(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管経路に導入して、所定の位置にカテーテルをガイドするためのカテーテルガイドワイヤであって、以下：
ガイドワイヤを形成する材料の薄い細長本体であって、近位端、遠位端、それらの間に配置された中間部分、中心部および長手軸を有する、細長本体と；
該細長本体の長手軸に沿って形成された複数の切り込みとを備え、該切り込みが複数の軸方向梁および複数の横方向梁を形成し、該複数の軸方向梁が螺旋状のパターンを形成し、そして該複数の複数の横方向梁が該長手軸を横切って伸長する、カテーテルガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルガイドワイヤであって、前記複数の軸方向梁の各々が、２つの隣接する横方向梁間に配置され、かつそれらを連結する、カテーテルガイドワイヤ。
【請求項３】
前記ガイドワイヤの前記細長本体が、チューブを備える、請求項２に記載のカテーテルガイドワイヤ。
【請求項４】
４個の軸方向梁が、隣接する軸方向梁の間に配置される、請求項３に記載のカテーテルガイドワイヤ。
【請求項５】
前記４個の横方向梁のうち２個が異なる長さである、請求項４に記載のカテーテルガイドワイヤ。
【請求項６】
前記差違が、隣接する軸方向梁の角度のずれの差違に起因する、請求項５に記載のカテーテルガイドワイヤ。
【請求項７】
前記梁の縁部が丸い、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
ガイド可能な細長部材であって、該部材は、体腔内へ挿入し、患者の解剖学的構造内の位置までガイドするために構成され、近位端および遠位端を有する細長部材を備え、そしてさらに、該細長部材の長手軸に沿って形成された複数の切り込みとを備え、該切り込みが複数の軸方向梁および複数の横方向梁を形成し、該複数の軸方向梁が螺旋状のパターンを形成する、ガイド可能な細長部材。
【請求項９】
前記細長部材が、チューブを備える、請求項８に記載のガイド可能な細長部材。
【請求項１０】
一対の軸方向梁が、横方向梁の中間に配置される、請求項９に記載のガイド可能な細長部材。
【請求項１１】
軸方向梁の隣接する対の間の角度間隔が、約８０°と９０°との間である、請求項１０に記載のガイド可能な細長部材。
【請求項１２】
前記角度間隔が、約８５°である、請求項１１に記載のガイド可能な細長部材。
【請求項１３】
前記対の軸方向梁の位置決めが、螺旋状のパターンを含む、請求項１２に記載のガイド可能な細長部材。
【請求項１４】
前記細長部材が、要素の丸い縁部になるよう研磨される、請求項８に記載のガイド可能な細長部材。
【請求項１５】
前記細長部材が、電気研磨される、請求項１４に記載のガイド可能な細長部材。
【請求項１６】
前記細長部材が、超弾性材料から形成される、請求項８に記載のガイド可能な細長部材。
【請求項１７】
前記細長部材が、ニッケル−チタン合金を含む材料から形成される、請求項８に記載のガイド可能な細長部材。
【請求項１８】
請求項８に記載のガイド可能な細長部材であって、該細長部材の長手軸に沿った異なる位置で異なる可撓性を提供するように構成された横方向梁および軸方向梁をさらに備える、細長部材。
【請求項１９】
請求項８に記載のガイド可能な細長部材であって、前記長手軸に沿った位置で好ましい湾曲方向を提供するように構成された横方向梁および軸方向梁をさらに備える、細長部材。
【請求項２０】
請求項１９に記載のガイド可能な細長部材であって、前記好ましい湾曲方向が、患者の解剖学的構造内の特定の標的位置に、ガイド可能な細長部材によってより容易に到達し得るように構成されている、細長部材。
【請求項２１】
請求項１に記載のガイドワイヤであって、該ガイドワイヤは、前記長手軸に沿った少なくとも２つの位置における横方向の可撓性が、互いに異なるように構成されている、ガイドワイヤ。
【請求項２２】
請求項２１に記載のガイドワイヤであって、該ガイドワイヤの横方向の可撓性特性に対して特定の識別マーキングをさらに備える、ガイドワイヤ。
【請求項２３】
体腔へ挿入され、そしてガイド可能に体腔を横切るように構成されたガイド可能な細長部材であって、該細長部材の長手軸に沿って形成された複数の切り込みを有する細長部材を備え、該切り込みが複数の軸方向梁および複数の横方向梁を形成し、該複数の軸方向梁が螺旋状のパターンを形成し、該細長部材が直径を有し、該横方向梁は、該細長部材の直径の約５〜１０％である幅を有する、ガイド可能な細長部材。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、カテーテルおよびカテーテルガイドワイヤ装置ならびにこれらを作製する方法に関する。より詳細には、本発明は、改善されたトルク特徴および湾曲特徴を有するガイドワイヤ装置に関する。
【０００２】
（２．技術状況）
カテーテルガイドワイヤは、長年、動物およびヒトの解剖においてカテーテルを標的部位に「導く」または「ガイドする」ために使用されている。これは、代表的に、体腔を介して、例えば、標的部位へ脈管によって規定された管腔空間を横切ることによってなされる。代表的な従来のガイドワイヤは、約１３５センチメートル〜１９５センチメートルの長さであり、そして２つの主成分（ステンレス鋼のコアワイヤおよび白金合金のコイルばね）から作製される。コアワイヤは、その可撓性を増加させるために遠位端上では先細になっている。コイルばねは、代表的に、コイルばねの内径がコアワイヤの外径に一致する点で、コアワイヤにはんだづけされる。白金は、コイルばねのために選択される。なぜなら、白金は、体内でのガイドワイヤのナビゲーションの間に、良好な透視装置または他の放射線学の画像化に対して放射線不透過性を提供し、そして、白金は、生体適合性であるからである。コイルばねはまた、管腔壁の所望されない破壊の可能性またはこの解剖および／もしくは他の解剖の傷害を減少するために、カイドワイヤの先端に柔軟性を提供する。
【０００３】
言及したように、解剖を通じたガイドワイヤのナビゲーションは、通常、X線撮影画像化の補助によって達成される。これは、慣習的に、横断される体の管腔に造影剤を導入し、そしてＸ線透視装置を用いてこの体腔中のガイドワイヤを表示すること、または他の匹敵する方法によってなされる。湾曲したガイドワイヤか、さもなくば、側方に短い距離それるように、所望の角度に湾曲または曲がる先端を有するガイドワイヤが提供される。ワイヤの回転によって、先端は、ガイドワイヤが回転するそのワイヤの軸方向から選択された方向にそれるように、作製され得る。このガイドワイヤは、カテーテルに挿入され、その結果、ガイドワイヤは、その遠位端がカテーテルの遠位端を押し出すように進行され得、そしてまた、カテーテルに収縮されるように近位方向に引き戻され得る。このカテーテルは、カテーテルおよびカイドワイヤによって横切られる管腔空間の可視化を可能にするための、造影剤の遠位端部位への導入を可能にする。可視化は、例えば透視装置または別のデバイスによる。ガイドワイヤおよびカテーテルは、管腔空間（例えば、容器または管を含む）に導入され、そしてガイドワイヤの先端が所望の管腔分枝に到達するまでその中を通って進行される。次いで、使用者は、回転させ湾曲した遠位端が所望の分枝を指しようにガイドワイヤの近位端をねじり、この結果、デバイスは管腔分枝を介して解剖部へさらに進行し得る。カテーテルは、ガイドワイヤに続くかまたはガイドワイヤを追跡するために、ワイヤ上を進行する。このカテーテルは、ワイヤおよび覆っているカテーテルが所望の標的部位へガイドされることが必要な場合、繰り返される。従って、この手順は、造影剤を導入する手段を提供し、そしてまた、ワイヤに対するさらなる支持を提供する。一旦、カテーテルが所望の位置に進行されると、このガイドワイヤは、実施される治療に依存して、引き抜かれ得る。しばしば、バルーン血管形成術などの場合、ガイドワイヤは、この手順の間配置されたままであり、そしてカテーテルを交換するために使用され得る。
【０００４】
公知のように、湾曲に対して相対的に低い耐性を有するが、相対的に高いねじれ剛度をなお有するガイドワイヤが、最も望ましい。ガイドワイヤが解剖部に進められる場合、代表的に多数の回転および表面接触からの内部抵抗は、このガイドワイヤを管腔空間内にさらに進める能力を減少する。これは次に、より困難で延長した手順を導き得るか、またはより深刻には、所望の解剖部へ達成することを失敗し、故にこの手順を失敗する。高い可撓性を有するガイドワイヤは、内部抵抗によって生じる問題の克服を補助する。しかし、ガイドワイヤが良好なトルク特徴（ねじれ剛性）もまた有さない場合、使用者は、必要とされるようにガイドワイヤの遠位端を回転するために近位端をねじることができない。
