(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
相互に連通する基部の端部（１５；１０２）と末端部の端部（２０；１０４）とを備え、第２ステント区分（５５）に接続された第１ステント区分（４５；１０８）を備えた予め分岐されている膨張されてない二股状ステント（１０；１００）であって、
前記基部の端部は一つの一次管路（２５；１０３）を備え、前記末端部の端部は一対の二次管路（３０，３５；１０５，１０６）を備え、
前記各二次管路は第１交差部（４０；１０７）において前記一次管路と連通しており、
前記ステントは、前記ステントに作用する半径方向外向きの力によって第１の収縮状態から第２の膨張状態まで膨張可能であり、
前記一次管路及び複数の前記二次管路のそれぞれは、ほぼ円筒状の管の形態の管状壁で構成されており、多孔性表面を画定するために除去された前記管状壁の予め選択された部分を有しており、
前記第１交差部を補強するために、第１接続部及び第２接続部を備えた少なくとも一つの接続部分（５１，５２，５３；１１１，１１２）が前記第１交差部に設けられており、前記少なくとも１つの接続部分（５１，５２，５３；１１２）は前記一対の二次管路（３０，３５；１０５，１０６）と相互に結合していることを特徴とする膨張されていない二股状ステント。
【請求項２】
前記第１ステント区分（４５；１０８）の一端が、前記第２ステント区分（５５）の長さに沿って設けられた開口（５４）に接続されていることを特徴とする請求項１に記載の膨張されていない二股状ステント。
【請求項３】
前記第１接続部が前記第１ステント区分（４５；１０８）の一端に設けられ、前記第２ステント区分に接続されていることを特徴とする請求項２に記載の膨張されていない二股状ステント。
【請求項４】
前記第２ステント区分（５５）は、少なくとも前記開口の周縁部に沿って前記第２接続部を備え、前記第２接続部は前記第１接続部に結合されていることを特徴とする請求項２又は３に記載の膨張されていない二股状ステント。
【請求項５】
前記少なくとも１つの接続部分（５１，５２，５３；１１２）は前記一対の二次管路（３０，３５；１０５，１０６）の１つを前記一次管路（２５；１０３）に結合していることを特徴とする請求項１ないし４のいずれか１項に記載の膨張されていない二股状ステント。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれか１項に記載された二股状ステントを製造する方法であって、
前記方法は、前記第１ステント区分を前記第２ステント区分に結合する段階を含み、前記第１ステント区分は、第２ステント区分の長さに沿って設けられた開口に接続されるように構成されたその端部を有しており、前記第１ステント区分及び前記第２ステント区分は、ほぼ円筒状の管の形態の管状壁で構成されており、多孔性表面を画定するために除去された前記管状壁の予め選択された部分を有していることを特徴とする二股状ステントを製造する方法。
【請求項７】
前記第２ステント区分の部分に結合するために適用された前記第１ステント区分の端部に少なくとも１つの第１フラップ部分を配置するさらなる段階を含むことを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記少なくとも１つの第１フラップ部分は、傾斜切れ目に隣接した前記第１ステント区分の端部から折り曲げることによって製造されることを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記第１ステント区分の前記少なくとも１つの第１フラップ部分を前記第２ステント区分の部分上に重ねるさらなる段階を含むことを特徴とする請求項７又は８に記載の方法。
【請求項１０】
前記第２ステント区分の長さに沿って設けられた開口の周縁部に少なくとも１つの第２フラップ部分を配置するさらなる段階を含むことを特徴とする請求項７ないし９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記第２ステント区分の長さに沿って設けられた開口の周縁部に一対の第２フラップ部分を配置するさらなる段階を含むことを特徴とする請求項７ないし９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
前記第２ステント区分の前記少なくとも１つの第２フラップ部分を前記第１ステント区分の部分上に重ねるさらなる段階を含む請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記結合する段階は前記第１ステント区分を前記第２ステント区分に溶接することを含む請求項６ないし１２のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、二股状ステント（bifurcated stent）及びその製造並びに挿入方法に関する。
背景技術
ステントは広く知られている。実際、「ステント」と言う用語は、「管内グラフト（intraluminal vascular graft）」や「拡張可能な人工器官（intraluminal vascular graft」等の用語と同義に使用されている。本明細書を通じて、「ステント」と言う用語は広い意味を有し、人体管路（body passageway）（例えば、内腔（lumen）や動脈（artery））内への埋め込みのための拡張可能なすべての人工器官装置を包含することを意図している。
