(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚を穿刺し、液体試料を収集するための装置であって、
手のひらで持てるサイズであり、外縁を有するハウジングと、
前記ハウジング中に回動可能に配置され、第一の既定位置から第二の既定位置まで動くことができる端部を有する回動可能なアームと、
前記回動可能なアームの前記端部とともに動くことができ、前記回動可能なアームの前記端部が前記第一の既定位置にあるとき前記ハウジングの前記外縁の中に完全に入り、前記アームが前記第一の既定位置から前記第二の既定位置まで回動するとき前記ハウジングの前記外縁を超えて延びて使用者の皮膚に穿刺部位を形成する、皮膚を穿刺するためのランスと、
前記アームが前記第一の既定位置から前記第二の既定位置まで動くとき前記アームの前記端部とともに動くことができ、前記ランスに対してほぼ固定されており、前記アームが前記第二の既定位置にあるとき前記穿刺部位の有効範囲内に配置されて前記穿刺部位から前記液体試料を収集する試料収集区域と
を含む装置。
【請求項２】
前記アームが前記第二の既定位置にあるとき前記試料収集区域が前記穿刺部位の少なくとも一部と重なり合う、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記アームの前記端部が前記第一の既定位置から前記第二の既定位置まで円弧状に動く、請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記アームの前記端部が、解放されたのち、前記第一の既定位置から前記第二の既定位置まで連続的な動きで移動する、請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記試料収集区域が電気化学的バイオセンサを含む、請求項１記載の装置。
【請求項６】
前記試料収集区域が光学バイオセンサを含む、請求項１記載の装置。
【請求項７】
前記試料収集区域が、前記試料を収集し、前記試料を前記収集区域内の反応区域に移動させるための毛管路を含み、前記反応区域が、前記試料中の分析対象物の濃度を示す、前記試料中の分析対象物との反応を生じさせるための試薬を有する、請求項１記載の装置。
【請求項８】
前記回動可能なアームの前記端部が、第一及び第二の既定位置の間の一方向に移動するように適合されている、請求項１記載の装置。
【請求項９】
前記試料収集区域が、前記ランスとは異なり、そして分離されている、請求項１記載の装置。
【請求項１０】
皮膚を穿刺し、液体試料を収集し、流体試料の分析対象物濃度を測定するための装置であって、前記装置は、
手のひらで持てるサイズであり、外縁を有するハウジングと、
第一の既定位置において前記ハウジングの前記外縁の中に完全に入り、使用者の皮膚に穿刺部位を形成するために、第二の既定位置において前記ハウジングの前記外縁を超えて延び、前記使用者の前記皮膚に前記穿刺部位を形成した後に前記外縁の中に完全に入る、皮膚を穿刺するためのランスと、
前記穿刺部位の有効範囲内に配置されて前記液体試料を収集し、前記ランスとは異なり、そして分離されている、試料収集区域と、
前記試料収集区域と流体連絡しており、前記流体試料の分析対象物濃度の測定を支援する流体試験区域であって、前記流体試験区域及び前記試料収集区域は、前記ランスに対してほぼ固定された位置にある、流体試験区域と
を含み、前記ランス及び前記試料収集区域は、前記穿刺部位の形成において同時にほぼ下方の一方向に移動し、その後前記液体試料を収集する、
装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に体液モニタリング装置に関し、より具体的には、穿刺機構及び体液収集システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
体液試料を得て、その体液中の分析対象物の分析を実施することがしばしば必要である。体液の取得はできる限り無痛であり、試料の収集はできる限り簡単であることが好ましい。体液試料を得る必要性の一例は、使用者が自らの血中グルコースレベルをモニタリングするためにしばしば使用しなければならない血中グルコースモニタリングシステムに関連する。
【０００３】
