(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属線からなる、心臓ペースメーカのリード電極留置用のスタイレットであって、
当該スタイレットの中間部より手元側に形成された湾曲部と、
当該スタイレットの中間部より先端側に形成された湾曲部とを含む複数個の湾曲部を有し、
互いに交差する異なる平面内のそれぞれに湾曲部が存在することを特徴とするスタイレット。
【請求項２】
金属線からなる、心臓ペースメーカのリード電極留置用のスタイレットであって、
手元直線部に続き、少なくとも一部が当該スタイレットの中間部より手元側に形成された湾曲部と、
当該スタイレットの中間部より先端側に形成された湾曲部とを含む複数個の湾曲部を有し、
互いに交差する異なる平面内のそれぞれに湾曲部が存在することを特徴とするスタイレット。
【請求項３】
先端に近い湾曲部ほど曲率半径が小さくなっていることを特徴とする請求項１又は請求項２記載のスタイレット。
【請求項４】
請求項３記載のスタイレットであって、
当該スタイレットの手元側に形成され、体腔の形状に合わせた第一湾曲部と、
前記第一湾曲部よりも先端側に形成された第二湾曲部とを有し、
前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面とが交差することを特徴とするスタイレット。
【請求項５】
２箇所の湾曲部を有するスタイレットであって、
当該スタイレットの手元側に形成され、曲率半径が８０．５〜１２０．８ｍｍである第一湾曲部と、
前記第一湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が１２．６〜１８．８ｍｍであり、前記第一湾曲部と同じ方向に曲がるように形成された第二湾曲部とを有し、
前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が２５０±２０°である
ことを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載のスタイレット。
【請求項６】
３箇所の湾曲部を有するスタイレットであって、
当該スタイレットの手元側に形成され、曲率半径が９０．９〜１３６．４ｍｍである第一湾曲部と、
前記第一湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が２４．７〜３７．１ｍｍであり、前記第一湾曲部と同じ方向に曲がるように形成された第二湾曲部と、
前記第二湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が１１．５〜１７．３ｍｍであり、前記第二湾曲部と逆方向に曲がるように形成された第三湾曲部とを有し、
前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が０±２０°であり、
前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が２３０±２０°である
ことを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載のスタイレット。
【請求項７】
４箇所の湾曲部を有するスタイレットであって、
当該スタイレットの手元側に形成され、曲率半径が６６．４〜９９．６ｍｍである第一湾曲部と、
前記第一湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が６６．７〜１００．０ｍｍであり、前記第一湾曲部と同じ方向に曲がるように形成された第二湾曲部と、
前記第二湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が１７．４〜２６．２ｍｍであり、前記第二湾曲部と同じ方向に曲がるように形成された第三湾曲部と、
前記第三湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が６．６〜９．９ｍｍであり、前記第三湾曲部と逆方向に曲がるように形成された第四湾曲部とを有し、
前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が０±２０°であり、
前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が２２０±２０°であり、
前記第三湾曲部が存在する平面と前記第四湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第三湾曲部が存在する平面と前記第四湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が３３０±２０°である
ことを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載のスタイレット。
【請求項８】
４箇所の湾曲部を有するスタイレットであって、
当該スタイレットの手元側に形成され、曲率半径が４２．７〜６４．０ｍｍである第一湾曲部と、
前記第一湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が４６．４〜６９．６ｍｍであり、前記第一湾曲部と逆方向に曲がるように形成された第二湾曲部と、
前記第二湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が１８．３〜２７．４ｍｍであり、前記第二湾曲部と同じ方向に曲がるように形成された第三湾曲部と、
前記第三湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が６．３〜９．４ｍｍであり、前記第三湾曲部と逆方向に曲がるように形成された第四湾曲部とを有し、
前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が１５０±２０°であり、
前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が２３０±２０°であり、
前記第三湾曲部が存在する平面と前記第四湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第三湾曲部が存在する平面と前記第四湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が３２０±２０°である
ことを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載のスタイレット。
【請求項９】
３箇所の湾曲部を有するスタイレットであって、
当該スタイレットの手元側に形成され、曲率半径が１４１．１〜２１１．６ｍｍである第一湾曲部と、
前記第一湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が１７．３〜２６．０ｍｍであり、前記第一湾曲部と同じ方向に曲がるように形成された第二湾曲部と、
前記第二湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が４．６〜６．９ｍｍであり、前記第二湾曲部と同じ方向に曲がるように形成された第三湾曲部とを有し、
前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が１６０±２０°であり、
前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が１６０±２０°である
ことを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載のスタイレット。
【請求項１０】
４箇所の湾曲部を有するスタイレットであって、
当該スタイレットの手元側に形成され、曲率半径が１１４．７〜１７２．０ｍｍである第一湾曲部と、
前記第一湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が２７．２〜４０．８ｍｍであり、前記第一湾曲部と同じ方向に曲がるように形成された第二湾曲部と、
前記第二湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が１８．１〜２７．２ｍｍであり、前記第二湾曲部と逆方向に曲がるように形成された第三湾曲部と、
