(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工血管の分岐した部分に設けられたアクセスポートであって、
アクセスポートは柱形状を有し、
体内から液を導出する、または体内へ液を導入する針を刺す、前記柱形状の軸線に沿って設けられた中実の中心部と、
前記中心部の周囲を囲む管形状であり、中心部より硬い周辺部と、
を含むことを特徴とするアクセスポート。
【請求項２】
請求項１に記載のアクセスポートであって、前記周辺部は、管形状の内壁面が、針を刺す向きに沿って先細のテーパ形状となっていることを特徴とするアクセスポート。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載のアクセスポートであって、前記周辺部の外周面の少なくとも一部には、凹凸部が形成されていることを特徴とするアクセスポート。
【請求項４】
請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のアクセスポートであって、前記周辺部の外周は、人工血管用素材によって覆われていることを特徴とするアクセスポート。
【請求項５】
請求項１から請求項４のいずれか１項に記載のアクセスポートを有することを特徴とする人工血管。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内に留置された人工血管から液を導出する、または人工血管に液を導入するためのアクセスポートに関する。
【背景技術】
【０００２】
血液透析、アフェレシス療法などの、患者の血液を体外に一旦取り出し再度体内に戻す血液体外循環療法においては、血管に対し高頻度で針を刺す必要が生じる。血管に対し高頻度で穿刺を行うと、血管瘤が形成されたり、狭窄が生じたりする場合がある。血管への穿刺回数を低減することができる体内留置形の装置を用いたブラッドアクセス（血管到達法）が提案されている。下記特許文献１には、血管とカニューレでつながれた血液室がダイアフラムを備え、このダイアフラムに針を刺し、この針を介して、血管への血液等の導入、血管からの血液の導出等を行うブラッドアクセスが開示されている。繰り返し穿刺されるのはダイアフラムであるので、血管の損傷が軽減される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表平９−５１０８８５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
穿刺を行う場合、針の方向が逸れると液が流通しにくい状態となる場合がある。現在、穿刺施行の多くは病院施設において熟練した医療従事者により行われる。しかし、家庭透析法などを実施している患者にとって、正確に、安全に、かつ簡便に穿刺を行うことは重要な関心事である。また、病院施設等においても、正確、安全、簡便に穿刺を施行できる技術が望まれている。
【０００５】
本発明は、穿刺を正確、安全、かつ簡便に施行可能な、アクセスポートを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明によれば、人工血管の分岐した部分に設けられたアクセスポートが提供される。このアクセスポートは柱形状を有し、このアクセスポートに針を刺して、体内から液を導出する、または体内へ液を導入する。このアクセスポートは、針を刺す中実の中心部と、この中心部の周囲を囲む管形状の周辺部とを有し、周辺部は中心部より硬くなっている。
【０００７】
周辺部は、管形状の内壁面が、針を刺す向きに沿って先細のテーパ形状とされることができるし、周辺部の外周面の少なくとも一部には、凹凸部が形成されていることもできるし、周辺部の外周は、人工血管用素材によって覆われていることもできる。
【０００８】
また、本発明の他の態様によれば、上記のアクセスポートを有する人工血管が提供される。
【発明の効果】
【０００９】
アクセスポートの中心部に比べ周辺部を硬くすることで、針が斜めに刺されることを防止する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】アクセスポートを有する人工血管の一例を示す斜視図である。
【図２】補強部材の詳細形状を示す図である。
【図３】人工血管の分岐部分の断面図である。
【図４】人工血管の分岐部分の断面図である。
【図５】人工血管に針を刺す様子を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、本発明の実施形態を、図面に従って説明する。図１は、アクセスポートを有する人工血管１０の一例を示す斜視図である。この人工血管１０は、血液透析、アフェレシス療法等の、血液を体外に導出し、所定の処理を行った後、再び体内に導入する血液体外循環治療で使用される。人工血管１０は、両端がそれぞれ血管、特に静脈に接続され、この静脈を橋渡しする幹部１２と、幹部１２から分岐した枝部１４，１６，１８を含む。二つの枝部１４，１６は、体外に血液を導出するため、および体内に血液等の液を導入するための、体外血液回路との接続点となり、もう一つの枝部１８は、動脈に接続されるシャントとなる。前者の二つの枝部１４，１６をアクセス用枝部１４，１６、後者の枝部１８をシャント用枝部１８と記す。幹部１２およびシャント用枝部１８は体内に留置され、アクセス用枝部１４，１６の一部が体外に露出している。人工血管１０は、ｅＰＴＦＥ（延伸加工ポリ四フッ化エチレン）、ＰＴＦＥ（ポリ四フッ化エチレン）等の従来の人工血管用素材で形成することができる。
