(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部と基端部とが収束し、中間部が膨らんだ紡錘形状のワイヤ部材を螺旋状の複数のワイヤにより形成し、前記ワイヤ部材の所定部分をフィルタ材溶液に浸漬させて、前記ワイヤ部材を前記フィルタ材で被覆固定した後で乾燥してフィルタ部を形成することを特徴とする血栓捕捉カテーテルのフィルタ製造方法であって、
前記ワイヤ部材の内側に半紡錘形状の内ピンを装着すると共に、前記先端部と前記基端部と前記内ピンの中心部を貫通する芯棒を突き刺した状態で、前記内ピンを装着した部分の前記ワイヤ部材をフィルタ材溶液に浸漬させてフィルタ部を形成し、乾燥後に前記芯棒と前記内ピンを取り外してフィルタを製造することを特徴とする血栓捕捉カテーテルのフィルタ製造方法。
【請求項２】
前記ワイヤが、形状記憶合金製であり、前記フィルタ材が、生体適合性材料の合成樹脂であることを特徴とする請求項１に記載の血栓捕捉カテーテルのフィルタ製造方法。
【請求項３】
前記内ピンおよび前記芯棒の表面にポリテトラフルオロエチレン等の潤滑性皮膜をコーティングしていることを特徴とする請求項２に記載の血栓捕捉カテーテルのフィルタ製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、冠動脈や頚動脈、静脈グラフトなどの血管狭窄部で経皮的血管形成術を行う際、遊離した血栓等を捕捉する血栓捕捉カテーテルのフィルタおよびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、冠動脈や頚動脈、静脈グラフトなどの血管狭窄部において、ステント、ＰＯＢＡ（Plain Old Balloon Angioplasty）等の経皮的血管形成術が行われている。この手術は、血管狭窄部でステント留置やバルーン拡張を行い、血流を確保する血行再建術の一つであり、所期の成果を挙げている。
しかしながら、上記の方法では、狭窄部を拡張したものの術中遊離したプラークや血栓などが病変部末梢側へ流れ、梗塞、No-Reflow現象などをきたし、再灌流が得られないことがある。そして、このような血栓等によって引き起こされる合併症は重篤なものが多い。【０００３】
例えば、冠動脈において血栓が関与している不安定狭心症や急性心筋梗塞などでは、ステント留置やバルーン拡張により血栓が押し出され、病変部末梢側の血管が閉塞されることがある。その結果、心筋に十分な酸素や栄養が供給されなくなり、心筋壊死等の心筋障害を引き起こす。また、同様に、脳に血液を供給している血管が詰まると、所謂脳梗塞を引き起こし脳組織が死んだ状態になる。
特に頚動脈は動脈硬化により狭窄が起こりやすく、脳への血流が不足したり、狭窄部に生じた血栓により脳梗塞を引き起こしやすい。このような脳梗塞の症状としては、麻痺、しびれ、失語症、意識障害などがあり、一度失ってしまった機能は、リハビリテーションをしても１００％の回復は見込めず、その後の患者の生活に大きな影響を与える。また、古く変成した静脈グラフト狭窄部には、多量の血栓が付着しているため注意が必要とされている。【０００４】
このように、血栓による梗塞は重篤な合併症を引き起こすものであり、経皮的血管形成術において病変部末梢側の保護が求められているため、血栓捕捉フィルタを備えるカテーテルが既に出願されている（例えば、特許文献１参照）。【０００５】
【特許文献１】特開２００４−９７８０７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本カテーテルの血栓捕捉部材には、孔を有するフィルタが設けられているが、その血栓捕捉部材は血管内に挿入する際にはシースに収縮状態で挿着される。そのシースは、患者に対する低侵襲性や血管内の病変部通過性を考慮すると、より細径が望まれており、したがって、フィルタもより肉薄で、かつ交差ワイヤ部材により強く固定されたものが必要となる。
