(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
睡眠の開始および終了を検出するために睡眠閾値と比較される、睡眠と関連付けられた第１の睡眠関連信号を検出するように構成される睡眠検出センサと、
睡眠閾値を調整するための第２の睡眠関連信号を検出するように構成される閾値調整センサと、
前記睡眠検出センサおよび前記閾値調整センサと接続され、前記睡眠閾値を前記第２の睡眠関連信号に基づいて、高く又は低く調整すると共に、前記第１の睡眠関連信号を前記調整後の閾値と比較することにより睡眠状態を検出するように構成される睡眠検出器を含み、前記睡眠検出センサ、前記閾値調整センサおよび前記睡眠検出器のうちの１つがインプラント型構成要素を含む、睡眠検出装置。
【請求項２】
前記睡眠検出器が、前記第１の睡眠関連信号を用いて前記睡眠閾値を設定するように更に構成される、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記睡眠検出器が、前記第１の睡眠関連信号が前記調整後の閾値より低くなった場合に睡眠開始を検出すると共に、前記第１の睡眠関連信号が前記調整後の閾値より高くなった場合に睡眠終了を検出するように構成される、請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記睡眠検出器が治療的な装置の構成要素として構成される、請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記睡眠検出器が心臓ペースメーカーの構成要素である、請求項１記載の装置。
【請求項６】
睡眠状態の開始または終了を確認するための第３の睡眠関連信号を検出する確認センサを更に含み、前記確認センサが、前記第３の睡眠関連信号を閾値と比較し、該比較に基づいて睡眠状態を確認するように更に構成される、請求項１記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には睡眠検出に関し、より詳細には、第１の睡眠関連信号に関連付けられた睡眠閾値を第２の睡眠関連信号を用いて調整することによって睡眠を検出することに関する。
【背景技術】
【０００２】
睡眠は通常、患者に有益であって元気を回復させるものであり、生活の質に大きな影響を及ぼす。正常な人の典型的な夜間睡眠は、低周波脳波（ＥＥＧ）活動によって特徴づけられる徐波睡眠（ＳＷＳ）として知られる睡眠段階から開始する。人が入眠すると脳の活動は低下し、睡眠の深さが漸進的に増加する。睡眠はほぼ９０分間隔で浅くなり、急速眼球運動（ＲＥＭ：レム）睡眠として知られる睡眠段階が開始される。ＲＥＭ睡眠は、高頻度ＥＥＧ活動、突発的な急速眼球運動、骨格筋の弛緩および自律神経活動の高まりによって特徴づけられる。
【０００３】
一般的には一晩に４回〜６回のＲＥＭ期間があり、朝に向かって持続時間および強度が増加する。ＲＥＭ睡眠またはＳＷＳ睡眠のいずれにおいても夢を見ることがあるが、夢の性質は睡眠のタイプによって異なる。ＲＥＭ睡眠時の夢は、ＳＷＳ睡眠時の夢よりも鮮明で強い感情を伴う傾向がある。さらに、ＲＥＭ睡眠が開始すると、自律神経系の活動が劇的に変化する。
【０００４】
呼吸疾患または心臓疾患を有する患者において、睡眠中の脳は、呼吸の乱れ、心筋虚血または不整脈を引き起こす可能性がある。ＲＥＭ睡眠は正常な睡眠に必要な要素であるが、例えば、心臓血管疾患または呼吸器不全の患者の夢に伴う自律神経活動の増加および強度の情緒反応には、深刻な結果が伴う可能性がある。
【０００５】
睡眠中の呼吸器系の乱れには、睡眠時無呼吸または睡眠時呼吸低下の状態が含まれ得る。睡眠時無呼吸は、閉塞性睡眠時無呼吸を意味する気道閉塞や、中枢型睡眠時無呼吸を意味する中枢神経系の呼吸制御の錯乱によって生じる深刻な呼吸障害である。無呼吸のタイプを問わず、睡眠時無呼吸症の人々は、睡眠中に繰り返し（一晩に数百回ということもあり、しばしば１分間以上）呼吸を止める。睡眠時無呼吸が呼吸の停止を指すのに対して、呼吸低下は異常に遅いまたは浅い呼吸の期間を伴う。無呼吸または呼吸低下が生じる度に、人は、通常の呼吸を再開するために短時間に覚醒するのが一般的である。その結果、睡眠時無呼吸または呼吸低下を有する人々の睡眠は、頻繁な覚醒によって断片的になる場合がある。
【０００６】
生理的恒常性を維持するためには、十分な質および量の睡眠が必要である。
