(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤであって、
該ガイドワイヤの一部分として螺旋状に巻かれたワイヤを備え、該巻かれたワイヤは、リボン状のワイヤを巻いて形成され、それぞれが該ガイドワイヤの軸線方向に細長い断面形状を有する複数の螺旋状の巻きを有し、隣り合う巻き同士は該リボン状のワイヤの丸められた縁部において相互に当接しており、
前記リボン状のワイヤの半径方向厚さが、ガイドワイヤの遠位端部分におけるよりも、ガイドワイヤの近位端部分におけるほうが大きい、ことを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
遠位端部材と、基端部から該遠位端部材に向かう長手方向に延びるシャフト部分とを更に備え、前記螺旋状に巻かれたワイヤが該シャフト部分から該遠位端部材まで延び、該シャフト部分の遠位端部と該遠位端部材との間における前記リボン状のワイヤの内側にトルク伝達用の中実のコアが設けられていないことを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記螺旋状に巻かれたワイヤの捲回ピッチ角は５０゜〜６８゜の範囲内である、ことを特徴とする請求項１又は２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記遠位端部材から少なくとも１０ｃｍの距離に沿って、前記リボン状のワイヤが、前記シャフト部分と前記遠位端部材との間の主たる又は唯一のトルク伝達手段である、ことを特徴とする請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
ガイドワイヤの最遠位端部の少なくとも１０ｃｍが、前記リボン状のワイヤの内側にトルク伝達用の中実の金属コア無しに形成されている、ことを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記リボン状のワイヤの前記遠位端部における外径が、前記シャフト部分の外径よりも小さい、ことを特徴とする請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記リボン状のワイヤは、前記基端部に向かって前記シャフト部分に重なるように延びており、前記シャフトの前記遠位端部から少なくとも２０ｃｍ〜５０ｃｍの範囲内のガイドワイヤ長さに沿って延びている、ことを特徴とする請求項２に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記リボン状のワイヤは、前記ガイドワイヤの基端部まで延びている、ことを特徴とする請求項７に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
前記ガイドワイヤは異なる外径を有する２以上の領域から構成されている、ことを特徴とする請求項１又は２に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
請求項1に記載のガイドワイヤを製造する方法であって、
両側縁に丸みのつけられたリボン状のワイヤを用意する工程と、
マンドレルを用意する工程と、
該ワイヤをマンドレル上に螺旋状に巻きつけ複数の巻きを形成し、隣り合う巻き同士が、該ワイヤの丸みをつけられた縁部において相互に当接するようにする工程と、
マンドレル上に螺旋状に巻きつけられたワイヤを熱処理して該ワイヤから残留応力を除去する工程と、
該螺旋状に巻かれたワイヤを研削して、該ワイヤの半径方向厚さが、当該ガイドワイヤの遠位端部分におけるよりも、該ガイドワイヤの近位端部分におけるほうが大きくなるようにする工程と、
を有する、ガイドワイヤを製造する方法。
【請求項１１】
該螺旋状に巻かれたワイヤの遠位端部分を研削して、その外径が概ね連続的に減少するようにする工程を有することを特徴とする請求項１０に記載のガイドワイヤの製造方法。