【０００５】
ガイドワイヤの先端の可撓性を増加するための先行技術で示唆されている手段の間には、先端に向かって溝の深さが増加する、先端においておよび先端付近の軸方向に間隔が置かれた溝の切断である。米国特許第５，４３７，２８８号を参照のこと。カテーテル適用における使用のために管状部材の可撓性を、この管状部材の中に切り込みを作製することによって増加させることがまた、公知である。管状ガイドワイヤの１端のみに対する可撓性を増加するための切断の使用は、米国特許第５，４１１，４８３号に開示される。しかし、これらの先行技術の手段は、そのねじれ剛性も有意に減少することなくガイドワイヤの可撓性を増加する方法の技術は、与えていない。これは、非常に可撓性であるがねじれ剛度も非常に低い機械加工部分を有するガイドワイヤをもたらし得る。
【０００６】
（発明の要旨）
使用および操作を容易にするための比較的高い程度のねじれ剛度をなお保持しながら、遠位端が非常に可撓性であるガイドワイヤを有することが望ましいことは、理解される。
【０００７】
本発明の原理に従うカテーテルワイドワイヤ装置は、長手軸を有する材料の薄い細長本体を含み、そしてこれは、この本体の長さに沿って間隔をあけられた内部に形成された複数の梁を含む配置を遠位部分において規定するように形成される。この重要な梁は、本体の軸方向および横方向に伸び、そして相対的に高い程度のねじれ剛性を維持しながらガイドワイヤの可撓性を提供するように配置され、そして形成されている。大きさ、形状、間隔、および梁の方向を操作することによって、ガイドワイヤの可撓性または梁の剛性に対するガイドワイヤのねじれ剛性は、選択的に変更され得る。ガイドワイヤの性能を最適化するために、互いに隣接する横方向梁および縦方向梁は、上記に規定された隣接する縦方向梁および横方向梁中のひずみ（変形）がガイドワイヤが装置のひねりおよび曲げから生じるねじれ力および曲げ力を受けやすい場合、その大きさは可能な限り等しい。これらの梁は、管腔本体の壁部分を含むか、または硬い本体部材の外部表面に隣接した外部を含み、この残物は、切断後、本体へ機械加工される。
【０００８】
より詳細な局面において、この梁は、互いに実質的に反対側におよび互いに実質的に平行して対で切断することによって、切断間で形成され得る。最小のねじれ剛度を犠牲にしながら所望の最大可撓性を提供するために適合された切断対を含む、切断の空間および深度。
【０００９】
本発明の他の特徴および利点は、添付の図面と組合わせて考慮して、以下の詳細な説明（これは、例として本発明の特徴を例示する）から明らかである。
【００１０】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
図面の図１を参照すると、これは、本発明にしたがって作製された中実ガイドワイヤ２００の１つの実施形態を示す。このガイドワイヤ２００は、近位端２０４、遠位端２０８、およびその間に配置された中間部分２１０を備え、この近位端は、従来のピン万力型トルクチャック（ｔｏｒｑｕｉｎｇ  ｃｈｕｃｋ）２１２に備え付けられる。このガイドワイヤ２００は、好ましくはニッケルチタン合金で作製され、そして約．００８インチ〜約．０９０インチの直径および約１３５〜３００センチメートルの長さのサイズ範囲であり得る。このガイドワイヤ２００はまた、ステンレス鋼で作製され得る。４つの好ましい直径サイズは、．００８インチ、．０１４インチ、．０１６インチ、および．０３５インチである。
【００１１】
鋸切断（例えば、半導体ダイシングブレードに組み込まれたダイヤモンドグリット）、エッチング（例えば、米国特許第５，１０６，４５５号に記載のエッチングプロセスを使用して）、レーザ切断、または放電加工のいずれかによって、切り込み、スロット、ギャップ、または開口２１６および２２０が、その長さに沿って中間部分２１０を含むこのガイドワイヤ２００に形成される。切り込み２１６は、より長い切り込みを可能にするために角度付けされ、したがってより高い柔軟性を有し、一方、切り込み２２０は、このガイドワイヤの長い寸法に対して一般に垂直である。
【００１２】
以下でより詳細に議論されるように、この切り込みは、ガイドワイヤ本体内に横方向梁を形成するように具体的に構成される。この構成は、この切り込みおよび梁が、ねじれ剛度を保持した上でガイドワイヤにおける横方向の柔軟性を提供するように相互作用することを可能にする。切り込みの間隔、深さおよび型を制御および変更することによって、このガイドワイヤのたわみプロフィールおよびねじれ剛度は、選択的かつ相対的に独立して改変され得る。一般に、切り込みのより狭い間隔およびより深い深さほど、このガイドワイヤはより柔軟である。しかし、この切り込みの正確な形状、配向、および間隔の改変はまた、選択的な改変または柔軟性に無関係の断面のねじれ特性の保存を可能にする。
【００１３】
このガイドワイヤ２００の遠位端２０８は、示されるように曲線を有するよう予め形成され得、曲線および湾曲にこのガイドワイヤを配向する。遠位端２０８での柔軟性を維持するために、切り込みはまた、その端部に提供され得る。有利なことに、この先端部は、身体組織の外傷性貫通の機会を最小化するように丸みを帯びている。放射線不透過性のマーカーまたはバンド２２４がまた、遠位端２０８に形成される。このバンド２２４は、金または白金の合金（Ｘ線蛍光透視について）あるいはガドリニウムまたはジスプロシウム、あるいはそれらの化合物（ＭＲＩについて）であり得、そしてこの端部の回りのバンドの「ロック」をもたらす形状記憶合金（ＮｉＴｉ）の析出、ラッピング、または使用によって、この遠位端２０８上に形成され得る。
【００１４】
図２は、ガイドワイヤ２３０の側面断片図であり、３つの代替型切り込み２３４、２３８および２４０を示す。これらの型の切り込みは、切り込み開口が互いに接触するように接近する場合に、このガイドワイヤのさらなるたわみを防止するための一種の組み込み型たわみ止めを提供し、そしてこの方向へのさらなるたわみを防止する。くさび型切り込み２３４は、ガイドワイヤ２３０の反対側に形成され得、この切り込みの底部でより大きなくさびの幅を有する。Ｔ字型切り込み２３８は、同様にガイドワイヤ２３０の反対側に形成され得、切り込みの底部でＴ字の交差部分を有する。切り込み２４０は、示されるように一般には環状である。他の切断形状もまた、使用者の必要性を満たすために提供され得ることが明らかである。切り込み２３４、２３８、および２４０は、反対に配向して示されるが、この切り込みはまた、このガイドワイヤの周りで周囲に間隔を開けた位置で形成され得るか、または、例えば図５に関して示され、そしてより詳細に記載されるような代替的な位置で形成され得ることが明らかである。
【００１５】
図２に示される３つ全ての型の切り込みは、反対に配置された切り込みの間に、それぞれ領域２３２、２３６、および２４２として平行線模様で示される、組み込まれた横方向梁部分を形成する。この構成は、少なくとも２つの異なる利点を提供する。最初に、これは、梁部分をたわみ止めのギャップよりも長くする。これは、ギャップサイズに対する梁の長さの比を変更することによって、ひずみ止めとの噛み合わせの前の梁におけるひずみの量を制御することを可能にし、さらなる柔軟性（すなわち、低いたわみ抵抗）を可能にする。
【００１６】
しかし、梁部分２３２、２３６、または２４２の位置および形状はまた、ガイドワイヤ２３０のねじれ特性に大きく影響する。力学分野の当業者に周知のように、ねじれ強さは、部材の断面の外側部分によって主に提供される。したがって、例示のために、比較的薄い壁のパイプは、同じ直径の中実棒とほぼ同じねじれ強さを有する。なぜなら、この中実棒の断面の中心部分は、ねじれ強さにはほとんど貢献しないためである。同様に、ガイドワイヤ２３０の断面全体を横切る横方向梁を含むことによって、この梁部分２３２、２３６、または２４２は、ガイドワイヤの断面の外側部分の有意な量を含み、したがって、その形状に依存して切り込み２３４、２３８および２４０の一方から他方へのねじれ力の種々の比率を伝達する。
【００１７】
