(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者の体内挿入用プローブの使用状況をプログラムし追跡する方法であって、
書き込み可能なマイクロ回路と遠位端とを有するプローブであって、前記遠位端が、前記遠位端の遠位側先端に隣接する、診断及び／又は治療の役割を果たす機能部と、前記被験者の体内における前記プローブの位置を決めるために使用される信号を発生させる位置信号発生素子とを含むプローブを用意する工程と、
前記マイクロ回路に前記プローブが使用可能な回数を書き込む工程と、
前記プローブが使用される前記回数を前記マイクロ回路で追跡する工程と
を備え、
前記回数を追跡する工程が前記回数の１個以上のビットを第１の値から第２の値に変更することができるが前記第２の値から前記第１の値に変更することができないモードで動作する工程を備え、
前記モードは所定のパスワードを入力することによってのみ変更可能である、方法。
【請求項２】
前記回数が最小値を定め、前記最小値に到達したとき、前記プローブの更なる動作を防止する工程を備えた請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記最小値に到達したとき、前記プローブが更なる使用に適さないというメッセージを使用者に表示する工程を備えた請求項２に記載の方法。
【請求項４】
被験者の体内挿入用プローブの使用状況をプログラムし追跡する方法であって、
書き込み可能なマイクロ回路と遠位端とを有するプローブであって、前記遠位端が、前記遠位端の遠位側先端に隣接する、診断及び／又は治療の役割を果たす機能部と、前記被験者の体内における前記プローブの位置を決めるために使用される信号を発生させる位置信号発生素子とを含むプローブを用意する工程と、
前記プローブの使用期間に相当する記録であって最小値を含んだ記録を前記マイクロ回路に保存する工程と、
前記プローブの使用毎に前記記録を減らす工程と、
前記記録が前記最小値に到達したとき、前記プローブの更なる動作を防止する工程と
を備え、
前記記録を減らす工程が前記記録の１個以上のビットを第１の値から第２の値に変更することができるが前記第２の値から前記第１の値に変更することができないモードで動作する工程を備え、
前記モードは所定のパスワードを入力することによってのみ変更可能である、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は概して医療診断及び医療処置のためのシステムに関し、特にその配置が検出される医療カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
さまざまな方法や素子が、電磁場を使って体内に位置するプローブやカテーテルの先端（Ｔｉｐ）の位置を決定するために説明されている。例えば、米国特許第５，０４２，４８６号及び国際特許出願第ＷＯ  ９４／０９３８号などに説明され、それらの開示内容がこの明細書中に組み入れられている。必ずしも医療用ではないが、他の電磁場追跡システムが、米国特許第３，６４４，８２５号、第３，８６８，５６５号、第４，０１７，８５８号、第４，０５４，８８１号及び第４，８４９，６９２号に説明され、同様に、それらの開示内容がこの明細書中に組み入れられている。
【０００３】
１９９３年７月２０日に出願された米国特許第５，３９１，１９９号は、カテーテルの位置を３次元で決定することができるがその方位を決定することができないカテーテルを組み入れているシステムを開示している。米国特許第５，３９１，１９９号はこの特許出願の譲受人に譲渡され、その開示内容がこの明細書中に組み入れられている。
【０００４】
国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ９５／０１１０３号は、カテーテルの遠位側先端（ｄｉｓｔａｌ  ｔｉｐ）の位置及び方位を６次元で決定するための手段を含むカテーテルシステムを開示している。国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ９５／０１１０３号は、同様に、この特許出願の譲受人に譲渡され、その開示内容がこの明細書中に組み入れられている。このシステムは、カテーテル内の位置決め可能箇所に隣接する、例えば遠位側先端の近くの、位置にある複数の非同心形コイルを使う。３つの直交コイルを使うのが好ましい。これらのコイルは、位置座標及び方位座標からなる６個の座標を計算することを考慮して外部に加えられた磁場に応答して信号を発生させる。その結果、カテーテルの位置及び方位がカテーテルを映像化する必要なく明らかにされる。
【０００５】
米国特許出願第５，３８３，８７４号（Ｊａｃｋｓｏｎ外）は、カテーテルを識別しモニタリングするシステムを説明している。このシステムは、カテーテル本体のハンドル内に保持されている識別手段を含んでいる。この特許の１つの実施例では、ハンドルは、カテーテルの識別コード並びにカテーテルの作動及び機能特性を表すデジタル値が予め書き込まれた半導体マイクロチップを含んでいる。ハンドルは、ケーブルによりコントロールコンソールに接続されている。コントロールコンソールは、マイクロチップからデータを読み取る。１つの開示された実施例では、マイクロチップは、カテーテルが使われた回数を記録することができる。カテーテルのハンドルにあるデジタルデータ記憶装置が、多種多様なデジタル信号線をカテーテルに付け加えている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ９５／０１１０３号のコイルやカテーテルの位置及び方位を電磁検出するための他のシステムは、概して、カテーテル内におけるカテーテルの遠位側先端からわずかに離れた所に位置づけられている。これは、遠位側先端が一般的に電極及び他の機能部品により占められているためである。従って、位置及び方位検出システムを、コイルの配置を基準とした、カテーテルの遠位側先端の変位を考慮して較正しなければならない。製造のばらつきにより、この変位は一般にカテーテルにより変る。
【０００７】
さらに、位置信号を発生させるために使うコイルは、正確に直交していないかもしれない。カテーテルの位置及び方位を計算するために、コイルの軸が、カテーテル先端に固定される座標系のそれぞれの軸を規定する。これらの軸の方向は、カテーテルの方向を基準として明らかにされなければならない。これらの軸が直交性から外れるならば、それぞれのずれの程度を明らかにし、位置及び方位を計算するに当たって較正しなければならない。
【０００８】
加えて、コイルの相対的なゲインが、コイルが外部に加えられた場に応答して発生させるそれぞれの位置信号の強度を決定する。これらの信号の強度は、カテーテルの位置及び方位を計算する際に使われるので、それらの期待値からのゲインのずれにより、計算して得られる位置及び方位が不正確となる。従って、それぞれのコイルのゲインを明らかにし、位置及び方位を計算するに当たって較正しなければならない。
【０００９】
従って、位置信号を発生させるために使うコイルの位置、方位及びゲインのばらつきを調整し補償するように、カテーテルを予め、好ましくは製造時に、較正することが望ましい。
【００１０】
好ましくは、各使用前に再較正したり、較正データを手入力したりする必要を軽減するような方法により、較正データは記録されるべきである。
【００１１】
従って、この発明は、較正情報が内部に保持されているカテーテルの位置及び方位を決定するために使う素子の較正方法を提供することを目的とする。
【００１２】
さらにこの発明は、カテーテルに関する較正情報を簡便に電子的に格納したり呼び戻したりすための手段を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
この発明の１つの態様では、この較正情報を、信号処理回路や計算装置に容易にアクセス可能な位置に位置づけられているマイクロ回路にデジタル形式で格納している。その結果、カテーテルはデジタル信号線を含む必要がなく、マイクロ回路から信号処理回路及び計算装置に送信されるデジタル電子信号が、電線によりカテーテルの遠位端（ｄｉｓｔａｌ  ｔｉｐ）から信号処理回路に伝達される低レベルアナログ信号と干渉しない。
【００１４】
この発明の好適実施例では、体内に位置するカテーテルの位置及び方位を決定するために使う素子が、カテーテルの遠位端に隣接する位置にある複数のコイルを有している。カテーテルは、さらに、カテーテルの遠位端に隣接する位置にある電子マイクロ回路を有している。マイクロ回路は、素子の較正に関する情報を格納している。
【００１５】
