(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
減圧組織処置を組織部位に適用するための減圧送達システムであって、
組織接触層、解離層およびマニホールド層を有する多層減圧送達装置であって、前記組織接触層が、前記組織部位と接触するように構成された足場（scaffold）を含み、前記解離層が、ヒドロゲル形成材料および複数の流路を含み、前記マニホールド層が、分配マニホールドを含み、前記解離層が、前記組織接触層と前記マニホールド層の間に配置され、前記解離層の前記ヒドロゲル形成材料が、前記組織接触層と前記マニホールド層の少なくとも一方に結合された多層減圧送達装置と、
前記マニホールド層に流体流通可能に結合されて、前記組織部位に減圧を送達する減圧送達チューブとを備えることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項２】
請求項１に記載の減圧送達システムにおいて、
前記ヒドロゲル形成材料が、前記足場と前記分配マニホールドとの間に配置され、このヒドロゲル形成材料が配置されている領域において、前記足場と前記分配マニホールドとの間の接触が実質的に防止されていることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項３】
請求項２に記載の減圧送達システムにおいて、
前記減圧を加えている間、前記ヒドロゲル形成材料が配置されていない領域で、前記分配マニホールドが前記足場と接触することを特徴とする減圧送達システム。
【請求項４】
請求項１に記載の減圧送達システムにおいて、
前記組織接触層が約１ｍｍ乃至約４ｍｍの厚さであることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項５】
請求項１に記載の減圧送達システムにおいて、
前記解離層の厚さが前記組織接触層の厚さ未満であることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項６】
請求項１に記載の減圧送達システムにおいて、
前記ヒドロゲル形成材料のシート内に配置された気孔によって、前記解離層の複数の流路が形成されることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項７】
請求項６に記載の減圧送達システムにおいて、
前記解離層内の前記気孔の気孔サイズが、前記足場内の前記気孔の気孔サイズ未満であることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項８】
請求項１に記載の減圧送達システムにおいて、
前記ヒドロゲル形成材料のストランドが行と列に整列されるように、前記ヒドロゲル形成材料が格子状に配列され、
前記ヒドロゲル形成材料の前記行と列の間に配置された空隙によって前記複数の流路が形成されていることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項９】
請求項１に記載の減圧送達システムにおいて、
前記複数の個別のビーズとして前記ヒドロゲル形成材料が与えられて、各ビーズが空隙を介して隣接ビーズから離れて配置され、
前記ヒドロゲル形成材料のビーズ間に配置された空隙によって前記複数の流路が形成されていることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項１０】
請求項９に記載の減圧送達システムにおいて、
前記空隙によって与えられる気孔率が、前記足場によって与えられる気孔率未満であることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項１１】
請求項１に記載の減圧送達システムにおいて、
前記分配マニホールドがオープンセル網状ポリエーテルウレタンフォームであることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項１２】
請求項１に記載の減圧送達システムにおいて、
前記ヒドロゲル形成材料が組織の貫通を妨げる障壁となっていることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項１３】
請求項１に記載の減圧送達システムにおいて、
前記足場が、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ吉草酸、ポリジオキサノン、ポリオルトエステル、ポリホスファゼン、ポリウレタン、コラーゲン、ヒアルロン酸、キトサン、ヒドロキシアパタイト、珊瑚アパタイト、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、炭酸カルシウム、バイオガラス、同種移植片および自家移植片からなる群から選ばれた少なくとも１つの材料から構成されることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項１４】
請求項１に記載の減圧送達システムにおいて、
前記ヒドロゲル形成材料が、ポリエチレングリコール、親水性ポリエーテル、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、ポリアクリル酸塩、ポリスルホン酸塩、ポリホスファゼンヒドロゲル、コラーゲン、ゼラチン、ヒアルロン酸、グルコサミノグリカン、キトサン、アルギン酸塩、およびエチレングリコールと乳酸の非架橋共重合体からなる群から選ばれた少なくとも１つの材料から構成されることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項１５】
請求項１に記載の減圧送達システムにおいて、
前記分配マニホールドが、ポリウレタンフォーム、ポリビニルアルコールフォーム、ポリエチレンフォーム、発泡ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンフォーム、ヘチマ・スポンジ、海綿、ガーゼおよびフェルト状マットからなる群から選ばれた少なくとも１つの材料から構成されることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項１６】
請求項１に記載の減圧送達システムにおいて、
前記減圧送達チューブの近位端に流体流通可能に結合された減圧源をさらに備えることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項１７】
減圧組織処置を組織部位に適用するための多層減圧送達装置であって、
組織部位に接触するように構成される足場を有する第１層と、
ヒドロゲル形成材料および複数の流路を有し、前記ヒドロゲル形成材料が前記足場に接触する第２層と、
前記ヒドロゲル形成材料に接触する分配マニホールドを有する第３層とを備えることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
前記ヒドロゲル形成材料が、前記第１層と前記第３層との間に配置されて、前記足場と前記分配マニホールドの少なくとも一方に結合されていることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項１９】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
前記第３層に流体流通可能に結合されて、前記組織部位に減圧を送達する減圧送達チューブをさらに備えることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項２０】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
前記ヒドロゲル形成材料が前記足場と前記分配マニホールドとの間に配置され、このヒドロゲル形成材料が配置されている領域において、前記足場と前記分配マニホールドとの間の接触が実質的に防止されていることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項２１】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
前記減圧を加えている間、前記ヒドロゲル形成材料が配置されていない領域で、前記分配マニホールドが前記足場と接触することを特徴とする減圧送達装置。
【請求項２２】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
前記分配マニホールド、前記複数の流路および前記足場を介して、前記組織部位に減圧が加えられることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項２３】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
前記流路が、前記減圧を加えている間、前記足場から前記分配マニホールドに流体を送ることができることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項２４】
請求項２３に記載の減圧送達装置において、
前記流体が、前記組織部位からの創傷滲出液であることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項２５】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
前記第１層が約１ｍｍ乃至約４ｍｍの厚さであることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項２６】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
無水状態の前記第２層の厚さが、前記第１層の厚さ未満であることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項２７】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
前記足場が、直径約５０ミクロン乃至約５００ミクロンの範囲の気孔サイズを有する気孔を含むことを特徴とする減圧送達装置。
【請求項２８】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
前記足場が、直径約１００ミクロン乃至約４００ミクロンの範囲の気孔サイズを有する気孔を含むことを特徴とする減圧送達装置。
【請求項２９】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
前記第２層の複数の流路が、前記ヒドロゲル形成材料のシート内に配置された気孔によって形成されることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項３０】
請求項２９に記載の減圧送達装置において、
前記第２層内の前記気孔の気孔サイズが、前記足場内の前記気孔の気孔サイズ未満であることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項３１】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
前記ヒドロゲル形成材料のストランドが行と列に整列されるように、前記ヒドロゲル形成材料が格子状に配列され、
前記ヒドロゲル形成材料の前記行と列の間に配置された空隙によって前記複数の流路が形成されていることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項３２】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
前記複数の個別のビーズとして前記ヒドロゲル形成材料が与えられて、各ビーズが空隙を介して隣接ビーズから離れて配置され、
前記ヒドロゲル形成材料のビーズ間に配置された空隙によって前記複数の流路が形成されていることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項３３】
請求項３２に記載の減圧送達装置において、
前記空隙によって与えられる気孔率が、前記足場によって与えられる気孔率未満であることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項３４】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
前記分配マニホールドがセルラーフォームであることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項３５】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
前記分配マニホールドがオープンセル網状ポリエーテルウレタンフォームであることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項３６】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
前記分配マニホールドが、直径約４００ミクロン乃至約６００ミクロンの範囲の気孔サイズを含むことを特徴とする減圧送達装置。
【請求項３７】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
前記第３層が抗菌薬を含むことを特徴とする減圧送達装置。
【請求項３８】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
前記ヒドロゲル形成材料が生体吸収性であることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項３９】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
前記ヒドロゲル形成材料が組織の貫通を妨げる障壁となっていることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項４０】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
前記組織部位が、脂肪組織、骨組織、軟骨、結合組織、皮膚組織、靱帯、筋肉組織、腱、血管組織からなる群から選ばれた組織から構成されることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項４１】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
前記足場が、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ吉草酸、ポリジオキサノン、ポリオルトエステル、ポリホスファゼン、ポリウレタン、コラーゲン、ヒアルロン酸、キトサン、ヒドロキシアパタイト、珊瑚アパタイト、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、炭酸カルシウム、バイオガラス、同種移植片および自家移植片からなる群から選ばれた少なくとも１つの材料から構成されることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項４２】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
前記ヒドロゲル形成材料が、ポリエチレングリコール、親水性ポリエーテル、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、ポリアクリル酸塩、ポリスルホン酸塩、ポリホスファゼンヒドロゲル、コラーゲン、ゼラチン、ヒアルロン酸、グルコサミノグリカン、キトサン、アルギン酸塩、およびエチレングリコールと乳酸の非架橋共重合体からなる群から選ばれた少なくとも１つの材料から構成されることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項４３】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
前記分配マニホールドが、ポリウレタンフォーム、ポリビニルアルコールフォーム、ポリエチレンフォーム、発泡ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンフォーム、ヘチマ・スポンジ、海綿、ガーゼおよびフェルト状マットからなる群から選ばれた少なくとも１つの材料から構成されることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項４４】
請求項１７に記載の減圧送達装置において、
前記分配マニホールドが、織物多孔質パッド（woven porous pad）、不織多孔質パッド（non-woven porous pad）、ヘチマ・スポンジおよび海綿からなる群から選ばれることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項４５】
減圧組織処置を組織部位に適用するための多層減圧送達装置であって、
前記組織部位に接触して、この組織部位からの新たな組織の内部成長を受け入れるように構成された足場を有するとともに、複数の第１流路を有する組織接触層と、
前記組織部位に減圧を分配する多孔性材料を有するとともに、複数の第３流路を有するマニホールド層と、
前記組織接触層と前記マニホールド層の間に配置される解離層であって、前記組織接触層と前記マニホールド層の少なくとも一方に結合されるヒドロゲル形成材料を有し、このヒドロゲル形成材料が、流体を吸収したときにヒドロゲルを生成して、前記組織接触層と前記マニホールド層の少なくとも一方を解離するように構成された解離層とを備え、
前記解離層が、前記複数の第１および第３流路との間で流体が流通する複数の第２流路をさらに有することを特徴とする減圧送達装置。
【請求項４６】
請求項４５に記載の減圧送達装置において、
前記マニホールド層に流体流通可能に結合されて、前記複数の第３流路、前記複数の第２流路および前記複数の第１流路を介して前記組織部位に減圧を送達する減圧送達チューブをさらに備えることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項４７】
請求項４５に記載の減圧送達装置において、
前記ヒドロゲル形成材料が、当該ヒドロゲル形成材料が配置されている領域において、前記足場と前記多孔性材料との間の接触を実質的に防止し、
前記多孔性材料が、前記減圧を加えている間、前記ヒドロゲル形成材料が配置されていない領域において、前記足場と接触することを特徴とする減圧送達装置。
【請求項４８】
請求項４５に記載の減圧送達装置において、
前記組織接触層が約１ｍｍ乃至約４ｍｍの厚さであることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項４９】
請求項４５に記載の減圧送達装置において、
前記解離層の厚さが前記組織接触層の厚さ未満であることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項５０】
請求項４５に記載の減圧送達装置において、
前記足場が、直径約５０ミクロン乃至約５００ミクロンの範囲の気孔サイズを有する気孔を含むことを特徴とする減圧送達装置。
【請求項５１】
請求項４５に記載の減圧送達装置において、
前記解離層の前記複数の第２流路が、前記ヒドロゲル形成材料のシート内に配置された気孔によって形成されることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項５２】
請求項５１に記載の減圧送達装置において、
前記解離層内の前記気孔の気孔サイズが、前記足場内の前記気孔の気孔サイズ未満であることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項５３】
請求項４５に記載の減圧送達装置において、
前記ヒドロゲル形成材料のストランドが行と列に整列されるように、前記ヒドロゲル形成材料が格子状に配列され、
前記ヒドロゲル形成材料の前記行と列の間に配置された空隙によって前記複数の第２流路が形成されていることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項５４】
請求項４５に記載の減圧送達装置において、
前記複数の個別のビーズとして前記ヒドロゲル形成材料が与えられて、各ビーズが空隙を介して隣接ビーズから離れて配置され、
前記ヒドロゲル形成材料のビーズ間に配置された空隙によって前記複数の第２流路が形成されていることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項５５】
請求項５４に記載の減圧送達装置において、
前記空隙によって与えられる気孔率が、前記足場によって与えられる気孔率未満であることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項５６】
請求項４５に記載の減圧送達装置において、
前記多孔性材料がオープンセル網状ポリエーテルウレタンフォームであることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項５７】
請求項４５に記載の減圧送達装置において、
前記ヒドロゲル形成材料が組織の貫通を妨げる障壁となっていることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項５８】
請求項４５に記載の減圧送達装置において、
前記足場が、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ吉草酸、ポリジオキサノン、ポリオルトエステル、ポリホスファゼン、ポリウレタン、コラーゲン、ヒアルロン酸、キトサン、ヒドロキシアパタイト、珊瑚アパタイト、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、炭酸カルシウム、バイオガラス、同種移植片および自家移植片からなる群から選ばれた少なくとも１つの材料から構成されることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項５９】
請求項４５に記載の減圧送達装置において、
前記ヒドロゲル形成材料が、ポリエチレングリコール、親水性ポリエーテル、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、ポリアクリル酸塩、ポリスルホン酸塩、ポリホスファゼンヒドロゲル、コラーゲン、ゼラチン、ヒアルロン酸、グルコサミノグリカン、キトサン、アルギン酸塩、およびエチレングリコールと乳酸の非架橋共重合体からなる群から選ばれた少なくとも１つの材料から構成されることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項６０】
請求項４５に記載の減圧送達装置において、
前記多孔性材料が、ポリウレタンフォーム、ポリビニルアルコールフォーム、ポリエチレンフォーム、発泡ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンフォーム、ヘチマ・スポンジ、海綿、ガーゼおよびフェルト状マットからなる群から選ばれた少なくとも１つの材料から構成されることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項６１】
減圧組織処置を組織部位に適用するための減圧送達装置であって、
組織部位に接触して、この組織部位からの新たな組織の内部成長を受け入れるように構成された足場と、
前記足場を介して前記組織部位に減圧を分配するように構成された分配マニホールドと、
前記足場と前記分配マニホールドとの間に配置されて、前記足場と前記分配マニホールドとに接触する解離材料であって、当該解離材料が配置されている領域において、前記足場と前記分配マニホールドとの間の接触を実質的に防止する解離材料とを備えることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項６２】
請求項６１に記載の減圧送達装置において、
前記解離材料が、前記足場および前記分配マニホールドの少なくとも一方に結合されていることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項６３】
請求項６１に記載の減圧送達装置において、
前記分配マニホールドに流体流通可能に結合された遠位端を有し、前記分配マニホールドに減圧を送達する減圧送達チューブをさらに備えることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項６４】
請求項６１に記載の減圧送達装置において、
前記減圧を加えている間、前記解離材料が配置されていない領域で、前記分配マニホールドが前記足場と接触することを特徴とする減圧送達装置。
【請求項６５】
請求項６１に記載の減圧送達装置において、
前記足場と前記分配マニホールドとの間に配置されて、前記足場と前記分配マニホールドとの間で流体が流通することを可能にする複数の流路をさらに備えることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項６６】
