【手続補正書】
【提出日】平成23年9月15日(2011.9.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料中の少なくとも１つのエタノール代謝産物を定量化および正規化する方法であって、前記試料がクレアチニンを含み、
（ｉ）所定量の少なくとも１つの内部標準を前記試料に加えるステップと、
（ｉｉ）重水素化クレアチニンを前記試料に加えるステップと、
（ｉｉｉ）前記少なくとも１つのエタノール代謝産物、前記試料中の前記少なくとも１つの所定量の内部標準、前記重水素化クレアチニンおよび前記クレアチニンを検出および測定するステップと、
（ｉｖ）前記少なくとも１つの内部標準の測定値を用いて前記試料中の前記少なくとも１つのエタノール代謝産物の量を定量化するステップと、
（ｖ）前記重水素化クレアチニンの測定値を用いて前記試料中の前記クレアチニンの量を定量化するステップと、
（ｖｉ）前記クレアチニンの測定値を用いて前記少なくとも１つのエタノール代謝産物の量を正規化するステップと
を含む方法。
【請求項２】
前記試料が尿である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記試料が唾液である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記試料が血液または血漿である、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記試料が哺乳動物由来である、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記哺乳動物がヒトである、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記検出および測定するステップが質量分析計により実施される、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記質量分析計がトリプル四重極を備える、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記少なくとも１つの代謝産物がエチルグルクロニドである、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの内部標準が重水素化エチルグルクロニドである、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの代謝産物が硫酸エチルである、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの内部標準が重水素化硫酸エチルである、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの内部標準を加える前に前記試料を希釈できる、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記方法が自動化されている、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
採取源中のアルコールの時間およびレベルを予測するための、請求項１に記載の方法の使用。
【請求項１６】
前記採取源が哺乳動物である、請求項１５に記載の使用。
【請求項１７】
採取源中のアルコールをモニターするための、請求項１に記載の方法の使用。
【請求項１８】
前記採取源が哺乳動物である、請求項１７に記載の使用。
【請求項１９】
質量分析計を用いて採取源中のエタノール代謝をモニターして前記採取源由来の試料を分析するためのシステムであって、前記試料が、前記採取源の身体状態の指標となるクレアチニンを含み、
（ｉ）前記試料を少なくとも１回、所定量だけ自動的に希釈し、
（ｉｉ）所定量の内部標準を前記少なくとも１つの希釈された試料に加え、
（ｉｉｉ）重水素化クレアチニンを前記試料に加え、
（ｉｖ）少なくとも１つのエタノール代謝産物、前記試料中の前記少なくとも１つの内部標準、前記重水素化クレアチニンおよび前記クレアチニンを検出および測定し、
（ｖ）前記少なくとも１つの内部標準の測定値を用いて前記試料中の前記少なくとも１つのエタノール代謝産物の量を定量化し、
（ｖｉ）前記重水素化クレアチニンの測定値を用いて前記試料中のクレアチニンの量を定量化し、および
（ｖｉｉ）前記クレアチニンの測定値を用いて前記少なくとも１つのエタノール代謝産物の量を正規化する
ように構成された制御装置を備えるシステム。
【請求項２０】
前記採取源が哺乳動物である、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記採取源がヒトである、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記質量分析計がトリプル四重極を備える、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２３】
前記試料が尿である、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２４】
前記試料が唾液である、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２５】
前記試料が血液／血漿である、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２６】
前記少なくとも１つのエタノール代謝産物がエチルグルクロニドである、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２７】
前記少なくとも１つの内部標準が重水素化エチルグルクロニドである、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記少なくとも１つのエタノール代謝産物が硫酸エチルである、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２９】
前記少なくとも１つの内部標準が重水素化硫酸エチルである、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記少なくとも１つの内部標準を加える前に前記試料が希釈される、請求項１９に記載のシステム。
