(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端、近位端、内径、及び前記遠位端から前記近位端まで延びる管腔を有し、前記遠位端が血管の穿刺部位より血管内に配置可能であるカニューレと、
前記遠位端の近くに位置する血流口と、
頂部、底部、及び前記頂部から前記底部まで延びる管腔を有する押し込み器であって、前記底部はカニューレの前記管腔に近位端を経てスライド可能に受け入れられて、カニューレの管腔と押し込み器の管腔とを連通させて、血流の流路を構成する前記押し込み器と、
前記頂部の近くに位置する血流出口と、
前記カニューレの管腔内の前記遠位端に位置する第１端部、及び前記血流口よりも先端側に位置して、血流の通路の先端側の境界を形成する第２端部を有するガーゼと、
を有する血管の穿刺部位の止血を促進するための装置。
【請求項２】
前記押し込み器の管腔、前記カニューレの前記管腔、前記ガーゼ、及び前記血管の前記穿刺部位にスライド可能に受け入れられるガイドワイヤをさらに有する請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記押し込み器の前記底部はカニューレの内径とほぼ同一又はそれ以下である、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記近位端から前記頂部までの第１距離と、
前記血流口から前記底部までの第２距離と、
前記遠位端から前記血流口までの第３の距離と、
前記第１端部から前記第２端部までの第４距離と、
をさらに有する請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記第３距離は前記第４距離以上であり、前記第１距離は前記第２距離と前記第３距離とを足しあわせた距離以上である、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記第４距離は前記第２距離より大きく、前記押し込み器が定位置にある状態で前記カ
ニューレの前記近位端が前記押し込み器の前記頂部に隣接するように引かれたとき、前記ガーゼの前記第１端部が前記血管壁内に位置する、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記第４距離は前記第２距離より小さく、前記押し込み器が定位置にある状態で前記カニューレの前記近位端が前記押し込み器の前記頂部に隣接するように引かれたとき、前記ガーゼの前記第１端部が前記血管の管腔内に位置する、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記第４距離は前記第２距離と等しく、前記押し込み器が定位置にある状態で前記カニューレの前記近位端が前記押し込み器の前記頂部に隣接するように引かれたとき、前記ガーゼの前記第１端部が前記血管の前記穿刺部位に隣接する、請求項５に記載の装置。
【請求項９】
前記ガーゼの前記第１端部の直径は、前記カニューレの内径と実質的に同一である、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記ガーゼは凝固カスケードを化学的に活性化する止血剤をさらに有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記ガーゼは湿潤剤をさらに有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記ガーゼは固定手段をさらに有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記固定手段は生体接着性剤である、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記固定手段は前記ガーゼの前記第１端部に接続している、請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記固定手段は前記ガーゼの前記第２端部に接続している、請求項１２に記載の装置。
【請求項１６】
前記固定手段は少なくとも一つの拡張可能な突起部を有する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１７】
前記固定手段は少なくとも一つの側部突出部を有する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１８】
前記固定手段は拡張可能である、請求項１２に記載の装置。
【請求項１９】
前記固定手段は吸収性である、請求項１２に記載の装置。
【請求項２０】
遠位端、近位端、内径、及び前記遠位端から前記近位端まで延びる管腔を有し、前記遠位端が血管の穿刺部位より血管内に配置可能であるカニューレと、
前記遠位端の近くに位置する血流口と、
前記近位端付近に位置する血流出口と、
頂部、底部、及び前記頂部から前記底部まで延びる管腔を有する押し込み器であって、前記底部はカニューレの前記管腔に近位端を経てスライド可能に受け入れられて血流の流路を構成する前記押し込み器と、
前記カニューレの管腔内の前記遠位端に位置する第１端部、及び前記血流口よりも先端側に位置して、血流の通路の先端側の境界を形成する第２端部を有するガーゼと、
を有する血管の穿刺部位の止血を促進するための装置。
【請求項２１】
前記押し込み器の前記底部の直径は、前記カニューレの内径以下である、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記近位端から前記頂部までの第１距離と、
前記血流口から前記底部までの第２距離と、
前記遠位端から前記血流口までの第３距離と、
