(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生検システムであって、
ａ）組織収容バスケットを形成するトロカール、及び、ナイフを含み、縦方向軸線を形成する装填ユニットと、
ｂ）前記トロカールと作動可能に係合し、前記トロカールを前進位置と引っ込んだ位置との間で軸線方向に移動させるように作動可能なトロカールドライバと、
ｃ）前記ナイフと作動可能に結合し、引っ込んだ位置と前進した位置との間で前記ナイフの回転と軸線方向への移動とを同時に行うように作動可能なナイフドライバとを含み、
前記トロカールドライバ及び前記トロカールは、前記トロカールドライバを前記トロカールから外すように移動可能な結合部材を通じて作動可能に結合される、ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記トロカール及び前記ナイフは管状であり、前記トロカールは、前記ナイフ内に摺動可能に配置される、ことを特徴とする請求項１に記載の生検システム。
【請求項３】
前記トロカールの近位端に結合され、前記トロカールドライバと作動可能に係合されたトロカールフランジを更に含む、ことを特徴とする請求項１に記載の生検システム。
【請求項４】
前記トロカールドライバと前記装填ユニットとの間に延びる駆動軸を更に含み、前記結合部材は、前記駆動軸の一端に固定され、前記トロカールフランジと係合した第１の位置から前記トロカールフランジから外れた第２の位置まで移動可能である、ことを特徴とする請求項３に記載の生検システム。
【請求項５】
前記結合部材は、前記駆動軸に固定されたフラグ部材を含み、前記フラグ部材は、前記トロカールフランジと係合するように構成された切欠き部を有する、ことを特徴とする請求項１に記載の生検システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
（１．技術分野）
本発明は、組織標本の生検のための装置及び方法に関し、より詳細には、単一挿入の多重サンプル経皮生検システム及び使用方法に関する。
【０００２】
（２．関連する技術の背景）
癌腫瘍、前癌状態、及び、他の病気又は疾患を持っていると疑われる患者を診断して処置するために、組織を採取することがしばしば必要である。一般的に、癌組織の疑いのある場合は、内科医が触診、Ｘ線、又は、疑いのある状態が存在する場所の超音波画像化のような処置手段を確立する時に、細胞が癌性かどうか判断するために生検が行われる。生検は、直視下又は経皮的技術により行うことができる。直視下生検は、塊全体（切除生検）又は塊の一部（切開生検）を取り除く。一方、経皮生検は、トロカールのような器具を用いて行われ、精密トロカール吸引（ＦＮＡ）又はコア生検のいずれかである。ＦＮＡ生検の場合、個々の細胞又は細胞の束が細胞診から得られ、パパニコロー・スミアのような形で準備することができる。コア生検においては、この用語が示すように、コア又は断片組織が、凍結切片又はパラフィン切片を通じて行うことができる組織学的試験のために取得される。更に最近の発展によると、経皮的技術が、初期の処置の間に塊全体を除去するために使用されている。
利用される生検の種類は、患者に関して存在する状況に大きく左右され、全ての場合に理想的な単一の処置は存在しない。しかし、コア生検は、いくつかの条件において極めて有用であり、より頻繁に使用されている。
【０００３】
患者の状態に関して最終的な診断に達するために、器官又は病変からの完全な組織を医療担当者は望んでいる。多くの場合、器官又は病変の一部を採取する必要があるだけである。組織の抽出された部分は、器官又は病変を全体的に示していなければならない。過去においては、体内の器官又は病変から適当な組織を得るために、その組織を確実に見つけ、識別し、切除するために手術が行われた。今日の技術によれば、定位Ｘ線、蛍光透視、コンピュータ断層撮影、超音波、核医学、及び、磁気共鳴映像のような医療用画像化装置が用いられるであろう。これらの技術は、体内の深部においてさえも、小さな異常を識別することを可能にする。しかし、最終的な組織の特徴付けには、器官又は病変の組織構造を特徴付けるために適切な組織サンプルを得ることが依然として必要である。
【０００４】
乳房撮影法は、触診不可能な（触れることでは知覚できない）乳房の異常をそれらが身体検査で診断されるよりも前に識別することができる。触診不可能な乳房の異常のほとんどは良性であるが、一部は悪性である。乳癌が触診可能になる前にそれが診断されると、乳癌死亡率を低減させることができる。ある良性の病変は、悪性の病変に似た乳房撮影上の特徴を有し、ある悪性の病変は、良性の病変に似た乳房撮影上の特徴を有するので、触診可能な乳癌が悪性かどうかを判断することは依然として困難である。すなわち、乳房撮影法にもその限界がある．最終的な診断に達するには、乳房内から組織を切除し、顕微鏡の下で検査する必要がある。
【０００５】
定位誘導経皮的乳房生検の導入は、直視型外科的乳房生検の代替方法を提供する。時を経過して、これらの誘導システムはより正確になり、使用が容易になってきている。これらの誘導システムと共に使用するために、生検用のガンが導入された。任意の１つの位置において挿入ごとにただ１つの小さなコアだけを取得することができるので、有用な生検情報を得るために生検ガンの正確な配置が重要である。病変を徹底的に採取するためには、多くの個別の器具挿入が為される必要があった。