例えば、梁２３２は、比較的長い（ガイドワイヤの長軸の方向で測定した）が、比較的深く（長軸を横断して測定した）、したがって比較的大きな量のねじれ力を伝達する。梁２３６は、梁２３２よりも長くそして薄く、したがって切り込み２３８を横切るより少量のねじれ力を伝達する。図２で与えられる例において、梁２４０は、全ての中で最も短くかつ最も強く、そしておそらく最大量のねじれ力を伝達する。しかし、切り込み２４０のサイズおよび形状を考慮すると、この構成は、最も大きな柔軟性を提供し得る。切り込み２３４、２３８、および２４０の小さなたわみ止めギャップが、この切り込みの深さまたは全体的な形状を変化させることなく幅を変化し得るので、ガイドワイヤ部分の柔軟性は、ねじれ梁部分のサイズまたは強度に影響することなく、選択的に変更され得る。したがって、このガイドワイヤの柔軟性およびねじれ強さは、選択的かつ比較的独立して変更され得る。
【００１８】
有利なことに、長手方向に隣接した切り込みの対は、互いにこのワイヤの周りを約９０°回転され得、横方向および縦方向のたわみを提供する。しかし、この切り込みは、所望の場合、１つ、２つ、３つなどの方向に優先的にたわみを提供するように位置され得る。当然ながら、この切り込みは、全ての方向および全ての平面において等しく非優先的なたわみ（収縮）を可能にするように、ランダムに形成され得る。これは、切り込みを周囲に間隔を開けることによって達成され得る。
【００１９】
図３は、側面断片図で示される、ガイドワイヤ２４４の遠位端に放射線不透過性マーカーを適用するための代替の実施形態を示す。環状のトラフまたはチャネル２４８は、このガイドワイヤ２４４の先端部に形成され、そして放射線不透過性ワイヤコイル（好ましくは、白金合金で作製される）は、このチャネル中でガイドワイヤの周りを巻かれる。このコイル２５２は、このガイドワイヤ２４４の先端部で適切な位置に固定されるように、それ自身に溶接またはハンダ付けされ得る。金または白金のバンドがニッケルチタン合金のガイドワイヤと共に使用される場合、このガイドワイヤは冷却され、そしてコイルがワイヤ上に位置するように変形され得、次いでガイドワイヤが室温に戻った場合に、このコイルは、溶接またはハンダ付け、あるいは他の接合手段の必要なく（コイルをそれ自身に接合することを除いて）、ガイドワイヤ上の適切な位置に維持される。
【００２０】
図４は、ガイドワイヤの部分に沿って間隔を空けた反対の切り込み２６４、および対立した切り込み２６８から９０°回転した対立した切り込み２６６を伴って形成された中実ガイドワイヤ２６０の側面断片図である。切り込み２６６を伴う場合、この回転された切り込み２６８は、好ましくは対立する対で配置され、２６８に対応する反対の切り込みは、ガイドワイヤの裏側で不可視である。当然ながら、この切り込みは、１つの平面において優先的なたわみ（収縮）を提供するように形成され得るか、または複数の平面においてたわみを可能にするように位置付けされ得る。これは、例えば、切り込みの隣接した対を互いに関して４５°回転するか、または他のいくらかの選択された角度量だけ回転することによって達成され得る。隣接する対立した切り込み２６４の間の横方向梁部分２６２がまた、図４において斜線で示される。回転された切り込み２６８の対がまた、その間の横方向梁を形成する（これらの梁が、切り込み２６６の間の梁に関して９０°の角度で配向していることを除いて）ことが明らかである。
【００２１】
図５は、ガイドワイヤの反対側にねじれ型またはオフセットの切り込み２７４を備えて形成された、中実ガイドワイヤ２７０の側面断片図である。湾曲した遠位端２７８はまた、放射線不透過性のマーカーバンド２８０と共に示される。図４の実施形態を用いて、オフセット切り込みの特定の対は、他の対に関して回転され得、これによってたわみの方向を制御する。この構成はまた、ねじれ制御に関する特定の利点を示す。図４から明らかなように、向き合った切り込みは、向き合った切り込みの各対の底部の間に薄いたわみ梁２６２を作製する。これらの梁の寸法およびたわみ特性は、この切り込みの深さ、分離、および幅によって決定され、そして向き合った切り込みを備えるガイドワイヤの柔軟性は、これらのパラメータを変更することによって制御され得る。
【００２２】
図５に示されるように、オフセット切り込みは、隣接切り込みの各対の間の領域に、非常に大きなたわみ梁２７２を作製する。予期されるように、これらのより大きな梁は、相対的に大きな量のねじれを伝達し得る。切り込み２７４の深さに依存して、この部分はまた、各切り込みの底部とガイドワイヤの反対側との間に、比較的薄いたわみ梁２７６を備える。これらの梁２７６は比較的薄いが、それにもかかわらず、これらは比較的大きな量のねじれを伝達する。なぜなら、これらは断面の外側に向かって位置しているためである。
【００２３】
このガイドワイヤのたわみ特性は、切り込みの深さおよび幅（向き合った切り込みで）だけではなく、切り込みのオフセット（軸方向の間隔）によってもまた決定されることが明らかである。結果的に、オフセット切り込みを有するガイドワイヤの柔軟性は、これらのパラメータのいずれかまたは全てを変更することによって、より正確に制御され得る。また、この柔軟性は、この切り込みの深さおよび幅を一定に保ったままで、オフセットの程度を制御することによって単純に変更され得る。しかし、より重要なことに、このガイドワイヤのねじれ強さが維持され得る。なぜなら、ねじれ力に主に抵抗する梁部分は、オフセット切り込みを伴ってより完全に保存されるためである。
【００２４】
オフセット切り込みは、さらなる利点を提供する。なぜなら、これは、向き合った切り込みを有するものよりも、この型の切り込みの一貫性のパターンを作製するためにより実際的であるためである。向き合った切り込みを有する非常に柔軟な部分は、非常に深いそして／または幅広い切り込みを必要とし、そしていずれかのパラメータの制御は問題であり得る。なぜなら、非常に深い切り込みは、ガイドワイヤを過度に弱くし得、そして非常に幅広い切り込みは、このガイドワイヤが通される組織への引っかかりおよび／または損傷を生じ得る。一方、オフセット切断パターンを用いる非常に柔軟な梁は、深いかまたは幅広い切り込みのいずれかを必要とせず、むしろ単にオフセット切り込みの距離または分離を変更することによって作製され得、そしてこれは非常に正確になされ得る。
【００２５】
図６は、拡大された近位部分２８８（これはより大きなトルク能力（ｔｏｒｑｕａｂｉｌｉｔｙ）を提供する）、および親水性ポリマースリーブで覆われた狭くなった遠位部分２９２を有する中実ガイドワイヤ２８４の側面断片図である。例えば、この拡大された部分は、直径．０１４インチであり得、一方、狭くなった部分は、直系．０１０インチであり得る。ガイドワイヤ２８４の遠位端２９６は、以前に記載されたような切り込みを伴って形成される。当然ながら、切り込みはまた、狭くなった部分２９２または拡大された部分２８８における位置で提供され得、高いねじれ剛度を維持しながら柔軟性を増加する。
【００２６】
図７は、例えば、白金合金で作製されるコイル３０８で周りを覆われたテーパー状の遠位端３０４を有する中実ガイドワイヤ３００の側面断片図である。ガイドワイヤの遠位端３０４の先端およびコイル３０８の端部に配置されているのはハンダ球である。切り込み３１６はまた、以前に議論されたようにガイドワイヤ３００中に形成され得る。ガイドワイヤのたわみを制御するための切り込みの使用に加えて、ニッケルチタン合金のガイドワイヤが、たわみ特性を変更するために熱処理され得る。例えば、このワイヤの長さにそった選択的焼なましは、この材料の応力／ひずみの関係、従ってたわみを変化し得る。
【００２７】
上記で議論された中実ガイドワイヤの実施形態において、このガイドワイヤは、高度に柔軟性の遠位端を提供することによって「流れ方向付け可能」に作製され得る。「流れ方向付け可能に」とは、ガイドワイヤの遠位端が、血管系通路における曲線および湾曲の周りで血液と共に「流れる」傾向にあることを意味する。血管系通路におけるガイドワイヤの動きの抵抗を減少するために、このガイドワイヤの表面は電解研磨され得、その滑らかさを増加させ、そしてさらに、潤滑性コーティングがこのガイドワイヤの表面に適用され得、このようなコーティングとしては、例示的にシリコーンベースの油および／またはポリマー、あるいは親水性ポリマーが挙げられ得る。あるいは、例えば親水性ポリマーで作製された潤滑性スリーブがまた、ガイドワイヤにわたって処理のために提供され得る。
