(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚を穿刺する穿刺器具であって、
穿刺針と、
前記穿刺針を保持する穿刺針保持部材と、
前記穿刺針保持部材を移動可能に支持する皮膚変形部材と、を備え、
前記皮膚変形部材は、第１の平板部と、第２の平板部と、前記第１の平板部と前記第２の平板部の間に設けられ、それぞれ折り曲げ可能に連結された連結部と、前記第１の平板部の下面に設けられた粘着部材とを有し、
当該穿刺器具は、前記第２の平板部を前記第１の平板部側に押圧することにより、前記第１の平板部を上方に変位させると共に前記第２の平板部を前記第１の平板部の下方に位置させて前記第１の平板部に接着した皮膚を隆起させ、前記穿刺針保持部材を移動させることで、前記連結部に設けられた貫通穴を介して前記隆起させた皮膚に前記穿刺針を穿刺するように構成されたことを特徴とする穿刺器具。
【請求項２】
前記第２の平板部は、押圧操作するための操作部を有し、
前記第１の平板部と前記連結部との連結箇所に下方に開放するＶ字溝が形成され、
前記第２の平板部と前記連結部との連結箇所に上方に開放するＶ字溝が形成されていることを特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項３】
皮膚を穿刺する穿刺器具であって、
穿刺針と、
前記穿刺針を保持する穿刺針保持部材と、
前記穿刺針保持部材を移動可能に支持するベース部材と、
前記ベース部材に回動可能に取り付けられる第１の平板部と、前記ベース部材に案内されて摺動する第２の平板部と、前記第１の平板部と前記第２の平板部の間に設けられ、それぞれ折り曲げ可能に連結された連結部と、前記第１の平板部の下面に設けられた粘着部材とを有する皮膚変形部材と、を備え、
当該穿刺器具は、前記第１の平板部を回動させて前記第２の平板部の上方に変位させることにより前記第１の平板部に接着した皮膚を隆起させ、前記穿刺針保持部材を移動させることで、前記連結部に設けられた貫通穴を介して前記隆起させた皮膚に前記穿刺針を穿刺するように構成されたことを特徴とする穿刺器具。
【請求項４】
前記第２の平板部は、前記第１の平板部側に押圧されると、前記ベース部材に案内されて摺動し、前記第１の平板部を回動させて該第２の平板部の上方に変位させることを特徴とする請求項３に記載の穿刺器具。
【請求項５】
前記ベース部材は、前記第１の平板部を付勢するばね部材を備え、
前記第１の平板部は、前記ばね部材に付勢されて回動し、前記第２の平板部に対して上方へ変位することを特徴とする請求項３に記載の穿刺器具。
【請求項６】
前記第１の平板部と前記ベース部材とのどちらか一方は磁石部を有し、他方は前記磁石部に引き合う磁性部を有し、
前記第１の平板部は、前記磁石部と前記磁性部との間に生じる磁力により前記ベース部材に対して回動し、前記第２の平板部に対して上方へ変位することを特徴とする請求項３に記載の穿刺器具。
【請求項７】
前記ベース部材は、前記第１の平板部の回動を係止する係止部を有することを特徴とする請求項３に記載の穿刺器具。
【請求項８】
前記ベース部材は、回動された前記第１の平板部の平面に対して前記穿刺針保持部材を略平行に移動可能に支持し、
前記穿刺針の軸心は、前記穿刺針保持部材の移動する方向と平行であることを特徴とする請求項３に記載の穿刺器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺器具に関し、皮膚の表面より穿刺して所定部位（例えば真皮）に対して用いられる穿刺器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
真皮は、表皮や皮下組織と比較すると毛細血管の密度が高く、またリンパ末端が存在するため、特に直接注入された薬剤は、血管あるいはリンパ管に移行し、体液中に吸収される吸収速度が速いことが知られている。特に、真皮では、ホルモン、抗体医薬品、サイトカインなどの高分子物質を用いた薬剤を効率よく血液に吸収させることができる。また、真皮は効率の良い免疫の場であることが知られており、ワクチンの投与量を節約したり、弱いワクチンの感作を増強することができる。
【０００３】
また、真皮は、成人の人間では体表面（角質層の表面）から略一定の深さに存在することが知られている。このことは、言い換えれば、真皮に薬剤を注入する場合には、これらの人間に対しては、同じ長さ（深さ）の穿刺針を用いることができることを意味している。
【０００４】
一般に、真皮の幅は、体表面に対して垂直方向を基準とすると、１ｍｍ〜４ｍｍ（平均値は１ｍｍ〜２ｍｍ）程度であり、また、図１４の一般的な皮膚構造の断面図に示すように、真皮Ｄは、角質層ＳＣを含んだ幅０．０６ｍｍ〜０．１ｍｍ程度の表皮Ｅと、皮下組織Ｓとの間に挟まれるようにして皮膚内に存在する。
【０００５】
従って、表皮と皮下組織の間にする存在する真皮に、穿刺器具の先端部、例えば穿刺針の針先を正確に挿入することは難しく、誤って針先が皮下組織等に挿入されてしまうと、薬剤を効率よく吸収させることができないという問題が生じる。
【０００６】
近年、例えば、前述した高分子医薬品を持続的に若しくはワンショットで真皮をターゲットとして投与することが試みられているが、このような場合、特に上述した問題が顕著になる。
【０００７】
ここで、体内の真皮に薬剤を注入するために、体内に挿入される穿刺針の長さを規定した皮下注射装置が知られている（特許文献１）。また、皮膚内に存在する特定の層に薬剤を注入するために、皮膚内に挿入される穿刺針の深さ（挿入深さ）を所定の長さに規定し、体表面に対して垂直方向から穿刺針を皮膚内に挿入する薬液注入装置も知られている（特許文献２）。
【０００８】
【特許文献１】特開２００１−１３７３４３号公報
【特許文献２】特開２００５−８７５１９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかし、これらの装置では、体表面に対して垂直方向から穿刺針が皮膚内に挿入される構成が採用されている。この場合、穿刺針を穿刺しようとすると、皮膚全体が弾性的に窪んで穿刺されず、また穿刺されても針先が真皮まで達しないことがある。
