(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
溶出試験器のパドル又はバスケットと共に容器の内部に入れられた状態で、パドル下端又はバスケット下端と容器内底との距離の測定に用いられる溶出試験器用検査治具であって、
前記溶出試験器の回転軸の中心軸と前記治具の中心軸とが同軸上となるように、該回転軸に該治具を取り付けるための回転軸取付部、及び該治具の中心軸と直交し、前記パドル下端又はバスケット下端が接触した状態で該回転軸に該治具を取り付けるための基準面を含む治具本体と、
前記治具本体の中心軸と同軸上において、該治具本体の下端から前記容器内底と接触させるピン先端部が突出した状態で、該治具本体に対し摺動自在に設けられた可動ピンと、
を備え、前記治具本体の基準面と前記可動ピン先端との間の距離が、前記パドル下端またはバスケット下端と前記容器内底との距離の測定に用いられることを特徴とする溶出試験器用検査治具。
【請求項２】
請求項１記載の溶出試験器用検査治具において、
前記可動ピンの先端は、前記容器の内底の曲率半径よりも小さい曲率半径を有することを特徴とする溶出試験器用検査治具。
【請求項３】
請求項１又は２記載の溶出試験器用検査治具において、
前記可動ピンは、前記治具本体ないし前記可動ピンに対し摺動方向の所定力が加えられると該治具本体に対し該可動ピンを摺動自在とし、該所定力が加えられない状態で該治具本体に対する該可動ピンの摺動方向位置を保持する、該治具本体と該可動ピンとの間に働く摩擦力に基づき定められた所望の摩擦力を、該可動ピンに与える摩擦力調節手段を備えたことを特徴とする溶出試験器用検査治具。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載の溶出試験器用検査治具において、
さらに、前記治具本体の前記回転軸取付部に開閉自在に設けられ、開の状態で前記溶出試験器の回転軸に対し該治具本体の該回転軸取付部を着脱自在とし、閉の状態で該回転軸に該治具本体の該回転軸取付部をしっかり固定する固定部材を備えたことを特徴とする溶出試験器用検査治具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は溶出試験器用検査治具、特に溶出試験器のパドル下端又はバスケット下端と容器内底との距離を、論理的に十分な確からしさをもって正確に測定することのできる溶出試験器用検査治具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、固形製剤の品質を一定に確保するため、固形製剤からの主成分の溶出を試験する溶出試験法が行われている。これを行うため溶出試験器が用いられている（例えば特許文献１）。
【０００３】
溶出試験器は通常、半円球の底を持つ容器と、パドル法に用いられるパドル（又は回転バスケット法に用いられる円筒バスケット）と、回転軸と、電動機と、恒温水槽と、を備える。そして、溶出試験では、まず一定量の試験液を容器にとり、容器内の試験液の温度を例えば３７±５℃に保つ。そして、試料となる固形製剤を容器の内底の中心部に沈めた後、規定の位置でパドルを回転させる。規定された時間で容器から試験液を採取し、試験液中の目的成分が定量され、表示量に対する溶出率が求められる。
【０００４】
ところで、溶出試験法では、試験精度の向上が要求されている。
溶出試験法の精度の向上のためには、定期的に、溶出試験器を規定どおりの寸法に正確に調節することが非常に重要である。
この要望に応えるため、治具で、パドル下端又はバスケット下端と容器内底との距離を測定し、調節することが考えられる。
【０００５】
バスケット下端又はパドル下端と容器内底との距離は、局方では２５ｍｍ±２ｍｍと規定されており、従来、以下のようにして、測定していた。
すなわち、従来は、パドル下端又はバスケット下端と容器内底との距離を、モノサシで適当に測っていた。
また従来は、直径が２７ｍｍより僅かに小さい球と２３ｍｍより僅かに大きい球を用い、それらの球を容器内に入れたとき、大きい球がパドルに接触し、小さい球は接触しないことを確認して、パドル下端又バスケット下端と容器内底との距離が、規定の寸法を満たすことを保障していた。
