(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の尿検体と第１試薬とを混合して有形成分測定試料を調製する第１試料調製部と、
前記尿検体と第２試薬とを混合して細菌測定試料を調製する第２試料調製部と、
前記第１試料調製部で調製された有形成分測定試料中の有形成分として少なくとも赤血球、白血球、上皮細胞及び円柱を測定し、前記第２試料調製部で調製された細菌測定試料中の細菌を測定する測定部と、
この測定部による測定結果を出力する出力部と、
前記測定部による有形成分及び細菌の測定結果に対して再検査が必要であるか否かを判定するための再検査判定条件を医療組織別に記憶する記憶部と、
患者に関する患者情報を含む検体情報を取得する検体情報取得手段と、
前記検体情報取得手段により取得された検体情報に含まれる患者情報、前記測定部による有形成分及び細菌の測定結果並びに前記記憶部に記憶されている前記再検査判定条件に基づいて、医療組織毎に、再検査が必要であるか否かを判定する判定手段と、
この判定手段によって再検査が必要であると判定された場合に、再検査が必要であることを示す情報を前記出力部に出力させる出力手段と
を備えることを特徴とする尿分析装置。
【請求項２】
前記記億部が、尿検体中の有形成分及び細菌の測定結果が異常であるか否かを判定するための異常判定条件を医療組織別に記憶しており、
前記判定手段が、前記測定結果及び前記異常判定条件に基づいて、医療組織毎に、前記測定結果が異常であるか否かを判定し、且つ
前記出力手段が、前記判定手段により測定結果が異常であると判定された場合に、異常であることを示す情報を前記測定結果と共に前記出力部に出力させるように構成されている請求項１に記載の尿分析装置。
【請求項３】
医療組織を特定する医療組織情報及び再検判定条件の入力を受け付ける入力手段と、
入力された再検判定条件を、前記医療組織情報に対応付けて前記記憶部に記憶させる設定手段と
をさらに備える請求項１または請求項２に記載の尿分析装置。
【請求項４】
前記医療組織情報及び判定基準の入力を受け付ける入力画面を前記出力部に出力させる入力画面出力手段をさらに備える請求項３に記載の尿分析装置。
【請求項５】
再検判定条件の名称の入力を受け付ける名称入力手段をさらに備えており、
前記判定手段が、入力された名称を再検判定条件に対応付けて前記記憶部に記憶させるように構成されている請求項３又は請求項４に記載の尿分析装置。 
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は尿分析装置に関する。さらに詳しくは、疾患の発見や異常部位の推定をするために患者から採取した尿検体を検査するのに用いられる尿分析装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から各種の臨床検査装置は、検査結果を所定の正常値範囲と比較し、異常であると判定された場合に異常情報を出力するように構成されている。この種の臨床検査装置として、特許文献１には、男女別、年齢範囲別に各検査項目の正常値範囲を登録しておき、患者データの情報にしたがって、男女別、年齢範囲の区分に合った判定条件により、異常値の判定を行うものが開示されている。
【０００３】
【特許文献１】特開平５−１５１２８２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、検査項目によっては、診療科や病棟等によって検査結果の取り扱いが異なることがあり、そのような場合には各診療科、病棟毎で検査結果の判定基準が相違している。例えば、ＵＴＩ（尿路感染症）の判定基準の場合、一般的には尿中の細菌濃度が１０４個／ｍｌ以上の場合にＵＴＩと判定しているが、小児科の場合、基準を厳しくして例えば１０３個／ｍｌ以上の場合にＵＴＩと判定し、一方、産婦人科の場合は、基準をゆるくして例えば１０５個／ｍｌ以上の場合にＵＴＩと判定することが行われている。
【０００５】
すなわち、従来のように単純に性別や年齢等の、診察を受ける側の患者の身体的な情報だけで区分された判定基準により検査結果を判定しても、それが診察をする側の各診療科や病棟の医師等の個別要求に合った判定とはならないことがあり、この場合は、診療科や病棟別に設けられた判定基準によって診察をする医師等が再度判定する必要があり、煩雑な手間を要していた。
【０００６】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、有形成分及び細菌の測定結果に対して、診察をする側の診療科や病棟の個別事情に合ったきめ細やかな再検判定をすることができる尿分析装置を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の尿分析装置は、患者の尿検体と第１試薬とを混合して有形成分測定試料を調製する第１試料調製部と、
