(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
熱可塑性樹脂製フィルムにより袋状に形成された容器本体と、薬剤の収納可能な複数の収納室と、複数の収納室を仕切る易剥離性の仕切り用シール部とを備え、前記仕切り用シール部は、前記フィルムの内面同士を融着し、かつ、使用に際して前記収納室に加えられる外圧により剥離して開封するように形成された複室輸液容器において、
前記仕切り用シール部は、所定間隔を設けて配設される複数のシール条部を有し、各シール条部は前記容器本体の一側縁部から他側縁部まで連続し、各シール条部の幅寸法を０．１〜２ｍｍに設定し、
補助シール部を前記シール条部以外の前記仕切り用シール部中に散点状に形成し、
前記補助シール部は、開封可能に形成され、前記シール条部に沿って、前記容器本体の一側縁部から他側縁部にわたって形成されることを特徴とする複室輸液容器。
【請求項２】
前記複数のシール条部は、中央に位置するシール条部を最大幅に設定し、外側に行くほど幅寸法を狭めることを特徴とする請求項１に記載の複室輸液容器。
【請求項３】
前記複数のシール条部を略同幅寸法に設定したことを特徴とする請求項１に記載に複室輸液容器。
【請求項４】
熱可塑性樹脂製フィルムにより袋状に形成された容器本体と、薬剤の収納可能な複数の収納室と、複数の収納室を仕切る易剥離性の仕切り用シール部とを備え、前記仕切り用シール部は、前記フィルムの内面同士を融着し、かつ、使用に際して前記収納室に加えられる外圧により剥離して開封するように形成された複室輸液容器において、
前記仕切り用シール部は、所定間隔を設けて配設される複数のシール条部を有し、各シール条部は前記容器本体の一側縁部から他側縁部まで連続し、各シール条部の幅寸法を０．１〜２ｍｍに設定し、
前記複数の収納室を仕切る前記仕切り用シール部を形成する前記複数のシール条部は、中央に位置するシール条部を最大幅に設定し、外側に行くほど幅寸法を狭めることを特徴とする複室輸液容器。
【請求項５】
前記シール条部の間に位置する前記フィルムの内側面同士は、該シール条部のシール強度よりも低い強度で融着されて弱補助シール部が形成されたことを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の複室輸液容器。
【請求項６】
前記シール条部は平面視で直線状又は波状又は鋸歯状又はこれらの形状の組み合わせにより形成されていることを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の複室輸液容器。
【請求項７】
熱可塑性樹脂製フィルムにより袋状に形成された容器本体に薬剤の収納可能な複数の収納室を形成するために、前記容器本体に易剥離性の仕切り用シール部を形成する工程を備え、
重ねられる２枚の前記フィルムをヒートシールバーで挟持して熱融着することにより、前記容器本体の一側縁部から他側縁部まで連続するシール条部を複数有する前記仕切り用シール部を形成し、各シール条部の幅寸法を０．１〜２ｍｍに設定して易剥離性を付与し、
補助シール部を前記シール条部以外の前記仕切り用シール部中に散点状に形成し、
前記補助シール部は、開封可能に形成され、前記シール条部に沿って、前記容器本体の一側縁部から他側縁部にわたって形成することを特徴とする複室輸液容器の製造方法。
【請求項８】
前記シール条部は、中央に位置するシール条部を最大幅に設定し、外側に行くほど幅寸法を狭めることを特徴とする請求項７に記載の複室輸液容器。
【請求項９】
熱可塑性樹脂製フィルムにより袋状に形成された容器本体に薬剤の収納可能な複数の収納室を形成するために、前記容器本体に易剥離性の仕切り用シール部を形成する工程を備え、
重ねられる２枚の前記フィルムをヒートシールバーで挟持して熱融着することにより、前記容器本体の一側縁部から他側縁部まで連続するシール条部を複数有する前記仕切り用シール部を形成し、各シール条部の幅寸法を０．１〜２ｍｍに設定して易剥離性を付与し、
