(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル装置において使用するためのチューブアセンブリであって、
ａ．  基端、末端、及び外表面を有するチューブ部材と、
ｂ．  前記チューブ部材上に重ねられてその外表面に対して適合すると共に高張力金属から形成される複数の高張力ワイアより成るブレード部材と、同ブレード部材は前記チューブ部材の末端付近において前記複数の高張力ワイアの終端を有することと、
ｃ．  前記外表面に対して複数のワイアの終端がばらばらにならないように適合を維持するために、前記ブレード部材の前記複数のワイアの終端を抑止するに足る充分な量の接着剤から成る接着手段とを有することと、
前記金属は焼き戻しされたステンレス鋼を含むチューブアセンブリ。
【請求項２】
前記金属は少なくとも１３７９ＭＰａ（２００ｋｐｓｉ）の引張強度を有する請求項１に記載のチューブアセンブリ。
【請求項３】
前記金属は２０６８．５ＭＰａ（３００ｋｐｓｉ）〜３２７５．１ＭＰａ（４７５ｋｐｓｉ）の引張強度を有する請求項１に記載のチューブアセンブリ。
【請求項４】
前記接着手段は紫外線硬化性接着剤である請求項１に記載のチュー
ブアセンブリ。
【請求項５】
前記紫外線硬化性接着剤は、ポリウレタン、エポキシ、アクリル、及びこれらの混合物からなる群から選択される請求項１に記載のチューブアセンブリ。
【請求項６】
前記接着手段は、シアノアクリレート、エポキシ、ホットメルト接着剤、アクリル、シリコーン、及びこれらの混合物からなる群から選択される請求項１に記載のチューブアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願情報）
この出願は、発明の名称が「制限要素を有するカテーテルジョイント」（“Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｊｏｉｎｔ  ｗｉｔｈ  Ｒｅｓｔｒａｉｎｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ”）である、１９９３年１２月２２日出願の米国特許出願第０８／１７１，９２５号の継続出願である、発明の名称が「制限要素を有するカテーテルジョイント」（“Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｊｏｉｎｔ  ｗｉｔｈ  Ｒｅｓｔｒａｉｎｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ”）である、１９９５年８月１５日出願の米国特許第５，６０３，７０５号の一部継続出願である、発明の名称が「粘着ブレードワイア制限要素を有するカテーテル及びその製造方法」（“Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｈａｖｉｎｇ  ａｎ  Ａｄｈｅｓｉｖｅ  Ｂｒａｉｄ  Ｗｉｒｅ  Ｃｏｎｓｔｒａｉｎｔ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ”）である、１９９７年２月１３日出願の米国特許出願第０８／８００，９２６号の一部継続出願である。この出願はまた、発明の名称が「壁厚の小さい壁を有するカテーテル」（“Ｔｈｉｎ−Ｗａｌｌｅｄ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ”）である、１９９３年８月１８日出願の米国特許出願第０８／１０８，９７３号の継続出願である、発明の名称が「壁厚の小さい壁を有するカテーテル」（“Ｔｈｉｎ−Ｗａｌｌｅｄ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ”）である１９９５年６月８日出願の米国特許出願第０８／４８９，００１号の一部継続出願である。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は一般的に医療器具の分野に関し、より詳細には体内に薬剤や医療器具を配置するために使用されるガイドカテーテルなどのカテーテルの分野に関する。詳細には、本発明は、高張力ブレードワイア拘束要素を有する血管内ガイドカテーテルにおいて特に有用なカテーテルチューブに関する。
【０００３】
（発明の背景）
