(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
採取した生体試料を含浸させる吸収用メディアを収容しかつ保持するための上方を開放したメディア収容部を有する容器上部、及び前記メディアから分離された生体試料を収容する容器下部からなる採取容器本体と、前記メディア収容部の上方開放部を閉鎖するための蓋とを備えてなり、前記メディア収容部の底部が容器下部に向けて開放した領域を有し、容器上部の周壁部に容器本体の内部を外気に連通させる開口部が形成されていることを特徴とする、生体試料採取用具。
【請求項２】
容器上部は、容器下部に連続する円筒状の外壁と、外壁に内嵌合する円筒状の内壁と、内壁上端のフランジ部とを備えており、前記内壁とフランジ部とは前記外壁に対して回動及び／又は着脱が自在とされており、前記蓋は前記フランジ部に外嵌合状態で取り付けられることを特徴とする、請求項１に記載の生体試料採取用具。
【請求項３】
外壁及び内壁には一部に開口が形成されており、双方の開口を一致させることにより前記容器本体の内部を外気に連通させる開口部が容器上部に形成されることを特徴とする、請求項２に記載の生体試料採取用具。
【請求項４】
容器下部の内径は容器上部の内径よりも小さいことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の生体試料採取用具。
【請求項５】
容器下部の内径が３〜６ｍｍであることを特徴とする、請求項４に記載の生体試料採取用具。
【請求項６】
採取した生体試料を含浸させる吸収用メディアがメディア収容部に収容されていることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の生体試料採取用具。
【請求項７】
吸収用メディアが、ポリエステル繊維とポリオレフィン繊維からなる布あるいは不織布又はメラミンフォーム、若しくはこれらの組合せから構成されることを特徴とする、請求項６に記載の生体試料採取用具。
【請求項８】
吸収用メディアが抗凝固剤を含むことを特徴とする、請求項６又は７に記載の生体試料採取用具。
【請求項９】
採取容器の容器下部に分離剤が予め充填されていることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の生体試料採取用具。
【請求項１０】
請求項６〜９のいずれか１項に記載の生体試料採取用具、及びランセットを含むことを特徴とする、検査用キット。
【請求項１１】
さらに遠心分離機を含むことを特徴とする、請求項１０に記載の検査用キット。
【請求項１２】
請求項６〜９のいずれか１項に記載の生体試料採取用具を用いた血漿の採取方法であって、採取した血液を吸収用メディアに含浸させ、開放部を閉鎖した後遠心分離に供することにより、前記血液を前記吸収用メディアから容器下部に移行させ、分離して採取することを特徴とする、前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、臨床検査に必要な生体試料を効率良く簡便に採取・分離するための生体試料採取用具、及び該用具を用いた生体試料の採取方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、臨床化学検査は、医師や看護婦、臨床検査技師等の専門家による採血と試料の分離を必要とした。そのため、検査にあたって被験者は医療機関に出向かなければならず、煩雑であると同時に、検査コストが比較的高いという問題があった。【０００３】
これに対し、最近、自己採血による在宅型検査サービスが提供されはじめた。このサービスでは、検査を受けようとする者は、市販の検査キットを購入し、キット付属の用具で自己採血したサンプルを検査業者に郵送することで、検査結果を受理することができる。しかしながら、採取した血液は時間の経過とともに急速に変化するため、採血後直ちに血球を分離するなど、適当な処理が必要となる。また、自己採血できる量は限られているため、採取した血液から高効率でサンプルを回収する手段が求められる。そこで、より簡便な操作で高精度の検査結果を実現するための採取器具や検査機器が開発されている。【０００４】
特開2001-321364号公報には、自己採血のための血液採取・分離器具とこれらを用いた自己採血による血液採取方法が開示されている（特許文献１）。この方法では、採取した血液から自然凝固によって溶出してくる血清を採取するが、容器の内径が太いためロスが多く、検査に必要な血清量を得るためには、多くの採血量（200〜300μL）が必要になる。【０００５】
