(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
供血者から血液を採取する採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を分離する血液分離器と、
前記血液分離器により分離された血漿を採取する血漿採取バッグと、
前記血液分離器により分離された所定の血球成分を採取する血液成分採取バッグとを備える血液成分採取回路を有し、
採取した血液を分離し、前記血漿採取バッグに血漿を採取する血漿採取工程と、前記血液成分採取バッグに所定の血球成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を供血者に返還する返血工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも１サイクル実行する血液成分採取装置であって、
前記血液成分採取操作のサイクル数が２サイクル以上であり、全サイクル行なった場合に、採取される血漿と、採取される所定の血球成分に含まれる血漿との合計の体積量を予測する採取量予測手段と、
前記採取量予測手段により予測された前記体積量の予測値と、血漿と所定の血球成分に含まれる血漿との合計の必要とされる体積量との差分値を算出する差分値算出手段と、
前記採取量予測手段により予測された前記体積量の予測値が、血漿と所定の血球成分に含まれる血漿との合計の必要とされる体積量より大きいか否かを判別する判別手段とを有し、
前記判別手段により前記予測値が前記必要とされる体積量より大きいと判別された場合には、第１サイクルの前記血液成分採取操作において、前記差分値を上限として、前記血漿採取バッグ内の血漿を供血者に返還する余剰血漿返還工程を実行するように構成されていることを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項２】
前記余剰血漿返還工程においては、前記血漿採取バッグ内に所定の体積量の血漿を残すように構成されている請求項１に記載の血液成分採取装置。
【請求項３】
前記採取量予測手段は、第１サイクルの前記血液成分採取操作の前記血漿採取工程および前記血液成分採取工程が終了した後に、前記予測値を求めるように構成されている請求項１または２に記載の血液成分採取装置。
【請求項４】
前記採取量予測手段は、第１サイクルの前記血液成分採取操作の前記血漿採取工程および前記血液成分採取工程が終了した後に、前記血液成分採取操作を第２サイクルから最終サイクルまで行なった場合に前記血漿採取バッグに採取される血漿と前記血液成分採取バッグに採取される所定の血球成分に含まれる血漿との合計の体積量を予測するとともに、第１サイクルにおいて前記血漿採取バッグに採取された血漿と前記血液成分採取バッグに採取された所定の血球成分に含まれる血漿との合計の体積量の実測値を得、前記予測した第２サイクルから最終サイクルまでの合計の体積量と、前記第１サイクルにおける実測値とを合計して、前記予測値を求めるように構成されている請求項１または２に記載の血液成分採取装置。
【請求項５】
第ｎサイクル（但し、ｎは、１〜全サイクル数より１つ小さい数までの整数）の前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程が終了したときに、第１サイクルから第ｎサイクルまでの前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程で供血者に返還した血漿の体積量の合計値が前記差分値に到達していない場合は、第（ｎ＋１）サイクルの前記血液成分採取操作において、第１サイクルから第ｎサイクルまでの前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程で供血者に返還した血漿の体積量の合計値を前記差分値から減算した減算値を上限として、前記血漿採取バッグ内の血漿を供血者に返還する余剰血漿返還工程を実行するように構成されている請求項１ないし４のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【請求項６】
第ｎサイクル（但し、ｎは、１〜全サイクル数より１つ小さい数までの整数）の前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程が終了したときに、第１サイクルから第ｎサイクルまでの前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程で供血者に返還した血漿の体積量の合計値が前記差分値に到達していない場合は、第（ｎ＋１）サイクルの前記血液成分採取操作において、前記採取量予測手段は、前記予測値を求めて更新し、該更新された予測値から算出された前記差分値から第１サイクルから第ｎサイクルまでの前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程で供血者に返還した血漿の体積量の合計値を減算した減算値を上限として、前記血漿採取バッグ内の血漿を供血者に返還する余剰血漿返還工程を実行するように構成されている請求項１ないし４のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【請求項７】
第（ｎ＋１）サイクル（但し、ｎは、１〜全サイクル数より１つ小さい数までの整数）の前記血液成分採取操作において、前記採取量予測手段は、前記予測値を求めて更新し、該更新された予測値から算出された前記差分値が第１サイクルから第ｎサイクルまでの前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程で供血者に返還した血漿の体積量の合計値より大きい場合は、第１サイクルから第ｎサイクルまでの前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程で供血者に返還した血漿の体積量の合計値を前記差分値から減算した減算値を上限として、前記血漿採取バッグ内の血漿を供血者に返還する余剰血漿返還工程を実行するように構成されている請求項１ないし４のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【請求項８】
前記必要とされる体積量は、前記血漿採取バッグに採取する血漿の体積量の目標値と、前記血液成分採取バッグに採取する所定の血球成分に含まれる血漿の体積量の目標値とを合計した合計目標値以上に設定される請求項１ないし７のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【請求項９】
前記余剰血漿返還工程は、前記返血工程において行われるように構成されている請求項１ないし８のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【請求項１０】
前記所定の血球成分は、血小板である請求項１ないし９のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液成分採取装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
採血を行う場合、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。
【０００３】
このような成分採血においては、血液成分採取装置を用いて、供血者から採血した血液を血液成分採取回路に導入し、該血液成分採取回路に設置された遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、バフィーコートおよび赤血球に分離し、そのうちのバフィーコートから血小板（血漿を含む血小板）を分離し、血漿を含む血小板を血小板採取バッグに回収して血小板製剤とし、血漿も血漿採取バッグに回収して血漿製剤または血漿分画製剤の原料とし、残りの血漿、白血球および赤血球は、供血者に返血することが行われる（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
また、このような血液成分採取装置における血液成分採取操作のサイクル数は、血小板採取バッグに採取される血小板の個数（単位数）が製剤規格に適合するように、血小板数を優先して設定する。そして、採取された血漿を含む血小板の体積量（以下、単に「量」とも言う）が製剤規格を下回ると予想される場合は、血漿を含む血小板の量が製剤規格に適合するように、血漿採取バッグ内の血漿を添加してその血漿を含む血小板の量を調整する操作（量調整操作）が行われる。
【０００５】
ところで、特許文献１に記載されている血液成分採取装置では、最終サイクルより前の各サイクルの返血工程において、血漿採取バッグに採取された血漿のうち、所定量を確保し、残りの血漿を供血者に返血することにより、体外循環血液量（脱血量）を抑えて、供血者、特に、体格が小さい供血者の負担を低減するようになっている。
【０００６】
しかしながら、前記特許文献１に記載されている血液成分採取装置では、血漿採取バッグの血漿を供血者に返血する工程において、血漿採取バッグに採取された血漿の量のみが考慮され、血小板採取バッグに採取された血漿を含む血小板の量は考慮されていない。また、実際に採取された血漿の量のみが考慮され、後のサイクルにおいて採取される予定の血漿の量等は、考慮されていない。このため、採取された血漿の量が少なくなってしまい、量調整操作を行なっても、血漿の量が不足して、血小板採取バッグ内の血漿を含む血小板の量が、血小板数に対応する製剤規格を下回ってしまうことがある。この場合は、血小板採取バッグに採取された血漿を含む血小板は、その血小板数が十分に製剤規格を満たしているにもかかわらず、数に見合った単位の血小板製剤にすることができず、廃棄されるか、低単位製剤化するか、または、血漿分画製剤の原料として使用されることとなり、不経済である。
【０００７】
【特許文献１】特開２０００−３２５４６７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、供血者の負担を低減させることができ、製剤規格に適合した血液製剤（例えば、血小板製剤）を確実に得ることができる血液成分採取装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
このような目的は、下記（１）〜（２０）の本発明により達成される。
（１）  供血者から血液を採取する採血手段と、
前記採血手段により採取された血液を分離する血液分離器と、
前記血液分離器により分離された血漿を採取する血漿採取バッグと、
前記血液分離器により分離された所定の血球成分を採取する血液成分採取バッグとを備える血液成分採取回路を有し、
採取した血液を分離し、前記血漿採取バッグに血漿を採取する血漿採取工程と、前記血液成分採取バッグに所定の血球成分を採取する血液成分採取工程と、残りの血液成分を供血者に返還する返血工程とを有する血液成分採取操作を少なくとも１サイクル実行する血液成分採取装置であって、
