(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用のガイドワイヤと組合わせて使用するための医療装置であって、この装置が、
少なくとも第１のポートと第２のポートとを備えているような側部ポート組立体を含んでなるハンドル組立体と、
ハンドル組立体に取付けられるカテーテル部分であって、少なくともカテーテルの一部分を延通してなる第１の管腔と第２の管腔とを少なくとも含んでいるような上記カテーテル部分と、
流体を流して送出すべく適合してなる第１の経路であって、第１のポートと連通しているような上記第１の経路と、
医療用のガイドワイヤを収容すべく適合してなる第２の経路であって、第２のポートと連通しているような上記第２の経路と、
ハンドル組立体から第２の管腔を通って遠位方向に延びてなる第３の経路であって、カテーテル部分の遠位端付近に配置されてなる作業部材を遠隔操作できるように適合しているような上記第３の経路と、を備え、
第２のポートは、ガイドワイヤを挿通したときに、同ガイドワイヤの周囲をシールするように適合されてなる密封機構を含んでいて、第２のポートから流体が漏出することを実質的に防止し、第１の経路と第２の経路とのそれぞれは第１の管腔を延通していて、ガイドワイヤを第２の経路の内部に配置して残したままで、第１の経路を通して流体を注入でき、第２の経路は、第２のポートと第１の管腔との双方を連通させるような管状の導管を含んでいて、導管は第１のポートと連通するような開口を含んでいることを特徴とする医療装置。
【請求項２】
医療装置は電気外科装置を構成していて、第３の経路は作業部材に結合された電気導体を含んでなる制御部材を備えている請求項１記載の医療装置。
【請求項３】
電気外科装置は括約筋切開刀を構成していて、作業部材は切断ワイヤを構成している請求項２記載の医療装置。
【請求項４】
ガイドワイヤをさらに含んでいて、同ガイドワイヤは医療装置の第２の経路の内部に再装填されている請求項１記載の医療装置。
【請求項５】
医療装置はバルーンカテーテルを構成していて、第３の経路は１又は複数の膨張管腔を介して注入液を送り届けるように適合してなる請求項１記載の医療装置。
【請求項６】
医療装置は修繕装置を構成していて、制御部材は操作部材を構成している請求項１記載の医療装置。
【請求項７】
上記ハンドル組立体の側部ポート組立体がさらに第１の通路と第２の通路とを備え、上記第３の経路は、上記第２の通路の内部に配置されてなる電気導体を備えている制御部材を有し、上記第１の経路と上記第２の経路のそれぞれは上記第１の通路に通じていて、上記第１の管腔を延通している請求項１記載の医療装置。
【請求項８】
第１のポートと第２のポートとはそれぞれ上記第１の通路に通じていて、上記第１の通路は細長いカニューレを構成している請求項７に記載の医療装置。
【請求項９】
上記第２のポートは上記第１のポートよりも近位側に配置されていて、上記第２のポートは上記カニューレの片端を介して同カニューレに連通している請求項８に記載の医療装置。
【請求項１０】
上記ハンドル組立体の側部ポート組立体は、第１の通路と、第２通路と、第３のポートと、を備え、上記第１の経路と上記第２の経路のそれぞれは、上記第１の通路に通じていて、上記第１の管腔を延通し、上記第３の経路は、上記第３のポートに連通し、上記第２の経路及び上記第２の管腔を延通し、上記第３の経路は、操作部材を備えている制御部材を有し、上記作業部材は、バスケットと絞断器と弯曲装置とからなるグループのうちの少なくともひとつから構成されている請求項１記載の医療装置。
【請求項１１】
上記第３の経路は少なくともひとつの膨張管腔を備え、上記作業部材は膨張部材を構成している請求項１記載の医療装置。
【請求項１２】
上記第１の通路はカテーテル部分の上記第１の管腔の少なくとも途中まで延在してなるカニューレを備えている請求項７記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は医療装置に関し、特に、外科的処置に使用されるカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
