(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心室をマッピングするためのカテーテルおよびコンソールの組合せにおいて、
電磁場を発生させるための少なくとも１つの電磁場発生器に作用可能に接続されている駆動回路を含むコンソールであって、当該コンソールはまた、位置情報を決定するための信号プロセッサを含む、コンソールと、
カテーテルであって、
（i）基端部および先端部を有する本体部分であって、前記先端部は先端チップを有する、本体部分、
（ii）前記先端チップに設けられた接触電極、
（iii）前記本体部分の前記先端部上に設けられた非接触式電極のアレイであって、前記アレイは、基端部および先端部を有し、前記非接触式電極は、前記本体部分の長手軸に沿って線形に配列されている、アレイ、ならびに、
（iv）前記本体部分の前記先端部上に設けられた、少なくとも１つの位置センサーであって、前記位置センサーは、前記接触電極の位置および前記非接触式電極の位置を決定するために、前記電磁場に応じて、前記信号プロセッサによって用いられる信号を発生するようになっており、前記非接触式電極の前記位置は、前記少なくとも１つの位置センサーによって発生させられた前記信号から前記信号プロセッサによって決定され、前記信号プロセッサは、少なくとも１回の心臓周期全体の間、第１動作モードにおいて、前記非接触式電極のみから第１電気的情報を取得して前記心室の最小空間を表現し、このようにして前記心室の形状を定め、第２動作モードにおいて、前記接触電極および前記非接触式電極から第２電気的情報を取得して前記心室の最小空間および形状マップの両方を表現し、このようにして前記心室の形状を定める、少なくとも１つの位置センサー、
を含む、カテーテルと、
を含む、カテーテルおよびコンソールの組合せ。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルおよびコンソールの組合せにおいて、
前記少なくとも１つの位置センサーは、前記カテーテルの先端チップよりも基端側に設けられている、カテーテルおよびコンソールの組合せ。
【請求項３】
請求項１に記載のカテーテルおよびコンソールの組合せにおいて、
前記少なくとも１つの位置センサーは、第１の位置センサーおよび第２の位置センサーを含み、
前記非接触式電極のアレイは、前記第１の位置センサーと前記第２の位置センサーとの間に位置され、
前記第２の位置センサーは、前記カテーテルの先端チップよりも基端側に位置されている、カテーテルおよびコンソールの組合せ。
【請求項４】
請求項３に記載のカテーテルおよびコンソールの組合せにおいて、
前記第１の位置センサーおよび前記第２の位置センサーの少なくとも一方は、６成分の位置情報を供給する、カテーテルおよびコンソールの組合せ。
【請求項５】
請求項４に記載のカテーテルおよびコンソールの組合せにおいて、
前記第１の位置センサーおよび前記第２の位置センサーはそれぞれ、６成分の位置情報を供給する、カテーテルおよびコンソールの組合せ。
【請求項６】
請求項３に記載のカテーテルおよびコンソールの組合せにおいて、
前記第１の位置センサーおよび前記第２の位置センサーの少なくとも一方は、電磁式位置センサーである、カテーテルおよびコンソールの組合せ。
【請求項７】
請求項１に記載のカテーテルおよびコンソールの組合せにおいて、
前記先端チップの接触電極は、バイポーラ電極である、カテーテルおよびコンソールの組合せ。
【請求項８】
請求項１に記載のカテーテルおよびコンソールの組合せにおいて、
前記電極アレイは、約１２個〜約３２個の非接触式電極を含む、カテーテルおよびコンソールの組合せ。
【請求項９】
請求項８に記載のカテーテルおよびコンソールの組合せにおいて、
前記アレイは、約１６個〜約２４個の電極を含む、カテーテルおよびコンソールの組合せ。
【請求項１０】
請求項３に記載のカテーテルおよびコンソールの組合せにおいて、
前記先端チップの接触電極は、バイポーラ電極である、カテーテルおよびコンソールの組合せ。
【請求項１１】
カテーテルおよびコンソールの組合せにおいて、
（ａ）電磁場を発生させるための少なくとも１つの電磁場発生器に作用可能に接続されている駆動回路を含むコンソールであって、当該コンソールはまた、位置情報を決定するための信号プロセッサを含む、コンソールと、
（ｂ）カテーテルであって、
（i）基端部および先端部を有する本体部分であって、前記先端部は先端チップを有する、本体部分、
（ii）前記先端チップに設けられた接触電極、
（iii）前記本体部分の前記先端部上に設けられた非接触式電極のアレイであって、前記アレイは、基端部および先端部を有し、前記非接触式電極は、前記本体部分の長手軸に沿って線形に配列されている、アレイ、ならびに、
（iv）前記先端チップよりも基端側に設けられた少なくとも１つの位置センサーであって、前記位置センサーは、前記接触電極の位置および前記非接触式電極の位置を決定するために、前記電磁場に応じて、前記信号プロセッサによって用いられる信号を発生するようになっており、前記少なくとも１つの位置センサーは、第１の位置センサーおよび第２の位置センサーを含み、前記第１の位置センサーは、前記カテーテル先端チップよりも基端側に設けられ、前記第２の位置センサーは、前記非接触式電極アレイの前記基端部よりも基端側に設けられており、前記非接触式電極の前記位置は、前記少なくとも１つの位置センサーによって発生させられた前記信号から前記信号プロセッサによって決定され、前記信号プロセッサは、少なくとも１回の心臓周期全体の間、第１動作モードにおいて、前記非接触式電極のみから第１電気的情報を取得して前記心室の最小空間を表現し、このようにして前記心室の形状を定め、第２動作モードにおいて、前記接触電極および前記非接触式電極から第２電気的情報を取得して前記心室の最小空間および形状マップの両方を表現し、このようにして前記心室の形状を定め、前記少なくとも１つの位置センサーは、６成分の位置情報を供給する、少なくとも１つの位置センサー、
を含む、カテーテルと、
を含む、カテーテルおよびコンソールの組合せ。
【請求項１２】
請求項１１に記載のカテーテルおよびコンソールの組合せにおいて、
前記第１の位置センサーおよび前記第２の位置センサーの少なくとも一方は、電磁式位置センサーである、カテーテルおよびコンソールの組合せ。
【請求項１３】
心室の電気的マップを作成するための装置であって、前記マップは前記心室の電気的特性を心室の形状の関数として示す、装置において、
電磁場を発生させるための少なくとも１つの電磁場発生器に作用可能に接続されている駆動回路を含むコンソールであって、当該コンソールはまた、位置情報を決定するための信号プロセッサを含む、コンソールと、
カテーテルであって、
基端部および先端部を有する本体部分であって、前記先端部は先端チップを有する、本体部分、
前記先端チップに設けられた接触電極、
前記本体部分の前記先端部上に設けられた非接触式電極のアレイであって、前記アレイは、基端部および先端部を有し、前記非接触式電極は、前記本体部分の長手軸に沿って線形に配列されている、アレイ、ならびに、
前記本体部分の前記先端部に設けられた少なくとも１つの位置センサーであって、前記位置センサーは、前記接触電極の位置および前記非接触式電極の位置を決定するために、前記電磁場に応じて、前記信号プロセッサによって用いられる信号を生成するようになっており、前記非接触式電極の前記位置は、前記少なくとも１つの位置センサーによって発生させられた前記信号から前記信号プロセッサによって決定され、前記信号プロセッサは、前記心室の最小空間を表現するために前記非接触式電極の前記位置を用いる、少なくとも１つの位置センサー、
を含む、カテーテルと、
を含み、
前記カテーテルは、複数の接触点において前記心室の壁部を前記接触電極と接触させるように構成されており、
前記信号プロセッサは、前記位置センサーから位置情報を取得するために前記カテーテルに操作可能に接続されており、前記接触電極が前記接触点のそれぞれと接触している間、少なくとも１回の心臓周期にわたって、第１の動作モードにおいて、前記非接触式電極のみから第１の電気的情報を取得し、第２の動作モードにおいて、前記接触電極および前記非接触式電極から第２の電気的情報を取得し、
前記信号プロセッサはまた、取得した前記位置情報、ならびに前記第１の電気的情報および前記第２の電気的情報のうちの一方から、前記心室の電気的マップを作成する、装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置において、
前記カテーテルは、第１の位置センサーおよび第２の位置センサーを含む、装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載の装置において、
前記第１の位置センサーおよび前記第２の位置センサーの少なくとも一方は、電磁式位置センサーである、装置。
【請求項１６】
請求項１４に記載の装置において、
前記第１の位置センサーは、前記カテーテル先端チップよりも基端側に設けられている、装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の装置において、
前記第２の位置センサーは、前記電極アレイの前記基端部よりも基端側に設けられている、装置。
【請求項１８】
