(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
小孔用開口を有し、使用中に小孔を取り巻く皮膚に接着される、オストミー器具であって、
ゴムを含んでおらず、皮膚に接触する第１接着剤表面を有しており、小孔の周りの皮膚に直接に接触し且つ接着するための初期湿潤粘着特性及び常温流れ接着特性を有しており、水溶性又は膨潤性のハイドロコロイド又はハイドロコロイド混合物が分散されているポリイソブチレンを有している、第１ハイドロコロイド接着剤層と、
第１ハイドロコロイド接着剤層を覆うと共に第１接着剤表面に接触する皮膚から離れており、１種以上のポリイソブチレン、又は１種以上のポリイソブチレン及びブチルゴムのブレンドと、１種以上のスチレンラジアル又はブロック型コポリマーと、鉱油と、１種以上の水溶性ハイドロコロイドゴムと、粘着付与剤と、の均質混合物を含んでおり、第１ハイドロコロイド接着剤層よりも大きな膨潤能力及び大きな厚みを有している、第２ハイドロコロイド接着剤層と、
小孔用開口のまわりに成形される接着剤部分であって、第２ハイドロコロイド接着剤層が小孔用開口を囲う接着剤の大部分を備えている、接着剤部分と、
第２ハイドロコロイド接着剤層を覆い且つ第２ハイドロコロイド接着剤層に接触するフィルム層と、を備えており、
使用中に、第１接着剤表面が小孔を取り巻く皮膚に接触しており、第２ハイドロコロイド接着剤層が小孔を取り巻く皮膚に接触しておらず、小孔用開口のまわりに成形される接着剤部分が小孔のまわりに密封を形成するように成形される、オストミー器具。
【請求項２】
第１接着剤表面に隣接する除去しうる保護層を備えている、請求項１に記載のオストミー器具。
【請求項３】
除去しうる保護層が、支持体上のシリコーン剥離物質を備えている、請求項２に記載のオストミー器具。
【請求項４】
フィルム層が、ポリエチレンまたは他の軟質材料からなる、請求項１に記載のオストミー器具。
【請求項５】
第２ハイドロコロイド接着剤層がさらに、１種以上の膨潤性凝集補強剤および酸化防止剤を含有する、請求項１に記載のオストミー器具。
【請求項６】
フィルム層がエンボスされている、請求項１に記載のオストミー器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、オストミー器具または創傷医療製品の一部として皮膚に除去可能に取付けられるように設計した接着剤医療器具、さらに詳しくは、２種以上の感圧接着剤の属性を有する接着剤医療器具に関し、かかる接着剤の１種は、すぐれた初期湿潤粘着特性を有し、かつ皮膚から痛みなく除去することができ；そして他種の接着剤は、柔軟で身に着けるのが楽であり、最小限の常温流れを有し、高水分状態に対し崩壊せずに耐えることができ、小孔のまわりを制御しながら（in a controlled fashion）密封するのに膨潤する能力を有し、かつ重大な変色もなく殺菌することができる。
【背景技術】
【０００２】
オストミー器具および包帯などの創傷医療製品は、小孔または他の開創傷（open wound）に最も近い皮膚に接着しかつ該皮膚から除去されうるものでなければならない。このため、小孔または他の傷口に最も近い皮膚への使用に適するようにする特別の属性を持つ接着剤が、上述の医療器具用として開発されつつある。
これらの接着剤の内あるものは、皮膚にやさしく、発汗や創傷滲出物などの水分を皮膚から移送する能力を有する。それらは、すぐれた初期湿潤粘着特性を有し、かつ短時間の着用後でも、器具の痛みのない除去を可能にする。それらは主に天然成分から形成され、かついずれの皮膚むらにも“入り込む（fill in）”のを可能にする常温流れ特性を有し、皮膚への良好な密着を付与する。
【０００３】
かかる皮膚にやさしい接着剤物質にあって、格別にうまく作用することが認められている１つは、ポリイソブチレン（ＰＩＢ）に水溶性もしくは膨潤性ハイドロコロイドまたはハイドロコロイド混合物を均質に分散した感圧接着剤である。この物質は、特許文献１（１９７６年８月３日特許、発明者：Ｊames  Ｃhen、所有権者：ニュージャージー州ロウレンスビルのブリストル−マイヤーズ・スクイブ・カンパニー）に開示されている。それは、ブリストル−マイヤーズ・スクイブ・カンパニーのコンバテック・ディビジョン販売の多くの医療製品で商業的に使用されている。