【請求項１２】
該螺旋状に巻かれたワイヤの遠位端部分を研削して、該螺旋状に巻かれたワイヤは外径が減少された領域と、概ね一定な外径を有する領域とを有するようにする工程を有することを特徴とする請求項１０に記載のガイドワイヤの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は医療装置に関する。更に詳細には、本発明は血管処置用のガイドワイヤに関する。
【０００２】
【従来の技術】
血管形成法のような血管処置、診断及び介入処置、経皮的アクセス処置又は放射線及び神経放射線療法などのための医療用ガイドワイヤは一般的に、その遠位端部付近に１個以上のテーパ付領域を有する細長いコアエレメントと、このコアエレメントの遠位端部周囲に配置された柔軟性の螺旋状コイルとからなる。コアエレメントの遠位端部先端又はコアエレメントの遠位端部先端に固定された分離安全リボンは柔軟性螺旋状コイルを貫通して延びており、かつ、ガイドワイヤの遠位端部材に固定されている。ガイドワイヤの遠位端部材は、螺旋状コイルの遠位端部において丸みを付けられた部材である。ガイドワイヤを患者の血管系中を前進させる際に、ガイドワイヤを回転させ、かつ、操縦するために、トルク付与手段がコアエレメントの基端部に配設されている。
【０００３】
医者はスクリーン上で挿入の進捗状況を観察し、そして、患者の体外のガイドワイヤの基端部を押したり、回転させることにより、挿入部位から様々な血管分岐点を介して、曲がりくねった血管内を目標部位まで辿る。ガイドワイヤの前進に伴って、又はガイドワイヤが目標部位に配置されたら、様々な種類の医療装置を、ガイドワイヤにより単にスライドさせ、そして、この装置をガイドワイヤの遠位端部に前進させることにより、該医療装置をガイドワイヤに沿って目標部位に配向させることができる。
【０００４】
代表的な医療装置はカテーテルであり、しばしば、カテーテル及びガイドワイヤは常用の方法により導入される。この場合、ガイドワイヤはカテーテルの前方を所定の距離だけ前進され、そして、カテーテルはガイドワイヤを介して前進され、続いて、ガイドワイヤが同様にして更に前進される。カテーテル又はその他の装置を配置した後、所望により、ガイドワイヤを取り除くことができる。
【０００５】
柔軟性コイルは適当な大きな直径の保護手段として機能する。すなわち、柔軟性コイルはガイドワイヤのコアエレメントが血管壁を損傷することを防止する。このようなガイドワイヤは米国特許第４６１９２７４号公報に記載されており公知である。細長いコアエレメントはガイドワイヤの基端部から遠位端部にまで延びており、遠位端部方向に向かって縮小する横断面積を有する。コイルはコアエレメントにより搬送され、そして、前記コアエレメントに固定され、基端部と遠位端部を有する。このコイルは遠位端部方向に向かって縮小する直径を有する。このコイルは単一の螺旋状捲回ワイヤから形成されている。この螺旋状捲回ワイヤは一方の端部から他方の端部まで縮小する直径を有し、大きな直径は基端部に近い領域で始まり、小さな直径ワイヤは遠位端部に近い領域で終了する。
【０００６】
米国特許第５００１８２５号公報には、ガイドワイヤコアの製造方法が記載されている。この方法では、中実の金属ワイヤを数段階で引き抜き、遠位端部に向かって直径が段階的に縮小させる。遠位端部付近で縮小する外径を有する柔軟性コイルによりコアを包囲する。柔軟性コイルは、一定の横断面積を有する単一の螺旋状捲回ワイヤからなる。コアエレメントはトルクをガイドワイヤの遠位端部へ伝えるが、コアエレメントは同時にガイドワイヤの柔軟性も制限する。柔軟性を改善するために、コアエレメントがその遠位端部において非常に小さな直径を有する場合、ガイドワイヤはトルクを伝えることができなくなる。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、遠位端領域が非常に柔軟性であり、ガイドワイヤがループ状のコースを辿ったとしても、ガイドワイヤの基端部に加えられたトルクをガイドワイヤの遠位端部にまで非常に正確に伝えることができるガイドワイヤを提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
