(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
シャフトと、前記シャフトに接合された先端側接合部を有するバルーンとを備えるバルーンカテーテルであって、
前記先端側接合部にスリットおよび多数の細孔のうち少なくともいずれかを形成することにより前記先端側接合部の体積を減じる加工を施した後、前記先端側接合部を前記シャフトに融着することにより、前記スリット内もしくは細孔内に前記先端側接合部を形成する材料の一部が流入し、前記バルーンが前記シャフトに接合されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記減じられた体積の割合が、前記加工を施す前の前記先端側接合部の体積に対して、１０％以上、６０％以下であることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記加工は、レーザ加工により行われることを特徴とする請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記レーザ加工は、エキシマレーザ加工により行われることを特徴とする請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
シャフトと、前記シャフトに接合された先端側接合部を有するバルーンとを備えるバルーンカテーテルの製造方法であって、
前記先端側接合部にスリットおよび多数の細孔のうち少なくともいずれかを形成することにより前記先端側接合部の体積を減じる加工を施した後、前記先端側接合部を前記シャフトに融着することにより、前記スリット内もしくは細孔内に前記先端側接合部を形成する材料の一部が流入し、前記バルーンを前記シャフトに接合することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項６】
前記減じられた体積の割合が、前記加工を施す前の前記先端側接合部の体積に対して、１０％以上、６０％以下であることを特徴とする請求項５に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項７】
前記加工は、レーザ加工により行われることを特徴とする請求項５又は６に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項８】
前記レーザ加工は、エキシマレーザ加工により行われることを特徴とする請求項７に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば冠状動脈、四肢動脈、腎動脈および各種末梢血管などの狭窄部や閉塞部を拡張・治療するための経皮経管動脈形成術（percutaneous transluminal  angioplasty：ＰＴＡ）や経皮経管冠状動脈形成術（percutaneous transluminal coronary angioplasty：ＰＴＣＡ）に用いられる拡張用バルーンカテーテルなどのバルーンカテーテル、およびその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、血管拡張用バルーンカテーテルは、血管内にバルーンカテーテルを挿入し、シャフト内に形成されたルーメンから膨張用流体をバルーンの内部に導入してバルーンを膨張させることにより、このバルーンで狭窄部または閉塞部を拡張し、狭窄部又は閉塞部の末梢側における血流の改善を図る目的で使用されている。
【０００３】
このバルーンカテーテルでは、バルーンカテーテルに先行してガイドワイヤを血管内の狭窄部を通過させておき、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを狭窄部まで挿入し、バルーンを膨張させることにより、狭窄部を拡張させる。したがって、このようなバルーンカテーテルにおいては、バルーンカテーテルを所定の狭窄部にまで確実に挿入できる性能を備えることが重要である。
【０００４】
特に、屈曲が激しい病変や、高度に閉塞した病変における狭窄部では、バルーンカテーテルを狭窄部まで挿入するための操作が一層困難となり、一層優れた性能を備えたバルーンカテーテルが要望される。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
前述のような様々な病変の狭窄部を通過できる性能としては、バルーンカテーテルの最先端部である、バルーンの膨張部分よりも先端側の部分（先端チップ部）が細径であり、かつ柔軟であることが挙げられる。その一方で、このようなバルーンカテーテルでは、狭窄部を確実に拡張させるためにかなりの高圧がバルーン内に加わるため、そのような高圧を加えてもバルーンが破裂しない耐圧性を備えることが必要とされる。したがって、バルーンの肉厚をある程度大きく設定する必要があり、そのようなバルーンがシャフトに液密に接合された従来のバルーンカテーテルでは、バルーンとシャフトとの接合部において、肉厚がどうしても大きく、かつ硬くなり、細径化が難しく、柔軟性が犠牲となっていた。
【０００６】
また、このような拡張用のバルーンは、耐圧性を付与する観点から、例えば特公昭６３−２６６５５号公報に示されるような、二軸延伸ブロー成形法で製造されることが一般的である。そして、上記の方法により製造されるバルーンは、図１５に示すような構造となる。このバルーン１００は、内径がほぼ均一な筒状部（拡張可能部）１０１と、該筒状部の前後にそれぞれ設けられたテーパー部１０２ａ、１０２ｂと、該テーパ部の前後に設けられたカテーテル接合部１０３ａ、１０３ｂとを有しており、筒状部１０１の肉厚よりも、接合部１０３ａ、１０３ｂの肉厚の方が必然的に厚くなる。
