(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
それぞれ複数の拡張支柱を有する第１の拡張筒体（４９）及び第２の拡張筒体（４８）と、前記第１の拡張筒体（４９）と第２の拡張筒体（４８）とを結合する複数の第１の結合支柱（９０）を有する第１の結合支柱筒体（９２）とを備える非拡張状態のステントであって、
第１の拡張筒体（４９）に含まれる個々の拡張支柱は、複数の拡張支柱対を形成すると共に、それぞれの拡張支柱対は、直線状の第１の拡張支柱（５２）及び階段状の第２の拡張支柱（５４）からなり、
第２の拡張筒体（４８）に含まれる個々の拡張支柱は、複数の拡張支柱対を形成すると共に、それぞれの拡張支柱対は、直線状の第１の拡張支柱（５２）及び階段状の第２の拡張支柱（５４）からなり、
第１の結合支柱筒体（９２）に含まれる個々の第１の結合支柱（９０）は、少なくとも２つの鈍角の屈曲部（１０６，１０８）を有する階段状に形成されており、かつ、
第１の拡張筒体（４９）における第２の拡張支柱（５４）が、遠位端部における階段状の部分（５８）と基端端部における階段状の部分（６０）とを有することを特徴とするステント。
【請求項２】
第１の結合支柱筒体（９２）における第１の結合支柱（９０）の少なくとも一部分が非対称的である幾何学形状を有していることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項３】
第２の拡張筒体（４８）における第２の拡張支柱（５４）が、遠位端部における階段状の部分（６２）と基端端部における階段状の部分（５６）とを有することを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項４】
第１の結合筒体（９２）の第１の結合支柱（９０）の基端端部（９６）は、第１の拡張筒体（４９）の第２の拡張支柱（５４）に結合されると共に、第１の結合支柱（９０）の遠位端部（９８）は、第２の拡張筒体（４８）の第２の拡張支柱（５４）に結合されることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項５】
第１の結合筒体（９２）の第１の結合支柱（９０）における遠位端部分（１０２）と基端部分（１００）とのうちの少なくとも一方は、第１の拡張筒体（４９）又は第２の拡張筒体（４８）のいずれかの拡張支柱の直接的な延長部であることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項６】
第１の結合支柱（９０）の基端部分（１００）は、第１の拡張筒体（４９）の第２の拡張支柱（５４）の直線的な延長部であると共に、第１の結合支柱（９０）の遠位端部分（１０２）は、第２の拡張筒体（４８）の第２の拡張支柱（５４）の直線的な延長部であることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項７】
第１の結合支柱筒体（９２）の第１の結合支柱（９０）の基端端部（９６）と第１の拡張筒体（４９）の第２の拡張支柱（５４）との結合部に切欠（１１９）が形成されると共に、第１の結合支柱筒体（９２）の第１の結合支柱（９０）の遠位端部（９８）と第２の拡張筒体（４８）の第２の拡張支柱（５４）との結合部に切欠（１２０）が形成されることを特徴とする請求項６に記載のステント。
【請求項８】
第１の結合支柱筒体（９２）の第１の結合支柱（９０）における遠位端部分（１０２）は、その基端部分（１００）よりも長いことを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項９】
第１の結合支柱筒体（９２）の第１の結合支柱（９０）の基端部分（１００）の長手方向の軸線は、その遠位端部分（１０２）の長手方向の軸線と平行ではないことを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
第１の結合支柱筒体（９２）の第１の結合支柱（９０）が、第１の結合支柱（９０）の基端部分（１００）と遠位端部分（１０２）とに結合された中間部分（１０４）を含むと共に、前記中間部分（１０４）は基端部分（１００）よりも長いことを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１１】
第１の結合支柱筒体（９２）の第１の結合支柱（９０）が、第１の結合支柱（９０）の基端部分（１００）と遠位端部分（１０２）とに結合された中間部分（１０４）を含むと共に、前記中間部分（１０４）の少なくとも一部分は、曲線的な幾何学形状を有していることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１２】
第１の結合支柱筒体（９２）の第１の結合支柱（９０）の基端部分（１００）と遠位端部分（１０２）との少なくとも一部分は、曲線的な幾何学形状を有していることを特徴とする請求項１１に記載のステント。
【請求項１３】
第１の結合支柱筒体（９２）の第１の結合支柱（９０）における中間部分（１０４）の長手方向の軸線は、ステントの長手方向の軸線と平行ではないことを特徴とする請求項１０に記載のステント。
【請求項１４】
第１の結合支柱筒体（９２）の第１の結合支柱（９０）が、第１の結合支柱（９０）の基端部分（１００）と遠位端部分（１０２）とに結合された中間部分（１０４）を含むと共に、前記中間部分（１０４）の少なくとも一部分は、第１の拡張筒体（４９）の拡張支柱対の近接範囲にあり、前記近接範囲は、０．０２５４〜１．２７ｍｍ（０．００１〜０．０５０インチ）の範囲であることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１５】