前記第１端部から前記第２端部までの第４距離と、
をさらに有する請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
前記第３距離は前記第４距離以上であり、前記第１距離は前記第２距離と前記第３距離とを足しあわせた距離以上である、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記第４距離は前記第２距離より大きく、前記押し込み器が定位置にある状態で前記カニューレの前記近位端が前記押し込み器の前記頂部に隣接するように引かれたとき、前記ガーゼの前記第１端部が前記血管壁内に位置する、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記第４距離は前記第２距離より小さく、前記押し込み器が定位置にある状態で前記カニューレの前記近位端が前記押し込み器の前記頂部に隣接するように引かれたとき、前記ガーゼの前記第１端部が前記血管の管腔内に位置する、請求項２３に記載の装置。
【請求項２６】
前記第４距離は前記第２距離と等しく、前記押し込み器が定位置にある状態で前記カニューレの前記近位端が前記押し込み器の前記頂部に隣接するように引かれたとき、前記ガーゼの前記第１端部が前記血管の前記穿刺部位に隣接する、請求項２３に記載の装置。
【請求項２７】
前記ガーゼの前記第１端部の直径は、前記カニューレの内径と実質的に同一である、請求項２０に記載の装置。
【請求項２８】
前記ガーゼはさらに湿潤剤を有する、請求項２０に記載の装置。
【請求項２９】
前記ガーゼはさらに固定手段を有する、請求項２０に記載の装置。
【請求項３０】
前記固定手段は、生体接着性剤である、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記固定手段は、前記ガーゼの前記第１端部に接続している、請求項２９に記載の装置。
【請求項３２】
前記固定手段は、前記ガーゼの前記第２端部に接続している、請求項２９に記載の装置。
【請求項３３】
前記固定手段は、少なくとも一つの拡張可能な突起部を有する、請求項２９に記載の装置。
【請求項３４】
前記固定手段は、少なくとも一つの側部突出部を有する、請求項２９に記載の装置。
【請求項３５】
前記ガーゼは、凝固カスケードを化学的に活性化する止血剤をさらに含む、請求項２０に記載の装置。
【請求項３６】
前記押し込み器の底部は、最初は前記血流口の下方で、前記ガーゼの前記第２端部に隣接するように配置される、請求項２０に記載の装置。
【請求項３７】
前記押し込み器の底部の直径は、前記カニューレの内径以下である、請求項２０に記載の装置。
【請求項３８】
前記押し込み器の底部は、前記カニューレの前記管腔内の領域を最大とするように最初は前記血流出口の上方に位置するように配置され、前記血流出口からの血流量が最大となるようにする、請求項２０に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺部位の止血促進する方法に関する。さらに詳細には、固定し引き出す技術（pin and pulling technique）を使って血管の穿刺部位に止血促進材料を供給することにより穿刺部位の止血を促進する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの診断上及び介入的処置では、器具が静脈や動脈へ経皮導入される。例えば、冠動脈血管形成術、血管造影、アテローム切除術、動脈のステント術、及び他の多くの手術において、大腿動脈又は他の血管にあるカテーテルを介して脈管構造に近接することがしばしば行われる。処置が完了し、カテーテルや他の器具が取り除かれると、穿刺された動脈からの出血を抑制しなければならない。
【０００３】
従来技術では、血管の穿刺傷から出血するのを防ぐために皮膚の挿入部位に外部圧力が加えられる。穿刺部位が止血するまで、圧力は継続して加えられる。いくつかの例では、一時間又はそれ以上の間圧力が加えられ、この間患者は不快な状態で拘束される。加えて、十分な凝固により止血となるまで皮下では血管からの出血が続くので、血腫の危険がある。さらに、血管の穿刺部位を閉じるための外部圧力は、血管が皮膚表面に近いときにもっとも有効に機能するが、厚い皮下脂肪組織を有する患者は血管の穿刺部位から皮膚の表面まで相当な距離があるので避けた方が良いかもしれない。
【０００４】
いくつかの従来技術においては、外部圧力をかける上述の従来例の不都合を解決することを試みている。例えば、穿孔を塞ぐために、血管の血流中、血管壁、又は血管壁の穿刺部位の隣接位置に止血剤を適用する装置がある。しかしながら、執刀医にとって穿孔を塞ぐための器具が適切に配置されたかの唯一の指標は手の感覚だけである。他の従来技術は、血管の穿刺部位を見つけるために別装置が必要であり、その後、止血剤を放出する第２の装置の挿入のためにこの装置は取り外されなければならない。さらには、血管壁の穿刺部位を見つけるために、血管壁に寄せて配置されるフットプレートや、アンカーを有する閉塞装置のような他の装置に結合し、血管の穿刺部位に配置される血流口を用いる他の従来技術もある。しかしながら、これらの従来技術においては、執刀医が血管の穿孔を塞ぐために糸及び／又は針を使用する必要がある。さらに、皮膚表面に外部圧力を加えることが必要な従来技術もある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
