(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
柔軟性を有し、使い捨て可能であり、非多孔質素材上に撥水性を有する多孔質素材をのせたラミネート基材２枚を非多孔質素材を内側にして重ね、その隣接した２辺を貼り合わせてなる袋状容器を使用することを特徴とし；
使用に際しては、これを裏返して、外側が非多孔質素材、内側が多孔質素材となるようにし、開口部から生体排泄物を直接袋状容器内に採取して、底部にそのまま貯留すること、を特徴とする医療用検体である生体排泄物の採取方法。
【請求項２】
医療用検体である生体排泄物が鼻汁又は喀痰又は唾液であること、を特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
多孔質素材として、エチレンガス吸収剤付加前の撥水性の不織紙を使用すること、を特徴とする請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用検体である生体排泄物の採取方法を実施するために使用するシート状基材であって；
該シート状基材は、柔軟性を有し、使い捨て可能であり、非多孔質素材上に撥水性を有する多孔質素材をのせたラミネート基材２枚を非多孔質素材を内側にして重ね、その隣接した２辺を貼り合わせてなる袋状容器からなり；
使用に際しては、これを裏返して、外側が非多孔質素材、内側が多孔質素材となるようにし、開口部から生体排泄物を直接袋状容器内に採取して、底部にそのまま貯留せしめるようにしてなること、を特徴とする医療用検体である生体排泄物を採取するために使用するシート状基材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体排泄物を採取する技術に関するものであり、更に詳細には、柔軟性を有し、肌触りがよく、使い捨て可能なシート状基材を用いて、鼻汁や喀痰等の生体排泄物を医療用検体として簡易かつ安価に採取、取得するトータルシステムに関するものである。【０００２】
また、本発明は、小児等の患者に対しても、負担の少ない方法で当該検体の取得を可能とし、さらに、女性等の患者の羞恥心及びプライバシーにも配慮したかたちで当該検体の取得を可能とするものである。
【背景技術】
【０００３】
これまで、鼻汁や喀痰等の生体排泄物を医療用検体として取得する方法としては、カテーテルを用いてポンプにより強制吸引する方法が実施されてきた。【０００４】
しかし、カテーテルを用いてポンプによって鼻腔内の鼻汁を強制吸引する方法については、次のような問題点がある。
すなわち、カテーテルを使用して、検体を取得する方法を行うためには、カテーテルの管を鼻腔内に差し込むため侵襲性がありかつ高額のコストがかかるという問題点がある。当該方法によっては、患者における経済的な負担が大きくなってしまう。【０００５】
また、鼻汁の吸引に用いるための専用のカテーテルは存在しないため、気管用のカテーテル等を代用しているのが現状である。さらに、カテーテルは体内に挿入するものであるため、滅菌することが必須のものとなっている。【０００６】
一方、ティッシューに関しては、鼻をかむ際に鼻の周囲の皮膚に対する刺激や苦痛を除去する目的で素材に関する研究が行われており、特許出願もなされているが、ティッシューを医療用検体としての鼻汁採取に使用することは報告されていない。
【特許文献１】特表２００３−５２６７４３号公報
【非特許文献１】「南山堂  医学大辞典」１９７２年１月１０日、南山堂、第２１７頁
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
生体排泄物としての喀痰や鼻汁等の医療用検体を、簡易・安価、安全かつ患者の羞恥心・プライバシーにも配慮したかたちで効率的に取得する方法を開発する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するため、本発明者らは、各方面から検討の結果、従来行われてきた方法とは全く異なるアプローチをすることにより、各種研究を行った。その結果、使い捨て可能なシート状基材を使用することにより、上記課題を一挙に解決できる医療用検体取得方法を、初めて見出した。【０００９】
