(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内へ留置される柔軟な外針と、
前記外針に挿着され、患者の皮膚を貫通して外針を血管内へ案内するための、内針ハブを備えた硬い内針と、
開放した先端と閉鎖した基端を有する、前記内針を収納可能な収納筒と、
を含んだ安全留置針において、
前記収納筒は、付勢手段と、操作体と、を備え、
前記付勢手段は、前記収納筒の内部に設けられ、且つ、前記操作体を該収納筒の基端方向に付勢し、
前記操作体は、その先端に前記内針ハブが固定されているとともに、前記収納筒の外側に突出して設けられた操作部を備えており、
前記操作部は、前記収納筒の先端部に設けられた係止窓部に挿入可能な係合突起と、該操作部の先端部分に、該係合突起を該係止窓部から引抜く際に指を当てる引き当て部とを備え、
前記係合突起を前記係止窓部に挿入することにより、前記付勢手段により前記操作体が前記収納筒の基端方向に付勢された状態で、前記内針の先端が該収納筒から突出するように前記操作体が該収納筒の先端部に係合される一方、
前記操作部の前記引き当て部を前記収納筒から離れる方向に移動させて前記係合突起を前記係止窓部から引抜くことにより、前記操作体と該収納筒との係合が解除されるようになっており、
前記収納筒には、前記操作体の前記操作部をスライド可能に収容して前記基端方向に延びる、該収納筒との係合が解除された該操作体の移動軌道を確保するためのスリットが設けられている安全留置針。
【請求項２】
前記引き当て部は、前記内針の先端側に面した引き当て面を有し、該引き当て面と前記収納筒の軸とのなす角（α）が９０度以下である請求項１記載の安全留置針。
【請求項３】
前記操作部は可撓性を有しているとともに、前記係合突起よりも基端側において結合枝を介して前記操作体と接続されている請求項１または２記載の安全留置針。
【請求項４】
前記付勢手段は、無負荷状態において縮小状態にあるコイルスプリングである請求項１〜３のいずれかに記載の安全留置針。
【請求項５】
前記収納筒の基端には、側壁と、天蓋と、第１の静止係合部とを有する静止機構が設けられている一方、前記操作体の前記操作部には、第２の静止係合部が設けられ、
前記操作体と前記収納筒との前記係合状態が解除されて、前記付勢手段の付勢力により該操作体が該収納筒の基端側に移動した際に、前記第２の静止係合部が、該付勢力により前記第１の静止係合部を乗り越えて該第１の静止係合部に係合するとともに、前記操作体の前記操作部が前記側壁と前記天蓋とによって保護されて、
前記操作体の、前記収容筒先端側への移動が規制される請求項１〜４のいずれかに記載の安全留置針。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
この発明は、血管内へ留置される柔軟な外針と、この外針に挿着され、患者の皮膚を貫通して外針を血管内へ導入するための硬い内針とを備えた安全留置針に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
患者に点滴等を施す方法として、外針（カテーテル）を人体に留置し、この外針を介して、薬液等を供給する方法が知られている。この外針を案内する装置として、外針内に配置された内針を用いて外針を留置する留置針が知られている。
【０００３】
外針を人体に留置後、内針は廃棄されることになるが、廃棄されるまでの間にはある程度の時間を要するため、安全機構が設けられていない留置針については、この間に使用後の内針が医療従事者の指などに誤って刺さる所謂針刺し事故の危険性がある。患者がＨＩＶウイルス等に感染している場合などには、この針刺し事故により医療従事者がウイルス等に感染する虞がある。
この問題を解決するため、使用後の内針をすぐさま遮蔽して針刺し事故を防止する安全留置針が数多く開発されている。例えば、特開平３−１５４８１号公報には、突き刺しのおそれがあるニードルハブを、付勢手段によって中空のハンドル内部へ収納するカニューレ挿入装置が提案されている。
【０００４】
