(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル本体と、可膨張性バルーンと、連結部とを備え、
前記カテーテル本体は外管部材を有しており、この外管部材は管壁と、長手方向全体に延びる管腔と、基端と、先端を有しており、前記管壁は内面と外面とを有しており、
前記カテーテル本体は内管部材を有しており、この内管部材は管壁と、長手方向全体に延びる管腔と、基端と、先端を有しており、前記管壁は内面と外面とを有しており、前記内管部材が前記外管部材の前記管腔内に同軸的に配置され、前記内管部材の前記外面が前記外管部材の前記内面と複数の不連続な位置で接合されていることで複数のタック接合部を形成しており、前記複数のタック接合部は前記カテーテル本体の長さ方向に沿って間隔を置いて並んでおり、
前記可膨張性バルーンは、本体部、近位部、及び遠位部を有し、前記近位部及び前記遠位部は前記本体部から延びており、前記近位部は前記外管部材の前記先端部に接合され、前記遠位部は前記内管部材の前記先端部に接合されており、
前記連結部は、その内部に延びた管腔を有しており、前記連結部は前記外管部材の前記基端に取り付けられており、前記連結部の前記管腔は、前記外管部材と前記内管部材の間の管腔に連通して、流体が前記連結部の前記管腔に注入されることにより前記可膨張性バルーンを膨らませることが可能なバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記タック接合部の各々の間の距離は、２．５４ｍｍ（０．１インチ）である請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
カテーテル本体と、可膨張性バルーンと、連結部とを備え、
前記カテーテル本体は外管部材を有しており、この外管部材は管壁と、長手方向全体に延びる管腔と、基端と、先端を有しており、前記管壁は内面と外面とを有しており、
前記カテーテル本体は内管部材を有しており、この内管部材は管壁と、長手方向全体に延びる管腔と、基端と、先端を有しており、前記管壁は内面と外面とを有しており、前記内管部材が前記外管部材の前記管腔内に同軸的に配置され、前記内管部材の前記外面が前記外管部材の前記内面と複数の不連続な接合位置で接合されていることで複数のタック接合部を形成しており、前記複数のタック接合部は前記カテーテル本体の長さ方向に沿って間隔を置いて並んでおり、前記複数のタック接合部は前記カテーテル本体の長さ方向に沿って互いに約２．５４ｍｍ（０．１インチ）離れており、さらに前記複数のタック接合部は前記外管部材の前記先端に対して約２．５４ｃｍ（１インチ）基端側の点で始まり、前記カテーテル本体の長手方向に沿って基端側に進むようにして配置され、
前記可膨張性バルーンは、本体部、近位部、及び遠位部を有し、前記近位部及び前記遠位部は前記本体部から延びており、前記近位部は前記外管部材の前記先端部に接合され、前記遠位部は前記内管部材の前記先端部に接合されており、
前記連結部は、その内部に延びた管腔を有しており、前記連結部は前記外管部材の前記基端に取り付けられており、前記連結部の前記管腔は、前記外管部材と前記内管部材の間の管腔に連通して、流体が前記連結部の前記管腔に注入されることにより前記可膨張性バルーンを膨らませることが可能なバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、経皮経管血管形成術あるいは血管内に補強用ステントを配置して拡張させるために使用される血管用バルーンカテーテルに関する。具体的には、この発明は脳内の小径の血管の処置に特に適合させたものであり、例えば該血管用バルーンカテーテルを用いて一時的に血管を閉塞することで、該血管内に永久閉塞デバイスを配置する前に閉塞によって得られる結果を評価することができる。
【０００２】
【発明が解決しようとする課題】
医療用カテーテルは、診断法及び介入的治療法、例えば薬物送達、ドレナージ、及び潅流を含む多種多様な目的に対応して存在する。それらの目的の各々に対応したカテーテルは、血管系を通して誘導されることで患者体内の多くの目標部位に導かれることが可能である。そのような異なる用途に対して多種多様な専用カテーテルの設計が提案されている。
