(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル組立体であって、
管腔と、縦軸線と、長さと、管腔表面と、該カテーテル組立体の最遠位先端に配置された先端部分とを有するカテーテル管にして、前記先端部分が該カテーテル管の前記縦軸線に対して実質的に垂直な遠位端を有するカテーテル管と、
前記カテーテル管の全長の管腔内に少なくとも部分的に収容されたデバイスにして、前記管腔を通して移動可能なデバイスと、を具備しており、
前記カテーテル管は、前記先端部分だけの管腔表面から突出する中心配置手段を有しており、前記中心配置手段の最遠位部分は前記カテーテル管の前記遠位端と同一平面上にあり、
前記デバイスは、前記カテーテル管の前記先端部分が曲げ状態にあるとき該カテーテル組立体の前記最遠位先端における前記先端部分に対して実質的に中心に配置され、
前記中心配置手段は、前記デバイスの外径よりわずかに小さな内径を有しており、
前記中心配置手段と前記先端部分とは一つの材料で一体に形成されている、カテーテル組立体。
【請求項２】
前記中心配置手段が、少なくとも三つの軸受表面を含んで成る、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記中心配置手段が、少なくとも四つの軸受表面を含んで成る、請求項２に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記中心配置手段が、縦方向に配向されたリブを含んで成る、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記中心配置手段が、少なくとも三つの縦方向に配向されたリブを含んで成る、請求項４に記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
前記中心配置手段が、少なくとも四つの縦方向に配向されたリブを含んで成る、請求項５に記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
前記中心配置手段が、螺旋状に配向されたリブを含んで成る、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
前記中心配置手段が、少なくとも三つの螺旋状に配向されたリブを含んで成る、請求項７に記載のカテーテル組立体。
【請求項９】
前記中心配置手段が、少なくとも四つの螺旋状に配向されたリブを含んで成る、請求項８に記載のカテーテル組立体。
【請求項１０】
前記中心配置手段が、前記先端部分の前記管腔表面から突出する略半球形部分を含んで成る、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１１】
前記中心配置手段が、前記先端部分の前記管腔表面から突出する少なくとも三つの略半球形部分を含んで成る、請求項１０に記載のカテーテル組立体。
【請求項１２】
前記中心配置手段が、前記先端部分の前記管腔表面から突出する少なくとも四つの略半球形部分を含んで成る、請求項１１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１３】
前記中心配置手段と前記カテーテル管の前記先端部分とが異なる材料からなる、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１４】
前記デバイスが、ガイドワイヤを含んで成る、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１５】
前記デバイスが、塞栓症フィルタを含んで成る、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１６】
患者の体の中への挿入のための管を備えるカテーテル管であって、縦軸線と、近位端と、該カテーテル管の前記縦軸線に対して実質的に垂直な遠位端と、前記近位端及び前記遠位端の間に延びる管腔と、該カテーテル管の全長の管腔内に少なくとも部分的に収容されるデバイスにして前記管腔を通して移動可能なデバイスと、管腔表面と、該カテーテル管の遠位端に隣接して配置された遠位先端部分とを有しており、
該カテーテル管は、前記遠位先端部分だけの管腔表面から突出する中心配置手段を有しており、前記中心配置手段の最遠位部分が該カテーテル管の前記遠位端と同一平面上にあり、前記中心配置手段と前記遠位先端部分とが一つの材料で一体に形成されている、カテーテル管。
