(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
互いに分離可能となった複数の易変形性のステント部材からなるステントであって、
各ステント部材の横断面形状が閉じていない形状をなしており、
各ステント部材の両端縁には、係合部または被係合部が形成されており、
前記係合部はステントの内側へ向いた多数の突起を有し、
前記被係合部は多数のメッシュ状の被係合孔を有し、
前記係合部および被係合部は前記多数の突起がステントの外側から内側へ向かう方向へ前記多数の被係合孔にはめ込まれることにより相互に係合可能となっており、
各ステント部材は、相互に分離した状態で、変形されてカテーテルに収容され、該カテーテルで目的部位まで挿入され、そして目的部位において、該カテーテルから１つずつ押し出され、該ステント部材の係合部または被係合部が、隣接するステント部材の端縁に形成された被係合部または係合部と係合することにより、全体で横断面形状が閉じた形状を構成することを特徴とするステント。
【請求項２】
前記ステント部材は、易変形性のシート状のステント部材であることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、身体の血管、食道等の管状組織に挿入し、狭窄部に留置して狭窄部の内径を確保したり、動脈瘤の部分に留置して血管の補強を図るためのステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、この種のステントとしては、線材を用いて、この線材をパンタグラフ状にしたもの、コイル状にしたもの、線材を折り曲げていったもの、網目状または格子状にしたもの、などが知られている。いずれの場合であっても、この線材を上記形状にして適宜箇所で線材同士を結着して面を構成し、全体としては、横断面形状が閉じた筒体を構成して、血管内において、所定径の拡径状態を維持することができるようになっている。
【０００３】
そして、このステントは、血管等に留置前は、カテーテル内に収容可能となるように縮径可能に構成されており、カテーテル内で収容された縮径状態で、目的の部位まで挿入され、目的部位において、カテーテルから押し出されて、そこで拡径状態となり、その部位で固定される。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、このカテーテルで血管内を通して挿入中の血管の幅は５ｍｍ程度であるのに対して、固定するべき、例えば動脈瘤のある目的部位おける幅は、４０〜６０ｍｍ程度と非常に大きい場合があり、ステントには、大きい拡張率が要求される。しかしながら、従来の自己拡張性によって拡張するタイプのステントで８倍から１２倍もの拡張率を持たせることは極めて困難である。
【０００５】
また、目的部位の幅は患者または患部によってばらつきがあるのに対して、ステントの拡張率または拡径状態における径は一定であるため、各患者または各患部に適合させることが困難であるという問題もある。例えば、目的部位に対して大きすぎるステントを留置した場合には、管状組織を損傷する原因になるおそれがあり、また、目的部位に対して小さすぎるステントを留置した場合には、確実に固定できないおそれがある。そのため、目的部位の大きさに合わせて多種類のステントを用意しなければならず、コスト高騰の原因となっている。
【０００６】
さらには、従来のステントでは、径方向の拡張率を大きくするために、カテーテル内に縮径状態で収容したときの横ひずみが大きくなり、カテーテル内では軸線方向に大きく伸びる傾向となる。即ち、カテーテル内とカテーテルから押し出されたときとのステントの軸線方向の伸びの変化が大きいために、カテーテルから押し出すときの軸線方向の位置予測が困難であり、目的部位に正確に留置するのが困難であるという問題もある。
【０００７】
本発明はかかる課題に鑑みなされたもので、その目的は、大きい拡張率を持たせることができ、または低コストで製造することができ、または高い留置精度を持たせることができるステントを提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
前述した目的を達成するために、本発明は、互いに分離可能となった複数の易変形性のステント部材からなるステントであって、各ステント部材の横断面形状が閉じていない形状をなしており、各ステント部材の両端縁には、係合部または被係合部が形成されており、前記係合部はステントの内側へ向いた多数の突起を有し、前記被係合部は多数のメッシュ状の被係合孔を有し、前記係合部および被係合部は前記多数の突起がステントの外側から内側へ向かう方向へ前記多数の被係合孔にはめ込まれることにより相互に係合可能となっており、各ステント部材は、相互に分離した状態で、変形されてカテーテルに収容され、該カテーテルで目的部位まで挿入され、そして目的部位において、該カテーテルから１つずつ押し出され、該ステント部材の係合部または被係合部が、隣接するステント部材の端縁に形成された被係合部または係合部と係合することにより、全体で横断面形状が閉じた形状を構成することを特徴とする。
【０００９】
このステントではステント部材が分離できるため、ステント部材をそれぞれ分離して、変形させてカテーテルに収容し、カテーテルで目的部位まで挿入する。そして、目的部位に到達すると、ステント部材を１つずつカテーテルから押し出して、互いに係合させることで、閉じた横断面形状となったステントを組み立てて、目的部位に留置する。
【００１０】