前記血液成分採取操作のサイクル数が２サイクル以上であり、全サイクル行なった場合に、採取される血漿と、採取される所定の血球成分に含まれる血漿との合計の体積量を予測する採取量予測手段と、
前記採取量予測手段により予測された前記体積量の予測値と、血漿と所定の血球成分に含まれる血漿との合計の必要とされる体積量との差分値を算出する差分値算出手段と、
前記採取量予測手段により予測された前記体積量の予測値が、血漿と所定の血球成分に含まれる血漿との合計の必要とされる体積量より大きいか否かを判別する判別手段とを有し、
前記判別手段により前記予測値が前記必要とされる体積量より大きいと判別された場合には、第１サイクルの前記血液成分採取操作において、前記差分値を上限として、前記血漿採取バッグ内の血漿を供血者に返還する余剰血漿返還工程を実行するように構成されていることを特徴とする血液成分採取装置。
【００１０】
（２）  前記余剰血漿返還工程においては、前記血漿採取バッグ内に所定の体積量の血漿を残すように構成されている上記（１）に記載の血液成分採取装置。
【００１１】
（３）  前記余剰血漿返還工程においては、前記差分値を上限として、前記血漿採取バッグ内の血漿を可能な限り供血者に返還するように構成されている上記（１）または（２）に記載の血液成分採取装置。
【００１２】
（４）  前記採取量予測手段は、第１サイクルの前記血液成分採取操作の前記血漿採取工程および前記血液成分採取工程が終了した後に、前記予測値を求めるように構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【００１３】
（５）  前記採取量予測手段は、第１サイクルの前記血液成分採取操作の前記血漿採取工程および前記血液成分採取工程が終了した後に、前記血液成分採取操作を第２サイクルから最終サイクルまで行なった場合に前記血漿採取バッグに採取される血漿と前記血液成分採取バッグに採取される所定の血球成分に含まれる血漿との合計の体積量を予測するとともに、第１サイクルにおいて前記血漿採取バッグに採取された血漿と前記血液成分採取バッグに採取された所定の血球成分に含まれる血漿との合計の体積量の実測値を得、前記予測した第２サイクルから最終サイクルまでの合計の体積量と、前記第１サイクルにおける実測値とを合計して、前記予測値を求めるように構成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【００１４】
（６）  第ｎサイクル（但し、ｎは、１〜全サイクル数より１つ小さい数までの整数）の前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程が終了したときに、第１サイクルから第ｎサイクルまでの前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程で供血者に返還した血漿の体積量の合計値が前記差分値に到達していない場合は、第（ｎ＋１）サイクルの前記血液成分採取操作において、第１サイクルから第ｎサイクルまでの前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程で供血者に返還した血漿の体積量の合計値を前記差分値から減算した減算値を上限として、前記血漿採取バッグ内の血漿を供血者に返還する余剰血漿返還工程を実行するように構成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【００１５】
（７）  第ｎサイクル（但し、ｎは、１〜全サイクル数より１つ小さい数までの整数）の前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程が終了したときに、第１サイクルから第ｎサイクルまでの前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程で供血者に返還した血漿の体積量の合計値が前記差分値に到達していない場合は、第（ｎ＋１）サイクルの前記血液成分採取操作において、前記採取量予測手段は、前記予測値を求めて更新し、該更新された予測値から算出された前記差分値から第１サイクルから第ｎサイクルまでの前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程で供血者に返還した血漿の体積量の合計値を減算した減算値を上限として、前記血漿採取バッグ内の血漿を供血者に返還する余剰血漿返還工程を実行するように構成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【００１６】
（８）  第（ｎ＋１）サイクル（但し、ｎは、１〜全サイクル数より１つ小さい数までの整数）の前記血液成分採取操作において、前記採取量予測手段は、前記予測値を求めて更新し、該更新された予測値から算出された前記差分値が第１サイクルから第ｎサイクルまでの前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程で供血者に返還した血漿の体積量の合計値より大きい場合は、第１サイクルから第ｎサイクルまでの前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程で供血者に返還した血漿の体積量の合計値を前記差分値から減算した減算値を上限として、前記血漿採取バッグ内の血漿を供血者に返還する余剰血漿返還工程を実行するように構成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【００１７】
（９）  第（ｎ＋１）サイクルの前記血液成分採取操作における前記予測値の更新においては、前記採取量予測手段は、前記血漿採取工程および前記血液成分採取工程が終了した後に、前記予測値を求めるように構成されている上記（７）または（８）に記載の血液成分採取装置。
【００１８】
（１０）  前記設定された血液成分採取操作のサイクル数が３サイクル以上の場合は、最終サイクルを除く、第（ｎ＋１）サイクルの前記血液成分採取操作における前記予測値の更新においては、前記採取量予測手段は、前記血漿採取工程および前記血液成分採取工程が終了した後に、前記血液成分採取操作を第（ｎ＋２）サイクルから最終サイクルまで行なった場合に前記血漿採取バッグに採取される血漿と前記血液成分採取バッグに採取される所定の血球成分に含まれる血漿との合計の体積量を予測するとともに、第１サイクルから第（ｎ＋１）サイクルまでに前記血漿採取バッグに採取された血漿と前記血液成分採取バッグに採取された所定の血球成分に含まれる血漿との合計の体積量の実測値を得、前記予測した第（ｎ＋２）サイクルから最終サイクルまでの合計の体積量と、前記第１サイクルから第（ｎ＋１）サイクルまでの合計の実測値とを合計して、前記予測値を求めるように構成されている上記（７）または（８）に記載の血液成分採取装置。
【００１９】
（１１）  最終サイクルの前記血液成分採取操作における前記予測値の更新においては、前記採取量予測手段は、前記血漿採取工程および前記血液成分採取工程が終了した後に、第１サイクルから最終サイクルまでに前記血漿採取バッグに採取された血漿と前記血液成分採取バッグに採取された所定の血球成分に含まれる血漿との合計の体積量の実測値を得、該実測値を前記予測値として更新するように構成されている上記（７）ないし（１０）のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【００２０】
（１２）  第（ｎ＋１）サイクルの前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程においては、前記血漿採取バッグ内に所定の体積量の血漿を残すように構成されている上記（６）ないし（１１）のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【００２１】
（１３）  第（ｎ＋１）サイクルの前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程においては、第１サイクルから第ｎサイクルまでの前記血液成分採取操作の前記余剰血漿返還工程で供血者に返還した血漿の体積量の合計値を前記差分値から減算した減算値を上限として、前記血漿採取バッグ内の血漿を可能な限り供血者に返還するように構成されている上記（６）ないし（１２）のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【００２２】
（１４）  前記必要とされる体積量は、前記血漿採取バッグに採取する血漿の体積量の目標値と、前記血液成分採取バッグに採取する所定の血球成分に含まれる血漿の体積量の目標値とを合計した合計目標値以上に設定される上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【００２３】
（１５）  前記必要とされる体積量は、前記合計目標値に、前記血漿採取バッグに貯留されていなければならない血漿の体積量の最低値を加算した値以上に設定される上記（１４）に記載の血液成分採取装置。
【００２４】
（１６）  前記必要とされる体積量は、前記合計目標値に、予備量を加算した値以上に設定される上記（１４）に記載の血液成分採取装置。
【００２５】
（１７）  前記必要とされる体積量は、前記合計目標値に、前記血漿採取バッグに貯留されていなければならない血漿の体積量の最低値と、予備量とを加算した値以上に設定される上記（１４）に記載の血液成分採取装置。
【００２６】
（１８）  前記返血工程において、前記血漿採取バッグから前記血液分離器に血漿を供給して該血液分離器の流出口を洗浄する返血洗浄工程を実行するように構成されており、
前記必要とされる体積量は、前記合計目標値に、予備量と、前記血漿採取バッグに貯留されていなければならない血漿の体積量の最低値と、１回のサイクルの前記血液成分採取操作の前記返血洗浄工程において必要な血漿の体積量とを加算した値に設定される上記（１４）に記載の血液成分採取装置。
【００２７】
（１９）  前記余剰血漿返還工程は、前記返血工程において行われるように構成されている上記（１）ないし（１８）のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【００２８】
（２０）  前記所定の血球成分は、血小板である上記（１）ないし（１９）のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【発明の効果】
【００２９】
本発明によれば、成分採血において、血漿採取バッグに採取された血漿のうち、余分な血漿（余剰血漿）を供血者に返還（返血）するので、体外循環血液量（脱血量）が抑えられ、供血者（特に、体格が小さい供血者）の負担を減少させることができる。特に、第１サイクルの血液成分採取操作において、余分な血漿を供血者に返還するので、成分採血の初期の段階から体外循環血液量を少なくすることができ、これにより供血者の負担を非常に減少させることができる。
【００３０】