睡眠障害または非常に断片的な睡眠の期間が長期化すると、最終的には深刻な健康の問題を生じる。慢性的な睡眠不足は、患者の健康および生活の質に影響を及ぼすさまざまな心臓や呼吸の障害に関連し得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は睡眠を検出することに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一実施形態において、睡眠検出装置は、第１の睡眠関連信号を検出するための第１のセンサと、第２の睡眠関連信号を検出するための第２のセンサとを含み、第１および第２の睡眠関連信号は睡眠を標示する。第１および第２のセンサと接続される睡眠検出器は、第１の睡眠関連信号に関連付けられた睡眠閾値を第２の睡眠関連信号を用いて調整するように構成される。睡眠検出器は、第１の睡眠関連信号を調整後の閾値と比較することによって、睡眠状態を検出する。睡眠検出器、第１のセンサおよび第２のセンサのうち１つ以上の構成要素はインプラント型である。
【０００９】
本発明の別の実施形態によれば、睡眠検出方法は、第１の睡眠関連信号に関連付けられた睡眠閾値を第２の睡眠関連信号を用いて調整することを含む。第１の睡眠関連信号は調整後の閾値と比較され、この比較に基づいて睡眠が検出される。
【００１０】
本発明のさらに別の実施形態は、第１の睡眠関連信号の睡眠閾値を第２の睡眠関連信号を用いて調整するための手段と、第１の睡眠関連信号を調整後の閾値と比較するための手段と、この比較に基づいて睡眠を検出するための手段とを含む。
【００１１】
本発明の別の実施形態において、睡眠検出方法は、複数の睡眠関連信号を検出することを含む。睡眠関連信号のうちの少なくとも２つの間の関係が定められ、この関係は睡眠検出と関連する。この睡眠関連信号の関係を用いて睡眠が検出される。信号を検出することおよび睡眠を検出することのうちの少なくとも一方は、少なくとも部分的にインプラント式で実行される。
【００１２】
上述の本発明の開示は、本発明の各実施形態またはすべての実行例を説明することを目的としない。本発明の効果および達成事項は、本発明のより完全な理解と共に、以下の詳細な説明および請求の範囲を添付図面との関連において参照することにより、明らかになり認識されよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明はさまざまな変形例および代替形態を有し、それらの詳細を図面に例示し、以下に詳細に説明する。しかしながら、記載されている特定の実施形態に本発明を制限する意図はないことを理解されたい。むしろ、本発明は、添付の請求の範囲に定める本発明の範囲に含まれる全ての変形例、均等物および代替物を包含することが意図される。
【００１４】
以下の例示の実施形態の記載において、本明細書の一部を構成する添付図面を参照する。図面には、本発明が実践され得る各種実施形態が例示されている。その他の実施形態を用いてもよく、本発明の範囲を逸脱することなく構造的および機能的な変更がなされ得ることを理解されたい。
【００１５】
睡眠関連の恒常性を維持するには、十分な持続時間および質の睡眠が必要である。睡眠障害または質の悪い睡眠の期間が長期化すると、最終的に深刻な健康問題が生じる。睡眠障害の原因を診断するために、睡眠障害に苦しむ人々は、睡眠研究施設で一晩以上過ごす場合がある。睡眠研究施設では、患者は、データ収集のための器具を装着され、訓練された人員により観察されるのが一般的である。研究施設の設定における睡眠評価では、患者の典型的な睡眠パターンの正確な状況を把握するに際して多くの障害がある。例えば、睡眠研究施設で一晩過ごす患者は、一般的に、不慣れな場所における最初の数日間の睡眠の乱れを含む「初日症候群」として知られる状態を経験する。さらに、器具を装着されて観察されつつ眠るのでは、患者の通常の睡眠パターンを現実的に把握できない場合もある。
【００１６】
睡眠品質評価は、患者の典型的睡眠パターンに関するデータの取得状況によって変わってくる。睡眠品質評価の最初のステップは、患者が眠っていることを認識するための正確且つ信頼性が高い方法である。患者の睡眠の開始、終了、持続時間、段階および質の検出は、さまざまな状態の治療と関連して用いられ得る。例えば、睡眠中の呼吸障害の検出は、いびきから睡眠時無呼吸までの範囲の睡眠障害で苦しむ患者に適切な治療をもたらすのに有効であり得る。さらに、呼吸障害症状の発現数及び障害の程度、覚醒症状の発現、睡眠障害の期間を含む睡眠データの傾向を長期間にわたって把握することにより、患者の情緒面および身体面の健康に対する洞察が提供され得る。例えば、睡眠パターンに関する知見は、心臓治療または呼吸治療を含む患者の多くの治療形態に影響する可能性がある。
【００１７】