【０００３】
本発明にとって特に重要なことは、小径かつ筒状のアクセス用カテーテルが脳内の血管に対する診断及び介入的治療技術、例えば動脈瘤、腫瘍、動静脈奇形、及びフィステルの撮像及び処置のために現在使用されているということである。そのような技術は、使用されるカテーテルに対して多くの条件を突きつける。第１の条件は寸法である。多くの脳内の血管は数ミリメートル以下程度に小さいので、１フレンチ（０．３３ｍｍ）程度の小さい外径のカテーテルを必要とする。またサイズが小さいことに加えて、脳の血管が非常に蛇行しているので、蛇行している部分を通過するために、脳の血管内で使用されるカテーテルは、特にその先端部が可撓性の高いものであることが求められる。また、脳の血管は比較的壊れやすいので、傷害を防ぐためにカテーテルの外側が軟質で傷を与えないものであることが望ましい。
【０００４】
二重管腔のカテーテルに関してよく見受けられる問題の１つは、カテーテルが血管内を進行するのにつれて、外側円筒部と内側円筒部とが軸方向に沿ってずれる傾向があることである。Miyata等に付与された米国特許第５，５１４，０７３号及び同第５，７１１，７５４号は、カテーテル管の内壁に連続的に固定された内管を有する大動脈内バルーンカテーテルを開示している。そのような構造を有することでカテーテル本体が非常に硬くなるため、そのようなカテーテルでは脳の蛇行した脈管構造の中を通り抜けることは困難である。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
この発明によれば、カテーテル本体は管壁及び一端から他端へ延びる管腔とが形成された外管部材を有する。外管部材は、さらに基端部及び先端部を有し、また内面及び外面を有する。カテーテル本体はさらに内管部材を有しており、該内管部材は管壁と該内管部材の長手方向全体に延びる管腔とを有する。内管部材は、さらに基端部及び先端部と内面及び外面とを有する。内管部材は外管部材の管腔内に同軸的に配置されている。内管部材の外面は、外管部材の内面と複数の不連続な接合位置で接合されている。不連続な接合位置は、好ましくは主軸の長さが約０．５１ｍｍ（０．０２インチ）のほぼ楕円形であり、互いに約２．５４ｍｍ（０．１インチ）離れている。不連続な接合位置は、この外管部材の先端部に対して約２．５４ｃｍ基端側の点で始まり、カテーテル本体の長手方向に沿って近位方向に進む。また、バルーンカテーテルは、本体部、近位部、及び遠位部を有する可膨張性バルーンを有する。近位部及び遠位部はそれぞれ本体部から延在している。バルーンの近位部は、外管部材の先端部に接合され、バルーンの遠位部は内管部材の先端部に接合されている。また、バルーンカテーテルは、管腔が形成された連結部を有する。連結部は、外管部材の基端に設けられ、該連結部の管腔が外管部材と内管部材との間の管腔と連通するので、流体を連結部の管腔に注入することでバルーンを膨らませることができる。
【０００６】
本発明の別の観点によれば、カテーテル本体を有するバルーンカテーテルが得られる。カテーテル本体は外管部材を有しており、該外管部材は管壁と該外管部材の長手方向全体に延びる管腔とを有する。外管部材は、さらに基端部及び先端部と内面及び外面とを有する。カテーテル本体はさらに内管部材を有しており、該内管部材は管壁と該内管部材の長手方向全体に延びる管腔とを有する。内管部材は、また基端部及び先端部と内面及び外面とを有する。内管部材は、外管部材の管腔の中に同軸的に配置されている。内管部材の外面は、複数の不連続な位置で外管部材の内面と接合されて複数のタック接合部を形成する。バルーンカテーテルは、さらに可膨張性バルーンを備え、このバルーンは本体部、近位部、及び遠位部を有する。近位部及び遠位部は本体部から延びる。バルーンの近位部は、外管部材の先端部に接合され、バルーンの遠位部は内管部材の先端部に接合されている。さらに、バルーンカテーテルは管腔が貫通した連結部を含む。連結部は外管部材の基端部上に設けられており、連結部の管腔は外管部材と内管部材との間の管腔に連通するため、該連結部の管腔に注入された流体はバルーンを膨らませることができる。
