(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
プランジャーロッド及びガスケットを含むプランジャーであって、
前記ガスケットは、先端が閉塞した内側空間を備え、且つ基端に該内側空間の径より細径の開口部が形成され、
前記プランジャーロッドは、その先端に雄ネジ状の突部が形成され、
前記雄ネジ状の突部の、ネジ山の基端側末端に、前記開口部と係合する係合部が形成され、
前記雄ネジ状の突部が前記開口部を越えて前記内側空間に進入したとき、前記係合部を前記内側空間に収納した状態で、前記ガスケットと前記プランジャーロッドとが遊嵌状態で係合するよう構成されていることを特徴とするプランジャー。
【請求項２】
前記係合部が、環状の凸部である請求項１に記載のプランジャー。
【請求項３】
前記係合部が、環状の一部を形成する一つまたは複数の凸部である請求項１に記載のプランジャー。
【請求項４】
前記細径の開口部が、基端から内側空間方向へ順次縮径していくテーパー状である、請求項１から３の何れかに記載のプランジャー。
【請求項５】
請求項１から４の何れかに記載のプランジャーを液密且つ摺動可能となるように前記プランジャーをバレルに挿着したシリンジ。
【請求項６】
請求項５に記載のシリンジで、前記ガスケットと前記バレルで囲まれた空間に薬剤を含むプレフィルドシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガスケットからのプランジャーロッドの脱落防止機構を備えたプランジャー及びこれを用いたプレフィルドシリンジに関する。
【背景技術】
【０００２】
通常のシリンジは、ガスケットにプランジャーロッドを圧入して予めセットとして組み立ててから、ガスケットをバレルに挿入することで得られている。これに対して、薬液充填済みシリンジ、すなわちプレフィルドシリンジは、通常、バレルに薬液を充填し、ガスケットを打栓した後にプランジャーロッドをガスケットに結合させることで得られている。つまり、ガスケットが打栓されたシリンジに、後工程としてプランジャーロッドを結合する方法が、プレフィルドシリンジを得る方法として採用されている。この方法が採用されるのは、予めガスケットにプランジャーロッドが付いていると、薬液を密封するための打栓工程が困難となるためである。
【０００３】
このような、プレフィルドシリンジのガスケットとプランジャーロッドの結合方法としては、ブチルゴムやエラストマー等のゴム弾性材料で形成されたガスケットの雌ネジと、例えばポリプロピレンなどのプラスチックで形成されたプランジャーロッドの雄ネジとの螺合が広く採用されている。なぜなら、通常のシリンジの場合のようにガスケットにプランジャーロッドを圧入すると、その圧力でガスケットや先端ノズルから薬液が漏出してしまうおそれがあるからである。
【０００４】
しかし、従来の直接螺合することによるガスケットとプランジャーロッドとの結合は、製造時におけるネジの寸法の誤差や、組立機の締め付けトルクの誤差などが原因で、緩くなっている場合がある。このような場合には、例えば輸送等でプレフィルドシリンジに与えられた振動によりプランジャーロッドが回転して螺合が外れることでプランジャーロッドが脱落するおそれがあり、また製造中においてもプランジャーロッドが脱落するおそれもある。
【０００５】
このようなプランジャーロッドの脱落を防止するために、ガスケットとプランジャーロッドとの結合に関して検討され、改良された結合の機構が提案されている。例えば、雄ネジを設けた天面を有するプランジャーロッドと、該雄ネジと螺合する雌ネジを設けたガスケットとを含むプランジャーにおいて、プランジャーロッドの天面には、先端方向に突出する凸部が設けられるとともに、ガスケットには、凸部と嵌合する凹部が設けられることにより、凸部と凹部が嵌合することによって螺合させたガスケットとプランジャーロッドが外れにくいようにされたプランジャーが提案されている（特許文献１）。
【０００６】
