(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシャフトであって、
基端部分と先端部分と内部で長手方向に延びる管腔とを有する内部管状部材と、
前記内部管状部材の一定の部分上に配置されるとともに前記一定の部分に一致する支持部材層であって、山および谷を含む畝状の輪郭を有する支持部材層と、
前記支持部材層及び前記内部管状部材の一定の部分上に配置されるとともに前記一定の部分に一致する第１の外部管状部材であって、基端部分と先端部分とを有し、前記先端部分は前記基端部分の外径より小さい外径を有し、かつ前記第１の外部管状部材の外面の少なくとも一部が前記支持部材層の前記畝状の輪郭に一致するように前記先端部分が前記支持部材層の上に配置される、第１の外部管状部材と、
第２の外部管状部材であって、その内面が前記支持部材層の前記畝状の輪郭に従うように同支持部材層の同畝状の輪郭に従う前記第１の外部管状部材の前記先端部分の少なくとも一部上に配置される第２の外部管状部材と、
からなるカテーテルシャフト。
【請求項２】
内部管状部材がフッ素処理された滑性を有するポリマーである請求項１に記載のカテーテルシャフト。
【請求項３】
前記フッ素処理されたポリマーがペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）である請求項２に記載のカテーテルシャフト。
【請求項４】
前記内部管状部材が押し出し成形可能である請求項１に記載のカテーテルシャフト。
【請求項５】
前記支持部材層が１つ以上の長尺状フィラメントを含む請求項１に記載のカテーテルシャフト。
【請求項６】
少なくとも１つのフィラメントがタングステンからなる請求項５に記載のカテーテルシャフト。
【請求項７】
前記１つ以上の長尺状フィラメントが巻回されてブレードを形成している請求項５に記載のカテーテルシャフト。
【請求項８】
前記１つ以上の長尺状フィラメントが巻回されてコイルを形成している請求項５に記載のカテーテルシャフト。
【請求項９】
ガイドカテーテル用のカテーテルシャフトであって、前記カテーテルシャフトは、
基端部分と先端部分と内部で長手方向に延びる管腔とを有する内部管状部材と、
前記内部管状部材の一定の部分上に配置されるとともに前記一定の部分に一致する支持部材層であって、一連の山および谷を含む外面を有する支持部材層と、
前記支持部材層及び前記内部管状部材の一定の部分上に配置されるとともに前記一定の部分に一致する第１の外部管状部材であって、基端部分と先端部分とを有し、前記先端部分は前記基端部分の外径より小さい外径を有し、かつ前記先端部分は前記支持部材層により形成された前記山および谷をたどるように前記支持部材層の上に配置される、第１の外部管状部材と、
前記第１の外部管状部材の前記先端部分の少なくとも一部上に配置される第２の外部管状部材であって、その内面が前記支持部材層により形成された前記山および谷をたどる、第２の外部管状部材と、からなるカテーテルシャフト。
【請求項１０】
前記内部管状部材がフッ素処理された滑性を有するポリマーである請求項９に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１１】
前記フッ素処理されたポリマーがペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）である請求項１０に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１２】
前記支持部材層が１つ以上の長尺状フィラメントを含む請求項９に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１３】
少なくとも１つのフィラメントがタングステンからなる請求項１２に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１４】
カテーテルシャフトを形成する方法であって、前記方法は、
内部管状部材を押し出す工程と、
一連の山および谷を含む畝状の輪郭を有する外面を形成する為に、１つ以上の長尺状フィラメントを前記内部管状部材の一定の部分の周囲に巻回する工程であって、前記巻回された長尺状フィラメントは集合して支持部材層を形成する、前記巻回する工程と、
前記支持部材層及び前記内部管状部材の一定の部分に外部管状部材を押し出して一致させる工程と、
前記支持部材層の巻回により形成された畝状の輪郭をたどるように前記外部管状部材の一部を除去する工程と、
少なくとも１つの外部管状部材インサートを前記外部管状部材の前記除去部分に配置する工程と、
前記少なくとも１つの外部管状部材インサートを前記外部管状部材の前記除去部分内に付着させるように、前記少なくとも１つの外部管状部材インサートに熱を加える工程とからなり、
前記外部管状部材インサートの内面が前記支持部材層によって形成された前記山および谷をたどることを特徴とする、
