(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体内にインプラントを配置するシステムにおいて：
近位端と遠位端を有し、身体内の脈管キャビティ内に挿入可能であり、ルーメンを規定する絶縁性のカテーテルと；
近位端と遠位端を有する導電性の送出部材と；
近位端と遠位端を有する絶縁部材と；
近位端と遠位端を有する一時的連結部であって、前記送出部材の遠位端が前記一時的連結部の近位端に接続され、前記一時的連結部の遠位端が前記絶縁部材の近位端に接続され、前記絶縁部材の遠位端が前記インプラントの近位端に接続され、前記送出部材が前記ルーメン内に閉じ込められているときに、前記カテーテルと前記絶縁部材が、前記送出部材を通って流れる電流を阻止する絶縁チャンバを形成する、前記一時的連結部と；
前記送出部材に接続された電気的測定デバイスと；を具え、
前記電気的測定デバイスは、前記カテーテルが前記脈管キャビティ内に挿入されているときに、前記一時的連結部が前記送出部材に接続され且つ前記絶縁部材を介して前記インプラントに接続されている間、前記一時的連結部の位置に関する電気的状態をモニタするように構成されたものであり、前記電気的状態は、前記送出部材が前記カテーテル内を進んで、前記インプラントに接続されている前記一時的連結部が所定の位置に届いたときに変化するように構成されており、前記電気的測定デバイスは、前記一時的連結部が前記インプラントに接続されているときに前記変化した電気的状態に応答して、出力信号を発生するように構成されており、前記出力信号は、前記インプラントに接続されている前記一時的連結部が、前記所定の位置に届いたことを示すものであることを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記送出部材が送出ワイヤを具えることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記送出部材が筒状ボディを具えることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記一時的な連結部が、電解接続を具えることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムが更に、前記送出部材と一時的連結部を介して電流を供給し、前記一時的連結部の一部を腐蝕させるように構成されている電源を具えたことを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項５に記載のシステムにおいて、前記腐蝕される一時的連結部の一部が、前記脈管キャビティ内の血液に晒される送出部材のステンレススチール部を具えることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項５に記載のシステムにおいて、前記電気的測定デバイスが電源に含まれていることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項５に記載のシステムにおいて、前記電気的測定デバイスが、前記電源と別に設けられていることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記一時的連結部が、一時的な機械的連結を具えることを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記一時的連結部が、熱を加えることによって崩壊可能な一時的連結部を具えることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記一時的連結部が、高周波（ＲＦ）放射を行うことで崩壊可能な一時的連結部を具えることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記一時的連結部が液圧によって崩壊可能な一時的連結部を具えることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記出力信号が視覚的信号を具えることを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記出力信号が音響的信号を具えることを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記電気的測定デバイスは、前記一時的連結部がユーザの入力に応じて崩壊可能なような入力をユーザが提供することができるように、前記出力信号をユーザに提供するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記電気的測定デバイスは、前記出力信号をコントローラに提供するように構成され、前記一時的連結部がコントローラに応じて崩壊可能であることを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記電気的測定デバイスは、前記一時的連結部が前記カテーテルの遠位端からなる前記所定の位置に届いたときを検出するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１７に記載のシステムにおいて、前記電気的測定デバイスは、前記一時的連結部が前記カテーテルの遠位端に届いたときに変化する電気的状態を検出するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１７に記載のシステムにおいて、前記電気的測定デバイスは、前記一時的連結部が前記カテーテルの遠位端から出た所定位置に届いたときを検出するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項２０】
