(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の胃または食道に開口を形成するために前記患者の腹部に外科的に配置する食事量制限装置であって、
軟質かつ弾性であって第１の端部および第２の端部を有する可撓性チューブを含む、細長い制限部材と、
前記胃または前記食道の周りに、前記制限部材を、エンクロージャを画定する少なくとも実質的に閉じたループに形成するための形成手段であって、前記可撓性チューブの前記第１の端部に前記可撓性チューブの前記第２の端部を保持するための該形成手段と、
前記エンクロージャの大きさを変更するために前記制限部材を術後に非侵襲的に機械的に調節する制御システムとを含み、
前記制限部材が、実質的に同様に延びた一対のストランドを含み、前記一対のストランドが前記可撓性チューブ内に収容されており、前記一対のストランドが、前記可撓性チューブの前記第１の端部に固定されている第１の非回転端部と第１の方向および該第１の方向に対し反対方向である第２の方向に回転可能である第２の回転端部を有し、これにより、オペレータが、前記第１の方向に前記ストランドの前記第２の回転端部を回転させて前記ストランドを互いに捩じって前記エンクロージャの大きさを縮小したり、前記第２の方向に前記ストランドの前記第２の回転端部を回転させて前記エンクロージャの大きさを拡大したりできることを特徴とする食事制限装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、病的な肥満に用いる食事量制限装置に関する。詳細には、本発明は、患者の胃または食道に開口を形成するために患者の腹部に外科的に配置する食事量制限装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科医による病的肥満患者への胃バンド装置の移植が幾年にも亘って行われており、大きな成功を収めている。一般的な胃バンド取付け法では、外科医が実績のある外科技術を用いて胃上部の周りに胃バンドを注意深く取り付けて胃に小さな上部嚢を形成する。胃バンドは、胃を取り囲む非伸長部分と、胃の制限量を調節するように生理食塩水などの流体で満たすことができる膨張部分すなわちバルーンを含む。このタイプの胃バンドは通常、永久的なインプラントであるが、体重の減少率、嚥下する能力、及び他の一般的な健康状態に関連した患者の要求を満たすために定期的に調節する必要がある。外科医は、腹部または胸部の平坦な層に皮下移植された注入ポートに皮下針を経皮的に刺入して、バルーン内に流体を注入する或いはバルーンから流体を排出して胃バンドを調節することができる。
【０００３】
注入ポートを介して繰り返し流体を注入する大きな問題は、外科的処置が必要となるような感染症のリスクが増大することである。また、患者が胃の制限開口を通過できない大きな食物片を嚥下すると、場合によっては、外科医が注入ポートを介して胃バンドから流体を除去して開口を広げなければならないこともある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従って、感染症のリスクを増大することなく、患者にとって不快感がなく術後に定期的に調節できる食事量制限装置が要望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、患者の胃を通る食事の量を制限するための機械的に調節可能な胃バンドシステムである。この調節可能な胃バンドシステムは、自己作動性としたり、遠隔制御可能なバンドアクチュエータを含むことができるため、流体の注入に経皮針が必要ない。
【発明の効果】
【０００６】
感染症のリスクを増大することなく、患者にとって不快感が少なく定期的に術後に調節できる食事量制限装置が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
添付の図面に示されている調節可能な胃バンドの実施形態は実物大ではない。
【０００８】
本発明は、調節可能な胃バンド或いは単なる胃バンドを含む、食事量制限装置とも呼ぶ調節可能な胃バンドシステムである。胃バンドは、機械的に調節可能すなわち非膨張性である。つまり、胃または食道に対する胃バンドの制限を変更するために経皮針で流体を注入するが必要ない。
【０００９】
ここに開示する幾つかの胃バンドの実施形態は、経皮的エネルギー伝達手段による電気的な作動を必要とする。ここで図面を参照されたい。図２７は、電気機械的に作動する調節可能な胃バンドの各実施形態と共に用いるために適合できる制御システム４００の模式的な線図である。制御システム４００により、オペレータが患者の体外から患者の体内にエネルギーを制御下で送ることができる。このタイプの制御システムの詳細については、言及することを以って本発明の一部とする米国特許第６，０６７，９９１号（２０００年５月３０日出願、発明者：ピーター・フォーセル、名称：「機械的な食事量制限装置（Mechanical Food Intake Restriction Device）」）を参照されたい。制御システム４００は通常、外部ケーブル４２０によって送信アンテナ４１０に電気的に接続された外部制御ユニット４０８を含む外部部分４０２を有する。制御システムは更に、第１の導線４２２によってエネルギー供給ユニット４１４及び埋込み制御ユニット４１６に電機的に接続された受信アンテナ４１２を含む埋込み部分４０４を有する。第２の導線４２４により、エネルギー供給ユニット４１４及び埋込み制御ユニット４１６がバンドアクチュエータ４１８に電気的に接続されている。バンドアクチュエータ４１８は、後述するように、調節可能な胃バンドに電力を供給する様々な手段の１つを含むことができる。