特開2003-270239号公報には、在宅検査のための生体試料分離器具と分離方法が開示されている（特許文献２）。この方法では、キャピラリーを用いて採取した血液を、一定量の希釈液を内蔵したシリンダーに滴下して希釈後、ろ過膜を通して血漿と血球を分離する。しかしながら、この方法では一定量のサンプリングが困難で、通常の検査法に比べて誤差を生じ易いという問題がある。また検査用試薬は無希釈の血清を対象としているため、希釈検体では検査精度が低下し、検査項目や検査方法も限定されるという問題もある。【０００６】
自己採血した血液をキット付属の簡易型遠心機で分離した後、検査業者に郵送する在宅検査方法もある（http://www.healthwave.co.jp/contsdc/gather.html）。しかしながら、この方法では、血清を分離するために、室温で一定時間（30分程度）放置しなければならず、またチューブやロート上部に付着した血液が凝固し易く、遠心時に溶血した成分が血清に混入し易いという問題点がある。【０００７】
さらに、血漿分離濾紙に採血した微量の血液を含浸させて採取し、検査業者に郵送する在宅検査方法もある（http://www.so-net.ne.jp/familyclinic/kenshin/aichi/menu_aichi.html）。この方法では、血漿分離濾紙に血液を3〜4滴垂らして検査に供するが、採血量が少ないため測定項目に限りがある（3〜5項目程度）。また濾紙からの抽出操作が煩雑で、採血量も不明なため検査精度が低く、検査対象項目が限定されるという問題がある。
【特許文献１】特開2001-321364号公報
【特許文献２】特開2003-270239号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は上記のような問題点に鑑みてなされたものであり、微量の採血量で、より簡便かつ高精度の臨床検査を実現するための生体試料採取用具と、これを用いた生体試料の採取・分離方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者らは、不織布や脱脂綿等の吸収用メディアを利用することで、微量の生体試料を効率良く採取・分離しうることを見出した。【００１０】
すなわち、本発明は、採取した生体試料を含浸させる吸収用メディアを収容しかつ保持するための上方を開放したメディア収容部を有する容器上部、及び前記メディアから分離された生体試料を収容する容器下部からなる採取容器と、前記メディア収容部の上方開放部を閉鎖するための蓋とを備えてなり、前記メディア収容部の底部が容器下部に向けて開放した領域を有することを特徴とする、生体試料採取用具に関する。【００１１】
前記生体試料採取用具は、容器上部の周壁部には、容器本体の内部を外気に連通させる開口部が形成されていることが望ましい。この開口部により、採取した生体試料の吸収用メディアへの含浸が促進されるからである。【００１２】
１つの実施形態において、容器上部は、容器下部に連続する円筒状の外壁と、外壁に内嵌合する円筒状の内壁と、内壁上端のフランジ部とを備えており、前記内壁とフランジ部とは前記外壁に対して回動及び／又は着脱が自在とされており、前記蓋は前記フランジ部に外嵌合状態で取り付けられる。【００１３】
また、外壁及び内壁には、ともに一部に開口が形成されており、双方の開口を一致させることにより前記容器本体の内部を外気に連通させる開口部が容器上部に形成される。【００１４】
ここで、容器下部の内径は容器上部の内径よりも小さいことが好ましく、特に容器下部の内径は３〜６ｍｍ程度であることが好ましい。【００１５】
本発明は、前記生体試料採取用具に、さらに採取した生体試料を含浸させる吸収用メディアをメディア収容部に収容して含む、生体試料採取用具も提供する。【００１６】
吸収用メディアとしては、特に、ポリエステル繊維とポリオレフィン繊維からなる布又は不織布、及び／又はメラミンフォームが好ましい。【００１７】
また、吸収用メディアは採取した血液等の凝固を抑制する抗凝固剤を含んでいることが好ましい。【００１８】
さらに、採取容器の容器下部には、生体材料の分離を助けるための分離剤が予め充填されていることが好ましい。【００１９】
本発明は、本発明の生体試料採取用具と、ランセットを含む検査用キットも提供する。該検査用キットは、必要に応じてさらに遠心分離機を含んでいてもよい。【００２０】
