(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
食道及び胃を有する患者の胃食道接合領域内に配置可能な医療デバイスを与える医療システムであって、
基端開口（１２）と、末端開口（１４）と、これら基端開口（１２）と末端開口（１４）との間の中央通路とを有する人工器官デバイス（１０）を備え、その人工器官デバイスの基端部分は、前記基端開口が食道に実質的に整合するように胃食道接合領域内に配置可能であり、
前記医療システムは更に、
前記人工器官デバイス（１０）の末端に対して着脱可能な複数の流れ制限挿入体（１６ａ，１６ｂ）を備え、この流れ制限挿入体は、装着されたときには各々のサイズが異なる出口オリフィス（１８ａ，１８ｂ）を規定し、この出口オリフィス（１８ａ，１８ｂ）は、前記末端開口（１４）よりも小さくなると共に、摂取した食物が前記出口オリフィス（１８ａ，１８ｂ）から胃へ流れる速度が低減するように構成且つ寸法付けされていることにより、個々の患者に適する医療デバイスを前記挿入体の選択により与えることができる医療システム。
【請求項２】
請求項１の医療システムにおいて、前記流れ制限挿入体（１６ａ，１６ｂ）は前記中央通路内に配置可能である医療システム。
【発明の詳細な説明】
【発明の分野】
【０００１】
本発明は一般に人間の減量を達成するデバイス及び方法の分野に関し、更に詳しくは、人体の胃内にインプラント可能であり、空腹の感覚を調整するか又は食物摂取を制限するかの何れか一方又は両方のためのデバイスの使用に関する。
【発明の背景】
【０００２】
人体の胃Ｓ及びそれに関連する特徴の解剖図を図１Ａに示す。食道Ｅは口から胃Ｓへ食物を送る。ｚライン又は胃食道接合Ｚは、食道の薄い組織と胃壁の厚い組織との間の不規則形状境界である。胃食道接合領域Ｇは、食道Ｅの末端、ｚライン、及び胃Ｓの基部を包囲する領域である。
【０００３】
胃Ｓは、その基端に胃底Ｆを、その末端に幽門洞Ａを含む。幽門洞Ａは、小腸の基端領域の十二指腸Ｄへ付着する幽門Ｐへ入る。幽門Ｐ内にあるのは、十二指腸から胃への食物の戻り流を防ぐ括約筋である。十二指腸Ｄの末端に位置する小腸の中間領域は空腸Ｊである。
【０００４】
肥満の調節に使用する人工器官は以下に示されて説明されている。即ち米国特許出願第０９／９４０，１１０号（２００１年８月２７日出願）、米国特許出願第１０／１１８，２８９号（２００２年４月８日出願）、及び米国仮特許出願第６０／３７９，３０６号（２００２年５月１０日出願）である。これらの出願は本願の譲受人の名義であり、またその開示事項は本明細書に参照により組み込まれている。これらのデバイスの特定の形態は図１Ｂに示すように胃基部における人工ポーチの位置決めに関する。ポーチ２は基部開口４及び小径末端開口６を含み、食道からの咀嚼食物を集める小さな貯蔵器を形成するので、一回に消費できる食物の量を制限する。ポーチは、食物で満たされるにつれて膨らんで、上部胃及び下部食道括約筋に対して圧力を加えて、患者に満腹の感覚を経験させる。このポーチは付加的に又は代替的に制限器として働き、摂取食物の量を制限する。ポーチは、基部開口４の周辺回りの係留点においてクリップ、縫合、適宜な接着剤又は他の手段８を用いて所定位置に固定される。
【０００５】
制限すべき食物摂取量は患者間で変動する。従って患者が摂取できる食物の量はポーチの末端オリフィスの適宜な径を選択することにより増減できるようにすることが望ましい。小さなオリフィスは、ポーチから胃への食物の下降を大きなポーチよりもより緩慢にするので、患者が一回に消費する食物の量を制限する。
【０００６】
飽和ポーチは多数の末端オリフィスサイズ（及び／又は多数のポーチサイズ）に利用可能として、患者についての目標食物摂取のために適切なサイズを施術者に選択させることを可能にさせてもよい。代替的に、飽和ポーチは、その末端開口のサイズを増減可能に構成してもよい。これは、そのようなデバイスをインプラントする施術者に末端開口を患者に適切なサイズに設定させることを可能とする。或る場合には、デバイスがインプラントされた後に施術者が末端開口を調整することも可能になる。例えば、患者に所望の割合での減量がなされていないならば、施術者は末端開口のサイズを縮小して、ポーチから胃への食物がより緩慢に空になるようにする。これに代えて、施術者は必要とあれば末端開口の大きさを増大してもよく、これは減量進行が早すぎるか、或いは患者が嘔吐の苦痛を被るのでポーチを開放して患者が楽に嘔吐できるようにする必要がある場合である。本願は、調節可能な末端オリフィスサイズを有し、施術者に、患者が一度に消費する食物の消費度合い越える向上した調節を与える様々な飽和ポーチを説明する。
