(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体流を制御するための調節可能の二方弁構造において、
近位側の流体流ポート（６４）、遠位側の流体流ポート（８８）、及び流体流を選択的に通過させる内部を有するハウジング（５２）と、
前記近位側と遠位側の流体流ポート（６４，８８）間で前記ハウジング（５２）の中空内部を横断する向きに配置した変位可能な圧力応答性スリットダイヤフラム（９８）であって、スリット（１０２）をダイヤフラム（９８）の中心に設け、前記スリット（１０２）は、このダイヤフラム（９８）の両側に第１限界圧力差が発生するとき、撓んで開き、前記スリットダイヤフラム（９８）の一方の第１側面から他方の第２側面に流体流を流すことができるようにした該スリットダイヤフラム（９８）と、
ハウジング（５２）内で前記スリットダイヤフラム（９８）の第２側面の側に配置した調節部材（７４）であって、中空内部および接触面を有し、この接触面は、前記スリットダイヤフラム（９８）に対して近づき、また遠ざかる移動ができ、これにより、限界値圧力差を変えることができる該調節部材（７４）と、
前記ハウジング（５２）の内面に内向きの環状フランジ（６２）と
を備え、前記スリットダイヤフラム（９８）を前記環状フランジ（６２）に接触配置した
ことを特徴とする二方弁構造。
【請求項２】
前記調節部材（７４）は更に外ねじ山（７９）を有し、前記ハウジング（５２）は更に内ねじ山（６０）を有し、それによって外ねじ山と内ねじ山は互いにねじ掛合し、ハウジング（５２）に対する調節部材（７４）の相対回転によって、前記調節部材（７４）の移動を可能にしたことを特徴とする請求項１に記載の弁構造。
【請求項３】
シール（８１）を、流体漏れを防止するために前記ハウジング（５２）と前記調節部材（７４）との間に配置したことを特徴とする請求項１に記載の弁構造。
【請求項４】
Ｏリングシール（８１）を、流体漏れを防止するために前記ハウジング（５２）と前記調節部材（７４）との間に配置したことを特徴とする請求項１に記載の弁構造。
【請求項５】
近位側流体流ポート（６４）および遠位側流体流ポート（８８）が、実質上互いに直角をなす配置にしたことを特徴とする請求項１に記載の弁構造。
【請求項６】
前記スリットダイヤフラム（９８）を、エラストマー材料により形成したことを特徴とする請求項１に記載の弁構造。
【請求項７】
ハウジング（５２）内で、前記スリットダイヤフラム（９８）の前記第１側面側にも他の調節部材（７４）を配置し、この他の調節部材（７４）は、前記スリットダイヤフラム（９８）に対して移動可能にし、これにより、前記スリットダイヤフラム（９８）の前記第２側面側から前記第１側面側に流体流が流れるのを可能にするダイヤフラム（９８）の開放を生じさせる第２限界値圧力差を変化させる構成としたことを特徴とする請求項１に記載の弁構造。
【請求項８】
前記他の調節部材（７４）は更に外ねじ山（７９）を有し、前記ハウジング（５２）は更に前記他の調節部材（７４）の外ねじ（７９）にねじ掛合する内ねじ山（６０）を有し、前記他の調節部材（７４）を前記ハウジング（５２）に対して相対回転させることにより、前記他の調節部材（７４）を前記スリットダイヤフラム（９８）に対して相対移動させることができる構成としたことを特徴とする請求項７に記載の弁構造。
【請求項９】
シール（８１）を、流体漏れを防止するため前記ハウジング（５２）と前記他の調節部材（７４）との間に介挿したことを特徴とする請求項７に記載の弁構造。
【請求項１０】
Ｏリング（８１）を、流体漏れを防止するため前記ハウジング（５２）と前記他の調節部材（７４）との間に介挿したことを特徴とする請求項７に記載の弁構造。
【請求項１１】
ハウジングに関する前記調節部材（７４）の相対的位置を示すために前記調節部材（７４）に担持した目視可能のしるしを更に設けたことを特徴とする請求項１に記載の弁構造。
【請求項１２】
前記スリットダイヤフラム（９８）を、薄いエラストマー部材により形成したことを特徴とする請求項１に記載の弁構造。
【請求項１３】
ハウジング（５２）の内部に環状フランジ（６２）を更に設け、前記スリットダイヤフラム（９８）を前記環状フランジに接触させたことを特徴とする請求項７に記載の弁構造。
【請求項１４】
前記調節部材（７４）の前記ハウジング（５２）に対する相対的位置を示すために前記調節部材（７４）に担持した目視可能のしるしを更に設けたことを特徴とする請求項１に記載の弁構造。
【請求項１５】
前記調節部材（７４）の前記ハウジング（５２）に対する相対的位置を示すために前記ハウジング（５２）に担持した目視可能のしるしを更に設けたことを特徴とする請求項１に記載の弁構造。
【請求項１６】
流体は液体からなることを特徴とする請求項１に記載の弁構造。
【請求項１７】
流体はガスからなることを特徴とする請求項１に記載の弁構造。
【請求項１８】
弁（２０）を開くのに必要なスリット弁を横切る限界圧力差を調節する方法において、
貫通する流路をもつハウジング（５２）を設けるステップと、
可撓性のスリットダイヤフラム（９８）をハウジング内に前記流路を横切るよう介挿するステップと、
調節部材（７４）を、前記ハウジング（５２）内で前記スリットダイヤフラム（９８）の第１側面側に隣接する位置であって、前記スリットダイヤフラム（９８）が開いて流体流をこのスリットダイヤフラムの第２側面側から第１側面側に通過させる限界圧力差を制御するよう選択した該位置に前記調節部材（７４）を移動させるステップと
よりなることを特徴とする方法。
【請求項１９】
前記調節部材（７４）の外面に第１の組のねじ山（７９）を備えるステップと、
前記ハウジング（５２）の内面に第２の組のねじ山（６０）を備えるステップと、
前記第１の組のねじ山（７９）を前記第２の組のねじ山（６０）に掛合させ、前記ハウジング（５２）に対して前記調節部材（７４）を選択的に回転することによって前記スリットダイヤフラム（９８）に対する前記調節部材（７４）を移動させるステップを、更に含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記流路内に突入する遠位側のフランジ（６２）および近位側のフランジ（６２）を備えるステップと、
前記近位側のフランジ（６２）と遠位側のフランジ（６２）間に前記スリットダイヤフラム（９８）の周縁を定着するステップを更に含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記他の調節部材（７４）を前記スリットダイヤフラム（９８）の第２側面に隣接する位置であって、前記スリットダイヤフラム（９８）が開いて流体流をこのスリットダイヤフラムの第１側面側から第２側面側に通過させる限界圧力差を制御するよう選択した該位置に移動させるステップを更に含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記他の調節部材（７４）の外面に第３の組のねじ山（７９）を備えるステップと、
前記ハウジング（５２）の内面に第４の組のねじ山（６０）を備えるステップと、
前記第３の組のねじ山（７９）を第４の組のねじ山（６０）に掛合させ、前記ハウジング（５２）に対して前記他の調節部材（７４）を選択的に回転することによって前記スリットダイヤフラム（９８）に対する前記他の調節部材（７４）を移動させるステップを更に含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的には、カニューレ内の医薬液体及びガス流制御の精度の改善に関し、更に詳細には、圧力作動される限界値(thresholds)及びスリットを１方向又は両方向に開閉する程度を変化させる選択的に設定可能の制御器を含み、外在型スリット弁が中空のカテーテルチューブ又は針の如き、或いはガスの場合には通気チューブの如き液体搬送用カニューレと関連させられて成る医薬液体流の極めて精密な外在型の選択的スリット弁作動用構造及び方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療患者に入ったり出たりする流体流（液体及びガス流）に関係する従来の有用な医学的発明は幾つか知られている。それにもかかわらず、液体又はガス流が患者に入ったり出たりすることが許される時と程度を制御することは或る医療適用において長い間必要とされてきた。ガスと液体流の制御は患者の介護にとって重大である。患者へ入ったり出たりする液体流は心臓血管系内への静脈内液体の注入や血液サンプルの除去を含むが、これらに限定されない。また、ガス流は典型的には、肺内の空気袋を部分的膨張状態に保って、それ故連続的に開いたままに保つよう呼気の間に肺内のすべてのガスが排出しないようになすが、これには限定されない患者の呼吸系に関係するものである。ガスと液体流の制御は患者の介護にとって重大なことである。
