(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
幼児の鼻気道に加圧ガスを供給するマスクであって、
マスクの開口に空気を供給するマニホルドと、
該マニホルドを支持する支持構造体と、
該支持構造体から概して遠くへ延びる薄壁膜で形成される造形膜構造体であって、前面を有し、前記前面の前記開口を通じて少なくとも幼児の鼻の鼻孔を受容する囲いを限定する造型膜構造体を備え、
前記開口は、該幼児の鼻領域の周りに適合するようにされた頂部、２つの側面及び基底を有する概して台形の開口であり、
該概して台形の開口の該基底の長さに対する該概して台形の開口の該頂部の長さの比が１対１．８乃至１対３であり、
該開口の周りで該膜の一部分が幼児の鼻領域の形状に合うように十分柔軟であるか又は当該鼻領域の周りの輪郭に概して適合するように輪郭づけられると同時に該造形膜構造体自体は、崩壊することなく該支持構造体の重量を支えるのに十分な剛性を有する、
幼児鼻気道用加圧ガス供給マスク。
【請求項２】
前記造形膜構造体は前記薄壁膜の一部から形成された概して平らな前面を有し、該概して平らな前面は使用中当該幼児の鼻孔周辺で幼児の顔のその部分と接触する接触領域を限定し、使用中それが接触すべき該幼児の顔の当該部分の輪郭を近似するように該接触領域が輪郭づけられ、前記概して台形の開口は該平らな前面で限定される、請求項１のマスク。
【請求項３】
該概して台形の開口の該基底の長さに対する該概して台形の開口の該頂部の長さの比が１対２．４である、請求項１のマスク。
【請求項４】
該膜の厚さが該支持構造体から該開口まで減少する、請求項１乃至３のいずれか１つのマスク。
【請求項５】
該膜の厚さが、該支持構造体付近で０．８〜１．２ｍｍであり、該開口で約０．２ｍｍである、請求項１乃至４のいずれか１つのマスク。
【請求項６】
該支持構造体が可撓性かつ概して平面である、請求項１乃至５のいずれか１つのマスク。
【請求項７】
前記支持構造体は概して三角形のプレートと、該三角形プレートの３頂点の各々又はその近辺における該支持構造体から該支持構造体から遠くへ延びる可撓性アームとを備える、請求項１乃至６のいずれか１つのマスク。
【請求項８】
該プレートから遠位の各可撓性アームの端部においてパッドが限定される、
請求項７のマスク。
【請求項９】
前記３つの可撓性アームのうち、前記台形の基底の端部に対応する２つのアームは、１つのスロット付きのパッドを有し、前記３つの可撓性アームのうち残りのアームは、３つのスロット付きパッドを有し、前記スロットは幼児の顔の適切な位置にマスクを固定するマスク用ヘッドハーネスを接続するためのものである、請求項８のマスク。
【請求項１０】
前記パッド、アーム、膜及び支持構造体がすべて可撓性エラストマ材料から一体に形成される、請求項８又は９のマスク。
【請求項１１】
該可撓性エラストマ材料が高引裂抵抗シリコーンエラストマである、請求項１０のマスク。
【請求項１２】
該マスクが幼児の該鼻領域をおおって置かれる時該アームが該幼児の頬上まで下方に延び易くなるように、該マスク基底に隣接する該２つアームの平面が該支持構造体の平面から１０〜２５°はずされる、請求項７乃至１１のいずれか１つのマスク。
【請求項１３】
該マスクが２つの分離可能な部分の形で与えられる、請求項１乃至１２のいずれか１つのマスク。
【請求項１４】
該２つの部分の係合が、概して円筒形孔の内部に適合する概して管状の突起によってなされ、該孔及び該管がそれぞれ該マニホルド及び支持構造体上に与えられるか又はその逆にされる、請求項１３のマスク。
【請求項１５】
前記マニホルドは、ガスを伝えるパイプを受取るポート又は孔が与えられる該一アームの一遠位まで延びる、請求項７乃至１２のいずれか１つのマスク。
【請求項１６】
該マニホルドが薄い可撓性材料から成り、該薄い可撓性材料が該マニホルドの形状を維持するのを助長するために一連のたが又は強化リングを含む、請求項１５のマスク。
【請求項１７】
該マスクの基部に隣接する２つの該アームは、該マスクの基部と２０〜４５度の角度をなす、請求項７乃至１６のいずれか１つのマスク。
【請求項１８】
該概して台形の開口が丸められた角を限定する、請求項１乃至１７のいずれか１つのマスク。
【請求項１９】
