(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医用ポンプの動作状態を判断する方法であって、圧送室があるカセットが医用ポンプに接続され、医用ポンプが、位置センサと、単一の圧力センサと、試験タイマと、処理ユニットと、メモリを有し、処理ユニットが、
位置センサでポンプサイクルを監視するステップと、
ポンプサイクルの特定の部分で、所定の試験時間について試験タイマを始動するステップと、
ポンプサイクルの特定部分の少なくとも一部で、流れに対して圧送室を閉鎖するステップと、
試験時間の第１部分で、単一の圧力センサから複数の圧力基準値を取得するステップと、
基準値を平均することによって、圧力固定値を計算して、メモリに記憶するステップと、
圧力センサから圧力データ値を取得するステップと、
データ値から固定値を引くことによって、結果の値を計算し、メモリに記憶するステップと、
所定の試験時間が満了するまで、圧力データ値を取得するステップと、結果の値を計算して、記憶するステップとを繰り返すステップと、
結果の値を平均することによって、試験値を計算するステップと、
ポンプの動作状態を判断するように、試験値を所定の閾値と比較するステップを、実行する、方法。
【請求項２】
判断される動作状態が、正常なタイプ、漏れタイプ、または空気ストロークである請求項１に記載の方法。
【請求項３】
さらに、処理ユニットが、計算ステップを実行する前に、圧力基準値および圧力データ値を平滑化するステップを実行する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
ポンプサイクルの特定の部分が、システム変動感度を低下させるように調節される請求項１に記載の方法。
【請求項５】
試験時間の第１部分が、処理ユニットが、ポンプサイクルの特定の部分で試験タイマを始動するステップと、圧力データ値を取得するステップとを実行する間の遅延を短縮するように調節される請求項１に記載の方法。
【請求項６】
ポンプサイクルの特定の部分、および試験時間の第１部分が、圧力固定値を変更するように調節される請求項１に記載の方法。
【請求項７】
圧力基準値と圧力データ値の一部が、これらの部分のエンファシスを調節するように重み付けされる請求項１に記載の方法。
【請求項８】
医用ポンプの動作状態を判断する方法であって、圧送室があるカセットが医用ポンプに接続され、医用ポンプが、位置センサと、単一の圧力センサと、試験タイマと、処理ユニットと、メモリを有し、処理ユニットが、
位置センサでポンプサイクルを監視するステップと、
ポンプサイクルの特定の部分で、所定の試験時間について試験タイマを始動するステップと、
ポンプサイクルの特定部分の少なくとも一部で、流れに対して圧送室を閉鎖するステップと、
試験時間の第１部分で、単一の圧力センサから複数の圧力基準値を取得するステップと、
基準値を平均することによって、圧力固定値を計算して、メモリに記憶するステップと、
ゼロの第１先行積分項を設定することと、
圧力センサから圧力データ値を取得することと、
固定値をデータ値から引いて、結果を獲得し、結果に加重値を掛けて、積を獲得し、積を先行積分項に加算することによって、新しい積分項を計算し、メモリに記憶するステップと、
所定の試験時間が満了するまで、圧力データ値を取得するステップと、新しい積分項を計算して、記憶するステップとを繰り返すステップと、
ポンプの動作状態を判断するように、新しい積分項を所定の閾値と比較するステップを、実行する、方法。
【請求項９】
判断される動作状態が正常なタイプ、漏れタイプ、または空気ストロークである、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
さらに、処理ユニットが、計算ステップを実行する前に、圧力基準値および圧力データ値を平滑化するステップを実行する、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
ポンプサイクルの特定の部分が、システム変動感度を低下させるように調節される請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
試験時間の第１部分が、処理ユニットが、ポンプサイクルの特定の部分で試験タイマを始動するステップと、圧力データ値を取得するステップとを実行する間の遅延を短縮するように調節される請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
ポンプサイクルの特定の部分、および試験時間の第１部分が、圧力固定値を変更するように調節される請求項８に記載の方法。
【請求項１４】
圧力基準値と圧力データ値の一部が、これらの部分のエンファシスを調節するように重み付けされる請求項８に記載の方法。
【請求項１５】
