(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内管腔用の閉塞部材であって、
収縮状態と拡張状態とを備え、複数の拡張要素から構成される第１のクモ状区域であって、各拡張要素が、前記閉塞部材の中央位置で固定された第１の端部から延びる第１の節と、拡張状態で前記第１の端部から放射状に間隔をあけた第２の端部に向けて延びる第２節とを有し、前記第１と第２の節が前記閉塞部材の反対方向に向いている、第１のクモ状区域と、
収縮状態と拡張状態とを備え、複数の拡張要素から構成される第２のクモ状区域であって、各拡張要素が、前記閉塞部材の中央位置で固定された第１の端部から延びる第１の節と、拡張状態で前記第１の端部から放射状に間隔をあけた第２の端部に向けて延びる第２節とを有し、前記第１と第２の節が前記閉塞部材の反対方向に向いている、第２のクモ状区域とを備え、
前記第１のクモ状区域の複数の拡張要素の第２の端部が、前記第２のクモ状区域の複数の拡張要素の第２の端部とは反対方向に向いており、
前記閉塞部材が、完全な官腔閉塞をもたらすよう前記閉塞部材内で組織の成長を促す材料を備える閉塞部材。
【請求項２】
前記拡張要素の少なくとも１つの前記第１及び第２の節が真っ直ぐである、請求項１の閉塞部材。
【請求項３】
前記拡張要素の少なくとも１つの前記第１及び第２の節が曲がっている、請求項１の閉塞部材。
【請求項４】
前記第１のクモ状区域の少なくとも前記第１の節が前記閉塞部材の第１の端部の方向に向き、前記第２のクモ状区域の前記第１の節が前記閉塞部材の第２の端部の方向に向いている、請求項１の閉塞部材。
【請求項５】
前記第１と第２のクモ状区域が、軸方向に整列されている、請求項１の閉塞部材。
【請求項６】
前記拡張要素が、収縮状態から拡張状態へ変化する自己拡張性を有している、請求項１の閉塞部材。
【請求項７】
前記拡張要素の少なくとも部分が、４０℃より低い温度で安定したオーステナイト相にあり、収縮状態ではマルテンサイト相にある超弾性ＮｉＴｉ合金で形成されている、請求項６の閉塞部材。
【請求項８】
接続部材が前記第１と第２のクモ状区域を相互接続している、請求項１の閉塞部材。
【請求項９】
前記第１と第２のクモ状区域との間に軸方向に配置される少なくとも１つの中間クモ状区域を含み、当該中間クモ状区域が：
複数の拡張要素であって、その各々が前記閉塞部材の中央位置で固定された第１の端部から延びる第１の節と、拡張状態において前記第１の端部から放射状に離れた第２の端部に向けて延びる第２の節とを有する、請求項１の閉塞部材。
【請求項１０】
少なくとも１つの接続部材が、前記第１のクモ状区域と第２のクモ状区域との間に延びている、請求項１の閉塞部材。
【請求項１１】
前記接続部材が真っ直ぐである、請求項８の閉塞部材。
【請求項１２】
前記接続部材が曲がっている、請求項８の閉塞部材。
【請求項１３】
前記第１と第２と中間のクモ状区域が軸方向に位置合わせされている、請求項９の閉塞部材。
【請求項１４】
前記第１と第２と中間のクモ状区域が、前記閉塞部材の中央位置で軸方向に沿って延びる接続部材により接続されている、請求項９の閉塞部材。
【請求項１５】
前記組織の成長を促す材料が繊維性材料である、請求項１の閉塞部材。
【請求項１６】
前記組織の成長を促す材料が、前記区域の拡張要素の周囲もしくは拡張要素の間に展開されている、請求項１の閉塞部材。
【請求項１７】
前記組織の成長を促す材料が生物学的適用性のポリマ材料である、請求項１の閉塞部材。
【請求項１８】
前記拡張要素が、弾性的に拡張する要素であり、前記閉塞部材が自己拡張性である、請求項１の閉塞部材。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本出願は、2002年12月24日に出願された仮出願番号60/436,722「閉塞装置及び供給システム」に関連しており、前記出願は優先権の基礎となるものでその全てが本明細書に含まれる。
