(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔内人工器官（３００）において、
人工器官胴部（３０２）であって、前記人工器官胴部を通って伸張する胴部管腔と、壁部と、前記壁部内の吻合部（３２０）とを備えている人工器官胴部（３０２）と、
人工器官分岐部（３０４）であって、前記人工器官分岐部を通って伸張する分岐管腔を備えており、前記分岐管腔は、前記胴部管腔と前記吻合部を通して流体連通しており、前記人工器官分岐部は、前記人工器官胴部（３０２）の周りで螺旋状に配置されていることを特徴とする人工器官分岐部（３０４、４０８）と、を備えている管腔内人工器官。
【請求項２】
前記人工器官分岐部（３０４、４０８）は、前記人工器官胴部（３０２）の外周の少なくとも４分の１に亘って前記人工器官胴部（３０２）の周りに伸張している、請求項１に記載の人工器官（３００）。
【請求項３】
前記人工器官分岐部（３０４）は、前記人工器官胴部（３０２）の外周の少なくとも２分の１に亘って前記人工器官胴部（３０２）の周りに伸張している、請求項２に記載の人工器官（３００）。
【請求項４】
前記人工器官分岐部（３０４）は、前記人工器官胴部（３０２）の外周の少なくとも３分の２に亘って前記人工器官胴部（３０２）の周りに伸張している、請求項３に記載の人工器官（３００）。
【請求項５】
前記人工器官分岐部は、前記人工器官胴部に沿って長手方向に１０ｍｍ以上に亘って伸張している、請求項１に記載の人工器官（３００）。
【請求項６】
前記人工器官分岐部（３０４）は、前記人工器官胴部（３０２）に沿って長手方向に１０ｍｍ以上に亘って伸張している、請求項３に記載の人工器官。
【請求項７】
前記人工器官分岐部（３０４）は、前記人工器官胴部（３０２）に沿って長手方向に３０ｍｍ以上に亘って伸張している、請求項５に記載の人工器官（３００）。
【請求項８】
前記人工器官分岐部（３０４）は、前記人工器官胴部（３０２）に沿って長手方向に３０ｍｍ以上に亘って伸張している、請求項６に記載の人工器官（３００）。
【請求項９】
前記人工器官分岐部（３０４）は、前記人工器官胴部（３０２）に沿って長手方向に５０ｍｍ以上に亘って伸張している、請求項７に記載の人工器官（３００）。
【請求項１０】
前記人工器官分岐部（３０４）は、前記人工器官胴部（３０２）に沿って長手方向に５０ｍｍ以上に亘って伸張している、請求項８に記載の人工器官（３００）。
【請求項１１】
前記分岐管腔は、前記人工器官胴部（３０２）の外側をその長手方向且つ周方向に配置されている、請求項１に記載の人工器官（３００）。
【請求項１２】
前記人工器官分岐部（３０４）は、前記人工器官胴部（３０２）の前記吻合部に対して先端方向の１箇所で、人口器官胴部に付着されている、請求項１に記載の人工器官（３００）。
【請求項１３】
前記人工器官分岐部（３０４）は、前記人工器官胴部（３０２）の前記吻合部（３２０）に対して先端方向の複数の箇所で人工器官胴部に付着されている、請求項１２に記載の人工器官（３００）。
【請求項１４】
前記人工器官分岐部は、前記人工器官胴部の前記吻合部（３２０）に対して基端方向の１箇所で人工器官胴部に付着されている、請求項１に記載の人工器官（３００）。
【請求項１５】
前記人工器官分岐部は、前記人工器官胴部（３０２）の前記吻合部（３２０）に対して先端方向の複数の箇所で人工器官胴部に付着されている、請求項１４に記載の人工器官（３００）。
【請求項１６】
前記人工器官分岐部（３０４）は、基端口と先端口を備えている、請求項１に記載の人工器官（３００）。
【請求項１７】
前記基端口は漏斗状である、請求項１６に記載の人工器官（３００）。
【請求項１８】
前記人工器官分岐部（３０４）の前記基端口の直径は、前記先端口よりも大きくされている、請求項１６に記載の人工器官（３００）。
【請求項１９】
前記基端口には斜角が付けられている、請求項１６に記載の人工器官（３００）。
【請求項２０】
第２人工器官分岐部（９４）を更に備えており、前記第２人工器官分岐部（９４）は、その中を通って伸張する第２分岐管腔を有しており、前記第２分岐管腔は、前記胴部管腔と第２吻合部（９８）を通して流体連通しており、前記第２人工器官分岐部（９４）は、前記人工器官胴部の周りに長手方向且つ周方向に配置されている、請求項１に記載の人工器官（９０）。
【請求項２１】
第２人工器官分岐部（９４）を更に備えており、前記第２人工器官分岐部（９４）は、その中を通って伸張する第２分岐管腔を有しており、前記第２分岐管腔は、前記胴部管腔と第２吻合部（９８）を通して流体連通しており、前記第２人工器官分岐部（９４）は、前記人工器官胴部の周りに長手方向且つ円周方向に配置されている、請求項８に記載の人工器官（９０）。
【請求項２２】
前記両人工器官分岐部（９２，９４）は、前記人工器官胴部に対して先端方向に血液の短絡路を形成する、請求項２１に記載の人工器官（９０）。
【請求項２３】
前記人工器官分岐部（４０８）に接続され、これと流体連通している分岐伸長部（４１０）を更に備えている、請求項１に記載の人工器官（４００）。
【請求項２４】
前記人工器官分岐部（４０８）は、２０度よりも大きなアクセス角度を有している、請求項２に記載の人工器官（４００）。
【請求項２５】
前記アクセス角度（４０８）は、６０度よりも大きい、請求項２４に記載の人工器官（４００）。
【請求項２６】
前記人工器官分岐部（４０８）は、４０度から６０度の間の傾斜とした、請求項２に記載の人工器官（４００）。
【請求項２７】
前記人工器官分岐部（４０８）は、０度から４０度の間の傾斜とした、請求項２に記載の人工器官（４００）。
【請求項２８】
前記人工器官分岐部（４０８）は、２０度から６０度の間の入射角度を有している、請求項２に記載の人工器官（４００）。
【請求項２９】
前記人工器官分岐部（４０８）は、３５度から５０度の間の入射角度を有している、請求項２８に記載の人工器官（４００）。
【請求項３０】
前記人工器官分岐部（３０４、４０８）は、その先端部に該分岐管腔に連通する管腔を有する分岐伸張部が接続されるようになされている請求項１乃至２９のいずれかに記載の人工器官（４００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒト又は動物の身体内での、傷ついた血管、管、又はその他生理学的通路を修復するための移植用の人工器官に関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００３年１月１４日出願の米国仮特許出願第６０／４３９，９２３号、２００３年６月１１日出願の米国仮特許出願第６０／４７８，１０７号、及び２００３年１０月１０日出願の米国仮特許出願第６０／５１０，６３６号の利益を請求し、上記各出願の全内容を参考文献として本願に援用する。
【０００３】
本明細書全体を通して、大動脈又はその他の血管に本発明を適用することを論じる際、人工器官に関して「先端」という用語は、血流の方向に関して、下流側の位置、即ち移植した場合に下流側になる人工器官の部分を指し、「先端方向に」という用語は、血流の方向に又は下流に、ということを意味する。「基端」という用語は、血流の方向に関して、上流側の位置、即ち移植した場合に上流側になる人工器官の部分を指し、「基端方向に」という用語は、血流の方向に対して反対の方向に、又は上流に、ということを意味する。
【０００４】
ヒト及び動物の身体の、血管及び管の様な機能的な脈管は、場合によっては弱くなったり、破裂することすらある。例えば、大動脈壁が弱り、その結果、動脈瘤ができることがある。更に血液動力学的な力に曝されると、そのような動脈瘤は破裂することも考えられる。西ヨーロッパ及びオーストラリアの年齢が６０から７５歳の間の男性では、直径が２９ｍｍよりも大きな大動脈瘤が、人口の６．９％に発見されており、直径が４０ｍｍより大きなものは人口の１．８％に見られる。
【０００５】
弱くなった血管、動脈瘤の血管、又は破裂した血管の外科的介入処置の１つに、管腔内人工器官を使用して血管の障害部位に亘る或る長さの既存の血管壁を取り替えることにより、元の健全な血管の機能性の一部又は全部を提供すること及び／又は残っている血管があればその元の状態を維持することがある。
【０００６】
人工器官は、血管の障害部分を密封することが望ましい。弱くなった血管又は動脈瘤の血管の場合、人工器官にわずかな漏れがあれば、処置対象の血管に圧力が掛かるか又は血流が生じて、人工器官で処置するはずだった状態が悪化する原因となる。この種の人工器官は、例えば、腹部大動脈、腸骨血管、又は腎動脈の様な分岐血管の、動脈瘤を処置することができる。
【０００７】
管腔内人工器官は、単一構造体でも、複数の人工器官モジュールで構成してもよい。モジュール式人工器官を使えば、外科医は、血管形態学的に幅広い変化に対応しながら、一方でそれぞれ大きさの異なる人工器官の必要な在庫量を減らすことができる。例えば、腎動脈領域と大動脈分岐領域とでは、大動脈の長さ、直径、及び角形成に差がある。これらの変数それぞれに一致する人工器官モジュールを組み合わせて１つの人工器官を形成することができれば、これらの変数の全ての可能な組み合わせに対応する特注仕様の人工器官又は大規模な人工器官の在庫が不要になる。モジュールシステムは、１つのモジュールを隣接するモジュールの移植前に正しく配置できるようにすることにより、展開オプションに対応することもできる。
【０００８】
モジュールシステムは、通常は、一方のモジュールの端部が他方のモジュールの内部に部分的に調和するように、人工器官モジュールの管状の端部を重ねることにより現場で組み立てられ、好ましくは重なる領域で付着するのが望ましい。この取り付け工程は「トロンボーン式接続」と呼ばれる。人工器官モジュールの間の接続は、通常は重なる領域の摩擦力によって維持され、両部分が重なる箇所で内部人工器官モジュールが外部人工器官モジュールに加える半径方向の力によって強化される。嵌合は、モジュールの重なる領域に固定されるステントによって更に強化される。
【０００９】
