(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管に挿入するためのステントであって、
ａ）前方開口端部および後方開口端部を有し、前記前方開口端部と前記後方開口端部との間には長手方向の軸が延在する、ある厚みを有する管状部材であって、前記血管内に挿入するための小さい第一の直径と、前記血管内に配備するための大きい第二の直径とを有する、管状部材を備え、
ｂ）前記管状部材は、前記前方開口端部と前記後方開口端部との間に延在するらせん状をなすように連続して配置された隣接する複数のフープを含み、
前記フープは、複数の長寸のストラットを含み、前記ストラットの各々は、一対の端部を有し、前記ストラットの前記端部は、隣接するストラットを接続する複数のループを形成するように形作られ、
前記管状部材は、前記前方開口端部および前記後方開口端部に端部ループを有し、前記端部ループは、前記前方開口端部および前記後方開口端部の各々において、前記長手方向の軸に実質的に直交する平面内に互いに実質的に整列しており、
隣接するフープは、ループでブリッジにより一体に接続されており、ブリッジの間のストラットの数は、ブリッジ間のブリッジで接続されていないループの対の数が、前記管状部材の中央部分で定常状態に到達するまで、前記前方開口端部および前記後方開口端部から対称的なパターンで変化するように、前記ステントの長さに沿って変化し、ブリッジ間のブリッジで接続されていないループの対の前記数は、前記らせんに沿って、第１の数で始まり、第２の数へと減り、前記第２の数を保ち、前記第１の数まで増え、そして、第３の定常状態の数へとさらに増えている、ステント。
【請求項２】
前記ステントは、ステンレス鋼から作られている、請求項１記載のステント。
【請求項３】
前記ステントは、ニッケル・チタン合金から作られている、請求項１記載のステント。
【請求項４】
前記ステントの少なくとも一部が、実質的に放射線不透過性である、請求項１記載のステント。
【請求項５】
患者の血管に挿入するためのステントであって、
ａ）前方開口端部および後方開口端部を有し、前記前方開口端部と前記後方開口端部との間には長手方向の軸が延在する、ある厚みを有する管状部材であって、前記血管内に挿入するための小さい第一の直径と、前記血管内に配備するための大きい第二の直径とを有する、管状部材を備え、
ｂ）前記管状部材は、前記前方開口端部と前記後方開口端部との間に延在するらせん状をなすように連続して配置された隣接する複数のフープを含み、
前記フープは、複数の長寸のストラットを含み、前記ストラットの各々は、一対の端部を有し、前記ストラットの前記端部は、隣接するストラットを接続する複数のループを形成するように形作られ、
前記管状部材は、前記管状部材の前記前方開口端部および前記後方開口端部に、端部ストラットを備えた端部フープを有し、これら端部ストラットは、長さが変化しており、
隣接するフープは、ループでブリッジにより一体に接続されており、ブリッジの間のストラットの数は、ブリッジ間のブリッジで接続されていないループの対の数が、前記管状部材の中央部分で定常状態に到達するまで、前記前方開口端部および前記後方開口端部から対称的なパターンで変化するように、前記ステントの長さに沿って変化し、ブリッジ間のブリッジで接続されていないループの対の前記数は、前記らせんに沿って、第１の数で始まり、第２の数へと減り、前記第２の数を保ち、前記第１の数まで増え、そして、第３の定常状態の数へとさらに増えている、ステント。
【請求項６】
前記端部ストラットの前記長さが、長い値から短い値に連続的に変化している、請求項５記載のステント。
【請求項７】
前記ステントは、ステンレス鋼から作られている、請求項５記載のステント。
【請求項８】
前記ステントは、ニッケル・チタン合金から作られている、請求項５記載のステント。
【請求項９】
前記ステントの少なくとも一部が、実質的に放射線不透過性である、請求項５記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、人体の通路または管路内で用いるための、とりわけ疾病によって狭められまたは閉塞された血管を修復するために用いられる拡張可能な腔内移植片（intraluminal graft）（「ステント（stent）」）に関する。この発明は、さらに、らせん形に巻かれたフープ（hoop）を備えたステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
