(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、以下：
ハブ；および
略伸長した導管であって、実質的に連続しそして平滑な内表面を有する導管であり、該導管が、少なくとも２つの管腔を規定し、そして該導管の近位端から遠位端まで延びた長さを有し、該近位端が該ハブに結合し、そして該遠位端が少なくとも１つの該管腔と連絡する開口部を有し、該導管の内表面が、該ハブから該開口部までの該長さに沿って先細になる円錐形であり、ここで、該導管の壁の厚さが、少なくとも変化する領域にわたって該少なくとも２つの管腔の２つの各々の遠位から近位の方向に同時に起こる断面積の増加を伴って、該導管の少なくとも該変化する領域にわたって遠位から近位の方向に緩やかに増加する、導管、を備える、カテーテル。
【請求項２】
前記壁が、前記遠位端に比べて前記近位端にてより大きい厚さを有し、ここで、該厚さが該近位端と該遠位端との間で変化する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記管腔の少なくとも１つの前記遠位端から前記近位端にかけて断面積が増加する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記導管の表面が処置され、該導管と材料の会合を抑止する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記導管の表面が、へパリンで処理される、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記導管の横断面が円形である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記導管の横断面が卵形である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記管腔の少なくとも１つの横断面が円形である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記管腔の少なくとも１つの横断面が部分的に円形である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記導管の少なくとも一部が湾曲している、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記導管の少なくとも一部が繊維で補強されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記導管の少なくとも一部がワイヤで補強されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記導管の少なくとも一部が該導管に比べて硬質の材料で補強されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記導管の少なくとも一部が該導管に比べて軟質の材料で補強されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記導管が、少なくとも１つのカフスをさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記導管が、前記管腔の少なくとも２つを規定する少なくとも１つの内部ディバイダをさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記ハブに接続された少なくとも１つの接続チューブをさらに備え、これによって少なくとも１つの接続チューブが少なくとも１つの前記管腔と連絡する、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記管腔のそれぞれの横断面が円形である、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記管腔のそれぞれの横断面が部分的に円形である、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記接続チューブの少なくとも１つが直線であり、そして前記導管の遠位部分から約１８０°に配向した、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記接続チューブの少なくとも１つが湾曲しており、そして前記導管の遠位部分と平行に配向した、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記接続チューブの少なくとも１つが湾曲している、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記内部ディバイダの少なくとも１つが、前記遠位端に比べ前記近位端において大きな厚さを有し、ここで、該厚さが該近位端と該遠位端との間で変化する、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記内部ディバイダの少なくとも１つの少なくとも一部が前記導管に比べて硬質の材料で補強されている、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記接続チューブの少なくとも１つが選択的に取り外し可能である、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記管腔の内の第一の管腔が前記近位端から前記遠位端の前記開口部まで延び、そして該管腔の内の第二の管腔が該近位端から該開口部を越えて遠位方向の地点まで延びる、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記導管が円錐形であり、前記近位端から前記開口部を越えて遠位方向の前記地点まで先細である、請求項２６に記載のカテーテル。
【請求項２８】
カテーテル配置システムであって、以下：
（ａ）カテーテルであって、該カテーテルが、ハブ、ならびに外壁および実質的に連続し、かつ平滑な内表面を有する略伸長した導管を備え、該導管が少なくとも２つの管腔を規定し、該近位端が該ハブに結合し、そして遠位端が少なくとも１つの該管腔と連絡する開口部を有し、該導管の内表面が、該ハブから該開口部までの長さに沿って先細になる円錐形であり、ここで、該外壁の厚さが、少なくとも変化する領域にわたって該少なくとも２つの管腔の２つの各々の外壁の厚さが増加するように該導管に沿って同じ方向に同時に起こる断面積の増加を伴って、該導管の少なくとも該変化する領域にわたって遠位から近位の方向に緩やかに増加する、カテーテル；
（ｂ）裂け目を有する血管内に該カテーテルを挿入するための手段；
（ｃ）該血管内に該カテーテルを配置するための手段、を備える、システム。
【請求項２９】
前記カテーテルを通過する流れを制限することなく該カテーテルを湾曲するための手段をさらに備える、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
カテーテルを作製する方法であって、以下：
外壁、および実質的に連続し、かつ平滑な内表面を有し、そして少なくとも２つの管腔を規定し、そして長さ、全長に沿って先細になる円錐形である導管の内表面を有する略伸長した導管を押し出す工程であって、ここで、該外壁の厚さが、少なくとも変化する領域にわたって該少なくとも２つの管腔の２つの各々の遠位から近位の方向に同時に起こる断面積の増加を伴って、該導管の少なくとも該変化する領域にわたって遠位から近位の方向に緩やかに増加する、工程、を包含する、方法。
