(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性素材にて形成された薬剤バッグの内部空洞を弱溶着部により複数の隔室に区画し、それぞれの隔室に別々の薬剤を封入し、複数の隔室の一つに開口する排出口を備え、更に、薬剤バッグの外部に排出口からの薬剤の排出を阻止するための薬剤排出阻止具が装着された薬剤収納封止体であって、前記薬剤排出阻止具は、合体時に端面で実質的に閉鎖した筒状を呈し、排出口を挟んで配置され、弱溶着部開通時の内部液体圧力による薬剤バッグを受けて拡開分離される一対の半割体と、通常状態において、薬剤バッグからの薬剤の排出を前記閉鎖端部で阻止するべく前記一対の半割体を合体状態に拘束せしめる拘束手段と、前記閉鎖端部の面上に、一対の半割体間の合せ目を介して、粘着された粘着シールとを備えた薬剤収納封止体。
【請求項２】
請求項１に記載の発明において、前記粘着シールは一対の半割体間の前記合せ目に沿って部分的に切り欠かれた形状をなしている薬剤収納封止体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は複数薬剤を分離状態で薬剤バッグのそれぞれの隔室に収容しておき、点滴や透析時に隔室間の弱溶着部を開通させ、薬剤を混合して使用するようにした薬剤収納封止体及び粘着シールに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
点滴や透析などの輸液作業のための医療用混合型薬液封止体として多液混合型のものがある。多液混合型薬液封止体においては、軟弱（可撓性）フィルムを素材とする薬剤バッグの内部空洞は弱溶着部によってそれぞれ異なった薬液を収容する複数の隔室に分離されている。薬剤バッグの外周には、合成樹脂成型品としての薬液排出口が設けられ、薬液排出口は筒状に形成され、その内部空洞は一端側で一方の隔室に開口しているが、他端にはゴム栓が設けられている。患者への薬液の投与に先立って薬剤バッグを外側から加圧することによって弱溶着部が開通せしめられ、薬剤バッグの内部空洞は一室となるため２種類の薬液は混合され、点滴用チューブに接続された輸液セットの穿刺針によりゴム栓を穿刺し、薬剤バッグよりの薬液の投与が可能となる。そして、この種の医療用混合型薬液封止体においては薬液の投与に先立って弱溶着部の開通を行うことにより両液を混合せしめる作業は必須であり、他方、弱溶着部の開通を行わないままで薬液排出口におけるゴム栓の穿刺を行うと、薬液排出口側の隔室における薬液のみが投与されてしまうという誤操作の可能性があった。この問題点に対処する従来技術として、薬剤バッグの内部空洞を二つの隔室に分離する第１の弱溶着部に加えて、薬液排出口の直前に第２の弱溶着部を設け、第１の弱溶着部の開通に要する圧力に対して第２の第２の弱溶着部を同等若しくはそれ以上とすることにより、第１の弱溶着部次いで第２の弱溶着部の順序で開通されるようにし、これにより薬液の混合後に排出が行われるようにしたものが提案されている（特許文献１参照）。
【特許文献１】特開２００４−６６１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
特許文献１の技術は二つの隔室を分離する第１の弱溶着部に加えて薬液排出口の直前に第２の弱溶着部を設け、これらの弱溶着部を順次開通させることで未混合のままの薬液の投与は防止しうるが、弱溶着部を２個所設けているため、製造工程が複雑化し、コスト増となり、ユーザ側に２段階の加圧による開通作業を強いることになり、作業性としては必ずしも良くなかった。また、薬剤バッグの加圧の仕方によっては第１の弱溶着部→第２の弱溶着部の順序によって必ずしも開通されるとは限らず、薬液排出口側の第２の弱溶着部が先に開通されてしまうと、投与作業にそのまま移行してしまう可能性があり、この場合は未混合で１液のみ投与されてしまう結果となる。
【０００４】
