(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
略管状体に形成されかつ略管状体の内部より半径方向に伸張可能なステントであって、前記ステントを構成する基本要素が略平行四辺形であり、該平行四辺形として、短辺と長辺を有する少なくとも第１〜第４の平行四辺形がそれぞれ存在しており、
第１の平行四辺形の短辺は第２の平行四辺形の長辺に接し、
第２の平行四辺形の短辺は第３の平行四辺形の長辺に接し、
第３の平行四辺形の短辺は第４の平行四辺形の長辺に接し、
第４の平行四辺形の短辺は第１の平行四辺形の長辺に接し、
第１の平行四辺形と第３の平行四辺形は長辺の方向が同じであり、
第２の平行四辺形と第４の平行四辺形は長辺の方向が同じであり、
第１の平行四辺形と第２の平行四辺形は長辺の方向が異なり、
第２の平行四辺形と第４の平行四辺形は前記ステントの軸方向に連接されており、
第１の平行四辺形と第３の平行四辺形は第２の平行四辺形または第４の平行四辺形を挟んで前記ステントの周方向に離間していることを特徴とするステント。
【請求項２】
ステント拡張前においては略平行四辺形要素の各辺がステント軸線方向に略平行であり、ステント拡張後においては略平行四辺形要素の各辺がステント軸線方向に対して角度を有することを特徴とする請求項１のステント。
【請求項３】
略平行四辺形要素が略直線ストラットと略波形ストラットから構成されており、略波形ストラットは、少なくとも該平行四辺形の４つの頂点にそれぞれ配置されていることを特徴とする請求項１もしくは２のステント。
【請求項４】
ステント軸方向に異なる面積の略平行四辺形を配置した請求項３のステント。
【請求項５】
ステント軸方向に、異なるストラットの幅、ストラットの厚み、もしくはその両方を組み合わせた請求項３もしくは４のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に生体に移植するためのステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
ステントとは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その管腔サイズを維持するためにそこに留置する医療用具であって、１本の線状の金属もしくは高分子材料からなるコイル状のステントからなるもの、金属チューブをレーザーによって切り抜いて加工したもの、線状の部材をレーザーによって溶接して組み立てたもの、複数の線状金属を織って作ったもの等がある。
【０００３】
これらのものはステントをマウントしたバルーンによって拡張されるものと、外部からの拡張を抑制する部材を取り除くことによって自ら拡張していくものとに分類することが出来る。この内、バルーンによって拡張されるステントは、広げようとする管状組織の状態やステントの機械的な強度によって拡張圧を調整して用いられる。
【０００４】
近年、特に心臓や頚動脈の血管形成術に対してこれらのステントが多用されるようになってきている。
【０００５】
特公平４−６３７７号には、拡張させた後、構成要素が連続した菱形形状となるステントが記載されている。このステントは、血管が収縮しようとする力に対する抵抗が非常に大きいという利点があった。しかしながら、このステントは非拡張時に軸方向での柔軟性に欠けため、屈曲した血管に挿入するのが非常に困難であり、かつ血管内部を損傷してしまう可能性もあった。また、拡張後においても軸方向柔軟性に欠けるために、屈曲した血管に移植した場合に、血管に過剰な刺激を与えてしまい再狭窄を促進してしまう問題点があった。また、拡張の際に、ステント軸方向長さが収縮してしまい、血管の狭窄全体を拡張しずらい等の問題があった。
【０００６】
