(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位領域をもつ細長い物体、
遠位領域上に取付られた第１の電極、及び
第１の電極に極めて接近して遠位領域上に取付られ、且つ第１の電極から電気的に絶縁された第２の電極であって、使用時に、第２の電極と周囲の心臓組織の間の直接の接触を妨げる血液透過性の膜で被覆されている第２の電極、
を有し、血液透過性の膜がポリオレフィン、ポリウレタン、ポリエーテルアミド、ポリエーテルイミド、ポリイミド、フルオロポリマー、シリコーン及びそれらの組み合わせ物からなる群から選択される生物相容性組成物を含んでなる、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は心臓内の電気活性(electrical activity)を測定する方法及びその方法を実施するために有用なカテーテルに関する。
【０００２】
本発明はすべて本発明の指定者（assignee）により共同で所有され、それぞれの明細がそれら全体を本明細書中に引用により取り込まれている、他の共同所有の米国特許出願書、くぼみに収めた環電極をその上に取付けている先端電極をもつカテーテルと題する米国特許出願第 号、作図及び切除カテーテルと題する同第 号、複数電極のカテーテル、システム及び方法と題する同第 号、及び電極−組織接触を感知するシステム及び方法と題する同第 号明細書に関する。
【０００３】
【従来の方法】
電極カテーテルは長年医学的実用に一般に使用されてきた。それらは心臓内の電気活性を刺激し描写するためそして異常な電気活性の部位を切除するために使用される。
【０００４】
使用に際し、電極カテーテルを大静脈又は大動脈、例えば大腿大動脈内に挿入し、次いで問題の心室内に導入する。心臓内ではカテーテルの先端の正確な位置及び向きを制御する能力が重要であり、大部分、そのカテーテルがいかに有用であるかを決定する。
【０００５】
健康人において、心拍は右心房の壁に存在する洞房結節（「Ｓ−Ａ結節」）により制御される。Ｓ−Ａ結節が電気信号ポテンシャルを発生し、それが心房内の伝導性心臓組織の経路を通り心房心室結節（「Ａ−Ｖ結節」）に伝達され、それが順次ヒス及びプルキンエ（His and Purkinje）伝導性組織により心室を通って電気信号ポテンシャルを伝達する。心臓内の伝導性組織の不適切な成長又は損傷がＳ−Ａ及びＡ−Ｖ結節からの規則的な電気信号の通過を妨げる可能性がある。このような妨害からもたらされる電気信号の不整が心臓の正常なリズムを混乱させ心臓不整脈と呼ばれる異常なリズムの状態を引き起こす可能性がある。
【０００６】
電気生理学的切除は心臓不整脈を終結させるのに有効であることが多い方法である。この方法は妨害組織に十分なエネルギーをかけて、その組織を切除し、それにより不整な信号経路を除去することを伴う。しかし、切除方法を実施することができる前に、最初に妨害組織の位置を決定しなければならない。
【０００７】
１つの位置決定法は、伝導性の心臓内組織から発生している電気信号を組織的にモニターしてこれらの信号から作図する電気生理学的作図方法を伴う。その図を分析することにより、妨害している電気経路を決定することができる。伝導性心臓組織からの電気信号を作図するための通常の方法は、その遠位末端に作図用電極を取付られた電気生理学的カテーテル（電極カテーテル）を経皮的に導入することである。これらの電極を心内膜に接触または極めて接近させて配置するようにカテーテルを操作する。心内膜における電気信号をモニターで監視することにより、不整脈の原因となる異常な伝導組織の部位を指摘することができる。
【０００８】
不整脈の原発点を組織内で位置決定した後に、医師は電気信号の不整を除去し、正常な心拍又は少なくとも改善された心拍を回復する試みにおいて、不整脈を惹起している組織を破壊する切除方法を使用することができる。不整脈発生部位の伝導性組織の切除が成功すると通常、不整脈を終わらせるか又は心拍を少なくとも許容できる程度まで緩和する。
【０００９】
通常の単極電極カテーテルは患者の体外の対照電極と協働する１次的（primary）先端電極又は環電極を使用する。これらのカテーテルは対照電極が患者の体外に配置されているために、不正確な電気読み取り値を作図させることが知られている。
【００１０】
以前は、患者の体内に２個の電極をもつ２極電極カテーテルを設計することが試みられた。しかし、これらのカテーテルもまた、制約された精度を有する。具体的には、両方の電極が、心臓組織とのそれらの接触により伝導性心内膜組織から発生する近域電気信号及び、血液とのそれらの接触により心臓の他の領域から伝播する遠域電気信号を捕捉する。遠域信号が近域信号を妨害するので、近域信号の正確な測定を困難にさせる。
【００１１】
【発明が解決使用とする課題】
従って、近域信号をより正確に測定する２極電極カテーテルの必要性が存在する。
