(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
非無菌環境と無菌環境を分離する境界層を貫通可能な末端を有する外側中空部材と、
前記外側中空部材内で移動可能な内側中空部材であって、前記外側中空部材の末端を経て無菌環境に延びるための鋭角の末端を有する内側中空部材と、
前記外側中空部材の内腔と選択的流体連通をする貯蔵部を形成する、前記内側中空部材に連結する区画室とを備え、
前記区画室は、前記貯蔵部と前記外側中空部材の内腔との間の流体連通を可能にするために少なくとも一つの穿孔を有する仕切り部材を含む、
殺菌医療処置装置。
【請求項２】
前記貯蔵部は、前記内側中空部材と前記外側中空部材に隣接する前記境界層とを殺菌するための溶液を含む請求項１に記載された装置。
【請求項３】
前記中空部材が管である請求項１に記載された装置。
【請求項４】
前記区画室が前記貯蔵部と前記外側中空部材を分離する仕切り部材を有する請求項１に記載された装置。
【請求項５】
前記区画室が折りたたむように構成されている請求項１に記載された装置。
【請求項６】
前記仕切り部材は前記貯蔵部及び前記外側中空部材間の選択的流体連通のための穿孔を有する請求項４に記載された装置。
【請求項７】
前記選択的流体連通の前に前記穿孔をシールするための破壊可能シーリング部材をさらに備えている請求項６に記載された装置。
【請求項８】
前記シーリング部材がプラスティック膜を有する請求項７に記載された装置。
【請求項９】
前記内側中空部材は、前記区画室の近端に取り付けられ、かつ前記区画室を通って前記外側中空部材に延び、前記区画室は前記内側中空部材の末端が前記外側中空部材の末端を通って前記無菌環境に動けるように折りたたむように構成されている請求項１に記載された装置。
【請求項１０】
前記区画室の末端を形成する仕切り部材をさらに備え、前記内側中空部材は、前記内側中空部材の近端から前記仕切り部材の開口部を通り前記外側中空部材まで延びている請求項９に記載された装置。
【請求項１１】
前記仕切り部材は、前記仕切り部材及び前記外側中空部材を前記内側中空部材から分離するために、前記区画室の折りたたみ部から離すのに適している請求項１０に記載された装置。
【請求項１２】
前記無菌環境が前記無菌環境の周囲の非無菌環境から隔離されるために前記外側中空部材をシールするために前記仕切り部材と係合するのに適しているシーリング部材をさらに備えている請求項４に記載された装置。
【請求項１３】
前記シーリング部材は、前記仕切り部材の開口部内に嵌められるのに適した第一部分を有するキャップを有する請求項１２に記載された装置。
【請求項１４】
前記仕切り部材は、前記貯蔵部と前記中空外側部材の間の選択的流体連通のための穿孔を有し、前記キャップは前記穿孔をシールするのに適した第二部分を有する請求項１３に記載された装置。
【請求項１５】
前記区画室の末端を形成し、前記貯蔵部と前記外側中空部材を分離する仕切り部材をさらに備え、前記仕切り部材は、前記外側中空部材が前記皮膚層を貫通した時には非無菌環境内に残るように構成されている請求項１に記載された装置。
【請求項１６】
前記外側中空部材は前記境界層の厚さより小さい長さを有する請求項１に記載された装置。
【請求項１７】
前記区画室の近端から延びたカテーテルをさらに備え、前記カテーテルと前記内側中空部材は互いに流体連通し、前記無菌環境は前記カテーテルと前記内側中空部材を通じてアクセスされる請求項１に記載された装置。
【請求項１８】
前記外側中空部材末端は、前記内側中空部材末端により破壊するのに適しているシールを有する請求項１に記載された装置。
【請求項１９】
鋭角の末端で非無菌環境から無菌環境を分離する皮膚層を貫通可能であり、かつ前記末端にシールを有する外側中空部材と、
前記外側中空部材に対して移動可能な付属部品内の内側中空部材であって、前記内側中空部材は前記シール及び前記皮膚層を貫通するための鋭角の末端を有し、かつ前記無菌環境に伸長する内側中空部材と、
前記内側中空部材に連結する区画室と、を備え、前記区画室は、前記外側中空部材の内腔と選択的に流体連通をする貯蔵部を形成し、前記貯蔵部と前記外側中空部材の内腔との間の流体連通を可能にするために少なくとも一つの穿孔を有する仕切り部材を含む、
殺菌医療処置装置。
【請求項２０】
前記外側中空部材は、前記外側中空部材が前記無菌環境まで延びない長さを有する請求項１９に記載された装置。
【請求項２１】
前記仕切り部材は、前記貯蔵部の末端を形成する請求項１９に記載された装置。
【請求項２２】
