(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルを構成するチューブ（２）を有し、当該チューブ（２）は、内層（２Ｉ）と外層（２Ｏ）を有し、当該内層（２Ｉ）と外層（２Ｏ）との間、または前記外層（２Ｏ）の内壁内に、補強部材を埋設した補強部材付きカテーテルであって、
前記補強部材が、窒素を添加したオーステナイト系ステンレス鋼であり、
前記窒素を添加したオーステナイト系ステンレス鋼の組成は、鉄を主成分とし、少なくともニッケル；７．００から１０．５０重量％、クロム；１８．００から２０．００重量％、窒素；０．１０から０．２５重量％含有し、
前記オーステナイト系ステンレス鋼を、１，０１０〜１，１５０℃で、固溶化熱処理した後、焼戻ししないで強度の伸線を行い、
当該強度の伸線は、前記補強部材を構成する元の線材の線径を約半分になるまで伸線したものであり、当該伸線後の線材は、線径０．２３〜０．４０ｍｍにおいて、２，０５０Ｎ／ｍｍ2以上の引張り強さを有するものであり、
前記補強部材は、前記強度の伸線を編組することにより形成したメッシュ状の補強部材である、ことを特徴とする補強部材付きカテーテル。
【請求項２】
カテーテルを構成するチューブ（２）を有し、当該チューブ（２）は、内層（２Ｉ）と外層（２Ｏ）を有し、当該内層（２Ｉ）と外層（２Ｏ）との間、または前記外層（２Ｏ）の内壁内に、補強部材を埋設した補強部材付きカテーテルであって、
前記補強部材が、窒素及びニオブを添加したオーステナイト系ステンレス鋼であり、
前記窒素及びニオブを添加したオーステナイト系ステンレス鋼の組成は、鉄を主成分とし、少なくともニッケル；７．５０から１０．５０重量％、クロム；１８．００から２０．００重量％、窒素；０．１５から０．３０重量％及びニオブ；最大０．１５重量％を含有し、
前記オーステナイト系ステンレス鋼を、１，０１０〜１，１５０℃で、固溶化熱処理した後、焼戻ししないで強度の伸線を行い、
当該強度の伸線は、前記補強部材を構成する元の線材の線径を約半分になるまで伸線したものであり、当該伸線後の線材は、線径０．２３〜０．４０ｍｍにおいて、２，０５０Ｎ／ｍｍ2以上の引張り強さを有するものであり、
前記補強部材は、前記強度の伸線を編組することにより形成したメッシュ状の補強部材である、ことを特徴とする補強部材付きカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、カテーテルを構成するチューブ内に、補強部材を埋設した補強部材付きカテーテルであって、特に補強部材（金属線を編組することにより形成したメッシュ状の補強部材、または金属メッシュともいう）の改良に関するものであり、特に金属線の硬度や強度を高めることによって、チューブの薄肉化あるいはトルク性、抗キンク性能を向上させ、引いてはカテーテルの性能を向上させた補強部材付きカテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
カテーテルを構成するチューブに抗キンク性を付与したり、トルク性を向上させるために例えば補強部材（金属線を編組することにより形成したメッシュ状の補強部材、または金属メッシュともいう）として、オーステナイト系ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４；鉄を主成分とし、少なくともニッケル；８．００から１０．５０重量％、クロム；１８．００から２０．００重量％を含有する）を使用し、これらの補強部材を肉薄チューブ内部に埋設している。
近年、カテーテル利用に関する技術が大いに改良されてきたことと、患者への負担を軽減させるためにカテーテルをより細くすることが要求されてくるようになり、内径の寸法の低下を極度に抑えて外径を小さくする、つまり、カテーテルの肉を薄くすることが要求されている。しかしながら、全体的に肉を薄くするには、埋設する金属メッシュもより細く（薄く）しなければならず、このためカテーテルが過度の屈曲に耐えることができずにキンクしたりトルク性が低下してしまう等の問題が発生してチューブの肉薄化は困難であった。