疾患や傷害のためにオディ括約筋が狭窄した場合には、内視鏡的逆行性胆道膵管造影法（ＥＲＣＰ）の一部として、胆管系にて括約筋切開刀が使用される。括約筋切開刀は代表的には、内視鏡の作業チャネルに挿通されて、導管系にカニューレを挿入すると共に、切断ワイヤに電流を送出することによって開口を拡大させる。最も標準的な括約筋切開刀装置、例えば、ＭＩＮＩ−ＴＯＭＥ ＰＣ（ノースカロライナ州のウィンストンセーレムにある Wilson Cook Medical, Inc. 社の登録商標）は、ハンドルの遠位方向に結合されてなるガイドワイヤの側部ポートを含んでいて、これにガイドワイヤを導入して、胆管系にアクセスする。ガイドワイヤは、括約筋を横断するような継続的なアクセスを提供すると共に、他の使用される装置と交換するための手段を提供する。ガイドワイヤポートは通例、造影剤やその他の材料を注入するためのルアー式の取付部を含んでいる。残念ながら、これを行なうには、ガイドワイヤを取除いて、注射器や送出機器を側部ポートに結合しなければならない。ガイドワイヤのための側部ポートに別個の取付具を付けると、特に造影剤を注入するときに、入口から材料が漏出する。電気導体のワイヤのために必要となる管腔に加えて、注入管腔とガイドワイヤ管腔とを分離維持しようとすれば、管腔は最適ないし必要なサイズに比べて小さくなってしまうか、または、括約筋切開刀のカテーテルを太くすることが必要になるが、これは特に内視鏡の内部で使用する装置としては不都合である。同じ問題点は、バルーンカテーテルなどの他の装置やバスケットなどの修繕装置においても見い出される。装置を制御する部材と、ガイドワイヤと、造影剤の注入とのために、３つの別個の経路が必要になる。不都合なことに、これら３つを同時的に装置の内部で操作可能にすることは、サイズの制約のために容認できない。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
上述の問題点に鑑み、ガイドワイヤを使用しながら流体（例えば造影剤や生理食塩水）を注入できるように、制御部材を利用しつつ、第３の管腔を必要とせずに装置を標準的な内視鏡に挿通できるような、括約筋切開刀などの医療装置が要望される。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
上述した問題点を解決すると共に技術的な効果を達成するために、例示した括約筋切開刀のような医療装置における側部ポート組立体は、標準的なルアーロック式の取付具などの第１のポートであって、流体ないし注入液を注入するために適合しているもの（第１の経路）を含んでいると共に、チューヒー・ボルスト取付具などの第２のポートであって、標準的な医療用のガイドワイヤを導入するために構成されているもの（第２の経路）を含んでいて、第２のポートの取付具はガイドワイヤの周囲を密封することができて、空気や流体が流通することを防止しつつ、ガイドワイヤが長手方向に動けるようにしている。第１のポートと第２のポートとは、共用される第１の通路（例えばカニューレ）などを介して、カテーテル部分の第１の管腔と連通しており、一方、カテーテル部分の第２の管腔通路は、装置の制御要素器具（例えば、電気導体（括約筋切開刀ワイヤ）や動作機構、膨張管腔など）を収容していて（第３の経路）、これは第２の通路を介して装置の近位側のハンドルにまで延在している。流体の経路とガイドワイヤの経路とを装置の内部の単一の通路中に組合わせることで、第２の通路は制御器具を収容するためだけに使用できるようになる。さもなければ、３つのすべての経路を収容するために、ひとつの第３の大きな管腔が必要になって、カテーテルの直径を増大させることだろう。ガイドワイヤの経路（第２のポート）を、チューヒー・ボルスト取付具などを用いて密封可能にすることによって、造影剤や、生理食塩水、水、又はその他の流体媒体をガイドワイヤの周囲を通して注入することができる。例えば、本発明の例示した括約筋切開刀においては、カニューレ挿入及び切除の処置に先だって、ガイドワイヤを括約筋切開刀の中に再装填することができるので、全体の処置を容易かつ迅速に実行できて有利である。さらに、再装填されたガイドワイヤを遠位側先端部から延出させることで、ガイドワイヤの直径がより小さくなるために、医師が閉じた括約筋や他の狭窄部にカニューレを挿通できる能力は高くなる。かかる同一の概念は、ワイヤと併用される他のタイプの装置にも拡張することができて、例えば、バルーンや、カテーテル、バスケット、絞断器、弯曲装置などにおいて、制御要素を第２の通路に配置して、第１の通路はガイドワイヤと注入流体とが共用する。
【０００５】
【発明の実施の形態】