【０００６】
生検手順は、より大きな組織、例えば長さが１０ｍｍにもなる大きさの組織サンプルが採取されることで利益を得ることができる。多くの従来技術の装置では、必要なサンプルを得るためには乳房又は器官への多数の穿刺が必要であった。これを実行するのは骨が折れ、また時間を要することである。
より大きな組織サンプルを得る１つの更なる解決法は、器具の単一挿入で複数の組織サンプル得ることができる装置を利用することである。このような装置の例は、生検装置の単一挿入で多重サンプルを抽出する技術を説明したチン他に付与された米国特許第５，１９５，５３３号に見出せる。一般的に、そのような生検器具は、組織サンプルを外部真空供給装置を通じて中空トロカールの中に吸引するか、又は、探り針上に形成された切欠き内に組織サンプルを切断して収容するかのいずれかにより、組織の塊から組織サンプルを抽出する。外部真空供給装置を利用するこのような装置の一般的なものは、Ｃａｉｌｏｕｅｔｔｅに付与された米国特許第５，２４６，０１１号、及び、Ｔｅｒｗｉｌｉｇｅｒに付与された米国特許第５，１８３，０５２号である。そのような装置は、一般的に、中空トロカールを組織塊の中に進め、真空力を加えてサンプルをトロカール内に吸引し、組織が抽出される間それをトロカールに保持するように意図されている。
【０００７】
組織を吸引するか又は身体から組織を切除するかのために吸引力を用いる生検装置の単一挿入により多重サンプルを抽出する時、真空経路が塞がれないままであることが重要である。真空経路が塞がれた場合、サンプルの切除は困難又は不可能になることになる。これは、装置の多重挿入か、又は、抽出ごとのサンプル塊の低減を必要にする場合がある。
従って、生検器具の単一挿入で適切な１つ又は複数の生検サンプルを確実に抽出することができる経皮生検装置及び方法に対する必要性が依然として存在している。
【０００８】
（発明の概要）
本発明に従って、単一使用装填ユニット（ＳＵＬＵ）、ナイフドライバ、及び、トロカールドライバを含む生検システムが提供される。ＳＵＬＵは、組織収容バスケットを形成する管状トロカール、トロカールに固定されたバスケットインサートを有するトロカール先端部、トロカールの近位端に固定されたトロカールフランジ、及び、トロカールドライバをトロカールに接続する係合機構を有するトロカールアセンブリを含む。係合機構は、切欠きのあるフラグの形態をした結合部材を含む。結合部材は、トロカールドライバ及びＳＵＬＵの間に延びる駆動軸の一端に固定されている。切欠き付フラグは、トロカールドライバによって達成される駆動軸の軸線方向の動きがトロカールの軸線方向の動きに変わるように、トロカールフランジと係合するように配置される。結合部材は、トロカールドライバをトロカールから外すためにトロカールフランジとの係合から外れるようにピボット式に旋回可能であり、トロカールを発射中のシステム上の抵抗を減らし、目標とする組織塊の中により大きな速度でトロカールを進めることを可能にする。
【０００９】
ナイフアセンブリは、トロカールの周りに摺動可能に配置された管状ナイフを含む。このナイフは、鋭利な遠位エッジを有し、ナイフの近位端の近傍に組織アクセス窓を形成する。このナイフは、ナイフがナイフドライバにより回転可能に及び軸線方向に駆動されるように、可撓駆動軸と歯車アセンブリとを通じてナイフドライバと結合される。
本発明の様々な実施形態は、以下で図面を参照しながら説明される。
【００１０】
（発明を実施するための最良の形態の詳細な説明）
ここで、本発明で開示された生検システムの好ましい実施形態が図面を参照して以下に詳細に説明されるが、いくつかの図の各々においては、対応する要素には同じ参照番号が使用されている。
以下の米国特許及び／又は出願は、関連内容を開示しており、本明細書においてその全内容が引用により組み込まれている。それらは、１９９６年１月１４日出願の米国特許第５，７８２，７７５号、１９９８年９月１８日出願の米国特許第６，０５０，９５５号、１９９８年９月１８日出願の米国特許第６，０１９，７３３号、１９９８年１月２２日出願の米国特許第６，００７，４９５号、１９９９年２月１９日出願の米国特許出願シリアル番号０９／２５２，５４８、及び、１９９９年１１月２４日出願の米国特許出願シリアル番号０９／４４８，２３８である。
【００１１】
本発明の生検システムは、図１に示されており、単一使用装填ユニット（ＳＵＬＵ）１０、トロカールドライバ１００、及び、ナイフドライバ２００を含む。ナイフドライバケーブル６が、ナイフドライバ２００とＳＵＬＵ１０との間に延び、プッシュプルケーブル８が、トロカールドライバ１００とＳＵＬＵ１０との間に延びる。トロカールドライバ１００及びナイフドライバ２００は、以下で更に詳細に説明される。真空供給装置（図示しない）と接続されるようになっている真空線１２が、ＳＵＬＵ１０と接続されている。
【００１２】