心調律管理（ＣＲＭ）治療との関連においては、例えば、睡眠または非睡眠状態の認識に基づいてペースメーカーの下限速度を調整することは有利であり得る。睡眠期間に対応して下限速度を調整することは、ＣＲＭ装置のバッテリー寿命を長持ちさせることに加え、患者の睡眠の質を改善する可能性がある。さらに、睡眠を認識することによって不整脈治療が改善される可能性がある。ＲＥＭ睡眠からの覚醒の期間は、心疾患患者の不整脈の可能性の高まりと関係付けられている。従って、睡眠を認識する能力は、睡眠に伴う不整脈を予測して検出し、睡眠中に対不整脈治療を提供する能力を強化し得る。
【００１８】
また、睡眠状態を正確に認識する方法により、呼吸治療も強化され得る。睡眠時無呼吸に対する処置は、睡眠中の患者に一定または調節可能な空気の流れを供給する気道陽圧装置、上気道を開くための舌下神経の周期的な電気刺激、および睡眠時無呼吸の発生を抑制するまたは無呼吸現象を終了させるために患者を覚醒させる心臓心房のオーバードライブペーシングを含み得る。これらの各方法、および呼吸障害の処置法は、患者が眠っていることを確実に検出することにより改良され得る。
【００１９】
本発明の各種実施形態は、睡眠の状態と関連付けられた信号を用いて睡眠を検出することを含む。本発明の一実施形態は、第１の睡眠関連信号に関連付けられた睡眠閾値を第２の睡眠関連信号を用いて調整することを含む。第１の睡眠関連信号は調整後の閾値と比較され、この比較に基づいて睡眠が検出される。睡眠関連信号の検出、第１の睡眠関連信号と睡眠閾値との比較、および睡眠の検出のうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的にインプラント式で実行される。
【００２０】
本発明の別の実施形態は、２つ以上の睡眠関連信号の関係を定めることを含む。この関係は睡眠検出に関連する。この関係を用いて睡眠が検出される。睡眠関連信号の検出および／または睡眠の検出は、少なくとも部分的にインプラント式で実行される。
【００２１】
関係を定めることには、例えば、睡眠関連信号のうちの少なくとも１つに関連付けられた睡眠基準を設定することを含む。この基準は、例えば、睡眠の状態に関連した閾値または他の指数であってよい。睡眠の検出には、一つ以上の睡眠関連信号の状態を睡眠基準と比較することが含まれる。
【００２２】
本発明の一実施形態によれば、睡眠関連信号は、外付型センサまたはインプラント型センサから得られてよく、外部の睡眠検出器によって分析されてよい。一部または全てのセンサは、それらを睡眠検出器に接続するための遠隔通信機能（例えばトランシーバの無線ブルートゥース通信用送信機）を有してよい。
【００２３】
本発明の別の実施形態によれば、睡眠関連信号は、外付型またはインプラント型センサから得られてよく、インプラント型装置によって分析されてよい。睡眠検出器は、また、他の機能（例えば心臓ペースメーカーまたは除細動機能）も実行する装置の構成要素であってよい。一部または全てのセンサは、例えば遠隔測定法によって、インプラント型装置と無線接続されてよい。
【００２４】
本システムの一実施形態によれば、睡眠検出方法は、当該技術分野で公知の多くのペーシングモードで動作し得るデュアルチャンバ型ペースメーカー装置として構成されるインプラント型心調律管理（ＣＲＭ）システムにおいて実装され得る。本発明のシステム及び方法は、例えば、睡眠ポリグラフ計装置、呼吸モニタおよび心臓モニタを含む様々なタイプのインプラント型または外付型の診断用医療装置においても実装され得る。加えて、本発明のシステム及び方法は、多くのインプラント型または外付型の治療用医療装置（例えば持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ）装置または舌下神経刺激装置）において実装され得る。
【００２５】
図１は、本発明の実施形態よる睡眠検出のために用いられ得る睡眠検出装置１００のブロック図である。睡眠検出装置は、睡眠と関連付けられた睡眠関連信号を検出する複数のセンサ１０１、１０２、１０３、１０４を含む。検出される睡眠と関連付けられた睡眠関連信号の代表的なセットには、身体運動、心拍数、ＱＴ間隔、眼球運動、呼吸数、経胸腔インピーダンス、１回換気量、毎分換気量、身体姿勢、脳波図（ＥＥＧ）、心電図（ＥＣＧ）、電気眼位図（ＥＯＧ）、筋電図（ＥＭＧ）、筋緊張、体温、時刻、睡眠時間履歴、血圧及びパルス酸素飽和度測定が含まれる。
【００２６】
睡眠検出センサ１０１からは、睡眠の開始および終了を検出するために睡眠閾値と比較される、睡眠と関連付けられた第１の睡眠関連信号が得られる。閾値調整センサ１０２からは、睡眠閾値を調整するために用いられる第２の睡眠関連信号が得られる。図１には１台の睡眠検出センサおよび１台の閾値調整センサが示されているが、複数の睡眠検出センサに対応する任意の数の閾値または他の指数を用いてよい。さらに、複数の睡眠検出信号の閾値または指数を調整するために、任意の数の調整センサからの信号を用いてよい。必要に応じて、確認センサ１０３、１０４から得られる付加的な睡眠関連信号を、睡眠状態の開始または終了を確認するために用いてよい。
