(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い医療用物品を患者に取り付けるためのアンカリングシステムであって、該システムは、
アンカーパッド及び保持具を備え、
前記アンカーパッドは、該アンカーパッドを患者の皮膚に接着するための粘着層を含んだ第１の側面と、前記保持具が結合される反対向きの第２の側面とを有し、
前記保持具は、
空所を有するベースと、
前記ベースに回動可能に取り付けられるとともに開放位置と閉鎖位置との間を可動なカバーと、
閉鎖位置とする時には前記ベースに前記カバーを留め付けるように、また、開放位置へ前記カバーを動かし得るよう前記ベースから前記カバーを解放するように、前記カバーとベースとの間において作動するラッチと、
前記カバーが閉鎖位置になると前記カバーにより少なくとも部分的に覆われるように前記ベースの空所内に配置され、長さに沿い彎曲形状であってそれの第１長手方向端部と第２の長手方向端部との間を延びるチャネルを画定する圧縮可能部材と、
前記カバー上に配置された少なくとも１つのバイアス部材と、
前記チャネルの第１及び第２の長手方向端部の一方に隣接して配置されたガイド延長部と、
を備え、
前記チャネルは、前記細長い医療用物品の一部分を受け入れる大きさであり、前記圧縮可能部材は、前記チャネルの長さに沿って変形可能であり、前記圧縮可能部材は、前記チャネルに隣接するが間隔をおいて配置された少なくとも１つのアパーチャを含み、
前記バイアス部材は、前記カバーを閉鎖位置にして前記圧縮可能部材のアパーチャ内に挿入されるように配置され、前記バイアス部材は、前記圧縮可能部材の一部分に作用して前記チャネルの方向に圧縮力を前記圧縮可能部材にかけて前記細長い医療用物品の受け入れられた部分に作用する圧縮応力を前記圧縮可能部材内において生じるように構成され、
前記ガイド延長部は、長さに沿って前記医療用物品の一部分の軸方向の向きの変化を滑らかに移行させるように前記細長い医療用物品がたどり得る彎曲面を有するアンカリングシステム。
【請求項２】
前記ガイド延長部は、少なくとも４５°の中心角度の弓形であり同様の角度の彎曲を伴って前記医療用物品の部分を支持する請求項１に記載のアンカリングシステム。
【請求項３】
前記チャネルの断面は、前記カバーが閉鎖位置になると前記カバーと向き合う前記チャネルの一方の側に開口部を画定するように上端を切った概ね円形である請求項１に記載のアンカリングシステム。
【請求項４】
前記チャネルは、長さに沿って蛇行形状である請求項１に記載のアンカリングシステム。
【請求項５】
前記圧縮可能部材は、４０デュロメータ未満のショア硬度Ａを有する熱可塑性エラストマーからなる請求項１に記載のアンカリングシステム。
【請求項６】
ベース及び圧縮可能部材を含む保持具を備え、
前記ベースは、空所を有し、
前記圧縮可能部材は、前記空所内に配置され、前記圧縮可能部材は、前記医療用物品の少なくとも一部分を受け入れるように構成された受け入れ部を画定し、前記圧縮可能部材の少なくとも可撓性のある部分は、前記医療用物品の部分が前記受け入れ部内に受け入れられると前記医療用物品の部分に当接する前記圧縮可能部材内において圧縮応力が生じるように変形可能であり、
前記医療用物品は、前記受け入れ部内に受け入れられたときに、前記ベースにおける第１の長手方向端部及び第２の長手方向端部を越えて延びる、医療用物品用アンカリングシステム。
【請求項７】
前記受け入れ部は、長手方向の第１の端部と長手方向の第２の端部との間を延びるチャネルである請求項６に記載のアンカリングシステム。
【請求項８】
前記医療用物品の一部分が長手方向の向きから患者の皮膚に角度をつけた向きに長さに沿い滑らかに移行するように前記医療用物品がたどり得る彎曲面を有するガイド延長部をさらに備え、前記ガイド延長部は、前記チャネルの第１及び第２の長手方向端部の一方に隣接して配置される請求項７に記載のアンカリングシステム。
【請求項９】
前記ガイド延長部は、少なくとも約４５°の中心角度の弓形であって、同様の角度の彎曲を伴って前記医療用物品の部分を支持する請求項８に記載のアンカリングシステム。
【請求項１０】
前記チャネルの少なくとも一部分の断面は、前記チャネル部分内へ開口部を画定するように上端を切った概ね円形である請求項７に記載のアンカリングシステム。
【請求項１１】
前記チャネルの断面は、長さの殆どに沿って、１８０°を超えて前記チャネル軸線の周りを延びる概ね円形だが上端を切った形状である請求項１０に記載のアンカリングシステム。
【請求項１２】
前記チャネルは、長さに沿って彎曲形状である請求項７に記載のアンカリングシステム。
【請求項１３】
前記チャネルは、長さに沿って蛇行形状である請求項１２に記載のアンカリングシステム。
【請求項１４】
前記圧縮可能部材は、前記チャネルの開口部に向かって傾斜する面取り面を含み、前記面取り面の幅は、横方向に、前記チャネルの長手方向中心に向かって広がる請求項１３に記載のアンカリングシステム。
【請求項１５】
前記チャネルは、長さに沿って少なくとも２回方向を変える請求項７に記載のアンカリングシステム。
【請求項１６】
前記圧縮可能部材の変形可能な部分は、前記受け入れ部の少なくとも一部分の大きさを小さくするように内側に変形可能である請求項６に記載のアンカリングシステム。
【請求項１７】
前記受け入れ部は、チャネルであり、前記圧縮可能部材の変形可能部分は、前記チャネルの少なくとも一部分の大きさを小さくするように内側に変形可能である請求項１６に記載のアンカリングシステム。
【請求項１８】
少なくとも１つのバイアス部材をさらに備え、前記圧縮可能部材は、前記圧縮可能部材の少なくとも変形可能部分を変形させるように前記バイアス部材を受け入れる少なくとも１つのアパーチャをさらに備える請求項１７に記載のアンカリングシステム。
【請求項１９】
前記保持具は、前記圧縮可能部材の少なくとも一部分の上方において延びるカバーをさらに含み、前記バイアス部材は、前記カバーに連結される請求項１７に記載のアンカリングシステム。
【請求項２０】
前記カバーは、回動可能に前記ベースに連結される請求項１９に記載のアンカリングシステム。
【請求項２１】
前記受け入れ部の方向に前記圧縮可能部材の少なくとも変形可能部分を圧縮するためのバイアス手段をさらに備える請求項１６に記載のアンカリングシステム。
【請求項２２】
前記受け入れ部はチャネルを含み、前記バイアス手段は前記チャネルに向けた圧縮力を加える請求項２１に記載のアンカリングシステム。
【請求項２３】
カバーにより前記受け入れ部の少なくとも一部分が覆われる閉鎖位置と前記受け入れ部の前記部分が覆われない開放位置との間を動くように前記ベースに回動可能に連結した前記カバーをさらに備える請求項６に記載のアンカリングシステム。
【請求項２４】
前記受け入れ部はチャネルである請求項２３に記載のアンカリングシステム。
【請求項２５】
前記カバーは、該カバーが閉鎖位置となると前記受け入れ部の少なくとも一部分の上に横たわる粘着層を含む請求項２３に記載のアンカリングシステム。
【請求項２６】
前記受け入れ部は、前記圧縮可能部材の少なくとも１つの内面により画定され、粘着層が、前記内面の少なくとも一部分を覆う請求項６に記載のアンカリングシステム。
【請求項２７】
前記ベースは第１の材料からなり、前記圧縮可能部材は第２の材料からなり、前記第２の材料は、前記第１の材料より軟質であってかつ弾性材料である請求項６に記載のアンカリングシステム。
【請求項２８】
前記第２の材料は、熱可塑性エラストマーである請求項２７に記載のアンカリングシステム。
【請求項２９】
前記第２の材料は、５０デュロメータ未満のショア硬度Ａを有する請求項２７に記載のアンカリングシステム。
【請求項３０】
前記第２の材料は、３０デュロメータ未満のショア硬度Ａを有する請求項２９に記載のアンカリングシステム。
【請求項３１】
前記医療用物品はカテーテルとチューブとからなる群から選択され、前記圧縮可能部材は前記医療用物品をなす材料より軟質な材料からなり、前記医療用物品と組み合わせる請求項６に記載のアンカリングシステム。
【請求項３２】
アンカーパッドをさらに備え、該アンカーパッドは、患者の皮膚に前記アンカーパッドを接着するための粘着層を含む第１の側面と、前記保持具が結合される反対向きの第２の側面とを有する請求項６に記載のアンカリングシステム。
【請求項３３】
患者に細長い医療用物品を取り付けるためのアンカリングシステムであって、該システムは、
アンカーパッド及び保持具を備え、
前記アンカーパッドは、該アンカーパッドを患者の皮膚に接着する粘着層を含んだ第１の側面と、前記保持具が結合される反対向きの第２の側面とを有し、
前記保持具は、
ベース及び、該ベースに回動可能に取り付けられるとともに開放位置と閉鎖位置との間を可動であるカバーと、
受け入れ部が前記医療用物品の一部分を受け入れるように前記ベースとカバーとの間に画定され、前記受け入れ部は第１及び第２の長手方向端部を有し、前記受け入れ部の第１及び第２の長手方向端部の一方に隣接して配置されたガイド延長部とを備え、
前記受け入れ部は、前記医療用物品の受け入れられた部分と係合して前記医療用物品の前記受け入れ部中における長手方向の動きを妨げるように構成され、
前記ガイド延長部は、前記医療用物品が横断方向に滑らかに移行するようたどり得る彎曲面を有するアンカリングシステム。
【請求項３４】
閉鎖位置にする際に前記カバーを前記ベースに留め付けるように前記カバーと前記ベースとの間において作動するラッチをさらに備える請求項３３に記載のアンカリングシステム。
【請求項３５】
前記受け入れ部は、長さに沿って彎曲した形状のチャネルである請求項３４に記載のアンカリングシステム。
【請求項３６】
前記チャネルは、圧縮可能なチャネル壁部により少なくとも部分的に画定される請求項３５に記載のアンカリングシステム。
【請求項３７】
前記チャネルは、粘着性を有するチャネル壁部により少なくとも部分的に画定される請求項３５に記載のアンカリングシステム。
【請求項３８】
前記ガイド延長部は、約４５°の中心角度の弓形であり、同様の角度の彎曲を伴って前記医療用物品の部分を支持する請求項３３に記載のアンカリングシステム。
【請求項３９】
前記医療用物品は、カテーテルとチューブとからなる群から選択され、前記医療用物品と組み合わせる請求項３３に記載のアンカリングシステム。
【請求項４０】
患者に細長い医療用物品を取り付けるためのアンカリングシステムであって、該システムは、
アンカーパッド及び保持具を備え、
前記アンカーパッドは、該アンカーパッドを患者の皮膚に接着する粘着層を含んだ第１の側面と、前記保持具が結合される反対向きの第２の側面とを有し、
前記保持具は、
ベース及び、該ベースに回動可能に取り付けられるとともに開放位置と閉鎖位置との間を可動であるカバーと、
受け入れ部が前記医療用物品の一部分を受け入れるように前記ベースとカバーとの間に画定され、前記受け入れ部は第１及び第２の長手方向端部を有し、前記受け入れ部は、該受け入れ部に対する、前記医療用物品の受け入れられた部分の動きを妨げるための手段を含み、前記受け入れ部の第１及び第２の長手方向端部の一方に隣接して配置されたガイド延長部とを備え、
前記ガイド延長部は、前記医療用物品が横断方向に滑らかに移行するようたどり得る彎曲面を有するアンカリングシステム。
【発明の詳細な説明】
（発明の属する技術分野）
本発明は、概ねカテーテルまたは医療用物品を患者において定位置に取り付けるためのシステムに関する。さらに詳細には、本発明は、医療用物品の内腔に折れ曲がり、ねじれ、閉塞を起こさずに医療用物品を患者において定位置に保持するとともにアンカリングシステム内において医療用物品の一部分の位置を容易に変えることができる、アンカリングシステムに関する。
