(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液を輸送する管状体の外側表面に接触するように位置するカフと、該カフ内に封入された血圧を測定する少なくとも２つのセンサとを含み、
上記カフがカニューレ内に一体化されて形成されている埋め込み型装置であって、
上記少なくとも２つのセンサはさらに、上記カフの長さに沿った圧力差の記録を提供するために、軸方向に一列に並んでおり、
該装置は、上記少なくとも２つのセンサからコントローラへ情報を提供するように構成されており、その結果、該コントローラは、測定された圧力および流速の両方を上記圧力差の記録からフィードバックとして利用してポンプの状態を決定することができ、
上記少なくとも２つのセンサの検出範囲は、心臓の拍動サイクルによって生じる測定される最低血圧が上昇すると過少供給を意味し、測定される上記最低血圧が比較的低いまたはマイナスであると過大供給を意味するように、上記コントローラが過大供給および過少供給を検出できる範囲に限定されている、埋め込み型装置。
【請求項２】
上記埋め込み型装置が、患者の循環器系内で血流または血圧を閉塞したり、または上記血流または血圧に悪影響を与えたりしない、請求項１に記載の埋め込み型装置。
【請求項３】
上記少なくとも２つのセンサの各々が、周方向に分散された複数のセンサをさらに備えており、上記少なくとも２つのセンサの各々について、上記カフの周部分に関する複数の記録を可能にし、上記カニューレがねじれたり曲がったりした場合に補正するための平均値を生成する、請求項１に記載の埋め込み型装置。
【請求項４】
上記カフがシリコン、ベロア、またはダクロン（登録商標）を含む、請求項１に記載の埋め込み型装置。
【請求項５】
上記コントローラが、埋め込み型血液ポンプによる過少供給または過大供給を最低限とするように、ポンプ速度を調節する、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、血圧および／または患者の循環器系のポンプ状態を検出するための埋め込み型装置およびシステムに関するものである。なお、当該埋め込み型装置およびシステムは、血液ポンプとともに使用するものである。
【０００２】
〔発明の背景〕
うっ血性心不全（ＣＨＦ）は非常に重大な疾患である。ＣＨＦは、一般的に、心機能の低下を引き起こす。ＣＨＦの一般的な特徴は、心臓のポンプ作用の性能の機能障害を引き起こすことである。
【０００３】
従来、心臓の正常な機能を補助し、心臓にかかる全体的なポンプ負荷を低減させる左心室補助装置（ＬＶＡＤ）を使用することによって、少なくともＣＨＦの症状に対して何らかの処置を施せることが提案されている。
【０００４】
これらのＬＶＡＤは、一般的に、心臓の左心室から循環器系の末端領域、通常、上行大動脈へ血液を供給する。ＬＶＡＤの使用に関する主な問題の１つは、過大供給（over-pumping）または過少供給（under-pumping）が心臓の弁に悪影響を与えることである。
【０００５】
過大供給または過少供給の結果、弁に過度の圧力がかかり、弁が破壊されたり、弁が血栓形成の部位となったりすることがある。このようなことが起こると、患者の健康状態がさらに悪化し、最も極端な場合、脳卒中または循環器系内の血栓の形成により、死を招くことがある。
【０００６】
ＬＶＡＤの制御を補助する、現在のコントローラ、およびそれに対応する血液ポンプ装置は、様々なセンサに依存して情報を提供する。
【０００７】
これに関連して、血流量および血圧を測定するセンサが制御のために使用されている。当該センサは、血流に接触して配置されるため、血栓形成の部位となっている。
【０００８】
これらのセンサは、患者の循環器系内に侵入して、血流量または血圧を測定するため、このようなセンサの信頼性としては、センサが破損する可能性があるといった問題がある。本明細書の目的において、「侵入して（invasively）」とは、使用されている装置が患者の血液に直接接触していることを意味する。
【０００９】
その結果、侵入せずに動脈圧を検出する発明が長年求められてきた。このような発明は、血液ポンプ装置またはシステムとともに使用することに適するものである。
【００１０】
これまでに、米国特許５，２８９，８２１（Swartz 他）および米国特許６，３９８，７３４（Cimochowski 他）には、血流速度だけを測定するカフ装置が記載されている。心臓のポンプ状態を評価するために、上記血流速度をいかなる状況でも検出できるわけではない。さらに、米国特許５，２８９，８２１には、上記カフから取り外し可能なセンサが含まれている。このことは、当該センサが突発的に切断されるという問題を引き起こす可能性がある。
【００１１】