身体の治療のための血管内カテーテルの使用は、医療分野においてはよく知られている。カテーテルの使用技術が大幅に進歩し、医療分野における応用が急速に拡大するのにしたがってカテーテルのサイズや種類に選択の幅が求められるようになってきた。こうしたカテーテルの１つとして全体を通じて延びる管腔を有するチューブ要素を有するガイドカテーテルがある。ガイドカテーテルは、血管の病気に関連した、血管形成術などの診断及び治療技術において一般的に使用されている。ガイドカテーテルは大腿動脈に挿入され、大動脈弧を経て標的血管口へと大動脈を通じて治療または診断部位近傍の位置に進められる。ガイドカテーテルにより導管が与えられ、ガイドカテーテルの管腔を介して治療位置近傍に流体または他の医療器具を容易に送達することが可能である。
【０００４】
従来のカテーテルは、２本の一致したチューブを有する管状部材をしばしば備え、２本のチューブの内側の１本が管腔を形成する。チューブの基端にはハブが連結され、流体やこれに類するものに対して管腔へのアクセスを与える一方で、チューブが体内に置かれる際にチューブに対してトルクや他の必要な圧力を与えるためにしばしば用いられる。チューブの末端には選択される構成を有する先端部が設けられる。カテーテルに充分なトルクが与えられ、体内の所望の部位にまで脈管を通じてカテーテルを推し進めたり引き戻したりすることが可能であるためには可撓性が重要である。カテーテルを制御し、過剰な屈曲による捻れを防止するためには所定量の剛性も必要とされる。従来のカテーテルではしばしば２本のチューブの間に支持部材を設けることによりこうした剛性の必要を満たしている。この支持部材は内側チューブの周囲に巻着されるとともにしばしば外側チューブ内に埋設される金属ワイアのブレードを有する。
【０００５】
上述のような従来技術に基づくカテーテルの具体例としては、「管状製品及びその製造方法」（“Ｔｕｂｕｌａｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  Ｓａｍｅ”）に対して、Ｒ．Ｃ．Ｓｔｅｖｅｎｓに付与された、１９６９年１２月２３日発行の米国特許第３，４８５，２３４号、及び、「ガイディングカテーテル及びその製造方法」（“Ｇｕｉｄｉｎｇ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｍａｋｉｎｇ  ｉｔ”）に対して、Ｂｒｕｃｅ  Ｈ．Ｗａｒｄに付与された、１９８７年６月１日に優先権を主張する欧州特許出願公開公報第０  ２７７  ３６６／Ａ１号を参照されたい。これらの引用例はそれぞれ、上述したような従来技術に基づくカテーテルを一般的に述べたものである。
【０００６】
生じた問題点として、カテーテル管腔の大径化が望まれるようになった一方で、カテーテルを構成するチューブの壁厚を小さくすることが望まれるようになった点がある。しかし、壁厚の小さいカテーテルではカテーテルの捻れを防止することがより困難であることが示されている。可撓性に対するこうした好ましくない影響は、高い引張強度を有するステンレススチール製ブレードを支持構造として設けることによって解決された。しかし、こうした高張力金属ブレードの使用によってカテーテルの技術分野に携わる医師にとって更なる問題が生じる場合がある。高張力ワイアは、カテーテルを先端部や他の装置に連結する際に用いられる熱処理の前及び熱処理の間において、ブレードの端部に近い部分において広がったり飛び出してしまう傾向があることが示されている。従来のカテーテルでは低張力ワイアを使用した場合においても同様にこうした支持ブレードワイアの広がりや飛び出しが見られる。こうした広がりは例として先端部に対するカテーテルの適正な連結を妨害し、静脈内カテーテルにおいては明らかに望ましくなく、許容され得ない。
【０００７】
ガイドカテーテルは、好ましくは血管形成カテーテルなどの他のカテーテル器具の挿通性を向上させるための低摩擦内腔を有する。摩擦を小さくするためにポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）にてライニングされた内腔を有するカテーテルが一般的に知られている。しかし、従来のカテーテルの軟らかい非外傷性先端部はポリテトラフルオロエチレンのライナを有さない。先端部の材質が軟らかいこと、及びＰＴＦＥライナを有さないことにより、先端領域はカテーテルの内腔を通じて進められる器具に対して大きな摩擦を与える。更に、ブレードワイアを非外傷性先端内にまで延ばすことは、先端領域を堅くし、ガイドカテーテルの末端の配置において損傷を与えないという先端部の機能に反するものであるために望ましくない。すなわち、先端部が非常に柔軟であり、ワイアブレードを有さないことは先端部の臨床学的な機能によって求められる条件である。柔軟な先端部の手前でブレードを終端させることはブレードの末端近くの自由端近傍のワイアブレードが広がったり飛び出したりする問題が生じる頻度を増大させる。
【０００８】
