(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
口腔咽頭領域及び咽頭蓋を有するヒト又は動物の睡眠時無呼吸及びいびきの少なくとも一方を治療するための器具（10f，10g，10i，10k，10s）であって、口腔咽頭領域の所定の位置に配置され、手術的手順を容易にする以外に、そこに配置されたとき睡眠時無呼吸及びいびきの少なくとも一方を治療するのに有効な大きさ及び構造である装具（26、50、64、110、610）を含む前記該器具（10f，10g，10i，10k，10s）において、
連続ループ（35，612）が、開放内部空間（38，58，68）を形成し、第１及び第２端部（27，27g，27h，114，618a，618b）を有し、二つの細長い要素（36a，36b，56a，56b，68，140a）によって形成された前記連続ループ（35，612）が、互いに離れた領域を有し、第１及び第２端部（27，27g，27h，114，618a，618b）の間に延在し、前記装具（26、50、64、110、610）は、前記二つの細長い要素（36a，36b，56a，56b，68，140a）が後壁を横切ってる延びるようなC字形の形状で展開し、前記第１及び第２端部（27，27g，27h，114，618a，618b）が口腔咽頭領域の側壁に対し開口カを及ぼすことを特徴とする器具。
【請求項２】
口腔咽頭領域の前記位置に配置された前記装具は、ヒト又は動物内の口腔咽頭領域の前記所定の位置以外の位置に配置するための大きさ及び構造にされた装具に対し、少なくとも１つの付加的な利益を提供するためにより有効であることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記少なくとも１つの付加的な利益は、
口腔咽頭領域及び喉頭蓋の少なくとも一方の作用を持った装具の強化されたコンプライアンス、
睡眠中の口腔咽頭領域内の虚脱がないように支持すること、及び礁下時に口腔咽頭領域の気道の閉鎖を可能にすることの少なくとも一つを行うための装具の強化された窩力、及び
所定の体位の人間または動物によって耐えられるための装具の強化された能力のグループから選ばれた１つであることを特徴とする請求項２に記載の器具。
【請求項４】
前記C字形の形状の中に、前記第１及び第２端部（27，27g，27h，114，618a，618b）がそれらの間に切れ目を有することを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記装具は、平らな形状及び睡眠時の弓形形状の少なくとも一方であることを特徴とする請求項１ないし４のうちの一項に記載の器具。
【請求項６】
前記装具（６１０）は、前記第１端部及び第２端部の間を水平に延びた長さと、垂直に延びた高さを有し、前記高さが前記長さより小さいことを特徴とする請求項１ないし５のうちの一項に記載の器具。
【請求項７】
前記長さが、５０ないし９０ｍｍの間であり、前記高さが、１５ないし２５ｍｍの間であることを特徴とする請求項６に記載の器具。
【請求項８】
前記細長い要素の各々が、前記第１及び第２端部の間に外向きに延びた領域（６１６ａ，６１６ｂ）を有し、該外向きに延びた領域は、前記一方の細長い要素の他の領域よりも、前記細長い要素から離れていることを特徴とする請求項１ないし７のうちの一項に記載の器具。
【請求項９】
前記外向きに延びた領域（６１６ｂ）が、前記他の外向きに延びた領域（６１６ａ）に対し反対向きに延びていることを特徴とする請求項１ないし８のうちの一項に記載の器具。
【請求項１０】
前記連続ループ（35，612）が、メッシュ構造（66）であることを特徴とする請求項１ないし８のうちの一項に記載の器具。
【請求項１１】
前記器具が口腔咽頭領域に配置された時に、前記装具が口腔咽頭領域に全体的に収容されるように含まれるように前記装具の大きさが決められていることを特徴とする請求項１ないし１０のうちの一項に記載の器具。
【請求項１２】
前記二つの細長い要素が、第１及び第２端部（618a，618b）の間の間隔の変化に対応して相互間隔を変えることを特徴とする請求項１ないし１０のうちの一項に記載の器具。
【請求項１３】
前記二つの細長い要素が、他の領域よりも一つの細長い要素が他の細長い要素からより離れていて、かつ前記第１及び第２端部（618a，618b）の間において外側へ延びた領域（616a，616b）を有することを特徴とする請求項１ないし１２のうちの一項に記載の器具。
【請求項１４】
前記外側へ延びた領域（616a，616b）は、互いに整列していることを特徴とする請求項１３に記載の器具。
【請求項１５】
前記外側へ延びた領域（616a，616b）は、前記第１及び第２端部（618a，618b）の中心であることを特徴とする請求項１３又は１４に記載の器具。
【請求項１６】
前記外側-延びた領域（616a，616b）の各々は、他の外側へ延びた領域に対し反対向きに延びていることを特徴とする請求項１３ないし１５のうちの一項に記載の器具。
【請求項１７】
前記装具は、同じ構造のものの一部である少なくとも二つの要素を有することを特徴とする請求項１ないし１６のうちの一項に記載の器具。
【請求項１８】
前記前記二つの細長い要素が、弾性ワイヤーであることを特徴とする請求項１ないし１７のうちの一項に記載の器具。
【請求項１９】
前記装具が、少なくとも一つの細長い要素が、前記第１及び第２端部（618a，618b）の間の距離によって決まる横寸法と、該横寸法より小さい該横寸法に直交する最大長手方向寸法を有することを特徴とする請求項１ないし１８のうちの一項に記載の器具。
【請求項２０】
前記装具が口腔咽頭領域に移送するための抑制形態と、前記装具が口腔咽頭領域に配置された時の解放形態をとることを特徴とする請求項１ないし１９のうちの一項に記載の器具。
【請求項２１】
前記解放形態が、凹ループ形態であることを特徴とする請求項２０に記載の器具。
【請求項２２】
前記装具が、生体適合性金属を含むことを特徴とする請求項１ないし２１のうちの一項に記載の器具。
【請求項２３】
前記装具が、弾性ばね形状記憶合金を含むことを特徴とする請求項１ないし２２のうちの一項に記載の器具。
【請求項２４】
前記装具が、ニチノールからなることを特徴とする請求項１ないし２３のうちの一項に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２００２年１２月３０日出願の米国特許仮出願第６０／４３６，９４５号及び２００２年１２月３０日出願の米国特許仮出願第６０／４３７，０５８号の恩典を請求する２００３年７月２２日出願の米国特許出願第１０／６２４，９１５号の一部継続出願であり、これらの各々の開示内容は、この具体的な参照により本明細書においてその全内容が組み込まれるものである。
本発明は、一般的に、睡眠時無呼吸及び／又は関連する呼吸障害を治療するための器具及び方法に関し、より詳細には、ヒト又は動物の口腔咽頭領域に配置するための器具及びこのような器具を用いて睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
睡眠時無呼吸は、大人の人口の１〜１０％が罹患していると考えられる睡眠関連の呼吸障害である。近年の疫学的データでは、年齢３０〜６０歳の女性の２％及び男性の４％が睡眠時無呼吸症候群の最低の診断基準を満たすことが示されており、これは、米国の１００万人以上を示すものである。これは、かなりの罹患率及び死亡率を有する障害であり、高血圧、心不整脈、脳卒中、及び心血管死の危険性を増大させる。別の一般的な睡眠関連呼吸障害はいびきであり、これは、睡眠時無呼吸に伴うこともあり、独立に起こることもある。
【０００３】
本発明は、睡眠過程が病的に乱されるために起こるいびき及び／又は様々な程度の呼吸低下及び無呼吸の治療を助けるために開発されたものである。睡眠が乱れる主な理由の１つは、睡眠のいくつかの段階の間に様々な程度に舌及び咽頭壁が弛緩することである。完全覚醒時には、これらの組織は、呼吸時に空気が肺に出入りする時に正常音を有する。しかし、睡眠時には、これらの組織を支持する筋系が弛緩する。空気を吸い込む時には、舌及び咽頭後壁が虚脱し、いびきを引き起こし、更に重篤な場合には、気道の部分的又は完全な閉塞を引き起こすことになる。
【０００４】
閉塞的睡眠時無呼吸は、睡眠時に上部気道内の柔らかい組織が虚脱することにより起こる。進行中の吸息力は、咽頭内に次第に負の圧力を発生させる働きをし、更に虚脱させる。呼吸が不足すると、血液の酸素化が不適切になり、二酸化炭素レベルが上昇することになる。心臓血管反応により、血圧及び脈拍が増大する。また、心不整脈が起こることが多い。二酸化炭素の増大と酸素脱飽和により、通常覚醒することなく軽い睡眠の段階への移行がトリガされる。このような移行により、上気道の筋肉に緊張度が戻り、正常な呼吸が再開される。次に、ヒトは、深い睡眠の段階に戻り、この過程が繰り返される。この疾患は、毎時あたりの呼吸の乱れに関して数量化される。軽症疾患は、毎時１０回から始まり、指数が約１００又はそれ以上の患者を見ることも珍しくない。
睡眠時無呼吸の患者では、睡眠が極めて断片化しており、質が不良であることは驚くことではない。その結果、このような患者は、一般的に覚醒時に疲労し、日中不適切な時間に寝入ることがある。身体的及び感情的健康から社会機能までの全ての面から見た生活の質が、閉塞的睡眠時無呼吸により損なわれる。
【０００５】
持続陽圧呼吸法（ＣＰＡＰ）は、例えば、米国特許第５，０６５，７５６号に開示されており、睡眠時無呼吸患者のための一般的な非手術的治療である。この特許の開示内容は、本明細書においてその全内容が引用により組み込まれる。ＣＰＡＰは、睡眠時に患者が着用する鼻マスクを通して鼻腔又は気道に加圧室内空気を供給する機械的ユニットにより与えられる。加圧空気は、患者の睡眠中にＣＰＡＰユニットから鼻を通して入り、空気が内部スプリントであるかのように内側から気道を開ける。個人に対する正確な圧力は、睡眠研究室で判断される。鼻気道に空気の流れが入る余地があれば、ＣＰＡＰにより、多くの場合に直ちに緩和される。しかし、不都合なことには、この治療法を遵守して長期間受容することは、一般的には成功しないものである。研究により、患者の２０％〜５０％は、処方された経鼻的ＣＰＡＰの利用に失敗することが示されている。ＣＰＡＰに伴う問題には、口及び咽頭の過剰乾燥、粘液の詰まり、副鼻腔炎、及び鼻漏が含まれる。また、正の空気圧に対して呼吸することを不快に感じる患者も多い。
【０００６】
睡眠時無呼吸のための他の非手術的治療には、舌保持装置及び軟口蓋及び／又は舌の虚脱を低減することにより舌又は顎を前方の位置に保持及び／又は引っ張って気道を開ける他の口腔装具の利用が含まれる。また、これらの装置も整合性が低く、通常は顎関節の変性変化を伴うものである。
重篤な睡眠時無呼吸を緩和する治療のために、手術的手順も提案されて実行されてきた。口蓋垂軟口蓋咽頭形成術（ＵＰＰＰ）は、閉塞的睡眠時無呼吸を治療するのに用いられる手術的手順である。ＵＰＰＰでは、あらゆる残りの扁桃組織及び軟口蓋の一部を除去する。この手順では、咽頭開口部の気道の幅が増大する。しかし、ＵＰＰＰは、咽頭及び気道の深部での閉塞により引き起こされる無呼吸、例えば、舌根部又は気道の口腔咽頭近くの組織の虚脱による無呼吸には対処しない。
【０００７】
ＬＡＵＰ、すなわち、レーザ下口蓋垂軟口蓋形成術は、上記技術の修正形態であるが、睡眠時無呼吸に特に有用であるとは示されていない。これらの手術的手技は、極めて侵襲が大きく、全身麻酔が必要であり、しかも回復が長引き疼痛を伴うものである。
商品名「ソムノプラスティ」を有する高周波組織切除（ＲＦＴＡ）は、いびき及び閉塞的睡眠時無呼吸の治療に対して、軟口蓋口蓋垂を収縮させて舌容量を低減するために用いられている。ソムノプラスティは、熱を発生させて上気道内の特定の部位に凝固性損傷を生じさせる高周波器具を用いる。この手順により生じる損傷は、ほぼ３〜８週間以内に自然に再吸収され、過剰な組織体積を低減して気道開口部を大きくする。ＵＰＰＰ及びＬＡＵＰのように、一般的に１つよりも多い切開が必要であり、上気道より深部の咽頭組織による睡眠時無呼吸には対処しない。
【０００８】
手術的関心が持たれている別の分野は、舌を前側に引っ張るように設計された手技である。いびき（及び、閉塞的睡眠時無呼吸）を治療するように設計された最近のこのような手術的システムは、１９９８年２月にＦＤＡで承認されたものである。舌懸垂法（商品名「Ｒｅｐｏｓｅ」）として公知のものは、舌を前方に引っ張ることにより睡眠中に舌が気道内に落ち込まないようにするものである。このシステムは、下顎骨に挿入される骨ネジを用いる。ネジは、舌の長さを進んで戻る非吸収性縫合糸に取り付けられる。同様に、これも下顎骨に取り付けられた２つの別々のネジで舌骨を前側に引くことができる。
【０００９】
また、特にいびきの状態を治療するための手技も開発された。Ｃｏｎｒａｄ他の米国特許第６，２５０，３０７号は、いびきを治療する方法を開示しており、これには、軟口蓋の空気流に対する動的応答を変化させるために軟口蓋に移植片を埋め込む段階が含まれる。Ｃｏｎｒａｄ他の方法は、いびきの可聴性を低減するように特に設計されているが、更に重篤な状態である睡眠時無呼吸には対処しないものである。
これらの従来の装置及び治療法では、依然として治癒率が不良である。欠点は、口蓋後部領域及び舌後部領域（咽頭蓋の基部の軟口蓋の尾側縁）に開存性が維持できないことである。成功率が低い上に罹患率が高いことから、睡眠時無呼吸及び／又はいびきに対する有効な治療法が現在も必要とされている。
【００１０】
【特許文献１】米国特許仮出願第６０／４３６，９４５号
【特許文献２】米国特許仮出願第６０／４３７，０５８号
【特許文献３】米国特許出願第１０／６２４，９１５号
【特許文献４】米国特許第５，０６５，７５６号
【特許文献５】米国特許第６，２５０，３０７号
【特許文献６】米国特許第５，５７１，１３５号
【特許文献７】米国特許第５，３６０，４０１号
【特許文献８】米国特許第５，３０６，２９４号
【特許文献９】米国特許第５，２０１，７５７号
【特許文献１０】米国特許第５，０７８，７２０号
【特許文献１１】米国特許第５，０７１，４０７号
【特許文献１２】米国特許第５，０６４，４３５号