また、日本国特許公開公報第２００２−２２４００６号（Kinchi他）には、血流を検出し、算術演算ユニットによって血流速度から血圧を概算するシステムが記載されている。上記システムは、血圧の概算値を出力するだけであり、血圧の実際の値を検出することができない。さらに、上記概算値の出力は遅れる。このことは、血液ポンプの速度制御のためのフィードバック機構のように協調的に動作するようなリアルタイムの用途には、当該データを直接使用できないことを意味する。
【００１２】
また、埋め込み型血液ポンプ用の制御システムを提供できる方法および装置がたくさん知られている。これらの方法および装置は、患者の心臓の動作を補助するか、または代替する。上記埋め込み型血液ポンプは、一般的に、設定された一定の速度で作動し、患者の生理状態または平常のポンプ状態の変化は応答しない。したがって、上記血液ポンプは過大供給または過少供給になることがある。
【００１３】
米国特許５，３８５，５８１（Bramm 他）および米国特許６，６２３，４２０（Reich 他）には、上記問題を解決するための類似する方法が記載されている。具体的には、血液ポンプの注入口に、１つまたは複数の圧力センサを含む方法が記載されている。上記圧力センサの出力は、その後、上記血液ポンプの制御システムにフィードバックされる。そして、現在の注入口の圧力と所望の注入口の圧力とを比較して、上記血液ポンプの速度は調節される。これらのシステムでは、患者の所望の注入口の圧力が生理状態に応じて変化することを考慮することができない。また、ある期間にわたる血圧の最小値だけが埋め込み型血液ポンプの過少供給または過大供給を確実に予想できることを考慮することができない。さらに、米国特許６，６２３，４２０では、血流速度は一定であり、平均値を有すると仮定している。しかし、この仮定は、生理学的には正確ではない。
【００１４】
これまで、埋め込み型血液ポンプの速度を制御および調節するために他のタイプのシステムが使用されてきた。米国特許６，２２７，７９７（Watterson 他）には、埋め込み型血液ポンプのモーターによって発生される逆起電力を使用し、ロータの位置を検出するシステムが記載されている。このロータの位置は、その後、ポンプのインペラの回転速度を決定するために使用される。その後、上記コントローラは、検出された上記回転速度に基づいて、上記ポンプを通る血液の概算流速を算出する。上記概算流速は、閉ループフィードバックシステムで使用される。この閉ループフィードバックシステムは上記ポンプのポンプ速度を調節し、所望の流速と概算流速との差を補正する。過少供給を検出するためのフィードバックパラメータとして流速だけを単独で使用することは好ましくない。上記流速によってコントローラがポンプの潅流量を決定することはできない。
【００１５】
上記欠点のうちの少なくとも１つを解決したり、または改善したりすることが本発明の目的である。
【００１６】
〔発明の簡単な説明〕
本発明の第一の特徴によると、本発明は、血液を輸送する管状体の外側表面に接触するように位置するカフと、該カフ内に封入された血圧を測定する少なくとも１つのセンサとを含み、上記カフがカニューレ内に一体化されて形成されている、埋め込み型装置にある。
【００１７】
上記埋め込み型装置は、患者の循環器系内で血流または血圧を塞いだり、または上記血流または血圧に悪影響を与えたりしないことが好ましい。
【００１８】
上記埋め込み型装置が、少なくとも２つのセンサを含み、該センサが上記管状体に対して軸方向に一列に並んでいることが好ましい。
【００１９】
上記埋め込み型装置が、少なくとも２つのセンサを含み、該センサが上記管状体に対して半径方向に一列に並んでいることが好ましい。
【００２０】
上記埋め込み型装置は、上記血圧の変化から心臓のポンプ状態を判断するコントローラに接続されていることが好ましい。
【００２１】
上記カフは、シリコン、ベロア、またはダクロン（登録商標）を含むことが好ましい。
【００２２】
上記埋め込み型装置は、血液ポンプと協調して動作することが好ましい。
【００２３】
上記血圧は、上記血液ポンプのポンプ速度を制御するためのコントローラを有するフィードバック機構で使用され、上記フィードバック機構は、コントローラを含んでいることが好ましい。
【００２４】
上記コントローラは、上記埋め込み型血液ポンプによる過少供給または過大供給を最低限とするように、ポンプ速度を調節することが好ましい。
【００２５】
〔好ましい実施形態の簡単な説明〕
本発明の実施形態について、添付の図面を参照しながら、ここで説明する。
【００２６】