このため、本発明によるガイドワイヤは、遠位端部材と、基端部から前記遠位端部材に向かって長手方向に延びるシャフト部分と、前記シャフト部分の或る位置から前記遠位端部材にまで延びる１本の螺旋状捲回ワイヤとからなる。本発明のガイドワイヤは、１本の螺旋状捲回ワイヤがリボン状をしており、ピッチ角は３５゜〜７６゜の範囲内のピッチ角を有することを特徴とする。
【０００９】
本発明によれば、ガイドワイヤの遠位端部における柔軟性コイルがリボン状をしており、かつ、特定の範囲内のピッチ角で捲回されている場合、この捲回ワイヤはトルクと、更に、ガイドワイヤの軸方向に向けられる力学要素も、ガイドワイヤの遠位端部に伝える。
【００１０】
ガイドワイヤが２個以上のループを含む曲がりくねった通路を辿る場合、ガイドワイヤは驚くべきことに、そのトルク伝達能力を維持する。トルクはガイドワイヤの遠位端部材すなわち先端にまで全て伝達される。このことは、遠位端部材を、基端部から非常に正確に操縦することができることを意味する。リボン状をしたワイヤの最も広い断面寸法（幅）はガイドワイヤの長手方向に配向されている。リボン状のワイヤは丸みを付けられた縁を有することが好ましい。
【００１１】
好ましい実施態様では、遠位端部材から少なくとも１０ｃｍの距離に沿って、前記リボン状ワイヤは、シャフト部分と遠位端部材との間における主たる又は唯一のトルク伝達手段である。トルクはリボン状ワイヤを介して伝達されるので、中心コアは非常に微小な寸法を有することができ、これにより、遠位端部分の柔軟性が高められる。又は、前記リボン状ワイヤの内側のトルク伝達用の中実状金属製コア無しに、ガイドワイヤの少なくとも最遠位端部分の１０ｃｍを形成することにより、中心コアを完全に省くことができる。所望により、リボン状ワイヤの内側に安全リボンを存在させることができる。この安全リボンは丸みの付けられた遠位端部材を一層近いシャフト部分に接続するものであるが、このような安全リボンは一般的には不必要である。
【００１２】
ガイドワイヤの非常に高い柔軟性、押込性及びトルク伝達性と、このガイドワイヤのこれら３種類の特性を維持する能力により、たとえ、２個以上の緊密なループを有する非常に曲がりくねったパターン内にセットされたとしても、ガイドワイヤは非常に微小な末梢血管内でも使用することができる。微小な管腔を有する血管内におけるガイドワイヤの使用能力を更に高めるために、リボン状ワイヤは、シャフト部分における前記位置の外径よりも一層小さな外径の遠位端部を有することができる。
【００１３】
例えば、コア部材を有する常用タイプのリボン状ワイヤであるか、又は一層大きな寸法の別のタイプのリボン状ワイヤであるような、リボン状ワイヤが、例えば、ワイヤの基端をシャフトにはんだ付けするか又は溶接することにより、シャフトに固定されている場合、ワイヤとシャフトの残余との間の転移部で捩れを起こしやすい。この捩れを避けるために、螺旋状捲回ワイヤが、基端部に向かってシャフト部分に延びていることが好ましく、遠位端部から少なくとも２０ｃｍ〜５０ｃｍの範囲内のガイドワイヤ長さに沿って延びていることが更に一層好ましい。ワイヤの取り付けにより生じる追加的な剛性は、ガイドワイヤの遠位端部から生じる剛性よりも妨げにならない。螺旋状捲回ワイヤ群又は群類は、ガイドワイヤの基端部位置にまで延ばすことができ、これにより、螺旋状捲回ワイヤ群はガイドワイヤ全体に巻き付けられる。
【００１４】
好ましい実施態様では、ガイドワイヤは少なくとも１本のコイルの内側に中実又は中空金属製コアを用いることなく作製されている。金属製コアを省くことにより、ガイドワイヤの柔軟性が高められ、かつ、ガイドワイヤの製造が単純化される。
【００１５】