前記第三湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が４．６〜６．９ｍｍであり、前記第三湾曲部と同じ方向に曲がるように形成された第四湾曲部とを有し、
前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が０±２０°であり、
前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が１４０±２０°であり、
前記第三湾曲部が存在する平面と前記第四湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第三湾曲部が存在する平面と前記第四湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が１９０±２０°である
ことを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載のスタイレット。
【請求項１１】
２箇所の湾曲部を有するスタイレットであって、
当該スタイレットの手元側に形成され、曲率半径が９３．９〜１４０．８ｍｍである第一湾曲部と、
前記第一湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が１９．９〜２９．８ｍｍであり、前記第一湾曲部と同じ方向に曲がるように形成された第二湾曲部とを有し、
前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が１５０±２０°である
ことを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載のスタイレット。
【請求項１２】
３箇所の湾曲部を有するスタイレットであって、
当該スタイレットの手元側に形成され、曲率半径が９６．０〜１４４．０ｍｍである第一湾曲部と、
前記第一湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が３６．８〜５５．２ｍｍであり、前記第一湾曲部と同じ方向に曲がるように形成された第二湾曲部と、
前記第二湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が１６．８〜２５．２ｍｍであり、前記第二湾曲部と逆方向に曲がるように形成された第三湾曲部とを有し、
前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が０±２０°であり、
前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が１４０±２０°である
ことを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載のスタイレット。
【請求項１３】
線径０．１〜１ｍｍの金属線からなる
ことを特徴とする請求項１ないし請求項１２のいずれか１項に記載のスタイレット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体腔内挿入医療機器に関する。さらに詳しくは、本発明は、自己方向制御性を有し、体腔内に押し込むことにより、先端を生体器官の決められた目的部位に正確かつ容易に到達せしめることができる体腔内挿入医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
心筋に人工的に電気的な刺激を与えたり、心内電位を感知したりするためのペーシングリード、中心静脈へ高カロリー輸液を注入するためのカテーテル、気道確保のために気管に挿管される気管内チューブなどの軟質のチューブ状医療器具の体腔内への挿入には、弾性線状体からなるスタイレットが用いられる。また、経皮経管冠動脈拡張術、ステント植え込み術などの治療や、心臓血管造影などの検査においては、血管内に弾性線状体からなるガイドワイヤーを挿入したのち、そのガイドワイヤーに沿ってカテーテルを血管内の所定の位置まで押し進めることが行われる。
スタイレット、ガイドワイヤーなどの体腔内挿入医療器具は、複雑な形状に屈曲し、分岐を有する血管などに押し込まれるので、血管などを傷つけることなく、迷入させることなく、先端を目的部位に到達させるためには、熟練した技術が要求され、取り扱いを誤ると、心穿孔、心タンポナーデ、気胸、血胸などを起こす場合がある。現在使用されているスタイレットには、全体が直線状の直線型スタイレット、先端部がＪ字状に湾曲したＪ型スタイレット、手元操作により先端に賦形し得るステラブルスタイレットなどがある。直線型スタイレットは、穿刺部からは挿入しやすいが、血管の分岐を選択しにくく、目的部位に挿入しにくい。Ｊ型スタイレットは、第一の血管分岐は選択しやすいが、その先の第二の血管分岐は選択しにくい。ステラブルスタイレットは、血管分岐のたびに先端部を操作して、分岐を選択しながらスタイレットを進めることができるが、機構が複雑で高価になる上に、手元部が硬くなりやすい。このために、操作性が良好で、容易かつ安全に先端を目的部位に到達させることができる体腔内挿入医療機器の開発が試みられている。
例えば、心房内で適切なＪ形状を電極ケーブルの自由端部分に与え、それによってケーブル端部の心房心耳への導入及び接触電極の心房心耳の柱での固定が容易になるスタイレット・ユニットとして、内部スタイレットがあらかじめ曲げた自由端部分の前方の区域に、あらかじめ整形したスタイレット部分を備えており、その曲率半径が自由端部分の曲率半径とは逆の側に位置しているスタイレット・ユニットが提案されている（特許文献１）。図１２は、このスタイレット・ユニットの一例の側面図である。スタイレット部分１７の曲率半径ρ2は、あらかじめ曲げた自由端部分１８の曲率半径ρ1とは逆の側にある。すなわち、スタイレットの基端１９から止めボール２０まで、スタイレット２１に沿って見て、スタイレット部分１７の曲率半径ρ2はスタイレットの左側にあり、端部２２の曲率半径ρ1はスタイレットの右側にある。
また、分岐血管、特に、高カロリー輸液療法における上大静脈に対して、迷入させることなく正確に挿入することができ、血管を損傷することのないスタイレット付きカテーテルとして、先端部と本体部と基端部とからなる可撓性のカテーテルと、該カテーテルの内腔に挿通された先端部と本体部と基端部とからなるスタイレットとが、カテーテルの基端部とスタイレットの基端部とで係合されたスタイレット付きカテーテルであって、カテーテルの先端部とスタイレットの先端部が、導入目的部位の血管形状に合わせて、ほぼ同じ位置で湾曲しており、スタイレットの先端がカテーテルの先端から突出していないスタイレット付きカテーテルが提案されている（特許文献２）。図１３は、このスタイレット付きカテーテルの一例の側面図である。カテーテル２３は先端部２４と本体部２５と基端部２６からなり、スタイレット２７は先端部２８と本体部２９と基端部３０とからなる。カテーテル２３の内腔にスタイレット２７が挿通され、基端部においてカテーテルコネクター３１とスタイレットコネクター３２が嵌合されている。先端部において、カテーテルの先端部２４とカテーテルの本体部２５及びスタイレットの先端部２８とスタイレットの本体部２９がほぼ同じ位置で湾曲し、さらに、カテーテルは第１の湾曲部３３より先端側に第２の湾曲部３４を有する。また、スタイレット２７はカテーテルの先端３５から突出していない。
しかし、このようなスタイレット・ユニット又はスタイレット付きカテーテルを用いても、その先端を生体器官の目的部位に到達させるためには、手元側における複雑な操作が必要であり、高度な熟練が必要であった。
【特許文献１】特開平９−１７３４６４号公報
【特許文献２】特開２００３−２８４７８０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は、自己方向制御性を有し、体腔内に押し込むことにより、先端を生体器官の決められた目的部位に正確かつ容易に到達せしめることができる体腔内挿入医療機器を提供することを目的としてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明者らは、上記の課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、線状弾性体からなり、先端を生体器官の決められた目的部位に到達せしめる体腔内挿入医療機器において、弾性線状体の手元側と先端側の間に、体腔切開部又は体腔穿刺部から決められた目的部位までの体腔の形状に合わせた湾曲部を三次元的に形成することにより、体腔内挿入医療機器に自己方向制御性が与えられ、体腔内挿入医療機器の手元側で回転によりトルクを伝達することなく、単に手元側で押し込むだけで、体腔内挿入医療機器の先端は、体腔内の決められた経路を進み、生体器官の決められた目的部位に到達することを見いだし、この知見に基づいて本発明を完成するに至った。