前記尿検体と第２試薬とを混合して細菌測定試料を調製する第２試料調製部と、
前記第１試料調製部で調製された有形成分測定試料中の有形成分として少なくとも赤血球、白血球、上皮細胞及び円柱を測定し、前記第２試料調製部で調製された細菌測定試料中の細菌を測定する測定部と、
この測定部による測定結果を出力する出力部と、
前記測定部による有形成分及び細菌の測定結果に対して再検査が必要であるか否かを判定するための再検査判定条件を医療組織別に記憶する記憶部と、
患者に関する患者情報を含む検体情報を取得する検体情報取得手段と、
前記検体情報取得手段により取得された検体情報に含まれる患者情報、前記測定部による有形成分及び細菌の測定結果並びに前記記憶部に記憶されている前記再検査判定条件に基づいて、医療組織毎に、再検査が必要であるか否かを判定する判定手段と、
この判定手段によって再検査が必要であると判定された場合に、再検査が必要であることを示す情報を前記出力部に出力させる出力手段と
を備えることを特徴としている。
【０００８】
本発明の尿分析装置では、診察をする側の医療組織（例えば、診療科、医院、病院、病棟等）毎に設けられた再検査判定条件を用いて、有形成分及び細菌の測定結果について再検査が必要であるか否かを判定することができることから、当該医療組織毎の個別の事情を考慮したきめ細やかな判定を行うことができ、従来のように医師等が再度判定をする必要がなくなる。
【００１１】
前記記億部が、尿検体中の有形成分及び細菌の測定結果が異常であるか否かを判定するための異常判定条件を医療組織別に記憶しており、
前記判定手段が、前記測定結果及び前記異常判定条件に基づいて、医療組織毎に、前記測定結果が異常であるか否かを判定し、且つ
前記出力手段が、前記判定手段により測定結果が異常であると判定された場合に、異常であることを示す情報を前記測定結果と共に前記出力部に出力させるように構成することができる。この場合、泌尿器科、小児科、産婦人科、内科等の診察をする側の医療組織毎に設定された異常判定条件を用いて、医療組織毎に測定結果で異常値であるか否かを判定することができる。これにより、医師等の再判定を要することなく、医療組織によって異なる測定結果の取り扱いに対応することができる。
【００１２】
医療組織を特定する医療組織情報及び再検判定条件の入力を受け付ける入力手段と、
入力された再検判定条件を、前記医療組織情報に対応付けて前記記憶部に記憶させる設定手段と
をさらに備えることができる。この構成によれば、検査技師等のユーザが医療組織毎に判定基準を設定することができ、診察をする個々の医療組織に応じた判定基準を容易に適用することができる。
【００１３】
前記医療組織情報及び判定基準の入力を受け付ける入力画面を前記出力部に出力させる入力画面出力手段をさらに備えることができる。この場合、ユーザが出力部に表示された入力画面に必要な情報を入力することで判定基準の設定を行うことができ、判定基準の設定作業を容易に行うことができる。
【００１４】
再検判定条件の名称の入力を受け付ける名称入力手段をさらに備えており、
前記判定手段が、入力された名称を再検判定条件に対応付けて前記記憶部に記憶させるように構成することができる。この場合、ユーザが再検判定条件の名称を自由に設定することができ、分かり易い名称を設定することにより再検判定条件の見間違いを防止することができる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明の尿分析装置によれば、患者の尿検体中の有形成分及び細菌の測定に対し、診察をする側の診療科や病棟の個別事情に合ったきめ細やかな再検判定を行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、添付図面を参照しつつ、本発明の尿分析装置の実施の形態を詳細に説明する。
図１は、本発明の一実施の形態に係る尿分析装置の斜視説明図である。なお、図１では、分かり易くするために尿分析装置の構成要素を収容する筐体を部分的に省略している。
【００２１】
[装置の構成]
図１において、臨床検査装置である尿分析装置Ｕは、試料を調製するための試料調製部２と、サンプルラック（試験管立て）３を移送するラックテーブル４と、試料から尿中有形成分や細菌の情報を検出するための光学検出部５と、回路部１４とを備えている。筐体側面にはアーム１５を介して支持台１６が取り付けられ、その上にパソコン１３が設置されている。パソコン１３は、尿分析装置Ｕの回路部１４とＬＡＮ接続されている。
【００２２】