方法。
【請求項１５】
前記外部管状部材の一部を除去する工程がレーザーエネルギーを前記部分に集束させることを含む請求項１４に記載のカテーテルシャフトを形成する方法。
【請求項１６】
前記外部管状部材の一部を除去する工程が高温のガスの流れを前記部分に指向させることを含む請求項１４に記載のカテーテルシャフトを形成する方法。
【請求項１７】
前記フィラメントがステンレス鋼フィラメントとタングステンフィラメントとの組み合わせを含み、前記フィラメントの半分以下がタングステンからなる請求項５に記載のカテーテルシャフト。
【請求項１８】
前記フィラメントの総数の４つ以下がタングステンである請求項１７に記載のカテーテルシャフト。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は一般に血管内の医療器具の分野に関し、更に具体的に言うと、病気の治療や診断の為にバルーンカテーテル及び他の同様な診断用カテーテルや治療用カテーテルを体内に配置するガイドカテーテルの分野に関する。特に、本発明は改善されたガイドカテーテルシャフトの設計及び対応する製造方法に関する。
【０００２】
（発明の背景）
幾つかのタイプのカテーテルは血管内の治療に利用される。血管内のカテーテルの例には、ガイドカテーテル、血管形成カテーテル、ステント送達カテーテル、血管造影カテーテル、神経カテーテルなどが含まれる。
【０００３】
ガイドカテーテルは一般に冠動脈形成処置中に使用されて、バルーンカテーテルや他の介入医療器具を血管や体内の他の管腔の治療部位へ送達することを補助する。通常の冠動脈形成処置では、ガイドカテーテルは末梢血管へと導入され、ガイドカテーテルの先端が適切な冠状動脈口に係合するまで、ガイドワイヤを伝って大動脈を通って進められる。次に、バルーン拡張カテーテルが、ガイドワイヤを伝って、かつガイドカテーテルを介して導入される。ガイドワイヤは、患部血管内の管腔内部でガイドカテーテル先端の先へ進められ、狭窄領域全体に渡るように操作される。バルーン拡張カテーテルは次に、バルーンが治療部位に渡って位置決めされるまで、ガイドワイヤを伝ってガイドカテーテル先端を過ぎて進められる。治療部位の領域の血管を拡張する為にバルーンが膨張された後は、ガイドワイヤ、バルーン拡張カテーテル、およびガイドカテーテルは抜去され得る。
【０００４】
ガイドカテーテルは一般に、患者の特定の冠状動脈の口へのガイドカテーテル先端の配置を容易にするように、ガイドカテーテルの先端部分に沿って予め形成された湾曲部を有する。効率的に機能するよう、ガイドカテーテルは、比較的堅い本体部分と柔らかい先端チップを有するべきである。堅い本体部分によりガイドカテーテルに充分な「プッシュアビリティ（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）」と「トルク性（ｔｏｒｑｕｅａｂｉｌｉｔｙ）」が提供され、上記能力によりガイドカテーテルは経皮的に末梢血管へと挿入され、脈管構造内において移動・回転されて、特定冠状動脈に隣接する所望の部位にカテーテル先端を位置決めする。しかしながら、先端部分は、先端部分がガイドワイヤを伝って追跡し、蛇行状の経路を通って治療部位へと操縦され得るように、充分な柔軟性を有するべきである。加えて、ガイドカテーテルが脈管構造内を通り適切な位置へと移動される間に、血管に外傷を生じる危険を最小限にする為に、カテーテルのまさに先端では柔らかい先端チップが使用されるべきである。
【０００５】
血管造影カテーテルは、患者の冠状動脈疾患の進行を評価する際に用いられる。血管造影処置は、選択された血管の開存性を視認する為に使用される。上記処置を実行する際、所望の先端湾曲構成を有する診断カテーテルは、カテーテルの先端が検査される特定冠状動脈内に操縦されるまで、ガイドワイヤを伝って患者の脈管系を介して進められ得る。
【０００６】
ほとんどの血管内カテーテルにとっては、小さい外径および大きい内腔の双方を備えることが望ましい。小さい外径を有することにより、カテーテルがいったん身体に挿入された場合により容易に操縦されることが可能となり、またカテーテルがより遠位の部位に到達することを可能にする。大きい内腔を有することにより、該カテーテルを介したよい大きな医療器具の挿入および該内腔を介したより大量の流体の注入の少なくとも一方が可能となる。
【０００７】
カテーテルを通る付加的な医療器具の前進を助ける為に、内腔は一般に滑性を有するポリマーから成る。ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）は、医療器具用の内腔の形成に利用される滑性を有するポリマーである。ＰＴＦＥの材料組成により、その製造プロセスは一般に更に限定され、かつ時間がかかる。
【０００８】