【００１０】
図８は、胃４５４の周りに配置された調節可能な胃バンド４にケーブル６によって接続された患者２の埋込み部分４０４を示す制御システム４００を示している図である。オペレータは、外部部分４０２を用いて、埋込み部分４０４に制御下でエネルギーを経皮的に送信することができる。埋込み部分４０４は、体の様々な部分に位置することができるが、通常は外部部分４０２の範囲内である。図８では、埋込み部分４０４は患者の下腹部に皮下移植されている。
【００１１】
図１〜図３に、第１の胃バンド実施形態１０が示されている。第１の胃バンド実施形態１０は、胃を通る食物の量を制限するエンクロージャ８を形成するために外科医が患者に移植できるバンド１２を含む。図１は、第１の胃バンド実施形態１０の平面図であって、ラッチ２０によって第１の端部１４の開口１８内に保持された第２の端部１６を有するバンド１２を示している。バンド１２は通常、シリコーンやポリウレタンゴムなどの軟質で弾性の生体適合性材料から形成された肉厚の可撓性チューブである。外科医は、直線状の構造（図示せず）のバンド１２を患者の体内に腹腔鏡的に導入することができる。可撓性シャフト４２が、可撓性シャフトコネクタ５０によってバンド１２に取り外し可能に取り付けられている。可撓性シャフト４２は、捩じりケーブル４０を含む。可撓性シャフト４２は、患者の体内の別の部位にある埋込み制御ユニット４１６（図２７）まで延ばせる好適な長さを有する。
【００１２】
図２も、第１の胃バンド実施形態１０の平面図である。バンド１２の一部が破断し、伸縮シールド２２が示されている。伸縮シールド２２は、ＭＲＩに適合するように好ましくはチタン合金や硬質プラスチックなどの非磁性材料から形成された圧縮ばねとすることができる。伸縮シールド２２はまた、バンド１２の第１の端部１４に配置された第１の端部３０と、第２の端部１６に当接したねじブッシュ３４に取り付けられた第２の端部３２とを有する。伸縮シールド２２は、エンクロージャが大きくなる時に伸長し、第１のストランド２４及び第２のストランド２６を有する。第１のストランド２４及び第２のストランド２６が、ストランドの端部２８によってバンド１２の第１の端部１４内に固定されている。第１のストランド２４及び第２のストランド２６はキー３６に取り付けられている。このキー３６は、可撓性シャフトコネクタ５０のカップラー４４内のソケット３８内に機能的に係合しており、これにより回転が捩じりケーブル４０から第１のストランド２４及び第２のストランド２６に伝えられる。可撓性シャフト４２に取り付けられたリテーナ５２が、カップラー４４の第２の端部４８を回動可能に保持する。可撓性シャフトコネクタ５０がバンド１２から外れているときに、外科医はバンド１２を患者の体内に導入することができる。外科医は、バンド１２を胃の周りに配置したら、カップラー４４をねじブッシュ３４に対して回転させて、可撓性シャフトコネクタ５０をバンド１２に接続することができる。
【００１３】
図３は、第１のストランド２４及び第２のストランド２６を含む伸縮シールド２２の拡大図である。バンド１２の作動中に第１のストランド２４及び第２のストランド２６が互いに捩じられるため、バンド１２の長さが短くなり、エンクロージャ８の大きさが小さくなる。外科医は、バンド１２に対して何れかの方向に制御下で回転させて、エンクロージャ８の大きさを何れかの方向に調節することができる。
【００１４】
可撓性シャフト４２は、制御システム４００（図２７）によるエネルギー送信範囲内に皮下移植された、患者の体内の別の部位にある電動バンドアクチュエータ（図示せず）まで延びている。
【００１５】
図４及び図５に、第２の胃バンド実施形態６０が示されている。バンド６２は、第１の端部６６及び第２の端部６８を有し、患者の胃を通る食物の量を制限するエンクロージャ５８を形成する。バンド６２は、ばね状の非磁性材料（ＭＲＩに適合するように）から形成され、拘束されていない状態では直線状の構造である。シリコーンなどの軟質の生体適合性材料から形成されたクッション６４が、胃組織との接触面をなすようにバンド６２の内側に取り付けられている。バンド６２の第１の端部６６は、バンドアクチュエータ７２に取り付けられている。バンド６２の第２の端部６８は、外科医がバンド６２を胃の周りに配置した後にバンドアクチュエータ７２内に挿入する。バンドアクチュエータ７２は、トランスミッション７６を介してピニオン７４を駆動するモータ７８を含む。モータ７８は、図６及び図７に示されている埋込み制御ポート１１０に導線８０を介して電気的に接続されている。埋込み制御ポート１１０内の制御ユニット１１８は、図２７に示されている制御システム４００の埋込み部分４０４に類似している。ピニオン７４がバンド６２の複数のスロット７０に機能的に係合する。モータ７８が第１の方向に回転すると、エンクロージャ５８の直径が小さくなり、モータ７８が反対の第２の方向に回転すると、エンクロージャ５８の直径が大きくなる。従って、外科医が、胃を通る食物量の制限を調節することができる。
【００１６】
