(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外管と内管とを同軸上に配した医療用バルーン付二重管腔カテーテルの製造方法であって、前記内管が前記外管の遠位端より遠位側へ延びており、前記二重管腔カテーテルの近位端にはコネクタが取付けられており、前記二重管腔カテーテルのルーメンと前記コネクタのルーメンとが連通している医療用バルーン付カテーテルのバルーンの取付において、（ａ）組付け後外管となる管の遠位端となる部分にバルーンの一方のスリーブを取付け、（ｂ）組付け後内管となる管を前記外管となる管に挿入して、前記内管となる管の遠位端となる部分に前記バルーンのもう一方のスリーブを取付け、（ｃ）前記内管となる管の近位端となる部分に近位端部と遠位端部を有するコネクタを取付け、（ｄ）前記外管となる管を前記内管となる管に対して、あるいは前記内管となる管を前記外管となる管に対して６０〜１２０度回転させて、前記外管となる管の近位端となる部分と前記コネクタの遠位端部を固着する、ことにより形成される医療用バルーン付二重管腔カテーテルの製造方法。
【請求項２】
組付け後外管となる管および組付け後内管となる管の両遠位端となる部分にバルーンと同材質の管状チップを溶着接合した後に、前記チップ部分に前記バルーンを溶着することを特徴とする請求項１に記載の医療用バルーン付二重管腔カテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は医療用バルーン付二重管腔カテーテルに関し、さらに詳しくは、バルーンの特徴ある取付方による非拡張状態におけるバルーンの形状およびその取付け方法に関するものでる。
【０００２】
【従来の技術】
バルーン付カテーテルは基本的に、内部に供給される流体の圧力に応じて拡張／収縮するバルーンと、このバルーンに連通する内腔を介してバルーンの内部へ流体を供給可能なカテーテルシャフトとを備えている。これらには構造的上、複数のルーメンを有する単一管タイプバルーン付カテーテルと、コアキシアルタイプといわれる外管と内管が同軸上に配置された二重管腔タイプバルーン付カテーテルがある。これらのバルーン付カテーテルは、血管造影、化学療法剤等の薬液注入、塞栓術、経皮冠動脈拡張術（ＰＴＣＡ）、経皮的動脈拡張術（ＰＴA）等のために使用される。
【０００３】
いずれのバルーン付カテーテルにおいても、カテーテルを体内に挿入する際の侵襲が少ない様に、また通過する血管の血管壁を傷つけないように、外径を細い構造にすることが望ましい。材質がラテックスでチューブの状態から膨らますタイプのバルーンではなく、非拡張時にも形状を有している、すなわち、放射方向に延在する折畳み可能な部分を有しているバルーンにおいては、通常、バルーンの内部を減圧にすることによりバルーンを押しつぶした状態にして、この折畳み可能な部分をバルーンの内部を貫通するカテーテルシャフトに巻付けるようにしている。しかし、このような方法では巻きつけられた部分が、カテーテルシャフトの外周に何重にも重なるため十分に細くすることは困難である。これまで、この部分ができる限り密にカテーテルチューブに巻付くように、いろいろの工夫がなされている。例えば、特開平１１−１６９４６３は、バルーンの遠位端部が固着されているカテーテルシャフトの少なくとも一部が軸方向へ伸縮可能な部分をバルーンの内部に配置した２ルーメンバルーン付カテーテルを開示している。この開示例では、該カテーテルシャフトは該バルーン付カテーテルに備えられた外側シャフトの遠位端側に、スライド可能になるような工夫が施されている。
特開平１２−２３３０２６では、二重管腔カテーテルにおいて弾性体とそれから延びた線状部分からなる部品を管内に有し、内管の遠位端に配置されたバルーンの近位端と前記線状部分とを接合し、外管の遠位端と前記弾性体を接合してバルーンの折畳み性を確保する工夫がなされている。
また、特開２００１−６１９６７では、単一管タイプのバルーン付カテーテルのシャフトにバルーンが変形させられて取付けられてなるバルーンカテーテルが記載されている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、これまでの方法より簡便で、安価な方法で、確実に非拡張状態ではバルーンの折畳み可能な部分がカテーテルシャフトに自動的に巻付いて、外径が細くなるバルーン付二重管腔カテーテルの製造方法を提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明者は、上記課題を解決すべく鋭意検討し本発明を完成した。すなわち、外管と内管とを同軸上に配した医療用バルーン付二重管腔カテーテルの製造方法であって、前記内管が前記外管の遠位端より遠位側へ延びており、前記二重管腔カテーテルの近位端にはコネクタが取付けられており、前記二重管腔カテーテルのルーメンと前記コネクタのルーメンとが連通している医療用バルーン付カテーテルのバルーンの取付において、（ａ）組付け後外管となる管の遠位端となる部分にバルーンの一方のスリーブを取付け、（ｂ）組付け後内管となる管を前記外管となる管に挿入して、前記内管となる管の遠位端となる部分に前記バルーンのもう一方のスリーブを取付け、（ｃ）前記内管となる管の近位端となる部分に近位端部と遠位端部を有するコネクタを取付け、（ｄ）前記外管となる管を前記内管となる管に対して、あるいは前記内管となる管を前記外管となる管に対して６０〜１２０度回転させて、前記外管となる管の近位端となる部分と前記コネクタの遠位端部を固着する、ことにより形成される医療用バルーン付二重管腔カテーテルの製造方法である。