すなわち、本発明は、
（１）金属線からなる、心臓ペースメーカのリード電極留置用のスタイレットであって、手元側と先端側の間に複数個の湾曲部を有し、互いに交差する異なる平面内のそれぞれに湾曲部が存在することを特徴とするスタイレット、
（２）手元側に形成された湾曲部よりも小さい曲率半径の湾曲部を先端側に有することを特徴とする（１）記載のスタイレット、
（３）体腔の形状に合わせた第ｎ湾曲部（但し、ｎは１以上の整数である。）と、前記第ｎ湾曲部よりも先端側に形成された第（ｎ＋１）湾曲部とを有し、前記第ｎ湾曲部が存在する平面と前記第（ｎ＋１）湾曲部が存在する平面とが交差することを特徴とする（１）又は（２）記載のスタイレット、
（４）体腔の形状に合わせた第一湾曲部と、前記第一湾曲部よりも先端側に形成された第二湾曲部とを有し、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面とが交差することを特徴とする（３）記載のスタイレット、
（５）２箇所の湾曲部を有するスタイレットであって、手元側に形成され、曲率半径が８０．５〜１２０．８ｍｍである第一湾曲部と、前記第一湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が１２．６〜１８．８ｍｍであり、前記第一湾曲部と同じ方向に曲がるように形成された第二湾曲部とを有し、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が２５０±２０°であることを特徴とする（１）ないし（４）のいずれかに記載のスタイレット、
（６）３箇所の湾曲部を有するスタイレットであって、手元側に形成され、曲率半径が９０．９〜１３６．４ｍｍである第一湾曲部と、前記第一湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が２４．７〜３７．１ｍｍであり、前記第一湾曲部と同じ方向に曲がるように形成された第二湾曲部と、前記第二湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が１１．５〜１７．３ｍｍであり、前記第二湾曲部と逆方向に曲がるように形成された第三湾曲部とを有し、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が０±２０°であり、前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が２３０±２０°であることを特徴とする（１）ないし（３）のいずれかに記載のスタイレット、
（７）４箇所の湾曲部を有するスタイレットであって、手元側に形成され、曲率半径が６６．４〜９９．６ｍｍである第一湾曲部と、前記第一湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が６６．７〜１００．０ｍｍであり、前記第一湾曲部と同じ方向に曲がるように形成された第二湾曲部と、前記第二湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が１７．４〜２６．２ｍｍであり、前記第二湾曲部と同じ方向に曲がるように形成された第三湾曲部と、前記第三湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が６．６〜９．９ｍｍであり、前記第三湾曲部と逆方向に曲がるように形成された第四湾曲部とを有し、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が０±２０°であり、前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が２２０±２０°であり、前記第三湾曲部が存在する平面と前記第四湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第三湾曲部が存在する平面と前記第四湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が３３０±２０°であることを特徴とする（１）ないし（３）のいずれかに記載のスタイレット、
（８）４箇所の湾曲部を有するスタイレットであって、手元側に形成され、曲率半径が４２．７〜６４．０ｍｍである第一湾曲部と、前記第一湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が４６．４〜６９．６ｍｍであり、前記第一湾曲部と逆方向に曲がるように形成された第二湾曲部と、前記第二湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が１８．３〜２７．４ｍｍであり、前記第二湾曲部と同じ方向に曲がるように形成された第三湾曲部と、前記第三湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が６．３〜９．４ｍｍであり、前記第三湾曲部と逆方向に曲がるように形成された第四湾曲部とを有し、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が１５０±２０°であり、前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が２３０±２０°であり、前記第三湾曲部が存在する平面と前記第四湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第三湾曲部が存在する平面と前記第四湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が３２０±２０°であることを特徴とする（１）ないし（４）のいずれかに記載のスタイレット、
（９）３箇所の湾曲部を有するスタイレットであって、手元側に形成され、曲率半径が１４１．１〜２１１．６ｍｍである第一湾曲部と、前記第一湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が１７．３〜２６．０ｍｍであり、前記第一湾曲部と同じ方向に曲がるように形成された第二湾曲部と、前記第二湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が４．６〜６．９ｍｍであり、前記第二湾曲部と同じ方向に曲がるように形成された第三湾曲部とを有し、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が１６０±２０°であり、前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が１６０±２０°であることを特徴とする（１）ないし（４）のいずれかに記載のスタイレット、
（１０）４箇所の湾曲部を有するスタイレットであって、手元側に形成され、曲率半径が１１４．７〜１７２．０ｍｍである第一湾曲部と、前記第一湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が２７．２〜４０．８ｍｍであり、前記第一湾曲部と同じ方向に曲がるように形成された第二湾曲部と、前記第二湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が１８．１〜２７．２ｍｍであり、前記第二湾曲部と逆方向に曲がるように形成された第三湾曲部と、前記第三湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が４．６〜６．９ｍｍであり、前記第三湾曲部と同じ方向に曲がるように形成された第四湾曲部とを有し、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が０±２０°であり、前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が１４０±２０°であり、前記第三湾曲部が存在する平面と前記第四湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第三湾曲部が存在する平面と前記第四湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が１９０±２０°であることを特徴とする（１）ないし（３）のいずれかに記載のスタイレット、