拡張可能なステントを含むさまざまな体内人工挿入物（endoprosthesis）アセンブリが、血管形成術による治療およびその他の医療処置に関係して用いるために提案または開発されてきた。体内人工挿入物アセンブリは、経皮的に処置部位に到達し、ステントは血管など人体の通路の開通性を保持するためまたは回復するために拡張される。ステントは典型的には拡張可能な開いたフレームなす円筒形状を有する。ステントは典型的にはそれ自体で拡張する（自己拡張ステント）か、バルーン付きカテーテルなどによりステントのフレームの内側表面に半径方向外向きに加えられる力で拡張する。
【０００３】
人体の通路の開通性を保持または回復するために血管、動脈などの血管内に埋め込まれるステントは、大動脈冠動脈バイパス術の間に処置部位が外科的に露出されるのに関連した侵襲性（invasiveness）を最小にするために、経皮的に配備されてきた。経皮的な配備は、患者の血管系を、典型的には大腿動脈を切開することにより開始される。誘導針（introducer）の管状部分または鞘部分が切開された部分を通して挿入され、動脈内に達する。誘導針には中央の内腔（central lumen）が設けられていて、この中央の内腔によって、患者の皮膚および動脈壁を通して動脈の内側に達する通路が提供される。外側に向けて先細りとなった誘導針のハブ部分は、患者の体の外部にとどまり、鞘部分の外側に沿って動脈から血液が漏れ出すのを防止するようになっている。誘導針の内腔には、誘導針の通路を通って血液が外に流れ出すのを防止するための弁が設けられている。ガイドワイヤの遠位の端部が、誘導針の内腔を通して患者の血管系に挿入される。ガイドワイヤは、挿入された遠位の端部が僅かに処置部位を越えた位置に達するまで血管系を通って進められる。ガイドワイヤの近位の端部は誘導針の外側に達する。
【０００４】
経皮的に配備するために、ステントは、拡張されていないまたは収縮した形状で、バルーン付きカテーテルのすぼめられたバルーン部分を覆うように縮められている。バルーン部分は、通常、バルーン付きカテーテルの遠位の端部の近くに配置されている。カテーテルにはその全長にわたって中央の内腔が設けられている。カテーテルの遠位の端部は、ガイドワイヤの近位の端部にかぶさるように通される。カテーテルの遠位の端部は、誘導針の内腔に挿入されて、処置部位にステントが達するまで、カテーテルがガイドワイヤに沿って押し進められる。処置部位で、バルーンが膨らまされてステントが半径方向に拡張され、膨張した形状を呈する。ステントが血管壁の一部分を補強するために用いられる場合、ステントはその外径が処置部位の血管の内径よりおよそ１０％乃至２０％大きくなるように拡張され、ステントと血管との間で効果的に締りばめが形成されてステントが移動することが防止される。バルーンがすぼめられて、バルーン付きカテーテルが患者の体から引き抜かれる。ガイドワイヤも同じように取り除かれる。最後に、誘導針が動脈から取り除かれる。
【０００５】
広く用いられているステントの一例が、１９８５年１１月７日にPalmazによって出願された米国特許第４，７３３，６６５号に記載されていて、この特許明細書は言及したことによりこの出願の一部とされる。そのようなステントは、バルーン付きの拡張可能なステント（ballon expandable stent）と呼ばれることが多い。典型的には、ステントはステンレス鋼製の硬質の管から作られる。その後、ステントの壁に複数の切り欠き部分が形成される。ステントは、バルーン付きカテーテルを覆うように縮められて人の血管系を通して運ばれるように小さい第一の直径を有する。さらにステントは、管状の形状の部材の内側からバルーン付きカテーテルによって拡張された、使用時の第二の直径を有する。
【０００６】