【００１２】
Janssenに対する米国特許第５，７４９，９１４号明細書は患者のチューブラ通路から閉鎖物を除去するためのカテーテルを開示している。一態様において、Janssenは複数の電極が配置されている溝を区画するくぼみに収まった環状の畝をもつ遠位末端を有するカテーテルにつき説明している。その電極はそれらが環状の畝の中に収まるようなサイズをもつ。復帰電極は収まった電極に近位のカテーテル上には配置されている。電極は推定的な（constructive）物質を除去するために電極へ電流を発生し供給するラジオ周波エネルギー源に接続されている。しかし、Janssenは心臓内の電気活性図を描くためにこのカテーテルを使用することはどこにも教示又は暗示していない。
【００１３】
Cosmanに対する米国特許第４，９６６，５９７号明細書はカテーテルの遠位末端のある位置に感熱検知器の付いた心臓切除電極カテーテルにつき開示している。一態様において、切除電極は露出電極表面を与える開口部の付いた絶縁された外側を有する。電極の表面はそれぞれ独立して異なる接触子に接続して、それを電圧源に接続するか又は、電極の表面をすべて一緒に接続することができる。温度測定伝導体は１種類又は複数の電極表面に取り付けられる。Cosmanの論文に記載された発明の目的は、患部組織における温度の超急速な忠実な記録を伴う組織切除のための心臓カテーテルを提供することである。しかし、Cosmanは異なる電極で電気信号を得ること及び近域電気活性の情報を得るために信号を比較することをどこにも開示していない。
【００１４】
【発明を解決するための手段】
本発明は２極の作図のための２個の電極をもつカテーテル及びそのカテーテルを使用するための方法に関する。一態様においては本発明は心臓内のある位置における近域電気活性を測定する方法に関する。その方法は、遠位領域及び、遠位領域の長さに沿った円周のくぼみをもつ細長いチューブラ物体を含んでなるカテーテルを心臓内に導入することを含んでなる。第１の電極は円周のくぼみに極めて接近して遠位領域上に取付られている。第２の電極は円周のくぼみ内に取付られる。その方法は更に第１の電極が心臓組織と直接接触し、第２の電極が心臓組織と直接接触せず、血液と接触するような心臓内の位置に遠位領域を配置することを更に含んでなる。第１の信号は第１の電極で得られ、そして第２の信号は第２の電極で得られる。心臓内のその位置の近域電気活性を得るために第１の信号及び第２の信号を比較する。
【００１５】
もう１つの態様においては、発明は、外径及び遠位領域をもつ細長い物体、遠位領域上に取付られた第１の電極及び、第１の電極に極めて接近して遠位領域上に取付られそしてそれから電気的に絶縁された第２の電極（ここで第２の電極はそれをその上に取付られている遠位領域の部分の外径より小さい外径をもつ）、を含んでなるカテーテルを心臓内に導入するこをを含んでなる、心臓内のある位置における近域電気活性を測定する方法に関する。遠位領域は、第１の電極が心臓組織と直接接触し、第２の電極が心臓組織と直接接触しないで血液と接触するような心臓内の位置に配置される。第１の信号は第１の電極で得られ、第２の信号は第２の電極で得られる。第１の信号及び第２の信号は心臓のその位置の近域電気活性を得るために比較される。
【００１６】
更にもう１つの態様においては、発明は、遠位領域をもつ細長い物体、遠位領域上に取付られた第１の電極、及び第１の電極に極めて接近して遠位領域に取付られ、それと電気的に絶縁された第２の電極を含んでなるカテーテルを心臓内に導入することを含んでなる、心臓内のある位置における近域電気活性を測定する方法に関する。第２の電極は第２の電極と周囲の心臓組織との間の直接接触を妨げる血液透過性膜で被覆されている。遠位領域は第１電極が心臓組織と直接接触し、第２の電極が心臓組織と直接接触せず、しかし血液と接触するような心臓内の位置に配置される。第１の信号は第１の電極で得られ、第２の信号は第２の電極で得られる。第１の信号及び第２の信号は心臓のその位置の近域電気活性を得るために比較される。
【００１７】
更にもう１つの態様においては、発明は遠位領域をもつ細長い物体を含んでなるカテーテルに関する。第１の電極は遠位領域上に取付られている。第２の電極は第１電極に極めて接近して遠位領域上に取付られ、そしてそれから電気的に絶縁されている。第２の電極は、使用時に、第２の電極と周囲の心臓組織の間の直接接触を妨げる血液透過膜で被覆されている。
【００１８】
【実施例】
本発明の様々な特徴物及び利点は付記の図面と関連して考えると、次の詳細な説明を参照してよりよく理解されるであろう。
【００１９】
発明の特に好ましい態様においては、２極測定を実施するための２個の電極をもつ操縦可能なカテーテルが提供される。図１〜図３に示されるようにカテーテル１０は、近位及び遠位末端をもつ細長いカテーテル物体１２、カテーテル物体１２の遠位末端の先端部分１４、及びカテーテル物体１２の近位末端の制御ハンドル１６を含んでなる。
