(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
安全装置であって、
ハブに固定され、且つ、医療針を形成するように尖端に設けられた尖ったチップを有する針である中空の内腔カニューレを備えた医療針アセンブリーと、
伸張状態へと選択的に移動されて、安全のために前記針を保護的にカバーし、且つ、先端に配置された前記尖ったチップへのアクセスを拒否し、また、後退状態へと選択的に移動されて、医療処置での使用のために、前記針および前記尖ったチップへのアクセスを可能にする医療用のシールドとを備え、
前記シールドは、遠位セグメントおよび近位セグメントから形成され、
前記尖ったチップを取囲む遠位セグメントが、前記ハブから遠位方向で、閉じた端部を有するように作製されており、
さらに、前記シールドの遠位部分に対して固定されたガイドと、
前記シールドの遠位部分において回転することができるヨークとを備え、
前記針は、前記ヨークの表面の上を摺動することができるように構成されており、
前記ガイドと前記ヨークは、前記針を案内するように構成されており、
前記ガイドと前記ヨークは、前記カニューレの回りに配置されて、前記シールドが前記カニューレに対して配置されるときに、前記尖ったチップが前記シールドの如何なる部分にも接触しないようにして、前記針が前記シールドによる鞘に入れられ、且つ、前記鞘から出されることを保証するように構成される、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の安全装置であって、更に、選択的に駆動される解除不能なラッチおよび受止め装置を備え、それにより、前記シールドは、前記カニューレに対して解除不能に配置されて、前記針および前記尖ったチップへの如何なる更なるアクセスをも拒否することを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項１に記載の安全装置であって、前記シールドおよび前記ハブは、両者が組合されて解除可能なラッチおよび受止め機構を構成し、前記機構は前記シールドが後退したときに、これを安定で、且つ、選択的に解除可能な状態に維持することを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項１に記載の安全装置であって、前記シールドはヒンジを備え、前記ヒンジによって前記シールドが前記ハブにヒンジ結合されることを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項１に記載の安全装置であって、
前記シールドは、複数の直列に接続された実質的に剛性のセグメントを含んでいて、
前記セグメントの夫々は、セグメント間のヒンジによって少なくとも一つの隣接セグメントに接続されており、
少なくとも一つのセグメントは、開いたオリフィスを含んでおり、
前記カニューレは、前記オリフィスを貫通しており、
さらに、前記少なくとも一つのセグメントは、チャンネルを形成し、
前記シールドが線型に伸張されるときに、前記カニューレは、前記チャンネルに沿って配置されるようになっており、
前記シールドおよび前記ヒンジは、前記尖ったチップに対する使用可能なアクセスを可能にするように、且つ、前記尖ったチップが前記シールドの如何なる部分にも接触することなく、前記シールドが前記カニューレに沿った実質的に平坦な配置へと伸張されることを可能にするように配置されると共に、前記平坦な配置において、前記カニューレは、前記チャンネルに沿って配置される、
ことを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置であって、前記シールドは更に、少なくとも一つの解除可能なラッチ部材を備え、前記解除可能なラッチ部材は、前記シールドを前記カニューレに対して配置し、それによって、前記シールドおよびカニューレの組合せは、実質的な剛性の本体を形成し、前記剛性の本体は、前記解除可能なラッチ部材が選択的に駆動されて前記シールドを再度折り畳み、前記針および前記尖ったチップへの再アクセスを可能にしない限り、それまでは前記尖ったチップを保護的に取囲み、且つ、前記尖ったチップへのアクセスを拒否することを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項５に記載の安全装置であって、更に、選択的に駆動される解除不