【００１０】
また、真皮に対して垂直に穿刺針が挿入されると、真皮内における穿刺針の深さ（挿入深さ）が短くなり、例えば外部から何らかの衝撃等が加えられたような場合には、薬剤注入中の穿刺針が真皮から抜けてしまうという問題が生じてしまう。
【００１１】
更に、これらの装置を用いた場合には、真皮において、真皮の表面（表皮と真皮の境目）に形成された穿刺針の挿入口から、穿刺針の先端にある薬剤放出口までの距離が短くなり、薬剤放出口から真皮に注入された薬剤が、挿入口から真皮の外（表皮）へ漏れてしまうという問題も生じてしまう。
【００１２】
本発明の目的は、上述の問題点を考慮し、穿刺針によって安定かつ確実に薬剤を投入することができる穿刺器具を提供することにある。更に、誰もが皮膚の所定の部位に穿刺針を穿刺することができ、一定の位置（深さ）に針先を挿入、留置できる穿刺器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
（１）皮膚を穿刺する穿刺器具であって、
穿刺針と、
前記穿刺針を保持する穿刺針保持部材と、
前記穿刺針保持部材を移動可能に支持する皮膚変形部材と、を備え、
前記皮膚変形部材は、第１の平板部と、第２の平板部と、前記第１の平板部と前記第２の平板部の間に設けられ、それぞれ折り曲げ可能に連結された連結部と、前記第１の平板部の下面に設けられた粘着部材とを有し、
当該穿刺器具は、前記第２の平板部を前記第１の平板部側に押圧することにより、前記第１の平板部を上方に変位させると共に前記第２の平板部を前記第１の平板部の下方に位置させて前記第１の平板部に接着した皮膚を隆起させ、前記穿刺針保持部材を移動させることで、前記連結部に設けられた貫通穴を介して前記隆起させた皮膚に前記穿刺針を穿刺するように構成されたことを特徴とする穿刺器具。
【００１４】
（２）前記第２の平板部は、押圧操作するための操作部を有し、
前記第１の平板部と前記連結部との連結箇所に下方に開放するＶ字溝が形成され、
前記第２の平板部と前記連結部との連結箇所に上方に開放するＶ字溝が形成されていることを特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１５】
（３）皮膚を穿刺する穿刺器具であって、
穿刺針と、
前記穿刺針を保持する穿刺針保持部材と、
前記穿刺針保持部材を移動可能に支持するベース部材と、
前記ベース部材に回動可能に取り付けられる第１の平板部と、前記ベース部材に案内されて摺動する第２の平板部と、前記第１の平板部と前記第２の平板部の間に設けられ、それぞれ折り曲げ可能に連結された連結部と、前記第１の平板部の下面に設けられた粘着部材とを有する皮膚変形部材と、を備え、
当該穿刺器具は、前記第１の平板部を回動させて前記第２の平板部の上方に変位させることにより前記第１の平板部に接着した皮膚を隆起させ、前記穿刺針保持部材を移動させることで、前記連結部に設けられた貫通穴を介して前記隆起させた皮膚に前記穿刺針を穿刺するように構成されたことを特徴とする穿刺器具。
【００１６】
（４）前記第２の平板部は、前記第１の平板部側に押圧されると、前記ベース部材に案内されて摺動し、前記第１の平板部を回動させて該第２の平板部の上方に変位させることを特徴とする上記（３）に記載の穿刺器具。
【００１７】
（５）前記ベース部材は、前記第１の平板部を付勢するばね部材を備え、
前記第１の平板部は、前記ばね部材に付勢されて回動し、前記第２の平板部に対して上方へ変位することを特徴とする上記（３）に記載の穿刺器具。
【００１８】
（６）前記第１の平板部と前記ベース部材とのどちらか一方は磁石部を有し、他方は前記磁石部に引き合う磁性部を有し、
前記第１の平板部は、前記磁石部と前記磁性部との間に生じる磁力により前記ベース部材に対して回動し、前記第２の平板部に対して上方へ変位することを特徴とする上記（３）に記載の穿刺器具。
【００２０】
（７）前記ベース部材は、前記第１の平板部の回動を係止する係止部を有することを特徴とする上記（３）に記載の穿刺器具。
【００２２】
（８）前記ベース部材は、回動された前記第１の平板部の平面に対して前記穿刺針保持部材を略平行に移動可能に支持し、
前記穿刺針の軸心は、前記穿刺針保持部材の移動する方向と平行であることを特徴とする上記（３）に記載の穿刺器具。
【発明の効果】
【００２３】
本発明によれば、穿刺針を皮膚に穿刺して所定部位に確実に到達させることができる。また、皮膚の所定部位に対して、薬剤を確実に注入することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
以下、本発明の穿刺器具を実施するための最良の形態について、図１〜図１３を参照して説明するが、本発明は以下の形態に限定されるものではない。
【００２５】
図１〜図６は本発明の穿刺器具の第１の実施の形態を示すものであり、図１は外観斜視図、図２は分解斜視図、図３は図２に示すベース部材のＡ−Ａ線断面図、図４は皮膚変形部材を折り曲げ変形させた状態を示す説明図、図５は皮膚変形部材に取り付ける粘着部材を示す説明図、図６（ａ）〜６（ｃ）は図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための断面図である。また、図７は図１に示す穿刺器具の変形例を表す外観斜視図である。
【００２６】
図８〜図１０及び図１２は本発明の穿刺器具の第２の実施の形態を示すものであり、図８は外観斜視図、図９は分解斜視図、図１０はばね部材を示す説明図、図１２（ａ）〜（ｃ）は図８に示す穿刺器具の使用方法を説明するための説明図である。更に、図１１はばね部材の他の例を示す断面図である。また、図１３（ａ）〜（ｃ）は本発明の穿刺器具の第３の実施の形態を示すものであり、使用方法を説明するための断面図である。
【００２７】