図１は、患者に埋め込まれた埋め込み型装置の、好ましい第一実施形態の概略図である。図２は、図１に示された埋め込み型装置の一部の拡大斜視図である。図３は、血液ポンプシステムとともに協調して動作させる、さらなる実施形態の概略図である。図４は、心臓のポンプ状態（１心周期）を示すグラフである。図５は、本発明のさらなる実施形態の図である。図６は、図５に示された実施形態の一部の横断側面図である。図８は、本発明のさらなる実施形態の、ある期間にわたる注入口内の実際の血圧を示すグラフである。図７は、本発明のさらなる実施形態の、検出された好ましい血圧を示すグラフである。
【００２７】
本発明の第一実施形態が図１に示されており、患者の循環器系の一部を概略的に示している。この実施形態では、動脈が血液を含む管状体として機能する。さらに図１は、本来の位置にある血液ポンプ４を示している。上記血液ポンプ４は埋め込み型であり、左心室補助装置（ＬＶＡＤ）としての使用に適したものである。心臓１は、肺静脈１１から左心房および左心室３を経由して大動脈９へ血液を送り込む。左心房７は肺動脈１１から血液を受け取る。この血液は左心室３内に流れ込む。うっ血性心不全のような疾患では、左心室３は血液を供給できないか、または供給が不十分である。これまで、左心室の機能不全は、血液ポンプ４のような埋め込み型血液ポンプを使用して治療されることが提案されてきた。血液ポンプ４はＶｅｎｔｒＡｓｓｉｓｔ（登録商標）ＬＶＡＤであることが好ましい。この装置についての記述は米国特許６，２２７，７９７に含まれており、この記述の一部となっている。
【００２８】
ＬＶＡＤは、患者の生理状態および心臓１のポンプ状態を検出する検出機構を必要とすることが好ましい。この検出機構は、血液ポンプ４のコントローラ機構（図示せず）に情報およびデータをフィードバックすることが好ましい。そして、上記コントローラ機構（図示せず）は、ポンプ量またはポンプ速度を必要に応じて調節する。埋め込み型ポンプ装置は患者の正常な拍動血流を妨げることがよくある。患者の中には、上記ポンプ装置のために、拍動性動脈血流よりもむしろ持続的動脈血流を感じる者もいる。そして、このことは、心臓の弁の正常な働きを妨げる可能性がある。もし、心臓の弁が持続的に開いたまままたは閉じたままであれば、循環器系のこれらの領域周辺で血栓が形成され得る。
【００２９】
心室補助装置（ＶＡＤ）が存在する場合、心室は、心臓弁１９および２０の４つ全てを通して血液を排出することが好ましい。これにより、血栓およびその他の重大な合併症のリスクが低減される。４つ全ての他の上記弁からの排出された結果起こる特定のポンプ状態が、動脈拍動を発生することがある。
【００３０】
ヘモグロビンに酸素が結合した状態の血液は、心臓１の左心房７から、血液が大動脈９に供給される左心室３に流れる。大動脈９は動脈系１４につながっている。そのため、ヘモグロビンに酸素が結合した状態の血液は、左心室３に供給された血液のポンプ圧力（blood pumping pressure）に依存して、全身に送られる。なお、上記全身には、脚のような下位末端領域１７および脳／頭部３４が含まれる。
【００３１】
その後、上記ヘモグロビンに酸素が結合した状態の血液は、脳／頭部３４および下位末端領域１７によって利用される。そして、ヘモグロビンに酸素が結合していない状態の血液は、静脈系１５に輸送される。その後、ヘモグロビンに酸素が結合していない状態の血液は、静脈系１５に沿って心臓１の右心房１６まで移動する。右心室２は、ヘモグロビンに酸素が結合していない状態の血液を肺動脈１０に送り込む。その後、上記血液は肺１２まで移動し、そこで、再び、ヘモグロビンに酸素が結合された状態となる。そして、上記ヘモグロビンに酸素が結合した状態の血液は、肺静脈１１を経由して心臓１の左心房７に戻る。
【００３２】
血液ポンプ４は、注入カニューレ５によって、左心室３の先端に接続されている。上記血液ポンプ４は、排出カニューレ６へ血液を送り込む。上記排出カニューレ６は、大動脈９に当該血液を供給する。
【００３３】
この実施形態は、心臓のポンプ状態および様々な心臓の弁の位置および／または動きを検出する非侵入性の手段を提供するものである。さらに、上記ポンプ状態の情報または血圧の測定値は、血液ポンプ４のポンプ速度に対するフィードバック機構において使用されてもよい。
【００３４】
図１および図２に示された実施形態では、患者の循環器系は血液ポンプ４とともに埋め込まれている。この血液ポンプ４は、左心室３が大動脈９のような動脈に血液を送り込むのを補助することが好ましい。血液ポンプ４は、ステント・グラフト植込み術（捨てんてリング、stenting）または注入カニューレ５を使用した挿管（cannulation）によって左心室３の先端に接続されている。この注入カニューレ５は左心室３から血液ポンプ４へ血液を供給する。血液ポンプ４は、左心室３の下流にある大動脈９へ血液を送り込むことが好ましい。上記血液ポンプ４は、排出カニューレ６によって、血液を位置２５へ輸送する。血液ポンプ４は、外部ポンプコントローラ（図示せず）および外部電源（図示せず）に接続された経皮的リード（percutaneous lead）（図示せず）によって、動力が供給され、制御される。
