(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
吸入により粉末薬剤を投与するための多数回投与粉末吸入装置であって、
複数回の粉末薬剤の投与量を収容するための薬剤容器（８）を構成する吸入装置本体（３）、
マウスピース（４）を介して空気が引き出される空気流路（１３）、
回転軸のまわりに回転可能で、周辺に１つ以上の投与のための凹所（１０）を有し、その１つの位置で薬剤容器（８）からの粉末薬剤の計量された投与量を収容し、他の位置で空気流路（１３）へ粉末薬剤の計量された投与量をもたらす計量ドラム（２）、および
薬剤容器（８）から投与された、または薬剤容器（８）に残る薬剤の計量された投与の回数を表示する投与回数カウンタを備え、
前記投与回数カウンタが、
中心孔（１７）を有するカウンタホイール（１）であって、計量ドラム（２）の回転軸と実質的に平行でかつ離間した長手方向軸をもつ軸受け軸（１８）に回転自在に設けられ、前記軸受け軸（１８）が、吸入装置本体（３）から中心孔（１７）を通って延び、前記カウンタホイール（１）が、その上の計数表示部と複数のギアの歯（２５）を有する、カウンタホイール（１）、
カウンタホイール（１）を増加量だけ回転させるため、計量ドラム（２）の１回転ごとに、カウンタホイール（１）の前記複数のギアの歯（２５）の少なくとも１つと係合するように、計量ドラム（２）から延びた駆動ピン（３１）、
一方向の回転を維持し、カウンタホイール（１）の意図しない動きを防止するため、吸入装置本体から延びてカウンタホイール（１）と係合するようにされた可撓性ブレーキフィンガ（３３）
を備える多数回投与粉末吸入装置。
【請求項２】
可撓性ブレーキフィンガ（３３）が、前記カウンタホイール（１）の複数のギアの歯（２５）の少なくとも１つと係合するようにされる請求項１記載の吸入装置。
【請求項３】
可撓性ブレーキフィンガ（３３）が、カウンタホイール（１）の少なくとも２つの隣接しないギアの歯（２５）の係合部（２６）と同時に係合するようにされる請求項１記載の吸入装置。
【請求項４】
可撓性ブレーキフィンガ（３３）が、少なくとも２つの隣接しないギアの歯（２５）の係合部との同時係合のための２つの湾曲した表面（３７）、および前記湾曲した表面（３７）を接続するブリッジ部を有する請求項３記載の吸入装置。
【請求項５】
カウンタホイール（１）の外周は、上部（２３）および円周スカート部（２４）を有する請求項１記載の吸入装置。
【請求項６】
カウンタホイール（１）のギアの歯（２５）が、スカート部（２４）内部円周周辺に形成された、中心に向いた歯の形状である請求項５記載の吸入装置。
【請求項７】
中心に向いた複数の歯と歯の間に隙間（３４）が形成されるように、該歯が内部円周周辺の一部分にのみ形成されてなる請求項６記載の吸入装置。
【請求項８】
計数表示部が、カウンタホイール（１）の上部（２３）に設けられた請求項１記載の吸入装置。
【請求項９】
軸受け軸（１８）が、薬剤容器（８）の外壁から延びる請求項１記載の吸入装置。
【請求項１０】
計量ドラム（２）が、計量ドラム（２）のステップ状の回転のための一体化されたラチェット歯（１４）を備える請求項１記載の吸入装置。
【請求項１１】
押し下げカバー（６）の軸上の動きの手段により吸入装置を動作させるための押し下げカバー（６）を備える請求項１記載の吸入装置。
【請求項１２】
押し下げカバー（６）が、押し下げカバー（６）の軸上の動きごとに計量ドラム（２）のラチェット歯（１４）と係合するようにされる細長いつめ（９）を備える請求項１１記載の吸入装置。
【請求項１３】
押し下げカバー（６）の軸上の動きをあらかじめ決められた数だけ行なうことによって、計量ドラム（２）の１回転が実行される請求項１１記載の吸入装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［背景技術］