【請求項３１】
カテーテルであって、以下：
ハブ；および
外壁、および実質的に連続し、かつ平滑な内表面を有する略伸長した導管であって、該導管が、少なくとも２つの管腔を規定し、そして該ハブに結合した近位端および少なくとも１つの該管腔と連絡する開口部を有する遠位端を有し、該導管の内表面が該ハブから該開口部までの長さに沿って先細になる円錐形であり、ここで、該外壁の厚さが、少なくとも変化する領域にわたって該少なくとも２つの管腔の２つの各々の遠位から近位の方向に同時に起こる断面積の増加を伴って、該導管の少なくとも該変化する領域にわたって遠位から近位の方向に緩やかに増加する、導管、を備える、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本発明は、１９９８年２月２４日に出願された米国仮特許出願番号６０／０７５，７２４を参考として援用し、これに対して優先権、この利益を主張する。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、カテーテル設計ならびに、カテーテル設計を配置する方法および作製する方法に関する。より詳細には、本発明は、カテーテルを通して流れを増加するカテーテル設計ならびに、これらの設計のカテーテルを配置するための方法、およびこれらの設計のカテーテルを作製する方法に関する。
【０００３】
（発明の背景）
透析手順は、例えば、患者から透析器まで血液を輸送するために、次いで処理した血液を患者に戻すために、二重管腔カテーテルをよく使用する。例えば、ＭｃＩｎｔｏｓｈら、ＪＡＭＡ１６９（８）：１３７−３８（１９５９）を参照のこと。機能性、快適さ、製造の容易さ、および使用の容易さは、カテーテル設計にとって全て重要な考慮すべきことである。具体的には、カテーテルを通過する高流速は透析手順の効率を最大化するために必要である。血液の生理学および従来のカテーテルの設計の両方は、流速を制限する。血球は、高い圧力差または過剰の機械的せん断に対して生き残れない。
【０００４】
従来のカテーテルは、有用であるが、これらの生理学的制約の束縛内で流速を最大化しない、設計を有する。さらに、従来のカテーテル設計は、幾つかの他の不利益を有する。第一に、血管に配置される取り込み管腔は、しばしば血管壁に対して吸引される、カテーテルを通過する流れを減少させる。第二に、従来のカテーテルのシャフトは、ねじれる傾向があり、この場合もまた流れを低減する。第三に、カテーテル内で多重管腔に分割する内部隔壁は、ポンプ圧により反れる傾向にある。
【０００５】
（発明の要旨）
最大カテーテル外径（「フレンチサイズ（ｆｒｅｎｃｈ  ｓｉｚｅ）」）の設計制約および限られる許容される圧力低下にもかかわらず、カテーテルを通過する流速を最大化し得るということが知られている。本発明のカテーテル設計において、流れに対する抵抗を低減するために、カテーテルのねじれる傾向を低減するために、そして流速を最大化するために、圧力勾配に晒す場合、カテーテルの内部構造、カテーテル壁の厚さおよび内部ディバイダ、ならびに／またはカテーテルの内部ディバイダの湾曲に抵抗する能力を調整し得る。これらの設計概念は、単一管腔カテーテル、二重管腔カテーテル、または多重管腔カテーテルと等しく適用され得る。また、少なくとも１つの管腔への入口における特定の先端構造の存在は、血管壁に対してカテーテルが吸引される傾向を最小化し、そして高流速を保証する。
【０００６】
１つの局面において、本発明は、ハブ、および実質的に連続的でありそして平滑な壁を有する略伸長した導管を備えるカテーテルに関する。この導管は、少なくとも１つの管腔を規定し、そして導管の近位端から遠位端まで延びている長さを有する。近位端はハブに結合され、遠位端は管腔と連絡する開口部を有する。導管は円錐形であり、ハブから開口部までの長さに沿って先細になる。実質的に連続し平滑な導管は、その長さの実質的全てにわたって、開口部（ｏｐｅｎｉｎｇ）、開口（ａｐｅｒｔｕｒｅ）、穴、粗さ、または窪みを有しない。
【０００７】
本発明のこの局面の実施態様は、以下の特徴を含み得る。例えば、壁は、遠位端に対して遠位のノッチを有し得、そしてこのノッチは少なくとも１つの管腔と連絡し得る。このノッチは、導管内に長手軸方向の切り込みを有し得る。このノッチは遠位の付属物を含み得る。このノッチは、開口部に対してすぐ近位の導管の横断面積に比べて大きい面積を有する開口部を備え得る。二重管腔の実施態様において、第一の管腔は、近位端から遠位端の開口部まで延び得、そして第二の管腔は近位端から第二の開口部を有し得る開口部を遠位方向に越えた地点まで延び得る。また、導管は、円錐形であり得、そして近位端から開口部を遠位方向に越えた地点まで先細になり得る。
【０００８】
導管は、遠位端に比べて近位端にて大きい厚さを有し得、壁の厚さは、近位端と遠位端との間で変化し得る。少なくとも１つの管腔は、遠位端から近位端またはその近位部分までの断面積を増加させ得る。導管の表面は、例えばヘパリンで処理され得、生物学的材料を含む材料と導管との会合を抑止する（例えば、表面上への材料の堆積を抑止する、および／または導管の周囲から材料を抑止する）。この導管は、略円錐形であり得、そして切頭円錐の形状であり得る。
【０００９】
導管の横断面は例えば、円形または卵型であり得る。少なくとも１つの管腔の横断面は、例えば、円形または部分的に円形であり得る。導管の少なくとも一部は湾曲され得る。導管の少なくとも一部は、例えば、繊維、ワイヤ、導管に比べて硬質である材料、および／または導管に比べて軟質であり得る材料で補強され得る。導管は少なくとも１つのカフスをさらに備える。導管はまた、少なくとも２つの管腔を規定する少なくとも１つの内部ディバイダをさらに備える。
【００１０】
カテーテルは、ハブに接続された少なくとも１つの接続チューブをさらに備える。少なくとも１つの接続チューブは、少なくとも１つの管腔と連絡し得る。少なくとも１つの接続チューブは、湾曲されそして導管の遠位部分と平行して配向され得るか、直線でかつ導管の遠位部分から約１８０°の方向に配向され得るか、またはこれらの２つの位置間のどこかに配向され得る。１以上の接続チューブは、選択的に取り外し可能であり得る（例えば、損傷した場合にそれが取り替えられ得るように）。
【００１１】
少なくとも１つの内部ディバイダは、遠位端に比べて近位端において大きな厚さを有し得、そしてこの厚さは近位端と遠位端との間で変化し得る。１つの内部ディバイダの少なくとも一部は導管に比べて硬質の材料で補強され得る。１つ以上の内部ディバイダは、ノッチに対して遠位の導管の壁と接続され得る。
【００１２】
別の局面において、本発明に従うカテーテルは、ハブ、ならびに外壁を有しそして少なくとも１つの管腔を規定する可撓性の略伸長した導管を備える。導管は、近位端から第一の地点まで延びている近位部分（ハブに接続されている）を備える。近位部分は、その長さに沿った第一の断面積を有する。中央部分は、第一の地点から第二の地点まで延びる。第一の地点における第一の断面積は、第二の地点における第二の断面積に比べて大きい。遠位部分は、第二の地点から遠位端まで延びる。遠位部分は、その長さに沿って第二の断面積を有する。壁の厚さは、導管の少なくとも一部にわたって遠位から近位方向に増加する。少なくとも１つの管腔は、導管の少なくとも一部にわたって遠位から近位方向に増加する断面積を有する。ある実施態様において、壁の厚さは、第二の地点から第一の地点にわたって増加し、少なくとも１つの管腔の断面積は、第二の地点から第一の地点まで増加する。
【００１３】
