個の装置（例えば超音波カテーテルを通るガイドワイヤ）からの肺静脈口中の試験刺激によって切開形成が試験される。このように、この処置は、第１のエネルギレベルで適時に切除すること、その結果の切開による伝導遮断の効果をチェックすること、および完全な伝導遮断が形成されるまで、上記の切除と試験を続けることを有しうる。あるいは、例えば、バルーンの外面に形成された周方向要素に熱電対が設けられている場合、周方向切除装置は、フィードバック制御部を有していてもよい。この箇所での温度の監視は、切開の進行に関する兆候を提供する。このフィードバックの特徴は、上記の複数の工程の動作に追加して使用してもよいし、あるいは代替的に使用してよい。
【０１７１】
図１７Ａ乃至図１７Ｃは、上記の超音波トランスデューサおよびバルーンの間の関係を例証する目的のため、様々な代替的なデザインを示す。さらに具体的には、図１７Ａは、「直線状」の形状を有するバルーン８２０を示す図である。この形態は実効長さＬを持ち、さらに基端側および先端側テーパ８２４，８２６の間で比較的一定の直径Ｘを有する。図１７Ａに示すように、この形態は特に肺静脈壁を包囲し横断する組織の周方向軌道に沿って周方向の伝導遮断を形成するのに適していると考えられる。しかし、バルーンが高い追従性と適応性を有する材料から形成されているのでなければ、この形状はバルーン８２０の実効長さの途中に、バルーン膜の周方向帯と所望の組織の周方向帯の間の接触に隙間を生じさせるかもしれない。
【０１７２】
図１７Ａのバルーン８２０は、また長尺体８０２の長手軸線について同心に配置されている。しかし、理解されるべきこととして、バルーンは長尺体に非対称に配置されてもよいし、切除装置は一つより多いバルーンを有してもよい。
【０１７３】
図１７Ｂは、肺静脈のための他の周方向切除装置アセンブリを示す図である。ただし、このアセンブリは、基端側外径Ｘ２からより小さい先端側外径Ｘ１まで先細の外径を有するバルーン８２０を有する。（これらの実施の形態ではほぼ共通する要素を示すのに同様の参照数字が使用されている）この形態では、先細の形状は体空間の他の先細の領域にうまく合致し、肺静脈口の途中の周方向軌道に嵌まってこれを切除する用途に特に有利であると考えられる。
【０１７４】
図１７Ｃは、上記の図１７Ｂに示すバルーンの類似形状を示す図である。ただし、図１７Ｃの形態ではバルーン８２０が球状の基端部８４６を有する。例示の形態では、中央領域８２２の球状の基端部８４６は、膨張可能バルーン８２０に「西洋梨」の形状を与える。さらに具体的には、整形された表面８４８が、バルーン８２０の基端側肩部８２４とより小さい先端側肩部８２６の間にテーパ状の実効長さＬの部分の途中に配置されている。図１７Ｃに示唆されているように、この西洋梨状の実施の形態は、肺静脈口を囲み、おそらくは肺静脈口を有する心房壁組織の周方向軌道に沿った周方向の伝導遮断を形成するのに便利であると考えられる。図１７Ｃに示す装置は、例えば、図１７Ｄに周方向切開８５０で示すのと同様の切開を形成するのに適していると考えられる。周方向切開８５０は、左心房壁のかなりの部分から各肺静脈８５２を電気的に絶縁する。図１７Ｃに示された装置も、肺静脈口８５４のかなりの部分（例えば、図示の切開８５０の基端側の端縁と、このような例示的な長尺の周方向切開８５０の先端側の端縁を概略的に示す破線８５６の間）の途中に延びる長尺の切開を形成するのに適すると考えられる。
【０１７５】
上記のように、トランスデューサ８３０は、直列および同心に配置された複数のトランスデューサ要素によって構成されてもよい。また、トランスデューサは、複数の長手方向のセクターを持つように構成されていてもよい。これらのトランスデューサの態様は、図１７Ｂおよび図１７Ｃに示す先細のバルーンのデザインに特に便利である。これらの場合には、トランスデューサと標的箇所の間のトランスデューサの長さに沿った距離の相違のために、トランスデューサが一定電力で駆動された場合には加熱深さが不均一になると考えられる。従って、水中では電力は電源（つまりトランスデューサ）からの半径の逆数に従って低下するので、トランスデューサアセンブリの長さに沿って標的の組織を均一に加熱するためには、先端よりも基端でもっと多くの電力が必要になるだろう。さらに、もしトランスデューサ８３０が振動減衰作用のある液体中で作動する場合には、所望の電力レベルが流体の振動減衰のために必要とされるかもしれない。先端付近にある小バルーン径領域が要するトランスデューサの出力電力は、基端の付近の大バルーン径領域よりも少ない。この前提に加えて、個々に給電される具体的なトランスデューサ要素またはセクターの実施の形態では、先細になる超音波電力の蓄積ができる。つまり、基端側トランスデューサ要素またはセクターを先端側トランスデューサ要素またはセクターよりも高い電力レベルで駆動して、トランスデューサが標的箇所に対して斜めに位置した場合の加熱の一様性を高めることができる。
【０１７６】
周方向切除装置アセンブリ８００は、さらに加熱の深さを制御する他の機構を有していてもよい。例えば、長尺体８０２は、膨張流体が閉じたシステムを循環するように、長尺体８０２に配置された他の腔を有していてもよい。膨張流体の温度を規制するために、熱交換器で膨張流体から熱を奪うようにし、閉じたシステムでの流量を制御できる。バルーン８２０内の冷却された膨張流体は、標的組織からいくぶんかの熱を伝導し組織を所望の温度（例えば９０℃）未満に維持する放熱器として機能し、加熱の深さを増加させる。つまり、バルーンと組織の界面での組織の温度を所望の温度未満に維持することにより、組織に高い電力を蓄積でき、高いエネルギ浸透を起こすことができる。逆に流体を暖めてもよい。この特徴の使用および膨張流体の温度は、用途または患者に与える切除の程度を調整するために、個々の処置に応じて変更できるし、一つの処置の間にも変更できる。
【０１７７】
加熱の深さは、ある吸収特性を有する膨張材料を選択することにより制御してもよい。例えば、水よりも高い吸収特性を持つ膨張材料を選択することにより、バルーン壁に届くエネルギを小さくし、組織への熱の浸透を規制できる。この用途に適する流体は、植物油、シリコーンオイル等であると考えられる。
【０１７８】
バルーン内でトランスデューサを回転させることにより、加熱の均一性を高めることができる。この目的のため、トランスデューサ８３０は、長尺体８０２で形成された腔内に移動可能に嵌め入れられた回転可能な部材に取り付けてもよい。
【０１７９】
この実施の形態のバルーンとトランスデューサの関係の特徴を図１８Ａおよび図１８Ｂに示す。これらの図面に具体化された実施の形態については概略的には、周方向超音波エネルギ信号は、バルーン結合レベルに修正され、組織切除パターンのための第３の制御の順位（order of control）を設ける。（第１の制御の順位は、トランスデューサ水晶体の長さ、幅、形状といった信号の放出に影響を与えるトランスデューサ特性である。図１７Ａ乃至図１７Ｃに示して上記するように、組織切開パターンのための第２の制御の順位はバルーン形状である。）
【０１８０】
より具体的には、図１８Ａが示すバルーン８２０はフィルタ８６０を持ち、このフィルタ８６０は、バルーン表面に沿った所定のパターンを有しており、例えば超音波信号を吸収するか反射することにより、超音波信号から組織を保護するために適する。図１８Ａに示す形態では、バルーン壁を通過させられるエネルギの帯が、トランスデューサ８３０からバルーン８２０の内部に向けて発射する帯よりもかなり狭いように、フィルタ８６０はパターン付けされている。例えばフィルタ８６０は、例えば超音波反射材料（例えば金属またはポリウレタンエラストマーのような超音波吸収材料）でバルーン８２０を被覆することにより形成してもよい。あるいは、フィルタ８６０は、バルーンの長さよりも狭い周方向帯８６２が周囲の領域よりも半径方向に薄くなるようにバルーン壁の厚さを変化させ、帯８６２を通じて信号が優先的に透過するようにすることによっても形成できる。バルーン８２０において帯８６２の両脇の厚肉部は、その箇所でのバルーン膜を通じた超音波エネルギの伝搬を抑止する。
【０１８１】
様々な理由から、図１９Ａの「狭経路フィルタ（narrow pass filter）の実施の形態が、左心房壁と肺静脈の組織に周方向の伝導遮断を形成する用途に非常に良好であると考えられる。圧電トランスデューサからの超音波伝導の効果は、放出された信号の波長によっても限定されると考えられるが、トランスデューサの長さにより限定される。従って、ある用途では、トランスデューサ８３０は、形成すべき切開のために望まれる長さよりも長くすべきことがある。一方、左心房または肺静脈内に伝導遮断を形成することを意図する多くの処置、例えば、患者を傷つけることが少ない「迷路」タイプ処置では、有効な伝導遮断を形成し電気的に組織領域を遮断するに十分な幅の切開だけを形成すれば十分である。さらに、制御された切除処置においても、心房壁に形成された損傷の量を制限することは、広く関心事になっている。ただし、伝導遮断を形成するのに必要な、あるいは他の理由のために望まれるかもしれないトランスデューサは、もっと長い長さを有するかもしれないし、伝導遮断として実際に必要とされるよりも広い切開を形成するかもしれない。
バルーンに沿った「狭経路（narrow pass）」フィルターは、このような競合する利益を解決する。
【０１８２】
図１８Ｂは、超音波切除アセンブリでのバルーンとトランスデューサの関係の変形例を示す図である。図１９Ａの形態と異なり、図１８Ｂでは、バルーン８２０の途中に超音波吸収帯８６４が配置されており、超音波吸収帯８６４はトランスデューサ８３０からの放出エネルギ信号の中央領域に直接的に配置されている。この変形例では、超音波吸収帯８６４は、超音波信号を介してトランスデューサに音響工学的に結合された時に、大幅な温度上昇をもたらすまでに加熱するのに適している。ある種の切除方法は、標的となる組織の周方向帯での切除の超音波伝導モードと熱伝導モードを組み合わせることによる利益を得られると考えられる。この形態の他の特徴としては、超音波吸収帯８６４は、元の超音波エネルギが組織に直接的に接触できる場合に到達できるエネルギ量よりも患者を傷つけることが少ないレベルまで切除の量を規制する補助としてのエネルギ振動減衰部として作動してもよい。すなわち、超音波吸収帯８６４を加熱することにより、信号は一定レベルまで減少し、組織切除の深さがさらに制御される。この特徴に加えて、超音波吸収帯８６４に陰で代替的なモードを図示したように、超音波吸収帯８６４はトランスデューサの長さにもっと相応した幅を有していてもよい。
【０１８３】
図１６Ａ乃至図１８Ｂに示す実施の形態の各々では、超音波トランスデューサは円環形状を有しており、バルーンの全周囲に向けて超音波エネルギを放出する。しかし、この周方向の切除装置は、特定の角度露出によって超音波エネルギの平行に揃えられたビームを放出できる。例えば、図１９Ａに示すように、トランスデューサは、単一のアクティブセンサ（例えば１８０°の露出による）のみを有するように形成されていてもよい。トランスデューサは平坦な形状を有していてもよい。長尺体８０２を回転させることにより、周方向の切除を形成するためにトランスデューサ８３０を３６０°走査することができる。この目的のため、上記のように、トランスデューサ８３０は回転可能な部材８０３に取り付けてもよい。
【０１８４】
図１９Ｂは、バルーン８２０の内部の回転可能な内部部材８０３に取り付けられた他の種類の超音波トランスデューサを示す。トランスデューサ８３０は、曲線状の部分から形成されており、その凹面が半径方向外側をを向くように内部部材８０３に取り付けられている。内部部材８０３は好ましくは、周方向超音波トランスデューサ８３０の凸面の部分にほぼ合致する凹部を持つように形成されている。また、内部部材８０３は、自身の凹部の両端縁に長手方向に延びる突条を有し、これらの突条はトランスデューサ８３０を内部部材８０３上に、周方向超音波トランスデューサ８３０と内部部材８０３の間に隙間が設けられるように支持する。この方式により、トランスデューサは、空気で支持されている（air backed）。この空間は、図１６Ａ乃至図１６Ｅの実施の形態に関して上記した方法で封止および閉鎖されている。
【０１８５】
この反転形状のトランスデューサ部分は、高度に指向性のあるビームパターンを生成する。上記のように、トランスデューサを３６０°の回転角度で走査することによって、平坦または管状のトランスデューサに必要とされるよりも低い電力を用いて、周方向の切開が形成される。
【０１８６】
図１６Ａ乃至図１６Ｅに開示した超音波トランスデューサをカテーテルシャフトに取り付けるための説明に従って、さらなるカテーテル構造および関連する製造方法が提供される。下記のトランスデューサの各取付機構は、上記のカテーテルの構造全体と一緒に使用しうる。従って、カテーテルシャフトの内部部材に取り付けられた絶縁された超音波トランスデューサの下記の説明は、上記の定着装置（例えばバルーン）を含むカテーテルアセンブリに関するものと理解されよう。
【０１８７】
超音波トランスデューサの支持機構
支持機構に関するトランスデューサ振動減衰を最小化するために、図２０Ａ乃至図２５Ｂに示す取付機構は、超音波トランスデューサよりも基端側および先端側の位置で内部部材への取付部材を介してトランスデューサを支持する。これらのデザインは、トランスデューサを空気支持するための取付機構の内部に空気を保持する。すなわち、図２０Ａ乃至図２５Ｂに開示したサスペンションの態様は空隙を確保する。上記のように、円筒状の音響工学的トランスデューサの空気の支持は、超音波の優秀な放射方向の伝搬をもたらすことができるので好ましい。これに対して、トランスデューサの背面（内面）とカテーテルシャフトの間にいずれかの取付機構がある場合には、それが非常に弾性的な取付機構であったとしても、トランスデューサが取付機構に接触する度に、トランスデューサの出力は減衰する。従って、これらに図面に示す開示したデザインはこのような減衰を最小にするように構成されている。この効果を高めるために、トランスデューサと内部部材の間の空隙は、流体、例えば血液などによる浸透を防止するために封止される。これらの特徴は、下記の変更形態の全てに共通する。