或る実施態様では、リボン状ワイヤの半径方向厚さは、ガイドワイヤの遠位端部分におけるよりも、ガイドワイヤの基端部分におけるほうが大きい。このような断面形状の変形は、螺旋状捲回ワイヤの遠位端部分における直径を減少させるために、螺旋状捲回ワイヤの外側を研削することにより行うことができる。断面積を減少させることにより、トルク伝達能力を犠牲にすることなく、螺旋状捲回ワイヤの屈曲柔軟性を大幅に増大させることができる。
【００１６】
本発明はガイドワイヤの製造方法にも関する。この方法によれば、ガイドワイヤ本体が形成される。このガイドワイヤ本体は３５゜〜７６゜の範囲内のピッチ角を有する螺旋状に巻かれた１本のリボン状ワイヤからなる。前記ガイドワイヤ本体の細長い遠位端ガイドワイヤ部分は研削され、ガイドワイヤの基端部分に対して前記遠位端ガイドワイヤ部分の外径が縮小される。
【００１７】
研削は前記のようなガイドワイヤを製造する好ましい方法である。なぜなら、この研削方法は、縮小させるべき特定のガイドワイヤに極めて容易に適合させることができ、その結果、様々な種類のガイドワイヤを、その全長に沿って均一な外径を有するガイドワイヤに捲回させながら、製造することができるからである。
【００１８】
例えば、完全直径を有する比較的長い部分と急激に減少する直径を有する比較的短い部分を有するガイドワイヤを必要とする大腿部経路を介して成人の腎臓にアクセスするためのガイドワイヤ、又は比較的長い距離にわたって徐々に直径が減少し、かつ、長い柔軟な遠位端部分を有するガイドワイヤを必要とする大腿部経路を介する神経放射線学的使用のためのガイドワイヤなどのように、ガイドワイヤの特別な用途が特定されている場合、研削方法を所望のガイドワイヤに合わせることは簡単なことである。
【００１９】
ガイドワイヤの曲げ柔軟性の段階的増大を生じる概ね連続的な外径減少をもたらすために、ガイドワイヤの細長い遠位端部分を研削するように研削方法を調整することができる。更に、非常に長い遠位端部分を有する場合にしばしば好ましい概ね段階的な外径減少をもたらすために、ガイドワイヤの細長い遠位端部分を研削するように研削方法を調整することもできる。
【００２０】
更に、本発明の方法によれば、外径が減少する領域と概ね一定の外径を有する領域とを混在させるために、ガイドワイヤの細長い遠位端部分を研削することもできる。
【００２１】
【発明の実施の形態】
下記の実施態様の説明において、同じタイプの特徴部については同じ参照符号を使用する。
【００２２】
図１に示されるガイドワイヤは符号１により全体的に表示される。ガイドワイヤ１は、血管系の目的部位にまで前進させることができる遠位端部２と、患者の人体の外側に維持される基端部３とを有する。シャフト部分４は、基端部から遠位端部方向に向かって延びており、ガイドワイヤに着脱可能に固定されたハンドル５を基端部付近に有する。ガイドワイヤは一般的に、５０ｃｍ〜３００ｃｍの範囲内の長さと、０．２０４ｍｍ〜１．０７２ｍｍ（０．００８〜０．０４２インチ）の範囲内の最大外径を有する。このガイドワイヤは幾つかのセグメントも有することができる。これらのセグメントのうち、基端セグメントは１個以上の中間セグメントよりも大きな直径を有し、中間セグメントは遠位端セグメントよりも大きな直径を有する。このようなガイドワイヤが、幾つかの鋭い屈曲やループなどを包含する曲がりくねった血管路を追従する場合、ハンドル５を回転させ、遠位端部２を同様に回転させることが望ましい。
【００２３】
シャフト部分４は、医薬品用等級のステンレススチール又はニチノール(Nitinol)のような金属製の中実状シャフトを包含することができる。このような場合、コイル状遠位端部分６がシャフト部分に固定され、シャフト部分の延長部となる。しかし、好ましい実施態様では、コイル状部分は遠位端部から基端部にまで続いており、中実状シャフトの使用は不必要である。
【００２４】