このように、血管の穿孔を塞ぐためのより効果的でより簡便な装置や方法への要求がまだ存在する。一つの器具のみを用いて止血を促進するとともに正確に血管壁の穿孔を見つけだす装置や方法への要求がある。さらには、一つの流路を用いて、生体外で止血剤の導入し、より正確に血管壁の穿刺部位を見つけだし、そして止血剤を血管の穿刺部位に導く方法及び装置への要求がある。さらには、執刀医の所望する、または執刀医が患者に最も適していると考える種々の位置に止血剤を正確に導くことができる装置や方法への要求がある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、遠位端、近位端、内径、及び遠位端から近位端に延びる管腔を有するカニューレと、前記遠位端の近傍に位置する血流口（bleed back port）と、頂部、スライド可能にカニューレの管腔に収容される底部、及び頂部から底部に延びる管腔を有する押し込み器と、頂部近傍に位置する血流出口（bleed back exit port）と、カニューレの管腔内の遠位端に位置する第１端部及び血流口の下方に位置する第２端部を有するガーゼ（pledget）とを備える、血管の穿刺部位の止血を促進する方法及び装置を提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
関連出願への相互参照
本出願は、１．出願日が2000年7月11日、名称が「吸収性スポンジによって血管の穿刺部位の止血を促進するシステムおよび方法」、発明者がアンドリュー・エイチ・クラッグ、ロドニーブレンネマン、及びマークアシュビーである、1998年3月1日に出願された米国特許第6,162,192号の分割出願である係属中の米国出願第09/613,439号、及び２．出願日が2002年3月25日、名称が「血管穿刺部位の経皮シーリングのための装置及び方法」、発明者がアンドリュー・エイチ・クラッグ、ロドニーブレンネマン、及びリチャード・グレフであり、発明者がアンドリュー・エイチ・クラッグ及びロドニーブレンネマンである1995年9月15日に出願された米国特許第5,645,566号の一部継続出願である1997年7月7日に出願された米国特許第6,071,300号の分割出願である1999年8月2日に出願された米国特許第6,371,97号の分割出願である係属中の米国出願第10/107,539号の一部継続出願であり、これらの出願に基づき米国特許法120条による優先権の利益を主張し、またこれらの内容の全体は参照することによってここに組み込まれる。
【０００８】
添付の図面は、本明細書に組み込まれその一部をなし、本発明の実施形態を一つ以上図示し、詳細な説明とともに、本発明の原理や実施形態を説明するために寄与する。
【０００９】
本発明の実施形態は、固定し引き出す技術を用いる穿刺部位閉塞システムの記述に記載される。当業者であれば、下記の本発明の詳細な説明は例示にすぎず、限定を意図するものでないことは理解できるであろう。当業者であれば、本開示を利用して他の実施形態を容易に想起できるであろう。関連付けを詳細に行い、添付の図面のように本発明を実施できるようにする。図面及び以下の詳細な説明において、同一又は同様の部材を言及する際には同一の参照符号を用いる。
【００１０】
簡明のため、実現させるために当然の特徴について、全てを記述し示すことは行わない。もちろん、実施ための開発において、適用上及び事業上の制約に準拠させるなどの開発者固有の目標を達成するために、実施上固有の多くの決定がなされる必要があることは評価されるだろう。かかる目標は実施毎、及び開発者毎異なるであろう。さらには、このような開発の努力は、手間がかかり、時間を要するため評価されるであろうが、本開示を利用できる当業者にとっては技術上の通常の仕事であろう。
【００１１】
図１では、本発明の実施形態として、血管の穿刺部位の止血を促進するために血管の管腔内にある装置を示す。装置１００は、遠位端１０６、近位端１０４、内径１０８、及び遠位端１０６から近位端１０４に延びる管腔１１０を有する送出用カニューレ１０２を備える。カニューレ１０２は、血管の管腔から流れ出る血流を検出するために、遠位端１０６近くに位置する血流口１１２を有する。本発明は、止血剤とブリードバックシステムの両方の作用を共存させることができる。両作用は競合したり損なわれたりすることがなく、使用者は、一つの流路によって、ブリードバックの視覚的な指標を利用して血管の穿刺部位を特定し、かつ血管の穿刺部位に止血剤を配置することができる。
【００１２】
装置１００は、頂部１１８、底部１２０、及び頂部１１８から底部１２０に延びる管腔を有する押し込み器１１６を備える。押し込み器の底部１２０は、押し込み器１１６がカニューレの管腔１１０内でスライドできるようにカニューレの管腔１１０内に配置される。押し込み器の底部１２０は、カニューレの内径１０８以下の直径を有する。押し込み器の底部１２０の直径は、１フレンチ（French）と同程度小さくてもよいが、好ましくは３フレンチより大きい方がよい。さらに、押し込み器の底部１２０は、以下に述べるように、ブリードバックの視覚的指標を最大にするために、カニューレの内径１０８と実質的に同じであることが好ましい。押し込み器の頂部１１９は、使用者が押し込み器１１６を定位置に保持するのを補助するために、また押し込み器１１６がカニューレの管腔１１０内を移動することを補助するために、一組のフィンガーレバー１２４ａ、１２４ｂを有する。しかしながら、押し込み器１１６を握ったり、保持したりするために他の手段を使用しうることは、当業者であれば理解するであろう。
【００１３】
押し込み器１１６は、頂部１１８付近に血流出口１２６を有する。血液は、血流口１１２から装置１００内に流入し、押し込み器の管腔１２２を通って、矢印１２８に示すように血流出口１２６から流出する。図２は、血管の穿刺部位の止血を促進する本発明に係る装置の他の実施形態を図示する。本実施形態では、血流出口２０２がカニューレの近位端１０４付近にある。本実施形態では、血液は血流口１１２からカニューレの管腔１１０を通って、矢印２０４で示すように血流出口２０２から流出する。