心室の電気的マップを作成するための装置であって、前記マップは前記心室の電気的特性を心室の形状の関数として示す、装置において、
（ａ）電磁場を発生させるための少なくとも１つの電磁場発生器に作用可能に接続されている駆動回路を含むコンソールであって、当該コンソールはまた、位置情報を決定するための信号プロセッサを含む、コンソールと、
（ｂ）カテーテルであって、
基端部および先端部を有する本体部分であって、前記先端部は先端チップを有する、本体部分、
前記先端チップに設けられた接触電極、
前記本体部分の前記先端部上に設けられた非接触式電極のアレイであって、前記アレイは基端部および先端部を有し、前記非接触式電極は、前記本体部分の長手軸に沿って線形に配列されている、アレイ、ならびに、
前記カテーテル先端チップよりも基端側に設けられている少なくとも１つの位置センサーであって、前記位置センサーは、前記接触電極の位置および前記非接触式電極の位置を決定するために、前記電磁場に応じて、前記信号プロセッサによって用いられる信号を生成するようになっており、前記少なくとも１つの位置センサーは第１の位置センサーおよび第２の位置センサーを含む、少なくとも１つの位置センサー、
を含む、カテーテルと、
を含み、
前記非接触式電極のアレイは、前記第１の位置センサーと前記第２の位置センサーとの間に位置され、前記第２の位置センサーは、前記カテーテル先端チップよりも基端側に位置され、前記非接触式電極の前記位置は、前記少なくとも１つの位置センサーによって発生させられた前記信号から前記信号プロセッサによって決定され、前記信号プロセッサは、前記心室の最小空間を表現するために前記非接触式電極の前記位置を用い、
前記カテーテルは、複数の接触点において前記心室の壁部を前記カテーテル先端チップと接触させるように構成されており、
前記信号プロセッサは、前記カテーテル先端チップが前記接触点のそれぞれに接触している間、少なくとも１回の心臓周期にわたって、第１の動作モードにおいて、前記非接触式電極のみから第１の電気的情報を取得し、第２の動作モードにおいて、前記接触電極および前記非接触式電極から第２の電気的情報を取得し、
前記信号プロセッサはまた、取得した前記位置情報、ならびに前記第１の電気的情報および前記第２の電気的情報のうちの一方から、前記心室の電気的マップを作成し、前記少なくとも１つの位置センサーは、６成分の位置情報を供給する、装置。
【請求項１９】
請求項１８に記載の装置において、
前記第１の位置センサーおよび前記第２の位置センサーの少なくとも一方は、電磁式位置センサーである、装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は心室の電気的活性、および必要に応じて心室の形状を示す情報を得るための非接触式電極のアレイを利用して心室の電気的マップを迅速に作成するための方法、装置およびこれらに付随するカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
心室頻脈（ventricular tachycardia）の最も一般的な状態である心臓の不整脈は死に至る症状である。患者の大部分において、心室頻脈は心室の内部表面に近接する１ｍｍ乃至２ｍｍの患部から生じる。心室頻脈に対する治療の一例は心臓の電気的経路をマッピングして患部を位置決めした後にその活性部位を焼灼することにより構成されている。
【０００３】
本明細書に参考文献として含まれる共同に譲渡されている米国特許第５，５４６，９５１号、米国特許出願第０８／７９３，３７１号、およびＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ９６／０５７６８号は、例えば、局所的な活性時間等の心臓組織の電気的特性を心臓内の正確な位置の関数として感知するための方法を開示している。すなわち、電気的センサーおよび位置センサーを先端部に内蔵したカテーテルを用いて、心臓の中に進入させた１個以上のカテーテルによりデータが得られる。さらに、これらのデータに基づく心臓の電気的活性のマップを作成する方法が本明細書に参考文献として含まれる、それぞれ、１９９８年７月２４日および１９９９年７月２２日に出願された、共同に譲渡されている米国特許出願第０９／１２２，１３７号および同第０９／３５７，５５９号に開示されている。これらの特許出願に示されているように、位置および電気的活性は心臓の内部表面上の約１０点乃至約２０点において初期的に測定されるのが好ましい。これらのデータ点は十分な品質でその心臓表面の予備的な再構成図またはマップを作成するのに概ね十分である。さらに、心臓の電気的活性度のさらに明瞭なマップを作成するために、この予備的なマップがさらに別の点において取得されたデータと組み合わされる場合が多い。臨床的環境において、心室の電気的活性の詳細で明瞭なマップを作成するために１００個以上の部位におけるデータを蓄積する場合がよくある。その後、このようにして作成した詳細なマップは心臓の電気的活性の伝播を変化して正常な心臓の拍動を回復するために、例えば、組織焼灼等の治療行為の指針を決定するための基礎的な情報として用いられる。
【０００４】
位置センサーを内蔵するカテーテルは心臓表面上の各点の軌跡を決定するために使用できる。さらに、これらの軌跡は組織の収縮性のような動きの特徴を推定するために使用できる。本明細書に参考文献として含まれる米国特許第５，７３８，０９６号に開示されるように、このような動きの特徴を示すマップは心臓内の十分な数の点においてこの軌跡情報が収集される場合に構成できる。
【０００５】
心臓内の一点における電気的活性は、一般に、先端部またはその近傍に電気的センサーを内蔵するカテーテルをその心臓の点まで進入させ、その組織をセンサーに接触させてその点におけるデータを取得することにより測定される。単一の先端部電極のみを内蔵するカテーテルにより心室をマッピングする場合の欠陥の一つは全体としてその心室の詳細なマップに必要とされる所要数の点にわたって一点ずつの方式に基づいてデータを蓄積するために長い時間が必要であることである。従って、心室内の多数個の点における電気的活性を同時に測定するために多電極式のカテーテルが開発されてきた。
【０００６】
接触方式および非接触方式による多電極式のカテーテルを用いて心臓のデータを取得するために、２種類の手法がこれまでに採用されている。
【０００７】
心臓内の電気的な事象の伝播速度を誘導して表示するためのシステムおよび方法に関する米国特許第５，４８７，３９１号は当業界において見られる接触方式の実例である。この米国特許第５，４８７，３９１号に開示されるシステムにおいて、電気的なプローブがバスケットの形態を採る３次元構造を有している。例示された実施形態において、このバスケットは８個のスプラインにより構成されていて、各スプラインは８個の電極を担持しており、全体で６４個の電極がプローブ内に備えられている。このバスケット構造は、配備時において、その各電極が心臓の内部表面に対して密接した状態で保持されるように構成されている。しかしながら、この米国特許第５，４８７，３９１号に開示されるカテーテルに伴う不都合点はこれらが製造困難であって製造費用が高いことである。さらに、このようなカテーテルにおける多数の電極はデータ記録用およびデータ処理用の補助システムを必要とする。加えて、これらのカテーテルの配備および後退に伴う別の複雑さがあり、凝固の可能性が高まる。
【０００８】
Triedman他に発行された米国特許第５，８４８，９７２号は多電極式カテーテルによる心臓内活性マッピングのための方法を開示している。この米国特許第５，８４８，９７２号の方法において、多電極式カテーテル、好ましくは、カリフォルニア州、ボールドウィン・パークのCordis-Webster社による５０（個）電極式Webster-Jenkins（商標）バスケット・カテーテルが心臓の室内に進入する。前後方向および側方の関節撮影写真を得ることにより、各電極の位置および配向が設定できる。体表面ＥＣＧによる洞調律内のＰ波の開始点のような一時的な基準に対して心臓表面に接触している各電極により電位図が記録される。注目すべき点は、上記のTriedman他は電気的活性に整合している電極と心臓内の壁部に対して近接していないことにより電気的活性に整合していない電極とを区別していることである。初期的な電位図を記録した後に、カテーテルの位置直しを行って、関節撮影写真および電位図が再び記録される。その後、これらの情報から電気的マップが構成される。
【０００９】
Taccardiに発行された米国特許第４，６４９，９２４号は心臓内における電位の場の検出のための方法を開示している。この米国特許第４，６４９，９２４号は大量の心臓の電気的情報を同時に取得するために提案された非接触方式の実例である。この米国特許第４，６４９，９２４号の方法においては、先端部分を有するカテーテルが一連のセンサー電極を備えており、これらの電極がカテーテルの表面上に分布されていて、信号を感知および処理する手段に接続するための絶縁された導電体に接続している。カテーテルの先端部分の寸法および形状は各電極が心室の壁部から実質的に離間するように設定されている。この米国特許第４，６４９，９２４号の方法は単一の心臓の拍動のみにおいて心臓内の電位場を検出すると説明されている。好ましくは、各センサー電極は互いに離間する各面内に存在する一連の外周部分に分布されている。これらの面はカテーテルの先端部分の主軸に対して垂直である。さらに、少なくとも２個の別の電極がカテーテル先端部分の主軸の両端部の近傍に備えられている。この米国特許第４，６４９，９２４号は単一の例示的な実施形態のみを開示しており、この実施形態においては、カテーテルは８個の電極が各外周部分において等角度で離間している４個の外周部分により構成されている。それゆえ、この例示的な実施形態においては、カテーテルは少なくとも３４個の電極（３２個の外周部分の電極および２個の端部電極）により構成されている。