（１１）２箇所の湾曲部を有するスタイレットであって、手元側に形成され、曲率半径が９３．９〜１４０．８ｍｍである第一湾曲部と、前記第一湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が１９．９〜２９．８ｍｍであり、前記第一湾曲部と同じ方向に曲がるように形成された第二湾曲部とを有し、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が１５０±２０°であることを特徴とする（１）ないし（４）のいずれかに記載のスタイレット、
（１２）３箇所の湾曲部を有するスタイレットであって、手元側に形成され、曲率半径が９６．０〜１４４．０ｍｍである第一湾曲部と、前記第一湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が３６．８〜５５．２ｍｍであり、前記第一湾曲部と同じ方向に曲がるように形成された第二湾曲部と、前記第二湾曲部よりも先端側に形成され、曲率半径が１６．８〜２５．２ｍｍであり、前記第二湾曲部と逆方向に曲がるように形成された第三湾曲部とを有し、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第一湾曲部が存在する平面と前記第二湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が０±２０°であり、前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面との交線を挟んで、前記第二湾曲部が存在する平面と前記第三湾曲部が存在する平面とのなす角度を反時計回りに測定した交差角度が１４０±２０°であることを特徴とする（１）ないし（３）のいずれかに記載のスタイレット、
（１３）線径０．１〜１ｍｍの金属線からなることを特徴とする（１）ないし（１２）のいずれかに記載のスタイレット、
を提供するものである。
さらに、本発明の好ましい態様として、
（１４）複数個の湾曲部の曲率半径が、手元側から先端側に近づくほど小さくなる（１）ないし（４）のいずれかに記載のスタイレット、
（１５）湾曲部の曲率半径の最大値が８０ｍｍ以上であり、湾曲部の曲率半径の最小値が４０ｍｍ以下である（１）ないし（４）のいずれかに記載のスタイレット、
（１６）手元側ハンドルを有する（１）ないし（４）のいずれかに記載のスタイレット、
（１７）前記金属線の少なくとも一部が形状記憶合金からなり、該形状記憶合金部分の曲率半径が、体腔内に挿入されると小さくなる（１）ないし（４）のいずれかに記載のスタイレット、
（１８）バッハマン束を目的部位として左鎖骨下静脈より挿入される２個の湾曲部を有するスタイレットであって、全長が４４２〜６６２ｍｍであり、第一湾曲部が左カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が同方向であり、第一湾曲部の曲率半径が８０. ５〜１２０. ８ｍｍ、第二湾曲部の曲率半径が１２. ６〜１８. ８ｍｍであり、第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が２５０°±２０°であり、第一湾曲部が存在する平面と先端との距離が２４. ４〜３６. ６ｍｍである（５）記載のスタイレット、
（１９）バッハマン束を目的部位として右鎖骨下静脈より挿入される３個の湾曲部を有するスタイレットであって、全長が４４２〜６６２ｍｍであり、第一湾曲部が右カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が同方向、第二湾曲部と第三湾曲部の湾曲方向が逆方向であり、第一湾曲部の曲率半径が９０. ９〜１３６. ４ｍｍ、第二湾曲部の曲率半径が２４. ７〜３７. １ｍｍ、第三湾曲部の曲率半径が１１. ５〜１７. ３ｍｍであり、第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が０°±２０°、第二湾曲部が存在する平面と第三湾曲部が存在する平面の交差角度が２３０°±２０°であり、第一湾曲部が存在する平面と先端との距離が１８. ５〜２７. ８ｍｍである（６）記載のスタイレット、
（２０）セプタムを目的部位として左鎖骨下静脈より挿入される４個の湾曲部を有するスタイレットであって、全長が４９６〜７４４ｍｍであり、第一湾曲部が左カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が同方向、第二湾曲部と第三湾曲部の湾曲方向が同方向、第三湾曲部と第四湾曲部の湾曲方向が逆方向であり、第一湾曲部の曲率半径が６６. ４〜９９. ６ｍｍ、第二湾曲部の曲率半径が６６. ７〜１００. ０ｍｍ、第三湾曲部の曲率半径が１７. ４〜２６. ２ｍｍ、第四湾曲部の曲率半径が６. ６〜９. ９ｍｍであり、第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が０°±２０°、第二湾曲部が存在する平面と第三湾曲部が存在する平面の交差角度が２２０°±２０°、第三湾曲部が存在する平面と第四湾曲部が存在する平面の交差角度が３３０°±２０°であり、第一湾曲部が存在する平面と先端との距離が３６. ４〜５４. ６ｍｍである（７）記載のスタイレット、
（２１）セプタムを目的部位として右鎖骨下静脈より挿入される４個の湾曲部を有するスタイレットであって、全長が４９６〜７４４ｍｍであり、第一湾曲部が右カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が逆方向、第二湾曲部と第三湾曲部の湾曲方向が同方向、第三湾曲部と第四湾曲部の湾曲方向が逆方向であり、第一湾曲部の曲率半径が４２. ７〜６４. ０ｍｍ、第二湾曲部の曲率半径が４６. ４〜６９. ６ｍｍ、第三湾曲部の曲率半径が１８. ３〜２７. ４ｍｍ、第四湾曲部の曲率半径が６. ３〜９. ４ｍｍであり、第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が１５０°±２０°、第二湾曲部が存在する平面と第三湾曲部が存在する平面の交差角度が２３０°±２０°、第三湾曲部が存在する平面と第四湾曲部が存在する平面の交差角度が３２０°±２０°であり、第一湾曲部が存在する平面と先端との距離が４８. ０〜７２. ０ｍｍである（８）記載のスタイレット、
（２２）肺動脈を目的部位として左鎖骨下静脈より挿入される３個の湾曲部を有するスタイレットであって、全長が４９６〜７４４ｍｍであり、第一湾曲部が左カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が同方向、第二湾曲部と第三湾曲部の湾曲方向が同方向であり、第一湾曲部の曲率半径が１４１. １〜２１１. ６ｍｍ、第二湾曲部の曲率半径が１７. ３〜２６. ０ｍｍ、第三湾曲部の曲率半径が４. ６〜６. ９ｍｍであり、第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が１６０°±２０°、第二湾曲部が存在する平面と第三湾曲部が存在する平面の交差角度が１６０°±２０°であり、第三湾曲部が、１回転半の円をえがき、先端から第三湾曲部の円の接点までの長さが１４. ８〜２２. ２ｍｍである（９）記載のスタイレット、
（２３）肺動脈を目的部位として右鎖骨下静脈より挿入される４個の湾曲部を有するスタイレットであって、全長が４９６〜７４４ｍｍであり、第一湾曲部が右カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が同方向、第二湾曲部と第三湾曲部の湾曲方向が逆方向、第三湾曲部と第四湾曲部の湾曲方向が同方向であり、第一湾曲部の曲率半径が１１４. ７〜１７２. ０ｍｍ、第二湾曲部の曲率半径が２７. ２〜４０. ８ｍｍ、第三湾曲部の曲率半径が１８. １〜２７. ２ｍｍ、第四湾曲部の曲率半径が４. ６〜６. ９ｍｍであり、第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が０°±２０°、第二湾曲部が存在する平面と第三湾曲部が存在する平面の交差角度が１４０°±２０°、第三湾曲部が存在する平面と第四湾曲部が存在する平面の交差角度が１９０°±２０°であり、第四湾曲部が１回転半の円をえがき、先端から円の接点までの長さが１６. ０〜２４. ０ｍｍである（１０）記載のスタイレット、