図１及び図２に示すように、本発明の穿刺器具の第１の実施の形態を示す穿刺器具１は、ベース部材２と、ベース部材２に回動可能に取り付けられる皮膚変形部材３と、ベース部材２にスライド移動可能に支持されるスライド部材４と、スライド部材４に取り付けられた穿刺針５等を備えて構成されている。なお、皮膚変形部材３が接着される体表面Ｆの下方には、角質層ＳＣ、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、層状に配列されている（図６（ａ）〜（ｃ）等を参照）。
【００２８】
穿刺器具１のベース部材２は、全体的に細長の筐体をなしており、皮膚変形部材３が回動可能に取り付けられる回動規制部２１と、この回動規制部２１に連続してスライド部材４を移動可能に支持する支持台部２２等から構成されている。このベース部材２には、回動規制部２１と支持台部２２とに連続して長手方向に延在された収納部２ａが設けられており、この収納部２ａは下面側に開口されている。
【００２９】
ベース部材２の回動規制部２１は、横長の筐体をなしており、短辺の一方の側面２１ａが支持台部２２に連続されている。この回動規制部２１の長辺の両側面には、水平方向に貫通する軸受孔２１１，２１１（図２等において片方のみを示す）が設けられている。回動規制部２１の軸受孔２１１，２１１は、皮膚変形部材３と反対側の下部に互いに対向するように配置されており、この軸受孔２１１にはヒンジ軸６１が挿通される。
【００３０】
図３に示すように、収納部２ａの一部を構成する回動規制部２１の内部には、皮膚変形部材３の後述する第１の平板部３１の回動を係止する係止部の一具体例を示す係止斜面２１２が設けられている。また、回動規制部２１の支持台部２２に連続する側面２１ａは、係止斜面２１２に対して直交するように傾斜されており、この側面２１ａにはスライド部材４が当接される。
【００３１】
図２等に示すように、ベース部材２の支持台部２２は、回動規制部２１と同様に横長の筐体をなしており、上面２２ａが回動規制部２１の係止斜面２１２に平行な斜面とされている。この支持台部２２の上面２２ａは、回動規制部２１の側面２１ａに直交して連続されている。そして、回動規制部２１の側面２１ａから支持台部２２の上面２２ａにかけて開口窓２３が設けられており、この開口窓２３には、スライド部材４に取り付けられた穿刺針５が貫通される。
【００３２】
支持台部２２の長辺の両側面には、スライド部材４の移動を案内するための第１のガイド溝２２１，２２１（図２等において片方のみを示す）が設けられている。この第１のガイド溝２２１は、支持台部２２の上面２２ａに平行となるように傾斜して延在されており、スライド部材４を支持台部２２の上面２２ａに沿って案内するようになっている。
【００３３】
また、支持台部２２の回動規制部２１と反対側の側面には、第２の平板部３２の移動を係止するロックピン２２２が設けられている。このロックピン２２２は略Ｌ字をなしており、軸部２２２ａと、この軸部２２２ａに連続する係止アーム２２２ｂとから形成されている。
【００３４】
ロックピン２２２の軸部２２２ａは、支持台部２２に回転可能に取り付けられていると共に、任意の位置で固定可能とされている。この軸部２２２ａを回転させて係止アーム２２２ｂの先端を下方に向けることにより、係止アーム２２２ｂが皮膚変形部材３の後述する第２の平板部３２に係合される。
【００３５】
図３等に示すように、収納部２ａの一部を構成する支持台部２２の内部には、第２の平板部３２の移動を案内するための第２のガイド溝２２３，２２３（図３等において片方のみを示す）が設けられている。この第２のガイド溝２２３は、水平方向と平行に延在されており、皮膚変形部材３の第２の平板部３２を水平方向に案内するようになっている。
【００３６】
ベース部材２の収納部２ａに配置される皮膚変形部材３は、細長の長方形をなす板体とされていて、回動規制部２１に回動可能に取り付けられる第１の平板部３１と、支持台部２２の第２のガイド溝２２３，２２３に案内される第２の平板部３２と、第１の平板部３１と第２の平板部３２とを連結する連結部３３等から構成されている。
【００３７】
第１の平板部３１の連結部３３と反対側の端部には、一対の軸受片３１１，３１１が設けられており、これら軸受片３１１，３１１には、水平方向に貫通される軸受孔３１２，３１２が設けられている。そして、第１の平板部３１の各軸受孔３１２及び回動規制部２１の各軸受孔２１１にヒンジ軸６１を挿通させることにより、第１の平板部３１と回動規制部２１とがヒンジ結合され、第１の平板部３１が回動規制部２１に回動可能に取り付けられている。
【００３８】
第２の平板部３２の長辺の両側面の連結部３３側には、ガイドピン３２１，３２１が設けられており、各ガイドピン３２１，３２１は、ベース部材２の支持台部２２に設けた第２のガイド溝２２３，２２３にそれぞれ摺動可能に係合される。これにより、第２の平板部３２は、第２のガイド溝２２３，２２３に案内されて水平方向に移動可能とされている。
【００３９】
なお、ガイドピン３２１を、その軸心を中心に回転可能に構成してもよい。この場合、ガイドピン３２１と第２のガイド溝２２３との摩擦抵抗を軽減させることができ、第２の平板部３２をより円滑に移動させることができる。
【００４０】
また、第２の平板部３２の連結部３３と反対側の端部には、操作片３２２が設けられている。この操作片３２２は、第２の平板部３２を水平方向に移動させる際、指を引っ掛けて操作し易くするために設けられたものであり、第２の平板部３２の短辺に連続して上方に突出するように形成されている。更に、操作片３２２は、第２の平板部３２が第１の平板部３１側に移動された際に、ベース部材２に設けたロックピン２２２の係止アーム２２２ｂに係合され、これにより、第２の平板部３２の移動が係止される。
【００４１】
第１の平板部３１と連結部３３との連結部分には、下方に開放するＶ字溝３４が設けられており、これにより第１のヒンジ部３５が形成されている。また、第２の平板部３２と連結部３３との連結部分には、上方に開放するＶ字溝３６が設けられており、これにより第２のヒンジ部３７が形成されている。