【０００７】
上記のバルーンでは、筒状部で狭窄部を拡張させるため、耐圧性を高めるために筒状部１０１においてある程度の肉厚を確保する必要があり、これにより接合部１０３ａ、１０３ｂがかなりの厚さとなる。よって、このようなバルーンがシャフトに接合されたバルーンカテーテルでは、バルーンとシャフトとの接合部において、極めて肉厚に、かつ硬くなり、当該接合部における細径化・柔軟化が困難であった。
【０００８】
本発明は、上述の課題を解決するためになされたものであり、その目的は、バルーンカテーテルにおける最先端部、言い換えれば、シャフトに接合されるバルーンの先端側接合部の細径化が図れ、かつ柔軟性も向上できるバルーンカテーテルおよびその製造方法を提供することである。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明の目的は、下記の手段により達成される。
【００１０】
（１） シャフトと、前記シャフトに接合された先端側接合部を有するバルーンとを備えるバルーンカテーテルであって、前記先端側接合部にスリットおよび多数の細孔のうち少なくともいずれかを形成することにより前記先端側接合部の体積を減じる加工を施した後、前記先端側接合部を前記シャフトに融着することにより、前記スリット内もしくは細孔内に前記先端側接合部を形成する材料の一部が流入し、前記バルーンが前記シャフトに接合されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【００１１】
（２）  前記減じられた体積の割合が、前記加工を施す前の前記先端側接合部の体積に対して、１０％以上、６０％以下であることを特徴とする上記（１）に記載のバルーンカテーテル。
【００１２】
（３）  前記加工は、レーザ加工により行われることを特徴とする上記（１）又は（２）に記載のバルーンカテーテル。
【００１３】
（４）  前記レーザ加工は、エキシマレーザ加工により行われることを特徴とする上記（３）に記載のバルーンカテーテル。
【００１４】
（５） シャフトと、前記シャフトに接合された先端側接合部を有するバルーンとを備えるバルーンカテーテルの製造方法であって、前記先端側接合部にスリットおよび多数の細孔のうち少なくともいずれかを形成することにより前記先端側接合部の体積を減じる加工を施した後、前記先端側接合部を前記シャフトに融着することにより、前記スリット内もしくは細孔内に前記先端側接合部を形成する材料の一部が流入し、前記バルーンを前記シャフトに接合することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
【００１５】
（６） 前記減じられた体積の割合が、前記加工を施す前の前記先端側接合部の体積に対して、１０％以上、６０％以下であることを特徴とする上記（５）に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【００１６】
（７） 前記加工は、レーザ加工により行われることを特徴とする上記（５）又は（６）に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【００１７】
（８） 前記レーザ加工は、エキシマレーザ加工により行われることを特徴とする上記（７）に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
【００１８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して説明する。
【００１９】
図１は、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部の側面図、図２は、図１のII−II線における横断面図、図３は、本発明の実施形態に係るバルーンの、シャフトに接合される前の先端側接合部を示す側面図、図４は、図３のIV−IV線における横断面図である。
【００２０】
図１に示すように、本発明に係るバルーンカテーテル１は、シャフト２と、シャフト２に接合されたバルーン３とを備えている。バルーン３は、先端側接合部３２を備え、この先端側接合部３２がシャフト２に接合されている。
【００２１】
図１に示すシャフト２は、内管２１と、内管２１の外側に内管２１と同軸的に配置された外管２２とから構成されている。図２に示すように、内管２１内にはガイドワイヤ（図示せず）が挿通可能な第１ルーメン２３が形成され、内管２１と外管２２の間には、環状の第２ルーメン２４が形成されている。第２ルーメン２４は、その先端でバルーン３内と連通しており、その基端は、シャフトの基端部に液密に接合されたハブ（図示せず）の内部と連通している。これにより、バルーン３を膨張させるための流体（例えば、血管造影剤）を、上記ハブから第２ルーメン２４を経由してバルーン３内に注入することができる。
【００２２】
また、本発明において、シャフト２は上記のような同軸管構造のものに限定されることはなく、例えば一つのチューブ内に第１ルーメン２３と第２ルーメン２４とが平行に形成されたものであってもよい。
【００２３】
シャフト２を上述のような内管２１と外管２２とで構成する場合、内管２１としては、外径が０．３５〜１．０ｍｍ、好ましくは０．４５〜０．８ｍｍであり、内径が０．２〜０．９ｍｍ、好ましくは０．３５〜０．７ｍｍである。外管２２としては、外径が０．６〜１．５ｍｍ、好ましくは０．８〜１．１ｍｍであり、内径が０．５〜１．４ｍｍ、好ましくは０．７〜１．０ｍｍである。