不規則な血中グルコース濃度レベルを有する人は、医療上、自らの血中グルコース濃度レベルを規則的に自己モニタリングすることを求められる。不規則な血中グルコースレベルは、糖尿病のような疾病をはじめとする多様な理由によって起こり得る。血中グルコース濃度レベルをモニタリングする目的は、血中グルコース濃度レベルを測定したのち、そのレベルが高すぎるか低すぎるかに基づき、是正措置を講じてそのレベルを正常範囲内に戻すためである。是正措置を講じることができないと、深刻な結果となり得る。血中グルコースレベルが低下しすぎると（低血糖症として知られる症状）、神経質になり、震え、混乱しかねない。その人の判断力は損なわれ、最終的には失神することもある。また、血中グルコースレベルが上昇しすぎるならば（高血糖症として知られる症状）、非常に重症になりかねない。低血糖症及び高血糖症のいずれも、潜在的に生命を脅かす緊急事態である。
【０００４】
人の血中グルコースレベルをモニタリングする一つの方法は、手のひらサイズの携帯型血中グルコース試験装置を用いる方法である。このような装置の携帯性は、使用者が、どこに居ようとも、自らの血中グルコースレベルを簡便に試験することを可能にする。血中グルコースレベルをチェックするためには、別個の穿刺装置を使用して指先から血滴を得る。穿刺装置は、皮膚を穿刺するためのニードルランス（穿刺針）を含む。ひとたび所要量の血液が指先に生じると、血中グルコース試験装置を使用してその血液を採取する。血液は試験装置の内部に引き込まれ、この試験装置が血中グルコース濃度を測定する。試験結果は試験装置上の表示装置によって使用者に伝えられる。
【０００５】
別々のランスと試料収集機構とを含む従来技術の装置に関連する一つの問題は、使用者が両方の装置を携行しなければならないことである。多数の装置を携行する必要性は、装置の片方を置き忘れたり、なくしたりする危険性を招く。使用者がランス及び試験装置の両方を携行し忘れるならば、血液を試験することができなくなる。不都合な結果が生じるかもしれない。
【０００６】
皮膚を穿刺するための穿刺装置及び血液を収集するための別個の収集ユニットを含むモニタリングシステムに伴うもう一つの問題は、試料を汚染する危険性がより高いということである。使用者は、穿刺部位に形成する血滴を汚染したり、使用される収集装置を汚染したりしないよう注意を払わなければならない。汚染が起こるならば、試験結果は、試験された血液中に存在するグルコースのレベルを正確に反映しないかもしれない。
【０００７】
穿刺のための装置及び収集のための別個の装置を有することに関する第三の問題は、必要な試料のサイズである。使用者は、血液試料を作り出すため、皮膚に、穿刺部位とも呼ばれる、小さめの傷を付けることを好む。通常、小さめの穿刺部位は、より大きな穿刺部位よりも付けるときの痛みが少なく、より大きな穿刺部位よりも早く癒えるはずである。一般に、小さめの穿刺部位は小さめの血液試料を作り出す。試料が小さければ小さいほど、試料を適切に収集することがより重要になる。そして、小さめの試料は、穿刺部位に対して収集装置を配置する際により高い精度を要する。収集装置が使用者の皮膚の穿刺部位に対して適切に配置されないならば、所要量の試料を収集することができないかもしれない。所要量の試料が収集されないならば、充填不足状態が起こる。充填不足を分析した結果は、試料中、言い換えれば使用者中に存在するグルコースの量を正確には反映しない。
【０００８】
現在の穿刺装置に伴うもう一つの問題は、露出したランスによって不慮の穿刺が起こりうることである。ランスが露出しているならば、使用者が穿刺部位として用いようと意図しなかった場所でランスが使用者の皮膚と接触するかもしれない。この傷は痛く、穿刺部位として利用可能な場所を制限するかもしれない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、穿刺能力と収集能力とを一つの機器に組み合わせる装置の必要性が存在する。組み合わせ装置は、皮膚を穿刺し、収集装置を穿刺部位に整合させ、皮膚の小さな穿刺部位から小さな血液試料を収集し、露出したランスによって不慮の穿刺部位が形成される危険を減らすのに適しているべきである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
外縁を備えたハウジングを有する、皮膚を穿刺し、液体試料を収集するための装置。装置は、皮膚を穿刺するためのランスを有する回動可能なアームと、アームに取り付けられた試料収集室とを含む。装置のアームは、第一の位置から第二の位置まで回動する。アームが回動すると、ランスはハウジングを超えて延びて、使用者の皮膚と接触し、穿刺部位を形成することができる。アームが第二の位置まで動き続けると、ランスは使用者の皮膚と接触しなくなり、ハウジングの中に戻る。アームが第二の位置に位置するとき、収集区域は、使用者の皮膚の穿刺部位と実質的に同じ場所にくる。
【００１１】