すなわち本発明は、柔軟性を有し、肌触りがよく、使い捨て可能な（そして所望する場合、焼却可能な）シート状基材を使用することを特徴とする生体排泄物の採取方法を基本的技術思想とするものであって、シート状基材は、そのまま使用して鼻をかむ等によって生体排泄物を採取してもよいし、容器状となし、開口部付近で鼻をかむ等によって生体排泄物を採取してもよい。【００１０】
本発明の態様としては、例えば次の態様が包含される。【００１１】
（態様Ａ）
柔軟性を有し、肌触りがよく、使い捨て可能なシート状基材を使用することを特徴とし、シート状基材はそのまま使用するか、あるいはおりたたんで使用するか、あるいは袋状にして使用することを特徴とする生体排泄物の採取方法であって；
シート状基材が、（イ）非多孔質素材を単数又は複数重ねたものであるか、あるいは、（ロ）多孔質素材を単数又は複数重ねたものであるか、あるいは、（ハ）これらの非多孔質素材と多孔質素材を重ねた複合素材から構成されるものであること、を特徴とする生体排泄物の採取方法。
（態様Ｂ）
シート状基材の内側に撥水性を有してもよい多孔質素材（例えば、ティシューペーパー、濾紙、和紙、不織紙）を使用し、外側に非多孔質素材（例えば、プラスチックフィルム、金属箔）を使用し、生体排泄物を該内側にて採取すること、を特徴とする上記Ａに記載の方法。
（態様Ｃ）
生体排泄物が鼻汁又は喀痰又は唾液であること、を特徴とする上記Ａ〜Ｂのいずれか１項に記載の方法。
（態様Ｄ）
該シート状基材がティシューペーパー（例えば、（１０〜２０ｍｍ）×（１５〜３０ｍｍ）のシングル又はダブルのパルプシート、市販品も使用可能）であること、を特徴とする上記Ａ〜Ｃのいずれか１項に記載の方法。【００１２】
（態様Ｅ）
上記Ａ〜Ｄのいずれか１項に記載の方法を実施するために使用するシート状基材。
（態様Ｆ）
シート状基材をそのまま使用するか、あるいはおりたたんで使用するか、あるいは袋状にして袋状容器として使用すること、を特徴とする上記Ｅに記載のシート状基材。【００１３】
本発明は、ティシューペーパー等を包含するシート状基材をそのまま使用すること、つまり、普通にティシューペーパーを用いて鼻をかむことによって生体排泄物を採取するほかに、プラスチックフィルム（ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレンの少なくともひとつからなるフィルム）をそのまま使用したり、あるいは、ティシューペーパーとプラスチックフィルムを積層した複合素材をそのまま使用したり、シート状基材を袋状にして袋状容器として使用したり、あるいは市販されている食品包装用等のプラスチックフィルム製の袋を使用したりして、その中に生体排泄物を収容する技術も包含するものである。なお、シート状基材は、同種又は異種のものを２層又はそれ以上積層してもよい。【００１４】
袋状容器を用いることを特徴とする生体排泄物を採取する場合の本発明は、例えば次のような態様を包含するものである。【００１５】
（態様１）
柔軟性を有する１又は２枚以上の非多孔質素材のみからなるか、あるいは、柔軟性を有する１又は２枚以上の多孔質素材のみからなるか、あるいは、柔軟性を有する１又は２枚以上の非多孔質素材と、柔軟性を有する１又は２枚以上の多孔質素材の複合素材からなるシート状基材から構成される袋状容器を用いて生体排泄物を採取し、これを容器内に貯留せしめること、を特徴とする生体排泄物の採取方法。【００１６】
（態様２）
外側（外面部）に撥水性を有してもよい多孔質素材が表出するように、そして内側（内面部）に非多孔質素材が表出するようにシート状基材を作成し、これら素材の隣接する２辺を接着して袋状容器となす。使用に当たり、袋状容器の接着された頂点から接着されていない頂点へと折り込むようにして表裏を逆にする。その結果、多孔質素材が内側となり非多孔質素材が外側となった袋状容器（使用時）が完成する。（なお、所望する場合、袋状容器は裏返しにすることなくそのまま使用することも可能であるが、そのときは、多孔質素材と非多孔質素材の配置を上記とは逆にすればよい。）。完成した袋状容器を用いて生体排泄物を採取し、これを容器（多孔質素材面）内に貯留せしめること、を特徴とする生体排泄物の採取方法。