【０００７】
発明の概要
本発明は患者の胃食道接合領域内に配置可能な人工器官を含み、その人工器官は基部開口及び末端オリフィスを含み、末端オリフィスは、インプラントに先立って、又はインプラント後に、或いはその両方においてサイズ調節可能である。使用中は、人工器官は患者の胃食道接合領域の組織へ取り付けられ、そのデバイスは、患者に摂取された食物が食道から基部開口を通じて人工器官の内室へ通過して、最終的には末端開口を介して人工器官を出るように位置されている。
【０００８】
図面の詳細な説明
添付図面は、末端即ち出口オリフィスのサイズをインプラントの前後の何れか又は両方において変化可能にする特徴を有する飽和ポーチの多数の実施例を示す。用語「出口オリフィス」は、これを通じてポーチの内室から食物の流れが胃へ向かう最小のオリフィスを説明するのに用いられる。デバイスの末端オリフィス又は出口オリフィスのサイズを変更する段階を参照する際には、用語「サイズ」は寸法を意味するように用いられ、それが変更された際には、オリフィスを通じての摂取された食物の流量が変化する。
【０００９】
この用途の目的のためには、用語「飽和デバイス」又は「飽和ポーチ」は様々な手法の少なくとも一つにより減量を誘導するように意図されたポーチを含む人工器官を意味するように用いられる。これらは以下のことを含むが、それらに限定されるものではない。即ち摂取可能な食物の量を物理的に制限し、及び／又は人体の部分（例えば、胃、食道、食道括約筋その他）に対して圧力を与えて、患者に満腹感を体験させ、及び／又はホルモン又は空腹感の感覚を調整若しくはそれに影響する人体内の物質のレベルに影響し、及び／又は人間により吸収された摂取食物の量に影響することである。
【００１０】
各実施例に説明されたポーチは、その側面を通じての食物の通過を防ぐ柔軟な材料から形成してもよい。このような材料の例は、ポリエステル（例えばＤａｃｒｏｎ（商標）ポリエステル）、ｅＰＴＦＥファブリック（例えばＧｏｒｅＴｅｘ商標ファブリックその他）、ポリウレタン（例えばＣｈｒｏｎｏＦｌｅｘ（商標）ポリウレタン、ナイロンファブリック、シリコン、他のポリメリック材料、及び生体内吸収性材料（例えばＰＬＬＡ、ＰＧＡ、ＰＣＬ、ポリ−アミヒドリドその他）を含むが、これらに限定されるものではない。この材料は、可撓性、半可撓性及び／又は非可撓性材料の組成から形成でき、これらは可撓性の程度が異なるポーチの個別の領域を与えて、様々な場所におけるポーチの膨張を可能に又は制限させる。例えば、充分に可撓な出口ポートを有するポーチを与えて食物の大きな片が摂取された場合の閉塞を防止するか及び／又はポーチからの食物の出口圧力を制御することが望ましく、一方、ポーチの基端は剛にして膨らみを防ぐようにしてもよい。ポーチの個別の領域におけるポーチの断面厚さを変化させることにより、様々な程度の可撓性をポーチに構築してもよい。その材料は潤滑で生体内適合の化学的不活性材料、例えばパラレインで被覆して基体との摩擦を低減するようにしてもよく、これはデバイス上の食物の付着及び堆積を防止するのに役立つ。
【００１１】
可撓性ポーチ材料は支持部材により補強されて構成され又は支持されていてもよく、例えば柔らかいメッシュ、ケージ構造、リブ、リング等である。支持部材はステンレス鋼、ポリマー、形状記憶材料（例えばニチノル、形状記憶合金、又は形状記憶ポリマー）、或いはポーチ材料の厚い領域により形成してもよい。ポーチは自己膨張性に構成して、展開デバイス又はカテーテルから排出される際にポーチが径方向に弾けて開放して膨張状態になるようにしてもよい。
【００１２】
上述したデバイスのインプラントは、好ましくは内視鏡的視覚化の下でデバイスを食道へ通過させることにより、内視鏡的に実行することが好ましい。これに代えて、デバイスは外科的又は腹腔的処置を用いてインプラントしてもよい。