血栓捕捉部材において、フィルタを交差ワイヤ部材に巻き付けたり、覆うという取付け方法では、ワイヤへの固定が難しく、強度が不十分となる。また、その方法に応じて、フィルタ膜厚もフィルタ自身の強度を犠牲にして、より肉薄へとしなければならない可能性がある。【０００７】
本発明の目的は、上記問題点に鑑み、より肉薄でかつ十分な強度を有する血栓捕捉カテーテルのフィルタおよびその製造方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の目的を達成するために請求項１に係る発明は、複数のワイヤを螺旋状に交差すると共に先端部と基端部とを収束し、中間部の膨らんだ紡錘形状の交差ワイヤ部材を形成し、前記紡錘形状の略半分に相当する片方の端部側にフィルタ材を浸漬法により被覆固定して、落下傘状のフィルタ部を形成する血栓捕捉カテーテルのフィルタであることを特徴としている。
上記の構成を有する請求項１に係る発明によれば、交差ワイヤ部材をフィルタ材で被覆したフィルタ部を形成するので、肉薄で十分な強度を備える血栓捕捉カテーテルのフィルタを得ることができる。【０００９】
請求項２に係る発明は、前記ワイヤが、形状記憶合金製であり、前記フィルタ材が、生体適合性材料の合成樹脂であることを特徴としている。
上記の構成を有する請求項２に係る発明によれば、公差ワイヤ部材を伸縮しても、所定の形状を維持することができ、人体に無害であり、且つ所定のフィルタ形状を形成することができる。【００１０】
請求項３に係る発明は、複数のワイヤを螺旋状に交差すると共に先端部と基端部とを収束し、中間部が膨らんだ紡錘形状の交差ワイヤ部材を形成し、前記交差ワイヤ部材の所定部分をフィルタ材溶液に浸漬させて、前記交差ワイヤ部材を前記フィルタ材で被覆固定した後で乾燥してフィルタ部を形成する血栓捕捉カテーテルのフィルタの製造方法としたことを特徴としている。
上記の構成を有する請求項３に係る発明によれば、交差ワイヤ部材をフィルタ材で被覆したフィルタ部を形成するので、肉薄な血栓捕捉カテーテルのフィルタを製造することができる。【００１１】
請求項４に係る発明は、前記交差ワイヤ部材の内側に半紡錘形状の内ピンを装着すると共に、前記先端部と前記基端部と前記内ピンの中心部を貫通する芯棒を突き刺した状態で、前記内ピンを装着した部分の交差ワイヤ部材をフィルタ材溶液に浸漬させてフィルタ部を形成し、乾燥後に前記芯棒と前記内ピンを取り外してフィルタを製造することを特徴としている。
上記の構成を有する請求項４に係る発明によれば、任意の大きさのフィルタ部を容易に形成することができる。【００１２】
請求項５に係る発明は、前記ワイヤが、形状記憶合金製であり、前記フィルタ材が、生体適合性材料の合成樹脂であることを特徴としている。
上記の構成を有する請求項５に係る発明によれば、公差ワイヤ部材を伸縮しても、所定の形状を維持することができ、人体に無害であり、且つ所定のフィルタ形状を形成することができる。【００１３】
請求項６に係る発明は、前記内ピンおよび前記芯棒の表面にポリテトラフルオロエチレン等の潤滑性皮膜をコーティングしていることを特徴としている。
上記の構成を有する請求項６に係る発明によれば、内ピンおよび芯棒の着脱が容易となり、フィルタ部を形成後にフィルタ膜を損傷せずに取り外すことができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、交差ワイヤ部材をフィルタ材で被覆したフィルタ部を形成するので、肉薄で十分な強度を備える血栓捕捉カテーテルのフィルタおよびその製造方法を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】血栓捕捉カテーテルの交差ワイヤ部材を示す正面図である。
【図２】交差ワイヤ部材の内側に内ピン及び固定芯棒をセットした状態を示す正面図である。
【図３】図２における交差ワイヤ部材を浸漬装置にセットした状態を示す正面図である。
【図４】交差ワイヤ部材をフィルタ材溶液に浸漬させた状態を示す正面図である。
