(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長い医療用装置において、
先端部及び基端部を有する細長いシャフトと、
先端部及び基端部を有するとともに、その内部を貫通する内腔を定義する金属管状本体部を含む先端キャップと、
前記先端キャップの前記金属管状本体部の少なくとも一部と前記細長いシャフトの一部との周囲に配置されるシースと、
を含み、
前記先端キャップは前記金属管状本体部の先端に取り付けられる先端チップ部を更に含み、かつ前記先端キャップは前記細長いシャフトの先端部に固定されている細長い医療用装置。
【請求項２】
請求項１に記載の細長い医療用装置において、
前記医療用装置はガイドワイヤを含み、前記細長いシャフトは先端部と基端部とを有するコアワイヤを含み、前記先端キャップに定義された前記内腔は前記コアワイヤの先端部を受承するように構成され、かつ前記先端キャップは前記コアワイヤとは別体に形成され、次いで該コアワイヤの先端部に取り付けられる細長い医療用装置。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の細長い医療用装置において、
前記先端キャップは前記細長いシャフトの先端部に溶接にて固定される細長い医療用装置。
【請求項４】
請求項１、２又は３に記載の細長い医療用装置において、
前記先端キャップは前記細長いシャフトの先端部にレーザ溶接又はプラズマ溶接される細長い医療用装置。
【請求項５】
請求項１乃至４のいずれか一項に記載の細長い医療用装置において、
前記細長いシャフトは金属材料からなり、かつ前記先端キャップは前記細長いシャフトと溶接するのに適した金属材料からなる細長い医療用装置。
【請求項６】
請求項１乃至５のいずれか一項に記載の細長い医療用装置において、
前記先端キャップの基端部は、ほぼ円筒状の外側プロファイルと、前記細長いシャフトの先端部の外側プロファイルに類似する内側プロファイルとを有する細長い医療用装置。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれか一項に記載の細長い医療用装置において、
前記先端キャップの先端チップ部は、該細長い医療用装置に対して組織を傷つけないチップを提供するように適合され、かつ構成される細長い医療用装置。
【請求項８】
請求項１乃至７のいずれか一項に記載の細長い医療用装置において、
前記先端キャップの先端チップ部は半球状のプロファイルを有する細長い医療用装置。
【請求項９】
請求項１乃至８のいずれか一項に記載の細長い医療用装置において、
前記先端キャップの基端部は前記細長いシャフトの先端部と密に嵌合するように適合かつ構成される細長い医療用装置。
【請求項１０】
請求項１乃至９のいずれか一項に記載の細長い医療用装置において、
前記細長いシャフトの先端部と前記先端キャップの内面との間に配置される先端スリーブを更に含む、細長い医療用装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の細長い医療用装置において、
前記先端スリーブは前記細長いシャフトの先端部に固定され、かつ前記先端キャップは前記先端スリーブに固定される細長い医療用装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の細長い医療用装置において、
前記先端キャップはレーザ溶接又はプラズマ溶接により前記先端スリーブに固定される細長い医療用装置。
【請求項１３】
請求項１０乃至１２のいずれか一項に記載の細長い医療用装置において、
前記先端キャップは前記先端スリーブ及び前記細長いシャフトと溶接するのに適した金属材料からなり、該先端スリーブ及び該細長いシャフトのいずれも金属材料からなる細長い医療用装置。
【請求項１４】
請求項１に記載の細長い医療用装置において、
前記細長い医療用装置はガイドワイヤからなる細長い医療用装置。
【請求項１５】
請求項１乃至１４のいずれか一項に記載の細長い医療用装置において、
前記先端キャップは深絞り、ロール成形又はスタンピングのうちの一つにより形成される細長い医療用装置。
【請求項１６】
請求項２に記載の細長い医療用装置において、
前記コアワイヤは第一の直径を有する基端部と、前記第一の直径より小さい第二の直径を有する中間部と、前記第二の直径より小さい直径を有する先端部とからなる細長い医療用装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の細長い医療用装置において、
前記基端部と前記中間部との間に配置された基端側遷移領域と、前記中間部と前記先端部との間に配置された先端側遷移領域とを更に含む細長い医療用装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の細長い医療用装置において、
前記シャフトの周囲に少なくとも部分的に配置されるコイルを更に含み、前記コイルは先端部と基端部とを有し、前記コイルの基端部は前記基端側遷移領域に近接して配置され、かつ前記コイルの先端部は前記コアワイヤの先端部に近接して配置される細長い医療用装置。
【請求項１９】
請求項１８に記載の細長い医療用装置において、
前記コイルの基端部は前記先端側遷移領域に近接して配置され、かつ前記コイルの先端部は前記コアワイヤの先端部に近接して配置される細長い医療用装置。
【請求項２０】
請求項１８又は１９に記載の細長い医療用装置において、
前記コイルを覆うように配置されるポリマースリーブを更に含み、前記ポリマースリーブは前記基端側遷移領域から前記先端キャップの基端部に隣接した位置まで選択的に延びている細長い医療用装置。
【請求項２１】
請求項１８乃至２０のいずれか一項に記載の細長い医療用装置において、
前記コイルの先端部は前記シャフトの先端部の基端側の位置まで先端方向に延びており、かつ前記先端キャップの基端部は同じ位置まで基端側に延びている細長い医療用装置。
【請求項２２】
請求項１８乃至２１のいずれか一項に記載の細長い医療用装置において、
前記先端キャップ、前記コイル及び前記シャフトは溶接により取り付けられている細長い医療用装置。
【請求項２３】
請求項２に記載の細長い医療用装置において、
前記コアワイヤは同コアワイヤの前記先端部の先端にヒートシンク部を更に含み、前記ヒートシンク部の直径は前記コアワイヤの前記先端部のその他のいかなる部分の直径よりも大きい、細長い医療用装置。
【請求項２４】
請求項２３に記載の細長い医療用装置において、
前記先端キャップの基端部は前記ヒートシンク部の先端部と密に嵌合されるように適合かつ構成されるとともに該ヒートシンク部の中間部まで基端側に延びている細長い医療用装置。
【請求項２５】
先端部及び基端部を有する細長いシャフトを提供する工程と、
前記細長いシャフトとは別体にて形成される先端キャップを提供する工程と、前記先端キャップは先端部及び基端部を有するとともにその内部を貫通する内腔を定義する金属管状本体部を含むことと、前記内腔は前記細長いシャフトの先端部と嵌合するように構成されることと、前記先端キャップは前記金属管状本体部の先端に取り付けられる先端チップ部を更に含むことと、
前記細長いシャフトの先端部を前記先端キャップの内腔に挿入することにより前記先端キャップが前記細長いシャフトの先端部を覆って配置される工程と、
前記先端キャップを前記細長いシャフトの先端部に固定する工程と、
からなる方法により形成される請求項１乃至２４のいずれか一項に記載の細長い医療用装置。
【請求項２６】
先端部及び基端部を有するコアワイヤを提供する工程と、
前記コアワイヤとは別体にて形成される先端キャップを提供する工程と、前記先端キャップは先端部及び基端部を有するとともにその内部を貫通する内腔を定義することと、前記内腔は前記コアワイヤの先端部と嵌合するように構成されることと、
前記コアワイヤの先端部を前記先端キャップの内腔に挿入する工程と、
前記先端キャップを前記コアワイヤの先端部に固定する工程と、
からなる方法により形成される請求項２に記載のガイドワイヤからなる細長い医療用装置。
【請求項２７】
請求項１乃至２４のいずれか一項に記載の細長い医療用装置を形成するための方法において、前記方法は、
前記細長いシャフトとは別体にて形成される先端キャップを提供する工程と、前記先端キャップは先端部及び基端部を有するとともにその内部を貫通する内腔を定義することと、前記内腔は前記細長いシャフトの先端部と嵌合するように構成されることと、
前記細長いシャフトの先端部を前記先端キャップの内腔に挿入することにより前記先端キャップが前記細長いシャフトの先端部を覆って配置される工程と、
前記先端キャップを前記細長いシャフトの先端部に固定する工程と、
からなる方法。
【請求項２８】
請求項２に記載のガイドワイヤを含む細長い医療用装置を形成するための方法において、前記方法は、
先端部及び基端部を有するコアワイヤを提供する工程と、
前記コアワイヤとは別体にて形成される先端キャップを提供する工程と、前記先端キャップは先端部及び基端部を有するとともにその内部を貫通する内腔を定義することと、前記内腔は前記コアワイヤの先端部と嵌合するように構成されることと、
前記コアワイヤの先端部を前記先端キャップの内腔に挿入する工程と、
前記先端キャップを前記コアワイヤの先端部に固定する工程と、
からなる方法。
【請求項２９】