【００２８】
図８〜１１は、先行技術を超えて本発明が提供する改良点の図解証拠を提供する。これらのグラフは、本発明にしたがって形成されたカテーテルガイドワイヤの実際の試験結果を示し、先行技術と比較した本発明者らのカテーテルガイドワイヤの強度、およびを柔軟性に関連するねじれ強さの相対的保存示す。上記のように、先行技術は、カテーテルの遠位端の柔軟性を増加するために、そこに形成された切り込みまたはノッチを備えるカテーテルガイドワイヤを含む。しかし、これらの切り込みは、同時にガイドワイヤのねじれ強さを保存するようには形成されていない。これらの先行技術のカテーテルガイドワイヤでは、遠位端は非常に柔軟性になるが、非常に乏しいねじれ伝達特性を有する。この結果は、ガイドワイヤの端部はバタバタと動き回るが、カテーテルまたは容器内で容易に変化または回転し得ない。
【００２９】
図８は、本発明の超微小機械化ガイドワイヤについての、たわみ剛度と比較したガイドワイヤの引張り強さのグラフである。個々の（四角の）データの点は、超微小機械化ガイドワイヤについての張力試験の結果を示す。最大抗張力（ポンド）を縦軸に示し、一方でたわみ剛度（ｐｓｉ）を横軸に示す。横軸の下は、ステンレス鋼ワイヤのサイズを示す第２の軸であり、これは横軸に示されるそれぞれのたわみ剛度に対応する。実線は、等価な中実ワイヤについての理論引張り強さを示す。
【００３０】
この図は、ガイドワイヤの表面上のミクロ機械加工切り込みが、未加工ガイドワイヤと比較して、その引張り強さを有意に減少しないことを示す。これは、カテーテルの分野において重要な考察である。なぜなら、低い引張り強さは、手順の間または患者からガイドワイヤを取り出す試みの間の、ガイドワイヤの破損の可能性を増大し得るためである。明らかに、このような状況は有意な医療事故を示し得る。
【００３１】
図９は、たわみ剛度と比較した、本発明の超微小機械化ガイドワイヤの最大ねじれ強さのグラフである。縦軸は、ポンド−インチの単位でガイドワイヤの最大ねじれ強さを示し、そして横軸はたわみ剛度（ｐｓｉ）を示す。図８では、四角のデータの点は、超微小機械化カテーテルガイドワイヤの実際の試験結果を示し、そして実線は、中実円形断面のカテーテルガイドワイヤについての理論的結果を示す。このグラフから、このガイドワイヤのたわみ剛度（またはサイズ）が減少するにつれて、予期されるかまたは理論的なねじれ強さもまた減少することが明らかである。これは、実線によって示される。しかし、実際の試験結果が示すように、超微小機械化ガイドワイヤのサイズまたはたわみ強さが減少した場合、ねじれ強さは、予期したようには相応して減少していない。代わりに、実線からのデータ点の相違から見られ得るように、ガイドワイヤのねじれ強さは、かなりゆっくりした割合で減少する。この状況は、わずかに異なる方法で図１０に示してあり、この図１０は、そのねじれ剛度（ｐｓｉ）と比較した、本発明の超微小機械化ガイドワイヤのたわみ強さのグラフを提供する。ここでも、実際の結果は、より小さく、かつより柔軟性のガイドワイヤについて予期された結果とは異なる。
【００３２】
この状況の重要性は、図１１から最も明らかであり、この図１１は、そのたわみ剛度と比較した、本発明の超微小機械化ガイドワイヤの、ねじれ強さ対たわみ強さの比を示すグラフである。このグラフにおいて、縦軸は、ねじれ剛度対たわみ剛度の比（ＪＧ／ＥＩ）を示し、ねじれ剛度に対するたわみ強さの予期される関係（実線）が、今度は平行線という結果である。図１１において、この線は、本発明者らの試験の実際の結果をより図式的に示すために、単一と等しいと設定される。これらの実際の試験結果から見られ得るように、たわみ強さが減少するにつれて、超微小機械化ガイドワイヤのねじれ強さは、予期したものの３０倍より高くなる。
【００３３】
図１１によって示される状態は、いくつかの予期しない結果を示す。本発明者らが、最初にカテーテルガイドワイヤのミクロ機械加工を開始する場合、先行技術のように、目的は主に柔軟性を増加することである。しかし、ガイドワイヤのサイズが減少および／または柔軟性が増加するにつれて、本発明者らは、ねじれ強さにおける対応する（そして予期された）減少に気づいた。これは、カテーテルガイドワイヤでの有意な問題である。なぜなら、低いねじれ強さを有するガイドワイヤは、容易には操作され得ず、そしてカテーテルまたは患者の血管系において、おそらく動きが取れなくなるかまたは動かなくなるためである。ねじれに弱いガイドワイヤを用いると、使用者が近位端をひねる場合、遠位端へのトルクの伝達における有意な遅れが存在する。実際、弱いコイルバネの端部を軸方向にひねるのと同様に、大部分のトルクは全く伝達されない。かわりに、ガイドワイヤの幾何学は、曲がりくねった形状に変形しそうであり、そしてカテーテルまたはこのカテーテルが位置する血管系の側面に割り込む。
【００３４】
図１２は、環状および楕円系のカテーテルの管腔内に配置したガイドワイヤの断面図を示す。明らかなように、環状のカテーテルが患者の血管系に前進し、そして曲線および他の曲がりくねった経路をを操縦する場合、カテーテルの断面形状は、所々で頻繁に平らになり、より楕円形の断面になる傾向がある。ガイドワイヤ４００が、環状の断面を有するカテーテル４０２内に配置される場合、この断面におけるその位置についての優先度を有さず、この位置は、その部位に関わらず物理的平衡状態を示す。なぜなら、全ての部位が同じだからである。しかし、楕円形のカテーテル４０４を用いると、中心部位のこのガイドワイヤ４００は、ボールを別のボールの頂部に設置するのと同様に、不安定な平衡状態を示す。この結果は、ガイドワイヤが、カテーテル管腔の締まった隅の安定な平衡状態の点４０６へと自然に引き寄せられる。この状態において、ガイドワイヤとカテーテルとの間の接触領域は非常に大きく、カテーテル内のガイドワイヤの容易な移動を邪魔する大きな摩擦力を生じることが理解され得る。
【００３５】
この条件はまた、このヘビ型形状に起因して、このガイドワイヤを、カテーテル内に簡単に押し詰め（ｗｅｄｇｅ）ようとする。図１３は、カテーテル４２２を通る、トルクが課されたガイドワイヤ４２０の可能なヘビ型経路を示す。このガイドワイヤ４２０の変形によって、軸方向の駆動力（図１３においてＦワイヤ（Ｆｗｉｒｅ）と示される）がこのガイドワイヤ４２０に適用されると、これが、軸方向の力（Ｆ軸（Ｆａｘｉａｌ）と示される）および垂直方向に向けられるウェッジング力（ウェッジング力（Ｗｅｄｇｉｎｇ  Ｆｏｒｃｅ）と示される）に変換され、これらの力が、このガイドワイヤをこのカテーテル内で詰まらせ（ｊａｍ）ようとする。
【００３６】
これらの問題を妨げるために、本発明者らは、カテーテルガイドワイヤ中に切り込み（ｃｕｔ）を提供する方法を試験した。この切り込みは、ねじれ力を減少することなく可撓性を増加する。所定の可撓性のガイドワイヤのためには、このねじれ力が、その理論上または推定のねじれ力よりも５０％以上増加されることが望まれた。多くの構成を試験した後、本発明者らは、特定の位置および構成を有する梁（ｂｅａｍ）を作製するようにこのガイドワイヤ中に切り込みを形成することが、ねじれ力の対応する大きな減少を伴わずに、可撓性の増加を可能にすることを発見した。嬉しい驚きとして、本発明者らは、本発明を試験したときに、そのねじれ力の５０％増加を見出す代わりに、ねじれ力における３０００％を超える増加を提供する方法を見出した。結果として、本発明の方法によって形成されたガイドワイヤは、先行技術と比べて、その可撓性に相対的な、有意により大きなねじれ力を提供する。
【００３７】
図１３を参照して、本発明の原理に従うガイドワイヤ５００は、近位部分５０２を備え、この近位部分５０２は、近位端５０４から第１の移行部分５０６に伸び、この移行部分で、ガイドワイヤの直径が変化する。この近位部分は、ステンレス鋼コアワイヤ５０１から構成され、このワイヤは、環状の断面の中実ワイヤとして作製される。この近位部分におけるコアワイヤは、低摩擦のコーティングでコートされる。例えば、ＰＴＥＥが、この図示した例における近位部分をコートするために使用される。この近位部分は、このガイドワイヤの意図する用途に十分なトルクを伝えるために必要な程度に大きい直径を有する。例えば、冠状用およびいくつかの末梢用の用途のために、約１，０００分の１４インチの直径が適切であり、そしてこの図示した例において使用される。
【００３８】