前記複数の収納室を仕切る前記仕切り用シール部を形成する前記複数のシール条部は、中央に位置するシール条部を最大幅に設定し、外側に行くほど幅寸法を狭めて易剥離性を付与することを特徴とする複室輸液容器の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用複室輸液容器、詳しくは同時に配合すると経時変化を起こすような不安定な各種薬剤（液剤、粉末若しくは固形剤）を個別に収納する複数の室を備え、各室間の仕切り用シール部を剥離して開封することにより、各室内に収納されている薬剤を無菌状態で且つ異物を発生させることなしに混合できる医療用複室輸液容器及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
アミノ酸薬剤などをブドウ糖液に混合するなど、複数の薬剤を混合して患者に投与することが行われている。このように複数の薬剤を混合する場合、薬剤の種類によってはあらかじめ混合しておくと変質してしまうために、複数の薬剤を別々に収容し、使用時にこれらを混合することができる複室輸液容器が知られている。このような複室輸液容器は、熱可塑性樹脂製フィルムで形成されている。
【０００３】
そして、かかる複室輸液容器は、複数の薬剤が別々に収容されているときには、収容室間の仕切り部分が液密にシールされており、複数の薬剤を混合するときにはこの仕切り部分が容易に剥離して開通可能であって、薬剤を迅速に混合できることが必要である。そのため、このような境界部分の形成方法については数多く研究されている。
【０００４】
例えば、仕切り用シール部の両外面に綾目形状と平目形状の各ローレット模様を相対して形成することによって仕切り用シール部の易剥離化を図ったものが提案されている（特許文献１）。
【０００５】
しかしながら、両外面は特殊な形状であるために、それに対応する形状の加圧面を有する加熱加圧板を形成しなければならないので、設備費用が高くなり、また、上下の加熱加圧板の位置合わせ調整が困難であり、また、ヒートシールバーの位置ずれによってシール強度のばらつきが大きくなるという問題があった。
【０００６】
また、弱シール部の中に強シール部を分散させて仕切り用シール部を形成した医療用複室輸液容器が提案されているが（特許文献２）、運搬中などに衝撃が加わると、薬剤が強シール部を縫うようにして弱シール部を剥離させながら流れて収容室同士を連通させるという問題が考えられる。
【０００７】
また、仕切り用シール部の幅寸法を１ｍｍ〜３ｍｍとしたものが提案されていたが（特許文献３）、運搬中などに瞬間的な力が作用することにより、不用意に開封するという問題があった。
【０００８】
更に、シール強度を２段階に設定したものが提案されている（特許文献４）。かかる技術は、少なくともシール強度の弱い方を剥離させれば、他もつられて剥離して開通させるのに適切なシール強度が得られる一方、不用意に開封されるのを防ぐことができるという利点があるものの、開封の際に更に適切なシール強度が得られることが望まれる。
【特許文献１】特開平８−２４３１４号公報
【特許文献２】特開２００４−４７６号公報
【特許文献３】特開平１−２４０４６９号公報
【特許文献４】特開２００４−１２１７５１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、かかる点に鑑みてなされたものであって、開通させるのに極めて適切なシール強度が得られ、また、運搬中など不使用時に不用意に開封することがない複室輸液容器及びその製造方法を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明者は、前記課題を解決するために鋭意研究を重ねて完成されたものである。
１．熱可塑性樹脂製フィルムにより袋状に形成された容器本体と、薬剤の収納可能な複数の収納室と、複数の収納室を仕切る易剥離性の仕切り用シール部とを備え、前記仕切り用シール部は、前記フィルムの内面同士を融着し、かつ、使用に際して前記収納室に加えられる外圧により剥離して開封するように形成された複室輸液容器において、前記仕切り用シール部は、所定間隔を設けて配設される複数のシール条部を有し、各シール条部は前記容器本体の一側縁部から他側縁部まで連続し、各シール条部の幅寸法を０．１〜２ｍｍに設定したことを特徴とする複室輸液容器を提供する。
２．前記シール条部の本数は、２〜１０本であることを特徴とする前記１に記載の複室輸液容器を提供する。
３．前記仕切り用シール部のシール強度は、０．１〜０．７ｋｇ／１５ｍｍであることを特徴とする前記１又は２に記載に複室輸液容器を提供する。