請求項２８に記載の方法において、前記方法は、
先端部及び基端部を有するコイルを、前記コアワイヤの少なくとも一部の周囲に配置する配置工程を更に含み、前記配置工程において、前記コイルの先端部が前記コアワイヤの先端部に近接して配置される方法。
【請求項３０】
請求項２９に記載の方法において、
前記コイルの先端部は前記コアワイヤの先端部の基端側の位置まで先端側に延びており、かつ前記先端キャップの基端部は同じ位置まで基端側に延びている方法。
【請求項３１】
請求項３０に記載の方法において、
前記先端キャップ、前記コイル及び前記コアワイヤは溶接により取り付けられる方法。
【請求項３２】
請求項２７乃至３１のいずれか一項に記載の方法において、
前記先端キャップは射出成形により形成される方法。
【請求項３３】
請求項２７乃至３２のいずれか一項に記載の方法において、
前記先端キャップを固定する工程は、該先端キャップの少なくとも一部をレーザ溶接又はプラズマ溶接にて溶融する工程を含む方法。
【請求項３４】
請求項１に記載の細長い医療用装置において、
前記細長い医療用装置はガイドワイヤを含み、前記細長いシャフトは先端部及び基端部を有するコアワイヤを含み、前記先端キャップの内腔は前記コアワイヤの先端部と嵌合するように構成され、前記先端キャップの先端チップ部は弓形の組織を傷つけない表面を定義し、前記先端キャップは前記コアワイヤの先端部を前記内腔に挿入し、かつ該先端キャップを前記コアワイヤに溶接することにより該コアワイヤの先端部に取り付けられる細長い医療用装置。
【請求項３５】
請求項３４に記載のガイドワイヤを形成する方法において、前記方法は、
先端部及び基端部を有するコアワイヤを提供する工程と、
先端部及び基端部を有する管状の先端キャップを提供する工程と、
前記管状の先端キャップを前記コアワイヤの先端部を覆って配置する工程と、
前記管状の先端キャップの先端部に近接して球形の金属からなる先端チップ部を配置する工程と、
前記管状の先端キャップの少なくとも一部及び前記球形の金属からなる先端チップ部をレーザ溶接又はプラズマ溶接により溶融して、弓形の組織を傷つけない表面を形成する工程と、
からなる方法。
【請求項３６】
請求項３５に記載の方法において、
前記管状の先端キャップ及び前記球形の金属からなる先端チップ部を溶融する工程の前に、コイルを前記コアワイヤの先端部を覆うように配置する工程を更に含む方法。
【請求項３７】
請求項１に記載の細長い医療用装置を製造するための方法において、前記方法は、
先端部及び基端部を有する細長いシャフトを提供する工程と、
先端部及び基端部を有する管状部材を提供する工程と、
前記管状部材の先端部にチップを取り付けて前記管状部材及び前記チップからなる先端キャップ部材を形成する工程と、
前記管状部材の基端部を前記シャフトの先端部に連結する工程と、
からなる方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル、ガイドワイヤ等の細長い医療用装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル及びガイドワイヤのような多種にわたる医療用装置が開発されてきている。そのような医療用装置は、患者の体内における操縦及び治療を容易にするために使用され得る。患者の身体は非常に蛇行しているので、細長い医療用装置において特殊な性能特徴を備えることが望ましい。ガイドワイヤ、カテーテル等のような細長い医療用装置における多くの異なる構造及び組立体が周知であり、それらの各々がある種の利点と欠点とを備えている。代替的な構造及び組立体を提供するための必要性が常に存在する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は、代替的なガイドワイヤの構造及び組立体の、複数の代替的なデザイン、材料及びそれらを製造するための方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
従って、本発明の例示的な実施形態は細長い医療用装置において見出され、該細長い医療用装置は細長いシャフトと、該細長いシャフトとは別体にて形成される先端キャップとを含む。先端キャップの基端部は、該細長いシャフトの先端部を嵌合するように構成された孔を含む。先端キャップが形成されると、該先端キャップは細長いシャフトの先端部に固定され得る。
【０００５】
本発明の別の例示的な実施形態は、コアワイヤと先端キャップとを提供することにより形成されるガイドワイヤにおいて見出される。先端キャップの基端部は、該コアワイヤの先端部を嵌合するように構成された孔を含む。先端キャップは、該コアワイヤの先端部を孔に挿入することにより該コアワイヤの先端部を覆うように配置され、次いで、該先端キャップがコアワイヤの先端部に取り付けられる。
【０００６】
本発明の別の例示的な実施形態は、コアワイヤと、別体にて形成された先端キャップとを有するガイドワイヤにおいて見出される。先端キャップの基端部は、該コアワイヤの端部を受承するように構成された孔を含み、該先端キャップは引き続いて、該コアワイヤの先端部に取り付けられる。
【０００７】
本発明の別の例示的な実施形態は、ガイドワイヤを形成する方法において見出される。コアワイヤは先端キャップに沿って設けられ得る。先端キャップの基端部は、該コアワイヤの先端部を嵌合するように構成された孔を含む。コアワイヤの先端部は先端キャップの孔に挿入され、そして、該先端キャップは該コアワイヤの先端部に取り付けられる。
【０００８】
本発明の別の例示的な実施形態は、ガイドワイヤを形成する方法において見出される。コアワイヤは管状スリーブに沿って設けられ得る。管状スリーブは該コアワイヤの先端部を覆うように配置され、かつ金属球が該管状スリーブの先端部に近接して配置され得る。管状スリーブの少なくとも一部及び金属球は、組織を傷つけないチップを形成するために、レーザ溶接又はプラズマ溶接を介して溶融され得る。
【０００９】
本発明の別の例示的な実施形態は、コアワイヤと先端キャップとを含むガイドワイヤにおいて見出される。先端キャップの基端部は、該コアワイヤの先端部を嵌合するように構成された内腔を定義する管状構造体を含む。先端キャップの先端部は弓形の組織を傷つけない表面を定義する。先端キャップはコアワイヤとは別体にて形成され、かつ該コアワイヤの先端が該内腔に挿入され、かつ該先端キャップが該コアワイヤに取り付けられることにより、該コアワイヤに取り付けられ得る。
【００１０】
本発明の別の例示的な実施形態は、コアワイヤと、先端チップを該コアワイヤに提供するための手段とを含むガイドワイヤにより見出され、該手段は別体にて形成されるとともに該コアワイヤの先端部に固定され得る。
【００１１】
幾らかの実施形態の上記概要は、開示された各実施形態、又は本発明の全ての実施を記載することを意図していない。以下により詳細に記載される図面及び詳細な説明は、これらの実施形態を例示する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明は、添付した図面に関連づけて、以下に示す本発明の種々の実施形態の詳細な説明を考慮してより完全に理解されるであろう。
【００１３】
以下に定義された用語に対して、請求の範囲又は明細書のその他の箇所にて異なる定義がなされていない限り、これらの定義が適用される。
本明細書において、全ての数値は、それらが明確に示されているか否かに関わらず、「約」なる用語により修正されたものとして前提される。「約」なる用語は、当業者が引用された値と同等である（即ち、同一の機能又は結果を有する）とみなす数値の範囲を一般的には参照する。多くの実施例において、「約」なる用語は四捨五入すると有効な数値になる数を含み得る。
【００１４】
端点による数値範囲の引用は、該範囲内の全ての数を含む（例えば、１乃至５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４及び５を含む）。
本明細書及び添付された請求の範囲にて使用されるように、単数は「ａ」、「ａｎ」を形成し、「ｔｈｅ」は、内容から明らかに異なることが示されない限り、複数の指示対象を含む。本明細書及び添付された請求の範囲にて使用されるように、「ｏｒ」なる用語は、内容から明らかに異なることが示されない限り、「ａｎｄ／ｏｒ」を含む意味にて使用される。
【００１５】
以下の記載は図面を参照して解釈されるべきであり、該図面において、同一の符号は、複数の図面全体を通して同一の部材を示す。スケールが不必要である図面は、クレームされた発明の例示的な実施形態を示しているが、本発明の範囲を制限することを意図していない。
【００１６】
例えば、本明細書に記載された特殊な実施形態においてはガイドワイヤを特に参照して記載されているが、本発明は、開口又は内腔を介して患者の体内に進入するように構成された種々の医療用装置において適用可能である。例えば、本発明は固定されたワイヤ装置、アテローム切除術用カテーテル及びＩＶＵＳカテーテルのような回動可能な装置のカテーテル（例えば、バルーン、ステント送達等）ドライブシャフト、内視鏡装置、腹腔鏡装置（ｌａｐｒｏｓｃｏｐｉｃ  ｄｅｖｉｃｅ）、塞栓保護装置、脊髄又は頭蓋操縦装置及びその他の装置に適用可能である。
【００１７】