ある実施態様において、導管の表面は、例えばヘパリンで処理され得、生物学的材料を含む材料と導管との会合を抑止する（例えば、表面上への材料の堆積を抑止し、そして／または導管の周囲から材料を抑止する）。この導管は、少なくとも１つのカフスをさらに備え得る。導管はまた、少なくとも２つの管腔を規定する少なくとも１つの内部ディバイダをさらに備え得る。少なくとも１つの内部ディバイダは、遠位端に比べて近位端において大きな厚さを有し得、この厚さは近位端と遠位端との間で変化し得る。第一の管腔は、近位端から遠位端における開口部まで延び得、第二の管腔は近位端から、第二の開口部を有し得る開口部を遠位方向に越える地点まで延び得る。導管の少なくとも一部は、例えば、繊維、ワイヤ、導管に比べて硬質の材料、および／または導管に比べて軟質の材料で補強され得る。カテーテルは、ハブに接続された少なくとも１つの接続チューブをさらに備え得る。少なくとも１つの接続チューブは、少なくとも１つの管腔と連絡され得る。
【００１４】
本発明に従って、カテーテルを位置決めする方法または配置する方法、ならびに押出しによってカテーテルを作製する方法が記載され、本発明の局面を構成する。１つの方法は、裂け目（ｂｒｅａｃｈ）を有する血管内にカテーテルを挿入し、次いで血管内にカテーテルを位置決めすることによって上記の種類のカテーテルを配置する工程を包含する。別の方法は、上記の種類のカテーテルを押し出すことによって円錐形のような所望の形状に作製する工程を含む。
【００１５】
本発明の上記および他の目的、局面、特徴、および利点は、以下の説明および特許請求の範囲から明らかとなる。
【００１６】
（詳細）
図面中、同一の参照符号は、一般的に異なる図面全体を通して同一の部分を指す。また、図面は、必ずしも縮尺通りではなく、本発明の原理を例示することに重点を置いている。
【００１７】
Ｉ．緒言
本発明は、高流速のために設計されたカテーテルおよびこのようなカテーテルを配置しそして作製するための方法に関する。本発明は、カテーテルの長さにわたって圧力低下を最小化し、それを通過して移動する血球に付与されるせん断を最小化する。従って、カテーテルを通過する流速を最大化する。本発明の設計および方法は、単一管腔、二重管腔、および多重管腔の実施態様に等しく適用される。さらに、本発明の設計および方法は、導管を通して流速が増加されおよび／または最大化される必要のある全ての状況（または任意の他の同様の測定）に等しく適用される。
【００１８】
さらに、使用の間、従来のカテーテルの吸引管腔への入口は血管壁に対して吸引され得、カテーテルに入り得る血液の量および流れを低減する。本発明は、この問題の発生を最小化する先端構造のための設計を提供する。
【００１９】
さらに、従来のカテーテルの任意の部分がねじれる場合、少なくとも１つの管腔の実効断面積が減少し、そしてカテーテルを通過する流速の低下が起こる。ねじれは、通常、静脈切開部とカテーテルの経皮出口部位との間の湾曲した経路に従う従来のカテーテルのトンネル型部分（ｔｕｎｎｅｌｅｄ  ｓｅｃｔｉｏｎ）内で起こる。従来のカテーテルのねじれは問題である。なぜなら、（例えば、患者にカテーテルが快適に配置され得るように）受け入れられているカテーテルのフレンチサイズを維持しつつ、これらの多くのカテーテルが管腔サイズを最大にするために（例えば、適切な流速を得るために）壁厚を最小化するためである。本発明は、有効な臨床的フレンチサイズを妥協することなく高流速を達成するために、そしてカテーテルのねじれる傾向を低減するために、カテーテルの内部構造およびカテーテルの壁厚のための設計を提供する。
【００２０】
また、従来のカテーテルにおいて、隔壁またはディバイダ（管腔を隔離する）が非常に可撓性である場合、流速が減少される。この隔壁は、放出（静脈の）脚／管腔内の比較的高い正の圧力、および取込（動脈の）脚／管腔内で形成される比較的低い負の圧力によって形成される流圧の差において、カテーテルの近位部分で反る。この反りは流れを制限する。受け入れられているフレンチサイズを維持しながら、反りを最小にすることによってそして隔壁の厚さを最小にすることの両方によって管腔の断面積を最大にする（すなわち管腔の断面積を最大化する）必要性によって、現在の設計において、隔壁の厚さを制約する。本発明は、有効な臨床的フレンチサイズの制約内で管腔の断面積を妥協することなく圧力差下で隔壁の可撓性を最小にするために内部ディバイダの厚さの最適化を提供する。
【００２１】
従って、本発明は、以下の３つの原理に従ってカテーテルを通過する流速を最大にする新規のカテーテル設計を提供する。（１）カテーテルの表面積に対する内部容量の比を最大にすること、（２）血管壁に対して吸引されるように吸引管腔入口のための電位を最小にすること、（３）ワイヤ補強を追加することなくカテーテルシャフトのねじれをのための電位を最小にすること。
【００２２】
（ＩＩ．管腔断面積）
オームの法則は、以下のようにカテーテルにおける流速（「Ｑ」）、圧力低下（「ΔＰ」）、および抵抗（「Ｒ」）の間の関係を示す。
Ｑ＝ΔＰ／Ｒ  または  ΔＰ＝Ｑ×Ｒ
流速を増加するための１つ選択肢は、現存のカテーテルと組み合わせてポンプ圧を増加させること（すなわち、ΔＰを増加させること）である。この選択肢は、実施可能ではない。なぜなら、圧力の増加は、血球を破壊するからである。圧力の変化に抵抗するための血球の生理学的制限は、デバイスにわたるΔＰを制約する。従って、Ｑを増加させるためには、Ｒを減少させなければならない。
【００２３】
管腔サイズの増加は、Ｒを減少するための１方法であり、一般に検討されている。現在使用されているカテーテルは、管腔の大きさを増加するが、この増加は受け入れられているフレンチサイズの制約内でのみ行われる。本発明は、単に大きな管腔を越えて移動し、そしてさらにカテーテル全体の流れに対する抵抗を減少する。摩擦が、Ｒの原因である。摩擦の２つの主な原因は、血液の粘度（すなわち、細胞および分子が互いに関わって移動する際に生じる摩擦）、および管腔を規定するカテーテルの壁によって血流に付与される摩擦である。一般に血液粘度を変えることは選択肢ではないが、本発明のカテーテルは、カテーテル壁の血流に与える摩擦効果が、最小化されるか、または公知の設計に比べて少なくとも低減されるように、設計される。
【００２４】
二次元流れモデルにおいて、摩擦、すなわちＲは、ペリメータに対する管腔断面積の比を増加させるにつれて減少する。円形構造は、最大比を可能にし、これは、円形管腔が同じ面積の半円形または非円形管腔に比べてより高い流速を有するためである。三次元モデルにおいて、摩擦、すなわちＲは、管腔表面積に対する管腔容量の比を増加させるにつれて減少する。任意の所定のΔＰの場合において、本発明のこの比を最大にすることは、Ｒを最小にし、そしてＱを最大にする。
【００２５】
図１１を参照して、グラフは、２つの現存する透析カテーテル（Ｍｅｄｃｏｍｐの「Ｈｅｍｏｃａｔｈ」およびＱｕｉｎｔｏｎの「Ｐｅｒｍ  Ｃａｔｈ」について、ＱをΔＰの関数として示す。この曲線の傾きにより、個々のデバイスのＲを見積もる（緩やかな傾斜ほど抵抗は小さくなる）。これらのカテーテルは、実質的に同じ管腔断面積を有する。両方ともシリコーンカテーテルである。この両者の間の主な差は、Ｐｅｒｍ  Ｃａｔｈが２つの円形管腔を有し、そしてＨｅｍｏｃａｔｈが１つの三日月型取込管腔および１つの円形管腔を有することである。Ｈｅｍｏｃａｔｈの取込管腔の表面積は、Ｐｅｒｍ  Ｃａｔｈの表面積に比べて３５％大きい。これらの２つのカテーテルシャフト内の管腔の断面積および容量は等しい。管腔の断面積は両方のカテーテルの長さに沿って一定である。従って、Ｐｅｒｍ  Ｃａｔｈは、Ｈｅｍｏｃａｔｈに比べて、管腔表面積に対する管腔容量が大きい。流れＲに対する抵抗は、曲線の傾きによって示されるように、Ｐｅｒｍ  Ｃａｔｈの場合、約２０％小さい。これらのデータは、管腔容量の表面積に対する比を最大にする流速の利点を例示する。
