(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
封鎖された末端側端部と手元側端部とを有する、周囲を囲む断熱材が無い細長い非断熱ハウジング、
該ハウジングの前記末端側端部の切断用先端部、及び
前記手元側端部に隣接し且つ前記ハウジングの内部と流体連通している冷凍剤通気口、を具備しており、
前記ハウジングがその中に冷凍剤入口管を備えており、
前記ハウジングが非断熱ハウジングであり、かつ周囲を囲む断熱材が無いことを特徴とする、肥大性瘢痕又はケロイド治療用の冷凍ゾンデ。
【請求項２】
前記ハウジングが１から４ｍｍの間の直径を有している請求項１記載の冷凍ゾンデ。
【請求項３】
前記切断用先端部が閉鎖されている請求項１記載の冷凍ゾンデ。
【請求項４】
前記切断用先端部の断面が三角形ブレード断面を有している請求項１記載の冷凍ゾンデ。
【請求項５】
前記切断用先端部の断面が菱形状断面を有している請求項１記載の冷凍ゾンデ。
【請求項６】
前記ハウジングが実質的に曲がっていない請求項１記載の冷凍ゾンデ。
【請求項７】
前記手元側端部が冷凍剤源に連結されるようにされている請求項１記載の冷凍ゾンデ。
【請求項８】
前記冷凍剤入口管は一方の端部に出口ポートを有し、そして前記出口ポートが前記ハウジングの前記末端側端部に隣接して配置されている請求項１記載の冷凍ゾンデ。
【請求項９】
肥大性瘢痕又はケロイドの病巣内治療のための冷凍ゾンデにおいて、
（ａ）冷凍ゾンデは、冷凍ゾンデが肥大性瘢痕又はケロイド内に配置されるように前記肥大性瘢痕又はケロイド内に挿入され、
（ｂ）冷凍剤が前記冷凍ゾンデ内に導入され、これにより前記肥大性瘢痕又はケロイドを冷凍し、
前記冷凍ゾンデは、切断用先端部を備えている封鎖された末端側端部を有しており、
前記冷凍ゾンデは、周囲を囲む断熱材が無い細長い非断熱ハウジングを含んでなる構造である、ことを特徴とする冷凍ゾンデ。
【請求項１０】
前記冷凍ゾンデは断熱されていなく、周囲を囲む断熱材がない請求項９記載の冷凍ゾンデ。
【請求項１１】
前記冷凍ゾンデは冷凍剤入口管を備えている請求項９記記載の冷凍ゾンデ。
【請求項１２】
前記冷凍剤入口管は一方の端部に出口ポートを備えており、該出口ポートが前記冷凍ゾンデの末端側端部に隣接して配置されている請求項１０記載の冷凍ゾンデ。
【請求項１３】
前記冷凍ゾンデは、前記冷凍ゾンデの内部と連通する通気口を備える請求項９記載の冷凍ゾンデ。
【請求項１４】
冷凍ゾンデの解凍を許し、続いて肥大性瘢痕又はケロイドから冷凍ゾンデを引き抜くことを特徴とする請求項９記載の冷凍ゾンデ。
【請求項１５】
前記冷凍剤が、ヘリウム、アルゴン及び液体窒素から成る群から選ばれる請求項９記載の冷凍ゾンデ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［発明の分野］
本発明は、冷凍ゾンデ(cryoprobe)を使用した肥大性瘢痕及びケロイドの治療方法に関する。
【０００２】
［発明の背景］
瘢痕は、創傷の自然の後遺症であり、真皮内へのコラーゲンの生産及び沈積により強さを与えるように働く。こうして、瘢痕は創傷を一緒に癒着させる。しかし、瘢痕を美的に見たときの外見は、一般に受け入れ難い。
【０００３】
背中、肩、胸部、及び肘を含む身体の或る領域は、肥大性の瘢痕又はケロイドとして知られた異常な瘢痕（以後、ときには集合的にケロイドと呼ぶ）が発生する傾向が特にある。これらの瘢痕は、コラーゲン繊維の沈積の増加を表しているかさ張った組織障害である。これらは同一の臨床的外観を持つ。即ち、これらは、赤く持ち上がり、かつ固くて滑らかで光った表面を持つ。肥大性瘢痕は１年から数年の間に自然に平らになるが、ケロイドは残存し、かつ当初の損傷部位を越えて広がる。肥大性瘢痕又はケロイドに侵された患者は、局所的な痛み、かゆみ、及び局所的な敏感症を訴える。これらの全ては患者の生活の質を損ない、併せて個人の身体のイメージに影響を与える。
【０００４】
これら瘢痕の治療法の管理は、まだ挑戦段階に止まっている。治療のオプションは以下を含む。即ち、シリコンゲル及びシリコン冷却シート、圧迫療法、病巣内コルチコステロイド又はインターフェロン、表面冷凍治療、放射線治療、レーザー治療、及び外科的切除である。
【０００５】