【特許文献１３】米国特許第５，０６１，２７５号
【特許文献１４】米国特許第５，０２６，３７７号
【特許文献１５】米国特許第４，９５０，２２７号
【特許文献１６】米国特許第４，８７５，４８０号
【特許文献１７】米国特許第４，８４８，３４３号
【特許文献１８】米国特許第４，７３２，１５２号
【特許文献１９】米国特許第４，６６５，９１８号
【特許文献２０】米国特許第４，５７２，１８６号
【特許文献２１】米国特許第６，４８５，５２４Ｂ２号
【特許文献２２】米国特許第６，４８８，７００Ｂ２号
【特許文献２３】米国特許第６，２４８，１２２Ｂ１号
【特許文献２４】米国特許第６，２３８，４３０Ｂ１号
【特許文献２５】米国特許第５，０３７，４２７号
【特許文献２６】米国特許第５，１４７，３７０号
【特許文献２７】米国特許第６，０２７，５１６号
【特許文献２８】米国特許第６，０１９，７７９号
【特許文献２９】米国特許第５，９８０，５３３号
【特許文献３０】米国特許第５，８３６，９６６号
【特許文献３１】米国特許第５，７９７，９５２号
【特許文献３２】米国特許第５，７７６，１４２号
【特許文献３３】米国特許第５，７７２，６６８号
【特許文献３４】米国特許第５，７０９，７０３号
【特許文献３５】米国特許第５，６８３，４５１号
【特許文献３６】米国特許第３，９９３，０７８号
【特許文献３７】米国特許第５，４７４，５６３号
【特許文献３８】米国特許第５，４７６，５０５号
【特許文献３９】米国特許第５，５３４，００７号
【特許文献４０】米国特許第５，６０３，６９８号
【特許文献４１】米国特許第５，６３２，７７１号
【特許文献４２】米国特許第５，６４３，３０９号
【特許文献４３】米国特許第６，４８５，５２４Ｂ２号
【特許文献４４】米国特許第６，４２７，６８６Ｂ２号
【特許文献４５】米国特許第５，６６４，５６７号
【特許文献４６】米国特許第４，８２１，７１５号
【特許文献４７】米国特許第６，３８６，１９９Ｂ１号
【特許文献４８】米国特許第５，４９４，０２９号
【特許文献４９】米国特許第６，４７４，３３９Ｂ１号
【特許文献５０】米国特許第５，７９１，３４１号
【特許文献５１】米国特許第４，５８０，５６８号
【特許文献５２】米国特許第５，９５０，６２４号
【特許文献５３】米国特許第６，３２８，７５３Ｂ１号
【特許文献５４】米国特許第６，１６１，５４１号
【特許文献５５】米国特許第６，４１９，６４１Ｂ１号
【特許文献５６】米国特許第Ｄ４５８，６７９Ｓ号
【特許文献５７】米国特許第６，３７１，９７９Ｂ１号
【特許文献５８】米国特許第６，３７１，９５３Ｂ１号
【特許文献５９】米国特許第６，３５８，２７４Ｂ１号
【特許文献６０】米国特許第６，２７３，８７６Ｂ１号
【特許文献６１】米国特許第６，２５４，６３１Ｂ１号
【特許文献６２】米国特許第６，１３２，４６１号
【特許文献６３】米国特許第６，１３２，４６０号
【特許文献６４】米国特許第６，１１０，１６４号
【特許文献６５】米国特許第６，０９０，１１５号
【特許文献６６】米国特許第６，０３３，３９４号
【特許文献６７】米国特許第６，０２７，８６３号
【特許文献６８】米国特許第６，０２２，３４３号
【特許文献６９】米国特許第６，０１９，７７９号
【特許文献７０】米国特許第５，９１１，７５２号
【特許文献７１】米国特許第５，８１５，９０４号
【特許文献７２】米国特許第５，０４８，５１８号
【特許文献７３】米国特許第６，４５０，１６９号
【特許文献７４】米国特許第６，３７１，１１２号
【特許文献７５】米国特許第６，３２５，０６４号
【特許文献７６】米国特許第６，３０５，３７６号
【特許文献７７】米国特許第６，３７４，８２４号
【特許文献７８】米国特許第６，２５７，２３６号
【特許文献７９】米国特許第６，２７０，５１２号
【特許文献８０】米国特許第６，２３８，４１１号
【特許文献８１】米国特許第６，１０６，５４１号
【特許文献８２】米国特許第６，０９８，６１６号
【特許文献８３】米国特許第６，０５８，９３１号
【特許文献８４】米国特許第６，００４，３４２号
【特許文献８５】米国特許第５，９５４，０５０号
【特許文献８６】米国特許第６，３６３，９３５号
【特許文献８７】米国特許第５，７１８，２２４号
【特許文献８８】米国特許第６，４０１，７１７号
【特許文献８９】米国特許第６，３９０，０９６号
【特許文献９０】米国特許第６，１２３，０８２号
【特許文献９１】米国特許第６，１６１，５４２号
【特許文献９２】米国特許第５，８６８，１３８号
【特許文献９３】米国特許第６，４０８，８５２号
【特許文献９４】米国特許第５，１１７，８１６号
【特許文献９５】米国特許第６，１２９，０８４号
【特許文献９６】米国特許第６，１２６，６５７号
【特許文献９７】米国特許第５，８００，３７９号
【特許文献９８】米国特許第５，７３８，１１４号
【特許文献９９】米国特許第６，１７１，３１４号
【特許文献１００】米国特許第５，８９３，３６５号
【特許文献１０１】米国特許第５，９８８，１７０号
【特許文献１０２】米国特許第６，３７９，３１１号
【特許文献１０３】米国特許第６，０９２，５２３号
【特許文献１０４】米国特許第６，３４５，２０２号
【特許文献１０５】米国特許第６，３２９，３５２号
【特許文献１０６】米国特許第５，９７０，９７５号
【特許文献１０７】米国特許第６，１２６，６１１号
【特許文献１０８】米国特許第４，３０４，２２７号
【特許文献１０９】米国特許第４，１９８，９６７号
【特許文献１１０】米国特許第４，６７６，２４０号
【特許文献１１１】米国特許第５，６８２，９０３号
【特許文献１１２】米国特許第５，６４９，５４０号
【特許文献１１３】米国特許第５，６４２，７３７号
【特許文献１１４】米国特許第５，６１１，３５５号
【特許文献１１５】米国特許第６，１８３，４９３号
【特許文献１１６】米国特許第４，７９４，９２４号
【特許文献１１７】米国特許第６，３０６，１４１号
【発明の開示】
【００１１】
従って、本発明は、睡眠時無呼吸及び／又はいびき（いびき及び／又は他の睡眠関連呼吸障害を含むことを意味する）を治療するために、例えば、それらの発症を実質的に消失又は少なくとも低減するのに有効な器具及び方法を提供する。この器具及び方法は、構造及び使用法が比較的単純で、侵襲が小さく、睡眠時無呼吸及び／又はいびきを制御する従来の技術を実質的に超える利点をもたらすものである。
【００１２】
１つの広い態様では、本発明は、ヒト又は動物の口腔咽頭領域に永久的（すなわち、長期間の使用、又は比較的長期間、例えば、少なくとも約１週間又は約１か月、好ましくは、少なくとも約６か月、更に好ましくは、少なくとも約１年、更に好ましくは、約５年又はそれ以上）又は一時的に移植又は配置される大きさ及び構造の装具を含む器具を提供する。
本発明の器具は、咽頭領域に配置するのに適し、この領域の組織を硬化、補強、及び／又は強化するのに有効な材料又は各材料を含むことができ、この領域に材料又は各材料を備えない患者よりも有効に呼吸することができるように、これらの組織が虚脱しないように支持するものである。
【００１３】
本発明の一実施形態では、器具は、一般的に、口腔咽頭領域の所定の位置に配置され、手術的手順を容易にする以外に、所定の位置に配置した時にヒト及び動物（以後、時に「患者」）の睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療するのに有効である大きさ及び構造の装具を含む。更に、この装具は、このように配置されると、口腔咽頭領域の所定の位置以外の患者の位置に配置される大きさ及び構造にされた異なる装置に比較して、少なくとも１つの付加的な利点をもたらすのに有効な構造にされる。好ましくは、この装具は、このような異なる装置、例えば、特に睡眠時無呼吸の治療に用いる構造にされていないステントに比較して、患者の口腔咽頭領域を正常で健康に機能させ、整合性に優れる構造にされるものである。例えば、器具は、このような異なる装置に比較して、ヒト又は動物の覚醒時又は自然睡眠時に器具が口腔咽頭領域の所定の位置にある時にヒト又は動物に許容される機能、好ましくは快適に許容される機能に優れる構造にされる。
【００１４】
本発明の装具は、有利な態様においては、このような異なる装置に比較して自然睡眠時に口腔咽頭領域が虚脱しないように支持する機能に優れ、並びに嚥下時に口腔咽頭領域の気道を適切に閉鎖させる構造にされる。
好ましくは、装具は、口腔咽頭領域所定の位置に配置される時に、実質的に、好ましくは口腔咽頭領域を含む咽頭領域内に位置決めされる大きさ及び構造にされる。器具は、一時的に所定の位置に配置されるか、又は本明細書の他所に説明するように、例えば比較的長期間所定の位置に配置される大きさ及び構造にされる。更に、装具は、口腔咽頭領域内又は口腔咽頭領域外で移動しない構造にされることが好ましい。
【００１５】
本発明の一実施形態では、装具は、本体の外側に休止又は静止位置で位置決めされると、間隔を空けて配置された端部及び端部を接合する本体部分を含む実質的に平坦又は平面部材を含む。本発明のこの実施形態では、器具は、適切に所定の位置に位置決めされると、口腔咽頭領域の側壁がつぶれないように端部が支えて支持する湾曲構成を取るように設計されることが好ましい。装具は、器具が適切に所定の位置に位置決めされると、端部が、例えば口腔咽頭領域の前壁部分だけ口腔咽頭領域の後壁の前側に間隔を空けて配置されるような大きさ及び構造にすることができる。好ましくは、装具は、口腔咽頭領域を満たすのに適度に膨張するために、有効直径である約３２ｍｍ又はそれ以上になるように膨張する。
【００１６】
本発明のいくつかの実施形態では、器具は、口腔咽頭領域から取り出すのが容易な構造にすることができる。例えば、器具は、器具がこの配備構成以外の構成の場合に、例えば、器具がヒト又は動物の口腔咽頭領域の外側又は静止位置でヒト又は動物の身体の外側にある場合に、装具が、折り曲げるか又はロール又はコイル状にして、例えば患者の口又は口腔空洞を通して口腔咽頭領域への挿入及び／又は取り出しを容易にするために半径を比較的小さくすることができる可撓性及び弾力を有する部材を含むような構造にすることができる。咽頭領域に導入して放すと、装具は、折り目が広がるか、又はロール又はコイルが解け、咽頭領域の１つ又はそれ以上の部分に圧力をかけてそこを支持し、例えば患者が起きていようと自然に眠っていようと、咽頭領域の開存性を維持又は達成する。
装具は、患者の咽頭領域の所定の位置に位置決めされると、口腔咽頭領域及び咽頭蓋が実質的に自然な機能を行うことができる大きさ及び構造にされることが好ましい。
【００１７】
本発明で睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療、例えば制御する１つ又はそれ以上の利点を達成するために、器具を様々な構成にすることが可能であることは明らかになるであろうし、このような様々な構成の各々、例えば、本明細書に開示した様々な構成又はその修正が本発明の範囲に含まれると見なされることは認められるものとする。このような構成には、以下に限定はしないが、実質的に楕円形構成、実質的に円形構成、実質的に矩形構成、実質的に円筒形構成、実質的に直線構成、実質的に十字形構成、実質的にＣ字形構成、実質的にカフ形構成、実質的にコイル形構成、及び類似の構成、及びその組合せを有する装具が含まれる。例えば、本発明の更に具体的な実施形態では、装具は、ヒト又は動物の身体の外側の静止位置で端部が丸みを帯び、端部間の長さが形成され、端部間の長さの少なくとも相当部分に沿って延びる複数の間隔を空けて配置されたストラットを含む本体部分を有する実質的に平坦な可撓性のある楕円部材を含む。
好ましくは、装具は、口腔咽頭領域に配置される時には、弾力性及び可撓性、例えば、少なくとも一方向又は少なくとも２つの異なる方向又は少なくとも３つの異なる方向に弾力性及び／又は可撓性を有し、これによって、自然睡眠時に、装具は、口腔咽頭組織を適切な強さで支持して補強することができ、例えば、嚥下時に口腔咽頭領域及び咽頭蓋に実質的に正常な機能を果たさせることができる。
【００１８】
本発明のいくつかの実施形態では、器具は、患者の咽頭領域内に配置される大きさ及び構造にされた、このように配置される時に自然睡眠時に咽頭領域の開存性を維持する内因性機能を有する装具を含む。
例えば、装具は、繊維形成応答を引き起こすことになる材料から成る同様の装具、例えば、ポリエステルで作られた同様の装具に比較して、咽頭領域に配置された時に繊維形成反応を低減する構造にすることができる。
【００１９】
本発明のいくつかの実施形態では、開存性を維持する上述の内因性機能を有する装具は、例えば、装具が咽頭領域に配置される時に組織の繊維形成反応を防止するように、滑らかな丸みを付けた縁部及び滑らかな表面を有する構造にされる。
本発明のいくつかの実施形態では、装具は、咽頭領域に配置される時に実質的に繊維形成反応を引き起こさない構造にされる。
装具は、弾性材料を含むことが好ましい。より好ましくは、装具は、超弾性材料を含む。いくつかの適切な弾性及び超弾性材料が公知であり、本発明の器具に用いることができる。特に有用な材料の１つは、金属性材料又は金属、例えば、ニチノールとして公知のニッケルチタン合金のような超弾性金属である。装具のフープ強度は、自然睡眠時に虚脱しないように口腔咽頭領域を支持するのに有効であることが好ましい。より好ましくは、装具のフープ強度は、少なくとも約５ｃｍ水頭〜約４００ｃｍ水頭又はそれ以上の範囲である。
【００２０】
器具は、有利な態様においては、睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療するのに有効な手術手順を容易にし、並びに口腔咽頭領域の咽頭蓋に近接する位置に配置される大きさ及び構造にされた装具を含む。装具は、所定位置に配置される時に口腔咽頭領域に実質的に完全に適合する大きさ及び構造にされる。また、装置の一部分は、咽頭の後方部分に沿って口腔咽頭領域の上方に延びると考えることができる。
【００２１】
本発明の別の広い態様では、睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療するための器具は、口腔咽頭領域内に配置される要素を含み、この要素は、このように配置されると、これらの組織を虚脱しないように支持し、睡眠中に実質的に正常呼吸することができるように口腔咽頭領域内の組織を硬化、補強、及び／又は強化するのに有効である。