請求項１に記載のシステムにおいて、電気的測定デバイスが、基準電流を、前記一時的連結が前記所定の位置に届いたときに発生する第２の電流と比較するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項２１】
請求項１に記載のシステムにおいて、前記電気的測定デバイスが、スレッシュホールド電流を前記電気的測定デバイスで測定された電流と比較するように構成された比較回路を具え、当該比較回路が、前記一時的連結部が所定の位置に届いたか否かを表示する出力を発生するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項２２】
請求項１に記載のシステムが更に、前記電気的測定デバイスと前記カテーテルの遠位端間を連結する導電ワイヤを具え、前記電気的測定デバイスが、前記導電ワイヤを通る前記カテーテル内の一時的連結部の位置に関する電気的状態を検出するように構成されていることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の技術分野は、インプラント可能なデバイスに関するものであり、特に、インプラント可能なデバイスの位置決め及び送出システムからの離脱の電気的なモニタに関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
多くの臨床的状況において、出血を制御するために血管を閉塞あるいは遮断して腫瘍へ血液が供給されることを防止し、動脈瘤やその他の脈管異常内の血液の流れをブロックする。頭蓋内動脈瘤が、遠隔にある大脳の血管に形成されている場合は、特にアクセスと治療が困難である。治療されない部分が残ると、血管中の血流からの通常の力が、動脈瘤領域の壊れやすい細胞を破断して発作を起こすことがある。
【０００３】
脈管閉塞デバイスなどの様々なインプラントが、動脈瘤への血流を減らすことによる動脈瘤の治療に使用されている。脈管閉塞デバイスはカテーテルを介して送出される外科的インプラントであり、血管中に挿入され、動脈瘤内あるいはその近傍に配置される。脈管閉塞デバイスは、血液の凝固を引き起こしたり、血栓の形成につながり、動脈瘤への血流を低減させてその発達を制限する。
【０００４】
放射線不透過性マーカと蛍光透視法は、通常、カテーテル中にデバイスを進めるときに、離脱ゾーンとそこに取り付けたコイルの位置を追跡するのに使用される。詳しくは、一の放射線不透過性マーカが、カテーテルの遠位端あるいは先端に配置され、もう一つの放射線不透過性マーカがカテーテルの近位端側に配置されている。カテーテルの遠位側マーカは、動脈瘤サイトにおけるカテーテル先端の位置決めを容易にする。送出ワイヤも、放射線不透過性マーカを具えている。このワイヤマーカと近位側カテーテルマーカは一般的に、コイルの離脱ゾーンがカテーテル先端をちょうど越えたときに、ワイヤマーカが近位側カテーテルマーカに整列するように配置されている。放射線不透過性マーカが整列すると、離脱ゾーンにおいて、電解的に、あるいは機械的連結部を破断することによって、送出ワイヤからコイルが切り離される。
【０００５】
しかしながら、離脱ゾーンとインプラントの位置決めは改善することができる。例えば、いくつかの従来のシステムは、蛍光透視法を用いてもインプラントを正確に位置決めしておらず、わずかな位置決めエラーがインプラントの有効性に影響することがある。したがって、離脱ゾーンと離脱デバイスは、モニタを行って、より正確に位置決めするべきである。更に、複数のコイルインプラントを動脈瘤に送出する場合は、Ｘ線撮影の際に一のコイルがその他のコイルを隠してしまう、または邪魔してしまうことがあり、コイルを正確に位置決めすることがますます難しくなり、結果的に位置決めエラーとなる。血管造影法による透視に用いられる放射線不透過性マーカも、様々な部材の位置決めと有効性を損なうことがある。例えば、カテーテル上の近位側マーカは、通常、カテーテルの可撓性を小さくする。この結果、放射線不透過性マーカを伴うカテーテルは、脈管キャビティ内、特に細く、頭蓋内にある、曲がった血管内では、操作性が悪くなる。更に、時にカテーテルはスチームで形付けられていることがあり、これが放射線不透過性マーカ間の距離を変化させてコイルの正確な位置決め能力が損なわれてしまう。送出ワイヤの近位側マーカも送出ワイヤの可撓性を損ない、カテーテル先端が移動するあるいは動脈瘤の外側に力をかけるといったことが増える。