該概して台形の開口の該頂部が曲線をなす、請求項１乃至１２のいずれか１つのマスク。
【請求項２０】
前記支持構造体から少なくとも３本の可撓性アームが遠くへ延び、
前記マスクのマニホルド、支持構造体、造形膜構造体および可撓性アームがすべて、可撓性エラストマ材料で形成される；
請求項１乃至６のいずれか１つのマスク。
【請求項２１】
該支持構造体から遠位の各可撓性アームの端部においてパッドが限定される、請求項２０のマスク。
【請求項２２】
該パッド、アーム、膜及び支持構造体がすべて可撓性エラストマ材料から一体に形成される、請求項２０のマスク。
【請求項２３】
該可撓性エラストマ材料が高引裂抵抗シリコーンエラストマである、請求項２０乃至請求項２２のいずれか１つのマスク。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の技術分野】
本発明は、ガス、即ち、概して空気又は酸素を人の気道に供給するマスクに関する。マスクは、特に幼児、新生児及び早産新生児に適するがそれには限らない。
【０００２】
【発明の背景】
人の気道に新鮮な空気又は酸素を与えるために各種のマスクが用いられる。特殊化された種類のマスクは人の気道に正圧力与えるために用いられる。このように加えられる正圧力は２つの異なった目標を有する。
【０００３】
第１種のマスクでは、肺を安定化させるために、特にガス移転が起こる小さな空気空間（肺胞）の最少膨張レベルを維持するために正圧力が肺に加えられる。この療法は各種の肺疾患を持つ患者には非常に有用であり、そこでは疾患処置が肺虚脱に帰着し易い（肺の領域を含む気道の閉鎖）。
【０００４】
第２種のマスクでは、上方気道内の圧力及びその開通性を維持することを意図して正圧力が鼻気道に加えられる。この形式の正の気道圧力は鼻連続正気道圧力（CPAP）として知られる。現在これは、閉塞性睡眠無呼吸（OSA）として知られる状態及び同様にいびき並びにこの療法の変形に対する「金本位」処置であり、上方気道を安定させると共に呼吸を支援する追加の正圧力を与えるために２重レベル正圧力が用いられる。閉塞性睡眠無呼吸は、睡眠中上方気道が閉じかつそれが反復される状態である。鼻CPAPは、睡眠の持続期間中に用いられると上方気道を安定させかつ正常な睡眠及び正常な呼吸に備える。
【０００５】
睡眠中上方気道閉塞を処置するために鼻連続正気道圧力を用いることは、主として大人用に開発され、特許の目的とされかつ種々の医療出版物で言及されてきた。近年で鼻CPAPは幼児の閉塞性無呼吸に用いられている。しかし、CPAPで幼児患者を有効に処置する上で主要な問題は、当該幼児に適するマスクを入手することである。第１に、吸気及び呼気の両週期間マスクは気道内に既知の圧力を維持することができなければならない。そうするためにはマスク本体及び患者皮膚間に密閉シールを要する。第２に、マスクのねじれ及び従って患者の頭の動き又はマスクに取り付けなければならない空気伝達パイプの動きのいずれかから起こるもれを生じさせるねじれ運動を最小化するか又は除去することが必要である。
【０００６】
これらの２つの問題が幼児と対照したものとして大人のマスクの使用に影響を与える範囲はかなり変わる。第１に、良好なシールを達成する場合大人はもし彼らが不完全なシール（それは通常マスクからの空気漏れに帰着する）を経験しているならばマスクを容易に調節できることである。対照的に、幼児は自分自身では必要な調節を行うことはできない。第２に、マスクマニホルドへの空気伝達パイプと、顔へのマスクシールとの２つの接点間のねじれの影響から生じる問題は、大人と比較して幼児では大いに誇張されていることである。典型的な幼児は、典型的な大人と比較して、睡眠中特に頭をより多く動かすことがよく知られている。特に、幼児は夢を見ている睡眠（REMとして知られる急速眼球運動睡眠）中頭の動きを付随する多くのひきつり及びびくつきを起こす。さらに、REM睡眠に関して幼児（全睡眠時間の５０％まで）は大人（全睡眠時間の２５％未満）に比べてより多くの時間を費やす。明らかに動きの数が多くなるほど、ねじれの影響で顔からマスクが持ち上げられ空気漏れに帰着するであろう。再び、大人はこの問題を克服するために幼児よりうまくマスクを調節できる。
【０００７】
【発明が解決すべき課題】