【００１０】
本明細書に参考文献として含まれるRudyに発行されたＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ９９／０６１１２号（「Rudy法」）は非接触式−非拡張型の多電極式カテーテルに基づく電気生理学的な心臓マッピング・システムおよび方法を開示している。電位図が４２個乃至１２２個の電極を有するカテーテルにより得られる。しかしながら、上記の多電極式カテーテルの複雑さの問題に加えて、このRudy法はプローブおよび心臓内部の相対的な形状についての事前の情報を必要とし、この情報は食道経由の超音波心臓検査法のような独立した画像処理方法により得ることが必要である。このRudy法においては、上記の独立した画像処理の後に、非接触式電極を用いて心臓の表面電位を測定してこれらの値からマップを構成する。すなわち、このRudy法は（上記の独立した画像処理工程の後に）以下の工程、すなわち、（ａ）心臓内に位置決めされたプローブ上に配置される複数の電極により各電位を測定する工程、（ｂ）プローブ表面と心臓内部の表面との形状的な関係を決定する工程、（ｃ）プローブ表面と心臓内部の表面との形状的な関係を表現する係数の行列を生成する工程、および（ｄ）上記の各電極の電位および係数の行列に基づいて心臓内部の電位を決定する工程を含む。
【００１１】
本明細書に参考文献として含まれるBeatty他に発行された米国特許第５，２９７，５４９号（「Beatty法」）は心室の電位分布をマッピングするための方法および装置を開示している。このBeatty法においては、心臓内多電極式マッピング・カテーテル組立体が心臓の中に挿入される。このマッピング組立体は一体の基準電極、または、好ましくは付随の基準カテーテルを伴う多電極式電極アレイを備えている。使用時において、各電極は概ね球形状のアレイの形態で配備される。この電極アレイは心臓内部の表面に接触している基準電極または基準カテーテルにより心臓内部の表面上の１点に対して空間的に基準化されている。この好ましい電極アレイ式カテーテルは少なくとも２４個の個別の電極部位を担持していると説明されている。さらに、このBeatty法はアレイ上の各電極部位の位置についての情報および心臓の形状についての情報を必要とする。これらの位置はインピーダンス・プレチスモグラフィの方法により決定されるのが好ましい。
【００１２】
Kagan他に発行された米国特許第５，３１１，８６６号は多数の電極部位を定める電極アレイを備えている心臓マッピング・カテーテル組立体を開示している。このマッピング・カテーテル組立体もまた心臓壁部を探針処理するために使用できる先端部電極組立体を有する基準カテーテルを受容するための内孔部を備えている。この好ましい構成において、上記のマッピング・カテーテルは、好ましくは編み組体内に２４本乃至６４本のワイヤを有していて、各ワイヤが電極部位を形成するために使用される編み組式の絶縁ワイヤにより構成されている。このカテーテルは心臓の中で容易に位置決め可能であって、第１の組の非接触式電極部位および／または第２の組の内部接触式電極部位により電気的活性情報を取得するために使用できると説明されている。
【００１３】
Goldreyer他に発行された米国特許第５，３８５，１４６号および同第５，４５０，８４６号は心臓内の電気生理学的活性をマッピングするために有用であると述べられているカテーテルを開示している。このカテーテル本体部分は先端部を有しており、この先端部は心臓のペースを調整するための刺激パルスまたは当該先端部に接触する組織を焼灼するための焼灼電極を供給するように構成されている。さらに、このカテーテルは直交電極の近傍における局所的な心臓の電気的活性を示す異なる信号を発生するための少なくとも一対の直交電極を備えている。
【００１４】
Budd他に発行された米国特許第５，６６２，１０８号は心室の中の電気生理学的なデータを測定するための方法を開示している。この方法は、部分的に、心臓の中に一組の能動電極および受動電極を配置する工程、能動電極に電流を供給することにより、心室内に一定の電場を発生する工程、および受動電極部位においてこの電場を測定する工程を含む。開示されている実施形態の一例において、上記の受動電極はバルーン・カテーテルの拡張可能なバルーン上に配置されているアレイ内に収容されている。好ましい実施形態において、このアレイは６０個乃至６４個の電極を有していると説明されている。
【００１５】
【発明が解決しようとする課題】
すなわち、心臓の電気的マップを取得する速度を高めるために多数の方法がこれまでに提案されている。一般に、これらの方法は複雑な設備を必要とし、あるいは、位置情報を取得するための外部画像処理様式を必要とする場合が多い。さらに、これらの従来技術のシステムは一定の制限を有する精度のマップを作成することが知られている。従って、これらの従来技術の制限または制約を解消できる設備および方法が要望されている。
【００１６】
【課題を解決するための手段】
本発明は一定時間内に心室のような器官の諸特性のマップを迅速に作成するための新規なシステム／装置および方法である。本発明の態様の一例は心臓の電気的マップを作成するためのシステムと共に使用するためのカテーテルに関する。このカテーテルは基端部および先端部を有する本体部分を備えている。この先端部は先端位置を有しており、その先端位置における接触電極と、基端部および先端部を有する非接触式電極のアレイと、少なくとも１個の位置センサーとにより構成されている。
【００１７】
単一の位置センサーのみを有するカテーテルの場合に、このセンサーはカテーテルの先端位置よりも基端側に配置されているのが好ましい。さらに好ましくは、このカテーテルは第１の位置センサーおよび第２の位置センサーを備えている。好ましくは、第１の位置センサーはカテーテルの先端位置よりも基端側に配置されており、第２の位置センサーは非接触式電極アレイの基端部よりも基端側に配置されている。本発明のカテーテルにおいて使用されるこれらのセンサーの少なくとも一方、好ましくは両方が６個の成分の位置情報を供給する。好ましくは、本発明のカテーテルにおいて使用される位置センサーは電磁気式位置センサーである。
【００１８】
本発明のカテーテルにおいて使用される先端電極はバイポーラ電極であるのが好ましい。また、好ましくは、非接触式電極のアレイは約１２個乃至約３２個の電極、さらに好ましくは約１６個乃至約２４個の電極を備えている。好ましい実施形態の一例において、本発明のカテーテルにおける非接触式電極アレイは約２０個よりも少ない電極を備えている。
【００１９】
また、別の実施形態において、本発明は心臓の電気的マップを作成するためのカテーテルに関し、当該カテーテルは基端部および先端部を有する本体部分を有している。この先端部は先端位置と、先端部および基端部を有する非接触式電極のアレイと、カテーテルの先端位置よりも基端側に位置する少なくとも１個の位置センサーとにより構成されている。
【００２０】
本発明の別の態様は心臓の電気的マップを迅速に作成するための方法に関し、このマップは心室の形状の関数として心室の電気的特長を示す。本発明の方法は基端部および先端部を有する本体部分を備えているカテーテルを供給する工程により構成されている。このカテーテルの先端部は先端位置と、その先端位置における接触電極と、先端部および基端部を有する非接触式電極のアレイと、少なくとも１個の位置センサーとにより構成されている。このカテーテルは心室の中に進入して、心室の壁部が複数の接触点において接触電極に接触する。さらに、各電極および位置センサーにより電気的情報および位置情報が取得される。この電気的情報および位置情報の取得は少なくとも１回の心臓周期にわたって行われ、この間に、上記の接触電極は各接触点に対して接触している。その後、心室の電気的マップがこれらの取得した位置情報および電気的情報から作成される。
【００２１】
単一の位置センサーのみを有するカテーテルにより本発明の方法を実施する場合は、このセンサーはカテーテルの先端位置よりも基端側に配置されているのが好ましい。さらに好ましくは、本発明の方法は第１の位置センサーおよび第２の位置センサーを備えているカテーテルより実施される。好ましくは、第１の位置センサーはカテーテルの先端位置よりも基端側に配置されており、第２の位置センサーは非接触式電極アレイの基端部よりも基端側に配置されている。好ましくは、本発明の方法において使用されるカテーテル・センサーの少なくとも一方、さらに好ましくは両方が６個の成分の位置情報を供給する。さらに、本発明のカテーテルにおいて使用される位置センサーは電磁気式位置センサーであるのが好ましい。
【００２２】
本発明の方法を実施する場合に使用されるカテーテルの先端電極はバイポーラ電極であるのが好ましい。好ましくは、上記の非接触式電極のアレイは約１２個乃至約３２個の電極、さらに好ましくは約１６個乃至約２４個の電極により構成されている。好ましい実施形態の一例において、本発明のカテーテル内の非接触式電極アレイは約２０個よりも少ない電極を備えている。
