(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤの上をつたって前進させられる型の迅速に交換可能な経管外科手術搬入装置であって、近位端と、主要シャフトと、体内管腔に沿って外科手術部位までガイドワイヤの上をつたって前進させられる遠位部とを有する経管外科手術搬入装置において、
i） ガイドワイヤのためにガイドワイヤ管腔を定めるための管状手段を備え、該管状手段は、前記遠位部の内部にあって、ガイドワイヤ管腔が主要シャフトと横並びで延びており、前記管状手段は、主要シャフトと横並びの近位端開口部を有しており、
ii）前記管状手段より遠位で外科手術部材を受け入れる管腔を定めるスリーブを備え、該スリーブは、近位端を有しており、該スリーブの近位端は、主要シャフトを覆った際に形状が主要シャフトとぴったり適合するとともに、前記管状手段の近位端より近位に放射方向先細りになる部分を有しており、前記先細りになる部分が、近位ガイドワイヤ管腔出口ポートを定める、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記主要シャフトはチューブであることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記チューブは、内側シャフトを収容し、該内側シャフトは、使用時に前記チューブに対して滑動することができ、それにより、該内側シャフトに手前方向の圧縮が加わり、前記チューブに手前方向引張り力が加わることにより、該内側シャフトの遠位端に対して近位方向に前記スリーブを引き出すことができるようにしたことを特徴とする、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記内側シャフトの遠位端がプッシャ材として構成され、前記スリーブを近位方向に引出す間、外科手術部位に外科手術部材を設置した位置を維持し、体内管腔に対して外科手術部材を露出させるようにしたことを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
装置は、前記外科手術部材を備えていることを特徴とする、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記外科手術部材は自己拡張型ステントであることを特徴とする、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記スリーブはその壁の厚みの中の線条材により補強されている、請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記線条材は編組素材であることを特徴とする、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記スリーブの壁の中の厚みの中の前記線条材は、前記スリーブの遠位端の近位方向手前で終端していることを特徴とする、請求項７または請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記スリーブの遠位端は先細り状になって、装置が少なくとも外科手術部位に到達するまで、装置に非外傷性の先端部を設けていることを特徴とする、請求項１から請求項９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
前記スリーブの近位端は、熱と放射方向内向きの圧力とを加えることにより形状が主要シャフトとぴったり適合することを特徴とする、請求項１から請求項１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
前記スリーブは押し部を備えており、主要シャフトの近位端に付与された手前方向圧縮力が前記スリーブに伝えられて、体内管腔に沿って外科手術部位まで前記スリーブを前進させることができるようにしたことを特徴とする、請求項１から請求項１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
前記押し部は環状部の位置に対応しており、この部分では、前記スリーブの外径が押し部の直ぐ近位における前記スリーブの外径よりも小さくなっていることを特徴とする、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記押し部は環状部の位置に対応しており、この部分では、前記スリーブの内径が押し部の直ぐ近位における前記スリーブの内径よりも小さくなっていることを特徴とする、請求項１２または請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記押し部は前記主要シャフトの遠位端の直ぐ遠位に位置することを特徴とする、請求項１２、請求項１３、請求項１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
前記管状手段は、遠位端および近位端を有するガイド部材チューブを備えており、前記ガイド部材チューブは、前記主要シャフトの遠位端を越えて遠位方向に延びていることを特徴とする、請求項１から請求項１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
装置は、近位端および遠位端を有するガイドワイヤガイド部材ホースを備えており、前記ガイドワイヤガイド部材ホースの近位端は前記ガイド部材チューブの遠位端と連続していることを特徴とする、請求項１から請求項１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
前記ガイド部材ホースの遠位端は放射方向に末広がりになって、前記スリーブの管腔壁に向かう形状になっていることを特徴とする、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
装置は、近位端および遠位端を有するガイドワイヤガイド部材ホースを備えており、前記ガイド部材ホースの遠位端は放射方向に末広がりになって、前記スリーブの管腔壁に向かう形状になっており、前記内側シャフトは、前記ガイド部材ホースの遠位端を越えて遠位方向に延び、前記ガイド部材ホースの経管壁と前記スリーブの管腔壁との間の経路に沿って存在することを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項２０】
前記内側シャフトの遠位端は環状の外科手術部材プッシャを保持しており、該環状の外科手術部材プッシャはガイドワイヤ管腔の長尺部の一部を定め、この部分はガイド部材ホースの遠位端を越えた位置にある管腔と整列状態にあることを特徴とする、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記環状の外科手術部材プッシャは、そこから遠位方向に延びて前記ガイドワイヤ管腔の長尺部の一部を定めている担体チューブを保持していることを特徴とする、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記担体チューブは遠位端の位置か、または、遠位端付近に放射線不透過性マーカーバンドを保持していることを特徴とする、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記担体チューブはスリーブの管腔壁に向かって末広がり状になった部分を定めるのに十分なだけ前記環状の外科手術部材プッシャから近位方向に離れた位置まで延びて、前記ガイドワイヤ管腔を通って遠位方向に前進させられたガイドワイヤの遠位端を近位出口ポートから担体チューブ内に案内することを特徴とする、請求項２１または請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記内側シャフトは、前記主要シャフトの遠位端と前記環状の外科手術部材プッシャとの間に軸線方向に配置されたコネクタを備えており、装置の組立て中に前記スリーブの遠位端に対して前記環状の外科手術部材プッシャの軸線方向位置を調節することで複数の互いに異なる長さの外科手術部材の用を足すことをコネクタが可能にしていることを特徴とする、請求項１９から請求項２３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２５】
前記内側シャフトは中実断面を有する遠位部と近位管状部とから成り、該近位管状部は主要チューブシャフトの内側でそこから遠位方向に延びて、前記コネクタに、または、該コネクタより近位の点に至ることを特徴とする、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記内側シャフトは前記環状の外科手術部材プッシャ程度まで到達する切れ目の無い金属鎖状体の形態を取っていることを特徴とする、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記スリーブは近位方向に引出すことで自己拡張型移植片を解放し、前記スリーブは、
前記スリーブが近位方向に移動すると移植片が近位方向に移動するのを阻止するストッパを備えており、前記主要シャフトは、
前記スリーブを引き戻すための引張りワイヤと、
管腔と遠位端とを備えたシャフトチューブとを備えており、前記シャフトチューブの管腔は引張りワイヤを収容し、前記シャフトチューブの遠位端は前記ストッパに接続されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項２８】