この発明は以上の問題点に鑑みてなされてものであり、未開通（未連通）の状態では投与を行い得ない多液混合型の薬剤バッグの新規な構造を提供し、製造コストが低廉でありかつユーザ側の作業性が良好であるにもかかわらず、未混合のままで投与が行われてしまうという誤操作の可能性をより確実に排除することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この発明によれば、可撓性（軟弱フィルム）素材にて形成され、内部空洞を弱溶着部により複数の隔室に区画し、それぞれの隔室に別々の薬剤を封入した薬剤バッグの外部に排出口からの薬剤の排出を阻止するための薬剤排出阻止具が装着される。薬剤排出阻止具は、合体時に端面で実質的に閉鎖した筒状を呈し、排出口を挟んで配置され、弱溶着部開通時の内部液体圧力による薬剤バッグを受けて拡開分離される一対の半割体と、通常状態において、薬剤バッグからの薬剤の排出を前記閉鎖端部で阻止するべく前記一対の半割体を合体状態に拘束せしめる拘束手段を備える。薬剤排出阻止具を構成する一対の半割体が薬剤バッグ一端における排出口を挟んで筒状空洞を形成するべく合体する通常状態において、筒状空洞の閉鎖端面に、一対の半割体間の合せ目を介して、粘着シールが粘着される。粘着シールは、基本的には、一対の半割体が合体時に形成する閉鎖端面の実質的全面を覆う形状をなすが、半割体の前記合せ目に沿って前記形状から切り欠かれている。
【発明の効果】
【０００６】
薬剤排出阻止具を設置することにより未開通状態では穿刺しようとしても薬剤排出阻止具により輸液を阻止することができ、未混合のまま輸液してしまうという誤作業を確実に防止することができ、かつ輸液前に必ず行われなければならない開通作業により薬剤排出阻止具を構成する半割体は自動的に分離離脱されるため、スムーズな輸液作業への移行に支障はない。
【０００７】
薬剤バッグを構成する一対の半割体が合体時に形成する円形閉鎖端面に貼着された粘着シールは一対の半割体を保持するヒンジとして機能させることができる。そして、粘着シールの形状として、閉鎖端面の実質的全面を覆う形状から、半割体の合せ目に沿って部分的に切り欠かれた形状をなしているため、合せ目でのストレスにより生じうる粘着面の剥がれが切欠部により遮断され、外側に伝播されないため、粘着シールの相対的に強い粘着力を維持し、シールの剥離を防止することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
図１〜図５において、医療用混合型薬液封止体は平坦状の薬剤バッグ１０と排出口１２とから構成される。薬剤バッグ１０は厚さ２００ミクロンといったポリエチレンフィルムなどの軟弱合成樹脂フィルム（本発明の可撓性素材）を素材とする。ポリエチレンフィルムの外周はその軟化温度より十分高い１２０℃といった高温にて加圧されることにより形成された強溶着部１４により封止され、矩形の袋状をなしている。薬剤バッグ１０は周知のように点滴台などに吊り下げ保持し、点滴や透析作業を行うことになる。
【０００９】
薬剤バッグ１０の長さ方向における中間部位において全幅にわたって弱溶着部１８が延びており、弱溶着部１８によって薬剤バッグ１０の表裏面が接着され、薬剤バッグ１０の内部空洞は第１隔室２０と第２隔室２２とに区画される。第１隔室２０に第１薬液が充填され、第２隔室２２に第２薬液が充填される。弱溶着部１８は薬剤バッグ１０を形成するポリエチレンフィルムの表裏面をその軟化温度よりやや高い１１０℃といった低温にて加圧することにより形成される。そのため、第１隔室２０と第２隔室２２にそれぞれの薬液を収容した状態で隔室20, 22の部位において薬剤バッグ１０における薬液を外側より加圧することにより、強溶着部１４はそのままに弱溶着部１８における上下フィルム面を分離・開通せしめ、第１薬液と第２薬液との混合を行うことができる。
【００１０】