医用ポンプの動作状態を判断する方法であって、圧送室があるカセットが医用ポンプに接続され、医用ポンプが、位置センサと、単一の圧力センサと、試験タイマと、処理ユニットと、メモリを有し、処理ユニットが、
位置センサでポンプサイクルを監視するステップと、
ポンプサイクルの特定の部分で、所定の試験時間について試験タイマを始動するステップと、
ポンプサイクルの特定部分の少なくとも一部で、流れに対して圧送室を閉鎖するステップと、
第１先行性能指数値をゼロに設定するステップと、
単一の圧力センサから先行圧力データ値を取得するステップと、
圧力センサから新しい圧力データ値を取得するステップを含み、先行圧力データ値は、新しい圧力データ値以外の任意のデータ値であり、さらに、
先行圧力データ値を新しい圧力データ値から引いて、結果を獲得し、結果に加重値を掛けて、積を獲得し、積を先行性能指数に加算することによって、新しい性能指数値を計算し、メモリに記憶するステップと、
所定の試験時間が満了するまで、新しい圧力データ値を取得するステップと、新しい性能指数値を計算して、記憶するステップとを繰り返すステップと、
ポンプの動作状態を判断するように、新しい性能指数値を所定の閾値と比較するステップを、実行する、方法。
【請求項１６】
判断される動作状態が正常なタイプ、漏れタイプ、または空気ストロークである、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
さらに、処理ユニットが、計算ステップを実行する前に、圧力基準値および圧力データ値を平滑化するステップを実行する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
ポンプサイクルの特定の部分が、システム変動感度を低下させるように調節される請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
試験時間の第１部分が、処理ユニットが、ポンプサイクルの特定の部分で試験タイマを始動するステップと、圧力データ値を取得するステップとを実行する間の遅延を短縮するように調節される請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
ポンプサイクルの特定の部分、および試験時間の第１部分が、圧力固定値を変更するように調節される請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
圧力基準値と圧力データ値の一部が、これらの部分のエンファシスを調節するように重み付けされる請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００２年１０月１６日出願の米国仮特許出願第６０／４１８，９１４号および２００２年１０月１６日出願の米国仮特許出願第６０／４１８，９８６号に対する利益を主張する。
【０００２】
本発明は、医用ポンプの動作状態を判断する方法に関する。特に、本発明は、患者に流体を送出する容積式流体圧送装置で流体状態を判断する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
現代の医療はしばしば、流体および／または流体薬品を患者に送出するために医用ポンプ装置の使用を伴う。医用ポンプによって患者への流体の制御された送出が可能になり、このようなポンプは、主にポンプの送出量および投与量における精度がはるかに高いことにより、また柔軟であるが制御された送出スケジュールの可能性により、概して重力流システムに取って代わっている。現代の医用ポンプのうち、ダイアフラムまたはポンプカセットを組み込んだポンプは、他のタイプのポンプより正確な、制御された流量および体積を提供するので、しばしば好ましい。
【０００４】
典型的な容積式ポンプシステムは、ポンプ装置ドライバおよび使い捨てカセットを含む。使い捨てカセットは、１人の患者および１流体送出サイクルにのみ使用するように構成され、通常は、流体供給容器および流体を受ける患者に可撓管を介してそれぞれ接続された入口および出口を有する小型のプラスチックユニットである。カセットは圧送室を含み、室を通る流体の流れは、装置ドライバによって制御された方法で作動するプランジャまたはピストンによって制御される。
【０００５】
例えば、カセット室は、流体を流すためにプランジャおよびドライバによって往復運動する可撓性ダイアフラムによって形成された１つの壁を有してよい。ポンプドライバ装置は、カセットの圧送室に出入りする流体の流れを制御するプランジャまたはピストンを含み、流体が患者に予め設定された流量で、所定の形で、特定の予め選択された時間または合計投与量でのみ送出されることを保証する制御機構も含む。
【０００６】
