(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定の組織領域との熱エネルギーの局部的な交換のための装置であって、
前記所定の組織領域を被覆すべく構成され、かつ外側及び内側が存在する軟性膜と、
流体循環空間が前記内側と前記所定の組織領域との間に形成されるように、前記内側と前記所定の組織領域との間に設けられて前記内側を前記所定の組織領域と離間関係に維持するための離間構造であって、前記流体循環空間には前記離間構造によって複数の流体流路が形成されていることと、
前記軟性膜の外周と前記所定の組織領域の外周との間に密閉性を提供するように構成された密閉可能な縁部と、
前記流体循環空間と連通する少なくとも１つの流体注入口と、
前記流体循環空間と連通する少なくとも１つの流体排出口とを備え、
熱交換流体が、前記流体循環空間を経由して前記少なくとも１つの流体注入口から前記少なくとも１つの流体排出口へ、前記軟性膜の前記外周と前記所定の組織領域の前記外周との間の密閉性を壊すほど強くはない所定のゲージ圧力で循環可能であり、前記所定のゲージ圧力は負である、装置。
【請求項２】
前記所定のゲージ圧力が−１０．０ｐｓｉ（−６．８９５×１０４Ｐａ）以上である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記密閉可能な縁部は、前記離間構造が存在しない前記軟性膜の前記内側において帯状部を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記帯状部の内側は平坦である、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記帯状部は、０．１２５〜０．５インチ（３．１７５〜１２．７ｍｍ）の幅である、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記密閉可能な縁部は、前記帯状部の内側から突出する複数の平行に延出された隆起部をさらに備える、請求項３に記載の装置。
【請求項７】
前記密閉可能な縁部は前記帯状部の内側に配置された接着性材料をさらに備える、請求項３に記載の装置。
【請求項８】
前記離間構造は、前記軟性膜の前記内側から突出する少なくとも１つのリブを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記離間構造は、前記軟性膜の前記内側から突出する少なくとも１つのスタッドを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記離間構造は、前記軟性膜の前記内側と前記所定の組織領域との間に存在する使い捨てのネットを備える、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して患者との熱伝達のための装置に関し、より詳細には患者の局部的な所定の組織領域を冷却及び／又は加熱するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
中間（ｍｅｄｉａｌ）用途における加熱／冷却装置の利用が十分に確立されている。一例として、身体加熱が低体温症患者に使用される。例えば、低体温症は外科手術中の患者に起こり得る。麻酔、手術室の空調、及び低温の血液又は点滴溶液の注入等の要因から外科手術中の患者全体の約７５％が低体温症を発現することが示されている。低体温症を軽減することにより患者の予後が良好となり回復がより速いことが、研究から明らかとなっている。
【０００３】
更に、虚血に起因する潜在的な脳障害を軽減すべく、卒中患者に対して身体冷却が提案されてきた。これに関連して、脳を２〜３℃に冷却することにより、回復を促進する神経防護作用がもたらされる、ということが研究から明らかとなっている。加えて、循環停止を必要とする血管手術において、一般的な手法は心臓血管の体外潅流により患者の胴体を１５℃未満まで冷却するというものである。脳及び脊椎を含む主要器官の保護を最大限にするために、周囲の組織から熱伝導によって再び暖められることを回避すべく、末梢冷却が用いられることもある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