【技術分野】
【０００２】
本発明は一般に、閉塞装置、当該装置のための供給システム、及び当該装置及びシステムを人体管腔内で使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
本発明は、女性患者の輸卵管や男性患者の輸精管など、避妊のために生殖器官を閉塞する際に特に有用である。以下には患者の生殖器官の閉塞について詳細に述べているが、以下に記述する装置、方法、システムは、各種状況下における患者の動脈や静脈、動脈・静脈奇形の病巣、幼児の開放性動脈炎、及び癌性腫瘍につながる動脈など、他の管腔の閉塞にも容易に適用可能なことは理解されよう。本発明はさらに、冠状ステントや動脈または静脈塞栓症フィルタなどの管内支援装置を操舵システムによって所望位置に供給するための手段をも提供する。当業者には、以下に述べる発明の各種組合せ、改造、等価のものが本発明の範囲から乖離することなく利用可能であることは直ちに理解されよう。
【０００４】
従来の避妊法は一般に、物理な防壁、薬、手術の以下の３つのカテゴリーに分類される。各方法はそれなりに利点を有するものの各種の欠点もある。コンドームやベッサリーなどの防壁は、破れ、ずれ、取り付けミスなどが失敗の原因となる。ピルやノルプラント（登録商標）などの薬による方法は、ホルモンレベルを人為的に操作することに頼っており、長期間の使用による既知、未知の副作用の影響がある。パイプカットや精管切除などの手術による方法は非常に有効だがコストや手術に伴うリスクがあり、元に復帰できないものもある。
【発明の概要】
【０００５】
本発明は、閉塞装置、当該装置のための供給システム、及び当該装置及びシステムを人体管腔内、特に女性患者の輸卵管や男性患者の輸精管などの生殖器官を閉塞するために使用する方法に関する。
【０００６】
本発明の特徴を備えた閉塞装置は、複数の拡張要素を含む少なくとも１つの区域を有する。前記拡張要素は、好ましくは自己拡張性であり、その一端が前記装置内の中央位置に固定される。第１の区域は、第１の固定端部と、拡張状態において前記第１の端部から放射状に離れた第２の自由端部とを備えた第１の拡張要素を有する。前記第１の区域は、好ましくは少なくとも１つの追加の拡張要素を有し、当該拡張要素は、第１の固定端部と、拡張状態において前記第１の端部から放射状に離れた第２の自由端部とを備える。前記拡張要素は、両拡張要素の第１の固定端部が前記中央位置に固定されて各区域の中央位置の周りに等しく分離していることが好ましい。
【０００７】
前記閉塞部材は、１つまたは２つ以上の自己拡張性の拡張するクモ状の区域（以下、「クモ状区域（spider segment）」という。）を有することができる。複数のクモ状区域は、好ましくは軸方向に整列され、接続部材によって一緒に固定されている。具体的には、閉塞部材は、装置の第１の端部に第１のクモ状区域、装置の第２の端部に第２のクモ状区域を有する。他の実施の形態では、閉塞装置は、前記第１と第２のクモ状区域の間に少なくとも１つの中間クモ状区域を有することができる。前記自己拡張性クモ装置は、好ましくは直線ビームやＳ字、Ｚ字形状部材などの曲線構造の接続部材によって一緒に固定される。他の形状の接続部材が使われてもよい。
【０００８】
前記クモ状区域の拡張要素は、当該要素の第１の端部から延びて当該閉塞部材の第１の端部の方向に向く第１の節と、当該拡張要素の第２の端部に向けて延び、当該閉塞部材の第２の端部の方向に向く第２の節とを有することができる。前記拡張要素の前記節は、直線状、曲線状、またはその他の形状であってもよい。前記拡張要素の方向は交互になってもよく、すなわち、クモ状区域の１つの拡張要素の第１の節は当該装置の１方の端部に向く第１の方向に向き、同一のクモ状区域の他の拡張要素の第１の節は装置の第２の端部に向く第２の方向に向いていてもよい。加えて、第１の拡張要素の第２の節は前記閉塞部材の第２の端部の方向に向き、第２の拡張要素の第２の節は、前記閉塞部材の第２の端部の方に向いてもよい。代替として、前記１つのクモ状区域の前記拡張要素は１つの方向に向き、他のクモ状区域の拡張要素は第２の（例えば反対の）方向に向いていてもよい。前記拡張要素の第１と第２の節の間の角度は、前記閉塞装置の拡張状態の展開が可能となるよう変化することができる。
