(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
気体を患者に送るように構成された鼻腔カニューレ組立体であって、
使用時に、患者の一方の鼻腔に嵌められる少なくとも１つの鼻腔用突起を備えた顔面取付け部材であって、前記少なくとも１つの鼻腔用突起は前記顔面取付け部材を貫通して第１凹部に延びる管状通路を有し、前記第１凹部が前記少なくとも１つの鼻腔用突起の下に延びている、顔面取付け部材と、
側方気体導入口を備えたエアフロー分岐管部材であって、前記側方気体導入口は、使用時に、気体を前記エアフロー分岐管部材に供給する気体輸送導管と流体連通状態に接続され、前記エアフロー分岐管部材は、前記第１凹部と使用時に整列する開放凹部に向かって湾曲し、使用時に気体が前記側方気体導入口を通って前記エアフロー分岐管部材に入り、前記エアフロー分岐管部材を通り、前記開放凹部および第１凹部を通って前記顔面取付け部材に流れる、エアフロー分岐管部材と、を備え、
前記エアフロー分岐管部材は、前記顔面取付け部材から取外し可能であり且つ２種類の配置で前記顔面取付け部材に取付可能であり、第１の配置では、使用時に前記側方気体導入口が前記鼻腔カニューレ組立体の左側に向き、第２の配置では、使用時に前記側方気体導入口が鼻腔カニューレ組立体の右側に向いる、
ことを特徴とする鼻腔カニューレ組立体。
【請求項２】
前記顔面取付け部材と前記少なくとも１個の鼻腔用の突起とは柔軟なプラスチック材料から成形されている、
請求項１に記載の鼻腔カニューレ組立体。
【請求項３】
前記少なくとも１つの突起は前記顔面取付け部材から取外し自在であって、異なる寸法の患者に適合するよう互いに異なる寸法の突起が顔面取付け部材に設置可能とされている、
請求項１又は２に記載の鼻腔カニューレ組立体。
【請求項４】
前記鼻腔カニューレ組立体は前記顔面取付け部材の内面側に取付けられる呼吸可能パッドを備え、使用時には、パッドが患者の顔面の上唇領域に当接するように構成されている、
請求項１ないし３のいずれか１項に記載の鼻腔カニューレ組立体。
【請求項５】
前記パッドは前記顔面取付け部材から取外し自在である、
請求項４に記載の鼻腔カニューレ組立体。
【請求項６】
前記鼻腔カニューレ組立体は２つの鼻腔用の突起を備えている、
請求項１ないし５のいずれか１項に記載の鼻腔カニューレ組立体。
【請求項７】
前記ガス流分岐管部材は硬質プラスチック材料から作成されている、
請求項１ないし６のいずれか１項に記載の鼻腔カニューレ組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に、鼻腔カニューレにより呼吸支援を必要とする患者に加湿加圧酸素および/または加湿加圧空気を高流量で搬送することに関連するが、これにのみに限定されるものではない。
【背景技術】
【０００２】
鼻腔カニューレは、上唇の上を横断して延びる対称両端型か片端型のいずれかの導入管から構成されているのが一般的である。開放端を備え患者の鼻腔内へと延びて酸素を送る突起が、この導入管から突出している。鼻腔カニューレは、大半の患者にとって顔面マスク型よりも快適かつ受け入れ易いという利点がある。鼻腔カニューレの現在の市場には、毎分０リットルから５リットルの範囲で気体を搬送するのに適した装置がかなりに出回っている。このような装置は、通常は、鼻腔カニューレの両側に供給し各鼻腔用の突起に等しい空気流を供給する小径（２〜３ｍｍの範囲）の二導入口管腔で供給され。このような装置は、毎分０リットルから５リットルの低流量の加湿気体を搬送するのに適しており、30年にわたって患者に広く利用されてきた。
【０００３】
ハドソン・レスピラトリー・ケア・インコーポレーティッド（Hudson Respiratory Care Incorporated）は、米国特許第2,868,199号明細書に開示されている単一流入口式の鼻腔カニューレからなる鼻腔カニューレを製造している。このような１つの流入口は目立たないうえに、流量や表面面積が熱損失について有利であるというだけの理由で、二流入口式の鼻腔カニューレよりも湿気を搬送するのに適しているという利点がある。単一流入口は左側にしかなく、これにより、流体源が使用者の右側にある場合には、使用者が長くした管を必要とするのに加えて管が身体を横切るので、使用者が使用しにくい。カニューレ自体は、PVCプラスチック材料から単一部材として製造されていない。この製品は高流量の気体または高湿度の気体を搬送するように設計されていない。鼻腔用の突起は直径が３mmに満たないのでノイズが生じるうえ、高速気体噴射によって、高流量流動時には酷い刺激を生じさせる。このようなカニューレは内部を清潔にするのが困難であるばかりか、不快でもあり、長期療養に用いるには突起が硬すぎる。
【０００４】
サンド・ウォンダー・インコーポレーディッドを譲受人とする米国特許第3,754,552号明細書は、二つの鼻腔用の突起を備え、患者の右側または左側のいずれかから治療用の気体を受けるようにした鼻腔カニューレを開示している。この特許では、鼻腔カニューレは内部に孔が設けられており、その孔が突起ごとに給送を行う。この孔は、いずれかの側からカニューレに気体を供給するように管を受入れることができるが、使用に際して、使用していない端部を塞ぐプラグが必要となる。
【０００５】
