(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
グルコースモニタに電気的に連結するように適応されているグルコースモニタケーブルと共に用いる試験プラグであって、
ハウジングと、
前記ハウジングに取り付けられ、試験プラグをグルコースモニタケーブルに電気的に連結するように適応されている継手と、
試験プラグをグルコースモニタケーブルに連結しグルコースモニタケーブルをグルコースモニタに連結した時、グルコースモニタとグルコースモニタケーブルの作動性能を試験するためグルコースモニタケーブルとグルコースモニタに試験信号を送るように適応されている電気回路と、
を備えることを特徴とする試験プラグ。
【請求項２】
請求項１に記載の試験プラグであって、ハウジングに取り付けられた継手に形成され、グルコースモニタケーブルに一方向に限って嵌り合うように適応されている鍵継手を更に備えることを特徴とする試験プラグ。
【請求項３】
請求項１に記載の試験プラグであって、ハウジングに配置され、試験プラグを機械的に取り外し自在にグルコースモニタケーブルに連結するように適応されている取り外し自在の連結器を更に備えることを特徴とする試験プラグ。
【請求項４】
グルコースモニタと共に用いる試験プラグであって、
ハウジングと、
前記ハウジングに取り付けられ、試験プラグをグルコースモニタに電気的に連結するように適応されている継手と、
試験プラグをグルコースモニタに連結した時、グルコースモニタの作動性能を試験するためグルコースモニタに試験信号を送るように適応されている電気回路と、
ハウジングに取り付けられ、前記試験プラグをグルコースモニタケーブルに電気的に連結するように適応された他の継手と、
を備え、
試験プラグをグルコースモニタケーブルに連結し、グルコースモニタケーブルをグルコースモニタに連結した時、グルコースモニタとグルコースモニタケーブルとの作動性能を試験するため電気回路がグルコースモニタケーブル経由でグルコースモニタに試験信号を供給することを特徴とする試験プラグ。
【請求項５】
請求項４に記載の試験プラグであって、ハウジングに配置され、試験プラグをグルコースモニタケーブルに機械的に取り外し自在に連結するように適応されている取り外し自在の連結器を更に備えることを特徴とする試験プラグ。
【請求項６】
請求項４に記載の試験プラグであって、第二の継手に形成され、グルコースモニタケーブルに一方向に限って嵌り合うように適応されている鍵継手を更に備えることを特徴とする試験プラグ。
【請求項７】
ケーブルコネクタを有する少なくとも１本の電気ケーブルと、電気コネクタを有するグルコースモニタと共に用いる試験プラグであって、
ハウジングと、
インピーダンス素子と、
前記ハウジングに取り付けられ、前記試験プラグを前記ケーブルコネクタに電気的に連結するように適応されている第一継手であって、前記インピーダンス素子に電気的に連結され、更に前記ケーブルコネクタに取り外し自在に電気的に連結されるように適応されている第一導電接点を備える第一継手と、
前記ハウジングに取り付けられ、前記試験プラグを前記グルコースモニタに電気的に連結するように適応されている第二継手であって、前記インピーダンス素子に電気的に連結され、更に前記ケーブルコネクタに取り外し自在に電気的に連結されるように適応されている第二導電接点を備える第二継手と、
を有することを特徴とする試験プラグ。
【請求項８】
グルコースモニタとグルコースモニタケーブルの作動性能を試験する方法であって、前記方法が 、
グルコースモニタに電気的に連結されているグルコースモニタケーブルに試験プラグを電気的に連結するステップであって、前記試験プラグが、
ハウジングと、
前記ハウジングに取り付けられ、前記試験プラグをグルコースモニタケーブルに電気的に連結するように適応されている継手と、
信号を発生する電気回路と、
を備えることを特徴とするステップと、
前記信号をグルコースモニタで読んで、グルコースモニタとグルコースモニタケーブルの作動性能を試験するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法であって、ハウジングに配置された取り外し自在の連結器を用いて試験プラグをグルコースモニタケーブルに機械的に取り外し自在に連結するステップを更に含むことを特徴とする方法。
【請求項１０】
グルコースモニタの作動性能を試験する方法であって、前記方法が、
グルコースモニタに試験プラグを電気的に連結するステップであって、前記試験プラグが、
ハウジングと、
前記ハウジングに取り付けられ、前記試験プラグをグルコースモニタに電気的に連結するように適応された継手と、
信号を発生する電気回路と、
前記ハウジングに取り付けられ、前記試験プラグをグルコースモニタケーブルに電気的に連結するように適応された他の継手と、
を備えることを特徴とするステップと、
前記信号をグルコースモニタで読んで、グルコースモニタの作動性能を試験するステップと、
グルコースモニタとグルコースモニタケーブルとの総合作動性能を試験するステップと、
を備え、
前記総合試験ステップが、
グルコースモニタから試験プラグを外すステップと、
試験プラグをグルコースモニタケーブルに電気的に連結するステップと、
グルコースモニタケーブルにグルコースモニタを電気的に連結するステップと、
信号をグルコースモニタで読んで、グルコースモニタとグルコースモニタケーブルとの総合作動性能を試験するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法において、試験プラグがハウジングに配置された取り外し自在の連結器であって、試験プラグをグルコースモニタケーブルに機械的に取り外し自在に連結するように適応されている取り外し自在の連結器を更に備えることを特徴とする方法。
【請求項１２】
