(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に鋭利な針先を有し先端近傍に係合部を有する内針と、前記内針の基端部に設けられる内針ハブと、前記内針の外周に配置される外針と、前記外針の基端部に設けられる外針ハブと、前記内針の外周に軸方向に摺動可能に配置される前記内針の針先保護用プロテクタとを備えてなる留置針組立体において、
前記プロテクタは、前記内針の針先を収容しうる内部空間を備え、前記内針上を軸方向に摺動しうる保護部材と、前記保護部材の外周に基端から先端まで摺動可能に配置された閉鎖部材とを有してなり、
前記保護部材には、前記内針を挿通しうる先端側開口と前記内針の本体は挿通しうるが前記係合部は通過不能な基端側開口が設けられるとともに、前記保護部材の先端部には変位側壁が設けられ、該変位側壁は、前記閉鎖部材が前記保護部材の基端部外周に配置されているときには、前記内針に付勢力を与えることがないように配置され、前記内針の針先が前記保護部材の前記内部空間に収容されたときには、前記閉鎖部材が前記保護部材の先端部外周に配置されることにより前記先端側開口を閉鎖するよう内方向へ変位するものであり、
前記閉鎖部材は、前記内針の針先が前記保護部材の前記内部空間に収容される前は前記保護部材の前記変位側壁が設けられていない基端部の外周に配置され、前記内針の針先が前記保護部材の前記内部空間に収容されたときに前記保護部材の外周を先端側へと摺動して前記保護部材の前記変位側壁が備えられた先端部の外周に配置されるものであり、
前記プロテクタは、前記内針の針先が前記保護部材の前記内部空間に収容される前は前記外針ハブ内に配置され、前記外針ハブの内周面と前記閉鎖部材とが係合固定されており、前記係合は、前記内針が前記外針内から基端側へと抜去され、前記内針の前記係合部が前記保護部材の前記基端側開口に係合することによって前記保護部材が前記内針と共に基端側へ移動し、それによって前記閉鎖部材が摺動して前記保護部材の先端部外周に配置されるまで維持されており、前記係合は前記閉鎖部材が前記保護部材に設けられた係止手段によって係止されることにより解除され、前記プロテクタの前記外針ハブ内からの離脱が可能となるものである留置針組立体。
【請求項２】
前記閉鎖部材と前記保護部材に設けられた前記係止手段との係合力が、前記外針ハブの内周面と該閉鎖部材との前記係合よりも強固であり、該保護部材の該係止手段に該閉鎖部材が係止された状態で、前記内針がさらに抜去されることにより、該外針ハブの内周面と該閉鎖部材との該係合が解除され、前記プロテクタの前記外針ハブ内からの離脱が可能となる請求項１に記載の留置針組立体。
【請求項３】
前記プロテクタの前記保護部材は、前記基端側開口を有する基端壁と、先端側開口を有する先端壁と、該基端壁および該先端壁と一体的に設けられ、前記内針の軸方向に延びる側壁とを有しており、前記側壁の一部に前記変位側壁が設けられてなる請求項１または請求項２記載の留置針組立体。
【請求項４】
前記プロテクタの前記保護部材は、対向する一対の側壁を有しており、前記側壁の一方の先端部が前記変位側壁である請求項３記載の留置針組立体。
【請求項５】
前記プロテクタの前記保護部材は、前記内針の針先を四方から包囲する４枚の側壁を有しており、前記側壁の対向する一対の先端部に一対の変位側壁が設けられてなる請求項３記載の留置針組立体。
【請求項６】
前記プロテクタの前記閉鎖部材は、前記保護部材の基端を挿通するために必要な内径よりもわずかに小さい内径を有する開口部を備え、内方向へ付勢された状態で前記保護部材の基端部外周に配置されてなる請求項１〜５のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項７】
前記プロテクタの前記閉鎖部材は、一部が切断された環状体である請求項６記載の留置針組立体。
【請求項８】
前記プロテクタの前記閉鎖部材は、弾性材料から形成された環状体である請求項６記載の留置針組立体。
【請求項９】
前記保護部材の先端部に設けられた前記係止手段は、前記閉鎖部材が付勢力によって収縮して嵌合しうる少なくとも一つの溝部である請求項６〜８のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項１０】
前記プロテクタの前記閉鎖部材は、前記保護部材の基端を挿通しうる内径を有する開口部を備え、前記保護部材に付勢力を与えない状態で、前記保護部材の基端部外周に配置されてなる環状体である請求項１〜５のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項１１】
前記保護部材に設けられた係止手段は、基端側へ向けて外方へ突設された爪部と先端側へ向けて外方へ突設された爪部である請求項１０記載の留置針組立体。
【請求項１２】
前記内針の針先が前記保護部材の前記内部空間に収容される前の前記外針ハブの内周面と前記閉鎖部材との係合固定は、前記閉鎖部材が前記外針ハブの内周面に形成された環状凹部に嵌合することによりなされるものである請求項１〜１１のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項１３】
