(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
上端および下端が開口した筒状容器と、該筒状容器内に液密性の溶解液室を設けるために、該筒状容器内に摺動自在に挿入されたストッパーと該筒状容器の上端に着脱自在に取り付けられたキャップとを有し、かつ、該筒状容器の下端に液密に取り付けられたアダプタを有し、さらに、該筒状容器は下端の内径がストッパーの外径よりも若干大きく、該アダプタは筒状容器の溶解液室を圧迫したときに押し下げられたストッパーを収容し、かつ、筒状容器の下端内壁とストッパーの外面との間に空隙が形成され、さらに下端にノズルを備える検体採取液容器において、該アダプタの内筒部の中に、ノズルに隣接してフィルターが設けられていて、該フィルターは、空孔径が０．１μｍ〜２０μｍであり、かつ、厚みが１．０ｍｍ〜６．０ｍｍである連続多孔質体であることを特徴とする検体採取液容器。
【請求項２】
前記ノズルは、口径０．５ｍｍ〜２ｍｍ、長さ６ｍｍ〜１５ｍｍの中空溝を有する、請求項１記載の検体採取液容器。
【請求項３】
前記溶解液室に充填される溶解液の量は、０．１〜２．０ｍＬである、請求項１記載の検体採取液容器。
【請求項４】
前記フィルターは、焼結体、発泡成形体、不織布または繊維積層体である、請求項１記載の検体採取液容器。
【請求項５】
さらに、前記ノズルに着脱自在に取り付けられるノズル用キャップが設けられた、請求項１記載の検体採取液容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はウイルスなどの細菌検査のための検体採取液容器に関する。より詳しくはインフルエンザなどのウイルスを検出するための反応試薬容器へ滴下する検体採取液を調製するとき、検査者がウイルスにより汚染や感染におけるリスクを防止しうる構造を備えた検体採取液容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
インフルエンザ等のウイルス抗原検査の１つとして、近年、ベッドサイドで検査ができるインフルエンザ抗原検査キットが使用されてきている。さらに、該検査キットによりインフルエンザのＡ型、Ｂ型も迅速に判定可能となってきている。このような検査キットは、一般にイムノクロマトグラフィー法、フロースルー法、ＥＩＡ法などが利用されている。いずれの方法においても、予め患者から採取した検体から調製した検体採取液を反応試薬容器、例えば反応試薬カセットに滴下することにより実施される。具体的には、患者の鼻腔や咽頭から粘液を吸引装置により吸引するかあるいは綿棒で拭い取った後に、溶解液にて溶解して検体採取液を調製し、反応試薬容器へ滴下する。
このような検体採取液を調製する容器の１つとして、本発明者らはすでに、上端及び下端が開口した筒状容器と、該筒状容器内に液密性の溶解液室を設けるために、該筒状容器内に摺動自在に挿入されたストッパーと、該筒状容器の上端に着脱自在に取り付けられる開口用キャップと、かつ、上端が筒状容器の下端に液密に取り付けられ、かつ、下端にフィルターおよびノズルを備えたアダプタを有し、さらに、該筒状容器は、下端の内径がストッパーの外径よりも若干大きく、アダプタは、筒状容器の溶解液室を外部から圧迫したときに押し下げられたストッパーを収容し、かつ、筒状容器の下端内壁とストッパーの外面との間に空隙が形成される検体採取液容器を提案している（特願2005-70840号）。
この容器では容器を外部からスクイズして内圧を上昇させてストッパーを摺動して、液体を連通させることができる。また、開口部と反対側にノズルを一体に構成しているから、検体採取液を調製した後、筒状容器を反転することなく、直ちに検体採取液を試薬容器に滴下できるという特徴を有する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
ところが、上記検体採取液容器では、前記アダプタの内筒部の中に、ノズルに隣接してフィルターが設けられていて、該フィルターは検体採取液中の挟雑物を除き、かつ、粘稠物を除く。しかしながら、前記ストッパーは通常、ゴムやエラストマーといった素材により形成されているために、検体採取液容器の保管中にブロッキング、即ち素材間に粘着が生じているため、液体連通のために筒状容器の側部をスクイズし、容器内圧を急激に上昇させたときに、急にブロッキングが解除され、その勢いでストッパーが摺動して、反応試薬へ試料を滴下するために連通操作を行う際に検体採取液が水鉄砲のように飛散することが生じるといった問題がある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明者らは、検体採取液の飛散を防ぐために種々、鋭意検討した結果、フィルターの空孔径および厚さ、ならびにノズルの空孔径などを適宜、選択することにより、このような問題を回避することが可能となった。