グルコースモニタの作動性能とグルコースモニタとグルコースモニタケーブルとの総合作動性能を別々に試験する方法であって、電気コネクタを有するグルコースモニタか、またはケーブルコネクタを有しグルコースモニタに電気的に連結されているグルコースモニタケーブルかのいずれか一つに、
ハウジングと、
信号を発生するインピーダンス素子と、
前記ハウジングに取付けられ、前記試験プラグを前記ケーブルコネクタに電気的に連結するように適応されている第一継手と、
前記第一継手に配置され、前記インピーダンス素子に電気的に連結され、更に前記ケーブルコネクタに取り外し自在に電気的に連結されるように適応されている第一導電接点と、
前記ハウジングに取り付けられ、前記試験プラグを前記グルコースモニタに電気的に連結するように適応された第二継手と、
前記第二継手に配置され、前記インピーダンス素子に電気的に連結され、更に前記グルコースモニタの電気コネクタに取り外し自在に電気的に連結されるように適応されている第二導電接点と、
を備える試験プラグを電気的に連結するステップと、
前記信号をグルコースモニタで読んで、グルコースモニタの作動性能か、またはグルコースモニタとグルコースモニタケーブルとの総合作動性能かいずれか一つを試験するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項１３】
グルコースモニタと電気的に連結するように適応されているグルコースモニタケーブルと共に用いる試験プラグであって、
ハウジングと、
前記ハウジングをグルコースモニタケーブルに取付ける手段と、
試験プラグをグルコースモニタケーブルに連結し、グルコースモニタケーブルをグルコースモニタに連結した時、グルコースモニタとグルコースモニタケーブルの作動性能を試験するためグルコースモニタが読む電気信号を発生する手段と、
を備えることを特徴とする試験プラグ。
【請求項１４】
グルコースモニタと共に用いる試験プラグであって、
ハウジングと、
前記ハウジングをグルコースモニタに取り付ける手段と、
試験プラグをグルコースモニタに連結した時グルコースモニタの作動性能を試験するためグルコースモニタが読む電気信号を発生する手段と、
前記ハウジングをグルコースモニタケーブルに取り付ける他の手段と、
を備え、前記電気信号発生手段が、グルコースモニタとグルコースモニタケーブルとを繋いだものに試験プラグを連結した時、グルコースモニタとグルコースモニタケーブルとの総合作動性能を試験するため、グルコースモニタが読む電気信号を更に発生することを特徴とする試験プラグ。
【請求項１５】
ケーブルコネクタを有する電気ケーブルと電気コネクタを有するグルコースモニタのいずれか一つと共に用いる試験プラグであって、
ハウジングと、
グルコースモニタが読む電気信号を発生する手段と、
前記ハウジングをケーブルコネクタに選択的に機械的に固定する第一固定手段と、
前記電気信号発生手段とケーブルコネクタとを選択的に電気的に連結する第一連結手段と、
前記ハウジングをグルコースモニタに選択的に機械的に固定する第二固定手段と、
前記電気信号発生手段とグルコースモニタの電気コネクタとを選択的に電気的に連結する第二連結手段と、
を備えることを特徴とする試験プラグ。
【請求項１６】
ケーブルコネクタとラッチ穴とを有するシールドされた電気ケーブルと、接地接点と、複数のグルコースモニタ導電接点とを有するグルコースモニタのいずれか一つと共に用いる試験プラグであって、
一端と他端とを有する外形形状と、内部構造とを有するハウジングと、
前記内部構造に配置されたインピーダンスネットワークと、
前記ハウジングの前記一端に配置された第一継手であって、
ケーブルコネクタと嵌り合うサイズの円筒形状エレメントと、
前記円筒形エレメントに配置されたＤ字形の鍵継手であって、ケーブルコネクタに一方向に限って嵌るように適応されたＤ字形の鍵継手と、
Ｄ字形の鍵継手に配置された第一の複数の導電接点であって、前記インピーダンスネットワークに電気的に連結された第一の複数の導電接点であって、ケーブルコネクタに取り外し自在に電気的に連結されるように更に適応された第一の複数の導電接点と、
前記ハウジングに配置されたラッチアームであって、ケーブルコネクタのラッチ穴と嵌り合うように適応されたラッチアームと、
を備えている第一継手と、
前記ハウジングの前記他端に配置された第二継手であって、
前記第二継手と前記グルコースモニタとが取り外し自在に連結するように適応された穴を有する円筒体と、
前記穴に配置された第二の複数の導電接点であって、前記インピーダンスネットワークに電気的に連結された第二の複数の導電接点であって、複数のグルコースモニタ導電接点に取り外し自在に電気的に連結されるように更に適応された第二の複数の導電接点と、
を備えている第二継手と、
前記穴に配置されたドレイン線導電接点であって、前記インピーダンスネットワークから電気的に絶縁されたドレイン線導電接点であって、グルコースモニタ接地接点に取り外し自在に電気的に連結されるように更に適応されたドレイン線導電接点と、
を備えている第二継手と、
を有することを特徴とする試験プラグ。
【請求項１７】
請求項１６に記載の試験プラグにおいて、前記インピーダンスネットワークが直列に接続された少なくとも２個の抵抗を備え、その際第一複数の導電接点が第一接点と第二接点と少なくとも１個の中間接点とから構成され、第一接点が直列の抵抗の一端に電気的に接続され、第二接点が直列の抵抗の他端に電気的に接続され、少なくとも１個の中間接点が前記抵抗の中間点に接続されていることを特徴とする試験プラグ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、１９９９年２月２５日出願の米国特許仮出願第６０／１２１，６５６号に基づいて優先権を主張し、これを参考文献として本明細書に引用する。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、医用グルコースモニタをグルコースセンサ電極に電気的に接続する方法と装置、および前記グルコースモニタとグルコースモニタケーブルとグルコースセンサの作動を試験する装置と方法に関する。
