(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント配送装置において、
（ａ）内側カテーテルと、
（ｂ）該内側カテーテルの長さの少なくとも一部を取囲み、かつ該内側カテーテルに対し軸線方向移動するようにされた外側カテーテルと、
（ｃ）前記内側カテーテルと前記外側カテーテルとの間に配置された自己拡張式ステントと、
（ｄ）前記外側カテーテルと前記自己拡張式ステントとの間に配置され、該自己拡張式ステントを圧縮状態に維持するように寸法付けされ、前記自己拡張式ステントを取囲む編組管であるステント拘束部材とを含むステント配送装置。
【請求項２】
前記編組管が、低摩擦係数を有する強力な可撓性フィラメント状材料で作られている請
求項１に記載されたステント配送装置。
【請求項３】
前記編組管が、細いポリエステルのフィラメント材料で作られ、該材料が、強力かつ可撓性であって、低摩擦係数を有する請求項１に記載されたステント配送装置。
【請求項４】
前記編組管が、細い金属ワイヤで作られ、該金属ワイヤが、強力かつ可撓性であって、低摩擦係数を有する請求項１に記載されたステント配送装置。
【請求項５】
前記編組管が、軸線方向移動のため、前記外側カテーテルに機械式に結合されている、請求項１に記載されたステント配送装置。
【請求項６】
前記自己拡張式ステントが、半径方向軸線および長手軸線双方向にたわみ可能なニチノール製ワイヤの編成メッシュである請求項１に記載されたステント配送装置。
【請求項７】
さらに、拡張時に前記自己拡張式ステントが、前記内側カテーテルに対して基端側へスライドするのを防止する装置を含む請求項１に記載されたステント配送装置。
【請求項８】
前記防止装置が、前記内側カテーテルに固定されたステント係止スリーブを含み、該ステント係止スリーブが、前記自己拡張式ステントを係止するようにされた外表面に突起を備えており、それにより前記自己拡張式ステントが前記係止スリーブに対し基端側へスライドすることが防止されるようになっている請求項７に記載されたステント配送装置。
【請求項９】
さらに、前記内側カテーテルに固定されたステント係止スリーブが含まれ、該ステント係止スリーブを前記自己拡張式ステントが取囲み、前記ステント係止スリーブが前記自己拡張式ステントを係止するようにされた外表面を有し、これにより前記ステントが前記係止スリーブに対し基端側にスライドすることが防止されるようになっている請求項１に記載されたステント配送装置。
【請求項１０】
前記自己拡張式ステントが、半径方向軸線および長手軸線双方向にたわみ可能なニチノール製ワイヤの編成メッシュであり、前記編組管が、軸線方向移動のため、前記外側カテーテルに機械式に結合されている請求項９に記載されたステント配送装置。
【請求項１１】
さらに、スリーブ保持部材が含まれ、該スリーブ保持部材が、前記内側カテーテルに固定され、かつ前記ステント拘束部材の基端部に固定されている請求項１に記載されたステント配送装置。
【請求項１２】
ステント配送装置を製造する方法において、
前記方法が、
（ａ）内側カテーテルを得る段階と、
（ｂ）該内側カテーテルの周囲に自己拡張式ステントを圧縮する段階と、
（ｃ）前記自己拡張式ステントが圧縮状態にある間に、前記内側カテーテルと
自己拡張式ステントとの周囲に、該ステントを圧縮状態に維持するように寸法づけされた編組管を位置決めする段階と、
（ｄ）前記編組管の周囲に、前記内側カテーテルに対し軸線方向移動可能にされた外側カテーテルを位置決めする段階とを含む、ステント配送装置の製造方法。
【請求項１３】
前記編組管を位置決めする段階が、前記自己拡張式ステントと前記内側カテーテルとの周囲に編組管を形成する作業を含む請求項１２に記載されたステント配送装置の製造方法
。
【請求項１４】
さらに、前記外側カテーテルを、軸線方向移動のため、前記編組管に機械式に結合する段階を含む請求項１３に記載されたステント配送装置の製造方法。
【請求項１５】
前記内側カテーテルと前記自己拡張式ステントとが同軸的に配置され、しかも、該ステントが長手軸線およびラジアル軸線双方向にたわみ可能であり、かつまた前記圧縮段階が、前記自己拡張式ステントを長手方向に延伸する作業を含む請求項１４に記載されたステント配送装置の製造方法。
【請求項１６】
前記外側カテーテルが完全な管であり、前記外側カテーテル位置決め段階が、前記編組管周囲に前記外側カテーテルをスライドさせる作業を含む請求項１５に記載されたステント配送装置の製造方法。
【請求項１７】
前記外側カテーテルが、その長さの少なくとも一部にわたって延在する長手方向スリットを備え、前記方法が、さらに、前記外側カテーテル位置決め段階後、前記長手方向スリットを密封する段階を含む請求項１５に記載されたステント配送装置の製造方法。
【請求項１８】