図１〜図２は、本発明による括約筋切開刀組立体などの医療器具１０を示しており、電気外科装置や括約筋切開刀などの医療装置１１を備え、ハンドル組立体１４と、図示の実施形態では６Ｆｒであって（４．５Ｆｒの先端部に向かって遠位方向にテーパの付けられているような）括約筋切開刀カテーテルである細長い部分２０と、図示の実施形態においてはカテーテル部分２０の遠位部分３４に配置されてなる切断ワイヤである、作業部材３６とを備えている。ハンドル組立体１４の用語は、本願においては一般的に、オペレータが装置１１を操作する、装置の近位部分を参照する意味として用いられていて、すべての付属装置や物質はかかるハンドルを通して導入される。ハンドル組立体１４に含まれている側部ポート組立体１３はさらに、流体ないし注入液を注入するため標準的なルアーロック式の取付具などの第１のポート１６を備えていると共に、オディ括約筋の狭窄部へのカニューレ挿入などの括約筋切開術の手順中に用いるガイドワイヤ１２を導入すべく使用される、標準的なチューヒー・ボルスト取付具などの第２のポート１５を備えている。図示の実施形態では、側部ポート組立体１３は、便利なように、ハンドル組立体１４の把持部分４０の遠位側に配置されている。図２に示すように、第１のポート１５と第２のポート１６とはそれぞれ、流体注入のための第１の経路３７と、ガイドワイヤのための第２の経路３８とに対しての、近位側のアクセス箇所として機能する。経路３７と経路３８との双方は、図示の実施形態では管状の導管ないしカニューレ４６（代表的には壁厚の薄いステンレス鋼）であるような、共用される第１の通路２６に連通していて、この通路はさらに、装置１１のカテーテル部分２０の略全長にわたって延在してなる第１の管腔２２に連通している。カニューレ４６が構成している第１の通路２６は、ガイドワイヤ１２が第１の通路２６を通過して第１の管腔２２に送り込まれる際に同ガイドワイヤを案内して保護すると共に、２つの経路３７と３８とが第１の通路２６の内部にて一箇所に集まることで、第１の経路３７から構成されてなる導管を提供して流体を運ぶ。カテーテル部分２０の第２の管腔２３は、第３の経路３９を提供していて、この経路には、装置１０の作業部材３６を操作ないし動作させるべく遠位方向に延在してなる制御部材２４が備えられる。図１に示した例示的な括約筋切開刀１１においては、制御部材２４は電気導体ないしワイヤ２４を備えていて、このワイヤが延びている装置１１の遠位部分３４にて、同ワイヤは切断ワイヤ３６となっていて、同ワイヤで狭窄を形成している組織を焼き切って又は切取ることで開口を拡大させる。図示の実施形態では、第２の通路２７は任意的であるカニューレ４１を含んでいて、ハンドル部分１４の側部ポート組立体１３の内部に括約筋切開刀ワイヤ２４を収容して保護している。括約筋切開刀ワイヤ２４の近位側は、ハンドル組立体１４の内部にて、ハンドル組立体の側部に配置されてなる標準的な電気コネクタ２５に接続される。第１及び第２の通路２６及び２７の遠位側は、括約筋切開刀のカテーテル部分２０の近位端３１に結合されることで、それぞれ第１の管腔２２と第２の管腔２３とに連通している。ワイヤ２４をさらに保護するために、第２の通路２７の遠位部分４２は、括約筋切開刀カテーテルの第２の管腔２３との接続箇所において拡大している。カニューレ４６は、第１の管腔２２に延通してなる第１の通路２６を備えていて、通路２６と２２との接続箇所の取付手段を提供していると共に、同接続箇所を補強している。図１に示すように、外側スリーブ３０は代表的にはかかる接続箇所に被覆配置されており、さらに補強と支持とを提供している。図示の括約筋切開刀は単なる例示であって、医学界の当業者は依然本発明の範囲に含まれるような変形デザインを考案できることに留意されたい。
【０００６】