現在まで、内蔵型熱交換パッド及び他の装置が、患者の冷却及び／又は加熱に使用されてきた。流体、例えば水、が患者を冷却又は加熱すべく熱交換パッドの層の間を循環する。例えば、患者の身体よりも冷たい／暖かい流体がパッドを循環し、患者から／へ熱を吸収／放出する。これにより冷却／加熱が実現される。このような装置は多くの用途に対して効果的であると証明されているが、本発明者は、ある用途において更に向上された成果が達成できることを認識した。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
従って、本発明は、向上された熱伝達を局部的な所定の組織領域に用いるための装置を提供する。装置は、所定の組織領域を被覆すべく構成された膜と、それらの間に流体循環空間を形成すべく軟性膜の内側と所定の組織領域との間に離間関係を維持する離間構造とを用いる。熱交換流体は、軟性膜の注入口を経由して流体循環空間内へ移動し、流体循環空間から軟性膜の排出口を経由して出て行く。この際に、流体は所定の組織領域と直接的に接触する。関連する流体循環システムは、流体排出口の下流に連結されたポンプと、流体注入口の上流に連結された流体貯蔵容器とを含む。動作時、ポンプは熱交換流体を貯蔵容器から流体循環空間内へ、そしてその外へと移動させる。熱エネルギーが所定の組織領域と流体循環空間内を循環する熱交換流体との間で交換されて、所定の組織領域を冷やす及び／又は暖める。
【０００６】
流体は、負の又はほぼ負のゲージ圧力下で循環される。これにはいくつかの利点が存在する。例えば、軟性膜が循環する流体の圧力により膨らまされる／広げられることはなく、従って所定の組織領域上の流体速度は最大となり、熱伝達を最大にする。負の又はほぼ負のゲージ圧力下で流体を循環させることにより、正の圧力状況と比べて軟性膜の縁部にて特有の密閉性が達成される。更に、流体が所定の組織領域と直接的に接触することにより、流体を収容し、かつ流体が所定の組織領域と直接的には接触しない熱交換パッドと比較して、所定の組織領域が毛で覆われている部分（例えば、患者の頭部）での熱伝達が向上される。
【０００７】
本発明の一態様では、所定の組織領域との熱エネルギーの局部的な交換のための装置は、内側及び外側が存在する軟性膜を含む。軟性膜は所定の組織領域を被覆すべく構成される。身体要素における（例えば、患者の頭部における）軟性膜の位置決めを促進すべく軟性膜の伸張が可能となるように、軟性膜を弾性材料、例えば、シリコン・ゴム、天然ゴム、エラストマー、熱可塑性ポリウレタン又はラテックス材料、から構成してもよい。装置は、それらの間に流体循環空間を形成すべく、軟性膜の内側を所定の組織領域と離間関係に維持するための離間構造も含む。装置は流体循環空間と連通する少なくとも１つの流体注入口と少なくとも１つの流体排出口とを更に含む。熱交換流体は、負の又はほぼ負のゲージ圧力（即ち、周囲の圧力と対比して測定された圧力）で、流体循環空間を経由して注入口から排出口へと循環可能である。この際に、熱交換流体は、十分に負（例えば、約−１０．０ｐｓｉ（−６．８９５×１０４Ｐａ））から僅かに正（例えば、約０．１ｐｓｉ（６．８９５×１０２Ｐａ））までの範囲のゲージ圧力で、流体循環空間を経由して循環される。
【０００８】
離間構造は、１つ以上のリブ、１つ以上のスタッド、又は両方の組合せから構成されてもよい。離間構造は軟性膜の内側に一体成形されて軟性膜の内側から突出する。しかしながら、離間構造は軟性膜の内側に取り外し可能に取り付けられてもよく、又、所定の組織領域と軟性膜の内側との間に存在する使い捨てのネット等の別個の構造であってもよい。離間構造は流体注入口から流体排出口にかけて複数の流体流路を形成してもよい。この際、流体流路は流体注入口から流体排出口までの長さに概ね等しく、装置の全体的な効率を低減するような静止した熱交換流体の境界層の形成を抑制する。
【０００９】