【０００４】
しかしながら、上記Ｃhen特許に開示の接着剤の常温流れ特性は、液体流路の侵食（undermining）を起こすと言ってもよい程度までの流れを可能にしうるが、時々小孔または創傷からの液体と接触するようになると、接着剤の崩壊を起すことがある。かかる接着剤を持つ器具の厚みを大きくするバージョンは、少し堅くなる傾向にあり、このため、身に着ける気楽さが低下しうる。この接着剤は液体を吸収し、完全に乾き、次いで固く晶出したエッジを生成しやすいと思われる。
【０００５】
さらにＣhen特許に開示の接着剤は、小孔のまわりを密封するのに膨潤する能力を有さない。またそれは、殺菌後にやや否定的な外観特性を示す。ガンマ照射後、それは過度の常温流れ、変色、および時間とともに堅くかつもろくなる傾向を有する。
【０００６】
これらの理由から、この種の医療器具に用いる他の接着剤物質が開発されている。これらの接着剤は、より柔軟で、従って、身に着けるのがより楽になる傾向にある。それらは水分許容度（moisture tolerant）が大きく、かつ小孔のまわりを制御しながら密封するのに膨潤する能力を有し、流出物と小孔口周囲の皮膚との接触を最小化する。またこれらの接着剤は、小さな常温流れと、流出物にさらされると最小限の製品侵食を示す。さらに、かかる接着剤はガンマ殺菌後、着色または常温流れをほとんど示さない。
【０００７】
このような接着剤物質は、特許文献２（１９８５年１１月５日特許、発明者：Ｄoyleら）、特許文献３（１９８５年９月３日特許、発明者：Ｐawelchakら）、特許文献４（１９８８年３月１日特許、発明者：Ｐawelchakら）および特許文献５（１９９１年４月９日特許、発明者：Ｆrank）［これら特許の所有権者は全て、ニュージャージー州ロウレンスビルのブリストル−マイヤーズ・スクイブ・カンパニー］に開示されている。またこれらの接着剤も、ブリストル−マイヤーズ・スクイブ・カンパニーのコンバテック・ディビジョン販売の医療製品で商業的に使用されている。
【０００８】
これらの特許文献には、１種以上のポリイソブチレンまたは１種以上のポリイソブチレンとブチルゴムのブレンド、１種以上のスチレンラジアル（radial）もしくはブロック型コポリマー、鉱油、１種以上の水溶性ハイドロコロイドゴム、および粘着付与剤の均質混合物を含有する医療グレードの感圧組成物が開示されている。またかかる感圧組成物は、１種以上の水膨潤性凝集補強剤、酸化防止剤および種々のその他任意成分をも含有しうる。
【０００９】
これらのゴムをベースとするハイドロコロイド接着剤は、Ｃhen特許に開示の接着剤物質とは異なり、粘着付与剤を含有する。粘着付与剤は、皮膚に対し必要な密着性をもたらす配合物に必要である。粘着付与剤の使用は、長期の皮膚接触後に、密着性を実質的に増大することができる。この接着剤能力故に、該接着剤を持つ器具は、皮膚に取付けた後少なくとも３日間は、皮膚から除去する必要がない。このような攻撃的な性質およびすぐれた“湿潤”粘着性を必ずしも維持しない粘着付与剤の使用は、これらの接着剤を、皮膚から離して設置する第２層として、良好に適合させる。
【００１０】
このように、上記タイプの感圧ハイドロコロイド接着剤のそれぞれは、皮膚へ接着するように設計された医療器具での使用をすぐれたものにする一定の特性を有するが、かかる適用にあって望ましくないものにする欠点も有する。Ｃhen特許に開示のハイドロコロイド接着剤は、皮膚にやさしく、大きな初期乾燥および湿潤粘着性を有し、皮膚から痛みなく除去することができ、このため、皮膚接触が必要な場合に最良に使用される。。上述のＤoyleら、ＰawelchakらおよびＦrankの特許に開示のハイドロコロイド接着剤は、湿潤粘着性が小さく、短い着用期間でより攻撃的であり、器具の柔軟性や気楽さを高めたり、水分許容度を増大したり、小孔のまわりを制御しながら密封するのに膨潤する能力を付与するのに最良に使用され、そして変色もなく殺菌することができる。
【００１１】
【特許文献１】米国特許第３９７２３２８号明細書
【特許文献２】米国特許第４５５１４９０号明細書
【特許文献３】米国特許第４５３８６０３号明細書
【特許文献４】米国特許第４７２８６４２号明細書
【特許文献５】米国特許第５００６４０１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