Muti,E及びPonzio,E;Cryotherapy in the treatment of keloids,Annals of Plastic Sugery(1983)11:227-232は、低温にされた冷凍ゾンデを損傷上に置くことによるケロイドの治療を説明する。
【０００６】
この治療方法は、再発率が比較的高いため満足なものではない。
【０００７】
近年、身体内部（肝臓、脳、前立腺、及び胸部）の癌性物質及び皮膚の腫瘍の治療のために冷凍外科の分野の方法及び装置が導入された。
【０００８】
WeshahyのＵＳ４，８０２，４７５号は、良性、前癌性、及び癌性の皮膚損傷を治療するために病巣内冷凍外科を実行する方法を明らかにする。この治療は、開口と同じ広がりを有する前方の突刺し面及び冷凍ガス源を受け入れるようにされた後方端部を有する曲がった中空の筒状針を使用する。この針は、ある一点から皮膚内に導入され、損傷の下方のある深さを走り、損傷より先の別の点で皮膚から出る。この針は、囲んでいる組織を選択的に冷凍するために、熱を伝達する非断熱域を定めるように針の表面部分を囲んでいる断熱材料を備える。冷却剤は、針の非断熱域が周囲の組織を凍らせつつ針を通って流れ、針の突刺し用の先端開口から出る。
【０００９】
ChinnのＵＳ５，９０６，６１２号は、冷凍外科用ゾンデ及び癌細胞の冷凍破壊方法を明らかにする。前端部に鋭い先端を有しかつ取外し可能な断熱シースにより或いは加熱用要素を有するシースにより囲まれた組織拡張器が患者の組織を通して挿入され、癌組織への接近用通路を形成する。次いで、この通路内にシースを残して拡張器が取り出される。続いて、冷凍ゾンデが通路内に挿入され、挿入してあるシースより先に伸びたその末端側端部に氷の球が形成される。
【００１０】
Rabin他のＵＳ６，０３９，７３０号は、尖った先端部、３．２ｍｍ以下の直径及び断熱シェルを有する冷凍針を明らかにする。この冷凍針は、その中に平行に並べて置かれた２個の管を有し、その一方は先端部に冷凍用流体を送るためのものであり、他方は冷凍用流体を先端部から通気口に送るためのものである。
【００１１】
［発明の概要］
新規な冷凍ゾンデを提供することが本発明の一目的である。
【００１２】
肥大性瘢痕又はケロイドを治療するための新規な冷凍外科的方法を提供することが本発明の更なる目的である。
【００１３】
本発明の一態様においては、封鎖された末端側端部と手元側端部とを有する長い非断熱ハウジングを備えた冷凍ゾンデであって、このハウジングはその中に冷凍剤入口管を備え、この冷凍ゾンデが、ハウジングの末端側端部の切断用先端及び手元側端部に隣接しかつハウジングの内部と連通している冷凍剤通気口を更に備えた冷凍ゾンデが提供される。
【００１４】
本発明の冷凍ゾンデは、病巣内冷凍外科療法におけるケロイド内への挿入に適している。ケロイドの表面は固く、弾力性でかつ密であることが多いため、冷凍ゾンデの切断用エッジは、表面内を貫通できるように鋭くしなければならない。一実施例においては、切断用先端部は閉じられ、即ち、先端部は、その突端が一点に一緒に集まる複数の切削用エッジを備える。切断用エッジは、滑らかでかつ管理されたケロイドへの進入と通過とのために鋭くされる。更なる実施例においては、切断用先端部は三角形断面を持つ。効果的な切断用エッジは、針の前方部分に拘束され、そして三角形のボデー内に走る。更に別の実施例においては、切断用先端部は、平たい正方形又は菱形とすることができる。これは、一般に開口先端部を有するＵＳ４，８０２，４７５号に説明されたもののような従来技術の冷凍針とは異なる。開口先端部は、ケロイド内への挿入が難しく組織及び血管に傷を生じ、かつ組織が冷凍剤の流れを妨げる可能性のある開口の貫通を許すため、一般に本発明の方法における使用には適さない。
【００１５】
冷凍ゾンデのハウジングは、末端側及び手元側の端部を持つ。切断用先端部は末端側端部に置かれ、一方、手元側端部は冷凍源に連結するようにされる。ハウジングは、冷凍される組織の面積を最大にするように、いかなる断熱シース又は加熱用要素によっても囲われない。針のまわりに作られた氷の円筒体が、隣り合った血管に損傷を生じ、同時に、瘢痕組織における無酸素血症及び局所貧血壊死で終わる細胞の内外の生化学的、解剖学的及び生理的な後遺症を生ずる。これが瘢痕の体積萎縮を強化し、これにより治療上及び美意識上の不満を減らす。