流体は、入口を通ってカセットに入り、圧力下で強制的に出口を通される。流体は、ポンププランジャが膜を圧送室に押し込んで、流体を変位させると、出口に送出される。吸入ストローク中に、ポンププランジャは戻り、圧送室を覆う膜が以前の十分に変位した構成から引き戻され、次に流体は開いた入口を通って圧送室に引き込まれる。圧送ストロークでは、ポンププランジャが膜を圧送室に押し戻し、それに含まれる流体を出口に通す。したがって、流体は、連続流ではなく一連の離隔されたパルス状でカセットから流れる。
【０００７】
医用ポンプの要件の１つは、特定の異常状態で作動している場合は、それを検出し、それらの問題を使用者に警告することができることである。特に、ポンプは、流体の流れが遮断された場合、ラインに流体がない場合、ポンプにカセットがない場合、ポンプが適正にプライミングされているか、およびポンプ内の弁が適切に密封されているかを検出しなければならない。
【０００８】
この情報を全て供給することができた以前のポンプは、制御システムへ入力を提供するために、ポンプ室または管に関連する少なくとも２つのセンサを使用した。複数のセンサを使用することは、ポンプ上にさらに物理的空間を必要とし、その結果、潜在的にユニット製造コストがより高くなる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、医用ポンプの動作状態を識別するために１つの圧力センサを使用する方法を提供することが、本発明の主要な目的である。
【００１０】
以上および他の目的は当業者にとって明白である。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
圧力センサおよび位置センサから得られるデータに基づいて医用ポンプの動作状態を判断するための方法が開示される。圧力センサは、圧送要素にかかる力を感知することによって圧力データを生成する。位置センサは、圧送サイクルを追跡し、圧送要素の位置を判断することによって位置データを生成する。ポンプ圧力データおよびポンプ位置データが処理される。処理されたデータが、所定の閾値と比較されて、ポンプの作動状態を判断する。問題となる動作状態の主要な３つのタイプは、以下の通りである。つまり、圧送室に液体があり、漏れが存在しない正常状態、圧送室に液体があるが、漏れが存在する漏れ状態、および室が何らかの空気を含む空気ストローク状態である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明が、好ましい実施形態に適用した状態で記載される。本発明は好ましい実施形態に制限されるものではない。本発明は、特許請求の範囲によって定義されるような本発明の範囲に含まれる全ての変形および代替物を含むよう意図される。
【００１３】
本明細書で使用する医用ポンプという用語は、腸内ポンプ、非経口注入ポンプ、歩行用ポンプ、または流体を患者に送出する任意の容積式流体圧送装置を含むが、それに制限されないことを、当業者は理解する。
【００１４】
図７は、医用ポンプ１０の機能構成要素を示す略図であり、これは流体を患者に送出する使い捨てカセット１２と接続して使用される。医用ポンプ１０およびカセット１２は、本発明を実現するための幾つかの構成要素とともに図示されている。ポンプ１０およびカセット１２は、図７で図示したものより多くの構成要素を含むことを、当業者は理解する。しかし、本発明を実践する例示的実施形態を開示するために、これらの構成要素を全て図示する必要はない。
【００１５】
以下で検討しないポンプ１０およびカセット１２の詳細は、ＭＥＡＮＳ  ＦＯＲ  ＵＳＩＮＧ  ＳＩＮＧＬＥ  ＦＯＲＣＥ  ＳＥＮＳＯＲ  ＴＯ  ＳＵＰＰＬＹ  ＡＬＬ  ＮＥＣＥＳＳＡＲＹ  ＩＮＦＯＲＭＡＴＩＯＮ  ＦＯＲ  ＤＥＴＥＲＭＩＮＡＴＩＯＮ  ＯＦ  ＳＴＡＴＵＳ  ＯＦ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＰＵＭＰという名称の、本願譲受人に譲渡された同時係属の正式な出願を参照することによって決定することができ、これは、米国仮特許出願第６０／４１８，９８６号および第６０／４１８，９１４号に対する優先権を主張し、その開示および図面は、参照により全体として本明細書に明確に組み込まれる。この開示は、１つの圧力センサおよび１つの位置センサを使用して、医用ポンプの状況を判断するために必要な全ての情報を供給する手段を詳細に説明する。米国仮特許出願第６０／４１８，９８６号明細書および第６０／４１８，９１４号明細書の開示および図面も、参照により全体として本明細書に明確に組み込まれる。ＰＵＭＰ  ＣＡＳＳＥＴＴＥという名称の、本願譲受人に譲渡された同時係属の正式な米国特許出願第２９／１６６，３８９号明細書は、以下で説明する特定のカセット１２を開示している。ポンプカセットおよびカセットポンプは一般的に、医用流体送出の技術分野でよく知られ、これは本願譲受人に譲渡された米国特許第４，８１８，１８６号明細書、第４，８４２，５８４号明細書および第５，０００，６６４号明細書によって明白であり、その開示全体および図面は、参照により本明細書に明確に組み込まれる。