能なラッチおよび受止め装置を備え、それによって、前記シールドは、前記カニューレに対して解除不能に配置されて、前記針および前記尖ったチップへの如何なる更なるアクセスをも拒否することを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項５に記載の安全装置であって、前記シールドおよび前記ハブは、両者が組合されて解除可能なラッチおよび受止め機構を構成し、前記機構は前記シールドが折り畳まれたときに、これを安定かつ選択的に解除可能な状態に維持することを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の分野】
本発明は、一般には、中空の内腔医療針用安全装置、特に、鋭い針チップを安全に遮蔽するために保護針シールドまたは保護針鞘を用いたシリンジ針装置に関し、両方の装置が医療処置の前後に使用される。より特定すれば、本発明は取外し可能な医療針シールド、鞘（シース）または囲いに関し、これは取外し可能で且つ再配置可能な保護用の針カバーとして使用され得るものである。このような用途に合致して、この医療針は使用前に暫定的に、シリンジに医薬を充填する等の予備的使用後に臨時に鋭利な針チップを保護し、また医療処置が完了した後には針をカバーする安全な位置に置き換える等の目的で、繰返しアクセスされ、カバーされ、且つ再アクセスされ得るものである。
【０００２】
【発明の背景】
不注意に針で刺すことに付随する問題は、血液採取、医薬の経皮的注射、および医療針の使用を含む他の医療処置の技術において周知である。AIDS、肝炎および他の重篤な血液伝播性疾患への露出に対する現代人の敏感さのために、針で刺す問題にはより多くの注意が払われている。
【０００３】
患者からの針の除去を含む処置は、通常、施術者が一方の手で針装置を除去しながら、他方の手で針が抜き取られる傷部位を押圧することを必要とする。付添いの施術者は、針の使い捨てに対するよりも傷のケアに対する注意を優先するのが普通である。通常の非安全装置の場合、このような優先度は、容易に手の届く範囲にある利用可能な鋭い容器の便利さ、または患者の側に残さずに安全に廃棄するためのもう一つの手段を必要とする。安全な処置とともに充分なケアを与えることは、患者の生理的状態および精神的状態（例えば、火傷単位および精神医学的に）によって複雑になることが多い。このような条件において、患者をケアしながら、使用済みの露出された針を適切に廃棄するために適切な行動を取ることは、不可能ではないにしても困難なことが多い。或る場所でシリンジに医薬を充填し、次いで針にキャップを被せないで患者の場所に運ぶ通常のプラクティスでは、偶然に針で刺す顕著な機械を与える。針を再度キャッピングすることは、再キャッピングに伴って偶然に針で刺す危険のために、現在のアメリカ合衆国の医療実務では認められていない。
【０００４】
針のケアおよび廃棄の問題に関連した周知の知識および歴史は、偶然に針で突き刺すことを防止するための多くの装置をもたらしている。シリンジの針をシールドための現在の装置は両手を必要とすることが多く、幾つかの装置では、針シールドの安全状態が容易には分からない。
【０００５】
屡々、シリンジ針を複数回使用する必要がある。筋肉内注射を行うときは、薬瓶から内容物を抜取り、次いで内容物を患者に注射するのが通常のプラクティスである。薬瓶上の膜を穿刺し、次いで患者に注射するために、同じ針を使用するのが望ましい。しかし、薬瓶から内容物が抜き取られる場所が、患者に注射する場所から或る程度離れている場合があり、この場合には患者へ運ぶために施術者が針に再キャッピングすることがあり得る。同様に問題なのは、保護されていない針を運ぶもう一つのプラクティスである。幾つかの現在利用可能な安全装置は、針のカバーおよび再アクセスを可能にする。しかし、上記に開示したような因子が、これら安全装置の許容度を制限している。
多数回使用のために再アクセス可能な針安全装置に対する、より満足な解決策を提供することが未だ必要とされている。
【０００６】
【発明の概要】
簡単に要約すれば、ここに開示する新規な発明は、針挿入処置の終了時に医療針を患者から抜き取るときに針の先端が裸であるときに起きる、傷関連の針での突き刺しから生じる公知の重大な問題を劇的に減少させるものである。本発明は、医療処置における幾つかのステップにおいて医療針へのアクセスを可能にする一方、それらのステップの間では、安全なカバーで囲まれた状態に針を戻すことができるようにするものである。