【００２３】
本発明の方法において、好ましくは、上記の接触工程は少なくとも約５個の接触点、さらに好ましくは、約５個乃至約１５個の接触点において行われる。
【００２４】
本発明の方法により作成される電気的マップは心室形状の関数として電圧、インピーダンス、導電速度または局所的な活性時間のような心室の電気的特長を示す。この電気的マップを作成するために使用する位置情報は各接触点における接触電極の位置により構成されており、好ましくは、さらに、データ取得中の各非接触式電極の位置により構成されている。
【００２５】
上記のデータ取得工程中に得られる電気的情報は各電極における電圧であるのが好ましい。すなわち、各接触点における電気的情報は接触電極により測定される。好ましい実施形態の一例において、各接触点の中間の電気的特長が、好ましくは、非接触式電極による測定値と組み合わされて、各接触電極により測定されたデータから導き出される。
【００２６】
好ましくは、本発明の方法により作成された心室の電気的マップは心臓周期における単一時点、好ましくは拡張期の終了時点における心臓の形状を示す。好ましくは、このマップはコンピュータ・ディスプレイまたはコンピュータ・プリンタのような表示装置に出力される。
【００２７】
また、別の実施形態において、本発明の方法は基端部および先端部を有する本体部分を備えているカテーテルを供給する工程により構成されている。このカテーテルの先端部は先端位置と、先端部および基端部を有する非接触式電極のアレイと、少なくとも１個の位置センサーとにより構成されている。このカテーテルは心室の中に進入して、心室の壁部が複数の接触点においてカテーテルの先端位置に接触する。さらに、少なくとも１回の心臓周期にわたって、各電極および位置センサーにより電気的情報および位置情報がそれぞれ取得され、この間に、カテーテルの先端位置は各接触点に対して接触している。その後、心室の電気的マップがこれらの取得した位置情報および電気的情報から作成される。
【００２８】
本発明の別の態様は心室の電気的マップを迅速に作成するための新規な装置に関し、このマップは心室の電気的な特性を当該心室の形状の関数として示す。本発明の装置は基端部および先端部を有する本体部分を備えているカテーテルにより構成されている。このカテーテルの先端部は先端位置、その先端位置における接触電極、先端部および基端部を有する非接触式電極のアレイ、および少なくとも１個の位置センサーにより構成されている。このカテーテルは複数の接触点において心室の壁部を接触電極に接触させるように構成されている。信号プロセッサ（処理装置）が、接触電極を各接触点に接触させた状態で少なくとも１回の心臓周期にわたって、各電極および位置センサーから電気的情報および位置情報をそれぞれ得るために使用される。この信号プロセッサは得られた位置情報および電気的情報から心室の電気的マップを計算するために使用することもできる。
【００２９】
別の実施形態において、本発明の装置は基端部および先端部を有する本体部分を備えているカテーテルにより構成されている。この先端部は先端位置と、基端部および先端部を有する非接触式電極のアレイと、少なくとも１個の位置センサーとにより構成されている。このカテーテルは複数の接触点において心室の壁部をカテーテルの先端位置に接触させるように構成されている。信号プロセッサが、カテーテルの先端位置を各接触点に接触させた状態で少なくとも１回の心臓周期にわたって、各電極および位置センサーから電気的情報および位置情報をそれぞれ得るために使用される。この信号プロセッサは得られた位置情報および電気的情報から心室の電気的マップを計算するために使用することもできる。
【００３０】
好ましくは、本発明の装置におけるカテーテルは第１の位置センサーおよび第２の位置センサーを備えている。第１の位置センサーはカテーテルの先端位置よりも基端側に配置されており、第２の位置センサーは電極アレイの基端部よりも基端側に配置されている。本発明の装置において使用される位置センサーの少なくとも１個は電磁気式位置センサーであるのが好ましい。好ましくは、この装置はさらに形状的なマップおよび電気的なマップを表示するための手段を備えている。
【００３１】
本発明の別の態様は作成したマップに基づいて心室の一定領域を焼灼する工程を含む。
【００３２】
好ましくは、本発明の方法は、上記の焼灼処理に続いてカテーテルから付加的な電気的情報を得ることにより、当該焼灼処理の効果を確認する工程により構成されている。
【００３３】
本発明の目的は、従来技術において使用される単一接触電極のカテーテルを使用する場合に比して、さらに迅速に心室の電気的マップを作成するためのカテーテル、方法および装置を提供することである。
【００３４】
本発明の別の目的は接触式および非接触式の両方の電極を使用して心室の電気的マップを作成するためのカテーテル、方法および装置を提供することである。
【００３５】
本発明の別の目的は、非接触式電極のみを使用して作成される従来技術のマップに比して、さらに正確な心室の電気的マップを作成するためのカテーテル、方法および装置を提供することである。
【００３６】
本発明の別の目的は心室内の位置情報、および接触式の電気的情報および非接触式の電気的情報を同時に得るために使用できるカテーテル、方法および装置を提供することである。
【００３７】
本発明の別の目的は外部画像処理様式の採用を要することなく心室の電気的マップを作成するためのカテーテル、方法および装置を提供することである。
【００３８】
本発明の別の目的は焼灼処理後の付加的な電気的情報を収集することにより焼灼処理の効果を迅速に確認することのできる心臓の一定領域を焼灼するためのカテーテルおよび方法を提供することである。
【００３９】
本発明の上記およびその他の目的、特徴および利点は以下の図面に基づく詳細な説明によりさらに明瞭に理解できる。
【００４０】
【発明の実施の形態】
本発明は心室のような器官の内部の迅速なマッピング処理を行うための新規な装置（システム）、当該装置に付属するカテーテル、および新規な方法に関する。本発明は通常において最短の時間内で心臓組織の中の電気的活性に基づいて迅速なマッピング処理を行うことに関する。
【００４１】
本発明は図１に最良に示すような符号１８で概略的に示される新規な迅速診断用マッピング処理および治療供給用のシステムを含む。このシステムは人体の中、好ましくは人間の心臓２９（図２，図７および図８）の心室５６および６６（図５および図７）の中に挿入するための新規な迅速診断用マッピング処理および治療供給用のカテーテル２０により構成されている。カテーテル２０は先端部２２を有するカテーテル本体部分２０ａを備えている。この先端部２２はその先端位置２６において心臓組織の電気的特性を測定するための電極２４を備えている。また、電極２４は、例えばペース・マッピング等の診断目的、および／または、例えば心臓組織の欠陥部の焼灼等の治療目的のために心臓に対して電気的信号を感知する場合にも有用である。カテーテル２０の先端部２２はさらに心室の中の遠域場の電気的信号を測定するための非接触式電極２５のアレイ２３を備えている。この非接触式電極２５のアレイ２３は線形アレイであり、各非接触式電極２５がカテーテル先端部２２の長手軸４７（図３（Ａ））に沿って線形に配列されている。カテーテル２０の先端部２２はさらに体内におけるカテーテルの位置および配向を決定するために使用される信号を発生する少なくとも１個の位置センサー２８を備えている。好ましくは、位置センサー２８はカテーテル２０の先端位置２６の近傍に配置されている。さらに、位置センサー２８、先端位置２６および電極２４の間には一定の位置的および配向的な関係があるのが好ましい。
【００４２】
好ましくは、カテーテル２０はハンドル３０を備えており、このハンドル３０はカテーテル先端部２２を偏向して、所望に位置決めおよび配向する等のように、カテーテル２０の先端部２２を所望の方向に操縦するための制御部３２を備えている。
【００４３】
図１に示すシステム１８はさらにコンソール３４を備えており、このコンソール３４はユーザーがカテーテル２０を観察して調整することを可能にする。好ましくは、コンソール３４はコンピュータ３６（信号プロセッサとして作用する）、キーボード３８、一般にコンピュータ３６の内部に配置されている信号処理回路４０、およびデイスプレイ４２を備えている。信号処理回路４０は一般に位置センサー２８、先端電極２４および非接触式電極２５により発生される信号を含むカテーテル２０からの信号を受信、増幅、フィルター処理およびデジタル化し、この場合のデジタル化された信号をコンピュータ３６が受信および使用してカテーテルの位置および配向、および心室の電気的特性を計算する。あるいは、適当な回路がカテーテル２０自体に付属していて、回路４０が既に増幅、フィルター処理および／またはデジタル化された信号を受信するようにできる。
【００４４】