【０００３】
（背景技術）
長年、多岐にわたるインプラント（埋め込み）可能の電気化学センサが開発され、患者の血中の特定の作用物質や組成を検出または定量するのに用いられている。例えば、グルコースセンサが開発され、糖尿病患者の血糖レベルを得るのに用いられている。このような読み取り値は、患者にインシュリンを定期的に投与することを典型として含む処置法をモニタまたは調整するのに有用である。従って、血糖値の読み取りから、外部型の半自動薬液注入ポンプやインプラント可能の自動薬液注入ポンプを用いれば、医学療法が改良される。前者の半自動タイプは米国特許第４，５６２，７５１号、第４，６７８，４０８号、第４，６８５，９０３号に大略記載され、後者の自動注入ポンプは米国特許第４，５７３，９９４号に大略記載されているので、これらの特許を参考文献として本明細書に引用する。
【０００４】
一般に、小型のフレキシブルな電気化学センサを用いれば、長期にわたって定期的な読み取りが出来る。一つの形式を述べると、フレキシブルな皮下センサが、「薄膜をマスキングする技術」で形成される。すなわち、ポリイミドシートまたは同等の材質のフレキシブルな絶縁層の間に薄膜状の導電エレメントを包み込んだ、細長いセンサが得られる。典型的には、このような薄膜センサの一端には、ユーザの間質液や血液などの皮下部分に複数の露出電極があり、対応する他端の外部電気接続部において複数の露出した導電接点から、ワイヤまたはケーブルを経由して好適なモニタ装置に接続される。典型的な薄膜センサは、本発明者らの米国特許第５，３９０，６７１号、第５，３９１，２５０号、第５，４８２，４７３号、第５，５８６，５５３号に記載されているので、参考文献として引用する。
【０００５】
薄膜センサは、外部のグルコースモニタで読み取ることができる極めて微少の信号を発生する。これらのモニタはポータブル式にし、患者の、例えば、ベルト留め上に付けることができる。本発明者の臨床試験によれば、センサから発生するこれら微少信号をグルコースモニタに伝送する電気ケーブルを設けることができるが、これらのケーブルを用いる環境により、特別なケーブル特性が必要である。
【０００６】
そこで、ケーブル間のコネクタ、リード線、電極、およびモニタを備えるグルコースモニタシステムとして、例えば、１９９９年７月２日付け米国特許出願第０９／３４６，８３５号「経皮センサ用挿入セット(Insertion Set for a Transcutaneous Sensor)」と１９９９年８月１９日付け米国特許出願第０９／３７７，４７２号「特性値遠隔モニタシステムとその使用法(Telemetered Characteristic Monitor System and Method of Using Same)」につき、これらの特許を双方とも本明細書に参考文献として引用する。良好に設計されたシステムでは作動上の問題は最小限に抑えられているが、使用している間にケーブル、センサ電極またはモニタの集積に際し、何らかの問題が起こる可能性がある。システムのコネクタやケーブルが緩んだり曲がったりすれば、回路が不安定になったり断線したりする。センサ電極が劣化することもある。つまりグルコースモニタは、これらの原因次第で作動しなくなることがある。従って、患者が、作動上の問題がなにかを容易に特定できるシステムを提供することが望ましい。
【０００７】
（発明の開示）
本発明では、グルコースモニタシステムに用いる試験プラグ、並びにグルコースモニタをグルコースセンサセットに電気的に連結する電気ケーブルが提供される。実施の形態の一つでは、前記電気ケーブルは、ケーブル部材と第一コネクタと第二コネクタとを備える。次に前記ケーブル部材は、少なくとも一本の絶縁された導体と前記少なくとも一本の絶縁された導体の周りに配置された導電シールド層と前記導電シールド層の周りに配置された絶縁層とを備える。
【０００８】
一つの点では、前記第一コネクタは、センサセットケーブル継手を受容するように適応している第一穴を有するハウジングとこの第一穴内に配置された第一導電接点とを備える。この第一導電接点は、前記絶縁された導体に電気的に連結され、グルコースセンサセットの導電接点に電気的に取り外し自在に連結されるように適応されている。本発明の実施の形態の一つでは、前記第一穴内には鍵継手が形成され、グルコースセンサセットに一方向に限って嵌り合うように適応されている。更に前記ハウジング内に取り外し可能の連結器が配置されるが、この連結器はハウジングをグルコースセンサセットに取り外し自在に連結するように適応されている。
【０００９】
別の一つの点では、前記第二コネクタは、第二穴を有するハウジングを備え、前記第二コネクタをグルコースモニタに取り外し自在に連結するように適応されている。前記第二穴内には第二導電接点が設置され、前記絶縁された導体に電気的に連結されている。この第二導電接点もまた、グルコースモニタ導電接点に電気的に取り外し自在に連結するように適応されている。
【００１０】
更に別の点では、グルコースモニタが電気的に連結するように適応されているグルコースモニタケーブルのために、前記グルコースモニタシステム試験プラグが用いられる。この試験プラグは、ハウジングとこのハウジングに取り付けられた継手とを備え、この継手は、試験プラグをグルコースモニタケーブルに電気的に連結するように適応されている。試験プラグには更に、グルコースモニタケーブルとグルコースモニタとに既知の試験信号を送るように適応されている電気回路が設けられ、この試験プラグをグルコースモニタケーブルに接続しさらにグルコースモニタケーブルをグルコースモニタに接続する時、この試験信号により前記グルコースモニタとグルコースモニタケーブルの作動性能が試験される。
【００１１】