【００２４】
シャフト２（内管２１、外管２２）の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など、さらに、架橋もしくは部分架橋物も含む）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド（例えば、ナイロン１１、ナイロン１２など）、ポリアミドエラストマー（例えば、ポリエーテルエステルブロックアミド（ＰＥＢＡ）など）、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。なお、上記の材料は単独で用いてもよく、あるいは、これらの材料を適宜ブレンドして用いてもよい。さらには、上記の材料のアロイ化成形物、若しくはこれらの材料を適宜積層した多層チューブを用いてもよい。
【００２５】
上記の材料のうち、少なくともバルーン３の先端側接合部３２と接合されるシャフト２の部分については、先端側接合部３２と融着可能な材料が選択される。なお、シャフト２の他の部分については、上記接合部３２と融着可能な材料と同じ材料で形成してもよく、バルーン３と融着しない材料で形成してもかまわない。例えば、シャフト２の押し込み性を高める為にシャフト２の基端部（図示せず）をステンレス鋼等の金属管で形成し、シャフト２の先端部を、上述のようなある程度の可撓性を有する材料で形成することも可能である。また、シャフト２を多層チューブで構成し、この多層チューブの最外層のみを上述のような接合部３２と融着可能な材料で形成することもできる。
【００２６】
図１に示すバルーンカテーテル１において、バルーン３は先端側接合部３２においてシャフト２（本実施形態では、内管２１）に融着され、これにより、シャフト２に液密に接合されている。また、バルーン３は、基端側接合部３３において、シャフト２（本実施形態では、外管２２）に液密に接合されている。これにより、バルーン３の内面とシャフト２（内管２１）の外面との間に、第２のルーメン２４と連通する拡張用空間が形成される。
【００２７】
なお、本発明では、基端側接合部３３とシャフト２とが、先端側接合部３２と同様に融着により接合していてもよく、あるいは、接着剤や溶剤等による接着によって接合していてもよい。但し、後述する先端側接合部３２と同様に、基端側接合部３３にも体積を減じる加工を施した後、基端側接合部３３をシャフト２に融着すると、基端側接合部３３における肉厚をより小さく、柔軟にでき、接合部３３においてバルーンカテーテル１をより細径に、かつ柔軟性を高めることができる。
【００２８】
図３に示す実施形態において、バルーン３は、血管の狭窄部を容易に拡張できるように少なくとも一部が円筒状となっているほぼ同径の筒状部（拡張可能部）３１を有する、収縮または折り畳み可能なものである。なお、上記筒状部３１は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン３は、筒状部３１よりも先端側に、先端側接合部３２を備える。また、バルーン３は、筒状部３１よりも基端側に、基端側接合部３３を備える。
【００２９】
さらに、バルーン３において、筒状部３１よりも先端側の、先端側接合部３２に至るまでのバルーン３の部分はテーパー状となっている。また、バルーン３において、筒状部３１よりも基端側の、基端側接合部３３に至るまでの部分も同様にテーパー状となっている。バルーン３の大きさとしては、例えば経皮経管冠状動脈形成術（percutaneous transluminal coronary angioplasty：ＰＴＣＡ）に用いられる場合は、拡張されたときの筒状部（拡張可能部）３１の外径が、１〜５ｍｍ、好ましくは１．５〜４．０ｍｍであり、長さが５〜５０ｍｍ、好ましくは９〜４０ｍｍである。また、先端側接合部３２の外径が、０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６〜１．３ｍｍであり、長さが０．５〜５ｍｍ、好ましくは１〜２ｍｍである。また、基端側接合部３３の外径が、０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６〜１．３ｍｍであり、長さが０．５〜５ｍｍ、好ましくは１〜４ｍｍである。
【００３０】
バルーン３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド（例えば、ナイロン１１、ナイロン１２など）、ポリアミドエラストマー（例えば、ポリエーテルエステルブロックアミド（ＰＥＢＡ）など）、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。また、上記の材料は単独で用いてもよく、あるいは、これらの材料を適宜ブレンドして用いてもよい。さらには、上記の材料のアロイ化成形物、若しくはこれらの材料を適宜積層した多層フィルムを用いてもよい。
【００３１】
そして、本発明では、少なくとも先端側接合部３２は、シャフト２と融着可能な材料で形成される必要がある。なお、接合部３２の全ての部分がシャフト２と融着可能な材料で形成される必要はなく、少なくともシャフト２と接触し、シャフト２に融着される部分が上述のような材料で形成されていればよい。例えば、バルーン３を多層構造とし、その最内層のみをシャフト２と融着可能な材料で形成することも可能である。
【００３２】