前記近接範囲は、０．０２５４〜０．７６２ｍｍ（０．００１〜０．０３０インチ）の範囲であることを特徴とする請求項１４に記載のステント。
【請求項１６】
第１の結合支柱筒体（９２）の第１の結合支柱（９０）の基端部分（１００）の幅は、第１の拡張筒体（４９）の拡張支柱の幅よりも小さく、かつ、第１の結合支柱筒体（９２）のそれぞれの第１の結合支柱（９０）の遠位端部分（１０２）の幅は、第２の拡張筒体（４８）の拡張支柱の幅よりも小さいことを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１７】
第２の拡張筒体（４８）における拡張支柱対の基端端部（６６）は、第１の拡張筒体（４９）における拡張支柱対の遠位端部（６８）に対し、ステントの長手方向にずらされて配置されることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１８】
第２の拡張筒体（４８）における拡張支柱対の基端端部（６６）は、第１の拡張筒体（４９）における拡張支柱対の遠位端部（６８）に対し、円周方向にずらされて配置されることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項１９】
ステントが、さらに、
複数の結合支柱筒体によって結合される複数の拡張筒体を備えると共に、
前記複数の拡張筒体はステントの基端端部を形成する第１の端部拡張筒体（４４）及びステントの遠位端部を形成する第２の端部拡張筒体（４６）を含み、かつ、
第１の端部拡張筒体（４４）と第２の端部拡張筒体（４６）とが、互いに鏡像関係にあることを特徴とする請求項１に記載のステント。
【請求項２０】
第１の拡張筒体（４９）と第２の拡張筒体（４８）と第１の結合支柱筒体（９２）とが、非対称的な幾何学形状を有する複数のセル（３４）を形成することを特徴とする請求項１に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に、血管内ステントに関し、特に、冠状動脈内ステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
冠状動脈内ステントは、狭窄した血管疾患をバルーンカテーテルを用いて拡張させる経皮的な血管形成術の後において、血管壁の腔内の足場支持を提供する。配置段階と展開段階とのいずれにおいても、ステントの総合的な臨床性能を特徴づけるような、数多くの改善可能性のある性能要因がある。
【０００３】
２０００年までに、経皮的なバルーンの血管形成術とステント植込みの手順は、血管とくに心臓の冠状動脈系における粥状硬化性狭窄や閉塞に対しての、最も有力な非外科的な血管再生方法になった。単独でバルーンの血管形成術を行なってステントを用いなければ、血管形成術後における再狭窄の発症率は最初の冠状動脈の症例では２５〜４５％と高かった。バルーンの血管形成術の後にステントを用いることで、再狭窄の発症率はかなり減少した。そうはいっても、ステント植込み後における再狭窄の発症率は、冠状動脈においては、ステントした血管の状態やステントの種類にもよるが、１５〜２５％であると報告されている。理想的な冠状動脈のステントは、当業界の商品の現状においては、依然としてとらえどころがない。
【０００４】
現在最も売れている、第二世代のステントは２つのカテゴリーに分けられる。一方のカテゴリーは高い可撓性を備えたステントであり、他方のカテゴリーは完全に血管を被覆するステントである。可撓性のステントは一般的に、血管の被覆が貧弱で、組織が脱出し易く、表面変形態様が粗くて、再狭窄の発症率が高い。他方において、当業界の現状では、良好な血管被覆を有するステントは容易に配置して高い効率の処置をできるだけの可撓性を有していない。これは、良好な可撓性と良好な血管被覆とを備えたステントは、実現されていない黄金規格として残されていることを意味する。
【０００５】
ステント植込みの後の再狭窄の発症率を低下させるために、数多くの手段、例えばレーザーや、粥種切除術(atherectomy)、高周波数超音波、放射装置、局所的薬物療法などが試みられた。ブラキ療法（放射線療法）はステント植込み後の再狭窄を低減するためにかなり有効であることが判明したけれども、ブラキ療法は非常に厄介で、不便で、高価である。ブラキ療法は放射性装置を用いるので、別の分野の放射療法の専門家が、心臓カテーテル法の研究室の心臓病専門医に関与しなければならない。レーザー装置と粥種切除(atherectomy)装置は、費用がかかってわずかに有用であることが判明した。
【０００６】
局所的薬物療法は、製薬的、化学的、又は遺伝子工学的に、より良い薬品が開発されて入手可能になれば、将来において非常に有望な方法であると思われる。いくつかの研究データによれば、動物試験と人間の臨床試験とのいずれにおいても、ある種の成長遮断医薬品薬剤でステントをコーティングしたときに、ステント植込み後の再狭窄がいくらか抑制されることが証明されている。他の例として、ステントの表面にある種の表面改質物質をコーティングすることが、再狭窄の発症率を低下させるうえで有益であると推測されている。いずれの例においても、十分な量の薬剤や物質をステントに局所的に付着ないしコーティングするべきである。しかしながら、十分な量の物質ないし薬剤を冠状動脈用のステントに付着ないしコーティングするということは容易な提案ではなく、ステントの小さな表面積に十分な体積の薬剤をコーティングすることは困難な作業である。ステントのコーティングが実用的になって、物質をコーティングして使用したときにも、貧弱なデザインのステントに比べて、良好なステントは依然としてより良い結果をもたらすだろう。