これらの人工器官によって処置される或る長さの血管は、１つ又は複数の分岐血管、即ち主血管に吻合した血管を有していることもある。例えば、腹腔動脈、上腸間膜動脈、左総頚動脈、腎動脈は、大動脈の分岐血管であり、下腹動脈は、総腸骨動脈の分岐血管である。これらの分岐血管が人工器官で塞がれると、元来の血液循環が妨げられ、患者は苦しむことになる。仮に、例えば、腹腔動脈が人工器官で塞がれてしまうと、患者は、腸間膜虚血に伴う腹痛、体重減少、吐き気、浮腫、軟便の症状を呈する。分岐血管が塞がれてしまうと、大抵は、不快な症状が現れ、生命を脅かす症状が現れることさえある。
【００１０】
従って、管腔内人工器官によって血管を処置する場合には、分岐血管への血流が妨げられないように、人工器官から分岐血管まで伸張する人工器官分岐部を提供することにより、元来の血液循環を確保することが望ましい。例えば、後で説明するが、ＺＥＮＩＴＨ（登録商標）の腹部大動脈人工器官（インディアナ州ブルーミントン、クック社）の動脈区間は、腎動脈の上方に伸張し且つ腎動脈の中へ伸びる人工器官分岐部を有するように設計することができる。或いは、ＺＥＮＩＴＨ装置の腸骨分岐部は、対応する下腹動脈の中に伸張するように設計することができる。分岐伸張部人工器官モジュール（「分岐伸張部」）は、人工器官分岐部に対するトロンボーン式接続を形成して人工器官を完成させることができる。更に、動脈瘤の中には、分岐血管内へ伸びているものもある。人工器官分岐と分岐伸張部をこれらの血管内に展開することは、これらの動脈瘤の拡張及び／又は破裂を防止する一助となる。これらの動脈瘤には、高い罹病率と死亡率が伴う。
【００１１】
一般的に、既存の人工器官分岐部は、主要な管腔内グラフトに対する直線的なＹ又はＴ形接続部を有している。例えば、そのような人工器官分岐部及び付帯する分岐伸張部は、米国特許第６，５２０，９８８号及び同第６，５７９，３０９号に示されている。これらの分岐伸長部及び付帯する人工器官分岐部の中には、変位し、捻れ、及び／又は血液動力学的に劣るものもある。これらの問題は、人工器官分岐部と分岐伸長部の相互接続部に血栓形成や内部漏出が生じる原因となりかねない。
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／４３９，９２３号
【特許文献２】米国仮特許出願第６０／４７８，１０７号
【特許文献３】米国仮特許出願第６０／５１０，６３６号
【特許文献４】米国特許第６，５２０，９８８号
【特許文献５】米国特許第６，５７９，３０９号
【特許文献６】米国特許第４，９０２，５０８号
【特許文献７】米国特許第５，７３３，３３７号
【特許文献８】米国特許第６，２０６，９３１号
【特許文献９】米国特許第６，３５８，２８４号
【特許文献１０】ＷＩＰＯ広報ＷＯ９８／２２１５８号、ＰＣＴ／ＵＳ９７／１４８５５号
【特許文献１１】米国仮特許出願第６０／５１０，６１７号
【特許文献１２】ＰＣＴ出願ＷＯ９８／５３７６１号
【特許文献１３】米国特許出願第６０／５１０，８２３号
【非特許文献１】１７Ｎａｔｕｒｅ  Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  １０８３（１９９９年１１月）
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の或る態様では、人工器官胴部を備えている管腔内人工器官であって、前記人工器官胴部が、それを通って伸張する胴部管腔と、壁部と、前記壁部内の吻合部とを備えている管腔内人工器官が提供されている。管腔内人工器官は、人工器官分岐部を更に備えており、前記人工器官分岐部は、それを通って伸張する分岐管腔を備えている。分岐管腔は、吻合部を通して胴部管腔と流体連通している。人工器官分岐部は、人工器官胴部の周りに長手方向に且つ周方向にこれを取り囲んで配置されている。
【００１３】
人工器官の或る実施形態では、人工器官分岐部は、人工器官胴部の周囲の少なくとも約４分の１、少なくとも約２分の１、又は少なくとも約３分の２に亘って胴部を取り囲むように伸張してもよく、また、人工器官分岐部は、人工器官胴部に沿って約１０ｍｍ以上、約３０ｍｍ以上、又は約５０ｍｍ以上に亘って伸張してもよい。人工器官分岐部は、吻合部に対して先端方向又は基端方向に１箇所又はそれ以上の箇所で接続されていてもよい。分岐管腔は、人工器官胴部の内側又は外側でもよい。人工器官分岐部の基端口は、漏斗状であり、及び／又は人工器官分岐部の先端口よりも大きくなっている。先端口には斜角を付けてもよい。
【００１４】
本発明の或る実施形態は、第２人工器官分岐部を更に備えており、前記第２人工器官分岐部は、伸張する第２分岐管腔を有している。第２分岐管腔は、吻合部を通して胴部管腔と流体連通しており、第２人工器官分岐部は、人工器官胴部の周りに長手方向に且つ周方向に配置されている。人工器官の或る実施形態は、人工器官分岐部に接続され、これと流体連通している分岐伸長部を更に備えている。
【００１５】
人工器官の或る実施形態では、人工器官分岐部は、アクセス角度が２０度又は６０度よりも大きくてもよいし、約４０度から約６０度の間で又は約０度から約４０度の間で傾斜していてもよいし、入射角度が約２０度から約６０度又は約３５度から約５０度の間であってもよい。
【００１６】
人工器官の或る実施形態は、人工器官胴部が、少なくとも部分的には腹部大動脈内に配置されるように展開されている。このような人工器官の人工器官分岐部は、腹腔動脈、上腸間膜動脈、左鎖骨下動脈、総頚動脈、腕頭動脈、第１腎動脈、第１及び第２腎動脈、又は上に掲げた分岐血管の何れか適した組み合わせへの血流の短絡路を作ることができる。
【００１７】
人工器官の或る実施形態は、人工器官胴部が、少なくとも部分的には総腸骨動脈内に配置されるように展開されている。このような人工器官の人工器官分岐部は、下腹動脈への血流の短絡路を作ることができる。
【００１８】
人工器官の或る実施形態は、人工器官胴部が、少なくとも部分的には胸部大動脈内に配置されるように展開されている。このような人工器官の人工器官分岐部は、腕頭動脈、左総頚動脈又は左総鎖骨下動脈への血流の短絡路を作ることができる。
【００１９】
本発明の別の態様では、管腔内人工器官のモジュールを接続する方法において、人工器官胴部を提供する段階と、基端端と先端端とを有する人工器官分岐部を提供する段階と、人工器官分岐部の基端端を人工器官胴部に吻合する段階と、人工器官分岐部を位置決めする段階と、人工器官分岐部を人工器官胴部に取り付けて螺旋状の流体通路を提供する段階と、から成る方法が提供されている。この方法は、人工器官分岐部を人工器官胴部の一箇所に又は人工器官胴部の複数の箇所に取り付ける段階を更に含むことができる。また、この方法は、人工器官分岐部の先端に斜角を付ける段階を更に含むこともできる。人工器官分岐部の基端を人工器官胴部に吻合する段階は、人工器官分岐部の基端に実質的に長手方向の切れ目を入れる段階と、基端を外に広げる段階と、基端の周囲を人工器官胴部に吻合する段階を含むこともできる。
【００２０】
本発明のまた別の態様では、胴部管腔と分岐部管腔を備えた管腔内人工器官が提供されている。分岐部管腔は、胴部管腔の長手方向軸に関して実質的に螺旋状に配置されている。人工器官は、胴部管腔と分岐部管腔が流体連通する吻合部を更に備えている。分岐部管腔と胴部管腔は、周辺吻合又は対側吻合により流体連通している。分岐部管腔は、胴部管腔内を起点としてもよい。
【００２１】
本発明の更に別の態様では、管腔内人工器官へのアクセス角度を大きくする方法において、人工器官胴部を通って伸張する胴部管腔と、壁部と、壁部内の吻合部とを備えている人工器官胴部を提供する段階と、人工器官分岐部を通って伸張する分岐部管腔を有する人工器官分岐部を提供する段階と、から成る方法が提供されている。分岐部管腔は、吻合部を介して胴部管腔と流体連通しており、胴部管腔の周りに長手方向に且つ周方向に配置されている。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】Ｙ字型人工器官分岐部を備えた管腔内人工器官の概略前面図を示している。
【図２】螺旋状人工器官分岐部を備えた管腔内人工器官の概略前面図を示している。
【図３ａ】図３ａは、螺旋状人工器官分岐部を備えた管腔内人工器官の第２の実施形態の側面図を示している。
【図３ｂ】図３ｂは、図３ａの実施形態のもう１つの側面図を示している。
【図３ｃ】図３ｃは、伸張部モジュールの実施形態を示している。
【図４ａ】図４ａは、管腔内人工器官の第３の実施形態の概略正面図を示している。
【図４ｂ】図４ｂは、図４ａの実施形態の概略正面図を示している。
【図４ｃ】図４ｃは、図４ａ実施形態の骨格概略正面図を示している。
【図５】図５ａから図５ｄは、拡張した吻合部を作るための好適な段階を示している。
【図６ａ】図６ａは、管腔内人工器官の第４の実施形態の概略前面図を示している。
【図６ｂ】図６ｂは、図６ａの実施形態の骨格図を示している。
【図７ａ】図７ａは、管腔内人工器官の第５の実施形態の概略前面図を示している。
【図７ｂ】図７ｂは、図７ａの実施形態の平面図を示している。
【図８ａ】図８ａは、管腔内人工器官の第６の実施形態の前面図を示している。
【図８ｂ】図８ｂは、図８ａの実施形態の側面図を示している。
【図８ｃ】図８ｃは、図８ａの実施形態のもう１つの側面図を示している。
【図８ｄ】図８ｄは、図８ａの実施形態の後面図を示している。
【図９ａ】図９ａは、管腔内人工器官の第７の実施形態の骨格前面図を示している。
【図９ｂ】図９ｂは、図９ａの実施形態の概略前面図を示している。
【図１０ａ】図１０ａは、管腔内人工器官の第８の実施形態の概略前面図を示している。
【図１０ｂ】図１０ｂは、図１０ａの実施形態の概略平面図を示している。
【図１１】図１１ａから図１１ｃは、管腔内人工器官の第９の実施形態をそれぞれ示している。
【図１２ａ】図１２ａは、管腔内人工器官の第１０の実施形態の骨格前面図である。
【図１２ｂ】図１２ｂは、図１２ａの実施形態の概略前面図を示している。
【図１２ｃ】図１２ｃは、図１２ａの実施形態の概略平面図を示している。
【図１３ａ】図１３ａは、管腔内人工器官の第１１の実施形態の概略前面図を示している。
【図１３ｂ】図１３ｂは、図１３ａの実施形態の骨格図を示している。
【図１３ｃ】図１３ｃは、図１３ａの実施形態の概略平面図を示している。
【図１４】図１４ａ及び図１４ｂは、管腔内人工器官の第１２の実施形態をそれぞれ示している。
