(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工孔用保持具において、
人工孔を受け入れる開口（２２）を有し、当該保持具を使用者の人工孔の周囲の皮膚に固定する可撓接着ベースプレート（２１）と、
可撓性のある材質製で、前記ベースプレートに連結する周縁フランジ（３０）であって、前記ベースプレートに面した第１面（３６）、前記ベースプレートから離反した反対側の第２面（３７）、内側縁端のある内側部分（３３）、及び外側縁端のある外側部分（３４）を有し、当該フランジは、その最も内側の部分で前記ベースプレートに対して取り付けられ、当該フランジの第２面が、人工孔用集積バッグに対して着脱可能に接着するように適合している周縁フランジ（３０）とを備え、
当該保持具は全体基準面を規定し、そこでの厚さがそれに垂直な方向に規定され、
前記フランジの外側部分が、前記ベースプレートに対して自由に動くようになった人工孔用保持具であって、
前記フランジの外側部分が、前記フランジの内側部分よりも柔軟になっていることを特徴とする人工孔用保持具。
【請求項２】
前記フランジの内側部分の少なくとも一部が、前記ベースプレートに対して自由に動くようになっていることを特徴とする請求項１記載の人工孔用保持具。
【請求項３】
前記フランジは、内側縁端及び外側縁端間に規定された径方向に全体的な幅を有し、前記フランジの内側部分の幅は、前記フランジの全体的な幅の１５〜８５％以内、好ましくは２５〜７５％以内、より好ましくは３５〜６５％以内となっていることを特徴とする請求項１又は２記載の人工孔用保持具。
【請求項４】
前記フランジの内側部分の動く部分の幅は、前記フランジの全体的な幅の１５〜８５％以内、好ましくは２５〜７５％以内、より好ましくは３５〜６５％以内となっていることを特徴とする請求項２記載の人工孔用保持具。
【請求項５】
前記フランジの内側部分の動く部分の領域は、前記フランジの全領域の１０〜９０％以内、好ましくは２５〜７５％以内、より好ましくは３５〜６５％以内となっていることを特徴とする請求項２記載の人工孔用保持具。
【請求項６】
前記フランジは、該フランジの内側縁端近傍で、前記ベースプレートに対して連結されることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の人工孔用保持具。
【請求項７】
前記フランジの内側部分及び外側部分は、実質的に同じ種類の材質でできていることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の人工孔用保持具。
【請求項８】
前記フランジの内側部分は、第１の平均厚を有し、前記フランジの外側部分は、前記第１の平均厚よりも薄い第２の平均厚を有することを特徴とする請求項５記載の人工孔用保持具。
【請求項９】
前記フランジの内側部分は、前記フランジの外側部分が形成される材質よりも高い弾性率を有する材質製であることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の人工孔用保持具。
【請求項１０】
実質的に円形状のヒンジ（３２）が、前記フランジの外側部分及び内側部分間に形成されていることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の人工孔用保持具。
【請求項１１】
前記ヒンジは、その厚さが、該ヒンジがつながっている前記フランジの内側部分及び外側部分の厚さよりも薄くなっており、好ましくは、前記フランジの内側部分の厚さの７５％未満となっていることを特徴とする請求項１０記載の人工孔用保持具。
【請求項１２】
前記ヒンジは、該ヒンジがつながっているフランジの部分の材質よりも柔軟な材質製であることを特徴とする請求項１０又は１１記載の人工孔用保持具。
【請求項１３】
前記フランジの内側縁端は半径がＲ１であり、前記フランジの外側縁端は半径がＲ３であり、前記ヒンジの径方向の位置は半径Ｒ２で定義されており、１．１×Ｒ１＜Ｒ２＜（２×Ｒ３＋Ｒ１）／３であることを特徴とする請求項１０〜１２のいずれかに記載の人工孔用保持具。
【請求項１４】
前記第１面は、実質的に平面状であることを特徴とする前記請求項のいずれかに記載の人工孔用保持具。
【請求項１５】
集積バッグ（１０）とともに、前記請求項のいずれかに記載の人工孔用保持具を備えたことを特徴とする人工孔器具。
【請求項１６】