【００３５】
経皮的リード５はまた、上記ポンプコントローラへの双方向のデータフロー手段を備えるポンプ４を提供する。血液ポンプ４のポンプ速度は上記ポンプコントローラによって制御される。血液ポンプ４が、内部配線１８によって上記ポンプコントローラに情報を送るセンサ１３を含み、上記ポンプコントローラが当該情報を使用してポンプ速度を適切に調節することが好ましい。
【００３６】
図１および図２において、カフ８は大動脈９の一部の周辺に位置することが好ましい。上記大動脈９の一部は、位置２５の下流であってもよい。カフ８は、縫い合わせ（stitching）、もしくはバイオグルー（bioglue）によって、または患者の体がカフ８を受け入れるよう働きかけることによって動脈に固定することができる。その結果、カフ８を上記動脈または大動脈９の外側表面内に埋め込むことができる。カフ８は以下の物質で構成することができる。上記物質としては、ベロア、シリコン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリウレタン、ポリマーおよび／またはグラフト材が挙げられる。なお、カフ８は、様々な他の生体適合性材料で構成することもできる。
【００３７】
カフ８は、薄い壁で仕切られたほぼ管状の部材であり、少なくとも１つの非侵入性の圧力センサ１３を含んでいる。上記圧力センサ１３は、カフ８内に封入されていることが好ましい。センサ１３は生体に対して比較的有毒な物質（bio-toxic material）で構成されるが、センサ１３は、直接血液に接触することなく、大動脈９内の血圧を検出することができる。センサ１３をカプセルに包むことにより、感染症に関連して患者が重大な合併症を起こすリスクおよび上記センサからの生体に対して比較的有毒な物質の漏出の可能性のリスクを最小限にすることができる。
【００３８】
非侵入性の圧力センサ１３によって生成された信号を分析することによって、患者の心臓に悪影響を与えるポンプ状態（例えば、心室性吸引（ventricular suction）、流量調節、および／または機能不全状態）を検出することができる。上記センサ１３としては、音響センサ（例えば、マイクロホン）、振動センサ（例えば、圧電センサ）、および／または科学技術に基づいたマイクロマシン技術（Micro-Electro-Mechanical Systems、「ＭＥＭＳ」）を用いることができ、これらは、カフ８内に恒久的に埋め込まれることが好ましい。上記センサ１３によって生成された電気信号は、ポンプコントローラ（図示せず）に送られる。当該ポンプコントローラでは、この信号を分析することによって、上記心臓のポンプ状態が知ることができ、適切なポンプ速度が決定される。さらに、上記センサ１３は、圧電性物質から製造されてもよい。上記圧電性物質は、電気信号を生成し、その後、形がゆがめられる物質である。このような圧電性物質には特殊なポリマーが含まれてもよい。
【００３９】
他の実施形態では、上記カフ８は、血液を含む他の管状体に取り付けることができる。上記他の管状体には、動脈、静脈、ステント、およびカニューレが含まれる。また、肺静脈１１から血液が過剰に流出することによって起こり得る吸引状態を検出するために、上記カフ８は上記肺静脈１１に取り付けられてもよい。上記流出は、血液ポンプ４の配置と類似する配置で接続された血液ポンプ４によって引き起こされることもある。血液ポンプ４が左心室３から過剰量の血液を送り込む状況では、大動脈弁２０は閉じたままであり、位置２５と大動脈弁２０との間の大動脈９への通常の血液循環を阻止する。もし血液ポンプ４の過大供給が増加すれば、上記吸引状態は、結果として、左心室３の心室性虚脱（ventricular collapse）を引き起こす。また、上記血液は、肺動脈１０から直接、左心房に、僧帽弁１９を通って左心室３に引き込まれるので、上記吸引状態は、結果として、僧帽弁１９が持続的に開いた状態にする。この結果、血液の拍動性がなくなり、血栓形成が引き起こされることがある。また、過大供給状態は望ましくなく、避けられるべきである。
【００４０】
図２では、上記カフ８は大動脈９の外側表面を取り囲んでいる。２つのセンサ１３は上記カフ８の長さに沿って軸方向に配置され、上記カフ８内で連結されていることが好ましい。上記の軸方向に一列に並んだセンサ１３は、カフ８の内壁が大動脈９の外壁に接触する場所に近い位置で血流量または血圧を測定する。上記の軸方向に一列に並んだセンサ１３は、上記カフ８の長さに沿って圧力差を測定するか、あるいは、付加的なセンサの代理機能性（redundancy）に備えることが好ましい。
