【手続補正書】
【提出日】平成26年9月17日(2014.9.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つ以上のアッセイ結果を提供するために、対象から取得した体液試料において、ヒアルロン酸（ＨＡ）を含む１種類以上のバイオマーカーを検出するように構成された１つ以上のアッセイ法を行うこと、および、
前記アッセイ結果（複数可）と、前記対象の腎臓の状態のリスク層化、予後診断、分類および監視のうちの１つ以上とを相関させることを含む、腎置換療法を受けていない前記対象の腎臓の状態を評価する方法。
【請求項２】
前記対象が、急性腎不全ではない、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記対象が、（ｉ）前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から１．５倍以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがなく、（ｉｉ）尿排出量が、前記体液試料が取得される時点に先立つ１２時間にわたって、少なくとも０．５ｍｌ／ｋｇ／時であり、かつ／または（ｉｉｉ）前記体液試料が取得される時点の前に決定されるベースライン値から０．３ｍｇ／ｄＬ以上の血清クレアチニンの増加を経験したことがない、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記対象が、ＲＩＦＬＥステージ０もしくはＲである、請求項１〜３の何れか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記対象がＲＩＦＬＥステージ０におり、かつ前記相関ステップが、７２時間以内、４８時間以内、または２４時間以内に前記対象はＲＩＦＬＥステージＲ、Ｉ、またはＦに達するであろうという可能性を割り当てることを含み、
前記アッセイ結果が任意に測定されたＨＡの尿中濃度を含み、前記相関ステップが、前記測定濃度を閾値濃度と比較することを含み、
前記測定濃度が、前記閾値より高いとき、前記対象に対するＲＩＦＬＥステージＲ、Ｉ、またはＦへの進行の可能性の増加を割り当て、または、前記測定濃度が、前記閾値より低いとき、前記対象に対するＲＩＦＬＥステージＲ、Ｉ、またはＦの進行の可能性の減少を割り当てることを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記対象がＲＩＦＬＥステージ０もしくはＲにおり、前記相関ステップが、７２時間以内、４８時間以内、または２４時間以内に前記対象はＲＩＦＬＥステージＩまたはＦに達するであろうという可能性を割り当てることを含み、
（ｉ）前記アッセイ結果が任意に測定されたＨＡの尿中濃度を含み、前記相関ステップが、前記測定濃度を閾値濃度と比較することを含み、
前記測定濃度が、前記閾値より高いとき、前記対象に対するＲＩＦＬＥステージＩまたはＦの進行の可能性の増加を割り当て、または、前記測定濃度が、前記閾値よりも低いとき、前記対象に対するＲＩＦＬＥステージＩまたはＦの進行の可能性の減少を割り当てることを含むか、
（ｉｉ）前記対象が任意にＲＩＦＬＥステージ０におり、前記相関ステップが、７２時間以内、４８時間以内、または２４時間以内に前記対象はＲＩＦＬＥステージＦに達するであろうという可能性を割り当てることを含み、
前記アッセイ結果が任意に測定されたＨＡの尿中濃度を含み、前記相関ステップが、前記測定濃度を閾値濃度と比較することを含み、
前記測定濃度が、前記閾値より高いとき、前記対象に対するＲＩＦＬＥステージＦの進行の可能性の増加を割り当て、または、前記測定濃度が、前記閾値よりも低いとき、前記対象に対するＲＩＦＬＥステージＦの進行の可能性の減少を割り当てることを含むか、または、
（ｉｉｉ）前記対象が任意にＲＩＦＬＥステージＲにおり、前記相関ステップが、７２時間以内、４８時間以内、または２４時間以内に前記対象はＲＩＦＬＥステージＩまたはＦに達するであろうという可能性を割り当てることを含み、
前記アッセイ結果が任意に測定されたＨＡの尿中濃度を含み、前記相関ステップが、前記測定濃度を閾値濃度と比較することを含み、
前記測定濃度が、前記閾値より高いとき、前記対象に対するＲＩＦＬＥステージＦの進行の可能性の増加を割り当て、または、前記測定濃度が、前記閾値よりも低いとき、前記対象に対するＲＩＦＬＥステージＩまたはＦの進行の可能性の減少を割り当てることを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記対象がＲＩＦＬＥステージ０、Ｒ、またはＩにおり、前記相関ステップが、７２時間以内、４８時間以内、または２４時間以内に前記対象はＲＩＦＬＥステージＦに達するであろうという可能性を割り当てることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記対象がＲＩＦＬＥステージＩにおり、前記相関ステップが、７２時間以内、４８時間以内、または２４時間以内に前記対象はＲＩＦＬＥステージＦに達するであろうという可能性を割り当てることを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記アッセイ結果が、