【請求項１７】
前記中心配置手段が、該カテーテル管の前記遠位先端部分の管腔表面から突出する少なくとも一つの軸受表面を含んで成る、請求項１６に記載のカテーテル管。
【請求項１８】
前記中心配置手段が、該カテーテル管の前記遠位先端部分の管腔表面から突出する少なくとも三つの軸受表面を含んで成る、請求項１７に記載のカテーテル管。
【請求項１９】
前記中心配置手段が、該カテーテル管の前記遠位先端部分の管腔表面から突出する少なくとも四つの軸受表面を含んで成る、請求項１８に記載のカテーテル管。
【請求項２０】
前記中心配置手段が、該カテーテル管の前記遠位先端部分の管腔表面から突出する縦方向に配向された複数のリブを含んで成る、請求項１６に記載のカテーテル管。
【請求項２１】
前記中心配置手段が、該カテーテル管の前記遠位先端部分の管腔表面から突出する螺旋状に配向された複数のリブを含んで成る、請求項１６に記載のカテーテル管。
【請求項２２】
前記中心配置手段が、該カテーテル管の前記遠位先端部分の管腔表面から突出する複数の略半球形部分を含んで成る、請求項１６に記載のカテーテル管。
【請求項２３】
前記中心配置手段と、該カテーテル管の前記遠位先端部分とが異なる材料からなる、請求項１６に記載のカテーテル管。
【請求項２４】
前記中心配置手段が、該カテーテル管の前記遠位先端部分から突出して円周方向に配向されたリングを含んで成る、請求項１６に記載のカテーテル管。
【請求項２５】
前記デバイスがガイドワイヤを含んで成る、請求項１６に記載のカテーテル管。
【請求項２６】
前記デバイスが塞栓症フィルタを含んで成る、請求項１６に記載のカテーテル管。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤと共に使用することが意図されたカテーテル、より詳しくはそのようなカテーテルの遠位先端に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ガイドワイヤと共に使用することが意図されたカテーテルは、意図されたガイドワイヤの外径よりもわずかに大きい内径をもつ遠位先端を有する。ガイドワイヤに動作間隙を提供するために直径の差が必要である。曲がりくねった解剖学的構造を通り抜けたり、先行して展開されたステントを横切ったりするとき、ガイドワイヤは、この必要な間隙に起因してカテーテルの遠位先端と同軸にならない。この必要な間隙のために、カテーテルの遠位先端は、きつく曲がったカテーテル・ガイドワイヤ組立体の外側経線に沿って突出し、その結果、血管壁に引っ掛かり、従ってカテーテルの、ガイドワイヤに沿った追跡能力を妨げる危険性がある。これは、医師がカテーテルを引き抜くことを強いられて、きつい曲がりが原因の曲がりくねった解剖学的構造を通して組立体を誘導することを再度試みるので手術時間の増加という結果を招く。同様に、カテーテル先端が血管壁の管腔表面に引っかかるなら、管腔表面に対する損傷が結果として生じ、外科的介入を必要とする。同様に、カテーテル先端は、先に展開されたステントの端部のストラットに引っかかり、交差能力を妨げる危険性もある。
【０００３】
カテーテルの先端に関係する中心配置概念を記載した様々なカテーテルの構造が本技術分野に存在している。デウス氏への米国特許第５１２２１２５号明細書は、カテーテルをそれが移動する血管内で中心に配置することが意図された外側リブをもつ先端部を有する案内カテーテルを教示している。マンシンガー氏への米国特許第６２２８１１０号明細書は、先端部の管腔表面に付加された一連の剛毛を含む先端部をもつカテーテルを記載している。前記剛毛は、カテーテルとその中のガイドワイヤとの間の意図されたものでない軸方向の運動を抑制するように設計された軸方向ブレーキとして働くことが意図されている。剛毛の同軸のデザインが、ガイドワイヤをカテーテル先端の中で中心配置するように機能する。しかしながら、剛毛の集団がカテーテルの遠位端から、ある間隔で近位方向に配置され、その結果、効果的なブレーキ手段がカテーテルとガイドワイヤとの間に提供される一方で、ガイドワイヤは、それがカテーテルの遠位端から出るとき中心に配置されない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、カテーテルの遠位先端に設けられる中心配置手段に関するものであり、前記中心配置手段は、遠位先端から出るガイドワイヤ又は他のデバイスが遠位先端に対してほぼ中心に配置されることを保証し、そのことにより、曲がりくねった血管をカテーテルが進む場合によくあることであるがカテーテルの先端領域がきつく曲げられたときカテーテル先端の縁が血管の管腔表面に引っかかる危険性を低下させるものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