本実施の形態では、主として前記光学検出部５及び回路部１４により、患者の臨床検体を測定する測定部が構成されてり、前記パソコン１３のディスプレイ１３ａにより、当該測定部による測定結果を出力する出力部が構成されている。また、このパソコン１３は、前記測定部による測定結果の判定基準を医療組織別に記憶する記憶部を備えるとともに、
前記測定部による測定結果と前記記憶部に記憶されている判定基準とに基づいて、医療組織毎に、当該測定結果が所定の状態に属するか否かを判定する判定手段、及びこの判定手段によって前記測定結果が所定の状態に属すると判定された場合に、当該所定の状態を示す情報を前記ディスプレイ１３ａに出力させる出力手段として機能するＣＰＵ１０４ａを備えている。前記パソコン１３は、例えば院内のホストコンピュータと接続されており、当該ホストコンピュータから、氏名、生年月日（年齢）、受診している診療科等の患者に関する患者情報を取得できるように構成されている。
【００２３】
前記パソコン１３は、より詳細には、以下の構成を備えている。
図２に示されるように、パソコン１３は、ＣＰＵ１０４ａと、ＲＯＭ１０４ｂと、ＲＡＭ１０４ｃと、ハードディスク１０４ｄと、読出装置１０４ｅと、入出力インタフェース１０４ｆと、通信インタフェース１０４ｇと、画像出力インタフェース１０４ｈとを含んでおり、ＣＰＵ１０４ａ、ＲＯＭ１０４ｂ、ＲＡＭ１０４ｃ、ハードディスク１０４ｄ、読出装置１０４ｅ、入出力インタフェース１０４ｆ、及び画像出力インタフェース１０４ｈは、バス１０４ｉによってデータ通信可能に接続されている。
【００２４】
ＣＰＵ１０４ａは、ＲＯＭ１０４ｂに記憶されているコンピュータプログラム及びＲＡＭ１０４ｃにロードされたコンピュータプログラムを実行することが可能である。そして、後述するようなアプリケーションプログラム１４０ａを当該ＣＰＵ１０４ａが実行することにより、パソコン１３がシステムとして機能する。
ＲＯＭ１０４ｂは、マスクＲＯＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ等によって構成されており、ＣＰＵ１０４ａに実行されるコンピュータプログラムおよびこれに用いるデータ等が記録されている。
【００２５】
ＲＡＭ１０４ｃは、ＳＲＡＭ又はＤＲＡＭ等によって構成されている。ＲＡＭ１０４ｃは、ＲＯＭ１０４ｂ及びハードディスク１０４ｄに記録されているコンピュータプログラムの読み出しに用いられる。また、これらのコンピュータプログラムを実行するときに、ＣＰＵ１０４ａの作業領域として利用される。
ハードディスク１０４ｄは、オペレーティングシステム及びアプリケーションプログラム等、ＣＰＵ１０４ａに実行させるための種々のコンピュータプログラム及び当該コンピュータプログラムの実行に用いるデータがインストールされている。後述するアプリケーションプログラム１４０ａも、このハードディスク１０４ｄ にインストールされている。
【００２６】
読出装置１０４ｅは、フレキシブルディスクドライブ、ＣＤ−ＲＯＭドライブ、又はＤＶＤ−ＲＯＭドライブ等によって構成されており、可搬型記録媒体１４０に記録されたコンピュータプログラム又はデータを読み出すことができる。また、可搬型記録媒体１４０には、パソコン１３を本発明のシステムとして機能させるためのアプリケーションプログラム１４０ａが格納されており、パソコン１３が当該可搬型記録媒体１４０から本発明に係るアプリケーションプログラム１４０ａを読み出し、当該アプリケーションプログラム１４０ａをハードディスク１０４ｄにインストールすることが可能である。
【００２７】
なお、前記アプリケーションプログラム１４０ａは、可搬型記録媒体１４０によって提供されるのみならず、電気通信回線（有線、無線を問わない）によってパソコン１３と通信可能に接続された外部の機器から前記電気通信回線を通じて提供することも可能である。例えば、前記アプリケーションプログラム１４０ａがインターネット上のサーバコンピュータのハードディスク内に格納されており、このサーバコンピュータにパソコン１３がアクセスして、当該コンピュータプログラムをダウンロードし、これをハードディスク１０４ｄにインストールすることも可能である。
また、ハードディスク１０４ｄには、例えば米マイクロソフト社が製造販売するＷｉｎｄｏｗｓ（登録商標）等のグラフィカルユーザインタフェース環境を提供するオペレーティングシステムがインストールされている。以下の説明においては、本実施の形態に係るアプリケーションプログラム１４０ａは当該オペレーティングシステム上で動作するものとしている。
【００２８】
入出力インタフェース１０４ｆは、例えばＵＳＢ、ＩＥＥＥ１３９４、ＲＳ−２３２Ｃ等のシリアルインタフェース、ＳＣＳＩ、ＩＤＥ、ＩＥＥＥ１２８４等のパラレルインタフェース、およびＤ／Ａ変換器、Ａ／Ｄ変換器等からなるアナログインタフェース等から構成されている。入出力インタフェース１０４ｆには、キーボードやマウスなどからなる入力デバイス（入力手段）１３ｂが接続されており、ユーザが当該入力デバイス１３ｂを使用することにより、パソコン１３にデータを入力することが可能である。