シャフト２およびバルーン３の先端側接合部３２を互いに融着可能な材料で形成するに際しては、両者の材料として、加熱溶融時に互いに可溶性のある材料を選択することが好ましい。互いに可溶性のある材料の組合せとしては、例えば、ポリエチレンとポリエチレン、ポリアミド（例えば、ナイロン１１、ナイロン１２など）とポリアミド、ポリアミドエラストマー（例えば、ポリエーテルエステルブロックアミド（ＰＥＢＡ）など）とポリアミドエラストマー、ポリウレタンとポリウレタン、ナイロンおよびポリウレタンのアロイ化合物とナイロンおよびポリウレタンのアロイ化合物というような同種の材質の組合せのほか、ポリアミドとポリアミドエラストマー、ポリエチレンとエチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）とポリエステルエラストマー、ポリウレタンとポリウレタンエラストマー、ナイロンおよびポリウレタンのアロイ化合物とナイロン、ナイロンおよびポリウレタンのアロイ化合物とポリウレタン等の組合せが挙げられる。なお、ポリエチレンとナイロンのように可溶性のない材料を用いる場合でも、両者の中間に極めて薄膜の接着性ポリマー（エチレン−酢酸ビニル共重合体等）を配置し、融着を行ってもよい。
【００３３】
そして、本実施形態では、図３に示すように、バルーン３の先端側接合部３２に多数の細孔３４を形成することにより先端側接合部３２の体積を減じる加工を施した後、先端側接合部３２をシャフト２に融着することにより、図１に示すように、バルーン３がシャフト２に液密に接合される。これにより、融着の過程で細孔３１内に先端側接合部３２を形成する材料の一部が流入し、その分、先端側接合部３２の肉厚が減少し、先端側接合部３２が細径化される。また、多数の細孔３４を形成することにより先端側接合部３２の体積を減じ、シャフト２に接合された後の接合部３２におけるバルーンカテーテル１の肉厚を減じた分、バルーンカテーテル１は先端側接合部３２において、細孔３４を形成しない場合と比べて柔軟となる。
【００３４】
細孔３４の形成により減じられる先端側接合部３２の体積の割合、すなわち細孔３４の総体積の割合は、バルーン３を形成する材料や、融着時の温度等によっても異なるが、細孔３４を形成する前の先端側接合部３２の体積に対して、１０％以上、６０％以下が好ましく、より好ましくは１３％以上、６０％以下に設定される。この上限は、先端側接合部３２を形成する材料の一部、あるいはシャフト２を形成する材料の一部が細孔３４内に十分に流入し、細孔３４が十分に埋没することにより、バルーン３を高圧で拡張させる際の先端側接合部３２における拡張用流体の漏れ（リーク）や強度低下を防止する観点から設定され、その下限は、先端側接合部３２を十分に細径化でき、かつ柔軟性を十分に向上させる観点から設定される。
【００３５】
なお、細孔３４の孔径（平均孔径）は、設ける細孔数、先端側接合部３２の長さや外径等を考慮して決定され、一律なものではないが、０．０５〜０．５ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは０．１〜０．３ｍｍである。また、細孔３４の総数は、１０〜１２０個程度が好ましく、２０〜１００個程度がより好ましい。また、細孔３４間の距離（平均距離）は、０．１〜０．６ｍｍ程度が好ましく、より好ましくは０．２〜０．４ｍｍである。
【００３６】
細孔３４は、図４に示すように、先端側接合部３２の外面から内面にかけて、先端側接合部３２を完全に貫通している。このような多数の細孔３４を形成することにより、融着過程において接合部３２を形成する比較的多くの量の材料を細孔３４内に流入させることができ、その分接合部３２が全体として肉薄となり、接合部３２の細径化を良好に行うことができる。また、肉薄となった分、接合部３２をきわめて柔軟に形成することができる。
【００３７】
また、細孔３４は、図示のような真円に限定されるものではなく、楕円や長円、多角形等であってもよい。
【００３８】
また、上述のように先端側接合部に多数の細孔を設ける場合、先端側接合部の全長にわたって一定の分布で設ける必要はなく、部分的に異なった分布で設けてもよい。特に、図５に示すように、先端側接合部３２の先端側においては細孔３４を相対的に多く（配設密度を高く）形成し、接合部３２の基端側においては細孔３４を相対的に少なく（配設密度を低く）形成することが好ましい。これにより、細孔３４の形成によって減じられる先端側接合部３２の体積の割合が、接合部３２の基端側よりも先端側において高くなる。したがって、バルーン３をシャフト２に融着した後のバルーンカテーテル１において、先端側接合部３２の先端側をより肉薄に形成でき、かつ、接合部３２の先端側における柔軟性をより高めることができ、屈曲が激しい病変や、高度に閉塞した病変における狭窄部にも、バルーンカテーテル１をきわめて良好に挿入することが可能となる。また、接合部３２の物性（例えば、剛性）を、先端側に向かって連続的若しくは段階的に変化させることができ、急激な物性（剛性）の変化によるキンク（折れ曲がり）の発生を防止でき、かつ押しこみ性を向上させることが可能となる。さらに、先端側接合部３２の基部側において細孔３４を少なく（配設密度を低く）形成することにより、接合部３２の全体において細孔３４を多く形成した場合と比較して、接合部３２の基端側において耐圧性能に優れたバルーンカテーテルを得ることができる。
【００３９】
このように細孔３４の分布（配設密度）を変化させる場合は、先端側接合部３２の先端側での細孔３４間の距離は０．１〜０．３ｍｍ程度、接合部３２の基端側は、０．２〜０．４ｍｍ程度が好ましい。また、先端側接合部３２の先端側の部分と基端側の部分との中間部で、細孔３４間の距離を両者の中間程度とするか、徐々に変化させてもよい。