請求項６１に記載の減圧送達装置において、
前記足場が約１ｍｍ乃至約４ｍｍの厚さであることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項６７】
請求項６１に記載の減圧送達装置において、
前記解離材料の厚さが前記足場の厚さ未満であることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項６８】
請求項６１に記載の減圧送達装置において、
前記足場が、直径約５０ミクロン乃至約５００ミクロンの範囲の気孔サイズを有する気孔を含むことを特徴とする減圧送達装置。
【請求項６９】
請求項６１に記載の減圧送達装置において、
前記足場が、直径約１００ミクロン乃至約４００ミクロンの範囲の気孔サイズを有する気孔を含むことを特徴とする減圧送達装置。
【請求項７０】
請求項６１に記載の減圧送達装置において、
前記足場と前記分配マニホールドとの間に配置されて、前記足場と前記分配マニホールドとの間の流体の流通を可能とする複数の流路をさらに備え、
前記複数の流路が、前記解離材料のシート内に配置された気孔によって与えられていることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項７１】
請求項７０に記載の減圧送達装置において、
前記解離材料の前記シート内の前記気孔の気孔サイズが、前記足場内の前記気孔の気孔サイズ未満であることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項７２】
請求項６１に記載の減圧送達装置において、
前記足場と前記分配マニホールドとの間に配置されて、前記足場と前記分配マニホールドとの間の流体の流通を可能とする複数の流路をさらに備え、
前記解離材料のストランドが行と列に整列されるように、前記解離材料が格子状に配列され、
前記解離材料の前記行と列の間に配置された空隙によって前記複数の流路が形成されていることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項７３】
請求項６１に記載の減圧送達装置において、
前記足場と前記分配マニホールドとの間に配置されて、前記足場と前記分配マニホールドとの間の流体の流通を可能とする複数の流路をさらに備え、
前記複数の個別のビーズとして前記解離材料が与えられて、各ビーズが空隙を介して隣接ビーズから離れて配置され、
前記解離材料のビーズ間に配置された空隙によって前記複数の流路が形成されていることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項７４】
請求項７３に記載の減圧送達装置において、
前記空隙によって与えられる気孔率が、前記足場によって与えられる気孔率未満であることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項７５】
請求項６１に記載の減圧送達装置において、
前記分配マニホールドがセルラーフォームであることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項７６】
請求項６１に記載の減圧送達装置において、
前記分配マニホールドがオープンセル網状ポリエーテルウレタンフォームであることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項７７】
請求項６１に記載の減圧送達装置において、
前記分配マニホールドが、直径約４００ミクロン乃至約６００ミクロンの範囲の気孔サイズを含むことを特徴とする減圧送達装置。
【請求項７８】
請求項６１に記載の減圧送達装置において、
前記分配マニホールドに抗菌薬が注入されていることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項７９】
請求項６１に記載の減圧送達装置において、
前記解離材料が生体吸収性であることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項８０】
請求項６１に記載の減圧送達装置において、
前記解離材料が組織の貫通を妨げる障壁となっていることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項８１】
請求項６１に記載の減圧送達装置において、
前記組織部位が、脂肪組織、骨組織、軟骨、結合組織、皮膚組織、靱帯、筋肉組織、腱、血管組織からなる群から選ばれた組織から構成されることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項８２】
請求項６１に記載の減圧送達装置において、
前記足場が、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ吉草酸、ポリジオキサノン、ポリオルトエステル、ポリホスファゼン、ポリウレタン、コラーゲン、ヒアルロン酸、キトサン、ヒドロキシアパタイト、珊瑚アパタイト、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、炭酸カルシウム、バイオガラス、同種移植片および自家移植片からなる群から選ばれた少なくとも１つの材料から構成されることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項８３】
請求項６１に記載の減圧送達装置において、
前記解離材料が、ポリエチレングリコール、親水性ポリエーテル、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、ポリアクリル酸塩、ポリスルホン酸塩、ポリホスファゼンヒドロゲル、コラーゲン、ゼラチン、ヒアルロン酸、グルコサミノグリカン、キトサン、アルギン酸塩、デオキシリボ核酸およびエチレングリコールと乳酸の非架橋共重合体からなる群から選ばれた少なくとも１つの材料から構成されることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項８４】
請求項６１に記載の減圧送達装置において、
前記分配マニホールドが、ポリウレタンフォーム、ポリビニルアルコールフォーム、ポリエチレンフォーム、発泡ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンフォーム、ヘチマ・スポンジ、海綿、ガーゼおよびフェルト状マットからなる群から選ばれた少なくとも１つの材料から構成されることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項８５】
請求項６１に記載の減圧送達装置において、
前記分配マニホールドが、織物多孔質パッド、不織多孔質パッド、ヘチマ・スポンジおよび海綿からなる群から選ばれることを特徴とする減圧送達装置。
【請求項８６】
減圧組織処置を組織部位に適用するための減圧送達システムであって、
減圧を分配する分配マニホールドと、前記組織部位からの新たな組織の内部成長を促す足場とを有し、前記分配マニホールドと前記足場の間に配置されたヒドロゲル形成材料によって、前記分配マニホールドと前記足場とが互いに結合された減圧送達装置と、
前記分配マニホールドに流体流通可能に結合された遠位端を有し、前記分配マニホールドおよび前記足場を介して前記組織部位に減圧を送達する減圧送達チューブとを備えることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項８７】
請求項８６に記載の減圧送達システムにおいて、
前記ヒドロゲル形成材料が、当該ヒドロゲル形成材料が配置されている領域において、前記足場と前記分配マニホールドとの間の接触を実質的に防止することを特徴とする減圧送達システム。
【請求項８８】
請求項８６に記載の減圧送達システムにおいて、
前記分配マニホールドが、前記減圧を加えている間、前記ヒドロゲル形成材料が配置されていない領域において、前記足場と接触することを特徴とする減圧送達システム。
【請求項８９】
請求項８６に記載の減圧送達システムにおいて、
前記足場と前記分配マニホールドとの間に配置されて、前記足場と前記分配マニホールドとの間の流体の流通を可能とする複数の流路をさらに備えることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項９０】
請求項８６に記載の減圧送達システムにおいて、
前記足場が約１ｍｍ乃至約４ｍｍの厚さであることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項９１】
請求項８６に記載の減圧送達システムにおいて、
前記ヒドロゲル形成材料の厚さが前記足場の厚さ未満であることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項９２】
請求項８６に記載の減圧送達システムにおいて、
前記足場と前記分配マニホールドとの間に配置されて、前記足場と前記分配マニホールドとの間の流体の流通を可能とする複数の流路をさらに備え、
前記複数の流路が、前記ヒドロゲル形成材料のシート内に配置された気孔によって与えられていることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項９３】
請求項９２に記載の減圧送達システムにおいて、
前記ヒドロゲル形成材料の前記シート内の前記気孔の気孔サイズが、前記足場内の前記気孔の気孔サイズ未満であることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項９４】
請求項８６に記載の減圧送達システムにおいて、
前記足場と前記分配マニホールドとの間に配置されて、前記足場と前記分配マニホールドとの間の流体の流通を可能とする複数の流路をさらに備え、
前記ヒドロゲル形成材料のストランドが行と列に整列されるように、前記ヒドロゲル形成材料が格子状に配列され、
前記ヒドロゲル形成材料の前記行と列の間に配置された空隙によって前記複数の流路が形成されていることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項９５】
請求項８６に記載の減圧送達システムにおいて、
前記足場と前記分配マニホールドとの間に配置されて、前記足場と前記分配マニホールドとの間の流体の流通を可能とする複数の流路をさらに備え、
前記複数の個別のビーズとして前記ヒドロゲル形成材料が与えられて、各ビーズが空隙を介して隣接ビーズから離れて配置され、
前記ヒドロゲル形成材料のビーズ間に配置された空隙によって前記複数の流路が形成されていることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項９６】
請求項９５に記載の減圧送達システムにおいて、
前記空隙によって与えられる気孔率が、前記足場によって与えられる気孔率未満であることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項９７】
請求項８６に記載の減圧送達システムにおいて、
前記分配マニホールドがオープンセル網状ポリエーテルウレタンフォームであることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項９８】
請求項８６に記載の減圧送達システムにおいて、
前記ヒドロゲル形成材料が組織の貫通を妨げる障壁となっていることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項９９】
請求項８６に記載の減圧送達システムにおいて、
前記足場が、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ吉草酸、ポリジオキサノン、ポリオルトエステル、ポリホスファゼン、ポリウレタン、コラーゲン、ヒアルロン酸、キトサン、ヒドロキシアパタイト、珊瑚アパタイト、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、炭酸カルシウム、バイオガラス、同種移植片および自家移植片からなる群から選ばれた少なくとも１つの材料から構成されることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項１００】
請求項８６に記載の減圧送達システムにおいて、