前記少なくとも一つの穿孔と前記外側中空部材の間に破壊可能シールをさらに備えている請求項１９に記載された装置。
【請求項２３】
前記区画室は折りたたみ可能である請求項１９に記載された装置。
【請求項２４】
医療処置が実行された後に前記外側中空部材の近位端の開口部をシールするように構成されたシーリング・キャップをさらに備えている請求項１９に記載された装置。
【請求項２５】
前記非無菌環境から前記無菌環境へのアクセスを提供するために前記内側中空部材の内腔と流体連通するように構成されているカテーテルをさらに備えている請求項１９に記載された装置。
【請求項２６】
前記外側中空部材は細菌分解物質により作成される請求項１９に記載された装置。
【請求項２７】
前記内側中空部材が医療行為の遂行後に前記外側中空部材から分離するように構成されている請求項１９に記載された装置。
【請求項２８】
前記区画室は、折りたたまれるように、且つ、流体を前記貯蔵部から前記内側中空部材を取り囲んでいる前記外側中空部材の一部分に流すように構成されている請求項１に記載された装置。
【請求項２９】
非無菌環境と無菌環境を分離する境界層を貫通可能な末端を有する外側中空部材と、
前記外側中空部材内で移動可能な内側中空部材であって、前記外側中空部材の末端を経て前記無菌環境に延びるための鋭角の末端を有する内側中空部材と、
前記外側中空部材の内腔と選択的流体連通をするように配置構成された貯蔵部を形成する、前記内側中空部材に連結する区画室と、を備え、
前記区画室は、仕切り部材を備え、前記仕切り部材は、前記貯蔵部と前記外側中空部材の内腔を流体連通から互いに少なくとも一時的に分離するように構成され、前記貯蔵部と前記外側中空部材の内腔との間の流体連通を可能にするために少なくとも一つの穿孔を有し、前記内側中空部材が前記仕切り部材を通して延びる、
殺菌医療処置装置。
【請求項３０】
前記仕切り部材は、前記区画室が、折りたたまれていない第一の位置にあるとき前記貯蔵部と前記外側中空部材を互いに分離し、かつ前記区画室が折りたたまれている第二の位置にあるとき前記貯蔵部と前記外側中空部材の流体連通を許容するように構成されている、請求項２９に記載された装置。
【請求項３１】
前記仕切り部材は、前記貯蔵部と前記外側中空部材の間に配置されている請求項２９に記載された装置。
【請求項３２】
前記仕切り部材は、前記貯蔵部と前記外側中空部材の間の流体連通を提供するための少なくとも一つの穿孔を形成している請求項３１に記載された装置。
【請求項３３】
前記仕切り部材は、前記貯蔵部と前記外側中空部材を流体連通から互いに分離するように、前記少なくとも一つの穿孔がシールによって覆われている請求項３２に記載された装置。
【請求項３４】
前記無菌環境を前記無菌環境の周囲の非無菌環境から隔離するべく、前記外側中空部材をシールするために前記仕切り部材の開口部と穿孔とをシールするのに適したシーリング部材をさらに備えている請求項３１に記載された装置。
【請求項３５】
前記区画室は折りたたむように構成されている請求項２９に記載された装置。
【請求項３６】
前記仕切り部材は、前記貯蔵部が前記外側中空部材の内腔と選択的流体連通するように配置される前に前記貯蔵部と前記外側中空部材の内腔を流体連通から互いに分離するように構成されている請求項２９に記載された装置。
【請求項３７】
前記シールは破壊可能である請求項２９に記載された装置。
【請求項３８】
前記区画室は取り外し可能である請求項２９に記載された装置。
【請求項３９】
前記無菌環境が前記無菌環境の周囲の非無菌環境から隔離されるように前記仕切り部材の開口部と穿孔とをシールするのに適したシーリング部材をさらに備えている請求項２９に記載された装置。
【請求項４０】
非無菌環境と無菌環境を分離する境界層を貫通可能な末端を有する外側中空部材と、
前記外側中空部材内で移動可能な内側中空部材であって、前記外側中空部材の末端を経て無菌環境に延びるための鋭角の末端を有する内側中空部材と、
前記外側中空部材の内腔と選択的流体連通をするように配置構成された貯蔵部を形成する区画室と、
前記貯蔵部と前記外側中空部材の内腔を流体連通から互いに少なくとも一時的に分離するように構成されており、かつ膜を備えている仕切り部材とを備えている、殺菌医療処置装置。
【請求項４１】
前記膜はプラスティック膜である請求項４０に記載された装置。
【請求項４２】
前記膜は取り外し可能である請求項４０に記載された装置。
【請求項４３】
前記膜は破壊可能である請求項４２に記載された装置。
【請求項４４】
非無菌環境と無菌環境を分離する境界層を貫通可能な末端を有する外側中空部材と、