【図５】交差ワイヤ部材にフィルタが作成された状態を示す正面図である。
【図６】図５のＡ−Ａ線拡大断面図である。
【符号の説明】
【００１６】
１   ワイヤ
２   交差ワイヤ部材
２A  先端部
２B  基端部
２C  中間部
３   フィルタ部
４   内ピン
５   固定芯棒
６   固定部材保持部
１０   固定部材
１１   浸漬装置
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、本発明に係る血栓捕捉カテーテルのフィルタおよびその製造方法の実施の形態について、図１から図５に基づいて詳細に説明する。
図１は、血栓捕捉カテーテルの交差ワイヤ部材を示す正面図である。図２は、交差ワイヤ部材の内側に内ピン及び固定芯棒をセットした状態を示す正面図である。図３は、図２における交差ワイヤ部材を浸漬装置にセットした状態を示す正面図である。図４は、交差ワイヤ部材をフィルタ材溶液に浸漬させた状態を示す正面図である。図５は、交差ワイヤ部材にフィルタが作成された状態を示す正面図である。図６は、図５のＡ−Ａ線拡大断面図である。【００１８】
本発明に係る血栓捕捉カテーテルのフィルタは、複数のワイヤ１を螺旋状に交差して、先端部２Aと基端部２Bとを収束し、中間部２Cが膨らんだ形状の網袋状の交差ワイヤ部材２を形成し、その中間部２Cから一方の端部（例えば基端部２B）に至る略半分にフィルタ材を浸漬法により被覆固定して形成されている。
図１に、複数のワイヤ１を螺旋状に交差して構成される交差ワイヤ部材２を示す。前記交差ワイヤ部材２は、ワイヤ１を単に交差して構成されているので伸縮自在であり、前記フィルタ材が被覆されて袋状とされた部分も落下傘状に開閉自在となる。つまり、膨らんだ中間が開口部となり、そこから端部に至る交差ワイヤ部材２の略半分に開閉自在な落下傘状のフィルタ部３が形成される（図５参照）ことになる。【００１９】
前記血栓捕捉カテーテルのフィルタの製造方法は、まず、ワイヤ１を螺旋状に交差して、先端部２Aと基端部２Bとを収束し、中間部２Cが膨らんだ形状の網袋状の交差ワイヤ部材２を作成する。その後、交差ワイヤ部材の内側に落下傘状の型枠となる内ピン４を挿入し、中心部に固定芯棒５を突き刺してセットする。つまり、前記内ピン４には前記固定芯棒５が挿通可能な中心孔部（不図示）が配設されている。
そのために、図２に示すように交差ワイヤ部材２の内側に内ピン４及び固定芯棒５を挿入した状態の固定部材１０とすると、その形状が固定されて、そのままの状態を維持してフィルタ材溶液が貯留された容器内に浸漬することができる。つまり、図３に示すように、前記固定部材１０を固定部材保持部６が一括保持して浸漬装置１１に浸漬することができる。【００２０】
前記浸漬装置１１は、フィルタ材溶液を貯留した溶液ボトル７を固定具８が支持する構成であり、さらに、上下動自在な前記固定部材保持部６を備えている。そのために、図４に示すように、前記固定部材１０を前記固定部材保持部６にセットした後、該保持部を下方に移動してフィルタ材溶液に浸漬する。浸漬する深さは、交差ワイヤ部材の内側に挿入した内ピン４が浸漬するまでであり、前記内ピン４の紡錘形状の外形に沿った形状にフィルタ部３を形成するようにしている。所定形状のフィルタ部３を形成した後で、固定部材保持部６を上方に移動して（図５参照）フィルタ材を乾燥させた後、内ピン４及び固定芯棒５を抜去してフィルタ作成が完了する。
紡錘形状の内ピン４と固定芯棒５を装着してフィルタ部３を形成するので、その断面は、図６に示すように、複数のワイヤ１を被覆する円環状のフィルタ部となる。また、前記ワイヤ１の周囲にはフィルタ材が多く付着するので、円周上に複数の肉厚部を有する形状となり、肉薄ではあるけれども、十分な強度を備えるフィルタが得られる。【００２１】