本発明の他の目的及び利点は、以下の詳細な説明を添付図面と併せて読むことによって明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
背景技術で論じたように、血液試料を取得し、その試料の分析を実施する必要性は、種々の症状の人にとってしばしば発生する。糖尿病のような症状をかかえる多くの人は、自分の血液に含まれるグルコースのレベルを定期的に試験しなければならない。この試験を実施する一つの方法は、皮膚を穿刺する処理と、試料を収集する処理とを組み合わせる装置を用いる方法であろう。
【００１３】
まず図１を参照すると、皮膚を穿刺し、液体試料を収集するための装置１０が示されている。装置１０は、外縁２３を備えたハウジング８を有している。可動アーム１１が、既定の経路でスイングするようにハウジング８中で接続されている。可動アーム１１には、ランス１２及び試料収集区域１３が接続されている。アーム１１がスイングすると、ランス１２は、連続動作的に、外縁２３を超えて延び、そしてハウジング８の中に引き込まれる。
【００１４】
次に図２を参照すると、ランス１２及び収集区域１３を含むアーム１１は、第一の位置から第二の位置までスイングするとき、点２２を中心に旋回する。ランス１２が、使用者を穿刺し、それにより、分析のための液体試料を得るための穿刺部位を皮膚に形成することができる鋭利な穿通端１４を有している。好ましい実施態様では、ランス１２が、アーム１１の回動面に重なる平坦面を有する。平坦面は、アーム１１に対してランス１２を安定させるのに有用である。収集区域１３は、ランス１２によって形成された穿刺部位に形成する液体試料を収集するために使用される。アーム１１の第二の位置は、収集区域１３を、アーム１１が第二の位置まで回動するとき形成される穿刺部位に配置するように予め定められている。
【００１５】
本発明の一つの実施態様では、収集区域１３は、試料が収集されるとき試料が中を移動する毛管路１５を含む。試料が毛管路１５を上に移動するにつれ、押し退けられる空気が通気口１７を介して毛管路１５から出る。例示する実施態様では、収集区域１３はバイオセンサ１６を含む。
【００１６】
電気化学的バイオセンサが使用される場合、バイオセンサ１６は、試料中の分析対象物と反応し、電流の変化を生じさせるように設計された試薬を含有する。その電流の変化が電極１８及び１９間で計測される。電気化学的バイオセンサに関するさらなる詳細は、全体を引用例として本明細書に取り込む、所有者が共通である米国特許第５，７５９，３６４号に見いだされる。電流の変化は、毛管中の電極（図示せず）に結合されたトレース１８及び１９の端子２０及び２１に結合された計器によって計測される。
【００１７】
収集区域１３は、液体試料２５中の分析対象物との反応を生じさせるための試薬を含む反応区域を有するバイオセンサ１６を備えてもよい。反応は、その試料中の分析対象物の濃度を示す。グルコース試験器の場合、試薬は、グルコースオキシダーゼ及びフェリシアン化カリウムを含有する混合物であってもよい。本発明の一つの実施態様では、バイオセンサは電気化学的センサである。光学センサを使用して液体試料を分析してもよい。
【００１８】
もう一つの適当なバイオセンサは比色センサである。この詳細は、全体を引用例として本明細書に取り込む米国特許第５，７２３，２８４号に記載されている。
【００１９】
血液試料を得るためには、使用者が装置１０を皮膚２４の穿刺する場所に配置する。図２では、装置１０は使用者の皮膚２４に当てられている。回動可能なアーム１１は第一の位置で示されている。次に、使用者が、たとえば装置１０上のトリガ機構（図示せず）を押すことにより、装置を起動する。トリガを押すとトーションばね（図示せず）が解放され、このばねがアーム１１を第一の位置から第二の位置まで回動させる。アーム１１は、例示する実施態様では、旋回点２２を中心にして既定の円弧の範囲でスイングする振り子である。
【００２０】
次に図３を参照すると、アーム１１は、第一の位置と第二の位置との間にある。ランス１２の穿通端１４は、ハウジング８の外縁２３を超えて延びて、皮膚２４を所定の深さまで切開し、穿刺部位を形成している。皮膚２４の穿刺部位は、液体試料２５（図４を参照）を穿刺部位の近くで形成することを可能にする。
【００２１】