【０００６】
発明の概要
本発明の一の実施例では、インプラントを身体内に位置決めするシステムが提供されている。このインプラントは、グリエルミ離脱型コイル（Guglielmi Detachable Coil）(GDC)などのコイルであってもよい。このコイルは、動脈瘤中で組織の形成を開始するために生物学的活性材料（bio-reactive material）で被覆されていてもよく、あるいは、生物学的活性材料または様々な非生物学的活性ポリマでできたコイルであってもよい。このインプラントは、プラチナあるいはその他の放射線不透過性材料を含むものであってもよい。このインプラントはまた、ステント又はフィルタであってもよい。本システムは、カテーテルと、送出ワイヤなどの送出部材と、この送出部材の遠位端をインプラントにつなぐ一時的連結部と、電気的測定デバイスまたはセンサを具えていてもよい。カテーテルは身体内の脈管キャビティ内に挿入される。送出部材と、一時的連結部と、インプラントは、カテーテル中を進む。電気的測定デバイスが、カテーテル内の一時的連結部とデバイスの位置に関する電気的状態を検出する。この電気的状態は、一時的連結部が、例えば、カテーテルの遠位先端といった所定の位置に届くと変化する。
【０００７】
この電気的測定デバイスは、電流、電圧、およびインピーダンスなど、様々な電気的状態またはパラメータを検出し、測定することができる。例えば、電流をモニタする場合は、この測定デバイスは、トリクル電流などの基準電圧と、一時的連結部とインプラントがカテーテルの遠位先端に届いたあるいはここから出たときに発生する第２の電流とを比較する。このシステムは、変化した電気的状態に応答して信号を発生する視覚的インディケータあるいは音響的インディケータを具えていてもよい。電気的状態の変化を表示するためのその他の制御信号を発生するようにしてもよい。
【０００８】
本システムは、送出部材に連結された電源を具えていてもよい。この電源は、送出部材と一時的連結部に流れる電流を提供し、例えば、一時的連結部の一部を例えば腐蝕させるまたは崩壊させることによって、一時的連結部を電解的に破断する。電気測定デバイスは、この電源内に含まれていてもよく、あるいは別に外付けした部材であってもよい。一の実施例では、送出部材、一時的連結部、電気測定デバイス、電源、および身体をめぐる電気回路が完成している。一時的連結部が導電性でない場合には、電気測定デバイスとカテーテルの遠位端間に導電ワイヤを接続して、電気測定デバイスで導電ワイヤを通る電気的状態を検出するようにしてもよい。
【０００９】
本発明の代替の実施例では、一時的連結部を電解的に破断するために電流を提供する電源に代えて、例えばプラスチック連結部を溶かすような、熱や高周波（ＲＦ）に敏感な結合を破壊するための熱源や高周波（ＲＦ）源などの、メカニズムを含むその他の離脱方法を用いることができる。更なる代替の実施例では、一時的連結部が、液圧エレメントが始動したときに破断する一時的な液圧連結部であってもよい。
【００１０】
実施例の詳細な説明
以下の説明においては、添付図面が参照されており、本発明を実行する特別な実施例が図示されている。その他の実施例は、本発明の範囲から離れることなく構造的な変形がなされている場合に用いることができると理解される。
【００１１】
図１を参照すると、本発明のシステム１００は、カテーテルまたはシース１１０と、押し出しワイヤなどの押し出し部材または送出部材１２０と、細いボアチューブまたはその他の筒状部材（一般的には送出部材１２０）と、一時的な電解的、機械的、感熱、感高周波、または液圧接続などの、一時的連結部または離脱ゾーン１３０（一般的に一時的連結部１３０）と、インプラント１４０と、導電性一時的連結部１３０とインプラント１４０との間の絶縁部材１５０と、電気的測定、モニタ、または検出デバイスまたはセンサ１６０と、電解的連結を破断するための電流を提供する電源１７０など、一時的連結部１３０の破断を開始するデバイスと、を具える。システム１００は、カテーテル１１０内を進むときに一時的連結部１３０とそれに取り付けたインプラント１４０の位置を追跡し、モニタする。システム１００は、一時的連結部１３０がカテーテル１１０の遠位先端に届く、あるいはここから出る位置１８０ａまたは１８０ｂなどの所定の位置１８０に届くとき、あるいはこれを通過するときを決定する。実際には、位置１８０ａまたは１８０ｂは、選択することができる様々な位置を単に図示したものである。
【００１２】