また本発明は、本発明の生体試料採取用具を用いた血漿の採取方法であって、採取した血液を吸収用メディアに含浸させ、開放部を閉鎖した後遠心分離に供することにより、前記血液を前記吸収用メディアから容器下部に移行させ、分離採取することを特徴とする、血漿の採取方法も提供する。
【発明の効果】
【００２１】
本発明によれば、生体試料採取工程の簡素化が可能になり、検査コストの低減が可能となる。また、生体試料（例えば、血漿と血球）が完全な分離が維持できるため、検体の経時変化を抑え、精度高い検査が可能となる。更に少ない採血量から効率よく検体が取得できるため、被験者の採血時の負担が軽減される。【００２２】
本明細書は本願の優先権の基礎である日本国特許出願2004-158290号の明細書および／または図面に記載される内容を包含する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、本発明の生体試料採取用具（１実施形態）の全体を示す概略図である。
【図２】図２は、本発明の生体試料採取用具（１実施形態）の蓋と採取容器本体を示す概略図である。図中、左側は開口部を有しない生体試料採取用具、右側は開口部を有する生体試料採取用具を示す。
【図３】図３は、本発明の生体試料採取用具（１実施形態）の各構成部材を示す図である。
【図４】図４は、本発明の生体試料採取用具（１実施形態）の各部の構造を示す図である。
【図５】図５は、実施例１の実験方法の概略を示す図である。
【図６】図６は、抗凝固剤のメディア残量に対する効果を比較したグラフである。
【図７】図７は、実施例４の実験方法の概略を示す図である。
【図８】図８は、本発明の生体試料採取用具の使用方法の概略を示す図である。
【図９】図９は、実施例５の実験方法の概略を示す図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、本発明の生体試料採取用具で採取した血漿と通常採血血清との生化学的検査（ALT）の結果を比較したグラフである。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、本発明の生体試料採取用具で採取した血漿と通常採血血清との生化学的検査の結果（γ-GTP）を比較したグラフである。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、本発明の生体試料採取用具で採取した血漿と通常採血血清との生化学的検査の結果（T-CHO）を比較したグラフである。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、本発明の生体試料採取用具で採取した血漿と通常採血血清との生化学的検査の結果（TG）を比較したグラフである。
【図１０Ｅ】図１０Ｅは、本発明の生体試料採取用具で採取した血漿と通常採血血清との生化学的検査の結果（UA）を比較したグラフである。
【図１０Ｆ】図１０Ｆは、本発明の生体試料採取用具で採取した血漿と通常採血血清との生化学的検査の結果（CRE）を比較したグラフである。
【符号の説明】
【００２４】
１    生体試料採取用具
２    採取容器本体
３    容器上部
４    容器下部
５    蓋
６    吸収用メディア
７、７'、７''  開口部
８    内壁＋フランジ部
９    メディア収容部
１０  外壁（周壁部）
１１  内壁（周壁部）
１２  フランジ部
１３  メディア収容部底部
１４  容器下部内径
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
以下、図面を参照しながら、本発明について詳細に説明する。
１．生体試料採取用具
図１〜４は、本発明の生体試料採取用具の１つの実施形態を示す概略図である。図２に示されるように、本発明の生体試料採取用具は、容器上部３及び容器下部４からなる容器本体２と、蓋５からなる。【００２６】
図４に示されるように、容器上部３には、採取した生体試料を含浸させる吸収用メディア６を収容し、かつ保持するための上方を開放したメディア収容部９が設けられている。前記メディア収容部９の底部は、容器下部４に向けて開放した領域を有している。この開放した領域により、吸収用メディア６に吸収された生体試料は、容器下部４に移行し収容されうる。したがって、メディア収容部９の底部の開放した領域は、吸収用メディア６が適切に収容され、かつ生体試料が該吸収用メディアから容器下部４に適切に移行しうる限り、どのような構造であってもかまわない。例えば、図３に示される例では、メディア収容部９の底部の開放した領域には十字構造１３が設けられているが、この構造は前記した目的を達成しうる限り、網目状であっても、放射線状であってもかまわない。【００２７】
