(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
僧帽弁逆流を減少させるためのアセンブリであって、
細長い搬送部材であって、冠状静脈洞内に当該搬送部材を挿入したたきに冠状静脈洞にほぼ合致する第１の形状を呈し且つ付勢されたときにより真っ直ぐな第２の形状を呈するように十分に可撓性の材料からなり、内部を貫通して長手方向に延びている内腔を有する前記細長い搬送部材と、
細長いロッドであって、端部同士が接合された５つの領域からなり、該５つの領域は、僧帽弁の弁輪の形状を変えるのに十分な剛性を提供する選択された第１の可撓性の度合いを有する中央領域と、該中央領域の両端に一つずつ設けられた一対の中間領域であって各々が前記中央領域の剛性より高い剛性を該中間領域に付与する選択された第二の可撓性の度合いを有する前記一対の中間領域と、各々が前記中間領域における前記中央領域と反対側の端部に設けられた一対の外側領域であって各々が前記中央領域と前記中間領域との可撓性を超える第三の可撓性の度合いを有する前記一対の外側領域とからなり、前記搬送部材の内腔によって受け入れられるようになされた前記細長いロッドと、を含み、
それによって、前記搬送部材を前記第１の形状から前記第２の形状へと付勢し、僧帽弁の後方弁膜の近くの冠状静脈洞の少なくとも一部分の本来の曲率を真っ直ぐにし、後方弁輪を前方へ動かし、それによって弁膜の接合を改良し且つ僧帽弁逆流を減少させるようになされたアセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載のアセンブリであって、
前記搬送部材が、その少なくとも一部分が円形断面であるアセンブリ。
【請求項３】
請求項１に記載のアセンブリであって、
前記第１ロッドが、種々の程度の剛性度を有する複数のロッドを含んでいるキットから選択されたものであるアセンブリ。
【請求項４】
請求項１に記載のアセンブリであって、
前記細長いロッドが、種々の長さを有する複数のロッドを含んでいるキットから選択されたものであるアセンブリ。
【請求項５】
請求項１に記載のアセンブリであって、
ガイドワイヤを更に含み、前記搬送部材に前記ガイドワイヤがその中を動くことができる穴が設けられている、アセンブリ。
【請求項６】
請求項１に記載のアセンブリであって、
前記搬送部材に、当該搬送部材内で長手方向に延びている第２の内腔が設けられており、
当該アセンブリは、前記搬送部材よりも可撓性が低い材料からなり且つ第２の内腔によって収容されるようになされた第２の細長いロッドを含み、
前記搬送部材を前記第１の形状から依然としてより真っ直ぐな形状へ更に付勢するようになされたアセンブリ。
【請求項７】
請求項６に記載のアセンブリであり、
前記第２のロッドが端部同士が接合された５つの領域からなり、該５つの領域は、僧帽弁の弁輪の形状を変えるのに十分な剛性を提供する選択された第１の可撓性の度合いを有する中央領域と、該中央領域の両端に一つずつ設けられた一対の中間領域であって各々が前記中央領域の剛性より高い剛性を該中間領域に付与する選択された第二の可撓性の度合いを有する前記一対の中間領域と、各々が前記中間領域における前記中央領域と反対側の端部に設けられた一対の外側領域であって各々が前記中央領域と前記中間領域との可撓性を超える第三の可撓性の度合いを有する前記一対の外側領域とからなり、
前記第１のロッドの中央領域の剛性が前記第２のロッドの中央領域の剛性と異なる剛性を有している、アセンブリ。
【請求項８】
請求項６に記載のアセンブリであって、
前記第二のロッドが、異なる長さを有する複数のロッドを含むキットから選択されたものであるアセンブリ。
【請求項９】
請求項１に記載のアセンブリであって、
前記細長いロッドが、応力がかかっていない状態でほぼ真っ直ぐであるアセンブリ。
【請求項１０】
請求項１に記載のアセンブリであって、
前記細長いロッドが、冠状静脈洞内に挿入された後に実質的に湾曲せしめられるようになされているアセンブリ。
【請求項１１】
請求項１に記載のアセンブリであって、
前記細長いロッドの中央領域と前記外側領域とが、前記細長いロッドが冠状静脈洞に挿入された後に実質的に湾曲せしめられ、更に、前記中間領域が、前記細長いロッドが冠状静脈洞内に挿入された後に実質的に真っ直ぐであるようになされたアセンブリ。
【請求項１２】
請求項１１に記載のアセンブリであって、
前記中央領域、前記外側領域及び前記中間領域が、前記細長いロッドが、前記弁の後方弁膜にほぼ隣接した冠状静脈洞の壁に前方への力をかけ且つ前記弁の横連合にほぼ隣接した冠状静脈洞の壁に後方への力をかけるようになされたアセンブリ。
【請求項１３】
請求項１に記載のアセンブリであって、
前記細長いロッドが、少なくとも部分的に弾性材料によって形成されているアセンブリ。
【請求項１４】
請求項１３に記載のアセンブリであって、
前記細長いロッドが、長期間に亘って連続する基準に基づく弁改造を行うようになされたアセンブリ。
【請求項１５】
請求項１４に記載のアセンブリであって、
前記細長いロッドが、部分的に超弾性材料によって形成されているアセンブリ。
【請求項１６】
請求項１に記載のアセンブリであって、
前記細長い搬送部材に係合している安定化台を更に含んでいるアセンブリ。
【請求項１７】
請求項１に記載のアセンブリであって、
前記細長い搬送部材の少なくとも一部分が、組織の内殖を助長する構造とされているアセンブリ。
【請求項１８】
僧帽弁逆流を減少させるためのアセンブリであって、
細長い搬送部材であって、冠状静脈洞内に当該搬送部材を挿入したときに冠状静脈洞にほぼ合致する第１の形状を呈し且つより真っ直ぐな形状に向けて付勢されたときにより真っ直ぐな第２の形状を呈するように十分に可撓性の材料からなり、内部を貫通して長手方向に延びている複数の内腔を有する前記細長い搬送部材と、
複数の細長いロッドであって、各々が端部同士が接合された５つの領域からなり、該５つの領域は、僧帽弁の弁輪の形状を変えるのに十分な剛性を提供する選択された第１の可撓性の度合いを有する中央領域と、該中央領域の両端に一つずつ設けられた一対の中間領域であって各々が前記中央領域の剛性より高い剛性を該中間領域に付与する選択された第二の可撓性の度合いを有する前記一対の中間領域と、各々が前記中間領域における前記中央領域と反対側の端部に設けられた一対の外側領域であって各々が前記中央領域と前記中間領域との可撓性を超える第三の可撓性の度合いを有する前記一対の外側領域とからなり、前記ロッドは前記搬送部材内で内腔によって受け入れられるようになされている、前記細長いロッドと、を含み、
それによって、前記搬送部材を前記第１の形状から前記第２の形状へと付勢し、僧帽弁の後方弁膜の近くの冠状静脈洞の少なくとも一部分の本来の曲率を真っ直ぐにし、後方弁輪を前方へ動かし、それによって弁膜の接合を改良し且つ僧帽弁逆流を減少させるようになされた、アセンブリ。
【請求項１９】
僧帽弁逆流を減じるためのアセンブリであって、
十分に可撓性の搬送部材であって、該搬送部材を冠状静脈洞内へ挿入したときに冠状静脈洞にほぼ合致する第１の形状を呈し且つより真っ直ぐな形状に向かって付勢されたときにより真っ直ぐな第２の形状を呈するのに十分な可撓性を有している材料からなり、その内部を長手方向に延びている複数の第１の内腔を有している前記搬送部材と、
カテーテルシャフトであって、その内部を長手方向に延びている複数の第１の内腔を有しており、各々が前記搬送部材の第１の内腔のうちの１つと整合可能であり、当該カテーテルシャフトの末端が前記搬送部材の基端と係合可能である複数の第１の内腔を有しているカテーテルシャフトと、
複数の矯正ロッドであって、各々が前記カテーテルシャフトの第１の内腔と前記搬送部材の第１の内腔とによって収容されるようになされており、各々が端部同士が接合された５つの領域からなり、該５つの領域は、僧帽弁の弁輪の形状を変えるのに十分な剛性を提供する選択された第１の可撓性の度合いを有する中央領域と、該中央領域の両端に一つずつ設けられた一対の中間領域であって各々が前記中央領域の剛性より高い剛性を該中間領域に付与する選択された第二の可撓性の度合いを有する前記一対の中間領域と、各々が前記中間領域における前記中央領域と反対側の端部に設けられた一対の外側領域であって各々が前記中央領域と前記中間領域との可撓性を超える第三の可撓性の度合いを有する前記一対の外側領域とからなり、
プッシュロッドであって、少なくとも前記カテーテルシャフトの第１の内腔によって収容されるようになされており且つ前記矯正ロッドのうちの１つと係合可能であり且つ係合した矯正ロッドを前記搬送部材の第１の内腔のうちの１つの中に押し込んで前記プッシュロッドが配置される前記カテーテルシャフトの内腔のうちの１つと整合させる前記プッシュロッドとを含み、
前記搬送部材を前記第１の形状から前記第２の形状へと付勢するようになされている、アセンブリ。
【請求項２０】
請求項１９に記載のアセンブリであって、
前記ロッドが、種々の長さを有する複数のロッドを含んでいるキットから選択されたものである、アセンブリ。
【請求項２１】
請求項１９に記載のアセンブリであって、
冠状静脈洞内へ挿入できるようになされたガイドワイヤを更に含んでおり、前記搬送部材と前記カテーテルシャフトとが前記ガイドワイヤに沿って移動可能であるアセンブリ。
【請求項２２】
請求項１９に記載のアセンブリであって、
前記プッシュロッドが、選択された矯正ロッドに対して両端を突き合わせて結合するようになされ且つ分離できるようになされているアセンブリ。
【請求項２３】
請求項１９に記載のアセンブリであって、
前記搬送部材と前記カテーテルシャフトとの各々に、前記第１の内腔よりも小さい直径の第２の内腔が備えられているアセンブリ。
【請求項２４】
請求項２３に記載のアセンブリであって、
繋ぎ線が、前記第２の内腔内に固定されており且つ前記カテーテルシャフトの基端から基端方向に延びており、前記繋ぎ線が前記カテーテルシャフトを介して引き抜かれて、前記カテーテルシャフトと前記搬送部材とを当接関係へと付勢するようになされたアセンブリ。
【請求項２５】
僧帽弁逆流を減じるためのアセンブリであって、
十分に可撓性の材料からなる細長い搬送部材であって、前記搬送部材を冠状静脈洞内へ挿入したときに冠状静脈洞にほぼ合致する第１の形状を呈し且つより真っ直ぐな形状に向かって付勢されたときにより真っ直ぐな第２の形状を呈するのに十分な可撓性の材料からなり、その内部を長手方向に延びている複数の第１の内腔とその中に延びており且つ前記第１の内腔よりも直径が小さい複数の第２の内腔とを有している前記細長い搬送部材と、
カテーテルシャフトであって、その内部を長手方向に延びており且つ前記搬送部材の各々の第１及び第２の内腔と整合可能である複数の第１及び第２の内腔を有しており、末端が前記搬送部材の基端と係合可能であるカテーテルシャフトと、