前記外側中空部材内で移動可能な内側中空部材であって、前記外側中空部材の末端を経て無菌環境に延びるための鋭角の末端を有する内側中空部材と、
前記外側中空部材と選択的流体連通をするように配置構成されている貯蔵部を形成する区画室と、
前記貯蔵部と前記外側中空部材の内腔を流体連通から互いに少なくとも一時的に分離するように構成されている、前記貯蔵部と前記外側中空部材との間に配置された仕切り部材とを備え、前記仕切り部材は、前記貯蔵部と前記外側中空部材の間の流体連通を提供するための少なくとも一つの穿孔を形成し、前記貯蔵部と前記外側中空部材を流体連通から互いに分離するように、前記少なくとも一つの穿孔を覆うのに適している膜を備えている、殺菌医療処置装置。
【請求項４５】
前記膜は破壊可能である請求項４４に記載された装置。
【請求項４６】
非無菌環境と無菌環境を分離する境界層を貫通可能な末端を有する外側中空部材と、
前記外側中空部材内で移動可能な内側中空部材であって、前記外側中空部材の末端を経て無菌環境に延びるための鋭角の末端を有する内側中空部材と、
前記外側中空部材の内腔と選択的流体連通をするように配置構成されている貯蔵部を形成する区画室と、
前記貯蔵部と前記外側中空部材の内腔を流体連通から互いに少なくとも一時的に分離するように構成されている、前記貯蔵部と前記外側中空部材との間に配置された仕切り部材と、
前記無菌環境が前記無菌環境の周囲の非無菌環境から隔離されるために前記外側中空部材をシールするために前記仕切り部材の開口部と穿孔とを覆うのに適しているシーリング部材とを備え、
前記シーリング部材は、前記仕切り部材の開口部内に嵌められるのに適した第一部分を有するキャップを有する、殺菌医療処置装置。
【請求項４７】
前記仕切り部材は、前記貯蔵部と前記中空外側部材の内腔との間の選択的流体連通のための穿孔を少なくとも一つ形成し、前記キャップは前記少なくとも一つの穿孔をシールするのに適した第二部分を有する請求項４６に記載された装置。
【請求項４８】
非無菌環境と無菌環境を分離する境界層を貫通可能な末端を含む外側中空部材と、
前記外側中空部材内で移動可能な内側中空部材であって、前記外側中空部材の末端を経て前記無菌環境に延びるための鋭角の末端を有する内側中空部材と、
前記外側中空部材の内腔と選択的流体連通をするように配置構成されている貯蔵部を形成する前記内側中空部材に連結する区画室と、
前記貯蔵部と前記外側中空部材の内腔を流体連通から互いに少なくとも一時的に分離するように構成され、前記貯蔵部と前記外側中空部材の内腔との間の流体連通を可能にするために少なくとも一つの穿孔を有する仕切り部材とを備え、
前記内側中空部材は、前記区画室の近端に取り付けられ、かつ前記区画室を通って前記外側中空部材に延び、前記区画室は、前記内側中空部材の末端が前記外側中空部材の末端を経て前記無菌環境に動けるように折りたたむように構成されている、
殺菌医療処置装置。
【請求項４９】
前記区画室が折りたたまれる時に前記貯蔵部及び前記外側中空部材は互いに流体連通している請求項４８に記載された装置。
【請求項５０】
前記区画室の末端を形成する仕切り部材を備え、
前記内側中空部材は、前記区画室の近端から前記仕切り部材の開口部を経て前記外側中空部材内に延びている請求項４９に記載された装置。
【請求項５１】
前記仕切り部材は、前記仕切り部材及び前記外側中空部材を前記内側中空部材から分離するために、前記区画室の折りたたみ部から離すように構成されている請求項５０に記載された装置。
【請求項５２】
非無菌環境と無菌環境を分離する境界層を貫通可能な末端を有する外側中空部材と、
前記外側中空部材内で移動可能な内側中空部材であって、前記外側中空部材の末端を経て前記無菌環境に延びるための鋭角の末端を有する内側中空部材と、
前記外側中空部材の内腔と選択的流体連通をするように配置構成されている貯蔵部を形成する前記内側中空部材に連結する区画室と、
前記貯蔵部と前記外側中空部材の内腔を流体連通から互いに少なくとも一時的に分離するように構成され、前記区画室の末端を形成し、かつ前記貯蔵部と前記外側中空部材を分離する、前記貯蔵部と前記外側中空部材の内腔との間の流体連通を可能にするために少なくとも一つの穿孔を有する仕切り部材をさらに備え、
前記仕切り部材は、前記外側中空部材が前記皮膚層を貫通した時には前記非無菌環境内に残るように構成されている、
殺菌医療処置装置。
【請求項５３】
非無菌環境と無菌環境を分離する境界層を貫通可能な末端を有する外側中空部材と、
前記外側中空部材内で移動可能な内側中空部材であって、前記外側中空部材の末端を経て前記無菌環境に延びるための鋭角の末端を有する内側中空部材と、