これらの問題にもかかわらず、現在まで、幼児の顔及び鼻に近似させるために大人のマスクを縮尺することを基礎として幼児のマスクが開発されてきている。この縮尺処理で問題は３部分を有する。
【０００８】
第１に、大人の鼻及びその顔の中間３分の１は幼児のものの形状とは非常に異なる。比較的平坦で、鼻梁がなく、鼻孔（導管）が外向きの幼児の鼻と比べて大人の鼻は、より細長く延びて顔の表面から遥かに突出している。従って、大人の鼻に適合させるためにマスクの低部は垂直軸方向に延びる三角形を有する。対照的に、幼児では、鼻の低部の幅は、鼻（鼻孔）の低部から鼻（ナジオン）の頂までの高さに近似する。大人の鼻領域の「相対的（釣合った）形状」は、幼児に対する方形の「相対的形状」と比較して三角形である。相対的形状のこの基本的相違に加えて、大人の顔は、特に鼻及び頬領域の周りには幼児には無い全く顕著な輪郭を有する。それ故に、大人のマスクはこれらの顔の輪郭を収容する鋭角を持たなければならない。従って、大人のマスクが幼児用に縮尺されると、幼児の鼻及び顔に対して容積（割合）が悪いのみならず、不必要に組込まれる角度が不用意に新しい問題を導入する。幼児は比較的平坦な鼻を有しかつ実際上鼻梁を持たないので、角度は、特に鼻梁領域でマスクのシール余白にチャンネルの形成を助長する。
【０００９】
第２に、大人のマスク設計では、マスクが大人の鼻の高さを収容可能にするためにヘッドハーネス（頭取付け具）のひもが、顔面から約２０ｍｍ離れたマスクの剛性マニホルド上のラグ（突起）と接続する。このために潜在的な梃子の支点効果が作り出される。大人ではこのてこ効果は幼児におけるほど問題にはならない、その理由は、既に述べた通り大人は睡眠中あまり動かないのみならず、大人の顔及び頬の輪郭もまたこの上昇を相殺できるからである。幼児では、用いられるマスクが単に縮尺された大人用マスクの場合ひも突起の上昇は顔の上方約１２ｍｍである。これは大人の場合のようにそれ自体で潜在的支点を作り出すが、より小さい顔面面積のために幼児の頬からの相殺がないことによってその効果が高められる。従って、マスクを正しい位置に保持するひもは、大人の頬に匹敵する幼児の顔の側面に接触するようになる。
【００１０】
第３に、小児科のマスクを顔及び頭に取付けることは大人のマスクの取付けをまねるのでねじれ力が増大される。より大きなねじれの影響は、空気伝達（放出）パイプに関してマスク面接触表面積の減少に起因する。従がって、比較的小さな動きが、マスクと幼児の顔との間の境界面での動きを生じさせるのに十分なねじれの力に帰着し得る。
【００１１】
CAPA及び他のガス供給用途で用いるマスクに関する多数の出版された特許及び特許出願がある。US 5243971（Sullivan他）、AU 42476/99(ResMed Ltd)、WO 98/18514(Sleepnet Corp)、US 5657752(Landis他)及びUS 5650354(Berthonp-Jones他)があり、それらは組合った口及び鼻マスクを記載する。しかしこれらの明細書のすべてが大人用マスクに向けられ、鼻CPAPが２０年を超えて幼児に用いられてきているにもかかわらず、満足すべき幼児マスクが未だに提案されていないことに注目することは意味がある。
【００１２】
本発明の目的は、先行技術の上記問題の幾つか又はそのすべてを軽減させ、特に幼児の顔面構造に適する改良されたマスクを与えることである。本明細書の目的で用いる幼児又は幼い人の用語には、早産/新生児、新生乳児、幼児及び幼児の顔面輪郭を有する、１歳以上、あるいは１８ヶ月から２歳の小児を含む。子供の年齢ではなくて幼児の顔の形状が重要な要因である。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
従って、本発明の第１の広い面では、幼児の鼻気道に加圧ガスを供給するマスクが提供される。同マスクは、マスクの開口に空気を供給するマニホルドと、該マニホルドを支持する支持構造体と、該支持構造体から概して遠くへ延びる薄壁膜で形成される造形膜構造体であって、少なくとも幼児の鼻の鼻孔を受容する囲い及び該幼児の鼻領域の周りに適合するようにされた頂部、２つの側面及び基底を有する概して台形の開口を限定し、該概して台形の開口の該基底の長さに対する該概して台形の開口の該頂部の長さの比が約１対１．８乃至約１対３であり、該開口の周りで該膜の一部分が幼児の鼻領域の形状に合うように十分柔軟であるか又は当該鼻領域の周りの輪郭に概して適合するするように輪郭づけられると同時に該膜構造体自体は、崩壊することなく該支持プレートの重量を支えるのに十分な剛性を有する造形膜構造体とから成る。