また、血液成分採取操作を全サイクル行なった場合に、血漿採取バッグに採取される血漿と、血液成分採取バッグに採取される所定の血球成分（例えば、血小板）に含まれる血漿との合計の体積量を予測し、余剰血漿返還工程では、この予測値と、血漿と所定の血球成分に含まれる血漿との合計の必要とされる体積量との差分値を上限として、血漿採取バッグ内の血漿を供血者に返還するので、血漿の体積量が不足してしまうのを防止することができ、これにより、製剤規格に適合した血液製剤（例えば、血小板製剤）を確実に得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３１】
以下、本発明の血液成分採取装置を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００３２】
図１は、本発明の血液成分採取装置の実施形態を示す平面図であり、図２は、図１に示す血液成分採取装置が備える遠心分離器駆動装置に遠心分離器が装着された状態の部分破断断面図である。
【００３３】
図１に示す血液成分採取装置１は、血液を複数の血液成分に分離するとともに分離された所定の血球成分である血小板（血漿を含む血小板）（血液成分）と、血漿（血液成分）とを採取するための装置である。この血液成分採取装置１は、内部に貯血空間１４６を有するローター１４２と、貯血空間１４６に連通する流入口１４３および排出口（流出口）１４４とを有し、ローター１４２の回転により流入口１４３より導入された血液を貯血空間１４６内で遠心分離する遠心分離器（血液分離器）２０と、採血針（採血手段）２９と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続する第１のライン２１と、遠心分離器２０の排出口１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続された第３のライン２３と、チューブ４９および５０を介して第１のライン２１に接続され、かつチューブ４３および４４を介して第２のライン２２に接続された血漿採取バッグ（血液成分採取バッグ）２５と、チューブ４２を介して第２のライン２２に接続されたエアーバッグ２７ｂと、チューブ４３および４５を介して第２のライン２２に接続された中間バッグ（一時貯留バッグ）（血液成分採取バッグ）２７ａと、チューブ４６、４７および４８を介して中間バッグ２７ａに接続された血小板採取バッグ（血液成分採取バッグ）２６と、チューブ５１を介して血小板採取バッグ２６に接続されたバッグ２８とを有する血液成分採取回路（血液処理回路）２を備えている。
【００３４】
さらに、血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３のための第２の送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２の流路の途中を開閉し得る複数（本実施形態では、第１〜第７の７個）の流路開閉手段８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段８１〜８７を制御するための制御部（制御手段）１３と、濁度センサ（血小板濃度センサ）１４と、光学式センサ１５と、血漿採取バッグ２５に採取された血漿の重量を検出する重量検出手段である重量センサ（検出手段）１６と、複数（本実施形態では、６個）の気泡センサ３１、３２、３３、３４、３５、３６とを備えている。
【００３５】
そこで、最初に、血液成分採取回路２について説明する。
この血液成分採取回路２は、ドナー（供血者）から血液を採取する採血針（採血手段）２９と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続し、第１のポンプチューブ２１ｇを備える第１のライン（採血および返血ライン）２１と、一端側が遠心分離器２０の排出口（流出口）１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１の採血針２９の近くに接続され、第２のポンプチューブ２３ａを備える第３のライン（抗凝固剤注入ライン）２３と、第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇより採血針２９側に接続されたチューブ５０と、チューブ５０に接続されたチューブ４９と、第２のライン２２に接続されたチューブ４３と、チューブ４３に接続されたチューブ４４と、チューブ４４および４９に接続された血漿採取バッグ２５と、第２のライン２２に接続されたチューブ４２と、チューブ４２に接続されたエアーバッグ２７ｂと、チューブ４３に接続されたチューブ４５と、チューブ４５に接続された中間バッグ２７ａと、中間バッグ２７ａに接続されたチューブ４６と、チューブ４６に接続されたチューブ４７と、チューブ４８と、チューブ４８に接続された血小板採取バッグ２６と、血小板採取バッグ２６に接続されたチューブ５１と、チューブ５１に接続されたバッグ２８とを備えている。エアーバッグ２７ｂと中間バッグ２７ａとは、一体的に形成（一体化）されている。
【００３６】
第１のライン２１は、採血針２９が接続された採血針側第１ライン２１ａと、一端側が採血針側第１ライン２１ａに接続され、他端側が遠心分離器２０の流入口１４３に接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂとを有している。採血針２９としては、例えば、公知の金属針が使用される。
【００３７】
この採血針側第１ライン２１ａ、遠心分離器側第１ライン２１ｂ、後述する第２のライン２２、第３のライン２３は、それぞれ、軟質樹脂製チューブ、または、その軟質樹脂製チューブが複数接続されて形成されている。
【００３８】
採血針側第１ライン２１ａは、採血針２９側より、第３のライン２３との接続用分岐コネクター２１ｃと、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄと、チューブ５０との接続用分岐コネクター２１ｆとを備えている。
【００３９】
また、採血針側第１ライン２１ａに沿って、採血針２９側より、気泡センサ３５、３６および３２が設置されている。この場合、気泡センサ３５および３６は、分岐コネクター２１ｃとチャンバー２１ｄとの間に配置され、気泡センサ３２は、チャンバー２１ｄと分岐コネクター２１ｆとの間に配置されている。
【００４０】
気泡センサ３５、３６および３２は、チューブの外側から超音波を送受信し、液体と気泡（気体）とで超音波の伝導率が異なるのを利用して、チューブ内の気体および液体（気／液の別、気／液面等）を検出することができる検出手段である。なお、気泡センサ３１、３３および３４も、上記と同様の機能を有している検出手段である。また、気泡センサ（気体および液体検出手段）としては、上記超音波式センサに限らず、例えば、光学式センサ、赤外線センサ等を用いてもよい。
【００４１】
また、チャンバー２１ｄには、チューブ２１ｈを介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。このラインは、例えば、採血針側第１ライン２１ａの内圧の検出等に用いることができる。
【００４２】
一方、遠心分離器側第１ライン２１ｂは、チューブ５０との接続用分岐コネクター２１ｆに接続されており、その途中に形成された第１のポンプチューブ２１ｇを有している。
【００４３】
第２のライン２２は、その一端側が遠心分離器２０の排出口１４４に接続されている。
この第２のライン２２は、チューブ４２および４３との接続用分岐コネクター２２ｂとを備えている。
【００４４】
また、第２のライン２２に沿って、遠心分離器２０側より、濁度センサ１４および気泡センサ３４が設置されている。この場合、濁度センサ１４および気泡センサ３４は、遠心分離器２０と分岐コネクター２２ｂとの間に配置されている。
【００４５】
また、分岐コネクター２２ｂには、チューブ４１を介して通気性かつ菌不透過性のフィルター２２ｆが接続されている。このラインは、例えば、第２のライン２２の内圧の検出等に用いることができる。
【００４６】
第３のライン２３は、その一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクター２１ｃに接続されている。すなわち、第３のライン（流路）２３は、分岐コネクター（分岐部）２１ｃを介して第１のライン（流路）２１から分岐している。また、分岐コネクター２１ｃは、採血針２９の近傍に位置している（設けられている）。
【００４７】
この第３のライン２３は、分岐コネクター２１ｃ側より、第２のポンプチューブ２３ａと、除菌フィルター（異物除去用フィルター）２３ｂと、気泡除去用チャンバー２３ｃと、抗凝固剤容器接続用針２３ｄとを備えている。
【００４８】
また、第３のライン２３に沿って、気泡センサ３１が設置されている。この気泡センサ３１は、分岐コネクター２１ｃと第２のポンプチューブ２３ａとの間に配置されている。
【００４９】
この第３のライン２３の抗凝固剤容器接続用針２３ｄは、抗凝固剤（抗凝固剤液）が収納（収容）された図示しない容器に接続され、これにより、容器内の抗凝固剤は、後述するように、抗凝固剤容器接続用針２３ｄから分岐コネクター２１ｃに向かって第３のライン２３を流れ、採血針側第１ライン２１ａに供給（注入）される。これにより、例えば、第３のライン２３を介して、採血針２９により採取された血液に抗凝固剤を添加（混合）することができる。
【００５０】
なお、抗凝固剤としては、特に限定されないが、例えば、ＡＣＤ−Ａ液等を用いることができる。
【００５１】
血漿採取バッグ２５は、血漿（第２の血液成分）を採取（貯留）するための容器である。チューブ４９の一端は、この血漿採取バッグ２５に接続され、その途中に接続用分岐コネクター２２ｄが設けられている。そして、チューブ５０の一端は、この分岐コネクター２２ｄに接続され、他端は、分岐コネクター２１ｆに接続されている。
【００５２】
また、チューブ４３の一端は、分岐コネクター２２ｂに接続され、その他端には、接続用分岐コネクター２２ｃが設けられている。そして、チューブ４４の一端は、この分岐コネクター２２ｃに接続され、他端は、血漿採取バッグ２５に接続されている。
【００５３】
また、チューブ４６の途中には、そのチューブ４６に沿って、気泡センサ３３が設置されている。
【００５４】
なお、血漿採取バッグ２５、チューブ４３および４４により、血漿を採取する血漿採取用分岐ラインが構成されている。
【００５５】
血小板（血小板製剤）採取バッグ２６は、後述する白血球除去フィルター２６１を通過した後の血漿を含む血小板（血球成分）（第１の血液成分）を採取（貯留）するための容器である。なお、以下の説明では、血漿を含む血小板（第１の血液成分）を、「濃厚血小板」と言い、血小板採取バッグ２６内に採取（貯留）された濃厚血小板を、「血小板製剤」と言う。
【００５６】
チューブ５１の一端は、この血小板採取バッグ２６に接続され、その他端にはバッグ２８が接続されている。
【００５７】
エアーバッグ２７ｂは、空気（エアー）を一時的に収納（貯留）するための容器である。
【００５８】