【図１５】左腸骨動脈内の人工器官胴部が内腸骨動脈内の人工器官分岐部に接続されている状態のモジュール式人工器官を示している。
【図１６】分岐した人工器官を展開するための装置を示している。
【図１７】分岐した血管人工器官を展開するために使用される装置の一部を示している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
分岐血管人工器官を、人工器官分岐部を人工器官胴部に対して長手方向且つ周方向に配置して形成することができる。このような人工器官分岐部は、「螺旋状」人工器官分岐部と称される。螺旋状の人工器官分岐部の先端にはトロンボーン式接続によって分岐伸長部を接続することができる。
【００２４】
人工器官分岐部の螺旋状に巻いた部分は、血液動力学的な力を人工器官分岐部及び分岐伸長部の間の相互接続部から人工器官胴部に移すことにより、分岐伸長部に作用する力を下げることができる。これは、分岐伸長部がこれらの力によって引き抜かれるのを防止する一助となることができる。また、この螺旋巻は、人工器官胴部の半径方向の向き（「アクセス角度」）を広範に変えられるようにし、人工器官分岐部又は分岐伸長部の捻れも防止することもできる。この設計により、例えば層流を促進することによって血液動力学が改善される。
【００２５】
説明を理解し易くするために、以下のように用語を定義する。
【００２６】
「人工器官」という用語は、身体部分又は身体部分の機能に取って代わるもの全てを意味する。また、生理学的系統の機能を強化又は付加する装置も意味することもできる。
【００２７】
「管腔内」という用語は、対象物がヒト又は動物の体内の管腔の内側に在るか又は配置できることをいう。管腔は、既存の管腔でも、外科的介入処置により作り出された管腔でもよい。これには、血管、消化管、胆管のような管、呼吸器系の諸部分などの管腔が含まれる。「管腔内人工器官」は、従って、これら管腔の１つの内側に配置できる人工器官である。
【００２８】
「ステント」という用語は、人工器官に剛性、拡張力、又は支持を付加する装置又は構造を意味する。Ｚ型ステントは、支柱と頂点（即ち屈曲部）を交互に配したステントであり、全体として筒状の管腔を画定している。Ｚ型ステントの「振幅」とは、１つの支柱でつながれた２つの屈曲部の間の距離である。Ｚ型ステントの「周期」とは、Ｚ型ステントの総屈曲部数を２で割ったもの、又は総支柱数を２で割ったものである。
【００２９】
「引き抜き力」という用語は、モジュール式人工器官によって提供される部分的又は全体的な変位に対する最大の抵抗力を意味する。相互に接続された２つのモジュールを有する人工器官の引き抜き力は、ＭＴＳ  ＡＬＬＩＡＮＣＥ  ＲＴ／５（登録商標）引張試験用機械（ミネソタ州エデンプレーリーのＭＴＳ社）で測定することができる。ＭＴＳ機は、機械の制御、データの収集及び処理に使用されるコンピュータ端末に接続されている。ＭＴＳ機の引張アーム上に位置するロードセルに加圧ポンプシステムが取り付けられている。人工器官の一方の端部が加圧ポンプに接続され、装置が生体内に展開されたときに血流によって加えられる半径方向の圧力をシミュレートするため、加圧ポンプが内部圧力６０ｍｍＨｇを加える。人工器官の他方の端部は密封されている。人工器官は、試験中は平均的なヒトの体温をシミュレートするために、３７℃の水槽に完全に浸されている。ＭＴＳ機は、装置を、０．１ｍｍ刻みで装置が完全に分離するまで引張る。コンピュータは、とりわけ、モジュールが分離に抵抗する最大の力、即ち引抜力を記録することになる。
【００３０】
「内漏出」という用語は、管腔内人工器官の周囲又はそれを貫通して生じる漏れを指す。内漏出は、とりわけ、人工器官の組織を貫通して、モジュール式人工器官の相互接続部を貫通して、又は人工器官の端部の周りに、発生することがある。内漏出は、動脈瘤が再加圧される原因となることがある。
【００３１】
「分岐血管」という用語は、主血管から分岐している血管を指す。例を挙げると、大動脈に対する分岐血管である腹腔動脈及び腎動脈があるが、この大動脈はここで使用している意味では主血管である。別の例として、内腸骨動脈は総腸骨動脈に対する分岐血管であり、総腸骨動脈はここで言う主血管である。この様に、「分岐血管」と「主血管」は相対的な用語である。
【００３２】
「人工器官胴部」は、人工器官の、主血管を通って血液の短絡路を作る部分を指す。「胴部管腔」は、人工器官胴部内を通っている。
【００３３】
「人工器官分岐部」という用語は、人工器官の、人工器官胴部に吻合され、分岐血管内に及び／又は分岐血管を通って血液の短絡路を作る部分を指す。
【００３４】
「周辺人工器官分岐部」は、人工器官胴部の側部に吻合されている人工器官分岐部である。これは、「ズボンの片脚」型分枝により形成される人工器官分岐部である「対側人工器官分岐部」とは明確に区別される。この分枝は非対称であり、つまり二本の「脚」は異なる直径を有している。
【００３５】
「分岐伸長部」という用語は、分岐血管内に展開され、人工器官分岐部に接続される人工器官モジュールを指す。
【００３６】
「螺旋状の」又は「螺旋状に」という用語は、人工器官分岐部が人工器官胴部を周方向で取り囲み且つ胴部に沿って長手方向に配置されている態様をいう。「螺旋状の」は、通常の螺旋、即ち全３６０度の周方向の巻きに限定されるものではない。
【００３７】
「長手方向に」は、基準の長手方向軸に対して実質的に平行な方向、位置、又は長さを指し、螺旋の向きの長さ方向成分である。
【００３８】
「周方向に（取り囲むように）」は、基準の長手方向軸を取り巻く方向、位置、又は長さを指し、螺旋の向きの円周方向成分である。「周方向に」は、３６０度の周方向での巻きということにも、半径方向が一定ということにも限定されるものではない。
【００３９】
「吻合部」とは、人工器官胴部と人工器官分岐部の様な２つの管腔の間で、両者を流体連通状態にしている接続部を指す。「吻合する」とは、吻合部を形成する過程を指す。
【００４０】
「入射角度」という用語は、人工器官分岐部の長手方向軸と人工器官胴部の長手方向に吻合部を通る線との交差角度を指す。
【００４１】
「傾斜」という用語は、吻合部の箇所又はその付近で測定した、人工器官胴部の長手方向軸に対する、人工器官分岐部の平面からの回転角度を指す。
【００４２】
「アクセス角度」という用語は、人工器官胴部の長手方向軸を中心とした、分岐人工器官の半径方向の向きの受容可能範囲を指す。この範囲内では、分岐伸長部が分岐血管内に適切に展開され人工器官分岐部との接続を形成することができるように、人工器官分岐部の先端口が分岐血管に十分接近している。
【００４３】
図１は、人工器官胴部１０にＹ字形状に吻合されている人工器官分岐部１２の概略図である。分岐伸長部１４は、人工器官分岐部１２とトロンボーン式接続を形成している。分岐伸長部１４は、人工器官全体が調和するように設計された解剖学的構造に対応するため、人工器官胴部１０に対して４５度の角度１６に配置されている。分岐伸長部１４の角度１６によって、人工器官分岐部１２と分岐伸長部１４を通る血流の血圧とモーメントの結果であるＹ方向１５の力が、分岐伸長部１４に掛かることになる。
【００４４】
分岐伸長部１４と人工器官分岐部１２の間の接続は摩擦力で維持される。従って、分岐伸長部１４に掛かるＹ方向１５の力が接続を維持する摩擦力を超えると、分岐伸長部１４は、分岐部１２から外れてしまうことがある。接続が外れると、人工器官分岐部１２及び人工器官胴部１０の周囲の領域が再加圧されるので、これは、患者にとって危険な結果となる。
【００４５】
図２は、本発明の或る実施形態の概略図である。この実施形態では、人工器官分岐部２２が人工器官胴部２０に吻合されている。分岐伸長部２５は、人工器官分岐部２２とトロンボーン式接続を形成している。分岐伸長部２５は、人工器官全体が調和するように設計されている解剖学的構造に対応するために、人工器官胴部２０に対して約６０から７０度の角度２４で配置されているが、適していれば何れの角度で配置してもよい。人工器官分岐部２２は、人工器官胴部２０の周りに巻きついて部分的な螺旋を形成している。
【００４６】
人工器官分岐部２５の角度２４は、図１の人工器官の場合と同様に、分岐部２５を通る血流のモーメントと分岐部２５内の生理学的血圧の結果として、Ｙ方向２３に流れる力を作り出す。しかしながら、図１とは異なり、人工器官分岐部２２は、これらＹ方向の力の多くを担い、その人工器官胴部２０に対する取り付け部２７で支えられている。こうして、相互接続部２１に荷重が掛かるのではなく、取り付け部２７がＹ方向の力の少なくとも幾分かを支えることになる。これにより、分岐型人工器官では既知の一般的な故障モードの防止が図られている。
【００４７】
図３ａは、本発明の別の実施形態を示している。他の血管にも適合させることができるが、この実施形態では、左腸骨動脈内に展開し左内腸骨動脈に分岐するのに適している。右腸骨動脈への展開に適した実施形態としては、図３ａの人工器官４０の長手方向の鏡像が考えられる。人工器官４０は、人工器官胴部４２と周辺人工器官分岐部４４を含んでいる。この人工器官４０及びここに記載の他の人工器官では、人工器官分岐部４４は、図示のように人工器官胴部４２の前方部を取り巻くように曲がっているのが望ましいが、代わりに人工器官胴部４２の後方部を取り巻くように曲がっていてもよい。人工器官分岐部４４は、吻合部４６を介して人工器官胴部４２と流体連通している。吻合部４６は、図示のように、漏斗様すなわち漏斗形状を有しているのが望ましい。これは典型的な生理学的吻合部を模倣しており、人工器官分岐部４４への流れの血液動力学を改善する。人工器官分岐部４４は、人工器官胴部４２に縫合され血液を通さないシールを形成するのが望ましい。人工器官胴部の基端は、人工器官４０の展開をやり易くするために、貝殻状の切り込みが入れられているが、これについては後に述べる。
【００４８】