したがって、潤滑性のライナ及び重層ワイアブレード構造を有するカテーテルチューブであって、柔軟な非外傷性先端部の取り付け位置の近傍のワイアブレードの自由端がカテーテルチューブの製造の際に広がることが防止されたカテーテルチューブの構成が求められている。
【０００９】
更に、先端部の内腔に器具を挿通する際に柔軟な先端部によってもたらされる摩擦を低減するための潤滑ライナを有する非外傷性の先端部が求められている。本発明はこうした必要に応えるとともに、既存のガイドカテーテルチューブ及び先端部の構成に伴う他の問題の解決を図ったものである。本発明はまた、従来技術と比較した場合の更なる利点を与え、従来技術に関する問題点を解決するものである。
【００１０】
（発明の概要）
本発明は、潤滑性ライナと、潤滑性ライナ上に重ねられるワイアブレードとを有する改良されたカテーテルチューブであって、ワイアブレードの自由端が効果的に抑止されることにより材料が本来的に有する弾性を克服し、組み立て時において柔軟な先端部の基端側において自由端が突出することを防止するカテーテルチューブを提供することにより上記の問題点を解決するものである。
【００１１】
本発明は更に、好ましくはポリテトラフルオロエチレンにて形成される潤滑性ライナであって、非外傷性先端部の内腔の少なくとも一部を通じて延びて内腔の摩擦を低減する潤滑性ライナを提供する。好ましい一実施形態においては、ライナは、柔軟な非外傷性先端部の内腔のほぼ全長を通じて延びる。
【００１２】
本発明は更に、先端部をカテーテルチューブに連結する連結要素などの任意の選択された要素にカテーテルを連結するための改良された方法を含む。
ここに２つの実施形態の全体及びこれらの実施形態の製造方法を開示する。第１の実施形態においては、内側チューブ、外側の一致したチューブ、及びこれらの間に配置されるワイアブレードを有するチューブ部材の製造に引き続いて、カテーテルシャフト部分の末端に重ね継ぎ連結部が形成される。重ね継ぎ領域においてワイアブレードの自由端を抑止するための手段が提供され、これに続いて非外傷先端部が設けられる。先端部の一部はワイアブレードの抑止された自由端に重ねられる。
【００１３】
第２の実施形態においては、ブレードを有するシャフト領域とブレードを有さない先端部領域とは、好ましくはポリテトラフルオロエチレン製のライナまたは内側チューブである連続的なライナまたは内側チューブを覆って形成される。これは予め形成されたワイアブレード部分を、予め形成された内側チューブ部材またはライナを覆って装着することにより実現される。次にブレード及び内側チューブ部材を覆って成形スリーブが装着され、広がる傾向を有する端部を含めてブレードを内側チューブ部材に対して押さえつける。成形スリーブの位置を固定した状態で、ワイアブレードの端部を抑止する成形スリーブを有する領域に毛管現象を介して接着物質を適用する。接着物質は硬化すると成形スリーブが外された際に端部を固定する。この構成により、内側チューブ部材はワイアブレードの端部付近に取り付けられる先端部を通じてブレードを有さずに延びることが可能である。
【００１４】
好ましい実施形態においては、カテーテルの少なくとも一方の端部、通常は末端、が摩剥具によって研削され、特に先端部や他の要素に対する重ね継ぎ連結のために好適な所定の長さの小径部を与える。好ましくは肉厚の小さい熱収縮ポリエステルである抑止材料が少なくとも小径部の一部を覆って配され、連結工程において金属ブレードが広がることを防止する。
【００１５】
この実施形態においては、抑止材料は、カテーテルの端部の小径部の少なくとも一部を最大でカテーテルの小径部の長さに等しい所定の長さにわたって覆って装着することが可能であるように適合された内径を有するチューブ形状のスリーブの形態をとることが可能である。
【００１６】
この実施形態の装置及び方法により、先端部または他の要素に対する熱結合時に金属が広がることが抑止されることによって高張力金属ブレードを使用することが可能であるという利点が与えられ、高張力ワイアを使用した壁厚の小さいカテーテルにおける捻り性能が向上する。この実施形態により、高張力ワイアを使用していないがワイアが広がるという同様の問題を有するカテーテルについても、抑止が行われるという同様の利点が与えられる。この実施形態により更に、重ね継ぎ部分の表面積が大きくなることによって先端部や他の要素に対してカテーテルをより高い耐久性にて連結することが可能であるという利点が与えられる。最後に、この実施形態の装置により、連結部の研削すなわち摩剥された段差部によって、主カテーテルの硬さと先端部の軟らかさとのバランスがとられる硬度遷移という更なる利点が与えられる。このバランスは臨床的に有用であることが知られている。
【００１７】