【００２７】
センサ１０１、１０２、１０３、１０４から得られる睡眠関連信号は、検出回路１２１、１２２、１２３、１２４を含むセンサドライバ／検出器システム１１０により受信される。検出回路１２１、１２２、１２３、１２４は、例えば、各センサ信号用の増幅器、信号処理回路および／またはＡ／Ｄ変換回路を含んでよい。センサドライバ／検出器システム１１０は、センサ１０１、１０２、１０３、１０４を作動させるために必要なセンサ駆動回路１１１、１１２、１１３、１１４を更に含んでよい。
【００２８】
特定の実施形態によれば、睡眠検出器１３０は、駆動回路１１１、１１２、１１３、１１４に制御信号を送信すると共に、検出回路１２１、１２２、１２３、１２４から信号を受信する。睡眠検出器１３０は、本発明の睡眠検出方法を実施するためにメモリ回路１３２と協動するマイクロプロセッサコントローラ１３１を含んでよい。メモリ回路１３２は、睡眠検出を実施するためのプログラムデータ、睡眠検出と関連付けられたパラメータ（例えば睡眠閾値）、又は選択された期間にわたる睡眠の開始および終了に関する履歴データを格納するために用いられてよい。
【００２９】
睡眠検出器１３０は、第１の睡眠関連信号のレベルを第２の睡眠関連信号により調整される睡眠閾値と比較し、この比較に基づいて睡眠の開始または終了を判定するように構成される。睡眠検出器１３０は、１つ以上の睡眠関連信号に関連付けられた１つ以上の閾値または指数を用いてよい。加えて、睡眠検出器１３０は、睡眠閾値または指数を調整するために、１つ以上の睡眠関連信号を用いてよい。さらに、睡眠検出器１３０は、更に多くの睡眠関連信号を用いて、睡眠の開始または終了を確認してよい。
【００３０】
睡眠検出器１３０は、睡眠に関連付けられた各種信号を他の装置、睡眠検出装置の他の構成要素、データ記憶装置および／または表示装置に通信するための出力回路１３３を含んでよい。睡眠と関連付けられた信号は、例えば、睡眠検出信号、睡眠検出と関連付けられたパラメータ（例えば睡眠閾値）、および／または睡眠に関連した履歴データ（例えば、睡眠閾値の設定に用いられ得る睡眠時間履歴データまたはその平均値）を含んでよい。睡眠検出器は、例えば、有線または無線通信チャネルを介して他の装置と通信してもよい。
【００３１】
センサ１０１、１０２、１０３、１０４は、インプラント型センサまたは外付型センサを含んでよい。一実施形態において、センサ１０１、１０２、１０３、１０４は配線接続を介してセンサドライバ／検出器回路１１０に接続され、従って睡眠検出器１３０に接続される。別の実施形態では、センサ１０１、１０２、１０３、１０４およびセンサドライバ／検出器回路１１０は、無線通信機能（例えばブルートゥース送信機またはトランシーバ）を含む検出装置に組み込まれ、無線リンクを介して睡眠検出器１３０と接続されてよい。睡眠検出器１３０および／またはセンサドライバ／検出器回路１１０は、インプラント型または外付型の装置に組み込まれてよい。
【００３２】
図２は、本発明の原理に基づき睡眠検出のために用いられ得るインプラント型医療装置の一実施形態の部分図である。図２に示されるインプラント型装置は、心臓内リードシステム２０２に電気的および物理的に接続されたインプラント型ペースメーカー２００を含む心調律管理（ＣＲＭ）システムである。心臓内リードシステム２０２は人体に移植され、心臓内リードシステム２０２は部分的に心臓２０１に挿入される。心臓内リードシステム２０２は、心臓２０１が発する心臓の電気信号を検出して分析し、心臓２０１の心臓不整脈を治療するために所定条件下で心臓２０１に電気エネルギーを供給するために用いられる。
【００３３】
図２に示されるＣＲＭ２００はデュアルチャンバ装置であり、右心房および右心室からの信号を検出して、右心房および右心室にペーシングパルスを供給する機能がある。心拍動を調整するため、または、例えば心拍動を低い速度に保つために、心臓に低エネルギーペーシングパルスが送られてもよい。電気的除細動／除細動機能を含む構成においては、電気的除細動または除細動を必要とする不整脈が検出された場合、心臓に高エネルギーパルスも送られ得る。
【００３４】
心臓内リードシステム２０２は、右心室リードシステム２０４および右心房リードシステム２０５を含む。右心室リードシステム２０４は、右心室先端(RV-tip)ペーシング／検出電極２１２および経胸腔インピーダンス測定に適した１つ以上の電極２１３、２１４、２１６を含む。１つの構成において、インピーダンス検出および駆動電極２１６、２１４、２１３はリング電極として構成される。インピーダンス駆動電極２１３は、例えば右心室２１８内に配置されてよい。インピーダンス検出電極２１４は右心房２２０内に配置されてよい。あるいは、またはそれに加えて、インピーダンス検出電極２１６は、上大静脈２２２内において右心房２２０上部または右心房２２０近傍に配置されてよい。