過去６〜８年の間に、或る場合には手術の代替手段として使用される可能性のために、ステントの使用に対して多くの関心が寄せられている。一般的には、ステントは、人体管路の一体性を保ちながら、該管路を開放し且つ開放状態を維持するのに使用される。本明細書で使用される場合には、「人体管路（body passageway）」とは広い意味を有し、人体内のすべての管（例えば天然の又は医療のための）を包含し、血管、気管、胃腸管等を含む群から選ばれた部材を含んでいる。
初期のステントは自己拡張性のスプリング状の装置であって、収縮状態で人体管路に挿入されていた。このステントは、解放されると自動的に拡大して、該ステントのサイズと人体管路の弾性とに応じて最終直径まで膨張する。このようなステントの一例は、Ｗａｌｌｓｔｅｎｔ商標（ＷａｌｌｓｔｅｎｔTM）として公知である。
この自己拡張性ステントは、膨張すると人体管路の壁面に不当な恒久的応力を加える欠点があることが、何人かの研究者によって見出された。こうしたことから、ステントの拡大によって目標とする人体管路を開放状態に維持するのに充分な力のみが付与されるように、制御可能に拡張できるステントの開発が行われて来た。
一般的に、これらの後期のシステムにおいては、ステントはバルーンと連携してカテーテル・システムによって人体管路の目標領域に入れられる。ステントが適正に位置決めされると（例えば、管内埋め込みの場合には血管の目標領域は対照媒体で満たされ、透視検査の際に見えやすくされている）、バルーンは膨張して塑性変形によってステントを拡張させ、ステントは人体管路に対して押し付けられる。上述のように、少なくとも人体管路を開放状態に維持するのに必要な量の力が加えられる。この時点でバルーンは収縮し、カテーテル内に引き入れられ、次いで取り出される。理想的には、ステントは所定の場所に留まり、人体管路の目標領域が実質的に閉塞しないように（又は狭くならないように）維持する。
業界で有名な一つのステントは、Ｐａｌｍａｚ−Ｓｃｈａｔｚ商標（Ｐａｌｍａｚ−ＳｃｈａｔｚTM）のバルーン拡張型ステント（以後、Palmaz-Schatz型ステントと称する）として知られている。このステントは、米国特許第４，７３３，６６５号、米国特許第４，７３９，７６２号、米国特許第５，１０２，４１７号及び米国特許第５，３１６，０２３号を含む多くの特許において述べられている。これらの各特許の内容は、その番号を引用することによって本明細書中に組み入れられている。
業界で有名なもう一つのステントは、Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ−Ｒｏｕｂｉｎ  Ｆｌｅｘ−Ｓｔｅｎｔ商標（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ−Ｒｏｕｂｉｎ  Ｆｌｅｘ−ＳｔｅｎｔTM）（以後、Gianturco-Roubin型ステントと称する）として知られている。このステントは、米国特許第４，８００，８８２号、米国特許第４，９０７，３３６号及び米国特許第５，０４１，１２６号を含む多くの特許において述べられている。これにより、これらの各特許の内容は、それを参照することによって本明細書中に組み入れられている。
他のタイプのステントが次の特許に開示されてる。
米国特許第５，０３５，７０６号（ジャイアントアーコ（Gianturco）他
米国特許第５，０３７，３９２号（ヒルステッド（Hillstead））
米国特許第５，１４７，３８５号（ベック（Beck）他）
米国特許第５，２８２，８２４号（Gianturco）
カナダ特許第１，２３９，７５５号（ウォールステン（Wallsten）及び
カナダ特許第１，２４５，５２７号（Gianturco他）
これにより、これらの各特許の内容は、それを参照することによって本明細書中に組み入れられている。
上に述べた特許に記載されているすべてのステントは、共通して単一チューブ状型の設計になっているので、人体管路に直線的に挿入されて埋め込まれるのに適している。これら公知のステントは、二股状人体管路（例えば親管路が二つの子管路に分岐している人体管路）に使用するには適していない。更に、これらのステントは側方分枝を有する人体管路に使用するには適していない。なぜならば（ｉ）ステントを正確に設置するには患者のリスクの増大を伴う、（ii）側方分枝内での管路閉塞のリスクが増大する、（iii）側方分枝に実質的にアクセス不可能となるからである。
実際、Ｐａｌｍａｚ−Ｓｃｈａｔｚステントのサポート用に出版された医師ガイド（Pysician Guide）（これにより、その内容は、参照により、本明細書中に組み入れられている）の３２頁には、次のように記載されている。
Ｐａｌｍａｚ−Ｓｃｈａｔｚステントを設置した後に、ガイドワイヤやバルーンで側方分枝にアクセスしようと試みてはならない。こうした試みは目標管腔とステントに余計な損傷を与えるであろう。ステントが設置された領域内で、閉塞した側方分枝を処理しようとすると、バルーンがひっかかって緊急のバイパス手術が必要となる。」
このように、Ｐａｌｍａｚ−Ｓｃｈａｔｚステントが設置されると、人体管路の目標領域から別れている側方分岐部が実質的に恒久的に閉鎖されることは明らかである。この側方分枝の閉塞やその他の問題点を処理するには手術によるしかないが、ステントの設置はこうした手術を回避することにあるので、これは問題である。
従来型の単一チューブ状ステントのこの禁忌は多くの研究者によって確認されている。例えば次の文献を参照されたい。