【０００１】
（発明の背景）
カテーテルを用いて、流体または薬剤を直接患者へ導入するかまたは患者から流体を引き出すことは、患者に対する治療において一般的である。典型的カテーテルの一例が、経皮ドレナージチューブであって、該チューブは、体内の膿傷から流体を排出するために使用される。経皮ドレナージチューブを配置する際には、経皮ドレナージチューブの遠位端部を膿傷内にできるだけ深く固定することが好ましい。膿傷から流出が行われそれが閉塞すると、経皮ドレナージチューブを徐々に引き出す必要がある場合がある。
【０００２】
この処置の間、カテーテルは、何日間も定位置にしたままである場合がある。挿入部位において定位置にカテーテルを取り付けるために、医療従事者は、テープを用いて患者にカテーテルを取り付けることが多い。すなわち、医療従事者は、一般に、挿入部位の近傍においてカテーテル部分に十字形に長いテープ片を配置して、カテーテルを患者の皮膚に取り付ける。この取付によって、経皮ドレナージチューブの遠位端部が不意に移動しにくくなる。
【０００３】
しかしながら、通常の処置基準によると、周期的な（例えば毎日の）テープ交換が必要である。テープ交換はまた、上述のように経皮ドレナージチューブの遠位端部の位置調整が必要となる場合に必要である。これらのテープ交換は、時間がかかり、テープを繰り返し取り外しすることによって、テープ貼付部位の患者の皮膚を痛める可能性がある。多くの医療従事者は、手袋をはめている際のテープ貼付処置を煩わしく難しく感じるので、テープを貼付する際に手袋を外すことが多い。これによって、テープ貼付処置にかかる時間が増すばかりでなく、医療従事者が感染するリスクも高くなる。
【０００４】
種々のカテーテル取付デバイスが、カテーテルを患者に取り付ける頻繁なテープ貼付を不要にするために開発されてきた。１つのこのような取付デバイスは、患者の皮膚に縫合されるウィング付き延長部を有した可撓性クランプを提供する。いくつかの実施形態において、ウィング付き延長部は、カテーテルと一体に形成される。他の実施形態において、可撓性クランプは、摩擦嵌合式にカテーテル及びクランプの組み合わせを受け入れる、剛性を有した取付具により覆われる。剛性取付具及び可撓性クランプは、その組み合わせの患者の皮膚への縫合を可能にする横方向に並んだ孔を伴い形成される。これらの縫合デバイスは、患者にカテーテルをしっかり取り付けるが、患者にとっては痛みを伴い不快であることは明らかである。これらのデバイスはまた、取付に時間がかかり、針が医療従事者に突き刺さるリスク、縫合部位から患者が感染するリスクを引き起こす。
【０００５】
さらには、縫合材料は、医療用チューブを掴みにくくしがちであり、剛性クランプを使用しない場合可撓性クランプの羽根付き延長部を切り裂いてしまう場合がある。しかしながら、剛性取付具を使用することによって、床に落ちて殺菌状態が失われる可能性のある別の部品を追加する場合があり、取付処置が複雑になる。さらに、可撓性クランプ及び／または剛性取付具アセンブリを縫合により取り付けることによって、手当部品の交換や挿入部位の洗浄のために患者からカテーテルを容易に解放することができない。解放用器具（例えば殺菌済みのハサミ）も、一般に縫合を解くために必要である。
【０００６】
これらのことを扱おうと試みた１つのデバイスが、米国特許第５，６８５，８５９号明細書に開示されている。このデバイスは、患者の皮膚に結合され経皮ドレナージチューブの挿入部位を取り囲む粘着パッドを用いる。チューブは、結合面上方において撓んでパッドと同一平面となり、粘着フラップを経皮ドレナージチューブ上に留め付け、それを定位置に保持する。しかしながら、このデバイスを使用する際に経皮ドレナージチューブの位置を変えることは難しい。医療従事者は、粘着パッドを剥がさずに粘着フラップを取り外さなければならず、その結果、新たな位置において同デバイスをチューブに再シールする場合接着がうまくいかなくなる。新しいデバイスを配置しなければならない場合、まず古いデバイスを取り外す必要があり、これによって、テープを剥がして交換するよりもさらに長い時間がかかり、皮膚が傷ついてしまうことにもなる。
【０００７】
これらの問題点を克服するために、本発明には、経皮ドレナージチューブまたは他の医療用物品を所定位置に解放可能に保持するが、患者に対する医療用物品の軸方向の位置調整を可能とするとともに同取付デバイスを経皮ドレナージチューブの使用期間を通じて使用可能である取付デバイスを形成することが望ましいという認識がある。そのシステムは、外科用手袋を外さずに作動可能であるとともに、挿入部位を完全に再手当する必要なしに定位置の調整が可能であることが好ましい。
【０００８】
（発明の概要）
本アンカリングシステムは、医療用物品を所定位置に取り付けるが、アンカリングシステム内における医療用物品の位置を容易に変更可能であるとともに、手当品の交換及び他の医療処置のためにアンカリングシステムから医療用物品を容易に解放可能である。これまでのアンカリングシステムと違って、本アンカリングシステムはまた、個々の医療用物品の大きさを制限しないことが好ましい。このように、本アンカリングシステムは、幅広い大きさの種々の医療用物品とともに用いることができる。
【０００９】
本発明の一態様には、医療用物品のためのアンカリングシステムが含まれる。本アンカリングシステムは、ベース及び圧縮可能部材を含んだ保持具を備える。ベースは空所を有し、圧縮可能部材は空所内に配置される。圧縮可能部材は、医療用物品の少なくとも一部分を受け入れるように形成された受け入れ部を画定する。少なくとも、圧縮可能部材の変形可能な部分は、圧縮可能部材内に内部圧縮応力を生じるように変形可能である。これらの内部応力は、受け入れ部内に受け入れられた医療用物品の部分を圧迫する垂直力を大きくすることに役立つ。その結果、圧縮可能部材と、医療用物品の受け入れ部分との間において摩擦力が大きくなる。
【００１０】
好適な形態において、受け入れ部は、彎曲形状のチャネルである。この形状は、軸方向の力が医療用物品に加えられそれがチャネルの中を通り抜ける時に医療用物品に作用する摩擦力を促進する。その結果、チャネル中における医療用物品の軸方向の動きが、さらに妨げられる。
【００１１】
本アンカリングシステムはまた、少なくとも１つのバイアス部材を含む。バイアス部材は、圧縮可能部材内においてアパーチャ内に挿入され、そうなる際に、少なくとも、圧縮可能部材の変形可能部分を変形させる。このように、医療用物品の受け入れられた部分に作用する、圧縮可能部材内の圧縮力が、生じる。
【００１２】
本アンカリングシステムはまた、１つまたはそれ以上の医療用物品も含むカテーテル法システムの一部分とすることができる。一形態において、医療用物品は、カテーテル及びチューブからなる群から選択し、圧縮可能部材は、カテーテルまたはチューブを形成する材料より軟質である材料から形成する。例えば、圧縮可能部材は、５０デュロメータ未満のショア硬度Ａを有する熱可塑性エラストマーから形成可能である。
【００１３】
本アンカリングシステムはまた、アンカーパッドを含み得る。アンカーパッドは、患者の皮膚にパッドを接着する粘着層を有した第１の面と、保持具が取り付けられる反対向きの第２の面とを有する。
【００１４】
本発明の別の態様によれば、患者に細長い医療用物品を取り付けるためのアンカリングシステムが、提供される。本アンカリングシステムは、アンカーパッド及び保持具を含む。アンカーパッドは、患者の皮膚にアンカーパッドを接着する粘着層を含んだ第１の面と、保持具が取り付けられる反対向きの第２の面とを有する。保持具は、ベースと、ベースに回動可能に取り付けられるとともに開放位置と閉鎖位置との間を可動なカバーとを含む。受け入れ部が、ベースとカバーとの間に画定され、医療用物品の一部分を受け入れる。受け入れ部は、第１及び第２の長手方向端部を有し、医療用物品の受け入れられた部分と係合して受け入れ部の中における医療用物品の長手方向の動きを妨げるように形成する。ガイド延長部が、受け入れ部の第１の長手方向端部及び第２の長手方向端部の一方に隣接して配置される。ガイド延長部は、医療用物品の受け入れられた部分に隣接し、該隣り合う部分の長さに沿って医療用物品の一部分の軸方向に対する向きの変化が滑らかに移行するように細長い医療用物品がたどり得る彎曲面を有する。
【００１５】
一態様において、ガイド延長部は、約４５°の中心角度の弓形である。この構成によって、ガイド延長部は、同様の角度の彎曲を伴って医療用物品の隣り合う部分を支持可能である。このように、医療用物品は、患者の皮膚の上方を延び、次に、皮膚に対して概ね斜め方向に患者の皮膚内へ延び得る。しかしながら、ガイド延長部は、医療用物品と患者の皮膚との間における入射角度を変えるように他の中心角度（例えば、９０°）を延び得る。
【００１６】
上述の本アンカリングシステムはまた、医療用物品の１つまたはそれ以上を含んだカテーテル法システムの一部とすることができる。一形態において、医療用物品は、カテーテル及び／またはチューブである。
【００１７】
本アンカリングシステムの１つの好適な変形において、本システムは、患者の皮膚に取り付ける可撓性のあるアンカーパッドと、アンカーパッドに装着される保持具とを含む。保持具は、圧縮可能部材が配置される空所を有したベースを含む。圧縮可能部材は、医療用物品の一部分を受け入れる受け入れ部を含む。１つの好適な実施形態において、受け入れ部は、チャネルの支持を行う圧縮可能部材中にチャネルを含む。カバーは、カバーが開かれて医療用物品をチャネル内に挿入可能とするかまたは閉じられてチャネル内における医療用物品の不意の動きを防止可能とするヒンジ機構によりベースに留められる。カバーは、ベースとカバーとの間において作動するラッチ機構により閉鎖位置に保持される。少なくとも１つのガイド延長部は、保持具のチャネルを出て患者の皮膚を通過する際に医療用物品のよじれを妨げるようにチャネルの端部からアンカーパッド面まで医療用物品用の支持面を提供する。
【００１８】
さらなる好適な変形において、アンカーパッドは、長手方向に医療用物品の挿入部位を超えてアンカーパッドを延ばすことにより横方向及び長手方向に保持具と医療用物品とをさらに支持する蝶の形状に形成する。
【００１９】
好適な製造形態において、保持具全体を２段階のオーバーモールディング射出プロセスにより一体的に形成し、その結果、ベース、カバー、ラッチ機構、及びヒンジ機構が第１の材料から第１の段階において形成され、チャネル支持部は第２の材料から第２の段階において形成される。第１の材料は、ラッチ及びヒンジ機構をそれから形成可能な程度十分な弾性を有するが、ベース及びカバーの形状を維持可能な程度に十分な剛性を有するものとすべきである。第２の材料は、医療用物品がそれを圧迫すると変形可能な程度より軟質であるとともに、チャネル内において医療用物品の意図しない長手方向の動きを妨げる高摩擦面を持ち得る程度圧縮可能なものとすべきである。さらなる形態において、ガイド延長部の内部は、第１の段階において第１の材料から形成し、ガイド延長部の外部は、第２の段階において第２の材料から形成する。
【００２０】
患者に対して医療用物品の軸方向の位置を変えることができる、患者に医療用物品を取り付ける好適な方法によれば、アンカリングシステムの圧縮可能部材のチャネル受け入れ部内に医療用物品の一部分を挿入することが含まれる。圧縮力は、圧縮可能部材内において生じ、医療用物品の挿入された部分に作用する垂直力を高め、それにより、医療用物品の挿入された部分と圧縮可能部材との間の摩擦力が高くなる。チャネル受け入れ部の少なくとも一部分の上方にカバーを配置し、該チャネル受け入れ部の部分の上に重なった定位置に取り付ける。このように、カバー及び圧縮可能部材は、医療用物品の横断方向の動きを妨げ、圧縮可能部材は、患者に対する医療用物品の横方向及び長手方向の動きを妨げる。