例えば、この要素は、咽頭領域の壁内に配置される構造にされた材料の少なくとも１つのストリップを含むことができる。例えば、要素は、口腔咽頭組織内、例えば粘膜組織の下に移植するのに適切な構造にされた金属の複数のストリップのような材料の複数のストリップを含むことができる。言い換えると、材料のこのようなストリップは、咽頭領域の壁内に粘膜下配置するのに適切な構造にされる。本発明のこの特徴を説明するために、要素は、間隔を置いた配列に移植するのに適切な同じ又は異なる大きさ及び／又は寸法の複数のストリップを含むことができる。例えば、複数のストリップは、ほぼ水平な様式、すなわち患者を仰向けの姿勢にすると、身体の長さ又は縦方向軸線にほぼ平行に移植することができる。
【００２２】
本発明の関連の態様では、睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療する方法は、１つ又はそれ以上の要素を咽頭領域に固定する段階と、要素が咽頭壁に対して開口力を与えることを可能にする段階とを含み、このような開口力は、口腔咽頭領域を実質的に自然に機能させながら自然睡眠時に壁が虚脱しないように補強するのに十分なものである。
好ましくは、本方法には、咽頭領域内に少なくとも部分的に粘膜下に配置され、このように配置されると咽頭領域の開存性を維持するのに有効な装具を配置する段階が含まれる。
好ましくは、この配置する段階には、好ましくは口腔咽頭領域に、実質的に完全に粘膜下に器具を配置する段階が含まれる。
【００２３】
本発明の特に有利な実施形態による器具は、咽頭領域、例えば口腔咽頭領域により形成された内部中空通路に少なくとも部分的に外接して配置される大きさにされる。本発明の関連の態様では、装具は、少なくとも一度は咽頭領域により形成された内部中空通路に外接して配置される大きさにされる。
本発明の別の実施形態では、要素は、咽頭組織、例えば口腔咽頭組織が虚脱しないように磁気開口力を生じる要素を含むことができる。例えば、要素は、本明細書の他所に説明されて示されるような少なくとも部分的に磁化した装具を含むことができる。より詳細には、要素は、同じ極が互いに面して磁場を生じ、これを利用して咽頭領域、例えば口腔咽頭領域に有用な開口力をもたらすことができる２つ又はそれ以上の磁気要素を含むことができる。
【００２４】
本発明の別の実施形態では、器具は、咽頭領域に開口力をもたらす大きさ及び構造にされた横方向部分と、横方向部分から、例えば横方向部分の端部からぶら下がる少なくとも１つの縦方向部分とを含む要素を含む。横方向部分は、実質的に弓形又は湾曲形状とすることができ、直線的平面とすることもできる。縦方向部分は、例えば、横方向部分から下向きに延びて咽頭領域の縦方向軸線に沿って整列し、咽頭領域内の実質的に粘膜下に配置される構造にされる。
少なくとも１つの縦方向部分は、横方向部分からぶら下がり、それと間隔を空けて配置された２つ又はそれ以上の縦方向部分を含むことができる。本発明の態様の１つでは、縦方向部分は、横方向部分の各端部からぶら下がる２つの縦方向部分を含む。本発明のこの実施形態では、要素は、実質的にＵ字形構成である。
【００２５】
本発明の更に別の実施形態では、装具は、実質的に弓形で実質的に直線構成を有し、咽頭領域の縦方向軸線を横切る位置で咽頭領域の壁内に少なくとも部分的に粘膜下に配置される大きさ及び構造にされた少なくとも１つの要素を含む。少なくとも１つの要素は、複数の要素を咽頭領域の壁内に間隔を空けて配置することができるように、実質的に弓形で実質的に直線構成の複数の上述の要素を含むことができる。
本発明のいくつかの実施形態では、器具は、長さ及び長さよりも小さい厚さを有する構成要素を含み、これは、咽頭領域に配置する時に咽頭領域に沿って縦方向距離に構成要素の厚さより遠くに又は大きい距離を延びるものである。
【００２６】
ヒト又は口腔咽頭領域を有する動物の睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療する方法が提供される。本発明の態様の１つでは、本方法は、一般的に、ヒト又は動物の口腔咽頭領域に本明細書の他所に説明したような装具を設置する段階を含む。口腔咽頭領域に位置する装具は、ヒト又は動物の自然睡眠時の睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療するのに有効である。
一実施形態では、設置する段階には、ヒト又は動物の自然睡眠時に口腔咽頭領域の開存性を維持するのに有効な装具を口腔咽頭領域に配置する段階が含まれる。好ましくは、装具は、口腔咽頭領域又は咽頭蓋の１つ又はそれ以上の自然の機能を実質的に妨げることなく開存性を維持するのに有効である。例えば、装具は、咽頭領域に配置されると、口腔咽頭領域の閉鎖及び／又は正常な嚥下と両立する他の機能を可能にしながら、口腔咽頭領域の組織が虚脱しないように支持するのに有効な構造にすることができる。器具は、例えば自然睡眠時に、装具が咽頭領域に配置されると、口腔咽頭領域の側壁を開口位置に支持して保持及び／又は患者の舌を前方位置に支持して保持するのに有効であるように設計される。
【００２７】
本発明の更に別の実施形態では、自然睡眠時にヒト又は動物の咽頭領域の開存性を維持する方法が提供される。本方法は、一般的に、本体部分及び本体部分だけ間隔を空けて配置された端部を有する部材を実質的に平坦又は予め湾曲させた構成で準備する段階と、咽頭領域内の少なくとも部分的に粘膜下に部材を移植する段階とを含む。
有利な態様においては、部材は、咽頭領域の右及び左側壁の各々の少なくとも一部分に実質的に一定の力をもたらすのに有効である。
例えば、移植する段階には、部材が実質的に完全に粘膜下に移植されるように咽頭領域に移植する段階が含まれる。
【００２８】
本発明の更に別の実施形態では、自然睡眠時にヒト又は動物の咽頭領域の開存性を維持するための及び手術以外の目的のための方法が提供され、本方法は、一般的に、移植されると咽頭領域の開存性を本質的に引き起こすか又は維持する構造にされた装具を移植する段階が含まれる。これは、患者を治療するための本発明の方法とは区別され、本方法には、患者の咽頭領域の組織反応を引き起こす段階が含まれ、この組織反応は、咽頭領域の側壁の強化及び硬化の少なくとも一方に有効である。例えば、本発明の代替的実施形態では、本方法は、例えば活性剤を咽頭領域の壁に付加するか、又は例えば少なくとも１つの部材を側壁に配置して組織反応を引き起こすことにより、例えば組織反応を引き起こして口腔咽頭領域の壁を強化する段階を含む。
好ましくは、この準備する段階には、装具が第１の構成の間に、例えば患者の口又は口腔空洞を通すか又は鼻腔を通して装具を口腔咽頭領域に挿入し、その後、口腔咽頭領域内で装具を第２の構成に再構成させる段階を含むことができる。
【００２９】
本発明の更に別の態様では、睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療する方法には、患者の口腔咽頭領域に組織反応を引き起こす段階を含むことができる。このような組織反応は、目標にした口腔咽頭組織を硬化及び／又は強化させ、自然睡眠時にこれらの組織が実質的に虚脱する頻度を低減するものである。
例えば、組織反応を引き起こす段階には、強化反応を誘発するために、適切な薬剤を組織に注入する段階、組織に波動エネルギを印加する段階、及び／又は組織に機械的刺激を与える段階の１つを含むことができる。
【００３０】
本明細書に説明する各々及び全ての特徴、及びこのような特徴の２つ又はそれ以上の各々及び全ての組合せは、このような組合せに含まれる特徴が互いに矛盾しない限り本発明の範囲に含まれるものである。
本発明の上記及び他の態様は、特に同じ部分が同じ参照番号を有する添付図面と共に考察すると、以下の詳細説明及び特許請求の範囲において明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
本発明の広い態様では、器具は、一般的に、患者に対する手術手順を容易にする以外にヒト又は動物の患者の口腔咽頭領域の所定の位置に配置される大きさ及び構造にされた、患者の睡眠時無呼吸及び／又はいびきの治療に有効な装具を含む。この装具は、更に、所定の位置に配置された時に、ヒト又は動物の異なる位置に配置される大きさ及び構造にされた装置に比較して少なくとも１つの付加的な利益又は利点をもたらすのに有効であり、ここで、「異なる位置」とは、所定の位置以外の位置として定義されるものである。
【００３２】
この特定の引用で本明細書に組み込まれるのは、以下の特許の各々の開示内容全体である。
Ｆｒａｓｅｒ他米国特許第５，５７１，１３５号、Ｔｕｒｎｌａｎｄ米国特許第５，３６０，４０１号、Ｗｉｎｓｔｏｎ他米国特許第５，３０６，２９４号、Ｈｅｙｎ他米国特許第５，２０１，７５７号、Ｂｕｒｔｏｎ他米国特許第５，０７８，７２０号、Ｔｅｒｍｉｎ他米国特許第５，０７１，４０７号、Ｐｏｒｔｅｒ米国特許第５，０６４，４３５号、Ｗａｌｌｓｔｅｎ他米国特許第５，０６１，２７５号、Ｂｕｒｔｏｎ他米国特許第５，０２６，３７７号、Ｓａｖｉｎ他米国特許第４，９５０，２２７号、Ｉｍｂｅｒｔ米国特許第４，８７５，４８０号、Ｗａｌｌｓｔｅｎ他米国特許第４，８４８，３４３号、Ｗａｌｌｓｔｅｎ他米国特許第４，７３２，１５２号、Ｇａｒｚａ他米国特許第４，６６５，９１８号、Ｇｏｕｌｄ他米国特許第４，５７２，１８６号、Ｓｔｒｅｃｋｅｒ米国特許第６，４８５，５２４Ｂ２号、Ｋｌｕｍｂ他米国特許第６，４８８，７００Ｂ２号、Ｋｌｕｍｂ他米国特許第６，２４８，１２２Ｂ１号、Ｋｌｕｍｂ他米国特許第６，２３８，４３０Ｂ１号、Ｈａｒａｄａ他米国特許第５，０３７，４２７号、ＭｃＮａｍａｒａ他米国特許第５，１４７，３７０号、Ｋｏｌｏｂｏｗ他米国特許第６，０２７，５１６号、Ｔｈｏｒｕｄ他米国特許第６，０１９，７７９号、Ｈｏｌｍａｎ米国特許第５，９８０，５３３号、Ｓｔ．Ｇｅｒｍａｉｎ米国特許第５，８３６，９６６号、Ｋｌｅｉｎ米国特許第５，７９７，９５２号、Ｇｕｎｄｅｒｓｏｎ米国特許第５，７７６，１４２号、Ｓｕｍｍｅｒｓ他米国特許第５，７７２，６６８号、Ｌｕｋｉｃ他米国特許第５，７０９，７０３号、Ｌｅｎｋｅｒ他米国特許第５，６８３，４５１号、Ｂｅｒｇｅｎｔｚ他米国特許第３，９９３，０７８号、Ｍｙｌｅｒ他米国特許第５，４７４，５６３号、Ｌｉｍｏｎ米国特許第５，４７６，５０５号、Ｓｔ．Ｇｅｒｍａｉｎ他米国特許第５，５３４，００７号、Ｒｏｂｅｒｔｓ他米国特許第５，６０３，６９８号、Ｂｏａｔｍａｎ他米国特許第５，６３２，７７１号、Ｍｙｌｅｒ他米国特許第５，６４３，３０９号、Ｓｔｒｅｃｋｅｒ米国特許第６，４８５，５２４Ｂ２号、Ａｕｇｕｓｔｉｎｅ他米国特許第６，４２７，６８６Ｂ２号、Ｌｉｎｄｅｒ米国特許第５，６６４，５６７号、Ｄｏｗｎｉｎｇ米国特許第４，８２１，７１５号、Ａｌｆｅｒｙ米国特許第６，３８６，１９９Ｂ１号、Ｌａｎｅ他米国特許第５，４９４，０２９号、Ｇｒｏｓｂｏｉｓ他米国特許第６，４７４，３３９Ｂ１号、Ｂｕｌｌａｒｄ米国特許第５，７９１，３４１号、Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ米国特許第４，５８０，５６８号、Ｈａｒｔ米国特許第５，９５０，６２４号、Ｚａｍｍｉｔ米国特許第６，３２８，７５３Ｂ１号、Ｗｏｏｄｓｏｎ米国特許第６，１６１，５４１号、Ｍａｒｋ他米国特許第６，４１９，６４１Ｂ１号、Ｔｈｏｍｐｓｏｎ他米国特許第Ｄ４５８，６７９Ｓ号、Ｂｅｙａｒ他米国特許第６，３７１，９７９Ｂ１号、Ｂｅｙａｒ他米国特許第６，３７１，９５３Ｂ１号、Ｔｈｏｍｐｓｏｎ米国特許第６，３５８，２７４Ｂ１号、Ｋｌｉｍａ他米国特許第６，２７３，８７６Ｂ１号、Ｔｈｏｍｐｓｏｎ米国特許第６，２５４，６３１Ｂ１号、Ｔｈｏｍｐｓｏｎ米国特許第６，１３２，４６１号、Ｔｈｏｍｐｓｏｎ米国特許第６，１３２，４６０号、Ｖｉｄｌｕｎｄ米国特許第６，１１０，１６４号、Ｂｅｙａｒ他米国特許第６，０９０，１１５号、Ｖｉｄｌｕｎｄ他米国特許第６，０３３，３９４号、Ｄｏｎａｄｉｏ、ＩＩＩ米国特許第６，０２７，８６３号、Ｊｏｈｎｓｏｎ米国特許第６，０２２，３４３号、Ｔｈｏｒｕｄ他米国特許第６，０１９，７７９号、Ｄｕｓｔｒｕｄｅ他米国特許第５，９１１，７５２号、Ｃｌｕｂｂ他米国特許第５，８１５，９０４号、Ｅｌｉａｃｈａｒ他米国特許第５，０４８，５１８号、Ｃｏｎｒａｄ他米国特許第６，４５０，１６９号、Ｂｉｂｉ米国特許第６，３７１，１１２号、Ｔｈｏｒｎｔｏｎ米国特許第６，３２５，０６４号、Ｔｈｏｒｎｔｏｎ米国特許第６，３０５，３７６号、Ｔｈｏｒｎｔｏｎ米国特許第６，３７４，８２４号、Ｄｕｔｋｉｅｗｉｃｚ米国特許第６，２５７，２３６号、Ｒｉｔｔｍａｎｎ米国特許第６，２７０，５１２号、Ｔｈｏｒｎｅｒ米国特許第６，２３８，４１１号、Ｈｕｒｂｉｓ米国特許第６，１０６，５４１号、Ｌｕｎｄｙ、Ｊｒ．他米国特許第６，０９８，６１６号、Ｍｕｃｈｉｎ米国特許第６，０５８，９３１号、Ｆｉｌｉｓ米国特許第６，００４，３４２号、Ｃｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒ米国特許第５，９５４，０５０号、Ｂｏｕｓｓｉｇｎａｃ米国特許第６，３６３，９３５号、Ｍｕｃｈｉｎ米国特許第５，７１８，２２４号、Ｃｏｎｒａｄ他米国特許第６，２５０，３０７号、Ｃｏｎｒａｄ他米国特許第６，４０１，７１７号、Ｃｏｎｒａｄ他米国特許第６，３９０，０９６号、Ｂｅｒｔｈｏｎ−Ｊｏｎｅｓ米国特許第６，１２３，０８２号、Ｈａｌｓｔｒｏｍ米国特許第６，１６１，５４２号、Ｈａｌｓｔｒｏｍ米国特許第５，８６８，１３８号、Ｔｉｅｌｅｍａｎｓ米国特許第６，４０８，８５２号、Ｓｈａｐｉｒｏ米国特許第５，１１７，８１６号、Ｂｅｒｇｅｒｓｅｎ米国特許第６，１２９，０８４号、Ｅｄｗａｒｄｓ他米国特許第６，１２６，６５７号、Ｅｄｗａｒｄｓ米国特許第５，８００，３７９号、Ｅｄｗａｒｄｓ米国特許第５，７３８，１１４号、Ｒｏｔｒａｍｅｌ米国特許第６，１７１，３１４号、Ａｎｄｅｒｓｏｎ米国特許第５，８９３，３６５号、Ｔｈｏｍａｓ米国特許第５，９８８，１７０号、Ｇａｕｍｏｎｄ他米国特許第６，３７９，３１１号、Ｂｅｌｆｅｒ米国特許第６，０９２，５２３号、Ｒｉｃｈｍｏｎｄ他米国特許第６，３４５，２０２号、Ｍｅｙｅｒ他米国特許第６，３２９，３５２号、Ｅｓｔｅｓ他米国特許第５，９７０，９７５号、Ｂｏｕｒｇｅｏｉｓ他米国特許第６，１２６，６１１号、Ｓａｍｅｌｓｏｎ米国特許第４，３０４，２２７号、Ｄｒｏｒ米国特許第４，１９８，９６７号、Ｇａｒｄｙ米国特許第４，６７６，２４０号、Ｍｅａｄｅ米国特許第５，６８２，９０３号、Ａｌｖａｒｅｚ他米国特許第５，６４９，５４０号、Ｐａｒｋｓ米国特許第５，６４２，７３７号、Ｈｉｌｓｅｎ米国特許第５，６１１，３５５号、Ｚａｍｍｉｔ米国特許第６，１８３，４９３号、及びＥｌｉａｃｈａｒ米国特許第４，７９４，９２４号。