【０００６】
【特許文献１】特開２０００−２８３９７７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、前記従来方式にあっても、測定の正確さは改善の余地が残されていた。
すなわち、前記モノサシによる測定ではモノサシが適切に当てられないために確からしさを欠く。また前記球による測定では確からしは確保されるものの、○×でしかなく、溶出試験の精度の向上の壁となっていた。
【０００８】
このため、溶出試験の分野では、パドル下端又はバスケット下端と容器内底との距離を、論理的に十分な確からしさをもって、正確に測定することのできる技術の開発が強く望まれていたものの、従来は、これを、解決することのできる適切な技術が存在しなかった。
本発明は前記従来技術の課題に鑑みなされたものであり、その目的は、溶出試験器のパドルの下端又はバスケットの下端と容器内底との距離を、論理的に十分な確からしさをもって正確に測定することのできる溶出試験器用検査治具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前記目的を達成するために本発明にかかる溶出試験器用検査治具は、溶出試験器のパドル又はバスケットと共に容器の内部に入れられた状態で、該パドル下端又は該バスケット下端と溶出試験器の容器内底との距離の測定に用いられる溶出試験器用検査治具であって、治具本体と、可動ピンと、を備えることを特徴とする。
ここで、前記治具本体は、前記溶出試験器の回転軸の中心軸と前記治具の中心軸とが同軸上となるように、該回転軸に該治具を取り付けるための回転軸取付部、及び該治具の中心軸と直交し、前記パドル下端又は前記バスケット下端が接触した状態で該回転軸に治具が取り付けられる基準面を含む。
また、前記可動ピンは、前記治具本体の中心軸と同軸上において、該治具本体の下端から前記容器内底と接触させるピン先端部が、突出した状態で、該治具本体に対し摺動自在に設けられる。
そして、該治具は、前記基準面と前記可動ピン先端との間の距離が、前記パドル下端または前記バスケット下端と前記容器内底との距離の測定に用いられる。
なお、本発明にかかる溶出試験器用検査治具においては、前記可動ピンの先端が、前記容器の内底の曲率半径よりも小さい曲率半径を有することが好適である。
【００１０】
また、本発明にかかる溶出試験器用検査治具においては、摩擦力調節手段を備えることが好適である。
ここで、前記摩擦力調節手段は、前記治具本体ないし前記可動ピンに対し摺動方向の所定力が加えられた状態で該治具本体に対し該可動ピンを摺動自在とし、該所定力が加えられない状態で該治具本体に対する該可動ピンの摺動方向位置を保持する、該治具本体と該可動ピンとの間に働く摩擦力に基づき定められた所望の摩擦力を該可動ピンに与える。
【００１１】
本発明にかかる溶出試験器用検査治具においては、さらに、固定部材を備えることが好適である。
ここで、前記固定部材は、前記治具本体の前記回転軸取付部に開閉自在に設けられ、開の状態で前記溶出試験器の回転軸に対し該治具本体の該回転軸取付部を着脱自在とし、閉の状態で該回転軸に該治具本体の該回転軸取付部をしっかり固定する。
【発明の効果】
【００１２】
本発明にかかる溶出試験器用検査治具によれば、溶出試験器のパドル又はバスケットと共に容器内部に入れられた状態でパドル下端またはバスケット下端と容器内底との距離を測定する際に用いられ、前記治具本体と、前記可動ピンと、を備えることとしたので、パドル下端又はバスケット下端と容器内底との距離を、論理的に十分な確かさをもって、正確に測定することができる。
【００１３】
また、本発明にかかる溶出試験器用検査治具によれば、前記可動ピンの曲率半径を前記容器内底の曲率半径よりも小さくすることにより、前記論理的に十分な確かさをもった、パドル下端又はバスケット下端と容器内底との距離の測定を、より正確に行うことができる。
【００１４】