【０００９】
前記閉塞装置は、供給システムによって相対位置（intracorporeal location）に供給することができる。前記供給システムは、収縮状態にある閉塞装置を受け入れるよう構成された内部管腔を備えた供給カテーテルを有しており、前記収縮状態において、閉塞装置の１つまたは２つ以上のクモ区域の拡張要素は半径方向に圧縮されている。プッシャ要素が前記供給カテーテルの内腔内にスライド移動可能に配置されており、収縮状態にある閉塞装置の近接側の端部に係合してこれをカテーテルの遠隔端部の放出ポートから押し出すよう構成された遠隔端部もしくはヘッドを有する。プッシャ要素の近接端部は閉塞装置を供給するときには患者から外へ伸びるよう構成され、プッシャ要素の操作を容易にしている。前記閉塞装置が非常な小さく圧縮可能であるため、供給カテーテルは非常に小さい横断面に抑えることができる。適切な大きさの供給カテーテルは、約0.008から約0.08インチ（０．２〜２．００ｍｍ）、好ましくは約0.015から約0.025インチ（０．４〜０．６ｍｍ）の内径を有する。供給カテーテルの径が小さいほど患者の体内の相対位置に閉塞装置を供給する際の痛みと不快感とを低減できる。その上、小径のカテーテルは、これらの閉塞装置が配置される場所を大幅に増加する。
【００１０】
女性患者の輸卵管内への移殖に適した本発明の特性を有する前記閉塞装置のクモ状区域は、拡張した場合の横方向の寸法が約１から約５ｍｍ、好ましくは約２から４ｍｍとなる。これを使用に場合の閉塞装置の長さは、約0.2から約3インチ（０．５〜７．６ｃｍ）、好ましくは約0.7から1.5インチ（１．８〜３．８ｃｍ）である。クモ状区域間のスペースは通常、クモ状区域の拡張と収縮が隣接する区域の拡張と収縮を抑制しないように選択される。典型的には、区域相互間のスペースは、折りたたんだ状態で約０．１から約１ｍｍ、好ましくは約０．２から約０．８ｍｍである。加えて、前記装置のクモ状区域のスペースは、装置の前進と供給を妨げるものであってはならない。他の措置及び他の相対位置での使用においては、異なる大きさの閉塞装置が必要となり得る。閉塞装置の長さに沿って約１から約１２個、好ましくは約３から約６個のクモ状区域が配置され得る。
【００１１】
本発明の特性を有する前記閉塞装置には、管腔閉塞を有効にするため、前記閉塞装置内に組織の成長を促す物質を提供することができる。適切な物質としては、ダクロン、ナイロンなどの繊維性合成材料、コラーゲンなどの他の材料、組織成長を促し又は支援する組織基質（tissue matrix）や他の材料が含まれる。前記繊維物質は、前記クモ状区域の拡張部材の間または周囲に、あるいは前記クモ状区域の間にあるコネクタの間または周囲に展開することができる。前記閉塞装置の各種要素には、同様な目的で多孔性のジャケットや表面を提供することができる。
【００１２】
本発明は、従来技術に比べて多くの利点を有する。本発明の構成は、極めて小さい径に圧縮され、非常に小さい供給カテーテルを介して供給可能な閉塞装置を提供する。これは供給システムの使用をより容易にし、より大きな径の閉塞装置では不可能であった他の装置と組み合わせて当該装置を使用することを可能にする。本発明は、一旦拡張して配置されれば、非常に安定して静止する装置を提供する。他の装置と組み合わせて他の装置に取り付けて使用されれば、本閉塞装置が組織内に配置されたときには良好な安定性、静止性のある基準点またはアンカーとなる。このような有利な構造は、良好な薬剤搬送のプラットホームを提供する。このような構造のために、当該装置は安価で製造が容易である。付属要素と組み合わせた使用では、閉塞装置全体を非常に有効なものとし、スペースを広くしたり狭くしたり、数を多くしたり少なくしたりするなど、所望の使用方法に応じて非常に多くの有利な構成に調整可能である。この構成が非常に有効であり、各種の方法に適用可能であり、これは以下の説明と添付の図面によって当業者には明解である。