【００３３】
上述の参照特許に開示されているいくつかの装置は、従来から口腔咽頭領域以外の身体領域に、及び／又は睡眠時無呼吸及び／又はいびき以外の状態を治療するのに利用されるか又は利用が示唆されており、これは、本発明により睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療するためにヒト又は動物の口腔咽頭領域に利用するか又は修正して利用することができることが見出されている。このような従来の装置に対するこのような１つ又は複数の修正のいずれも本発明の器具の範囲に含まれるものと見なされる。更に、睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療するために、このような従来の装置及びこのような従来の装置の修正をヒト又は動物の口腔咽頭領域に用いることは、本発明の方法の範囲に含まれるものと見なされる。現在、３２ｍｍを超える直径に拡張するように設計された自然身体導管に用いるための脈管又は他のステントは市販されていないことに注意することができる。
【００３４】
例えば、本発明の器具の上述の少なくとも１つの付加的な利益又は利点は、口腔咽頭領域以外の身体領域に、及び／又は睡眠時無呼吸及び／又はいびき以外の状態を治療するのに利用されているか又は利用が示唆されている従来の装置に比較して、以下に限定はしないが、以下の事項の少なくとも１つ又はそれ以上を含むことができる。すなわち、器具は、例えば、ヒト又は動物の覚醒時又は自然睡眠時に口腔咽頭領域に配置され、ヒト又は動物が耐容性を示しやすい構造にされる；器具は、口腔咽頭領域及び／又は下咽頭の静止虚脱力への耐久性が向上する構造にされる；器具は、動的虚脱を可能にする機能を向上させる構造にされる；器具は、例えば、咳嗽、咳払い、及び／又はくしゃみをする時に非可動性が向上する構造にされる；器具は、咽頭の健康で正常な形状の外形に良好に一致する構造にされる；器具は、取り外し機能が向上する構造にされる；器具は、鼻咽頭鏡検査／喉頭鏡検査を通じて直視下で配備する機能が向上する構造にされる；及び同様の利益である。
更に、本発明の器具は、実質的に嚥下、呼吸、発声、粘膜毛様体機能、咽頭蓋機能などを妨げない構造にされることが好ましい。例えば、本発明のいくつかの実施形態では、器具は、実質的に口腔咽頭壁に沿い、それと縦方向に整列する構造にされる。本発明の器具は、自然睡眠時に咽頭領域の開放性を維持する構造にされる。
【００３５】
図１を参照すると、ヒト患者１の断面解剖図が示されている。患者には、睡眠時無呼吸及び／又はいびきの発生を治療、例えば制御、又は更には消失させるために、本発明による器具１０を患者の口腔咽頭領域１ａ内に配置する。
いびき及び睡眠時無呼吸は、上気道の狭まり及び低筋緊張の組合せにより引き起こされることが多い。舌２ａは、後部に落ち込んで気道を塞ぐことがあり、覚醒反応が起こって正常な睡眠パターンを乱す可能性がある。また、口腔咽頭領域の他の部分も虚脱することがある。例えば、口腔咽頭領域の側壁２ｂは、呼吸時に過剰に緩んで空気が自由に流れるのを遮断することが多い。患者１が仰臥位の場合、例えば、患者１が背中をつけて眠っている場合及び横たわっている場合には、弛緩した舌２ａが内部（下方）及び後部（背部）に移動し、及び／又は口腔咽頭領域の側壁２ｂが内向きに虚脱し、その結果、患者１が立位の場合に比較して咽頭が狭くなる。仰臥位の姿勢の時に咽頭が狭くなる原因の１つは、可能性として、口腔咽頭領域１ａ及び下咽頭領域１ｂの稠度が小さく、直接的な硬い組織の支持がないために虚脱することであろう。
【００３６】
器具１０は、様々な手段で咽頭領域に固定することができる。例えば、器具１０が組織内殖によってその領域に固定されるようになる間、器具１０は、例えば、器具１０を所定位置に保持させることになる溶ける縫合糸で咽頭領域に縫合することができる。代替的に、器具１０は、現在当業技術で公知の適切な生体適合性接着剤によりその領域に固定することができる。代替的に、器具１０は、例えば領域の粘膜層の直下（以後「粘膜下に」）に手術的に移植することにより、例えば器具が領域に少なくとも部分的に外接するように手術針により、又は例えば粘膜層内及びその下に引っ張ることによりその領域に固定することができる。
本発明の器具１０は、患者１が仰臥位及び睡眠中である場合にこれらの組織の少なくとも一部を直接支持するように設計されることが好ましい。例えば、本発明の器具１０は、口腔咽頭領域１ａの所定の位置に配置されると、器具１０が舌を前方に押す及び／又は側壁２ｂを互いに引き離すことにより、ヒト又は動物の自然睡眠時に気道の開存又は開放を維持することになるような構造にされる。
【００３７】
図示のように、器具１０は、患者１の咽頭蓋２ｃの近くに位置決めされるが、好ましくは、接触しない大きさ及び構造にすることができる。例えば、本発明の一実施形態では、器具１０は、口腔咽頭領域１ａの後壁２ｄに重なり、口腔咽頭領域１ａの対向する側壁２ｂに対して外向き開口力を生じる設計形状にされる。本発明の他の実施形態では、器具１０は、小窩空間２ｅ内に置かれ、口腔咽頭領域１ａの前壁２ｇの一部を作り上げる舌２ａの根部２ｆに対して押出し力を生じる設計形状にされる。小窩空間２ｅという用語は、本明細書で用いられる場合には、咽頭の前壁２ｇと咽頭蓋２ｃの上先端部２ｈの間から下方に咽頭蓋２ｃと咽頭前壁２ｇの接合部までの空間として定義される。
いずれにしても、器具１０は、実質的に器具１０の周りの組織の正常な機能、特に咽頭蓋２ｃの正常な機能を妨げない設計形状にされる。器具１０には、器具１０が所定の位置から離れるか又はそこから出て移動しないように、口腔咽頭領域１ａ内に器具１０を定着又は固定するための構造（本明細書の他所で説明するような）を含むことができる。
【００３８】
本発明の全ての実施形態で、器具１０は、口腔咽頭領域１ａの少なくとも一部の大きさ及び外径に緊密かつ柔軟に一致する構造にされることが好ましい。
有用な一実施形態では、器具１０は、口腔咽頭領域の組織及び／又は筋肉を健康な緊張状態にする支持体と実質的に同等な支持体をもたらすのに有効であると言える。
特定の例として、器具１０は、患者が覚醒していて仰臥位でなく、舌及び／又は他の組織が完全には緩んでいない場合には、咽頭壁間の前方後方直線距離を測定したヒト患者に適合する大きさ及び形状にすることができる。
【００３９】
器具１０は、半径方向力又は圧力、例えば実質的に一定の半径方向力又は圧力を口腔咽頭領域に対して、特に、口腔咽頭領域の側壁、口腔咽頭領域の後方部分、及び／又は舌根部に対して維持する構造にされることが好ましい。この領域に対して維持される器具の圧力は、仰臥位の姿勢で自然睡眠時には、口腔咽頭領域の開存性を維持するのに十分であると有利であり（例えば、約１０ｃｍ水頭よりも大きい）、嚥下時には、口腔咽頭領域の表面によって及ぼされる圧力よりも小さい圧力（例えば、約４００ｃｍ水頭）を及ぼすことが好ましい。器具のフープ強度は、約５ｃｍ水頭〜約４００ｃｍ水頭の範囲であることが好ましい。器具１０の設計形状は、器具の装具の周囲の周りの異なる点に沿って測定した様々なフープ強度を考慮していることに更に注意される。
【００４０】
本発明の器具１０は、長期間に亘り器具の構造的一体性を維持しながら口腔咽頭及び咽頭領域の実質的に正常な機能を可能にする設計形状及び構成にされる。本発明の器具１０の設計形状で考慮すべき重要な点は、口腔咽頭及び下咽頭領域の高度に動的なぜん動運動に関わらず、器具１０が構造的一体性及び強度を実質的に維持する必要があることを含む。
例えば、ヒトは、一般的に、１日を通して毎分平均２回嚥下することは公知である。これは、毎日約２０００嚥下に等しい。嚥下力は、圧力１．５ｌｂｓ〜６ｌｂｓと変化し、この力は、約０．１〜約０．２秒続くものである。
【００４１】
また、嚥下には、軟口蓋が咽頭後壁に不随意に並置することが含まれ、これは、ほぼ１秒続いて約１６０ミリメートル水銀圧を生じると考えられ、咽頭のぜん動、すなわち、咽頭領域の消化管に沿って食物を移動させる波状の筋肉収縮が開始される。この収縮の移動前面は、続いて咽頭収縮筋を通過し、約１５センチメートル／秒で咽頭及び下咽頭を横切って約１秒以内に上部食堂括約筋に到達する。下咽頭の収縮は、約０．３〜約０．５秒続き、管腔内に２００ミリメートル水銀圧を生じる。本発明は、口腔咽頭及び下咽頭領域の様々な筋肉のこの波状運動と共に屈曲して収縮するように設計される。
咽頭領域の動的運動及び口腔咽頭領域及び／又は下咽頭領域の正常な機能を可能にしながら、開存性及び睡眠時に口腔咽頭領域を通る一定の空気流を維持するための適切な支持を与えるのに必要な適切な量の力は、患者によって異なる可能性がある。従って、異なる個人に適合させるために、ある一定範囲の半径方向力及び大きさの器具１０が利用可能であることが好ましい。
【００４２】
好ましくは、本発明による器具の各実施形態は、弾力及び弾性がある生体適合性材料、例えば１つ又はそれ以上の金属で作られ、全ての縁部及び表面が滑らかで尖った部分、ささくれ、及び汚染物がないものである。このような滑らか又は少なくとも実質的に滑らかな縁部及び表面により、咽頭領域に繊維増多又は他の瘢痕組織が形成されることが効果的に減少又は阻害され、繊維増多又は瘢痕組織が形成されると、咽頭領域の動的運動又は正常な機能が妨げられる可能性があるものである。本発明の一実施形態では、本発明の器具は、好ましくは、例えば、金属製及び／又は実質的に滑らかな縁部及び表面を有し、繊維増多又は他の瘢痕組織が形成されるのを実質的に減少、更に好ましくは、実質的に消失させる構造にされる。これは、繊維増多又は他の瘢痕組織の形成を促進又は誘発するように選択された材料を用いるのと対照的である。
【００４３】
図２〜図６は、実質的に円筒又は管状構造の本発明の様々な実施形態を示すものである。本明細書に明確に説明したことを除いて、各々図２〜図６に示す各器具１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄ、及び１０ｅは、器具１０と同様であり、本明細書で特に断りのない限り、本明細書で上述したように睡眠時無呼吸及び／又はいびきの治療に用いる構造にされる。
今度は特に図２を見ると、器具ｌ０ａは、実質的に完全に口腔咽頭領域内で少なくとも部分的に小窩空間内に適合し、及び／又は好ましくは器具の前方部分の舌根部の上面より高くない点まで延びる構造にされる。器具の後方部分は、口腔咽頭領域の上に付加的な支持をもたらす設計形状にすることができる。
装具１２は、中心に開放又は中空空間１２ａを形成するものであり、任意の適切な生体適合性材料、例えば、ステンレス鋼、他の金属、又はプラスチック（ポリマー材料）など及びその組合せで作ることができる。
【００４４】
図３は、装具１２と同様であり、最も重要な違いが装具１４がメッシュ、例えば織金属ワイヤメッシュから成ることである実質的に円筒形の装具１４を含む本発明による器具１０ｂを示すものである。メッシュ装具１４は、中心に開放又は中空空間１４ａを形成するものであり、超弾性材料、例えばニチノールとして公知の合金のようなニッケルチタン合金（本明細書の他所でより詳細に説明する）で作られるワイヤ１４ｂを含むことが好ましい。
【００４５】
図４は、装具１６内に形成された切り欠き領域１７という特徴を含む中実円筒形装具１６ｗを含む器具１０ａに類似の本発明の付加的な器具１０ｃを示しており、切り欠き領域は、適切に患者の咽頭蓋の自然の移動及び機能に適合する大きさ、形状、及び位置にされる。従って、本発明のこの実施形態では、器具１０ｃは、切り欠き領域１７が口腔咽頭領域の前壁に面するようにして患者に適合させるものである。従って、咽頭蓋は、切り欠き領域により、装具の内向き及び外向きに自由に移動する。
【００４６】
図４の想像線は、ブレース部分１６ｂからぶら下がる縦方向部材を含む装具１６’を含む本発明の別の器具１０ｃ’を示すものである。ブレース部分１６ｂは、咽頭壁の周囲に部分的に固定され、ぶら下がり部材１６ａ’が好ましくは咽頭壁の粘膜下に移植される構造にされる。４つの部材１６ａのみが示されているが、装具１０ｃ’は、個々の患者の必要性に応じて同じか又は異なる長さの別の数の部材を含むことができることは理解されるものとする。
【００４７】
図５は、装具１８を小窩空間内に固着又は保持する機能を果たす比較的幅の広い直径の先端又は下側部分１９を有する装具１８を含む本発明の更に別の器具１０ｄを示すものである。使用時には、器具１０ｄは、小窩空間内の部分１９に固着され、咽頭蓋が下側部分１９により形成された比較的幅広の中空域内で自然に機能するようにさせる。
図６は、本発明の更に別の実施形態、詳細には、一般的に例えば本発明の他所で説明したような超弾性材料を含むコイル２２を含む螺旋状又は渦巻状バネを有する装具２０を含む器具１０ｅを示すものである。
【００４８】
図７〜図１１は、非円周構造の本発明の様々な他の実施形態を示すものである。本明細書に明確に説明する場合を除き、各々図７〜図１１に示す各器具１０ｆ、１０ｇ、１０ｈ、１０ｉ、及び１０ｊは、器具１０と同様であり、本明細書で特に断りのない限り、本明細書に説明するように睡眠時無呼吸及び／又はいびきの治療に用いられる構造にされる。
今度は特に図７を参照すると、本発明は、非円周構造の装具２６を含む器具１０ｆを提供するので好ましいものである。言い換えると、器具１０ｆは、器具１０ａ〜１０ｅと異なり、間隙３２を形成する間隔を空けて配置された端部２７及び閉鎖部分３４を含む。端部２７は、図示のように丸みを帯びていることが好ましい。
【００４９】