カテーテルの外径を最小にして滑性内腔の内径を最大にする為には、相対的に薄いカテーテル壁が必要となる。壁の薄いカテーテルには一般に多くの医療処置に対して十分な強度を有さない。特に、壁の薄いカテーテルは一般に、患者の蛇行状の脈管構造を通じてカテーテルを送る際に医師を助ける構造的特性（即ち、とりわけプッシュアビリティ、トルク性、およびキンク性（ｋｉｎｋａｂｉｌｉｔｙ）を欠く。上記壁の薄いカテーテルの構造的特性を向上させる１つの方法としては、補強ブレード（ｂｒａｉｄ）やコイルをカテーテル壁に設けることがある。ブレード補強層は、滑性層の上に編まれ、その補強層の上には外層が押し出し成形され得る。
【０００９】
カテーテルのプッシュアビリティ、トルク性、およびキンク性の特性を更に向上させる為に、カテーテルの一部を修正することが更に多くの場合に望ましい。カテーテル長さの各々に異なる領域における複数のポリマーの押し出し関連する困難さの為に、前記修正は一般に特別になされる。上記修正は、一般に、カテーテルシャフトの特定部分から材料を除去することと、除去された材料とは異なる物理的性質を有する材料でその空隙を重点することを伴う。所望の効果によって、前記領域はより柔軟な材料又はより堅い材料で充填され得る。最終的に、カテーテルの特定区分の物理的特性を変化させることにより、カテーテル全体に新しい性質がもたらされる。
【００１０】
（発明の概要）
本発明は、所望の治療部位に到達する為に特徴の改善されたガイドカテーテルや診断用カテーテル用のカテーテルシャフトを提供する。第１の好適な実施の形態では、カテーテルシャフトは外層を有する先端シャフト部分を備え、上記外層は除去プロセスにより少なくとも部分的に除去されて、その内部のブレード支持部材の輪郭にほぼ従う輪郭を有する外面を形成する。前記輪郭を有する面上に管状インサートを配置して、特定応用例に対して所望される柔軟性の特性を有する先端外層を形成する。
【００１１】
カテーテルシャフトは一般に、基端部分と先端部分と内部で長手方向に延びる管腔とを有する内部管状部材を含む。前記内部管状部材はペルフルオロアルコキシ（ｐｅｒｆｌｕｏｒｏａｌｋｏｘｙ）（ＰＦＡ）から製造されることが望ましい。ＰＦＡは、ＰＦＡ内部管状部材内に形成された管腔内を付加的な医療器具が通過する為に充分な滑性をもたらすことが分かっている。更に、先行技術のガイドカテーテルや診断用カテーテルに滑性内部管状部材として使用されてきたポリ四フッ化エチレン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）とは異なり、ＰＦＡは溶解処理可能である。
【００１２】
前記内部管状部材の実質的な部分上には支持部材が配置され、かつ前記部分に一致する。支持部材層は、内部管状部材の外面に一致するように編まれたフィラメントからなる織り合わされたブレード部材であることが望ましい。支持部材層の外面は、概して、フィラメントの織成の結果として輪郭付けられる。更に、支持部材層の少なくとも１つのフィラメントがタングステンであることが望ましい。単数又は複数のタングステンフィラメントはシャフトに付加的な放射線不透過性をもたらす。ステンレス鋼フィラメントとタングステンフィラメントの組み合わせが望ましいことが分かっており、タングステンフィラメントはフィラメントの総数の半分以下を構成する。上記組み合わせにより所望の柔軟性特徴が達成される。好適な実施の形態では、タングステンフィラメントはフィラメントの総数のうち４つ以下を構成する。
【００１３】
第１の外部管状部材が前記支持部材層及び前記内部管状部材の実質的な部分上に配置され、かつ前記部分に一致する。前記第１の外部管状部材は基端部分と先端部分とを有する。前記外部管状部材の先端部分は基端部分の外径より小さい外径を有する。前記外部管状部材の前記先端部分は外面を有し、上記外面は前記支持部材層の前記輪郭にほぼ従うかまたは一致する。前記第１の外部管状部材の前記先端部分の少なくとも一部上に第２の外部管状部材が配置され、この層の内面は下にある層および前記支持部材の輪郭に従う。好適な実施の形態では、第２の外部管状部材は、長手方向に互いに隣接する幾つかの管状インサートを含む。管状インサートの各々は、カテーテルシャフトの部分を所望の柔軟性で選択的に形成するための柔軟性などの特定の性能特性に対して選択される。このように、カテーテル全体の柔軟性は先端に向かって高められ柔軟な先端チップで終端する。目立たない外部管状部材インサートやセグメントの使用が、本発明と同一人に譲渡された１９９９年５月１８日に提出された同時係属中の米国出願０９／３１３，６７２号のＧＵＩＤＥ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＨＡＶＩＮＧ  ＳＥＬＥＣＴＥＤ  ＦＬＥＸＵＲＡＬ  ＭＯＤＵＬＵＳ  ＳＥＧＭＥＮＴＳに開示されており、上記出願の開示は参照により本願に組み込まれる。
【００１４】
（好適な実施の形態の詳細な説明）
