(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
略管状体に形成され、かつ略管状体の半径方向外方に伸張可能であり、さらに線状要素であるストラットで囲まれたほぼ多角形の形状をしたパターンが、周方向、ならびに軸方向に、複数、並んだステントであり、該ステントは、複数のストラットが周方向に連接してなるストラット連を有しており、該ストラット連は、一端部と他端部と複数の折り返し部とを有しており、該多角形形状パターンは直線的な周囲長（元々の直線的周囲長）を有しており、且つ、この該多角形形状パターンは、その内側から外側に向かって押し広げる事により、押し広げられた後の周囲長が、該元々の直線的周囲長の１．３倍乃至２．０倍に広がるような、伸び変形可能な局所的折りたたみ部分を、１つの該多角形形状パターンあたり、３個以上を有し、前記ステントの軸方向端部に位置するストラット連を除くストラット連は、その一端部、他端部、及び全ての折り返し部がそれぞれ伸び変形可能な局所的折りたたみ部分の一端部に接続されている事を特徴とするステント。
【請求項２】
１つの該多角形形状パターンあたりの伸び変形可能な局所的折りたたみ部分の数が該多角形の辺の数と同じである事を特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項３】
略管状体に形成され、かつ略管状体の半径方向外方に伸張可能であり、さらに線状要素であるストラットで囲まれたほぼ多角形の形状をしたパターンが、周方向、ならびに軸方向に、複数、並んだステントであり、該ステントは、複数のストラットが周方向に連接してなるストラット連を有しており、該ストラット連は、一端部と他端部と複数の折り返し部とを有しており、該多角形形状パターンは直線的な周囲長（元々の直線的周囲長）を有しており、且つ、この該多角形形状パターンは、その内側から外側に向かって押し広げる事により、押し広げられた後の周囲長が、該元々の直線的周囲長の１．３倍乃至２．０倍に広がるように、伸び変形可能な部分を有し、この伸び変形可能な局所的折りたたみ部分の該多角形の辺方向の直線的な長さの合計が、該多角形形状パターンの元々の直線的周囲長の１／３倍乃至１倍にわたって形成されており、前記ステントの軸方向端部に位置するストラット連を除くストラット連は、その一端部、他端部、及び全ての折り返し部がそれぞれ伸び変形可能な局所的折りたたみ部分の一端部に接続されている事を特徴とするステント。
【請求項４】
該多角形形状パターンの元々の直線的周囲長が６．０ｍｍ乃至１２．０ｍｍで、ステント拡張後における押し広げられた後の周囲長に囲まれた開口部の面積が、２．０ｍｍ２乃至９．０ｍｍ２である事を特徴とする請求項１乃至請求項３記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に生体に移植するためのステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
ステントとは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その管腔サイズを維持するためにそこに留置する医療用具であって、１本の線状の金属もしくは高分子材料からなるコイル状のステントからなるもの、金属チューブをレーザーによって切り抜いて加工したもの、線状の部材をレーザーによって溶接して組み立てたもの、複数の線状金属を織って作ったもの等がある。これらは特開平８−３３２２３０に開示されている。
【０００３】
このステントをバルーンカテーテル（ステントデリバリーカテーテル）に収縮させた状態で固定（プリマウント）させ製品としている。実際の使用時には、ステントがプリマウントされた状態でステントデリバリーカテーテルを血管狭窄部まで誘導し、バルーンを拡張する事により、血管狭窄部に、ステントを拡張、留置する。その後、ステントデリバリーアカテーテルを体外に引き抜く。このプリマウントに関しては、特開２０００−１８９５２０などに開示されている。
【０００４】