【０００６】
本発明において、組付け後内管となる管または組付け後外管となる管とは、最終のバルーン付二重管腔カテーテルにおいて内管又は外管となる管の組付け工程途中の内管または外管を意味する。近位端とは、バルーン付二重管腔カテーテルを使用する場合の手元方向を、遠位端とは逆の先端方向を意味する。また、近位端となる、あるいは遠位端となるとは組付け工程途中の近位端または遠位端を意味する。
【０００７】
図１ａ）に本発明により製造された確実に非拡張状態ではバルーンの折畳み可能な部分がカテーテルシャフトに自動的に巻付いて、外径が細くなるバルーン付二重管腔カテーテルの全体図、図１ｂ）にそのバルーン部付近の拡大図、および図３にその近位端部分の断面図を示した。本発明においては、図３のａ），ｂ）に示したタイプのバルーンが用いられる。外管と内管を同軸上に配した二重管腔カテーテルにおいて、外管となる管の遠位端となる部分にバルーンの一方のスリーブを固着し、前記外管となる管の近位端となる部分より内管となる管を挿入してバルーンを貫通し、前記内管となる管の遠位端となる部分にバルーンのもう一方のスリーブを固着する。その後、前記内管になる管の近位端となる部分に遠位端と近位端を有するコネクタを取付けた後、前記外管または前記内管となる管を一方の管に対した６０〜１２０度回転させて前記外管の近位端となる部分と前記コネクタの遠位端部とを固着することによって行なわれる。
【０００８】
ここに用いられるバルーンの材質としては、ポリウレタンまたはポリエチレンテレフタレートが好ましいが、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリオレフィンエラストマー、ポリウレタンエラストマーなども使用可能である。
【０００９】
バルーンとカテーテルシャフトとの固着は、接着剤による接着、熱や超音波による溶着などによる。使用可能な接着剤としては、シアノアクリレート系接着剤、エポキシ系接着剤、ウレタン系接着剤、紫外線硬化型接着剤、アクリル系接着剤、ホットメルト系接着剤などを挙げることができる。バルーンと同材質の管状チップを予め外管となる管および内管となる管に接着あるいは溶着しておき、これらの管状チップ部分にバルーンを固着する場合には熱溶着が好ましい。
【００１０】
カテーテルシャフトは、近位端が遠位端に比較して剛直に構成されていることが好ましい。外管と内管を同軸上に配した二重管腔カテーテルにおいては、剛性の変化を外管または内管あるいはその両管で構成することができる。例えば、外管を近位端から遠位端にかけてポリアミドエラストマーの剛性の異なった部材を接続し、内管は単一硬度のポリアミドエラストマーのみを用いて、押し込み性、トルク伝達性、追従性、耐キンク性を確保する。
【０００１１】
本発明により製造された医療用バルーン付カテーテルは、通常のバルーン付カテーテルと同様に、血管造影、化学療法剤等の薬液注入、塞栓術、経皮冠動脈拡張術（ＰＴＣＡ）、経皮的動脈拡張術（ＰＴＡ）等の際に使用される。更にバルーン付ガイディングカテーテルの場合には、特に脳領域においてオクルージョンカテーテルとして、プロテクティブバルーン法を行う際に用いられる。
【００１２】
プロテクティブバルーン法におけるバルーン付ガイディングカテーテルのオクルージョンカテーテルとしての使われ方の一例を簡単に説明する。PTA等の治療を要する狭窄病変の近位側で、前記バルーン付ガイディングカテーテルのバルーンを膨らませて外頚動脈と総頚動脈の血流を同時に遮断後、前記バルーン付ガイディングカテーテルを通して導入したPTA用バルーンカテーテルのバルーンを膨らませて血管の狭窄病変部位の血管拡張を行う。血管拡張後PTA用バルーンを収縮し、引き抜くが、ガイディングカテーテルのバルーンは膨らませたままにしておき、病変血管から遊離した可能性ある血栓子等は前記バルーン付きガイディングカテーテルの基端部より吸引にて血液ともどもこれを吸引にて除去する。前記バルーン付ガイディングカテーテルのバルーンを膨らませておくのは、PTA用バルーンを収縮させた際、遊離血栓子が飛んで脳血栓塞栓症が発生するのを防ぐためである。
また、このバルーン付ガイディングカテーテルは虚血に対する脳の予備能力を調べるマタステストにも使われる。
これらの処置においては単一管タイプのバルーン付カテーテルに比べ、拡張したバルーンを容易に短時間で収縮できるなどの利点を持つ本願発明のバルーン付二重管腔カテーテルがより安全に使用できる。
【００１３】
【実施の形態】
本発明では、図３のａタイプのバルーンを用いて説明するが、これに限られるものでないことはいうまでもない。
