(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心室間隔膜から心臓を刺激するためのリード・アセンブリであって：
近接端と遠位端を含む本体であって、前記本体の遠位端が心臓の右心室内の配置のための形態である本体と、
前記本体内に配置される少なくとも１つの導体と、
前記少なくとも１つの導体に電気結合された、前記本体の遠位端にある遠位電極と、
前記少なくとも１つの導体に電気結合された、前記本体上にある第１の電極と、
前記少なくとも１つの導体と結合された第２の電極であって、前記本体の近位端と前記第１の電極との間に位置決めされる第２の電極と、
前記本体の遠位端と前記第１の電極の間にあるネックであって、前記本体より剛性が小さく、それによって前記ネックの実質的部分が、前記ネックが心室間隔膜と直接接触するように前記心室間隔膜に沿って落ちることを可能にし、前記遠位電極および前記第１の電極の両方が前記心室間隔膜に沿って前記心臓と接触させ、前記第２の電極が前記右心室または前記心室間隔膜と係合するように、前記心室間隔膜に落ちるようになっているネックと、
リード・アセンブリを前記心室間隔膜に固定するための螺旋コイルである、前記本体の遠位端にある固定機構とを備える、リード・アセンブリ。
【請求項２】
前記第１の電極と前記第２の電極の間の前記本体の部分が、アーチ形をしている請求項１に記載のリード・アセンブリ。
【請求項３】
前記螺旋コイルは、前記本体の長手軸に位置合せされている請求項１に記載のリード・アセンブリ。
【請求項４】
前記螺旋コイルは、前記本体の長手軸に対して約０から９０度までの角度である請求項１に記載のリード・アセンブリ。
【請求項５】
心室間隔膜から心臓を刺激するためのリード・アセンブリであって：
近接端と遠位端を含む本体であって、前記本体の遠位端が心臓の右心室内の配置のための形態である本体と、
前記本体内に配置された少なくとも１つの導体と、
前記少なくとも１つの導体に電気結合された、前記本体の遠位端にある遠位電極と、
前記少なくとも１つの導体に電気結合された、前記本体上にある第１の電極と、
前記少なくとも１つの導体と結合された第２の電極であって、前記本体の近位端と前記第１の電極との間に位置決めされる第２の電極と、
前記本体の遠位端と前記第１の電極アセンブリの間にあるネックであって、前記本体より剛性が小さく、それによって、前記ネックの実質的部分が、前記ネックが心室間隔膜と直接接触するように前記心室間隔膜に沿って落ちることを可能にし、前記遠位電極および前記第１の電極の両方が前記心室間隔膜に沿って前記心臓と接触させ、前記第２の電極が前記右心室または前記心室間隔膜と係合するように、前記心室間隔膜に落ちるようになっており、約１０ｍｍから約３０ｍｍまでの長さを含むネックとを備え、前記本体は第１の断面積を有し、前記ネックは前記本体の第１の断面積より小さい第２の断面積を有する、リード・アセンブリ。
【請求項６】
前記ネックの前記遠位端は、前記第２の断面積とは異なる第３の断面積を有する請求項５に記載のリード・アセンブリ。
【請求項７】
前記ネックの前記遠位端にある前記部分の前記第３の断面積は、前記本体の第１の断面積とほぼ同じ寸法をしている請求項６に記載のリード・アセンブリ。
【請求項８】
前記本体は第１の材料でできており、前記ネックは第２の材料でできている請求項５から７までの何れかに記載のリード・アセンブリ。
【請求項９】
前記本体は、抗血栓剤で覆われている請求項５から８までの何れかに記載のリード・アセンブリ。
【請求項１０】
前記第１の電極は衝撃コイルである請求項５から９までの何れかに記載のリード・アセンブリ。
【請求項１１】
前記遠位電極は感知電極である請求項５から１０までの何れかに記載のリード・アセンブリ。
【請求項１２】
さらに、前記少なくとも１つの導体に電気結合されたパルス発生器を備える請求項５から１１までの何れかに記載のリード・アセンブリ。
【請求項１３】
さらに、前記少なくとも１つの導体に電気結合された信号センサを備える請求項５から１２までの何れかに記載のリード・アセンブリ。