前記集積バッグは、前記集積バッグと前記保持具の前記フランジとの間に、密接して接着した結合が形成されるようになった接着部分のあるバッグ・フランジ（１３）を備え、前記集積バッグの接着剤は、前記フランジにおける前記ベースプレートに対して自由に動く部分の全体に取り付けられるように配置されていることを特徴とする請求項１５記載の人工孔器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔発明の背景及び従来の技術〕
本発明は、人工孔のある患者が使用する集積システムで用いるのに適合した人工孔用保持具に関する。特に、本発明は、開口を有していて患者すなわち使用者の人工孔周辺の皮膚に保持具を固定するための可撓性のある接着ベースプレートを、可撓性のある材料製の周縁取付フランジとともに備えた人工孔用保持具に関する。なお、周縁取付フランジは、人工孔用集積バッグの連結部材に対して着脱可能に接着させるのに適合している。また、保持具及び集積バッグが、集積システムを構成している。
【０００２】
一般に、集積システムでは、保持具のベースプレートは、使用者に長期間（例えば８〜１０日間）装着可能である必要がある。この全期間に亘って、保持具は、使用者の動作、洗浄、バッグの交換にさらされること等による変形に耐えられる必要がある。通常、このような保持具のベースプレートは、薄型の接着ウエハやパッドとして設計される。この接着ウエハやパッドには、保持具を集積バッグに対して連結する連結手段が取り付けられる。これまで市場で優勢となっていた集積システムでは、ベースプレート及び集積バッグのそれぞれの側の、比較的硬質の第１及び第２連結リングにより、連結がなされる。なお、連結リング同士は着脱可能に連結できるようになっている。このような硬性リングシステムがベースに取り付けられていると、連結リング同士が係合してロックした状態は、ベースプレートへの動作や変形に影響されない。このことにより、集積バッグ及びベースプレート間の連結が長期間持続する。
【０００３】
しかしながら、上記の従来のシステムには多くの欠点がある。例えば、硬性連結リングは、使用の際に使用者にとって不快なものである。これは、硬性連結リングにより、使用者の動作の際にベースプレートが身体の外形に追従するのが妨げられるためである。また、連結バッグと使用者との間の衝撃吸収効果が得られず、無論、このことによっても快適さが低減してしまう。さらに、このような連結リングシステムは、比較的かさばるので、様々な種類の衣服の下に隠すことが難しい。このことは、多くの使用者にとって、外観上そして美的に問題となり、受け入れ難いものとなってしまう。
【０００４】
従来より、上記の問題を克服する新規な改良型の連結システム案が、提案されてきている。このようなシステムとして、人工孔用集積バッグの連結部材に対して着脱可能に接着されるのに適した可撓性のある材質製であって、ベースプレートに対して堅固に取り付けられた周縁フランジを含んだ連結に依拠しているものがある。別の同様のシステムとして、周縁フランジを備えていて、該周縁フランジがその内側縁端部分でベースプレートに取り付けられており、その周縁フランジの外側部分がベースプレートに対して自由に動くようになったものがある。
【０００５】
上述の保持具のシステムは、非常に快適に装着できることが確認されている。しかしながら、多くの問題により、このようなシステムは現在までのところ成功していない。
【０００６】
これらのシステムでは、可撓フランジがベースプレートの動きに追従するよう強いられるときに、問題が発生する。このようなときに、集積バッグがフランジから外れる傾向にあるという問題である。これは、フランジ材を引っ張るとフランジ表面の接着特性が低下することによるものと思われる。特に、フランジの一つの材料が非粘着性であり、集積バッグの連結部材かベースプレートのフランジのどちらか一方に粘着性がある場合である。結局のところ、漏出が起こり、このことは使用者にとって実に受け入れ難いことである。
【０００７】
これらの問題を克服する試みが、ＥＰ０２７６０４２号に開示されている。このＥＰ０２７６０４２号には、取り付けられたフランジが比較的硬質なものであるベースプレートが開示されている。説明されているバッグ及び保持具間の接着は、ベースプレートのフランジに塗布された何層もの接着剤であって、一層ずつ順に作用してゆくものにより、得られる。これによると、バッグを交換できる回数が接着剤の層数までと限定されてしまう。このような硬性フランジ部材を用いることは、フランジ部材及び集積バッグ間の接着を保護するのに役立ちうるものの、上述の連結リングシステムに硬性のものが再び導入されてしまうことになる。さらに、フランジ部材が硬質であれば、システムの通常の使用時に、集積バッグが保持具に対して動くにつれて人工孔バッグ上の連結部材が剥がれてゆくという、新しい問題が生じる。
