(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療器具であって、
長尺状シャフトと、
前記長尺状シャフトに結合される第１コイル部材と、
前記第１コイル部材に結合される第２コイル部材であって、同第２コイル部材は、直接的には前記長尺状シャフトに結合されていないことと、
前記第１コイル部材は外側に位置するコイルであり、前記第２コイル部材は内側に位置するコイルであることと、
前記第２コイル部材が、前記第１コイル部材以外には、直接的には前記医療器具の他の構造に結合されていないことと、
前記第２コイル部材は基端部および先端部を備え、同先端部が第１コイルに結合されないように前記第２コイル部材が前記第１コイル部材に結合されることと
を備える医療器具。
【請求項２】
前記長尺状シャフトが基端および先端を備え、前記第１コイル部材が、前記シャフトの先端を越えて先端側へ延びるように前記長尺状シャフトに結合される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前前記第１コイルが第１の材料で形成され、前記第２コイルが第２の材料で形成され、前記第２の材料は、前記第１の材料よりも高い放射線不透過性を有する、請求項１又は２に記載の医療器具。
【請求項４】
前記第１および第２コイル部材は、共通のコイル状フィラメントで構成される、請求項１又は２に記載の医療器具。
【請求項５】
前記第２コイル部材は、レーザ溶接により前記第１コイル部材に結合される、請求項１乃至４のうちいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項６】
前記第２コイル部材は、ハンダ付けまたはロウ付けにより前記第１コイル部材に結合され、ハンダ材料またはロウ付け材料は、レーザエネルギーを用いて加熱される、請求項１乃至５のうちいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項７】
前記第１コイル部材が管腔を形成し、前記第２コイル部材の少なくとも一部が、前記第１コイル部材の管腔内に配置される、請求項１乃至６のうちいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項８】
前記長尺状シャフトが第１の外径を有する基端領域と、前記第１の外径よりも小さい第２の外径を有する先端領域とを備えることと、
前記第１コイル部材は、前記基端領域において前記長尺状シャフトに結合されるとともに、前記基端領域から前記先端領域にわたって延びることと、前記第１コイル部材は前記第２の外径よりも大きな内径を有することと、
前記第２のコイル部材は、前記先端領域の周囲に配置されるとともに、前記第１コイル部材内部を延びて、同第１コイル部材に結合されることと
からなる請求項１乃至７のうちいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項９】
前記医療器具がガイドワイヤである請求項１乃至８のうちいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記長尺状シャフトが充実体のコアワイヤからなる請求項１乃至９のうちいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記第１および第２コイル部材の間に配置されるとともにこれらに結合される結合部材をさらに備える、請求項１乃至１０のうちいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記結合部材が前記第１および第２コイル部材の間に配置される結合リングである請求項１１に記載の医療器具。
【請求項１３】
前記第２コイル部材は、外周に形成された結合領域を介して前記第１コイルに結合される、請求項１乃至１２のうちいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１４】
前記第２コイル部材は、第１の結合点を介して前記第１コイルに結合され、前記結合点は外周以外に形成される、請求項１乃至１３のうちいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１５】
前記第１コイル部材が、第１の径を有する第１領域と、前記第１の径よりも小さい第２の径を有する第２領域とを有する、請求項１乃至１４のうちいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１６】
前記第２コイル部材は、同第２コイル部材の基端において前記第１コイル部材に結合される、請求項１乃至１５のうちいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１７】
前記第２コイル部材が、前記第１コイル部材に結合されない端部を有する、請求項１乃至１６のうちいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１８】
前記第２コイルが、前記第１コイル部材内に摺動して配置される端部を有する、請求項１乃至１７のうちいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項１９】
前記第１コイル部材がＭＰ３５−Ｎまたはニッケル−チタン合金からなり、前記第２コイル部材が放射線不透過性材料からなる、請求項１乃至１８のうちいずれか一項に記載の医療器具。
【請求項２０】
第１コイル部材および第２コイル部材を提供する工程と、
前記第２コイル部材を前記第１コイル部材と結合させる工程であって、第２コイルの先端部が第１コイルに結合されないように前記第２コイル部材が前記第１コイル部材に結合される、工程と、
前記長尺状シャフトを提供する工程と、
前記第２コイル部材が前記第１コイル部材以外には直接的には前記医療器具の他の構造に結合されないように、前記第１コイル部材を前記長尺状シャフトと結合させる工程と
を含む請求項１乃至１９のうちいずれか一項に記載の医療器具の製造方法。
【請求項２１】
医療器具用コイル構造であって、
前記医療器具と結合可能に構成される第１コイル部材と、前記第１コイル部材に結合される第２コイル部材とを備えることと、
前記第１コイル部材は外側に位置するコイルであり、前記第２コイル部材は内側に位置するコイルであることと、
前記第２コイル部材が、前記第１コイル部材以外には、直接的には前記医療器具の他の構造に結合されていないことと、
前記第２コイル部材が基端部および先端部を備え、同先端部が第１コイルに結合されないように前記第２コイル部材が前記第１コイル部材に結合されることと
からなるコイル構造。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤ、カテーテル等の体内医療器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な医療器具が体内において使用するために開発されている。長尺状医療器具は、通常、患者の体内構造内を進行すること、および／または、患者の体内構造内において治療を行うことを促進するために使用される。患者の体内構造は著しく蛇行していることがあるため、このような器具においては、多数の性能特性を組み合わせることが望ましい。例えば、器具は、特に基端近傍において、比較的高いレベルの押圧性およびトルク伝達性を有することが望ましい場合がある。また、器具が、特に先端近傍において、比較的高い可撓性を有することが望ましい場合もある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
様々な長尺状医療器具構造およびアセンブリが知られているが、これらはそれぞれ好都合な点と不都合な点とを有する。これらに代わる長尺状医療器具構造およびアセンブリが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
（実施例の要約）
本発明は、長尺状医療器具構造およびアセンブリの代替の設計、材料、および製造方法を提供する。
本発明の一実施形態は、医療器具であって、長尺状シャフトと、前記長尺状シャフトに結合される第１コイル部材と、前記第１コイル部材に結合される第２コイル部材であって、同第２コイル部材は、直接的には前記長尺状シャフトに結合されていないことと、前記第１コイル部材は外側に位置するコイルであり、前記第２コイル部材は内側に位置するコイルであることと、前記第２コイル部材が、前記第１コイル部材以外には、直接的には前記医療器具の他の構造に結合されていないことと、前記第２コイル部材は基端部および先端部を備え、同先端部が第１コイルに結合されないように前記第２コイル部材が前記第１コイル部材に結合されることとを備える医療器具を提供する。
本発明の別の実施形態は、医療器具用コイル構造であって、前記医療器具と結合可能に構成される第１コイル部材と、前記第１コイル部材に結合される第２コイル部材とを備えることと、前記第１コイル部材は外側に位置するコイルであり、前記第２コイル部材は内側に位置するコイルであることと、前記第２コイル部材が、前記第１コイル部材以外には、直接的には前記医療器具の他の構造に結合されていないことと、前記第２コイル部材が基端部および先端部を備え、同先端部が第１コイルに結合されないように前記第２コイル部材が前記第１コイル部材に結合されることとからなるコイル構造を提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
本発明は、添付の図面に関する以下の様々な実施例の詳細な説明を鑑みることにより、より深く理解されるであろう。
本発明は、様々な変更したまたは代替の態様とすることができるが、その詳細は図面に例示されており、以下に詳述する。しかしながら、本発明は、記載された特定の実施例に限定されるものではなく、その趣旨及び範囲内に含まれる全ての変更物や均等物や代替物を包含するものである。
（実施例の詳細な説明）
以下に定義する用語については、請求項または本明細書のいずれかの個所に異なる定義がある場合を除き、以下の定義が適用されるものとする。
【０００６】
本願に記載されるすべての数字は、明示的に記載されているか否かにかかわらず、「約」という語を含んでいるものとされる。「約」という語は、通常、記載された数値と同等であると当業者が判断するであろう数値の範囲（すなわち、同一の機能または結果を生ずる数値の範囲）を指す。多くの場合において、「約」という語は、最も近い有効数字の周囲の数字を含む。
【０００７】
重量％とは、物質の濃度を意味しており、物質の重量を組成物の重量で割ったものに１００をかけて算出される。
指標となる数値範囲を記載する場合、当該範囲のすべての数値を含むものとする。（例えば、１〜５の場合、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５を含む。）
本明細書および添付の特許請求の範囲に使用される場合において、「または」という語は、内容が明らかにそうではないものを示さない限りは、および／またはという意味で用いられる。
【０００８】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、それぞれの図面において、類似する要素には同一の番号が付されている。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、例示する実施例を表すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。例えば、本明細書では、特定の実施例においてガイドワイヤについて言及しているが、本発明は、開口部または管腔を介して患者の体内構造内へ進行するように構成される様々な医療器具において適用することができる。例えば、本発明の一態様は、固定されたワイヤ器具、アテローム切除術用カテーテルやＩＶＵＳ用カテーテル等の回転器具用のカテーテル（例：バルーンカテーテル、ステント搬送カテーテル等）ドライブシャフト、内視鏡用器具、腹腔鏡用器具、塞栓予防用の器具、脊髄または頭蓋を進行するまたは治療するための器具、および他の同様の器具において用いることができる。