カテーテル２０は延長ケーブル２１を介してコンピュータ３６に連結しており、ケーブル２１は、その基端部において、コンソール３４上の対応する受容器４６の中に嵌合するように構成されているコネクタ４４を有している。さらに、ケーブル２１の先端部はカテーテル・ハンドル３０に接続している受容器３３を有している。好ましくは、受容器３３は特別なモデルのカテーテルを受容するように構成されており、特別なモデルのユーザー認証手段を備えているのが好ましい。ケーブル２１を使用する場合の利点の一つは異なるハンドル構成を有するカテーテルのように異なるモデルおよび種類のカテーテルを同一のコンソール３４に接続することが可能であることである。さらに、異なるケーブル２１を使用して多用なカテーテルをコンソール３４に接続することができる。また、分離したケーブル２１を有する別の利点は、このケーブル２１が患者に対して接触しないために、ケーブル２１を滅菌処理することなく再使用できることである。
【００４５】
ケーブル２１は１個以上の分離トランスフォーマー（図示せず）を収容しており、これらはカテーテル２０をコンソール３４から電気的に分離する。好ましくは、これらの分離トランスフォーマーは受容器３３の中に収容されている。あるいは、分離トランスフォーマーは付属のシステム電子機器の中に収容されていてもよい。
【００４６】
本発明のカテーテル２０と共にシステム１８において使用される別の構成部品を図２に概略的に示す。医者１００は、例えば脈管内接近手法により、脈管における切開部を通してカテーテル２０を患者１００の心臓２９の心室５６および６６（図５，図７および図８）の中に挿入して、先端電極２４、非接触式電極２５および位置センサー２８を心室の中に配置している。本特許出願の譲受人に譲渡されてその開示が本明細書に参考文献として含まれる１９９５年１月２４日に出願されたＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ９６／０５７６８号および米国特許第５，３９１，１９９号に記載される例示的な位置センサーによれば、センサー２８は手術台３１に固定されているような患者１１０の近傍に配置された電磁場発生器コイル２７により発生される外部供給された磁場に応じて信号を発生する。センサー２８により発生された信号の大きさは供給された磁場の中のセンサーの位置および配向により決まる。磁場発生器コイル２７はケーブル４１を介して駆動回路４３に接続している。さらに、回路４３はコンピュータ３６（図１）に接続しており、コンピュータ３６は発生器コイル２７の動作を制御する。あるいは、本発明のシステムはカテーテル内の磁場発生器コイルおよび患者の外部のセンサーを使用することもできる。
【００４７】
本明細書において、本発明のカテーテル、方法および装置を電磁センサーについて説明しているが、３次元の位置情報および必要に応じて配向情報を供給する任意の別の位置センサーが本発明の実施において使用できる。有用である例示的なセンサーとして、音響センサーおよび磁気センサーが含まれる。
【００４８】
好ましくは、位置センサー２８の測定は心臓周期に実質的に同期化されていて、得られる心室５６および６６の電気的活性のマップが心臓周期内の単一時点における心室の形状を示すようになっている。好ましくは、上記のマップは心臓周期内の拡張期の終了時点における心臓２９を示す。この位置情報の心臓周期内の単一時点に対する同期化により、それ以外の場合に心臓２９の移動により接触電極２４および非接触式電極２５の各位置の決定において生じる可能性のある誤差を排除できる。
【００４９】
図３（Ａ）は本発明のカテーテルの好ましい一実施形態における先端部の平面図である。図３（Ｂ）は図３（Ａ）のカテーテルをその長手軸４７の回りに９０°回転した状態を示している図である。図３（Ｃ）は図３（Ｂ）のカテーテルの線３Ｂ−３Ｂに沿う断面図を示している図である。図３（Ａ）に示すように、カテーテルは先端電極２４およびリング状電極４５を備えている。これらの２個の電極２４，４５は一体となってバイポーラ接触電極として機能する。非接触式電極２５のアレイ２３は基端部４９および先端部５０を有している。このアレイ２３は、例えば、１６個の点電極２５のような、複数の電極２５により構成されている。各電極２５は断面が円形であり、その直径は１ｍｍである。アレイ２３の各電極２５は９０°の間隔でカテーテル先端部２２の周囲に離間する４個の列に配列されている。各列における電極２５の位置は隣接する列の中の対応する電極の位置に対して長手方向にずれている。このようなアレイ２３内の非接触式電極２５の配列により、カテーテル２０が進入している心室５６および６６の全ての壁部からの遠域場の電気的信号を非接触式電極２５により同時に受信することが可能になる。さらに、カテーテル２０は２個の位置センサー２８および４８を備えており、センサー２８はカテーテルの先端位置の近傍に配置されていて、センサー４８はアレイ２３の基端部４９の近傍に配置されている。図３（Ｃ）に示していないが、ワイヤが各センサー２８および４８および各電極２４，２５および４５をハンドル３０にそれぞれ接続しており、当該ハンドル３０から各信号が回路４０にそれぞれ伝達される。同様に図示していないが、偏向機構がカテーテル・ハンドル３０における制御部３２を介するカテーテル先端位置の偏向を可能にしている。このカテーテル偏向機構の特定の構成は本発明において重要ではなく、当該技術分野において既知のカテーテル偏向機構のための任意の構成でよい。なお、このようなカテーテル操縦／偏向機構は、例えば、それぞれの開示が本明細書に参考文献として含まれる米国特許第５，９６４，７５７号、同第５，８９７，５２９号および同第５，９３８，６０３号、欧州特許出願ＥＰ０９００５４７号および同ＥＰ０９００５４８号、およびＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ９８／４３５３０号に開示されている。
【００５０】
図４は本発明のカテーテル２０のための先端部２２ａの別の実施形態を示している図である。このカテーテル２０は先端電極２４およびリング状電極４５により構成されている。非接触式電極２５ａのアレイ２３ａはそれぞれ６個の電極を含む４列に配列されてカテーテル先端部２２ａの回りに９０°で外周方向に離間している合計で２４個の非接触式電極２５ａにより構成されている。図４に示す実施形態において、非接触式電極２５ａは長方形の形状であって、それぞれ１ｍｍ×３ｍｍの寸法を有しており、各列内においてそれぞれの中心部の間に８ｍｍの距離で互いに離間している。同様に、図４のカテーテル先端部２２ａは２個の位置センサー（図示せず）を収容しており、当該センサーの１個はカテーテル先端位置２４の近傍に配置されていて、他の１個は電極アレイ２３ａの基端部の近傍に配置されている。
【００５１】
好ましくは、電極アレイ２３ａは約１２個乃至約３２個の非接触式電極２５ａにより構成されている。さらに好ましくは、アレイ２３ａは約１６個乃至約２４個の非接触式電極２５ａにより構成されている。好ましい実施形態の一例において、アレイ２３ａは２０個よりも少ない非接触式電極２５ａにより構成されている。
【００５２】
図３（Ａ），図３（Ｂ），図３（Ｃ）および図４に示すように、各電極アレイ２３および２３ａ内の非接触式電極２５および２５ａはカテーテル先端部２２および２２ａの周囲においてそれぞれ不連続的であるのが好ましい。図５は心室５６の中のカテーテル２０の上部から見た平断面図である。カテーテル２０は当該カテーテルの周囲に等間隔で離間する４個の列に配列された非接触式電極アレイ２３を有している。これらの不連続的な非接触式電極は図５において符号５８，６０，６２および６４として示されている心臓表面における各遠隔領域の電気的活性をそれぞれ感知する。これに対して、カテーテルの周囲において連続的な非接触式電極は心室内の平均の電気的活性を表現する信号を供給し、このような信号からは局所的な電気的活性を決定することがさらに困難になる。リング状電極はカテーテルの周囲を完全に囲む連続的な電極形状の一例であるが、このために、本発明の実施において非接触式電極として使用することが好ましくない。
【００５３】
さらに、本発明によるカテーテル２０は必要に応じて非接触式電極アレイ２３および２３ａと共に接触電極２４をそれぞれ利用できることを認識することが重要である。従って、非接触式電極２５および２５ａ単独により受け取られる電気的情報に基づいて迅速な診断用マッピングを行うことが本発明の範囲に含まれる。すなわち、図３（Ａ），図３（Ｂ），図３（Ｃ）および図４に示す各カテーテル先端部２２および２２ａはバイポーラ式先端接触電極を有しているが、単極式先端電極を有するカテーテル先端部も本発明の範囲内に含まれると考えられることを理解するべきである。
【００５４】
本発明の方法を実施する場合に、カテーテル２０の各アレイ２３および２３ａの中に収容される非接触式電極２５および２５ａの位置および配向をそれぞれ知ることが必要である。この各電極２５および２５ａの位置および配向を知るために、本発明の方法において使用される本発明のカテーテルは図３（Ｃ）に示すようなセンサー２８および４８のような２個以上の位置センサーを採用しているのが好ましい。さらに、これらのセンサーの１個はカテーテル先端位置２６の中に配置されているのが好ましく、第２のセンサーは非接触式電極アレイ２３の基端部４９に配置されているのが好ましい。好ましくは、これらの位置センサーの少なくとも１個は６成分の位置情報および配向情報、すなわち、３個の位置座標（ｘ，ｙおよびｚ）および３個の配向座標（ピッチ、回転および偏揺れ角）を供給する。６成分の位置情報を供給する適当な位置センサー２８および４８が本明細書に参考文献として含まれる、例えば、ＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ９６／０５７６８号に記載されている。