【００１６】
カセット１２はハウジング１４を含み、その上には、ＩＶバッグまたは他の流体容器（図示せず）から流れる流体を受け入れる入口孔１６が配置される。同様に、流体ライン（図示せず）は、ハウジング１４上の出口孔１８を患者の身体に結合する。
【００１７】
圧送室２０は、流体の流れの連絡で入口孔１６と出口孔１８との間に接続される。圧送室２０は、カセット１２を通る流体を計量するように動作する。
【００１８】
入口弁２２は、入口孔１６と圧送室２０との間に存在する。入口弁２２は、入口孔１６と圧送室２０との間の流体連絡を物理的に開閉するように動作する。
【００１９】
同様に、出口弁２４は圧送室２０と出口孔１８との間に存在する。出口弁２４は、圧送室２０と出口孔１８との間の流体連絡を物理的に開閉するように動作する。圧送室２０、入口弁２２、および出口弁２４は全て、ポンプ１０と動作可能な状態で関連し、カセット１２を通る流体の流れを制御する。
【００２０】
試験タイマ２７を伴う処理ユニット２６がポンプ１０に含まれ、以下でさらに詳細に記載される様々な動作を実行する。表示／入力装置２８が、処理ユニット２６と連絡し、使用者が処理ユニット２６からの出力および／または処理ユニット２６への入力を受け取ることができるようにする。表示／入力装置２８は、別個の表示装置と別個の入力装置として設けてもよいことを、当業者は理解する。
【００２１】
メモリ３０は、処理ユニット２６と通信し、処理ユニット２６がポンプ１０の動作状態を計算し出力するために必要なコードおよびデータを記憶する。より具体的には、メモリ３０は、データを処理して、ポンプ１０の動作状態を決定するために、本発明に従って形成されたアルゴリズムコード３２を記憶する。
【００２２】
電気モータ３４は、処理ユニット２６によって制御され、電源（図示せず）によって付勢されて、シャフト３６を回転駆動する原動力として働く。
【００２３】
圧送要素３８は、動作可能な状態でシャフト３６に関連する。付勢されると、圧送要素３８は前後に往復運動して、周期的に下りストロークにし、それによって圧送要素３８が圧送室２０を圧迫して、流体をカセット１２に通す。上りストロークでは、圧送要素３８が圧送室２０から圧力を解放し、それによって流体を入口孔１６から圧送室２０に引き込む。
【００２４】
入口制御要素４０は、動作可能な状態でシャフト３６に関連する。付勢されると、入口制御要素４０は前後に往復運動して、周期的に下りストロークになり、それによって入口制御要素４０が入口弁２２を圧迫し、流体の流入に対して圧送室２０を閉鎖する。上りストロークでは、入口制御要素４０が入口弁２２から圧力を解放し、それによって流体が入口孔１６から圧送室２０内に流入することができる。
【００２５】
出口制御要素４２は、動作可能な状態でシャフト３６に関連する。付勢されると、出口制御要素４２は前後に往復運動して、周期的に下りストロークになり、これによって出口制御要素４２が出口弁２４を圧迫し、流体の流出に対して圧送室２０を閉鎖する。上りストロークでは、出口制御要素４２が出口弁２４から圧力を解放し、それによって流体が圧送室２０から出口孔１８に流れることができる。したがって、圧送室２０の開閉状態は、入口および出口制御要素４０および４２の位置および動作によって制御される。
【００２６】
圧力センサ４４は、動作可能な状態で圧送要素３８に関連する。圧力センサ４４は、圧送室３８にかかる力を感知し、この力に基づいて圧力信号を生成する。圧力センサ４４は処理ユニット２６と連絡し、ポンプ１０の動作状態の判断に使用するために、圧力信号を処理ユニット２６に送信する。
【００２７】
圧力センサ４４は力変換器、または圧送要素３８によって圧送室２０にかけられた圧力を動作可能な状態で感知することができる任意の他の装置でよいことを、当業者は理解する。
【００２８】
位置センサ４６は、圧送要素３８の位置を求めることによって、ポンプ１０の圧送サイクルを追跡する。位置センサ４６は、シャフト３６、シャフト３６に取り付けられたカムまたはカムシャフト７６、または圧送要素３８自体に動作可能な状態で関連することができる。位置センサ４６は、圧送要素３８の位置を直接的または間接的に検出することによって、位置信号を生成する。例えば、１つの実施形態では、位置センサ４６はシャフト３６と関係して接触する磁石（図示せず）を有するホール効果センサである。シャフト３６の回転位置を監視して、圧送要素３８の位置を間接的に検出することができる。位置センサ４６は処理ユニット２６と連絡し、ポンプ１０の動作状態の判断に使用するために、位置信号を処理ユニット２６に送信する。本明細書で使用するような位置センサ４６は、旋回するダイアルインジケータなどの機械的インジケータ、電子スイッチ、ホール効果センサ、および光学系をベースとする位置検出器を含むが、それに制限されないことを、当業者は理解する。