人工器官胴部４２は、綾織で孔隙率が約３５０ｍｌ／ｍｉｎ／ｃｍ２の織布ポリエステル（英国スコットランド、レンフルーシャー、ＶＡＳＣＵＴＥＫ（登録商標）社から市販）で作られているのが望ましい。人工器官分岐部４４は、継目無し織布ポリエステルで作られているのが望ましい。また、人工器官胴部４２と人工器官分岐部４４は、少なくとも実質的に生体適合性を有するものであれば、他のポリエステル布、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡ＰＴＦＥ、及び当業者には既知の他の合成材を含め、他のどの様な材料で作ってもよい。コラーゲンのような天然に生じる生体適合材料も極めて望ましく、具体的には、小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）の様な細胞外基質（ＥＣＭ）として知られている派生コラーゲン材料が望ましい。ＥＣＭのその他の例としては、心膜、胃粘膜下組織、肝基底膜、膀胱粘膜下組織、組織粘膜、硬膜などがある。ＳＩＳは、とりわけ有用であり、Ｂａｄｙｌａｋ他に与えられた米国特許第４，９０２，５０８号、Ｃａｒｒに与えられた米国特許第５，７３３，３３７号、Ｃｏｏｋ他に与えられた米国特許第６，２０６，９３１号、Ｆｅａｒｎｏｔ他に与えられた米国特許第６，３５８，２８４号、１７Ｎａｔｕｒｅ  Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  １０８３（１９９９年１１月）、及び特許出願広報ＰＣＴ／ＵＳ９７／１４８５５号であるＣｏｏｋ他に対する１９９８年５月２８日付ＷＩＰＯ広報ＷＯ９８／２２１５８号、に記載の方式で作ることができる。上記参考文献全てを、本願に援用する。また、生理学的力が加わっても漏れや発汗のないように、材料が無孔質であることも望ましい。
【００４９】
人工器官分岐部４４は、必ずしもというわけではないが、分岐伸長部に接続されているのが望ましい。人工器官分岐部４４と分岐伸長部５５は、相補的な環状クリンプ４８を有しているのが望ましい。クリンピングは、捩れのリスクを下げ、人工器官の開存性を維持する役に立つ。トロンボーン式相互接続部の相補的なクリンピング又は他の型式の突起物は、密封性の維持と引き抜き防止にも役立つ。重なり合ったモジュール上の相補的な突起物によって互いに係合し易くなり、相対する接触面の間の面接触域を最大化する。
【００５０】
図３ａに示すクリンプは、例えば、実質的に同じ直径のマンドレルに人工器官分岐部４４を外挿することにより作り出される。それから、ねじ、ワイヤ、又は他のフィラメントが、人工器官分岐部４４の周りに螺旋状に巻き付けられる。次いで、これを、１３８℃で８時間加熱する。これ以外の温度でもよい。通常、温度が高くなるほど、適切なクリンピングに要する時間は短くなり、その逆も成り立つ。これにより、人工器官の巻き付け部分に螺旋状のクリンピングができる。環状のクリンプは、環状のフィラメントを人工器官分岐部４４に取りつけて、上記処理のその他の工程を行うことによっても作ることができる。クリンプの頂点同士を任意の適した距離だけ離すことができるが、１０ｍｍ当たり約５個のクリンプ頂点があるのが望ましい。クリンプ式相互接続及びクリンプの形成方法については、２００３年１０月１０日出願の米国仮特許出願第６０／５１０，６１７号「相互接続可能なモジュールを備えた管腔内人工器官」に詳しく記載されており、同出願を、ここに参考文献として援用する。
【００５１】
人工器官モジュール４０の好適な大きさと形状は、移植しようとする部位の解剖学的構造と、その人工器官モジュール４０の接続相手である対応するモジュールによって決まる。人工器官胴部の適正な大きさと形状の決定には、生理学的変数、展開特性、及び他の因子も寄与する。人工器官胴部４２は、図示のように、その全長を通して直径が１２ｍｍであるのが望ましいが、テーパ状、巻き状、又はその他の適した幾何学的形状であってもよい。ここに記載する何れの人工器官の寸法も、一例として示しているに過ぎず、具体的な患者の解剖学的構造に整合するように適宜変更されることになる。
【００５２】
ステント５０、５２、５３は、人工器官の開存性を維持し、周囲の血管組織に対する適切な密封性を保証する。内部的であれ外部的であれ、ステントの設計及び配置の目的の１つは、金属対金属接触を防ぎ、２つの異種合金間の接触を防ぎ、及び微細運動を最小化することである。ステントの寸法、間隔及び設計は、蛇行する解剖学的構造においてもステント対ステント接触が無いように決めなければならない。ステントは、開存性を維持しつつ人工器官の可撓性を最大化すると共に、材料の摩耗とステントの疲労を低減するように配置するのが望ましい。更に、ステントは人工器官分岐部に干渉せず、電解腐食の可能性を最小化し適切な結合部安定性を保証することが望ましい。ステントの振幅、間隔及びねじれの程度は、各人工器官設計毎に最適化するのが望ましい。ここに記載のステントには、何れも、人工器官の移動を抑えるのに役立つように逆棘が設けられている。
【００５３】
Ｚ型ステント設計は、大動脈の直線区間に好適であり、かなりの半径方向の力とある程度の長手方向の支持の両方を提供する。蛇行する解剖学的構造、分岐箇所、又は穿孔箇所では、ステント対ステント接触を回避するため、代わりのステントを使うか、又はＺ型ステント設計に修正を加えることが望ましい。更に、複雑な解剖学的状況では、外部ステントは、分岐血管へのアクセス、密封性及び固定を確保するために使用されるワイヤ及び他の装置と絡み合ってしまう可能性がある。場合によっては、ステントの幾つかを人工器官の内部表面に取り付けるのが望ましいこともある。ここに記載のステントは、全て、標準的な医療等級のステンレス鋼で作り、銀標準はんだ（鉛、錫を含有せず）を使ってはんだ付けするのが望ましい。
【００５４】
ステント５０、５２、５３は、人工器官４０に対して内側５０及び外側５２、５３に取り付けられている。図示のように、１４（２．１１ｍｍ）又は１６（１．６５ｍｍ）ゲージのＧｉａｎｔｕｒｃｏ式Ｚ型ステント（インディアナ州ブルーミントンのＣｏｏｋ社から市販）を採用するのが望ましい。ステント５０、５２、５３は、頂点と頂点で測定して互いに４ｍｍ離間して配置するのが望ましい。ピーク５９は、互いに接触する可能性を最小化するために互い違いに配置するのが望ましい。ステント５０、５２は、１４ｍｍの振幅４１であるのが望ましい。吻合部４６に最も近いステント５３は、吻合部４６付近を除き振幅が２２ｍｍで、吻合部付近では吻合部４６に干渉しないように、振幅は１１ｍｍであるのが望ましい。このステント５３を内側に取り付けてもよい。
【００５５】
人工器官分岐部４４には少なくとも１つのステント（図示せず）が関係付けられ、人工器官分岐部４４の基端継目４７の直ぐ下に取り付けられるのが望ましい。ステントは、吻合部４６を開いた状態に保ち、人工器官分岐部４４が曲がったとき捩れないようにするために採用されている。先端シーリングステント５０にはＰＲＯＬＥＮＥ（登録商標）５−０縫合糸（図示せず）を使用するのが望ましく、一方、他の全てのステント５２、５３にはポリエステル４−０縫合糸（図示せず）が使用される。各支柱５７に２本の従来型の縫合糸が結ばれ、各頂点５９に１本の縫合糸が結ばれるのが望ましい。
【００５６】
人工器官分岐部４４の入射角度は、人工器官胴部４２に対して約２０度から約６０度であるのが望ましく、約４５度であるのがより好ましく、また傾斜は吻合部４６で約０度から約３０度であるのが望ましい。人工器官分岐部４４は、吻合部４６から約４ｍｍ以上離れた３本の間隔を空けて配置された縫合糸（図示せず）で、人工器官胴部４２に固定されているのが望ましい。
【００５７】
この人工器官を展開するには、以下に詳しく説明するような標準的な管腔内技法を使うことができる。負荷の問題で２０（６．６７ｍｍ）フレンチの様な大きなシースを正当化する根拠がない限り、１８（６ｍｍ）フレンチのシースを使用するのがよい。人工器官をＸ線透視装置で見る場合、グラフトの配置を支援するため、標準的な放射線不透過性の金のマーカー（インディアナ州ブルーミントン、Ｃｏｏｋ社）を使用するのが望ましい。
【００５８】
図３ｂは、図３ａの人工器官４０の別の斜視図である。これは、吻合部４６の形状を示している。吻合部４６の大きさと形状は、層流及び他の能動的な血液動力学特性を促進する。この種の吻合部を形成する１つの方法を、図５を参照しながら後に説明する。
【００５９】
人工器官４０が移植された後、人工器官分岐部４４の先端口５４は、主血管−分岐血管吻合部の付近に位置しているのが望ましい。次いで、図３ｃに示す分岐伸長部５５が、人工器官分岐部４４とのトロンボーン式接続を形成するように移植される。人工器官分岐部４４の先端口５４と分岐伸張部５５の間の相互接続箇所は、密封型相互接続性を高めるために、直径差が１ｍｍ以下であるのが望ましい。分岐伸長部５５は、ステントを有していてもよいが、対応するクリンプ４８間の密封性又は嵌合に対する干渉を起こし難い内部ステントであるのが望ましい。
【００６０】
図４ａは、人工器官胴部６２と人工器官分岐部６４を備えた人工器官６０の上面図を示している。この人工器官６０は、右総腸骨動脈内に展開し、右内腸骨動脈に分岐するように設計されているが、他の血管内に展開するように適合させることもできる。人工器官分岐部６４は、人工器官胴部６２に関し長手方向且つ周方向に、即ち、全体的には長手方向軸７５の周りに螺旋を形成するように配置されている。図４ａに示す人工器官分岐部６４は、図４ａに示すように、吻合部の中心点７７から先端口６５の中心点までを測定して、人工器官胴部６２の周りに１９５度（又は全周の半分を僅かに超えて）巻き付いている。この斜視図は、人工器官分岐部６４の先端口６５が３０度斜角を付けられていることを示している。これによりアクセス角度が増し、分岐伸長部の挿入がやり易くなる。図４ａの人工器官６０の側面図を図４ｂと図４ｃに示している。この人工器官６０は、人工器官胴部６２付近に３つの外部Ｚ型ステントを有している。図４ｃの人工器官の骨格図では、吻合部６８に跨っている内部Ｚ型ステント７０と、先端端部７４の内部ステント７２を示している。拡張した吻合部６８を形成する１つの方法を図５ａから図５ｄに示している。
【００６１】