【００２０】
図２において、カテーテル物体１２は１本の軸方向又は中心の内腔１８をもつ細長いチューブラの構造物を含んでなる。カテーテル物体１２は柔軟性、すなわち湾曲可能であるが、実質的にその長さに沿っては圧縮不可能である。カテーテル物体１２はあらゆる適切な構造物の可能性があり、あらゆる適切な材料で製造することができる。現在好ましい構造物はポリウレタン又はPEBAXから製造された外壁２２を含んでなる。外壁２２は制御ハンドル１６を回転する時にカテーテル１０の先端部分１４が対応する様態で回転するようにカテーテル物体１２の捩れ剛性を強化するために強度の高い鋼、ステンレス鋼等の埋め込みブレードメッシュを含んでなる。カテーテル物体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約８フレンチ（１ｍｍ＝３フレンチ）以下、より好ましくは約７フレンチ以下、さらにより好ましくは約５フレンチ以下である。同様に外壁２２の厚さは重要ではないが、中心の内腔２８が注入チューブ、引っ張りワイヤ、リード線ワイヤ及びその他のあらゆるワイヤ、ケーブル又はチューブを収容することができるように十分に薄い。外壁２２の内側面はポリイミド又はナイロンのようなあらゆる適切な材料で製造することができる剛化用チューブ２０で裏打ちしてある。ブレードの外壁２２に沿った剛化用チューブ２０は改良された捩り安定性をもたらすが、同時にカテーテルの壁の厚さを最小にし、すなわち、中心の内腔１８の直径を最大にする。剛化用チューブ２０の外径は外壁２２の内径とほぼ同様か又は僅かに小さい。ポリイミドチューブはそれが非常に良好な剛性を与えながら非常に薄い壁にすることができるので現在の剛化用チューブ２０に好ましい。これは強度及び剛性を犠牲にせずに中心の内腔１８の直径を最大にする。特に好ましいカテーテルは約０．０９インチ〜約０．０９８インチの外径及び約０．０６１インチ〜約０．０６５インチの内径をもつ外壁２２並びに約０．０６０インチ〜約０．０６４インチの外径及び約０．０５１インチ〜約０．０５６インチの内径を有するポリイミドの剛化用チューブ２０を有する。所望の場合には剛化用チューブ２０を省くことができる。当業者が認識するように、カテーテル物体の構造は所望に応じて修正することができる。
【００２１】
図３に示すように、先端部分１４は２本の内腔３０及び３２をもつ短区間のチューブ１９を含んでなる。チューブ１９は好ましくはカテーテル物体１２よりも柔軟な適切な無毒の材料から製造される。チューブ１９に対して現在好ましい材料はブレードのポリウレタン、すなわちブレードの高強度の鋼、ステンレス鋼等の埋設メッシュを含むポリウレタンである。カテーテル物体１２のものと同様に先端部分１４の外径は好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは７フレンチ以下、更により好ましくは約５フレンチ以下である。内腔のサイズは重要ではなく、特定の適用に応じて変動する可能性がある。
【００２２】
先端部分１４にカテーテル物体１２を取り付けるための好ましい装置は、図２に示されている。先端部分１４の近位末端はカテーテル物体１２の外壁２２の内側面を受け入れる外側の円周のノッチ２４を含んでなる先端部分１４の近位末端を含んでなる。先端部分１４及びカテーテル物体１２は接着剤（例えばポリウレタンのり）等により取付られる。しかし、先端部分１４及びカテーテル物体１２を取付ける前に、剛化用チューブ２０をカテーテル物体１２内に挿入する。剛化用チューブ２０の遠位末端はポリウレタンのり等によるのり付け接合体（図示されていない）を形成することによりカテーテル物体１２の遠位末端の近位に固定して取り付けられる。先端部分１４のノッチ２４を受け入れるためのカテーテル物体１２に対する隙間を作るために、カテーテル物体１２の遠位末端と剛化用チューブ２０の遠位末端との間に好ましくは僅かな距離、例えば約３ｍｍを与える。剛化用チューブ２０の近位末端には力がかけられ、一方剛化用チューブ２０は圧縮下にある間に、速乾性のり例えばSuper Glue(R)により剛化用チューブ２０と外壁２２の間に第１ののり付け接合体（図示されていない）を形成する。その後に比較的遅い乾燥性であるがより強力なのり、例えばポリウレタンを使用して剛化用チューブ２０の近位末端と外壁２２の間に第２ののり付け接合体（図示されていない）を形成する。
【００２３】
先端部分１４の遠位末端には先端電極３６がある。好ましくは先端電極３６はチューブ１９の外径と大体同一の直径を有する。先端電極３６は白金、金、イリジウム又はステンレス鋼のようなあらゆる適切な材料で製造することができ、好ましくは白金−イリジウムバー（９０％白金／１０％イリジウム）から加工する。
【００２４】