レーザーにより加工されたステントを構成する最小単位となる線状要素をストラットと言う。ステントのデザインは、このストラットが形成するパターンによりオープンタイプとクローズタイプとの２種類に大きく分類される。
【０００５】
オープンタイプは、特許第２６４５２０３号に開示されているように、周方向に波（サイン波）状が繰り返された１セグメントを、軸方向に複数セグメント繰り返し、その間を、１周あたり、１〜３ヶ所の連結セグメントにより連結させるものである。
【０００６】
一方クローズタイプは、特公平４−６３７７号、特開平１０−１３７３４５、特表平１０−５０３６７６等に開示されているように、ストラットで多角形を形成（クローズ）させ、この多角形の辺を共有させて、周方向、軸方向に、該多角形を繰り返すものである。この多角形の中には、上記公開特許に示すような柔軟なリンクと呼ばれる局所的に小さなカーブ部もしくは波状の部分を設けることにより、ステントの柔軟性を向上させるものがある。
【０００７】
それぞれの長所、短所は以下の通りである。
【０００８】
オープンタイプの長所は、軸方向の柔軟性に富んでおり、屈曲した血管への挿入性に優れている事が第一である。さらに分岐血管へのＹステント手技が可能となる事も大きな長所である。ＹステントもしくはＹステンティングという手技は、分岐部血管に狭窄がある場合に主血管と側枝血管の両方に１個ずつステントを留置する手技であり、最近、手技例が増加してきており、ステントに要求される性能の内、重要なものの１つとなっている。この手技に関しては、医学書院発刊の「ＰＴＣＡテクニック  光藤和明」の２２．分岐部ステント（２０３ページ）に詳細が記載されている。つまり図１に示すように、１つ目のステント１０１が主血管１の近位部１０３から主血管１の遠位部１０４にかけて留置、さらに２つ目のステント１０２を、主血管１の近位部１０３から側枝２にかけて留置するもので、主血管１の近位部１０３では２つのステントが重なる事になる。この手技では、最初に主血管に１つ目のステントを留置し、その後、この１つ目のステントストラット間の開口部（空隙）を通過させて、２つ目のステントがプリマウントされたステントデリバリーカテーテルを側枝に向かってデリバリーし、主血管近位部−１つ目のステントストラット間の開口部（空隙）−側枝入口部に渡りバルーンが位置づけされた状態で、バルーンを拡張する。これによりステントが、主血管近位部−１つ目のステントストラット間の開口部（空隙）−側枝入口部に渡り留置される事となる。
【０００９】
オープンタイプの場合、連結セグメントが１周あたり１〜３個ヶ所しか存在せず、ストラット間により形成される空隙部分の周囲長さが長く、従ってストラット間の空隙部分に、ステントデリバリーカテーテルのバルーンを通して拡張すると、このストラットが変形し、ストラット間に形成される空隙部分が同時に変形し、開口面積が大きくなり、従って側枝へのアクセスが可能となるからである。
【００１０】
しかしながら、短所として、血管が収縮しようとする力に対する抵抗（ラジアルフォース）が非常に小さく、血管が収縮しようとする圧力により収縮しやすいという問題があった。また上述のストラット間に形成される空隙部分の周囲部の長さが大きい事から、屈曲血管にステントを拡張留置した場合、屈曲の外側に位置づけされる空隙部分が大きく開口してしまい、血管の内皮組織がステント内に大きくはみ出してきてしまい、再狭窄の原因となってしまうことがある。この空隙部分の開口面積がいかに小さいかを示す性能をスキャフォールド（scaffold）性という。
【００１１】
一方、クローズタイプの長所は、ストラットが多角形を構成し、この多角形が辺を共有しながら周方向、軸方向に繰り返されるがゆえ、上述のラジアルフォースが非常に大きいという利点がある。また同時に周囲長が限定された多角形が存在する為に、屈曲した血管に配置されても、屈曲外側に位置付けされる空隙部分となる多角形は、その形状の面積以上には開口しないので、上述のスキャフォールド性が良い。
【００１２】
