(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
向きを変えることができるガイドワイヤカテーテルであって、
遠方側端部を備え、第１のルーメン及び第２のルーメンを備えたカテーテルシャフトを有し、前記第１及び第２のルーメンはそれぞれ、カテーテルシャフトに沿って第１の遠方側開口部及び第２の遠方側開口部まで延び、
前記向きを変えることができるガイドワイヤカテーテルは、カテーテルシャフトの第１のルーメン内に摺動自在に配置され、第１の遠方側開口部を通って相対的に遠方側に送り進められると第２の遠方側開口部に向かって付勢される作動位置を生じさせる予備成形遠方側端部を備えたアクチュエータワイヤと、カテーテルシャフトの第２のルーメン内に摺動自在に配置されていて、アクチュエータワイヤがその作動位置に配置されているときに第２の遠方側開口部を通って相対的に遠方側に送り進められると撓曲可能なガイドワイヤとを更に有し、
上記アクチュエータワイヤの少なくとも一部は、上記第２のルーメンから延びるガイドワイヤを案内し又は差し向けることができるように半円筒形のハイポチューブで作られていることを特徴とする向きを変えることができるガイドワイヤカテーテル。
【請求項２】
アクチュエータワイヤの予備成形遠方側端部の断面は、円弧の形をしていることを特徴とする請求項１記載の向きを変えることができるガイドワイヤカテーテル。
【請求項３】
アクチュエータワイヤは、カテーテルシャフトの外面を越えて延びることを特徴とする請求項１記載の向きを変えることができるガイドワイヤカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は一般に、脈管又は血管閉塞症の治療に用いられる医用機器、キット及び方法に関する。特に、本発明は、後で行う処置や治療（血管形成術、アテレクトミー、ステント留置処置を含む）を行いやすくするガイドワイヤによる血管中の慢性閉塞部の横断システム及び方法に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
心臓血管疾患は、世界中で第１番目の死因であり、これは多種多様な形態をとる場合がある。心臓血管疾患のうち特にやっかいな形態は、血管がアテローム又はプラークで完全に閉塞したときに結果的に生じ、これは、慢性完全閉塞症と呼ばれている。最近まで、慢性完全閉塞症の治療は、バイパス手術によって行われるのが通例であり、かかるバイパス手術では、自系又は合成血管を閉塞部の上流側及び下流側の血管位置に解剖学的に取り付ける。かかるバイパス手術は、非常に効率的であるが、患者に対する外傷の度合いが極めて大きい。最近、慢性完全閉塞部の治療のためにカテーテルを利用した介入処置が用いられ、成功率が益々高くなっている。カテーテルを利用した介入処置は、血管形成術、アテレクトミー、ステント留置法等を含み、これらは患者に対する外傷の度合いが極めて低いので好ましい場合が多い。しかしながら、かかるカテーテル利用治療を実施できるようにする前に、通常、介入カテーテルが接近できるように閉塞部をガイドワイヤで横断することが必要である。場合によっては、ガイドワイヤによる閉塞部の横断は、ガイドワイヤを閉塞部中に押し込むだけで行われる場合がある。ガイドワイヤは血管の管腔内に留置され、所望の接近経路を提供する。しかしながら、ガイドワイヤは、閉塞部を横断しようとする際に不用意に血管の内膜層と外膜層との間の内膜下空間中へ穿通する場合が多い。いったん内膜下空間内に入ると、多くの場合、ガイドワイヤを血管の管腔内へ戻すのは非常に困難であり、不可能といってよい。かかる場合、カテーテル利用介入法の実施は通常、不可能であり、比較的外傷の度合いが高い他の処置を用いる必要がある。完全閉塞部を越えて血管へ及び血管から組織を貫通する横穿通部を形成するカテーテル及び方法が、米国特許第５，４４３，４９７号、第５，４２９，１４４号、第５，４０９，０１９号、第５，２８７，８６１号、国際特許出願公開明細書ＷＯ９７／１３４６３及びＷＯ９７／１３４７１に記載されている。また、横ガイドワイヤ入口ポートがカテーテルの遠方側先端部から手元側へ間隔を置いて設けられたカテーテルが、米国特許第５，４６４，３９５号、第５，４１３，５８１号、第５，１９０，５２８号、第５，１８３，４７０号、第４，９４７，８６４号、第４，４０５，３１４号に記載されている。これらの処置並びに他の特定の介入法及び薬物治療は、何年にもわたって工夫されたが、異なる用途については成功の度合いはまちまちであった。
〔発明の概要〕
本発明は、血管中の相当な程度の又は完全な閉塞部を横断するための方法及び装置を提供する。本発明の目的は、適正な循環を回復し又は得るための処置全体の一部としてガイドワイヤ又は他の介入器具を配置できる経路が得られるよう血管内に生じた脈管閉塞部又は他の閉鎖部を横断することにある。小さな抵抗又は比較的小さな抵抗で閉塞部の少なくとも一部の通って又はその周りに、例えば内膜下空間のような領域内に血管壁の層に沿って又はこれら層相互間に延びるのがよい経路を見いだすと共に（或いは）生じさせることによって相当に閉塞した血管を横断することが有利である。本発明は、ガイドワイヤを使って血管内の慢性完全閉塞部を横断しやすくする方法、キット及び装置を提供する。特に、本明細書に開示するカテーテル、誘導器具又は他の装置を従来型又は専用ガイドワイヤと併用して、ガイドワイヤを内膜下空間又は他の領域から血管壁の互いに異なる層相互間を通り、血管の管腔内へ差し向け又はその向きを変えることができる。開示した装置は、比較的簡単な構造の器具を有し、使い方が比較的容易である。
【０００３】
本発明の一特徴は、例えばガイドワイヤのような先導器具を血管壁内の閉塞部の少なくとも一部の周りに差し向けることにより脈管閉塞部を横断する装置を提供する。偏向カテーテルはガイドワイヤを血管の管腔内に生じた脈管閉塞部を貫通し又はその周りに制御自在に偏向させ又は差し向けることができ、ガイドワイヤを血管壁の種々の層相互間の領域内に差し向けて閉塞部を完全に又は部分的に迂回することができる。偏向カテーテルは、これら制御自在な運動を組み合わせてガイドワイヤを、例えばステント留置のような介入治療を容易に行うことができるように位置決めすることができる。本発明の実施形態は、長さ方向に延びる少なくとも１つのルーメンを備えたカテーテル本体と、カテーテル本体の遠方側端部のところに形成されていて、遠方側開口部及び横開口部を備えたノーズコーンを有するガイドワイヤ偏向システムを提供する。横開口部の周りの領域は、隣接の傾斜面を有するのがよい。遠方側開口部と横開口部は両方ともカテーテル本体のルーメンと連通している。加うるに、少なくとも遠方側の一部を貫通して延びる少なくとも１つの通路を備えたカニューレを設けるのがよい。カニューレの遠方側端部は、横開口部に隣接した傾斜面に係合すると撓曲してカテーテル本体の長手方向軸線からから遠ざかるよう構成されている。カニューレの遠方側部分は、予備成形弾性曲り部を更に有するのがよく、カテーテル本体のルーメン内に摺動自在に配置されるのがよい。この遠方側部分は、カニューレをカテーテル本体内に配置するとルーメンと比較的軸方向に整列した形状を呈し、カニューレをカテーテル本体内のルーメンを通して遠方側へ前進させた場合、カニューレが傾斜面に沿ってカテーテル本体の横開口部を通る際にルーメンと共に比較的曲がった形状を呈する。ガイドワイヤ偏向システムは、カニューレの通路を通過するよう構成されたガイドワイヤを更に有するのがよい。種々の画像化構成要素又はマーカも又、ワイヤ、カニューレ又はカテーテル本体の種々の部分に設けるのがよい。カテーテル本体の手元側端部に回転自在に固定されたハブを設けてカニューレ及びカテーテル本体を制御自在に回転するのがよい。
【０００４】
本発明の別の実施形態では、少なくとも１つの長手方向ルーメンを備えたカテーテルシャフトを有する脈管内カテーテルが設けられる。ノーズコーンをタテーテルシャフトの遠方側端部に設けるのがよく、ノーズコーンは、長手方向ルーメンと連通していて、第１の横断面積を有する第１のポート及び長手方向ルーメンと連通していて、相対的に第１の横断面積よりも小さな第２の横断面積を有する第２のポートを有する。カニューレをカテーテルシャフトの長手方向ルーメンの少なくとも一部の中に摺動自在に配置するのがよく、このカニューレは、ノーズコーンの第１のポートを通過できるが、比較的寸法が小さな第２のポートを通過できないよう形作られている。また、ガイドワイヤをカニューレの通路の少なくとも一部の中に摺動自在に配置するのがよく、このガイドワイヤは、第２のポートに隣接して形成された傾斜面を通過できるよう形作られている。ノーズコーンは、方向付けられた方位を指示する画像化構成要素又はラジオパクマーカを更に有するのがよい。
【０００５】