当業者は、本発明が様々なインプラントに使用することができることに気が付くであろう。例えば、一の例示的なインプラントのひとつは、グリエルミ離脱型コイル（Guglielmi Detachable Coil）(GDC)などの、脈管閉塞デバイスである。このコイルは、動脈瘤内で組織の形成を開始する生物学的活性材料で被覆したものであってもよく、または、生物学的活性材料または様々な非生物学的活性ポリマでできたコイルであってもよい。インプラントは、プラチナまたはその他の放射線不透過性材料を具えていてもよい。更なる例示的なインプラントは、自己伸張ステント、バルーン付拡開可能なステント、被覆されたまたは被覆されていないステント、カバーされたあるいは部分的にカバーされたステント、高密度の網ステント、およびインサイチュウでカバーされたステントなどのステントである。更に、インプラントは、塞栓によるデブリスを捕獲するフィルタなどの、フィルタであってもよい。本明細書においては、インプラントは、これらの例示的なインプラント、その他の本発明に使用することができる好適な離脱可能なインプラントを意味する。
【００１３】
カテーテル１１０は、一般的な絶縁材料または非絶縁材料でできており、内側ルーメンあるいはキャビティ１１２を規定し、近位端１１４と遠位端１１６を有している。遠位端１１６は、動脈、導管、静脈、動脈瘤、動静脈瘻、またはその他の脈管奇形など、身体１９０内の脈管キャビティまたはスペース１９２内を前進する。導電性の送出部材１２０は、近位端１２２と遠位端１２４を有する。導電性の一時的連結部１３０は、送出部材１２０の遠位端１２４とインプラント１４０をその間の絶縁部材１５０で離脱可能にあるいは放出可能に連結している。カテーテル１１０と絶縁部材１５０は、部材１２０がカテーテルルーメン１１２に閉じ込められているときに、送出部材１２０を通って流れる電流を、電流が流れないようにするか、または電流量を制限する「絶縁チャンバ」を形成している。
【００１４】
身体１９０を通って完成する回路の初期の電気的状態あるいはパラメータ１６２が、測定デバイスまたはセンサ１６０によって検出される。例示的な電気的状態１６２には、電流、電圧およびインピーダンスが含まれる。様々な電気的状態１６２を、モニタし、測定あるいは検出することができるが、本明細書では、説明の目的で電流に言及する。更に、測定デバイス１６０は、図１に示す電源１７０の一部として示されているが、測定デバイス１６０を電源１７０と分けることもできる。
【００１５】
電流１６２の大きさは、カテーテル１１０のルーメン１１２内を押されるときの一時的連結部１３０とそれに取り付けたインプラント１４０の位置に関係する。例えば、電流１６２は、一時的連結部１３０がカテーテル１１０の遠位先端１１６に届くあるいはそこから出るときを表示することができる。特に、電源１７０は、患者の身体１９０を通って完成する回路を流れる小量の初期電流またはトリクル電流Ｉ１１６２を起こす電圧Ｖ１を提供する。初期のトリクル電流Ｉ１１６２は、導電性の離脱ゾーン１３０がカテーテル１１０内に位置するときに電流を制限する絶縁性のカテーテル１１０と絶縁部材１５０の高い抵抗によって生じる。
【００１６】
送出部材１２０と、一時的連結部１３０とインプラント１４０がカテーテルルーメン１１２内を押されてゆくと、一時的連結部材１３０が、カテーテル１１０の遠位先端１１６などの所定の位置１８０に届くあるいはこれを通過する。この結果、導電性の一時的連結部１３０がカテーテル１１０の「絶縁チャンバ」から出て行き、身体１９０内の脈管スペース１９２内の血液に接触する。血液と身体１９０は、絶縁エレメントより導電性があるので、より大きい、第２の電流Ｉ２が、送出ワイヤ１２０、一時的連結部１３０、身体１９０、および測定デバイス１６０によって形成される回路内を流れる。測定デバイス１６０は、このより大きい第２の電流Ｉ２１６４を検出し音響信号、視覚的信号あるいは制御信号などの出力信号を出力するか、または、デバイスに、離脱ゾーン１３０がカテーテル１１０の遠位先端１１６に届いたまたはこれを通過したことを表示する音響信号、視覚的信号または制御信号を発生するようトリガする。例えば、発光ダイオード（ＬＥＤ）、ブザー、またはスピーカを、変化した電気的状態に応じて始動することができる。言い換えれば、より小さな電流Ｉ１１６２からより大きな電流Ｉ２１６４への変化が、一時的連結部１３０とインプラント１４０が正しい位置にあり、インプラント１４０を動脈瘤内へ開放することができる状態にあることを表示している。
【００１７】
出力信号は、ユーザまたはコントローラに提供することができる。例えば、出力信号は、一時的連結部１３０とインプラント１４０が正しい位置にあること表示することができ、正しく位置している離脱ゾーン１３０とインプラント１４０を切り離すために、一時的連結部の破断を手動で開始することをユーザに促すあるいは通知することができる。代替の実施例では、出力信号が、一時的連結部の破断を自動的に開始するようコントローラをトリガすることもできる。
【００１８】
インプラント１４０は、使用されている特定のインプラント１４０と連結部１３０に応じた様々な方法で離脱ゾーンあるいは一時的連結部１３０から離脱させることができる。例えば、図１に示すように、電源１７０は、送出部材１２０を介して一時的連結部１３０へ電流（すなわち、直流電流（ＤＣ））を提供して、連結部１３０を電解的に破断することができ、これによってインプラント１４０を放出して動脈瘤を閉塞する。しかしながら、本発明は、電解的な一時的連結に限定されるものではない。