複数の矯正ロッドであって、前記カテーテルシャフトの第１の内腔と前記搬送部材の第１の内腔とによって収容されるようになされ、各々が端部同士が接合された５つの領域からなり、該５つの領域は、僧帽弁の弁輪の形状を変えるのに十分な剛性を提供する選択された第１の可撓性の度合いを有する中央領域と、該中央領域の両端に一つずつ設けられた一対の中間領域であって各々が前記中央領域の剛性より高い剛性を該中間領域に付与する選択された第二の可撓性の度合いを有する前記一対の中間領域と、各々が前記中間領域における前記中央領域と反対側の端部に設けられた一対の外側領域であって各々が前記中央領域と前記中間領域との可撓性を超える第三の可撓性の度合いを有する前記一対の外側領域とからなる前記複数の矯正ロッドと、
少なくとも前記カテーテルシャフトの第１の内腔によって収容されるようになされた複数のプッシュロッドと、
少なくとも１つの搬送部材の第２の内腔に固定され且つ前記カテーテルシャフトの第２の内腔内を伸長しており且つ前記搬送部材を引き抜いて前記カテーテルシャフトと当接係合状態とするように操作可能である繋ぎ線とを含んでおり、
少なくとも１つの選択された矯正ロッドが少なくとも１つの選択されたカテーテルシャフトの第１の内腔内へ挿入可能であり、少なくとも１つのプッシュロッドが前記カテーテルシャフトの内腔内へ挿入可能であり且つ前記選択された矯正ロッドと係合して前記選択された矯正ロッドを前記搬送部材の第１の内腔のうちの１つの中へ押し込んで前記搬送部材を前記第１の形状から前記第２の形状に向かって付勢するようになされている、アセンブリ。
【請求項２６】
僧帽弁逆流を減じるためのアセンブリであって、
管状の可撓性の搬送部材であって僧帽弁の後方弁膜の近くの冠状静脈洞内へ挿入できるようになされている前記管状の可撓性の搬送部材と、
端部同士が接合された５つの領域からなる細長い本体であって、僧帽弁の弁輪の形状を変えるのに十分な剛性を提供する中央領域と、該中央領域の両端に一つずつ設けられた一対の中間領域であって各々が前記中央領域の剛性より高い剛性を有する前記一対の中間領域と、各々が前記中間領域の端部に設けられた一対の外側領域であって各々が前記中央領域の剛性及び前記中間領域の剛性よりも低い剛性を有している前記一対の外側領域と、からなる前記細長い本体と、を含み、
前記細長い本体が前記搬送部材内に挿入されたときに、前記中央領域は僧帽弁の弁輪の形状を変えるように機能し、前記中間領域は僧帽弁の弁輪の形状を変える力を前記外側領域に伝えるように機能し、前記外側領域は冠状静脈洞の側壁への負荷を分散させるように機能し、
前記細長い本体における各領域の長さは、冠状静脈洞の壁にかかる力が、心臓弁の横連合から横連合までの大きさを増大させることなく大きく広げられた僧帽弁の前方から後方までの大きさを小さくすることによって弁膜の接合を改良して横連合の側方噴流の形成を最少化させるような長さとされている、アセンブリ。
【請求項２７】
僧帽弁逆流を減じるためのアセンブリであって、
細長い可撓性の搬送部材であって、該搬送部材が冠状静脈洞内へ挿入されたときに冠状静脈洞に合致する第１の形状を呈し且つより真っ直ぐな形状へと付勢されているときにより真っ直ぐな第２の形状を呈するのに十分な可撓性を有し、内腔が長手方向に貫通して延びている前記搬送部材と、
細長いロッドであって、少なくとも３つの異なる可撓性の度合いを有し、該可撓性の度合いの各々が前記搬送部材の内腔によって受け入れられるようになされた前記細長いロッドの１以上の所定の部分に対応しており、前記細長いロッドを前記搬送部材の内腔内へ挿入したときに、前記細長いロッドは前記搬送部材を第１の形状から第２の形状へと付勢し、前記搬送部材が冠状静脈洞内へ挿入されたときに僧帽弁の後方弁膜の近くにある冠状静脈洞の少なくとも一部分の本来の曲率を真っ直ぐにし、前記細長いロッドは、僧帽弁の弁輪の形状を変えるのに十分な剛性を提供する選択された第１の可撓性の度合いを有する中央領域と、該中央領域の両端に一つずつ設けられた一対の中間領域であって各々が前記中央領域の剛性より高い剛性を該中間領域に付与する選択された第二の可撓性の度合いを有する一対の中間領域と、各々が前記中間領域における前記中央領域と反対側の端部に設けられた一対の外側領域であって各々が前記中央領域と前記中間領域との可撓性を超える第三の可撓性の度合いを有する前記一対の外側領域とを含んでいる、アセンブリ。
【請求項２８】
請求項２７に記載のアセンブリであり、
前記細長いロッドの前記中央領域と前記外側領域とは、前記細長いロッドが冠状静脈洞内に挿入された後に湾曲し、前記中間領域は、前記細長いロッドが冠状静脈洞内に挿入された後に真っ直ぐになる、アセンブリ。
【請求項２９】
請求項２８に記載のアセンブリであり、
前記中央領域、前記外側領域及び前記中間領域が、弁の後方弁膜に隣接している冠状静脈洞の壁に前方への力をかけ且つ弁の横連合に隣接した冠状静脈洞の壁に後方への力をかけるような長さを有している、アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本願は、Jonathan Rourkerらによって２００３年５月２７日に出願された“METHOD AND APPARATUS FOR IMPROVING MITRAL VLAVE FUNCTION（僧帽弁の機能を改良する方法及び装置）”という名称の係属中の先行米国特許出願第１０／４４６，４７０号の一部継続出願である。
【０００２】
本願はまた、（１）Jonathan M. Rourkerによって２００３年７月２３日に出願された“METHOD AND APPARATUS FOR IMPROVING MITRAL VLAVE FUNCTION（僧帽弁の機能を改良する方法及び装置）”という名称の係属中の先行米国仮特許出願第６０／４８９，５４９号、（２）Jonathan M. Rourkerによって２００４年４月１７日に出願された“METHOD AND APPARATUS FOR IMPROVING MITRAL VLAVE FUNCTION（僧帽弁の機能を改良する方法及び装置）”という名称の係属中の先行米国仮特許出願第６０／５６２，９５８号の利益を主張している。
【０００３】
上記３つの特許出願は、その内容が本明細書に組み入れられている。
【発明の分野】
【０００４】
本発明は、概して外科的方法及び装置に関し、より特定すると、僧帽弁の機能を改良するための外科的方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００５】
僧帽弁は、心臓内の左心房と左心室との間に配置されている。適正に機能する僧帽弁は、左心室が拡張するとき即ち心拡張期における左心房から左心室への血液の流れを許容し、左心室が収縮するとき即ち心収縮期には左心室から左心房への血液の逆流を阻止する。
【０００６】
幾つかの環境においては、僧帽弁は適正に機能せず逆流が起こるかも知れない。一例として、僧帽弁の逆流は心不全を有する患者において通常発生する。心不全を有する患者における僧帽弁逆流は、左心室、乳頭筋及び僧帽弁弁輪の幾何学的構造の変化によって生じる。これらの幾何学的構造の変化は、心収縮期における僧帽弁膜の不完全な接合を生じる。この状況においては、僧帽弁逆流は、一般的に、拡張した弁輪の外周を小さくし且つ僧帽弁弁輪の本来の幾何学的構造を復元させるために、僧帽弁弁輪にひだを付けることによって矯正される。
【０００７】
より特別には、僧帽弁の修復のための現在の外科的方法は、一般的に、左心房を外科的に開くことによって僧帽弁の弁輪を小さくし、次いで縫合し又はより一般的には支持リングと組み合わせて縫合して弁輪の内側表面に固定することを必要とする。この構造は、巾着状の形態で弁輪を絞めてより小さな半径とし、それによって弁膜の接合を改良し且つ僧帽弁逆流を減じるために使用される。
【０００８】
一般的に、“輪状形成術”と称される僧帽弁を修復するこの方法は、心不全患者における僧帽弁の逆流を効率良く減じる。これは、次いで、心不全症状を減じ、生命の質を改良し寿命を長くする。しかしながら、不幸にも、このような僧帽弁外科処置の侵襲性（すなわち、僧帽弁へのアクセスを得るための全身麻酔手術、胸壁切開、心肺バイパス及び心臓自体の切開）及びそれに伴う危険性により、殆どの心不全患者はほとんど外科候補者とならない。従って、弁膜の接合を増大させて心不全患者内の僧帽弁逆流を減じる侵襲性の少ない手段は、この治療をより多くのパーセンテージの患者が利用できるものとする。
【０００９】
僧帽弁逆流はまた、急性心筋梗塞を患っている患者のほぼ２０％において起こる。更に、僧帽弁逆流は、急性心筋梗塞の凝固において苛酷な血行力学的な不安定さを起こしている患者の約１０％においては、心臓ショックの主な原因となる。僧帽弁逆流と心臓ショックとを有する患者は、約５０％の病因死亡率を有している。これらの患者における僧帽弁逆流の排除は重要な利点を有する。しかしながら、不幸にも、急性心筋梗塞が複雑化した急性僧帽弁逆流を患っている患者は、特に危険性が高い外科候補者であり、従って、伝統的な輪状形成処置のための良好な候補者ではない。従って、これらの危険な病気の患者における僧帽弁逆流の一時的な減少又は排除をもたらすための侵襲性が最も低い手段は、これらの患者に、心筋梗塞又はその他の急性の生命を脅かす現象から回復させ且つ医療的介入又は外科的治療のためのより良好な候補者とする時間を与える。
【発明の開示】
【００１０】
結果として、本発明の一つの目的は、僧帽弁逆流を減少させる改良された方法を提供することである。
本発明の別の目的は、僧帽弁逆流を減少させるための改良された装置を提供することである。
【００１１】
これらの及びその他の目的は、僧帽弁逆流を減少させるための改良された方法及び装置からなる本発明によって達成される。
本発明の一つの形態においては、僧帽弁を減少させる方法が提供されている。この方法は、
患者の僧帽弁の後方弁膜の近くの冠状静脈洞内に、末端と基端と中間部分とを有する装置を挿入することを含む。当該装置は、僧帽弁の後方弁膜の近くの冠状静脈洞内に配置されたときに、末端及び基端が冠状静脈洞の壁に後方方向の力をかけ、中間部分が冠状静脈洞の壁に前方方向の力をかけ、それによって後方弁輪を前方へ動かし、それによって弁膜の接合を改良し且つ僧帽弁逆流を減じる。
【００１２】
本発明の別の形態においては、僧帽弁逆流を減少させるための装置が提供される。その装置は、
末端と、基端と、中間部分とを有する本体を含み、当該本体は、僧帽弁の後方弁膜の近くの冠状静脈洞内に配置されると、末端及び基端が冠状静脈洞に後方方向の力をかけ、中間部分が冠状静脈洞の壁に前方方向の力をかけ、それによって僧帽弁の後方弁輪を前方へ動かして弁膜の接合を改良し且つ僧帽弁逆流を減少させる。
【００１３】
本発明の更に別の形態においては、僧帽弁逆流を減少させるためのアセンブリが提供される。このアセンブリは、