【０００７】
本発明は針保護シールドを用いるが、これは針の先端をカバーおよび保護するように移動可能であり、且つ医療処置を通して複数回使用するために、針および尖端を裸にするように移動させることができる。更に、当該針の先端はシールドによって保護的にカバーされることに加えて、該シールドには接触しない。
本発明において、シールドは保護を与えるために針および先端の回りに配置される。解除可能な一時的ラッチが設けられるが、これはシールドを折り畳むために外すことができ、それによってその後の医療処置のために針に再アクセスすることを可能にする。夫々の処置が完了したときに、該シールドは再度広げられ、ラッチされて、安全なカバーを提供する。また、使用の最後に確実な針チップ保護を補償する保護的シールドのために、選択的に活性化された解除不能なロックも設けられる。
【０００８】
一実施例において、該シールドは、針のチップに対して近位方向に配置された針ガイドを含んでおり、これは、保護シールドを移動させて針をカバーおよびシールドするとき、およびシールドを除去して針を使用するために裸にするときに、シールドとの接触による損傷からチップを保護する。この針ガイドは、針の長軸に整列された状態で移動するように配置および拘束され、また針チップと接触することなく、針の回りでのシールドの移動を容易にするように拘束される。
【０００９】
一般に、当該装置は、一時的または解除可能であるが安定な、少なくとも二つの状態に構成することができる。一つの安定な状態において、当該シールドは、使用のために針が裸であるときに「邪魔にならない」で配置されるように拘束される。第二の解除可能な安定な状態において、当該シールドは、針および針チップの回りに保護的に配置されるように拘束される。更に、当該装置およびシールドは、組合された状態で、使用が完了したときに装置の更なる使用を妨げるように、確実且つ取外し不能に固定される永久的なロックを含んでいる。好ましくは、シールドを夫々の安定な状態に拘束するようにラッチが使用される。
【００１０】
安全針装置における他の重要な因子には、装置が片手で効果的に使用され得ること、および使用の間で針の安全な状態を維持しながら、針が多数回アクセスされ得ることが含まれる。特に皮下シリンジ針装置の場合は、シリンジを予め充填するために、針を使用して医療用液体を収容したバイアル瓶にアクセスし、次いでその同じ針を使用して、シリンジの内容物を患者に供給するのが通常のプラクティスであるから、安全な状態から医療針に複数回アクセスできる能力は非常に重要である。
【００１１】
本発明は一般に、当該装置がシールドの安全な状態の方に動かされ、安全な状態から外され、または単純に安全な状態内で配置されるときに、不注意による針での傷害からユーザを保護しながら、また針およびその脆弱なチップを保護しながら、片手での操作、および医療針への複数回のアクセスを提供する。
【００１２】
手短に要約すると、上記の目的は、医療針を再アクセス可能にシールドするための安全装置によって達成され、該装置は、ハブに固定され且つ医療針を形成するように尖端に配置された尖ったチップを有する中空の内腔（ボア）カニューレを含んだ医療針アセンブリーと、選択的に広がった状態に変位して医療針を保護的にカバーし、安全のために先端に配置されたチップへのアクセスを拒否すると共に、選択的に後退した状態に変位して、医療処置での使用のために医療針および尖端チップへのアクセスを可能にする医療用シールドと、前記シールドが前記カニューレに対して変位したときに、前記針チップが前記シールドの如何なる部分にも接触しないようにして、前記針が前記シールドに包まれる位置へおよび該位置から戻るように向けられ、前記シールドに対して固定されるガイドとを具備える。
【００１３】
この説明において、「近位」という用語は、一般には言及された事項について、当該装置のユーザまたは図の斜視図の観者に相対的に近い方を示すために用いられる。「遠位」という用語は、同様に、相対的に遠い方を示すために使用される。次に、図１〜図８に示した実施例を参照するが、これらの図では、全体を通して同様の部分を指定するために同様の番号を使用する。複数の部分が、同様ではあるが同一ではない形態および機能を有する場合、解釈的な相互参照を容易にするためにプライムを付した数字が用いられる。
【００１４】