本発明の別の実施形態は、向きを変えることができる脈管内ガイドワイヤカテーテルである。このカテーテルは、カテーテルシャフト及びカテーテルシャフトの遠方側端部のところに形成されたガイドワイヤ偏向手段を備えるのがよい。ガイドワイヤ偏向手段は、遠方側端部ポート、横ポート及び撓曲可能な延長部を備えた比較的内側又は外側のフラッパ組立体を有するノーズコーン組立体として形成されたものであるのがよい。フラッパ組立体の撓曲可能な延長部は、ガイドワイヤ先端部を撓曲可能な延長部の相対的に遠方側端部に配置すると、ガイドワイヤ先端部を遠方側端部ポート中へ差し向ける第１の位置を有する。フラッパ組立体の撓曲可能な延長部は更に、ガイドワイヤ先端部を撓曲可能な延長部の相対的に手元側に配置し、しかる後相対的に遠方側の方向に前進させると、ガイドワイヤ先端部を横ポート中へ差し向ける第２の位置とを有する。加うるに、カテーテルシャフトのルーメン内に摺動自在に配置されるガイドワイヤをカテーテルに設けるのがよい。フラッパ組立体の一部を、ガイドワイヤを方向づけて配置できるよう方向付けマーカを構成するよう透視検査用材料で作ってもよい。
【０００６】
本発明の構想に従って、カテーテルシャフト、アクチュエータワイヤ及びガイドワイヤを有する向きを変えることができるガイドワイヤカテーテルが更に提供される。カテーテルシャフトは、それぞれがカテーテルシャフトに沿って第１の遠方側開口部及び第２の遠方側開口部まで延びる第１のルーメン及び第２のルーメンを備えるのがよい。アクチュエータワイヤを、カテーテルシャフトの第１のルーメン内に摺動自在に配置するのがよく、アクチュエータワイヤは、第１の遠方側開口部を通って相対的に遠方側に送り進められると第２の遠方側開口部に向かって付勢される作動位置を生じさせる予備成形遠方側端部を備える。さらに、アクチュエータワイヤは、カテーテルシャフトの比較的遠方側又は最も遠方側に位置する端部のところでカテーテルシャフトの外面内又はこれを越えて延びるに過ぎないのがよい。ガイドワイヤをカテーテルシャフトの第２のルーメン内に摺動自在に配置するのがよく、ガイドワイヤは、アクチュエータワイヤがその作動位置に配置されているときに第２の遠方側開口部を通って相対的に遠方側に送り進められると撓曲できる。本発明の別の実施形態では、向きを変えることができるガイドワイヤカテーテルは、第１及び第２のルーメンを備えたカテーテルシャフトを有するのがよく、第１及び第２のルーメンは各々、カテーテルシャフトに沿って延びる。ノーズコーンをカテーテルシャフトの遠方側部分のところに形成するのがよく、ノーズコーンは、遠方側オリフィス及びテーパした表面を備えた内部領域を有する。アクチュエータワイヤは、カテーテルシャフトの第１のルーメン内に摺動自在に配置される遠方側先端部を備えるのがよく、アクチュエータワイヤの遠方側先端部の向きは、ノーズコーンのテーパ表面に沿って且つノーズコーンのオリフィスを通って相対的に遠方側に送り進められると、カテーテルシャフトの長手方向軸線から実質的に遠ざかる。ガイドワイヤをカテーテルシャフトの第２のルーメン内に摺動自在に配置するのがよく、このガイドワイヤは、遠方側オリフィスを通って相対的に遠方側に送り進められたときに、向きの変わっているアクチュエータワイヤに接触することにより撓曲してカテーテルシャフトの長手方向軸線から遠ざかる。
【０００７】
本発明の更に別の実施形態は、ガイドワイヤを選択的に偏向させる脈管内カテーテルであり、このカテーテルは、カテーテル本体と、支持管と、カニューレとを有し、カテーテル本体は、遠方側端部及びカテーテル本体の少なくとも一部に沿って形成された長手方向ルーメンを有する。支持管は、カニューレの遠方側部分を受け入れる切欠き部分を有する遠方側端部を備えるのがよい。支持管をカテーテル本体の長手方向ルーメン内に摺動自在且つ回転自在に配置するのがよい。カニューレは、カニューレの少なくとも遠方側端部を貫通して延びる少なくとも１つの通路を有し、カニューレの遠方側端部は、カニューレを支持管の導管内に摺動自在に配置すると切欠き部分と連通できる予備成形弾性曲り部を有する。支持管の手元側端部は、支持管をカテーテル本体に対して回転させる回転組立体に連結されている。脈管内カテーテルの別の変形例は、カニューレの遠方側端部に連結された支持管を有するのがよく、支持管は、遠方側端部、手元側端部及び遠方側端部と手元側端部を連結する基幹部を有する。支持管又はカニューレの遠方側端部は、カニューレの遠方側端部をカテーテル本体の遠方側端部を越えて伸長させると、カニューレの遠方側端部を偏向させてカテーテル本体の長手方向軸線から遠ざけるような所定の形状をしているのがよい。
【０００８】
本発明の別の特徴は、かなり閉塞した血管を横断する方法にある。この方法は、血管の血管壁の管腔内に前進可能に形作られた撓曲可能な遠方側先端部を備えたガイドワイヤを選択する段階と、ガイドワイヤを血管閉塞部に対して手元側の位置で血管の管腔内から血管壁中に挿入することにより血管の壁内に長手方向切開面を形成する段階と、ガイドワイヤを相対的に遠方側の方向に血管壁内を前進させることによりチャンネルを血管壁内で切開面に沿って形成し、ガイドワイヤの遠方側先端部を手元側の位置に対して相対的に遠方側の位置で選択的に偏向させて血管の管腔内へ戻す段階とを有する。介入又は診断カテーテルを偏向されたガイドワイヤに沿って閉塞部の相対的に手元側の位置からチャンネル中を前進させ、血管の管腔内へ戻すのがよい。
【０００９】
本明細書に記載する本発明の他の変形実施形態は、まず最初に血管内の管腔から血管の内膜層と外膜層との間の内膜下空間内へ進路又はチャンネルを形成することにより完全閉塞部を横断する方法をさらに提供する。進路を、これが完全閉塞部の手元側の位置から、完全閉塞の相対的に遠方側の位置まで又はこれら相互間の任意の位置で延びるよう形成するのがよい。次に、通路この心労から相対的に遠方側の位置で血管の管腔内へ戻るようを形成するのがよい。本発明の一変形実施形態では、進路を、代表的にはワイヤをこれが完全閉塞部に当たるまで前進させることによりワイヤを血管管腔を通って内膜下空間内へ前進させることによって形成できる。引き続きワイヤを全体として遠方側の方向に前進させることにより、これは血管の内膜下空間内へ入り、さらに所望の遠方側位置に向かって前進させることができる。ワイヤを完全閉塞部の比較的遠方の位置又は元の挿入位置のところに配置した後、ワイヤを代表的には進路又はチャンネルから偏向させて血管の管腔内へ戻すのがよい。
【００１０】
本明細書に記載する幾つかの例示の方法では、ワイヤを、偏向カテーテルを用いて偏向させるのがよい。代表的には、偏向カテーテルを、ワイヤの手元側端部に沿って前進させ、内膜下空間内の進路内へ前進させるのがよい。ワイヤ及び偏向カテーテルを操作してワイヤが内膜層を通って横方向に変更されて血管の管腔内へ戻るようにする。かかる偏向カテーテルはまた、ワイヤを唇部内へ及び（又は））新郎通って前進させるときにワイヤを軸方向に支持するのにも有用であり、即ち、カテーテルは、ワイヤを抵抗性のある材料通って前方に前進させるときにワイヤの「押込み性能（pushability ）」を促進することができる。かかる偏向カテーテルの特定の設計について以下に詳細に説明する。まず最初に、内膜下空間内の進路内に配置されるワイヤを変形例として、偏向カテーテルを通って引き抜いて、血管の壁の内膜層を通って管腔内へ穿通するのに適した第２のワイヤ又は器具に交換するのがよい。ワイヤ及び（又は）偏向及び他のカテーテルを、本発明の範囲から逸脱することなく従来方法で互いに自由に置換できることは理解されよう。
【００１１】
本発明に従って種々の画像化方法を用いるとワイヤ及び（又は）偏向カテーテルがか脈管閉塞部に対してどこに位置しているかを判定しワイヤを所望の位置で又は閉塞部を越えて血管の管腔に戻すことができる。例えば、血管を透視検査法により従来方法で画像化することにより位置の決定を行うことができる。変形例として又はかかる透視検査画像化法に対する追加例として、脈管内画像化法、例えば脈管内超音波画像化法（ＩＶＵＳ）及び種々の光画像化法、例えばヒカリコヒーレンス断層撮影法（ＯＣＴ）を利用してもよい。例えば、超音波画像化ガイドワイヤを用いると、まず最初に内膜下空間に接近すると共に（或いは）これに代えて内膜下空間に接近するのに用いられるワイヤを用いることができる。内膜下空間内に存在する画像化ガイドワイヤは、血管管腔内の閉塞材料の存否を容易に検出することができる。閉塞物の存在の検出からその不存在の検出に変化すると、これによりガイドワイヤの位置が完全閉塞部を越えて前進したことがハッキリと分かる。しかる後、ワイヤを偏向させて血管の管腔に戻すのがよい。通路を進路又はチャンネルから血管の管腔内へ至るよう形成し、ワイヤを完全閉塞部を横切って定位置に位置させた後、ワイヤを、閉塞部を横切って介入及び診断カテーテルを位置決めするためのガイドワイヤとして用いることができる。介入カテーテルを、閉塞部の治療のために完全閉塞部を横切って配置することが多く、かかる介入カテーテルとしては例えば、血管形成バルーンカテーテル、回転アテレクトミーカテーテル、方向アテレクトミーカテーテル及びステント留置カテーテルのような器具が挙げられる。
【００１２】
本発明のもう一つの特徴は、偏向ワイヤを用いて脈管閉塞部を横断するための方法を提供する。ワイヤの偏向段階では、カニューレを偏向させて血管壁の内膜下空間から血管の管腔内へ戻し、しかる後、ワイヤをカニューレ、代表的にはカニューレ内のルーメンによって定められる経路中に通す。ワイヤを内膜下空間内に配置し又は前進させた後、カニューレをワイヤに沿って前進させるのがよく、カニューレ偏向段階では、カニューレの弾性又は予備成形曲がり端部を周囲のカテーテル又はシース（外被）内に形成された拘束ルーメンから血管の管腔内へ遠方側に前進させる。変形例として、ワイヤ偏向段階では、偏向カテーテルを、内膜下空間内へ前進させたワイヤに沿って前進させるのがよい。次に、カニューレを変更カテーテルの横開口部を通って前進させ、内膜層を穿通して血管管腔内へ戻るワイヤの経路を構成する。種々の操縦可能で且つ動的に展開できるカニューレもまた、上記用途に用いることができる。