イノームド・テクノロジーズ・インコーポレーティッド（Innomed Technologies, Inc.)は、NASALAIRE（登録商標名）という名称の鼻腔カニューレ装置を製造している。この鼻腔カニューレは２流入口式のカニューレであり、２本の大型の管が耳の背後から視野を横切って上唇まで延びている。この装置では、空気または酸素は鼻腔カニューレまで広い孔の導管を移動する。NASALAIRE（登録商標名）は鼻腔とカニューレ装置との間に物理的封止を設けており、装置と鼻腔の周囲に漏れが無いことを見込んで、持続気道正圧（CPAP）ブロアーにより供給される圧力を装着者の気道に送る。装着者はNASALAIRE（登録商標名）に息を吐いたり、そこから息を吸ったりする必要があるため、肺から出た吐息の空気を幾分かは再呼吸することになる。NASALAIRE（登録商標名）は、加熱していないうえに如何なるタイプの隔絶状態も設けずに、患者に加湿空気を搬送するように設計されているわけではない。NASALAIRE（登録商標名）カニューレは、起こるとすれば睡眠中に発生するのであるが、患者が管の上に乗ってしまい、さらに、塞いでしまったような場合には特に、不快である。
【０００６】
鼻腔カニューレを用いた高気体流量長期治療のこの新たな例では、一般に、鼻腔カニューレが摂氏35度を超えた温度になる。通常は、カニューレは柔軟なポリマー材（例えば、シリコーンなど）から作られているが、この材料は熱は吸収するが通気性が無いため、皮膚との接触点では汗を生じる。この熱は、ポリマー材の防水特性と組合わせられると、汗を患者の皮膚の上に閉じ込め、患者に過熱気味であると感じさせる。閉じ込められた汗は不快なうえに、皮疹を生じることになりかねない。
【０００７】
酸素は乾燥気体として供給されるのが一般的であるが、患者が呼吸のために搬送する前の段階で、加熱し、かつ／または、加湿したりすることが技術では周知である。特に、酸素または酸素含有混合気体を搬送する際には、先に気体を加湿しておくことが有益であると分かっている。ヴェイポサーム・インコーポレーティド（Vapotherm, Inc.）のWO 01/41854 特許では、鼻腔カニューレを通して加湿酸素を搬送できるようにしたシステムが開示されている。このシステムは狭い孔導管と気体流に対する耐性が高い鼻腔カニューレとを利用しているため、酸素が高圧であることが要件となる。酸素の他に、空気もまた導管および鼻腔カニューレを通過させることができるが、空気も高圧でなければならない。このシステムにより、酸素を豊富に含む空気を高流量で患者に搬送することができるが、カニューレの孔が狭いため送ることができる流量が制限されており、カニューレを出る時に、高抵抗のガス流と過剰な速度とノイズを生じる結果となる。更に、突起と患者の鼻腔との間に合理的な空隙が存在しているため、このシステムにおける鼻腔カニューレの狭さのおかげで、患者は自分の鼻腔から容易に気体を吐出することができる。従って、正の気道圧は生成されず、従って、このカニューレは気道閉塞睡眠無呼吸症（OSA）の治療には適していない。
【０００８】
鼻腔カニューレ、マスク、または、気管内チューブのような患者インターフェースにより患者に呼吸用の気体を供給する呼吸回路では、加熱した呼吸回路または加熱したチューブと、その後に続いて患者の近辺まで至る短い加熱していないチューブを用いて加熱加湿気体を患者に送ることは、ありふれた構成である。この加熱していないチューブは、短い、加熱していない延長チューブであってもよいし、或いは、カテーテル取付け部であってもよい。チューブの加熱していない部分は非常に可撓性に富むようにすることで、患者との介在部に作用する捩れや引張り力を低減し、気体がその露点に僅かでも近づくように低温化し得るようにし、更にまた、患者の近辺の表面の高温を除去することが意図されている。このチューブが加熱されていないため、チューブ壁の温度は気体の露点温度よりも低くなり、その結果、チューブ壁付近を通る気体中の蒸気が凝縮し始めることになる。時間の経過とともに、患者の近辺にたまった凝縮液が感染症の原因となる可能性のある細菌類を蓄積させることがある。たまった凝縮液はガラガラ音などのノイズを生じさせることもあり、これが患者を目覚めさせたり、極端な場合には、たまった流体でびしょぬれになることもある。
【０００９】
加湿気体を患者に送る際には、加熱した呼吸回路（チューブ材）を用いることもよく知られている。この回路は重量が大きく、患者インターフェースを引きずったり、引っ張ったりすることになりかねない。これは、患者が動き回れる場合には一層顕著となり、患者インターフェースが気管内チューブのような侵襲性のものである場合には、苦痛、かつ/または、危険を伴うこともある。加熱回路と患者インターフェースとの間に短い可撓性の管を用い、捻れや捩れを低減することは周知である。それ自体の重量が患者インターフェースに引張り力を及ぼすことを阻止するために、回路ハンガーが使用されることが多い。これは大型の拡張可能な金属アームであり、重量に耐えるようになっている。この技術では、患者の衣類または敷布にチューブの一部をクリップ留めすることも公知である。上述の解決策はいずれもが、ベッドで眠って寝返りをうつ場合には特に、動き回れる患者には極めて好適であることが分かっている。
【００１０】