【０００８】
上記の問題に対応する別の手法が、ＷＯ９６／３８１０６号に開示されている。このＷＯ９６／３８１０６号では、発泡樹脂材料製の可撓リングが、ベースプレートに取り付けられている。これにより、ベースプレートのフランジと、そこに取り付けられた集積バッグの可撓連結フランジとが、ベースプレートに対して動けるようになる。この手法により、保持具及び集積バッグ間の接着性がなくなる傾向が、減少する。しかし、使用済みの集積バッグを取り外すと、そのために発泡樹脂リングが変形するので、次に集積バッグを取り付けるときには、表面に凹凸ができているか、しわがよっている。これは、密着させるのに問題となる。
【０００９】
〔発明の概要〕
この観点により、本発明の目的は、改良型の保持具を提供することにある。この保持具は、上記の１つ又はそれ以上の問題を解決する。より具体的には、保持具及び取り付けられた集積バッグ間に安全で確実な接着が確保され、さらに装着の際に高い快適度が得られる保持具を提供することを目的とする。
【００１０】
本発明は、取付フランジのそれぞれの部分が、それぞれ特化した機能を提供するという認識に基づいている。より具体的には、内側縁端から始まる接着の剥離を防止するために、フランジの最も内側の部分は、可撓接着ベースプレートの動作及び変形に耐えるようになっていて、その一方で、フランジの最も外側の部分は、主として、使用時に起き上がる集積バッグの動きによって接着に対して加わる外力に、耐えるようになっているべきことが、本発明者により見出された。実際に、フランジの内側部分と外側部分とを組み合わせると、バッグに加わる軸方向へ引っ張る力に対して安全である。
【００１１】
連結フランジの可撓性のある内側部分を、接着ベースプレートに起因する過剰な変形に対して保護するための第１の選択肢は、後者を厚くかつ硬くすることである。このような解決策は、容易に実施可能で、よく機能することが分かっており、比較的硬いベースプレートによって取付フランジが「カーリング」しないように保護される。しかしながら、本発明者は、この解決策が、比較的短期間しか機能しないことを見出した。その期間が経過した後、接着の内側縁端から剥離が始まる。その理由は、長期間（例えば何日間も）の塑性変形、又は、通常この目的に用いられる接着ベースプレートの材料の「クリープ」によるものであることが分かった。
【００１２】
従って、解決策を、これらの認識に基づいたものにできれば、既知のシステムの最良の特性を組み合わせた、人口孔用集積システムが提供されることになる。これは、漏出に対する耐性がありながらも、使用者にとても快適というものである。
【００１３】
本発明によると、上記のことは、以下の保持具により達成される。すなわち、開口を有し、当該保持具を使用者の人工孔の周囲の皮膚に固定する可撓接着ベースプレートと、可撓性のある材質製で、人工孔用集積バッグの連結部材に対して着脱可能に接着するように適合している実質的に円形の周縁フランジとを備え、前記フランジの外側部分が、前記ベースプレートに対して自由に動くようになっていて、前記フランジの外側部分が、前記フランジの内側部分よりも柔軟になった人工孔用保持具である。後者の特徴により、フランジの外側周辺部分が、保持具及び集積バッグ間の動きを吸収することが保証されて、フランジ部材間の接着の剥離が防止されるとともに、フランジの周辺部にかかる力を和らげる効果が得られる。その一方で、内側の可撓性の低い部分が、接着パッドに起因する変形に耐えるようになっている。フランジは、比較的薄く、実質的に平面状のシートすなわちフォイル状の構造であることが望ましい。
【００１４】
「より柔軟（可撓性がある）」という表現は、当業者には明らかであると考えられる。すなわち、本発明の既述の目的に合致する可撓性に関する特性のことであるが、これを、外側部分の平均の可撓性は、内側部分の平均の可撓性よりも少なくとも１０％は高く、好ましくは２０％は高いと、定義することができる。例えば、このような「平均の可撓性」は、外側部分が、当該外側部分全体に比べて局所的に可撓性が低くなった（例えばリング状の）部分を備えうることに、関連している。所与の保持具について、わずか１０％の差で既述の問題が解決されるというのは、非常に良い方で、別の保持具については、１００％以上の差が必要となりうる。実際には、単一の材質でできたフランジについては、フランジの個々の部分の厚さに、上記の考慮がなされる。すなわち、外側部分の平均の厚さを、内側部分の平均の厚さよりも、それに応じて少なくとも５％薄く、好ましくは少なくとも１０％薄くする。