【００２１】
好適な形態において、本方法はまた、カバーを解放すること及び、受け入れ部からカバーを離すことを含む。次に、医療用物品をチャネル受け入れ部から引き抜き、患者に対して少なくとも医療用物品の一部分の軸方向の位置を変える。カバーは、チャネル受け入れ部の少なくとも一部分の上方に戻され、この上に重なった位置に留められる。
【００２２】
別の形態によれば、医療用物品の挿入部分に隣接した医療用物品の一部分が、チャネル受け入れ部を出て挿入部位へ延びる際の医療用物品のよじれを妨げるように彎曲面上方をたどる。
【００２３】
本発明のさらなる態様、特徴及び利点は、以下の好適な実施形態の詳細な説明から明らかになるだろう。
【００２４】
（好適な実施形態及びその変形についての詳細な説明）
本発明の上述の特徴及び他の特徴を、本アンカリングシステムの好適な実施形態の図面を参照して説明する。図示したアンカリングシステムの実施形態は、本発明を図示するためのものであって、本発明を限定するものではない。図面には以下の図が含まれる。
【００２５】
アンカリングシステムの本実施形態が、典型的経皮ドレナージチューブとともに使用するという場合を例にとって開示される。しかしながら、本発明の原理は、経皮ドレナージチューブに限定されるものではない。記載のアンカリングシステムは、限定はしないがカテーテル、流体送達チューブ、及び電気ワイヤを含む他のタイプの医療用物品とともに使用可能であることが、本開示から見て当業者に理解されよう。例えば、開示のアンカリングシステムは、末梢カテーテル、末梢から挿入する中心カテーテル、血液透析カテーテル、外科用ドレナージチューブ、栄養チューブ、胸腔チューブ、検査鏡、および外部または埋込型電子デバイスまたはセンサに接続される電気ワイヤまたはケーブルを受け入れ取り付けるために使用することができる。当業者はまた、本明細書に開示のデバイス及びシステムの適用例をさらに見出し得る。従って、経皮ドレナージチューブに関連するアンカリングシステムの例示及び説明は、アンカリングシステムの一つの可能な適用例の例示に過ぎない。
【００２６】
アンカリングシステムのこれらの構成要素（図１参照）についての説明の一助とするために、以下の座標用語を使用する。「長手方向軸」は、アンカリングシステム１００により保持されるチューブ部分に概ね平行である。「横方向軸」は、図１に示すように、長手方向軸に垂直であってアンカーパッド１１０の面に概ね平行である。「横断方向軸」は、長手方向及び横方向軸に垂直に延びる。さらには、ここで使用される「長手方向」は、長手方向軸に実質的に平行な方向をいい、「横方向」は、横方向軸に実質的に平行な方向をいい、「横断方向」は、実質的に横断方向軸に平行な方向をいう。ここで使用する「軸方向の」という用語は、医療用物品の軸線をいい、従って、ここで使用する「長手方向」という用語と実質的に同義である。さらに、本アンカリングシステムを説明するために使用する「近位」及び「遠位」は、典型的適用例についての説明に一貫して使用する。それと共に、近位及び遠位は、患者の身体の中心と関連して使用する。「上部」、「下部」、「上面」、「底面」等は、本アンカリングシステムを説明するためにも使用するが、本実施形態を説明するための方向づけに関連して使用する。アンカリングシステムの好適な実施形態についての詳細な説明及びその関連の使用方法を以下に続ける。
アンカリングシステムの概略
図１に示したように、説明する実施形態は、２つの主な構成要素であるアンカーパッド１１０と保持具１２０というアンカリングシステム１００を含む。上に示したように、アンカリングシステムは、１つまたはそれ以上の医療用物品（例えば、経皮ドレナージチューブ）も含んだカテーテルシステムの構成要素を形成可能である。
【００２７】
保持具は、アンカーパッド１１０に装着され、アンカーパッドは、概ねパッドの底面に配置された粘着剤によって患者の皮膚に取り付けられる。保持具１２０は、医療用物品を受け入れそれを所定位置に固定する。保持具自体は、ベース１５０、カバー２００、圧縮可能部材２５０、及び１つまたはそれ以上のガイド延長部３００を含めたいくつかの副構成要素（図７を参照）含む。医療用物品の解除可能な係合が、圧縮可能部材２５０、ベース１５０及びカバー２００間の協働によって少なくとも部分的に達成される。チューブ取付後にカバーを開放可能なので、チューブは、（後述の）ドレナージチューブ遠位端部の再配置、挿入部位における手当部品の交換、患者の移動の容易化のようなあらゆる必要に応じて、アンカリングシステム１００から取り外し可能である。患者からアンカリングシステムを取り外すことなく、このようにアンカリングシステム１００からチューブを取り外すことができる。
【００２８】
チューブは、圧縮可能部材２５０の受け入れ部内においてチューブの長さに沿って横方向及び横断方向の圧力を組み合わせることにより所定位置に保持される。図示した実施形態において、受け入れ部はチャネル２６０を備え、横方向圧力はチャネルの側面により提供され、横断方向圧力はチャネルの底部とカバー２００の上部とにより提供される（図１８参照）。カバー２００が閉鎖されラッチ機構３５０により閉鎖位置に取り付けられると（図１０参照）、これらの力は、チューブが実質的に横または横断方向のいずれかに動くことを抑制する。チューブの長手方向の動きは、チューブの外壁に対するチャネル２６０の摩擦により抑制される。これらの力は少数の狭い部分に集中するより保持されたチューブの長さに沿って提供されるので、経皮ドレナージチューブの内腔は、閉塞しない。以下にさらに詳細に説明するように、チューブの軸方向の動きに対する抵抗をさらに高めるためには、チャネル２６０を長さに沿って彎曲させて、経皮ドレナージチューブに掛かる摩擦力を高める。医療用物品の被保持部分の間において干渉を多くするかまたは（例えばバイアス部材により）圧縮可能部材へ圧力をかけることにより、或いは、医療用物品と接触するチャネルまたはカバーの壁の少なくとも一部分を被覆する粘着剤または表面処理のいずれかにより、圧縮可能部材上において圧力を高めることによって、抵抗を追加することができる。
【００２９】
さらに、説明する実施形態は、アンカリングシステム１００が種々の大きさの医療用物品を受け入れ固定するために使用可能であるような高適合性を有した特徴を提供する。取付力は保持具１２０のチャネル２６０内に配置されるチューブの長さに沿って提供されるので、チャネル２６０内に配置可能ないかなるチューブも、アンカリングシステム１００によって適切に保持され得る。圧縮可能部材２５０の可撓性によっても、チャネル２６０は、チャネル自体の直径よりも若干大きな直径のチューブを収容するように伸び得る。
【００３０】
アンカーパッド
図２Ａ及び図２Ｂにおいて示すように、アンカーパッド１１０は、横断方向に対向する面を有した実質的に平坦な材料片である。パッドの近位または下側面は、患者の皮膚の方を向き、好ましくは患者の皮膚にアンカーパッド１１０を結合するのに適切な粘着面で覆われる。アンカーパッド１１０の上または遠位側面１１２は、患者の皮膚から遠い方を向き、保持具１２０を支持する。
【００３１】
アンカーパッド１１０は、好ましくは、上部フォーム層（例えば、独立気泡ポリエチレンフォーム）と下部粘着層とを有した積層構造体を備える。下部粘着層は、アンカーパッド１１０の下面を構成する。下面は、望ましくは、メディカルグレードの粘着剤であり、個々の適用法によって発汗性または非発汗性のいずれかとすることができる。粘着層を有したこのようなフォームは、マサチューセッツ州ノーウッドのTyco Adhesivesから市販品を入手可能である。
【００３２】
上部フォーム層の面は、アンカーパッド１１０の上面１１２を構成する。上面１１２は、フォームを化学的にプライミングするか低電荷によりコロナ処理することによって粗面とすることができる。粗面のまたは多孔の上面１１２は、ベース１２０とアンカーパッド１１０との間の粘着接合の質（後述）を改善し得る。代案として（図示せず）、可撓性のあるアンカーパッド１１０は、メディカルグレードの下部粘着層、内部フォーム層及び、上部紙層または他の織布層または不織布層を含み得る。
【００３３】
図２Ａ及び図２Ｂにおいて示したように、アンカーパッド１１０の下面はまた、アンカーパッド１１０上の中央に配置され長手方向に延びる親水コロイド１１３の粘着剤からなる領域を含む。この親水性コロイド１１３の領域は、挿入部位に最も近接したアンカーパッド１１０部分に付着した敏感な皮膚に与える刺激が少ない粘着剤を提供する。
【００３４】
取り外し可能な紙またはプラスチック製の剥離ライナ１１４が、使用前には粘着下面を覆っていることが望ましい。剥離ライナ１１４は、破れにくいことが好ましく、アンカーパッド１１０を患者の皮膚へ結合しやすくなるように複数の切片に分かれていることが望ましい。図示した実施形態において、剥離ライナ１１４は、一度に粘着下面の半分のみを露出させるためにアンカーパッド１１０の中心線１１６に沿い裂けている。
【００３５】
各剥離ライナ片は、横方向の長さにおいて、アンカーパッド１１０の中心線１１６を超えて延び、剥離ライナ１１４上に折り曲げられるかまたは折り返される。このように折り曲げられた部分は、プルタブ１１８を画定し、粘着下面からの剥離ライナ１１４の取り外しを容易にする。医療従事者は、プルタブ１１８を用いそれをつかみ引っ張ることによって、剥離ライナ１１４を下面から分離する。プルタブ１１８によって、粘着層から剥離ライナを分離するために剥離ライナ１１４の角の縁部または他の部分をつかみ取る必要がなくなる。当然のことだが、プルタブ１１８は、種々の構成に設計可能である。例えば、プルタブは、アンカーパッド１１０の中心線１１６に沿って配置する必要はなく、むしろ、プルタブ１１８は、患者の皮膚の特定部位へのアンカーパッド結合を容易にするためにアンカーパッド１１０の種々の線に沿って配置することができる。例えば、関節におけるような不意に折り曲げられる患者の皮膚領域には、プルタブ１１８を、アンカーパッド１１０の中心線１１６に沿ってというよりは横方向端部の一方に一直線に並べることが必要な場合がある。
【００３６】
アンカーパッド１１０はまた、好ましくは、図１に示したように、保持具１２０の直近においてアンカーパッド１１０の中央が狭くなった凹部１２２を含む。図示した実施形態において、アンカーパッド１１０は、保持具１２０の各側に凹部１２２を含んだ概ね蝶の形状に形成される。この形状によって、アンカーパッド１１０を、蝶の各羽根部が一方の側では挿入部位を超えて他方の側では挿入部位から離れる方に延びるように患者に配置することができる。このようにアンカーパッドと医療用物品の挿入部位との位置調整をすることによって、チューブに対して最も高い安定性が得られる。これはまた、挿入部位と保持具のチャネル２６０との間のチューブの自由長さ（後述）を最小限にして、患者が身動きした時にまたは医療従事者が患者を看護する時に、チューブが、意図せずに引っかかったりまたは引っ張られたりして取り外されてしまうことを妨げることに役立つ。
【００３７】
保持具１２０は、好ましくは、アンカーパッド１１０上に、蝶の形状を分岐させる軸線と中心を一致させて配置される。従って、アンカーパッドの横方向の各面と皮膚との接触領域が、長手方向における保持具１２０の前方及び後方の両方において広くなり、保持具１２０を挿入部位の近くに配置可能としたまま患者の皮膚への安定性及び接着性が高められる。図１及び図２Ａに示したように、アンカーパッド１００はまた、保持具の側方に対して縫合及び／または通気のための孔を含み得る。