【００４１】
実際の血圧を測定するために圧力センサ１３を使用することが望ましい。従来技術においては、血流量の実測値から導き出した血圧の計算値または概算値では液体としての血液の特性、すなわち、血液は変化しやすい圧縮性および／または粘度を有するという特性を補償することができないことがよくあった。
【００４２】
また、示されていない別の実施形態においては、センサ１３を上記カフ８の周りの放射状の空間に配置することが望ましい。このように放射状に一列に並んだセンサ１３は、上記センサから得られた異なる血圧または血流量を、別々に検出することができる。この情報は、上記カフ８の横断面に関する平均圧力を算出するために使用されるか、または、装置故障の際に備えたセンサの代理機能性（redundancy）とされる。
【００４３】
この実施形態は、上記カフ８が、大動脈９の一部よりもむしろ注入カニューレ５に、もしくは注入カニューレ５の周辺に配置されるよう変更することができる。これにより、上記血液ポンプ４への血流量および／または血圧を検出することが可能となる。センサ１３は、心臓１に近く、かつ血液ポンプ４から上流に配置されているため、このセンサ１３によって、心臓１のポンプ状態の精度は向上される。上記血液ポンプ４は、持続的な血流を発生させ、患者の正常な拍動血流を支配する傾向があることが好ましい。また、別の場合として、上記カフ８は上記注入カニューレの胴部内に一体化して形成されてもよい。
【００４４】
図３に示されるさらなる実施形態によれば、ポンプコントローラ２６は電源２１によって動力が供給される。この電源２１には、電池または主電源（mains power）が含まれる。上記ポンプコントローラ２６は、電力感知手段３３および速度感知手段２３の形式で、モータコントローラ２４から入力データおよび情報を受け取り、また、センサ１３から電気信号を受け取る。その後、上記ポンプコントローラ２６は適切なポンプ状態および／またはポンプ速度を算出する。そして、上記ポンプコントローラ２６は、モータコントローラ２４に速度設定値を与える。上記モータコントローラ２４は、血液ポンプ４内に配置されたポンプモータ２７の動作を制御する。
【００４５】
上述された本発明の全ての実施形態は、右心室補助装置（ＲＶＡＤ）または他のタイプの血液ポンプとともに使用するために容易に変更し得るものである。
【００４６】
図４は、大動脈（aortic artery）内で測定された様々な心拍出量（cardiac pressure output）を時間に対してプロットして示している。正常な心拍出量がグラフ線２９で示されている。グラフ線２９は一般的な人の出力圧（pressure output）を示している。なお、この人は埋め込み型連続フローＬＶＡＤ（implantable continuous flow LVAD）または血液ポンプ４を有していない。グラフ線２８は、グラフ線２９に示される者と類似する者だが、連続フローＬＶＡＤ（continuous flow LVAD）が埋め込まれ、それが心臓を活発に補助している者の出力圧を示している。位置３１は患者の心臓の大動脈弁が開く瞬間を、位置３０は上記大動脈弁が閉じる瞬間を示している。ＬＶＡＤによって動脈内の基準圧力が上がり、それによって患者の循環器系の拍動性が減少することがわかる。上記拍動性の減少が、従来の方法では、患者の状況を外部から検出する際の問題となる。
【００４７】
さらなる状況においては、グラフ線２９に示される者と類似する患者に、連続フローＬＶＡＤが埋め込まれる。上記ＬＶＡＤは、心臓のポンプ圧力よりも高い圧力でポンプ運動を行っている。したがって、大動脈弁２０は開いておらず、閉じており、拍動性は完全になくなる。このような状況において、上述した実施形態では血流量および圧力量を検出することができる。一方、このような状況においては、従来の方法では患者のポンプ状態を検出することができない。
【００４８】
上述した実施形態では、上記の血圧の情報は、その後、患者の心臓のポンプ状態を判断するために利用することができる。これらのポンプ状態には、上記血液ポンプ４を通して低流を発生させる全心室性虚脱（Total Ventricular Collapse、「ＴＶＣ」）およびポンプ逆流（「ＰＲ」）が含まれる。ＴＶＣ状態によって非拍動性低流が発生される。一方、ＰＲは、１Ｌ／分以下の拍動性低流を発生させる。部分心室性虚脱（Partial Ventricular Collapse（ＰＶＣ）、大動脈弁閉鎖（ＡＣ）、および心室性拍出（ＶＥ）のような状態では、１Ｌ／分以上の正常なポンプ流が発生される。血流の拍動性がより明確であるとき、ＰＶＣおよびＰＲ状態はＡＣ状態と区別することができる。ダイナミックフロープロファイル（dynamic flow profile）は、他の全ての状態と異なるので、ＰＶＣ状態はＶＥ状態と区別することができる。血流の動的な特性（dynamic nature）は、血管内の血圧および／または血管内の血流によってもたらされ、センサ１３によって検出可能なものである。