【０００３】
更に詳細には、患者に送入する液体流に関して、予定の液体を患者からのサンプル血液又は他の液体内に静脈内で注入することは長い間医療的に望ましいことと認められてきた。典型的にはカテーテルチューブ又はＩＶ針の如きカニューレを含む注入投与セットを通して患者へＩＶ溶液を送入する間に、ＩＶ溶液の供給が枯渇してくる時点を精密に予測することは困難である。流れがカテーテルチューブ又は針を通るＩＶ供給を間もなく干上がらせることのないようにするため、ＩＶ投与セットを丁度よい時に不能化するために看護人の利用可能性を調整することは更に困難である。その結果、カニューレの遠位の先端は時々逆流(bleed-back)を起こし、凝固を起こす。また、ＩＶ溶液の容器が徐々に空になるにつれて、それに応じて液圧ヘッドが変化する。その結果、所望の良く調整された点滴速度は慣例通りには得られなくなる。
【０００４】
更に詳細には、慣例のＩＶ投与セットが患者に連結されたとき、持ち上げられた容器内の溶液にかかる重力の力が手動制御された点滴機構によって許される程度まで患者の心臓血管系内の血圧を超えるために、ＩＶ溶液の流れが起こるのである。ＩＶ溶液の供給が空になるまで徐々になされるにつれて、ＩＶ溶液からもたらされる圧力成分がなくなるまで、圧力差は変化する。
【０００５】
ＩＶ溶液の有効性が望ましくない程に消失するか又は低下したとき、心臓血管圧力が優勢となり、情況に依存して変化する距離にわたりＩＶカテーテルチューブ内に血液を流入させる。時には、この血液流はＩＶフィルタに到達し、汚しそしてＩＶ投与セットの一部をなすＩＶフィルタの交換を必要となす。何れの場合にも、カテーテル内の上記血液は短時間内に凝固する。その後の血液流内への凝塊の不注意な導入は危険であり、もし発見されなければ、患者を危機に陥れる。もし折よく発見されたならば、ＩＶ系の交換が要求される。
【０００６】
また、患者が静脈穿刺部位をＩＶ容器より上に上げた場合、カニューレの遠位端内への血液の逆流又は還流が時には起こる。この還流はＩＶ投与セットのフィルタに到達するかも知れず、又は到達しないかも知れないが、何れの場合にもＩＶ流を停止させ、この結果、カテーテルとフィルタの何れか内で又はこれら両方内で凝固を起こすことになる。このことは患者の精神的外傷、出費及び危険性を伴うため不利益である。凝塊をカテーテルチューブから血流内に押し込むことは患者にとって不良な行為、許容出来ない危険事であるが、これは不注意に因り時には起こるものである。
【０００７】
カテーテルチューブ又はＩＶ針の如き内在カニューレの遠位端内へ入る望ましくない血流を防止するために標準の外在型（患者の外にある）一方弁を使用することは既知である。この標準の一方弁がカテーテルチューブと試料採取部位間に置かれたときにはこの標準の一方弁は血液試料採取を不可能にするだろう。
【０００８】
また、外在型二方スリット弁（共有する米国特許第５，２０５，８３４号に開示された如きもの）を使用することも提案されている。大きな医学的価値を有するかかる外在型二方スリット弁では、スリット弁を開くのに要する圧力要求量は実質上固定されており、即ち製造時に弁に組み込まれている。スリット弁を１流れ方向に開くのに必要な圧力要求量はそれを他の流れ方向に開くためのものとは異ならせることができる。
容易に調節することができない従来の外在型スリット弁は典型的には、結果として出来る弁が所望の限界で所定の方向に開くことを確実ならしめるため、比較的高度の製造精度を要求する。
【０００９】
或る一定の医療適用分野では、米国特許第５，２０５，８３４号に開示した形式の外在型スリット弁にとって、該弁の特性を制御及び調節の目的で変えることができる状態にまで発明的手法によって拡張されることは望ましいことが見出された。例えば、機械的点滴制御器の代わりに可変の特性をもつ外在型スリット弁を使用すれば、もし発明的手法で行われるならば、ＩＶ投与セットに関する上記問題点を克服するか又は実質上解決することができる。
【００１０】
ガスの流れについてみれば、患者のための適切な呼吸介護は同様に、挿管された患者の呼吸系に送入されそしてその呼吸系からから放出されるガスの種類と量を精密に制御することを必要とする。患者が或る形式の肺病に苦しめられているとき、患者は典型的には呼吸器又は通気器上に置かれる。時には、患者に純粋酸素の制御された量が周期的に送入される。同様に、ガス担持型(gas-born)医薬が時には制御又は計量された基準で肺内に導入される。肺内の空気袋(air sacks) の潰れを防止するために、過去においては、Ｃ−ＰＡＰ弁が呼気を制限しそして肺からの完全なガス排出を防止するために使用された。
【００１１】
患者の呼吸系に使用するためのＣ−ＰＡＰ弁の如きガス流制御装置の信頼性と精度はしつこい問題を提供した。かかる従来技術のガス流制御装置のエラーや不調が患者の最良の利益に不利に働かないことを確実となすために、殆ど一定の又は規則的な断続的監視がしばしば医薬提供者によって要求された。
【００１２】
精密な、信頼性がありかつ現存のＣ−ＰＡＰ弁とは異なっている、例えば看護婦によって又は他の医療教育を受けた人による、実質上継続的モニタリングを必要としないガス流制御の必要性が長い間存在してきた。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
簡単に要約すれば、本発明は従来技術の問題点を克服するか又は実質上解決し、重大な医療目的のために外在型可変スリット弁の技術を可変特性の範囲に拡張するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
新規な外在型の、常閉の圧力応答性医療スリット弁組立体であって、流れ特性を選択的に変えることを可能となした組立体が、患者に入ったり出たりする一定の種類の液体とガスの流れを制御するために提供される。各スリット弁組立体は、スリット弁が１方向又は両方向に開閉する単数又は複数の圧力差限界値と、与えられる撓みの程度を選択的に設定しかつ変えるために容易に調節可能な制御器を含む。またこれに関連する方法も提供される。本発明の１実施例では、制御器はダイヤフラム撓み調節機構として特徴付けることができる。従って、本発明によれば、弁のスリットを所定方向に開くのに必要な圧力要求量は医療的に適切に迅速に変えることができる。従って、本発明は新規なスリット弁機構と、関連する方法を提供し、この場合各弁機構は１方向又は両方向におけるその流れ特性を選択的に、直ちにかつ便利に変えることができる制御器を含む。
【００１５】
上記を考慮して、本発明の主目的は、医療患者に入り及び／又は患者から出る液体及び／又はガス流のための従来の医薬液体及びガス流制御器に係わる問題点を克服するか又は実質上解決することにある。
【００１６】
重要な他の目的は、二方スリット弁と、関連する方法を提供することにあり、前記弁は流れ特性を選択的にかつ便利に変えることができる調節可能の制御器を含む。
【００１７】
更に主要な目的は、流れ特性を選択的に変えることができる外在型二方スリット弁を提供することにある。
【００１８】
相当価値のある目的は、可撓性ダイヤフラムの撓みの程度が選択的に調節可能の制御器によって選択的に制限されるようになした外在型スリット弁機構を提供することにある。