また、特公平７−２４６８８号には、ワイヤーをジグザグ状に変形させ、これを更に円筒形状になるように螺旋状に巻いたステントが記載されている。このステントは、軸方向の柔軟性に富んでおり、屈曲した血管への挿入性に優れている。しかしながら、血管が収縮しようとする力に対する抵抗が非常に小さく、血管が収縮しようとする圧力により収縮しやすいという問題があった。また、目的とする径まで拡張させる際に、ステントのストラットを均一に拡張させることが困難であり、同一周内でも部分的に大きく拡張する部分と、あまり拡張しない部分が出来やすいという問題点があった。このような不均一な拡張をしてしまうと、ストラットが大きく開いた部分からは管状組織の内皮組織が大きくはみ出してきてしまい、再狭窄の原因となってしまうことがある。また、不均一拡張がひどい場合は、断面的に真円を維持できなくなってしまうこともある。この問題を解決するために、ステントをマウントするバルーンの折り畳みの方法の工夫がなされているが、それでも十分に均一拡張させることは困難である。別な方法では、バルーン表面に均一拡張しやすいような部材を張り付ける等の工夫が試みられているが、バルーンのプロファイルが大きくなってしまい、ステントを目的とする部位までデリバリーさせることが困難になるという問題が生じている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
これらの状況を鑑み本発明が解決しようとするところは、ステント拡張前は軸方向に柔軟で、かつ、ステント拡張の際に、ステント軸方向長さが収縮がなく、拡張後は血管が収縮しようとする力に対する抵抗が非常に大きく、またステントのストラットを均一に拡張させることが可能であるステントを提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
［１］略管状体に形成されかつ略管状体の内部より半径方向に伸張可能なステントであって、前記ステントを構成する基本要素が略平行四辺形であり、該平行四辺形として、短辺と長辺を有する少なくとも第１〜第４の平行四辺形がそれぞれ存在しており、
第１の平行四辺形の短辺は第２の平行四辺形の長辺に接し、
第２の平行四辺形の短辺は第３の平行四辺形の長辺に接し、
第３の平行四辺形の短辺は第４の平行四辺形の長辺に接し、
第４の平行四辺形の短辺は第１の平行四辺形の長辺に接し、
第１の平行四辺形と第３の平行四辺形は長辺の方向が同じであり、
第２の平行四辺形と第４の平行四辺形は長辺の方向が同じであり、
第１の平行四辺形と第２の平行四辺形は長辺の方向が異なり、
第２の平行四辺形と第４の平行四辺形は前記ステントの軸方向に連接されており、
第１の平行四辺形と第３の平行四辺形は第２の平行四辺形または第４の平行四辺形を挟んで前記ステントの周方向に離間していることを特徴とするステントを提供する。
【００１０】
［２］ステント拡張前においては略平行四辺形要素の各辺がステント軸線方向に略平行であり、ステント拡張後においては略平行四辺形要素の各辺がステント軸線方向に対して角度を有することを特徴とする［１］のステントを提供する。
【００１１】
［３］略平行四辺形要素が略直線ストラットと略波形ストラットから構成されており、略波形ストラットは、少なくとも該平行四辺形の４つの頂点にそれぞれ配置されていることを特徴とする［１］もしくは［２］のステントを提供する。
【００１２】
［４］ステント軸方向に異なる面積の略平行四辺形を配置した［３］のステントを提供する。
【００１３】
［５］ステント軸方向に、異なるストラットの幅、ストラットの厚み、もしくはその両方を組み合わせた［３］もしくは［４］のステントを提供する。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明に係るステントの実施形態について、図面を参照しながら説明する。
【００１５】
図１は本発明に係るステント１の平面図である。ステント１は略管状体に形成されかつ略管状体の内部より半径方向に伸張可能なステントであって、前記ステントを構成する基本要素が略平行四辺形であり、前記略平行四辺形要素が互い違いに組み合わされてステント１を構成している。ここでいう略平行四辺形要素が互い違いに組み合わされたとは、平面図で見た場合に、互いに異なる方向で並ぶ略平行四辺形要素が存在し、それらが相互に組み合わさって構成されたことを言う。ステント両端部をステント軸方向と略直交する半径断面に調整するために、ステント両端部のみに略平行四辺形要素以外の要素を含むことがある。
【００１６】