図２及び図３を参照すると、ＳＵＬＵ１０は、トロカールアセンブリ及びナイフアセンブリを含む。トロカールアセンブリ及びナイフアセンブリは、円筒形の貫通孔１６を形成する管状体１４内に収容される。管状体１４は、好ましくは、アルミニウムで形成されるが、必須の強度要件を満たす例えばプラスチックを含む任意の材料で形成されてもよい。管状体１４の外面は、好ましくは、六角形であり、一連の平面１８を形成する。この平面のいくつか又は全ては、ＳＵＬＵ１０の向きを示すしるし２８を含むことができる。器具のどちら側からのＳＵＬＵ１０の操作をも容易にするために、２組のしるしを各平面１８に設けてもよい。変形例として、ＳＵＬＵ１０の外面は、様々な形態、例えば円筒形、五角形、及び、正方形などを有することができる。
【００１３】
図３〜図６を参照すると、トロカールアセンブリは、遠位端２４及び近位端２６を有する管状トロカール２２を含む。トロカール２２の遠位端２４は、組織収容バスケット２８を形成する切取り部を含む。穿孔されたバスケットインサート３２を有するトロカール先端部３０は、バスケットインサート３２がトロカール２２の組織収容バスケット２８内に位置するようにトロカール２２の遠位端２４に固定される。トロカール先端部３０は、圧着、接着、及び、レーザー溶接などを含む任意の公知の固定技術を用いてトロカール２２の遠位端の中に固定することができる。
【００１４】
トロカール２２の近位端２６は、圧着、溶接、及び、接着などを含む任意の公知の固定技術を用いてトロカールフランジ３４に固定される。トロカールフランジ３４は、一対の切欠き部３６及び３８を含む。切欠き部３６は、半球形であり、管状部材４０の外面と摺動可能に係合するように寸法が決められる（図１１及び図１２を参照）。管状部材４０は、トロカールフランジ３４がトロカールドライバ１００（図１）により管状体１４を通って移動される時、トロカールフランジ３４の整列を維持するガイドとして作用する。管状部材４０はまた、ナイフアセンブリの一部を形成しており、以下で更に詳細に説明する。トロカールフランジ３４の切欠き部３８は、フラグ４２を受け入れるように構成される。フラグ４２は、好ましくは、プッシュプルケーブル８のプッシュプルコア４３の第１端部に固定された一片の折り重ねた板金から形成される。変形例として、フラグ４２は、必須の強度要件を満たすプラスチックなどを含む他の材料で形成されてもよい。プッシュプルコア４３の第２端部は、トロカールドライバ１００内に固定されており、以下で更に詳細に説明する。フラグ４２は、好ましくは、プッシュプルコア４３に圧着されるが、他の公知の固定技術を使用してもよい。
【００１５】
同じく図１２を参照すると、フラグ４２は、中心孔４８及び半径方向スロット５０を含むＣチューブ４６の中に摺動可能に配置される。フラグ４２のハブ５２は、プッシュプルコア４３の周りに固定され、Ｃチューブ４６の中心孔４８内に摺動可能に配置される。Ｃチューブ４６の中心孔４８は、プッシュプルコア４３の座屈を防ぐように寸法が決められる。フラグ４２のペナント部分５４は、半径方向スロット５０を通って延び、切欠き部３８近傍のトロカールフランジ３４と係合するように位置することができる切欠き部５６を含む。フラグ４２がトロカールフランジ３４と係合するように位置する時、駆動軸４３の軸線方向のあらゆる動きは、トロカールフランジ３４、トロカール２２、及び、トロカール先端部３０の軸線方向の動きに変えられる。Ｃチューブ４６は、ペナント部分５４をピボット軸上で旋回させるように回転可能であり、切欠き部５６をトロカールフランジ３４の係合位置から移動させ、フラグ４２をトロカールフランジ３４から外す。
リテーナ７６及びＣチューブ４６の間に結合されたばね５５は、Ｃチューブ４６に強く作用して切欠き部５６がトロカールフランジ３４と係合されている位置まで動かす。これについては、以下で更に詳しく検討する。
【００１６】
図３〜図８を参照すると、ナイフアセンブリは、トロカール２２の周りに摺動可能に配置されて遠位端６２に形成された鋭い環状エッジ６０を有する管状ナイフ５８を含む。ナイフ５８の近位端６６に向かって形成された切取り部は、組織アクセス窓６４を形成する。ナイフ歯車６８は、ナイフ５８の近位端６６に固定される。ナイフ歯車６８は、好ましくは、ナイフ５８の近位端６６の周りに成形される。変形例として、歯車６８は、溶接、接着、及び、圧着などを含む任意の公知の固定技術を用いて近位端６６に固定することができる。内部歯車７０は、ノーズピース７４とリテーナ７６との間に管状体１４として形成された前方チャンバ７２に配置される。図１１を参照のこと。ノーズピース７４及びリテーナ７６は、溶接や接着などを含む任意の公知の固定技術を用いて管状体１４の貫通孔１６内に固定される。ナイフ歯車６８は、内部歯車７０上に形成された歯８０と係合する歯７８を含む。ばね８２は、ナイフ歯車６８とノーズピース７４との間のナイフ５８の周りに配置される。ばね８２は、ナイフ歯車６８に強く作用してリテーナ７６に向かって動かし、ナイフ５８に強く作用して引っ込んだ位置まで動かすように配置される。ナイフ歯車６８は、真空チューブ９５を受け入れるように寸法が決められた中心貫通孔７７を含む。
【００１７】