１．介入型心臓血管医学：理論と実際（Interventional Cardiovascular Medicine:Principles and Practice）（１９９４）；チャーチル  リヴィングストン  インク．（Churchill Livingstone Inc.）社発行；２２１〜２２３頁（オウマン他（Ohman et al.）、４８７〜４８８頁（ラビナツ他（Labinaz et al.））、６６７〜６６８頁（バショア他（Bashore et al.））、８９７頁、（ベイレイ他（Bailey et al.）及びそこに引用された文献を含む。
２．ジャイアントアーコ−ルービン  フレックス  ステント商標（Gianturco-Roubin Flex-StentTM）冠状血管用ステント：医師用ガイド（Gianturco-Roubin：Flex-StentTMCoronary Stent：Physician’s Guide）；警告下の２頁、３章
３．サーキュレーション（Circulation），Ｖｏｌ．８３，Ｎｏ．１，１９９１年１月（シャツ他（Schatz et al.）；パルマツ−シャツ冠状血管用ステント（Palmaz-Schatz Coronary Stent）」；１４８〜１６１頁中の１４９頁
４．アメリカン  ハート  ジャーナル（American Heart Journal），Ｖｏｌ．１２７，Ｎｏ．２，１９９４年２月号（エクハウト他（Eeckhout et al.））；「冠状血管内のステント設置後における合併症とその追跡調査：単一のセンターにおける６年間の体験についての臨界的分析（Complications and follow-up after intracoronary stenting:Critical analysis of a 6-year single-center experience）」２６２〜２７２頁中の２６３頁、
これにより、これらの参考文献の夫々の内容は、参考文献により本明細書中に組み込まれている。
更に、或る研究者は、二股状人体管路（bifurcated body passageway）の各分枝にステントをそれぞれ設置することを試みた。しかし、この試みは、少なくとも二つの重大な問題を伴っていた。第一に、設置の際に発生する膨張力によって三つの別々のステントを設置するので、二股状人体管路の中央壁が不当な応力を受け、合併症を惹起する恐れがある。第二に、二股状人体管路の中央壁は個々のステントによって支えられていないので、管路のこの領域は実質的に無防備状態におかれ閉塞が生じやすい。
二股状人体管路に伴う特別な問題の一つは、冠状循環系内の分岐部の障害の発生である。一般的に、これらの障害は次のように分類される。
タイプ                  特徴
Ａ        側方分枝の口を含まない分岐部前方の狭窄
Ｂ        側方分枝の起点を含まない親管の分岐部後方の狭窄
Ｃ        前記口を含まないが側方分枝を包含する狭窄
Ｄ        親管と側方分岐部の口を含む狭窄
Ｅ        側方分岐部の口のみを含む狭窄
Ｆ        親管と側方分岐部の口の両者を離散的に含む狭窄
これらについては、介入型心臓学の図解（パプマ（Popma et al.）），１９９４年，７７〜７９頁を参照のこと。これにより、その内容は、参考文献により本明細書中に組み入れられている。分岐部に障害が起こることは、急性の管閉塞を含む合併症の増加を予見している。
他の二股状人体管路の詳細な区分（classification）は比較的未開発であり、非手術的処置によるアプローチが不十分である。
米国特許第４，９９４，０７１号（マクグレゴー（MacGregor）には、二股状ステントが開示されている。この設計の特徴は、「鞭のような（half-birch）」接続部によって相互に連結されたほぼ平行に配向された一連のループを組み入れたことにある。図示されているステントの格子状構造はワイヤで構成されている。このようなワイヤの使用は、図示の構成のループ構造を得るのに重要である。ワイヤループ構造の製造は複雑であると共に、拡張する際に得られたステントが変化（例えば後次拡張時の捩じれ等）を受けるので、ワイヤループ構造の使用は好ましくない。
米国特許第３，９９３，０７８号（ベルゲンツ（Bergentz他）及び第５，３４２，３８７号（サマァズ（Summers）にもワイヤからなる二股状ステント構造が開示され且つ図示されている。これらの構成は、前節で述べた構成と同じ欠点を有している。
信頼性のある拡張可能な二股状ステントは動脈瘤、狭窄、その他の病気の治療に有用なので、これを得ることが望まれている。更に、このようなステントを製造する実用的な方法を得ることも望まれている。このステントが比較的容易に設置できることも望まれている。
発明の開示
本発明の目的は、従来技術の前述の欠点の少なくとも一つを解消し又は緩和する新規な拡張可能なステントを提供することにある。
本発明の別の目的は、拡張可能な二股状ステントを製造するための新規な方法を提供することにある。
本発明の更に別の目的は、拡張可能な二股状ステントを埋め込むための新規な方法を提供することにある。