図１乃至４を参照すると、コアワイヤ１０と、該コアワイヤ１０の先端部に連結された先端キャップ３０と、コイルのようなその他の構造体とを含むガイドワイヤの例示的な一実施形態の構成が示されている。図１は、先端部１２と基端部１４とを有するガイドワイヤコアワイヤ１０の先端部を示す。
【００１８】
図示されるように、コアワイヤ１０は基端側の一定の直径の部分１６と、中間の一定の直径の部分２０と、先端側の一定の直径の部分２４とを有する。基端側テーパ部１８は基端側の一定の直径の部分１６及び中間の一定の直径の部分２０に隣接する。中間テーパ部２２は、中間の一定の直径の部分２０及び先端側の一定の直径の部分２４に隣接する。幾らかの実施形態において、一定の直径の領域２４又はその一部は、横方向の可撓性を高めるためにリボンに形成されている。
【００１９】
コアワイヤ１０はまた、該コアワイヤ１０の先端部１２に配置されるとともに先端側テーパ部２６に隣接する幅広直径部２８を有し、該先端側テーパ部２６は、該幅広直径部２８と先端側の一定の直径の部分２４との間に配置される。幅広直径部２８は、以下に記載されるように、加熱を使用するある種の取付技術を使用して先端キャップ３０を取り付けるある種の実施形態においてヒートシンクとして機能するが、必ずしもそうである必要はない。
【００２０】
当業者は、ガイドワイヤコアワイヤは図１に示されるものとは異なるプロファイルを有するものであると認識するかもしれない。例えば、コアワイヤ１０は連続的にテーパ状であり得るか、テーパ部、若しくは異なる直径の多数の或いは一連のテーバ部を備え得るか、又は一定の直径を備え得る。幾らかの実施形態において、コアワイヤ１０はテーパ状であり得るか、そうでなければ、該ワイヤの先端に向かって断面積が減少する形状を有するように形成され得る。仮にテーパ状である場合、コアワイヤ１０は、部分の間に均一の又は不均一の遷移部を含み得るが、それは所望とされる該遷移部の特性に依存する。例えば、コアワイヤ１０は直線的なテーパ状であり得るか、曲線的なテーパ状であり得るか、又は段差的なテーパ状であり得る。そのようなテーパ部の角度は、所望とする可撓性特性に応じて変更され得る。テーパ部の長さは、剛性に関する段階的な遷移をより多く得る（より長くする）、又はより少なく得る（より短くする）ために選択され得る。
【００２１】
コアワイヤ１０を構築するために使用される構造は、基端部１３を押圧性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）及び回転性（ｔｏｒｑｕｅａｂｉｌｉｔｙ）のために比較的剛性とし、先端部１１を横方向のより優れた追従性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）及び操縦性（ｓｔｅｅｒａｂｉｌｉｔｙ）に対する比較により比較的可撓性とするようにデザインされる。例えば、幾らかの実施形態において、基端部１３は剛性を高めるためにその全長に沿って一定、又はほぼ均一な直径を備える。しかしながら、基端部１３がテーパ部又は一連のテーパ部を備えた実施形態もまた考慮される。基端部１３の直径は、使用される材料に依存して所望の剛性特性に対しておおよそサイズ化され得る。例えば、幾らかの実施形態において、基端部１３は約０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）乃至約０．０６３５ｃｍ（０．０２５インチ）の範囲又はそれ以上の直径を備え得、幾らかの実施形態においては、約０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）乃至約０．０４５７ｃｍ（０．０１８インチ）の範囲又はそれ以上の直径を備え得る。
【００２２】
先端部１１は同様に一定の直径であり得る、連続的に先細りされ得るか、又は一つのテーパ部分、若しくは異なる直径の多数の若しくは一連のテーパ部分を備え得る。コアワイヤ１０の構造が先端部１１を基端部１３と比較して比較的可撓性とするようにデザインされた実施形態において、該先端部１１は、より良好な可撓性を得るために少なくとも一つの先細りした又は低減された直径を含み得る。
【００２３】
先細りした直径及び一定の直径の部分は、例えば、芯なし研削、スタンピングのような種々の異なる技術のうちの任意の一つにより形成され得る。芯なし研削技術は、過度の研削を避けるためにセンサ（例えば、光学／反射、磁気）を使用するインデキシングシステムを使用する。加えて、芯なし研削技術は、研削工程時にコアワイヤ１０のグラビングを避けるために十分に形成されかつ整えられた、ＣＢＮまたはダイアモンド製の研磨研削砥石を使用する。さらに、幾らかのスタンピング技術は、ガイドワイヤの一部、例えば、先端部をリボンまたはその他同様の構造に形成するために使用され得る。
【００２４】
基端部及び先端部１３、１１の長さは典型的には、最終的な医療用装置において所望とされる長さ及び可撓性により典型的には決定される。幾らかの実施形態において、基端部１３は約５０乃至約３００ｃｍの範囲の長さを有し、先端部１１は約３乃至約５０ｃｍの範囲の長さを有する。
【００２５】
コアワイヤ１０は、図示されるように、中実の断面を備え得るが、幾らかの実施形態において、中空の断面を備え得る。更にその他の実施形態において、コアワイヤ１０は中実の断面と中空の断面とを備える領域の組み合わせを含み得る。
【００２６】
幾らかの実施形態において、コアワイヤ１０は任意の適切な金属材料、ポリマー材料又は複合材料から形成され得る。幾らかの実施形態において、コアワイヤ１０の一部又は全ては金属又は金属合金から形成され得る。適切な金属又は金属合金の幾らかの例は、３０４Ｖ、３０４Ｌ及び３１６Ｌステンレス鋼のようなステンレス鋼、線形弾性又は超弾性（擬似弾性）ニチノールのようなニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金を含む合金、タングステン若しくはタングステン合金、ＭＰ３５−Ｎ（約３５％のＮｉ、３５％のＣｏ、２０％のＣｒ、９．７５％のＭｏ、最大１％までのＦｅ、最大１％までのＴｉ、最大０．２５％までのＣ、最大０．１５％までのＭｎ及び最大０．１５％までのＳｉ）、ハステロイ（ｈａｓｔｅｌｌｏｙ（登録商標））、モネル（ｍｏｎｅｌ）４００、インコネル（ｉｎｃｏｎｅｌ）６２５等、又はその他の適切な材料を含む。使用される特殊な材料は、コアワイヤ１０に必要とされる所望の可撓性に基づいて部分的に選択され得る。幾らかの特殊な実施形態において、コアワイヤ１０は、例えば、線形弾性又は超弾性（即ち、擬似弾性）ニチノールのような超弾性又は線形弾性ニッケル−チタン合金から形成され得る。
【００２７】
ニチノールなる用語は、この材料の形状記憶挙動を最初に観察した米国国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）の研究グループにより名づけられた。ニチノールなる用語は、ニッケル（Ｎｉ）の化学記号、チタン（Ｔｉ）の化学記号及び国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）を識別する頭文字を含む頭文字である。
【００２８】
市販されているニチノール合金の群には、「線形弾性（ｌｉｎｅａｒ  ｅｌａｓｔｉｃ）」と称されるカテゴリーがあり、該カテゴリーは化学的には従来の形状記憶及び超弾性の種類と同様ではあるが、特異的かつ有用な機械的特性を示す。冷間加工、方向性応力及び熱処理の当業者の応用によって、ワイヤは、応力／歪み曲線において、「超弾性プラトー（ｐｌａｔｅａｕ）」又は「フラグ領域（ｆｌａｇ  ｒｅｇｉｏｎ）」を実質的に示さないように製造される。代わりに、回復可能な歪みが増大するにつれて、応力は、塑性変形が始まるまで、本質的に線形の関係にて増大し続ける。幾らかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金は、広い温度範囲において、ＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析によって検出可能な任意のマルテンサイト／オーステナイト相変化を示さない合金である。
【００２９】
例えば、幾らかの実施形態において、約−６０℃乃至約１２０℃の範囲において、ＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化は存在しない。従って、そのような材料の機械的な曲げ特性は、この広い温度範囲にわたって、温度の効果をほぼ不活性化する。幾らかの特殊な実施形態において、環境温度又は室温における合金の機械的特性は体温の機械的特性とほぼ同じである。幾らかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金の使用は、ガイドワイヤが曲がりくねった組織の付近において優れた「押圧性」を呈することを可能にする。
【００３０】
幾らかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金は、約５０乃至約６０重量％のニッケルの範囲であり、残りは本質的にチタンである。幾らかの特殊な実施形態において、組成物は約５４乃至５７重量％のニッケルの範囲である。適切なニッケル−チタン合金の一例は、古河テクノマテリアル社（日本国、神奈川県）から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金である。ニッケル−チタン合金の幾らかの例は、米国特許第５２３８００４号明細書及び第６５０８８０３号明細書に開示されているものを含み、両明細書は、本明細書において参照として援用される。幾らかのその他の実施形態において、たとえば、超弾性ニチノールのような超弾性合金は所望の特性を達成するために使用され得る。