【０１８８】
下記の変更形態のそれぞれにおいて、トランスデューサは、上記のように、心房性細動の治療のため肺静脈の根元またはその内部に周方向切開を形成するのに使用される。この用途では、好ましくはトランスデューサは、約６ＭＨｚ乃至約１２ＭＨｚの範囲で駆動される。この目的のトランスデューサは、好ましくは約０．００９インチ（０．２３ｍｍ）乃至約０．０１３インチ（０．３ｍｍ）の範囲の厚さを有する。浮動的に支持された同心のトランスデューサの形態に従った好ましいトランスデューサは、０．０７０インチ（１．８ｍｍ）の内径、０．０９６インチ（２．４ｍｍ）の外径、０．０１３インチ（０．３ｍｍ）の厚さを有していてよい。
【０１８９】
開示されたカテーテルアセンブリおよび浮動的に支持されたほぼ同心の超音波トランスデューサの製造方法は、上記のような周方向切開を形成する用途を有するが、当業者であれば、この構造および製造方法は他の様々な用途を持つことを理解できるだろう。例えば、この構造および製造方法は、他の医療状態の処置において他の体内空間への配送および切除のための超音波要素を製造するのにも使用できるし、医療分野以外の他の用途に関しても使用できる。
【０１９０】
他の用途として、上記および下記の超音波切除装置は、患者を傷つけることが少ない迷路タイプ処置で隣り合う直線状の切開を連結するのに使用できる。さらに他の用途として、装置は冠状静脈洞の内部にて、ウォルフ−パーキンソン−ホワイト症候群および他の副次的伝導経路異常を処置するための房室（ＡＶ）結節を切除するのに使用しうる。この後者の用途では、装置は、冠状静脈洞の周囲の一部だけを切除するのに好適であり、従って、図１９Ａおよび図１９Ｂに示す超音波切除装置は特別な適用で使用しうる。
【０１９１】
さらに、これらのタイプの切除装置は、心臓の外部付近にある冠状静脈洞の自然の曲率にほぼ合致する曲率を持つあらかじめ整形されたカテーテルシャフトに取り付けることができる。このようなあらかじめ整形されたカテーテルは、冠状静脈洞の内部に自動的に順応し、冠状静脈洞の内部に向かって（心臓内に向かって）活性的な超音波トランスデューサを配置し、ＡＶ結節への搬送を案内する。ここで開示した超音波トランスデューサ取付アセンブリに組み合わされるカテーテルは、定着用バルーンなしでも、心室の頻脈の処置のために柔軟なカテーテルの端部の使用のためにもデザインできる。
【０１９２】
次に図２０Ａおよび図２０Ｂを参照し、結合接着剤によりトランスデューサに連結される外層を説明する。このような外側保護層からトランスデューサを浮動的に支持することにより、内部の取付構造での減衰を最小限にするという課題は解決される。図２０Ａおよび図２０Ｂに示されるように、ガイドワイヤ追跡部材９００は、ガイド部材（例えば、ガイドワイヤまたは操縦可能なカテーテル）が摺動可能に嵌まりガイド部材を追跡できる中央のガイド部材腔９０２を有する。トランスデューサ９０４は、ガイドワイヤ追跡部材９００の周囲にほぼ同心に配置されているが、トランスデューサ内面とガイドワイヤ追跡部材９００の間に空隙が存在する限り、トランスデューサ９０４はガイドワイヤ追跡部材９００の軸線に関して非対称に配置してもよい。トランスデューサ９０４とガイドワイヤ追跡部材９００の間には、空隙９０６が存在し、上記のように超音波エネルギの外方への放射を最大にする空気の支持を設けている。理解すべきこととして、このトランスデューサは、ガイドワイヤを追跡するカテーテルの一部には取り付けられておらず、操縦可能なカテーテルの先端に取り付けられているか、またはそのようなガイド部材に隣り合う位置関係で配置されている。
【０１９３】
トランスデューサ９０４は、ガイドワイヤ追跡部材９００の周囲に、例えば収縮被覆ポリマー材料（例えば、ＰＥＴ）からなる外側カバー９１０、およびトランスデューサ９０４の基端側および先端側で追跡部材９００の長さ部分に接合された端部充填材９１２との協働配置関係によって、浮動的に支持された状態で保持される。図２０Ａおよび図２０Ｂに示す実施の形態では、端部充填材９１２は、接着剤から形成され、外側カバー９１０の内部に配置される。また、接着剤の層９０８が、トランスデューサ９０４を覆い、トランスデューサ９０４を外側カバー９１０の内面に結合させる。
【０１９４】
この適切な空隙は、追跡部材とトランスデューサの間に三つ以上のビード心棒（beading mandrels）を挿入することにより、端部充填材９１２を設置することにより確保される。これらの心棒は、好ましくはガイドワイヤ追跡部材９００の周囲で半径方向に一様に配置されており、外側カバー９１０の長さに沿って軸線方向に沿って延びていてもよい。ビード心棒は、所望の空隙（例えば、０．００５インチ（０．１３ｍｍ）を設けるようにサイズが決められている。心棒は除去されなければならないので、エポキシ接着剤がくっつかない材料、例えば金属またはシリコーンからビード心棒が形成されており、組立工程の間に、ビード心棒はトランスデューサ９０４の一端を超えて延びていると好ましい。図２０Ｂは、図２０Ａの線２０ｂ−２０ｂに沿ったトランスデューサの断面図である。接着剤層の厚さは、約０．０００５インチ（０．０１３ｍｍ）乃至約０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）の範囲でありうる。カバーの厚さは、約０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）乃至約０．００３インチ（０．０７６ｍｍ）の範囲にありうる。
【０１９５】
図２１Ａおよび図２１Ｂは、本発明の同心に浮動的に支持されたトランスデューサの他の実施の形態を示す。図２１Ａの斜視図に示すように、トランスデューサ９０４は、例えば薄いシェルまたはハウジング９２０のような容器内に設けられており、この容器はトランスデューサの基端および先端から延びる取付フランジ９１４を有する。図２１Ｂはトランスデューサの横断面図を示す。このトランスデューサ９０４は、トランスデューサ９０４の両端から延びる取付フランジ９１４によって追跡部材９００の周囲に浮動的に支持されている。トランスデューサ９０４を囲むハウジング９２０の内面と、ガイドワイヤ追跡部材９００の間には、空隙９０６が存在する。空隙９０６は、取付フランジ９１４とガイドワイヤ追跡部材９００の間の領域に延びており、取付フランジ９１４の形状によってはこの領域で際だって明白になっている。
【０１９６】
取付フランジ９１４は、トランスデューサから軸線方向に沿って延び、追跡部材９００に取付可能であり、トランスデューサを追跡部材９００の周囲に浮動的に支持できる限り、様々な形状に形成しうる。例えば、図２１Ａおよび図２１Ｂに示すように、取付フランジ９１４は、被覆されたトランスデューサ９０４に同心に配置することができ、トランスデューサよりも小さい外径を持ちうる。あるいは、フランジは、被覆されたトランスデューサと等しい直径を有してもよいし、大きな内径を有していてもよい。また、フランジは、例えば、トランスデューサの上面または底面から延びるように、非対称に配置してもよい。特定の実施の形態を参照して説明するように、このような支持アセンブリを製造する方法においては、出発材料となる「充填材料」または材料加工品は、例えば研磨または加熱処理によって、成形されてよい。また、支持部材は、「複合」式になるように、型で成形してもよいし、薄板で積層してもよいし、鋳造してもよいし、他の形式で形成してもよい。「複合」式の支持部材の各領域は、他の領域と接続されて支持機構を形成するサブアセンブリである。
【０１９７】
また、取付フランジ９１４は、トランスデューサの先端側および基端側にて、配送部材（ガイドワイヤ追跡部材）９００に取り付けられた様々な取付機構９１６に取り付けられていてもよい。取付機構９１６の一つの形態は、図２１Ｂに示すように、取付フランジ９１４が挿入されるサイズの溝を持つエンドキャップである。このようなエンドキャップは、適切なプラスチックまたはエラストマー（例えば、シリコーン、ＰＥＴなど）から形成することができる。他の取付構造のデザイン形態は図２２に示されており、ここでは支持スリーブおよび収縮包装被覆を有する。この形態では、型で成形されたコーティング（ハウジング）９２０および取付フランジ９１４を持ったトランスデューサ９０４が、取付フランジ９１４が取り付けられた支持スリーブ９２８により追跡部材９００の周囲に浮動的に支持されている。支持スリーブ９２８は、図示のように取付フランジ９１４を嵌めるための溝を有していてもよい。トランスデューサ９０４は、取付フランジ９１４の周囲での保護スリーブ９２６（例えば、ＰＥＴ）の熱収縮により固定され、トランスデューサ９０４と追跡部材９００の間に空隙９０６を確保する。このような結果的に生ずる構造は、好ましくは、封止体を有しており、トランスデューサ９０４の下の空間に流体がしみ込むのを防止する。支持スリーブ９２８と保護スリーブ９２６の間の取付フランジ９１４の両端を圧縮することにより形成される機械的結合は、基端側の結合と先端側の結合との間に浮動的に支持されるトランスデューサ９０４と一緒に取付フランジ９１４の端部を支持する。
【０１９８】
他の実施の形態によれば、図２３に示すように、取付機構は、取付フランジ９１４が載ったＯリング９２２を有することにより、トランスデューサ９０４を追跡部材９００から離して浮動的に支持してもよい。ここで、基端側のフランジは、接着剤９２４、好ましくは柔軟性のある接着剤により、基端側のＯリング９２２よりも基端側で追跡部材９００に接着されており、先端側のフランジは、接着剤により、先端側のＯリングよりも先端側で追跡部材に接着されている。さらに、トランスデューサとハウジングのアセンブリおよびこのように接着剤で取り付けられたフランジは、取付フランジ９１４の周囲の保護スリーブ９２６を覆うプラスチック（例えば、ポリマー）の熱収縮によりさらに固定される。加熱または化学工程により、熱収縮包装カバーは、エラストマー系接着剤９２４に融合されうる。ある実施の形態では、同心に浮動的に支持されたトランスデューサアセンブリは、取付フランジ９１４を含めて全体が、収縮包装部材（保護スリーブ）９２６で被覆されており、保護スリーブ９２６はさらに接着剤により結合されている。また、このアセンブリは浸漬または被覆されて、外側カバーが形成される。
【０１９９】
Ｏリングの取付の実施の形態は、例えばこのアセンブリが収縮包装の利用のために加熱されるときなどに、接着剤が空隙に流入するのを防止できる。また、Ｏリングの弾性的特性は、収縮包装の外カバー９２６にフランジ９１４をきつく押しつけようとする。また、アセンブリの硬化の前にトランスデューサを追跡部材９００に対してほぼ同心位置に保持するために、組立工程において（例えば、エポキシの塗布および熱収縮の時）、Ｏリングはトランスデューサ９０４を支持部材の周囲に支持する。
【０２００】
トランスデューサ９０４を覆い取付フランジ９１４を形成する成形された薄いシェル９２０は、好ましくは高温耐久性エラストマーで形成されており、いずれの場合でも、トランスデューサが高電力下（例えば、組織の周囲領域を切除するのに十分な電力下）で動作した場合、最大で約２００℃までの温度に耐えうる材料から形成されている。この材料としては、熱硬化性エラストマー、例えば、ウレタンまたはシリコーンゴムがありうる。あるいは、あるいは、この材料は、熱可塑性ポリマー、例えば、ポリウレタン、ＰＥＴ、またはこの分野で医療装置を製造するための他の熱可塑性ポリマーでもよい。このシェルは約９０のショア硬さ（スケールＡ）を有しているべきである。しかし、取付機構（例えば、エンドキャップ、支持スリーブまたはＯリング）とトランスデューサの間の範囲に沿った支持されていない距離が大きければ大きい程、フランジの柔軟性も大きい。振動減衰の防止のためにはフランジの柔軟性が大きい方が望ましいが、フランジ材料の剛性は浮動的に支持されたトランスデューサが曲がったり追跡部材に接触したりしないように十分高くなければならない。高いショア硬さを持つ材料（例えば、シリコーンゴムよりも熱可塑性物質）を使用したり、フランジの厚さを増したりすることにより、剛性を高めることが可能である。
【０２０１】
薄いプラスチックまたはゴムのコーティング（例えば、シリコーンまたは他のエラストマーコーティング）および軸線方向フランジを持つトランスデューサを製造するいくつかの方法を開示する。まず、ハウジングをトランスデューサの周囲に射出成形で形成する。射出成形は少なくとも二段階で行われる。例示の材料としてシリコーンを用いるなら、シリコーンの基層をトランスデューサの下方に配置し、軸線方向に延ばすことでフランジを形成し、その間にトランスデューサを心棒上のシリコーンのベーススリーブに取り付ける。硬化すると、心棒を抜き出して、トランスデューサを残す。このトランスデューサの上表面にはシリコーン支持カバーが設けられ、内面にはベーススリーブが設けられる。外側の被覆および内側のシリコーンのスリーブは、好ましくは、射出成形の間の材料の融合または、加熱もしくは化学工程、またはこの技術分野で周知の他の手段のいずれかによって、結合される。もし内部支持を行わない場合には、同様にして次に底面を射出成形してもよい。この後、二つの割り型を加熱または化学工程によって結合することによって、完全なシェルを形成することができる。トランスデューサの第２の面を射出成形することに代えて、液体状エラストマーに一回または複数回浸漬することにより、半分被覆されたトランスデューサを形成することができる。フランジは浸漬で形成するのは困難なので、フランジは射出成形で形成するのが望ましい。あるいは、一面（例えば内面）だけが被覆されたトランスデューサを用いてもよい。最後に、所望の厚さになるまで、トランスデューサを一回または複数回浸漬することにより、薄いシェルで被覆されたトランスデューサを形成する。この浸漬工程の間、心棒を用いてトランスデューサを保持する。