【０００７】
本発明の別の観点によれば、各々のタック接合部間の距離は好ましくは約２．５４ｍｍ（０．１インチ）である。
【０００８】
本発明の別の観点によれば、少なくとも一つのタック接合部は、好ましくは長さが約０．２５ｍｍ（０．０１インチ）乃至２．５４ｃｍ（０．１インチ）である。
【０００９】
本発明の別の観点によれば、少なくとも一つのタック接合部は、好ましくは主軸の長さが約０．０２５ｍｍ（０．０１インチ）乃至約２．５４ｍｍ（０．１インチ）である。
【００１０】
本発明の別の観点によれば、タック接合部は好ましくはそれぞれが種々の長さを有する。
【００１１】
本発明の別の観点によれば、タック接合部は好ましくはどれもほぼ均一な長さを有する。
【００１２】
本発明の別の観点によれば、複数のタック接合部が好ましくはカテーテルの長手方向に沿って配置され、最も先端側のタック接合部は外管部材の先端近傍に配置される。
【００１３】
本発明の別の観点によれば、最も先端側のタック接合部は外管部材の先端部から約２．５４ｃｍ（１インチ）の位置にある。
【００１４】
各タック接合部の直径は、好ましくは約０．５１ｍｍ（０．０２インチ）である。
【００１５】
本発明の上記及び他の特徴及び利点は、本発明の好ましい実施形態に関する以下の詳細な説明を添付の図面とともに検討することによってより良く理解することができるだろう。
【００１６】
【発明の実施の形態】
図１は、本発明にもとづくバルーンカテーテルの好ましい実施形態の部分断面図である。バルーンカテーテル２は、基端部６と先端部８とを有する外管部材４と、基端部１２と先端部１４とを有する内管部材１０とを備える。二重ポートＹ字形コネクタ（連結部）１６すなわち連結部材が外管部材４の基端部６及び内管部材１０の基端部１２に連結されている。可膨張性バルーン１８は、本体部２０、近位部２２、及び遠位部２４を有しており、可膨張性バルーン１８の近位部２２が外管部材４の先端部８に固定されている。一方、可膨張性バルーン１８の遠位部２４は、内管部材１０の先端部１４に固定されている。本発明のバルーンカテーテル２によれば、流体は二重ポートＹ字形コネクタ１６の側部開口部２６の管腔を通して注入される。側部開口２６の管腔は、内管部材１０と外管部材４との間の通路に連通しているので、注入された流体によってバルーン１８を膨らませることができる。血管系を経由してバルーンカテーテル２を進めるために、一般に二重ポートＹ字形コネクタ１６の基部開口２８及び内管部材１０の管腔にガイドワイヤが挿入され、それによって血管系を通るバルーンカテーテル２の先端部の向きを進行方向に向ける操作が補助される。
【００１７】
図に示すように、外管部材４は互いに径が異なる近位部３０と遠位部３２とを有し、近位部３０の径は遠位部３２の径よりも大きい。また、近位部３０はデュロメータ硬さが７５Ｄのナイロンから形成され、また遠位部３２はデュロメータ硬さが６５Ｄのポリウレタンから形成されている。外管部材４の遠位部３２の直径を減少させ、それとともにデュロメータ硬さも減少させることで、バルーンカテーテル２の遠位側領域がさらに撓みやすくなるので人体内の蛇行した血管の中を通過することがより一層容易になる。
【００１８】
内管部材１０は、薄い内層３４、内層３４の上面に配置された補強層３６、及び補強層３６と内層３４とを囲んで拘束する軟い外層３８から構成される。補強層３６は、編んだステンレス鋼ワイヤから形成された近位側補強層４０と単一螺旋状に巻かれた白金ワイヤから形成された遠位側補強層４２とから構成される。軟い外層３８は補強層３６に熱融着されている。したがって、編まれた近位側補強層４０を持つように形成された内管部材１０を持つバルーンカテーテル２の近位側領域は、相対的に硬く、かつ相対的に高い長手方向強度を有する。そのため、バルーンカテーテル２を人体の血管系の中に押し込み通すことが可能である。一方、バルーンカテーテル２の遠位側領域は、単一の螺旋状に巻かれたワイヤから構成される遠位側補強層４２を有する内管部材１０を有する。遠位側領域は、捩れに対して十分な耐性を持つにもかかわらず、かなり撓みやすいことから、蛇行する血管を通ることが可能である。