また、特開２０００−１６７０５１号、特開２０００−１８５０９６号公報等において、使用後の内針を速やかに収納筒内へ収納する収納機構を備えた安全留置針（穿刺具）に関する技術が提案されている。これらの技術は、操作部材を収納筒の周方向に操作して付勢手段にて内針を収納し、収納筒に設けられた切り欠きへ操作部材を固定するというものである。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、特開平３−１５４８１号公報に示される装置はトリガーに相当する部分を収納筒外側から内側へ押圧して解除するため、本来予定していない場面において誤って押圧され、内針が収納されてしまうという誤動作が極めて発生しやすい。
【０００６】
また、特開２０００−１６７０５１号、特開２０００−１８５０９６号公報等において示される安全留置針は、意図しない押圧による誤動作を防止できるものの、内針収容後に収納筒の周方向への操作を必要とするので、利き手の左右によっては操作しにくいという問題がある。この問題を解決しようとすれば、利き手の左右に合わせた二種類の製品を用意しなければならなくなり、製造コストや管理コストが増大するとともに、使用者も二種類の製品から選んでから使用しなければならないこととなる。
【０００７】
本発明は、上記の事情に鑑みてなされたもので、安全留置針において、誤動作が発生しにくく、利き手による操作の難易がない技術を提供することを目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本願では、上記課題を達成するために以下の構成を備えた発明を提供する。
【０００９】
本発明は、血管内へ留置される柔軟な外針と、該外針に挿着され、患者の皮膚を貫通して外針を血管内へ案内するための、内針ハブを備えた硬い内針と、開放した先端と閉鎖した基端を有する、内針を収納可能な収納筒、とを含んでなり、該収納筒は、内部に内針を基端方向に付勢するための付勢手段を備えるとともに、内針を前記収納筒の先端部に解除可能かつ内針の先端が収納筒から突出するように係合する操作体を備えており、該操作体はその先端に内針ハブが固定されるとともに、収納筒の外側に突出して設けられた操作部を備えており、収納筒には、操作体の操作部をスライド可能に収容して基端方向に延びる、収納筒の先端部から解除された操作体の移動軌道を確保するためのスリットが設けられており、前記操作部を収納筒の軸方向と同一平面上、収納筒から離れるように移動させることにより、内針が収容筒から解除されるようにされた安全留置針に係る。
【００１０】
内針（12)は根元部に内針ハブ（12a）を備えた硬い針であり、通常、金属製であり、主としてステンレスが用いられる。また、内針(12)の先端は穿刺を容易にするため、斜めにカットされている。
外針(11)は、穿刺後、人体に留置されるものであり、一般に可撓性樹脂で製造される。
収納筒(1)は、通常は透明性を有する樹脂等で製造される。これは内針(12)を人体に穿刺した際に、血液が内針(12)を通過後、内針ハブ（12a)に到達するが、これらの部位を透明性のある材質にて形成しておくことで、内針ハブ(12a)に到達した血液を確認でき、その結果内針(12)が血管を捕らえたことを視認できるからである。
【００１１】
収納筒（1）の内径は、通常、内針ハブ(12a)よりも大きく、外針(11)の根元部である外針ハブ(11a)よりも小さく形成されており、内針（12）は収容されるが外針（11）は収容されないようになっている。
収納筒（1）は、内針（12）を収納筒（1）の先端部に解除可能かつ内針の先端が収納筒（1）から突出するように固定する操作体（6）を備えており、この操作体（6）に内針ハブ（12a）が固定されている。収納筒(6)の外側には操作部(6a)が突出して設けられている。収納筒（１）には、この操作部(6a)をスライド可能に収容して基端方向に延びるスリット（２）が設けられており、収納筒（1）の先端部から解除された操作体（6）の移動軌道が確保されている。