【００１４】
幼児にマスクが用いられる時鼻孔の周りに適合させるためには概して三角形よりむしろ概して台形の開口を与えることで実質的に改良された適合が与えられる。快適な適合及び有効なシールを保証するためには、鼻領域周囲で幼児の顔面輪郭の形状に適合するように開口の周りに膜構造体を形成又は輪郭づけることも同様に重要である。
【００１５】
典型的に概して台形開口は、概念的に二等辺台形内部に設けられ、開口が基底端、各側部端及び概念的な二等辺台形に接触する頂部端を有するようにされ得る。概して台形開口の頂端は、典型的に頂部より曲線の度合いは比較的小さいが、開口の基底端のように典型的になだらかな曲線をなすであろう。二等辺台形はまた各基底側面及び頂部を有し、基底及び各側面間の角度は望ましくは５５〜６５度、最も望ましくは約６０度であり、台形の頂部長さの基底長さに対する比は、１対２．４が最も望ましい。
【００１６】
特に望ましい実施形態では支持プレートは概して三角形の形状をなす。
【００１７】
典型的に膜の厚さは支持プレートから開口まで減少する、支持プレート近辺では膜の厚さは約１．２ｍｍであるが、開口においては０．２ｍｍの厚さに過ぎない。
【００１８】
支持プレートは柔軟、即ち、可撓性であるのが望ましい。
【００１９】
典型的に、可撓性アームは三角形プレートの３つの頂点又はその近辺において支持プレートから遠くへ延びる。
【００２０】
プレートから遠位の各可撓性のアーム端部においてパッドが限定されるのが望ましい。
【００２１】
特に望ましい実施形態では、パッド、アーム、膜及び支持プレートはすべて可撓性エラストマ材料から一体的に造型されるが望ましく、厚さが３〜６ｍｍ、典型的には３．５ｍｍのシラスティック（Dow Corning Corporationの登録商標）又はサントプレーン（Monsanto Co.の登録商標)であるのが最も望ましい。
【００２２】
可撓性エラストマ材料からの支持プレート及びアームの造型は、それらが支持プレートに接する点において曲がり得るようにされる。これは剛性アームがマスク（それにはひもが取付けられる）から遠くへ延びてマスクに加えられるトルクを増加させる問題を取り除く。本発明のマスクは、ひもが幼児の頭の側面を下降するよりはむしろ幼児の頬をおおって通るのを可能にする。それはマスクをより確実に適合させて多分マスクの動きを少なくするであろう。
【００２３】
典型的に３ヶ月の幼児用マスクに関しては、支持プレートを形成する三角形の基底（底部）の長さは約４０ｍｍであり、その高さは約３５ｍｍである。概して、膜は支持プレートからに約１０〜１４ｍｍ、典型的に１２ｍｍ遠くへ延びる。概して台形の膜の開口は、約２０〜２５ｍｍの基底及び約１５ｍｍの高さ並びに長さが約１２ｍｍで望ましくは僅かにカーブしている頂部を有する。
【００２４】
特に望ましい実施形態では、アームの平面は支持プレートの平面から約１０〜２５°だけ外され、マスクが幼児の鼻領域をおおって置かれる時アームは幼児の頬上を下向きに延び易くなるようにされる。支持プレートの平面からのずれに加えて、幼児の頬に向けて延びる各アームもまた力ベクトル（ひもが頭具に取付けられる時）を与えるように幼児の顔面を下方に延び、それはマスクを鼻梁から下方に引く傾向がありマスクがその方向に上昇する動きを防止させるようにする。幼児は頭を左右に動かす傾向があり、現マスクが彼らの額に向けて幼児の顔面に乗り上げるようにさせ易い。上記の望ましい実施形態はこの問題に対処する。
【００２５】
各アームは、皮膚接着剤を用いて幼児の顔に取付けてもよい。その代わりに、キャップに取付けられた各ひもにパッドを接続し得る。これらのひもはヴェルクロ（velcro）等のような付着材料でパッドに接続し得る。
【００２６】
典型的に、大気への不断の漏出を与え、従って吐き出された空気の出口を与えるために多数の小孔がマニホルド上に限定される。孔の数及びサイズは、マスクに供給される空気の圧力及び流れ伝達システムによって決められかつマスクを通して所望の圧力及び空気流が可能になるように選ばれる。