より詳細には、装具２６は、端部２７で連結された一対の弾性のある可撓性ワイヤストラット３６ａ及び３６ｂを形成する実質的にＣ字形部材３５を含むように説明することができる。ストラット３６ａ及び３６ｂは、任意の適切な横断面、例えば円形、卵形、丸い形、平坦等の横断面を有することができる。本発明のこの特定的な実施形態では、部材３５は、図に示すように連続ループを形成し、開放内部空間３８を形成するワイヤ又はリボンを含むものである。
【００５０】
図７を更に参照すると、装具２６は、端部２７が口腔咽頭領域の側壁に対する開口力を支え、かつそれをもたらすように口腔咽頭領域に位置決めされた構造にされる。代替的に、器具１０ｆは、装具３４が小窩空間の実質的又は完全に内部に存在し、閉鎖部分３４に沿って舌根部に押し付けられるように位置決めすることができると想定されている。
例えば、嚥下時に口腔咽頭領域が収縮すると、端部２７は、口腔咽頭領域の筋肉により一時的に互いに押し付けられることになり、互いに重なるか又は接触することができ、又はそうでないこともある。ストラット３６ａ及び３６ｂの可撓性及び相対的間隔により、装具３４は、必要に応じて、例えば嚥下時に咽頭壁のぜん動と共に垂直及び水平方向に収縮及び拡張することができる。
【００５１】
本発明の各実施形態は、高度弾性で弾力性がある生体適合性材料から成ることが好ましい。より詳細には、本発明による各非円周器具は、好ましくは、金属性材料及び／又は超弾性材料、より詳細には、ニチノールとして公知の合金のようなニッケルチタン（ＮｉＴｉ）合金を含む。
本質的に、このようなニチノールのような金属で作られた本発明の装具は、咽頭組織を変化させることなく、又は少なくとも実質的に変化させることなく、かつ咽頭組織そのものの生理学的構造も妨げることなく、咽頭を補強及び／又は支持するものである。患者の状態を治療することは、装具そのものの固有の特性、例えば寸法及び弾力に依存するために、このような金属性材料を用いると咽頭領域の強化及び／又は補強の程度が良好に制御されるので有利である。これは、装置の近くで１つ又はそれ以上の組織反応、例えば、繊維増多、他の組織の瘢痕、及び同様の反応を誘発又は促進させて咽頭領域を硬化又は変化させることを意図する装置で患者を治療するのと対照的である。
【００５２】
一般的な背景を提供する目的のために、本発明にニチノールを用いることの利点を以下に説明する。この合金の付加的な詳細は、容易に入手可能な供給源から得ることができ、及び／又は当業者には公知である。
ニッケルチタン（ニチノールとしても公知）は、形状記憶合金として公知の材料の部類である。材料の熱弾性のマルテンサイト相への変換は、異常な特性によるものである。これらの特性には、形状記憶作用、超弾性、及び減衰機能が高いことが含まれる。
ニチノールは、大量の歪エネルギを吸収し、与えられた歪が除去されるとそれを放出する機能を有する。また、ニチノールは、口腔咽頭及び下咽頭領域の動的性質のために、本発明の器具の重要な特徴である優れたトルク機能及び耐ねじれ性を有する。超弾性ニチノール合金は、広い歪範囲に亘って実質的に一定の力を与えるので有利である。
【００５３】
本発明の器具は、更に好ましくは、ニチノール材料を、更に好ましくは２つの成分であるニッケルとチタンの比率各々約５０原子パーセント（ニッケルの約５５重量パーセント）で含むものである。
ニチノールの特性は、当業者に公知のように、合金組成、機械加工、及び熱処理を変えることにより修正することができる。本発明の器具に用いられる特定の合金は、形状記憶作用ではなく主に超弾性作用により選択される。
【００５４】
極めて高度の可撓性及び耐ねじれ性を達成するためには、超弾性ニチノール合金を本発明の器具に用いて応力誘発マルテンサイト変換を利用することが好ましい。ニッケル及びチタンの合金は、活性Ａf温度が使用温度の直ぐ下であれば超弾性的に振舞うことができることは公知である。例えば、室温で超弾性であることが意図される合金は、一般的に、活性Ａf温度を室温の直ぐ下の約０〜約２０℃の範囲にして生成される。超弾性材料は、全ての温度で超弾性というわけではないが、活性Ａf温度から活性Ａfよりも高い約５０℃の温度までの温度範囲で良好な超弾性特性を示すことになる。従って、活性Ａfが約１５℃の材料は、約６５℃までは良好な超弾性を示すことになり、これは、材料が室温及び体温（３７℃）の両方で良好な超弾性を示すことになることを意味する。
【００５５】
ニチノールは、その優れた生体適合性、極めて高度の耐食性、及び優れた細胞適合性によっても本発明の器具に更に好ましい材料である。また、ニッケル／チタン合金のニッケルは、強力な金属間結合で化学的にチタンに接合されるために、ニッケルに感受性のある患者でも反応が起こる危険性は極めて低い。ニッケルチタン合金に関する付加的な詳細は、当業者には公知であり、例えば、この特定の引用により本明細書においてその全内容が組み込まれるＪｅｒｖｉｓの米国特許第６，３０６，１４１号から得ることができる。
【００５６】
図８〜図１０は、本明細書の他所で定めたように装具が非円周であるという点で図７に示す実施形態と同様の本発明の代替的実施形態を示すものである。
より詳細には、図８を参照すると、本発明による器具１０ｇは、一般的に、カフ形装具５０を含むように示されている。装具２６のように、装具５０には、間隙３２ｇを形成する間隔を空けて配置された端部２７ｇ、及び閉鎖部分３４ｇが含まれる。器具ｌ０ｇと装置１０ｆの間の実質的な区別は、器具ｌ０ｇが、ストラット３６ａ及び３６ｂではなく平坦なバンドを形成する比較的幅広の対向する外周部分５６ａ及び５６ｂを含むことである。外周部分５６ａ及び５６ｂは、開放内部空間５８を形成する。器具１０ｆに比較して、この特定の設計形状は、一般的に、口腔咽頭組織との接触表面を大きくし、並びにフープ強度又は開口圧力を大きくすることができる。
【００５７】
図９は、異なる要求を有する患者、例えば、口腔咽頭領域が長くて幅の狭い患者に適合するための装具５０と同様のカフ形装具６０を含む本発明の器具１０ｈを示すものである。装具６０には、間隙３２ｈを形成する間隔を空けて配置された端部２７ｈ及び閉鎖部分３４ｈが含まれる。
図１０は、本発明による器具ｌ０ｉを示しており、器具１０ｉは、図８に示す実施形態と同様である。器具１０ｉと器具１０ｇの間の重要な区別は、器具１０ｉが、可撓性を増大させるため及び／又は容易に組織内殖させて器具１０ｉの移動を制限又は防ぐために実質的にメッシュ構造を含むことである。例えば、装具６４は、例えば織メッシュワイヤで作られ、内部空間６８を形成する外周部分６６を含む。
【００５８】
図１１は、間隙３２ｊを形成する間隔を空けて配置された端部２７ｊを有する非円周カフ形装具８２を含む本発明による更に別の器具１０ｊを示すものである。器具１０ｊと器具１０ｇの間の重要な区別は、装具８２が内部空間５Ｂを含まず、代わりに、図示のように実質的に中実であることである。更に、装具８２は、組織内殖を容易にするための１つ又はそれ以上の貫通穿孔８７を含むことが好ましい。
【００５９】
図１２〜図２１は、静止状態又は配備していない状態の時、例えば、器具が静止位置で患者の口腔咽頭領域の外側に位置する時のほぼ平坦な本発明の様々な実施形態を示すものである。本明細書に明確に説明する場合を除き、各々図１２〜図２１に示す各器具１０ｋ、１０ｍ、１０ｎ、１０ｐ、１０ｑ、１０ｓ、１０ｔ、１０ｕ、１０ｖ、及び１０ｗは、器具１０と同様であり、本明細書で特に断りのない限り、本明細書に説明するように睡眠時無呼吸及び／又はいびきの治療に用いる構造にされる。
【００６０】
今度は図１２を参照すると、器具１０ｋは、本発明によれば、一般的に、弓形又は湾曲構成（実線で示す）を達成するために可撓性のある平坦又は実質的に平面構成（想像線で表す）を有する装具１１０を含む。図７〜図１１に示す本発明の実施形態のように、器具１０ｋは、配備された状態では非円周構成を形成する。
より詳細には、装具１１０は、本体部分１１２及び本体部分１１２だけ間隔を空けて配置された端部１１４を含む。装具１１０は、例えば、実質的に矩形（図１２に示す）、実質的に円形、実質的に長円形、実質的に卵形、又は実質的に楕円、又は同様の構成のような任意の適切な形とすることができる。口腔咽頭領域に配置されると、装具１１０は、十分な力、更に好ましくは、実質的に一定の十分な半径方向力を口腔咽頭領域、特に口腔咽頭領域の側壁に及ぼし、この領域を通過する気道の開存性を維持又は引き起こし、実質的に開放されるか又は塞がれないような構成にされる。
【００６１】
装具１１０は、口腔咽頭領域に配置される時に端部１１４が本体部分１１２以外で互いに間隔を空けて配置されるような配備構成を取る構造にされる。例えば、端部１１４は、咽頭蓋又は口腔咽頭領域の前壁又は後壁の部分だけ間隔を空けて配置することができる。器具１１０は、長期間着用に亘ってフープ強度などのような望ましい特性をほとんど又は全く損なうことなく、口腔咽頭領域に正常な動的移動又は運動をさせるほど十分に弾力があり可撓性のある構造にされる。
有利な態様においては、器具１０ｋは、完全に材料の単一の平坦なシートを望ましい構成にレーザ切断して形成することができる。材料の平坦な弾性又は超弾性シート、又はヒト又は動物の口腔咽頭領域の直径よりも大きな直径まで予め湾曲させたシートを用い、器具１０ｋは、口腔咽頭領域内に移植されると、口腔咽頭壁、例えば口腔咽頭領域の側壁に実質的に連続的に開口圧力を印加する。
【００６２】
装具１１０の長さは、実質的に平坦な構成で約５０ｍｍと約９０ｍｍの間、高さは約１５ｍｍと約２５ｍｍの間とすることができる。装具１１０の寸法は、個々の患者の要求に基づいて選択される。装具は、配備時の装具の非制約直径が約３２ｍｍよりも大きくなるように設計される。
装具１１０には、装具１１０の長さの相当な部分に沿って延び、丸みを付けた端部１１４の間に延びることが好ましい複数の可撓性のあるワイヤ又はリボンストラット１４０が含まれる。例えば、装具１１０は、約２と約５０の間又はそれ以上のストラット、好ましくは約１０ストラットのような約６と約２０の間のストラットを含むことができる。
【００６３】
図１２に示す実施形態では、各ストラット１４０の厚さは約０．００５インチであり、幅は約０．０１０インチである。この設計形状は、長期の着用／長期の時間に亘ってあまり疲労することなく、口腔咽頭領域でのように動的移動が要求される場合に、少なくとも３次元又は３つの方向の運動に、また、好ましくは捩り運動に必要な可撓性及び弾力をもたらすことが見出されている。
ストラット１４０の数、厚さ、及び幅を様々とし、舌根部に望ましい開口圧力（例えば、フープ強度）を生じさせることができ、口腔咽頭壁と接触するストラット１４０の表面積を増大させることができる。また、この設計形状では、口腔咽頭領域の垂直方向虚脱／変形が改善し、例えば、嚥下時にぜん動型移動が可能になる。
【００６４】
睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療するために患者の口腔咽頭領域に設置する場合には、装具１１０は、凸表面で湾曲させ、支持すべき組織、特に口腔咽頭領域の側壁及び／又は舌根部を押し付けられる。
装具１１０は、拡張時に長さを制御しながら自己拡張する構造にされる。これは、弾性材料に好ましくはニチノールを適切に選択し、ストラット長さ及び他の寸法を適切に選択することにより達成することができる。また、装具１１０は、全表面及び湾曲端部が比較的非外傷性の構造にされることが好ましい。更に、装具１１０は、カテーテル、インサータ管等内で装具１１０を転がすことにより、最小直径進入方式で供給される機能を示す構造にされる。
【００６５】
装具１１０は、このような装具により一定の支持が与えられることで利益を得ることになる様々な患者及び様々な異なる身体領域に有効なように誂えることができる。例えば、装具の大きさ及び構造は、特定の要求に適合するように選択することができる。装具によってもたらされる力の量は、ストラットの数、ストラットの幅及び／又は厚さ、及び／又はストラットにより覆われる表面積、及び／又は同様の因子を適切に選択することにより修正することができる。一般的に、ストラットが薄くなって表面積が小さくなるにつれて、装具１１０の馴染み易さが増し、それで及ぼされる半径方向力が小さくても動いて撓むことになり、永久的に変形することなく大きく撓むことになる。装具１１０の一部は、装具を所定位置に固着又は固定する機能を果たすことになるように修正することができることが分かる。例えば、外側又は周囲ストラット１４０ａは、「溝付」構成となるように構成することができる。図示していないが、いくつかの実施形態では、１つ又はそれ以上のストラットは、波形又はｓ形の形状にすることができる。また、図示していないが、更に別の実施形態では、快適性を高め及び／又は適切にフィットさせるために、装具１１０の端部１１４にクッション付端部部材を設けることができる。
【００６６】
本発明の任意的な特徴は、器具１０ｋを所定の位置に容易に固着するためのものであり、１４１で示されている。より詳細には、ストラット１４０ｂの少なくとも１つは、装具１１０を口腔咽頭領域の後壁にしっかり取り付けるのに優れる反矢じり部分１４５ａ及び１４５ｂを形成する構成にすることができる。また、器具ｌ０ｋを所定の位置に固定するための他の手段を用いることができることも想定されている。例えば、器具ｌ０ｋの表面を生物学的適合性がある膠又は接着剤でコーティングすることができる。
【００６７】
図１３は、本発明による睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療するための装具２１０を含む別の器具１０ｍを示すものである。器具１０ｍは、器具１０ｋと同様であり、器具１０ｍに示されている付加的な特徴は、器具１０ｍが患者の口腔咽頭領域にある時に、隣接するストラット２４０間に間隔を空けて配置する関係を維持するように位置決めされてそのような構造にされた間隔部分２４２を付加することである。装具２１０には、端部２１４及び本体部分２１２が含まれる。
【００６８】
図１４及び１５は、各々、本発明による睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療するための器具１０ｎ及び１０ｐを示すものである。器具１０ｎ及び器具１０ｐは、器具１０ｋ及び１０ｍと同様であり、最も重要な区別は、器具１０ｎ及び１０ｐの形状が矩形ではなく実質的に卵形又は楕円であることである。器具１０ｎは、一般的に、本体部分３１２により接合された丸みを帯びた端部３１４と複数の間隔を空けて配置されたストラット３４０とを含む装具３１０を含む。器具１０ｐは、一般的に、本体部分４１２により接合された丸みを帯びた端部４１４と複数の間隔を空けて配置されたストラット４４０及び間隔部分４４２とを含む装具４１０を含む。