【００２６】
本発明のカテーテルの実施態様は、カテーテル導管の長さに沿って、そしてハブおよび膨張チューブアセンブリを介して断面積が大きくなる管腔を有する。従って、本発明のカテーテルの実施態様は、管腔表面積に対する管腔容量の比を最大にする。結果として、Ｒが減少し、流速Ｑが増加する。さらに、管腔が円形、半円形、または非円形であるか否かに関わらず、断面積の増加は、管腔表面積に対する管腔容量の比を最大にする。
【００２７】
本発明の１実施態様において、略円錐形カテーテル導管１００は、近位端１１から遠位端１５までの全長に沿って先細となる（図１Ａ）。代替の実施態様において、カテーテル導管１０２は、単純な円柱状ではないが、その代わりに、角錘台−円錐形中央部分２０から構成され、角錘台−円錐形中央部分２０は、近位端２１を有する比較的大きな直径の円柱状近位部分２２によって第一の地点２６にて近位方向に結合し、そして遠位端２５を有する比較的小さな直径の円柱状遠位部分２４によって第二の地点２８にて遠位方向に結合する（図２Ａ）。これらの両方の実施態様において、線１−１’または２−２’に沿って得られる管腔５００、５０２の断面積は、線１’’−１’’’または２’’−２’’’に沿って得られる管腔５００、５０２の断面積に比べて大きい（それぞれ、図１Ｂ、１Ｃおよび図２Ｂ、２Ｃ）。当然のことながら、管腔表面積に対する管腔容量の比を増加または最大化する任意の断面積管腔を有するカテーテル導管は、本発明の有用なカテーテル設計である。
【００２８】
図３Ａを参照して、別の実施態様において、導管１０４は、略円錐形であり略先細である。導管１０４は、その実質的全長にわたって、実質的に平滑および連続的であり、穴、開口部、アパーチャ、粗さ、または窪みを有さない。導管１０４の全長は、２８ｃｍである。近位端３１は、ハブ９００に結合し、そして遠位端３５は、ノッチ２００に対してすぐ近位にある。導管１０４は、近位端３１にて幅１６Ｆの外径を有し、遠位端３５にて幅１３Ｆの外径を有する。導管１０４は、近位端３１から遠位端３５までの長さに沿って一定の先細りを有する。導管１０４は、遠位端３５を越えてノッチ２００、遠位の付属物２０２、次いで導管の物理的末端３７まで延びる。代替の実施態様において、一定の先細りは、遠位端を越えて、例えば導管の物理的末端まで、遠位方向に延び得る。
【００２９】
図４Ａは、導管１０４の実施態様の様式化された側面図を示し、遠位端３５に対して遠位の導管１０４の一部を除く。線４−４’に沿って得られる近位端３１の断面積は、線４’’−４’’’に沿って得られる遠位端３５の断面積（図４Ｃ）に比べて大きな外径のフレンチサイズを有する（図４Ｂ）。さらに、近位端３１における壁４００は、遠位端３５における壁４０２に比べて厚い。この実施態様は、導管１０４の内部空間を２つの管腔５０４、５０６に分割する内部ディバイダ３００、３０２と共に示される。これらの２つの管腔５０４、５０６のそれぞれは、ハブ９００を通過して、対応する接続チューブ６００、６０２と接続する。典型的には、ハブは、管腔５０４、５０６のそれぞれを接続チューブ６００、６０２の１つと連結する間隙を含む。
【００３０】
当然のことながら、本発明のカテーテル導管は、これらの正確な測定を有する必要がない。当業者は、特定の使用のために適切な任意の形態で、本発明に従う設計のカテーテルを作製し得る。当業者は、本発明の一般的原理を特定の状況に適用するだけでよい。
【００３１】
本発明のカテーテル設計の幾つかの他の実施態様において、高流速透析を達成するための実際の管腔構造は、以下の表１に提供される数値の大きさに基づき、それを用いて計算され得る。表１において、「外径」は、外壁の最外地点から外壁の最外地点まで測定された際の導管の直径を表す；「幅」は、外壁の最内地点から外壁の最内地点まで測定された際の導管の直径を表す；「高さ」は、内部ディバイダから、外壁の最内地点まで、内部ディバイダに対して垂直方向に測定した際の導管の半径を表す；「内部ディバイダ」は、内部ディバイダの厚みを表す；「外壁」は、外壁の厚さを表す；遠位部分は、ほぼ導管の先端の方にある導管の部分を表す；そして、近位部分は、ほぼハブの方にある導管の部分を表す。例えば、表１は、管腔容量、管腔表面積、および描かれた円錐形導管設計の他の物理的特性を計算するのに有用である。
【００３２】
【表１】
0004612186.tif 000002
【００３３】
図５Ａおよび図６を参照して、別の実施態様では、導管１０６は、第一の地点３６からハブ９０４に結合した近位端４１まで延びる円柱状近位部分３２、円錐台中央部分３０、および第二の地点３８から遠位端４５まで延びる円柱状遠位部分３４、ノッチ２１０、遠位の付属物２１２、および最終的に導管の物理的末端４７を有する。導管１０６の全長は、２８ｃｍであり、近位端４１にて１５Ｆの外径の幅、および遠位端４５にて１３Ｆ外径の幅を有する。線５−５’および５’’−５’’’に沿って得られる導管１０６の部分は、より近位の位置（５−５’、図５Ｂ）が、壁４１２および内部ディバイダ３１２を有するより遠位の位置（５’’−５’’’、図５Ｃ）に比べて、より厚い壁４１０およびより厚い内部ディバイダ３１０を有することを示す。内部ディバイダ３１０、３１２は、導管１０６の内部空間を２つの管腔５０８、５１０に分割する。これらの２つの管腔５０８、５１０のそれぞれは、ハブ９０４を通して、対応する接続チューブ６１０、６１２と接続する。典型的には、ハブは、管腔５０８、５１０のそれぞれを接続チューブ６００、６０２の内の１つと連結する穴を含む。
【００３４】
当然のことながら、本発明のカテーテル導管は、これらの正確な測定を必要としない。当業者は、特定の使用にとって適切な任意の形態で、本発明に従うカテーテル設計を作製することができる。当業者は、本発明の一般的原理を特定の状況に適用するだけでよい。
【００３５】
本発明のカテーテル設計の幾つかの他の実施態様において、高流速透析を達成するための実際の管腔構造は、以下の表２および３に提供される数値の大きさに基づき、それを用いて計算され得る。表２において、「外径」は、外壁の最外地点から外壁の最外地点まで測定された際の導管の直径を表す；「幅」は、外壁の最内地点から外壁の最内地点まで測定された際の導管の直径を表す；「高さ」は、内部ディバイダから、外壁の最内地点まで、内部ディバイダに対して垂直方向に測定した際の導管の半径を表す；「内部ディバイダ」は、内部ディバイダの厚さを表す；「外壁」は、外壁の厚さを表す；表３において、「近位部分長」は、近位端から第一の地点まで測定した際の近位部分の長さを表す；「中央部分長」は、第一の地点から第二の地点まで測定した際の中央部分の長さを表す；そして、「遠位部分長」は、第二の地点から遠位端まで測定した際の遠位部分の長さを表す。例えば、表２および３は、管腔容量、管腔表面積、および描かれた円柱状／円錐台−円錐形／円柱状導管設計の他の物理的特性を計算するのに有用である。
【００３６】
【表２】
0004612186.tif 000003
【００３７】
【表３】
0004612186.tif 000004
【００３８】
（ＩＩＩ．先端設計）