【００１３】
供給カテーテルは、ワイヤ上搬送式（OTW: over the wire type）、または急速交換式（RX: rapid exchange type）のデザインとすることができる。ＯＴＷカテーテルではカテーテルの全長に延びるガイドワイヤ管腔を有しており、これに対して急速交換式では、カテーテルはカテーテルの遠隔部分に比較的短いガイドワイヤ管腔を有する。急速交換式のカテーテルによれば、前記ガイドワイヤ管腔は（遠隔ガイドワイヤポートから近接ガイドワイヤポートまで測定して）約０．５から約５０ｃｍ、典型的には約１０から約３５ｃｍである。
【００１４】
圧縮された装置に近接するプッシュ装置を使用する代替の手段では、ガイドワイヤを貫通させる必要がないために前記装置は非常に小さな収縮寸法にできるが、このシステムでは、体内管腔を通過するシステムの操舵性を有していない。これらの理由及び他の理由のため、体内管腔経路を通過して前進する際にガイドワイヤを操舵することができる小径のシステムを有していることが望ましい。
【００１５】
これらの手順の全ては本明細書に記述された発明から得られる利点ではあるが、これらの装置、方法、システムの特に有用なそして直ちに得られる利点は、避妊目的で輸卵管に閉塞装置を供給することである。以下に記載の新規な発明、装置、方法、システムによって少なくともこれらの目的の幾つかは達成される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
図１、２は、患者の生殖器官の閉塞に適した閉塞装置１０を示す。本閉塞装置１０は、中央位置１３から放射状に広がる複数の拡張要素１２を有するクモ状区域１１の形態をしている。前記拡張要素は、中央位置１３に固定された第１の端部１５を有する第１の節１４と、図示の拡張した状態で中央位置１３から放射状に離れた自由端部１７を備える第２の節１６とを有する。中央位置１３は、装置１０の幾何学的中心である必要はない。例えば、幾何学的中心からずれて異なる長さの拡張要素を備えていてもよい。
【００１７】
図３は、図１、２に示すクモ状区域１１と同一の構造を有する３つのクモ状区域２１、２２、２３を備えた閉塞装置２０の側面図を示す。個々のクモ状区域２１〜２３は、第１の端部２８で中央位置２９に固定された拡張要素２４、２５、２６、２７を有する。クモ状区域の各拡張要素は、中央位置もしくは中央線軸２９に隣接し、閉塞部材２０の一方の端部の方向に向いた第１の節３０と、閉塞装置２０の他方の端部に向いた第２の節３１とを有する。前記拡張要素の第１と第２の節３０、３１の間の角度は約２０°から約７５°、好ましくは約３０°から約６０°である。クモ状区域２１、２２は、ビーム３２によって相互接続され、クモ状区域２２、２３はビーム３３によって相互接続され、このいずれもは中央線軸２９に沿って配置されている。拡張要素２４〜２７の自由端部３３、３４、３５は、体内管腔の内部と係合して前記閉塞装置をその中に位置決めするよう構成される。図３は閉塞装置２０の拡張された状態を示し、図４は装置２０が圧縮されて拡張要素２４〜２７の第１及び第２の節３０、３１が一緒に折り畳まれて小さい寸法となった収縮状態にある。
【００１８】