マイクロ回路は、例えば、ＥＥＰＲＯＭ，ＥＰＲＯＭ，ＰＲＯＭ，フラッシュＲＯＭあるいは不揮発性ＲＡＭなどの読み取り書き込みメモリ部品を有しており、情報をデジタル形式で格納しているのが好ましい。
【００１６】
この発明の好適実施例では、この較正情報が、カテーテルの遠位端のコイルからの相対的な変位に関するデータを含んでいる。この発明のいくつかの他の好適実施例では、また、較正情報は、直交性からのコイルのずれに関する情報、あるいはコイルのそれぞれのゲインに関する情報、あるいはこれらの情報の組み合わせを含んでいる。
【００１７】
カテーテルを信号処理装置及び計算装置から電気的に絶縁する、この発明のいくつかの好適実施例では、較正情報はカテーテルにある絶縁回路に関するデータを含んでいる。カテーテルは、カテーテルの遠位端に隣接する位置あるいはカテーテルに付いているハンドル内にある少なくとも１個の誘電部品、例えば絶縁形トランスなどによって絶縁するのが好ましい。このような誘電部品に代えて、カテーテルを１個以上の光アイソレータあるいは従来から知られている他のタイプの絶縁回路により絶縁しても良い。そのような誘電部品及び他の絶縁回路により、一般的にそれらにより伝達される信号に非線形性が生じる。そのような非線形性により、電線によりカテーテルの遠位端から信号処理回路に伝達されるアナログ信号に特にかなりのひずみが生じる。従って、較正情報は誘電部品及び／又は他の絶縁回路により生じる、信号の非線形性に関するデータを含んでいるのが好ましい。
【００１８】
この発明の好適実施例では、カテーテルは信号処理装置及び／又は計算装置に物理的に接続されていないワイヤレスカテーテルである。正しくは、送受信機をカテーテルの近位端（ｐｒｏｘｉｍａｌ  ｅｎｄ）に取り付けている。送受信機は、例えば、ＩＲ（赤外線）送信、ＲＦ送信あるいは音響送信などの無線通信方法を使って、信号処理装置及び／又は計算装置と通信する。このように構成する１つの利点は、（電気に敏感な）心臓に挿入されるカテーテルを、容易に電気的にフローティングな状態にすることができるということである。別の利点は、多くのオペレータのうちの１人が巻き込まれたり及び／又は間違って身体から引き出すかもしれないケーブル及び電線の引き回し量が減少するということである。また、別の利点はカテーテル全体を１個のユニットとして殺菌することができるので、殺菌及びそのようなカテーテルを無菌状態に維持することが容易であるということである。この発明の好適実施例では、送受信機を収容するカテーテルの遠位端を、オペレータのベルトに取り付けている。カテーテルを制御するためのハンドルを、カテーテルの遠位端から数フィート離れたカテーテル上に配置するのが好ましい。理解できるように、そのようなカテーテルを体内への物質の注入及び切除に使うとき、少しの間、ＲＦ発生機のような外部の装置に接続するのが好ましい。
【００１９】
この発明の好適実施例では、マイクロ回路を、カテーテルの近位端に位置するコネクターに収容している。このコネクターは、カテーテルから信号処理回路及び計算装置への電子信号を連結するのが好ましい。
【００２０】
この発明の他の好適実施例では、コネクターに連結される電子信号は、アナログ信号及びデジタル信号の両方を含んでいる。さらに、この発明のいくつかの好適実施例では、アナログ信号は、カテーテル内にある電極が受信する電気生理学的な信号及びコイルが発生させる位置及び方位信号の両方を含んでいる。位置及び方位信号をより合わせ電線対あるいはシールドされた電線により伝達し、またコネクターがノイズやこれらの信号の干渉を減らすためにシールドしてあるのが好ましい。
【００２１】
この発明の他の好適実施例では、カテーテルは１個以上のアナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）変換器を含んでいる。アナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）変換器は電気生理学的な信号並びに位置及び方位信号をアナログ形式からデジタル形式に変換する。これらの実施例では、コネクターは、カテーテルから信号処理回路及び計算装置へのデジタル信号のみを連結する。そのような１つの好適実施例では、Ａ／Ｄ変換器は、カテーテルの遠位側先端に隣接している。そのような他の好適実施例では、Ａ／Ｄ変換器は、カテーテルの近位端に隣接し、例えばカテーテルに取り付けられているハンドル、あるいはコネクターにある。
【００２２】
この発明の好適実施例は、さらに、較正情報が内部に格納されているカテーテルの遠位側先端の位置及び方位を検出するために使う素子を較正する方法を提供する。素子の動作前に、コンピュータは格納されている較正情報を読み取り、この情報を使って、体内に位置するカテーテルの位置及び方位を決定する。
【００２３】
位置及び方位を決定するために使う素子が、カテーテルの遠位端に隣接する位置にあるコイルを有している、この発明の好適実施例では、コイルのゲイン及び方位それぞれに関する較正情報を、カテーテルの遠位端を既知の予め決められた位置及び方位に置き、それを既知の磁場にかけることにより発生させる。コイルは磁場に応答して信号を発生させる。この信号を検出し較正データを計算するために正常な信号値と比較する。そのとき、正常値からのコイルのゲイン及び方位のずれを考慮して、これらの較正データを、次に行われる正しい位置及び方位を決定するために使う。
【００２４】
さらに、この発明の好適実施例では、コイルを基準としたカテーテルの遠位側先端の変位に関する較正情報を、カテーテルの遠位側先端を１以上の予め決められた位置及び方位に置き、カテーテルに既知の磁場を加えることにより発生させる。磁場に応答してコイルが発生させる信号を検出し、その信号を使って補正関数を計算する。補正関数は、次に、カテーテルの遠位側先端の位置及び方位を決定するに当たって使うことができる。
【００２５】
この発明の好適実施例では、機械治具により、較正中、カテーテルを複数の予め決められた位置及び方位に保持する。ラジエータは既知の実質的に均一の磁場をこの治具の周辺に発生させる。コイルが発生させる信号を解析し、その信号を使ってコイルのゲイン及び直交性からのコイルのずれに関する較正データを生成する。
【００２６】
この発明の他の好適実施例では、機械治具により、較正中、カテーテルを複数の予め決められた位置及び方位に保持する。ラジエータは予め決められた不均一の磁場をこの治具の周辺に発生させる。磁場の強度及び方向は、治具内での位置の関数として明らかにされている。コイルが発生させる信号を解析し、その信号を使ってカテーテルの先端を基準としたそれぞれのコイルの変位に関する較正データを生成する。
【００２７】
この発明のいくつかの好適実施例では、カテーテルの位置及び方位を検出するための素子を較正する際に使用する装置が、ヒータ及び温度センサを含んでいる。これらは、較正中、カテーテルの遠位側先端を予め決められた既知の温度に維持する。先端は、カテーテルが挿入される身体の温度、例えば３７℃に維持するのが好ましい。このようにして、較正における温度に関連した誤差、例えばカテーテル内にあるコイルのインダクタンスの温度に関連した変化を避けることができる。
【００２８】
上述した好適実施例のいずれかにより生成される較正データは、参照用テーブル、多項係数あるいは従来から知られている他の形式で記録できる。そのときカテーテルにあるマイクロ回路に格納する。
【００２９】
この発明の好適実施例では、較正データを製造時に生成し記録し、マイクロ回路を、使用者によるその後の較正データの記録を防ぐように構成している。そのようなこの発明のいくつかの好適実施例では、マイクロ回路はＥＰＲＯＭ素子あるいはＰＲＯＭ素子を有しており、これらの素子をカテーテルの近位端でコネクターに収容し、ＥＰＲＯＭあるいはＰＲＯＭの入出力接続をコネクターのピンに連結している。較正データは、製造時に適当な書き込み素子を使ってＥＰＲＯＭあるいはＰＲＯＭに記録される。書き込み素子は較正に使うコンピュータからデータを受信する。ＥＰＲＯＭ書き込み素子あるいはＰＲＯＭ書き込み素子はカテーテルのコネクターに接続され、コネクターを通してＥＰＲＯＭあるいはＰＲＯＭにデジタル信号を入力することによりＥＰＲＯＭあるいはＰＲＯＭに書き込む。その後、再びＥＰＲＯＭあるいはＰＲＯＭに書き込みができない。
【００３０】