ステントを互いに係合可能となった複数のステント部材で構成するために、各ステント部材自体の拡張率がさほど大きくなくても、ステント部材に対して大きなステントを構成することができ、結果として、ステント部材に対するステントの拡張度を大きくすることができる。また、各ステント部材は、その横断面形状が閉じていないために、カテーテル内で小さく収めることができるようになる。
【００１１】
または、ステントを構成するステント部材の個数を変化させることによって、ステント部材係合後のステントの大きさを適宜調整することができ、目的部位の大きさに合わせたステントを構成することができる。
【００１２】
さらには、各ステント部材の拡張度をさほど大きくしなくてもよく、その横断面形状が閉じていないためにカテーテル内で小さく収めることができるために、カテーテル内での収容状態での軸線方向の伸びを小さくすることができ、収容状態と押し出された状態での軸線方向の伸びの変化を小さくすることができる。従って、ステント部材を目的部位に正確に留置することができるようになる。
【００１３】
本発明において、ステント部材として、易変形性のシート状のステント部材を用いるようにしてもよい。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下、図面を用いて本発明の実施の形態を説明する。尚、以下の実施形態は本発明を限定するものではない。
【００１５】
図１ないし図３は、本発明の第１実施形態を表す図であり、この実施形態におけるステント１０は、複数のステント部材１２、１３から構成される。各ステント部材１２、１３は、線材をパンタグラフ状、コイル状、折り曲げ状、網目状、格子状またはそれ以外の任意の形状にしたものを適宜箇所で線材同士を決着して、全体としてシート状に構成したものからなっている。または、図示したような線材で構成する他に、一枚の易変形性を持つシート材で構成することも可能である。
【００１６】
上記線材またはシート材の材質としては、ステンレス鋼、タンタル、プラチナ、形状記憶合金（Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系、Ｐｄ−Ｔｉ系、Ｂｅ−Ｃｕ系、アモルファス等）、プラスチックまたはプラスチックモノフィラメント（ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、ポロシロキサン、形状記憶樹脂等）等のいずれかを選択することができる。
【００１７】
各ステント部材１２、１３は、拡張した状態で、その横断面形状が円弧状をなしており、即ち、閉じておらず、すべてのステント部材１２、１３が組み合わされた状態で、略円筒状の横断面形状が閉じたステント１０を構成するようになっている。そのために、ステント部材１２の両端縁には、係合部となる多数の係合突起１２ａが形成されており、ステント部材１３の両端縁には、被係合部となるメッシュ状の被係合孔１３ａが多数形成されている。そして、ステント部材１２の係合突起１２ａが、隣接するステント部材１３の被係合孔１３ａの中にはめ込まれており、これによって、ステント部材１２、１３が互いに係合してステント１０を構成すると共に、係合突起１２ａと被係合孔１３ａとの係合が解除されると、互いに分離する。この例では、２つのステント部材１２と２つのステント部材１３とで１つのステント１０を構成しているが、ステント部材１２、１３の個数は任意であり、ステント１０を設置する目的部位の大きさに適合させるべく、個数を調整することにより、ステント１０の径を調整することができる。
【００１８】
以上のように構成されるステント１０において、留置前においては、図４に示すように、各ステント部材１２、１３がそれぞれ分離されて、カテーテル４０内で直列に収容されている。カテーテル４０内では、シート状の各ステント部材１２、１３は、変形されて収容されている。その変形の仕方は、図示したような両端縁が丸め込まれたものに限らず、完全に巻取る形や、折り畳む形等の任意の変形のさせ方が可能である。各ステント部材１２、１３の横断面形状が閉じていないために、コンパクトに収容することができる。また、ステント部材１２、１３は、ステント１０を構成するときの位置に対応して、図４（ｂ）〜図４（ｅ）に示すように、それぞれ向きを９０度（３６０度÷ステント部材の個数）ずつ回転させて配置されている。
【００１９】
カテーテル４０内で収容された状態で目的部位まで挿入された後、目的部位において、ステント部材１２、１３が１つずつ順次、カテーテル４０から押し出される。このとき、それぞれのカテーテル４０内での向きに従って、血管内で配置される。１番目のステント部材１２を押し出した後、以降のステント部材１３、１２を押し出す場合には、すでに押し出されたステント部材との間で係合がなされるように細心の注意を払いながら押し出す必要があるが、係合突起１２ａ及び被係合孔１３ａを多数形成すると共に、係合突起１２ａ及び被係合孔１３ａが形成された部分の面積を大きくとって隣接するステント部材１２，１３同士の重なり合い部分を広く確保することにより、各係合突起１２ａが多数の被係合孔１３ａの中のいずれかにはめ込まれるようにして、確実に係合させることができる。
【００２０】
また、この実施形態では、ステント１０を複数のステント部材１２、１３で構成するために、各ステント部材１２、１３の拡張率はさほど大きくする必要がなく、よって、カテーテル４０内で変形された状態と押し出された状態とでの軸線方向における伸びの変化は小さい。従って、目的部位に正確に位置合わせをすることができるので、すでに押し出されたステント部材に対して次のステント部材を押しながら係合させるときにも、正確に次のステント部材を位置合わせすることができ、確実に係合させることができるようになる。結果として、組み上がったステント１０を目的部位に正確に留置することができる。