次に、本発明の基本的実施例を開示した図１〜図６を参照する。図１に示すように、この実施例は針シールド安全装置10である。装置10は、針カバー20および針ハブシールドアセンブリー30を有するように見える。
【００１５】
また、アセンブリー30は図２に示されており、ここでは、カバー20が除去されて、医療針40を露出させ、さもなければ隠されている折り畳み可能な針シールド50の遠位部分を露出させている。図１と図２との間の違いから明らかなように、針カバー20は細長い中空で円錐台形の遠位部分60を有しており、これは形状および機能において、使用前に針を保護するために通常使用される針カバーに類似している。また、カバー20は、横方向で近位に配置されたガード70を有している。ガード70は、針40を使用するためにカバー20を除去するよりも前に、不注意によるシールド50の開きに対するキーパーまたはシールド50の安全駆動として作用する。現在入手可能な針カバーに類似して、針カバー20は、ポリプロピレン、他の合成樹脂材料、または、それらの均等物から形成すればよい（例えば、射出成形すればよい）。
【００１６】
医療針への再アクセスを許容する装置にとって、カバー20のようなカバーは必要でないかもしれないことに留意するのが重要である。シールドが確実で且つ解除可能にラッチされるとき、アセンブリー30のような装置は、図５におけるシールド50のようなシールドによって針40が保護的にカバーされた、安全な状態に展開することができる。次いで、こうして展開された装置は、カバー20のようなカバーなしで、「バブルパック」のような抗菌性保護ラップの中に包装され、出荷される。このような展開およびカバーの排除は、基本的な装置のコストおよび廃棄する付属部品のコストの両方を低減する。
【００１７】
針40およびシールド50に加えて、アセンブリー30は針ハブ80を有し、該ハブには針40が固定され、またシールド50がヒンジ結合されている。この実施例では、ハブ80は雌型ルアーフィッティング90を備えているのが見えるが、本発明の範囲内において、他のフロースルーハブフィッティングおよび結合を使用してもよい。針40は、一般には、中空の内腔カニューレから、細長いシャンク92および尖ったチップ100を有するように形成される。
【００１８】
この実施例の発明的な新規性の第一は、シールド50である。図３および図４において更に良く見られるように、シールド50は二つのセグメント、即ち、遠位セグメント110および近位セグメントと120から形成される。三つ以上のセグメントを使用して、折り畳み可能な針シールドを形成してもよいことに留意すべきである。
【００１９】
遠位セグメント110は、一対の並列された細長い側部片122および124、並びに閉じた端部126を有するように作製され、該端部126は前記側部片122および124と連続して形成されることにより、中空針チップ100のガード凹部128を形成する。シールド50が伸張されて、針40および針チップ100を保護するとき、チップ100は遠位セグメント110の如何なる部分とも接触しない。このような接触は、チップ100の構造的一体性を危険に曝し、従って針40の連続的な使用をも同様に危険に曝す。シールド50が伸張されて囲いになる場合と、折り畳まれて針チップ100を将来の使用のために裸にする場合の両方の場合において、針チップ100が遠位セグメント110の中へ、また該セグメントから外へ案内されることを保証するために、ヨーク130が、夫々ヒンジ132および134によって側部部材122および124に取付けられる（図２参照）。
【００２０】
ヨーク130は針ベアリング表面136を有しており、折り畳みおよび伸張の際に遠位セグメント110が針40の周りを回転する伴って、該表面の上を針40が摺動する。図６に見られるように、遠位セグメント110は、針40と針ベアリング表面136との間の凸状ガイド表面140を与えるように、正確に形成されたガイド138を有している。組合せにおいて、ヨーク130およびガイド138は、シールド50が折り畳まれるときにガード凹部128から針40を変位またはリフトさせ、またシールドが伸張されるときに針40をガード凹部128の中に案内することにより、チップ100をシールド50との接触から保護する。これらの理由で、このような組合せは、ここではガイドまたはベアリングとして言及される。
【００２１】