図５ａは、拡張した、即ち「涙滴」状の吻合部を作り出す過程を示している。人工器官分岐部８０の基材は、代表的には、ポリエステル人工器官生地の筒状部である。人工器官分岐部８０の基端８４は、図示のように人工器官分岐部８０の長手方向軸に対して直角に切断してもよいし、斜角を付けたり別の形状に成形してもよい。人工器官分岐部８０の基端８４を線８２に沿って切る。線８２は、管の軸に対して平行でなくともよい。次いで、図５ｂに示すように、基端端８４を朝顔型に広げる。広げた後、基端８４を成形して、図５ｃに示すような新しい周囲部８６を形成する。図５ｂに示す基端８４の広げた周囲部８９は、図５ｄに示すように、広げた周囲部８９に整合する形状と寸法の人工器官胴部８８の開窓部（図示せず）の周囲に縫い付けるのが望ましい。縫い目は、血液の漏れないものであるのが望ましい。開窓部は、人工器官分岐部８０に傾斜を付けるため、人工器官胴部８８の軸に対してどの様に向けてもよい。次いで、人工器官分岐部８０が、人工器官胴部８８に対して長手方向且つ周方向に配置されるように、人工器官分岐部８０を人工器官胴部８８に取り付けるのが望ましい。
【００６２】
図６ａは、人工器官９０を示しており、２本の螺旋状周辺人工器官分岐部９２、９４がそこから伸張している。この人工器官は、人工器官分岐部９２、９４が腎動脈に伸張することができるように、大動脈内に配置されるよう設計されているが、この人工器官の設計は、他の血管で使用できるように修正することもできる。次いで、分岐伸長部は、人工器官分岐部９２、９４とトロンボーン式接続を形成するように、腎動脈内に配置される。露出したステント９６は、副腎固定ステントで、逆棘（図示せず）を有していてもよい。図６ａの人工器官９０の骨格図を図６ｂに示している。人工器官９０の先端９３に最も接近して配置されるステント９５は、吻合部付近のステント９７のように、内側に取り付けられているのが望ましい。吻合部９８は、図示のようでもよいし、図５に関連して説明した拡張型吻合部でもよい。人工器官分岐部９２、９４は、図示のように人工器官９０の先端９３から遠ざかる方向に、又は人工器官９０の先端９３に向かうスロープとすることができる。人工器官分岐部９２、９４を開存状態に維持するため、ステント（図示せず）を使用してもよい。腸骨、ＳＭＡ、及び／又は他の分岐血管へ血液の短絡路を作るために、人工器官９０に追加の人工器官分岐部を吻合してもよい。
【００６３】
図７ａは、螺旋状の対側人工器官分岐部１１２を備えた人工器官１１０の骨格図を示している。人工器官１１０は、右腸骨動脈内に展開し、内腸骨動脈へと分岐するように設計されている。分岐点１１６に対して先端方向に、人工器官分岐部１１２の長さ部分が人工器官胴部１１４に関して長手方向且つ周方向に配置されており、長さ方向に継目は無い。人工器官分岐部１１２の長手方向及び周方向の配置は、人工器官分岐部１１２の先端口１２０付近及びそこから更に基端方向で、１つ又はそれ以上の縫合糸（図示せず）によって固定されている。この人工器官及び他の人工器官でも、分岐管腔（図示せず）が人工器官胴部１１４の管腔（図示せず）内で始まるように、人工器官分岐部１１２は分岐点１１６に対して基端方向に人工器官胴部１１４内まで伸張していてもよい。
【００６４】
人工器官１１０は、先に説明した織布ポリエステルで作るのが望ましく、人工器官分岐部１１２はクリンプされているのが望ましい。ステントは、ＰＲＯＬＥＮＥ５−０縫合糸を使って取り付けられる。Ｘ線透視装置下で人工器官１１０の位置と向きを示すために、人工器官１１０の各位置に金のマーカー（図示せず）を取り付けるのが望ましい。
【００６５】
人工器官分岐部１１２を開存状態に維持し、ねじれを防ぐために、人工器官分岐部１１２の縫い目１１８の少し下方で分基点１１６付近に、内部ステント１２３が使用されており、このステント１２３は、人工器官１１０の内側にあるのが望ましいが、外側にあってもよい。ステント１２３は、直径が６ゲージ（５．１６ｍｍ）で、振幅が８ｍｍ、周期が６であるのが望ましい。分岐点１１６に対して基端方向に２つの人工器官胴部ステント１２６が取り付けられているが、これらのステント１２６は、振幅が１７ｍｍ、直径が２０ゲージ（０．８９ｍｍ）、周期が９であるのが望ましい。人工器官１１０には、更に、分岐点１１６の先端方向に４つのステント１２８が配置されているが、これらステント１２８は、振幅が１４ｍｍ、直径が１４ゲージ（２．１１ｍｍ）、周期が７であるのが望ましい。ステント１２６と１２８は、互いに約４ｍｍ間隔を空けて配置され、先端ステント１２８の頂点１２７は、両者の間の接触ができる限り少なくなるように互い違いに配置されている。人工器官胴部１１４上の最も先端の２つのステント１２５は、分岐伸長部の展開への干渉を防ぐために内側に取り付けられる。
【００６６】
人工器官分岐部１１２の先端口１２０は、直径が６ｍｍであるのが望ましい。人工器官胴部１１４の先端１２２は、直径が１４ｍｍであるのが望ましく、人工器官胴部１１４の基端口１３０は、直径が２０ｍｍであるのが望ましい。人工器官胴部１１４の直径は１２ｍｍまで小さくしてもよい。人工器官胴部１１４の基端１２４と人工器官分岐部１１２の先端１３２の間の距離は、約６５ｍｍであるのが望ましい。上記寸法は一例に過ぎず、具体的な患者の解剖学的構造と整合するように変えることができる。
【００６７】
図７ｂは、図７ａの人工器官の概略上面図を示している。人工器官分岐部１１２は、人工器官胴部１１４の長手方向軸１３９の周りに１５１度に亘って巻き付いているのが望ましい。
【００６８】
図８ａから図８ｄは、図７ａから図７ｂで説明した分岐型人工器官に類似した対側分岐型人工器官１４０の異なる斜視図を示している。この人工器官１４０は、右腸骨動脈内に展開し、右内腸骨動脈に分岐するように設計されている。人工器官１４０には、放射線不透過性マーカー１４２が縫い付けられている。人工器官分岐部１４４は、織布クリンプ状ポリエステルで作られているのが望ましい。図８ｄでは、人工器官分岐部１４４と人工器官胴部１４１の間の継目１４６がはっきりしている。人工器官胴部１４１の先端１４５に最も近いステント（図示せず）は内側に取り付けられている。継目１４６の先端方向に配置されている外部ステント１４３の幾つか又は全てを、内側に移してもよい。また、継目１４６の人工器官分岐部１４４は、斜角を付けてもよく、そうすれば口を大きくすることができる。
【００６９】
図９ａと図９ｂは、図７で説明したものによく似た対側分岐型人工器官の別の実施形態を示している。図９ａは、骨格図であり、内部ステント１６０と外部ステント１６２の両方を示している。図９の人工器官には、分岐点１６８から垂直方向下向きに伸張し次いで人工器官胴部１７０に巻きつくように曲がっている人工器官分岐部１６１がある。最も先端側から２番目のステント１６３も、内側に取り付けることができる。
【００７０】
図１０ａと図１０ｂは、後の図１１ａから図１１ｃに関連して説明する人工器官の概略図であり、対側分岐型人工器官２１０の別の実施形態を示している。この人工器官２１０は、総腸骨動脈内へ展開し内腸骨動脈へと分岐するように設計されているが、あらゆる分岐型血管での使用に備えて修正することもできる。人工器官分岐部２１２の長手方向及び周方向の配置は、人工器官分岐部２１２の先端２２０付近及び先端２２０から更に基端方向で、１つ又はそれ以上の縫合部によって固定されている。人工器官２１０は、織布ポリエステルで作られているのが望ましく、人工器官分岐部２１２はクリンプ状ポリエステルであるのが望ましい。図１０ｂは、人工器官分岐部２１２の人工器官胴部２１４に対する相対的な向きを示しており、人工器官分岐部２１２は、人工器官胴部２１４の周りに１５１度に亘って螺旋状に巻き付いているのが望ましい。
【００７１】
図１１ａから図１１ｃは、右腸骨動脈内に展開し内腸骨動脈へと分岐させるのに適した分岐型対側人工器官２１１を示している。人工器官胴部２３３には、直径が約２０ｍｍの基端部２１７と直径が約１２ｍｍの先端部２１９がある。人工器官分岐部２１３は、直径２０ｍｍの基端部２１７で始まり、直径１２ｍｍの先端部２１９周りの螺旋状経路を有している。人工器官分岐部２１３の螺旋状経路は、周方向に約１８０度で、継目２２５から長さ方向に約６０ｍｍである。ピッチは約４５度であるのが望ましい。人工器官分岐部２１３は、その全長を通して直径が６ｍｍであり、クリンプ状ポリエステルのグラフト材料で構成されているのが望ましい。
【００７２】
図１１ａに示す内部ステント２２３は、分岐点２２７と面一になるように継ぎ目２２５と少し重なって、口の開口を維持し、人工器官分岐部２１３を曲げた際に捻れるのを防いでいる。このステント２２３は、人工器官２１１の内側表面に取り付けるのが望ましいが、外側に取り付けてもよい。ステント２２３は、厚さが６ゲージ（５．１６ｍｍ）、高さが８ｍｍ、周期が６であるのが望ましい。分岐点２２７の基端方向に２つのステント２２６が取り付けられているが、これらのステント２２６は、振幅が１８ｍｍ、直径が２０ゲージ（０．８９ｍｍ）、周期が１０で、互いの間隔は２ｍｍであるのが望ましい。人工器官２１１は、更に、分岐点２２７の先端方向に４つのステント２２８を有しており、これらのステント２２８は、厚さが１４ゲージ（２．１１ｍｍ）、振幅が１４ｍｍ、周期が７で、間隔が３ｍｍであるのが望ましい。最も先端側の２つのステント２２９は、内側に取り付けるのが望ましい。ステントは、ＰＲＯＬＥＮＥ５−０を使って取り付けるのが望ましい。Ｘ線透過装置下で人工器官２１１の位置を表示するために、人工器官２１１の各箇所に金のマーカー２１５が取り付けられている。
【００７３】
人工器官分岐部２１３の先端口２２０は直径が６ｍｍで、人工器官胴部２１４の先端２２２は直径が１２ｍｍで、人工器官胴部２１４の基端口２３０は直径が２０ｍｍであるのが望ましい。人工器官２１１の寸法は、これまで説明してきた他の人工器官と同じく、具体的な患者の解剖学的構造に整合させるのが望ましい。人工器官胴部ステント２２６、２２８の頂点２３１は、ピーク同士の接触をできる限り小さくするため互い違いになっている。人工器官胴部２１４の基端２２４と人工器官分岐部２１２の先端２２２の間の距離は、約７０ｍｍであるのが望ましい。この人工器官２１１の展開は、螺旋状設計により更に簡単になり、これにより「アクセス角度」をＹ型又はＴ型分岐人工器官の約３倍の大きさにすることができる。
【００７４】
図１２ａは、周辺分岐型人工器官２５０の骨格図である。この人工器官２５０の人工器官分岐部２５２は、人工器官胴部２５４の側面から或る角度で伸張し、次いで人工器官分岐部２５４へと曲がって戻り、そこに縫合糸で取り付けられている。人工器官分岐部２５２と人工器官胴部２５４の間には隙間２５６がある。人工器官分岐部２５２は、クリンプされ（図示せず）、継目無しで、その全長を通して直径が６ｍｍであるのが望ましい。人工器官胴部２５４は、継目無しで、その全長を通して直径が約１２ｍｍである。人工器官分岐部２５２は、人工器官胴部２５４の第１基端ステント２５３と第２基端ステント２５５の間に吻合されている。