図４及び図５に、バンドアクチュエータ７２内の解除機構９４も示されている。解除機構９４は、軸８６、第１の端部８８、及び第２の端部９０を有するレバー８４を含む。係合状態では、第１の端部８８がバンド６２を支持し、これによりバンド６２とピニオン７４の機能的な係合が維持される。解除状態では、第１の端部８８がバンド６２から離れる方向に軸８６を中心に旋回し、これによりバンド６２とピニオン７４の係合が解除される。解除機構９４は更に、リンク９２を介してレバー８４の第２の端部９０に連結されたピストン９８を含む。ばね１００が、通常はレバー８４が係合する方向にピストン９８を付勢する。ピストン９８を受容するチャンバ９６が、継手１０２を介してチューブ１０４に連通するように接続されている。チューブ１０４は、図６及び図８に示されている埋込み制御ポート１１０のハウジング１１２内に形成されたレザバー１１６に連通するように接続されている。埋込み制御ポート１１０は更に、シリコーンからなる隔壁１４を含む。この隔壁１４に針を刺入することができるため、外科医が流体をレザバー１１６内に注入して解除機構９４のピストン９８を作動させることができる。埋込み制御ポート１１０は、経皮的にエネルギーを送信でき、かつ外科医がレザバー１１６内に流体を注入するために隔壁にアクセスできる範囲内の患者の体内に皮下移植することができる。解除機構９４により、電気機械的な故障が発生した場合に胃に巻き付けたバンドの制限を非外科的に解除することができる。
【００１７】
解除機構９４は、図４を用いて説明した液圧作動に限定されるものではなく、空気作動、電気作動、または他のタイプの作動方式を含むことができる。加えて、解除機構９４は、電気モータ以外の装置で作動できる胃バンドに用いることができる。例えば、解除機構９４は、生理食塩水などの流体で膨張させることができる胃バンドに用いることができる。
【００１８】
図９及び図１０に、第３の胃バンド実施形態１２６が示されている。図９は、第３の胃バンド実施形態１２６の平面図である。第３の胃バンド実施形態１２６は、患者の胃を通る食物の量を制限するためのエンクロージャ１３６を形成するバンド１２８を含む。シリコーンまたは他の弾性の生体適合性材料からなるバルーン１３４が、組織との接触面をなすようにバンド１２８の内側に取り付けられている。バンドアクチュエータ１３８が、電気機械的にバンドを作動させる一次手段を提供する。バルーン１３４に連通するように接続されたチューブ１４２が、外科医が一次手段の代わり或いは補助的に用いることができるバンドを作動させる二次手段を提供する。バンド１２８は、バンドアクチュエータ１３８に取り付けられた第１の端部１３０と、外科医がバンド１２８を胃の周りに配置した後にバンドアクチュエータ１３８の中に挿入する第２の端部１３２を含む。図４に示されている第２の胃バンド実施形態６０と同様に、バンドアクチュエータ１３８がバンド１２８の複数のスロット１４４に機能的に係合して、胃の周りのバンド１２８を締めたり緩めたりできる。第３の胃バンド実施形態１２６ではまた、患者の体内の別の部位に皮下移植できる埋込み制御ポート１１０（図６及び図８）に流体的（すなわち、連通するように）及び電気的（導線１４０により）に接続されている。外科医が、初めの外科的配置の際或いは移植後の任意の時に生理食塩水などの流体をバルーン１３６に注入して、胃に対してクッションとなる接触面を提供したり、胃の制限量を僅かに調節したりできる。移植後の追加処置における針の注入を避けるために、外科医は電気機械的な一次手段を用いて制限を調節することができる。二次的な流体手段により、電気機械的な故障が発生した場合に、外科手術をしないで肥満の治療を患者に続けて実施できるシステム冗長性が実現される。また二次的な流体手段により、電気機械的な故障が発生した場合に、非外科的に胃の制限をある程度緩和することができる。
【００１９】
図１１及び図１２はそれぞれ、第４の胃バンド実施形態１５０の平面図及び側面図である。第４の胃バンド実施形態１５０は通常、患者の胃を通る食物の量を制限するエンクロージャ１５８を形成するバンド１５２を含む。バンド１５２は、患者の胃の周りにバンド１５２を配置した後に外科医が縫合糸１７０で結合する第１の端部１５４と第２の端部１５６を有する。バンド１５２は、シリコーンゴムなどの軟質で弾性の生体適合性材料からなる。バンド１５２の内部には、第１の収縮部材１６４（図１４）及び第２の収縮部材１６６と円形パターンに交互に配置された第１の伸長部材１６０（図１３）及び第２の伸長部材１６２が設けられている。部材１６０、１６２、１６４、及び１６６は、端部同士が物理的に接続され一列に配置されているが互いに電気的に絶縁され、それぞれ制御システム４００の埋込み部分４０４（図２７）に導線１６８を介して電気的に接続されている。外科医は、部材１６０、１６２、１６４、及び１６６の１または複数に制御下で選択的に電気エネルギーを加えて、胃の周りのバンド１５２を締めたり緩めたりできる。バンド１５２は、用途に適した十分に小さい有限バンド調節を得るための多数の追加の短い部材を有することができる。
【００２０】
収縮部材１６４，１６６及び伸長部材１６０，１６２は、ニチノールなどの形状記憶金属から形成される。ニチノールから形成される構成部品は、当業者に周知の特殊な特性を有する。一般に、構成部品は、ニチノールが比較的軟質で展性のあるマルテンサイト相の時に低温で第１の構造に形成することができる。次いで、この構成部品を、例えば１０００℃の高温になるまで加熱し、所望の第２の構造に形状をセットする。構成部品を冷却すると、マルテンサイト相に戻り、第１の構造または第３の構造に容易に形成することができる。構成部品に電流を流して材料を加熱することができる。十分な電流で加熱して、構成部品の温度をオーステナイト相に変態する点であるオーステナイト開始温度よりも高い温度に上昇させ、構成部品を第２の構造に変形することができる。この形状記憶効果に加えて、ニチノールは超弾性特性も有する。