当業者に知られた他のタイプのステントは、自己拡張ステント（self expanding stent）と呼ばれるもので、ばねのように動作して、押しつぶされた状態から拡張されたまたは埋め込まれた形状に戻る。この従来技術では、形状記憶および超弾性特性を有し医療器具では患者の体に挿入されるように設計されているニチノール（Nitinol）（ニッケルとチタンの合金）などの合金を使用することが言われている。形状記憶特性によって、その医療器具が体の管腔または空洞に挿入され易くなるように変形されて、人体内では加熱されることで元の形状に戻るようにすることができる。一方、超弾性特性によって、金属が変形されその変形された状態に拘束されて、その金属を含む医療器具が患者の体内に挿入され易くすることができ、そのような変形は相転移により引き起こされる。体の管腔内で超弾性の部材に対する拘束が取り除かれると、それによって、管腔内の圧力が減少すると、超弾性の部材は元の相への相転移をおこすことにより、元の変形されていない形状に戻る。
【０００７】
ある特定のタイプのステントは、らせんステント（helical srent）と呼ばれ、その一例が１９９９年６月２２日にCorsoらに付与された米国特許第５，９１３，８９７号に記載されて、この米国特許明細書は言及したことによりこの出願に一部とされる。Corsoらの引用文献に記載された典型的ならせんステントは、硬質の管から特定のパターンを切り抜くことにより、または、心棒のまわりに針金を巻きつけることにより製造される。製造された管状の部材は、ステントの前方端部と後方端部の間に延在するらせん状に整列された複数の隣接するフープ（hoop）を有する。フープは長寸の複数のストラット（strut）から構成されていて、各ストラットは一対の端部と、中心部分とを有する。ストラットの端部は複数のループ（loop）を形成するように形作られていて、ループは隣接するストラットをストラットの端部において接続している。ストラットは、更に、隣接するフープを接続する複数のブリッジ（bridge）を含む。したがって、体内人工挿入物は、らせん経路に沿って互いに連続して一巻きをなす波形の複数のフープからなる。大まかにいうと、一巻きなす波形のフープは、隣接するフープ同士が互いに接触するか、互いに接近して配置されるように並べられている。一巻きをなす波形のフープのうちの特定の位置にはブリッジが設けられていて、隣接するフープ同士が接続されるようになっている。Corsoらの器具では、少なくとも一つのブリッジが一巻きの波形のフープに沿って配置されていて、各ブリッジは、体内人工挿入物の側面に沿ってらせん状にブリッジが並ぶような向きで配置されている。
【０００８】
従来技術のステントの一つの短所は、ステントの端部が平坦ではないことである。すなわち、ステントの端部が、ステントの長手方向の軸と実質的に直交する単一の平面内に配置されていないことである。ステントの角度をもったまたは傾斜した端部形状は、ステントが急角度で湾曲した血管内を運ばれるときに、端部のループが持ち上がるということの原因となることがある。そのような持ち上がりが血管壁をこすり、血管壁を損傷し、またはステントが目標の部位に向かって進むことを妨げるという課題があった。同様に、ステントの近位の端部が、ガイドカテーテルの中に引っ込むときに引っかかって、ステントが巻き込まれるという課題があった。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
この発明は、上述した従来のステントの課題を解決するためのもので、端部が角度をもたずに平坦であるらせんステントを提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
この発明に係るステントは、ａ）前方開口端部および後方開口端部を有し、前方開口端部と後方開口端部との間には長手方向の軸が延在するある厚みを有する管状部材であって、血管内に挿入するための小さい第一の直径と、血管内で配備するための大きい第二の直径とを有する、管状部材を備え、ｂ）管状部材は、前方開口端部と後方開口端部との間に延在するらせん状をなすように連続して配置された隣接する複数のフープを含み、フープは、複数の長寸のストラットを有し、ストラットの各々は一対の端部を有し、ストラットの端部は、隣接するストラットを接続するループを形成するように形作られ、管状部材は、前方開口端部と後方開口端部に端部の端部のループを有し、端部のループは、前方開口端部と後方開口端部において、長手方向の軸に実質的に直交する平面内に互いに実質的に整列しているものである。
【００１１】