【００１３】
インプラントの間、ポーチは縫合、クリップ、接着剤、ステント又はステント状構造体、その他の適切な手段を用いて胃食道接合領域Ｇへ固定される。ポーチと組織との間の縫合をなすために有益なことが判明している一つの縫合取り付けデバイスは、ニューヨーク、ビクターのLSI Solutionsから入手可能な“Ｓｅｗ−Ｒｉｇｈｔ”縫合デバイスである。ポーチは食道組織へ取り付けてもよいのであるが、より好ましくはＺラインの下で縫合／クリップを施して胃壁の厚い組織への取り付けを可能とさせる。
【００１４】
説明されたポーチの各々は基端開口及び末端出口ポート（それぞれ図１Ｂの開口４及び６を参照されたい）を含む。その小さな容積（容積約２ｃｃないし３００ｃｃ程度であるが、好ましくは１０乃至３０ｃｃの範囲である）により、ポーチは一度に摂取可能な食物の量を制限するように機能する。この貯蔵室内にある食物は時間をかけてポーチの出口ポートを通じて胃へ下降する。
【００１５】
第１実施例
可変サイズオリフィスを有する飽和ポーチの第１実施例を図２Ａ乃至図３Ｃに示す。ポーチ１０は、基端開口１２、末端開口１４、及び基端開口と末端開口との間に延在する通路を含む。挿入体１６ａ，１６ｂはポーチ１０へ取り付けるために与えられている。このような挿入体１６ａ，１６ｂは好ましくは二つ又はそれ以上が与えられ、各々が異なるサイズの末端オリフィス１８ａ，１８ｂを有する。例えば、挿入体の集積部には、各々が（円形オリフィスについて）６乃至１４ｍｍの範囲の異なる径を有する末端オリフィスを設けてもよい。各挿入体はリム２２により包囲された基端開口２０を含む。リム２２は、挿入体１６ａがポーチの内側に配置されてオリフィス１８ａが末端方向へ延出する際に、ポーチ１０の内壁に形成された凹所２４（図３Ａ）内に着座するように寸法付けられている（図２Ｂ及び図３Ｃ参照）。挿入体とポーチとの間のとまり嵌めを確実にすることが必要であるならば、リム２２は、リング状に形成されたニチノル、ステンレス鋼、厚いシリコンその他を用いて構造的に補強してもよい。
【００１６】
ポーチ１０のインプラントに先立って、施術者は患者に適した径を有する挿入体を選択する。即ち施術者は、食物を胃から所望の速度で下降させる末端オリフィスサイズを有する挿入体を選択する。次いで、施術者はポーチ１０の基端開口１２を通じて挿入体を通過させ、挿入体のリムを押してポーチの凹所２４に係合させる。ポーチの末端開口１４を拡げて、リム２２を凹所２４内に着座させることが必要であろう。
【００１７】
リム２２の末端面は図３Ｂに示すように隆起２６を含んでもよい。ポーチが挿入されて取り付けられたとき、これらの隆起２６はリムの基端面を凹所の上面に対して付勢する(図３Ｃ)ので、このようにしない場合のリムの基端面と凹所の上面との間に生じる空間への摂取食物の蓄積が防止される。ポーチと挿入体との間の接続は、所望とあれば縫合又は他の手段を用いて補強してもよい。ポーチと挿入体とが組み立てられた後、ポーチは胃食道接合領域においてインプラントされる。
【００１８】
ポーチと挿入体との組み立ては、代替的に、ポーチがインプラントされた後に実行してもよいことに留意されたい。穴２８（図３）は組み立て中にピンセット又は他の器具を用いて挿入体を把持することを容易にする。
【００１９】
施術者が後に（例えば、数時間後、数日後、数週間後、数ヵ月後或いは数年後でさえも）、異なるオリフィスサイズを有する挿入体が患者の処置の特定の段階のためにより適切であると判断したならば、挿入体１６ａを（例えばピンセットを用いて挿入体を把持し、これを基端開口１２から引き抜くことにより）ポーチ１０から取り外して、他のポーチと交換する。
【００２０】