【００２９】
使用時には、圧送サイクルの開始時に出口制御要素４２が動作して、出口弁２４を閉鎖し、したがって圧送室２０と出口孔１８との間に流体連絡がない。入口弁２２が開放されて、圧送室２０が入口孔１６と流体連絡できるようにする。圧送サイクルの次の段階では、入口制御要素４０が動作して、入口弁２２を閉鎖し、これによって入口孔１６と圧送室２０との間の流体連絡を閉鎖する。出口弁２４は、閉鎖されたままである。次に、圧送要素３８は、下りストローク動作を開始し、それは圧送要素３８を圧送室２０に押し当て、それによって圧送室２０を圧縮させ、圧送室２０内の圧力を上昇させる。圧力センサ４４は、この圧力データを読み取り、処理ユニット２６に送信する。正常な状態では、圧送室２０は十分に圧縮され、所望の圧力プロフィールが生成される。シャフト３６の所与の位置、または圧送サイクルの点で、出口制御要素４２が動作して、出口弁２４を開放し、したがって流体が圧送室２０から出口孔１８へと流れる。次にポンプサイクルが繰り返される。
【００３０】
処理ユニット２６は、メモリ３０から動作状態アルゴリズム３２を取り出し、これをこのポンプサイクルから受信した圧力および位置データに適用する。ポンプ圧力データおよびポンプ位置データが処理される。処理されたデータは、所定の閾値と比較されて、ポンプの動作状態を判断する。問題となる動作状態の主要な３つのタイプは、以下の通りである。つまり、圧送室に液体があり、漏れが存在しない正常状態、圧送室２０（入口弁２２または出口弁２４を含む）に液体があるが、漏れが存在する漏れ状態、および室が何らかの空気を含む空気ストローク状態である。動作状態が判断されると、処理ユニット２６が動作状態表示２８を出力するか、判断された動作状態を使用して、ポンプ１０の動作を調節するか、またはその両方を実行する。
【００３１】
本明細書で開示されるアルゴリズムのいずれについても、閾値が実験データから経験的に予め決定され、ポンプモデルごとに変動することを、当業者は理解する。
【００３２】
図１を参照すると、位置センサ４６は、処理状態と動作状態の識別のために圧力センサ４４のデータが捕捉される捕捉イベントをトリガするために使用される。図１は、実験室のプロトタイプユニットで取得した圧力および位置信号の時間プロットを示す。位置信号は事実上デジタルであり、ほぼ３Ｖまたは０Ｖの値をとる。より漸進的に上下する残りのアナログ信号は、圧力センサ４４の測定値を表す信号である。システムには１つの圧力センサ４４があり、図示の４つのアナログ信号が、同じプロットに重ね合わせてある４つの異なる例示的な動作状態を表す。それぞれは、開示される信号処理アルゴリズムの動作を説明するために使用される。
【００３３】
様々な実験状態で大量のデータが収集され、即座に特定の観察を実施した。図１で示した例示的なデータのセットで示すように、−０．４秒と０秒の間の初期時間領域は、信号識別の機会を提供しないようであった。さらに、０．２秒を超える他の領域は、問題の動作状態に対応した信号の差を提供しないようであった。特に、問題でないこれらの領域では、背圧およびシステムの他の要素は、圧力信号特性を左右するようであった。線２−２でマークされた問題の領域では、システムは、実際に圧送室２０が閉鎖した状態で動作し、したがって圧力センサ４４は、圧送ストローク中に高まる圧力を検出している。これによって、正常、漏れおよび空気充填圧送状態を識別することが可能な一意の状態が可能になる。
【００３４】
図１および図２を参照すると、図１の線２−２でマークした問題の領域のデータが、さらに詳細に図示されている。ポンプサイクルのデータは、実験室にてプロトタイプのポンプを広範囲の動作および環境状態に曝し、問題の領域をさらに綿密に分析することによって収集した。効果的かつ堅牢なアルゴリズムを開発するために、時間シフト、バイアスのシフトまたはオフセット、および発生し得る他の変数を分析することが重要であった。この４つのデジタル位置信号をＡとして番号付け、４つの圧力信号をＢ〜Ｅと番号付けた。例示的な圧力信号Ｂ〜Ｅは、前述した３つの動作状態タイプ（正常、漏れ、および空気ストローク）に対応し、さらにシステムの背圧が存在することがある。図の番号を付けたケースは以下の通りである。
Ｂ：正常タイプ、背圧なし、
Ｃ：正常タイプ、比較的高い背圧が存在、
Ｄ：漏れタイプ、低い背圧、および
Ｅ：空気ストローク、低い背圧。
圧力信号の大きさ、タイミングおよび形状は、（１つまたは複数の）漏れの発生源または位置、空気の量、または背圧の量に応じて多少変動してよいことを、当業者は理解する。例えば、図２には図示されていないケースまたは組み合わせが、少なくともさらに２つある。これらのケースは、背圧が高い漏れタイプ、および背圧が高い空気ストロークである。
【００３５】