この発明に係るステントはａ）前方開口端部および後方開口端部を有し、前方開口端部と後方開口端部との間には長手方向の軸が延在するある厚みを有する管状部材であって、血管内に挿入するための小さい第一の直径と、血管内で配備するための大きい第二の直径とを有する、管状部材を備え、ｂ）管状部材は、前方開口端部と後方開口端部との間に延在するらせん状をなすように連続して配置された隣接する複数のフープを含み、フープは、複数の長寸のストラットを有し、ストラットの各々は一対の端部を有し、ストラットの端部は、隣接するストラットを接続するループを形成するように形作られ、管状部材は、管状部材の前方開口端部および後方開口端部において端部のループをなす端部のストラットを有し、端部のストラットの長さが変化しているものである。
【００１２】
【発明の実施の形態】
図面を参照すると、同じ符号が全図面を通じて同じ要素を示していて、図１および図２には従来技術のらせんステント１が描かれている。ステント１は、前方開口端部３および後方開口端部５を有し、前方開口端部３と後方開口端部５との間には長手方向の軸７が延在するある厚みを有する管状部材１０を備える。管状部材１０は、血管内に挿入するための小さい第一の直径（図１に示す）と、血管内で配備するための大きい第二の直径（図示せず）とを有する。管状部材１０は、前方開口端部３と後方開口端部５との間に延在するらせん状をなすように連続して配置された隣接する複数のフープ（hoop）１１（ａ）〜１１（ｈ）を含む。フープは複数の長寸のストラット（strut）１３を有し、各ストラットは一対の端部１５および１７と、端部の間の中央部分とを有する。ストラットの端部は、隣接するストラットをその端部で接続するループ（loop）２１を形成するように形作られている。隣接するフープは、ブリッジ（bridge）９０によって接続されている。
【００１３】
管状部材１０は前方端部と後方端部に端部のフープ１１（ａ）および１１（ｈ）を有し、各端部のフープは複数の端部のループ３１および４１を有する。図示されているように、図２に示された平坦な部材を図１に示されたらせん状の形状に巻き上げると、端部のループ３１および４１は互いに整列せず、ステントの端部はとがったもしくは角度をもった形状となる。この角度をもった形状の端部は、急角度で湾曲した血管内では、傾斜した端部のループが持ち上がることになる。この持ち上がった端部のループは血管壁をこすり、血管壁を損傷し、またはステントが狭窄した部分内に前進するのを妨げることになる。ステントの後方端部も同様で、ステントがガイドカテーテル内に引っ込むときにその傾斜した端部で引っかかって、ステントが巻き込まれることになる。
【００１４】
図３及び図４は、この発明に基づいて作られたステント１０１を示す図であり、このステント１０１は上述した従来技術の課題を解決するものである。ステント１０１は、前方開口端部１０３および後方開口端部１０５を有し、前方開口端部１０３と後方開口端部１０５との間には長手方向の軸１０７が延在するある厚みを有する管状部材１１０を備える。管状部材１１０は、血管内に挿入するための小さい第一の直径（図３に示す）と、血管内で配備するための大きい第二の直径（図示せず）とを有する。管状部材１１０は、前方開口端部１０３と後方開口端部１０５との間に延在するらせん状をなすように連続して配置された隣接する複数のフープ（hoop）１１１（ａ）〜１１１（ｈ）を含む。フープは複数の長寸のストラット（strut）１１３を有し、各ストラットは一対の端部１１５および１１７と、端部の間の中央部分とを有する。ストラットの端部は、隣接するストラットをその端部で接続するループ（loop）１２１を形成するように形作られている。隣接するフープは、ブリッジ（bridge）１９０によって接続されている。
【００１５】
管状部材は前方端部と後方端部に端部のフープ１１１（ａ）および１１１（ｈ）を有し、各端部のフープは複数の端部のループ１３１および１４１を有する。端部のフープ１１１（ａ）および１１１（ｈ）の各々は、対応する端部のストラット１５１および１６１を有し、端部のループの各々の長さはＬである。図４に示されているように、端部のストラットの長さは変化していて、好ましくは、端部のフープに沿って連続的に長い値から短い値に変化している。このように端部のストラットの長さが変化することにより、図３に示すようにらせんステント１０１が平坦な端部を有するようになる。すなわち、端部のループ１３１および１４１は、長手方向の軸１０７に実質的に直交する平面内に互いに実質的に整列している。ステントの端部は角度をもたずまた傾斜していない。
【００１６】