【０００５】
すなわち、本発明は、上端および下端が開口した筒状容器と、該筒状容器内に液密性の溶解液室を設けるために、筒状容器内に摺動自在に挿入されたストッパーと筒状容器の上端に着脱自在に取り付けられたキャップ４とを有し、かつ、該筒状容器の下端に液密に取り付けられたアダプタを有し、さらに、該筒状容器は下端の内径がストッパーの外径よりも若干大きく、該アダプタは筒状容器の溶解液室を圧迫したときに押し下げられたストッパーを収容し、かつ、筒状容器の下端内壁とストッパーの外面との間に空隙が形成され、さらに下端にノズルを備える検体採取液容器において、該アダプタの内筒部の中に、ノズルに隣接してフィルターが設けられていて、該フィルターは、空孔径が約０．１μｍ〜約２０μｍであり、かつ、厚みが約１．０ｍｍ〜約６．０ｍｍである連続多孔質体であることを特徴とする検体採取液容器である。
また、前記ノズルは、口径約０．５ｍｍ〜約２ｍｍ、長さ約６ｍｍ〜約１５ｍｍの中空溝を有することが好ましく、さらに、溶解液室に充填される液体の量は、約０．１〜２．０ｍＬであることが好ましい。さらに、前記ノズルに着脱自在にノズル用キャップが設けられていることが好ましい。
【発明の効果】
【０００６】
本発明では、前記フィルターの空孔径および厚さ、ノズルの口径および長さ、ならびに液体充填量を選択することにより、反応試薬へ試料を滴下する際に、検体採取液が水鉄砲のように飛散するなどの問題を解消することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
本発明の検体採取液容器は、上端および下端が開口した筒状容器と、該筒状容器内に液密性の溶解液室を設けるために、該筒状容器内に摺動自在に挿入されたストッパーと筒状容器の上端に着脱自在に取り付けられたキャップとを有し、上端が筒状容器の下端に液密に取り付けられ、かつ、下端にフィルターおよびノズルを備えたアダプタを有し、さらに、該筒状容器は、下端の内径がストッパーの外径よりも若干大きく、アダプタは、筒状容器の溶解液室を圧迫したときに押し下げられたストッパーを収容し、かつ、筒状容器の下端内壁とストッパーの外面との間に空隙が形成される液体容器である。
【０００８】
本発明に係る検体採取液容器を、図面を用いて具体的に説明する。図１は本発明の検体採取液容器の縦断面図であり、図２は本発明の検体採取液容器に開口部から検体を採取した綿棒を挿入した状態を示す縦断面図である。図３は図１の検体採取液容器の筒状容器の溶解液室７を外部から圧迫し、ストッパーが押し下げられ、検体採取液が筒状容器の内面とストッパーの外面との空隙を通り、ノズルから滴下する状態を示す概略図である。
【０００９】
本発明の検体採取液容器１は、図１に示すように上端及び下端が開口した筒状容器２と、該筒状容器内に液密性の溶解液室７を設けるために、筒状容器２内に摺動自在に挿入されたストッパー３と、該筒状容器２の上端に着脱自在に取り付けられるキャップ４とを有し、かつ、該筒状容器２の下端に液密に取り付けられたアダプタ５を有する。
【００１０】
筒状容器２は上端にキャップ４を通常、螺合可能な開口部を有し、下端には内径がストッパー３の外径よりも若干大きい部分を有する。また、該下端部分にはアダプタ５を内挿することができる。筒状容器２は、その下端近くに摺動自在なストッパー３が挿入され、かつ、上端に着脱自在にキャップ４が取り付けられている。ストッパー３とキャップ４が取り付けられることにより、筒状容器２内に溶解液室７が形成される。溶解液室７には検体（鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、咽頭ぬぐい液など）を溶解する液が充填されている。通常、溶解液は水であって、反応試薬に滴下した際の検体との反応性を高めるために、界面活性剤が添加されている。さらに防腐剤として、アジ化ナトリウムなどが添加されている。