したがって、本発明の一態様によれば、互いに連通した基端と先端を具え、前記基端は一つの一次管路を備え、前記先端は一対の二次管路を備え、前記各二次管路は第一交差点において前記一次管路と連通している拡張可能な二股状ステントが提供され、該ステントはこれに作用する半径方向の外向きの力によって第一の収縮位置から第二の拡張位置まで拡張可能であり、前記一次管路と前記二次管路のそれぞれは多孔性表面を有する筒状壁で構成され、前記第一交差点には少なくとも一つの接続部分が設けられて該第一交差点を補強している。
本発明の別の態様によれば、互いに連通した基端と先端を具え、前記基端は一つの一次管路を具え、前記先端は一対の二次管路を具え、前記各二次管路は第一交差点において前記一次管路と連通している拡張可能な二股状ステントが提供され、該ステントはこれに作用する半径方向の外向きの力によって第一の収縮位置から第二の拡張位置まで拡張可能であり、前記一次管路と前記二次管路のそれぞれは多孔性表面を有し、少なくとも一つの接続部分が前記一対の第二管路同士を接続して前記第一交差点を補強している。
本発明の更に別の態様によれば、第一ステント部分を第二ステント部分に接続する工程を具えた、二股状ステントの製造方法が提供され、前記第一ステント部分は、第二ステント部分の長さに沿って設けられた開口に接続されるように構成された端部を有している。
本発明の他の態様によれば、
（ｉ）第一ステント部分を第二ステント部分に接続して接続部を設け、
（ii）前記接続部に開口を設け、
（iii）第三ステント部分を前記接続部に接続する
各ステップを含む二股状ステントの製造方法が提供される。
本発明の更に他の態様によれば、
長さに沿って設けられた第一開口を有し、第二ステント部分の直径よりも小さい直径を有する第一ステント部分を、長さに沿って設けられた第二開口を有する第二ステント部分に通し、
前記第一ステント部分（first stent section）の先端を前記第二ステント部分（second stent section）の第二開口を通し、
前記第一開口と第二開口を互いに実質的に整合させる
各段階を含む二股状ステントの製造方法が提供される。
本発明の他の態様によれば、相互に連通する基端と先端とを有し、前記基端は一次管路を具え、前記先端は一対の二次管路を具えた拡張可能な二股状ステントであって、これに半径方向の外向きの力が作用した場合に、第一の収縮位置から第二の拡張位置まで拡張可能であり、前記一次管路と二次管路のそれぞれは多孔性表面を有する筒状壁で構成されているステントを目標とする人体管路に挿入する方法であって、
前記ステントをカテーテルに載せて前記第一収縮位置に配置し、
目標とする人体管路のカテーテル法により、この目標とする人体管路内にステントとカテーテルを挿入し、
ステントに半径方向の外向きの拡張力を作用させ、該ステントが第二拡張位置を占めて目標人体管路に押しつけられるようにする
各ステップを含む方法が提供される。
本発明の一態様によれば、多孔性表面を有する筒状壁で構成された拡張可能な二股状ステントが提供される。本明細書全体を通じて、「筒状壁」と言う用語は、ステントに関して使用された場合には実質的に円筒状のチューブを意味し、このチューブは引き続いてエッチング（例えばレーザー、化学的その他の適宜な手段による）等の加工を受けて予定された部分を除去され、該チューブ上に多孔性表面が構成される。これは所定の形状／デザインに曲げられたワイヤで構成されたステントとは異なる。本出願人の知る限りにおいて、このような筒状壁を有する拡張可能な二股状ステントは今までには無かった。
本明細書全体を通じて、「二股状ステント」と言う用語は広義の意味を有し、少なくとも二つの二次管路に接続された一つの一次管路を有するすべてのステントを包括するものである。したがって、三股状のステントもこれに含まれる。更に、二次管路の一方が一次管路の連続であって、その結果、他方の二次管路が実質的に一次管路の側枝となっていてもよい。
本出願人は、筒状壁の多孔性表面における種々の繰返パターンが特に有用であることも見出した。一般的に、この繰返パターンは問題のステント管路の長手方向軸に実質的に平行な一対の側壁と、これらの側壁同士を接続する第一の凹壁と第二の凸壁を有する多角形である。本発明に有用なこれらの種々の繰返パターンは、本発明の譲受人の名義で出願された次の係属中の特許出願に開示されている。
カナダ特許出願第２，１３４，９９７号（１９９４年１１月３日出願）
カナダ特許出願第２，１７１，０４７号（１９９６年３月５日出願）
カナダ特許出願第２，１７５，７２２号（１９９６年５月３日出願）
カナダ特許出願第２，１８５，７４０号（１９９６年９月１７日出願）
国際特許出願ＰＣＴ／ＣＡ９７／００１５１（１９９７年３月５日出願）
国際特許出願ＰＣＴ／ＣＡ９７／００１５２（１９９７年３月５日出願）
それぞれの内容はその番号を引用することによって本明細書中に組み入れられている（以降、これらを総括的に「ディヴィシオ（Divysio）特許出願」と称する）。
本発明の二股状ステントは、任意の適宜な出発材料から構成される。出発材料としては金属又は合金（限定的ではないが、例示としてはステンレススチール、チタン、タンタル、ニチノール、エルジロイ（Elgiloy）、NP35N及びこれらの混合物）が望ましく、これらは次に各部分を切除されたりエッチングされたりして、特にDivysio特許出願に開示されている一つ以上の繰返パターンを残す。
本発明のステントは、更に、コーティング材料で被覆されている。このコーティング材料は、ステントの表面に連続的又は非連続的に設けられる。更に、このコーティングは、ステントの内面及び／又は外面に設けられる。このコーティング材料は、一つ又はそれ以上の（例えば、ステントのトロンボゲン形成（thromboenicity）を減少させる）生物学的に不活性な材料、埋め込まれた後に人体管路の壁に滲み込む医薬組成物（例えば、人体管路等に抗凝血作用を与えたり、医薬を供給したりする）である。