好ましい先端電極は約２．５ｍｍ〜約８ｍｍの範囲、好ましくは約３．５ｍｍの長さをもつ。先端電極３６は好ましくはポリウレタンのり等によりチューブ１９に取付られる。以下に、より詳細に説明される、先端電極３６中に延伸するワイヤは先端部分１４のチューブ１９上に先端電極を固定維持する補助をする。
【００２５】
図３に示す態様においては、先端部分１４のチューブ１９の円周のくぼみ２６内に環電極３９が固定されている。くぼみ２６は先端部分１４の遠位末端の近位に、そして先端電極３６に極めて接近して配置される。本明細書で使用される場合、「極めて近位」は２極描写を実施するのに適切な距離を意味する。好ましくはくぼみ２６は約４ｍｍ以下、より好ましくは約０．１ｍｍ〜約２ｍｍ、更により好ましくは約０．５ｍｍ〜約１．０ｍｍの距離だけ先端電極３６から離して配置されている。くぼみ２６の幅及び深度は、先端部分１４が隣接している心臓組織に対してその側部に配置される時に組織が環電極３９に接触しないようになっている。好ましくは、くぼみ２６の幅は約０．５ｍｍ〜約４ｍｍ、より好ましくは約１ｍｍ〜約３ｍｍの範囲にあり、くぼみ２６の深度は好ましくは約０．２５ｍｍ〜約１．５ｍｍ、より好ましくは約０．５ｍｍ〜約１ｍｍの範囲にある。
【００２６】
好ましい態様においては、環電極３９はくぼみ２６内に包囲され、のり等によりその場に固定されている弾性のリボン形の伝導性材料を含んでなる。環電極３９は先端電極につき前記に考察したようなあらゆる適切な伝導性材料から製造することができる。環電極３９の幅及び厚さは環電極３９の外面がくぼみ２６内に隠れるようにくぼみ２６内への嵌め込みに適する。言い換えれば、環電極３９は先端部分１４のチューブ１９の外径より小さい外径を有する。好ましくは環電極３９の外径はそれをその上に取付られている先端部分１４の部分の外径より少なくとも約１０％、より好ましくは約２０％〜約５０％小さい。環電極３９は好ましくは約０．５ｍｍ〜約４ｍｍ、より好ましくは約１ｍｍ〜約３ｍｍの範囲の幅を有する。代替的態様においては環電極３９はスナップはめ環の形態にあり、そこで環電極３９の幅及び厚さは前記のようにくぼみ２６内への嵌め込みに適している。
【００２７】
先端電極３６及び環電極３９はそれぞれ別なリード線ワイヤ４４に接続される。リード線ワイヤ４４は先端部分１４の第１の内腔３０、カテーテル物体１２の中心内腔１８、及び制御ハンドル１６を通って延伸し、そして適切な信号処理ユニット（図示されていない）中にプラグで接続することができるインプットジャッキ（図示されていない）中のそれらの近位末端で終結する。カテーテル物体１２の中心内腔１８、制御ハンドル１６及び先端部分１４の近位末端を通って延伸しているリード線ワイヤ４４の部分はあらゆる適切な材料、好ましくはポリイミドから製造することができる絶縁鞘４９内に包装することができる。絶縁鞘４９は好ましくはポリウレタンのり等で、第１の内腔３０内にそれをのり付けすることにより先端部分１４の近位末端に、その遠位末端で固着される。
【００２８】
リード線ワイヤ４４はあらゆる通常の方法により先端電極３６及び環電極３９に取り付けられる。リード線ワイヤ４４の先端電極３６への接続は例えば図３に示すように先端電極の第１の盲孔３１中にリード線ワイヤ４４をはんだ付けすることにより達成される。
【００２９】
リード線ワイヤ４４の環電極３９への接続は好ましくは最初にチューブ１９を通る小さい孔を製造することにより達成される。この孔は例えば針をチューブ１９に挿入し、その針を十分に加熱して恒久的な孔を形成することにより作成することができる。次いでリード線ワイヤ４４を微細フック等を使用して孔に通す。次いでリード線ワイヤ４４の末端の被覆物をすべて剥離し環電極３９の下側にはんだ付け又は溶接され、次いでそれを孔の上の位置に滑らせてポリウレタンのり等によりその場所に固定される。
【００３０】
引っ張りワイヤ５０はカテーテル物体１２中を延伸し、制御ハンドル１６にその近位末端で固着され、先端部分１４にその遠位末端で固着される。引っ張りワイヤ５０はステンレス鋼又はNitinolのようなあらゆる適切な金属で製造され、好ましくはTeflon(R)等で被覆される。被覆物は引っ張りワイヤ５０に減摩性を与える。引っ張りワイヤ５０は好ましくは約０．００６〜約０．０１０インチの範囲の直径を有する。
【００３１】
圧縮コイル５２は引っ張りワイヤ５０に巻き付いた関係でカテーテル物体１２内に配置される。圧縮コイル５２はカテーテル物体１２の近位末端から先端部分１４の近位末端に延伸している。圧縮コイル５２はあらゆる適切な金属、好ましくはステンレス鋼から製造される。圧縮コイル５２は柔軟性、すなわち湾曲性を与えるが圧縮に抵抗するためにそれ自体堅く巻かれている。圧縮コイル５２の内径は好ましくは引っ張りワイヤ５０の直径より僅かに大きい。引っ張りワイヤ５０のTeflon(R)被膜はそれを圧縮コイル５２内で自由に滑動させる。所望の場合は、特にリード線ワイヤ４４を絶縁鞘４９で包んでいない場合は、カテーテル物体１２内における圧縮コイル５２とあらゆる他のワイヤとの間の接触を防止するために、圧縮コイル５２の外面を柔軟な非伝導性鞘４６、例えばポリイミドチューブで製造された鞘で被覆することができる。