前記内針の針先が前記保護部材の前記内部空間に収容される前の前記外針ハブの内周面と前記閉鎖部材との係合固定は、前記閉鎖部材が前記外針ハブの内周面で閉鎖部材よりも基端側に形成された環状突部に係合することによりなされるものである請求項１〜１１のいずれかに記載の留置針組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液や採血の際に血管に穿刺され、留置される留置針組立体に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
患者に対して輸液や採血等を行う際には、患者の皮膚を穿刺するための金属性の針（内針）と、その外周に患者の血管に留置するための樹脂製の針（外針）を配置した留置針が用いられることがある。留置針の内針は鋭利な針先を有しており、使用後に外針のみを患者に留置するために内針を外針から抜去する際に、内針の針先による誤穿刺事故が発生するおそれがある。
【０００３】
これまで使用後の内針の廃棄に関しては、使用前に針を収納していた包装材に再度内針を挿入する、あるいは使用前に針先を覆っていたキャップに内針の針先を再度挿入するなどの措置がとられてきた。しかし、これらの作業に際しても、針先による誤穿刺事故が起こらないよう細心の注意を払う必要があり、誤穿刺事故が発生するリスクそのものを軽減する措置とはいえなかった。
そこで、このような誤穿刺事故を減少させる観点から、近年、内針を外針から抜去する際に、内針の鋭利な針先を外部に暴露させることなく保護する誤穿刺防止機構が設けられた留置針組立体が普及し始めている。
【０００４】
誤穿刺防止機構としては、例えば、内針上に針の軸方向に摺動しうるよう配置され、針先を内部に収容しうるプロテクタが用いられる。そして、そのようなプロテクタの使用例としては、先端に内方向に付勢された複数のフィンガーを有する円筒状のプロテクタを備えた留置針組立体（例えば、特許文献１参照）や、前方と後方に壁を有する弾性バネクリップからなるプロテクタを備えた留置針組立体（例えば、特許文献２または３参照）などが公知である。
【０００５】
これらの留置針組立体に用いられるプロテクタは、少なくとも針先側（先端側）と針基側（基端側）の二カ所に針が挿通される開口を有し、留置針使用前の状態では外針ハブの内部に係合固定されている。留置針を患者に穿刺した後、内針が外針の基端側から抜去される際にはプロテクタは外針ハブ内に固定された状態が維持されるため、内針の針先はプロテクタの先端側の開口を通過してプロテクタ内に収容され保護される。その後、プロテクタと外針ハブとの固定が解除され、内針とともにプロテクタも外針より完全に抜去される。内針抜去時、針先が先端側の開口を通過するやいなや開口が閉鎖され、針先が再びプロテクタの先端部から外部へ露出することを防止しうるよう、プロテクタの先端部は内方向に付勢された部分を有している。したがって、内針抜去前の状態では、プロテクタの先端部は常に内針の外周面に圧接しており、これが内針上を移動するプロテクタの摺動抵抗を増大させており、針先保護操作に必要な力を増大させている。
【０００６】
【特許文献１】特開平９−９９０７３号公報
【特許文献２】特表２００１−５１４９４３号公報
【特許文献３】特開２００２−２４８１６８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
内針の抜去は、通常医療従事者が片手で行うものであり、内針が外針から抜去されると同時に、あるいは抜去される直前に内針の針先が保護されることが好ましい。しかし、針先の保護に必要な力が大きくなると、針先保護操作が片手で行えないために抜去後直ちに針先を保護することができなくなったり、プロテクタを針先が保護される位置まで完全に摺動できなくなったりして、内針抜去時に針先が患者の血管や皮膚を傷つけたりするおそれがある。
そこで本発明は、内針抜去時に針先が外部に暴露されることなく保護され、なおかつ針先保護操作に必要とされる力が従来よりも小さく、片手での操作が容易である留置針組立体を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明者らは鋭意検討を行った結果、プロテクタを保護部材と閉鎖部材の二部材に分けて、内針抜去前にプロテクタ先端部の内方向への付勢力が針の外周面にかからないよう構成することにより、上記課題を解決できることを見出し、本発明に到達した。
【０００９】
すなわち本発明は、
（１）  先端に鋭利な針先を有し先端近傍に係合部を有する内針と、前記内針の基端部に設けられる内針ハブと、前記内針の外周に配置される外針と、前記外針の基端部に設けられる外針ハブと、前記内針の外周に軸方向に摺動可能に配置される内針の針先保護用プロテクタとを備えてなる留置針組立体において、
前記プロテクタは、内針の針先を収容しうる内部空間を備え内針上を軸方向に摺動しうる保護部材と、前記保護部材の外周に基端から先端まで摺動可能に配置された閉鎖部材とを有してなり、
前記保護部材には、内針を挿通しうる先端側開口と内針本体は挿通しうるが係合部は通過不能な基端側開口が設けられ、先端部には針先が保護部材の内部空間に収容された時に前記先端側開口を閉鎖するよう内方向へ変位しうる変位側壁が設けられており、前記変位側壁は前記閉鎖部材が保護部材の先端部外周に配置されることにより内方向へ変位するものであり、