しかしながら、上述の分岐血管へのＹステントが行えないという短所を有する。つまりＹステントを行う際、クローズタイプのストラット間空隙となる多角形を通して、側枝血管の方向に、別のステントデリバリーカテーテルのバルーンを通過、拡張させても、この多角形は周囲長が限定されている為に、多角形がそれ以上に大きく開口されない、従って側枝へのアクセスが出来ないという点である。これを解決するために多角形の面積を大きくする事も考えられるが、このような事を行った場合、オープンタイプと同様に、スキャフォールド（scaffold）性を犠牲にする事になる。
【００１３】
【発明が解決しようとする課題】
これらの状況を鑑み本発明が解決しようとするところは、クローズタイプの長所を維持し、逆にその短所を解決し、同時にオープンタイプの短所を引き起こす事なくその長所のみを有するクローズタイプのステントを供給する事である。
【００１４】
より具体的には、クローズタイプの長所である高ラジアルフォース、優れたスキャフォールド性を維持しつつ、クローズタイプの短所である分岐血管へのＹステントを可能にする事である。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
本発明は、クローズタイプのステントであり、その線状要素であるストラットで囲まれたほぼ多角形形状パターンに、優れたスキャフォールド性能と高ラジアルフォースを維持するために要求される程度の直線的な周囲長と開口部面積を持たせ、同時に、該多角形形状パターンに、該多角形形状パターンの内側から外側に向かって押し広げる事により、この多角形形状パターンの開口部が、側枝にアクセスするのに充分な大きさに広げられる（拡張変形可能な）ように、伸び変形可能な局所的折りたたみ部分を、比較的多く配置する事である。
【００１６】
つまり、略管状体に形成され、かつ略管状体の半径方向外方に伸張可能であり、さらに線状要素であるストラットで囲まれたほぼ多角形の形状をしたパターンが、周方向、ならびに軸方向に、複数、並んだステントであり、該ステントは、複数のストラットが周方向に連接してなるストラット連を有しており、該ストラット連は、一端部と他端部と複数の折り返し部とを有しており、該多角形形状パターンは直線的な周囲長（元々の直線的周囲長）を有しており、且つ、この該多角形形状パターンは、その内側から外側に向かって押し広げる事により、押し広げられた後の周囲長が、該元々の直線的周囲長の１．３倍乃至２．０倍に広がるような、伸び変形可能な局所的折りたたみ部分を、１つの該多角形形状パターンあたり、３個以上を有し、前記ステントの軸方向端部に位置するストラット連を除くストラット連は、その一端部、他端部、及び全ての折り返し部がそれぞれ伸び変形可能な局所的折りたたみ部分の一端部に接続されている事を特徴とするステントを供給する事である。また、１つの該多角形形状パターンあたりの伸び変形可能な局所的折りたたみ部分の数が該多角形の辺の数と同じである事が好ましい。
【００１７】
さらに本発明は、略管状体に形成され、かつ略管状体の半径方向外方に伸張可能であり、さらに線状要素であるストラットで囲まれたほぼ多角形の形状をしたパターンが、周方向、ならびに軸方向に、複数、並んだステントであり、該ステントは、複数のストラットが周方向に連接してなるストラット連を有しており、該ストラット連は、一端部と他端部と複数の折り返し部とを有しており、該多角形形状パターンは直線的な周囲長を有しており、且つ、この該多角形形状パターンは、その内側から外側に押し広げる事により、該多角形形状パターンの周囲長が、該直線的周囲長の１．３倍乃至２．０倍に広がるように、該多角形形状パターンには伸び変形可能な部分を有し、この伸び変形可能な部分の該多角形の辺方向の直線的な長さの合計が、該多角形形状パターンの直線的長さの１／３倍乃至１倍にわたって形成されており、前記ステントの軸方向端部に位置するストラット連を除くストラット連は、その一端部、他端部、及び全ての折り返し部がそれぞれ伸び変形可能な局所的折りたたみ部分の一端部に接続されている事を特徴とするステントを供給する事である。
【００１８】