【００１５】
本発明の文脈において、「周縁（円板状）：circumferential」なる用語は、開口を取り囲む構造が得られる部材を意味するに過ぎない。このような部材は、環状の内側縁端及び外側縁端を有するが、例えば円形、楕円形、又は角のある形状がどのように組み合わされたものであってもよい。
【００１６】
フランジの外側部分がベースプレートに対して自由に動くと述べた場合、これは、フランジにおける内側縁端又は内側部分の一部のみがベースプレートに取り付けられていて、フランジの残りの部分はそこから自由になっているということを意味する。
【００１７】
保持具が全体基準面を規定している場合、数学的に厳密な平面が定義されているのではなく、保持具自身により表される平面が規定されていることが、当業者には明らかである。なお、この保持具のような器具は、ほぼ平面状の構成になっている。身体側部材が使用者に取り付けられている場合、基準面は、使用者の皮膚と実質的に平行である。
【００１８】
本発明の好適な実施形態によると、フランジの外側部分及び内側部分間に、ヒンジが形成される。このようなヒンジにより、内側部分と外側部分との「非結合性」が得られ、両部分がより良好にそれぞれの目的のために供されるようになる。より具体的には、ヒンジにより、フランジの内側部分にかかる力が分散されるようになる。このため、外側部分が使用中に外力を受けても、装着時のよりよい快適さが得られる。さらに、ヒンジにより、フランジの内側部分から外側部分へと伝わる変形量が減少するようになる。このことにより、内側縁端から始まった剥離が外側部分へと、さらには外側縁端にまで拡がる危険性が減少する。なお、剥離が拡がると、結果的に漏れが生じることになる。ヒンジは、それがつながっている内側部分及び外側部分の厚さよりも薄く形成されていてもよく、可撓性の高い所望の材質でできていてもよい。
【００１９】
さらに好適な実施形態によると、フランジは、ベースプレートから離反した側にあって取付部位を規定している連結面を有していて、その部位の少なくとも５０％に対応しているフランジの外側の周縁部分が、保持具の他の部分に対して自由に動けるようになっている。この構成により、集積バッグの接着連結部材が、主に又は全体的にこの自由な部分に対して固定される。このことにより、剥がす動作に対して、及び、集積バッグに作用して直接ベースプレートに伝わる力に対して、充分な保護が保証される。
【００２０】
〔好適な実施形態の詳細な説明〕
以下、模式的な図面を参照して、本発明をより詳細に説明する。
【００２１】
図１に示す人工孔用集積システムは、排泄物を集積する集積バッグ１０、及び周縁フランジ３０のある保持具２０を備えている。周縁フランジ３０は、使用者の腹壁（図示せず）におけるいわゆる人工孔の形態での腸のオリフィスの周囲に、バッグ１０を固定するためのものである。この目的のため、バッグの壁面１２には取込口１１がある。バッグ１０は、図示の如く底が閉じていてもよく、内容物を排出するための排出器が設けられていてもよい。取込口１１は、バッグ１０を保持具２０のフランジ３０に連結するための連結手段に、取り囲まれている。
【００２２】
図示された実施形態では、バッグ１０の連結手段は、第２フランジすなわちバッグ・フランジ１３の形態をとる。バッグ・フランジ１３は、取付部位１４を規定する実質的に円形状の取付手段により、バッグの壁面１２に固定されている。なお、バッグ・フランジ１３は、そのリム部分が取付部位１４を越えて外方へ突出するように、該取付部位を規定している。バッグ・フランジ１３は、いずれかの適切な手段で、バッグの壁面１２に取り付けられている。例えば、熱若しくは紫外線で直接溶接されるか、又は接着剤により接着される。図示された実施形態では、バッグ・フランジは、いくつかの細いブリッジ（図には示さず）でのみ互いに連結された一対の同心リング１５，１６を備えている。これら両リングは、それぞれ、フランジ３０における内側及び外側の部分に、取り付けられるように適合している。これにより、バッグ・フランジは、フランジ３０の内側及び外側部分間にできたヒンジで、容易に曲がるようになる。フランジ１３は、バッグから離反した側において、実質的にその全面に亘って、接着剤の薄い層１７でコーティングされている。例えば、この接着剤は、ヒドロゲル接着剤、アクリラート接着剤、又はホットメルト接着剤であってもよい。接着剤の層１７は、薄く、部分的には厚さを抑え、部分的にはバッグ・フランジ１３の可撓性及び弾性を保つように、塗布されたものである。例えば、塗り、スプレー、又は適切な種類の塗布によって、このような塗布がなされてもよい。バッグの納品時には、通例、接着剤の層１７は、その層を被覆する剥離ライナー（図示せず）で保護されている。