【０００９】
図１に基づき説明する。図１は、ガイドワイヤ基端部分１４と、ガイドワイヤ先端部分１６とを有するガイドワイヤ１０の部分断面図である。基端部分１４は先端２４および基端２５を備え、先端部分１６は基端２６および先端２７を備える。本実施例においては、ガイドワイヤ１０は、ガイドワイヤ基端部分１４およびガイドワイヤ先端部分１６を結合する結合部２０を備える。図１の実施例では、管状コネクタ１８を備えた結合部１２を用いている。別の実施例においては、ガイドワイヤ１０は、シャフトまたはコア部を備えることができる。シャフトまたはコア部は、連続的な一つの部材であってもよく、例えば、ガイドワイヤ基端部分１４およびガイドワイヤ先端部分１６が互いに連続的であり、全体として連続的なシャフトまたはコアを形成していてもよい。別の実施例においては、ガイドワイヤ１０は、結合部により結合された複数の部分を有するシャフトまたはコア部を備えていてもよい。本明細書においては、基端部分１４および先端部分１６は、ガイドワイヤの任意の部分に沿って配置される、２個の近接するガイドワイヤ部分として記載されている場合がある。
【００１０】
当業者等であれば、ガイドワイヤ基端部分１４／ガイドワイヤ先端部分１６の材料、構造、寸法は、主として完成品であるガイドワイヤに所望される特徴および機能に応じて決定されるものであり、様々な材料、構造、および寸法を用いることができることは理解されるであろう。
【００１１】
例えば、ガイドワイヤ基端部分１４およびガイドワイヤ先端部分１６は、ガイドワイヤに所望される特性に応じ、使用に好適な任意の材料で形成することができる。好適な材料の例としては、金属、合金、ポリマー等や、これらの組み合わせまたは混合物が含まれる。好適な金属および合金の例には、３０４Ｖ，３０４Ｌ，３１６Ｌステンレス鋼等のステンレス鋼；線形弾性(linear elastic)または超弾性（すなわち擬弾性）ニチノール等のニッケル−チタン合金を含む合金；ニッケル−クロム合金；ニッケル−クロム−鉄合金；コバルト合金；タングステンまたはタングステン合金；ＭＰ３５−Ｎ（Ｎｉ：約３５％、Ｃｏ：３５％、Ｃｒ：２０％、Ｍｏ：９．７５％、Ｆｅ：１％以下、Ｔｉ：１％以下、Ｃ：０．２５％以下、Ｍｎ：０．１５％以下、Ｓｉ：０．１５％以下の組成を有する）；ハステロイ（登録商標）、モネル（登録商標）４００；インコネル（登録商標）６２５；等やその他好適な材料、またはこれらの組み合わせもしくは合金が含まれる。いくつかの実施例においては、溶接、ハンダ付け、ロウ付け、巻縮、摩擦嵌合、接着等の金属結合技術に好適な金属または合金を使用することが望ましい。
【００１２】
ニチノールという語は、米国国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）において、この材料が持つ形状記憶性を初めて観察した研究者のグループにより名付けられた。ニチノールという語は、ニッケル（Ｎｉ）およびチタン（Ｔｉ）の元素記号を含む頭字語と、国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）を示す頭字語とからなる。
【００１３】
ニチノール合金として販売されるファミリーには、従来の形状記憶性または超弾性（すなわち擬弾性）の変種の組成に類似するが、独特かつ有用な機械的特性を示す「線形弾性」とされるカテゴリーに入るものがある。冷間加工、指向性圧力を加える加工、熱加工を行うことにより、ワイヤは、その応力／歪み曲線において、実質的な「超弾性平坦域」(superelastic plateau)や「フラグ領域」(flag region) を示さないように製造される。その代わりに、回復可能な歪みが大きくなるにつれ、応力は、塑性変形が始まるまではほぼ直線状に増加する。いくつかの実施例においては、線形弾性ニッケル−チタン合金は、ＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により広範囲の温度域にわたって検出可能なマルテンサイト相／オーステナイト相変化を示さない合金である。
【００１４】
例えば、実施例によっては、約−６０〜１２０℃の温度域においてＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト相／オーステナイト相変化が生じない。したがって、このような材料の機械的な曲げ特性は、この非常に広い温度域にわたる温度の影響をほぼ受けない。いくつかの特定の実施例においては、周囲温度または室温における合金の機械的特性は、体温における機械的特性とほぼ同じである。いくつかの実施例においては、線形弾性ニッケル−チタン合金を用いることにより、ガイドワイヤは、蛇行する体内構造において優れた「押圧性」を示すことができる。
【００１５】
実施例によっては、線形弾性ニッケル−チタン合金は、約５０〜６０重量％のニッケルを含み、残りはほぼチタンが占める。特定の実施例においては、組成は、約５４〜５７重量％のニッケルを含む。好適なニッケル−チタン合金の例としては、株式会社古河テクノマテリアル（日本国神奈川県に所在）より販売されるＦＨＰ−ＮＴ合金が挙げられる。好適なニッケル−チタン合金の例は、米国特許第５，２３８，００４号明細書および同第６，５０８，８０３号明細書に開示されている。なお、両米国特許明細書は、その内容が本明細書において開示されたものとする。別の実施例においては、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを所望の特性を得るために用いてもよい。
【００１６】
ガイドワイヤ１０全体を同一の材料で形成してもよいが、実施例によっては、異なる材料で形成される複数の部分（例えばガイドワイヤ基端部分１４／ガイドワイヤ先端部分１６）を含んでいてもよい。実施例によっては、ガイドワイヤ１０の異なる部分を形成する材料は、ワイヤの異なる部分に様々な可撓性および剛性を付与するように選択することができる。例えば、いくつかの実施例においては、ガイドワイヤ基端部分１４は、直線状をなす３０４Ｖステンレス鋼ワイヤ等の比較的剛性の高い材料で形成されていてもよい。あるいは、基端部分１４は、ニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金等の金属または合金や、その他の好適な材料で構成することができる。一般的に、基端部分１４の形成に用いられる材料には、押圧性およびトルク伝達性を得るために比較的剛性の高い材料を選択することができる。
【００１７】
実施例によっては、ガイドワイヤ先端部分１６は、直線記憶処理された(straightened)超弾性（すなわち擬弾性）合金又は線形弾性合金(linear elestic alloy)（例えばニッケル−チタン）、あるいは高性能ポリマー等のポリマー材料といった、比較的可撓性の高い材料で形成されていてもよい。または、先端部分１６は、金属や、ステンレス鋼、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金等の合金や、その他の好適な材料を含んでいてもよい。一般的に、先端部分１６の形成に用いられる材料には、追従性を得るために比較的可撓性の高い材料を選択することができる。
【００１８】
少なくともいくつかの実施例においては、ガイドワイヤ基端部分１４／ガイドワイヤ先端部分１６の一部もしくは全部、またはガイドワイヤ１０に含まれる他の構造は、放射線不透過性材料でドープ、コーティング、もしくはめっきしたり、放射線不透過性材料で形成したり、またはその他の方法で放射線不透過性材料を含むようにしてもよい。放射線不透過性材料とは、医療手技中に、透視スクリーン上あるいはその他の画像化技術において、比較的明るい像を得ることのできる材料のことである。この比較的明るい像は、使用者がガイドワイヤ１０の位置を判断するのを補助する。放射線不透過性材料の例としては、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤を含んだポリマー材料等や、これらの組み合わせまたは合金が含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００１９】
いくつかの実施例においては、ＭＲＩに対するある程度の適合性がガイドワイヤ１０に付与される。例えば、磁気共鳴映像（ＭＲＩ）装置に対する適合性を高めるために、ガイドワイヤ基端部分１４／ガイドワイヤ先端部分１６、またはガイドワイヤ１０の他の部分を、ＭＲＩに対するある程度の適合性を有するように形成することが望ましい場合がある。例えば、ガイドワイヤ基端部分１４／ガイドワイヤ先端部分１６、またはその一部を、画像をほとんど歪めず、実質的に不自然な結果(artifacts) （画像における空隙）を生み出さないような材料で形成することができる。例えば、特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像において不自然な結果を生み出すことがあり、好適ではない場合がある。ガイドワイヤ基端部分１４／ガイドワイヤ先端部分１６、またはその一部は、ＭＲＩ装置が撮像できる材料で形成されていてもよい。これらの特性を示す材料には、例えば、タングステン、エルジロイ、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール等や、その他の材料、またはこれらの組み合わせもしくは合金が含まれる。
【００２０】
ガイドワイヤ基端部分１４／ガイドワイヤ先端部分１６の長さ（および／またはガイドワイヤ１０の長さ）は、通常、完成品である医療器具に所望される長さおよび可撓性により決定される。例えば、基端部分１４は、約２０〜３００ｃｍ、またはそれ以上の長さを有することができ、先端部分１６は、約３〜５０ｃｍ、またはそれ以上の長さを有することができ、ガイドワイヤ１０は、約２５〜３５０ｃｍ、またはそれ以上の全長を有することができる。部分１４／１６およびガイドワイヤ１０の長さを本発明の趣旨から逸脱することなく変更可能であることは理解されるであろう。
【００２１】
ガイドワイヤ基端部分１４／ガイドワイヤ先端部分１６は、充実断面を有していてもよく、実施例によっては中空断面を有していてもよい。別の実施例においては、ガイドワイヤ部分１４／１６は、充実断面を有する領域と中空断面を有する領域の組み合わせを含んでいてもよい。さらには、ガイドワイヤ部分１４／１６は、ラウンドワイヤ、平板状をなすリボン、または様々な断面形状を有する他の同様の構造により形成することができる。ガイドワイヤ部分１４／１６の長さに沿った断面形状は、一定の形状であってもよく、形状が変化していてもよい。例えば、図１は、断面がほぼ円形のガイドワイヤ部分１４／１６を示す。本発明の趣旨から逸脱することなく、他の断面形状や形状の組み合わせを用いることができることは理解されるであろう。例えば、ガイドワイヤ部分１４／１６の断面形状は、楕円形、矩形、正方形、多角形等や、任意の好適な形状とすることができる。
【００２２】