【００１９】
最も有力な他の目的は、比較的単純なデザインを有しかつその流れ特性を変えるように調節可能とした外在型二方弁構造を提供することにある。
【００２０】
重要な他の目的は、その流れ特性を変化させることができる常閉の外在型スリット弁を提供することにある。
【００２１】
更に価値ある目的は、ＩＶ点滴を制御するためのＩＶ投与セットに使用するための外在型スリット弁制御器を提供することにある。
【００２２】
更に主要な目的はその流れ及び／又は非流れ特性を変えるための選択的に設定可能の制御器を含む常閉の外在型スリット弁機構を提供することにある。
【００２３】
他の重要な目的は、スリットに隣接した内部ガス又は液体が、全体的に又は部分的に或いは両様式の何れかで、ほぼ軸方向にあるか又は逸らされて非軸方向にあるかの何れかとなした調節可能の外在型スリット弁を提供することにある。
【００２４】
他の価値ある目的は、医療患者に関して呼吸ガス流を制御するのに使用できる外在型限界値調節可能のスリット弁を提供することにある。
【００２５】
本発明の追加の主要な目的は、挿管された患者の肺からのガスの完全排出を防止するために、Ｃ−ＰＡＰ弁の代わりに使用するための常閉のスリット弁を提供することにある。
【００２６】
本発明のこれらの及び他の目的と特徴は添付図面を参照した以下の詳細な説明から明らかになるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
以下、同様の部品を示すために同じ数字を使用している図を参照して説明すれば、図１、２、６には本発明原理に従った調節可能の、圧力応答式の外在型スリット弁と、制御機構又は組立体の１実施例が示されている。この実施例は特に医療患者の心臓血管系に使用するためのものである。図３、７は本発明原理による調節可能のスリット弁制御機構又は組立体の第２実施例を示す。この実施例は特に医療患者の呼吸系に使用するものである。図４、５は２つの追加の調節可能の弁の実施例を示す。これらの実施例はスリット弁制御機構又は組立体の圧力要求値の２方向調節を可能にする。図８乃至１３は種々の制御設定と、スリットダイアフラムを横切る色々な圧力差の効果を示し、一方、図１４、１５は制御−逸らしされた内部流をもつ本発明の他の実施例を示す。
【００２８】
弁組立体２０は操作状態にある又は“使用中”の液体制御状態において、（ＩＶ投与セットの一部分として）図１に示されている、即ちここではスリット弁組立体２０は一般的に２４で示すカテーテルチューブの形のカニューレと、一般的に２６で示すＩＶチューブとの間に操作可能に介挿されている。図１に示したＩＶ投与セットの使用は実施例に過ぎず、本発明は、医療患者内の適切な内部場所に対して液体又は気体を選択的に入れたり出したりするための調節可能の外在型スリット弁制御を意図するものであることは理解されるべきである。
【００２９】
図１に示されるカテーテルチューブ２４は入手可能の任意の型式のものでよく図には遠位端部分２８をもつものとして示されている。この遠位端部分は医療患者の心臓血管系内に即ち患者静脈３２内に内在するよう配置された遠位ポート３０を備える。カテーテルチューブ２４は近位端部分３４を備える。調節可能のスリット弁組立体２０の一部内に圧力嵌合されるか又は別法としてその一部と液体連通する関係に適切に配置される。
【００３０】
同様に、チューブ２６は任意の所望型式のものとすることができ、そのチューブによって外在する医薬液体が選択的にスリット弁組立体２０に流入可能となされる。チューブ２６は遠位端部分３６を備えるものとして図示されており、この遠位端部分は調節可能のスリット弁組立体２０内に圧力嵌合されるか又は別法としてこの組立体の他のポートにおいてこの組立体と液体連通する関係に適切に配置される。図１は遠位端４４を備えたＩＶチューブ２６を示し、このチューブはＩＶボトル４６に適切に連結された状態で示されている（片持ち式支持アームからブラケット４８によって下げられた状態で示されている）。これらはすべて慣用のものである。従って、例えばボトル４６中のＩＶ溶液は、静水圧ヘッドによって印加される圧力に応答して、選択的にかつ制御方式で弁組立体２０を通過して所望速度でカテーテルチューブ２４を経て静脈３２中へ流入する。
【００３１】
図２、６及び８乃至１０を参照して以下、調節可能のスリット弁制御組立体２０を詳述する。調節可能のスリット弁制御組立体２０は図示の如く、露出した外部ハウジング５２と、調節又は制御部材７４と、露出した取っ手８２と、ガスケット又はシール８１と、スリットダイヤフラム９８と、雄型コネクタ素子８８を一般的に備える。
【００３２】
ハウジング５２は任意の適切な材料から形成されるが、このハウジングは医学グレードの合成樹脂材料又はプラスチックから形成されているものとして図示されている。ハウジング５２はほぼ均一な厚さをもつものとして図示されている比較的大きな環状又は円筒形壁５４からなり、これは円筒形外面５６と、隠れた内面５８を含み、隠れた内面は内部空洞部６８を画成する。好都合に、環状保持壁又は内向き径方向フランジ６２が内面５８を中断し、かつ第１の径方向面５５と、第２の径方向面５７と、環状のオリフィス画成用の縁面６３を含み、前記縁面内に開口６１が形成される（図８乃至１０）。面６３の直径は壁５４のハウジング面５８の内径より小さい。ねじ山６０はハウジング内面５８の一部に形成され、このねじ山は環状保持壁又はフランジの第２面５７に直接隣接して形成されそして前記第２面から離れるよう延在する。ねじ山６０及び環状保持壁又はフランジ６２の目的と機能につき以下詳述する。
【００３３】
ハウジング５２の円筒形外面５６は円筒形の液体流ポート画成用ボス６４によって中断される。ボス６４は中空でかつ一体に形成され、かつハウジング５２の長手方向軸に対して実質上直角方向に向いているものとして示されている。ボス６４はボス外面６９と、ボス内面６７によって画成された中空内部６６を含み、この内部を通って液体が選択的に流れる。ボス外面６９は外部環状コーナー６５で中断し、そしてこのコーナーで外面５６と併合する。同様に、ボス内面６７は内部環状コーナー５９でハウジング内面５８と交差する。図示の如く、中空内部６６はハウジング内部空洞部６８と直接開放連通している。
【００３４】
円筒形外面５６は一端において、外部環状コーナー３８でハウジング５２の環状縁面４４と交差する。外面５６はその他端において、外部環状コーナー７１で環状肩部７０の径方向面４１と併合する。同様にハウジング内面５８は環状内部コーナー５１において、肩部内面４９と交差する。
【００３５】
ハウジング５２の縮小直径の又は段付きの円筒形延長部７２は環状壁７０から延在し、かつ内面７３と外面４５を含み、中空で、円筒形として図示されており、ハウジング５２と一体に形成されている。内面７３は中空の円筒形内部３９を画成し、そしてハウジング内面５８の直径より実質上小さい直径を含むとして図示されれいる。図示の如く、内面７３は環状コーナー４７において、内面４９と交差する。同様に、外面４５は環状外部コーナー４３において、肩部外面４１と交差する。壁７１は平坦な縁４０で終端し、この縁は環状内部コーナー３９において内面７３と交差し、環状外部コーナー４２において外面４５と交差する。ハウジング壁延長部７２はハウジング５２と整列している又は同軸であるとして図示されている。
【００３６】
スリットダイアフラム９８を開くのに必要な圧力差要求量を調節するために、調節部材又は可変制御器７４がハウジング５２内に調節可能に配置される。調節部材７４は、ねじ山付き端部８４と、細長い部分８０、ねじ山７９をもつ拡大したねじ山付き部分７８と、接触又は衝合延長部７６をもつものとして図示されている。接触延長部７６は円筒形内面８５と、外面８９と、径方向接触面７７を備えた環状リングを含むものとして図示されている。接触面７７は内面８５に対して直角方向に向き、かつ環状コーナー９３においてその内面と交差し、そして環状外部コーナー９５において外面８９と交差する。内面８５は液体が選択的に通って流れる中空部分又はチャンバ７５を画成する。図２に示す如く、中空部分７５は接触延長部７６の面７７から実質的距離だけ延在して細長い部分８０に入り、平らな面６１で終端する。