【０００７】
ステントは足場となる装置である。経皮的な手法によって離れた位置の血管に配置されたとき、装置は血管の内側に拡張して展開する。血管の口径は極めて小さくて、時には非常に捻れた解剖学的構造を有している。ステントを展開させたとき、ステントは、良好な半径方向強度や、良好な血管被覆、チューリップ（すなわちフィッシュスケール現象に類似した鋭利な金属ループ突起）のない良好な内面変形態様、最適な血管適合性、低い金属割合などを有するべきである。ステントが堅くて非可撓性であるならば、血管中の所望の疾患部位に配置することは非常に困難になる。ステントの容易な配置は、配置バルーンと組合わされるステントの良好な可撓性と、チューリップが無いか又は最小である滑らかな変形態様と、適度な放射線不透過とによって助長される。良好なステントは、配置と展開とのための特徴の組合わせを有するべきである。
【０００８】
現在、血管のステントには無数の変形例が存在するけれども、配置段階と展開後の段階との双方にて前述したステントの特徴を有するものは、それらのうちにはほとんど無い。現在の市場で最も売れているステントは、ステントのライフサイクルの配置段階か展開段階かのいずれかにおいて、望ましくない特性を有している。例えば、いくつかのステントは可撓性を有するけれども、配置段階と展開段階との双方において、血管の被覆又は表面の変形態様に不足がある。いくつかのステントは良好な血管の被覆と表面の変形態様を有するけれども、可撓性に不足がある。
【０００９】
経皮的な手法によって血管の部位に配置するようにデザインされている、血管のステントは２つの要素を有する。第１の要素は円周方向に拡張する拡張支柱であって、血管の壁面に生じ得るつぶれる力に対抗して、足場となる半径力を提供する。第２の要素は結合支柱であって、ステントの長手方向の軸線に沿って拡張支柱を連結し、ステントに可動結合ないし可撓性を与える。拡張支柱と結合支柱との特定の組合わせは一般に、拡張支柱と結合支柱との特定の構成及び形状に応じて、様々なセルを形成する。セルが大きすぎるならば、血管の壁面の支持や被覆が貧弱になって、ステントの網の大きなセルを通して、血管壁の組織が脱出するだろう。セルが小さすぎるならば、血管の壁は良好に被覆されるけれども、ステントの金属割合が高くなりすぎる。金属割合とは、（血管の内側で）拡張したステントの金属の総表面積を、ステントが展開した場所の血管壁の内側の総表面積で割った割合である。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
いくつかの非常に可撓的なステントは、極めて大きいセルサイズを有していて、血管の被覆が貧弱で組織が脱出するのみならず、ステントの双方の端部に向いた多数のチューリップのために（内側の及び／又は外側の）表面の変形態様が貧弱である。ほとんどの現在の可撓性のステントは、より少ない又は最小の数の結合支柱を用いて可撓性を与えるようにデザインされていて、血管の被覆、表面の変形態様、及び組織の脱出の欠点の不利益がある。
【００１１】
他方において、良好な血管の被覆と理想的なセルサイズを目的としてデザインされたステントは、ステントを血管の疾患部位に配置するときの可撓性に欠ける傾向がある。ステントを配置する最中に可撓性に欠けることは、非常に重要な問題であって、剛性の高いステントはしばしば血管の内部の必要な場所に配置することができないが、それは、そのようなステントは捻れた小さい血管内腔を通して操作できないためである。
【００１２】
配置のための高い可撓性を有すると共に、展開したときに良好な血管の被覆を有するような、ステントに対する要望が存在する。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
様々な実施形態によるステントは、最大の可能な可撓性とステントの適合性の組合わせと、最適な金属割合の完全な血管被覆と、ステントの支柱の均等な拡張と、優良な半径方向強度と放射線不透過性と、ステントのライフサイクルの配置段階と展開段階との双方における滑らかな表面の変形態様とを含む。かかる目的を達成するために、ステントの拡張支柱と結合支柱とのデザインに多くの詳細な新たな新規事項を追加した。拡張支柱のデザインは半径方向の強度と放射線不透過との主たる原因になり、結合支柱のデザインは可撓性と滑らかな表面の変形態様との主たる原因になる。完全な血管被覆と均一なステントの拡張とは、主として拡張支柱と結合支柱との相互作用による。様々な実施形態によるステントにおいて、洗練された拡張支柱と可撓性の結合支柱とを、継ぎ目の無い一体的なステントの網細工に用いて、これらの複数の品質のバランスを立証する。
【００１４】
様々な実施形態によるステントは、高い可撓性を有すると共に、血管内腔の内側の血管壁を完全に被覆するように、特別にデザインされている。ステントは、特に冠状動脈で使用するための、血管の被覆と可撓性との双方の特性を有する。
【００１５】
様々な実施形態によるステントは、ステントのライフサイクルの配置段階と展開段階との双方のために良好にデザインされている。様々な実施形態によるステントにおいて、可撓性と良好な血管被覆とを適切にバランスさせている。様々な実施形態によるステントは、ある種の形態の拡張支柱と結合支柱とをステントに含んでいる。