ポーチ１０は末端開口１４よりも大きな基端開口１２を有して示されているが、このポーチは、サイズが基端開口に等しいか或いはそれよりも大きな末端開口を含めて、大きな末端開口を設けてもよい。このような実施例は、例えば初期のインプラントから患者を回復させることが望まれる患者、及び／又は出口オリフィスを縮小する前に、インプラントされたポーチの存在を調整することが望まれる患者に用いられる。適宜な回復／調整期間（例えば、縫合／係止取り付け点を回復させるために少なくとも一日及び長くとも約二週間）の後、個別の処置が挿入体又は他の流れ制限部品を、好ましくは胃へ向けて食道を下降させるように通過させることにより、ポーチ１０へ追加するように実行される。挿入体又は他の部品のインプラントの間、凹所２４へ蓄積されるであろう何らかの食物材料がポーチを遮らないことが望ましい。回復／調整期間が意図されているならば、ポーチ設計は食物材料が凹所２４内に蓄積する機会を最小化するように僅かに変更してもよいことに留意されたい。
【００２１】
初期調整期間の後の流れ制限部品の追加の概念の他の変形例は、胃食道接合領域における基部デバイスの初期インプラントに関し、ここで基部デバイスは飽和ポーチを必要としないが、回復／調整期間に続いてポーチを取り付ける基部である。例えば、この基部は、胃食道接合領域へ縫合、クリップ、ホッチキス等を用いて固定する環状リング又はその他のデバイスの形態を採ってもよい。そのリングは様々な材料から形成でき、これはポーチを形成するのに用いるために上記に列挙したものを含む。回復／調整期間の後に、ねじ、スナップ、縫合、クリップ、ホッチキス、又は他の締結具を用いて飽和ポーチを基部へ取り付けることができる。
【００２２】
第１実施例の様々な変更例が可能であり、これらは出願人の開示事項の目的の範囲内にあるものとみなされる。例えば挿入体は、より大きな又はより小さなオリフィスをポーチへ取り付ける他の形式の互換可能な部品に置き換えてもよい。例えば、このような部品の一例は、挿入体１６ａ，１６ｂと同様であるが、ポーチ内室に着座させるのではなく、ポーチの外面に取り付けるものとしてもよい。また、挿入体或いは代替的な部品は、他の手段、例えば縫合、クリップ、接着剤等を用いてポーチへ取り付け可能としてもよい。
【００２３】
第２実施例
図４Ａは飽和ポーチ３０の第２実施例を示す。ポーチ３０は末端オリフィス３２を含み、これはインプラントに先立って又はそれに続いて増減できるサイズを有する。延性リング３４は末端オリフィス３２の近傍のポーチの末端部分に位置する。このリングは好ましくは展性、延性材料（例えば焼きなましステンレス鋼、銅又は他の金属、又はプラスチック）から形成される。図示のようにスプリング形態形成してもよく、或いはステント状又は他の形式の形態を有してもよい。リング３４はポーチ３０の内面又は外面に位置してもよく、或いはポーチ材料に埋設してもよい。
【００２４】
ポーチ３０にはリング３４の径を増減して末端オリフィス３２のサイズを増減するのに用いるためのツールが設けられている。例えば拡張ツールはバルーン型拡張器３６の形態を採ってもよく、これはポーチ内に配置可能であり、図４Ｂに示すように膨らんでリング３４を拡張する。他の例は拡張バスケット型カテーテルである。縮小ツール３８は図４Ａに示す傘状形態を有してもよい。使用中にツール３９の操作ヘッド３９は、その閉止位置に置かれて、ポーチを通過して末端オリフィス３２へ出る。末端オリフィスを出ると、ヘッド３９は膨らんで基端方向へ引き出されてリング３４を取り囲んで（図４Ｃ）、閉止位置へ移動してリングを小径形態へ押圧する。その後、ツール３８はポーチから引き出される。
【００２５】
本実施例及び本明細書に説明した全ての実施例において、出口オリフィスサイズの変更は患者の処置の様々な段階において実行し得る。例えば施術者がポーチのインプラントの後に（例えば、数時間後、数日後、数週間後、数ヵ月後或いは数年後でさえも）、異なるオリフィスサイズを有する人口器官が患者の処置の特定の段階のためにより適切であると判断したならば、必要なツールを食道へ通過させてオリフィスサイズを変更するのに用いてもよい。他の例としては、ポーチは初めから大きな（例えば基端開口に対して同じぐらい大きいか或いはそれよりも大きい）出口オリフィスを持たせてインプラントしてもよい。次いで、インプラント側で縫合／締結その他の調整期間及び／又は回復期間の後、出口オリフィスを変更して所望のサイズにする第２の処置が実行される。
【００２６】