軟性膜は密閉可能な縁部を含んでもよい。一実施形態では、密閉可能な縁部は帯状部を備え、いずれの離間構造も存在しない（例えば、平坦な）軟性膜の内側の外周に位置する。別の実施形態では、帯状部はその内側から突出する複数の平行に延出された隆起部を含む。使用時に、隆起部の間の部分が所定の組織領域とほぼ同一面となるように、隆起部が所定の組織領域の外周に押し込まれる。別の実施形態では、密閉可能な縁部は、帯状部の内側に配置された接着性材料を含んでもよい。接着材は、密閉可能な縁部と所定の組織領域の外周との間の強固な密閉性を促進する上での援助となる。この際、密閉部の接着材は、軟性膜を所定の位置に保持するのに十分な接着力を持ち、かつ、はがす際に組織に損傷を与えるほどの強すぎる接着力は持たない材料から構成されるべきである。通常、最良の結果を出すには、密閉可能な縁部は患者の皮膚のほとんど毛のない部分の付近に配置されなくてはならない。密閉可能な縁部の上記実施形態により、密閉可能な縁部が患者の皮膚を把持でき、従って、意図しない軟性膜の移動を制限するための、軟性膜の所定の組織領域への適合の維持を援助する。
【００１０】
本発明の別の態様では、所定の組織領域との熱エネルギーの局部的な交換のためのシステムは所定の組織領域を被覆すべく構成された軟性膜と、それらの間に流体循環空間を形成すべく、軟性膜の内側を所定の組織領域と離間関係に維持する離間構造を含む。システムは、流体循環空間に連通する１つ以上の流体注入口及び流体排出口と、流体排出口に連結可能なポンプとを更に含む。ポンプは、熱交換流体（例えば、水、又は、組織からのイオン移動を防止する等張液）を負の又はほぼ負のゲージ圧力下で流体循環空間を経由して循環させるべく動作可能である。例えば、ポンプにより、流体排出口で測定して約−１０から約＋０．１ポンド／平方インチ（約−６．８９５×１０４〜約６．８９５×１０２ニュートン／平方メートル）のゲージ圧力で、熱交換流体が流体循環空間を経由して循環する。
【００１１】
加えて、システムは熱交換流体をシステムに供給すべく、流体注入口と連結可能な熱交換流体貯蔵容器を更に含む。従って、ポンプにより熱交換流体が貯蔵容器から流体注入口を経由して流体循環空間内へ移動し、熱交換流体が所定の組織領域と直接的に接触することが可能になる。所定の組織領域を加熱するためには、熱交換流体は所定の組織領域への熱の放出が可能なものでなくてはならない。所定の組織領域を冷却するためには、熱交換流体は所定の組織領域からの熱の吸収が可能なものでなくてはならない。
【００１２】
本発明の別の態様では、所定の組織領域との熱エネルギーの局部的な交換のための方法は、所定の組織領域と軟性膜の内側との間に流体循環空間が形成されるように、所定の組織領域を軟性膜で被覆するステップを含む。方法は、流体循環空間への流体注入口と貯蔵容器とをそれらの間に流体を流すべく相互連結するステップと、流体循環空間からの流体排出口とポンプとをそれらの間に流体を流すべく連結するステップとを更に含む。ポンプは、流体と所定の組織領域との間の熱伝達のために、熱交換流体を貯蔵容器から流体循環空間に移動させるべく動作される。その際、流体はポンプにより、負の又はほぼ負のゲージ圧力（例えば、（約−１０．０ｐｓｉ〜約０．１ｐｓｉ（約−６．８９５×１０４Ｐａ〜約６．８９５×１０２Ｐａ））で流体循環空間を移動させられる。熱伝達の効率は、熱交換流体が流体循環空間を高流速で移動することにより最適化される。例えば、熱交換流体は、軟性膜により覆われた表面積の１平方メートルあたり約０．３リットル〜約４リットル／分（即ち、約０．３リットル／分ｍ２〜約４リットル／分ｍ２）の流速で循環する。
【００１３】
方法は、軟性膜の外周を所定の組織領域の外周と密閉するステップを含んでもよい。この際、軟性膜の外周の密閉可能な縁部は所定の組織領域の外周上に配置可能である。ポンプ動作時、密閉処置の確立を促進すべく、負の又はほぼ負のゲージ圧力が供給される。密閉するステップは、軟性膜の外周を所定の組織領域の外周と密閉することを支援すべく接着材を利用すること、若しくは、軟性膜の外周を所定の組織領域の外周と密閉することを支援すべく非溶解性高粘度ゲルを利用することを含んでもよい。負の又はほぼ負のゲージ圧力の利点を得るべく、そして、ポンプ非動作時に軟性膜の外周と所定の組織領域の外周との間の密閉性を維持すべく、方法は、熱交換流体の貯蔵容器を所定の組織領域よりも低いところに保持するステップを更に含むことができる。