画像出力インタフェース１０４ｈは、ＬＣＤまたはＣＲＴ等で構成されたディスプレイ１３ａに接続されており、ＣＰＵ１０４ａから与えられた画像データに応じた映像信号をディスプレイ１３ａに出力するようになっている。ディスプレイ１３ａは、入力された映像信号にしたがって、画像（画面）を表示する。
【００２９】
図３は前記試料調製部２及び光学検出部５の概略機能構成を示す図である。図において、試験管Ｔに入った尿（検体）は、吸引管１７を用いて図示しないシリンジポンプにより吸引され、検体分配部１によって試料調製部へ分注される。本実施の形態における試料調製部は試料調製部（第１試料調製部）２ｕと試料調製部（第２試料調製部）２ｂとで構成されており、試料調製部２ｕは、赤血球、白血球、上皮細胞、円柱等の比較的大きい尿中有形成分を分析するための沈渣系のアリコート（第１のアリコート）を収容し、他方、試料調製部２ｂは細菌のような比較的小さい有形成分を分析するための細菌系のアリコート（第２のアリコート）を収容する。
【００３０】
各試料調製部２ｕ、２ｂの尿は、希釈液１９ｕ、１９ｂによってそれぞれ希釈され、その後、染色液（染色試薬）１８ｕ、１８ｂが混合されて当該染色液（染色試薬）１８ｕ、１８ｂに含まれる色素によりそれぞれ染色が施され、有形成分の懸濁液となる。試料調製部２ｕにより、少なくとも赤血球を含む尿中有形成分を測定するための第１の試料が調製され、一方、試料調製部２ｂにより、細菌を測定するための第２の試料が調製される。
【００３１】
以上のようにして調製された２種類の懸濁液（試料）は、先に試料調製部２ｕの懸濁液（第１の試料）が光学検出部５に導かれ、シースフローセル５１においてシース液に包まれた細い流れを形成し、そこに、レーザ光が照射される。その後同様に、試料調製部２ｂの懸濁液（第２の試料）が光学検出部５に導かれ、シースフローセル５１において細い流れを形成し、レーザ光が照射される。このような動作は、後述のマイクロコンピュータ１１（制御装置）の制御により、図示しない駆動部や電磁弁等を動作させることにより、自動的に行われる。
【００３２】
図４は、光学検出部５の構成を示す図である。図において、コンデンサレンズ５２は、光源である半導体レーザ５３から放射されたレーザ光をシースフローセル５１に集光し、集光レンズ５４は尿中の有形成分の前方散乱光を散乱光受光部であるフォトダイオード５５に集光する。また、他の集光レンズ５６は前記有形成分の側方散乱光と側方蛍光とをダイクロイックミラー５７に集光する。ダイクロイックミラー５７は、側方散乱光を散乱光受光部であるフォトマルチプライヤ５８へ反射し、側方蛍光を蛍光受光部であるフォトマルチプライヤ５９の方へ透過させる。これらの光信号は、尿中の有形成分の特徴を反映したものとなっている。そして、フォトダイオード５５、フォトマルチプライヤ５８及びフォトマルチプライヤ５９は光信号を電気信号に変換し、それぞれ、前方散乱光信号（ＦＳＣ）、側方散乱光信号（ＳＳＣ）及び側方蛍光信号（ＳＦＬ）を出力する。これらの出力は、図示しないプリアンプにより増幅された後、次段の処理に供される。
【００３３】
図５は、尿分析装置Ｕの全体構成を示すブロック図である。図において、尿分析装置Ｕは、前述した検体分配部１、試料調製部２及び光学検出部５と、この光学検出部５の出力をプリアンプにより増幅したものに対して増幅やフィルタ処理等を行うアナログ信号処理回路６と、アナログ信号処理回路６の出力をディジタル信号に変換するＡ／Ｄコンバータ７と、ディジタル信号に対して所定の波形処理を行うディジタル信号処理回路８と、ディジタル信号処理回路８に接続されたメモリ９と、アナログ信号処理回路６及びディジタル信号処理回路８と接続されたマイクロコンピュータ１１と、マイクロコンピュータ１１に接続されたＬＡＮアダプタ１２とを備えている。パソコン１３は、このＬＡＮアダプタ１２を介して尿分析装置ＵとＬＡＮ接続されており、このパソコン１３により、尿分析装置Ｕで取得したデータの解析が行われる。前記アナログ信号処理回路６、Ａ／Ｄコンバータ７、ディジタル信号処理回路８及びメモリ９は、光学検出部５の出力する電気信号に対する信号処理回路１０を構成している。
【００３４】
図６は本実施の形態に係る尿分析装置の定量機構及び試料調製部の斜視説明図であり、図７はその説明図である。本実施の形態では、所定量の尿検体を試料調製部（第１試料調製部）２ｕと試料調製部（第２試料調製部）２ｂとに分配する定量機構として、常用されているサンプリングバルブ３０が採用されている。このサンプリングバルブ３０は、２枚の円盤状の固定素子と、両固定素子に挟まれた可動素子とからなっており、前記可動素子はモータ３１により回動操作される。