第１の移行部分５０６において、このステンレス鋼ワイヤは、より小さい直径に削られて（ｇｒｏｕｎｄ）、平滑な移行を提供するに十分な軸方向の長さにわたって移行する。１つの実施形態において、これは、約２インチである。第１の移行部分の開始部および遠位部で、ガイドワイヤ５００は、より複雑な構成を有する。近位コイル５０８が、ステンレスコアワイヤ５０１上に配置される。さらに説明されるように、このコアワイヤは、このガイドワイヤの遠位端５１０まで続き、近位コイルが、このコイルワイヤを覆う。この近位コイルは、近位はんだ接合部５１２によって、第１の移行部分５０６にてこのコイルワイヤに接続される。この点にて、このコイルの内径は、コイルワイヤの外径に一致する。このコアワイヤの直径は、この近位コイル下およびこの近位コイルを超えるところにて、説明されるようなグラインド（研削）（ｇｒｉｎｄ）プロフィールに従って、減少し続ける。
【００３９】
近位コイル５０８の遠位端にて、このガイドワイヤ５００は、外側にある、微細加工したチュービング５１４を備える。これは、ＮｉＴｉ合金のような超弾性材料から形成される。この微細加工したチュービングは、このカテーテルガイドワイヤの機能性に非常に重要である。なぜなら、これは、このガイドワイヤの遠位端５１０にトルクを伝達するが、非常に可撓性であるからである。この微細加工したチュービングは、以下に記載のような、さらなる構造を覆う。この微細加工したチュービングは、他の内在構造を介してこの近位コイル５０８に接続され、そして内側のはんだおよび接着剤接合部５１６にてこのコアワイヤ５０１に接続される。この接合部の位置は、重要である。なぜなら、この接合部は、このコアワイヤ５０１のねじれ力「保持能」が、微細加工チュービングのそれと実質的に等しいポイントであるからである。従って、このコアワイヤを通ってガイドワイヤ５００の近位端５０４から内側のはんだおよび接着剤接合物５１６まで伸び、次いで、この微細加工したチュービング５１４を通ってガイドワイヤ５００の遠位端５１０まで続く、力の経路が確立される。
【００４０】
理解され得るように、図１３の図は、断片化されており、同縮尺ではない。近位コイル５０８の外径は、このコアワイヤの近位部分５０２の直径と実質的に同じである。ガイドワイヤ５００の遠位先端部分５１１の微細加工チュービング５１４の外径もまた、ほぼ同じであり、全て、約１，０００分の１４インチである。１つの実施形態において、この近位コイルは、約１１インチ長であり、そしてこの微細加工したチュービングを含む遠位先端部分は、約２インチ長である。この遠位先端部分は、当該分野で公知の、曲線状または他の曲がった構成を付与され得る。
【００４１】
ガイドワイヤ５００の遠位端１５０にて、これらの微細加工したチュービング、内在構造（示されず）およびコイルワイヤ５０１は、遠位のはんだおよび接着剤接合部５１８で接続される。このコアワイヤは、この遠位端で非常に小さい直径を有し、そのグラインドプロフィールは、この直径を、このポイントに到達する前に約１，０００分の２インチに減少する。この遠位のはんだおよび接着剤接合部は、接着剤５２０を備え、これは、ガイドワイヤの遠位端にて丸い形状に形成され、非外傷性の先端を形成する。
【００４２】
図１４〜１８を参照すると、例示的なガイドワイヤ構成の構造が、より詳細に記載される。特に１４を参照すると、コアワイヤ５０１単独が強調して示され、このグラインドプロフィールが理解され得る。このコアワイヤは、このワイヤの近位端５０４で丸い構成を有し、そして近位部分５０２は、先に記載したとおりであり、１つの実施形態において約６５インチ長である。このグラインドプロフィールは、さらにこのガイドワイヤ５００の遠位端５１０にまで、約１４インチ伸びる。第１の移行部分５０６に加えて、第２の移行部分５２２および第３の移行部分５２４が提供される。第１の移行部（これは、上記のように、この例示的に図示した実施形態において約２インチ長である）の遠位側で、このコアワイヤは、約６インチの長さおよび約１，０００分の７．５インチの直径を有する、第１の減少した直径の部分５２６を有する。この第２の移行部分もまた、約２インチ長であり、そして直径は、第１の減少した直径の部分の直径から、約１，０００分の５．５インチにまでさらに減少する。この直径は、約２．５インチの間で維持され、第２の減少した直径の部分５２８を形成する。第３の移行部分５２４にて、直径は、約１，０００分の２インチにまでさらに減少し、これは、上記の遠位端５１０まで維持され、第３の減少した直径の部分５３０を形成する。この図示した例示的な実施形態において、この第３の移行部分は、約１０分の１インチ長であり、そしてこの第３の減少した直径部分は、約１  ９／１０インチ長である。この第３の減少した直径の部分は、理解されるように非常に可撓性であるが、その遠位先端部が解剖時に刺し通され得る位置からこのガイドワイヤを引き抜く際にこの遠位先端部の分離を妨げるのを補助するために、およびこのガイドワイヤの遠位先端部分５１１の押し進む能力（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）を促進するのを補助するために、十分な軸方向の力を保持するように構成される。
【００４３】
図１５を参照して、先に述べた内在構造はここでは説明しない。内側コイル５３２は、第３の移行部分５２４でこのコアワイヤ５０１に接続される。この内側コイルは、近位コイル５０８の内径および微細加工したチュービング５１４の内径に実質的に等しい外径を有する。この内側コイルは、はんだ付けによって接続され、そしてこの第３の移行部分上の接続位置は、上記の内側のはんだおよび接着剤接続部の位置である。また、この位置は、第３の移行部分の近位端の近くであり、この位置でのコアワイヤの直径が、この第２の減少した直径の部分５２８と実質的に同じであることに留意する。このコアワイヤは、上記のようにこの位置にてこの微細加工したチュービングに対してトルクを伝えるので、このコアワイヤを通るトルク伝達のための「ラインの末端」を表す、このグランドプロフィール上の位置は、重要であり、そしてこのコアワイヤの直径は、伝えられ得るねじれ力の量に直接的に比例し、これらの位置および直径は、トルクの「保持能」が実質的に等しいように、この微細加工チュービングのこれらのパラメータの選択と組み合わせて選択される。この点に関して、ミスマッチは、非効率性を表し、そしていくつかの設計目的のためにトルク能力（ｔｏｒｑｕａｂｉｌｉｔｙ）における不連続性が、この点において所望されない限り、回避されるべきである。
【００４４】
１つの実施形態において、内側コイル５３２は、ステンレス鋼で形成され、そしてその近位端で、近位の巻きが解けた（ｕｎｗｏｕｎｄ）部分５３４を有し、このコアワイア５０１へのより確実な結合を補助する。なぜなら、より長い長さのコイルワイヤは、わずかな変形に起因して結合され得、それによって、このグランドプロフィールに従うのを可能にされるからである。この内側コイルは、遠位の巻きが解けた部分５３６を有し、これは、以下にさらに説明する。
【００４５】
図１６を参照すると、遠位コイル５３８は、この遠位先端部分で、第３の減少した直径の部分にわたって配置される。この遠位コイルの近位端には、巻きが解けた部分５４０が提供され、これは、その内側コイルの遠位の巻が解けた部分５３６と協同して、これらのコイルの絡み合い（ｉｎｔｅｒｔｗｉｎｇ）、その後のはんだ付けによって、確実な噛み合い（ｉｎｔｅｒｌｏｃｋ）を形成する。理解されるように、この遠位コイルは、それが覆うこの減少されるグランドプロフィールに起因して、ワイヤの直径よりもわずかに大きい直径であり得るが、その外径は、記載されるような微細加工したチュービング（示されず）の内径よりもわずかに小さく維持される。例示される実施形態において、この遠位コイルは、放射性不透物質から形成され、増強された顕微鏡可視能を提供する。当該分野で公知の白金、金、パラジウム、ジスプロシウムのような金属が、この目的のために使用され、従って、その使用される増加した直径のワイヤは、この目的に有用なこのような材料で形成された場合には、より放射線不透性（ｒａｄｉｏｐａｃｉｔｙ）である。従って、この遠位コイルは、患者の解剖におけるガイドワイヤのナビゲーションにおいて補助するためのマーカーとして作用する。理解されるように、これらの図は、同縮尺ではなく、そしてこの遠位コイルは、内側コイル５３２よりもかなり大きくあり得る。この遠位コイルの遠位端は、遠位のはんだおよび接着剤接合部５１８の位置で遠位端５１０に隣接して、このコアワイヤ５０１にはんだ付けされる。
