(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体腔の目標位置へ薬剤を選択的に供給する形態とされた薬剤供給装置（２０）において、該薬剤供給装置が
外表面（４２）と、中央内腔（４６）と、基端及び末端（５０）とを有する透過性の発泡材で出来た弾性的な中空の円筒体（４０）であって、中央内腔（４６）の基端及び末端開口部と、貫通する流体通路を有し、中央内腔（４６）を介して該円筒体（４０）を経て身体内腔を通って流体が流れることを許容する前記円筒体（４０）と、
基端と末端（２４）を有し、患者の体腔内に前記円筒体（４０）を導入する形態とされた供給手段（２２）であって、該円筒体（４０）が、圧縮されており且つ前記供給手段（２２）の前記末端（２４）近傍に取り付けられており、前記円筒体（４０）を目標位置に隣接して配置するために患者の解剖学的組織内へ円筒体（４０）を前進させることができる前記供給手段（２２）と、
円筒体（４０）上に配置され且つ末端から引張って開放し得る形態とされ、これにより、円筒体が体腔内で膨張するのを許容するシース（３０）とを備え、
装置が、前記円筒体（４０）が目標位置に隣接して配置されたとき、選択的に前記圧縮した円筒体（４０）が膨張することにより体腔の壁に接触することができるようになっており、
前記装置が更に、
中空の円筒体（４０）により吸収されて、前記目標位置にて体腔の壁と接触するように配置される薬剤と、
薬剤が患者の体液の流れへ進入するのを阻止する手段とを備える、薬剤供給装置。
【請求項２】
前記発泡材円筒体（４０）がウレタン及び親水性材料から成るグループから選択された材料を含んで成る、請求項１に記載の薬剤供給装置。
【請求項３】
前記円筒体（４０）の前記外表面（４２）に施されたコーティングを更に有し、前記コーティングが、親水性材料、抗血栓形成材料、透過性の抗血栓膜材料、該円筒体を機械的に強化する材料及び前記発泡材料の表面上で不透過性のシールを形成するコーティング材料から成るグループから選択された材料を含んで成る、請求項２に記載の薬剤供給装置。
【請求項４】
上記発泡材円筒体（４０）の上記外表面上に形成された多孔性のスキンを更に有することを特徴とする請求項１に記載の薬剤供給装置。
【請求項５】
前記供給手段（２２）がカテーテル及びカテーテルガイドワイヤから成るグループから選択される、請求項１に記載の薬剤供給装置。
【請求項６】
前記薬剤供給装置（２０）が更に、当該発泡材円筒体（４０）の上記末端と当該供給手段（２２）の当該末端（２４）との間を接続する少なくとも１つの固定材（４４）を有し、もって、該薬剤供給装置（２０）が前進されるときに、圧縮された該発泡材円筒体（４０）が患者の解剖学的組織を通って前進できることを特徴とする請求項５に記載の薬剤供給装置。
【請求項７】
上記発泡材円筒体（４０）が体液に溶けることのできる接着剤により上記供給手段（２２）の上記末端（２４）に取り付けられることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項８】
上記供給手段（２２）がその末端（２４）に開口を有するカテーテルであり、上記末端の開口が発泡材料内で終端していることを特徴とする請求項７に記載の薬剤供給装置。
【請求項９】
前記供給手段（２２）の長さに沿って円筒体（４０）から基端方向に伸びる少なくとも１つの中空の管（３８）を更に備え、該少なくとも１つの管（３８）が、患者外へ伸び且つ薬剤を受け取る形態とされた第一の端部と、前記発泡材円筒体（４０）に隣接して配置された第二の端部とを有し、これにより、薬剤を前記体腔の壁と接触させるように該発泡材円筒体（４０）を灌流するために、薬剤を前記第一の端部内へ且つ前記管を通じて選択的に導入できるようにした、請求項１に記載の薬剤供給装置。
【請求項１０】
薬剤を前記発泡材円筒体（４０）を灌流するように第一の管（３８）の第一の端部内へ導入でき、且つ、その後に前記発泡材円筒体（４０）を通して薬剤を循環させるように該発泡材円筒体（４０）から第二の管の第二の端部へ吸引できるように、各場合に、前記供給手段（２２）の長さに沿って第一の端部から発泡材円筒体（４０）に隣接する第二の端部まで基端方向に伸びる形態とされた２つの中空管を備える、請求項９に記載の薬剤供給装置。
【請求項１１】
上記少なくとも１つの管（３８）が、上記発泡材料内への多数の薬剤入口点を提供するように、その第２の端部に複数の灌流ポートを有することを特徴とする請求項９に記載の薬剤供給装置。
【請求項１２】
薬剤が発泡材料中に予充填された薬を含む、請求項１に記載の薬剤供給装置。
【請求項１３】
上記発泡材円筒体（４０）が時間依存性の膨らみ特性を有する、請求項１に記載の薬剤供給装置。
【請求項１４】
前記供給手段（２２）の前記末端（２４）から伸張可能で、前記シース（３０）内に収容された突起（６０）を更に備え、該突起（６０）は、該シース（３０）の該末端（８４）に向けて伸長可能であり、伸長時に前記突起が前記シース（３０）の前記末端（８４）を穿孔してこれを開口するようになっており、
また前記供給手段（２２）は、シース（３０）を基端方向に引き出し且つ該発泡材円筒体（４０）を患者の解剖学的組織内の前記シース（３０）の開放した末端（８４）から押し出すことが可能であるように、シース（３０）及び発泡材円筒体（４０）の相対的動きを生じさせる、請求項１に記載の薬剤供給装置。
【請求項１５】
前記コーティングが抗血栓形成剤を含み、前記抗血栓形成剤がヘパリン及び親水性材料から成るグループから選択される、請求項３に記載の薬剤供給装置。