鼻腔カニューレのような患者インターフェースを用いた場合、鼻腔内で突起が移動することによって酷い刺激を生じることがあるため、顔面上の鼻腔用の突起の安定性は非常に重要である。顔面で単一導入口の鼻腔カニューレを保持するために採用された現行の方法は、患者の頭の後にまわされる１本の弾性バンドを使用する。これでは、患者が枕の上で頭を回した場合には特に、患者の頭に対して鼻腔カニューレが回転する畏れがある。このような回転により、突起が鼻腔内で移動し、この敏感な領域に刺激を生じさせることになる。
【００１１】
【特許文献１】米国特許第2,868,199号明細書
【特許文献２】米国特許第3,754,552号明細書
【特許文献３】WO 01/41854号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、上記の欠点を克服する呼吸支援装置、或いは、少なくとも公衆に有益な選択肢を供与する呼吸支援装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
従って、第１の観点では、本発明は患者に気体を搬送するように構成された鼻腔カニューレ組立体であって、
患者の鼻腔の少なくとも一方に適合可能な少なくとも１個の鼻腔用の突起を有している顔面取付け部材と、
使用時には顔面取付け部材と流体連絡状態になる、取外し可能エアフロー分岐管部材とを備えており、分岐管部材は、使用時には輸送手段と流体連絡状態になる１個の水平側面気体導入口を有している、鼻腔カニューレ組立体からなっている。
【００１４】
第２の観点では、本発明は広く呼吸支援装置であって、
加圧気体源と、
使用時には上記気体源と流体連絡状態になるようにされているとともに、使用時には上記気体を加湿するようにされた加湿手段と、
使用時には上記加湿手段と流体連絡状態になるようにされているとともに、使用時には上記加湿気体を搬送するようにされた加湿気体輸送手段と、
上記輸送手段の内部に配置され、かつ、使用時には、上記気体が輸送手段を通過すると、気体を加熱するようにされている加熱手段と、
上記加湿気体を患者に搬送するようにされている鼻腔カニューレとを備えており、鼻腔カニューレは、患者の鼻腔の少なくとも一方に適合可能である少なくとも１個の鼻腔用の突起を有している顔面取付け部材と、
使用時には顔面取付け部材と流体連絡状態になる取外し可能エアフロー分岐管部材とを備えており、分岐管部材は、使用時には輸送手段と流体連絡状態になる１個の水平側面気体導入口を有している呼吸支援装置からなっている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明は前述の構成を成しているとともに、後段で具体例を明示する構成を想定している。
【００１６】
ここで、、添付の図面を参照して本発明の好ましい実施形態を説明する。
病院で使用するのであれ、家庭で使用するのであれ、本発明の鼻腔カニューレ組立体は、一般に、関連する３つの主要な装置部材を有している。第１は、液体を加熱する加熱器プレートの温度を制御して、加湿されている気体の所望の温度と湿度を達成する能動加湿装置である。第２に、加湿装置から患者への輸送導管も必要であり、これは、凝縮を減らす、すなわち、「雨を止める」ために加熱されるのが好ましい。第３は、患者または使用者の鼻腔に適合し且つ加湿加圧気体を搬送するように設計された鼻腔カニューレである。
【００１７】
図１を参照すると、本発明の鼻腔カニューレと併用することができるような加湿回路が例示されている。患者１は、加湿気体輸送経路すなわち吸気導管３に接続されている鼻腔カニューレ２０を通して加湿加圧気体を受け、吸気導管は更に、ブロアー１５または他の適切な気体供給手段から気体が供給される加湿装置８（加湿チャンバー５を含む）に接続されている。吸気導管３は、一定量の水６を主要している加湿チャンバー５の出口４に接続されている。加湿チャンバー５はプラスチック材料から形成されているのが好ましく、また、加湿装置８の加熱器プレート７と直接接触している熱伝達性に優れた基部（アルミニウム基部など）を備えていてもよい。加湿装置８には制御手段すなわち電気制御装置９が設けられており、この制御装置はマイクロプロセッサを備えた制御装置を有し、付随するメモリに記憶されているコンピュータソフトウエア命令を実行する。吸気導管３を通って流れる気体は、鼻腔カニューレ２０により患者に送られる。
【００１８】
制御装置９は、装置のユーザは、例えば、患者１に供給される気体の湿度と温度の所定の所要値（現在の値）を設定することができるユーザ入力手段すなわちダイアル１０のような入力源から入力信号を受ける。ダイアル１０により入力されたユーザが設定した湿度値または温度値に応じて、また、気体流または温度を検知する内部センサーのような他の可能な入力手段からの入力に応じて、或いは、制御装置で算出されたパラメータに従って、制御装置９が加熱器プレート７に何時、または、どれくらいのレベルで通電するかを判断し、加湿チャンバー５の内部の水６を加熱する。加湿器チャンバー５内部の一定量の体積の水６が加熱されると、水蒸気が水面の上方のチャンバー空間を充満し始めて、加湿チャンバー５の出口４から出て、それと同時に、気体（例えば、空気）の流れが気体供給手段すなわちブロアー１５から供給されるが、この気体は入口１６を通ってチャンバーに入る。加湿チャンバー５の気体の湿度と加熱器プレート７の温度との間の関係を見つけることが可能であることに留意するべきである。従って、アルゴリズムか早見表にある加熱器プレート温度を利用して気体の湿度を判断することができる。