【００１６】
本発明の冷凍ゾンデのハウジングは、長くかつ細いものであって、切断用先端部により作られるケロイド表面の開口の貫通を容易にする。冷凍ゾンデのハウジングの典型的な直径は１−４ｍｍの範囲内である。ハウジングは、貫通を容易にするために、好ましくは丸くされかつ真っすぐである。しかし、その他の形状及び形式のハウジングもまた可能である。
【００１７】
冷却剤は手元側端部から入口管を経てハウジングに入り、この入口管は、ハウジングに十分な冷却剤を提供するように０．４−０．８ｍｍ直径のものであることが好ましい。ハウジング内に１個以上の入口管を挿入することができる。入口管は、封鎖されたハウジング末端側端部に隣接した位置までハウジング内に挿入されたその末端部端部に出口ポートを持つ。ハウジングの内部と連通している冷却剤通気口が、ハウジングの手元側端部に隣接して位置決めされる。そこで、液体窒素は、入口管を通って冷凍ゾンデの末端側端部に流れ、ここで暖まって気体になる。次いで、この気体は、入口管とハウジングとの間の空間を通り、冷凍ゾンデの末端側端部に流れ、ここで暖まって気体になる。この気体は、入口管とハウジングとの間の空間を経てハウジングの手元側端部に戻り、そして通気口を通って外に出る。これにより、冷凍ゾンデの長さの大部分が冷凍されることが保証される。
【００１８】
後で更に説明される一実施例においては、冷凍ゾンデは、１４Ｇ針（〜１．６−１．７ｍｍ直径）内に挿入された２２Ｇ針（〜０．６ｍｍ直径）を備え、この２２Ｇ針は入口管として作用し、１４Ｇ針はハウジングとして作用する。２２Ｇ針は、１４Ｇ針よりも長さが１ｃｍ短い。本技術熟練者には、冷却液及び冷却用気体の循環のための十分な空間及びハウジング表面の効果的な冷却を提供する限り、その他の寸法の組合せを使用し得ることが明らかであろう。
【００１９】
冷却剤は、ヘリウム、アルゴン、又は酸素のような通常の適宜の冷却用流体とすることができる。好ましくは、冷却剤は液体窒素である。
【００２０】
本発明の第２の態様においては、冷凍ゾンデを使用した肥大性瘢痕又はケロイドの病巣内治療方法であって、
（ａ）冷凍ゾンデが肥大性瘢痕又はケロイド内に位置決めされるように冷凍ゾンデを肥大性瘢痕又はケロイド内に挿入し、
（ｂ）冷凍ゾンデ内に冷凍剤を導入し、これにより肥大性瘢痕又はケロイドを冷凍する
ことを含み、冷凍ゾンデが、切断用先端部を備え封鎖された末端側端部を有する前記方法が提供される。
【００２１】
本発明の方法においては、冷凍ゾンデは、瘢痕組織内の冷凍体積を最大にするように、斜め、平行又は直角のような種々の方法でケロイド内に挿入することができる。冷凍ゾンデの切断用先端部は凍らないため、先端部は、要求される訳ではないが挿入点の反対側でケロイドの外側に伸びることができる。冷却剤通気口がケロイドの外側に残り、冷却用気体を大気中に排出する。治療体積を増加させるために、多数の冷凍ゾンデを同時に使用することができる。かかる構成においては、複数個の冷凍ゾンデを１個又はそれ以上の冷却剤源に連結することができる。
【００２２】
［実施例の詳細な説明］
本発明を理解するため、及び事実上これをいかに実施するかを見るために、好ましい実施例が、付属図面を参照し、本発明を限定することのない例示のみの方法により説明されるであろう。
【００２３】
［例１］
本発明の冷凍ゾンデの一実施例が図１に示される。一般に２で示される冷凍ゾンデは、末端側端部６と手元側端部８とを有する長くて真っすぐなハウジング４を備える。このハウジングは、これを囲む断熱材がなくかつ円筒状である。ハウジングの長さの値は、範囲を限定するものではないが典型的に４−１２ｃｍである。
【００２４】
ハウジングの末端側端部６は、閉じられた三角形の切断用先端部１０により封鎖される。切断用先端部の形状は、図２に更に示される。この特別設計された先端部は、瘢痕の固くて弾力がありかつ密な組織内に最初に容易に進入することができる。冷凍ゾンデの先端部領域に効果的な切断用エッジが拘束される。ハウジングの手元側端部８は鈍端であり、かつこれに取り付けられたアダプター１２を有し、このアダプターは、液体窒素ガスを収容している冷却ガンのような冷却剤源に連結することができる。
【００２５】