超小型電子回路がＥＥＰＲＯＭ素子あるいは不揮発性ＲＡＭ素子を有している、そのようなこの発明の他の好適実施例では、ＥＥＰＲＯＭ素子あるいは不揮発性ＲＡＭ素子が従来から知られているタイプの書き込み許可入力を含んでおり、書き込み許可入力をカテーテルの近位端に位置するコネクターの書き込み許可ピンに接続している。較正時、書き込み許可入力を許可し、較正データをマイクロ回路に記録する。その後例えば、書き込み許可ピンを取り除くことにより、あるいはそれをアースに接続することにより、書き込み許可入力を禁止する。その結果、さらに較正データをマイクロ回路に記録することができない。
【００３１】
一方、マイクロ回路がＥＥＰＲＯＭ素子を有している、この発明の好適実施例では、書き込み許可入力を、書き込み保護コマンドを素子に送ることによって禁止しても良い。このコマンドは、可逆的であっても不可逆的であっても良い。
【００３２】
また、この発明の他の好適実施例では、マイクロ回路は、例えばキシコール（Ｘｉｃｏｒ）社製のＸ７６Ｆ０４１  パスワードアクセスセキュリティスーパーバイザー（ＰＡＳＳ（登録商標））  シキュアーフラッシュＲＯＭ素子などのアクセス制御回路を有している。マイクロ回路にパスワードを書き込んであるのが好ましく、その結果、製造時に較正データを生成し記録した後、さらに較正データをマイクロ回路に記録することができない。パスワードを知っている工場で許可された職員は、データを記録することができるという例外はある。
【００３３】
この発明のいくつかの好適実施例では、マイクロ回路に記録されるデータは較正コードを含んでいる。較正コードは、較正データが変更されあるいは改悪されていないことを確定するように、従来から知られている方法により暗号化されている。使用者がカテーテルをコンピュータを有している適当なコンソールに接続するとき、コンピュータは較正コードを読み取り、そのコードを予め書き込まれた値と比較する。コードが所望の予め書き込まれた値と一致していないならば、コンピュータは、カテーテルが適当に較正されていないかもしれないということを示すメッセージを表示させる。コンピュータは、さらに、所望の予め書き込まれた値と一致するコードを持つカテーテルが接続されるまで、さらなる動作を防ぐことができる。
【００３４】
較正コードを、不正な関係者による解読を防ぐ方法、例えばパブリックキーやプライベートキーを使うＲＳＡ暗号化方式や他の従来から知られている方法を使って暗号化するのが好ましい。ＲＳＡ暗号化のような方法が使われるとき、品質が劣るかもしれない不正な代用品を使用できないように、プラーベートキーを正規のカテーテルの製造業者だけが知っている。
【００３５】
さらにこの発明の好適実施例では、マイクロ回路に記録されているデータは失効日時を含んでいる。失効日時の後カテーテルを使うことができない。使用者がカテーテルをコンピュータを有しているコンソールに接続するとき、コンピュータは失効日時を読み取り、それから失効日時を、例えばリアルタイムクロック回路が発生させる実際の日時と比較する。失効日時が過ぎているならば、コンピュータは、カテーテルをさらに使うことは不適当であることを示すメッセージを表示させる。コンピュータは、さらに、妥当な失効日時を持つカテーテルが接続されるまで、さらなる動作を防ぐことができる。
【００３６】
失効日時は、カテーテルが最初に使われるときに、カテーテルのマイクロ回路に書き込むことにより、コンピュータにより記録される。このようにして、カテーテルが、初めてコンソールに接続されるとき、コンピュータは、失効日時がまだマイクロ回路に記録されていないことを検出し、マイクロ回路に、実際の日時後の予め設定された期間である適当な失効日時を記録する。予め設定された期間は、カテーテルの予想される使用期間に基づいて、製造業者が決めのが好ましい。
【００３７】
マイクロ回路がアクセス制御回路を含んでいる好適実施例では、マイクロ回路が、その記憶域が’’読み取りアクセス・書き込み専用’’モードで動作可能なように書き込まれている。そのモードは、適当なパスワードを入力することによってのみ変えることができるが、概してシステムの使用者がそのパスワードを利用することはできない。’’読み取りアクセス・書き込み専用’’モードでは、ビットを’’１’’から’’０’’に変えることにより、記憶域に格納されている数字を減らすことができるが、書き込まれたとおりのマイクロ回路では’’０’’を’’１’’に変えることができないので、増やすことはできない。製造時に、記憶域が最大値となるようにセットする、すなわちすべてのビットを’’１’’にセットするのが好ましい。それから、上述したように、最初に使うときに、コンピュータは、レジスタにある１個以上のビットを’’１’’から’’０’’に変えることにより、マイクロ回路に適当な失効日時を書き込む。その後、失効日時をより遅い日に変えることができない（正しいパスワードが最初に入力されないという条件において）。
【００３８】
以上の点に変えて、あるいは以上の点に加えて、上述したようなアクセス制御回路を有しているマイクロ回路を、使用者が改ざんしたり間違ったりしないような方法で、カテーテルが使われた回数及び／又はカテーテルの使用継続時間を突き止めるために使うことができる。カテーテルを使うことができる回数及び／又は時間の長さに対応する記録は、製造時に素子の記録域に格納され、マイクロ回路は、上述したように、記憶域が’’読み取りアクセス・書き込み専用’’モードで動作可能なように書き込まれているのが好ましい。カテーテルを使う各回及び／又は使用中の一定の時間間隔で、コンピュータは記録域の記録を読み取り、そこにある１個以上のビットを’’１’’から’’０’’に変えることによってそれを減らす。記録域に格納されている記録が０に達するとき、あるいは他の予め決められた最小値に達するとき、コンピュータは、コンピュータをさらに使うのに適当ではないということを示すメッセージを使用者に表示させ、好ましくは、適当なカテーテルが接続されるまで、さらなる動作を防ぐ。
【００３９】
従って、遠位端及び近位端を有し、電子マイクロ回路を含み、そのマイクロ回路はプローブの較正に関する情報を格納している被験者の体内挿入用プローブがこの発明の好適実施例により提供される。マイクロ回路は較正コードを格納し、較正コードは暗号化されているのが好ましい。
【００４０】
マイクロ回路は使用状況コードを格納し、使用状況コードによりプローブの使用者に対するプローブの有用性を規制し、プローブは、使用状況コードを、プローブの有用性が減少するように変えることができるが増加するように変えることができないアクセス制御回路を含んでいるのが好ましい。マイクロ回路は使用状況コードをその記憶域に格納し、記憶域は読み取りアクセス・書き込み専用モードで動作するようにアクセス回路により制御され、モードはアクセス制御回路にパスワードを入力することにより変わるのが好ましい。使用状況コードはデータ情報を含んでいるのが好ましい。プローブは、プローブの位置あるいは方位に応答する信号を発生させる素子を含み、プローブの較正に関する情報は信号発生素子の較正に関する情報を含んでいるのが好ましい。この素子はプローブの遠位端に隣接しているのが好ましい。
【００４１】
信号発生素子は１個以上のコイルを含み、較正に関する情報は１個以上のコイルのうちの少なくとも１個のコイルのゲインに関する情報を含んでいるのが好ましい。さらに、較正に関する情報は１個以上のコイルのうちの少なくとも１個のコイルの角方位に関する情報、及び、その他に、プローブの遠位端を基準とした信号発生素子の位置の変位に関する情報を含んでいるのが好ましい。
【００４２】
プローブが絶縁回路を含んでいる、この発明の好適実施例では、較正に関する情報は絶縁回路の非線形性に関する情報を含んでいるのが好ましい。マイクロ回路はプローブの近位端に隣接しているのが好ましい。さらに、プローブは、その近位端にコネクターを含み、マイクロ回路がコネクタに収容されているのが好ましい。
【００４３】
加えて、マイクロ回路は書き込み可能な記憶素子であり、記憶素子はＥＥＰＲＯＭ素子、不揮発性ＲＡＭ素子、ＥＰＲＯＭ素子、フラッシュＲＯＭ素子あるいはＰＲＯＭ素子を有しているのが好ましい。
【００４４】
さらに、上述したプローブと、コンピュータを含み、プローブからの位置あるいは方位応答信号及びプローブの較正に関する信号を受信し、それらをプローブの位置を決定するために使うコンソールとを含んでいる被験者の体内に位置するプローブの位置決定用装置が、この発明の好適実施例により提供される。
【００４５】
マイクロ回路はプローブの近位端に隣接しているのが好ましい。また、プローブはさらにその近位端にコネクターを含み、マイクロ回路はコネクターに収容され、コンソールはさらに接続端子を含み、接続端子はプローブのコネクターと連結できるように構成されているのが好ましい。
【００４６】