【００１９】
ブロアー１５には可変速度ポンプ即ちファン２が設けられてもよく、このファンがブロアー入口１７を通して空気その他の気体を引き込む。可変速度ポンプ即ちファン２の速度は、制御装置９からの入力とダイアル１９によってユーザが設定した所定の所要値の圧力またはファン速度とに応じて、別な制御手段すなわち電子制御装置１８により制御される（代替例として、制御装置１８の機能が他方の制御装置９によって実行されるようにしてもよい）。
【００２０】
加熱素子１１が導管すなわちチューブ材３の内部に設けられ、導管内の加湿気体の凝縮を防ぐのに役立つ。このような凝縮は、導管内の加湿気体の温度よりも低いのが普通である雰囲気温度（周囲の大気の温度）に近い導管壁の温度により生じる。加熱素子は、気体が導管内を移動中に起こる伝達と対流を原因とするエネルギー損失の有効な回復手段となる。従って、導管の加熱素子により、搬送中の気体を確実に最適温度と最適湿度にする。
【００２１】
＜側方導入口式の鼻腔カニューレ＞
本発明の鼻腔カニューレ組立体は患者に、高気体流量で高湿度の気体流を患者の鼻腔に搬送するのに好適な患者インターフェースを設ける。本発明の鼻腔カニューレの特別な局面は、患者、例えば、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者が数週間、数ヶ月、また、場合によっては数年間にわたって１日あたり数時間、カニューレを装着する長期治療における好適性である。それゆえ、このような状況で患者が鼻腔カニューレの使用を容認するには、カニューレが閉塞せず、装着が快適で、ノイズを立てず、睡眠中の着用にも好適で、洗浄が容易であることが必要であり、また、呼気終末正圧（PEEP）を発生することのできる突起を備えていることが必要である。本発明のカニューレは、持続気道正圧（CPAP）治療法などの他の治療法にも使用することができる。
【００２２】
本発明の鼻腔カニューレ組立体の第１の態様が図２および図３に例示されている。この鼻腔カニューレは、一般に参照番号２０で示されているが、顔面取付け部材２１とガス流分岐管部材２４を備えており、前者の顔面取付け部材２１はそれと一体成形された、或いは、そこに取外し自在に付着された１対の管状の鼻腔用の突起２２、２３を備えており、後者の分岐管部材２４は上述のようなチューブ材３と一体成形されているか、或いは、同チューブ材に取付けられている。
【００２３】
顔面取付け部材２１および突起２２、２３は、カニューレ構造の技術分野では公知のように、シリコーン材または他の可撓性材料から成形されているのが好ましい。ガス流分岐管部材２４は、他の好適な材料で製造されていてもよいが、硬質のプラスチック材料から作成されているのが好ましい。
【００２４】
顔面取付け部材２１は、突起２２、２３と一体成形され、かつ、上唇領域付近の患者の顔面の輪郭に概ね追従するような形状にされているのが好ましい。顔面取付け部材２１の内面（図示せず）には、以下に説明するように、呼吸可能パッドを設けてもよい。顔面取付け部材２１はその外面２５に細長い楕円形の凹部２６と顔面取付け部材２１を貫通し、管状の突起２２、２３の各々の内部に形成された管状通路と合流している２つの楕円形の凹部２７、２８が成形されている。
【００２５】
ガス流分岐管部材２４は略管状の形状であり、一端に略円形の入口（図示せず）を有し、周囲が細長い楕円形出口２９まで湾曲している。円形の入口はチューブ材３の導管の端部を受け、気体がガス流分岐管部材２４に供給され、入口を通って流れ、出口２９から流出することができる。チューブ材３は分岐管部材２４に恒久的に固定されているのが好ましいが、取外し自在に取付けてもよい。
【００２６】
出口２９は、細長い楕円形状であるが、分岐管２１と摩擦係合またはスナップ式係合で細長い凹部２６と嵌合しているので、細長い凹部２６から分岐管部材２４を取外すのにかなりの力が必要となる。更に、顔面取付け部材２１は可撓性で、分岐管部材２４は硬質のプラスチック材料から作られているので、分岐管部材の出口２９を細長い凹部２６に容易に押し入れ、或いは、押し込むことができる。分岐管部材２４が顔面取付け部材２１と嵌合すると、使用時には、気体がチューブ材３からガス流分岐管部材２４を通って分岐管部材の出口２９から流出し、楕円形の凹部２７，２８の各々に流入し、突起２２、２３の各々に入り、更に、患者の鼻腔に入る。
【００２７】
顔面取付け部材の細長い凹部２６と分岐管部材の出口２９は形状と構成が左右対称であり、それゆえ、分岐管部材２４は切替え、すなわち、方向転換が可能であるため、チューブ材３を患者の鼻腔の左側と右側のいずれにも接続できる。これは、鼻腔カニューレ組立体２０が、先行技術のカニューレのように２つの入口を必要とせず、１つの水平面入口しか必要とせず、カニューレとこれに関連するチューブ材とが比較的塞がりにくいということを意味する。
【００２８】
本発明の鼻腔カニューレ組立体は、鼻の隔壁の下に置かれて２つの鼻腔用の突起を支持するため、装着が一層快適となる。突起がシリコーンのような柔軟な材料の一体成形品でできているので、突起を患者の鼻腔に挿入するのが容易であり、しかも、患者にとって快適である。
【００２９】