本発明は、吸入により薬剤を投与する吸入装置に関する。とくに、本発明は、吸入装置の薬剤容器から投与された、または残余する薬剤の計量された投与の回数を表示する投与回数カウンタを有する多数回投与乾燥粉末吸入装置に関する。
【０００２】
吸入装置から吸入による粉末調剤薬物の投与が知られている。典型的な吸入装置には、粒子状薬剤がプロペラント（propellant）ガス中に浮遊した容器を有する加圧型計量投与吸入器（ｐＭＤＩ）およびプロペラントガスを使用しない粉末薬剤の容器を有する乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）がある。
【０００３】
加圧型計量投与吸入器または乾燥粉末吸入器における使用を意図し、さまざまな投与回数カウンタが記述されている。投与回数カウンタは、一般的には、吸入装置からまだ使用可能な投与回数を患者が記録するのに役立ち、これによって吸入器が使い果たされそうになったとき患者に警告する。投与回数カウンタは、通常、薬剤容器と、作動、投与部材との間の相対的な動きを検出し、そのような動きに対応して数を増やすという共通の特徴をもつ。
【０００４】
例えば、国際公開第８６／０５９９１号パンフレットには、水平におかれ孔が開いた投与のための円盤上に垂直に設けられたカウンタホイールを備え、カウンタホイールが、回転可能な投与のための円盤の一部をなすウォーム駆動により回転する投与回数カウンタを有する多数回投与粉末吸入装置の記載がある。
【０００５】
国際公開第９７／２０５８９号パンフレットには、一組の同軸に設けられた１の位のホイール、１０の位のホイール、１００の位のホイールを備え、該１の位のホイールが、長手方向に移動可能な投与のためのスライドに連結されたばね板により駆動される投与回数カウンタを有する多数回投与粉末吸入装置の記載がある。
【０００６】
国際公開第９２／００７７１号パンフレットには、回転可能な投与部材および、計量部材の軸に固着されたテープと、計量部材が回転するとき軸上に巻かれるテープを備える投与回数カウンタを有する多数回投与粉末吸入装置の記載がある。別の実施形態においては、投与回数カウンタが、計数リングと計量部材に同軸に配置された駆動円盤を備え、駆動円盤はバネアームを備えている。駆動円盤が１回転を完成するとき、バネアームは、収納部に固定され計数用円盤に係合されたカムと協調して動く。
【０００７】
米国特許第５，６８７，７１０号明細書には、回転可能な投与プレートおよび、連続的および断続的な計数リングを備える投与回数カウンタを有する多数回投与粉末吸入装置の記載がある。計数リングは同軸に設けられ、その外側表面に計数表示部（indicia）をもつ。作動手段は、連続的および断続的な計数リングのギアの歯と係合するためのつめを有する。
【０００８】
欧州特許出願公開第４８８６０９号明細書には、長手方向に移動可能な投与部材および、インデックスギア（indexing gear）を回転させるための作動用フィンガを備える投与回数カウンタを有する多数回投与粉末吸入装置の記載がある。インデックスギアはウォーム駆動を介して計数表示部を備えるギアホイールに連結される。
【０００９】
国際公開第９４／１１０４４号パンフレットには、回転可能な投与部材および、作動手段と協調して動くラチェットホイール、偏心楕円ギア、および上部に計数表示部をもつ蓋板を備えた投与回数カウンタを有する多数回投与粉末吸入装置の記載がある。
【００１０】
上述の構造は、複雑な動作部品を有するため、かさばり、組み立てが困難であり、高価な製造となり得るという問題点を有している。
【００１１】