このステントは、人体脈管（body vessel）壁及び／又はこの脈管を流れる液体、通常は血液に対する好ましくない相互作用を少なくするために、生体適合性を有するコーティングを具えることが望ましい。このコーティングはポリマー材料であることが好ましく、一般には溶媒中に溶解又は分散された予め形成されたポリマーをステントに付与し、溶媒を除去することによって形成される。非ポリマー性コーティング材料を使用してもよい。ポリマーの場合の好適なコーティング材料は、ポリテトラフルオロエチレン又はシリコーンゴム、又はポリウレタン類であり、これらは生体適合性を有することが知られている。しかし、このポリマーは、双性イオン型側基、一般的には燐酸アンモニウム・エステル基、例えばホスホリルコリン基又はこれと同等物を有することが望ましい。好適なポリマーの例は、公開された国際特許出願ＷＯ−Ａ−９３／１６４７９及びＷＯ−Ａ−９３／１５７７５に記載されている。これらの明細書に記載されたポリマーは、血液適合性であると共に、一般的には生体適合性であり、その上、潤滑性に富んでいる。生体適合性コーティングを使用する場合、ステントの表面が完全にコーティングされ、血液との好ましくない相互作用を少なくして、血栓が生じないようにすることが重要である。
この良好なコーティングは、コーティング溶液の粘度、コーティング技術及び／又は溶媒除去工程等のコーティング条件をうまく選択することによって得られる。
【図面の簡単な説明】
添付の図面を参照して本発明の実施例を説明するが、これらの図面においては同じ符号が同じ部品を示している。
図１は、本発明による二股状ステントの側面図を示す。
図２〜４は、二股状ステントを製造する方法の第一実施例を示す。
図５は、二股状ステントを製造する方法の第二実施例を示す。
図６ａと６ｂは、図２〜５に示された方法によって製造された二股状ステントの後処理を示す。
図７と８は、二股状ステントの製造方法の第三実施例を示す。
図９は、図７と８に示された方法によって製造された後処理された二股状ステントを示す。
図１０と１１は、二股状ステントの製造方法の第４実施例を示す。
図１２は、本発明の製造方法によって製造された二股状ステントが挿入されつつある二股状人体管路の断面図を示す。
図１３は、この二股状ステントが第一の収縮位置を占めている二股状人体管路の断面図を示す。
図１４は、本発明の製造方法によって製造された二股状ステントが第二の拡張位置を占めている二股状人体管路の断面図を示す。
図１５と１６は、本発明による別の二股状ステントの側面図を示す。
図１７〜２２は、図１５と１６に示された二股状ステントの種々の好ましい特長を示す。
発明を実施するための好ましい態様
図１には、ステント１０が示されている。ステント１０は基端１５と先端２０とを具えている。基端１５は一次管路２５を具えている。先端２０は一対の二次管路３０と３５を具えている。これらの二次管路３０、３５は交差点４０において一次管路２５に接続されている。
当業者であれば明らかなように、ステント１０は前述の係属中のカナダ特許出願第２，１３４，９４４号に図示されている多孔性表面を組み入れている。上述のように、この構成は、他のディヴィシオの特許出願に開示されているような別の構成を組み入れて変えることができる。
図２〜４には、二股状ステントの製造方法の一実施例が示されている。図を簡単にするために、このステントのチューブ状壁の多孔性表面は描かれていない。
図示のように、第一ステント部分４５は円筒状チューブを有し、その一端に隣接して形成された斜めの切れ目５０が設けられている。当業者であれば判るように、この斜めの切れ目５０は第一ステント部分４５の製造時又はその後にこの第一ステント部分４５に組み入れられる。詳しくは、コンピュータ・プログラム可能な高精度レーザー・エッチング技術によって、斜めの切れ目５０を具えた予め選択された多孔性表面を有する第一ステント部分４５を作ることができる。別のやり方としては、別のエッチング技術を用いて傾斜切断部５０を有しない第一ステント部分４５を作り、その後で精密治具その他の手段を用いて第一ステント部分４５を切って斜めの切れ目５０を形成してもよい。
同様に、第二ステント部分５５が設けられ、これは半径方向の切れ目５６、５７と長手方向の切れ目５８を具えている。半径方向の切れ目５６、５７と長手方向の切れ目５８とは、第一ステント部分４５に斜めの切れ目５０を作ることに関して前節で述べたやり方で、第二ステント部分５５に作ることができる。その後で、第一ステント部分４５のフラップ部分５１を斜めの切れ目５０から離して折り曲げる。同様に、一対のフラップ５２と５３を長手方向の切れ目５８から離して折り曲げ、開口５４を露出させる。
次に、第一ステント部分４５が下方に移動して、第二ステント部分５５の開口５４をカバーする。フラップ５２と５３が折り曲げられて第一ステント部分４５の一部に重なる。図４を見ると、第二ステント部分５５のフラップ５２、５３に設けられた支柱の多くが、その長さの少なくとも一部に沿って第一ステント部分４５上の支柱に重なり又は並列する（平面図において）ように、フラップ５２と５３の形状・寸法を決めることが特に好ましい（これは図１６に更に詳細に図示されている）。好ましくは、この重なり又は並列の度合いは、次の事柄を行うのに十分であることが望ましい。