蓋５は前記メディア収容部９の上方開放部を閉鎖するためのものであり、容器上部のフランジ部１２に外嵌合状態で取り付けられる。【００２８】
容器上部３の周壁部１０（及び１１）には、容器本体の内部を外気に連通させる開口部７（７'と７''）が少なくとも１つ形成されていることが好ましい。この開口部７（７'と７''）の存在により、採取した生体試料の吸収用メディアへの含浸が促進される。図４に示す例では、２つの開口部が向かい合う形で設けられているが、開口部の数は１つであっても、２つ以上であってもかまわない。さらに、開口部の大きさや形状も特に限定されず、前記した目的を達成しうる限り、容器上部の高さと操作性に基づいて適宜決定される。【００２９】
図３及び図４に示されるように、容器上部３は、容器下部４に連続する円筒状の外壁１０と、外壁に気密に内嵌合する円筒状の内壁１１からなり、該内壁の上端にはフランジ部１２が存在する。前記内壁１１とフランジ部１２は部材８を形成し、前記外壁１０に対して回動及び／又は着脱が自在とされており、前記蓋５は前記フランジ部１２に外嵌合状態で取り付けられる。【００３０】
外壁１０と内壁１１には、それぞれ一部に開口部７'と７''が形成されており、外壁１０に対して内壁１１を回動させ、双方の開口部７'と７''を一致させることにより容器本体２の内部を外気に連通させる開口部７が容器上部に形成される。一方、双方の開口部７'と７''が全く重ならないように回動させることにより、開口部は閉じて、容器本体２と外気との連通が遮断される。後述するように、開口部は生体試料を吸収用メディアに吸収させるときには、開口して使用されるが、その後の遠心分離等では閉じた状態で使用される。なお、開口部７'と開口部７''の大きさは、前記した目的を達成しうる限り必ずしも同一である必要はないが、実質的に同じ大きさ、同じ形状であることが好ましい。【００３１】
あるいは、外壁１０と内壁１１を回動可能な構造とせずに、前述の蓋５の側面を高くして、容器と嵌合した状態で開口部を塞ぐようにしてもよい。【００３２】
容器下部４の内径１４は容器上部３の内径よりも小さいことが好ましい。容器上部３は吸収用メディア６を収容し、該メディア上に生体試料を滴下して吸収させるために、ある程度の大きさ（好ましくは、７〜１５ｍｍ）が必要とされるが、容器下部４の採取した生体試料より少ないロスで検査に供するため、より小さい内径が望まれるからである。例えば、容器下部４の内径は３〜６ｍｍ程度が好ましい。【００３３】
本発明の生体試料採取用具は、前記したように、吸収用メディア６をメディア収容部９に収容した状態で実際の使用に供される。用いられる吸収用メディアの素材は、生体試料と反応を起こさない不活性かつ安全な吸収性素材であり、生体試料（例えば、血液）を速やかに吸収し、かつ吸収した生体試料を遠心分離等により効率良く容器下部４に移行させる素材であることが必要となる。【００３４】
発明者らは、現在医療分野で用いられている種々の吸収性素材について、血液の吸収時間と遠心分離後の残量を測定することにより、本発明にかかる吸収用メディアとしての適性を評価した。その結果、レーヨン繊維からなる布あるいは不織布、ポリエステル繊維とポリオレフィン繊維からなる布あるいは不織布、及びメラミンフォームが好適であり、特にポリエステル繊維とポリオレフィン繊維からなる布あるいは不織布、又はメラミンフォームがより好適であると考えられた。【００３５】
前記吸収用メディアは、採取した血液の凝固・吸着によるロスを防ぐために、さらに抗凝固剤を含んでいることが好ましい。用いられる抗凝固剤としては、例えば、EDTA-2Na、EDTA-1K、ヘパリン-Na、ヘパリン-Li、フッ化ナトリウム、クエン酸ナトリウム、ACD（acid citrate dextrose solution）等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。用いられる抗凝固剤の量は、後述する実施例の方法に従い、採取される生体試料の量と抗凝固剤の種類に応じて適宜決定される。例えば、EDTA-2Naの場合であれば、10 mg/mL程度で、ヘパリン-Naであれば0.1 mg/mL程度で好適な抗凝固効果が得られる。これらの抗凝固剤は、メディアを構成する素材に、含浸、吸着、結合等の適当な方法で含ませればよい。【００３６】