【００１３】
本発明は、ワイヤを横に偏向させることができるルーメン又は機構を備えたワイヤ偏向カテーテルを有する、脈管閉塞部を横断するためのキットをさらに提供する。キットは、上述の方法のうち任意のものを記載した説明書を含む。本明細書に具体的に説明するように本発明に従って構成される他の方法及び装置を組み合わせて例えば冠状動脈及び末梢脈管閉塞部の治療をする際の多くの用途に合わせて多くのキットを提供することができる。任意的に、本明細書に記載するキットは、内膜下空間中に穿通すると共に（或いは）血管の管腔内に戻るワイヤをさらに有するのがよい。キットは、ワイヤ偏向カテーテル、本明細書に記載する種々の方法に記載されるようなその使用説明書及び追加のワイヤを含む他の任意的に用いられる器具を収容したパッケージをさらに有する。適当なパッケージとしては、パウチ、トレー、チューブ、ボックス等が挙げられる。説明書は、別個の包装折り込み上に印刷されたものであるのがよく、或いは、一部または全体が包装材それ自体に印刷されたものであってもよい。パッケージ内のキットの構成部品も、従来方法で滅菌するのがよい。
【００１４】
本発明の別の特徴による装置は、ワイヤ偏向システムを提供する。例示のワイヤ偏向システムは通常、カテーテル本体及び偏向カニューレを含むワイヤ偏向カテーテルを有する。カテーテル本体は、手元側端部、遠方側端部及びその少なくとも遠方側部分を貫通して延びる少なくとも１つのルーメンを有している。ルーメンはまた、遠方側開口部及び横開口部を有している。さらに、カニューレは、手元側端部、遠方側端部及びその遠方側部分を貫通して延びる少なくとも１つのルーメンを有している。カニューレの遠方側部分はまた、予備成形弾性曲り部をさらに有するのがよい。カニューレは、（ａ）カニューレをカテーテル本体のルーメン内に手元側へ引っ込めたときに真っ直ぐな形態をとり、（ｂ）カニューレをカテーテル本体の横開口部を通って横に伸長させたときに湾曲した形状をとるようカテーテル本体のルーメン内に摺動自在に配置される。このように、本明細書に記載した好ましい方法の幾つかに従って、カニューレを血管の内膜層を通って選択的に偏向させて血管の管腔内へ戻すことができる。システムは、カニューレのルーメンを通過するように構成されたワイヤを更に有する。ワイヤは、特に血管壁の内膜層を穿通するようになった遠方側先端部を備えた従来型ガイドワイヤ又は改造ワイヤであるのがよい。任意的に、ワイヤは、画像化装置、例えば超音波画像化手段をさらに有するのがよい。カテーテル本体は、その遠方側端部の近くに設けられた透視検査で見ることができるマーカを有するのがよい。マーカは、２次元透視検査画像で見てカテーテル本体の遠方側端部の回転方位の目視判定を可能にするよう構成されるのがよい。カテーテル本体は通常、捩り剛性を高めるよう補強され、このカテーテル本体は遠方側ノーズコーンをさらに有するのがよく、遠方側開口部及び横開口部がノーズコーン内に形成される。カニューレの遠方側端部は通常、約１５°〜１３５°の範囲、通常は約４５°〜９０°の円弧にわたって延びることができる滑らかな曲り部の状態に予備成形される。予備成形された湾曲部の半径は、約０．５mm〜１５mmであり、通常は約２mm〜１０mmである。本発明の上記目的及び利点並びに他の目的及び利点は、明細書及び図面全体を詳細に参照すると明らかになろう。本発明の追加の特徴及び細部は、以下に説明する本発明の詳細な説明を読むと当業者には明らかになろう。
【００１５】
〔実施形態の詳細な説明〕
本発明は、かなりの程度又は完全に閉塞した血管を横断する方法及び装置を提供する。開示した実施形態は各々、別個独立のもの又は本発明の他の変形例及び特徴を組み合わせたものであると考えられる。本明細書において開示する方法及び装置は、冠状動脈及び他の血管に有用であり、この場合、血管壁内の又はこれに隣接した領域を含む身体内の種々の領域に対する画像化法の助けを用いてもよいが用いなくてもよい。本発明の幾つかの特徴は、冠状動脈疾患の治療に特に適用できるが、動脈や静脈、及び末梢脈管系疾患を含む他の条件の治療にも有用であり、そのまま適用できる。
【００１６】
図１に示すように、例えば、比較的正常な疾患のない動脈（Ａ）は一般に、多数の互いに異なる層を備えた動脈壁を有している。最も内側の層を本明細書では内膜層（Ｉ）と呼び、かかる内膜層は、内皮、内皮下層及び内弾力膜を含む。血管の内層（Ｍ）は、内膜層（Ｉ）から同心状に外方に位置すると共に外膜層（ＡＬ）と呼ばれる別の層の内部に位置し、この外膜層（ＡＬ）は、比較的最も外側に位置する層であると考えられる。外膜層（ＡＬ）は一般に、管外組織を包囲した状態に位置している。以下に使用する用語の定義として、一般に内層を含む内膜層（Ｉ）と外膜層（ＡＬ）との間の領域を、内膜下空間と呼ぶ。これは一般に、本発明のワイヤ、偏向カテーテル及び他のカテーテルが、かなり閉塞した血管全体を横断する際、少なくとも一部に関して通る内膜下空間である。本明細書に記載するガイドワイヤ及び偏向カテーテルは、血管壁のこれら領域内における配置及び移動が可能な適当な寸法形状のものであるのがよい。本明細書に記載する大抵の用途の場合、患者に安全上の心配を余計に与えるような外壁領域の穿通を行わないで、血管の層内を通り、そして血管の内壁を横切って血管の貫通内へ移動することが好ましいことが多い。当然のことながら、これら方法及び装置は、特に上述した領域以外の血管壁の他の層相互間に形成される領域にも当てはまる。
【００１７】
図２は、動脈（Ａ）、例えば冠状動脈内の完全閉塞部（ＴＯ）を示している。完全閉塞部（ＴＯ）は、アテローム、プラーク、血栓及び（又は）通常心臓血管疾患と関連した他の閉塞物質からなる場合がある。「完全」閉塞部を、動脈（Ａ）又は任意他の血管の管腔（Ｌ）全体を実質的に閉鎖し又は閉塞して血管を通る血液の流れが実質的に止められ又は遮られるようにする閉塞物質から成る閉塞物を含むものとして説明する。本発明は、末梢側に位置した組織が側副動脈及び循環系から酸素化血液を受け取ることができるのですぐには生命を脅かさない程度に動脈が完全に閉塞した患者について特に適用できる。しかしながら、血液供給が通常は不十分であり、影響を受けた血管を通る血液の流れを回復するために、脈管内介入術、例えば血管形成術、アテレクトミー、ステント留置等によって閉塞治療することが望ましい場合が多い。これらの介入術及び他の介入術のうち大抵の処置を行うことができるようにする前に、一般に閉塞部を横切ってガイドワイヤを配置する。かくして、脈管閉塞部を横切ってガイドワイヤを配置できないような場合、本発明の一特徴として、かなり又は完全に閉塞した血管を横切るための種々の方法を提供する。まず最初に、血管壁の層内又は相互間内に配置できるような形状の撓曲可能な遠方側先端部を備えたガイドワイヤを選択するのがよい。ガイドワイヤを脈管閉塞部に対して手元側位置のところで血管管腔内から血管壁内へ挿入することにより縦切開面を血管壁内に形成するのがよい。ガイドワイヤを血管壁に沿って比較的遠方側の方向に前進させることによりチャンネルを血管壁に沿ってその層相互間に形成するのがよい。閉塞部と血管の管腔の相対的位置を識別するために種々の画像化法を実施するのがよい。例えば、環状動脈に隣接した静脈内の位置から環状動脈疾患部の画像化を行うのがよい。ガイドワイヤと閉塞部の相対的位置を確認すると、ガイドワイヤの遠方側先端部を選択的に手元側位置に対して比較的遠方側の位置で選択的に偏向させて血管管腔内へ戻すのがよい。ガイドワイヤを脈管閉塞部を横切って配置すると、次に、介入術又は診断術をガイドワイヤ上で行うことができ、より具体的に説明すると、介入又は診断カテーテルを閉塞部の比較的近くの位置から偏向した状態のガイドワイヤ上を前進させてチャンネルを通り、そして血管管腔内へ戻すことができる。ガイドワイヤの遠方側先端部もまた、ガイドワイヤ先端部に弾性湾曲又は曲り端部を設け、ガイドワイヤを拘束ルーメンから血管管腔内へ遠方側へ前進させることにより偏向させることができる。
【００１８】