イージーヘイラー(EasyHaler)の登録商標で販売されている多数回投与粉末吸入装置は、ギアの歯と計数表示部を有するカウンタホイールを備え、そのカウンタホイールは回転可能な計量部材から延びるピンにより駆動される。カウンタホイールは、回転自在に２つの弓状の軸受けリブ上に設けられ、カウンタホイールの周辺近くに形成される円周状みぞに適合する。その構造は簡単でさばらないが、軸受けリブが、カウンタホイールの軸受けと、ブレーキの２重の機能をもつため、カウンタホイールは意図しない動きまたは閉塞ないしは詰まり（jamming）に感じやすい。
【００１２】
上述の弱点を避ける投与回数カウンタをもつ粉末吸入装置の要求がある。とくに、カウンタユニットは比較的数少ない単純な機械部品からなるべきであり、過度の空間を必要とすべきでなく、同時に信頼性のある計数機能を提供すべきである。
【００１３】
［発明の要旨］
本発明は、吸入により粉末薬剤を投与するための多数回投与粉末吸入装置を提供する。その多数回投与粉末吸入装置は、
複数回の粉末薬剤の投与量を収容する薬剤容器を構成する吸入装置本体、
空気がマウスピースを経由して引き出される空気流路、
回転軸のまわりに回転可能で、周辺に１つ以上の投与のための凹所を有し、その１つの位置で薬剤容器からの粉末薬剤の計量された投与量を収容し、別の位置で空気流路への粉末薬剤の計量された投与量をもたらす計量ドラム、および
薬剤容器から投与された、または保管される薬剤の計量された投与の回数を表示する投与回数カウンタを備え、
前記投与回数カウンタが、
中心孔を有するカウンタホイールであって、計量ドラム回転軸と実質的に平行でかつ離間した長手方向軸をもち、軸受け軸に回転自在に設けられ、前記軸受けが、吸入装置本体から中心孔を通って延び、前記カウンタホイールが、その上の計数インディシアと複数のギアの歯を有する、カウンタホイール、
カウンタホイールを増加量だけ回転させるため、計量ドラムの完全な回転（１回転）ごとに、カウンタホイールの前記複数のギアの歯の少なくとも１つと係合するように、計量ドラムから延びた駆動ピン、
一方向の回転を維持し、カウンタホイールの意図しない方向への動きを防止するため、吸入装置本体から延びてカウンタホイールと係合するようにされた可撓性ブレーキフィンガ
からなる。
【００１４】
本発明の投与回数カウンタは、投与のため計量ドラムの凹所に投与薬剤を載せる搭載位置と、投与のための充填された凹所が空気流路へ運ばれる吸入位置との間の計量ドラムのステップ状の回転を検出する。好ましくは、計量ドラムのステップ状の回転は、ラチェットホイールの手段で行なわれる。ラチェットホイールは計量ドラムと適切に同軸で、１つの部品として計量ドラムと一体化される。
【００１５】
計量ドラムのラチェットホイールは手動で操作し得る。好ましくは、計量用ドラムのラチェットホイールは、長手方向に可動の動作部材によって駆動される。例えば、吸入装置は、押し下げ（depressible）カバーの軸上の動きによって作動できる。そのような実施形態において、押し下げカバーには、カバーの軸上の動きごとに対応し、計量ドラムのラチェットホイールと係合するようにした細長いつめが設けられる。計量ドラムの完全な回転は、カバーの前記軸上のあらかじめ決められた数に達することにより実行されるが、その数字はラチェットホイールの歯の数に依存する。
【００１６】
カウンタホイールには、複数のギアの歯が設けられ、好ましくは計数表示部、典型的には英数文字、を有する、比較的平坦な上部が備えられる。ギアの歯は、外側周辺部などに適切な方法でカウンタホイールに刻設される。好ましい実施形態では、カウンタホイールが、円周のスカート部を備え、ギアの歯はカウンタホイールの軸に向かって内側に向くように、スカート部の内部円周に形成される。
【００１７】
カウンタホイールは、吸入装置本体から延びた軸受けの軸上に回転自在に設けられる。好ましい実施例では、軸受け軸は薬剤容器の外壁から延びている。カウンタホイールは中心に孔をもち、カウンタホイールが軸受け軸に支持されるように、孔をとおって軸受け軸が延びている。カウンタホイールは、カウンタホイールの回転軸が計量ドラムの回転軸と実質的に平行であるが、離間するように計量ドラムに隣接して設けられる。