本発明にかかる溶出試験器用検査治具によれば、前記可動ピンと前記治具本体との間に働く摩擦力の調整を行う摩擦力調節手段を備えることにより、前記論理的に十分な確かさをもった、パドル下端又はバスケット下端と容器内底との距離の測定を、より正確に行うことができる。
【００１５】
また、本発明にかかる溶出試験器用検査治具によれば、前記固定部材を設けることにより、前記論理的に十分な確かさをもった、パドル下端又はバスケット下端と容器内底との距離の測定を、より正確に行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下、図面に基づき本発明の好適な一実施形態について説明する。
図１には本発明の一実施形態にかかる溶出試験器用検査治具の概略構成が示されている。なお、同図（Ａ）は治具本体に対し固定部材が取り外された状態にある治具の斜視図、同図（Ｂ）は治具本体に対し固定部材が閉の状態にある治具を上方より見た図、同図（Ｃ）は治具本体に対し固定部材が閉の状態にある治具を側方より見た図である。  
同図に示す溶出試験器用検査治具１０は、回転軸取付部１２及び基準面１４を含む治具本体１６と、可動ピン１８と、固定部材２０と、を備える。
【００１７】
ここで、回転軸取付部１２は、溶出試験器のパドル回転軸と治具本体１６の中心軸とが同軸となるように、該パドル回転軸に治具本体１６を取り付けるためのものとする。
基準面１４は、治具本体１６の中心軸と直交し、パドルの下端が接触した状態で、該パドル回転軸に治具本体１６が取り付けられる。
【００１８】
また、可動ピン１８は、治具本体１６の中心軸と同軸上において、治具本体１６の下端からベッセル内底（容器内底）と接触させるピン先端部が、突出した状態で、治具本体１６に対しその中心軸線方向に摺動自在に設けられている。
本実施形態においては、治具本体１６ないし可動ピン１８に対し摺動方向の所定力が加えられると治具本体１６に対し可動ピン１８を摺動自在とし、また所定力が加えられない状態で治具本体１６に対する可動ピン１８の摺動方向位置を保持するように、可動ピン１８は、適当な摩擦力で治具本体１６に対して保持されている。
また、可動ピン１８の先端は、ベッセル内底の曲率半径よりも小さい曲率半径を有し、ベッセル内底に１点で接触する。
【００１９】
固定部材２０は、治具本体１６の回転軸取付部１２に開閉自在に設けられ、開の状態でパドル回転軸に対し治具本体１６を着脱自在とし、閉の状態でパドル回転軸に対し治具本体１６をしっかり固定する。
【００２０】
溶出試験器用検査治具１０では、治具本体１６の基準面１４と可動ピン１８先端間の距離が、パドル下端とベッセル内底との距離Ｈの測定に用いられる。
【００２１】
本実施形態にかかる溶出試験器用検査治具１０は概略以上のように構成され、以下にその作用について説明する。
本実施形態にかかる溶出試験器用検査治具１０によれば、前記治具本体１６、前記可動ピン１８等を備えるので、溶出試験器について日本薬局方で規定されているパドル下端と容器内底との距離（規定値：２５ｍｍ±２ｍｍ）を、論理的に十分な確からしさをもって、正確に測定することができる。
【００２２】
以下に、前記作用について、より具体的に説明する。  
＜測定＞
本実施形態の溶出試験器用検査治具１０を使用して、パドル下端とベッセル内底との距離Ｈを測定するときは、図２（Ａ）に示されるように溶出試験器用検査治具１０をパドル３０のパドル回転軸３２に取り付け、パドル攪拌翼３４の下端と、治具本体１６の基準面１４とが接触しているように固定する。このとき、固定部材２０を治具本体１６に対し閉の状態とすることで、パドル回転軸３２に治具１０をしっかり固定することができる。
また可動ピン１８は治具本体１６の下端から最も飛び出した位置になるようにしておく。
【００２３】
次に溶出試験器を操作して、同図（Ｂ）に示されるようにパドル回転軸３２を治具１０と共にベッセル３６内部の所定の稼働位置まで下降させる。
その途中で、可動ピン１８は、ベッセル３６内底と接触し、その以後、パドル回転軸３２が降下した分だけ治具本体１６に対し押し込まれる。所望の稼働位置でパドル回転軸３２の降下を停止することで、可動ピン１８の摺動も停止される。