マイクロ回路は書き込み可能な記憶素子であり、プローブは書き込み可能なメモリ素子に書き込むことができるように構成されている１個以上の接続を含み、記憶素子はＥＥＰＲＯＭ素子、不揮発性ＲＡＭ素子、ＥＰＲＯＭ素子、フラッシュＲＯＭ素子あるいはＰＲＯＭ素子であるのが好ましい。加えて、接続端子は書き込み可能な記憶素子に書き込むための少なくとも１個の接続を無効にする手段を含んでいるのが好ましい。
【００４７】
コンピュータはさらに書き込み可能な記憶素子に書き込むことができるように構成されているのが好ましい。記憶素子がＥＰＲＯＭ素子あるいはＰＲＯＭ素子であるこの発明の好適実施例では、コンソロールはさらにＥＰＲＯＭ書き込み装置あるいはＰＲＯＭ書き込み装置を含み、この装置はＥＰＲＯＭ素子あるいはＰＲＯＭ素子に書き込むことができるように構成されているのが好ましい。
【００４８】
さらに、プローブに関する較正データを決定する工程と、マイクロ回路にある較正データを記録するようにプローブにあるマイクロ回路を書き込む工程とを備えた被験者の体内挿入用プローブの較正方法がこの発明の好適実施例により提供される。
【００４９】
この方法はまた較正コードを暗号化する工程と、マイクロ回路に暗号化されたコードを書き込む工程とを含んでいるのが好ましい。この方法はさらに暗号化された較正コードを読み取る工程と、暗号化されたコードが予め決められたコードと一致しないときに、プローブの使用者に知らせるかあるいはプローブの動作を中止する工程とを含んでいるのが好ましい。
【００５０】
マイクロ回路に書き込む工程は使用状況記録を設定する工程を含み、使用状況記録はプローブの最初あるいは最後の使用日及び／又はプローブを再使用することができる回数及び／又はプローブを使うことができる時間の残存期間を示すのが好ましい。プローブを使うとき、使用状況コードを更新するのが好ましい。マイクロ回路に書き込む工程は好ましくはパスワードを設定することにより、使用状況フラグへのアクセスを制限する工程を含み、その結果、その後、使用状況記録を使用者に対するプローブの有用性が減少するが増加しないのが好ましい。較正データは信号発生装置に関し、信号発生装置はプローブの位置あるいは方位に応答する信号を発生させるのが好ましい。信号発生素子はゲインを有し、較正データは素子のゲインに関するデータを含んでいるのが好ましい。以上の点に代えて、あるいは以上の点に加えて、較正データはプローブを基準とした、信号発生素子の角方位に関するデータ及び位置あるいは方位応答信号を発生させる素子の位置変位に関するデータを含んでいるのが良い。
【００５１】
また、上述した好適実施例による、プローブに関する較正データを決定する工程及びプローブにあるマイクロ回路に書き込む工程と、体内に位置するプローブの位置あるいは方位を、位置あるいは方位応答信号及び較正データに基づいて計算する工程とを含むプローブの位置あるいは方位決定方法がこの発明の好適実施例により提供される。
【００５２】
また、暗号化されたコードを読み取る工程と、暗号化されたコードが予め決められたコードと一致していないとき、プローブの使用者に知らせる工程とを含む暗号化されたコードが内部に格納しているプローブの使用状況規制方法がこの発明の好適実施例により提供される。
【００５３】
さらに、暗号化されたコードを読み取る工程と、暗号化されたコードが予め決められたコードと一致していないとき、プローブの動作を止める工程とを含む暗号化されたコードを内部に格納しているプローブの使用状況規制方法がこの発明の好適実施例により提供される。以上の点に代えて、コードがある範囲の値と比較される。その方法は、プローブにある使用状況記録を更新する工程を含むのが好ましい。
【００５４】
また、位置決め可能部と信号発生素子とを有し、信号発生素子がプローブの位置あるいは方位に応答する信号を発生させるプローブを提供する工程と、信号発生素子と位置決め可能部とを１以上の予め決められた位置及び方位に固定して連結する工程と、信号発生素子の周辺で明らかにされており、信号発生素子に位置あるいは方位応答信号を発生させる、予め決められた磁場を加える工程と、信号発生素子が発生させる信号を受信する工程とを含む被験者の体内挿入用プローブの較正方法がこの発明の好適実施例により提供される。
【００５５】
較正データの少なくともいくつかを、実質的に均一な磁場をプローブに加えることにより決定するのが好ましい。以上の点に代えて、あるいは以上の点に加えて、較正データの少なくともいくつかを、空間的に変化可能な磁場をプローブに加えることにより決定するのが好ましい。以上の点に代えて、あるいは以上の点に加えて、信号発生素子が発生させる位置あるいは方位応答信号は、そこに加えられる磁場の方向成分に比例する大きさを有し、較正データは比例に関するデータを含んでいる。
【００５６】
以上の点に代えて、あるいは以上の点に加えて、較正データは、位置あるいは方位応答信号発生素子の角方位に関するデータを含んでいる。以上の点に加えて、あるいは以上の点に加えて、較正データは、プローブを基準とした位置あるいは方位応答信号発生素子の位置変位に関するデータを含んでいる。
【００５７】
この発明の好適実施例では、その方法は、プローブを加熱する工程、好ましくはほぼ３７℃に加熱する工程を含むのが好ましい。
【００５８】
この発明の好適実施例では、較正データが、プローブに格納されている。
【００５９】
また、３つの実質的に直交する軸及び中心領域を規定し、中心領域において３つの軸の方向に沿って実質的に均一な磁場を発生するように構成された、複数のコイルと、中心領域にプローブの遠位端を固定する手段とを含む内部に位置感知素子を有するプローブの較正用装置がこの発明の好適実施例により提供される。コイルは、３個の直交する、互いに平行なコイルの対を含んでいるのが好ましい。以上の点に代えて、あるいは以上の点に加えて、装置は、プローブを、中心領域において固定した位置及び方位に保持するための鉗子を含んでいるのが好ましい。
【００６０】
さらに、プローブが挿入できるように構成され、それぞれがプローブの異なった予め決められた位置及び方位を規定する複数の端子を含んでいる治具と、異なった予め決められた位置及び方位に対して異った磁場を発生させる複数のコイルとを含む、内部に位置感知素子を有するプローブの較正用装置がこの発明の好適実施例により提供される。
【００６１】
この発明の好適実施例では、装置は、プローブを加熱するヒータを含んでいる。装置は、プローブの温度を検出する温度センサを含んでいるのが好ましい。
【００６２】
また、遠位端及び近位端を有する細長い柔軟な本体と、本体の遠位端に位置する信号発生部と、信号発生部が発生させる信号を外部の受信機に送信する送信機とを含むワイヤレスカテーテルがこの発明の好適実施例により提供される。送信機は外部の送信機からの送信を受信する受信機を含んでいるのが好ましい。上述した装置は、上述した方法によりプローブを較正することができるように較正されているのが好ましい。
【００６３】
この発明は、次のの好適実施例についての詳細な説明を図面とともに検討することにより理解されよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００６４】
図１はこの発明の好適実施例によるカテーテルシステムを示す図である。このシステムは、人体に挿入するための細長いプローブ、好ましくはカテーテル２０を含んでいる。以下に示す好適実施例では、カテーテルに関して説明しているが、この発明はその他のプローブにも同様に適用できるということを理解されたい。
【００６５】
カテーテル２０の遠位端２２は、遠位側先端２６に隣接する位置にある、診断及び／又は治療の役割を果たすための機能部２４を含んでいる。機能部２４は、例えば、電気生理学的な測定や心臓にある病変領域の電気外科的な切除を行うための電極（図示せず）を有していても良い。このような電極の代わりにあるいはこのような電極に加えて、機能部は、他種のセンサ、あるいは光又は超音波イメージング素子を有していても良い。
【００６６】
カテーテル２０の遠位端２２は、さらに体内に位置するカテーテルの位置及び方位を決定するために使う信号を発生させる素子２８を含んでいる。素子２８は、機能部２４に隣接しているのが好ましい。素子２８と機能部２４との間には、少なくとも較正処理中、固定した位置及び方位関係が存在するのが好ましい。
【００６７】
カテーテル２０は、外科医がカテーテルを操作するためのハンドル３０を含み、ハンドル３０にあるコントローラ３２により、外科医はカテーテルの遠位端を所望の方向、あるいは所望の位置及び／又は方位に操縦できるのが好ましい。
【００６８】