排出口１２は、その形態を維持しうる剛性を有した肉厚を有したポリエチレンなどの合成樹脂（薬剤バッグ１０との密着性を得るため薬剤バッグ１０と類似、相溶性の合成樹脂素材とする必要がある）の成形品である。図２に示すように、排出口１２は上下両端で開口し、中間がテーパ部12-1をなし、下端にフランジ部12-2（図２）を有した筒状に形成される。フランジ部12-2にはポリエチレン製のキャップ12-3が突当溶着され、キャップ12-3の端面開口部にはゴム製内蓋12-4が装着される。点滴時には輸液具の穿刺針（図示せず）によりゴム製内蓋12-4を穿刺し、薬剤バッグ１０の内部空洞を点滴チューブに連通させ、点滴を行うことになる。薬剤バッグ１０の表裏面を形成する合成樹脂フィルムは排出口１２の筒状部を上下より挟みつつ加熱密着され、これにより排出口１２に対する薬剤バッグ１０の封止が行われている。
【００１１】
図１において、２８はこの発明の第１の実施形態における薬剤排出阻止具を示しており、薬剤排出阻止具２８は、薬剤バッグ１０の弱溶着部１８が未開通の状態で、排出口１２への輸液セットの穿刺針のアクセスを阻止するためのものである。薬剤排出阻止具２８はポリエチレンのような合成樹脂の成形品により形成され、穿刺針による穿刺を防止するに十分な硬度及び／厚みを具備している。図２及び図３に示すように、薬剤排出阻止具２８は完全分離された第１及び第２の半割体29A, 29Bから構成され、第１及び第２の半割体29A, 29Bは排出口１２を挟んで合体したとき有底筒状体（図２参照）を形成する。第１及び第２の半割体29A, 29Bの一端（図２における上端）からは、それぞれ、第１及び第２のフラップ30A, 30Bが一体に延びている。第１及び第２のフラップ30A, 30Bは薬剤バッグ１０に対する薬剤排出阻止具２８の装着状態においては図２に示すように薬剤バッグ１０の夫々の対向面に当接するようにされる。図３に示すように第１及び第２のフラップ30A, 30Bの周縁部（底縁部及び側縁部）はテーパ若しくは面取りされている。第１及び第２の半割体29A, 29Bの他端（図２における下端）は、それぞれ、半割の拡径部31A, 31Bを形成し、半割の拡径部31A, 31B の下端からは半円形の壁面部32A, 32Bが半径方向に張り出している。図２に示される第１及び第２の半割体29A, 29Bの合体状態では、半割体29A, 29B間に排出口１２の形状と相補的な形状の空洞部３４が形成され、この空洞部３４に排出口１２が収納される。そして、半割の拡径部31A, 31B の下端から突出する半円形の壁面部32A, 32Bは直径上の合せ目３３にて接合されることで擬似的に一枚の円板を形成し、輸液セットの穿刺針によって排出口１２のゴム製内蓋12-4を穿刺しようとしても、壁面部32A, 32Bにより穿刺針がブロックされ、ゴム製内蓋12-4への穿刺針の刺入を行うことはできず、輸液セットに未混合のまま薬剤が流れてしまうというおそれは排除される。図３に示すように半割の拡径部31A, 31Bは円周方向の切欠35A, 35Bを形成しており、この切欠35A, 35Bは、排出口１２のゴム栓12-4（図２）の部位に貼着されるタンパシールの逃げのため設けられたものである。
【００１２】
以上説明のように薬剤排出阻止具２８を構成する第１及び第２の半割体29A, 29Bは完全分離構造であり、薬剤バッグ１０への薬剤排出阻止具２８の装着状態において第１及び第２の半割体29A, 29Bを合体状態に拘束する弾性拘束手段が設けられる。この弾性拘束具について説明すると、一方の筒状半割体２９Ａの半割端面からは半割面に直交するように一対の係合突起３８（図３）が一体に延出しており、他方の筒状半割体２９Ｂにおける半割端面には一対の箱型受容部４０が設けられる。図４（イ）に示すように各箱型受容部４０は矩形断面の空洞部を形成しており、この矩形断面の空洞部の端面には前面が幾分傾斜した係止片７２が一体に形成される。そのため、第１及び第２の半割体29A, 29Bをその半割り面で合体させた場合（第１及び第２の半割体29A, 29Bを図４（イ）のｆ方向に相対移動させた場合）に係合突起３８は対向した箱型受容部４０に収容され、その際に、係合突起３８の先端突起部38-1は係止片７２をその弾性に抗して幾分押し下げるが、係合突起３８の先端突起部38-1は最終的には係止片７２を乗り越えた図４（ロ）の状態に至る。この状態では、係合突起３８の先端突起部38-1と係止片７２との係合によって、第１及び第２の半割体29A, 29B、換言すれば、第１及び第２フラップ30A, 30Bは所定の弾性力にて合体保持せしめられる。