（態様３）
使い捨て可能な及び／又は焼却可能な袋状容器を使用し、生体排泄物が鼻汁、喀痰、唾液から選ばれる少なくともひとつであること、を特徴とする上記１又は２に記載の方法。【００１７】
（態様４）
上記１〜３のいずれか１項に記載の方法を実施するために使用する袋状容器であって、該袋状容器は、それを構成するシート状基材が柔軟性を有する非多孔質素材のみからなるか、あるいは柔軟性を有する非多孔質素材と、柔軟性を有する多孔質素材の複合素材からなること、を特徴とする袋状容器。
（態様５）
非多孔質素材のみからなるシート状基材、あるいは、少なくとも１枚の非多孔質素材を含む２枚以上の素材を重ね合わせてなるシート状基材を折曲し、折れ目と隣接する縁部の少なくとも一方の縁部を接着、溶着、圧着の少なくともひとつの方法によって貼り合わせてなること、を特徴とする上記４に記載の袋状容器。
（態様６）
少なくとも１枚の非多孔質素材を含む２枚以上の素材を重ね合わせてシート状基材となし、開口部を残して他の縁部は体外排泄物が外部に漏れることのないよう、接着、溶着、圧着の少なくともひとつの方法によって貼り合わせてなること、を特徴とする上記４に記載の袋状容器。
（態様７）
非多孔質素材が、透明、半透明、不透明のいずれかのプラスチックフィルムあるいは金属箔（例えば、アルミ箔）であり、多孔質素材が液体を吸収しないかあるいは吸収性が低い柔軟性を有する素材であること、を特徴とする上記４〜６のいずれか１項に記載の袋状容器。
（態様８）
袋状容器は、その形状（平面図）が三角形、四角形、五角形、六角形、多角形、円形、楕円形、台形の少なくともひとつであること、を特徴とする上記４〜７のいずれか１項に記載の袋状容器。
（態様９）
自立性を有する程度の強度を有し、鼻がかめる程度の柔軟性を有し、且つ、開口部は１辺が５〜８ｃｍ以上の鼻がかめる程度の大きさを有するものであること、を特徴とする上記４〜８のいずれか１項に記載の袋状容器。
（態様１０）
四角形のプラスチックシートの上面に不織紙シート及び／又はティシューペーパー（所望する場合、これらの多孔質素材は撥水性を付与してもよい）をのせ、隣接する２辺の基材縁部を溶着して袋状としてなること、を特徴とする上記４〜９のいずれか１項に記載の袋状容器。【００１８】
（態様１１）
使用に当たり、袋状容器はこれを裏返し、その中に体外排泄物を入れて底部に貯留せしめる一方、容器は直ちに検査できるよう開口したまま立てておくこと、を特徴とする上記４〜１０に記載の袋状容器の使用方法。【００１９】
上記した袋状容器を特徴とする態様、及び、前記した態様において、本発明は更に次のような態様を包含するものである。
（態様ａ）
シート状基材の外側に文字（データ、記録等を含む）を筆記（印字、ゴム印、スタンプ処理等を含む）できる材質を用いること、あるいは、シート状基材の外側に同じく文字を筆記できる材質の薄片（紙ラベル等）を付着せしめること。
（態様ｂ）
生体排泄物を採取（必要あれば更に貯留）した後、所望する場合、開口部を折りたたむことによって当該基材をおりたたんで、当該生体排泄物が外部に漏れ出たりあるいは当該生体排泄物に外部からの異物が付着したりすることを防止しながら、これを保管すること。
そして更に、検査終了後、生体排泄物を該シート状基材とともに、安全に且つ簡便に焼却及び／又は廃棄できること。
（態様ｃ）
該シート状基材の多孔質素材として、エチレンガス吸収剤付加前の不織紙であって撥水処理をした撥水性不織紙を使用すること。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、シート状基材を用いて、普通に鼻をかむだけで、及び／又は、袋状容器を用いて、普通に鼻をかむだけで医療検査用検体として鼻汁を採取することができ、貯留した鼻汁は検査キット等を用いて例えばウィルスの検査を行い、インフルエンザの診断等に供することができる。その際、カテーテルのような大型の装置も必要でなく、極めて簡便でしかも痛みを伴うこともないという著効も奏される。しかも、本発明においては、シート状基材として、市販されている顔用ティシューといったティシューペーパーをそのまま又は２つ折りあるいは４つ折りにして容器状にして使用することが可能であるので、コストや簡便性等において、非常にすぐれている。例えば、家庭品品質表示法による表示、タテ１９７ｍｍ×ヨコ２２９ｍｍとして市販されているダブル又はシングルのティシューペーパーが使用可能である。なお、これらのティシューペーパーは撥水加工してもよい。【００２１】