【００２７】
本発明の一実施形態では、マスクは２つの取外し可能な各部分の形で与えられる。
【００２８】
２つの取外し可能な部分へのマスクシステムの分離で、第１部分、即ち、取付け具を幼児の鼻の周りに置きかつ接着剤又はひも及びキャップで正しい位置に保持することに容易に備え得る。次いで幼児又は小児は、空気圧又は鼻領域に到来する空気流が存在することなく眠ることができる。従がって、取付け具は幼児又は小児をマスクに慣れさすトレーナとして用い得る。さらに、一度幼児又は小児が眠ると、親又は保護者は次に素早く取付け具に空気放出の接続を行い、完全に使用できるCPAPマスク、即ち、圧力支持通気マスクの構成を完成し得る。
【００２９】
特に、望ましい実施形態においてかみ合わせは、概して円筒形孔の内部に適合する概して管状突起によってなされ、孔はマニホルド上に、また管は支持プレート上に与えられ、逆もまた同じである。
【００３０】
開口又は突起の一つは概して楕円形であり、楕円が緩められると元の形状に戻って開口内に突起を保持するように、突起を孔へ挿入するために楕円から円への圧縮を用いるのが望ましい。
【００３１】
代わりの実施形態においてマニホルドは支持プレートと一体化されるが、マニホルドがマスクの各アームの一つに沿って延び、使用中、典型的にアームはマスクから患者の額に向けて延びるように構成される。
【００３２】
マニホルドは各アームの一遠位端まで延び、そこにはガス配給（放出）パイプが設けられるのが望ましい。
【００３３】
マスクの各アームの一端に空気ポートを備えることは、空気放出パイプに起因するマスクへのねじれ作用を大いに低減させる。マニホルドは薄い可撓性材料で作られ、膜がマニホルドの形状を維持するのを助長するように一連の環帯又は強化リングを含み得る。アーム及びマニホルドは、その後放出パイプに関してマスクの動きのいくらかを吸収するのに十分柔軟にされる。
【００３４】
本発明は、上記発明の任意の実施形態を用いて人の気道にガスを供給する方法をも含む。
【００３５】
同方法は典型的に、鼻CPAP、鼻通気又は鼻圧支持のために気道へ酸素又は空気を供給するのに用いられる。
【００３６】
【望ましい実施形態】
図１は、３ヶ月幼児用に適するマスク１０を示す。図示され実施形態では、マスクは３つの造型された構成要素、即ち、形づけられた膜構造体１２と、支持又は裏張りプレート及び各アームが組み合わされた形の支持構造体１４と、共に膠づけされたマニホルド１６とで造られる。マスクの構成要素はシラスティック（Dow Corning Corporationの登録商標）で造られるのが望ましい。しかし、他の可撓性又はエラストマ材料が用いられ得る。
【００３７】
支持構造体の中心は、概して三角形のプレートで、それから３つのアーム１８、２０及び２２が延びる。支持構造体は、厚さが約４ｍｍであり、可撓性であるがその形状を保持すると共に締まりがある。
【００３８】
頂部先端から遠くへ延びる一アーム２２は、長さが約４０ｍｍであり、図１及び２で方向づけられるように、三角形プレートの基底部においての２つの各先端に隣接する三角形プレートから遠くへ延びる他の２つのアーム１８及び２０より広い。２つのアームの端部には長さが約１５ｘ１７ｍｍの長方形パッド２４がある。アーム２２の端部において比較的大きなパッド２６が限定される。各パッド２４はスロット２８を限定する。より大きなパッド２６は３つのスロット３０、３２、３４を含む。各スロットは、幼児の顔上の正しい位置にマスクを締め付けるためにヘッド取付具がマスクに取付けられ得るように設けられる。図１５は、図１に示されるマスクの変形でこれを例示する。既に述べたように、パッド、アーム及び支持構造体の三角形プレートはすべて一構成要素に一体的に造型されるのが望ましい。
【００３９】
図３を参照すると、各アームの平面が三角形の裏張りプレート平面から約２０°の角度αだけ外れているのが分かる。このオフセットは図３で最もよく分かる。従がって、マスクが幼児の顔に置かれると各アームは幼児の頬に向けて下方に延び、マスクはゆるい輪郭を有し、適合し易く、睡眠中移動される可能性はより少ない。
【００４０】