【００１８】
カウンタホイールは、計量ドラムの平坦な表面からカウンタホイールの方向へ延びるピンにより駆動される。ピンのカウンタホイールのギアの歯と係合する部分は、計量ドラムの完全な回転（ないしは１回転）ごとにのみ係合が生じるように、一般的に計量ドラムの軸からはずれて設けられる。ピンは計量ドラムと同軸に延びるギアの歯として構成され、ギアの歯は１つを残して他はすべて切り離される。そのような実施形態において、１つ残ったギアホイールの歯が、駆動ピンとして働く。動作時には、駆動ピンは、計量ドラムの完全な回転ごとに、カウンタホイールを増加量だけ回転させるように、カウンタホイールの少なくとも１つのギアの歯に係合されるようにされる。当該増加量は、一般的にカウンタホイールの歯の数に対応する。カウンタホイールが完全な回転をするために必要な、押し下げカバーのあらかじめ決められた運動の数は、ラチェットホイールとカウンタホイールの歯の数に依存する。典型的には、カウンタホイールは吸入装置の寿命の間ただ１回だけ回転するように意図される。
【００１９】
好ましくは、中心に向いた複数の歯と歯の間に隙間が形成されるように、該ギアの歯が、カウンタホイールのスカート部内部円周周辺の一部分にのみ形成される。これによりカウンタホイールは、容器が空であることを表示している最後の計数表示部を過ぎて進むことはできない。
【００２０】
吸入装置本体から延びる可撓性ブレーキフィンガが、好ましくはカウンタホイールの複数のギアの歯の少なくとも１つと係合するようにされる。本発明の好ましい実施形態では、可撓性ブレーキフィンガが、カウンタホイールの少なくとも２つの隣接しないギアの歯の係合部と同時に係合するようにされる。これにより、カウンタホイールが、意図しない動きに感知せず、とくに、カウンタホイールはブレーキフィンガがカウンタホイールの歯の間の前記隙間に遭遇する場所でも安定している。
【００２１】
可撓性ブレーキフィンガは、たとえばカウンタホイールの外周部などに置かれた付加的なギアホイールと係合するように構成さすることも可能である。この実施形態では、カウンタホイールには２つのギアホイールが設けられ、１つは駆動ピンによる増加回転のためで、他の１つはブレーキフィンガによる係合のためである。
【００２２】
好ましくは可撓性ブレーキフィンガは、少なくとも２つの隣接しないギアの歯の係合表面と同時に係合するため、２つの湾曲した表面、および前記湾曲した表面を接続するブリッジ部を有するように構成される。
【００２３】
［発明の詳細な説明］
本発明の装置は図１〜７を参照し以下に例示し説明される。
【００２４】
図１に、本発明の装置の１つの実施形態の構造が分解図として示される。装置の主要部品は、本体３、マウスピース４、押し下げカバー６、計量ドラム２およびカウンタホイール１である。本体３は、図３、４にも示されるが、粉体薬剤が充填される薬剤容器８を構成する。薬剤容器８は、正方形の断面形状で、円錐状の終端部をもつ。蓋５は薬剤容器の上端を閉じている。押し下げカバー６は、１対の細長いつめ９とともに、その機能は後述するが、薬剤容器６および蓋５を覆うようにされている。ばね７は、押し下げカバー６を上方の静止位置に付勢する。５つの投与凹所１０を有する回転自在の計数ドラム２は、中空円筒状の要素１１に取りつけられ、薬剤容器８と一体的に成形される容器は、典型的には例えば２００回投与のための薬剤供給量を有する。
【００２５】
本体３はまた、空気流路１３をもつマウスピース４を受けとめる突起部１２とともに装置の後壁９を構成する。マウスピースの垂直な面は装置の側壁として作用する。マウスピース４の垂直壁上に窓３０が設けられ、該窓からカウンタホイール１の一部が見える。後壁と薬剤容器を接続する壁３２から、可撓性ブレーキフィンガ３３が延びるが、その機能は後述する。