（ｉ）第二ステント部分５５のフラップ５２、５３の第一ステント部分４５への固定が容易であること、
（ii）実質的な捩じれを生じることなく、ステントの接続部の均一な拡張を成し遂げること、
（iii）「ステント・トラップ（stent trap）」とか「ステント・ヂェイル（stent jail）」が起こらないようにすること（通常、これは展開した二股状ステントの接合部分における裂け、挫屈等の捩じれに起因して発生し、このステントを通じて別のステントを挿入することを困難にし、又は不可能にする）。
この点において、これらのフラップは、スポット溶接（例えばレーザーその他の適宜な手段による）、ループ、クリップ等の適宜な手段によって、各ステント部分に固定される。フラップを各ステント部分に固定する好ましい方法は、これらをスポット溶接することである。
図２〜４に示されたプロセスの特別な利点は、各ステント部分の一部にフラップが重なって設置されていることによって、得られたステントの交差点４０（図１では、図を明瞭にするためにフラップの重なりは示されていない）が補強されていることである。
当業者であれば明らかなように、或る状況においては、フラップ５１のサイズを小さくし又は省略するが可能であり、又は好ましくさえある。更に、或る状況においては、第一ステント部分４５を第二ステント部分５５に接続する前に、フラップ５２と５３の一方又は両方を切り揃えることが可能であり、又は好ましくさえある。
図５には、二股状ステントの製造方法の別の実施例が示されている。この実施例においては、フラップ５１（図２と３）は第一ステント部分４５ａから単純に切り離されている。更に、第二ステント部分５５ａには楕円形の開口５４ａが切られている（即ち、第二ステント部分５５ａにはフラップは固定されていない）。次にステント部分４５ａは下方に動かされ、第二ステント部分５５ａに接続される。第一ステント部分４５ａと第二ステント部分５５ａとは、図２〜４に関して前述したやり方によって互いに接続される。
図６ａには、図２〜５に示された方法によって作られたステントが示されている。このステントを作る際には、第一ステント部分４５と第二ステント部分５５とのなす角度を小さくすることが望ましい。これと共に、第一ステント部分４５と第二ステント部分５５の隣り合う端部同士に矢印Ａの方向の緩やかな絞り力を加え、ステントへのカテーテルの挿入を容易にすることが望ましい。こうした製造後のステントの処理の結果が、図６ｂに示されている。
図７と８は、二股状ステントの製造方法の更に別の実施例を示している。この実施例では、一対の第一ステント部分４５ｂが互いに固定されている。その後で、この得られた構造の頂点部分４６ｂを切除して開口５４ｂを露出させる。次に、第二ステント部分５５ｂが、第一ステント部分４５ｂの組合せによって設けられた開口５４ｂに接続される。第二ステント部分５５ｂを第一ステント部分４５ｂによって作られた開口５４ｂの周縁部に固定する方法は特に限定はされず、前述のように行うことができる。当業者であれば明らかなように、第一ステント部分４５ｂと第二ステント部分５５ｂの一方又は両方に一つ以上のフラップを有することが可能であり、或る状況においてはそれが望ましい。これらのフラップは、図２〜４に関して述べたのと同じやり方で用いられ、反対側のステント部分の一部と重ねられる。
図９には、図７と８に示された方法によって作られ、図６ａと６ｂに関して述べたやり方で後処理されたステントが示されている。即ち、第一ステント部分４５ｂには、矢印Ｂの方向の緩やかな充分な絞り力が加えられ、ステントへのカテーテルの挿入が容易になる。
図１０と１１には、二股状ステントの製造方法の他の実施例が示されている。この実施例では、第一ステント部分４５ｃが開口５４ｃを具えている。第二ステント部分５５ｃは開口５６ｃを具えている。第二ステント部分５５ｃは第一ステント部分４５ｃの直径よりも僅かに小さい直径を有する。第一ステント部分４５ｃと第二ステント部分５５ｃとの直径差は、どちらかのステント部分に損傷を与えて、両方のステント部分同士の同軸運動を可能にするのに充分な程度である。
図１０に矢印Ｃで示されているように、第二ステント部分５５ｃの端部は、第一ステント部分４５ｃの一端の中に同軸的に挿入される。第二ステント部分５５ｃの先端が第一ステント部分４５ｃの開口５４ｃに到達すると、図１０に矢印Ｄで示されているように該先端は開口５４ｃを通じて引き出される。第二ステント部分５５ｃは、開口５６ｃが開口５４ｃと同じ位置に揃うまで開口５４ｃを通じて引き出される。この状態は、図１１に点線の楕円Ｅで示されている。
図１０と１１に示された方法を実施する場合、第二ステント部分５５ｃの後端が第一ステント部分４５ｃの後端と一致したときに開口５４ｃと５６ｃとが同じ位置に揃うように、これらの開口を設計するように留意する必要がある。更に、得られた二股状ステントの領域Ｆ（図１１）は、第一ステント部分４５ｃと第二ステント部分５５ｃとが同軸的に位置しているので、「二重強化」されている。したがって、この領域における各ステント部分の構成を改変して、この領域のステントの全体膨張性及び相対可撓性／剛性をステントの残りの部分（即ち、図１１の領域Ｆから分岐した二次管路）のそれと同じになるようにすることが可能であり、また、或る場合には望ましくさえある。
図１０と１１に示された実施例は、一端において一致したステント部分の同軸的な重なりを有する最終的な二股状ステントを示しているが、当業者であれば、第一ステント部分４５ｃ又は第二ステント部分５５ｃの長さを短くし、図１１の領域Ｆのサイズを小さくできることは判るであろう。