【請求項１４】
心室から心臓を刺激するためのシステムであって、リード・アセンブリを備え、前記リード・アセンブリが：
近接端と遠位端を含む本体であって、前記本体の遠位端が心臓の右心室内の配置のための形態である本体と、
前記本体内に配置される少なくとも１つの導体と、
前記少なくとも１つの導体に電気結合された、前記本体の遠位端にある遠位電極と、
前記少なくとも１つの導体に電気結合された、前記本体上にある第１の電極と、
前記少なくとも１つの導体と結合された第２の電極であって、前記本体の近位端と前記第１の電極との間に位置決めされる第２の電極と、
前記本体の遠位端と前記第１の電極の間にあるネックであって、ネックが本体より剛性が小さく、それによって、前記ネックの実質的部分が、前記ネックが心室間隔膜または前記心臓の流出路と直接接触するように前記心室間隔膜または前記流出路に沿って落ちることを可能にする形態であり、前記遠位電極および前記第１の電極の両方を前記心室間隔膜に沿って前記心臓と接触させ、前記第２の電極が前記右心室または前記心室間隔膜と係合するように、前記心室間隔膜に落ちるようになっているネックと、
リード・アセンブリを前記心室間隔膜に固定するための螺旋コイルである、前記本体の遠位端の近傍の固定機構と、
前記リード・アセンブリを前記右心室内の部位に案内するための形態であるカテーテルとを含む、システム。
【請求項１５】
さらに、電気信号を前記電極の１つ以上を通して送る手段をさらに含む請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
電気信号を前記１つまたは複数の電極を通して送る手段は、パルス発生器を含む請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ネックが、本体断面より小さいネック断面を含む請求項１５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、組織を刺激または監視するためのリードに関する。より詳細には、心室調整および／または感知を行うリードに関する。
【背景技術】
【０００２】
頻脈性不整脈は、速い心拍数を特徴とする異常な心臓の鼓動である。頻脈性不整脈の例として、洞頻脈、心房性頻脈、心房細動などの上室性頻拍症（ＳＶＴ）が挙げられる。しかし、最も危険な頻脈性不整脈は、心室性頻拍症（ＶＴ）と心室細動（ＶＦ）である。心室の鼓動は普通、心房との電子機械同期からの心室の急速かつ不規則な収縮につながる。
【０００３】
電気的除細動と除細動を使用して、ＳＶＴ、ＶＴ、ＶＦを含むほとんどの頻脈性不整脈を終わらせることができる。埋込み型除細動器（ＩＣＤ）として知られる心拍管理デバイスの１つの分類が、デバイスが除細動を検出したときなどに、衝撃パルスを心臓に伝えることによって治療を行うことである。
【０００４】
別の種類の頻脈用電気治療は、耐頻脈調整（ぺーシング）（ＡＴＰ）である。ＡＴＰでは、頻脈を修正する試みで１つまたは複数の調整パルスを使用して、心臓が調整される。現代のＩＣＤは普通、ＡＴＰ能力を有しており、それによってＡＴＰ治療は頻脈が検出されたときに心臓に与えられ、除細動が起こったときに衝撃パルスが与えられる。
【０００５】
電気除細動／除細動が頻脈を終わらせるが、電池から大量の蓄積電力を消費し、高電圧の衝撃パルスにより患者に不快感が与えられる。したがって、ＩＣＤは可能な場合は頻脈性不整脈を終わらせるのにＡＴＰを使用することが望ましい。
【０００６】
ＩＣＤは普通、特定の生命にかかわる不整脈を完全に変える、または心臓の収縮を刺激するように、心臓の中または周りに埋め込まれる１つまたは複数のリードを備えている。電気エネルギーは、心臓を通常の鼓動に戻すように、リード上の電極を介して心臓に加えられる。
【０００７】
普通の心臓調整リード(cardiac pacing lead)は、リードの遠位端が鎖骨下静脈を通して心室または心房内に位置決めされ、近接端が皮下に埋め込まれるペースメーカに取り付けられるように、心臓の１つまたは複数の室内に位置決めされている。いくつかのリードはまた、心臓の心房および／または心室を監視し、ある応用例では調整パルス(pacing pulse)を心房または心室に送るように、センサとして動作する電極を含んでいる。