【０２０２】
同心に浮動的に支持されたトランスデューサ９０４の他の実施の形態を図２４に示す。この形態は、射出成形された端部取付台９３０を有する。この形態では、射出成形された端部取付台９３０に形成された溝にトランスデューサ９０４を嵌め込むことにより、トランスデューサは追跡部材９００の周囲に浮動的に支持されている。これらの溝は、型で成形されるか、成形後処理で形成される。射出成形された端部取付台９３０は、ガイドワイヤ追跡部材９００の外径に近似する内径を持つように型で成形されている。このため、接着剤またはその他の手段によって、トランスデューサよりも先端側および基端側で、端部取付台９３０が追跡部材９００に取り付けるのが容易になっている。また、端部取付台の直径は、その取付領域で増加してゆき、追跡部材９００から一定の距離だけ離れた取付溝にトランスデューサが嵌まって、所望の空隙９０６が形成されるようになっている。トランスデューサは、端部取付台９３０の溝に接着剤、ファスナーなどにより固定される。
【０２０３】
図２５Ａは、同心に浮動的に支持されたトランスデューサの取付バルーンの実施の形態を示す。この形態では、トランスデューサ９０４は、膨張可能部材つまりバルーン９３２に取り付けられており、このバルーン９３２が柔軟な取付機構および空隙９０６をバルーン９３２と追跡部材９００の外面との間に設ける。トランスデューサ９０４は、エラストマー系接着剤によってバルーン９３２に対して密封される。この形態では、超音波トランスデューサの内部導電層への導電リード９３３が、バルーン９３２とトランスデューサ９０４の内面の間でエラストマー系接着剤によって封止されてもよい。他の形態では、接着剤は導電性（例えば、銀含有）であってよく、バルーンの表面は、導電層で被覆されているか、導電層として形成され、リードから電気経路が、導電性接着剤に接触または埋め込まれて、導電層を通じてトランスデューサの内部電極へと至り、内部電極に給電する。
【０２０４】
図２５Ｂには、上記のバルーンに取り付られたトランスデューサを製造できる方法を示す斜視図が示されている。図の左側には、膨張前の管状バルーン在庫品９３２が示されている。バルーン在庫品９３２は、その外面に塗布された接着剤９３４の層を有する。図の中央には、内部の導電リード９３３が所定位置に配置されたトランスデューサ９０４が示されている。次に、トランスデューサ９０４をバルーン９３２の周囲に嵌める。この後、バルーン９３２の先端側領域を閉鎖し、加圧空気または流体をバルーンの基端に与えてバルーンを膨張させ、半径方向外側にトランスデューサ９０４の内面に向けて押圧させる。この工程の間は、この技術分野で知られているように、加熱することなく、バルーンを「常温吹き込み膨張」させてもよいし、加熱してもよい。この後者の方法では、成形管（capture tube）内でバルーン材料をガラス転移温度に加熱する間に、バルーンを膨張させる。成形管は、好ましくは、トランスデューサの内径とほぼ等しい直径を有しており、形成されるバルーンは、トランスデューサの内径と近似した外径を有する。また、成形管は、バルーンの首部に適切な輪郭を有するように形成されうる。バルーンの首部は、中央部の両側でトランスデューサが固定される部分である。常温または加熱工程で、バルーンを膨張させ、接着剤がトランスデューサの内面をバルーンの外面に接合するようにする。
【０２０５】
接着剤は、バルーンの外面をトランスデューサの内面に接合する。接合工程は加熱を要するものでもよい。加熱工程では、接着剤は、当業者が容易に理解するように、好ましくは吹き込み温度に耐えうる。これにより、内部リードはトランスデューサの内面に接触した状態で固定され、バルーンとトランスデューサの間の接着剤封止を通って外に延びる。
【０２０６】
図２５Ａに示す取付構造も、バルーン９３２をあらかじめ膨張させること（常温または加熱吹き込み膨張工程）および続いてトランスデューサ９０４をバルーン９３２の膨張部分の周囲に配置することにより形成される。接着剤がバルーンとトランスデューサの間に配置される。これには、バルーンおよび／またはトランスデューサに接着剤をあらかじめ塗布することによってもよいし、バルーンとトランスデューサの間に接着剤を注入することによってもよい。あらかじめ膨張させられたバルーンは、エラストマー（例えば、シリコーン）で浸漬被覆される。
【０２０７】
組立時には、トランスデューサは、外部ジャケットすなわち外部カバーによって被覆してもよいが、必ずしも必須ではない。このような被覆つまりジャケットは、例えば、浸漬工程またはトランスデューサとバルーンのアセンブリ全体を覆うカバーの熱収縮といった様々な方法で形成でき、この方法については限定されない。被覆つまりジャケットは定着用のバルーン８２０（図１６Ａ）の内部の流体が取付用のバルーン９３２とトランスデューサ９０４の間に浸透するのを防止できる。
【０２０８】
取付用のバルーン９３２は、かなり剛性が高い構造を有しており、その形状を吹き込み膨張の後に大体維持するか、吹き込み膨張の後は潰れてもよい。追跡部材９００（例えば、カテーテルシャフト）に組み込んだ後、潰れたバルーンは膨張せしめられその形状を持つように加圧させられる。静的な気密空間が取付用のバルーン９３２の両端を周知の技術により封止することにより形成される。
【０２０９】
上記の説明から明らかなように、取付用のバルーン９３２は、追従性が高いものも低いものも含めてカテーテルバルーンを形成するのに使用される様々な材料により形成されうる。例えば、形状を維持できる取付用のバルーンは、例えばポリエチレン（ＰＥ、好ましくは線形の低密度または高密度のＰＥまたはこれらの混合物）、ポリオレフィンコポリマー（ＰＯＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリイミド、ＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド共重合体）、またはナイロン材料のような比較的剛的なプラスチック（例えば、ポリマー）から形成できる。静的な気密空間を持つバルーンは、この明細書で説明したような材料を含め、様々な追従性の高い材料または追従性の低い材料から形成されうる。
【０２１０】
上記の取付構造は円筒状のトランスデューサを持つものとして説明されるが、これらの取付構造は円弧状または平坦なトランスデューサパネルと一緒に使用されうることを理解すべきである。さらに、トランスデューサまたはトランスデューサアセンブリ（複数のトランスデューサパネルからなる場合）は、追跡部材の周囲全体に延びている必然性はない。このような場合には、上記のように、用途によっては所望の切開パターンを得るために、カテーテルをある円弧にそって回転させてもよいし、全周回転させてもよい。
【０２１１】
図２６は超音波トランスデューサ９０４を追跡部材９００に取り付ける取付構造を示す。しかし、この実施の形態は、トランスデューサよりも基端が和および先端側で追跡部材に取り付けられた支持部によって、トランスデューサ９０４を浮動的に支持するのではない。そうではなく、取付構造は、トランスデューサ９０４と追跡部材９００の間に介在させられたエラストマー支持部９４０を有する。
【０２１２】
図２７、図２８Ａおよび図２８Ｂと同様に、図２６に示すように、エラストマー支持部９４０は、ほぼ管状の形状を有する。エラストマー支持部９４０は、厚肉の端部９４２および薄肉の中央部９４４を有する。エラストマー支持部９４０の内径は、追跡部材９００の外径にほぼ合致し、端部９４２の外径はトランスデューサ９０４の内径にほぼ合致する。中央部９４４の外径は、端部９４２の外径よりも小さく、トランスデューサ９０４と中央部９４４との間に空隙が形成される。組立においては、適切な接着剤またはエポキシにより、トランスデューサはエラストマー支持部９４０の端部９４２に取り付けられる。
【０２１３】
図２９Ａ乃至図２９Ｄは、本発明によるさらに他のデザインを示す。ここでは、円筒状の超音波トランスデューサ１０００が、支持部材１０２０を介して、配送部材（ガイドワイヤ追跡部材）１０５０のシャフト１０５２に取り付けられている。支持部材１０２０は、二つの端部１０２２，１０２４と、それらの間の中間部１０２６を有する。超音波トランスデューサ１０００は、中間部１０２６を同心に包囲し、ここに支持されている。一方、端部１０２２，１０２４は、シャフト１０５２の外面１０５５と超音波トランスデューサ１０００の内面１００６の間に半径方向の分離部分１０１０に沿った架橋なしで、支持部材１０２０の内部のシャフト１０５２に取り付けられるフランジとして機能する。さらに、各端部１０２２，１０２４は、外側口縁１０２３，１０２５をそれぞれ有しており、外側口縁１０２３，１０２５は超音波トランスデューサ１０００の端部１００２，１００４にそれぞれ隣接し、シャフト１０５２上のトランスデューサの位置の長手方向の安定性を与える。図２９Ｄに示された他の形態では、外側ジャケット１０３０，１０４０が端部１０２２，１０２４を覆うようにシャフト１０５２に固定されうる。固定は、例えば、接着剤の隅肉充填部分１０３６，１０４６により行われ、これにより半径方向の分離部分１０１０を効率的に流体の進入から保護するように封止する。支持部材１０２０の端部１０２２，１０２４は、また内側口縁１０２３’，１０２５’を有する。内側口縁１０２３’，１０２５’は、半径方向の分離部分１０１０の外側のシャフト１０５２の外面１０５５に載っており、半径方向の分離部分１０１０に沿った空気の支持を確保する「隔離絶縁器」を設ける。
【０２１４】
この明細書で開示するように、好ましくは支持部材１０２０は、振動減衰を減らすために、エラストマー状の材料または少なくとも柔軟な材料から形成されており、好ましくは比較的耐熱性があり、約２００℃の温度で非分解性である。さらに、支持部材１０２０の各部の寸法は下記の通りである。シャフト１０５２の外面１０５５の外径は約０．０５０インチ（１．２７ｍｍ）、中間部１０２６の内径は約０．０６０インチ（１．５２４ｍｍ）、超音波トランスデューサ１０００の内径は約０．０７０インチ（１．７７８ｍｍ）である。
【０２１５】
図３０Ａおよび図３０Ｂは、支持部材の修正的な形態を示しており、この支持部材１０６０は本体１０６２から形成されており、本体１０６２は第１端１０６４、第２端１０６５、およびこれらの間に配置された隆起部１０６８を有する。図３０Ａに示すように、隆起部１０６８は本体１０６２の周囲に延びており、第１環状面１０７０および第２環状面１０７２を形成する。第１および第２の環状面１０７０，１０７２は、第１端１０６４および第２端１０６５の方をそれぞれ向いている。本体１０６２は、好ましくは環状の形状を有しており、長手軸線１０７４を有する。また、好ましくは、第１および第２の環状面１０７０，１０７２は長手軸線１０７４にほぼ鉛直に広がっている。好ましくは、本体１０６２は、例えばポリイミドのような剛的な材料から形成されている。しかし、本体１０６２を他の剛的な材料から形成することも考えられる。挙げられる材料としては、例えば、白金、ステンレス鋼、ニチノールのような金属、または他の剛的なプラスチックがある。
【０２１６】
図３０Ａに示すように、本体１０６２は、隆起部１０６８と第１端１０６４の間の長さ１０７６を超えて延び、さらに隆起部１０６８と第２端１０６５の間の長さ１０７８を超えて延びる。長さ１０７８は長さ１０７６よりも短い。さらに、隆起部１０６８は厚さ１０８０を有する。
【０２１７】
図３０Ｂに示すように、超音波トランスデューサ１０００は、図２９Ａ乃至図２９Ｄを参照したトランスデューサの説明によって形成されており、二つの支持部材１０６０，１０６０’により、配送部材１０５０のシャフト１０５２の周囲に支持されている。支持部材１０６０，１０６０’の第１端１０６４，１０６４’は、トランスデューサ１０００の内面１００６を支持できるように配置されている。従って、長さ１０７６を有する本体１０６２の部分は、トランスデューサ１０００の内側に配置され、短い長さ１０７８を有する本体１０６２の部分は、トランスデューサ１０００および第２環状面１０７２，１０７２’からそれぞれ延びている。
【０２１８】
支持部材１０６０，１０６０’は、好ましくは商品名ＥＰ４２ＥＴの接着剤によりトランスデューサ１０００に接合されている。このＥＰ４２ＥＴ接着剤は、第１端１０６４，１０６４’および環状面１０７０，１０７０’と、トランスデューサ１０００に引き延ばされて、これらを接合する。第２端１０６６，１０６６'は、好ましくはシャフト１０５２に商品名loctite 498の接着剤１０８２により接合される。商品名loctite 498の接着剤１０８２は、隅肉充填部分（fillet）の形式で与えられて、支持部材１０６０，１０６０’の第２環状面１０７２，１０７２’および第２端１０６６，１０６６’をほぼカバーする。あるいは、接着剤１０８２は、好ましくは、流体密閉封止体を第２端１０６６，１０６６’とシャフト１０５２の間に形成するように引き延ばされる。
【０２１９】
この実施の形態では、図示しない一つの切り欠きが支持部材１０６０’に形成され、導電リード１０８４がその切り欠きを通じて延びており、超音波トランスデューサ１０００の内面１００６に接続されている。上記のようにトランスデューサ１０００の内面１００６は、トランスデューサ１０００の電極の一つを画定する。従って、導電リードワイヤ１０８４は、トランスデューサ１０００を給電するために内面１００６に接続されている。同様に、さらなる電気リードワイヤ（図示せず）がトランスデューサ１０００の外面１００２に接続されてトランスデューサ１０００を給電するようになっている。