【００１６】
いくつかの実施形態によるステントは、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体と第１の結合支柱筒体とを含んでいる。第１の拡張筒体と第２の拡張筒体とはそれぞれ、複数の拡張支柱対を形成するような、個々の拡張支柱を含んでいる。２つの隣接する拡張支柱対は共通の支柱を分担する。第１の結合支柱筒体に含まれている複数の個々の第１の結合支柱が、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体とを結合する。それぞれの結合支柱は基端部分と遠位端部分とを含む。基端部分の長手方向の軸線は、第１の拡張筒体における拡張支柱の長手方向の軸線と平行である。遠位端部分の長手方向の軸線は、第２の拡張筒体における拡張支柱の長手方向の軸線と平行である。
【００１７】
いくつかの実施形態によるステントは、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体と第１の結合支柱とを含んでいる。第１の拡張筒体と第２の拡張筒体とは、複数の拡張支柱の対の湾曲線を形成するような、拡張支柱を含んでいる。拡張支柱の対の湾曲線は、隣接する拡張支柱を結合する。２つの隣接する拡張支柱対は共通の支柱を分担する。第１の結合支柱筒体は、複数の個々の結合支柱を含む。それぞれの結合支柱は基端部分と遠位端部分とを含む。それぞれの第１の結合支柱の基端部分は、第１の拡張筒体の拡張支柱の縁部の直線的な延長部である縁部を有している。それぞれの第１の結合支柱の遠位端部分は、第２の拡張筒体の拡張支柱の縁部の直線的な延長部である縁部を有している。
【００１８】
【発明の実施の形態】
いくつかの実施形態によるステントは、非拡張状態、拡張状態、収縮状態、及び、非収縮状態のうちの１又は複数の状態になっている。
いくつかの実施形態によるステントは、１又は複数の、第１の拡張筒体、第２の拡張筒体、第３の拡張筒体、第１の結合支柱筒体、及び、第２の結合支柱筒体を含んでいる。
【００１９】
第１の拡張筒体、第２の拡張筒体、及び／又は、第３の拡張筒体は、複数の拡張支柱対を形成するような、個々の拡張支柱を含んでいる。図４は、複数の拡張支柱対５１を形成する、個々の拡張支柱５０の例を示している。いくつかの実施形態によるステントは、拡張支柱対の一方の拡張支柱が、遠位端部における階段状の部分と基端端部における階段状の部分とを有している。拡張支柱対の他方の拡張支柱は直線状の部分である。図４の例においては、拡張支柱対の一方の拡張支柱５４が、遠位端部における階段状の部分か、または、基端端部における階段状の部分かを有している。また、図４の例においては、拡張支柱対の他方の拡張支柱５２は直線状の部分になっている。いくつかの実施形態によるステントでは、第２の拡張筒体における拡張支柱対の基端端部に結合される、第１の拡張筒体における拡張支柱対の遠位端部は、垂直方向にオフセットしている。多くの実施形態によるステントにおいて、２つの隣接する拡張支柱対は共通の支柱を分担している。
【００２０】
第１の結合支柱筒体と第２の結合支柱筒体とは、複数の個々の結合支柱を含む。第１の結合支柱筒体は、個々の第１の結合支柱を含み、第２の結合支柱筒体は、個々の第２の結合支柱を含む。個々の第１の結合筒体は、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体とを結合する。第２の結合筒体は、第２の拡張筒体と第３の拡張筒体とを結合する。
【００２１】
様々な実施形態によるステントにおいて、それぞれの結合支柱は階段状の形態であって、少なくとも同一数のピボット点を有し、同一の結合筒体の他の結合支柱と同じ長手方向の軸線を有し、基端部分、中間部分、及び、遠位端部分などの様々な部分を有している。結合支柱は少なくとも２つのピボット点を有する。それぞれのピボット点は曲率半径を含む。図５に示した例では、ピボット点は曲率半径１０６と１０８とを有している。結合筒体における結合支柱の長手方向の軸線は同一の方向をもっている。図５に示した例においては、結合支柱の長手方向の軸線１１０は同一の筒体の他の結合支柱と同じ長手方向の軸線を有していて、長手方向の軸線１１２も同一の結合筒体の他の結合支柱と同じ長手方向の軸線を有している。
【００２２】
様々な実施形態によるステントにおいて、それぞれの第１の結合支柱の基端部分の終端端部９６が、第１の拡張筒体の拡張支柱に結合されている。結合支柱の表面は、第１の拡張筒体の拡張支柱の少なくともひとつの表面に結合される。結合支柱の縁部は、第１の拡張筒体の拡張支柱の縁部の直線的な延長部である。基端部分の縁部が第１の拡張筒体の拡張支柱の縁部に結合される箇所には、歪解放切欠が形成されている。図５に示した例においては、基端部分の終端端部９６の縁部が第１の拡張筒体の拡張支柱の縁部に結合される箇所に、歪解放切欠１１９が形成されている。結合支柱の基端部分の少なくとも一方は、第１の拡張筒体の拡張支柱対の直接的な延長部である。図５に示した例においては、基端部分１００は、拡張支柱５３を含む、拡張支柱対の直接的な延長部である。長手方向の軸線は、遠位端部分の長手方向の軸線に対して平行ではない。図５に示した例においては、基端部分の長手方向の軸線１１５は、遠位端部分の長手方向の軸線１１７に対して平行ではない。長手方向の軸線は、第１の拡張筒体における拡張支柱の長手方向の軸線と平行である。図５に示した例においては、基端部分の長手方向の軸線１１５は、第１の拡張筒体における拡張支柱の長手方向の軸線８２と平行である。結合支柱筒体の結合支柱の幅は、拡張筒体の拡張支柱の幅に比べて小さくなっている。図５に示した例においては、基端部分１００の幅は、第１の拡張筒体の拡張支柱５４の幅に比べて小さくなっている。