前記編組管位置決め段階が、前以て形成された編組管を前記内側カテーテルおよび前記自己拡張式ステント周囲にスライドさせる作業を含む請求項１２に記載されたステント配送装置の製造方法。
【請求項１９】
さらに、前記外側カテーテルを、軸線方向移動のため、前記編組管と機械式に結合する作業を含む請求項１８に記載されたステント配送装置の製造方法。
【請求項２０】
前記内側カテーテルと前記自己拡張式ステントとが同軸配置され、しかも該ステントが、長手軸線およびラジアル軸線双方向にたわみ可能であり、かつまた前記圧縮段階が前記ステントを長手方向に延伸する作業を含む請求項１９に記載されたステント配送装置の製造方法。
【請求項２１】
前記外側カテーテルが完全な管である請求項２０に記載されたステント配送装置の製造方法。
【請求項２２】
さらに、前記外側カテーテル位置決め段階前に、編組管保持スリーブを前記内側カテーテルに固定する段階と、前記編組管基端部を前記編組管保持スリーブに固定する段階とを含む請求項２１に記載されたステント配送装置の製造方法。
【請求項２３】
さらに、前記圧縮段階前に、ステント係止スリーブを前記内側カテーテルに固定する段階を含み、前記自己拡張式ステントが、前記ステント係止スリーブを取囲んでおり、該係止スリーブが、前記ステントを係止するようにされた外表面を有していることで、前記ステントが前記係止スリーブに対し基端側にスライドすることが防止される請求項２０に記載されたステント配送装置の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広い概念で言えば、医療用ステント（以下、単に「ステント」と称する）に係わり、具体的に言えば、ステント配送装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、体腔の開存性を維持するために、体腔内に配置される管状の体内補綴具である。例えば、ステントは、腫瘍で閉塞した食道その他の通路、または血小板のために狭窄した血管の開存性を維持するのに使用される。大半のステントは、次の２部類のどちらかに含まれる。（ｉ）バルーン拡張式ステントと、（ｉｉ）自己拡張式ステントとである。一般的に言って、ステント配送装置は、ステントと、体腔内にステントを位置決めし固定する何らかの装置とを含んでいる。
【０００３】
バルーン拡張式ステントは、通常、延性を有する金属管である。この種のステントの配送装置は、通常、カテーテル先端部に取付けた膨張可能なバルーンを含み、該ステントが、膨張可能なバルーン上にはめ込まれてカテーテルに固定される。使用時には、カテーテルが、体腔内の目標部位に導入され、バルーンが拡張されることで、バルーン上のステントが体腔壁に対し目標寸法になるまで非弾性的に拡張される。バルーンは、次いで収縮され、カテーテルが当該部位から引出され、それにより体腔壁に対し拡張されたステントが所定部位に残される。バルーン拡張式ステントおよび配送装置の一例は、ストレッカーを発明者とし、１９９０年５月に交付された米国特許第４，９２２，９０５号に開示されており、該特許の開示内容を本明細書の記載として援用する。
【０００４】
自己拡張式ステントは、通常、圧縮後に自己拡張する弾性的な管である。自己拡張式ステントの例は、次の文書に開示されており、該文書のすべてが、ここに引用することで本明細書に取り入れられるものである：１９９９年３月２日付けで交付された、発明者アンダーセンほかによる米国特許第５，８７６，４４５号、１９９４年１１月２２日付けで交付された、発明者アンダーセンほかによる米国特許第５，３６６，５０４号、１９９３年８月１０日付けで交付された、発明者アンダーセンによる米国特許第５，２３４，４５７号、１９９１年１０月２９日付けで交付された、発明者ウォルステンほかによる米国特許第５，０６１，２７５号、ワトキンソンほか著「食道構造内の自己拡張式金属製体内補綴具の役割」干渉放射線医学セミナー、１３（１）：１７−２６（１９９６年３月）、ストレッカーほか著「ニチノール製食道ステント：新設計および臨床適応」心臓血管干渉放射線医学、１９：１５−２０（１９９６）。
【０００５】
自己拡張式ステント用の配送装置は、通常、カテーテルと、カテーテル先端部に圧縮状態のステントを一時的に保持する拘束部材とを含んでいる。使用時に、カテーテルは、体腔内の目標部位へ導入され、拘束部材は除去され、ステントは自己の弾性的な復原力により体腔壁に対して拡張できる。前述の種類の、より一般的な自己拡張式ステント配送装置の１つは、同軸的な管組立体を含んでいる。より詳しく言えば、該配送装置は、内側と外側のカテーテルとを含み、外側カテーテルは内側カテーテルと同軸的である。内側と外側のカテーテルは、内側カテーテル先端部にかぶせられたステントが外側カテーテル内面により圧縮状態に維持されるように寸法付けされる。使用時には、組立体が目標部位へ導入され、外側カテーテルが軸線方向に内側カテーテルに対し引込められることで、ステントが、内側カテーテルを離れて体腔壁に対して自己拡張することが可能になる。