図１２〜１４には、一つの基端側管路１５５と一対の先端側管路１６０、１６５からなる二股状の人体管路１５０が示されている。図示のように、この二股状人体管路１５０は特徴的な狭窄部１７０、１７５及び１８０を有するＤタイプの二股部障害を含んでいる。
ステント１０は次のように二股状人体管路１５０に渡される。先ず、ガイドワイヤ１８５の方が先端側管路１６０に、ガイドワイヤ１９０の方が先端側１６５に入るように、基端側管路１５５に一対のガイドワイヤ１８５、１９０を挿入する。これらのガイドワイヤの挿入方法は従来からのものであり、当業者の知識の範囲内にある。
図示のように、ステント１０は一対のカテーテル１９５と２００と連携して位置決めされる（図を明瞭にするために、ステント１０の内部は示されていない）。カテーテル１９５はバルーン２０５と連携している。カテーテル２００はバルーン２１０と連携している。これらのバルーン２０５と２１０は、ステント１０の一次管路２５を実質的に充填している。バルーン２０５は、ステント１０の二次管路３０を実質的に充填している。バルーン２１０は、ステント１０の二次管路３５を実質的に充填している。
このステント／カテーテル／バルーンの組合せ体（stent/catheter/balloon combination）は、ガイドワイヤ１８５、１９０の助けによって基端側管路１５５を通じて挿入される。ステント／カテーテル／バルーンの組合せ体が先端側管路１６０、１６５に接近するにつれて、予め設置されていたガイドワイヤ１８５、１９０は二次管路３０、３５を先端側管路１６０、１６５にそれぞれ分離するのに役立つ。こうして、図１３に示すように、ステント１０は所定の位置に位置決めされる。
ステント１０が所定の位置に位置決めされると、バルーン２０５と２１０が膨張して、基端側管路１５５と先端側管路１６０、１６５の対応する内面にステント１０を埋め込む。ステント１０が埋め込まれると、バルーン２０５、２１０は収縮する。その後、カテーテル１９５、２００及びガイドワイヤ１８５、１９０は、図１４に示された埋め込まれたステント１０を残して取り外される。図１４に示すように、狭窄部１７０、１７５、１８０は基端側管路（proximal passageway）１５５と先端側管路（distal passageway）１６０、１６５との組合せによって半径方向に外側に張り出り、二股状人体管路１５０内の全体の狭窄を小さくする。
ステント１０の埋め込みは他の種々の手段によっても行えることは、当業者であれば明らかであろう。例えば、図１２、１３に示された一対のカテーテル／バルーンの組合せ体を、ステントの構成を模倣した一つの二股状カテーテル／バルーン構造と代替することができるようになっている。こうして、この例においては、バルーンとガイドワイヤはステントの二股構造を模倣して構成される。更に別の実施例では、二股状人体管路１５０が高温（例えば１５０°Ｆ〜１６０°Ｆ）の液体に接触した場合に膨張する適宜な材料で、ステントを作ることができるようになっている。更に、バルーン／カテーテルによって付与される力以外の機械的な力を加えることによって拡張するように、ステント１０を構成することができる。更にまた、（例えばニチノール（nitinol）等の材料でステントを作ることによって）自己膨張して前述のように埋め込まれるように、ステント１０を構成することができる。この実施例では、ステントに作用する半径方向の外向きの力はステント自体の内部で発生する。
図１５〜２２には、本発明による別の好ましい二股状ステントが示されている。当業者であれば明らかなように、図１５〜２２に示されたステントは、図１に示されたステント１０の特長の多くを共有している。
図１５と１６にはステント１００が示されている。図１５は、（図を明瞭にするために）多孔性表面を省略したステント１００の側面図である。図１６は、多孔性表面を示したステント１００の一部の拡大側面図である。ステント１００は基端１０２と先端１０４とを具えている。基端１０２は一次通路１０３を具えている。先端１０４は一対の二次通路１０５、１０６を具えている。二次通路１０５、１０６は、交差点１０７において一次通路１０３に接続されている。この交差点１０７の性質については後述する。この交差点１０７が、図１６のステント１００と図１のステント１０とでは異なっている。
当業者であれば明らかなように、ステント１００には、前述の係属中のカナダ特許出願第２，１３４，９４４号に示された多孔性表面が組み入れられている。上述のようにこの構成を変更して、他のディヴィショ（Divysio）特許出願に開示された他の構成を組み入れることもできる。
図１７〜１９を参照して、このステント１００の製造法を説明する。一般的に、このステント１００の製造法は、前述の図１〜４に示されたステント１０の製造法と似ている。ステント１００の製造における主たる差異は、改良された第一ステント部分１０８が使用されていることにある。
第一ステント部分１０８は実質的に円筒状のチューブ１０９で構成されている。多孔性表面１１０が円筒状チューブ１０９の主要部分に設けられている。この円筒状チューブ１０９上には、第一接続タブ１１１と第二接続タブ１１２も設けられている。このように、コンピュータ・プログラム可能な高精度レーザー・エッチング技術又は精密治具技術と組み合わされた他のエッチング技術を使用して、多孔性表面１１０、第一接続タブ１１１及び第二接続タブ１１２を具えた第一ステント部分１０８を作ることができる。これによって、第一接続タブ１１１、第二接続タブ１１２及び傾斜縁部１１３を具えた多孔性表面１１０の端部が得られる。切断によって得られた製品が図１８に示されている。