管状部材４０は、リテーナ７６とエンドキャップ８６との間にＳＵＬＵ１０の管状体１４内に形成された後方チャンバ８４の中に配置される。ピン８５が、管状部材４０から外向きに突出する。ピン８５は、エンドキャップ８６に形成された内部スロット内に収容され、それとバイオネット型結合を形成する。図１１を参照のこと。コネクタ８８が、管状部材４０の近位端９０上に設けられ、管状部材４０のナイフドライバケーブル６の外装２２５（図１３）との結合を容易にする。軸受部材８８’は、管状部材４０の遠位に固定される。中実の真っ直ぐな軸９２は、管状部材４０を通って延び、軸受部材８８’の開口部を通って延びる小径の端部９４を含む。軸９２の一端は、ナイフドライバケーブル６の内側可撓軸２２６に固定されている（図１３）。駆動歯車９６は、軸９２の小径の端部９４に固定されている。駆動歯車９６は、溶接、圧着、及び、蝋着などを含む任意の公知の固定技術を用いて軸９２に固定することができる。駆動歯車９６は、歯９６’を含む。端部９４の球形の先頭９８は、駆動歯車９６から軸線方向に延びる。歯９６’は、ナイフドライバ２００により駆動歯車９６が回転すると内歯車７０も回転するように、内歯車７０の内歯８０と噛み合う。内歯車７０の回転は、ナイフ歯車６８を回転させてナイフ５８の対応する回転をもたらす。小径の端部９４の球形先頭９８は、ナイフドライバケーブル６の内側可撓軸２２６がナイフドライバ２００により進められた時、軸９２の球形先頭９８が、ナイフ歯車６８を内歯８０により形成された経路に沿って軸線方向に強く作用してナイフ５８を軸線方向に進めるべく、ナイフ歯車６８の後端と係合するように配置される。図３１を参照のこと。駆動歯車９６がナイフドライバ２００により引き込まれた時、ばね８２は、ナイフ歯車６８をリテーナ７６近傍のその引っ込んだ位置に戻す。
【００１８】
図３を再び参照すると、真空チューブ９５は、トロカール２２の中に延びている。真空チューブ９５は、トロカール２２の内部表面と真空チューブ９５の外面との間を密封するために外側シール（図示しない）を含んでもよい。真空チューブ９５の近位端は、エンドキャップ８６に形成された孔９９に収容されるオフセットフィッティング９３に結合される。オフセットフィッティング９３は、真空線１２の一端の中に密封収容されるようになっているプラグ９７を含む。真空チューブ９５は、組織をトロカール２２の組織収容バスケット２８の中に吸引するために、トロカール２２内の真空の生成を容易にするように配置される。
【００１９】
一対の可撓性脚部３を含むスライド２は、ノーズピース７４に調節可能に装着される。各脚部３は、弾力性があり、ノーズピース７４に形成された複数の溝（図示しない）の１つに配置可能である戻り止めを含む。孔４がスライド２の基部５に形成される。孔４は、放射線透過性材料で作られたチューブ７を収容するように寸法が決められる。チューブ７は、ナイフ５８及びトロカール２２の遠位端の周りに配置される。スライド２は、バスケット２８の一部分を選択的に覆うために、ノーズピース７４に対して調節可能である。これは、バスケット２８の長さが目標とする組織塊の幅を超える時に必要である。
【００２０】
図１１及び図１２を参照すると、上記の検討の通り、リテーナ７６及びエンドキャップ８６は、管状体１４内に後方チャンバ８４を形成する。リテーナ７６及びエンドキャップ８６は、Ｃチューブ４６、真空チューブ９５、及び、管状部材４０を支持するための支持面を形成する開口部を含む。出荷用タブ７９は、管状体１４の開口部８１（図３）を通って後方チャンバ８４の中に延び、トロカールフランジ３４と係合して、出荷中及び／又はＳＵＬＵ１０のトロカールドライバ１００への取り付け中のトロカール２２の軸線方向の動きを妨げる。
【００２１】
好ましくは、管状部材４０、中実軸９４、及び、駆動歯車９６を除くＳＵＬＵ１０は、使用後に使い捨てである。プッシュプルコア４３を含むケーブル８も同じく使い捨てとしてもよい。管状部材４０、軸９２、及び、駆動歯車９６は、コネクタ８８及び管状部材４０を約９０°回転してバイオネットピン８５をエンドキャップ８６から外し、従って、管状部材４０及び駆動歯車９６をリテーナ７６に形成された開口部７６’（図１１）を通って引くことにより、ＳＵＬＵ１０から取り除くことができる。ＳＵＬＵ１０の使い捨て構成要素は、好ましくは、工学グレードのプラスチック、例えば、ポリカーボネート、ナイロン、デルリン、又は、類似材料から作られる。非使い捨て構成品、例えば駆動歯車９６は、金属から、例えば必須の強度要件を満たすステンレス鋼又は他の再利用可能材料から形成されるであろう。
【００２２】
図１５〜図１８を参照すると、トロカールドライバ１００は、円筒形貫通孔１１２と、球形の凹部１１５（図１８）と、貫通孔１１２と円筒形凹部１１５との間に延び半径方向に延びるスロット１１４とを形成する一対の対称な半ハウジング１１０ａ及び１１０ｂから形成されたハウジング１１０を含む。半ハウジング１１０ａ及び１１０ｂは、好ましくは、ねじ１１６で互いに固定されるが、他の固定技術を使用して半ハウジングを互いに固定してもよい。旋回可能な蓋１１８は、半分ハウジング１１０ａに対してロッド１２０（図１８）の周りに旋回可能に固定されている。蓋１１８は、プッシュプルコア４３をニードルドライバ１００内に装填中にスロット１１４へのアクセスを許すようにピボットで旋回することができる。
【００２３】