【０００６】
前述の種類の配送装置の例は、次の米国特許を含み、これらの米国特許の全ての内容を、本明細書の記載として援用する：１９９６年１月１６日付けで交付された、発明者ブラウンシュワイラーほかによる米国特許第５，４８４，４４４号、１００１年６月２５日付けで交付された、発明者バートンほかによる米国特許第５，０２６，３７７号、１９９１年２月５日付けで交付された、発明者ウォルステンによる米国特許第４，９９０，１５１号、１９８８年３月２２日付けで交付された、発明者ウォルステンほかによる米国特許第４，７３２，１５２号。前述の配送装置の市販製品は、ユニステップ・プラス（登録商標）（ＵＮＩＳＴＥＰ  ＰＬＵＳ（登録商標））配送装置（マサチューセッツ州ナティックのボストン・サイエンティフィック・コーポレーション社製）である。
前述の同軸管配送装置は、多くの種類の自己拡張式ステントに好適だが、軸線方向強度が限られている自己拡張式ステント、例えばストレッカーのステント−米国特許第５，３６６，５０号に開示され、マサチューセッツ州ナティックのボストン・サイエンティフィック・コーポレーションが市販している、ニチノール製ワイヤで編成したステントには、あまり適していない。これは、この種のステントは、同軸管配送装置の組立て時に、および／または同軸管配送装置の拡張時に、外側カテーテル先端部がステント上を引出される場合に、軸線方向に圧縮されないように抵抗できないことが多いためである。
【０００７】
このため、ストレッカーのステントその他の、同様に軸線方向強度が限られているステントと共に使用される別の配送装置が工夫されている。その種の一装置が、例えばウルトラフレックス（ＵＬＴＲＡＦＬＥＸ）ＴＭ食道ステント装置（前記ボストン・サイエンティフィック・コーポレーション製）であり、この装置は、既述の種類のステントを含み、該ステントが、内側カテーテル上に装着され、圧縮状態にステントを維持するために、薬剤等級の溶解可能なゼラチンで包まれている。外側カテーテルは、このゼラチンで包み込まれたステントを取り囲んでいる。使用時には、装置が患者の食道内へ挿入され、外側カテーテルが引込められる。食道内の水分がステントを拘束していたゼラチンを溶解し、ステントの拡張が可能になる。
【０００８】
米国特許第５，４０５，３７８号には、ストレッカーによるステントおよび軸線方向強度が限られている類似ステントと共に使用する別の配送装置が開示されており、該特許の開示内容を本明細書の記載として援用する。この配送装置は、外側カテーテルを含まず、カテーテルの芯に対してステントを圧縮するクローシェ編み縫合コードを使用している。該クローシェ編み縫合コードは、配送装置の基端部でフィンガーリングに結合されている。フィンガーリングを引戻すことにより、ステント長さにわたりコードが円形にほぐれて、徐々にステントが膨張する。前記配送装置の市販の具体例は、カバード・ウルトラフレックス（登録商標）（ＣＯＶＥＲＥＤ  ＵＬＴＲＡＦＬＥＸ（登録商標））食道ステント装置（マサチューセッツ州ナトリク、ボストン・サイエンティフィック・コーポレーション製）である。
【０００９】
不都合なことに、前記クローシェ編み縫合コード配送装置の製造は、通常、手で行われ、ステント周囲にコードをクローシェ編みする間に、ステントをカテーテル上にきつく延伸させるには大き強度が必要とされるため、肉体的に負担がかかることがある。前記装置の別の問題は、膨張時に、クローシェ編み縫合コードが、常に適正かつ完全にはほぐれないことである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、新規なステント配送装置を得ることである。
本発明の別の目的は、従来のステント配送装置が有する前記欠点の少なくとも幾つかが克服された既述の種類のステント得ることである。
本発明のさらに別の目的は、量産可能な最小限の部品を有し、かつ製造および使用が容易なステント配送装置を得ることである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
したがって、前記その他の目的以上のことは以下で説明され、明らかになろうが、ここに得られるのは、本発明の理論により構成されたステント配送装置であり、該ステント配送装置の一実施例の場合、（ａ）内側カテーテルと、（ｂ）内側カテーテル長さの少なくとも一部を取巻き、かつ内側カテーテルに対し軸線方向移動するようにされた外側カテーテルと、（ｃ）前記内側と外側のカテーテルの間に配置された自己拡張式ステントと、（ｄ）前記外側カテーテルと前記自己拡張式ステントの間に配置されたステント拘束部材とを含み、該ステント拘束部材が、前記自己拡張式ステントを圧縮状態に維持するように寸法付けされている。
【００１２】