【００３５】
前記サンプリングバルブ３０は、互いに重ねあわされた２枚のアルミナセラミック製の円盤３０ａ、３０ｂを備えている。円盤３０ａ、３０ｂの内部には試料を流通するための流路が形成されており、一方の円盤３０ｂがその中心軸を回転中心として回転することにより前記流路が分断され、内部に試料用の流路３２を有する流体カセット３３を介して前記試料調製部２ｂと一体的に構成されている。すなわち、サンプリングバルブ３０、流体カセット３３及び試料調製部２ｂは、熱的に一体となるように、互いに密着した状態で配設されており、サンプリングバルブ３０の温度が、試料調製部２ｂの温度と略等しくなるように構成されている。これに対し、試料調製部２ｕは、筐体に固定された取付プレート３４に所定のクリアランスＳを設けてボルト３５で固定されており、このため試料調製部２ｕは、前記サンプリングバルブ３０や試料調製部２ｂとは、熱的に略隔離された状態となっている。
【００３６】
前記試料調製部２ｕ及び試料調製部２ｂは、それぞれ温度調節部を構成するヒータ３６ｕ、３６ｂによって加熱されるが、少なくとも赤血球を含む尿中有形成分を測定するための第１の試料を調製する試料調製部２ｕの温度を第１の温度に調節するとともに、細菌を測定するための第２の試料を調製する試料調製部２ｂの温度を前記第１の温度よりも高い第２の温度に調節している。具体的には、試料調製部２ｕは３５±２℃程度になるように、試料調製部２ｂは、これよりも高い４２±２℃程度になるように調節される。試料の温度を高くするほど、当該試料に含まれる赤血球や細菌等の所定部位（膜や核）を速く染色することができ、測定時間を短縮することができるが、一方、赤血球は、高温によりダメージを受け易く、温度を高くしすぎると正確な測定を行うことができなくなる。そこで、他の尿中有形成分に比べて耐熱性の高い細菌を測定するための第２の試料の温度を尿中有形成分を測定するための第１の試料の温度よりも高くなるように調節することにより、換言すれば、試料調製部２ｕと試料調製部２ｂとをそれぞれ測定に適した温度に調節することにより、赤血球を含む尿中有形成分及び細菌をともに高精度に測定することができる。なお、試料調製部２ｕと試料調製部２ｂの温度は、例えばサーミスタにより測定することができる。そして、この測定結果に基づいて前記ヒータ３６ｕ、３６ｂをオンオフ制御することにより、試料調製部２ｕ及び試料調製部２ｂを前記所定範囲の温度に調節することができる。
【００３７】
また、サンプリングバルブ３０と試料調製部２ｂとを熱的に一体となるように構成することにより、サンプリングバルブ３０にて温度調節された試料が試料調製部２ｂに供給される際に冷えるのを防止することができることから、温度調節のロスを低減させることができる。この場合、試料調製部２ｂよりも低温に保たれる試料調製部２ｕに供給される試料については、サンプリングバルブ３０から供給される際に、前記クリアランスＳを試料の流路が通るようにすることで自然に低下させることができる。
【００３８】
[診療組織別判定基準]
本実施の形態では、後述する手順に従って尿の各種項目について測定が行われるが、前記パソコン１３の記憶部に測定結果の医療組織別の判定基準が記憶されており、この判定基準と、実際に得られた測定結果とに基づいて当該測定結果が所定の状態に属しているか否かが判定され、判定の結果、測定結果が所定の状態に属する場合に、この所定の状態を示す情報を前記パソコン１３のディスプレイ１３ａに表示するように構成されている。前記所定の状態とは、例えば、健常者の尿には通常出現しない有形成分が所定以上表れる状態、すなわち測定結果が各測定項目に対して予め設定された限界値を超えた異常な状態、円柱や上皮細胞等の特定の有形成分が表れたため特定の疾患が疑われることから鏡検による再検査が必要な状態、又は検体の採取の方法に問題がある可能性があることから、検体の採取をやり直さなければならない状態のことであり、パソコン１３のＣＰＵ１０４ａの判定手段によってこのような状態であると判定された場合には、当該状態であることを示す、コメント、記号、シンボル等の情報が、検査結果を示す数値やグラフ等とともにパソコン１３のディスプレイ１３ａに表示される。これにより、医師や検査技師等は、前記情報に対応した処置を迅速かつ的確に採ることができる。
【００３９】