【００１９】
ここで理解されるように、図１に示したようなバルーンカテーテル２に関しては、該バルーンカテーテル２の近位側領域は、より直径が大きい外管部材４と内管部材１０とによって構成されており、内管部材１０は編まれたステンレス鋼ワイヤからなる近位側補強層４０を２つのポリマー層の間に拘束させることによって形成される。それによって、相対的に高い縦方向強度を持つ特性を示すバルーンカテーテル２の近位側領域が得られる。バルーンカテーテル２の遠位側領域は、内径及び外径が小さい外管部材４と２つのポリマー管部材の間の単一螺旋巻ワイヤとを有するので、それによって相対的に捻れに対する耐性を持つが、撓みやすい遠位側領域が得られる。
【００２０】
図２及び図３は、それぞれバルーンカテーテル２の遠位側領域の軸方向及び半径方向の断面図であり、外管部材４と内管部材１０との間の改良された取り付け構造を示す。外管部材４及び内管部材１０は、複数の不連続な位置で接合されている。好ましくは、それらの位置は、内管部材１０の外面４６を外管部材４の内面４８に接合する一連の４つのタック接合部４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄという形をとる。タック接合部４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄは、好ましくはカテーテル本体の長さ方向に沿って並んでおり、最も先端にあるタック接合部（図中、４４ｄ）は外管部材４の先端部８の近傍にある。図に示すように、タック接合部４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄの全てがバルーンカテーテル２の片側の軸線に沿って設けられている。しかし、他の構成も可能であり、例えば螺旋状すなわちコークスクリュー状に構成したり、オフセットすなわちジグザグ状に構成することが可能である。
【００２１】
タック接合部４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄは、バルーンカテーテル２の配備及び使用の際に、内管部材１０と外管部材４とが相対的に横方向に移動することを防止する。タック接合部４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄは信頼性の高い取付を提供し、かつバルーン１８を膨張及び収縮させることができるようにバルーン１８の管腔が塞がれないようにする。複数のタック接合部４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄが図示されているが、直径が少なくとも０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）であるタック接合部が１つあれば、内管部材１０と外管部材４とを一緒に結合させておくことが可能である。ただし、内管部材１０と外管部材４とからなる集合体結合の信頼性を高めるためには、複数のタック接合部を設けることが好ましい。あるいは、径が小さい複数のタック接合部又は様々な径の複数のタック接合部も用いることができる。
【００２２】
もし複数のタック接合部が設けられる場合、隣接するタック接合部間の距離は約２．５４ｍｍ（０．１インチ）である。実際の距離は絶対的なものではないが、隣接するタック接合部が１つの大きな接合部として機能することがないように十分な間隔がとられなければならない。個々のタック接合部の寸法を小さくし、かつ隣接するタック接合部間の距離を適当なものにすることによって、カテーテル軸の可撓性が著しく影響を受けないようにすることができる。
【００２３】
本発明の好ましい構造では、外管部材４はポリウレタン材料から形成され、また可膨張性バルーン１８はシリコン（silicone）材料から形成される。外管部材４の近位側領域は、外径１．０９ｍｍ（０．０４３インチ）及び内径０．９７ｍｍ（０．０３８インチ）である。外管部材４の遠位側領域は外径０．９３ｍｍ（０．０３６５インチ）及び内径０．７９ｍｍ（０．０３１５インチ）である。また、内管部材２０の薄い内層２６はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料から形成され、かつ厚さが約０．０４ｍｍ（０．００１５インチ）である。内管部材１０の軟らかい外層３０は、好ましくはポリウレタン材料から形成され、約０．０６４ｍｍ（０．００２５インチ）の厚さを有する。