【００２１】
図１３及び図１４に示されているように、収縮部材１６４，１６６及び伸長部材１６０，１６２は、１枚メッシュに配列された複数のばね状ビーム構造を含む。伸長部材１６２と同一の伸長部材１６０は、オーステナイト相の高い温度で図１４に示されているような長寸構造に形状がセットされ仕上げられる。次いで、伸長部材１６０は、軟質のマルテンサイト相の低い温度で図１３に示されている収縮した短寸構造に形状がセットされる。収縮部材１６６と同一の収縮部材１６４は、オーステナイト相の高い温度で図１３に示されている収縮した短寸構造に形状がセットされ仕上げられる。次いで、収縮部材１６４は、軟質のマルテンサイト相の低い温度で図１４に示されている長寸構造に形状がセットされる。オーステナイト開始温度が約６０℃であるため、外科医によって制御下で作動されるまで、患者の体内で初めの構造を維持する。伸長部材１６０，１６２は、機械的及び電気的な接続部となるタブ１７２を含む。収縮部材１６４及び収縮部材１６６もまた、機械的及び電気的な接続部となるタブ１７４を含む。
【００２２】
移植して胃の周りに配置したら、最初はバンド１５２を胃の周りに緩くしておく。次いで、外科医が、制御システム４００を用いて収縮部材１６４に制御下で経皮的に電流を流してオーステナイト相よりも高い温度まで加熱し、バンド１５２を作動させて所定の長さまで短くする。制御システム４００は、エンクロージャ１５８が所望の胃の制限が得られる所定の直径になるまで別の収縮部材を順に作動するようにプログラムすることができる。バンド１５２がこの実施形態の２個よりも多数の収縮部材を有する場合は、局所的な加熱を防止するべく、制御システム４００で近接していない収縮部材に順にエネルギーを加えるのが好ましい。同様に、外科医がバンドを緩めたい場合は、制御システム４００を用いて伸長部材１６０及び伸長部材１６２を制御下で作動させ、所定の増分でエンクロージャ１５８の直径を大きくすることができる。患者に移植されると、その体温で部材１６０、１６２、１６４、及び１６６は全て軟質のマルテンサイト相にあり、患者が医学的に望ましくない大きな物を飲み込もうとした場合には容易に塑性変形する。収縮部材の方が伸長部材よりも容易に変形する（長くなる）ため、このような場合は、伸長部材ではなく収縮部材が伸長する。従って、移植後の追加処置で、外科医は収縮部材を再び作動させて所定の長さに戻し、胃に所望の制限を与えることができる。
【００２３】
第４の胃バンド実施形態１８０では、作動時に伸長及び収縮の両方をする１つの部品として、伸長部材１６０及び収縮部材１６４を並列すなわち平行に取り付けることができる。伸長部材１６０が電気的に作動する際に、硬質のオーステナイト相に変態する時の伸長力が、比較的軟質のマルテンサイト相の収縮部材１６４を伸長させるために必要な力に容易に打ち勝つ。同様に、収縮部材１６４が作動して収縮する際に、その収縮力が、伸長部材１６０を収縮させるために必要な力に容易に打ち勝つ。伸長部材１６２及び収縮部材１６４は、作動時に伸長及び収縮の両方をする１つの部品として平行に取り付けることもできる。薄い断熱ストリップを１つの部品内の平行な収縮部材と伸長部材との間に取り付けて、作動している要素から作動していない要素への熱伝導を低減することができる。チェーンのように複数の小さな伸長／収縮部品を直列に連結してバンド１５２内に配設し、制御システム４００の埋込み部分４０４に配線によって電気的に接続することができる。複数の伸長／収縮部品を設けることにより、制御システム４００を、胃を制限するための小さな所定の増分調節を有するようにプログラムすることができる。
【００２４】
図１５〜図１８に、胃を通る食物の量を制限するための第５の胃バンド実施形態２３０が示されている。図１５は、エンクロージャ２４０を形成するバンド２５０を含む第５の胃バンド実施形態２３０の平面図である。バンド２５０は、図９に示されている第３の胃バンド実施形態１２６と同じ要領でバンドアクチュエータ２５２に取り付けられ作動する。複数のピロー２３８がバンド２５０の内側に取り付けられている。ピロー２３８は、シリコーンゴムなどの軟質でコンプライアントな生体適合性材料から形成されている。図１６及び図１７はそれぞれ、第１の端部２３４及び第２の端部２３６を含む複数のピロー２３８の平面図及び側面図である。ピロー２３８は、スパン２４８によって等間隔に離間し、ベース２４４に取り付けられる或いは一体成形されている。各ピロー２３８の形状は様々にすることができるが、通常は、外科医が胃の周りにバンド２５０を配置した時にエンクロージャ２４０の周りに連続した（ギャップのない）外周が形成される。外科医が胃の周りを締めるようにバンド２５０を調節すると、ピロー２３８が変形して主に径方向内向きに突き出る。図１８は、ピロー２３８の溝２４６にスライド可能に保持されたバンド２５０の断面図である。
【００２５】
