【手続補正書】
【提出日】平成24年5月30日(2012.5.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
サンプル中の少なくとも１つの標的核酸を検出するための検査ストリップであって、
前記検査ストリップは、
少なくとも１つの検査領域を含む少なくとも１つの検出領域と、
前記サンプルを前記検査ストリップに塗布するためのサンプル塗布領域と、
少なくとも１つの標識と結合される少なくとも１つの第１核酸配列を含む少なくとも１つの第１複合体とを備え、
前記第１複合体は、第１複合体塗布領域に載せられ、および、
前記第１核酸配列は、前記標的核酸の配列の第１部分と相補的な配列を含み、
前記検査ストリップは、
少なくとも１つの固定化剤と結合される少なくとも１つの第２核酸配列を含む少なくとも１つの第２複合体を含み、
前記固定化剤は、アッセイの検査領域で固定化可能であり、および、
前記第２核酸配列は、前記標的核酸の配列の第２部分と相補的な配列を含み、
前記サンプル、前記第１複合体、および、前記第２複合体はすべて、前記サンプル中の前記標的核酸を検出するためのアッセイを実行中に、前記サンプルが第１複合体と第２複合体の両方と遭遇するような位置の検査ストリップ上に配され、
前記標的核酸が増幅されない
ことを特徴とする検査ストリップ。
【請求項２】
前記固定化剤を認識して固定化部位で固定化する受容体をさらに含み、
前記第２複合体は、前記検査領域の上流位置に載せられ、固定化部位は前記検査領域に配されることを特徴とする、請求項１に記載の検査ストリップ。
【請求項３】
前記標識が、
（ａ）少なくとも１つの蛍光ミクロビーズで混合された少なくとも１つのコロイド金粒子と、
（ｂ）少なくとも１つの染料ラテックスミクロビーズと、
からなる群から選択されること特徴とする、請求項１に記載の検査ストリップ。
【請求項４】
前記第１核酸配列と前記第２核酸配列は、それぞれ、
（ａ）内部プライマーと、
（ｂ）外部プライマーと、
（ｃ）センスプライマーと、および、
（ｄ）アンチセンスプライマーと
からなる群から選択される前記標的核酸のポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）タイプのプライマーであることを特徴とする、請求項１に記載の検査ストリップ。
【請求項５】
溶解剤または変性剤をさらに含むことを特徴とする請求項１記載の検査ストリップ。
【請求項６】
サンプル中の少なくとも１つの標的核酸を検出するための検査ストリップであって、
前記検査ストリップは、
少なくとも１つの検査領域を含む少なくとも１つの検出領域と、
前記サンプルを前記検査ストリップに塗布するためのサンプル塗布領域と、
少なくとも１つの標識と結合される少なくとも１つの第１核酸配列を含む少なくとも１つの第１複合体とを備え、
前記第１複合体は、第１複合体塗布領域に載せられ、
前記検査ストリップは、さらに、
少なくとも１つの固定化剤と結合される少なくとも１つの第２核酸配列を含む、少なくとも１つの第２複合体を備え、
前記第１核酸配列が前記標的核酸の配列の第１部分に対して相補的な配列を含み、
前記固定化剤はアッセイの検査領域において固定化可能であり、
前記第２核酸配列が前記標的核酸の配列の第２部分に対して相補的な配列を含み、
前記サンプルと前記第１複合体及び第２複合体は、すべて、前記サンプル中の前記標的核酸を検出するためにアッセイを行いながら前記サンプルが前記第１複合体と前記第２複合体の両方に遭遇するような位置で検査ストリップ上に載せられる
ことを特徴とする検査ストリップ。
【請求項７】
前記標的核酸が増幅されないことを特徴とする請求項６記載の検査ストリップ。
【請求項８】
前記固定化剤を認識し、固定化部位で固定化する受容体をさらに含み、
前記第２複合体は、前記検査領域の上流位置に載せられ、前記固定化部位は前記検査領域に配されることを特徴とする、請求項６に記載の検査ストリップ。
【請求項９】
ポイント・オブ・ケア・アッセイを用いて、サンプル中の少なくとも１つの標的核酸を検出する方法であって、
前記方法は、
（ａ）少なくとも１つの標識と結合される少なくとも１つの第１核酸配列を含む少なくとも１つの第１複合体に、前記サンプルをさらす工程と、