前記ヒドロゲル形成材料が、ポリエチレングリコール、親水性ポリエーテル、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、ポリアクリル酸塩、ポリスルホン酸塩、ポリホスファゼンヒドロゲル、コラーゲン、ゼラチン、ヒアルロン酸、グルコサミノグリカン、キトサン、アルギン酸塩、およびエチレングリコールと乳酸の非架橋共重合体からなる群から選ばれた少なくとも１つの材料から構成されることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項１０１】
請求項８６に記載の減圧送達システムにおいて、
前記分配マニホールドが、ポリウレタンフォーム、ポリビニルアルコールフォーム、ポリエチレンフォーム、発泡ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンフォーム、ヘチマ・スポンジ、海綿、ガーゼおよびフェルト状マットからなる群から選ばれた少なくとも１つの材料から構成されることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項１０２】
請求項８６に記載の減圧送達システムにおいて、
前記減圧送達チューブの近位端に流体流通可能に結合された減圧源をさらに備えることを特徴とする減圧送達システム。
【請求項１０３】
組織部位における新たな組織成長を促進するシステムであって、
前記組織部位と接触して配置される足場と、
前記足場と接触して配置されるヒドロゲル形成材料と、
前記ヒドロゲル形成材料と接触して配置されるマニホールドとを備え、
前記マニホールドおよび前記足場を介して前記組織部位に減圧を加えるようになっていることを特徴とするシステム。
【請求項１０４】
請求項１０３に記載のシステムにおいて、
前記足場および前記マニホールドを介して滲出液が回収されることを特徴とするシステム。
【請求項１０５】
請求項１０３に記載のシステムにおいて、
前記マニホールドに減圧を加えるのを停止した後に、前記ヒドロゲル形成材料を水和してゲル状態に変換することが可能となり、前記ヒドロゲル形成材料から前記マニホールドが除去されることを特徴とするシステム。
【請求項１０６】
請求項１０５に記載のシステムにおいて、
前記マニホールドの除去後に、前記足場から前記ヒドロゲル形成材料が除去されることを特徴とするシステム。
【請求項１０７】
請求項１０５に記載のシステムにおいて、
前記マニホールドを介して前記ヒドロゲル形成材料に流体を供給することによって、前記ヒドロゲル形成材料が水和されることを特徴とするシステム。
【請求項１０８】
請求項１０５に記載のシステムにおいて、
前記マニホールドの除去後に、第２足場が前記第１足場と接触して配置され、第２ヒドロゲル形成材料が前記第２足場と接触して配置され、第２マニホールドが前記第２ヒドロゲル形成材料と接触して配置され、前記第２マニホールドに減圧が加えられることを特徴とするシステム。
【請求項１０９】
請求項１０５に記載のシステムにおいて、
前記組織部位が、脂肪組織、骨組織、筋肉組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱および靱帯からなる群から選ばれた組織から構成されることを特徴とするシステム。
【請求項１１０】
組織部位における新たな組織成長を促進するシステムであって、
前記組織部位と接触して配置される多層減圧送達装置を備え、前記多層減圧送達装置が、前記組織部位と接触するように構成された足場を有する組織接触層と、分配マニホールドを有するマニホールド層と、ヒドロゲル形成材料と複数の流路を有する解離層とを含み、前記解離層が、前記組織接触層と前記マニホールド層との間に配置され、この解離層の前記ヒドロゲル形成材料が、前記組織接触層と前記マニホールド層の少なくとも一方に結合され、
前記組織接触層が前記組織部位に接触するように前記多層減圧送達装置が向けられ、
前記分配マニホールド、前記流路および前記足場を介して前記組織部位に減圧が加えられることを特徴とするシステム。
【請求項１１１】
請求項１１０に記載のシステムにおいて、
前記足場、前記流路および前記分配マニホールドを介して滲出液が回収されることを特徴とするシステム。
【請求項１１２】
請求項１１０に記載のシステムにおいて、
減圧を加えるのを停止した後に、前記ヒドロゲル形成材料を水和してゲル状態に変換することが可能となり、前記ヒドロゲル形成材料から前記分配マニホールドが除去されることを特徴とするシステム。
【請求項１１３】
請求項１１２に記載のシステムにおいて、
前記分配マニホールドの除去後に、第２多層減圧送達装置が前記第１足場と接触して配置され、前記第２多層減圧送達装置に減圧が加えられることを特徴とするシステム。
【請求項１１４】
組織部位における新たな組織成長を促進するシステムであって、
前記組織部位と接触して配置される多層減圧送達装置を備え、前記多層減圧送達装置は、前記組織部位に接触するように構成される足場を有する第１層と、ヒドロゲル形成材料および複数の流路を有し、前記ヒドロゲル形成材料が前記足場に接触する第２層と、前記ヒドロゲル形成材料に接触する分配マニホールドを有する第３層とを備え、
前記組織接触層が前記組織部位に接触するように前記多層減圧送達装置が向けられ、
前記分配マニホールド、前記流路および前記足場を介して前記組織部位に減圧を加えるようになっていることを特徴とするシステム。
【請求項１１５】
組織部位における新たな組織成長を促進するシステムであって、
前記組織部位に接触して配置される足場と、前記足場に接触して配置されるヒドロゲル形成材料と、前記ヒドロゲル形成材料に接触して配置される分配マニホールドとを備え、
前記分配マニホールドおよび前記足場を介して前記組織部位に減圧を加えることにより、前記組織部位において新たな組織成長を促すようになっていることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に組織増殖を促すシステムまたは方法に関し、より詳細には、減圧にさらされるときに組織の成長を増進させるための組織増殖培地を有する多層創傷被覆材に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
開放傷の真空誘導治療（vacuum induced healing）は、テキサス州サンアントニオのＫｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ社により、その市販のＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）製品ラインによって、最近一般に広まっている。真空誘導治療プロセスは、同一人に譲渡された、１９９０年１１月１３日に発行されたＺａｍｉｅｒｏｗｓｋｉを発明者とする米国特許第４，９６９，８８０号を始め、その継続出願あるいは一部継続出願である、１９９２年３月３１日に発行された米国特許第５，１００，３９６号、１９９３年１１月１６日に発行された米国特許第５，２６１，８９３号、並びに、１９９６年６月１８日に発行された米国特許第５，５２７，２９３号に記載されており、それら文献の開示内容は、参照により本明細書に援用される。また、真空誘導治療プロセスの更なる改良および変形が、２０００年６月６日に発行されたＺａｍｉｅｒｏｗｓｋｉを発明者とする米国特許第６，０７１，２６７号、１９９７年６月１０日および１９９７年７月８日にそれぞれ発行されたＡｒｇｅｎｔａ等を発明者とする米国特許第５，６３６，６４３号および米国特許第５，６４５，０８１号に記載されており、それら文献の開示内容は、それが本明細書にすべて記載されているが如く、参照により本明細書に援用される。
【０００３】
生体吸収可能で包含可能な細胞増殖促進マトリクス、格子または足場の生成に関して、重要な研究も行われている。出願人に既知の例示的な米国特許には、１９９３年１０月２６日に発行されたＫｅｍｐ等を発明者とする米国特許第５，２５６，４１８号、１９９５年９月１２日に発行されたＣｈａｔｅｌｉｅｒ等を発明者とする米国特許第５，４４９，３８３号、１９９６年１１月２６日に発行されたＢｅｎｎｅｔｔ等を発明者とする米国特許第５，５７８，６６２号、同一の親出願から派生したＹａｓｕｋａｗａ等を発明者とする２件の特許、すなわち１９９７年５月１３日に発行された米国特許第５，６２９，１８６号および１９９８年７月１４日に発行された米国特許第５，７８０，２８１号が含まれ、それら文献の開示内容は、参照により本明細書に援用される。
【０００４】
当業者によく知られているように、外傷の閉鎖は、傷に隣接する上皮および皮下組織の内側への移動を伴うものである。この移動は、通常は炎症プロセスを経て補助されるものであり、それにより血液の流れが増加し、様々な機能細胞型が活性化される。炎症プロセスを経て、損傷または破裂した血管を介した血液の流れが毛細血管レベルの閉塞によって停止し、その後、浄化および再構築の働きが始まることとなる。不運にも、創傷が大きいときや感染したときは、このプロセスは阻まれる。このような創傷において、鬱血ゾーン（組織の局所的な腫れが組織への血液の流れを制限するような部分）が創傷面の近傍に生じる。
【０００５】
十分な血液の流れがないと、創傷の周囲の上皮および皮下組織は、受け取る酸素および栄養素が低下するだけでなく、細菌感染とうまく闘うことができなくなり、その結果、自然に傷口を塞ぐことができなくなる。真空誘導治療が現れるまでは、このような扱いにくい創傷は、縫合糸やステープルの使用によってのみ対処されていた。そのような機械的な縫合技術は、広く実践され、多くの場合有効であるが、創傷に隣接する皮膚組織上で張力を生じるという大きな問題点がある。特に、縫合糸またはステープルを使用して縫合を実現するために必要な張力は、縫合糸またはステープルの挿入地点で非常に高い局所的ストレスを引き起こす可能性がある。それらストレスは一般に、挿入地点における組織破壊をもたらし、それは最終的に、創傷離開および追加的な組織損失を引き起こす可能性がある。
【０００６】
さらに、ある創傷は、感染により、縫合糸またはステープルによる縫合が適当ではない程度にまで、固くし、炎症を起こさせる。縫合またはステープル固定により回復できない創傷は、高い付帯費用や、周りの組織の移植等の大きな外科的処置を伴う長期入院を必要とする。縫合糸またはステープルにより簡単に処置できない創傷の例には、大きく深い開放傷、褥瘡性潰瘍、慢性骨髄炎を原因とする潰瘍、第３度熱傷（full thickness burns）に発展する第２度熱傷（partial thickness burns）が含まれる。
【０００７】
機械的縫合装置のそれら欠点およびその他の欠点を受けて、持続的に負圧を加えることによって創傷の排液を行うための方法および装置が開発されている。創傷の十分な範囲に亘って加える場合、そのような負圧が、上皮および皮下組織の創傷に向かって移動を促すことが分かっている。実際には、“Ｖａｃｕｕｍ  Ａｓｓｉｓｔｅｄ  Ｃｌｏｓｕｒｅ”（または“Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）”）治療の表示の下、譲受人またはその元の譲受人によって商業化された、負のゲージ圧の創傷への適用は、通常、過剰流体の同時除去により創傷の機械的な縮小を伴う。このように、Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）治療は、人体の自然な炎症プロセスを補強し、適正な静脈還流のために必要な血管構造が無いときに、増加した血液の流れによって生じる浮腫の生成等のような多くの既知の固有の副作用を軽減する。
【０００８】
Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）治療は、以前はほとんど治療できないと考えられていた多くの創傷を治癒して、創傷の閉塞を促進することに大きな成功を収めているが、幾つかの問題が残っている。Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）治療の本質そのものは、大気遮断された創傷部位を形作るために、その治療は、多くの場合、その他の有益な、よって望ましい創傷治療モダリティを排除して行う必要がある。これまで排除されたそれらモダリティの１つは、現位置（in situ）細胞成長促進マトリクスの提供によって細胞増殖の促進することである。
【０００９】
追加的な問題点は、創傷被覆材の頻繁な交換にある。創傷が塞がったときに、創傷被覆材への細胞組織の付着が生じる可能性がある。従来のＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）治療の使用に際しては、被覆材の規則的な交換が必要となる。無謀な被覆材の交換は、細胞組織が被覆材内にまで過度に成長した場合、創傷部位に幾らかの組織損傷をもたらす可能性がある。