【００１９】
代替の実施例において、一時的連結部１３０を機械的に破断することができる。更なる代替の実施例では、一時的連結部１３０が、十分な熱または高周波の放射に晒されたときに、溶けるまたは破断するプラスチックカップリングなどの、感熱あるいは感高周波（ＲＦ）連結部であってもよい。本発明の更なる代替の実施例では、一時的連結部１３０が液圧による連結部であり、液圧始動デバイスによって破断するものでもよい。したがって、これらの代替の実施例では、電解的に破断する連結部１３０に電源１７０からの電流を用いることに代えて、熱源、ＲＦ、液圧流体減など、メカニズムを含めてその他の離脱を用いることができる。本明細書は、説明と図解の目的で、電解による一時的連結部と電源に言及しているが、本発明はこれに限定されるものではない。
【００２０】
システム１００によれば、一時的連結部１３０とこれに取り付けたインプラント１４０の位置を正確にモニタすることができる。したがって、本発明のシステム１００は、放射線不透過マーカ部材と蛍光透視法による追跡の助けを借りることなく、インプラント１４０を正確かつ予測可能に位置決めして離脱する方法を提供する。
【００２１】
図２Ａ−図２Ｂは、身体の脈管スペース内に用いたとき本発明がどのような動作をするかをシミュレートしたテストアレンジメント２００を示す図である。このテストでは、電源は交流（ＡＣ）発電機２１０であり、モニタデバイスまたはセンサは、ＡＣを検出して測定するためのデジタル電圧／電流計またはマルチメータ２２０セットであり、インプラントはグリエルミ離脱型コイル（Guglielmi Detachable Coil）(GDC)２３０である。
【００２２】
導電性の一時的連結部をシミュレートする導電ワイヤ２４０が、絶縁エレメント２３５に接続されている。約２００ｍｌの塩水２５２（あるいはその他の導電性溶液）を満たした導電性のステンレススチールボウル２５０が、血液で満たされた動脈瘤など、非絶縁性あるいは導電性の流体を伴う脈管スペースをシミュレートしている。
【００２３】
マルチメータ２２０の正の入力２２２が、ワイヤ２５４を介してボウル２５０に連結されており、ＡＣ発電機２１０の負の入力又は接地ポール２１４がワイヤ２２３を介してマルチメータ２２０の負の入力または接地ポール２２４に接続されており、ＡＣ発電機２１０の正の出力２１２は、ワイヤ２４０の近位端に接続されており、ワイヤ２４０の遠位端は、ＧＤＣ２３０が接続されている絶縁部材２３５に接続されている。
【００２４】
ＧＤＣ２３０の遠位端は、カテーテル２６０を通って塩水２５２内へ進み、マルチメータ２２０が回路を流れる約０．０１１ｍＡの少量のトリクル電流を検知した。ワイヤ２４０、絶縁エレメント２３５、およびＧＤＣ２３０は、更に塩水２５２内へ進められた。ＧＤＣ２３０と絶縁エレメント２３５は塩水２５２内に進められ、導電ワイヤ２４０がカテーテル２６０の遠位端から出て、塩水２５２に接触した。塩水との接触が生じると、約０．０１１ｍＡの初期のトリクル電流から、約１．１２２ｍＡのより大きな第２の電流に電流が増加した。より大きな第２の電流は、導電ワイヤ２４０が塩水２５２に接触した結果、抵抗が減少して生じた。言い換えると、絶縁エレメント２３５はもはや電流を阻止するものではなくなり、回路により大きな電流が流れる。このテストは、例えば、ＡＣ発電機２１０を９０ｋＨｚの周波数で、３００ｍＶに設定するなど、これらの結果を認証するために様々なＡＣ電圧と周波数をセッティングして実行した。
【００２５】
図３Ａ−図３Ｅに、カテーテル２６０を通って塩水２５２内へ進められているワイヤ２４０、絶縁エレメント２３５、およびＧＤＣ２３０部材を示す。カテーテル２６０の遠位端は、部材がカテーテル２６０の遠位先端から出たときに塩水２５２に接触するように、塩水２５２内に沈めた。部材の前進具合を顕微鏡で観察した。
【００２６】
図３Ａ−図３Ｂは、ＧＤＣ２３０が塩水２５２内に進められているが、導電ワイヤ２４０は塩水２５２に接触するには至っていない状態を示す。結果的に、絶縁部材２３５とカテーテル２１０の抵抗があるため、約０．０１１ｍＡの低いトリクル電流のみが回路を流れる。図３Ｃ−図３Ｅに示すように、導電ワイヤ２４０は最終的にカテーテル２６０の遠位先端から出て、塩水２５２に接触した。この結果、ワイヤ２４０の抵抗が低いため、より多くの電流が、ワイヤ２４０、塩水２５２、およびボウル２５０に流れる。この増加した電流がマルチメータ２２０で検知される。これらのシミュレーションとテスト結果は、最初に絶縁環境またはチャンバ内に配置され、カテーテルの遠位先端から出て導電路の一部になる、導電性の一時的連結部または離脱ゾーンが、回路を通る電流などの電気的パラメータの変化をトリガする。この変化は、ユーザへ通知を行う、あるいは制御回路の信号として動作するインディケータを始動させるのに用いることができる。
【００２７】