前記医療組織としては、例えば診療科、医院、病院、病棟等をあげることができ、この医療組織別に各種測定項目の判定基準が記憶されている。この判定基準は、前述した再検査が必要であるか否かを判定するための再検査判定条件や、測定結果が異常であるか否かを判定する異常判定条件や、分析装置の性能限界を超えた検体であるか否かを判定するための測定限界条件等を含んでおり、前記医療組織を特定する医療組織情報とともに前記パソコン１３の入力手段であるキーボードにより入力することができ、パソコン１３のＣＰＵ１０４ａは、入力された判定基準を前記医療組織情報に対応付けて記憶部に記憶させる設定手段を有している。このようにすることで、検査技師等のユーザが医療組織毎に判定基準を設定することができ、個々の医療組織に応じた判定基準を容易に適用することができる。そして、前記ＣＰＵ１０４ａは、さらに前記医療組織情報及び判定基準の入力を受け付ける入力画面を前記ディスプレイ１３ａに出力させる入力画面出力手段を備えており、ユーザは、ディスプレイ１３ａに表示された入力画面に必要な情報を入力することで、判定基準の設定を容易に行うことができる。
【００４０】
図８は、測定結果が異常であるか否か（異常判定）、及び再検が必要であるか否か（再検判定）を判定する際の各判定基準の入力画面の例を示す図である。図８において、左側が再検判定の限界値を設定する画面であり、右側が異常判定の限界値を設定する画面である。再検判定及び異常判定ともに、ユーザはまず、プルダウンメニュー４０をクリックして限界値を入力したい設定名を選択する。この設定名は、判定基準の名称を表すものであり、名称入力手段として機能するキーボード１３ｂによりユーザが自由に設定することができる。これにより、分かり易い名称を設定して、判定基準の見間違い等を防止することができる。設定名の例としては、例えば、医療組織を区別することができる診療科名、病院名、病棟名や、感染症、血尿等の疑われる疾患を挙げることができる。図８に示される例では、泌尿器科が選択されている。そして、ＲＢＣ、ＷＢＣ等の検査項目の左側のチェックボックス４１をチェックすることで、再検又は異常の判定を行うか否かを選択することができる。ついで、選択した項目について、各医療組織や各病名に合わせた限界値を設定する。こうして、ユーザは、個々の医療組織や病気に応じた判定基準を容易に設定することができる。しかも、画面を見ながら必要な情報を入力することができるので、判定基準の設定作業が容易になる。
【００４１】
図９は、このようにして設定された判定基準を用いた再検判定の手順を示すフローチャートである。測定結果が得られると、まず、ＣＰＵ１０４ａは、この測定結果が異常な値であるか否かの判定をする（ステップＳ４０）。異常であると判定された項目には、所定のマークが付され（ステップＳ４１）、異常と判定された項目がない場合は、マークを付することなく、ＣＰＵ１０４ａにより続く再検判定の処理がなされる（ステップＳ４２）。
【００４２】
再検を判定するための条件もユーザにより設定することができる。図１０は再検判定をする際の設定条件の入力画面を示す図である。この例では、最大７つの条件が設定可能であり、チェックボックス４２をチェックすることで、再検判定設定を行うか否かを選択することができる。チェックボックス４２をチェックすると、設定名が入力可能になり、ユーザが各条件に対して自由に名称をつけることができる。ついで、プルダウンメニュー４３をクリックして、病棟（診療科）を選択する。「すべて」というメンバを含み登録されているメンバから適宜選択することができる。つぎに、プルダウンメニュー４４をクリックして、「すべて」、「男性」又は「女性」のなかから性別条件を選択する。最後に、年齢条件の下限及び上限を選択する。
【００４３】
ついで、前記再検判定の条件に従って、再検の判定が行われる。まず、設定Ａに該当するか否かの判定がなされる。後述するように、検査に先立って、ホストコンピュータで管理されている検体番号や、当該検体番号と関連付けられた患者の氏名、年齢、性別、診療科等の患者情報や、測定項目等の検体情報が、パソコン１３の情報取得手段である測定オーダ問合せによって予め当該ホストコンピュータから取得される。この検体情報に基づいて、ＣＰＵ１０４ａにより、当該検体が、設定Ａに該当するか否かが判断され（ステップＳ４３）、該当する場合は、設定Ａの再検判定基準に照らして測定結果が再検に該当するか否かの判定がなされる（ステップＳ４４）。そして、ＣＰＵ１０４ａにより、再検と判定された項目には所定のマークが付され、測定結果に、再検が必要であることを示す「ＲＥＶＩＥＷ」マークが付される（ステップＳ４５）。なお、この「ＲＥＶＩＥＷ」マークとともに、又は「ＲＥＶＩＥＷ」マークに代えて、例えば「白血球数が少ないので再検が必要です」等のコメントを付することもできる。
【００４４】
前記ステップＳ４４において、設定Ａの再検判定が終了すると、再検に該当する場合もしない場合も、ＣＰＵ１０４ａにより、設定Ａに続いて設定Ｂに該当するか否かの判定がなされる（ステップＳ４６）。該当する場合は、設定Ｂの再検判定基準に照らして測定結果が再検に該当するか否かの判定がなされる（ステップＳ４７）。そして、ＣＰＵ１０４ａにより、再検と判定された項目には所定のマークが付され、測定結果に、再検が必要であることを示す「ＲＥＶＩＥＷ」マークが付される（ステップＳ４８）。以下、同様にして、設定している全ての条件について再検判定が行われる（ステップＳ４９〜５１）。