【００４９】
ｉｎ  ｖｉｔｒｏのデータとｉｎ  ｖｉｖｏのデータとの考察から、センサ１３により検出可能な血流の拍動性が低下するのに付随して、ポンプ流が０Ｌ／分近くまで減少することによって、ＴＶＣ状態を検出できることが分かった。
【００５０】
上記ＰＶＣ状態は、１つまたは複数のセンサ１３に由来し、拍動性のレベルが与えられた瞬間的なポンプ速度波形（instantaneous pump speed waveform）のプロファイルの変動によって示される。もし、この状況においても正常な流速が依然観測され、かつ、血流の拍動性が大きいようであれば、この状況と上記ＶＥ状態とを区別する唯一のパラメータは、血流のプロファイルである。上記血流のプロファイルもまた、１つまたは複数のセンサ１３によって検出することが可能である。
【００５１】
上記ポンプによって心周期を分析することによって、ＡＣ状態の一部には、上記大動脈弁は閉じたままであるが、上記ポンプ流はまだ脈を打っている状態があることが分かった。このような状態は、血流の拍動性が低下する段階を過ぎた段階と定義される。運動中のように高い潅流が要求される場合には、機能しなくなった心室は、血液ポンプ４を通る血流が好ましくは脈がない程度まで補完される。左心室収縮が起こらない場合、その後、埋め込み型回転式血液ポンプの血流は脈を打たない。上記血液ポンプ４が接続された左心室３の収縮は、揚程（pump head）が大動脈圧と左心室圧（ＬＶＰ）との差とつりあっていることを意味する。上記左心室３が機能していない段階（すなわち、上記大動脈弁２０はもはや開かない段階）を過ぎて、血液ポンプ４の働きが上昇すると、最大ＬＶＰが減少し始める。心周期を通して、最小の瞬間的なポンプ圧力差は、ポンプ圧力差のＲＭＳと関連して上昇し始める。この現象は、心不全によって上記左心室３が衰弱すると、比較的低いポンプ速度で起こり、僧帽弁はもはや開いたままとなり、ＬＶＰ最大値は速度が増すにつれて０に向かって減少する。速度信号に拍動性がなく、僧帽弁が全く閉じないと、安定した流れが起こる。これが起こる目標速度は、ＳＶＲもしくはＶＲ、および心臓の収縮性とともに増加する。上記血液ポンプ４のポンプ速度が上昇し続けると、さらに拍動性の血流から非拍動性の血流への転換が起こる。上記ＶＥ状態およびＡＣ状態は、第ｎ心周期および第（ｎ−１）心周期の、最大瞬間速度Ｎｍａｘ（ｔ）と、瞬間速度のｒｍｓ、Ｎｒｍｓ（ｔ）とを考慮することによってのみ動的に検出することができる。負荷の後または前負荷の後で平均ポンプ速度設定値に変化があった場合にのみ、大きな変化が起こる。ポンプ流が１Ｌ／分以上であるピークからピークまでの流速を使用し、転換に頼らずにＡＣ状態を検出する方法が選択されてきた。
【００５２】
上記ＶＥ状態は、１Ｌ／分より大きいポンプ流速、閾値よりも大きいピークからピークまでの瞬間電圧（流）、および上記ＰＶＣの血流の対称性よりも大きい血流の対称性（flow symmetry）によって、侵入することなく、特定される。
【００５３】
上記ポンプ流が１Ｌ／分に設定されたより低い血流制限（flow limit）Ｑｍｉｎ未満に低下すると、上記ＰＲ状態が示される。逆流と考えられる安全限界は、「０Ｌ／分」でなければよいが、このＱｍｉｎのレベルは１Ｌ／分に設定される。
【００５４】
図５に図示される、本発明のさらなる実施形態によれば、本発明は、システム１１０を含んでいてもよい。このシステム１１０は、患者の左心室１１６の先端と大動脈１１７との間を並列に（parallel）流体伝達（fluid communication）している埋め込み型血液ポンプ１０４を含むことが好ましい。この埋め込み型血液ポンプ１０４が機能することで、上記注入カニューレ１０８に沿って上記ポンプ１０４を通って、上記左心室１１６から血液は汲み出され、その後、上記排出カニューレ１０９を通って、大動脈１１７に送り込まれる。上記埋め込み型血液ポンプ１０４は、米国特許６，２２７，７９７に記載されているように、遠心回転補助装置に備えられてもよい。
【００５５】
上記埋め込み型血液ポンプ１０４は、コントローラ１０３によって制御される。上記コントローラ１０３は電源１０５から動力が供給される。その後、この動力は、上記埋め込み型血液ポンプ１０４を駆動させるために使用される。具体的には、上記コントローラ１０３は、上記埋め込み型血液ポンプが作動する速度設定値を設定する。上記コントローラ１０３は、本来の心臓のもっとも好ましいポンプ状態に従って、上記速度設定値を調節することが好ましい。
【００５６】