前記ステント拘束部材は、前記自己拡張式ステントを取巻く編組管（または他の種類の管）でよく、該編組管は、好ましくは、低摩擦係数の、強力な可撓性フィラメント材料製である。この種の材料の例は、細いポリエステルか金属線である。編組管は、好ましくは自動編組機を用いて直接にステント上に形成されるか、または前以て形成して、ステント上にはめ込むことができる。編組管を前以て製造して、ステントにはめ込む場合には、装置には、さらに内側カテーテルに固定された編組管保持スリーブが含まれ、該スリーブが編組管基端部を支持するようにされる。ステント拘束部材の先端部は、好ましくは、外側カテーテル先端部と機械式に結合されることで、外側カテーテルを引戻すことで、ステント拘束部材もステントから引戻され、それによってステントの自己拡張が可能になる。
【００１３】
管の代わりに、ステント拘束部材は、ステントの周囲に螺旋状に巻付けたコイルでもよく、該コイルは、好ましくは、低摩擦係数を有するワイヤ状、糸状、リボン状いずれかの強力な可撓性材料製でよい。
自己拡張式ステントは、好ましくは、半径方向軸線および長手方向軸線いずれの方向にもたわみ可能な、ニチノール製ワイヤによる編成メッシュであり、該ステントは、好ましくは、内側カテーテルに対し同軸的に配置され、長手方向に端から端まで延伸されている。
外側カテーテルは、完全な管、または、その長さの少なくとも一部に亘って先端部から中央部側に向って延在する長手方向スプリット（分割部）を有する管でよい。外側カテーテルが長手方向スプリットを有する場合、該スプリットは、外側カテーテルが、ステント拘束部材上を前進して固定された後、密封するのが好ましい。
【００１４】
このステント配送装置は、好ましくは更に、拡張時に、前記自己拡張式ステントが、前記内側カテーテルに対し基端側へスライドしないように阻止する装置を含み、該阻止装置が、さらに前記内側カテーテルに固定されたステント係止スリーブを含み、該係止スリーブを前記自己拡張式ステントが取囲み、前記係止スリーブが、前記自己拡張式ステントを係止するようにされた外表面を有し、それによりステントが係止スリーブに対し基端側へスライドすることが阻止される。
別の実施例では、本発明のステント配送装置は、（ａ）内側カテーテルと、（ｂ）該内側カテーテルの長さの少なくとも一部を取囲み、かつ内側カテーテルに対し軸線方向移動するようにされた外側カテーテルと、（ｃ）前記内側と外側のカテーテルの間に配置された自己拡張式ステントとを含み、該自己拡張式ステントが、半径方向軸線と長手軸線の双方向にたわみ可能であり、前記外側カテーテルにより圧縮状態に維持される。
【００１５】
前記自己拡張式ステントは、内側カテーテル周囲に同軸的に装着されたニチノール製ワイヤによる編成メッシュであるのが好ましい。外側カテーテルは、好ましくは、その長さの少なくとも一部に沿って先端部から基端側へ延在する長手方向スプリットを有し、該スプリットは、好ましくは、外側カテーテルがステント拘束部材上にはめ込まれ、固定された後に密封される。
ステント配送装置は、好ましくは更に、前記自己拡張式ステントが、拡張時に、前記内側カテーテルに対し基端側へスライドするのを阻止する装置を含んでおり、該阻止装置が、さらに前記内側カテーテルに固定されたステント係止スリーブを含んでおり、該係止スリーブを前記自己拡張式ステントが取囲み、該係止スリーブが、該ステントを係止するようにされた外表面を有することで、前記自己拡張式ステントが、スリーブに対し基端側へスライドすることが阻止される。
【００１６】
本発明は、またステント配送装置を製造する方法に関するものでもあり、該方法は、その一実施例では、（ａ）内側カテーテルを得る段階と、（ｂ）自己拡張式ステントを前記内側カテーテル周囲に圧縮する段階と、（ｃ）前記自己拡張式ステントが圧縮状態にあるさいに、編組管を前記内側カテーテルと自己拡張式ステントとの周囲に位置付け、前記編組管が、前記ステントを圧縮状態に維持するように寸法付けされる段階と、（ｄ）前記編組管の周囲に外側カテーテルを位置付ける段階とを含み、前記外側カテーテルが前記内側カテーテルに対し軸線方向移動するようにされる。
【００１７】
前記編組管を位置付ける段階は、該編組管を自己拡張式ステントおよび内側カテーテルの周囲に形成する作業を含むか、または編組管を前以て製造して、その編組管を前記ステントおよび内側カテーテル周囲にスライドさせる作業を含むことができる。
前記ステントおよび内側カテーテルは、好ましくは同軸的に配置され、ステントは、長手軸線と半径方向軸線双方向にたわみ可能である。前記圧縮段階は、好ましくは前記ステントを前記内側カテーテルの長さにわたり長手方向に延伸させる作業を含んでいる。
【００１８】