本発明のカテーテル設計は、カテーテルと血管との間の接触によるカテーテル内への制限された流れの可能性を最小化するカテーテルの先端設計を提供する。図３Ａおよび３Ｂを参照すると、先端構造についての本発明の実施態様が示されている。この構造は、ノッチ２００と導管の物理的末端３７との間の「フィン形状」遠位付属物２０２を含む。図５Ａおよび５Ｄを参照すると、別の先端構造についての本発明の別の実施態様が示されている。この実施態様はまた、ノッチ２１０と導管の物理的末端４７との間の「台形」遠位付属物２１２を含む。
【００３９】
図９は、ノッチ２２０と血管壁に対して配置される導管の物理的末端５７との間に遠位の付属物２２２を含む先端構造の本発明の別の実施態様を示す。本発明の遠位の付属物２２２によって、カテーテルインレットが血管との直接的な接触するのを防ぎ、血管がカテーテル内への流れを妨害する可能性を軽減することに注意のこと。
【００４０】
本発明の実施態様において、先端構造は、ノッチの遠位の管腔壁（例えば、取込管腔）の内面に取り付けられる内部ディバイダを備える。この配置は、以下の二点を達成する：（１）この配置は、ノッチの遠位の空の（ｄｅａｄ）管腔空間を閉鎖する、および（２）この配置は、ノッチの遠位の第二管腔（例えば、放出管腔）の断面積を拡張する。
【００４１】
図１４Ａおよび１４Ｂを参照して、先端構造の別の実施態様は、ノッチまたは遠位の付属物を有さない。先端は、内部ディバイダ３２２で規定され、それぞれ、遠位端６５の開口部、および導管の物理的末端６７で終端する２つの管腔５２２、５２４を囲む。遠位端６５に対してすぐ近位の導管壁内のホール６９、６９’は、管腔５２２と連絡する。ホール６９、６９’は、例えば、遠位端６５が血管壁に対して吸引される際の代替の流体取込位置として、有用である。代替の実施態様は、導管の遠位端に対してすぐ近位に位置する複数のホールを有し得る。
【００４２】
（ＩＶ．ねじれに対する抵抗）
本発明は、導管ねじれの可能性を軽減し、従って、カテーテルを通過する流速低下の可能性を軽減するカテーテル設計を提供する。図５Ｂおよび５Ｃは、それぞれ、地点５−５’（導管１０６の近位端４１の方に）および５’’−５’’’（導管１０６の遠位端４５の方に）における導管１０６の１実施態様の断面積を示す。地点５−５’における導管１０６壁４１０（図５Ｂ）は、地点５’’−５’’’における導管１０６のより遠位に配置された壁４１２（図５Ｃ）に比べて厚い。従って、導管１０６の壁は、その長さに沿って遠位方向に薄くなる。この壁の厚さの変化は、２つの利点を有する。第一に、近位部分の壁厚の著しい増加は、導管が湾曲している場合の導管のねじれる傾向を軽減する。第二に、遠位部分の厚さの減少によって、管腔断面積が増加され得る。当然のことながら、本発明の他の実施態様（例えば、ハブから開口部まで、または導管の末端までの長さに沿った円錐形の導管を有するカテーテル）はまた、近位端から遠位端までの壁厚のこの変化を有し得る。
【００４３】
図９を再び参照して、本発明のこの実施態様において、静脈１５０に対して遠位の導管１１２の部分を、血管内部に比較的直線形状に吊るし、静脈１５０（トンネル内で）に対して近位の導管１１２の部分が鋭く湾曲していることに注意のこと。トンネルは、身体内への入口地点から、皮膚と下にある筋膜との間の領域を通って、血管内への入口地点へとカテーテルがたどる身体内の経路である。カフス９１０、９１２は、カテーテルの適切な配置および保持を補助する。
【００４４】
医師または他のデバイス操作者は、入口地点で身体内にカテーテルを挿入し、身体組織を通って血管壁内の穴の箇所までトンネルを掘り、そして穴を通してカテーテルを前進させ、その結果、カテーテルの少なくとも一部を血管内に配置させる。一般に、カテーテルは、内部頚静脈の一部内にそしてそれを通って挿入される。しばしば、カテーテル先端は、上大静脈および／または右心房接合部に配置される。しかし、本発明のカテーテルは、カテーテルの寸法に適応する任意の血管内で有用である（例えば、大腿静脈の一部内におよびそれを通してカテーテルを挿入すること、および大動脈内にカテーテルの先端を配置すること）。本発明のこの実施態様の壁が厚くなると、従来のカテーテルに比べてねじれることなく、導管１１２の曲率がより鋭くなる。従って、医師または他のデバイス操作者は、従来のカテーテルを用いるよりもトンネル経路を選択する際に、多くの選択肢を有する。なぜなら、本発明のこの実施態様のカテーテルは、従来のカテーテルに比べて大きな範囲の動きが可能であるからである。さらに、医師または他のデバイス操作者は、デバイスを配置する際に、患者の快適さ、外観、および他のデバイスの存在のような他の考慮すべきことを考慮し得る。
【００４５】
また、図９は、２つの接続チューブ６２０、６２２を有するカテーテルのこの実施態様を示す。各接続チューブ６２０、６２２は、クランプ７２０、７２２およびルアーフィッティング８２０、８２２を有し、これらは透析手順が効率的に行われることを可能にする。これらの接続チューブ６２０、６２２の少なくとも１つは、透析装置を通して血液を移動する際に補助する透析ポンプに接続される。接続チューブ６２０、６２２はまた、ハブ９０８を通して、対応する管腔と接続する。この実施態様の導管壁が厚くなるにつれて、透析ポンプの吸引による圧漬に対する抵抗が大きくなる。
【００４６】
（Ｖ．内部ディバイダ厚）
図５Ｂおよび５Ｃに示した本発明の実施態様を再び参照して、ある位置における導管１０６の内部ディバイダ３１０（図５Ｂ）は、第二の位置における導管１０６のより遠位に配置された内部ディバイダ３１２（図５Ｃ）に比べて厚い。従って、導管１０６内の内部ディバイダは、その長さに沿って遠位方向に薄くなる。内部ディバイダの厚さは、先細となり、遠位端４５に対してより接近している導管の部分内に比べて、近位端４１に対してより接近している導管の部分内でより厚い。この厚さの変化は、管腔の断面を減少させ、すなわち流れを制限することなく達成され得る。透析または他の手順の間、この領域内に及ぼされる高い差動圧力に晒された場合、追加の厚さによって、近位部分内の内部ディバイダが、適切な位置での固定された状態が維持され得る。当然のことながら、ハブから開口部または導管の末端への長さに沿って円錐形の導管を有するカテーテルのような、本発明の他の実施態様はまた、近位端から遠位端にかけて内部ディバイダの厚さのこのような変化を有する。
【００４７】
（ＶＩ．円柱状設計対円錐形設計）
高流速の達成は、透析カテーテルの重要な性能特性である。血液粘度および大きな圧力低下に耐える細胞の能力は、透析流れ等式において制御不可能な因子である。カテーテルを通過する流速の最大化に最も関連のあるこれらの制御可能な因子は、フレンチサイズのカテーテル（有効な管腔寸法を示す）、カテーテル長（短い管腔ほど表面積が小さくなり摩擦を引き起こすため、短いほど良い）、およびカテーテルのねじれに対する抵抗（ねじれは流れを制限する）を含む。カテーテルの使用者がデバイスを経皮的に配置するため、静脈の寸法を最小化し、そしてデバイスの患者の快適さ／受け入れやすさを最大にするために、小型かつ円形のカテーテル導管が望ましい。従来のカテーテルは、完全に円柱状のシャフトを通してこれらの必要性を満たすようにする。本発明の１実施態様は、円柱状シャフトと同じ所望の特性を有する円錐形かまたは略円錐形の導管を有するカテーテル設計を提供する。例えば、しばしば、配置の間に、カテーテルがねじれる。円形断面の導管は、穴を拡大することなく、血管内の穴内でねじれ得る。対照的に、非円形断面導管は、なじれる際に穴を拡大し、これによって、穴が導管の周りを適切に塞ぐことを防げる。
【００４８】