第１の装着ブロック１２０は、ねじ１２２又は他の公知の固定技術を用いてハウジング１１０の一端に固定される。装着ブロック１２０は、駆動シリンダ１２６のねじ切り端部１２５を螺合可能に受け入れるように構成されたねじ切り貫通孔１２４を含む。駆動シリンダ１２６は、円筒形貫通孔１１２内に摺動可能に配置されるように構成された駆動部材１２８を含む。駆動部材１２８は、環状凹部１３０を含む。第２の装着ブロック１３２は、ねじ１３４を用いて装着ブロック１２０と反対側のハウジング１１０の端部に固定される。第２の装着ブロック１３２は、Ｕ字形スロット１３６を含む。蓋１１８は、蓋１１８が閉じた位置の時にＵ字形スロット１３６を覆う延長部１３８を含む。Ｕ字形スロット１３６は、プッシュプルケーブル８の通過を許すように寸法が決められ、一対の平坦な側壁１４０を含む。第２の装着ブロック１３２はまた、ねじ切りストップ１４４を収容するように寸法が決められたねじ切り孔１４２を含む。ねじ切りストップ１４４は、駆動部材１２８の最大ストロークを設定するように貫通孔１１２内に選択的に配置することができる。
【００２４】
プッシュプルケーブル８は、外装１４６及びプッシュプルコア４３を含む。矩形の結合具１４７が、外装１４６の一端に固定される。結合具１４７は、装着ブロック１３２の側壁１４０の間に配置され、外装１４６を装着ブロック１３２に対して固定する。プッシュプルコア４３は、外装１４６内に摺動可能に配置される。第２のフラグ１４８が、フラグ４２と反対側のプッシュプルコア４３の端部に固定される。フラグ４２に関して上記で検討したように、フラグ１４８は、プッシュプルコア４３に圧着されるか又は何らかの他の方法で固定された一片の折り重ねた板金から形成される。第２のフラグ１４８は、ハブ部分１５０と、駆動部材１２８の環状凹部１３０内に収容されるように寸法が決められた舌部１５４を有するペナント部分１５２とを含む。
【００２５】
生検システムを作動させる前に、フラグ１４８及びプッシュプルコア４３は、プッシュプルコア４３及びハブ部分１５０を凹部１１５に位置合わせし、フラグ１４８のペナント部分１５２が、半径方向に延びるスロット１１４を通って延び、舌部１５４が、駆動部材１２８の環状凹部１３０の中に延びることにより、トロカールドライバ１００内に固定される。凹部１１５は、プッシュプルコア４３の座屈を防ぐように寸法が決められる。フラグ１４８のトロカールドライバ１００内への取付けを容易にするために、ハウジング半部１１０ａ及び１１０ｂの各端部は、半径方向に延びるスロット１１４の各端部に隣接する段形部分１５６を含む。ハウジング半部１１０ａ及び１１０ｂが互いに固定された時に、段形部分１５６は並列に並んでおり、フラグ１４８のハブ部分１５０の凹部１１５内への取付けに合わせるために拡大したスロット１５８を形成する。
【００２６】
図１３〜図１４、及び、図２７〜図２９を参照すると、ナイフドライバ２００は、モータ２１０、駆動歯車２１２、被動歯車２１４、三ローラ軸受アセンブリ２１６、戻りアクチュエータ２１８、前方軸受アセンブリ２２０、リミットスイッチアセンブリ２２２、及び、ベース版２２３を含む。モータ２１０は、好ましくは、直流サーボモータ又は交流モータである。変形例として、モータ２１０は、あらゆる種類の電気的、油圧的、又は、空気的に駆動されるモータが可能である。モータ２１０は、駆動歯車２１２を回転させ、それは、次に被動歯車２１４を駆動する。被動歯車２１４は、それが回転すると軸２２４が回転可能に駆動されるように、例えば圧着や溶接などの公知の固定技術を用いて円筒軸２２４に結合される。軸２２４は、好ましくは、中実の金属軸であるが、中空で必須の強度要件を満たす任意の材料で形成されてもよい。軸２２４は、被動歯車２１４から延び、三ローラ軸受アセンブリ２１６を通ってナイフドライバケーブル６の外装２２５の中に延びる。ナイフドライバケーブル６は、外装２２５及び内側可撓軸２２６を含む。内側可撓軸２２６は、好ましくは、その周囲に交互に巻かれた層を有する中実のコア切断面を含む。変形例として、回転運動及び軸線方向運動をＳＵＬＵ１０のナイフアセンブリに対して正確に変換することができる異なる種類の可撓軸を使用してもよい。軸２２４は、溶接などにより可撓軸２２６に固定されるが、他の固定技術を用いることもできる。
【００２７】
図２７及び図２８を特に参照すると、三ローラ軸受アセンブリ２１６は、軸受支持体２３２に装着された３つの軸受構成部品２３０を含む。軸受構成部品２３０の各々は、部分的な螺旋ねじの形態を形成する接触面２３４を有するように方向付けられて構成され、軸２２４が被動歯車２１４により回転される時に軸２２４の軸線方向への変換を達成する。特に、軸受構成部品２３０の各々は、縦方向軸線からはずれる角度αで傾斜している（図２９）。このオフセット角度αは、軸２２４の回転ごとの目標とする前進速度を達成するように決めることができる。本発明の目的にかなう１つの有効な角度は、約２°であるが、他のオフセット角度も考えられる。
【００２８】
戻りアクチュエータ２１８は、シリンダ２３８及びピストン２４０を含む。フォロア２４２が、ピストン２４０に結合される。フォロア２４２は、軸２２４の周りに配置されるように寸法が決められたＵ字形凹部２４４を含む。円盤２４６が、軸２２４に確実に固定され、フォロア２４２の背後に配置される。軸２２４が回転されて軸線方向に進められる時、フォロア２４２は軸線方向に押され、ピストン２４０をシリンダ２３８内から延ばす。軸２２４をその引っ込んだ位置に戻す必要がある時は、ピストン２４０を引っ込めるためにシリンダ２３８内に真空がもたらされる。ピストン２４０が引っ込められた時、フォロア２４２は、円盤２４６を後方に強く作用し、軸２２４をその引っ込んだ位置に戻す。戻りアクチュエータ２１８により軸２２４に加えられる戻り力は、三ローラ軸受アセンブリ２１６により軸２２４に加えられる滑り力よりも大きいことが必要である。現在のところ、三ローラアセンブリ２１６により軸２２４に加えられる滑り力は、約２ポンドであり、戻りアクチュエータ２１８により加えられる戻り力は、約４．１ｋｇ（約９ポンド）である。