前記外側中空部材の内腔と選択的流体連通をするように配置構成されている貯蔵部を形成する、前記内側中空部材に連結する区画室と、
前記貯蔵部と前記外側中空部材の内腔を流体連通から互いに少なくとも一時的に分離するように構成され、且つ前記貯蔵部と前記外側中空部材の内腔との間の流体連通を可能にするために少なくとも一つの穿孔を有する仕切り部材と、を備え、
前記外側中空部材は前記境界層の厚さより小さい長さを有する、殺菌医療処置装置。
【請求項５４】
非無菌環境と無菌環境を分離する境界層を貫通可能な末端を有する外側中空部材と、
前記外側中空部材内で移動可能な内側中空部材であって、前記外側中空部材の末端を経て前記無菌環境に延びるための鋭角の末端を有する内側中空部材と、
前記外側中空部材の内腔と選択的流体連通をするように配置構成されている貯蔵部を形成する区画室と、
前記貯蔵部と前記外側中空部材の内腔を流体連通から互いに少なくとも一時的に分離するように構成されている仕切り部材と、
前記区画室の近端から延びたカテーテルをさらに備え、
前記カテーテルと前記内側中空部材は互いに流体連通し、前記無菌環境は前記カテーテルと前記内側中空部材を通じてアクセスされる、殺菌医療処置装置。
【請求項５５】
非無菌環境と無菌環境を分離する境界層を貫通可能な末端を有する外側中空部材と、
前記外側中空部材内で移動可能な内側中空部材であって、前記外側中空部材の末端を経て前記無菌環境に延びるための鋭角の末端を有する内側中空部材と、
前記外側中空部材の内腔と選択的流体連通をするように配置構成されている貯蔵部を形成する、前記内側中空部材に連結する区画室と、
前記貯蔵部と前記外側中空部材の内腔を流体連通から互いに少なくとも一時的に分離するように構成され、且つ前記貯蔵部と前記外側中空部材の内腔との間の流体連通を可能にするために少なくとも一つの穿孔を有する仕切り部材と、を備え、
前記外側中空部材末端は、前記内側中空部材末端により破壊するのに適したシールを有する、殺菌医療処置装置。
【請求項５６】
非無菌環境と無菌環境を分離する境界層を貫通可能な末端を有する外側中空部材と、
前記外側中空部材内で移動可能な内側中空部材であって、前記外側中空部材の末端を経て前記無菌環境に延びるための鋭角の末端を有する内側中空部材と、
前記外側中空部材の内腔と選択的流体連通をするように配置構成されている貯蔵部を形成する、前記内側中空部材に連結する区画室と、
前記貯蔵部と前記外側中空部材の内腔を流体連通から互いに少なくとも一時的に分離するように構成されている、前記貯蔵部と前記外側中空部材の内腔との間の流体連通を可能にするために少なくとも一つの穿孔を有している仕切り部材と、を備え、
前記区画室は折りたたむように構成されており、
前記仕切り部材は、前記区画室が折りたたまれていない第一の位置にあるとき前記貯蔵部と前記外側中空部材を互いに分離し、かつ前記区画室が折りたたまれた第二の位置にあるとき前記貯蔵部と前記外側中空部材の内腔の流体連通を許容するように構成されている、
殺菌医療処置装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の技術分野
本発明は、非無菌環境から無菌環境へのアクセスを提供するための方法及び関連装置に関する。さらに詳しくは、本発明は、疾病治療及び／又は診断など医療処置の最中に、身体の内腔で行われる殺菌技術に関する。このような内腔的処置は、血管、胃腸、呼吸や他の身体の個所で行われ、しばしば無菌環境にアクセスさせるために、装置を内腔壁を通過させる必要が生じる。
【０００２】
発明の背景
一般に、医療者は、カテーテル、他の手術器具、指、医療器械などのものを、非無菌環境から無菌環境に通過させる際には、病原菌混入を回避させるための殺菌技術を実行し、洗練させてきた。殺菌技術を実行するためには、それらのもの自体が無菌環境に入る際には病原菌が付着していないことが必要となる。さらに、非無菌環境と無菌環境の開口に際しては、医療処置の完了及び環境間の閉縫のために十分な時間があるように病原菌の通過を不可能にしておかなければならない。
【０００３】
多数の医療処置のために、これらの要求は比較的容易に満たされている。このような医療処置は、かなりの時間身体を清潔に、乾燥して、混入ができないような領域では行われてきた。さらに、環境を制御できる手術の領域でも、殺菌技術を使ってこのような医療処置は実行されている。
【０００４】