さらに、円錐形または略円錐形の導管を有する本発明のカテーテルは、完全にに円柱状のシャフトが達成され得ない他の利点を有する。例えば、より大きな管腔容量が導管の近位部分（すなわち、ハブに隣接する導管の一部）内に設計され得るために、より高い流速が達成され得る。また、導管の近位部分内により厚い壁が設計され得、これが導管のねじれる傾向を軽減する。さらに、血管内の穴の最終的な寸法は、剥がし可能なシースによって決定される。このシースは、通常通り穴内に挿入され、次いでカテーテルがシースを通して挿入される。一旦、このカテーテルが挿入されると、このシースは剥がされる。本発明の導管の遠位部分（すなわち、カテーテルの終端および／または先端の方の導管の部分）は、より低い流速を有する従来のカテーテルに比べてより小さくあり得るため、より小さなシースが使用され得る（その結果、より小さな穴が必要である）。カテーテルの配置を容易にするためには、穴を介してより小さな遠位部分を挿入するためのより小さな面積が必要とされる。さらに、円錐形または略円錐形の設計は、完全に円錐形の設計に比べて安全である。なぜなら、カテーテルが穴を通して前進される際に、導管の断面積の増加が穴を塞ぐためである。現在のカテーテル設計において、カテーテルの周りの穴の部位は凝結が起こるまで手で圧縮されなければならない。従って、静脈内の環状空間を満たすための配置直後に、円錐形カテーテルを前進することができる。
【００４９】
さらに、円錐形の導管は、完全に円柱状のカテーテルに比べて透析カテーテル内の流れを最大化するためのより効率的な構造である。図７は、本発明の１実施態様の円錐形導管１０８を示す。図８は、図７の導管１０８に対して長さの等しい円柱状導管１１０を示す。各導管１０８、１１０は、管腔５１６、５１８を有する（それぞれ、図７および８）。壁厚４３２、４３０はそれぞれ、図７に示される実施態様の導管１０８の遠位端から近位端にわたって増加し、一方で、壁厚４４２、４４０は、図８に示される導管１１０の長さに沿って一定である。円錐形導管１０８のより小さな末端は、円柱状導管１１０の内径に等しい内径（すなわち、内壁から内壁にわたって測定される）を有する。例えば、仮想の設定で、円錐形導管１０８のより小さな末端の内径は、円柱状導管１１０の直径（この場合、２単位）に等しい。円錐形導管１０８のより大きな末端の内径は、３単位である。導管１０８、１１０の両方の長さは、１０単位である。管腔容量（Ｖ）、表面積（ＳＡ）および表面積に対する容量の比（Ｖ／ＳＡ）は、所定の大きさに基づく標準構造原理に従って計算される。従って、円錐形導管１０８の場合の、管腔容量、表面積、および表面積に対する容量の比は、それぞれ、４９．７４単位3、７８．６４単位2、および０．６３単位である。円柱状導管１１０の場合の管腔容量、表面積、および表面積に対する容量の比は、それぞれ、３１．４２単位3、６２．８３単位2、および０．５０単位である。円錐形導管の場合のＶ／ＳＡは、円柱状導管のそれに比べて大きい。この結果は、円錐形導管のより小さな末端が円柱状導管の内径と等しいかまたはそれより大きい場合、およびそれらの導管が等しい長さである場合、必ず真実となる。
【００５０】
所定の最小直径および所定の長さの管腔のこの比を最大にすることは、デバイスと通して流れを改良する際の重要な因子である。この比が大きくなればなるほど、導管を通過する抵抗は小さくなり、デバイスは、高い流速を達成する。最大圧の血液が許容され得る際、円柱状導管を通過する場合に比べて円錐形導管をする際により高い流速が生じる。なぜなら、所定の地点にて遅れずに、円錐形管腔内の低い割合の血液が管腔の表面と接触するからである。さらに、面積の増加によって、壁と接触することなく通過する流体の割合が大きくなり、デバイスを通過する流れに対する抵抗が低下する。
【００５１】
任意の地点で、円柱状導管の壁厚は、管腔断面積の減少および流れに対する抵抗の増加なしに、増加し得ない。壁厚および断面積の両方は、円錐形または略円錐形導管の遠位端（先端付近）から近位端（ハブ付近）にわたって、増加し得る。カテーテルの近位部分は、典型的に、それが皮下のトンネルを通して通過する際に湾曲する。カテーテルの遠位部分は、大動脈内で直線に掛かる。壁厚は、管腔断面積を最大にし静脈寸法を最小にするために、最小化される。壁厚の増加によって、カテーテルのねじれに対する抵抗が大きくなり、屈曲するかまたは湾曲する際にカテーテルがねじれる傾向を軽減される。ねじれは、常に流れを制限する。従って、ねじれがなくなることによってもまた流れが増加する。
【００５２】
円錐形または略円錐形のカテーテルは押出し可能である。一般に、導管を形成する材料は、デバイス内に配置される。この材料は、しばしば加熱され型に通される。材料が型を通過して移動する際に、空気のような加圧気体が導入され、１つ以上の管腔を形成する。さらに、材料が型を通過される際に、押し出された材料は先導端から引っ張られる。しばしば、この材料は引っ張られる際に冷却される。従って、この押出しシステムは、押し出された生成物に影響を及ぼす以下の少なくとも３つの改変を有する：材料が型に通過される様式（すなわち、印加される力および／または押出し速度）、気体が導入される様式（例えば、気体の圧力または適用の長さ）および材料が引っ張られる様式（例えば、材料が引っ張られる速度）。これらの改変が時間を経ても一定を保ち、押し出されたチューブが押し出されるのと同じ速度で引っ張られる場合、均一のチューブが作製される。押出し速度および引っ張り速度の不適合、ならびに／またはこれらの改変の時間による変化は、本発明の設計を含む不均一な導管を作製する。
【００５３】
（ＶＩＩ．二重管腔カテーテル）
本発明の１実施態様において、カテーテルは、円錐形で且つ近位端から遠位端にわたる長さに沿って先細となる導管を含む。この導管は、実質的に連続的で且つ平滑であり、その実質的全長にわたって、開口部、穴、アパーチャ、粗さ、または窪みを有さない。この実施態様は、２つの管腔を規定する内部ディバイダおよび導管壁を有する。カテーテルは、少なくとも１つの管腔がその長さに沿って先細になるような構造である。先細導管および先細管腔は、遠位端に比べて近位端の断面積が実質的に大きい。導管の近位端は、ハブに結合する。次に、ハブはハブの近位側で接続チューブと接続する。２つの管腔のそれぞれは、ハブを通して対応する接続チューブと接続する。典型的には、このハブは、各管腔を接続チューブのうちの１つと連結するボイドを含む。
【００５４】
例えば、図３Ａは、２つの接続チューブ６００、６０２を示し、これらのそれぞれがハブ９００を通して異なる１つの管腔と連絡する。各接続チューブ６００、６０２は、クランプ７００、７０２、およびルアーフィッティング８００、８０２を有し、クランプ７００、７０２は、接続チューブ６００、６０２を通して流れを制限または抑止するために作動され得、ルアーフィッティング８００、８０２は、他のチューブを（例えば、透析ポンプに）接続するために使用され得る。カフス９０２は、カテーテルの適切な配置および操作のために含まれる。図１０Ａは、接続チューブ６３０の１実施態様の側面図を示し、一方で、図１０Ｂは、同じ接続チューブ６３０の断面図を示す。先細管腔の１つは、遠位端３５で終端し、その結果、遠位端３５の開口部を介しておよび伸長した先細導管１０４の壁内のより遠位方向に配置されたノッチ２００を介して、カテーテルの外側の環境と連絡する。ノッチ２００は、ノッチ２００に対してすぐ近位の管腔の横断面積に比べて大きい面積を有する。他の先細管腔は、導管の物理的末端３７にて終端し、接続チューブ６００、６０２と向かい合い、その結果、この管腔は、カテーテルの外側の環境と連絡する。
【００５５】