中心配置手段は、カテーテル先端の管腔表面に配置された少なくとも一つで好ましくは複数の軸受表面を含んで成る。これら軸受表面は、好ましくはカテーテル先端の管腔表面から内側に突出するリブの形をしており、前記リブは好ましくはカテーテルの縦軸線にほぼ平行に配向される。それらは、カテーテル先端の管腔表面に一体に形成されて、従ってカテーテル先端を形成する材料と同一の材料から作られることが好適である。好適には、少なくとも三つの、またより好適には少なくとも四つのそのようなリブが、カテーテル先端の管腔表面の周囲を等分に離間するように設けられる。
【０００６】
最適な中心配置を保証するために、これら“軸受”は、カテーテルの管腔を通り抜けることが意図されたガイドワイヤ又は他のデバイスとのわずかな干渉を提供するように形成されることが可能である。前記干渉は、ガイドワイヤとカテーテルとの間の摩擦の感知できる増大が生じないほどの最小量のものである。
【０００７】
軸受は、特にそれらが縦方向に配向されたリブの形をとる場合、例えば約６ｍｍ以下の長さで遠位先端からカテーテル内に延びる比較的短い長さのものであることが好適で、３ｍｍ以下のように短いことも可能である。軸受の近位端は、カテーテルの管腔表面に急激に移行するのではなく滑らかに移行することが好ましい。横断面では、リブは半球形状を有することが好ましい。
【０００８】
本発明のカテーテル先端は、任意のサイズのガイドワイヤと共に配置される任意のカテーテルに使用することが可能である。可能な用途は、心臓カテーテル（これは典型的には直径約０．３６ｍｍのガイドワイヤに配置される）、泌尿器カテーテル（これは典型的には直径約０．８９ｍｍのガイドワイヤに配置される）、及び放射線医学カテーテル（これは典型的には直径約０．９７ｍｍのガイドワイヤに配置される）を含んでいるが、これらに限定されない。
【０００９】
軸受はリブの形をとることが好ましいが、カテーテル先端の管腔表面に配置された半球状突起又は環状リングのような他の形態が使用されてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
図１は、従来技術のカテーテル１０の先端部分１１の典型的な横断面図である。ガイドワイヤ１２のようなデバイスがカテーテル１０の管腔内に含まれている。寸法１３として示される、先端部分１１の内径とガイドワイヤ１２の外径との間の間隙が設けられている。図２の側面図でさらに示されるように、カテーテル１０とガイドワイヤ１２が曲がりくねった血管を進むときよくあることであるが、カテーテル１０がきつく曲げられたとき、ガイドワイヤは曲がったカテーテル１０の内側経線の方へずれる。その結果、カテーテル１０の先端部分１１の壁厚が、ガイドワイヤ１２と先端部分１１の内径との間の動作間隙１３と協働することによって、棚状凸部（ledge）１４が作り出される。脈管構造の管腔表面に引っかかる危険性を有するものがこの棚状凸部１４である。
【００１１】
図３は、本発明のカテーテル１０の先端部分１１の横断面図を示している。複数の軸受３０が、先端部分１１の管腔表面から突出し、また先端部分１１から出るガイドワイヤ１２のような任意のデバイスのための中心配置手段として機能する。これら軸受３０は、先端部分１１の領域にのみ配置されることが好ましく、その結果として、デバイスとカテーテル１０の管腔表面との間の動作間隙が、カテーテル１０の長さの残りの部分を通して維持される。
【００１２】
軸受３０は、カテーテルの管腔を通り抜けるように意図されたガイドワイヤ又は他のデバイスとわずかに干渉するように形成可能である。例えば、内径１６として示される、二つの対向する軸受の間で測定されたカテーテル先端の内径は、意図されたガイドワイヤの外径と約０．０２５ｍｍから０．０５０ｍｍの量で干渉する。干渉は、ガイドワイヤとカテーテルとの間における摩擦の感知可能な増大が生じないほどの最小量のものである。
【００１３】