【００４５】
ついで、ＣＰＵ１０４ａにより、デフォルトルールに該当するか否かの判定がなされ（ステップＳ５２）、該当しない場合は終了し、該当する場合はデフォルトの設定が適用され、当該デフォルトの再検判定基準により再検に該当するか否かが判定される（ステップＳ５３）。そして、ＣＰＵ１０４ａにより、再検と判定された項目には所定のマークが付され、測定結果に、再検が必要であることを示す「ＲＥＶＩＥＷ」マークが付される（ステップＳ５４）。
【００４６】
[分析手順]
つぎに、図１１〜１２に示されるフローチャートに従って、前述した診療組織別の測定結果の判定プロセスを含む、本実施の形態の尿分析装置を用いた尿の分析手順について説明する。
【００４７】
まず、ホストコンピュータで管理されている検体番号や、当該検体番号と関連付けられた患者の氏名、年齢、性別、診療科等の患者情報や、測定項目等の検体情報を予め当該ホストコンピュータから取得しておく（ステップＳ１）。ついで、測定実行の指示がパソコン１３のキーボードやマウスからなる入力デバイス１３ｂによりなされる（ステップＳ２）。この指示を受けて、試料入りの試験管Ｔが立てられたサンプルラック３がラックテーブル４により所定の吸引位置の移送される（ステップＳ３）。この吸引位置において、前記試験管Ｔが回転させられ、当該試験管Ｔの外周面に貼付されたＩＤラベルのバーコードが読み取られる（ステップＳ４）。これにより、試料の検体番号を知ることができ、この検体番号をステップＳ１において取得した検体情報と照合させることにより、当該試料の測定項目を特定することができる。
【００４８】
ついで、吸引管１７が下降して試験管Ｔ内の試料中に当該吸引管１７の先端部が挿入され、この状態で前記試料を軽く吸引及び吐出することを繰り返すことにより、試料が攪拌される（ステップＳ５）。攪拌後、所定量（８００μＬ）の試料が吸引され、サンプリングバルブ３０によって、少なくとも赤血球を含む尿中有形成分（ＳＥＤ）を測定するための試料を調製する試料調製部２ｕと、尿中に含まれる細菌（ＢＡＣ）を測定するための試料を調製する試料調製部２ｂとにそれぞれ１５０μＬ及び６２．５μＬずつ分注される（ステップＳ７及びステップＳ１１）。
【００４９】
試料調製部２ｕには、前記試料とともに所定量の染色液（染色試薬）及び希釈液が定量されて分注される（ステップＳ８及びステップＳ９）。一方、試料調製部２ｂにも同様にして、前記試料とともに所定量の染色液（染色試薬）及び希釈液が定量されて分注される（ステップＳ１２及びステップＳ１３）。試料調製部２ｕ及び試料調製部２ｂは、それぞれヒータ３６ｕ、３６ｂによって所定温度になるように加温されており、この状態でプロペラ状の攪拌具（図示せず）により試料の攪拌が行われる（ステップＳ１０及びステップＳ１４）。なお、ステップＳ９において試料調整部２ｕに分注される希釈液には界面活性剤が含まれており、これにより細菌膜にダメージが与えられ、細菌の核を効率よく染色することが可能となる。
【００５０】
ついで、光学検出部５のシースフローセル５１にシース液が送液され（ステップＳ１５）、その後、まず尿中有形成分（ＳＥＤ）測定用の試料が光学検出部５に導かれ、前記シースフローセル５１においてシース液に包まれた細い流れ（シースフロー）が形成される（ステップＳ１６）。そして、このようにして形成されたシースフローに半導体レーザ５３からのレーザビームが照射される（ステップＳ１７）。尿中有形成分の測定を先に行うのは、細菌測定用試料には界面活性剤が含まれることから、細菌を測定した後に尿中有形成分の測定を行うと、試料のキャリーオーバーにより尿中有形成分測定用の試料に界面活性剤が混入し、赤血球を含む尿中有形成分の膜にダメージを与え当該尿中有形成分の測定に影響を与えることがあるからである。
【００５１】
前記レーザビームの照射により生じる尿中有形成分の前方散乱光、蛍光及び側方散乱光は、それぞれフォトダイオード５５、フォトマルチプライヤ５９及びフォトマルチプライヤ５８により受光されて電気信号に変換され、前方散乱光信号（ＦＳＣ）、蛍光信号（ＦＬ）及び側方散乱光信号（ＳＳＣ）として出力される（ステップＳ１８〜２０）。これらの出力は、プリアンプにより増幅される（ステップＳ２１〜２３）。
【００５２】
一方、尿中有形成分（ＳＥＤ）測定用の試料による測定が終了すると、引き続いてステップＳ１４で調製された試料を用いて尿中の細菌が測定される。この場合、尿中有形成分の測定で用いた光学検出部５により、前記ステップＳ１５〜２３と同様にして前方散乱光信号（ＦＳＣ）及び蛍光信号（ＦＬ）が出力され、且つ増幅される。
【００５３】