図１９は、第６の胃バンド実施形態２６０の平面図である。第６の胃バンド実施形態２６０は、バンドアクチュエータ２７８と、胃を通る食物を制限するためのエンクロージャ２７０を形成するバンド２６６を含む。バンド２６６及びバンドアクチュエータ２７８は、図１５に示されている第５の胃バンド実施形態のバンド２５０及びバンドアクチュエータ２５２とデザイン及び機能が類似している。複数のバッグ２６８がバンド２６６の内側に取り付けられ、組織との接触面をなしている。図２０に、第１のバッグ２７２及び第２のバッグ２７４を含む直線状の構造のバンド２６６の一部が示されている。各バッグ２６８は、薄肉のポリエチレンなどの硬質プラスチック材料から、或いは厚肉のシリコーンゴムなどの軟質弾性材料から形成することができる。図２１は、多数のビーズ２７６を含む第１のバッグ２７２の拡大図である。ビーズ２７６は、バッグ２６８が胃組織に容易に適合するように概ね球状の平滑な表面仕上げを有する。ビーズ２７６の具体的な形状及び表面仕上げは、バッグ２６８が接する体組織に対して所望の変形特性を提供するように選択することができる。ビーズ２７６の大きさは様々にすることができ、限定するものではないが、約０．５ｍｍ〜２．０ｍｍの範囲にすることができる。ビーズ２７６は、硬質の生体適合性の金属、セラミック、またはプラスチックから形成することができる。
【００２６】
別法では、バッグ２６８は、透水性材料から形成し、９８％〜９９％加水分解ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などのヒドロゲル組成物で満たすことができる。バッグ２６８は、当初は平坦で軟弱であって、体内への導入及び胃の周りへの配置が容易である。バッグ２６８の周りの体組織液とヒドロゲル組成物との浸透圧の差から、組織液がバッグ２６８内に透過し、平衡に達するまでヒドロゲル組成物によって吸収される。従って、ヒドロゲル組成物が元の脱水容量の数倍に膨張し、これによりバッグが満たされ、コンプライアントな組織接触面を提供する。浸透圧が平衡の状態での各バッグ２６８の大きさは、その内部のヒドロゲル材料の正確な量及び組成によって決まる。
【００２７】
図２２及び図２３に、第７の胃バンド実施形態２９０が示されている。第７の胃バンド実施形態２９０は、バンドアクチュエータ３０４と、胃を通る食物の量を制限するためのエンクロージャ３００を形成するバンド２９２を含む。バンド２９２及びバンドアクチュエータ３０４は、図１５に示されている第５の胃バンド実施形態のバンド２５０及びバンドアクチュエータ２５２とデザイン及び機能が類似している。管状メッシュ２９４がバンド２９２を覆っている。管状メッシュ２９４は、バンド２９２に取り付けられた第１の端部及び第２の端部を有する。複数のスライド取付け具３０２により、管状メッシュ２９４がバンド２９２の外側に対して保持されている。管状メッシュ２９４は、ポリエステルやポリエチレンなどの押出プラスチックから形成された生体適合性の複数の編組モノフィラメントを含む。類似の製品が、ワイヤケーブルなどを束にするために電気産業で利用されている。管状メッシュ２９４は、座屈が制限されその両端から長軸方向に圧縮力が加えられると、その長さが収縮して断面積が大きくなるように構成されている。図２２は、緩い構造の第７の胃バンド実施形態２９０の平面図であり、図２３は、締めた構造の第７の胃バンド実施形態２９０の平面図であって、どのようにバンド２９２が作動して、管状メッシュ２９４が径方向内向きに突き出てエンクロージャ３００の面積が縮小するかが示されている。管状メッシュ２９４は、任意で、シリコーンのような軟質でコンプライアントな弾性材料で覆い、胃組織が損傷しにくくすることができる。このような材料で覆われ、第１の端部２９６及び第２の端部２９８が密閉される場合、管状メッシュ２９４は、所望の組織接触面の特性を得るべく、図２１に示されている実施形態で説明したようなヒドロゲル組成物、ビーズ、または流体で満たすことができる。
【００２８】
図２４は、第８の胃バンド実施形態３１２の平面図である。第８の胃バンド実施形態３１２は、胃を通る食物の量を制限するためのエンクロージャ３２６を形成するバンド３１４を含む。バンド３１４は、シリコーンなどの軟質の生体適合性弾性材料から形成できる充填剤を含む。バンド３１４は、エンクロージャ３２６が概ね円形に胃を緩く取り囲むように胃の周りに配置した後に縫合糸３２０で１つに縛られる第１の端部３１６及び第２の端部３１８を有する。図２４では、クランプ部材３２２が、バンド３１４の中心線の半径に概ね等しい曲率を有する第１の構造である。外科医は、制御システム４００（図２７）を用いてクランプ部材３２２を電気的に作動させて、図２５に示されているような第２の構造に変形させることができる。この第２の構造では、エンクロージャ３２６が、面積が縮小した概ねＤ形の形状である。クランプ部材３２２が、導線３２８によって制御システム４００の埋込み部分４０４（図２７）に電気的に接続されている。図２６は、クランプ部材３２２を受容するバンド３１４の断面図である。クランプ部材３２２を作動させて、図２４に示されているような第１の構造に戻すことができる。
【００２９】
図２５には唯１つのクランプ部材３２２しか示されていないが、２つ以上のクランプ部材を設けることができ、各クランプ部材を制御システム４００を介して個別に作動させ、エンクロージャ３２６の大きさを所定量拡大したり縮小したりできる。
【００３０】