別の実施の形態では、グルコースモニタのために、前記の試験プラグが用いられる。この試験プラグは、ハウジングとこのハウジングに取り付けられた継手とを備え、この継手は、試験プラグをグルコースモニタに電気的に連結するように適応されている。試験プラグには更に、グルコースモニタに試験信号を送るように適応されている電気回路が設けられ、試験プラグをグルコースモニタに連結した時グルコースモニタの作動性能の試験が行われる。
【００１２】
更に別の一つの実施の形態では、前記の試験プラグは取り外し自在の電気的接続部を別に備え、これに電気ケーブルまたはグルコースモニタのいずれかを接続することができる。
【００１３】
（発明を実施するための最良の形態）
以下の説明では、添付の図面を参照して行われるがこれらの図面は本発明の一部であり、実施の形態の幾つかを説明するものである。理解されることは、他の実施の形態も用いることができ、本発明の範囲に逸脱しないで構造や操作について変更を行うことも出来るということである。
【００１４】
図１を参照すると、本発明の実施の形態に従って製作されるシールドされたケーブル１０が開示されている。ケーブル１０はフレキシブルのケーブル部材１３を備え、その一端には、第一のコネクタであるセンサコネクタ１２が、他端には、第二のコネクタであるモニタコネクタ１１がある。図２は、例示のグルコースモニタシステムにケーブル１０を用いた様子を示す。このシステムはグルコース皮下センサセット２０と、これにケーブル１０で連結されたグルコースモニタ２１とを備える。グルコース皮下センサセット２０は、詳細に以下に記載されるように、いわゆる電極タイプのセンサを用いる。しかし、他の適用では他のタイプのセンサ、例えば、化学的、光学的などのタイプのセンサを用いても差し支えない。図２に図示のセンサは、表面に取り付けて用いるセンサで、皮膚から集められた間質液を用いる。他に用いられるセンサとしては、皮膚の外面に貼着して用いるものや、ユーザの皮膚の下に設けられるものがある。
【００１５】
図示の実施の形態のグルコースモニタ２１は、一般に、グルコース皮下センサセット２０（以下では、センサセット２０という）から受信したデータを記録し記憶する能力を備え、データポートまたはワイヤレストランスミッタのいずれかを備え、データをデータプロセッサ、コンピュータ、通信ステーションなどにダウンロードし、後で分析や検討に供する。データプロセッサやコンピュータは、グルコースモニタから記録したデータを用いて血糖値履歴を作成する。従って、このグルコースモニタシステムの目的の一つは、連続あるいは連続に近いデータ記録を行って、さまざまな患者の状態を記録しテストする方法を改良するものである。
【００１６】
図示の実施の形態のセンサセット２０は、ユーザの身体に選択された部位にフレキシブルセンサなどを皮下に設置するのに用いられる。センサセット２０は、中空で途中にスロットが開いた針２２と、この針２２内に収められたカニューラ（図示せず）とを備える。針２２を用いると、カニューラが挿入個所の皮下に迅速かつ容易に設置される。カニューラには一個または複数個のユーザの体液に露出されるセンサ電極（図示せず）が備えられる。挿入後、挿入針２２は普通、引き抜かれ、カニューラの方はセンサ電極と共に、選択された挿入部位に置かれて残る。
【００１７】
センサセット２０は、ユーザの皮膚に適応して配置される取付基板２３を備える。センサ電極からの信号線は、取付基板２３上のコネクタブロック２５の接続電極部に導かれる。示されているように、図示の実施の形態の取付基板２３は大略長方形のパッドであり、このパッドの下面は好適な感圧接着層で被覆され、センサセット２０を使用始めるまで接着層を覆って保護するため剥離紙片２４が、この接着層に貼ってある。好適な挿入針とセンサセット２０の詳細な説明については米国特許第５，５８６，５５３号「経皮センサ挿入セット(Transcutaneous Sensor Insertion Set)」と１９９９年７月２日付け米国特許出願第０９／３４６，８３５号「経皮センサ用挿入セット(Insertion Set for a Transcutaneous Sensor)」とに見出されるので、これらの特許を本明細書に参考文献として引用する。
【００１８】
図２と図３に示されているように、グルコースモニタ２１はケーブル１０でセンサセット２０のコネクタブロック２５に電気的に連結する。ケーブル１０のモニタコネクタ１１は、グルコースモニタ２１のプラグレセプタクル２６経由でグルコースモニタ２１に接続される。モニタコネクタ１１は、スナップピン構造に配列された複数のピン３１を備えることによって、グルコースモニタ２１のレセプタクル２６に嵌まり合って接続される。この実施の形態では、ピン３１は４本あるが、３本はケーブル１０内の３本の絶縁された導体との接続に用いられ、残りの１本はケーブル１０内のドレイン（つまり接地）導線用である。
【００１９】
グルコースモニタ２１は、ハウジング２７を備え、このハウジング２７は、プリント回路ボードを少なくとも１枚、バッテリ、メモリ記憶装置、ディスプレイ画面２８、プラグレセプタクル２６を支持し、更にグルコースモニタ２１のプラグレセプタクル２６と接続された状態ではケーブル１０とモニタコネクタ１１とをも支持する。グルコースモニタ２１の下の部分には下面部を設け、ここにベルト取付具などを備えユーザの衣服に取り付けるようにすることができる。別の方法としては、下側の表面に好適な感圧接着層を被覆して置くが、グルコースモニタ２１を使い始めるまでは剥離紙片をこの接着層の上に貼っておいて接着層を覆って保護するのが普通である。別の方法としては、グルコースモニタ２１を、他の方法、例えば、接着材塗布、紐、ベルト、クリップなどで体に固定することができる。好適なグルコースモニタの詳細な説明については、米国特許出願第０９／３７７，４７２号「特性値遠隔モニタシステムとその使用法(Telemetered Characteristic Monitor System and Method of Using Same)」に見出されるので、これを本明細書に参考文献として引用する。