【０００８】
頻脈性不整脈を治療する１つの代替心臓調整技術は、右心室からの心臓の高い中隔または流出路を調整および／または除細動するように、右心室内にリードを配置する。文献による研究により、右心室先端調整と比較して、右心室流出路や中隔調整(septal pacing)の血流力学的優位性が立証された。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従来のリードは、中隔調整用には設計されていない。したがって、効率的な中隔調整を行うことができるリードの需要がある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
リード・アセンブリは、近接端と遠位端を備える本体と、本体内に配置された少なくとも１つの導体を含む。遠位電極は、本体の遠位端にあり、少なくとも１つの導体と電気結合されている。第１の電極は本体上にあり、少なくとも１つの導体に電気結合されている。リード・アセンブリはさらに、本体より剛性が小さいネックを含んでいる。ネックは、本体の遠位端と第１の電極アセンブリの間にある。本体の遠位端にある固定機構は、心臓内でリード・アセンブリを心室中隔、または流出路に固定することが可能である。
【００１１】
リード・アセンブリを使用して、頻脈性不整脈などのある心臓病に苦しむ患者に中隔治療を提供することができる。いくつかの実施態様では、リード・アセンブリを心臓の右心室に挿入するのに、カテーテルを使用することができる。リード・アセンブリの遠位端が隔膜の上部に取り付けられると、カテーテルを取り除く。
【００１２】
ネックの剛性が比較的低いので、ネックを隔膜または右心室に沿って落とすことが可能になり、それによってリード・アセンブリのネックや本体上のあらゆる電極が、隔膜や右心室に優れた適応接触を行う。心臓やその心臓の組織に治療を施す電極間のより良い接触の利点は、当業者に知られている。
【００１３】
別の実施態様では、リード・アセンブリは、近接端と遠位端を備える本体と、本体内に配置された少なくとも１つの導体とを含んでいる。遠位電極が本体の遠位端にあり、少なくとも１つの導体に電気結合されている。第１の電極は本体上にあり、少なくとも１つの導体に電気結合されている。リード・アセンブリはさらに、本体より剛性が小さいネックを含んでいる。ネックは、本体の遠位端と第１の電極の間にあり、約１０ｍｍから約３０ｍｍまでの長さである。
【００１４】
別の実施態様では、隔膜などの心臓内の組織にリード・アセンブリが近くなるまで、カテーテルを使用してリード・アセンブリを前進させるステップを含む方法が提供されている。リード・アセンブリは、本体と、本体より剛性が小さいネックを備える。この方法はさらに、本体の遠位端を隔膜に固定するステップと、ネックの少なくとも一部を隔膜に対して落とすことが可能なようにカテーテルを取り除くステップとを含む。
【００１５】
リード・アセンブリのネックは本体より剛性が小さいので、リード・アセンブリの遠位端を隔膜に取り付けるのに使用される挿入デバイスが心臓から取り除かれると、ネックは心臓内の隔膜に落ちる。リード・アセンブリのネックと本体上のあらゆる電極の数、種類、位置によって、あらゆる数の異なる種類の心臓治療を心臓の隔膜、流出路、および／または右心室（他の領域のうち）に行うことができる。
【００１６】
本発明のこれらおよび他の実施態様、性状、利点、特徴は、以下の説明に部分的に記載されており、本発明の以下の説明および引用図面を参照することによって、または本発明の実施によって当業者には部分的に明らかになるだろう。本発明の性状、利点、特徴は、頭記の特許請求の範囲とその均等物によって特に指摘された機器、手順、組合せによって実現できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下の詳細な説明では、本発明を実施できる特定の実施形態を例示することによって示す、添付の図面を参照する。これらの実施形態は、当業者が本発明を実施できるように十分詳細に説明されている。他の実施形態も利用することができ、以下の詳細な説明が限定する意味で行われないような構造的変更を行うこともできることを理解されたい。