【００３７】
拡大した直径のねじ山付き部分７８は接触延長部７６に隣接して形成されたものとして図示されている。拡大部７８は接触延長部７６及び調節部材７４の拡大部分８０と一体に形成されたものとしてかつ前壁面１０１及び後壁面１０２をもつものとして図示されている。壁面１０１と１０２は接触延長部外面８９に対して実質上直角をなすものとして図示されている。壁面１０１は環状外部コーナー１０３において接触延長面８９と交差する。同様に、壁面１０２は環状外部コーナー１０５において拡大部分８０の外面１０４と交差する。環状ねじ山７９は壁１０１と１０２の間でねじ山付き部分７８上に形成される。ねじ山付き部分７８の直径とねじ山７９の構成は図２に示す如く、ハウジングねじ山６０と調節部材ねじ山７９との適切なねじ山掛合が起こるようなものとする。
【００３８】
図２に示す組み立てられた動作可能な状態において、調節部材ねじ山７９はハウジング内面５８上に形成されたねじ山６０にねじ山掛合させられる。ねじ山７９、６０はかかる掛合をなすので、ハウジング５２内の調節部材７４の長手方向位置は手動で調節部材又は制御器７４をハウジング５２に関して回すことによって選択的に設定する又は変化させることができる。
【００３９】
更に、調節部材７４とハウジング延長部７２間からの漏れを防止するためにＯリングの形をなすガスケット８１又はシールを面１０４と面７３の間に配置する。ガスケット又はＯリング８１は面１０４と７３間に圧縮嵌合される。
【００４０】
調節部材７４の細長い部分８０は２つの対向する開口部８７をもち、これらの開口部は中空内部７５と空洞部６８間の細長い部分８０を横に貫通して延在する。各横開口部８７は円筒形面１０６によって画成されて、チャンバ７５と空洞部６８間を流体連通させる。
【００４１】
図示の如く、調節部材７４はまた、取っ手又はノブ８２を備え、その中に調節部材７４のねじ山付き端部８４が、ハウジング６２内における調節部材７４の位置の手動による再設定を可能ならしめるよう非回転状に固着されている。図示の取っ手８２は内面３８′と外面９９を含む平坦な横端壁を含む。面９９は、細長い部分８０のねじ山付き端部８４を非回転状に受け入れるようねじ山付き盲穴８６を備えている。平坦な端壁３８′は円筒形壁１１１と一体に併合して、カップ状部材を形成する。壁１１１は円筒形内面８３と円筒形外面５３を含み、図示の如く均一の厚さをもっている。円筒形内面８３は環状コーナーで環状前面９９と接合する。取っ手前面５３と縁３８は環状コーナー１０７で交差する。円筒形外面５３は適切な掴み場所を提供し、この場所でユーザーは取っ手８２を時計回り又は半時計回りに選択的に回すことができ、従って調節部材７４を回すことができる。かかる手動調節はダイヤフラム９８中のスリット１０２を図２で右方へ開く圧力を変えて、ダイヤフラム９８と面５５間のスペース量を、弁組立体２０を分離又は分解する必要なしに、変化させる。面５３は手で確実に掴めるよう刻み付けされるか又は別法で成形される。
【００４２】
雄型コネクタ８８は平面基部９２をもち、この基部は径方向に配列され、外縁１０８をもつ。図示の流れポートを画成する環状穴９０は平面基部９２と一体に形成され、平面基部から環状コーナー９４で軸方向外方に延在している。環状ボス９０は外面１０５と流路画成内面１０９をもつ。この内面は中空内部９１を包囲する。図２に示した組み立て配置では、コーナー縁１０８は封止されて、内面９６で環状ハウジング５２内に固着される。コネクタ８８は結合剤、接着剤、圧力嵌着法又は任意の適当な手法で内面９６内に固着することができる。
【００４３】
図２に示す組み立て配置では、スリットダイヤフラム９８はコネクタ８８と環状保持壁６２の間に介挿される。ダイヤフラムはフランジ６２と隣接しているが、基部９２からは面５５で離間している。スリットダイヤフラム９８はディスク形であり、好都合にシリコンゴムの如き適切なエラストマー材料から作られる。シリコンゴムはダイヤフラムの制御された中心撓みに容易に順応するという利点を与え、かつ良好なメモリー特性をもつ。ダイヤフラム９８は無応力状態で図２に示されている。ダイヤフラム９８は平らであり、均一厚さをもち、周縁１００を含み、その無応力状態の直径は内面９６の直径より僅かに小さい。
【００４４】
ダイヤフラム９８は更に、中心配置の常閉の横向きの直線スリット１０２を備える。スリット１０２はダイヤフラムを貫通して一様に延在するものとして図示されていて、組み立てられたとき、中空内部９１、７５と直接整列するよう弁組立体２０の長手方向出入り路に沿って置かれる。スリット１０２の径方向長さは、例えばＩＶ溶液をＩＶ静水圧の下で患者内に導入するために、又は試料血液を負圧下で患者から除去するために、又は薬物を血液流内へ導入するために、撓んで開いたスリット１０２を通る選択的２方向の液体流を受け入れるため所望範囲の遠位と近位の撓みに順応するよう選択される。スリット１０２の長さ、ダイヤフラム９８を形成するのに使用される材料、ダイヤフラムの厚さ、及び前述の各直径に加えて、中空内部７５、９１は、スリット１０２を遠位又は近位で撓ませて開かせる圧力差の範囲の決定について当業者に周知の手段によって設定されるよう個別にかつひとまとめにして変化させることができる。
【００４５】
本発明の外在型流体制御装置は、使用時にカテーテル又は針の如きカニューレに付加するために自立型構造とするか、又は製造時にＩＶカニューレ系の１構成成分として構成することができる。
【００４６】
作業を説明すれば、図８乃至１０に示す如く、制御器７４の回転によって一定の面７７はスリットダイヤフラム９８の近くへ動かされるにつれて、スリットダイヤフラムの撓みは接触面７７の方向にますます制限されてくるようになる。例えば、図９では、圧力差Ｐ2 がスリットダイヤフラム９８に作用するにつれて、スリットダイヤフラム９８は左から右へ撓まされる。しかし、かかる撓みはスリットダイヤフラム９８に掛合する調節部材７４の接触面７７によって制限される。従って、スリットダイヤフラム９８の撓みがこのように制限されると、スリット１０２をスリットダイヤフラムが制限なしで撓まされるときよりも十分に開かせるようスリット弁を撓ませるために、より大きな大きさの圧力差Ｐ2 が要求される。かくして、接触面７７が、例えば図１０に示す如く、スリットダイヤフラム９８の応力を受けない位置からさらに遠くへ動かされたとき、スリットダイヤフラム９８が受ける制限はより小さくなり、それによってスリット１０２のリップを大きく広げて圧力差Ｐ2 を与えられたときより大きな距離離間することになる。これはスリット１０２を通して左から右へより大きな流量の通過を可能ならしめる。
【００４７】
図９、１０はスリットダイヤフラム９８が圧力差Ｐ2 に起因して１方向に（右に向かって）開いていることを示すが、スリットダイヤフラム９８は図８に示す如く圧力差Ｐ1 によって反対方向に開くこともできる。図９、１０に示す如く（制御器７４の選択的設定に基づいて）左から右へのスリットダイヤフラムの開きとは対照的に、調節部材又は制御器７４から離れる方向にスリットダイヤフラム９８を開くための圧力要求量はそれ自体調節可能ではない。というのは基部９２の位置はダイヤフラム９８に関して固定しているからである。
【００４８】
スリット９８が両方向に開いている時にダイヤフラム９８を横切って行く液体流はダイヤフラム９８の両側で一般的に軸方向である。しかし、チャンバ７５と空洞部６８間の流れは幾分径方向であるか又は横方向であり、空洞部６８内へ入ったり出たりする流入液又は流出液はボス６４内で径方向又は横方向である。
【００４９】
図３、７はガス流を制御するために設計された本発明のもう１つの実施例、即ち調節可能のスリット弁制御機構１１０を示す。この機構もまた、弁機構１１０を開くために必要なガス圧力限界値(threshold) 又はガス圧力差の調節を可能ならしめる。調節可能のスリット弁制御機構１１０は図示の如く、中空円筒形のハウジング  １１２と、調節部材又は手動制御器１３４、スリットダイヤフラム１２８、リテーナ１２４、及びＯリングシール又はガスケット１３８を含む。