【００４６】
図１４、１５、１６および１７を参照すると、ガイドワイヤ５００装置が、この内側のばね５３２をこのコイルワイヤに接続し、次いで、遠位（マーカー）コイル５３８をこの内側コイルに接続することによって構築され、次いで、近位コイルが、このアセンブリにわたって装着され、そしてこの近位はんだ接合部５１２にてこのコイルワイヤ５０１に、および内側のはんだおよび接着剤接合部５１６の位置にてこの内側コイル５３２に、はんだ付けされることが理解される。これらを通して使用されるはんだは、銀または金合金はんだであるか、またはこのような用途について承認されている別の材料である。
【００４７】
図１８を参照して、このカテーテルの製造は、遠位先端部分５１１にわたって、微細加工したチュービング５１４を配置することによって完了する。このチュービングは、このチュービングを、その近位端において、この内側のはんだおよび接着剤接合部５１６にて適切な接着剤（例えば、ＵＶ硬化性の承認された接着剤（例えば、Ｄｙｍａｘ））によって固定し、そしてその遠位端を、同一または類似の接着剤によって、このコイルワイヤ５０１の遠位先端に、およびこの遠位（マーカー）コイルにもまた接続することによって、設置される。記載したように、この接着剤は、硬化した場合に、外傷性を減少するように丸い先端５２０を形成し、そしてこのガイドワイヤの遠位端５１０にてコイルワイヤ、遠位マーカーコイルおよび微細加工したチュービングを一緒に保持する、遠位のはんだおよび接着剤接合部を完成する。
【００４８】
このガイドワイヤは、さらに、微細加工した「バーコード」識別子１４２を備え得、これは、このガイドワイヤの近位端または遠位端に隣接するような、簡便な位置に配置される。このバーコードは、その表面を非常に軽く刻みを入れ（ｓｃｏｒｉｎｇ）、このカテーテルに関する識別情報をコードするための２進コードを形成することによって作製される。これは、上記の議論および以下のように、チュービング５１４または別のガイドワイヤを微細加工するために使用されるプロセスと同じプロセスによって行われる。このような記号化システムの利点は、個々のガイドワイヤが識別され得ることであり、これは、「１個ずつ」のカスタム製造およびそれと同数の多くの所望のガイドワイア５００の１つずつマークすることを可能にする。
【００４９】
ここで、図１９を参照すると、この微細加工したチュービングの議論として、このチュービングがどのように作製されるかの、より詳細な説明を挙げる。ワイヤ全体に関する上記の説明およびこのチュービングのセグメントに関する以下の詳細な説明に加え、このチュービングの製造に関するさらなる詳細は、同時係属米国特許出願番号第    号、代理人整理番号Ｔ３６８１ＣＩＰ１（この開示は、本明細書中に参考として本明細書によって援用される）に見出され得る。
【００５０】
理解されるように、増強された性能は、このガイドワイヤの１以上の物理的特性の最適化によって得られる。ここで議論される、その図示される例示的な実施形態の場合、最適化と相まった独特の構築物は、増強されたトルク能力を提供しながら、可撓性を可能にし、患者の解剖時の標的部位への接近における曲がりくねった血管系に対応する。
【００５１】
ここで、より一般的な場合の概説に話を向けると、環状断面の部材を使用してねじれ力を伝える場合に、この力の圧倒的大部分は、この部材の外側部分によって「伝え」られ、誘導された応力に起因する変形に耐える能力は、この部材の外側の円周表面で最大である。従って、所定の材料の管状部材または環状断面の中実部材のいずれかを使用してトルクを伝える場合、同じ量のトルクを伝えるためには、管状部材について、直径の相対的に少ない増加が必要とされる。これは、中実の環状部材の「中の」部分は、この応力の耐性にほとんど寄与せず、それ故、ほとんどトルクを伝えないという事実に起因する。
【００５２】
本発明は、例えば、その示される管状部材５１４において、ガイドワイア本体の曲げに対する耐性を最小化しながら、トルク伝達を最大化することに関する。これを行うためには、前述から、たとえ中実部材が使用され得るとしても、その対応する管状構造のみが意図されることは明らかである。従って、以下の議論は、中実ワイヤにも同様に適用されるが、これは、このワイヤの内部部分はほとんど寄与せず、そしてこのワイヤの管状部分以外の構造は無視されるという仮定がなされるという理由によるということが理解される。実際に、本明細書中の例として与えられる、その例示された実施形態（遠位先端部分５１１で、管状の微細加工したチュービングのセグメント５１４を使用する）の場合のように、他の構造が、内側に配置され得るので、管状構成が、有利である。
【００５３】
このガイドワイヤ遠位先端部分が最適化される１つの方法は、超弾性材料（好ましくは、チューブとして形成される）を使用して、曲げに対する耐性を最小化しながらトルク伝達を最大化する構造を作製するように、このチューブを微細加工することである。その中にスロット様の切り込みが形成された、微細加工したチュービング５１４の切片を、この構造の例示のために示す。これらの切り込みは、この例示した実施形態において、対向する切り込みである。つまり、２つの切り込みを、このチュービングの長手軸に沿った同じ位置にて、このチュービングの向かい合う側に作製する。これらの切り込みの深さは、このチュービングの向かい合う側（１８０°離れた）の各々上の切り込みの間に、このチュービングの壁のセグメント５４６を残すように制御される。これらのセグメントは、上記に議論したような「梁」として作用し、このチュービングの長手軸５４８に沿った位置で、その切り込み領域を横切って力を輸送する。便宜上、このようなセグメントを、「軸方向梁」５４６と呼ぶ。なぜなら、これらは、一方の側の隣接構造から反対側の隣接構造に、軸方向に大まかに力を輸送または移動する。１対の対向する切り込み５５０を、先に記載の切り込み（５４４）に隣接して作製する場合、これらの切り込みの位置は、この第２セットの切り込みによって形成される軸方向梁５４６Ａが、その隣接する軸方向梁５４６から離れた円周上に配置されるように作製する。この過程は、このチューブを、鋸に対して回転させることによってなされ、この鋸は、切断する前に、いくつかの角度を介してこのチュービングに切り込みを入れるように使用される。これは、図２０に示され得る。この回転の量は、各々の首尾よい切り込みと共に選択され、トルク伝達を容易にしながら、加工後のチューブの曲げを容易にもするように計算されたパターンを与える。この切り込みの分布の種類を、以下に議論する。図１９を再度参照して、この議論に対して重要なことは、軸方向梁に加えて、他の梁（便宜上、本発明者は、横方向梁と呼ぶ）を作製することである。
【００５４】
横方向梁５５２は、隣接する切断部５４４、５５０と隣接する軸方向梁（例えば、５４６および５４６Ａ）との間に管状材料壁の湾曲部分として規定される。理解されるように、これらの横方向梁は、特定のセットの軸方向梁から２つの隣接した軸方向梁へ隣接するセットの切断部によって作製される力を保持する。
【００５５】
図２１を参照して、理解されるように、一旦、チューブ５１４が製造され、トルク力が一端（近位端という）において別の端（遠位端という）に関して適用されると、機械加工されたチューブにおける力が、軸方向梁および横方向梁（例えば、５４６および５５２）を変形させる傾向がある。最大トルク伝達のための機械加工されたチューブを最適化するために、ワイヤの長さに沿った軸方向梁および横方向梁全てにおけるひずみをできる限り一致させることが目的である。これは、一端または他端が、トルク力が適用される場合、隣接する軸方向梁または横方向梁の一端または他端を越えて変形により十分だめにする欠点を構成しないようにする。理解され得るように、図１９を参照して、この一致は、種々のいくつかのパラメーター、すなわち、作製される切断部（例えば、５４４、５４０）の位置（間隔５５５間）、幅、および深さ５５８のバリエーションによって一定の断面の管状材料でなされ得る。切断部のより幅広い間隔は、幅広い横方向梁を作製し、より浅い切断部は、より幅広い軸方向梁を作製する。同様に、より密接な間隔の切断部は、より狭い横方向梁を作製し、そしてより深い切断部は、より狭い軸方向梁を作製する。より幅広い切断部は、より長い軸方向梁を作製する。微細加工された管状材料の構成は、応力および応力／ひずみについての周知の式を使用して、計算によって規定される。この設計プロセスは、さらに、局在化した応力およびひずみ値を与えるために、構成についての有限要素分析を含む。この計算は、本明細書中に記載される概念を考慮して、設計を最適化するために、増加的に変化するパラメーターを使用して必要に応じて繰り返される。