【０２２０】
図３０Ｂに示すように、支持部材１０６０，１０６０’の内側端（第１端）１０６４，１０６４’は互いに離間し、半径方向の分離部分１０１０がトランスデューサ１０００の内面１００６とシャフト１０５２の間に確保する。この実施の形態では、支持部材１０６０，１０６０’とトランスデューサ１０００との間の接合は、商品名ＥＰ４２ＥＴの接着剤により、流体密封状態を維持する。さらに、商品名loctite 498の接着剤１０８２は支持部材１０６０，１０６０’とシャフト１０５２の間の流体密封状態を維持する。
【０２２１】
図３０Ａに示す支持部材１０６０，１０６０’の例の寸法は下記の通りである。本体１０６２の内径は０．０５８±０．００１インチ（１．４７３ｍｍ±０．０２５ｍｍ）である。本体１０６２の外径は０．０６７±０．００１インチ（１．７０２ｍｍ±０．０２５ｍｍ）である。隆起部１０６８の厚さ１０８０は０．０１５±０．００１インチ（０．３８１ｍｍ±０．０２５ｍｍ）である。本体１０６２の隆起部１０６８と第２端１０６６の間の長さ１０７８は０．０３０±０．００２インチ（０．７６２ｍｍ±０．０５ｍｍ）である。隆起部１０６８の外径は０．０９０±０．００２インチ（２．２８６ｍｍ±０．０５ｍｍ）である。支持部材１０６０全体の長さ（長さ１０７６，１０８０，１０７８の合計）は０．０９５±０．００２インチ（２．４１３ｍｍ±０．０５ｍｍ）である。支持部材１０６０，１０６０’に関する上記の寸法は、約０．０５７インチ（１．４４８ｍｍ）の外径を有する図３０Ｂに示すシャフト１０５２のようなシャフトのために適合させたものである。
【０２２２】
上記の寸法は一つの好適な形態の例示に過ぎない。各寸法は互いに依存しており、支持部材、トランスデューサ、シャフトの形状および所望の通常動作状態にも依存する。当業者であれば、この出願の開示に鑑みて日常的実験を通じてカテーテルを特定の用途に適合化させるために寸法を変更できると理解されるだろう。
【０２２３】
図３０Ｂに示すように、超音波トランスデューサ１０００の外面１００２は好ましくは露出されたままにされる。これにより、図示の超音波トランスデューサ１０００が膨張可能バルーン（図示せず）の内部に配置され、組織の切除処置のため上記のように生理食塩水などの流体がバルーンの内部に供給されバルーンを拡張すると、トランスデューサ１０００の外面１００２は流体にさらされる。上記のように、超音波トランスデューサ１０００は好ましくは圧電超音波トランスデューサであり、一つの電極を内面１００６に持ち、他の電極を外面１００２に持つ。
【０２２４】
外面１００２の少なくとも一部をその流体に露出した状態にすると、超音波トランスデューサ１０００の動作の間、反射した超音波エネルギが大きく低下することが観察される。さらに、超音波トランスデューサ１０００の外面１００２に与える材料を少なくすることによって、このような外側被覆の層間剥離が減り、カテーテルの使用寿命が延びる。
【０２２５】
図３１Ａは、図２９Ａに示されたカテーテルの修正的な形態を示す。図３１Ａに示すように、トランスデューサ１０００の基端および先端は弾性ワッシャ１０８８，１０８８’で封止されている。また、加圧ワッシャ１０９０，１０９０’が弾性ワッシャ１０８８，１０８８’の外側にそれぞれ配置されている。
【０２２６】
図３１Ａに示すように、トランスデューサ１０００は、外面１００２および内面１００６を有する。トランスデューサ１０００は、弾性ワッシャ１０８８，１０８８’により浮動的に支持され、内面１００６とシャフト１０５２の間に半径方向の分離部分１０１０が確保される。
【０２２７】
弾性ワッシャ１０８８，１０８８’は、好ましくは、例えばシリコーン、ゴム、その他の適切な弾性材料から形成された円環状部材からなる。図３１Ａに示すように、弾性ワッシャ１０８８，１０８８’は、シャフト１０５２がぴったり嵌まる内径を持つ貫通孔１０９２を有する。
【０２２８】
加圧ワッシャ１０９０，１０９０’は、好ましくはさらに剛的な材料、例えば、白金、ステンレス鋼のごとき金属、ＰＥＴ、およびポリイミドから形成されているが、材料はこれらには限定されない。加圧ワッシャ１０９０，１０９０’は、弾性ワッシャ１０８８，１０８８’と同様に、シャフト１０５２がぴったり嵌まる内径を持つ貫通孔１０９４，１０９４’を有する。好ましくは、組立の間、加圧ワッシャ１０９０，１０９０’は、弾性ワッシャ１０８８，１０８８’に向けて押圧させられて、超音波トランスデューサ１０００に対する流体密閉封止体を形成する。加圧ワッシャ１０９０，１０９０’が弾性ワッシャ１０８８，１０８８’に対して押圧した状態で、加圧ワッシャ１０９０，１０９０’はシャフト１０５２に固定され、弾性ワッシャ１０８８，１０８８’が超音波トランスデューサ１０００に対して液体密閉に接触した状態を確保する。
【０２２９】
任意ではあるが、弾性ワッシャ１０８８，１０８８’は、超音波トランスデューサ１０００の基端および先端に接合してもよい。同様に、弾性ワッシャ１０８８，１０８８’の外面は、適切な接着剤により加圧ワッシャ１０９０，１０９０’に接合される。最後に、他の接着剤または封止剤が貫通孔１０９４，１０９４’とシャフト１０５２の間の界面に設けられる。このようにして、半径方向の分離部分１０１０が確保され、半径方向の分離部分１０１０に流体が浸透しないように封止される。図３０を参照しながら説明したように、図３１Ａに示されたトランスデューサ１０００の外面１００２は、好ましくは、切除工程で使用される流体に対して露出されたままでおかれる。
【０２３０】
図３１Ｂは、図３１Ａに示されたカテーテルの修正的な形態を示す。図３１Ｂに示すように、スプライン付きの支持部材１０９６がシャフト１０５２に対して超音波トランスデューサ１０００を支持し、超音波トランスデューサ１０００とシャフト１０５２の間に空隙１０１０を確保する。スプライン付きの支持部材１０９６は、図１６Ａ乃至図１６Ｄを参照しながら説明した隔離絶縁器８３８の説明に従って構成してもよい。超音波トランスデューサ１０００の両端に対して密閉するように、密閉ワッシャ１０９８，１０９８’が配置される。この図示の実施の形態では、図３１Ａの加圧ワッシャ１０９０，１０９０’に代えて接着剤１０９９が使用される。
【０２３１】
図３２Ａは、図２９Ａおよび図２９Ｂに示すトランスデューサアセンブリの修正的な形態を示す。図３２Ａに示すように、トランスデューサアセンブリ１１００は、スプライン付きの支持部材１１０２を介してシャフト１０５２に固定されている。スプライン付きの支持部材１１０２は好ましくは、例えばシリコーンのような弾性材料またはエラストマー材料から形成され、その長手軸線方向に沿って延びる複数のスプラインを有する。スプライン付きの支持部材１１０２のスプラインの構造は、図１６Ｃに示された隔離絶縁器８３８のスプライン８３９の構造に従っていてよい。従って、当業者にとっては、この発明を実施するために、スプライン付きの支持部材１１０２に関するさらなる説明は不要である。
【０２３２】
図３２Ｂに示すように、スプライン付きの支持部材１１０２は、その基端部１１０４および先端部１１０６が超音波トランスデューサ１０００の内部で終結するように配置される。トランスデューサアセンブリ１１００の基端部１１０４および先端部１１０６は、シリコーンまたはエポキシ接着剤からなる隅肉充填部分１１０８によりシャフト１０５２に封止される。さらに、隅肉充填部分１１０８を覆うジャケット１１１０，１１１２が形成されている。
【０２３３】
図３２Ａに示すように、ジャケット１１１０，１１１２は隅肉充填部分１１０８の全体を完全に覆って広がり、トランスデューサアセンブリ１１００の基端部１００４および先端部１００２の部分に重なっている。図示の実施の形態では、ジャケット１１１０，１１１２は、ＰＥＴのような剛的な材料から形成されている。図示の実施の形態では、ジャケット１１１０，１１１２は、超音波トランスデューサ１０００の基端部１００４および先端部１００２に、一定の距離１１１４（１ｍｍの約１／２）にわたって重なっている。さらに、ジャケット１１１０，１１１２は、超音波トランスデューサ１０００の外面の少なくとも一部が露出されていない状態に残るように寸法が規定されている。図示の形態では、超音波トランスデューサ１０００は約６ｍｍ乃至７ｍｍなので、超音波トランスデューサ１０００の露出した部分は約５ｍｍの長さ１１１６にわたって延びている。さらに、図示の実施の形態では、ジャケット１１１０，１１１２は、約０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）から約０．０００５インチ（０．０１３ｍｍ）の厚さを持つＰＥＴの層から形成されている。図３２Ａに示すように、エポキシ製の隅肉充填部分１１１７が好ましくは、内側端部１１９と超音波トランスデューサ１０００の外面との間の界面に設けられる。
【０２３４】
上記の寸法は一つの好適な形態の例示に過ぎないことは理解されるだろう。各寸法は互いに依存し、他の特徴にも依存する。当業者であれば、この出願の開示に鑑みて日常的実験を通じてカテーテルを特定の用途に適合化させるために寸法を変更できると理解されるだろう。
【０２３５】
図３２Ｂに示すように、導電リードワイヤ１１１８が超音波トランスデューサ１０００の外面に接続されていてもよい。図３２Ｂに示すように、切り欠き１１２０がジャケット１１１０に形成されて、導電リードワイヤ１１１８が超音波トランスデューサ１０００の外面に電気的に接続されるようにしてもよい。
【０２３６】
図３３Ａは、図１６Ａ乃至図１６Ｄに示す周方向切除装置アセンブリ８００の修正的な形態を示す。図３３に示すように、周方向超音波トランスデューサ８３０は、内部部材１１２２とトランスデューサの内方管部材８３４との間に隙間を設ける形式で、内部部材１１２２の周囲に同心に支持されている。この図示の形態では、スプライン付きの支持部材１１２４が内方管部材８３４と内部部材１１２２の間に配置されて両者の間に空隙が確保される。
【０２３７】
スプライン付きの支持部材１１２４は、図１６Ｃに示されたスプライン８３９を持つ隔離絶縁器８３８の説明に従って形成できる。従って、当業者にとっては、この発明を実施するために、スプライン付きの支持部材１１２４に関するさらなる説明は不要である。
【０２３８】
図１６Ｃに示す隔離絶縁器８３８と同様に、スプライン付きの支持部材１１２４は周方向に間隔を置いた複数の外側スプラインを有しており、内部部材１１２２と内方管部材８３４の間に隙間を確保する。さらに、図示の実施の形態では、トランスデューサ８３０の基端部１１２６および先端部１１２８は、内部部材１１２２に対して接着剤の隅肉充填部分によって密封されている。好ましくは、隅肉充填部分１１３０，１１３２はシリコーン接着剤から形成される。しかし、当業者には明らかなように、この接着剤としては、様々な接着剤であってよい。
【０２３９】
図３３Ａに示すように、外側ジャケット１１３４が基端部１１２６および封止ビード（sealing bead）１１３０の周りに、かつ内部部材１１２２に接して固定されており、外側ジャケット１１３４は、内方管部材８３４と内部部材１１２２の間の隙間をさらに封止し、流体が浸透するのを防止する。図示の実施の形態では、外側ジャケット１１３４はＰＥＴで形成された収縮包装層の形態である。ただし、当業者には明らかなように、外側ジャケット１１３４は上記のジャケットのいずれに従って形成してもよい。同様に、先端ジャケット１１３６が周方向超音波トランスデューサ８３０の先端１１２８に設けられていてもよい（図３３Ｂ）。
【０２４０】
図３３Ｂに示すように、図３３Ａのトランスデューサアセンブリに冷却系統１１３８を設けてもよい。図３３Ｂに示すように、冷却系統１１３８は、外側壁１１４２で画定された冷却室１１４０を有する。図示の実施の形態では、外側壁１１４２はバルーンまたはバッグから形成されており、周方向超音波トランスデューサ８３０の先端１１２８および基端１１２６を超えて延びている。
【０２４１】
図３３Ｂに示すように、外側壁１１４２は、基端側首部１１４４および先端側首部１１４６を有する。また、内部部材１１２２は長尺体１１４７から延びている。長尺体１１４７は、図１６Ａに示された長尺体８０２に従って形成することができる。外側壁１１４２の基端側首部１１４４は、長尺体１１４７に対して封止されている。さらに、先端側首部１１４６は、先端側ガイドワイヤポート１１４８に対して封止されている。先端側ガイドワイヤ１１４８は、図１６Ａに示して説明した先端側ガイドワイヤポート８０５に従って形成することができる。
【０２４２】
図３３Ｂに示すように、長尺体１１４７は、基端側首部１１４４から先端側に位置した流体放出部１１５０を有する。さらに、内部部材１１２２は、周方向超音波トランスデューサ８３０よりも先端側、先端側首部１１４６よりも基端側に先端側ポート１１５２を有する。
【０２４３】
使用にあたっては、周方向超音波トランスデューサ８３０を電力源、例えば図１６Ｄに示して説明した超音波アクチュエータ８４０によって駆動するときに、長尺体１１４７を通過する冷却液腔を通じて冷却液を供給してもよい。これにより、冷却液は、基端側冷却ポート１１５０を通じて、周方向超音波トランスデューサ８３０の周囲の冷却室１１４０に入り、先端側ポート１１５２へと流入できる。例えば、図３３Ｂに示すように、冷却液は、矢印ＣF に概略的に示すように冷却室１１４０に流入でき、周方向超音波トランスデューサ８３０に接触した後、冷却室１１４０から流出し、トランスデューサ８３０を冷却する。図示の実施の形態では、外方管部材（外側電極）８３３が少なくとも部分的には冷却液の流れＣF に露出される。