【００１３】
図３に示すように、通常状態（未開通状態）において擬似的な円形面を形成するように接合した壁面部32A, 32Bには粘着シール４２が貼着される。粘着シール４２は適正な肉厚の合成樹脂フィルムの片面に粘着剤層を形成して構成され、第１及び第２の半割体29A, 29Bを合せ目３３の周りで回動可能に保持するヒンジとして機能せしめるべく設けられている。また、後述のように剥離を防止する切欠付きの形状をなしている。
【００１４】
図２は薬剤バッグ１０の弱溶着部１８が未開通の状態を示し、各隔室20, 22にそれぞれの薬液が個別的に収容され、隔室20, 22に収容される薬液の分だけ薬剤バッグ１０は膨れている。隔室２２に開口するように薬剤バッグ１０の強溶着部１４に設けられた排出口１２は薬剤排出阻止具２８によりカバーされている。即ち、薬剤バッグ１０の片面側に第１フラップ３０Ａが当てがわれ、薬剤バッグ１０を挟んで反対側には第２フラップ３０Ｂが当てがわれ、第１、第２フラップ30A, 30Bは薬剤バッグ１０を挟んで合体せしめられる。そして、第１、第２フラップ30A, 30Bに連なる半割体29A, 29B及び拡径部31A, 31B間に形成された空洞３４に排出口１２は収容され、拡径部31A, 31Bから半径方向に延び、接合することで擬似的な円板部を形成する壁面部32A, 32Bにより穿刺針がブロックされるため、穿刺針による排出口１２のゴム製内蓋12-4を穿刺は行い得ない。そして、係合突起３８と箱型受容部４０との係合（図４（ロ））による拘束作用により薬剤排出阻止具を構成する半割体29A, 29Bは合体保持される。
【００１５】
薬剤バッグ１０の開通のため薬剤バッグ１０は机などの上に平坦に載置され、薬剤バッグ１０は上面より手のひらで加圧される。薬剤バッグ１０の加圧により弱溶着部１８に液圧が加わり、所定の圧力により弱溶着部１８は瞬時に開通（若しくは剥離）するに至る。加圧により薬剤バッグ１０の内圧は高められており、弱溶着部１８の開通によりこの高められた圧力が一気に放出されるため、衝撃的な薬液の流れが薬剤バッグ１０内に惹起される。薬剤バッグ１０内に惹起された衝撃的な薬液の流れを図５では矢印Ｆにより模式的に示す。弱溶着部１８の開通の際に薬剤バッグ１０内に惹起された急激な薬液の流れＦは薬剤バッグ１０を矢印ａのように外方に拡開させ、拡開された薬剤バッグ１０の対向面に当接した第１、第２フラップ30A, 30Bは係合突起３８と箱型受容部４０との係合による弾性拘束力に抗して図５のように合せ目３３を中心に回動せしめられ、この際、半割体29A, 29Bの端面(壁面部32A, 32B)に貼着された可撓性フィルムよりなる粘着シール４２がヒンジ様に機能し、係合突起３８は箱型受容部４０から離脱され（図４（イ）の矢印ｆ´のように移動され）、薬剤排出阻止具は排出口１２から離脱・除去される。そのため、排出口１２は剥き出しとなりゴム栓12-4に輸液セットの穿刺針を刺入することで点滴作業を開始することができる。
【００１６】
壁面部32A, 32Bに貼着された粘着シール３２は完全別体の半割体29A, 29Bを合体保持するとともに、合せ目３３を中心に回動させるヒンジとして機能するが、この発明では粘着シール３２の剥離が起こり難いようにその形状を工夫されている。即ち、粘着シール４２の形状としては、合体時に擬似的に円板を形成する半割体29A, 29Bの実質的全面に貼着せしめるべく、図６（イ）に示すように円形の粘着シール４２´とすることが通常想定される。しかしながら、この場合、合せ目３３に加わるストレス（第１及び第２の半割体29A, 29Bを矢印a1, a2のようにずらせる力）により合せ目３３に沿った全幅（直径の長さ）の領域（図６（イ）の合せ目３３の両側における２点鎖線Ｌ´の間の領域）で粘着シール４２´が剥離し浮いてしまう。そのため、粘着シール４２´にストレスが加わる度に粘着シール４２´の剥離は進行してゆく。
【００１７】
