(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料採集管とともに用いられ、液体試料を異なる密度を有する相に分離するための分離体であって、
前記分離体は、対置される上端および底部端を具え、前記分離体の前記上端に隣接する部分は、低密度の変形可能な封止部であってその外径が前記試料採集管と密封係合するよう選択された封止部を形成し、前記分離体の前記底部に隣接する部分は、当該部分に一体に取り付けられた高密度リングを具え、該高密度リングは前記封止部の外径より小さな外径を有し、前記試料採集管にかかる遠心力に応答して当該試料採集管の中で前記封止部を前記試料採集管の軸方向に伸ばして細くすることにより、前記封止部の前記試料採集管との密封係合を解除することを特徴とする分離体。
【請求項２】
前記封止部と前記高密度リングは、前記分離体全体の密度が分離されるべき液体における前記相の密度の中間となるよう選択された材料によって形成されたことを特徴とする請求項１に記載の分離体。
【請求項３】
前記封止部は、熱可塑性エラストマーによって形成されたことを特徴とする請求項１に記載の分離体。
【請求項４】
前記熱可塑性エラストマーは、低密度の発泡体であることを特徴とする請求項３に記載の分離体。
【請求項５】
前記高密度リングは、金属材料によって形成されたことを特徴とする請求項１に記載の分離体。
【請求項６】
前記分離体は、当該分離体の前記封止部から前記底部端一体に延在するバラストマウントを有し、該バラストマウントは、前記封止部に隣接する円筒状のネックと該ネックから外方向に延在して当該分離体の底部端に隣接するフランジを有し、前記高密度リングは、段の付いた管状のものであり、前記フランジと前記封止部との間で前記ネックを取り囲むように一体に取り付けられることを特徴とする請求項１に記載の分離体。
【請求項７】
前記高密度リングは、当該分離体の前記底部端に隣接する前記封止部の一部に嵌め込まれることを特徴とする請求項１に記載の分離体。
【請求項８】
前記封止部は中空であることを特徴とする請求項１に記載の分離体。
【請求項９】
試料の採集および分離アッセンブリにおいて、
試料採集管であって、開放上端および閉じられた底部端とこれらの間に延在する円筒状の壁とを備えた円筒状側壁であって、内径が規定された内表面を有した円筒状側壁と、当該試料採集管の前記開放上端と密封係合する閉鎖体であって、当該試料採集管の前記開放上端を横断して延在し、針が貫通可能なストッパを備える上部壁を有した閉鎖体と、を有した試料採集管と、
前記試料採集管と、該試料採集管における前記閉鎖体と前記閉じられた底部端との間で係合する分離体であって、対置される上端および底部端を有し、また、当該分離体の前記上端に隣接する封止部であって、弾性的に変形可能な材料で形成され、その寸法が前記試料採集管の内表面と密封係合できるように定められた部分を有した封止部と、前記封止部に一体に取り付けられ当該分離体の前記底部端まで延在するリングであって、前記試料採集管の内径より小さな外径を有して前記封止部より高密度の材料で形成されることにより、前記試料採集管にかかる遠心力に応答して当該試料採集管の中で前記封止部を前記試料採集管の軸方向に伸ばして細くすることにより、前記封止部の前記試料採集管との前記密封係合を解除するリングと、を備えた分離体と、
を具えたことを特徴とするアッセンブリ。
【請求項１０】
前記分離体は、前記封止部に一体に取り付けられ、当該分離体の前記底部端に向かって延在するバラストマウントであって、その周囲に前記リングがしっかりと嵌めこまれたバラストマウントを有することを特徴とする請求項９に記載のアッセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、液体試料をより重い部分とより軽い部分とに分離するための装置および方法に関し、詳しくは、液体試料を集めまた搬送するための装置および方法であり、それにより、その装置と液体試料が遠心分離の作用を受けて当該液体試料がより重い部分とより軽い部分とに分離されるための装置および方法に関するものである。
【０００２】
【関連技術】