図３は、括約筋切開刀１１のカテーテル部分２０を示した横断面図であって、図示の如く、第１の管腔２２と第２の管腔２３とが含まれている。代表的には、第１の管腔２２はガイドワイヤ１２を収容する目的のために、第２の管腔２３に比べて大径になっていて、その周囲を通して造影剤や生理食塩水などの流体を送出できるだけの十分な空間を有している。図示の括約筋切開刀では、第２の管腔２３の直径は約０．０２３インチである。標準的な０．０２５インチのガイドワイヤ１２（実際の直径は０．０２０〜０．０２５インチである）を収容するために、第１の管腔２２は好ましくは約０．０４０〜０．０４４インチの直径であって、より好ましくは０．０４１〜０．０４２インチの直径である。一般的に、この直径であれば、ほとんどの造影剤などの粘性流体を注入して、ガイドワイヤ１２を所定位置に配置した管腔２２の残余の空間に流し通すことができる。これらの寸法は単なる例示であって、使用するガイドワイヤ１２のサイズや、内視鏡の作業チャネルの直径に応じて、適切に大きくしたり小さくしたりと寸法変更することができる。この特定の管腔２２及び２３の横断面の形状は、本発明を理解する上での必須事項ではなくて、円形やＤ字形や三日月形、その他の形態にしても良い。とりわけ２．８mmのチャネルサイズの内視鏡に使用する場合など、装置１０の外径をできるだけ小径にするためには一般的に管腔の数を制約することが最も望ましいのではあるけれども、必要によっては追加的な管腔を含めるようにして、装置の経路３７、３８、及び３９を他のやり方や組合わせに配置しても良い。しかしながら、当該デザインにおいて、流体の注入中にガイドワイヤを継続的に存在させることができる限り、ガイドワイヤ１２を取除く必要がなくて、事前に装填しておくことができることから、管腔の数は２つに制限することが好ましい。
【０００７】
図１の例示的な実施形態においては、標準的なガイドワイヤ１２（例えば標準的な０．０２５インチの胆路用のＰＴＦＥ被覆されたニチノールのガイドワイヤ）を、第２のポート１５を介して括約筋切開刀１１の中に再装填して示している。図２に示すように、ポート１５はＯリングなどのシール２８を備えてなる密封機構３２を含んでいて、ネジキャップなどの締付部品１８で締付けられる。締付部品１８は、第２のポート１５の受けネジ部分１９に螺着される。締付部品１８を時計回りに回転させると、シール２８の開口３３が細くなって、シール２８はガイドワイヤ１２に対して密着して、実質的にないし完全にその周囲の流体通路を閉塞する。シール２８の密着力は、依然としてガイドワイヤ１２の長手方向の動きを許容する強さであって、そのためにキャップ１８を緩める必要はない。ガイドワイヤ１２を括約筋切開刀１１の中に事前に装填する際には、同ガイドワイヤを第２のポート１５の外側の開口１７に挿入して、シール２８の開口３３に通してから、第１の通路２６（カニューレ４６）の内部に通し入れる。それから、ガイドワイヤ１２を第１の管腔２２に通し進めると、ガイドワイヤは括約筋切開刀の遠位側先端部２１の付近に達する。任意事項としては、針金の断片（図示せず）又は金属管若しくはプラスチック管などその他の保護手段を、管腔２２の最も遠位部分３４に配置して、または、遠位部分３４の外側にかぶせて配置するようにして、患者に装置を送り込むまでの間、切断ワイヤ３６を含む遠位部分３４の形状を所望の状態に維持させても良い。この時点で、針金を取除いてから、ガイドワイヤの遠位端３５を進めて、括約筋切開刀１１の遠位先端部２１から突出させて、括約筋へのカニューレ挿入を助ける。
【０００８】
図１〜図２に示した実施形態では、第１のポート１６は標準的なルアー式の取付具を含んでいて、注射器などの流体送出装置４３を受入れる。第１のポート１６は、第１の通路２６に沿って設けられている開口２９を介して、第１の通路２６及び第１の管腔２２に連通していて、図２に示す如く、開口はカニューレ４６に形成されているけれども、他の構造にすることも可能であって、例えば、カニューレ４６や第１の通路２６から側枝を伸ばして、第１のポート１６に連通させても良い。注入された流体は、ガイドワイヤ１２をも収容している、第１の通路２６と第２の管腔２２とを通って、括約筋切開刀の遠位端から排出される。図１に示すように、電気ワイヤを備えてなる経路３９は、遠位端２１の付近にて終端していて、露出しているワイヤ２４は、括約筋切開刀の切断部分３６として機能する。
【０００９】
図４〜図５は、本発明による第２の実施形態を示していて、ガイドワイヤ１２を挿通するための第２のポート１５は装置の近位端４９に配置されていて、ここからつながっている多管腔の導管４８には、３つの経路３７、３８、及び３９を含んでなる第１及び第２の通路２６及び２７が収容されている。導管４８の第１の通路２６と第２の通路２７とは、第１の管腔２６と、第２及び第３の管腔４５とにそれぞれ通じている。図示の実施形態における第１の通路２６は、第１の経路３７と第２の経路３８とを収容できるために十分である、例えば０．０４０〜０．０４２インチの直径を有していて、標準的な０．