毎晩の睡眠中に装着するのに好適な鼻腔カニューレ組立体については、カニューレはノイズを出さないものでなければならない。大半の先行技術のカニューレはヒュウヒュウという音を出す傾向がある。毎分60リットルの空気流が本例の鼻腔カニューレについて想定されているが、空気流の範囲が概ね毎分０リットルから40リットルの間である場合で、また、空気または気体が１個の水平入口点に供給される場合には、ヒュウヒュウいう音を防止するのが困難であることが分かっている。このため、顔面取付け部材２１の輪郭は、顔面取付け部材２１の内部の圧力分布が鼻腔用の突起にそれぞれ空気流を押し上げるように設定されている。
【００３０】
本発明の鼻腔カニューレ組立体は患者の睡眠中に使用されることがあるので、カニューレは患者の睡眠体位に合わせて容易に誂えられるものでなければならない。本発明のカニューレは高流量の加湿気体をカニューレの左側または右側のいずれからでも患者に供給するため、ベッド脇の装置に通じている接続回路が最小限の長さでも、加湿気体を供給することができる。本発明の鼻腔カニューレ組立体はいずれの側からでも気体を水平方向に導入させることができるため、患者は自分特有の睡眠体位に合わせて、左入口式または右入口式として装置の構成を整えることができる。カニューレの可撓性を更に増すことができるように、チューブ材３の長さが略２メートルであると想定される。
【００３１】
ここで、本発明の鼻腔カニューレ組立体の第２の実施形態を例示している図４から図７を参照する。この実施形態では、鼻腔カニューレ組立体３０は、図２および図３を参照して先に説明した第１の実施形態に実質的に類似した形態を備えており、顔面取付け部材３２、１対の鼻腔用の突起３３、３４、ガス流分岐管部材３５、および、チューブ材３から構成される。顔面取付け部材３２と１対の鼻腔用の突起３３、３４はシリコーンのような柔軟なプラスチック材料から一部品として一体成形されるのが好ましいが、これ以外の形態では、顔面取付け部材と突起とが別体であり、使用時には一緒に取付けることが可能な構成でもよい。
【００３２】
鼻腔用の突起３３、３４は形状が管状であり、直径が一定であるが、人間の鼻腔の輪郭に適合するような形状であるのがよい。
【００３３】
鼻腔カニューレ組立体３０が患者の顔面の適所に保持されるようにするために、ストラップおよびストラップの取付け手段３１が顔面取付け部材３２と一体成形されているか、或いは、顔面取付け部材３２に取付けられるのがよい。
【００３４】
顔面取付け部材３２には鼻腔用の突起３３、３４の下に延びている開放管状凹部３８が設けられており、この凹部３８に、チューブ材３に取付けられるかチューブ材３と一体成形されているガス流分岐管部材３５を受け入れることができる。鼻腔用の突起３３、３４内の管状通路は顔面取付け部材を間通して凹部３８まで延びている。ガス流分岐管部材３５は一方端３９が遮断され、他方端がチューブ材に取付けられており、細長い開口部３７を有し、この開口部がチューブ材３から受けた気体の出口として機能する。顔面取付け部材３２を作っている素材が可撓性であり、更に、ガス流分岐管部材３５が硬質プラスチック材料から作られているので、ガス流分岐管部材３５を顔面取付け部材３２の管状凹部３８に押し込み、ガス流分岐管部材３５の細長い開口部３７を突起３３、３４の管状通路と合流させることができる。このため、使用中、チューブ材の中を流れてガス流分岐管部材３５に入る気体は、開口部３７を通って外に出てから突起３３、３４の管状通路に入り、次いで、患者の鼻腔に入る。
【００３５】
分岐管の凹部３８内でガス流分岐管部材３５を維持するのを助けるために、分岐管部材３５には内部凹部部６０と外形を整えた口唇領域５８、５９とが設けられている。顔面取付け部材３２と嵌合すると、凹部３８を形成している管状本体部は内部凹部部６０の内部に配置され、管状本体部の端縁が分岐管部材３５に形成されたリップ部５８、５９に当接する。
【００３６】
＜呼吸可能パッド＞
上述の鼻腔カニューレ組立体のいずれにも、呼吸可能パッドが適用される。特に、呼吸可能パッド３６は、上述の鼻腔カニューレ組立体の第２の実施形態で図７に例示されている。この種のパッドには本件記載の上記２形態のいずれにも設けてもよいことがわかる。
【００３７】
パッドは、カニューレを装着している患者の上唇との接続部である顔面取付け部材３２の内面に取付けられるのが好ましい。パッド３６は、吸収性布材から作成されているのが好ましく、顔面取付け部材３２が患者の顔面に押圧載置される患者の上唇に熱や湿気が生じるのを抑える。
【００３８】
パッド３６は接着材により顔面取付け部材３２に取付けられるのが好ましいが、具体的には、パッドに接着性の裏打ち材が設けられており、これが顔面取付け部材に付着するようにすることで、パッドは顔面取付け部材から簡単に取外して、必要に応じて取替えができるようになっている。
【００３９】
パッドは患者の皮膚との間に生じる発熱効果を減じ、衛生面を改善し、パッドを取外して取り替えることで、温かい環境において患者の皮膚付近で成長することがある汚染菌すなわち培養菌が除去されるようにしている。
【００４０】
＜３部品型の鼻腔カニューレ＞
ここで図８から図１１を参照すると、本発明の鼻腔カニューレ組立体の第３の実施形態が例示されており、鼻腔カニューレ組立体は３つの部分からなる。
【００４１】