このため、本発明の第一の目的は、皮膚の隣接に用いる湿潤粘着性感圧接着剤と、殺菌後の崩壊に耐える柔軟で気楽で水分許容度を持ち、かつ小孔のまわりを制御しながら密封しうる、皮膚から離して用いる接着剤の属性を有する、多層接着剤医療器具を提供することである。
本発明の他の目的は、オストミー器具または創傷医療製品を改善するため、異なる接着剤を用いて、各種の接着剤の有利な特性を最大化し、かつ各種の接着剤の不利を最小化するようにした、多層接着剤医療器具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の１つの側面によれば、皮膚への接着に適した医療器具が提供される。この医療器具は、フィルム層、第１ハイドロコロイド接着剤および第２ハイドロコロイド接着剤を包含する。第２ハイドロコロイド接着剤の組成は、第１ハイドロコロイド接着剤の組成と異なる。
１つの好ましい具体例において、第２ハイドロコロイド接着剤は、フィルム層と第１ハイドロコロイド接着剤の間に位置する。第２の好ましい具体例において、フィルム層は、第１ハイドロコロイド接着剤と第２ハイドロコロイド接着剤の間に位置する。
【００１４】
該医療器具は、皮膚に接着するのに適した第１表面を有する。好ましい両具体例において、第１ハイドロコロイド接着剤が、医療器具第１表面を包含する。
該医療器具は、第２表面を有する。最初の好ましい具体例において、フィルム層が第２表面を包含する。第２の好ましい具体例において、第２ハイドロコロイド接着剤が、医療器具第２表面を包含する。
医療器具第１表面に隣接して、除去しうる保護層が設けられる。除去しうる保護層は好ましくは、シリコーン剥離剤（物質）を塗布した支持体からなる。
【００１５】
第１ハイドロコロイド接着剤は、第１接着剤層を形成する。第２ハイドロコロイド接着剤は、第２接着剤層を形成する。好ましくは、第２接着剤層は第１接着剤より厚みが大きい。
フィルム層は好ましくは、ポリエチレンまたは他の軟質フィルムからなる。フィルム層はなめらかな表面を有するか、あるいはフィルム層の表面をエンボスしてもよい。
第１ハイドロコロイド接着剤は好ましくは、ポリイソブチレンに水溶性もしくは膨潤性ハイドロコロイドまたはハイドロコロイド混合物を分散したことからなる。
【００１６】
第２ハイドロコロイド接着剤は好ましくは、１種以上のポリイソブチレンまたは１種以上のポリイソブチレンとブチルゴムのブレンド、１種以上のスチレンラジアルまたはブロック型コポリマー、鉱油、１種以上の水溶性ハイドロコロイドゴム、および粘着付与剤の均質混合物からなる。
第２ハイドロコロイド接着剤層は好ましくは、１種以上の膨潤性凝集補強剤および酸化防止剤をも含有する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
上述の目的物および以下に明らかと思われる他の目的物について、本発明は以下の説明で記載のかつ特許請求の範囲で規定される多層接着剤医療器具に関係し、これらについて図面を参照しながら説明する。該図面において、同じ参照番号は同じ部分を指称する。
図１は、通常のオストミー器具の接着剤ウェファー部分の等大図である。
図２は、図１の製品の断面図である。
図３は、本発明医療器具の第１の好ましい具体例の断面図である。
図４は、本発明医療器具の第２の好ましい具体例の断面図である。
図５は、本発明医療器具の第３の好ましい具体例の断面図である。
【００１８】
図１は、オストミー器具の通常の接着剤ウェファー部分を例示する。図２の断面図から明らかなように、このウェファーは、単一の接着剤物質から形成される感圧接着剤層１０から成る。該接着剤物質はたとえば、前記Ｃhen特許に開示の物質あるいは前記Ｄoyleら、ＰawelchakらもしくはＦran特許のいずれかに開示の物質であってよい。シリコーン剥離紙１６が、接着剤層１０の皮膚に面する底面に隣接して設置されている。ポリエチレンフィルム２０が、接着剤層１０の他面（上面）に設置されている。
【００１９】