【００２３】
保持具は、開口２２及び内側自由端２３のある円形ベースプレート２１を備えており、使用者の皮膚に貼付することを考えてベースプレートの下面２４に塗布された皮膚にやさしい接着剤により、使用者の皮膚に接着されるように、設計されている。ベースプレートの周縁部分は、患者の皮膚表面が動いたり折れ曲がったりすることに対して良好に追従できるように、より薄く形成されていることが望ましい。ベースプレート２１は、反対側の上面２５に、フランジすなわちベースプレート・フランジ３０を搭載している。バッグが保持具に搭載されたときに、バッグの開口１１とベースプレートの開口２２とを連通させる開口３１が、この上面２５において形成されている。フランジは、ベースプレートに対向した第１面３６と、ベースプレートから離反した反対側の第２面３７とを有する。なお、フランジの第２面は、人工孔用集積バッグに対して、着脱可能に接着できるようになっている。図示された実施形態では、ヒンジ３２が、フランジの内側部分３３及び外側部分３４間に形成されている。図示された実施形態では、フランジ３０におけるそれぞれの部分は、同一の材料で形成されており、ヒンジは、厚さによって形成されている。すなわち、ヒンジは、それがつながっているフランジの内側及び外側部分の厚さよりも薄く形成されている。外側部分は、内側部分と比べてより高い自由度が得られるように、内側部分よりも薄く形成されている。フランジは、その最も内側の縁端の薄くなった部分で、ベースプレートに取り付けられている。なお、薄くなっていると、熱接着処理時の熱伝導がよくなる。ベースプレート及びフランジ間の接着は、フランジの内側部分の狭い領域でなされてもよく、広い領域でなされてもよい。このように、実際にフランジは、適切な手段であればどのように取り付けられていてもよい。
【００２４】
図示されたように、フランジ３０は、ベースプレートにおける開口を取り巻いた部分を、使用者の人工孔の周囲に密接して嵌合させるために所望の大きさに切り開けるように、開口２２に対して間隔をあけて取り付けられている。保持具の納品時には、通例、ベースプレートにおける接着性のある下面２４は、層を被覆する剥離ライナー（図示せず）で保護されている。図示された実施形態では、フランジ３０には接着性がない。しかしながら、保持具には、接着性のないバッグ・フランジ１３に対応させて、接着性のあるベースプレート・フランジ３０が設けられてもよい。この場合には、ベースプレート・フランジに剥離ライナーが設けられることになる。最近では、両面に塗布されるが、接着前には貼り付かない接着剤が市場に出回っている。これによれば、リリースライナーが不要となる。
【００２５】
図２ａ乃至図２ｅを参照して、本発明による保持具と組み合わせて用いるフランジ部材の他の実施形態について説明する。
【００２６】
全体として、図２ａ乃至図２ｅには、図１の実施形態に対応した部分断面図が示されている。但し、保持具の半分のみが図示されている。また、ベースプレートは、図２ａにのみ示されている。ベースプレート２００及びフランジ１００は、その個別の構造とともに、それらの相対配置を示すためにのみ図示されている。それらの相対的な大きさや形状は、特に好適な実施形態を示すものではなく、説明のためだけのものである。ベースプレート及びフランジ間の接着は、そこでの配置を説明するために、模式的にのみ示されており、接着や溶接等のいずれかの適切な方法で形成されればよいものである。全ての実施形態に関して、それぞれの接着が、そうでなければそれぞれの構造間で漏出が生じてしまうというような、閉じた円周状の接着部分を表していることは、明らかである。
【００２７】