本発明の第２の実施形態では、組み立て時にブレード部材の自由端が広がることを防止するための接着手段を有するカテーテルシャフトの構成が提供される。更にこの実施形態により、カテーテルのチューブ部材の先端部を通じて延びるとともにブレード部材のない部分を有する、例としてポリテトラフルオロエチレンなどの好ましくは潤滑性の材料にて形成される連続的な内側チューブ部材すなわちライナが提供される。内側ライナはカテーテルシャフト及び先端部を通じて延びるが、ブレードまたはブレードワイアは末端の柔軟な先端部の開始点の直ぐ基端側にて一様に終端するため、上述したブレードワイアの広がりにつながる。したがって、シャフト及び先端領域のための連続的なライナとブレードを有さない先端部分とを有するカテーテルシャフトの組み立て時にブレードワイアが広がることを抑止するための好ましい一方法が開発された。この方法ではブレードを外す必要はなく、広がる端部を抑止するうえで壁厚が大きくなることはない。
【００１８】
この第２の好ましい実施形態では、製造方法の第１の工程は、連続的なライナを覆って、ブレードが施されたシャフト領域とブレードが施されていない先端領域とを構成することである。これは、好ましくは芯またはマンドレル上に被せられるライナ部分を覆うようにブレードすなわちワイアブレードを装着することによって実現される。ブレードの末端はライナの末端の基端側で終端し、シャフト領域と先端領域とを区分する。
【００１９】
次に成形スリーブがブレード及びライナを覆って装着される。成形スリーブは、好ましくは全体を通じて延びる管腔を有するチューブ部材であり、ブレード上に装着されるとブレードワイアをライナの長手方向外表面に対して適合するように押さえつける。ワイアブレードの端部において成形スリーブが進められることにより、ブレードの自由端が最初のブレードパターンに戻るように成形スリーブの管腔内に取り込まれる。成形スリーブによってブレード部材の末端が適合させられた時点で、ブレードの末端に近い部分に対して、成形スリーブとライナとの間の空間に接着手段を注入して用いる。好ましくは高温（１７７°〜２０４°Ｃ）（３５０〜４００°Ｆ）の、軟らかい（２５Ｄ〜５０Ｄ）液状抑止シールを空間内に注入する。毛管現象により成形スリーブの外部から内部へと液体シール抑止材料が引き込まれることによりこの過程が促進される。
【００２０】
次に液体シールを成形スリーブを通じて硬化させる。好ましい接着手段として紫外線（ＵＶ）硬化性接着剤があり、紫外線を透過する透明な壁を有する透明な成形スリーブとともに用いられることにより硬化させられる。他の接着剤及び硬化方法も発明の範囲に含まれるものであり、熱、触媒、水分などによる方法を含む。
【００２１】
成形スリーブが外された中間段階アセンブリまたはチューブアセンブリは、ワイアの自由末端を外周にわたって封入した、接着手段すなわち液体シールから成形される極めて薄いバンドを有する。好ましくはこの抑止バンドはライナに接着し、ワイアブレードを封入する。液体シールが成形スリーブ内で成形されることによりバンドは極めて薄く、その厚さは均一であり、同心状である。ワイアブレードの端部は一様かつ別個に終端するが、内側チューブ部材すなわちライナは引き続き末端方向に延び、先端部を取り付けるためのブレードのない領域を与える。
【００２２】
中間段階チューブアセンブリの、少なくともブレードが施された部分を覆って外側チューブ部材が重ねられる。ライナの、末端方向にブレードを越えて延びる部分を覆って先端部材が装着される。先端部材の末端はライナの末端を越えて延びることも可能であるが、好ましい実施形態においては、先端部材はライナと共に延び、全体を通じて延びる連続的なライナを有する非外傷性先端部を与える。
【００２３】
本発明を特徴付ける新規性に基づくこれらの利点及び特徴、ならびに他の利点及び特徴はこの明細書の一部をなす特許請求の範囲において詳細に指摘される。しかしながら、発明及びその利点ならびにその使用により達成される目的の理解を助けるうえで、本発明の好ましい実施形態を説明する、明細書の更なる一部をなす図面及び説明文を参照するべきである。
【００２４】
本発明は、非金属支持材料と比較してより大きな引張強度及び弾性率を有することにより、必要とされる可撓性において妥協することなく捻れを防止するうえで求められる高い剛性を与えることが可能な、改良された金属支持部材を提供することにより従来技術の課題を解決するものである。本発明の高い引張強度は、支持部材に使用される金属の焼き戻しすなわち硬化処理によって主として実現される。従来技術にあっては、例としてステンレス鋼ブレードなどの支持部材は焼き鈍しされ、その引張強度は比較的低いものであった。
【００２５】