また、ガスケット内部にプランジャーロッドの先端部に形成された鍔状フランジに螺合し得る螺合部と、該螺合部の先端側に形成された空間とを有し、プランジャーロッドの先端部に形成された鍔状フランジが前記螺合部を越えて前記空間に進入したとき、前記鍔状フランジが前記空間に対し遊嵌状態で係合するよう構成されたプランジャーを備えることで、プランジャーロッドに作用した外力が直接ガスケットに伝達されることを防止したシリンジも提案されている（特許文献２）。
【０００７】
【特許文献１】特開２００５−８０９５７
【特許文献２】特開２００２−２７２８４３
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかし、特許文献１のような、凸部と凹部が係合することによって螺合させたガスケットとプランジャーが外れにくいようにされたプランジャーの構造では、ガスケットとプランジャーロッドの連結部位に遊びがないので、プランジャーロッドの動きが直接ガスケットに伝達されることになる。例えば、プランジャーロッドの基端に、軸方向に対して垂直方向または斜め方向に力を加えると、その力がガスケットに伝達されてガスケットが歪み、バレル内面との間に隙間ができて液漏れが生じるおそれがある。また、特許文献２のような、プランジャーロッドの先端部に形成された鍔状フランジが螺合部を越えてガスケットの空間に進入する構造の場合、プランジャーロッドの先端が鍔状のフランジであり、ガスケット内側にネジ山が形成されているため、装着するにはプランジャーロッドの軸をガスケットの軸に対して傾けながら装着しなければならない。従って、例えばプレフィルドシリンジのような予めシリンジ内に装填されたガスケットにプランジャーロッドを係合させる製法をとる場合、プランジャーロッドの軸をガスケットの軸に対して傾けることが出来ないため、ガスケット内部のネジ溝を鍔状フランジによって歪ませながらプランジャーロッドをねじ込まなければならず、ガスケットが歪んで液密性が悪くなるおそれがある。また、それを回避する方法として鍔状のフランジを特許文献２の図６のように一部が欠けた円盤形状にする方法も考えられるが、この場合ガスケットにプランジャーロッドが装着されているときにプランジャーロッドを反螺挿方向に回転させると、ガスケットから容易にプランジャーロッドが脱落してしまうおそれがあるため好ましくない。そこで、プランジャーロッドの脱落を防止し、且つ液密性を損なわないプランジャーの構造が必要とされる。
【０００９】
本発明の目的は、簡易な構造で不可抗力によるプランジャーロッドの脱落を防止することが可能であり、通常の操作においてガスケットの変形に起因する液漏れが生じ得ないプランジャーを提供することにある。さらに、このプランジャーを備えたシリンジ及びプレフィルドシリンジを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
そこで、本発明者は前記した課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、本発明に想到した。すなわち本発明は、
（１）プランジャーロッド及びガスケットを含むプランジャーであって、前記ガスケットは、先端が閉塞した内側空間を備え、且つ基端に該内側空間の径より細径の開口部が形成され、前記プランジャーロッドは、その先端に雄ネジ状の突部が形成され、該突部が前記開口部を越えて前記内側空間に進入したとき、前記ガスケットと前記プランジャーロッドとが遊嵌状態で係合するよう構成されていることを特徴とするプランジャー。
（２）前記雄ネジ状の突部の、ネジ山の基端側末端に、係合部が形成され、前記雄ネジ状の突部が前記開口部を越えて前記内側空間に進入したとき、前記係合部を前記内側空間に収納した状態で、前記ガスケットと前記プランジャーロッドとが遊嵌状態で係合するよう構成されていることを特徴とする（１）に記載のプランジャー。
（３）前記係合部が、環状の凸部である（２）に記載のプランジャー。
（４）前記係合部が、環状の一部を形成する一つまたは複数の凸部である（２）に記載のプランジャー。
（５）前記細径の開口部が、基端から内側空間方向へ順次縮径していくテーパー状である、（１）から（４）の何れかに記載のプランジャー。
（６）（１）から（５）の何れかに記載のプランジャーを液密且つ摺動可能となるように前記プランジャーをバレルに挿着したシリンジ。