【００１４】
本発明の更なる態様では、所定の組織領域との熱エネルギーの局部的な交換のための装置は所定の組織領域を被覆すべく構成された軟性膜を含む。装置は、軟性膜の内側を所定の組織領域と離間関係に維持する離間構造も含み、それにより、軟性膜の内側と所定の組織領域との間に流体循環空間が形成される。流体循環空間と連通する少なくとも１つの流体注入口と、流体循環空間と連通する少なくとも１つの流体排出口とが軟性膜に設けられる。装置は軟性膜の外周と所定の組織領域の外周との間に密閉性を提供すべく構成された密閉可能な縁部を更に含む。熱交換流体は、軟性膜の外周と所定の組織領域の外周との間の密閉性を壊さない所定のゲージ圧力で、流体循環空間を経由して流体注入口から流体排出口へ循環可能である。この際、熱交換流体は負の又はほぼ負のゲージ圧力（例えば、約−１０．０ｐｓｉ〜０．１ｐｓｉ（約−６．８９５×１０４Ｐａ〜６．８９５×１０２Ｐａ））で循環されてもよい。
【００１５】
本発明の一態様では、所定の組織領域との熱エネルギーの局部的な交換のための方法は、所定の組織領域と軟性膜の内側との間に流体循環空間が形成されるように、所定の組織領域を軟性膜で被覆するステップを含む。軟性膜の密閉可能な縁部と所定の組織領域の外周との間の密閉性は、流体循環空間内に所定のゲージ圧力（例えば、約−１０．０ｐｓｉ〜０．１ｐｓｉ（約−６．８９５×１０４Ｐａ〜６．８９５×１０２Ｐａ））を実現することにより確立される。熱交換流体は、所定の組織領域と直接的接触状態で熱エネルギーを交換すべく流体循環空間を循環する。熱交換流体は密閉可能な縁部と所定の組織領域の外周との間の密閉性を維持すべく、所定のゲージ圧力で流体循環空間を経由して循環する。
【００１６】
本発明のこれら及び他の態様は、添付の図面と共同して以下の詳細な説明から明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
図面において、同様の符号は対応する構造を示すものである。
本発明は、概して、所定の組織領域に対する熱伝達のための装置に関する。実施の際には、所定の組織領域を被覆すべく構成された膜が所定の組織領域上に配置される。軟性膜の内側と所定の組織領域との間に存在する使い捨ての離間構造は、その間に流体を流すための流体循環空間を形成すべく、軟性膜を所定の組織領域と離間関係に維持する。そして、熱交換流体が流体循環空間を経由して所定の組織領域上へ移動する。その結果、所定の組織領域を冷却／加熱する。以下のように、患者の頭部及び患者の大腿部との熱交換用に構成された本発明の実施形態を説明する。しかしながら、本発明をいずれかの身体部分又は表面、例えば、患者の胴体、胸部、背中、首、脚、又は腕、に適用すべく具体的に構成してもよい。加えて、本発明は軟性膜を用いて説明されるが、熱交換フード又はパッドは、硬質の又は非弾性の材料から構成されてもよいことに注意すべきである。また、熱交換流体は、所定の組織領域からの熱の吸収、及び所定の組織領域への熱の放出のうちの少なくとも１つが可能な流体からなるべきである。
【００１８】
図１及び２に熱交換フード２０を示す。本発明の本実施形態では所定の組織領域２４は患者の頭部である。軟性膜２８の内側表面３０と所定の組織領域２４とがその間を流体が流れるための流体循環空間３４を形成するように、熱交換フード２０は軟性膜２８を備えて所定の組織領域２４の周囲に配置される。取り付けを容易とし、かつ初期の好適な縁部の密閉性を支援すべく皮膚の表面に僅かな正の張力を提供するために十分な弾性を持つ必要性に応じてフード２０の形状及び材質が決定される。従って、軟性膜２８は、ラテックス、シリコン・ゴム、天然ゴム、熱可塑性ポリウレタン、エラストマー、又はいずれかの種類の弾性無孔軟性材料から構成可能である。軟性膜２８は、周囲よりも低い圧力が適用されているか否かに関わらず軟性膜２８と所定の組織領域２４との間を隔離するポケットが存在しないように、所定の組織領域２４の外形に適合するものでなくてはならない。また、熱交換流体と周囲の空気との熱交換を最小にして熱交換効率を増大させるべく、軟性膜２８は軟性膜２８の外側３２を流体循環空間３４から隔離するタイプのものでなくてはならない。