図１に示されるシステムは、さらにコンソール３４を有しており、このコンソール３４により、使用者はカテーテル２０の機能を観測したり規制したりできる。コンソール３４は、コンピュータ３６、キーボード３８、一般的にコンピュータ内にある信号処理回路４０及びディスプレイ４２を含んでいるのが好ましい。信号処理回路４０は、一般的に、カテーテル２０からの信号を受信し、増幅し、ろ波し、デジタル化する。その信号には、位置信号発生素子２８が発生させる信号が含まれる。カテーテルの位置及び方位を計算するために、コンピュータ３６は、これらのデジタル化された信号を受信し使用する。
【００６９】
カテーテル２０は、その近位端でコネクター４４によりコンソール３４にある接続端子４６に連結される。カテーテル２０は、さらに１個以上の絶縁形トランス（図示せず）を含むのが好ましい。絶縁形トランスは、カテーテルの遠位端をコンソール３４から電気的に絶縁する。絶縁形トランスは、カテーテルのハンドル３０内に収容されるのが好ましい。
【００７０】
次に、この発明の好適実施例によるカテーテル２０の遠位端の詳細図を示す図２を参照する。素子２８は、３個の非同心形コイル６０，６２及び６４を有している。これらの非同心形コイルは、例えば、第ＷＯ  ９６／０５７６８号公報として発行されその開示内容がこの明細書中に組み入れられている国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ９５／０１１０３号に説明されている。この素子により、位置情報及び方位情報からなる６次元の情報を連続的に発生することができる。コイル６０，６２及び６４には、それぞれ軸６６，６８及び７０がある。これらの軸は、図２に示されるように、直交デカルト軸Ｘ，Ｙ及びＺをそれぞれ規定するのが好ましい。直交デカルト軸Ｘ，Ｙ及びＺでは、Ｚ軸がカテーテル２０の長軸に平行でありＸ軸及びＹ軸がＺ軸に垂直な面を規定する。各コイルには、互いの間に固定した位置及び方位関係がある。
【００７１】
この発明の好適実施例では、図２に示され上述された位置信号発生素子に関して説明しているが、この発明の発明思想が他の位置感知素子を含んだプローブに同様に適用できることを理解されたい。例えば、この発明の好適実施例では、位置信号を発生させるコイルを１個有していても良いし、２個以上有していても良い。このコイルは同心形であっても良いし、非同心形であっても良い。この発明の他の好適実施例では、例えばホール効果素子などの他種の位置感知素子を有していても良い。
【００７２】
図２に示されるように、素子２８は、カテーテル２０内において、遠位側先端２６から距離Ｌの位置に位置づけられている。この明細書では、Ｌをコイル６２の中心軸６８から先端２６に向かうＺ軸に沿った距離として、便宜上定義する。コイル６０及び６４のそれぞれの軸６６及び７０は、軸６８からそれぞれ距離ｄy及びｄxだけずれている。
【００７３】
時間変化外部磁場をカテーテル２０の遠位端２２に加えるとき、コイル６０，６２及び６４によりアナログ信号が発生する。そのアナログ信号は、コイルワイヤ７２によりカテーテルを通して伝達するのが好ましい。これらのアナログ信号の大きさは、例えば、機能部２４により測定され機能ワイヤ７６によりカテーテルを通して伝達される電気生理学的信号などの、カテーテル２０内及びカテーテル２０周囲にある他の電気信号に比べて一般的に小さい。さらに、また、外部磁場により、コイル６０，６２及び６４が発生させるものではない不要な電流が、コイルワイヤ７２を流れるかもしれない。これらの他の電気信号及び不要な電流により、ノイズ信号あるいは妨害信号が、コイルが発生させる信号と共に現れる場合がある。従って、この発明の好適実施例では、コイルから受信される位置及び方位信号を高Ｓ／Ｎ比に保つように、ワイヤ７２をより合わせ対として構成する。また、シールド７４により電磁干渉から遮蔽してもよい。
【００７４】
この発明の別の好適実施例では、図示していないが、カテーテル２０は、さらに、コイル６０，６２及び６４に隣接する位置にある１個以上のアナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）変換器を含んでいる。アナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）変換器は、コイルが発生させるアナログ信号をデジタル形式に変換する。この実施例では、コイルの信号はカテーテルを通してデジタル形式で伝達する。機能部２４により測定される信号を同様にデジタル化しても良い。このようにして、信号を移送するために必要な電線の数がより少なく、信号線によって取られるカテーテルの部分がより少ない。
【００７５】
国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ９５／０１１０３号に説明されるように、コンソール３４にある信号処理回路４０はコイルワイヤ７２により伝えられる信号を受信し、それらをコンピュータ３６に伝達する。コンピュータ３６は、固定された外部座標空間を基準とした、素子２８の３次元並進位置及び軸６６，６８及び７０の回転方位を計算する。遠位側先端２６の実際の位置及び方位は、そのとき、軸６８によって定義されるような、素子２８の中心からの先端２６の距離Ｌ及び軸６６，６８及び７０の方位を考慮して計算される。
【００７６】
カテーテル２０の製造過程でのずれにより、一般的に、距離Ｌがカテーテルごとに変わり、先端２６の位置を計算する際に誤差が生じることが経験的に見出された。さらに、コイル６０の軸６６は、一般的に、先端２６を通して通過するカテーテル２０の長軸との絶対的な位置関係からずれ、コイル６０及び６４のそれぞれの軸６６及び７０は、一般的に、軸６６に対してあるいはお互いに、正確には直交しない。それによって、カテーテルの位置及び方位を決定する再に付加的な誤差を生じる。結局、コイル６０，６２及び６４のそれぞれのゲイン及び距離ｄy及びｄxの変化により、カテーテルの位置及び方位を決定する際に付加的な誤差を生じるかもしれない。
【００７７】
従って、この発明の好適実施例では、カテーテル２０の位置及び方位を決定するために使う素子２８を、カテーテルを患者の体内に挿入する前に較正する。この較正を、例えば図３Ａ，図３Ｂ及び図４に示される１個以上の治具を使って行うのが好ましい。
【００７８】
図３Ａ及び図３Ｂは、コイル６０，６２及び６４の直交性からのずれ及びそれぞれのゲインを較正する際に使用する治具７７の好適実施例を示す図である。治具７７は、相互に直交した、平行ラジエータコイル７９，８１及び８３の対をベース８５上に搭載して３個有している。図示されていないが、ラジエータコイルは、ラジエータコイルに磁場を発生させるラジエータ駆動回路に連結される。各ラジエータコイル対は、コイル対によって規定される平面に実質的に垂直であり、こうして、他の２つのラジエータコイル対が発生させる磁場に実質的に直交している磁場を発生させる。
【００７９】
ラジエータコイルは、治具の中心に隣接する領域、すなわち３個のラジエータコイル対の間における中心に位置づけられる領域に、予め決められた実質的に均一な磁場を発生させるように構成されている。駆動回路は、３個のラジエータコイル対が発生させるそれぞれの磁場の大きさが等しいように調整するのが好ましい。
【００８０】
図３Ｂに示されるように、治具７７は、さらに治具内に位置づけられる図３Ａには見られないカテーテル鉗子アセンブリ８７をさらに有している。図３Ｃに示されるように、鉗子アセンブリ８７は鉗子ベース８９を含んでいる。鉗子ベース８９は既知の位置及び方位で、１個以上のラジエータコイル７９，８１及び８３に固定されている。鉗子アセンブリに保持されるカテーテルが治具の中心に隣接する実質的に均一な磁場の領域にあり、カテーテルの長軸が１個の平行ラジエータコイル対、例えば図３Ｂに示されるようにコイル８３によって規定される平面に実質的に垂直となるように、鉗子アセンブリ８７を組み立て及び構成するのが好ましい。鉗子カバー９１は、ヒンジ９３によりベース８９に回転可能に取り付けられている。ベース８９及びカバー９１は、それぞれ半径が実質的にカテーテル２０の半径に等しい半円溝９５及び９７を含んでいる。
【００８１】
鉗子アセンブリ８９は、発熱体９９及び少なくとも１個の温度センサ１０１を含み、それらを使って、カテーテル２０の遠位端２２をカテーテルが挿入される体の温度に実質的に等しい温度に加熱し、較正中、遠位端をその温度に維持するのが好ましい。従来から知られているように、磁場に対するコイル６０，６２及び６４の応答が、温度の関数として変化する場合がある。例えば、コイルがフェライトコアに巻かれるとき、そのインダクタンスが温度で変化し、その変化により、素子２８の較正に誤差を発生させる場合がある。従って、遠位端２２を、一般的に、較正の間中、３７℃の温度に加熱し及び維持する。ただし、例えば、心臓切開手術の間中に一般に誘発されるような低体温の条件下でカテーテルが使われるとき、他の温度が選択されるかもしれない。