好ましくは、前記方法は、さらに前記外側カテーテルを、軸線方向運動のため前記編組管に機械式に結合する作業を含んでいる。外側カテーテルは、完全な管、または、長さの少なくとも一部に亘って延在する長手方向スリットを有する管でよい。長手方向スリットを有する管の場合、前記方法は、好ましくは更に、前記外側カテーテルの位置決め段階の後、前記長手方向スリットを密封する段階を含んでいる。前記方法は、好ましくは更に、前記圧縮段階前に、前記内側カテーテルにステント係止スリーブを固定する段階を含み、該スリーブを前記自己拡張式ステントが取囲み、前記ステント係止スリーブが、該ステントに係止されるようにされた外表面を有することで、前記ステントが該スリーブに対し基端側スライドするのが阻止される。加えて、前記方法は、好ましくはまた、前記外側カテーテル位置決め段階の前に、前記内側カテーテルに編組管保持スリーブを固定する段階と、該編組管保持スリーブに前記編組管基端部を固定する段階とを含んでいる。
【００１９】
別の実施例の場合、本発明の方法は、（ａ）内側カテーテルを得る段階と、（ｂ）該内側カテーテル周囲に自己拡張式ステントを圧縮する段階と、（ｃ）該自己拡張式ステントが圧縮状態にある間に、前記内側カテーテルと前記ステントとの周囲に、前記ステントを圧縮状態に維持するように寸法付けされた螺旋状の拘束部材を巻付ける段階と、（ｄ）前記螺旋状拘束部材の周囲に、前記内側カテーテルに対し軸線方向移動するようにされた前記外側カテーテルを位置決めする段階とを含んでいる。
前記螺旋状拘束部材は、好ましくは、低摩擦係数を有する強力な可撓性フィラメント状またはリボン状材料で作られる。好ましくは、前記方法は、さらに前記外側カテーテルを、軸線方向移動できるように前記編組管に機械式に結合する段階を含んでいる。外側カテーテルは、好ましくは、その長さの少なくとも一部にわたって延在する長手方向スリットを備えた管であり、該方法は、好ましくは更に、前記外側カテーテル位置決め段階の後に、前記長手方向スリットを密封する段階を含んでいる。
【００２０】
前記方法は、好ましくは、さらにまた、前記圧縮段階の前に、前記内側カテーテルにステント係止スリーブを固定する段階を含み、該スリーブを前記自己拡張式ステントが取囲んでおり、該スリーブが、前記ステントを係止するようにされた外表面を有し、それにより前記ステントが、スリーブに対し基端側にスライドしないように阻止される。
さらに別の実施例では、本発明の方法は、（ａ）内側カテーテルを得る段階と、（ｂ）該内側カテーテルの周囲に、半径方向軸線および長手軸線双方向にたわみ可能な自己拡張式ステントを圧縮する段階と、（ｃ）該自己拡張式ステントの周囲に外側カテーテルを位置決めする段階とを含み、該外側カテーテルが、前記内側カテーテルに対し軸線方向移動するようにされ、かつ前記自己拡張式ステントを圧縮状態に維持するように寸法付けられている。
【００２１】
好ましくは、前記ステントは、ニチノール製ワイヤの編成メッシュである。加えて、外側カテーテルは、好ましくは、その長さの少なくとも一部にわたり延在する長手方向スリットを備えており、前記方法は、さらに前記外側カテーテル位置決め段階後に、前記長手方向スリットを密封する段階を含んでいる。
前記方法は、好ましくは更に、前記圧縮段階の前に、前記内側カテーテルにステント係止スリーブ固定する段階を含んでおり、前記ステントが前記ステント係止スリーブを取囲み、該係止スリーブが、前記ステントを係止するようにされた外表面を有し、これにより前記ステントが係止スリーブに対し基端側スライドするのが阻止される。
【００２２】
本発明のこのほかの目的、特徴、態様、利点は、一部は以下で説明され、一部はその説明で明らかであり、あるいはまた本発明の実際により学ばれるだろう。以下の説明では、添付図面が参照されるが、該図面は、本発明の一部をなし、本発明を実施するための特定の実施例を、図解によって示すものである。これらの実施例は、当業者が本発明を実施できるように、十分に詳細に説明されるが、本発明の範囲を逸脱することなしに、他の実施例も利用でき、構成の変更も可能であることは理解されよう。以下の詳細な説明は、したがって、制限の意味に取るべきではなく、本発明の範囲は、添付請求の範囲で最も適正に定義されるものである。添付図面は、本明細書の一部であり、本発明の好適実施例を図解し、仕様説明と共に本発明の原理を解説するものである。図面には、等しい部材には等しい符号が付されている。
【実施例１】
【００２３】
図１〜図３を見ると、本発明の理論により構成されたステント配送装置の第１実施例の種々の図が示してあり、該ステント配送装置は、全体が符号１１で示されている。
配送装置１１は、可撓性の内側カテーテル１３を含んでいる。内側カテーテル１３の基端部には、ハンドル１５が設けられ、内側カテーテル１３の先端部には、拡径された先端１７が設けられている。内腔１９は、内側カテーテル１３を長手方向に貫通して延在し、体腔内の目標部位で配送装置１１の位置決めに使用される案内ワイヤを受容するようにされている。
【００２４】