多くの現在利用されている方法及び装置は、患者の身体のカテーテル挿入個所で混入を防ぐことに依存している。これらの方法及び装置のいくつかでは、カテーテルを安定させ、挿入個所で消毒方法を適用することを試みている。このような装置には、カテーテルを囲み患者の皮膚に貼り付ける粘着パッチ又はシールが含まれる。さらにこれらの装置には、皮膚とパッチまたはシールの間に消毒方法を施す仕掛けが含まれている。全般に、これらのシステムでは、環境（非無菌環境）と患者の身体の個所間の境界に殺菌技術を施すことを試みている。しかし、現行のシステムは、例えば胃腸内腔（非無菌環境）と腹部内洞（無菌環境）間の境界など身体内の個所で殺菌技術を実行するためには適していない。
【０００５】
身体内の多数の個所で殺菌技術を達成するには困難が生じることがある。例えば、身体を清潔で、乾燥して、混入を免れる領域を保つことは、治療領域が病原菌が豊富な流体に溢れた身体の領域である場合、かなりの挑戦となる。身体内腔内部での処置はそのような挑戦に該当する。身体内腔内部での処置の最中は、診断又は治療装置は、例えば前述のように胃腸器官系から腹部内洞に入るように流体壁を通って身体内の領域にアクセスする。一般に、身体の流体は病原菌に溢れた環境であるので、流体壁に形成された孔を通って無菌環境に内腔流体が流れるという潜在的可能性により、感染の重大なリスクが惹起される。このような感染は、敗血症などの疾病や、死亡さえ引き起こしかねない。
【０００６】
治療が理想からは程遠い環境下で進められるときにも、殺菌技術を成功裏に実行することは困難であることが知られている。例えば、医療処置及び治療は、戦場又は救助活動のなかでしばしば実行され、そこでは周囲の環境を制御し、殺菌することはほとんど不可能である。
【０００７】
発明の要約
本発明の長所及び目的は、以下の記述で部分的に説明され、及び部分的には記述から明らかで、または本発明の実施により学習することができる。本発明の長所及び目的は、記載した請求項に特に指定した要素及び組合せの手段により実現及び実行ができる。
【０００８】
以下に実施態様を記し広くここに記述するように、長所を得て本発明の目的に従うために、本発明の実施態様では殺菌技術の実行のための装置を含む。本発明の実施態様では、装置は、非無菌環境から無菌環境を分離する皮膚層を貫通するために鋭角末端を有する外側中空部材を有する。外側中空部材はまた、その末端にシールを有する。当該装置はさらに、外側中空部材及び外側中空部材に対して移動可能な補助器具の中に収まる内側中空部材を有する。内側中空部材はまた、皮膚層を貫通し、無菌環境に伸長するための鋭角の末端を有する。
【０００９】
本発明のもう一つの実施態様は、当該装置は、末端で非無菌環境と無菌環境を分離する境界層を貫通可能な外側中空部材と、前記外側中空部材内で移動可能な内側中空部材とを有し、前記内側中空部材は、前記外側中空部材末端を経て無菌環境に延びるための末端を有する。当該装置はまた、内側部材が無菌環境に伸長したときに消毒液が外部中空部材を通って流れて殺菌境界を形成するために、前記外側中空部材と選択的流体連通をする貯蔵部を形成する区画室を有する。
【００１０】
本発明はさらに、殺菌通過を形成することによる殺菌医療処置遂行方法を含む。該方法は、シールを有する外側中空部材の末端で非無菌環境と無菌環境を分離する皮膚層を貫通する段階を有する。該方法はさらに、内側中空部材の末端を前記外側中空部材を通して前記無菌環境に伸長し、及び内側中空部材の末端が無菌環境に入るためにシール及び皮膚層を貫通する段階を有する。
【００１１】
本発明のもう一つの実施態様方法は、外側中空部材の末端で非無菌環境と無菌環境を分離する境界層を貫通し、前記外側中空部材内で移動可能である内側中空部材を提供する段階を有する。該方法はまた、内側中空部材の末端が前記外側中空部材を通して前記無菌環境に伸長し、及び前記外側中空部材と選択的流体連通を構築することにおいて、伸長ステップ中に消毒液が殺菌技術を可能にするために前記外側中空部材を通して流れるような消毒液の貯蔵部を含む区画室を提供する段階を有する。
【００１２】
前述の一般的な説明及び下記の詳細な説明は例示かつ説明のためだけのものであり、請求する本発明を制限するものではないことに留意されたい。
添付の図面は、この仕様と一体で一部分を成すものであり、本発明の実施態様を図示し及び、説明と共に、発明の基本を説明するためのものである。
【００１３】
実施態様の説明
本発明は、一般に、医療処置中の殺菌技術を実行する方法及び関連装置に関する。本装置及び方法は、非無菌環境から無菌環境へのアクセス、たとえば非無菌環境から無菌環境へものを通過させるようなときに、無菌環境の汚染を防ぐ。本方法、及びその関連方法は、たとえば体内での作業中などに身体内での殺菌技術を施すことを可能にする。しかし本発明及び装置は、身体の中での場所に限定されることなく、いかなる隣接する非無菌環境から身体内のいかなる無菌環境へのアクセスを得るためにも使うことができる。さらに本方法及び関連装置は、戦場や救急場所などの非清潔及び制御できない環境下で殺菌技術を実行することができる。