これらの課題を解決するために、例えば特開平７−１９４７０７号では、前記オーステナイト系ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）を焼き戻した（硬化した）金属メッシュを使用することにより、肉薄化によるキンクの問題を解決した発明が記載されているが、焼き戻された（硬化された）金属メッシュを使用しても、例えば６Ｆｒ（外径約２．０ｍｍ）のカテーテルにおいては内径１．７０ｍｍが限界であり、抗キンク性能を損なう結果を避けるにはこれ以上内径を大きくすることは困難であった。
そこで、本発明者は以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、次の発明に到達した。
【０００３】
【課題を解決するための手段】
［１］本発明は、カテーテルを構成するチューブ（２）を有し、当該チューブ（２）は、内層（２Ｉ）と外層（２Ｏ）を有し、当該内層（２Ｉ）と外層（２Ｏ）との間、または前記外層（２Ｏ）の内壁内に、補強部材を埋設した補強部材付きカテーテルであって、
前記補強部材が、窒素を添加したオーステナイト系ステンレス鋼であり、
前記窒素を添加したオーステナイト系ステンレス鋼の組成は、鉄を主成分とし、少なくともニッケル；７．００から１０．５０重量％、クロム；１８．００から２０．００重量％、窒素；０．１０から０．２５重量％含有し、
前記オーステナイト系ステンレス鋼を、１，０１０〜１，１５０℃で、固溶化熱処理した後、焼戻ししないで強度の伸線を行い、
当該強度の伸線は、前記補強部材を構成する元の線材の線径を約半分になるまで伸線したものであり、当該伸線後の線材は、線径０．２３〜０．４０ｍｍにおいて、２，０５０Ｎ／ｍｍ2以上の引張り強さを有するものであり、
前記補強部材は、前記強度の伸線を編組することにより形成したメッシュ状の補強部材である、補強部材付きカテーテルを提供する。
［２］本発明は、カテーテルを構成するチューブ（２）を有し、当該チューブ（２）は、内層（２Ｉ）と外層（２Ｏ）を有し、当該内層（２Ｉ）と外層（２Ｏ）との間、または前記外層（２Ｏ）の内壁内に、補強部材を埋設した補強部材付きカテーテルであって、
前記補強部材が、窒素及びニオブを添加したオーステナイト系ステンレス鋼であり、
前記窒素及びニオブを添加したオーステナイト系ステンレス鋼の組成は、鉄を主成分とし、少なくともニッケル；７．５０から１０．５０重量％、クロム；１８．００から２０．００重量％、窒素；０．１５から０．３０重量％及びニオブ；最大０．１５重量％を含有し、
前記オーステナイト系ステンレス鋼を、１，０１０〜１，１５０℃で、固溶化熱処理した後、焼戻ししないで強度の伸線を行い、
当該強度の伸線は、前記補強部材を構成する元の線材の線径を約半分になるまで伸線したものであり、当該伸線後の線材は、線径０．２３〜０．４０ｍｍにおいて、２，０５０Ｎ／ｍｍ2以上の引張り強さを有するものであり、
前記補強部材は、前記強度の伸線を編組することにより形成したメッシュ状の補強部材である、補強部材付きカテーテルを提供する。
【０００４】
【発明の実施の形態】
図１は本発明の補強部材付きカテーテル１の一例を示す概略図（一部拡大断面図）で、図２は図１の断面図である。
図１と図２で例示した本発明の補強部材付きカテーテル１は、カテーテルを構成するチューブ２内（内層２Ｉと外層２Ｏの間、または外層２Ｏの内壁面内）に、窒素を添加したオーステナイト系ステンレス鋼または窒素及びニオブを添加したオーステナイト系ステンレス鋼を、固溶化熱処理した後、焼戻ししないで強度の伸線を行い、さらに編組することにより形成したメッシュ状の補強部材３を埋設した補強部材付きカテーテル１である。
【０００５】
本発明はオーステナイト系ステンレス鋼（鉄を主成分とし、少なくともニッケル；７．００から１０．５０重量％、クロム；１８．００から２０．００重量％を含有する）に窒素；０．１０から０．２５重量％または窒素；０．１５から０．３０重量％及びニオブ；最大０．１５重量％（０．１５重量％以下）を添加したオーステナイト系ステンレス鋼を、固溶化熱処理した後、焼戻ししないで強度の伸線を行なうことにより、さらに耐力、引張り強さ、及び硬さが向上し高強度の線材を得ることができる。本発明で、強度の伸線とは、補強部材を構成する元の線材の線径を約半分にまで伸線することを意味し、伸線後の線材は、例えば線径０．２３〜０．４０ｍｍにおいて２，０５０Ｎ／ｍｍ2以上の引張り強さを有する。