コイル状部分は遠位端部材２のところで終端する。遠位端部材２は、丸み付けされた先端あるいは極めて柔軟な材料又は極めて柔軟な形状の先端であるような、柔軟な先端終端部を有する部材である。遠位端部材２は“はんだ”であるか、又は例えば、コイル状部分の遠位端部にレーザ溶着させることができる球体であることができる。更に、遠位端部材２は放射線不透過性材料からなる柔軟なコイルを包含することもできる。
【００２５】
図２に示された実施態様では、単一のリボン状ワイヤ７は、相互に隣接するような巻き方で、かつ、個々のワイヤのピッチ角αが約４０゜であるように捲回されている。ピッチ角は、ガイドワイヤの長手軸とワイヤ７の中心軸との間の夾角である。ピッチ角の大きさは、ワイヤの幅及びガイドワイヤの直径に応じて変化する。ピッチ角が３５゜未満の場合、ガイドワイヤは捩れ易くなる。また、ピッチ角が７６゜よりも大きくなる場合、所望のトルク伝達性が得られない。７４゜のピッチ角が優れたトルク伝達性を有するガイドワイヤをもたらす。
【００２６】
最も好ましいピッチ角は４０゜〜７０゜の範囲内である。３５゜〜４０゜の範囲内のピッチ角は非常に有用であり、ガイドワイヤの特性を適当に変更することができる。押込性が最も重要な要件である場合、ピッチ角は例えば、３８゜を選択することができる。屈曲柔軟性が最も重要な要件である場合、例えば、ピッチ角は７５゜を選択することができる。しかし、トルク伝達性、押込性及び横方向柔軟性の組合せは通常、５０゜〜６８゜の範囲内のピッチ角の場合に十分にバランスされる。ピッチ又はピッチ間隔は“ｂ”により示され、また、大抵、リボン状ワイヤの幅と同一である。
【００２７】
ワイヤ７は、ステンレススチール、チタン又はタンタルのような線状の弾性材料から形成されているか、又はニチノールのような超弾性合金から形成されている。このワイヤの幅は０．０３ｍｍ〜０．４５ｍｍの範囲内であり、０．１０ｍｍ〜０．３５ｍｍの範囲内であることが好ましい。また、ワイヤの厚さは０．０２ｍｍ〜０．２３ｍｍの範囲内であることができ、０．０４ｍｍ〜０．１６ｍｍの範囲内であることが好ましい。ワイヤがステンレススチール製である場合、このワイヤは１８００Ｎ／ｍｍ２〜２７００Ｎ／ｍｍ２の範囲内の極限引張強さを有することが好ましい。しかし、この値よりも低いか又は高い値をとることも可能である。ガイドワイヤは、マンドレルの周囲にリボン状ワイヤを巻き付けることにより作製される。次いで、ワイヤから残留応力を取り除くために、コイル状ワイヤを有するマンドレルを熱処理する。一例として、この熱処理は約５００℃の温度のオーブン中で約２時間続けることができる。熱処理後、ワイヤからマンドレルを取り除く。
【００２８】
図２に示された実施態様では、遠位端部分６は複数の部分１１，１２及び１３を有する。この部分１１，１２及び１３は遠位端部材２に向かって連続的に縮小する外径Ｄ１，Ｄ２及びＤ３と、小さな直径部分と大きな直径部分を接続するテーパ付部分１４及び１５を有する。直径が縮小する部分は、心なし研削装置で遠位端部分を研削することにより製造される。部分１１−１３の内径は一定であることが好ましい。
【００２９】
研削された部分では、ワイヤ７は小さな半径方向厚さを有する。シャフト部分では、ガイドワイヤは、研削前のコイル１０の直径に対応する直径Ｄ１を有する。この場合、ワイヤ７，８及び９はその完全な断面積を有する。この直径は長さ１５に沿って存在する。
【００３０】
研削処理により、テーパ付部分１５とテーパ付部分１４とが形成される。この場合、テーパ付部分１５では外径はＤ２にまで減少され、テーパ付部分１４では外径はＤ３にまで減少される。
【００３１】
小さな外径により、部分１３及び１１は、かなり大きな横方向柔軟性と高い軟度を有するが、それにも拘わらず、驚くべきことに、トルクは遠位端部にまで完全に伝達される。
【００３２】