【００１４】
しかし本発明にしたがった装置の使用は、医療応用に必ずしも限られない。本発明の装置は産業などの非医療応用で必要とされるときには、非無菌環境から無菌環境へのアクセスを得るために使うことができる。さらに、医療応用は人間の身体に限定されるものではなく、代わりに他の動物の身体に拡張することができる。
【００１５】
上述の目的を達成し、及びこの種の現存する装置に関する問題点を克服するために、本発明の実施態様では、たとえば消毒液をもち、その液を治療個所に塗布するための自己充足ユニット、身体内殺菌技術のためのメカニズム、及び医療処置完了後に外部環境からの汚染を防ぐための事後シーリング・システムのような特徴を提供する。本発明の装置は、好ましくは内側及び外側の挿入筒を一体化している。外側挿入筒は、部分的に非殺菌／無菌環境間の境界を貫通し、及び内側挿入筒は無菌環境へ入ることを完備する。前述のように、本装置は、さらに無菌環境の汚染防止のために、たとえば消毒液の自己充足貯蔵部を有することができる。自己充足貯蔵部はまた、ユーザーが別途のコンテナで消毒液を持っている必要がないので、必要な医療器具を保持しやすくする。シーリング・システムは、医療処置終了後、無菌環境を汚染なしに保つために、周辺の環境から挿入個所を縫合する。
【００１６】
ここで本発明の実施態様例を参照するが、例は添付図面で示される。必要なときには、同一もしくは類似の部分に言及するときには、図面にわたり同一番号が使われている。
【００１７】
本発明の実施態様にしたがえば、図1に殺菌技術実行のための装置２０が示されている。装置２０は、体内処置を含む医療処置を実行するために医療装置、医薬などを挿入するためのカテーテル１を有する。装置２０はさらに、たとえば消毒液、外側挿入筒、及び事後処置シーリング用のキャップ４を納めるための折り畳み可能区画室を有する。
【００１８】
これら及び装置２０の他の構造的特徴のさらなる詳細、及び互いの関係は、図２の横断図に示されている。図示のように、外側筒は皮膚、筋肉及び皮膚層の他の部分を貫通することのできる鋭角末端を有する。外側挿入筒３はまた、末端７にシール５を有する。末端シール５は、装置の使用前後に、内側筒８を含む外側筒の内部とそこに収められているものの殺菌を保つ。シール５は、公知の技術の適当なシールであり、汚染物が筒３に入ることを防ぎ、後述のように内側筒により貫通が可能である。このようなシールは、たとえばトロカール及びＰＥＧ筒シールを含む。
【００１９】
外側挿入筒３の近端は、仕切り部材６で折り畳み可能区画室２に連結する。ここで詳述する仕切り部材６は、例えば区画室貯蔵部２‘から外側筒３への消毒液の時期尚早の漏れを防ぐ。
【００２０】
外側筒３内には、内側挿入筒８がスライドできるように納められている。内側筒８は、外側筒３内で移動可能である。外側筒３のように、内側筒８は、皮膚及び皮膚層及び外側筒シール５を貫通できる鋭角末端９を有する。その近端で、内側筒８は、周辺環境から折り畳み可能区画室２をシールする近端プレート１０に連結されている。内側筒８は、端プレート１０から、区画室貯蔵部２‘及び仕切り部材６を通り、外側筒３に伸長する。外側筒３内でスライド可能であることに加えて、内側筒８は仕切り部材６に対してスライド可能である。柔軟なカテーテル１は、貯蔵部２’の反対の端プレートの側面上の端プレート１０に連結している。さらに、カテーテル１の内腔は、内側挿入筒８の内腔に流体で繋がっていて、殺菌液、医薬、又は他のカテーテルに基づいた体内装置がカテーテル１を通り、内側筒８に入り、及び最終的に無菌環境に入る。
【００２１】
本発明の好適な実施態様の装置は、折り畳み可能な区画室２である。折り畳み可能区画室２は、リブ状のシリコンゴムで作成することができ、蛇腹は合成ゴム材料で作成することができ、又は区画室からの流体の漏れを実質的に防ぐ間に区画室を折り畳めるような他の適切な構造及び材料で作成することができる。折り畳み可能区画室２は、好ましくは使用中に消毒液又は他の殺菌溶液を含む貯蔵部２‘を形成する。貯蔵部２’はさらに、端プレート１０の末端、仕切り部材６の近端、及び内側筒８の外側表面により形成されている。内側筒８を無菌環境に挿入する前に、区画室２は、末端プレート１０、外側折り畳み可能壁１１、仕切り部材６間、及び末端プレート及びカテーテル間、及び仕切り部材６および内側筒８巻のシールされた連結を通して、貯蔵部２‘から消毒液の漏れを防ぐ。区画室２及び仕切り部材６間の係合した関係は、さらに軽プラスティック溶接を含む。溶接は、区画室２を仕切り部材６から分離するために、医療処置の終わりに仕切り部材６に対して区画室２を捻る際に破壊できる。