本発明の好ましい実施形態においては、支持部材は焼き戻ししたステンレス鋼ワイアにて形成される。２０６８．５ＭＰａ〜３２７５．１ＭＰａ（３００〜４７５キロポンド／平方インチ（ｋｐｓｉ））の引張強度を有するとともに、完全に硬化された状態における１９３，０６０，０００Ｐａ（２８，０００，０００ｐｓｉ）〜完全には硬化されていない状態における１７９，２７０，０００Ｐａ（２６，０００，０００ｐｓｉ）の弾性率を有する、例として３０４号ステンレス鋼などの、完全に硬化させられた金属ワイアが好ましい。より低い引張強度を有するステンレス鋼を含む他のステンレス鋼を使用することも可能である。１３７９ＭＰａ（２００ｋｐｓｉ）程度の引張強度であっても有利な捻れ性能が得られることが示されている。
【００２６】
本発明の好ましい実施形態においては、ブレーディングワイアの直径として０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）が好ましいことが示されている。しかし、カテーテルの壁の寸法に応じて、例として０．００１９０５ｃｍ（０．０００７５インチ）〜０．００８８９ｃｍ（０．００３５インチ）の他の径も使用可能であることに留意されたい。
【００２７】
本発明の好ましい実施形態において、好ましいブレードの構成はチューブブレードを４０クロス／インチ（ｐｉｃ）のブレード密度にて１６本使用したものである。ブレードストランドとｐｉｃ密度の他の組合わせも有用であることが示されている。
【００２８】
（発明の詳細な説明）
本発明の実施形態を要請に基づいてここに詳細に開示するが、開示される実施形態は多様なシステムとして実施することが可能な本発明を例示したものに過ぎないことは理解されなければならない。すなわち、図１〜３に基づいた考察は本発明の第１の実施形態に関するものであり、図４〜８に基づいた考察は第２の実施形態に関するものである。しかしながら、当業者によればよく理解されるように、各実施形態の要素はカテーテルチューブの構成において組み合わせて使用することが可能であることは認識されるであろう。したがって、ここに開示される具体的な詳細は限定的なものとしてではなく、特許請求の範囲の基準として、また当業者に本発明の実施を可能ならしめるための代表的な基準として解釈されるべきものである。
【００２９】
図１は、肉厚の小さいカテーテルとして構成することが可能なガイドカテーテル１０を示したものである。カテーテル１０は、破線にて示される内側チューブ部材１３を包囲するとともにこれと同軸に配置される外側チューブ部材１２を備える。点線にて支持部材１５が示されている。部材１５は高張力ワイアとして構成することが可能な金属ワイアのブレードであり、やはり部材１３を包囲し、部材１３と同軸に配置される。
【００３０】
図２はカテーテル１０の一部を示したものである。部材１２はその端部が研削または摩剥された状態にて示されている。図２に示されるように、部材１２は金属ブレード１５に到るまで完全に研削されている。しかし、本発明は部材１２の一部を摩剥しただけでも完全に機能しうることは認識されるべきである。図２にはまた、抑止要素１４が示されている。要素１４は第１の実施形態では管状スリーブとして示されている。スリーブ１４は好ましくは、部材１２の摩剥された部分を少なくとも覆うような所定の長さと、部材１２の摩剥によって小径化されたカテーテル１０の端部に嵌め付けることが可能な内径とを有する、肉厚の小さい熱収縮ポリエステル製のものである。この好ましい実施形態においては、スリーブ１４は約０．００１２７ｃｍ（０．０００５インチ）の厚さを有し、これによりカテーテル１０の小径部と、カテーテル１０に対して用いられて重ね継ぎ部分を形成する先端部または他の要素との間に完全に埋め込まれるように設置することが可能である。
【００３１】
図３は、カテーテル１０の小径部に装着された抑止要素１４が示されている図２の構成の平面図である。要素すなわちスリーブ１４は適当なサイズに形成されていることにより、カテーテル１０の小径部の少なくとも一部を覆うように装着されている。スリーブ１４はブレード１５の端部の充分な範囲にわたって取り付けられ、これによりスリーブ１４は加熱させられた場合にブレード１５の金属ワイアストランドに対して収縮してこれを保持する。
【００３２】
本実施形態においては抑止要素１４は管状の部材として示されているが、他の形状を用いることも可能であることは認識されるであろう。例として要素１４はカテーテル１０の小径部の周囲に巻着されるように構成された熱収縮ポリエステルの単純なストリップを用いることが可能である。重要な特徴は、要素１４は、ワイアブレードの端部を封入するべく加熱されることにより、広がりや飛び出しによる連結部からのワイアの浮き上がりを抑止することである。