【００１８】
図１は、本体１１５と、本体１１５に含まれる少なくとも１つの導体１５０とを備えるリード・アセンブリ１００を示している。リード・アセンブリ１００は少なくとも一部が、患者などの生体内への管腔貫通挿入用やアクセス用の医療級シリコーン・ゴムなどのポリマーでできている。（１つまたは複数の）導体１５０は、これに限らないが、ケーブル、コイルまたは編組導体などの導体のあらゆる形をしていてもよい。
【００１９】
本体１１５は、近接端１１６と遠位端１２１を含んでいる。リード・アセンブリ１００はさらに、本体１１５より剛性が小さいネック１２０を備えている。ネック１２０は、遠位端１２１と本体１１５上の第１の電極１２５の間にある。いくつかの実施形態では、ネック１２０は約１０ｍｍから約３０ｍｍまでの長さをしている。
【００２０】
図示した例示的な実施形態では、第１の電極１２５は、ネック１２０の一端部１２２に隣接する部分１１７で少なくとも１つの導体１５０に電気結合されている。第１の電極１２５は、衝撃コイルの形をしているが、他の種類の電極を使用することもできる。
【００２１】
いくつかの実施形態では、リード・アセンブリ１００は、少なくとも１つの導体１５０にも電気結合され、本体１１５の近接端１１６と第１の電極１２５の間に位置決めされた第２の電極１３５を備えている。第２の電極１３５は衝撃コイルの形をしているが、他の種類の電極を使用することもできる。
【００２２】
本体１１５の遠位端１２１は、リード・アセンブリ１００を心臓１９０内の組織に固定できる螺旋コイル１４０などの固定機構を備えている。螺旋コイル１４０は図１では、アセンブリ１００の長手軸に実質的に位置合せされているが、右心室１９３（図５〜７を参照）の隔膜１９１および／または流出路１９２などの、心臓１９０の組織に螺旋コイル１４０を簡単に取り付けることができるように、螺旋コイル１４０をリード・アセンブリ１００の長手軸に対してある角度に位置決めしてもよい。一例が図２に点線で示してあり、螺旋コイル１４０は螺旋コイル１４０の長手軸に対してある角度Ａである。いくつかの実施形態では、角度Ａは約０度から約９０度までである。
【００２３】
リード・アセンブリ１００上のネック１２０の剛性が比較的低いことにより、リード・アセンブリ１００を使用して、頻脈性不整脈などのある心臓病に苦しんでいる患者に中隔治療を施すことが可能になる。リード・アセンブリ１００を隔膜１９１に挿入するのに使用されたカテーテル１９９がリード・アセンブリ１００から取り除かれると、ネック１２０は心臓１９０内の隔膜１９１に落ちるようになっているので、リード・アセンブリ１００はこのような治療を施すのに効果的である。
【００２４】
本体１１５、１２０の全て、または一部は、これに限らないが、ヘパリンやポリエチレン・グリコールなどの抗血栓剤で覆われてもよい。抗血栓剤は、リード・アセンブリ１００と心臓の組織の間の線維取付を軽減するのを助ける。
【００２５】
図示した例示的な実施形態では、遠位電極１４５は少なくとも１つの導体１５０に電気結合され、ネック１２０の遠位端１２１に位置決めされている。遠位電極１４５は調整電極(pacing electrode)の形をしているが、他の種類の電極を使用することもできる。
【００２６】
図１に示す実施形態では、第１の電極１２５と第２の電極１３５の間の本体１１５の部分１３７は直線である。図３に示す実施形態では、部分１３７は電極アセンブリ１２５、１３５を心臓１９０内の隔膜１９１および／または右心室１９３（例えば、図７を参照）などの組織に対して適当に配置するのを簡単にするように、アーチ形に予め形成されている。
【００２７】