【００４２】
第１のヒンジ部３５及び第２のヒンジ部３７は、各平板部３１，３２よりも剛性が低く設定されており、その結果、皮膚変形部材３は折り曲げ変形可能とされている。即ち、皮膚変形部材３は、図４に示すように、第２の平板部３２を基準として、連結部３３が立ち上がるように変位すると共に、第１の平板部３１の連結部３３側が上方に変位するように折り曲げ変形されるようになっている。この際、連結部３３は、その平面（上面及び下面）が回動規制部２１の側面２１ａと平行となるように傾斜される共に、第１の平板部３１は、その平面（上面及び下面）が回動規制部２１の係止斜面２１２と平行となるように傾斜される。
【００４３】
また、連結部３３には、上下面を貫通する貫通穴３３１が設けられており、この貫通穴３３１には、スライド部材４に取り付けられた穿刺針５が貫通される。
【００４４】
図５に示すように、皮膚変形部材３の下面には、皮膚変形部材３を体表面Ｆに接着するための粘着部材の一具体例を示す粘着フィルム７が貼り付けられている。この粘着フィルム７は、細長の長方形をなす貼付部７１と、この貼付部７１の長辺に連続する羽根部７２，７２とから形成されている。
【００４５】
粘着フィルム７の貼付部７１は、幅方向の長さが皮膚変形部材３の幅方向の長さよりも短く設定されており、長手方向の長さが皮膚変形部材３の第１の平板部３１側の先端部から連結部３３を経て第２の平板部３２の中途部まで対応する長さに設定されている。また、羽根部７２，７２は、それぞれ略半円状をなしており、連結部３３の両側に配置されるように設けられている。
【００４６】
この粘着フィルム７は、貼付部７１の全面において皮膚変形部材３に貼り付けられると共に、貼付部７１及び羽根部７２，７２の全面において体表面Ｆに接着されるようになっている。即ち、粘着フィルム７は、羽根部７２，７２の皮膚変形部材３側の面に接着面を設けない構成となっている。
【００４７】
粘着フィルム７の材質としては、伸縮しないポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）やポリエチレン等を挙げることができるが、これに限定されるもではなく、ポリウレタンその他この種の粘着フィルムとして使用される各種の材質を用いることができるものである。また、粘着フィルム７の厚みとしては、１ミクロン〜３０ミクロン程度が好ましいが、３０ミクロンよりも厚い粘着フィルムであっても適用できるものである。
【００４８】
穿刺針５を保持する穿刺針保持部材の一具体例を示すスライド部材４は、略四角形の中空の筐体をなしており、穿刺針５が取り付けられる正面４ａと、正面から見て右側の側面を形成する右側面４ｂと、左側の側面を形成する左側面４ｃと、上面４ｄと、下面及び背面から構成されている。
【００４９】
スライド部材４には、左右の側面４ｂ，４ｃにそれぞれ連続して下方に突出する一対のガイドレール４１，４１が設けられている。これらガイドレール４１，４１がベース部材２の第１のガイド溝２２１，２２１にそれぞれ摺動可能に係合されることにより、スライド部材４がベース部材２の支持台部２２にスライド移動可能に支持されている。即ち、スライド部材４は、支持台部２２の上面２２ａ上をスライド移動するようになっている。
【００５０】
また、スライド部材４は、図示しないロック手段により、正面４ａが回動規制部２１の側面２１ａに当接する位置と回動規制部２１に最も離れた位置とでスライド移動がロックされるようになっている。このようなロック手段としては、例えば、スライド部材４の下面と支持台部２２の上面２２ａとの互いに対応する位置において、一方に凹部を設けると共に他方に凸部を設け、これら凹部と凸部を係合させることによりなすことができる。
【００５１】
更に、スライド部材４の上面４ｄには、正面側の長辺に連続して上方に突出する操作突部４２が設けられている。この操作突部４２は、スライド部材４をスライド操作する際に、指を引っ掛けて操作し易くするために設けたものである。
【００５２】
スライド部材４の正面４ａに取り付けられた穿刺針５は、中空針をなしており、その軸心が、スライド部材４のスライド移動する方向と一致するように配置されている。この穿刺針５の直径及び長さは、特に限定されるものではないが、直径としては０．１ｍｍ〜３ｍｍ程度が好ましく、長さとしては２ｍｍ〜２０ｍｍ程度が好ましい。
【００５３】
また、穿刺針５の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができるものである。
【００５４】
更に、スライド部材４の右側面４ｂには、チューブ４３が取り付けられている。チューブ４３の一端は、スライド部材４の右側面４ｂに設けた貫通穴から内部に挿入されており、その内部において正面４ａに取り付けた穿刺針５に連通されている。また、チューブ４３の他端は、図示しないが、注射器や送液ポンプ等の注入器具に連通されている。
【００５５】
このような穿刺器具１のベース部材２、皮膚変形部材３及びスライド部材４の材料としては、例えば、アクリル系樹脂、ＡＢＳ樹脂等の適当な強度を有する各種合成樹脂を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム合金等の金属を用いることもできる。
【００５６】
次に、第１実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。
【００５７】
まず、図６（ａ）に示すように、穿刺器具１を体表面Ｆの所定の位置に載置して圧着する。これにより、皮膚変形部材３が粘着フィルム７によって体表面Ｆに接着固定される。
【００５８】
次に、皮膚変形部材３の第２の平板部３２を第１の平板部３１側に押圧する。このとき、ベース部材２に取り付けたロックピン２２２の係止アーム２２２ｂが第２の平板部３２の操作片３２２に干渉しないように、軸部２２２ａを回転させて係止アーム２２２ｂの先端を水平方向又は上方に向けておく。
【００５９】