図示されていないが、当該分野で周知の別途プロセスにおいて（たとえば米国特許第４４６０３６３、４４６５４８６、４４１９１７４、４７０１１６９、４７７５３７４、５９５１５３３および６６０２２３２号明細書参照）、図１に示す単一の接着剤層ウェファーは、パウチまたは袋などの排泄物収集受け器に対し、熱もしくは音波溶着または類似の手段によって永久に、または上記収集受け器をウェファーからはずすのを可能にする、相互に掛合するカップリングリングを利用するいずれかの方法で取付けられる。これによって、皮膚からウェファーを除去せずに、収集受け器を空にしおよび洗浄し、その後再び取付けることができる。
【００２０】
接着剤ウェファーの小孔を取り巻く皮膚への取付けは、ウェファーの中心開口を大きくして小孔のまわりにフィットさせ、次いで接着剤層の表面から剥離紙１６を除いた後に行なう。もし必要ならば、フィルム２０に透明な保護プラスチックシールド２４を、リングウェルド（ring weld）２６で貼ってもよい。
【００２１】
本発明によって得られる医療器具が、図３においてその断面が例示されている。該図３から明らかなように、皮膚にやさしい第１ハイドロコロイド接着剤層３４は好ましくは、第２ハイドロコロイド接着剤層３６より厚みが実質的に小さい。
それぞれの接着剤を押出して、別個の層３４および３６にすれば、得られる生成物の外観は本質的に、図３に示される。しかしながら、場合によっては、第１ハイドロコロイド接着剤と第２ハイドロコロイド接着剤を混合してから押出すことが望ましいこともある。この場合、得られる生成物の外観は、図２に示すウェファー（但し、接着剤層１０は、２種組成のハイドロコロイド接着剤の混合物で形成される）と類似する。
【００２２】
図４は、シリコーン剥離フィルム１６、第１ハイドロコロイド接着剤層３４、第２ハイドロコロイド接着剤層３６および２つの接着剤層３４と３６間に位置するフィルム層２０から成る医療器具の断面構造を例示する。第２ハイドロコロイド接着剤層３６の上面に、第２フィルム層（図示せず）を設置してもよい。
【００２３】
図５は、第１および第２ハイドロコロイド接着剤層３４，３６間に接着剤層６２を設置した医療器具の具体例の断面を例示する。該層６２は、第１ハイドロコロイド接着剤と第２ハイドロコロイド接着剤の混合物から形成される。接着剤層３４、３６および６２の相互の厚みは、必要に応じて調整することができる。フィルム層２０が第２ハイドロコロイド接着剤層３６の上面にある。
【００２４】
本明細書に記載のオストミー用の多層接着剤医療器具の第２ハイドロコロイド接着剤層３６が、少なくとも小孔まわりの領域における接着剤構造の大部分を包含するとき、小孔付近の接着剤が、密封を形成するように小孔のまわりに成形しうることは可能である。
【００２５】
別法として、本明細書記載の多層接着剤ハイドロコロイド構造を、Ｕ.Ｓ.特許出願Ｎo.１０／１８８５３に記載されるような種類の成形しうる接着剤と併用されることも可能である。成形しうる接着剤が小孔用開口のまわりに存在し、多層接着剤部分が成形しうる接着剤を取り巻くことになる。
【００２６】
ところで、理解すべき点は、本発明が小孔または他の開創傷に最も近い皮膚に接着するよう設計された医療器具に関係し、該医療器具が組成の異なる２種以上の感圧接着剤を包含する接着剤層を有し、それぞれの接着剤がこの種の医療製品での使用を望ましいものにする別個の特性（特質）を有することである。１つの接着剤は、皮膚にやさしく、すぐれた粘着特性を有し、かつたとえ短い着用時間後でも、皮膚から痛みなく除去することができる。他の接着剤は、柔軟で、身に着けるのが楽である。それは、高い水分許容度と小孔のまわりを密封するのに膨潤する能力を有する。それは最小限の常温流れを有し、かつ変色せず、殺菌するときに有意義である。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】通常のオストミー器具に用いられる接着剤ウェファーを例示する斜視図である。
【図２】図１の断面図である。
【図３】本発明医療器具の第１例を示す断面図である。
【図４】本発明医療器具の第２例を示す断面図である。
【図５】本発明医療器具の第３例を示す断面図である。
【符号の説明】
【００２８】
１６：シリコーン剥離紙
２０：ポリエチレンフィルム
３４：第１ハイドロコロイド接着剤層
３６：第２ハイドロコロイド接着剤層
６２：接着剤層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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