【００２０】
他の実施の形態では、ケーブル１０に、図１の符号１４で示されるように、フレキシブルな張力緩和部を設けると、センサセット２０に掛かる張力を最小限に抑え、センサセット２０が身体に対して動いてしまうのを最小限に抑えることができる。センサセット２０が身体に対して動いてしまうと、不快になったりセンサセット２０が外れてしまう恐れがある。フレキシブルな張力緩和部を設ける意図は、ユーザの動きによって惹起されるセンサの不自然な歪みを最小限に抑えることでもある。ユーザの動きでセンサセット２０がグルコースモニタ２１に対して横方向に動いてしまうので、センサコネクタ１２の横方向の運動を少なくすることによって最小限に抑えるのである。
【００２１】
グルコースモニタ２１は、電力または他の信号を、プラグレセプタクル２６経由でケーブル１０のモニタコネクタ１１へ、次いでケーブル１０経由でセンサセット２０のセンサコネクタ１２へと送る。これら電力などの信号は、センサ電極を駆動し、皮膚に最初に設置された時のセンサセット２０の初期化を速めるのに用いられる。
【００２２】
図４と図５は、図示の実施の形態のケーブル１０のセンサコネクタ１２部分とセンサセット２０との間の接続配置を示す。図示のように、センサコネクタ１２は低背なハウジング４０を備えているので、身体に気持ちよく合わさって装着される。ハウジング４０はサイズがコンパクトであるから、軽量の成型用プラスチックで構成することができる。ハウジング４０が規定するソケット継手５１は、センサセット取付基部２３の後方向ケーブル継手４１と滑るように嵌り合って接続される。図示の実施の形態のソケット継手５１には、くり穴状つまり円筒状の入口部５２があり、その後の入口部５２内部には大略Ｄ字形つまり半円形の階段部５３が設けられている。従って、ソケット継手５１は「鍵穴」タイプの継手を形成し、そのサイズはセンサセット継手４１のＤ字形「鍵」部分を受容するようになっている。
【００２３】
ソケット継手５１には、階段部５３に配置された複数の導電接点５４（図５）があり、センサセット２０とセンサコネクタ１２とが連結される時これら複数の接点はケーブルのセンサセット継手４１に対応して配置されている接点パッドと電気的に連結される。図示の実施の形態の導電接点５４の設計はリーフ状バネとなっており、センサセット継手の接点パッドに対して良好な電気的かつ機械的接触が容易に得られるようになっている。組み立てると、センサセット継手４１のシールリング４２がソケット継手５１の入口部５２に密封状態で合わさって、両部品間に耐水性の接続が行われる。更に、相互に嵌合する部品４１と５３とがＤ字形幾何学的形状を有しているので、ケーブル１０をセンサセット２０に所期の方向で導電的に連結することが容易にできる。
【００２４】
センサセット２０とセンサコネクタ１２とは、取り外し自在の連結器でしっかりと留められる。図４と図５の実施の形態の取り外し自在の連結器は、センサセット２０のラッチアーム４４とケーブル１０のセンサコネクタ１２のラッチ穴５５とを備え、両者は相互にスナップでカチッと嵌まり合う。図示のように、センサセットの取付基部２３は、後方に突き出ている一対のカンチレバー式ラッチアーム４４を備えるように形成される。一対のラッチアーム４４の後方端には下切りされたラッチチップ４３がそれぞれ設けられる。ラッチアーム４４は十分かつ自然な弾力性を有し、取付基部２３の他の部分に対して蝶番のように動かせるので、ラッチアーム４４を互いに内側に狭まるように動かすことができる。
【００２５】
許容範囲だけ動かすと、ラッチチップ４３は、ソケット継手５１の両側の、センサコネクタ１２のハウジング４０内部に形成された、それぞれ対応する２個のラッチ穴５５にスナップで嵌り合う。その際ラッチ穴５５には、ラッチチップ４３を嵌めるラッチ留め５６として機能する刻み目が付けられている。両部品は、所望の際には外して離すことが出来るが、これは、一対のラッチアーム４４を相互に内側に手で狭めてラッチ留め５６から外し、一方では取付基部２３をセンサコネクタ１２から軸方向に引っ張って離すようにして行うのである。
【００２６】
センサセットとグルコースモニタとの間のコネクタとして用いるため、ケーブル１０は絶縁された導体を一本以上備えるが、ユーザの快適性を増すためには、比較的長く、かつフレキシビリティが優れていなければならない。しかし、センサセット２０の電極から得られる電気信号は非常に微少（例えば１〜２００ナノアンペアの範囲）なので、このケーブルは外部電気ノイズに敏感になる。この敏感性を低減するには、ケーブルをシールドし、比較的短くすることが好ましい。これらの特性を与えると、ケーブルはユーザにとっては快適でなくなる傾向が生じる。
【００２７】
ケーブルに生じる電気ノイズの別の源としては、ある種の電気絶縁体を用いることによって惹起される摩擦電気作用がある。絶縁体の中のいくつか、例えば、テフロンは非常に優れた絶縁体であるが、ケーブルが曲げられるとケーブル上の電荷が分離するが、再結合はそれほど速くはない。分離した電荷が後で再結合すると、これは電圧スパイクつまりノイズとしてケーブル上に現れる。従って、グルコースモニタケーブルにとって優れた絶縁体は有用ではあるが、絶縁体としては摩擦電気ノイズが許容出来ないレベルにならないのが好ましい。ある種の絶縁材は摩擦電気作用に良好な解決を与えるが、そのような絶縁体を用いても多くは所望のフレキシブルケーブルとはならない。
【００２８】