後述する採血の際は、遠心分離器２０の貯血空間１４６内等の血液成分採取回路２内の空気（滅菌空気）は、このエアーバッグ２７ｂ内に移送され、収納される。そして、返血工程（血液成分返還工程）の際、エアーバッグ２７ｂ内に収納されている空気は、遠心分離器２０の貯血空間１４６内に移送され、戻される。これにより、所定の血液成分が、ドナーへ返還される。
【００５９】
チューブ４２の一端は、分岐コネクター２２ｂに接続され、他端は、このエアーバッグ２７ｂに接続されている。
【００６０】
血液成分採取バッグである中間バッグ（一時貯留バッグ）２７ａは、濃厚血小板、すなわち血漿を含む血小板（第１の血液成分）を一時的に貯留するための容器（貯留部）である。チューブ４５の一端は、分岐コネクター２２ｃに接続され、他端は、この中間バッグ２７ａに接続されている。
【００６１】
また、チューブ４６の一端は、この中間バッグ２７ａに接続され、その他端には、接続用分岐コネクター２２ｅが設けられている。前記チューブ４９の他端は、この分岐コネクター２２ｅに接続されている。
【００６２】
また、接続用分岐コネクター２２ｅには、チューブ４７の一端が接続され、このチューブ４７の途中には、濃厚血小板中から白血球（所定の細胞）を分離除去する白血球除去フィルター（細胞分離フィルター）（濾過器）２６１が設置されている。
【００６３】
また、チューブ４７の他端には、接続用分岐コネクター２２ｇが設けらており、一端が前記血小板採取バッグ２６に接続されたチューブ４８の他端が、この分岐コネクター２２ｇに接続されている。
【００６４】
また、分岐コネクター２２ｇのポートには、ベントフィルターが設けられたフィルター本体およびキャップを備えたフィルター２２ｈが設置されている。
【００６５】
ここで、後述する濃厚血小板中の白血球を分離除去する濾過操作等において、チューブ４６および４７は、中間バッグ２７ａから白血球除去フィルター２６１に濃厚血小板を供給する供給用チューブを構成し、また、チューブ４８は、白血球除去フィルター２６１から白血球を分離除去した後の濃厚血小板を排出する（血小板採取バッグ２６に供給する）排出用チューブを構成する。
【００６６】
すなわち、チューブ４６、４７、４８、中間バッグ２７ａ、白血球除去フィルター２６１および血小板採取バッグ２６により、濃厚血小板から白血球を分離除去する濾過ラインが構成されている。
【００６７】
血液成分採取装置１を組み立てた状態で（血液成分採取装置１を使用する際）、これらの中間バッグ２７ａ、白血球除去フィルター２６１、血小板採取バッグ２６および血漿採取バッグ２５は、それぞれ、中間バッグ２７ａが血漿採取バッグ２５より低い位置（鉛直方向下方）に、白血球除去フィルター２６１が中間バッグ２７ａより低い位置に、さらに、血小板採取バッグ２６が白血球除去フィルター２６１より低い位置にセットされる（位置する）。そして、中間バッグ２７ａおよび血漿採取バッグ２５は、それぞれ、遠心分離器２０のローター１４２の貯血空間１４６より高い位置（鉛直方向上方）に位置する。
【００６８】
この場合、血液成分採取装置１には、血漿採取バッグ２５と、中間バッグ２７ａおよびエアーバッグ２７ｂとを着脱自在に支持する支持部である図示しないハンガー（フック）が、それぞれ、設けられている。そして、血漿採取バッグ２５および中間バッグ２７ａは、それぞれ、出口側（入口側）が鉛直方向下方になるように、対応するハンガーに引っ掛けられ、吊り下げられる（吊られる）。
【００６９】
また、白血球除去フィルター２６１としては、例えば、両端に流入口および排出口を有するケーシング内に、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリウレタン、ポリアミド等の合成樹脂よりなる織布、不織布、メッシュ、発泡体等の多孔質体を１層または２層以上積層した濾過部材を挿入して構成したもの等を用いることができる。
【００７０】
上述した第１〜第３のライン２１〜２３の形成に使用される各チューブ、各ポンプチューブ２１ｇ、２３ａ、さらに、その他の各チューブ４１〜５１、２１ｈの構成材料としては、それぞれ、ポリ塩化ビニルが好ましい。
【００７１】
これらのチューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。
【００７２】
また、上述した各分岐コネクター２１ｃ、２１ｆ、２２ｂ、２２ｃ、２２ｄ、２２ｅ、２２ｇの構成材料についても、それぞれ、前記チューブで挙げた構成材料と同様のものを用いることができる。
【００７３】
なお、各ポンプチューブ２１ｇ、２３ａとしては、それぞれ、後述する各送液ポンプ（例えば、ローラーポンプ等）１１、１２により押圧されても損傷を受けない程度の強度を備えるものが使用されている。
【００７４】
血漿採取バッグ２５、血小板採取バッグ２６、中間バッグ２７ａ、エアーバッグ２７ｂ、バッグ２８は、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着剤により接着等して袋状にしたものが使用される。なお、前述したように、エアーバッグ２７ｂと中間バッグ２７ａとは、一体的に形成（一体化）されている。
【００７５】
各バッグ２５、２６、２７ａ、２７ｂ、２８に使用される材料としては、それぞれ、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。
【００７６】
なお、血小板採取バッグ２６に使用されるシート材としては、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。
【００７７】
このようなシート材としては、例えば、ポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニル等を用いること、また、このような素材を用いることなく、上述したような材料のシート材を用い、厚さを比較的薄く（例えば、０．１〜０．５ｍｍ程度、特に、０．１〜０．３ｍｍ程度）したものが好適である。
【００７８】
このような血液成分採取回路２の主要部分は、図示しないが、例えば、カセット式となっている。すなわち、血液成分採取回路２は、各ライン（第１のライン２１、第２のライン２２、第３のライン２３）および所定の各チューブを部分的に収納し、かつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定されたカセットハウジングを備えている。
【００７９】
このカセットハウジングには、第１のポンプチューブ２１ｇの両端および第２のポンプチューブ２３ａの両端が固定され、これらのポンプチューブ２１ｇ、２３ａは、それぞれ、カセットハウジングより、各送液ポンプ（例えば、ローラーポンプ等）１１、１２の形状に対応したループ状に突出している。このため、第１および第２のポンプチューブ２１ｇ、２３ａは、それぞれ、各送液ポンプ１１、１２への装着が容易である。また、このカセットハウジングには、後述する各流路開閉手段８１〜８７等が設置される。
【００８０】
血液成分採取回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常、遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液を複数の血液成分に分離する。
【００８１】
遠心分離器２０は、図２に示すように、上端に流入口１４３が形成された鉛直方向に伸びる管体１４１と、管体１４１の回りで回転し、上部１４５に対し液密にシールされた中空のローター１４２とを有している。
【００８２】
ローター１４２には、その周壁内面に沿って環状の貯血空間１４６が形成されている。この貯血空間１４６は、図２中下部から上部に向けてその内外径が漸減するような形状（テーパ状）をなしており、その下部は、ローター１４２の底部に沿って形成されたほぼ円盤状の流路を介して管体１４１の下端開口に連通し、その上部は、排出口（流出口）１４４に連通している。また、ローター１４２において、貯血空間１４６の容積は、例えば、１００〜３５０ｍＬ程度とされ、ローター１４２の回転軸からの最大内径（最大半径）は、例えば、５５〜６５ｍｍ程度とされる。
【００８３】
このようなローター１４２は、血液成分採取装置１が備える遠心分離器駆動装置１０によりあらかじめ設定された所定の遠心条件（回転速度および回転時間）で回転する。この遠心条件により、ローター１４２内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。
【００８４】
本実施形態では、図２に示すように、血液がローター１４２の貯血空間１４６内で内層より血漿層１３１、バフィーコート層１３２および赤血球層１３３に分離されるように遠心条件が設定される。
【００８５】
次に、図１に示す血液成分採取装置１の全体構成について説明する。
血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１の途中に設置された第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３の途中に設置された第２の送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２（第１のライン２１、チューブ４２、チューブ４４、チューブ４５、チューブ４７、チューブ４９、チューブ５０）の流路の途中を開閉し得る複数の流路開閉手段８１、８２、８３、８４、８５、８６、８７と、各種の情報を表示（報知）する表示手段（報知手段）および各操作を行なう操作手段である表示・操作部１７と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２、複数の流路開閉手段８１〜８７および表示・操作部１７を制御するための制御部（制御手段）１３とを備えている。
【００８６】
さらに、血液成分採取装置１は、第２のライン２２に装着（設置）された濁度センサ１４と、遠心分離器２０の近傍に設置された光学式センサ１５と、複数の気泡センサ３１〜３６と、血漿の重量を血漿採取バッグ２５ごと重量測定するための重量センサ１６とを備えている。
【００８７】
制御部１３は、第１の送液ポンプ１１および第２の送液ポンプ１２のための２つのポンプコントローラ（図示せず）を備え、制御部１３と第１の送液ポンプ１１および第２の送液ポンプ１２とはポンプコントローラを介して電気的に接続されている。
【００８８】
遠心分離器駆動装置１０が備える駆動コントローラ（図示せず）は、制御部１３と電気的に接続されている。
各流路開閉手段８１〜８７は、それぞれ、制御部１３に電気的に接続されている。
【００８９】
また、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ３１〜３６、表示・操作部１７は、それぞれ、制御部１３と電気的に接続されている。
【００９０】
制御部１３は、例えばマイクロコンピュータで構成されており、制御部１３には、上述した濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ３１〜３６からの検出信号が、それぞれ、随時入力される。また、表示・操作部１７からの信号（入力）も、制御部１３に入力される。