【００２９】
側面ブラケット２５０が、ベース版２２３に固定される。リミットスイッチアセンブリ２２２は、側面ブラケット２５０上に支持され、一対のリミットスイッチ２５２及び２５４を含む。リミットスイッチ２５２は、円盤２４６と係合するように配置され、ピストン２４０及び軸２２４がそれらの引っ込んだ位置に移動された後に空気シリンダ２３８から真空を放出する。リミットスイッチ２５４も、円盤２４６と係合するように配置され、軸２２４がそのストロークの所定の終点に達した時にモータ２１０停止する。
【００３０】
通常は、軸受構成部品２３０は１２０°の間隔で置かれる。変形例として、図２８に示す通り、２つの最上部の軸受構成部品間の間隔は、軸２２４を最上部の軸受構成部品２３０間にスナップ式に装着させるために増加されてもよい。最下部の軸受構成部品は、軸受支持体２３２に形成された細長い垂直凹部２３２’内に摺動可能に配置されたスライド２３５上にばね式に装着される。一対のねじ２３７が、凹部２３２’内に摺動可能に配置されたスライド２３５を保持する。スライド２３５の底部に配置されたばね（図示しない）は、スライド２３５及び軸受２３０に強く作用して上方に動かす。ばね式に装着されたスライド上に軸受構成部品２３０の１つを取付けることにより、目標とする滑り力を得るために通常必要な許容置がもはや不要になり、目標とする滑り力をより容易に達成することができる。
【００３１】
図１９及び図２０を参照すると、発射モジュール３００は、トロカール２２の組織内への発射を達成するためにＳＵＬＵ１０の管状体１４と係合するようになっている。発射モジュール３００は、支持部材３０２、発射レバー３０４、及び、位置決めブラケット３０６を含む。支持部材３０２は、ＳＵＬＵ１０を受け入れるように構成された窪み３０３を形成する。位置決めブラケット３０６は、ＳＵＬＵ１０が支持部材３０２の窪み３０３に支持される時、ＳＵＬＵ１０と係合してそれを支持部材３０２上に保持する複数のフィンガ３０８を含む。
【００３２】
発射モジュール３００は、可動ハンドル３１０及び固定ハンドル３１２を有するハンドルアセンブリを含む。発射レバー３０４に負荷を掛けるために、可動ハンドル３１０を固定ハンドル３１２に向かって圧縮することができる。可動ハンドル３１０が固定ハンドル３１２に向かって移動される時、支持部材３０２は、位置決めブラケット３０６から離れるように移動され、ＳＵＬＵ１０を支持部材３０２の窪み３０３に配置することを可能にする。可動ハンドル３１０が解放される時、支持部材３０２は、図２０に示すようにＳＵＬＵ１０を支持部材３０２と位置決めブラケット３０６との間にクランプ締めするように矢印「Ａ］で示す方向に移動する。
【００３３】
同じく図２１を参照すると、ＳＵＬＵ１０の管状体１４は、細長いスロット３１６を含む。発射モジュール３００がＳＵＬＵ１０に取付けられる時、発射レバー３０４は、スロット３１６を通ってトロカールフランジ３４の背後の位置に延びる（図４を参照）。解放ピン３１８は、支持部材３０２上に配置される。解放ピン３２０は、管状体１４（図２）に形成された開口部３２２を通って延びるように配置され、Ｃチューブ４６に形成されたピン３２４と係合する。解放ピン３２０及びピン３２４の間の係合は、Ｃチューブ４６を僅かに回転させ、切欠き部５６をトロカールフランジ３４との係合から外すように動かす。発射前にフラグ４２をトロカールフランジから外すことにより、発射モジュールの抵抗が大きく低減され、トロカール２２及びトロカール先端部３０をより速く加速させて、従って目標とする組織塊の中へより大きな速度で前進させる。
【００３４】
図２１及び図２２を参照すると、ＳＵＬＵ１０は操作中に手で持つことができ、変形例として、ＳＵＬＵ１０は、定位画像化テーブルの計器台上に支持することができる。ＳＵＬＵ１０が計器台に支持される時、ＳＵＬＵ１０は、最初にクレードル４００上で支持される。クレードル４００は、ベース部材４０４の各端部に配置された一対の間隔を空けた弾力アーム４０２及び４０３を含む。間隔の空いたアームの各対は、ＳＵＬＵ１０の一端を受け入れるための窪み４０６を形成する。ＳＵＬＵ１０の管状体１４は、一対の環状溝４０８及び４０９を含む。アーム４０２及び４０３は、ＳＵＬＵ１０をクレードル４００に対して軸線方向に固定するために、溝４０８及び４０９内に収容されるように寸法が決められる。
【００３５】
図２３及び図２４を参照すると、ＳＵＬＵ１０が画像化テーブルと共に使用される時は、クレードル４００は、台又はテーブルマウント４２０に固定される。通常、テーブルマウント４２０は、クレードル４００に形成された穴４２４に受け入れられるように寸法が決められた複数の突起４２２を含む。テーブルマウント４２０上の突起４２２及びクレードル４００内の穴４２４は、ＳＵＬＵ１０を画像化テーブル上に正しく配置するように位置する。
【００３６】
ここで、図２５及び図２６、及び、図３０〜図３５を参照して、患者の胸部に実施される生検処置に関連して使用する生検システムの作動を以下に説明する。しかし、本明細書で説明する処置はまた、身体の他の領域の組織の生検に関しても利用し得ることは理解されるものとする。