診断のための検査では、患者の全血の試料を、血清や血漿などのより軽い相の成分と、赤血球などのより重い相の成分とに分離することが必要な場合がある。全血の試料は、典型的には、注射器または排出採集管に取り付けられたカニューレあるいは注射針による静脈注射によって採集される。そして、全血の血清や血漿と赤血球とへの分離は、上記の注射器や採集管を遠心分離機の中で回転させることによってなされる。そのような装置は、分離される試料の二つの相に隣接する領域に入り込む仕切りを用い、これにより、次に続く成分個々の検査のため各成分の分離状態を保つことができる。
【０００３】
採集のための装置では、液体試料をより重い相とより軽い相とに分離する装置として種々のものが用いられている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
最も広く用いられている装置は、ポリエステルゲルのような揺変性のゲル物質が管の中に入れられたものを有したものである。現行のポリエステルゲル血清分離管は、ゲルを用意し、また、それを管に満たすための特別の製造設備を必要とする。その上、製品の貯蔵寿命が、時間の経過によりゲルの塊から小球が放たれることがあるという点で限られている。これらの小球は、分離した血清より小さな一定の比重を有しており、血清中に浮遊し、管の中に採集された試料に対する臨床検査で用いられる器械プローブのような測定器械の動きを妨げることがある。そのような測定機械の動きの妨げは、それを除去するため、その測定機械に少なからぬ稼動できない期間をもたらすことがある。
【０００５】
商業的に手に入れることができるゲルには、全ての検査物に対して化学的に完全に不活性なものはない。血液試料が採集されたとき、その中にある成分が存在する場合は、ゲルの境界との間で不都合な化学的反応を生じることがある。
【０００６】
このため、分離装置には、(１)血液試料を容易に分離でき、(２)その貯蔵および輸送の間に温度の影響を受けず、(３)放射滅菌に対して安定で、(４)変揺性ゲルの仕切りの利点を用い、その上分離された血液成分に接してゲルをおくことによる多くの不都合を避けることができ、(５)遠心分離の間に試料のより重い相とより軽い相が相互に混交することを最小にでき、(６)より低い密度およびより高い密度の物質が分離装置に付着するのを最小にでき、(７)従来の方法または装置よりもより少ない時間で、仕切りをその形成する位置に入り込ませることが可能であり、(８)従来の方法または装置よりも室汚染が少ない、よりきれいな試料を提供することが可能であり、また、(９)標準的な採集器械として用いられ得ることが必要となる。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明は、液体試料をより比重の大きい相とより小さい相とに分離するための方法および装置である。望ましくは、本発明のアッセンブリは複数の構成部品を含むものである。好ましくは、上記アッセンブリは、容器および構成要素を含むものである。
【０００８】
最も好ましくは、上記容器は管であり、また、上記構成要素は分離体である。この分離体は遠心力の作用の下で上記管の中に入り込み、液体試料の部分を分離することができるものである。
【０００９】
最も好ましくは、上記管は、開放された端部、閉じた端部、およびこれら端部間に延在する側壁を有するものである。上記側壁は外表面および内表面を有する。上記管は、その開放端部に適合するよう配される閉鎖体を、再封止可能な隔壁とともに有するものである。好ましくは、分離体要素は上記閉鎖体とともに上記管の開放端部の位置に、外すことができるよう配置されるものである。これに代えて、分離体は上記管の閉じられた端部に外すことができるよう配置されてもよい。
【００１０】
あるいは、上記管の両端部が開放で、また、それらがエラストマーの閉鎖体によって封止されてもよい。管におけるこれらの閉鎖体のうち、少なくとも一つは針で貫くことができる再封止可能な隔壁を含んでいてもよい。
【００１１】
好ましくは、分離体は管の一部に、その開放した上端の近くで封止するように取り付けられるものである。この分離体は、針で貫くことができる再封止可能な材料で形成されてもよく、これにより、針カニューレがその材料に通されて管の中に試料を入れることが可能となる。分離体は、管の円筒状側壁の内表面に対して良好な封止特性を示す材料によって形成されてもよく、また、管の側壁に対して、まさに封止した取り付けのためにその寸法を合わせるようにしてもよい。このようにして、分離体は、その一方の側の物質をその他方の側の物質から分離することができるようになる。