【００１２】
また、幹部１２の両端から２０ｍｍ程度はＳＨＡｐ（焼成ハイドロキシアパタイト高分散性ナノ粒子）を複合化（コーティング）することで生体血管と人工血管の接合面を滑らかにすることが可能となり、開存率を向上させると同時に初期吻合部の漏血を防ぐことができる。
【００１３】
アクセス用枝部１４，１６内には、アクセスポート２０が配置される。アクセスポート２０は、全体として中実の柱状、好適には円柱状であり、枝部１４，１６の長さと等しい長さを有し、枝部１４，１６の内部を満たしている。つまり、アクセスポート２０により枝部１４，１６は栓をされた状態となっている。アクセスポート２０は、柱状の軸線に沿って延びる中心部２２と、中心部の周囲を囲む管形状の周辺部２４を有する。図１において、中心部２２と周辺部２４を別個に示す。中心部２２は、周辺部２４の管形状の内部にぴったりと嵌り、これによりアクセスポート２０全体として中実の柱形状となっている。管形状の周辺部２４の管内壁は、先、つまり幹部１２に向かう方向に先細のテーパ形状とすることができる。これに合わせ、中心部２２も先細のテーパ形状とされる。
【００１４】
前述のテーパ角度は、走行血管とポートを引き出す位置により大きく左右されるものである。このため、テーパ角度は前述の範囲に限定されるものではなく、いわゆる吻合位置と表皮までの距離に基づいて適宜設計変更される。
【００１５】
アクセスポート２０の材質は、弾性を有する樹脂材料、例えば高圧縮シリコーンとすることができ、中心部２２は、針を刺すことができる程度の硬さであり、周辺部は、中心部２２に比して硬度が高いシリコーンが用いられる。なお、これらのシリコーンの硬度は、約１０〜８０度程度であるが、この範囲に限定されるものではない。
【００１６】
周辺部２４の幹部側の外周面には、環状の溝２６が複数形成され、これにより外周面は軸線方向において凹凸形状を有する凹凸部２８が形成されている。この凹凸部２８により、アクセス用枝部１４，１６の表面にも凹凸が現れ、これが生体との適合を良好なものとする。
【００１７】
幹部１２の、枝部１４，１６が分岐する位置およびその隣接部分には、幹部１２の管形状を維持するための補強部材３０が内蔵されている。補強部材３０は、この部分で２層に形成された人工血管壁の間に挟まれており、人工血管壁の外部には露出されない。このため、補強部材３０が直接血液に触れることがないので狭窄リスクはない。図１においては、補強部材３０が独立して示されており、また図２においては、拡大して示されている。補強部材３０は、概略筒形状であり、網目状の構造を有する。網目は、図示するように菱形を組み合わせた形状である。網目構造とすることで、網目の凹凸が人工血管壁を構成する樹脂材料と噛み合い、これらの適合が良好なものとなる。長さ方向のほぼ中央の側面には、枝部１４，１６に対応する開口３２が設けられている。補強部材３０の材質は、ステンレス鋼、ナイチノール（ニッケル・チタン合金）等の金属を用いることができる。
【００１８】
図３は、人工血管１０の幹部１２と枝部１４，１６が分岐する位置およびこの位置に隣接する部分の断面を示す図である。この分岐位置と隣接する部分を以降分岐部分と記す。前述のように、分岐部分において幹部１２は２層の人工血管壁にて構成される。内側の血管壁を内側壁３４、外側の血管壁を外側壁３６と記す。これらの内側壁３４と外側壁３６間に前述の補強部材３０が挟まれている。外側壁３６は、幹部１２の軸線方向において、補強部材３０よりやや長く、両端で内側壁３４と全周において密着し、この結果、補強部材３０は露出していない。また、補強部材３０の開口３２の縁において、内側壁３４は補強部材の外側面に巻き込まれ、逆に外側壁３６は補強部材の内側面に巻き込まれて、この部分においても補強部材３０は露出されない。つまり、補強部材３０は、内側壁３４と外側壁３６に完全に覆われている。枝部１４，１６の血管壁３８は、アクセスポート２０の外周面に形成された凹凸部２８の凹凸が反映されて、その外側表面に凹凸が形成されている。
【００１９】
この血管壁３８の表面積の増加により、細胞との結着面積が広がって生体適合性が良好なものとなり、さらに、枝部１４，１６の長手方向の応力がかかったときに組織とデバイスが剥離するリスクが低減されて、接合部への負荷も軽減される。
【００２０】
また、図３には、アクセスポート２０の断面も示されている。図示されるように、中心部２２は、先細のテーパ形状を有し、周辺部２４は、その内壁が先細のテーパ形状となっている。図３に示すように、アクセス用枝部１４，１６は、幹部１２に対して角度θで斜めに配置されており、この斜めの配置に対応して、アクセスポート２０の先端部は幹部１２の内壁面と面一となるようにアクセスポート２０の軸線に対して斜めに形成されている。内壁面と面一とし、段差が作られないようにしている。なお、前述の斜め配置の角度θは、４０〜６０度前後が理想的な角度であるが、走行血管とポートを引き出す位置により大きく左右されるものである。このため、斜めの配置の角度θは、前述の数値範囲に限定されるものではなく、人工血管の吻合位置と表皮までの距離に基づいて適宜設計変更される。