【００３３】
本発明の装置を構成するプロセスでは、研摩形成具を使用してカテーテル１０の一端において３６０°にわたって部材１２の外表面から材料を除去する。これにより端部において直立段差が形成され、カテーテル１０の摩剥または研削部分が重ね継ぎ部のオス部として機能し、柔軟な先端部または重ね継ぎ部によって本発明の装置に連結されることが望ましい他の要素のメス部と協働する。この段差によって壁厚は好ましくは約０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）〜０．０１５２４ｃｍ（０．００６インチ）だけ減少し、これにより０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）の抑止要素１４の使用が可能となる。カテーテル１０の摩剥部分の長さは好ましくは約０．３１７５ｃｍ（０．１２５インチ）であり、これにより重ね継ぎ部において用いられる充分な接合表面が与えられる。ここでいうところの「研削」及び「摩剥」は同様の意味を有するものである。
【００３４】
図４〜８を参照すると、本発明のカテーテルチューブアセンブリの別の好ましい一実施形態及びこうしたチューブアセンブリの製造方法を説明するための連続図が示されている。最終的な装置の理解を助けるために図７に示される最終的なチューブアセンブリ及び図８に示されるカテーテルアセンブリの製造方法についてまず説明する。
【００３５】
図４を参照すると、本発明のチューブアセンブリ７０を製造するためにチューブ部材５０がまず与えられる。チューブ部材５０は好ましくは全体を通じて延びる管腔６２を有する。チューブアセンブリの製造時には管腔６２にマンドレルすなわち芯を挿入してチューブ部材５０の圧潰を防止する。マンドレルとしてはステンレス鋼線や高分子材料のロッドを使用することが可能である。
【００３６】
チューブ部材５０は好ましくは潤滑性高分子材料にて形成される。好ましい材料の１つとしてポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）がある。好ましい製造方法においては、チューブ部材５０は所望の最終製品の長さを若干上回る所定の長さに切断される。チューブ部材５０の全長の一部において長手方向外表面５１の上にブレードワイアチューブ部材５６が重ねられる。ブレード５６は好ましくは金属ワイアから製造される。好ましい材料はステンレス鋼であり、より好まし
くは高張力ステンレス鋼線である。好ましい一製造方法においてはブレード５６は必要な長さのブレードワイアチューブ部材５６として予め形成され、チューブ部材５０上に装着される。
【００３７】
図４に示されるようにブレード５６は参照符合５７にて一般的に示される末端を有する。末端５７は、好ましい実施形態において用いられるステンレス鋼材料が本来的に有する弾性のために外側に広がっている。自由末端５８により上述したようなカテーテルチューブの組み立て時における問題が生じる。
【００３８】
図４には更に、チューブ部材５０上に予め装着されている先端部材６０が示されている。先端部材６０はチューブ部材５０の末端５４上に滑着される。先端部材６０のカテーテルシャフトへの最終的な組み付けについては図７及び図８に基づいて後述する。
【００３９】
図５を参照すると、成形スリーブ６４が装着された図４のアセンブリが示されている。成形スリーブは末端６６及び基端６７（図に示されていない）を有する。図５に示されるように、成形スリーブ６４は全体を通じて延びる管腔を有するチューブ部分を有する。成形スリーブ６４はチューブ部材５０及びブレード５６を覆って装着され、これにより自由端５８を有するブレード５６はチューブ部材５０の長手方向外表面５１に適合する。図５は、成形スリーブ６４の末端６６がブレード５６の末端５７の近傍で終端している好ましい一実施形態を示したものである。
【００４０】
図５に示されるような配置を有する成形スリーブ６４について、図６を参照すると、成形スリーブ６４の下において抑止されている自由端５８周辺においてチューブ部材５０に接着手段６８が用いられ、成形スリーブ６４が外された際に自由端５８が広がることを防止する。好ましい実施形態では、接着手段５８は、成形スリーブ６４の末端６６においてチューブ部材５０の外周に注射器や他のアプリケータ６９を用いて接着剤を滴下することで簡単に適用することが可能である。接着手段５８は毛管現象によって成形スリーブ６４の末端６６の下の、チューブ部材５０または長手方向表面５１と成形スリーブ６４との間に引き込まれる。
【００４１】