【００１９】
フード２０は概して、注入口６０及び排出口６４にそれぞれ取り付けられる２つの注入マニホールド５４及び排出マニホールド５８を含む。注入口６０及び排出口６４により、熱交換流体は熱循環空間３４への流入及びからの流出が可能となる。図示するように、排出マニホールド５８は患者の頭部の上端に向かって配置され、また注入マニホールド５４は患者の首に向かって配置される。しかしながら、注入及び排出のマニホールド５４，５８の位置と数とは単なる実施例であり、限定することを意図したものではないことに注意されたい。装置は、複数の位置に配置された1つ以上の注入口及び排出口を用いて動作する。一対の注入ホース３６が、熱交換流体を流体循環空間３４へ移送すべく注入マニホールド５４に接続される。排出ホース４０が、熱交換流体を流体循環空間３４から外へ移送すべく排出マニホールド５８に接続される。
【００２０】
図９及び１０は軟性膜２８の外側３２の一部の斜視図を示しており、注入又は排出のマニホールド５４，５８の軟性膜２８の外側３２への取り付けを図示している。図１０は、図９の軟性膜２８の外側３２を、注入マニホールド５４の断面図を用いて示している。利便性のため、注入マニホールド５４及び排出マニホールド５８を類似の様式で構成し、軟性膜２８の外側３２へ類似の方法で固定してもよい。例えば、注入及び排出のマニホールド５４，５８を樹脂で構成して軟性膜の外側へ接着材で固着してもよいし、又は、それらを膜に型成形してもよい。
【００２１】
図１に示すように、所定の組織領域２４の外側への熱交換流体の漏れを防止すべく、かつ流体循環空間３４内への空気の漏れ込みを防止すべく、フード２０は密閉可能な縁部４４を更に含む。図２には、耳開口部４８、顔開口部５２、注入マニホールド５４、注入口６０、及び排出マニホールド５８が更に示されている。推察されるように、熱交換流体は注入マニホールド５４及び注入口６０を経由して流体循環空間３４に入り、所定の組織領域２４上を通り過ぎ、そして、排出口６４及び排出マニホールド５８を経由して出て行く。
【００２２】
図３の斜視断面図に示すように、フード２０は、本実施形態では複数のリブ７６よりなる離間構造を含む。熱交換流体が注入口６０から排出口６４へと流れる空間を得ることを可能とすべく、軟性膜２８の内側３０と所定の組織領域２４との間に空気の空間又は空洞が提供されるように、リブ７６が軟性膜２８の内側３０から突出する。リブ７６が軟性膜２８の内側３０の少なくとも一部を所定の組織領域２４と離間関係に維持する限り、用いられるリブ７６の数は重要ではない。その際、リブ７６は約０．２５〜１．０インチ（約６．３５〜２５．４ｍｍ）離間し、軟性膜２８の内側３０から約７０／１０００（０．０７０）インチ（約１．７８ｍｍ）突出してもよい。更に、リブ７６は軟性膜２８の内側３０に一体成形されても、軟性膜２８の内側３０に取り外し可能に取り付けられても、又は、軟性膜２８の内側３０と所定の組織領域２４の間に存在する使い捨てのネット若しくは類似構造を含んでもよい。図示するように、複数のリブ７６、軟性膜２８の内側３０、及び所定の組織領域２４が、複数の蛇行する流体流路７２を注入口６０から排出口６４にかけて形成する。この際、所定の組織領域の表面全体に亘り均一な流体速度を確保すべく、流体流路７２は注入口６０から排出口６４にかけての長さが概ね等しい。加えて、流体流路７２は、フード２０の全体的な効率を低減させるような静止した熱交換流体の境界層の形成を抑制する。
【００２３】