【００２６】
計量ドラム２は、一連の投与凹所１０に加え、カバー６の細長いつめ９と係合するようにされた２連の５つのラチェットの歯１４をもつ。ラチェットの歯１４および計量ドラムは１つの部品として成形される。装置はカバー６を押し下げることにより動作し、これにより、歯１４と係合しているつめ９が計量ドラム２を回転させ、回転は投与のための凹所１０の間の周縁の距離に対応してステップ状にのみ実行される。さらに、図３によりよく示されるように、計量ドラム２の回転が一方向にのみ可能であるように、円筒状の要素１１は、該計量ドラム２におけるノッチ１５と係合するようにされた、延びたつめの先端１６をもつ。つめの先端１６は、投与凹所１０を、一方の側では薬剤容器の出口と、他方の側ではマウスピース４の空気流路１３と自動的に一列に並ぶ。
【００２７】
カウンタホイール１は、その機能は後述するが、中心孔１７を有し、吸入装置の本体３から延びる軸受け軸１８上に回転自在に設けられる。
【００２８】
図２は、装置の薬剤容器８の長手方向の断面図である。円筒体１１は開口部１９を有し、投与凹所１０が、開口部１９と一列に並んでいるとき、粉末が薬剤容器８から当該開口を通って投与凹所に落下する。投与凹所から空気流路１３に粉末を放出するために、他の開口２０が空気流路１３の高さに設けられる。図２に示した位置では、上部の投与凹所はちょうど薬剤容器８から粉末薬剤が充填され、先に充填された投与凹所は空気流路１３に回転し、吸入のための投与が準備される。マウスピース４は吸入装置の一方の側に形成され、該マウスピースから粉末が吸入され得る。該マウスピースは、投与凹所から呼吸空気(breathing air)の流れへの薬剤投与の分配のための空気流路１３を有する。マウスピース４が取り付けられる領域に、空気取り込み口２１が設けられる。取り込まれた空気は円筒状要素１１の開口２０とマウスピース４の仕切り壁２２のあいだの細長い孔に導かれる。細長い孔は強く一列に並んだ空気の流れを投与凹所に供給し、粉末を投与凹所から空気流路１３に吹き飛ばす。
【００２９】
図５〜７を参照しながら当該装置の投与回数カウンタの構造を説明する。カウンタホイール１の底面図および断面図が図５および６に示されている。カウンタホイールは平坦な上部２３および円周のスカート部２４を有する。複数のギアの歯２５は、スカート部２４の内側の円周に形成され、ギアの歯２５が、内向きにカウンタホイールの軸を向いている。それぞれのギアの歯２５は、肩部２６および先細り部２７を備える。計数表示部（図示せず）、たとえば１０の倍数、は、カウンタホイール１の比較的平坦な上部２３の上に置かれ、表示部の一部は窓３０から見ることができる。カウンタホイール１にはカウンタホイールを貫いて延びる中心孔１７、および軸受け軸１８上でカウンタホイール１を支持する一列に並んだボス２８が設けられている。上部２３には、マウスピース４の垂直壁とすべり接触のための突出リング２９がある。
【００３０】
図７は、互いに組み立てられた本体３、カウンタホイール１および計量ドラム２の側面図であり、構成要素は透明のように示されている。計量ドラム２は、円筒状要素１１に挿入されている。計量ドラムには、駆動ピン３１が設けられ、計量ドラム２の平坦な表面から軸上をカウンタホイール１の方向に延びている。駆動ピン３１は、計量ドラム２と同軸に延びる小さい直径のギアホイールの形状をなし、１つを除いてギアホイールの他のすべての歯が切り離される。
【００３１】
カウンタホイール１は軸受け軸１８に回転自在に設けられ、薬剤容器８の外壁の近傍にある円筒形要素１１の枠より延びている。カウンタホイール１の中心孔１７および整列突き出し部２８は、軸受け軸１８を受けとめるようにされ、軸受け軸１８の先端はカウンタホイール１の上部２３のレベルまで延びる。カウンタホイール１は計量ドラム２に隣接し、カウンタホイール１の回転軸は、計量ドラム２の回転軸と実質的に平行であるが、離間して配置される。