【００５５】
図６は偏向した状態の図３（Ｂ）のカテーテル先端部２２を示している図である。センサー２８および４８の配向は線５２および５４により特徴付けることができ、これらの線５２および５４は各センサー２８および４８をそれぞれ通る軸を示している。従って、各センサー２８および４８の３次元の位置情報および配向情報、およびカテーテル先端部２２における各電極２５の形状を知ることにより、各電極の位置および配向が、例えば、スプライン技法を用いることにより計算できる。
【００５６】
適当な状況下、例えば、カテーテルの剛性特性、およびその他の画像情報を知ること、および剛性で短い非接触式電極アレイの使用により、本発明の方法の実施において単一の位置センサーのみを使用するカテーテルを使用することが可能になる。このような場合において、センサーはカテーテル先端位置２６において配置されているのが好ましい。
【００５７】
多数個の位置センサーを有するカテーテルにおいては、全てのセンサーが６成分の位置情報を供給することが必要であるとは限らない。例えば、図３（Ｃ）に示すように、センサー２８は６成分の位置情報を示す信号を感知して伝達することが好ましい。一方、センサー４８は６成分情報用のセンサーであってもよく、６成分よりも少ない位置情報を共有するセンサーを使用することもできる。例えば、５成分の位置情報（３個の位置座標、ピッチおよび偏揺れ角）を感知するセンサーが本明細書に参考文献として含まれる米国特許第５，９１３，８２０号に記載されている。このようなセンサーは電極アレイ２３の基端部４９よりも基端側の第２のセンサーとして使用できる。あるいは、３成分よりも少ない位置情報をそれぞれ供給する複数の位置センサーを使用することができる。例えば、それぞれが３成分の位置情報を供給する３個以上の位置センサーを使用してカテーテルの全ての点の位置を定めることができる。
【００５８】
好ましくは、本発明のカテーテルは約５フレンチ乃至約１１フレンチ（３フレンチ＝１ｍｍ）の直径を有している。さらに好ましくは、本発明のカテーテルは約６フレンチ乃至約８フレンチの直径を有している。
【００５９】
本発明の別の態様は短時間内に心室６６の電気的特性を当該心室６６の形状の関数として示す心臓２９の心室６６の電気的マップを迅速に作成するための方法に関する。本発明の方法は、図７および図８に最良に示すように、心臓２９の心室６６の中にカテーテル２０を進入させる工程を含む。その後、カテーテル２０の先端位置２６における接触電極２４が第１の接触点７０において心室６６の壁部６８に接触する。接触電極２４は少なくとも１回の心臓周期の全体にわたって接触点７０における壁部６８に接触した状態で維持される。この時間の間に、位置情報が位置センサー２８および４８により継続的に測定される一方で、電気的情報、好ましくは、（時間の関数としての）電圧が接触電極２４およびアレイ２３の中の各非接触式電極２５により測定される。
【００６０】
第１の接触点７０において上記の電気的情報および位置情報を収集した後に、カテーテル先端位置２６における接触電極２４が心室表面における第２の接触点に進行する。図８は心室壁部６８の第２の接触点７２に接触している接触電極２４を示している図である。さらに、図８は第１の接触点の部位である点７０、アステリスクとして示されている接触点７４を示しており、これらの接触点７４は接触電極２４が第１の接触点７０に存在している間の非接触式電極２５の位置をそれぞれ表現している。さらに、接触電極２４が少なくとも１回の心臓周期の全体にわたって第２の接触点７２における心臓壁部６８に接触した状態で維持され、この時間の間に、位置情報が各位置センサーにより測定されて、電気的情報が接触電極２４および各非接触式電極２５により測定される。
【００６１】
接触電極２４は心室表面上の複数の接触点上に進行して、接触電極２４が各接触点に接触している間に位置情報および電気的情報が得られる。好ましくは、上記の接触工程および情報取得工程は心室表面上の少なくとも約５個の接触点において行われる。さらに好ましくは、上記の接触工程および情報取得工程は心室表面上の約５個乃至約１５個の接触点において行われる。データが１０個の接触点において取得される場合に、例えば、図３（Ａ）乃至図３（Ｃ）のカテーテルを用いることにより、マップ作成工程において合計で１０個の接触点および１６０個の非接触点（１０個の接触点×１６個の非接触式電極）における電気的データが使用可能になる。
【００６２】
上記の各処理工程において取得した位置情報および電気的情報は心室の電気的マップを作成するための開始点を示す。
【００６３】
心室のマップを構成する場合に有用な位置情報の２種類の供給源がある。この第１の情報の供給源は各接触点におけるカテーテル先端位置２６の近傍のセンサー２８の位置情報である。第２の情報の供給源は接触電極が各接触点に接触している時の各非接触式電極の位置情報である。
【００６４】
各接触点における接触電極の位置は心室の形状マップを定めるために使用できる。一方、心臓の表面に実際に接触していないが、全体的な非接触式電極の位置により最小の心室の空間を表現する「一群（cloud）」の空間部分が定まる。これらの非接触位置情報、あるいは、各接触点における接触電極の位置情報と合わせた位置情報は心室の形状を定めるために使用できる。
【００６５】
処理中に患者の移動の補正または患者の呼吸による心臓の移動に対する補正のために基準位置センサーを使用することが好ましい。位置基準を得るための方法の一例は心臓の中の他の場所において基準位置センサーを内蔵する基準カテーテルを使用することである。あるいは、基準位置センサーを、例えば、患者の背中等の患者の外部に取り付けることのできるパッドの中に収容できる。いずれの場合においても、マッピング・カテーテルの中に内蔵される各センサーにより決定される位置がこれらの基準センサーにより患者の移動に対応して補正できる。
【００６６】
本発明の方法は既に説明した既知のRudy法を同様に使用して、非接触式電極アレイにより行われる電気的測定により心臓内の電位値を導き出すことができる。しかしながら、本明細書において開示する新規な方法における本発明の新規なカテーテル２０を使用することにより、各接触点において心臓内の電位を正確に測定する接触電極により得たデータを使用することにより、上記の非接触式電極により決定した心臓内の電位値をさらに制限することができる。さらに、心室の形状が独立して決定されるRudy法に対比した場合に、本発明の方法においては、心室の形状が上記の電気的な測定と同時に位置センサーにより決定される。
【００６７】
既に説明したBeatty法においては、予想される電位値が電極アレイによる測定値に基づいて計算される。すなわち、表面接触式の基準電極において測定される電圧が電圧マップの計算における測定尺度の係数として用いられる。あるいは、このBeatty法は接触式および非接触式の電極による測定の組み合わせにより局所的な心臓内の電位値を得るために本発明の方法において使用できる。
【００６８】
非接触式電極アレイにより心臓表面に対して帰属された各電位値は局所的な心臓内の電位図を再構成するために使用できる。さらに、これらの再構成された電位図は、接触電極２４により測定された各電位図と共に、心室の電気的マップを作成することのできる電気的情報を提供する。
【００６９】
あるいは、全ての測定値に従って、これらの測定値があたかも１回の心臓周期内において同時に得られるように処理しながら、非接触式電極の位置情報および電気的情報を作成する「バーチャル・プローブ」を再構成することができる。このバーチャル・プローブにおける各電位値は心室の電気的マップを再構成する場合に心臓壁部の表面に対して相関させることが可能である。
【００７０】
マッピング可能な心臓の好ましい電気的特性は局所的活性時間（ＬＡＴ）である。このＬＡＴは、例えば、局所的電位図の最大値に伴う時間のような、局所的電位図の特性として決定できる。
【００７１】
本発明の方法においてマッピングされる局所的な電気的特性は一定の基準値に対して基準化されるのが好ましい。この値は、例えば、心臓内の他の場所における基準カテーテルにおいて測定された電気的特性に基づいて決めることができる。あるいは、マッピングされる電気的特性を体表面ＥＣＧ信号の特定の形状に対して基準化できる。
【００７２】
取得した位置情報および電気的情報から心臓の電気的マップを作成するための好ましい方法が本明細書に参考文献として含まれる１９９８年７月２４日に出願された同時係属で共同譲渡された米国特許出願第０９／１２２，１３７号に記載されている。つまり、本発明の好ましい実施形態において、位置座標が既に決定されている心室内の複数のサンプル点により、プロセッサが心室のマップ、好ましくは３次元マップを再構成する。好ましくは、このプロセッサは有限数のサンプル点に基づいてマップを差構成することができる。好ましくは、心臓の表面の予備的な再構成を一定の満足できる品質で行うために５個乃至１５個のサンプル点で十分である。
【００７３】
初期的で概ね任意の閉じた３次元の曲面（簡単のために本明細書において単に曲面とも言う）がサンプリングした各点の容積内における再構成空間の中に定められる。この閉じた曲面は各サンプル点の再構成図に類似する形状に対して大まかに調整される。その後、好ましくは、柔軟な整合処理段階が１回以上繰り返して行われて、閉じた曲面が再構成される実際の容積の形状に正確に似せられる。好ましくは、この３次元の曲面は医者またはその他のマップのユーザーにより見ることのできるビデオ・デイスプレイまたはその他のスクリーンに供給される。