【００２４】
遠位側補強層４２の螺旋状に巻かれたコイルは、直径が約０．０４ｍｍ（０．００１５インチ）の円形状の断面の白金ワイヤから形成される。また、近位強化層４０の編物は円形状の断面を有するステンレス鋼ワイヤから形成される。ステンレス鋼からなる編物を形成するワイヤは、好ましくは約０．０４ｍｍ（０．００１５インチ）の直径を有する。
【００２５】
タック接合部４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄの各々は、直径が少なくとも０．２５ｍｍ（０．０１０インチ）、好ましくは直径が０．５１ｍｍ（０．０２０インチ）である。各タック接合部４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄ間の距離は好ましくは２．５４ｍｍ（０．１インチ）である。もっとも先端側にあるタック接合部４ｄは、外管部材４の先端部から約２．５４ｃｍ（１インチ）離れている。タック接合部４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄは好ましくは加熱したダイによってアセンブリを加熱融着することで作られるが、溶剤接合、接着剤接合、及び機械的接合によって形成することも可能である。各々の接合部は好ましくは円形状であるが、製造プロセスのバリエーションによっては、より一層楕円形状又は矩形状の接合部が得られる。接合部の最終的な形状はその機能性において重要な意味を持つものではない。
【００２６】
以上の説明から明らかなように、この発明に関係する当業者ならば容易に上記した好ましい実施形態の数多くの変形例があることを理解することができよう。それらの変形例は特許請求の範囲で定められる区域中に含まれることが意図される。
【００２７】
好ましい実施態様は以下の通りである。
（実施形態Ａ）
カテーテル本体と、可膨張性バルーンと、連結部とを備え、
前記カテーテル本体は外管部材を有しており、この外管部材は管壁と、長手方向全体に延びる管腔と、基端と、先端を有しており、前記管壁は内面と外面とを有しており、
前記カテーテル本体は内管部材を有しており、この内管部材は管壁と、長手方向全体に延びる管腔と、基端と、先端を有しており、前記管壁は内面と外面とを有しており、前記内管部材が前記外管部材の前記管腔内に同軸的に配置され、前記内管部材の前記外面が前記外管部材の前記内面と複数の不連続な位置で接合されていることで複数のタック接合部を形成しており、
前記可膨張性バルーンは、本体部、近位部、及び遠位部を有し、前記近位部及び前記遠位部は前記本体部から延びており、前記近位部は前記外管部材の前記先端部に接合され、前記遠位部は前記内管部材の前記先端部に接合されており、
前記連結部は、その内部に延びた管腔を有しており、前記連結部は前記外管部材の前記基端に取り付けられており、前記連結部の前記管腔は、前記外管部材と前記内管部材の間の管腔に連通して、流体が前記連結部の前記管腔に注入されることにより前記可膨張性バルーンを膨らませることが可能なバルーンカテーテル。
（１）前記タック接合部の各々の間の距離は、２．５４ｍｍ（０．１インチ）である実施形態Ａに記載のバルーンカテーテル。
（２）少なくとも１つの前記タック接合部は長さが０．２５ｍｍ（０．０１インチ）乃至２．５４ｍｍ（０．１インチ）である実施態様（１）に記載のバルーンカテーテル。
（３）少なくとも１つの前記タック接合部は主軸の長さが０．２５ｍｍ（０．０１インチ）乃至２．５４ｍｍ（０．１インチ）の楕円形である実施態様（２）に記載のバルーンカテーテル。
（４）前記タック接合部は種々の長さを有するものである実施態様（２）に記載のバルーンカテーテル。
（５）前記複数のタック接合部は、前記カテーテルの長手方向に沿って配置され、最も先端側にある前記タック接合部は前記外管部材の前記先端部の近傍にある実施態様（４）に記載のバルーンカテーテル。