ハウジングは、その中に冷却剤入口管１６を収容し、これは、その手元側端部においてアダプター１２に連結され、冷却剤源と連通状態とすることができる。入口管１６の末端側端部には、切断用先端部の手前約１−２ｃｍの所に出口ポート１８が置かれる。入口管１６の外面とハウジング４の内面との間の距離が空間２０を形成し、入口管からこの中に冷却用ガスが流入する。この空間の好ましい直径の例は０．５−１ｍｍである。冷凍用ガスは、この空間２０と連通しかつハウジングの手元側端部に近くに置かれた通気口２２を通って出る。
【００２６】
［例２］
さて、本発明の方法の一実施例が図３を参照し説明されるであろう。
【００２７】
肥大性瘢痕又はケロイド３０の皮膚表面が、まず殺菌剤溶液で清浄にされる。次いで、瘢痕への進入区域３２がリドカインにより局所麻酔をかけられる。麻酔区域を通して肥大性瘢痕又はケロイド内に、殺菌済みの冷凍ゾンデ３４が挿入される。ゾンデは、冷凍される瘢痕の体積が最大になるように、瘢痕の長軸内に沿って挿入されることが好ましい。ゾンデの切断用先端部は、瘢痕を囲んでいる健康な組織を切断することなく瘢痕表面（表皮）の下方数ｍｍの瘢痕組織内に挿入されることが好ましい。次いで、アダプター３６により、冷凍ゾンデが冷却ガン３８に接続される。冷却ガンの弁４０が開かれ、液体窒素が入口管４２内に、その末端側出口ポート４４まで流れ込み、ここでこれが沸騰して気体になる。その後、これはハウジングの空間４６に入り、ハウジングの壁を冷凍させる。冷凍用気体は通気口４８を通って環境内に逃げ出す。
【００２８】
冷凍ゾンデのまわりに厚さ１−３ｍｍの氷の円筒体５０が形成され、周囲の組織を冷凍する。冷凍療法は、一般に約３分間行われる。弁を閉じた後、冷凍ゾンデは解凍し引き抜かれる。この治療は、瘢痕が平らになるまで２−４週間ごとに繰り返される。
【００２９】
［例３］
種々の原因の肥大性瘢痕又はケロイド（ＨＫＳ）を６カ月以上有する３才から５４才の１０名の患者が、以下説明されるような治療を受けた。単独療法として１回の病巣内冷凍療法に続く４カ月以上にわたる治験により、ＨＫＳの体積減少を（歯科用印象材料を用いて）評価した。客観的パラメーター（固さと色）に加えて、痛み／圧痛及びかゆみ／不快の主観的な訴えが１から５の尺度で調べられた。治療の前後に、すべての瘢痕の写真が撮影された。
【００３０】
治療においては、図１に説明されたような冷凍ゾンデが使用された。瘢痕内への進入域は局所麻酔がかけられた。その後、冷凍ゾンデが、冷凍されるＨＫＳ体積を最大にするように、ＨＫＳの長軸内に挿入された。
【００３１】
冷凍ゾンデは、アダプターにより、液体窒素で満たされた冷凍ガンに連結される。操作用レバーを押し下げることにより、冷凍ガンの弁が開かれ、液体窒素が冷凍ゾンデ内に導入され、これによりＨＫＳを冷凍した。ＨＫＳが完全に凍結した後、冷凍ガンの弁が閉鎖され、冷凍ゾンデが解凍され引き抜かれた。
【００３２】
結果が表１に要約される。術前のＨＫＳの体積は１ｃｃないし３．８ｃｃであった。１期間の病巣内冷凍外科療法に続いて、平均５１％の瘢痕体積の減少が達成された（３３％から６７％）。患者の９０％について、客観的及び主観的な兆候の大きな緩和並びに瘢痕の軟化が記録された。最小の表面破壊が注意された。治療中及び治療後、患者は、容易に管理されるごく軽い痛み又は不快感を訴えた。軽度の局所的な水腫が明らかになっただけである。活性の出血又は感染は記録されなかった。一人の患者は、冷凍外科部位における色素沈着減少の遅れが記録された。
【００３３】
【表１】
0004694765.tif 000002
【００３４】
ＨＫＳ治療についての通常の冷凍外科療法と比較した瘢痕冷凍の効率上昇が示された。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の一実施例による冷凍ゾンデの側方断面図である。
【図２】  図１の冷凍ゾンデの先端部の斜視図である。
【図３】  本発明の方法の一実施例を示してる側方断面図である。
【図１】
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【図２】
0004694765.tif 000004
【図３】
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