【００７４】
この初期的な閉じた曲面はほとんど全てのサンプル点を含むか、ほとんど全てのサンプル点に対して内側であることが好ましい。しかしながら、各サンプル点の近傍の任意の曲面が適当であると言える。好ましくは、この閉じた３次元の曲面は楕円体、またはその他の任意の簡単な閉じた曲面により構成されている。あるいは、例えば、全体の空間よりもむしろ単一の壁部を再構成することが望まれる場合に、閉じていない曲面を使用することができる。
【００７５】
上記の曲面上に所望密度の格子が定められる。この格子の各点に対して、１個以上の格子点と心臓の表面上の１個以上の測定位置との間のずれに応じてベクトルが定められる。さらに、心臓の表面が各ベクトルに応じて各格子点を移動することにより調整されて、再構成された表面が実際に心室の形状に類似するように変形される。好ましくは、この格子は当該格子が曲面上の各点を均等に定めるように曲面を四辺形またはその他の任意の多角形に分割する。好ましくは、この格子の密度はあらゆる近傍位置にあるサンプル点よりもさらに多くの格子点が存在するのに十分な密度である。さらに好ましくは、上記の格子密度は再構成の精度と速度との間の所望の折り合いの条件に従って調節可能である。
【００７６】
好ましい実施形態において、各多角形を操作するために構成された特別に誂えられたグラフィック・ハードウエアを用いて上記の再構成段階が行われる。
【００７７】
好ましくは、心室の形状マップを上記のように構成した後に、電気的特性の各値が接触電極によりサンプリングされた周囲の点、あるいは、非接触式電極により帰属された周囲の点における特性の補間に基づいて各格子点に対応して決定される。
【００７８】
従って、本発明の方法は心室６６の電気的特性のマップを心室の形状の関数として作成することができる。好ましくは、この電気的特性は局所的な電圧、局所的なインピーダンス、局所的な導電速度または局所的な活性時間から選択される。
【００７９】
好ましくは、上記の電気的特性は所定の色尺度に基づいて再構成された表面上に表示される。
【００８０】
さらに好ましくは、本発明の方法は作成したマップを表示装置、好ましくは、コンピュータ・デイスプレイまたはコンピュータ・プリンタに出力する工程により構成されている。
【００８１】
上記の方法は関与の領域、すなわち、不規則な心臓の活動に対応する心室の部分を一定の精度で定めることにおいて特に有用である。この関与の領域内のマップの精度はその領域内の付加的な電気的情報および位置的な接触情報を収集することによりさらに高めることができる。また、別の実施形態において、本発明は心室の形状の関数としてその心室の電気的特性を示す心室の電気的マップを作成するための方法に関する。この方法において、カテーテル２０は図７および図８に示すように心臓２９の心室６６の中に進入して、心臓２９の心室６６の壁部６８が複数の接触点においてカテーテルの先端位置２６に接触する。さらに、各電極および位置センサーから電気的情報および位置情報がそれぞれ得られる。この情報の取得処理はカテーテルの先端位置２６が各接触点に接触した状態における少なくとも１回の心臓周期にわたって行われる。その後、心室の電気的マップが取得された位置情報および電気的情報により作成される。
【００８２】
本発明の方法のこの実施形態において、カテーテル２０は図３（Ｃ）に示すような第１の位置センサー２８および第２の位置センサー４８を使用している。この実施形態において、位置センサー２８および４８により、好ましくはカテーテル先端位置２６に配置されている位置センサー２８により、心室の位置情報を導き出すことにより、カテーテル先端位置２６における接触電極２４が存在していなくても、本発明の方法を実行することができる。各非接触式電極の位置は位置センサーの位置情報および既知のカテーテルの形状により知ることができる。心室の形状は上記のように決定および再構成することができ、非接触式電極から導き出される電気的特性は心室の形状の関数としてその再構成処理においてマッピングされる。
【００８３】
本発明のカテーテル、方法および装置は心臓病専門医により一般に使用されるあらゆるマップの作成に関する。本発明のカテーテル、方法および装置を用いて行うことのできる例示的なマッピング処理は洞調律マッピング、ペース・マッピングおよび心室頻脈マッピングを含む。
【００８４】
さらに、先端位置２６における接触電極２４が、マッピング処理に加えて、心臓内の表面またはその近傍における患部を焼灼するために先端位置２６における接触電極２４を介してＲＦエネルギー焼灼のような治療手段の供給に有用であることも重要である。本発明のカテーテルは、好ましくは、単一の心臓の鼓動内の焼灼処理後の電気的活性情報の取得による焼灼処理の効果を確認することに対して理想的な好適性を有している。
【００８５】
上記の好ましい実施形態は例示を目的とするものであり、本発明の完全な範囲は特許請求の範囲およびその実施態様にのみ制限されると考えるべきである。
【００８６】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（Ａ）  カテーテルにおいて、
基端部および先端位置を有する先端部を有する本体部分と、
前記先端位置における接触電極と、
前記本体部分の先端部上における基端部および先端部を有する非接触式電極のアレイと、
前記本体部分の先端部における少なくとも１個の位置センサーとから成るカテーテル。
（１）前記少なくとも１個の位置センサーが前記カテーテルの先端位置よりも基端側に配置されている実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（２）前記少なくとも１個の位置センサーが第１の位置センサーおよび第２の位置センサーにより構成されている実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（３）前記第１の位置センサーが前記カテーテルの先端位置よりも基端側に配置されていて、前記第２の位置センサーが前記非接触式電極のアレイの基端部よりも基端側に配置されている実施態様（２）に記載のカテーテル。
（４）前記第１の位置センサーおよび前記第２の位置センサーの少なくとも一方が６成分の位置情報を供給する実施態様（３）に記載のカテーテル。
（５）前記第１の位置センサーおよび前記第２の位置センサーがそれぞれ６成分の位置情報を供給する実施態様（４）に記載のカテーテル。
【００８７】
（６）前記第１の位置センサーおよび前記第２の位置センサーの少なくとも一方が電磁式位置センサーである実施態様（２）に記載のカテーテル。
（７）前記先端位置の接触電極がバイポーラ電極である実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（８）前記電極アレイが約１２個乃至約３２個の非接触式電極により構成されている実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（９）前記アレイが約１６個乃至約２４個の電極により構成されている実施態様（８）に記載のカテーテル。
（１０）前記先端位置の接触電極がバイポーラ電極である実施態様（２）に記載のカテーテル。
【００８８】
（Ｂ）  カテーテルにおいて、
基端部および先端位置を有する先端部を有する本体部分と、
前記先端位置における接触電極と、
前記本体部分の先端部上における基端部および先端部を有する非接触式電極のアレイと、
前記本体部分の先端位置よりも基端側における少なくとも１個の位置センサーとから成るカテーテル。
（１１）前記少なくとも１個の位置センサーが第１の位置センサーおよび第２の位置センサーにより構成されている実施態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
（１２）前記第１の位置センサーが前記カテーテルの先端位置よりも基端側に配置されていて、前記第２の位置センサーが前記非接触式電極のアレイの基端部よりも基端側に配置されている実施態様（１１）に記載のカテーテル。
（１３）前記第１の位置センサーおよび前記第２の位置センサーの少なくとも一方が電磁式位置センサーである実施態様（１１）に記載のカテーテル。
（１４）心室の電気的マップを作成するための方法において、当該マップが心室の電気的特性を心室の形状の関数として示し、（ａ）基端部および先端位置を有する先端部を有する本体部分と、当該先端位置における接触電極と、本体部分の先端部上における基端部および先端部を有する非接触式電極のアレイと、本体部分の先端部における少なくとも１個の位置センサーとにより構成されているカテーテルを供給する工程と、（ｂ）前記カテーテルを心室の中に進入させる工程と、（ｃ）前記接触電極を複数の接触点において心室の壁部に接触させる工程と、（ｄ）前記各電極および前記少なくとも１個の位置センサーにより、それぞれ、電気的情報および位置情報を取得する工程とから成り、当該取得工程を前記接触電極が前記各接触点に接触した状態で少なくとも１回の心臓周期にわたって行ない、さらに、（ｅ）前記取得した位置情報および電気的情報に基づいて心室の電気的マップを作成する工程から成る方法。
（１５）前記少なくとも１個の位置センサーが第１の位置センサーおよび第２の位置センサーにより構成されている実施態様（１４）に記載の方法。