（７）（６）に記載のシリンジで、前記ガスケットと前記バレルで囲まれた空間に薬剤を含むプレフィルドシリンジ。
；等に関する。
【発明の効果】
【００１１】
本発明のプランジャーは、プランジャーロッドの先端に雄ネジ状の突部が形成され、ガスケットの開口部に環状リブが形成されている構造であるので、プランジャーロッドを回転させながらガスケットに押し込むことにより、ガスケットの開口部に形成された環状リブが変形し、変形した環状リブは雄ネジ状突部のネジ溝に進入していくことでガスケットとプランジャーロッドとが連結する機構となっており、連結時には主に環状リブが変形し、ガスケット全体の変形はほぼ無いため、ガスケットのシール部を変形させることなくプランジャーロッドとガスケットとを連結することが可能となる。連結が完了すると、ガスケットの環状リブが復元し、プランジャーロッドの先端の雄ネジ状の突部のネジ山を（係合部が、雄ネジ状の突部のネジ山のフランジ側末端に形成されている場合は係合部までを）ガスケットの内側空間に収納し遊嵌状態で係合するため、ネジ山の基端側末端もしくは係合部が環状リブと係合することによってプランジャーロッドの脱落が防止でき、さらには、プランジャーロッドの基端に外力が加わってもガスケットが変形しないので、液漏れが生じるおそれもない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
以下、本発明の実施態様例について、図面を用いて説明する。しかし、本願発明は、これら図面に記載した実施態様例に限定されるものではない。
【００１３】
図１は、本発明のプランジャーについての第１実施態様を示す部分縦断面図である。図２は、図１の要部拡大図である。図３は、本発明のプランジャーについての第２実施態様を示す要部拡大図である。図４は、本発明のプランジャーについての第３実施態様を示す要部拡大図である。図５は、図１に記載したプランジャーを用いたプレフィルドシリンジの部分縦断面図である。
【００１４】
本発明の実施態様を図１及び図２を用いて説明する。本発明のプランジャー２は、ガスケット２１とプランジャーロッド２２の組み合わせからなる。ガスケット２１はゴム弾性体であり、先端が閉塞した内側空間２１１を備え、基端には該内側空間２１１の径より細径の開口部２１２が形成されている。図１に示すガスケット２１は、筒状中空体として形成され、開口部２１２には環状リブ２１３を有し、内側空間２１１が開口部２１２を介して外側へと通じている。プランジャーロッド２２は、先端部にフランジ２２１が形成され、フランジ２２１から先端方向へ雄ネジ状の突部２２３が突出しており、ガスケット２１の内側空間２１１には、プランジャーロッド２２先端に形成されたフランジ２２１から突出する雄ネジ状の突部２２３に形成されるネジ山が収納され、ガスケット２１とプランジャーロッド２２とが遊嵌状態で連結されている。プランジャーロッド２２の基端には押圧部２２２が形成されている。
【００１５】
プランジャーロッド２２をガスケット２１に装着する際、プランジャーロッド２２を回転させながらガスケット２１に押し込むと、まず、プランジャーロッド２２の雄ネジ状の突部２２３がガスケット２１の環状リブ２１３に接触する。さらにプランジャーロッド２２を回転させながら押し込むと、雄ネジ状の突部２２３のネジ山により環状リブ２１３が押圧され、雄ネジ状の突部２２３のネジ山に沿って環状リブ２１３が変形する。ついには、雄ネジ状の突部２２３のネジ山が環状リブ２１３を越えて、ガスケット２１の内側空間２１１に進入する。すると、環状リブ２１３が復元し、雄ネジ状の突部２２３のネジ山が環状リブ２１３と係合するため、プランジャーロッド２２の脱落が防止できる。プランジャーロッド２２をガスケット２１に連結する際、主に変形する部分はガスケット２１の環状リブ２１３であるので、ガスケット２１の外形形状への影響はほとんどなく、シール部２１４は変形しない。さらに、ガスケット２１とプランジャーロッド２２とが遊嵌状態で連結されているため、プランジャーロッド２２の押圧部２２２付近に外力が加わってもガスケット２１が変形しないので、液漏れが生じるおそれもない。