【請求項１６】
コーティングが透過性の抗血栓膜を備え、該抗血栓膜が、親水性ポリマーフィルム、微孔性フィルム、及びレーザー切断穴を有するポリマーフィルムから成るグループから選択された膜材料から成る、請求項３に記載の薬剤供給装置。
【請求項１７】
薬剤が患者の体液の流れへ進入するのを阻止する手段は、薬剤が上記発泡材円筒体（４０）から漏洩するのを阻止するように当該発泡材円筒体（４０）の少なくとも上記中央内腔（４６）及び端表面を覆う不透過性の膜（５２）を有することを特徴とする請求項１に記載の薬剤供給装置。
【請求項１８】
上記発泡材円筒体（４０）の上記端表面を覆う上記不透過性の膜（５２）の部分が各端表面の近傍の当該円筒体（４０）の上記外表面の部分上へ延び、これを覆うことを特徴とする請求項１７に記載の薬剤供給装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の背景】
１．発明の分野
本発明は、薬剤を身体の特定の箇所に導入する方法に関する。より具体的には、本発明は、特定の苦痛に対しより正確に施薬することを許容し得るように血管、体腔等の特別に目標とした壁部分に選択的に薬剤を供給する、改良された装置及び方法に関する。
【０００２】
２．技術の現状
経口摂取、皮下注射、経皮的投与、吸引、及び静脈内注入のような、薬剤を体内に導入する多岐に亙る既知の技術が存在する。しかし、これらの方法の全ては、薬を規則的に導入する結果となる。このことは、多くの状態に適してはいるもの、その他の場合には、不適当である。特定の状況において、身体の特定の苦痛箇所にのみ薬剤を導入することが望まれる。かかる場合、規則的に薬を導入する結果、その苦痛箇所に十分な投与量が供給可能であることを保証するため著しく過剰な施薬量となる。その結果、余剰な薬剤を不必要に使用することになり、また、副作用を悪化させることにもなる。
【０００３】
これらの問題点の幾つかに対処するため、血管、体腔等内の特定の箇所に薬剤を導入するため静脈カテーテル及び同様の装置が使用されている。カテーテルは、身体部位を通して特定の苦痛箇所に又はその付近まで進め、その時点にて、カテーテルから薬剤を解放する。しかし、この方法には幾つかの欠点がある。薬剤が流れる血管内にて、薬剤はその初期の施薬箇所から下流に急速に吸引されてしまう。このため、薬剤はその所望の箇所に供給可能である一方、更なる薬剤がその系の全体に亙って広く流れ、上述した規則的な施薬の場合と同一の欠点を生じる。その他の適用例において、薬剤が系の全体に亙って広く分配されるのを防止するため、血管内の血液の流れを止めるべくバルーンカテーテル又はその他の装置を使用することができる。しかし、その周囲の組織を傷付けることなく、血流を停止させることができる時間は短いため、この方法は、殆どの適用例にとって満足し得るものではない。
【０００４】
こうした問題点に対処するため、薬剤を目標箇所に配置し且つ血液の流れを妨害することなく長時間に亙ってその箇所に保持することを目的とする装置が開発された。これらの装置の一部において、外方に伸び且つ血管壁を掴む鈎状部又はその他の突出物により血管内の所定の位置に薬剤供給装置が保持される。これらの装置は、身体組織に外傷を与える可能性があるため望ましくない。従来技術の装置の別のアプローチ法が図１に図示されている。この装置は、装置の末端８又はその付近にて幾つかのコイル６の間に配置された不透過性ウェブ４を有する、全体として参照番号２で示した、薄い膨張可能なコイル管を利用する。管２の末端部分８は、コイル管を加圧することにより血管１０の側部に対して保持されており、薬剤供給管１２は、ウェブ４と血管壁１０との間の空間１４に薬剤を供給する。このように、血液がコイルの中央内腔１６を通って実質的に妨害されずに流れる間、この装置を長時間、血管壁と接触する状態に保持することができる。しかし、図１の装置にも幾つかの欠点がある。第一に、この装置は、空間１４を血液の流動内腔１６から隔離する程度が不良である、すなわち、漏洩を生ずる。更に、中央内腔１６は、必要な血流を受け入れるのに十分に大きくはない。最後に、この装置は製造が複雑で且つ製造費用が増す。
【０００５】
このため、体腔、血管等の壁部分内に薬剤を選択的に導入し、身体組織に外傷を生じることなく、必要とされる長時間に亙って薬剤が身体部位と接触したままであることを許容し、また、血流を停止させたり、又は薬剤を広く分配するニードレス装置となることがない、非外傷性の方法が必要とされる。
【０００６】
【発明の目的及び概要】
このため、本発明の１つの目的は、相当な量の薬剤が下流にて拭き払われ、身体系内に広く導入されることがないように体腔、血管等の目標位置に選択的に薬剤を供給する、非外傷性の装置及び方法を提供することである。
【０００７】
本発明の別の目的は、薬剤が吸収される時間を与えるべく身体部位内での血液又は流体の流れを停止させずに、体腔、血管等の目標位置に選択的に薬剤を供給する装置及び方法を提供することである。
【０００８】
本発明の別の目的は、血管／装置の境界面にて薬剤の濃度を一定にし得るように薬剤が装置内を循環するのを許容する、体腔、血管等の目標位置に選択的に薬剤を供給する装置及び方法を提供することである。
【０００９】