図２ａは、フランジ１００及びベースプレート２００を備えた実施形態を示す。フランジ１００は、内側縁端１０３のある内側円形部分１００と、外側自由端１０４のある外側円形部分１０２とを、備えている。本発明の目的に従い、外側部分は、内側部分に比べて自由度が高くなるように、薄く形成されている。両部分間の中継部位１０６には、「仮想」ヒンジ機能が実現される。内側部分における内部縁端近傍の最も内側の部分１０５は、薄く形成されている。このことにより、熱溶接工程にて熱伝導が良好となるので、フランジ及び／又はベースプレートに対する熱損傷が生じる危険性を低減しつつ狭い接着部分が確実なものとなる。ベースプレート２００は、内側縁端２０１、外側縁端２０２、下側接着面２０４、及び上側面２０６を備えている。上側面２０６には、フランジが、該フランジの内側縁端部分にて２０５で接着されている。なお、フランジは、ベースプレートの内側縁端に対して間隔をあけて取り付けられている。フランジは、該フランジの内側縁端部分のみにおいてベースプレートに接着されるように図示されているが、そのフランジの内側部分は、より広い範囲で接着されてもよい。すなわち、円形リングとは異なったパターンで接着されてもよい。ベースプレートの外側部分は、外側へ向けて徐々に薄くなるように形成されている。
【００２８】
図２ｂの実施形態では、フランジの内側部分１１１及び外側部分１１２間に、円形ヒンジ１１６が形成されている。このヒンジは、該ヒンジがつながっているフランジの部分よりも薄くなっており、好ましくは、フランジの内側部分の厚さの７５％未満になっている。好適な実施形態として、ヒンジの位置は、１．１×Ｒ１＜Ｒ２＜（２×Ｒ３＋Ｒ１）／３なる式で定義されるべきことが、分かっている。但し、フランジの内側縁端は半径Ｒ１で、フランジの外側縁端は半径Ｒ３で、ヒンジの径方向の位置は半径Ｒ２として定義されている。円形ヒンジは、連続した構造である必要はなく、円周状に配されたヒンジ部分で形成されていてもよい。好ましくは、フランジの内側部分と外側部分とをつなぐ、より硬質のブリッジ部材間に配置された弓形の部分としてである。また、ヒンジ（保持具の他の構造と同様）は、円形である必要はなく、例えば、保持具が人工孔を囲んで取り付けられるときに、所与の好適な配置となるように、楕円形状であってもよい。説明したように、外側部分１１２は、外側縁端に向って徐々に薄くなるように形成され、その外側縁端自身は、装填及びバッグ交換手順の際に取り扱いやすいように、厚くなっている。
【００２９】
図２ｃの実施形態では、フランジの内側部分１２１は、円形ブリッジ部１２７でつながった一対のリング部分１２５，１２６として形成されている。円形ブリッジ部１２７により、両リングは互いに屈曲可能となる。上記実施形態に比べて、フランジは、内側部分における大部分で（基本的に両リング部分の下面で）、ベースプレートに接着されている。内側部分の剛性が高くなっているので、内側縁端から始まる漏出に対する防御が改善されている。但し、図示されたブリッジ部分により、可撓性が得られて、漏れの拡大を「止める」ことができる。また、ブリッジにより得られる可撓性により、携行時の快適さも向上する。上記の如く、外側縁端部分１２４は、より厚く形成されている。また、図２ｃの実施形態には、フランジの外側部分がより柔軟（すなわちより薄く）になっているという一般的表現が示されており、これは、フランジの内側及び外側部分それぞれにおける個々のあらゆる構成要素に当てはまるものとして、文字通りに解釈されるべきではない。実際に、周辺の縁端部分１２４は、ブリッジに比べて、剛性が高くなっている（すなわち弾性率が高くなっている）。しかしながら、外側部分１２２が内側部分１２１に比べてより柔軟になっていることが、当業者にとって明白であるという事実に変わりはない。このことは、特許請求の範囲に規定されているとおりである。
【００３０】
図２ｄに、フランジ１３０が均一の厚さになった実施形態を示す。フランジの内側部分１３１と外側部分１３２との可撓性の違いは、両部分に別々の材質を選択することのみに基づいている。明らかに、内側部分１３１は、外側部分１３２に用いた材料よりも剛性の高い材料でできている。
【００３１】
図２ｅに、フランジ１４０が図２ａと同様の構成になった実施形態を示す。但し、図２ｂの薄くなったヒンジの代わりに、フランジ１４０の内側部分１４１及び外側部分１４２間の円形中継部位１４３に、より柔軟な材質を用いることにより、ヒンジが形成されている。図２ａに基づいて説明したように、ヒンジは、つながった構造であっても分離した構造であってもよい。
【００３２】
本発明の範囲に完全に入っているものの、フランジ１５０に関して内側部分と外側部分とをそれぞれ構造上は定義不能な実施形態を、図２ｆに示す。但し、本発明に従って、内側の可撓性が低い部分は、その幅が（すなわち、内側縁端及び外側縁端間に規定されたフランジの径方向に）、フランジ全体の幅の１５〜８５％以内、好ましくは２５〜７５％以内、より好ましくは３５〜６５％以内と規定されている。フランジの内側部分の一部は（図２ａ乃至図２ｆに示すように）、ベースプレートに対して自由に動けることが望ましい。フランジの内側部分における可動部が、フランジ全体の幅の１５〜８５％以内、好ましくは２５〜７５％以内、より好ましくは３５〜６５％以内となるようにである。