【００１２】
分離体は、熱可塑性のエラストマー発泡体のような弾性的に変形可能な材料を含んでいてもよい。分離体のこのエラストマーの部分は、容易に変形して管の側壁に対し望ましい封止特性をもたらすものである。
【００１３】
分離体は、さらに、より密度の高い部分を含み、この部分はより密度の低いエラストマーに、一体にまたは埋め込まれる形態で取り付けられる。より密度の高い材料は、好ましくは分離体の低い方の端部に配される。このようにして、より密度の高い材料は、遠心分離の間に、その作用により分離体を下方に変形させて断面寸法をより小さくすることができる。より密度の高い材料は、また、その作用により分離体全体の比重もしくは密度を定めるものであり、この比重の値は、分離されるべき血液またはその類の他の液体における異なる相それぞれの比重の値の中間に位置するものである。分離体のエラストマーの部分は、少なくとも部分的にくぼみがつけられ、これにより、遠心分離の間の上記変形を促進し、また、針による貫通を容易にするようにしてもよい。
【００１４】
使用において、液体は針によってアッセンブリ内に入れられる。針は閉鎖体を貫き、また、分離体における発泡体または他のエラストマーの部分を突き抜ける。針がアッセンブリおよび閉鎖体の隔壁から引き抜かれると、分離体は再封止される。そして、アッセンブリは、遠心分離機の中に置かれて遠心力による負荷がかけられる。この負荷によって、分離体の下端に嵌めこまれたより密度の高い材料は管内を下方に動き、これにより、分離体は長く延び、また、その断面積が小さくなる。その結果、分離体は管の中を自由に動くことが可能となり、その移動により分離すべき液体と接触することができる。これと同時に、液体のより密度の高い相は管の下端に向かって動き、一方、液体のより密度の低い相は分離体の周囲を流れる。最終的に、液体は分離体をそれらの間に位置させた二つの分離相にほぼ分けられる。そして、遠心分離機が停止すると、分離体のエラストマーの部分はその弾性で最初の形状に戻り、管の内表面を封止する状態となる。このようにして、分離体は血液の相をほぼ分離し、それぞれの相の分析を個別に行なうことが可能となる。
【００１５】
【発明の実施の形態】
本発明は、他の特定の形態で具体化され得るものであり、また、詳細に説明される、どのような特定の実施形態にも限定されるものではなく、それらは単なる例示にすぎない。当業者にとって、様々な他の変形例は、自明なものであり、また、本発明の範囲および趣旨を離れることなく当業者が容易になすことができるものである。本発明の範囲は、特許請求の範囲およびそれに相当するものによって示される。
【００１６】
本発明は、図１および図５〜図７に例示され、ここで、アッセンブリ１０は、管１２、閉鎖体２０および分離体３０を含むものである。
【００１７】
管１２は、開放された上端１４、閉じられた最下部１６およびこれらの間に延在する円筒状の側壁１８含む。管１２の側壁１８は内表面１９を有し、この内表面の内径は一定の“ａ”となっている。
【００１８】
閉鎖体２０は、円筒状の上端壁２２と下方に垂れ下がる円筒状のスカート２４とを有する。スカート２４はその寸法が、管１２の円筒状側壁１８の上面に、開放上端１４の近くで緊密に嵌って押し込むことができるよう定められている。上端壁２２は一般的には環状であり、中央の開口２６を有している。閉鎖体２０は、さらにエラストマーの封止層２８を有し、この層は、スカート２４によって境界が定められる上端壁２２の一部に隣接して配され、また、上端壁２２の開口２６を横切って延在するものである。封止層２８は管１２の開放上端１４とそれを封止する状態で係合し、また、針によって貫通された後それ自身を再封止する材料によって形成されるものである。
【００１９】
分離体３０は、図２〜図４にも示されるように、対置される上端３２と底部端３４とを有する。分離体３０の上端３２に隣接する部分は環状の封止部３６を形成する。環状封止部３６は低密度の発泡体のような熱可塑性エラストマーによって一体のもとして成型され、変形可能で、針によって貫通でき、再封止でき、また、隣接する表面と封止した状態で係合できるものである。環状封止部３６は中間部３８を有し、その中間部の外径“ｂ”は管１２の側壁１８の内径“ａ”よりわずかに大きいものである。その結果、封止部３６の中間部３８は、管１２の側壁１８の内周面と密封係合することができる。封止部３６の一部は管１２の側壁１８の内周面と密封係合する。封止部３６の、中間部３８の上方および下方の部分は、先細り形状とされ、より小さな断面積となっている。