形づくられた膜構造体１２は、断面が概して台形で、三角形の裏張りプレートの周辺ににかわ付けされる（又はそれと一体的に造型され得る）。それは薄いシラスティック膜を含み、図２に方向づけられるように、４つの壁、即ち、頂部４０、基底部４２及び各側部４４及び４６を有する。図３で分かるように、各壁は三角形の裏張りプレートから遠くへ延び、各側面４４及び４６は、背面プレートの平面に関して概して約７０〜８０°の角度で内部へ漸減（先細り）する。
【００４１】
裏張りプレート上方の膜の高さHmは、約１２ｍｍ（しかしこの高さは幼児のサイズに依存して上向きに７ｍｍ変化し得る）であるが、膜構造体の前面４８が輪郭づけられるので高さは一定ではない。膜の各側面は厚さが約１．２ｍｍから変化し、そこでは前面４８において構造体が約裏張りプレートを０．２ｍｍに接合する。これは図７の断面で最もよく分かる。
【００４２】
概して台形の開口５６が膜構造体の前面４８に限定される。開口の形状及びサイズは、幽霊画法で示される二等辺台形５８内部に位置づけられた図８に図式的に示され、それは開口の各側部、頂部及び基底部に接するが、膜はマスクが作られる幼児の年齢、サイズに依存して縮尺又は拡大され、その比率は本発明の利益をなお保持しつつ変化され得る。台形の基底６０及び各側面６２間の角度βは約６１度である。基底Lbの長さは約２９．５ｍｍである。台形の高さHは約１５．５ｍｍである。各側面Lsの長さは約１７．５ｍｍで、頂部長さLtは約１２．５ｍｍである。頂部及び各側部間の角度γは１１９度である。
【００４３】
LtのLbに対する比は上記実施形態では１対２．４であるが、約１対１．８〜１対３間の比率が用いられ得ると考えられる。開口のリム、即ち、縁は、開口それ自体が丸められた側面を有し、幼児の鼻梁と接触する開口の上端６６が曲線をなすことが理解され得るように、使用中、幼児の鼻領域周辺の接触領域を限定する。各側端６８は概して直線であるが、それらが上端６６及び下端７０と合う各角（かど）は丸められる。使用中、鼻孔下方及び幼児の頂部リップ上方で構造体が皮膚領域と接触する下端７０は、上端より長くかつ同様に曲線をなすが上端６４よりゆるやかである。
【００４４】
幼児に適合するように最適化される開口を有することに加えて、膜構造体の前面４８もまた幼児に適合するように輪郭づけられる。上記実施形態は３ヶ月幼児用である。図９は、「ｘ軸」輪郭ライン、即ち、スプライン曲線８０を例示し、それは典型的な幼児の顔面輪郭の形状をシミュレートするためにY軸輪郭ライン・スプラインカーブ９０と共に用いられる。カーブ８０は長さ４２ｍｍのLxであり、図示されるように半径R1、R2及びR3はそれぞれ１１．６ｍｍ、４６．２ｍｍ及び１７．７０ｍｍである。先端間のカーブの深さは２．２mmである。同カーブは幼児の顔を横切る輪郭をシミュレートする。図１０に示されるｙ軸カーブ９０に関して、R4は６２．４ｍｍ、R5は８．０ｍｍ、先端間のカーブの深さは５．４ｍｍ、先端間の長さLyは２７．０ｍｍである。各カーブの形状は、明らかに記載した実施形態から変化され得るとはいえ本発明の利益をなお保持している。
【００４５】
図１１は、輪郭８０に沿って掃引（スイープ）される輪郭９０で開口輪郭５６の前面４８を輪郭づけるために各カーブ８０及び９０の用法を例示する。これは、良好なシール及び心地よい適合を与えるために膜構造体の可撓性又は変形に著しくは頼らない幼児の接触面に適切な半球状体を創出する。例えば、図１３に例示される変形で示されるように概して平坦な前面４８を持つことが可能である。シラスティック材料は、開口において空気が供給されると、膜を膨張させかつ幼児の顔面輪郭まで膜の形状を高めることによってそれが密閉シールを形成するようにされる。しかし平坦な前面では、幼児の顔面輪郭に変形及び造型される膜構造体に一層頼り、従がって形づけられた膜は一層望ましくかつ平坦な前面に照らして実質的な利点を有する。
【００４６】
開口の形状は幼児の鼻領域をおおってよく適合することに備え、当該幼児による妨害のない空気の呼吸に備える。さらに裏張りプレートにおける膜の各側面の厚さ、同側面の内向き先細り及び膜構造体の形状は、概して同構造体が機能しかつその形状を維持するために要する必要な剛性をそれに与える。同装置が幼児の鼻をおおって置かれる時、それが裏張りプレート及びそれに取付けられるあらゆる空気又は酸素管の重量を受けてそれが崩壊するのを防止するために膜構造体が十分な強度及び剛性を有することが重要である。しかし、必要に応じて膜が幼児の鼻の周辺で幼児の顔の形状に造型され得るようにするために幼児の顔において膜はなお０．２ｍｍ程度の厚さであり得る。