図２０Ａ及び図２０Ｂは展性材料が出口オリフィスを調節可能とするように用いられた他のポーチを示す。ポーチ３０ａには出口オリフィス３２ａ及び調節オリフィス３２ｂが設けられ、これらは共通の壁３３を共有する。ポーチ３０ａは、調整オリフィス３２ｂ内の拡張ツール（例えばバルーン型拡張器３６）の拡張が、例えば図２０Ｂに示すように、共通の壁３３を出口オリフィス３２ａへ向かって変形させることにより、出口オリフィス３２ａのサイズを縮小するように構成されている。同様に、出口オリフィス３２ａ内の拡張ツールの使用は共通壁３３を出口オリフィスから離れるように変形させて、出口オリフィスのサイズを増大させる。ポーチの一部分、例えば壁３３、又は末端及び調節オリフィスを取り囲むリング／バンドは、出口オリフィス３２ａのサイズが拡張ツールを用いて更に変更されない限り、その調整されたサイズが保持されるように、展性材料から形成することが好ましい。
【００２７】
第３及び第４実施例
第２実施例の変形例は図５Ａに示す第３実施例である。第３実施例は、ポーチ４０を含み、これはその末端に出口オリフィス４４を形成する環状ウェブ４２を有する。このウェブ４２に適する材料の例はポーチに使用するために上記に列挙した材料を含む。低降伏強度リング４６はウェブの外周へ接続されている。オリフィス４４の径を増大するために、図４Ａの拡張器３６のような拡張ツールはオリフィス４４を通過してリングを拡張するように膨らむ。拡張リングはウェブを径方向外側へ引き出すので、オリフィス４４のサイズが増大する。図４Ａのツール３８のような縮小ツールを用いてリングをより小径サイズへ圧縮させることにより、オリフィス４４の径を縮小させてもよい。
【００２８】
第４実施例のポーチ４０ａは、図５Ｂに示すように、第３実施例と同様な方式で働くが、末端オリフィス４４ａから径方法外側へ拡がるウェブ４２ａ及びリング４６ａを含む。
【００２９】
第５及び第６実施例
図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、ポーチ５０の第５実施例は代替的に制限リング５２を設けてもよく、これはまっあんか以降近傍でポーチの外面を包囲する。リング５２は、リングの内径内から（例えば上述した拡張器を用いるか、又は胃内で把持器の顎部を位置決めしてから顎を離間させることにより）径方向膨張力を加えて拡張させるか、或いはリングの外側へ（例えばリングを顎部の間に位置決めして、顎部を僅かに閉じることにより）加えられる圧縮力を用いて圧縮させる。この膨張／圧縮はインプラントに先立って、或いはポーチが既にインプラントされた後に実行してもよい。
【００３０】
図７は調節可能末端開口を有するポーチ６０の第３の代替実施例を示す。図７の実施例は制限リング６２の拡張／縮小に依存している点で図６Ａの実施例と同様である。制限リング６２は末端開口近傍でポーチの内側に配置されている。一対の対向するスロット６４がリング６２の内表面に形成されている。内視鏡制御調節ツール６６は、細長いシャフト７０の末端において一対の伸長自在ピン６８を含む。調節ツール６６の基端上のアクチュエータ７２ａ，７２ｂは、ピンの延伸を縮退位置（図８Ａ）と延伸位置（図８Ｂ）との間で制御する。ポーチ６０の径を調整するために、ツールはピン６８を縮退位置にしたポーチを通じて挿入する。ピン６８をリング６２内のスロット６４に整合させ、次いでアクチュエータ７２ａを用いて延伸させる。これらが延伸されると、ピン６８はスロット６４へ摺動する。次いで、ユーザーはツール７０を縦軸の周りに時計方向か反時計方向かの何れかに回動させる。ツールの回動は、その回動方向に依存してリングを拡張又は縮小させる。リングサイズが調節された後、アクチュエータ７２ｂを用いてピン６８を縮退させて、ツール６６をポーチ６２から取り除く。
【００３１】
第７乃至第９実施例
ポーチをインプラントする前又は後の何れかにおいて、末端オリフィスサイズの増減に影響させるように、膨張媒体、例えば気体又は生理食塩水を用いてもよい。例えば図１０に示す第７実施例においては、ポーチ８０は末端オリフィス８４に近接する膨張自在環状領域８２を含む。内視鏡膨張／収縮ツール８６は口腔を通過してポーチへ入り、領域８２における膨張ポートへ挿入可能な膨張／収縮針８８を用いて膨張媒体を射出又は抜き取る。この領域８２は、図１１Ａ及び図１１Ｂに示す第８実施例のポーチ８０ａ上に示されている。図１１Ａは拡張中のリングを示し、図１１Ｂはポーチ８０ａにおける（付加的な）襞８９を開放するのに充分に拡張したリングを示す。