前記シャフトチューブはステンレス鋼またはコバルト合金のハイポチューブであることを特徴とする、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記引張りワイヤは金属製であることを特徴とする、請求項２７または請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記スリーブは重合体から成り、ファイバー補強材が重合体の壁の厚みの中に置かれていることを特徴とする、請求項２７から請求項２９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３１】
前記ファイバー補強材は編組加工された金属鎖状体であることを特徴とする、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記引張りワイヤは、互いに同軸である金属の第１リングおよび第２リングによって前記スリーブに接続されており、前記第１リングはスリーブの放射方向内側に位置し、前記第２リングはスリーブの放射方向外側に位置していることを特徴とする、請求項２７から請求項３１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３３】
前記スリーブの外側の前記金属の第２リングはタップ成形によりスリーブの上に張付くような形状であることを特徴とする、請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
前記スリーブには先細り状の遠位先端部が設けられていることを特徴とする、請求項２７から請求項３３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３５】
プッシャチューブを更に備えており、プッシャチューブは、ガイドワイヤが前進させられる管腔を定め、前記ストッパを保持し、近位端が前記シャフトチューブの遠位端の一方側に接着されていることを特徴とする、請求項２７から請求項３４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項３６】
前記プッシャチューブの管腔を継続的に前記ストッパより遠位の位置から更に遠位方向へ前記スリーブの遠位先端部の領域まで延長させるプッシャチューブ延長部を備えていることを特徴とする、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記プッシャチューブ延長部は遠位放射線不透過性マーカーバンドを保持していることを特徴とする、請求項３６に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経管外科手術装置に関するものであり、特に、ステントプッシャ組立体と、人体内または動物の体内のステント設置位置に自己拡張型ステントを配備するのに適した迅速交換可能な構成を備えた搬入システムに関連するが、これら組立体およびシステムに限定するものではない。
【背景技術】
【０００２】
欧州特許出願公開EP-A-1,095,634 号(特許文献１)は、迅速交換可能な自己拡張型ステントの搬入システムを開示している。特許文献１が開示しているシステムは、システムの可撓性のある非外傷性遠位先端部が内側カテーテルの先端に位置しているものである。搬入システムの外側鞘部材の先端部は、非外傷性先端部の近位方向手前で絶えている。
【０００３】
人体内または動物の体内のステント設置部位に配備されるべきステントは、搬入の途上で、放射方向に寸法を縮小させた搬入配置から放射方向に寸法を拡大させた配備完了配置まで、放射方向に拡張する。ステンレス鋼製の自己拡張型ステントでは、ステントの変形は弾性限界を下回った状態にあって、この時のステントは、その配備が完了するまでは、放射方向に拘束され、かつ、弾性応力を受けている状態にあるとともに、ステントを拘束している鞘部材を近位方向に引き出すことによって解放されるのが普通であり、と同時に、ステントはそれ自体がステントを拘束している鞘部材と一緒に近位方向に移動するのを阻止されており、そのような移動阻止は、ステント包囲用の鞘部材が近位方向に引き出されている間、軸線方向に圧搾応力を受けるカテーテルシャフトの遠位端上に設けられた止め具と当接することによって実施される。
【０００４】
これと比べて、放射方向に寸法を縮小させた配置で弛緩させられたステンレス鋼のステントは、ステントの管腔内のバルーンの膨張によってステント配備完了配置へと拡張させられると、可塑変形を被る。
【０００５】
ステンレス鋼の自己拡張型ステントの先行技術例として、発明者ジャイアンターコウ（Gianturco）の米国特許第4,580,568号（特許文献２）があり、バルーンが拡張可能なステンレス製のステントの先行技術例として、発明者ぺルメーヅ（Palmaz）の欧州特許EP-A-221,570号（特許文献３）がある。
【０００６】
ステントの第３分類は形状記憶合金製のステントであり、マルテンサイト相およびオーステナイト相を有する生体適合性のニッケル・チタン形状記憶合金から製造されているものである。このステントは、体温で、オーステナイト相に戻ろうとする（戻ろうと「努める」）。通例は、このステントはステント包囲用の鞘部材の内部に拘束されているが、この鞘部材を近位方向に引き出すことによって、ステント設置部位で再び解放される。
【０００７】
【特許文献１】欧州特許出願公開  EP-A-1,095,634 号
【特許文献２】米国特許第4,580,568号
【特許文献３】欧州特許出願公開  EP-A-221,570号
【特許文献４】国際公開第WO 01/34061号
【特許文献５】国際公開第WO 03/003944号
【特許文献６】国際公開第WO 02/087470号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は上述のようなステントを搬入するためのシステムの改良案を提供するものであり、かかるステントは、ステントを拘束下に置くステント包囲用の鞘部材の内部でステント設置部位まで搬送される。
【０００９】
ステント設置の技術分野では、ステント搬入システムの横断方向寸法を低減することが希求されている。この分野では、横断面について広く使用されている測定単位は１ミリメートルの３分の１に相当する「フレンチ」という単位であり、これは、「Ｆ」と略記されることが多い。従って、６フレンチ（６Ｆ）の搬入システムは直径が２ミリメートルである。
【００１０】
どの特定のステント設置動作についても、特定のステントを選択し、特定の搬入システムを選択しなければならない。かかる構成器具の両方について、幅広い選択肢がある。従って、ステントとステントの搬入システムの製造業者にとって、デザインと構成がある程度規格化されたステントおよびステント搬入システムを達成することは有利である。例えば、６Ｆの搬入システムで搬送することができる広範なステントが存在するため、ステント搬入システムの製造業者にとって、６Ｆの搬入システムと互換性のある特定のステントのどれにでも適合するように基本的６Ｆシステムを誂えることができるようにするのが好都合となる。これによりコスト低下することで患者の利益となると同時に、どの特定患者についても、医者がステントの選択を最適に実施するという十分な柔軟性を維持することができるようになる。
【００１１】
大半のカテーテルシステムと経管外科手術用装置と同様に、ステント搬送システムも可撓性ガイドワイヤと併用されることが多い。ガイドワイヤは金属で製造されて、所望の身体通路に沿って滑動自在に挿入されるのが好ましい。次に、搬入システムによって定めているガイドワイヤ管腔に導通している遠位ガイドワイヤポート内にガイドワイヤの近位端を「深部へ装填する」すなわち挿入することによって、上述のように事前設置されたガイドワイヤの上をつたって搬入システムを前進させる。
【００１２】
大半の従来型の経管外科手術装置搬入システムは、外側鞘部材の全長に沿って延在するガイドワイヤ管腔を定めている。このような搬入システムは「ワイヤを覆う」搬入システムと説明されるが、その所以は、外科手術装置がガイドワイヤ上をつたって外科手術部位へ案内され、ガイドワイヤが搬入システムの近位端で搬入システムから外へ出る点にある。「ワイヤを覆う」搬入システムには幾つかの利点があって、具体的には、追跡性能の向上、搬入システムを患者の体内に置いたままでガイドワイヤ管腔を洗浄する能力、搬入システムを患者の体内の所望部位に残存させたままでガイドワイヤを取り出して交換するのが容易であること等がある。
【００１３】
しかし、或る状況では、患者体内の所望部位にガイドワイヤを残存させたままで搬入システムをもっと容易に取り出して交換する能力を提供する「迅速に交換可能な」搬入システムがあるのが望ましいこともある。迅速に交換可能な搬入システムでは、ガイドワイヤは搬入システムの遠位部に位置する管腔しか占有しない。ガイドワイヤは近位のガイドワイヤポートを通って搬入システムの近位端ではなくて遠位端により近い位置で搬入システムから外に出るとともに、搬入システムの近位部の外側に沿って平行に延びる。
【００１４】
ガイドワイヤの実質的な長尺部が搬入システムの外側に出ているため、搬入システムを取り出す時には、その長尺部が患者の身体への入り口点を通っている、その点に近接した適所を手で握ることができる。これにより、以下の理由から、搬入システムの取り回し、取り出し、および、交換が医者にとって容易になる。