筒状容器２内で処理された検体採取液を押し出すためには、筒状容器２を外部から圧迫し、筒状容器２の筒部を変形させて溶解液量に対して相対的に溶解液室７の容積を小さくすることに限らず、他の物理的手段により押し出すか、溶解液室７にある気体を圧縮して内圧を上昇させるなどの操作を行なってもよい。したがって、筒状容器２は容器内の状態が確認でき、かつ繰り返し圧迫しても白化しない透明性と可撓性を有することが好ましく、このような素材としてはポリエチレン、ポリプロピレン、塩化ビニル樹脂などの熱可塑性樹脂が好適に用いられる。
【００１１】
ここでの綿棒とは、医療用捲綿子を指し、具体的には、プラスチック製もしくは紙製の棒状軸の先端に不織布などがついた器具であって、体液試料を採取するためのものであり、不織布の素材としては、レーヨン、紙、ポリ乳酸、綿花等が用いられている。
【００１２】
ストッパー３およびキャップ４は、筒状容器２の溶解液室７の液密性を保持して組み立てられているので、溶解液が筒状容器２から外部に漏出する危険性はない。
ストッパー３は一般に製造時や長期保存時において傾いて液密性を損なわない程度の形状、好ましくは長さ（寸法）が小さい円筒形状を有し、検体を添加する前は上記筒状容器２の内壁に密接している。しかし、ストッパー３が摺動して筒状容器２の下端方向へ移動すると、内壁との間に空隙を形成する。この空隙は筒状容器２の溶解液室７の変形を解除したときでも塞がらないようになっている。
ストッパー３の素材としては、ノルマルブチルゴム、ハロゲン化ブチルゴム、ブタジエンゴム、イソプレンゴム、イソブチレンゴム、熱可塑性エラストマーなどの弾性材料が挙げられるが、通常、熱可塑性エラストマーが用いられる。
また、摺動を円滑にする目的でストッパー３には環状リブが設けられていても良い。
【００１３】
キャップ４は、筒状容器２に着脱自在に取り付けられており、通常、螺合される。また、液密性を保持するために筒状容器２の開口端内壁と接合するスリーブが通常、設けられている。キャップ４には、つまみ部４１が設けられていてもよい。
【００１４】
アダプタ５は、筒状容器２の下端に接続される筒状部材であり、筒状容器２の溶解液室７を圧迫したときに押し下げられたストッパー３を収容し、筒状容器２の下端内壁とストッパー３の外面との間に空隙を形成し、さらに、下端にノズル８を備える。検体採取液を調製する前、アダプタ５内には通常、空気のみが存在している。
アダプタ５は筒状容器２に液密性を保持して取り付けられていれば、溶着されていても、あるいは溶剤で接着されていても、さらには圧入される状態で接合されていても良い。このような素材としてはポリエチレン、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂、ポリスチレン、ＢＳ樹脂、ポリカーボネート樹脂等の熱可塑性樹脂が用いられる。
【００１５】
アダプタ５の内腔に、ノズル８に隣接して上方にフィルター６が設けられている。フィルター６は患者から採取された検体が高い粘性のものであったり、固形物を含んでいたりする場合に、ノズルが目詰まりしないようにトラップされる程度の口径を有するものである。本発明では、フィルターとしては、焼結体、発泡成形体、不織布または繊維積層体などがある。このような素材としてはポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂、ナイロン樹脂等の他、無機材料等が用いられるが、通常、ポリエチレン焼結体が用いられる。
本発明では、フィルター６は、空孔径が約０．１μｍ〜約２０μｍ、好ましくは約１．０μｍ〜約１０μｍであり、かつ、厚みが約１．０ｍｍ〜約６．０ｍｍ、好ましくは、約１．５ｍｍ〜約４．５ｍｍである連続多孔質体である。フィルター６は、１枚であっても、複数枚であってもよい。フィルターの空孔径が約０．１μｍ未満であると、患者から採取された検体が高い粘性のものであったり、固形物を含んでいたりする場合に、ノズルが目詰まりする場合が生じる。また約２０μｍを超えると、検体採取液がフィルターを通過しやすくなり水鉄砲のように飛散し易くなる。厚みが約１．０ｍｍ未満であると、溶解液室内にあった検体採取液とアダプタの内腔にあった気体が混合した状態でフィルターを通過しやすくなり、ノズルから検体採取液が水鉄砲のように飛散し易くなる。約７．５ｍｍを超えると、フィルターが通液するための経路が長く複雑になりすぎるあまり、検体採取液に含まれる界面活性剤と気体とが混合して泡立ちを生じ易くなり、ノズルの先からは泡の混入が目立つようになる。
【００１６】