付勢手段としては、無負荷状態において縮小状態にあるコイルスプリング（8）の他、ひも状のゴム（図示していない）等が考えられる。
操作動線は、収納筒(1)の軸方向と同一平面上になっており、収納筒(1)の軸方向周りの動きと異なり、利き手による不都合が解消されている。
【００１２】
操作体（6）により内針（12）が収納筒（1）の先端部に解除可能かつ刃先が収納筒(1）から突出するように固定された状態で、内針(12)および外針(11)を患者の皮膚へ穿刺し、内針(12)および外針(11)が血管へ達したら、一方の手で止血しつつ、他方の手にある収納筒(1)を患者から引き離し、内針(12)を血管から引き抜く。そして、操作体（6）の操作部（6a)を操作することによって、操作体(6)を収納筒(1)の先端部から解除する。すると、付勢手段(8)によって、収納筒(1)の基端方向へ内針(12)が付勢され、内針(12)が移動し、それに伴って操作体(6)もスリット (2)に沿って移動する。一方、外針(11)は収納筒(1)の内部に収納されることなく、その場にとどまり、点滴チューブなどに接続される。
収納筒(1)の基端側へ移動する内針(12)は、先端が完全に収納筒（1）内に引き込まれる位置まで移動して収納される。収納された内針(12)は、無負荷状態において縮小状態にあったコイルスプリング（8）に引っ張られているため、外部に露出することがなく、針刺し事故の発生を防止できる。
【００１３】
本発明では、操作部(6a)を収納筒から離れるように移動させることによって固定を解除するために、操作部(6a)を収納筒(1)から直接引き上げる構造を採用している。操作部(6a)を、収納筒(1)から離れるように移動させると収納筒(1)と内針(12)の固定が解除され、コイルスプリング（8）により内針(12)が収納筒(1)へ収納される。この動作は、押し下げる動作と異なり、誤作動が生じにくい。
【００１４】
本発明は、操作部が、収納筒の前方に設けられた係止窓部に挿入可能な係合突起を備えており、この係合突起を係止窓部に挿入したときに操作体と収納筒が係合され、係合突起を係止窓部から引き抜いたときに操作体と収納筒の係合が解除されるようにした安全留置針に係る。
【００１５】
本発明においては、操作体(6)の操作部(6a)に係合突起(6b)が設けられる一方、収納筒(1)の前方には係止窓部(3)が設けられており、この係合突起(6b)を係止窓部(3)に挿入したときに操作体(6)と収納筒(1)が係合され、係合突起(6b)を係止窓部(3)から引き抜いたときに操作体(6)と収納筒(1)の係合が解除されるようになっている。従って、操作体（6）の操作部(6a)を収納筒(1)から離れるように移動させることによって係合状態の解除が可能であり、押し下げる動作と異なり、誤作動が生じにくい。収納筒(1)と操作部(6a)の係合状態が解除されると、操作部（6）に固定された内針(12)がコイルスプリング（8）により収納筒(1)へ収納される。
【００１６】
本発明は、操作部は可撓性を有しているとともに、係合突起よりも基端側で結合枝を介して操作体と接続されているものである。
【００１７】
本発明では、操作部(6a)を可撓性を有するものとし、係合突起よりも基端側で結合枝(6c)を介して操作体（６）と接続しているため、スムースな操作が容易となる。即ち、外針(11)を人体に留置する際には、外針(11)を例えば右手の第二指にて少し押して、外針(11)を内針(12)から外すが、この時、第２指は収納筒(1)の後述の切り欠き部(1f)付近にある。従って、第２指は操作部(6a)よりも少し先端側にあることになり、内針(12)を収納する際には、直ちに操作部(6a)を引き上げる操作に移行することが可能になる。
【００１８】
本発明は、前記操作部(6a)の先端部には、係合突起(6b)を係止窓部(3)から引き上げる際に指を当てる引き当て部(6d)を設けたことを特徴とする安全留置針に係る。
【００１９】
操作部(6a)を引き上げる際に引き当て部(6d)が形成されていない場合、速やかな内針(12)の収納の妨げになる。そこで、本発明では操作部(6a)の先端部に引き当て部(6d)を設け、より速やかかつ確実に内針(12)を収納することができるようにしている。