第１に、左手および右手の向きのいずれにも適する設計にされており、１対の鼻腔カニューレ組立体の突起４１、４２（図１０または図１１）に左右対称の気体流を供与する、ガス流分岐管部材４０が図８に例示されている。
【００４２】
次に、ガス流分岐管部材４０の頂部に取付けることのできる１対の柔軟な鼻腔用の突起４１、４２が設けられ、広範な異なる形状で互いに間隔を設けた突起が患者に利用可能となるようにしている。２つのかかる形状の突起４１、４２が図１０および図１１に例示されている。図１０の突起４１は、患者の鼻腔に適合し得る略一定の直径の細長い管状部材４３、４４である。突起は本体部４５と一体成形されており、同本体部は、摩擦嵌合またはスナップ式嵌合などのような適切な手段によりガス流分岐管部材４０と嵌合可能である（図８を参照）。図１１の突起４２は、本体部４８に成形された先細り状の管状部材４６、４７である。また、この本体部４８は、図８のガス流分岐管部材と嵌合可能である。このような突起はシリコンなどの柔軟なプラスチック材料から作成されているのが好ましいが、他の好適な材料を用いてもよい。
【００４３】
突起は、取外し可能であるため、洗浄が容易であり、２回目以降の使用のために除菌することもできる。
【００４４】
図８から図１１に例示されている鼻腔カニューレ組立体の第３の実施形態の第３の部材が図９の顔面取付け部材４９である。顔面取付け部材４９はパッド５０に取付けられた頭部ストラップ５３を備えており、例えば、ポリプロピレンのようなプラスチック材料から作成された、成形による、或いは、形状加工した実質的に剛性のパッドであってもよい。パッド３６はその表面に呼吸可能な布材のパッドを設けていてもよいが、図７に関連して説明されたパッド３６に類似して、このパッドが患者の顔面に当接し、或いは、頭部ストラップ５３を延ばしてパッドの背部に載置するようにしてもよい。頭部ストラップ５３は、ネオプレンのような可撓性材料から作られているのが好ましい。
【００４５】
プラスチック材料パッド５０が図９に例示されており、患者の顔面から熱および湿気を散らすことができるように、複数の穴６１が形成されている。パッド５０は締め手段５１、５２を有しており、患者の上唇の正しい位置に分岐管の部材４９を保持するようにしている。締め手段は、分岐管部材４０（図８を参照のこと）の内部または表面に設けられた相補型の凹部５４、５５、５６、５７に係合可能なクリップ５１、５２であってもよいが、他の適切な締め手段をカニューレに設けてもよい。これとは別の他の締め手段の一例は突起の一部として一体成形されたループであり、顔面取付け部材の周囲を取巻いて分岐管部材上の突出部の上に係り止めすることで、顔面取付け部材を中に納め、組立体を一緒に安定して堅固に保持する。締め手段の別な具体例は可塑性面ファスナ（登録商標名ベルクロ）型の取付け具であり、この場合、取付け具の一方端が分岐管部材４０の一方側に付着させられ、他方端が可塑性パッド５０に付着させられる。図８および図９に例示された締め手段については、少なくとも１個の凹部が分岐管４０のいずれかの側に設けられる。鼻腔カニューレ組立体の好ましい実施形態では、２個の凹部５４、５５が分岐管４０の一方側に設けられ、２個の別な管腔５６、５７が分岐管４０の他方側に設けられている。
【００４６】
顔面取付け部材４９と分岐管部材４０の間の取付けは、分岐管部材とこれに付随するチューブ材を右手用の配向と左手用の配向のいずれにも適するようにする。
【００４７】
本発明のカニューレは１人の患者に数回の装着を行えるように再利用可能であって、かかる鼻腔カニューレ組立体は衛生的でなければならないと想定されている。本件に記載されているような本発明の鼻腔カニューレ組立体の実施形態はその全てが解体可能であって、カニューレの洗浄が一層容易になるようにしているものと想定されている。突起とそこに一体的に取付けられた部材とは、再利用されるまで無菌液中に保管されるが、入れ歯を使用していない間に保管する方法と似ている。
【００４８】
単一流入口式のカニューレを用いた場合、熱損失する表面積が低減したせいで凝縮が減るが、本発明のカニューレはチューブ材およびカニューレに凝縮が起こるという作用を減じている。
【００４９】
図８から図１１に関連づけて説明された取外し自在な鼻腔カニューレ組立体により、長期治療中の患者は、自分個人の特定の突起寸法を注文したうえに、鼻の下の分岐管に入る接続点の右側に共通のチューブ材接続システムを維持することができる。
【００５０】
本発明の鼻腔カニューレ組立体の別な実施形態では、組立体には患者の鼻腔の一方にしか適合しない１本の鼻腔用の突起しか設けられていなくてもよい。突起が１本だけの、かかる組立体の目的は、鼻腔胃管の連続使用を可能にすることである。鼻腔胃管は、一般に、患者の鼻腔の一方に挿入されて、胃の中へと下方に延びている。例えば、鼻腔胃管により患者が給送を受けたり、加熱加湿気体を患者が受けることが必要であったり理想的であったりする場合もある。突起が１本しかない本発明の鼻腔カニューレ組立体なら、これを可能にする。
【００５１】
＜可撓性拡張乾燥管＞