【００３２】
第９実施例（図１２）のポーチ９０は、一対の環状膨張チャンバ９２，９４を含み、これらは双方向バルブ９６により接続してあり、膨張媒体が一方のチャンバから他方のチャンバへバルブ９６を通じて移動するようにしてある。末端オリフィス９８の径を増大することが望まれるならば、拡張ツール（例えば図４Ａのツール３６）をオリフィス９８内に配置して膨張させ、チャンバ９４内の膨張媒体をバルブ９６を通じてチャンバ９２へ通すので、摂取された食物が一層容易にオリフィス９８を通じて流れることを可能とする。末端オリフィス９８の径を縮小するためには、拡張ツールを上部チャンバ９２に対して拡張させて、膨張媒体の下部チャンバ９４への移動を引きこすことにより、チャンバ９４を径方向内側へ膨張させてオリフィス９８の径を縮小する。
【００３３】
第１０実施例
第１０実施例（図１３）のポーチ１００は（プラスチック製保存袋に見られるのと同様な）ジッパー構成を用いて、末端オリフィスのサイズを増減する。縦切り込み１０２をポーチ壁に設けてある。ジッパーキャリッジ１０４は、縁１０６ａ，１０６ｂを分離する切り込みに沿って基端方向へ摺動して、末端オリフィス１０８のサイズを増大する。末端方向におけるキャリッジ１０４の移動は、縁１０６ａ，１０６ｂを共に接続して末端オリフィス１０８のサイズを縮小する。
【００３４】
第１１実施例
図１４Ａ及び図１４Ｂはポーチ１１０の第１１実施例の末端を示す。ポーチ１１０の末端は、末端オリフィス１１４を規定するダイアフラム１１２を含む。このダイアフラム１１２は、以下のような可動片１１６を含むという意味でカメラのシャッターに類似しており、その可動片は回動方向に応じて末端オリフィス１１４を増減するように回動する。様々な機構をダイアフラムの回動のために用いることができ、これは口腔からポーチへ通過する内視鏡ツールにより係合可能な手動ねじ式アクチュエータ、又は直接視覚化の下に内視鏡アクセサリから起動されるか或いは患者の身体の外側から無線で起動されるマイクロエレクトロメカニカルモータを含む。
【００３５】
第１２実施例
ポーチ１２０の第１２実施例によれば、ポーチ１２０は、その末端部分を包囲する絞りひも１２２を含む。このひもは、これをスリーブ（例えば絞りひも通しを有するケース）に通すか、或いは離間したベルトループ型ループに通すことにより、定位置に保持してもよい。末端オリフィス１２４のサイズは、絞りひもの自由端１２６を引っ張って、ポーチ１２０を締めることにより縮小する。
【００３６】
切断ツール
飽和ポーチの末端オリフィスのサイズを増大するのに使用し得る他の技法は、ポーチにより大きな開口を切り欠く切断ツールの使用である。身体内に位置するポーチ上に実行されたならば、このツールは好ましくは視覚化の下に食道を通じてポーチへ導かれる内視鏡ツールである。
【００３７】
ポーチがその末端へ向かってテーパー状であるならば、末端の区画を取り除くことがオリフィスサイズを増大する。図１６乃至図１９Ｂは、この目的のために使用し得るツールを示す。
【００３８】
図１６は胃Ｓ内に位置するポーチ２を示す。内視鏡挟み１３０を食道を通じてポーチ２へ入れて、ポーチ２の末端を除去するのに用いることにより、末端オリフィス６のサイズが増大する。切断ツール実施例の何れにおいても、ポーチ２は様々なオリフィス径を達成するために切断を形成すべき位置を示す標識１３２を含んでもよい。
【００３９】
図１７を参照すると、ポーチ２の末端は内視鏡電極を用いて開放してもよく、これは例えば両極又は単極ＲＦ電極ワイア１３４であって、通電されてポーチ材料を溶かしてポーチ２の一部を除去する。様々な電極構成を使用でき、これは図示のような「弓」形、末端チップ電極を有するワイア、或いは図１８に示すようにバスケット型配置に構成された複数の電極１３４ａを含む。このようなバスケット型配置は、バルーン１３６を用いてポーチに接触するように膨らませることができる。代替的に、ワイアを予め拡張姿勢に形成した形状記憶合金ワイアとして、これらがポーチ内に配置されるまでは鞘に収めておき、そしてその拡張姿勢へ解放して切断操作を実行させる。