【００４０】
また、図示しないが、先端側接合部３２の先端側では細孔３４の孔径（平均孔径）を相対的に大きくし、接合部３２の基端側では相対的に小さく形成してもよい。このようにしても、細孔３４の形成によって減じられる先端側接合部３２の体積の割合が、接合部３２の基端側よりも先端側において高くなり、バルーン３をシャフト２に融着した後のバルーンカテーテル１において、先端側接合部３２の先端側をより肉薄に形成でき、かつ、接合部３２の先端側における柔軟性をより高めることができ、屈曲が激しい病変や、高度に閉塞した病変における狭窄部にも、バルーンカテーテル１をきわめて良好に挿入することが可能となる。また、接合部３２の物性（例えば、剛性）を、先端側に向かって連続的若しくは段階的に変化させることができ、急激な物性（剛性）の変化によるキンク（折れ曲がり）の発生を防止でき、かつ押しこみ性を向上させることが可能となる。さらに、接合部３２の基端側では細孔３４の孔径（平均孔径）を小さくすることにより、接合部３２の全体において細孔３４の孔径を大きくした場合と比較して、接合部３２の基端側において耐圧性能に優れたバルーンカテーテルを得ることができる。さらに、このような細孔３４の孔径の変化と、上述した細孔３４の配設密度の変化との両方を組み合せても良い。
【００４１】
図６は、本発明の他の実施形態に係るバルーンの、シャフトに接合される前の先端側接合部を示す側面図、図７は、図６のVII−VII線での横断面図である。
【００４２】
図３ないし図５に示し上述した実施形態に係るバルーン３では、多数の細孔３４が設けられているのに対し、図６および図７に示す実施形態のバルーン３０は、先端側接合部３２にスリット３５が設けられている点で上述の実施形態と相違するのみであり、その他は上述の実施形態と同じである。
【００４３】
そして、本実施形態では、バルーン３０の先端側接合部３２にスリット３５を形成することにより先端側接合部３２の体積を減じる加工を施した後、上述した実施形態と同様に、先端側接合部３２をシャフト２に融着することにより、融着の過程でスリット３５内に先端側接合部３２を形成する材料の一部が流入し、その分、先端側接合部３２の肉厚が減少し、先端側接合部３２が細径化される。また、スリット３５を形成することにより先端側接合部３２の体積を減じ、これにより接合部３２におけるバルーンカテーテル１の肉厚を減じた分、バルーンカテーテル１は先端側接合部３２において、スリット３５を形成しない場合と比べて柔軟となる。
【００４４】
本実施形態において、スリット３５は、先端側接合部３２の先端側から基端側に延び、複数本形成されている。これらのスリット３５は、先端側接合部３２の周方向にほぼ等間隔に、４〜１６個程度設けられていることが好ましい。スリット３５の幅としては、０．１〜０．３ｍｍ程度が好ましく、特に、０．１５ｍｍ〜０．２５ｍｍが好ましい。
【００４５】
また、スリット３５は、図７に示すように、先端側接合部３２の外面から内面にかけて、先端側接合部３２を完全に貫通している。このようなスリット３５を形成することにより、融着過程において接合部３２を形成する比較的多くの量の材料をスリット３５内に流入させることができ、その分接合部３２が全体として肉薄となり、接合部３２の細径化を良好に行うことができる。また、肉薄となった分、接合部３２を極めて柔軟に形成することができる。
【００４６】
スリット３５の形成により減じられる先端側接合部３２の体積の割合、すなわちスリット３５の総体積の割合は、バルーン３０を形成する材料や、融着時の温度等によっても異なるが、スリット３５を形成する前の先端側接合部３２の体積に対して、１０％以上、６０％以下が好ましく、より好ましくは１３％以上、６０％以下に設定される。この上限は、先端側接合部３２を形成する材料の一部がスリット３５内に十分に流入し、スリット３５が十分に埋没することにより、バルーン３０を高圧で拡張させる際の先端側接合部３２における拡張用流体の漏れ（リーク）や強度低下を防止する観点から設定され、その下限は、先端側接合部３２を十分に細径化でき、かつ柔軟性を十分に向上させる観点から設定される。
【００４７】
また、上述のようなスリット３５を設ける場合、これらのスリット３５の幅は全長にわたって一定とする必要はない。特に、図８に示すように、スリット３５を、先端側接合部３２の先端側より基端側に向かって連続的若しくは段階的に幅が小さく、言い換えれば、先端側に向かって幅が連続的若しくは段階的に大きくなるように形成すると好ましい。これにより、スリット３５の形成によって減じられる先端側接合部３２の体積の割合が、接合部３２の基端側よりも先端側において高くなる。したがって、バルーン３０をシャフト２に融着した後のバルーンカテーテル１において、先端側接合部３２の先端側をより肉薄に形成でき、かつ、接合部３２の先端側における柔軟性をより高めることができ、屈曲が激しい病変や、高度に閉塞した病変における狭窄部にも、バルーンカテーテル１をきわめて良好に挿入することが可能となる。また、接合部３２の物性（例えば、剛性）を、先端側に向かって連続的若しくは段階的に変化させることができ、急激な物性（剛性）の変化によるキンク（折れ曲がり）の発生を防止でき、かつ押しこみ性を向上させることが可能となる。さらに、接合部３２の基端側ではスリット３５の幅を小さくすることにより、接合部３２の全体においてスリット３５の幅を大きくした場合と比較して、接合部３２の基端側において耐圧性能に優れたバルーンカテーテルを得ることができる。なお、このようなスリット３５の先端の幅（最大部分の幅）としては、０．２〜０．３ｍｍ程度、基端の幅としては、０．１〜０．２ｍｍが好ましい。