【００７５】
図１２ｂは、図１２ａの人工器官の外観図である。図示のように、上２つのステント２５３、２５５だけが、人工器官２５０の外側に取り付けられている。図１２ａに示す他のステントは内側に取り付けられている。吻合部２５９を取り囲んでいるステント２５３と２５５は、人工器官２５０の展開に使用されるガイドワイヤ（図示せず）に絡まったりすることのないように内側に取り付けてもよい。図１２ｃは、図１２ａ及び図１２ｂの人工器官の上面図を示している。人工器官分岐部２５２は、人工器官胴部２５４の周りに１３７度に亘って巻き付いており、位置２６１で人工器官胴部２５４に取り付けられている。
【００７６】
周辺分岐型人工器官３００の外観図を図１３ａに示している。人工器官胴部３０２と人工器官分岐部３０４は、両方共ポリエステルで作られているのが望ましい。人工器官分岐部３０４は、クリンプされ（図示せず）継目無しであるのが望ましい。振幅が１４ｍｍと２２ｍｍの両方のＺ型ステント３０６が、人工器官３００に縫合糸（図示せず）で取り付けられているのが望ましい。先端ステント３１２の取り付けにはＰＲＯＬＥＮＥ５−０が使用され、基端ステント３１０の取り付けにはポリエステル４−０が使用される。金のマーカー（図示せず）が採用されている。
【００７７】
人工器官胴部３０２は、真っ直ぐであるのが望ましく、全長を通して直径が１２ｍｍで一定である。人工器官分岐部３０２に当接するステント３１４は、振幅が、図１３ｂに示すように吻合部３２０付近の振幅が１１ｍｍである以外は、２２ｍｍである。このステント３１４は、図示のように外側に取り付けるのが望ましいが、内側に取り付けてもよい。人工器官分岐部３０４の、人工器官胴部３０２に対する吻合部３２０での入射角度は、約２０度から約６０度の範囲にあり、約４５度が望ましく、長手方向軸３２４に対する傾斜は約０度から約２０度の間が望ましく、約０度であるのがより望ましい。人工器官分岐部３０４の長さ部分は、人工器官胴部３０２に隣接しており、これにより材料の分布が改善され、人工器官３００の展開時の詰め込み密度が下がる。人工器官分岐部３０４は、略３本の縫合糸を使って吻合部３２０から約４ｍｍ人工器官胴部３０２に固定されており、吻合部３２０の可撓性を確保する場合にはもっと遠くまで取り付けてもよい。
【００７８】
最も基端側のステント３２２は、振幅が１４ｍｍで、人工器官３００の外側に取り付けられている。最も基端側のステント３２２の下層の材料は、基端人工器官との嵌合を高めるためにクリンプ状にされている、このステント３２２は、接合部３００の内側表面に取り付けてもよい。先に図５に関連して説明した拡張型吻合部３２０を使用して、人工器官分岐部３０４を人工器官胴部３０２に接続する。３つの先端側ステント３１２は、内側に取り付けられている。
【００７９】
図１３ｃは、図１３ａと図１３ｂの人工器官の上面図を示している。人工器官分岐部３０４は、人工器官胴部３０２の周りを約１５０度取り巻いているのが望ましい。人工器官分岐部３０４の先端口３３０は、約３０度斜角を付けているのが望ましい。
【００８０】
図１４ａと図１４ｂは、図１３に関連して説明したものと同様の人工器官３５０を示している。人工器官分岐部３５２は、クリンプ状ポリエステル生地で作るのが望ましい。基端側ステント３５８の下の領域がクリンプ状になっている。吻合部３５４は、図５に関連して先に説明した拡張型である。人工器官分岐部３５２は、人工器官３５０の長手方向軸３５６に対して傾斜しており、入射角度は約３０度から約４０度であるのが望ましい。人工器官分岐部３０４の斜角部はトリミングして、上のステント３５８との間隙を広げるようにしてもよい。
【００８１】
図１５は、動脈瘤大動脈４０２に移植された分岐型管腔内人工器官４００の概略図を示している。人工器官４００は腸骨動脈４０４、４０５内に伸張している。一方の腸骨動脈肢４０７は、ここでいう人工器官胴部にあたる腸骨動脈伸長部４０９とトロンボーン式相互接続を形成している。腸骨動脈伸張部（即ち、人工器官胴部）４０９は、螺旋状の人工器官分岐部４０８に吻合されている。螺旋状の人工器官分岐部４０８は、内腸骨動脈４０６内に在る内腸骨動脈分岐伸長部４１０とトロンボーン式相互接続を形成している。
【００８２】
動脈の解剖学的構造と動脈瘤のトポロジーは患者により差があるので、上記の人工器官設計は、何れも、具体的な患者の要件に合うように修正されるのが望ましい。第１の段階は、患者のＣＴスキャンを検討することである。各患者にとって必要な装置のための人工器官設計の重大なパラメータ（展開部位、基端及び先端密封箇所）が定義される。当業者には既知の技法を使って、動脈瘤の三次元（３Ｄ）モデルが作成される。
【００８３】
動脈瘤モデルは、Ｓｏｌｉｄ  Ｗｏｒｋｓ（登録商標）又は他の適した固体及び表面モデリングソフトウェアに組み入れることができる。このソフトウェアを使えば、３Ｄ管腔内人工器官を、動脈瘤モデルと定義された重要なパラメータに基づいて設計することができる。機構図は３Ｄ装置から作成される。次いで、機構図の仕様を使って、人工器官の生地及びステントを含む、プロトタイプの人工器官の構成材料を製作する。次に、材料とステントを組み立てて最終的な人工器官を形成する。
モジュール式人工器官と導入器
【００８４】
モジュール式人工器官は、下行胸部及び腹部大動脈の動脈瘤の治療に使用されることが知られており、この場合、人工器官の基端は動脈内に配置するための単一の管腔を画定しており、他方の端部は両腸骨動脈内へ伸張させるため二股に分岐している。腸骨動脈伸張人工器官モジュールは、二股分岐部の各端部に接続される。このような人工器官の概略図は、ＰＣＴ出願ＷＯ９８／５３７６１号に更に詳しく記載されている。
【００８５】
ＷＯ９８／５３７６１号では、ポリエステル布又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＥＥ）の様な生体適合性を有し、単一管腔部分と二股分岐部を画定している人工器官材料のスリーブ又はチューブを含んでおり、更に、それに沿って固定されている幾つかのステントを含んでいる人工器官が開示されている。人工器官は、２つの腸骨動脈から大動脈に沿って基端方向に伸張している動脈瘤に亘って伸びるように設計されている。この参考文献では、導入器アッセンブリを使用して、患者体内でステント人工器官を展開するやり方も開示されている。
【００８６】
ＷＯ９８／５３７６１号出願では、人工器官の単一管腔の基端の材料で覆われた部分が大動脈の動脈瘤の上方の壁を支え、動脈瘤を、腎動脈への入口から先端方向に間隔を空けた箇所で密封している。基端に取り付けられたステントの細いワイヤ支柱が、腎動脈入口を塞ぐことなく横断し、同時に人工器官を大動脈内の所定の位置に固定している。
【００８７】
伸長部モジュールは、人工器官の一方の脚部に固定され、各腸骨動脈に沿って伸張するが、随意で、伸長部を両方の脚部に固定してもよい。伸長部モジュールは、トロンボーン式接続で取り付けられる。同じ特許出願には、展開装置又は導入器を使用して、遠隔位置から患者の管腔内にモジュール式管腔内人工器官を展開することが開示されている。ＰＣＴ出願ＷＯ９８／５３７６１号を参考文献としてここに援用する。
【００８８】
ＷＯ９８／５３７６１号に記載のものと同様のモジュール式人工器官の１つとして、Ｃｏｏｋ社から市販されているＺＥＮＩＴＨ（登録商標）ＡＡＡ脈管内グラフトが、大動脈動脈瘤の治療用として食品医薬品局（ＦＤＡ）により認可されている。ＺＥＮＩＴＨ（登録商標）ＡＡＡ脈管内グラフトは、３つの人工器官モジュール、即ち本体モジュールと２つの脚部モジュールで構成されている。本体は、大動脈内に配置される。脚部は腸骨動脈内に配置され本体に接続される。こうして、人工器官は腎動脈下方の大動脈から両腸骨動脈に伸張する。人工器官自体は、切開手術修復に使用されるもののようなポリエステル材料で作られている。グラフト材料をステンレス鋼ステントのフレームに縫い付けるには標準的な外科的縫合技法が使用される。これら自己拡張式ステントは、グラフト材料に支持を提供する。
【００８９】
図１６は、ＺＥＮＩＴＨ（登録商標）の自己拡張式二股分岐型人工器官５２０（製品コードＴＦＢ１からＴＦＢ５、インディアナ州ブルーミントン、Ｃｏｏｋ社より市販）と、医療処置中に患者の管腔に人工器官５２０を展開するための、導入器５００としても知られている脈管内展開システム５００とを示している。これらの品目は、それぞれＰＣＴ出願ＷＯ９８／５３７６１号に更に詳しく記載されている。図１３ｂに関連して説明したものと同様の自己拡張式分岐型人工器官５５０も示されている。
【００９０】
二股分岐式人工器官５２０は、全体的には逆Ｙ字型構成である。人工器官５２０は、本体５２３、短脚５６０、及び長脚５３２を含んでいる。二股分岐型人工器官５２０は、自己拡張式ステント５１９が取り付けられている、ポリエステルの様な管状のグラフト材料を備えている。自己拡張式ステント５１９は、人工器官５２０が導入器５００から放出されると、人工器官５２０を拡張させる。人工器官５２０は、その基端から伸張する自己拡張式Ｚ型ステント５２１も含んでいる。自己拡張式Ｚ型ステント５２１は、先端方向に伸張する逆棘５５１を有している。導入器５００から放出されると、自己拡張式Ｚ型ステント５２１は、逆棘５５１と、従って人工器官５２０の基端を、患者の管腔に固定する。図１６に示す人工器官５２０の代わりに、図６に示す様な人工器官を展開させ、その後に腎分岐伸張部を展開させることもでき、そうすると、腎動脈内の動脈瘤組織を排除し、動脈グラフトが更に基端方向に伸張できるようになるという利点が付加されることになる。自己拡張式分岐型人工器官５５０は、図１３ｂに関連して説明した分岐型人工器官と同様であり、二股分岐式人工器官５２０の短脚５６０及び分岐伸長部とトロンボーン式接続を形成するように構成されている。モジュールの展開をやり易くするために、分岐型人工器官５５０の基端にノッチ又は貝殻形状を切り込んでもよい。
【００９１】