【００３８】
保持具ベース
図４は、本発明の好適な実施形態の保持具１２０のさらに詳細な図を示す。保持具１２０は、ベース１５０及びカバー２００により形成された実質的に剛性を有する構造体と、ヒンジ２９０及びラッチ機構３５０のような可撓性をいくらか有する構成要素とを含む。さらには、保持具１２０は、弾性及び可撓性がより高い構成要素、特に圧縮可能部材２５０を含む。好適な形態において、ガイド延長部３００の面３２０はまた、ガイド延長部３００の内側部分よりもさらに弾性及び可撓性が高い。図示した実施形態において、ベース１５０、カバー２００、ヒンジ２９０、ガイド部材内部及びラッチ機構３５０は、単一の部分となるように一体形成される。これは、当業者に周知の種々のいかなる方法でも達成可能である。例えば、ベース１５０、カバー２００、ヒンジ２９０、及びラッチ機構３５０は、製造コスト低減のために射出成形することができる。保持具１２０全体は、各成形段階において異なる材料を用いた２段階のオーバーモールディング（over-molding）プロセスを利用して形成することもできる。このように、保持具１２０全体は、一体形成可能であって、それにより、圧縮可能部材２５０及びガイド延長部３００の外面３２０は、保持具１２０の残りの部分に用いられたより可撓性が低い材料と異なった材料から形成可能である。適切な材料及び製造技術を以下に説明する。
【００３９】
図４に示したように、図示した実施形態におけるベース１５０は、概ね平行な管状で細長いソリッドなボディを含む。しかしながら、ベースは、個々の適用に合わせるために、円形、四角形、または三角形のような幅広い種類の形状に形成可能である。ベース１５０の長手方向の寸法は、保持された部分に沿って経皮ドレナージチューブに安定性を提供するのに十分な長さとするのが望ましい。すなわち、保持されるチューブの長手方向長さは、保持具１２０に対するチューブの揺動を防ぐのに（すなわち、保持具が経皮ドレナージチューブ用の支点として機能しないような）十分な長さとする。さらに、ベース１５０の横方向の寸法は、医療従事者が容易にかつ力まずにベースを握ることができる寸法であることが望ましい。ベース１５０はまた、ヒンジ２９０とラッチ機構３５０の一部分とをそれの上に配置して収容する大きさであることが望ましい。
【００４０】
図５を参照すると、ベース１５０は、第１の端部１５２及び第２の端部１５４を含む。第１の端部１５２は、概ねベース１５０の一方の横方向端部にあり、第２の端部１５４は、ベース１５０の反対側の横方向端部にある。空所１５６が、ベース１５０の、第１の端部１５２と第２の端部１５４との間に形成される。この空所１５６は、圧縮可能部材を受け入れる。本実施形態において、圧縮可能部材は、チャネル支持部２５０という形態を取り、その中に医療用物品の一部分を受け入れる受け入れ部２６０が配置される。圧縮可能部材及び受け入れ部を、以下にさらに詳細に説明する。図示した実施形態において、空所１５６は、後述のように、長手方向に沿う断面が概ね長方形であって、突出部２５８が、チャネル支持部２５０上の対応の外形と相互作用してチャネル支持部２５０をベース１５０に取り付け安定させる。空所１５６は、ベース１５０の長手方向における一方の壁から他方の壁へ実質的に長方形の経路を形成する。ベース１５０の上面は、空所１５６の底面より高くなっており、これらの高くなった領域は、保持具１２０のベース１５０の第１の端部１５２及び第２の端部１５４を形成するように空所１５６の側方に配置される。
【００４１】
空所１５６の側方に配置された側壁は、垂直方向から若干角度がつけられている。図５に示した実施形態において、これらの壁は、底面から上面に外側横方向に角度がつけられている。この配置によって、ベース１５０の製造に用いた成形機械からの取り外しが容易になる。図示した実施形態は、垂直から約５°という角度を利用するが、当業者は、５°より大きいかまたは小さい角度が、同様の目的に役立ち得ることを認めるだろう。
【００４２】
ベース１５０は、アンカーパッド１１０の上面１１２に結合される。ベースの底面１６０は、シアノアクリレートまたは他の接着材料のような溶液型接着剤によってアンカーパッド１１０の上面１１２に取り付けることが望ましい。このような接着剤の一つが、Minnesota Mining and Manufacturing Company (3M)からPart No. 4693として市販されているのものを入手可能である。
【００４３】
保持具用圧縮可能部材
圧縮可能部材は、保持される医療用物品の少なくとも一部分を受け入れる受け入れ部を含む。図４及び図５において示すように、図示した実施形態の圧縮可能部材は、実質的に平行な管形状を含むチャネル支持部２５０の形態をとる。チャネル支持部２５０は、上述の保持具１２０のベース１５０の空所１５６内に配置される。図示した好適な実施形態は、圧縮可能部材として使用されるチャネル支持部２５０を開示しているが、本発明の実施に際し圧縮可能部材の他の形状も利用可能である。
【００４４】
図示した実施形態において、チャネル支持部２５０の断面は、図示したベース１５０と適切に相互作用するように実質的に長方形である。しかしながら、空所１５６の断面がチャネル支持部２５０（または他の圧縮可能部材）の下面２５２と適合してチャネル支持部２５０をベース１５０に適切に取り付け安定させる限り、空所の断面は実質的に長方形にする必要はないことが当業者に理解されよう。
【００４５】
さらには、チャネル支持部２５０（または他の圧縮可能部材）は、保持具１２０のベース上の空所内に配置する必要はない。圧縮可能部材は、本発明の別の形態において、有効に保持具のカバー２００上に配置可能である。圧縮可能部材を、カバー上に配置されるものとベース上に配置されるものと２つまたはそれ以上の部品に分割することもできる。当業者には、本発明の実施に際して、圧縮可能部材のこれらの及び他の種々の配置を利用可能であることが分かるだろう。
【００４６】
チャネル支持部２５０は、横断方向に空所１５６の底面から、チャネル支持部２５０がベース１５０の上部と同一平面となる高さまで延びることが好ましい。チャネル支持部２５０は、第１の端部２５４と第２の端部２５６とを有し、これらは、チャネル支持部２５０の中心に対し長手方向に配置される。チャネル支持部２５０のこれら第１の端部２５４と第２の端部２５６とは、示した実施形態においてベース１５０の縁部と実質的に同一平面にすることが好ましい。当業者は、チャネル支持部２５０を、全ての形態においてベース１５０と完全に同一平面とする必要はないことを理解するだろう。
【００４７】
例えば、チャネル支持部２５０は、ベース１５０の長手方向の大きさを超えて延ばしてもよいし、または、長手方向において空所１５６の縁部まで延ばさなくてもよい。同様にいくつかの実施形態において、チャネル支持部２５０が、空所１５６の横断方向の深さよりも横断方向に若干厚いことは有利となり得る。これによって、カバー２００が閉鎖位置に動いたときに、開放位置に向かって付勢され、また、チャネル２６０に圧力がかかるように、保持具１２０のカバー２００上にばね力が追加される。
【００４８】
チャネル支持部２５０はまた、ベース１５０の突出部１５８と相互作用してチャネル支持部２５０をベース１５０上において支持し安定させる外形を含む。図示した実施形態において、この外形は、ベース１５０の突出部１５８と相互作用するスロット２５８を含む。相互作用する他の外形が、チャネル支持部２５０がベース１５０の外形に対応するように形成される限り等しく適切に機能することを、当業者は理解するだろう。
【００４９】
図４を参照すると、チャネル支持部２５０は、さらに、保持される医療用物品の一部分を受け入れる受け入れ部を含む。図示した実施形態において、この受け入れ部は、チャネル支持部２５０の第１の端部２５４からチャネル支持部２５０の第２の端部２５６へ延びる長手方向チャネル２６０の形状をとる。チャネル２６０は、上端を切った円形断面であり上面に沿って露出している、すなわち、チャネルには、上から長さに沿って横断方向にアクセス可能である。上端を切った形状によって、チャネル２６０は、上方開口部を有する。受け入れ部は説明済みの本発明の好適な実施形態ではチャネルの形状であるが、当業者は、他の形状の受け入れ部も可能であることを理解するだろう。
【００５０】
チャネル２６０内へのこの上方開口部は、上からのチャネル内への医療用デバイスの挿入をさらに容易にするために面取りをする。その上、チャネル２６０の凸側での面取り部２６８は、チャネルの凹側での面取り部よりチャネルの長手方向中間地点近くにおいてさらに横方向に広くする。この広くなった凸側での面取り部２６８によって、医療用物品は、直接下方向に押し込まれ、チャネル２６０の端部２６２、２６４間の軸線から横方向にチャネルの位置が変わる領域においてもチャネル２６０内にさらに滑らかに案内される。
【００５１】
図７において示すように、チャネル２６０は、チャネル支持部２５０の一方の端部２５４から他方の端部２５６へ横方向に彎曲する経路をたどる。チャネル２６０の端部２６２、２６４はチャネル支持部２５０の各端部２５４、２５６に軸方向に垂直ではあるが、チャネル２６０は、チャネル支持部２５０を通過するにつれて一方の側に次に中心に向かって横方向に位置が変わる。
【００５２】
後述するように、チャネル２６０においてこのように蛇行した彎曲は、保持されたチューブの壁にかかる摩擦を大きくする。図示したチャネルは一方の側へ次にもとの側へ蛇行する形状で彎曲するが、当業者は、他の彎曲経路が同様の目的に役立つことを理解するだろう。例えば、図８に示したようにＳ字状の彎曲も、本発明を実施する際に利用可能である。Ｓ字状の彎曲では、チャネルの端部同士が相互に横方向に一直線上に並んでおらず、チャネルは、圧縮可能部材を通過する際にまず一方の方向に次に他方の方向に彎曲する。可能なチャネル設計の別の例は、図９に示したようにＣ字状の彎曲である。Ｃ字状の彎曲において、チャネル経路は、チャネル端部に垂直ではなく、チャネルは、圧縮可能部材を通過する際に一方の方向にのみ彎曲する。上記のことからチャネルに対する他の種々の形状が、当業者に明らかとなるだろう。さらには、保持具は、参照により明白に組み込まれる1998年9月1日発行の米国特許第5,800,402号明細書に示され説明された形状と同様の形状で相互にジグザグに配置した別々のチャネル部を含み得る。
【００５３】
さらに、チャネル２６０は、チャネルの内側面に粘着剤または表面処理を施して、チャネル支持部２５０と医療用物品の取付部分との間の摩擦を大きくすることができる。適切な表面処理には、例えばチャネル内に高摩擦面を生成することによってチャネルの壁が提供する「把持力」を大きくする処理が含まれる。このような処理の例には、限定はしないが、コロナ処理、化学処理、スコーリング、及び粘着処理がある。表面処理によって、チャネル面内に成形を行うこともできる（例えば隆起線）。
【００５４】
適切な粘着処理は、チャネル支持部と医療用物品との間の永続的な接着よりは、解除可能な摩擦を提供する処理である。このような粘着処理は、室温で低粘着性面を維持するホットメルト粘着剤を含む。当業者は、ホットメルト粘着剤以外の粘着剤が同様に作用可能であることを理解するだろう。粘着剤は、種々の手段によってチャネル２６０に（または圧縮可能部材の他の受け入れ部に）配置することができ、該手段は、チャネル２６０形成後に上から表面に塗布を行うこと、チャネル内に粘着剤を噴霧すること、及び圧縮可能部材２５０の底面と保持具１２０のベース１５０とを通り延びる孔を通じて下からチャネル内に粘着剤を注入することを含む。当該技術分野で既知の他の種々の方法は上の塗布方法のいずれとも使用するために適合させることができるが、後者の方法がホットメルト粘着剤には最適である。