例えば、図４は、一時的連結部の位置を表示するための、比較回路４２０とブザー４５０を使用するモニタシステム１６０の一実施例を示す。この実施例では、ＡＣ発電機２１０の正の出力２１２が、抵抗４１０（すなわち、５ＫΩの可変抵抗）とワイヤ４１２を介して患者のリード４００に接続されている。正の出力２１２は、抵抗４２５およびワイヤ４２８を介して作動増幅器などの比較器４２０の負の入力または基準入力４２４にも接続されている。したがって、ＡＣ発電機２１０と比較器４２０は、双方とも患者の第１リード４００に接続されている。比較器４２０の正の入力４２２は、患者の第２リード４０２と、抵抗４３０と４３２を介して比較器の負の入力４２６とへ接続して、フィードバックループを形成している。この結果、患者のリード４００と４０２が患者の身体に接続されて回路が完成すると（例えば、身体はホイートストーンブリッジの４本の脚のひとつである）、このフィードバックループを介して比較器の入力４２２へ電流が提供される。
【００２８】
比較器４２０の基準値またはスレッシュホールドは、初期のトリクル電流または初期状態が身体または動脈瘤内の血液に接触していない一時的接続部２３０に対応して、低出力４２６となるように設定することができる。この段階で、比較器４２０の低出力４２６は、ブザー４４０などのインディケータを始動しないであろう。一時的接続部１３０が更に前進して、カテーテルから出るか、あるいは身体又は血液に接触すると、入力電流４２２が基準またはスレッシュホールド４２４より大きくなる。この結果、出力４２６が低から高へ変わり、出力４２６がブザー４４０を始動させて、インプラント１４０が正しい位置におかれ、送出システムから離脱可能となったことをユーザに知らせることができる。ユーザは、インプラントの離脱を手動で開始することができ、またはコントローラによって自動的に離脱を開始するようにしてもよい。
【００２９】
図５を参照すると、カテーテル１１０に配置するワイヤ１２０はテフロン（登録商標）でラミネートされたステンレススチールであってもよい。例示的なワイヤ１２０は、直径約０．０１０−０．０２０インチ（０．２５４−０．５０８ｍｍ）であり、長さ約５０−３００ｃｍである。第１の接着位置５００では、絶縁テフロン（登録商標）ラミネート５０５で覆って、カテーテル１１０内に挿入するときに血液との接触を防止するためにワイヤ１２０の下にある部位を封入するようにしてもよい。ステンレススチールコイル５１０は、第１の接着位置５００においてワイヤ１２０に取り付けられるか、あるいは接着される。例えば、ステンレススチールコイル５１０は、ワイヤ１２０に、半田付け、溶接、または接着することができる。第２の接着位置５１５において、ステンレススチールコイル５００の遠位端を、ワイヤ１２０の遠位端とプラチナＧＤＣコイルなどのインプラント１４０の近位端に取り付ける。
【００３０】
一の例示的なＧＤＣコイルは、通常、直径２−１０ｍｍの、渦巻き状または螺旋状を形成している。第２のコイル５２０で形成された螺旋状エンベロープは、筒状あるいは円錐状であってもよい。ワイヤ１２０と、ステンレススチールコイル５１０と同様に、コイル５２０は、直径約０．０１０−０．０２０インチ（０．２５４−０．５０８ｍｍ）である。コイル５２０は、柔軟であり、全体の形状を変形することができる。カテーテル１１０に挿入したときに、コイル５２０はまっすぐになって、カテーテル１１０内で軸方向におかれる。カテーテル１１０の遠位先端１１６から出ると、コイル５２０が変形可能な形状を作り、動脈瘤の内部形状の形をとることができる。
【００３１】
図６を参照すると、更なる例示的インプラント１４０は、テフロン（登録商標）ラミネート６１０で覆った端部６０５を有するワイヤ６００である。このワイヤ６００は、機械的カップリング６１５でプラチナコイル６２０に取り付けられている。プラチナコイル６２０は、そこから延在する複数のフィラメント６２５を有する。例えば、小さな脈管内では、長さ１ｍｍまでのヘア６２５を使用することができる。ヘア６２５は脈管キャビティ内を詰めたり、埋めたりするか、或いは少なくともそこでの血液の流れや流入を防ぐ。コイル６２０は、十分に長くフレキシブルなので、動脈瘤やその他の脈管キャビティ内へ挿入したり、中にゆるくコイルを巻いたりすることができる。
【００３２】
先端１０４は、その他の様々な一時的連結部１３０によってワイヤ１２０から機械的に分離することもできる。一の代替の接続部１３０は、ばねで負荷をかけた機械的留め金（図示せず）である。この留め金は、カテーテル１１０内にある限り先端に保持されているが、カテーテルから延在した時には、ばねが開き先端１０４を解放する。更なる代替の連結部１３０は非弾性の機械的ボールと留め金の捕捉機構である。更なる実施例では、ワイヤ１２０と先端部位６２５は互いにねじ込まれており、先端１０４に対してカテーテル又はワイヤを回転させることによってねじを外すことができる。当業者は、その他の機械的な離脱構成を用いることができることを認識するであろう。
【００３３】