（２４）心耳を目的部位として左鎖骨下静脈より挿入される２個の湾曲部を有するスタイレットであって、全長が４９２〜７３８ｍｍであり、第一湾曲部が左カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が同方向であり、第一湾曲部の曲率半径が９３. ９〜１４０. ８ｍｍ、第二湾曲部の曲率半径が１９. ９〜２９. ８ｍｍであり、第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が１５０°±２０°であり、第一湾曲部が存在する平面と先端との距離が２０. ０〜３０. ０ｍｍである（１１）記載のスタイレット、及び、
（２５）心耳を目的部位として右鎖骨下静脈より挿入される３個の湾曲部を有するスタイレットであって、全長が４９６〜７４４ｍｍであり、第一湾曲部が右カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が同方向、第二湾曲部と第三湾曲部の湾曲方向が逆方向であり、第一湾曲部の曲率半径が９６. ０〜１４４. ０ｍｍ、第二湾曲部の曲率半径が３６. ８〜５５. ２ｍｍ、第三湾曲部の曲率半径が１６. ８〜２５. ２ｍｍであり、第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が０°±２０°、第二湾曲部が存在する平面と第三湾曲部が存在する平面の交差角度が１４０°±２０°であり、第一湾曲部が存在する平面と先端との距離が２８. ９〜４３. ４ｍｍである（１２）記載のスタイレット、
を提供するものである。
【発明の効果】
【０００５】
本発明の体腔内挿入医療機器は、自己方向制御性を有するので、体腔内への挿入に際して、手元側でトルク伝達による分岐選択と目的部位への位置決めのための複雑な操作を必要とすることなく、手元側で単純に押し込むのみで、先端を生体器官の決められた目的部位に到達せしめることができる。本発明の体腔内挿入医療機器は、心臓ペースメーカーの電極留置用のスタイレットとして特に有用であり、高度な熟練を必要とせず、経静脈的に心房又は心室の決められた目的部位に、ペースメーカーのリード電極を安全かつ正確に留置することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
本発明の体腔内挿入医療機器は、弾性線状体からなり、先端を生体器官の決められた目的部位に到達せしめる体腔内挿入医療機器であって、弾性線状体の手元側と先端側の間に複数個の湾曲部を有し、少なくとも１組の隣接する湾曲部が、互いに交差する異なる平面内に存在する。
図１は、本発明の体腔内挿入医療機器の一態様の側面図及び平面図である。本態様の体腔内挿入医療機器は、線状弾性体の手元側と先端側の間に、手元直線部１、曲率半径Ｒ1の第一湾曲部２、第一中間直線部３、曲率半径Ｒ2の第二湾曲部４、第二中間直線部５及び先端直線部６を有する。第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面が交差角度θ1で交差し、第二湾曲部が存在する平面と先端直線部が交差角度θｄで交差している。手元直線部と第一中間直線部は第一湾曲部と同一の平面内に存在し、第二中間直線部は第二湾曲部と同一の平面内に存在する。
図２は、本発明の体腔内挿入医療機器の他の態様の側面図及び平面図である。本態様の体腔内挿入医療機器は、線状弾性体の手元側と先端側の間に、手元直線部７、曲率半径Ｒ1の第一湾曲部８、第一中間直線部９、曲率半径Ｒ2の第二湾曲部１０、第二中間直線部１１、曲率半径Ｒ3の第三湾曲部１２及び先端直線部１３を有する。第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面が交差角度θ1で交差し、第二湾曲部が存在する平面と第三湾曲部が存在する平面が交差角度θ2で交差し、第三湾曲部が存在する平面と先端直線部が交差角度θｄで交差している。手元直線部と第一中間直線部は第一湾曲部と同一の平面内に存在し、第二中間直線部は第二湾曲部と同一の平面内に存在する。
【０００７】
本発明において、湾曲部の形状は完全な円弧である必要はなく、体腔の形状に合わせたほぼ円弧とすることができる。ほぼ円弧の曲率半径は、ほぼ円弧の最小の曲率半径と最大の曲率半径の平均値として求めることができる。
本発明において、隣接する１組の湾曲部が存在する平面の交差角度は、次のようにして求める。すなわち、第ｎ湾曲部が存在する平面と第(ｎ＋１)湾曲部が存在する平面を、第ｎ湾曲部が存在する平面を手元側、第(ｎ＋１)湾曲部が存在する平面を先端側に位置させる。２つの平面の交線を挟んで、第ｎ湾曲部が存在する部分の平面と第(ｎ＋１)湾曲部が存在する部分の平面のなす角度を、反時計回り測定した角度が交差角度である。
本発明に用いる弾性線状体としては、例えば、ステンレス鋼線、白金線、金線、ニッケル−チタン合金線などを挙げることができる。本発明の体腔内挿入医療機器を適用する生体器官としては、例えば、心臓、大静脈、気管、肺、膀胱などを挙げることができる。本発明の体腔内挿入医療機器は、カテーテルを選択的に挿入しやすいプリシェイプドスタイレット、プリシェイプドスタイレットとカテーテルとの組み合わせ体、シース、ガイドワイヤー、カニューレなどとして好適に用いることができ、生体機能を代替する心臓ペースメーカー電極留置用のスタイレット及び心臓疾患診断治療用のカテーテルとして特に好適に用いることができる。
【０００８】
本発明の体腔内挿入医療機器は、複数個の湾曲部の曲率半径が、手元側から先端側に近づくほど小さくなることが好ましい。体外から体腔内に医療機器を挿入してその先端を生体器官の決められた目的部位に到達せしめるとき、多くの場合は目的部位に近づくほど体腔の曲率半径が小さくなる。例えば、鎖骨下静脈を切開又は穿刺してスタイレットを挿入し、上大静脈を経由して心臓ペースメーカー電極を誘導し、電極の先端を右心房又は右心室に導き、バッハマン束、セプタム、肺動脈、心耳などの目的部位に留置するとき、鎖骨下静脈から目的部位に近づくほど、血管の曲率半径は小さくなる。体腔内挿入医療機器の複数個の湾曲部の曲率半径を、手元側から先端側に近づくほど小さくしておくことにより、体腔内挿入医療機器に体腔の形状に合致した自己方向制御性が発現し、手元において体腔内挿入医療機器に回転トルクを与えることなく、体腔内挿入医療機器を切開部又は穿刺部から単に押し込むことにより、体腔内挿入医療機器は進行すべき方向を選別し、体腔分岐に迷入することなく、先端が生体器官の決められた目的部位に正確に到達する。例えば、体腔内の第一の湾曲に近い曲率半径を有する第一湾曲部を形成し、第一湾曲部が存在する平面に対して、次の体腔分岐が存在する特定の交差角度を有する平面に、第二湾曲部を形成しておくと、体腔内挿入医療機器が体腔内の第一の湾曲に自動的に沿おうとするとき、すでに、次の体腔分岐の面の方向に体腔内挿入医療機器の第二湾曲部が向いている。したがって、挿入部からの回転トルクではなく、内部回転力により、体腔内部から、体腔内挿入医療機器の先端を正しい方向に向かせることができ、方向を容易に制御することができる。
【０００９】
本発明の体腔内挿入医療機器においては、湾曲部の曲率半径の最大値が８０ｍｍ以上であることが好ましく、９０ｍｍ以上であることがより好ましい。また、湾曲部の曲率半径の最小値が４０ｍｍ以下であることが好ましく、２０ｍｍ以下であることがより好ましい。体外から体腔内に医療機器を挿入するとき、体腔内の第一の湾曲の曲率半径は８０ｍｍ以上である場合が多く、また、目的部位に最も近い湾曲の曲率半径は４０ｍｍ以下である場合が多い。したがって、体腔内挿入医療機器の湾曲部の曲率半径の最大値を８０ｍｍ以上とし、湾曲部の曲率半径の最小値を４０ｍｍ以下とすることにより、体腔内挿入医療機器の先端を円滑かつ容易に生体器官の決められた目的部位に到達せしめることができる。