容器下部４には、生体試料（例えば、血液）の分離を維持するための、分離剤が予め充填されていることが望ましい。そのような分離剤は当業界で周知であり、市販品を容易に入手することができる。分離剤としては、例えば、ジアトリゾエートナトリウム、多糖類、デキストラン、ポリエステルゲル、及びアクリル樹脂ならびにこれらの混合物が挙げられるが、これらに限定されるものではない。容器に充填される分離剤の量は、採取される生体試料の量と分離剤の種類に応じて決定される。【００３７】
穿刺により自己採血する場合、個人差もあるが、採血可能な血液量は２〜５滴（約60〜150μL）程度である。一方、50μLの血漿（全血換算で約100μL）があれば、一般的な生化学検査16項目が実施可能である。本発明の生体試料採取用具を用いて採血すれば、100μL程度の微量の血液から効率よく血漿が分離でき、なおかつその血漿をロスなく検査に供することができる。【００３８】
２．検査用キット
本発明は、本発明の生体試料採取用具と、ランセット及び遠心分離機を含む、検査用キットを提供する。【００３９】
前記ランセットとは、穿刺採血用針であって、手指、耳朶、足下等から微量の血液を採取するための各種ランセットが製造・販売されており、当業者はそのようなランセットを本発明のキットのために適宜利用することができる。【００４０】
前記遠心分離機は、本発明の生体試料採取用具の吸収用メディア６に含浸された血液を容器下部４に移行させるとともに、血液から血球を分離できるものであれば特に限定されない。特に、前記遠心分離機は、医療機関以外（例えば、検査対象者の自宅等）での使用に適した小型かつ簡易なものが好ましい。そのような遠心分離機は、一部の在宅検査等で既に利用されており、当業者はそれらを適宜改変して本発明の生体試料採取用具に適した遠心分離機を作製することができる。【００４１】
前記キットは、上記の構成要素のほかに、その目的に応じて適宜他の構成要素を含んでいてもよい。そのような構成要素としては、消毒用の酒精綿、止血用の救急絆創膏等を挙げることができる。【００４２】
本発明の生体試料採取用具はコンパクトで、微量の血液を効率良く回収し、分離することができる。したがって、本発明の検査用キットは、自己採血による在宅検査サービスに好適である。【００４３】
３．生体試料の採取方法
本発明は、本発明の生体試料採取用具を用いた生体試料の採取方法を提供する。前記方法は、採取した血液を、吸収用メディア６に含浸させ、次いで開放部を閉鎖した後、遠心分離に供することにより、前記血液を前記吸収用メディア６から容器下部４に移行させ、分離採取することを特徴とする。【００４４】
血液の採取は、例えば、適当なランセットを用いて、指先、耳朶、足下等から行われるが、採取した血液のロスを最小化するため、採血部位から直接吸収用メディア６に血液を滴下吸収させることが望ましい。このとき、血液のメディアへの吸収を促進するために、開口部７は開放された状態にしておく。前述のとおり、吸収用メディアには予め抗凝固剤を含浸させておくことができるため、メディアに吸収された血液は凝固・変性することなく次の分離工程に供せられる。【００４５】
血液が完全に吸収用メディアに吸収されたら、蓋５を容器上部に嵌合させ、開口部を完全に閉じ、遠心分離機にかける。遠心分離により、吸収用メディア６に含浸された血液は容器下部４に移行し、同時に血球と血漿に分離される。前述したとおり、容器下部に予め分離剤を充填しておくことで、分離された血漿に血球が再び混合することを防止することができる。かくして、血球と血漿に分離された生体試料は、変性することなく好適な状態で各種臨床検査に供せられることとなる。
【実施例】
【００４６】
実施例１：血液吸収用素材（メディア）の選定
１．方法
最適な血液吸収用素材を選定するために、各種用途に使用されている10種類のメディア（表1）について、吸水性と付着残量の検討を行った。各メディアは、直径12mmに切り取って実験用チューブにセットし、ヘパリン採血した血液を各400μLずつ滴下して吸収時間と目視により遠心後（遠心：室温、2,500rpm-5分間）の血液の残り具合を検討した。添加血液は２名の健常者から採取したもの：血液Aと血液Bを使用した。
【表１】
0004796959.tif 000002