チューブ材の加熱されない可撓性部分は、患者との介在部に加わる捩れや引張り力を減じるように、また、起こり得る加熱問題や患者の身近での過剰加熱の可能性を減じるために、患者の近位に設置されることが多い。加熱されないチューブ材に凝縮液が生じるのを減じるために、蒸気伝達特性を有しているチューブ材を提供することができる。ここで図１２を参照すると、本発明の鼻腔カニューレには（特に、本件に説明されている第２の実施形態の鼻腔カニューレには）鼻腔カニューレ３０と加熱したチューブ材３との間に呼吸可能なチューブ材６２の短い部材が設けられる。チューブ材６２は、シンパテックス（登録商標名：SYMPATEX）などの親水性材料のような、水を透過することのできる材料から作成されているのが好ましい。
【００５２】
試験結果が示しているのは、420ｍｍの長さの呼吸可能チューブが42.2mg/Lの絶対湿度の空気入力で作動した場合の性能であり、摂氏22度で50％RHの雰囲気の室内においては、１分あたり10リットルの空気流が空気温度を37度まで低下させ、絶対湿度を41.14mg/Lまで下げたにすぎない。これと比較して、厳密に全く同じ条件で用いた場合、420mm長さの呼吸不可能で隔絶されたポリエチレン管の出力空気は41.15mg/Lであった。呼吸可能な管では、凝縮液がかなり少なくなっているのが測定されたため、壁の上の凝縮液として別途損失される湿度の幾分かは、呼吸可能な壁を通して透過されていたことが分かる。
【００５３】
呼吸可能な管６２の短い部分を設けた結果は、気体中の湿度は大半が患者に輸送されており、凝縮液は減っていたが、短い管６２の呼吸可能な壁を通しての湿度損失はそれほどでもなく、測定し得ないほどのものであった。高空気流量の高湿度システムの設計を最適化した結果、長期の治療期間にわたり、概ね体温に近い温度と水蒸気で十分に飽和された呼吸可能な治療用気体を患者に搬送するものである。患者の近位に置いた加熱していない呼吸可能な導管を使用して、高度に可撓性に富むうえに呼吸による凝縮作用を回避する接続部を設けることで期待されることがあるとすれば、治療効果を減じる治療用気体の湿度を下げることである。このような結果は驚くべきものであり、直感的には判断できないものであり、患者を観察しないうちに、短い区分のチューブ材として呼吸可能な管を使用する理由を説明する手立てとなる。この短い管６２は、患者に加熱した加湿空気を搬送する別な管と併用されるものと想定されている。
【００５４】
＜ネクタイ＞
ネクタイまたは首紐に本発明の鼻腔カニューレ組立体を設けてもよい。図１２はタイ６３のようにして例示されている。タイ６３はチューブ材３またはチューブ材３と呼吸可能管６２の間の接続部６７に接続されているのが好ましい。トグル６４がネクタイに設けられて、ネクタイの長さを調節するのが好ましい。ネクタイはチューブ材３の重量の幾分かを引き受ける目的を有しており、チューブ材の重量が鼻腔カニューレ組立体３０を引っ張るのを防止している。これは、鼻腔通路の非常に敏感な内側に突起が干渉するのを防ぐのに役立つ。緩めのネクタイはまた、チューブ材３を掛布で患者と接続するのに便利な方法を提供している。これにより、患者はベッドで寝返りをうつこともできるし、掛布の下に置かれた場合でもチューブ材３加熱状態になるのを回避することができる。
【００５５】
ここで説明されているタイまたは首紐は、患者に気体を供給する呼吸装置と併用することができるが、例えば、鼻マスクまたは顔面マスクと併用されてもよいし、気管開口式の取付け具または接続具と併用することもできる。タイまたは首紐をかかる装置と併用した場合、マスク、接続具、または、カニューレに気体を供給している導管またはチューブ材の重量をタイまたは首紐が引き受け、マスク、接続具、または、カニューレにかかる引張り力を低減するのに役立つ。
【００５６】
図１５および図１６は、本発明のネクタイまたは首紐を利用することのできる気管開口式の取付け具または接続具を例示している。気管開口式の接続具６９は気管開口式の取付け具７２に取付けられるが、これは、患者６８の首の穴を通して気管開口式の管（図示せず）に入り、更に、患者の気道通路に入る。接続具６９は気道開口式の管を、導管７１の中を通るように受取られる気体の呼吸源に直接接続する。導管７１は、上段に記載されているものに類似した、呼吸可能な材料で構成されているのが好ましいが、加熱された管であってもよい。
【００５７】
接続具６９は導管７１が直接そこに取付けられており、また、気体を吐出することができるように吐出用のポート７０を備えている。吸気時には、ポート７０の外へ出る気体流は発生しないが、これは、接続具６９に向かう気体の流れが患者の最大吸気流よりも大きいためである。それゆえに、雰囲気からの気体の連行も皆無であるか、極めて少量である。
【００５８】
気管開口式の管にかかる過剰重量は管の過剰な移動を引き起こすことがあり、気管開口術の撤去または再挿管、肉芽組織の形成、或いは、もっと深刻なことに、気孔糜爛のような合併症の危険を伴う。このような問題を未然に防ぐ、或いは、低減するために、タイまたは首紐７３を導管７１または別な接続具７４に接続してもよい（接続具の具体例としては、導管７１を気体供給用の別な導管７５に接続するものでもよい）。タイまたは首紐７３は導管７１、７５の重量を気管開口式の管または取付け部材７２から移して、同重量を患者の首の上に分散させて、気管開口式の管または取付け部材７２の上には最小限の荷重しか残らないようにしている。タイまたは首紐７３は、タイまたな首紐の長さが患者の要求に適うように変えられるように調節できるようにするのが好ましい。
【００５９】
＜耳ループ＞