【００８２】
カテーテル２０を較正する際に治具７７を使うため、カテーテルを溝９５に挿入し、その長軸を中心に望ましい回転方位に回転する。図２に示されるＸ，Ｙ及びＺカテーテル軸を、ラジエータコイル対８３，７９及び８１によりそれぞれ規定される磁場方向に実質的にそろえるのが好ましい。望ましい回転方位を、例えばカテーテルの外表面にある基準の目印や他の特徴（図示せず）により示しても良い。一方、カテーテルがその長軸を中心に回転対称である、この発明の好適実施例では、回転方位は重要ではなく、Ｘ軸及びＹ軸をそろえる必要はない。
【００８３】
カテーテル２０を溝９５に挿入し必要に応じてそろえた後、カテーテルを保持するようにカバー９１を所定の位置に下げる。このようにして、カテーテルを、ラジエータコイル８１，８３及び８５が発生させる磁場を基準とした既知の方位に固定する。
【００８４】
それぞれのカテーテルコイル６０，６２及び６４のゲイン及び角方位を、続いてラジエータコイル対７９，８１及び８３を始動させ、予め決められた既知の磁場を発生させ、カテーテルコイルが発生させる信号の大きさを測定することのよって較正する。
【００８５】
先ず、コイルのゲインを較正するために、それぞれのカテーテルコイル信号の合計の大きさを、各カテーテルコイル６０，６２及び６４に順に応答して各コイル対が発生させる信号の大きさの２乗を合計することによって求める。コイル６０，６２及び６４の周辺の磁場は、各コイル軸６６，６８及び７０に沿って、等しく実質的に均一な成分を持っているので、信号の合計の大きさは、コイル６０，６２及び６４のそれぞれの方位及び位置に依存せず、それぞれのコイルのゲインにのみ依存する。このようにして、測定された大きさを標準期待値で割ることによって、測定された信号の合計の大きさを、それぞれのコイル６０，６２及び６４に対する規格化因子を決定するために使うことができる。その後、これらのコイルから受信された信号の大きさを、ゲインのずれを訂正するために、それぞれの規格化因子によって多重化しても良い。
【００８６】
さらに、治具７７は、直交性からのずれを訂正するように、カテーテル２０を基準としたコイル６０，６２及び６４のそれぞれの角方位を較正するために使う。各磁場に応答して各コイル６０，６２及び６４が発生させる信号の規格化された大きさは、それぞれのコイルの軸６６，６８及び７０と加えられた磁場との間の角のコサインに比例する。こうして、ラジエータコイル対７９，８１及び８３が加える３つの直交磁場の方向に対応する、３つのそのような角のコサインを、各カテーテルコイル６０，６２及び６４に対して求めることができる。上述したように、カテーテル２０を、Ｘ，Ｙ及びＺカテーテル軸を実質的に３つの直交磁場の方向にそろえるようにして鉗子アセンブリ８７に保持するので、カテーテル軸を基準としたコイルの方位はこうして決定できる。
【００８７】
この発明の好適実施例では、ラジエータコイル対８３に対応するＺ軸磁場が始動するとき、コイル６０から受信された信号の規格化された大きさ、Ｓ60（Ｚ）が受信され及び測定される。Ｘ及びＹ軸磁場が同様に作動し、対応する規格化された信号Ｓ60（Ｘ）及びＳ60（Ｙ）が受信される。Ｓ60（Ｘ）、Ｓ60（Ｙ）及びＳ60（Ｚ）を、コイル６０についてのコイル角較正因子を計算するために使い、コイル角較正因子を、その後、カテーテル２０に記録し、カテーテルの位置及び方位を決定するために使う。同様の処置を、コイル６２及び６４を較正するために使う。
【００８８】
コイル対７９，８１及び８３が発生させる磁場は、実質的に直交しており、等しい大きさであるけれども、コイル対が正確に巻かれていないため、直交性及び均一性からのわずかなずれが生じる場合がある。このようなずれが、もし訂正されないならば、カテーテルの較正に誤差が生じる場合がある。従って、この発明の好適実施例では、マスターコイル（図示せず）を治具７７を較正するために使う。このマスターコイルは、既知のあらかじめ決められた幾何学的な構成及び寸法で、正確に巻かれているのが好ましく、その結果、加えられた磁場に対する感度が、従来から知られている理論的な方法を使って正確に計算できる。
【００８９】
マスターコイルは、既知の予め決められた位置及び方位で、治具７７の中心に配置される。マスターコイルの軸は実質的にコイル対７９が発生させる磁場の方向に平行である。コイル対を始動し、それによってマスターコイルに電気信号を発生させる。この信号を、コイル対７９についての較正因子を決定するために記録し、標準信号値と比較する。この処置をコイル対８１及び８３に対して繰り返す。
【００９０】
カテーテル２０を、カテーテルを較正するために治具７７に配置するとき、カテーテルのゲイン規格化因子及び角較正因子を決定する前に、最初に、コイル６０，６２及び６４から受信される信号を、コイル対７９，８１及び８３の較正因子を考慮して訂正する。
【００９１】
１個のマスターコイルを多種多様な治具を較正するために使うことができ、その結果、較正された治具のすべてが、カテーテルを較正する際に、同一の結果を与えるということを認識されたい。さらに、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ９５／０１１０３号に従って、同じマスターコイルを、また、被験者の体内のカテーテルの位置を検出するための磁場を引き起こすラジエータコイルを較正するために使うことができる。
【００９２】
さらに、他の治具及びラジエータコイルを順に較正するために、第１のマスターコイルが、追加のマスターコイルを生み出し、そのマスターコイルを較正するために使うことができるということは理解されたい。第１のマスターコイルを使って治具を較正した後、第２のマスターコイルを同様に治具に配置する。第２のマスターコイルが発生させる信号を、上述した治具を較正するための処置を使って測定する。同じ条件において、第２のマスターコイルが発生させる信号と第１のマスターコイルが発生させる信号との間の相違を、第２のマスターコイルについての較正を決定するために使う。これらの較正因予は、この発明の好適実施例に従って、カテーテル２０に較正因子を格納するために使う素子及び方法に類似の素子及び方法を使って、第２のマスターコイルに格納しても良い。
【００９３】
図４は、カテーテルの先端２６を基準としたコイル６０の変位を較正する際に役立つ治具８０の好適実施例を示す図である。治具８０は、カテーテル２０を挿入できる挿入口８２を１個以上有している。各挿入口８２は、治具８０を基準とした、既知の予め決められた深さ及び角方位を持っている。カテーテルを挿入口８２に十分に挿入すると、カテーテルの遠位側先端２６は、挿入口の内側端と接する。治具８０及び挿入口８２は、カテーテルが挿入口に丁度はまるように組み立てられている。その結果、カテーテルを十分に挿入するとき、その遠位側先端の配置及び角方位が、治具により規定される基準空間に対して正確に決定される。治具８０は、また、図３Ｃに示されそれへの言及において説明されるように、発熱体及び１個以上の温度センサ（図４に図示せず）を含んでいるのが好ましい。
【００９４】
治具８０の好適実施例は、さらに１個以上のラジエータコイル８４を有しており、このラジエータコイル８４は、素子２８の周辺に、既知の空間的に変化する磁場を発生させる。これらの磁場により、素子２８のコイル６０，６２及び６４に、図１に示されるように、カテーテル２０を通して信号処理回路４０に伝達され、これらの回路からコンピュータに伝達される信号が発生する。コンピュータは、コイル６０，６２及び６４が発生させるそれぞれの信号の大きさを測定し、その大きさの訂正値をゲイン規格化因子及びコイル角較正因子を使って決定する。ゲイン規格化因子及びコイル角較正因子は、上述したように決定するのが好ましい。訂正された大きさを、標準期待値と比較する。標準期待値は、コイルの期待された位置における既知の磁場強度に基づいている。訂正され、測定された大きさと標準期待値との間のずれを、変位訂正因子を計算するために使う。変位訂正因子は、それぞれの期待値からの、図２に示されるような変位Ｌ、ｄy及びｄxのずれに対応する。
【００９５】
カテーテル２０に関する較正データは、従来から知られているさまざまな方法に従って計算できる。例えば、この発明の好適実施例では、カテーテルの遠位側先端２６の位置及び方位を計算するためにコンピュータにより使われる、ゲイン規格化因子、角較正因子及び変位訂正因子を、参照用テーブルの形で電子的に格納する。
【００９６】