【００２０】
分離体３０はさらに、バラストマウント４０を有し、このマウントは分離体３０において封止部３６から底部端３４まで延在するものである。バラストマウント４０は、封止部３６２隣接する小さな径の円筒状ネック４２と底部端３４に隣接する大きな径のフランジ４４を有する。
【００２１】
分離体３０はさらに、高密度のバラストリング４６を有し、このリングはバラストマウント４０の周囲にしっかりと嵌め込まれる。リング４６は、段のついた管形状であり、上部４８を有している。この上部の内径はマウント４０のネック４２の径と略等しいものである。高密度リング４６はさらに底部５０を有し、この底部の内径はマウント４０のフランジの径と略等しいものである。リング４６は、マウント４０のフランジ４４を充分に変形させて、リング４６の上部４８がフランジ４４を上方に通過して越えるようにするだけで、マウント４０にしっかりと嵌め込まれる。リング４６が分離体３０の封止部３６に接すると、マウント４０のフランジ４４は弾性でその最初の位置に戻り、フランジ４４と封止部３６との間でリング４６の上部４８をしっかりと嵌めこむ。リング４６は、好ましくはアッセンブリ１０において採集され、また、分離される液体と実質的に反応しない材料で形成されるものである。その上、リング４６はその寸法が、分離体３０の全体の比重が管１２に入れられる液体試料の分離される相それぞれの比重の中間の値となるように定められる。
【００２２】
アッセンブリ１０は、分離体３０の底部端３４を管１２の開放上端１４に挿入することによって組み立てられる。分離体３０は管１２に対して充分に付勢されることによって、その上端３２と管１２の開放上端１４とが一致する。次に、閉鎖体２０が管１２の開放上端１４上に嵌り込むように押し込まれ、それにより、閉鎖体２０の封止層２８が管１２の開放上端１４を封止する状態で係合することができる。
【００２３】
図５に示されるように、液体試料Ｂは、閉鎖体２０を貫き、また、分離体３０の中央部を突き抜いている針によって管に運ばれる。上記液体は、例示のみの目的で、血液として示される。
【００２４】
図６に示されるように、遠心力がかけられると、リング４６は底部端１６の方向に移動する。上記負荷によるリング４６のこの移動により、封止部３６が伸びて封止部３６の中間部３８を、管１２における円筒状側壁１８の内表面１９との密封係合から外すことになる。中間部３８がこのように管１２の側壁からはなれることによって、分離体３０は、遠心力に反応して管１２の底部端１６に向かって移動することが可能となる。同時に、管１２に入れられた血液は、低密度液相“Ｌ”と高密度液相“Ｈ”とに分かれる。分離体の平均比重は、実質的に、血液“Ｂ”の分離相“Ｌ”の比重と分離相“Ｈ”の比重の中間にある。従って、分離体３０は、図７に示されるように、実質的に、相“Ｌ”と相“Ｈ”との間に位置することになる。
【００２５】
液体試料が相“Ｌ”と相“Ｈ”とに充分に分離した後、遠心分離機は停止される。遠心力作用が終わると、分離体３０は略その最初の形状に戻り、中間部３８は管１２における円筒状側壁１８の内周面１９と密封係合する。そして、分離された相“Ｌ”および“Ｈ”はそれぞれ、個別に用いられて分析される。
【００２６】
図８および図９は、上記分離体に代わる分離体１３０を示す。分離体１３０は上端１３２、底部端１３４およびこれら両端間に延在する封止部１３６を有する。封止部１３６は熱可塑性エラストマーによって一体に成型され、好ましくは低密度の形態である。封止部１３６の中間部分は、その寸法が管１２の円筒状側壁１８の内表面１９と密封係合できるよう定められている。
【００２７】
分離体１３０はさらに、金属リング１４６を有し、このリングは分離体１３０の底部端１３４に略隣接する部分に嵌めこまれている。リング１４６は、例えば、分離体１３０の発泡体部分が低密度である状態を維持できるような、成型された挿入物であってもよい。
【００２８】