図１９は、第一接続タブ１１１の一部の拡大斜視図である（第二接続タブ１１２も同じであことが望ましい）。図示のように、第一接続タブ１１１は軸部１１４と頭部１１５とを具えている。軸部１１４及び／又は頭部１１５は、第一ステント部分１０８が接続される（これについては後で詳述する）第二ステント部分の外表面に対して補完的な形状を有するように湾曲していることが望ましい。軸部１１４と頭部１１５は、その上に複数のスロット１１６を有する。これらのスロット１１６は、前述のようにコンピュータ・プログラム可能な高精度レーザーを使用して、軸部１１４と頭部１１５に設けられる。スロット１１６は軸部１１４と頭部１１５の厚さを貫通して設けられることが望ましい。スロット１１６は直線的な又は傾斜した断面を有する。スロット１１６は約０．００１５〜約０．００４インチの厚さを有することが望ましい。頭部１１５は、更に中実の（即ちスロットが存在していない又は孔の空いていない）領域１１７、１１８を具えている。
図１９に示された実施例では、スロット１１６は第一接続タブ１１１に多孔性表面を形成するのに役立つ（第二接続タブ１１２も同じであることが望ましい）。これらの接続タブに多孔性表面を設けることが望ましいが、孔を空ける精度には特別の限定はない。特に頭部１１５に多孔性表面を設けることによって、裂けや捩じれの発生が少なくなって、接続タブが拡張し易くなる。
第一ステント部分１０８を製造した後に、第一接続タブ１１１と第二接続タブ１１２は曲げられ、傾斜縁部１１３と実質的に一線をなすように（即ち、図１１８に示されたように）動かされる。第一ステント部分１０８は、この箇所において図２〜４に関して前述した第二ステント部分５５に似た構成の別のステント部分に接続される（図１６の交差点１０７を参照のこと）。この実施例では、図２〜４に示された実施例のように、第二ステント部分５５のフラップ５２、５３の寸法・形状を、フラップ５２、５３に設けられた支柱の多くがその長さの一部に沿って第一ステント部分１０８の支柱に重なるように定めることが望ましい。例えば、そのような部分的な重なりと並列（平面図において）の一例を示す図１６の領域ＧとＨを参照のこと。第一接続タブ１１１と第二接続タブ１１２は、前述のように第二ステント部分に固定される。詳しくは、中実の（即ち孔の空いていない）領域１１７と１１８をステント部分に接続することが特に望ましい。
二股状ステントを製造する際に第一ステント部分を使用することによって、次のような利点を生じる。
１．接続タブに少なくとも一つの中実の（即ち孔の空いていない）領域を設けることで、各ステント部分を互いに接続し易くなる（例えばレーザー溶接が特に容易になる）。
２．接続タブの少なくとも一部に多孔性表面を設けることで、各ステント部分を接続するためにそれを曲げることが容易となる。
３．特に第二接続タブ１１２にスロット１１６を設ける（図１５を参照）ことで、二股状ステントの「股部」におけるスリッドステート・バルブとしてこのスロットを機能させることを可能にし、これによって、この重要な領域において二股状ステントをシールし、補強することができる。これは、軸部１１４の曲げの頂点におけるスロット１１６用の傾斜した開口を描いた図２０に示されている。
図２１は、図１５〜２０に示された実施例とは別の実施例を示す。詳しくは、図２１においては、図１〜４を参照して述べたものとは異なる第二ステント部分５５が、中実の（即ちスロットのない又は孔の空いていない）接続タブ１２０を受けるためのランディング（landing）１１９を具えている。このランディング１１９は前述の接続タブ１２０に接続される。
図２２には、図２１に示された実施例の一変形が示されている。詳しくは、図２２では表面全体にスロットが設けられたり孔が空けられた接続タブ１２１がランディング１１９に接続されている。
本発明を図示の実施例を参照して説明したが、この説明は限定的なものではない。この説明に基づいて、図示の実施例や本発明の他の実施例を種々に改変したりすることは、当業者であれば可能であろう。例えば、第一接続タブ１１１と第二接続タブ１１２は、第一ステント部分１０８に取付けられているように図示されているが、これらのタブを第二ステント部分５５と一体化することもできる。別の例では、接続タブをいずれのステント部分とも一体化せずに、その代わりに両方のステント部分に固定された特注の構成の独立の接続タブとしてもよい。更にまた、接続タブ（一体又は独立の）にいずれのステント部分とも異なった厚さを持たせてもよい。請求の範囲はこうした変形や実施例のすべてをカバーすることを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図２１】
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【図１６】
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【図２０】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２２】
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