【００３２】
図７に示すように、駆動ピン３１の歯は、カウンタホイール１のギアの歯２５の肩部２６に係合するようにされる。駆動ピン３１のギアの歯２５と係合する部分は、計量ドラム２の完全な回転ごとに係合が起こるように、計量ドラムの軸からはずれて設けられる。計量ドラムが５つのラチェット歯１４を有するので、計量ドラム２は押し下げカバー６の５回の軸方向の運動（動作）ののち、１回の完全な回転（ないしは１回転）を行なう。かくして駆動ピン３１は、５回目の動作ごとにカウンタホイール１のギアの歯２５の１つと係合し、カウンタホイール１を増加量だけ回転させる。増加量はカウンタホイール１のギアの歯２５の数に依存する。カウンタホイール１が完全な回転をするのに必要な、押し下げカバー６のあらかじめ決められた軸方向の運動回数は、計量ドラム２のラチェットの歯１４と、カウンタホイール１のギアの歯２５の数に依存する。図７の構成では、２００回以上の動作が、カウンタホイール１の１回の完全な回転に必要である。
【００３３】
図５に最良に示されるように、複数のギアの歯と歯の間に、隙間３４が形成されるように、ギアの歯２５はカウンタホイール１のスカート部２４の内部円周の部分にのみ、形成されている。駆動ピン３１が隙間３４の前の最後のギアの歯２５と係合したのち、駆動ピン３１はカウンタホイール１を、つぎの、またはあとに続く回転によって回転させることができない。これは、薬剤容器８が空になったことを示す最後のインディシアののち、繰り返しの動作によってカウンタホイール１が進めないということである。さらに、最後のインディシアののちカウンタホイール１の回転は、薬剤容器８外壁から延びる突出部３６と係合するようにされた停止ピン３５の手段により、妨げられる。
【００３４】
軸受け軸１８の方向に僅かに可撓性を有するブレーキフィンガ３３は、本体３から延び、カウンタホイール１の回転軸に平行な長手方向の軸を有する。可撓性ブレーキフィンガ３３は、カウンタホイール１のギアの歯２５と係合するようにされ、カウンタホイール１の一方向への回転を維持し、意図しない動きを防ぐ。ブレーキフィンガ３３の係合部は、同時にカウンタホイール１の２つの隣接しないギアの歯２５の肩部２６と同時に係合することができるよう構成される。これは、カウンタホイール１が、ブレーキフィンガ３３がカウンタホイールの歯の間の隙間３４に遭遇する場所でも安定であることを確実とする。これはブレーキフィンガ３３の係合部を、２つの湾曲した表面３７、およびその表面３７を接続するブリッジ部の形状へと成形することによって達成される。
【００３５】
当業者は、以下の特許請求の範囲に定義されているとおりの本発明の精神および範囲から逸脱することなく、開示された実施例の形態および詳細に対する修正および変形がなされ得ると認識するであろう。本発明の装置に対する、かかる修正をなすことは当業者にとって常套的なことである考えられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明の装置の１つの実施形態の分解図である。
【図２】  図２は、図１の装置の薬剤容器をとおる長手方向断面図である。
【図３】  図３は、図１の吸入装置の本体部品の正面図である。
【図４】  図４は、図１の吸入装置の本体部品の側面図である。
【図５】  図５は、図１の吸入装置のカウンタホイールの底面図である。
【図６】  図６は、図４のカウンタホイールの断面図である。
【図７】  図７は、図１の吸入装置の本体部、カウンタホイールおよび計量ドラムの組み立て側面図であり、部品は透明として描いたものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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