上述及びその他の目的は、カテーテル又はカテーテルガイドワイヤーのような供給装置の末端に取り付けられた、透過性で膨張可能な形態の圧縮した中空円筒体から成る装置にて実現される。この供給装置は、圧縮した円筒体を患体の身体部位内に導入し、これにより、薬剤が必要とされる目標箇所に隣接する箇所までその圧縮した発泡材円筒体を進めることができるようにするものである。この圧縮した発泡材円筒体には、その外面にて体腔、血管壁等に接触し、患体の体液が円筒体の中央中空部、すなわち内腔を通って自由に流れるのを許容しつつ、薬剤を患者の身体部位の壁と接触する位置に配置することができるように、体腔、血管等の内部で該円筒体を膨張させる手段が設けられる。この円筒体には、円筒体に対し薬剤を灌注する手段が設けられており、この手段は、供給装置に沿って伸び且つその末端が発泡材料内にて終わり、これにより薬剤を注入管の基端に導入し且つ末端から解放して発泡材料中に灌注し得るようにする注入管のようなものとする。この装置には、また、薬剤を発泡材から又は発泡材を通して吸引し又は循環させるため第二の内腔を設けることもできる。このことは、流体が注入されるときと同一の量にて薬剤の供給容積から流体が除去されるならば、流出を大幅に少なくする。この装置には、また、薬剤が患者の血流中に入るのを防止する手段も設けられている。
【００１０】
１つの実施の形態において、発泡材円筒体は、その周りに配置されたシースによって圧縮され、円筒体を患者の身体部位内で膨張させる手段は、シースを開き且つ発泡材円筒体の外部に引き出す色々な手段の１つから成っている。１つの代替的な実施の形態において、このシースは水中又はその他の流体中で可溶性であり、このため、このシースは患者の体内で分解して、これにより、親水性の発泡材円筒体が膨張することを許容する。更に別の実施の形態において、薬剤は発泡材材料中に予め装填されて、保護シースを発泡材円筒体から除去したときに解放される。
【００１１】
体腔、血管等の目標位置に選択的に薬剤を供給する方法であって、上述したように上記の薬剤を供給する装置を提供するステップと、装置を患者の身体部位内に導入するステップと、装置を薬剤を必要とする身体部位内の位置に向けるステップと、患者の体液が上記円筒体の中央中空部を通って自由に流れるのを許容しつつ、上記発泡材円筒体の外側が体腔、血管壁等に接触し得るように円筒体を患者の体内で膨張させるステップと、薬剤を発泡材材料内に灌注することにより、薬剤を目標位置に供給するステップと、薬剤が吸収されるのを許容するのに十分な時間、薬剤を含浸させた発泡材が患者の体腔の壁と接触したままであるのを許容するステップと、次に、使用後、装置を患者の身体部位から除去するステップとを備える方法によっても、上記及びその他の目的が実現される。
【００１２】
上記及びその他の目的は、また、上記装置を製造する方法によっても実現される。
本発明のその他の目的及び特徴は、添付図面と合わせて参照することにより、以下の説明から当業者に明らかになるであろう。
【００１３】
【発明の実施の形態】
先ず、本発明の色々な要素を参照番号で表示し、当該技術分野の当業者が本発明を形成し且つ使用することを許容し得るように本発明を説明する図面を参照する。以下の説明は、本発明の原理の一例にしか過ぎず、特許請求の範囲を限定するものとみなすべきではないことを理解する。
【００１４】
図２Ａ乃至図２Ｃには、該装置の１つの実施の形態及び本発明の方法における全体的なステップ順序が図示されている。図２Ａには、カテーテル又はカテーテルガイドワイヤーのような供給装置２２の末端２４の上に配置された、薬剤供給装置が全体として参照番号２０で示してある。該装置は、血管２６のような身体開口部を通して薬剤が必要とされる目標位置２８に向けられる。本発明は、血管内で使用することにのみ限定されるものではなく、耳道、鼻通路又は鼻腔、胃食道系の部分、腹又は胸部腔、尿管、生殖器管等のような多岐に亙る身体開口部又は体腔内に導入可能であることが明らかであろう。
【００１５】
図２Ａに図示するように、最初に、密封したシース３０によりガイドワイヤー２２の端部の周りで装置は緊密に圧縮され、その寸法が血管の直径よりも小さく、シールが破断する迄、装置に接触する流体が存在しないようにする。この形態は、矢印３２で示した血液又はその他の流体の流れが挿入中、装置の周りで自由に連続するのを許容する。ガイドワイヤー２２又はその他の供給装置の末端の先端は、挿入中、外科医が装置を所望の目標位置に向けるのを加功し得るよう放射線不透過性バンド３４を設けるならば好都合である。薬剤供給装置２０は、また、シース３０の末端に取り付けられた少なくとも１つのフィラメント３６と、薬剤注入管３８とをも備えている。
【００１６】
図２Ｂに図示した１つの実施の形態において、装置２０が一度び目標位置２８に案内されたならば、フィラメント３６を基端から引張ってその末端におけるシース３０のシールを破断させる。フィラメント３６を続けて引張ると、シース３０は末端から開放し、その基端に向けて引張るときに反転し、圧縮された発泡材円筒体４０を解放する。シース３１の内面又は円筒体４２の外面或いはその双方は、シースを後方に引張る過程を容易にするのに必要な潤滑性を提供し得るよう親水性材料のような生体適合性の潤滑性被覆にて処理することが好ましい。発泡材円筒体４０の周りから一度び引張ったならば、シース３０は、フィラメント３６により供給装置２２の基端まで引張られ且つ患者の身体から完全に除去されるようにすることが好ましい。以下により詳細に説明するように、シースを除去するその他の手段を設けることも可能であることが明らかであろう。
【００１７】