【００３１】
少なくとも幾らかの実施形態において、医療用装置内に含まれるコアワイヤ１０またはその他の構造体の一部又は全ては放射線不透過性材料でドープされるか、該材料から形成されるか、又はそうでなければ、該材料を含む。放射線不透過性材料は、医療処置時に、蛍光スクリーン又は別の画像技術において比較的明るい画像を生成することが可能な材料として理解される。この比較的明るい画像は、装置の使用者がその位置を容易に確認することを助ける。放射線不透過性材料の幾らかの例は、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が装填されたポリマー材料等を含むが、それらに限定されるものではない。
【００３２】
幾らかの実施形態において、ある程度のＭＲＩ適合性が与えられ得る。例えば、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）機器との適合性を高めるために、コアワイヤ１０又はその他の部分をある程度のＭＲＩ適合性を与えるような様式にて形成することが望ましい。例えば、コアワイヤ１０又はその一部は、画像をほとんど歪ませず、かつ実質的なアーチファクトを作製しない（アーチファクトは画像中の間隙である）材料から形成され得る。例えば、ある種の強磁性体材料は、ＭＲＩ画像においてアーチファクトを作製することから適切ではない。コアワイヤ１０又はその一部は、ＭＲＩ機器が画像化可能な材料から形成され得る。これらの特性を示す幾らかの材料は、例えば、タングステン、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール等及びその他のものを含む。
【００３３】
コアワイヤ１０全体は、同一の材料から形成され得るが、幾らかの実施形態において、異なる材料から形成される部分又は領域を含み得る。幾らかの実施形態において、コアワイヤ１０の異なる部分を構築するために使用される材料は、ワイヤの異なる部分に変更した可撓性及び剛性特性を与えるために選択され得る。例えば、基端部１３及び先端部１１は異なる材料から形成され得（即ち、異なる弾性率を備える材料）、結果として異なる可撓性を生ずる。幾らかの実施形態において、基端部１３を構築するために使用される材料は、押圧性及び回転性のために比較的剛性であり、先端部１１を構築するために使用される材料は、更に良好な横方向の追随性及び操縦性に対して比較すると、比較的可撓性である。例えば、基端部１３は直線性（ｓｔｒａｉｇｈｔｅｎｅｄ）の３０４Ｖステンレス鋼ワイヤから形成され、かつ先端部１１は例えば、直線性の超弾性又は線形弾性合金（例えば、ニッケル−チタン）ワイヤから形成され得る。
【００３４】
コアワイヤ１０の異なる部分が異なる材料から形成されている実施形態において、該異なる部分は、任意の適切な連結技術を用いて連結され得る。例えば、コアワイヤの異なる部分は、溶接、はんだ付け、ロウ付け、接着剤等又はそれらの組合せを用いて連結される。加えて、幾らかの実施形態は異なる材料から形成されるコアワイヤの異なる部分を連結するために一つ以上の機械的コネクタ又はコネクタ組立体を含み得る。コネクタは、ガイドワイヤの部分を連結するのに適した任意の構造体を含み得る。適切な構造体の一例としては、コアワイヤの異なる部分を受承かつ連結するために適切にサイズ化された内径を有するハイポチューブ、又はコイル化されたワイヤのような構造体が挙げられる。異なるシャフトの領域を相互に連結するために使用され得る幾らかの方法及び構造は、米国特許出願第０９／９７２２７６号及び第１０／０８６９９２号に開示されており、両出願は本明細書において参照として援用される。加えて、ガイドワイヤ部材を連結するために拡張可能な合金を用いた幾らかの方法及び構造は、本願と同日付にて出願された発明の名称が「ＣＯＭＰＯＳＩＴＥ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ（複合医療用装置）」である米国特許出願（代理人整理番号１００１．１５４６１０１）に開示されている。加えて、医療用装置の領域を連結するための代替的な構造体を含む幾らかの方法及び構造は、本願と同日付にて出願された発明の名称が「ＡＲＴＩＣＵＬＡＴＩＮＧ  ＩＮＴＲＡＣＯＲＰＯＲＡＬ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ（連接型身体内医療用装置）」である米国特許出願（代理人整理番号１００１．１６６８１０１）に開示されており、同出願は、本明細書において参照として援用される。
【００３５】
多岐にわたる材料、寸法及び構造が所望の特性に応じて適切な実施形態を構築するために使用可能であることは当業者には理解されるべきである。幾らかの寸法の以下の例は、一例としてのみ含まれるものであり、本発明を制限することを意図していない。
【００３６】
幾らかの実施形態において、コアワイヤ１０は図１に記載された一般的なプロファイルを有する。幾らかの例示的な実施形態において、基端側の一定の直径の領域１６は、約２５．４乃至３０４．８ｃｍ（１０乃至１２０インチ）の範囲の全長と、約０．０２５４乃至０．１０１６ｃｍ（０．０１０乃至０．０４０インチ）の範囲の直径とを備える。中間の一定の直径の領域２０は、約５．０８乃至３０．４８ｃｍ（２乃至１２インチ）の範囲の全長と、約０．０１７８乃至０．０６３５ｃｍ（０．００７乃至０．０２５インチ）の範囲の直径とを備える。先端側の一定の直径の領域２４は、約２．５４乃至１０．１６ｃｍ（１乃至４インチ）の範囲の全長と、約０．００５１乃至０．０１０２ｃｍ（０．００２乃至０．００４インチ）の範囲の直径とを備える。ヒートシンク部２８は、約０．０６３５乃至０．６３５ｃｍ（０．０２５乃至０．２５インチ）の範囲の全長と、約０．０１２７乃至０．５０８ｃｍ（０．００５乃至０．２０インチ）の範囲の直径とを備える。基端側テーパ部１８、中間テーパ部２２及び先端側テーパ部２６は、約１．２７乃至１０．１６ｃｍ（０．５乃至４インチ）の範囲の全長を備える。
【００３７】
図２及び３は、コアワイヤ１０の先端部１２に嵌合するように適合及び構成された先端キャップ３０の一実施形態を示す。図２は先端キャップ３０の斜視図であり、図３は断面図である。先端キャップ３０は基端部３２と先端部３４とを有する。先端部３４は、先端キャップ３０がコアワイヤ１０に固定された場合、組織を傷つけないチップを提供するように構成され得る（以下に記載する）。幾らかの実施形態において、図示されるように、先端キャップ３０の先端部３４は半球状の形態を備え得る。
【００３８】
先端キャップ３０の基端部３２は、コアワイヤ１０の先端部１２と相互に作用するように適合及び構成されている。幾らかの実施形態において、先端キャップ３０の基端部３２はコアワイヤ１０の先端部１２が先端キャップ３０の内側に少なくとも部分的に適合するように構成される。幾らかの実施形態において、先端キャップ３０の基端部３２は、先端キャップ３０内に少なくとも部分的に延び、かつシェル３８により包囲される内腔又は孔３６を含み得る。シェル３８は、幾らかの実施形態において、環状又は管状の形態を備え得る。
【００３９】
幾らかの例示的ではあるが非限定的な実施形態において、先端キャップ３０はほぼ円筒状の基端部を有し、約０．０２５４乃至０．１０１６ｃｍ（約０．０１０乃至約０．０４０インチ）の範囲の外径と、約０．０６３５乃至０．６３５ｃｍ（約０．０２５乃至約０．２５０インチ）の範囲の全長とを備える。孔３６は、約０．００５１乃至０．３８１０ｃｍ（約０．００２乃至約０．１５０インチ）の範囲の内径と、約０．０２５４乃至０．３８１０ｃｍ（約０．０１０乃至約０．１５０インチ）の範囲の深さとを備える。
【００４０】
先端キャップ３０は、所望の性能特性に応じて、種々の異なる材料から形成され得る。適切な材料は、コアワイヤ１０に関して論ぜられたようなポリマー、金属及び金属合金を含み、同様に、複合体、非晶質又は多結晶の無機物及び熱分解炭素のような炭素等のその他の材料も含む。適切な金属及び金属合金の、幾らかの例示的ではあるが非限定的な例としては、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、タングステン又はタングステン合金、インコネル６２５及びその他適切な材料を含む。
【００４１】
少なくとも幾らかの実施形態において、先端キャップ３０の一部又は全ては、コアワイヤ１０に関して論ぜられたように、放射線不透過性材料でドープされるか、該材料から形成されるか、又はそうでなければ該材料を含むこともできる。放射線不透過性材料の幾らかの例は、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が装填されたポリマー材料等を含むが、それらに限定されるものではない。
【００４２】