図３Ａは、図３のカテーテル先端１１の横断面図であり、カテーテル先端１１内で中心に配置されたガイドワイヤ１２のようなデバイスを更に示している。
【００１４】
四つの軸受３０が示されているが、少なくとも三つが必要とされることは明白である。好適には少なくとも四つであり、また五、六、七、八、九、十等の五つ以上が使用されてよい。
【００１５】
図３Ａの横断面図は、軸受３０により中心に配置されて示されたガイドワイヤ１２のようなデバイスを含んでいる。好適な実施例では、対向する軸受３０とガイドワイヤ１２との間にわずかな干渉嵌めが存在する。典型的には、対向する軸受３０の間で測定されたカテーテル先端部分１１の内径はガイドワイヤ１２の外径よりわずかに小さい。例えば、（典型的な心臓カテーテルである）約０．３６ｍｍの外径を有するガイドワイヤに関して、対向する軸受３０の間で測定された先端部分１１の内径は、好適には約０．３１ｍｍである。
【００１６】
図４の縦断面図は、軸受３０が縦方向に配向されてカテーテル１０の縦軸線２０にほぼ平行なリブ３１の形をとっている好適な実施例を示している。カテーテル１０の遠位端は、矢印４１で示され、また近位端は矢印４２で示されている。これらのリブ３１は、それらをカテーテル１０の先端部分１１に限定する長さのものであることが好ましい。先端部分１１の全長で延在するリブの典型的な長さは約３ｍｍである。（管腔表面から垂直に測定した）リブの高さが、先端部分１１の最遠位端で最大にされる一方で、リブは、その近位端がカテーテル１０の管腔表面に同化吸収されることが好ましい。
【００１７】
代わりに、図４Ａの縦断面図で示されるように、軸受３０の高さが、各軸受の全長に沿ってほぼ一定に維持されることも可能であり、その結果各軸受３０は、その全長に沿って比較的均一な力をカテーテル先端１１の中に挿入されるガイドワイヤ又は他のデバイスに対して及ぼす。
【００１８】
先端部分１１の遠位端が、角張っているように、つまりカテーテル１０の縦軸線２０に垂直に切断されたように示される一方で、遠位端は様々な形で作ることが可能である。遠位端は、縦断面で見て丸いことが最も好適であると考えられている。
【００１９】
図５の縦断面図に示される他の実施例では、軸受は、例えば螺旋状に配向されたリブ３３のような、縦方向以外に配向されたリブの形をとっている。図６の縦断面図は、さらに別の代替形態を示しており、そこでは、軸受は、先端部分１１の最遠位端に配置された、半球形または略半球形の小さな突起３５の形をしている。様々な形状が、突出する軸受表面に使用されてよいことは明白である。
【００２０】
図７はカテーテル先端１１の代替実施例の横断面を示しており、そこでは軸受３０は丸みのある断面のものではない。そうではなく、軸受３０はこの例では、中心に配置されるデバイスの表面に対して広い接触面積を提供する形状のものである。
【００２１】
図８は、カテーテル先端１１の横断面を示すものであり、図３の横断面図によって示された実施例の変形形態を表している。図８は、カテーテル先端の外側表面に逃げ領域８１を示しており、前記逃げ領域８１は、管腔表面の軸受３０にちょうど対向している。これら逃げ領域８１は、軸受の抵抗を低減し、またより大きな柔軟性とより小さな剛性のカテーテル先端１１を可能にする。
【００２２】
軸受が、カテーテル先端の製造の間に管腔表面の一部分として成形されて、カテーテル先端の管腔表面に一体であることが好ましい。軸受を有する先端を含むカテーテルは、カテーテルの技術分野に知識を有する者には知られている様々な材料及び材料の組合せで、またこの技術分野で公知の方法を使って製造されることが可能である。これらの材料は、例えばアミドを基本にした熱可塑性エラストマ、シリコーン樹脂、ポリウレタン、ポリアミド、並びにポリテトラフルオロエチレン及び弗素化エチレンプロピレンを含む様々な弗素化ポリマーのようなポリマーを含んでいる。特定のデュロメータ硬度の材料が、所望の柔軟性又は剛性の程度に応じて選択されてよい。カテーテルの管が、カテーテルの壁に埋め込まれた編組線のような材料で補強されてもよい。
【００２３】
代わりに、必要に応じて、軸受が、例えば含まれる材料と医療用途とに適した接着剤を使用することによって、別々に固定されてもよい。これは、カテーテル先端の残りの部分の材料とは異なる程度の柔軟性（又は剛性）を有する軸受を与える可能性を提供する。例えば、軸受は、先端部の追加の剛性及び／又はＸ線不透過性のために、別個の比較的短い金属線材片で作られる。線材は、実際の軸受表面として露出されることが可能である。代わりに、図９の横断面図に示されるように、露出される軸受表面がカテーテル先端の材料と同じ材料であることが好ましい場合は、線材９１がカテーテル先端の材料の中に埋め込まれてよい。