図２Ｂに図示するように、シース３０を一度び除去したならば、円筒体４０は膨張して血管壁２６に接触する。一度び膨張したならば、装置２０の構造はより明確となる。シース３０内には、薬剤を保持することのできる柔軟、スポンジ状、連続気泡構造体の材料にて形成された中空の発泡材円筒体４０が保持されている。円筒体４０は、液体、粉末又はペレットのような色々な形態の薬剤を受け入れ得るように形成することができる。緊密に圧縮することができるが、シースの圧縮力を解放したとき、その当初の形状及び寸法に膨張するウレタンフォーム材料にて円筒体を形成することが好ましい。これと代替的に、円筒体４０は、血液のような水溶性溶液中にあるとき、その当初の寸法よりも遥かに大きく膨張する親水性の発泡材料（即ちフォーム材料）にて形成してもよい。これと代替的に、円筒体４０は、圧縮した状態にて乾燥させることができ、再度、湿潤状態となる迄、その形状を保つセルロース又はその他の発泡材にて形成してもよい。更に別の代替例として、円筒体４０は、ウレタン又はその他の発泡材料にて形成し、次に、発泡材の表面性質を変化させる被覆が設けられるようにする。例えば、通常のウレタン親水性材料を水溶性溶液中で拡散するようにする被覆を追加することができる。これと代替的に、発泡材円筒体をより強化する被覆のような発泡材の構造的性質を変化させる被覆を設けてもよい。
【００１８】
図２Ｂ及び図２Ｃから、本発明のその他の構造も認識される。供給装置２２の末端には、供給装置の先端を発泡材円筒体４０の末端に接続する固定材４４が設けられる。円筒体の基端は、また、図２Ｃに図示するように、固定材４５により供給装置２２にも接続される。これら固定材は、膨張した発泡材円筒体４０が膨張して離れるのを許容しつつ、供給装置２２に取り付けられたままであるのを許容するようにすれば好都合である。このことは、供給装置に対し堅固な接続部を提供しつつ、矢印３２で示した妨害されない血液又はその他の流体の流れに対する中央内腔４６を提供する。この形態は、脈管構造体内にて拡張した後、必要であるならば、外科医又はその他のユーザが薬剤供給装置を操作し、また、以下に説明するように装置の除去を容易にすることを許容する。反対方向に方向決めした細い張力部材として、固定材４４、４５は、加圧した流動環境内で、また、血管の側壁との摩擦が予想される環境内で発泡材円筒体４０をガイドワイヤー２２に接続するのに十分に丈夫でなければならないことも明らかであろう。
また円筒体の外表面にコーティングを施すこともでき、このコーティングは親水性コーティング、抗血栓形成材料、透過性の抗血栓膜材料、当該円筒体を機械的に剛直にするコーティング及び発泡材料の表面上で不透過性のシールを形成するコーティングを含む。このようなコーティングは抗血栓形成剤を含み、抗血栓形成剤がヘパリン及び親水性材料から成るグループから選択されてもよいし、コーティングが透過性の抗血栓膜を備え、該抗血栓膜が、親水性ポリマーフィルム、微孔性フィルム、及びレーザー切断穴を有するポリマーフィルムから成るグループから選択された膜材料から成っていてもよい。
【００１９】
一度びシースを完全に除去したならば、円筒体４０は拡張して血管壁に対して押し付けられ、血液が中央内腔４６を通って流れるのを許容しつつ、その薬剤を供給する。図２Ｃには、発泡材円筒体が完全に拡張し且つ血管壁に接触した状態にて、目標位置にあるときの円筒体４０及び関連する構造体の断面図が図示されている。この図面において、固定材４４、４５は、その伸長した方向に明確に図示されている。発泡材円筒体４０は、体腔、血管等の壁と接触する薬剤供給外面４２と、ガイドワイヤー２２の基端側の内面４８と、環状端面５０とを有する、中空円筒体の形状であることが好ましい。図２Ｃに図示するように、内面４８及び環状端面５０は、血管壁に向けた方向を除いて、薬剤が流れ出るのを防止する、非多孔質のスキン５２にて被覆されることが好ましい。この形態は、非外傷的仕方にて薬剤を供給箇所と接触状態に保つが、薬剤が血液に入り且つ下流に流れるのを防止することにより本発明の大きい利点の１つを提供する。環状端面５０に近接する外面４２の一部分には、また、発泡材円筒体と血管壁との間に確実な密封を保証し得るようこのスキン５２を設けることもできる。以下により詳細に説明するように、スキン５２を形成する多数の方法が存在する。
【００２０】
図２Ｃに図示するように、薬剤は供給装置２２に従い且つ薬剤を発泡材円筒体４０内に直接、供給する注入管３８により発泡材円筒体に供給されることが好ましい。１つ以上の注入管３８を設けることができ、又は注入管は発泡材料を薬剤にてより均一に飽和させ得るように多数の開口部すなわち発泡材料への供給点を備えることも可能であることが明らかであろう。更に、薬剤を１つの管を通して投入し且つ他方の管を通して排出し、これにより、薬剤を発泡材料を通じて循環させることを許容し、体腔の壁を薬剤に対してより完全に且つ均一に露呈させることを許容し得るよう一対の注入管を設けることは好都合である。これと代替的に、発泡材料すなわち発泡材料のスキンは、薬剤を予め装填し、発泡材円筒体を薬剤と接触するように配置したとき、血管壁等によってその薬剤が自然に吸収されるようにしてもよい。かかる薬剤は、上述したように、粉末、ペレット又は液体の形態にて提供することができる。薬剤を予め装填することは、注入管を不要にし、このことは、装置の全体寸法を小さくするのに役立ち、患者の身体部位内への導入をより容易にし且つより非侵入的にすることが明らかであろう。予め装填した薬剤は、密封したシース３０により装置を導入する間、血管流と接触し且つ該血管流内に分散されないように保護する点で好都合である。
【００２１】