前記閉鎖部材は、針先が前記保護部材の内部空間に収容される前は保護部材の変位側壁が設けられていない基端部の外周に配置され、針先が前記保護部材の内部空間に収容された時に前記保護部材の外周を先端側へと摺動して保護部材の変位側壁が備えられた先端部の外周に配置されるものであり、
前記プロテクタは、前記内針の針先が前記保護部材の内部空間に収容される前は外針ハブ内に配置され、外針ハブの内周面と閉鎖部材とが係合固定されており、前記係合は、前記内針が前記外針内から基端側へと抜去され、内針の係合部が保護部材の基端側開口に係合することによって保護部材が内針と共に基端側へ移動し、それによって閉鎖部材が摺動して保護部材の先端部外周に配置されるまで維持されており、前記係合は前記閉鎖部材が保護部材の先端部に設けられた係止手段によって係止されることにより解除され、プロテクタの外針ハブ内からの離脱が可能となるものである留置針組立体、
（２）  前記プロテクタの保護部材は、基端側開口を有する基端壁と、先端側開口を有する先端壁と、基端壁および先端壁と一体的に設けられる針の軸方向に延びる側壁とを有しており、前記側壁の一部に前記変位側壁が設けられてなる（１）記載の留置針組立体、
（３）  前記プロテクタの保護部材は、対向する一対の側壁を有しており、前記側壁の一方の先端部が変位側壁である（２）記載の留置針組立体、
（４）  前記プロテクタの保護部材は、針先を四方から包囲する４枚の側壁を有しており、前記側壁の対向する一対の先端部に一対の変位側壁が設けられてなる（２）記載の留置針組立体、
（５）  前記プロテクタの閉鎖部材は、前記保護部材の基端を挿通するために必要な内径よりもわずかに小さい内径を有する開口部を備え、内方向へ付勢された状態で前記保護部材の基端部外周に配置されてなる（１）〜（４）のいずれかに記載の留置針組立体、
（６）  前記プロテクタの閉鎖部材は、一部が切断された環状体である（５）記載の留置針組立体、
（７）  前記プロテクタの閉鎖部材は、弾性材料から形成された環状体である（５）記載の留置針組立体、
（８）  前記保護部材の先端部に設けられた係止手段は、前記閉鎖部材が付勢力によって収縮して嵌合しうる少なくとも一つの溝部である（５）〜（７）のいずれかに記載の留置針組立体、
（９）  前記プロテクタの閉鎖部材は、前記保護部材の基端を挿通しうる内径を有する開口部を備え、自然状態で前記保護部材の基端部外周に配置されてなる環状体である（１）〜（４）のいずれかに記載の留置針組立体、
（１０）  前記保護部材の先端部に設けられた係止手段は、基端側へ向けて外方へ突設された爪部と先端側へ向けて外方へ突設された爪部である（９）記載の留置針組立体、
（１１）  前記内針の針先が前記保護部材の内部空間に収容される前の外針ハブの内周面と閉鎖部材との係合固定は、前記閉鎖部材が外針ハブの内周面に形成された環状凹部に嵌合することによりなされるものである（１）〜（１０）のいずれかに記載の留置針組立体、
（１２）  前記内針の針先が前記保護部材の内部空間に収容される前の外針ハブの内周面と閉鎖部材との係合固定は、前記閉鎖部材が外針ハブの内周面で閉鎖部材よりも基端側に形成された環状突部に係合することによりなされるものである（１）〜（１０）のいずれかに記載の留置針組立体
に関する。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の留置針組立体は、プロテクタを保護部材と閉鎖部材の二部材から構成することにより、従来のプロテクタのように内方向への付勢力が直接針の外周面にかからない。したがって、内針抜去時に内針上を摺動するプロテクタの摺動抵抗が低くなり、操作を片手で容易に行うことができる。また、使用前の内針上にプロテクタを配置する際も、プロテクタの内方向への付勢力が直接針の外周面にかからないため、付勢力に逆らいながらプロテクタの開口部に内針を挿通させる必要はなく、スムーズな配置が可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下、図面を用いて本発明の好ましい実施態様を詳細に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
図１は本発明の留置針組立体の一実施例の内針抜去前の状態を示す縦断面図であり、図２は図１に示される留置針組立体のプロテクタ部分の拡大縦断面図である。図３は本発明の留置針組立体におけるプロテクタの一実施例の針先収容前の状態を示す斜視図であり、図４は図３に示されるプロテクタの針先収容後の状態を示す斜視図である。図５〜７は本発明の留置針組立体におけるプロテクタの他の実施例を示す斜視図である。また、図８は図１に示される留置針組立体において、内針抜去時にプロテクタに内針の針先が収容される様子を示す説明図である。
【００１２】
図１に示されるように、本発明の留置針組立体１は、先端に鋭利な針先２１を有する内針２と、内針２の基端部に設けられる内針ハブ３と、内針２の外周に配置される外針４と、外針４の基端部に設けられる外針ハブ５と、内針２の外周に配置されるプロテクタ６とを備えてなる。本発明の留置針組立体１において、先端側とは患者に穿刺される針先２１側（図中左側）を、基端側とはシリンジやチューブ等に接続される針基側（図中右側）を意味する。
【００１３】