分離体１３０は組み立てられて、略上述した第１の実施形態のように機能する。詳しくは、分離体１３０の底部端１３４は管１２の開放上端１４に付勢される。そして、閉鎖体２０が、略上述したように、管１２の開放上端１４に装着される。次に、血液または他の分析されるべき液体は、上述したように、管アッセンブリ内に入れられ、そして、管アッセンブリは遠心分離機にかけられる。遠心分離機による遠心力によって、金属リング１４６は管アッセンブリ１０内を下方に移動し、これにより、分離体１３０が伸ばされる。この伸びによって、分離体１３０は遠心力に応答して管の底部端に向かって移動することが可能となり、さらに、血液の低密度相は分離体１３０の周囲を移動しこれを通りすぎることが可能となる。血液または他の液体試料の相が十分に分離され、また、分離体１３０が各相の間に位置するとき、アッセンブリ１０は安定する。そして、遠心分離機が停止されると、これによって、分離体１３０の中間部１３６が弾性でその最初の形状に戻ることができる。この最初の形状では、分離体１３０は管１２における円筒状側壁１８の内表面１９と密封係合し、血液の上記相が分離した状態を保つことができる。
【００２９】
分離体の第３の実施形態は、図１０において符号２３０で示される。分離体２３０は、その構成および機能が図８および図９に示した分離体１３０と全く同じものである。特に、分離体２３０は上端２３２と底部端２３４を有する。金属リング２４６は、分離体２３０の底部端２３４に隣接して嵌めこまれている。分離体２３０は、分離体１３０とは、封止部２３６が略中空である点で異なっている。封止部２３６のこの中空構成は、遠心力に応答した変形を容易にし、さらに、針カニューレが分離体２３０を刺し貫き、分離されるべき血液または他の液体の試料を入れるのを容易にするものである。中空の封止部２３６の壁の厚さは、その選択により、目標とする分離体２３０全体の比重もしくは密度が、分離される液体相のそれぞれの比重の中間に位置するようにすることができる。
【００３０】
本発明は、一定の好ましい実施形態について説明したが、第１の実施形態は、第３の実施形態で示されたような中空の封止部によって構成されてもよく、また、封止部や高密度リングについて他の形状が用いられてよいことは明らかである。
【００３１】
【発明の効果】
本発明のアッセンブリは、現在のゲルを用いた分離製品より有利なものである。特に、本発明のアッセンブリは、ゲルが検査物と干渉するのに較べ、検査物とは干渉しない。本発明の他の特性は、本発明のアッセンブリは、治療薬を検出する検査物と干渉しないことである。
【００３２】
本発明の他の顕著な利点は、液体試料が、ゲルを用いた製品として現在手に入れることができる低密度のゲルの残りにさらされないことである。
【００３３】
本発明のさらなる特性は、器械プローブとの干渉がないことである。
【００３４】
本発明の他の特性は、血液の貯蔵試験用として得られる試料は、ゲルを用いた分離体を用いた場合よりも、より満足のいくものとなることである。
【００３５】
本発明の他の特性は、血清における細胞を含んでいない部分が分離体の表面に露出するので、開業医にきれいな試料を提供できることである。
【００３６】
さらに、本発明のアッセンブリは、開業医によるさらなる追加の処置を必要としないので、血液もしくは液体の試料を、普通の採集器械を用い普通の仕方で抜き取ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明のアッセンブリの立面図である。
【図２】  図１のアッセンブリにおける分離体の斜視図である。
【図３】  図２の分離体の上面図である。
【図４】  図３の分離体の、同図の４−４線に沿った断面図である。
【図５】  図１のアッセンブリの、同図の５−５線に沿った縦断面図であり、針によるアッセンブリへの液体の挿入を示す図である。
【図６】  遠心分離の下にあるアッセンブリで、その分離体が管の上部から離れることを示す断面図である。
【図７】  遠心分離の後のアッセンブリで、液体試料が比重の大きい部分と小さい部分に分離したことを示す図である。
【図８】  他の分離体の上面図である。
【図９】  図８の９−９線に沿った断面図である。
【図１０】  図９と同様のであるが、他の実施形態の分離体を示す断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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