細長い搬送部材であって、冠状静脈洞内に当該搬送部材を挿入したたきに冠状静脈洞にほぼ合致する第１の形状を呈し且つ付勢されたときにより真っ直ぐな第２の形状を呈するように十分に可撓性の材料からなり、内部を貫通して長手方向に延びている内腔を有する前記細長い搬送部材と、
前記搬送部材よりも可撓性が低い材料からなり且つ前記搬送部材内の内腔によって収容される細長いロッドとを含み、
それによって、前記搬送部材を前記第１の形状から前記第２の形状へと付勢し、僧帽弁の後方弁膜の近くの冠状静脈洞の少なくとも一部分の本来の曲率を真っ直ぐにし、後方弁輪を前方へ動かし、それによって弁膜の接合を改良し且つ僧帽弁逆流を減少させるようになされている。
【００１４】
本発明の更に別の形態においては、僧帽弁逆流を減少させるためのアセンブリが提供される。このアセンブリは、
細長い搬送部材であって、冠状静脈洞内に当該搬送部材を挿入したたきに冠状静脈洞にほぼ合致する第１の形状を呈し且つ付勢されたときにより真っ直ぐな第２の形状を呈するように十分に可撓性の材料からなり、内部を貫通して長手方向に延びている複数の内腔を有する前記細長い搬送部材と、
前記搬送部材よりも可撓性が低い材料からなり且つ前記搬送部材内の内腔によって収容される複数の細長いロッドとを含み、
それによって、前記搬送部材を前記第１の形状から前記第２の形状へと付勢し、僧帽弁の後方弁膜の近くの冠状静脈洞の少なくとも一部分の本来の曲率を真っ直ぐにし、後方弁輪を前方へ動かし、それによって弁膜の接合を改良し且つ僧帽弁逆流を減少させるようになされている。
【００１５】
本発明の更に別の形態においては、僧帽弁逆流を減少させるための方法が提供される。この方法は、
内部を長手方向に延びている少なくとも１つの内腔を有している可撓性の搬送部材を準備するステップと、
末端が患者の冠状静脈洞内に配置されるまで患者の脈管系内にガイドワイヤを進入させるステップと、
前記搬送部材の末端が冠状静脈洞内に配置されるまで前記ガイドワイヤの外周に沿って前記搬送部材を進入させるステップと、
選択された剛性のロッドを、少なくとも１つの内腔内へ進入させて前記搬送部材に矯正力をかけ、それによって、冠状静脈洞上で僧帽弁の弁輪を前方へ動かし、それによって僧帽弁逆流を減じるステップとを含んでいる。
【００１６】
本発明の更に別の形態においては、僧帽弁逆流を減少させるためのアセンブリが提供される。このアセンブリは、
前記搬送部材を冠状静脈洞内へ挿入したときに冠状静脈洞にほぼ合致する第１の形状を呈し且つより真っ直ぐな形状に向かって付勢されたときにより真っ直ぐな第２の形状を呈するのに十分な材料からなり、その内部を長手方向に延びている複数の第１の内腔を有している搬送部材と、
カテーテルシャフトであって、その内部を長手方向に延びている複数の第１の内腔を有しており、各々が前記搬送部材の第１の内腔のうちの１つと整合可能であり、当該カテーテルシャフトの末端が前記搬送部材の基端と係合可能である複数の第１の内腔を有しているカテーテルシャフトと、
各々が前記搬送部材よりも可撓性が低く且つ前記カテーテルシャフトの第１の内腔と前記搬送部材の第１の内腔とによって収容されるようになされた複数の矯正ロッドと、
プッシュロッドであって、少なくとも前記カテーテルシャフトの第１の内腔によって収容されるようになされており且つ前記矯正ロッドのうちの１つと係合可能であり且つ前記１つの矯正ロッドを前記搬送部材の第１の内腔のうちの１つの中に押し込んで前記プッシュロッドが配置される前記カテーテルシャフトの内腔と整合される前記プッシュロッドとを含み、
前記搬送部材を、前記第１の形状から前記第２の形状へと付勢するようになされている。
【００１７】
本発明の更に別の形態においては、僧帽弁逆流を減少させるためのアセンブリが提供される。このアセンブリは、
前記搬送部材を冠状静脈洞内へ挿入したときに冠状静脈洞にほぼ合致する第１の形状を呈し且つより真っ直ぐな形状に向かって付勢されたときにより真っ直ぐな第２の形状を呈するのに十分な材料からなり、その内部を長手方向に延びている複数の第１の内腔とその中に延びており且つ前記第１の内腔よりも直径が小さい複数の第２の内腔とを有している細長い搬送部材と、
カテーテルシャフトであって、その内部を長手方向に延びており且つ前記搬送部材の各々の第１及び第２の内腔と整合可能である複数の第１及び第２の内腔を有しており、末端が前記搬送部材の基端と係合可能であるカテーテルシャフトと、
前記搬送部材よりも可撓性が低く且つ前記カテーテルシャフトの第１の内腔と前記搬送部材の第１の内腔とによって収容されるようになされた複数の矯正ロッドと、
少なくとも前記カテーテルシャフトの第１の内腔によって収容されるようになされた複数のプッシュロッドと、
少なくとも１つの搬送部材の第２の内腔に固定され且つ前記カテーテルシャフトの第２の内腔内を伸長しており且つ前記搬送部材を引き抜いて前記カテーテルシャフトと当接係合状態とするように操作可能である繋ぎ線とを含んでおり、
少なくとも１つの選択された強化ロッドが少なくとも１つの選択されたカテーテルシャフトの第１の内腔内へ挿入可能であり、少なくとも１つのプッシュロッドが前記カテーテルシャフトの内腔内へ挿入可能であり且つ前記選択された強化ロッドと係合して前記選択された強化ロッドを前記搬送部材の第１の内腔のうちの１つの中へ押し込んで前記搬送部材を前記第１の形状から前記第２の形状に向かって付勢するようになされている。
【００１８】
本発明の更に別の形態においては、僧帽弁逆流を減少させるための方法が提供される。この方法は、
ガイドワイヤを、患者の脈管系内及び冠状静脈洞内へ挿入するステップと、
冠状静脈洞とほぼ合致する第１の形状を呈し且つその内部を長手方向に延びている複数の第１の内腔を有する搬送部材を前記ガイドワイヤに装填するステップと、
その内部を長手方向に延びており且つ前記搬送部材の第１の内腔と整合可能な複数の第１の内腔を有しているカテーテルを前記ガイドワイヤ上に装填するステップと、
前記カテーテルシャフトと前記搬送部材とを、前記カテーテルが冠状静脈洞内に配置され且つ僧帽弁の後方弁膜に隣接して配置されるまで、前記ガイドワイヤに沿って末端方向へ進入させるステップと、
前記内腔よりも可撓性が低い材料からなる矯正ロッドを、前記カテーテルシャフトの第１の内腔のうちの選択された１つの中へ装填するステップと、
前記カテーテルシャフトの選択された第１の内腔内へプッシュロッドを装填するステップと、
前記矯正ロッドを前記プッシュロッドと係合させ且つ前記プッシュロッドを末端方向に進入させて前記矯正ロッドを前記選択されたカテーテルシャフトの第１の内腔と整合された前記搬送部材の第１の内腔のうちの１つの中へと末端方向に押して、前記整合された矯正ロッドを前記搬送部材の第１の内腔内へ進入させて、前記搬送部材がより真っ直ぐな第２の形状を呈するようにさせるステップとを含み、
それによって僧帽弁の後方弁膜に前方方向の力をかけ、それによって僧帽弁逆流を減少させるようにしている。
【００１９】
本発明の更に別の形態においては、僧帽弁逆流を減少させるための方法が提供される。この方法は、
その内部を長手方向に延びている少なくとも１つの内腔を有している可撓性の搬送部材を準備するステップと、
ガイドワイヤを患者の脈管系内で前記ガイドワイヤの末端が患者の冠状静脈洞内に配置されるまで進入させるステップと、
前記搬送部材を、前記搬送部材の末端が冠状静脈洞内に配置されるまで前記ガイドワイヤの外周に沿って進入させるステップと、
選択された剛性度のロッドを前記少なくとも１つの内腔内へ進入させて、前記搬送部材及び冠状静脈洞に矯正力をかけ、それによって、僧帽弁の弁輪を前方へ動かし、それによって僧帽弁逆流を減少させるステップと、
前記可撓性の搬送部材の基端を組織ポケット内に位置決めするステップとを含んでいる。
【００２０】
本発明の更に別の形態においては、僧帽弁逆流を減少させるための方法が提供される。この方法は、
内部を長手方向に延びている少なくとも１つの内腔を有している可撓性の搬送部材を準備するステップと、
ガイドワイヤを、前記ガイドワイヤの末端が患者の冠状静脈洞内に配置されるまで、患者の脈管系内を進入させるステップと、
前記搬送部材を、前記搬送部材の末端が冠状静脈洞内に配置されるまで前記ガイドワイヤの外周に沿って進入させるステップと、
選択された剛性度のロッドを前記少なくとも１つの内腔内へ進入させて、前記搬送部材に矯正力をかけ、それによって冠状静脈洞に僧帽弁を前方へ動かす矯正力をかけ、それによって僧帽弁逆流を減少させるステップと、
前記可撓性の搬送部材をある長さに切断するステップと、
前記可撓性の搬送部材の基端を覆うステップと、
前記可撓性の搬送部材の基端を組織ポケット内に位置決めするステップとを含んでいる。
【好ましい実施形態の説明】
【００２１】
本発明のこれらの及びその他の目的及び特徴は、以下の本発明の好ましい実施形態の詳細な説明によって更に十分に開示され又は明らかになるであろう。これらの好ましい実施形態は、添付図面と共に考慮されるべきである。図面においては、同様の参照符号は同様の部品を示している。
【００２２】
概要
冠状静脈洞は、人間の心臓内の最も大きい静脈である。房室の溝内の経路の大部分において、冠状静脈洞は、典型的には、約５乃至１０センチメートルの距離に亘って心臓の左心房に隣接して延びている。重要なことは、その長さの一部分、例えば典型的には７乃至９センチメートルに対して、冠状静脈洞は、僧帽弁の後方弁膜にほぼ隣接して延びている。本発明はこの事実を利用している。より特別には、新規な装置を冠状静脈洞内に配備することによって、僧帽弁の後方弁膜に隣接した冠状静脈洞の本来の曲がりは、僧帽弁の後方弁膜の近くで変形され、それによって、後方弁膜が前方へ動かされて弁膜の接合が改良され、その結果僧帽弁逆流が減じられる。
【００２３】
患者の解剖学的構造
図１及び２を参照すると、患者の循環系５の形体が示されている。より特別には、循環系５は、一般的に、心臓１０と、上大静脈１５と、右鎖骨下静脈２０と、左鎖骨下静脈２５と、頚静脈３０と、下大静脈３５とを含んでいる。上大静脈１５と下大静脈３５とは、心臓の右心房４０と連通している。冠状静脈小孔４５は、冠状静脈洞５０につながっている。冠状静脈洞５０の遠位端５５（図２）において、脈管構造は、垂直方向に下降している前室間静脈（“ＡＩＶ”）６０につながっている（図１及び図２参照）。本発明の目的のためには、“冠状静脈洞”という用語は、冠状静脈小孔４５とＡＩＶ６０との間に延びている脈管構造を意味するものと考えるのが一般的に便利である。
【００２４】
図２に示されているように、冠状静脈小孔４５とＡＩＶ６０との間には、冠状静脈洞５０が僧帽弁７０の弁輪６５の後方外周にほぼ隣接して延びている。僧帽弁７０は、後方弁膜７５と前方弁膜８０とを含んでいる。僧帽弁が逆流する場合、後方弁膜７５と前方弁膜８０とが、概して心収縮期において適正に接合できず、それによって不所望な逆流を生じさせ得る介在空間８５を残す。
【００２５】
一般的な輪状形成装置