【００４７】
マニホルド１６はは図５及び７に最もよく示される。それは概して裏面１１４及び膜構造体及び開口５６と流体連通する開放表面ｃを有する三角形部分１１２を含む。チャンネル部分１１８は三角形部分から遠くへ延びる。マニホルドは、一連のより厚いリブ１１７で強化された約１ｍｍ厚さの薄い膜から形づくられる。マニホルドは、図７で最もよく分かるように、支持構造体１４の逆側にガス気密の形でにかわづけされる。アーム２２及びチャンネル１１８は、アーム２２の遠位端からマスクの中心まで達するパイプを形づけるためにアーム２２及びチャンネル１１８が組合う。空気入口ポート１２０は当該パイプの端部において限定される。加圧された空気が支持構造体の開口を通して膜構造体内に下降し、開口５６を経て出て行く。マニホルド１１０はまた、吐き出された空気を大気に漏らすことを可能にする多数の小孔（図示せず）を含む。
【００４８】
膜及び強化リブから形づくられる構成は、アームが曲がることを可能にするが、同時にマニホルドの一体性を維持し得る。上方パッドは、取付けられた空気放出パイプで幼児の額に固定され得る。パイプのためにマスクに作用するねじれはこの点に集中される。それがマスクに作用するねじれの量を低減させて使用中の顔面マスクの漏れを助長するので、これは実質的な利点を有する。
【００４９】
図１２は図１のマスクの変形１０Ａを示し、そこでは下方アーム１８Ａ及び２０Ａが該して三角形プレートに平行には延びず、下方に向けて角度づけられる。これはパッドが幼児の顔上で下方に位置することを可能にし、それは図１のマスクより概してよい適合性を与える。アーム２０Ａに沿った力Ｆは、幼児の顔を横切る（頭取付け具にひもが取付けられる時）ベクトルＦｘに加えて下向きの力ベクトルＦｙを与える。ベクトルＦｙは鼻梁からマスクを引き落とす傾向があり、その方向でマスクが移動するのを防止する。これは重要な利点である。その理由は頭を左右に動かす幼児のくせで現存するマスクが幼児の額に向けて顔面を上昇しやすくなるからである。例示の通り、マスク基底とアームの角度との間の角度δは約３０度であり、約２０度〜約４０−４５度であるのが望ましい。
【００５０】
図１３及び１４はさらなる変形を示し、そこでマスク２００は、図１４から最もよく理解されるように、２つの部分、即ち、「取付け具」２０２及びマニホルド２０４に分離され得る。取付具は、膜構造体の前面２０６が平坦なことを除けば図１のマスクの前部と同様である。取外し可能なマニホルド２０４介して空気が供給されるのでマスクの背後は異なる。
【００５１】
マニホルド１４は円形室２０８を含み、同室は少なくとも１つの連結器ポート２１０を有し、その特殊な実施形態では２つの向かい合った連結器ポート２１２を有し、その内の１つが使用中は通常栓で閉じられる。連結器ポート２１２は空気放出パイプの取付けを可能にする。室６０は、環状シリンダ６６が突出する開放端を限定すると共にマニホルドを取付け具に連結するために用いる取付け具の内部フランジの後ろにかみ合うように形づけられかつ構成される外部フランジを限定する。他の接続手段が用いられ得る。
【００５２】
使用に当たり、幼児がマスクを用いるように訓練しかつ嵩張るマニホルド及び管なしでマスクの感触に幼児を慣らすために、取付け具は幼児をおおう正しい位置にあるべきマニホルドなしで用いられ得る。幼児に鼻CPAP、鼻通気又は鼻圧力支持システムを用いることは、しばしばある訓練期間を要し、そこでは空気流及び圧力源を導入するためにあらゆることを試みる前に、幼児又は小児には寝る時間及び睡眠中にマスクの一部を着けさせる。取付け具単独の使用は幼児への空気の流れを妨げることがないので、本発明のマスクシステムは非常に満足すべき方法でこれに備える。取付け具は、パッド３２をおおってエラストゲル、即ち、デュォデルム（Duo Derm）(Convatec Bristol Mhers Sauibbによって製造された)のような皮膚接着剤を用いることによって小児の顔に貼り付けられる。その代わりに、パッドは、キャップに取付けられたひもに接続するさらなる取付け手段を限定し得る。
【００５３】