クランプ部材３２２は、ＰＴＦＥやテフロン（登録商標）などの絶縁材料からなる薄い可撓性ストリップによって分離された一対の形状記憶金属ストリップを含む。この形状記憶金属は、約６０℃の温度で軟質の曲げ易いマルテンサイト構造から硬質の曲げにくいオーステナイト構造に変態するニチノールとすることができる。２つのニチノールストリップが、極めて高い温度で図２４に示されているような湾曲構造に形状がセットされる。湾曲ストリップがマルテンサイト構造まで冷却されると、湾曲ストリップはセットされた曲率を維持しているが、各ストリップは軟質で曲げ易くなる。次いで、ニチノールストリップの一方を鏡面反射曲率に曲げて、間に絶縁ストリップを挟んで他方のストリップに取り付ける。個別に電流を流すことができるように、一対の導線が各ストリップに電気的に接続される。一方のストリップにエネルギーが加えられると、そのストリップはオーステナイト開始温度（例えば、約６０℃）よりも僅かに高い温度まで加熱され、セットした構造のオーステナイト形状に変形する（ストリップがオーステナイト形状でない場合）。ニチノールの特性により、電気的に作動されたストリップがセットした構造であるオーステナイト形状に変形する力が、作動されていない軟質のマルテンサイトストリップの曲げ強度を上回る。従って、一方のストリップが作動して別の構造に変形すると、作動されないストリップも作動したストリップと同じ構造に受動的に変形する。
【００３１】
従って、当業者であれば、それぞれ形状がセットされた一対のニチノールストリップから形成された多数のクランプ部材からバンド３１４を形成し、制御システム４００（図２７）で個別に作動させてエンクロージャ３２６の中心に対して径方向内側または外側に変形させることができることを理解できよう。多数のクランプ部材をバンド３１４の長さに沿って端から端まで配置することができる。外科医は、所望のエンクロージャの大きさ及び胃の制限を達成するために、これらのクランプ部材の一部のみを作動させるように制御システム４００をプログラムすることができる。必要に応じて、エンクロージャの大きさを更に、患者の要求に従って制御下で拡大または縮小することができる。
【００３２】
当業者であれば、上記した発明を他の種類の埋込みバンドにも等しく適用できることを容易に理解できるであろう。例えば、バンドを大便失禁の治療に用いることができる。このようなバンドは、言及することを以って本明細書の一部とする米国特許第６，４６１，２９２号に開示されている。バンドはまた、尿失禁の治療にも用いることができる。このようなバンドは、言及することを以って本明細書の一部とする米国特許出願第２００３／０１０５３８５号に開示されている。バンドは更に、胸焼け及び／または胃酸の逆流の治療にも用いることができる。このようなバンドは、言及することを以って本明細書の一部とする米国特許第６，４７０，８９２号に開示されている。バンドはまた、インポテンスにも用いることができる。このようなバンドは、言及することを以って本明細書の一部とする米国特許出願第２００３／０１１４７２９号に開示されている。
【００３３】
ここに開示した実施形態は、胃を通る食物の量を制限する用途について述べているが、本発明は、その用途に限定されるものではなく、患者の胃、食道、または他の器官に対する治療目的に適用できる。
【００３４】
本発明の好適な実施形態を図示及び説明してきたが、当業者には、このような実施形態が単に例示目的であることが明らかであろう。当業者であれば、本発明から逸脱することなく、様々な変更形態、変形形態、置換形態に想到するであろう。例えば、当業者には明らかなように、本開示をロボット支援外科手術に等しく適用できる。加えて、上記したそれぞれの構造がそれぞれの機能を有しており、この様な構造がその機能を果たす手段と見なすことができることを理解されたい。従って、本発明は添付の特許の範囲及び概念によってのみ規定されるものである。
【００３５】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）患者の胃または食道に開口を形成するために前記患者の腹部に外科的に配置する食事量制限装置であって、細長い制限部材と、前記胃または前記食道の周りに、前記制限部材を、エンクロージャを画定する少なくとも実質的に閉じたループに形成するための形成手段と、前記エンクロージャの大きさを変更するために前記制限部材を術後に非侵襲的に機械的に調節する制御システムとを含み、前記制限部材が、実質的に同様に延びた一対のストランドを含み、前記一対のストランドが、第１の非回転端部と第２の回転端部を有し、これにより、オペレータが、第１の方向に前記ストランドを回転させて前記ストランドを互いに捩じって前記エンクロージャの大きさを縮小したり、第２の方向に前記ストランドを回転させて前記ストランドを互いに捩じって前記エンクロージャの大きさを拡大したりできることを特徴とする食事制限装置。
（２）患者の胃または食道に開口を形成するために前記患者の腹部に外科的に配置する食事量制限装置であって、非膨張性の細長い制限部材と、前記胃または前記食道の周りに、前記制限部材を、エンクロージャを画定する少なくとも実質的に閉じたループに形成するための形成手段と、前記エンクロージャの大きさを変更するべく前記制限部材を術後に非侵襲的に機械的に調節するための制御システムと、前記形成手段を前記制限部材から術後に非侵襲的に外すための解除機構とを含むことを特徴とする食事量制限装置。