以下の詳細な説明は図面を参照して読まれるべきであり、上記図面では同様な要素は異なる図でも全く同様に番号を付けられている。図面は、選択された実施の形態を必ずしも倍率変更して図示しなくてもよく、本発明の範囲の限定を意図するものではない。構成、材料、寸法、製造プロセスの例は、選択された要素に対して提供される。提供される多くの例には利用し得る適切な代替案があることを当業者は認識するであろう。
【００１５】
図１は本発明に従うガイドカテーテル１０の側断面図を示す。カテーテルシャフト１１が、支持部材層１４に囲まれた内部管状部材１２からなる。次に外部管状部材１６が支持部材層１４を囲む。カテーテルシャフト１１の上記構造上の特徴は図２に更に詳細に示されている。
【００１６】
ガイドカテーテル１０は基端１８と先端２０を有する。ガイドカテーテルの基端１８に設置されるのはマニホルド２２である。マニホルド２２はカテーテルシャフト１１に接続され、ストレインリリーフ２４を更に含む。マニホルドにより、カテーテルシャフト１１の管腔１３との流体連通が可能になる。マニホルド２２は一般にポート２６を含み、ポート２６によりガイドカテーテル１０のマニホルド２２の液密的接続が可能になる。マニホルドポート２６の先端に取り付けられる液密的な取付け部品の例はルアーロック取付け部品である。マニホルド２２及び上述のポート２６により一般に、付加的な医療器具の係合が可能になる。例として、バルーンカテーテルがマニホルド２２のポート２６を通じてカテーテルシャフトの内部管状部材１２へと更に挿入され得る。加えて、流体がマニホルド２２を通じてカテーテルシャフト１１へと送達され得、要望に応じてガイドカテーテルの先端２０における流体の正確な分散が可能になる。
【００１７】
カテーテルの先端は先端チップ２８を含む。カテーテル先端チップ２８の設計は、人体の蛇行状の脈管構造を通る正確な移動に対応する。先端チップ２８は一般に柔らかい材料からなり、上記材料により、ガイドカテーテル１０が脈管構造内の最終目的地に進み最終的に係合する際の周囲組織の外傷は最小限になる。
【００１８】
先端チップ２８は一般にカテーテルシャフト１１に熱処理により取り付けられる。先端チップ２８は一般にカテーテルシャフト１１とは別々に処理されるので、先端チップ２８は特定の設計仕様に合致するように高度に変更できる。先端チップ２８の材料や設計や製造に関する付加的な情報は、図６および図７を参照して更に詳しく説明する。
【００１９】
上述のように、本発明は多くの場合に付加的な医療器具と組み合わせて使用される。好適な実施の形態では、本発明はガイドカテーテルとして利用される。ガイドカテーテルが脈管構造内の最終目的地に到達したら、バルーン膨張カテーテルがガイドカテーテルのマニホルド２２を通じて挿入され、ガイドカテーテルの内部管状部材１２を通り抜けて進められる。加えて、ガイドカテーテルのマニホルドポート２６を介して放射線不透過性流体がガイドカテーテルの開口へ進められる場合もある。
【００２０】
代替の実施の形態では、本発明は内視鏡と共に利用され得る。ガイドカテーテルと同様に、カテーテルが内視鏡の管腔内の口や同様のオリフィスを通じて挿入され消化管を通じて進められる場合がある。カテーテルが正しく位置決めされると、他の医療器具がマニホルド２２を通じて挿入され、カテーテルの内部管状部材１２を通って体内の最終目的地へと進められ得る。
【００２１】
図２は図１のガイドカテーテル１０の部分側断面図であり、カテーテルシャフト１１を形成する構造上の特徴を示す。好適な実施の形態では、内部管状部材１２は薄い壁のＰＦＡ（ペルフルオロアルコキシポリ四フッ化エチレン（ｐｅｒｆｌｕｏｒｏａｌｋｏｘｙ  ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ））チューブである。ＰＦＡはテトラフルオロエチレンとペルフルオロアルキルビニルエーテル（ｐｅｒｆｌｕｏｒｏａｌｋｙｌ  ｖｉｎｙｌ  ｅｔｈｅｒ）（更に具体的に言うと、ペルフルオロプロピルビニルエーテル（ｐｅｒｆｌｕｏｒｏｐｒｏｐｙｌ  ｖｉｎｙｌ  ｅｔｈｅｒ）又はペルフルオロメチルビニルエーテル（ｐｅｒｆｌｕｏｒｏｍｅｔｈｙｌ  ｖｉｎｙｌ  ｅｔｈｅｒ））との共重合体である。合成された共重合体は、ペルフルオロアルコキシ側鎖を有する典型的なＰＴＦＥであるフッ素‐炭素主鎖を含む。ＰＦＡは化学的構造はＰＴＦＥと同様であるが、特別な製造技術を必要としない。熱可塑性処理についての柔軟性を付加的に提供しつつＰＦＡは充分に滑性のある（例えば、摩擦係数が低い）表面をもたらす。例えばＰＦＡは、従来の溶解押し出し技術、並びに射出、圧縮、回転トランスファ、ブロー成形処理により、処理される場合がある。ＰＦＡはガイドカテーテル１０用の内部管状部材１２の製造性を最適化する。結果として、他の装置がガイドカテーテル１０を介して通過する為の滑らかな滑性表面を有する内部管状部材１２は容易に製造される。
【００２２】