図５〜７は、図１に示すような閉塞部材１０を供給するに適した急速交換供給カテーテル（rapid exchange delivery catheter）４０を示す。本供給カテーテル４０は、近接シャフト区画４２と遠隔シャフト区画４３を備えた長尺シャフト４１を有する。この長尺シャフト４１は、遠隔シャフト区画４３の遠隔端部４６にある放出ポート４５に至る前記シャフトの全長に延びている。遠隔シャフト区画４３は、ガイドワイヤ４８を受け入れるための第２の管腔４７を有する。ガイドワイヤ４８の上に供給カテーテルが載り、所望の相対位置まで前進して閉塞装置を供給する。長尺シャフト５１を有するプッシャ要素５０は、内部管腔４４内にスライド移動可能に配置される閉塞部材１０と係合するため、遠隔端部に拡大へッド５２を有する。プッシャ要素５０は十分な長さを有しており、拡大ヘッド５２が閉塞部材１０をカテーテルの遠隔端部４６の放出ポート４５から体内管腔内に押し出したときでも、シャフト５１の近接端部５４はカテーテル４０の近接端部５５から外に延びている。ガイドワイヤ４７はスライド可能に短いガイドワイヤ管腔４７内に配置されており、この管腔は約０．５から約５０ｃｍ、好ましくは約１０から約３５ｃｍの長さである。カテーテル４０の遠隔端部４６には遠隔ガイドワイヤポート５６が設けられ、当該遠隔ガイドワイヤポートから近接側の短い距離の所であって、カテーテルの近接端部５５からはかなりの遠方の位置に近接ガイドワイヤポート５７が設けられている。ガイドワイヤ４７は、長尺シャフト５８と、テーパ式の遠隔シャフト区画５９と、変形可能スプリング先端６０とを備えた従来の構造とすることができる。この構造は、患者の体から外部に出るよう構成された近接端部６１を操作することによって患者の体内管腔内でガイドワイヤの遠隔端部を操舵することを可能にする。
【００１９】
急速供給カテーテル４０を用いて閉塞装置１０を供給するとき、通常はハイパースコープを利用してガイドワイヤ４７を患者の膣、子宮を通過させ、輸卵管内まで前進させる。ガイドワイヤ４７の遠隔端部にある形状化スプリング先端６０は、前記遠隔部先端を患者の輸卵管内にガイドするために使用される。ガイドワイヤ４７は、閉塞部材１０の所望位置よりも遠くにスプリング先端６０が到達するまで前進する。その後、急速交換供給カテーテル４０は、供給カテーテル４０の遠隔端部が患者の体内管腔内に閉塞装置を供給するに適した位置となるまでガイドワイヤ上を前進する。そして拡大ヘッド５２が閉塞装置を供給カテーテル４０の遠隔端部４６の放出ポート４５から押し出すまでプッシャ要素５０が遠隔方向へ前進する。閉塞装置１０は、供給カテーテル４０から展開された直後に拡張し、そして供給カテーテルとガイドワイヤ４７が患者から取り出し可能となる。
【００２０】
カテーテル内でのプッシャロッドと閉塞装置の移動は勿論相対的なものである。すなわち、１つの応用では、前記拡大ヘッドが長手方向に静止して保持され、閉塞装置の入ったカテーテルを引き出し、これによって前記拡大ヘッドが閉塞装置に接触してこれをカテーテルから押し出してもよい。この場合おいても、輸卵管などの体内管腔に対しては閉塞装置は相対的に動かない。カテーテルが引き抜かれると、この引き抜きによって閉塞装置が輸卵管内に配置される。これは、閉塞装置が輸卵管内で長手方向に移動しないでカテーテル内腔から輸卵管内に放出されるという利点がある。前記閉塞装置は幾つかのクモ状区域から構成され、また、カテーテルから出た最初の１つが管腔４４内から解放された直後に拡張して輸卵管壁に係合するため、このように閉塞装置が一旦輸卵管壁に取り付いた後には閉塞装置を押さないようにすることが重要である。
【００２１】
図８〜１０は、ワイヤ上搬送式供給カテーテル７０を示している。このカテーテルは、長尺シャフト７１と、内腔７２と、前記シャフトの遠隔端部７４にある遠隔ポート７３と、前記シャフトの近接端部７６にあるアダプタ７５とを有する。図１０に最もよく表されているように、拡大ヘッド７８を備えたプッシャロッド７７は、内腔７２内にスライド移動可能に配置されている。拡大ヘッド７８は、収縮状態で内腔７２内に配置された閉塞装置２０の近接端部に係合するよう構成されている。プッシャロッド７７の遠隔方向への移動が閉塞装置２０を内腔内で前進させ、遠隔端部７４の遠隔ポート７３から外へ押し出す。
【００２２】