４．前記複数のシール条部を略同幅寸法に設定したことを特徴とする前記１から３のいずれかに記載に複室輸液容器を提供する。
５．前記シール条部の間に位置する前記フィルムの内側面同士は、該シール条部のシール強度よりも低い強度で融着されて弱補助シール部が形成されたことを特徴とする前記１から４のいずれかに記載の複室輸液容器を提供する。
６．前記シール条部は平面視で直線状又は波状又は鋸歯状又はこれらの形状の組み合わせにより形成されていることを特徴とする前記１から５のいずれかに記載の複室輸液容器を提供する。
７．補助シール部を前記シール条部以外の仕切り用シール部中に散点状に形成したことを特徴とする前記１から６のいずれかに記載の複室輸液容器を提供する。
８．熱可塑性樹脂製フィルムにより袋状に形成された容器本体に薬剤の収納可能な複数の収納室を形成するために、前記容器本体に易剥離性の仕切り用シール部を形成する工程を備え、重ねられる２枚の前記フィルムをヒートシールバーで挟持して熱融着することにより、前記容器本体の一側縁部から他側縁部まで連続するシール条部を複数有する前記仕切り用シール部を形成し、各シール条部の幅寸法を０．１〜２ｍｍに設定して易剥離性を付与することを特徴とする複室輸液容器の製造方法を提供する。
９．前記ヒートシールバーによつ熱融着条件は、加熱温度が１１４〜１２０℃、融着圧力が０．２〜０．３ＭＰａ、加熱時間が３〜４秒であることを特徴とする前記８に記載の複室輸液容器の製造方法を提供する。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、前記仕切り用シール部は、所定間隔を設けて配設される複数のシール条部を有し、各シール条部は前記容器本体の一側縁部から他側縁部まで連続し、各シール条部の幅寸法を０．１〜２ｍｍに設定したので、前記仕切り用シール部の開封時には、最初に圧力が加わるシール条部がいったん剥離すると、比較的小さな力を継続的に加え続けることにより、残りのシール条部を次々と剥離させることができ、仕切り用シール部を開通させるのに極めて適切なシール強度が得られる。
【００１２】
しかも、このように前記収納室にある時間継続的に手圧等を加えなければ、開封することができず、また、各シール条部は前記容器本体の一側縁部から他側縁部まで連続するので、輸送などの種々の取扱時に不用意に剥離するのを防止でき、区画された各室内に封入された混合用薬液をそのまま保存することができる。
【００１３】
また、各シール条部の幅寸法を０．１〜２ｍｍに設定したので、容器本体の外周シール部と同じシール強度に設定しても易剥離性を確保できることになり、製造工程を簡略化できる。
【００１４】
また、このようにシール強度の設定が容易になるので、同一の樹脂であっても易剥離性の仕切り用シール部を容易に形成することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、本発明に係る医療用複室輸液容器の実施形態について図面を参照しつつ説明する。
【００１６】
医療用複室輸液容器Ａは、平面視が略矩形状に形成された容器本体１と、この容器本体１の縦方向に並べて配置される第１収納部１ａ及び第２収納１ｂと、薬剤排出口２とを備え、第１収納部１ａ及び第２収納１ｂは易剥離性の仕切り用シール部３で仕切られている。第１収納部１ａ及び第２収納１ｂには、予め混合或いは溶解しておくと望ましくない各種薬剤がそれぞれ収納される。
【００１７】
容器本体１は、２枚の熱可塑性樹脂製フィルムの外周縁部同士を熱融着して外周シール部４を形成することにより袋状に形成されている。
【００１８】
仕切り用シール部３は、所定間隔を設けて配設される複数のシール条部５からなる。各シール条部５は容器本体１の一側縁部から他側縁部まで連続し、各シール条部５の両端部は外周シール部４と連続している。そして、使用に際して第１収納部１ａ及び／又は第２収納１ｂに加えられる外圧により各シール条部５が剥離して仕切り用シール部３が開封される。
各シール条部５の幅寸法は同じ大きさで０．１〜２ｍｍに設定され、仕切り用シール部３の幅は５〜２０ｍｍである。また、開通させるのに適切なシール強度を確保するためのシール条部５の本数は２〜１０本であり、好ましくは４〜７本である。
【００１９】