幾らかの実施形態において、ある程度のＭＲＩ適合性が与えられる。例えば、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）機器との適合性を高めるために、コアワイヤ１０に関して論ぜられたように、先端キャップ３０をある程度のＭＲＩ適合性を与えるような様式にて形成することが望ましい。例えば、幾らかの適切な材料は、タングステン、エルジロイ、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール等及びその他のものを含む。
【００４３】
幾らかの実施形態において、先端キャップ３０は、以下に詳細に論ぜられるように、コアワイヤ１０の先端部１２に溶接されるために、特定の取り付け法において容易に実施される金属材料のような材料から形成され得る。幾らかの特殊な実施形態において、先端キャップ３０を、コアワイヤ１０の先端部１２と同一の金属又は金属合金から形成されることが有利であるが、必ずしもそうである必要性はない。
【００４４】
例えば、仮にコアワイヤ１０がステンレス鋼から形成される場合、先端キャップ３０は、ステンレス鋼又は該ステンレス鋼と適合可能な材料から形成されると有利である。その他の実施形態において、先端キャップ３０及びコアワイヤ１０の先端部１２はいずれも、ニチノールのような同一の金属合金から形成され得る。
【００４５】
深絞り、ロール成形又は金属スタンピングのような種々の異なる工程は、先端キャップ３０を形成するために使用され得る。幾らかの実施形態において、先端キャップ３０は金属射出成形により形成され得る。先端キャップ３０は鋳造工程を介して形成され、孔３６は穴あけ工程を介して形成され得ることが考慮される。幾らかの実施形態において、先端キャップ３０は衝撃押し出し、冷間成形又は電着のような方法を用いて形成され得る。
【００４６】
図４はコアワイヤ１０の先端部１２上に嵌合して配置された先端キャップ３０を含むガイドワイヤ５２の実施形態の一例を示す。幾らかの実施形態において、先端キャップ３０は、その基端部３２がヒートシンク部２８の一部に重なるように配置され得る。図示されるように、先端キャップ３０は、該先端キャップ３０の基端部３２が、ヒートシンク部２８の先端部４２と、その基端部４４とのほぼ中間にある中間点４０に配置されるように基端側に延びている。その他の実施形態において、基端部３２は更に、コアワイヤ１０の基端側に延びているか、又はコアワイヤ１０の更なる先端部にて終了する。
【００４７】
先端部４８及び基端部５０を有するコイル４６が、該コイル４６の先端部４８がヒートシンク部２８の一部と重なるように、配置されている。幾らかの実施形態において、コイル４６の先端部４８は中間点４０に近接して配置され、よって、先端キャップ３０の基端部３２に近接して配置される。コイル４６の基端部５０は幾らかの実施形態においては基端側テーパ部１８に近接して配置され得る。コイル４６は、その基端部５０が中間テーパ部２２に近接しているか、又はガイドワイヤが、図示されたコイル４６と、例えば該コイル４６の周囲若しくは下方に配置される一つ以上の更なるコイルとの両方を含むように配置され得ることは当業者に理解されるであろう。
【００４８】
コイル４６は、金属、金属合金、ポリマー等を含む種々の材料から形成され得る。コイルにおいて使用される材料の幾らかの例は、３０４Ｖ、３０４Ｌ及び３１６Ｌステンレス鋼のようなステンレス鋼、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、タングステン又はタングステン合金、ＭＰ３５−Ｎ、ハステロイ、モネル４００、インコネル６２５又はその他適切な材料を含む。
【００４９】
適切な材料の更なる幾つかの例は、直線状超弾性、即ち、擬似弾性又は直線状弾性合金（例えば、ニッケル−チタン）ワイヤ、又はそれに代えて、高性能ポリマーのようなポリマー材料を含む。幾らかの実施形態において、コイル４６又はその一部は、金、白金、タングステン等又はそれらの合金のような放射線不透過性材料から形成されるか、該材料を含むか、又は該材料でコーティングされる。幾らかの実施形態において、コイル４６はコアワイヤ１０及び先端キャップ３０と適合可能な材料から形成され得る。
【００５０】
幾らかの実施形態において、コアワイヤ１０に関して論ぜられたように、コイル４６が放射線不透過性材料を含むと有利である。放射線不透過性材料の幾らかの例は、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が装填されたポリマー材料等を含み得るが、それらに限定されるものではない。
【００５１】
幾らかの実施形態において、ある程度のＭＲＩ適合性が与えられる。例えば、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）機器との適合性を高めるために、コアワイヤ１０に関して論ぜられたように、コイル４６をある程度のＭＲＩ適合性を与えるような様式にて形成することが望ましい。例えば、幾らかの適切な材料は、タングステン、エルジロイ、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール等及びその他のものを含む。
【００５２】
コイル４６は可撓性のような所望の特性を達成すべく寸法範囲の円形又は平坦なリボン状に形成され得る。円形のリボンは円形又は卵形の断面形状を備える一方で、平坦なリボンは、長方形の断面形状を備えるものとして考慮され得る。幾らかの実施形態において、コイル４６は直径が約０．００１３乃至０．０１０２ｃｍ（０．０００５−０．００４インチ）の範囲の円形のリボンであり、かつ０．２５４乃至５０．０８ｃｍ（約０．１乃至約２０インチ）の範囲の全長を備え得るが、その他の寸法も考えられる。
【００５３】
コイル４６は、従来からの巻回技術により螺旋状に巻き付けられている。該コイル４６の隣接する巻回のピッチは、各巻回が引き続く巻回と接触するように密接して巻き付けられるか、又は該コイル４６が開口した様式に巻き付けられるようにピッチが設定されている。
【００５４】
図４に示されるガイドワイヤ組立体５２を形成するために、先端キャップ３０及びコイル４６は図示されたようにコアワイヤ１０に近接して配置され得る。先端キャップ３０及びコイル４６は、例えば溶接、はんだ付け、ロウ付け、圧接、摩擦固定、接着剤による結合、機械的な連動等を含む任意の適切な様式にてコアワイヤ１０に固定され得る。これらの実施形態及び幾らかのその他の実施形態において、先端キャップ３０をコアワイヤ１０に固定することは、コネクタ及び／又は例えばビスマス合金のような拡張可能な合金の使用を含む。ガイドワイヤの異なる部分を相互に連結するために使用される方法、技術及び構造の幾らかの例は、本願と同日付にて出願された発明の名称が「複合医療用装置」である米国特許出願（代理人整理番号１００１．１５４６１０１）に開示されており、該出願は本明細書において参照として援用されており、更に、米国特許出願第０９／９７２２７６号及び第１０／０８６９９２号にも開示されており、それらも本明細書において参照として援用されている。
【００５５】
幾らかの実施形態において、コイル４６及びキャップ３０はコアワイヤ１０に溶接されている。種々の溶接工程が使用可能であることは理解されるべきである。一般的には、溶接は金属又は金属合金のような二つの材料が、該二つの材料を十分に加熱して、各材料の結合表面を少なくとも部分的に溶融することにより共に結合される。種々の加熱源が結合する材料を溶融するために使用され得る。幾らかの実施形態において適切である溶接工程の例は、レーザ溶接、抵抗溶接、ＴＩＧ溶接、マイクロプラズマ溶接、電子ビーム、及び摩擦又は慣性溶接を含む。
【００５６】
幾らかの実施形態において適切なレーザ溶接装置は、カリフォルニア州、モンロビア（Ｍｏｎｒｏｖｉａ）に所在のＵｎｉｔｅｋ  Ｍｉｙａｃｈｉ社、及びミシガン州、プリモス（Ｐｌｙｍｏｕｔｈ）に所在のＲｏｆｉｎ−Ｓｉｎａｒ社から入手可能である。幾らかの実施形態において有用な抵抗溶接装置は、カリフォルニア州、カールズバッド（Ｃａｒｌｓｂａｄ）に所在の、Ｐａｌｏｍａｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ社及びカンザス州、オラース（Ｏｌａｔｈｅ）に所在の、Ｐｏｌａｒｉｓ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ社から入手可能である。幾らかの実施形態において有用なＴＩＧ溶接装置は、カリフォルニア州、ニューベリ  パーク（Ｎｅｗｂｕｒｙ  Ｐａｒｋ）に所在のＷｅｌｄｌｏｇｉｃ社から入手可能である。幾らかの実施形態において有用なマイクロプラズマ溶接装置は、テネシー州、スミルナ（Ｓｍｙｒｎａ）に所在のＰｒｏｃｅｓｓ  Ｗｅｌｄｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍｓ社から入手可能である。
【００５７】
幾らかの実施形態において、レーザ溶接又はプラズマ溶接は、先端キャップ３０、コイル４６及びコアワイヤ１０をともに確実に固定するために使用され得る。レーザ溶接において、光ビームは必要な熱を供給するために使用される。レーザ溶接は、レーザ光熱源の使用がピンポイントの正確性を提供できるため、本発明よって解釈される方法において有利である。幾らかの実施形態において、レーザダイオードハンダ付けもまた、ピンポイントの正確性において有用である。さらに、先端キャップ３０、コイル４６及びコアワイヤ１０をともに固定する工程は、上述の場合と同様に、拡張可能な合金（例えば、ビスマス合金）の使用を含み得る。