多くの他の状態の組み合わせに関するデータを収集して、分析したところ、問題の領域（図１の線２−２および図２で図示）が、最も実行可能な領域のままであった。特に、位置センサ４６の次の立ち上がりエッジＧより前に捕捉されたデータは、効果的なデータセットであることが判明した。これは、この立ち上がりエッジＧより後に発生するシステムの背圧が圧力信号に及ぼす効果が広範囲に変動し、補正されないからである。したがって、（線２−２にある）問題の特定領域は、完全なポンプサイクルで発生する位置センサ４６の第２立ち下がりエッジＦと、この位置信号の次の立ち上がりエッジＧより前の時点との間に発生する。
【００３６】
最終的な好ましいセットを開発する前に、幾つかのアルゴリズムが考察され、試験された。その中には、単純閾法および圧力信号の立ち下がりエッジを分析する方法（立ち下がりエッジ方法）が含まれた。
【００３７】
単純閾法は、所定の閾値に対して圧力信号を比較することを含んだ。しかし、変動するシステムの信号オフセットが、この方法の性能を低下させ、それによってこの方法が、動作状態の識別において無効になった。
【００３８】
図３を参照すると、立ち下がりエッジ方法では、（図１の線２−２にある）問題の領域に入るデータの時間微分（または傾斜）が計算され、マイナスの閾値と比較された。この方法では、立ち下がりエッジは、通常、正常ストロークの典型的な特徴であり、その結果、マイナスの閾値を超える時間微分計算となる。空気ストロークおよび特定の漏れ状態は、往々にしてこの立ち下がりエッジの特徴を含まず、設定した閾値を超えなかった。しかし、有意の背圧を有する正常ストロークは、この立ち下がりエッジを有さないことが多かった。これは図３で見ることができ、ここで幾つかの正常タイプのストロークは、背圧レベルが低い場合に、実際に立ち下がりエッジを有し、背圧が高い場合は有さない。したがって、この状態のために、立ち下がりエッジの方法は、動作状態の識別に効果的でない。
【００３９】
同じ一般的精神における他の方法および変形を考察したが、以下の好ましい方法のみが、本開示では詳細に説明される。好ましいアルゴリズムの３つの主要な実施形態が開発され、それが以下のように列挙される。
クラス１：遅延閾値アルゴリズム、
クラス２：重み付け積分アルゴリズム、および
クラス３：積分分割微分アルゴリズム。
【００４０】
各クラスのアルゴリズムに可能な多様な変形がある。これらの変形は、重み付けの技術を変更すること、重み付けを使用不能にすること、固定の位置、およびデータが分析されるシーケンス順序を含む。クラス１の遅延閾値アルゴリズムが好ましい実施形態である。しかし、以下に記載される他のアルゴリズムも、特定の状態で同等に実行することができる。したがって、全てのアルゴリズムは、同等に重要であり、同等の詳細さで検討される。
【００４１】
図４を参照すると、クラス１のアルゴリズム１１０の全体的動作が、流れ図の形態で図示されている。クラス１のアルゴリズム１１０は、開始ブロック１１２で開始する。決定ブロック１１４は、位置信号Ａを通してポンプサイクルを監視して、問題の領域がいつ発生するか測定する。この例では、位置信号Ａの第２立ち下がりエッジＦが新しい各ポンプサイクルで検出されると、問題の領域が開始したものとして指定される。第２立ち下がりエッジＦが決定ブロック１１４で検出されると、クラス１のアルゴリズム１１０はブロック１１６へ進む。ブロック１１６は、所定の試験時間Ｔｄについて試験タイマ２７を始動する。次に、ブロック１１８は、試験時間の第１部分の間に何らかの所定のサンプリング速度で複数の圧力基準値を取得し、最初のＮａ個の圧力基準値が取得されると、これらの圧力基準値を平均することによって、圧力固定値が計算され、記憶される。この固定は記憶され、その後の計算で使用される。
【００４２】
固定は、このアルゴリズムおよび他のアルゴリズムで、ポンプサイクルごとに、および物理的ポンプユニットごとに圧力信号で見られる全体的なオフセットの変動を除去するプロセスとして使用される技術である。このプロセスは、問題のデータセットの幾つかの初期データポイントを平均し、この平均値をセットのその後の全データポイントから引くことを含む。
【００４３】
ブロック１２０は、圧力データ値を取得し、次にその結果の値をデータ値の固定値から引くことによって計算し、記憶する。バッファが生成され、最後のＮｂ個の結果値サンプル（またはデータポイント）を記憶するために維持される。このバッファは、処理効率改善のためのサーキュラバッファでよい。決定ブロック１２２は、ちょうどこのようなサーキュラバッファを示し、所定の試験時間Ｔｄが満了するまで、圧力データ値を取得するステップと、結果の値を計算し、記憶するステップとを繰り返す。したがって、新しい各圧力データ値が取得されると、所定の時間の値Ｔｄが経過するまで、バッファが更新される。時間Ｔｄが経過すると、これでデータ取得が終了し、最終処理が生じる。