尚、引き当て部(6d)は図４に示すように、前方側に面した形で設けることが好ましい。また、軸方向と引き当て部(6d)の角度αを９０度以下で形成することが好ましい。この場合、引き当て部(6d)に確実に指を引っ掛けることが可能になるからである。
更に、凹凸等のすべり止めを設けておくことが好ましい。迅速、確実な内針(12)の収納が可能になるからである。
【００２０】
【発明の実施の形態】
実施形態について説明する。
図１、図２に示すのは、血管内へ留置される柔軟な外針(11)と、この外針(11)に挿着され、患者の皮膚を貫通して外針(11)を血管内へ案内するための、内針ハブ(12a)を備えた硬い内針(12)と、開放した先端と閉鎖した基端を有する、内針(12)を収納可能な収納筒(1)、とを含んでなる安全留置針である。この安全留置針は、穿刺後の内針(12)を刃先まで収納可能とするものである。収納筒(1)は、内部に内針(12)を基端方向に付勢するための付勢手段(8)を備えるとともに、内針(12)を収納筒(1)の先端部に解除可能とし、かつ内針の先端が収納筒(1)から突出するように係合する操作体(6)を備えている。この操作体(6)には、その先端に内針ハブ(12a)が固定されており、収納筒(1)の外側に突出して操作部(6a)が設けられている。収納筒(1)には、操作体(6)の操作部(6a)をスライド可能に収容して基端方向に延びる、収納筒(1)の先端部から解除された操作体(6)の移動軌道を確保するためのスリット(2)が設けられており、操作部(6a)を収納筒(1)の軸方向と同一平面上で、収納筒(1)から離れるように移動させることにより、内針(12)が収容筒(1)から解除されるようになっている。尚、収納筒(1)の基端には、収納筒(1)の基端側へ移動した内針(12)を静止させるための静止機構(1a)が設けられている。静止機構(1a)は、内針(12)が収納筒(1)に収納された際に操作体(6)の操作部(6a)を保護するもので、側壁(1b)と天蓋(1c)を有する構造になっており、内針(12)が収納筒(1)に収納された際に収納筒(1)の後端で静止する際に係合する静止係合部(1e)と、収納筒(1)の基端を閉鎖する尾栓(1d)を備えている。
【００２１】
付勢手段(8)としては、コイルスプリングが採用されている。
なお、外針ハブ(11a)は、薬液のチューブとの接続を容易にするため、ロ−ト状に形成されており、その後端部には鍔部(11b)を備えている。また、内針ハブ(12a)の内部には、図４に示すように、患者の血液を漏らさないようにするためのフィルター(13)が設けられている。
【００２２】
収納筒(1) の先端部には、内針(12)および外針(11)を患者へ穿刺する際の操作をしやすくするために、切り欠き部(1f)が設けられており、これにより第二指にて内針ハブ(12a)に触れることができるようにしている。また、切り欠き部(1f)に近接して基端側には、内針(12)および外針(11)を患者へ穿刺する際に第一指と第三指とで安全留置針全体を支える際に握るための把持部(1g)を備えている。
【００２３】
操作体(6)には、内針ハブ(12a)が固定されており、従って操作体(6)が収納される際、内針(12)は操作体(6)に伴って移動する。操作部(6a)はその中間部分で結合枝(6c)を介して操作体(6)と接続されている。操作体(6)の操作部(6a)には、係合突起(6b)が設けられており、係合突起(6b)が収納筒(1)の先端部に設けられた係止窓部(3)に挿入されることによって、付勢手段(8)の付勢力に抗して操作体(6)が外針(11)側に留められるようになっている。操作部(6a)には、その先端にこの係合突起(6b)を係止窓部(3)から引き上げる際に指を当てさせるための引き当て部(6d)を設けてもよく、結合枝(6c)はこの引き当て部(6d)に加えられる力の支点になっている。係合突起(6b)および係止窓部(3)は、操作部(6a)の操作動線が、収納筒(1)の軸方向と同一平面上となるような位置に形成されている。