【発明の概要】
【００１０】
既存の組織被覆材によって生じる課題は、本発明のシステムおよび方法によって解決される。本発明の一実施形態によれば、減圧組織処置を組織部位に適用するために、減圧送達システム（reduced pressure delivery system）が与えられる。この減圧送達システムは、組織接触層、解離層およびマニホールド層を有する多層減圧送達装置を備える。組織接触層は、組織部位に接触するように構成される足場（scaffold）を含む。解離層は、ヒドロゲル形成材料および複数の流路を含み、マニホールド層は、分配マニホールドを含む。解離層は組織接触層とマニホールド層の間に配置され、この解離層のヒドロゲル形成材料は、組織接触層とマニホールド層の少なくとも一方に結合されている。減圧送達チューブがマニホールド層に流体流通可能に結合されて、組織部位に減圧が送達される。
【００１１】
本発明の別の実施形態によれば、多層減圧送達装置は、組織部位に接触するように構成される足場を有する第１層と、ヒドロゲル形成材料および複数の流路を有する第２層とを含む。ヒドロゲル形成材料は足場に接触する。減圧送達装置は、さらに、ヒドロゲル形成材料に接触する分配マニホールドを有する第３層を含む。
【００１２】
本発明のさらに別の実施形態によれば、多層減圧送達装置は、組織接触、マニホールド層および解離層を含む。組織接触層は、組織部位に接触して、この組織部位からの新たな組織の内部成長を受け入れるように構成される足場を含む。組織接触層は、さらに、複数の第１流路を含む。マニホールド層は、多孔性材料と複数の第３流路とを含み、多孔性材料が減圧を組織部位に分配可能となっている。解離層は、組織接触層とマニホールド層との間に配置され、組織接触層とマニホールド層の少なくとも一方に結合されるヒドロゲル形成材料を有する。ヒドロゲル形成材料は、流体を吸収したときにヒドロゲルを生成して、組織接触層とマニホールド層の少なくとも一方を解離するように構成される。解離層は、さらに、複数の第１および第２流路との間で流体が流通する複数の第２流路を含む。
【００１３】
本発明のさらに別の実施形態によれば、減圧組織処置を組織部位に適用するために、減圧送達装置が与えられる。この減圧送達装置は、組織部位に接触して、この組織部位からの新たな組織の内部成長を受け入れるように構成される足場と、この足場を介して減圧を組織部位に分配するように構成される分配マニホールドと、足場と分配マニホールドの間に配置されて足場と分配マニホールドに接触する解離材料であって、当該解離材料が配置される領域において足場と分配マニホールド間の接触を実質的に防止する解離材料とを含む。
【００１４】
また、本発明によれば、減圧送達システムの別の実施形態は、分配マニホールド、足場およびヒドロゲル形成材料を有する減圧送達装置を含む。分配マニホールドは、減圧を分配し、足場は、組織部位からの新たな組織の内部成長を促進する。分配マニホールドおよび足場は、それらの間に配置されたヒドロゲル形成材料によって互いに結合される。このシステムは、さらに、分配マニホールドに流体流通可能に結合された遠位端を有し、分配マニホールドおよび足場を介して組織部位に減圧を送達する減圧送達チューブを含む。
【００１５】
本発明の別の実施形態によれば、組織部位における新たな組織成長を促進する組織成長キットが提供される。この組織成長キットは、第１および第２側部を有し、第１側部が組織部位に接触するように構成される足場と、足場の第２側部に接触するように構成されるヒドロゲル形成材料と、ヒドロゲル形成材料に接触して足場を介して組織部位に減圧を分配するように構成される分配マニホールドとを含む。
【００１６】
本発明のさらに別の実施形態において、組織部位における新たな組織成長を促進する方法は、足場を組織部位と接触させて配置するステップと、ヒドロゲル形成材料を足場と接触させて配置するステップと、マニホールドをヒドロゲル形成材料と接触させて配置するステップとを含む。減圧は、マニホールドおよび足場を介して組織部位に加えられる。
【００１７】
本発明のさらに別の実施形態において、組織部位における新たな組織成長を促進する方法は、多層減圧送達装置を組織部位と接触させて配置するステップを含む。多層減圧送達装置は、組織部位と接触するように構成された足場を有する組織接触層と、分配マニホールドを有するマニホールド層とを含む。多層減圧送達装置は、さらに、ヒドロゲル形成材料と複数の流路を有する解離層を含む。解離層は、組織接触層とマニホールド層との間に配置され、この解離層のヒドロゲル形成材料は、組織接触層とマニホールド層の少なくとも一方に結合される。多層減圧送達装置は、組織接触層が組織部位に接触する向きに置かれる。減圧は、分配マニホールド、流路および足場を介して組織部位に加えられる。
【００１８】
本発明の別の実施形態において、組織部位における新たな組織成長を促進する方法は、多層減圧送達装置を組織部位と接触させて配置するステップを含む。多層減圧送達装置は、組織部位に接触するように構成される足場を有する第１層と、ヒドロゲル形成材料および複数の流路を有する第２層とを含む。ヒドロゲル形成材料は足場に接触する。分配マニホールドを有する第３層は、ヒドロゲル形成材料に接触する。多層減圧送達装置は、組織接触層が組織部位に接触する向きに置かれ、減圧は、分配マニホールド、流路および足場を介して組織部位に加えられる。
【００１９】
本発明のさらに別の実施形態において、組織部位における新たな組織成長を促進する方法は、組織部位に足場を、足場にヒドロゲル形成材料を、ヒドロゲル形成材料に分配マニホールドを、それぞれ接触させて配置するステップを有する。分配マニホールドおよび足場を介して組織部位に減圧を加えることによって、組織部位において新たな組織成長が促される。
【００２０】
本発明のその他の目的、特徴および利点は、以下の図面および詳細な説明を参照することによって明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に係る創傷被覆材の一部破断透視図を説明したもので、組織部位に適用された創傷被覆材が示されている。
【図２】図２は、本発明の一実施形態に係る減圧送達システムの垂直断面図を描いたもので、この減圧送達システムは、組織接触層、解離層およびマニホールド層を有する減圧送達装置を備えている。
【図３】図３は、本発明の一実施形態に係る減圧送達システムの垂直断面図を説明したもので、この減圧送達システムは、組織接触層、解離層およびマニホールド層を有する減圧送達装置を備えている。
【図４】図４は、図２および図３の矢視４−４線に沿った解離層の一実施形態の平面図を示している。
【図５】図５は、図２および図３の矢視５−５線に沿った解離層の別の実施形態の平面図を示している。
【図６】図６は、図２および図３の矢視６−６線に沿った解離層のさらに別の実施形態の平面図を示している。
【図７】図７は、本発明の一実施形態に係る、組織部位における新たな組織成長を促進する方法を示している。
【図８】図８は、本発明の別の実施形態に係る、組織部位における新たな組織成長を促進する方法を示している。
【図９】図９は、本発明の一実施形態に係る組織成長キットの正面図を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下の発明を実施するための形態においては、その一部を構成する添付図面に対して参照がなされるとともに、発明を実施できる特定の好ましい実施形態を説明することによって示される。それらの実施形態は、当業者が本発明を実施できる程度に十分詳細に記載されており、その他の実施形態が利用可能で、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、論理構造的、機械的、電気的および化学的な変更が可能であることを理解されたい。当業者が本発明を実施可能とするのに必要のない細部説明を避けるために、当業者に既知の一部の情報を説明から省略する可能性がある。したがって、以下の詳細な説明は、限定の意味で捉えるべきではなく、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義される。
【００２３】
用語“ｍａｎｉｆｏｌｄ（マニホールド）”は、本明細書で使用されているように、概して、組織部位に減圧を加え、組織部位に流体を運び、或いは組織部位から流体を除去するのを補助するために設けられる物質または構造のことをいう。マニホールドは、典型的には、マニホールド周囲の組織領域に与えられた流体およびマニホールド周囲の組織領域から取り除かれた流体の分配を改善するために、相互に接続された複数の流路または経路を有している。マニホールドの例には、流路を形成するように配列された構造要素を有する装置、オープンセルフォーム（open-cell foam）のようなセルラーフォーム（多孔性発泡体：cellular foam）、多孔質組織収集物（porous tissue collection）、流路を含むまたは流路を含むように保持する液体、ゲルおよび発泡体を含むようにしてもよいが、それらに限定されるものではない。
【００２４】
用語“ｒｅｄｕｃｅｄ  ｐｒｅｓｓｕｒｅ（減圧）”は、本明細書で使用されているように、概して、処置を受ける組織部位の周囲圧力未満の圧力のことをいう。多くの場合、この減圧は、患者がいる位置の大気圧未満となるであろう。“真空”および“負圧”といった用語が組織に加えられる圧力を説明するのに使用されるかもしれないが、組織部位に加えられる実際の圧力は、完全真空に通常付随する圧力よりも遙かに低くなる可能性がある。減圧は最初に、チューブと組織部位の領域内に流体の流れを生成する可能性がある。組織部位周囲の圧力が所望の減圧に接近したとき、流体の流れが弱まり、その後、減圧が維持される。特に表示がなければ、本明細書で述べる圧力の値は、ゲージ圧である。
【００２５】
用語“ｓｃａｆｆｏｌｄ（足場）”は、本明細書で使用されているように、細胞の成長および／または組織の形成を増進または促進するのに使用される物質または構造のことをいう。足場は、典型的には、細胞成長のための鋳型（template）を与える３次元多孔質構造である。足場は、細胞、成長因子、細胞外基質成分、栄養素、インテグリンまたはその他の物質を注入または塗布して、あるいはそれらから構成して、細胞成長を促進するものであってもよい。足場は、本明細書に記載された実施形態に従いマニホールドとして使用して、減圧組織処置を組織部位に施すようにしてもよい。
【００２６】
用語“ｔｉｓｓｕｅ  ｓｉｔｅ（組織部位）”は、本明細書で使用されているように、任意の組織上または組織内の創傷または異常のことをいい、それには、骨組織、脂肪組織、筋肉組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱または靱帯が含まれるが、それらに限定されるものではない。用語“ｔｉｓｓｕｅ  ｓｉｔｅ（組織部位）”は、さらに、必ずしも創傷または異常の無い任意の組織の領域であって、追加的な組織の成長を追加または促進することが望ましい代わりの領域のことをいうものであってもよい。例えば、減圧組織処置は、採取して別の組織位置に移植する追加的組織を成長させるために、ある特定の組織領域に使用されるものであってもよい。
【００２７】
本発明は、負圧治療とともに使用される生体適合性創傷被覆材である。用語“ｗｏｕｎｄ”は、本明細書で使用されているように、熱傷、切開創傷、切除創傷、潰瘍、外傷性創傷、慢性開放創傷を含むものであってもよい。本明細書で使用されているように、用語“ｐａｄ（パッド）”は、フォーム、スクリーン、その他多孔質のような材料のことをいう。用語“ｃｏｎｖｅｎｔｉｏｎａｌ  ｐａｄ（従来のパッド）”は、Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）治療で通常使用されるポリウレタン（ＰＵ）またはポリビニルアルコール（ＰＶＡ）フォームのことをいう。本明細書で使用されているように、用語“Ｖ．Ａ．Ｃ．（Ｒ）ｔｈｅｒａｐｙ（Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）治療）”は、譲受人またはその元の譲受人によって商業化され、さらに、既述した特許および特許出願に記載された負圧創傷治療のことをいう。
【００２８】