【００１４】
血流口が血管の管腔１１４内に位置しているとき、血液は血流出口１２６から規則的に流れ出るであろう。しかしながら、血流口が血管の管腔外にあるとき（図示せず）、または血管壁内にあるとき、血液は血流出口１２６から規則的に流れ出ないであろう。血流出口１２６、２０２からの血液の流出という視覚的指標は、使用者が装置１００を血管の穿刺部位１２８に配置させるための補助となる。
【００１５】
ブリードバックの視覚的効果を最大限とするために、出口ポート１２６、２０２から流れる血液が通る管腔１１０とプランジャーの管腔１２２の直径を最大とすることが好ましい。本発明は、カニューレ１０２を使用して管腔１１０の直径を最大とすることによりブリードバックの視覚的指標を正確なものとしている。さらに正確なものとするために、図１に示すように、押し込み器の管腔１２２は、カニューレの内径１０８と実質的に同一か、カニューレの内径１０８より０．５〜０．２フレンチ小さいことが好ましい。あるいは、図２に示すように、カニューレの管腔１１０の障害物が取り除かれ、押し込み器の底部１２０が血流出口２０２の上方に位置する構成が好ましい。
【００１６】
他の実施形態においては、図３Ａ、３Ｂに示すように、押し込み器３０２はスタイレット（stylet）とディスク（disk）、または押し込み器３１２と同様のタイプであってもよい。これらの実施形態においては、血流出口３０４はカニューレの近位端１０４付近にある。押し込み器３０２は、ディスクもしくはピストン３０６、頂部３０８、及びディスク３０６から頂部３０８に延びる延伸部３１０を有する。図３Ａ、３Ｂに示すように、スタイレットはディスクに接続され一部材で構成されていてもよいし、スタイレットとディスクがストリング３１４のような他の部材で接続されている構成でもよいし、又はスタイレットとディスクが接続されていない構成でもよい。ディスク３０６は、血流口１１２の下方でガーゼの第２端部１３３に近接するように配置されている。ディスク３０６の直径は、カニューレの内径１０８と実質的には同一であるが、カニューレの内径１０８より小さい。延伸部又はスタイレット３１０の直径は可能な限り小さい方が好ましい。このことにより、血流口１１２から血流出口３０４へ流れる血液が通るカニューレの管腔１１０内のスペースを最大とすることができる。さらに、スタイレットは、図３Ａ、３Ｂに示すようなシャフト状（shaft）や、カニューレの管腔を二つ以上の管腔に分割するようなプレナム状（plenum）のような（図示せず）いずれの形状に構成されていてもよい。
【００１７】
装置１００は、カニューレの管腔１１０内の遠位端１０６に圧縮されているガーゼ１３０を有する。ガーゼ１３０は、血流口１１２の下方に位置し、遠位のシール又はブリードバック循環の境界として機能する。ガーゼ１３０は生物適合性の物質からなり、好ましくはスポンジからなる。このスポンジは、非免疫原性で、生体内において、吸収性や分解性を示すもの、又は生体内で吸収されるもの、又は非吸収性のものであることが好ましい。非吸収性のガーゼは、ポリウレタンのような当該技術分野で良く知られているようなポリメリック発泡体を種々含むものであってもよく、吸収性スポンジは、ゼラチン、コラーゲン、酸化セルロース、ＰＧＡ、及び他の同種の物質を含むものであってもよい。
【００１８】
ガーゼ１３０は、凝血剤や、トロンビン、フィブリノゲン（生体分子）、プロタミンなどの凝血を促進させる製剤、及びガーゼをマイナス又はプラスに荷電された状態とする塩化カルシウム、マグネシウム、塩化第２鉄、又は塩酸などの添加剤や、他の同種の添加剤を含む。凝血剤は、局所的に止血し、凝血カスケードを化学的に活性化させるために用いられる。凝血剤は、ゼラチン状構成要素の一部としてガーゼに含まれるていても、またはガーゼの表面を覆うように適用されていてもよい。
【００１９】
ガーゼ１３０は、急速な拡張を促進するように予め水を含ませておくか、または予め水を含ませるか否かにかかわらず湿潤剤を含ませておくようにしてもよい。ここでその全ての内容を参照によって包含するものとする１９９８年５月１日出願、発明の名称が「生検路の止血を促進するための装置及び方法」、発明者がアンドリュー・エイチ・クラッグ、ロドニーブレンネマン、及びマークアシュビーである米国特許第6,071,301号、及び１９９８年５月１日出願、発明の名称が「吸収性スポンジによって血管の穿刺の止血を促進するシステム及び方法」、発明者がアンドリュー・エイチ・クラッグ、ロドニーブレンネマン、及びマークアシュビーである米国特許第6,162,192号に開示されているような種々の方法で予め水を含ませてよい。湿潤剤については、ここでその全ての内容を参照によって含むものとする２００２年２月４日出願、発明の名称が「湿潤剤を含む相互リンクされたゼラチン組成物」、発明者がリチャード・ジェイ・グレフで、共に係属中である米国出願第10/068,812号において詳細に記述されている。湿潤剤は、ゼラチン状構成要素の一部としてガーゼに含まていても、ガーゼの表面を覆うように用いられてもよい。
【００２０】