図６は、グルコースモニタケーブルであるケーブル１０のフレキシブルなケーブル部材１３の実施の形態の例示的断面図を示す。この設計により、ケーブルのフレキシビリティ、高い絶縁性、低ノイズ特性の間に満足なバランスが達成される。ケーブル部材１３には、３本のセンター導体６１と１本のドレイン線６２とが含まれる。センター導体６１は、一端でセンサコネクタ１２の導電接点５４（図５）に電気的に連結され、他端でモニタコネクタ１１の４本ピンの内の３本のピンに接続されている（図３）。ドレイン線６２は、モニタコネクタ１１の電気的に接地されている残りの１本のピンに電気的に連結されている。この実施の形態では、センター導体６１各々は呼び外径０．３３ｍｍ（０．０１３インチ）の３０ＡＷＧ４０×４６ＢＣの撚り銅線束で形成される。信じられているところによれば、ゲージ番号が３０より大きく、撚り線数が４０より大きいものを採用すれば、導体６１に別の構造を用いても、許容できるフレキシビリティが得られるとされる。ドレイン線６２は呼び外径３．０５ｍｍ（０．１２インチ）の３０ＡＷＧ７×０．００４ＴＣ同心円状撚り銅線で形成される。導体６１とドレイン線６２に対してはゲージ、撚り線数、外径が以上のものとは別のものでも用いることができるが、実際は使用目的に依存する。
【００２９】
３本の導体６１各々は第一絶縁ジャケット６３で周囲が囲まれているが、図示の実施の形態ではこの絶縁ジャケット６３は呼び外径０．６６ｍｍ（０．０２６インチ）の公称厚さ０．２０ｍｍ（８ミル）のＰＶＣ絶縁体である。ＰＶＣとは別の絶縁材としては、例えば、デラウェア州ニューアークのゴア社（W.L.Gore & Associates）から市販のミルエン（Mil-ene）（登録商標）のようなポリエステル材がある。図示の実施の形態のドレイン線６２の周囲には第一絶縁ジャケットは存在しない。
【００３０】
３本の導体６１、これらの絶縁ジャケット６３，ドレイン線６２は一纏めにしてシールド６４に周囲を囲まれて収められる。シールド６４は、呼び厚さ０．００７インチの４４ＡＷＧスズメッキ処理銅製編み線で形成される。しかし、特定の使用目的に依存して、他の厚さやゲージのものでも用いることができる。シールド６４の役目は、外部干渉電磁場が導体６１に伝送される低レベル信号に与える影響を防止もしくは最小化することである。ドレイン線６２は、ケーブル部材１３の長さ全体にわたってシールド６４に密接しており、従ってシールド６４と電気的に接触している。ドレイン線６２は、ピン３１の内の接地されている一本のピンに電気的に連結されているので、これにより、シールド６４を接地する役目が果たされる。このような仕方でシールド６４を接地することによって、ケーブル１０のモニタコネクタ１１上の他の接地上にシールドを電気的に終端させることが不要となる。
【００３１】
シールド６４は第二絶縁ジャケット６５に周囲を囲まれている。図示に実施の形態の第二絶縁ジャケット６５は、「食品グレード」のポリ塩化ビニルであるＰＶＣ（ＵＳＰクラスＶＩ）で形成され、公称厚さ０．２５ｍｍ（０．０１０インチ）である。ＰＶＣとは別の許容できる材料としては、オハイオ州アクロンのアドバンストエラストマ社（Advanced Elastomer）（モンサント社（Monsanto）の一部門）から市販のサントプレン（Santoprene）（登録商標）のような熱可塑性エラストマやデラウェア州ニューアークのゴア社（W.L.Gore&Associates）から市販の強化エラストマベースの材料、シルコア（Sil-Kore）（登録商標）などがあると考えられる。第二絶縁ジャケット６５の外径、従ってケーブル１０の外径は、約２．２９ｍｍ（０．０９０インチ）である。外部ジャケット６５の図示の実施の形態では、公称厚さは０．２５ｍｍ（０．０１０インチ）で、外径は０．０９０インチであるけれども、公称厚さ０．１５ｍｍ（０．００６インチ）以上、外径２．７９ｍｍ（０．１１０インチ）以下も採用でき、許容できる結果を得ることができると考えられる。
【００３２】
前記の実施の形態に従って形成すると、ケーブル１０の摩擦電気ノイズ特性はAAMI ECG5/83試験では高々約５０〜１５０マイクロボルトであると考えられる。この構造により、最高の絶縁性と最小の摩擦電気ノイズとの間で満足なバランスを達成するケーブル部材１３が得られる。その上、ケーブル１０は径が小さく、比較的長く、フレキシブルなので、ユーザの快適度は大きい。しかし、これらの実施の形態は、例えば、米国特許出願第０９／３７７，４７２号「特性値遠隔モニタシステムとその使用法(Telemetered Characteristic Monitor System and Method of Using Same)」に記載の遠隔測定システムの多様な部品を接続するのに用いられる、より短いケーブルも使用できる。
【００３３】
さて、図７を参照すると、試験プラグ７０が開示されているが、これにより、グルコースセンサ電極、またはグルコースモニタシステムのグルコースセンサ電極とケーブルとを連結したものを模擬（シミュレーション）できる。グルコースモニタシステムを用いている途中で作動に問題が起こった場合、試験プラグ７０が故障診断情報を出してくれるので、その情報の支援により、グルコースセンサ、ケーブル、またはグルコースモニタが正常に作動しているかどうかを示すことができる。
【００３４】
試験プラグ７０にはコネクタが２個ある。各コネクタを用いて、グルコースモニタシステムの異なる部品の試験が容易に行われる。モニタ対応コネクタ７２を用いると、この試験プラグをケーブル１０の代わりにグルコースモニタ２１に嵌め込むことができるので、システムの残りの部品とは独立に、グルコースモニタ２１だけをチェックすることができる。ケーブル対応継手７３を用いると、センサセット２０の代わりにケーブル１０にこの試験装置を嵌め込むことができるので、ケーブル１０の作動だけを確かめることができる。
【００３５】
以下に詳細に説明されるように、試験プラグ７０はセンサシミュレータであって、実施の形態の一つでは、通常の生体内動作においてセンサ電極が生成する電流と同じ大きさの一定電流を出す能力がある。この電流はグルコースモニタ２１で測定され、グルコースモニタ２１のディスプレイ画面２８に報告される（図２）。ディスプレイ画面２８上で、ユーザは試験電流を見て、モニタが期待された精度で正しい信号電流を伝えているかどうかを確かめる。これを行うには、試験プラグを直接モニタに嵌め込むか、あるいはケーブル１０の末端に嵌め込むことによって可能である。