【００１５】
カテーテル全長よりも遥かに短いガイドワイヤの管腔を利用すれば、医師一人でステント（または他の外科手術装置）搬入システムを患者の体内に挿入したり、患者の体内から取り出したりすることができる。従来の搬入システムは外側カテーテルの長さの少なくとも２倍の長さを有するガイドワイヤを必要とするが、迅速に交換可能な構成により、医師一人で患者の身体へのカテーテル入り口点に位置するカテーテルと同時にガイドワイヤの近位端を取り回すことができるようにした、遥かに短いガイドワイヤを使用することができるようになる。
【００１６】
従って、本発明は、自己拡張型のステントまたは他の経管外科手術具を搬入して配備すること、或いは、経皮経管の態様で外科手術処置を実施することを目的として、迅速に交換可能な構成のステント搬入システムを提供する点で有利である。
【００１７】
ステントそれ自体はステント設置部位へ経管移動する間は裸眼では直接見られないし、ステントが所望どおりにステント設置部位内に厳密に設置されたか否かを直接見ることができない。むしろ、ステントが体内を通って前進するのを追従し、ステントが配備される前に正しい位置に在ることを確認するのに、間接手段を利用しなればならない。従って、放射線不透過性の造影液すなわちマーカー液を外科手術部位まで搬送し、体内管腔の標的部位の放射線不透過性流体により標的部位が見られるようにした装置搬入システムが配備処理中に使用される。この放射線不透過性液は、搬入システムの近位端に位置する注入ポートを通して、更に、搬入システムの外側鞘部材と内側カテーテルシャフトの近位部との間の環状空間を通して注入されるのが一般的である。この部位の可視性は、放射線不透過性造影液が注入の際に液を通す管腔がその部位で小さすぎて強く拍動する造影液を搬送できない場合には逆効果となる。視認化のために拍動する流体が使用されるので、視認化の効果は１回の拍動ごとの体積流量で決まる。この体積流量は、搬入システムの全長に沿って流体が近位端における注入点から搬入システムの遠位端を越えた外科手術部位まで流れる難易度で決まる。
【００１８】
従って、他の部分は変わりなくとも、大きな断面と造影液の流動を妨げない管腔を提供する搬入システムが放射線専門医に好まれることになる。システムの拍動する造影液に対する抵抗を更に減じることにより、視認性を更に高めることができる。よって、本発明の目的は、造影液を用いて良好な視覚化をもたらし、押し入れ能力や小さい全般的直径等のような搬入システムの視認性以外の重要な性能局面を犠牲にしないことである。「押入れ能力」を高めるという表現で意味しているのは、より幅が狭く、より曲がりくねった身体管腔に沿って、より長い距離を前進させることのできる能力のことである。
【００１９】
更に、搬入システムは外科手術装置（例えばステント等）の長尺に相対して分かっている位置に少なくとも１個の放射線不透過性マーカーを常に搬送するので、放射線専門医は放射線不透過性マーカーの位置について自分たちの予備知識に基づいて、装置の両端の位置を確認することができる。装置の放射線不透過性が視認されるのに不十分であったとしても、それでも尚、搬入システムの遠位端に放射線不透過性マーカーを有して搬入システムから装置を上手く分離したかどうかといったような事を明らかにするのに有用である。
【００２０】
従って、多様な長さのステントを搬入するために使用される６Ｆの搬入システムの一例では、搬入システムの内部で、ステントの両端に対応する搬入システムの軸線上の互いに間隔を置いた２点に放射線不透過性マーカーを設置することが希求される（但し、ステントがシステムの外に配備されてしまう前に実施されなければならない）。本発明の目的は、このような設計の局面を或る程度まで規格化することである。
【００２１】
ワイヤを覆う搬入システムを利用した場合と同様に、搬入システムが迅速に交換可能な構成であった場合には、搬入システムはガイドワイヤ上をつたって前進させられるが、ガイドワイヤ自体は通常はガイドカテーテルの内側にあって、システムの遠位先端部と外科手術装置を外科手術部位に運ぶようにしている。適用例次第では、互いに径が異なる複数のガイドワイヤが指定される。２種のよく利用されるガイドワイヤの径は0.46ミリメートルすなわち0.018インチと0.89ミリメートルすなわち0.035インチのものである（18サウ・ガイドワイヤおよび35サウ・ガイドワイヤとしてよく知られている：サウは1000分の１インチ）。従って、或る範囲のガイドワイヤ径と互換性のある、とりわけ、18サウ・ガイドワイヤおよび35サウ・ガイドワイヤの両ガイドワイヤと互換性のある搬入システムを提供することにより、更に別な程度の規格化を達成することができる。
【００２２】
当然のことながら、個々の医療従事者が快適に使用できるように徐々に発達させてきた上述の先行技術の搬入システムに簡単に取って代えることができるのであれば、どのような新規なステント搬入システムでも有利である。このようなシステムの１つは近位シャフト部に金属製の「ハイポ」チューブを利用しているが、ハイポチューブは、ステンレス鋼から製造されていてもよいし、商標フィノックス（PHYNOX）で知られているコバルト／クロミウム／ニッケル合金のような生体適合性合金から製造されていてもよい。このチューブは、通常は、押し棒を備えており、チューブと押し棒とが互いに相関的に軸線方向に移動して、ステントを解放する。
【００２３】
更に、ステントのような外科手術装置の搬入システムの良質なデザインは、高い精度と信頼性で実施できる製造工程が、容認できるコストレベルであることをも意味することは、ほぼ、言うまでもない。これが本発明のまた別な目的である。
【００２４】
最後に、直径に比して長さが極端に大きいシステムについてはいずれも、同軸要素の円筒形表面は、各表面間の摩擦が十分に低いために同軸要素が互いに対して軸線方向に容易に移動するのに耐えられるような構成と規範に順じている。本発明のまた別な目的は、このような摩擦レベルを低レベルに減じて有利になるようにすることができるシステムを提供することである。
【００２５】
当業者が既に正しく認識している上述の論点全部のほかに、外側の拘束用鞘部材を連続して近位方向に段階的に移動させることにより自己拡張型ステントが漸進的に解放された時に明瞭となる性能局面が更に存在する。
【００２６】
典型的には、搬入システムはその断面寸法に比べて長さが極端に大きく、大部分が、または、全部が、変形特性に対して実質的な弾性と顕著な運動面を有する合成重合体材料から構成されている。このような場合、外側鞘部材の近位端に付与される特定の伸び率が、同じ鞘部材の遠位端では幾分異なる伸び率で観測される可能性がある。例えば、鞘部材の近位端で配備システムの起動装置を素早く引き絞ると、結果として同じ鞘部材の遠位端が幾分よりゆっくりと近位方向に前進することになる場合がある。更に、鞘部材を引っ張ると、内側鞘部材の長尺に沿って圧縮応力を付与することになり、同時に、外側鞘部材の引張り応力が緩慢にゼロに戻るにつれて、ステントが近位方向に移動し、ステントの元のもっと遠位の位置に弛緩しながら戻ることがある。本件出願人は、自らの搬入システムについて、搬入システムの起動装置を連続して引き絞り、一連の段階のうちに外側鞘部材を近位方向に引っ張っている最中に、ステント搬入システムの遠位端に何が起こったかを観察している。システムのステント端部における外観は、起動装置を1度引き絞る毎にシステムとステントがまず軸線に沿って近位方向に移動してから、遠位方向に移動するという点で、システムが「呼吸している」かのようであった。
【００２７】
この「呼吸」現象は、もちろん、ステント（または、それ以外の外科手術具）を特定の外科手術管腔部位の内部に経管設置する精度を問題とする場合には、面倒な要因となる。本発明の別な目的は、この問題を改善することである。
【００２８】
経管外科手術具配備システムの関連のある開示が、本件出願人の先行技術文献、国際公開第 WO 01/34061号（特許文献４）、および、国際公開第WO 03/003944号（特許文献５）に記載されており、それらの内容は引例として挙げることで本件の一部となっている。ステントを設置するために、システムは環状のプッシャ部材を備えていることがあり、外側鞘部材が近位方向に引き出されてステントを弛緩させると、このプッシャ部材はステントに当接することで、ステントが近位方向に移動するのを止める。
【００２９】
特許文献５に開示されたシステムの一実施形態では、自己拡張型ステントの搬入システムのプッシャ組立体が構成要素に含まれており、このプッシャ組立体は手前方向への圧縮力を受ける近位プッシャ端と手前方向への圧縮力を搬入されているステントに伝達する遠位プッシャ端とを設けたカテーテルシャフトを構成しているとともに、プッシャ組立体はプッシャ鎖状体（ストランド）と、プッシャ部材と、伝達シャフトとを備えており、プッシャ鎖状体は、近位プッシャ端から、近位プッシャ端よりも遠位端プッシャ端のほうに近い位置にある遠位ストランド端までの間に延在しており、プッシャ部材は使用時にステントに当接して、手前方向への圧縮力をステントに伝達し、伝達シャフトは近位端と遠位端が設けられており、この近位端は遠位チューブに接続され、遠位端はプッシャ部材に接続され、プッシャ部材はガイドワイヤ経路を定め、伝達シャフトはガイドワイヤ経路の一方側に存在する。