【００５５】
チャネル支持部２５０はまた、カバーのバイアス部材２１０を受け入れるアパーチャ２６６を含む（後述）。アパーチャ２６６は、チャネル支持部２５０（または他の圧縮可能部材）内に、チャネル２６０から横方向に間隔をおいて配置される。概して、アパーチャは、チャネル２６０の彎曲部分の彎曲の中央寄りに配置されることが好ましい。これは、以下に説明するように、バイアス部材２１０によりチャネル支持部２５０内において生じる圧縮による応力がさらに均等に分配されることに役立つ。
【００５６】
好適な実施形態において、図４及び図７において示すように、アパーチャ２６６は、チャネル２６０が第１の端部２６２から第２の端部２６４までチャネル支持部２５０を通過する際に、チャネル２６０の横方向側部に交互に配置される。チャネル２６０は、第１の端部２６２から遠ざかる際に、右に彎曲するのが分かる。アパーチャ２６６は、チャネル支持部２５０のこの領域においてチャネル２６０の右側に配置される。チャネル２６０の経路は、チャネル支持部２５０の長手方向中央で左に彎曲する。別のアパーチャ２６６が、チャネル支持部２５０の長手方向中央領域においてチャネル２６０の左側に配置される。チャネル２６０が第２の端部２６４に近づくと、もう一度右に彎曲する。第３のアパーチャ２６６は、チャネル支持部２５０のこの領域においてチャネル２６０の右側に配置される。
【００５７】
チャネル２６０の側部にアパーチャ２６６同士を間隔をあけて交互に配置しこのようにアパーチャの位置の周りにおいてチャネル経路を彎曲させることによって、チャネルは、アパーチャ２６６からさらに一定の間隔を保つ。（後述するように）チャネル支持部２５０は、圧縮応力下になると、その結果、チャネル２６０の長さに沿ってさらに強く圧縮を行うことになる。
【００５８】
チャネル支持部内においてアパーチャ同士の間にジグザグにチャネルを形成する方法を示す別の例が、図８において分かり、該図は、Ｓ字状チャネルを開示している。チャネルがチャネル支持部を進むと、まず左に次に右に彎曲する。これを収容するために、第１のアパーチャがチャネルの左側に配置され、第２のアパーチャがチャネルの右側に配置される。当業者は、チャネルが長さに沿って種々の場所で彎曲する側部に向かってアパーチャを配置した任意の形状のチャネルにおいて、この効果を達成可能であることを理解するだろう。
【００５９】
保持具ガイド延長部
保持具は、ベース１５０に隣接して配置される１つまたはそれ以上のガイド延長部３００を含む。それらは、ベース１５０の長手方向側面からアンカーパッド１１０の上面１１２に延びるソリッドな延長部を含む。図４及び図５において示すように、各ガイド延長部３００は、実質的に細長く表面が部分的に回転楕円形である。図示した実施形態は、ベース１５０の各側に一つずつ、２つのガイド延長部３００の使用を示す。一つのみのガイド延長部または２つを超えるガイド延長部を使用する本発明の実施形態を提示することも可能である。さらに、ガイド延長部は、相互に保持具の対向側面に配置する必要はなく、例えば、チャネルが９０度回転して延びる場合、ガイド部材の一方は、横方向側面に配置可能であり、また他方のガイド部材は、保持具の隣接した長手方向側面に配置可能である。
【００６０】
図５に示したように、ガイド延長部３００は、ベース１５０の底面１６０のレベルからチャネル支持部２５０の側面においてチャネル端部２６２、２６４の底面まで横断方向に延びる。図６におけるように、側面を見ると、ガイド延長部３００は、ガイド延長部３００がベース１５０の側面から遠ざかって延びるにつれてチャネル２６０の高さからベース１５０の底面１６０のレベルまで下方向に徐々に彎曲する。これによって、ガイド延長部３００の面の最下部が、アンカーパッド１１０の上面１１２と同一平面に配置される。ガイド延長部３００がベースの側面から遠ざかって延びると、（図１０に示す）支持面３２０は、垂直方向に向かってさらに角度が大きくなる。好ましくは、ガイド延長部３００の最下部とアンカーパッド１１０との間の角度θは、医療用物品が患者の皮膚から出て行くほぼ入射角となる。この角度θは、約５°と約９０°との間とすることが好ましく、約３０°と約４５°との間とすることがさらに好ましい。
【００６１】
各ガイド延長部３００は、さらに、ガイド延長部３００の面３２０から突出する一対のガイド隆起部３１０を含む。これらのガイド隆起部３１０は、少なくともチャネル２６０の幅分の間隔を相互において配置され、ガイド延長部３００に沿い概ね長手方向に延びる。図７に示すように、ガイド隆起部３１０は、アンカーパッド１１０の上面１１２へ下向きに進むにつれてガイド延長部３００の中心線から外側に概ねフレアー状となる。
【００６２】
このようにフレアー状となった形状によって、患者の皮膚にアンカーパッド１１０を配置する際のわずかな取付不良が吸収される。ガイド隆起部３１０を、それらがアンカーパッド１１０の上面１１２に近づくに従ってフレアー状とすることによって、挿入部位を、直接チャネル２６０の端部２６２、２６４の中心線と一列に並べる必要がなくなる。図１０において示すように、ガイド延長部３００の、ガイド隆起部３１０間の上面は、医療用物品が位置する支持面３２０を形成する。
【００６３】
ガイド隆起部３１０のフレアー形状はまた、挿入部位近傍の領域において筋肉組織または他の内部構造体の上方の患者の皮膚が動くと起こり得る自然な動きも吸収する。経皮ドレナージチューブ及び他の医療用物品が皮膚からかなり深く挿入されることがよくあるので、経皮ドレナージチューブの遠位端部は、挿入される内部構造体に対して固定状態を維持しやすくなるだろう。しかしながら、皮膚が動くと、医療用物品挿入の正確な配置及び角度付けもまた、変わってしまう可能性がある。これによって、アンカリングシステム１００と挿入部位との間の相対的な移動が生じてしまう可能性がある。ガイド隆起部３１０をフレアー状にすることによって、わずかな動きでも、ガイド延長部の支持面３２０から医療用物品が外れない。これは、挿入部位がひじのような関節近傍または腫大部位である場合に特に強調することができる。
【００６４】
このように、ガイド延長部３００は、徐々に低くなる支持面３２０を提供し、該面の上に、保持されるチューブが、保持具１２０のチャネル２６０内において患者の皮膚と実質的に平行に延び、それから９０°までの入射角となり得る角度で延びて配置される。ガイド延長部は、後述するように、医療用物品を取り付けることに役立つ。
【００６５】
ガイド延長部３００は概ね、かつ、外側支持面３２０は特に、圧縮可能部材２５０において使用される材料と同様の特性の柔軟性、可撓性を有する材料から形成されることが好ましい。この材料は、医療用物品に対して均等に支持面３２０の種々の力を分配することに役立ち、折れ曲がりまたはねじれ、或いは医療用物品の内腔の閉塞につながる突然の応力の集中が生じなくなる。この材料はまた、保持具内における医療用物品の長手方向の動きを妨げることに役立つさらなる摩擦力を追加することになる。しかしながら、ガイド延長部３００の内部ベースは、外側支持面３２０と上に横たわる医療用物品の部分とを支持するようにより剛性の高い材料から形成される。
【００６６】
保持具カバー
図７において示すように、カバー２００は、ベース１５０の平面における大きさ及び形状が同一の広がりを有することが望ましい（すなわちベースと同じ幾何学的形状及び大きさであることが望ましい）細長い形状であるが、カバー２００は、ベース１５０と同じ大きさ及び形状である必要はない。例えば、カバー２００は、ベース１５０のいかなる横方向、横断方向、または長手方向の縁部を超える大きさとするか、または、ベースの横方向、横断方向、または長手方向の縁部を超えない大きさとすることができる。カバー２００はまた、ベース１５０のまたはそれの種々の部分の上方をかつ／または周りを延びるスカート部（図示せず）またはフランジ部２０２を含み得る。図７に示したように、このフランジ部２０２によって、医療従事者がカバー２００を握り操作することが容易になる。
【００６７】
カバー２００は、後述のように、ベース１５０内においてチャネル支持部２５０を覆うのに、かつ、ラッチ機構３５０の一部分と、ベース１５０とカバー２００との間において作動するヒンジ２９０とを収容するのに、十分な大きさとすることが望ましい。カバー２００はチャネル支持部２５０の全体を覆う必要はないが、カバー２００が、チャネル２６０の少なくとも一部分の上方に位置して、医療用物品を保持することに役立ちチャネル２６０から医療用物品を横断方向外側に動かさないようにすることが好ましい。カバー２００はまた、容易に操作できる寸法であることが望ましい。例えば、カバーは、医療従事者が容易に掴めるような大きさである。
【００６８】
カバー２００は、少なくとも１つのヒンジ２９０によってベース１５０に連結されて、カバーに少なくとも２つの位置、すなわち、チャネル２６０が横断方向に露出され上から医療用物品を内部に挿入可能となる図４に示した開放位置と、カバー２００がベース１５０及びチャネル支持部２５０の少なくとも一部分の上方に配置され好ましくはチャネル２６０の少なくとも一部分を覆う図１０に示した閉鎖位置とを提供する。閉鎖位置において、カバー２００は、後述のラッチ機構３５０により定位置に保持されて、チャネル２６０からの医療用物品の不意の横断方向の外れを妨げる。
【００６９】
図５を参照すると、カバー２００は、概ねカバー２００の一方の横方向端部にある第１の端部２０４を含む。カバー２００の第１の端部２０４は、ベース１５０の第１の端部１５２に概ね対応する。カバー２００はまた、第２の端部２０６を有する。第２の端部２０６は、概ね第１の端部２０４の反対側のカバー２００の他方の横方向端部に向かって位置し、概ねベース１５０の第２の端部１５４に対応する。
【００７０】
カバー２００はまた、図４、図５、及び図６に示したようにカバーから延びる複数のバイアス部材２１０を含む。これらのバイアス部材２１０は、後述するようにチャネル支持部２５０のアパーチャ２６６と相互作用して、医療用物品に保持力を追加する。
【００７１】
チャネル２６０に関して上述したような追加の保持機構、粘着剤または表面処理は、カバー２００にも用いることができる。これらの粘着剤または表面処理は、カバー２００が閉鎖位置に配置されるとチャネル２６０上方に直接配置されるカバー領域に施すことができる。このように、カバー及びチャネルの設計のいくつかの形態では、カバーの被処理面は、カバーが閉じられると医療用物品と接触し得る。
【００７２】
保持具ヒンジ機構
図１１に示したように、カバー２００は、可撓性を有する連結部またはヒンジ２９０によってベース１５０に可撓性を伴い連結される。ヒンジは、後述のようにベース１５０に対してカバー２００を回動させてこれらの部分同士の係合または係合解除を可能としながらカバー２００をベース１５０に機械連結するように種々の数の形状をとり得る可撓性バンド２９２を含むことが望ましい。図示した実施形態において、バンド２９２は、可撓性材料からなり、望ましくはベース１５０及びカバー２００が構成された材料と同じ材料からなる。有利には、ヒンジ２９０は、上述のように、ベース１５０及びカバー２００と一体部材を形成するように一体成形される。ヒンジ２９０は、ベース１５０及びカバー２００の外側縁に配置されるが、ヒンジ２９０は、ベースまたはカバーの先端側面に配置する必要はない。図示した実施形態は、製造しやすくするためにベース１５０の上方縁とほぼ同じ平面に位置されたヒンジ２９０を示す。
【００７３】