【００２２】
仕切り部材6は、消毒液が貯蔵部２‘から外側筒３に流れることができる経路を形成する穿孔12を有する。図2の横断図は二つのこのような穿孔を示す。仕切り部材6の周囲にはいかなる数及びサイズの穿孔を配置することも可能である。薄膜１３は、液が外側筒３に予定外に漏れるのを防ぐために、穿孔12に連結するか又はその上に位置する。薄膜13は、薄膜12を覆うために、仕切り部材６の両側に位置し、実質的に一方通行の弁として機能する。
【００２３】
装置20の稼動、すなわち折り畳み可能な区画室に圧力を掛ける際は、薄膜１３は、区画室１２内の圧力によるか、又は代替的に内側筒８の線型作動により押し破られる。いずれの場合も、押し破られた薄膜１３は穿孔１２の覆いを解き、消毒液が外側筒３に流れ込むことを許容する。薄膜シール１３は、プラスティック又は他の適当な材料から作られ、流体シールとして機能するが、折り畳み可能区画室２の結果として、貯蔵部２‘の液によって掛けられる圧力下では破裂する。全体的に、折り畳み可能区画室２、仕切り部材６、及び薄膜シール１３の構造的特徴により、必要な医療器具の持ち運びを可能にし、殺菌液のコンテナを別途持ち運ぶ必要もなく、非殺菌及び制御できない周辺環境下でも、殺菌条件を達成することができる。
【００２４】
キャップ4は、柔軟紐１４により外側筒３の周辺表面に連結している。キャップ4は、内側筒8が伸長したときに仕切り部材6の開口部内にシールするように嵌められるようなサイズの小さな直径部分４‘を有する。より大きな直径部分４“は、キャップ4が仕切り部材６に安全に収まるときに穿孔12を覆うサイズに作られている。処置後使用の際は、キャップ4の周囲、非無菌環境に存在する黴菌物資又は他の汚染物の無菌環境への侵入を防ぐ。キャップ4及び紐１４は、細菌化学分解物質又は他の適当な同様の物質で作られる。
【００２５】
殺菌技術実行の際の装置２０の操作を、図３から５を参照して説明する。これらの図に示されているように、装置20は、非無菌環境ＮＥから例えば皮膚や筋肉などの境界Ｂを通り無菌環境ＳＥにアクセスする。境界Ｂはまた、粘膜、脂肪組織、繊維組織又は他の同様の身体組織及びそれらの混合などの他の身体皮膚層から作られている。図に示されている皮膚及び筋肉の境界はあくまで説明のためのものであり、本発明をこれらに限定するものではない。さらに、装置は、前述の体内処置の場合には、内腔壁が成す境界層を通じて無菌環境にアクセスする。
【００２６】
はじめに、好ましくは端プレート10で、装置２０に圧力が掛けられ、外側筒3の鋭角末端７が非無菌環境ＮＥに晒された境界Ｂの外側層（この場合は皮膚層）に穴をあける。圧力を掛けることが継続されるにしたがって、鋭角末端７は、図に示されるように筋肉層などの他の皮膚層を含む境界厚層に食い込む。外側筒3は、仕切り部材6が図3に示されている位置である非無菌環境に晒されている境界Ｂの外側層に隣接するまで貫通する。外側筒3の長さは、仕切り部材６が外側境界層に隣接したときに末端先７無菌環境に入ることなく、及び境界Ｂ内に全てが留まるように選択されなければならない。外側筒の長さは皮膚層の異なるタイプ及び厚さに対応して使われなければならないことに留意されたい。
【００２７】
外側筒３は、境界Ｂに挿入され、仕切り部材６は境界Ｂに隣接し、図４に示されているように、圧力を端プレート10に掛けることで、ユーザーは折り畳み可能区画室２に圧力を掛ける。区画室２の圧力が進むと、貯蔵部２‘の圧力は高まる。この圧力の高まりにより、薄膜シール13は破裂し、消毒液が貯蔵部２’から穿孔１２を通って流れることを可能にする。このようにして、消毒液は外側筒３を満たし、内側筒８を囲み及び殺菌する。
【００２８】
端プレート１０が仕切り部材6に対して動くにしたがって、内側筒8は外側筒３を通して動く。内側筒８の鋭角末端先９は、徐々に外側筒シール５を粉砕し、その前に外側筒３に溜まっていた消毒液を解放する。消毒液は境界Ｂの周辺皮膚に浸透し、装置20がはじめに挿入される最中に境界Ｂに混入したかもしれない細菌を殺菌する。内側筒末端先９は、外側筒3のシール5を通ってさらに進入し、境界Ｂを通って、図4に太線で示したように区画室２が完全に取り畳まるまで無菌環境ＳＥに至る。消毒液が外側筒３から境界Ｂに解放され、内側筒８が殺菌されるために、内側筒８は滅菌されて無菌環境ＳＥに入る。このようにして殺菌技術は実行され、殺菌流体、カテーテルに基づいた医療器具、医薬などが、汚染のリスクが無く、カテーテル1を経由して無菌環境ＳＥに運ばれる。