本発明はもう一つの特徴として、図３Ａ〜図３Ｄに示すように偏向可能なワイヤを血管壁内へ、そしてこの中を制御自在に差し向けることにより脈管閉塞部を横断する方法を提供する。説明の目的上、この一連の図は、図２に示すような閉塞状態の動脈（Ａ）の上方部分を示している。ワイヤ１０を、図３Ａに示すように動脈（Ａ）の管腔（Ｌ）中へ前進させてついにはこれが完全閉塞部（ＴＯ）に遭遇できるようにする。その時点において、ワイヤを血管壁内へ偏向させないで閉塞部中に遠方側へ前進させることができる。もしこれが生じると、次に本発明の方法にしたがってガイドワイヤの再位置決めをすることができ又はその向きを変えることができるが、それが必要であるというわけではない。しかしながら、通常、ワイヤ１０はこれを閉塞部を通って遠方側へ前進させることによってはかなりの程度の閉塞部を横切ることはできない。ワイヤ１０はおそらくは、図３Ａに示すように内層（Ｎ）内の内膜化空間内へ前進することができる。当然のことながら、ワイヤ１０もまた、これを遠方側に前進させる前に又は遠方側への前進中に完全閉塞部（ＴＯ）の少なくとも一部内へ又はその周りに移動することができる。内膜層（Ｉ）と外膜層（ＡＬ）は一緒になって、ワイヤをその手元側端部から遠方側へ押した時にワイヤ１０が自然に通る組織面を構成することができる。ワイヤ１０は引き続きさらに前進して、ついにはその先端部が図３Ｂに示すように完全閉塞部（ＴＯ）の遠方側端部を越えるようになる。先端部は完全閉塞部を十分に越えて所望の位置まで、又は前進が終わるまで軸方向に又は遠方側へ前進することができる。図３Ｂに示すガイドワイヤ１０は、支持体のない状態で送り進められるものとして示されているが、場合によっては、ガイドワイヤは、内膜層（Ｉ）と外膜層（ＡＬ）との間の空間又は血管壁内の任意他の層に入ると共に（或いは）通過する際、相当大きな抵抗を受ける場合がある。抵抗を受けると、偏向カテーテルを図３ＢＢに示すようにガイドワイヤの遠方側先端部のすぐ近くの位置までガイドワイヤの手元側端部上を前進させることにより偏向カテーテル２０を用いてガイドワイヤ１０の「押込み性」を軸方向に支援し、これを促進することができる。次に、ガイドワイヤ１０及びカテーテル２０を共に又は順次前進させ、例えば、ガイドワイヤを短い距離前進させ、次にカテーテルを必要に応じて前進させてガイドワイヤの遠方側先端部又はカテーテルに形成された横ポート２２を完全閉塞部（ＴＯ）の近く又はこれを越えたところに位置する比較的遠方側の位置まで差し向ける。
【００１９】
ガイドワイヤ１０の遠方側先端部を偏向カテーテル２０からの追加の支持なしに所望の位置まで前進させて完全閉塞部（ＴＯ）を越えて位置決めすると、偏向カテーテルをワイヤの基端側端部上を同軸導入方式でワイヤ１０上を前進させて、ついにはこれが図３Ｂに示すように完全閉塞部に接近できるようにする。偏向カテーテル２０をガイドワイヤ１０に沿ってさらに前進させてその遠方側先端部もまた、図３Ｃに示すように完全閉塞部（ＴＯ）を越えて延びるようにする。偏向カテーテル２０は、カテーテルを比較的遠方側の方向に、しかる後比較的手元側の方向に順次移動させた場合に、カテーテルが内膜層（Ｉ）を通って半径方向内方に戻り、血管管腔（Ｌ）内に戻ることができるようにワイヤ１０を横方向に偏向させる変向（向きを変えることができる）機構を有している。カテーテル２０を手元側方向に前進させたり引っ込めないで、ガイドワイヤ１０を偏向されるべき遠方側の方向に引っ込めたり前進させてもよい。偏向機構を、種々の変向装置から選択するのがよく、これは以下に説明するように種々の形態を取ることができる。例えば、図３Ｃに示すように、横ポート２２が偏向カテーテル２０に設けられている。ワイヤ１０を引っ込めてその遠方側先端部が横ポート２２の近くに位置するようにするのがよく、次に、遠方側に前進させてワイヤが図３Ｄに示すようにポートを通って横方向外方に進み、血管管腔内に戻るようにするのがよい。ガイドワイヤを血管壁内に差し向けたりその向きを変えるための本明細書に記載する種々の変向カテーテル及び装置を選択して、これらの動作を本発明の構想にしたがって行うのがよい。
【００２０】
偏向カテーテルとワイヤの組立体の位置及び向きを種々の方法でモニターしてかなり閉塞した血管を横断する上述の方法を実施することができる。特に、ワイヤ１０の遠方側先端部及び偏向カテーテル２０のポート２２又は他の偏向機構を、完全閉塞部の端を過度に越えて前進させないで、完全閉塞部（ＴＯ）を越えて正しく位置決めするようにすることが望ましい場合がある。代表的には、偏向機構を完全閉塞部（ＴＯ）の遠方側端部を約０〜２cm越える範囲、好ましくは、０〜０．５cmの範囲に位置決めすることが望ましい。上述のように、構成部品の相対的な位置決めを、従来型透視検査画像化法を用いて実施できる場合がある。例えば、適当なラジオパクマーカをワイヤ及び（又は）偏向カテーテル２０の偏向機構に設けて透視検査により先端部の目視位置決め及び回転方向付けを可能にすれば十分である。しかしながら、完全閉塞部のところ又はその近くに超音波又は他の画像化法を用いることが望ましい場合が多い。かくして、ワイヤ１０に超音波画像化手段を設け、ワイヤを完全閉塞部（ＴＯ）を通過した時に閉塞物質の存否を検出することができるようにするのがよい。変形例として、偏向カテーテル２０を、遠方側先端部の近くに設けられたフェーズドアレイ（図示せず）の形態をした超音波画像化手段を設けてもよい。超音波画像化ガイドワイヤは、当業者に知られており、米国特許第５，０９５，９１１号のような特許文献に記載されており、かかる米国特許の内容全体を、本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。さらに別の変形例では、画像化ガイドワイヤをワイヤ１０及びカテーテル２０の方向とは逆の方向に完全閉塞部（ＴＯ）の領域まで前進させてもよい。このようにすると、画像化ガイドワイヤは、完全閉塞部を通って前進する必要はなく、特に超音波に対して不透明な構成部品がカテーテルとワイヤの何れか一方又は両方に設けられている場合にカテーテル及び（又は）ガイドワイヤの前進を依然として検出することができる。さらに別の変形例では、超音波画像化カテーテル又はガイドワイヤを、動脈閉塞部位に隣接した静脈内に位置決めすることができ、それにより、ガイドワイヤを閉塞領域を貫通して前進させながら、閉塞領域全体を画像化することができる。他の画像化方式を用いてもよく、かかる画像化方式としては、例えば、光コヒーレンス断層撮影法（ＯＣＴ）（これについては、米国特許第５，３２１，５０１号、第５，４５９，５７０号、第５，３８３，４６７号及び第５，４３９，０００号参照）、蛍光画像化法（これについては、米国特許第４，７１８，４１７号及び第５，１０６，３８７号参照）及びラマン分光法（これについては、国際特許出願公開明細書ＷＯ９２／１８００８参照）のような装置が挙げられる。
【００２１】
本発明の方法のもう一つの望ましい特徴として、偏向カテーテル２０の回転位置決めが挙げられる。理解されるように、偏向方法は通常は選択的であり、したがって、偏向機構を内膜化空間から動脈又は血管の管腔（Ｌ）に向かって後方へ向けることが望ましいであろう。カテーテル２０が超音波画像法を備えていれば、かかる画像化法は、カテーテルの遠方側先端部を回転位置決めするために用いることができる。カテーテルは、その手元側端部の回転により、器具の遠方側端部を実質的に同一の方法で又は同一の向きに位置決めできるように回転作用に対して剛性を示すものであるのがよい。血管管腔（Ｌ）の存否又は相対的位置を検出することにより、偏向ポート２２又は他の偏向機構を正しく位置決めできる。変形実施形態として、以下に詳細に説明するように、カテーテルは、好ましくはその遠方側端部領域に向かって回転専用の蛍光マーカを有するのがよい。マーカは、平行画像化法によりマーカの二次元画像を観察することにより、カテーテル先端部の回転方向を決定できるようなものであるのがよい。
【００２２】
図４〜図６は、本発明のカテーテルの幾つかの例示の偏向機構を示している。図４に示すように、カテーテル３０の遠方側端部は、遠方側ポート３２、横ポート３４及び受動的偏向機構３６を有するのがよい。受動的偏向機構は、第１の傾斜案内面３１及び第２の傾斜案内面３３を有するのがよい。第１の傾斜案内面３１を、比較的遠方側の位置に形成すると共にガイドワイヤ（図示せず）の手元側端部を遠方側ポート３２からカテーテルの主ルーメン内へ差し向けるよう形成するのがよい。しかる後、ガイドワイヤをカテーテルの比較的近くに移動させてガイドワイヤの遠方側端部が受動的偏向機構３６に接近して、これを相対的に手元側の方向に通過するようにするのがよい。しかる後、第２の傾斜案内面３３（これは、相対的に手元側の位置に形成されるのがよい）は、後でガイドワイヤを遠方側に前進させた時にガイドワイヤが第２の傾斜面３３に係合したときにガイドワイヤの遠方側端部を横ポート３３を通って差し向けてこれを偏向位置に位置させるのがよい。例えば、カテーテル３０を、ワイヤの手元側端部に沿って前進させてワイヤが偏向機構３６の遠方側表面３１上を通り、そしてカテーテル３０の主ルーメン内へ戻ることができるようにするのがよい。一般に、カテーテル３０を、ガイドワイヤの遠方側先端部が血管壁内の脈管閉塞部に対して相対的に遠方側に位置すると考えられる時にガイドワイヤに対してワイヤ上でこれに沿って遠方側に前進させる。カテーテル３０をワイヤに沿って前進させてカテーテルの遠方側先端部が内膜下空間内に入り、ガイドワイヤの遠方側端部に接近するようにするのがよい。ワイヤの遠方側端部をカテーテル３０のルーメン内に引っ込めてその遠方側先端部が偏向機構３６の近くに位置するようにすることにより、次にワイヤを遠方側に前進させると、しかる後ワイヤは偏向機構の手元側表面３３に係合し、ワイヤは横ポート３４を通って横に偏向されるようになる。
【００２３】