代替の供給システムが図１１〜１２に示されており、ここではプッシャロッド８０が供給カテーテル８２の内腔８１内にスライド移動可能に配置されている。プッシャロッド８０は、長尺シャフト８３と、拡大へッド８４と、拡大ヘッド８４の前面８６から延びる遠隔シャフト区画８５とを有し、遠隔シャフト区画８５には遠隔スプリング先端８６が設けられている。プッシャロッド８０は、実質的にプッシャロッド−ガイドワイヤの組合せであって、この両者が供給システムを所望の位置にガイドし、閉塞装置１０を供給カテーテル８２の遠隔端部８８にある放出ポート８７から外部へ押し出す。
【００２３】
図１３は、本発明の特性を有する閉塞装置２０が、女性の輸卵管９０などの患者体内の管腔内に配置された様子を示す。閉塞装置２０のクモ状区域２１、２２、２３は、自由端部を備えた拡張要素を有し、これらが体内管腔の内部壁と係合する。
【００２４】
図１４は、図３に示す閉塞装置２０の近接側部分を示し、閉塞装置が女性の輸卵管内に配置されたときに組織の成長を促す繊維１０１の塊１００が設けられたクモ状区域２１の拡張要素を表している。同様な繊維状の塊１０３は、クモ状区域２１と隣接するクモ状区域２２（図示せず）との間に延びる接続ビーム３２の周囲に配置されてもよい。図１４には繊維の塊が表示されているが、閉塞装置内で組織の成長を促進させ、管内の閉塞を促進させる各種の材料が使用され得る。この繊維材料は、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、ハイトレル（Hytrel）などのポリエステル、またはナイロン６やｅＰＴＦＥなどのポリアミドが好ましい。装置内部での組織成長を促進し、体内管腔の有効な閉塞を促進する他の生物学的適用性のポリマ材料が使用されてもよい。これらと同等なまたは他の材料のオープンセルまたはクローズドセル発泡体、あるいはスポンジも使用され得る。
【００２５】
図１５は、他のデザインの閉塞装置１１０を示しており、ここでは１つのクモ状区域１１２の拡張要素１１１が、隣接するクモ状区域１１４の拡張要素１１３と反対の方向に向いている。複数のクモ状区域の自由端部を反対方向とすることで閉塞装置はより確実に患者の体内管腔内に固定され、ずれを少なくする。
【００２６】
代替として、閉塞装置の内部、閉塞装置の各構造要素の内部または周囲、あるいは繊維の塊または繊維の内部または周囲に組織の成長を加速させるための薬剤及び／又はホルモン剤が装置内に含まれてもよい。代替として、もし女性患者の輸卵管を閉塞するなら、当該装置は避妊薬の使用を回避させ、もしく男性患者の生殖器官を閉塞するなら、有効な閉塞となるよう装置内に組織が十分に成長するのを待つことなく閉塞装置を配置と同時に確実に有効にするための殺精薬の使用を回避させる。
【００２７】
前記供給カテーテルは、２つまたはそれより多くの閉塞装置を供給することもできる。複数の閉塞装置が体内に供給されるならば（例えば各輸卵管に対して１つの閉塞装置）、追加の装置を供給するために始めのカテーテルを取り除く必要はない。この場合、医師は１つの装置を２つの輸卵管の内の第１の方へ供給し、その後、同じ供給カテーテルで他方の輸卵管にアクセスし、第２の装置を供給する。２つの閉塞装置の使用では１つの供給カテーテルが使用されることから全体の処置時間を早め、処置全体のコストを低減する利点がある。
【００２８】
他の実施の形態では、供給カテーテルの遠隔端部に沿うシャフト長さが、カテーテル本体とは異なる色に塗られている。供給カテーテルがハイパースコープを介して前進し、カテーテルの遠隔端部が輸卵管内に入ると、供給カテーテルの遠隔端部の変色がハイパースコープで視認できる。変化した色の部分が輸卵管内に完全に入ると視野からこれが消え、内蔵された閉塞装置は指定された深さの正しい位置にある。そこで閉塞装置を供給することができ、輸卵管内の予め定められた深さに確実に位置決めされる。供給カテーテルの遠隔端部にある視認マーカの長さに応じ、閉塞装置は輸卵管の峡部（isthmic region）内、または前記峡部より遠方、またはさらに輸卵管の膨大部（ampulla region）にも配置することができる。色が変化する遠隔領域の代替案は、供給カテーテルに設けられる視認マーカである。視認マーカが輸卵管に入ると、閉塞装置が展開するに適切な位置にある。代替として、適切な配置位置の特定の幅を示す２つのマーカが付けられてもよい。供給カテーテルの遠隔端部に設けられる視認マーカは、供給カテーテルの遠隔先端の外部の凸部、凹部とすることでもよい。