【００４８】
図９は、本発明の他の実施形態に係るバルーンの、シャフトに接合される前の先端側接合部を示す側面図、図１０は、図９の縦断面図である。
【００４９】
図６ないし図８に示し上述した実施形態に係るバルーン３０では、先端側接合部３２の軸方向に平行に延びるスリット３５が設けられているのに対し、図９および図１０に示す実施形態のバルーン３０ａは、螺旋状のスリット３５ａが設けられている点で上述の実施形態と相違するのみであり、その他は上述の実施形態と同じである。
【００５０】
そして、本実施形態では、バルーン３０ａの先端側接合部３２にスリット３５ａを形成することにより先端側接合部３２の体積を減じる加工を施した後、上述した実施形態と同様に、先端側接合部３２をシャフト２に融着することにより、融着の過程でスリット３５ａ内に先端側接合部３２を形成する材料の一部が流入し、その分、先端側接合部３２の肉厚が減少し、先端側接合部３２が細径化される。また、スリット３５ａを形成することにより先端側接合部３２の体積を減じ、接合部３２におけるバルーンカテーテル１の肉厚を減じた分、バルーンカテーテル１は先端側接合部３２において、スリット３５ａを形成しない場合と比べて柔軟となる。
【００５１】
スリット３５ａのピッチは、先端側接合部３５ａの外径等によっても異なるが、０．１〜０．３ｍｍ程度が好ましく、特に、０．１５ｍｍ〜０．２５ｍｍが好ましい。また、スリット３５ａの幅は、先端側接合部３２の外径や、スリット３５ａのピッチ等によっても異なるが、０．０５〜０．４ｍｍ程度が好ましく、特に、０．１ｍｍ〜０．３ｍｍが好ましい。
【００５２】
本実施形態において、スリット３５ａは、図１０に示すように、先端側接合部３２の外面から内面にかけて、先端側接合部３２を完全に貫通している。このようなスリット３５ａを形成することにより、融着過程において接合部３２を形成する比較的多くの量の材料をスリット３５ａ内に流入させることができ、その分接合部３２が全体として肉薄となり、接合部３２の細径化を良好に行うことができる。また、肉薄となった分、接合部３２をきわめて柔軟に形成することができる。
【００５３】
また、上述のような螺旋状のスリット３５ａを設ける場合、このスリット３５ａのピッチは全長にわたって一定とする必要はなく、特に、図１１に示すように、先端側接合部３２の先端側において螺旋状のスリット３５ａのピッチが小さく、接合部３２の基端側においてピッチが大きいことが好ましい。これにより、螺旋状のスリット３５ａの形成によって減じられる先端側接合部３２の体積の割合が、接合部３２の基端側よりも先端側において高くなる。したがって、バルーン３０ａをシャフト２に融着した後のバルーンカテーテル１において、先端側接合部３２の先端側をより肉薄に形成でき、かつ、接合部３２の先端側における柔軟性をより高めることができ、屈曲が激しい病変や、高度に閉塞した病変における狭窄部にも、バルーンカテーテル１をきわめて良好に挿入することが可能となる。また、接合部３２の物性（例えば、剛性）を、先端側に向かって連続的若しくは段階的に変化させることができ、急激な物性（剛性）の変化によるキンク（折れ曲がり）の発生を防止でき、かつ押しこみ性を向上させることが可能となる。さらに、接合部３２の基端側でスリット３５ａのピッチを大きくすることにより、接合部３２の全体においてスリット３５ａのピッチを小さくした場合と比較して、接合部３２の基端側において耐圧性能に優れたバルーンカテーテルを得ることができる。
【００５４】
このように螺旋状のスリット３５ａのピッチを変化させる場合、そのピッチは、先端側接合部３２の先端側で０．０５〜０．２５ｍｍ程度、先端側接合部の基端側で０．２〜０．３ｍｍ程度が好適である。また、先端側接合部３２の先端側の部分と基端側の部分との中間部では、両者の中間のピッチとするか、徐々にピッチを変化させてもよい。
【００５５】
また、上述のような螺旋状のスリット３５ａを設ける場合、これらのスリット３５ａの幅は全長にわたって一定とする必要はなく、特に、図１２に示すように、先端側接合部３２の先端側において螺旋状のスリット３５ａの幅が大きく、接合部３２の基端側において幅が小さいことが好ましい。これにより、螺旋状のスリット３５ａの形成によって減じられる先端側接合部３２の体積の割合が、接合部３２の基端側よりも先端側において高くなる。したがって、バルーン３０ａをシャフト２に融着した後のバルーンカテーテル１において、先端側接合部３２の先端側をより肉薄に形成でき、かつ、接合部３２の先端側における柔軟性をより高めることができ、屈曲が激しい病変や、高度に閉塞した病変における狭窄部にも、バルーンカテーテル１をきわめて良好に挿入することが可能となる。また、接合部３２の物性（例えば、剛性）を、先端側に向かって連続的若しくは段階的に変化させることができ、急激な物性（剛性）の変化によるキンク（折れ曲がり）の発生を防止でき、かつ押しこみ性を向上させることが可能となる。さらに、接合部３２の基端側ではスリット３５ａの幅を小さくすることにより、接合部３２の全体においてスリット３５ａの幅を大きくした場合と比較して、接合部３２の基端側において耐圧性能に優れたバルーンカテーテルを得ることができる。
【００５６】
このように螺旋状のスリット３５ａの幅を変化させる場合、その幅は、先端側接合部３２の先端側で０．１〜０．２ｍｍ程度、先端側接合部３２の基端側で０．２〜０．３ｍｍ程度が好適である。また、先端側接合部３２の先端側の部分と基端側の部分との中間部では、両者の中間の幅とするか、徐々に幅を変化させてもよい。また、上述した螺旋状のスリット３５ａのピッチの変化と、幅の変化の両方を組み合せてもよい。