【００３２】
圧縮コイル５２はのり接合体５１によりカテーテル物体１２内の剛化用チューブ２０の近位末端に、その近位末端で、そしてのり接合体５３により先端部分１４にその遠位末端で固着されている。のり接合体５１及び５３の両方は好ましくはポリウレタンのり等を含んでなる。のりはカテーテル物体１２の外面と中心の内腔１８との間に形成した孔を通してシリンジ等により適用することができる。このような孔は例えばカテーテル物体１２の外壁２２を破壊する針等及び恒久的孔を形成するのに十分に加熱した剛化用チューブ２０により形成することができる。次いで圧縮コイル５２の外面に孔を通してのりを導入して外側周囲にのり付けして圧縮コイル５２の周囲全体にのり接合体を形成する。
【００３３】
引っ張りワイヤ５０は先端部分１４の第２の内腔３２中に延伸している。引っ張りワイヤ５０は溶接等により第２の盲孔３３内で先端電極３６にその遠位末端で固着されている。先端電極３６内に引っ張りワイヤ５０を固着させる好ましい方法は金属チューブ５４を引っ張りワイヤ５０の遠位末端に縮めてそして金属チューブ５４を第２の盲孔３３の内側にはんだ付けすることによる。先端電極３６内への引っ張りワイヤ５０の固着は柔軟なプラスチックチューブ１９上に対する先端電極の更なる支持をもたらし、先端電極がチューブから分離する可能性を減少させる。代替的には引っ張りワイヤ５０は先端部分１４の側部に取り付けることができる。このようなデザインは、引用により本明細書に取り込まれている米国特許出願第０８／９２４，６１１号（１９９７年９月５日出願）明細書に記載されている。先端部分１４の第２の内腔３２内には、先端部分が偏る時に引っ張りワイヤ５０がチューブ１９の壁中に切り込むことを防止する、プラスチックの、好ましくはTeflon(R)の鞘５６を通って延伸している。
【００３４】
先端部分１４の偏りをもたらすカテーテル物体１２に対する引っ張りワイヤ５０の縦方向の移動は制御ハンドル１６の適切な操作により実行される。本発明による使用に適切な制御ハンドルのデザインは、その明細が引用により本明細書に取り込まれている１９９７年１２月１日出願の、許可された米国特許出願第０８／９８２，１１３号明細書に記載されている。
【００３５】
操作に際し、本発明は心臓を描写し、不整脈を起こす付属信号経路を切除するのに理想的である。この機能を実施するためには、カテーテル１０の遠位末端を静脈又は動脈に挿入し心臓中に前進させる。心臓内の所望の位置にカテーテル１０の先端部分１４を配置する補助のために引っ張りワイヤ５０及び制御ハンドル１６を使用して先端部分１４を片寄せる。一旦先端部分１４を心臓組織の所望の位置又はその近辺に配置した後に、心臓の電気活性を決定し、評価又は図に描き、不整脈の電気生理学的発生源を決定及び／又は処置することができる。
【００３６】
心臓内の電気活性はカテーテル１０の先端電極３６及び環電極３９を使用して感知する。本発明のカテーテル１０は先端電極３６が心臓組織と直接接触するようになっている。従って先端電極３６は心臓組織との接触点における局部活性化エネルギー（近域信号）及び血液中の電極により受信される遠域活性化エネルギー（遠域信号）の両方を感知する。
【００３７】
前記のように、環電極３９は心臓組織との直接の接触から遮蔽され、しかし周囲の血液との接触を許すために先端部分１４に対してくぼみに収められている。先端電極３６への環電極３９の著しい近位性が、環電極３６に先端電極３６とほぼ同様な遠域信号を受信することを可能にさせる。しかし環電極３９は局部的活性化ポテンシャル（近域信号）を捕捉しない。先端電極３６及び環電極３９が受信する信号は適切な信号処理ユニットに送信される。
【００３８】
信号処理ユニット内では、遠域信号のみである環電極３９が感知した信号を近域及び遠域信号の両方を含む先端電極３６が感知した信号から差し引く。このようにして、近域信号をより正確に決定することができる。この電気活性を感知する改良法により、医師又はオペレーターが切除及びその他の目的のためにより正確に不整脈発生点の位置を決定することを可能にする。
【００３９】