ガーゼ１３０の表面は、周囲組織又は動脈壁とガーゼとの間の保持力及び摩擦力を上昇させる表面の伸展性及び／又は接着性を上昇させるように生体接着性剤で覆われている。このことは、血管の管腔、動脈切開部位の血管壁、又は血管の穿刺部位に隣接する組織領域にガーゼがとどまることを確実とするであろう。生体接着性剤は、シアノアクリレート又はフィブリン由来の組成物のような接着性及び／又は結合性が長く持続する組織である。あるいは、生体接着性剤は、血液などの液体によって機能するようになる粘膜付着性であってもよい。合成の粘膜付着性剤として、ポリアクリル酸、及びメタクリル酸などのポリビニルカルボン酸からなるものがある。そのような酸の例としてカルボポール−９７４  ＮＦ  （高性能ポリマー）、オハイオ州クリーブランドにあるノベオン、インク社から販売されているノベオン−ＡＡＩが挙げられる。さらに、ポリ（メチルビニルエーテル−アルト−メライック無水物）、カルボキシメチルセルロース（ナトリウム塩）、及びウィスコンシン州のミルウォーキーにあるアルドリッチケミカルカンパニー社によって販売されているキトサン（高分子量）のようなセルロース誘導体、多糖類を使用してもよい。生体接着性剤はゼラチン要素の一部としてガーゼに含まれていても、又ガーゼの表面を覆うように適用されていてもよい。
【００２１】
図４Ｂ〜４Ｅに示すように、ガーゼ１３０は、血管の管腔１１４内、動脈切開部位の血管壁に固定されるように、または血管壁に対して摩擦力及び／又は保持力を有するように第１端部１３２に固定手段を備える。または、固定手段は、展開されたガーゼがいかなる動きにも対抗できるように、ガーゼの第１端部１３２付近に配置され、かつガーゼの長手方向に沿って第２端部１３３を含むよう配置してもよい。図４Ｂに示すように、固定手段は一対の側部突出部４００ａ、４００ｂであってもよいし、より中心に位置する星形構造４０２であってもよいし、または図４Ｇ、４Ｈに示すように、溶解性遠位チップ４１２の外側表面にある保持用端部４１０や近接する段部４１３であってもよい。ガーゼ付近に配置される他のガーゼ固定手段としては、ガーゼが配置された後、ガーゼの近位の動きを防ぐために、図８Ａに示す拡張可能なクリップ８００、図８Ｂに示す近接したシャトルコック状の部材８０２、図８Ｃに示す拡張可能なパイナップル状の部材（pineapple）８０４、図８Ｄに示すトランポリン（tarampoleen）や傘のフレーム状の部材８０６、縦横に交差した表面、拡張可能な編み状、うね状、または突状などの他の固定手段であってもよい。これらの固定手段は、展開していない状態でカニューレの管腔内に保持され（図示せず）、そしてカニューレから展開され,固定手段は図８Ａ〜８Ｄに示すように機能しうる状態となる。図４Ｃは展開していない状態のガーゼを示すもので、展開前、側部突出部４００ａ、４００ｂはカニューレの管腔１１０内の遠位端１０６に保持される。ガーゼ１３０が展開されると、側部突出部４００ａ、４００ｂは図４Ｄに示すように拡張する。側部突出部は、当技術分野でよく知られている種々のポリマーのような任意の生物学的適合性材料から構成される。側部突出部は、ＳＳＴ、ニチノール、チタン、又は他の生物学的適合性金属のような非吸収性材料で構成されていてもよい。また、突出部は、ＰＧＡ、ゼラチン、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カーボワックス、及びゼラチン（特にブタの皮のゼラチン）のような吸収性ポリマーから構成されていてもよい。ポリ乳酸グリコール酸、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリプロリン、及びポリエチレン酸化物は適したポリマーである。
【００２２】
他の実施形態において、図４Ｆに示すようにガーゼの第１端部１３２がカニューレの遠位端１０６から部分的に拡張していてもよい。この場合、ガーゼの第１端部１３２はカニューレの外径４０４と等しい直径を有する。
【００２３】
さらに、ガーゼの第１端部１３２は第２端部１３３とは異なる特性を有していてもよい。例えば、第１端部１３２は、牽引性、粘着性、かたさ、溶解速度、トロンボシニシティ（thrombocinicity）、形、または他の同様の特性において第２端部１３３とは異なる特性を有していてよい。
【００２４】
図１に示すように、ガーゼ１３０は第１端部１３２と第２端部１３３を有し、第１端部１３２はカニューレの遠位端１０６に近接する。カニューレの遠位端１０６から血液が流出するのを防ぐために、ガーゼの第１端部１３２の直径は、カニューレ１０２の内径と実質的に同一であることが好ましい。第２端部１３３は血流口１１２の下方に位置する。ガーゼ１３０は血液のような液体に晒されたり、カニューレの管腔１１０から放出されたときに拡張する。
【００２５】
上述の実施形態は、ガイドワイヤ１３６、又は他の配置用装置とともに、又はこれらの装置を伴わないで使用することができる。ガイドワイヤ１３６とともに用いる場合は、ガーゼ１３０が長手方向Ｓの全体にわたって、ガイドワイヤ等を通すための軸状通路を有する（図示せず）。ガイドワイヤを用いない場合、本発明の装置は、動脈又は血管（図示せず）内に配置されている既存の工程上の覆い（sheath）内に配置されるであろう。しかしながら、工程上の覆いが利用される場合、装置１００の適切な位置決めをするために、血流口１１２を工程上の覆いの遠位端より先に位置させる必要がある。
【００２６】
装置１００を適切な位置に配置させるために、使用者は、血流出口１２６から最初の出血が観察されることを指標として、血流口１１２が血管の管腔１１４に入るまで装置１００を組織領域の下方に挿入する。使用者はその後、血流出口１２６で出血が観察されなくなることを指標として、血流口１１２が血管壁１３４内に位置するまで血管の管腔１１４から引き出す。
【００２７】
図１に示すように、装置１００が血管の穿刺部位１２８の適切な位置に配置されるた後、ガーゼ１３０は血管の穿刺部位１２８の止血を促進するため種々の位置に配置される。一つの位置としては、図４ａ、４ｂに示されるように血管の管腔内がある。他の位置としては、図５ａ、５ｂに示すように、血管壁や動脈切開部位５００がある。さらに他の位置として、図６に示すように血管壁の隣接位置がある。