（ｂ）少なくとも１つの第２核酸配列を含む少なくとも１つの第２複合体に、前記サンプルをさらす工程とを含み、
前記標的核酸が前記サンプルに存在する際、前記第１核酸配列と前記第２核酸配列は、前記第１複合体、前記標的核酸、および、前記第２複合体が前記アッセイの完了時に前記検査領域で固定化されるように、前記標的核酸と結合し、
前記標的核酸が増幅されないこと特徴とする方法。
【請求項１０】
前記第２複合体は少なくとも１つの固定化剤と結合し、
前記固定化剤は前記アッセイの検査領域内で固定可能であることを特徴とする、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記第２複合体が、前記アッセイの検査領域内に配されることを特徴とする、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１核酸配列と前記第２核酸配列は、それぞれ、
（ａ）内部プライマーと、
（ｂ）外部プライマーと、
（ｃ）センスプライマーと、および、
（ｄ）アンチセンスプライマーと
からなる群から選択される前記標的核酸のポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）タイプのプライマーであることを特徴とする、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
溶解剤または変性剤に前記サンプルをさらす工程をさらに含み、
前記標的核酸は二本鎖核酸であることを特徴とする、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記標識は、
（ａ）少なくとも１つの蛍光ミクロビーズで混合された少なくとも１つのコロイド金粒子と、
（ｂ）少なくとも１つの染料ラテックスミクロビーズと、
からなる群から選択されることを特徴とする、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
ポイント・オブ・ケア・アッセイを用いて、サンプル中の少なくとも１つの標的核酸を検出する方法であって、
前記方法は、
（ａ）少なくとも１つの標識と結合される少なくとも１つの第１核酸配列を含む少なくとも１つの第１複合体に、前記サンプルをさらす工程と、
（ｂ）少なくとも１つの固定化剤で結合される少なくとも１つの第２核酸配列を含む少なくとも１つの第２複合体に、前記サンプルをさらす工程とを含み、
前記第２複合体がアッセイの開始時に検査領域において固定化されず、及び前記固定化剤が前記アッセイの検査領域で固定化し得るものであり、および
前記標的核酸が前記サンプルに存在する際、前記第１核酸配列と前記第２核酸配列は、前記第１複合体、前記標的核酸、および、前記第２複合体が前記アッセイの完了時に前記検査領域で固定化されるように、前記標的核酸と結合される
こと特徴とする方法。
【請求項１６】
前記固定化剤を認識して固定化部位で固定化する工程をさらに含み、
前記第２複合体は、前記検査領域の上流位置に載せられ、前記固定化部位は前記検査領域に配され、及び前記アッセイは、前記固定化剤を認識し、前記固定化部位で固定化剤を固定化する受容体をさらに含むことを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
サンプル中の少なくとも１つの標的核酸を検出するための検査ストリップであって、
前記検査ストリップは、
少なくとも１つの検査領域を含む少なくとも１つの検出領域と、
前記サンプルを前記検査ストリップに塗布するためのサンプル塗布領域と、
少なくとも１つの標識と結合される少なくとも１つの第１核酸配列を含む少なくとも１つの第１複合体とを備え、
前記第１複合体は、第１複合体塗布領域に載せられ、
前記検査ストリップは、さらに、
少なくとも１つの第２核酸配列を含む、前記アッセイの検査領域で固定化される少なくとも１つの第２複合体を備え、
前記サンプルと前記第１複合体は、前記サンプルが前記第１複合体と遭遇するような位置で検査ストリップ上に配され、および、
前記標的核酸は、前記第１核酸配列と相補的な配列の少なくとも１つの第１標的核酸と、前記第２核酸配列と相補的な配列の少なくとも１つの第２標的核酸とを含み、
前記標的核酸が増幅されないことを特徴とする検査ストリップ。