内針２は中空針であり、その材質としては、例えばステンレス鋼やアルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金が挙げられるが、易加工性やコスト等からステンレス鋼を用いることが好ましい。また、内針２の先端には鋭利な針先２１が形成されているが、その形状は患者への穿刺抵抗を低減するものであれば特に限定されるものではない。
【００１４】
前記内針２の先端近傍には、図８に示されるように、係合部２２が形成される。係合部２２は、内針２の外周表面の一部が拡径された部分であり、後述するプロテクタ６の保護部材６１の基端側開口６１３を通過できない径を有するものである。この係合部２２は、内針２の外周表面を円周方向にわたって拡径された環状拡径部であってもよいし、円周方向の一部または複数部分に設けられた突部であってもよい。また、係合部２２を設ける位置は、後述するように係合部２２がプロテクタ６の保護部材６１の基端部開口６１３部分で基端壁６１４と係合した時に内針２の針先２１が保護部材６１の内部空間６１１に収容される位置である。このような係合部２２は、内針２のクリンプ加工等により形成される。
【００１５】
前記内針２の基端部に設けられる内針ハブ３は、略円筒状の中空部材であり、内針２の基端部に嵌合、カシメ、融着または接着剤による接着、あるいはこれらの組み合わせ等によって固定される。内針ハブ３は熱可塑性樹脂等を材料とし、射出成形等により形成される。内針ハブ３は、内針２を患者に穿刺した際に血液のフラッシュバックを確認できるよう、透明、着色透明または半透明の樹脂で視認可能であるように形成されることが好ましい。
【００１６】
前記内針ハブ３の基端側には通気フィルタ７１を備えた内針キャップ７が接続されていることが好ましい。通気フィルタ７１は、気体は透過するが液体は透過しない性質を持つものであり、例えばポリエチレンなどの高分子材料と親水性、水溶性または水膨潤性ポリマーを含む材料とを焼結した焼結多孔体や、疎水性不織布、多孔質体などがあげられる。このような通気フィルタ７１を用いることにより、内針２を患者に穿刺した際の血液のフラッシュバックを促し、またフラッシュバックにより内針２内部に流入した血液が外部に漏れることを防止でき、さらに通気フィルタ７１が血液と接触することによって通気が遮断されるために、外部からの空気の進入を防ぐこともできる。このような通気フィルタ７１は、直接内針ハブ３の基端部内部に設けられていてもよい。
【００１７】
外針４は中空状をなし、患者の血管に留置される際に血管壁等を損傷するおそれがない程度に可撓性を有する材料で形成される。外針４の材質としては、例えばエチレン−テトラフルオロエチレン共重合体、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂、ポリプロピレンなどの各種軟質樹脂が好ましい。また、外針４は全体または一部が内部の視認性を有していてもよいし、材料中に硫酸バリウムや炭酸バリウム等のＸ線造影剤を配合することによって、造影機能を有していてもよい。
前記外針４の先端は、内針２と共に患者の血管に穿刺される際の抵抗を低減するために、外径が先端に向かって漸減するテーパー状に形成されていることが好ましい。また、外針４の先端部付近には、内部を流れる流体の出入りを効率よく行うために、一個または複数個の穴が設けられていてもよい。
【００１８】
前記外針４の基端部に設けられる外針ハブ５もまた、内針ハブ５と同様に略円筒状の中空部材であり、外針４の基端部に嵌合、カシメ、融着または接着剤による接着、あるいはこれらの組み合わせ等によって固定される。外針ハブ５の材質および成形方法は内針ハブ５と同様のものが用いられる。外針ハブ５の外周面には、内針２および外針４を患者の血管に穿刺する操作を容易にするための操作突部５１が形成されていてもよい。また、外針ハブ５の基端部には、後述する内針ハブ３の配置やチューブやコネクター等の医療用具を接続するために、メスルアーテーパー５２やフランジ５３が形成されていてもよい。
【００１９】
前記内針２の外周には、内針２の針先２１を保護するためのプロテクタ６が配置される。図２に示されるように、本発明のプロテクタ６は保護部材６１と閉鎖部材６２とを有してなる。保護部材６１は、内針２の針先２１を収容しうる内部空間６１１を備え、先端側開口６１２および基端側開口６１３に内針２を挿通した状態で、内針２の外周を内針２の軸方向に摺動することができるものである。前記閉鎖部材６２は前記保護部材６１の外周に配置され、保護部材６１の基端部から先端部まで摺動することができるものである。
【００２０】
前記保護部材６１は、基端側開口６１３を有する基端壁６１４と、先端側開口６１２を有する先端壁６１５と、基端壁６１４および先端壁６１５と一体的に設けられる内針２の軸方向に延びる側壁６１６とを有している。内針２の針先２１を収容しうる内部空間６１１は、この基端壁６１４、先端壁６１５および側壁６１６によって形成されるものであるが、この内部空間６１１は完全に外部から遮蔽された空間であってもよいし、図３〜７に示されるように部分的に開放されたものであってもよい。