以下の寸法に限定はしないが、好適な実施の形態では、内部管状部材１２の厚さは部材の長さ全体に渡って概して０．０３８１ｍｍ（０．００１５インチ）以下であり得る。更に、内部管状部材１２の内径の直径は所望の用途に依存して、約１．１４３〜約２．９２１ｍｍ（約０．０４５〜約０．１１５インチ）である。適切な直径と厚さは、アセチルコアや銀めっきされた銅コアの上への押し出し、または自由押し出しにより達成され得る。ＰＴＦＥの製造には高い処理温度のために銅コアが必要とされるが、ＰＦＡ内部管状部材を使用すると、銅のコアの代わりにアセチルコアを使用し得るという利点がある。
【００２３】
図２は、内部管状部材１２の上に適用された支持部材層１４を更に示す。好適な実施の形態では、支持部材層１４は、カテーテルシャフト１１の長さに渡って延びる２つ以上の織り合わされたブレードフィラメント３０を備える。好適なブレードは２０〜４０の範囲にあるピックを有する一定の２／２編み（２／２  ｗｅａｖｅ）を備える。シャフト１１の支持部材層１４の向きを図３に示す。編まれているように、支持部材層１４は、ブレードを形成するフィラメント３０の織成体に由来する輪郭を有する外面（ｃｏｎｔｏｕｒｅｄ  ｏｕｔｅｒ  ｓｕｒｆａｃｅ）を有する。ブレードの密度は輪郭表面形状に影響する。
【００２４】
これに代わって、支持部材層１４は、カテーテルシャフト１１の長さに沿って延びる少なくとも１つのフィラメント３０を含み得る。上記フィラメント３０がカテーテルシャフト１１の長さに沿って延びるに伴い、上記フィラメント３０は内部管状部材１２のまわりにらせん状に延びてもよいカテーテルシャフトの特定の部分に剛性を加える為に、カテーテルシャフト１１のその長さ上におけるそれらの特定位置に支持部材層１４が配置されてもよい。
【００２５】
支持部材層１４を内部管状部材１２上に構成する一方、フィラメント３０が内部管状部材１２へと若干埋め込まれるように、フィラメント３０は張力をもって内部管状部材１２に巻回される。支持部材層１４を内部管状部材１２へと部分的に埋め込むための更なるプロセスは加熱を伴う。上記プロセスでは、新たにブレードが形成されたカテーテルを加熱した染料を通過させて、上記染料により、内部管状部材１２のポリマーの構造を大きく変えることなく、フィラメント３０を内部管状部材１２へ部分的に埋め込むことが可能となる。
【００２６】
織り合わされたブレードを形成する、すなわちカテーテルの長さに沿って長手方向に延びるフィラメント３０は、概して、高さが０．０１７７８〜０．０３１７５ｍｍ（０．０００７〜０．００１２５インチ）で幅が０．０５０８〜０．１２７ｍｍ（０．００２〜０．００５インチ）の範囲内の寸法を有する。上記寸法に対応するフィラメント３０は、扁平な形状であっても丸い形状であってもよい。更に、支持部材層１４は扁平形状又は丸形状のフィラメント３０のいずれかのみからなってもよいし、それらの組み合わせが用いられてもよい。支持部材層１４を形成する為に使用されるフィラメント３０は高伸張性であっても低伸張性であってもよい。
【００２７】
支持部材層１４を構成する為に適切なフィラメント３０としては、ステンレス鋼ワイヤ、ポリマーのフィラメント、ニッケル‐チタン合金などの合金金属がある。支持部材層１４を形成する少なくとも１つのフィラメント３０はタングステンからなることが望ましい。タングステンは放射線不透過性材料である。従って、少なくとも１つのタングステンフィラメント３０を含むガイドカテーテル１０または同様の医療器具は、体内の一般的な蛍光透視観察において容易に識別され得る。しかしながら、フィラメントの実質的な数の全て又は半分にタングステンが使用される場合には支持部材層の柔軟性の特性が許容可能でないことが分かっている。タングステンフィラメントが合計の半分以下を構成する、ステンレス鋼フィラメントとタングステンフィラメントとの組み合わせを用いる必要があることが分かっている。好適な実施の形態では、ブレード支持部材の織成体に（ｗｅａｖｅ）に４つ以下のタングステンフィラメントが含まれる。
【００２８】
次に支持部材層１４の上に外部管状部材１６が形成される。外部管状部材１６は一般に、カテーテルシャフト１１（内部管状部材１２と支持部材層１４とを有する）を第２の押し出し機を通過させることにより形成される。第２の押し出し機はポリマーを用い、上記ポリマーは支持部材層１４の隙間の空間に流入して外部管状部材を形成する。望ましくは、外部管状部材１６は、ナイロンやポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）や上記２つの混合物からなる。具体的には、外部管状部材１６を形成する為に使用されるＰＥＢＡポリマーは、ペンシルベニア州バーズボロ（Ｂｉｒｄｓｂｏｒｏ）のアトケム・ポリマーズ（ＡＴＯＭＣＨＥＭ  ＰＯＬＹＭＥＲＳ）から販売されているＰＥＢＡＸ（登録商標）である。押し出しの前に、外層の材料を液晶ポリマー（ＬＣＰ）と混合してもよい。該混合物は約５％のＬＣＰを含有し得る。これによりトルク性が向上されることが分かっている。