ここで図面を参照すると、本発明１０は、概して、創傷部位１２に実質的に挿入するためのフォームパッド（foam pad）１１と、創傷部位１２においてフォームパッド１１の囲いを密封するための創傷ドレープ（drape）１３とを有するものとして示されている。本発明によれば、フォームパッド１１は、細胞成長促進マトリクスまたは格子１４を包含するように変形され、それにより、所望の高多孔質細胞成長促進基体を創傷部位１２の内部および周囲に向けることが可能となっている。創傷部位１２に挿入して創傷ドレープ１３で密封した後、フォームパッド１１は、当業者に知られているように、流体の排出を促進するための真空源との間で、流体が流通するように配置される。フォームパッド１１は、周知のＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）治療に非侵襲的でありよって変形が不要なマトリクス１４を有するように、従来のパッドから変形して得られる。
【００２９】
本発明の望ましい実施形態によれば、フォームパッド１１、創傷ドレープ１３および真空源は、本明細書にさらに詳述するフォームパッド１１に対する変形を除いて、従来知られているように実施される。それら構成要素の各々は、１９９４年８月２２日に出願された米国特許出願第０８／２９３，８５４号の一部継続出願である１９９５年８月２２日に出願された米国特許出願第０８／５１７，９０１号の継続出願である１９９７年１０月１６日に出願された米国特許出願第０８／９５１，８３２号に詳述されている。この引用によって、クレイムおよび図面を含む米国特許出願第０８／９５１，８３２号（“‘８３２出願”）の明細書全文が、それが本明細書にすべて記載されているが如く、本明細書に援用される。
【００３０】
‘８３２出願に詳述されているように、フォームパッド１１は、望ましくは、吸引中における創傷体液の良好な浸透性のために、細網状のオープンセル・ポリウレタンまたはポリエーテル・フォームを有する。また、‘８３２出願に詳述されているように、フォームパッド１１は、望ましくは、樹脂または同様の材料からなるホース１５を介して、真空源との間で流体が流通するように配置される。真空源は、好ましくは、介在する疎水性膜フィルタを介した真空ポンプとの流体連結を通じて真空下で安全に配置されるキャニスタを備える。最後に、‘８３２出願は創傷ドレープ１３も詳述しており、この創傷ドレープ１３は、望ましくは、創傷部位１２の全体を覆うアプリケーションをシールするために、少なくとも周辺部がアクリル粘着剤で覆われたエラストマー材料を備える。
【００３１】
本発明の望ましい方法によれば、‘８３２出願に記載されているそれら構成要素は、従来から知られているように、フォームパッド１１にマトリクス１４が設けられているという点を除いて、一般に用いられている。マトリクス１４は、複数のセクション１７が形成された多孔質材料１６を有するように構成されている。この材料１６は、フォームパッド１１に、そのベース１８位置で埋め込まれている。Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）治療による創傷治療に備えてフォームパッド１１を切り取る必要があるため、材料１６は、パッド１１の中心部に配置することが好ましい。出願人は、“マトリクス”という用語を使用することによって、材料１６またはセクション１７の規則的または対称的な配置に、それ自体限定することを意図している訳ではない。
【００３２】
代替的には、或いは好ましい実施形態に加えて、フォームパッドは、生体吸収性分岐ポリマー単独（図示省略）、或いはマトリクス１４との組み合わせから構成するようにしてもよい。
【００３３】
内部にマトリクス１４が埋め込まれ、かつ／または、当該マトリクスが突き出し、かつ／または、生体吸収性分岐ポリマーからなるパッド１１を配置する際には、創傷ドレープ１３はパッド上にかけられ、創傷部位全体に亘って気密シールを形成する。使用中、周知のように、Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）治療が行われ、必要に応じて、材料１６を有するマトリクス１４を単に提供することにより、細胞成長促進治療が加えられる。このように、細胞成長促進治療を、Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）治療の性能を損なうことなく、また不都合または過度の費用増大を生じることなく、都合良く既存のＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）治療と組み合わせることができる。
【００３４】
［実施例１］
上述したオープンセルフォームは、パッドに形作られる。１９９８年８月１８日に発行されたＴｏｔａｋｕｒａ等を発明者とする米国特許第５，７９５，５８４号の第５欄第５乃至４２行目に記載された一般的原理に従って、パッドの底部に重ね合わせた構造を形成する。生体吸収性細胞成長促進マトリクス基質から相対的に離れた非生体吸収性基質のそれら部分に孔が配置されている。マトリクスは、処置される創傷の境界内に配置されたパッドの一部を被覆する。その後、パッドは気密ドレープによって完全に覆われ、Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）治療を利用するための標準的技法のように、大気中より低い気圧にさらされる。マトリクスは、パッドの予想耐用年数内で吸収され、そのため、パッドが除去されるときには、マトリクスは既に吸収されて、成長する細胞が妨げられることはない。治療上必要とみなされるように、従来のパッドまたはマトリクス含有パッドにより、必要に応じてパッドが交換される。
【００３５】
［実施例２］
従来のパッドが選択される。コラーゲン細胞成長マトリクスがその底面の一部に加えられる。Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）治療の一般的原理に従うとともに、マトリクス含有パッドが従来のパッドと置き換えられる。パッドの予想負荷サイクルの間、コラーゲンマトリクスは成長する細胞によって吸収され、そのため、パッドが除去されるときには、マトリクスは既に吸収されて、成長する細胞が妨げられることはない。治療上必要とみなされるように、従来のパッドまたはマトリクス含有パッドにより、必要に応じてパッドが交換される。
【００３６】
［実施例３］
実施例２に示した手順に従う。しかしながら、商標Ｐ．Ｒ．Ｉ．Ｍ．Ｍ．と呼ばれることもある超低密度の溶融繊維状セラミックが、実施例２のコラーゲンマトリクスと置き換えられる。Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）治療の一般的原理に従う。パッドの予想負荷サイクルの間、超低密度の溶融繊維状セラミックは成長する細胞によって吸収され、そのため、パッドが除去されるときには、超低密度の溶融繊維状セラミックは既に吸収されて、成長する細胞が妨げられることはなかった。治療上必要とみなされるように、従来のパッドまたはマトリクス含有パッドにより、必要に応じてパッドが交換される。
【００３７】
［実施例４］
縫合および外科的装置などに、多くの適当な生体吸収性材料が用いられている。それら材料のほんの一例が、以下の米国特許、すなわち１９９９年１２月７日に発行されたＬｉｎを発明者とする米国特許第５，９９７，５６８号、１９９９年に発行されたＲｏｂｙ等を発明者とする米国特許第５，９１４，３８７号、第５，９０２，８７４号および第５，９０２，８７５号に示されている。それらの選択した１または複数、或いはそれと類似した材料が、従来のパッド上に配置される。Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）治療の一般的原理に従う。パッドの予想負荷サイクルの間、生体吸収性材料は成長する細胞によって吸収され、そのため、パッドが除去されるときには、生体吸収性材料は既に吸収されて、成長する細胞が妨げられることはなかった。治療上必要とみなされるように、従来のパッドまたはマトリクス含有パッドにより、必要に応じてパッドが交換される。
【００３８】
［実施例５］
Ｂｅｎｎｅｔ等を発明者とする米国特許第５，５７８，６６２号に記載されたものと同様の生体吸収性分岐ポリマーにより、パッドを形成する。Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）治療の一般的原理に従うとともに、生体吸収性分岐ポリマーパッドが従来のパッドと置き換えられる。パッドの予想負荷サイクルの間、パッドは成長する細胞によって吸収され、そのため、パッドを置き換えて創傷部位を阻害する必要がない。さらなる治療が必要とみなされる場合には、従来のパッド、または追加的なマトリクス含有パッドまたは追加的な生体吸収性分岐ポリマーパッドを創傷部位に配置して、Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）治療を続けるようにしてもよい。
【００３９】
図２および図３を参照すると、本発明の一実施形態に係る減圧送達システム２１１は、生体適合性創傷または組織被覆材、または減圧送達装置２１３と、減圧送達チューブ２１７と、減圧源２１９とを含む。減圧送達システム２１１は、人の組織部位２２１に減圧組織処置を施すために設けられている。組織部位は、熱傷またはその他創傷を含むようにしても、あるいは新たな組織成長を促すことが望ましい健康な組織であってもよい。減圧源２１９は、減圧送達チューブ２１７の遠位端に流体流通可能に接続され、減圧送達装置２１３は、減圧送達チューブ２１７の近位端に流体流通可能に接続されている。図２において、減圧送達チューブ２１７は、図１に示すものと同様のチューブコネクタ２２０によって、減圧送達装置２１３と流体流通可能に接続されている。図３において、減圧送達チューブ２１７は、減圧送達装置２１３の内部に直接、または減圧送達装置２１３の隣接位置に配置されている。この減圧送達チューブ２１７は、減圧送達装置２１３と接続するための複数の開口２２２を含むようにしてもよい。減圧源は、減圧送達チューブ２１７を介して減圧送達装置２１３に減圧を送達し、減圧送達装置２１３は、減圧を組織部位２２１に分配する。被膜２２４は減圧送達装置２１３の上方に配置され、組織部位２２１の周囲の組織に密封状態で接合されている。被膜２２４は、組織部位２２１の汚染を低減し、組織部位２２１における減圧の維持を補助する。
【００４０】
減圧送達装置２１３は、第１層または組織接触層２２３と、第２層または解離層２２５と、第３層またはマニホールド層２２７とを有する多層装置である。第１層２２３は、足場２３３および複数の第１流路２３４を含む。第２層２２５は、ヒドロゲル形成材料または水溶性ポリマーのような解離材料２３５を含む。第２層２２５は、さらに、複数の第２流路２３６を含む。第３層２２７は、分配マニホールド２３７および複数の第３流路２３８を含む。第２層２２５が第１層２２３と第３層２２７との間に配置されて、第１層２２３が第２層２２５と隣接し、第２層２２５が第１層２２３と第３層２２７とに隣接し、第３層２２７が第２層２２５と隣接するように、それら３層が配置されている。
【００４１】
一実施形態においては、各層の材料の種類に合った任意の結合手段によって、層２２３，２２５，２２７の各々が隣接層に結合されている。例えば、第３層２２７を第２層２２５に接着したり、第１層２２３を第２層２２５に接着したり、あるいは３層２２３，２２５，２２７すべてを互いに接着するようにしてもよい。接着は、各層の境界面で各層の一方、両方またはすべてを加熱するとともに、力を加えることにより、各層を押して接着結合を形成することによって達成することができる。代替的には、固定または接着手段が各層を介した圧力の分配に実質的に悪影響を与えない限りにおいては、各層を互いに結合させるために、接着剤または機械的固定具を使用するようにしてもよい。別の実施形態においては、層２２３，２２５，２２７を互いに結合しなくてもよく、むしろ、減圧組織処置の適用前および／または適用中に層２２３，２２５，２２７を互いに接触するよう単に配置するようにしてもよい。若しくは、各層のうち２層を互いに結合し、結合した２層の一方に接触するように３番目の層を配置するようにしてもよい。例えば、既述した方法で第２層２２５を第３層２２７に結合させるとともに、第１層２２３を、第２層２２５と結合させずに第２層２２５と接触するように配置するようにしてもよい。その代わりに、第２層２２５を第１層２２３に結合させるとともに、第２層２２５を、第３層２２７と結合させずに第２層２２５と接触するように配置するようにしてもよい。
【００４２】
複数の第１、第２および第３流路２３４，２３６，２３８が第１、第２および第３層２２３，２２５，２２７にそれぞれ設けられて、減圧送達装置２１３内における減圧の分配と、組織部位２２１に対する減圧の分配が可能となっている。各層に設けられた流路は、その層に与えられた材料（例えば、天然に多孔質の材料）の固有特性であってもよく、あるいは流路は３層２２３，２２５，２２７の組立前または組立後に材料に化学的、機械的または別の方法で材料に形成されたものであってもよい。互いに隣接する層２２３，２２５，２２７の配置によって、ある層の流路が隣接層の流路との間で流体流通可能となっている。例えば、上述したように、各層の相対的な位置または結合によって、複数の第１流路２３４が複数の第２流路２３６との間で流体流通可能となり、複数の第２流路２３６は、複数の第３流路２３８との間で流体流通可能となっている。