【００３０】
これに比べて、非外傷性先端部が内側カテーテル上に保持される特許文献１のシステムなどの従来システムでは、プッシャ部材は、ガイドワイヤ管腔を備えているとともに先端部まで遠位方向にずっと延在しているチューブに搭載されている。
【００３１】
特許文献５のシステムの実施形態は、自己拡張型ステントのための、迅速に交換可能な構成を備えたステント搬送システムを提供するが、このシステムは、装置を通して汲出される放射線不透過性造影媒体の１回の拍動ごとに増大する体積流量により視覚化を向上させている。本発明では１回の拍動ごとの体積流量は、搬入システムのより簡単かつすっきりした内部構造のおかげで増大している。
【００３２】
ジャイアンターコウを発明者とする特許文献２の基本的開示内容は、基本的搬入システムの本質的な特徴がステントを放射方向に圧縮した状態に拘束する外側鞘部材と、この外側鞘部材が近位方向に引き出された際にステントの近位方向への移動を防止しているプッシャ部材とであることを明らかにしている。プッシャ部材は内側カテーテルシャフト上に保持されている。搬入システムは、ガイドワイヤ上をつたって人体または動物の体内の管腔に挿入される。
【００３３】
特許文献５のシステムの好ましい実施形態は、内側カテーテルシャフトを短縮することでその遠位端が近位位置のガイドワイヤ管腔出口ポートに比較的近接した位置にくるようにすることにより、かかる搬入の概念の簡略化に向けて何らかの方策に帰着している。これに比べて、自己拡張型のステント搬入システムの従来の先端構成では、内側カテーテルシャフトはより遠位方向に伸張し、ステントの遠位端を越えた位置へまで延びて、先端を先細りにすることで、患者の体内への搬入システムの挿入を平易にするとともに、カテーテル遠位方向に前進させられた時にはいつでも外傷を緩和するように図っている。上述の特許文献１は、この従来型モデルに適合するステント搬入システムを開示している。
【００３４】
本件出願人の特許文献５のシステムの好ましい実施形態では、ステントプッシャ部材は、少なくとも短い遠位ガイドワイヤ管腔を定めるように利用された担体チューブ（キャリア・チューブ）を備えている。更に、外側鞘部材の遠位端におけるシステム先端部の先細り形状により、ステントより遠位の内側カテーテルの外傷性遠位先端部の必要性がもはや無くなっている。よって、搬入システムの内部構造はより隙間が空き、結果的に、搬入システムの近位端から連続的拍動が１回付与される毎に搬入システムの遠位端から放射される造影液がより流れやすくなり、その体積も増大する。このため、視認性を向上させることができる。
【００３５】
搬入システムの使用準備を整えるのに必要な製造工程および組立て工程は、このように簡略化された内部構造のおかげで最小限に抑えることができる。外側鞘部材がステントを覆って取付けられている間は、内側カテーテルシャフト上の固定位置にステントを維持する必要はもはや無い。また、特許文献５の実施形態の好ましい外側鞘部材は先細り先端を備えており、組立て中はこの先端がステントの遠位方向止め具として作用するため、組立て中にステントが遠位方向に前進し過ぎたり、外側鞘部材の遠位開口部から外へ出てしまう危険を最小限に抑えることができる。また、ステント搬入システムの製造および組立て中の工程数が減っており、この技術分野ではそのこと自体が価値ある利益であるという点は注目に値する。
【００３６】
本件出願人の特許文献４、および、特許文献５に例示されたシステムは、自己拡張型ステントが熱成形された先細り先端を設けたスリーブ内に拘束される。ステントはスリーブの近位端からスリーブ内に装填され、ステントを配備すると、先細り先端がステントの全長をつたって近位方向に引き出され、ステントを漸進的に解放する。
【００３７】
特許文献５のステント搬入システムの好ましい実施形態を利用してステントを導入した後、搬入システムを取り出す工程は、曲がりくねった脈管や比較的狭い径の身体管腔では特に容易にされるが、これの理由として、患者の体内の所望の部位にステントが設置されてしまうと、ステントから放射方向内向きに設置され、かつ、ステント管腔を通して近位方向に引き出されなければならない搬入システムの構成部品は全く必要が無いからであることが挙げられる。特に、幅が狭くて急峻に湾曲した身体内脈管では、このようなシステムは、ステント管腔を通して引き出されつつある遠位先端が、ステントの格子状の隙間を通り抜けて放射方向に突出したりステント管腔内に突出している体組織に閊えるという危険を引き起こしかねない。好ましい搬入システムは、外側鞘部材の遠位端に先細り先端を設けることによりこの問題を回避しているため、患者の体外に搬入システムを取出す間、ステント管腔内を近位方向に移動してステントの内表面と噛合うようなことになるかもしれないシステム構成部品は不必要である。
【００３８】
特許文献５で明示された好ましい実施形態の１つでは、プッシャ部材は円筒状部材であり、この円筒状部材の遠位端に遠位方向を向いた端面が設けられている。この端面は平坦で、円筒状部材の軸線を横断する方向に延びている。プッシャ部材は放射線不透過性マーカーとして作用し、また、そのように作用するのが好ましい。
【００３９】
所望に応じて、プッシャ部材から遠位方向前方に一端が突出して、システムによって配備されるべきステントの管腔に対応する空間内に位置するようにした遠位マーカー担体チューブの台座として、プッシャ部材が作用するようにしてもよい。これは、ステントの遠位端用の放射線不透過性マーカーを搬入システム上に置くことが必要となる場合には有用である。この放射線不透過性マーカーは、担体チューブ上の担体チューブの遠位端の位置または担体チューブの遠位端に向かう位置で、尚且つ、ステントの遠位端に対応する位置に設置することができる。互いに長さが異なる複数のステントについては、担体チューブ上に遠位マーカーを固定する前に、担体チューブの長さは容易に変動させることができて、ステント長さに対応させることができる。
【００４０】
担体チューブが比較的小さい強度しか要しないため、薄くて可撓性に富むようにすることができ、よって、ステント設置部位から担体チューブを引き出す間にステントを突き抜けて突出している組織に担体チューブが閊える危険を減じることができる。
【００４１】
担体チューブは搬入システムの比較的簡単かつ孤立した部分であるため、また、合成重合体材料から製造することができて至便であるので、システム上に保持される予定の特定のステントのいずれにも好適となるように担体チューブの長さを変動させることは、比較的間簡単な問題となる。所望に応じて、担体チューブはプッシャ部材から後方近位方向に延びて、近位方向に末広がりの端部を設けるようにしてもよい。このように末広がりの端部は、担体チューブがプッシャ部材を通って遠位方向に滑るという不慮の事態や、搬入システムが引き出された際に体内に残されたままになるという不慮の事態が生じる恐れへの安全対策となる。ガイドワイヤの遠位端をシステムの近位端から導入する必要がある時は必ず、システムを通してガイドワイヤを案内することが有用となることもある。
【００４２】
規格化を目的としたまた別な選択肢が、押し棒または内側カテーテルをプッシャ部材と接続する伝達シャフトによって供与される。このような伝達シャフトは、鞘部材、押し棒または内側カテーテル、および、プッシャチューブのような標準的な長さのカテーテル構成部材を特徴とする搬入システムにおける互いに異なる長さのステントに適合するのであれば、どのような所望の長さに設定されてもよい。伝達シャフトの両端のうち一方または両方をプッシャ部材と押し棒にそれぞれ係留する溶接部材を利用するのが至便であるかもしれない。
【課題を解決するための手段】
【００４３】
本発明は、本件出願人の先行出願である特許文献５に開示されているシステムの改良案または修正案である。本発明のシステムは自己拡張型ステントを搬送する以外の目的で使用することができる。更に、
ｉ）  外側鞘部材の遠位端は先細り状にされる必要は無く、その代わり、どのような所望の先細り形状であれ、内側シャフトの上に設けられる。
ｉｉ）規格化された構造についての特許文献５の提示内容を構成要素として含む必要はない。
【００４４】
本発明は、添付の特許請求の範囲の請求項１に一つの観点が記載されている。別な観点では、本発明はスリーブの近位端に放射方向先細りの形状部を設ける工程を特徴としているが、スリーブ自体は透光性の、ガイドワイヤをつたって前進させられる、迅速に交換可能な外科手術用搬入装置の遠位端に位置しており、先細り形状部は近位ガイドワイヤ管腔出口ポートを定めている。
【００４５】
一実施形態では、先細り形状部が付与される時に、心棒を利用して出口ポートの外郭を規定する。この心棒は、ガイドワイヤが占有するべき経路に存在するピンであるのが至便であるが、企図したガイドワイヤよりもわずかに大きい径を有している。先細り形状部は、熱と放射方向内向きの圧力とを組合わせることにより付与することができる。スリーブの近位端区域に先細り形状部を熱成形することは、上述のような先細り部を付与するための１つの可能な例である。心棒を適所に置いた状態での熱収縮が特に好ましい。搬入システムの遠位方向を向いたショルダー部を覆ってスリーブを熱収縮させることは、搬入装置のシャフトの遠位端と装置のスリーブの近位部との間に押し適合性の接続部を構築する有効な方法である。所望の熱成形工程を達成する好適な器具は、SEBRAとして営業を行っているエンジニアリング・アンド・リサーチ・アソシエーツ・インコーポレーティッド（Engineering and Research Associates, Inc.）から入手できる。SEBRAの居所は、合衆国の郵便番号85716 アリゾナ州ツーソン市ノースツーソンブルヴァード100番地であり、ウエブサイトＵＲＬは「www.sebra.com」である。