【００９１】
制御部１３は、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６、気泡センサ３１〜３６からの検出信号および表示・操作部１７からの信号に基づき、予め設定されたプログラムに従って、血液成分採取装置１の各部の作動、すなわち、各送液ポンプ１１、１２の回転、停止、回転方向（正転／逆転）を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段８１〜８７の開閉、遠心分離器駆動装置１０の作動および表示・操作部１７の駆動をそれぞれ制御する。なお、制御部１３は、例えば、各送液ポンプ１１、１２の回転速度（回転数）や回転回数等も把握している。
【００９２】
この制御部１３により、中間バッグ２７ａに採取される濃厚血小板の血小板の個数（単位数）が目標値（第１の目標値）に到達するように設定された後述する血小板採取操作（血液成分採取操作）のサイクル数が２サイクル以上であり、かつ全サイクル行なった場合に、血漿採取バッグ２５に採取される血漿と、中間バッグ２７ａに採取される濃厚血小板（血漿を含む血小板）に含まれる血漿との合計の体積量を予測する採取量予測手段と、その採取量予測手段により予測された前記体積量の予測値と、血漿と濃厚血小板に含まれる血漿との合計の必要とされる体積量との差分値を算出する差分値算出手段と、前記採取量予測手段により予測された前記体積量の予測値が、血漿と濃厚血小板に含まれる血漿との合計の必要とされる体積量より大きいか否かを判別する判別手段との主機能が達成（構成）される。
【００９３】
第１の流路開閉手段８１は、第１のポンプチューブ２１ｇより採血針２９側、すなわち、分岐コネクター２１ｆとチャンバー２１ｄとの間において第１のライン２１を開閉するために設けられている。
【００９４】
第２の流路開閉手段８２は、チューブ５０を開閉するために設けられている。第３の流路開閉手段８３は、チューブ４４を開閉するために設けられている。第４の流路開閉手段８４は、チューブ４５を開閉するために設けられている。第５の流路開閉手段８５は、チューブ４２を開閉するために設けられている。第６の流路開閉手段８６は、チューブ４９を開閉するために設けられている。第７の流路開閉手段８７は、チューブ４７を開閉するために設けられている。
【００９５】
各流路開閉手段８１〜８７は、それぞれ、第１のライン２１、チューブ５０、４４、４５、４２、４９、４７を挿入可能な挿入部を備え、該挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モーター、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有している。具体的には、ソレノイドで作動する電磁クランプが好適である。
【００９６】
これらの流路開閉手段（クランプ）８１〜８７は、それぞれ、制御部１３からの信号に基づいて作動する。
【００９７】
表示・操作部１７は、例えば、液晶表示パネル、ＥＬ表示パネル等を備えたタッチパネル等で構成される。
【００９８】
なお、各種の情報を表示（報知）する表示手段（報知手段）である表示部（例えば、液晶表示パネル、ＥＬ表示パネル等）と、各操作を行なう操作手段である操作部（例えば、操作ボタン、操作スイッチ、操作ダイヤル等）とを、別個に設けてもよい。
【００９９】
遠心分離器駆動装置１０は、図２に示すように、遠心分離器２０を収納するハウジング２０１と、脚部２０２と、駆動源であるモータ２０３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台２０５とを有している。
【０１００】
ハウジング２０１は、脚部２０２の上部に載置、固定されている。また、ハウジング２０１の下面には、ボルト２０６によりスペーサー２０７を介してモータ２０３が固定されている。
【０１０１】
モータ２０３の回転軸２０４の先端部には、固定台２０５が回転軸２０４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台２０５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。
【０１０２】
また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材によりハウジング２０１に固定されている。
【０１０３】
このような遠心分離器駆動装置１０では、モータ２０３を駆動すると、固定台２０５およびそれに固定されたローター１４２が、例えば、回転数３０００〜６０００ｒｐｍ程度で回転する。
【０１０４】
ハウジング２０１には、その側部（図２中、左側）に光学式センサ１５が設置されている。
【０１０５】
この光学式センサ１５は、貯血空間１４６に向って投光するとともにその反射光を受光するように構成されている。
【０１０６】
光学式センサ１５は、投光部１５１から光（例えばレーザー光）を照射（投光）し、ローター１４２の反射面１４７で反射された反射光を受光部１５２で受光する。そして、受光部１５２においてその受光光量に応じた電気信号に変換される。
【０１０７】
ここで、光学式センサ１５は、片面に反射面を有し、光路を変更する反射板１５３を有しており、投光部１５１から照射された光は、反射板１５３を介して反射面１４７に照射され、反射面１４７で反射した光は、反射板１５３を介して受光部１５２で受光されるように構成されている。
【０１０８】
このとき、投光光および反射光は、それぞれ、貯血空間１４６内の血液成分を透過するが、血液成分の界面（本実施形態では、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂ）の位置に応じて、投光光および反射光が透過する位置における各血液成分の存在比が異なるため、それらの透過率が変化する。これにより、受光部１５２での受光光量が変動（変化）し、この変動を受光部１５２からの出力電圧の変化として検出することができる。
【０１０９】
すなわち、光学式センサ１５は、受光部１５２での受光光量の変化に基づき、血液成分の界面の位置を検出することができる。
【０１１０】
なお、光学式センサ１５が検出する血液成分の界面としては、界面Ｂに限られず、例えば、バフィーコート層１３２と赤血球層１３３との界面であってもよい。
【０１１１】
ここで、貯血空間１４６内の各層１３１〜１３３は、それぞれ、血液成分により色が異なっており、特に、赤血球層１３３は、赤血球の色に伴い赤色を呈している。このため、光学式センサ１５の精度向上の観点からは、投光光の波長に好適な範囲が存在し、この波長範囲としては、特に限定されないが、例えば、６００〜９００ｎｍ程度であるのが好ましく、７５０〜８００ｎｍ程度であるのがより好ましい。
【０１１２】
濁度センサ１４は、第２のライン２２中を流れる流体の濁度（血小板の濃度）を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度センサ１４は、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。
【０１１３】
この濁度センサ１４により、例えば、第２のライン２２中を流れる血漿中の血小板濃度、血漿中の血小板濃度の変化、血漿中への赤血球の混入等を検出することができる。
【０１１４】
また、気泡センサ３４により、例えば、第２のライン２２中を流れる流体の空気から血漿への置換等を検出することができる。
【０１１５】
濁度センサ１４および各気泡センサ３１〜３６としては、それぞれ、例えば、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサ等を用いることがきる。
【０１１６】
第１のポンプチューブ２１ｇが装着される第１の送液ポンプ１１、および、第２のポンプチューブ２３ａが装着される第２の送液ポンプ１２としては、それぞれ、例えば、ローラーポンプなどの非血液接触型ポンプが好適に用いられる。
【０１１７】
また、第１の送液ポンプ（血液ポンプ）１１としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。
【０１１８】
次に、血液成分採取装置１の作用（動作）について説明する。
まず、血液成分採取装置１を用いた血小板採取操作（血液成分採取操作）を説明する。
【０１１９】
血液成分採取装置１は、制御部１３の制御により、血漿採取バッグ２５に血漿を採取する第１の血漿採取工程と、定速血漿循環工程と、血漿採取バッグ２５に血漿を採取する第２の血漿採取工程と、加速血漿循環工程と、血漿採取バッグ２５に血漿を採取する第３の血漿採取工程と、中間バッグ２７ａに濃厚血小板を採取する血小板採取工程（血液成分採取工程）と、返血工程（血液成分返還工程）とを有する血小板採取操作（血液成分採取操作）を行なうよう作動する。
【０１２０】
前記第１の血漿採取工程と、定速血漿循環工程と、第２の血漿採取工程と、加速血漿循環工程と、第３の血漿採取工程と、血小板採取工程とを行なうことにより、血漿採取バッグ２５に所定量の血漿が採取され、中間バッグ２７ａに濃厚血小板が採取される（一時的に貯留される）。また、返血工程を行なうことにより、遠心分離器２０のローター１４２の貯血空間１４６内に残存する血液成分（残りの血液成分）（主に、赤血球、白血球、残りの血漿）は、遠心分離器２０の流入口１４３から排出され、第１のライン２１（採血針２９）を介してドナーに返血（返還）される。成分採血においては、この血小板採取操作（血液成分採取操作）は、少なくとも１回（１サイクル）行われる。なお、血小板採取操作は、通常は、複数回（複数サイクル）行われる。
【０１２１】
なお、前記血小板採取操作は、例えば、特開２００５−１５２３６２号公報等に記載されている方法を用いて行なうことができる。
【０１２２】
また、血液成分採取装置１は、制御部１３の制御により、中間バッグ２７ａ内に一時的に採取（貯留）した濃厚血小板を、白血球除去フィルター２６１に供給して、濃厚血小板の濾過、すなわち、濃厚血小板中の白血球を分離除去する濾過操作（濾過工程）を行なうよう構成されている。
【０１２３】
この濾過操作では、第７の流路開閉手段８７を開放する。これにより、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板は、落差（自重）により、チューブ４６、４７、白血球除去フィルター２６１およびチューブ４８を経て、血小板採取バッグ２６内に移送される。このとき、濃厚血小板は、そのほとんどが、白血球除去フィルター２６１の濾過部材を通過するが、白血球は濾過部材に捕捉される。このため、血小板製剤中の白血球の除去率を極めて高いものとすることができる。
【０１２４】
この濾過操作は、最終サイクルの血小板採取操作を行なうのに並行して、または、最終サイクルの血小板採取操作終了後に行なわれる。
【０１２５】
なお、濃厚血小板の中間バッグ２７ａ内から血小板採取バッグ２６への移送は、ポンプを用いて行なうようにしてもよい。