【００５７】
また、先端側接合部３２に形成される螺旋状のスリット３５ａは、一条のみでなくてもよく、二条以上形成してもよい。
【００５８】
スリット３５ａの形成により減じられる先端側接合部３２の体積の割合、すなわちスリット３５ａの総体積の割合は、バルーン３０ａを形成する材料や、融着時の温度等によっても異なるが、スリット３５ａを形成する前の先端側接合部３２の体積に対して、１０％以上、６０％以下が好ましく、より好ましくは１３％以上、６０％以下に設定される。この上限は、先端側接合部３２を形成する材料の一部がスリット３５ａ内に十分に流入し、スリット３５ａが十分に埋没することにより、バルーン３０ａを高圧で拡張させる際の先端側接合部３２における拡張用流体の漏れ（リーク）や強度低下を防止する観点から設定され、その下限は、先端側接合部３２を十分に細径化でき、かつ柔軟性を十分に向上させる観点から設定される。
【００５９】
なお、本発明において、先端側接合部３２に形成されるスリットの形態は、上述のような先端側接合部３２の軸方向に平行に延びるものや、螺旋状のものに限定されるものではなく、例えば先端側接合部３２の周方向に形成され、バルーンの軸方向に離間する複数の環状のスリット等、いかなるものでもよい。
【００６０】
以上のようなスリット若しくは多数の細孔の形成により先端側接合部の体積を減じる加工は、特に限定されず、機械的加工により実施することもできるが、スリット若しくは細孔の形成の容易性、形状精度、寸法精度に優れる観点から、レーザ加工により形成することが好ましい。そして、レーザ加工のうちでも、特に、発振波長が紫外領域にあるレーザによる加工が好ましい。特に、エキシマレーザが好適である。
【００６１】
エキシマレーザは、紫外域で高ピークパワーの短パルス発振を行うレーザであり、希ガス（Ａｒ、Ｋｒ、Ｘｅ等）と、ハロゲン（Ｆ、Ｃｌ、Ｂｒ等）との組み合わせにより、例えば波長１９３〜３５１ｎｍで発振する。このようなエキシマレーザを用いることにより、加工性が優れ、変質、溶融、バリ、スス等の加工不良の発生も少なく、スリット若しくは多数の細孔を容易に、高い寸法精度で形成することができる。
【００６２】
バルーン３の構成材料等を考慮すると、エキシマレーザのなかでも、特に、発振波長が２４８ｎｍ以下のものが好ましく、発振波長２４８ｎｍのＫｒＦエキシマレーザまたは発振波長１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザが好ましい。このような波長のものは、特に加工性が優れている。なお、加工用レーザ光源としては、波長変換技術を用いた発振波長が紫外領域の固体レーザを用いることができることはいうまでもない。
【００６３】
次に、本発明のバルーンカテーテルの製造方法について、先端側接合部３２に多数の細孔３４が形成された図３に示すバルーン３をシャフト２に接合して図１に示すバルーンカテーテル１を製造する場合を例として、図１３および図１４に基づいて説明する。図１３および図１４は、それぞれ、本発明のバルーンカテーテルの製造方法の一実施形態を示す説明図である。
【００６４】
まず、バルーン３を製造する。バルーン３の製造は、公知の二軸延伸ブロー成形により行うことができる。
【００６５】
次に、図３に示すように、バルーン３の先端側接合部３２に多数の細孔３４を形成する。このような細孔３４の形成は、特に限定されず、機械的加工により実施することもできるが、細孔３４の形成の容易性、形状精度、寸法精度に優れる観点から、レーザ加工により形成することが好ましい。そして、レーザ加工のうちでも、特に、発振波長が紫外領域にあるレーザによる加工が好ましい。特に、エキシマレーザが好適である。
【００６６】
エキシマレーザは、紫外域で高ピークパワーの短パルス発振を行うレーザであり、希ガス（Ａｒ、Ｋｒ、Ｘｅ等）と、ハロゲン（Ｆ、Ｃｌ、Ｂｒ等）との組み合わせにより、例えば波長１９３〜３５１ｎｍで発振する。このようなエキシマレーザを用いることにより、加工性が優れ、変質、溶融、バリ、スス等の加工不良の発生も少なく、小径の側孔４を容易に、高い寸法精度で形成することができる。
【００６７】
バルーン３の構成材料等を考慮すると、エキシマレーザのなかでも、特に、発振波長が２４８ｎｍ以下のものが好ましく、発振波長２４８ｎｍのＫｒＦエキシマレーザまたは発振波長１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザが好ましい。このような波長のものは、特に加工性が優れている。なお、加工用レーザ光源としては、波長変換技術を用いた発振波長が紫外領域の固体レーザを用いることができることはいうまでもない。
【００６８】
そして、図１３に示すように、シャフト２（内管２１）の第１のルーメン２３内に、後述する融着工程においてルーメン２３が閉塞しないように、芯金４をルーメン２３内に挿入しておき、このシャフト２（内管２１）の外側にバルーン３の先端側接合部３２を被せる。
【００６９】
次に、図１４に示すように、シャフト２（内管２１）に被せられたバルーン３の先端側接合部３２の外側に、例えばフッ素樹脂製の熱収縮性チューブ５を被せる。そして、この状態で、熱収縮性チューブ５を外側から加熱し、熱収縮させる。これにより、先端側接合部３２を形成する材料とシャフト２（内管２１）を形成する材料が溶融し、先端側接合部３２およびシャフト２（内管２１）は、一体化する。同時に、熱収縮チューブ５の収縮力の作用により、先端側接合部３２の材料の一部が細孔３４内に流入する