【００５６】
製造における実際的な問題として、特定の幅の鋸歯が使用される。従って、全ての切断部の幅がこの値に維持される。ダイアモンドシリコンウエハ切断鋸歯（これはマイクロプロセッサおよびメモリチップ製造分野において使用される−図示しない）の例示される実施形態において、約１０００分の１インチの幅を使用して切断部（例えば、５４４）を作製する。第１切断部を作製することによってより幅の広い切断部を作製することが可能であるが、歯の幅までの距離だけ歯に関してワイヤを動かし、そしてより幅の広い切断部に必要な場合繰り返し、単一の切断が使用される場合、製造のスピードが速くなる。従って、この一定の切断の幅を使用して、この可能な変数は、切断部の深さ５５８および間隔５５５である。
【００５７】
切断部の幅５５６が一定に維持されると、一つの実施形態において、他のパラメータ−が以下のように選択される。管状材料の長さに沿った任意の選択された位置において望まれる湾曲剛性は、切断部間の適切な間隔５５５の選択によって得られる。切断部の幅が一定であると、計算において、作製されるセットの対向する切断部（例えば、５４６Ａ）と作製される最後のセットの対向する切断部（例えば５４６）との間の距離の選択は、計算によって規定し、切断部間の距離として作製される切断部の深さは、横方向梁の幅を規定し、そして横方向梁の幅は、述べられたように所与の適用されるねじれ力５５４を得るためにひずみ値の平等性の条件によって軸方向梁の幅に関連する。
【００５８】
軸方向梁５４６の位置は、隣接するセットの対向する切断部の相対的な角度のずれによって設定され（これは記載される）、そして横方向梁５５２の幅および長さが知られる。作製される軸方向梁の幅が、切断部の深さに依存する。各軸方向梁の長さは、一定の切断の幅（例えば、例示される実施形態において１０００分の１インチ）に同じで等しい。切断部の深さは、得られる軸方向梁のそれぞれにおけるひずみを比較し（これらは、同じであると推定されるが、実際には、これらは、形状のバリエーションに起因して異なる力の分布に起因して全ての場合において同じであるわけではないこともあり得る）、次いで、軸方向梁（例えば、５４６）におけるひずみと横方向梁（例えば５５２）におけるひずみとを一致させることによって決定される。理解されるように、４つの横方向梁は、各セットの対向する切断部間に作製される。生じるひずみは、４つの梁のそれぞれで評価されるが、一つの実施形態において、２つのより短い横方向梁が同じであり、同様に２つのより長い横方向梁が同じであるという別の単純化した仮説がなされる。横方向梁においてより大きな生じるひずみは、軸方向梁におけるひずみと比較される。これは、トルクの伝達のための力伝達経路を表す。切断部５５８の深さは、ひずみが一致するまで変化する。この値は、その位置で切断部を作製する際に使用される。
【００５９】
他の因子が考慮される。例えば、軸方向梁および横方向梁の大きさに実際的な限界が存在する。所望の利点において大き過ぎることは損であり、小さすぎ材料の不完全および機械加工の許容範囲内の変動は、性能を損ない得る。これは、管状材料が使用される場合、管状材料の厚み、鋸歯の大きさ、機械加工装置の正確性などによって支配され得る。一般的に言って、それらを微細加工するために使用される切断歯の幅と同等かまたはそれより小さな寸法を有する軸方向梁または横方向梁は避けられる。
【００６０】
次いで、要約すると、この設計プロセスは、一つの実施形態において、管状材料の軸５４８に沿って切断部（例えば、５４４、５５０）を間隔をおいて配置して、所望の湾曲を提供する。切断部は、ともにより接近して湾曲に対してあまり耐性にせず、そしてより間隔を空けて湾曲に対してより耐性を与える。（例えば、図１３および１８を参照のこと。ここで、管状材料セグメント５１４は、ガイドワイヤ５００の遠位端５１０に向かってより可撓性になる）。この剛性は、切断部の間隔５５５のバリエーションによって制御され得、他のパラメータが上記のように適切に選択される。管状材料の湾曲剛性は、長手軸に沿って変化し得、例えば、遠位端に向かって次第にあまり剛性でなくなり、上の例においてのように、切断部間の間隔を次第に減少する。
【００６１】
考察したように、切断部の深さ５５８は、作製される軸方向梁５４６および横方向梁５５２におけるひずみと一致させるために、応力／ひずみ関係を使用して計算される。計算が進行する一つの実施形態において、軸方向梁のひずみは、先に計算された横方向梁において最も計算されたひずみに一致する。あるいは、別の方法を使用し得、例えば、ひずみを一致させるために、管状材料５１４の軸５４８に沿った軸方向梁のいずれかの側面で、横方向梁５５２、５５２Ａのひずみと所与の軸方向梁５４６Ａにおけるひずみを比較する。別の実施形態において、いずれかの側面における横方向梁５５２、５５２Ａ１、５５２Ａ２（５５２Ａ１および５５２Ａ２が等しくない長さであり、ひずみが顕著に異なり得る）における最高のひずみの平均値を使用して、考慮された軸方向梁５４６Ａのひずみを一致させ得る。理解されるように、軸方向梁の厚みを変化させることは、横方向梁に伝達される力に影響し、従って、横方向梁の応力およびひずみを変化させる。結果として、これらの計算の多くの繰り返しが、設計を最適化するために必要とされ得る。同様に、１セットの軸方向梁および横方向梁の大きさの調節は、隣接したセットの軸方向梁および横方向梁における応力およびひずみに影響し、従って、さらなる計算および再計算は、全ての隣接する軸方向梁および横方向梁全体を通ってひずみを一致させることによって最適化されるのに必要とされ得る。実際的な考慮をすると、コンピュータおよびこれらの設計パラメータを最適化するためのそのコンピュータにプログラムされる適切なアルゴリズムが必要である。
【００６２】
図２０を再び参照して、切断部が作製された後に残る軸方向梁５４６に生じる隣接切断対の配向の分布がここで、考察される。微細加工された管状材料５１４の「好ましい」湾曲方向（これは、収集固定物２１２を調節することによってガイドワイヤの近位端において作製されるローテーション入力からのユーザーによって予期されるローテーション結果とのガイドワイヤの遠位先端において予期されるローテーション結果のずれまたは「ウィップ（ｗｈｉｐ）」として総称してよばれる望ましくない効果を生じる）を最小化する管状材料の長さに沿った切断方向の分布を提供することが目的である。
【００６３】
図２２を参照して、ウィップを最小化するための切断部分布を組織化する一つの方法は、第１の切断部対の対向する切断部（１８０°離れる）を推定することであり、すぐに隣接する第２の対の対向する切断部は、９０°の角度でオフセットにする。集合的に、４つの切断部は、第１の切断部セット５６０と呼ばれる。９０°離れて配向した隣接する対向した切断部の第２の切断部セット５６２が続いて作製され、これらは、第１の切断セットに関して配向（０°において配向されるように任意に指定される）されて、４５°回転する。次の類似の切断部セット５６４は、２２．５°に配向され、そして次に６７．５°であり、図に図形的に示される分布に従う。この順序が６４の切断セット毎（１２８対向切断部、および合計２５６切断部）繰り返す。
【００６４】
図２３および２４を参照して、別の実施形態において、切断部の分布は、螺旋状のパターンによって規定される。第１の切断対５７０は、０°である。第２の切断対５７２は、選択された角度「ｘ」を通って第１に関して回転される。例えば、この角度は、８５°であり得る。第３の切断部対５７４は、例示的実施形態では２倍に等しい角度または１７０°回転によって配向される。このパターンは、次の切断対（図示せず）が３倍または２５５°などに配向され、同じ方向で回転し、同じ大きさの角度回転ｘで続く場合、続く。第１切断部対５７０によって形成される湾曲軸５７６は、０°配向され；そして第２切断部対によって形成される次の湾曲軸５７８は、例において、８５°配向し、第３の湾曲軸５８０は１７０°などである。このパターンは、ｘが８５°に等しい例示の例において７２切断部対（１４４合計の切断部）の後に繰り返される。任意の対の切断部の配向（従って湾曲軸）は、以下の式：対１＝０°；対２＝ｘ度：対３＝２倍度；対Ｎ＝（Ｎ−１）ｘ度によって与えられる。増分が８５°である場合、これは、０°；８５°；１７０°；２５５°；・・・（Ｎ−１）８５°・・・に等しい。これは、良好な湾曲およびトルク伝達特徴を与え、低いウイップを与えることが分かった。