【００４４】
最終処理中、ブロック１２４は、結果の値を平均することによって試験値を計算し、この試験値を所定の閾値と比較して、ポンプの動作状態を判断する。したがって、最終ステップでは、アルゴリズム１１０は記憶バッファにあるＮｂ個のデータポイントを平均し、この平均値を所定の閾値のセットと比較して、ポンプの動作状態（つまり正常、漏れ、または空気ストローク）を判断する。
【００４５】
図５を参照すると、クラス２の重み付け積分アルゴリズム１３０の全体的動作が、流れ図の形態で図示されている。このアルゴリズムは、クラス１のアルゴリズム１３０が開始するのと同じ方法で開始するが、動作の違いは、バッファ更新ステップおよび最終ステップにある。
【００４６】
クラス２のアルゴリズム１３０は、開始ブロック１３２で開始する。決定ブロック１３４が、位置信号Ａを通してポンプサイクルを監視し、問題の領域がいつ発生するか測定する。この例では、位置信号Ａの第２立ち下がりエッジＦが新しい各ポンプサイクルで検出されると、問題の領域が開始したものとして指定される。第２立ち下がりエッジＦが決定ブロック１３４で検出されると、クラス２のアルゴリズム１３０はブロック１３６へ進む。ブロック１３６は、所定の試験時間Ｔｄについて試験タイマ２７を始動する。次に、ブロック１３８は、試験時間の第１部分の間に何らかの所定のサンプリング速度で複数の圧力基準値を取得し、最初のＮａ個の圧力基準値が取得されると、これらの圧力基準値を平均することによって、圧力固定値が計算され、記憶される。この固定は記憶され、その後の計算で使用される。
【００４７】
ブロック１４０は、バッファ更新中にアルゴリズム１３０のコア計算を実行し、積分項を計算する。下式は、ブロック１４０で使用する積分項を記載する。
Ｉｋ＝Ｉｋ−１＋（ｄｋ−Ａ）Ｗ（ｔ）
【００４８】
ここでＩｋは積分項を表し、Ｉｋ−１は先行する積分項を表し、ｄｋは新たに取得した圧力データ値を表し、Ａは固定値を表し、Ｗ（ｔ）は新しい圧力データ値を取得した時間（または位置）の関数である加重値を表す。関数Ｗ（ｔ）は、一次関数、多項関数、またはデータセットの様々な領域のエンファシスおよびデエンファシスを可能にする時間のその他の関数でよい。
【００４９】
ブロック１４０は、新しい各ポンプサイクル中にアルゴリズムが最初に開始すると、ゼロという第１先行積分項Ｉｋ−１を設定する。ブロック１４０は圧力データ値ｄｋを取得し、次にデータ値ｄｋから固定値Ａを引いて、その結果を獲得し、その結果に加重値Ｗ（ｔ）を掛けて、積を獲得し、積を先行積分項Ｉｋ−１に加算することによって新しい積分項Ｉｋを計算して、記憶する。
【００５０】
決定ブロック１４２は、所定の試験時間Ｔｄが満了するまで、圧力データ値ｄｋを取得するステップと、新しい積分項Ｉｋを計算し、記憶するステップとを繰り返す。したがって、新しい各圧力データ値ｄｋが取得されると、所定の時間の値Ｔｄが経過するまで、新しい積分項Ｉｋが更新される。時間Ｔｄが経過すると、これでデータ取得が終了し、最終処理が生じる。
【００５１】
最終処理中、ブロック１４４は、積分項Ｉｋを所定の閾値と比較して、ポンプの動作状態（つまり正常、漏れ、または空気ストローク）を判断する。
【００５２】
図６を参照すると、クラス３の積分分割微分アルゴリズム１５０の全体的な動作が、流れ図の形態で図示されている。クラス３のアルゴリズム１５０は、クラス２の１３０が開始したのと同じ方法で開始するが、固定計算が使用されず、バッファ更新ステップおよび最終ステップが異なる。
【００５３】
クラス３のアルゴリズム１５０は、開始ブロック１５２で開始する。決定ブロック１５４が、位置信号Ａを通してポンプサイクルを監視し、問題の領域がいつ発生するか測定する。この例では、位置信号Ａの第２立ち下がりエッジＦが新しい各ポンプサイクルで検出されると、問題の領域が開始したものとして指定される。第２立ち下がりエッジＦが決定ブロック１５４で検出されると、クラス３のアルゴリズム１５０はブロック１５６へ進む。ブロック１５６は、所定の試験時間Ｔｄについて試験タイマ２７を始動する。
【００５４】
ブロック１５８は、バッファ更新中にアルゴリズム１５０のコア計算を実行し、性能指数（ｆｉｇｕｒｅ  ｏｆ  ｍｅｒｉｔ）を計算する。下式は、ブロック１５８で使用する性能指数の計算を記載する。
ＦＯＭｋ＝ＦＯＭｋ−１＋（ｄｋ−ｄｋ−ｑ）Ｗ（ｔ）
【００５５】
ここでＦＯＭｋは性能指数を表し、ＦＯＭｋ−１は先行する性能指数を表し、ｄｋは新たに取得した圧力データ値を表し、ｄｋ−ｑはセット中の他の任意の圧力データ値を表し、Ｗ（ｔ）は新しい圧力データ値を取得した時間（または位置）の関数である加重値を表す。関数Ｗ（ｔ）は、一次関数、多項関数、またはデータセットの様々な領域のエンファシスおよびデエンファシスを可能にする時間のその他の関数でよい。
【００５６】