【０２４４】
冷却液の流れＣF が先端側冷却液ポート１１５２に流入した後、冷却液の流れは、ガイドワイヤ腔（図示せず）、さらには患者の体に案内される。あるいは、冷却液の流れは、図示しない冷却液返流腔によって、長尺体１１４７の基端へ向けて返されてもよい。
【０２４５】
図３３Ｃに示すように、冷却系統１１３８は膨張可能バルーン１１５４の内部に設けられている。膨張可能バルーン１１５４は、図１６Ａおよび図１６Ｃを参照して上述した膨張可能バルーン８２０の説明に従って形成することができる。従って、膨張可能バルーン１１５４に関するさらなる説明は、開示された発明を実施するためには当業者にとって不要である。
【０２４６】
冷却液流体を冷却室１１４０に供給し、長尺体１１４７の基端に向けて冷却液流体を返すためには、別個の腔が設けられうるが、図３３Ｃに示す例では、熱電対腔１１５６を通じて冷却液流体を冷却室１１４０に供給する。図３３Ｃに示すように、熱電対１１５８がトランスデューサ８３０の外面８３３に作動的に接触するように配置され、トランスデューサ８３０の出力制御のための温度データを提供する。
【０２４７】
図示の実施の形態では、外側壁１１４２がＰＥＴバッグから形成されている。その内径は０．１１０インチ（２．７９４ｍｍ）、厚さは０．０００５インチ（０．０１３ｍｍ）である。しかし、当業者には明らかなように、これらの寸法は、冷却室１１４０の所望の特徴により変更できる。
【０２４８】
図３４Ａおよび図３４Ｂは、図２０Ａおよび図２０Ｂの形態の修正的な形態を示す。図２０Ａおよび図２０Ｂを参照して上記したように、複数の心棒をトランスデューサ９０４と追跡部材９００の間に挿入することができる。追跡部材９００の周囲に配置した複数の心棒によれば、所望の空隙をトランスデューサ９０４と追跡部材９００の間に画定することができる。その後、心棒を形成する材料にくっつかない接着剤で、トランスデューサ９０４を追跡部材９００に接合する。トランスデューサ９０４を追跡部材９００に接合した後、心棒を抜き出し、カバー９１０でトランスデューサ９０４と追跡部材９００とを封止する。
【０２４９】
図３４Ａに示す形態では、複数の心棒１１６０が追跡部材９００とトランスデューサ９０４の内面との間に配置されている。複数の心棒１１６０はトランスデューサ９０４と追跡部材９００の間にほぼ均一な空隙９０６を形成することができるように寸法が規定され、離間させられている。
【０２５０】
図３４Ｂに示すように、心棒１１６０は、好ましくはトランスデューサ９０４よりもわずかに短いサイズに形成されている。トランスデューサ９０４と追跡部材９００の間に配置された複数の心棒により関しては、空隙９０６は、例えば商品名loctite 498の接着剤１１６２により密封される。図示の実施の形態では、シリコーンの封止剤で、トランスデューサ９０４の基端１１６４および先端１１６６を追跡部材９００に対して封止する。さらに、ロクタイト（loctite）の隅肉充填部分１１６８，１１７０をシリコーン１１６２，１１６４の周囲に形成する。
【０２５１】
図示の実施の形態では、追跡部材９００は、約０．０４８インチ（１．２１９ｍｍ）の外径のポリイミド管から形成され、心棒１１６０は約０．００８インチ（０．２０３ｍｍ）の外径を持つポリイミド棒から形成されている。しかし、当業者には明らかなように、上記の寸法は、カテーテルの所望の特徴および寸法に従って変更することも可能である。
【０２５２】
図３５は図２６の形態の修正的な形態を示す。図３５に示すように、トランスデューサアセンブリ１１７０は、内部部材１１７４に取り付けられたトランスデューサ１１７２を有する。トランスデューサ１１７２は、図１６Ａおよび図１６Ｂを参照して上記した周方向超音波トランスデューサ８３０の説明に従って構成できる。従って、トランスデューサ１１７２に関するさらなる説明は、ここに開示した本発明を実施するのには当業者には不要であると考えられる。
【０２５３】
図示の実施の形態では、トランスデューサ１１７２は、外側電極１１７６と内側電極１１７８を有する。トランスデューサ１１７２は、内部部材１１７４に相対して支持されており、両者の間には空隙１１７５が確保されている。さらに、トランスデューサ１１７２は、基端１１８０と先端１１８２を有する。内部部材１１７４は、図１６Ａ乃至図１６Ｅを参照して上記した内部部材８０３の構造に従って構成することができる。従って、内部部材１１７４に関するさらなる説明は当業者にとって、ここに開示された発明を実施するのに不要であると考えられる。
【０２５４】
図３５に示すように、トランスデューサ１１７２は、第１および第２の端部取付台１１８４，１１８６によって内部部材１１７４に対して支持されている。端部取付台１１８４，１１８６は、少なくとも第１の金属表面部分１１８８，１１９０をそれぞれ有する。第１の金属表面部分１１８８，１１９０は内側電極１１７８に溶接されている。従って、端部取付台１１８４とトランスデューサ１１７２の基端１１８０との間、および先端１１８２と第２の端部取付台１１８６の金属表面部分１１９０との間に、金属間接合部が設けられている。内側電極１１７８と金属表面部分１１８８，１１９０の間の金属間接合部は、溶接、半田付けなどのいかなる従来の方法で形成してもよい。
【０２５５】
また、端部取付台１１８４，１１８６は、それぞれ内側表面１１９２，１１９４を有する。好ましくは、内側表面１１９２，１１９４は、内部部材１１７４の外面にぴったり嵌まるような寸法に形成されている。内側表面１１９２，１１９４は内部部材１１７４に適切な接着剤または封止剤で接合されている。例えば、内側表面１１９２，１１９４は、内部部材１１７４にシリコーン、ロクタイト（loctite）、エポキシまたは様々な接着剤で接合されている。
【０２５６】
図示の実施の形態では、第１および第２の端部取付台１１８４，１１８６は、金属帯の形状をとる。これらの帯は、例えばステンレス鋼および白金などの様々な金属で形成することができ、材料はこれらには限定されない。しかし、下記の説明から明らかなように、端部取付台１１８４，１１８６は固い金属である必要はない。むしろ、端部取付台１１８４，１１８６は、金属的性質を与えられた表面部分を有するいかなる材料から形成してもよい。
【０２５７】
少なくとも金属的表面部分（例えば１１８８，１１９０）を持つ複数の端部取付台でトランスデューサ１１７２を内部部材１１７４に取り付けることにより、このトランスデューサアセンブリ１１７０は、金属表面部分１１８８，１１９０と内側電極１１７８の間に形成された、高い強度および高い耐熱性の金属間接合部による利益を受けるだろう。さらに、端部取付台１１８４，１１８６と内部部材１１７４の間の封止がトランスデューサ１１７２から離れているので、このような封止は、トランスデューサ１１７２から加熱されることから避けられる。従って、このトランスデューサアセンブリ１１７０では、トランスデューサ１１７２の基端１１８０および先端１１８２での封止部分の寿命および信頼性を高めることができる。
【０２５８】
図３６は、図３５のトランスデューサ取付アセンブリ１１７０の修正的な形態を示す。この形態によれば、トランスデューサアセンブリ１１９６は、第１および第２の端部取付台１１９８，１２００によって内部部材１１７４に対して支持されてたトランスデューサ１１７２を有する。図示の形態では、端部取付台１１９８，１２００は、帯状の部材１２０２，１２０４であり、各帯状の部材は内側電極１１７８に接続された金属表面部分１２０６，１２０８を有する。図示の形態では、帯状の部材１２０２，１２０４は内部部材１１７４に設けられた隆起部１２１０，１２１２に支持されている。
【０２５９】
図示の形態では、隆起部１２１０，１２１２は円環状の形状を有しており、柔軟な材料から形成されている。要望によっては、隆起部１２１０，１２１２は、内部部材１１７４の周囲に形成したシリコーン層１２１４と一体に形成してもよい。トランスデューサ１１７２の基端１１８０および先端１１８２、ならびに帯状の部材１２０２，１２０４の外端は、隆起部１２１０，１２１２に対して、エポキシの隅肉充填部分で密封されている。
【０２６０】
上記のように図３５の実施の形態では、金属表面部分１２０６，１２０８と内側電極１１７８を溶接または半田付けすることにより、この形態は、金属表面部分１２０６，１２０８と内側電極１１７８の間の金属間接合部による利益を得ることができる。さらに、帯状の部材１２０２，１２０４と隆起部１２１０，１２１２の間の封止部分がトランスデューサ１１７２から離間しているために、両者の間の封止はトランスデューサ１１７２により生ずる熱から保護され、加熱による劣化が少なくて済む。
【０２６１】
図３７Ａは、図３５の実施の形態に対するさらなる修正的な形態を示す図である。図３７Ａに示すように、トランスデューサアセンブリ１２１６は、内部部材１１７４に取り付けられたトランスデューサ１１７２を有する。内側電極１１７８と内部部材１１７４の外面の間には、円環状の支持部材１２１８が設けられている。この形態では、スペーサ部材１２１８は、例えばポリイミド（これには限られないが）のような剛的な材料から形成された円環状の支持部材である。
【０２６２】
支持部材１２１８の基端１２２０および先端１２２２では、支持部材１２１８の外面に金属表面部分１２２４，１２２６が設けられている。金属表面部分１２２４，１２２６は、内側電極１１７８に溶接または半田付けされている。さらに、ロクタイト（loctite）および／またはシリコーンの隅肉充填部分（図示せず）を、トランスデューサ１１７２の基端１１８０および先端１１８２、および円環状の支持部材１２１８の基端１２２０および先端１２２２に設けてもよい。
【０２６３】
図示の形態では、内側電極１１７８は、トランスデューサ１１７２の基端１１８０および先端１１８２でのみ、金属表面部分１２２４，１２２６に溶接または半田付けされている。支持部材１２１８の残りの外面部分および内側電極１１７８は接続されていない。従って、支持部材１２１８は、その全長にわたってほぼ一様な厚さを有するが、トランスデューサアセンブリ１２１６は実質的に空気で支持されたままである。
【０２６４】
上記のように、図３５に示されたトランスデューサアセンブリ１１７０に関しては、支持部材１２１８と内部部材１１７４の間の封止が部分がトランスデューサ１１７２から離れているので、このような封止は、トランスデューサ１１７２からの加熱による減衰から保護される。
【０２６５】
図３７Ｂは、図３７Ａに示す実施の形態のさらなる修正的な形態を示す図である。図３７Ｂに示すように、トランスデューサアセンブリ１２２８は、支持アセンブリ１２３０により、内部部材１１７４に相対的に支持されたトランスデューサ１１７２を有する。図示の形態では、支持アセンブリ１２３０は、図３５に示す端部取付台１１８４，１１８６の構造と類似する一対の帯を有する。
【０２６６】
この形態では、支持アセンブリ１２３０は、金属表面部分１２３６，１２３８を持つ一対のプラスチック帯１２３２，１２３４からなる。図示の形態では、プラスチック帯１２３２，１２３４はポリイミドから形成されている。金属表面部分１２３６，１２３８は、例えば、白金、ステンレス鋼、およびニチノール（これらには限定されないが）のようないかなる金属から形成されていてもよい。内側電極１１７８は、図３５に関連して上述した説明に従って、金属表面部分１２３６，１２３８に固定することができる。さらに、トランスデューサの基端１１８０および先端１１８２とプラスチック帯１２３２，１２３４は、例えばシリコーン、ロクタイト（loctite）または他の類似の接着剤のような接着剤により封止されている。
【０２６７】
図３８Ａは、図３５に示す実施の形態のさらなる修正的な形態を示す。図３８Ａに示されるように、トランスデューサアセンブリ１２４０は、支持アセンブリ１２４４を介して内部部材１１７４に相対的に支持されたトランスデューサ１１７２を有しており、支持アセンブリ１２４４により内側電極１１７８と内部部材１１７４の外面１２４２との間に空隙１１７５が確保されている。図示の形態では、支持アセンブリ１２４４は、端部取付台１２４６，１２４８を有する。
【０２６８】
この形態では、端部取付台１２４６，１２４８は、内側端部１２５４，１２５６と外側端部１２５８，１２６０を有する金属帯１２５０，１２５２から形成されている。金属帯１２５０，１２５２は、それぞれ内側端部１２５４，１２５６で内側電極１１７８に溶接または半田付けされている。
【０２６９】
金属帯１２５０，１２５２の外側端部１２５８，１２６０は、それぞれ内部部材１１７４の外面１２４２に対して、封止剤１２６２，１２６４によって封止されている。図示の形態では、封止剤１２６２，１２６４は、例えばシリコーンおよびロクタイト（loctite）のような（これらには限定されない）既知の接着剤である。
【０２７０】
図３５に関して上記したように、内側電極１１７８と金属帯１２５０，１２５２の間の金属間接合部を設けることにより、溶接または半田付けで得られた封止は、その封止の高い強度および高い耐熱性により改善されている。さらに、金属帯１２５０，１２５２の外側端部１２５８，１２６０が内部部材１１７４の外面１２４２に対して封止されているので、封止剤１２６２，１２６４はトランスデューサ１１７２から離間させられ、トランスデューサ１１７２で生ずる熱から保護される。従って、流体密閉性の高い封止により空隙１１７５が設けられている。
【０２７１】
図３８Ａに示されるように、内側電極１１７８と内側端部１２５４，１２５６の間の溶接継手１２５７は、封止剤１２６２，１２６４から長手方向に離間しており、溶接継手１２５７が封止剤１２６２，１２６４に重ならないようになっている。従って、封止剤１２６２，１２６４は、トランスデューサ１１７２からさらに離され、トランスデューサ１１７２で生ずる熱から保護される。