上記で検討した通り、ＳＵＬＵ１０は、使用中は手で持つか、又は、画像化テーブル上に支持することができる。以下の説明は、生検システムが画像化テーブル上に配置された後の生検システムの使用法に関する。
【００３７】
最初に、クレードル４００がテーブルマウント４２０に固定される。次に、出荷用タブ７９が、ＳＵＬＵ１０のスロット３１６から取り除かれ、発射レバー３０４が管状体１４の開口部３１６を通って延びてトロカールフランジ３４の後端と係合するように、発射モジュール３００が、上記で検討した方法でＳＵＬＵ１０にクランプ締めされる。発射モジュール３００のＳＵＬＵ１０への取付けはまた、Ｃチューブ４６の回転をもたらし、フラグ４２の切欠き部５６をトロカールフランジ３４から外す。上記で検討した通り、フラグ４２をトロカールフランジ３４から外すことにより、発射モジュール３００上の抵抗が低減され、トロカール２２を目標とする組織塊４５０と係合する前により大きな速度により速く加速することができる。
【００３８】
ＳＵＬＵ１０がテーブルマウント４２０上のクレードル４００内に固定された後に、ＳＵＬＵ１０は、トロカール先端部３０が目標とする組織塊４５０の中心と並ぶ位置まで定位画像化装置と共にテーブルマウント４２０を使用して移動される。トロカール２２及び管状ナイフ５８が引っ込んだ位置にある状態で、トロカール先端部３０は目標に向けられ、すなわち目標とする組織塊４５０の前方約１７ｍｍの位置まで進められる。図２５を参照されたい。
【００３９】
次に、発射モジュール３００の解放ボタン（図示しない）が発射レバー３０４を解放するために作動され、トロカールフランジ３４及びトロカール２２を目標とする組織塊４５０の中に進める。図３２を参照のこと。この位置において、トロカール２２は前進位置にあり、収容バスケット２８が目標とする組織塊４５０内に位置し、ナイフ５８が引っ込んだ位置にある。
この時点で、真空線１２（図３）を経由し、真空チューブ９５、トロカール２２、及び、バスケットインサート３２を通って真空が引き込まれ、組織をバスケット２８の中に吸引する。組織がバスケット２８の中に吸引された後に、ナイフドライバを作動し、ナイフ５８をトロカール２２上で前進させることができる（図３３）。上記で検討した通り、ナイフドライバ２００は、ナイフ５８を前進させて回転し、バスケット２８に位置する組織を目標とする組織塊から切断する。ナイフ５８が前進位置に移動された後、目標とする組織塊４５０から切断された組織サンプル４６０は、バスケット２８内に位置する。図３３を参照のこと。
【００４０】
サンプル４６０をバスケット２８から回収するために、発射モジュール３００の可動ハンドルをコックするか又は押し込んで、フラグ４２の切欠き部５６がトロカールフランジ３４と係合するように配置される位置までＣチューブ４６をばね５５で戻させることにより、発射モジュール３００が、まずＳＵＬＵ１０から外される。その後に、トロカールドライバ１００が作動され、プッシュプルコア４３及びフラグ４２を前進させてトロカールフランジ３４と係合させる。フラグ４２及びトロカールフランジ３４の形態のために、フラグ４４の切欠き部５６は、プッシュプルコア４３が進められるとトロカールフランジ３４とカム式に係合することになる。フラグ４２がトロカールフランジ３４と係合した後に、ニードルドライバ１００が作動され、バスケット２８がナイフ５８に形成された窓６４の下方に位置する引っ込んだ位置まで、プッシュプルコア４３、トロカールフランジ３４、及び、トロカール２２を移動させる。組織サンプル４６０は、ここで窓６４を通ってバスケット２８から取り除くことができる。尚、この位置において、ナイフ５８が目標とする組織塊４５０内の一定の位置に留まることが分かる。
【００４１】
すなわち、追加の組織サンプルが必要な場合は、トロカールドライバ１００を作動してトロカール２２を前進位置まで戻すように移動させることのみが必要である。図３５を参照のこと。この時点で、ナイフ５８は、バスケット２８を目標とする組織塊４５０に露出させるために引っ込めることができる。その後に、バスケット２８の中に別の組織サンプルを吸引するために真空チューブ９５を通して真空を引き込むことができ、ナイフ５８を前進させて組織サンプルを組織塊４５０から切断することができる。
【００４２】
組織サンプルを目標とする組織塊４５０の異なる部分から得ることが必要な場合、ＳＵＬＵ１０全体を回転させてバスケット２８を組織塊４５０に対して任意の特定方位まで回転し、組織塊４５０内の特定位置から組織サンプルを得ることができる。例えば、ＳＵＬＵ１０は、組織塊４５０の反対側から第２の組織サンプルを得るために１８０°回転させることができる。変形例として、ＳＵＬＵ１０は、３０°、６０°、９０°、及び、１２０°などの角度で回転させることができる。管状体１４上のしるし２０は、ＳＵＬＵ１０の特定の方位を識別する。尚、トロカール２２及びナイフ５８が図３５に示すように前進した位置にある時、ＳＵＬＵは、回転されるのが好ましいことが分かる。
【００４３】
ＳＵＬＵ１０が操作中に手で持たれる時は、発射モジュール３００は不要である。逆に、Ｘ線の助けを借りて、トロカール先端は、バスケット２８が目標とする組織塊４５０の全幅に及ぶように、目標とする組織塊を通って手動で進められる。その後は、ＳＵＬＵ１０がテーブルマウント４２０上に装着された時の生検システムの作動に関して上記で検討したものと手順は同一である。