次に図４を参照すると、アーム１１が第二の位置まで回動している。第二の位置は、試料２５を収集するために収集区域１３を穿刺部位の上に配置する振り子１１にとって既定の停止点である。第二の位置で、ランス１２の穿通端１４はハウジング８の中にある。収集区域１３は、皮膚２４の、ランス１２の穿通端１４が穿刺部位を形成したところと実質的に同じ場所にある。試料収集区域１３が皮膚２４の穿刺部位の上にあるとき、液体試料２５は、毛管路１５を介して試料収集区域１３に移動することもできるし、収集区域の代わりに使用される他の試料採取構造と接触することもできる。図１〜４は、ランス１２から離間した収集区域１３を示す。いくつかの実施態様では、ランス穿通端１４と収集区域１３とは同じ位置にある。
【００２２】
たとえば図１〜４に示すような回動ランスは、複数の使い捨てセンサをたとえばカートリッジに格納するための構造と組み合わせることができる。次に図５Ａを参照すると、皮膚を穿刺し、使い捨てセンサを配置して液体試料を収集するための装置４０の平面図が示されている。装置４０は、外縁４４を備えたハウジング４２を有している。装置４０は、ランス４８と、使い捨てセンサを受け取るためのネスト５０とを有する回動可能なアーム４６（又はディスク４６）を含む。ハウジング４２は、使い捨てセンサのスタックを含むカートリッジ５２を含む。ディスク４６は、ハウジング４２内で３６０°回動するように適合されている。図５Ａでは、カートリッジ５２はディスク４６に対して封止され、ランス４８は格納されている。
【００２３】
次に図５Ｂを参照すると、アーム４６は、図５Ａに示す位置から右回りに９０°回動している。ネスト５０はカートリッジ５２の下に位置して、新たなセンサを装填することができるようになっている。センサは、カートリッジ５２内からのばね圧によってネスト５０に押し込まれる。ランス４８はまだハウジング４２の中に位置し、ランス駆動装置、たとえばばねが引き起こされている。
【００２４】
次に図５Ｃを参照すると、ディスク４６は、図５Ｂに示す位置から右回りに９０°回動している。ランス４８はハウジング４２の外縁４４を超えて延びて皮膚を穿刺している。カートリッジ５２から弾き出されたセンサ５３がネスト５０上に示されている。使い捨てセンサのスタックを含むカートリッジ５２は移動しておらず、ここでもまた、ディスク４６に対して封止されている。
【００２５】
次に図５Ｄを参照すると、移動可能なディスク４６は、図５Ｃに示す位置から右回りに９０°回動している。ランス４８はハウジング４２の中に格納されている。ネスト５０に配置されたセンサ５３は、ランス４８によって形成された穿刺部位と実質的に同じ場所にくるように配置されている。ディスク４６のこの位置で、センサ５３が液体試料を収集する。
【００２６】
ディスク４６は、右回りにさらに９０°回動すると、今や使用済みのセンサ５３を弾き出し、ネスト５０を格納する。すると、ディスク４６は、図５Ａに示す位置にくる。
【００２７】
使い捨てセンサ及びセンサを小出しするための装置に関するさらなる詳細は、すべて全体を引用例として本明細書に取り込む米国特許第Ｄ４５６，５１４号、第６，３１６，２６４号、第５，８５４，０７４号、第５，８１０，１９９号及び第５，６３２，４１０号に見いだされる。
【００２８】
本発明は、種々の変形及び代替形態をとることができるが、その具体的な実施態様を図面で一例として示し、本明細書で詳細に説明した。しかし、本発明を開示された特定の形態に限定する意図はなく、それどころか、特許請求の範囲によって定義される発明の本質及び範囲に入るすべての変形、等価及び代替を包含する意図であることが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】ハウジング及び回動可能なアームを示す、流体を採取するための装置の側面図である。
【図２】アームが第一の位置にあり、ランスがハウジングの中にある、図１に示す装置の側面図である。
【図３】アームが第一の位置から第二の位置まで回動するとともにランスが延び、部位を穿刺するときの、図２に示す装置の側面図である。
【図４】アームが第二の位置にあり、ランスがハウジングの中にあり、収集区域が穿刺部位に配置されている、図３の装置の側面図である。
【図５Ａ】試料収集区域を装置から取り出すことができる本発明の代替態様の平面図である。
【図５Ｂ】新たな試料収集区域が装置に装填されるときの、図５Ａの実施態様を示す図である。
【図５Ｃ】ランスが装置のハウジングの外縁を超えて延びるときの、図５Ａの実施態様を示す図である。
【図５Ｄ】試料収集区域が、図５Ｃに示すように付けられた穿刺部位と実質的に同じ位置に配置されている、図５Ａの実施態様を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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