すなわち、保護部材６１の形状は、先端側開口６１２および基端側開口６１３に内針２を挿通でき、なおかつ内部空間６１１に針先２１を収容できるものであれば、特に限定されるものではない。ただし、内部空間６１１に収容された針先２１が基端側開口６１３から基端側へ脱落することを防止するために、基端側開口６１３は、内針２の本体は挿通しうるが、内針２の係合部２２は通過できずに基端側開口６１３部分で基端壁６１４と係合しうる大きさを有している。前記先端部開口６１２は、先端壁６１５に設けられた孔である必要はなく、単に先端壁６１５の内側端部に内針２を位置付けるために設けられた溝であってもよい。
【００２１】
前記保護部材６１の具体例としては、図２〜７に示されるような形状を持つものがあげられる。ここに示される保護部材６１は、四角形板状の基端壁６１４と同じく四角形板状の先端壁６１５を有しており、基端壁６１４の対向する二辺から対向する一対の側壁６１６が立設されている。一方の側壁６１６は板状であり、一端が基端壁６１４と一体的に設けられ、他端が先端壁６１５と一体的に設けられることで、基端壁６１４と先端壁６１５が対向するように配置される。他方の側壁６１６もまた板状であり、一端が基端壁６１４と一体的に設けられるが、側壁６１６の先端部の一部に変位側壁６３が設けられている。
【００２２】
前記変位側壁６３とは、前記保護部材６１の先端部に設けられるものであり、内針２の針先２１が保護部材６１の内部空間６１１に収容されたときに、前記先端壁６１５に設けられた先端側開口６１２を閉鎖するよう内方向へ変位するものである。変位側壁６３は、例えば図３に示されるように、外方へ沿った状態で側壁６１６に連設される本体部６３１と、本体部６３１の先端側に連設される閉鎖部６３２とから構成される。前記本体部６３１は外力により内方向に変位する、すなわち撓むことが可能であり、本体部６３１が内方向へ撓むと前記閉鎖部６３２が先端壁６１５の先端側開口６１２を閉鎖する。ここで、前記先端側開口６１２の閉鎖とは、必ずしも先端側開口６１２が密閉されることを指すものではなく、保護部材６１先端側から内部空間６１１に収容された内針２の針先２１が再度突出しないようにすることを指している。
【００２３】
前記側壁６１６は、図示される対向する一対の側壁以外に、針先２１を四方から包囲する４枚の板状側壁からなり、略四角柱状の保護部材６１を提供するものであってもよい。また、前記変位側壁６３は、図示される具体例のように、側壁６１６の一方の先端部全体に設けられるものであってもよいし、図示されないが側壁６１６の一方の先端部の一部分に設けられてもよい。あるいは、複数の側壁６１６に複数の変位側壁６３が設けられてもよい。
【００２４】
前記変位側壁６３の内方向への変位は、閉鎖部材６２によってなされる。すなわち、保護部材６１の外周に摺動可能に配置される閉鎖部材６２が保護部材６１の先端部外周に配置されることにより、変位側壁６３は内方向に変位せしめられ、先端側開口６１２から内針２の針先２１が突出しないように閉鎖するものである。前記閉鎖部材６２は通常、針先２１が内部空間６１１に収容される前は図３に示されるように保護部材６１の基端部の外周に配置され、針先２１が前記内部空間６１１に収容された時に前記保護部材６１の外周を先端側へと摺動し、図４に示されるように変位側壁６３が備えられた先端部の外周に配置される。ここで保護部材６１の基端部とは、変位側壁６３が備えられる先端部よりも基端側の部分を指している。
【００２５】
本発明の保護部材６１の他の形状としては、内針２を完全に収容しうるように側壁６１６が筒状のものや、２枚以上の側壁により構成されるほぼ筒状のものなどであってもよい。また保護部材６１の側壁６１６部分における軸に垂直な断面の外周は、図示される四角形状や円形状以外に多角形状等であってもよい。保護部材６１の側壁６１６部分における軸に垂直な断面の外周形状と、閉鎖部材６２の内周形状とは、必ずしも同一である必要はないが、閉鎖部材６２は保護部材６１の外周上を低い摺動抵抗で摺動しうるような内径および形状を有している必要がある。
また前記保護部材６１の変位側壁６３の閉鎖部６３２は、変位側壁６３の先端部より基端側に向けて突出するよう設けられることにより、針先２１の保護部材６１の先端側からの突出をより効果的に防止することができる。
【００２６】
前記保護部材６１は、全体が同一材料から形成される場合は、加工により内方向へ変位する変位側壁６３が形成可能な材料、例えばステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、銅または銅系合金等の各種金属材料、またはポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、アクリル系樹脂、ABS樹脂、アイオノマー、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン等の各種樹脂材料等から形成されることが好ましい。
【００２７】
このような材料から形成される保護部材６１は、射出成形等により成形された樹脂材料、曲げ加工等により成形された金属材料を接合することにより形成することができる。この場合の接合方法は特に限定されず、例えば、カシメ、凹凸による係合、接着剤による接着、融溶などが挙げられる。また、前記保護部材６１は、前記材料の２種以上を組み合わせて形成することも可能である。例えば、変位側壁６３の内壁にセラミックスのような硬質材料で形成した部材を取り付けることにより、変位側壁６３の強度の向上を図り、変位による破壊を防止することができる。ここで、保護部材６１の基端部は、外周に配置される閉鎖部材６２が後述するように内方向へ付勢された状態で配置される場合においては、その付勢力を直接内針２上に付加することがないよう、変形しない強度を有していなければならない。