【００４０】
切断型ツールの他の形態を飽和ポーチにおける末端オリフィスサイズを増大するのに用いてもよい。例えばポーチはポーチの壁面へ指向されたレーザーで切開してもよく、或いはポーチの一部を溶かすように、且つ胃の粘膜及び患者は充分に耐えるように選択された化学物質の噴射を用いてもよい。一つの実態態様においては、ポーチを化学物質に影響されない材料から形成し、このポーチには、化学物質により容易に溶解されるカフを持たせるようにしてもよい。オリフィスサイズを増大させる必要が生じたならば、化学物質をカフへ指向させる。
【００４１】
他の例としては、心臓血管処置に用いられる大動脈穿孔器に類似する切断デバイスを用いて飽和ポーチの末端オリフィスを拡大してもよい。 図１９Ａ及び図１９Ｂを参照すると、穿孔デバイス１３８は、吸収ポート１４２へ流体接続された中空の細長いシャフト１４０を含む。ロッド１４４がシャフト１４０を通じて延出し、このロッド１４４には穿孔尖端１４６が支持されている。ロッド１４４に接続されたアクチュエータ１５０が穿孔尖端１４６をシャフト１４０の端部に対して接近及び離間するように移動させる。
【００４２】
使用中に、器具は穿孔を通過して、穿孔尖端１４６がポーチの末端オリフィスから延出する。シャフト１４０は側方に移動して、末端オリフィスを包囲するポーチの一部が穿孔尖端１４６とシャフト１４０の周囲との間に補足されるようにする。ユーザーがアクチュエータ１５０を操作して穿孔尖端１４６を基端方向へ引き出すことにより、切断エッジ１４８がポーチの補足された部分を薄く切る。吸引ポート１４２へ吸引を加えると、操作側からポーチの除去された断片が除去される。この処理は末端オリフィスが所望のサイズへ増大されるまで繰り返される。
【００４３】
切断ツールの使用を説明するこれらのツールはポーチの円周に沿って切断するが、ポーチは、その末端に近接する縦切り欠きを単純に形成することにより、増大された末端オリフィスサイズを有するようにしてもよい。
【００４４】
出口オリフィスを拡張させるための飽和デバイス及び方法の様々な実施例を本明細書に説明した。これらの実施例は例示として与えられたものであって、本発明の目的を限定することを意図するものではない。更に、上述した実施例の様々な特徴は、多数の付加的な実施態様をなすための幾多の手法と組み合わせ得るものであることに留意されたい。また、様々な材料、寸法、形状、インプラント位置等について、開示された実施例を用いて説明したが、開示されたもの以外のものも本発明の主旨を越えることなく用いることができる。最後に、ポーチは空腹感の感覚の調節に用いるために説明したが、本明細書に説明された遮蔽デバイスは身体内に配置可能な他の人工器官にも同様に適しており、これは胃食道逆流疾患(gastro-esophageal reflux disease:GERD)の調製のための下部食道又は胃基部にインプラントされた人工バルブを含む。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１Ａ】図１Ａは人体の胃と小腸の一部との概略図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは飽和ポーチを胃内に位置した状態で示す斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは各々が異なる末端オリフィスサイズを有する末端挿入体のセットを含む飽和ポーチの第１実施例の斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ｂはポーチへ接続された末端挿入体の一つを有する図２Ａの飽和ポーチの斜視図である。
【図３Ａ】図３Ａは図２Ａのポーチの側断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは図２Ａの末端挿入体の一つの側断面図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは図３Ａのポーチの末端部分を図３Ｂの挿入体がポーチへ取り付けられた状態で示す側断面図である。