図７から最もよく分かるように、ヒンジ２９０の幅は、長手方向において、カバーをベースと係合または係合解除させる際に余裕または遊びをいくらか生じ得るように、ベース１５０またはカバー２００のいずれの幅より短いことが望ましい。すなわち、この形状によって、ヒンジ２９０は、製造上の公差を補償するようにある程度ねじれ得るが、ヒンジの長手方向の寸法は、ベース１５０及びカバー２００と少なくとも同じにしてもよい。
【００７４】
ヒンジ２９０は、カバー２００及びベース１５０の共通の対応した外面に沿って一体に形成されることが、望ましい。図示した実施形態において、図１５から最もよく分かるように、ヒンジ２９０は、カバー２００が閉鎖されると概ねＵ字状であり、保持具１２０の側部へ横方向にベース１５０及びカバー２００の両方から延びる。ヒンジ２９０の横断方向高さに対応した間隙が、ベース１５０とカバー２００との間にある。この間隙は、異なるヒンジ設計を利用することによるいくつかの用途のために低減するかまたは、保持具１２０から除去してもよい。
【００７５】
ヒンジ２９０によって、カバー２００は、開放位置と閉鎖位置との間を動き得る。開放位置は、図１１に示すように、横断方向にチャネル支持部２５０内においてチャネル２６０を露出して、ベース１５０とカバー２００とを遠ざけて配置するという特徴を有する。開放位置になると、チャネル２６０は、経皮ドレナージチューブまたは他の医療用物品の一部分を受け入れることができる。閉鎖位置は、図１０に示したように、カバー２００がベース１５０と接触するかまたはその近くに配置されて、チャネル２６０の上方にカバー２００が配置されチャネルが横断方向において閉鎖されるという特徴を有する。閉鎖位置になると、保持具１２０は、チューブまたは医療用物品の受け入れ部分を囲む（図１８参照）。
【００７６】
ヒンジ２９０によって、図４及び図１０に示したように、閉鎖位置及び十分な開放位置を確立するためにベース１５０に対してカバー２００を１８０°動かす必要はない。例えば、ヒンジ２９０によって、ベース１５０とカバー２００とが、図１１に示したように、医療用物品を保持具１２０内に横断方向に挿入するために十分な空間をなお提供しながらよりわずかな程度を動き得る（例えば９０°）。
保持具ラッチ機構
チャネル２６０内に経皮ドレナージチューブを固定状態に保持するために、ベース１５０及びカバー２００は、閉鎖位置においてそれらを連結する内部係合構造体を含む。図示した実施形態において、図１０及び図１１において最もよく分かるように、ラッチ機構３５０は、カバーをベースに留め付けるために利用される。ラッチ機構は、キーパー３６０とラッチ３７０とを備える。キーパー３６０はカバー２００上に配置され、またラッチ３７０はベース１５０上に配置されるが、これらの構成要素は、逆にキーパーをベース上にかつラッチをカバー上に配置してもよい。ラッチ機構３５０は、ベース１５０及びカバー２００と一体部品として形成することが望ましい。
【００７７】
図１１において最もよく分かるように、キーパー３６０は、カバー２００から垂下している。図示したキーパーは、概ねＬ字状であり、カバー２００が閉鎖位置になった時にカバーの下側からベース１５０へ向かって延びる第１のバー３６２を有する。キーパー３６０はまた、第１のバー３６２の下端部に形成された第２のバー３６４を有する。望ましくは、第２のバー３６４の下端部は、医療従事者の手袋または皮膚に刺さったり他の材料に引っかかったりしないように、比較的鋭利ではなく滑らかになっている。しかしながら、キーパーは、概ねＬ字状とする必要はなく、それよりも概ねＣ字状、概ねＪ字状とすることができるか、或いは、単一の角度をつけたバーなどを含み得る。
【００７８】
第２のバー３６４は、図１２に示したように、内側縁の少なくとも一部分に沿って面取り部３６６を含む。面取り部３６６の縁は、下に説明するように、カバー２００の中央から遠ざかる方に傾斜して、ベース１５０及びカバー２００と解除可能に係合することに役立つ。
【００７９】
図１１及び図１２はまた、さらにベース１５０の第２の端部１５４から延びるラッチ３７０をさらに含んだ内部係合構造体を示す。ラッチ３７０は、作動バー３７２、タング３７４、凹所３７６、及び操作者用レバー３７８を含む。
【００８０】
図１２を参照すると、作動バー３７２は、ベース１５０から延び、ベースをラッチ３７０の他のエレメントに連結する。作動バー３７２は、作動バーの少なくとも一部分、望ましくは上部が、適切な横方向の力をかけられると横方向に曲がるかまたは動き得るように形成される。この構成によって、以下に詳細に説明し図１４に示したように、タング３７４は、キーパー３６０がタング３７４と接触すると中央に移動されて、キーパー３６０がタング３７４上方にそれから凹所３７６内に前進し得る。
【００８１】
タング３７４は、横方向に作動バー３７２から延びる。タング３７４は、後述のように、キーパー３６０を受け入れ保持するのに適切な大きさの下面を有したうね状部を画定する。タング３７４の横方向自由縁部は、面取り部を含む。面取りされた縁部は、ベース１５０の中央から離れる方に傾斜し、キーパー３６０をラッチ３７０内に挿入しやすくしベース１５０及びカバー２００を解除可能に係合することに役立つ。
【００８２】
凹所３７６は、カバー２００が閉鎖位置に動く際にキーパー３６０の第２のバー３６４の少なくとも一部分を受け入れるように配置される。凹所３７６は、作動バー３７２、タング３７４及び操作者用レバー３７８により画定される開口領域を提供する。しかしながら、同様の効果が得られるように凹所３７６をキーパー３６０上に配置し第２のバー３６４をラッチ３７０上に配置することができる。
【００８３】
操作者用レバー３７８は、横方向に作動バー３７２から延び望ましくはベース１５０の第２の端部１５４を超えて突出して、適切な力の成分によって作動バー３７２をベース１５０の中央へ向けて横方向に撓ませることができる。操作者用レバー３７８は、望ましくは、凹所３７６に隣接した中空領域を有し、カバー２００が閉鎖位置に動く際にキーパー３６０の少なくとも一部分を受け入れる。図１３に示した操作者用レバー３７８は、（上から見ると）概ねＵ字状であるが、他の種々の形状を利用可能である。操作者用レバー３７８の横方向自由縁部３８４は、医療従事者が操作者用レバー３７８を押すことを支援するようにまたは他の人間工学的目的のために概ね指先の彎曲と適合する彎曲部を含み得る。横方向自由縁部３８４はまた、医療従事者の指先と操作者用レバー３７８との間において確実な接触を維持することを支援する隆起部または刻み目（図示せず）を含む。
【００８４】
ラッチ機構３５０の作動状態を、図１４、図１５、及び図１６に示す。カバーは、開放位置から閉鎖位置に旋回する。ヒンジ２９０を形成する比較的薄いストリップ材料片２９２は、指による圧力がカバー２００にかかると曲がってカバーが閉じられる。カバーが閉鎖位置に近づくと、キーパー３６０の少なくとも一部分は、操作者用レバー３７８の中空内へ前進し、キーパー３６０の第２のバー３６４の面取り縁部３６６は、ラッチ３７０のタング３７４の面取り縁部と接触する。カバー２００に引き続きかかる圧力は、面取り部から作動バー３７２へ伝達され、タング３７４及び作動バー３７２を圧迫してチャネル２６０へ内側に撓ませる。これらの力はまた、キーパー３６０の第１のバー３６２を、従って第２のバー３６４を外側へすなわちチャネル２６０から離れる方へ撓ませる。凹所３７６は、次に、キーパー３６０が中空内へさらに押し込まれる際にキーパーの第２のバー３６４の少なくとも一部分を受け入れる。このようにラッチ３７０の少なくとも一部分（特にタング３７４）は、凹所３７６内へのキーパー３６０の少なくとも一部分（特に第２のバー３６４）の移動を選択的に可能とするゲートキーパーまたは可動な通路として機能する。
【００８５】
図１６に示したように、第２のバー３６４がタング３７４より下において延びカバー２００がベース１５０の頂上に着座すると、作動バー３７２及び第１のバー３６２は、撓みにより提供されるばね力の下で元に戻りラッチ３７０の凹所３７６内においてタング３７４の下に第２のバー３６４を配置する。この位置において、キーパー３６０及びラッチ３７０は、第２のバー３６４が通路を通り移動するのをタング３７４が妨げながら内部ロックされる。移動が妨げられるとともに、キーパー３６０とラッチ３７０との間の相互作用によって、この閉鎖位置にベース１５０とカバー２００とが保持される。
【００８６】
ラッチ機構３５０を開放するために、医療従事者は、横方向に操作者用レバー３７８を押して、その結果、操作者用レバー３７８によって、内側の力が働きチャネル２６０の方へ横方向に作動バー３７２が撓む。作動バー３７２が内側へ撓むことによって、タング３７４が内側へ撓み、タング３７４は、次に、第２のバー３６４が凹所３７６から解放可能となるように通路を開く。医療従事者は、次に、カバー２００を開けてチャネル２６０を露出させることができる。
【００８７】
図１０及び図１１を参照すると、横断方向の力が、カバー２００を開きラッチ３７０からキーパー３６０を遠ざけることを支援するために利用可能である。横断方向の力は、種々の機構により利用可能である。このような一つの機構は、ヒンジ２９０を含み、該ヒンジにおいて、ヒンジ２９０を形成する材料からなる折り曲がりバンド２９２内に蓄積された内在するばね力が、適切な横断方向の力を提供する。
【００８８】
別のこのような機構は、ベース１５０とカバー２００との相互に向き合った部分同士の間に配置された１つまたはそれ以上の内部係合エレメントを含む。図１１に示した実施形態は、内部係合エレメントの３つのセットを示し、１つのセットはヒンジ２９０の近傍に配置され、２つのセットはラッチ機構３５０の近傍に配置される。内部係合エレメントの各セットは、カバー２００から垂下するピン３９０と、ベース１５０内にへこんだ受け入れ部３９２とを含む。ピン３９０は、受け入れ部３９２内に嵌合するように形成されて、その結果、カバー２００が閉じるとピン３９０が受け入れ部３９２内に延びてベース１５０とカバー２００とをともに内部ロックする。ピン３９０の横断方向の長さは、受け入れ部３９２の横断方向の深さより若干長いことが望ましい（例えば約０．０５から０．５ｍｍ）。この配置によって、カバー２００が閉鎖位置になった時、カバー２００の第１の端部２０４の位置は、ベース１５０の第１の端部１５２からずれる（すなわち接触はしない）。従って、内部係合エレメント３９０、３９２内に蓄積される内部ばね力はまた、カバー２００を開けることを支援するのに適切な横断方向の力を提供することができる。内部係合エレメントはまた、長手方向及び横方向にベース１５０及びカバー２００を内部ロックするように機能する。
【００８９】
カバー２００とベース１５０との間の解除可能な係合は、アンカリングシステム１００に医療用物品を繰り返し取り外し可能としながら、同じ保持具１２０のより長い期間の使用を可能とする。さらには、カバー２００をベース１５０に連結するヒンジ連結部２９０は、医療用物品がアンカリングシステム１００から取り外される時にカバーの紛失や置き忘れが起きないことを保証する。医療従事者は、ラッチングを行う前カバーの向きを調整する際にカバーを探すという手間が省ける。
【００９０】
製造
上述のように、本アンカリングシステムの説明した実施形態の別々の構成要素は、異なる材料要件を有する。上述のアンカーパッド１１０は、フォームからなる可撓性積層体からまたは、フォームコア上方に織り面を層状に積み重ねることにより最適に構成される。保持具１２０、ベース１５０、カバー２００、ヒンジ２９０、ガイド延長部３００の内部及びラッチ機構３５０については、実質的に剛性を有する材料から最適に構成される。逆に、チャネル支持部２５０及び、保持具１２０のガイド延長部の外側支持面３２０は、より可撓性、弾性を有する材料を用いて最適に構成される。その結果、保持具の異なる構成要素は、異なる材料から形成することが望ましい。