ガイドワイヤの向きを変えるための能動的偏向機構の幾つかの例が図５及び図６に示されている。カテーテル４０は、図５に示すように遠方側ポート４２及び横ポート４４を備えるのがよい。カテーテル４０は、受動的偏向機構ではなく、破線で示すようにポート４４を通って前進させることができる弾力のある予備成形された遠方側先端部を備える。軸方向に並進自在なカニューレ４６を有するのがよい。カニューレ４６は、カニューレを偏向又は非偏向位置に配置したときに、ワイヤ（図示せず）の案内経路をなすルーメンを有するのがよい。他方、図６に示すカテーテル５０は、横ポートが設けられていない点を除き、図５のカテーテル４０と実質的に同一である。その代わり、予備成形された遠方側端部を備えるカニューレ５２を、カテーテル５０の遠方側ポート５４から前進させたり引っ込めたりすることができ、したがってその遠方側端部は、下線で示すような横に偏向した形状を取ることができるようになる。これら実施形態は、例示に過ぎず、多種多様な他の受動的及び能動的偏向機構を、本発明の構造にしたがって用いるための偏向カテーテルに用いることができることは明らかであろう。
【００２４】
次に図７〜図１０を参照すると、本発明の原理にしたがって形成された例示の偏向カテーテル１００が、相対的なカテーテル部分に従って詳細に記載されている。全体が図７に示されているように、偏向カテーテル１００は、遠方側端部１０４及び手元側端部１０６を備えたカテーテル本体１０２を有している。カテーテル本体１０２は、図８〜図１０に示すような単一ルーメン１０８及びその遠方側端部１０４に固定された偏向ハウジング１１０を有している。アクチュエータハブ１１２をカテーテル本体１０２の手元側端部１０６に固定し、軸方向に並進可能なカニューレをルーメン１０８内に設けるのがよい。カニューレ１１４は、尖った先端部１１６を備えるのがよく、この先端部は代表的には、金属、硬質プラスチック、複合材等で作られ、任意的にはラジオパクである。変形例として又は追加例として、透視検査画像化法による視覚化を容易にするために少なくとも１つの別個のラジオパクマーカ又はカニューレをその遠方側端部に又はその近くに設けることが望ましい場合がある。カニューレ１１４の遠方側長さ部分１１８は、図７及び図９に示すように湾曲した形状に予備成形されたものであるのがよい。回転専用のラジオパクマーカ１２０をカテーテル本体１０２の遠方側端部の近くに設けるのがよい。図示のように、マーカは、マーカを二次元透視検査画像の状態で観察するとカテーテル本体１０２の遠方側端部の回転位置が明らかになるように全体としてＵ字形又は他の形状の方向が分かる形状をしている。
【００２５】
カテーテル１００は、図７〜図９に示すように偏向ハウジング１１０に設けられた横開口部１２２を通ってカテーテル本体１０２を越えて延びるカニューレ１１４の遠方側先端部に横方向の撓みを生じさせる。偏向ハウジング１１０は、図８に破線で示すようにガイドワイヤＧＷの手元側端部上にカテーテル１００を案内できるようにする遠方側ポート１２４を更に有している。ガイドワイヤＧＷは、遠方側ポート１２４を通ってカニューレ１１４の遠方側端部に入り、そして、カニューレのルーメン中をずっと通ってカテーテル１００の手元側端部に至ることができる。カニューレを図８及び図９にそれぞれ示す形態相互間に軸方向に引っ込めたり前進させることによりカニューレ１１４の遠方側長さ部分１１８を真っ直ぐにしたり偏向させることができる。カニューレ１１４は、血管壁の層を通過することができるよう適当な直径又は横断面を備えるのがよく、約１Ｆ〜４Ｆの範囲にあるのがよい。カニューレ１１４を、多種多様な生体適合性のある材料、例えばポリイミド、ＰＥＥＫ又はニチロールで作られたものであるのがよい。同様に、ガイドワイヤＧＷもまた、血管壁の比較的薄い層を通ることができる寸法形状のものであるべきであり、約０．０１０インチ〜０．０３８インチ（約０．２５４mm〜０．９６５mm）の範囲にあるのがよい。ＧＷは、従来型脈管内ガイドワイヤであるのがよく、ステンレス鋼及びニチロールを含む種々の材料で作られるのがよい。カニューレ１１４の遠方側先端部は、カニューレが血管壁領域内部から血管の管腔に再び入りやすくするために組織穿通要素１１６を有するのがよい。カニューレ１１４は、血管内壁を穿通するのに十分であるが、血管の外壁を横切るほどではない力を血管の外部の領域に伝えるために十分に剛性で示すことが必要である。組織穿通要素１１６を、金めっきステンレス鋼、プラチナ又はプラチナイリジウム合金又は他のラジオパク材料で作るのがよい。
【００２６】
図１０は、一対の同軸入れ子状管１３０，１３２を有するアクチュエータハブ１１２を示している。外側入れ子管１３２を、代表的には接着剤１３４又は任意他の結合材料によりカニューレ１１４の手元側端部に連結するのがよい。手元側継手１３６が外側入れ子管１３２の手元側端部に更に取り付けられていて、カニューレ１１４と管１３２と継手１３６の組立体がユニットとしてハブ１１２の手元側端部のところの止血継手１４０を通って一緒に動くことができるようになっている。ハブ１１２は、カテーテル本体１０２をハブ本体に対して回転させることができる回転継手１４２を更に有している。カニューレ１１４とカテーテル本体１０２を互いに回転自在に結合し又は「キー止め」して、代表的にはハブの内部及び（又は）遠方側端部の近くにキー止めすることにより相対的な回転を制限し又は阻止してカテーテルを血管内に回転的に配置させるとカテーテル本体の回転によりカニューレの回転が生じるようにする。側部分岐管１４８をハブ１１２に設けてカテーテル１０２のルーメン１０８を通る灌流及び（又は）輸液を可能にするのがよい。
【００２７】
カテーテル１００の手元側端部のキー止めは、種々の方法で行うことができる。例えば、入れ子管１３０，１３２を、非対称の互いに嵌まり合う周囲幾何学的形状、例えば図１１Ａに示す楕円断面又は図１１Ｂに示す三角形断面を備えるのがよい。末端部のところのキー止めはまた、種々の方法、例えばカテーテル本体１０２に非対称のルーメン１０８′を設けると共にカニューレ１１４′にこれと嵌合する断面、例えば図１２に示すようなＤ字形断面を設けることによって達成できる。カテーテル本体１０２内におけるカニューレ１１４の相対的回転を制限できるようにすることが有利である。というのは、先端部１１６が開口部１２２を通って出る時に湾曲した遠方側長さ部分１１８が正しく配向される（通常は、半径方向外方に向けられる）ようになるからである。使用にあたり、カニューレ１１４を図８に示すように引っ込めた状態でカテーテル１００をガイドワイヤＧＷに沿って前進させるのがよい。カテーテルがいったん正しく位置決めされると、カニューレ１１４を図７及び図９に示すように遠方側へ前進させるのがよい。遠方側への前進は、スリーブ１３２をハブの残部に対してハブ１１２内で前方に前進させてカニューレがカテーテル本体１０２のルーメン１０８内で前方に移動するようにすることにより達成できる。カニューレの前進に先立って、ポート１２２を正しく位置決めして、このポートが、代表的には回転ハブ１４２を用いることによりカテーテル本体１０２を回転させることにより、血管管腔に差し向けられるようにする。有利には、外科医は、横ポート１２２を正しい半径方向内方の方向に差し向けることができるようにマーカ１２０を観察することができる。カニューレを血管内に前進させた後、次に、ガイドワイヤＧＷをルーメン内へ遠方側へ前進させ、カテーテル１１４を手元側へ引っ込めるのがよく、次に、ガイドワイヤを他の介入及び（又は）診断カテーテルの導入のために定位置に留置した状態でカテーテル組立体全体をガイドワイヤに沿ってこれから引っ込めるのがよい。
【００２８】
脈管壁内から血管ルーメン内へのガイドワイヤ及び（又は）カニューレの偏向動作は、本明細書に記載しているような多くの偏向機構によって達成できる。例えば、図１３Ａ〜図１３Ｃに示すように、ガイドワイヤ偏向システムは、カテーテル本体の遠方側遠方側端部に取り付けられた偏向ノーズコーン組立体を備えるのがよい。ノーズコーン組立体は、長さが約０．２５インチ（約６．３５mm）であるのがよく、当然のことながら、特定の用途に応じて寸法形状は様々であってよい。カテーテル本体（図示せず）は、手元側部分、長手方向軸線及びその少なくとも遠方側端部に沿って延びる少なくとも１つのルーメンをさらに有するのがよい。図１３Ａに示すように、ノーズコーン２００は、遠方側開口部２０４、相対的に手元側に位置し互いに間隔をおいた横開口部２０６及び横開口部に隣接して設けられた傾斜面２０８を備えるのがよい。ノーズコーン２００の遠方側開口部２０４は、約２Ｆ〜６Ｆの範囲にわたる実質的に円形断面を有するのがよい。横開口部２０６は、図１３Ｂに示すように相対的に横の直径が約０．０１４〜０．０５０インチ（約０．３５６mm〜約１．２７mm）、相対的に縦の直径が約０．０５０〜０．２００インチ（約１．２７mm〜５．０８mm）の長円形又は楕円形横断面のものであるのがよい。遠方側開口部２０４と横開口部２０６は、ノーズコーン２００に沿って互いに約２〜５mm、好ましくは約３mmの間隔を置き、或いは他の種々の距離を置いて位置するのがよい。横開口部２０６及びこれに隣接した傾斜面２０８は、カテーテル本体ルーメンからこれを通るカニューレを受け入れることができる。特に、カニューレ（図示せず）は、特に横開口部２０６を摺動自在に通過できるような寸法形状のカニューレ外面を有するのがよい。カニューレは、その少なくとも遠方側部分を貫通して延びる少なくとも１つの通路を備えるのがよい。カニューレの遠方側端部は、カニューレを相対的に遠方側の方向に前進させると、カニューレを偏向させてカテーテル本体の長手方向軸線から遠ざけるように横開口部に隣接した傾斜面２０８に通じるよう形作られるのがよい。さらに、カニューレの遠方側部分は、予備成形された弾性曲り部を有するのがよく、これをカテーテル本体のルーメン内に摺動自在に配置するのがよい。カニューレの遠方側部分は、カニューレをカテーテル本体内に配置すると、ルーメンと相対的に軸方向に整列する形状をしているのがよく、カニューレをカテーテル本体内のルーメンを通って遠方側へ前進させたときにカニューレが傾斜面２０８に沿い、カテーテル本体の横穴２０６を通って動くときにルーメンに対して湾曲した形状となるのがよい。カニューレの遠方側部分のところの予備成形弾性曲り部は、約１５〜１３５°の範囲の円弧にわたって延びるのがよく、約１mm〜２０mmの範囲の半径を有するのがよい。カニューレはまた、尖った遠方側先端部を有する自動穿通形遠方側端部をさらに有するのがよい。さらに、カニューレは、その遠方側端部の実質的に近傍に又はその任意の部分に沿ってラジオパク又は方向づけ又は方位マーカを有するのがよい。