血液と接触するが心臓組織とは接触しない１個の電極をもつ代替的２極電極のデザインもまた提供することができる。例えば、図４に示すように、環電極３９を血液に透過性であるが環電極と心臓組織との間の直接の物理的接触を防止する膜６０で被覆することができる。この態様においては、環電極３９は先端電極３９に近位のチューブ１９上にそしてそれに極めて接近して取付られている。環電極３９はチューブ１９上を滑動させてのり等により定位置に固定される。膜６０を環電極３９の周囲に包囲させて、ポリウレタン等により先端部分１４上の定位置にのりづけされる。膜６０は好ましくは孔あきフィルム又は織物又は不織布の形態にある。膜６０は好ましくは生物相容性ポリマーを含んでなる。発明と関連する使用に適する生物相容性ポリマーの例はポリプロピレンのようなポリオレフィン、ポリウレタン、ポリエーテルアミド、ポリエーテルイミド、ポリイミド、ポリテトラフルオロエチレンのようなフルオロポリマー、シリコーン等及びそれらの組み合わせ物を含む。このように血液透過膜６０は環電極３９を心臓組織との直接の接触から遮蔽しながら、血液に膜６０を通過させ、環電極３９と接触させる。
【００４０】
図５Ａ及び図５Ｂに示すような代替的態様においては、前記のような先端電極／環電極組み合わせ物の代わりに、１対の環電極を提供することができる。これらの態様においては、環電極の対６１は相互に極めて接近して取付られた第１及び第２の環電極６４及び６６を含む。１つの代替的態様においては、第１の環電極６４は隣接の心臓組織に直接接触させるためにチューブ１９の外面上に取付られている。第２の環電極６６は、第２の電極６６が前記の方法で隣接の心臓組織との直接の接触を防止するためにチューブ１９の外面からくぼみに収められるように第１の電極６４に近位のくぼみ６５内に配置されている。
【００４１】
もう１つの代替的態様においては、第１の環電極６４は隣接の心臓組織と直接接触させるためにチューブ１９の外面上に取付られている。第２の環電極６６は第１の電極６４に近位のチューブ１９上に取付られている。第２の電極６６を隣接の心臓組織と直接接触することから遮蔽するために前記の方法で、血液透過膜６０を第２の電極６６の周囲に包囲する。
【００４２】
当業者が認識するように、環電極の相対的位置は変動する可能性がある。例えば、図５Ａの態様においては、くぼみに収められている第２の電極６６は第１の電極６４の遠位にすることができる。更に、追加の環電極を前記の態様のいずれにでも提供することができる。
【００４３】
代替的態様においては、カテーテルは更に位置センサー、好ましくは電磁位置センサーを含む。図６及び７に示すように、先端部分１４は第３の内腔３４を含む。電磁センサー７２は一部はチューブ１９の遠位末端に取付られ、一部は先端電極３６の盲孔中に取付られる。本発明に関連する使用に適した電磁センサーは、その明細が引用により本明細書に取り込まれている、米国特許出願第０９／１６０，０６３号明細書（「小型化された位置センサー」と題する）及び同第５，５５８，０９１号、第５，４４３，４８９号、第５，４８０，４２２号、第５，５４６，９５１号、第５，５６８，８０９号及び第５，３９１，１９９号明細書に記載されている。電磁センサー７２は電極センサーケーブル７４に接続し、それが先端部分１４の第３の内腔３４を通り、カテーテル物体１２の中心内腔１８を通り、制御ハンドル１６中に延伸している。次いで電磁センサーケーブル７４は中央コード（図示されていない）内の制御ハンドル１６の近位末端から出て、回路板（図示されていない）を収納するセンサー制御モジュール（図示されていない）に延伸する。代替的には回路板は、例えばその明細が引用により本明細書に取り込まれている、「操縦可能な直接的心筋再血管新生カテーテル」と題する、米国特許出願第０８／９２４，６１６号明細書に記載のように制御ハンドル１６内に収納することができる。電磁センサーケーブル７４はプラスチックで被覆された鞘内に収納された複数のワイヤを含んでなる。センサー制御モジュール内で、電磁センサーケーブルのワイヤは回路板に接続されている。回路板は電磁センサーから受信した信号を増幅して、センサー制御モジュールの近位末端のセンサー接続体により、コンピューターが理解できる形態でコンピューターにそれを伝達する。更に、カテーテルは１回のみの使用のために設計されているので回路板は好ましくはカテーテルを使用後、約２４時間、回路板を閉鎖するＥＰＲＯＭチップを含む。これはカテーテル又は少なくとも電磁センサーを２回使用することを防止する。所望の場合は、センサー７２は先端電極３６と柔軟なチューブ１９との間に固定されている硬いプラスチックのハウジング、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）内に含むことができる。そのようなデザインはその明細が引用により本明細書に取り込まれている、米国特許第５，９３８，６０３号明細書に記載されている。
【００４４】