【００１６】
ガスケット２１の開口部２１２に形成される環状リブ２１３の形状を、基端側から内側空間側へ順次縮径するテーパー状に形成することによって、ガスケット２１とプランジャーロッド２２とを連結する際に、ガスケット２１へのプランジャーロッド２２先端に形成された雄ネジ状の突部２２３の進入を容易にし、環状リブ２１３の変形を誘発しやすくする一方で、ガスケット２１の環状リブ２１３の内側空間２１１側は軸に対して略垂直な面を持つため、内側空間２１１に収納された雄ネジ状の突部２２３による環状リブ２１３の変形が誘発しにくくなり、プランジャーロッド２２のガスケット２１からの脱落を防ぐことが可能である。
【００１７】
前述のとおり、ガスケット２１は、ゴム弾性体であり、通常のシリンジ用ガスケットで用いられるゴム弾性を示す材料を用いることができる。前記ゴム弾性体は液密であることから、ブチルゴム、ブタジエンゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマー、シリコーンエラストマー等を用いることができる。また、プランジャーロッド２２は、シリンジに用いることができれば特に限定されるものではなく、公知の材料を用いることができるが、成形が容易であることから熱可塑性樹脂が好ましい。
【００１８】
次に、本発明の他の実施態様を図３及び図４を用いて説明する。図３に示すプランジャーロッド２２は、先端に設けられた雄ネジ状の突部２２３のネジ山のフランジ側末端に連続して、プランジャーロッド２２の軸から略垂直方向に突出する環状の凸部を係合部２２４として備えている。ガスケット２１とプランジャーロッド２２が連結している際、係合部２２４とガスケット２１の環状リブ２１３とが面接触して係合するため、環状リブ２１３の変形を誘発することがなく、ガスケット２１の材質の硬度が低い場合においても、プランジャーロッド２２の脱落の防止に有効となる。係合部２２４は、プランジャーロッド２２の軸から放射方向に突出する環状の凸部でなくてもよく、環状の一部を形成する、１つまたは複数の凸部であってもよい。このような環状の一部を形成する凸部としては、例えば、図４のようなものや、突出する部分としない部分とが交互に存在する略環状のものなどが挙げられる。特に図４に示すプランジャーロッド２２のように、係合部２２４を、雄ネジ状の突部２２３のネジ山のフランジ側末端に連続する、端部を有する環状の一部に形成すると、端部よりプランジャーロッド２２をガスケット２１に連結するのに容易であると同時に、連結後は係合部２２４と環状リブ２１３が面接触で係合するため、プランジャーロッド２２のガスケット２１からの脱落防止ができ好ましい。このように、係合部２２４を設けることによって、プランジャーロッド２２がガスケット２１に挿入された後、プランジャーロッド２２に備えられた係合部２２４がガスケット２１の環状リブ２１３の変形を誘発することがないためプランジャーロッド２２が脱落することを防止できる。
【００１９】
また、本発明は、上述のプランジャーを用いたプレフィルドシリンジでもあり、図５にその一実施態様例を示す。プレフィルドシリンジ１に用いられるバレル３は、先端に細径の注出口３１を備え、基端が開口した筒状であって、基端に指掛け部３２が設けられている。注出口３１には、着脱可能なトップキャップ４が装着されている。バレル３の内部には、ガスケット２１が摺動可能な状態に収納され、ガスケット２１外周のシール部２１４はバレル３内部に密接しており、薬液がガスケット２１とバレル３とで囲まれた空間に含まれている。
【００２０】