【００２９】
ガイドワイヤ偏向システムは、カニューレに形成された通路を通るように形づくられたガイドワイヤを更に有するのがよい。ガイドワイヤ（図示せず）は、ノーズコーン２００の遠方側開口部２０４を摺動自在に通過することができるような形状又は寸法のガイドワイヤ外面を備えるのがよく、約０．０１０〜０．０３８インチ（０．２５４mm〜０．９６５mm）の範囲にあるのがよい。ガイドワイヤをまず最初に選択された切開面に沿って血管壁の層内に配置すると、ノーズコーン２００の遠方側開口部２０４は、ガイドワイヤがこれを通り取り付け状態のカテーテル本体内のカテーテルに形成された長手方向ルーメンに沿って通過することができるようガイドワイヤの手元側端部を受け入れることができる。ノーズコーン２００は、テーパしていて、実質的に変形又は楕円形断面を備えるのがよく、或いは、選択された切開面に沿って血管層の間を通過しやすくすることができるくさび形断面又は任意他の形状をしていてもよい。さらに、ハブ（図示せず）をカテーテル本体の手元側端部に回転自在に固定してカニューレ及びカテーテル本体を制御自在に回転することができるようにするのがよい（全体を図１０に示す）。ハブは、カニューレに連結されていて、カテーテル本体内のカニューレの摺動運動を制御するコントローラをさらに有するのがよい（全体構成について図７参照）。ガイドワイヤの遠方側先端部の位置及び向きを確認した後、カニューレ及びガイドワイヤを相対的に手元側の方向に引っ込めてカニューレの少なくとも遠方側先端部が横ポート２０６及び傾斜面２０８の近くに位置するようにすることにより血管管腔内へ撓曲させるのがよい。次に、カニューレを相対的に遠方側方向に前進させて、比較的尖った状態であるのがよいカニューレの先端部が、横ポート２０６に隣接して傾斜面２０８に係合することができるようにする。しかる後、ガイドワイヤを遠方側へ前進させ、かくして、偏向ノーズコーン組立体によってガイドワイヤの相対的に横方向の偏向を達成する。さらに、ガイドワイヤ、カニューレ又はカテーテル本体は、ワイヤの周りに位置する組織を画像化する手段をさらに有するのがよい。カテーテル本体の遠方側端部は、その遠方側端部の実質的に近くに設けられていて、ノーズコーン２００の回転配向状態を目で見て確認できるようにするために透視検査法により目に見えるマーカを有するのがよい。ノーズコーン２００は同様に、種々の透視検査マーカを有するのがよい。
【００３０】
図１４Ａ及び図１４Ｂは、ガイドワイヤ偏向組立体２１０を有する脈管内カテーテルをさらに示している。カテーテルは、互いに同軸状に設けられた一対の相対的に内側と外側のシャフト２１２，２１４を備えるのがよい。ノーズコーン部分２１５を、当該技術分野で公知の技術により外側カテーテルシャフト２１４の遠方側端部２１６に連結するのがよい。さらに、ガイドワイヤ通路及びカニューレ外面を備えたカニューレ２２０をカテーテル内に配置するのがよい。カニューレ２２０を、内側シャフト２１２に連結するのがよく、このカニューレは、外側カテーテルシャフト２１４の長さ方向ルーメン２２４の少なくとも一部の中に摺動自在に配置できる。カニューレ２２０は、カテーテルの全長にわたってこの中を延びる必要はなく、相対的に幾分手元側の部分に沿ってカテーテルの外部に位置するのがよい。図１４Ｂに示すように、内側シャフト２１２の遠方側端部は、カニューレ２２０の伸長量を制御自在に制限するよう遠方側へ前進させた時にノーズコーン２１５の手元側端部に接触することができる。カニューレ２２０の外面は、カニューレを第１又は横ポート２２６を選択的に通過させるが、ノーズコーン２１５に形成された第２の又は遠方側ポート２２８は通過しないように形作られるのがよい。かくして、外面を備えたガイドワイヤ２３０もまた遠方側ポート２２８を通過することができるように形作られたものであるのがよく、これはカニューレ通路の少なくとも一部の中に摺動自在に配置できる。カニューレ２２０をカテーテル内に相対的に同軸状に配置すると、カニューレ内のガイドワイヤ２３０を、カニューレを遠方側ポート２２０に出入れするよう差し向けることができる。ノーズコーン２１５の第１のポート２２６は、第１の横断面積を有し、外側シャフト２１４の内壁によって構成される長手方向ルーメン２２４と連通するのがよい。第２のポート２２８もまた、長手方向ルーメン２２４と連通するのがよく、第２のポートは、第２の横断面積を備える。第１の横断面積は、第２の横断面積よりも相対的に大きくても小さくてもよく、好ましくは、カニューレ２２０の選択的な通過を達成できるような互いに異なる寸法又は形状をしている。
【００３１】
種々の画像化及び方向付け又は方位判定マーカもまた、ガイドワイヤ２３０、カニューレ２２０及び（又は）カテーテル本体の種々の部分に沿って配置するのがよい。特に、ノーズコーン２１５は、カテーテルの遠方側部分の向き又は横ポート２２６が向いている相対的な方向をもたらすラジオパクマーカ又は画像化構成部品を有するのがよい。ノーズコーン２１５は、種々のサイズのポートを有するのがよく、実質的に楕円形オリフィスとしての第１のポート２２６及び実質的に円形のオリフィスとしての第２のポート２２８を備えるのがよい。第１のポート２２６の周りのノーズコーン２１５の中間領域は、第１のポートに通じるカニューレの遠方側先端部２３４を受け入れる傾斜面２３２を備えるのがよい。
【００３２】
本発明によって提供される追加のガイドワイヤ偏向機構が図１５〜図２０に示されている。フラッパ組立体２４０が、図１５Ａ〜図１５Ｅに示すように、ガイドワイヤ２４２を制御自在に偏向させるようカテーテルの遠方側部分に設けるのがよい。フラッパ組立体２４０を、向きを変えることができる脈管内ガイドワイヤカテーテルを提供するようカテーテルシャフトの遠方側端部に形成するのがよい。カテーテルシャフト（図示せず）は、遠方側端部、手元側端部、長手方向軸線及びカテーテルシャフトの少なくとも一部に沿って延びると共にカテーテルシャフトの長手方向軸線に沿って延びる少なくとも１つのルーメンを有するのがよい。フラッパ組立体２４０は、遠方側端部ポート２４４、横ポート２４６及び偏向可能な延長部２５０を備えたフラッパ弁又は機構２４８を有するのがよい。偏向可能な延長部２５０は、多数の湾曲部分を有する片寄った傾斜面をも有するのがよい。さらに、図１５Ａ及び図１５Ｂに示すように、撓曲可能な延長部２５０は、ガイドワイヤ先端部を撓曲可能な延長部２５０の相対的に遠方側に配置すると、ガイドワイヤ先端部２５４を遠方側端部ポート２４４を通って差し向ける第１の位置又は形状を有するのがよい。撓曲可能な延長部２５０はまた、先端部を撓曲可能な延長部２５０の相対的に手元側に配置し、しかる後図１５Ｃ及び図１５Ｄに示すように相対的に遠方側の方向に前進させると、ガイドワイヤ先端部２５４を横ポート２４６を通って差し向ける第２の位置をさらに有するのがよい。フラッパ弁２４８は、遠方側端部ポート２４４に実質的に隣接して位置する相対的に遠方側のカラー２５６をさらに備えるのがよい。遠方側カラー２５６は、横ポート２４６と遠方側ポート２４４との間の距離によって定められる長手方向長さ部分を備えるのがよい。カラー部分２５６を含むフラッパ組立体２４０の少なくとも一部を、ガイドワイヤ２４２を方向づけて配置するための判定マーカを構成するよう透視検査又はラジオパク材料で作るのがよい。
【００３３】
本発明のもう１つの変形例では、図１６Ａに示すように、フラッパ機構２６０をカテーテル本体２６２の相対的に外部に又は相対的に外側に形成してもよい。フラッパ機構２６０のカラー部分２６６を、相対的に遠方側の部分に沿って又はこの任意他の部分に沿ってカテーテル本体２６２の外面上に配置するのがよい。さらに、撓曲可能な延長部２７０を、カラー２６６に一体形成し又は一体に連結するのがよく、この撓曲可能な延長部は、横開口部２６４の相対的に遠方側の部分を貫通してカテーテル本体２６２の内部ルーメン内へ延びることができる。先の図に示したガイドワイヤ偏向装置は別個の部品として示されているが、これら偏向装置を当然のことながら適当な材料の単一部品から一体形成してもよい。さらに、図１６Ｂに示すように、ガイドワイヤを、フラッパ機構２６０の相対的に手元側に形成されるのがよい開口部２６３を通ってカテーテル本体２６２の内部ルーメン内へ挿入することができる。ガイドワイヤをカテーテルの内部ルーメンの少なくとも相対的に遠方側部分内に依然として配置することができる。かくして、比較的剛性又は剛直な部材２６９（これは、ステンレス鋼であるのがよい）が、トルク伝達性能を向上させるためにカテーテル本体のルーメンのかなりの手元側長さを占めるのがよい。