図３及び４を参照すると、本発明の一つの好ましい形態を含んでいる輪状形成装置９０が示されている。輪状形成装置９０は、僧帽弁弁輪を治療によって改造するための移植本体９５（図４）と、移植本体９５を治療部位へ給送するためのカテーテルシャフト１００とを含んでいる。標準的な導入器シース１０５（図３）とガイドワイヤ１１０とは、輪状形成装置９０を患者の冠状静脈洞内へ導入するために使用しても良い。
【００２６】
移植本体
次に、図３乃至６を参照すると、本発明の好ましい形態においては、移植本体９５は、先導部分１１５と治療部分１２０とを含んでいる。
【００２７】
先導部分１１５は、末端１２５と基端１３０とを含んでいる。先導部分１１５は、その長さに沿ってテーパーが付けられており且つ狭い末端を有しており、基端方向に延びるにつれて直径が増大して、先導部分１１５が脈管構造内での移植本体９５の末端方向への動きを助長するようになされるのが好ましい。先導部分１１５は、その末端から基端まで延びている少なくとも１つの内腔１３５（図５）を含んでいる。内腔１３５は、以下において更に詳細に説明するように、標準的な経皮給送技術を使用してガイドワイヤ１１５の外周に沿った装置の給送を助長する。
【００２８】
先導部分１１５は、比較的軟らかく可撓性の材料、例えばデュロメータ値の低いシリコーンラバーによって作られ且つその基端１３０が冠状静脈洞と前室間静脈（ＡＩＶ）との連結部に配置されているときに、その末端１２５がＡＩＶに向かって下方へ収納されるような大きさとされているのが好ましい。１以上の標識１４０（図３及び４）を先導部分１１５の末端１２５又はその近くに配置して、末端１２５の位置が蛍光透視法等によって見ることができるようにするのが好ましい。
【００２９】
治療部分１２０は、末端１５０と基端１５５とを有している搬送部材１４５を含んでいる。搬送部材１４５の末端１５０は先導部分１１５の基端１３０に固定され、それによって、先導部分１１５は、輪状形成装置９０が脈管構造内を進入せしめられるときに、治療部分１２０のための比較的穏やかで非外傷的な導入を提供することができる。治療部分１２０の末端１５０又は末端近くに１以上の放射線不透過性の標識１６０（図３及び４）が配置され、治療部分１２０の基端１５５又は当該基端の近くに１以上の放射線不透過性標識１６５が配置され、その結果、治療部分１２０の配置が蛍光透視法等によって見ることができるようにするのが好ましい。
【００３０】
搬送部材１４５は、その基端１５５からその末端１５０まで延びている少なくとも１つ好ましくは複数の作動内腔１７０（図６）を含んでいる。作動内腔１７０は、全て互いに同じ直径を有していても良いし又は相互に異なる直径を有していても良い。一つの好ましい構造においては、搬送部材１４５の中心軸線の周囲に等間隔で配置されている３つの同一の作動内腔１７０が、搬送部材１４５の基端１５５から搬送部材１４５の末端１５０までほぼ全体に亘って延びている。
【００３１】
搬送部材１４５はまた、その基端１５５からその末端１５０まで延びている少なくとも１つ、好ましくは複数の補助内腔１７５（図６）をも含んでいる。補助内腔１７５は全て互いに同じ直径を有していても良いし又は相互に異なる直径を有していても良い。更に、１以上の補助内腔１７５は、１以上の作動内腔１７０の直径と同じ直径を有していても良い。一つの好ましい構造においては、搬送部材１４５の中心軸線の周りに等間隔に設けられ且つ作動内腔１７０の直径よりも小さい直径を有する３つの同じ補助内腔１７５が、搬送部材１４５の基端１５５から末端１５０までほぼ全体に亘って延びている。
【００３２】
作動内腔１７０及び／又は補助内腔１７５のうちの少なくとも１つが、先導部分１１５内を連続して延びている少なくとも１つの内腔１３５（図５）と連通しており、これによって、以下により詳細に説明するように、標準的な経皮給送技術を使用してガイドワイヤ１１５の外周に沿った装置の給送が助長される。一つの好ましい構造においては、搬送部材１４５内の作動内腔１７０の一つは、先導部分１１５内を延びている１つの内腔１３５と連通している。
【００３３】
搬送部材１４５は、以下に説明するように、冠状静脈洞の本来の幾何学的構造に著しい変化を生じさせることなく搬送部材１４５を患者の冠状静脈洞内へ進入させることができるように比較的可撓性の材料によって作るのが好ましい。更に、搬送部材１４５は、搬送部材１４５が患者の脈管構造内に容易に進入させることができ、ロッド、ワイヤ等が搬送部材１４５の内腔１７０及び１７５内へ容易に進入され及び搬送部材１４５の内腔１７０及び１７５から容易に引き抜くことができるように比較的低摩擦材料によって作られるのが好ましい。一つの好ましい実施形態においては、搬送部材１４５はテフロンによって形成されている。
【００３４】
作動内腔１７０は、以下に説明するように、僧帽弁の弁輪を治療によって改造するために矯正ロッドを選択的に収容するように意図されている。矯正ロッドの一つの好ましい形態は、図７に示されている矯正ロッド１８０である。
【００３５】
図３，６及び７を参照すると、矯正ロッド１８０の各々は、以下に説明するように、僧帽弁の後方弁膜を取り巻いている解剖学的組織よりも幾分堅牢であるように形成され、矯正ロッド１８０の各々が僧帽弁の後方弁膜の近くの冠状静脈洞の形状よりも幾分真っ直ぐな形状を有し、矯正ロッド１８０の各々が、矯正ロッド１８０が搬送部材１４５の作動内腔１７０内に配置される一方で搬送部材が僧帽弁の後方弁膜に隣接した僧帽弁内に位置決めされたときに、矯正ロッドが冠状静脈洞の壁に矯正力を付与し、それによって後方弁輪を前方へ動かして弁膜の接合を改良し、その結果、僧帽弁逆流を減じるようになされている。本発明の一つの好ましい形態においては、矯正ロッド１８０の各々は、棒が冠状静脈洞の壁に矯正力を弾性的に付与するように幾分可撓性である（非応力状態で）実質的に真っ直ぐな棒を含んでいる。
【００３６】
矯正ロッド１８０の各々は、他の矯正ロッドの各々と正確に同じ矯正力を冠状静脈洞の壁に付与しても良く、又は異なる矯正力を付与するために加工しても良い。本発明の一つの好ましい形態においては、各々が異なる程度の矯正力を付与する種々の異なる矯正ロッド１８０を含んでいるキットが、医師による適当な選択によって提供される。矯正力の違いは、ロッドの直径の違い、ロッドの長さの違い、ロッドの組成の違い等によって達成することができる。
【００３７】
本発明の一つの好ましい形態においては、矯正ロッド１８０の各々は、冠状静脈洞の壁に、それ自体が最終的に僧帽弁逆流を減じるのに望ましい全体的な距離だけ僧帽弁の弁輪を動かすのに適した力を付与する。本発明のこの形態においては、僧帽弁の弁輪に付加的な矯正力を供給するために付加的な矯正ロッド１８０を搬送部材１４５内で展開させても良く及び／又は僧帽弁の弁輪に付加的な矯正力を供給するために補助内腔１７５のうちの１以上内で付加的な矯正ロッドを展開させても良く及び／又は僧帽弁の弁輪に付加的な矯正力を供給するために搬送部材１４５内又は上又は近くに付加的な矯正部材を組み入れても良い。限定的ではない例として、付加的な矯正ロッドを搬送部材１４５の本体内の作動内腔１７０と補助内腔１７５との間の領域に成形しても良く及び／又は搬送部材１４５の外面上に外部スラット又は外殻又は管を形成しても良い。
【００３８】
更に、又は上記に対する代替品として、装置は、僧帽弁の弁輪に弾性的な矯正力を付与して、最初に僧帽弁の弁輪を最終的に僧帽弁逆流を減じるのに望ましい全体的な距離だけ動かす力が、冠状静脈洞組織が改造される期間に亘ってその治療効果を動力学的に果たすことができるように構成しても良い。
【００３９】
本発明の一つの好ましい形態においては、矯正ロッド１８０の各々は、異なる可撓性を有する領域を有する多数領域を含んでいる。その結果、僧帽弁の弁輪の種々の部分に、改良された弁膜接合を達成するために種々の量の力が再形成されるかも知れない。
【００４０】
本発明の一つの特に好ましい形態においては、矯正ロッド１８０の各々は、例えば上記した米国特許出願第１０／４４６，４７０号、第６０／４８９，５４９号及び第６０／５６２，９５８号に開示されている５−領域からなる棒に似た“５−領域棒”を含んでおり、図７を参照すると、補強ロッド１８０の各々は、選択された可撓度を有する中央領域（又はヒンジ）Ｓ１と、中央領域Ｓ１よりも低い可撓度を有する伸長区分（又はアーム）Ｓ２と、中央領域Ｓ１より高い可撓度を有する端部区分（又は脚部）Ｓ３とを含んでいる。この５−領域棒は、（１）当該５−領域棒が、冠状静脈洞内の“マクロ弾性エネルギ壁”の分類内で僧帽弁の後方弁膜の周りの定位置に集まる傾向があり、それによって不所望な長手方向の棒の移動を最少化し、（２）５−領域棒が、前記の接合部対接合部の大きさを大きくすることなく拡張された僧帽弁の前方対後方の大きさを減じ、それによって不所望な“側方噴出”の形成を最少化することによって、弁膜の接合を改良する傾向があり、（３）５−領域棒が患者間の変動を極めて良好に吸収することも判明している限り、特に有利な構造であることが判明した。
【００４１】
実際には、矯正ロッド１８０の各々はまた、テーパーが付けられた末端１８５（図７）が非外傷性のボール状の先端１９０で終端している状態に形成されて、搬送部材１４５が患者の冠状静脈洞内に配置されるときに、矯正ロッド１８０が体外の位置から搬送部材１４５の作動内腔１７０内へと容易に進入させることができるようになされていることもまた好ましい。上記の構成の結果として、矯正ロッド１８０の各々は、上記の端部区分Ｓ３の可撓性よりも更に高い可撓度を有する付加的な末端区分Ｓ４を有するのが効率的である。
【００４２】
所望ならば、１以上の矯正ロッド１８０は、種々のロッドの直径（例えば、図８に示された構造を参照）によって提供される異なる可撓性の領域Ｓ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４を備えた単一の材料片（例えば、ニチノール）によって作られても良く、及び／又は矯正ロッド１８０は、２以上の異なる材料（例えば、ステンレス鋼及びニチノール等）を複合構造等で結合しても良い（例えば、矯正ロッドがニチノールとステンレス鋼との交互に変わる部分を含んでいる図９に示された構造又は矯正ロッドがニチノール及びステンレス鋼の同心配列を含んでいる図１０及び図１０Ａに示された構造を参照）。
【００４３】
カテーテルシャフト
カテーテルシャフト１００（図４）は、移植本体９５を治療部位へ給送する役目を果たす。カテーテルシャフト１００は、末端１９５と基端２００とを備えている。カテーテルシャフト１００が治療部位へ移植本体９５を給送しつつある間、カテーテルシャフト１００の末端１９５は、移植本体９５の基端１５５と係合し、本発明の幾つかの場合には、その後、ある点において移植本体９５の基端１５５から選択的に分離可能であるのが好ましい。この目的のために及び以下において更に詳細に説明するように、移植本体９５は、カテーテルシャフト１００とは別個に形成し且つカテーテルシャフトに取り外し可能に固定しても良く、又はカテーテルシャフト１００と一体に形成し且つその後に（例えば、切断によって）カテーテルシャフトから選択的に分離しても良い。