【００２９】
ガイドワイヤの適切な配置を支援するため、同様にしてガイドワイヤシャフトの長さに沿って着色区域、マーカライン、凹み部を配置することができる。例えば、ガイドワイヤに沿ってＲＸカテーテルが前進する前にガイドワイヤが適切に配置されるよう、輸卵管内へのガイドワイヤ端部の挿入深さを表示するためのカラーバンド、その他のマーキングを使用することができる。このようなガイドワイヤシャフト上へのマーキングは、医師がハイパースコープを通してガイドワイヤを視認することを可能にし、ガイドワイヤがまず輸卵管内に配置された後に当該ガイドワイヤ上でカテーテルを前進させるとき、ガイドワイヤを輸卵管内に誤って奥深く押し込むことを防ぐようガイドワイヤの動きをチェックすることができる。
【００３０】
供給する際の視認手段の代替案は、超音波ガイダンスの使用である。この場合、音響発生式のマーカが供給カテーテルの遠隔先端に配置され、閉塞装置を供給カテーテル内に配置させる第２のマーカが超音波ガイダンスによって当該装置を適切に配置することを可能にする。
【００３１】
前記装置を配置する他の手段は、蛍光透視ガイダンスによるものである。この場合、放射線不透過性マーカが供給カテーテルの遠隔先端に配置され、第２のマーカが閉塞装置を供給カテーテル内に配置する。蛍光透視鏡によって輸卵管内での供給カテーテルの適切な深さが視認されたら、閉塞装置の配置準備が完了する。加えて、閉塞装置自身の一部または全てを放射線不透過にすることができ、蛍光透視鏡での直接視認を可能にして展開を容易にする。
【００３２】
本発明にかかる装置、システム、方法は、各種の人体の管腔経路の閉塞に使用可能である。例えば、本発明にかかる閉塞装置は、腫瘍や他の望ましくない組織につながる動脈を閉塞するために使用可能である。加えて当該装置は、冠状ステント、神経血管ステントなど、小型の自己拡張式血管内装置を操舵して供給する際に特によく適合する。本明細書に記載の装置及び方法は、視認手段、超音波ガイダンス、及び／又は蛍光透視法を使用して配置が可能である。
【００３３】
本発明の特性を有する閉塞部材は、好ましくは少なくともその一部が、オーステナイトからマルテンサイトへの変態点が４０℃より低く、好ましくは２５℃よりも低い超弾性ＮｉＴｉ合金で形成される。少なくとも一部が超弾性ＮｉＴｉ合金で形成された閉塞装置は、当該装置の温度を変態点以下に下げることによってオーステナイトからマルテンサイトに変態し、これによって閉塞装置を収縮させてマルテンサイト相の状態となって供給カテーテルの内部管腔内への挿入を容易にする。供給カテーテル内における前記閉塞装置の機械的収縮は、当該閉塞装置をマルテンサイト相に維持する。代替として、前記装置は、応力起因によりオーストナイトからマルテンサイトに変態するよう機械的に圧縮されてもよい。ＮｉＴｉ装置が供給カテーテルから解放されると、このＮｉＴｉ合金はマルテンサイト相からより安定した高強度のオーステナイト相に変態する。
【００３４】
加えて、本発明の特性を備えた閉塞装置は、少なくとも一部を、ＭＰ３５Ｎ合金、コバルト−クローム合金、ステンレス鋼など他の高強度の生物学的適合性材料や、他の高強度の生物学的適合性ポリマ材料、またはこれらの組合せとすることができる。
【００３５】