【０１２６】
また、血液成分採取装置１は、必要に応じて、制御部１３の制御により、血漿採取バッグ２５内の血漿を中間バッグ２７ａに供給することにより、中間バッグ２７ａに採取される濃厚血小板の量（体積量）を調整する量調整操作を行なうように構成されている。これにより、血小板採取バッグ２６に採取される血小板製剤の量（体積量）が調整される。
【０１２７】
さて、この血液成分採取装置１は、制御部１３の制御や演算等により、中間バッグ２７ａに採取される濃厚血小板の個数（単位数）が目標値（第１の目標値）に到達するように設定された前記血小板採取操作（血液成分採取操作）のサイクル数が２サイクル以上であり、かつ全サイクル行なった場合に、血漿採取バッグ２５に採取される血漿と、中間バッグ２７ａに採取される濃厚血小板（血漿を含む血小板）に含まれる血漿との合計の体積量（以下、単に「量」とも言う）を予測し、その予測値（以下、「トータル体積量予測値」と言う）と、血漿と濃厚血小板に含まれる血漿との合計の必要とされる体積量（以下、「トータル必要体積量」と言う）との差分値（以下、「トータル余剰量」と言う）を算出し、トータル体積量予測値が、トータル必要体積量より大きいか否かを判別し、トータル体積量予測値がトータル必要体積量より大きいと判別された場合には、第１サイクルの血小板採取操作において、トータル余剰量（差分値）を上限として、血漿採取バッグ２５内の血漿をドナーに返血（返還）する余剰血漿返還工程を行なうように構成されている。なお、以下の説明では、濃厚血小板に含まれる血漿の体積量を、単に、濃厚血小板の体積量とも言う。
【０１２８】
この余剰血漿返還工程においては、血漿採取バッグ２５内に所定の体積量の血漿を残し、かつ、トータル余剰量を上限として、血漿採取バッグ２５内の血漿を可能な限りドナーに返血する。
【０１２９】
このように、血漿を可能な限りドナーに返血することにより、体外循環血液量（脱血量）が抑えられ、ドナー（特に、体格が小さいドナー）の負担を減少させることができる。そして、第１サイクルの血小板採取操作において、血漿を可能な限りドナーに返血するので、成分採血の初期の段階から体外循環血液量を少なくすることができ、これによりドナーの負担を非常に減少させることができる。
【０１３０】
また、トータル余剰量を上限とすることにより、血漿の体積量が不足してしまうのを防止することができ、これにより、血小板製剤の規格（製剤規格）に適合した血小板製剤を確実に得ることができる。この場合、例えば、中間バッグ２７ａに採取された濃厚血小板の体積量が製剤規格を下回っている場合でも、血漿採取バッグ２５内には十分な体積量の血漿が採取されているので、前記量調整操作を行なうことにより、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板を製剤規格に適合させることができ、これにより、製剤規格に適合し、血小板採取バッグ２６に貯留（回収）された血小板製剤を得ることができる。
【０１３１】
ここで、前記余剰血漿返還工程において、血漿採取バッグ２５内に所定の体積量の血漿を残すのは、例えば、返血工程等、種々の場面で血漿採取バッグ２５内の血漿を用いるので、その分の血漿を確保しておくためである。
【０１３２】
前記血漿採取バッグ２５内に残す血漿の体積量（所定の体積量）は、血漿採取バッグ２５に貯留されていなければならない血漿の体積量の最低値（以下、「血漿採取バッグ最低量」と言う）以上に設定されるが、特に、血漿採取バッグ最低量に設定されるのが好ましい。
【０１３３】
前記血漿採取バッグ最低量は、諸条件に応じて適宜設定されるが、８〜２０ｍＬ程度であるのが好ましく、１０〜１５ｍＬ程度であるのがより好ましい。
【０１３４】
また、返血工程では、血漿採取バッグ２５から遠心分離器２０に血漿を供給して遠心分離器２０の排出口１４４を洗浄する。
また、前記余剰血漿返還工程は、返血工程において行われる。
【０１３５】
前記返血洗浄工程において使用する（遠心分離器２０に供給する）血漿の体積量は、諸条件に応じて適宜設定されるが、１〜２０ｍＬ程度であるのが好ましく、３〜７ｍＬ程度であるのがより好ましい。
【０１３６】
また、前記トータル体積量予測値は、第１サイクルの血小板採取取操作の前記第１の血漿採取工程、第２の血漿採取工程、第３の血漿採取工程および血小板採取工程が終了した後（直後）、すなわち、返血工程の前（直前）に求められる。この場合、血小板採取操作を第２サイクルから最終サイクルまで行なった場合に血漿採取バッグ２５に採取される血漿と中間バッグ２７ａに採取される濃厚血小板との合計の体積量を予測するとともに、第１サイクルにおいて血漿採取バッグ２５に採取された血漿と中間バッグ２７ａに採取された濃厚血小板との合計の体積量の実測値を得、前記予測した第２サイクルから最終サイクルまでの合計の体積量と、前記第１サイクルにおける実測値とを合計して、トータル体積量予測値を求める。
【０１３７】
前記実測値を求める方法は、特に限定されないが、本実施形態では、下記のようにして求める。
【０１３８】
第１サイクルにおいて血漿採取バッグ２５に採取された血漿の体積量の実測値を求めるには、まず、重量センサ１６により、第１サイクルにおいて血漿採取バッグ２５に採取された血漿の重量を血漿採取バッグ２５ごと測定（検出）する。そして、その測定値（検出値）から血漿採取バッグ２５の重量を減算して血漿の重量を求め、求めた血漿の重量に、血漿の比重を掛ける。
【０１３９】
また、第１サイクルにおいて中間バッグ２７ａに採取された濃厚血小板の体積量の実測値を求めるには、まず、中間バッグ２７ａに濃厚血小板を採取しているとき（期間）の第１の送液ポンプ１１の回転回数を計数（検出）する。そして、その計数値（検出値）、すなわち、送液ポンプ１１の回転回数に、第１の送液ポンプ１１の１回転当りの送液量を掛ける。
【０１４０】
そして、前記求めた血漿の体積量の実測値と、濃厚血小板の体積量の実測値とを合計する。
【０１４１】
なお、制御部１３により、第１の送液ポンプ１１の回転回数を検出する回転回数検出手段（検出手段）の主機能が達成（構成）される。また、制御部１３および重量センサ１６により、第１サイクルにおいて血漿採取バッグ２５に採取された血漿の体積量を実測する（体積量の実測値を求める）血漿採取バッグ側実測手段の主機能が達成（構成）され、また、制御部１３により、第１サイクルにおいて中間バッグ２７ａに採取された濃厚血小板の体積量を実測する（体積量の実測値を求める）中間バッグ側実測手段（血液成分採取バッグ側実測手段）の主機能が達成（構成）される。すなわち、制御部１３および重量センサ１６により、第１サイクルにおいて血漿採取バッグ２５に採取された血漿と中間バッグ２７ａに採取された濃厚血小板との合計の体積量を実測する（合計の体積量の実測値を求める）実測手段の主機能が達成（構成）される。
【０１４２】
また、前記血小板採取操作を第２サイクルから最終サイクルまで行なった場合に血漿採取バッグ２５に採取される血漿と中間バッグ２７ａに採取される濃厚血小板との合計の体積量を予測する（求める）方法は、特に限定されないが、本実施形態では、下記のようにして予測する（求める）。
【０１４３】
すなわち、前記第２サイクルから最終サイクルまでに採取される血漿と濃厚血小板との合計の体積量の予測値は、血小板採取操作を１サイクル行なった場合に、血漿採取バッグ２５に採取される血漿と、中間バッグ２７ａに採取される濃厚血小板との合計の体積量（１サイクル当りの採取量）を、下記式（１）から求め、その値（１サイクル当りの採取量）を、第２サイクルから最終サイクルまでのサイクル数倍して求める。
【０１４４】
１サイクル当りの採取量（体積量）＝処理血液量×ａ−回転時の遠心分離器の貯血空間の容積      ・・・式（１）
但し、上記式（１）において、処理血液量×ａ：抗凝固剤込みの処理血液量（抗凝固剤込みの血液処理量）
ａ：採取される血液の体積量に対する、採取される血液と、その採取される血液に添加（混合）される抗凝固剤との合計の体積量の比率（採取される血液と抗凝固剤との合計の体積量／採取される血液の体積量）
また、上記式（１）における処理血液量（血液処理量）は、下記式（２）から求める。
【０１４５】
処理血液量＝Ｋ×Ｂ／Ｈct      ・・・式（２）
但し、上記式（２）において、Ｋ：採血終了時（血小板採取工程開始直前）の遠心分離器の貯血空間内の赤血球層が占める容積
Ｂ：採血終了時（血小板採取工程開始直前）の遠心分離器の貯血空間内の赤血球層のヘマトクリット値
Ｈct：ドナーの血液のヘマトクリット値
前記Ｋの値は、実験的に求められ、予め設定されている。また、前記Ｈctの値は、予備採血によって求められ、予め設定されている。
【０１４６】
また、上記式（２）におけるＢの値は、下記のようにして求める。
まず、第１サイクルにおける処理血液量の実測値を求める。この処理血液量の実測値を求めるには、まず、ドナーから血液を採取（採血）しているとき（期間）の第１の送液ポンプ１１の回転回数を計数（検出）する。そして、その計数値（検出値）、すなわち、送液ポンプ１１の回転回数に、第１の送液ポンプ１１の１回転当りの送液量を掛ける。
【０１４７】
次に、前記求めた第１サイクルにおける処理血液量の実測値を、下記式（３）に代入する。
【０１４８】
Ｂ＝処理血液量×Ｈct／Ｋ      ・・・式（３）
上記式（３）におけるＫおよびＨctは、それぞれ、上記式（２）と同様である。
【０１４９】
なお、前記トータル体積量予測値は、実測値を用いないで求めてもよい。実測値を用いない場合は、トータル体積量予測値は、例えば、１サイクル当りの採取量を上記式（１）から求め、その値を、第１サイクルから最終サイクルまでのサイクル数倍して求めることができる。この場合は、前記Ｂの値は、実験的に求め、予め設定しておく。
【０１５０】
また、前記トータル体積量予測値は、前記血小板採取工程が終了した後に限らず、余剰血漿返還工程の前であれば、いずれのタイミングで求めてもよい。トータル体積量予測値を求める他のタイミングとしては、例えば、採血を開始する前や、採血を開始した後で、かつ血小板採取工程が終了する前等が挙げられる。
【０１５１】
また、血小板採取操作のサイクル数は、下記のようにして設定される。
すなわち、ドナーのヘマトクリット値、血小板濃度の血算等に基づいて、中間バッグ２７ａに採取される濃厚血小板の血小板の個数（単位数）が、血小板製剤の規格（目標の規格）に適合する目標値に到達するために必要とする血小板採取操作の最低のサイクル数を求め、前記求めたサイクル数を、血小板採取操作のサイクル数として設定する。
【０１５２】
血小板製剤としては、下記（１）〜（４）の４種類のものがある。
（１）５単位製剤
容量（量）が、１００ｍＬ±２０％、個数が、１．０×１０１１〜１．９×１０１１個
（２）１０単位製剤
容量（量）が、２００ｍＬ±２０％、個数が、２．０×１０１１〜２．９×１０１１個
（３）１５単位製剤
容量（量）が、２５０ｍＬ±２０％、個数が、３．０×１０１１〜３．９×１０１１個
（４）２０単位製剤
容量（量）が、２５０ｍＬ±２０％、個数が、４．０×１０１１個以上