【０２７２】
さらに、図示の形態では、絶縁性のある隅肉充填部分１２６６，１２６８が、溶接継手１２５７および金属帯１２５０，１２５２の周囲に設けられている。このようにして、内側電極１１７８および外側電極１１７６は、切除流体が外側電極１１７６に接触するように移動する時に、短絡することが防止されている。
【０２７３】
さらに、図３８Ａに示されるように、外側電極リード１２７０が外側電極１１７６に電気的に接続されており、内側電極１２７２が金属帯１２５０に電気的に接続されている。このようにして、半田付け、溶接または他の方式で内側電極１１７８に電気的に接続されている少なくとも一つの帯、例えば、金属帯１２５０を設けることにより、内側電極リードワイヤ１２７２は、金属帯１２５０の伝導を通じてより容易に内側電極１１７８に接続できる。
【０２７４】
図３８Ｂは内側電極１１７８および金属帯１２５２の間の接続の修正的な形態を示す。図３８Ｂに示されるように、内側電極１１７８は、トランスデューサ１１７２の基端１１８０および先端１１８２の周囲に、トランスデューサ１１７２の周状端面１２７６に沿って広がった拡張部１２７４を有していてもよい。
【０２７５】
トランスデューサ１１７２の外側周状端面１２７６に沿って広がった拡張部１２７４のような拡張部を設けることにより、隅肉充填部分となる半田または溶接継手１２５７の接続が改善される。この形態では、絶縁材料１２６８が拡張部１２７４、溶接継手１２５７および金属製帯１２５２の周囲に配置されており、電流が拡張部１２７４と外側電極１１７６の間に確実に伝導しないようになっている。
【０２７６】
この好ましい実施の形態では、拡張部１２７４が周状端面１２７６に沿って部分的にのみ延びている。しかし、拡張部１２７４は、拡張部１２７４の上端と外側電極１１７６の間に隙間があれば、周状端面１２７６の全体にわたって広がっていてもよいと考えられる。また、拡張部１２７４をトランスデューサ１１７２の外面上に広げ、その後、外面に隙間を加工して、外側電極１１７６と内側電極１１７８の短絡を防止するようにして、内側電極１１７８を形成してもよい。この態様では、切除流体が電極１１７６，１１７８の短絡を起こすことを防止するために、追加的な絶縁体が必要となるかもしれない。
【０２７７】
図３９Ａおよび図３９Ｂは図３５に示す実施の形態のさらなる修正的な形態を示す。図３９Ａに示されるように、帯部材１１８４，１１８６は、ほぼ真円筒状である。しかし、この形態では、帯部材１１８４，１１８６は、円錐台の帯１２８０の形状であってもよい。例えば、図３９Ｂに示されるように、トランスデューサアセンブリ１２８２は、支持アセンブリ１２８４により、内部部材１１７４に相対的に支持されたトランスデューサ１１７２を示す。この形態では、支持アセンブリ１２８４は、一対の円錐状の帯部材１２８６，１２８８を有する。帯部材１２８６，１２８８は、外側の狭い端部１２９０，１２９２と、内側の広がった端部１２９４，１２９６をそれぞれ有する。図３６に示された実施の形態と同様に、帯部材１２８６，１２８８の各々は、内側電極１１７８に溶接、半田付けなどで固定された少なくとも一つの金属表面部分１２９８，１３００を有する。
【０２７８】
図３９Ｂに示されるように、外側の狭い端部１２９０，１２９２は、内部部材１１７４の外面１２４２にぴったり嵌まるように寸法が規定されている。外側の狭い端部１２９０，１２９２も、外面１２４２に対して、シリコーンの隅肉充填部分１３０２，１３０４で封止されている。
【０２７９】
任意ではあるが、内部部材１１７４の外面１２４２は、帯部材１２８６，１２８８の配備の前にシリコーンで被覆してもよい。このようにして、外面１２４２の周囲に設けられたシリコーン層の周囲に帯部材１２８６，１２８８が配備された後、さらなるシリコーンの隅肉充填部分１３０２，１３０４が帯部材１２８６，１２８８の周囲に配置されて、外側の狭い端部１２９０，１２９２と内部部材１１７４との間の封止部分を改善する。
【０２８０】
図３８Ｂに示すように、そのシリコーン層１３０６は内部部材１１７４の外面１２４２全体に設けられていてもよい。しかし、トランスデューサ１１７２におけるシリコーン層１３０６の位置は任意である。
【０２８１】
図３５乃至図３８Ｂに関して上記したように、内側電極１１７８と帯部材１２８６，１２８８の間に金属間接合部を設けることにより、内側電極１１７８は、高い強度と高い耐熱性の接続をもって、帯部材１２８６，１２８８に確実に接続される。さらに、帯部材１２８６，１２８８の外側の狭い端部１２９０，１２９２の封止がトランスデューサ１１７２から離間させられ、トランスデューサ１１７２で発生する熱から保護される。
【０２８２】
図４０は図３５に示す実施の形態のさらなる修正的な形態を示す。図４０に示されるように、トランスデューサアセンブリ１３０８は、支持アセンブリ１３１０により内部部材１１７４に相対的に支持されたトランスデューサ１１７２を有しており、支持アセンブリ１３１０により内側電極１１７８と内部部材１１７４の外面１２４２の間に空隙１１７５が確保されている。図示の形態では、支持アセンブリ１３１０は、一対のトランペット形状の部材１３１２，１３１４を備える。
【０２８３】
図３９の形態とは逆に、トランペット形状の部材１３１２，１３１４は、内側の狭い端部１３１６，１３１８と、外側の広い端部１３２０，１３２２を有する。図示の形態では、ロクタイト（loctite）により内側の狭い端部１３１６，１３１８は内部部材１１７４の外面１２４２に接合されている。トランペット形状の部材１３１２，１３１４の残りの内面および外面は、エポキシの隅肉充填部分によりそれぞれ被覆されている。任意ではあるが、トランペット形状の部材１３１２，１３１４は、内側電極１１７８に溶接または半田付けされている金属表面部分１３２８，１３３０を有していてもよい。
【０２８４】
図４１は、図３５に示す形態のさらに他の修正的な形態を示す図である。図４１に示されるように、トランスデューサアセンブリ１３２８は、支持アセンブリ１３３０により、内部部材１１７４の外面１２４２に相対的に支持されたトランスデューサ１１７２を有する。図示の形態では、支持アセンブリ１３３０は、一対の帯部材１３３２，１３３４を有する。帯部材１３３２，１３３４は、それぞれの内側端部に、少なくとも一つの金属表面部分１３３６，１３３８を有する。
【０２８５】
金属表面部分１３３６，１３３８は、帯部材１３３２，１３３４とトランスデューサ１１７２の外側電極１１７６の間に、溶接、半田付け、またはその他の金属間接合すなわち電気接続を設ける方法で接続されている。
【０２８６】
図４１に示されるように、帯部材１３３２，１３３４は、外面１２４２に接着剤または絶縁体１３４０で接着されている。絶縁体１３４０は、いかなる適切な絶縁性材料または接着剤材料でもよく、例えば、限定されないが、シリコーン、エポキシ、および／またはロクタイト（loctite）でもよい。トランスデューサ１１７２は、電力源、例えば図１６Ｄに示して説明した超音波アクチュエータ８４０に、外側電極リード１３４２および内側電極リード１３４４によって接続されている。図４１に示されるように、外側電極リード１３４２は帯部材１３３２に接続されている。さらに、外側電極リード１３４２は、内側電極１１７８に直接的に接続されている。
【０２８７】
図示の実施の形態では、帯部材１３３２，１３３４が外側電極１１７６に接続されているので、帯部材１３３２，１３３４を外側電極１１７６から絶縁する必要はない。しかし、図３５に関して上記したように、帯部材１３３２，１３３４と内部部材１１７４の外面１２４２の間の封止は、トランスデューサ１１７２から離間し隔離することにより保護される。また、トランスデューサアセンブリ１３２８は、内側電極１１７８から延びて、トランスデューサ１１７２から外側に延びる他の帯部材（図示せず）を有していてもよいと考えられる。この形態では、電極１１７６，１１７８をリードワイヤに接続するのがさらに容易である。
【０２８８】
図４２Ａおよび図４２Ｂは図３５に示す実施の形態のさらなる修正的な形態を示す。図４２Ａに示されるように、トランスデューサアセンブリ１３４６は、取付アセンブリ１３４８によって、内部部材１１７４の外面１２４２に相対的に支持されたトランスデューサ１１７２を有する。図示の形態では、取付アセンブリ１３４８は、内側電極１１７８と内部部材１１７４の外面１２４２との間に配置された編み込み成形された金属の管部材１３５０（断面で示す）を有する。
【０２８９】
内側電極１１７８は、トランスデューサ１１７２の基端１１８０および先端１１８２で、編み込み成形された金属の管部材１３５０に溶接または半田付けされている。図示の形態では、編み込み成形された金属の管部材１３５０は、トランスデューサ１１７２の基端１１８０と先端１１８２との間を連続的に延びる。管部材１３５０は編み込まれた金属から形成されているので、空隙１１７５の内部に編み込み成形された金属の管部材１３５０が存在するにも関わらず、空隙１１７５が確保される。
【０２９０】
図４２Ａに示されるように、編み込み成形された金属の管部材１３５０の外側に延びる部分の溶接部１３５１の周囲には、絶縁性および／または接着性材料１３５２が配置されており、空隙１１７５を封止する。図示しないが、さらに別の絶縁体を編み込み成形された金属の管部材１３５０のうちの組織切除工程で流体にさらされるいかなる部分の周囲に設けてもよい。
【０２９１】
図４２Ｂは図４２Ａに示す実施の形態のさらなる修正的な形態を示す図である。図４２Ｂに示されるように、編み込み成形された金属の管部材１３５０のうちトランスデューサ１１７２の内部を延びる部分は除去されており、空隙１１７５による空気の支持が改善されている。
【０２９２】
図４３Ａおよび図４３Ｂは、図３５に示す実施の形態のさらなる修正的な形態を示す図である。図４３に示されるように、周方向切除装置アセンブリ１３６０は、複数腔カテーテル体を持つ長尺体１３６２を有する。長尺体１３６２は、基端１３６４および先端１３６６を有する。また、このアセンブリ１３６０は、長尺体１３６２の先端１３６６の途中に、周方向超音波トランスデューサ１１７２の周囲に配置された膨張可能バルーン１３６８を有する。
【０２９３】
上記のように、トランスデューサ１１７２は、膨張可能バルーン１３６８に音響工学的に結合された周方向切除部材を形成する。複数腔シャフト１３６４は、様々な内腔、例えば、これらには限られないが、ガイドワイヤ腔、膨張用腔、導電リード腔、冷却液体腔を有していてよい。ただし、図４３は、ガイドワイヤ腔１３７０および膨張用腔１３７２のみを例示する。
【０２９４】
膨張可能バルーン１３６８は、図１６Ａ乃至図１６Ｅを参照して上記した膨張可能バルーン８２０に関する説明に従って構成することができる。従って、膨張可能バルーン１３６８に関するさらなる説明は、当業者がここに開示された発明を実施するのには不要である。
【０２９５】
同様に、複数腔シャフト１３６４は、図１６Ａ乃至図１６Ｄを参照して上記した長尺体８０２に関する説明に従って構成することができる。従って、複数腔シャフト１３６４に関するさらなる説明は、当業者がここに開示された発明を実施するのには不要である。
【０２９６】
図４３Ａに示されるように、内部部材１１７４は、ガイドワイヤ腔１３７０から膨張可能バルーン１３６８の内部を通過して延びている。この形態では、アセンブリ１３６０は、内部部材１１７４の外面１２４２の周囲に延びるシリコーン薄層１３７４を有する。
【０２９７】
シリコーン薄層１３７４を形成するための任意的な方法は、シリコーンで膨張可能バルーン１３６８を形成するのに使用されるのと類似の工程を用いて、内部部材１１７４をシリコーンの分散中に浸漬することである。他の方法としては、内部部材１１７４の外径よりも小さい内径を持つシリコーン管を用いて、ヘプタンをシリコーン管に塗布してこれを膨らませ、膨らませたシリコーン管を内部部材１１７４に沿って摺動させ、さらに、ヘプタンを蒸発させながら内部部材１１７４の周囲でシリコーン管を収縮させてもよい。シリコーン接着剤を形成するさらに別の方法では、シリコーン接着剤を内部部材１１７４の長さ全体にわたって塗布し、その後硬化させる。
【０２９８】
任意ではあるが、金属コイルまたは編み込みをシリコーン薄層１３７４に取り入れて、シリコーン薄層１３７４が外面１２４２から剥層するのを防止してもよい。図４２Ａおよび図４２Ｂに関して上記したように、このような金属コイルまたは編み込みの使用は、トランスデューサ１１７２のための十分な空気の支持を確保するのに役立つ。
【０２９９】
図４３Ｂに示すように、トランスデューサ１１７２は、支持アセンブリ１３７６によって、内部部材１１７４に相対的に支持されている。図示の形態では、支持アセンブリ１３７６は、二つの金属帯１３７８，１３８０を有しており、金属帯１３７８，１３８０は図３８Ａに示された金属帯１２５０，１２５２と同様の構成に従って構成されている。さらに、金属帯１３７８，１３８０は、図３８Ａを参照して上記した溶接継手１２５７に関して上記した説明に従って、内側電極１１７８に接続されてもよい。さらに、図３８を参照して上記したように、内側電極１１７８および外側電極１１７６が、内側電極リード１２７２および外側電極リード１２７０に取り付けられていてもよい。
【０３００】
図示の形態では、金属帯１３７８，１３８０の外側端部１２５８，１２６０が、他のシリコーンの隅肉充填部分１３８２，１３８４によりシリコーン薄層１３７４に対して封止されている。このように金属帯１３７８，１３８０をシリコーン薄層１３７４に取り付けることにより、アセンブリ１３６０の組立がさらに容易になる。トランスデューサの下方に、トランスデューサの一端から他端へのかなりの長さにわたって、シリコーン薄層を設けることにより、流体がトランスデューサの下方に進入する潜在的可能性がかなり削減される。このシリコーンと内部部材１１７４の間に浸透するあらゆる流体は、このシリコーン材料の下に留まり、トランスデューサ１１７２の下方にある空隙１１７５に浸透するのが防止される。