【００５８】
図５は選択的にポリマースリーブ５４を備えた代替的なガイドワイヤ組立体を示し、一方、図６はポリマーシース５３を有する代替的なガイドワイヤ組立体を示す。この実施形態において、コイルは含まれない。代わりに、ポリマーチップガイドワイヤは先端キャップ３０を覆う円形のチップを形成するポリマーシース５３を含むことにより形成される。ポリマーシース５３又はポリマースリーブ５４は所望の強度、可撓性又はその他の所望の特性を提供する任意の材料から形成され得る。シース５３又はポリマースリーブ５４は、幾らかの非限定的な実施形態において、７．６２乃至３８．１ｃｍ（約３乃至約１５インチ）の範囲の全長と、０．００５１乃至０．０６３５ｃｍ（約０．００２乃至約０．０２５インチ）の範囲の内径と、０．０２５４乃至０．１０１６ｃｍ（約０．０１０乃至約０．０４０インチ）の範囲にある外径とを有することができる。
【００５９】
ポリマーの使用は、ガイドワイヤ組立体の可撓性特性を改善するような複数の機能を提供する。スリーブ５４又はシース５３に対するポリマーの選択は、可撓性を変更できる。例えば、低デュロメーター（ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ）又は低硬度のポリマーは非常に可撓性かつ柔軟なチップを形成するであろう。逆に、高デュロメーターのポリマーはより剛性のチップを形成するであろう。スリーブに対するポリマーの使用はまた、ガイドワイヤに組織をより傷つけることのないチップを提供することもできる。組織を傷つけないチップは傷つきやすい体内の通路を介して通過するのに更に適している。最後に、ポリマーは、以下に詳細に論ぜられるように、放射線不透過性材料の結合剤として作用する。
【００６０】
幾らかの適切な材料は、ポリマー及び同様の材料を含む。適切なポリマー材料の例は、ガイドワイヤポリマースリーブとしての使用において周知である広範囲のポリマーの任意のものを含む。幾らかの実施形態において、使用されるポリマー材料は、熱可塑性ポリマー材料である。幾らかの適切な材料の幾つかの例は、ポリウレタン、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル（例えば、Ｐｅｂａｘ）、シリコン、及びコポリマーを含む。スリーブは、単一のポリマー、複数の層、又はポリマーの混合物であり得る。材料及び工程技術を慎重に選択して使用することにより、これらの材料の熱可塑性、溶媒可溶性及び熱硬化性の変更例が、所望の結果を達成するために使用され得る。
【００６１】
さらに、適切なポリマー材料の例は、ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ／ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（グリコリド−コ−トリメチレンカーボネート）（ＰＧＡ／ＰＴＭＣ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢＴ）、ポリ（フォスファゼン）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−コ−カプロラクトン）（ＰＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（グリコリド−コ−カプロラクトン）（ＰＧＡ／ＰＣＬ）、ポリ無水物（ＰＡＮ）、ポリ（オルトエステル）、ポリ（リン酸エステル）、ポリ（アミノ酸）、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリアクリレート、ポリアクリルアミド、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリウレタン、ポリシロキサン及びそれらのコポリマーを含むがそれらに限定されるものではない。
【００６２】
いくらかの実施形態において、シース５３、スリーブ５４又はそれらの一部は、ある種の画像技術、例えば、蛍光透視法を使用する場合、該シース５３、スリーブ５４又はそれらの一部の視認性がより高められるように、放射線不透過性材料を含むか、又は該材料にてドープされ得る。当業者に周知の任意の適切な放射線不透過性材料が使用され得る。幾らかの例は、貴金属、タングステン、次炭酸バリウム粉末等又はそれらの混合物を含む。幾らかの実施形態において、ポリマーは異なる量の放射線不透過性材料の装填を備えた異なる領域を含み得る。例えば、シース５３又はスリーブ５４は高レベルの放射線不透過性材料の装填を含んだ先端領域と、対応する低レベルの装填を含んだ基端領域とを含み得る。
【００６３】
幾らかの実施形態において、放射線不透過性のコイル、バンド、チューブ又はその他のそのような構造体等のような、別体からなる放射線不透過性部材又は一連の放射線不透過性部材は、メッキ、引抜（ｄｒａｗｉｎｇ）、鍛造又はイオン注入法によりガイドワイヤコアワイヤ１０に取り付けられるか、又は該コアワイヤに組み込まれ得る。
【００６４】
シース５３又はスリーブ５４は、使用される特定の材料に対して任意の適切な技術を用いて、ガイドワイヤ組立体５２の周囲に配置され、かつ取り付けられる。幾らかの実施形態において、シース５３又はスリーブ５４は、ガイドワイヤ組立体５２の周囲にて変形される温度まで、ポリマー材料のスリーブを加熱することにより取り付けられ得る。幾らかの実施形態において、シース５３又はスリーブ５４は、適切な接着剤を用いてコアワイヤ１０に固定され得る。幾らかのその他の実施形態において、シース５３又はスリーブ５４は熱収縮技術を用いて取り付けられ得る。その他の実施形態において、シース５３又はスリーブ５４はコアワイヤ１０とともに共押出される。スリーブ５４は、所望の直径と滑らかな外面を提供するために、例えば、芯なし研削又はその他の方法によって仕上げられ得る。
【００６５】
本発明の幾らかの実施形態に従うガイドワイヤは、ガイドワイヤ組立体５２の一部若しくは全体にわたって、又はポリマーシース５３若しくはスリーブ５４の一部若しくは全体にわたって滑らかなコーティング層のようなコーティング層を選択的に含むことができる。フルオロポリマーのような疎水性コーティングはガイドワイヤの取り扱い及び装置の交換を改善する乾燥した潤滑性を提供する。潤滑コーティングは操縦性を改善するとともに病巣を横断する能力を改善する。適切な潤滑性ポリマーは当業者に周知であり、ポリアリーレンオキサイド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロール誘導体、アルギン、糖類、カプロラクトン等、並びにそれらの混合物及び組合せのような親水性ポリマーを含み得る。親水性ポリマーは、適切な潤滑性、結合性及び可溶性を備えたコーティングを生成するために、それらのうちから混和されるか、又は（幾らかのポリマーを含む）処方化された量の水不溶性化合物とともに混和され得る。幾らかの実施形態において、ガイドワイヤの更に先端部は上記したように、親水性ポリマーにてコーティングされ、該ガイドワイヤの更に基端部は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のようなフルオロポリマーでコーティングされる。
【００６６】
図７乃至１３は、本発明のその他の例示的な実施形態を示す。例えば、図７乃至９は、コアワイヤ５６が、順次、基端側の一定の直径の部分５８と、隣接する基端側テーパ部６０と、中間の一定の直径の部分６２と、隣接する先端側テーパ部６４と、先端側の一定の直径の部分６６とを有する代替的な実施形態を示す。これまでの図面のコアワイヤ１０とは異なり、コアワイヤ５６は、その先端部に拡大した部分又はヒートシンク部を備えていない。コアワイヤ５６は、コアワイヤ１０に関して論ぜられた金属又は金属合金のような任意の適切な材料から製造され得る。図７、８及び９は先端キャップをコアワイヤ５６に提供し、かつ固定した特殊な実施形態を示す。
【００６７】
図７において、コイル７０は先端側の一定の直径の部分６６にわたり配置されている。コイル７０は先端側の一定の直径の部分６６の先端部６８に近接して配置される先端部７２と、先端側テーパ部６４に近接して配置される基端部７４とを有する。コアワイヤ５６の正確なプロファイルに応じてコイル７０の基端部７４を更に基端方向へ延長できることを当業者は理解するであろう。コイル７０はコイル４６に関して既に論ぜられた材料及びパラメータを用いて製造され得る。
【００６８】
この例示された実施形態において、先端部及び基端部８０を備えた先端キャップ７６は先端側の一定の直径の部分６６の先端部６８に嵌合されるように適合かつ構成され得る。特に、先端キャップ７６の基端部８０は、先端側の一定の直径の部分６６及びコイル７０の先端部７２を受承するべくサイズ化され、かつ形成される孔８２を含む。先端キャップ７６は、先端キャップ３０に関して既に論ぜられたものと同様の材料及び方法を用いて製造され得る。
【００６９】
先端キャップ７６及びコイル７０は、例えば、上述の溶接、はんだ付け、ロウ付け、圧接、摩擦固定、接着剤による結合等を含む任意の適切な様式においてコアワイヤ５６に固定され得る。幾らかの実施形態において、レーザ溶接又はプラズマ溶接は、先端キャップ７６、コイル７０及びコアワイヤ５６を同時に強固に固定するために使用され得る。加えて、先端キャップ７６、コイル７０及びコアワイヤ５６を固定する工程は、既に記載されたものと同様の拡張可能な合金（例えば、ビスマス合金）の使用を含み得る。
