(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
イソプレンゴム、クロロプレンゴム及び脱蛋白処理済みの天然ゴムのうち少なくともいずれか一種により製造されたゴムラテックス発泡体よりなる義肢用ソケットライナであって、ＪＩＳ規格Ｐ８１１７に基づく通気性を１０〜３０秒に設定したことを特徴とする義肢用ソケットライナ。
【請求項２】
請求項１において、ＪＩＳ規格のＫ６２５１に基づく引張強度を０．４〜２．０ＭＰａ、ＪＩＳ規格のＫ６２５２に基づく切込みなしアングル形試験片による引き裂き強度を２．０〜１０．０Ｎ／ｍｍに設定したことを特徴とする義肢用ソケットライナ。
【請求項３】
請求項１又は２において、前記ゴムラテックス発泡体は、イソプレンゴムにより製造されたものであることを特徴とする義肢用ソケットライナ。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項において、義肢用ソケットライナの表面には滑性処理が施されていることを特徴とする義肢用ソケットライナ。
【請求項５】
ゴムラテックスにペーストを配合して配合液を製造する工程と、
上記配合液を攪拌して該配合液にエアを吹き込みエア混合液を製造する工程と、
上記エア混合液にゲル化剤を混入して義肢用ソケットライナ製造用の原液を製造する工程と、
上記原液を成形型に注入して、義肢用ソケットライナ原形を成形する工程と、
上記義肢用ソケットライナ原形を加硫装置を用いて加硫して義肢用ソケットライナを製造する加硫工程と
を含むことを特徴とする義肢用ソケットライナの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人体の脚部に病気や事故等によりできた断端部を支持する義肢のソケットの内部に用いられる義肢用ソケットライナ及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
上記の義肢用ソケットライナには、人体の四肢の断端部に対する適合性や外部からの衝撃を緩和するために適度な反発弾性が要求される。このソケットライナとして、特許文献１の公報の段落０００３には、シリコーンのソケットライナが開示されている。このソケットライナは通気性がよくないので、肢が発汗し、ユーザが不快感を感じ、皮膚が炎症を起こし、皮膚が衰弱するという問題がある。
【０００３】
上記の問題を解消するため、特許文献１に記載された発明は、義肢ソケット用の通気性のよいカスタム成形されたライナの製造方法が提案されている。即ち、このライナの製造方法は、硬化可能樹脂が含浸されたオープンセルの発泡材料を備えるライナを供給するステップと、発泡材料を活性化するステップと、硬化が実質的に完了するまで、ライナの反対側の対向する第１の面に残存する肢を配置するとともに、そのライナの対向する第２の面に義肢ソケットを配置することにより、発泡材料を変形させて、その発泡材料に残存する肢のインプッションを生成し保持するステップとを含むものである。
【特許文献１】特表２００１−５１８３５０号公報  段落番号０００３
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところが、上述したソケットライナの製造方法は、肢にフィットしたライナの形成が可能であるが、比較的複雑な構成であり、製作工数も多くなるという問題があった。又、発泡材料に硬化可能樹脂を含浸させる製法のため、発泡材料のセル数や大きさを制御しても、完成品の通気性や反発弾性等の物性を適正に制御することが難しいという問題があった。さらに、肢がソケットライナに接触するときの感触、いわゆる肌触りをよくするための対策が講じられていないという問題もあった。
【０００５】
本発明の目的は、上記従来の問題点を解消して、肢に対する適応性を向上することができる義肢用ソケットライナ及びその製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記問題点を解決するために、請求項１に記載の発明は、イソプレンゴム、クロロプレンゴム及び脱蛋白処理済みの天然ゴムのうち少なくともいずれか一種により製造されたゴムラテックス発泡体よりなる義肢用ソケットライナであって、ＪＩＳ規格Ｐ８１１７に基づく通気性を１０〜３０秒に設定したことを要旨とする。