また、血小板の「１単位」は、０．２×１０１１個である。
【０１５３】
なお、前記血小板採取操作のサイクル数は、血液成分採取装置１内で自動的に求めるようになっていなくてもよく、例えば、オペレータが前記血小板採取操作のサイクル数を求めて、そのサイクル数を装置に入力するようになっていてもよい。
【０１５４】
また、前記トータル必要体積量は、血漿採取バッグ２５に採取する血漿の体積量の目標値（第３の目標値）と、中間バッグ２７ａに採取する濃厚血小板の体積量の目標値（第２の目標値）とを合計した合計目標値以上に設定されるのが好ましく、前記合計目標値に、血漿採取バッグ最低量または予備量を加算した値以上に設定されるのがより好ましく、前記合計目標値に、血漿採取バッグ最低量および予備量を加算した値以上に設定されるのがさらに好ましい。
【０１５５】
本実施形態では、トータル必要体積量は、前記合計目標値に、予備量と、血漿採取バッグ最低量と、１回のサイクルの血小板採取操作の返血洗浄工程において必要な血漿の体積量とを加算した値に設定される。
【０１５６】
前記中間バッグ２７ａに採取する濃厚血小板の体積量の目標値は、諸条件に応じて適宜設定されるが、血小板採取バッグ２６に採取される濃厚血小板（血小板製剤）の体積量が、濃厚血小板の体積量の製剤規格（目標の製剤規格）に適合する範囲内になるように設定することが好ましい。
【０１５７】
すなわち、前記中間バッグ２７ａに採取する濃厚血小板の体積量の目標値は、濃厚血小板中の白血球を分離除去する濾過操作を行うことによってロスする体積量を考慮して（上乗せして）、濃厚血小板の体積量の製剤規格に合わせて設定することが好ましい。
【０１５８】
また、前記血漿採取バッグ２５に採取する血漿の体積量の目標値は、目標の製剤規格（５、１０、１５、２０単位製剤のいずれであるか）によって異なり、抗凝固剤を含めない体積量では、４００ｍＬ程度から血小板採取バッグ２６に採取する濃厚血小板の抗凝固剤を含めない体積量の目標値を差し引いた値であるのが好ましく、抗凝固剤を含めた体積量では、４５０〜５５０ｍＬ程度から血小板採取バッグ２６に採取する濃厚血小板の抗凝固剤を含めた体積量の目標値を差し引いた値であるのが好ましい。
【０１５９】
また、前記予備量分の血漿は、最終的に血漿が不足した場合に、最終サイクルの血小板採取操作において用いられ、その余り分の血漿や、使用されなかった場合の予備量分の血漿は、最終サイクルの血小板採取操作の返血工程で、ドナーに返血される。
【０１６０】
また、前記予備量は、トータル体積量予測値のサイクル毎のバラツキや、諸条件に応じて適宜設定されるが、１０〜１００ｍＬ程度であるのが好ましく、１５〜４０ｍＬ程度であるのがより好ましい。
【０１６１】
また、前記１回のサイクルの血小板採取操作の返血洗浄工程において必要な血漿の体積量（以下、「返血リンス量」と言う）は、諸条件に応じて適宜設定されるが、前述したように、１〜２０ｍＬ程度であるのが好ましく、３〜７ｍＬ程度であるのがより好ましい。
【０１６２】
次に、第２サイクル以降の血小板採取操作における余剰血漿返還工程およびそれに関連する工程（動作）について、３つの構成例（構成例１〜３）を説明する。なお、以下の説明では、前述した第１サイクルの血漿採取工程との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１６３】
[構成例１]
前記第１サイクルの血小板採取操作の余剰血漿返還工程において、トータル余剰量（差分値）分の血漿をドナーに返血できた場合は、第２サイクル以降の血小板採取操作では、余剰血漿返還工程を行なわず、トータル余剰量分の血漿をドナーに返血できなかった場合は、第２サイクル以降の血小板採取操作の余剰血漿返還工程を行なう。
【０１６４】
すなわち、第ｎサイクル（但し、ｎは、１〜全サイクル数より１つ小さい数までの整数）の血小板採取操作の余剰血漿返還工程が終了したときに、第１サイクルから第ｎサイクルまでの血小板採取操作の余剰血漿返還工程でドナーに返血した血漿の体積量の合計値がトータル余剰量値に到達していない場合は、第（ｎ＋１）サイクルの血小板採取操作において、第１サイクルから第ｎサイクルまでの血小板採取操作の余剰血漿返還工程でドナーに返血した血漿の体積量の合計値をトータル余剰量から減算した減算値を上限として、血漿採取バッグ２５内の血漿を供血者に返還（返血）する余剰血漿返還工程を行なう。
【０１６５】
この第（ｎ＋１）サイクルの血小板採取操作の余剰血漿返還工程においては、血漿採取バッグ２５内に所定の体積量の血漿を残し、かつ、第１サイクルから第ｎサイクルまでの血小板採取操作の余剰血漿返還工程でドナーに返血した血漿の体積量の合計値をトータル余剰量から減算した減算値を上限として、血漿採取バッグ２５内の血漿を可能な限りドナーに返血する。
【０１６６】
ここで、設定された血小板採取操作のサイクル数（全サイクル数）が２サイクルの場合は、前記ｎは、「１」のみとなり、前記「第１サイクルから第ｎサイクルまでの血小板採取操作の余剰血漿返還工程でドナーに返血した血漿の体積量の合計値」は、「第１サイクルの血小板採取操作の余剰血漿返還工程でドナーに返血した血漿の体積量」となる。このようなことは、後述する説明でも同様であるが、以降は、その説明は省略する。
【０１６７】
なお、この構成例１では、第２サイクル以降の血小板採取操作の余剰血漿返還工程において、トータル体積量予測値として、第１サイクルで用いた値を変更（更新）せずに、そのまま用いる。
【０１６８】
次に、構成例２を説明する。なお、以下の説明では、前述した構成例１との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１６９】
[構成例２]
前記第１サイクルの血小板採取操作の余剰血漿返還工程において、トータル余剰量（差分値）分の血漿をドナーに返血できた場合は、第２サイクル以降の血小板採取操作では、余剰血漿返還工程を行なわず、トータル余剰量分の血漿をドナーに返血できなかった場合は、第２サイクル以降の血小板採取操作の余剰血漿返還工程を行なう。そして、この構成例２では、第２サイクル以降の血小板採取操作において余剰血漿返還工程を行なう場合、トータル体積量予測値を更新する。
【０１７０】
すなわち、第ｎサイクル（但し、ｎは、１〜全サイクル数より１つ小さい数までの整数）の血小板採取操作の余剰血漿返還工程が終了したときに、第１サイクルから第ｎサイクルまでの血小板採取操作の余剰血漿返還工程でドナーに返血した血漿の体積量の合計値がトータル余剰量値に到達していない場合は、第（ｎ＋１）サイクルの血小板採取操作において、トータル体積量予測値を求めて更新し、その更新されたトータル体積量予測値から算出されたトータル余剰量から、第１サイクルから第ｎサイクルまでの血小板採取操作の余剰血漿返還工程でドナーに返血した血漿の体積量の合計値を減算した減算値を上限として、血漿採取バッグ２５内の血漿をドナーに返血する余剰血漿返還工程を行なう。
【０１７１】
第（ｎ＋１）サイクルの血小板採取操作におけるトータル体積量予測値の更新においては、そのトータル体積量予測値は、第（ｎ＋１）サイクルの血小板採取取操作の第１の血漿採取工程、第２の血漿採取工程、第３の血漿採取工程および血小板採取工程が終了した後（直後）、すなわち、返血工程の前（直前）に求められる。
【０１７２】
そして、設定された血小板採取操作のサイクル数（全サイクル数）が３サイクル以上の場合は、最終サイクルを除く、第（ｎ＋１）サイクルの血小板採取操作におけるトータル体積量予測値の更新においては、血小板採取操作を第（ｎ＋２）サイクルから最終サイクルまで行なった場合に血漿採取バッグ２５に採取される血漿と中間バッグ２７ａに採取される濃厚血小板との合計の体積量を予測するとともに、第１サイクルから第（ｎ＋１）サイクルまでに血漿採取バッグ２５に採取された血漿と中間バッグ２７ａに採取された濃厚血小板との合計の体積量の実測値を得、前記予測した第（ｎ＋２）サイクルから最終サイクルまでの合計の体積量と、前記第１サイクルから第（ｎ＋１）サイクルまでの合計の実測値とを合計して、トータル体積量予測値を求める。
【０１７３】
前記実測値を求める方法は、前述した第１サイクルの血小板採取操作の場合と同様である。
【０１７４】
また、前記血小板採取操作を第（ｎ＋２）サイクルから最終サイクルまで行なった場合に血漿採取バッグ２５に採取される血漿と中間バッグ２７ａに採取される濃厚血小板との合計の体積量を予測する方法も基本的には、前述した第１サイクルの血小板採取操作の場合と同様であるが、上記式（２）におけるＢの値を変更する。すなわち、第（ｎ＋１）サイクルにおける処理血液量の実測値を求め、その求めた実測値を上記式（３）に代入してＢの値を求め、その求めた値を上記式（２）のＢの値として用いる。
【０１７５】
また、最終サイクルの血小板採取操作におけるトータル体積量予測値の更新においては、第１サイクルから最終サイクルまでに血漿採取バッグ２５に採取された血漿と中間バッグ２７ａに採取された濃厚血小板との合計の体積量の実測値を得、この実測値をトータル体積量予測値として更新する。
【０１７６】
前記実測値を求める方法は、前述した第１サイクルの血小板採取操作の場合と同様である。
【０１７７】
次に、構成例３を説明する。なお、以下の説明では、前述した構成例２との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【０１７８】
[構成例３]
前記第１サイクルの血小板採取操作の余剰血漿返還工程において、トータル余剰量（差分値）分の血漿をドナーに返血できたか否かにかかわらず、第２サイクル以降の血小板採取操作において、余剰血漿返還工程を行うか否かを判別し、必要に応じて余剰血漿返還工程を行なう。
【０１７９】
すなわち、第（ｎ＋１）サイクル（但し、ｎは、１〜全サイクル数より１つ小さい数までの整数）の血小板採取操作において、トータル体積量予測値を求めて更新し、その更新されたトータル体積量予測値から算出されたトータル余剰量が第１サイクルから第ｎサイクルまでの血小板採取操作の余剰血漿返還工程でドナーに返血した血漿の体積量の合計値より大きい場合は、第１サイクルから第ｎサイクルまでの血小板採取操作の余剰血漿返還工程でドナーに返血した血漿の体積量の合計値をトータル余剰量から減算した減算値を上限として、血漿採取バッグ２５内の血漿をドナーに返血する余剰血漿返還工程を行なう。
【０１８０】
次に、設定された血小板採取操作のサイクル数（全サイクル数）が３サイクルの場合の具体例を説明する。下記表１〜表３には、それぞれ、第１サイクル〜第３サイクルの血小板採取工程が終了した段階での各実測値および各予測値が示されている。なお、下記の具体例における各数値等は、一例であることは言うまでもない。
＜第１サイクル＞
【０１８１】
【表１】
0004681395.tif 000002
【０１８２】
第１サイクルの血小板採取取操作の血小板採取工程が終了した後、トータル体積量予測値を求める。トータル体積量予測値は、上記表１に示すように、下記のように求まる。
【０１８３】
トータル体積量予測値＝（１５６＋４５）＋（１３４＋４５）＋（１３４＋４５）
＝５５９ｍＬ