このようにして、先端側接合部３２がシャフト２の外面に融着し、両者が液密に接合される。そして、この融着過程で、先端側接合部３２を形成する材料の一部が流入し、その分、先端側接合部３２の肉厚が減少し、先端側接合部３２が細径化され、かつ柔軟となる。
【００７０】
その後、シャフト２、バルーンの先端側接合部３２および熱収縮チューブ５を冷却し、熱収縮チューブ３を剥離する。これにより、バルーン３の先端側接合部３２がシャフト２に液密に接合される。
【００７１】
なお、先端側接合部３２とシャフト２（内管２１）との融着は、上記した熱融着に限定されるものではなく、超音波融着や、光ビーム等による融着等の、他の融着方法によって行ってもよい。
【００７２】
また、上記した例では、細孔３４が設けられた先端側接合部３２をシャフト２に接合する場合について説明したが、この細孔３４に代えて、図６ないし図１２に示すようなスリット３５，３５ａを形成した場合でも、上述した製造方法と同様にして融着、接合を行うことが可能であることはいうまでもない。
【００７３】
上記した先端側接合部３５のシャフト２への接合工程と前後もしくは平行して、バルーン３の基端側接合部３３も、シャフト２（外管２２）に液密に接合される。この接合は、融着により行ってもよく、あるいは、接着剤や溶剤等による接着によって接合していてもよい。但し、上述した先端側接合部３２の場合と同様に、基端側接合部３３にも体積を減じる加工を施した後、基端側接合部３３をシャフト２に融着すると、基端側接合部３３における肉厚をより小さく、柔軟にでき、接合部３３においてバルーンカテーテル１をより細径に、かつ柔軟性を高めることができる。
【００７４】
なお、以上説明した実施形態は、本発明を限定するために記載されたものではなく、本発明の技術思想内において当業者により種々変更が可能である。
【００７５】
例えば、上述した実施形態においては、スリットおよび多数の凹部をそれぞれ単独でバルーンの先端側接合部に形成しているが、、本発明のバルーンカテーテルおよびバルーンカテーテルの製造方法においてはこれに限られず、スリットおよび多数の細孔の両方を適宜組み合せて先端側接合部に形成してもよい。
【００７６】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、シャフトに接合されるバルーンの先端側接合部の細径化が図れ、かつ先端側接合部における柔軟性も向上できる。したがって、屈曲が激しい病変や、高度に閉塞した病変における狭窄部へも良好に挿入できるバルーンカテーテルを提供することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの先端部の側面図である。
【図２】  図１のII−II線における横断面図である。
【図３】  本発明の実施形態に係るバルーンの、シャフトに接合される前の先端側接合部を示す側面図である。
【図４】  図３のIV−IV線における横断面図である。
【図５】  他の実施形態に係る先端側接合部を示す側面図である。
【図６】  本発明の他の実施形態に係るバルーンの、シャフトに接合される前の先端側接合部を示す側面図である。
【図７】  図６のIX−IX線での横断面図である。
【図８】  他の実施形態に係る先端側接合部を示す側面図である。
【図９】  本発明の他の実施形態に係るバルーンの、シャフトに接合される前の先端側接合部を示す側面図である。
【図１０】  図９の縦断面図である。
【図１１】  他の実施形態に係る先端側接合部を示す側面図である。
【図１２】  他の実施形態に係る先端側接合部を示す側面図である。
【図１３】  本発明のバルーンカテーテルの製造方法の一実施形態を示す説明図である。
【図１４】  本発明のバルーンカテーテルの製造方法の一実施形態を示す説明図である。
【図１５】  従来のバルーンの縦断面図である。
【符号の説明】
１…バルーンカテーテル
２…シャフト
２１…内管
２２…外管
２３、２４…ルーメン
３、３０、３０ａ…バルーン
３１…筒状部
３２…先端側接合部
３３…基端側接合部
３４…細孔
３５、３５ａ…スリット
４…芯金
５…熱収縮チューブ
１００…バルーン
１０１…筒状部
１０２ａ、１０２ｂ…テーパー部
１０３ａ、１０３ｂ…カテーテル接合部
【図１】
0004704581.tif 000002
【図２】
0004704581.tif 000003
【図３】
0004704581.tif 000004
【図４】
0004704581.tif 000005
【図５】
0004704581.tif 000006
【図６】
0004704581.tif 000007
【図７】
0004704581.tif 000008
【図８】
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【図９】
0004704581.tif 000010
【図１０】
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【図１１】
0004704581.tif 000012
【図１２】
0004704581.tif 000013
【図１３】
0004704581.tif 000014
【図１４】
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【図１５】
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