【００４４】
カテーテルシャフト１００は、十分に長い細長い構造を有し且つ移植本体９５を患者の脈管系を介して冠状静脈洞へと進入させるために使用できるように十分に可撓性である材料によって作られている。限定的ではない一例として、カテーテルシャフト１００は、移植本体９５を、頚部内の頚静脈又は胴内の右若しくは左鎖骨下静脈内のアクセス点から、アクセスのための静脈の中へと下方へ進入させ、上大静脈内を下方へ進ませ、心臓の右心室を介して次いで冠状静脈洞内へ進入させるために使用できるように十分な長さ及び可撓性を有していても良い。
【００４５】
次に、図４及び１１を参照すると、カテーテルシャフト１００は、少なくとも１つの好ましい複数の作動内腔２０５を含んでいる。作動内腔２０５は、カテーテルシャフト１００の末端１９５において開口しており、カテーテルシャフト１００内を完全に伸長し、カテーテルシャフト１００の基端２００において開口している。作動内腔２０５は、搬送部材１４５内の作動内腔１７０へのアクセスを提供しており、この目的のために、カテーテルシャフト１００内の作動内腔２０５は、搬送部材１４５内に設けられた作動内腔１７０と数が等しく且つ整合しているのが好ましい。
【００４６】
使用方法
輪状形成装置９０は以下のように使用されるのが好ましい。
まず最初に、標準的な導入器シース１０５（図３）が、患者の脈管系内へ導入され且つ小孔内へと進入せしめられる。限定的ではないが一例として、このことは、導入器シースを患者の頚静脈（又は、患者の右若しくは左鎖骨下静脈）内に挿入し、それを上大静脈内を下方へ進入せしめ、心臓の右心室を介し、次いで、冠状小孔の口内へ進入させることによって達成することができる。次いで、ガイドワイヤ１１０は、標準的な導入器シース１０５内を通って冠状静脈洞内へ進入せしめられる（図１２）。次いで、輪状形成装置９０がガイドワイヤ１１０上に配置される。輪状形成装置９０がガイドワイヤ１１０上に装填される。移植本体９５とカテーテルシャフト１００とが相互に一体に形成されるように輪状形成装置９０が構成されている場合には、輪状形成装置９０は、ガイドワイヤ１１０上に一つのユニットとして配置されても良い。移植本体９５及びカテーテルシャフト１００が相互に別個に形成されるように輪状形成装置９０が構成されている場合には、移植本体９５とカテーテルシャフト１００とは、ガイドワイヤ１１０上に装填される前に結合しても良く、又は移植本体９５とカテーテルシャフト１１０とがガイドワイヤ１１０上に別個に装填され、その後に結合しても良い。移植本体９５とカテーテルシャフト１００とが（例えば、製造中においてガイドワイヤ１１０上に装填する前に）一体化されるか否かに拘わらず、移植本体９５とカテーテルシャフト１００とは、搬送部材１４５内の作動内腔１７０がカテーテルシャフト１００内の作動内腔２０５と整合され、搬送部材１４５内の補助内腔１７５がカテーテルシャフト１００内の補助内腔２１０と整合されるように一体化される。輪状形成装置９０は、ガイドワイヤの基端を越えて作動内腔１７０，２０５の整合された対を通過させ、次いで、輪状形成装置９０をガイドワイヤに沿って末端方向に進入させることによって、ガイドワイヤ１１０上に装填されるのが好ましい。別の方法として、輪状形成装置９０は、整合された補助内腔１７５，２１０の対をガイドワイヤ１１０の基端を越えて通過させ、次いで、輪状形成装置９０をガイドワイヤに沿って末端方向に進入させることによってガイドワイヤ１１０上に装填しても良く、又はガイドワイヤ上に輪状形成装置９０を装填するために他の内腔を輪状形成装置９０内に設けても良い。
【００４７】
次に、輪状形成装置９０は、先導部分１１５がＡＩＶ内を下方へ伸長し、治療部分１２０と先導部分１１５とが冠状静脈洞とＡＩＶとの結合部に配置された状態で、治療部分１２０が僧帽弁の後方弁膜に隣接して配置されるまでガイドワイヤ１１０に沿って末端方向へ進入せしめられる（図３及び１３）。蛍光透視法等による輪状形成装置９０の位置決めを補助するために、放射線不透過性の標識１４０，１６０及び／又は１６５を使用しても良い。
【００４８】
輪状形成装置９０が治療部位へ進入されつつある間は、治療部分１２０の作動内腔１７０内に矯正ロッド１８０が存在しないのが好ましい。その結果、搬送部材１４５が比較的可撓性の材料によって作られている限り、搬送部材１４５は、輪状形成装置９０が患者の脈管系内を進入せしめられているときに容易に撓むことができ、それによって装置の進入が助長される。このことは、輪状形成装置が、組織の創傷が最少で且つ装置が捩れる危険性が少ない状態で展開するのを可能にするので、本発明の著しく有利な点である。
【００４９】
搬送部材１４５が比較的可撓性の材料によって作られている限り、輪状形成装置９０をガイドワイヤ１１０に沿って下方へ進入させる前に、あらゆる未使用の作動内腔の対１７０，２０５内へ閉塞具を挿入することは望ましい。このことは、未使用の内腔を開口したままとする助けとすることができ、特に、搬送部材１４５が曲がっている場合には、矯正ロッドがその後に搬送部材内へ進入せしめられたときに、搬送部材の側壁の中へ矯正ロッドが突っ込むのを阻止する助けとなり得る。一例として、搬送部材１４５が３つの作動内腔１７０を備えている場合には、作動内腔１７０のうちの２つの中に配置された閉塞具は、矯正ロッドの残りの（すなわち、第３の）作動内腔内への挿入をガイドするための“レール”を提供する。しかしながら、この点に関して、このような閉塞具は、装置の撓み及び／又は進入に対する著しい抵抗を付与することなく、未使用の作動内腔の対１７０，２０５を開いた状態に維持することができるように出来るだけ可撓性であることが一般的に望ましいことも理解されるであろう。
【００５０】
同様に、閉塞具は、輪状形成装置９０をガードワイヤ１１０に沿って下方へ進入させる前にいずれかの未使用の補助内腔の対１７５，２１０内に挿入しても良い。
ひとたび輪状形成装置９０をその治療部分１２０が僧帽弁の後方弁膜に隣接した冠状静脈洞内に位置決めされるように患者の脈管系内へ進入させると、ガイドワイヤ１１０は抜き取っても良い。別の方法として、ガイドワイヤ１１０によって占有されている内腔が別の目的のために必要とされない程度まで、ガイドワイヤ１１０は定位置に残しても良い。このことは、ガイドワイヤ１１０は、ガイドワイヤが輪状形成装置９０内を伸長している間その主要内腔（例えば、内腔の対１７０，２０５）のための支持を提供することができる。
【００５１】
次に、１以上の矯正ロッド１８０が搬送部材１４５の作動内腔１７０内へ進入せしめられる。このことは、まず最初に、矯正ロッド１８０をカテーテルシャフト１００の作動内腔２０５内へ進入させ、次いで、搬送部材１４５の作動内腔１７０内へ進入させることによってなされるのが好ましい。冠状静脈洞内への輪状形成装置９０の挿入中に作動内腔２０５及び１７０が閉塞具又はガイドワイヤによって充填されるまで、閉塞具及びガイドワイヤは矯正ロッドを挿入する前に引き抜かれる。
【００５２】
各々の矯正ロッド１８０が搬送部材１４５の作動内腔１７０内へ挿入されるので、搬送部材は、徐々により堅牢になり、従って、より真っ直ぐになって、拡張した僧帽弁の幾何学的構造を漸進的に改造して、その後方弁膜を前方へと付勢し、それによって僧帽弁逆流を減少させる（図１４）。各々の連続する矯正ロッド１８０が搬送部材１４５の作動内腔１７０内へ挿入されると、プロセスが逆流程度が最少化されるまで続けられ、僧帽弁逆流程度が観察される。基本的には、搬送部材が冠状静脈洞内に配置されている間に矯正ロッド１８０が搬送部材１４５内に挿入された状態で、移植本体９５は原位置で組み立てられる。この方法は、多くの重要な利点を提供する。とりわけ、矯正ロッドを搬送部材１４５内へ連続的に挿入することによって、治療処置が“段階的な形態”で適用され、それによって、理想的な治療を可能にするために組織の改造の“細かい調整”が可能になる。この点に関して、矯正ロッド１８０は、各々が異なる程度の強制力を提供して理想的な組織改造力の供給を容易にする種々の異なる矯正ロッドを含むキットの形態で提供されるのが好ましい。例えば、各々が６個の異なる剛性度で提供されている３つの異なる矯正ロッドの長さが利用できる１８個の異なる強制力の選択を医師に付与することができる方法を示している図１４Ａを参照のこと。更に、治療負荷が患者の解剖学的構造に漸進的に付与されるので、装置の構成部品は、より簡単で且つより低廉にすることができる。本発明の新規な方法の更に別の利点は、本開示に鑑みれば当業者に明らかとなるであろう。
【００５３】
更に、搬送部材１４５を、比較的低摩擦材料例えばテフロンによって作ることによって、矯正ロッド１８０は搬送部材１４５内に摺動可能に受け入れられ、搬送部材１４５は冠状静脈洞３０内に摺動可能に収容されるであろう。結果として、連続的な矯正ロッド１８０が搬送部材１４５内に挿入され、後方弁膜が連続的に前方へ動かされると、装置がより真っ直ぐな形状を呈するのに必要なだけ装置の末端及び基端が外方へと自由に摺動するであろう。
【００５４】
より特別には、図１４Ａを参照すると、輪状形成装置の治療部分１２０が患者の解剖学的構造内で展開された状態で示されている。治療部分１２０が、矯正ロッド１８０の挿入によって、真っ直ぐでない状態（実線）から真っ直ぐな状態（想像線）まで移行すると、治療部分１２０の末端及び基端１５０及び１５５は、治療部分の一定の長さ及び解剖学的構造の変化する形状に鑑みて解剖学的構造に沿って（すなわち、ある距離Ｘだけ）非外傷的に摺動する。搬送部材１４５を比較的低摩擦材料（例えば、テフロン）によって形成することにより、この装置の摺動は、比較的非外傷的に吸収されることができる。実際に、各々の連続的な矯正ロッドの挿入によって解剖学的構造が漸進的に再形成される限り、この装置の摺動もまた、連続的に起こり、それによって組織の外傷が更に減じられる。
【００５５】
付加的な好ましい構造の細部
矯正ロッド１８０は、これらが冠状静脈洞内で展開されたときに冠状静脈洞の矯正をもたらすような大きさ及び形状とされている。より特別には、矯正ロッド１８０の各々は、僧帽弁の後方弁膜を取り巻いている解剖学的組織よりも幾分剛性であり、矯正ロッド１８０の各々が患者の僧帽弁の後方弁膜の近くの冠状静脈洞の本来の曲がりよりも幾分真っ直ぐな形状を有し、矯正ロッド１８０の各々が、患者の冠状静脈洞内に配置されると冠状静脈洞に矯正力を付与して僧帽弁の後方弁膜に前方方向の力をかけ、それによって僧帽弁逆流を減少させるように形成されている。
【００５６】
重要なことは、搬送部材１４５は、それ自体が冠状静脈洞の壁に基準の矯正力のみを付与するような構造とされても良い。この構造は、矯正ロッド１８０を備えていない搬送部材１４５が治療部位へ容易に且つ非創傷的に進入させることができることを意味しているので極めて有利である。