【００４４】
図３６を参照すると、トロカール２２を窓６４の近位の位置まで引っ込め、管状ナイフ５８の内部チャンネル５８’へのアクセスをもたらすことができる。必要に応じて、生検処置の前、及び／又は、その後で内部チャンネル５８’を通って手術用器具を挿入してもよい。例えば、部位マーカ装置５００の可撓性供給チューブ５０２は、輪状マーカを生検部位に配置させるためにナイフ５８を通過させることができる。このような部位マーカ装置は、いずれも本明細書においてその全内容が引用により組み込まれている１９９９年１０月２２日出願のＰＣＴ／ＵＳ９９／２４８６７、及び、１９９８年１０月２３日出願の米国特許仮出願シリアル番号６０／１０５，４１９に開示されている。
【００４５】
本明細書で開示された実施形態に対して様々な変更を為し得ることが理解される。従って、上記の説明は、限定的ではなく、好ましい実施形態の例証として解釈されるべきである。当業者は、本明細書の特許請求の範囲及び精神に含まれる他の変更を考えるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の原理に従って構成された生検システムの一実施形態の斜視図である。
【図２】  図１に示す生検システムの単一使用装填ユニット（「ＳＵＬＵ」）の斜視図である。
【図３】  図２に示すＳＵＬＵの部品が分解された斜視図である。
【図３Ａ】  図３に示すＳＵＬＵの内部歯車の斜視図である。
【図４】  図２に示すＳＵＬＵの側面断面図である。
【図５】  図２に示すＳＵＬＵの前端の側面断面図である。
【図６】  図２に示すＳＵＬＵの遠位端の側面断面図である。
【図７】  図２に示すＳＵＬＵのナイフアセンブリの一部分の斜視図である。
【図８】  図７に示すナイフアセンブリの一部分の部品が分解された斜視図である。
【図９】  図１に示す生検システムのプッシュプルケーブルの近位端の部品が分解された斜視図である。
【図１０】  図９に示す生検システムのプッシュプルケーブルの近位端の斜視図である。
【図１１】  図２に示すＳＵＬＵの管状体を取り除いた中央部分の斜視図である。
【図１２】  図２に示すＳＵＬＵの管状体を取り除いた中央部分の一部切取斜視図である。
【図１３】  図１に示す生検システムのナイフドライバの斜視図である。
【図１４】  図１３に示すナイフドライバの部品が分解された斜視図である。
【図１５】  図１に示す生検システムのトロカールドライバの斜視図である。
【図１６】  図１５に示すトロカールドライバの部品が分解された斜視図である。
【図１７】  図１５に示すトロカールドライバの側面断面図である。
【図１８】  図１７の切断線１８−１８で切り取られた断面図である。
【図１９】  図２に示すＳＵＬＵと共に使用される発射モジュールの斜視図である。
【図２０】  図１９に示す発射モジュールが取り付けられた、図２に示すＳＵＬＵの斜視図である。
【図２１】  装着クレードルの近傍に配置された図２に示すＳＵＬＵの斜視図である。
【図２２】  装着クレードル上に支持された図２に示すＳＵＬＵの斜視図である。
【図２３】  テーブル取付台の近傍に配置された図２２に示すＳＵＬＵ／クレードルアセンブリの斜視図である。
【図２４】  テーブル取付台に配置された図２４に示すＳＵＬＵ／クレードルアセンブリの斜視図である。
【図２５】  トロカール先端部の挿入の前にクランプ締めされた乳房の目標とする組織に対するＳＵＬＵの位置合わせを示す側面図である。
【図２６】  図１５に示すトロカールドライバの前進した位置での側面断面図である。
【図２７】  図１３の詳細部の示された区域の拡大図である。
【図２８】  図１７の切断線２８−２８に沿って切り取られた断面図である。
【図２９】  図１３の三ローラ軸受アセンブリ及びナイフドライバの軸の側面図である。
【図３０】  ナイフアセンブリが引っ込んだ位置にあるＳＵＬＵの中央部分の側面部分断面図である。
【図３１】  ナイフアセンブリが部分的に前進した位置にあるＳＵＬＵの中央部分の側面部分断面図である。
【図３２】  トロカールアセンブリが前進位置にあり、ナイフアセンブリが引っ込んだ位置にあり、真空が組織をバスケットの中に吸引している、目標とする組織塊の中に配置されたＳＵＬＵの遠位端の側面断面図である。
【図３３】  トロカールアセンブリ及びナイフアセンブリが前進位置にあり、切断された組織サンプルがバスケットにある、目標とする組織塊の中に配置されたＳＵＬＵの遠位端の側面断面図である。
【図３４】  トロカールが引っ込んだ位置にあり、バスケットが組織アクセス窓の近傍に配置され、組織サンプルが窓から取り除かれている、ＳＵＬＵの中央部分の側面断面図である。
【図３５】  ナイフアセンブリ及びトロカールアセンブリが前進位置にある、目標とする組織塊の中に配置されたＳＵＬＵの遠位端の側面断面図である。
【図３６】  トロカールアセンブリが引っ込んだ位置にあり、組織標識装置が管状ナイフを通って延びる、目標とする組織塊の中に配置されたＳＵＬＵの前端の側面断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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