【００４６】
金属編組のような線条材でスリーブが補強されている場合で、外科手術用搬入装置の非外傷性先端の外郭をスリーブが定めている場合は、先細りになる先端より近位で線条材を終端させるのが適切となるのが普通である。スリーブの先細りになった近位端区域では、金属編組またはそれ以外の線条補強材が残存して、スリーブとシャフトの間の接続部の引張り力を向上させるようにするのがより好ましいことがある。合成重合体のスリーブの壁厚部分に埋設されたメッシュ部材の場合、近位先細り形状部の熱成形により、先細り形状の近位区域において編組によって外郭規定されたチューブがその径を減じるとともに長さを増すにつれて、編組状の線条の交差角度を変えることができる。上述のように、かかる線条補強のうちでも、とりわけ編組構成にすることで、連続してスリーブを引き出すために引張る動作を繰り返すことで自己拡張型ステントを体内管腔内に配備しようとする場合に「呼吸する」ような現象をユーザが経験するのを回避し、改善するのに役立てることができる。
【００４７】
本発明の搬入装置の好ましい実施形態では、その主要シャフトはチューブである。かかるチューブは、使用時にチューブに相対的に滑動する内側シャフトを備えており、このようなシャフトの滑動のせいで、内側シャフトには手前方向への圧縮が加わり、チューブには手前方向への引張り力が加わることで、内側シャフトの遠位端に対して近位方向にスリーブを引き出すことになる。別な実施形態では、手前方向の圧縮はチューブが被り、手前方向の引張り力はシャフトのチューブ内の引張りワイヤに付与される。実際に、このような構成には以下に説明するような利点がある。通例、内側シャフトの遠位端はプッシャとして構成されて、スリーブを近位方向に引き出して、外科手術部位まで前進させてきた搬入装置が辿ってきた身体管腔に対して外科手術部材を露出させるまでの間、外科手術部位に外科手術部材を位置的に維持するように図っている。そうでなければ、主要シャフトのチューブがかかるプッシャに接続されていてもよい。外科手術部材は通例は生体適合性材料から成る自己拡張型ステントであり、かかる素材の具体例として、ニッケル・チタニウムの形状記憶合金がある。
【００４８】
搬入システムを組立てる際には、まず最初に鞘部材の遠位先端を形成してから、鞘部材の管腔内にその近位端からステントを装填し、次いで、ステントより近位で鞘部材内へと内側カテーテル構成部材を前進して入れ、最後に、鞘部材の先細り状になった近位端を形成する。
【００４９】
従来は、装置のガイド部材チューブが搬入装置の主要シャフトの遠位端を越えて遠位方向に延びていた。近位端および遠位端を設けたガイドワイヤガイド部材ホースと、ガイド部材チューブ内のガイドワイヤ用管腔と隣接して連続する管腔とを備えており、ガイド部材ホースの近位端がガイド部材チューブの遠位端と隣接して連続しているようにするのが有利な場合がある。従来、ガイド部材ホースの遠位端は放射方向末広がり状にスリーブの管腔壁に向かう形状であるため、ガイドワイヤの近位端が搬入装置のスリーブの遠位端の内部に逆戻り装填されると、末広がり形状部がガイドワイヤの近位端に向かって集束しながらガイド部材ホースの管腔内へ入る（その後、ガイド部材チューブを通って近位ガイドワイヤ管腔出口ポートを通って外へ出る）。ガイド部材ホースの遠位端面が実施的にすべての鞘部材管腔を閉塞し、かつ、ガイドワイヤのための１本の管腔と内側カテーテルシャフトのための別個の管腔とが設けられるようにするのが好ましい。端面を注意深く成形して傾斜した湾曲面にすれば、ガイドワイヤ管腔内に逆戻り装填されたガイドワイヤの近位端は傾斜端面によってガイド部材ホース管腔内に案内される。
【００５０】
搬入装置の中を通ってその遠位先端部に至る内側シャフトの遠位端の構造は、本件出願人の先行技術文献である特許文献５に開示された内側シャフト構造から自由に借用することができるものと思量されるが、かかる構造の具体例として、ガイドワイヤ管腔の長尺の一部を定めているとともにどのガイド部材ホースであれ、その遠位端に位置するガイドワイヤ用の管腔と整列状態にある環状の外科手術部材のプッシャのような機能部が挙げられる。プッシャは、環状プッシャから遠位方向に延びて、それ自体がガイドワイヤ管腔の長尺の一部の外郭を規定している担体チューブを保持していてもよい。担体チューブは、その遠位端の位置で、または、その付近で放射線不透過性マーカーを保持し、担体チューブはまた、環状プッシャから近位方向に延びて、スリーブの管腔壁に向けて外方向に先細りになる部分の中に入り込み、近位ガイドワイヤ出口ポートから遠位方向に前進させられるガイドワイヤの遠位端を担体チューブ内へと案内する。搬入装置のモジュラー組立体をそれぞれに異なる長さの外科手術用部材により適合し易くするために、内側シャフトと環状プッシャとの間にコネクタが存在してもよい。具体的には、切れ目無く続く金属鎖状体（ストランド）が内側シャフトの近位端から環状シャフトまで延びて、環状シャフトが搬入装置から外へ配備されるべき外科手術部材と係合するという構成が有利となる場合が多い。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５１】
本発明をよりよく理解するために、また、本発明をどのように有効に実施することができるかをより明確に示すために、添付の図面を参照しながら説明してゆく。
どの図の構成部品も、他の図面の構成部品と一致している限り、同じ参照符号で識別することができる。
【００５２】
図１を見ると、全長が約1300ミリメートルのステント搬入システムの遠位部が例示されているが、図１に例示された部分はシステム全体の長尺のうち最も遠位の300ミリメートルの部位に等しい。図示のとおり、この遠位部は全直径が５Ｆ（フレンチ）であるが、システムの長尺のうち、遠位スリーブ４より近位に位置するシャフト部は全直径が約1.8Ｆである。
【００５３】
ここで、システムの構造の詳細について、図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、システムの主要シャフト１８はステンレス鋼のハイポチューブの形態を取っている。このチューブの遠位端にはステンレス鋼のガイドワイヤガイド部材チューブ２００が溶着されており、ガイド部材チューブは近位端２０２と、管腔と、主要シャフト１８の遠位端２０６より遠位に設置された遠位端２０４とから成る。ガイド部材チューブ２００の遠位端を覆って形状が適合しているのは、対称形状の合成重合体ガイドワイヤガイド部材ホース２１０の近位端２０８であり、ガイド部材ホースはガイドワイヤ管腔の外郭を規定しているとともに、装置のスリーブ４の管腔面２１４に向かって放射方向に末広がりになる遠位端２１２が設けられている。
【００５４】
主要シャフト１８の内側には内側シャフト１６が配置されており、内側シャフトは遠位方向前方に延びて、ガイド部材ホース２１０の末広がりになった端部２１２を越えて環状プッシャ部材８に達するが、同シャフトはこのプッシャ部材に溶着されている。内側シャフト１６は、従来は、ステンレス鋼から構成されており、また、従来は、同様にステンレス鋼から構成することのできる環状プッシャ８に溶着されていた。プッシャ８はタンタルのような放射線不透過性材料を含み、或いは、むしろ、かかる放射線不透過性材料を必須要素として構成され、プッシャリング８が放射線マーカーバンドとして機能するようにしてもよい。環状プッシャ８は担体チューブ７４を保持しており、チューブ自体は放射線不透過性マーカーバンド７２を保持しているとともに、上述の特許文献５に記載されているように、近位端がスリーブ４の管腔壁表面２１４に向けて放射方向に末広がりになっている。
【００５５】
ここで本発明を特許文献５の開示内容と区別する幾多の特徴を見てゆくが、スリーブ４はその近位端２２２では先細りとなり、主要シャフト部材１８の外側円筒表面２２４の周囲に形状が適合している。図１および図２は実線の輪郭線でガイドワイヤ２を例示しており、ガイドワイヤ２のこのような位置は、スリーブ４の先細り状の近位部２２２の範囲内にあるように描かれた近位ガイドワイヤ管腔出口ポート２２６を通って延びていることに留意するべきである。出口ポート２２６を形成する１つの従来からの方法は、ガイド部材チューブ２００の管腔内でガイドワイヤの経路を占有する心棒（図示せず）を利用することであるが、この心棒は、スリーブ４の円筒壁がガイド部材チューブ２００の近位端２０２を越えて変形した後で、スリーブ４およびそこに埋設された編組２２８をも貫通している。
【００５６】
心棒は簡単なピンであるが、ガイド部材チューブ２００の管腔内に入ってからチューブ管腔より幾らか近位まで延びており、その直径はシステムの使用時にピンに取って代わるガイドワイヤの直径よりも幾分か大きい。
【００５７】
心棒がスリーブ壁と編組とを貫通した後、ガイド部材チューブ２００の近位端２０２から同チューブ２００に入って延在している状態では、スリーブ４はその近位端の位置で熱収縮させられて、主要シャフトチューブ１８にへばり着く。かかる熱収縮処理の後、心棒が取り出されると、ガイドワイヤ出口ポート２２６が熱収縮した近位スリーブ端に完全に形成されて、ガイド部材チューブ２００内の管腔と整列状態となる。