使用に際しては、図７Ａ−図７Ｃに示すように、コイルインプラント１４０が電気的アノードとして使用されている。カソードは、通常、鼠蹊部または頭皮に導電的に貼り付けられたスキン電極７００である。代替の実施例では、カテーテル１１０にカテーテル１１０の長さに沿って配置した導電体に接続された端部電極を設けている。ワイヤを電源１７０へ戻して、外付けスキン電極７００に代えて、リング電極をカソードとして用いるようにしてもよい。本明細書は、説明と図解の目的で身体の一部をカソードとして動作する場合に言及している。
【００３４】
図７Ａ−図７Ｃは、カテーテル１１０内を前進しているワイヤ１２０、一時的接続部または離脱ゾーン１３０、絶縁エレメント１５０、およびコイル１４０コンポネントを示す。カテーテル１１０の遠位端１１６は、動脈瘤７１０のネック７０５内に配置される。図７Ａにおいては、コンポネントは、まだ絶縁カテーテル１１０内に保持されている。したがって、電気的状態又は電流１６２は、より小さい、トリクル電流Ｉ１である。コイルインプラント１４０がカテーテル１１０内に配置されている場合は、カテーテル１１０によって規定されたる縦方向のルーメン１１２に沿っておかれている。
【００３５】
図７Ｂは、前進しているワイヤ１２０を示しており、これによってコイル１４０の先端１４２を動脈瘤７１０に送り出し、接着位置あるいは一時的連結部がカテーテル１１０の遠位先端１１６に届く。この結果、一時的連結部１３０のステンレススチールコイル５１０の一部（図５）が、カテーテル１１０の遠位先端１１６を越えて露出する。一時的連結部１３０が、動脈瘤７１０内の血液に接触し、抵抗が小さい回路が完成する。したがって、電流がＩ１１６２からＩ２１６４へ増加して、この電気的状態の変化が、一時的連結部または離脱ゾーン１３０がカテーテルの遠位先端１１６に届いた、あるいはこれを通過したことを表示する。したがって、コイル１４０が正しい位置におかれ、離脱させることができる。
【００３６】
モニタされている電気的状態のこの変化に応じて、モニタあるいは測定システム１６０がユーザに出力信号を提供する。ユーザは、デバイスの離脱を手動で開始するか、または出力信号が電源１７０を自動的にトリガして、ワイヤ１２０を介して一時的連結部１３０に直流電流（ＤＣ）を提供することができる。動脈瘤への血流が低減される結果、閉塞が形成される。図７Ｃに示すように、動脈瘤を閉塞した後、離脱ゾーンまたは接着剤１３０でできたステンレススチールコイル５１０の少なくとも一部を電解的に崩壊させることによって、先端１４２とコイルインプラント１４０がワイヤ１２０から切り離される。例えば、ステンレススチール５１０が血液に晒されたときに所定の時間電流を連続的に流すことによって；又は、所定の時間連続的に電流を流した後、ワイヤ１２０を移動させて、ステンレススチール５１０を血液に晒すことによって、一時的連結部１３０からコイル１４０を切り離すことができる。図に示す実施例では、これを、電流が流れるトータル時間がほぼ４分になるまで電流を連続的に流すことによって行う。
【００３７】
この結果、ステンレススチールコイル５１０の少なくとも一部が、典型的には２分間、通常１分以下の電解動作によって崩壊するであろう。電解的崩壊によって分離が行われた後、閉塞した動脈瘤７１０内にコイル１４０を残して、ワイヤ１２０と、カテーテル１１０と、ワイヤ１２０にとりつけられているステンレススチールコイル５１０の残りの部分が、脈管スペース１９２から取り除かれる。ワイヤ部分の大きさ及び／又は電流を変えることによって崩壊時間が変わることは自明である。
【００３８】
上述したとおり、一時的連結部の崩壊を開始するために、様々な一時的連結部が様々なメカニズムを用いることができる。更に、その他の様々な制御可能なコイルとインプラントを本発明に用いることができる。図８を参照すると、インプラントの位置をモニタする方法が示されている。様々なステップが、図１−図８に関するシステムの動作と機能に関連して上記に述べられている。
【００３９】
ステージ８００において、カテーテルが脈管キャビティ内に挿入される。ステージ８０５において、脈管閉塞デバイス、ＧＤＣ、ステントあるいは別の好適なインプラントなどのインプラントが、一時的連結部を有する送出部材に取り付けられる。絶縁部材を、一時的連結部とインプラントの間に配置してもよい。ステージ８１０において一時的連結部を伴う送出部材と、絶縁部材と、インプラントが、カテーテルのルーメン内を前進する。ステージ８１５において、一時的連結部の位置に関する電気的状態が、センサまたは好適な測定デバイスによってモニタされる。
【００４０】
ステージ８２０において、電気的状態が変わったかどうかの決定がなされる。電気的状態が変わった場合は、一時的連結部が所定の位置、すなわち、カテーテルの遠位端または先端に届き、ステージ８２５まで進む。電気的状態が変化しなかった場合、ステージ８１０においてコンポネントを更にカテーテル内へ進め、システムがステージ８１５における電気的状態のモニタを続ける。
【００４１】