本発明の体腔内挿入医療機器は、弾性線状体が線径０.１〜１ｍｍ、より好ましくは０.２〜０.６ｍｍの金属線であり、手元側ハンドルを有するスタイレットとすることができる。弾性線状体の線径が０.１ｍｍ未満であると、スタイレットを押し進めるための剛性が不足するおそれがある。弾性線状体の線径が１ｍｍを超えると、剛性が高すぎて、体腔内の湾曲を変形しながら進行することが困難となるおそれがある。手元側ハンドルの形状に特に制限はないが、円柱状であることが好ましい。円柱状ハンドルの長さは１０〜６０ｍｍであることが好ましく、２０〜５０ｍｍであることがより好ましい。円柱状ハンドルの外径は４〜２０ｍｍであることが好ましく、６〜１２ｍｍであることがより好ましい。本発明の体腔内挿入医療機器がスタイレットである場合、スタイレットは体腔内の湾曲にしたがって自己方向制御性を発揮しつつ回転しながら進行し、手元側ハンドルで回転トルクを与えて体腔分岐を選択する必要がなく、手元側ハンドルはスタイレットの自然な回転に逆らわぬように単に押し進めるのみでよいので、円柱状のハンドルを好適に用いることができる。手元側ハンドルの材質に特に制限はなく、例えば、ポリアミド、ポリカーボネートなどを挙げることができる。
【００１０】
本発明の体腔内挿入医療機器は、弾性線状体が弾性高分子管状体と該管状体に挿通された中芯からなるカテーテルとすることができる。弾性高分子管状体の材質に特に制限はなく、例えば、ポリエチレン、ホリアミド、ポリウレタンなどを挙げることができる。中芯の材質に特に制限はなく、例えば、ステンレス鋼線、ニッケル−チタン合金線などを挙げることができる。中芯の先端部は先端に近づくほど線径を細くし、例えば、線径０.３５ｍｍから０.０２ｍｍまでのテーパをつけることにより剛性を低めて、体腔内の進行を容易にすることができる。中芯の先端には球を溶接し、中芯を弾性高分子管状体に挿入するとき、内部ルーメンの損傷を防止することが好ましい。
本発明の体腔内挿入医療機器は、弾性線状体の少なくとも一部を形状記憶材料とし、該形状記憶材料部分の曲率半径が、体腔内に挿入されると小さくなる構成とすることができる。この場合、上記において説明された弾性線状体の曲率半径は、体腔内に挿入されて小さくなった後の曲率半径である。体腔内に挿入する前の曲率半径を大きくして直線状に近づけることにより、体腔内への挿入をより一層容易にし、体腔内において所定の曲率半径の湾曲部とすることにより、自己方向制御性を発現させることができる。使用する形状記憶材料としては、例えば、ニッケル−チタン系形状記憶合金、鉄−マンガン−シリコン系形状記憶合金などを挙げることができる。
【００１１】
本発明の体腔内挿入医療機器は、バッハマン束を目的部位として左鎖骨下静脈より挿入される２個の湾曲部を有するスタイレットとすることができる。該スタイレットは、全長が４４２〜６６２ｍｍであることが好ましく、４９７〜６０７ｍｍであることがより好ましく、５２４〜５８０ｍｍであることがさらに好ましい。第一湾曲部が左カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が同方向であり、第一湾曲部の曲率半径が８０.５〜１２０.８ｍｍであることが好ましく、９０.６〜１１０.７ｍｍであることがより好ましく、９５.６〜１０５.７ｍｍであることがさらに好ましい。第二湾曲部の曲率半径は１２.６〜１８.８ｍｍであることが好ましく、１４.１〜１７.３ｍｍであることがより好ましく、１４.９〜１６.５ｍｍであることがさらに好ましい。第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が２５０°±２０°であることが好ましく、２５０°±１０°であることがより好ましく、２５０°±５°であることがさらに好ましい。先端直線部の長さが０〜３０ｍｍであることが好ましく、５〜１５ｍｍであることがより好ましい。第二湾曲部が存在する平面と先端直線部の交差角度が−２０°〜＋２０°であることが好ましく、−１０°〜＋１０°であることがより好ましい。第一湾曲部が存在する平面と先端との距離が２４.６〜３６.６ｍｍであることが好ましく、２７.５〜３３.６ｍｍであることがより好ましく、２９.０〜３２.０ｍｍであることがさらに好ましい。図３は、本態様のスタイレットの側面図である。
【００１２】
本発明の体腔内挿入医療機器は、バッハマン束を目的部位として右鎖骨下静脈より挿入される３個の湾曲部を有するスタイレットとすることができる。該スタイレットは、全長が４４２〜６６２ｍｍであることが好ましく、４９７〜６０７ｍｍであることがより好ましく、５２４〜５８０ｍｍであることがさらに好ましい。第一湾曲部が右カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が同方向、第二湾曲部と第三湾曲部の湾曲方向が逆方向であり、第一湾曲部の曲率半径が９０.９〜１３６.４ｍｍであることが好ましく、１０２.３〜１２５.０ｍｍであることがより好ましく、１０８.０〜１１９.３ｍｍであることがさらに好ましい。第二湾曲部の曲率半径は２４.７〜３７.１ｍｍであることが好ましく、２７.８〜３４.０ｍｍであることがより好ましく、２９.４〜３２.５ｍｍであることがさらに好ましい。第三湾曲部の曲率半径は１１.５〜１７.３ｍｍであることが好ましく、１３.０〜１５.９ｍｍであることがより好ましく、１３.７〜１５.２ｍｍであることがさらに好ましい。第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が０°±２０°であることが好ましく、０°±１０°であることがより好ましく、０°±５°であることがさらに好ましい。第二湾曲部が存在する平面と第三湾曲部が存在する平面の交差角度が２３０°±２０°であることが好ましく、２３０°±１０°であることがより好ましく、２３０°±５°であることがさらに好ましい。先端直線部の長さが０〜３０ｍｍであることが好ましく、５〜１５ｍｍであることがより好ましい。第三湾曲部が存在する平面と先端直線部の交差角度が−２０°〜＋２０°であることが好ましく、−１０°〜＋１０°であることがより好ましい。第一湾曲部が存在する平面と先端との距離が１８.５〜２７.８ｍｍであることが好ましく、２０.８〜２５.５ｍｍであることがより好ましく、２２.０〜２４.３ｍｍであることがさらに好ましい。図４は、本態様のスタイレットの側面図である。
【００１３】
本発明の体腔内挿入医療機器は、セプタムを目的部位として左鎖骨下静脈より挿入される４個の湾曲部を有するスタイレットとすることができる。該スタイレットは、全長が４９６〜７４４ｍｍであることが好ましく、５５８〜６８２ｍｍであることがより好ましく、５８９〜６５１ｍｍであることがさらに好ましい。第一湾曲部が左カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が同方向、第二湾曲部と第三湾曲部の湾曲方向が同方向、第三湾曲部と第四湾曲部の湾曲方向が逆方向であり、第一湾曲部の曲率半径が６６.４〜９９.６ｍｍであることが好ましく、７４.７〜９１.３ｍｍであることがより好ましく、７８.９〜８７.２ｍｍであることがさらに好ましい。第二湾曲部の曲率半径は６６.７〜１００.０ｍｍであることが好ましく、７５.０〜９１.７ｍｍであることがより好ましく、７９.２〜８７.５ｍｍであることがさらに好ましい。第三湾曲部の曲率半径は１７.４〜２６.２ｍｍであることが好ましく、１９.６〜２４.０ｍｍであることがより好ましく、２０.７〜２２.９ｍｍであることがさらに好ましい。第四湾曲部の曲率半径は６.６〜９.９ｍｍであることが好ましく、７.４〜９.１ｍｍであることがより好ましく、７.８〜８.６ｍｍであることがさらに好ましい。第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が０°±２０°であることが好ましく、０°±１０°であることがより好ましく、０°±５°であることがさらに好ましい。第二湾曲部が存在する平面と第三湾曲部が存在する平面の交差角度が２２０°±２０°であることが好ましく、２２０°±１０°であることがより好ましく、２２０°±５°であることがさらに好ましい。第三湾曲部が存在する平面と第四湾曲部が存在する平面の交差角度が３３０°±２０°であることが好ましく、３３０°±１０°であることがより好ましく、３３０°±５°であることがさらに好ましい。先端直線部の長さが０〜３０ｍｍであることが好ましく、１０〜２０ｍｍであることがより好ましい。第四湾曲部が存在する平面と先端直線部の交差角度が−２０°〜＋２０°であることが好ましく、−１０°〜＋１０°であることがより好ましい。第一湾曲部が存在する平面と先端との距離が３６.４〜５４.６ｍｍであることが好ましく、４１.０〜５０.１ｍｍであることがより好ましく、４３.２〜４７.８ｍｍであることがさらに好ましい。図５は、本態様のスタイレットの側面図である。