このとき、可動ピン１８の先端は、ベッセル３６内底の曲率半径よりも小さい曲率半径を有するので、ベッセル３６の内底中心に１点で接触しており、これにより可動ピン１８がベッセル３６の内底中心に、確実に当てられているので、測定の確からしさが確保される。
【００２４】
そのあと、同図（Ｃ）に示されるようにパドル回転軸３２を治具１０と共にリフトアップする。ここで、可動ピン１８の先端と治具本体１６の基準面１４間の距離は、所望の稼働位置でパドル回転軸３２の降下を停止した時の、パドル３０の下端とベッセル３６の内底との間の距離を保持しているので、測定の確からしさが確保される。
あとは、治具１０の基準面１４と可動ピン１８の先端との間の寸法Ｈを、検定されたノギス等の精密測定機器４０を用いて測定する（同図（Ｃ））。
【００２５】
この結果、パドル３０の下端とベッセル３６の内底との距離が、○×でなく、具体的な数値、つまりノギス等の精密測定機器４０で精密測定された数値で得られるので、距離の測定や調整が、より正確に行える。実際に溶出試験器用検査治具１０をベッセル３６の内部に入れた状態を保持し、前記寸法Ｈの測定を行うことができるので、測定の確からしさが、より確実に確保されている。
【００２６】
＜調整＞
溶出試験器用検査治具１０をパドル３０の位置調整に用いるには、図３（Ａ）に示されるように可動ピン１８を摺動しながら、可動ピン１８先端と治具本体１６の基準面１４との距離Ｈを、規定の中心値２５ｍｍとなるように固定する。
さらに、同図（Ｂ）に示されるように、この治具１０を、パドル回転軸３２にパドル３０の下端が治具本体１６の基準面１４に接するように取り付け固定する。
【００２７】
次にパドル回転軸３２の位置を調整可能な状態にして、パドル回転軸３２を稼働位置まで下降させる。このとき、同図（Ｃ）に示されるように、可動ピン１８の先端とベッセル３６の底面が丁度、接触するようにパドル回転軸３２の上下方向位置を合わせて固定する。  この結果、パドル３０の下端とベッセル３６の内底との間の距離を同図（Ａ）で調整した所定の距離Ｈに調整することができる。
【００２８】
また、可動ピン１８の先端は、ベッセル３６の内底の曲率半径よりも小さい曲率半径を有するので、ベッセル３６の内底の中心に確実に１点で接触しており、これにより可動ピン１８がベッセル３６の内底に、確実に当てられているので、パドル３０の下端とベッセル３６の内底との間の距離Ｈの調整の確からしさが確保される。また実際に溶出試験器用検査治具１０をベッセル３６の内部に入れた状態で、前記寸法Ｈを調節することができるので、調整の確からしさが、より確実に確保されている。
【００２９】
また、このような治具１０による寸法の測定（調整）の終了後、治具本体１８に対し固定部材２０を開の状態とすることで、パドル回転軸３２から治具１０を容易に取り外すことができる。また、別のパドル回転軸３２に治具１０を取り付け、固定部材２０を治具本体１６に対し閉の状態とすることで、パドル回転軸３２に治具１０をしっかり固定することもできるので、パドル回転軸３２に対する治具１０の確実な着脱が非常に容易になる。
【００３０】
このように本実施形態によれば、局方で規定されているパドル３０の下端とベッセル３６の内底との寸法を、平易に論理的に十分な確からしさをもって、正確に測定（調整）することができる。
この寸法は、溶出試験において溶出率の正確さに影響するので、試験器を規定どおりの寸法に正確に調整することができるようになり、試験の精度が向上する。
【００３１】
本発明の価値は薬局方の規定の性格にある。すなわち、薬局方のような公的な規格においては、寸法の精密さもさることながら、測定結果の確からしさ、すなわち測定方法の論理的な妥当性が極めて重要視されている。パドル下端とベッセル内底との距離の場合、規定値である２５ｍｍ±２ｍｍを達成することは、現実の問題としては全く困難ではない。しかしながら、これを確かな方法で実測するとなると、容易ではない。すなわち、ベッセル内底は曲面であり、その真上にある一定の大きさを有する物体の先端の間に、まっすぐにモノサシをあてがうことは事実上、無理である。このため従来のように単純にモノサシをあてがっただけでは、その片端がベッセル内底に確実についているか、それとも、それがまっすぐになっているかという単純な問題を克服することができない。