前記ワイヤ１の材料としては、形状記憶合金が採用可能であり、一般にNi-Ti系合金、Cu-Zn-Al系合金等が採用される。ワイヤの形成材料として形状記憶合金を採用した場合、交差ワイヤ部材は、通常、図１に示すような形状（復元形状）に記憶されている。血栓等が多い病変部に適用するために、血栓をより多く捕捉可能なように、交差ワイヤ部材をより長く形成することもできる。また交差ワイヤ部材２を構成するワイヤ本数は、８〜１６本、好ましくは８〜１４本、最も好ましくは８〜１２本である。
なお、交差ワイヤ部材２の外径は、特に限定するものではないが、３．０、３．５、４．０、４．５，５．０、５．５、６．０、６．５、７．０、７．５、８．０、１２．０ｍｍの外径を有するものが採用され、病変部の血管径に応じて使い分けるようにするのが好ましい。
フィルタ材は、交差ワイヤ部材を浸漬可能なように、溶液となるものが望ましい。好ましくは、生体適合性材料の、例えばポリウレタンやポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン等の合成樹脂が挙げられる。【００２２】
前記内ピン４は、フィルタ膜作成時の土台となる治具（ステンレス等の金属片、あるいは樹脂片にテフロン(登録商標)コートを施した物）であって、移動自在なワイヤ１の隙間から交差ワイヤ部材２内に挿入することができる。この際に、前記ワイヤ１を形状記憶性の部材から構成すると、内ピン４の挿入後に、元の形状に速やかに戻り変形は生じない。
前記内ピン４は、ステンレス等の金属片、あるいは樹脂片にテフロン(登録商標)コートを施した物であるが、具体的には、ステンレスや真鍮、銅等の金属や、ポリテトラフルオロエチレンやポリアセタール等の樹脂が好ましい。また、フィルタからの剥離を容易にするために、内ピン表面にポリテトラフルオロエチレン等のコーティングを施して潤滑性皮膜を設けておくことが望ましい。【００２３】
その後、固定芯棒５を挿入（突き刺す）して、前述した固定部材１０を形成し、フィルタ材溶液内に浸漬する。フィルタ膜形成後に、前記固定芯棒５を抜き出し、前記内ピン４を取り外す。前記内ピン４は、フィルタ膜を形成していないワイヤ１部の隙間から取り出すことができる。ただし、外す時に、強引に引き出すとフィルタ膜を破損する恐れがあるので、ゆっくり丁寧に外すことが肝要である。この際に、既に形成されているフィルタ膜が多少引き伸ばされるが、前記膜自身もポリウレタン製であるので伸縮性があり、破損することはない。
固定芯棒５は、内ピン４が挿入された交差ワイヤ部材２を浸漬装置１１の固定部材保持部６にセットするために用いられる。その材質は、ステンレスや真鍮、銅等の金属、あるいは、ポリテトラフルオロエチレンやポリアセタール等の樹脂が好ましい。
上記したように、本発明に係る血栓捕捉カテーテルのフィルタの製造方法は、複数のワイヤ１を螺旋状に交差すると共に先端部２Aと基端部２Bとを収束し、中間部２Cが膨らんだ紡錘形状の交差ワイヤ部材２を形成し、前記交差ワイヤ部材２の所定部分をフィルタ材溶液に浸漬させて、前記交差ワイヤ部材２を前記フィルタ材で被覆固定した後で乾燥してフィルタ部３を形成する方法である。そのために、本製造方法により製造されるフィルタは、円周上に配設される複数のワイヤを被覆して形成される落下傘状の膜からなるフィルタ部となる。【００２４】
そのために、本発明に係る血栓捕捉カテーテルのフィルタは、肉薄の膜からなるフィルタ部３であっても、複数のワイヤ１により補強されることになって、十分な強度を備える血栓捕捉カテーテルのフィルタとなる。
上記のような構成としているので、本発明に係る血栓捕捉カテーテルのフィルタは細径化が可能であって、デリバリーシースの細径化が可能となり、カテーテルを挿入する患者の肉体的、精神的負担を軽減することができる。また、カテーテルにおいても、血管内の病変部通過性が向上するという効果を有する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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