【００３６】
このような簡単な性能チェックをフィールドで行えるということは、システム問題につき、非常に容易かつ信頼性をもってトラブルシューティングする機会をユーザに提供することが期待される。
【００３７】
図１０を参照する。試験プラグは実際のセンサ電極の存在を模擬して、グルコースモニタが測定できる信号電流を発生する。モニタ対応コネクタのピン７９〜８２は、試験プラグ７０（図７）のモニタ対応コネクタ７２部分に設けられ、グルコースモニタ２１のプラグレセプタクル２６に直接接続するように適応している（図２）。実施の形態の一つでは、このシミュレータは電気回路１００３を有し、この電気回路１００３には、参照電極接続を模擬するモニタ対応コネクタのピン８０と作動電極接続を模擬するモニタ対応コネクタのピン７９との間に接続された第一抵抗１００１が備えられる。発生される試験電流は、グルコースモニタ２１が与える電圧と模擬された参照電極接続と作動電極接続との間の抵抗の値に依存する。実施の形態の一つでは、公称モニタ電圧５３５ｍＶでは、第一抵抗１００１が２，０００万オームの場合２７ｎＡの試験電流が発生する。
【００３８】
カウンタ電極接続を模擬するモニタ対応コネクタのピン８１とモニタ対応コネクタのピン８０との間には、第二抵抗１００２が配置される。第二抵抗１００２を同じ値、すなわち、２，０００万オームに選ぶと、模擬されたカウンタ電極８１の所の電圧は、模擬された電極７９と８０との間に測定されるモニタ電圧の２倍となる。モニタ電圧の２倍の電圧を発生するように第二抵抗値を選ぶことによって、モニタ電圧値をチェックすることが容易に行える。モニタ対応コネクタのピン８２は、ケーブルのドレイン線６２（図６）への接続を模擬するものであるから、抵抗１００１と１００２とは電気的に絶縁されている。
【００３９】
更に図１０を参照すると、複数の接点パッド７５が試験プラグ７０のケーブル対応継手７３（図７）に配置されており、ケーブル１０のセンサコネクタ１２に電気的に連結するように適応されている（図５）。ケーブル１０に接続されると、試験プラグ７０は引き続いて実際のセンサ電極の存在を模擬する。しかし、今度は発生される信号電流はケーブル１０経由でグルコースモニタに流れて測定されるのである。
【００４０】
接点パッド７５は、モニタ対応コネクタのピン７９〜８１と同様に抵抗１００１と１００２とに接続されている。従って、試験電流が発生されて、接点パッド７５を経由し、更にケーブル１０を経由して流れる仕方は、前に記載のものと同じである。
【００４１】
理解されることではあるが、図１０に示される電気回路は抵抗を配列して試験電流を発生するようにしているけれども、他の既知の電気部品、例えば、キャパシタ、インダクタ、半導体デバイス、電圧源などから構成される多くの他の回路部品を試験プラグ７０に組み込めば、好適な試験電流や他の試験信号を発生させることができる。
【００４２】
さて、図７〜９を参照すると、本発明の試験プラグ７０の実施の形態の一つが示されている。試験プラグ７０はハウジング７１を備え、内部には図１０に示されるような電気回路が組み込まれている。試験プラグ７０の一端には、モニタ対応コネクタ継手７２がある。他端にはケーブル対応継手７３がある。
【００４３】
ケーブル対応継手７３の寸法は、ケーブル１０のソケット継手５１と滑るように嵌り合うように定められる。（図５）。ケーブル対応継手７３は、センサセット２０と同じ仕方でケーブル１０に接続される。従って、ケーブル対応継手７３は、センサセット継手４１と同一、または類似であり、同様にＤ字形鍵継手７４を備える。この鍵継手７４は、ソケット継手５１の円筒形の入口部分５２に受容されるようになっている（図５）。ソケット継手５１の大略Ｄ字形の階段部分５３は、試験プラグ７０のケーブル対応継手７３のＤ字形鍵継手７４を受容する（図７）。図示のように、ケーブル対応継手７３には、鍵継手７４の平坦部分に配置された複数の導電接点パッド７５が備えられ（図８）、ケーブル１０の導電接点５４（図５）と合わさって電気的に連結される。導電接点パッド７５は更に図１０に示される抵抗１００１と１００２とに連結される。
【００４４】
ケーブル対応継手７３には、ケーブル対応継手７３の管状部分の周りに配置されている位置決めリング７６が備えられる。センサセット２０にはシールリング４２が備えられ、シールのためにケーブル１０のソケット継手５１ときっちり係合するようになっているので、試験プラグ７０の位置決めリング７６はシールリング４２に対応するものとして働き、ソケット継手５１内の中心にケーブル対応継手７３を適切に収めるのに用いられる。相互に嵌合する鍵継手７４と、ソケット継手５１の階段部分５３とはＤ字形幾何学的形状を有しているので、嵌合に適切な方向が保証され、ケーブル１０を試験プラグ７０に導電的に確実に連結できる。図４にはＤ字形幾何学的形状が示されているけれども、他の幾何学的形状、例えば、三角形状、ノッチ状なども採用しても、嵌合に適切な方向が得られる。
【００４５】
再び図５と図７を参照する。試験プラグ７０とケーブル１０のセンサコネクタ１２部分とは、相互に嵌り合うスナップ継手ラッチ部材で取り外し自在に連結された状態で留められる。図示のように、試験プラグのハウジング７１は、後方に突き出ている一対のカンチレバー式ラッチアーム７７を備えるように形成される。一対のラッチアーム７７の後方端には下切りされたラッチチップ７８がそれぞれ設けられる。ラッチアーム７７は、ハウジング７１の他の部分に対する動きに対しては、十分かつ自然な弾力性を有するので、ラッチアーム７７を互いに内側に狭まるように動かすことができる。
【００４６】