これにより、押圧された第２の平板部３２は、ベース部材２の第２のガイド溝２２３，２２３に案内されて移動され、皮膚変形部材３が第１のヒンジ部３５及び第２のヒンジ部３７により折り曲げ変形される。即ち、第１の平板部３１がヒンジ軸６１を中心に上方へ回動されると共に、連結部３３が立ち上がるように変位される。
【００６０】
かくして、第１の平板部３１の上面がベース部材２の係止斜面２１２に当接した状態で皮膚変形部材３の折り曲げ変形が完了し、皮膚変形部材３は図６（ｂ）に示すような状態となる。このとき、皮膚変形部材３の連結部３３は、回動規制部２１の側面２１ａ側の開口窓２３に対応する位置に変位され、その上面（体表面Ｆに接着された面と反対側の面）が、回動規制部２１の側面２１ａと同一平面となる。
【００６１】
これと同時に、皮膚変形部材３の第１の平板部３１及び連結部３３に接着された皮膚が上方へ引き上げられる。即ち、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、それぞれ上方へ引き上げられて隆起される。
【００６２】
このとき、粘着フィルム７の貼付部７１の幅方向の長さを皮膚変形部材３の幅方向の長さよりも短く設定したため、粘着フィルム７に接着される体表面Ｆと回動規制部２１の長辺の両側面との間に所定の間隔を形成することができ、皮膚を無理なく隆起させることができる。更に、粘着フィルム７に羽根部７２，７２を設ける構成としたため、隆起された皮膚の体表面Ｆに対して略放物線状に接着面を形成することができ、粘着フィルム７が体表面Ｆから簡単に剥がれることを防止することができる。
【００６３】
また、隆起された皮膚の真皮Ｄ等は、第１の平板部３１及び連結部３３の接着面と略平行な状態となっている。更に、第１の平板部３１に接着された皮膚の真皮Ｄは、スライド部材４に取り付けた穿刺針５に対向する状態となっている。即ち、穿刺針５は、第１の平板部３１に接着されて隆起された皮膚の真皮Ｄに対向するように、予めスライド部材４に取り付けられている。
【００６４】
次に、ベース部材２に取り付けたロックピン２２２の軸部２２２ａを回転させ、係止アーム２２２ｂの先端を下方に向ける。これにより、第２の平板部３２の操作片３２２にロックピン２２２の係止アーム２２２ｂが係合され、第２の平板部３２の回動規制部２１から離れる方向への移動が係止される。その結果、第１の平板部３１及び連結部３３に接着されて隆起された皮膚の状態を確実に固定することができる。
【００６５】
続いて、スライド部材４を回動規制部２１側に押圧する。これにより、図示しないロック手段によるロックが解除されてスライド部材４を回動規制部２１側へスライドさせることができる。
【００６６】
その後、スライド部材４を支持台部２２の上面２２ａに沿ってスライド移動させて、図６（ｃ）に示すように、スライド部材４の正面４ａを回動規制部２１の側面２１ａに当接させる。これにより、穿刺針５が、ベース部材２の開口窓２３及び皮膚変形部材３の連結部３３に設けた貫通穴３３１を貫通し、その貫通穴３３１に対向する体表面Ｆから真皮Ｄに穿刺される。
【００６７】
このとき、穿刺針５は、貫通穴３３１に対向する体表面Ｆに対して略垂直に穿刺されるため、刃先の進入方向が皮膚の深さ方向（表皮Ｅ、真皮Ｄ及び皮下組織Ｓ等の積層方向）にずれることがなく、確実に真皮Ｄに穿刺することができる。また、刃先が真皮Ｄ内を平行に進入するので、比較的深く穿刺針５を穿刺することができる。更に、貫通穴３３１に対向する体表面Ｆにも、粘着フィルム７が貼り付けられているため、穿刺針５を穿刺する際に皮膚全体が弾性的に窪むことを防止又は抑制することができ、穿刺針５を皮膚に容易に穿刺することができる。
【００６８】
また、スライド部材４の正面４ａが回動規制部２１の側面２１ａに当接すると、図示しないロック手段によってスライド部材４の回動規制部２１と反対側へのスライド移動がロックされる。これにより、穿刺器具１は、スライド部材４を押圧していた指を離しても、隆起させた皮膚の真皮Ｄに穿刺針５が穿刺された状態（図６（ｃ）に示す状態）を保持することができ、穿刺針５が不意に抜けてしまうことを防止することができる。
【００６９】
穿刺器具１による穿刺作業が終了すると、図示しない注射器や送液ポンプ等の注入器具から薬液等の液体がチューブ４３に送られ、穿刺針５を介して真皮Ｄに注入される。その後、穿刺器具１を取り外すには、まず、スライド部材４を回動規制部２１と反対側に押圧する。これにより、図示しないロック手段によるロックが解除され、スライド部材４は、回動規制部２１と反対側へスライド移動可能となる。
【００７０】
次に、スライド部材４を回動規制部２１と反対側へスライド移動させて、穿刺針５を皮膚から引き抜く。そして、スライド部材４のガイドレール４１，４１を第１のガイド溝２２１，２２１の回動規制部２１と反対側の端部にそれぞれ当接させると、図示しないロック手段によりスライド部材４のスライド移動がロックされる。
【００７１】
次に、ロックピン２２２の軸部２２２ａを回転させてロックアーム２２３ｂの先端を上方に向け、第２の平板部３２の操作片３２２とロックアーム２２３ｂとの係合を外す。これにより、第２の平板部３２は、回動規制部２１と反対側に移動可能となる。
【００７２】
続いて、皮膚変形部材３の第２の平板部３２を回動規制部２１と反対側にスライド移動させ、皮膚変形部材３を図６（ａ）に示すような平板状に戻す。その後、皮膚変形部材３を体表面Ｆから剥離し、穿刺器具１の取り外しが完了する。しかしながら、本発明に係る穿刺器具１としては、皮膚変形部材３を平板状に戻さずに折り曲げ変形させた状態で体表面Ｆから剥離することもできるものである。
【００７３】
なお、第２の平板部３２の操作片３２２を指で摘まんで持ち上げると、皮膚変形部材３を体表面Ｆから簡単に剥離することができる。また、穿刺針５を保持するスライド部材４のスライド移動がロックされているため、皮膚変形部材３を体表面Ｆから剥離する際の誤刺やその誤刺による感染等を防止することができる。
【００７４】
本実施の形態では、皮膚変形部材３の第１の平板部３１が回動可能に取り付けられるベース部材２を設ける構成としたが、本発明に係る穿刺器具としては、ベース部材２を設けない構成とすることもできるものである。