【００６５】
図９、１０、１１および１３をここで参照して、従来のガイドワイヤ構成およびステンレススチール管状材料と本明細書中に開示されるように微細加工された０．０１４インチ直径ＮｉＴｉ管状材料を比較して、微細加工された管状材料は、ステンレススチールコアワイヤの直径（従来、トルクの多くの部分を伝達する）が研磨プロフィールにおいて約１０００分の５インチ以下に落ちる場合、従来のガイドワイヤ構成より優れることが分かり得る。コアワイヤがこの直径以上である場合、利点は得られないので、研磨プロフィールがこの値に落ちる点の近位の微小加工された管状材料を提供する理由がない。従って、例えば、例示される実施形態において、内側のハンダ／接着剤結合（図において５１６）が配置される場所は、研磨プロフィールが約０．００５インチの直径に落ちる実質的な点である。説明のために、上に記載されるように微細加工されたＮｉＴｉ管状材料セグメントは、その点からガイドワイヤの遠位先端５１０トルクへの伝達のための優れた経路を提供し、同時に、湾曲を促進する。従って、例示的な実施形態は、ガイドワイヤ構成がコストについて同様に最適化され得、あまり高価ではないステンレススチールコアワイヤおよび従来のコイル構成が、より良い特徴が微小加工された構成で得られ得る点まで提供される。
【００６６】
ガイドワイヤの他の特徴は、コーティングを含むように先に記載された近位部分５０２の遠位の成分上に潤滑性コーティングを提供することを含み得る。例えば、当該分野において公知のシリコーンコーティングは、当該分野において公知の多くの方法の１つで適用され得る。
【００６７】
別の特徴は、微小加工された管状材料が、必要ならば、微小加工の後にデバリングされ得る。例えば、酸洗浄エッチングプロセスは、内面をデバリングするために使用され得、そして管状材料は、マンドレルに配置されそして回転され得、解剖学的構造を捕捉する可能性を最小化するために微小加工されたエッジを塗り付け丸くするために研磨ジェットに供される。
【００６８】
別の局面において、微細加工パターンは、好ましい湾曲方向を提供するために変更され得る。これは、特定の解剖学的構造または特定の個々の患者内の標的位置に達するようにガイドワイヤをカスタマイズする際に有用である。この例として、ＭＲＩまたはＣＡＴ走査は、標的部位への好ましいアクセス構造（例えば、脈管構造）が３次元で構築され得るデータセットを作製し得る。ガイドワイヤは、標的部位への最後の重要な距離を移動することを促進することが必要とされる場合、局所的に可変な可撓性を提供するように微細加工され得る。開在性について個々にカスタマイズされたカテーテルは、データセット（例えば、インターネットを介して製造業者に送られる）から作製され、そして、微細加工が別の自動化手順に従うデータセットに基づいてカスタマイズされ得るコンピュータ制御自動化プロセスであるので、非常に迅速にユーザーに出荷され得る。このガイドワイヤ（またはその件についてのカテーテル）は、本明細書中に記載されるようにバーコードによって個々に識別され得る。
【００６９】
理解されるように、本発明の原理に従うガイドワイヤ５００システムが従来の構成に対して改善された性能を可能にし、そして費用および性能について最適化され得る。上記例示的な実施形態および配置が本発明の原理の適用の単なる例示であることが理解されるべきである。多くの改変および代替の配置が本発明の精神および範囲から離れることなく当業者によって考え出され得、添付の特許請求の範囲が、このような改変および配置を網羅することが意図される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明の原理に従って作製されたカテーテルガイドワイヤ装置の１つの実施形態の、側面の断片化した部分的断片図である。
【図２】  図２は、本発明の原理に従う中実または管状のガイドワイヤにおいて利用され得る、異なる型の切り込みまたはエッチングを示す、ガイドワイヤの部分の側面断片図である。
【図３】  図３は、本発明の原理に従う、ガイドワイヤを覆う放射線不透過性コイルまたはバンドを備えたガイドワイヤの先端部の側面断片図である。
【図４】  図４は、本発明の原理に従う、切り込みを伴って形成されたガイドワイヤの実施形態の側面断片図である。
【図５】  図５は、本発明の原理に従う、切り込みを伴って形成されたガイドワイヤの実施形態の側面断片図である。
【図６】  図６は、本発明の原理に従う、切り込みを伴って形成されたテーパー状のガイドワイヤの側面断片図である。
【図７】  図７は、本発明の原理に従う、コイル状の先端部を伴って形成された中実ガイドワイヤの側面断片図である。
【図８】  図８は、本発明の原理に従う、超微小機械化ガイドワイヤについてのたわみ剛度と比較したガイドワイヤの引張り強さのグラフである。
【図９】  図９は、そのたわみ剛度と比較した、本発明の原理に従う超微小機械化ガイドワイヤの最大ねじれ強さのグラフである。
【図１０】  図１０は、そのたわみ剛度と比較した、本発明の原理に従う超微小機械化ガイドワイヤのねじれ剛度のグラフである。
【図１１】  図１１は、そのたわみ剛度と比較した、本発明の原理に従う超微小機械化ガイドワイヤの、ねじれ剛度対たわみ剛度の比を示すグラフである。
【図１２ａ】  図１２ａは、環状および楕円形のカテーテルの管腔内に配置されたガイドワイヤの断面図を示す。
【図１２ｂ】  図１２ｂは、環状および楕円形のカテーテルの管腔内に配置されたガイドワイヤの断面図を示す。
【図１２ｃ】  図１２ｃは、環状および楕円形のカテーテルの管腔内に配置されたガイドワイヤの断面図を示す。
【図１２ｄ】  図１２ｄは、カテーテルを通るガイドワイヤの可能性のある曲がりくねった経路を示し、これはカテーテル内のガイドワイヤに割り込む傾向がある。
【図１３】  図１３は、別の実施形態における、本発明の原理に従うガイドワイヤの、部分的に断片化された透視図を示す。
【図１４】  図１４は、研磨プロフィールを示す、図１３のガイドワイヤのコアワイヤの部分的に断片化された側面図を示す。
【図１５】  図１５は、追加された医療用ステンレス鋼ワイヤコイルを備える図１３のガイドワイヤのコアワイヤの部分的に断片化された側面図を示す。
【図１６】  図１６は、追加された医療用ワイヤコイルおよび遠位マーカーコイルを備える図１３のガイドワイヤのコアワイヤの、部分的に断片化された側面図を示す。
【図１７】  図１７は、追加された医療用ワイヤコイルおよび遠位マーカーコイルならびに近位ステンレスコイルを備える図１３のガイドワイヤのコアワイヤの、部分的に断片化された側面図を示す。
【図１８】  図１８は、遠位の先端部分に追加された医療用ワイヤコイル、遠位マーカーコイル、近位ステンレスコイルおよび超微小機械化チュービングを備える、図１３のガイドワイヤのコアワイヤの、部分的に断片化された側面図を示す。
【図１９】  図１９は、本発明の原理に従う、図１８に示されるような超微小機械化チュービングセグメントの一部の断片的な透視図を示す。
【図２０】  図２０は、図１９に示される超微小機械化管の、図１９の線２０−２０に沿って得られた断面図を示す。
【図２１】  図２１は、ねじれ力に供された、図１９に示されるような超微小機械化チュービングセグメントの一部の、断片的な透視図を示し、このチュービングの変形を示す。
【図２２】  図２２は、超微小機械化ガイドワイヤセグメントに沿って軸方向に前進する切り込みの配向分布を示す。
【図２３】  図２３は、超微小機械化チュービングセグメントの一部の断片的側面図を示し、これは別の実施形態における切り込みの配向分布を示す。
【図２４】  図２４は、図２３に示される切断集合分布をさらに図示する図を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１２ｄ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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