許容範囲だけ動かすと、ラッチチップ７８は、ソケット継手５１の両側の、センサコネクタのハウジング４０の内部に形成されて、それぞれ対応する２個のラッチ穴５５にスナップで嵌り合うが、その際ラッチ穴５５にはラッチチップ７８を嵌めるラッチ留め５６が付けられている。この構成を用いると、ユーザはカッチという音を聞き、試験プラグがスナップで所定の位置に入るのを感じることができる。両部品は所望の際には取り外して離すことが出来るが、これは、ラッチアーム７７を相互に内側に手で狭めてラッチ留め５６から外し、一方では試験プラグ７０をケーブル１０のセンサコネクタ１２部分から軸方向に引っ張って離すようにして行うのである。
【００４７】
試験プラグ７０のモニタ対応コネクタ７２は、グルコースモニタ２１のプラグレセプタクル２６経由でグルコースモニタ２１に直接的に電気的に連結される（図２）。モニタ対応コネクタ７２は、ケーブル１０と同じ仕方でグルコースモニタ２１に接続される。モニタ対応コネクタ７２は、複数のピン７９〜８１を備え、グルコースモニタ２１にスナップで取り付けられる構成になっている（図９）。この実施の形態では、図１０に示されるように、モニタ対応コネクタのピン７９〜８１は、試験プラグ抵抗１００１と１００２とに接続するのに用いられている。
【００４８】
試験プラグ７０の構造を説明したので、どのように試験プラグ７０を用いれば、故障診断情報を得ることができ、その情報の支援により、グルコースセンサ、ケーブルまたはグルコースモニタが正常に作動しているかどうかを示すことができることが分かる。大略図２と図７を参照する。グルコースモニタ２１のディスプレイ画面２８が不具合があることを示す場合、センサセット２０をケーブル１０から取り外すことができる。次いでケーブルのセンサコネクタ１２部分を試験プラグ７０のケーブル対応継手７３部分に接続することができる。グルコースモニタ２１上にある適当なボタンを押すことによって、グルコースモニタ２１は、ケーブル１０と試験プラグ７０の抵抗１００１と１００２とを経由して試験電圧を掛けて、得られた電流を測定することができる。電流値はディスプレイ画面２８上に表示することができる。電流値が許容範囲に入れば、グルコースモニタ２１とケーブル１０とが適切に作動していることが知られる。従って、作動上の問題はセンサセット２０にあることになるので、ユーザはセンサセット２０を取り替えることができる。
【００４９】
他方、測定された電流が値の許容範囲外であるならば、問題はケーブル１０かグルコースモニタ２１のいずれか、あるいは双方にある可能性がある。次にユーザはケーブル１０をグルコースモニタ２１と試験プラグ７０とから取り外す。次いで試験プラグ７０のモニタ対応コネクタ７２を、グルコースモニタ２１のプラグレセプタクル２６に直接接続することができる。再びユーザはグルコースモニタ２１上にある適当なボタンを押し、試験電圧を発生させ、グルコースモニタ２１から直接試験プラグ７０にこの電圧を印加し、得られた電流を測定する。ディスプレイ画面２８上に表示された電流値が許容範囲に入れば、グルコースモニタ２１は適切に作動しており、問題はケーブル１０にあるらしいことが推測できる。従って、ケーブル１０を取り替え、システムを新しいケーブルで試験して適切な作動が得られるかどうかをチェックする。他方、電流値が許容範囲の外ならば、グルコースモニタ２１が問題を持っている可能性がある。ユーザがグルコースモニタ２１の問題を明らかに出来ないで直すことができない場合は、そのモニタを修理工場に送ることができる。
【００５０】
以上、ケーブル１０とグルコースモニタ２１を使用する方法を示したけれども、試験プラグの更に別の実施の形態を遠隔測定システムに用いれば、多様な部品を試験することができるが、これらについては、例えば、米国特許出願第０９／３７７，４７２号「特性値遠隔モニタシステムとその使用法(Telemetered Characteristic Monitor System and Method of Using Same)」に図示、かつ説明されている。
【００５１】
以上の説明は本発明の特定の実施の形態に関するものであるが、本発明の精神に逸脱することなく多数の修正が行われうることが理解される。本発明の特許請求の範囲は、本発明の真の範囲と精神に含まれるそのような修正をも網羅するものである。 従って、現在開示の実施の形態はすべて説明のために行われたものであって、本発明を限定するものではない。本発明の範囲は、特許請求の範囲によって示されるのであって、前述の説明によるものではない。請求項の意味と同等の範囲に入る変形はすべて本発明の範囲に入るものとされる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の実施の形態の一つのグルコースモニタ用電気ケーブルの斜視図である。
【図２】  図１のケーブルを用いるグルコースモニタシステムの斜視図である。
【図３】  図１のグルコースモニタ用ケーブルのグルコースモニタコネクタ部分の端部の平面図である。
【図４】  図１のグルコースモニタ用ケーブルとセンサセットとの組み立てを示す斜視図である。
【図５】  図１のグルコースモニタ用ケーブルのセンサコネクタ部分の前端部の斜視図である。
【図６】  図１のライン６−６に沿って切断した時に見える図１のグルコースモニタ用ケーブルのケーブル部材の断面図である。
【図７】  本発明の別の一つの実施の形態のグルコースモニタシステム試験プラグの頂部斜視図である。
【図８】  図７のグルコースモニタシステム用試験プラグの下面の斜視図である。
【図９】  図７のグルコースモニタシステム用試験プラグの下面の平面図である。
【図１０】  図７のグルコースモニタシステム用試験プラグに用いられる電気回路の概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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