電極センサー７２を使用するためには、例えば磁界を発生するためのコイルを含むパッドを患者の下に配置することにより、患者を発生した磁界中におく。対照電磁センサーを患者に対して固定、例えば患者の背中にテープで張り付け、電磁位置センサーを含むカテーテルを患者の心臓内に挿入していく。各センサーは好ましくは、磁界におけるそれらの位置を示す弱い電気信号を磁界に発生する３種類の小さいコイルを含んでなる。固定対照センサーと心臓内の第２のセンサーの両方が発生する信号を増幅してコンピューターに送信し、それが信号を分析し次にモニター上に信号を表示する。この方法により、対照センサーに対するカテーテル中のセンサーの正確な位置を探知し、視覚的に表示することができる。センサーはまた心筋の収縮により惹起されるそのカテーテルの移動を感知することができる。好ましい作図システムは、Biosense Webster,Inc.,により発売されているNOGA-STARカテーテルのような複数の電極及び１個の電磁センサーを含んでなるカテーテル並びに、これもBiosense Webster,Inc.,により発売されているBiosense-NOGAシステムのような電極及び電磁センサーから受信した信号をモニターし表示するための装置を含む。
【００４５】
この方法を使用すると、医師は心室を視覚的に描写することができる。この描写は心臓壁に接触するまで心室内にカテーテルの先端を前進させることにより実施される。この位置を記録、保存する。次にカテーテルの先端を心臓壁と接触するもう１カ所の位置に移動し再度その位置を記録、保存する。電磁センサー及び電極を組み合わせることにより、医師は心室の輪郭又は形状及び心臓の電気活性を同時に描写することができる。
【００４６】
所望の場合には、複数の方向で先端部分を操作する又は２種類以上の異なる曲線を形成する性能を高めるために、カテーテルを複数方向性、すなわち２本又はそれ以上の引っ張りワイヤをもつものにすることができる。このようなデザインの説明はその明細が引用により本明細書に取り込まれている、米国特許出願第０８／９２４，６１１号明細書（１９９７年９月５日出願）、第０９／１３０，３５９号（１９９８年８月７日出願）、第０９／１４３，４２６号（１９９８年８月２８日出願）、第０９／２０５，６３１号（１９９８年、１２月３日出願）、及び第０９／２７４，０５０号明細書（１９９９年３月２２日出願）に記載されている。
【００４７】
前記の説明は発明の現在好ましい態様について提示された。本発明が関与する当業者は前記の構造物の変更及び修正は本発明の原理、精神及び範囲から有意に逸脱することなしに実施することができることを認識するであろう。
【００４８】
従って、前記の説明は、説明され付記の図面に具体的に表した正確な構造物のみに関与するものと理解してはならず、それらの完全な十分な範囲をもつことができる以下の請求の範囲と同一でそしてそれを支持するものと理解しなければならない。
本発明の特徴及び態様を以下に示す。
１．  心臓内のある位置の近域電気活性を測定するための方法であって、
遠位領域及び、遠位領域の長さに沿った円周のくぼみをもつ細長いチューブラ物体、
円周のくぼみに極めて接近して遠位領域上に取付られた第１の電極、及び
円周のくぼみ内に取付られた第２の電極、
を含んでなるカテーテルを心臓内に導入すること、
第１の電極が心臓組織と直接に接触し、第２の電極が心臓組織と直接に接触しないで、血液と接触するような心臓内の位置に遠位領域を配置すること、
第１の電極で第１の信号を得ること、
第２の電極で第２の信号を得ること、
第１の信号と第２の信号を比較して心臓内のその位置の近域電気活性を得ること、
を含んでなる方法。
２．  第１の電極が先端電極である第１項記載の方法。
３．  第１の電極が環電極である第１項記載の方法。
４．  第２の電極が約０．１ｍｍ〜約２．０ｍｍの範囲の第１の電極からの距離に取付られている、第１項記載の方法。
５．  第２の電極が約０．５ｍｍ〜１．０ｍｍの範囲の第１の電極からの距離に取付られている第１項記載の方法。
６．  第２の電極の外径が、それをその上に取付られている遠位領域の部分の外径の約２０％〜約５０％である、第１項記載の方法。
７．  カテーテルが更に位置センサーを含んでなる第１項記載の方法。
８．  第１及び第２の電極による近域電気活性情報及び心臓内の複数の位置の位置センサーによる位置情報を獲得することを更に含んでなる第７項記載の方法。
９．  獲得した近域電気活性情報及び位置情報を使用して心臓の電気活性の図を作成することを更に含んでなる、第８項記載の方法。
１０．  位置センサーが電磁位置センサーである第７項記載の方法。
１１．  心臓内のある位置における近域電気活性を測定する方法であって、
外径及び遠位領域をもつ細長い物体
遠位領域上に取付られた第１の電極、及び
第１の電極に極めて接近して遠位領域上に取付られ、それから電気的に絶縁された第２の電極（ここで第２の電極はその上に取付られている遠位領域の部分の外径より小さい外径をもつ）、
を含んでなるカテーテルを心臓内に導入すること、
第１の電極が心臓組織と直接に接触し、第２の電極が心臓組織と直接に接触しないで、血液と接触するような心臓内の位置に遠位領域を配置すること、
第１の電極で第１の信号を得ること、
第２の電極で第２の信号を得ること、
第１の信号と第２の信号を比較して心臓内のその位置の近域電気活性を得ること、
を含んでなる方法。