図１に示されるように、ガイドワイヤ部分１４／１６は、１個以上のテーパ部またはテーパ領域を備える。テーパ領域は、直線的にテーパ状をなしていてもよく、曲線的にテーパ状をなしていてもよく、均一にテーパ状をなしていてもよく、非均一にテーパ状をなしていてもよく、あるいは階段状に径が小さくなっていてもよい。このようなテーパ形状の角度は、所望される可撓性に応じて変更することができる。テーパ領域の長さは、剛性が徐々に変化する部分がより多く（より長く）なるように、あるいはより少なく（より短く）なるように選択されてもよい。ガイドワイヤ１０および／またはガイドワイヤ部分１４／１６のほぼ任意の部分においてテーパ状をなすことができ、また、同テーパ状をなす部分において、径は基端側、先端側のいずれに向かって小さくなっていてもよい。
【００２３】
図１に示されるように、ガイドワイヤ部分１４／１６は、外径が小さくなる１個以上の部分と、外径がほぼ一定の部分とを備えていてもよい。径が小さくなる部分および径が一定の部分の数、構成、寸法、長さは、可撓性やトルク伝達性といった所望の特性を得るために変更することができる。
【００２４】
テーパ領域における径が小さくなる部分および径が一定の部分は、例えばセンタレス研削法、スタンピング法等、多数の異なる技術のいずれかを用いて形成することができる。センタレス研削技術においては、センサ（例：光学／反射型センサ、磁気センサ）を用いたインデックスシステム(indexing system) を利用し、接触部分が過度に研削されないようにしてもよい。また、センタレス研削技術において、適切な賦形及び仕上げを施されたＣＢＮ研削ホイール又はダイヤモンド研削ホイールを用い、研削工程においてコアワイヤを把持しなくてよいようにしてもよい。いくつかの実施例においては、先端側シャフト部材２０は、ロイヤルマスター社製のＨＩ−ＡＣ型（Royal Master HI-AC）センタレス研削機を用いてセンタレス研削されてもよい。研削方法の好適な例のいくつかが、２００３年１月１７日に出願された米国特許出願第１０／３４６，６９８号明細書に開示されている。なお、同米国特許出願明細書は、本明細書においてその内容が開示されたものとする。
【００２５】
径が小さくなる部分および径が一定の部分は、図１に示されるような構成に限定されるものではなく、本発明の趣旨から逸脱することなく構成を変更することができる。当業者であれば、ガイドワイヤコアワイヤが、図１に示される形状とは異なる外形を有することができることは理解されるであろう。
【００２６】
図１の実施例においては、ガイドワイヤ先端部分１６は、３個の径が一定の領域３１，３３，３５を備え、これらの領域は、２個のテーパ領域３７，３９により互いに結合されている。径が一定の領域３１，３３，３５と、テーパ領域３７，３９は、ガイドワイヤ先端部分１６が、先端に向かって断面積が減少するような形状を有するように配置される。実施例によっては、これらの径が一定の領域３１，３３，３５およびテーパ領域３７，３９は、剛性が変化するように、また、所望の可撓性を得られるように構成される。また、実施例によっては、ガイドワイヤ部分１６の一部が、例えば所望の可撓性を得るため、または他の構造との結合点とするために、平板化されていてもよい。例えば、径が一定の部分３５は、平板化された部分を備えていてもよい。
【００２７】
ガイドワイヤ先端部分１６はまた、その基端近傍において、テーパ部４１と、径が一定の部分４３とを備える。この基端近傍において径が小さくなった部分は、以下に詳述するように、この実施例においてはコネクタ部材１８を収容するように構成される。
【００２８】
図１の実施例においては、基端部分１４は、基端側の径が一定の部分４５と、先端側の径が一定の部分４７と、これらの間に配置されるテーパ部４９とを備える。この基端部分１４の先端近傍において径が小さくなった部分は、以下に詳述するように、特定の実施例においては、コネクタ部材１８を収容するように構成される。
【００２９】
好適な実施形態を構成するために、所望の特徴に応じて、多様な材料、寸法、構造を用いることが可能である。以下の寸法例は、単に例示目的で示すものであって本発明の範囲を限定するものではなく、示される範囲以外の寸法も使用することができる。
【００３０】
いくつかの実施例においては、ガイドワイヤ１０の先端部分１６は、約３〜２５インチ（約７．６２〜６３．５ｃｍ）の長さとすることができる。径が一定の領域３１，３３，３５は、それぞれの外径を約０．０１〜０．０１５インチ（約０．２５４〜０．３８１ｍｍ）、約０．００５〜０．０１２インチ（約０．１２７〜０．３０５ｍｍ）、約０．００１〜約０．００５インチ（約０．０２５〜０．１２７ｍｍ）とすることができ、それぞれの長さを約１〜１０インチ（約２．５４〜２５．４ｃｍ）、約１〜１０インチ（約２．５４〜２５．４ｃｍ）、約０．１〜２インチ（約２．５４ｍｍ〜約５．０８ｃｍ）とすることができる。テーパ領域３７，３９は、それぞれ長さを約０．５〜５インチ（約１．２７〜１２．７ｃｍ）とすることができ、ほぼ直線状にテーパ状をなしている。また、径が一定の部分４３は、外径を約０．００５〜０．０１２インチ（約０．１２７〜０．３０５ｍｍ）、長さを約０．０２〜１．５インチ（約０．５０８ｍｍ〜約３．８１ｃｍ）とすることができる。テーパ部４１は、長さを約０．０２〜１インチ（約０．５０８ｍｍ〜約２．５４ｃｍ）とすることができ、ほぼ直線状にテーパ状をなしていてもよい。
【００３１】
実施例によっては、上述したように、径が一定の部分３５の一部が平板化されていてもよく、例えば径が一定の部分３５の最先端約０．０５〜１インチ（約０．１２７〜２．５４ｃｍ）の部分が平板化されて、ほぼ平行の対向する面を形成し、厚さが約０．０００５〜０．００２５インチ（約０．０１３〜０．０６４ｍｍ）となるようにしてもよい。
【００３２】
いくつかの実施例においては、ガイドワイヤ１０の基端部分１４は、約３０〜１５０インチ（約７６．２〜３８１ｃｍ）の長さとすることができる。径が一定の領域４５，４７は、外径をそれぞれ約０．０１〜０．０１５インチ（約０．２５４〜０．３８１ｍｍ）、約０．００５〜０．０１２インチ（約０．１２７〜０．３０５ｍｍ）とすることができ、長さをそれぞれ約３０〜１５０インチ（約７６．２〜３８１ｃｍ）、約０．０２〜１．５インチ（約０．５０８ｍｍ〜約３．８１ｃｍ）とすることができる。テーパ部４９は、長さを約０．０２〜１インチ（約０．５０８ｍｍ〜約２．５４ｃｍ）とすることができ、ほぼ直線状にテーパ状をなしていてもよい。
【００３３】
特定の実施例においては、ガイドワイヤ基端部分１４は、ステンレス鋼ワイヤで形成され、ガイドワイヤ先端部分１６は、線形弾性ニチノールワイヤで形成される。
基端部分１４の先端２４と先端部分１６の基端２６（すなわち結合された端部）は、結合部１２を形成していてもよい。異なるシャフト部分を相互に結合させるために用いられる方法および構造のいくつかは、米国特許出願第０９／９７２，２７６号および同第１０／０８６，９９２号明細書に開示されている。これら米国特許出願明細書は、その内容が本明細書に開示されたものとする。
【００３４】
実施例によっては、結合された端部２４，２６は、図１に示されるように離間して配置される。また、いくつかの実施例においては、結合された端部２４，２６は、約０〜１．５インチ（約０〜３．８１ｃｍ）の距離を有するように、コネクタ部材１８内において離間して配置することができる。あるいは、結合された端部２４，２６は、突き合わせ接合を形成していてもよく、テーパ状をなす重なり結合１２を形成していてもよく、テーパ状をなしていない重なり結合１２を形成してもよく、その他の結合を形成していてもよい。端部２４，２６は、均一の外形（直径）、機械的な連結等を行うための球根状をなす部分、または機械的な連結等を行うための螺旋形状を有していてもよい。端部２４，２６が重なり合って重なり結合を形成する実施例においては、重なり結合部は、同重なり結合部の断面を形成する各端部２４，２６の特性を組み合わせることにより、基端部分１４と先端部分１６の剛性を融合させるように機能することができる。いくつかの実施例においては、結合部１２は、基端部分１４の先端２４の可撓性と、先端部分１６の基端２６の可撓性との間において相対的な可撓性を有する可撓性移行領域を形成することができる。
【００３５】
前述したように、ガイドワイヤ基端部分１４およびガイドワイヤ先端部分１６を異なる材料（すなわち異なる弾性係数を有する材料）で形成し、可撓性が異なるようにしてもよい。例えば、ガイドワイヤ基端部分１４をステンレス鋼ワイヤで、ガイドワイヤ先端部分１６をニッケル−チタン合金ワイヤでそれぞれ形成することができるが、結合部近傍において両ワイヤが同一の径を有する場合には、弾性係数の比が３：１となる。このような弾性係数（すなわち可撓性）の差により、キンクや破断を引き起こす可能性のある曲げおよび／またはねじりがおきたときに、応力集中点が生じる場合がある。いくつかの実施例においては結合部１２により剛性が緩やかに移行するため、応力は結合部２０の全長に沿って分散され、ガイドワイヤ１０が結合部においてキンクを起こす可能性が低くなる。
【００３６】
剛性が緩やかに移行するため、結合部２０をさらに先端側に配置することもできる。この実施例においては、先端部分１６は、基端部分１４よりも短くなるように製造することができる。比較的長い基端部分１４を有する場合には、ガイドワイヤ１０のトルク伝達性および押圧性を好適に高めることができる。図面には単一の結合部２０が示されているが、剛性が変化する他のガイドワイヤ部分を結合するために、追加の結合部２０を用いてもよい。
【００３７】
コネクタ１８は、図示されるようなハイポチューブ等の管状構造や、コイル状をなすワイヤで構成することができる。コネクタ１８は、基端部分１４および先端部分１６の端部２４，２６を適切に受承することのできる寸法の内径と、最終研削加工を行うに十分な外径とを有することができる。いくつかの実施例においては、コネクタ１８は、約０．００４〜０．０２インチ（約０．１０２〜０．５０８ｍｍ）の内径と、約０．０１〜約０．０２インチ（約０．２５４〜０．５０８ｍｍ）の外径を有することができる。ガイドワイヤ１０とコネクタ１８の最終的な直径は、例えば約０．０１０〜０．０１８インチ（約０．２５４〜０．４５７ｍｍ）とすることができる。単に例として挙げ、本発明の範囲を限定するものではないが、コネクタ１８は、約０．０３〜３インチ（約０．７６２ｍｍ〜約７．６２ｃｍ）の長さとすることができる。しかしながら、別の実施例においては、このタイプの構造をより大きな径を有することが意図される（例えば末梢でのインターベンション目的の）ワイヤに用いることができる。このようなワイヤは、直径を０．０３５インチ（約０．８８９ｍｍ）以上とすることができ、したがってより長い長さのコネクタおよびこれに対応するより長い重なり部分を有する。この直径は、本明細書に記載される他の特定の寸法と同じく、例示目的で示されるものである。
【００３８】
実施例によっては、コネクタ１８の横方向における可撓性、曲げ特性、または他の特性を、様々な方法で得ること、または高めることができる。例えば、コネクタ１８の形成に選択される材料は、コネクタ１８が所望の横方向における可撓性を有するように選択することができる。また、例えばいくつかの実施例においては、コネクタ１８が、先端２４近傍のガイドワイヤ基端部分１４や基端２６近傍のガイドワイヤ先端部分１６よりも横方向における可撓性が高いことが望ましい場合がある。例えば、コネクタ１８は、ガイドワイヤ部材１４，１６の一部近傍とは異なる弾性係数を有する材料で形成され、異なる可撓性を有していてもよい。
【００３９】