【００７０】
図７に示される実施形態において、ガイドワイヤはポリマー層５５を含む。ガイドワイヤは、これまでに論ぜられたような一つ以上の更なるポリマー層を含み得る。更に、そのようなガイドワイヤは、上記したような潤滑性の、又は親水性のコーティングで部分的に、又は完全にコーティングされ得る。
【００７１】
図８において、先端部８６及び基端部８８を備えた先端スリーブ８４はコアワイヤ５６の先端側の一定の直径の部分６６上に配置される。先端スリーブ８４は、該先端スリーブ８４の先端部８６がコアワイヤ５６の先端部６８に近接するように配置され得る。先端スリーブ８４は既に論ぜられたような、金属及び金属合金のような任意の適切な材料から形成され得る。
【００７２】
図示されるように、先端スリーブ８４は、中間の一定の直径の部分６２の外径に近似する外径を備え得る。その結果、先端部９２及び基端部９４を備えるコイル９０は、該コイル９０の先端部９２が先端スリーブ８４の中間点に近接し、かつ該コイル９０の基端部９４が基端側テーパ部６０に近接するように配置され得る。コイル９０は、例えばコイル４６に関して論ぜられたように製造され得る。
【００７３】
先端キャップ９６は先端部９８及び基端部１００を有する。幾らかの実施形態において、先端キャップ９６の先端部９８は組織を傷つけないチップを形成し、かつ特定の実施形態においては、半球形を形成する。幾らかの実施形態において、先端キャップ９６の基端部１００は、コアワイヤ５６の先端部６８及び先端スリーブ８４の先端部に固定嵌合されるように構成され得る。特に、先端キャップ９６の基端部１００は、先端スリーブ８４の先端部８６に固定嵌合されるようにサイズ化された孔１０２を含み得る。先端キャップ９６は先端キャップ３０に関して既に論ぜられたように製造され得る。
【００７４】
図８に示される実施形態において、そのようなガイドワイヤは既に論ぜられたような一つ以上のポリマー層を含み、かつ図示されたようなコイル９０を含むか、若しくは含まないことは理解されよう。更に、そのようなガイドワイヤは上記したように、潤滑性又は親水性のコーティングにて部分的に、又は完全にコーティングされ得る。
【００７５】
図９はこれまでの図面に関連して記載されたようなコアワイヤ５６及びコイル９０を示す。先端キャップ１０４は先端部１０６と基端部１０８とを有する。幾らかの実施形態において、先端キャップ１０４の先端部１０６は組織を傷つけないチップを形成し、かつ特定の実施形態においては、半球形を形成する。先端キャップ１０４の基端部１０８はコアワイヤ５６の先端部６８に嵌合するように構成され得る。先端キャップ１０４は先端キャップ３０に関してこれまでに論ぜられたように製造され得る。
【００７６】
幾らかの実施形態において、先端キャップ１０４の基端部１０８は、コアワイヤ５６の先端部６８を受承するように構成された孔１１０を含み得る。特に、孔１１０はコアワイヤ５６の外径に近接する内径と、コアワイヤ５６の先端部６８が先端キャップ１０４を貫通することを可能にするのに十分な深さとを有する。先端キャップ１０４の基端部１０８はまた、コイル９０の先端部９２を受承するように構成される肩部１１２を含み得る。
【００７７】
先端キャップ１０４がコアワイヤ５６上であり、かつコイル９０の下側に配置されると、該先端キャップ１０４及び該コイル９０は例えば、先端キャップの方法に関連して既に記載されたような、溶接、はんだ付け、ロウ付け、圧接、摩擦固定、接着剤による結合等又はその他の技術を含む任意の適切な様式にてコアワイヤ５６に固定され得る。幾らかの実施形態において、レーザ又はプラズマ溶接は、先端キャップ１０４、コイル９０及びコアワイヤ５６を同時に強固に固定するために使用され得る。
【００７８】
図９に示される実施形態において、そのようなガイドワイヤは、すでに記載されたような一つ以上のポリマー層を含み得る。加えて、幾らかの実施形態において、コイルは使用されず、かつポリマーシースは先端チップに固定される。更に、そのようなガイドワイヤは、上記したような潤滑性又は親水性のコーティングで部分的に又は完全にコーティングされ得る。
【００７９】
図１０乃至１３は、先端チップが部分的に形成され、コアワイヤに取り付けられ、かつその最終的な所望の形状を達成するために更に加工された、本発明の更なる実施形態を示す。
【００８０】
図１０乃至１１は、基端側の一定の直径の部分１１４と、基端側テーパ部１１６と、中間の一定の直径の部分１１８と、中間テーパ部１２０と、先端側の一定の直径の部分１２２と、先端側テーパ部１２４と、先端部１２７を備えたヒートシンク部１２６と、を含むコアワイヤ１１２を示す。コアワイヤ１１２は既に論ぜられたような任意の適切な金属又は金属合金から製造され得る。
【００８１】
図１０において、先端部１３０及び基端部１３２を備えた先端スリーブ１２８は、ヒートシンク部１２６の先端部１２７に近接して配置され、かつ幾らかの実施形態において、先端スリーブ１２８の先端部１３０は該ヒートシンク部１２６の先端部１２７を超えて先端側に延びている。先端スリーブ１２８は例えば、上記したような任意の適切な技術を用いてコアワイヤ１１２に取り付けられるか、又は連結され得る。先端スリーブ１２８は既に論ぜられたような任意の適切な金属又は金属合金から製造され得る。
【００８２】
金属球１３４（図１０を参照）が、先端スリーブ１２８の先端部１３０に近接して配置され得る。幾らかの実施形態において、金属球１３４はヒートシンク部１２６の先端部１２７と接触可能である一方で、別の実施形態においては、金属球１３４は先端スリーブ１２８によってヒートシンク部１２６から離間して保持される。金属球１３４は、金属及び金属合金を含む任意の適切な材料から形成され得る。幾らかの実施形態において、金属球１３４は先端スリーブ１２８と同様の材料から形成されると有利ではあるが、必ずしもそうである必要性はない。
【００８３】
幾らかの実施形態において、金属球１３４ははんだのような溶融性の合金でコーティングされた球又は卵型のような非溶融性の形状から形成され得る。そのような金属球１３４は、はんだを再流動することにより固定され得る。幾らかの実施形態において、はんだは、既に記載したようなビスマス組成物であり得る。金属球１３４自体がビスマス溶融性の合金から形成されることが考慮される。
【００８４】
先端部１３８及び基端部１４０を有するコイル１３６は、該コイル１３６の先端部１３８が先端スリーブ１２８の先端部１３０に近接して配置され、かつ該コイル１３６の基端部１４０が基端側テーパ部１１６に近接して配置されるようにコアワイヤ１１２上に配置され得る。コイル１３６は既に論ぜられたような材料及びパラメータに従って製造され得る。
【００８５】
図１１は、少なくとも部分的に溶解した金属球１３４と先端スリーブ１２８の結果として形成された組織を傷つけない先端キャップ１４２を示す。金属球１３４及び先端スリーブ１２８は種々の技術を用いて少なくとも部分的に溶融され得る。幾らかの実施形態において、金属球１３４及び先端スリーブ１２８は、レーザ溶接又はプラズマ溶接のような溶接法を用いて部分的に溶融され得る。幾らかの実施形態（図示しない）において、コイル１３６の先端部１３８及びヒートシンク部１２６の先端部１２７さえも、組織を傷つけない先端キャップ１４２の一部を形成するために部分的に溶融され得ることが考慮される。
【００８６】
図１０乃至１１に示される実施形態において、そのようなガイドワイヤは、既に論ぜられたような一つ以上のポリマー層を含み、かつ仮にガイドワイヤがポリマーチップを有する場合は特にコイルを含む必要のないことは理解されよう。更に、そのようなガイドワイヤは、既に述べたように、潤滑性又は親水性のコーティングで部分的に、又は完全にコーティグされ得る。
【００８７】
図１２及び１３は、基端側の一定の直径の部分１４６と、基端側テーパ部１４８と、中間の一定の直径の部分１５０と、先端側テーパ部１５２と、先端部１５６を備えた先端側の一定の直径の部分１５４とを含むコアワイヤ１４４を示す。コアワイヤ１４４は、既に論ぜられたような任意の適切な金属又は金属合金から製造され得る。
【００８８】
図１２において、予め形成された先端キャップの半製品（ｂｌａｎｋ）１６４は先端側の一定の直径の部分１５４の先端部１５６上に配置されている。先端キャップ半製品１６４は、本発明のその他の実施形態に関して論ぜられた金属及び金属合金を含む任意の適切な材料から形成され得る。幾らかの実施形態において、先端キャップ半製品１６４は、該先端キャップ半製品１６４の基端部１６５に形成された孔１６６を含み得る。図示されたように、先端キャップ半製品１６４は四角に区切ったプロファイルを有する先端部１６３を有する。その他の実施形態において、先端キャップ半製品１６４は半球状、又はそうでなければ湾曲した先端部１６３を有するように形成され得る。
【００８９】
先端部１６０及び基端部１６２を有するコイル１５８は、該コイル１５８の先端部１６０が先端キャップ半製品１６４の先端部１６３に近接して配置され、かつ該コイル１５８の基端部１６２が基端側テーパ部１４８に近接して配置されるようにコアワイヤ１４４上に配置され得る。コイル１５８は既に論ぜられた材料及びパラメータに従って製造され得る。