導入器５００は、外部操作部５８０、先端取り付け領域５８２、及び基端取り付け領域５８４を含んでいる。先端取り付け領域５８２と基端取り付け領域５８４は、人工器官５２０の先端と基端をそれぞれ固定する。人工器官５２０を展開するための医療処置の間に、先端及び基端取り付け領域５８２と５８４は、所望の展開部位まで管腔内を移動する。ユーザーによる導入器の操作に応じて作動する外部操作部５８０は、処置全体を通して患者の体外に置かれている。
【００９２】
導入器５００の基端取り付け領域８５４は、筒状のスリーブ５１０を含んでいる。筒状のスリーブ５１０は、その基端から伸張している長い先細の可撓性伸張部５１１を有している。可撓性伸長部５１１には、内部に長手方向の孔（図示せず）がある。長手方向の孔は、先細の可撓性伸張部５１１が挿入ワイヤ（図示せず）に沿って前進し易いようにする。長手方向の孔は、更に、医用試薬投入用の経路ともなる。例えば、医療処置手順の内の配置及び展開の段階の間に血管造影法を実施できるようにするため、造影剤を供給することが望ましい。
【００９３】
伸長部５１１には薄壁の金属管５１５が締結されている。薄壁の金属管５１５は可撓性なので、導入器５００を大腿動脈の様な比較的蛇行する血管に沿って前進させることができ、また先端取り付け領域５８２を長手方向且つ回転方向に操作することができる。薄壁の金属管５１５は、導入器５００内部を操作部５８０まで伸張し、接続手段５１６で終端している。
【００９４】
接続手段５１６は、試薬を薄壁の金属管５１５内へ導入し易くするため、注射器を受け入れることができるようになっている。薄壁の金属管５１５は、可撓性伸張部５１１の孔５１２と流体連通している。従って、接続手段５１６に導入された試薬は、孔５１２に流入し、そこから放出される。
【００９５】
プラスチック管５４１は、薄壁の金属管５１５と同軸で、半径方向外側にある。プラスチック管５４１は、「厚壁」で、その壁は、薄壁の金属管５１５の壁肉厚の数倍の厚さであるのが望ましい。シース５３０は、プラスチック管５４１と同軸で、半径方向外側にある。厚壁プラスチック管５４１とシース５３０は、先端方向に操作領域５８０まで伸張している。
【００９６】
医療処置の内の配置段階の間、人工器官５２０は、シース５３０で圧縮された状態に保持される。シース５３０は、外部操作部５８０の把持及び止血用密封手段５３５まで先端方向に伸張している。導入器５００の組立時、シース５３０は、基端取り付け領域５８４の筒状スリーブ５１０を覆って前進させるが、人工器官５２０は外部の力で圧縮された状態に保持されている。先端取り付け（保持）部５４０は、厚壁プラスチック管５４１に連結される。先端取り付け部５４０は、処置の間、人工器官５２０の先端５４２を保持する。同様に、筒状スリーブ５１０は、自己拡張式Ｚ型ステント５２１を保持する。
【００９７】
人工器官５２０の先端５４２は、先端取り付け部５４０に保持されている。人工器官５２０の先端５４２にはループ（図示せず）があり、その中を先端トリガワイヤ（図示せず）が伸びている。先端トリガワイヤは、先端取り付け部５４０内の孔（図示せず）を通って、薄壁管５１５と厚壁管５４１の間の環状領域内に伸びている。先端トリガワイヤは環状空間を通って操作部へ伸びている。先端トリガワイヤは、先端ワイヤ解放機構５２５で環状空間を出ていく。
【００９８】
外部操作部５８０は、止血密封手段５３５を含んでいる。止血密封手段５３５は、止血シール（図示せず）と側管５２９を含んでいる。止血密封手段５３５は、更に、シース５３０を止血シールに締め付け固定する締め付けカラー（図示せず）と、厚壁プラスチック管５４１の周りに止血シールを形成するシリコンシールリング（図示せず）も含んでいる。側管５２９は、厚壁管５４１とシール５３０の間へ医用試薬を投与し易くしている。
【００９９】
外部操作部５８０の基端部は、本体５３６を有するリリースワイヤ作動部を含んでいる。本体５３６は、厚壁プラスチック管５４１上に取り付けられている。薄壁管５１５は、本体５３６を貫通している。先端ワイヤ解放機構５２５と基端ワイヤ解放機構５２４は、本体５３６上に滑動可能に取り付けられている。
【０１００】
基端及び先端ワイヤ解放機構５２４、５２５は、先端ワイヤ解放機構５２５を動かす前に、基端ワイヤ解放機構５２４を動かさねばならないように配置されている。従って、人工器官５２０の先端５４２は、自己拡張式Ｚ型ステント５２１が解放され、逆棘５５１が管腔に固定されるまで解放されない。締め付けスクリュー５３７は、人工器官５２０が不用意に早期に解放されてしまうのを防いでいる。止血シール（図示せず）が含まれているので、医療処置中に不必要に失血すること無く、本体５３６を通してリリースワイヤを外に伸ばすことができる。
【０１０１】
外部操作部５８０の先端部は、ピンバイス５３９を含んでいる。ピンバイス５３９は、本体５３６の先端に装着されている。ピンバイス５３９は、スクリューキャップ５４６を有している。締め込まれると、ピンバイス５３９のバイスジョー（図示せず）は、薄壁の金属管５１５を締め付け又はこれに係合する。バイスジョーが係合すると、薄壁管５１５は、本体５３６と共にしか移動できず、従って、薄壁管５１５は厚壁管５４１と共にしか動けない。スクリューキャップ５４６を締め付けると、アッセンブリ全体を一体として動かすことができる。
【０１０２】
螺旋分岐型人工器官５５０を導入してトロンボーン式接続を作り出すには、第２の導入器を使用してもよい。この第２導入器は、上記導入器５００と同じ原理に基づいているが、それほど複雑ではない。例えば、第２導入器は、分岐型人工器官５５０が圧縮状態で入っているシースを含むことができ、目標の解剖学的構造に導入し、その後、解放して自己拡張させるか、又はバルーンによって積極的に拡張させることができる。第２導入器には、ガイドワイヤを大動脈分岐部分に展開させることのできる、図１７に示すような送出チップ６００を装着してもよい。分岐伸長部を展開するのに第３の導入器を使用してもよい。
展開
【０１０３】
人工器官モジュールは、順次展開されるのが望ましい。分岐型人工器官５５０と二股分岐型人工器官５２０とのモジュール間接続は、現場で形成される。最初に、二股分岐型人工器官５２０が展開され、次いで分岐型人工器官５５０が展開される。例えば、ＷＯ９８／５３７６１号に記載の二股分岐型動脈人工器官５２０は、腹部大動脈内に展開される。二股分岐型人工器官５２０は、本体部分５２３、短脚５６０、及び長脚５３２を有する概ね逆Ｙ字型の構成である。人工器官の本体は、管状の織布ポリエステル生地で作られている。人工器官５２０の基端には、人工器官の端を越えて伸長し、先端方向に伸張する逆棘５５１を有する自己拡張式ステント５２１がある。短脚５６０と長脚５３２は、先端終点から伸張する内部突起を有している。
【０１０４】
この二股分岐型人工器官５２０は、当該技術では既知のどの様な方法で展開してもよいが、外科的切開部を介して導入器により大腿動脈に装置を挿入し、次いで管腔内介入技法を使って硬いワイヤガイド上を所望の位置まで前進させる、ＷＯ９８／５３７６１号に記載の方法が望ましい。例えば、先ず、ガイドワイヤ（図示せず）を患者の大腿動脈に挿入し、その先端が人工器官５２０の所望の展開領域を越えるまで前進させる。この段階で、導入器アッセンブリ５００は完全に組み立てられており、患者体内への導入準備が整っている。人工器官５２０は、一端が筒状スリーブ５１０で保持され、他端が先端取り付け部５４０で保持され、シース５３０で圧縮されている。大動脈動脈瘤を修復しようとする場合、導入器アッセンブリ５００を、ガイドワイヤに沿って大腿動脈に挿入し、Ｘ線画像技法で配置するが、これについてはここでは論じない。
【０１０５】
導入器アッセンブリ５００が所望の展開位置にくると、シース５３０を先端取り付け部５４０のすぐ近くまで引き抜く。この動作によって人工器官５２０の中間部が解放され、半径方向に拡張することができる。しかしながら、基端自己拡張式ステント５２１は、まだ筒状スリーブ５１０内に留まっている。また、人工器官５２０の先端５４２も、まだ外部シース５３０内に留まっている。
【０１０６】
次に、ピンバイス５３９を解放し、薄壁管５１５が厚壁管５４１に対して少し動かせるようにする。この動きにより、人工器官５２０を、管腔内の所望の位置に正確に配置するため、長くしたり短くしたり回転したり圧縮したりできるようになる。人工器官の配置を支援するために、人工器官５２０に沿ってＸ線不透過マーカー（図示せず）を配置することもできる。
【０１０７】
人工器官５２０の基端が所定の位置にくると、基端ワイヤ解放機構５２４を先端方向に動かすことにより基端トリガワイヤを引き抜く。基端ワイヤ解放機構５２４と基端トリガワイヤは、基端ワイヤ解放機構５２４を、ピンバイス５３９、スクリューキャップ５４６、及び接続手段５１６上を通過させることにより完全に取り外すことができる。
【０１０８】
次に、ピンバイス５３９のスクリューキャップ５４６を緩める。緩めると、薄壁管５１５を基端方向に押して、筒状スリーブ５１０を基端方向に動かすことができるようになる。筒状スリーブ５１０が自己拡張式ステント５２1の周囲から外れると、自己拡張式ステント５２１が拡張する。自己拡張式ステント５２１が拡張すると、逆棘５５１が管腔の壁を把持し、人工器官５２０の基端を所定の位置に保持する。この段階以降、人工器官５２０の基端を再度動かすことはできない。
【０１０９】
人工器官５２０の基端が固定されると、外部シース５３０を、先端取り付け部５４０の先端部まで引き抜く。この引き抜きによって、人工器官５２０の対側肢５６０と長脚５３２が拡張できるようになる。この時点では、人工器官５２０の先端５４２は、まだ動かすことができる。従って、人工器官５２０を、正確に配置するため、回転させたり短くしたりすることができる。人工器官５２０のこのような配置により、短脚５６０が確実に対側動脈の方向に伸張するようになる。
【０１１０】
短脚５６０が腸骨動脈の反対方向に伸張した後、分岐型人工器官５５０を展開させる。分岐型人工器官５５０は、短脚５６０とトロンボーン式接続を形成し、短脚５６０から対側動脈内に伸張するように展開させる。人工器官５２０と分岐型人工器官５５０との連結は、本開示の他の箇所で詳しく説明している。
【０１１１】