【００５８】
スリーブ４の長尺に沿って見ていくと、先細りになった近位区域２２２より遠位で、しかも、主要シャフトチューブ１８の遠位端２０６よりすぐ遠位に位置する区域２３０の位置には、放射方向内向きに熱収縮した別な区域がガイド部材チューブ２００の長尺の対応位置部分の周囲に存在するのが分かるが、その部分のガイド部材チューブは主要シャフトチューブ１８の遠位端２０６を越えて遠位位置で、尚且つ、ガイド部材チューブ２００の遠位端２０４よりは近位位置で突出している。このように内向きに収縮した区域２３０は、例えば、搬入システムが主要シャフトチューブ１８の圧縮力を受けた場合に、搬入システムがその近位端側から押されて遠位端側が付勢され、スリーブ４が身体管腔に沿って平行に延びた場合と同様にガイドワイヤのガイド部材チューブ２００を越えて近位方向に滑動しようとする、スリーブ４の傾向に抵抗する効果を奏する。
【００５９】
内向きへの収縮は外径が減じられた状態で顕在化するし、これに呼応して、スリーブとシャフトとの間の摩擦係合がより大きくなることでも明らかになる。これに代わるものとして、或いは、これに加えて、スリーブの内径を減じてもよいが、そうすることで、スリーブの管腔面にショルダー部が設けられ、シャフト内におけるスリーブの近位方向への滑りに抵抗を与えるようになる。
【００６０】
ガイド部材チューブの遠位端およびシャフトチューブ１６の周囲にステンレス鋼またはその他の金属成形可能な材料のリングをタップ成形し、シャフトチューブ１６の遠位端より丁度遠位にあるスリーブ４の材料を圧縮することにより、より以上に安全性が得られる。
【００６１】
図２Ａおよび図２Ｂは、特許文献５に記載された実施形態についてと同様の、スリーブ４の内部に位置する自己拡張型ステント６と先細り状遠位端２４０とを例示している。スリーブ４に埋設された金属製の線条編組２２８が先細り状の非外傷性先端部２４０の近位方向手前で止まっていることに注目されたい。スリーブ４の非外傷性先端部２４０は先細ってゆき、システム全体の前端環状部２４２まで絞られ、この環状部の直径が比較的小さい空隙に適合するようになっている、或いは、ガイドワイヤ２の円筒壁面の周囲を包囲するようですらある。
【００６２】
ステント６と搬入装置を組立てるために、スリーブ４はその近位端が熱成形されないままで準備される。ステント６は開放近位端の位置でスリーブ４に導入され、スリーブ４の遠位先端部よりすぐ遠位に在る搬入配置に達するまで、スリーブの長尺に沿って前進させられる。次に、プッシャ８とシャフト１６およびその連続部１２との組立体が主要シャフトチューブ１８と一緒に組立てられて、全部が二次組立体としてスリーブ４の開放近位端に導入される。次いで、スリーブ４の壁がガイド部材チューブ２００のガイドチューブ端２０２の近位端を越えて載置されると、その壁を貫いて心棒が前進させられ、ガイド部材チューブ２００の管腔内へと更に前進させられる。続いて、心棒が適所に来ると、スリーブ４の近位端２２２が熱収縮により主要シャフトチューブ１８の外側円筒壁２２４の上に張り付き、また、熱と放射方向に内向きの圧力が、主要シャフトチューブ１８の遠位端２０６より丁度遠位にあるスリーブ４の環状部２３０に作用する。
【００６３】
スリーブ４を近位方向に後退させることによってステント６を配備することを図った、同軸の位置関係にあるチューブ１８とシャフト１６の構成の近位端の通常の配置は、当業者にとって馴染みのあるものである。これ以上の詳細は特許文献５を見れば分かる。スリーブ４を近位方向に引き出した後、自己拡張型ステント６を配備するために、搬入システム全体が身体管腔から引き出され、次いで、患者の体外へ引き出される。拡張したステント６の管腔に沿って近位方向に引き出される唯一の構成要素が担体チューブ７４であり、このチューブに最小限の構造機能を設けることで、拡張したステント６の拡張した格子状の隙間を通して管腔内に放射方向内向きに体組織が突出するのを防止していることが分かる。スリーブ４を近位方向に引き出すことで先細り状先端部２４０をより円筒に近い形状にまで散開させ、この時、遠位開口部２４２は配備中のステント６の経管面の上をつたって通過するのに十分な大きさとなっているのが分かる。スリーブ４の先細り状先端部２４０にシステムの軸線方向に細長い形状の分離域を設けるのが至便であるかもしれないが、これら分離域のおかげで、スリーブ４の先細り状先端部２４０は分裂により、円周応力が軽減された２箇所以上の部分的外周部となることができるが、かかる円周応力は先細り状先端部２４０がステント６をつたって近位方向に引張られることにより、先端部２４０の内部に加わる力のことをいう。一般に、このような分離状態などのようなものであれ、スリーブ４の内部の円周応力と引張り応力を逃がすことができ、よって、主要チューブ１８の近位端に加えられる必要のある引張り力の量を低減することができ、よって、ステントプッシャ８が担う圧縮力は元より、内側シャフト１６およびその連続部１２が担う圧縮力のレベルも低減することができる。
【００６４】
主要チューブ１８より遠位にある内側シャフト１６の構成の細部は、スリーブ４を近位方向に後退させることによりどのような外科手術部材が搬入されることになろうとも、該部材に嵌合するように選択すればよいことは、当業者が読めば自明のことである。例えば、外科手術の部位の内側の体組織の一区域に、または、かかる体組織の電気治療用の１本以上の電極にレーザービームを当てる手段がステントに取って代わる場合がある。そうでなければ、搬入システムを前進させる管腔の内側を流動する体液のろ過部材を内側シャフト１６の遠位端に設けてもよい。例えば、頚動脈内に血液のろ過部材を配備するために例示のシステムを利用したいことがあるかもしれない。かかるろ過部材は周知であり、従来はニッケル・チタニウム形状記憶合金から作成されていた。そうでなければ、膨張管腔の態様の内側シャフト１６を設け、更に、シャフトチューブ１６の遠位端に血管再形成用のバルーンのような治療用バルーンを設けることを思いつくだろう。図１、図２Ａ、図Ｂに例示された搬入システムの上記以外の用途も当業者には明らかである。
【００６５】
図１、図２Ａ、図２Ｂに例示されたシステムは３つの放射線不透過性マーカー８、７２、２７を例示しており、これらにより、スリーブ４を徐々に近位方向に引き出すことで、放射線不透過性マーカーバンド２７がマーカーバンド７２の上に在る位置からマーカーバンド８と同一平面上の位置またはそれより近位の位置まで近位方向に徐々に移動したことが明らかとなるようにしている。またここでも、当業者が読めば、放射線不透過性マーカーバンドの上記以外の構成もあり得ることは明らかであり、また、搬入システムが採用されることになる個々の状況ごとに好適となるように構成が選択されることになることも明らかだと思われる。
【００６６】
ここで、図３および図４の実施形態に戻る。
図３、図３Ａ、図３Ｂを参照すると、自己拡張型ステント３１０、または、ステント移植片は、先細り状の遠位先端部３１６と熱成形された近位端３１８とを設けたスリーブまたは鞘部材３１４の遠位端区域３１２の内側に存在し、近位端３１８はガイドワイヤ３２２のための近位ガイドワイヤ出口ポートの開口部３２０を定めている。自己拡張型であるため、ステント３１０は、少なくとも体温で、遠位端区域３１２のスリーブ３１４の管腔面に圧縮力を加える。ステント３１０より近位で、尚且つ、スリーブ３１４の経管面３２４上には、放射線不透過性の金属素材をタップ成形したマーカーバンド３２６が設けられ、このマーカーバンド３２６の内側ではバンドが鞘部材３１４の素材を放射方向内向きに押圧する。この地点の鞘部材の放射方向内側には金属環３２８が設けられており、この金属環それ自体は、マーカーバンド３２６の内側の鞘部材３１４の素材３３０によって放射方向内向きの圧縮力下に置かれる。従って、鞘部材の素材３３０は鞘部材３１４の内側の金属環３２８と鞘部材の外側の金属マーカーバンド３２６の間で圧縮される。金属環３２８には引張りワイヤ３３２が鑞付けされており、このワイヤは金属環３２８からカテーテル装置の近位端までずっと延在しているため、引張りワイヤ３３２の近位端に加えられた手前方向の引張り応力が金属環３２８を近位方向に引張ることにより、金属環３２８より遠位の鞘部材３１４の各部に手前方向の引張り応力を加えることになり、ステントに関して近位方向に鞘部材１３４を引張ることで、ステントを解放するように図っている。同時に、金属環３２８より近位の鞘部材３１４の各部は近位方向に押される。
【００６７】