【００２９】
図４を参照すると、除去後の外部管状部材１６の先端部分の部分側断面図が示されている。内部管状部材１２と支持部材層１４と外部管状部材１６とを備えるようにカテーテルシャフト１１が処理された後に、カテーテルシャフトの先端部分２０が修正される。カテーテルシャフトの先端部分２０の更なる処理は、ガイドカテーテルに特定の医療処置での多用性を与える。例えば、カテーテルシャフトの先端部分を相対的に堅くする修正は、冠状動脈処置中のガイドカテーテルの応答性を最大にする為に有用である。
【００３０】
ガイドカテーテル１０に関する構造上の特性を修正する為に、まずカテーテルの準備を行なう。修正の為のガイドカテーテル１０の準備は、外部管状部材１６の修正が望まれる部分を除去することを伴う。図４では、除去される材料はカテーテルシャフトの先端部分２０に位置している。修正はカテーテルシャフト１１の他の位置で行われる場合もあるが、先端部分が望ましい。
【００３１】
外部管状部材１６を形成する材料は様々な技術で除去されてよい。しかし利用される技術は、輪郭を有する構造部材の領域を通して材料の除去を可能にしなければならない。特に、上記材料には、第２の押し出しプロセス中にブレード支持部材層１４の隙間の空間に流入したポリマー材料の少なくとも一部が含まれる。このレベルの特異性を除去プロセス中に達成する為に、除去プロセスは一般に方向を有する熱源により行われる。加熱は、当該分野で現在既知の任意の方法により成されてよく、上記方法には、直流（ＤＣ）、高周波（ＲＦ）、インダクタンス、赤外線（ＩＲ）、電磁放射線( ＬＡＳＥＲ) が含まれるが限定しない。好適な実施の形態では、レーザー・アブレーションにより除去される。
【００３２】
レーザー・アブレーション法では、レーザーをカテーテルシャフト１１の所望の位置に向け、周囲の外部管状部材材料を除去する。レーザーは外部管状部材１６を通って構造部材層１４を形成する領域へと誘導される。材料は、構造部材層１４を形成するフィラメント３０の輪郭にほぼ従うように、正確に除去される。
【００３３】
図５を参照すると、外部管状部材１６の先端部分のレーザー・アブレーションを詳述する部分透視図が示されている。詳細な図で示すように、レーザーはまず外部管状部材１６を形成する材料に入射する。レーザーによる除去の所望の深さは、レーザーがポリマー材料と接触している時間により制御される。レーザーは次に、支持部材層フィラメント３０に遭遇するまでカテーテルシャフト１１の長さに沿って除去を進める。フィラメント３０に遭遇すると、該レーザーには支持部材の材料に影響するほど充分な接触時間やエネルギーがないので、残った表面はフィラメント３０の輪郭に従い、よって除去の深さは効果的に浅くなる。レーザーにより発生した熱は、外部部材のポリマー材料を支持部材のストランド間に流す場合があり、一般に図５に図示される輪郭を有する外面を形成する。図５では、支持部材フィラメントの一部は、ポリマーコーティングが残ることなく露出しているものとして図示されている。しかし実際には、ポリマーのワイヤへの粘着の為にポリマーの薄いコーティングが支持部材フィラメントに残ることが認識される。
【００３４】
レーザー・アブレーション処理は一般に、フィラメント３０の輪郭に従う外面を提供する。レーザー・アブレーション処理の総合的な結果として、外部管状部材１６の一部分内において融除された一連の山３７と谷３９を生じる。山３７は一般に、支持部材層１４内部のフィラメント（３１と３３）の頂点として識別される。フィラメントの全て又は一部が、除去処置完了時に上記フィラメントの上に重なる薄いポリマーの層を有する場合がある。更に深い除去が行われたフィラメント（３１と３２）の間の領域は谷３９を含む。カテーテルシャフト１１の除去された部分における山３７と谷３９の頻度は、支持部材層１４内部のフィラメントの巻数に正比例する。
【００３５】
図６を参照すると、カテーテルシャフトのあらかじめ除去された部分７０に外部管状部材インサートが配置されているガイドカテーテル１０の部分側断面図が示されている。外部管状部材インサートは、カテーテルシャフトの除去された部分上に配置されることが望ましい。外部管状部材インサートは一般に円筒形状である。特に、外部管状部材インサートは、備える直径や円周や高さにより定義される。
【００３６】
外部管状部材インサートは上記インサートの中心に開口を更に含む。インサート開口の直径はおおよそ支持部材層１４の直径のサイズである。インサート開口により、インサートが支持部材層１４に設置されてカテーテルシャフト１１の修正されていない部分や除去されていない部分と隣接することが可能になる。好適な実施の形態では、インサート開口は、除去プロセスにより形成された山３７と谷３９との間の高さに近い直径を有する。上記サイズの直径により、カテーテルシャフト１１の修正されていない部分とインサートが隣接するまで外部管状部材インサートは支持部材層１４上にねじ込まれる。望ましくは、第１の外部管状部材インサート５１の外径および円周は概して、カテーテルシャフトの修正されていない部分の外径および円周に対等である。後続のインサートが更に上記同一の寸法に一致し得る。従って、インサートを支持部材層１４に付加した場合の、修正されていない外部管状部材１６と外部管状部材インサートとの間の移行は滑らかである。