【００５０】
ハウジング１１２は図示の如く、円筒形壁１１３を含み、この円筒形壁は外面１１４と内面１１８をもつ。内面１１８は壁１１３と一体に形成された環状保持壁又はフランジ１１６によって中断される。環状保持壁又はフランジ１１６は径方向内向きに延在し、かつ径方向前面１１５、径方向後面１１７、縁内面１１９をもつ。前記内面１１９は開口又はオリフィス１２１を画成し、その直径は図示の如く、ハウジング内面１１８の直径より小さい。
【００５１】
図示の如く、ハウジング壁１１３と一体に形成されているのは内ねじ山１２０である。ハウジングねじ山１２０は図示の如く環状面１１７に隣接した場所で始まり、図３に示す如く左から右へハウジング内面１１８に沿って比較的長い距離にわたって延在する。ハウジングねじ山１２０の目的と機能は以下に詳述する。
【００５２】
ハウジング１１２は円筒形壁セグメント１２２を含み、これはフランジ１１６から右から左へ延びかつ壁延長部１１３を含む。壁セグメント１２２はハウジング１１２の残部と一体に形成されているものとして図示されている。延長部又は壁セグメント１２２は中空で、均一厚さをもち、内面１２６を含む。延長部１２２は径方向向きの平坦な縁１２７で終端する。
【００５３】
図３に示す組み立て状態で、スリットダイヤフラム１２８はその周囲で内向きのフランジ１１６の面１１５と接触している。保持リング１２４はダイヤフラム１２８の対向側面と周囲で接触するよう環状ハウジング延長部１２２内に置かれる。これは保持リング１２４と保持フランジ１１６間でハウジング１１２内にスリットダイヤフラム１２８を定着する。保持リング１２４は内縁面１２５と外縁面１２３を含み、均一厚さをもつものとして図示されている。内面１２５の直径は面１１９の直径とほぼ同じであるとして図示されている。保持リング外面１２３の直径は環状ハウジング延長部内面１２６の直径とほぼ同じであるとして図示されている。保持リングは結合剤又は接着剤、プレス嵌め関係でプラスチック溶接、又は他の適切な手法によってハウジング延長部１２２内に定着することができる。
【００５４】
スリットダイヤフラム１２８は保持壁１１６と保持器１２４間に分離しないよう圧縮介挿されるものとして図示されている。スリットダイヤフラム１２８はその中心に形成されたスリット１２９を含み、かつスリットダイヤフラム９８に関連して上述した種類の特性と特徴をもつ。従ってスリットダイヤフラム１２８についてはこれ以上説明する必要はない。
【００５５】
調節部材又は制御器１３４はハウジング１１２内にそれと同軸となるようねじ山結合により配置される。調節部材１３４は拡大ねじ山結合部分１３７と、細長い円筒形壁部分１３９と、接触延長部、ノーズ部分又は衝合壁１４１を含むものとして図示されている。接触延長部１４１は内向き、径方向向きの環状リングを含み、このリングは環状オリフィス形成内面１３０と、平面１３１と、周囲縁面１３１′と、ダイヤフラム接触面１３６を含む。接触面１３６は環状コーナー１３３で内面１３０に対して、環状コーナー１３５で正面１３１′に対して直角に向きかつ交差するものとして図示されている。内面１３０は液体が選択的に貫流する開口１４３を画成する。
【００５６】
図２に明示する如く、開口又はオリフィス１４３は接触延長部１４１を軸方向に通って細長い部分の内部空洞部１５４内に延び入る。この空洞部は壁１３９の内面１５６によって画成される。内面１５６は壁１３９の平坦な環状縁１５８から環状コーナー１６０まで延在し、そこで内面１５６は内部の環状肩面１６２と交差する。図示の如く、径方向向きの環状肩面１６２はコーナー１６６で壁１６４′円筒形の内部延長面１６４と交差する。
【００５７】
拡大直径のねじ山付き部分１３７は壁１６４′によって接触延長部１４１に隣接して連結されるものとして図示されている。ねじ山付き部分１３７は接触延長部１４１、壁１６４′及び調節部材１３４の細長い部分１３９と一体に形成されるものとして図示されている。ねじ山付き部分１３７は径方向向きの前壁面１４５と径方向向きの後壁面１４６を含む。壁面１４５、１４６は弁組立体１１０の長手方向軸線に実質上直角をなすものとして図示されている。壁面１４５は環状コーナー１４７で接触延長面１３１′と交差する。同様に、壁面１４６は環状コーナー１４８で細長い部分１３９の外面１５３と交差する。ねじ山１３２は壁１４５と１４６間で拡大直径のねじ山付き部分１３７上に形成されかつハウジング内面１１８と平行となるように向けられる。
【００５８】
調節部材ねじ山１３２の直径、寸法、形状、場所及び向きは、図３に示す如く、ハウジングねじ山１２０と調節部材ねじ山１３２間に適切な、調節可能のねじ山掛合が生じるようなものとする。ねじ山１３２、１２０のかかる掛合においては、ハウジング１１２内の調節部材１３４の長手方向位置はハウジング１１２に対して時計回り又は反時計回りに調節部材１３４を手動で回すことによって選択的に変えることができる。拡大部分の外面１５３とハウジング内面１１８間の液体の空気圧漏れを防止するために、Ｏリング１３８がそれらの間に配置される。図３に示す如く、Ｏリング型式のガスケット１３８が外面１５３と面１１８間に圧縮嵌めされる。
【００５９】
調節部材接触面１３６の主な機能はスリットダイヤフラム１２８と選択的に掛合することである。接触面１３６は接触面１３６の方向におけるスリットダイヤフラム１２８の撓みを選択的に制限する。ダイヤフラム１２８と面１３６間のスペースの調節（制御器１３４の回転による）はダイヤフラム１２８のスリット１２９を開くのに必要な空気圧要求量を調節する。これは図１２、１３に示されている。図１２では、接触面１３６はスリットダイヤフラム１２８により近く、それ故、接触面１３６の方向のスリットダイヤフラム１２８の撓みはますます制限されてくる。
【００６０】
例えば図１２では、圧力差Ｐ2 がスリットダイヤフラム１２８に作用するにつれて、スリットダイヤフラム１２８は制限される方式で、圧力差方向に撓まされる。前述の如く、この撓みはダイヤフラム１２８の調節部材１３４の接触面１３６との急速な掛合によって制限される。従って、スリットダイヤフラムの撓みがこのように制限されると、撓みスリットダイヤフラム１２８が制限されないか又はより小さく制限されるときよりも大きい大きさの圧力差が、スリット１２９を開かせるためにスリットダイヤフラム１２８を十分に撓ませるために要求される。これと対照的に、図１３に示す如く、調節部材１３４がスリットダイヤフラム１２８の応力を受けない閉鎖位置からより遠くへ動かされると、このスリットダイヤフラム１２８は、図１２に示す如く制限されたときにスリットダイヤフラム１２８を開くのに必要な圧力差よりかなり小さい量の予定圧力差によって開くのに十分に、より実質的に撓まされることができる。
【００６１】
図１１に示す如く、スリットダイヤフラム１２８は、予定の限界値の反対向きの圧力差Ｐ1 に起因して、調節部材１３４から離れる方向に撓むことによってスリット１２９で開かれることもできる。制御器１３４の場所設定は、圧力差が図１１に示す如く左に向かうときは、実質上重要でない。図１１では調節部材１３４はダイヤフラム１２８の一側のみに配置されているので、スリットダイヤフラムを調節部材から離れる方向に開くための圧力差はそれ自体調節することはできない。
【００６２】
弁を両方向に開くのに必要な圧力の大きさを制御するために、調節部材又は制御器はスリットダイヤフラムの各側に置くことができる。こうすれば、、スリットダイヤフラムを各方向に開くのに必要な圧力量を選択的に調節するために複式制御器を使用することができる。図４、５には、調節可能のスリット弁組立体が示されており、これらの組立体は二方向流を提供し、二方向の圧力要求量の調節をなすものとして示されている。明らか如く、図４、５の弁組立体の実施例の左側と右側は夫々、図２、３に夫々示しかつ上述した実施例のスリットダイヤフラムの対向する側に鏡像関係の構成を含む。実質的同一性に因って、図４、５に示す実施例の部品は図２、３に夫々示す対応する部品と同じ数字で示される。図４の実施例は二方向可変の制御液体流に対して設計されたものであるが、図５の実施例は二方向可変の制御ガス流に対して設計されたものである。