治具８０についてのこの発明の別の好適実施例では、治具は、治具により規定される基準空間に対して、それぞれが異なった予め決められた位置及び方位にある、複数の挿入口を含んでいる。ラジエータコイル８４は、被験者の体内のカテーテル２０の位置及び方位を決定するために外部磁場を発生させるために使われるラジエータコイル（図示せず）が発生させる磁場と実質的に同一の磁場を発生させる。さらに、ラジエータコイル８４は、被験者の体内のカテーテル２０の位置及び方位を決定するために外部磁場を発生させるために使われるラジエータコイルの相対的な位置及び方位と実質的に同一である相対的な位置及び方位にある治具８０上に配置されている。
【００９７】
カテーテル２０が各挿入口８２に順に挿入される。ラジエータ８４が発生させる磁場により、素子２８のコイル６０，６２及び６４が、信号処理回路４０及びコンピュータ３６に伝達される信号を発生させる。国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ９５／０１１０３号に説明される方法に従って、コンピュータは、ゲイン規格化因子及び角較正因子を最初に適用した後、これらの信号を位置データの計算のために使う。ゲイン規格化因子及び角較正因子は、上述のように決定するのが好ましい。計算された素子２８の位置及び方位を、挿入口８２内の先端２６についての既知の予め決められた位置及び方位と比較する。位置及び方位の計算された値と公知の値との間の差を、経験的な変位訂正ベクトルＤ及び角訂正ベクトルΘを計算するために使う。複数の挿入口により規定される複数の位置及び方位に対して計算されるＤ及びΘの値を使って、測定される位置及び方位の関数としてのＤ及びΘのマップを、治具８０により規定される位置及び方位の範囲にわたって発生させる。カテーテル２０が、続いて人体内で使われるとき、先端２６の実際の正しい位置を決定するために、コンピュータ３６はこれらの訂正ベクトルを素子２８が発生させる位置及び方位信号に適用する。
【００９８】
較正ベクトル因子Ｄ及びΘは、従来から知られている方法に従って、計算し及び記録できる。例えば、この発明の好適実施例では、位置座標ｘ，ｙ，ｚ及び角座標θ1，θ2，θ3の多項関数を、最小二乗フィッティングのような従来から知られている方法によりＤ及びΘのマップに合わせる。このようにして、得られた多項係数を、電子的に格納し、それから訂正ベクトルを決定する際にコンピュータにより利用する。このような方法の代わりに、ベクトル関数の値それ自身を、参照テーブルの形で電子的に格納し、カテーテルの遠位側先端２６の位置及び方位を計算するためにコンピュータにより使う方法もある。
【００９９】
いくつかのこの発明の好適実施例では、カテーテル２０を、絶縁回路によって、例えば上述した図１への言及において説明されているような、ハンドル３０にある１個以上の絶縁形トランスによって、コンソール３４から電気的に絶縁している。一般的に、そのような誘電部品及び他の絶縁回路により、それらにより伝達される信号に非線形性が生じ、回路４０に伝達される信号、特にアナログ信号にひずみが生じる。このような非線形性は、カテーテルの較正時に測定するのが好ましく、それから、カテーテル２０に記録される較正情報は、絶縁回路により生じる信号の非線形性に関するデータを含んでいるのが好ましい。
【０１００】
この発明の好適実施例では、上述した方法に従ってあるいは従来より知られている他の方法を使って決定される較正訂正関数を、その後、記憶素子に電子的に格納している。その素子は、カテーテル２０内にあるのが好ましい。カテーテルがコンソール３４に連結されるとき、この記憶素子はコンソールのコンピュータにアクセス可能となる。
【０１０１】
図５に概略的に示されるような、この発明の１つの好適実施例では、コネクター４４はデジタルマイクロ回路９０を含み、カテーテル２０についての較正訂正関数データを電子的に格納している。マイクロ回路９０は、ＥＥＰＲＯＭやフラッシュＲＯＭを含むのが好ましく、それらの代わりとして、ＥＰＲＯＭ，ＰＲＯＭ，不揮発性ＲＡＭまたは従来から知られている他のタイプの書き込み可能な記憶素子を含んでいても良い。カテーテル２０を較正するとき、その特定の訂正データをコンソールのコネクター４４に位置づけられるマイクロ回路に格納する。下述するように、マイクロ回路は、コンピュータに簡便にアクセス可能である。
【０１０２】
図５に示される好適実施例では、コネクター４４はさらにピン９２，９４，９６及び９８を含んでいる。ピンは端子４６の対応するソケットと結合している。機能ピン９４は、機能ワイヤ７６を伝って信号処理回路４０に伝達される電気生理学的なアナログ信号を信号処理回路に連結する。コイルピン９２は、コイル６０，６２及び６４からコイルワイヤ７２により伝達される位置及び方位アナログ信号を信号処理回路４０及びコンピュータ３６に連結する。コンピュータ３６はカテーテル２０の位置及び方位を計算する。コンピュータは、さらに、マイクロ回路９０に格納されている較正訂正関数デジタルデータをメモリピン９６を経て読み取り、これらのデータをカテーテルの正しい位置及び方位を計算する際に使う。
【０１０３】
１個以上の書き込み許可ピン１０４も同様にマイクロ回路９０に連結している。これらのピンは、マイクロ回路に所望の較正データを書き込むことを可能にするために使う。較正時に、書き込み許可入力を許可し、較正データをマイクロ回路に記録する。その後、例えば、書き込み許可ピンを取り除くことにより、あるいは図５に示されるようにそれをアースに接続することにより、書き込み許可入力を禁止する。その結果、さらに、較正データをマイクロ回路に記録することができず、マイクロ回路は読み取り専用モードで作動する。
【０１０４】
一方、マイクロ回路９０がＥＥＰＲＯＭを有している、この発明の他の好適実施例では、書き込み許可入力を、書き込み保護コマンドを素子に送ることによって禁止しても良い。このコマンドは、可逆的であっても不可逆的であっても良い。
【０１０５】
この発明の他の好適実施例では、マイクロ回路９０は、パスワード保証アクセス制御を組み入れている素子を有しており、マイクロ回路への書き込みアクセスを行うためには、適当なパスワードを最初に入力することが必要である。例えば、１つのそのような好適実施例では、マイクロ回路９０は、キシコール（Ｘｉｃｏｒ）社製のパスワードアクセスセキュリティスーパーバイザー（ＰＡＳＳ（登録商標））  Ｘ７６Ｆ０４１  シキュアーフラッシュＲＯＭ素子を有している。以下に説明されるように、マイクロ回路は、製造時に較正データを書き込まれ、その後、書き込み動作が全くできない’’読み取りアクセス専用’’モード、あるいは較正データと異なるあるデータを素子に書き込むことができる’’読み取りアクセス・書き込み専用’’モードで動作する。マイクロ回路の動作モードを変えるためには、適当なパスワードを入力する必要がある。一般に、システムの使用者はパスワードを利用できない。
【０１０６】
この発明の別の好適実施例では、マイクロ回路は、カテーテルのコネクターに収容されるＥＰＲＯＭ素子あるいはＰＲＯＭ素子を有している。ＥＰＲＯＭあるいはＰＲＯＭの入出力接続はコネクターのピンに連結されている。較正データは、製造時に、図示されていない適当な書き込み素子を使ってＥＰＲＯＭあるいはＰＲＯＭに記録される。書き込み素子は、較正に使うデータをコンピュータから受信する。書き込み素子を、カテーテルのコネクター４４に接続し、コネクターを通してデジタル信号を入力することにより、ＥＰＲＯＭあるいはＰＲＯＭに書き込む。その後、再び、ＥＰＲＯＭああるいはＰＲＯＭに書き込みができない。
【０１０７】
この発明のいくつかの好適実施例では、マイクロ回路に記録されているデータは較正コードを含んでいる。較正コードは、較正データが変更されあるいは改悪されていないことを確定するように、従来から知られている方法に従って暗号化されている。較正データは、チェックサムを含むのが好ましい。使用者がカテーテル２０をコンソール３４に接続するとき、コンピュータは較正コードを読み取り、そのコードを予め書き込まれた値と比較する。そのコードが所望の予め書き込まれた値と一致していないならば、コンピュータは、カテーテルが適当に較正されていないかもしれないということを示すメッセージをディスプレイ４２に表示させる。コンピュータは、さらに、所望の予め書き込まれた値と一致するコードを持つカテーテルが接続されるまで、システムに動作をやめさせることができる。
【０１０８】