【００２４】
図１０及び１１は、代替実施例の縦断面と横断面をそれぞれ示しており、そこでは、円周方向に配向されて隆起したリング状軸受表面１０１の形をした単一の軸受表面がカテーテルの遠位先端の管腔表面に配置されている。縦断面図が軸受表面の半球輪郭を示しているが、他の形状も使用されてよいことは明白である。前記リングは管腔表面の全周で連続しているが、リングを二つ以上の円周方向に配向された軸受表面にするためにリングがノッチで中断されてもよいことは明白である。
【００２５】
図１２Ａ及び１２Ｂは、塞栓症フィルタ１２１を捕捉して折りたたむように使用されるカテーテル先端の（カテーテル１０と先端１１が断面で示される）一連の側面図を示している。この用途のために、カテーテル先端１１は、シリコーン樹脂のようなエラストマ材料から作られ、前記エラストマ材料はカテーテル先端部分１１が、図示されたように塞栓症フィルタ１２１の捕捉と折りたたみに適応するために伸縮することによって直径をわずかに増大させることを可能にする。先端は、フィルタ１２１を血管系から取り外すために小さなサイズに折りたたむことを支援し、またフィルタ１２１に捕捉された物質もカテーテル１０を介して回収されることを保証する。軸受３０は、先端１１が内側に曲がって座屈することを防ぐ柱体強度を提供するように、カテーテル先端１１よりも剛性の大きい材料のものであることが好ましい。
【００２６】
本発明の原理が、本明細書に提示された例示的実施例において明らかにされてきたが、本発明の実施の際に用いられる構造、配置、割合、要素、材料、及び構成要素に対して様々な変更を行うことは、当業者にとっては自明なことであろう。これら様々な変更が従属請求項の原理と範囲から逸脱しない程度まで、それらの変更が従属請求項の中に包含されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】従来技術のカテーテル遠位先端とガイドワイヤの横断面図である。
【図２】図１のカテーテルとガイドワイヤの側面図であり、曲がった状態のカテーテルを示し、またガイドワイヤが出るところのカテーテル先端に結果として生じた“棚状凸部”を示している。
【図３】カテーテル先端の管腔表面から突出する軸受を示す、本発明のカテーテルの横断面図である。
【図３Ａ】カテーテル先端内で中心に配置されたガイドワイヤのようなデバイスをさらに示す、図３のカテーテル先端の横断面図である。
【図４】本発明のカテーテル先端の縦断面図であり、カテーテルの縦軸線に平行に配向されたリブの形をした軸受を示している。
【図４Ａ】本発明のカテーテル先端の縦断面図であり、カテーテルの縦軸線に平行に配向されたリブの形をした軸受を示している。
【図５】本発明のカテーテル先端の縦断面図であり、カテーテルの縦軸線に対して螺旋状に配向されたリブの形をした軸受を示している。
【図６】本発明のカテーテル先端の縦断面図であり、カテーテルの先端に配置された半球の形をした軸受を示している。
【図７】カテーテル先端の代替実施例の横断面図である。
【図８】図３に示された先端の変形形態である他の代替実施例の横断面図である。
【図９】線材がカテーテル先端と軸受の材料の中に埋め込まれている、代替実施例の横断面図である。
【図１０】円周方向に配向されて隆起したリング状軸受表面の形をした単一軸受表面がカテーテルの遠位先端の管腔表面に配置されている、代替実施例の縦断面図である。
【図１１】円周方向に配向されて隆起したリング状軸受表面の形をした単一軸受表面がカテーテルの遠位先端の管腔表面に配置されている、代替実施例の横断面図である。
【図１２Ａ】塞栓症フィルタを捕捉して折りたたむために使用されるカテーテル先端の一連の側面図であり、カテーテル先端が断面で示されている。
【図１２Ｂ】塞栓症フィルタを捕捉して折りたたむために使用されるカテーテル先端の一連の側面図であり、カテーテル先端が断面で示されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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