加えて、セグメント110は近位に配置された一対の接続ヒンジ142および144（図２参照）を有しており、これによってセグメント110はヒンジ式にセグメント120に結合される。アセンブリーにおけるヒンジの全部または一部は、ポリプロピレンのような適切な材料が使用されるときには、ハブ80、近位セクション120、および遠位セクション110の部分の全部または何れかの組み合わせを射出成形することによって、一体ヒンジとして形成すればよい。
また、傾斜面148を有する中間に配置された横行バー146が中央に配置される（図４および図６参照）。傾斜面148は、近位セグメント120に配置されたラッチの受止め部として作用するように傾斜しており、以下で詳細に説明する。
【００２２】
次に、図２〜図５を参照すると、近位セグメント120は、一対の頂部片156によって連結された一対の横方向側部152を含むように示されている。図５および図６に見られるように、側部122、124、152および154が協働してチャンネル157を形成し、該チャンネルは、シールド50が伸張したときに針40およびチップ100の保護側部ガードとして作用する。頂部片156は、容易にデジタルアクセスするために、外側に配置された突起ボタン158を有している。遠位方向に伸びたアーム160が、ボタン158に対して一体に設けられており、これは内側に向けられたラッチフック162で終端している（図６参照）。ラッチフック162は、近位方向に設けられたラッチ面164（図４参照）を有しており、これはシールド50が完全に伸張されたときに、傾斜面148によって形成された受止め部に当接して、相互作用的にラッチするように配置される。
【００２３】
近位方向に伸びるアーム166もまた、ボタン158と一体になっている（図４および図６参照）。アーム166は肘部168で曲がっており、内側に伸びる交差部材170で終端している。交差部材170は、横行的に横方向側部152および154（図３参照）に片持ち梁式に固定され、ボタン158に加えられる押込み力がアーム160を上向きおよび外側に回転させて、面148および164に形成されたラッチを解除するようになっている。これにより、シールド50を折り畳ませ、それによって、針40を、医療処置に使用するためにシールド50の制限からリフトさせる。
【００２４】
図５に見られるように、近位セグメント120は、横方向側部152および154にそれぞれ結合された一対のヒンジ172および174によって、針ハブ80に取り付けられる。ヒンジ172および174は、シールド50を針40の回りで折り畳みおよび伸張させるために必要な角度に亘って、近位セグメント120が回転することを可能にする。シールド50が折り畳まれるとき、および、シールド50が伸張されるときに、遠位セグメント110は、ヨーク130、針40、および弧状ガイド表面140の間の境界面により指定されるようにして、針40の回りで回転する。ヨーク130は、セグメント110が針40の回りを回転するときに、ヒンジ132および134（図３および図５参照）を介してのヒンジ結合によって自由に回転される。そうすることによって、セグメント110が針40の回りで回転するときに、ヨーク130は針40と整列したまま残り、リフトおよびガイドを提供する。このように、針チップ100はシールド50の如何なる構造とも接触しない。このヨーク136および弧状ガイド表面140の制御下での針チップ100の移動は、図４および図６を組合せて見ることによって最も良く理解される。
【００２５】
図５において、シールド50は完全に伸張され、拡張されている。ボタン158に印加される近位方向および上方への力は、シールド50を、図３および図４に見られる中間状態を通して伸張させ、更に、図２に見られる完全に折り畳まれた状態にまで変位させる。ボタン158に加えられる遠位方向および弧状下向きの力は、シールド50を、図２に見られる状態から図３および図４の状態を通して、更に図５の伸張された状態へと移動させる。こうして、針チップ100は複数回の使用のために交互に、シールド50によって保護され、またシールド50を除去されるが、医療処置の間では、針チップ100は伸張されたシールド50によって完全に保護される。
【００２６】