材料の組成に加え、または材料の組成に代えて、コネクタ１８の構造により所望の横方向における可撓性または曲げ特性を付与したり、高めたりすることができる。例えば、複数の溝、切欠き、スリット、またはスロットを管状コネクタ１８に形成してもよい。このような構造は、コネクタ１８が、ねじり力および押圧力を基端部分１４から先端部分１６に伝達することを可能にするのみならず、コネクタ１８を屈曲可能とすることができるため、望ましい場合がある。切欠き、スロット、または溝は、ほぼ任意の公知の方法により形成することができる。例えば、切欠き、溝、またはスロットは、マイクロマシン加工、切断、レーザ切断、化学エッチング、処理またはフライス削り、鋳造、成形、その他の公知の方法といった機械的な方法を用いて形成することができる。いくつかの実施例においては、切欠き、溝、またはスロットは、コネクタ１８を完全に貫通していてもよい。別の実施例においては、切欠き、溝、またはスロットは、コネクタ１８内に部分的に延びているのみであってもよく、あるいは、完全に貫通した切欠きと完全に貫通していない切欠きとの組み合わせを備えていてもよい。
【００４０】
このような切欠き、溝、またはスロットの構成は変更することができる。例えば、切欠き、溝、またはスロットは、１個以上の山部、スプライン、または梁状部が管状コネクタ１８に形成されるように形成されていてもよい。このような山部または梁状部は、切欠きまたはスロットが管状部材の本体に形成された後に残る管状部材の一部を含んでいてもよい。このような山部または梁状部は、所望のレベルの横方向における可撓性を維持しつつも、比較的高いねじり剛性を維持するように機能することができる。実施例によっては、近接する切欠きまたはスロットは、これらが管状体外周の周囲において互いに重なり合う部分を備えるように形成することができる。別の実施例においては、いくつかの近接するスロットまたは切欠きを、必ずしも互いに重なり合わないが、所望のレベルの横方向における可撓性を得られるパターンをなすように配置することができる。
【００４１】
さらに、切欠きまたはスロットの寸法、形状、間隔、または配向を、また実施例によってはこれに対応する山部または梁状部を、コネクタ１８が所望の横方向における可撓性および／またはねじり剛性を有するように変更することができる。コネクタ１８の長さに沿って配置される切欠きまたはスロットの数および密集度については、所望の特性に応じて変更することができる。例えば、コネクタ１８の長さの中間点近傍におけるスロットの数または接近度が多く／高く、コネクタ１８の先端または基端またはその両方の近傍におけるスロットの数または接近度が比較的少なく／低くてもよく、あるいはその逆であってもよい。総体的に、この記載は様々なスロットの配置、数、形状を示すが、これらは本発明の範囲から逸脱することなく変更することができる。管状体に形成される切欠きまたはスロットの配置のさらなる例は、米国特許第６，４２８，４８９号明細書、米国特許出願第０９／７４６，７３８号（米国特許出願公開第２００２／００１３５４０号）明細書、および２００３年２月２５日に出願された米国特許出願（発明の名称：関節機構を有する(ARTICULATING)体内医療器具、代理人整理番号１００１．１６６８１０１）に開示されている。なお、これらの明細書は、その内容が本明細書において開示されたものとする。
【００４２】
コネクタ１８は、ガイドワイヤ部分１４，１６について説明したように、金属、合金、ポリマー、金属とポリマーの複合材料等で形成することができる。また、コネクタ１８は、ガイドワイヤ部分１４，１６について説明したように、放射線不透過性材料を含むことができ、また、ＭＲＩに対するある程度の適合性を付与する材料または構造を含むことができる。
【００４３】
例えばステンレス鋼からなる基端部分１４とニッケル−チタン合金からなる先端部分１６（それぞれ逆の材料で形成されていてもよい）を何らかの目的で結合するためのコネクタ１８を形成するのに特に好適な合金のタイプがいくつかある。例えば、商品名インコネル６２５として販売されるＵＮＳ  Ｎ０６６２５と呼ばれるニッケル−クロム−鉄合金がその例である。この合金は、ステンレス鋼およびニッケル−チタン合金の双方を溶接するのに好都合である。インコネル６２５ワイヤは、カリフォルニア・ファイン・ワイヤ・カンパニー（California Fine Wire Company、米国カリフォルニア州グローバービーチ(Grover Beach)に所在）より販売されている。ステンレス鋼およびニッケル−チタン合金の溶接に好適な合金の他の例としては、ＵＮＳ  １０２７６と呼ばれ、商品名アロイ（ＡＬＬＯＹ）Ｃ２７６としてフォート・ウェイン・メタルズ・リサーチ・プロダクツ社（Fort Wayne Metals Research Products Corporation 、米国インディアナ州フォートウェインに所在）より販売されるものがある。また、ステンレス鋼とニッケル−チタン合金の両方を溶接するのに好適な合金の別の例としては、ハステロイファミリーがあり、ハステロイファミリーの例としては、フォート・ウェイン・メタルズ・リサーチ・プロダクツ社より商品名アロイＢ２として販売されるものがある。実施例によっては、例えば溶接工程が、コネクタ１８を例えばステンレス鋼からなる基端部分１４とニッケル−チタン合金からなる基端部分６に結合させるのに使用される場合には、コネクタ１８には、ステンレス鋼とニッケル−チタン合金の両方を溶接できる合金材料を用いることが好都合な場合がある。
【００４４】
ガイドワイヤ１０の結合部２０を製造するために、ガイドワイヤ基端部分１４およびガイドワイヤ先端部分１６の端部２４，２６を研削して、コネクタを収容することができる所望の形状を形成してもよい。例えば、径が一定の部分４３，４７およびテーパ部４１，４９等の凹状段差を、研削またはその他の方法により、コネクタ管状体１８を収容できるようにガイドワイヤ基端部分１４およびガイドワイヤ先端部分１６に形成してもよい。もしコネクタ管状体１８が用いられない場合には、このような凹状段差を研削して設ける必要はない。
【００４５】
コネクタ管状体１８を用いる実施例においては、コネクタ管状体１８は、ガイドワイヤ基端部分１４およびガイドワイヤ先端部分１６の端部２４，２６の一方の上方に配置される。ガイドワイヤ基端部分１４およびガイドワイヤ先端部分１６、ならびにコネクタ管状体１８は、接着、溶接（例えば抵抗溶接やレーザ溶接）、ハンダ付け（例えばレーザダイオードを用いたハンダ付け）、ロウ付け、または各構成要素の形成材料に応じた好適なその他の技術により結合させることができる。さらに、別の実施例においては、コネクタ１８を基端部分１４および先端部分１６に対して固定するのに、コネクタおよび／または膨張性合金（例えばビスマス合金）を使用してもよい。このような膨張可能な材料等を用いたガイドワイヤの複数の部分を互いに結合させるために使用される方法、技術、構造の例は、２００３年２月２６日に出願された米国特許出願（発明の名称：複合医療器具、代理人整理番号：１００１．１５４６１０１）明細書に開示されている。なお、この米国特許出願明細書は、本明細書においてその内容が開示されたものとする。あるいは、コネクタ管状体１８の端部２４，２６は、一緒に巻縮されていてもよく、あるいは、摩擦による嵌合が可能となる寸法を有していてもよい。コネクタ管状体１８が用いられない場合には、端部２４，２６は、結合、溶接（例えば抵抗溶接やレーザ溶接）、ハンダ付け、ロウ付け、またはコネクタ材料を用いて結合するその他の方法を用いて結合させることができる。コネクタ材料は、コネクタ１８の材料と同一であってもよく、あるいは類似する材料であってもよい。どの場合においても、結合部２０は、使用時においてカテーテルルーメン内または体内構造内に位置するため、永久的な結合（解放可能な連結ではない）を用いることが好ましい。
【００４６】
特定の実施例においては、コネクタ１８は、ガイドワイヤ基端部分１４およびガイドワイヤ先端部分１６に対して溶接される。溶接方法には様々なものを用いることができる。一般的に、溶接とは、金属や合金等の二つの材料を十分に熱して各材料の隣接する表面の少なくとも一部を溶融させることにより、二つの材料を結合させる処理をいう。隣接する材料を溶融させるのに使用される熱源は、様々なものを使用することができる。いくつかの実施例において好適な溶接法には、レーザ溶接、抵抗溶接、ＴＩＧ溶接、マイクロプラズマ溶接、電子ビーム溶接、および摩擦またはイナーシャ溶接が含まれる。
【００４７】
いくつかの実施形態において好適なレーザ溶接装置としては、ユニテック・ミヤチ社（Unitek Miyachi、米国カリフォルニア州モンロビア(Monrovia)に所在）やロフィン・シナール社（Rofin-Sinar Incorporated、米国ミシガン州プリマス(Plymouth)に所在）より販売される装置がある。いくつかの実施形態において好適な抵抗溶接装置としては、パロマー・プロダクツ社（Palomar Products Incorporated 、米国カリフォルニア州カールスバッド(Carlsbad)に所在）やポラリス・エレクトロニクス社（Polaris Electronics 、米国カンザス州オラース(Olathe)に所在）より販売される装置がある。いくつかの実施形態において好適なＴＩＧ溶接装置としては、ウェルドロジック社（Weldlogic Incorporated、米国カリフォルニア州ニューベリーパーク(Newbury Park)に所在）より販売される装置がある。いくつかの実施形態において好適なマイクロプラズマ溶接装置としては、プロセス・ウェルディング・システムズ社（Process Welding Systems Incorporated、米国テネシー州スミルナ(Smyrna)に所在）より販売される装置がある。
【００４８】
実施例によっては、レーザ溶接またはプラズマ溶接を、コネクタ１８ならびにガイドワイヤ基端部分１４およびガイドワイヤ先端部分１６を固定するために使用してもよい。レーザ溶接においては、必要な熱を供給するために光線が用いられる。レーザ溶接は、レーザ光熱源を用いることで非常に優れた精度が得られるため、本発明により想定される方法において好都合である場合がある。このようなレーザ溶接は、後述するように、ガイドワイヤの他の構成要素を結合するために使用することもできる。
【００４９】
さらに、いくつかの実施例においては、レーザエネルギーは、ハンダ付け、ロウ付け、またはガイドワイヤの異なる構成要素または構造を結合するための同様の方法において、熱源として使用することができる。また、レーザ光熱源を用いることで非常に優れた精度が得られるため、このような結合技術においてレーザを熱源として使用することが好都合な場合がある。このような技術の一例として、レーザダイオードを用いたハンダ付けが挙げられる。
【００５０】
実施例によっては、結合部はコネクタ１８ならびにガイドワイヤ基端部分１４およびガイドワイヤ先端部分１６の全外周の周囲に延びていてもよい。しかしながら、別の実施例においては、１個以上の離間して配置される結合点をガイドワイヤ基端部分１４およびガイドワイヤ先端部分１６の外周の周囲に形成してもよい。外周の一部の周囲のみにて結合を行う場合には、レーザ溶接やレーザダイオードを用いたハンダ付け等の特定の結合技術を用いることが有用となる場合があるが、これは、これらの結合技術がこのような結合を行うのに必要とされる正確性を有しているからである。
【００５１】
結合された後に、コネクタ管状体１８ならびにガイドワイヤ基端部分１４およびガイドワイヤ先端部分１６にセンタレス研削を施し、またはその他の方法で所望の形状に賦形もしくは成形し、所望の特徴（例えば結合部２０全体が平滑で均一な外形を有すること、またはガイドワイヤ基端部分１４およびガイドワイヤ先端部分１６の間の微小なずれの是正）を得られるようにしてもよい。ガイドワイヤ１０の他の部分も、所望のテーパ形状および径の変化を有するように研削されていてもよい。
【００５２】