【００７５】
この場合、穿刺器具は、皮膚変形部材３と、この皮膚変形部材３に移動可能に支持される穿刺針保持部材の一具体例を示すスライド部材４と、スライド部材４に保持される穿刺針５等を備えて構成される。このような穿刺器具によれば、皮膚変形部材３を体表面Ｆに接着させた後、第２の平板部３２を第１の平板部３１側に押圧することにより、その皮膚変形部材３を折り曲げ変形させて接着された皮膚を隆起させ、その隆起させた皮膚に穿刺針５を穿刺することができる。
【００７６】
図７に示す穿刺器具１Ａは、図１に示す穿刺器具１に穿刺針５を覆うカバー部材２５を設けたものである。この穿刺器具１Ａの構成のうち穿刺器具１と共通する部分には、同一符号を付して詳細な説明は省略する。
【００７７】
穿刺器具１Ａのカバー部材２５は、ベース部材２に設けられており、回動規制部２１の側面２１ａ側の開口窓２３の周囲から略垂直に突出するように形成されている。このカバー部材２５の回動規制部２１と反対側は、スライド部材４Ａに設けた図示しないカバー部材用溝に摺動可能に嵌合されている。即ち、スライド部材４Ａを回動規制部２１側にスライド移動させると、カバー部材２５がスライド部材４Ａのカバー部材用溝内に収納されるようになっている。
【００７８】
このような穿刺器具１Ａによれば、穿刺針５がカバー部材２５によって覆われているため、穿刺器具１Ａを把持する指が穿刺針５に触れたり、誤って穿刺針５を指に刺してしまうことを防止することができ、穿刺針５を清潔な状態に保つことができる。
【００７９】
図８〜１０及び図１２は、本発明の穿刺器具の第２の実施の形態を示すものである。この穿刺器具１１が、第１の実施の形態を示す穿刺器具１と異なるところは、皮膚変形部材１３を回動させるためにばね部材を用いた点である。この穿刺器具１１の構成のうち穿刺器具１と共通する部分には、同一符号を付して詳細な説明は省略する。
【００８０】
図８及び図９に示すように、本発明の穿刺器具の第２の実施の形態を示す穿刺器具１１は、ベース部材１２と、ベース部材１２に回動可能に取り付けられる皮膚変形部材１３と、ベース部材１２にスライド移動可能に支持されるスライド部材４と、スライド部材４に取り付けられた穿刺針５等を備えて構成されている。
【００８１】
穿刺器具１１のベース部材１２は、回動規制部１２１と、支持台部１２２とから形成されている。また、穿刺器具１１の皮膚変形部材１３は、第１の平板部３１と、連結部３３と、第２の平板部１３２とから構成されている。
【００８２】
皮膚変形部材１３の第２の平板部１３２は、第１の平板部３１側に延在される長さが第１の実施の形態を示す穿刺器具１の第２の平板部３２よりも短く設定されている。これにより、第２の平板部３２を軽量化することができ、後述する皮膚変形部材１３の折り曲げ変形に必要な力を小さくすることができる。
【００８３】
このような皮膚変形部材１３は、第１の平板部３１の一対の軸受片３１１，３１１間にねじりコイルばね６２を介在さると共に、回動規制部１２１の各軸受孔２１１及び一対の軸受片３１１，３１１の各軸受孔３１２にヒンジ軸６１を挿通させることで回動規制部１２１にヒンジ結合されている。
【００８４】
図１０に示すように、ねじりコイルばね６２の一方のばね片６２ａは、回動規制部１２１のばね受け台２１５に固定されており、他方のバネ片６２ｂは第１の平板部３１に固定されている。これにより、第１の平板部３１は、ねじりコイルばね６２のばね力によってヒンジ軸６１を中心に上方へ回動するように付勢されている。
【００８５】
図８及び図９等に示すように、ベース部材１２の回動規制部１２１には、第１の平板部３１の回動をロックするロック部材８１が取り付けられている。このロック部材８１は、回動規制部１２１の上面を貫通するように配置されており、一端が回動規制部１２１の上面から突出する操作ボタン８１ａとされ、他端が第１の平板部３１の上面に接している係止部８１ｂとされている。
【００８６】
図８及び図９等に示すように、ベース部材１２の回動規制部１２１には、第１の平板部３１の回動をロックするロック部材８１が取り付けられている。このロック部材８１は、略半球状の操作ボタン８１ａと、操作ボタン８１ａの平面に連続して略垂直に延在される係止部９２ｂ等から形成されている。
【００８７】
このようなロック部材８１は、係止部８１ｂが回動規制部１２１の上面に設けられた貫通穴に摺動可能に挿通されており、その係止部８１ｂの先端は第１の平板部３１の上面に接している。更に、ロック部材８１は、図示しないロック機構によって固定されており、これにより、第１の平板部３１の上方への回動を係止している。
【００８８】
即ち、ロック機構により固定されたロック部材８１の係止部８１ｂが、第１の平板部３１の上面に当接することで、第１の平板部３１は、その平面（上面及び下面）が水平方向に平行な状態で上方への回動を係止されている。そして、ロック部材８１の操作ボタン８１ａを下方に押圧することにより、図示しないロック機構が解除され、第１の平板部３１が上方への回動するようになっている。
【００８９】
更に、ベース部材１２の支持台部１２２に設けた第２のガイド溝２２３，２２３（図９において片方のみを示す）には、第１の平板部３１の回動により回動規制部１２１側に移動した第２の平板部１３２を固定する図示しないロック部がそれぞれ設けられている。即ち、図示しないロック部に第２の平板部１３２の一対のガイドピン３２１，３２１がそれぞれ係合されることにより、第２の平板部１３２の回動規制部１２１から離れる方向への移動を係止している。
【００９０】
なお、本実施の形態では、ばね部材としてねじりコイルばね６２を用いる構成としたが、例えば、図１１に示すような板ばね６４を用いる構成とすることもできる。この板ばね６４は、略円筒状をなす本体部６４ａと、この本体部６４ａの側面に連続する一対の腕部６４ｂ，６４ｂから構成されていて、開く方向にばね力が働くようになっている。
【００９１】