その柔軟で非外傷的な設計及び構造のため、薬剤の供給過程が一度び完了したならば、患者から除去するためガイドワイヤー２２の基端を引張るだけで装置２０の全体を簡単に除去することができる。固定材４４、４５は、血管２６の側壁との摩擦により形成される力に耐えるのに十分に丈夫であるため、装置は供給装置から分離し且つ患者の体内に留まることがない。これと代替的に、開放可能な入口５８を有する中空のカテーテル５６をガイドワイヤー２２の外側を進め、ガイドワイヤー２２及び薬剤供給装置２０をカテーテル内で引張り且つ患者から除去するようにしてもよい。この方法は、所望であるならば、後続の処置法のため、カテーテル５６を所定の位置に残すことができるという利点を提供する。これと代替的に又は追加的に、カテーテル５６には、発泡装置２０を拘束し且つ該装置をカテーテル５６の入口内に引込めるため、ばね負荷式突起６０又はバッグ（図示せず）のような把持可能な装置を設けてもよい。薬剤供給装置２０は、また、ガイドワイヤー２２ではなくて、かかるカテーテル５６により患者の体内に最初に導入してもよいことが明らかであろう。かかる１つの代替的な形態において、カテーテル５６は、内部にガイドワイヤーを保持することができ、装置２０は、カテーテルをガイドワイヤーに沿って除去することにより患者から除去し、後続の処置法を容易にすべくガイドワイヤーが所定の位置に残るようにしてもよい。
【００２２】
上述したように、シース３０を開放し且つ除去する色々な手段が存在する。図３には、発泡材円筒体が「引裂きコード」フィラメント６４により開放されるシース３０ａによって圧縮される、本発明による薬剤供給装置が図示されている。このシース３０ａには、長手方向に方向決めした弱体化領域６６が設けられている。この「引裂きコード」フィラメント６４は、発泡材円筒体４０の基端に又は円筒体の基端付近にてガイドワイヤー２２の何れかに取り付けられ、また、発泡材円筒体４２の外面と弱体領域内のシース３０ａの内面３１ａとの間に配置される。次に、「引裂きコード」フィラメント６４は、末端にてシースの端部シールを通って進み、供給装置に沿ってその基端まで折り返し、この基端にて、ユーザは該フィラメントを把持し且つ引張ることができる。「引裂きコード」を最初に引張ることにより、端部シールが破断し、続けて引張ると弱体化領域に沿ってシースは切断する。上述したのと同様の仕方にてシースを反転させ且つ円筒体の周りから引出し、患者の体外に引出すことを許容し得るように追加のフィラメント３６を設けるならば好都合である。
【００２３】
長手方向に方向決めしたシース３０ａの弱体化領域６６は、多くの異なる方法にて形成することができる。弱体化領域６６は、完全な深さの孔、部分的深さの孔、薄い部分の線を備えることができ、又は「引裂きコード」フィラメント６４がシース３０ａを切断することを許容する任意のその他の方法が可能である。
【００２４】
図４には、発泡材円筒体４０が編んだシース７０により圧縮される本発明の１つの代替的なシースの形態が図示されている。このシースは、円筒体４０をその圧縮した形態に保持するのに十分な強度を有する環状の形態に縮むか又は縫った単一のコード７２にて形成されている。シースの末端にて、単一のコード７２の端部は供給装置２２に沿ってその基端まで折り返され、この基端にてユーザはそのコードを把持し且つ引張ることができる。ユーザがこれを行うとき、編んだシース７０は解け始め、円筒体４０が漸進的に膨張し、体腔を充填するのを許容し且つコード７２を患者から完全に除去することを許容する。
【００２５】
図５には、発泡材円筒体４０が螺旋状に巻いたシース７４により圧縮される本発明の薬剤供給装置の別の代替的な実施の形態が図示されている。図４の編んだシースと同様に、螺旋状に巻いたシース７４は、供給装置２２に沿ってその末端からその基端まで折り返す単一のコード７６にて形成されることが好ましく、この基端にてユーザはそのコードを把持し且つ引張ることができる。ユーザがこれを行うとき、螺旋状に巻いたシース７４は解け始め、漸進的に円筒体４０が膨張し体腔を充填するのを許容し且つ螺旋状のコード７６を患者から完全に除去することを許容する。本発明のその他の実施の形態と相違して、図４及び図５の双方の実施の形態において、圧縮した円筒体は、シースを解放する前に、体液と接触しないように密封されないことが明らかであろう。
【００２６】
図６には、発泡材円筒体４０が真空圧力により圧縮されるシース３０ｂ内に保持される、本発明の別の実施の形態が図示されている。この真空圧力は、シース内部の空間を患者の外部の真空ポンプ又は注射器（図示せず）に接続する真空供給管７８のような任意の適当な方法により付与することができる。シースを開き且つ供給装置２０を露出させるため、内部の真空圧を解放し、シース３０ｂの閉じた末端８０が開くのを許容する。次に、この発泡材円筒体４０をシースの開放端部８０を通じて引張り、該円筒体が体腔内で膨張することを許容することができる。ガイドワイヤー２２又はその他の供給装置により発泡材円筒体４０を前方に押す間、後方に引張り且つ患者の体外に引張ることを許容し得るよう、フィラメント３６をシース３０ｂの基端に埋め込むことが好ましい。真空圧を解放し且つ発泡材円筒体４０を膨張させた後、薬剤を発泡材円筒体に供給する注入管として真空供給管７８を都合良く使用することができることが明らかであろう。
【００２７】