最終的に賦形または研削された後、実施例によっては、可撓性を有するコイルチップおよび／またはポリマージャケットチップ（場合に応じて結合カバー２０）またはこれらの組み合わせ、及び他の同様の構造（例えば放射線不透過性マーカ、安全および／または賦形リボン（コイル状であってもそうでなくてもよい）等）をガイドワイヤ１０に設けてもよい。追加の構成要素およびチップ構造の例については、米国特許出願第０９／９７２，２７６号明細書および同第１０／０８６，９９２号明細書に開示されている。これらの米国特許出願明細書は、本明細書においてその内容が開示されたものとする。また、実施例によっては、例えば潤滑コーティング（例：親水性コーティング）や他のタイプのコーティングといった、コーティングをガイドワイヤの全部または一部に施してもよい。ガイドワイヤの異なる部分に異なるコーティングを施すこともできる。このようなコーティングや、このようなコーティングを生成するのに使用される材料及び方法の例については、米国特許第６，１３９，５１０号明細書、同第５，７７２，６０９号明細書に記載されている。なお、これらの米国特許明細書は、その内容が本明細書に開示されたものとする。
【００５３】
例えば、図１に示す実施例においては、ワイヤまたはリボン５８を備えている。ワイヤまたはリボン５８は、先端部分１６の先端２７近傍において結合されており、先端２７を越えて先端側へ延びている。実施例によっては、ワイヤまたはリボン５８は、加工されたまたは賦形されたワイヤ構造、例えばコイル状ワイヤであってもよい。しかしながら、図示される実施例においては、リボン５８はほぼ直線状をなすリボンであり、先端部分１６の先端２７と重なり合い、これに結合されている。
【００５４】
リボン５８は、強度や可撓性等の所望の特性を付与すべく、任意の好適な材料で、適切な寸法を有するように形成することができる。好適な材料の例には、金属、合金、ポリマー等が含まれ、ガイドワイヤ基端部分１４およびガイドワイヤ先端部分１６、ならびにコネクタ１８について上述したように、放射線不透過性材料やＭＲＩに対してある程度の適合性を付与する材料もしくは構造を含んでいてもよい。
【００５５】
以下の寸法例は、単に例として示されるものであり、本発明をこれらの実施例に限定するものではない。
実施例によっては、リボン５８は、幅約０．００２〜０．００８インチ（約０．０５１〜０．２０３ｍｍ）、厚さ約０．０００５〜０．００３インチ（約０．０１３〜０．０７６ｍｍ）、長さ約０．２５〜３インチ（約０．６３５〜７．６２ｃｍ）の平板状リボンである。実施例によっては、リボン５８は、約０．２５〜２インチ（約０．６３５〜５．０８ｃｍ）の長さにわたって先端部分１６と重なり合い、先端部分１６よりもさらに先端側へ０．１〜２インチ（約０．２５４〜５．０８ｃｍ）延びる先端部を備える。
【００５６】
リボン５８は、任意の好適な結合技術を用いて、先端部分１６と結合させることができる。結合技術の例としては、ハンダ付け、ロウ付け、溶接、接着、巻縮等が含まれる。実施例によっては、リボンまたはワイヤ５８は、賦形構造または安全構造として機能してもよい。リボン５８の先端は、結合されていなくてもよく、例えばチップ部６９（例：丸みを帯びたチップ部）等の別の構造に結合されていてもよい。チップ部６９は、好適な技術を用いて、ハンダからなるチップ、ポリマーからなるチップ、溶接されたチップ等の任意の好適な材料で形成されていてもよい。
【００５７】
図１の実施例においては、リボン５８は、先端２７近傍の２箇所の結合点５９，６１において、先端部分１６に結合される。結合点５９は、上述したように、径が一定の領域３５（平板状、非平板状のいずれであってもよい）近傍に配置される。いくつかの実施例において、結合点５９は、先端部分１６の最先端２７に配置されるが、別の実施例においては、結合点は、最先端２７よりも基端側に配置されてもよい。実施例によっては、最先端２７近傍の結合を用いて、部分１６の先端２７およびリボンが、結合されたユニットまたは一体構造のユニットとして曲がることができるようにする。このような構成により、望ましい追従性や、望ましいチップの弾力性を付与することができる。
【００５８】
結合点６１は、テーパ領域３９近傍に配置される。しかしながら、これらの結合点および結合技術は単に例として示されるものであり、リボンは、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、必要に応じ、異なる位置において、数を変更した結合点において、様々な結合技術を用いて結合することができる。
【００５９】
図３〜図５に基づき、使用することのできる特定の結合技術のいくつかについて説明する。図３〜図５は、図１のガイドワイヤの結合点５９周囲の拡大断面図である。これらの各図面において、リボン５８は、先端部分１６の先端２７近傍において、加熱により活性化する結合材料（例えばハンダ材料６３、ロウ付け材料、またはその他の同様の材料）を用いて径が一定の領域３５に結合されている。
【００６０】
図３は、ハンダ材料６３を加熱して活性化させ、結合を行うために、多様な熱源（例えば放射熱源）を使用した場合を示している。点線は、このような放射熱エネルギーを用いて加熱される可能性のある領域を示している。図示されるように、結合点５９を包囲する領域全体が加熱される。実施例によっては、このような加熱が望ましくない場合がある。例えば、ガイドワイヤの構成要素のいくつかが熱に弱い材料である場合には、加熱することでこの材料の特性に悪影響を及ぼす虞がある。このような材料の例としては、ニッケル−チタン合金のいくつかが含まれ、特定の温度以上となる過度の熱に晒されると、相変化が起きたり、焼きなましされることとなり、材料に所望される特性に影響を与えてしまう場合がある。
【００６１】
図４は、図３に類似するが、より限定された、またはより制御された熱源（例えば光源エネルギー）を用いてハンダ６３を加熱した場合を示す。点線は、光源エネルギーを用いて加熱される可能性のある領域を示している。図示されるように、図３について説明された放射熱源を用いる場合に比べて影響を受ける領域はより狭くなっているが、光源エネルギーであっても、結合点５９の周囲の領域を加熱してしまう場合がある。
【００６２】
図５は、図３および図４に類似するが、さらに限定された、または制御された熱源（例えばレーザエネルギー源）を用いてハンダ６３を加熱した場合を示す。点線は、レーザ源エネルギーを用いて加熱される可能性のある領域を示している。図示されるように、影響を受ける領域は、放射熱源または光源エネルギーを用いる場合に比べてより狭くなっている。したがって、望ましくない結合点５９周囲の広範囲の領域の加熱を避けるためには、レーザエネルギーを用いることが望ましい場合がある。レーザ光熱源を用いることで非常に優れた精度を得られるため、レーザをハンダ付けやロウ付け等を行う際の熱源として用いることが、本発明で想定される方法において好都合である場合がある。このようなレーザを用いたハンダ付けやロウ付け等は、ガイドワイヤの他の構成要素の結合にも用いることができる。レーザエネルギーを用いる方法の別の例としては、ダイオードを用いるハンダ付けがある。
【００６３】
実施例によっては、結合される構造は、結合の前に、好適な結合材料で前処理および／またはプリコートされていてもよい。例えば、リボン５８もしくはその一部、および／または先端部分１６もしくはその一部あるいはその両方は、不純物や酸化物を除去するために洗浄または処理されていてもよい。これは、特に結合される材料の一方または両方がハンダ付けやロウ付けを行うことが難しい材料（例えばニッケル−チタン合金の数種）である場合に有用である。このような処理の例には、酸浴や酸洗い、フラックス塗布、ピクリング、前スズめっき処理、前めっき処理（すなわち別の材料でめっきする）等が含まれる。実施例によっては、結合される表面の一方または両方を洗浄し、別の金属材料でめっき（例えばニッケルめっき）してもよい。実施例によっては、ハンダ付けまたはロウ付けされる表面を溶融アルカリ金属水酸化物で処理した後に、好適なハンダ材料またはロウ付け材料で前処理または「前スズめっき」される。本開示においては、加熱により活性化する結合材料（例えばハンダ材料またはロウ付け材料）が、二つの構成要素を結合するために使用される場合には、加熱により活性化する結合材料は、結合を行うべく、このような方法または処理を用いて結合される構成要素上に予め配置しておくか、あるいは離間して配置するか、もしくは加えられる。したがって、このような結合を行うための加熱により活性化する結合材料は、いずれから（「予めスズめっきした状態」あるいは「添加した状態」）形成してもよく、あるいはその両方から形成してもよい。加熱により活性化する結合材料は、任意の好適なロウ付け材料等を含むことができる。好適なハンダ材料またはロウ付け材料の例は、スズ系材料（例えば金−スズ系ハンダ、銀−スズ系ハンダやその他多くのスズ系材料）を含むが、これらに限定されるものではない。
【００６４】
図６〜図８に基づき、使用可能な別の特定の結合技術について説明する。図６および図７は、結合工程前および結合工程中における、図１のガイドワイヤ先端部分１６の結合点６１における拡大断面図である。図８は、リボン５８が先端部分１６に結合された後の、図１のガイドワイヤ先端部分１６の結合点６１における拡大断面図である。これらの図面のいずれにおいても、リボン５８は、先端部分１６の先端２７近傍において、加熱により活性化する結合材料（例えばハンダ６３、ロウ付け材料、または他の同様の材料）を用いて、テーパ領域３９に結合されている。さらに、結合またはセンタリングリング６５も、テーパ領域３９に結合されている。
【００６５】
図６は、先端部分１６の周囲に配置される結合またはセンタリングリング６５を示しており、リボン５８がセンタリングリング６５と先端部分１６との間に配置される。センタリングリング６５は、先端部分１６の一部に外嵌可能に構成されるほぼ管状をなす部材とすることができる。少なくともいくつかの実施例においては、センタリングリング６５は、リボン５８および先端部分１６に結合されるように構成される。さらに、センタリングリング６５は、後述するように、コイル８０等の外側部材に結合されるように構成されていてもよい。実施例によっては、結合前に、図６に示されるように加熱により活性化する結合材料または充填材料（例えばハンダ材料６３）をセンタリングリング６５近傍に配置することができる。例えば、ハンダ材料６３は、先端部分１６の周囲において、センタリングリング６５およびリボン５８の近傍に配置することができる。しかしながら、別の実施例においては、ハンダ材料６３は、図示される位置とは異なる位置、（例えばセンタリングリング６５の基端側近傍）に配置することができ、あるいは、結合前において結合される部材間の所望の結合位置に配置することができる。
【００６６】
図７に示されるように、ハンダ材料６３をその後に適切な熱源を用いて加熱し、リボンと先端部分１６との間、および／または、リボン５８とセンタリングリング６５との間、および／または、先端部分１６とセンタリングリング６５との間、あるいはこれらすべてを満たす位置の結合点に流れ込ませてもよい。ハンダ付けまたはロウ付けにおいて用いるのに好適な熱源の例は、上述したとおりである。しかしながら、いくつかの実施例においては、正確な加熱を行い、かつ結合点近傍の構造の望ましくない加熱を避けるために、レーザエネルギーが熱源として用いられる。
【００６７】
図８は、リボン５８を先端部分１６に結合し、リボン５８をセンタリングリング６５に結合し、先端部分１６をセンタリングリング６５に結合する結合位置に配置されるハンダ材料６３を示す。図８はまた、以下に詳述するように、センタリングリング６５に結合されたコイル８０を示している。
【００６８】