【００２３】
様々な実施形態によるステントにおいて、それぞれの第２の結合支柱の基端部分は、第２の拡張筒体の拡張支柱に結合されてなる終端部分と、第２の拡張筒体の拡張支柱の少なくともひとつの表面に結合される表面と、第２の拡張筒体の拡張支柱の縁部の直線的な延長部である縁部と、長手方向の軸線と、幅と、のうちの１又は複数を含む。基端部分の縁部が第２の拡張筒体の拡張支柱の縁部に結合される箇所には、歪解放切欠が形成されている。図５に示した例においては、基端部分の縁部が第２の拡張筒体の拡張支柱の縁部に結合される箇所に、歪解放切欠１２１が形成されている。基端部分の少なくとも一方は、第１の拡張筒体及び／又は第２の拡張筒体の拡張支柱対の直接的な延長部である。図５に示した例においては、基端部分１０１は、拡張支柱５５を含む、いずれかの拡張支柱対の直接的な延長部である。長手方向の軸線は、遠位端部分の長手方向の軸線に対して平行ではない。図５に示した例においては、長手方向の軸線１１４は、遠位端部分の長手方向の軸線１１６に対して平行ではない。長手方向の軸線は、第２の拡張筒体における拡張支柱の長手方向の軸線と平行である。図５に示した例においては、長手方向の軸線１１４は、第２の拡張筒体における拡張支柱の長手方向の軸線８３と平行である。幅は、第２の拡張筒体の拡張支柱の幅に比べて小さくなっている。図５に示した例においては、基端部分１０１の幅は、第２の拡張筒体の拡張支柱５５の幅に比べて小さくなっている。
【００２４】
様々な実施形態によるステントにおいて、結合支柱の遠位端部分１０２は、第２の拡張筒体の拡張支柱に結合されてなる終端部分９８を含む。結合支柱の表面は、第２の拡張筒体の拡張支柱の端部に結合される。結合支柱の縁部は、第２の拡張筒体の拡張支柱の縁部の直線的な延長部である。遠位端部分１０２の縁部が第２の拡張筒体の拡張支柱の縁部に結合される箇所には、歪解放切欠が形成されている。図５に示した例においては、遠位端部分１０２の縁部が第２の拡張筒体の拡張支柱の縁部に結合される箇所に、歪解放切欠１２０が形成されている。結合支柱の少なくとも一方の端部は、第１の拡張筒体又は第２の拡張筒体の拡張支柱対の直接的な延長部である。図５に示した例においては、遠位端部分１０２は、拡張支柱５４を含む、拡張支柱対の直接的な延長部である。図５に示した例においては、長手方向の軸線１１７は、第２の拡張筒体の拡張支柱の長手方向の軸線８３に対して平行である。結合支柱の幅は、第２の拡張筒体の拡張支柱の幅に比べて小さくなっている。図５に示した例においては、遠位端部分１０３の幅は、第２の拡張筒体の拡張支柱５４の幅に比べて小さくなっている。結合支柱の遠位端部分の長さは基端部分の長さに比べて大きい。図５に示した例においては、遠位端部分１０２の長さは基端部分１００の長さに比べて大きくなっている。
【００２５】
様々な実施形態によるステントにおいて、それぞれの第２の結合支柱の遠位端部分は、第３の拡張筒体の拡張支柱に結合されてなる終端部分と、第３の拡張筒体の拡張支柱の端部に結合される少なくともひとつの表面と、第３の拡張筒体の拡張支柱の縁部の直線的な延長部である縁部と、長手方向の軸線と、幅と、長さと、のうちの１又は複数を含む。遠位端部分の縁部が第３の拡張筒体の拡張支柱の縁部に結合される箇所には、歪解放切欠が形成されている。図５に示した例においては、遠位端部分の縁部が第３の拡張筒体の拡張支柱の縁部に結合される箇所に、歪解放切欠１２２が形成されている。遠位端部分は、第３の拡張筒体の拡張支柱対の直接的な延長部である。図５に示した例においては、遠位端部分１０５は、拡張支柱５７を含む、いずれかの拡張支柱対の直接的な延長部である。長手方向の軸線は、第３の拡張筒体における拡張支柱の長手方向の軸線と平行である。図５に示した例においては、長手方向の軸線１１６は、第３の拡張筒体における拡張支柱の長手方向の軸線８５と平行である。幅は、第３の拡張筒体の拡張支柱の幅に比べて小さくなっている。図５に示した例においては、遠位端部分１０５の幅は、第３の拡張筒体の拡張支柱５７の幅に比べて小さくなっている。長さは基端部分の長さに比べて大きい。図５に示した例においては、遠位端部分１０５の長さは基端部分１０１の長さに比べて大きくなっている。
【００２６】
様々な実施形態によるステントにおいて、それぞれの第２の結合支柱の中間部分１０４は第２の結合支柱の基端部分と遠位端部分とに結合されており、中間部分１０４の長さは、第２の結合筒体の基端部分１００の長さに比べて大きくなっている。中間部分の長手方向の軸線は、ステントの長手方向の軸線に対して垂直斜め方向に延在していて、ステントの長手方向の軸線と平行ではない。中間部分の少なくとも一部分は、第２の拡張筒体の拡張支柱対の近接範囲にある。例えば、近接範囲は、０．００１〜０．０５０インチの範囲、０．００１〜０．０４０インチの範囲、及び／又は、０．００１〜０．０３０インチの範囲である。
【００２７】
様々な実施形態によるステントにおいて、第１の結合筒体のそれぞれの第１の結合支柱の中間部分１０４は第１の結合支柱の基端部分と遠位端部分とに結合されており、その長さは、第１の結合筒体の基端部分の長さに比べて大きくなっている。中間部分の長手方向の軸線は、ステントの長手方向の軸線に対して垂直斜め方向に延在していて、ステントの長手方向の軸線と平行ではない。第２の結合筒体における第２の結合支柱の中間部分の長手方向の軸線の斜め方向は、第１の結合筒体における第１の結合支柱の中間部分の長手方向の軸線の斜め方向に対して反対方向に延在している。中間部分の少なくとも一部分は、第１の拡張筒体の拡張支柱対の近接範囲にある。例えば、近接範囲は、０．００１〜０．０５０インチの範囲、０．００１〜０．０４０インチの範囲、及び／又は、０．００１〜０．０３０インチの範囲である。