【００２８】
（６）前記最も先端側にある前記タック接合部は、前記外管部材の前記先端部から２．５４ｃｍ（１インチ）離れている実施態様（５）に記載のバルーンカテーテル。
（７）前記タック接合部は、実質的に均一の長さを有することを特徴とする実施態様（２）に記載のバルーンカテーテル。
（８）前記複数のタック接合部は、前記カテーテルの長手方向に沿って配置され、最も先端側にある前記タック接合部は前記外管部材の前記先端部の近傍にある実施態様（７）に記載のバルーンカテーテル。
（９）最も先端側にある前記タック接合部は、前記外管部材の前記先端部から２．５４ｃｍ（１インチ）離れている実施態様（８）に記載のバルーンカテーテル。
（１０）前記複数のタック接合部の各々の直径は０．５１ｍｍ（０．０２インチ）である実施態様（９）に記載のバルーンカテーテル。
（実施形態Ｂ）
カテーテル本体と、可膨張性バルーンと、連結部とを備え、
前記カテーテル本体は外管部材を有しており、この外管部材は管壁と、長手方向全体に延びる管腔と、基端と、先端を有しており、前記管壁は内面と外面とを有しており、
前記カテーテル本体は内管部材を有しており、この内管部材は管壁と、長手方向全体に延びる管腔と、基端と、先端を有しており、前記管壁は内面と外面とを有しており、前記内管部材が前記外管部材の前記管腔内に同軸的に配置され、前記内管部材の前記外面が前記外管部材の前記内面と複数の不連続な接合位置で接合されおり、前記不連続な接合位置は互いに約２．５４ｍｍ（０．１インチ）離れており、さらに前記不連続な接合位置は前記外管部材の前記先端に対して約２．５４ｃｍ（１インチ）基端側の点で始まり、前記カテーテル本体の長手方向に沿って基端側に進むようにして配置され、
前記可膨張性バルーンは、本体部、近位部、及び遠位部を有し、前記近位部及び前記遠位部は前記本体部から延びており、前記近位部は前記外管部材の前記先端部に接合され、前記遠位部は前記内管部材の前記先端部に接合されており、
前記連結部は、その内部に延びた管腔を有しており、前記連結部は前記外管部材の前記基端に取り付けられており、前記連結部の前記管腔は、前記外管部材と前記内管部材の間の管腔に連通して、流体が前記連結部の前記管腔に注入されることにより前記可膨張性バルーンを膨らませることが可能なバルーンカテーテル。
【００２９】
【発明の効果】
以上のように、この発明によれば、体内、特に脳内の蛇行した血管系を損なうことなく該血管系の中を通って標的部位にバルーンを到達させることが可能となる。
【００３０】
また、内管部材の外面が外管部材の内面と複数の不連続な接合位置で接合されており、これらの寸法および間隔を工夫することにより、バルーンカテーテルの配備及び使用の際に内管部材と外管部材との相対的な横方向への移動を防止することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明にもとづくバルーンカテーテルを示す長手方向部分断面図である。
【図２】図１の２−２線で示された部分の長手方向断面図であり、外管部材と内管部材との改善された接続構造を示す図である。
【図３】図２の３−３線に沿う半径方向断面図であり、外管部材と内管部材との改善された接続構造を示す図である。
【符号の説明】
２  バルーンカテーテル
４  外管部材
６  基端部
８  先端部
１０  内管部材
１２  基端部
１４  先端部
１６  二重ポートＹ字形コネクタ（連結部）
１８  可膨張性バルーン（バルーン）
２０  本体部
２２  近位部
２４  遠位部
２６  側部開口
２８  基部開口
３０  近位部
３２  遠位部
３４  内層
３６  補強層
３８  外層
４０  近位側補強層
４２  遠位側補強層
４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄ  タック接合部
４６  外面
４８  内面
【図１】
0004828036.tif 000002
【図２】
0004828036.tif 000003
【図３】
0004828036.tif 000004