このような技術を用いて結合された構成要素は、結合前において、上述したように酸浴や酸洗い、フラックス塗布、ピクリング、前スズめっき処理等の処理を行ってもよい。
上述した結合技術は、単に例として示されるものであり、他の好適な結合技術または構造を用いることもできる。さらに、上述した結合技術を、ガイドワイヤの長さに沿った他の位置において用いたり、ガイドワイヤの他の構成要素を互いに結合させるために用いてもよい。例えば、結合またはセンタリングリング６５等のリングを用いて、コイル、リボン、網目体、ワイヤ等や他の同様の構造をガイドワイヤ基端部分１４またはガイドワイヤ先端部分１６と結合させてもよい。さらには、（例えばレーザエネルギーを熱源として用いて）ハンダ付け技術またはロウ付け技術により、別の構造をガイドワイヤ基端部分１４またはガイドワイヤ先端部分１６と結合させてもよい。
【００６９】
図１の実施例は、ガイドワイヤ基端部分１４および／またはガイドワイヤ先端部分１６の少なくとも一部の周囲に配置されたコイル８０を備える。図示される実施例において、コイル８０は、テーパ領域３７近傍のある地点から先端部分１６の最先端を越えた先端側の地点まで、先端部分１６の周囲を延びていてもよい。コイル８０は、基端８１の結合点８３において、任意の好適な結合技術（例えばハンダ付け、ロウ付け、溶接、接着、巻縮等）を用いてガイドワイヤ先端部分１６に結合される。コイル８０の先端８５は、丸みを帯びたチップ部６９を介してリボン５８と結合させることができる。上述したように、丸みを帯びたチップ部２９は、例えばハンダからなるチップ、ポリマーからなるチップ等、任意の好適な材料で形成することができる。別の実施例においては、先端８５は、他の構造、例えばスペーサ部材や結合またはセンタリングリングと結合させることができ、あるいは全く結合されていなくてもよい。さらには、コイル８０は、１箇所以上の中間地点において、例えばセンタリングまたは結合リング６５に結合されていてもよい。例えば、図８には、センタリングまたは結合リング６５に結合されたコイル８０が示されている。センタリングリング６５は、コイル８０をガイドワイヤ部分１６と結合させるように機能することができ、また、コイル８０のガイドワイヤ部分１６に対する軸方向および横方向における相対的な位置を維持するように機能することができる。センタリングリング６４との結合は、例えばハンダ付け（例：レーザダイオードを用いたハンダ付け）、ロウ付け、溶接、接着、巻縮等の任意の好適な結合技術を用いて行うことができる。
【００７０】
しかしながら、これらの結合点は、単に例として示されるものであり、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、必要に応じ、コイル８０を異なる位置において、結合点の数を変更して結合することができる。また、別の実施例においては、コイル８０は、ガイドワイヤ１０の長さに沿った別の位置に配置することができ、あるいは、ガイドワイヤ１０の全長にわたって延びていてもよい。
【００７１】
いくつかの実施例においては、いずれかの結合点８３における、あるいはセンタリングまたは結合リング６５における、あるいはガイドワイヤ１０の長さに沿った他の位置におけるコイル８０の結合は、溶接法（例えばレーザ溶接やプラズマ溶接）を用いて行うことができる。上述した材料、構造、技術、または装置のいずれも使用可能である。上述したように、レーザ溶接においては、必要な熱を供給するために光線が用いられる。レーザ溶接は、レーザ光熱源を用いることで非常に優れた精度が得られるため、本発明により想定される方法において好都合である場合がある。このようなレーザ溶接は、上述したようにガイドワイヤの他の構成要素を結合するために使用することもできる。
【００７２】
いくつかの実施例においては、いずれかの結合点８３における、またはセンタリングリング６５におけるコイル８０の結合は、コイル８０の全周囲を延びていてもよい。しかしながら、別の実施例においては、コイル８０の周囲の全部にわたっては延びていない１個以上の離間して配置された結合点が設けられていてもよい。例えばレーザ溶接またはレーザダイオードを用いたハンダ付け等の特定の結合技術は、結合に必要とされる正確性を有するため、外周コイル８０の一部のみの周囲において結合を行う場合に有用な場合がある。いくつかの実施例においては、外周コイル８０の一部のみの周囲において結合することにより、コイル８０の可撓性を向上させる等、いくつかの所望の特性を得られる場合がある。
【００７３】
また、実施例によっては、移行構造または層を結合点８３に隣接するようにガイドワイヤ先端部分１６上に配置し、先端部分１６の外面とコイル８０の間の移行をスムーズにすることができる。例えば接着剤、ポリマー、ハンダ、または他の同様の材料等の任意の好適な材料を用いることができる。
【００７４】
コイル８０は、ガイドワイヤ部分１４，１６、コネクタ１８、およびリボン５８について上述した材料を含め、金属、合金、ポリマー等を含む様々な材料で形成することができる。好適な材料の例には、３０４Ｖ，３０４Ｌ，３１６Ｌステンレス鋼等のステンレス鋼；線形弾性または超弾性（すなわち擬弾性）ニチノール等のニッケル−チタン合金を含む合金；ニッケル−クロム合金；ニッケル−クロム−鉄合金；コバルト合金；タングステンまたはタングステン合金；ＭＰ３５−Ｎ（Ｎｉ：約３５％、Ｃｏ：３５％、Ｃｒ：２０％、Ｍｏ：９．７５％、Ｆｅ：１％以下、Ｔｉ：１％以下、Ｃ：０．２５％以下、Ｍｎ：０．１５％以下、Ｓｉ：０．１５％以下の組成を有する）；ハステロイ、モネル４００；インコネル６２５；等やその他好適な材料が含まれる。実施例によっては、コイル８０は、金、プラチナ、タングステン等やこれらの組み合わせもしくは合金、または放射線不透過性材料を含むポリマーで形成したり、コーティング、めっき、またはその他の方法でこれらを含むようにしてもよい。さらに、コイルは、ガイドワイヤ部分１４，１６、コイル１８、リボン５８について上述したように、ＭＲＩに対するある程度の適合性を付与する材料または構造を含むことができる。例えば、図１４は、ガイドワイヤ等の医療器具において使用することができるコイル５９０の部分断面図であるが、コイル５９０は、第１の材料を含むかあるいは第１の材料で形成される内側部分、層、またはワイヤ５１０と、第２の材料を含むか第２の材料で形成される外側部分、層、またはワイヤ５１１とを備える。例えば、内側部分５１０は、上述したようにワイヤまたはリボンとすることができ、外側部分５１１は、上述したように、放射線不透過性材料やＭＲＩに対して適合性を有する画像化材料のコーティング、クラッド、めっき、押出成形品とすることができる。
【００７５】
図１においては、コイル８０は、所望の可撓性を得られるような範囲の寸法を有するラウンドワイヤまたは平板状リボンで形成することができる。なお、本発明の趣旨から逸脱することなく、他の断面形状や形状の組み合わせを用いることができる。例えば、コイルを形成するワイヤまたはフィラメントの断面形状は、楕円形、矩形、正方形、三角形、多角形等や、任意の好適な形状とすることができる。
【００７６】
コイル８０は、従来の巻回技術を用いて、螺旋状に巻かれている。コイル８０の近接するターンのピッチは、各ターンが後続のターンに接触するように詰めて巻かれていてもよく、コイル８０が各ターンの間隔が空いた状態で巻かれるように設定されてもよい。実施例によって、コイルのピッチを、約０．０４インチ（約１．０１６ｍｍ）以下としたり、０．０２（約０．５０８ｍｍ）インチ以下としたり、約０．００１〜０．００４インチ（約０．０２５〜０．１０２ｍｍ）の範囲とすることができる。ピッチは、コイル４５８の全長にわたって一定であってもよく、所望の特性、例えば所望の可撓性に応じて変化させてもよい。このようなコイルピッチの変化は、ワイヤを最初に巻回する際に形成されてもよく、コイル巻回後、またはガイドワイヤへの結合後にコイルを操作して形成されてもよい。例えば、いくつかの実施例においては、コイル８０をガイドワイヤ１０に結合した後に、単にコイルを引っ張ることにより、コイル８０の先端部のピッチを大きくすることができる。
【００７７】
また、実施例によっては、コイル８０の一部または全部が、巻回中に予め張力がかけられた、あるいは予め負荷がかけられたコイル巻回部を含むことができ、各コイル巻回部は、近接する別のコイル巻回部に対して付勢され、間隔が狭い巻きを形成している。コイル８０の一部または全長にわたって、このような負荷が予めかけられていてもよい。
【００７８】
コイル８０の径は、ガイドワイヤ１０に対して外嵌可能であり、かつその形状と合致するような、さらには所望の特性を付与できるような寸法とすることが好ましい。コイル８０の径は、一定であってもよく、小さくなるように変化していてもよい。実施例によっては、コイル８０は、例えばガイドワイヤ１０のテーパ部や他の構造の形状と合致するように、テーパ状をなす。コイル８０の径は、所望に応じ、ガイドワイヤ部分１６の先端を越えて径が小さくなるように延びていてもよい。
【００７９】
当業者であれば、所望される特性に応じ、様々な材料、寸法、構造を用いて好適に実施することができることが理解されるであろう。以下の例は、単に例として示されるものであり、本発明をこれらの実施例に限定するものではない。コイル８０は、長さ約１〜２０インチ（約２．５４〜５０．８ｃｍ）とすることができ、直径が約０．００１〜０．００４インチ（約０．０２５〜０．１０２ｍｍ）のラウンドワイヤで形成することができる。コイル８０は、ほぼ一定の外径を有することができ、外径を約０．０１〜０．０１５インチ（約０．２５４〜０．３８１ｍｍ）とすることができる。コイルの内径もほぼ一定とすることができ、約０．００４〜０．０１３インチ（約０．１０２〜０．３３ｍｍ）とすることができる。コイル８０のピッチは、約０．０００５〜０．０５インチ（約０．０１３〜１．２７ｍｍ）とすることができる。
【００８０】
図１においては、ガイドワイヤ１０は、二重コイルチップ構造を形成すべく、内側に位置するコイル（以下、内コイル）９０も備える。１個以上の追加の内コイルは、別の実施例においても用いることができる。内コイル９０は、ガイドワイヤ先端部分１６の先端部２７の周囲であって、かつ、外側に位置するコイル（以下、外コイル）８０の管腔内に配置される。内コイル９０は、外コイル８０について上述したのと同一の材料で形成したり、同一の全体構造やピッチ間隔を有することができる。しかしながら、内コイルは、外コイル８０の管腔に内嵌可能な外径を有し、実施例によっては、外コイル８０の内周壁に対して比較的密着する、または密嵌されることが可能な外径を有する。いくつかの実施例においては、内コイル９０を放射線不透過性ワイヤ（例えばプラチナ／タングステンワイヤ）で形成し、外コイルがこれに比べてより放射線不透過性に劣る材料（例えばＭＰ３５−Ｎ）で形成されていてもよく、あるいはこの逆であってもよい。
【００８１】
図示される実施例では、内コイル９０は、ガイドワイヤ先端部分１６の周囲において、径が一定の部分３５の中間地点の周囲から、リボン５８の周囲、そしてチップ部６９近傍の位置まで配置される。コイル９０は、基端側結合点９３において、任意の好適な結合技術（例えばハンダ付け、ロウ付け、溶接、接着、摩擦嵌合等）を用いて外コイル８０に結合される。コイル９０の先端９７は、結合されていない。しかしながら、別の実施例においては、コイル９０の先端９７は、外コイル８０に結合されてもよく、あるいは、他の構造（例えばチップ部６９、センタリングもしくは結合リング、または他の同様の構造）に結合されていてもよい。特定の実施例においては、内コイル９０は、１箇所以上の結合点において、外コイル８０にのみ結合されており、コアワイヤに対しては他の結合がほぼなされておらず、場合によっては外コイル８０以外のガイドワイヤ１０の他の構造に結合されていない。さらに、内コイル９０は内コイル９０の全長にわたって、またはその一部に沿って、外コイル８０に結合させることができる。例えば、図示される実施例においては、内コイル９０は、基端側における結合点９３においてのみ結合される。別の実施例においては、コイル９０は、他の構成（例えば先端側に配置される結合点や、基端側および先端側に配置される結合点の組み合わせ）を用いて結合することができる。内コイル９０と外コイル８０の結合は、任意の好適な結合技術、例えばハンダ付け（例：レーザダイオードを用いたハンダ付け）、ロウ付け、溶接、接着、摩擦嵌合等を用いて行うことができる。