較正コードは、不正な関係者による解読を防ぐ方法、例えばパブリックキーやプライベートキーを使うＲＳＡ暗号化方式や他の従来から知られている方法を使って暗号化するのが好ましい。ＲＳＡ暗号化のような方法を使うとき、品質が劣るかもしれない不正な代用品を使用できないように、プラーベートキーを、正規のカテーテルの製造業者だけが知っている。
【０１０９】
さらに、この発明の好適実施例では、マイクロ回路に記録されているデータは、失効日時を含んでいる。失効日時の後、カテーテルを使うことができない。使用者がカテーテル２０をコンソール３４に接続するとき、コンピュータ３６は失効日時を読み取り、それから、例えばリアルタイムクロック回路が発生させる実際の日時と比較する。失効日時が過ぎているならば、コンピュータは、カテーテルをさらに使うことは不適当であることを示すメッセージをディスプレイ４２に表示させる。コンピュータは、さらに、妥当な失効日時を持つカテーテルが接続されるまで、さらなる動作を防ぐことができる。
【０１１０】
失効日時は、カテーテルが最初に使われるときに、カテーテル２０のマイクロ回路９０に書き込むことにより、コンピュータ３６により記録される。このようにして、カテーテル２０を、最初にコンソール３４に接続するとき、コンピュータ３６は、失効日時がまだマイクロ回路９０に記録されていないことを検出し、マイクロ回路に、実際の日時後の予め設定された期間である適当な失効日時を記録する。予め設定された期間は、カテーテルの予想される使用期間に基づいて、製造業者が決めのが好ましい。
【０１１１】
マイクロ回路９０は、例えば上述したＸ７６Ｆ０４１素子などのアクセス制御回路を含む素子を有している、この発明の好適実施例では、マイクロ回路は、その記憶域が“読み取りアクセス・書き込み専用”モードで動作可能なように書き込まれている。そのモードは、適当なパスワードを入力することによってのみ変えることができるが、概してはシステムの使用者がそのパスワードを利用することはできない。’’読み取りアクセス・書き込み専用’’モードでは、ビットを’’１’’から’’０’’に変えることにより、記憶域に格納されている数字を減らすことができるが、書き込まれたとおりのマイクロ回路では’’０’を’’１’’に変えることができないので、増やすことはできない。製造時に、記録域が最大値となるようにセットする、すなわちすべてのビットを“１”にセットするのが好ましい。また、上述したように、カテーテル２０を最初に使うときに、コンピュータ３６は、レジスタにある１個以上のビットを’’１’’から’’０’に変えることにより、マイクロ回路に適当な失効日時を書き込む。その後、失効日時をより遅い日に変えることができない（正しいパスワードが最初に入力されないという条件において）。
【０１１２】
以上の点に変えて、あるいは以上の点に加えて、上述したようなアクセス制御回路を有しているマイクロ回路９０を、使用者が改ざんしたり間違ったりしないような方法で、カテーテル２０が使われた回数を突き止めるために使うことができる。カテーテル２０を使うことができる回数に対応する記録が、製造時に素子の記録域に格納され、マイクロ回路は、上述したように、記憶域が’’読み取りアクセス・書き込み専用’’モードで動作可能なように書き込まれているのが好ましい。カテーテルが使われる各回では、コンピュータ３６は記録域の記録を読み取り、そこにある１個以上のビットを“１”から“０”に変えることによってそれを減らす。記録を構成する全ビットが０に等しくなるとき、あるいは他の予め決められた最小値に達するとき、コンピュータは、コンピュータをさらに使うのに適当ではないということを示すメッセージを使用者に表示させ、好ましくは、適当なカテーテルが接続されるまで、さらなる動作を防ぐ。
【０１１３】
同様に、以上の点に変えて、あるいは以上の点に加えて、マイクロ回路９０を、カテーテル２０の使用継続時間を突き止めるために使うことができる。この場合、カテーテルの使用継続時間に対応する記録が、マイクロ回路の“読み取りアクセス・書き込み専用”の記憶域に格納される。カテーテルを使っている間、一定の予め決められた間隔で、コンピュータ３６がその記録を読み取り、そこにある１個以上のビットを“１”から“０”に変えることによってそれを減らす。全体の記録がゼロあるいは他の最小値に達するとき、上述したようにさらなる動作を防止する。上述したように、コイルワイヤ７２を伝ってコイル６０，６２及び６４から伝達される低レベルアナログ信号を、一般的に、機能ワイヤ７６にある他のアナログ信号やマイクロ回路９０に伝達されるデジタル信号による干渉から保護しなければならない。従って、図５に示されるような、この発明の好適実施例では、コネクター４４は電磁シールド７４を含んでいる。電磁シールドは、コネクターにあるピン９８を経てアースに連結されている。
【０１１４】
この発明の別の好適実施例では、シールド７４は、雑音消去回路（図示せず）により駆動する活性シールドである。
【０１１５】
さらに、マイクロ回路９０をコネクター４４に位置づけ、コイルワイヤ７２にある低レベルアナログ信号の近傍でデジタル信号を伝える電気導線の長さを最小に保ち、それにより、低レベル信号との電気的な干渉の可能性が減るということは理解されたい。
【０１１６】
この発明の好適実施例では、カテーテル２０は信号処理装置及び／又は計算装置に物理的に接続されていないワイヤレスカテーテルである。正しくは、送受信機をカテーテルの遠位端に取り付け、カテーテルが発生させるすべての電気信号を送受信機により送信する。送受信機は、例えばＩＲ（赤外線）送信、ＲＦ送信あるいは音響送信などの無線通信方法を使って、信号処理装置及び／又は計算装置と通信する。このように構成する１つの利点は、（電気に敏感な）心臓に挿入されるカテーテルを、容易に（身体に対して）外側の電源から完全に絶縁し及び／又は電気的にフローティングな状態にすることができるということである。別の利点は、多くのオペレータのうちの１人が巻き込まれたり及び／又は間違って身体から引き出すかもしれないケーブル及び電線や配線の引き回し量が減少するということである。また、別の利点は、カテーテル全体を１個のユニットとして殺菌することができるので、殺菌及びそのようなカテーテルを無菌状態に維持することが容易であるということである。そのようなカテーテル用の電源は、恒久的にカテーテル内に密閉するのが好ましい。カテーテルを使うとき、電源を始動し、制限時間の間、カテーテルに電力を供給することができる。このような電源に代わるものとして、各回の使用後に再充電できる再充電可能電源があり、この電源により、同じカテーテルを多種多様に使うことができる。
【０１１７】
この発明の好適実施例では、送受信機を含むカテーテルの近位端を、オペレータのベルトに取り付ける。カテーテルの遠位端から数フィート離れたカテーテル上に、カテーテルを制御するためのハンドルを配置するのが好ましい。理解できるように、そのようなカテーテルを、体内への物質の注入及び切除に使うとき、ちよっとの間、ＲＦ発生機のような外部の装置に接続するのが好ましい。
【０１１８】
上述の好適実施例では、位置及び方位感知装置の較正に関して説明したが、この発明の他の好適実施例において、カテーテル２０、特にマイクロ回路９０に格納される較正データがカテーテルの他の特徴に関するものであっても良い。例えば、この発明のいくつかの好適実施例では、生理学的なセンサ、アクチュエータまたは治療具に関する較正データをカテーテルに格納している。この発明の別の好適実施例では、カテーテルの遠位端を操縦する際に使う圧電性の動作制御素子のゲインに関する較正データをカテーテルに格納している。
【０１１９】
上述した好適実施例は、一例として挙げられており、発明の全般は、請求の範囲によってのみ制限されるということは理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【０１２０】
【図１】この発明の好適実施例によるカテーテルを含むシステムの斜視図である。
【図２】図１に示すカテーテルの遠位端の詳細な断面図である。
【図３Ａ】この発明の好適実施例によるカテーテルを較正する際に使用する治具の斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ａに示す治具の略側面図である。
【図３Ｃ】図３Ａに示す治具と一緒に使用するためのカテーテル鉗子の斜視図である。
【図４】この発明の好適実施例によるカテーテル較正する際に使用する別の較正治具の部分切取断面図である。
【図５】この発明の好適実施例によるカテーテルの近位端にあるコネクターの詳細な略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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