これを克服するために、従来は２つのベアリング球を用いて、溶出試験器が規定寸法を満たしていることを、論理的に間違いがなく検証してきたつもりであるが、誰もが疑っていない寸法を規格で測れといわれているから、論理的には間違いのない方法で測って確かめたというだけであり、溶出試験の質の向上には寄与できていなかった。
これに対し、本発明は、前述のような性格の規格を、精密さと確からしさとの両方を満たす本実施形態にかかる溶出試験器用治具１０で計測したものであり、ここにその価値がある。
【００３２】
ところで、前記溶出試験器用検査治具１０によるパドル下端と容器内底との距離の測定や調節を、より良好に行うためには、以下の工夫も重要である。
【００３３】
＜摩擦力調節手段＞
すなわち、本実施形態において、治具本体１６に対する可動ピン１８の位置保持と、可動性との両立が非常に重要である。
本実施形態の可動ピン１８は、治具本体１６との位置関係が、摩擦で保持されるものであるが、さらに、図４に示されるような、摩擦力調整手段５０を用いることも好ましい。
【００３４】
この摩擦力調整手段５０は、治具本体１６ないし可動ピン１８に対し中心軸線方向の所定力が加えられると、治具本体１６に対し可動ピン１８を摺動自在とし、該中心軸線方向の所定力が加えられない状態で、治具本体１６に対する可動ピン１８の摺動方向位置を確実に保持することのできる、治具本体１６と可動ピン１８との間に働く摩擦力に基づき定められた所望の摩擦力を、可動ピン１８に与えている。
【００３５】
このために本実施形態においては、摩擦力調整手段５０が、平頭状の固定ねじ５２と、ボール５４と、ボール５４を所定の力で可動ピン１８に押し付けるばね５６を保持しているねじ５８と、を備える。
そして、本実施形態においては、摩擦力調整手段５０により、可動ピン１８が、固定ネジ５２の平頭部分と、ばね５６によって摩擦力が調整されたボール５４との間に挟持された状態で、治具本体１６に固定されている。
このため、本実施形態においては、寸法測定の際の治具本体１６に対する可動ピン１８の位置保持と、距離調節の際の可動ピン１８の摺動との両立が、より良好に図られる。
【００３６】
＜可動ピン＞
また本実施形態においては、可動ピン１８の先端は、ガラス製のベッセル３６の内底と接触するので、ベッセル３６に傷をつけないように、かつ押されても縮まない樹脂でできているか、該押されても縮まない樹脂で被覆されていることが好ましい。これにより、本実施形態においては、可動ピン１８とベッセル３６の内底との接触を、常に良好な状態で行うことができる。
本実施形態においては、以上のような工夫により、論理的に十分な確からしさをもった、溶出試験器のパドル３０の下端とベッセル３６の内底との距離の測定が、より正確に測定することができる。
【００３７】
なお、本実施形態では、パドル法に用いられるパドルに、本発明の溶出試験器用検査治具を適用した例について説明したが、本発明はこれに限定されるものでなく、回転バスケット法に用いられる円筒バスケットに本発明の溶出試験器用検査治具を適用することも好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の一実施形態にかかる溶出試験器用検査治具の概略構成の説明図である。
【図２】本発明の一実施形態にかかる溶出試験器用検査治具による測定の説明図である。
【図３】本発明の一実施形態にかかる溶出試験器用検査治具による調整の説明図である。
【図４】本発明の一実施形態にかかる溶出試験器用検査治具に好適な摩擦力調整手段の説明図である。
【符号の説明】
【００３９】
１０  溶出試験器用検査治具
１２  回転軸取付部
１４  基準面
１６  治具本体
１８  可動ピン
２０  固定部材
【図１】
0004791849.tif 000002
【図２】
0004791849.tif 000003
【図３】
0004791849.tif 000004
【図４】
0004791849.tif 000005