図７Ａには、発泡材円筒体４０ａが圧縮した膨潤発泡材にて形成され、発泡材円筒体４０ａが膨潤発泡材料にて形成される、本発明による薬剤供給装置が図示されている。発泡材は血液又はその他の体液から水を吸収し、必要な治療箇所まで膨張する親水性材料を含浸させた非膨潤性発泡材とすることが可能であることは当該技術分野の当業者に明らかであろう。図７Ａの実施の形態において、発泡材円筒体４０ａは、解放させることが望まれるとき迄、密封保護シース３０ｃにより液体から保護される。ガイドワイヤー２２又は別個の管８２の内腔は、薬剤を発泡管４０ａに供給する注入管として作用する。
【００２８】
ガイドワイヤー２２及び発泡材４０ａを前方に押して、シースの末端８４に穴を開けることによりシース３０ｃが開放される。シース３０ｃは、カテーテルを貫通して伸び且つその基端にて出ると共に、円筒体４０が膨張可能であるようにシース３０ｃを引込め且つ患者から除去するのを許容する１つ又は２つ以上のフィラメント３６により前方への動きが防止される。ガイドワイヤー２２の末端の先端は、シースの末端にて一層容易にシールに穴を開け得るように尖った形態に都合良く形成するならば好都合である。
【００２９】
図７Ｂには、圧縮した膨潤性発泡材円筒体４０ａが保護シースにより取り巻かれず、その剥き出した状態にて単に患者の体内に導入される、図７Ａに図示したものと同様の薬剤供給装置が図示されている。この実施の形態において、円筒体４０ａは、その治療寸法まで膨潤し、患者の身体部位と過度に摩擦接触する前に、患者の体内に導入し且つ目標位置まで向けることができるような率にて膨潤する設計とされている。上述した実施の形態と同様に、円筒体４０ａには、注入管３８ａが設けられ又はこれと代替的に、薬剤を予め装填してもよい。円筒体は、固定材４４、４５を介して供給装置に取り付けられ、薬剤の供給手順に従って除去可能である状態で示してある。しかし、円筒体を供給装置と独立的に除去することを許容する引込めフィラメント３６を代替的に設けてもよい。
【００３０】
図７Ｂの実施の形態は、また、本発明の別の代替的な実施の形態をも明確にする。発泡材円筒体４０ａが、圧縮された外側シース無しで供給装置２２の端部に取り付けた状態にて、円筒体を患者の体内に進めるとき、円筒体が強固に取り付けられることを保証するため、供給装置と円筒体との間の何らかの取付け方法が必要とされることは明らかであろう。末端の固定材４４がこの機能を果たすものと考えられるが、これは満足し得るものではない。この問題点を解決するため、発泡材円筒体の内面４８と供給装置の末端の外面との間に配置された可溶性の接着剤により発泡材円筒体４０ａを供給装置２２の末端に取り付けることができる。この接着剤は、患者の体内環境内で溶融し、発泡材円筒体が供給装置から膨張して離れ、体腔、血管壁等と接触するのを許容する形態とされている。発泡材円筒体が供給装置と接続されたままである間に、体腔壁と接触するように膨張し、その結果、体腔又は血管を完全に遮断することがないように、発泡材円筒体の内面４８と供給装置の外面との間の接着剤は、膨張する発泡材円筒体の膨張率よりも多少速い速度で溶融する形態としなければならないことが明らかであろう。また、発泡材円筒体と供給装置との間にて可溶性の接着剤を使用することは、本明細書に記載した本発明のその他の多くの実施の形態にて採用可能であることも明らかであろう。
【００３１】
図８には、シース３０ｄが血液、水等のような体液に曝されたときに溶融する可溶性の生体適合性材料にて形成される、本発明の別の実施の形態が図示されている。この実施の形態において、シース材料は、任意の所望の率にて溶融し、ユーザが装置２０を患者の体内に配置するのに十分な時間を持ち得るような調合処方とし且つ形成することができる。この実施の形態において、発泡材料は、従来の圧縮ウレタン又は上述したその他の発泡材から成り、又はシースが溶融する迄、液体から保護された膨潤性発泡材とすることができる。薬剤供給装置は、上述したように、予め薬剤を充填し又は、薬剤を円筒体に供給するための注入管３８を備え得ることも明らかであろう。
【００３２】
図９Ａには、薬剤の供給領域を患者の血流と接触しないように隔離するスキン５２を示す発泡材円筒体４０の断面図が図示されている。この図面には、薬剤を供給し得るよう体腔、血管壁等と接触することを目的とするシースの外面４２が明確に図示されている。内面４８及び環状の端面５０には、体腔壁に向けた方向を除いて、薬剤が流れ出るのを防止する非多孔質のスキン５２が被覆されている。スキン５２は、ラテックス又はセルロースにて形成することができるが、ウレタンが好ましい。好ましい実施の形態において、環状端面５０に近接する外面４２の小さい領域５４もまた、円筒体４０と体腔壁との間により優れた密封効果を提供し得るようスキンにて被覆されている。
【００３３】
図９Ａの実施の形態において、スキン５２は発泡材円筒体４０に成形されている。この成形は、幾つかの方法にて行うことができる。例えば、発泡材円筒体は、円筒体の内径にスキンを形成する押出し成形又は成形方法により形成することができる。次に、スキンを環状端面に接着し又は環状端面には発泡材の表面キャビティ内に膨潤し且つ該キャビティを密封するゲルにて被覆することができる。これと代替的に、発泡材円筒体は、既にスキンが形成された成形品内に発泡材料を射出することで形成することができる。更に、別の代替法は、スキン無しで発泡材円筒体を形成し、次に、別個に形成したスキンを接着することである。これは、形成したスキンを発泡材料にて浸漬被覆することで行うことができる。これと代替的に、この成形は、形成した発泡材円筒体をスキン材料中に浸漬被覆することにより行ってもよい。更に別の代替例として、スキンは、内径を剥き出し得るように形成した発泡材円筒体を反転させ、その上にスキン材料を噴霧被覆し、次に円筒体を再度反転させることで、別個に形成した発泡管の表面にスキンを形成してもよい。最後に、円筒体を圧縮し、該円筒体を冷却し、次に、円筒体をダイカットしてスキンを形成することにより、スキンを施すことができる。