【００２１】
補強部材３０の開口３２を規定する環形状の環部分４０には、縫合孔４２が周方向に配列されている。この縫合孔４２に縫合糸４４を通し、幹部１２の血管壁である内側壁３４、外側壁３６と、枝部の血管壁３８とが縫合される。枝部の血管壁３８は、幹部の血管壁の内側に縫合されている。前述のように、内側壁３４は外側面に、外側壁３６は内側面に巻き込まれているので、それぞれ環部分４０の外と内とで縫合される。図４は、枝部の血管壁３８が幹部の血管壁の外側に縫合されている例を示す。
【００２２】
図５に示すように、針は、図５の実線２６に示すように上方から左下方向に向けて、つまり、枝部１４，１６の軸線２５に沿って枝部１４，１６から幹部１２に向って刺し込まれる。中心部２２は針が刺せる程度の硬さである。図５の破線２８で示すように針が、軸線２５に対し斜めに刺し込まれると、針の先端は周辺部２４に当たる。周辺部２４は、硬いので、針がそれ以上刺し込まれないか、または、術者が抵抗を感じて針の挿入を中止する。また、図５の一点鎖線２７に示すように、周辺部２４の内壁面に対し浅い角度で針が刺し込まれた場合には、針の先端は周辺部２４の内壁面に当たった後、周辺部２４の内壁面に沿って幹部１２に向って進み、最終的な針先端の位置が大きくずれることがない。特に、周辺部２４の内壁面が先細のテーパ形状であることにより、針を刺す端（体外側の端）において針を刺せる領域の面積が広くなり、一方で血管側に針が突出する領域を狭く限定することができる。
【００２３】
また、針の穿刺時には、枝部１４，１６を奥へと押す力が加わり、この力が分岐部分において幹部１２の管形状を横方向からつぶすように作用する。しかし、この人工血管１０においては、分岐部分は補強部材３０により補強されているので、横方向からの力を補強部材３０が受けて、幹部１２が変形して閉塞することが防止される。つまり、補強部材３０は、横方向からの力を受けたとき、幹部１２が閉塞しない程度の剛性を有している。なお、補強部材３０は、横方向から作用する力の想定値に応じて、その材質・厚さ・網目構造の開口率等が適宜変更される。針がアクセスポート２０より抜かれると、中心部２２の弾性により、針により開けられた孔が閉じ、封止された状態に戻る。
【００２４】
また、枝部１４，１６の周囲に、ＳＨＡｐ（焼成ハイドロキシアパタイト高分散性ナノ粒子）などの生体親和性のある材料でフロック加工したカフを配置することもできる。このカフと皮下の線維芽細胞とが強固に組織接着されることにより、枝部と皮膚の境界における感染リスクが低減される。
【００２５】
アクセスポート２０は、軟らかい中心部と硬い周辺部の２層構造に限らず、中心から外に向けて多段階で、または連続的に増加するようにしてもよい。
【００２６】
上述の人工血管１０は、血液を体外に一旦導出し、所定の処理後に体内に戻す療法に対応したものである。血管内に薬液を注入する場合には、アクセスポートを一つとすることで対応できる。すなわち、図１の枝部１４を含む左半分を用いる薬液注入用のアクセスポートを有する人工血管となる。また、枝部を持たない単純な管の人工血管についても、筒状の補強部材を配置することで、横方向の力がかかりやすい腕部や脚部に適用した場合にも、血管の変形を抑制できる。
【００２７】
なお、本実施形態において、アクセスポートの外周面の一部分に凹凸部２８を形成する場合を例に説明したが、これに限るものではなく、より広範囲に凹凸部２８を形成しても良く、例えば、外周面全体に形成しても良い。
【００２８】
また、本実施形態において、アクセスポート２０を略円筒状にする場合を例に説明したが、これに限るものではなく、体表部に向かって外径が大きくなる形状にして、より容易にアクセスできるようにしても良い。
【００２９】
さらに、本実施形態において、幹部１２と枝部１４，１６とが縫合により接続される場合を例に説明したが、これに限るものではなく、例えば幹部と枝部を接着により接続してもよい。また、補強部材が配置される部分の血管壁を２層構造にする場合を例に説明したが、これに限るものではなく、幹部１２全体を２層構造にしてもよい。
【符号の説明】
【００３０】
１０  人工血管、１２  幹部、１４，１６  アクセス用枝部、１８  シャント用枝部、２０  アクセスポート、２２  中心部、２４  周辺部、３０  補強部材。
【要約】
【課題】血管に対し高頻度で穿刺を行う療法において、穿刺を簡便に行えるようにする。
【解決手段】人工血管１０は、両端に血管が接続される幹部１２と、幹部から枝分かれしたアクセス用枝部１４，１６とシャント用枝部１８を有する。アクセス用枝部１４，１６ンには、中実円柱形状のアクセスポート２０が配置され、これらの枝部を塞いでいる。アクセスポート２０は、中実の中心部２２と、中心部２２を囲むように配置された管状の周辺部２４を有する。周辺部２４は、中心部２２より硬く、針が中心部２２内から逸れないようにしている。
【選択図】図１【図１】
0004815024.tif 000002
【図２】
0004815024.tif 000003
【図３】
0004815024.tif 000004
【図４】
0004815024.tif 000005
【図５】
0004815024.tif 000006