【００２８】
図４ａ、４ｂに示すように、ガーゼ３０を血管の管腔１１４内に配置するためには、カニューレの遠位端１０６から血流口１１２までの距離である距離Ｄ（図１）が、ガーゼの長さである距離Ｓ以上となるようにする。さらに、距離Ｓは血流口１１２と押し込み器の底部１２０までの距離である距離Ｐより大きくなるようにする。押し込み器１１６が定位置又は固定位置にある状態で、カニューレ１０２を距離Ｒ引き、カニューレの近位端１０４が押し込み器の頂部１１８近傍にくるようにする。距離Ｒは、距離Ｄと距離Ｐとを足しあわせた距離以上とする。ガーゼの第１端部１３２は、おおよそＳ−Ｐの長さ分血管の管腔１１４内に配置される。
【００２９】
ガーゼ１３０をその第１端部１３２にある固定手段とともに用いる場合は、カニューレ１０２を距離Ｒ引き、または図７Ｄに示すようにカニューレ１０２が固定された状態で押し込み器１１６を距離Ｒ押し込んでもよい。距離Ｒは、以下のように表される。
【００３０】
【数１】
0004653083.tif 000002
カニューレ１０２を距離Ｒ引いたとき、又は図７Ｄに示すように押し込み器１１６を距離Ｒ押し込んだとき、固定手段のみがカニューレの遠位端１０６を越えて露出するように距離Ｒは距離Ｄと距離Ｐの合計より小さい方がよい。この位置では、固定手段は血管の管腔７０４内にあり広がる。そして、カニューレ１０２と押し込み器１１６を、固定手段が血管壁１３４の内側に達するように同時に引き出し、血管の穿刺部位１２８に達するガーゼ１３０が止血を促進することを確実とする。
【００３１】
図５ａ、５ｂに示すように、血管壁内にガーゼ１３０を配置するためには、カニューレの遠位端１０６と血流口１１２の間の距離である距離Ｄ（図１）を、ガーゼ１３０の長さである距離Ｓ以上とする。さらに、距離Ｓを、血流口１１２と押し込み器の底部１２０との間の距離である距離Ｐと同じにする。押し込み器１１６が定位置又は固定位置にある状態で、カニューレ１０２を距離Ｒ引き、カニューレの近位端１０４が押し込み器１１８の付近にくるようにする。距離Ｒは、距離Ｄと距離Ｐを足しあわせた距離以上とする。
【００３２】
図７Ｄに示すように、ガーゼ１３０をその第１端部１３２の固定手段とともに用いる場合は、カニューレ１０２を距離Ｒ引き、又はカニューレ１０２を固定した状態で押し込み器１１６を距離Ｒ押し込んでもよい。ここでＲは次のように記述される。
【００３３】
【数２】
0004653083.tif 000003
カニューレ１０２を距離Ｒ引いたとき、又は押し込み器１１６を距離Ｒ押し込んだとき、固定手段のみがカニューレの遠位端１０６を越えて露出するように、距離Ｒは距離Ｄと距離Ｐを足しあわせた距離より小さい距離とする。この位置で、固定手段は血管の管腔７０４内に露出し、広がる。そして、カニューレ１０２と押し込み器１１６を、固定手段が血管壁１３４の内側に達するように同時に引き出し、血管の穿刺部位１２８に達するガーゼ１３０が止血を促進することを確実とする。
【００３４】
図６Ａに示すように、ガーゼ１３０を血管の穿刺部位１２８に隣接して配置するためには、カニューレの遠位端１０６から血流口１１２の間の距離である距離Ｄを、ガーゼの長さである距離Ｓ以上とする。さらに、距離Ｓは、血流口１１２と押し込み器の底部１２０の間の距離である距離Ｐより小さい。押し込み器が定位置又は固定位置にある状態で、カニューレ１０２を距離Ｒ引き出すと、カニューレの近位端１０４が押し込み器の頂部１１８に隣接する位置にくる。距離Ｒは、距離Ｄと距離Ｐを足しあわせた距離以上とする。ガーゼの第１端部１３２のおおよそＰ−Ｓ分の長さが、血管の穿刺部位１２８外部に位置する。図６Ｂに示すように、先端部が横方向に延びている突出部６００ａ、６００ｂを有するガーゼもガーゼ１３０を血管の穿刺部位１２８に隣接して効果的に配置するために用いてもよい。
【００３５】
図２または図３に示す実施形態を用いる場合は、装置１００が血管の穿刺部位１２８に正しく配置されると、ガーゼ１３０を展開する前に押し込み器の底部３０６は距離Ｐの位置に配置される。距離Ｐは、ガーゼ１３０が、血管の管腔内、血管壁内、又は血管の穿刺部位隣接位置いずれに配置されるかによって異なる。
【００３６】
図７Ａ〜７Ｈは血管の穿刺部位の止血を促進する方法を図示する。図７Ａに示すように、カニューレ７００は、カニューレの遠位端７０８に血流口７０６を有し、また血流口７０６の下方に配置されたガーゼ７１０を有する。カニューレ７００及び押し込み器７０２を、血流口７０６が血管の管腔７０４内に位置するまで血管の管腔７０４内に向けて押し込む。この位置では、血液は血流口７０６内から押し込み器の管腔７１２を通って、矢印７２４で示すように血流出口７１４から流れ出る。血流口７０６が血管の管腔７０４内に位置しているときは、血液が血流出口７１４より安定して流れ出る。しかしながら、血管の管腔の外部または血管壁内に位置する場合については、図７Ｂを用いて後述するように、血液は血流出口７１４から安定して流れ出ない。血流出口７１４から流れ出るこのような血流の視覚的指標は、使用者が装置７１６を血管の穿刺部位７１８に配置する補助となる。
【００３７】
装置はガイドワイヤ７２２、又は他の配置用装置とともに、又はこれらの装置を伴わないで使用することができる。ガイドワイヤ７２２とともに使用する場合、ガーゼ７１０は、ガイドワイヤ等を通すための軸状の通路を有する（図示せず）。ガイドワイヤなしで用いる場合、本発明は、動脈内または血管内にすでに配置されている、既存の工程上の覆い内に配置される（図示せず）。しかしながら、工程上の覆いが用いられる場合、装置７１６の適切な位置決めをするために、血流口１１２を工程上の覆いの遠位端を越えて位置させる必要がある。