【００３７】
これに代わって、第１の外部管状部材インサート５１は、切頭円錐で最適に表わされる形状をなす場合もある。この外部管状部材は、基部を有し、切頭円錐の高さと相関する直径および円周が連続して小さくなり、基部と平行な平面を備えるように定義される。望ましくは、切頭平面は、該切頭インサートの基部よりもほんのわずかに小さい。
【００３８】
この実施の形態を図示すると、切頭インサートは、カテーテルシャフト１１の修正されていない部分の寸法に近い基部を備えることが望ましい。従って、第１のインサートがカテーテルシャフト１１の修正されていない部分と隣接する際には一般に滑らかに移行する。第２のインサートは、要望に応じて、第２の滑らかな移行をなすように第１のインサートの切頭の直径および円周に非常に近い基部直径および円周を備えることが望ましい。上記プロセスは、カテーテルシャフトの修正される部分を徐々に先細らせる為に必要に応じて繰り返されてもよい。
【００３９】
どちらの形状の外部管状部材インサートも、柔軟性の大きさとしての所望の硬度を与える為に選択された物理的性質を伴って製造される。外部管状部材インサートがカテーテルシャフト１１の修正される部分に組み立てられる際に、個々のインサートや組み合わせたインサートの物理的性質長さは、上記領域に所望の柔軟性を与える為に修正されるカテーテルシャフトに移される。インサートの物理的性質、特に柔軟性は、インサートを構成する材料を変えることにより調整される場合がある。望ましくは、外部管状インサートは様々な性能品質のＰＥＢＡからなる。インサートの幾つかは、トルク性を高める為にかなりの量の液晶ポリマー（ＬＣＰ）をインサートに混合して含有する場合もある。インサートの性能（例えば柔軟性）を変更する為に、所望の性能特性を個々のインサートに対して達成するように性質向上添加物がＰＥＢＡに混合されてもよい。様々な品質のＰＥＢＡを使用すると、外部管状インサートは、ほぼ５〜９０Ｄのデュロメータ硬度を有して生成される。好適な応用例では、インサートは、ほぼ２５〜７２Ｄである。
【００４０】
好適な応用例では、外部管状インサートはカテーテルシャフトの先端部分２０に配置され、次の更に先端の各インサートは、連続して更に柔軟となるシャフトを生成する為に更に硬度が低く、柔らかい先端チップ２８で先端に向かって終端する。以下は実例である。図６を参照すると、修正されていないカテーテルシャフト１１の外部管状部材１６は、７０Ｄのデュロメータ硬度であることが望ましい。修正されていないカテーテルシャフトに隣接するように配置された第１の外部管状部材インサート５１は、修正されていないカテーテルシャフトの硬度より若干低い６３Ｄのデュロメータ硬度を有する。次に、一層柔軟な硬度５５Ｄの第２の外部管状部材インサート５３が第１の外部管状部材インサート５１に隣接するようにカテーテルシャフトの修正された部分７０に配置される。最高の柔軟性３０Ｄを有する第３の外部管状部材インサート５５が続いて修正されたカテーテルシャフト７０に付加される。先端チップ２８を完成させる為に、次にマンドレル６０がカテーテルシャフトの先端部分２０の内部管状部材１２の内部に挿入される。最後に、同様に硬度３０Ｄである第４の最終外部管状部材インサート５７が、第３の外部管状部材インサート５５に隣接するようマンドレル６０上に付加される。第４の外部管状部材インサート５７の長さは残りのカテーテルシャフトの修正部分７０よりも長いので、第４のインサート５７はマンドレル６０上へと部分的に移されている。
【００４１】
インサートがカテーテルシャフトの修正部分７０に適切に配置されたら、カテーテル１０は最終製造段階に進む。製造のこの段階では、処理スリーブ、望ましくは熱収縮材料が、カテーテルシャフト１１の修正部分７０上及び近接した修正されていない部分上に装備される。これらの部分は熱処理の為に熱源にさらされる。熱源の温度は、シャフトに付着し且つ互いに付着するよう外部管状部材材料を充分に流動させ、内面は修正シャフトの輪郭表面に一致する。外部管状部材インサートは、準備段階で形成された山３７と谷３９へと流入する。第４の外部管状部材インサート５７は、更にマンドレル６０上に流れて、修正カテーテルシャフトの露出した先端７０を覆う先端チップ２８を生成する。冷却されたらば、処理スリーブを除去する。更にマンドレル６０を回収する。結果として、修正先端部分に柔らかい先端チップ２８が備わる。
【００４２】