また、例えば花粉症薬や抗アレルギー薬の研究開発を行うためには、被検者の鼻汁をサンプリングする必要があるが、そのためにも本発明に係るシート状基材や袋状容器は非常に有効である。しかも本発明において、内側（つまり、鼻をかむ側、すなわち鼻や皮膚等が接触する側）を多孔質素材とした場合には、皮膚への刺激が少なく且つ柔らかいので鼻がかみやすく、そのうえ撥水性を付与しておけば、採取した鼻水をそのまま貯留することができるので、少量の鼻汁サンプルでも充分に試料として利用することができる。【００２２】
本発明にかかる袋状容器は、安価であり、使い捨てや焼却も可能とすることができるので、くりかえし使用するために行う事後の殺菌処理も必要でなく、検査終了後の処理も簡単である。もちろん、あらかじめ殺菌処理することもできるが、本容器は体内に入れる必要がないため、高度の殺菌処理を必須としないという大きなメリットもある。また、鼻をかむだけで検体の採取が可能となるので、採取に時間がかからず、且つ被検者が自身で検体採取をすることができるため、カテーテルを使用する場合とは全く異なり、医師や看護師に負担がかからず、更に、検査終了後の処理も簡単であるので、多忙をきわめる医療の現場において、本発明は特にすぐれている。そして、採取した排泄物は外からは見えないので、被検者のプライバシーの保護にもつながり、また、後記する実施例からも明らかなように、本容器で採取した検体は従来装置で採取した検体と同じ検査結果を示した。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明は、鼻汁、喀痰、唾液等の生体排泄物の採取方法に関するものであって、使い捨ても可能なシート状基材そのものを使用するか、及び／又は、シート状基材を用いて袋状となした使い捨ても可能な袋状容器を使用する点を特徴とするものである。【００２４】
シート状基材は、柔軟性を有し、肌触りがよく、使い捨ても可能なものであって、非多孔質素材のみを１枚又は２枚以上重ねたもの、あるいは、多孔質素材のみを１枚又は２枚以上重ねたもの、あるいは、これらの素材を１枚又は２枚以上重ねた複合素材からなるものである。そのためには、例えば、撥水性を有する不織紙が市販されているのでそれを使用してもよいし、多孔質素材（例えば、紙、布、各種繊維製品）はそのまま使用できるほか、これを撥水剤処理してもよい。撥水剤としては、既知のものが適宜使用でき、例えば、アルミニウム塩、ジルコニウムを含むかあるいは含まない、ワックス分散液、ワックス状熱硬化性樹脂、金属石けん及び金属塩、クロムとアルミニウムの有機金属錯体類、フッ化薬剤およびアルキルケテン２量体等が使用できる。【００２５】
本発明は、上記したように、シート状基材又はシート状基材を用いて製造した袋状容器を用いることを特徴とする生体排泄物の採取方法に関するものである。採取した生体排泄物は、貯留せしめるのが好ましいが、例えばインフルエンザ検査用検体としては５０μｌといった微量で充分であるので、多孔質素材をそのまま使用することが可能である。しかしながら、多孔質素材は、吸湿性を有するものよりも撥水性を有する方が好ましい。【００２６】
また、本発明は、上記方法を実施するために使用するシート状基材のほか袋状容器も提供するものである。本発明に係る袋状容器は、柔軟性を有する多孔質素材のみ又は非多孔質素材のみからなるシート状基材を用いて、あるいは、柔軟性を有する非多孔質素材と多孔質素材の複合素材からなるシート状基材を用いて、袋状としてなるものである。【００２７】