本発明のカテーテル設計のこの二重管腔、円錐形導管実施態様は、以下の特性を、単独でまたは組み合わせて含む。ノッチは、カテーテル壁に長手方向の切り込みを備える。導管の横断面は円形かまたは卵形である。管腔の横断面は、円形かまたは部分的に円形である（例えば、半円形）。導管の近位端における外壁は、導管の遠位端においてより小さな厚さへと先細になる最大厚を有する。導管の近位端における内部ディバイダは、導管の遠位端にてより小さな厚さへと先細になる最大厚を有する。導管の近い部分および／または中央部分は、接続チューブに接近するにつれて、湾曲した部分を有する。接続チューブは、直線かまたは湾曲し、そしてそれが、導管の遠位端から離れて向くか、遠位方向に平行であるか、またはこれらの２つの位置間に配向されるように配向する。導管の近位、中央および／または遠位部分の外周が、繊維、ワイヤ、導管材料に比べて硬質の材料層、および／または導管に比べて軟質の材料層で補強される。内部ディバイダは、加圧下で、反る傾向を最小化するために導管の壁の材料に比べて一般的に硬質の材料で補強される。接続チューブは、選択的に取り外され、その結果、カテーテルが患者内に配置される間、接続チューブは取り替えられ得る。少なくとも１つのカフスが、本発明の適切な配置および操作のために導管上に含まれる。
【００５６】
本発明のカテーテル設計のこの二重管腔の円錐形実施態様および本発明の他の可能な実施態様の他の所望の局面はまた、以下の特性を含み得る。導管の表面は、材料（例えば、生物学的材料）を導管と結合する体液（例えば、血液）の能力に影響を及ぼすために処理される（例えば、材料を導管の表面上に堆積させる能力への影響、および／または材料が導管を囲む能力への影響）。例えば、外表面は、ヘパリンのような抗凝結剤でコートされる。表面を処理するためのヘパリンの使用は、当該分野において公知であり、例えば、Ｒｉｅｓｅｎｆｅｌｄら、ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ  ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＹ（１９９５年３月）に記載され、これは本明細書中で参考として援用される。
【００５７】
本発明の別の実施態様において、カテーテルは、導管および２つの管腔を規定する内部ディバイダを備える。カテーテルは、３つの部分、すなわち、近位部分、中央部分、および遠位部分を備える。近位部分は、円柱状遠位部分に比べて大きな断面積を有する円柱状である。近位および遠位部分は、円錐台−円錐形中央部分と隣接する。少なくとも１つの内部ディバイダおよびこの３つの部分の壁は、管腔を規定する。管腔の寸法は、部分の寸法とほぼ釣り合っている。導管の近位部分の末端（すなわち、近位端）は、ハブと結合する。次に、このハブがハブの近位側で接続チューブと接続する。この２つの管腔のそれぞれをハブを通して対応する接続チューブと接続する。典型的には、ハブは、管腔のそれぞれを１つの接続チューブと連結するボイドを含む。
【００５８】
例えば、図５Ａは、２つの接続チューブ６１０、６１２を示し、これらのそれぞれは、ハブ９０４を通して管腔の異なる１つと連絡する。各接続チューブ６１０、６１２は、クランプ７１０、７１２、およびルアーフィッティング８１０、８１２を有し、クランプ７１０、７１２は接続チューブ６１０、６１２を通して流れを制限するかまたは抑止するために作動され得、そしてルアーフィッティング８１０、８１２は、他のチューブを（例えば、透析ポンプに）接続するために使用され得る。カフス９０６は、カテーテルの適切な配置および操作のために含まれる。先細管腔の１つは、遠位端４５で終端し、その結果、それは、遠位端４５の開口部を介して、そして伸長した先細導管１０６の壁内のより遠位方向に配置したノッチ２１０を介して、カテーテルの外側の環境と連絡する。ノッチ２１０は、ノッチ２１０に対してすぐ近位の管腔の横断面積に比べて大きな面積を有する。他の先細管腔は、導管の物理的末端４７で終端し、接続チューブ６１０、６１２と向かい合い、その結果、この管腔は、カテーテルの外側の環境と連絡する。
【００５９】
本発明のカテーテル設計の、この二重管腔、円柱状／円錐台−円錐形／円柱形状導管実施態様は、以下の特性を、単独でまたは組み合わせて含む。ノッチは、導管壁内の長手軸方向の切り込みを備える。接続チューブの横断面は、円形かまたは卵形である。管腔の横断面は、円形かまたは部分的に円形（例えば、半円形）である。導管の近位端の外壁は、最大厚を有し、そして導管の遠位端でより小さな厚さを有する。導管の近位端における内部ディバイダは、最大厚であり、導管の遠位端にてより小さな厚さへと先細となる。導管の近位部分および／または中央部分は、接続チューブに接近すると、湾曲した部分を備える。接続チューブは、直線であるか、または湾曲してそれらが導管の遠位終端から離れて向くか、遠位部分と平行に配向されるか、またはこれらの２つの位置間で配向されるように配向する。導管の近位、中央および／または遠位部分の外周が、繊維、ワイヤ、導管材料に比べて硬質の材料層、および／または導管に比べて軟質の材料層で補強される。内部ディバイダは、加圧下で、反る傾向を最小化するために導管の壁の材料に比べて一般的に硬質の材料で補強される。接続チューブは、選択的に取り外され、その結果、カテーテルが患者内に配置される間、コネクターチューブは取り替えられ得る。少なくとも１つのカフスが、本発明の適切な配置および操作のために導管上に含まれる。
【００６０】
本発明のカテーテル設計のこの二重管腔の実施態様、および本発明の他の可能な実施態様の他の所望の局面はまた、以下の特性を含み得る。導管の表面は、材料（例えば、生物学的材料）を導管と結合する体液（例えば、血液）の能力に影響を及ぼすために処理される（例えば、材料を導管の表面上に堆積させる能力への影響、および／または材料が導管を囲む能力への影響）。例えば、該表面は、ヘパリンのような抗凝結剤でコートされる。表面を処理するためのヘパリンの使用は、当該分野において公知であり、例えば、Ｒｉｅｓｅｎｆｅｌｄら、ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ  ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＹ（１９９５年３月）に記載され、これは本明細書中で参考として援用される。
【００６１】
図１２および１３を参照して、本発明の別の実施態様は、ハブ９１４および、少なくとも１つの管腔５１８、５２０を規定する可撓性で略伸長した導管１１４を有する。導管１１４は、ハブ９１４に結合された近位端７１を有する。近位端７１から、導管１１４は、遠位方向に第一地点７６まで延びる。近位端７１および第一地点７６は、導管１１４の円柱状近位部分７２を規定する。第一地点７６から、導管１１４は第二地点７８まで延びる。第一地点７６および第二地点７８は、中央部分７０を規定する。中央部分７０は、第二地点７８に比べて第一地点７６にてより大きな断面積を有する円錐台−円錐形状を有する。第二地点７８から、導管１１４は、開口部を有する遠位端７５まで延びる。開口部は、少なくとも１つの管腔５１８、５２０と連絡する。第二地点７８および遠位端７５は、円柱状遠位部分７４を規定する。
【００６２】
近位部分７２は、その長さに沿って、第一地点７６の断面積と同じ一定の断面積を有する。遠位部分７４は、第二地点７８の断面積と同じ一定の断面積を有する。遠位部分７５の導管壁は、その長さに沿って一定の厚さＴ1を有する。この厚さＴ1は、近位方向に、中央部分７０を通して、第一地点７６にてより大きな厚さＴ2まで増加する。従って、第一地点７６の導管壁Ｔ2の厚さは、第二地点７８の導管壁Ｔ1の厚さに比べて大きい。近位部分７２の導管壁は、その長さに沿って、第一地点７６と同じ厚さＴ2である一定の厚さＴ2を有する。