【００３３】
上記説明は、「在来の」環状の形態の保持具に基づいてなされているが、本発明による保持具は、その個々の構成要素と同様、例えば楕円状又は角のある形状というように、他のどのような所望の構成になっていてもよい。フランジ及びベースプレート間の接着が、例えば、波型あるいはあらゆる不連続又は不均一なパターンというように、あらゆる所望の形態をとりうるようにである。このように形成された保持具に関する本発明の好適な実施形態を適切に特徴づけるために、フランジの内側部分における可動部が、フランジの個々の部分の領域に基づいて規定される。このように、好適な実施形態では、フランジの内側部分における可動部の領域は、フランジの全領域の１０〜９０％以内、好ましくは２５〜７５％以内、より好ましくは３５〜６５％以内である。
【００３４】
上述のように、フランジ及びベースプレートは、周縁状の構造として記述されているが、人工孔の周囲で適切な密着動作が保証されるためには、単一の「完全な」周縁構造が人工孔の周囲に形成されるだけで充分である。このため、本願に関して、「周縁」という用語には、開口の周囲に配されていて径方向に境界のある構造も含まれる。図３に、このような実施形態を示す。ここでは、フランジ３０は、中央の開口から径方向に外方へ配されるとともに切り取られた部分の間に位置したいくつかの「葉片（leaf）」３５からなる。実際には、このような配列により、保持具及び集積バッグ間の接着関係に周縁支持部材が組み込まれることが、必要になる。さらに、ベースプレートに対して接着しないように、バッグ・フランジの接着部分は、内側支持部材及び個々の葉片間に対応している必要がある。
【００３５】
図４に、患者の腸３００の開口端を腹壁３０２に付着させて人工孔３０１が形成される方式を示す。通例、腸は、皮膚表面からいくぶん突出するように配置される。手術の過程において、腹壁が切られて人工孔をつくるときに、開口が腹壁のより深い層３０３へと拡がることが非常に多く、腹壁は人工孔の周囲で閉じなくなってしまう。これにより、この深い開口を通じて内臓３０４がいくぶんはみ出すので、小型又は大型の隆起３０５（いわゆるヘルニア）が、人工孔の周りにできてしまう。患者が動くと、隆起が下降、上昇することの結果として、ヘルニアの開口に内臓が入ったり出たりする。人口孔用保持具が人口孔の周囲に取り付けられていると、特に「下降」によって、保持具の内側部分が変形して、波状の屈曲が生じることとなる。そして、保持具のフランジとバッグ・フランジとの間の接着が剥がれてしまう。しかしながら、本発明によると、保持具のフランジにおける内側部分がより硬くなっているために、このように変形して剥離が始まって漏出が起こる傾向が、抑制されている。
【００３６】
本発明における上述の個々の実施形態は、説明のために詳細に開示されており、特許請求の範囲に規定された本発明の範囲から外れることなく、これら詳細の多くが変更可能であることが、当業者には理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明による保持具及び該保持具に取り付けられた集積バッグの断面図。
【図２】  （ａ〜ｆ）  本発明による保持具の一部として使用されるフランジの個々の実施形態を示す図。
【図３】  いくつかの葉片からなるフランジの実施形態を示す図。
【図４】  腹壁に付着して人工孔を形成した患者の腸の開口端を示す図。
【図１】
0004652657.tif 000002
【図２ａ】
0004652657.tif 000003
【図２ｂ】
0004652657.tif 000004
【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図２ｅ】
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【図２ｆ】
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【図３】
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【図４】
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