【００６９】
図１６は、本発明により睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療するための更に別の器具１０ｑを示すものである。図示のように、器具１０ｑは、実質的に楕円形であり、端部５１４で収束する複数の弓形又はアーチ型ストラット５４５を含む装具５１０を含む。
今度は特に図１７〜図２１を参照すると、本発明の付加的な代替的実施形態が示されている。図１２〜図１６に示す本発明の実施形態のように、これらの実施形態は、静止時及び患者の口腔咽頭領域に配備していない時には、一般的に平面構造である。図１２〜図１６に示す実施形態と図１７〜図２１に示す代替的実施形態との間の重要な区別は、後者の各実施形態が単一の連続ループを形成することが好ましいことである。
【００７０】
より詳細には、図１７は、単一のループ要素６１２により形成された実質的に十字形の装具６１０を含む睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療するための器具１０ｓを示すものである。装具６１０は、材料の単一シート、好ましくはニチノール超弾性合金材料を含み、好ましくはシート厚さが約０．０１インチ〜約０．１インチであるシートから好ましくは切断され、更に好ましくは写真食刻される。要素６１２は、約１ｍｍ〜約５ｍｍ又はそれ以上の実質的に一様な幅を有することが好ましい。垂直軸線に沿う装具６１０の高さＨは、約１５ｍｍ〜約２５ｍｍ、水平軸線に沿う長さＬは約６０ｍｍ〜約９０ｍｍであり、有効非制約直径を約３２ｍｍよりも大きくすることが好ましい。十字形装具６１０は、その垂直及び水平軸線に対称であることが好ましい。装具６１０には、各々角度αを形成する垂直部分６１６ａ及び６１６ｂ、及び各々角度βを形成する水平部分６１８ａ及び６１８ｂが含まれる。
【００７１】
本発明の範囲を制限すると見なすものではなく、単なる例として、垂直部分６１６ａ及び６１６ｂは、約２５ｍｍのピークからピークの測定値（すなわち、高さＨ）を形成し、水平部分６１８ａ及び６１８ｂは、約７０ｍｍのピークからピークの測定値（すなわち、長さＬ）を形成する。これも単なる特定の例として、各垂直部分６１６ａ及び６１６ｂは、約１５°の角度αを形成し、各水平部分６１Ｂａ及び６１８ｂは、約６°の角度βを形成する。
装具６１０は、水平部分６１８ａ及び６１Ｂｂが口腔咽頭領域の側壁に接触して置かれてそれを支持する位置で口腔咽頭領域に配置される構造にされる。器具６１０の垂直軸線は、一般的に、垂直部分６１６ａ及び６１６ｂにより形成され、口腔咽頭領域の後壁に接触又はその近くに配置される。
【００７２】
図１８は、本発明による睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療するための更に別の器具１０ｔを示すものである。器具１０ｔは、材料、例えばニチノール合金の単一シートから切断された単一ループ要素７１２で形成されるという点で器具１０ｓと同様である。器具１０ｓと器具１０ｔの間の実質的な区別は、十字形装具６１０を含むことではなく、器具１０ｔが長さＬ及び高さＨを有する実質的にＸ形の装具７１０を含むということである。装具７１０には、ほぼ中心領域７２０から延びる複数の脚部分７１７ａ、７１７ｂ、７１７ｃ、及び７１７ｄが含まれ、対になった脚部分７１７ａ及び７１７ｃ及び対になった脚部分７１７ｂ及び７１７ｄの両方が角度φを形成する。
本発明の範囲を限定すると見なされない単なる特定の例に対しては、装具７１０の長さＬは約７０ｍｍ、高さＨは約２５ｍｍ、及び角度φは約３６°である。
装具７１０は、脚部分７１７ａ、７１７ｂ、７１７ｃ、及び７１７ｄが口腔咽頭領域の側壁に接触して置かれてそれを支持し、ほぼ中心部分７２０が口腔咽頭領域の後壁に接触又はその近くに配置されるような位置で口腔咽頭領域に配置される構造にされる。
【００７３】
図１９は、本発明による睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療するための更に別の器具１０ｕを示すものである。器具１０ｕは、材料、例えばニチノール合金の単一シートから切断された単一ループ要素８１２で形成されるという点で器具１０ｓと同様である。器具１０ｕには、比較的幅広の端部８１６ａ及び８１６ｂ（高さがＨ２である）を終端とする比較的狭いほぼ中心の本体部分８１４（高さがＨ１である）を有して長さがＬである装具８１０が含まれる。端部８１６ａ及び８１６ｂは、図示のように角度γを形成することが好ましい。
【００７４】
本発明の範囲を制限すると見なすものでないこの単なる特定の例においては、装具８１０の長さＬは約８５ｍｍ、高さＨ1は約１０ｍｍ、高さＨ2は約３５ｍｍ、角度γは約７５°である。要素８１２は、ほぼ中心部分８１４の幅Ｗ1、及び端部８１６ａ及び８１６ｂの約５ｍｍの幅Ｗ2を有する。
装具８１０は、端部８１６ａ及び８１６ｂが口腔咽頭領域の側壁に接触して置かれてそれを支持し、ほぼ中心本体部分８１４が口腔咽頭領域の後壁に接触又はその近くに配置されるような位置で口腔咽頭領域に配置される構造にされる。
【００７５】
図２０は、本発明による睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療するための更に別の器具１０ｖを示すものである。器具１０ｖには、ループ要素９１２を備え、ほぼ中心の本体部分９１４と複数の端部９１６ａ、９１６ｂ、９１６ｃ、及び９１６ｄとを含む装具９１０が含まれる。図示のように、隣接する端部は角度ηを形成する。装具９１０は、角度δを形成する垂直部分９５０を更に含む。
装具９１０は、複数の端部９１６ａ、９１６ｂ、９１６ｃ、及び９１６ｄが口腔咽頭領域の側壁に接触して置かれてそれを支持し、ほぼ中心の本体部分９１４が口腔咽頭領域の後壁に接触又はその近くに配置されるような位置で口腔咽頭領域に配置される構造にされる。
【００７６】
図２１は、本発明による睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療するための更に別の器具１０ｗを示すものである。器具１０ｗは、装具１０１０がほぼ中心の本体部分１０１４及び複数の端部１０１６ａ、１０１６ｂ、１０１６ｃ、及び１０１６ｄを含むという点で装具９１０に幾分類似する装具１０１０を含む。装具１０１０は、幾分異なる比率を有し、装具９１０によってもたらされる組織支持に比較して口腔咽頭領域の後壁の部分に優れた組織支持をもたらすように構成された比較的幅広の上側中央部分１０１９を含む。
【００７７】
図２２〜図２３は、睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療するための本発明の他の実施形態を示すものである。図１２〜図２２に示す本発明の実施形態のように、これらの実施形態は、静止時及び患者の口腔咽頭領域に配備されていない時には一般的に平面構造である。
図２２は、実質的に直線状の本体部分１１１２及び口腔咽頭組織を支持するために本体部分１１１２から延びる複数のストラット１１１８を含む実質的に対称的な装具１１１０を含む本発明による器具１０ｘを示すものである。ストラット１１１８の数及び長さは、特定の患者の要求に基づいて選択されることが好ましい。単なる例として、装具１１１０は、約６２ｍｍの先端から先端の長さＬ1を形成する約２対のストラット１１１８を有する上側部分１１２０と、約８２ｍｍの先端から先端の長さＬ2を形成する約５対のストラット１１１８を有する下側部分１１２２とを有することができる。
【００７８】
図２３は、器具１０ｘと同様の本発明による器具１０ｙを示すものである。最も重要な区別は、器具１０ｙが本体部分１２１２及び本体部分１２１２に沿って互いにオフセットされたストラット１２１８を含む装具１２１０を含むことである。
今度は図２４を参照すると、本発明の好ましい実施形態が全体的に１０ｚで示されている。器具１０ｚは、器具１０ｚが患者１の気道、例えば患者の口腔咽頭領域１ａの開存性を維持するのに有効な構造にされるという点で器具１０ａ〜器具１０ｘと同様である。しかし、器具１０ｚは、より詳細には、咽頭領域、例えば患者の口腔咽頭領域で少なくとも部分的に、場合によっては実質的に完全に粘膜下に移植可能な構造にされる。
【００７９】
器具１０ｚは、図２５に更に明確に示されており、端部、例えば丸みを帯びた端部１４０６、及び端部間に延びてそれを連結する本体部分１４０８を有する単一の細長い要素１４０１を含むことが好ましい。
図示のように、端部１４０６は、要素１４０１の移植、例えば手術的移植を容易にする構造にされることが好ましい。例えば、端部１４０６は、適切に縫合糸を受け取る大きさにされた穿孔１４１０を含むことができる。要素１４０１は、図２５ａに示すような丸みを帯びた断面とすることができ、多角形の断面、例えば図２５ｂに示すような矩形断面とすることもできる。
【００８０】
依然として図２５を参照すると、要素１４０１の長さＬは、約５０ｍｍと約７０ｍｍの間、幅Ｗは約２ｍｍ又はそれ以下と約６ｍｍの間であることが好ましい。装具１４００の寸法は、少なくとも部分的には、例えば患者の咽頭領域及び器具１０ｚにより支持される咽頭領域の特定の部分の大きさ又は直径に基づくことができる。本明細書の他所で説明する典型的な支持領域は、口腔咽頭領域の側壁の１つ又はそれ以上の少なくとも一部を含む領域である。
【００８１】
装具１４００は、ニチノールのような金属性材料、又は「Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）」のような非金属性材料、又は本明細書の他所で説明した任意の適切な可撓性で弾性の弾力生体適合性のある材料を含むことができる。
有利な態様においては、要素１４０１は、咽頭領域に対して少なくとも部分的にその領域に外接し、少なくとも部分的に、好ましくは実質的に完全にその粘膜層下に手術で移植可能な設計形状にされる。また、装具１４００は、例えば、要素１４０１の端部１４０１ａで少なくとも部分的に咽頭組織に縫合することができ、及び／又は生体適合性のある接着剤により口腔咽頭組織に固定することができる。
【００８２】
今度は図２６を参照すると、装具１４００は、咽頭領域を形成する内部中空通路（患者の気道の断面を表す）に少なくとも部分的に外接するように配置される大きさで示されている。この図は（図２７及び図２８に示す図と同様に）、口腔咽頭領域１ａの断面を単純に表したものであり、後壁２ｄ及び前壁２ｇ（舌２ａの根部２ｆを含む）及び対向する右及び左側壁２ｂを有する。装具１４００をこのように配置すると、口腔咽頭領域１ａの側壁２ｂを支持するのに有効である。装具１４００は、実質的に完全に粘膜下に移植されて示されている。
今度は図２７を参照すると、装具１４００は、咽頭領域により形成された内部中空空間に外接し、少なくとも完全に一周して配置される大きさで示されている。この場合、装具１４００は、舌２ａの根部２ｆ、例えばその粘膜組織の下を横切る大きさにされる。装具１４００は、部分的に粘膜下に移植されて示されている。
【００８３】
図２４ａは、全体的に１０ｚａで示される本発明による別の器具を示すものである。器具１０ｚａは、特定の患者の特定の要求により、複数の細長い間隔を空けて配置された要素、例えば、少なくとも２つ又は３つ又はそれ以上の間隔を空けて配置された要素１４０１ａ、１４０１ｂ、及び１４０１ｃを含む装具１４００ａを含むことを除き、実質的に器具１０ｚと同様である。本明細書の他所に示すものを除き、要素１４０１ａ、１４０１ｂ、及び１４０１ｃは、要素１４０１に関して上述したように、例えば、少なくとも部分的に粘膜下に移植されるように配置された構成にされることは認められるものとする。
【００８４】
各要素１４０１ａ、１４０１ｂ、及び１４０１ｃは、各他の要素１４０１ａ、１４０１ｂ、及び１４０１ｃに対して実質的に構造が完全に独立か又は単一構造とすることができる。代替的に、複数の要素１４０１ａ、１４０１ｂ、及び１４０１ｃは、咽頭領域内に位置決めされて固定される時に、要素１４０１ａ、１４０１ｂ、及び１４０１ｃを間隔を空けて配置する関係を実質的に維持するために、適切な手段、例えば縫合、ワイヤ、リボン等により互いに固定することができる。
【００８５】
本発明の関連の実施形態では、咽頭領域の開存性を維持する方法が提供される。より詳細には、本方法は、少なくとも１つの細長い要素を１つ又はそれ以上のストラット部位で咽頭領域内、例えば口腔咽頭領域内で少なくとも部分的に粘膜下に配置する段階を含むことができ、このように配置することにより、この領域が自然睡眠時に虚脱しないように硬化又は強化される。
本発明の別の任意的な特徴を説明するために、図２８に、本発明の実施形態による器具ｌ０ｚｂが粘膜下に移植された患者の口腔咽頭領域１ａの簡略図を示す。図２８は、例えば嚥下時には、咽頭領域が実質的に自然に機能するのを可能にしながら、例えば自然睡眠時には、咽頭壁、特に口腔咽頭領域１ａの側壁２ｂが虚脱に対して穏やかな実質的に一定で継続的な抵抗を生じるのに有用な磁場を生じるのに有効な構造及び設計形状にされた１つ又はそれ以上の磁気構成要素１５００ａ及び１５００ｂを含む器具１０ｚｂを表すことができる。
【００８６】
ここに示す例では、２つの磁気構成要素１５００ａ及び１５００ｂは、同様の磁極（すなわち、反発磁極）が実質的に互いに相対するように位置決めされ、磁気的反発力（簡単な形で矢印１５０２で示す）を生じるように口腔咽頭領域１ａ内に戦略的に配置される。戦略的に配置された磁気構成要素１５００ａ及び１５００ｂにより引き起こされる反発力は、嚥下時にはこの領域を依然として収縮可能にしながら、自然睡眠時には口腔咽頭領域に開口力を与えることによりその領域の開存性を維持するのに有効である。
【００８７】