【００５７】
更に重要なことは、多数の矯正ロッド１８０の累積作用を使用することができるので、各矯正ロッド１８０は、冠状静脈洞の壁に適用されるべき全矯正力の一部分を適用する必要があるだけである。このことはまた、各々の別個の矯正ロッドが治療部位へ容易に且つ非外傷的に進入せしめられるので極めて有利である。
【００５８】
更に重要なことは、１以上の独立して展開される矯正ロッドの使用によって僧帽弁に矯正力をかけることによって、異なる程度の矯正力が、より多い又はより少ない矯正棒を使用すること及び／又はより多くの又はより少ない堅牢な矯正棒を使用すること等によって適用できる。
【００５９】
重要なことは、各矯正ロッド１８０を弾性材料よって作ることによって、各矯正ロッド１８０は、組織が徐々に改造される時間に亘って矯正ロッドが弁膜の接合を動力学的にもたらすことができる限り、実質的に完全な弁膜の接合をもたらすのに必要とされる力の一部分を適用する必要があるだけである。この点に関して、組織は動力学的に応答して、可撓性の棒が組織を最終的な位置のより近くへ累積的に駆動し、それによって、所望の組織改造が一度に完全に惹き起こされる場合よりもより少ない創傷を受けつつ、ある期間に亘って組織の改造をもたらすことができることは注目すべきことである。
【００６０】
所望ならば、矯正ロッド１８０はまた、冠状静脈洞内へ輪状形成装置９０を進入させる前に治療部分１２０の１以上の作動内腔１７０内へ予め装填されても良く、又は矯正ロッド１８０は、輪状形成装置９０を冠状静脈洞内へと進入させる前に、カテーテルシャフト１００の１以上の作動内腔２０５内へ予め装填されても良い。
【００６１】
所望ならば、矯正ロッドは、僧帽弁の所望の矯正をもたらすために搬送部材１４５の補助内腔１７５内へ挿入しても良い。このことは、矯正ロッドを作動内腔１７５内へ挿入することに加えて、又は矯正ロッドを作動内腔１７０内へ挿入することに対する代替としてなされても良い。
【００６２】
一つの好ましい構造においては、矯正ロッドは、所望の弁輪の矯正をもたらすために、作動内腔１７０と補助内腔１７５との両方において展開される。
更に、一つの特に好ましい構造においては、作動内腔１７０内での矯正ロッドの可撓性は、改良された弁輪の矯正を達成するために、補助内腔１７５内での矯正ロッドの可撓性によって調整される。
【００６３】
より特別には、図７を参照すると、矯正ロッド１８０の一つの好ましい形態においては、矯正ロッド１８０の末端区分Ｓ４は、比較的高い可撓度を有し、それによって、患者の冠状静脈洞への矯正ロッドの管腔内進入を助長する。しかしながら、この特徴はまた、冠状静脈洞のこの領域内での弁輪矯正に悪影響を及ぼし得る末端部分Ｓ４によって発生される矯正力を減じる作用をも有する。この目的のために、図１５を参照すると、少なくとも第１の可撓度を有する基端部分Ｓ５と、第２のより高い可撓度を有する末端部分Ｓ６とを含んでいる補助矯正ロッド２１１が設けられており、所望の弁輪の矯正力を集中的に提供するために、末端部分Ｓ６の可撓度は、矯正ロッド１８０内の末端部分Ｓ４の可撓性によって調整される。
【００６４】
本発明の一つの好ましい形態においては、補助矯正ロッド２１１の末端は、基端方向に沿って減少して基端方向に沿って増加する可撓度の勾配を有する矯正ロッド１８０の末端を補償する可撓度の勾配を有している。この作用は図１６に図示されている。このような可撓度の勾配は、例えば、ロッドの直径の変化、１以上の構成材料の使用等のような種々の方法によって達成することができる。
【００６５】
本発明の一つの好ましい形態においては、１以上の矯正ロッド２１１が、冠状静脈洞内へ輪状形成装置９０を進入させる前に補助内腔２１０内で展開され、その後、１以上の矯正ロッド１８０が、輪状形成装置９０が冠状静脈洞内へと進入せしめられた後に作動内腔１７０内で展開される。
【００６６】
所望ならば、矯正ロッド１８０は、矯正ロッド１８０上にかけられる高い歪みを吸収することができる材料（例えば、ニチノールのような超弾性金属）によって形成しても良く、矯正ロッド２１１は、搬送部材１４５によって必要とされる高強度を提供することができる別の材料（例えば、外科医用等級のステンレス鋼）によって形成しても良い。
【００６７】
上記したように、矯正ロッド１８０は、輪状形成装置９０が冠状静脈洞内へ進入せしめられた後に作動内腔１７０内へ挿入され、それによって冠状静脈洞内への輪状形成装置９０の通過を容易にすることが一般的に望ましい。
【００６８】
本発明の一つの形態においては、矯正ロッド１８０をカテーテルシャフト１００の作動内腔２０５を通して治療部分１２０の作動内腔１７０内へ押し込むために、簡単なプッシュロッド２１５（図１７）が使用されても良い。
【００６９】
幾つかの環境においては、矯正ロッド１８０を作動内腔１７０から取り出すのが望ましいかも知れない。限定的ではないが一例として、僧帽弁の弁輪にかかる力の量を調整するために治療部分１２０が冠状静脈洞内に配置されている間に、一つの矯正ロッドを別の矯正ロッドと置き換えることが必要か又は望ましいかも知れない。或いは、展開された輪状形成装置９０を冠状静脈洞から取り出すことが必要か又は望ましいかも知れず、これは、次いで、治療部分が冠状静脈洞内に配置されている間に治療部分１２０から矯正ロッド１８０を取り出すことを必要とさせるか又は望ましくさせるかも知れない。治療部分１２０から矯正ロッド１８０を取り出すことは、矯正ロッド１８０の基端を当該矯正ロッドを進入させるのに使用されるプッシュロッドの末端に解除可能に結合することによって達成することができる。
【００７０】
より特別には、図１８を参照すると、矯正ロッド１８０に解除可能に固定されているプッシュロッド２２０が示されている。プッシュロッド２２０は、末端２２５と基端２３０とを含んでいる。可撓性のコイルばね２３５は、プッシュロッド２２０の末端２２５上に形成され且つ矯正ロッド１８０の基端と係合している。プッシュロッド２２０の基端２３０には中心内腔２５５が形成されている。中心内腔２５５はテンションワイヤ２６０を収納している。テンションワイヤ２６０の一端は矯正ロッド１８０の基端に取り付けられており、テンションワイヤ２６０の他端はハンドル２４０によって担持されているテンショナー２６５に取り付けられている。
【００７１】
使用時には、矯正ロッド１８０がプッシュロッド２２０に取り付けられているか又は所望ならば矯正ロッド１８０を作動内腔１７０から後退させている間に、ハンドル２４０は矯正ロッド１８０を治療部分１２０の作動内腔１７０内へ進入させるために使用される。その後に、矯正ロッド１８０がプッシュロッド２２０から取り外される場合及びときに、テンショナー２６５は、テンションワイヤを切って矯正ロッド１８０から自由にするためにテンションワイヤ２６０に十分な張力を付与するために使用され、このとき、プッシュロッド２２０は、矯正ロッド１８０が治療部分１２０の作動内腔１７０内に留まっている間に、輪状形成装置９０から後退させることができる。
【００７２】
図１９乃至２１は、矯正ロッドをプッシュロッドに解除可能に結合するための付加的な装置を示している。図１９乃至２１の構造は、矯正ロッド１８０がプッシュロッドに解除可能に結合されるのを可能にする点において図１８の構造と似ているが、図１９乃至２１の構造は、矯正ロッドが、プッシュロッドから解放された後にプッシュロッドによって再度捕捉されるのを可能にするという付加的な利点をも有している。
【００７３】
次に図１９を参照すると、プッシュロッドが続いて矯正ロッドを再度捕捉することができるように、矯正ロッド１８０をプッシュロッド２２０に解除可能に固定するための一つの可能な構造が示されている。より特別には、この特別な構造においては、（ｉ）矯正ロッド１８０の基端は凹部２７０を含んでおり、（ｉｉ）プッシュロッド２２０は外側スプリットチューブ２７５と内側楔ロッド２８０とを含んでいる。内側楔ロッド２８０が外側スプリットチューブ２７５から基端方向へ後退せしめられると、外側スプリットチューブ２７５は、凹部２７０の内側表面を把持することなく、凹部２７０内へ或いは凹部２７０から滑り出すことができるように、緩んだ状態を呈するであろう。しかしながら、外側スプリットチューブ２７５が凹部２７０内に配置され、内側楔ロッド２８０がその後に外側スプリットチューブ２７５内へと末端方向に進入せしめられると、外側スプリットチューブ２７５は、直径上の互いに逆の方向に拡張された状態へと付勢され、この結果、外側スプリットチューブ２７５が凹部２７０の内側面を把持することができ、それによって、矯正ロッド１８０をプッシュロッド２２０に固定することができるであろう。矯正ロッド１８０は、その後、楔ロッド２８０を外側スプリットチューブ２７５から基端方向へ後退させることによってプッシュロッド２２０から解放され、次いで、プッシュロッド２２０を矯正ロッド１８０から引き抜くことができる。
【００７４】
次に、図２０を参照すると、矯正ロッド１８０をプッシュロッド２２０に解放可能に固定するための別の可能な構造が示されている。より特別には、この特別な構成においては、（ｉ）矯正ロッド１８０の基端が雄型部２８５を含んでおり、（ｉｉ）プッシュロッド２２０の末端が割れ目凹部２９０を含んでおり、（ｉｉｉ）閉塞チューブ２９５がプッシュロッド２２０上に同心状に取り付けられている。この構造においては、閉塞チューブ２９５が割れ目凹部２９０から基端方向へと後退せしめられると、プッシュロッド２２０の末端は、弛緩した割れた状態を呈して、割れ目凹部２９０が、雄型部２８５を把持することなく、雄型部２８５を越えて進入せしめられるか又は雄型部材２８５から後退せしめられるようになされている。しかしながら、プッシュロッド２２０の末端が雄型部を越えて進入せしめられ、その後に、閉塞チューブ２９５が割れ目凹部２９０を越えて末端方向へと進入せしめられると、プッシュロッド２２０の末端は、雄型部２８５を把持し、それによって矯正ロッド１８０がプッシュロッド２２０に固定されるであろう。その後、矯正ロッド１８０は、閉塞チューブ１９５を割れ目凹部２９０から後退させ、次いで、プッシュロッド２２０を矯正ロッド１８０から引き抜くことによって、プッシュロッド２２０から解放しても良い。
【００７５】
図２１を参照すると、矯正ロッド１８０をプッシュロッド２２０に解放可能に固定するための別の可能な構造が示されている。より特別には、この特別な構造においては、矯正ロッド１８０とプッシュロッド２２０とのうちの一方又は他方は、半分のバヨネットマウントを含んでおり、他方はもう一方の半分のバヨネットマウントを含んでおり、それによって、矯正ロッド１８０はプッシュロッド２２０に解放可能に結合することができる。
【００７６】
矯正ロッド１８０をプッシュロッド２２０に解放可能に固定するための更に別の方法は、本開示を参考にすれば当業者に明らかとなるであろう。