【００２４】
収納筒(1)の前方において係止窓部(3)の両側に配置された把持部(1g)を第一指と第三指で水平方向につまみ、第二指は第一指と第三指のやや前方を垂直方向から添えるようにして握ると、収納筒(1)の基端は手のひらに当たることになるので針先は安定する。この状態から人体の静脈等の血管に内針(12)及び外針(11)を刺し、その後、外針ハブ(11a)の後端の鍔部(11b)付近を第二指にて押し出して内針(12)から外し、血管に外針(11)を留置する。収納筒(1)の最先端には切り欠き部(1f)が設けられており、鍔部(11b)付近を押し出しやすいようにしている。
【００２５】
外針(11)を患者に対して留置した後は、内針(12)がむき出しの状態となっているため、操作部(6a)の前方の引き当て部(6d)を上方へ引き上げ、操作体(6)と収納筒(1)の係止状態を解除する。このとき、引き当て部(6d)の動線は、収納筒(1)の軸回り方向の操作ではないので、利き手の問題が発生しない。内針(12)は、尾栓(1d)と内針ハブ(12a)の間に固定されたコイルスプリング(8)により引っ張られ、収納筒(1)に収容される。このとき、内針ハブ(12a)は操作体(6)の先端に固定されているので、内針(12)は 操作体(6)と一緒に移動して収納筒(1)の後方に引き込まれる。
【００２６】
スリット (2)の基端部には三角形状の静止係合部(1e)が設けられている。操作体(6)の基端部には、好ましくは静止係合部(6f)が設けられており、コイルスプリング(8)の付勢力によって移動してきた操作体(6)の静止係合部(6f)は静止機構(1a)の静止係合部(1e)を容易に乗り越える。乗り越えた後は、静止係合部(6f)と静止係合部(1e)が互いに衝突するため、操作体(6)は外針(11)側への移動が規制されることになる。静止係合部(6f)および静止係合部(1e)は、内針の収納が付勢手段(8)のみによって達成できる場合には、必須の構成とはならない。また、付勢手段(8)のみによって達成できるものの、補助的に静止係合部(6f)と静止係合部(1e)を備えることとしてもよい。
【００２７】
図３に示すものは、患者への穿刺前における状態である。内針(12)および外針(11)を血管等に刺す際には、操作部(6a)の係合突起(6b)が収納筒(1)の係止窓部(3)に挿入された状態となっている。この状態では、コイルスプリング(8)の付勢力による内針(12)の収納筒(1)への収納に抗して、内針(12)が収納筒(1)の先端部に留められている。
外針(11)を人体へ留置した後は、内針(12)を収納筒(1)へ収納するため、操作部(6a)の引き当て部(6d)を上方へ引き上げる。すると、結合枝(6c)を支点として、操作部(6a)の前方が引き上げられるので、係止窓部(3)に挿入されていた係合突起(6b)が引き抜かれ、コイルスプリング(8)の付勢力により、内針(12)が操作体(6)とともに収納筒(1)へ収納される。
【００２８】
図５は、キャップ(20)を装着した状態を示している。また、図６は、キャップ(20)の開口側から見た斜視図である。キャップ(20)は、外針(11)および内針(12)を穿刺可能な状態のままカバーするとともに、操作部(6a)を機能不能状態にするため、操作部(6a)がはまりこんで動かせない操作部用溝(20a)を備えている。このため、キャップ(20)を装着している場合には、操作部(6a)が機能不能になっているので、内針(12)を収納筒(1)内へ収納してしまうような誤動作を防止できる。
【００２９】
更に別の実施形態および図面に基づいて、本発明を説明する。
内針(12)および外針(11)の関係は、図７に示すとおりである。前述したように、針体(10)は、軟質樹脂製のパイプ状の外針(11)を備えており、外針(11)の先端は薄肉に形成され、内針(12)との密着度を高めている。外針(11)の基端には、点滴など薬液のチューブとの接続をするため、ロート状の外針ハブ(11ａ)が設けられている。