【００９０】
図１３は、先端キャップ半製品１６４を少なくとも部分的に融解した結果として形成された組織を傷つけない先端キャップ１６８を示す。幾らかの実施形態（図示しない）において、コイル１５８の先端部１６０はまた、組織を傷つけない先端キャップ１６８の一部を形成するために部分的に融解され得ることが理解されよう。
【００９１】
図示された実施形態において、そのようなガイドワイヤは既に論ぜられたような一つ以上のポリマー層を含み得ることは理解されるべきである。更に、そのようなガイドワイヤは、上記したような潤滑性又は親水性のコーティングで部分的に又は完全にコーティングされ得る。
【００９２】
図１４は、本明細書に記載されたその他の装置に類似する別の例示的な医療用装置１７０の構成部分の幾らかの分解図である。装置１７０はコアワイヤ１７２及び先端キャップ１７４を含み得る。コアワイヤ１７２は本明細書に記載されたようなものを含む任意の適切な材料から製造され得る。例えば、コアワイヤ１７２は、金属（例えば、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金等）、ポリマー、金属−ポリマー複合体等を含み得る。少なくとも幾らかの実施形態において、コアワイヤ１７２は、基端領域１７６と、先端領域１７８と、拡大先端領域１８０とを含み得る。更に、先端領域１７８は、ワイヤ１７２に形成されるか、又はそうでなければ拡大先端領域１８０と先端領域１７８との間に配置されたリボン１７７を含み得る。基端領域１７６は、本明細書に記載されたその他の基端側コアワイヤ領域と類似し得る。例えば、基端領域１７６は所望のレベルの押圧性と回転性とを備えた装置１７０を提供するのに十分に剛性に形成され得る。同様に、テーパ状の先端領域１７８は、例えば、装置の先端の可撓性を増大するためにテーパ状に形成され得る。拡大先端領域１８０は、以下により詳細に記載されるように、先端キャップ１７４を取り付けるために構成され得る。幾らかの実施形態において、リボンがキャップ１７４及びコアワイヤ１７２に隣接して形成され得るか、又はそうでなければ隣接して配置され得る。例えば、リボンはキャップ１７４の後に配置され得る。
【００９３】
先端キャップ１７４は管状の本体部１８２と、組織をほぼ傷つけないチップ部１８４とを含み得る。幾らかの実施形態において、本体部１８２は適切な材料から形成される皮下注射管を含む。適切な材料の幾らかの例は、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金、インコネル（インコネル６２５を含む）のようなニッケル−クロム合金、又は本明細書に記載されている任意のものを含むその他任意の適切な材料を含む。チップ部１８４は、本体部１８２に連結され得るソルダボール又はその他の適切な構造体を含み得る。チップ部１８４は、任意の適切な方法にて本体部１８２に連結され得る。例えば、チップ部１８４ははんだ付け、溶接（プラズマ溶接、レーザ溶接及びその他公知の溶接技術を含む）、熱的結合、化学的結合、接着剤による結合、機械的な結合、摩擦固定等にて処理され得る。先端キャップ１７４はコアワイヤ１７２に取り付けられる前に形成され得る。
【００９４】
先端キャップ１７４は図１５に示されるようにコアワイヤ１７２に連結され得る。少なくとも幾らかの実施形態において、先端キャップ１７４の本体部１８２は拡大先端領域１８０に配置され得る。この実施形態に従って、拡大先端領域１８０は管状本体部１８２内に嵌合されるようにサイズ化され得る。キャップ１７４は上記のものを含む本質的に任意の公知の様式において、コアワイヤ１７２に連結されるか、取り付けられるか、そうでなければ固定され得る。例えば、先端領域１８０及び本体部１８２はレーザ溶接にて連結され得る。加熱を含む熱エネルギーの使用を含む本実施形態及びその他の実施形態において、拡大先端領域１８０は、連結工程にて生成される熱を吸収かつ分配するのを助けるヒートシンクとして機能し得る。これは、熱がコアワイヤ１７２を損傷する可能性を低減可能にする。
【００９５】
カバー又はシース１８６は、図１６に示されるように、コアワイヤ１７２の一部及び／又はキャップ１７４を覆うように配置され得る。上述のものと同様に、シース１８６は適切なポリマー等を含む任意の適切な材料から本質的に形成され得る。幾らかの実施形態において、シース１８６はテーパ状の先端領域１７８を覆うように配置され、かつ装置１７０のほぼ円形状のチップを定義するために先端側に延びている。加えて、シース１８６は基端領域１７６に向かって基端側にも延びている。
【００９６】
別の例示的な医療用装置２７０が図１７に示されている。装置２７０は装置１７０に類似するが、カバー２８６がコイル２８６を含むバネチップを含む点が異なる。コイル２８６は本明細書に挙げられているようなものを含む適切な材料から形成され、例えば、先端領域１７８を覆う基端領域１７６に隣接する取り付け点から先端側に延びている。コイル２８６の形態は変更可能である。例えば、コイル２８６は、本明細書に記載されているような種々の特性及び形態のうちの任意のものを含む、任意の適切な形状、厚み、長さ、ピッチ、材料組成等を本質的に備えることができる。
【００９７】
先端キャップ２７４はチップ部２８４を含み得る。幾らかの実施形態において、チップ部２８４は、本体部２８２より大きい幅又は外径を備えるように、チップ部１８４（図１４乃至１６に示されている）より大きくすることができる。本実施形態に従って、チップ部２８４は本体部２８２を超えて横断方向に拡大し、かつ肩領域２９０を画定する。従って、コアワイヤ１７２への取付キャップ２７４は、本体部２８２を覆うように延び、かつ肩領域２９０に隣接して終了するように形成されたコイル２８６を含み得る。これは、キャップ２７４をコアワイヤ１７２に取付ける前、取付け時、又は取付け後にコイル２８６を形成することにより起こる。これに代えて、チップ部２８４は、キャップ２７４を拡大領域１８０に連結した後に、コイル２８６及び本体部２８２に取付けられ得る。
【００９８】
この開示は、多くの点において例示的なもののみであることは理解されるべきである。本発明の範囲を超えることなく、詳細部分、特に、形状、大きさ、工程の配置に関して変更がなされるであろう。無論、本発明の範囲は、添付した請求の範囲に表現される文言におおいて定義される。
【図面の簡単な説明】
【００９９】
【図１】本発明の例示的な一実施形態に従うガイドワイヤコアワイヤの先端部の部分的な側断面図であり、先端部が複数のテーパ部と先端の最幅広直径部を含むプロファイルを示す。
【図２】本発明の例示的な一実施形態に従う先端キャップの斜視図である。
【図３】図２の先端キャップの線３−３に沿った断面図である。
【図４】図１のガイドワイヤコアワイヤの部分的な側断面図であり、コイルと図２の先端キャップとを加えたものを示す。
【図５】図４のガイドワイヤ構造体の部分的な側断面図にポリマースリーブまたはポリマーシースを加えたものを示す。
【図６】ポリマーシースを備えた別の例示的なガイドワイヤ構造体の部分的な側断面図である。
【図７】代替的なチップの形態を示す別の例示的なガイドワイヤ構造体の部分的な側断面図である。
【図８】代替的な先端キャップのデザインを示す別の例示的なガイドワイヤ構造体の部分的な側断面図である。
【図９】代替的なチップの形態を示す別の例示的なガイドワイヤ構造体の部分的な側断面図である。
【図１０】組織を傷つけない部分を形成する前の代替的なチップの形態を示す別の例示的なガイドワイヤ構造体の部分的な側断面図である。
【図１１】組織を傷つけない部分を形成した後の、図１０のガイドワイヤ構造体の部分的な側断面図である。
【図１２】組織を傷つけない部分を形成する前の代替的なチップの形態を示す別の例示的なガイドワイヤ構造体の部分的な側断面図である。
【図１３】組織を傷つけない部分を形成した後の、図１２のガイドワイヤ構造体の部分的な側断面図である。
【図１４】別の例示的な医療用装置の構成要素のいくつかの分解断面図である。
【図１５】図１４に示される装置が部分的に組み立てられて示される側断面図である。
【図１６】図１４及び１５の例示的な医療用装置のカバーを含む側断面図である。
【図１７】別の例示的な医療用装置の側断面図である。
【図１】
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【図２】
0004805138.tif 000003
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
0004805138.tif 000007
【図７】
0004805138.tif 000008
【図８】
0004805138.tif 000009
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
0004805138.tif 000014
【図１４】
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【図１５】
0004805138.tif 000016
【図１６】
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【図１７】
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