上記したように、カテーテルシャフト１００（図４）は、移植本体９５を治療部位へ給送する役目を果たす。カテーテルシャフト１００が移植本体９５を治療部位へ給送しつつある間、カテーテルシャフト１００の末端１９５は移植本体９５の基端１５５に係合し、本発明の幾つかの形態においては、その後に、ある点において移植本体９５の基端１５５から分離されることができるのが好ましい。この目的のために、移植本体９５は、カテーテルシャフト１００とは別個に形成し且つカテーテルシャフトに取り外し可能に固定しても良く、又は、移植本体９５は、カテーテルシャフト１００と一体に形成し且つその後にカテーテルシャフトから分離しても良い。
【００７７】
移植本体９５がカテーテルシャフト１００とは別個に形成されており且つ当該カテーテルシャフトに取り外し可能に固定されている場合には、当該部材を選択的に結合するために種々の構造を使用しても良い。
【００７８】
図２２を参照すると、一つの好ましい構造においては、移植本体９５をカテーテルシャフト１００に解放可能に固定するために繋ぎ線３００を使用しても良い。より特別には、１以上の繋ぎ線３００は、治療部分１２０の補助内腔１７５内に取り付けて固定されている末端を有し且つカテーテルシャフトの補助内腔２１０内を基端方向に延びている。次いで、繋ぎ線３００を張りつめた状態に引っ張りながら、カテーテルシャフト１００の末端１９５を治療部分１２０の基端１５５に対して押し付けることによって、移植本体９５とカテーテルシャフト１００とは、一つのユニットとして作用するようにさせることができる。より特別には、輪状形成装置９０がガイドワイヤ１１０に沿って患者の冠状静脈洞へと末端方向に下方へ進入せしめられるとき、移植本体９５を末端方向へ押すためにカテーテルシャフト１００が使用される。輪状形成装置９０を後退させることが必要となった場合には、繋ぎ線３００を基端方向に引っ張って移植本体９５を基端方向に引っ張る（従って、カテーテルシャフト１００を基端方向に引っ張る）。
【００７９】
移植本体９５が治療部位に残され、カテーテル本体１００がそこから抜き取られる場合或いはときには、繋ぎ線３００は、カテーテルシャフト１００が固定状態に保持されている間に基端方向に引っ張られ、そのとき、繋ぎ線３００は、移植本体９５から自由に引っ張られ、次いで、繋ぎ線３００及びカテーテルシャフト１００が治療部から引っ張られても良い。図２３は、この結果を達成するための一つの可能な構造を示しており、この構造においては、繋ぎ線３００は、補助内腔１７５内に摩擦によって取り付けられるが、十分な力をかけることによって（すなわち、カテーテルシャフト３００を使用して移植本体９５を定位置に保持しながら強く末端方向に引っ張って）引き抜くことができる。
【００８０】
別の方法として、所望ならば、カテーテルシャフト１００は、繋ぎ線３００から単に後退させて、移植本体９５を治療部位に残し且つ繋ぎ線３００が展開された移植本体９５から基端方向に延びるようにすることができる。この方法は、続いて移植本体９５を回収することが必要になる場合に、繋ぎ線３００は展開された移植本体９５への容易なアクセスを提供するであろう。移植本体９５を患者から取り出すこの機能は本発明の重要な利点である。
【００８１】
更に、移植本体９５から基端方向に延びている露出された繋ぎ線３００の存在によって、キャップ（図示せず）から移植本体９５の基端へと下方へ延び且つ配備されるのが可能になるであろう。このようなキャップは、移植本体９５のための非外傷性端部を提供し且つ移植本体９５の内側の少なくともある部分をシールし、それによって、凝固の可能性を減らすため等に使用することができる。
【００８２】
上記した移植本体９５は、上記の米国特許出願第１０／４４６，４７０号、第６０／４８９，５４９号及び第６０／５６２，９５８号において説明されている細長い本体１５７，１８４の一つの好ましい形態を含んでいることは理解されるべきである。従って、移植本体１０１５は単独で（例えば、冠状静脈洞の内壁に対して直接に）展開されても良く、又は細長い本体１５７，１８４に関連して上記した他の装置のいずれかと組み合わせて展開させても良く、例えば、ガイドワイヤの外周に沿って進入せしめられる代わりに、給送カテーテル１０６内で展開されても良く、又は安定台等と組み合わせて展開させても良い。
【００８３】
その点に関して、一つの比較的大きな直径のロッド（例えば、上記の米国特許出願第１０／４４６，４７０号、第６０／４８９，５４９号及び第６０／５６２，９５８号に説明されているもののような細長い本体１５７，１８４）を、複数のより小さいロッド（例えば、上記した矯正ロッド１８０，２１１）によって置き換えることによって著しい利点がもたらされることもまた理解されるべきである。より特別には、図２４を参照すると、ロッドの直径（Ａ又はＢ）、横断面（ＣＰ）、ピーク剛性度（ＳＦ）及びピーク歪み（ＳＴ）の間の相関を示している概略図が示されている。ここで使用されているように、“横断面”という用語は、装置の断面を示すことを意味している。より特別には、ロッド直径Ａの単一の棒は、より小さい直径Ｂを有する複数の棒によって置き換えられるので、移植本体の横断面（ＣＰ）は減じられ、移植本体のピーク剛性度（ＳＦ）を増大させることができ、ピーク歪み（ＳＴ）は減少させることができる。従って、複数の小さなロッドによって作られた本発明の複合ロッド移植片は、単一の比較的大きな直径のロッドによって作られたロッドよりも優る著しい利点を有することができる。
【００８４】
本発明に従って形成された移植装置は、種々の矯正力を発生し、従って、理想的な結果を達成するために、医師が調整することができる多くの変数を提供することもまた理解されるべきである。これらの変数としては、（１）解剖学的構造内の移植本体の位置、（２）移植本体内のロッドの位置、（３）ロッドの長さ、（４）ロッドの剛性度及び（５）移植本体全体の剛性度がある。
【００８５】
輪状形成装置９０が種々の異なる形状によって形成することができる限り、輪状形成装置９０が種々の異なる目的のために使用することができることは理解されるべきである。例として、本発明の一つの形態においては、輪状形成装置９０は、診断装置として単独で使用しても良いし、処置の終局において完全に抜き取っても良い。この場合には、費用の点から、移植装置９５がカテーテルシャフト１００によって（例えば、成形によって）一体に形成されるように輪状形成装置を形成することが望ましいかも知れない。本発明の別の形態においては、輪状形成装置９０は、移植本体９５が処置の終局において治療部位に残されても良いように形成されても良い。この状況においては、移植本体９５をカテーテルシャフト１００とは別個に形成し、展開中にこれらを解放可能に一体化して、移植本体９５が処置の終局において冠状静脈洞内に残しても良いようにすることが望ましいかも知れない。
【００８６】
多くの状況においては、装置を流体によって洗い流すことが重要であるかも知れない。このことは、空気塞栓を排除し、又は造影剤を提供するため又は何らかの他の目的のために行っても良い。図２５を参照すると、この場合には、異物が患者の体内に導入されるのを最少化するために、２以上の内腔をそれらの端部において１以上のコネクタ部分３０５と接続して、閉塞された流路を形成することが望ましいかも知れない。移植本体９５がカテーテルシャフト１００から分離可能に形成されていて、流体がカテーテルシャフト１００内の作動内腔２０５から移植本体９５内の作動内腔１７０まで流れなければならないようにされている限り、移植本体９５とカテーテルシャフト１００との間に液密な接続を提供することは重要であり得る。
【００８７】
所望ならば、治療部分１２０は、（例えば、図６に示されたもののように）その全長に沿って円形断面によって形成されても良く、又はその長さに沿って変化する断面を有することもできる。限定的ではない例として、所望ならば、治療部分１２０は、その末端に円形断面を有することができ（図２６）、その長さの中間（すなわち、僧帽弁Ｐ２の弁膜に隣接した領域）に矩形若しくは台形の断面を有しても良く、その基端に比較的平らな断面（図２７）を有していても良い。更に、治療部分１２０が円形以外の断面を有する場合には、所望ならば、治療部分１２０は、この治療部分の患者の脈管系内の通過を容易にするために、外科部位への挿入中に円形状に拘束されても良い。このことは、ひとたび治療部分１２０が外科部位に配置されると取り外し、それによって治療部分１２０がその所望形状を呈するのを可能にすることができる取り外し可能なシース３１０（図２８）内に治療部分１２０を包囲することによって達成することができる。
【００８８】
図２６乃至２８は、治療部分１２０内に延びている内腔が所望ならば全て同じ直径を有することができる方法をも示している。
上記したように、移植本体９５は、上記の米国特許出願第１０／４４６，４７０号、第６０／４８９，５４９号及び第６０／５６２，９５８号に開示されている種類の安定化台のような安定化台と組み合わせて展開されても良い。このような安定化台は、冠状静脈洞の壁への装置の負荷を分配する助けとすることができ且つ長手方向の移入に対して治療部分１２０の中央部分を安定化させる助けとすることができる（しかしながら、装置の末端及び基端が装置が矯正棒の挿入によってより真っ直ぐな形状を呈するときに必要とされる解剖学的構造上で摺動するのを可能にすることが一般的に好ましいことが想起されるであろう）。更に、所望ならば、治療部分１２０の外面の一部分は、組織の内殖を助長して治療部分１２０の中心部分を冠状静脈洞内に更につなぎ留めるための構造３１５を含んでいても良い。限定的ではないが一例として、治療部分１２０の外面は、不規則なすなわち“毛羽だった”表面幾何学的構造を有していても良く、及び／又はこれは、組織内殖促進剤等によってコーティングされていても良い。本発明の一つの好ましい形態においては、構造３１５は、好ましくはダクロン／テフロン複合材によって形成され且つ治療部分１２０のテフロン本体につなぎ留められ、高い牽引力及び高い内皮特性によって特徴付けられている移植片部材を含んでいる。
【００８９】
回廊装置
次に、図３０及び３１を参照すると、移植処置の終局において移植本体９５に向かって下方へ延びている再アクセス“回廊装置”を残す形状とされている一つの好ましい輪状形成装置９０が示されている。以下において更に詳細に説明するように、この目的のために、（ｉ）輪状形成装置９０は、治療部分１２０の基端１５５及びカテーテルシャフト１００の末端１９５が相互に一体化されて形成されている“単一ユニット”構造を含んでいるのが好ましく、（ｉｉ）輪状形成装置９０は、鎖骨下静脈を介して患者の脈管系へアクセスするように意図されており、（ｉｉ）移植処置の終局において、カテーテルシャフトの基端がキャップ３２０によって蓋をされ、次いで、皮膚の下に形成された“ポケット”内に固定される。
【００９０】