プッシャ環３４０は、ステント３１０より丁度近位で鞘部材３１４の管腔内に配置される。その目的は、鞘部材３１４がステント３１０から近位方向に引き出される際に、ステント３１０が近位方向に移動するのに抵抗することである。プッシャ環３４０はまた、放射線不透過性マーカーバンドとして機能し、ステントの近位端を示すこともできる。プッシャ環３４０はプッシャチューブ３４２に鑞付けまたは溶接され、或いは、それ以外の方法でプッシャチューブに固着されるが、プッシャチューブは生体適合性のコバルト合金フィノックス（PHYNOX：登録商標）から構成され、更に、その遠位端３４４がプッシャ環３４０より遠位にあって、尚且つ、ステント３１０の管腔の内側に位置しているのが至便である。プッシャチューブ３４２の近位端３４６はカテーテル装置のシャフトチューブ３５２の遠位端３５０と横並びに配置され、このシャフトチューブ３５２はカテーテル装置の近位端までずっと延在し、かつ、フィノックス（PHYNOX：登録商標）製またはステンレス鋼製のハイポチューブとして設けられるのが至便である。このシャフトチューブ３５２の管腔は引張りワイヤ３３２を保持している。プッシャチューブおよびシャフトチューブの互いに重なり合う部分３４６および３５０は互いに接着されているが、これは鑞付けによって実施することで、両チューブがカテーテル装置の近位端からステントのプッシャ環３４０までの間で１本の金属鎖状体をうまく形成するようにするのが好都合である。図３および図３Ｂで分かるように、プッシャチューブ３４２の端部開口部３５４は、近位ガイドワイヤ出口ポートを定めている鞘部材３１４の熱成形端３１８の開口部３５６と同一直線上に在る。従って、鞘部材３１４の先細り状遠位先端部３１６の端部開口部３５８にカテーテル装置を導入することによって、カテーテル装置のガイドワイヤ管腔をガイドワイヤ３２２が前進させられると、ガイドワイヤの端部はプッシャチューブに沿って近位方向に前進し、ポート３５６を通って外に出る。
【００６８】
図３Ａおよび図４を参照しながら、ここで、プッシャ環３４０より遠位に在って、このプッシャ環と鞘部材３１４の遠位端の端部開口部３５８との間に設置されたプッシャチューブの延長部の構造について説明してゆく。
【００６９】
金属プッシャチューブ３４２は、プッシャ環３４０より少しだけ遠位まで延びている。ポリイミドの内側カテーテル３６８遠位延長部はプッシャチューブ３４２の遠位端に当接し、プッシャチューブ３４２の遠位端と内側カテーテル３６８の近位端との放射方向上側に存在する収縮チューブ３７０により、プッシャチューブに固着される。この収縮チューブ３７０はポリエチレンテレフタレート（PET）製である（このチューブは放射方向内側に収縮して、上記両当接部をしっかり把持する）。
【００７０】
図４は、遠位延長部の内側カテーテルチューブの遠位端３７２と、その内部に在って内側カテーテル３６８の遠位端に向けて開放状態にあるとともに近位位置で金属製プッシャチューブ３４２の遠位端との両端点接合部にて終端している穿孔３６９とを例示している。ぺバックス（PEBAX）重合体の先端延長部カテーテル３６０は内側カテーテル３６８の遠位端３７１を受容し、その近位端３６７がカテーテル３６８の経管壁に重畳するようにしている。第２の放射線不透過性金属マーカーバンド３７４がカテーテル３６８の遠位端区域３７２の周囲で、遠位カテーテル３６８と先端部カテーテル３６０の近位端区域との間に挟持されているが、その全組立体はシアノアクリレート粘着剤化合物で一緒に接着される。ぺバックス（PEBAX）の先端延長部カテーテル３６０は、鞘部材３１４の遠位端の先細り状部３１６の先細り状管腔内へと拡張している。
【００７１】
カテーテル３６０の穿孔３７５はカテーテル３６８の穿孔３６９と連続して障りなく滑らかであり、ガイドワイヤのスムーズに前進できるように図っていることは注目に値する。カテーテル３６０は軟質で可撓性があるが、その外径はカテーテル３６８よりも大きく、これにより、鞘部材３１４の引き出しを開始すると、鞘部材の開口部を容易に開かせることができるようにしている。カテーテル３６０の近位端３６７は先細り状になっている。この理由として、ステントを配備した後で、鞘部材を遠位方向に再度前進させることにより搬入システムの遠位端を鞘部材に収納しようと医師が決めた場合に、鞘部材の先細り状先端部３１６を遠位方向に前進させてカテーテル３６０の経管面上に逆戻りさせる必要があり、先細り部３６７はそのように前進させるのを助けるからということがある。
【００７２】
再度、図３Ａを参照すると、先細り状の先端区域３１６より丁度近位で、第３の放射線不透過性金属マーカーバンド３７６が鞘部材３１４の管腔面に固着されており、このマーカーバンドは第２のマーカーバンド３７４の放射方向外側で遠位延長部内側カテーテル３６８の端部より内側に存在しているのが分かる。
【００７３】
使用に際して、カテーテルシステムの遠位端区域は、図面に例示されているように、身体管腔に沿ってステント設置部位まで前進させられる。ステント３１０の配備準備が全て完了すると、手前方向張力が引張りワイヤ３３２に付与されると同時に、シャフトチューブ３５２の近位端が手前方向へ移動しないように、反動運動しないように、或いは、それ以外の運動をしないように抑止される。引張りワイヤ３３２の手前方向への平行移動の結果として、鞘部材３１４が近位方向へ移動する。シャフトチューブ３５２の手前位置を維持することで、プッシャ環３４０の手前位置が維持され、これにより、近位方向に引き出されている鞘部材３１４によってステント３１０が近位方向に移動することが全く防止される。
【００７４】
鞘部材３１４はステント３１０に対して近位方向に漸進的に引き出され、その間、ステント３１０の放射方向外面上では鞘部材３１４の遠位先端部３１６が伸張効果を示し、ステントの３１０がその遠位端から近位端に向けて徐々に解放されて放射方向に膨張する結果となる。
【００７５】
鞘部材３１４とプッシャ環３４０の相対運動が生じる前に、放射線専門医が「見ている」のは２個のマーカーバンドだけであり、すなわち、第１のマーカー３４０と、放射方向に重畳された第２のマーカーバンド３７４および第３のマーカーバンド３７６のみである。しかし、鞘部材３１４が近位方向に引き出され始めると、放射線専門医は、第２のマーカーより近位の位置に第３のマーカーを見ることができるようになる。第３のマーカーが近位方向に移動して第１のマーカー３４０に接近し、その上を乗り越え、そこから近位方向に離れる方向に移動すると、鞘部材３１４を近位方向に完全に引き出したことによって、ステント３１０の配備が完了したことを確認できるのは明らかである。
【００７６】
鞘部材３１４を近位方向に引き出す間、鞘部材３１４の近位端３１８はシャフトチューブ３５２の外面の上をつたって近位方向に滑動する。
【００７７】
ステント３１０の配備中は、シャフト３５２がその周囲に存在する物、例えば、身体管腔であれガイドカテーテルの管腔であれ、それらに対して手前方向に移動しないようにしなければならないことが分かる。これはステント設置の精度を向上させる機会であり、シャフトチューブ３５２の外面とその周囲の構造物との間のどのような摩擦も、患者の身体に対するプッシャ環の位置を確認するのに役立つだけであり、よって、患者の身体に対するステント１０の位置を確認するのに役立つだけだからである。
【００７８】
更に、鞘部材の近位端３１８の位置では、引き出し中の鞘部材３１４とシャフトチューブ３５２の外面との間のどんな摩擦力も非常に小さいか、最小限に抑えるべきであるのと同様に、引張りワイヤ３３２とシャフトチューブ３５２の管腔面との間の摩擦力も非常に小さいか、最小限に抑えるべきである。更に、鞘部材３１４は全体としてカテーテル装置に比例して比較的短いので、鞘部材３１４の外面とその周囲の体組織との間の摩擦も、ステント配備カテーテルの全長がその周辺部と相対的に移動させられなければならない従来のシステムよりも、有効に小さくなっているべきである。望ましくないうえに無用な摩擦をこのようにして排除することは全て、ステントを配備している人にとって有益となるが、それは、触知できる反応はどのようなものでもステントそのもので起こっている事象にこそ一層緊密に関連しているはずであり、また、装置の近位端で加えられるどのような力も、装置の遠位端に位置するステント３１０の周囲の構成要素の各々にこそ一層完全に伝達されるべきだからである。近位端と遠位端の間のシステムの運動損失、ヒステリシス、近位端で付与された力の量とステントの周囲に位置する構成要素の各々に伝えられる力の量との間の不一致は、いずれも減らすべきである。本件に提示されているシステムを利用すれば、ステント設置位置と、ステントを配備している最中にステントがスムーズかつ正確に配備されたとユーザが感じる確信の程度とを向上させることができるはずである。
【００７９】
デザインの変更については、以下に記す事項は当業者には自明であるが、関連の公開済みの技術の範囲内にあるが本件では言及されていないデザイン上可能な遥かに多数の例もまた、当業者には自明である。
【００８０】
鞘部材は編組を含む必要はない。引張りワイヤは編組に直接通され、それにより、引張りワイヤと鞘部材との間に引張り用の環状部材が全く必要なくなるようにしている。鞘部材の遠位端と近位端のいずれも、先細り状である必要がない。装置に取付けた非外傷性先端部は、ステントストッパを設けた、プッシャの二次システムに保持させることができる。
【００８１】
装置によって搬入される移植片はステントやステント補綴ばかりでなくてもよい。例えば、装置を利用してろ過具が配備されることもある。
【００８２】
当業者ならば、装置の近位端にアクチュエータを組立てる方法が分かるだろう。好適な基本構造はWO 02/087470号（特許文献６）に記載された装置であるが、押し部材と引張り部材を放射方向に反転させるのに適合するように修正されればよい。
【００８３】