【００６３】
少なくとも１つの管腔５１８、５２０は、内部ディバイダから、遠位部分７４の長さに沿った壁にかけて測定された一定の内径Ａ1を有する。この内径Ａ1は、中央部分７０の長さに沿って近位方向に第一地点７６にわたって大きくなり、Ａ2の内径に達する。管腔の内径Ａ2は、近位部分７２の長さに沿って一定であり、第一地点７６と同じ内径Ａ2である。従って、第一地点７６の内径Ａ2は、第二地点７８の内径Ａ1に比べて大きい。単純な構造原理を用いて、管腔５１８、５２０の断面の形状に依存して、内径を断面積へと変換し得る。従って、Ａ2から計算された断面積は、Ａ1から計算された断面積に比べて大きい。事実、この実施態様の中央部分７０を通して内径が増加するにつれて、各管腔５１８、５２０の断面積もまた、対応して増加する。
【００６４】
近位端７１にて、導管１１４は、ハブ９１４に結合し、その結果、管腔５１８、５２０のうちの少なくとも１つは、ハブ９１４内のボイドと連絡する。好ましくは、各管腔５１８、５２０は、異なるボイドと連絡する。導管１１４と向かいのハブ９１４の側にて、少なくとも１つの、および好ましくは２つの接続チューブ６３０、６３２は、ハブ９１４内の各ボイドと接続する。従って、この実施態様において、２つの管腔５１８、５２０のそれぞれは、ハブ９１４内のボイドを通して２つの接続チューブ６３０、６３２のそれぞれと連絡する。接続チューブ６３０、６３２のそれぞれは、末端にて、他のチューブおよび／またはデバイス（例えば、透析ポンプ）と接続するルアーフィッティング８３０、８３２を有し、そして特定の接続チューブ６３０、６３２を通して流れを制限するかまたは抑止するために作動され得るクランプ７３０、７３２を有する。また、カフス（この実施態様には示していないが、図５Ａのカフス９０６と同様である）は、導管１１４の外側の周りに提供される。カフスは、組織がその中で成長するのを可能にする多孔性材料であり、それによって、患者内のデバイスを固定するために機能する。典型的には、カフスは、中央部分７０内に配置される。さらに、図１４Ａおよび１４Ｂを参照して、２つの管腔を有するある実施態様において、１つの管腔５２４は、遠位端７５を越えて、導管１１４の物理的末端７７まで、遠位方向に延びる。物理的末端７７において、開口部は、管腔５２４と連絡する。２つのホール６９、６９’は、管腔５２２と連絡する遠位端７５に対してすぐ近位に配置される。
【００６５】
幾つかの実施態様において、カテーテルは、特定の圧力（ここで、圧力がリークする）およびその長さに沿って特定の張力を有する。リーク圧力は、ノッチに対してすぐ近位である地点で閉じられた導管をクランプすることによって、および圧力源を一方の接続チューブに取り付けることによって決定され、各接続チューブは、ハブを通して１つの管腔と連絡する。各サンプルに対して、１２ｐｓｉ、２５ｐｓｉ、３５ｐｓｉ、および４５ｐｓｉの工程で各接続チューブ／管腔に圧力が印加される。各圧力工程において、３０秒間１つの接続チューブ／管腔に圧力が印加される；圧力源を移動し、他方の接続チューブ／管腔に再び取り付けるそして３０秒間他方の接続チューブ／管腔に圧力が印加される。３つのサンプルが２年半エージングされ（「エージングされたサンプル」）、３つのサンプルがエージングされなかった（「非エージングサンプル」）。
【００６６】
導管の近位、中央、および遠位部分と大まかに等しい位置で導管の長さに沿って、張力が決定された。近位部分の張力は、ハブと結合する近位端から導管の長さの約３分の１である第一地点の周りで導管をクランプすることによって、および、近位端（そこに、固定されたクランプが取り付けられる）から向かいの方向にその地点で導管を引っ張ることによって決定された。中央部分の張力は、第一地点の周りおよびタ第二地点（近位端から導管の長さの約３分の２である）の周りに導管をクランプすることによって、および、それらの地点でそして反対の方向にクランプを引っ張って離すことによって決定された。遠位方向の張力は、クランプが第二地点の周りおよび導管の物理的末端の周りに配置されることを除いては、中央部分と同様の様式で決定された。各部分に対して、張力は、３つの熟成サンプルおよび３つの非エージングサンプルについて決定された。結果を以下の表４に示す。
【００６７】
【表４】
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【００６８】
本明細書中で記載される発明の改変、変形、および他の実施は、特許請求の範囲に記載の本発明の精神および範囲から逸脱することなく当業者にとって明らかである。従って、本発明は、例示的説明を先行することによってではなく、その代わりに前述の特許請求の範囲の精神および範囲によって規定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】  図１Ａは、本発明に従うカテーテルの導管の１実施態様の側面図である。
【図１Ｂ】  図１Ｂは、線１−１’に沿って得られる図１Ａの導管の断面である。
【図１Ｃ】  図１Ｃは、線１’’−１’’’に沿って得られる図１Ａの導管の断面である。
【図２Ａ】  図２Ａは、本発明に従うカテーテルの導管の別の実施態様の側面図である。
【図２Ｂ】  図２Ｂは、線２−２’に沿って得られる図２Ａの導管の断面である。
【図２Ｃ】  図２Ｃは、線２’’−２’’’に沿って得られる図２Ａの導管の断面である。
【図３Ａ】  図３Ａは、円錐導管を有するカテーテルの１実施態様の側面図である。
【図３Ｂ】  図３Ｂは、図３Ａのカテーテルのノッチおよび遠位の付属物の拡大図である。
【図４Ａ】  図４Ａは、押出しによって作製される図３Ａの導管の１実施態様の側面図である。
【図４Ｂ】  図４Ｂは、線４−４’に沿って得られる図４Ａの導管の断面である。
【図４Ｃ】  図４Ｃは、線４’’−４’’’に沿って得られる図４Ａの導管の断面である。
【図５Ａ】  図５Ａは、円柱状近位部分、円錐台−円錐中央部分、および円柱状近位部分を備える導管を有するカテーテルの１実施態様の側面図である。
【図５Ｂ】  図５Ｂは、線５−５’に沿って得られる図５Ａの導管の断面である。
【図５Ｃ】  図５Ｃは、線５’’−５’’’に沿って得られる図５Ａの導管の断面である。
【図５Ｄ】  図５Ｄは、図５Ａのカテーテルのノッチおよび遠位付属物の拡大図である。
【図６】  図６は、押出しによって作製される図５Ａの導管の１実施態様の様式化された側面図である。
【図７】  図７は、円錐形導管の１実施態様の長さに沿って得られる断面である。
【図８】  図８は、円柱状導管の長さに沿って得られる断面である。
【図９】  図９は、血管内に配置されたカテーテルの１実施態様の図である。
【図１０Ａ】  図１０Ａは、接続チューブの１実施態様の図である。
【図１０Ｂ】  図１０Ｂは、線１０−１０’に沿って得られる図１０Ａの接続チューブの断面である。
【図１１】  図１１は、現存するカテーテル設計における流速データの比較を示すグラフである。
【図１２】  図１２は、導管の１実施態様の長さに沿った断面図である。
【図１３】  図１３は、ハブアセンブリの１実施態様の図である。
【図１４Ａ】  図１４Ａは、先端構成の１実施態様の側面図である。
【図１４Ｂ】  図１４Ｂは、９０°回転された図１４Ａの実施態様の上面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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