【００９１】
ヒンジ２９０及びラッチ機構３５０についての上の説明から明らかなように、保持具１２０のいくつかの特徴は、変更可能であることが望ましい。適切な、剛性があるが可撓性を有する材料には、例えば、限定はしないが、プラスチック、ポリマーまたは、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン、ナイロン、オレフィン、ポリエステルのような複合材料や、成形可能なシリコン、熱可塑性ウレタン、熱可塑性エラストマー、熱硬化性プラスチックなどが含まれる。これらの材料は、ヒンジ及びラッチ手段を構成する際に必要な可撓性を提供し、また、ベース及びカバーを構成するために適切となる十分な剛性も保持する。図示した保持具１２０は、ポリエチレンまたはポリプロピレン（例えば、３０％のカルシウムが添加されたポリプロピレン）材料を用い射出成形によって形成することが好ましい。しかしながら、他の材料を用いることができ、保持具は、一体ではないベース及びカバーを含み得る。従って、例えば、ヒンジ及びラッチ機構の設計において可撓性が低くてよい場合は、ポリカーボネート及びアクリル材料も適切である。
【００９２】
チャネル支持部２５０及びガイド延長部の外面３２０を構成する材料は、ベース１５０、カバー２００、ヒンジ２９０及びラッチ機構３５０を構成する際に用いる上述の材料よりも可撓性があり圧縮性があるものとすべきである。これ
は、チャネル２６０及びガイド延長部３００の支持面３２０が、医療用物品を、支持される部分に沿ってすべての場所で最大限支持できるように、被保持医療用物品表面と実質的に連続して接触できる程度まで変形可能であることが望ましいという理由による。しかしながら、ガイド延長部３００の外面３２０は、チャネル支持部２５０と同じ可撓性及び圧縮性を有する材料から形成する必要はなく、それよりも、ベース１５０を構成するのと同じ材料から形成することができる。この形態において、ガイド延長部の内部及び外面は、一体的に形成される。
【００９３】
適切な弾性及び圧縮性を伴い変形可能な材料には、GLS Corporationから入手可能なDynaflex（登録商標）G2706のようなKraton（登録商標）高分子化合物や、他の熱可塑性エラストマーまたはシリコンまたはウレタンエポキシ樹脂が含まれる。示した好適な実施形態において用いられるDynaflex化合物は、約２８デュロメータのショア硬度Ａを有する。適切な材料は、好ましくはわずか５０デュロメータ硬度を有し、さらに好ましくはわずか４０デュロメータを有する。Dynaflexは、在来の射出成形加工によってチャネル支持部２５０及びガイド延長部３００の形状に形成可能である。
【００９４】
射出成形によってチャネル支持部２５０を別に構成することに加えて、剛性を有するが可撓性も有する部分（ベース、カバー、ヒンジ、ラッチ）及び可撓性及び弾性を有する部分（チャネル支持部、ガイド延長部）に異なる材料が用いられても、保持具全体を一体に形成することが可能である。この方法には、２段階射出オーバーモールディングプロセスが含まれる。ベース１５０、カバー２００、ヒンジ２９０、内側ガイド延長部及びラッチ機構３５０は、３０％のカルシウムを添加したポリプロピレンのような、前述のより硬い材料の一つを用いたオーバーモールディングプロセスの第１の段階で形成される。
【００９５】
チャネル支持部２５０及びガイド延長部の外面３２０は、上述のDynaflexのようなKraton化合物を用いてオーバーモールディングプロセスの第２段階で形成される。この成形第２段階は、ベース１５０上の定位置においてチャネル支持部及びガイド延長部の面の成形を行い、それらを適切な位置に付着する。
【００９６】
この方法を利用することによって、保持具１２０全体は、別々に製造された部品を機械連結する余分なステップを含まずに一体的に形成可能となる。しかしながら、チャネル支持部２５０及びガイド延長部３００が保持具１２０の残りの部分とは別に製造される場合、限定はしないが接着や超音波圧接を含んだ、当該技術分野において周知の種々の手段によってベース１５０に取付可能である。当該技術において周知の他の材料または製造方法も利用可能であることが理解されよう。
【００９７】
操作
操作において、説明した実施形態は、以下に説明するように医療用物品を患者に取り付けるために利用される。図１を参照すると、医療従事者は、まず、経皮ドレナージチューブまたは他の医療用物品の遠位端部を患者に挿入し取り付ける。本実施形態のデバイスを、次に、経皮ドレナージチューブに取り付ける。これは、図１に示したように（必要に応じて）、横断方向に保持具１２０内においてチャネル２６０が露出する開放位置に保持具１２０のカバー２００を動かすことによって行われる。ある長さの、医療用物品１３０の細長い部分を、次に、図１７に示すように、上から保持具１２０のチャネル２６０内に押し込む。チャネル支持部２５０を形成する材料が可撓性及び弾性を有するので、直径がチャネル２６０自体より若干大きい医療用物品１３０でも、このようにチャネル内に取付可能である。
【００９８】
一度、医療用物品１３０が保持具１２０のチャネル２６０内になると、アンカリングシステム１００を患者の皮膚に取り付ける。まず、挿入部位近傍の患者の皮膚を通常の消毒処置により整え、医療従事者は、アンカーパッド１１０の剥離ライナ１１４を剥がしアンカーパッドを患者の皮膚へ押し付けて、その結果、医療用物品の挿入部位が、アンカーパッド１１０の一方の側面上において凹状により画定される空間１２２内に概ね位置する。
【００９９】
一度、アンカーパッド１１０が配置されると、医療用物品１３０は、チャネル２６０から挿入部位までの長さを延びる医療用物品が、チャネル２６０と挿入部位との間においてガイド延長部３００の支持面３２０に押し当てられるように配置可能である。これは、医療用物品１３０を、それが支持面３２０にきちんと納まるまで引っ張ることによって行うことができる。
【０１００】
一度、医療用物品１３０が要望通りに配置されると、カバー２００を閉鎖位置に動かす。ヒンジ連結部２９０を形成する薄い材料ストリップ２９２によって、ヒンジは、指による圧力がカバー２００に掛かるとそれを閉じるように曲がり得る。ラッチ機構３５０は、カバー２００が閉鎖位置に近づくにつれてカバーとベース１５０との間において上述のように作動する。カバー２００が下方向に押し下げられると、タング３７４は、撓み次にキーパー３６０を伴い定位置にスナップ嵌合される。タング３７４とキーパー３６０の面とがこのように相互作用することによって、カバー２００は、閉鎖位置に保持される。
【０１０１】
カバー２００が閉鎖位置に動く際、カバー上に配置されたバイアス部材２１０は、チャネル支持部２５０に配置されたアパーチャ２６６内に降下する（図１１参照）。バイアス部材２１０は、チャネル支持部２５０に対して角度をつけバイアス部材２１０の外形を「鮫のヒレ」状にした少なくとも一方の側部を有する。
【０１０２】
バイアス部材２１０は、アパーチャ２６６内に降下すると、チャネル支持部２５０内においてアパーチャの表面に押し付けられ、通常チャネル２６０を軽く圧迫する。チャネル支持部２５０の材料は可撓性及び圧縮性があるので、この圧迫は、単一の場所に集中はしないが、バイアス部材２１０が圧力を生成するアパーチャ２６６に隣接したチャネル２６０の側部に沿って分配されることになる。このように、圧縮応力が、チャネル２６０の長さに沿って生成され、チャネルを圧迫して直径を狭めようとする。これによって、医療用物品１３０の直径が、チャネル２６０の直径よりも小さくなり固定状態に保持され得る。
【０１０３】
チャネル支持部２５０（または他の圧縮可能部材）に掛かるこれらの圧縮応力は、チャネル支持部の形状を多少ゆがめることになる。これは、チャネル支持部が弾性材料から形成されていることによる。しかしながら、一度カバー２００が閉鎖位置になると、チャネル支持部２５０の実質的に横方向または横断方向への変形が効果的に防止される。カバー２００及びベース１５０は横断方向にチャネル支持部２５０を抑止し、空所１５６の側面は横方向にチャネル支持部２５０を抑止する。チャネル支持部は、いくらか内側方向に変形し、医療用物品が内側方向に圧縮され得る程度に過ぎないがチャネル２６０を圧縮し小さくし得る。
【０１０４】
チャネル支持部２５０は、第１及び第２の長手方向端部２５４、２５６においては抑止されず、従ってこれらの方向には変形し得る。しかしながら、ベース及びカバーは、チャネル支持部２５０の、第１及び第２の長手方向端部２５４、２５６を合わせた表面積より広い表面積を抑止する。従って、チャネル支持部２５０のゆがみは、長手方向において限られた分量しか生じない。
【０１０５】
カバー２００が閉鎖位置に到達しラッチ機構３５０により定位置に保持されると、（上述のように）カバー２００に施された種々の粘着剤または他の表面処理は、この変形を利用する場合、医療用物品１３０と接触し、追加の力が掛かかって、医療用物品の望ましくない動きがさらに抑制される。
【０１０６】
図１８に示した配置において、医療用物品１３０は、ここで、患者に固定状態に取り付けられ、長手方向、横断方向、及び横方向における望ましくない動きが、保持具１２０により防止される。チャネル２６０内に保持された医療用物品１３０の一部分は、チャネル及びカバー２００により囲まれている。チャネル２６０は、下及び側方から保持された長さに沿って医療用物品１３０を押し付け、カバー２００は、上からチャネル２６０を閉鎖する。このように、内向きの圧力が、チャネル２６０の弾性材料により保持された部分に沿ってかつ１８０°を超える円周角度から医療用物品１３０に掛けられる。
【０１０７】
複数の方向から医療用物品１３０に沿いこの圧力が掛けられるので、医療用物品の被保持部分の長さに沿った場所における圧力は、他のどの場所の圧力より突然大きくはならず、医療用物品には、医療用物品の内腔を閉塞させかねないねじれや折れ曲がりが生じない。
【０１０８】
このように、蛇行したチャネル２６０は、医療用物品１３０の横方向の動きを防止し、チャネル２６０とカバー２００との相互作用は、一度取り付けた医療用物品１３０の横断方向の動きを妨げる。
【０１０９】
医療用物品１３０の軸方向の動きは、医療用物品の表面とチャネル２６０の側面との間の摩擦により妨げられる。直径がチャネルの直径ほど大きくない医療用物品とともに用いた場合でも、バイアス部材２１０が圧迫することによって、チャネル２６０と医療用物品３１０とが接触し、所望の摩擦が生じる。さらには、チャネル２６０の彎曲した経路は、後述するように、医療用物品上における摩擦力を大きくする。
【０１１０】
この摩擦力は、いくつかの方法でデバイスの作動中に高められる。まず、摩擦力は、チャネルの曲線形により圧縮可能部材及び医療用物品の表面同士の接触面を大きくすることによって、かつ、アパーチャ２６６上においてバイアス部材２１０に圧力をかけてチャネル２６０を医療用物品１３０に圧迫することにより生じる横方向の力によって、高められる。その上にまたはその代わりに、医療用物品の直径がチャネルの直径より大きい場合圧縮可能部材と医療用物品との間における干渉によって、横方向の力を高めることができる。表面処理または粘着剤もまた、上述のように、チャネル２６０の内壁及びカバー２００に配置されて、保持具１２０と医療用物品１３０との間において摩擦をさらに高めることができる。チャネル２６０が辿る彎曲した経路は、さらに摩擦を高める。
【０１１１】