【００１４】
本発明の体腔内挿入医療機器は、セプタムを目的部位として右鎖骨下静脈より挿入される４個の湾曲部を有するスタイレットとすることができる。該スタイレットは、全長が４９６〜７４４ｍｍであることが好ましく、５５８〜６８２ｍｍであることがより好ましく、５８９〜６５１ｍｍであることがさらに好ましい。第一湾曲部が右カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が逆方向、第二湾曲部と第三湾曲部の湾曲方向が同方向、第三湾曲部と第四湾曲部の湾曲方向が逆方向であり、第一湾曲部の曲率半径が４２.７〜６４.０ｍｍであることが好ましく、４８.０〜５８.７ｍｍであることがより好ましく、５０.７〜５６.０ｍｍであることがさらに好ましい。第二湾曲部の曲率半径は４６.４〜６９.６ｍｍであることが好ましく、５２.２〜６３.８ｍｍであることがより好ましく、５５.１〜６０.９ｍｍであることがさらに好ましい。第三湾曲部の曲率半径は１８.３〜２７.４ｍｍであることが好ましく、２０.６〜２５.２ｍｍであることがより好ましく、２１.７〜２４.０ｍｍであることがさらに好ましい。第四湾曲部の曲率半径は６.３〜９.４ｍｍであることが好ましく、７.０〜８.６ｍｍであることがより好ましく、７.４〜８.２ｍｍであることがさらに好ましい。第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が１５０°±２０°であることが好ましく、１５０°±１０°であることがより好ましく、１５０°±５°であることがさらに好ましい。第二湾曲部が存在する平面と第三湾曲部が存在する平面の交差角度が２３０°±２０°であることが好ましく、２３０°±１０°であることがより好ましく、２３０°±５°であることがさらに好ましい。第三湾曲部が存在する平面と第四湾曲部が存在する平面の交差角度が３２０°±２０°であることが好ましく、３２０°±１０°であることがより好ましく、３２０°±５°であることがさらに好ましい。先端直線部の長さが０〜３０ｍｍであることが好ましく、１０〜２０ｍｍであることがより好ましい。第四湾曲部が存在する平面と先端直線部の交差角度が−２０°〜＋２０°であることが好ましく、−１０°〜＋１０°であることがより好ましい。第一湾曲部が存在する平面と先端との距離が４８.０〜７２.０ｍｍであることが好ましく、５４.０〜６６.０ｍｍであることがより好ましく、５７.０〜６３.０ｍｍであることがさらに好ましい。図６は、本態様のスタイレットの側面図である。
【００１５】
本発明の体腔内挿入医療機器は、肺動脈を目的部位として左鎖骨下静脈より挿入される３個の湾曲部を有するスタイレットとすることができる。該スタイレットは、全長が４９６〜７４４ｍｍであることが好ましく、５５８〜６８２ｍｍであることがより好ましく、５８９〜６５１ｍｍであることがさらに好ましい。第一湾曲部が左カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が同方向、第二湾曲部と第三湾曲部の湾曲方向が同方向であり、第一湾曲部の曲率半径が１４１.１〜２１１.６ｍｍであることが好ましく、１５８.７〜１９４.０ｍｍであることがより好ましく、１６７.５〜１８５ｍｍであることがさらに好ましい。第二湾曲部の曲率半径は１７.３〜２６.０ｍｍであることが好ましく、１９.５〜２３.８ｍｍであることがより好ましく、２０.６〜２２.７ｍｍであることがさらに好ましい。第三湾曲部の曲率半径は４.６〜６.９ｍｍであることが好ましく、５.２〜６.３ｍｍであることがより好ましく、５.４〜６.０ｍｍであることがさらに好ましい。第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が１６０°±２０°であることが好ましく、１６０°±１０°であることがより好ましく、１６０°±５°であることがさらに好ましい。第二湾曲部が存在する平面と第三湾曲部が存在する平面の交差角度が１６０°±２０°であることが好ましく、１６０°±１０°であることがより好ましく、１６０°±５°であることがさらに好ましい。先端直線部の長さが２〜４２ｍｍであることが好ましく、１２〜３２ｍｍであることがより好ましい。第三湾曲部が、１回転半の円をえがき、先端から円の接点までの長さが１４.８〜２０.４ｍｍであることが好ましく、１６.７〜２０.４ｍｍであることがより好ましく、１７.６〜１９.４ｍｍであることがさらに好ましい。図７は、本態様のスタイレットの側面図である。
【００１６】
本発明の体腔内挿入医療機器は、肺動脈を目的部位として右鎖骨下静脈より挿入される４個の湾曲部を有するスタイレットとすることができる。該スタイレットは、全長が４９６〜７４４ｍｍであることが好ましく、５５８〜６８２ｍｍであることがより好ましく、５８９〜６５１ｍｍであることがさらに好ましい。第一湾曲部が右カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が同方向、第二湾曲部と第三湾曲部の湾曲方向が逆方向、第三湾曲部と第四湾曲部の湾曲方向が同方向であり、第一湾曲部の曲率半径が１１４.７〜１７２.０ｍｍであることが好ましく、１２９.０〜１５７.７ｍｍであることがより好ましく、１３６.２〜１５０.５ｍｍであることがさらに好ましい。第二湾曲部の曲率半径は２７.２〜４０.８ｍｍであることが好ましく、３０.６〜３７.４ｍｍであることがより好ましく、３２.３〜３５.７ｍｍであることがさらに好ましい。第三湾曲部の曲率半径は１８.１〜２７.２ｍｍであることが好ましく、２０.４〜２４.９ｍｍであることがより好ましく、２１.５〜２３.８ｍｍであることがさらに好ましい。第四湾曲部の曲率半径は４.６〜６.９ｍｍであることが好ましく、５.２〜６.３ｍｍであることがより好ましく、５.４〜６.０ｍｍであることがさらに好ましい。第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が０°±２０°であることが好ましく、０°±１０°であることがより好ましく、０°±５°であることがさらに好ましい。第二湾曲部が存在する平面と第三湾曲部が存在する平面の交差角度が１４０°±２０°であることが好ましく、１４０°±１０°であることがより好ましく、１４０°±５°であることがさらに好ましい。第三湾曲部が存在する平面と第四湾曲部が存在する平面の交差角度が１９０°±２０°であることが好ましく、１９０°±１０°であることがより好ましく、１９０°±５°であることがさらに好ましい。第四湾曲部が１回転半の円をえがき、先端から円の接点までの長さが１６.０〜２４.０ｍｍであることが好ましく、１８.０〜２２.０ｍｍであることがより好ましく、１９.０〜２１.０ｍｍであることがさらに好ましい。図８は、本態様のスタイレットの側面図である。
【００１７】
本発明の体腔内挿入医療機器は、心耳を目的部位として左鎖骨下静脈より挿入される２個の湾曲部を有するスタイレットとすることができる。該スタイレットは、全長が４９２〜７３８ｍｍであることが好ましく、５５４〜６７７ｍｍであることがより好ましく、５８４〜６４６ｍｍであることがさらに好ましい。第一湾曲部が左カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が同方向であり、第一湾曲部の曲率半径が９３.９〜１４０.８ｍｍであることが好ましく、１０５.５〜１２９.１ｍｍであることがより好ましく、１１１.５〜１２３.２ｍｍであることがさらに好ましい。第二湾曲部の曲率半径は１９.９〜２９.８ｍｍであることが好ましく、２２.３〜２７.３ｍｍであることがより好ましく、２３.６〜２６.１ｍｍであることがさらに好ましい。第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が１５０°±２０°であることが好ましく、１５０°±１０°であることがより好ましく、１５０°±５°であることがさらに好ましい。先端直線部の長さが５〜５５ｍｍであることが好ましく、１５〜４５ｍｍであることがより好ましい。第二湾曲部が存在する平面と先端直線部の交差角度が−２０°〜＋２０°であることが好ましく、−１０°〜＋１０°であることがより好ましい。第一湾曲部が存在する平面と先端との距離が２０.０〜３０.０ｍｍであることが好ましく、２２.５〜２７.５ｍｍであることが好ましく、２３.８〜２６.３ｍｍであることがより好ましい。図９は、本態様のスタイレットの側面図である。