また、血漿採取バッグ２５に採取する血漿の体積量の目標値を２７０ｍＬ、中間バッグ２７ａに採取する濃厚血小板の体積量の目標値を２００ｍＬ、血漿バッグ最低量を１０ｍＬ、予備量を２０ｍＬ、第１サイクルの返血リンス量を５ｍＬとすると、トータル必要体積量は、下記の通りである。
【０１８４】
トータル必要体積量＝２７０＋２００＋１０＋２０＋５
＝５０５ｍＬ
従って、トータル余剰量は、下記の通りである。
【０１８５】
トータル余剰量＝５５９−５０５
＝５４ｍＬ
第１サイクルの余剰血漿返還工程では、血漿採取バッグ２５内に１０ｍＬの血漿を残し、前記トータル余剰量である５４ｍＬを上限として、血漿採取バッグ２５内の血漿を可能な限りドナーに返血する。すなわち、ドナーへの血漿の返血量が５４ｍＬに到達したら血漿の返血を終了し、また、ドナーへの血漿の返血量が５４ｍＬに到達する前に、血漿採取バッグ２５内の血漿の残量が１０ｍＬになった場合は、その段階で、血漿の返血を中止する。
【０１８６】
例えば、ドナーへの血漿の返血量が４０ｍＬのときに、血漿採取バッグ２５内の血漿の残量が１０ｍＬになった場合は、残りの１４ｍＬの血漿は、次サイクル以降に、ドナーに返血する。
＜第２サイクル＞
【０１８７】
【表２】
0004681395.tif 000003
【０１８８】
第２サイクルの血小板採取取操作の血小板採取工程が終了した後、トータル体積量予測値を求める。トータル体積量予測値は、上記表２に示すように、下記のように求まる。
【０１８９】
トータル体積量予測値＝（１５６＋４５）＋（１４０＋４５）＋（１４０＋４５）
＝５７１ｍＬ
すなわち、第２サイクルでは、トータル体積量予測値は、５７１ｍＬに更新される。
【０１９０】
また、血漿採取バッグ２５に採取する血漿の体積量の目標値を２７０ｍＬ、中間バッグ２７ａに採取する濃厚血小板の体積量の目標値を２００ｍＬ、血漿バッグ最低量を１０ｍＬ、予備量を２０ｍＬ、第２サイクルの返血リンス量を５ｍＬとすると、トータル必要体積量は、下記の通りである。
【０１９１】
トータル必要体積量＝２７０＋２００＋１０＋２０＋５
＝５０５ｍＬ
従って、トータル余剰量は、下記の通りである。
【０１９２】
トータル余剰量＝５７１−５０５
＝６６ｍＬ
また、第１サイクルの余剰血漿返還工程でドナーに返血した血漿の体積量をトータル余剰量から減算した減算値は、下記の通りである。
【０１９３】
減算値＝６６−４０
＝２６ｍＬ
第２サイクルの余剰血漿返還工程では、血漿採取バッグ２５内に１０ｍＬの血漿を残し、前記減算値である２６ｍＬを上限として、血漿採取バッグ２５内の血漿を可能な限りドナーに返血する。すなわち、ドナーへの血漿の返血量が２６ｍＬに到達したら血漿の返血を終了し、また、ドナーへの血漿の返血量が２６ｍＬに到達する前に、血漿採取バッグ２５内の血漿の残量が１０ｍＬになった場合は、その段階で、血漿の返血を中止する。
例えば、ドナーに２６ｍＬの血漿を返血できた場合は、血漿の返血を終了する。
＜第３サイクル＞
【０１９４】
【表３】
0004681395.tif 000004
【０１９５】
第３サイクルの血小板採取取操作の血小板採取工程が終了した後、トータル体積量予測値を求める。トータル体積量予測値は、上記表３に示すように、下記のように求まる。
【０１９６】
トータル体積量予測値＝（１５６＋４５）＋（１４０＋４５）＋（１３２＋４５）
＝５６３ｍＬ
すなわち、第３サイクルでは、トータル体積量予測値は、５６３ｍＬに更新される。
【０１９７】
また、血漿採取バッグ２５に採取する血漿の体積量の目標値を２７０ｍＬ、中間バッグ２７ａに採取する濃厚血小板の体積量の目標値を２００ｍＬ、血漿バッグ最低量を１０ｍＬ、予備量を２０ｍＬ、第３サイクルの返血リンス量を５ｍＬとすると、トータル必要体積量は、下記の通りである。
【０１９８】
トータル必要体積量＝２７０＋２００＋１０＋２０＋５
＝５０５ｍＬ
従って、トータル余剰量は、下記の通りである。
【０１９９】
トータル余剰量＝５６３−５０５
＝５８ｍＬ
また、第１サイクルおよび第２サイクルの余剰血漿返還工程でドナーに返血した血漿の体積量の合計値（６６ｍＬ）をトータル余剰量から減算した減算値は、下記の通りである。
【０２００】
減算値＝５８−６６
＝−８ｍＬ
このように、トータル余剰量（５８ｍＬ）は、第１サイクルおよび第２サイクルの余剰血漿返還工程でドナーに返血した血漿の体積量の合計値（６６ｍＬ）よりも８ｍＬ少なく（小さく）、ドナーに８ｍＬ余計に血漿を返血してしまっているので、第３サイクルでは、余剰血漿返還工程を行なわない。
【０２０１】
一方、不足分の８ｍＬの血漿は、予備量（２０ｍＬ）から補充し（割り当て）、その余り分の１２ｍＬの血漿は、ドナーに返血する。
【０２０２】
また、中間バッグ２７ａに採取されている濃厚血小板の体積量は、上記表３に示すように、１３５ｍＬであるので、目標値（２００ｍＬ）に対して６５ｍＬ不足している。このため、量調整操作を行なって、血漿採取バッグ２５内の血漿を６５ｍＬ分、中間バッグ２７ａに移送（転送）する。
【０２０３】
この第３サイクルは、最終サイクルであるため、血漿採取バッグ最低量を残さずに、血漿採取バッグ２５内に採取する血漿の体積量の目標値になるように（なるまで）ドナーに返血する。
【０２０４】
以上説明したように、この血液成分採取装置１によれば、成分採血において、血漿採取バッグ２５に採取された血漿のうち、余分な血漿（余剰血漿）をドナーに返血するので、体外循環血液量（脱血量）が抑えられ、ドナー（特に、体格が小さいドナー）の負担を減少させることができる。特に、第１サイクルの血小板採取操作において、余分な血漿を供血者に返還するので、成分採血の初期の段階から体外循環血液量を少なくすることができ、これによりドナーの負担を非常に減少させることができる。
【０２０５】
また、トータル余剰量を上限として、血漿採取バッグ２５内の血漿をドナーに返還するので、血漿の体積量が不足してしまうのを防止することができ、これにより、製剤規格に適合した血小板製剤を確実に得ることができる。この場合、例えば、中間バッグ２７ａに採取された濃厚血小板の体積量が製剤規格を下回っている場合でも、血漿採取バッグ２５内には十分な体積量の血漿が採取されているので、量調整操作を行なうことにより、中間バッグ２７ａ内の濃厚血小板を製剤規格に適合させることができ、これにより、製剤規格に適合し、血小板採取バッグ２６に貯留（回収）された血小板製剤を得ることができる。
【０２０６】
そして、この血液成分採取装置１では、血液より分離、採取された濃厚血小板中から、白血球除去フィルター２６１により白血球を分離除去するため、白血球の混入が極めて低い血小板製剤を得ることができる。
【０２０７】
以上、本発明の血液成分採取装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や、工程が付加されていてもよい。
【０２０８】
また、本発明の血液成分採取装置は、血小板製剤や血漿製剤（または血漿分画製剤の原料血漿）を得るのに適用する場合に限らず、例えば、血液中から、赤血球製剤、白血球製剤等を得る場合に適用してもよい。すなわち、本発明の血液成分採取装置では、血液成分採取バッグに採取される血液成分は、血小板（血漿を含む血小板）に限らず、例えば、赤血球（血漿を含む赤血球）、白血球（血漿を含む白血球）等であってもよい。換言すれば、本発明の血液成分採取装置では、採取される所定の血球成分は、血小板に限らず、例えば、赤血球や白血球等であってもよい。
【０２０９】
また、本発明では、細胞分離フィルター（濾過器）により分離除去する細胞も、白血球に限定されない。
【０２１０】
また、本発明では、血液分離器は、遠心型のものに限定されず、例えば、膜型等のものであってもよい。
【０２１１】
また、本発明では、光学式センサは、図示のものに限定されず、例えば、ラインセンサ等であってもよい。
【図面の簡単な説明】
【０２１２】
【図１】本発明の血液成分採取装置の実施形態を示す平面図である。
【図２】図１に示す血液成分採取装置が備える遠心分離器駆動装置に遠心分離器が装着された状態の部分破断断面図である。
【符号の説明】
【０２１３】
１              血液成分採取装置
２              血液成分採取回路
１０            遠心分離器駆動装置
１１            第１の送液ポンプ
１２            第２の送液ポンプ
１３            制御部
１４            濁度センサ
１５            光学式センサ
１５１          投光部
１５２          受光部
１５３          反射板
１６            重量センサ
１７            表示・操作部
２０            遠心分離器
２１            第１のライン
２１ａ          採血針側第１ライン
２１ｂ          遠心分離器側第１ライン
２１ｃ          分岐コネクター
２１ｄ          チャンバー
２１ｆ          分岐コネクター
２１ｇ          ポンプチューブ
２１ｈ          チューブ
２１ｉ          フィルター
２２            第２のライン
２２ｂ          分岐コネクター
２２ｃ          分岐コネクター
２２ｄ          分岐コネクター
２２ｅ          分岐コネクター
２２ｆ          フィルター
２２ｇ          分岐コネクター
２２ｈ          フィルター
２３            第３のライン
２３ａ          ポンプチューブ
２３ｂ          除菌フィルター
２３ｃ          気泡除去用チャンバー
２３ｄ          抗凝固剤容器接続用針
２５            血漿採取バッグ
２６            血小板採取バッグ
２６１          白血球除去フィルター
２７ａ          中間バッグ
２７ｂ          エアーバッグ
２８            バッグ
２９            採血針
３１〜３６      気泡センサ
４１〜５１      チューブ
８１〜８７      第１〜第７の流路開閉手段
１３１          血漿層
１３２          バフィーコート層
１３３          赤血球層
１４１          管体
１４２          ローター
１４３          流入口
１４４          排出口
１４５          上部
１４６          貯血空間
１４７          反射面
２０１          ハウジング
２０２          脚部
２０３          モータ
２０４          回転軸
２０５          固定台
２０６          ボルト
２０７          スペーサー
【図１】
0004681395.tif 000005
【図２】
0004681395.tif 000006