【００８２】
内コイル９０と外コイル８０の結合は、上述したように、任意の好適な方法で行うことができ、実施例によっては、内コイル９０と外コイル８０の結合は、溶接法（例えばレーザ溶接やプラズマ溶接）を用いて行うことができる。上述した材料、構造、技術、または装置のいずれも使用可能である。上述したように、レーザ溶接においては、必要な熱を供給するために光線が用いられる。レーザ溶接は、レーザ光熱源の使用により非常に優れた精度を得られるため、本発明により想定される方法において好都合である場合がある。このようなレーザ溶接は、上述したように、ガイドワイヤの他の構成要素を結合するために使用することもできる。
【００８３】
実施例によっては、内コイル９０と外コイル８０の結合部は、コイル８０，９０の全周の周囲を延びていてもよい。しかしながら、別の実施例においては、コイル８０，９０の全周にわたっては延びていない、離間して配置される１個以上の結合点が形成されてもよい。コイル８０，９０の周の一部のみの周囲において結合を行う場合、このような結合に必要とされる正確性を有するため、例えばレーザ溶接またはレーザダイオードを用いたハンダ付け等の特定の結合技術を用いることが有用な場合がある。いくつかの実施例においては、コイル８０，９０の周の一部のみの周囲において結合を行うことで、コイル８０，９０の可撓性を向上させる等、所望のいくつかの特性を得られる場合がある。
【００８４】
当業者であれば、所望される特性に応じ、様々な材料、寸法、構造を用いて好適に実施することができることは理解されるであろう。以下の例は、単に例として示されるものであり、本発明をこれらの実施例に限定するものではない。内コイル９０は、長さ約０．１〜３インチ（約０．２５４〜７．６２ｃｍ）とすることができ、直径が約０．００１〜０．００５インチ（約０．０２５〜０．１２７ｍｍ）のラウンドワイヤで形成することができる。コイル９０は、ほぼ一定の外径を有することができ、外径を約０．００２〜０．０１５インチ（約０．０５１〜０．３８１ｍｍ）とすることができる。コイルの内径もほぼ一定とすることができ、約０．００１〜０．００８インチ（約０．０２５〜０．２０３ｍｍ）とすることができる。コイル９０のピッチは、約０．０００５〜０．０４インチ（約０．０１３〜１．０１６ｍｍ）とすることができる。
【００８５】
上述したように、特定の実施例においては、内コイル９０が、１箇所以上の結合点において、外コイル８０にのみ結合され、コアワイヤに対しては他の結合がほぼ形成されておらず、場合によっては、ガイドワイヤ１０の他の構造に全く結合されていない。このような実施例のいくつかにおいては、１個以上の追加コイル（例えばコイル９０）をガイドワイヤ構造内に設けることで、このようなコイルをシャフトまたはコアワイヤに結合する必要がなくなるという利点がある。例えば、場合によっては、結合点における可撓性や他の特性に変化を引き起こす可能性があるため、追加の構造をガイドワイヤのコアまたはシャフト部に結合することが望ましくない場合がある。したがって、このような結合点をなくし、追加のコイルをコアワイヤまたはシャフトに結合されるコイル（例えば外コイル８０）に結合することが望ましい場合がある。
【００８６】
内コイルが外コイルにのみ結合されるこのような構成は、様々な医療器具において用いることができる。例えば、図９は、図１について説明したのと同様の医療器具において使用することができるコイル構造１１０の部分断面図である。コイル構造１１０は、１箇所以上の結合点（例えば結合点１９３）において外コイル１８０に結合される内コイル１９０を備える。２個のコイル部材１８０，１９０は、外コイル８０および内コイル９０について説明したのと同一の材料で形成することができ、同一の全体構造およびピッチ間隔を有することができる。別の実施例においては、追加のコイル部材を外コイル１８０と結合させることができる。また、さらに別の実施例においては、内コイル１９０は、医療器具（例えばガイドワイヤ）に結合されるように構成することができ、１個以上の外コイル１８０は、内コイル１９０に結合され、医療器具に対する他の結合はほぼない状態としてもよい。このようなコイル構成は、コイルの一部のみを医療器具に結合することにより医療器具に組み込むことができ、他のコイルは、医療器具に結合されたコイル以外とはほぼ結合されないようにしてもよい。コイル部材（例えば１８０，１９０）を互いに結合させるには、任意の好適な結合技術（例えばハンダ付け、ロウ付け、溶接、接着、摩擦嵌合等）を用いることができ、いくつかの実施例においては、レーザ溶接やプラズマ溶接等の溶接が特に用いられる。
【００８７】
図１０は、別例におけるコイル構造２１０を示す。コイル構造２１０は、２個のコイル部材２８０，２９０を互いに結合する中間結合部材２８５により、外コイル２８０に結合される内コイル２９０を備える。２個のコイル部材２８０，２９０は、外コイル８０および内コイル９０について上述したのと同一の材料で形成することができ、同一の全体構造およびピッチ間隔を有することができる。中間部材２８５は、２個のコイル部材２８０，２９０の間にほぼ配置され、これらを結合する任意の構造とすることができる。実施例によっては、中間構造２８５は、内コイル２９０の周囲であって、かつ外コイル２８０内部に配置されるほぼ管状をなす構造とすることができる。しかしながら、様々な他の構造も使用することができる。中間構造２８５は、ガイドワイヤ部分１４，１６、コネクタ１８、リボン５８、コイル１８０，１９０について説明した材料を含め、金属、合金、ポリマー等を含む様々な材料で形成することができる。実施例によっては、中間構造２８５は、ガイドワイヤ部分１４，１６、コネクタ１８、リボン５８、コイル１８０，１９０について上述したように、放射線不透過性材料で形成したり、あるいはコーティング、めっき、またはその他の方法で放射線不透過性材料を含むようにしてもよく、かつ／または、ＭＲＩに対するある程度の適合性を付与する材料または構造を含むようにしてもよい。コイル部材（例えば２８０，２９０）を中間部材２８５と結合させるには、好適な結合技術（例えばハンダ付け、ロウ付け、溶接、接着、摩擦嵌合等）を用いることができ、いくつかの実施例においては、レーザ溶接やプラズマ溶接等の溶接が特に用いられる。
【００８８】
図１１は、別例におけるコイル構造３１０を示す。コイル構造３１０は、結合点３９３において第２コイル３８０に結合される第１コイル３９０を備える。第１コイル３９０は、医療器具と結合可能（例えばガイドワイヤのコアワイヤまたはシャフト３１２と結合可能）に構成することができる。例えば、第１コイル３９０の基端部３９１は、コアワイヤまたはシャフト３１２に結合されていてもよく、コアワイヤまたはシャフト３１２は、第１コイル３９０の管腔内を延びていてもよい。第１コイル３９０は、第１の径が一定の部分３８１と、テーパ部３８３と、より細い第２の径が一定の部分３８５とを備える。第２コイル３８０は、テーパ部３８３の少なくとも一部と、より細い第２の径が一定の部分３８５の周囲に延びるように構成するこができる。結合点３９３は、テーパ部３８３近傍に配置することができる。さらに、第２コイル３９０は、第１コイル３８０以外に、ガイドワイヤの他の部分にほぼ結合されていない状態であってもよい。このような実施例においては、第２コイル３９０の先端部３７１は、自由状態にあってもよく、あるいは、図示されるよりも先端側の地点において、第１コイル３８０に結合されていてもよい。しかしながら、別の実施例においては、第２コイル３９０の先端部３７１が他の構造に結合されることも想定している。
【００８９】
図１２は、別例におけるコイル構造４１０を示す。コイル構造４１０は、第１の内側部分４９０および第２の外側部分４８０を有するコイル４８９を備える。この実施例においては、コイル４８９は、内側部分４９０および外側部分４８０を含むコイル構造となるように巻回された連続的なフィラメントである。例えば、このようなコイル構造は、所望の径を有する部分において、内側部分４９０を形成すべくコイルフィラメントに第１の巻回を行い、フィラメントを内側部分４９０の周囲において逆方向に巻回して外側部分４８０を形成することにより形成することができる。巻回方向が逆になる地点は、チップ部４９５を形成してもよい。このような巻回は、標準的なコイル巻回装置を用いて行うことができる。さらに、実施例によっては、２個のコイル部４８０，４９０は、コイル４９０の長さに沿った１箇所以上の地点または部分において互いに結合されていてもよく、あるいはコイル４９０の全長にわたって互いに結合されていてもよい。このような結合は、任意の好適な結合技術（例えばハンダ付け、ロウ付け、溶接、接着、摩擦嵌合等）を用いて行うことができ、実施例によっては、レーザ溶接やプラズマ溶接等の溶接が特に用いられる。２個のコイル部４８０，４９０は、外コイル８０および内コイル９０について上述したのと同一の材料で形成することができ、同一の全体構造およびピッチ間隔を有することができる。
【００９０】
図１３に示されるように、このようなコイル構造４１０は、例えばガイドワイヤのコアワイヤまたはシャフト４１２を結合させるために、医療器具に組み込むことができる。例えば、コイル構造４１０のチップ部４９５は、ガイドワイヤの先端チップ構造４６９と結合させることができ、先端チップ構造４６９はリボン４５８に結合され、リボン４５８は、コアワイヤまたはシャフト４１２に結合される。このような実施例においては、外側部分４８０の基端部４９１は、他の構造（例えばコアワイヤまたはシャフト４１２）に対して図示されるよりも基端側の地点において結合されていてもよく、あるいは全く結合されていなくてもよい。
【００９１】
図２には、図１に示されるガイドワイヤと非常に類似するガイドワイヤ１０が示されており、上述した構造と同様の構造には、類似する符号が付されている。図２に示されるガイドワイヤ基端部分１４／ガイドワイヤ先端部分１６、結合部２０、結合部１２、および管状コネクタ１８は、図１の実施例の同様の構成要素について説明したのと同一の全体構造、構造、材料を含むことができ、同一の製造方法を用いることができる。図２のガイドワイヤ１０の先端チップ部は、図１に示されるものと非常に類似しており、同様の構造には類似する符号が付されている。しかしながら、図２の実施例においては、２個の放射線不透過性マーカ部材５１，５３が、ガイドワイヤ先端部分１６に結合されている。マーカ５１，５３は、上述したように、医療手技中に透視スクリーンまたは他の画像化技術において比較的明るい像を得られる放射線不透過性材料で形成されるか、コーティングもしくはめっき、またはその他の方法で放射線不透過性材料を含む。このようなマーカ５１，５３は、帯状体、コイル等の構造とすることができ、任意の好適な結合技術（例えばハンダ付け、ロウ付け、溶接、接着、摩擦嵌合等）を用いて、基端部分１４または先端部分１６と結合させることができる。さらに、いくつかの実施例においては、ガイドワイヤ先端部分１６は、径が一定の部分を備えることができ、この径が一定の部分は、研削されるか、あるいはその他の方法でマーカを配置できるように賦形される。さらに、マーカ５１，５３のガイドワイヤ内の他の構造に対する相対的な位置は、ガイドワイヤの長さに沿った特定の地点においてガイドワイヤを画像化するために所望される能力に応じ、様々に変更することができる。