【０００６】
窒素を添加したオーステナイト系ステンレス鋼（以下ＳＵＳ３０４Ｎ１）または窒素及びニオブを添加したオーステナイト系ステンレス鋼（以下ＳＵＳ３０４Ｎ２）と従来のオーステナイト系ステンレス鋼（以下ＳＵＳ３０４）の固溶化熱処理状態の機械的性質を表１に示す。
【表１】
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表１より、（ＳＵＳ３０４Ｎ１）と（ＳＵＳ３０４Ｎ２）は（ＳＵＳ３０４）と比較して、延性の低下を抑えながら強度を高め、従来の（ＳＵＳ３０４）よりも加工品（補強部材用線材）の厚さを薄くすることができる。
例えば従来の（ＳＵＳ３０４）では補強部材用金属ワイヤーとして、φ０．０４０ｍｍまでにしか加工できなかったものが、（ＳＵＳ３０４Ｎ１）では補強部材用金属ワイヤーとして、φ０．０３５ｍｍまで細径に加工することができる。さらに（ＳＵＳ３０４Ｎ１）では幅０．１２０ｍｍ以上の平線にすればその厚さは０．０３０ｍｍ以下にまで加工することができる。
更に前記（ＳＵＳ３０４Ｎ１）製線材（ワイヤー、平線の両方を含む）を用いることにより、カテーテルを構成する内層２Iや外層２Ｏの厚さも低減することが可能であり、前記線材を編組することにより形成したメッシュ状の補強部材を埋設したカテーテルでは、後述する実施例に記載のように、６Ｆ（外径約２．０ｍｍ）のカテーテルで、その内径を１．７８ｍｍ以上に形成することが実現可能となる。したがって（ＳＵＳ３０４Ｎ１）は本発明に使用する補強部材の構成材料として好適である。
また、窒素（Ｎ）：０．１０から０．２５重量％添加した（ＳＵＳ３０４Ｎ１）よりも、窒素（Ｎ）：０．１５から０．３０重量％とニオブ（Ｎｂ）：最大０．１５重量％（０．１５重量％以下）添加した（ＳＵＳ３０４Ｎ２）はさらに高強度であり、本発明に使用する補強部材の構成材料としてより好適である。
【０００７】
本発明は、前記窒素または窒素及びニオブを添加したオーステナイト系ステンレス鋼より製造した高強度の線材をさらに編組してメッシュ状補強部材（金属メッシュともいう）を形成し、このメッシュ状補強部材をカテーテルを構成するチューブ内に埋設した発明である。
前記窒素または窒素及びニオブを添加したオーステナイト系ステンレス鋼より製造した高強度の線材を使用することで、線材を細く（薄く）することが可能となるだけでなく、カテーテルを構成する内層２Iや外層２Ｏの厚さもバランス良く低減することが可能であり、前記窒素または窒素及びニオブを添加したオーステナイト系ステンレス鋼より製造した高強度の線材を編組することにより形成したメッシュ状の補強部材を埋設したカテーテルは、後述する実施例に記載のように、抗キンク性やトルク性を損なうことなく、肉厚を薄くすることができ、例えば６Ｆ（外径約２．０ｍｍ）のカテーテルで、その内径を１．７８ｍｍ以上に形成することが可能となる。
【０００８】
【実施例】
実施例
本実施例では、メッシュ状補強部材としてオーステナイト系ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）に窒素（Ｎ）を０．１０から０．２５重量％添加したオーステナイト系ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４Ｎ１）を、１，０１０〜１，１５０℃で十分加熱して固溶化熱処理を行った。続いて焼戻ししないで強度の伸線（補強部材を構成する元の線材の線径を約半分にまで伸線することを意味し、伸線後の線材は、例えば線径０．２３〜０．４０ｍｍにおいて２，０５０Ｎ／ｍｍ2以上の引張り強さを有する）を行い、硬化した幅０．１２ｍｍ、厚さ０．０３ｍｍの平線を作成した。
次に外径１．７８ｍｍの芯線に厚さ０．０３ｍｍのポリアミドエラストマー樹脂を被覆した後、その上に前記平線；１６本をブレーダーを用いて７０ピック／インチの密度で編組し、さらにその上からポリアミドエラストマー樹脂で被覆を行った。