【００３４】
図９Ｂには、発泡材料の表面を密封するゲル材料にて円筒体の内面４８及び端面５０を被覆することで形成されたスキン１１０を有する発泡材円筒体４０の断面図が図示されている。この被覆は、上述した方法の任意の方法により施すことができる。ゲル材料は、発泡材の表面の連続気泡構造体に浸透し、薬剤が発泡材から血流中に逃げるのを防止する水密な障壁を形成する。被覆を形成する点でウレタンヒドロゲルが現在好ましいが、極めて可撓性であり且つ水と接触して膨潤し、発泡材に接着する任意の材料が本発明の目的に従って適正に機能する。
【００３５】
本発明の全ての実施の形態において、発泡材円筒体の外面４２には、図９Ｂに図示するように、多孔質のスキン１１２を被覆することができる。この被覆は、親水性ウレタン又はシリコーンゴムにて形成することができ、発泡体の周りに塞栓が形成されるのを少なくする作用を果たす。これと代替的に、多孔質のスキン１１２には、薬剤が流れ出るのを許容するが、流体が発泡材料中に流れ込むのを防止する複数の逆止弁１１４を設けてもよい。これらの逆止弁は、スキン１１２を形成する親水性ウレタン薄膜における小さいフラップとして形成することができる。
【００３６】
別個に形成したスキンに発泡材円筒体を接着するための幾つかの方法が存在するが、その１つの方法が図１０Ａ及び図１０Ｂに図示されている。図１０Ａには、別個に形成したスキン８４に非反転型端部シール８６により接着された発泡材円筒体４０の断面図が図示されている。スキン８４を最初に形成し、次に、発泡材料をその上に載せて、円筒体を形成する。非反転型端部シール８６は、発泡材円筒体４０の端部の上で反転させ易くし且つある範囲の血管の直径を受け入れるスリット８８を有している。発泡材料が一度び所定の位置に配置されたならば、端部シールを反転させ、図１０Ｂに図示するように、円筒体の端部の周りに巻かれるようにすることができる。反転させた端部シールの両端縁を取り付けてそれら端縁が反転不能となるのを防止すべく固定材９０を設けることができる。これと代替的に、反転した位置にて端部シールを生体適合性接着剤により発泡材円筒体４０に接着してもよい。
【００３７】
図１１には、渦巻状又は波形端部９２を有する本発明による発泡材円筒体４０の端面図が図示されている。スキンを付与した面は、渦巻き部分が存在しない場合よりもより調和した状態にて膨張し且つ収縮するから、この形態は、発泡材円筒体４０が血管２６の種々の直径及び凹凸に一層良く対応し易くする。１つの実施の形態において、渦巻き部分９２は、発泡材円筒体の末端内部に配置されたばねによって血管壁に対し偏倚させることができる。これと代替的に、図１２には、半径方向に方向決めした複数の花弁形状リップ部１０２により形成された非反転型端部シール１００を有する本発明の薬剤供給装置が図示されている。この形態はまた、発泡材円筒体４０が血管２６の種々の直径及び凹凸に適応し易くする。花弁１０２は、血管の壁と接触し、円筒体の端縁を密封し、薬剤が血流内に移動するのを防止すべく不均一に膨張可能である。この実施の形態はまた、ばね負荷式とすることができ、又は血管壁に対して偏倚させ得るように花弁形状リップ部が形成される材料の弾性のみを利用するものとしてもよい。図１１又は図１２の実施の形態を含んで、本発明の全ての実施の形態において、発泡材円筒体又はリップ部の端面は、発泡材料を閉塞し且つ薬剤が発泡材料から漏洩するのを防止しつつ、装置と血管壁との間の一層の密封効果を促進する親水性ゲル１１５にて被覆することができる。図９Ｂ及び図１２には、装置と血管壁２６との間の密封効果を向上させ得るよう発泡材円筒体４０又は花弁形状リップ部１０２の端面にこの親水性ゲルを配置する典型的な状態が図示されている。
【００３８】
発泡材円筒体の膨張力に代えて又はこの力に加えて、本発明の薬剤供給装置には、発泡材円筒体を体腔の壁に対して偏倚させる力を提供する内部支持手段を設けることができる。これは幾つかの方法にて行うことができる。図９Ａ及び図９Ｂの実施の形態において、装置の中央内腔４６及び端面５２を形成するスキン４８は、発泡材円筒体４０を圧縮する外側シース又は同様の手段の圧縮力を解放した後、膨張してその非圧縮状態の形状を取り戻す弾性材料にて形成することができる。この膨張は装置に対する円筒状の支持体を提供するのに役立つ。
【００３９】
これと代替的に、円筒体に対する内部支持体を提供する他の手段を設けてもよい。かかる代替例の１つが図１３Ａ及び図１３Ｂに図示されており、細い弾性リボンの螺旋コイル１２０が発泡材円筒体４０の中央内腔４６内に配置されている。図１３Ａにおいて、発泡材円筒体４０がシース３０により圧縮されると、螺旋コイル１２０もまた、内腔４６内で圧縮される。シース又はその他の手段の圧縮力が一度び解放されたならば、発泡材円筒体４０は、図１３Ｂに図示するように、同様に膨張して中央内腔４６の内面に押し付けられるコイル１２０により部分的に助けを受けて膨張する。螺旋コイル１２０は、カテーテル５６の内腔内に又は代替的に、供給装置２２自体に形成された内腔内に引込み得る形態とすることが好都合である。このことは、発泡材円筒体を所期の薬剤供給箇所に適正に配置し且つ膨張させた後、内部支持手段を除去することを許容する。
【００４０】
