(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンの膨張に伴ってステントが拡張するために、ステント（３６）の内部にバルーン（１６）が配置され、同バルーン（１６）は収縮時にカテーテル（１２）の外周面と直接に接触する内周面を有するステント支持方式バルーン型カテーテルにおいて、前記バルーンはバルーン本体の内側にバルーンの外周面に沿った折り畳み部（３２a,３６a）をバルーン自身の一部分上に有し、同折り畳み部はステントの搬送時にバルーンの膨張時までステントを固定するため、ステントの外周面に沿った端部を包囲し、
該バルーン（１６）は、本体部（３０）と、同本体部（３０）を挟んで互いに対向する一対の円錐状部（３２,３４）とを備え、これら円錐状部（３２，３４）において本体部（３０）に隣接する部分のそれぞれは本体部（３０）よりも大径であり、
両円錐状部（３２，３４）に、バルーンを容易に折り畳むことができるようにスリットが設けられるステント支持方式バルーン型カテーテル。
【請求項２】
前記折り畳み部は少なくとも１つのバルーンの端部領域内に設けられた請求項１に記載のステント支持方式バルーン型カテーテル。
【請求項３】
バルーン本体の内に２つの折り畳み部（３２a,３６a,３２b,３６b）を有し、各折り畳み部がステントの各端部を包囲する請求項１に記載のステント支持方式バルーン型カテーテル。
【請求項４】
前記２つの折り畳み部はバルーンの両端部領域内にある請求項３に記載のステント支持方式バルーン型カテーテル。
【請求項５】
カテーテルの外周面上に配置され、かつバルーンの長さ内に設けられ、更にはエラストマー高分子材料によって形成された弾性スリーブ（４０）と、前記スリーブは第１の端がカテーテルに取り付けられ、第２の端がステントの端部を越えて延びることと、更にスリーブはステントが収縮した状態の時、カテーテル上でステントの端部を固定することと、前記カテーテルとステントとは、移植のためにステントが搬送されたとき、ステントの拡張及びスリーブがステントの縁部に沿ってカテーテルの軸方向に離脱するために協働可能に形成及び配置されていることとからなるステント搬送システムと、
バルーンとスリーブとの間のステントの周方向における端部を包囲するバルーン本体内において、周面に沿って形成された折り畳み部を有することを特徴とする請求項１に記載のステント支持方式バルーン型カテーテル。
【請求項６】
前記折り畳み部は少なくともバルーンの一方の端部領域内に設けられた請求項５に記載のステント支持方式バルーン型カテーテル。
【請求項７】
バルーン本体内には２つの折り畳み部（４０,４２）が形成され、各折り畳み部はステントの各端部を包囲する請求項５に記載のステント支持方式バルーン型カテーテル。
【請求項８】
前記２つの折り畳み部はバルーンの両端部領域内にある請求項７に記載のステント支持方式バルーン型カテーテル。
【請求項９】
カテーテルの外周面上に配置され、かつバルーンの長さ内において折り畳み部上に設けられ、更にはエラストマー高分子材料によって形成された弾性スリーブ（４０）と、前記スリーブは第１の端がカテーテルに取り付けられ、第２の端がステントの端部を越えて延びることと、更にスリーブはステントが収縮した状態の時、カテーテル上でステントの端部を固定することと、前記カテーテルとステントとは、移植のためにステントが搬送されたとき、ステントの拡張及びスリーブがステントの縁部に沿ってカテーテルの軸方向に離脱するために協働可能に形成及び配置される請求項１に記載のステント支持方式バルーン型カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（本発明の背景）
本発明は、ステントの搬送及び移植に適した、改良された装置に関するものである。
【０００２】
ステントは身体ルーメン（管腔）及び血管のようなその他同種のものに配置される移植可能な装置（デバイス）である。ステントは一般的に管状で、その直径は注入のために拡張することができる。プラスチックまたは金属製である。ステントは一般的にカテーテルによって経皮移植のために導入される。ステントはカテーテル上のバルーンの膨張によって拡径される。
【０００３】
１つの態様において本発明は、サビン（Ｓａｖｉｎ  ｅｔ  ａｌ．）に付与された１９９０年８月２１日発行の「ステント搬送システム」と題する米国特許第４,９５０,２２７号に述べられているステント搬送システムの改良に関する。
【０００４】