配送装置１１は、さらにステント係止スリーブ２１を含み、係止スリーブ２１は、内側カテーテル１３の、先端１７の基端側に隣接する部分を同軸的に取囲み、かつ該部分に固定されている（例えば摩擦ばめにより）。係止スリーブ２１の主な目的は、その上に装着されるステントを係止して、ステント拡張時に、内側カテーテル１３に対して基端側にスライドするのを防止することである。この目的のため、図４に示すように、係止スリーブ２１の外表面には、ステントの軸線方向運動を阻止するため、ステントのメッシュ状構造に係止するようにされた複数の突起２３が設けられている。図示の実施例では、突起２３が隆起部の形状だが、該突起２３は、うね状、鉤状、ねじ山状、合くぎ状等、種々の形状を取ることが可能で、しかもこれらに限定されないことが分かるだろう。あるいはまた、スリーブ２１は、サンドペーパー等の粗い表面を備えることで、ステントと係止スリーブ２１との間の摩擦係数を高めて、拡張時のステントの軸線方向運動を阻止することもできる。さらに別の実施例では、係止スリーブ２１を、シリコーン等の軟質の圧縮可能な材料製にすることで、上に配置されるステントが部分的に埋め込まれるようにして、拡張時にスリーブに対し基端側にスライドしにくくすることもできる。
【００２５】
図２および図３に戻ると、配送装置１１には、加えて自己拡張式ステント３１（図５には別個に示されている）が含まれている。この実施例では、ステント３１は、半径方向軸線と長手軸線双方向にたわみ可能なニチノール（ニッケルとチタンとの合金）製ワイヤの編成メッシュから成る自己拡張式ステントであるが、ステント３１は、これに限定されるものではなく、事実上、どのような種類の自己拡張式ステントであってもよい。ステント３１の一好適実施例は、ウルトラフレックス（登録商標）・ストレッカー食道ステントであり、この自己拡張式ステントは、半径方向軸線および長手軸線双方向にたわみ可能な、０．１５インチのニチノール製ワイヤの編成メッシュを含んでいる。該ウルトラフレックス（登録商標）・ストレッカー食道ステントは、長さが７ｃｍ，１０ｃｍ，１５ｃｍのいずれかであり、拡張時の直径が１８ｍｍ、ステント基端部には、２０ｍｍの拡径部を有する５ｍｍのつば３２が形成されている。
【００２６】
ステント３１は、延伸状態または圧縮状態で係止スリーブ２１の周囲に装着され、その状態で、拡張時まで、後述するように維持される。
配送装置１１は、さらにステント拘束スリーブ４１（図６に別個に示す）を含んでいる。拘束スリーブ４１は、同軸的にステント３１を取囲み、ステント３１を延伸状態に維持するようにほぼ寸法付けされている。この実施例では、拘束スリーブ４１は編組管であり、該編組管は、好ましくは、低摩擦係数を有する強力な可撓性ワイヤまたはフィラメントで作られている、該ワイヤまたはフィラメントは、細いポリエステルまたは金属その他類似材料製である。
【００２７】
この実施例では、拘束スリーブ４１は、次のように直接にステント３１の周囲に形成される。すなわち、先ず、図７に示すように、ステント３１が係止スリーブ２１および内側カテーテル１３の周囲に密接して延伸される。この作業は、ステント３１のそれぞれ基端部と先端部とに、それぞれ基端側と先端側の紐材ＰＳとＤＳとを環状に結合するかまたは鉤状に引っかけるかし、次いで、手動式または動力式の引張装置を用いてステント３１が完全に延伸されるまで、基端側紐材ＰＳをぴんと基端側に引張り、先端側の紐材ＤＳを先端側に引張ることで行われる。ステント３１は、拡張状態、つまり非延伸状態での直径１８〜２０ｍｍに比較して、延伸状態での直径は約５〜６ｍｍである。次いで、接着テープＴまたは類似部材が、基端側紐材ＰＳと先端側紐材ＤＳとを、引き離した状態で内側カテーテル１３に固定するために使用され、ステント３１が延伸状態で維持される。
【００２８】
次いで、前記組立体は、矢印Ａで示した方向にワイヤ編組機Ｍを通過せしめられ、該編組機により拘束スリーブ４１が直接にステント３１周囲に形成される。編組機Ｍは、例えばロテック（Ｒｏｔｅｋ）・テクノロジー社（フロリダ州オーモンドビーチ）のモデル４０／９８等の従来式ワイヤ編組機であり、ワイヤまたはフィラメントを２０本編組できる。拘束スリーブ４１の形成後、紐材ＰＳ，ＤＳとテープＴとは除去され、残された拘束スリーブ４１が、ステント３１を延伸状態で維持する。
【００２９】
図１〜図３に戻ると、配送装置１１は、また可撓性の外側カテーテル５１を含み、外側カテーテル５１が、内側カテーテル１３の先端部のほとんどの部分を先端１７まで取囲んでいる。外側カテーテル５１は、内側カテーテル１３に対して軸線方向移動するようにされ、この軸線方向移動に使用するため、ハンドル５３が外側カテーテル５１の基端部に設けられている。拘束スリーブ４１、ステント３１、係止スリーブ２１を外側カテーテル５１と内側カテーテル１３との間に収容するために、外側カテーテル５１の先端部は、内径拡径部を備えている。あるいはまた、先端部に内径拡径部を備える代わりに、図８に示すように、配送装置１１'は、一定の内径を有する外側カテーテル５１'を含むようにし、配送装置１１'が、さらに係止スリーブ２１より基端側で内側カテーテル１３に固定された（例えば摩擦ばめにより）空隙充填ジャケット６１を含むようにすることもできる。ジャケット６１は、拡張時に、ステント３１および係止スリーブ２１の、基端側へのスライド防止に役立ち、また拡張時の外側カテーテル５１'の座屈および／または屈折の防止に役立つ。