鼻腔カニューレの向きは患者が快適であるための必須要件である。鼻腔カニューレが適所にしっかりと保持されていない場合、カニューレは斜めになり、患者の鼻腔の内側表面に望ましくない負荷をかけることになりかねない。しかし、これを克服するために、しばしばヘッドギアに鼻腔カニューレを設けることがあるが、ヘッドギアがきつくなければ、鼻腔カニューレはそれでも移動することがある。この種のきつい張力は頭部と顔面への圧力を患者の快適さと引き換えにすることもあると同時に、カニューレを患者の鼻近くにより一層上方に押し付けることになる。理想を言えば、頭部と顔面に加わる荷重は低いまま、鼻腔カニューレは患者の顔面に堅固な態様で取付けるべきである。
【００６０】
図１３および図１４を参照すると、鼻腔カニューレ取付け手段は、患者の顔面に鼻腔カニューレ組立体３０を保持するために設けられてもよい。取付け手段は、鼻腔カニューレ組立体３０の顔面取付け部材３２のストラップ３１に接続される耳ループ６５、６６であるのが好ましい。
【００６１】
耳ループ５５、５６は患者の耳の周囲で顔面取付け部材３２から延びて、弾性を欠く材料が使用されている場合には、堅固な固着を実現する。耳ループ６５、６６は、両端がプラスチック材料の中に捕獲された状態で、薄くて丸みのあるコードから作成されて好ましく、調節可能であるのが好ましい。耳ループ６５、６６の可塑端部は、ストラップ３１に目的に適うように作成された空洞内に挿入され、長さの調節を可能にして、快適でしかも堅固な適合状態を得るようにしている。
【００６２】
使用に際して、鼻腔カニューレアセンブリに適合させるために、第１の耳ループ（例えば、耳ループ６５）が一方の耳の上に置かれて、鼻腔カニューレ組立体が患者の顔面上で鼻の上に位置決めされてから、他方の耳を第２の耳ループ（具体的には、耳ループ６６）に通し、それにより、両方の耳ループが両耳の後ろで抱き込むように載置される。鼻腔カニューレを適合させるこの方法は、カニューレ組立体を顔面で下に引っ張って他のヘッドギアとうまく適合させようとした場合に、患者の目に気体が吹き込まれるという最初の不快な作用を回避するものである。この方法で鼻腔カニューレを締めることで、接続用の耳ループに付与される張力を最小限に抑えた状態で、水平方向に堅固になる取付け手段を提供することができる。耳ループは、仰向けに寝転がっている患者が枕の上で頭部が移動することにより頭部背面のストラップ一緒に動くことがないという別な利点を有している。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】本発明の鼻腔カニューレ組立体と併用することのできる呼吸加湿システムを例示した図である。
【図２】本発明の鼻腔カニューレ組立体の第１の形態の斜視図である。
【図３】図２の鼻腔カニューレ組立体の第１の形態の展開斜視図であり、２つの部材が鼻腔カニューレを構成しており、顔面取付け部材とガス流分岐管部材とが患者に気体を供給するチューブ材に取付けられているのを示す図である。
【図４】本発明の鼻腔カニューレ組立体の第２の形態の斜視図であり、ガス流分岐管部材と顔面マスク部材とが接続された場合に、両部材にチューブ材が気体を供給しているのを示す図である。
【図５】図４の鼻腔カニューレ組立体の第２の形態の斜視図であり、ガス流分岐管部材が顔面取付け部材から切離されているのを示す図である。
【図６】図４の鼻腔カニューレ組立体の第２の形態の斜視図であり、ガス流分岐管部材が顔面取付け部材から切離されており、分岐管部材が顔面取付け部材のいずれにでも嵌合し得るのを示した図である。
【図７】図４の鼻腔カニューレの第２の形態の背面斜視図であり、患者の顔面に当接する顔面取付け部材の内側に取外し自在な呼吸可能パッドが付着しているのを示した図である。
【図８】本発明の鼻腔カニューレ組立体の第３の形態の斜視図であり、取外し自在な突起の取付けを行えるようにするガス流分岐管部材を特に示している図である。
【図９】本発明の鼻腔カニューレ組立体の第３の形態の斜視図であり、ストラップと、図８の分岐管部材に嵌合できる呼吸可能パッドとを示した図である。
【図１０】取外し自在な突起の第１の形態が図８の分岐管部材に取付けることができることを例示した斜視図である。
【図１１】取外し自在な突起の第２の形態が図８の分岐管部材に取付けることができることを例示した斜視図である。
【図１２】図４の鼻腔カニューレを患者が装着しているのを例示した斜視図であり、チューブ材の重量を幾分か支えるためにネクタイを使用し、頭部ストラップが患者の減免に組立体を付着させたまま維持するのを支援しているのを示した図である。
【図１３】本発明の鼻腔カニューレ組立体を患者が装着しているのを例示した正面図であり、組立体が耳ループの補佐により患者の顔面に付着させたまま保たれているのを示した図である。
【図１４】図３の患者および鼻腔カニューレ組立体の側面図である。
【図１５】気管開口取付け部材の斜視図である。
【図１６】呼気供給源に取付けられた気管開口取付け部材を装着した患者の正面図であり、ネクタイまたは首紐を用いて患者に気体を供給する導管を支持しているのを示した図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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