図４に示すように、内管となる管および外管となる管１２の一端にＸ線不透過マーカーを配合していてもよいバルーンと同材質の管状チップ７を、それぞれ熱溶着する。Ｘ線不透過マーカーとしては、Au、Pt、Ir、Ta、W、Pb等の原子、イオンおよびそれを含む分子、酸化チタン、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマスなどの化合物を挙げることができる。次に、図５に示すように、該外管となる管のチップ部分に該バルーンの一つのスリーブ１４を熱溶着する。ここに使われるバルーンの非拡張時の直径または外径は2.5〜10ｍｍである。次に図６に示すように、該バルーンが溶着されている外管となる管１５に、既にチップ７を熱溶着してある該内管となる管１６を該チップ部分から挿入し、内管となる管の該チップ部分が該バルーンのもう一方のスリーブ１４‘と重なるようにする。そして、該バルーンの遠位端側スリーブと内管となる管の該チップ部分とを熱溶着する。溶着後の図は内管となる管の遠位端を軸に沿って遠位方向にやや引っ張った状態を示している。
【００１４】
次いで、該内管となる管の近位端よりＹ字管を挿入しておき、続いてコネクタを該近位端より所定の位置に配し（図７）、まず該内管となる管の近位端部と該コネクタとを接着した後、図８に示すように該コネクタの遠位端部に該Ｙ字管を接着する。この時点では外管となる管と内管となる管との結合は、該バルーンを介してのみである。次いで、図９に示すように該外管となる管を該内管になる管に対して矢印方向に６０〜１２０度回転させた後、バルーン部分がたわまない程度に該外管となる管と該内管となる管を互いに反対方向に引っ張りながら、該外管となる管の近位端と前記Ｙ字管の遠位端とを接着する。
こうすることにより、バルーンの放射方向に延在する折畳み可能な部分は図１に示すように、シャフトにバルーンが確実に密着して巻付いた二重管腔カテーテルが得られる。
【００１５】
【実施例】
組付け後外管となるポリアミドエラストマー製チューブ（外径７Ｆｒ、長さ：約100cm）の先端に、同径の金属タングステン配合ポリウレタン製チップ（長さ2mm）を、熱溶着した。この管の前記チップ部分に、図４に示したａタイプのポリウレタン製バルーン（直径６mm）の一方のスリーブ（長さ１mm）を熱溶着した。組付け後内管となるチューブ（外径5Fr、長さ：約100cm）の一方の先端にも上記同様ポリウレタン製チップを熱溶着した。次にこの内管となる管を、溶着したチップ部分を先にして、バルーンを溶着した外管となる管の近位端側から前記バルーンのもう一方のスリーブ部分まで挿入し、内管となる管のチップ部分とスリーブ部分とを熱溶着した。次に、内管となる管の近位端部からY字管を挿入した後、同部位よりコネクタを所定の位置まで入れて接着剤で接着し、次にこのコネクタとＹ字管を接着剤で接着した。その後、外管となる管を内管となる管に対して90度回転させ、外管となる管と内管となる管とをバルーン部分がたわまない程度に互いに反対方向に引っ張りながら、外管となる管の近位端部とＹ字管の遠位部と接着剤で接着した。
この様にして製造したバルーン付ガイディングカテーテルを評価したところ、内腔通過性は良好であった。
【００１６】
【発明の効果】
従来より簡便で安価な方法で、非拡張時に放射方向に延在する折畳み可能な部分を有しているバルーンを、カテーテルシャフトに確実に密に巻付けることができる。そして、本発明バルーン付二重管腔カテーテルの血管通過性は良好で、臨床上安全に使用できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】ａ）本発明に関する二重管カテーテルの全体図、ｂ）バルーン付近の拡大図。
【図２】本発明に関する二重管腔カテーテルの近位端部分の断面図。
【図３】本発明に使用するバルーンのタイブ。
【図４】内管または外管となる管へのバルーンと同材質のチップの溶着を示した遠位端となる部分図。
【図５】外管となる管へのバルーンのスリーブ部分の溶着を示した遠位端となる部分図。
【図６】内管となる管へのバルーンの他のスリーブ部分との溶着を示した遠位端となる部分図。
【図７】内管となる管にＹ字管を挿入後、コネクタを挿入し、内管となる管とコネクタを接着した近位端となる部分図。
【図８】コネクタとＹ字管を接着した近位端となる部分図。
【図９】内管となる管を外管となる管に対して矢印方向に回転させた後、外管となる管とＹ字管の遠位端とを接着する近位端部分図。
【符号の説明】
１：バルーン、２：メインチューブ、３：コネクタ、４：Ｙ字管、５：三方活栓、６：保護チューブ、７：バルーンと同材質のチップ、８：外管、９：内管、１０：メインルーメン、１１：バルーンルーメン、１２：外管または内管となる管、１３：バルーン、１４および１４‘：バルーンのスリーブ、１５：外管となる管、１６：内管となる管。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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