【０００７】
請求項２に記載の発明は、請求項１において、ＪＩＳ規格のＫ６２５１に基づく引張強度を０．４〜２．０ＭＰａ、ＪＩＳ規格のＫ６２５２に基づく切込みなしアングル形試験片による引き裂き強度を２．０〜１０．０Ｎ／ｍｍに設定したことを要旨とする。
【０００８】
請求項３に記載の発明は、請求項１又は２において、前記ゴムラテックス発泡体は、イソプレンゴムにより製造されたものであることを要旨とする。
請求項４に記載の発明は、請求項１〜３のいずれか一項において、義肢用ソケットライナの表面には滑性処理が施されていることを要旨とする。
【０００９】
請求項５に記載の発明は、ゴムラテックスにペーストを配合して配合液を製造する工程と、上記配合液を攪拌して該配合液にエアを吹き込みエア混合液を製造する工程と、上記エア混合液にゲル化剤を混入して義肢用ソケットライナ製造用の原液を製造する工程と、上記原液を成形型に注入して、義肢用ソケットライナ原形を成形する工程と、上記義肢用ソケットライナ原形を加硫装置を用いて加硫して義肢用ソケットライナを製造する加硫工程とを含むことを要旨とする。
【発明の効果】
【００１０】
請求項１〜４のいずか一項に記載の発明によれば、義肢用ソケットライナをゴムラテックス発泡体で構成し、ＪＩＳ規格Ｐ８１１７に基づく通気性を１０〜３０秒に設定したことにより、肢に義肢用ソケットライナを装着した状態で、肢から発生する熱が義肢用ソケットライナを通して発散され、肢の蒸れが防止され、肢に対する適応性を向上することができる。又、義肢用ソケットライナは、肢が義肢用ソケットライナに強く押圧された場合に、その衝撃を吸収して肢を適正に保護することができる。
【００１１】
請求項５に記載の発明によれば、義肢用ソケットライナ製造用の原液を製造する工程において、ゴムの内部の水分が外部に放出されるときに水分の通路が形成され、これが無数の気泡に連通する無数の通路として縦横に形成されるので、気泡を形成するためのエアの混入量及びゴムのゲル化のタイミングの調整という制約条件が緩和され、適正な通気性を得ることが容易となる。従って、義肢用ソケットライナの通気性等の物性の制御を他のポリウレタン発泡体等と比較して容易に行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
以下、本発明の義肢用ソケットライナを具体化した一実施形態を図面にしたがって説明する。
最初に、イソプレンゴム（ＩＲ）を用いた義肢用ソケットライナの製造方法について説明する。
【００１３】
図１のステップＳ１に示すように、計量器を用いて、ペースト製造用の架橋剤、加硫促進剤、顔料及び抗菌剤等の各種の配合剤をそれぞれ計量する。具体的には、イソプレンゴムを１００質量部としたとき、架橋剤として硫黄を１．５質量部、加硫促進剤としてチウラム類を１質量部又は酸化亜鉛を５質量部、顔料及び抗菌剤を必要に応じて適宜質量部加える。計量された各種の配合剤と水を質量比で１対１の割合でボールミル（図示略）に収容して攪拌混練してペースト１１を製造する。
【００１４】
次に、図１のステップＳ２で、予め用意された例えば容積１リットルのイソプレンゴム（ＩＲ）のラテックス１２と、１０〜２０ミリリットルの前記ペースト１１とを図示しない容器に収容して配合し、所定時間（例えば１２〜２４時間）熟成して配合液１３を製造する。
【００１５】
図１のステップＳ３で上記配合液１３を一つの義肢用ライナに必要な所定量（例えば２５０ミリリットル）を計量し、この計量された配合液１３を図２に示す攪拌装置の攪拌容器１４に収容し、一対の攪拌棒１５を高速攪拌させて配合液１３にエアを混入させ、エア混合液１６を製造する。この工程でエア混合液１６の容積は配合液１３の容積（２５０ミリリットル）の約二倍（５００ミリリットル）となる。
【００１６】
その後、図１のステップＳ４で図３に示すようにエア混合液１６を収容した前記攪拌容器１４に少量のゲル化剤１７を投入して、前記攪拌棒１５を回転速度（例えば数百回／分）で回転させることによりエア混合液１６にゲル化剤１７を混入し、ソケットライナ原形を成形するための原液１８を製造する。
【００１７】