熱交換流体が流体流路７２に流入することを可能とすべく、多数の構成が存在する。例えば、注入口６０及び排出口６４は各流体流路７２と連結される。この構成では、注入口６０及び排出口６４は２つのリブ７６の間に配置され、従ってこの実施形態では、リブ７６は所定の組織領域２４の隣に強制的に配置され、熱交換流体が流体流路７２の間を流れることを抑制する。従って、特定の注入口６０により特定の流体流路７２へ熱交換流体が供給される。一方、特定の排出口６４によりその流体流路７２から外へ熱交換流体が移送される。別例では、注入口６０及び排出口６４により複数の流体流路７２に対して熱交換流体が供給／除去される。本構成では、リブ７６は注入口６０及び排出口６４と直接的に隣接しておらず、従って、１つの注入口６０によって複数の流体流路７２に熱交換流体が供給され、一方、１つの排出口６４によって複数の流体流路から熱交換流体が除去される。
【００２４】
実施の際には、流体循環空間３４は、負の又はほぼ負のゲージ圧力（即ち、周囲の圧力と対比して測定）を受ける。軟性膜２８は、その外周を密閉すべく、所定の組織領域２４の外周と適合する。熱交換流体は注入ホース３６、注入口６０を経由して流体循環空間３４内に移動する。そして、熱交換流体は流体流路７２を経由して移動し、熱エネルギーを所定の組織領域２４と直接的に交換する。熱交換流体は排出口６４を経由して流体循環空間７２から出て行く。例えば熱交換流体が所定の組織領域２４よりも冷たい場合、所定の組織領域２４との熱伝達が起こる。その際、熱交換流体は熱を吸収し、それにより所定の組織領域２４を冷却する。あるいは、熱交換流体が所定の組織領域２４よりも暖かい場合は熱交換流体から熱が吸収され、それにより所定の組織領域２４を暖める。熱交換流体は所定の組織領域２４と直接的接触状態であるため、皮膚、毛髪又は他の組織の熱抵抗は低減され、熱伝達過程をより効率的にすることが可能である。加えて、熱伝達性能がそれほど悪化することなく、熱交換流体がリブ７６又は他の間隔要素の周りへ分流してもよい。
【００２５】
患者の大腿部に利用した本発明の別の実施形態の平面図を図４に示す。本発明の本実施形態では、離間構造、例えばリブ７６は、注入マニホールド５６から排出マニホールド５８にかけて大腿部の周りに螺旋を描く流体流路７２を提供すべく構成されてもよい。これにより、熱交換流体が接触する所定の組織領域２４の表面積が最大となる。あるいは、流体流路７２に、より直接的なやり方を採用して、冷却又は加熱されるべき所定の組織領域２４上に単に帯状部を形成するように離間構造を構成してもよい。
【００２６】
図５は軟性膜２８の一部の内側３０の斜視図を示しており、離間構造はリブ７６及びスタッド８０の両方を含む。図示された軟性膜２８の一部の内側３０は３つの流体流路７２を形成する２つのリブ７６を含む。また、複数のスタッド８０が軟性膜２８の内側３０から突出している。図示されたリブ７６の数、寸法、及び種類は単なる実施例であって、限定する意味を持つものではない。図示するように、スタッド８０は軟性膜２８の内面３０に縦横一様に配列され、それらの間に複数の相互連結空間８２を形成する。リブ７６は軟性膜２８の内側３０を蛇行して、時折スタッド８０と重なる。本実施形態では、スタッド８０は円柱形状に形作られているが、当然のことながら円柱形状以外のスタッド８０を本発明に用いてもよい。六角形、四角形、長方形又は他の断面形状のスタッド８０も利用可能である。また、円、ランダム等の配列であっても本発明の目的どおりに機能するため、スタッド８０は縦横に配列される必要はない。
【００２７】
相互連結空間８２により、水、等張液又は他の熱交換流体がそれらの間を自由に流れることができ、更に、流体流路７２内に蛇行した流路が形成される。そして、その流路により境界層の形成が抑制される。スタッド８０及びリブ７６は約７０／１０００（０．０７０）インチ（約１．７８ｍｍ）の均一な高さを有し、軟性膜２８の全体的な厚さを規定する役目を有する。加えて、スタッド８０及びリブ７６は、軟性膜２８を所定の組織領域２４と離間関係に維持することと、所定の組織領域２４に接触して軟性膜２８の内側３０が壊れることを抑制することとを援助する。また、スタッド８０及びリブ７６の外形及び寸法は、それらが所定の組織領域２４の表面積の大部分を被覆するようにはなっていない。更に、十字型の外形のスタッド８０及びリブ７６により、負の又はほぼ負の流圧の循環システムに要求される注入口及び排出口の間の均一な減圧が促進される。