略平行四辺形要素から構成することで、従来ステントと比較して接続箇所を減らすことができ、ステント拡張前では高い柔軟性を得ることができると共に、ステント拡張後には略平行四辺形要素が互い違いに組み合わされることにより高いラジアルフォースを有する。つまり、前記略平行四辺形要素は、ステントの拡張前後でステント軸方向となす角度が変化し、拡張前においての略平行四辺形要素とステント軸方向とが形成する角度は、拡張後においての略平行四辺形要素とステント軸方向とが形成する角度よりも小さい。従って、従来ステントと比較して接続箇所を減らすことができることと併せて、ステント拡張前においては高いステント軸方向柔軟性を有するとともに、ステント拡張後においてはラジアルフォースが高い、という２つの性能を両立できる。ここで、ラジアルフォースとは、血管が収縮しようとする力に対する抵抗を表す。ラジアルフォースが低いと血管が収縮しようとする力に対する抵抗が低く、血管が収縮しようとする力に対してステントが縮径してしまい、血流を阻害し、最悪の場合は再狭窄を招く場合があり、高いラジアルフォースが必要とされる。
【００１７】
ステント１は略平行四辺形要素が均一に配置されるため、ステントのストラットを均一に拡張させることが可能である。
【００１８】
ステント１の軸方向に並べる略平行四辺形の個数を少なくすれば、高いステント軸方向柔軟性が得られるが、ラジアルフォースが低くなる。また前記略平行四辺形の個数を多くすれば、高いラジアルフォースが得られるが、ステント軸方向柔軟性が低くなる。好適なステント軸方向柔軟性と高いラジアルフォースを得るためには、ステント１の軸方向に並べる略平行四辺形の個数が、ステント軸方向長さ２０ｍｍあたりに７個以上１１個以下であり、さらに好ましくは８個以上１０個以下である。
【００１９】
図２は本発明に係るステント２の平面図である。ステント２は略管状体に形成されかつ略管状体の内部より半径方向に伸張可能なステントであって、前記ステントを構成する基本要素が略平行四辺形であり、前記略平行四辺形要素が互い違いに組み合わされてステント２を構成しており、略平行四辺形要素が略直線ストラット２１と略波形ストラット２２から構成される。ここでいう略平行四辺形要素が互い違いに組み合わされたとは、平面図で見た場合に、互いに異なる方向で並ぶ略平行四辺形要素が存在し、それらが相互に組み合わさって構成されたことを言う。ステント両端部をステント軸方向と略直交する半径断面に調整するために、ステント両端部のみに略平行四辺形要素以外の要素を含むことがある。
【００２０】
略平行四辺形要素から構成することで、従来ステントと比較して接続箇所を減らすことができ、ステント拡張前では高い柔軟性を得ることができると共に、ステント拡張後には略平行四辺形要素が互い違いに組み合わされることにより高いラジアルフォースを有する。つまり、前記略平行四辺形要素は、ステントの拡張前後でステント軸方向となす角度が変化し、拡張前においての略平行四辺形要素とステント軸方向とが形成する角度は、拡張後においての略平行四辺形要素とステント軸方向とが形成する角度よりも小さい。従って、従来ステントと比較して接続箇所を減らすことができることと併せて、ステント拡張前においては高いステント軸方向柔軟性を有するとともに、ステント拡張後においてはラジアルフォースが高い、という２つの性能を両立できる。
【００２１】
また、略平行四辺形要素が略波形ストラット２２を有するために、ステント拡張前においてより高いステント軸方向柔軟性を得ることができると共に、略波形ストラット２２が軸方向に伸縮することで、拡張の際のステント軸方向長さの収縮を防止できる。
【００２２】
ステント２は略平行四辺形要素が均一に配置されるため、ステントのストラットを均一に拡張させることが可能である。
【００２３】
ステント２の軸方向に並べる略平行四辺形の個数を少なくすれば、高いステント軸方向柔軟性が得られるが、ラジアルフォースが低くなる。また前記略平行四辺形の個数を多くすれば、高いラジアルフォースが得られるが、ステント軸方向柔軟性が低くなる。好適なステント軸方向柔軟性と高いラジアルフォースを得るためには、ステント２の軸方向に並べる略平行四辺形の個数が、ステント軸方向長さ２０ｍｍあたりに５個以上９個以下であり、さらに好ましくは６個以上８個以下である。
【００２４】
図３は本発明に係るステント３のステント拡張後の平面図であり、図４は前記ステント３の拡張前の平面図である。ステント３は略管状体に形成されかつ略管状体の内部より半径方向に伸張可能なステントであって、前記ステントを構成する基本要素が略平行四辺形であり、前記略平行四辺形要素が互い違いに組み合わされてステント３を構成していおり、略平行四辺形要素が略直線ストラット３１と略波形ストラット３２から構成される。ここでいう略平行四辺形要素が互い違いに組み合わされたとは、平面図で見た場合に、互いに異なる方向で並ぶ略平行四辺形要素が存在し、それらが相互に組み合わさって構成されたことを言う。ステント両端部をステント軸方向と略直交する半径断面に調整するために、ステント両端部のみに略平行四辺形要素以外の要素を含むことがある。またステント３は、ステント拡張前においては略平行四辺形要素の各辺がステント軸線方向に略平行であり（図４）、ステント拡張後においては略平行四辺形要素の各辺がステント軸線方向に対して角度を有する（図３）。