ガイドワイヤの先端部分をスクリーン上で一層可視可能にするため、何種類かの放射線不透過性材料を使用することが望ましい。このような放射線不透過性材料は例えば、白金（これは本質的に、ステンレススチールの使用により付与される所望の高強度特性を有しない）、ニチノール又はその他の高強度で、高柔軟性及び弾性を有す材料類などである。図３は遠位端部分の断面図である。図３に示された実施態様では、リボン状ワイヤ７の一部分２０は放射線不透過性材料製であり、残りの部分は高強度材料製である。前記部分２０は比較的短い長さを有することができる。
【００３３】
別法として、図２に示されたタイプのガイドワイヤ遠位端部分１６に、０．０５ｍｍ〜０．３５ｍｍのような非常に小さなワイヤ直径を有する放射線不透過性ワイヤのコイル２２を配設することができる。このコイルはワイヤの直径に対応するピッチ間隔を有する。従って、コイル２２は、トルクを伝達することができないし、また、非常に柔軟性である。その結果、ガイドワイヤ遠位端部分の所望特性は、ガイドワイヤにコイル２２を追加しても損なわれない。図６に示される本発明による別の実施態様では、先端部２は放射線不透過性材料製であり、ガイドワイヤの中空状内部空間を遊離端まで中心を通って延びる同様な材料製の糸又はリボン２３を包含する。更に、図５に示されるように、ワイヤ７の延長部に放射線不透過性材料の非常に軟質なコイル２４で示されるような遠位端先端部材を配置することもできる。このようなコイルは例えば、約３５ｍｍの長さ１６を有することができる。先端部を可視性にすることに加えて、これは非常に柔軟で、曲げやすい先端部材としても機能することもできる
【００３４】
ガイドワイヤはその全長にわたって均一な直径を有するように作製することができる。ガイドワイヤが遠位端部に向かって減少する直径を有する場合、均一な直径の工場生産ガイドワイヤを前記のような所望の直径にまで研削することができる。
【００３５】
別法として、又は研削への補充として、ガイドワイヤは幾つかのワイヤ部分から構成させることができ、この場合、各ワイヤは相互に異なる直径と断面積を有する。基端部分では、ワイヤ類は１個以上の中間部分におけるワイヤの直径よりも大きな直径を有することができ、また、これら中間部分のワイヤは遠位端部分のワイヤ類よりも大きな直径を有することができる。
【００３６】
リボン状ワイヤは、ガイドワイヤの半径方向における厚さの２倍〜６倍の幅“ｂ”を有することが好ましい。一例として、この幅は約０．２４ｍｍであることができる。また、厚さは約０．０６ｍｍであることができる。
【００３７】
様々な実施態様を他の実施態様と組み合わせることができる。コイル状ワイヤ内でコア部材を使用するような、その他の改変も可能である。この場合、コア部材は基端部分及び任意の中間部分に沿って延ばすことができるが、遠位端部分に沿って延ばすことはできない。コア部材は、ガイドワイヤの基端部から距離が増大するにつれて、徐々に又は段階的に減少する断面積を有することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】血管系内に挿入される本発明によるガイドワイヤの一例の概要図である。
【図２】ガイドワイヤの一例の部分縦断面図である。
【図３】遠位端部に放射線不透過性マーカーを有するガイドワイヤの一例における螺旋状捲回ワイヤの部分縦断面図である。
【図４】遠位端部に放射線不透過性マーカーを有するガイドワイヤの一例における螺旋状捲回ワイヤの部分縦断面図である。
【図５】遠位端部に放射線不透過性マーカーを有するガイドワイヤの一例における螺旋状捲回ワイヤの部分縦断面図である。
【図６】遠位端部に放射線不透過性マーカーを有するガイドワイヤの一例における螺旋状捲回ワイヤの部分縦断面図である。
【図１】
0004748858.tif 000002
【図２】
0004748858.tif 000003
【図３】
0004748858.tif 000004
【図４】
0004748858.tif 000005
【図５】
0004748858.tif 000006
【図６】
0004748858.tif 000007