【００３５】
右心室リードシステムがインピーダンス駆動電極２１３および先端電極２１２を含む、２電極インピーダンス検出構成も可能である。この構成においては、先端電極２１２を、インピーダンス検出電極および心臓検出／ペーシング電極として用いてよい。インピーダンス検出および駆動電極の別の配置および組合せも可能である。
【００３６】
心房リードシステム２０５は、心房先端（A-tip）心臓ペーシング／検出電極２５６を含む。
【００３７】
図２の構成において、心臓２０１内に心臓内リードシステム２０２が配置され、心房リードシステム２０５の一部は右心房２２０内に延び、右心室リードシステム２０４の複数の部分は右心房２２０を通って右心室２１８に延びる。心房先端電極２５６は、右心房２２０をペーシングし且つ右心房２２０の心臓活動を検出するために右心房２２０内の適切な位置に配置される。右心室先端電極２１２は、右心室２１８をペーシングし且つ右心室２１８の心臓活動を検出するために右心室２１８内の適切な位置に配置される。
【００３８】
心臓内リードシステムは、複数の心腔の様々な検出、ペーシングおよび除細動機能を可能にするための、検出電極、ペーシング電極および除細動電極の付加的な構成を含んでよい。１つの構成において、例えば、右心室リード及び右心房リードは、二極式の検出および／またはペーシングのための付加的な電極を含んでよい。更に、右心室リード及び右心房リードは、電気的除細動または除細動のための付加的な電極を含んでよい。
【００３９】
別の構成においては、心臓内リードシステムは、睡眠検出および単腔心臓ペーシングを実施するための右心房または右心室に配置された電極を有する単一のリードのみを有してよい。更に別の実施形態においては、心臓内リードシステムは、左心室または左心房に隣接する位置に末端電極を位置決めするために冠状静脈洞および冠状静脈に挿入される心内膜リードを含んでよい。
【００４０】
他の心臓内リードおよび電極構成、並びに当該技術分野で公知の構成も可能であり、本システムの範囲内であるものと考える。
【００４１】
次に図３を参照すると、本発明の睡眠検出方法論の実施に適した、ペースメーカーとして構成されたＣＲＭシステム３００の実施形態のブロック図が示されている。図３は、複数の機能ブロックに分割されたＣＲＭ３００を示す。これらの機能ブロックが構成及び実装され得る多くの可能な構成が存在することが当業者には理解されよう。図３に示される実施形態は、１つの可能な機能的な構成である。ＣＲＭ３００は、本発明の実施形態に従って睡眠関連信号を受信して睡眠を検出するための睡眠検出回路３２０を含む。
【００４２】
一実施形態において、睡眠検出回路３２０は、人体への移植に適したハウジング３９０内に収容され気密密閉されたＣＲＭ回路３１０の一部として組み込まれる。ＣＲＭ３００への電力は、ＣＲＭ３００内に収容された電気化学的電池電源３１２によって供給される。ＣＲＭハウジング３９０には、更に、ＣＲＭ回路３１０への心臓内リードシステム導体の物理的且つ電気的取り付けを可能にするためのコネクタブロック（図示せず）が取り付けられる。
【００４３】
ＣＲＭ回路３１０は、心臓に対するペーシング治療の提供に加えて睡眠を検出するための回路を有する、プログラム可能マイクロプロセッサに基づくシステムとして構成されてよい。心臓信号は、検出器回路３６０により検出され、ペースメーカー制御システム３５０に送られてよい。ペースメーカー制御３５０により制御されパルス発生器３４０により生成されたペーシングパルスは、心臓のさまざまな不整脈の治療のために心臓に送られる。
【００４４】
メモリ回路３１６は、睡眠検出および／または心臓ペーシングおよび検出に関与するさまざまな装置動作のためのパラメータを格納してよい。メモリ回路３１６は、例えばインピーダンスドライブ／検出回路３３０、心臓信号検出器システム３６０およびアクセロメータ３３５等といったＣＲＭ回路３１０の構成要素によって受信された睡眠関連信号を標示するデータを格納してよい。
【００４５】
睡眠検出回路３２０は、心臓信号検出器システム３６０、インピーダンスドライバ／検出器回路３３０およびアクセロメータ３３５から得られる信号を受信して、本発明の原理に従って睡眠の開始および終了の検出を含む操作を実行する。睡眠検出回路３２０には、睡眠履歴関連データを格納する履歴データ格納部３１８が接続されてよい。このようなデータは、外部のプログラマユニット３８０に送信されてよく、必要に応じてまたは所望により、さまざまな診断目的のために用いられ得る。
【００４６】