本発明に係る袋状容器は、重ね合わせたシート状基材を用い、開口部を残して他の縁部を接着剤を用いて接着するか、加熱処理して溶着するか、チャック止め等により圧着するという方法によって貼り合わせて袋状にするか、あるいはシート状基材を用いて袋状に成形したものが適宜使用される。【００２８】
本発明によれば、多孔質素材のみからなるシート状基材または非多孔質素材のみからなるシート状基材、あるいは、少なくとも１枚の非多孔質素材を含む２枚以上の素材を重ねてなる基材（例えば、非多孔質素材と多孔質素材のラミネート基材）を折曲し、折れ目と隣接する縁部の少なくとも一方の縁部を上記したように貼り合わせてなる袋状容器が提供される。袋状容器の製造には、前記したシート状基材が使用される。【００２９】
更に具体的には、例えば長方形のシート状基材を中央部から折って２重となし、その折れ目に隣接する一方の縁部を貼り合わせて、底部を三角形に閉じた袋状容器とする。その上方は三角形に開口しているため、容易に鼻をかむことができ、鼻汁は下方に貯留するので、これを検査に使用すればよい。【００３０】
また、本発明によれば、少なくとも１枚の非多孔質素材を含む２枚以上の素材を重ね合わせて基材となし、開口部を残して他の縁部は体外排泄物が外部に洩れることのないよう、接着、溶着、圧着の少なくともひとつの方法によって貼り合わせてなること、を特徴とする袋状容器が提供される。【００３１】
本発明において、非多孔質素材としては、透明、半透明、不透明のいずれかのプラスチックフィルム（ポリ塩化ビニール、ポリエチレン、ポリプロピレン等のフィルム）あるいはアルミ箔等の金属箔が使用され、多孔質素材としては、液体を吸収しあるいは吸収性が低い柔軟性を有する素材（例えば、ティシューペーパー、パルプペーパー、和紙、濾紙、不織紙等）が使用される。更に撥水処理してもよい。【００３２】
本発明に係る袋状容器は、その使用時（組み立て後）の側面が、三角形、四角形、五角形、六角形、多角形、円形、楕円形、台形の少なくともひとつを示し、自立性を有する程度の強度を有し、鼻がかめる程度の柔軟性を有し、且つ、開口部は鼻がかめる程度の大きさを有するものである。袋状容器を構成する基材としては、上記した袋状容器を形成することのできるシート状基材が適宜使用可能であり、例えば顔用ティシュー、スーパーマーケット等で使用される食品包装用プラスチック製袋と同程度の厚みを有する基材が使用可能である。【００３３】
本発明に係る袋状容器の具体例としては、例えば、四角形のプラスチックシートの上面に不織紙シートをのせ、あるいは、両シートを積層した複合シートを２枚重ね合わせ、隣接する２辺の基材縁部を溶着して袋状としてなるものが挙げられる。【００３４】
本発明に係る袋状容器は、これを使用するには、これを裏返し、開口部を利用して鼻をかむと、鼻汁は袋状容器の底部に貯留する（また、喀痰、唾液等の体外排泄物を開口部から袋状容器内に入れて、底部に貯留せしめる。）。一方、袋状容器は、開口したまま、スタンドやラックに立てることができる。そのため、いちいち容器を開口することなく、底部に貯留している体外排泄物（検体）を直ちに検査することができる。【００３５】
体外排泄物は、例えば鼻汁を検体としてインフルエンザウィルスの検査を行う場合には、１０〜１００μｌ、好ましくは４０〜６０μｌ程度の量、例えば５０μｌを採取すればよいので、大量に検体を採取する必要がなく、被検者に対する負担が少ないという非常にすぐれた利点がある。また、鼻汁以外の排泄物の場合、あるいはインフルエンザウィルス以外の検査をする場合も、上記を参考にして、検出法にしたがって最適の採取量を設定すればよい。【００３６】
以上、本発明を体外排泄物として鼻汁を例にとって説明したが、本発明に係るシート状基材又は袋状容器を使用することにより、他の体外排泄物も同様に採取、そして必要あればこれを貯留せしめることができる。そして、検査終了後は、本基材又は本容器ごと廃棄すればよく、後処理も簡単であるし、本容器は使い捨てタイプとすることもできるので、滅菌済の容器を使用し、検査後はこれを捨てることができ、いちいち装置の殺菌処理や使用後の洗浄、殺菌処理をする必要もない点でも本発明は卓越している。
【実施例】
【００３７】