【００２８】
前記保護部材６１の外周に配置される閉鎖部材６２は、前述のように保護部材６１の外周上を摺動しうるような内径および内周形状を有している。前記閉鎖部材６２はポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、アクリル系樹脂、ABS樹脂、アイオノマー、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン等の各種樹脂材料、またはステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、銅または銅系合金等の各種金属材料、セラミック等の硬質材料などから形成される。また前記閉鎖部材６２は天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム等のゴム材料や、熱可塑性エラストマー等、弾性材料から形成されるものであってもよい。前記閉鎖部材６２は射出成形等によって、環状体あるいは一部が切断された環状体等に形成される。
【００２９】
閉鎖部材６２の一実施例としては、図３および図４に示されるように一部が切断された環状体があげられる。この閉鎖部材６２は、保護部材６１の基端部を挿通するために必要な内径よりもわずかに小さい内径を有する開口部を備えており、切断部６２１が押し広げられた状態で前記保護部材６１の基端部外周に配置される。このような閉鎖部材６２は切断部６２１が閉じる方向、すなわち内方向に付勢力を発生するような剛性を有する材料で形成される。したがって、前記閉鎖部材６２は、図３に示されるように切断部６２１が押し広げられ、内方向へ付勢された状態で保護部材２の基端部外周に配置され、図４に示されるように先端側へ摺動して保護部材６１の先端部外周に配置されるときは、その付勢力によって変位側壁６３を内方向へ変位させる。
【００３０】
前記閉鎖部材６２は保護部材６１の先端側へ摺動した際に、保護部材６１外周に設けられた係止手段によりそれ以降の摺動を阻止され、変位側壁６３を内方向へ変位させた状態で保護部材６１上に保持されることが好ましい。前記係止手段としては、例えば図示されるように変位側壁６３に設けられた、閉鎖部材６２が内方向へ収縮することにより嵌合して係止される溝部６３３があげられる。前記溝部６３３は保護部材６１の先端部外周に少なくとも一つ設けられるが、図示されるように複数個の溝部６３３が設けられることにより、閉鎖部材６２はより大きく内方向へ収縮し、確実に保護部材２に摺動不能に係止される。このような係止手段を設けることにより、保護部材６１の内部空間６１１に収容された針先２１が再度保護部材６１の先端側から突出することを防止するよう、先端側開口６１２が閉鎖部６２によって閉鎖された状態を保持することができる。
【００３１】
前記保護部材６１には、さらに先端側開口６１２が閉鎖部６３２によって閉鎖された状態を保持するためのロック機構が設けられていてもよい。前記ロック機構の例としては、例えば図５に示されるように、保護部材６１の変位側壁６３に設けられた溝部６３４と、先端壁６１５に設けられた突部６１７との係合によるものがあげられる。このようなロック機構を設けることにより、変位側壁６３を内方向へ変位させた状態でより確実に保持することが可能になり、保護部材６１の内部空間６１１に収容された針先２１が再度突出する危険をより効果的に防止することができる。
【００３２】
前記閉鎖部材６４は、弾性材料から形成された環状体であってもよい。前記閉鎖部材６４は、一部が切断された環状体である閉鎖部材６２と同様、保護部材６１の基端部を挿通するために必要な内径よりもわずかに小さい内径を有する開口部を備え、内周が押し広げられて内方向へ付勢された状態で前記保護部材６１の基端部外周に配置される。したがって、弾性材料から形成された環状体である閉鎖部材６４は先端側へ摺動して保護部材６１の先端部外周に配置されるときは、内方向への付勢力によって変位側壁６３を内方向へ変位させるものである。このような閉鎖部材６４は、一部が切断された環状体である閉鎖部材６２と同様、内方向へ収縮することにより保護部材６１先端部外周に設けられた溝部６３３に嵌合し、それ以降の摺動が阻止されることが好ましい。
【００３３】
図６は本発明の留置針組立体におけるプロテクタの他の実施例の針先収容前の状態を示す斜視図であり、図７は図６に示されるプロテクタの針先収容後の状態を示す斜視図である。
本発明の閉鎖部材は、図６および図７に示されるような環状体である閉鎖部材６４であってもよい。前記閉鎖部材６４は、保護部材６１の基端部を挿通しうる内径を有する開口部を備え、内方向へ付勢されない自然状態で保護部材６１の基端部に配置されるものである。図示される閉鎖部材６４は、外周が円形であり、内周が保護部材６１の側壁６１６部分の軸に垂直な断面の外周形状に合わせて四角形状に形成された環状体である。しかし、形状はこれらに限定されることなく、保護部材６１の外周上を軸方向に摺動しうるものであればよく、例えば内周が円形状であってもよい。前記閉鎖部材６４の厚みもまた特に限定されないが、保護部材６１の外周上を軸方向に摺動しうる剛性を備えている必要がある。