【００２８】
様々な実施形態によるステントにおいて、第１の結合支柱と第２の結合支柱とは、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体とに、同側にて、又は、反対側にて、結合されている様々な実施形態によるステントにおいて、第１の結合支柱と第２の結合支柱との基端部分と遠位端部分との少なくとも一部分は、特に曲率半径に近い曲線的な幾何学形状を有してもよい。様々な実施形態によるステントにおいて、第１の結合支柱と第２の結合支柱との少なくとも一部分は、非対称的である、又は、対称的である幾何学形状を有している。様々な実施形態によるステントにおいて、すべての第１の結合支柱とすべての第２の結合支柱とは、平行である長手方向の軸線を有している。
【００２９】
様々な実施形態によるステントにおいて、第１の結合筒体の双方の終端端部は、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体との拡張支柱に結合されている。いくつかの実施形態によるステントは、複数の結合支柱筒体によって結合されている複数の拡張筒体を含む。
【００３０】
いくつかの実施形態によるステントは、第１の端部拡張筒体と第２の端部拡張筒体とを含む。第１の端部拡張筒体と第２の端部拡張筒体とは、ステントの基端端部と遠位端部とを形成していて、それらは互いに鏡像になっている。例えば、図３には、鏡像である端部拡張筒体４４と４６とを示している。
【００３１】
いくつかの実施形態によるステントは複数のセルを含む。複数のセルは、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体と第１の結合支柱筒体とによって形成されている。ステントのセルは、非対称的な幾何学形状を有しているが、セルはまた、対称的な幾何学形状を有しても良い。セルは均等に間隔を隔てた幾何学形状を有していて、公称の拡張状態においては疑似六角形の形状に変形する。例えば、図１乃至図５に示しているセル３４は非拡張状態における形態である。
【００３２】
リングの形態のステントの拡張筒体は、ジグザグの形状である拡張支柱対の周期で出来ている。拡張筒体は、ステントの半径方向の拡張と、最適な収縮と、半径方向の強さの原因となる。拡張筒体それ自体は可撓性を提供しない。拡張筒体におけるそれぞれのジグザグの周期は、複数の拡張支柱対を有していて、基端端部か遠位端部かのいずれかにて、結合支柱の湾曲線によって結合される。この順序は、ひとつの実施形態では１２回であって、ステントの拡張筒体の円周のまわりに継ぎ目無く設けられる。
【００３３】
様々な実施形態によるステントは、いくつかの異なるタイプの拡張筒体の１又は複数を含み、これが１又は複数のいくつかのタイプの拡張支柱を含んでいる。基端端部の端部拡張筒体は、直線状の拡張支柱と、短い降段部分を備えてなる階段状の拡張支柱とを含んでいる。遠位端部の端部拡張筒体は、直線状の拡張支柱と、短い降段部分を備えてなる階段状の拡張支柱とを含んでいる。端部拡張筒体は、鏡像である。端部拡張筒体の終端側部は、滑らかで均等に丸められた湾曲線を有する。
【００３４】
ステントの中央は、例えば鏡像であるような異なるタイプの拡張筒体が交互になっている。ひとつのタイプの拡張筒体は、直線状の拡張支柱と、基端端部に降段部分を備えて遠位端部に昇段部分を備えてなる階段状の拡張支柱とを含んでいる。別のタイプの拡張筒体は、直線状の拡張支柱と、基端端部に昇段部分を備えて遠位端部に降段部分を備えてなる階段状の拡張支柱とを含んでいる。
【００３５】
降段部分又は昇段部分は、階段状の拡張支柱の長い直線状の部分の基端端部又は遠位端部と、短い傾斜変移部分との近くの短い長さである。拡張筒体の変移部分は、結合支柱を例えば階段状の拡張支柱の長い直線状の部分にて、拡張支柱に結合する。結合支柱は、拡張支柱の直接的な延長部であって、むしろ支柱の構造と一体的であり、追加や溶接や取付けられた別の構造ではない。例えば拡張支柱と結合支柱など、支柱要素の別々の用語は、様々な支柱の部分の構造と機能とを便利に説明する。
【００３６】
結合支柱筒体における結合支柱は、同一の結合支柱筒体における、または、他の隣接する結合支柱筒体における、他の結合支柱には直接的に結合されていない。
【００３７】
階段状の結合支柱の基端端部と遠位端部とは、隣接する拡張支柱筒体の拡張支柱の対の湾曲線の直線的な延長部である。結合支柱筒体における階段状の結合支柱は、垂直方向にオフセットした斜め方向にある、２つの対向する拡張支柱の対の湾曲線を相互に結合する。２つの隣接する拡張筒体の拡張支柱の対の湾曲線は、山−谷の並列関係に配置される。
【００３８】
結合支柱筒体における階段状の結合支柱は、拡張筒体の拡張支柱対から直接的に延びている端部には短い部分を有し、隣接する拡張筒体の拡張支柱対から直接的に延びている他の端部には長い部分を有する。結合支柱のこれら２つの端部部分の間には、直線状の中央部分を含んでいて、２つの端部部分に対して斜めの角度に配置されている。中央部分は、２つの隣接する拡張筒体の一方の拡張支柱の対の湾曲線の近接範囲に配置されていて、結合支柱によって結合される。