上記好ましいポンプ状態は、注入カニューレ１０８内に一体化して形成されたセンサを使用することによって決定される。血圧センサ１０１および血流量センサ１０２はカフ内に封入することができる。そこで、上記カフは上記注入カニューレ１０８に埋め込まれる。上記血圧センサ１０１および血流量センサ１０２は共に、上記コントローラ１０３にデータを提供する。
【００５７】
上記血圧センサ１０１および血流量センサ１０２は、上記注入カニューレ１０８内で血流量および血圧を測定することが好ましい。上記排出カニューレ１０９については実質上、血圧と血流量とを正確に測定することがより困難であるため、上記センサの好ましい配置は、上記注入カニューレ１０８または上記埋め込み型血液ポンプ１０４の注入口の近傍である（図５および図６を参照）。
【００５８】
また、上記ポンプ１０４はコントローラに、ポンプ胴体内のインペラの動きによって発生される逆起電力に関連するデータおよび／または情報を提供してもよい。この逆起電力の供給によって、上記インペラの瞬間的な位置に特に適する情報が提供される。そして、上記インペラの回転速度を決定するために、上記コントローラ１０３はこの情報を使用する。その後、上記血液によって血流の概算値を推定する。
【００５９】
図５に示された実施形態では、上記コントローラ１０３は、（血圧センサ１０１によって）検出された血圧および（上記埋め込み型血液ポンプ１０４によって発生された逆起電力から導き出された）概算血流速度を用いて、上記心臓または左心室１１６の現在のポンプ状態を判断する。
【００６０】
上記システム１１０では、上記コントローラ１０３が、上記左心室１１６の過少供給もしくは過大供給状態にあるか、または起こりつつあるかどうかを検出できることが好ましい。
【００６１】
上記左心室１０１の過大供給は、上記埋め込み型血液ポンプ１０４があまりにも多くの血液を汲み出しているときに起こる。このような状況では、上記左心室１１６の中隔および内壁は位置１１８に移動する。その結果として起こる作用は、上記左心室１１６の「吸引（suck-down）」と呼ばれる。過大供給は、上記左心室１１６の内壁および中隔の部分的または完全な虚脱のために、低血流速度を招くことがある。この虚脱によって、上記注入カニューレ１０８が閉鎖され、さらに、患者の大動脈弁（図示せず）の作動が阻害される。
【００６２】
過少供給は、上記埋め込み型血液ポンプ１０４によって汲み出される血液が不十分な量であるときに起こる。その結果、上記左心室１１６が十分に満たされない。このことは、（図５の１１９に示される）上記左心房または肺静脈においてせき止め効果（damming effect）をもたらすことがある。最悪の場合、過剰な血液が患者の肺（図示せず）に蓄積される。このせき止め効果は、右心室不全の患者に関して見られる症状と異なるものではない。そのため、過少供給が避けられるべきことは明らかである。
【００６３】
図６は上記システム１１０の一部を示す拡大図である。図６には、注入カニューレ１０８が示されている。この注入カニューレ１０８は、漏斗状の先端１１４を含んでいる。上記漏斗状の先端１１４は、上記左心室１１６の先端の中空孔内に挿入されていることが好ましい。上記注入カニューレ１０８は、上記左心室１１６と埋め込み型血液ポンプ１０４との間に血液の導管を形成する。使用時には、上記埋め込み型血液ポンプ１０４は、ポンプコネクタ１１５にねじ込めるように（screwably）くっ付く。
【００６４】
図６では、上記注入カニューレ１０８は、２組のセンサ、圧力センサの第一セット１１１および圧力センサの第二セット１１２を含む。これらセンサのセット１１１および１１２は、注入カニューレ１０８の壁内に埋め込まれたカフ内に封入されていることが好ましい。上記注入カニューレ１０８の該壁および漏斗状の先端１１４は、シリコンのような生体適合性材料によって構成することができる。
【００６５】
センサのセット１１１および１１２の各々は、放射状に分散された複数のセンサを備えている。このように放射状に分散されていることにより、上記コントローラシステムは、軸方向の位置で圧力の平均値を検出することができる。また、様々な軸の位置でのセンサの記録を平均することによって、上記カニューレがねじれたり曲がったりした場合に、上記コントローラ３は、補正することができる。通常、埋め込み中に、上記注入カニューレ１０８はねじれたり、曲がったりする。これにより、様々な軸方向の断面で生じる様々な圧力を引き起こされる。さらに、上記放射状に分散されたセンサのセットによって、センサの１つが故障した場合に備えて、システム１１０に自動代理機能性（inbuilt redundancy）をもたせることができる。
【００６６】