【００３０】
図２および図３に戻ると、外側カテーテル５１の先端部は、軸線方向運動の目的で拘束スリーブ４１が外側カテーテル５１に機械式に結合されるように、接着剤５２により拘束スリーブ４１の先端部に固定されている。（接着剤５２を使用する代わりに、外側カテーテル５１と拘束スリーブ４１とを、別の機械式手段、例えばクランプ、ケーブル−タイ、ピン、クリンプ等を利用して結合してもよい）。外側カテーテル５１と拘束スリーブ４１とが結合されているため、外側カテーテル５１を内側カテーテル１３に対し引戻すこと（すなわち基端側への移動）で、同時にステント３１に対し拘束スリーブ４１が引戻される結果となる。
【００３１】
配送装置１１の組立て時に拘束スリーブ４１周囲に外側カテーテル５１を容易に前進させるために、外側カテーテル５１は、先端部から基端側に延在する長手方向スプリット５５を備えている。外側カテーテル５１にスプリット５５を設ける理由は、外側カテーテル５１が、スライドして拘束スリーブ４１の周囲を通過するさい、ステント３１から拘束スリーブ４１が押しのけられるのを防止するためである。この実施例では、スプリット５５は、外側カテーテル５１の先端部から、カテーテル長さの一部にわたってのみ基端側へ延在している。しかし、カテーテル５１の全長にわたって延在することも可能なことは容易に理解できよう。カテーテル５１が完全にスリーブ４１上に位置決めされると、既述のように、接着剤５２を用いて、カテーテル５１の先端部とスリーブ４１とが接着され、またスプリット５５が密封される。容易に分かるように、スプリット５５を接着剤５２で密封する代わりに、スプリット５５を互いに溶接してもよい。
【００３２】
使用時、配送装置１１は、体腔内へ挿入され、従来式に体腔内の目標部位へ進入せしめられる。配送装置１１は、次いで、内側カテーテル１３に対し外側カテーテル５１を引戻す（すなわち基端側へスライドさせる）ことで、拡張される。図９に見られるように、外側カテーテル５１が引戻されると、拘束スリーブ４１がステント３１から外れ、ステント３１は自己拡張可能になる。係止スリーブ２１により、ステント３１は、拘束スリーブ４１および外側カテーテル５１と一緒に引戻されないよう保証されている。
【００３３】
次に、図１０および図１１には、本発明の理論により構成されたステント配送装置の第３実施例が、それぞれ縦断面図と横断面図で示されており、該ステント配送装置は、全体が符号１０１で示されている。
配送装置１０１は、配送装置１１と大部分の点で等しいが、両装置の主な相違点は、配送装置１１のスリーブ４１が無い点である。その代わりに、配送装置１０１では、外側カテーテル５１が、拡張時までステントを圧縮状態に維持する外側拘束機構として機能している。拡張時、外側カテーテル５１が基端側へ移動するさい、ステント３１が軸線方向に圧縮されないように、カテーテル５１の内表面には潤滑剤（図示せず）が付与される。容易に分かるように、配送装置１０１の外側カテーテル５１は、外側カテーテル５１'およびジャケット６１'に代えることができる。
【００３４】
配送装置１０１は、配送装置１１と同じように使用できる。
次に、図１２および図１３を見ると、本発明の理論により構成されたステント配送装置の第４実施例が、それぞれ縦断面図と横断面図で示されており、該ステント配送装置は、全体が符号２０１で示されている。
配送装置２０１は、大部分の点で配送装置１１に等しいが、両装置の主な相違点は、装置２０１が拘束スリーブ４１の代わりに、ステント３１の周囲に巻付けられた１条螺旋コイル形式のステント拘束部材を含む点である。該コイル２０３は、ワイヤ、糸、リボン、その他類似材料のいずれかで作られ、手動でまたは自動式巻付け機を用いてステント３１の周囲に巻付ければよい。コイル２０３の先端部は、外側カテーテル５１の先端部に結合される。拘束スリーブ４１の代わりにコイル２０３を使用する一つの利点は、編組形式の多部材を使用するより、１条螺旋拘束部材を使用するほうが、特に自動式設備の点で、複雑さや費用が低減されることである。容易に理解されるように、配送装置２０１の外側カテーテル５１は、外側カテーテル５１'およびジャケット６１に代えることができる。
【実施例２】
【００３５】
配送装置２０１は、配送装置１１と同じように使用される。