ブロック１５８は、新しい各ポンプサイクル中にアルゴリズム１５０が最初に開始すると、ゼロという第１先行性能指数ＦＯＭｋ−１を設定する。ブロック１５８は先行圧力データ値ｄｋ−ｑおよび新しい圧力データ値ｄｋを取得し、ここで先行圧力データ値ｄｋ−ｑは、新しい圧力データ値以外の任意のデータ値である。ブロック１５８は、新しいデータ値ｄｋから先行圧力データ値ｄｋ−ｑを引いて、その結果を獲得し、その結果に加重値Ｗ（ｔ）を掛けて、積を獲得し、積を性能指数ＦＯＭｋ−１に加算することによって新しい性能指数ＦＯＭｋを計算して、記憶する。
【００５７】
決定ブロック１６０は、所定の試験時間Ｔｄが満了するまで、新しい圧力データ値ｄｋを取得するステップと、新しい性能指数ＦＯＭｋを計算し、記憶するステップとを繰り返す。したがって、新しい各圧力データ値ｄｋが取得されると、所定の時間の値Ｔｄが経過するまで、新しい性能指数ＦＯＭｋが更新される。時間Ｔｄが経過すると、これでデータ取得が終了し、最終処理が生じる。
【００５８】
最終処理中、ブロック１６２は、性能指数ＦＯＭｋを所定の閾値と比較して、ポンプの動作状態（つまり正常、漏れ、または空気ストローク）を判断する。例えば、１つの実施形態では、１つの閾値が４５０に設定され、したがって性能指数が４５０より高い場合、ポンプはこれを正常な流体ストロークと解釈し、４５０より低い場合、空気ストロークと解釈する。
【００５９】
各クラスのアルゴリズムに関して、性能を向上させることができる幾つかの変形が可能である。これらの変形は、トリガイベントを変更すること、重み付けの技術、重み付けを使用不能にすること、固定の位置、およびデータが分析されるシーケンスの順序を含む。
【００６０】
好ましい実施形態のトリガイベントは、位置センサの第２立ち下がりエッジＦであるが、トリガイベントは、必要に応じてシステム変動の感度を低下させるように変更することができる。トリガイベントは、例えば図１で示したポンプサイクルの第２立ち上がりエッジＧでよい。立ち上がりエッジＧをトリガイベントとして設定すると、例えばトリガイベントとクラス１のアルゴリズム１１０のデータ収集との間の遅延を減少させることができる。これは、収集された圧力信号データが特定の所望のポンプ位置と相関する場合に、クラス１のアルゴリズム１１０がより満足できる性能を発揮するという事実のために重要である。ポンプ要素の位置または速度の感知が使用可能でないので、タイマおよび予想される速度を使用して、現在の位置を推定する。トリガイベントとキーデータ収集との間の遅延を短縮すると、圧送モータの速度変動の累積効果、および推定される位置誤差が減少し、したがって収集されたデータが所望の予想される位置に対応する可能性が高まる。
【００６１】
別の変形は、データセットの平滑化を含む。アルゴリズムの計算が開始する前に、問題の全データを取得することが可能である。この場合、データは、コア計算の前に平滑化することができる。これは、圧力信号が望ましくないノイズを含む場合に効果的である。
【００６２】
固定位置は、システム性能を向上させるために変更することができる別の変数である。クラス１のアルゴリズム１１０およびクラス２のアルゴリズム１３０の実施形態では、固定は、最初のＮａ個のデータポイントを使用することによって計算される。データセットの曲率および性質に応じて、データセット中の他の何らかの位置でデータポイントを使用することによって、この固定を計算すると有利である。これは、新しい固定位置付近で特定の特徴をエンファシスし、アルゴリズムの識別レベルを向上させることができる。
【００６３】
本発明について、その実施形態に関して図示し、説明したが、特許請求の範囲に意図された広義の範囲に入る多くの修正、代替および追加を行うことができることが理解される。以上から、本発明は少なくとも言及された目的を全て達成することが分かる。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】正常、漏れおよび空気ストローク状態を示すポンプサイクルからのデータを示すグラフである。
【図２】線２−２で切り取り、正常、漏れおよび空気ストローク状態を示すポンプサイクルからのデータを示す図１のグラフの拡大図である。
【図３】様々な背圧レベルの正常ストローク状態を示す、ポンプサイクルからのデータを示すグラフである。
【図４】本発明による医用ポンプの動作状態を判断する１つの実施形態を示す流れ図である。
【図５】本発明による医用ポンプの動作状態を判断する別の実施形態を示す流れ図である。
【図６】本発明による医用ポンプの動作状態を判断する別の実施形態を示す流れ図である。
【図７】ポンプおよびカセットの機能構成要素を示すカセットポンプの略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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