また、図２８は、器具１０ｚｂが細長い非弾性金属の非繊維増多誘発要素１５００ａ及び１５００ｂを含む本発明の実施形態を説明するためにも提供されており、この要素は断面図で示されており、細長く、すなわち、患者が仰臥位で咽頭壁内を水平方向、すなわち咽頭壁により形成された縦方向軸線に実質的に平行に延びるものである。この実施形態では、要素１５００ａ及び１５００ｂは、患者の咽頭により形成された縦方向軸線に平行に粘膜下に移植される。このような要素１５００ａ及び１５００ｂを２つのみ示すが、個々の患者の要求に応じて、このような要素は、１つのみ又は２つよりも多く移植することができることは認められるものとする。また、このような１つ又は複数の要素の大きさ、寸法、及び形状は、例えば、治療する患者の要求に応じて種々とすることができる。
【００８８】
図２９は、本発明による別の器具１６００の簡略斜視図である。器具１６００には、間隔を空けて配置された端部１６２０ａ及び１６２０ｂを備えた横方向部分又は構成要素１６２０と、横方向部分１６２０からぶら下がるか又はそれだけの間隔を空けて配置された２つの実質的に縦方向部分又は部材１６２２ａ及び１６２２ｂとを有する要素１６１２を含む装具１６１０が含まれる。器具１６００は、器具が咽頭領域に配置された時に咽頭組織の繊維増多又は繊維化反応を阻害又は実質的に消失させるための金属、例えばニチノールなど又は他の材料で作られた１つの単一構造である。
各２つの縦方向部分１６２２ａ及び１６２２ｂは、図２９に示すように対応する間隔を空けて配置された横方向部分１６２０の各端部１６２０ａ及び１６２０ｂからぶら下がることが好ましい。
【００８９】
有利な態様においては、横方向部分又は構成要素１６２０は、後壁、場合によっては口腔咽頭領域の側壁の少なくとも一部に沿って置き、咽頭領域の壁に半径方向力又は開口力を与える大きさ及び構造にされる。横方向部分１６２０は、本発明の他の実施形態に関して本明細書の他所に説明した多くの手段の１つを含む任意の適切な手段により口腔咽頭領域の壁に固定することができる。
本発明の態様の１つでは、装具１６１０は、横方向部分１６２０が中咽頭の後壁に沿って少なくとも部分的に粘膜下に移植され、縦方向部分１６２２ａ及び１６２２ｂが、例えば中咽頭の対向する側壁内の咽頭又は咽頭領域の縦方向軸線に実質的に整列し、例えば実質的に平行に移植されるように、口腔咽頭領域内に手術的に移植される。縦方向部分又は部材１６２２ａ及び１６２２ｂは、咽頭領域内で実質的に完全に粘膜下に移植されることが好ましい。
【００９０】
図２９Ａは、図２９に示す器具１６００と実質的に同様の本発明の別の器具１７００の簡略斜視図を示すものである。特に明らかに特定しない限り、器具１７００は、実質的に器具１６００と同一であり、同様の要素は１００だけ大きくした同様の参照数字で示される。器具１７００は、器具１６００が配置されるのと実質的に同じように咽頭領域に配置される。
器具１７００には、傾斜した、限定はしないが例えば下向きに傾斜した横方向部分１７２０及びそこからぶら下がる２つの縦方向部分１７２２ａ及び１７２２ｂを有する装具１７１０が含まれる。言い換えると、装具１６１０は、横方向部分１６２０と縦方向部分１６２２ａ及び１６２２ｂとの間に実質的に９０度の角度を形成するが、装具１７１０は、横方向部分１７２０と縦方向部分１７２２ａ及び１７２２ｂとの間に鋭角又は鈍角（図示せず）を形成する。
【００９１】
本発明の他の関連の態様では、装具は、縦方向部分１７２２ａ及び１７２２ｂの一方と第１の角度、及び縦方向部分１７２２ａ及び１７２２ｂの残る一方と第２の異なる角度を形成する横方向部分を有することができる。
器具１６００又は１７００の望ましい構成は、多くの場合、少なくとも部分的には治療する個々の患者の要求によって決まることになることは認められるものとする。
【００９２】
器具１７００の横方向部分１７２０は、口腔咽頭領域に半径方向開口力と同様に、付加的な量の縦方向支持を与えるものである。器具１７００の代替的実施形態では、縦方向部分１７２２ａ及び１７２２ｂの一方のみを備える傾斜横方向部分１７２０を用いることができ、縦方向部分の何れも又は全てを備えないものを用いることもできる。更に、縦方向部分１６２２ａ、１６２２ｂ、１７２２ａ、及び／又は１７２２ｂの有無に関わらず、横方向部分１６２０及び１７２０の両方を含む器具を用いることができる。
【００９３】
図３０は、図２９に示す実施形態と実質的に同様の本発明の別の実施形態を示しており、この実施形態では、器具１８００は、実質的に平面で実質的に例えば丸みを帯びた方形のＵ字形構成の装具１８１０を含む。器具１６００のように、器具１８００は、横方向部分１８２０及びそれからぶら下がる縦方向部分１８２２ａ及び１８２２ｂを含む。特に明らかに特定しない限り、器具１８００は、構成されて咽頭領域に配置され、器具１６００と実質的に同一の機能を果たすものである。
器具１８００では、横方向部分１８２０は、装具１８１０がヒト又は動物の身体の外側で静止状態の時には実質的に平面であり、すなわち、実質的に弓形ではない。
【００９４】
装具１６１０のように、装具１８１０は、咽頭領域、例えば咽頭壁内に位置決めされ、横方向部分１８２０が口腔咽頭後壁及び咽頭領域の側壁の一部に接触して延び、縦方向部分１８２２ａ及び１８２２ｂが、咽頭壁内、例えば口腔咽頭領域の対向する側面又は側壁内で下向きに、好ましくは粘膜下に延びる構造にされる。
横方向部分１８２０の長さは、約０．７８７インチ（約２０ｍｍ）とすることができ、各縦方向部分１８２２ａ及び１８２２ｂの長さは、約１．１８インチ（約３０ｍｍ）〜約１．９７インチ（約５０ｍｍ）の範囲とすることができる。装具１８１０の厚さ、例えば実質的に一様な厚さは、約０．０３９インチ（約１．０ｍｍ）とすることができる。本明細書に示した寸法は一例であり、本発明を制限するものではない。このような寸法は何れも、例えば、±約１０％、又は±約２０％、又は±約４０％、又は約±６０％、又はそれ以上に広範囲に変えることができるために、本発明による器具は、様々な個々の患者の治療要求を満たすことができる。
【００９５】
図３０Ａは、縦方向部分１８２２ａと横方向部分１８２０の間の丸みを帯びた角度の外縁の曲率の拡大図を示すものである。曲率半径は、約０．０４０インチ（約１．０ｍｍ）とすることができる。
図３０Ｂは、縦方向部分１８２２ａ及び１８２２ｂの一方の遠位端の曲率半径の拡大図を示すものである。この曲率半径は、約０．０２０インチ（約０．５０ｍｍ）とすることができる。
図３０Ｃは、器具１８００が比較的薄いという性質を示すために図３０の器具の側面図を示しており、器具１８００の厚さは、約０．００８インチ（約０．２０ｍｍ）である。
【００９６】
患者の身体の外側にある時、例えば粘膜下に移植する前には、静止状態の器具は、図３０に示すように実質的に平面プロフィールを有することができる。この構成は、器具１８００の移植を簡単で容易にするためである。移植されると、器具１８００は、半径方向及び縦方向の両方の支持を与えながら、壁、例えば咽頭領域の後壁及び側壁の一部の外形に適合する。
器具１８００は、材料、例えば金属性材料、例えばニチノールの平面シートから切断された後には、図３０に示すように実質的に平面である。本発明の別の態様では、器具１８００は、移植前に熱処理し、例えば、図２９に示す器具１７００の湾曲構成と同様の湾曲構成にされる。湾曲の程度は、特定の患者の要求に基づいて選択することができる。熱処理した湾曲器具１８００を次に本明細書の他所に説明した咽頭領域に移植することができる。
【００９７】
図３１は、本発明による睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療するための別の器具１９００の平面図を示すものである。器具１９００は、少なくとも１つの実質的に弓形の要素１９２０を含む装具１９１０を含む。器具１９００は、材料、例えば金属で作られ、好ましくは切形又は鋭い縁部がない実質的に滑らかな表面のみを含み、器具１６００、１７００、及び１８００に関して上述したように繊維増多を減少又は実質的に消失させる。
【００９８】
弓形要素１９２０は、本明細書の他所に説明したように、咽頭領域内で、例えば口腔咽頭領域の後壁及び／又は側壁に沿って実質的に完全に粘膜下に移植され、この領域に開口力を与える構造にされる。本発明の態様の１つでは、要素１９２０の厚さはその長さよりも小さく、更に、咽頭領域に配置されると、要素１９２０が要素の厚さよりも長い距離だけ咽頭壁に沿って縦方向に延びる大きさ及び構造にされる。例えば、要素１９２０は、咽頭又は咽頭領域の縦方向軸線に関して幾分角度を付けて配置される大きさ及び構造にすることができ、咽頭の縦方向軸線を直接横切るか又はこれに垂直に配置される大きさ及び構造にされることとは区別される。
【００９９】
上述の少なくとも１つの要素１９２０は、本発明のいくつかの実施形態では、２つ又はそれ以上のこのような要素１９２０を意味する複数のこのような要素１９２０を含むことができ、各要素の寸法は同じか又は異なり、咽頭領域内に間隔を空けて配置され、例えば、横方向及び／又は縦方向に間隔を空けて配置される関係に位置決めされた構造及び大きさにされる。代替的に、２つ又はそれ以上の弓形要素１９２０は、交差する配列、例えば要素１９２０が互いに重なるか又は交差するような配列、又は睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療するのに有効な任意の他の適切な配列で咽頭領域に配置される構造及び大きさにすることができる。
支持が必要な部位に応じて、及び／又は特定の患者に必要な支持又は補強の量又は程度に応じて、及び／又は１つ又はそれ以上の他の因子に応じて、要素又は各要素１９２０は、咽頭又は咽頭領域の縦方向軸線にほぼ水平又は垂直に又は任意の他の適切な角度で配置することができる。
【０１００】
図３１及び図３１Ａｂの両方を参照すると、要素１９２０は、実質的に曲率半径約２．４８１インチ（約６３ｍｍ）の弧を形成することができる。要素１９２０の各端部の曲率半径は、約０．０２０インチ（約０．５０ｍｍ）とすることができる。要素１９２０の長さＬは、図示のように、各要素１９２０間のストラット線を測る時に約１．９６４インチ（約５０ｍｍ）でアーチ幅Ｗが約０．１９６インチ（約５．０ｍｍ）とすることができる。要素１９２０の幅は、例えば、要素１９２０の弧に沿って実質的に一様な幅であり、約０．０３９インチ（約１．０ｍｍ）とすることができる。要素１９２０の厚さは、約０．００８インチ（約０．２０ｍｍ）とすることができる。
【０１０１】
図３２は、要素１９２０のように、実質的にアーチ形又は弓形の要素２０２０を含む器具２０１０を含む別の器具２０００の平面図を示すものである。本発明のこの実施形態は、寸法のいくつかを除き、図３１及び図３１Ａに示す実施形態の器具１９００に実質的に同一である。
図３２及び図３２Ａの両方を参照すると、要素２０２０は、実質的に曲率半径が約１．３９２インチ（約３５ｍｍ）の弧を形成することができる。要素２０２０の各端部の曲率半径は、約Ｒ０．０２０とすることができる。要素２０２０の長さＬは、要素２０２０の端部間のストラット線で測る時に約１．９６４インチ（約５０ｍｍ）でアーチ幅Ｗが約０．３９４インチ（約１０ｍｍ）とすることができる。要素２０２０の幅、例えば要素２０２０の弧に沿う実質的に一様な幅は、約０．０３９インチ（約１．０ｍｍ）とすることができる。要素２０２０の厚さは、約０．００８インチ（約０．２０ｍｍ）とすることができる。
【０１０２】
睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療するための器具の全ての可能な修正を示しているわけではなく、咽頭領域の異なる領域、例えば、睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療するために口腔咽頭領域を特に支持する構造及び形状にされた、特定の患者の特定の要求に基づく器具の多くの他の変形が存在することを当業者は認めるであろう。これらの各変形は、本発明の範囲に含まれると見なされる。
本発明の更に別の広い態様では、睡眠時無呼吸及び／又はいびきの発生を実質的に低減するために、咽頭領域、例えば口腔咽頭領域の開存性を維持する方法が提供される。本発明によるこれらの方法には、例えば、自然睡眠時に虚脱する領域の組織を強化、補強、及び／又は硬化する段階が含まれる。例えば、これは、以下の段階の何れか１つ又はそれ以上により達成することができる。すなわち、薬剤を組織内に注入してその領域の組織の部分を部分的に壊死させ、それによってその領域を硬化させる段階と、その領域内で固化して領域の虚脱に対して補強する液体又はゲル薬剤を組織内に注入する段階と、機械的又は化学的に組織を刺激し、領域の組織を堅固にする組織反応を引き起こす段階と、波動エネルギ、例えば、以下に限定はしないが、超音波エネルギ、高周波エネルギ、熱エネルギ（組織に熱エネルギを加えるか、又は熱エネルギを取り除くことにより組織を冷却するかの何れか）を組織に印加し、領域の組織を堅固にする組織反応を引き起こす段階である。これらの段階の２つ又はそれ以上の組合せを有利に用いることができる。
【０１０３】
本発明による咽頭領域の開存性を維持するための好ましい方法は、一般的に、部材、例えば、細長い要素１４０１、要素１９２０、要素２０２０を実質的に平坦又は予め湾曲させた構成で準備する段階を含む。この部材は、本体部分及び本体部分だけ間隔を空けて配置された端部を有する。部材は、領域の各側壁の少なくとも一部に対して実質的に一定の力を与えるのに有効であるように、咽頭領域内、好ましくは口腔咽頭領域内で少なくとも部分的に粘膜下に移植される。
好ましくは、移植する段階には、部材が咽頭領域で実質的に完全に粘膜下に移植されるように咽頭領域に移植する段階が含まれる。
例えば、部材は、口腔咽頭組織に、好ましくは粘膜層の直下に、湾曲外科用縫合針を用いて粘膜下組織内及びその下に織り込むか又は他の方法で導入することにより移植することができる。
【０１０４】
本発明の別の実施形態では、本方法には、手術以外の目的でヒト又は動物の口腔咽頭領域に器具を供給する段階が含まれる。器具は、咽頭蓋の１つ又はそれ以上の自然な機能を実質的に妨げることなく、睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療するのに及び／又はヒト又は動物の自然睡眠時に口腔咽頭領域の開存性を維持するのに有効である。