長さ１５ｍｍ当たりの仕切り用シール部３を開封に必要な力は０．１〜０．７ｋｇ／１５ｍｍであり、好ましくは０．２〜０．６ｋｇ／１５ｍｍであり、より好ましくは０．３〜０．５ｋｇ／１５ｍｍである。これは、０．１ｋｇ／１５ｍｍ未満では、シール強度が弱すぎるので僅かな衝撃でも開封してしまい。０．７ｋｇ／ｍｍを越えると、シール強度が強すぎて開封するのに大きな力が必要になり開封するための負担が大きくとなるからである。
【００２０】
かかる医療用複室輸液容器Ａの製造方法は、熱可塑性樹脂製フィルムにより容器本体１を袋状に形成する工程と、容器本体１に薬剤の収納可能な複数の収納室を形成するために容器本体１に易剥離性の仕切り用シール部３を形成する工程を備えている。
【００２１】
仕切り用シール部３を形成する工程では、容器本体１を構成する２枚重ねられたフィルムをヒートシールバーＢで挟持し、所定の熱融着条件の下でフィルムを熱融着することにより、容器本体１の一側縁部から他側縁部まで連続するシール条部５を複数形成する。なお、熱融着条件は、加熱温度が１１４〜１２０℃、融着圧力が０．２〜０．３ＭＰａ、加熱時間が３〜４秒であり、外周シール部４を形成するための熱融着条件と同じである。なお、各シール条部５の加熱融着時間を外周シール部４の加熱融着時間よりも短くし、各シール条部５の融着圧力や加熱温度を加熱融着時間の融着圧力や加熱温度よりも低くすることによってもシール条部５の易剥離化が図れる。
ヒートシールバーＢは、対向する上シールバーＢ１と下シールバーＢ２とを備え、容器本体１の仕切り形成箇所のフィルムを、上下のシールバーで挟んで加熱圧着することによりシール条部５が形成される。下シールバーの加圧面Ｂ２１はフラットに形成され、上シールバーＢ１の加圧面Ｂ１１には複数本の突条部Ｂ１２が形成されている。なお、図４のように各シール条部５の間には、シール条部５よりも小さなシール強度を有する弱補助シール部７がヒートシールバーＢによって形成される。なお、加熱滅菌の熱を利用して弱補助シール部７を形成しても良い。
仕切り用シール部３の面積中でのシール条部５の占める面積割合を、１〜８０％に設定するのが好ましい。なお、仕切り用シール部３の面積は、各シール条部５の面積とその間の弱補助シール部７の面積とを合わせたものとする。
なお、上述の複数のシール条部５の間やシール条部５付近に、容器本体１の一側縁部から他側縁部まで連続しないシール条部（図示省略）を形成しても良い。
図５及び図６は仕切り用シール部３の他の形態を示している。図５は各シール条部５を平面視で波状や鋸歯状に形成したものを示し、同図（ｃ）は各シール条部５の周囲に補助シール部６を散点状に形成した態様を示す。なお、散点状に配設される補助シール部６のシール強度は、開通させるのに適切なシール強度を確保されるのであれば、特に限定はされない。また、図６は各シール条部５の幅寸法に変化をもたせた形態を示し、同図（ａ）では中央に位置するシール条部５を最大幅に設定し、外側に行くほど幅寸法を狭めており、同図（ｂ）ではそれを繰り返すようにしている。
【００２２】
この例の複室輸液容器に使用される熱可塑性樹脂フィルムは、特に制限なく使用できるが、価格、物性（透明性、柔軟性等）のバランスからポリオレフィン系樹脂が好ましい。例えば、高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高圧法低密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリエチレン系樹脂、エチレン−ブテンランダム共重合体等のオレフィン系エラストマー、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンランダム共重合体、α−オレフィンエチレン−プロピレンランダム共重合体等のポリプロピレン系樹脂やこれらの混合物等を例示できる。また、このような複室輸液容器によれば、熱可塑性樹脂フィルムとして医療分野で用いられるものであれば、特に限定されずに使用可能であり、塩化ビニル、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリエーテルサルホン、環状ポリオレフィン、環状ポリオレフィン共重合体、水素化スチレンエチレンブタジエン共重合体等のスチレン系エラストマー、これらの樹脂の混合物、更にはこれらと上記ポリオレフィン系樹脂との   混合物等からなるフィルムも使用できる。また、これらの樹脂は耐熱性向上等の目的で一部架橋されても構わない。