次に、図１のステップＳ５において、図４及び図５に示すように、成形装置のベース２１に立設された内型２２と外型２３とにより形成されたキャビティー２４内に前記原液１８を外型２３の上部に形成された注入孔２３ａから注入する。なお、外型２３は該外型２３の下端部に形成されたネジ孔２３ｂに螺合された複数（例えば６本）のボルト２５によって内型２２に固定されている。そして、図５に示すようにキャビティー２４内に充填された原液１８を所定時間（例えば１０〜６０分）熟成し、ソケットライナ原形２６を製造する。
【００１８】
図１のステップＳ６において、図６に示すように、成形装置の外型２３のネジ孔２３ｂに螺合されたボルト２５を外した後、内型２２及びソケットライナ原形２６から外型２３を上方に分離し、内型２２に装着されたソケットライナ原形２６を所定時間（例えば１５〜３０分）熟成する。この熟成工程において、ソケットライナ原形２６に含まれる水分が蒸発される。このソケットライナ原形２６を図７に示す加硫装置３１に収容し、加硫剤として硫黄を用いてソケットライナ原形２６を温浴雰囲気中で加硫した後、加硫装置３１からソケットライナ原形２６を取り出して冷却する。
【００１９】
図１のステップＳ７で図８に示すように内型２２からソケットライナ原形２６を取り外して脱型し、自然冷却により冷却した後、洗浄装置（図示略）にソケットライナ原形２６を収容して、湯洗と水洗により石鹸分等の残渣物を取り除き、乾燥装置（図示略）にソケットライナ原形２６を収容して乾燥させ、ゴムラテックス発泡体としてのソケットライナ原形２６の製造を完了する。
【００２０】
最後に、図１のステップＳ８で、図９に示すようにソケットライナ原形２６をハロゲン処理装置の処理槽３６に収容してソケットライナ原形２６の外表面に滑性処理としてハロゲン処理する。このハロゲン処理には水：１００質量部に対し、塩酸：１５質量部と、次亜塩素酸ソーダ：３０質量部とを配合して得られた処理溶液３７が用いられる。この処理溶液３７にソケットライナ原形２６が所定時間（例えば５〜１５分）浸漬され、ソケットライナ原形２６の外表面に微細な粗面が形成される。
【００２１】
以上のようにハロゲン処理されたソケットライナ原形２６は、図１０に示すように上部開口側が義肢４１のソケット部４２の形状に応じて所定長さに切断され、義肢用ソケットライナ４３として用いられる。このソケットライナ４３の円筒状部４３ａの肉厚ｔ１寸法は例えば５〜７ｍｍに、下端の球状部４３ｂの肉厚ｔ２寸法は、例えば７〜９ｍｍに設定されている。又、円筒状部４３ａの直径ｄ寸法は、例えば９０〜１００ｍｍに設定されている。ソケットライナ４３は義肢４１の大きさに応じて、図１０の二点鎖線で示すように円筒状部４３ａの上部開口側が大径寸法となるようにテーパ状にして、大・中・小の三種類が製造される。
【００２２】
次に、上述の製造方法により製造されたソケットライナ４３の硬度、反発弾性率、通気性及び引張強度の物理的特性について説明する。
（硬度）
前記ソケットライナ４３と同じ材料よりなる縦３００ｍｍ、横５００ｍｍで、厚さが７．５ｍｍの試料を用意した。硬度計として、ＪＩＳ規格のＫ６２５３に基づくタイプＥデュロメータ硬度計を用いて試料の表面の硬度を測定した。測定した結果、試料の表面の硬度は、１０．８となった。
（反発弾性率）
硬度の測定と同じ試料を用いてＪＩＳ規格Ｋ６４００−３の測定装置により反発弾性率を測定した結果、３７％となった。
（通気性）
前記ソケットライナ４３と同じ材料よりなる縦３００ｍｍ、横５００ｍｍで、厚さが５．０ｍｍの四つの試料を用いて、ＪＩＳ規格Ｐ８１１７の測定装置により通気性をそれぞれ測定した。各試料は配合液１３に対するエアの混合量、攪拌装置の回転数及び回転時間を相違させたものである。各試料の面積６４２ｍｍ２を空気が通過する時間を測定した。その結果、各試料により２３秒、１２秒、１６秒、２４秒と異なることがわかった。平均値は約１９秒であった。義肢用ソケットライナ４３の通気性が良くなると、引張強度や引き裂き強度が低下し、通気性が悪くなると、使用状態で蒸れが生じるので、適正範囲は１０〜３０秒に設定されている。
（引張強度と引き裂き強度）