図１に示す実施形態では、ネック１２０は本体１１５の断面積より小さい断面積を有するので、ネック１２０は本体１１５より剛性が小さい。図３に示す例示的実施形態では、本体１１５の遠位端１２１は、ネック１２０の断面積より大きい断面積を有する部分１２９を含む。いくつかの実施形態では、部分１２９の断面積は本体１１５の断面積とほぼ同じである（図３を参照）。
【００２８】
図４は、方法３００を示すブロック図を示している。この方法３００は、リード・アセンブリが隔膜などの、心臓内の組織に近くなるまでカテーテルを使用して、本体と本体３１０より剛性が小さいネックを含むリード・アセンブリを前進させるステップと、本体の遠位端を心臓の組織３２０に固定するステップと、ネックの少なくとも一部を組織３３０に対して落とすことが可能なようにカテーテルを取り除くステップとを含む。いくつかの実施形態では、この方法はさらに、リード・アセンブリ３４０上の電極を使用して、心臓内の隔膜に心臓治療を施すステップを含む。
【００２９】
いくつかの実施形態では、カテーテル１９９を使用してリード・アセンブリを前進させるステップは、本体の遠位端を心臓の右心室内に位置決めするステップを含む。加えて、本体の遠位端を心臓に固定するステップは、本体の遠位端を心臓内の隔膜および／または流出路の上部に固定するステップを含む。
【００３０】
心臓１９０内へのリード・アセンブリ１００の挿入を、図５〜７を参照してさらに説明する。カテーテル１９９を使用して、リード・アセンブリ１００を案内する。カテーテル１９９は、静脈内へかつそれを通して、その後、心内弁を通してリード・アセンブリ１００を挿入するのを助けるように操作される。遠位端１２１が心臓１９０の右心室１９３に隣接する隔膜１９１、または流出路１９２の近くに位置決めされるまで、リードの本体１１５の遠位端１２１を心臓１９０の右心室１９３内に前進させる。いくつかの例示的な実施形態では、カテーテル１９９の遠位端は、隔膜１９１、または流出路１９２の上部にリード・アセンブリ１００を挿入できるように湾曲している。
【００３１】
本体１１５の遠位端１２１は、移植時に外科医が考える要因によって、隔膜１９１または流出路１９２（図５参照）の上部に固定されている。例として、螺旋コイル１４０を心臓１９０内の隔膜１９１組織の上部内に取り付けるように、カテーテル１９９を操作することでリード・アセンブリ１００を心臓１９０に固定する。本体１１５の遠位端１２１が固定されると、カテーテル１９９はネック１２０の露出部分が隔膜１９１に落ち始めるように取り除かれる（図６参照）。
【００３２】
いくつかの実施形態では、第１の電極１２５および／または第２の電極１３５は心臓組織（例えば、図７に示すように隔膜１９１および／または右心室１９３の底部）に落ちる。他の実施形態では、第２の電極１３５は上室位置にあるように、第１の電極１２５から離れて配置されている。心臓の隔膜１９１および／または右心室１９３に落ち、これと係合するリード・アセンブリ１００上の電極の数と配置は、本体１１５の遠位端１２１がどこで心臓１９０と係合するか、およびネック１２０と本体１１５の遠位端１２１に対するリード・アセンブリ１００上のあらゆる電極の相対位置による。
【００３３】
別のリード・アセンブリ２００が図８、９に示されている。リード・アセンブリ２００は同様に、本体２１５と、本体２１５に含まれる少なくとも１つの導体２５０（図９には２つの導体が示されている）とを備える。本体２１５は、近接端（図８および９には図示せず）と遠位端２２１を含む。第１の電極２２５は、少なくとも１つの導体２５０に電気結合され、本体２１５上に位置決めされている。
【００３４】
リード・アセンブリ２００はさらに、本体２１５より剛性が小さいネック２２０を備えている。ネック２２０は、本体２１５の遠位端２２１と第１の電極２１５の間にある。第１の電極２２５は、ネック２２０の一端部２２２に隣接する部分２１７で本体２１５上に位置決めされている。
【００３５】
いくつかの実施形態では、リード・アセンブリ２００は、少なくとも１つの導体２５０とも電気結合され、本体２１５の近接端と第１の電極２２５の間に位置決めされる第２の電極２３５を含んでいる。