【００２９】
無菌環境ＳＥ内で希望する医療処置が実行された後は、使用されたいずれのカテーテルに基づいたものか又は体内装置はカテーテル１から取り外される。そこで端プレート１０及び区画室2は、区画室２と仕切り部材６間の溶接されたシームを破るために捻られる。区画室２と仕切り部材6間のシームは、予期外の破裂に耐えるだけの強さをもつが、処置終了後の目的のために破られるだけの脆弱さも備えてなければならない。しかし、溶接されたシームとしてはプラスティックが使用されるが、希望する強さの特徴を有する物質や連結方法でも使用できることに留意されたい。
【００３０】
一旦、区画室2と仕切り部材６が分離されると、カテーテル１、区画室２及び内側筒８に連結した端プレート１０は、装置２０の残余から引き剥がされ、必要により安全に処理することができる。外側筒３は境界Ｂ内に残り、仕切り部材６は図5に示されているように、非無菌環境ＮＥに晒されている側面上の境界Ｂに接して残る。キャップ４の小さい直径部分４‘を仕切り部材6に挿入し、大きい方の直径部分４“が穿孔１２を覆うことで、キャップ4は、周辺非無菌環境ＮＥから効果的に外側筒3の内部を隔離する。したがって、無菌環境ＳＥと装置の挿入により生じた傷の両方は、医療処置後も汚染することなく保たれる。図５の太線は、仕切り部材６と外側筒３に対してキャップ４をシールする事後処置の位置を示している。
【００３１】
好ましくは、装置２０は単独使用装置である。しかし医療処置後に除去された装置２０（カテーテル１、区画室２、端プレート１０及び筒８）は、殺菌することができ、新たな外側筒１０、キャップ4及び仕切り部材６に再使用のために付けることもできる。
【００３２】
医療処置後に残る装置部分は、好ましくは、最近化学分解プラスティック縫合物質又はステンレス及びチタニウムなどの他の適当な移殖可能な物質により作られる。細菌化学分解可能で生化学的に整合性のある他の物質を使っても本発明を考案することができる。伊傷がかさぶたになり癒えるまでの十分な時間の後では、材料は細菌化学分解し、装置は消失する。適当な細菌化学分解物質は公知の技術を有するもので知られている。
【００３３】
さらなる態様の装置では、物質の動きが無菌から非無菌環境だけを確保し、開口部が形成されたときには逆には流れないことを確保するために、圧力勾配を用いることを含む。例えば、プラスの圧力を稼動している空洞に維持するためにインサフレーション・ポンプを使うことができる。すなわち、ポンプは、空洞内の圧力に対して稼動している空洞の外により高い圧力を形成するように構成されている。
【００３４】
ここで開示された本発明の仕様及び実際を考慮すると、当業者には、多様な修正及び変種が本発明に従った殺菌技術方法及び関連装置に施すことが可能であることが明らかである。例えば、装置作成に使用する物質として細菌化学分解プラスティックを示唆したが、当業者には、同様の特性を有する他の物質を利用することもできることに気づくであろう。また、本装置の内側及び外側筒及び区画室を含む様々な区画室のサイズと形状も、実施される医療処置に依存して一つの実施態様と次の実施態様では異なるかもしれない。サイズや形状が様々に変化することはまた、非無菌及び無菌環境間の境界のタイプ及び厚さにより必要なことである。
【００３５】
したがって、そのより広い範囲において、本発明は仕様に示し及び記述された特定の詳細及び説明のための例示に限定されるものではない。請求項及びその等価物により定義された一般的な発明の概念の真実の精神又は範囲から逸脱することなく、そのような詳細からの変更を考案することができることを念を押しておく。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の装置の実施態様の一覧図を示す。
【図２】  図１の装置の横断図を示す。
【図３】  非殺菌及び無菌環境を分離する境界層への挿入中の図１の装置の横断面を示す。
【図４】  無菌環境へ入る最中の図１の装置の横断面を示す。
【図５】  医療処置が完了した後で無菌環境をシールする最中の図1の装置の外側挿入筒及びキャップの横断図を示す。
【図１】
0004738698.tif 000002
【図２】
0004738698.tif 000003
【図３】
0004738698.tif 000004
【図４】
0004738698.tif 000005
【図５】
0004738698.tif 000006