【００４７】
２．結果（吸収状態及び遠心後の残の観察結果）
表２に示すように、10種類中血液が染み込まないものは4種類、吸収の遅いものは3種類であり、吸収の良いものは3種類であった。反対に遠心分離後の残量については染み込みにくいものほど残量が少ない傾向であるが、吸収が良い3種類の内の2種類については残量も程々であった。（メディア：K、L）
【表２】
0004796959.tif 000003
※吸収時間の×は、120secでも染み込まなかった。
※遠心後の血液の残量は５段階で評価し、数字が多いほど残量が多い。【００４８】
実施例２：抗凝固剤の効果
実施例１で選定した2つのメディア（K・L）にヘパリン-Naなどの抗凝固剤を一定量含浸させ、吸収量及び残量の変動を検討した。【００４９】
１．方法
メディア（K、L）に、ヘパリン-Na：0.1mg/mL（精製水で調製）（通常の採血管では0.01〜0.1mg/mL）溶液を含浸させ、室温で一晩乾燥させて直径12mmに切り抜いた。採血管を用いて採血した血液を前記メディアに400μL滴下し、室温で0min・10min・20min放置させた後に、遠心分離（室温、2,500rpm、5分間）を行い、溶血の影響を検討した。また、メディアをセットした部品の重量を事前に計量し、遠心分離後にも測定することで、吸着量を比較した。なお、血液は採血後、直ちに氷冷して運搬し、実験に供したため、実験開始は採血後15〜20分程度であった。【００５０】
２．結果
表３、図６に示すように、ヘパリン-Naを含浸させたメディアを用いた場合は、ヘパリン-Naを含浸させないメディアを用いた場合に比べて、凝固による遠心後の残量が少なかった。また、メディアLはメディアKに比べて、抗凝固剤の効果が小さく、つまり遠心後に凝固した血液が残り易い傾向が見られた。
【表３】
0004796959.tif 000004
【００５１】
実施例３  抗凝固剤の種類と濃度、放置時間の検討
１．方法
実施例２で選択した素材K、L（ポリエステル／ポリオレフィンの不織布、メラミン）にK'（Kと同じ素材で、Kよりも目が粗いもの）を追加し、ヘパリン-Na：0.1mg/mL、1.0mg/mL（精製水で調製）及びEDTA-2Na：1.0mg/mL、10.0mg/mL（精製水で調製）溶液に浸し、室温で一晩乾燥させて直径12mmに切り抜き、実験用チューブにそれぞれ2枚ずつセットした。ここに、プレーン採血管で採血した血液を800μL滴下し、室温で0min・30min放置した後、遠心分離（室温、2,500rpm、5分間）を行った。事前に、素材をセットした部品の重量を、遠心分離の前後で測定することにより、吸着量を比較した。【００５２】
２．結果
【表４】
0004796959.tif 000005
【００５３】
上記の表４のように、遠心後の残量に関しては、メディアK’＜メディアK＜メディアLの順で少なかった。また、抗凝固剤無しの状態における30min後の残量に関してもメディアK'＜メディアK＜メディアLの順で少なかったがメディアKとメディアLの差はあまり大きくなかった。メディアK'の残量は他の2つの1/2程度であった。【００５４】
抗凝固剤の効果については、メディアKとメディアK'に関してはヘパリン-Na：0.1、1.0mg/mLもしくはEDTA-2Na：10.0mg/mL添加については、0minと30minとの差が小さく、抗凝固剤による吸着量低減効果が見られたが、EDTA-2Na：1.0mg/mLでは効果が小さかった。これに対して、メディアLはどの抗凝固剤を、どの濃度で用いても効果は小さかった。【００５５】
遠心分離後の血清及び血漿については、抗凝固剤無添加、EDTA-2Na：1.0mg/mL添加については、遠心後プリン状の凝固が認められたが、ヘパリン-Na添加及びEDTA-2Na：10.0mg/mL添加では凝固は認められなかった。【００５６】
実施例４：容器形状の検討（開口部）
１．方法
メディアへの吸収が悪い原因として空気が抜けがなかったことが大きな要因であると考え、図７に示すようにメディアの大きさを1/2と1/4にして上部に空気抜けの開口部を設け、血液の吸収を比較した。メディアはヘパリン-Na 1mg/mLを含むメディアKを使用し、対照として1/1膜（開口部ナシ）を用いて同様の実験を行った。（図７）
２．結果
1/2膜及び1/4膜共に血液の吸収は良好であった。しかし、メディア上部に開口部を作ると開口部についた血液が乾燥してしまうため、容器側面に開口部設けることとした。（図８）