上記ステントは、多角形パターンを周方向、軸方向に複数有することにより、高いラジアルフォースを維持する事が出来ると同時に優れたスキャフォールド性を有する。  またそれぞれの多角形形状パターンには、伸び変形可能な局所的折りたたみ部分が、上述のように比較的多く存在するため、この多角形形状パターンを通して側枝に配置された別のステントデリバリーカテーテルのバルーンの拡張により、該角形形状パターンの周囲長が大きく変形でき、従って、分岐血管へのアクセスそして、Ｙステントが可能になるのである。
【００１９】
特開平１０−１３７３４５、特表平１０−５０３６７６等に記載の技術には、ストラットが形成する菱形部においてＵ字状の部分が２つ向き合って存在するが、これはステントに軸方向に柔軟性を与えるのが目的であり、このＵ字状の部分は、Ｙステンティング可能とするために、伸び変形させるものではないし、そのような記載は一切無い。また実際に、菱形１つあたり、特許明細書に記載のＵ字状部分２ヶ所のみでは、上述のステントデリバリーカテーテルのバルーン拡張押し広げにより、側枝アクセスを行うのに充分な開口面積を得る事ができない。
【００２０】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明に係るステントの実施形態について、図面を参照しながら説明するが、本発明はこれに制限されるものではない。
【００２１】
図２は本発明に関わるステント３の実施例であり（実施例１）、その展開図である。ステント３は、略管状体に形成され、かつ略管状体の半径方向外方に伸張可能であり、さらに線状要素であるストラット４で囲まれたほぼ多角形の形状をしたパターン５が、周方向、ならびに軸方向に、複数、並んだステントである。「ほぼ多角形の形状をした」というのは、この多角形形状が、三角形、菱形、長方形、平行四辺形、五角形、あるいはいかなるポリゴン形状をも含み、さらにその角が鋭角ではなく、カーブ状の丸みを帯びたものも含むという意味である。
【００２２】
該多角形形状パターン５は元々の直線的な周囲長を有している。この元々の直線的な周囲長というのは、図３の太線６で示した長さであり、後述する伸び変形可能な局所的な折りたたみ部分７の曲がりくねったトータルの長さを考慮しない、いわゆる、多角形形状パターンの直線的な最小周囲長を表す。
【００２３】
実施例１のステント３はさらに、該多角形形状パターン部５において、その内側から外側に向かって、ステントデリバリーカテーテルのバルーン拡張等により押し広げる事により、押し広げられた後の周囲長が、該元々の直線的周囲長の１．３倍乃至２．０倍に広がるように、伸び変形可能な局所的折りたたみ部分７を、１つの該多角形形状パターンあたり、４個有している。
【００２４】
該伸び変形可能な局所的折りたたみ部分７の形状は、本実施例においては、２周期分のサイン波形状にしたが、前述のように、該多角形形状パターン部５において、その内側から外側に向かって、ステントデリバリーカテーテルのバルーン拡張等により押し広げる事により、押し広げられた後の周囲長が、該元々の直線的周囲長６の１．３倍乃至２．０倍に広がるようなものであれば、何でも良い。一方、ここで言う押し広げられた後の周囲長とは、図４の８に示される様に、１つの元々の直線的周囲長が拡張して形成されたパターンの周囲長をいう。
【００２５】
ここでステントデリバリーカテーテルのバルーン拡張等により押し広げる事で、押し広げられた後の周囲長が、該元々の直線的周囲長６の１．３倍乃至２．０倍としたのは、高ラジアルフォースを得る事、そして優れたスキャフォールド性を満足する為に、該多角形形状パターン部５の元々の直線的周囲長６を後述するような範囲に選び、１つの該多角形形状パターン部５あたりの伸び変形可能な局所的折りたたみ部分７の数を３個以上にした場合、ステントデリバリーカテーテルのバルーン拡張等により押し広げられた後の周囲長が、該元々の直線的周囲長の１．３倍乃至２．０倍の範囲で広がれば、側枝にアクセスする充分な開口部面積／周囲長が得られるからである。
【００２６】