増幅された前記前方散乱光信号（ＦＳＣ）、蛍光信号（ＦＬ）及び側方散乱光信号（ＳＳＣ）は、前記信号処理回路１０（図７参照）においてディジタル信号に変換されるとともに所定の波形処理が施され（ステップＳ２４〜２７）、ＬＡＮアダプタ１２を介してパソコン１３に送られる。なお、ステップＳ２５における「ＦＬＨ」は、蛍光信号（ＦＬ）を高いゲインで増幅したものであり、ステップＳ２６「ＦＬＬ」は同じく蛍光信号（ＦＬ）を低いゲインで増幅したものである。
【００５４】
そして、パソコン１３において尿中有形成分（ＳＥＤ）の生データが作成される（ステップＳ２８）とともに、このデータに基づいてスキャッタグラムが作成される（ステップＳ２９）。ついで、ＣＰＵ１０４ａにより、アルゴリズム解析により作成したスキャッタグラムのクラスタリングが行われ（ステップＳ３０）、各クラスタ毎に粒子の計数が行われる（ステップＳ３１）。
【００５５】
また、細菌についても同様にして、増幅された前記前方散乱光信号（ＦＳＣ）及び蛍光信号（ＦＬ）は、前記信号処理回路１０においてディジタル信号に変換されるとともに所定の波形処理が施される（ステップＳ３２〜３４）。なお、ステップＳ３２における「ＦＳＣＨ」は、前方散乱光信号（ＦＳＣ）を高いゲインで増幅したものであり、ステップＳ３３「ＦＳＣＬ」は同じく前方散乱光信号（ＦＳＣ）を低いゲインで増幅したものである。
【００５６】
そして、ＬＡＮアダプタ１２を介してパソコン１３に送られる。そして、パソコン１３において細菌（ＢＡＣ）の生データが作成される（ステップＳ３５）とともに、このデータに基づいてスキャッタグラムが作成される（ステップＳ３６）。ついで、ＣＰＵ１０４ａにより、アルゴリズム解析により作成したスキャッタグラムのクラスタリングが行われ（ステップＳ３７）、各クラスタ毎に粒子の計数が行われる（ステップＳ３８）。
以上のようにして得られる測定結果は、前述したように、診療組織別の判定基準によって、再検が必要であるか否か、又は異常であるか否か等が判定され、その判定結果、及びコメント等とともにパソコン１３の表示手段であるディスプレイ１３ａ上に表示される（ステップＳ３９）。
なお、本実施の形態においては、登録されている診療組織別判定基準の全てについて測定結果と比較し、登録されている各診療科毎に、再検が必要であるか否か、又は異常であるか否かを判定する構成について述べたが、これに限定されるものではなく、例えば、ユーザが手入力したり、又はホストコンピュータからデータを受け付けたりすることで、患者の診療科の入力をパソコン１３が受け付け、入力された診療科の判断基準と測定結果とを比較し、入力された診療科について、再検が必要であるか否か、又は異常であるか否かを判定する構成としてもよい。これにより、患者の診療科に関する判定結果のみが出力されることとなり、必要な情報のみをユーザに提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明の一実施の形態に係る尿分析装置の斜視説明図である。
【図２】図１に示されるパソコンのハードウェア構成を示すブロック図である。
【図３】尿分析装置の試料調製部及び光学検出部の概略機能構成を示す図である。
【図４】光学検出部の構成を示す図である。
【図５】図１に示される尿分析装置の全体構成を示すブロック図である。
【図６】尿分析装置の定量機構及び試料調製部の概略斜視図である。
【図７】尿分析装置の定量機構及び試料調製部の説明図である。
【図８】測定結果が異常であるか否か、及び再検が必要であるか否かを判定する際の各判定基準の入力画面の例を示す図である。
【図９】再検判定の手順を示すフローチャートである。
【図１０】再検判定をする際の設定条件の入力画面を示す図である。
【図１１】図１に示される尿分析装置を用いた尿の分析手順を示すフローチャート（前半部）である。
【図１２】図１に示される尿分析装置を用いた尿の分析手順を示すフローチャート（後半部）である。
【符号の説明】
【００５８】
１      検体分配部
２      試料調製部
３      サンプルラック
４      ラックテーブル
５      光学検出部
１３      パソコン
１５      アーム
１６      支持台
１７      吸引管
１８      染色液
１９      希釈液
３０      サンプリングバルブ
３１      モータ
３２      流路
３３      流体カセット
３４      取付プレート
３６      ヒータ
Ｕ      尿分析装置
Ｔ      試験管
Ｓ      クリアランス
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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