分岐型人工器官モジュール５５０の導入方法は、次の通りである。ガイドワイヤ（図示せず）を対側大腿動脈に導入して、その先端が人工器官を展開させようとする領域の上方にくるまで前進させる。次いで、第２導入器を、ガイドワイヤ上に沿わせて振動と回転の動作をさせながら、伸長部人工器官が対側肢５６０内のステント１つ分に完全に重なるまで前進させる。厚壁管を所定の位置に保ったまま、シースを引き抜く前に、最終的な位置確認を行う。
【０１１２】
ガイドワイヤ６０２は、捕捉され同側側部まで引っ張られてきた第２導入器のチップ６００から展開させて、第３導入器が同側側部を通って対側側部へと展開し分岐伸長部を内腸骨動脈内に展開し易くなるようにすることができる。人工器官分岐部の肢部内の予荷重の掛けられたワイヤ又はスネアにより、分岐部の複雑な定位、カテーテル挿入、及びシースを通してのワイヤの個別挿入、の必要性がなくなり好都合である。この方法は、複数の分岐部が存在する場合にとりわけ重要である。送出システムの先端ハンドルには、この特徴に対応するため、追加のトリガワイヤを装備することもできる。第２及び第３導入器とそれらの使用法については、２００３年１０月１４日出願の米国特許出願第６０／５１０，８２３号「腸骨動脈側分岐装置用の導入器」に詳しく説明されており、同出願を本願に参考文献として援用する。
【０１１３】
上記導入器及び展開法は、他の部位の移植に適合させることもできる。例えば、第１人工器官モジュールが大動脈内に配置される場合、接続用人工器官モジュールを腎動脈、腸骨動脈、上腸間膜動脈、腹腔動脈、及び他の動脈内に配置して、トロンボーン式相互接続を形成することができる。第１人工器官モジュールが胸部大動脈内に配置される場合、接続用人工器官モジュールは、胸部大動脈の他の部分、左鎖骨下動脈、左総頚動脈、腕頭動脈、又は他の動脈に配置することができる。更に、同一動脈に移植される人工器官モジュールを互いに接続することもできる。上記各実施形態の重なった領域は、関係する解剖学的構造の大きさと、当該解剖学的構造内で人工器官が受ける力に適合させるのが望ましい。
【実施例１】
【０１１４】
分岐した肢部に掛かる流れの力は、分岐点にかかる荷重と人工器官分岐部の最終的な角形成で決まる。人工器官分岐部から分岐伸長部を引き離す力が、とりわけ関心の対象となる。Ｙ方向の流れによる力は、十分に強ければ、分岐伸長部と人工器官分岐部とを一体に保持する摩擦力よりも大きくなり、分離を引き起こすことになりかねない。分離が相当なものであれば、III型内漏れが発生して、もはや動脈瘤を排除できなくなる。
【０１１５】
上記人工器官は、体外の漏れ圧力テストに掛けることもできる。このテストを行う目的は、２つの人工器官の間の嵌合点に漏れを発生させるのに要する最小内圧を求めることである。
【０１１６】
このテストには、圧力変換器、圧力モニター、水／グリセリン混合物（染めたもの）＠３．６４ｃＰ（３．６４ｍPa-s）、水槽、水中ヒーター、水ポンプ、温度制御装置、嵌合面サーモカプル、及び水銀温度計が必要である。
【０１１７】
人工器官分岐部と分岐伸長部は、適したトロンボーン式接続部が形成されるよう、望ましくは１．５ｃｍから２ｃｍ重なり、相互接続部の直径の差が１ｍｍ以下になるように嵌め合わされる。装置は、適した大きさのバルーン膨張カテーテルを使って３０秒間膨らますことができる。
【０１１８】
嵌め合わされた装置の内部圧力は、圧力変換器と圧力モニターを使って測定する。これらの器具は、手動制御された圧力を嵌め合わされた装置に供給する注射器に接続されている。圧力液は、青色食品着色剤で染めた３．６４センチポアズ（３．６４ｍPa-s）のグリセリン／水混合液である。この装置を３７℃の水槽に入れ、青色に染色されたグリセリン／水混合液の漏れにより漏れの有無を判定し識別した。漏れの視認評価とピーク圧力の記録を手動で記録した。
【実施例２】
【０１１９】
上記人工器官は、望ましくはヒト以外の哺乳類で、体内試験を行う。試験及び治療目的での人工器官の移植に適した哺乳類は家畜牛である。試験を目的として、年齢が６週から１０週の雄牛を使用した。
【０１２０】
術前準備として、各動物には、血小板抑制を目的として処置の一日前からアスピリンを一日当たりの服用量３２５ｍｇとして与えた。各動物には、各処置に先立ち凡そ８ないし１２時間前から食物を与えず、凡そ２時間前から水を与えない状態においた。Ｈｅｍｏｃｈｒｏｎ  Ｊｒ．Ｓｉｇｎａｔｕｒｅ  Ｓｅｒｉｅｓ  Ｍａｃｈｉｎｅ（ＮＪ州エジソンのＩＴＣ社から市販）で、術前ベースラインＡＣＴを測定した。
【０１２１】
各牛は、キシラジン（１．０ｍｇ／１０ｌｂｓ（０．２２ｍｇ／ｋｇ）、ＩＭ）で鎮静させた。動物がやや鎮静した後、吸気マスクを使用してイソフルオレン（２％から４％）を送出した。吸入麻酔薬を送出する間、牛の顔はマスク内に配置した。動物は、標準的な様式で挿管してもよい。一旦気管内管を配置して、固定した。通気装置をオンにして動物に接続し、麻酔を深くし、動物には機械的に通気した。イソフルオレン投与量は約０．８％から１．２５％であったが、パーセンテージは関係する要素に基づきいくらにしてもよい。この術前準備中、各動物にはプロカインペニシリンベンザチン（３０，０００から０，０００Ｕ／ｋｇＩＭ）を注射した。
【０１２２】
動物は、左側を下にして寝かせ、右後脚を上に伸ばしガーゼの紐で固定した。グラウンドパッドとＥＫＧリード線を動物の上に配置した。周辺脚静脈内に静脈内カテーテル（ＩＶ）を挿入しテープで固定した。適切な水分補給のため、処置の期間中にカテーテルを通して乳酸リンガー液を注入した。両鼠径部は毛剃りして、７０％アルコールとベタジンで消毒を施し準備した。
【０１２３】
この分岐型血管装置の移植には、基本的な血管内技術を用いた。左脚大腿部に切開を施し、大腿血管へのアクセスを得た。後腹膜切開を施して、右腸骨動脈へのアクセスを設けた。第３のアクセスポイントは、右頚動脈を露出する切開を介して得た。動脈上に基端方向及び先端方向に止血導管ループを配置した。単一壁穿刺針を使用して左大腿動脈にアクセスし、カニューレ挿入の整合性は、針のハブからのパルス動脈流の有無で確認した。
【０１２４】
パルス流が在ることを観察し、下行腹部大動脈にワイヤを配置した。動物は、２００ＩＵのブタヘパリン／ｋｇのヘパリン投与を行った。ヘパリン投与後３分から１０分で活性化凝固時間を得て、適切な抗凝血を確保し、ベースラインＡＣＴの１．５倍から２倍の好適な最小値を実現した。左動脈管腔内に８フレンチ（２．６７ｍｍ）導入器シースを前進させた。配置の前後に、各シースの側口を０．９％の通常の生理食塩水で洗い流した。
【０１２５】
導入器シースを通してワイヤに５フレンチ（１．６７ｍｍ）の豚の尾状カテーテルを外挿し、Ｘ線透視検査ガイダンスを使って動脈アーチ部位内に前進させた。適量の造影剤を使用して下行胸部大動脈のベースラインデジタルサブトラクション血管造影像を得た。一旦ベースライン血管造影像を得ると、豚の尾状カテーテルを通してワイヤを挿入し胸部大動脈内に前進させた。次いでカテーテルを取り出した。１２．５ＭＨｚのＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  ＩＶＵＳ（静脈内超音波）探針をモノレール方式でワイヤに外挿挿入し、ベースラインＩＶＵＳ測定を行った。これらの測定には、三叉部に対し凡そ９ｃｍ基端側の先端腹部動脈の断面直径が含まれていた。
【０１２６】
図１１に示し、これに関連して説明したものと同様の外部螺旋状装置を採用した。この具体的な人工器官は、発泡ＰＴＦＥで作られたＶｉａｂａｈｎ（登録商標）Ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ（デラウェア州ニューワークのＷ．Ｌ．Ｇｏｒｅ＆Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ社）で製作した。これを、主装置内に０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）のワイヤアクセスを提供し、分岐した肢部内に０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）のワイヤを事前に装填した４フレンチ（１．３３ｍｍ）カテーテルを備えた、１８フレンチ（６ｍｍ）カートリッジに装填した。
【０１２７】
単一壁穿刺針を使用して右腸骨動脈にアクセスした。一旦Ａｍｐｌａｔｓガイドワイヤを配置すると、２０フレンチ（６．６７ｍｍ）Ｃｈｅｃｋ−Ｆｌｏ（登録商標）（インディアナ州ブルーミントンのＣｏｏｋ社）導入器シースを、動脈二股分岐部の上方９ｃｍに前進させて、送出システムとして利用した。事前装填された０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）ワイヤを、ピールアウェイシースを使用して、Ｃｈｅｃｋ−Ｆｌｏ（登録商標）のシースの弁を通して前進させた。次いで、装填済装置カートリッジを、プッシャとして拡張器を使って、２０フレンチ（６．６７ｍｍ）Ｃｈｅｃｋ−Ｆｌｏ（登録商標）に挿入した。頚動脈から０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）ワイヤを回収して、分岐血管ワイヤのための全貫通アクセスを設けた。次いで、人工器官分岐部の口が露出する地点まで人工器官を展開した。その後、人工器官を対側大腿動脈内に前進させた。
【０１２８】
人工器官を、人工器官分岐部内に２．０ｃｍ重なるように展開した。人工器官を全長に亘り、７ｍｍｘ４ｃｍのバルーンで膨らませた。移植後の血管造影とＩＶＵＳ評価を行った。最終的なＩＶＵＳ評価として、口並びにステントグラフトの基端、中間、及び先端箇所を測定すると同時に、血管造影によって内漏れの有無並びにステントグラフトの位置を評価した。必要であれば、人工器官を体外移植して、体外移植後分析を行ってもよい。
【０１２９】
本明細書を通して、本発明の範囲に関し各種適用例を示してきたが、本発明は、それらに限定されるものではなく、それらを２つ以上組み合わせたものであってもよい。実施例は、説明だけを目的としており、限定を加えるものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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