前記ソケットライナ４３と同じ材料よりなる縦３００ｍｍ、横５００ｍｍで、厚さが５．０ｍｍの試料を用いて、ＪＩＳ規格Ｋ６２７２の引張強度測定装置により引張応力を測定した。その結果、図１１のグラフに示すように試料の歪量が多くなるに従って、応力の増大傾向が放物線のように大きくなることが判った。
【００２３】
試料の伸び率が３００％での引張応力は０．３８ＭＰａ、伸び率８８０％での引張応力は１．６５ＭＰａであった。又、引き裂き強度はたて８．８Ｎ／ｍｍ，よこ７．９Ｎ／ｍｍであった。
【００２４】
上記実施形態の義肢用ソケットライナ４３によれば、以下のような効果を得ることができる。
（１）上記実施形態では、イソプレンゴムのラテックス１２にペースト１１を配合して配合液１３を製造し、配合液１３を攪拌装置により高速攪拌してエアを吹き込みエア混合液１６を製造し、エア混合液１６にゲル化剤１７を投入して攪拌することにより原液１８を製造し、この原液１８を成形装置の成形型に流し込みソケットライナ原形２６を成形するようにした。このソケットライナ原形２６の成形工程で、原形２６内に混入されている無数の気泡が存在するうちにゴムがゲル化されるとともに、該ゴム内部の水分が外部に放出されるときに水分の通路が形成され、この通路が前記気泡に連通する無数の通路として縦横に形成されて、原形２６に適度な通気性が得られる。従って、ソケットライナ４３の物理的特性のうち、ＪＩＳ規格Ｐ８１１７の通気性が適正（例えば１２〜２４秒）の範囲となる。図１０に示すように義肢４０のソケット部４２にソケットライナ４３を収容して、ソケットライナ４３内に義肢４１を装着した状態で、義肢４１から発生する熱がソケットライナ４３を通して発散され、義肢４１の蒸れが防止される。
【００２５】
（２）上記実施形態では、前述したように原形２６（ゴム）の内部の水分が外部に放出されるときに水分の通路が形成され、この通路が無数の気泡に連通する無数の通路して縦横に形成されるので、気泡を形成するためのエアの混入量及びゲル化のタイミングの調整という制約条件が緩和され、適正な通気性を得ることが容易となる。従って、義肢用ソケットライナ４３の通気性の他、反発弾性率、硬度及び引張強度等の物性の制御を容易に行うことができる。
【００２６】
（３）上記実施形態では、イソプレンゴムのラテックス発泡体により義肢用ソケットライナ４３が形成されるので、肌触りが良好であるとともに、肢のアレルギーも生じることはない。
【００２７】
（４）上記実施形態では、ソケットライナ４３の物理的特性のうちＪＩＳ規格のＫ６２５３に基づくタイプＥデュロメータ硬度計の硬度が１０〜１２の適正範囲となり、ＪＩＳ規格Ｋ６４００−３の反発弾性率が３７〜６３％の適正範囲となる。このため、義肢用ソケットライナ４３として強度的に不足のないものが低コストで製造され、歩行中に義肢４１からソケットライナ４３に外力が作用した場合に、その衝撃がソケットライナ４３により適正に吸収されて義肢４１を適正に保護することができる。
【００２８】
（５）上記実施形態では、ソケットライナ４３はイソプレンゴムのラテックスを用いて製造されているので、シリコンのソケットライナと比較して材料コストを低減することができる。
【００２９】
（６）上記実施形態では、ハロゲン処理によってソケットライナ４３の外表面に微細な粗面を形成して、該表面の摩擦係数を低減したので、スリップ性が向上し、ソケット部４２に対するソケットライナ４３の脱着作業を容易に行うことができる。
【００３０】
（７）上記実施形態では、ソケットライナ４３が図１１に示す引張強度特性を有するので、ソケットライナ４３を義肢４１に装着する際に、該ライナ４３の開口部を最初に広げるときの歪が１００〜３００％であるため、応力も小さく、従って、義肢４１に対するソケットライナ４３の装着を容易に行うことができる。
【００３１】
なお、上記実施形態は以下のように変更してもよい。