【００３０】
本発明における留置針注射器の組立方法については、収納筒(1)の基端から操作体(6)、コイルスプリング(8)および尾栓(9)を収納する。操作部(6a)が収納筒(1)の外側に来るように結合枝(6c)をスリット(2)に挿着し、操作体(6)を収納筒先端部まで移動させて、操作部(6a)の係合突起(6b)を係止窓部(3)に嵌入させる。嵌入終了後、収納筒(1)の先端から外針(11)の装着された内針(12)を操作体(6)に取り付ける。
【００３１】
次に第三の実施形態を示す。図８に示すものは、結合枝(6c)が、操作部(６a)の基端部に設けられており、先端部に設けられた係止突起(6a)が係止窓部(3)に嵌入している。操作部(6a)の前方側面には滑り止めリブ(14)が設けられている。
図９は、操作部(6a)の嵌入状態を解除して離脱状態としたものである。嵌入状態から離脱状態に移行させるためには、操作部(6a)の前方の滑り止めリブ(14)付近を引き上げることにより行われる。
内針(12)及び外針(11)を刺す際には、操作部(6a)に、医療従事者の指や医療従事者の周辺にある物が当接しても、嵌入状態を解除するために作用させる回転モーメントとは反対方向の回転モーメントがかかるため、結合枝(6c)を支点とする回転モーメントが互いに逆方向に作用し、嵌入状態が解除される誤動作が発生することはない。その他、組立方法等は前記に示した実施形態と同様である。
【００３２】
なお、他の実施の形態についても共通するが、操作体(6)及び操作部(6a)は可撓性を有する材質で構成することが好ましい。これは、操作部(6a)の変位を容易にし、嵌入状態を容易に解除できるためである。また、操作部(6a)と操作体(6)の間を他部材で接続したり、係止窓部(3)に嵌入する操作部(6a)の一部を別部品とすることも可能である。
【００３３】
【発明の効果】
本発明によれば、誤動作が発生しにくく、利き手による操作の難易がなく、組立も容易な留置針注射器構造を提供することができた。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の安全留置針注射器の一例を示す全体斜視図である。
【図２】本発明の使用前における安全留置針注射器の一部縦断面図である。
【図３】図１に示す操作部付近の部分拡大一部縦断面図である。
【図４】第一の実施形態の操作部周辺を示す一部断面拡大図である。
【図５】キャップをした状態の留置針注射器の一例を示す全体斜視図である。
【図６】キャップを開口側から見た斜視図である。
【図７】内針および外針の組み付け状態を示す斜視図である。
【図８】第二の実施形態の操作部周辺を示す一部断面拡大図である。
【図９】第二の実施形態の操作部周辺を示す一部断面拡大図である。
【符号の説明】
１    収納筒                      １ａ  静止機構
１ｄ  尾栓                        １ｅ  静止係合部
１ｆ  切り欠き部                  １ｇ  把持部
２    スリット                    ３    係止窓部
６ａ  操作部                      ６ｂ  係合突起
６ｃ  結合枝                      ６ｄ  引き当て部
６    操作体                      ６ｆ  静止係合部
８    コイルスプリング            １１  外針
１１ａ  外針ハブ                  １１ｂ  鍔部
１２    内針                      １２ａ  内針ハブ
１３    フィルター                ２０    キャップ
２０ａ  操作部用溝
α    軸方向と引き当て部の角度
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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