最後に前記芯線を引き抜いてメッシュ状補強部材を埋設したカテーテルチューブを製作した。カテーテルチューブのサイズは、内径１．７８ｍｍ、外径２．０５ｍｍ、肉厚０．１３５ｍｍであった。
【０００９】
比較例１
メッシュ状補強部材としてオーステナイト系ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）を焼き戻して、サイズφ０．０２８ｍｍのワイヤーを作成した。
次に外径１．６３ｍｍの芯線に厚さ０．０３ｍｍのポリテトラフルオロエチレン樹脂（テフロン；登録商標）を被覆した後、その上に前記；１６本をブレーダーを用いて５０ピック／インチの密度で編組し、さらにその上からポリアミドエラストマー樹脂で被覆を行った。
最後に前記芯線を引き抜いてメッシュ状補強部材を埋設したカテーテルチューブを製作した。カテーテルチューブのサイズは、内径１．６３ｍｍ、外径２．０２ｍｍ、肉厚０．１９５ｍｍであった。
比較例２
メッシュ状補強部材としてオーステナイト系ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）を焼き戻して、サイズφ０．０５ｍｍのワイヤーと幅０．１ｍｍ、厚さ０．０３ｍｍの平線を作成した。
次に外径１．６７ｍｍの芯線に厚さ０．０３ｍｍのポリテトラフルオロエチレン樹脂（テフロン；登録商標）を被覆した後、その上に前記φ０．０５ｍｍのワイヤー８本と幅０．１ｍｍ、厚さ０．０３ｍｍの平線８本を交互にブレーダーを用いて７０ピック／インチの密度で編組し、さらにその上からポリアミドエラストマー樹脂で被覆を行った。
最後に前記芯線を引き抜いてメッシュ状補強部材を埋設したカテーテルチューブを製作した。カテーテルチューブのサイズは、内径１．６７ｍｍ、外径２．０２ｍｍ、肉厚０．１７５ｍｍであった。
【００１０】
前記実施例と比較例１、２の抗キンク性能比較試験及びトルク伝達性能比較試験結果を表２及び表３に示す。
表２は６Ｆの肉薄カテーテルにおける抗キンク性能を比較したデータであり、長さ１０ｃｍに切断したチューブをＵ字状に徐々に折り曲げて行ったときのキンク点を比較した結果を示している。表２ではキンク点が小さいほど折れにくい（抗キンク性が高い）ことを意味する。本実施例では比較例１、２よりも肉厚が薄いにもかかわらず比較例１、２より折れにくいことが確認できた。
また表３は、トルクの伝達性を比較したデータであり、表３は長さ７０ｃｍに切断したカテーテルチューブの一端に２００ｇｆ・ｃｍのトルク負荷をかけ、他端を１０回転（２０ｒｐｍで３０秒回転）させたときのトルク伝達性能を示しており、回転角の差が小さいほど、トルク伝達性の良いことを意味する。本実施例では比較例１、２よりも肉厚が薄いにもかかわらずトルクの伝達性は比較例１、２と同等若しくはこれら以上に優れていることが確認できた。
【００１１】
【表２】
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【表３】
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【００１２】
【発明の作用効果】
窒素または窒素及びニオブを添加したオーステナイト系ステンレス鋼を、固溶化熱処理した後、焼戻ししないで強度の伸線を行い、さらに編組することにより形成したメッシュ状の補強部材を用いることにより、従来よりも細い（薄い）金属メッシュ製造することが可能となる。
すなわち従来のキンクを防止するのに必要な剛性を保ったまま、カテーテルを構成する内腔の拡大化（肉薄化）が図れ、また従来の肉厚のままで、カテーテルのトルク性や抗キンク性の格段の向上が図れるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の補強部材付きカテーテル１の一例を示す概略図（一部拡大断面図）
【図２】図１のＡ−Ａ’断面図
【符号の説明】
１  補強部材付きカテーテル
２  （カテーテル）チューブ
２Ｉ  内層
２Ｏ  外層
３  メッシュ状の補強部材
【図１】
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【図２】
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