しかし、ストラットの長さを変えることで、ステントの前方端部および後方端部においてステントが均一に拡張しなくなるかもしれない。より短い長さのストラットがある領域はほとんど拡張せず、それによってステントのその他の領域がその領域の拡張の不足を埋め合わせるために過剰に拡張することもある。この埋め合わせ現象は、非対称な拡張をもたらすだけでなく、過剰に拡張したステントに大きな歪を加えることにもなる。このような埋め合わせ現象を補償するために、ステントの前方端部および後方端部に隣接するブリッジ１９０の位置が調節されてよい。ステントの両方の端部にあるブリッジは、隣接するフープの間を接続するある順序をなすように戦略的に配置されている。端部のフープ１１１（ａ）および１１１（ｈ）は、各々、隣接するフープ１１１（ｂ）および１１１（ｇ）と３個のブリッジによって接続されていて、（フープ１１１（ａ）とフープ１１１（ｂ）について見ると）図の上から下への向きに沿って、第一のブリッジと第二のブリッジとの間にはブリッジで接続されていない２つのループがあり、第二のブリッジと第三のブリッジとの間にはブリッジで接続されていない１つのループがある。つぎのフープの組であるフープ１１１（ｂ）及び１１１（ｇ）は、隣接するフープ１１１（ｃ）および１１１（ｆ）と２個のブリッジによって接続されていて、第一のブリッジと第二のブリッジとの間にはブリッジで接続されていない２つのループがある。以降、ステントの周りのフープのらせん経路に沿って進む。各ブリッジの間には、ブリッジで接続されていない３つのループが配置されていて、この関係が、らせん経路がフープ１１１（ｃ）および１１１（ｆ）をフープ１１１（ｄ）および１１１（ｅ）に接続するブリッジに達するまで続く。この順序は「３２２３４．．．」のように数字によって表される。この数字の順序は、ステントの両方の端部のブリッジの位置を表している。すなわち、フープのらせん経路に沿って進み最初のブリッジをカウントしないとすれば、第一のブリッジは３番目のストラットに配置されていて、第二のブリッジは第一のブリッジの後の２番目のストラットに配置されていて、第三のブリッジは第二のブリッジの後の２番目のストラットに配置されていて、第四のブリッジは第三のブリッジの後の３番目のストラットに配置されていて、第五のブリッジは第四のブリッジの後の４番目のストラットに配置されている。
【００１７】
好ましくは、ステント１０１はステンレス鋼製またはニチノール（nitinol）製の管状部材を図示したように所望のパターンにレーザー切断して作られる。しかし、ステントはニチノールおよびタンタルなどの当業者に知られた任意の材料から作られても良く、心金に針金を巻く方法などの当業者に知られた任意の方法で作られても良い。更に、当業者に知られているように、ステントは、金またはタンタルなどの放射線不透過性の材料でいくつかのストラットを被覆するなどした、若干の放射線不透過性マーカー（marker）を含んでいても良い。
【００１８】
この発明の特定の実施の形態が例示され説明されたが、この発明の意図および範囲を逸脱せずに器具および／方法を変更することができる。この発明を説明するために用いられた用語は、記述的に使用されたものであって限定を意図するものではない。
【００１９】
この発明の具体的な実施態様は次のとおりである。
（Ａ）患者の血管に挿入するためのステントであって、
ａ）前方開口端部および後方開口端部を有し、上記前方開口端部と上記後方開口端部との間には長手方向の軸が延在するある厚みを有する管状部材であって、上記血管内に挿入するための小さい第一の直径と、上記血管内で配備するための大きい第二の直径とを有する、上記管状部材を備え、
ｂ）上記管状部材は、上記前方開口端部と上記後方開口端部との間に延在するらせん状をなすように連続して配置された隣接する複数のフープを含み、
上記フープは、複数の長寸のストラットを有し、上記ストラットの各々は一対の端部を有し、上記ストラットの上記端部は、隣接するストラットを接続するループを形成するように形作られ、
上記管状部材は、上記前方開口端部と上記後方開口端部に端部のループを有し、上記端部のループは、上記前方開口端部と上記後方開口端部において、上記長手方向の軸に実質的に直交する平面内に互いに実質的に整列していることを特徴とするステント。
（１）ステンレス鋼から作られていることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のステント。