【００３６】
本体２１５の遠位端２２１は、リード・アセンブリ２００を隔膜１９１などの心臓１９０内の組織に固定することが可能である、螺旋コイル２４０などの固定機構を備えている。遠位電極２４５は、少なくとも１つの導体２５０に電気結合され、本体２１５の遠位端２２１に位置決めされている。
【００３７】
図８、９に示す例示的な実施形態では、ネック２２０は本体２１５を形成する第２の材料より剛性が小さい第１の材料でできているので、ネック２２０は同様に本体２１５より剛性が小さい。ネック２２０を形成する第１の材料の一例として、シリコーン、ポリウレタン、または他の生体適合性ポリマーが挙げられる。加えて、本体２１５を形成する第２の材料の一例として、シリコーン、ポリウレタン、または他の生体適合性ポリマーが挙げられる。どの実施形態でも、リード・アセンブリのネックと本体は、ネックが本体より剛性が小さい限り、互いに一体であっても、または別々に製造されて互いに結合されてもよい。
【００３８】
リード・アセンブリは、ネックが本体より剛性が小さい、ネックと本体を備えるリード・アセンブリの全ての実施形態を含むことを意味することに留意すべきである。リード・アセンブリのネックは本体より剛性が小さいので、リード・アセンブリを隔膜に取り付けるのに使用される挿入デバイスが心臓から取り除かれると、ネックは隔膜に落ちる。本明細書に示し、説明するリードは、あらゆる数の異なる種類の心臓治療を（他の領域のうちの）心臓の隔膜、流出路、および／または右心室に施すことが可能である。
【００３９】
リード・アセンブリ１００はまた、心臓を刺激するように電気パルスを運ぶ、および／または心臓を監視するように電気パルスを受けるシステム１９４の一部であってもよい。システム１９４（図３を参照）は、パルス発生器１９５および／または信号センサ１９７を含む。上に論じたように、遠位端１２１は患者の心臓内に埋め込むようになっており、近接端１１６は、リード本体内の様々な電極と導体をパルス発生器１９５および／または信号センサ１９７に電気接続させる端末コネクタに直接または間接的に連結されている。パルス発生器１９５および／または信号センサ１９７は、胸部、腹部、または患者のどこにでも埋め込むすることができる。
【００４０】
上記説明は例示するためのものであって、限定するものではないことを理解されたい。例えば、上記リードは、これに限らないが、頻脈性または除脈性リードを含む。追加の組合せを形成するため、様々な上記実施形態の特徴を交換することができることに留意すべきである。多くの他の実施形態は、上記説明を検討する際に、当業者には自明のことであろう。本発明の範囲は、頭記の特許請求の範囲を参照して決めるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】リード・アセンブリの一部を示す平面図である。
【図２】図１に示すリード・アセンブリの先端を示す拡大平面図である。
【図３】リード・アセンブリの別の実施形態を示す平面図である。
【図４】本発明の別の実施形態による方法を示すブロック図である。
【図５】カテーテルを使用して、心臓に挿入された図１のリード・アセンブリを示す図である。
【図６】図５のリード・アセンブリから部分的に取り除かれたカテーテルを示す図である。
【図７】図５のリード・アセンブリから取り除かれたカテーテルを示す図である。
【図８】リード・アセンブリの別の実施形態を示す平面図である。
【図９】図８のリード・アセンブリの一部を示す拡大断面図である。
【図１】
0004716516.tif 000002
【図２】
0004716516.tif 000003
【図３】
0004716516.tif 000004
【図４】
0004716516.tif 000005
【図５】
0004716516.tif 000006
【図６】
0004716516.tif 000007
【図７】
0004716516.tif 000008
【図８】
0004716516.tif 000009
【図９】
0004716516.tif 000010