本発明の特定の形態に付き表示し、記述してきたが、当業者にとっては本発明に対する各種の変更や改善をなし得ることは明らかである。その上、本発明の実施の形態にかかる個々の特性が幾つかの図面には表示され、他の図面には表示されていないものもあるが、当業者には本発明の実施の形態にかかる個々の特性は、他の実施の形態の幾つかのまたは全ての特性と組合せ可能であることは認識可能である。したがって、本発明は、表示された特定の実施の形態に限定することは意図されていない。すなわち、添付の請求の範囲に定義される本発明は、従来技術で許容されると同等に広く解釈されることが意図されている。
【００３６】
本明細書にて使用される「要素」「部材」「装置」「節」「部分」「区画」「手段」「ステップ」、その他同様趣旨の用語は、請求の範囲において特定の機能構造に言及することなく特定の機能につながる「手段」として明示され、または特定の動作に言及することなく特定の機能につながる「ステップ」として明示されて使用されていない限り、米国特許法第１１２条第６項（35 U.S.C §112(b)）を頼るものと解釈してはならない。上述した全ての特許及び特許出願は、その全てが参考として本明細書に含まれる。したがって、添付の請求の範囲にしたがう場合を除いて本発明を限定する意図はない。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】単一のクモ状区域を有する閉塞装置の側面図である。
【図２】図１に示す閉塞装置の正面図である。
【図３】複数の相互接続されたクモ状区域を有する閉塞装置の拡張状態を示す側面図である。
【図４】図３に示す閉塞装置が収縮した状態を示す側面図である。
【図５】本発明の特性を備えた閉塞装置の前進を示した、急速交換式供給カテーテルの部分断面側面図である。
【図６−７】図５に示す供給カテーテルの及びガイドワイヤを線６−６、７−７でそれぞれ見た横断面図である。
【図８】ワイヤ上搬送形式の供給カテーテルを示す側面図である。
【図９】図８に示すワイヤ上搬送形式の供給カテーテルを線９−９で見た横断面図である。
【図１０】図８に示すワイヤ上搬送形式の供給カテーテルの遠隔領域の部分断面側面図で、本発明の特性を有する閉塞装置が、ガイドワイヤが取り外された後にプッシャ要素により供給カテーテルの内腔内を前進する様子を示す。
【図１１】ガイドワイヤ−プッシャ要素の組合せを備えたワイヤ上搬送形式の供給カテーテルが、本発明の特性を有する閉塞装置を前記カテーテルの内腔を通過して前進させる様子を示す。
【図１２】図１１に示す供給カテーテルを線１２−１２で見た横断面図である。
【図１３】本発明の特性を有する閉塞装置の側面図で、女性の輸卵管などの体内管腔内に配置された様子を示す。
【図１４】図５に示す閉塞装置の部分側面図で、前記拡張要素及び接続部材の周囲に繊維材料が配置された状態を示す。
【符号の説明】
【００３８】
１０．閉塞装置（閉塞部材）、  １１．クモ状区域、  １２．拡張要素、  １３．中央位置、  １４．第１の節、  １５．第１の端部、  １６．第２の節、  １７．自由端部、  ２０．閉塞装置、  ２１〜２３．クモ状区域、  ２４〜２７．拡張要素、  ３０．第１の節、  ３１．第２の節、  ３２、３３．ビーム、  ４０．急速交換供給カテーテル、  ４４．内部管腔、  ４５．放出ポート、  ４７．第２の管腔、  ４８．ガイドワイヤ、  ５０．プッシャ要素、  ５２．拡大へッド、  ７０．ワイヤ上搬送式供給カテーテル、  ７３．遠隔ポート、  ７７．プッシャロッド、  ７８．拡大ヘッド、  ８０．プッシャロッド、  ８２．供給カテーテル、  ８７．放出ポート、  １００．塊、  １０１．繊維、  １１０．閉塞装置、  １１１．拡張要素、  １１２．クモ状区域、  １１３．拡張要素、  １１４．クモ状区域。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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