【０３０１】
図３５に関して上記したように、金属帯１３７８，１３８０と内側電極１１７８との間の溶接または半田付けの接続は、流体が膨張可能バルーン１１６８の内部から空隙１１７５に進入するのを防止するための高い強度と高い耐熱性の封止体を提供する。
【０３０２】
図４４は、図４３Ａのアセンブリ１３６０の修正的な形態を示す。図４４に示されるように、周方向切除装置アセンブリ１３８６は、基端（図示せず）および先端１３９０を有する長尺体１３８８を有する。アセンブリ１３８６は、また膨張可能バルーン１３９２と切除部材アセンブリ１３９４を有する。長尺体１３８８は、図１６Ａ乃至図１６Ｄを参照して上記した長尺体８０２の説明に従って構成できる。膨張可能バルーン１３９２は、図１６Ａ乃至図１６Ｄを参照して上記した膨張可能バルーン８２０の説明に従って構成できる。従って、長尺体１３８８と膨張可能バルーン１３９２に関するさらなる説明は、ここに開示した発明を当業者が実施するためには不要である。
【０３０３】
図４４に示すように、切除要素アセンブリ１３９４は、基端１１８０および先端１１８２を有する周方向超音波トランスデューサ１１７２を備える。さらに、トランスデューサ１１７２は外側電極１１７６および内側電極１１７８を備える。
【０３０４】
また、切除部材アセンブリ１３９４は内部部材アセンブリ１３９６を有しており、内部部材アセンブリ１３９６は、内面１３９７を有しており、長尺体１３８８からガイドワイヤ腔１３７０に沿って延びる。図４４に示されるように、内部部材アセンブリ１３９６は、基部取付端１３９８、トランスデューサ支持部材１４００、および先端１４０２を有する。基部取付端１３９８は、ガイドワイヤ腔１３７０の内径にぴったり嵌まるように寸法が規定されており、これにより内部部材アセンブリ１３９６が長尺体１３８８に固定されている。内部部材アセンブリ１３９６の先端部１４０２は、トランスデューサ支持部材１４００から先端側に延びており、膨張可能バルーン１３９２の先端との取付領域をなす。
【０３０５】
図示の形態では、長尺体１３８８は、好ましくはＰＥＢＡＸ材料から製造される。内部部材アセンブリ１３９６の先端１４０２は、やはり好ましくはＰＥＢＡＸ材料から製造される管状の延長部１４０４を有する。内部部材が軟質の先端を持つように、延長部１４０４に使用されるＰＥＢＡＸ材料は、長尺体１３８８を構成するのに使用されるＰＥＢＡＸ材料よりも軟質であるべきである。さらに、シリコーンの隅肉充填部分１４０６が膨張可能バルーン１３９２の最先端部に設けられており、周方向切除装置アセンブリ１３８６の先端を体内構造に円滑に挿入するのを確実にしている。
【０３０６】
トランスデューサ支持部材１４００は、トランスデューサ１１７２の基端１１８０と先端１１８２の間にわたって延びる本体部１４０８を有する。基端１１８０と先端１１８２において、本体部１４０８は隆起部１４１０，１４１２を有しており、隆起部１４１０，１４１２がトランスデューサ１１７２と本体部１４０８との間の空隙１１７５を画定する。内部部材アセンブリ１３９６全体は、好ましくは金属、例えばステンレス鋼、白金、ニチノールなど（これらには限定されない）から形成される。図示の形態では、内側電極１１７８が隆起部１４１０，１４１２に半田付けまたは溶接されている。このようにして、内側電極リード１２７２は内部部材アセンブリ１３９６に直接的に接続されうる。
【０３０７】
金属製の内部部材アセンブリ１３９６の外面を絶縁するために、絶縁性の隅肉充填部分１４１４，１４１６がトランスデューサ支持部材１４００の両端の周囲に設けられており、その他の部分ではトランスデューサ支持部材１４００は膨張可能バルーン１３９２の内部に露出させられている。
【０３０８】
任意ではあるが、内部部材アセンブリ１３９６の本体部１４０８は、皮下注射サイズの金属管から形成されており、隆起部１４１０，１４１２がその外面に加工されている。あるいは、隆起部１４１０，１４１２は、本体部１４０８の外面に接合された円環状の別個のピースであってもよい。好ましくは、内部部材アセンブリ１３９６の内面１３９７は、絶縁体、例えば、テフロン（登録商標）、ポリイミドなど（これらに限定されない）により被覆されていてもよい。
【０３０９】
内部部材アセンブリ１３９６を金属材料から形成することにより、周方向切除装置アセンブリ１３８６の先端１３９０の剛性をさらに高めることができる。このような高い剛性は、トランスデューサ１１７２の基端１１８０と先端１１８２の周囲の曲げによる損傷効果（トランスデューサと内部部材アセンブリ１３９６の間の封止を損傷する）を防止する点で有益である。
【０３１０】
上記の形態に共通することとして、トランスデューサからは外側カバーまたは外側層が取り外され、改善された封止体がトランスデューサと配送部材（例えばカテーテルシャフト）の支持構造の間に設けられている。被覆層がなく、上記のトランスデューサを用い、上記の電力レベルで駆動する状態で、超音波トランスデューサは、肺静脈が心房から延びる箇所に適切な組織切除を形成して、効果的な伝導遮断を形成するために使用できる。この効果は、トランスデューサが非弾性的な構造（例えば図３０Ａ乃至図４４に関して上述した剛的な構造）により配送部材に支持されている場合にも達成される。
【０３１１】
以上、本発明による特定の実施の形態について詳細に説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく、この開示に従って、様々な修正的な形態および改善を当業者が行いうることが理解される。
【０３１２】
また、ここに開示した実施の形態は、下記の同時係属中の米国仮特許出願および米国正式特許出願に開示された様々な特徴および形態と組み合わせる、あるいは適切な場合にはこれらに代えることが可能であると考えられる。
１９９９年３月２日に出願された米国仮特許出願第６０／１２２，５７１号に基づく優先権を主張し、本出願と同日に出願された"FEEDBACK APPARATUS AND METHOD FOR ABLATION AT PULMONARY VEIN OSTIUM"という名称の同時係属中の米国正式特許出願。１９９９年３月１９日に出願された米国仮特許出願第６０／１２５，５０９号に基づく優先権を主張し、本出願と同日に出願された"CIRCUMFERENTIAL ABLATION DEVICE ASSEMBLY AND METHODS OF USE AND MANUFACTURE PROVIDlNG AN ABLATIVE CIRCUMFERENTIAL BAND ALONG AN EXPANDABLE MEMBER"という名称の同時係属中の米国正式特許出願。１９９９年３月２３日に出願された米国仮特許出願第６０／１２５，９２８号に基づく優先権を主張し、本出願と同日に出願された"CIRCUMFERENTIAL ABLATION DEVICE ASSEMBLY AND METHODS OF USE AND MANUFACTURE PROVIDlNG AN ABLATIVE CIRCUMFERENTIAL BAND ALONG AN EXPANDABLE MEMBER"という名称の同時係属中の米国正式特許出願。１９９９年５月１１日に出願された"BALLOON ANCHOR WIRE"という名称の同時係属中の米国仮特許出願第６０／１３３，６１０号。１９９９年５月１１日に出願された米国仮特許出願第６０／１３３，６７７号に基づく優先権を主張し、本出願と同日に出願された"TISSUE ABLATTION DEVICE ASSEMBLY AND METHOD FOR ELECTRICALLY ISOLATING A PULMONARY VEIN FROM A POSTERIOR LEFT ATRIAL WALL"という名称の同時係属中の米国正式特許出願。および１９９９年５月１１日に出願された"CATHETER POSITIONING SYSTEM"という名称の同時係属中の米国仮特許出願第６０／１３３，８０７号。これらの文献の記載全体は、この明細書で言及したことにより、本願の開示の一部をなす。
【０３１３】
さらに、本発明に従って取り付けられた超音波切除装置とともに構成される周方向切除装置アセンブリは、長尺の直線状切開、例えば患者を傷つけることが少ない「迷路」タイプ処置に付随して周方向の伝導遮断を形成するために、他の直線状切除アセンブリおよび方法、ならびにこのようなアセンブリおよび方法の様々な関連部品およびステップの各々と組み合わせて使用できる。ここで開示された形態に組み合わせられると考えられる直線状の切開形成に関するこのようなアセンブリおよび方法は、下記の同時係属中の米国特許出願に開示されている。Michael Lesh M.D.の名義により１９９７年５月９日に出願された"TISSUE ABLATION DEVICE AND METHOD OF USE"という名称で、現在では１９９９年１０月２６日に発行された米国特許第５，９７１，９８３号。Langberg等の名義により１９９９年５月１日に出願された"TISSIUE ABLATION SYSTEM AND METHOD FOR FORMING LONG LINEAR LESION" という名称の米国特許出願第０９／２６０，３１６号。およびAlan Schaer等の名義により１９９８年５月６日に出願された"TISSUE ABLATION DEVICE WITH FLUID IRRIGATED ELECTRODE"という名称の米国特許出願第０９／０７３，９０７号。これらの文献の記載全体は、この明細書で言及したことにより、本願の開示の一部をなす。
【０３１４】
さらに、当業者であれば、特許請求の範囲で画定される本発明の技術的範囲から逸脱することなく、本願の開示に基づいて、他の自明または僅かな修正または改良をここに開示した特定の実施の形態について行うことは可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】  心房性不整脈を処置するための連続的な工程の概略を模式的に示すフローチャートである。
【図２Ａ】  周方向切除装置アセンブリで、肺静脈の壁組織に形成された周方向の伝導遮断の例を示す概略斜視図である。
【図２Ｂ】  周方向切除装置アセンブリで、肺静脈の壁組織に形成された周方向の伝導遮断の他の例を示す概略斜視図である。
【図２Ｃ】  周方向切除装置アセンブリで、肺静脈の壁組織に形成された周方向の伝導遮断の他の例を示す概略斜視図である。
【図２Ｄ】  周方向切除装置アセンブリで、肺静脈の壁組織に形成された周方向の伝導遮断の他の例を示す概略斜視図である。
【図２Ｅ】  周方向切除装置アセンブリで、肺静脈の壁組織に形成された周方向の伝導遮断の他の例を示す概略斜視図である。
【図３】  周方向切除装置アセンブリの使用方法を示すフローチャートである。
【図４】  経中隔アクセスおよび図３の方法に従ったガイドワイヤ配置工程の後に、左心房で使用されている周方向切除装置アセンブリを示す斜視図である。
【図５】  図４と同様に見た周方向切除装置アセンブリの斜視図であり、図３の方法に従って周方向の伝導遮断を肺静脈中に形成するために肺静脈壁の途中の組織の周囲領域を切除する使用中の周方向切除用カテーテルも示す。
【図６Ａ】  図３の方法に従って周方向切除方法を実行する間に肺静脈から心房への灌流を許容するのに適したの周方向切除用カテーテルの他の形態を示す図５と同様に見た斜視図である。
【図６Ｂ】  図６Ａに示された周方向切除用カテーテルを仮想的に示した灌流腔とともに示す部分拡大図である。
【図７】  図３の方法に従った周方向カテーテル切除によって形成された後の周方向切開の断面図とともに、図３乃至図５と同様に見た左心房を示す斜視図である。
【図８Ａ】  図３の方法に従って左心房での使用中の周方向切除用カテーテルの他の形態を示しており、左心房内で半径方向に膨張された状態に調節されている実効長さを有する半径方向に追従性の高い膨張可能部材を示す斜視図である。
【図８Ｂ】  図３の方法に従って左心房での使用中の周方向切除用カテーテルの他の形態を示しており、半径方向に膨張された状態で肺静脈口に進行させられて嵌められた上記膨張可能部材を示す斜視図である。
【図８Ｃ】  図３の周方向切除方法に従って周方向の伝導遮断を形成した後に、さらに左心房から周方向切除装置アセンブリを取り出した後の図８Ａおよび図８Ｂと同様に見た左心房を示す斜視図である。
【図８Ｄ】  左心房で使用中の他の周方向切除用カテーテルを示しており、膨張可能部材が半径方向に膨張させられた状態で肺静脈口に嵌め入れられており、膨張可能部材の周囲の周方向切除要素の周方向帯が、肺静脈口を囲む左後心房壁壁の周方向軌道に嵌め入れられている状態を示す図である。
【図８Ｅ】  図８Ｄに示す使用形態に従った使用に適した具体的な膨張可能部材と周方向切除要素を示す図である。
【図８Ｆ】  図８Ｄに示す使用方法に従って図８Ｄおよび図８Ｅに示すアセンブリで形成されうる結果の周方向の伝導遮断（切開）を示す図である。
【図９Ａ】  患者を傷つけることが少ない「迷路」タイプ処置で、肺静脈口の間に長尺の直線状の伝導遮断を形成する方法と組み合わせられる、肺静脈に周方向の伝導遮断を形成するために周方向切除装置アセンブリを使用する方法を示す概略図である。
【図９Ｂ】  図９Ａの方法により隣接する肺静脈口の対の間にわたって長尺の直線状の切開が形成された後の小分割された左心房を示す斜視図である。
【図９Ｃ】  図９Ａに示す方法により肺静脈に延びる二つの直線状の切開を横切る周方向切開を肺静脈に形成するために使用中の周方向切除装置アセンブリを示す、図９Ｂと同様に見た斜視図である。