アセンブリー30の最後の医療処置での使用が終了した後に、最後の用心として、シールド50を解除不能にラッチするのが好ましい。解除不能のラッチまたはロックは、ここに開示する本発明の範囲内において、多くのラッチ機構により設けることができる。図７には、アセンブリー30'の一部としてのこのような一つの機構が見られる。以下に開示する変形例を除いて、アセンブリー30'は、先に説明したアセンブリー30に類似しており、また同様に、シールド50'はシールド50に類似している。シールド50'は、ボタン158を備えた頂部片156'を有しており、突出するラッチ部分が近位セグメント120'の横方向側部152'に向かって伸びている（横方向側部152'は図示されていないが、アセンブリー30の近位セグメントの横方向側部152と同様であり、プライムを付した同じ番号152によって参照される）。ラッチ部分180は、尖端184、および並列された脚部186，188を有する矢の形態を有している。
【００２７】
尖端184まで並列する横方向側部152'は、一対の耳部192および194によって部分的に閉じられたスロット190を有している。耳部192および194は、脚部186および188の捩れによって、矢または顎182をスロット190の中へ侵入させるために充分に離間している。こうして、矢182がスロット190の中に移動すると、それぞれ脚部196および188に対する耳部192および194の作用により、ラッチ部分180はスロット190の中に解除不能に保持される。このような解除不能なラッチは、ボタン158に対して選択的に力を加えることによって達成されるが、この力は、頂部片156'のラッチフック162を閉じ、これを横行バー146（図６参照）に取付ける力よりも充分に大きい。
【００２８】
また、シールド50'（およびシールド50）が、折り畳まれたときに安定な状態にあることを保証することも望ましい。このような保証は、解除可能なラッチの使用および摩擦によって達成される。一つの解除可能なラッチが図８に見られる。図８においては、頂部片156'の横方向に伸びるアーム166'が、ラッチ202を形成する傾斜面を有する「ｊ」セクション200において終端する。ラッチ202のための受止め部を形成するために、ハブ80'は、外側に伸びて受止め部212を形成する突出部210を有している。なお、アセンブリー30'が折り畳まれるとき、ラッチ202および受止め部212は、シールド50'を安定な折り畳まれた状態に保持する。しかし、充分な遠位方向に向けられた力をボタン158に加えることにより、アーム210'が偏向されてラッチ202を受止め部212から解除し、シールド50'が伸張されて、針40および針チップ100を保護的に覆う。
【００２９】
本発明は、その精神または本質的な特徴を逸脱することなく、他の特定の形態で実施されてもよい。従って、上記で述べた実施例は、全ての点で例示的且つ非限定的なものと見なされるべきであり、本発明の範囲は上記の説明によってではなく特許請求の範囲によって示され、従って、特許請求の範囲の意味およびその均等の範囲内にある全ての変更は、本発明の中に包含されるものである。
【００３０】
特許の権利を請求し、且つ、特許による保証を望む事項は、特許請求の範囲に記載した通りである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、針カバーおよび解除可能な針シールドを備えた医療針シールドアセンブリーの斜視図である。
【図２】  図２は、針カバーが除去された状態の、図１の医療針シールドアセンブリーを示す斜視図である。
【図３】  図３は、シールドを部分的に変位させた状態で、図２の医療針シールドアセンブリーを示す斜視図である。
【図４】  図４は、図３に見られる医療針シールドアセンブリーの横断面図である。
【図５】  図５は、針を保護的にカバーするようにシールドを完全に変位させた状態の、図３の医療針シールドアセンブリーを示す斜視図である。
【図６】  図６は、図５において変位された医療針シールドアセンブリーの横断面図である。
【図７】  図７は、針が存在せず且つ解除不能な受止め部およびラッチを備えているように見える点を除いて、図２のアセンブリーと実質的に同じである医療針シールドアセンブリーの斜視図である。
【図８】  図８は、図７に示したアセンブリーの横断面図であり、当該アセンブリーを安定な折り畳まれた状態に拘束する解除可能な受止め部およびラッチが示されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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