この場合、第１の平板部９１には、板ばね６４の本体部６４ａが嵌合される嵌合部９１１と、この嵌合部９１１に連続する回動軸９１２と、嵌合部９１１の周縁を切り欠くことによって形成されるばね受け部９１３を設けると共に、回動規制部９２にばね受け台９２１を設ける。
【００９２】
そして、板ばね６４の一方の腕部６４ｂを第１の平板部９１のばね受け部９１３に固定すると共に、他方の腕部６４ｂを回動規制部９２のばね受け台９２１に固定することにより、第１の平板部９１が回動軸９１２中心に上方へ回動するように付勢される。
【００９３】
次に、第２実施形態の穿刺器具１１の使用方法（作用）について説明する。
【００９４】
まず、図１２（ａ）に示すように、穿刺器具１１を体表面Ｆの所定の位置に載置して圧着する。これにより、皮膚変形部材１３が粘着フィルム７によって体表面Ｆに接着固定される。
【００９５】
次に、ロック部材８１の操作ボタン８１ａを下方に押圧する。これにより、図示しないロック機構が解除され、ロック部材８１が上方に移動可能となる。その結果、第１の平板部３１は、ねじりコイルばね６２のばね力によりヒンジ軸６１を中心に上方へ回動される。これと同時に、連結部３３が立ち上がるように変位され、皮膚変形部材１３が第１のヒンジ部３５及び第２のヒンジ部３７により折り曲げ変形される。
【００９６】
かくして、第１の平板部３１の上面がベース部材１２の係止斜面２１２に当接した状態で皮膚変形部材１３の折り曲げ変形が完了し、皮膚変形部材１３は図１２（ｂ）に示すような状態となる。このとき、皮膚変形部材１３の連結部３３は、回動規制部１２１の側面２１ａ側の開口窓２３に対応する位置に変位され、その上面（体表面Ｆに接着された面と反対側の面）が、回動規制部１２１の側面２１ａと同一平面となる。
【００９７】
これと同時に、皮膚変形部材１３の第１の平板部３１及び連結部３３に接着された皮膚が上方へ引き上げられる。即ち、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、それぞれ上方へ引き上げられて隆起される。
【００９８】
このとき、隆起された皮膚の真皮Ｄ等は、第１の平板部３１及び連結部３３の接着面と略平行な状態となっている。また、第１の平板部３１に接着された皮膚の真皮Ｄは、スライド部材４に取り付けた穿刺針５に対向する状態となる。
【００９９】
また、皮膚変形部材１３の折り曲げ変形が完了された状態において、第２の平板部１３２の一対のガイドピン３２１，３２１が図示しないロック部にそれぞれ係合され、第２の平板部１３２の回動規制部１２１から離れる方向への移動が係止される。これにより、第１の平板部３１及び連結部３３に接着されて隆起された皮膚の状態を確実に固定することができる。
【０１００】
次に、第１の実施の形態の穿刺器具１と同様に、スライド部材４を移動させて、図１２（ｃ）に示すように、穿刺針５を真皮Ｄに穿刺する。その後、図示しない注射器や送液ポンプ等の注入器具から薬液等の液体がチューブ４３に送られ、穿刺針５を介して真皮Ｄに注入される。
【０１０１】
薬液等の液体の注入を終えて穿刺器具１１を取り外す場合は、穿刺器具１の場合と同様に、スライド部材４を回動規制部１２１と反対側へスライド移動させて穿刺針５を皮膚から引き抜き、その後、皮膚変形部材１３を体表面Ｆから剥離することでなされる。
【０１０２】
図１３（ａ）〜（ｃ）は、本発明の穿刺器具の第３の実施の形態を示すものである。この穿刺器具１５が、第２の実施の形態を示す穿刺器具１１と異なるところは、皮膚変形部材１７を磁力の作用により回動させる点である。この穿刺器具１５の構成のうち穿刺器具１１と共通する部分には、同一符号を付して詳細な説明は省略する。
【０１０３】
図１３（ａ）〜（ｃ）に示すように、本発明の穿刺器具の第３の実施の形態を示す穿刺器具１５は、ベース部材１６と、ベース部材１６に回動可能に取り付けられる皮膚変形部材１７と、ベース部材１２にスライド移動可能に支持されるスライド部材４と、スライド部材４に取り付けられた穿刺針５等を備えて構成されている。
【０１０４】
穿刺器具１５のベース部材１６は、回動規制部１６１と、支持台部１２２とから形成されている。また、穿刺器具１５の皮膚変形部材１７は、第１の平板部１７１と、連結部３３と、第２の平板部１３２とから構成されている。
【０１０５】
ベース部材１６の回動規制部１６１には、磁石部６６が設けられている。この磁石部６６は、回動規制部１６１の係止斜面２１２の略全面を占有するように配置されており、ロック部材８１に対応する位置には貫通穴が形成されている。
【０１０６】
皮膚変形部材１７の第１の平板部１７１には、回動規制部１６１の磁石部６６に対して引き合う力（磁力）が働く磁性体６７が設けられている。この磁性体６７は、第１の平板部１７１の上面と同一平面をなすように取り付けられており、その平面は磁石部６６の平面と略同一の大きさに設定されている。
【０１０７】
このような皮膚変形部材１７は、第１の実施の形態を示す穿刺器具１と同様に、第１の平板部１７１の各軸受孔３１２及び回動規制部１６１の各軸受孔２１１にヒンジ軸６１を挿通させることにより、回動規制部１６１にヒンジ結合されている。そして、回動規制部１６１の磁石部６６と第１の平板部１７１の磁性体６７との間に互いに引き合う力（磁力）が働くことにより、第１の平板部１７１がヒンジ軸６１を中心に上方へ回動されるようになっている。
【０１０８】
また、ベース部材１６の回動規制部１６１には、第２の実施の形態を示す穿刺器具１１と同様にロック部材８１が取り付けられており、このロック部材８１の係止部８１ｂが第１の平板部１７１の上面に係合されて、第１の平板部１７１は上方への回動を係止されている。
【０１０９】
なお、本実施の形態では、ベース部材１６の回動規制部１６１に磁石部６６を設け、皮膚変形部材１７の第１の平板部１７１に磁性体６７を設ける構成としたが、本発明に係る穿刺器具としては、回動規制部１６１に磁性体６７を設け、第１の平板部１７１に磁石部６６を設ける構成とすることもできるものである。
【０１１０】