プレフィルドシリンジ１の製造工程は、まずバレル３の先端にトップキャップ４を装着し、薬液を充填した後、ガスケット２１をバレル３内に打栓する。次いで、プランジャーロッド２２を回転させながらガスケット２１に押し込むことにより、プランジャーロッド２２とガスケット２１を連結する。この過程において、プランジャーロッド２２の先端に雄ネジ状の突部２２３が形成されているので、ガスケット２１の開口部２１２に形成された環状リブ２１３が変形するが、ガスケット２１外周のシール部２１４は変形しないため、薬液がシール部２１４を越えて漏れ出すことはない。連結が完了すると、ガスケット２１の環状リブ２１３が復元し、プランジャーロッド２２の雄ネジ状の突部２２３と係合するため、プランジャーロッド２２の脱落が防止できる。さらに、この連結が遊嵌状態であるため、プランジャーロッド２２の押圧部２２２付近に外力が加わってもガスケット２１が変形しないので、液漏れが生じるおそれもない。特に、プレフィルドシリンジに用いる場合はガスケット２１とプランジャーロッド２２との連結時において、バレル３内部でガスケット２１とプランジャーロッド２２とを連結することになるため、ガスケット２１とプランジャーロッド２２との軸を揃えて連結することになるが、本発明の形態を取ることによって、ガスケット２１とプランジャーロッド２２との軸同士を揃えて連結できるため、ガスケット２１の変形を抑えられることが可能となる。さらに、連結時に主にガスケット２１の環状リブ２１３が変形するため、ガスケット２１の外形形状に影響はなく、シール部２１４が変形しないため液密性が損なわれる心配もない。したがって、本発明のプランジャーをプレフィルドシリンジに用いることにより輸送時・保管時・使用時に液漏れの心配がない。なお、ガスケット２１とプランジャーロッド２２とは、遊嵌状態で連結されているが、使用時にプランジャーを押し込む際にはプランジャーロッド２２のフランジ２２１がガスケット２１の基端底面を押すため、安定してプランジャー２を押し込むことが可能である。
【００２１】
上記プランジャーは、プレフィルドシリンジとしてではなく、通常のシリンジに用いてもよい。プレフィルドシリンジ以外のシリンジとして用いた場合であっても、プランジャーロッドの脱落防止をすることができ、シリンジの使用時においても液漏れのおそれがない。使用時に薬液等をバレル内に引き込む際には、プランジャーロッドの雄ネジ状の突部に形成されたネジ山のフランジ側末端及び係合部が環状リブと係合することによって、プランジャーを引くことが可能である。特に雄ネジ状の突部のネジ山のフランジ側末端に係合部が形成されている場合は安定性してプランジャーを引くことができるため好ましい。
【００２２】
上記プランジャーの構造を用いることによって、バレル内に打栓されたガスケットにプランジャーロッドを装着させる際、ガスケットのシール部を変形させることなくプランジャーロッドを装着でき、且つガスケットとプランジャーロッドを遊嵌状態に結合させることができるため、プランジャーロッドに作用した外力が直接ガスケットに伝達されることを防止できる。さらに、ガスケットとプランジャーロッドが係合されているため、振動や誤操作によるプランジャーロッドの脱落が防止できる。すなわち、製造、輸送、使用時にわたって、液漏れのおそれがなく、プランジャーロッドの脱落のおそれがないプレフィルドシリンジが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明のプランジャーについての第１実施態様を示す部分縦断面図。
【図２】図１に記載したプランジャーの要部拡大図。
【図３】本発明のプランジャーについての第２実施態様を示す要部拡大図。
【図４】本発明のプランジャーについての第３実施態様を示す要部拡大図。
【図５】図１に記載したプランジャーを用いたプレフィルドシリンジの部分縦断面図。
【符号の説明】
【００２４】
１            プレフィルドシリンジ
２            プランジャー
２１          ガスケット
２１１        内側空間
２１２        開口部
２１３        環状リブ
２１４        シール部
２２          プランジャーロッド
２２１        フランジ
２２２        押圧部
２２３        突部
２２４        係合部
３            バレル
３１          注出口
３２          指掛け部
４            トップキャップ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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