・ゴムラテックスとしてイソプレンゴム（ＩＲ）ラテックス以外に、クロロプレンゴムラテックス及び脱蛋白処理済みの天然ゴムラテックスのうちの少なくともいずれか一種類選択してもよい。前記イソプレンゴムラテックス、クロロプレンゴムラテックス、脱蛋白処理済みの天然ゴムラテックスは、ニトリルゴム（ＮＢＲ）ラテックス、スチレンブタジエンゴム(ＳＢＲ)ラテックス等に比べ引っ張り強度特性、引き裂き強度特性がよく義肢用ソケットライナに使用する材料に適している。又、天然ゴムラテックスを使用した場合、脱蛋白処理の有無によって、実用上の物性差は生じないと考えられるが、脱蛋白処理を行っていない天然ゴムの場合は、引っ張り強度特性、引き裂き強度特性は満足するが、ゴム中に含まれる蛋白質によるアレルギー症状が発生する怖れがあるために好ましくない。合成ゴムのイソプレンゴムラテックスは、人体には悪影響は及ぼさないが塩素を含有するので、環境への影響が懸念される。人体及び環境の影響の観点から最も好ましい材料は合成ゴムであるイソプレンゴムラテックスである。
【００３２】
・前記各種のゴムラテックスのうち例えば脱蛋白処理済みの天然ゴムラテックスとイソプレンゴムラテックスとを混合したり、イソプレンゴムラテックスとＳＢＲラテックスとを混合したりする等、複数種のゴムラテックスをブレンドして用いてもよい。
【００３３】
・前記各種のゴムラテックスのうち例えば脱蛋白処理済みの天然ゴムラテックスとイソプレンゴムラテックスとを混合したり、イソプレンゴムラテックスとＳＢＲラテックスとを混合したりする等、複数種のゴムラテックスをブレンドして用いてもよい。
【００３４】
・前記ソケットライナ４３の物理的特性のうち硬度は、ＪＩＳ規格のＫ６２５３に基づくタイプＥデュロメータ硬度計で測定した場合に、５〜４０の範囲に設定される。硬度が５以下では使用時に義肢４１の先端部によりライナ４３が圧縮されて底突きし、硬度が４０以上では硬すぎてクッション性が損なわれる。クッション性の観点から硬度が８〜１６が望ましく、さらに硬度１０〜１４が望ましい。
【００３５】
・前記ソケットライナ４３の物理的特性のうち反発弾性率は、ＪＩＳ規格Ｋ６４００−３の測定装置を用いて測定した場合に、３５〜６５％の範囲に設定される。３５％以下では使用時に義肢４１の先端部によりライナ４３が圧縮されて底突きしてしまう。又、６５％以上では硬度の上昇をもたらすので良くない。
【００３６】
・前記ソケットライナ４３の物理的特性のうち通気性は、ＪＩＳ規格Ｐ８１１７の測定装置で測定した場合に、１０〜３０秒の範囲に設定される。３０秒以上では通気性が悪く、使用状態で蒸れが発生する。又、１０秒以下では通気性が良くなるが、引張強度、引き裂き強度、硬度及び反発弾性率の低下をもたらすので好ましくない。
【００３７】
・前記ソケットライナ４３の物理的特性のＪＩＳ規格のＫ６２５１に基づく引張強度は０．４〜２．０ＭＰａの範囲に設定される。又、ＪＩＳ規格のＫ６２５２に基づく切込みなしアングル形試験片による引き裂き強度はたて・よこの平均が２．２〜１０．０Ｎ／ｍｍの範囲に設定される。  
【００３８】
・滑性処理としてハロゲン処理に代えて、シリコン焼付け処理を行うようにしてもよい。
・前記ソケットライナ４３を仮義肢用のソフトライナとして用いてもよい。
【００３９】
・ゲル化剤１７の使用量を調整することによりソケットライナ４３の通気性を調整するようにしてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】この発明の義肢用ソケットライナとしてのソケットライナ原形の製造方法を示すフローチャート。
【図２】配合液にエアを吹き込みエア混合液を製造する工程を示す説明図。
【図３】エア混合液にゲル化剤を混入して原液を製造する工程を示す説明図。
【図４】ソケットライナ原形の成形工程を示す断面図。
【図５】ソケットライナ原形の成形工程を示す断面図。
【図６】ソケットライナ原形の成形工程を示す断面図。
【図７】ソケットライナ原形の加硫工程を示す説明図。
【図８】ソケットライナ原形から内型を脱型する工程を示す断面図。
【図９】ソケットライナのハロゲン処理工程を示す断面図。
【図１０】ソケットライナの使用状態を示す断面図。
【図１１】ソケットライナの引張試験における試料の歪と応力の関係を示すグラフ。
【符号の説明】
【００４１】
１１…ペースト、１３…配合液、１６…エア混合液、１７…ゲル化剤、１８…原液、２６…ソケットライナ原形、２４…キャビティー、３１…加硫装置、４３…義肢用ソケットライナ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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