ＣＲＭ３００が外部のプログラマユニット３８０と通信できるようにするために、ＣＲＭ回路３１０には遠隔測定回路３１４が接続される。一実施形態において、遠隔測定回路３１４およびプログラマユニット３８０は、プログラマユニット３８０と遠隔測定回路３１４間との間で信号およびデータを送受信するためのループアンテナおよび無線周波数遠隔測定リンクを用いる。このようにして、移植中および移植後に、ＣＲＭ回路３１０とプログラマユニット３８０との間でプログラム命令およびデータが転送される。
【００４７】
外科医は、プログラムコマンドによって、ＣＲＭが用いるさまざまなパラメータを設定または修正できる。これらのパラメータは、睡眠検出および閾値調整のためにどの睡眠関連信号を用いるか、並びに初期睡眠検出閾値等といった、睡眠検出中に用いられる睡眠検出パラメータの設定を含んでよい。加えて、ＣＲＭシステム３００は、プログラマユニット３８０に、例えば、睡眠に費やされた時間、睡眠期間が生じた時刻、睡眠時間履歴データ、および睡眠期間中の覚醒回数等を含む、検出された睡眠期間に関連する格納データをダウンロードしてよい。
【００４８】
ＣＲＭ３００のハウジング３９０内に配置されたアクセロメータ３３５を用いて、患者の活動および姿勢と関連付けられた信号が検出されてもよい。アクセロメータは患者の活動に反応し、アクセロメータ信号は活動レベル、作業負荷および／または姿勢と相関してもよい。アクセロメータ３３５から得られた信号は睡眠検出回路３２０と接続され、例えば、ペースメーカー回路によって速度適応型のペーシング療法を実施するために用いられ得る。
【００４９】
インピーダンス検出電極２１４、インピーダンス駆動電極２１３およびインピーダンスドライバ／検出器回路３３０は、経胸腔インピーダンスに関連する電圧信号を検出するために用いられる。経胸腔インピーダンス測定は、呼吸と関連付けられたさまざまなパラメータを計算するために用いられてよい。睡眠検出回路３２０の制御下で、インピーダンスドライバ回路３３２は、インピーダンス駆動電極２１３と缶電極（can electrode）３０９との間において血液中を流れる電流を発生する。缶電極３０９に相対するインピーダンス検出電極２１４における電圧は、経胸腔インピーダンスの変化につれて変化する。インピーダンス検出電極２１４と缶電極３０９との間で発生する電圧信号は、インピーダンスドライバ／検出器回路３３０内に配置されたインピーダンス検出増幅器３３４により検出され、更なる処理のために睡眠検出回路３２０に送られる。
【００５０】
図４に示されるインピーダンス検出電極２１４で発生する電圧信号は、経胸腔インピーダンスと比例しており、呼吸の吸気の間はインピーダンスが増加し、呼吸の呼気の間はインピーダンスが減少する。図４に示されるインピーダンス測定値のピーク間遷移は一息で吸入される空気の量と比例しており、１回換気量を意味する。インピーダンス測定値を更に処理し、一息で移動する空気量に対応する１回換気量、または１分間毎に移動する空気量に対応する毎分換気量を判定してもよい。
【００５１】
インピーダンスおよびアクセロメータ測定値に加えて、心拍数または他の心機能を表す心臓信号も、睡眠検出と関連して用いられてよい。図３に戻ると、心臓信号は、右心室先端検出電極２１２および右心房先端検出電極２５６を用いて検出される。より詳しくは、右心室信号は右心室先端電極２１２と缶電極３０９との間で生じる電圧として検出されてよい。右心室心臓信号は、検出器システム３６０内に配置された右心室Ｖ検出増幅器３６２により検出され増幅される。右心室Ｖ検出増幅器３６２の出力は、例えば、検出器システム３６０内のシグナルプロセッサおよびＡ／Ｄコンバータと接続されてよい。処理済の右心室信号は、ペースメーカー制御３５０および睡眠検出回路３２０に送られてよい。
【００５２】
右心房心臓信号は、検出器システム３６０内に配置された右心房Ａ検出増幅器３６４により検出され増幅される。右心房Ａ検出増幅器３６４の出力は、信号処理回路により処理され、ペースメーカー制御３５０および睡眠検出回路３２０によって受信されてよい。
【００５３】
ペースメーカー制御３５０は、予め設定されたペーシング療法に従って適切な条件下でペーシング刺激パルスを右心室先端電極２１２および右心房先端電極２５６のそれぞれに送るためのペーシング制御信号を、パルス発生器回路３４０に送信する。
【００５４】
図５は、本発明の原理に従って睡眠を検出する方法を示す。第１の睡眠関連信号に関連付けられた睡眠閾値が設定される。睡眠閾値は、例えば、１群の被験者を用いて取得した睡眠と関連付けられた睡眠閾値の臨床データから決定されてよい。睡眠閾値は、睡眠状態の検出対象である特定の患者から得た履歴データを用いて決定されてもよい。例えば、所与の患者の睡眠時間履歴を格納し、その患者の睡眠時間履歴と関連付けられたデータを用いて睡眠閾値を決定してもよい。