また、上記のセンサのセット１１１および１１２は、軸方向に互いに一定の間隔をとって配置されることが好ましい。上記セット１１１および１１２を軸方向に分散させることにより、上記注入カニューレ１０８の長さに沿った軸方向の様々な間隔で、圧力および流量の差の記録を取ることができる。上記注入カニューレ１０８の軸方向の長さに沿ったセンサのセット１１１と１１２との圧力差の記録は、上記コントローラ１０３によって使用される。これにより、センサをさらに必要とすることなく、血流速度を測定することができる。
【００６７】
図８は、ある期間にわたり、上記注入カニューレ１０８内の患者の血液から得た血圧の例を示すグラフである。最適の、または望ましい血圧は第一領域１２０によって示されている。第一領域１２０は、血圧が０ｍｍＨｇ〜２００ｍｍＨｇ（より一般的には上限の範囲は約１２０ｍｍＨｇ）の間で拍動している患者の３心周期を示している。
【００６８】
第二領域１２１は、３心周期にわたる過大供給または「吸引」中に上記注入カニューレ１０８内で得た血圧を示している。この第二領域の最高血圧は比較的低いか、または０ｍｍＨｇに近い。そのため、上記左心室１１６の過大供給中の流量が大幅に低減されている。最低血圧は一般的には−２０ｍｍＨｇである。しかし、通常は、−１ｍｍＨｇ〜−２０ｍｍＨｇの間で変化する比較的小さなネガティブピークしか見られない。
【００６９】
第三領域１２２は、３心周期にわたる過少供給中に上記注入カニューレ１０８内で得た血圧を示している。典型的には、得られた最高血圧は、第一領域１２０と同等である。しかし、最低血圧の基準は０からおよそ１０ｍｍＨｇに上昇している。流速度センサのみを使用して、過少供給のポンプ状態を検出することは難しい。なぜなら、上記注入カニューレ１０８内の流速は第一領域１２１と同等であるため、過少供給と正常なポンプ運動との違いを、医師がうまく診断できないからである。
【００７０】
図７には、別のグラフが示されている。このグラフは、ある期間にわたる患者の実際の血圧を点線１２３を用いて表示している。上記点線１２３は、図８のグラフと一致するものであって、比較のために記載しているものである。実線１２４は圧力センサのセット１１１および１１２によって検出された圧力値を示している。
【００７１】
上記実線１２４は、ある所定の範囲のみの血圧測定の出力を示している。商用の用途のために入手できる従来の圧力センサは、概して、特定の圧力範囲しか検出することができない。その示される圧力範囲は、一般的には、−５０ｍｍＨｇ〜＋２００ｍｍＨｇである。埋め込み用に使用される従来の圧力センサでは、この用途で必要とされる正確さのレベルで、そのような広範囲にわたる圧力を、正確かつ適格に測定することはできない。しかし、血圧の範囲が限定されれば、上記注入カニューレ１０８内で起こる最低血圧を検出することができる。したがって、上記コントローラ１０３は、上記注入カニューレ１０８内で起こる拍動性の血圧（pulsatile blood pressure）の最低値から直接ポンプ状態を判断することができる。図７に示されたグラフのネガティブピークによって、上記コントローラ１０８が過大供給または過少供給を正確に検出することが可能となる。一般に、最低血圧が上昇すると、過少供給を意味する。一方、最低血圧が比較的低いまたはマイナスであることは過大供給を意味する。正常な、または望ましいポンプ状態は、最低血圧がほぼ０ｍｍＨｇの状態である。
【００７２】
上記コントローラ１０３は検出された上記ポンプ状態を用いて、上記埋め込み型血液ポンプ１０４の速度設定値を補正する。そして、不利なポンプ状態の影響を順に低減させる。
【００７３】
上記の記述は、単に本発明の実施形態をいくつか説明しただけのものである。本発明の範囲および精神から逸脱することなく、修正可能であることは当業者にとっては明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
【図１】図１は、患者に埋め込まれた埋め込み型装置の、好ましい第一実施形態の概略図である。
【図２】図２は、図１に示された埋め込み型装置の一部の拡大斜視図である。
【図３】図３は、血液ポンプシステムとともに協調して動作させる更なる実施形態の概略図である。
【図４】図４は、心臓のポンプ状態（１心臓周期）を示すグラフである。
【図５】図５は、本発明のさらなる実施形態の図である。
【図６】図６は、図５に示された実施形態の一部の横断側面図である。
【図７】図７は、本発明のさらなる実施形態の、検出された好ましい血圧を示すグラフである。
【図８】図８は、本発明のさらなる実施形態の、ある期間にわたる注入口内の実際の血圧を示すグラフである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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