彎曲したチャネル２６０によってチャネルと医療用物品１３０との間における摩擦を高める一つの方法は、チャネルを長くすることによる。チャネル支持部２５０中における最短のチャネルは、チャネル支持部の側部に直角にまっすぐなチャネルとなる。しかしながら、彎曲した経路は、まっすぐな経路の場合より長くなり、こうして彎曲した経路では、医療用物品１３０と接触する部分が長くなって、それにより、摩擦が種々の単一の場所において同じであっても、長手方向の動きに対する総摩擦抵抗は大きくなる。
【０１１２】
彎曲したチャネル２６０によってチャネルと医療用物品との間の摩擦を高くするる別の方法は、チャネルの彎曲に沿いいくつかの場所においてチャネルと医療用物品との間の垂直力を大きくすることによる。医療用物品１３０は、まっすぐなチャネルに対する場合よりも、チャネル２６０内の種々の彎曲部の内面（すなわち、チャネルのその部分について彎曲中央部により近い側）に対してさらに強く押し付けられる。このように垂直力が高められることによって、２つの面同士における摩擦係数が同じままであってもチャネルと医療用物品との間の摩擦が増すことになる。
【０１１３】
チャネル２６０の蛇行した経路はまた、上述のように、アパーチャ２６６上のバイアス部材２１０により生じる圧力をさらにずっと多く分配する。各バイアス部材２１０は、チャネル支持部２５０の一部分に対して押し付けられ、チャネル支持部（または他の圧縮可能部材）内において圧縮応力を生じる。チャネル支持部の材料の弾性を伴った変形可能な性質によって、これらの応力は、通常、バイアス部材２１０がチャネル支持部２５０内のアパーチャ２６６と接触する場所から伝わる。
【０１１４】
圧縮応力の大きさは、バイアス部材２１０から間隔が大きくなるにつれてゆっくり低減する。その結果、圧縮応力を一定のレベルにすることは、概ねバイアス部材２１０及び該部材が配置されるアパーチャ２６６の中央に配置した連続した同心の彎曲部を形成することに繋がる。
【０１１５】
チャネル２６０用の蛇行した経路を用いることによって、バイアス部材２１０によりチャネル支持部２５０に掛かる圧縮応力がほぼ一定である経路に沿ってチャネルを進ませることができる。実質的に一定の圧縮応力のこのような経路を進ませることによって、チャネル２６０内に保持された医療用物品に伝達される圧縮力の大きさが、さらに一定となる。医療用物品１３０における横方向の圧縮力の大きさに大きな変動が起きないようにすることによって、医療用物品に折れ曲がりやよじれが生じにくくなる。
【０１１６】
ヒンジ留めされたまたはそうでなく曲げられた保持具ベース１５０を使用して、カバー２００が閉じられラッチが保持具１２０を閉じるように係合すると横方向の圧縮をチャネル支持部２５０（または他の圧縮可能部材）に掛けることも可能である。
【０１１７】
チャネル２６０が医療用物品１３０に提供する支持に加えて、ガイド延長部３００もまた、ガイド延長部３００に対してしっかり留められた医療用物品１３０の種々の部分の長さに沿って望ましくない動きを妨げる（図１８参照）。最も重要なことは、ガイド延長部は、医療用物品１３０が（チャネル２６０を通過する際に）患者の皮膚に実質的に平行に延びそれから（挿入部位から皮膚に入る際に）患者の皮膚に実質的に角度を付けて延びるまで曲がる際に、医療用物品が折れ曲がったりよじれたりすることを妨げることである。このような移行を図１９に示す。
【０１１８】
支持は、ガイド延長部３００の支持面３２０により一方の側から提供されるだけだが、折れ曲がりやねじれはなお妨げられ、これは、医療用物品１３０が曲がる部分の長さに沿ったガイド延長部の一定の圧力が、種々の個々の領域が内側方向に折れ曲がりねじれが生じることを妨げる理由による。実際、医療用物品１３０に対する支持面３２０の外向きの力が、医療用物品が曲がる領域全体に張力をかけ、種々のねじれを妨げ、これは、医療用物品の少なくとも一方の側が圧縮状態となった時にのみ生じ得る。さらには、ガイド延長部３００のガイド隆起部３１０が、チャネル２６０から挿入部位に延びる際の医療用物品３１０の望ましくない横方向の移動を妨げる。
【０１１９】
カバー２００とベース１５０との間のこの解除可能な係合によって、医療用物品１３０をアンカリングシステム１００に繰り返し取り外しすることを可能としながら、同じ保持具１２０をさらに長期間用いることができる。さらに、カバー２００をベース１５０に連結するヒンジ２９０は、医療用物品１３０をアンカリングシステム１００から取り外す際にカバーの紛失や置き忘れが起きないことを保証する。医療従事者は、ラッチング前に置き忘れたカバーを探したりカバーの位置調整を行う手間が省ける。
【０１２０】
本発明の説明した実施形態のさらなる利点は、アンカリングデバイス全体を再び用いたりまたはそうではなく手当用品全体を交換する必要なしに、アンカリングシステム１００内における医療用物品１３０の配置を迅速にかつ有効に調節できることである。カバー２００を開放位置に動かすことによって、アパーチャ２６６内におけるバイアス部材２１０の効果により強く妨げられていた医療用物品１３０における軸方向の動きと、カバー２００及び医療用物品１３０の間の摩擦とが、緩和される。医療従事者は、次に、チャネルの遠位端部２６４から挿入部位まで延びる医療用物品１３０の部分を掴み、医療用物品１３０がガイド延長面３２０に対して納まり医療用物品が挿入部位に対して適切な関係となるまで引っ張ることによって、医療用物品を挿入部位から軸方向に引き出すことができる。
【０１２１】
この方法は、アンカリングシステム１００が、膿瘍または他の腫大部位から排膿するために使用する経皮ドレナージチューブとともに用いられる場合に特に重要である。腫大が軽減されると、チューブ１３０の挿入部位が外側に移動し、ゆるみが挿入部位とチャネル２６０の近位側部２６２との間にもたらされる。このゆるみによって、望ましくないことだが、医療用物品１３０がガイド延長部３００の支持面３２０から外れる場合がある。ガイド延長部は、もはや医療用物品１３０に、それを張力下に維持する力を掛けていないので、チューブが、ねじれたり折れ曲がって、部分的にまたは完全にチューブの内腔が閉塞しかねない。周期的にカバー２００を開き、医療用物品１３０を引っ張り保持具１２０と挿入部位との間の張力を維持し、次にカバーを閉じることによって、内腔は、アンカリングシステム１００または、経皮ドレナージチューブ１３０に関連した他の医療用手当部品を取り外したり再度用いたりする必要なしに、清浄な状態に維持され得る。
【０１２２】
本発明の説明した実施形態の別の利点は、特定の大きさのチャネル２６０によりうまく取り付けられる医療用物品の大きさに関する。チャネル支持部２５０の材料は弾性及び可撓性があるので、チャネル２６０の内径より外径が大きい医療用物品１３０をチャネル内に挿入可能である。さらに、チャネルはアパーチャ２６６内においてバイアス部材２１０の動きにより横方向に圧縮されるので、チャネル２６０の直径より外径が小さい医療用物品１３０は、カバー２００が閉鎖位置に動いた時になおしっかり保持される。その結果、単一のチャネル２６０は、広範囲の外径の医療用物品１３０を取付可能であり、例えば、同じアンカリングシステム１００でも、８フレンチサイズから１４フレンチサイズのチューブを取り付けることができる。これによって、種々の所望の大きさの医療用物品を保持するために必要な、大きさが異なるチャネルの総数が低減される。
【０１２３】
本発明に係る上述のアンカリングシステムの種々の実施形態は、従って、医療用物品を患者に取り付けるために殺菌された、しっかり掴める、針もテープも不要な方法を提供する。従って、保持具によって、テープの使用をせずに済み、従前の処置基準が縫合を必要としていた場合、これに伴う偶発的な針の突き刺し、縫合創傷部位からの感染、傷跡の残存もなくなる。さらに、保持具は、幅広い種々のカテーテル、取付部品、チューブ、ワイヤー、及び他の医療用物品のいずれとも使用されるように構成することができる。本アンカリングシステムを用いることで、患者の快適さも増し、施術時間は低減する。
【０１２４】
当然だが、このような目的または利点の全てが、必ずしも本発明のいずれの実施形態によっても達成可能であるとは限らないことが理解されよう。従って、例えば、当業者は、ここに教示または提示し得る他の目的または利点を必ずしも達成することなく、ここに教示された１つの利点または利点群を達成または最適化するやり方で、本発明を実施または実行可能であることを理解するだろう。
【０１２５】
さらに、当業者は、異なる実施形態と種々の特徴を交換可能であることを理解するだろう。例えば、図８及び図９に示した代替チャネル形状は、ここに開示した種々のベース、カバー、ヒンジ、アンカーパッド及びラッチ機構とともに使用するために適合させることができる。ここに説明した変形に加えて、各特徴に対する他の周知の均等物を、当業者の一人が、混合及び適合して本発明の原理に係るアンカリングシステムを構成することができる。
【０１２６】
本発明を、ある好適な実施形態及び例において開示してきたが、従って、当業者は、本発明が、特に開示した実施形態を超えて、他の代替実施形態及び／または、本発明及び明確な変形やそれの均等物の使用にまで及ぶことを理解されよう。従って、ここに開示した本発明の範囲は、上に開示した特定の実施形態に限定されるべきではないが、以下に続く請求項を適正に読むことによってのみ限定されるべきものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の好適な実施形態によって構成されたアンカリングシステムの斜視図であって、アンカリングシステムのアンカーパッドに装着され保持具カバーが開放位置となった保持具を示す図である。
【図２Ａ】  図１のアンカーパッドの上面図を示す。
【図２Ｂ】  図２Ａの２Ｂ−２Ｂ線に沿ったアンカーパッド及び剥離ライナーの断面図を示す。
【図３】  カバーが閉鎖位置となった図１のアンカリングシステムの斜視図である。
【図４】  カバーが開放位置となった図１の保持具の拡大斜視図を示す。
【図５】  カバーが開放位置となった図１の保持具の正面図を示す。
【図６】  カバーが開放位置となった図１の保持具の側面図を示す。
【図７】  カバーが開放位置となった図１の保持具の上面図を示す。
【図８】  ベースと、単一のＳ字状チャネルを有した追加の変形である圧縮可能部材との上面図を示す。
【図９】  ベースと、単一のＣ字状チャネルを有した別の変形実施形態の圧縮可能部材との上面図を示す。
【図１０】  カバーが閉鎖位置となった図４の保持具の斜視図を示す。
【図１１】  カバーが部分的開放位置となった図４の保持具の斜視図を示す。
【図１２】  カバーが開放位置となった図４の保持具の正面断面図を示し、ラッチ機構の構成要素を強調表示している。
【図１３】  カバーが開放位置となった図４の保持具の上面図を示し、ラッチ機構の構成要素を強調表示している。
【図１４】  カバーが閉鎖位置に近づきラッチ機構の構成要素とまさに接触する図４の保持具の前方断面図を示す。
【図１５】  ラッチ機構の構成要素が相互に撓む際の図４の保持具の正面断面図を示す。
【図１６】  ラッチ機構が閉鎖位置にロックされる際の図４の保持具の正面断面図を示す。
【図１７】  図１の保持具内に挿入した後の典型的な経皮ドレナージチューブの斜視図を示す。
【図１８】  図１の装置の閉鎖した保持具内の所定位置に取り付けた典型的な経皮ドレナージチューブの斜視図を示す。
【図１９】  カバーが開放位置となり典型的な経皮ドレナージチューブを保持具内に挿入した図４の保持具の斜視図を示す。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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