以下、本発明を実施例により更に具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例のみに限定されるものではない。【００３８】
（実施例１）
（１）ポリエチレン素材（生産日本社・ユニバックＨ−４）に撥水性の不織紙（レンゴー・スーパーグリーンパック・ＥＧの、エチレンガス吸収材付加前の製品）をヒートシーラーによる熱圧着で貼り合わせた１０ｃｍ×１０ｃｍシート二枚をポリエチレン素材側を内側にして重ね、その隣接する２辺を溶着し袋状に作製する。作製された袋は裏返すことにより、外側がポリエチレン素材となり、例えば鼻汁の汚染防止となり、内側の不織紙が、鼻をかむときの切れを良くする。また、２つの素材を用いることにより容器内の鼻汁が直接見えることがなく、採取使用者における抵抗感を軽減させる。採取された排泄物は底辺に集約することにより、後に行なわれる検査においてハンドリングを容易にする。【００３９】
（２）本容器の大きさは、適宜変更することができ、例えば５〜１５ｃｍ×５〜１５ｃｍとすることができ、その形状も正方形に限定されることなく、長方形としてもよい。例えば、喀痰を採取する場合には、上記した鼻汁の場合よりも小型とすることができ、例えば６ｃｍ×６ｃｍ程度としてもよい。【００４０】
（３）該ポリエチレン素材に該撥水性の不織布をヒートシーラーによる熱圧着で貼り合わせた８ｃｍ×８ｃｍシート二枚を撥水性の不織布を内側にして重ね（すなわち、（１）の場合とは逆に重ね）、その隣接する２辺を溶着して袋状に作製する。使用に際しては裏返しにすることなくこのまま使用すればよい。このように、撥水性を付与した多孔質素材を使用することにより、肌に柔らかくしかも採取したサンプルは吸収されることなく集約するため、少量のサンプルでも良いという著効が奏される。【００４１】
（実施例２）
インフルエンザ様疾患を示す患者より採取した鼻汁検体より、一方はカテーテルにより、一方は実施例１（１）で製造した容器を用いて模擬検体を調製しそれぞれの鼻汁検体よりインフルエンザの有無を比較検討した。インフルエンザウイルスの有無は厚生労働省にて、すでに承認を得ている試薬（スタットマークインフルエンザＡ／Ｂ（承認番号２１６００ＡＭＺ００５７１００））を用いて行なわれた。その結果、高価であり患者に侵襲性のある鼻腔吸引液に比較して本容器は患者自身が直接採取でき侵襲性がほとんど無く、インフルエンザの感染の診断結果は鼻腔吸引液と本容器にて採取された鼻汁において結果に違いを認めなかった。このことより、本容器を用いた鼻汁の採取による診断、分析方法は従来の方法に比較して、簡便かつ安価でさらに侵襲性のない点などにすぐれていることが示された（表１）。【００４２】
（表１）
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検体        鼻腔吸引液                    自家排泄鼻汁
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１        陰性                              陰性
２        インフルエンザＡ型陽性        インフルエンザＡ型陽性
３        陰性                              陰性
４        陰性                              陰性
５        インフルエンザＡ型陽性        インフルエンザＡ型陽性
６        インフルエンザＡ型陽性        インフルエンザＡ型陽性
７        インフルエンザＢ型陽性        インフルエンザＢ型陽性
８        陰性                              陰性
９        インフルエンザＢ型陽性        インフルエンザＢ型陽性
１０        インフルエンザＢ型陽性        インフルエンザＢ型陽性
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