０２５インチのガイドワイヤ１１２を収容した状態において、同ガイドワイヤの周囲を通して流体を注入できるための十分な残余空間を有している。図１においては第３の経路３９が導体ワイヤ２４を含んでいたが、これと対比すると、図４〜図５の実施形態における第２の通路２７は、一対の０．０１５インチの膨張管腔４５（図５参照）を送出するための導管を構成していて、カテーテル部分に延通していて、バルーンや嚢などの膨張部材３６（図示せず）に連通している。管腔４５の数とサイズとは用途に応じて変更できる。図示の側部アーム組立体１３は他の装置にも適合できて、制御部材２４は、第２の部材の内部に存在していて、バスケットや絞断器などの修繕装置を操作する部材として機能する。代表的には、バスケットや他の修繕装置の操作部材は括約筋切開刀の導電ワイヤに比べてはるかに大きくて、通常、例えば０．４０〜０．４８インチであるより大きな第２の管腔を必要とする。図４〜図５に例示した実施形態においては、多管腔の導管４８は任意的であるマニホールドスラグ４４を含んでいて、これは摺動アームアダプタハウジング４７を多管腔の導管４８のまわりにモールド成形する工程において役に立つ。多管腔の導管４８とマニホールドスラグ４４とには、開口ないし孔２９が形成されていて、図５に示す如く、第１の通路２６に外部からアクセスできるようにしている。開口２９は第１のポート１６に連通していて、このポートはルアーロック式になっていて、ここに注射器（図示せず）を結合することで、本実施形態では、媒体を押流したり注入したりする。第２のポート１５は、代表的には標準的なチューヒー・ボルスト取付具（図示せず）を含んでいて、同ポートは図示の実施形態ではハンドル組立体１４の近位端４９に配置されている。第３のポート４３は、側部アームアダプタ１３に含まれており、制御部材２４を備えている第３の経路３９に連通していて、かかる制御部材は第２の通路２７及び第２の管腔２３を延通していてワークピース３６を操作する。ワークピース３６が膨張部材（図示せず）として構成されているような実施形態においては、第３のポート４３は膨張部材を膨らませるための止め栓（図示せず）や他の器具に結合するように構成される。他の実施形態においては、第３の経路３９はケーブルなどの操作部材を収容して、修繕装置３６を操作するが、そうした装置はバスケットや、絞断器、弯曲装置、又はその他の公知の医療装置である。後者のグループに属する装置の場合には、もしも操作部材２４をハンドル組立体１４の一部分に接続してワークピース３６を操作するのであれば、第３のポートを省略して、図１〜図４の実施形態と同様に構成しても良い。
【００１０】
本発明の開示した実施形態の様々な構成要素について、他のあらゆる開示していない又は付随的な構造ないし構成に関する詳細事項は、それらが発明の実施のために必要な性質を有する限り、本発明の効果を奏する上では重要ではないと信じられる。そうした及び他の構造の詳細を選択することは、本発明の開示を見た初歩的な当業者にとってさえ、容易なことである。本発明の例示的な実施形態について、本発明を有利に実施できると思われる実際的で機能的な構造を開示することを目的として、かなり詳細に説明した。本願において開示したデザインは単に例示的な意図のものである。本発明の新規な特徴を他の構造に組込んでも、本発明の精神及び範囲から逸脱するものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明の例示的な実施形態を示した図である。
【図２】  図２は、図１の実施形態のポートを部分的に示した断面図である。
【図３】  図３は、図１の線３−３による横断面図である。
【図４】  図４は、本発明による第２の実施形態を部分的に示した断面図である。
【図５】  図５は、図４の線５−５による横断面図である。
【図１】
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【図３】
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【図２】
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【図４】
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【図５】
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