上記した特許は、以下のようなステント搬送システムを開示している。即ち同システムにおいては、１個又は好ましくは２個のスリーブによりステントは経皮的に搬送されるが、この搬送動作以前及び搬送動作中はステントはカテーテルの先端部において同カテーテル外周面の定位置に保持される。これらスリーブは、その一端部がカテーテルに止着するように同カテーテル外周面上に位置決め保持され、ステントの一端部と重合するようにカテーテル上の定位置において短縮位置に保持される。各スリーブは弾性を備え、移植時に拡張する際、ステントを延伸させたり伸縮させる。ステントはカテーテル上に支持されたバルーンの膨張に対応して拡径可能である。
【０００５】
（発明の概要）
本発明は、その第1態様において、バルーンの折り畳まれた端部にて、同バルーン上にステントを確実に保持する構成を提供するものである。
他の態様において本発明は、上記のように構成されたバルーンは米国特許第４,９５０,２２７号に開示された弾性スリーブと組合わせて使用される。
【０００６】
さらに、バルーンの形状は上記の改良点を顕著にするため、拡径した円錐状に変更することができる。
またさらに、ステント搬送の際に、ステントを固定すべく、これらの特徴を単独、あるいは組み合わせて使用することができ、さらにはこれらの特徴をステントの一端または両端に適用することができる。
【０００７】
（好ましい実施例の記載）
ステントを支持するバルーン型カテーテルは、図１において符号１０にて示される。カテーテル１０は壁１１によって区切られた身体導管に効果的に配置され、遠位端１４、及び近位端（示されていない）を有する長尺状のカニューレ１２を備える。
【０００８】
カテーテル１０は、遠位端１８及び近位端２１を有するバルーン１６（膨張状態にある）を備える。中央壁２７は、バルーン１６の中央部３０の両端壁１８,２１の間に配置される。
【０００９】
本実施例では、両端壁１８,２１は比較的厚く、小径である。これは比較的薄く（直径が大きい）大径のバルーン１６の中央壁２７と比較した結果である。
本発明の好ましい実施例において、１組の移行壁、即ち円錐状部３２,３４が特徴的である。ステント３６はバルーン１６上にあり、膨張したバルーン１６により拡張されている。
【００１０】
図２及び図３において、特に望ましい円錐状部３２,３４について詳細に説明されている。図にて明らかなように、円錐状部３２,３４は、部分３２a,３２ｂにおいて円錐状部及びカテーテルカニューレ１２の上下に折り畳まれて折り畳みされて、ステントの各端部３６a,３６ｂを包囲し、ステントをカテーテル上に固定する。
【００１１】
バルーン１６が膨張すると、折り畳み部分３２ａ,３２ｂは図１にて示された構成と同じように開き、バルーンを膨張させるためにステントが解放される。
図４に示されるように、ステント搬送システム１０はバルーン型カテーテル１２を備える。バルーン型カテーテル１２は同カテーテル上に保持されたバルーン１６を有し、公知の遠隔操作による膨張が行われる。カテーテルは長尺状のカニューレ４６を備え、更にマーカバンド４４を備え得る。図４において、バルーン１６は幾分収縮された状態にある。ステント３６はカテーテル１２上においてバルーン１６の周面上に配置され、２つのスリーブ、即ち近位のスリーブは４０、遠位のスリーブは４２にて支持されている。
【００１２】
ステント３６は公知の種類のものを採用可能である。例では例えば、ステンレス鋼製にして、かつバルーンが膨張するステントである。同ステントはハイポチューブから切削されたり、食刻されたりする公知のものである。
【００１３】
スリーブ４０,４２は、カテーテル１２の軸方向において粘着剤（図示略）により固着されている。スリーブはステント３６の両端部、即ち縁部３６ａ,３６ｂに重畳している。さらに、図２及び図３に示すようにバルーンの折り畳み部３２a,３２ｂによりステント３６がより一層確実に保持する。
【００１４】
スリーブ４０,４２は、ゴム、ウレタン、スチレン、シリコン、ポリウレタン、ポリエチレン、ＰＥＴ、ＡＢＳ及びポリイミドのようなエラストマー高分子材料にて形成される。シリコンのような潤滑性の添加物はスリーブの内周面上、あるいは外周面上に含まれる。加えて、図２及び３に示すように、バルーンの折り畳み部３２ａ,３２ｂがステント３６をより一層確実に保持する。
【００１５】
図５、６、７及び８に示されるように、図４に示したステント搬送システム１０は、公知の技術によって経皮的に身体ルーメン等に対して注入される。図２に示すようにステントが配置されると、図６及び図７に示すようにバルーン１６が膨張される。バルーンが膨張している間、ステント３６も拡張する。この間中、スリーブ４０,４２が弾力的に変形し、バルーンの折り畳み部３２ａ,３２ｂは開いてステントを解放する。その後、バルーンは公知の方法にて収縮され、スリーブ４０,４２を備えたカテーテル１２は図８に示すようにステント３６が注入された状態で、軸方向に離脱する。