ステージ８２５に続いて、電気的状態の変化を表す出力信号が発生する。出力信号は、一時的連結部とインプラントが正しい位置にあることを示す。出力信号は、ステージ８３０においてユーザに提供されるか、あるいはステージ８３５において、コントローラに提供される。出力信号がステージ８３０においてユーザに提供されると、ユーザは、ステージ８４０において、一時的連結部を破断してインプラントを離脱させるかどうかを決定することができる。ユーザは、連結部を破断する前に、必要に応じて送出部材を進めるかあるいは調整することができる。ユーザが、インプラントの離脱を決定したら、ステージ８４５において、ユーザが一時的連結部を崩壊させることによってインプラントの離脱が開始する。
【００４２】
ステップ８３５において、出力信号がコントローラに提供されると、コントローラは、ステップ８４５において、すぐにあるいは必要があれば遅らせた後、一時的連結部の崩壊を開始するように構成することができる。
【００４３】
ステージ８５０において、システムコンポネントを取り外して、インプラントを残して動脈瘤サイトを閉塞する。
【００４４】
送出カテーテルの内側および外側においてインプラントの位置をモニタするシステム及び方法について述べたが、当業者は、上述のシステムをさまざまな方向で変更して、同じモニタ機能を実行できることを認識するであろう。例えば、本発明は、様々なインプラントとともに使用することができ、脈管閉塞ＧＤＣコイルは、様々な好適なインプラントの単なる説明である。更に、その他のモニタシステムおよび構成を用いて、電流、電圧、抵抗、インピーダンスおよび、必要なその他の状態といった電気的状態を決定するのに使用して、一時的な連結位置あるいは離脱ゾーンおよびインプラントの位置をモニタすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
図面を参照すると、同じ符号は対応する部分を表している。
【図１】図１は、インプラントの位置をモニタあるいは同定し、インプラントを離脱できるときを決定するための電気的測定検出デバイスまたはセンサを用いた本発明にかかるシステムを示す。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の動作をシミュレートするシステムの部材を示す電気回路である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、塩水で満たした導電ボウルと、図２Ａの電気接続を更に詳細に示す図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図２Ａ〜図２Ｂに示す塩水を満たしたボウル内に進めて、離脱しているコイルインプラントを拡大した微視的な図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図２Ａ〜図２Ｂに示す塩水を満たしたボウル内に進めて、離脱しているコイルインプラントを拡大した微視的な図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、図２Ａ〜図２Ｂに示す塩水を満たしたボウル内に進めて、離脱しているコイルインプラントを拡大した微視的な図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、図２Ａ〜図２Ｂに示す塩水を満たしたボウル内に進めて、離脱しているコイルインプラントを拡大した微視的な図である。
【図３Ｅ】図３Ｅは、図２Ａ〜図２Ｂに示す塩水を満たしたボウル内に進めて、離脱しているコイルインプラントを拡大した微視的な図である。
【図４】図４は、比較回路と表示デバイスを具える本発明にかかるシステムの一実施例の部材の電気回路図である。
【図５】図５は、本発明のシステムと共に用いることができる例示的な一時的電解的連結部を拡大した側面図である。
【図６】図６は、本発明のシステムと共に用いることのできる例示的な一時的機械的連結部を拡大した側面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、カテーテルの内側および外側のコイルインプラントが占めている様々な配置と、本発明に用いる一時的連結部とインプラントのモニタ方法とを示す拡大した側面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、カテーテルの内側および外側のコイルインプラントが占めている様々な配置と、本発明に用いる一時的連結部とインプラントのモニタ方法とを示す拡大した側面図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、カテーテルの内側および外側のコイルインプラントが占めている様々な配置と、本発明に用いる一時的連結部とインプラントのモニタ方法とを示す拡大した側面図である。
【図８】図８は、一時的連結部とそれに取り付けるインプラントの位置のモニタを示すフローチャートである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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