【００３８】
他の実施形態では、図２に示すように、血流出口２０２はカニューレの近位端に位置する。この実施形態では、血液は血流口１１２からカニューレの管腔１１０を通り血流出口２０２から流れ出る。カニューレの管腔１１０は、ブリードバックを視覚的に正しくとらえるために、血流出口へ向かう管腔内の血流を最大とするよう、障害がほとんどないことが好ましい。このように、押し込み器の底部１２０は血流出口２０２の上方に位置することが好ましい。他の実施形態においては、図３Ａ、３Ｂに示すように、押し込み器３０２はスタイレットとディスクや、他の同様の型の押し込み器３１２であってもよい。図３Ａ、３Ｂに示すように、スタイレットはディスクに一体となるように接続されてもよいし、ストリング３１４のような他の部材でディスクに接続されてもよいし、またはディスクに接続されていなくてもよい。ディスク３０６は血流口１１２の下方で、ガーゼの第２端部１３３に近接するように配置される。ディスク３０６の直径は、カニューレの内径以下である。ディスクの直径は１フレンチ程の小ささであり、好ましくは３フレンチより大きい。スタイレットまたは延伸部３１０は、例えば３フレンチ以下というようにできるだけ小さい方が好ましく、さらにカニューレからガーゼを取り出すために十分な強度であるものとする。このような構成により、血流口１１２から血流出口３０４まで流れる血液の流路であるカニューレの管腔１１０内のスペースが最大となる。なお、スタイレットは、図３Ａ、３Ｂに示すようなシャフト状であっても、またはカニューレの管腔内を二つ以上の管腔に分割するようなプレナム状であっても（図示せず）、どのような形状であってもよい。
【００３９】
図７Ｂは、図７Ａより後の状態の装置を示す。血流出口からブリードバックが観察されなくなるまで、カニューレ７００、ガーゼ７１０、血流口７０６、及び押し込み器７０２を、血管の管腔７０４から同時に引き出す。このことは、装置７１６が血管の穿刺部位７１８に、またはその近傍に位置していることを使用者に示す。
【００４０】
装置が適切な位置に配置されると、止血を促進するためにガーゼ７１０が解放される。図２、３の実施形態の装置を用いる場合は、押し込み器１１６はガーゼ１３０を展開する前に距離Ｐの位置に再配置される。距離Ｐは、上述の通り、ガーゼ７１０が血管の管腔内、血管壁内、または血管の穿刺部位の近接位置いずれに配置されるかによって異なる。
【００４１】
ガーゼ７１０は血管の穿刺部位７１８の止血を促進するために種々の位置に配置される。一つの位置は、図７Ｃ〜７Ｅに示すように血管の管腔７０４内である。他の位置としては、図７Ｆ、７Ｇに示すように、血管壁内、又は動脈切開部位７４２がある。さらに他の位置として、図７Ｈに示すように血管壁７１８の隣接位置がある。
【００４２】
図７Ｃ〜図７Ｅに示すように、血管の管腔７０４内にガーゼ７１０を配置するために、カニューレの遠位端７０８と血流口７０６の間の距離である距離Ｄ（図７Ｂ）を、ガーゼ７１０の長さである距離Ｓ以上とする。さらに、距離Ｓを、血流口７０６と押し込み器の底部７２６との距離である距離Ｐより大きくする。図７Ｃに示すように、押し込み器７０２が定位置または固定位置にある状態で、カニューレの近位端７２８が押し込み器の頂部７３０近傍にくるように、カニューレ７００を矢印７３２の方向に距離Ｒ引き出す。距離Ｒは距離ＤとＰとを足しあわせた距離以上とする。ガーゼの第１端部７３４のおおよそ距離Ｓ−Ｐ分が、血管の管腔７０４内にあることになる。
【００４３】
図７Ｄ、７Ｅに示すような他の実施形態では、固定手段を有するガーゼが用いられる。固定手段は、ガーゼが展開された状態で動かないように、ガーゼの第１端部、第２端部、又は長手方向に配置される。固定手段は、図７Ｄ、７Ｅに示すように一対の側部突出部、図８Ａに示すような拡張可能なクリップ８００、図８Ｂに示すような近接したシャトルコック状の部材８０２、図８Ｃに示すような拡張可能なパイナップル状の部材、図８Ｄに示すようなトランポリンや傘のフレーム状の部材８０６、縦横に交差した表面、拡張可能な網状、うね状、または突状などの固定手段であってもよい。
【００４４】
第１端部７３４に固定手段７３６を備えたガーゼ７１０を使用する場合、ガーゼは展開されない状態でカニューレの管腔内に詰め込まれる。押し込み器７０２が固定された状態でカニューレ７００を距離Ｒ引き出し、またはカニューレ７００が固定された状態で押し込み器７０２をカニューレ内に距離Ｒ押し込む。距離Ｒは距離Ｄと距離Ｐを足しあわせた距離より小さく、固定手段７３６の長さ以上とする。距離Ｒは、距離Ｒ分カニューレを引いたとき、又は押し込み器７０２をカニューレ内押し込んだとき、固定手段７３６がカニューレの遠位端７０８を越えて露出するような距離である。この位置で、図７Ｄに示すように、固定手段７３６は血管の管腔７０４内に露出し拡がる。ガーゼの第２端部の一部又は全てはカニューレ７００内に残る。図７Ｅに示すように、カニューレ７００と押し込み器７０２を同時に矢印７３２の方向に組織領域から引き出す。このことにより、固定手段が血管壁７４０の内部を捉え、カニューレ７００からガーゼ７１０が離れ、血管の穿刺部位７１８に位置し、止血を促進する。
【００４５】