【００９２】
当業者であれば、所望される特性に応じ、様々な材料、寸法、構造を用いて好適に実施することができることが理解されるであろう。以下の例は、単に例として示されるものであり、本発明をこれらの実施例に限定するものではない。マーカ５１，５３は、長さ約０．０３〜２インチ（約０．７６２ｍｍ〜約５．０８ｃｍ）のコイル部材とすることができ、直径が約０．０００５〜０．００５インチ（約０．０１３〜０．１２７ｍｍ）の放射線不透過性ラウンドワイヤ（例えばプラチナ／タングステンワイヤ）で形成される。マーカ５１，５３は、所望の画像化効果を得られるように、ガイドワイヤの長さに沿って配置することができる。実施例によっては、内コイル９０は放射線不透過性を有し、約２ｃｍの長さを有する。また、マーカ５１は、約０．５ｃｍの長さを有し、内コイル９０の基端から約１．５ｃｍの位置に配置される。マーカ５３は、約０．５ｃｍの長さを有し、マーカ５１の基端から約１．５ｃｍの位置に配置される。マーカ部材の数を変更することを含み、マーカの構成は様々なものを使用することができる。
【００９３】
図２に示される実施例では、基端部分１４の基端２５近傍に配置される延長ワイヤ（図示しない）の形状に合致する構造６７をさらに備える。構造６７は、テーパ部５７と、径が一定の部分６０とを備えることができる。径が一定の部分６０は、この径が一定の部分６０に形成されるか、あるいはこれに結合された、ねじ切りされた部分７０を備えることができる。いくつかの実施例においては、ねじ切りされた部分７０は、径が一定の部分６０に対して好適な結合技術（例えばハンダ付け、ロウ付け、溶接、接着、摩擦嵌合等）を用いて結合されるコイル状リボンまたはワイヤを備える。
【００９４】
別の実施例においては、異なるチップ構造を使用することができる。例えば、いくつかの実施例においては、ポリマージャケットチップ（場合に応じて結合カバー２０）や可撓性を有するコイルチップおよび／またはジャケットチップの組み合わせを備えることができる。
【００９５】
例えば、図１５には、ガイドワイヤ先端部分５１６の先端部５３４の周囲に配置された外側スリーブ５６８を備えたガイドワイヤ５１０が示されている。図示される実施例においては、スリーブ５６８は、テーパ領域５３７からリボン５５８の最先端を越えた位置まで延び、丸みを帯びたチップ部５６９を形成する。別の実施例においては、スリーブ５５８は、基端側へさらに延びていてもよく、場合によっては、結合部５２０の上方またはガイドワイヤ基端部分５１４の上方を延びていてもよい。またさらに別の実施例においては、スリーブ５６８は、テーパ領域５３７の先端側の地点から始端していてもよい。
【００９６】
外側スリーブ５６８として使用するのに好適な材料には、所望の強度、可撓性または他の所望される特性を付与する任意の材料を含むことができる。好適な材料としては、ポリマーや同様の材料が含まれる。好適なポリマー材料の例には、ガイドワイヤのポリマースリーブに使用される一般的に知られた様々なポリマーが含まれる。ポリマーを外側スリーブ５６８に使用することにより、いくつかの機能を果たすことができる。ポリマースリーブの使用により、ガイドワイヤの先端部の可撓性を向上させることができる。スリーブ５６８に使用されるポリマーの選択により、可撓性が変化する。例えば、デュロメータ硬度、すなわち硬度が低いポリマーからは、非常に可撓性に優れた、または柔らかいチップを形成することができる。逆に、デュロメータ硬度の高いポリマーからは、より剛性の高いチップを形成することができる。スリーブにポリマーを使用することにより、より非外傷性に優れたガイドワイヤ用チップを得ることもできる。非外傷性のチップは、傷つきやすい体内通路を通過する際において、より好適である。最後に、ポリマーは、詳細については後述するが、放射線不透過性材料の結合剤として機能してもよい。
【００９７】
実施例によっては、使用されるポリマー材料は、熱可塑性ポリマー材料である。好適な材料の例としては、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ブロックポリアミド／エーテル（例えばＰｅｂａｘ）、シリコーン、およびコポリマーが含まれる。スリーブは単一のポリマーで形成されていてもよく、複数の層で構成されていてもよく、あるいはポリマーのブレンドで形成されていてもよい。材料および加工方法を入念に選択することにより、これらの材料の熱可塑性、溶剤可溶性、および熱硬化性の変種を用いて、所望の結果を得られるようにしてもよい。
【００９８】
スリーブ５６８は、使用される特定の材料に応じて任意の好適な技術を用いることにより、ガイドワイヤ５１０の周囲に配置して、ガイドワイヤ５１０と結合させることができる。いくつかの実施例においては、ポリマー材料からなるスリーブを、ガイドワイヤ先端部分５１６およびリボン５５８の周囲で再賦形される温度まで加熱することにより、スリーブ５６８が結合される。別の実施例においては、スリーブ５６８は、熱収縮技術を用いて結合することができる。スリーブ５６８は、所望の径や平滑な外面を得るために、例えばセンタレス研削や他の方法を用いて仕上げ加工を行ってもよい。
【００９９】
いくつかの実施例においては、スリーブ５６８またはその一部は、放射線不透過性材料を含むか、放射線不透過性材料でドープすることにより、例えば透視技術等の特定の画像化技術を用いたときに、スリーブ５６８またはその一部の視認性がより高められるようにしてもよい。従来技術において公知の任意の好適な放射線不透過性材料を使用することができる。例としては、貴金属、タングステン、次炭酸バリウム(barium subcarbonate) 粉末等や、これらの混合物を含む。実施例によっては、スリーブ５６８は異なる量の放射線不透過性材料が含まれる複数の部分を備えていてもよい。いくつかの実施例においては、別個の放射線不透過性部材または一連の放射線不透過性部材（例えば放射線不透過性コイル、帯状体、管状体、または他の同様の構造）を、ガイドワイヤ５１０と結合させることができ、またガイドワイヤ５１０と結合させるかあるいはスリーブ５６８内に配置するようにしてもよい。
【０１００】
本発明において使用できる他の好適なチップ構成および構造の例は、米国特許出願第０９／９７２，２７６号明細書および同第１０／０８６，９９２号明細書に開示されている。これらの米国特許出願明細書は、本明細書においてその内容が開示されたものとする。
【０１０１】
また、実施例によっては、例えば潤滑コーティング（例：親水性コーティング）や他のタイプのコーティングといった、コーティングを上述した医療器具または構造の全部または一部に施してもよい。例えば、このようなコーティングは、ガイドワイヤ１０（例えばガイドワイヤ部分１４，１６やコネクタ１８、コイル８０、先端チップ６９、スリーブ５６８、またはガイドワイヤ１０の他の部分を含む）の一部または全部に施してもよい。フッ素ポリマー、シリコーン等の疎水性コーティングを用いて、ガイドワイヤの操作及び器具交換を改善する乾式潤滑を施してもよい。潤滑コーティングは、操作性を向上させ、病変部を通過する能力を高める。好適な潤滑性ポリマーは当技術分野において周知であり、ポリアリーレンオキサイド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトン等の親水性ポリマーや、これらの混合物や組み合わせを含む。親水性ポリマーは、他の親水性ポリマーとブレンドするか、調合量の水不溶性化合物（ポリマーを含む）とブレンドして、好適な潤滑性、結合性、溶解性を備えたコーティングを生成してもよい。このようなコーティングの他の例や、このようなコーティングを生成するのに使用される材料及び方法の例については、米国特許第６，１３９，５１０号明細書や同第５，７７２，６０９号明細書に記載されている。なお、これらの米国特許明細書は、本明細書に開示されたものとする。いくつかの実施例においては、ガイドワイヤのより先端側の部分は、上述したような親水性ポリマーでコーティングされ、より基端側の部分は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素ポリマーでコーティングされる。
【０１０２】
本願に開示されている事項は、多くの点において、単に例示的なものであることは理解されるべきである。構成の詳細に変更を加えることは可能であり、特に、形状、大きさ、工程の順序については、本発明の範囲を逸脱することなく変更可能である。例えば、ガイドワイヤ基端部分およびガイドワイヤ先端部分を結合するために、別の構造を用いることができる。さらには、可撓性を有するコイルチップ、ポリマージャケットチップ、コイル状安全／賦形ワイヤを備えたチップ、またはこれらの組み合わせ、および他の同様の構造を含む、別のチップ構造をガイドワイヤに設けてもよい。本発明の範囲は、当然ながら、請求項に記載された文言において定義される。
【図面の簡単な説明】
【０１０３】
【図１】一実施例におけるガイドワイヤの部分断面図。
【図２】別例におけるガイドワイヤの断面図。
【図３】先端側結合点において、図１のガイドワイヤの先端部分に結合されたリボンの断面図。結合には、例えば、ハンダを加熱するためにハンダと放射熱エネルギーを用いる。点線は、放射熱エネルギーを用いて加熱される可能性のある領域を示す。
【図４】先端側結合点において、図１のガイドワイヤの先端部分に結合されたリボンの断面図。結合には、例えば、ハンダを加熱するためにハンダと光源エネルギーを用いる。点線は、光源エネルギーを用いて加熱される可能性のある領域を示す。
【図５】先端側結合点において、図１のガイドワイヤの先端部分に結合されたリボンの断面図。結合には、例えば、ハンダを加熱するためにハンダとレーザエネルギーを用いる。点線は、レーザエネルギーを用いて加熱される可能性のある領域を示す。
【図６】基端側結合点においてガイドワイヤの先端部分に結合される前の、図１のガイドワイヤのリボンの基端部分の断面図。結合またはセンタリングリング、および加熱前のハンダ材料が示されている。
【図７】加熱中における図６のガイドワイヤのリボンの断面図。ハンダ材料が結合点に流れ込んで、リボンをガイドワイヤの先端部分および結合またはセンタリングリングと結合させる様子が示されている。
【図８】加熱後における図７のガイドワイヤのリボンの断面図。ハンダ結合点が、リボンをガイドワイヤの先端部分および結合またはセンタリングリングと結合させた様子、およびセンタリングリングに結合されたコイルが示されている。
【図９】医療器具において使用可能な、外コイルに結合された内コイルを備えたコイル構造の一例を示す部分断面図。
【図１０】内コイルが中間部材を介して外コイルに結合されるコイル構造の別例を示す部分断面図。
【図１１】医療器具において使用可能な、第２コイルに結合された第１コイルを備えたコイル構造の別例を示す部分断面図。
【図１２】医療器具において使用可能な、内側部分および外側部分を備えたコイル構造の一例を示す部分断面図。
【図１３】図１２のコイル構造を備えたガイドワイヤのチップ構造を示す部分断面図。
【図１４】医療器具において使用可能な、第１の材料で形成される内側部分と、第２の材料で形成される外側部分とを含むワイヤを備えたコイルの部分断面図。
【図１５】別例におけるガイドワイヤの部分断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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