【００３４】
図１７Ａ〜図１７Ｄは、向きを変えることができるガイドワイヤカテーテルの遠方側部分を示している。向きを変えることができるガイドワイヤカテーテルは、第１のルーメン２８２及び第２のルーメン２８４を備えたカテーテルシャフト２８０を有するのがよく、これらルーメンはそれぞれ、カテーテルシャフトに沿って第１の遠方側開口部２８６及び第２の遠方側開口部２８８まで延びている。カテーテルは、カテーテルシャフト２８０の第１のルーメン２８２内に摺動自在に配置されるアクチュエータワイヤ２９０をさらに有するのがよい。アクチュエータワイヤ２９０は、第１の遠方側開口部２８６を通って相対的に遠方側へ送り進められると、実質的に第２の遠方側開口部２８８に向かって延び又はこれに向かって付勢される作動位置をとる予備成形遠方側端部２９２を備えるのがよい。かくして、第２の遠方側開口部２８８は、塞がれ又は一部が少なくとも覆われ、これにより、第２のルーメン２８４及び遠方側開口部２８８を通って延びるガイドワイヤ２８５をカテーテルシャフト２８０の長手方向軸線から遠ざけるよう差し向ける傾向がある。ガイドワイヤ２８５をカテーテルシャフト２８０の第２のルーメン２８４内に摺動自在に配置するのがよく、このガイドワイヤは、第２の遠方側開口部２８８を通って相対的に遠方側へ送り進められたとき及びアクチュエータワイヤ２９０をその作動位置に配置したとき偏向可能である。図１７Ａに示すように、アクチュエータワイヤ２９０は、第１のルーメン２８２の第１の遠方側開口部２８６を通って延びることができ、依然としてカテーテルの内部遠方側ノーズコーン部分２９５内に位置したままになる。アクチュエータワイヤ２９０の最遠方側先端部２９４は、ノーズコーン部分内の比較的平らな面上に載る平らな部分を備えるのがよい。変形例として、アクチュエータワイヤ２９０を、カテーテル本体の外面又はノーズコーン部分２９５（図示せず）の外部又はこれを越えて延びるように構成してもよい。第１の遠方側開口部２８６及び（又は）第２の開口部２８８をカテーテルシャフト２８０の最遠方側端部又はその相対的に手元側に位置する箇所に形成するのがよい。第１のルーメン２８２及び第２のルーメン２８４（これらは、それぞれ遠方側開口部２８６，２８８にそれぞれ通じている）は、種々の横断面形状及び互いに対する種々の相対的位置を有するのがよい。例えば、図１７Ｂに示すように、アクチュエータワイヤのルーメン２８２を、アクチュエータワイヤ２９０をこれを挿通して案内するよう三日月形又は円弧の形をしていてもよい。ガイドワイヤルーメン２８４は、従来型円形断面を備えてもよく、アクチュエータワイヤのルーメン２８２に対して並んで配置してもよい。アクチュエータワイヤルーメン２８２の内側半径は約０．０１７インチ（約０．４３２mm）であり、外側半径は約０．０１４インチ（約０．３５６mm）であるのがよい。ガイドワイヤルーメン２８４の直径は約０．０１８インチ（約０．４５７mm）であるのがよい。カテーテルシャフト２８０の外径は約０．０３６インチ（約０．９１４mm）であるのがよい。これら寸法は当然のことながら、特定の用途に応じて様々であってよい。かくして、アクチュエータワイヤ２９０���少なくとも遠方側部分は図１７Ｃに示すように、アクチュエータワイヤルーメン２８２内に摺動自在に運動できるよう半円筒形のハイポチューブ（hypotube）で作るのがよい。この構成は、隣接のルーメン２８４から延びるガイドワイヤ２８５を更に案内し又は差し向けることができる。当然のことながら、アクチュエータワイヤ２９０は、任意他の形の断面を有する手元側部分を有していてもよく、ガイドワイヤ２８５を所定の方向に制御自在に偏向させるよう円弧の領域を備えた遠方側部分だけを有していてもよい。
【００３５】
図１８Ａ〜図１８Ｃは、向きを変えることができるガイドワイヤカテーテルの遠方側端部に形成されたノーズコーン組立体３００の遠方側部分を示している。カテーテルは、かなり閉塞した状態の血管を横断するように構成されるのがよく、このカテーテルは、遠方側部分を備えたカテーテルシャフト及び長手方向軸線を有し、カテーテルシャフトは、第１及び第２のルーメンを有し、これらルーメンは各々カテーテルシャフトに沿って延びている（図１７Ｂ）。第１及び第２のルーメンはまた、カテーテルシャフトに沿って相対的に互いに並んで配置されたものであるのがよい。図１８Ａに示すように、ノーズコーン３００が、カテーテルシャフト（図示せず）の遠方側部分に形成されており、このノーズコーンは、単一の遠方側オリフィス３０２及び内部領域３０４を有している。ノーズコーン３０２の内部領域３０４は、アクチュエータワイヤ３０８に接触するような形状のテーパ面３０６を備えるのがよい。アクチュエータワイヤ３０８は、カテーテルシャフトの第１のルーメン内に摺動自在に配置できる。アクチュエータワイヤ３０８の遠方側先端部をノーズコーン３００のテーパ表面３００に沿って且つノーズコーンオリフィス３０２を通って相対的に遠方側へ送り進めると、カテーテルシャフトの長手方向軸線から実質的に遠ざかるようその向きを変えることができる。アクチュエータワイヤ３０８は、ノーズコーン部分３００の内部領域３０４内に位置したままであるのがよく、或いは、隣接の領域内の組織を穿通するようカテーテルシャフトから一層遠くに又はこれを越えて延びてもよい。ガイドワイヤ３１０もまた、カテーテルシャフトの第２のルーメン内に摺動自在に配置できる。ガイドワイヤ３１０をまず最初に、血管内の選択された切開面内に配置するのがよく、このガイドワイヤは、ワイヤに沿う仕方によるカテーテルの位置決めを支援することができる。カテーテルをガイドワイヤの手元側部分に沿って図１８Ｂに示すように遠方側へ前進させると、ガイドワイヤ３１０は、カテーテルシャフトの長手方向軸線に沿って比較的直線的に移動することができる。しかしながら、ガイドワイヤ３１０の遠方側端部をノーズコーン部分３０２内に引っ込め、アクチュエータワイヤ３０８を遠方側へ伸長させると、次にガイドワイヤを前進させるとその結果として、ガイドワイヤが偏向してカテーテルシャフトから斜めに遠ざかるようになる。図１８Ｃに示すように、ガイドワイヤ３１０は、ガイドワイヤを遠方側オリフィス３０２を通って相対的に遠方側へ前進させると、向きの変わったアクチュエータワイヤ３０８に接触することによりカテーテルシャフトの長手方向軸線から遠ざかるように偏向する。オリフィス３０２は、カテーテルシャフトの最遠方端部のところ又はその相対的に手元側部分に沿って形成するのがよい。カテーテルシャフト及びノーズコーン３０２を、従来方法により一体に形成し又は別個に形成して互いに接合してもよい。
【００３６】
図１９は、ガイドワイヤを選択的に偏向させる脈管内カテーテルに関する本発明の別の実施形態を示している。カテーテル本体３２０は、カテーテル本体の長手方向ルーメン内に摺動自在且つ回転自在に配置された支持管３２２を有する長手方向ルーメンを備えるのがよい。支持管３２２は、遠方側管及び管ポート３２４を有するのがよく、さらに管ポートと流体連通状態にある導管を備えるのがよい。遠方側管端部は、切欠き部分３２６を更に有するのがよい。このカテーテルはカニューレ３２８をさらに有するのがよく、このカニューレは、カニューレ遠方側端部、その遠方側端部に形成されたカニューレポート３３０及びカニューレポートと連通した状態でその少なくとも遠方側端部を貫通して延びる少なくとも１つの通路を有している。カニューレの遠方側部分は、予備成形された弾性湾曲又は曲り部を有するのがよく、支持管３２２の導管内に摺動自在に配置できる。支持管３２２は、カニューレの遠方側部分が、カニューレ３２８を支持管内に配置すると支持管の長手方向軸線に対して比較的整列し、遠方側カニューレ端部がカテーテル本体３２０の遠方側端部を越えて延びると、支持管の長手方向軸線に対して比較的斜めになるような長手方向軸線を有するのがよい。ガイドワイヤ（図示せず）を、カニューレ通路の少なくとも一部内に配置するのがよい。支持管３２２及びカニューレ３２８をカテーテル本体３２０内に引っ込み位置で配置すると、カテーテル内のカニューレ３２８の遠方側開口部は、ガイドワイヤを越えて延びることができる。カテーテル本体３２０を、相対的に手元側に移動させて支持管３２２がカテーテル本体を越えて延びて支持管の切欠き部分３２６を露出させることができるようにするのがよい。支持管３２２内のカニューレ３２８をしかる後、予備成形遠方側カニューレ部分が撓曲してカテーテル本体３２０の長手方向軸線から遠ざかるようにするために、遠方側へ前進させるのがよい。かくして、ガイドワイヤの遠方側先端部は、カニューレ３２８内で相対的に遠方側の方向に送り進めると、カニューレの遠方側部分と実質的に同一の方向に偏向させることができる。支持管の手元側端部もまた、支持管をカテーテル本体に対して回転させる回転組立体（図示せず）に連結するのがよい。支持管３２２の切欠き部分３２６は、カニューレ末端部分を差し向けてカテーテルの外部に伸長させる全体的方向を案内する特定の方法で整列する。