次に、図１４および図１５を見ると、本発明の理論により構成されたステント配送装置の第５実施例が、それぞれ縦断面図と横断面図で示されており、該ステント配送装置は、全体が符号３０１で示されている。
配送装置３０１は、大部分の点で配送装置１１に等しいが、両装置の主な相違点は、装置３０１は、可撓性外側カテーテル３０３を含む点である。該カテーテル３０３は、カテーテル５１と似ているが、相違点は、カテーテル３０３が長手方向スリットを有するようには作られていない点である。カテーテル３０３の先端部は、拘束スリーブ４１の先端部と機械式に結合されている。容易に分かるように、装置３０１のカテーテル５１は、カテーテル５１'およびジャケット６１に代えることができる。
【実施例３】
【００３６】
配送装置３０１は、配送装置１１と同じように使用できる。
次に図１６を見ると、本発明の理論により構成されたステント配送装置の第６実施例が、縦断面図で示されており、該ステント配送装置は、全体が符号４０１で示されている。
【００３７】
配送装置４０１は、多くの点で配送装置１１に類似している。両装置の一つの相違点は、装置４０１は編組スリーブ４０３を含む点であり、該スリーブ４０３は、（拘束スリーブ４１のように）直接にステント３１の表面上に編組されるのではなく、別個に製造された後、延伸されたステント３１上に滑りばめされる。スリーブ４０３の内径は、好ましくは、延伸状態のステント３１の外径より僅かに大であり、それにより、スリーブ４０３は、容易に延伸ステント３１にはめ合わされる一方、延伸状態のステントを拘束することができる。両装置の別の相違点は、装置４０１が、外側カテーテル３０３と等しい可撓性の外側カテーテル４０５を含む点である。外側カテーテル４０５の先端部は、スリーブ４０３の先端部と機械式に結合される。両装置間の更に別の相違点は、装置４０１が、さらにスリーブ保持部材４０７を含む点である。保持部材４０７は、好ましくは摩擦ばめにより内側カテーテル１３に固定され、スリーブ４０３の基端部を固定的に保持するようにされ、これによって、外側カテーテル４０５がスリーブ４０３にはめ込まれるさい、スリーブ４０３が、遠位にスライドするのが防止される。容易に分かるように、配送装置４０１の外側カテーテル５１は、外側カテーテル５１'およびジャケット６１に代えることができる。
【００３８】
配送装置４０１は配送装置１１と同じように使用される。
本発明の既述の実施例は、単に説明目的のものであり、当業者には、本発明の精神を逸脱することなしに、数多くの変化形や変更態様を造る事ができよう。それらすべての変化形および変更態様も、添付請求の範囲に定義された本発明の範囲に含まれるものである。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明の教示により構成されたステント配送装置の第１実施例の側面図。
【図２】図１のステント配送装置の模式的部分縦断面図で、該装置の先端部を示す図。
【図３】図１の１−１線に沿って截断したステント配送装置の模式的横断面図。
【図４】図１のステント配送装置のステント係止スリーブを拡大して示す斜視図。
【図５】図１のステント配送装置のステントを、弛緩し拡張した状態で示す側面図。
【図６】図１のステント配送装置のステント拘束スリーブを拡大して示す斜視図。
【図７】図１のステント配送装置のステント拘束スリーブが回転編組技術によりステント周囲に形成される仕方を図解した模式的部分側面図。
【図８】本発明の教示により構成されたステント配送装置の第２実施例の模式的部分縦断面図。
【図９】図１のステント配送装置先端部の模式的部分縦断面図で、ステント拡張時の装置を図解した図である。
【図１０】本発明の理論により構成されたステント配送装置の第３実施例の模式的部分縦断面図。
【図１１】図１０のステント配送装置の模式的横断面図。
【図１２】本発明の教示により構成されたステント配送装置の第４実施例の模式的部分縦断面図。
【図１３】図１２のステント配送装置の模式的横断面図。
【図１４】本発明の教示により構成されたステント配送装置の第５実施例の側面図。
【図１５】図１４の２−２線に沿って截断したステント配送装置の模式的横断面図。
【図１６】本発明の教示により構成されたステント配送装置の第６実施例の模式的部分縦断面図。
【符号の説明】
【００４０】
１１，１１'，１０１，２０１，３０１，４０１  ステント配送装置
１３  内側カテーテル
１９  内腔
２１  ステント係止スリーブ
３１  ステント
４１  ステント拘束スリーブ
５１  外側カテーテル
５２  接着剤
５５  スリット
６１  空隙充填ジャケット
２０３  コイル
４０３  編組スリーブ
４０５  可撓性外側カテーテル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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