【請求項３１】
試料中の少なくとも１つのエタノール代謝産物を定量化および正規化するためのキットであって、前記試料がクレアチニンを含み、試料、重水素化された内部標準、較正標準、品質管理チェック、取扱説明書およびそれらの組合せのうち少なくとも１つを備えるキット。
【請求項３２】
本明細書中および組み込まれている添付書類中に記載され、参照され、例示されまたは示される新規性の任意およびすべての特徴。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
本出願人の教示の別の態様によれば、クレアチニンを含む試料中の少なくとも１つのエタノール代謝産物を定量化および正規化するためのキットが提供される。このキットは、以下のうち少なくとも１つを備える：試料、重水素化された内部標準、較正標準、品質管理チェック、取扱説明書およびそれらの組合せ。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
試料中の少なくとも１つのエタノール代謝産物を定量化および正規化する方法であって、前記試料がクレアチニンを含み、
（ｉ）所定量の少なくとも１つの内部標準を前記試料に加えるステップと、
（ｉｉ）重水素化クレアチニンを前記試料に加えるステップと、
（ｉｉｉ）前記少なくとも１つのエタノール代謝産物、前記試料中の前記少なくとも１つの所定量の内部標準、前記重水素化クレアチニンおよび前記クレアチニンを検出および測定するステップと、
（ｉｖ）前記少なくとも１つの内部標準の測定値を用いて前記試料中の前記少なくとも１つのエタノール代謝産物の量を定量化するステップと、
（ｖ）前記重水素化クレアチニンの測定値を用いて前記試料中の前記クレアチニンの量を定量化するステップと、
（ｖｉ）前記クレアチニンの測定値を用いて前記少なくとも１つのエタノール代謝産物の量を正規化するステップと
を含む方法。
（項目２）
前記試料が尿である、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記試料が唾液である、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記試料が血液または血漿である、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記試料が哺乳動物から得られる、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記哺乳動物がヒトである、項目４に記載の方法。
（項目７）
前記検出および測定するステップが質量分析計により実施される、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記質量分析計がトリプル四重極を備える、項目６に記載の方法。
（項目９）
前記少なくとも１つの代謝産物がエチルグルクロニドである、項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記少なくとも１つの内部標準が重水素化エチルグルクロニドである、項目８に記載の方法。
（項目１１）
前記少なくとも１つの代謝産物が硫酸エチルである、項目１に記載の方法。
（項目１２）
前記少なくとも１つの内部標準が重水素化硫酸エチルである、項目１０に記載の方法。
（項目１３）
前記少なくとも１つの内部標準を加える前に前記試料を希釈できる、項目１に記載の方法。
（項目１４）
前記方法が自動化されている、項目１に記載の方法。
（項目１５）
採取源中のアルコールの時間およびレベルを予測するための、項目１に記載の方法の使用。
（項目１６）
前記採取源が哺乳動物である、項目１４に記載の使用。
（項目１７）
採取源中のアルコールをモニターするための、項目１に記載の方法の使用。
（項目１８）
前記採取源が哺乳動物である、項目１７に記載の使用。
（項目１９）
質量分析計を用いて採取源由来のエタノール代謝をモニターして前記採取源由来の試料を分析するためのシステムであって、前記試料が、前記採取源の身体状態の指標となるクレアチニンを含み、
（ｉ）前記試料を少なくとも１回、所定量だけ自動的に希釈し、
（ｉｉ）所定量の内部標準を前記少なくとも１つの希釈された試料に加え、
（ｉｉｉ）重水素化クレアチニンを前記試料に加え、
（ｉｖ）少なくとも１つのエタノール代謝産物、前記試料中の前記少なくとも１つの内部標準、前記重水素化クレアチニンおよび前記クレアチニンを検出および測定し、
（ｖ）前記少なくとも１つの内部標準の測定値を用いて前記試料中の前記少なくとも１つのエタノール代謝産物の量を定量化し、
（ｖｉ）前記重水素化クレアチニンの測定値を用いて前記試料中のクレアチニンの量を定量化し、および
（ｖｉｉ）前記クレアチニンの測定値を用いて前記少なくとも１つのエタノール代謝産物の量を正規化する
ように構成された制御装置を備えるシステム。
（項目２０）
前記採取源が哺乳動物である、項目１８に記載のシステム。
（項目２１）
前記採取源がヒトである、項目１９に記載のシステム。
（項目２２）
前記質量分析計がトリプル四重極を備える、項目１８に記載のシステム。
（項目２３）
前記試料が尿である、項目１８に記載のシステム。
（項目２４）
前記試料が唾液である、項目１８に記載のシステム。
（項目２５）
前記試料が血液／血漿である、項目１８に記載のシステム。
（項目２６）
前記少なくとも１つのエタノール代謝産物がエチルグルクロニドである、項目１８に記載のシステム。
（項目２７）
前記少なくとも１つの内部標準が重水素化エチルグルクロニドである、項目２４に記載のシステム。
（項目２８）
前記少なくとも１つのエタノール代謝産物が硫酸エチルである、項目１８に記載のシステム。
（項目２９）
前記少なくとも１つの内部標準が重水素化硫酸エチルである、項目２６に記載のシステム。
（項目３０）
前記少なくとも１つの内部標準を加える前に前記試料が希釈される、項目１８に記載のシステム。
（項目３１）
試料中の少なくとも１つのエタノール代謝産物を定量化および正規化するためのキットであって、前記試料がクレアチニンを含み、試料、重水素化された内部標準、較正標準、品質管理チェック、取扱説明書およびそれらの組合せのうち少なくとも１つを備えるキット。
（項目３２）
本明細書中および組み込まれている添付書類中に記載され、参照され、例示されまたは示される新規性の任意およびすべての特徴。