（２）ニッケル・チタン合金から作られていることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のステント。
（３）上記ステントの少なくとも一部が実質的に放射線不透過性であることを特徴とする実施態様（Ａ）記載のステント。
（Ｂ）患者の血管に挿入するためのステントであって、
ａ）前方開口端部および後方開口端部を有し、上記前方開口端部と上記後方開口端部との間には長手方向の軸が延在するある厚みを有する管状部材であって、上記血管内に挿入するための小さい第一の直径と、上記血管内で配備するための大きい第二の直径とを有する、上記管状部材を備え、
ｂ）上記管状部材は、上記前方開口端部と上記後方開口端部との間に延在するらせん状をなすように連続して配置された隣接する複数のフープを含み、
上記フープは、複数の長寸のストラットを有し、上記ストラットの各々は一対の端部を有し、上記ストラットの上記端部は、隣接するストラットを接続するループを形成するように形作られ、
上記管状部材は、上記管状部材の上記前方開口端部および上記後方開口端部において端部のループをなす端部のストラットを有し、上記端部のストラットの長さが変化していることを特徴とするステント。
（４）上記端部のストラットの上記長さが、長い値から短い値に連続的に変化していることを特徴とする実施態様（Ｂ）記載のステント。
（５）ステンレス鋼から作られていることを特徴とする実施態様（Ｂ）記載のステント。
（６）ニッケル・チタン合金から作られていることを特徴とする実施態様（Ｂ）記載のステント。
（７）上記ステントの少なくとも一部が実質的に放射線不透過性であることを特徴とする実施態様（Ｂ）記載のステント。
【００２０】
【発明の効果】
以上のように、この発明によれば、端部のループは、管状部材の前方開口端部と後方開口端部において、管状部材の長手方向の軸に実質的に直交する平面内に互いに実質的に整列しているようにしたので、ステントの端部は角度をもたずまた傾斜していないので、急角度で湾曲した血管内で端部のループが持ち上がって血管壁をこすって血管壁を損傷したり、ステントが狭窄した部分内に前進するのを妨げたりすることを防止し、ステントがガイドカテーテル内に引っ込むときに管状部材の端部で引っかかって、ステントが巻き込まれることを防止する効果がある。
【００２１】
この発明によれば、管状部材の前方開口端部および後方開口端部において端部のループをなす端部のストラットの長さが変化しているようにしたので、ステントの端部は角度をもたずまた傾斜していないので、急角度で湾曲した血管内で端部のループが持ち上がって血管壁をこすって血管壁を損傷したり、ステントが狭窄した部分内に前進するのを妨げたりすることを防止し、ステントがガイドカテーテル内に引っ込むときに管状部材の端部で引っかかって、ステントが巻き込まれることを防止する効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】従来技術のらせんステントの側面図である。
【図２】図１に示されたステントを長手方向に沿って切り開いて広げた状態のステントの平面図である。
【図３】この発明に基づいて製造されたステントの側面図である。
【図４】図３に示されたステントを長手方向に沿って切り開いて広げた状態の図２のステントの平面図である。
【符号の説明】
１  ステント
３  前方開口端部
５  後方開口端部
７  長手方向の軸
１０  管状部材
１１  フープ
１１（ａ）〜１１（ｈ）  フープ
１３  ストラット
１５  ストラットの端部
１７  ストラットの端部
２１  ループ
３１  端部のループ
４１  端部のループ
９０  ブリッジ
１０１  ステント
１０３  前方開口端部
１０５  後方開口端部
１０７  長手方向の軸
１１０  管状部材
１１１  フープ
１１１（ａ）〜１１１（ｈ）  フープ
１１３  ストラット
１１５  ストラットの端部
１１７  ストラットの端部
１２１  ループ
１３１  端部のループ
１４１  端部のループ
１５１  端部のストラット
１６１  端部のストラット
１９０  ブリッジ
【図１】
0004731719.tif 000002
【図２】
0004731719.tif 000003
【図３】
0004731719.tif 000004
【図４】
0004731719.tif 000005