【００２１】
こうして、複数のステント部材からステントを構成するために、ステントの大きさを目的部位の幅に適合して大きく構成することができるようになる。
【００２２】
図５及び図６は、本発明の第２実施形態を表す図である。図において、第１実施形態と同一の部材は同一の符号を付してその詳細説明を省略する。
【００２３】
この例のステント２０は、血液の漏出を防止するためにステント部材１２、１３の外側にそれぞれカバー２２、２３が設けられたカバードステント（人工血管付ステント）となっており、例えば、動脈瘤の部分に留置するのに適している。カバー２２、２３の材質としては、ポリエステル、シリコン樹脂、ポリテトラフルオロエチレン、ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリビニルピロリドン、ポリヒドロキエメチルメタクリレート等のいずれかを選択することができ、ディッピングまたはキャスティング法等によりステント部材１２、１３の外側にコートする。
【００２４】
カバー２２とカバー２３との間に隙間が生じないように、ステント部材１３の外側のカバー２３と、ステント部材１２の外側のカバー２２との重なり量を大きくとっており、カバー２３とカバー２２とが確実に重なり合う。
【００２５】
また、カバー２３については、ステント部材１３の両端縁の被係合孔１３ａを覆うことがないように、ステント部材１３のカバー２３は、両端縁を除く中央部分にのみコーティングされている。
【００２６】
以上のように構成されるステントにおいても第１実施形態と同様の作用・効果が得られると共に、カバー２２、２３によって血液の漏出を防止することができる。
【００２７】
図７及び図８は、本発明の第３実施形態を表す図である。図において、第１実施形態と同一の部材は同一の符号を付してその詳細説明を省略する。
【００２８】
本実施形態のステント３０は、複数のステント部材１４から構成されており、各ステント部材１４は、両端縁を除きステント部材１２、１３と同様であるが、一端縁に係合突起１４ａが形成され、他端縁が被係合孔１４ｂとなっている点でステント部材１２、１３と異なっている。そして、各ステント部材１４の被係合孔１４ｂには、隣接するステント部材１４の係合突起１４ａがはめ込まれており、これによって、複数のステント部材１４が互いに係合することでステント３０を構成すると共に、ステント部材１４の係合突起１４ａと隣接するステント部材１４の被係合孔１４ｂとの係合が解除されると、互いに分離する。この例では、３つのステント部材１４で１つのステント３０を構成しているが、ステント部材１４の個数は任意であり、ステント３０を設置する目的部位の大きさに適合させるべく、個数を調整することにより、ステント３０の径を調整することができる。
【００２９】
この実施形態においても、第１実施形態と同様の作用・効果が得られると共に、一種類のステント部材１４で済むために、製造コストを一層低減することができる。また、この各ステント部材１４の外側に第２実施形態と同様のカバーを設けることも可能である。
【００３０】
【発明の効果】
以上説明したように本発明によれば、ステントを互いに係合可能となった複数のステント部材で構成するために、大きなステントを組み上げることができる。ステント部材に対して大きなステントを構成することができ、結果として、ステント部材に対するステントの拡張度を大きくすることができる。
【００３１】
または、本発明によれば、ステント部材の個数を調整することで、ステントの大きさを適宜調整することができるため、目的部位に適合させることができる。目的部位の大きさに合わせて多種類のステントを用意する必要がないために、低コストで製造することができる。
【００３２】
さらには、各ステント部材の拡張度をさほど大きくしなくてもよく、その横断面形状が閉じていないためにカテーテル内で小さく収めることができるために、カテーテル内での収容状態での軸線方向の伸びを小さくすることができ、収容状態と押し出された状態での軸線方向の伸びの変化を小さくすることができる。従って、ステント部材を目的部位に正確に留置することができるようになる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の第１実施形態によるステントを表す斜視図である。
【図２】図１の２−２線に沿って見たステントの横断面図である。
【図３】図１の分解斜視図であり、説明のために３つのステント部材のみを表している。
【図４】（ａ）は図１のステント部材がカテーテルに収容されて、一部のステント部材が押し出される状態を表す斜視図であり、（ｂ）は（ａ）のｂ−ｂ線に沿って見た横断面図、（ｃ）は（ａ）のｃ−ｃ線に沿って見た横断面図、（ｄ）は（ａ）のｄ−ｄ線に沿って見た横断面図、（ｅ）は（ａ）のｅ−ｅ線に沿って見た横断面図である。
【図５】本発明の第２実施形態によるステントを表す斜視図である。
【図６】図５の６−６線に沿って見たステントの横断面図である。
【図７】本発明の第３実施形態によるステントを表す斜視図である。
【図８】図７の８−８線に沿って見たステントの横断面図である。
【符号の説明】
１０、２０、３０  ステント
１２、１３、１４  ステント部材
１２ａ  係合突起
１３ａ  被係合孔
１４ａ  係合突起
１４ｂ  被係合孔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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