【００６３】
図４に示すように、二方向圧力要求量調節弁制御組立体１４０は図では、一体に形成された２つの反対方向に延在するハウジング５２を含む単一ハウジングを含み、２つの対向する調節部材７４が各ハウジング５２の各々内に１つづつ、反対方向に調節可能に配置されている。調節部材７４間に介挿しているのはスリットダイヤフラム９８であり、このダイヤフラムは２つの環状保持壁６２間に定着されている。円筒形液体流ポートを画成するボス６４のうちの１方はカテーテルチューブ２４に連通可能に取り付けられているが、他方はＩＶチューブ２６に取り付けられている（図１に示す如く）。図４の実施例の２つの半部と図２の上述の実施例間には構造的及び作用的同一性があるため、図４の実施例の構造についはこれ以上説明する必要がない。
【００６４】
作用を説明すれば、二方向弁制御組立体１４０のスリットダイヤフラム９８を開くのに必要な圧力要求量は例えば各方向でそれら要求量が異なるような任意の所望の手法で選択的に調節することができる。図４に示す如く左方向にスリットダイヤフラムを撓ませることによってスリットダイヤフラムを開かせるのに必要な圧力差を増すために、左側の調節部材７４はスリットダイヤフラム９８に更に接近するよう変位させられ、それによって左方向へのスリットダイヤフラムの撓みを制限する程度を増す。有利には、調節部材７４はハウジング５２に関して調節部材７４を回すことによって、スリットダイヤフラム９８に更に接近させられ、その結果調節部材７４はハウジング１１２に対して長手方向にねじ進められるようになす。
【００６５】
同様に、弁１４０のスリットダイヤフラム９８を左方向に撓ませることによってこのスリットダイヤフラムを開くのに必要な圧力差要求量を減らすことが望まれるならば、左側の調節部材７４がスリットダイヤフラム９８から離れるよう動かされて、左方向のスリットダイヤフラム９８の撓みの制限量を減少又は除去し、そのために、接触面７７がスリットダイヤフラムの近くに配置されたときよりもより少ない圧力差によってスリットダイヤフラム９８が左方向に撓んで開かれるようになす。前述の如く、右方向の撓みによってスリットダイヤフラムを開くのに必要な圧力要求量差を調節するために、同様の調節を弁制御組立体１４０の右側でなすことができる。
【００６６】
従って、調節部材７４の選択的調節によって、スリットダイヤフラム９８に関して、左又は右方向の何れか又は両方向にスリット弁を開くのに必要な圧力差要求量は容易に調節することができる。更に、弁制御器１４０は、スリット弁を１方向に開くのに必要な圧力要求量がそれを他方向に開くのに必要な圧力要求量と異なるように調節することができる。例えばもし左方向の撓みによってスリットダイヤフラム９８を開くための圧力要求量が右方向にスリットダイヤフラムを開くのに必要な圧力要求量より大きくなることが望まれるならば、左側の調節部材７４は右側の調節部材７４よりもスリットダイヤフラム９８に近い位置に置かれる。このように構成されるので、スリットダイヤフラム９８の左方向の撓みは右方向の撓みより大きく制限され、それ故調節部材内面８５が同じ直径をもつと仮定すれば、左方向にスリット弁を開くためには右方向におけるよりは大きな圧力差が必要とされる。
【００６７】
前述の如く、図５は本発明の更に他の空気圧式の実施例を示す。特に、図５は二方向の圧力要求量の調節可能な弁組立体を示す。前述の如く弁制御組立体１４２の左側は図３の調節可能の流量制御機構１１０の、スリットダイヤフラム１２８に関してとった鏡像関係の構成を含む。従って弁制御組立体１４２の左側と右側の特徴は前述の如く図３中の特徴と同じ数字で示している。図５の実施例と図３の実施例の２つの半部の各々の構造は同一性を有するため、図４の実施例の構造上の特徴についてのこれ以上説明する必要なない。
【００６８】
図示の如く、弁制御組立体１４２はスリットダイヤフラム１２８の両側でハウジング１１２内に可動状に配置された２つの調節部材又は制御器１３４を含む。スリットダイヤフラム１２８はハウジング内面１１８上に一体に形成された２つの保持壁１１６間に円周上で定着されているものとして図示されている。弁制御器１４２からの漏れを防止するため、Ｏリングガスケット１３８が調節部材外面１５３とハウジング内面１１８間に設けられる。
【００６９】
図４に示す実施例のものと同様な仕方で、弁制御組立体１４２は調節部材１３４を用いてスリットダイヤフラムに得られる撓みを選択的に変えることによって両方向にスリットダイヤフラム１２８を開くのに必要な圧力要求量の二方向調節を可能にする。一方の調節部材１３４の中空内部は通気チューブに液体流通可能に取り付けられるが、他方の調節部材１３４の中空内部は呼吸チューブに液体連通可能に取り付けられる。左方向に得られる撓みの程度を制御することによってスリットダイヤフラム１２８を開くのに要求される圧力差を増すために左側の調節部材１３４はスリットダイヤフラム１２８に更に接近させられる。調節部材はハウジング１２に対して調節部材１３４をねじ回転させることによってスリットダイヤフラム１２８に更に接近させられ、その結果調節部材１３４はハウジング１１２を通して長手方向にねじ進められる。同じ手法で、スリットダイヤフラム１２８の撓みは右方向で制限される。右方向の撓みによってスリット弁１２８のスリット１２９を開くのに必要な圧力要求量を増すために右側の調節部材１３４はスリットダイヤフラム１２８に更に接近させられる。かくして、ダイヤフラムは右方向におけるその撓みを制限する部材１３４に一層急速に掛合し、従ってスリット弁を開くために、調節部材１３４がダイヤフラム１２８からより大きな距離離間している場合のものよりも大きい圧力差を右方向に必要とする。
【００７０】
流量制御弁組立体１４２は左方向にスリット弁を開くための圧力要求量がスリットダイヤフラム１２８を右方向に開くのに必要な圧力要求量とは異なるように調節することができる。これは、左側と右側の調節部材をスリットダイヤフラム１２８から色々な距離の所に選択的に置くことによってなすことができる。
【００７１】
本発明によって形成した弁構造又は組立体の調節を助けるために、マーキングが都合良く設けられて、種々の調節部材の相対的位置をハウジング内でかつ色々な実施例のスリットダイヤフラムに関して測定できるようにする。このことは、調節部材とスリットダイヤフラムの相対的位置が所定の方向にスリット弁を開くのに必要な圧力差を確定するという弁制御の特色のために有利である。これらの相対的位置を測定することによって、ユーザーはスリットダイヤフラムと調節部材の相対的位置を予定位置に調節することによって、所望の圧力差を選択的に選択することができる。
【００７２】
かかるマーキング又はしるしは図６、７に示される。図６では、マーキング１４４はハウジング延長部７２上に設けられ、ユーザーがハウジング延長部７２に関して取っ手８２の位置を測定できるようになす。同様に、図７ではマーキング１５０は調節部材１３４の外面上に設けられ、ユーザーがハウジング１１２に関して調節部材の位置を測定できるようになす。
【００７３】
図２乃至１３を調べれば、そこに示された本発明原理を含む実施例はスリット弁ダイヤフラムの各側に隣接してほぼ軸方向に向いた液体又はガス流を受け入れることは明らかである。図３、５の実施例の場合、ダイヤフラムの各側の流れはほぼ軸方向向きであって、逸らされていない。図２、４の実施例の場合、ダイヤフラムの一側に隣接した軸方向流は制御又は調節部材のチャンバ内にある。このチャンバ流は軸方向から、関連した弁ハウジング内で幾分横向きのかつ回り道の通路内に逸らされ、そして最後に、ポート６６で径方向又は横向きの流れとなる。
【００７４】