【００５５】
５１０において、第１の睡眠関連信号が検出される。５２０において、睡眠と関連付けられた第２の睡眠関連信号が検出される。第１および第２の睡眠関連信号は、例えば、患者に埋め込まれた、患者に外部的に取り付けられた、または患者の近くに配置されたセンサから検出されてよい。第１および第２の睡眠関連信号は、例えば上述の睡眠と関連付けられた代表的な睡眠関連信号等といった、睡眠の状態と関連付けられた任意の信号であってよい。
【００５６】
５３０において、第１の睡眠関連信号に対して設定された睡眠閾値が、第２の睡眠関連信号を用いて調整される。例えば、第２の睡眠関連信号が、睡眠状態と整合しない高レベルの活動を標示している場合には、第１の睡眠関連信号に対する睡眠閾値を下方に調整し、睡眠状態の検出前に、低減されたレベルの第１の睡眠関連信号の検出が必要となるようにしてもよい。
【００５７】
第１の睡眠関連信号が、調整された睡眠閾値による睡眠と整合する場合（５４０）には、５５０において睡眠状態が検出される。第１の睡眠関連信号が調整済の睡眠閾値を用いた睡眠と整合しない場合には、５５０で睡眠の状態が検出されるまで、５１０、５２０において第１および第２の睡眠関連信号の検出が継続され、５３０において閾値が調整される。
【００５８】
図６に示される本発明の別の実施形態においては、アクセロメータおよび毎分換気量センサが、睡眠と関連付けられた第１および第２の信号として用いられる。６１０において、予備アクセロメータ信号睡眠閾値が決定される。例えば、予備睡眠閾値は、１群の被験者から得た臨床データまたは或る期間にわたって患者から得た履歴データから決定されてよい。
【００５９】
６２０において、上述のようにインプラント型心臓ペースメーカーに組み込まれてよいアクセロメータを用いて、患者の活動レベルがモニタされる。あるいは、アクセロメータは、外部的に患者に取り付けられてよい。６２５において、患者の毎分換気量（ＭＶ）信号がモニタされる。ＭＶ信号は、例えば、インプラント型心臓装置を用い、上述の経胸腔インピーダンス法を用いて取得されてよい。ＭＶ信号を決定する他の方法も可能であり、本発明の範囲内であると考えられる。
【００６０】
この例では、アクセロメータ信号は、睡眠閾値に関連する睡眠検出信号を表す。ＭＶ信号は、睡眠閾値を調整するために用いられる閾値調整信号である。この例では、６３０において、睡眠確認信号を供給するために心拍数がモニタされる。
【００６１】
アクセロメータ睡眠閾値を加減するために、患者のＭＶ信号を用いて閾値調整が達成されてよい。睡眠と関連付けられた期待ＭＶレベルに対して患者のＭＶ信号が低い場合には、アクセロメータ睡眠閾値が増加される。同様に、睡眠と関連付けられた期待ＭＶレベルに対して患者のＭＶ信号レベルが高い場合には、アクセロメータ睡眠閾値が減少される。このように、患者のＭＶレベルが高いときに、患者が眠っていると判定するには、より活動が低いことが必要である。逆に、患者のＭＶレベルが比較的低いときには、より高い活動レベルにおいて睡眠が検出され得る。睡眠状態を決定するために２つの睡眠関連信号を用いることにより、患者の睡眠状態の判定に睡眠関連信号を１つだけ用いる従来の方法よりも、睡眠検出の精度が高まる
【００６２】
生のセンサ信号を処理するために、さまざまな信号処理技術が使用されてよい。例えば、各睡眠関連信号の複数のサンプルの移動平均を算出し、睡眠関連信号として用いてよい。さらに、睡眠関連信号をフィルタリングおよび／またはデジタル化してよい。６３５において、睡眠と関連付けられた期待ＭＶレベルに対してＭＶ信号が高い場合には、６４０において、アクセロメータ睡眠閾値が減少される。６３５において、睡眠と関連付けられた期待ＭＶレベルに対してＭＶ信号が低い場合には、６４５において、アクセロメータ睡眠閾値が増加される。
【００６３】
６５０において、検出されたアクセロメータ信号が調整済の睡眠閾値以下であり、６６５において、患者が現在は睡眠状態でない場合には、６８０において、睡眠状態を確認するために患者の心拍数がチェックされる。６８０において、患者の心拍数が睡眠と整合する場合には、６９０において、睡眠の開始が判定される。患者の心拍数が睡眠と整合しない場合には、患者の睡眠関連信号のモニタリングが継続される。
【００６４】
６５０において、アクセロメータ信号が調整済の睡眠閾値以下であり、６６５において、患者が現在睡眠状態である場合には、睡眠状態の継続が判定され、これから生じる睡眠終了を検出するために患者の睡眠関連信号のモニタリングが継続される。
【００６５】