睡眠時無呼吸及び／又はいびきを治療するための本明細書の他所に記載の各器具は、本発明の方法に用いるのに適するものである。しかし、本発明の方法を行うための器具は、他の形を取ることができることは認められるものとする。例えば、本明細書では、咽頭領域、例えば口腔咽頭領域の気道を開放状態に維持するために従来のステントを用いることができ、このような使用が本発明の方法の範囲に含まれることが想定されている。本発明の方法に用いられる器具は、例えば、以下に限定はしないが、咽頭領域、例えば口腔咽頭領域以外の別のヒト又は動物の領域に配置する大きさ及び構造にされた従来のステントのような装置とすることができる。
【０１０５】
本発明の別の実施形態では、患者の咽頭領域の開存性を維持する方法には、第１の構成、例えば、ロール状、コイル状、又は他の方法で変形させた構成の器具を準備する段階と、器具が第１の構成の時に、例えば患者の口腔又は鼻腔を通して口腔咽頭領域に器具を挿入する段階と、次に器具を再構成又は拡張させて口腔咽頭領域内に配備された第２の構成、例えば、実質的にカフ形、Ｃ字形、又は他の適切な配備構成にさせる段階が含まれる。
【０１０６】
本発明の方法によれば、患者の口又は口腔空洞又は鼻腔を通して口腔咽頭領域内に器具を挿入するのに有用な任意の適切な配備アセンブリを用いることができる。
例えば、適切な配備アセンブリには、外管（直径約１０ｍｍ）及び外管内に配置された内管（直径約８ｍｍ）が含まれる。保持クリップを用いて管を互いに所定位置に固定することができる。例えばロール状の装具を外管内のその遠位部分に設置する。手動で作動可能な基部を有するグラスパを装具の位置決め又は取り外しを助けるための管を通して設置する。
【０１０７】
患者の口又は口腔空洞を通して挿入する間に、外管の内径及びロール状装具が口腔咽頭領域に入るまで、患者の舌を過ぎて配備アセンブリを進行させる。次に保持クリップを内管から除去する。グラスパを用いて、必要に応じて又は望ましい場合に、装具を容易に再位置決めすることができる。装具は、外管を引っ込めることにより配備される。（必要に応じて、アセンブリ／グラスパを用いて後に装具を取り除くことができる。）
【０１０８】
本発明の更に詳細な関連の実施形態では、以下の方法を提供する。本方法には、一般的に、平坦又は予め湾曲させた部材（例えば、図に示す装具１１０、２１０、３１０、４１０、５１０、６１０、７１０、８１０、９１０、１０１０、１１１０、又は１１２０）を準備する段階と、平坦又は予め湾曲させた部材の端部を互いに引張って折り畳んだ部材を形成する段階と、グラスパ、クランプ、止血鉗子、縫合（例えば、生物再吸収性縫合）、及び／又は一時的に端部を互いに接触させて保持するための適切な手段により端部を互いに保持して一時的に固定する段階が含まれる。本方法には、例えば、患者の口腔又は鼻腔を通じて口腔咽頭領域内に折り畳むか又は摘んだ構成で部材を配置する段階と、端部を放すことにより、部材を口腔咽頭領域内で半径方向に拡張させて口腔咽頭領域及び／又は舌根部の側壁に対して実質的に一定の半径方向力をもたらす段階が更に含まれる。
本方法は、部材が口腔咽頭領域にある間に部材を再位置決めする段階、及び／又はそこから部材を除去する段階を更に含むことができる。これは、部材を折り畳んで巻くか又は摘んだ構成にして、身体の領域から部材を引き出すことにより達成することができる。
【実施例１】
【０１０９】
４０歳、５フィート１１インチ、３５０ｌｂ男性の睡眠障害を一次診療医が評価する。この患者は、無呼吸性停止期を伴ういびき、及びナルコレプシーを伴う重篤な昼間過剰傾眠を示し、病歴は長い。職業としてトラックの運転者をすることがこの行動様式により危うくなっている。数年前、口蓋垂軟口蓋形成術（ＵＰＰＰ）及び扁桃摘出術が行われたが、症状はあまり軽減しなかった。患者は、ＣＰＡＰを利用することを試みたが、成功しなかったと主張している。
【０１１０】
睡眠ポリグラフィーを行うと、呼吸の乱れ指数（ＲＤＩ）が１１３．４であり、重篤な脱飽和、徐脈が示され、第３期、第４期、及びレム睡眠が完全に欠除することが示されている。ＣＰＡＰ療法は、１８ｃｍ水頭まで滴定されるが、重篤な脱飽和が継続中であり、患者のＲＤＩは６０と上昇したままであった。
粘膜下移植のために、医師は、長さが約７０ｍｍ、幅が約１．０ｍｍ、厚さが約０．００７５インチ（約０．２ｍｍ）の装具１４００を選択する。
【０１１１】
全身麻酔下で、直接喉頭鏡検査技術を用い、右側方咽頭領域、特に右側方口腔咽頭領域から始めて装具を粘膜下組織に導入する。装具は、湾曲外科用縫合針を用い、装具を組織内に注意深く引っ張ることにより、術後に装具の何れの部分もほとんど又は全く露出されないように、装具が実質的に組織内に隠されるように粘膜下に導入される。
装具は、内側及び下方に案内され、口腔咽頭領域後部を周り最終的に舌根部の粘膜下組織内に進行する。次に、舌根部を横切り、口腔咽頭壁の右側方に沿って装具が戻ってくる。従って、装具は、咽頭の周りを少なくとも１回完全に回転する。咽頭組織を注意深く顕微鏡で調べると、装具が露出している部分がないことが分る。抜管を行うのは簡単であり、一晩気を付けて患者を観察する。
回復の第１週の間、患者は、咳払いして装置を外したくなる欲求、咽頭痛、嚥下障害、及び嗄声があったと報告されている。
【０１１２】
しかし、第１週の終わりには、これらの症状は最低限になったと報告されている。更に、患者は、昼間呼吸時に労力、喘鳴、及び雑音が相当に減少した。ＣＴスキャンを行い、適切な装置位置及び一体性を確認する。第２週の終わりには修正バリウム嚥下試験を行った。この試験により、装具が無傷で咽頭領域で正常な嚥下を可能にし、口腔咽頭領域の周囲を支持しているように見えることが示されている。
睡眠ポリグラフィーを２週間繰り返すと、酸素飽和及びＲＤＩが有意に改善する。
【実施例２】
【０１１３】
５０歳、５フィート４、１８０ポンドの女性の患者が重篤な過剰傾眠を訴えた。患者の配偶者が、患者は長期間に亘って夜間のいびきが大きく、睡眠時に呼吸が休止し（無呼吸休止と考えられる）、その後苦しそうに喘ぐことを証言したことが付加的に記録されている。
臨床試験を行って病歴を評価した後、患者は、重篤な睡眠時無呼吸であると診断された。
装具１４００は、患者に移植するために選択される。この例では、装具１４００は、ニチノールで作られ、長さが約４０ｍｍ、幅が１．２５ｍｍ、厚さが約０．５ｍｍである。
【０１１４】
全身麻酔下で直接喉頭鏡検査技術を用い、右側方口腔咽頭領域から始めて装具を粘膜下組織に導入する。次に、装具を内側、下方に案内し、後部口腔咽頭領域を周り、最終的に左側方中咽頭の粘膜下組織に進行させる。装具は舌を横切らない。従って、装具は、中咽頭の周りを約１８０度回転する。
口腔咽頭組織を注意深く顕微鏡で調べると、装具が露出している部分はないことが分る。抜管を行うのは簡単であり、一晩気を付けて患者を観察する。
２週間以内に、患者は、昼間の活力及び覚醒時の意識の清明さが増したと感じると報告した。患者の夫は、患者のいびきが相当に減少し、夜間に無呼吸性停止が起こっていないようだと述べた。
本発明を様々な特定の実施例及び実施形態に関して説明したが、本発明は、これらに制限されず、特許請求の範囲内で種々に実施することができることは理解されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【０１１５】
【図１】患者の口腔咽頭領域（明瞭にするために断面で示す）に位置決めされた本発明の器具を示す側面図である。
【図２】実質的に中実の壁で囲まれた円筒形装具を含む本発明の実施形態を示す斜視図である。
【図３】実質的にメッシュの壁で囲まれた円筒形装具を含む本発明の別の実施形態を示す斜視図である。
【図４】図２に示す器具と同様であり、患者の咽頭蓋に適合するための凹部部分を含む本発明の付加的な実施形態を示す斜視図である。
【図５】拡張部分を含む本発明の更に別の実施形態の斜視図である。
【図６】コイル装具を含む本発明の更に別の実施形態を示す斜視図である。
【図７】異なる患者の要求に適合するために異なる比率の実質的にカフ形装具を含む本発明の他の実施形態を示す斜視図である。
【図８】異なる患者の要求に適合するために異なる比率の実質的にカフ形装具を含む本発明の他の実施形態を示す斜視図である。
【図９】異なる患者の要求に適合するために異なる比率の実質的にカフ形装具を含む本発明の他の実施形態を示す斜視図である。
【図１０】メッシュ材料を含む実質的にカフ形実施形態を含む本発明の更に別の実施形態を示す斜視図である。
【図１１】組織内殖を可能にする穿孔を有する実質的に中実のＣ字形装具を含む本発明の更に別の実施形態を示す斜視図である。
【図１２】丸みを帯びた端部間に延びる間隔を空けて配置されたストラットを含む平坦な可撓性のある部材を含む本発明の代替的実施形態を示す斜視図である。
【図１３】図１２に示す実施形態と同様の本発明の他の代替的実施形態を示す平面図である。
【図１４】図１２に示す実施形態と同様の本発明の他の代替的実施形態を示す平面図である。
【図１５】図１２に示す実施形態と同様の本発明の他の代替的実施形態を示す平面図である。
【図１６】図１２に示す実施形態と同様の本発明の他の代替的実施形態を示す平面図である。
【図１７】単一ループ要素を含む本発明の他の代替的実施形態を示す平面図である。
【図１８】単一ループ要素を含む本発明の他の代替的実施形態を示す平面図である。
【図１９】単一ループ要素を含む本発明の他の代替的実施形態を示す平面図である。
【図２０】単一ループ要素を含む本発明の他の代替的実施形態を示す平面図である。
【図２１】単一ループ要素を含む本発明の他の代替的実施形態を示す平面図である。
【図２２】本発明の更に他の実施形態を示す平面図である。
【図２３】本発明の更に他の実施形態を示す平面図である。
【図２４】器具が患者の咽頭領域で少なくとも部分的に粘膜下に移植される構造にされた細長い要素を含む本発明の好ましい実施形態を示す側面図である。
【図２４ａ】患者の口腔咽頭領域内で少なくとも部分的に粘膜下に移植された複数の間隔を空けて配置された細長い要素を含む図２４に示す実施形態と同様の本発明の実施形態を示す代替的な断面図である。
【図２５】図２４に示す本発明の実施形態を示す平面図である。
【図２５ａ】図２５に示す本発明の実施形態の代替的な断面形を示す断面図である。
【図２５ｂ】図２５に示す本発明の実施形態の代替的な断面形を示す断面図である。
【図２６】本発明の様々な器具が粘膜下に移植された口腔咽頭領域を示す簡略図である。
【図２７】本発明の様々な器具が粘膜下に移植された口腔咽頭領域を示す簡略図である。
【図２８】本発明の様々な器具が粘膜下に移植された口腔咽頭領域を示す簡略図である。
【図２９】横方向部分及び横方向部分からぶら下がり、横方向部分だけ間隔を空けて配置された２つの実質的に縦方向の部分を有する要素を含む本発明の別の実施形態を示す簡略斜視図である。
【図２９Ａ】横方向部分が縦方向部分に対して下向きに傾く図２９に示す実施形態と同様の本発明の実施形態を示す簡略斜視図である。
【図３０】器具が実質的に平面の実質的にＵ字形構成を有する装具を含む図２９に示す実施形態と同様の本発明の別の実施形態を示す図である。
【図３０Ａ】図３０の線Ａで取り囲んだ器具の部分を示す拡大図である。
【図３０Ｂ】図３０の線Ｂで取り囲んだ器具の部分を示す拡大図である。
【図３０Ｃ】図３０の器具を示す側面図である。
【図３１】実質的に弓形の要素を含む本発明の別の実施形態を示す平面図である。
【図３ｌＡ】図３１に示す本発明の実施形態を示す側面図である。
【図３２】図３１に示す実施形態と同様であるが曲率半径が異なる本発明の更に別の実施形態を示す平面図である。
【図３２Ａ】図３２に示す本発明の実施形態の側面図である。
【符号の説明】
【０１１６】
１  ヒト患者
２ａ  舌
２ｂ  側壁
１０  器具
【図１】
0004680059.tif 000002
【図２】
0004680059.tif 000003
【図３】
0004680059.tif 000004
【図４】
0004680059.tif 000005
【図５】
0004680059.tif 000006
【図６】
0004680059.tif 000007
【図７】
0004680059.tif 000008
【図８】
0004680059.tif 000009
【図９】
0004680059.tif 000010
【図１０】
0004680059.tif 000011
【図１１】
0004680059.tif 000012
【図１２】
0004680059.tif 000013
【図１３】
0004680059.tif 000014
【図１４】
0004680059.tif 000015
【図１５】
0004680059.tif 000016
【図１６】
0004680059.tif 000017
【図１７】
0004680059.tif 000018
【図１８】
0004680059.tif 000019
【図１９】
0004680059.tif 000020
【図２０】
0004680059.tif 000021
【図２１】
0004680059.tif 000022
【図２２】
0004680059.tif 000023
【図２３】
0004680059.tif 000024
【図２４】
0004680059.tif 000025
【図２４ａ】
0004680059.tif 000026
【図２５】
0004680059.tif 000027
【図２５ａ】
0004680059.tif 000028
【図２５ｂ】
0004680059.tif 000029
【図２６】
0004680059.tif 000030
【図２７】
0004680059.tif 000031
【図２８】
0004680059.tif 000032
【図２９】
0004680059.tif 000033
【図２９Ａ】
0004680059.tif 000034
【図３０】
0004680059.tif 000035
【図３０Ａ】
0004680059.tif 000036
【図３０Ｂ】
0004680059.tif 000037
【図３０Ｃ】
0004680059.tif 000038
【図３１】
0004680059.tif 000039
【図３１Ａ】
0004680059.tif 000040
【図３２】
0004680059.tif 000041
【図３２Ａ】
0004680059.tif 000042