【００３９】
階段状の結合支柱のそれぞれの端部は、隣接する拡張筒体の対向する拡張支柱の対の湾曲線の同側に結合される。階段状の結合支柱の長手方向の軸線は、ステントの長手方向の軸線に対して斜め方向の配置を有する。一方の結合支柱筒体においては階段状の結合支柱の斜め方向の軸線は第１の方向を有していて、隣接する結合支柱筒体においては階段状の結合支柱の斜め方向の軸線は第２の方向を有している。隣接する結合支柱筒体において、結合支柱の軸線は反対方向に向いている。
【００４０】
結合支柱は３つの直線状の部分を有していて、２つの曲率半径を有する２つのピボット点を有し、２つの端部は隣接する拡張筒体の拡張支柱から直接延びている。結合支柱のピボット点は、ステントに可撓性を与えるための屈曲点として働く。結合支柱の水平に向いている部分の長手方向の軸線は、階段状の拡張支柱の長手方向の軸線と同一方向に延びている。結合支柱における中央部分は、結合支柱の他の水平に向いている部分とは平行ではない。結合支柱における中央の中間部分の長手方向の軸線は、結合支柱の水平に向いている部分の長手方向の軸線に対して、またステントの長手方向の軸線に対して、斜めに向いている。
【００４１】
結合支柱筒体は、隣接する拡張筒体を結合して、非対称な幾何学形状である取囲まれたステントのセルを形成している。セルは、例えばステントが公称の３次元の管状態に拡張したときには、概略六角形の形状に変形する。
【００４２】
いくつかの実施形態によるステントは、第１の拡張筒体と第２の拡張筒体と第１の結合支柱とを含んでいる。第１の拡張筒体と第２の拡張筒体とは、複数の拡張支柱の対の湾曲線を形成するような、拡張支柱を含んでいる。拡張支柱の対の湾曲線は、隣接する拡張支柱を結合する。２つの隣接する拡張支柱対は共通の支柱を分担する。第１の結合支柱筒体は、複数の個々の結合支柱を含む。
【００４３】
図１は、ひとつの実施形態によるステント１０を示した側立面図であって、このステントは、第１の拡張筒体２９と、第２の拡張筒体３０と、第３の拡張筒体３１と、第１の結合支柱筒体３２と、第２の結合支柱筒体３３と、を備えている。ステント１０は、基端端部２０と遠位端部２２とを有する。ステント１０は、管状又は円筒形状の構造を有する。ステント１０は、長手方向の長さ２４と長手方向の軸線２６とを有する。
【００４４】
いくつかの実施形態によるステントでは、拡張筒体はジグザグ及び／又は波形のリングの形態の拡張支柱である。ステント１０の拡張筒体、例えば拡張筒体３０は、途切れの無い丸いリングになっている。ステント１０の長手方向の軸線２６に沿って、複数の拡張支柱筒体が結合支柱によって連続的に相互結合されていて、途切れの無い管形状のステント１０を形成している。拡張筒体と結合支柱筒体との相互結合は、拡張支柱と結合支柱とで形成されてなる、取囲まれた空間ないしセルを形成している。図１の実施形態では、多くのセルが非対称的な幾何学形状を有している。ステント１０は、外径３６と内径３８との２つの異なる直径を有していて、ステント１０の厚さだけ異なっている。外径３６と内径３８とは共に変化して、ステント１０の収縮段階では直径３６と３８とは細くなり、展開段階では直径３６と３８とが拡張する。
【００４５】
図２は、ひとつの実施形態によるステント１０の斜視図を示している。ステント１０の表側の半分を通して、ステント１０の裏側の半分が見えている。図示の実施形態によるステント１０は、管状の構造を有していて、中央の内腔と、基端開口４０と、遠位端開口４２とを備えている。ステントのセル３４は、拡張支柱と結合支柱との網細工の開いた空間を含む。内腔は、ステントで形成された、中央の開いたトンネルを含む。
【００４６】
図３は、ひとつの実施形態によるステント１０の展開図である。ステント１０は、基端端部２０と遠位端部２２とを有する。図示のステント１０は、１５mmの冠状動脈用のステントの縮尺拡大図である。８つの拡張筒体と７つの結合支柱筒体とが存在する。基端端部２０の拡張筒体４４は、遠位端部２２の拡張筒体４６に対する鏡像になっている。ステント１０の中間部分には、拡張筒体が６つあって、拡張筒体４９と拡張筒体４８とが交互になっている。ステント１０の長手方向の軸線２６に沿って、８つの拡張筒体を相互結合しているのは、４つの結合支柱筒体９４と３つの結合支柱筒体９２とを含む７つの結合支柱筒体であって、結合支柱筒体９４と結合支柱筒体９２とが交互になっている。ステント１０の中間部分には、２つの直立した結合支柱筒体１３２と、３つの逆さまの結合支柱筒体１３４とが備えられる。４つの非対称である形態の合計４２個のセルが存在する。すべてのセルは非対称的な幾何学形状を有する。拡張筒体４４、４６、４８、及び４９は、拡張支柱の対の湾曲線を山−谷に整列させつつ、垂直に配列されている。結合支柱筒体９２及び９４は、拡張筒体４４、４６、４８、及び４９を、長さ２４に沿って、またステント１０の円周２８のまわりで、連続的に途切れなく相互結合している。
【００４７】
図３に示したステント１０は、左側の基端端部２０と右側の遠位端部２２とを有する。ステント１０の長さ２４は水平であり、円周２８は垂直であって、長手方向の軸線２６は基端端部２０から遠位端部２２への長さ２４に沿って水平になっている。
【００４８】
拡張筒体の幅（水平の寸法）は、結合支柱筒体の幅よりも広い。しかし、結合支柱筒体の幅は、拡張筒体の幅と等しいか、より大きくしても良い。結合支柱筒体と拡張筒体との幅の比率の変形例は、本発明によるステント１０の範囲に含まれる。拡張筒体における拡張支柱の周期の数と、結合支柱筒体における結合支柱の数とを変化させて異ならせても良い。拡張支柱の周期の数と、結合支柱の数とを様々にする変形例は、本発明によるステント１０の範囲に含まれる。