（３）患者の胃または食道に開口を形成するために前記患者の腹部に外科的に配置する食事量制限装置であって、非膨張性の第１の細長い制限部材と、膨張性の第２の細長い制限部材と、前記胃または前記食道の周りに、前記第１の制限部材及び前記第２の制限部材を、エンクロージャを画定する少なくとも実質的に閉じたループに形成するための形成手段と、前記エンクロージャの大きさを変更するべく前記第１の制限部材を術後に非侵襲的に機械的に調節するための制御システムと、前記第２の制限部材に連通するように接続された注入ポートとを含み、オペレータが、皮下針を用いて前記注入ポート内に流体を経皮的に注入し、前記第２の制限部材を膨張させて食事制限を大きくしたり、前記皮下針を用いて前記注入ポートから前記流体を経皮的に排出し、前記第２の制限部材を収縮させて食事制限を小さくしたりできることを特徴とする食事制限装置。
（４）患者の胃または食道に開口を形成するために前記患者の腹部に外科的に配置する食事量制限装置であって、生体適合性材料からなるバンドを含み、前記バンドが電気的に作動可能な形状記憶材料からなる伸長部材及び収縮部材を有する、細長い制限部材と、前記胃または前記食道の周りに、前記制限部材を、エンクロージャを画定する少なくとも実質的に閉じたループに形成するための形成手段と、前記伸長部材及び前記収縮部材に電気的に接続され、前記エンクロージャの大きさを変更するべく前記制限部材を術後に非侵襲的に機械的に調節するための制御システムとを含むことを特徴とする食事制限装置。
（５）患者の胃または食道に開口を形成するために前記患者の腹部に外科的に配置する食事量制限装置であって、軟質でコンプライアントな材料からなる複数のピローを保持するバンドを含む非膨張性の細長い制限部材と、前記胃または前記食道の周りに、前記制限部材を、エンクロージャを画定する少なくとも実質的に閉じたループに形成するための形成手段と、前記エンクロージャの大きさを変更するべく前記制限部材を術後に非侵襲的に機械的に調節するための制御システムとを含むことを特徴とする食事制限装置。
【００３６】
（６）患者の胃または食道に開口を形成するために前記患者の腹部に外科的に配置する食事量制限装置であって、それぞれが多数のビーズを含む複数のバッグを保持するバンドを含む非膨張性の細長い制限部材と、前記胃または前記食道の周りに、前記制限部材を、エンクロージャを画定する少なくとも実質的に閉じたループに形成するための形成手段と、前記エンクロージャの大きさを変更するべく前記制限部材を術後に非侵襲的に機械的に調節するための制御システムとを含むことを特徴とする食事制限装置。
（７）患者の胃または食道に開口を形成するために前記患者の腹部に外科的に配置する食事量制限装置であって、径方向に拡張可能な弾性の生体適合性材料からなる管状メッシュによって覆われたバンドを含む非膨張性の細長い制限部材と、前記胃または前記食道の周りに、前記制限部材を、エンクロージャを画定する少なくとも実質的に閉じたループに形成するための形成手段と、前記エンクロージャの大きさを変更するべく前記制限部材を術後に非侵襲的に機械的に調節するための制御システムとを含み、前記エンクロージャの大きさが縮小する時に前記管状メッシュが径方向に拡張することを特徴とする食事制限装置。
（８）患者の胃または食道に開口を形成するために前記患者の腹部に外科的に配置する食事量制限装置であって、第１の曲率の第１の構造と前記第１の曲率の鏡像である第２の曲率の第２の構造を有するクランプ部材を備えた生体適合性材料からなるバンドを含み、電流を流して前記クランプ部材を前記第１の構造と前記第２の構造との間で増分調節できる、細長い部材と、前記胃または前記食道の周りに、前記制限部材を、エンクロージャを画定する少なくとも実質的に閉じたループに形成するための形成手段と、前記エンクロージャの大きさを変更するべく前記制限部材を術後に非侵襲的に機械的に調節するための制御システムとを含み、オペレータが、前記クランプ部材を制御下で作動させて、前記クランプ部材を前記第１の構造と前記第２の構造との間で増分調節できることを特徴とする食事量制限装置。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】ねじりケーブル４０の回転によって作動する第１の胃バンド実施形態１２の平面図である。
【図２】伸縮シールド２２を示す第１の胃バンド実施形態１２の破断平面図である。
【図３】互いに捩じられた第１のストランド２４及び第２のストランド２６を含む伸縮シールド２２の一部の拡大図である。
【図４】モータ７８及び解除機構９４を含むバンドアクチュエータ７２によって電気的に作動する第２の胃バンド実施形態６０の平面図である。
【図５】第２の胃バンド実施形態６０の側面図である。
【図６】第２の胃バンド実施形態６０と共に用いる埋込み制御ポート１１０の平面図である。
【図７】レザバー１１６及び制御ユニット１１８を示す埋込み制御ポート１１０の側断面図である。
【図８】外部部分４０２と患者２の体内にある埋込み部分４０４を含む、本発明と共に用いるために適合できる制御システム４００を表わす模式図である。
【図９】バンドアクチュエータ１３８によって電気的に作動される、チューブ１４２に連通するように接続されたバルーン１３４を含む、第３の胃バンド実施形態１２６の平面図である。
【図１０】第３の胃バンド実施形態１２６の側面図である。
【図１１】第１の伸長部材１６０、第２の伸長部材１６２、第１の収縮部材１６４、及び第２の収縮部材１６６を含む第４の胃バンド実施形態１５０の平面図である。
【図１２】第４の胃バンド実施形態１５０の側面図である。
【図１３】伸長部材１６０の拡大図である。
【図１４】収縮部材１６４の拡大図である。