１つの該多角形形状パターン部５あたりの伸び変形可能な局所的折りたたみ部分７の数は３個以上が望ましいが、より望ましいのは多角形の辺の数と同じにすることである。これは、拡張動作、ラジアルフォース、柔軟性、これらのすべてにつき、ステント３全体に渡って均一にならしめるために、なるべく多角形の各辺の構造を似させた方が良いからである。実施例１では平行四辺形で４つの辺を有するので、伸び変形可能な局所的折りたたみ部分の数が４つである。
【００２７】
尚、該多角形形状パターンの元々の直線的周囲長６は、高ラジアルフォースを得る事、そして優れたスキャフォールド性を満足する為に、６．０ｍｍ乃至１２．０ｍｍである事が望ましく、さらには望ましいのは、８．０ｍｍ乃至１０．０ｍｍである。
【００２８】
さらに同じ理由で該多角形形状パターンの元々の開口部の面積は、ステント拡張後において、２．０ｍｍ2乃至９．０ｍｍ2である事が望ましく、さらに望ましいのは、３．０ｍｍ2乃至６．２５ｍｍ2である。
【００２９】
図５は、伸び変形可能な折りたたみ部分について、実施例１と異なる構成をとった場合の別の実施例であり（実施例２）、伸び変形可能な折りたたみ部分の構成が、実施例１と異なるだけであり、該多角形形状パターンを示す。
【００３０】
つまり、ステント３は、略管状体に形成され、かつ略管状体の半径方向外方に伸張可能であり、さらに線状要素であるストラット４で囲まれたほぼ多角形の形状をしたパターン５が、周方向、ならびに軸方向に、複数、並んだステントである。  また「ほぼ多角形の形状をした」というのは、多角形形状が、三角形、菱形、長方形、平行四辺形、五角形、あるいはいかなるポリゴン形状をも含み、さらにその角が鋭角ではなく、カーブ状の丸みを帯びたものも含むという意味である。
【００３１】
該多角形形状パターン５は元々の直線的な周囲長を有している。この元々の直線的な周囲長というのは、図５に示す、太線９で示した長さであり、後述する伸び変形可能な折りたたみ部分１０の曲がりくねったトータルの長さを考慮しない、いわゆる、多角形形状パターンの直線的な最小周囲長を表す。
【００３２】
実施例２でのステント３はさらに、該多角形形状パターン部５において、その内側から外側に向かって、ステントデリバリーカテーテルのバルーン拡張等により押し広げる事により、押し広げられた後の周囲長８が、該元々の直線的周囲長９の１．３倍乃至２．０倍に広がるように、伸び変形可能な局所的折りたたみ部分１０を比較的多く設け、該伸び変形可能な局所的折りたたみ部分の該多角形の辺方向の直線的な長さの合計が、該多角形形状パターンの元々の直線的周囲長の１／３倍乃至１倍にわたって形成する。該伸び変形可能な局所的折りたたみ部分１０の該多角形の辺方向の直線的な長さの定義は、図６に示す太線１１の通りである（太線部分の合計を意味する）。
【００３３】
該伸び変形可能な局所的折りたたみ部分１０の形状は、実施例２においては、略波形を連続させた形状にしたが、前述のように、該多角形形状パターン部５において、その内側から外側に向かって、ステントデリバリーカテーテルのバルーン拡張等により押し広げる事で、押し広げられた後の周囲長が、該元々の直線的周囲長９の１．３倍乃至２．０倍に広がるようなものであれば、何でも良い。実施例２では、伸び変形可能な局所的折りたたみ部分１０の該多角形の辺方向の直線的な長さ１１が、該多角形形状パターンの元々の直線的な周囲長９の約１／２倍強に選んでいるが、１／３倍乃至１倍の範囲内であれば、何倍でも良い。また該伸び変形可能な折りたたみ部分１０を、該多角形の周囲に、連続させても良いし、また不連続にしたものを複数個用いても良い。
【００３４】
ここで、該伸び変形可能な局所的折りたたみ部分１０の該多角形の辺方向の直線的な長さ１１を、該多角形形状パターンの元々の直線的周囲長９の１／３倍乃至１倍にしたのは、まず、高ラジアルフォースを得る事、そして優れたスキャフォールド性を満足する為に、該多角形形状パターン部５の元々の直線的周囲長９を後述するような範囲に選び、ステントデリバリーカテーテルのバルーン拡張等により押し広げる事により、押し広げられた後の周囲長８が、該元々の直線的周囲長９の１．３倍乃至２．０倍となる事を前提とすれば、１つの該多角形形状パターン部５あたりの伸び変形可能な局所的折りたたみ部分１０の該多角形の辺方向の直線的な長さ１１が該多角形形状パターンの元々の直線的周囲長９の１／３倍乃至１倍の範囲に入れば、押し広げた後、側枝にアクセスする充分な開口部面積／周囲長が得られるからである。