実施例５：容器形状の検討（容器内径）
採血容器の採血量は全血で100μL（血清及び血漿で約50μL）程度を想定している。一般的な生化学検査項目16項目の検査を行うためには、通常約50μLの血清又は血漿が必要とされる。したがって、遠心後の上清から出来る限りロスを少なく50μLの血清又は血漿を取り出すための、容器の内径について検討した。【００５７】
１．予備検討
上清量を50μLとした時のチューブ内径の違いによる液面の高さの計算
・内径3mmとした場合
50÷（1.5×1.5×3.14）＝7.08mm(高さ)
・内径4mmとした場合
50÷（2.0×2.0×3.14）＝3.98mm（高さ）
・内径5mmとした場合
50÷（2.5×2.5×3.14）＝2.55mm（高さ）
以上より、最低でも4mmm以内にしないとスムーズに採取することが困難であると考えられた。【００５８】
２．方法
分注用チップ（内径約4mm）の先端を切り落とし、ハンダ鏝で穴を塞いだものに分離剤（PS-gel 460、日本ペイント株式会社）を40〜60μL入れた後軽く遠心し、分離剤の上面を平らにしたものを作製した。これに管理血清を各40、50、60μL分注し、マイクロピペット用チップ（約200μL程度まで採取可能）を使用して何μLまで採取可能かを確認した。（図９）
３．結果
40μLから35μLの採取は不可能であった。また、50μLから40μLの採取は困難であった。しかし、60μLから45μLの採取は可能であった。【００５９】
結果として、内径約4mmφの分注用チップから採取した際のデッドボリュームは約15μLであり、自己採血した微量の血液−全血で100μL（血清及び血漿で約50μL）程度の採取を想定−から血漿成分を効率良く臨床検査に供することが可能と考えられた。また、自動分析装置にセットする場合を想定（サンプルプローブが自動的にサンプリング）した場合でも、液面の高さがある程度必要であることから、内径4mmφ程度の細い内径が好適であると考えられた。【００６０】
実施例６  本発明の生体試料採取用具で採取した血漿と通常採血血清との生化学検査結果の比較
１．方法
本発明の生体試料採取用具で採取した血漿：メディア（ヘパリン-Na 1mg/mLを含むメディアK）に吸収させた後、遠心分離して回収した血漿と、通常採血血清：実験用チューブでメディアを通さず遠心分離して回収した血清について、一般的な生化学検査項目16項目の値を比較した。【００６１】
検査項目は以下の通り：
1）AST  2）ALT  3）γ-GTP  4）T-CHO  5）TG  6）HDL-C  7）UA  8）GLU  9）CRE  10）UN  11）ALP  12）TP  13）ALB  14）T-BIL  15）LDH  16）AMY
２．結果
図10に示すよう、本発明の生体試料採取用具で採取した血漿と通常採血血清との測定値の相関性は非常に良いことが確認された。
【産業上の利用可能性】
【００６２】
本発明の生体試料採取用具は、少ない採血量で効率よく検体を回収できるため、被験者の採血時の負担を軽減しうる。また、簡便な操作で、生体試料（例えば、血漿と血球）の完全な分離が可能なため、検体の経時変化を抑え、精度高い検査を可能にする。本発明の生体試料採取用具は、コンパクト設計であることから、在宅検査等に好適であるとともに、採血が困難な小児、乳幼児からの採血にも好適に利用できる。【００６３】
本明細書で引用した全ての刊行物、特許および特許出願をそのまま参考として本明細書にとり入れるものとする。
【図１】
0004796959.tif 000006
【図２】
0004796959.tif 000007
【図３】
0004796959.tif 000008
【図４】
0004796959.tif 000009
【図５】
0004796959.tif 000010
【図６】
0004796959.tif 000011
【図７】
0004796959.tif 000012
【図８】
0004796959.tif 000013
【図９】
0004796959.tif 000014
【図１０Ａ】
0004796959.tif 000015
【図１０Ｂ】
0004796959.tif 000016
【図１０Ｃ】
0004796959.tif 000017
【図１０Ｄ】
0004796959.tif 000018
【図１０Ｅ】
0004796959.tif 000019
【図１０Ｆ】
0004796959.tif 000020