【００１８】
本発明の体腔内挿入医療機器は、心耳を目的部位として右鎖骨下静脈より挿入される３個の湾曲部を有するスタイレットとすることができる。該スタイレットは、全長が４９６〜７４４ｍｍであることが好ましく、５５８〜６８２ｍｍであることがより好ましく、５８９〜６５１ｍｍであることがさらに好ましい。第一湾曲部が右カーブで、第一湾曲部と第二湾曲部の湾曲方向が同方向であり、第二湾曲部と第三湾曲部の湾曲方向が逆方向であり、第一湾曲部の曲率半径が９６.０〜１４４.０ｍｍであることが好ましく、１０８.０〜１３２.０ｍｍであることがより好ましく、１１４.０〜１２６ｍｍであることがさらに好ましい。第二湾曲部の曲率半径は３６.８〜５５.２ｍｍであることが好ましく、４１.４〜５０.６ｍｍであることがより好ましく、４３.７〜４８.３ｍｍであることがさらに好ましい。第三湾曲部の曲率半径は１６.８〜２５.２ｍｍであることが好ましく、１８.９〜２３.１ｍｍであることがより好ましく、２０.０〜２２.１ｍｍであることがさらに好ましい。第一湾曲部が存在する平面と第二湾曲部が存在する平面の交差角度が０°±２０°であることが好ましく、０°±１０°であることがより好ましく、０°±５°であることがさらに好ましい。先端直線部の長さが５〜５５ｍｍであることが好ましく、１５〜４５ｍｍであることがより好ましい。第二湾曲部が存在する平面と先端直線部の交差角度が−２０°〜＋２０°であることが好ましく、−１０°〜＋１０°であることがより好ましい。第一湾曲部が存在する平面と先端との距離が２８.９〜４３.４ｍｍであることが好ましく、３２.５〜３９.８ｍｍであることがより好ましく、３４.４〜３８.０ｍｍであることがさらに好ましい。図１０は、本態様のスタイレットの側面図である。
【実施例】
【００１９】
以下に、実施例を挙げて本発明をさらに詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例によりなんら限定されるものではない。
実施例１
直径０.３５ｍｍ、長さ５５２ｍｍのステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）線を加工して、手元直線部、第一湾曲部、第一中間直線部、第二湾曲部、第二中間直線部及び先端直線部からなるスタイレットを作製した。手元直線部、第一湾曲部及び第一中間直線部を同一平面内に存在させ、手元直線部の長さ１２３ｍｍ、第一湾曲部が左カーブで、第一湾曲部の曲率半径１０１ｍｍ、中心角１６３°、第一中間直線部の長さ５８ｍｍとした。第一湾曲部が存在する平面と１００°の角度で交差する平面内に、第一湾曲部と湾曲方向が同方向であり、曲率半径１５.７ｍｍ、中心角１８０°の第二湾曲部を存在させた。さらに、第二湾曲部が存在する平面と２３０°の方向に、長さ３４.６ｍｍの先端直線部を形成した。先端直線部は、第二湾曲部との接続点の直径０.３５ｍｍから、先端の直径０.０２ｍｍまでテーパ加工して徐々に直径を細くし、先端に直径０.２８ｍｍの球を溶接した。実際の製作手順は、先端直線部から手元直線部の方向に、順次曲げ加工を行った。スタイレットの先端は、第一湾曲部が存在する平面から、３０.５ｍｍ離れた位置にあった。
ポリウレタンチューブを加工して、左鎖骨下静脈から上大静脈までの血管モデルを作製した。血管モデルには、血管の分岐も正確に設けた。この血管モデルの上大静脈に、透明心臓モデル［(株)京都科学］の上大静脈を接続した。
図１１に示すスタイレット押し込み治具を作製した。押し込み治具は、縦２０ｍｍ、横４０ｍｍ、厚さ３ｍｍのステンレス鋼製押し込み板１４の中央に、直径１０ｍｍのボールベアリング１５により自由に回転するクリップ１６が設けられている。
上記のスタイレットの手元直線部をスタイレット押し込み治具のクリップに挟んで留め、左手でスタイレットの先端を血管モデルの左鎖骨下静脈に挿し込み、左手をスタイレットに添えた状態で、右手でスタイレット押し込み治具を徐々に押し出した。血管内に押し込まれたスタイレットは、手元で回転トルクを与えなかったが、自己方向制御性を示して自由に回転し、分岐血管に迷入することなく、その先端が正確に透明心臓モデルのバッハマン束に到達した。
【００２０】
実施例２
直径０.３０ｍｍ、長さ６１５ｍｍのニッケル−チタン超弾性合金線を加工して、手元直線部、第一湾曲部及び第二湾曲部からなる中芯を作製した。手元直線部と第一湾曲部を同一平面内に存在させ、手元直線部の長さ１２０ｍｍ、第一湾曲部が左カーブで、第一湾曲部の曲率半径１１７ｍｍ、中心角２１５°とした。第一湾曲部が存在する平面と１６０°の角度で交差する平面内に、第一湾曲部と湾曲方向が同方向であり、曲率半径２４.８ｍｍ、中心角１３０°の第二湾曲部を存在させた。さらに、第二湾曲部の先端側をテーパ加工して先端の直径０.０２ｍｍまで徐々に直径を細くし、先端に直径０.２８ｍｍの球を溶接した。中芯の先端は、第一湾曲部が存在する平面から、２５.０ｍｍ離れた位置にあった。
得られた中芯を、呼称３Ｆｒ、内径０.５ｍｍ、外径１ｍｍ、長さ６１５ｍｍのポリエチレン細管に挿通し、カテーテルを作製した。
【産業上の利用可能性】
【００２１】
本発明の体腔内挿入医療機器は、自己方向制御性を有するので、体腔内への挿入に際して、手元側でトルク伝達による分岐選択と目的部位への位置決めのための複雑な操作を必要とすることなく、手元側で単純に押し込むのみで、先端を生体器官の決められた目的部位に到達せしめることができる。本発明の体腔内挿入医療機器を用いることにより、診断、治療、血管内手術、生体機能代替など多くの目的で、生体器官の目的部位に、迅速かつ容易にカテーテルなどを導入することができる。本発明の体腔内挿入医療機器は、心臓ペースメーカーの電極留置用のスタイレットとして特に有用であり、高度な熟練を必要とせず、経静脈的に心房又は心室の決められた目的部位に、ペースメーカーのリード電極を安全かつ正確に留置することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の体腔内挿入医療機器の一態様の側面図及び平面図である。
【図２】本発明の体腔内挿入医療機器の他の態様の側面図及び平面図である。
【図３】本発明によるスタイレットの一態様の側面図である。
【図４】本発明によるスタイレットの他の態様の側面図である。
【図５】本発明によるスタイレットの他の態様の側面図である。
【図６】本発明によるスタイレットの他の態様の側面図である。
【図７】本発明によるスタイレットの他の態様の側面図である。
【図８】本発明によるスタイレットの他の態様の側面図である。
【図９】本発明によるスタイレットの他の態様の側面図である。
【図１０】本発明によるスタイレットの他の態様の側面図である。
【図１１】実施例で用いたスタイレット押し込み治具の平面図である。
【図１２】従来のスタイレット・ユニットの一例の側面図である。
【図１３】従来のスタイレット付きカテーテルの一例の側面図である。
【符号の説明】
【００２３】
１  手元直線部
２  第一湾曲部
３  第一中間直線部
４  第二湾曲部
５  第二中間直線部
６  先端直線部
７  手元直線部
８  第一湾曲部
９  第一中間直線部
１０  第二湾曲部
１１  第二中間直線部
１２  第三湾曲部
１３  先端直線部
１４  押し込み板
１５  ボールベアリング
１６  クリップ
１７  スタイレット部分
１８  自由端部分
１９  基端
２０  止めボール
２１  スタイレット
２２  端部
２３  カテーテル
２４  先端部
２５  本体部
２６  基端部
２７  スタイレット
２８  先端部
２９  本体部
３０  基端部
３１  カテーテルコネクター
３２  スタイレットコネクター
３３  第１の湾曲部
３４  第２の湾曲部
３５  先端
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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