６５０において、アクセロメータ信号が調整済の睡眠閾値より高く、６６０において、患者が現在は睡眠状態でない場合には、６９０において睡眠開始が検出されるまで、患者の睡眠関連信号のモニタリングが継続される。６５０において、アクセロメータ信号が調整済の睡眠閾値より高く、６６０において、患者が現在睡眠状態である場合には、６７０において睡眠の終了が検出される。
【００６６】
図７〜図９のグラフは、ＭＶ信号を用いたアクセロメータ睡眠閾値の調整を説明するものである。睡眠状態と関連する相対的信号レベルを決定するために、或る期間にわたり、患者の活動とアクセロメータとＭＶ信号との関係の傾向が把握される。図７Ａは、アクセロメータ信号によって標示される活動を示す。図７Ｂは、同期間における患者の心拍数をグラフ化したものである。このアクセロメータ信号は、２３:００の僅か前から開始し６:００まで継続する比較的低い活動レベルを伴う睡眠期間を標示している。心拍数は、アクセロメータにより示される活動レベルに適切に追従しており、睡眠に対応する同じ期間の低い心拍数を示している。このアクセロメータの傾向は、睡眠検出の閾値の設定に用いられる。
【００６７】
図８は、ＭＶ信号の基線の傾向のグラフである。患者の毎分換気量の履歴データが８ヵ月の期間にわたってグラフ化されている。ＭＶ信号の傾向を示すデータを用いて、睡眠と関連付けられたＭＶ信号レベルを決定する。この例では、履歴データを用いた複合ＭＶ信号は、ほぼ２１:００から８:００までの期間に生じる比較的低いＭＶレベルを有する略正弦波形状を示す。この低いＭＶレベルが睡眠の期間と関連付けられる。睡眠と関連付けられたＭＶ信号レベルを用いて、睡眠閾値の調整を行う。
【００６８】
図９は、ＭＶ信号を用いたアクセロメータ睡眠閾値の調整を例示する。上述のように取得された基線アクセロメータ信号データを用いて、初期睡眠閾値９１０が設定される。患者のＭＶ信号が、睡眠と関連付けられた期待ＭＶレベルに対して低い場合には、９２０のように、アクセロメータ睡眠閾値が増加される。患者のＭＶ信号レベルが、睡眠と関連付けられた期待ＭＶレベルに対して高い場合には、９３０のように、アクセロメータ睡眠閾値が減少される。患者のＭＶレベルが高いときには、患者が眠っていることを判定するために、アクセロメータが、より低い活動を検出することが必要である。しかし、患者のＭＶレベルが比較的低い場合には、より高い活動レベルで睡眠が検出され得る。睡眠状態を判定するための睡眠閾値の調整に、２つの睡眠関連信号を用いることにより、従来の方法よりも睡眠検出の精度が高まる。
【００６９】
上述の睡眠検出メカニズムを改良するために、更なる睡眠関連信号を検出して用いてもよい。例えば、患者の姿勢を検出する姿勢センサを用いて、睡眠を確認してもよい。姿勢センサが垂直姿勢を示す場合には、この姿勢センサ信号を、睡眠検出および閾値調整信号を用いた睡眠の判定に優先するように用いてよい。睡眠の判定または確認と関連して、上述した睡眠と関連付けられた睡眠関連信号の代表的なセットを含む他の信号も用いてよい。
【００７０】
上述の好ましい実施態様には、本発明の範囲を逸脱することなくさまざまな変形および追加が行われ得る。したがって、本発明の範囲は、上述の特定の実施形態によって限定されず、添付の特許請求の範囲およびその均等物のみにより定められるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７１】
【図１】本発明の実施形態による睡眠検出装置のブロック図である。
【図２】本発明の実施形態による睡眠検出のために用いられ得るインプラント型医療装置の一実施形態の部分図である。
【図３】本発明の実施形態による睡眠検出の実施に用いられ得るインプラント型医療装置のシステムブロック図である。
【図４】本発明の実施形態による睡眠検出と関連して用いられる血液インピーダンスのグラフである。
【図５】本発明の実施形態による睡眠検出方法を示すフロー図である。
【図６】本発明の実施形態によるアクセロメータおよび毎分換気量センサを用いた睡眠検出方法を示すフロー図である。
【図７Ａ】本発明の実施形態による睡眠検出方法の実施に用いられ得る、患者の活動を経時的に示すアクセロメータ信号のグラフである。
【図７Ｂ】本発明の実施形態による睡眠検出方法の実施に用いられ得る、患者の活動を経時的に示す心拍数信号のグラフである。
【図８】本発明の実施形態による睡眠検出方法の実施に用いられ得る、患者の呼吸を示す毎分換気量信号のグラフである。
【図９】本発明の実施形態によるＭＶ信号を用いたアクセロメータ睡眠閾値の調整を例示するグラフである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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