【００３５】
また伸び変形可能な折り込み部１０の、多角形の辺方向と異なる軸方向へのはみ出した部は、大きく出来ない。これはステントデリバリーカテーテルのバルーンに、ステントを収縮させてプリマウウントさせる場合に、このはみ出した部分が、周方向に隣接する多角形の別の伸び変形可能な局所的折り込み部分と重なってしまい、充分に小さい外径（低プロファイル）を維持しながら、プリマウントする事が出来なくなるからである。この意味からも上述の数値で示した範囲が重要なものとなる。
【００３６】
尚、該多角形形状パターンの元々の直線的周囲長９は、高ラジアルフォースを得る事、そして優れたスキャフォールド性を満足する為に、６．０ｍｍ乃至１２．０ｍｍである事が望ましく、さらには望ましいのは、８．０ｍｍ乃至１０．０ｍｍである。
【００３７】
さらに同じ理由で該多角形形状パターンの元々の開口部の面積は、ステント拡張後において、２．０ｍｍ2乃至９．０ｍｍ2である事が望ましく、さらに望ましいのは、３．０ｍｍ2乃至６．２５ｍｍ2である。
【００３８】
上記、２つの実施例で開示したステントは、多角形パターン５を周方向、軸方向に複数有することにより、高いラジアルフォースを維持する事が出来ると同時に優れたスキャフォールド性を有する。また該多角形形状パターン部５において、その内側から外側に向かって、ステントデリバリーカテーテルのバルーン拡張等により押し広げる事で、押し広げられた後の周囲長が、該元々の直線的周囲長の１．３倍乃至２．０倍に広がるように、それぞれの多角形形状パターンに、実施例１では、伸び変形可能な局所的な部分を３個以上設ける事により、実施例２では、伸び変形可能な局所的部分の該多角形の辺方向の直線的な長さ１１が、該多角形形状パターンの元々の直線的長さ９の１／３倍乃至１倍にわたって形成する事により、多角形形状パターンを通して側枝に配置された別のステントデリバリーカテーテルのバルーンの拡張により、該多角形形状パターンの周囲長が大きく変形でき、従って、分岐血管へのアクセスそして、Ｙステントが可能になるのである。
【００３９】
【発明の効果】
本発明により、クローズタイプの長所を維持すつと同時にその短所を解決し、且つ、オープンタイプの短所を生み出す事なくその長所のみを有するクローズタイプのステント、つまり、高ラジアルフォース、優れたスキャフォールド性を維持しつつ、しかも分岐血管へのＹステントを可能にするクローズタイプのステントを提供する事が出来る。
【図面の簡単な説明】
【図１】Ｙステント、もしくはＹステンティングを示す図
【図２】本発明の実施例１を示すステントの展開図
【図３】実施例１での元々の直線的周囲長を示す多角形形状パターンの図
【図４】押し広げられた後の周囲長を示す図
【図５】本発明の実施例２を示すステントの多角形形状パターンの図
【図６】実施例２で、伸び変形可能な局所的部分の該多角形の辺方向の直線的な長さを示す多角形形状パターンの図
【符号の説明】
１  主血管
２  側枝血管
３  ステント
４  ストラット
５  ストラットで囲まれたほぼ多角形の形状をしたパターン
６  該多角形形状パターンの元々の直線的周囲長
７  伸び変形可能な局所的折りたたみ部分
８  多角形形状パターンが押し広げられた後の周囲長
９  該多角形形状パターンの元々の直線的周囲長
１０  伸び変形可能な局所的折りたたみ部分
１１  における伸び変形可能な部分の該多角形の辺方向の直線的な長さ
１０１  １つ目のステント（主血管に留置）
１０２  ２つ目のステント（側枝血管に留置）
１０３  主血管１の近位部
１０４  主血管１の遠位部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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