夫々１７０、１７２で一般的に示された２つの他のスリット弁／制御組立体を示す図１４、１５につき以下説明する。図１４、１５の実施例は特に液体流の可変制御用のものであるが、本発明の同じ基本原理はガス流の可変制御に適用される。これら２つの実施例の各々では、ダイヤフラムの制御側の流れはダイヤフラムに隣接してかつすべて弁組立体の内部中でそれを越えて回り道して多少とも径方向に逸らされる。換言すれば、ダイヤフラムに隣接した制御又は調節部材内に直接入る線形流は妨げられ、そして制御器はダイヤフラム中のスリットを制御方向に開くために圧力差限界値を変えるために役立つのみならず、流れ逸らせ部材としても役立つ。
【００７５】
特に図１４に示すように、組立体１７０は一般的に１７４で示す円筒形ハウジングを含む。管状ハウジング１７４は一般的に１７６で示す端部キャップをその一端に担持する。円筒形ハウジング１７４の他端は環状開口１８０を含み、この開口を通してダイヤフラム限界値制御／流れ逸らせ部材が組み立て中に中空円筒形ハウジング１７４の内部に挿入される。限界値制御／流れ逸らせ器１８２は手動ノブ１８４を備え、このノブによって前記制御／流れ逸らせ器１８２の位置を円筒形ハウジング１７４の中空内部の中で軸方向に変えることができる。
【００７６】
ハウジング１７４は円筒形壁１８６を含む。この壁１８６は全体にわたって均一直径をもつものとして示された、円筒形又は環状の外面１８８を含む。壁１８６はまた、予定の直径寸法をもつ円滑な円筒形又は環状の内面１９０を含む。内面１９０は溝１９１によって中断され、そして環状開口１８０に隣接したねじ山１９２を含む。ねじ山１９２は径方向向きの面又は肩部１９６とコーナー１９４で併合する。肩部１９６はコーナー１９８で環状面１８０と併合する。環状面１８０は環状コーナー２００で壁１８６の平坦な端縁２０２と併合する。
【００７７】
外面１８８は径方向向きのボス２０４によって予定の場所で中断される。ボス２０４は円筒形壁を含み、この壁は平坦な縁２０６で終端し、内部円筒形面２０８で中空流路を画成し、かつ外部円筒面又は環状面２１０を含む。環状面２１０は環状内部コーナー２１２で面１８８と併合する。
【００７８】
壁１８６の前端１７８は肩部２１４で段付けされて縮小した直径寸法にされている。肩部面２１４はコーナー２１６で円筒形面２１８と併合している。円筒形面２１８はコーナー２２０で壁１８６の平坦な径方向向きの端面２２２と併合する。縁面２２２は外側コーナー２２４で中空の内部円筒形面１９０と併合する。
【００７９】
平らなダイヤフラム２２６はダイヤフラム２２６の周囲近くで平坦な端面２２２上に接触状に重ね合わされる。ダイヤフラム２２６はシリコンゴムの如き適当なエラストマー材料から形成されているものとして示されており、円形又はディスク形の外形をなしている。ダイヤフラム２２６は、偶発的に離脱しないよう圧縮保持されている周縁２２８と、対向した径方向向きの面２３０と２３２と、予定長さの中心スリット２３４を含む。スリット２３４はその閉鎖位置で、対向するリップを含み、これらのリップは互いに接触している。
【００８０】
ダイヤフラム２２６は端部キャップ１７６によって面２２２と接触関係に圧縮定着されている。端部キャップ１７６は環状の径方向向きの壁２４０を含む。この壁は面２１４と同一平面となるよう寸法定めされかつ形作られている端縁面２４２を含む。環状壁２４０は壁２１４の径方向長さと実質上同じ厚さをもち、この厚さは壁２４０全体にわたって均一であるとして示されている。壁２４０は外部環状面２４１と内面を含み、この内面は面２１８に結合、接着、又はプラスチック溶接されている。壁２４０は径方向向きの環状壁２４４と併合しており、この環状壁は均一厚さをもちかつ対向する径方向向きの面２４６、２４８を含むものとして示されている。壁２４４は内側と外側のコーナー２５０と２５２で壁２４０と一体に併合するものとして示されている。
【００８１】
径方向向きの環状壁２４４は径方向向きのボス２５４によって中断されている。ボス２５４はコーナー２５６、２５８で壁２４４と併合する円筒形壁を含む。円筒形壁２５４は内部円筒形面２６０と外部円筒形面２６２を含む均一厚さをもつものとして示されている。壁２６０はダイヤフラム２２６の一側に液体流路を画成する。壁２５４は平坦な端縁面２６４で終端する。
【００８２】
ボス２０４、２５４は圧縮嵌合関係でチュービングを受け入れるよう寸法定めされかつ形作られ、液体は前記チュービングを通して図１に関して例解しかつ記載した仕方で選択的に流れる。
【００８３】
図１４を見れば分かるように、円筒形ハウジング１７４と端部キャップ１７６は当業者の技術を使用して適当な医学グレードの合成樹脂材料から別々に形成される。
【００８４】
スリット２３４が予定の圧力差（正味圧力）に応答して開かれるようになされたときにのみ、流れがダイヤフラム２２６を横切って選択的に起こることは認められるべきである。この流れはボス２０４と２５４の中空の円筒形面２０８と２６０によって夫々画成された内部チャンバの間にある。
【００８５】
前述の如く、制御／逸らせ器１８２はハウジング１７４から偶発的に離脱しないよう定着されるが、詳細に後述する仕方でかつ目的でハウジング１７４に関して軸方向に調節可能とする。制御／逸らせ器１８２はほぼ円筒形でありかつその外形が段付き形状をなしている。遠位の円筒形部分２７０は円筒形面２７２を含み、その直径寸法は実質上面１９０の直径より実質上小さいが、面２６０の直径より大きい。制御／逸らせ器１８２の遠位の円筒形端部２７０は内部が固体状でありかつ平坦な不透過性の径方向向きの遠位端面２７４を含むものとして示されている。面２７２、２７４は、なかんずく、面２０８、２６０によって画成されたボス通路間で段付きパターンに液体流を逸らせる働きをする。
【００８６】
軸方向向きの円筒形面２７２は外向き、径方向向きの円筒形肩部２７８と環状の内側コーナー２７６で併合している。肩部２７８は環状外側コーナー２８０で拡大直径の固体状円筒形本体２８２と併合し、この円筒形本体は面２８４を含む。直径面２８４は面１９０の直径よりほんの僅か小さく、面１９０と２８４の間の軸方向変位と回転変位を可能にしている。面１９０と２８４間の小さいスペースは環状溝１９１内に配置された圧縮Ｏリング２８６によってそれを横切る液体流を防止するようシールされる。
【００８７】
円筒形本体２８２の近位端は面２８４にねじ山２８８を含み、このねじ山はねじ山１９２にきちんと適合して噛み合うように寸法決めされ、形作られかつ配列されている。ねじ山付き部分２８８は環状外側コーナー２９０で径方向向きの肩部又は面２９２と併合し、この面２９２は内側コーナー２９４で円筒形セグメント２９６と併合する。円筒形セグメント２９６は固体状でありかつ外側円筒形面２９８を含むものとして示されている。面２９６は肩部面３００で段付きにされており、面２９８と面３００間の併合は環状内側コーナー３０２でなされる。
【００８８】
肩部面３００は外側環状コーナー３０６で環状ノブ面３０４と併合する。ノブ１８４の環状面３０４は外側環状コーナー３１０で平坦な遠位端面３０８と併合し、表面肌合い(texture) をもつことができ、かつ外側環状コーナー３１０で平坦な近位端面３０８と併合する。
【００８９】
スリット弁／制御組立体１７０が使用のため図１に示す仕方で配置されると、ダイヤフラム２２６中のスリットが、精密に所望の正味圧力又は圧力差限界値で下向きに開くよう平坦な遠位面２７４がダイヤフラム２２６から所望の距離離間させられるまで、医療付添人が手で制御ノブを回す。医療付添人は、患者にとって望ましくかつ適切なようにスリット２３４を下向きに開く圧力差限界値を変えるために、何時でもノブ１８４を回すことによって平坦な面２７４とダイヤフラム２２６間の距離を変えることができる。
【００９０】
図示していないが、２つの弁組立体１７０は対向する関係で使用することができ（図４、５の配置と同様に）、その結果、ダイヤフラム２２６を横切る両方向の流れのための圧力限界値は医療付添人によって選択的に、患者に適切なように変えることができる。ダイヤフラム２２６中のスリット２３４を開く圧力差限界値の変化はノブ１８４を適切に操作することによって手動で制御されるのであり、１つ又は複数の組立体を分離したり又は分解したりする必要はない。