【００４３】
第１層または組織接触層２２３の足場２３３は、新たな組織の成長を促進し、組織部位２２１からの新たな組織の内部成長を受け入れる。この足場２３３は、当該足場内への新たな組織の成長の受入れおよび／または組入れが可能な任意の多孔質で生体吸収性の材料とすることができる。足場２３３の気孔は、望ましくは、相互に接続されて複数の第１流路２３４を規定する。しかし、機械的、化学的または別の方法で足場内に流路を形成することによって、追加的な流路を設けるようにしてもよい。好適な足場材料には、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシ吉草酸、ポリジオキサノン、ポリオルトエステル（polyorthoesthers）、ポリホスファゼン、ポリウレタン、コラーゲン、ヒアルロン酸、キトサン、共重合体、ターポリマーまたはこれら材料の混合物が含まれるが、これらに限定されるものではない。追加的な材料は、硬組織の適用とともに使用されるものであってもよいが、かような材料には、ヒドロキシアパタイト、珊瑚アパタイト（coralline apatite）、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、炭酸カルシウムまたはその他の炭酸塩、バイオガラス、同種移植片、自家移植片などのようなセラミックス、およびこれらセラミックスと上述した高分子材料との合成物が含まれるが、これらに限定されるものではない。足場材料はさらに、ＰＬＡ、ＰＧＡ、ポリカーボネート、ポリフマル酸エステル、カプロラクトンおよび／または上述した任意の材料のポリマーブレンドを含むようにしてもよい。足場２３３は、任意の以下の方法、すなわち、塩浸出、凍結乾燥、相分離、織り繊維（weaving fibers）、接着不織繊維（bonding non-woven fibers）、発泡、その他任意の選択材料の適当な製造方法によって、製造するようにしてもよい。
【００４４】
足場２３３に付随する気孔サイズは、典型的には約５０ミクロンと５００ミクロンの間の範囲であり、より好ましくは、約１００ミクロンと４００ミクロンの間の範囲である。５０ミクロン未満の気孔サイズは、組織の成長を抑止または阻止する傾向がある。一実施形態において、足場内の気孔の好ましい平均気孔サイズは約１００ミクロンである。
【００４５】
足場は、材料のシートまたはパッドとして設けるようにしてもよい。足場の厚さは、減圧送達装置が組織部位に隣接して配置されるときに組織部位と垂直な方向に測定される。材料の厚さは変わるようにしてもよいが、一実施形態において、足場は厚さ約１乃至４ｍｍである。厚さ寸法に対して垂直な平面における足場材料のシートまたはパッドの寸法は、処置される組織部位のサイズに応じて変わるようにしてもよい。材料のパッドまたはシートは、大きなサイズで与えて、その後、組織部位に合うように切り取るようにしてもよい。
【００４６】
第２層または解離層２２５の解離材料２３５は、第１層２２３と第３層２２７の間の接触ポイントを最少化する。一実施形態において、解離材料２３５は、第１層２２３と第３層２２７間の任意の接触を防止することとなる。第１層２２３と第３層２２７の間の接触を最少化することにより、解離材料２３５は、足場２３３から第３層２２７への分配マニホールド２３７への組織の内部成長の障壁として機能する。
【００４７】
解離材料２３５は、第１および第３層２２３，２２７のバインダおよび離型材としても機能する。減圧組織処置の前および途中に、解離材料２３５は、既述したように、第１および第３層を結合させるために使用するようにしてもよい。解離材料２３５は、ヒドロゲル形成材料または水溶性ポリマーの何れかであることが望ましい。
【００４８】
ヒドロゲル形成材料として、解離材料２３５は、水またはその他流体に曝された後に流体および／またはゲルを形成することができる。組織部位への減圧送達装置２１３の最初の適用中、並びに、減圧組織処置の適用中、ヒドロゲル形成材料は、固体、“非水和”状態であることが望ましい。すなわち、ヒドロゲル形成材料は、未だ液体および／またはゲル状態に変換されていない。減圧組織処置が適用されるとき、ヒドロゲル形成材料は、創傷からの滲出液や、組織部位から取り出される、あるいは組織部位に投与されるその他の流体に曝されるようにしてもよいが、減圧の影響下での第１、第２および第３層の圧縮は、ヒドロゲル形成材料によって流体の吸収を低減または排除することが望ましい。これにより、減圧送達が停止されるまで、ヒドロゲル形成材料を固体の状態で維持することが可能となる。減圧治療の停止に続いて、ヒドロゲル形成材料は、水、食塩水またはその他流体をヒドロゲル形成材料に加えることによって、あるいは創傷からの滲出液がヒドロゲル形成材料を水和可能とすることによって、水和されるようにしてもよい。ヒドロゲル形成材料が水和するとき、材料は液体および／またはゲルの状態に変換され、これにより、第１層２２３から第３層２２７を容易に解放できるようになる。
【００４９】
ヒドロゲル形成材料は、液体またはその他流体に特定期間曝された後に液体またはゲル状の物質の受入れおよび／または形成が可能な任意の適当な材料であってもよい。ヒドロゲル形成材料は、典型的には、架橋ポリマーであるが、材料が架橋されていることは必要とされない。適当なヒドロゲル形成材料には、架橋ポリエチレングリコール、親水性ポリエーテル、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、ポリアクリル酸塩、ポリスルホン酸塩、ポリホスファゼン・ヒドロゲル、コラーゲン、ゼラチン、ヒアルロン酸、グルコサミノグリカン、キトサン、アルギン酸塩が含まれるが、これらに限定されるものではない。エチレングリコールと乳酸の共重合体、または非常に長い親水性柔軟セグメントを有するポリウレタンなどのような、親水部分および疎水部分を有する非架橋ポリマー（uncrosslinked polymers）を使用するようにしてもよい。
【００５０】
解離材料２３５は、水溶性ポリマーであってもよい。水溶性ポリマーとして、解離材料２３５は、水またはその他液体の存在下で溶解することができる。組織部位への減圧送達装置２１３の最初の適用中、並びに、減圧組織処置の適用中、水溶性ポリマーは“非水和”形態であるのが好ましい。換言すれば、未だポリマーは水またはその他液体を吸収していない。減圧組織処置が適用されるとき、水溶性ポリマーは、創傷からの滲出液や、組織部位から取り出される、あるいは組織部位に投与されるその他の流体に曝されるようにしてもよいが、減圧の影響下での第１、第２および第３層の圧縮は、水溶性ポリマーの溶解度を低減することが望ましく、そうすることで、水溶性ポリマーの時期尚早の溶解が防止される。これにより、減圧送達が停止されるまで、水溶性ポリマーを固体の状態で維持することが可能となる。減圧治療の停止に続いて、水溶性ポリマーは、流体をポリマーに加えることによって、あるいは創傷からの滲出液がポリマーを水和可能とすることによって、水和されるようにしてもよい。水溶性ポリマーが水和するとき、ポリマーは水和液体に溶解され、これにより、第１層２２３から第３層２２７を容易に解放できるようになる。
【００５１】
水溶性ポリマーには、非架橋ポリエチレングリコール、親水性ポリエーテル、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、ポリアクリル酸塩、ポリスルホン酸塩、ポリホスファゼン、コラーゲン、ヒアルロン酸、グルコサミノグリカン、キトサン、デオキシリボ核酸（ＤＮＡ）が含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００５２】
第２層２２５内に複数の第２流路２３６が存在することによって、分配マニホールド２３７から足場２３３への減圧の分配が可能となる。さらに、複数の第２流路２３６によって、組織部位２２１に提供される任意の流体または組織部位２２１から取り除かれる任意の流体の通過が可能となる。複数の第２流路２３６は、解離材料２３５の固有特性（すなわち、材料自体の内部の相互に連結された気孔またはその他の流路）であってもよいが、複数の第２流路２３６が機械的、化学的またはその他の方法により解離材料２３５内に形成されることは十分にあり得ることである。例えば、図４を参照すると、複数の第２流路２３６は、格子状形態に配列された解離材料２３５の隣接ストランド間の空隙によって規定されるようにしてもよい。若しくは、図５を参照すると、解離材料２３５は、第１および第３層２２３，２２７の間の材料のビーズとして適用するようにしてもよい。この具体的な構成において、複数の第２流路２３６は、解離材料２３５の隣接ビーズ間の空隙によって規定される。さらに別の構成においては、図６を参照すると、解離材料２３５のシートは、当該シートに形成された開口を設けて、複数の第２流路２３６を形成するようにしてもよい。上述した開口および空隙の形状、寸法および配置は変更することが可能であり、一実施形態において、それらをランダムにするようにしてもよい。
【００５３】
複数の第２流路２３６を規定するために気孔、空隙、開口またはそれらの幾つかの組み合わせの何れが使用されるかどうかに関わらず、第２層２２５の気孔率は、足場２３３の気孔率未満として、第２層２２５への組織の内部成長を最少化するようにしてもよい。第２層２２５の気孔率は、第２層２２５内に配置される気孔、空隙、開口の寸法を限定することによって、あるいは、気孔、空隙、開口の数（すなわち、密度）を調整することによって、制御するようにしてもよい。しかしながら、第２層２２５の気孔率は、第２層２２５を介した減圧の分配および流体の流れを可能とするのに十分に高く維持しなければならない。
【００５４】
足場２３３と同様、解離材料２３５は、材料のシートまたはパッドとして設けるようにしてもよい（図６参照）。代替的には、解離材料２３５は、材料のストランド、ドットまたはその他個別要素の格子で設けるようにしてもよい（図４および図５参照）。それら材料の個々の要素の形状、寸法および分布は、変化するようにしてもよく、ある状況下においては、形状、寸法および分布がランダムであってもよい。解離材料２３５の厚さは、減圧送達装置が組織部位に隣接して配置されるときに、組織部位に対して垂直な方向に計測される。要求される訳ではないが、解離材料２３５の厚さは、典型的には、材料コストを節約するために足場の厚さ未満とされる。一実施形態において、解離材料２３５の厚さは、流体の吸収前で約２００乃至５００ミクロンである。解離材料の水和反応後は、その厚さは約５００ミクロン乃至１ミリメートルに増大するようにしてもよい。厚さ方向に垂直な平面における解離材料のシートまたはパッドの寸法は、取り扱われる組織部位の大きさに応じて変わるものであってもよいが、典型的には、長さおよび幅が足場のそれとほぼ同じサイズとされるであろう。材料のパッドまたはシートは、大きなサイズで与えて、その後、組織部位に合うように切り取るようにしてもよい。
【００５５】
第３層またはマニホールド層２２７の分配マニホールド２３７は、減圧送達チューブ２１７から受け取った減圧を分配するのを補助する。マニホールドは、組織部位に供給された液体を分配するために、あるいは組織部位から集められた創傷滲出液およびその他流体を集配するために使用するようにしてもよい。マニホールド２３７は、それらの役割を果たすことができる任意の多孔質材料であってもよく、一実施形態において、マニホールドは、オープンセル（連続気泡）フォームのような多孔性の材料から形成されている。その材料は、好ましくは、隣接セルに流体流通可能に接続されたセルを含む。複数の第３流路２３８は、多孔性材料の“オープンセル”によって形成されるとともに、それらオープンセル間に形成される。それら流路によって、オープンセルを有する多孔性材料の部分全体に亘って流体流通が可能となっている。セルおよび流路は、形状およびサイズにおいて均一であるようにしても、あるいは形状およびサイズにおいて、パターンのあるまたはランダムな変化を含むようにしてもよい。多孔性材料のセルの形状およびサイズの変化は、複数の第３流路２３８に変化をもたらし、かような特性は、多孔性材料を経由する流体の流動特性を変えるのに使用することができる。多孔性材料は、“クローズドセル（独立気泡）”を含む部分をさらに有するものであってもよい。この多孔性材料のクローズドセル部分は複数のセルを含み、それらの大部分が隣接セルと流体流通可能には接続されていない。多孔性材料のクローズドセル部分を、オープンセル部分と選択的に結合して、マニホールド２３７の選択された部分を介した流体の透過を防止するようにしてもよい。