【００２３】
更に、使用される熱可塑性樹脂フィルムは、一種類のフィルムからなる単層フィルムであっても、複数種類のフィルムを積層した多層フィルムであっても良い。単層フィルムの場合は、透明性、柔軟性に優れることから直鎖状低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、プロピレンエチレンランダム共重合体、プロピレンエチレンブロック共重合体、プロピレン系樹脂とエチレン系エラストマーとの混合物、プロピレン系樹脂とスチレン系エラストマーとの混合物等のフィルムが好ましい。多層フィルムの場合には、複室輸液容器の外側から高密度ポリエチレン／直鎖状低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン／低密度ポリエチレン／高密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン／低密度ポリエチレン／高密度ポリエチレン等のものが例示できる。
【００２４】
また、多層フィルムにおいて、内層はイージーピールを可能にする樹脂組成物から構成されていてもよい。
【００２５】
更に、フィルムの製造方法については特に限定されず、Ｔダイ法、水冷インフレーション成形、ブロー成形、ラミネーション成形等による製造方法が挙げられる。透明性の観点からはＴダイ法、水冷インフレーション成形が好ましい。
【００２６】
また、熱可塑性樹脂フィルムとしては、厚み５〜１０００μｍ、好ましくは５０〜５００μｍ程度のものが使用される。
【実施例】
【００２７】
水冷インフレーション法で、直鎖状低密度ポリ-エチレン（ＭＦＲ＝２ｇ／１０ｍｉｎ（１９０℃）、密度９２０ｋｇ／ｍ３）製で厚さ３００μｍのフィルムを形成した。このフィルムを２枚重ね、ヒートシールバーＢで両面から該フィルムを挟持して５本のシール条部５を並行にして形成した。なお、仕切り用シール部３の幅寸法は１４ｍｍであり、シール条部５の幅寸法は０．５ｍｍである。
【００２８】
シール強度の測定は、ＡＳＴＭ  Ｆ８８に準拠して行った。図１のように仕切り用シール部３の長さＬが１５ｍｍとなるように医療用複室輸液容器Ａの一部を切り出し、この切り出し片Ｂを引張試験機の治具に非溶融部分を挟み込み、切り出し片Ｂのフィルムを２００ｍｍ／ｍｉｎの速度で引っ張って仕切り用シール部３を剥がすことによりシール強度を測定した。融着条件は、加熱時間が３．４秒、融着圧力０．３ＭＰａであり、加熱温度を複数の段階に分けて測定した。そして、図７及び図８に示す測定結果から加熱温度が１１７℃前後のときに易剥離性の仕切り用シール部３として最も都合の良いシール強度が得られることが判明した。なお、図８は図７の一部を拡大したものである。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明に係る複室輸液容器の実施形態を示す斜視図である。
【図２】同実施形態を示す平面図である。
【図３】ヒートシールバーの斜視図である。
【図４】図１のＸ−Ｘ断面図である。
【図５】仕切り用シール部の他の形態を示す平面図である。
【図６】仕切り用シール部の他の形態を示す平面図である。
【図７】シール温度（加熱温度）と接着強度（シール強度）との関係を示すグラフである。
【図８】図７の一部拡大図である。
【符号の説明】
【００３０】
Ａ      医療用複室輸液容器
１      容器本体
１ａ    第１収納部
１ｂ    第２収納部
３      仕切り用シール部
４      外周シール部
５      シール条部
【図１】
0004749057.tif 000002
【図２】
0004749057.tif 000003
【図３】
0004749057.tif 000004
【図４】
0004749057.tif 000005
【図５】
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【図６】
0004749057.tif 000007
【図７】
0004749057.tif 000008
【図８】
0004749057.tif 000009