前記山と谷の修正は、最終的に処理されたカテーテルに幾つかの利点をもたらす。即ち、該修正は更に多くの外部管状部材インサートの保持を可能にする。互い違いである山と谷の形状により、インサートはカテーテルシャフトの長さに沿って長手方向に滑ることがない。このため、インサートは一般により良好にカテーテルシャフトに沿った位置に固着される。
【００４３】
更に、山および谷の修正設計態様は、修正部分７０の柔軟性の変更において更に多くの多用性を与える。山３７および谷３９はカテーテルが容易に湾曲され得る平面に配置されるので、５〜３５Ｄの範囲のデュロメータ硬度である外部管状部材インサートを用いることで、修正部分７０に更に高い柔軟性がもたらされる。
【００４４】
同様の設計態様が、著しく低い柔軟性を与える場合もある。山と谷の形状により更なる湾曲が可能になるが、除去された形状によりポリマーの体積の増加も可能になる。例示のために、研削を伴う修正手順において、材料は最も高い支持部材層フィラメント（図５の３１と３３）の頂点まで下方に除去される。上記頂点より下の外部管状部材１６が残る。しかしながら、レーザー・アブレーションでは、最も高いフィラメントの頂点の平面より下に位置する材料が除去され得る。従って、アブレーションプロセスは埋められるべき領域の容積を大きくする。従って、柔軟性の低い（７０Ｄより高い硬度を有する）ポリマーで上記領域を埋めることにより、更に堅い修正部分７０がもたらされる。修正部分７０の柔軟性は、初期状態のカテーテル、またはカテーテルが研削により修正された場合よりも著しく低くなる。
【００４５】
図７を参照すると、代替の先端チップ２８を示すガイドカテーテル１０の先端部分が示されている。図６に関連して詳細に説明したように、カテーテルシャフトの修正された山および谷の部分７０に外部管状部材インサートが配置される。図６における長さとは異なる上記インサートの長さの組み合わせは、カテーテルシャフトの先端と同一平面で適切に終わるように予め決められている。
【００４６】
先端チップ２８を完成させるために、次にマンドレル６０がカテーテルシャフトの先端部分２０の内部管状部材１２の内部に挿入される。最後に、最終外部管状部材インサート５９が、第３の外部管状部材インサート５３及びカテーテルシャフトの先端の両方に隣接するようマンドレル６０上に付加される。従って、最最終外部管状部材インサート５９のみがマンドレル６０上に延びる。最終外部管状部材インサート５９は修正カテーテルシャフト７０上には配置されておらず、逆にマンドレル６０上にのみ配置されるので、最終外部管状部材インサート５９の内径は一般に他のインサートより小さい。
【００４７】
最終外部管状部材インサート５９を用いることで、２層の先端チップを有する別のチップの設計態様が更に提供される。第１の層６５がマンドレル６０上に配置され、第２の層６６が第１の層６５上に配置される。２層インサートの直径および円周は一般に、滑らかに移行する為に第３の外部管状部材インサート５５と同一のままである。
【００４８】
２層の設計態様は先端チップ領域の多用性を高める。特に、２層の設計態様は先端チップ２８の柔軟性の付加的な遷移を可能にする。例示として、好適な実施の形態では、第１の層６５のデュロメータ硬度（およそ４０Ｄ）は第２の層６６（およそ３０Ｄ）より柔軟性が低い。上記構成は、カテーテル前進中の周囲組織の外傷を減少する為に第２の層６６がよりしなやかであると同時に、カテーテル１０の中央領域にわたって前進を助ける為に幾らかの剛性を保持する。
【００４９】
本願において企図され記載された特定の実施の形態とは別の方法で本発明が幅広い様々な形で現れることを当業者は認識するであろう。従って、添付の請求項に記載された本発明の範囲と精神から逸脱することなく形式や詳細の発展がなされてもよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明に従うガイドカテーテルの側断面図。
【図２】  カテーテルシャフトを形成する基礎部材を図示するガイドカテーテルの部分側断面図。
【図３】  内部管状部材に配置された支持部材層の向きを図示するガイドカテーテルの部分透視図。
【図４】  除去後の外部管状部材の先端部分の部分側断面図。
【図５】  支持部材層の輪郭に従う外部管状部材の先端部分のレーザー・アブレーションを詳述する部分透視図。
【図６】  外部管状部材の先端部分のあらかじめ露出している輪郭部分に配置されたインサートが付加されているガイドカテーテルの先端部分の部分側断面図。
【図７】  好適な先端チップを示すガイドカテーテルの先端部分の部分側断面図。
【図１】
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【図３】
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【図２】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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