【図１５】バンドアクチュエータ２５２によって電気的に作動される、エンクロージャ２４０をなすクッション２３２を含む、第５の胃バンド実施形態２３０の平面図である。
【図１６】バンド２５０を含む直線状の構造にあるクッション２３２の平面図である。
【図１７】複数のピローを示す、直線状の構造にあるクッション２３２の側面図である。
【図１８】クッション２３２及びバンド２５０の断面図である。
【図１９】バンドアクチュエータ２７８によって電気的に作動される、バンド２６２に取り付けられた複数のバッグ２６８を含む、第６の胃バンド実施形態２６０の平面図である。
【図２０】直線状の構造にあるバンド２６２の側面図である。
【図２１】多数のビーズ２７６を示す、第１のバッグ２７２の拡大破断図である。
【図２２】バンドアクチュエータ３０４によって電気的に作動される、バンド２９２にスライド可能に取り付けられた管状メッシュ２９４を含む、緩めている状態の第７の胃バンド実施形態２９０の平面図である。
【図２３】締めている状態の第７の胃バンド実施形態２９０の平面図である。
【図２４】クランプ部材３２２を含むクッション材料３２４を含む、開いた状態の第８の胃バンド実施形態３１２の平面図である。
【図２５】クランプされた状態の第８の胃バンド実施形態３１２の平面図である。
【図２６】第８の胃バンド実施形態３１２のバンド３１４の断面図である。
【図２７】図１〜図２６に示されている胃バンド実施形態と共に用いるために適合できる制御システム４００の模式的な線図である。
【符号の説明】
【００３８】
２  患者
８  エンクロージャ
１０  第１の胃バンド実施形態
１２  バンド
１４  バンドの第１の端部
１６  バンドの第２の端部
１８  開口
２０  ラッチ
２２  伸縮シールド
２４  第１のストランド
２６  第２のストランド
３０  伸縮シールドの第１の端部
３２  伸縮シールドの第２の端部
３４  ねじブッシュ
３６  キー
３８  ソケット
４０  捩じりケーブル
４２  可撓性シャフト
４４  カップラー
５０  コネクタ
５２  リテーナ
６０  第２の胃バンド実施形態
６２  バンド
７０  スロット
７２  バンドアクチュエータ
７４  ピニオン
７８  モータ
８０  導線
８４  レバー
８６  軸
９２  リンク
９４  解除機構
９６  チャンバ
９８  ピストン
１００  ばね
１０４  チューブ
１１０  埋込み制御ポート
１１２  ハウジング
１１４  隔壁
１１６  レザバー
１１８  制御ユニット
１２６  第３の胃バンド実施形態
１２８  バンド
１３４  バルーン
１３６  エンクロージャ
１３８  バンドアクチュエータ
１４０  導線
１４２  チューブ
１４４  スロット
１５０  第４の胃バンド実施形態
１５２  バンド
１５８  エンクロージャ
１６０，１６２  伸長部材
１６４，１６６  収縮部材
１６８  導線
１７２，１７４  タブ
２３０  第５の胃バンド実施形態
２３８  ピロー
２４０  エンクロージャ
２４４  ベース
２４６  溝
２５０  バンド
２５２  バンドアクチュエータ
２６０  第６の胃バンド実施形態
２６６  バンド
２６８  バッグ
２７０  エンクロージャ
２７２  第１のバッグ
２７４  第２のバッグ
２７６  ビーズ
２７８  バンドアクチュエータ
２９０  第７の胃バンド実施形態
２９２  バンド
２９４  管状メッシュ
３００  エンクロージャ
３０２  取付け具
３０４  バンドアクチュエータ
３１２  第８の胃バンド実施形態
３１４  バンド
３２０  縫合糸
３２２  クランプ部材
３２６  エンクロージャ
３２８  導線
４００  制御システム
４０２  外部部分
４０４  埋込み部分
４５４  胃
【図１】
0004738806.tif 000002
【図２】
0004738806.tif 000003
【図３】
0004738806.tif 000004
【図４】
0004738806.tif 000005
【図５】
0004738806.tif 000006
【図６】
0004738806.tif 000007
【図７】
0004738806.tif 000008
【図８】
0004738806.tif 000009
【図９】
0004738806.tif 000010
【図１０】
0004738806.tif 000011
【図１１】
0004738806.tif 000012
【図１２】
0004738806.tif 000013
【図１３】
0004738806.tif 000014
【図１４】
0004738806.tif 000015
【図１５】
0004738806.tif 000016
【図１６】
0004738806.tif 000017
【図１７】
0004738806.tif 000018
【図１８】
0004738806.tif 000019
【図１９】
0004738806.tif 000020
【図２０】
0004738806.tif 000021
【図２１】
0004738806.tif 000022
【図２２】
0004738806.tif 000023
【図２３】
0004738806.tif 000024
【図２４】
0004738806.tif 000025
【図２５】
0004738806.tif 000026
【図２６】
0004738806.tif 000027
【図２７】
0004738806.tif 000028