【００２８】
加えて、図５に示すように、密閉可能な縁部４４にはいずれの離間構造も存在せず（例えば、平坦）、スタッド８０及びリブ７６の内側端とほぼ同一平面である。密閉可能な縁部４４は約０．１２５〜０．５インチ（約３．１７５〜１２．７ｍｍ）の幅である。加えて、負の又はほぼ負のゲージ圧力の適用時に密閉処置の確立及び維持を促進するために、密閉可能な縁部４４は所定の組織領域の外周に隣接する患者の皮膚上に配置されるべきである。通常、最良の結果を出すには、密閉可能な縁部４４は患者の皮膚のほとんど毛のない部分の付近に配置されなくてはならない。例えば、図１に示す実施形態では、密閉可能な縁部４４が首開口部５０、耳開口部４８、及び顔開口部５２の外周に位置する。
【００２９】
隆起部８４及び平坦部８８を有する密閉可能な縁部４４の追加実施形態を図６及び７に示す。本実施形態では、隆起部８４は軟性膜２４の正の張力とともに、負の又はほぼ負のゲージ圧力の適用時に密閉処置を確立して維持する。ここで、隆起部８４の先端９２に力を集中させることによって流体流路内への空気漏れ込み防止を支援すべく、隆起部８４はそれらの間に空気の空間又は空洞を形成するように密閉可能な縁部４４から突出し、そして隆起部８４が皮膚に押し込まれる。従って、負の又はほぼ負のゲージ圧力の適用時では、隆起部８４の先端９２が皮膚を変形させ、そして、隆起部８４の間にある平坦部８８がスタッド８４及び隆起部７６の内側端とほぼ同一平面となる。例えばポンプを軟性膜２４の排出口６４と相互連結することにより、負の又はほぼ負のゲージ圧力が確立される。
【００３０】
接着帯状部１００を有する密閉可能な縁部４４の第３の実施形態を図８に示す。本実施形態では、被覆帯状部９６が取り除かれて接着帯状部１００が露出し、そして、密閉可能な縁部４４が所定の組織領域２４外周の皮膚に貼付される。流体循環空間が負の又はほぼ負のゲージ圧力を受けるとき、接着帯状部１００は強固な密閉性を促進する上での援助となる。この際、密閉可能な縁部４４上の接着帯状部１００は、軟性膜２８を所定の位置に保持するのに十分な接着力を持ち、かつ、はがす際に組織に損傷を与えるほどの強すぎる接着力は持たない材料から構成されるべきである。
【００３１】
密閉可能な縁部４４の上記実施形態により、密閉可能な縁部４４が患者の皮膚を把持でき、従って、意図しない軟性膜２８の移動を制限して軟性膜２８の所定の組織領域２４への適合を維持することが援助される。軟性膜２８への適合により、熱交換流体と直接的接触状態にある所定の組織領域２４の表面積が最大となり、それにより熱伝達過程の効率が向上する。また、所定の組織領域２４からの熱交換流体の過剰な漏れを防止すべく、密閉可能な縁部４４は所定の組織領域２４の外周に正の張力を提供可能である。必要ならば、流体循環空間３４内外への漏れを最小にすべく、非溶解性高粘度ゲルを平坦な又は隆起した密閉部の密閉面に用いてもよい。
【００３２】
上記のような軟性膜２８と連結された熱交換システム１０２の一実施形態の概略図を図１１に示す。当然のことながら、熱交換システム１０２は、図１〜３に示すようなフードのみならず本発明に従って構成されたいずれかの熱交換装置にも利用できる。熱交換システム１０２は、注入ホース３６を介して流体貯蔵容器１０４を軟性膜２８と連結するための少なくとも一つの注入口６０と、排出ホース４０を介してポンプ１１２を軟性膜２８と連結するための少なくとも一つの排出口６４とを含む。ポンプ１１２は、システム１０２を自給式とすることができる容積式のものである。加えて、熱交換システム１０２は温度制御装置１０８及びシステム制御装置１１６を含むこともできる。熱交換流体が熱循環空間３４に流入されるように、注入ホース３６により流体貯蔵容器１０４が軟性膜２８に連結され、一方、ポンプ１１２は軟性膜２８から排出ホース４０を介して下流側に連結される。従って、排出ホース４０により熱交換流体が軟性膜２８からポンプ１１２に搬送される。ポンプ排出ライン１１４により熱交換流体がポンプ１１２から流体貯蔵容器１０４へと戻るように搬送される。任意的に、熱交換流体を冷却又は加熱する温度制御装置１０８が流体貯蔵容器１０４に連結され、熱交換流体の流速、熱交換流体の温度、流体循環空間３４内の圧力、ポンプ１１２の速さ、及び他の装置可変量を制御すべくシステム制御装置１１６が利用されてもよい。図１１中の矢印は、熱交換流体の流れの方向を示している。