この問題点を解決するこの発明の粘着シールは図６（ロ）で４２にて示され、この実施形態では半割体29A, 29B間の合せ目３３を挟んだ領域で粘着シール４２は両側に切欠部42-1が形成され、換言すれば、切欠部42-1における合せ目３３上には粘着シール４２が欠如している。即ち、この発明の粘着シール４２は、一対の半割体間の前記合せ目を挟んで全長より短い領域にて半割体の対向面に粘着され、その外側の領域ではより長く対向面に粘着されている。即ち、切欠部42-1を設けることにより、合せ目３３から幾分離間しつつ合せ目３３に沿って延びた縁部４２Ａが形成されることになる。従って、この発明の粘着シール４２においては、ストレスにより浮く（剥離する）粘着シールの部分は合せ目３３上に位置する、図６（ロ）の二点差線Ｌにて挟まれた部位のみであり、それより外側の縁部４２Ａは合せ目３３における浮き部分（剥離部分）から遮断される。即ち、この発明の粘着シール４２は合せ目３３に沿った全長で粘着シールが浮いてしまうことはなく、切欠部42-1（縁部４２Ａ）では粘着シール４２は粘着を維持するため粘着シール４２の剥離はそれ以上伝播することがなく、強い粘着状態を維持することができる。
【００１８】
図８の（イ）から（ニ）はこの発明の粘着シール４２の各種の形状を示しており、（イ）では、合せ目に沿って両側から矩形の切欠を形成し、（ロ）では円形の切欠を形成し、（ハ）では中間に長円形の切欠を形成し、（ニ）では合せ目に沿って二つの円形の切欠を形成している。
【００１９】
粘着シール４２の寸法としてはそれを貼着する剤排出阻止具２８の面の大きさ、即ち、壁面部32A, 32Bの合体時に形成される擬似的な円の直径に依存するが、具体例として図８（ロ）の形状の場合、粘着シールの直径として２６ｍｍ、切欠部の直径φとして８ｍｍ、粘着シールの中心から切欠部の中心までの距離９ｍｍのものにより良好な結果を得ることができた。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１はこの発明の薬剤排出阻止具を備えた薬剤バッグの平面図（図２のＩ方向矢視図）である。
【図２】図２はこの発明の薬剤排出阻止具を備えた薬剤バッグの縦方向断面図（図１のII−II線に沿って表される矢視断面図）である。
【図３】図３はこの発明の実施形態における薬剤排出阻止具の斜視図である。
【図４】図４は図１のIV−IV線に沿って表される矢視断面図であり、薬剤排出阻止具における半割体の合体保持のための弾性拘束手段の拡大図を示しており、（イ）は合体前、 （ロ）は合体後を示している。
【図５】図５は図２の部分拡大図であるが、薬剤バッグ開通時における薬剤排出阻止具の解除状態を示している。
【図６】図６は薬剤バッグに装着される薬剤排出阻止具の端面に貼着される粘着シールの形状を示しており、（イ）は通常の円形形状の粘着シール、 （ロ）はこの発明における切欠付き粘着のシールである。
【図７】図７は図６のVII方向より見た矢視図であり、薬剤排出阻止具を構成する半割体に対する粘着シールの貼着状態を示す。
【図８】図８（イ）〜（ニ）はこの発明の粘着シールの各種の形状示す図である。
【符号の説明】
【００２１】
１０…薬剤バッグ
１２…排出口
12-4…ゴム栓
１４…強溶着部
１８…弱溶着部
20,22…隔室
２８…薬剤排出阻止具
29A, 29B…第１及び第２の半割体
30A, 30B …第１及び第２のフラップ
31A, 31B…拡径部
32A, 32B …半円形の壁面部
３８…係合突起（拘束手段）
４０…箱型受容部（拘束手段）
４２…粘着シール
42-1…切欠部
【図１】
0004821971.tif 000002
【図２】
0004821971.tif 000003
【図３】
0004821971.tif 000004
【図４】
0004821971.tif 000005
【図５】
0004821971.tif 000006
【図６】
0004821971.tif 000007
【図７】
0004821971.tif 000008
【図８】
0004821971.tif 000009