【００９１】
上述のダイヤフラム制御／流れ逸らせスリット弁組立体１７２を示す図１５につき以下説明する。よく見れば、組立体１７２は前述のダイヤフラム２２６、端キャップ１７６、僅かに変形した円筒形ハウジングを含むことが認められる。図１５の円筒形ハウジング１７４′は、ボス２０４がハウジング１７４′では除かれていて、円筒形壁１８６が径方向向きの液体流を提供しないことのみで図１４のハウジング１７４とは異なっている。従って、ダイヤフラム２２６、円筒形ハウジング１７４′、及び端キャップ１７６の種々の部品と特徴部分は図１５では図１４のものと同様な数字を付されている。これらの構成部分は図１４に関して上述したので、図１５に関してこれ以上説明する必要なない。
【００９２】
組立体１７２は図１４に関して前述した制御／逸らせ器１８２を含むが、一般的に３２０で示す幾分異なったダイヤフラム制御／流れ逸らせ部材を含む。前記制御／逸らせ器３２０はほぼ円筒形であり、後述する仕方でかつ目的で、直径方向で段付きにされている。制御／逸らせ器３２０は遠位の減少直径のほぼ円筒形部分３２２を含む。部分３２２は遠位の平坦な流れ逸らせ端縁面３２４を含み、この端縁面はダイヤフラム２２６の向きにほぼ平行である。面３２４は円形であり、環状外側コーナー３２６で外側円筒形面３２８と併合する。ほぼ円筒形の部分３２２は平坦な径方向向きの内壁面３３０で終わる内部盲穴を画成する。面３３０は円形であり、面３２４と平行であるものとして図示されている。円形面３２０は内部円筒形面３３４と環状内側コーナー３３２で併合する。円筒形面３３４は軸方向向きでありかつ中空内部を画成し、この中空内部は液体用流路として役立つ。面３２４と３３４は円筒形壁３３６の外面と内面を含み、この円筒形壁は対向する開口部又はオリフィス３３８によって中断される。オリフィス３３８は同じ直径をもつものとして図示されており、かつ壁３３４によって画成された中空チャンバ３４０と、遠位チャンバ３４２間にほぼ径方向向きの流れを提供するよう方位付けされており、前記遠位チャンバは制御／逸らせ器３２０の遠位の円筒形部分３２２と、円筒形ハウジング１７４′と、ダイヤフラム２２６の面２３２の間に配置されている。
【００９３】
制御／逸らせ器３２０の円筒形部分３２２は環状コーナー３４４で径方向向きの環状面３４６と併合する。肩部面３４６は、外側環状コーナー３４８で、主円筒形本体３５０と一体に併合する。主円筒形本体３５０は外側のほぼ円筒形の面３５２と、前述の内側の、チャンバ画成用の面３３４を含む。本体部分３５０は中空チャンバ３４０を除いては固体状であるとして図示されている。面３５２はその近位部分にねじ山３５４を含む。ねじ山付きの外側コーナー３５６は径方向向きの肩部面３５８と併合し、今度は、この肩部面が内側環状コーナー３６０で減少直径の円筒形面３６２と併合する。この円筒形面３６２は円筒形壁３６４の外側を含む。壁３６４の内面は前述の面３３４を含む。環状壁３６４は径方向向きの平坦な端縁面３６６で終端する。この端縁面は環状コーナー３６８で面３６２と、コーナー３６７で面３３４と併合する。
【００９４】
組立体１７２は使用に際して、２つの流れチューブによって供給され、一方のチューブはボス２５４上に圧力嵌合又は圧縮定着され、他方のチューブは面３６２上に圧縮嵌合される。２つのチューブ間の流れはボス２５４の面２６０によって画成された通路に沿って、空洞部３４２を通してそしてチャンバ３４０に沿って生じる。ダイヤフラム２２６を横切って空洞部３４２に入ったり出たりする流れは面３２４に沿い、面３２８を横切り、開口部又はオリフィス３３８を通りそしてチャンバ３４２に沿って行く。
【００９５】
ダイヤフラム２２６と面３２４間の間隔は、医療管理人によって望まれる如くスリット２３４を精密に開くのに必要な圧力差限界値応答を作るために、制御／逸らせ器３２０の手動回転によって調節することができる。制御／逸らせ器３２０の回転は面３６２上に圧力嵌合された液体連通チュービングの逆回転を含み、又は別法として、チュービングは面３６２から一時的に除去され、制御／逸らせ器３２０が回され、チュービングが再度チュービング面３６２上に圧力嵌合されることができる。勿論、かかる処置が患者に対して不適切な医療環境やリスクを作り出さないことを確実にするために、適切な医療介護がなされなければならない。
【００９６】
２つの弁組立体１７２はダイヤフラムを横切る両方向の流れのための圧力限界値を上述の仕方で選択的に変えることができるよう対向する関係で使用することができる。
【００９７】
本発明はその中心的特徴の精神から離脱することなく他の特定形態に具現することができる。それ故、例示であってそれらに限定されるものでないと考えられる本発明の実施例、上述の説明によってではなく請求項によって規定された発明の範囲、請求項と同等な意味と範囲内に包含されるすべての変更は本発明内に包含されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００９８】
【図１】本発明の原理を具備する外在型調節可能の、常閉の圧力応答性二方スリット弁流体流制御器の斜視図で、ＩＶ投与セットの一部として設置状態で示した図である。
【図２】例えば医療患者の心臓血管系に関連して使用できるほぼ軸方向及び逸らされ非軸方向の両方の内部流体流をもつ図１の装置の線２−２に沿った拡大横断面図である。
【図３】ガス用の近位と遠位の流入及び流出ポートが直接整列しており、かつ内部ガス流がほぼ軸方向であって、例えば患者の肺からのガスの完全排出を防止するために使用可能である形式の本発明の原理を具現する常閉の弁構造のの横断面図である。
【図４】液体流を二方向において調節しかつ調整するための制御器特徴部分を含み、軸方向と逸らされた非軸方向の両方の内部液体流をもつ本発明の原理を具現する常閉の弁構造を示す図２に類似の横断面図である。
【図５】内部ガス流がほぼ軸方向である場合の、ガス流を二方向において調節しかつ調整するための制御器特徴部分を含む、本発明の原理を具現する常閉の弁構造の図３に類似の横断面図である。
【図６】図２の弁構造の分解斜視図である。
【図７】図３の弁構造の分解斜視図である。
【図８】図１の弁組立体のダイヤフラムの中心スリットを示す拡大部分横断面図で、限界値圧力差Ｐ1 によって開き状態に左方に撓まされた図１の弁組立体のダイヤフラムの中心スリットを示す図である。
【図９】限界値圧力差Ｐ2 によって開き状態に右方に撓まされた図１の弁組立体のダイヤフラムの中心スリットを示す拡大部分横断面図で、スリットダイヤフラムの撓みが調節可能の制御器によって部分的に抑制されている状態を示す図である。
【図１０】ダイヤフラムからより大きい距離離間した調節可能の制御器がダイヤフラム中のスリットの右側により大きな撓みを与えている図９と同様の拡大部分横断面図である。
【図１１】制御器がダイヤフラムに接近して置かれていて、圧力差Ｐ1 によって撓まされて左方に開いた、図３のスリット弁の拡大部分横断面図である。
【図１２】圧力差Ｐ2 によって撓まされて右方に開いた、図３のスリット弁の拡大部分横断面図で、スリットダイヤフラムの撓みがダイヤフラムに接近して置かれている制御器によって部分に拘束されている状態を示す図である。
【図１３】圧力差Ｐ2 によって撓まされて右方に開いた、図３のスリット弁の図１２に類似の拡大部分横断面図で、制御器がダイヤフラムからより大きい距離離間していて、スリットダイヤフラムの撓みが図１２のものより小さく拘束されている状態を示す図である。
【図１４】逸らされた内部流を提供する他の選択的に設定可能の外在型スリット弁組立体の縦断面図である。
【図１５】逸らされた内部流を提供する更に他の選択的に設定可能の外在型スリット弁組立体の縦断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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