前記ノズル８は、口径約０．５ｍｍ〜約３．５ｍｍ、好ましくは、約１．０ｍｍ〜約３．３ｍｍ、長さ約６ｍｍ〜約１５ｍｍ、好ましくは約６ｍｍ〜約１２ｍｍの中空溝を有することが好ましい。さらに、アダプタ５に充填される液体の量は、通常、約０．１ｍＬ〜約２．０ｍＬ、好ましくは、約０．４ｍＬ〜約１．５ｍＬである。
【００１７】
ノズル８には着脱自在に取り付けられるノズル用キャップ９が設けられている。ノズル用キャップ９は、ノズル８に着脱自在に取り付けられていても良く、素材としてはポリエチレン、ポリプロピレン、塩化ビニル樹脂等が用いられる。また、アダプタ５と一体に形成されていても良い。さらに検体採取液容器１を専用の容器立てに複数立てておくことが出来るように、専用の容器立ての直径を筒状容器２の胴径と略同じ大きさとしてもよい。ノズル用キャップ９には、つまみ部９１が設けられていてもよい。
【００１８】
検体採取液の調製に際しては、図２に示すように、まず開口部のキャップ４を上に向けた状態で開放し、患者より採取した検体の付着した綿棒などの採取棒を、上端開口部から筒状容器２の溶解液室中に挿し入れて、補助手段２１（図示されず）の上で上下させて検体を刮ぎ、溶解液により溶解抽出し、検体採取液を調製する。
【００１９】
次に、図３に示すように再度、筒状容器２の開口部にキャップ４を取り付け、筒状容器２の反対側に位置するノズル８を反応試薬容器に向けてから、筒状容器２の溶解液室７のある胴部を圧迫すると、その押圧による内部の圧力上昇により、ストッパー３が下方へ前進し、アダプタ５内に移動し収容される。収容されたストッパー３の外面とアダプタ５の内壁の間には、溶解液室７内の検体採取液がその間を通って滴下出来る空隙が設けられている。したがって、検体採取液はこの空隙を通り、フィルター６を通り、ノズル８から外部に導かれ、反応試薬容器に滴下することが出来る。
【実施例】
【００２０】
以下に、本発明を実施例により、より詳細に説明する。
実施例１
表１に示される３種の焼結フィルター（フィルタレン社製）を備えた検体採取液容器（図１）を準備した。溶解液室の充填液量（０．４〜１．０ｍＬ）およびフィルターの表面空孔径（２．０〜３０μｍ）、厚み（１．５〜６．０ｍｍ×５枚）を種々、変化させて（表２〜４）、筒状容器の外部を手でもってスクイズし、液体連通時の水鉄砲現象の有無を確認した。
【００２１】
【表１】
0004609323.tif 000002
【００２２】
【表２】
0004609323.tif 000003
【００２３】
【表３】
0004609323.tif 000004
【００２４】
【表４】
0004609323.tif 000005
【００２５】
水鉄砲現象を確認した結果を図５に示す。図５において、液体連通時にノズルから先の水鉄砲現象が見られなかった場合を○印、液体連通時にノズル先からの水鉄砲現象はないが、スクイズ状態を保持すると遅れて数滴、出てくる場合を△印、液体連通時にノズルから液体が水鉄砲のように出た場合を×印として表示した。
【００２６】
【表５】
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【００２７】
表５から明らかなように、空孔径２μｍ、厚み（１．５ｍｍ×５枚＝７．５ｍｍ）のフィルター（試料Ａ）を選択すると、充填液量に関わらず、水鉄砲現象を防止できる。また空孔径１０μｍ（試料Ｂ）となると、充填液量は少なくとも１．０ｍＬ以上とする必要がある。さらに、空孔径３０μｍ（試料Ｃ）では、充填液量にかかわらず、水鉄砲現象が生じた。
【００２８】
本発明の検体採取液容器は、インフルエンザウイルスなどのウイルス検査に限ることなく、他の病原体を含む一般的な生体検査に利用することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明の検体採取液容器の使用前の状態を示す縦断面図である。
【図２】本発明の検体採取液容器の溶解液調製時の状態を示す縦断面図である。
【図３】本発明の検体採取液容器の滴下時の状態を示す概略図である。
【符号の説明】
【００３０】
１  検体採取液容器
２  筒状容器
３  ストッパー
４  キャップ
４１  つまみ部
５  アダプタ
６  フィルター
７  溶解液室
８  ノズル
９  ノズル用キャップ
９１  ノズル用キャップのつまみ
【図１】
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【図２】
0004609323.tif 000008
【図３】
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