【００３４】
前記閉鎖部材６４を変位側壁６３を内方向へ変位させた状態で保護部材６１上に保持するための係止手段としては、例えば図示されるように基端側へ向けて外方へ突設された爪部６３５と、爪部６３５の基端側に先端側へ向けて外方へ突設された爪部６３６とからなるものが用いられる。保護部材６１の外周上を基端部から先端部へと摺動した閉鎖部材６４は、前記爪部６３６を内方向へ付勢しながら乗り越え、前記爪部６３５の突端に当接して摺動を停止し、前記爪部６３５と閉鎖部材６４からの付勢力から開放されて元の位置に戻った爪部６３６との間に係止される。
【００３５】
前記閉鎖部材６４に設けられる係止手段は、閉鎖部材６４を変位側壁６３が内方向へ変位された状態で保持するものであるため、基本的には変位側壁６３上に設けられるものであるが、係止手段が前記爪部６３５および６３６から構成される場合、基端側の爪部６３６は側壁６１６の先端側に設けられてもよい。また前記係止手段は、変位側壁６３が設けられていない側壁６１６の、変位側壁６３に対向する先端部に設けられてもよい。
【００３６】
内針２の針先２１が内部空間６１１に収容される前に、前記閉鎖部材６２および６４が保護部材６１の基端部外周に配置された状態を維持するために、前記保護部材６１の基端部には閉鎖部材６２および６４を係止する第二の係止手段を設けてもよい。このような第二の係止手段としては、前記爪部６３５および６３６のように一対の爪部からなるものがあげられる。一部が切断された環状体の閉鎖部材６２を用いる場合には、切断部６２１を押し広げることにより切断部６２１内に狭持させる凸部を設けてもよい。また、弾性材料から形成された環状体の閉鎖部材６２を用いる場合には、内周面を押し広げる凸部を設けることにより、閉鎖部材６２の内方向への付勢力により保護部材６１上に係止してもよい。
【００３７】
第二の係止手段は、前述の保護部材６１の先端部に設けられた係止手段とは異なり、容易に係止状態が解除できるものでなければならない。したがって、第二の係止手段が一対の爪部である場合は、先端側の爪部の高さが機能を発揮できる最小限まで低く設定されたり、凸部が設けられる場合は、先端側がテーパー形状に設定されるなどの考慮が必要になる。このような第二の係止手段を設けることにより、プロテクタ６が内針２上に配置された状態での針先２１の患者への穿刺操作が不都合なく行える。
【００３８】
本発明の留置針組立体１は、図１に示されるような穿刺前の状態においては、外針４が内針２の外周に内針２の針先２１が先端側から突出するように配置され、内針ハブ２の先端部は外針ハブ４の基端部に挿入される。内針ハブ３の外周には環状のフランジ３１が設けられ、内針ハブ２の外針ハブ４への挿入は、内針２の針先２１が外針４の先端側から突出する位置で前記フランジ３１が外針ハブ５のフランジ５３に当接することにより停止される。
【００３９】
本発明のプロテクタ６は、図１に示される留置針組立体１の穿刺前の状態においては外針ハブ５内部に配置される。したがって、留置針組立体１の穿刺操作時に操作者が誤ってプロテクタ６を摺動操作するおそれがない。
また、プロテクタ６が、内針２の針先２１が内部空間６１１に収容されるまで外針ハブ５内部に係合固定されるよう、外針ハブ５の内周面にはプロテクタ６の閉鎖部材６２を係合する手段が設けられている。前記係合手段は、内方向へ付勢された状態で保護部材６１の基端部外周に配置される閉鎖部材６２、すなわち一部が切断された環状体あるいは弾性材料から形成された環状体の場合は、例えば図２に示されるような環状凹部５４であり、自然状態で保護部材６１の基端部外周に配置される閉鎖部材６４の場合は、例えば閉鎖部材６４よりも基端側に配置される環状凸部（図示せず）である。
【００４０】
以下、閉鎖部材６２が一部が切断された環状体あるいは弾性材料から形成された環状体であるプロテクタ６を例に挙げて、図１、図２および図８を用いて本発明の留置針組立体１の使用方法を説明しながら、前記環状凹部５４を用いた外針ハブ５とプロテクタ６との係合固定方法について詳述する。
図１に示されるように、本発明の留置針組立体１では、内針２の基端部をプロテクタ６の先端側開口６１２、基端側開口６１３の順にプロテクタ６の先端側から挿通させた後、内針２の基端部と内針ハブ３とを接着剤等で固定することにより、プロテクタ６が内針２上で内針ハブ３に隣接して配置される。その後、プロテクタ６を備えた内針２および内針ハブ３を外針ハブ５の基端部から外針４内へと挿入し、内針ハブ３のフランジ３１が外針ハブ５のフランジ５３に当接すると、内針２の針先２１が外針４の先端側から突出した状態となり、留置針組立体１の組み立てが完了する。この状態で内針ハブ３と外針ハブ５とは、カプラ等のフリーロック機構により着脱可能に固定されてもよい。
【００４１】
この留置針組立体１の組み立て操作の間、プロテクタ６の閉鎖部材６２は保護部材６１の基端部外周に配置されており、変位側壁６３は先端側開口６１２を閉鎖していない。したがって、変位側壁６３の内方向への付勢力が直接内針２の外周面にかからないため、本発明のプロテクタ６の内針２上への配置は容易に行うことができる。また、保護部材６１の基端部は閉鎖部材６２が内方向へ付勢された状態で配置されたとしても、その付勢力を内針２へ伝えることのない剛性を備えているため、プロテクタ６の内針２上への配置を困難にすることはない。