【図９Ｄ】  二つの定着器の間にわたって延びる直線状の切除部材と、図９Ａに示す方法に従って少なくとも一つの直線状切開を横切る周方向切開を形成するために使用される周方向切除部材とを組み合わせる他の切除用カテーテルの斜視図である。
【図９Ｅ】  図９Ａに示す方法に従って少なくとも一つの直線状切開を横切る周方向切開を形成するために使用される他の周方向切除用カテーテルの斜視図である。
【図９Ｆ】  図９Ｂによる二つの直線状の切開の形成と図８Ａ乃至図８Ｃの方法および装置に従った周方向の伝導遮断の形成とを組み合わせた結果の切開パターンを持つ小分割された後左心房壁を示す斜視図である。
【図９Ｇ】  図９Ｂによる二つの直線状の切開の形成と図８Ｄ乃至図８Ｆの方法および装置に従った周方向の伝導遮断の形成とを組み合わせた結果の切開パターンを持つ小分割された後左心房壁を示す斜視図である。
【図９Ｈ】  周方向の伝導遮断が後左心房壁の組織の周方向軌道に沿って形成され、各周方向の伝導遮断が肺静脈口を包囲し、上下に隣接する周方向の伝導遮断の対が互いに交わり、横方向に隣接する周方向の伝導遮断の対が横方向に隣接する肺静脈口の対の間を結ぶ一つまたは二つの直線状の切開でつながった、患者を傷つけることが少ない「迷路」タイプ処置の変形例で完成した切開パターンを持つ後左心房壁の概略斜視図である。
【図１０】  肺静脈壁の途中の不整脈源を特定するための監視信号と肺静脈壁に形成された周方向の伝導遮断の効果を試験する「切除後」試験要素を使用する、肺静脈壁に周方向の伝導遮断を形成するための本発明による周方向切除装置アセンブリを使用する別の方法を示す概略図である。
【図１１Ａ】  肺静脈の遮断のために周方向切除装置アセンブリで使用される周方向切除部材の他の形態を示しており、膨張可能部材が半径方向に潰れた状態での、膨張可能部材の実効長さの部分の長手軸線に沿った修正された段状曲線の二次的な形状を持っている膨張可能部材の実効長さの部分の周囲の周方向切除電極を示す斜視図である。
【図１１Ｂ】  図１１Ａと同じ周方向切除部材の形態を示しており、膨張可能部材が半径方向に膨張させられた状態での周方向切除電極を示す斜視図である。
【図１１Ｃ】  膨張可能部材が半径方向に膨張させられた状態での、膨張可能部材の実効長さの部分を包囲する赤道上または他の部分にて周方向に配置された、膨張可能部材の長手軸線に対して曲がりくねった二次的形状の帯を有する周方向切除電極の斜視図である。
【図１１Ｄ】  膨張可能部材が半径方向に膨張させられた状態での、膨張可能部材の実効長さの部分を包囲する赤道上または他の部分にて周方向に配置された、膨張可能部材の長手軸線に対してジグザグの二次的形状の帯を有する周方向切除電極の斜視図である。
【図１２Ａ】  膨張可能部材の実効長さの部分を囲む赤道上の帯を構成する複数の切除電極を備え、複数の切除電極が赤道上または実効長さの部分の基端と先端で区分された他の部分にて周方向に配置されていて、実効長さの部分が半径方向に膨張させられた状態に調節されるときに、複数の切除電極が連続的な周方向切開を形成するのに適している他の周方向切除部材を示す斜視図である。
【図１２Ｂ】  膨張可能部材が膨張させられた状態での図１２Ａの周方向切除部材を示す斜視図である。
【図１３】  肺静脈の遮断のために周方向切除装置アセンブリで使用される周方向切除部材の他の形態を示しており、周方向切除要素が膨張可能部材の外径をその実効長さの部分にほぼ沿って包囲しているとともに実効長さの部分の基端部および先端部で絶縁されていることにより、膨張可能部材の実効長さの部分の中央部分または実効長さの部分の基端と先端で区分された他の部分にて周方向に配置された絶縁されていない赤道上の帯が形成されており、赤道上の帯が嵌められた組織の周方向軌道を切除するのに適した周方向切除部材を示す断面図である。
【図１４】  肺静脈の遮断のために周方向切除装置アセンブリで使用される周方向切除部材の他の形態を示しており、膨張可能部材が、半径方向に潰れた状態から半径方向に膨張させられた状態に調節されるのに適した相互に協働するワイヤのケージであって 切除すべき組織の周囲の軌道にワイヤ上の電極要素が嵌まるようになっている周方向切除部材を示す斜視図である。
【図１５】  肺静脈の遮断のために周方向切除装置アセンブリで使用される周方向切除部材の他の形態を示しており、肺静脈腔を包囲する伝導遮断としての周方向切開を形成するために肺静脈壁組織に嵌まるのに適している超弾性のループ状の電極要素がプッシャの先端に設けられている周方向切除部材を示す断面図である。
【図１６Ａ】  半径方向に膨張させられた状態にある膨張可能バルーンの内部の内部部材に沿って配置された単一の円筒状の超音波トランスデューサを有する切除要素を備えた他の周方向切除用カテーテルを示す縦断面図である。
【図１６Ｂ】  図１６Ａに示す線１６ｂ−１６ｂに沿った図１６Ａの周方向切除用カテーテルの横断面図である。
【図１６Ｃ】  図１６Ａに示す線１６ｃ−１６ｃに沿った図１６Ａの周方向切除用カテーテルの横断面図である。
【図１６Ｄ】  図１６Ａの超音波トランスデューサの分離した斜視図である。
【図１６Ｅ】  個別に駆動される複数のセクターを有する図１６Ｄの超音波トランスデューサの修正的な形態を示す斜視図である。
【図１７Ａ】  左心房壁の肺静脈口の領域（断面を陰線で示す）に周方向の伝導遮断を形成する使用態様における図１６Ａに示すカテーテルに類似する周方向切除用カテーテルの先端部を示す斜視図である。
【図１７Ｂ】  先細の表面をバルーンが有する、図１７Ａと同様に見た他の周方向切除用カテーテルと肺静脈口（断面を陰線で示す）を示す斜視図である。
【図１７Ｃ】  肺静脈口に位置するのに適した「西洋梨」状の外径と先細の表面をバルーンが有する、図１７Ａおよび図１７Ｂと同様に見た他の周方向切除用カテーテルを示す図である。
【図１７Ｄ】  例えば図１７Ｃに示す周方向切除用カテーテルの使用により形成されうる周方向の伝導遮断を示す断面図である。
【図１８Ａ】  超音波トランスデューサからの音響的伝導により形成される周方向切除要素のための所定の形状を形成するために、外側の遮蔽すなわちフィルタがバルーンの外面に設けられている、他の周方向切除用カテーテルの先端部の断面図である。
【図１８Ｂ】  内部の超音波トランスデューサからのエネルギ放出の周囲の輪郭内にある赤道上の帯としてのヒートシンクを有する、他の周方向切除用カテーテルの先端部を示す図１８Ａと同様に見た図である。
【図１９Ａ】  半径方向に膨張させられた状態にある膨張可能バルーン内の内部部材の途中に配置された単一のトランスデューサセクターセグメントを有する切除要素を備えた、肺静脈の遮断のための他の周方向切除用カテーテルの先端部の横断面図である。
【図１９Ｂ】  半径方向外側に凹面が位置するように取り付けられた単一の曲線状の部分を有する切除要素を備えた、肺静脈の遮断のための他の周方向切除用カテーテルの先端部の横断面図である。
【図２０Ａ】  同心に浮動的に支持されたトランスデューサの実施の形態を示す斜視図である。.
【図２０Ｂ】  図２０Ａのトランスデューサの線２０ｂ−２０ｂに沿った断面図である。
【図２１Ａ】  型で成形された薄いシェルを備えた同心に浮動的に支持されたトランスデューサの他の実施の形態を示す斜視図である。
【図２１Ｂ】  図２１Ａの型で成形された薄いシェルを備えたトランスデューサの線２０ｂ−２０ｂに沿った断面図である。
【図２２】  支持スリーブおよび収縮包装被覆を備えた他の実施の形態の取付デザインを示す図である。
【図２３】  Ｏリングおよび収縮包装被覆を備えた、型で成形されたトランスデューサを取り付けるデザインの他の形態を示す図である。
【図２４】  あらかじめ形成された端部取付台を備えた、同心に浮動的に支持されたトランスデューサの他の実施の形態を示す図である。
【図２５Ａ】  同心に浮動的に支持されたトランスデューサの取付バルーンの実施の形態を示す図である。
【図２５Ｂ】  図２５Ａに示すバルーンに取り付られたトランスデューサを製造する方法を示す斜視図である。
【図２６】  超音波トランスデューサの追跡部材に取り付けられた支持部材に支持されたトランスデューサを示す断面図である。
【図２７】  図２６に示された支持部材の斜視図である。
【図２８Ａ】  図２７に示された支持部材の側面図である。
【図２８Ｂ】  図２７に示された支持部材の端面図である。
【図２９Ａ】  本発明によりカテーテルアセンブリの追跡部材に取り付けられた他のトランスデューサを示す斜視図である。
【図２９Ｂ】  図２９Ａのトランスデューサの縦断面図である。
【図２９Ｃ】  図２９Ａのトランスデューサの横断面図である。
【図２９Ｄ】  本発明の実施の形態によりカテーテルアセンブリの追跡部材に取り付けられたトランスデューサの縦断面図である。
【図３０Ａ】  図２７に示された支持部材の修正的な形態の縦断面図である。
【図３０Ｂ】  カテーテルアセンブリの追跡部材に取り付けられたトランスデューサを支持する、図３０Ａに示された二つの支持部材の縦断面図である。
【図３１Ａ】  図３０Ｂに示されたトランスデューサと支持部材の修正的な形態の部分縦断面図である。
【図３１Ｂ】  図３１Ａに示された形態の修正的な形態を示す縦断面図である。
【図３２Ａ】  トランスデューサを内部部材に相対的に支持するスプライン付きの支持部材（仮想的に示す）とトランスデューサの基端部および先端部を被覆するジャケットを備えた、図１６に示された切除用カテーテルの修正的な形態の側面図である。
【図３２Ｂ】  図３２Ａに示されたカテーテルの部分縦断面図である。
【図３３Ａ】  トランスデューサを内部部材に相対的に支持するスプライン付きの支持部材を備えた図３２Ａに示されたカテーテルの修正的な形態の部分縦断面図である。
【図３３Ｂ】  冷却アセンブリが設けられた図３３Ａに示されたカテーテルの部分縦断面図である。
【図３３Ｃ】  膨張可能切除用バルーン（仮想的に示す）内に配置された図３３Ｂに示されたカテーテル冷却アセンブリを示す概略図である。
【図３４Ａ】  カテーテルの内部部材とトランスデューサの間に配置され、トランスデューサの内面と内部部材の外面の間に空隙を確保する複数の心棒を備えた、図３２Ａに示されたカテーテルの修正的な形態を示す図である。
【図３４Ｂ】  トランスデューサの電極に接続されたリードワイヤを備えた、図３４Ａに示されたカテーテルの部分縦断面図である。
【図３５】  内部部材の途中に配置され、トランスデューサの先端および基端に設けられた一対の端部取付台によって内部部材に接続された単一の円筒状超音波トランスデューサを備えた切除要素を備えた、他の周方向切除用カテーテルの縦断面図である。
【図３６】  トランスデューサが一対の端部取付台により支持されており、内部部材に接合された柔軟材料からなる一対の隆起部により端部取付台が支持されている、図３５に示されたカテーテルの修正的な形態の縦断面図である。
【図３７Ａ】  内部部材の途中に配置され、トランスデューサの先端および基端に接触する金属表面部分を有する支持部材によって内部部材に接続された単一の円筒状超音波トランスデューサを備えた切除要素を備えた、さらに他の周方向切除用カテーテルの部分縦断面図である。
【図３７Ｂ】  二つの別個のピースとして支持部材が形成されている、図３７Ａに示されたカテーテルの修正的な形態を示す図である。
【図３８Ａ】  図３７Ａに示された切除用カテーテルの修正的な形態を示す縦断面図である。
【図３８Ｂ】  トランスデューサを金属表面部分に接続する代替的構造を備えた、図３８Ａに示されたカテーテルの修正的な形態を示す拡大部分縦断面図である。
【図３９Ａ】  図３８Ａおよび図３８Ｂに示されたカテーテルで使用されうる二つの金属製の帯を示す斜視図である。
【図３９Ｂ】  図３９Ａに示された金属製の帯を使用した、図３７Ａに示されたカテーテルの修正的な形態を示す部分縦断面図である。
【図４０】  内部部材の途中に配置され、一対のトランペット形状の金属製の帯によって内部部材に接続された単一の円筒状超音波トランスデューサを備えた、図３７Ａに示された切除用カテーテルの他の修正的な形態を示す縦断面図である。
【図４１】  トランスデューサの外面に接合された金属製の帯を備えた、図３８Ａに示された切除用カテーテルの修正的な形態を示す縦断面図である。
【図４２Ａ】  トランスデューサの内面に溶接された編み込み成形された金属の支持部材を備えた、図３８Ａに示された切除用カテーテルのさらに他の修正的な形態を示す縦断面図である。
【図４２Ｂ】  トランスデューサの基端および先端の間にわたって延びる編み込み成形された金属の支持部材の一部が取り除かれた、図４２Ａに示されたカテーテルの修正的な形態を示す縦断面図である。
【図４３Ａ】  柔軟材料によって内部部材に対して封止された金属製の帯を取付アセンブリが備え、膨張可能バルーンが半径方向に膨張させられた状態にある、図３８Ａに示されたカテーテルの他の修正的な形態を示す縦断面図である。
【図４３Ｂ】  図４３Ａに示されたトランスデューサ取付機構の修正的な形態を示す拡大図である。
【図４４】  トランスデューサの先端および基端に接続された隆起部を有する内部部材アセンブリの途中に配置された単一の円筒状超音波トランスデューサを備えた、他の周方向切除用カテーテルを示す縦断面図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図９Ｈ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３３Ｃ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４４】
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