１２．  第１の電極が先端電極である第１１項記載の方法。
１３．  第１の電極が環電極である第１１項記載の方法。
１４．  第２の電極が約０．１ｍｍ〜約２．０ｍｍの範囲の第１の電極からの距離に取付られている、第１１項記載の方法。
１５．  第２の電極が約０．５ｍｍ〜約１．０ｍｍの範囲の第１の電極からの距離に取付られている第１１項記載の方法。
１６．  第２の電極の外径が、その上にそれを取付られている遠位領域の部分の外径の約２０％〜約５０％である、第１１項記載の方法。
１７．  カテーテルが更に位置センサーを含んでなる第１１項記載の方法。
１８．  第１及び第２の電極による近域電気活性情報及び心臓内の複数の位置の位置センサーによる位置情報を獲得することを更に含んでなる第１７項記載の方法。
１９．  獲得した近域電気活性情報及び位置情報を使用して心臓の電気活性の図を作成することを更に含んでなる、第１８項記載の方法。
２０．  位置センサーが電磁位置センサーである第１７項記載の方法。
２１．  心臓内のある位置における近域電気活性を測定する方法であって、
遠位領域をもつ細長い物体、
遠位領域上に取付られた第１の電極、及び
第１の電極に極めて接近して遠位領域上に取付られそしてそれから電気的に絶縁された第２の電極（ここで第２の電極は第２の電極と周囲の心臓組織の間の直接接触を妨げる血液透過性の膜により被覆されている）、
を含んでなるカテーテルを心臓内に導入すること、
第１の電極が心臓組織と直接に接触し、第２の電極が心臓組織と直接に接触しないで、血液と接触するような心臓内の位置に遠位領域を配置すること、
第１の電極で第１の信号を得ること、
第２の電極で第２の信号を得ること、
第１の信号と第２の信号を比較して心臓内のその位置の近域電気活性を得ること、
を含んでなる方法。
２２．  血液透過性の膜がポリオレフィン、ポリウレタン、ポリエーテルアミド、ポリエーテルイミド、ポリイミド、フルオロポリマー、シリコーン及びそれらの組み合わせ物からなる群から選択された生物相容性組成物を含んでなる、第２１項記載の方法。
２３．  第１の電極が環電極である第２１項記載の方法。
２４．  第１の電極が先端電極である第２１項記載の方法。
２５．  カテーテルが更に位置センサーを含んでなる第２１項記載の方法。
２６．  第１及び第２の電極による近域電気活性情報及び心臓内の複数の位置の位置センサーで位置情報を獲得することを更に含んでなる第２５項記載の方法。
２７．  獲得した近域電気活性情報及び位置情報を使用して心臓の電気活性の図を作成することを更に含んでなる、第２６項記載の方法。
２８．  位置センサーが電磁位置センサーである第２５項記載の方法。
２９．  遠位領域をもつ細長い物体、
遠位領域上に取付られた第１の電極、及び
第１の電極に極めて接近して遠位領域上に取付られ、それから電気的に絶縁された第２の電極であって、使用時に、第２の電極と周囲の心臓組織の間の直接の接触を妨げる血液透過性の膜で被覆されている第２の電極）、
を含んでなるカテーテル。
３０．  血液透過性の膜がポリオレフィン、ポリウレタン、ポリエーテルアミド、ポリエーテルイミド、ポリイミド、フルオロポリマー、シリコーン及びそれらの組み合わせ物からなる群から選択される生物相容性組成物を含んでなる、第２９項記載のカテーテル。
３１．  第１の電極が環電極である第２９項記載のカテーテル。
３２．  第１の電極が先端電極である第２９項記載のカテーテル。
３３．  カテーテルが更に位置センサーを含んでなる第２９項記載のカテーテル。
３４．  位置センサーが電磁位置センサーである第３３項記載のカテーテル。
【図面の簡単な説明】
【図１】発明のカテーテルの一態様の側面図である。
【図２】カテーテル物体と先端部分の間の接合部を含む、発明に従うカテーテル物体の側面断面図である。
【図３】先端電極及びくぼみに収めた環電極を示す、カテーテル先端部分の側面断面図である。
【図４】血液透過性材料で被覆された環電極をもつ、発明に従う代替的先端部分の側面断面図である。
【図５】第１の環電極及びくぼみに収めた第２の環電極をもつ、発明に従うもう１つの代替的先端部分の側面断面図Ａ、及び第１の環電極及び血液透過性の膜で被覆された第２の環電極をもつ、発明に従うもう１つの代替的先端部分の側面の断面図Ｂである。
【図６】先端部分が電磁位置センサーを含む、発明に従うもう１つの代替的先端部分の側面断面図である。
【図７】図６に表した先端部分の末端断面図である。
【符号の説明】
１２  カテーテル物体
１４  先端部分
１６  ハンドル
１８  内腔
２０  チューブ
３６  先端電極
３９  環電極
５２  圧縮コイル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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