さらに、幼児又は小児は、空気圧及び鼻領域に入る空気流の存在なしに、取付けられた取付け具のみで眠ることが許され得るが、眠った時には、保護者又は親は完全に使えるようにされたCPAPマスク又は圧力支持通気マスクの形づけを完了するようにし得る。概して、使用中本システムは約５ｍｍ水柱のマスク圧において新鮮な空気を与えるべきである。
【００５４】
一変形（図示せず）では、取付け具の開口又はマニホルドからの突起のいずれか１つは概して楕円形なので、楕円が緩められる時それがその原形に戻りかつ突起を開口内に保持するように、突起を孔に挿入するために楕円を円に圧縮することが用いられ得る。
【００５５】
図１５は取付け具３００に取付けられた、図１２に示されるマスク１０Aを例示する。同図は、幼児の顔面でマスクを下方に引張る、アーム２０Aに沿った力ベクトルFyを例示する。睡眠中幼児は頭を左右に動かし、幼児は頭を上げるのに十分強くなくかつ現存のマスクは下向きのベクトルを与えないので、この動きがマスクを幼児の額に乗るようにさせる。
【００５６】
本発明の実施形態の一利点は、取付け具が幼児の顔にほとんど適合しかつその可撓性を通じて効率的に幼児の顔面構造に近似し得ることである。より密接して適合することによって、特に形づくられた膜の深さが極めて浅いので、幼児の顔面上方のマスクの高さが最小にされ、これは上記先行技術で特に問題となるてこの影響を低減させる。幼児は、第一に睡眠中大人より多く動き回る傾向があり、第二にもしマスクが漏れてもそれを再調節できないのでてこの影響を低減せることは幼児にとって特に重要である。
【００５７】
本発明のすべての実施形態では、空気放出システムから容易に接続しかつ取外すことが可能になる。
【００５８】
本発明の実施形態はシラスティック製マスクで構成されるように記載されているが、シラスティックと類似の特性を有する他のエラストマ材料を用いることが可能であることは理解すべきである。
【００５９】
特定の記載では３ヶ月の幼児用にマスクは構成されるが、そのデザインはマスクが基礎づけられる正方形のサイズを選択することによって、最初の２年間の顔面測定値の連続的成長及び変化を容易に受容する広範囲のマスクサイズが造られ得る。さらに上記幼児用マスクの各種の特性が年長の子供及び大人にさえにも同様に用いることが可能であろう。
【００６０】
当業者にとって広い意味で記載された本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく特定の実施形態に示される本発明には多くの改変、修正がなされ得ることは理解されるであろう。従って、本実施形態はあらゆる面で例示的でありかつ限定的ではないと考えるべきである。
【図面の簡単な説明】
本発明は、例としてのみ添付図面に関して以下に説明される。
【図１】  図１は、正圧力で幼児の鼻気道に空気を供給する３ヶ月幼児の鼻領域に適合するマスクの第１実施形態の等角投影図である。
【図２】  図２は、図１に示すマスクの正面図である。
【図３】  図３は、図１に示すマスクの平面図である。
【図４】  図４は、図１に示すマスクの側面図である。
【図５】  図５は、図１に示すマスクの背面図である。
【図６】  図６は、図１に示すマスクの底面図である。
【図７】  図７は、マスクのみの下部を示す図１のマスクの中心を通る断面切取り図を示す。
【図８】  図８は、図１のマスクの開口の形状を示す。
【図９】  図９は、図１の幼児マスクを形づけるために発生される第１輪郭を例示する。
【図１０】  図１０は、図１の幼児マスクを形づけるために発生される第２輪郭を例示する。
【図１１】  図１１は、図１の幼児マスクの設計に用いられる幼児の顔面を表す輪郭形状を例示する。
【図１２】  図１２は、３ヶ月幼児の鼻領域に適合するマスクの第２実施形態の正面図である。
【図１３】  図１３は、３ヶ月幼児の鼻領域に適合するマスクの第３実施形態の等角投影図である。
【図１４】  図１４は、図１３のマスクの側面図である。
【図１５】  図１５は、取付け具に適合する図１のマスクの変形の等角投影図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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