（ａ）測定されたＨＡの尿中濃度を含み、前記相関ステップが、前記測定濃度を閾値濃度と比較することを含み、
前記測定濃度が、前記閾値濃度より高いとき、前記対象の現在のＲＩＦＬＥステージと比較して、前記対象の悪化したＲＩＦＬＥステージへの進行の可能性の増加を割り当て、または、前記測定濃度が、前記閾値濃度より低いとき、前記対象の現在のＲＩＦＬＥステージと比較して、前記対象の悪化したＲＩＦＬＥステージへの進行の可能性の減少を割り当てることを含むか、
（ｂ）測定されたＨＡの尿中濃度を含み、前記相関ステップが、前記測定濃度を閾値濃度と比較することを含み、
前記測定濃度が、閾値濃度より高いとき、前記対象に対する腎置換療法の必要性への進行の可能性の増加を割り当て、または、前記測定濃度が、前記閾値よりも低いとき、腎置換療法の必要性への進行の可能性の減少を割り当てることを含むか、
（ｃ）測定されたＨＡの尿中濃度を含み、前記相関ステップが、前記測定濃度を閾値濃度と比較することを含み、
前記測定濃度が、前記閾値より高いとき、前記対象の現在のＲＩＦＬＥステージと比較して、前記対象の悪化したＲＩＦＬＥステージへの進行の可能性の増加を割り当て、または、前記測定濃度が、前記閾値よりも低いとき、前記対象の現在のＲＩＦＬＥステージと比較して、前記対象の悪化したＲＩＦＬＥステージへの進行の可能性の減少を割り当てることを含むか、または、
（ｄ）測定されたＨＡの尿中濃度を含み、前記相関ステップが、前記測定濃度を閾値濃度と比較することを含み、
前記測定濃度が、前記閾値より高いとき、急性腎不全への進行の可能性の増加を割り当て、または、前記測定濃度が、前記閾値より低いとき、前記対象の急性腎不全への進行の可能性の減少を割り当てることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記アッセイ結果が、測定されたＨＡの尿中濃度を含み、前記相関ステップが、前記測定濃度を閾値濃度と比較することを含み、
前記測定濃度が、前記閾値より高いとき、前記対象に対するＲＩＦＬＥステージＦへの進行の可能性の増加を割り当て、または前記測定濃度が、前記閾値より低いとき、前記対象に対するＲＩＦＬＥステージＦへの進行の可能性の減少を割り当てることを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記アッセイ結果が、測定されたＨＡの尿中濃度を含み、前記相関ステップが、前記測定濃度を閾値濃度と比較することを含み、
前記測定濃度が、前記閾値より高いとき、前記対象に対するＲＩＦＬＥステージＦへの進行の可能性の増加を割り当て、または前記測定濃度が、前記閾値より低いとき、前記対象に対するＲＩＦＬＥステージＦへの進行の可能性の減少を割り当てることを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】
（ａ）腎前性、腎内性、または腎後性のＡＲＦに対する１つ以上の既知のリスクファクターが前記対象において以前から存在することに基づいて、または、
（ｂ）鬱血性心不全、子癇前症、子癇、真性糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、タンパク尿、腎不全、正常範囲を下回る糸球体濾過、肝硬変、正常範囲を上回る血清クレアチニン、敗血症、腎機能への損傷、腎機能の低下、もしくはＡＲＦのうちの１つ以上の現在の診断に基づいて、または大規模な血管手術、冠動脈バイパス、もしくは他の心臓手術を経験するもしくは経験したことに基づいて、またはＮＳＡＩＤ、シクロスポリン、タクロリムス、アミノグリコシド、フォスカネット、エチレングリコール、ヘモグロビン、ミオグロビン、イホスファミド、重金属、メトトレキサート、放射線造影剤、もしくはストレプトゾトシンへの曝露に基づいて、腎臓の状態を評価するために前記対象が選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
腎置換療法を受けていない対象または急性腎不全ではない対象の腎臓の状態のリスク層化、予後診断、分類および監視のための、または、対象の現在のＲＩＦＬＥステージと比較して、前記対象の悪化したＲＩＦＬＥステージへの進行の可能性の増加を割り当てるための、ＨＡの使用であって、前記使用はＨＡの尿測定を含む、使用。