【００４９】
図４は、ひとつの実施形態によるステント１０の中間部分を示した拡大図である。図４には、いくつかの拡張筒体４８及び４９が示されている。それぞれの拡張筒体は、６つの周期の連続的な途切れの無い、拡張支柱の対の湾曲線を有していて、６つの湾曲線は基端端部に、６つの湾曲線は遠位端部に、備えられている。拡張筒体４９におけるそれぞれの拡張支柱の対の湾曲線は、短い昇段部分５８を遠位端部に備えると共に短い降段部分６０を基端端部に備えてなる階段状の拡張支柱５４と、直線状の拡張支柱５２とを、規則的に交互の順序に含んでいる。拡張筒体４８におけるそれぞれの拡張支柱の対の湾曲線は、短い降段部分５６を基端端部に備えると共に短い昇段部分６２を遠位端部に備えてなる階段状の拡張支柱と、直線状の拡張支柱６２とを、規則的に交互の順序に含んでいる。図３に示した実施形態によるステント１０では、拡張筒体４８及び４９に、６つの階段状の拡張支柱５４を含んでいる。拡張支柱５２と５４とは、基端端部における結合湾曲線６６と、遠位端部における結合湾曲線６８とによって結合されている。
【００５０】
昇段基端部分６０と、階段状の拡張支柱５４の直線状の部分との間は、変移傾斜部７４になっている。同様に、昇段遠位端部分６２と、階段状の拡張支柱５４の直線状の部分との間は、変移傾斜部７６になっている。同様に、降段基端部分５６と、階段状の拡張支柱５４の直線状の部分との間は、変移傾斜部７０になっている。同様に、降段遠位端部分５８と、階段状の拡張支柱５４の直線状の部分との間は、変移傾斜部７２になっている。
【００５１】
拡張筒体４８又は４９において、拡張支柱５２の直線状の部分は長手方向の軸線８０を有する。同様に、階段状の拡張支柱５４は長手方向の軸線８２を有する。拡張筒体４８及び４９はステントの軸線に沿って水平に整列されていて、１の拡張筒体４８の拡張支柱の対の湾曲線の基端側の山６６は、拡張筒体４９の拡張支柱の対の湾曲線の基端側の山６６と整列している。隣接する拡張筒体４８と４９との短い降段部分５６と５８とは、同側ないし同じ側に配置されている。隣接する拡張筒体４８と４９との短い昇段部分７４と７６とは、同側ないし同じ側に配置されている。同様に、隣接する拡張筒体４８における拡張支柱の長い直線状の部分５４は、同側ないし同じ側に配置されている。
【００５２】
図５は、ひとつの実施形態によるステント１０の中間部分の拡大図である。結合支柱は、長手方向の軸線１１２又は１１０を有する。結合支柱筒体９２又は９４の階段状の結合支柱は、その一端は例えば符号１００にて示す如く拡張筒体の拡張支柱対から直接延びていて、他端は例えば符号１０２にて示す如く隣接する拡張筒体の拡張支柱対から直接延びている。結合支柱のこれら２つの端部部分の間には、例えば符号１０４にて示す直線状の中央部分が、２つの端部部分に対して斜めの角度に配置されている。中央の中間部分１０４は、隣接する拡張筒体の拡張支柱の対の湾曲線に近接して配置されていて、結合支柱によって拡張筒体は結合される。
【００５３】
階段状の結合支柱９０のそれぞれの端部９６と９８とは、隣接する拡張筒体４８と４９との対向する拡張支柱の対の湾曲線の同側に結合される。階段状の結合支柱９０の長手方向の軸線１１０又は１１２は、ステントの長手方向の軸線２６に対して斜め方向の配置を有する。一方の結合支柱筒体９２において、階段状の結合支柱９０の斜め方向の軸線は第１の方向１１０を有する。隣接する結合支柱筒体９４において、階段状の結合支柱９０の斜め方向の軸線は第２の方向１１２を有する。隣接する結合支柱筒体において、結合支柱９０の軸線１１０と１１２とは反対方向に向いている。
【００５４】
いくつかの実施形態のステントにおいては、結合支柱は３つの直線状の部分１００、１０２、及び１０４を有していて、２つの曲率半径１０６と１０８とを有する２つのピボット点１０６と１０８とを有し、２つの端部９６と９８とは隣接する拡張筒体の拡張支柱５４から直接延びている。ピボット点１０６と１０８とは、ステントに可撓性を与えるための屈曲点として働く。例えば符号１１５及び１１７などの結合支柱の部分の長手方向の軸線は、階段状の拡張支柱の長手方向の軸線と同一方向に延びている。結合支柱における中央の中間部分１０４の軸線、例えば１１８は、結合支柱の他の部分とは平行ではない。結合支柱における中央の中間部分１０４の長手方向の軸線１１８は、結合支柱の他の部分１１５と１１７との長手方向の軸線に対して斜めに向いている。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、管状のステントなどの実施形態によるステントを示した側立面図である。
【図２】  図２は、管状のステントなどの実施形態によるステントを示した斜視図である。
【図３】  図３は、実施形態によるステントを示した展開図であって、様々な拡張筒体と結合支柱筒体とが示されている。
【図４】  図４は、図１、図２、及び／又は、図３のステントなどの実施形態によるステントの中間部分を示した拡大図であって、拡張筒体の詳細を示している。
【図５】  図５は、図１、図２、及び／又は、図３のステントなどの実施形態によるステントの中間部分を示した拡大図であって、結合支柱筒体の詳細を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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