次に、第３実施形態の穿刺器具１５の使用方法（作用）について説明する。
【０１１１】
まず、図１３（ａ）に示すように、穿刺器具１５を体表面Ｆの所定の位置に載置して圧着する。これにより、皮膚変形部材１７が粘着フィルム７によって体表面Ｆに接着固定される。
【０１１２】
次に、ロック部材８１の操作ボタン８１ａを下方に押圧する。これにより、図示しないロック機構が解除され、ロック部材８１が上方に移動可能となる。その結果、第１の平板部１７１は、磁石部６６と磁性体６７との間に働く磁力によりヒンジ軸６１を中心に上方へ回動される。これと同時に、連結部３３が立ち上がるように変位され、皮膚変形部材１７が第１のヒンジ部３５及び第２のヒンジ部３７により折り曲げ変形される。
【０１１３】
かくして、皮膚変形部材１７は図１２（ｂ）に示すような状態となる。このとき、穿刺器具１及び穿刺器具１１の場合と同様に、皮膚変形部材１７の第１の平板部１７１及び連結部３３に接着された皮膚が上方へ引き上げられる。即ち、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、それぞれ上方へ引き上げられて隆起される。
【０１１４】
その後、第２の実施の形態の穿刺器具１１と同様の手順を行うことにより、穿刺針５を真皮Ｄに穿刺し、薬液等の液体が穿刺針５を介して真皮Ｄに注入される。穿刺器具１５を取り外す場合も、穿刺器具１１の場合と同様に、穿刺針５を皮膚から引き抜き、その後、皮膚変形部材１７を体表面Ｆから剥離することでなされる。
【０１１５】
以上説明したように、本発明の穿刺器具によれば、位置決め部を体表面Ｆに接着固定した状態で固定部を回動させて皮膚を隆起させることにより、穿刺針の軸心が延在される方向と真皮Ｄの層が延在される方向とを略平行にすることができる。
【０１１６】
その結果、穿刺針の針先にある薬剤放出口から、表皮Ｅ及び体表面Ｆまでの距離を長くすることができ、薬剤放出口から真皮Ｄに注入された薬剤が、逆流して表皮Ｅに浸透したり、体表面Ｆの外部へ漏れてしまったりすることを防止することができる。従って、真皮Ｄに確実に薬剤を注入することができる。
【０１１７】
なお、上記実施形態は、いずれも真皮に穿刺針を穿刺する例で説明したが、本発明の穿刺器具は、真皮の他に皮内や皮下組織、更には筋肉に穿刺する場合にも用いることができるものである。
【０１１８】
また、本発明の穿刺器具は、上述の各実施形態に限定されるものではなく、その他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。
【図面の簡単な説明】
【０１１９】
【図１】本発明の穿刺器具の第１の実施の形態を示すもので、外観斜視図である。
【図２】図１に示す穿刺器具の分解斜視図である。
【図３】図２に示すベース部材のＡ−Ａ線断面図である。
【図４】図１に示す穿刺器具の皮膚変形部材を折り曲げ変形させた状態の説明図である。
【図５】図１に示す穿刺器具の皮膚変形部材に取り付ける粘着部材を示す説明図。
【図６】図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための断面図である。
【図７】図１に示す穿刺器具に穿刺針を覆うカバー部材を設けた例を表す外観斜視図である。
【図８】本発明の穿刺器具の第２の実施の形態を示すもので、外観斜視図である。
【図９】図８に示す穿刺器具の分解斜視図である。
【図１０】図８に示す穿刺器具のばね部材の取り付け状態を表す説明図である。
【図１１】ばね部材の他の例を示す説明図である。
【図１２】図８に示す穿刺器具の使用方法を説明するための断面図である。
【図１３】本発明の穿刺器具の第３の実施の形態を示すもので、使用方法を説明するための断面図である。
【図１４】一般的な皮膚構造を示す断面図である。
【符号の説明】
【０１２０】
１，１Ａ，１１，１５・・穿刺器具
２，１２，１６・・ベース部材
２１，１２１，１６１・・回動規制部
２１ａ・・側面
２１１・・軸受孔
２１２・・係止斜面
２１３・・ばね受け台
２２，１２２・・支持台部
２２ａ・・上面
２２１・・第１のガイド溝
２２２・・ロックピン
２２２ａ・・軸部
２２２ｂ・・係止アーム
２２３・・第２のガイド溝
２３・・開口窓
２５・・カバー部材
３，１３，１７・・皮膚変形部材
３１，１７１・・第１の平板部
３１１・・軸受部
３１２・・軸受孔
３２，１３２・・第２の平板部
３２１・・ガイドピン
３２２・・操作片
３３・・連結部
３３１・・貫通穴
３４，３６・・Ｖ字溝
３５・・第１のヒンジ部
３７・・第２のヒンジ部
４，４Ａ・・スライド部材（穿刺針保持部材）
４１・・ガイドレール
４２・・操作突部
４３・・チューブ
５・・穿刺針
６１・・ヒンジ軸
６２・・ねじりコイルばね
６４・・板ばね
６４ａ・・本体部
６１ｂ・・腕部
６６・・磁石部
６７・・磁性体
７・・粘着フィルム（粘着部材）
７１・・貼付部
７２・・羽根部
８１・・ロック部材
８１ａ・・操作ボタン
８１ｂ・・係止部
９１・・第１の平板部
９１１・・嵌合部
９１２・・回動軸部
９１３・・ばね受け部
９２・・回動規制部
９２１・・ばね受け台
Ｆ・・体表面
ＳＣ・・角質層
Ｅ・・表皮
Ｄ・・真皮
Ｓ・・皮下組織
【図１】
0004768415.tif 000002
【図２】
0004768415.tif 000003
【図３】
0004768415.tif 000004
【図４】
0004768415.tif 000005
【図５】
0004768415.tif 000006
【図６】
0004768415.tif 000007
【図７】
0004768415.tif 000008
【図８】
0004768415.tif 000009
【図９】
0004768415.tif 000010
【図１０】
0004768415.tif 000011
【図１１】
0004768415.tif 000012
【図１２】
0004768415.tif 000013
【図１３】
0004768415.tif 000014
【図１４】
0004768415.tif 000015