【００１６】
ステント搬送システムのいくつかの実例では、スリーブが１個のみシステムの一方の端部に設けられ得る。さらに、折り畳み部を１個のみバルーンの一方の端部に設けてもよい。好ましくは折り畳み部はバルーンの端部にあるが、折り畳み部の位置はバルーンの長さ内においてステントが収納され得る位置に変更することは可能である。
【００１７】
次に、図９は本発明によるバルーン１６の変更例を示す。バルーン１６は通常のサイズにある中央本体部３０、カテーテルに接する端部１８,２１、及びバルーンの端部に位置する円錐状部３２,３４を備える。円錐状部３２,３４は、少なくとも本体３０に隣接する部分においては、通常時の本体３０よりも大径である。
【００１８】
このバルーンの変更例の目的は、図１０に示すように、スリーブの退縮を促進することにある。図に示されるように、バルーン１６が膨張し始めると、拡張された円錐状部３２,３４はますます大きくなる。よって、スリーブ４０,４２が退縮され、バルーンの膨張に伴いステント３６が拡張されるべく、露出される。
【００１９】
本発明の範囲内において、バルーンは特にその両円錐状部において、バルーンの折り畳みを容易にするため、バルーンの機械的な特性を変化させるように物理的な変更を加えることも考えられる。例えば、バルーンの円錐状部３２,３４にスリットやその他の開口を設けることが可能である。この際、封止はバルーンを折り畳んだ時にできる襞、またはスリーブをバルーンに被着することによって達成される。このような開口は、バルーンの製造時に形成されるか、又はバルーンの製造後に形成される。例えば、ステントがバルーン上において縁が曲がった状態になった時、ステントの両端部によってバルーンの開口を形成してもよい。
【００２０】
次に、図１１は他の図面に類似したカテーテルシステムの一部を示すものである。このバルーンの変更例において、ステント３６はバルーン１６の隆起した端部１６a,１６ｂ間に配置されている。ダム５０を公知の方法により設けることが可能である。図示されるように、好ましくはバルーンは隆起した両端部を備える。しかし、端部のうちの１個のみを、好ましくは遠位の端部１６ａを隆起させるように形成してもよい。隆起した両端部の位置関係は、図９に示されるものと同様に、バルーンの内側に分離して形成してもよい。回転スリーブは本実施形態において任意選択により使用が可能である。
【００２１】
上記の実施例及び開示はあくまで例を示すものであり、変更例の全てを網羅するものではない。これらの実施例及び説明は、当業者に多くの変更例及び代替例を教唆するであろう。これらのすべての代替例及び変更例は添付されている請求項の範囲内に含まれることが意図される。当業を熟知する者はここに記載されている特定の実施例における他の相当品を理解し得る。これらの相当品もここに添付された請求項により包含されることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明によるバルーン型カテーテルの１つの実施例における軸方向に見た切断面を示す図。
【図２】  バルーン型カテーテルを軸方向に見た切断面を示し、バルーンによって搬送されたステントの両端部を包囲するカテーテルカニューレの上下に折り畳みされたバルーンを示す図。
【図３】  図２に示されるバルーンの一方の端部を示す切断面の拡大図。
【図４】  バルーン内の折り畳み部及び伸縮自在のスリーブにてステントがカテーテル上に保持されたバルーン型カテーテルの遠位端部を示す概略平面図。
【図５】  カテーテルのバルーンとステントが同時に拡張され、その結果としてバルーン及び保持スリーブからステントが離脱する状態を示す概略図。
【図６】  カテーテルのバルーンとステントが同時に拡張され、その結果としてバルーン及び保持スリーブからステントが離脱する状態を示す概略図。
【図７】  カテーテルのバルーンとステントが同時に拡張され、その結果としてバルーン及び保持スリーブからステントが離脱する状態を示す概略図。
【図８】  カテーテルのバルーンとステントが同時に拡張され、その結果としてバルーン及び保持スリーブからステントが離脱する状態を示す概略図。
【図９】  本発明におけるバルーンの変更例を示す概略図。
【図１０】  図１に類似し、伸縮自在のスリーブを備えたカテーテル上の図９に示されるバルーンの軸方向断面図。
【図１１】  本発明における他の実施の形態を示す部分概略図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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