【図４Ａ】図４Ａはオリフィス径を増減するデバイスと共に示す飽和ポーチの第２実施例の斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂはオリフィスサイズを増大するために用いられるイクスパンダーを示す図４Ａのポーチの斜視図である。
【図４Ｃ】図４Ｃはオリフィスサイズを縮小するために用いられる縮小ツールを示す図４Ａのポーチの斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは飽和デバイスの第３実施例の斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは飽和デバイスの第４実施例の斜視図である。
【図６Ａ】図６Ａは調節可能な末端開口の代替形態を有する飽和ポーチの第５実施例の縦正面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは図６Ａのポーチの調節可能な制限リングの上平面図である。
【図７】図７は調節可能な末端開口の他の形態及び末端開口を調整するのに使用可能なツールを有する飽和ポーチの第６実施例の縦側面図である。
【図８Ａ】図８Ａは図７に示すツールの末端を縮退位置で示す縦側面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは図７に示すツールの末端を拡張位置で示す縦側面図である。
【図９Ａ】図９Ａは拡張状態のリングを示す図３３のポーチの調節可能制限リングの上平面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは縮退状態のリングを示す図３３のポーチの調節可能制限リングの上平面図である。
【図１０】図１０は末端オリフィスの径を変化させるのに用いられたツールと共に飽和デバイスの第７実施例を示す斜視図である。
【図１１】図１１は飽和デバイスの第８実施例の斜視図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは飽和デバイスの第９実施例の斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは飽和デバイスの第９実施例の斜視図である。
【図１３】図１３は飽和デバイスの第１０実施例の斜視図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは飽和デバイスの第１１実施例の下部立面図であって、末端オリフィスを縮小径形態で示す図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは飽和デバイスの第１１実施例の下部立面図であって、末端オリフィスを拡張径形態で示す図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは飽和デバイスの第１２実施例の斜視図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは飽和デバイスの第１２実施例の斜視図であって、末端オリフィスのサイズ縮小後のポーチを示す図である。
【図１６】図１６は様々な切断ツールを用いて拡張される飽和ポーチの末端オリフィスを示す斜視図である。
【図１７】図１７は様々な切断ツールを用いて拡張される飽和ポーチの末端オリフィスを示す斜視図である。
【図１８】図１８は様々な切断ツールを用いて拡張される飽和ポーチの末端オリフィスを示す斜視図である。
【図１９Ａ】図１９Ａは飽和ポーチの末端オリフィスサイズを拡張する切断ツールの縦側面図である。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは図１９Ａにおける円１９Ｂ−１９Ｂ内の領域の拡大図である。
【図２０Ａ】図２０Ａは調整可能なオリフィスサイズを有する飽和ポーチの断面斜視図である。
【図２０Ｂ】図２０Ｂはオリフィスサイズの調節を図解する図２０Ａのポーチの一部破断した側方斜視図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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