【００８９】
（１６）前記第１の位置センサーが前記カテーテルの先端位置よりも基端側に配置されている実施態様（１５）に記載の方法。
（１７）前記第２の位置センサーが前記非接触式電極のアレイの基端部よりも基端側に配置されている実施態様（１６）に記載の方法。
（１８）前記第１の位置センサーおよび前記第２の位置センサーの少なくとも一方が６成分の位置情報を供給する実施態様（１７）に記載の方法。
（１９）前記第１の位置センサーおよび前記第２の位置センサーがそれぞれ６成分の位置情報を供給する実施態様（１８）に記載の方法。
（２０）前記位置センサーの少なくとも一方が電磁式位置センサーである実施態様（１５）に記載の方法。
【００９０】
（２１）前記接触電極がバイポーラ電極である実施態様（１４）に記載の方法。
（２２）前記非接触式電極のアレイが約１２個乃至約３２個の非接触式電極により構成されている実施態様（１４）に記載の方法。
（２３）前記非接触式電極のアレイが約１６個乃至約２４個の非接触式電極により構成されている実施態様（２２）に記載の方法。
（２４）前記各位置センサーにより供給される位置情報から心室の形状を決定する処理を含む実施態様（１５）に記載の方法。
（２５）前記マップ作成工程（ｅ）が前記接触電極および前記各非接触式電極の位置を計算する処理により構成されており、当該位置が前記電気的情報および位置情報の取得中の前記接触電極および前記非接触式電極の各位置である実施態様（１４）に記載の方法。
【００９１】
（２６）前記心室の形状が前記取得工程（ｄ）の間に前記接触電極および前記各非接触式電極の位置から導き出される実施態様（２５）に記載の方法。
（２７）前記電気的マップが、（ｉ）前記電気的情報および位置情報の取得中における前記接触電極および前記各非接触式電極の位置、および、（ｉｉ）前記各接触点において接触電極により取得される電気的情報により導き出される実施態様（２６）に記載の方法。
（２８）前記接触点の中間の電気的特性が前記非接触式電極により取得される電気的情報から導き出される実施態様（２７）に記載の方法。
（２９）前記電気的マップが、（ｉ）前記電気的情報および位置情報の取得中における前記接触電極および前記各非接触式電極の位置、および、（ｉｉ）前記接触電極および前記各非接触式電極により取得される電気的情報により導き出される実施態様（２５）に記載の方法。
（３０）前記電気的マップに基づいて心室の一部分を焼灼する処理を含む実施態様（１４）に記載の方法。
【００９２】
（３１）さらに、前記焼灼処理の効果を確認する処理により構成されている実施態様（３０）に記載の方法。
（３２）前記確認処理が前記焼灼処理に続いて前記カテーテルから付加的な電気的情報を取得する処理により構成されている実施態様（３１）に記載の方法。
（３３）心室の電気的マップを作成するための方法において、当該マップが心室の電気的特性を心室の形状の関数として示し、（ａ）基端部および先端位置を有する先端部を有する本体部分と、当該本体部分の先端部上における基端部および先端部を有する非接触式電極のアレイと、本体部分の先端位置よりも基端側における少なくとも１個の位置センサーとにより構成されているカテーテルを供給する工程と、（ｂ）前記カテーテルを心室の中に進入させる工程と、（ｃ）前記カテーテルの先端位置を複数の接触点において心室の壁部に接触させる工程と、（ｄ）前記各電極および前記少なくとも１個の位置センサーにより、それぞれ、電気的情報および位置情報を取得する工程とから成り、当該取得工程を前記カテーテルの先端位置が前記各接触点に接触した状態で少なくとも１回の心臓周期にわたって行ない、さらに、（ｅ）前記取得した位置情報および電気的情報に基づいて心室の電気的マップを作成する工程から成る方法。
（３４）前記少なくとも１個の位置センサーが第１の位置センサーおよび第２の位置センサーにより構成されている実施態様（３３）に記載の方法。
（３５）前記第１の位置センサーが前記カテーテルの先端位置よりも基端側に配置されている実施態様（３４）に記載の方法。
【００９３】
（３６）前記第２の位置センサーが前記電極アレイの基端部よりも基端側に配置されている実施態様（３５）に記載の方法。
（３７）前記電気的マップに基づいて心室の一部分を焼灼する処理を含む実施態様（３３）に記載の方法。
（３８）さらに、前記焼灼処理の効果を確認する処理により構成されている実施態様（３７）に記載の方法。
（３９）前記確認処理が前記焼灼処理に続いて前記カテーテルから付加的な電気的情報を取得する処理により構成されている実施態様（３８）に記載の方法。
（Ｃ）  心室の電気的マップを作成するための装置において、当該マップが心室の電気的特性を心室の形状の関数として示し、
基端部および先端位置を有する先端部を有する本体部分と、当該先端位置における接触電極と、本体部分の先端部上における基端部および先端部を有する非接触式電極のアレイと、本体部分の先端部における少なくとも１個の位置センサーとにより構成されているカテーテルから成り、当該カテーテルが前記接触電極を心室の壁部に対して複数の接触点において接触させるように構成されており、さらに、
前記接触電極が前記各接触点に接触した状態で少なくとも１回の心臓周期にわたって、前記各電極および位置センサーからそれぞれ電気的情報および位置情報を取得するために前記カテーテルに操作可能に接続されている信号プロセッサから成り、当該信号プロセッサも前記取得した位置情報および電気的情報に基づいて心室の電気的マップを作成する装置。
（４０）前記少なくとも１個の位置センサーが第１の位置センサーおよび第２の位置センサーにより構成されている実施態様（Ｃ）に記載の装置。
【００９４】
（４１）前記第１の位置センサーおよび前記第２の位置センサーの少なくとも一方が電磁式位置センサーである実施態様（４０）に記載の装置。
（４２）前記第１の位置センサーが前記カテーテルの先端位置よりも基端側に配置されている実施態様（４０）に記載の装置。
（４３）前記第２の位置センサーが前記電極アレイの基端部よりも基端側に配置されている実施態様（４２）に記載の装置。
（Ｄ）  心室の電気的マップを作成するための装置において、当該マップが心室の電気的特性を心室の形状の関数として示し、
基端部および先端位置を有する先端部を有する本体部分と、当該本体部分の先端部上における基端部および先端部を有する非接触式電極のアレイと、本体部分の先端位置よりも基端側における少なくとも１個の位置センサーとにより構成されているカテーテルから成り、当該カテーテルが前記本体部分の先端位置を心室の壁部に対して複数の接触点において接触させるように構成されており、さらに、
前記本体部分の先端位置が前記各接触点に接触した状態で少なくとも１回の心臓周期にわたって、前記各電極および位置センサーからそれぞれ電気的情報および位置情報を取得するための信号プロセッサから成り、当該信号プロセッサも前記取得した位置情報および電気的情報に基づいて心室の電気的マップを作成する装置。
（４４）前記少なくとも１個の位置センサーが第１の位置センサーおよび第２の位置センサーにより構成されている実施態様（Ｄ）に記載の装置。
（４５）前記第１の位置センサーおよび前記第２の位置センサーの少なくとも一方が電磁式位置センサーである実施態様（４４）に記載の装置。
（４６）前記第１の位置センサーが前記カテーテルの先端位置よりも基端側に配置されている実施態様（４４）に記載の装置。
（４７）前記第２の位置センサーが前記電極アレイの基端部よりも基端側に配置されている実施態様（４６）に記載の装置。
【００９５】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、構造および構成が簡単であって、従来に比して高精度である、一定時間内に心室のような器官の諸特性のマップを迅速に作成するための新規なシステム／装置および方法が提供でき、さらに、心臓の電気的マップを作成するためのシステムと共に使用するためのカテーテルが提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテルを使用するシステムにおける選択された構成要素の概略図である。
【図２】本発明のカテーテルを使用するシステムにおける別の構成要素を示す概略図である。
【図３】（Ａ）は本発明のカテーテルの一実施形態の部分的正面図であり、（Ｂ）は長手軸の回りに９０°回転させた（Ａ）のカテーテルを示す図であり、（Ｃ）は（Ｂ）のカテーテルの部分断面図である。
【図４】本発明の別の好ましい実施形態の概略図である。
【図５】心室内の本発明のカテーテルを上方から見た平断面図である。
【図６】偏向した状態の図３（Ｂ）のカテーテルの概略図である。
【図７】心臓の左心室の中の第１の接触点に接触している図３（Ｂ）のカテーテルの先端部を示している概略図である。
【図８】心臓の左心室の中の第２の接触点に接触している図３（Ｂ）のカテーテルの先端部を示している概略図である。
【符号の説明】
１８  マッピングおよび治療供給システム
２０  治療供給カテーテル
２０ａ  カテーテル本体部分
２２  カテーテル先端部
２４  カテーテル電極
２５  非接触式電極
２６  カテーテル先端位置
２８  位置センサー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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