例示の構成を利用すれば、外側シャフトチューブ３５２が滑動する身体管腔に対して該シャフトチューブを軸線方向に移動させる必要は全く無いことが分かる。その代わり、シャフトチューブはステントストッパに接続されているので、そのような軸線方向運動をしないようにすることが必要となる。従って、シャフトチューブとその周囲のガイドカテーテルとの間、または、接近用の管腔の対組織との間の接合も、シャフトチューブの外面に作用する摩擦も、本発明によって問題点というよりはむしろ利点に変えられ、というのも、ストッパに対するシャフトチューブの軸線方向とステント設置部位とを確認するのに役立つからである。体内の接近用の管腔が曲がりくねっているほど、意図したステント設置部位に対してシャフトチューブおよびストッパが軸線方向に全く移動しないようになる傾向が高まる。
【００８４】
更に、シャフトチューブは、チューブの管腔内の単なるワイヤよりも弾性の軸線方向圧力に対してより高い固有耐性を示す。従って、押したり引張ったりしてステントを解放する運動の最中に引張りワイヤに付与される引張り力の大きさがどのくらいであるかとは無関係に、意図したステント設置部位からストッパが近位方向に移動してしまうという不測の事態を低減するべきである。
【００８５】
更に、鞘部材を引戻すための手段は金属製でもよく、また、軸線方向の歪に耐える能力を高めることで、カテーテル装置の操作者が鞘部材を徐々に引張ってステントを解放する制御を実施する精度を増大させている。大半の医者は段階的運動で自己拡張型ステントを解放するほうを好む。引張りシステムが伸張すると、結果的に、段階的運動によりシステムの遠位端において時間依存反応が生じ、互いに連続する引張り段階と引張り段階の合間に引張りシステムが弛緩し、更にその結果、鞘部材が遠位方向に逆移動するという望ましくない事態が生じるか、或いは、システムの近位端に連続する段階的引張りを加えることで、引張りシステムが引張り力に応じるために再度収縮すると、引張りシステムの運動が損失されてしまうという結果になる。
【００８６】
従って、シャフトチューブ３５２はフィノックス（PHYNOX：登録商標）かステンレス鋼のハイポチューブであるのが至便であり、引張りワイヤ３３２は、中実であれ中空であれ、ステンレス鋼製ワイヤのような金属製であるのが好都合である。更に、鞘部材は重合体製である場合が多いが、編組構成にされた金属メッシュなどのファイバー補強材を重合体鞘部材の環状壁厚さの内側に埋設することにより、ステントを近位方向に引張ったり弛緩させたりしている間の弾性の伸びに対する耐性を得ることができる。このような実施形態では、引張りシステムには、引張りワイヤの近位端から重合体鞘部材の遠位端までずっと続く、弾性歪耐性に富む金属の切れ目の無い鎖状体が存在するのが効果的であって、ここでも、近位方向の引出しの精度向上に加えて、引出し最中にシステム内の弾性歪を最小限に抑えている。
【００８７】
鞘部材の近位端では、先細りに径を減じてシャフトチューブの外側の周囲に互いに滑り嵌めし合う寸法にするのが好ましい（但し、シャフトチューブの外側に沿って鞘部材が近位方向軸線沿いに滑動するのを阻むほどに収まりがよいのは好ましくない）。近位ガイドワイヤ出口ポートは、上述のように、成形鞘部材などの先細り状近位端に形成される。
【００８８】
ストッパより遠位では、本発明では、軸線方向圧縮応力を支えるのにプッシャチューブは必要ではなく、どのような場合にも、プッシャチューブは柔軟かつ容易に屈曲可能で、カテーテル先端部を出来る限り弾性に富んだ状態に維持する必要がある。耐圧プッシャチューブはストッパを越えて遠位方向に、鞘部材の遠位端までずっと伸張させることができて、プッシャチューブの内側でシステムの遠位端まで延びるガイドワイヤ管腔を定めている。実際に、プッシャチューブは鞘部材の遠位端より遠位で非外傷性先端部の中に伸張させることができる。このようにして、鞘部材の先細り先端部は無くて済ますことができる。
【００８９】
図５は一変形例を示している。スリーブ４００は成形部材４１０の周囲に嵌合し、ガイドワイヤ管腔４１２と主要シャフト管腔４１４の外郭を定めている。主要シャフトチューブ４２０の遠位端はシャフト管腔４１４内に受容されており、シャフト管腔の内部のショルダー部４１６と当接している。シャフトチューブ４２０の内部には押し棒４２２が在って、この棒が、スリーブ４００の内部の自己拡張型外科手術装置用のプッシャ環（図示せず）まで遠位方向に延びている。
【００９０】
従って、スリーブは、近位方向に引出されて装置を解放する時には、張力を帯びている。スリーブは成形部材４１０にしっかりと固定されている必要があるが、丁度、シャフトチューブ４２０がシャフト管腔４１４の内部で固定されている必要があるのと同様である。スリーブ４００の近位端４３０は放射方向先細りになって、シャフトチューブ４２０の外面に張付く。シャフトチューブ４２０には突起部４３２が設けられており、これはチューブ４２０の、ガイドワイヤ管腔４１２寄りの側に配置されてカテーテルの通過径がそれ以上大きくならないようにしているが、突起部が設けられているのは、ガイドワイヤ管腔４１２より近位をガイドワイヤが通過するのを阻止するためでもある。突起部４３２を覆ってスリーブ４００の形状をぴたりと適合させることでスリーブを係留して、スリーブが軸線方向のいずれの方面であれ、成形部材４１０またはシャフトチューブ４２０に対して移動しないようにするのに役立つ。
【００９１】
更に、成形部材には突出したリング、または、一組の突起部４３４が成形部材の遠位端付近に設けられており、ここでも、このような突起部を覆ってスリーブの形状を適合させることは、粘着成分に頼らずに成形部材に対するスリーブの軸線方向位置を維持するのに役立つ。シャフトチューブは、当業者が好適であると思う何らかの手段でシャフト管腔内に固着される。例えば、成形部材とシャフトチューブの両方ともが金属製である場合には、金属対金属の接合技術を採用することになるが、シャフトチューブが金属製でも（ステンレス鋼など）成形部材が重合体製である場合には、シャフトチューブの遠位端区域にシャフト軸線に対して横断する複数の面（チューブ壁の陥凹部、穴、突起部など）を設けて、重合体成形部材の各部がそれらの場所を塞ぐようにすることで、機械的なインターロックを達成するのが有利であるかもしれない。これ以外の技術も当業者には周知である。
【００９２】
上記以外の点について、先に示したもの以外の図面の各実施形態の詳細は図５の変形例に組み入れることができる。
【００９３】
図６は別な変形例を示している。図５の実施形態のものに一致する構成要素は同じ参照番号を有している。スリーブ４００内部の編組４４０はスリーブの近位端４４２の手前で絶えている。スリーブ４００と二重管腔形状の構成要素４１０とはぺバックス（PEBAX）重合体で作成されており、これらは熱と圧力とにより一緒に溶着されることで、双方の間の円筒状界面を目で識別することは不能となっている。勿論、このように溶着することで、図５の突起部４３２、４３４の機械的ロック作用の代用をしている。当業者には周知の方法により、シャフト４２０はその管腔４１４の内側に固定されて、ステント配備中に被る接合部への引張り応力に耐えるのに十分な信頼性を得ることができるようになる。
【００９４】
心棒上に円筒状の各種構成要素を好適に組み合わせてから適切な熱と圧力を加えることにより、編組スリーブが組立てられる。例えば、３層積層体が効果的であると分かっている。心棒上には、まず、低摩擦ポリテトラフルオロエチレン円筒状部材が配置され、次いで、管状の編組メッシュが、更には、ぺバックス（PEBAX）円筒状部材が配置される。加熱によりぺバックス（PEBAX）を流動状にすると、編組線条の周囲にぺバックス（PEBAX）が流れる。冷却すると、編組線条がぺバックス（PEBAX）層に埋設される。
【００９５】
現行の好ましい構造は先細り遠位先端部を設けたスリーブと、外科手術装置をスリーブの近位端からその内部に装填する操作とを特徴としているが、この特徴は、スリーブが円筒状遠位端を有しており、装置をシステムに装填する際にはその遠位端を越えて装置が前進させられる本発明の実施形態から排除すべきではない。
【００９６】
本件出願人は「ドルフィン(Dolphin)」という名前を開発した実施形態に与えているが、これは、スリーブが覆った状態で熱成形された成形部材内に短縮ガイドワイヤ管腔とそれより長い内側カテーテル管腔とを横並び配置させた、本件出願人の実施形態がスリーブの近位端の位置で海豚の鼻先を思わせる横断面形状を呈しているからである。
【００９７】
例示された実施形態の１つ、または、それ以外の実施形態から抽出される技術的特長が残りの例示の実施形態に保有されていてもかまわないことを当業者なら読み解くだろう。例示の実施形態は具体例にすぎない。添付の特許請求の範囲の各請求項は保護範囲を限定しており、本発明の精神を明示するものである。
【図面の簡単な説明】
【００９８】
【図１】本発明による外科手術用搬入装置の遠位端を通る縦断面図である。
【図２Ａ】遠位部の拡大断面図である。
【図２Ｂ】図１に例示された遠位端の近位部である。
【図３】本発明によるカテーテル装置の遠位端区域を通る縦断面図である。
【図３Ａ】図３の遠位端区域の遠位部を通る拡大縦断面図である。
【図３Ｂ】図３の遠位端区域の近位部を通る拡大縦断面図である。
【図４】図３の実施形態の、プッシャチューブとプッシャチューブの延長部との間の接合部の拡大縦断面図である。
【図５】第１の変形例の縦断面図である。
【図６】第２の変形例の縦断面図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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