【００２５】
略平行四辺形要素から構成することで、従来ステントと比較して接続箇所を減らすことができ、ステント拡張前では高い柔軟性を得ることができると共に、ステント拡張後には略平行四辺形要素が互い違いに組み合わされることにより高いラジアルフォースを有する。つまり、前記略平行四辺形要素は、ステントの拡張前後でステント軸方向となす角度が変化し、ステント拡張前においては略平行四辺形要素の各辺がステント軸線方向に略平行であり（図４）、ステント拡張後においては略平行四辺形要素の各辺がステント軸線方向に対して角度を有することにより、従来ステントと比較して、ステント拡張前においては高いステント軸方向柔軟性を有するとともに、ステント拡張後においてはラジアルフォースが高い、という２つの性能を両立できる。
【００２６】
また、略平行四辺形要素が略波形ストラット３２を有するために、ステント拡張前においてより高いステント軸方向柔軟性を得ることができると共に、略波形ストラット３２が軸方向に伸縮することで、拡張の際のステント軸方向長さの収縮を防止できる。
【００２７】
ステント３は略平行四辺形要素が均一に配置されるため、ステントのストラットを均一に拡張させることが可能である。
【００２８】
ステント３の軸方向に並べる略平行四辺形の個数を少なくすれば、高いステント軸方向柔軟性が得られるが、ラジアルフォースが低くなる。また前記略平行四辺形の個数を多くすれば、高いラジアルフォースが得られるが、ステント軸方向柔軟性が低くなる。好適なステント軸方向柔軟性と高いラジアルフォースを得るためには、ステント２の軸方向に並べる略平行四辺形の個数が、ステント軸方向長さ２０ｍｍあたりに５個以上９個以下であり、さらに好ましくは６個以上８個以下である。
【００２９】
本発明に係るステントはステント軸方向に、異なる面積の略平行四辺形を配置することで、ステント軸方向でことなる柔軟性、ラジアルフォースを得ることができ、前記略平行四辺形の各面積は、ステントの径、長さにあわせて好適なものとすることができる。
【００３０】
本発明に係るステントはステント軸方向に、異なるストラットの幅、ストラットの厚み、もしくはその両方を組み合わせることにより、ステント軸方向でことなる柔軟性、ラジアルフォースを得ることができ、前記ストラットの幅、ストラットの厚みは、ステントの径、長さにあわせて好適なものとすることができる。
【００３１】
本発明に係るステントは、適切な剛性かつ弾性を有するステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ合金等の金属、適切な剛性かつ弾性を有する高分子素材で作製することが可能である。
【００３２】
本発明に係るステントは、保護材料のプレーティング、医薬品の含浸及び材料でのカバーのうちいずれかにより仕上げられても良い。
【００３３】
本発明に係るステントに、動脈内膜肥厚を抑制し得る薬剤、もしくは血管平滑筋細胞の増殖を抑制し得る薬剤、抗血小板薬（アスピリン、ヘパリン、抗トロンビン製剤、ジピリミダモール等）、抗炎症薬（ステロイド等）を付着・コーティングすることが可能である。
【００３４】
【発明の効果】
本発明により、軸方向に柔軟で、かつ、拡張の際に、ステント軸方向長さが収縮がなく、血管が収縮しようとする力に対する抵抗が非常に大きく、ステントのストラットを均一に拡張させることが可能であるステントが提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係るステント１の平面図
【図２】本発明に係るステント２の平面図
【図３】本発明に係るステント３のステント拡張後の平面図
【図４】本発明に係るステント３の拡張前の平面図
【符号の説明】
２１、３１：略直線ストラット
２２、３２：略波形ストラット
【図１】
0004808331.tif 000002
【図２】
0004808331.tif 000003
【図３】
0004808331.tif 000004
【図４】
0004808331.tif 000005