【００５６】
一実施形態において、マニホールド２３７は、約４００乃至６００ミクロンの範囲の空孔サイズを有するオープンセル網状ポリエーテルウレタンフォームからなる。このフォーム（発泡体）の一例には、テキサス州サンアントニオのＫｉｎｅｔｉｃ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ社によって製造されたＧｒａｎｕＦｏａｍを含むようにしてもよい。マニホールド２３７は、ポリウレタンフォーム、ポリビニルアルコールフォーム、ポリエチレンフォーム、発泡ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンフォーム、ヘチマ・スポンジ、海綿、ガーゼ、フェルト状マット、三次元における複数の流路を介して流体流通を提供することができる、その他任意の生体適合性材料であってもよい。
【００５７】
足場２３３および解離材料２３５と同様、マニホールド２３７は、材料のシートまたはパッドにより形成するようにしてもよい。マニホールド２３７の厚さは変えるようにしてもよいが、一実施形態においては、少なくとも足場２３３の厚さと同程度の厚さを有することとなる。厚さ寸法に対して垂直な平面におけるマニホールドの寸法は、取り扱われる組織部位のサイズに応じて変化するものであってもよい。材料のパッドまたはシートは、大きなサイズで与えて、その後、組織部位に合うように切り取るようにしてもよい。
【００５８】
実施中、減圧送達装置２１３は、組織部位２２１のサイズおよび形状に合致させる必要がある場合には、切り取ってその形が整えられる。組織部位２２１は、多くの場合、開放傷、熱傷またはその他の損傷組織であるかもしれないが、組織部位２２１は、同様に、追加的な組織を成長させることが望ましい正常な組織を含む部位であってもよい。減圧送達装置２１３は、第１層２２３が組織部位２２１と接触するように、組織部位２２１に隣接して配置される。上述したように、減圧送達装置２１３の複数の層は、貼付けられ、接着され、または別の方法で結合されるが、各層は互いに分離するものであってもよい。それら層の幾つかが互いに結合されない場合には、第１層２２３が組織部位に接触し、第２層２２５が第１層２２３と接触し、第３層２２７が第２層２２５と接触するように、様々な層を個別に配置するようにしてもよい。
【００５９】
減圧送達装置２１３を配置した後、減圧源２１９から減圧送達チューブ２１７を介して第１層２２７のマニホールド２３７に減圧が付与される。減圧は、マニホールド２３７に付随する複数の第３流路２３８を介して、第２層２２５に付随する複数の第２流路２３６に分配される。その後、減圧は、第１層２２３の足場２３３に付随する複数の第１流路２３４に分配される。減圧が組織部位２２１に達するとき、創傷滲出液のような組織部位２２１における流体は、複数の第１、第２および第３流路２３４，２３６，２３８を介して引き出され、減圧送達装置２１３から取り除かれる。容器（図示省略）および様々なフィルタを減圧送達装置２１３と減圧源２１９との間に設けて、滲出液を回収し、減圧源２１９を保護するようにしてもよい。減圧の分配、並びに、組織部位２２１からの流体の回収に加えて、洗浄流体、薬物、抗菌薬、抗菌物質、抗ウイルス薬および組織部位２２１の成長因子等のような流体を分配するために、複数の第１、第２および第３流路２３４，２３６，２３８を使用するようにしてもよい。
【００６０】
組織部位２１９への減圧の適用は、新たな組織の成長を促す。新たな組織の成長を促進する幾つかの作用には、組織の微少変形、上皮移動、改善された血流が含まれる。これらの因子は、組織部位における肉芽組織の成長増大に貢献し、それは新たな組織の成長をもたらす。減圧組織治療を提供することの考察は、多くの場合、減圧を組織部位に“送達すること”に注意が向けられるが、減圧の送達が、一般に減圧源２１９と組織部位２２１との間の圧力差の生成を引き起こすことは、当業者にとって明らかである。圧力差（組織部位２２１よりも減圧源２１９において低い圧力を有する）は組織部位２２１から減圧源２１９へ向かう最初の流体の流れを形成する。組織部位２２１における圧力が、減圧源２１９における圧力に接近または一致したときに、減圧源２１９との流体結合および被膜２２４の密封作用により組織部位で減圧が維持されるようにしてもよい。
【００６１】
新たな組織は減圧の影響下で形成されるため、新たな組織は足場２３３内へ成長することができる。足場２３３に選択される材料は、新たな組織の成長を促進して支持するものであることが望ましい。足場は減圧組織処置の適用後も組織部位に残留することとなるため、新たな組織は、可能な限り足場を貫通することが望ましい。減圧の影響下において新たな組織が２日間で足場の１ｍｍ（厚さ）まで貫通することが観察されている。幾つかの実施形態においては、足場２３３の厚さが約１乃至４ｍｍしかない場合もあるため、減圧送達装置２１３の第２および第３層２２５，２２７を取り除いて、それら層を、第１、第２および第３層２２３，２２５，２２７を含む新たな被覆材に置換することが望ましい場合もある。換言すれば、第２および第３層２２５，２２７の除去に続いて、新たな足場２３３が古い足場２３３の上端に配置されるようにしてもよい。足場２３３を残して減圧送達装置２１３の一部のみを取り除くことにより、新たな組織がすでに拡がっている予め挿入された足場２３３に新たな足場２３３が積層されることとなるため、新たな組織成長を組織部位２２１に付加的に加えることが可能となる。
【００６２】
第１層２２３からの第２および第３層２２５，２２７の解放は、解離材料２３５の存在によって簡易化される。減圧を適用して組織部位２２１から流体を取り除いている間、解離材料２３５は、固体の状態で維持することが望ましく、そうすることで、複数の第２流路２３６を開放状態で維持することが可能となる。解離材料は典型的には、水またはその他流体の吸収後に液体またはゲルに変換するか、あるいは溶解することになるが、この変化は、減圧送達装置２１３に減圧を加えている間は著しく減少する。減圧は減圧送達装置２１３の圧縮をもたらし、それにより、複数の第１、第２および第３流路２３４，２３６，２３８を介して流れる流体に曝される解離材料の表面積が減少する。このため、解離材料２３５による流体の吸収は、減圧送達が停止するまで最小限に抑えられる。
【００６３】
減圧の適用中、解離材料は第１および第３層２２３，２２７間の接触を防止するか、あるいは最小限に抑えることが望ましい。足場２３３内へ成長する新たな組織は、足場２３３とマニホルド２３７間の上記分離により、さらには解離材料２３５自体によって、マニホールド２３７内に成長するのが妨げられる。マニホールド２３７内部への組織成長が生じるかもしれないが、その成長は最小限に抑えられ、その結果、マニホールド２３７を除去する際の患者の痛みが軽減される。
【００６４】
選択期間、減圧を加えた後は、減圧送達装置２１３を水、食塩水またはその他流体に浸すことにより、解離材料が水和されるようにしてもよい。代替的には、減圧送達装置２１３は、組織部位からの体液が解離材料２３５を中和するまでは、そのまま置かれるようにしてもよい。解離材料２３５がヒドロゲル形成材料である場合、解離材料２３５は、中和したときに、ゲル状態に変換され、一般に膨張する。これにより、足場２３３からマニホールド２３７を取り除くのが容易となる。マニホールド２３７の除去後に残留する任意のヒドロゲル形成材料（またはヒドロゲル）は、追加的流体の導入によって、手動で除去または溶解される。代替的には、解離材料２３５が水溶性ポリマーである場合には、水またはその他流体を吸収したときに溶解して、その結果、第１層２２３から第３層２２７が解放されることとなる。
【００６５】
図７を参照すると、本発明の一実施形態に係る組織部位における組織成長促進方法７１１が示されている。この方法７１１は、７１５において、多層減圧送達装置を組織部位と接触させて配置するステップを含む。多層減圧送達装置は、足場、解離材料およびマニホールドを有する。この装置は、７１９において、足場が組織部位に接触する向きに置かれる。７２３において、マニホールドおよび足場を介して減圧が組織部位に加えられる。
【００６６】
図８を参照すると、本発明の一実施形態に係る組織部位における組織成長促進方法８１１が示されている。この方法８１１は、８１５において、組織部位に足場を、足場に解離材料を、解離材料にマニホールドを、それぞれ接触させるように配置する。８１９において、マニホールドおよび足場を介して組織部位に減圧を加えることにより、組織部位において新たな組織成長が促される。
【００６７】
図９を参照すると、本発明の一実施形態に係る組織部位における新たな組織成長を促進する組織成長キット９１１は、足場９１３、解離材料９１５および分配マニホールド９１７を含む。足場９１３は、第１および第２側部を有し、足場９１３の第１側部が組織部位に接触するように構成されている。足場９１３は、図２および３を参照して上述した足場２３３と類似している。解離材料９１５は、足場９１３の第２側部に接触するように構成され、図２および３を参照して上述した解離材料２３５と類似している。分配マニホールド９１７は、解離材料９１５に接触して足場９１３を介して組織部位に減圧を分配するように構成されている。分配マニホールド９１７は、図２および３を参照して上述したマニホールド２３７と類似している。組織成長キット９１１は、足場９１３、解離材料９１５および分配マニホールド９１７の使用前に、それら構成要素を収容するための容器９２１をさらに含む。容器９２１は、フレキシブルバッグ、箱、または足場９１３、解離材料９１５および分配マニホールド９１７を貯蔵するのに適したその他任意の容器であってもよい。
【００６８】
本明細書に開示された多層減圧送達装置は、減圧送達源とともに使用されて、減圧組織処置を組織部位に与えるものであるが、この減圧送達装置は、減圧を利用することなく、高度組織被覆材（advanced tissue dressing）として単独に使用することもできる。同じ材料、相対位置決め、層間の結合性を、高度組織被覆材に使用するようにしてもよい。本明細書に記載した減圧送達装置と同様に、高度組織被覆材は、新たな組織の成長を促進して受け入れるための第１層と、組織部位からの流体を導くのを補助するための第３層と、選択時に、第１層から第３層の除去を促進にするための第２層とを含むようにしてもよい。高度組織被覆材の第３層は、“マニホールド”を有する代わりに、創傷によってにじみ出した流体を収集および保持するための流体容器を含むとみなされるようにしてもよい。適当な分配マニホールド材料として本明細書に記載されている材料は、第３層の容器として同様に適当な材料である。容器の唯一の要件は、組織部位に存在する流体または組織部位によって生成された流体を貯蔵することができる材料から作られていることである。
【００６９】
人間の患者の組織成長および治療を参照して本発明のシステムおよび方法を述べてきたが、減圧組織処置を加えるそれらシステムおよび方法は、組織成長または治療を促進することが望ましい任意の生体に用いることができる。同様に、本発明のシステムおよび方法は、任意の組織に適用することができ、それには、骨組織、脂肪組織、筋肉組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱、靱帯が含まれるが、それらに限定されるものではない。組織の治療は、本明細書に記載されているように、減圧組織処置の適用の一焦点であるかもしれないが、減圧組織処置の適用は、病変、欠損または損傷していない組織において組織成長を生じさせるために行われるものであってもよい。例えば、後で採取可能な追加的な組織を組織部位で成長させるために減圧組織処置を適用することが望ましい場合もある。採取された組織は病変または損傷した組織と置き換えるために別の組織部位に移植するようにしても、あるいは、採取された組織は、別の患者に移植するようにしてもよい。
【００７０】
顕著な利点を有する発明が提供されているのは上述した記載から明らかである。発明はその形態のほんの数例が示されているが、それは限定ではなく、本発明の精神を逸脱せずに、様々な変更および変形を受け入れる余地がある。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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