図１４には、発泡材円筒体に対する内部支持体を提供する別の代替的な手段が図示されている。この実施の形態において、円筒体４０には、半径方向に膨張し且つ内腔４６の内面４８に対して押し付けられる一対の螺旋状コイル１３０が設けられる。コイル１３０は、対向するコイル１３０の隣接する節部を接続する複数の長手方向接続レール１３２により接続される。レール１３２は、図示するように供給装置に対し平行に方向決めし、螺旋状コイルが拡張するとき、供給装置２２から引き出されるようすることが好ましい。図１３の実施の形態と同様に、発泡材円筒体４０をシース又はその他の手段により圧縮したとき、螺旋状コイル１３０は、また内腔４６内で圧縮されて供給装置２２の周りに緊密に保持される。しかし、圧縮力が一度び解放されたならば、発泡材円筒体４０は、同様に膨張して、中央内腔４６の内面に押し付けられる螺旋状コイル１３０及び接続レール１３２の助けを受けて膨張する。接続レールにより接続された一対の螺旋状コイルに代えて、中央内腔の長さに沿って複数の非接続の螺旋状コイルを設けることができ、又はこれと代替的に、同一の目的を実現するため、内腔の長さに沿って伸びる単一の螺旋状コイルを設けてもよいことが明らかであろう。また、図１３の実施の形態の場合と同様に、螺旋状コイル１３０及び接続レール１３２は、カテーテル５６の内腔内に引込み得る形態として、適正に配置し且つ所期の薬剤供給箇所にて発泡材円筒体を膨張させた後、装置のユーザが内部支持手段を除去することを許容するようにすれば好都合である。
【００４１】
上述した構成は本発明の原理の適用例の単に一例にしか過ぎないことを理解すべきである。本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、当該技術分野の当業者により多数の改変例及び代替的な構成が案出可能であり、特許請求の範囲は、かかる改変例及び構成を包含することを意図するものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  不透過性のウェブが隣接するコイルの間で引き伸ばされた、螺旋状の管状のポリマーコイルを備える従来技術の薬剤供給装置の図である。
【図２】  ２Ａは、ガイドワイヤーの端部に配置され且つ目標位置に向けられる、本発明による薬剤供給装置の図である。
２Ｂは、円筒体が血管壁に接触するように膨張する間、取り付けたフィラメントにより反転し且つ後方に引張ることにより、発泡材円筒体を取り巻くシースを開放する過程にて目標位置にある、図２Ａの薬剤供給装置の図である。
２Ｃは、発泡材円筒体が完全に膨張し且つ血管壁に接触する、目標位置の所定の位置における本発明の断面図である。
【図３】  「引裂きコード」フィラメントにより開放されるシースによって発泡材円筒体が圧縮される、本発明による薬剤供給装置の図である。
【図４】  編んだシースを解き得るように１つのコードを引張ることにより開放されるシースにより発泡材円筒体が圧縮される、本発明による薬剤供給装置の図である。
【図５】  螺旋状に巻いたシースを解き得るように１つのコードを引張ることにより開放されるシースにより発泡材円筒体が圧縮される、本発明による薬剤供給装置の図である。
【図６】  発泡材円筒体が真空圧によりシースによって圧縮され、真空シールを破断し且つ発泡材円筒体をシースを超えるように引張ることにより開放される、本発明による薬剤供給装置の図である。
【図７】  ７Ａは、発泡材円筒体が圧縮した膨潤性発泡材にて形成され、ガイドワイヤー及び発泡材を前方に押し、シースの端部に穴を開けることによりシースが開放される、本発明による薬剤供給装置の図である。
７Ｂは、圧縮した膨潤性発泡材円筒体が保護シースにより取り巻かれていない、図７Ａに図示したものと同様の薬剤供給装置の図である。
【図８】  血液のような体液に曝されたときに溶融する材料にてシースが形成された、本発明による薬剤供給装置の図である。
【図９】  ９Ａは、患者の血液の流れと接触しないように薬剤供給領域を隔離する成形スキンを有する発泡材円筒体の断面図である。
９Ｂは、発泡材の表面を密封するゲル材料にて円筒体の内面及び端面を被覆することにより形成されるスキンを有する発泡材円筒体の断面図である。
【図１０】  １０Ａは、別個に形成されたスキンに非反転型端部シールにより接着された発泡材円筒体の断面図である。
１０Ｂは、別個に形成されたスキンに反転型端部シールにより接着された発泡材円筒体の断面図である。
【図１１】  色々な血管の直径に対し発泡材がより適応し易くし得るよう渦巻き状の端部を有する、本発明による発泡材円筒体の端面図である。
【図１２】  色々な血管の直径に発泡材が一層良く適応し易くし得るよう半径方向に方向決めした複数の花弁部分により形成された端部シールを有する、本発明による薬剤供給装置の図である。
【図１３】  １３Ａは、圧縮した発泡材円筒体の中央内腔内に螺旋状のコイルを有する、その圧縮した状態にある本発明による薬剤供給装置の図である。
１３Ｂは、螺旋コイルが発泡材円筒体に対する内部支持体を提供し得るように拡張した、その拡張状態にある本発明による薬剤供給装置の図である。
【図１４】  発泡材円筒体に対する内部支持体を提供し得るように接続レールにより接続された一対の螺旋状コイルを有する、その拡張状態にある本発明による薬剤供給装置の図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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