【００４２】
留置針組立体１を患者の血管に穿刺した後、内針２は外針４から抜去され、外針４だけが患者の血管に留置される。この内針２の抜去操作と同時に、針先２１がプロテクタ６で保護されるよう、本発明の留置針組立体１には外針ハブ５の内周面に閉鎖部材６２を係合する手段としての環状凹部５４が設けられている。
前記内針２の抜去操作時には、外針４と外針ハブ５を患者に対して固定した状態で、内針ハブ３を基端側へと引っ張ることにより、内針２が外針４内を基端側へと移動する。このとき、プロテクタ６は、閉鎖部材６２が外針ハブ５内周面に設けられた環状凹部５４に嵌合固定されており、閉鎖部材６２と保護部材６１とは摩擦係合しているため、内針２と共に基端側へ移動するおそれはない。
【００４３】
内針２の針先２１が図８（ａ）に示されるようにプロテクタ６の保護部材６１の内部空間６１１に収容され、内針２の係合部２２が保護部材６１の基端側開口６１３部分の基端壁６１４
と係合すると、それ以降、保護部材６１は内針２と共に基端側へ移動する。しかし、閉鎖部材６２は外針ハブ５の環状凹部５４に嵌合固定されているため移動しない。したがって、閉鎖部材６２は保護部材６１の外周を先端側へと摺動して、保護部材６１の変位側壁６３が備えられた先端部の外周に配置される。そして、閉鎖部材６２が保護部材６１の先端部の溝部６３３が設けられた部分まで摺動すると、図８（ｂ）に示されるように閉鎖部材６２は内方向に収縮して前記外針ハブ５の環状凹部５４から離脱すると同時に、保護部材６１の溝部６３３に嵌合して保護部材６１に係止される。これにより外針ハブ５とプロテクタ６との係合固定は解除されるため、図８（ｃ）に示されるように針先２１がプロテクタ６によって保護された状態で、内針２の外針４および外針ハブ５からの抜去操作は完了する。
【００４４】
以上、閉鎖部材が一部が切断された環状体あるいは弾性材料から形成された環状体であるプロテクタ６を例に挙げて、本発明の留置針組立体１の使用方法について説明したが、内方向へ付勢されない自然状態で保護部材６１の基端部に配置される閉鎖部材６４を備えたプロテクタ６を用いる場合も、同様の操作により内針２の針先２１を確実に保護することが可能である。このような閉鎖部材６４を備えたプロテクタ６を用いる場合は、外針ハブ５とプロテクタ６とは、図示されるような環状凹部５４に代えて、環状突部により係合固定される。前記環状突部は、図２に示される内針２の針先２１が保護部材６１の内部空間６１に収容される前の状態で閉鎖部材６２よりも基端側の外針ハブ５内周面に配置され、図８（ｂ）に示される状態に至るまでの内針２抜去操作によって閉鎖部材６２が移動することを防止する。しかし図８（ｃ）に示される針先２１収容後の状態では、閉鎖部材６２が保護部材６１の爪部６３５および６３６によって、環状突部との係合よりも強固に係合されることにより、プロテクタ６を内針２と共に外針ハブ５から離脱させることができる。
【００４５】
本発明のプロテクタ６が閉鎖部材６２および６４を保護部材６１の基端部に係止する第二の係止手段を有する場合も、保護部材６１と閉鎖部材６２または６４との第二の係止手段による係合よりも、閉鎖部材６２と環状凹部５４または環状突部との係合力が強くなるように形状を設定することにより、上述の内針２の針先２１保護操作をより確実に行うことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】本発明の留置針組立体の一実施例の内針抜去前の状態を示す縦断面図である。
【図２】図１に示される留置針組立体のプロテクタ部分の拡大縦断面図である。
【図３】本発明の留置針組立体におけるプロテクタの一実施例の針先収容前の状態を示す斜視図である。
【図４】図３に示されるプロテクタの針先収容後の状態を示す斜視図である。
【図５】本発明の留置針組立体におけるプロテクタの他の実施例の針先収容前の状態を示す斜視図である。
【図６】本発明の留置針組立体におけるプロテクタの他の実施例の針先収容前の状態を示す斜視図である。
【図７】図６に示されるプロテクタの針先収容後の状態を示す斜視図である。
【図８】図１に示される留置針組立体において、内針抜去時にプロテクタに内針の針先が収容される様子を示す説明図である。
【符号の説明】
【００４７】
１  留置針組立体
２  内針
２１  針先
２２  係合部
３  内針ハブ
４  外針
５  外針ハブ
５４  環状凹部
６  プロテクタ
６１  保護部材
６１１  内部空間
６１２  先端開口
６１３  基端開口
６１４  基端壁
６１５  先端壁
６１６  側壁
６２、６４  閉鎖部材
６３  変位側壁
６３３、６３４  溝部
６３５、６３６  爪部
【図１】
0004849021.tif 000002
【図２】
0004849021.tif 000003
【図３】
0004849021.tif 000004
【図４】
0004849021.tif 000005
【図５】
0004849021.tif 000006
【図６】
0004849021.tif 000007
【図７】
0004849021.tif 000008
【図８】
0004849021.tif 000009