好ましい実施形態においては、接着手段５８は紫外線硬化接着剤である。こうした接着剤としては、ポリウレタン、エポキシ、アクリル、及びこれらの混合物が含まれる。しかし、熱硬化性、触媒硬化性、または水分硬化性の他の接着剤を使用することも可能であることは理解されるであろう。こうした他の接着剤としては、シアノアクリレート、エポキシ、ホットメルト接着剤、アクリル、シリコーン、及びこれらの混合物が含まれる。
【００４２】
接着手段６８の使用に際しては、成形スリーブ６４を固定した状態で接着手段６８を硬化させる。接着手段６８が紫外線硬化性である好ましい一実施形態においては、成形スリーブ６４はその壁を紫外線が透過するようなものでなければならない。したがって、成形スリーブ６４は好ましくは透明である。透明な成形スリーブ６４によりまた、ブレード５６がチューブ部材５０に適合した状態を見ることが可能である。
【００４３】
図７を参照すると、完成したチューブアセンブリ７０またはカテーテルの製造に用いられる中間段階のアセンブリ７０が示されている。図に示されるように、接着手段６８が硬化した時点で成形スリーブ６４を外すとブレード５６の自由端５８は接着手段６８によって抑止された状態となっている。
【００４４】
図７に示される接着手段６８の厚さは、見易くするためにかなり誇張されている。好ましい実施形態においては、接着手段６８により、ブレードの末端５８の周囲に成形される均一かつ極めて薄いシールが与えられる。接着手段６８の厚さはチューブアセンブリ７０の後処理を妨害しないようなものである。
【００４５】
本発明のチューブアセンブリ７０は、基端、末端、及び長手方向外表面５１を有するチューブ部材５０を備える。ブレード部材５６はチューブ部材５０上に重ねられて長手方向外表面５１に適合する。ブレード５６は複数の自由端または終端５８を含む末端５７を有する。充分量の接着手段６８によりブレード部材５６の複数の終端５８は抑止され、複数の終端５８はチューブ部材５０の長手方向表面５１に対して適合した状態に維持される。
【００４６】
図７のチューブアセンブリは好ましくは図８に示されるようなカテーテルアセンブリ８０に組み込まれる。図８に示されるようにブレード部材５６上に外側チューブ部材７２が重ねられる。外側チューブ部材７２はブレード部材５６の末端６６付近で終端する末端８２を有する。外側チューブ部材７２は内側チューブ部材５０の末端５４の基端側で終端する。
【００４７】
先に開示されている先端部材６０は、少なくともその一部が、ブレード部材５６の末端６６の末端側に位置する内側チューブ部材５０または長手方向外表面５１上に重ねられる。図８に示されるように、先端部材６０の基端７４は外側チューブ部材７２の末端８２に接する。好ましい一実施形態に示されるように、ブレード部材５６の末端側に位置する内側チューブ部材５０は先端部材とともに延びてカテーテルアセンブリ８０のブレードを有さない先端部を形成し、内側チューブ部材はこれを通じて引き続き延びる。
【００４８】
外側チューブ部材７２は従来技術において知られる任意の方法により装着することが可能であることは認識されよう。こうした方法にはチューブアセンブリ７０を覆って材料を押出しすることが含まれる。好ましい一製造方法においては、複数のチューブ部分が先端部材６０とともにチューブアセンブリ７０上に摺動可能に装着される。複数のチューブ部材は先端部材６０を含めて互いに当接し、アセンブリ全体を覆って熱収縮ポリマ製スリーブが装着される。ここでアセンブリを加熱またはベークしてアセンブリを融合した後、ポリマスリーブを外す。この好ましい製造方法については、発明の名称が“Ｇｕｉｄｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｓｅｌｅｃｔｅｄ  Ｆｌｅｘｕｒａｌ  Ｍｏｄｕｒｕｓ  Ｓｅｇｍｅｎｔ”である、１９９７年２月１３日出願の、本出願の譲受け人と共通の譲受け人に譲渡された、同時継続中の米国特許出願第０８／８００，９２７号に詳細に開示されており、ここにその開示を援用するものである。
【００４９】
壁厚の小さいカテーテルにおいて捻れが多く生じることの主たる理由は、カテーテルの壁が薄くなるのに伴って、従来の金属製支持部材によって与えられる剛性では不十分となったためである。こうした従来技術に基づく支持部材は、焼き鈍ししたステンレス鋼線から形成されたブレードにてしばしば構成される。焼き鈍し処理により、例として約９６５．３ＭＰａ（１４０ｋｐｓｉ）の比較的低い引張強度が与えられることはよく知られている。
【００５０】