【００３３】
実施に際して、離間構造（例えば、リブ７６及びスタッド８０）がこれ以上、軟性膜３０の内側３０を壊さない程度に軟性膜２８が所定の組織領域２４に固定されるように、ポンプ１１２によって流体循環空間３４が負の又はほぼ負のゲージ圧力となる。同時に、密閉可能な縁部４４により所定の組織領域２４の外周に密閉処置が確立され、そして熱交換流体は流体貯蔵容器１０４から注入ホース３６を経由して流体循環空間３４内へ移動する。熱交換流体は、流体循環空間３４を出るまで所定の組織領域２４と直接的に接触しながら、流体流路７２に沿って注入口６０から排出口６４へと移動する。通常は、所定の組織領域２４の外周に密閉処置を確立して維持するために必要なゲージ圧力は、排出口６４での測定において−１０．０ｐｓｉ〜０．１ｐｓｉ（−６．８９５×１０４Ｐａ〜６．８９５×１０２Ｐａ）である。熱交換流体及び／又は流体貯蔵容器１０４は温度制御装置により任意的に加熱又は冷却されてもよい。加えて、流体貯蔵容器１０４を所定の組織領域２４よりも下に、又は同じ高さに配置してもよいが、ポンプ１１２が停止したときに見込まれる圧力によって密閉性が壊れないようにするために、注入口６０よりも高い位置に置くべきではない。
【００３４】
熱交換流体が所定の組織領域２４と直接的接触状態であるため、即ち熱交換流体が所定の組織領域２４に存在する毛に染み通ることができて、毛が実効的な断熱層として作用しないため、本発明の装置は高熱伝達効率を可能とする。更に、流体循環空間３４を通る熱交換流体の高流速（例えば、約０．５リットル／分ｍ２〜４．０リットル／分ｍ２）により熱伝達の効率が向上する。装置が負のまたはほとんど負のゲージ圧力下で動作することに起因して、少量の空気が流体循環空間３４に流入した場合においても熱交換流体の流速はそれほど低減されないため、所定の組織領域２４の周りの密閉可能な縁部が完璧である必要はない。加えて、負の又はほぼ負のゲージ圧力システムであるため、たとえ装置が偶発的に壊れた場合でも、熱交換流体は手術領域に漏れない。しかし、熱交換流体は排出口６４へ移動し続ける。
【００３５】
本発明の上記の説明は本発明の実施例及び詳細として示した。更に、説明は本発明をここに開示した実施形態に限定するものではない。上記の教示、技術、及び関連技術の知識と同程度の変更及び改良は本発明の範囲内である。上記の実施形態は本発明を実施するための最良の形態を説明したものであり、当業者は、同様に、又は他の実施形態及び本発明の特定の適用又は利用に要求される種々の改良を用いて本発明を利用することができる。添付した特許請求の範囲は、従来技術によって可能とされる範囲で他の実施形態を含んで解釈されることを目的とする。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明に従う所定の組織領域との熱エネルギーの局部的な交換のための装置の一実施形態の平面図。
【図２】図１に示す実施形態の斜視図。
【図３】装置の中央線に沿った、図２に示す実施形態の斜視断面図。
【図４】本発明に従う所定の組織領域との熱エネルギーの局部的な交換のための装置の別の実施形態の平面図。
【図５】平坦な密閉部を備える図４の軟性膜の一部分の内側面の斜視図。
【図６】波型の密閉部を備える図４の軟性膜の一部分の内側面の斜視図。
【図７】図６の軟性膜の一部分の拡大斜視図。
【図８】接着性密閉部を備える図４の軟性膜の一部分の内側面の斜視図。
【図９】図４の軟性膜の一部分の外側面の斜視図。
【図１０】マニホールドの断面図を有する、図４の軟性膜の外側面の斜視図。
【図１１】本発明に従う熱交換システムの一実施形態の概略図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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