【００３７】
本発明の別の脈管内カテーテルが図２０に更に示されている。このカテーテルもまた、遠方側端部、カテーテルポート３４２、長手方向軸線及びカテーテルポートと流体連通した状態でカテーテル本体の少なくとも遠方側部分に沿って形成された長手方向ルーメンを備えるカテーテル本体３４０を有するのがよい。遠方側カニューレ端部３４４を備えたカニューレ３４８が、カテーテル本体３４０の長手方向ルーメン内に摺動自在に配置できる。ガイドワイヤを摺動自在に運動させることができる少なくとも１つの通路をカニューレ３４８内に形成するのがよい。この通路は、カニューレの遠方側端部３４４のところに形成されたカニューレポートと流体連通状態にあるのがよい。カニューレの遠方側端部３４４は、支持管部分３５０を更に有するのがよい。支持管３５０は、遠方側端部３５２、手元側端部３５４及び遠方側端部と手元側端部を互いに連結する基幹部３５６を備えるのがよい。支持管３５０の基幹部３５６は、複数の切欠きリブ部分を有するのがよい。支持管３５０の切除部分は、支持管の圧縮性を減少させると共に可撓性を増大させ、カニューレ遠方側端部３４４の応答性が一層高い偏向運動を支援することができる。支持管３５０はまた、カニューレ末端部をカテーテル本体の遠方側端部を越えて手元側に伸長させると、カニューレ遠方側端部３４４をカテーテル本体３４０の長手方向軸線から遠ざかるように偏向させる所定の形状に予備形成されたものであるのがよい。変形例として又は追加例として、カニューレ遠方側端部３４４は、これをカテーテル本体の遠方側端部を越えて伸長させると撓曲してカテーテル本体３４０の長手方向軸線から遠ざかるようにする所定の形状に予備成形されたものであるのがよい。カニューレ３４８は、カテーテル本体３４０の長手方向ルーメン内で摺動自在に動くことができる。本明細書に記載した他のカニューレの場合と同様、カニューレの手元側端部は、カテーテル本体に対して比較的遠方側又は手元側の運動方向におけるカテーテルの回転又は長手方向運動を生じさせ又は支援するハブ組立体に連結するのがよい。
【００３８】
本発明のすべての特徴を上述の用途と関連して説明したが、種々の実施形態及び方法の上記説明は、本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。上記は、例示の目的で説明したものであるに過ぎず、すべての適用可能な分野と一致した完全な説明ではない。本発明の全ての特徴は、上述の特定の形態、構造又は関連の性質には限定されず、これらは種々の条件及び変数で決まる。本明細書は、本発明を開示した特定の形態そのものに限定するものではない。当業者であれば、上記の開示内容に照らして、開示した本発明の特定の実施形態及び他の変形例の形態及び細部について種々の設計変更例及び置換例を想到できよう。したがって、特許請求の範囲は本発明の精神及び範囲に含まれるような上述の実施形態のかかる設計変更例、改造例又は均等例を全て含むものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  内膜層、中間層及び外膜層を示す冠状動脈の略図である。
【図２】  図１の冠状動脈を完全断面で示した状態の完全閉塞部の略図である。
【図３Ａ】  偏向カテーテルを用いてワイヤで完全閉塞部を横断するための本発明の方法を示す図である。
【図３Ｂ】  偏向カテーテルを用いてワイヤで完全閉塞部を横断するための本発明の方法を示す図である。
【図３Ｃ】  偏向カテーテルを用いてワイヤで完全閉塞部を横断するための本発明の方法を示す図である。
【図３Ｄ】  偏向カテーテルを用いてワイヤで完全閉塞部を横断するための本発明の方法を示す図である。
【図３ＢＢ】  図３Ａ〜図３Ｄの方法の変形ガイドワイヤ前進段階を示す図である。
【図４】  本発明に従って形成された偏向カテーテルの遠方側端部を示す図である。
【図５】  本発明も方法に役立つ別の偏向カテーテルの遠方側端部を示す図である。
【図６】  偏向カテーテルを提供する本発明の別の実施形態の遠方側端部を示す図である。
【図７】  本発明に従って形成されたワイヤ偏向カテーテルシステムを示す図である。
【図８】  図７に示すカテーテルの遠方側端部の断面図であり、内部カニューレを引っ込み形態で示す図である。
【図９】  図７に示すカテーテルの遠方側端部の断面図であり、内部カニューレを前進形態で示す図である。
【図１０】  本発明の方法及び装置に従ってガイドワイヤを偏向させて差し向けるためのカテーテルの手元側ハブの略図である。
【図１１Ａ】  カテーテルシャフトの手元側端部を回転自在にキー止めするための変形例を示す図である。
【図１１Ｂ】  カテーテルシャフトの手元側端部を回転自在にキー止めするための変形例を示す図である。
【図１２】  カテーテルの遠方側端部を回転自在にキー止めするための変形例を示す図である。
【図１３Ａ】  本発明に従って形成されたガイドワイヤ偏向カテーテルシステムのノーズコーンの略図である。
【図１３Ｂ】  本発明に従って形成されたガイドワイヤ偏向カテーテルシステムのノーズコーンの略図である。
【図１３Ｃ】  本発明に従って形成されたガイドワイヤ偏向カテーテルシステムのノーズコーンの略図である。
【図１４Ａ】  内部に配置されたカニューレ及びガイドワイヤを備えたカテーテルシャフトの遠方側端部に連結されたノーズコーンの断面側面図である。
【図１４Ｂ】  内部に配置されたカニューレ及びガイドワイヤを備えたカテーテルシャフトの遠方側端部に連結されたノーズコーンの断面側面図である。
【図１５Ａ】  ガイドワイヤを遠方側端部ポート及び（又は）横ポートを通して制御自在に偏向させるカテーテルの遠方側部分のところに設けられたフラッパ機構の快楽側面図である。
【図１５Ｂ】  ガイドワイヤを遠方側端部ポート及び（又は）横ポートを通して制御自在に偏向させるカテーテルの遠方側部分のところに設けられたフラッパ機構の快楽側面図である。
【図１５Ｃ】  ガイドワイヤを遠方側端部ポート及び（又は）横ポートを通して制御自在に偏向させるカテーテルの遠方側部分のところに設けられたフラッパ機構の快楽側面図である。
【図１５Ｄ】  ガイドワイヤを遠方側端部ポート及び（又は）横ポートを通して制御自在に偏向させるカテーテルの遠方側部分のところに設けられたフラッパ機構の快楽側面図である。
【図１５Ｅ】  ガイドワイヤを遠方側端部ポート及び（又は）横ポートを通して制御自在に偏向させるカテーテルの遠方側部分のところに設けられたフラッパ機構の快楽側面図である。
【図１６Ａ】  カテーテルシャフト本体に対して相対的に外側に位置した外部ガイドワイヤ偏向機構の概略側面図である。
【図１６Ｂ】  カテーテルシャフト本体に対して相対的に外側に位置した外部ガイドワイヤ偏向機構の概略側面図である。
【図１７Ａ】  隣接のルーメン内に位置決めされた摺動自在なガイドワイヤを偏向させる予備成形アクチュエータワイヤを備えた向きを変えることができるガイドワイヤカテーテルを示す図である。
【図１７Ｂ】  隣接のルーメン内に位置決めされた摺動自在なガイドワイヤを偏向させる予備成形アクチュエータワイヤを備えた向きを変えることができるガイドワイヤカテーテルを示す図である。
【図１７Ｃ】  隣接のルーメン内に位置決めされた摺動自在なガイドワイヤを偏向させる予備成形アクチュエータワイヤを備えた向きを変えることができるガイドワイヤカテーテルを示す図である。
【図１７Ｄ】  隣接のルーメン内に位置決めされた摺動自在なガイドワイヤを偏向させる予備成形アクチュエータワイヤを備えた向きを変えることができるガイドワイヤカテーテルを示す図である。
【図１７Ｅ】  隣接のルーメン内に位置決めされた摺動自在なガイドワイヤを偏向させる予備成形アクチュエータワイヤを備えた向きを変えることができるガイドワイヤカテーテルを示す図である。
【図１８Ａ】  向きを変えることができるガイドワイヤカテーテルの遠方側端部のところに配置できる単一のオリフィスを備えたノーズコーンの遠方側部分を示す図である。
【図１８Ｂ】  向きを変えることができるガイドワイヤカテーテルの遠方側端部のところに配置できる単一のオリフィスを備えたノーズコーンの遠方側部分を示す図である。
【図１９】  予備成形されたカニューレを差し向けるための遠方側端部を備えた支持管を有する脈管内カテーテルの遠方側部分の概略斜視図である。
【図２０】  内部に配置されたカニューレの偏向運動を支援するための基幹部を備えた支持管を有する脈管内カテーテルの遠方側部分の概略斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３ＢＢ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９】
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【図２０】
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