より特別には、本発明のこの形態においては、輪状形成装置９０は、既に説明した方法でガイドワイヤの外周で展開され、その結果、その基端１１５がＡＩＶに向かって下方へ延び、治療部分１２０が僧帽弁の後方弁膜に隣接した冠状静脈洞で展開され、カテーテルシャフト１００が心臓の右心房内を貫通し、上大静脈の側壁から出るようにするのが好ましい。本発明の一つの好ましい形態においては、輪状形成装置９０は約７フレンチ（Ｆｒｅｎｃｈ：チューブの太さの単位）の直径を有している。
【００９１】
輪状形成装置９０は、冠状静脈洞内に位置決めされ且つ冠状心房４５の近くに輪状形成装置を摺動可能に支持する支持台３２５内を伸長しているのが好ましい。この支持台３２５は、上記の米国特許出願第１０／４４６，４７０号、第６０／４８９，５４９号及び第６０／５６２，９５８号に開示されている種類であっても良い。別の方法として、この支持台３２５は、輪状形成装置９０の負荷を冠状静脈洞の側壁上に分布させる助けとなり且つ輪状形成装置９０がこの支持台に対して摺動するのを許容する如何なる適当な設計であっても良い。輪状形成装置９０はまた、治療部分１２０の中心部分につなぎ留めるために組織内殖領域３１５を含んでいるのも好ましく且つ治療部分１２０の末端において輪状形成装置９０の周りに耐食スリーブ又は移植片３３０を含んでいても良い。
【００９２】
上記の説明に従って、ひとたび輪状形成装置９０が冠状静脈洞内に適正に配置されると、患者の解剖学的構造を改造し且つ僧帽弁逆流を減少させるために、矯正ロッド１８０が作動内腔２０５，１７０内に挿入される。
【００９３】
患者の解剖学的構造を改造し且つ僧帽弁逆流を減じるために矯正ロッド１８０が作動内腔１７０内で展開された後に、管状緩衝コイル３３５（図３１）又はその他の適切な装置を、作動内腔２０５を充填し、それによって、矯正ロッド１８０が作動内腔１７０内に安定したままとなるのを確保するために、作動内腔２０５内を下方へ進入させても良い。矯正ロッド１８０はまた、上記のテンションワイヤ２６０（図１８）をも含んでいる限度において、これらのテンションワイヤは、管状緩衝コイル３３５の基端は、患者の胴内の“ポケット”内に入れておかれる。より特別には、カテーテルシャフト３２０の基端は、（所望ならば）正しいサイズに切断され、キャップ３２０をかぶせられ、次いで、組織ポケット内に入れておかれる。キャップ３２０は、所望ならば、簡単な“単一ユニット”のキャップであっても良く、又は、キャップ３２０は、（テンションワイヤ２６０を内側キャップ３４０に対して定位置に保持するためのシール３４５及びプラグ３５０を含んでいる）内側キャップ３４０と、（簡単な摺動嵌合部を輪状形成装置の後方端部全体の周囲に形成するための）外側キャップ３５５とを含んでいても良い。患者の不快感を最少化するために、外側キャップ３５５は、非外傷性の外形を含んでいるのが好ましい。
【００９４】
この“回廊装置”の実施形態は、多数の重要な利点を有している。とりわけ、移植された装置にアクセスが容易な回廊装置を設けることによって、ひき続いて組織の改造の程度を調整することが望ましい場合に、これは、例えば、組織ポケットを開けて輪状形成装置の末端へアクセスし、外側キャップ３５５を取り外し、内側キャップ３４０を取り外し、管状緩衝コイル３３５を取り出し、テンションワイヤ２６０によって矯正ロッド１８０を取り出し、置換矯正ロッド１８０を配備し、管状緩衝コイル３３５を再配備し、装置を再度キャップすることによって容易に達成することができる。別の方法として、移植された装置に対する容易なアクセス回廊装置を提供することによって、同じことが望ましい場合には、組織ポケットを開いて輪状形成装置の末端へアクセスし、外側キャップ３５５を取り出し、内側キャップ３４０を取り外し、管状緩衝コイル３３５を取り出し、テンションワイヤ２６０によって矯正ロッド１８０を取り出し、次いで、カテーテルシャフト１００の基端を基端方向に引っ張ることによって輪状形成装置の残りの部分を取り出すことによって装置全体を連続的に管状から取り出すことができる。
【００９５】
更に、組織ポケット内に位置させるために、使用中に必要とされる大きさにされた（すなわち、切断された）基端を有する“単一ユニット”構造を含んでいる輪状形成装置９０を提供することによって、装置のサイズ処理の問題点（及び、対応する棚卸しの問題点）は著しく簡素化される。
【００９６】
改造
本発明の特性を説明するためにここに説明され且つ図示された部品の細部、材料、ステップ及び配置に対してなされる多くの付加的な変更は、特許請求の範囲の原理及び範囲内で当業者によってなされ得ることは理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００９７】
【図１】図１は、人間の脈管系の部分の構成図である。
【図２】図１は、人間の心臓の部分の構成図である。
【図３】図３は、患者の解剖学的構造内に開示されている新規な輪状形成装置を示す構成図である。
【図４】図４は、輪状形成装置の好ましい構造を示している構成図である。
【図５】図５は、図４の線５−５に沿った断面図である。
【図６】図６は、図４の線６−６に沿った断面図である。
【図７】図７は、矯正ロッドの種々の形態を示している構成図である。
【図８】図８は、矯正ロッドの種々の形態を示している構成図である。
【図９】図９は、矯正ロッドの種々の形態を示している構成図である。
【図１０】図１０は、矯正ロッドの種々の形態を示している構成図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、矯正ロッドの種々の形態を示している構成図である。
【図１１】図１１は、図４の線１１−１１に沿った断面図である。
【図１２】図１２は、僧帽弁逆流を減少させるための新規な輪状形成装置の使用方法を示している一連の図である。
【図１３】図１３は、僧帽弁逆流を減少させるための新規な輪状形成装置の使用方法を示している一連の図である。
【図１４】図１４は、僧帽弁逆流を減少させるための新規な輪状形成装置の使用方法を示している一連の図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、種々の矯正ロッドのキットが、広範囲の矯正力を付与することができる方法を示している構成図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、僧帽弁逆流を減少させるために冠状静脈洞が矯正されたときに、解剖学的構造を非外傷的に差し向かいで摺動させるように輪状形成装置が設計される方法を示している構成図である。
【図１５】図１５は、補助的な矯正ロッドの構成図である。
【図１６】図１６は、矯正ロッド及び補助矯正ロッドが逆に調整された可撓性の逆勾配を有することができる方法を示している構成図である。
【図１７】図１７は、矯正ロッドを移植本体内へ進入させるためのプッシュロッドの種々の形態を示す構成図である。
【図１８】図１８は、矯正ロッドを移植本体内へ進入させるためのプッシュロッドの種々の形態を示す構成図である。
【図１９】図１９は、矯正ロッドを移植本体内へ進入させるためのプッシュロッドの種々の形態を示す構成図である。
【図２０】図２０は、矯正ロッドを移植本体内へ進入させるためのプッシュロッドの種々の形態を示す構成図である。
【図２１】図２１は、矯正ロッドを移植本体内へ進入させるためのプッシュロッドの種々の形態を示す構成図である。
【図２２】図２２は、移植本体をカテーテルシャフトに解放可能に固定するための一つの好ましい方法を示している構成図である。
【図２３】図２３は、繋ぎ線を移植本体から分離させる一つの可能な方法を示している構成図である。
【図２４】図２４は、ロッドの直径と、横断面と、ピーク剛性とピーク応力との間の相互関係を示している構成図である。
【図２５】図２５は、閉塞された流路を形成するために内腔を形成することができる方法を示している図である。
【図２６】図２６は、輪状形成装置の治療部分が、その長さに沿って種々の断面が形成される方法を示している構成図である。
【図２７】図２７は、輪状形成装置の治療部分が、その長さに沿って種々の断面が形成される方法を示している構成図である。
【図２８】図２８は、輪状形成装置の治療部分が、その長さに沿って種々の断面が形成される方法を示している構成図である。
【図２９】図２９は、組織の内殖を助長し、それによって装置の安定性を高めるために、輪状形成装置の外面を形成する方法を示している構成図である。
【図３０】図３０は、輪状形成装置が“単一ユニット”構造を含み、更に移植過程の終了時においては当該輪状形成装置が患者の胸の“ポケット”内に収容される基端を有している、本発明の別の好ましい形態を示している構成図である。
【図３１】図３１は、図３０の輪状形成装置の基端が組織ポケット内に収容される前に覆われる方法を示している構成図である。
【図１】
0004638429.tif 000002
【図２】
0004638429.tif 000003
【図３】
0004638429.tif 000004
【図４】
0004638429.tif 000005
【図５】
0004638429.tif 000006
【図６】
0004638429.tif 000007
【図７】
0004638429.tif 000008
【図８】
0004638429.tif 000009
【図９】
0004638429.tif 000010
【図１０】
0004638429.tif 000011
【図１０Ａ】
0004638429.tif 000012
【図１１】
0004638429.tif 000013
【図１２】
0004638429.tif 000014
【図１３】
0004638429.tif 000015
【図１４】
0004638429.tif 000016
【図１４Ａ】
0004638429.tif 000017
【図１４Ｂ】
0004638429.tif 000018
【図１５】
0004638429.tif 000019
【図１６】
0004638429.tif 000020
【図１７】
0004638429.tif 000021
【図１８】
0004638429.tif 000022
【図１９】
0004638429.tif 000023
【図２０】
0004638429.tif 000024
【図２１】
0004638429.tif 000025
【図２２】
0004638429.tif 000026
【図２３】
0004638429.tif 000027
【図２４】
0004638429.tif 000028
【図２５】
0004638429.tif 000029
【図２６】
0004638429.tif 000030
【図２７】
0004638429.tif 000031
【図２８】
0004638429.tif 000032
【図２９】
0004638429.tif 000033
【図３０】
0004638429.tif 000034
【図３１】
0004638429.tif 000035