捻れによるカテーテルの故障はカテーテルの壁を管腔内に圧潰させる圧縮力の作用によるものである。支持部材またはブレードワイアはこうした圧縮力に抗するために用いられるものである。体内に所望の位置にカテーテルを置くためのカテーテルの配置工程において、狭隘なループや屈曲部に進めるためにカテーテルにトルクが与えられる。これらのループや屈曲部が狭くなればなるほど圧縮力が大きくなり、やがて支持部材の降伏強度を上回る。外的応力（圧縮力）がブレードワイア材料の最大引張強度（応力）を上回ると、カテーテルの故障すなわち捻れが生じる。
【００５１】
捻れによる故障の機序の上記の定義から、ワイアの引張強度を大きくすることにより、より大きな圧縮力が作用した場合にもカテーテルに支障をきたさなくなるであろうことは明らかであろう。すなわち、故障前の応力に対するより高い許容度は、焼き鈍しされた、すなわち低い引張強度を有するワイアの限界を超える薄いカテーテル壁及び狭い屈曲部と直接の相関関係にある。
【００５２】
本発明の装置は、支持部材１５に焼き戻しすなわち硬化処理を行った金属を用いることにより上述の捻れの問題を解決するものである。好ましい実施形態においては、部材１５は、２０６８．５ＭＰａ（３００ｋｐｓｉ）〜３２７５．１ＭＰａ（４７５ｋｐｓｉ）の高い引張強度を有するように硬化された３０４号ステンレス鋼線を用いたブレードである。１３７９ＭＰａ（２００ｋｐｓｉ）程度の引張強度であっても焼き鈍ししたブレードと比較して有利な耐捻れ特性が得られることが研究により示されている。
【００５３】
以下の表は、支持ブレードワイアの引張強度に基づいて、カテーテルの異なるフレンチ径に対して得られる一般的な管腔径を示したものである。
【００５４】
【表１】
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焼き戻し、すなわち高張力ブレードの利点は上の表から明らかである。示されたフレンチ径の全てにおいて、高張力ブレードでは従来技術に基づく焼き鈍しされたブレードよりも大きな管腔（より薄い壁）径が可能である。
【００５５】
図９を参照すると、捻れ性能に関して本発明の利点がやはり明瞭にグラフに示されている。本発明の好ましい実施形態（２２４０ＭＰａ  ブレードワイア）（３２５ｐｓｉ  ブレードワイア）により、従来の焼き鈍しされたもの（９６５．３ＭＰａ  ブレードワイア）（１４０ｋｐｓｉ  ブレードワイア）よりもはるかに優れた捻れ性能すなわち故障に到るまでの変位量が与えられることがグラフから明らかである。またこれよりも低い焼き戻しによる引張強度１７２３．８ＭＰａ（２５０ｋｐｓｉ）を有するブレードワイアによっても焼き鈍したブレードワイアと比較して優れた捻れ性能が得られることが示されている。
【００５６】
最後に、本発明においては特定のブレードの構成が好ましいことも示された。ブレードワイアの好ましい直径は０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）であるが、カテーテルの壁の寸法に応じて０．００１９０５ｃｍ（０．０００７５インチ）〜０．００８８９ｃｍ（０．００３５インチ）の径もやはり許容される。一実施形態ではブレーディング密度は少なくとも１０ｐｉｃである。好ましいブレーディング密度は４０ｐｉｃであるが、他のｐｉｃ密度も有利であることが示されている。
【００５７】
以上本発明の好ましい実施の形態を説明したが、当業者であれば特許請求の範囲内の他の有用な実施形態を想到することは容易であろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】カテーテルの一部を示す平面図。
【図２】所定の長さの部分が所定の小径にまで研削された図１のカテーテルの一部及びスリーブを示す別の平面図。
【図３】カテーテルの研削された部分に装着された図２のスリーブを示す平面図。
【図４】ブレード要素が巻着されたライナすなわち内側チューブ要素においてブレードの自由端が広がっている状態を示す平面図。
【図５】ワイアブレードを適合させるための成形スリーブが装着された図４のアセンブリの部分断面図。
【図６】ライナと成形スリーブとの間のアセンブリの末端部分への接着手段の使用を示す部分断面図。
【図７】接着手段が硬化し、成形スリーブが外された状態において抑止されたブレード端部を示す平面図。
【図８】外側チューブ部材がブレードアセンブリを覆い、先端部がブレードアセンブリの末端側のライナを覆う図７の実施形態のカテーテルシャフトの末端部分を示す部分断面図。
【図９】異なる引張強度における本発明のカテーテルの支持ブレードの耐カテーテル捻れ性能を示す棒グラフ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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