図７Ｄに類似するが、他の実施形態では、図７Ｇに示すように、ガーゼの第１端部７３４に固定手段７３６を有するガーゼ７１０を使用する場合、固定手段７３６はカニューレの管腔内に展開されていない状態で圧縮されている。押し込み器を固定した状態でカニューレ７００を距離Ｒ引き、又はカニューレ７００を固定した状態で押し込み器７０２をカニューレ内に距離Ｒ押し込む。距離Ｒは、距離Ｄと距離Ｐを足しあわせた距離より小さく、固定手段７３６の長さ以上である。距離Ｒは、カニューレ７００を距離Ｒ引いたとき、または押し込み器７０２をカニューレ７００内に距離Ｒ押し込んだとき、固定手段７３６のみがカニューレの遠位端７０８を越えて露出するような距離である。この位置では、図７Ｄに示すように、固定手段７３６は血管の管腔７０４内で露出し拡がる。ガーゼの第２端部の一部または全てがカニューレ７００の内部に残る。その後、図７Ｅに示すように、固定手段が血管壁７４０の内側を捉えるように、カニューレ７００及び押し込み器７０２を同時に矢印７３２の方向に組織領域から引き、ガーゼ７１０が血管の穿刺部位７１８で解放され止血を促進することを確実とする。
【００４６】
図７Ｈに示すようにガーゼ７１０を血管の穿刺部位７１８に隣接して配置するためには、カニューレの遠位端７０８と血流口７０６の間の距離である距離Ｄ（図７Ｂ）を、ガーゼの長さである距離Ｓ以上とする。さらに、距離Ｓを、血流口７０６と押し込み器の底部７２６の間の距離である距離Ｐより小さくする。図７Ｈに示すように、押し込み器７０２が定位置または固定位置にある状態で、カニューレの近位端７２８が押し込み器の頂部７３０近傍に位置するようにカニューレ７００を矢印７３２の方向に距離Ｒ引き出す。距離Ｒは、距離Ｄと距離Ｐを足しあわせた距離以上である。ガーゼの第１端部７３４は、おおよそ距離Ｐ−Ｓ分、血管の穿刺部位７１８の外側に位置することになる。
【００４７】
本発明の複数の実施形態及び装置がここで開示されているが、この開示の利益を利用できる当業者にとって、ここでの発明の意図から離れることなく種々の改変が可能であることは明らかである。本発明は、それ故に、添付の特許請求の範囲の精神以外からは限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】血管の穿刺部位の止血を促進するために、血管の管腔内に配置された本発明にかかる一実施形態の装置を示す。
【図２】血管の穿刺部位の止血を促進するための、本発明にかかる他の実施形態の装置を示す。
【図３Ａ】血管の穿刺部位の止血を促進するための、本発明にかかるさらに他の実施形態の装置を示す。
【図３Ｂ】血管の穿刺部位の止血を促進するための、本発明にかかるさらに他の実施形態の装置を示す。
【図４Ａ】血管の管腔に配置されたガーゼを示す。
【図４Ｂ】血管の管腔に配置されたガーゼを示す。
【図４Ｃ】血管の管腔に配置されたガーゼを示す。
【図４Ｄ】血管の管腔に配置されたガーゼを示す。
【図４Ｅ】血管の管腔に配置されたガーゼを示す。
【図４Ｆ】血管の管腔に配置されたガーゼを示す。
【図４Ｇ】血管の管腔に配置されたガーゼを示す。
【図４Ｈ】血管の管腔に配置されたガーゼを示す。
【図５Ａ】血管壁内に配置されたガーゼを示す。
【図５Ｂ】血管壁内に配置されたガーゼを示す。
【図６Ａ】血管の穿刺部位に隣接して配置されたガーゼを示す。
【図６Ｂ】血管の穿刺部位に隣接して配置されたガーゼを示す。
【図７Ａ】血管の穿刺部位の止血を促進する方法を示す。
【図７Ｂ】血管の穿刺部位の止血を促進する方法を示す。
【図７Ｃ】血管の穿刺部位の止血を促進する方法を示す。
【図７Ｄ】血管の穿刺部位の止血を促進する方法を示す。
【図７Ｅ】血管の穿刺部位の止血を促進する方法を示す。
【図７Ｆ】血管の穿刺部位の止血を促進する方法を示す。
【図７Ｇ】血管の穿刺部位の止血を促進する方法を示す。
【図７Ｈ】血管の穿刺部位の止血を促進する方法を示す。
【図８Ａ】本発明にかかるガーゼの一形態を示す。
【図８Ｂ】本発明にかかるガーゼの一形態を示す。
【図８Ｃ】本発明にかかるガーゼの一形態を示す。
【図８Ｄ】本発明にかかるガーゼの一形態を示す。
【符号の説明】
【００４９】
１００    装置
１０２    カニューレ
１０４    近位端
１０６    遠位端
１０８    内径
１１０    管腔
１１２    血流口
１１４    血管の管腔
１１６    押し込み器
１１８    頂部
１２０    底部
１２６    血流出口
１３４    血管壁
【図１】
0004653083.tif 000004
【図２】
0004653083.tif 000005
【図３Ａ】
0004653083.tif 000006
【図３Ｂ】
0004653083.tif 000007
【図４Ａ】
0004653083.tif 000008
【図４Ｂ】
0004653083.tif 000009
【図４Ｃ】
0004653083.tif 000010
【図４Ｄ】
0004653083.tif 000011
【図４Ｅ】
0004653083.tif 000012
【図４Ｆ】
0004653083.tif 000013
【図４Ｇ】
0004653083.tif 000014
【図４Ｈ】
0004653083.tif 000015
【図５Ａ】
0004653083.tif 000016
【図５Ｂ】
0004653083.tif 000017
【図６Ａ】
0004653083.tif 000018
【図６Ｂ】
0004653083.tif 000019
【図７Ａ】
0004653083.tif 000020
【図７Ｂ】
0004653083.tif 000021
【図７Ｃ】
0004653083.tif 000022
【図７Ｄ】
0004653083.tif 000023
【図７Ｅ】
0004653083.tif 000024
【図７Ｆ】
0004653083.tif 000025
【図７Ｇ】
0004653083.tif 000026
【図７Ｈ】
0004653083.tif 000027
【図８Ａ】
0004653083.tif 000028
【図８Ｂ】
0004653083.tif 000029
【図８Ｃ】
0004653083.tif 000030
【図８Ｄ】
0004653083.tif 000031