【手続補正書】
【提出日】平成26年9月4日(2014.9.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁狭窄症を処置するためのシステムであって、該システムは、拡張可能なシェルを含み、
該シェルは、狭窄した心臓弁輪の内部に配置され；
該シェルが拡張させられて、該シェルの外表面上に存する複数のスコアリングエレメントが該弁輪に対してかみ合わされ；
該スコアリングエレメントが該狭窄を破壊するのに十分な時間、該シェルの拡張が維持され；そして
該シェルが収縮されることを特徴とする、システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムであって、該システムは、前記拡張可能なシェルおよびスコアリングエレメントを備えたカテーテルをさらに含み、該カテーテルは、該拡張可能なシェルが、狭窄した心臓弁輪の内部に配置された場合に、大動脈弓を越えて前記大動脈弁輪内へ前進させられることを特徴とする、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムであって、前記シェルの拡張が、１秒間から１２秒間、維持される、システム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムであって、該システムは、バルーンをさらに含み、前記シェルが拡張された場合に、該バルーンが膨張させられることを特徴とし、ここで、前記スコアリングエレメントが、前記バルーンを取り囲むが、前記バルーンに取り付けられていない弾性金属ケージ内での軸方向の支柱として形成され、前記ケージが前記バルーンが収縮する際に前記バルーン上で閉じるよう弾性的に付勢される、システム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムであって、前記バルーンが、非伸展性であり、１気圧から１２気圧の範囲の圧力まで膨張する、システム。
【請求項６】
請求項５に記載のシステムであって、前記バルーンが、６個から２０個のスコアリングエレメントを備え、２０ｍｍから３０ｍｍの範囲の直径まで膨張する、システム。
【請求項７】
心臓弁狭窄症を処置するためのデバイスであって、該デバイスは、以下；
近位端および遠位端を有するシャフト；
該シャフトの遠位部上に備えられた拡張可能なシェル；および
該拡張可能なシェルに備えられた複数のスコアリングエレメント；
を備え、ここで、該拡張可能なシェルは、成体のヒト心臓弁輪を完全に占めるよう選択された長さおよび拡張後直径を有し、該スコアリングエレメントは、放射状に外へ向かう平坦な表面を有する、デバイス。
【請求項８】
請求項７に記載のデバイスであって、前記シャフトが、前記大動脈弓を越えて導入されて、前記心臓弁輪内に前記拡張可能なシェルを配置するように適合される、デバイス。
【請求項９】
請求項７に記載のデバイスであって、前記拡張可能なシェルが、２０ｍｍから３０ｍｍの範囲の膨張後直径を有する非伸展性の膨張可能なバルーンである、デバイス。
【請求項１０】
請求項９に記載のデバイスであって、前記膨張可能なバルーンが、２ｃｍから４ｃｍの範囲の長さを有する、デバイス。
【請求項１１】
請求項１０に記載のデバイスであって、５個から２０個のスコアリングエレメントが、前記バルーンの近位端から遠位端まで伸びて、バルーン外表面の上の円周上に等間隔で配置される、デバイス。
【請求項１２】
請求項１１に記載のデバイスであって、前記スコアリングエレメントが、弾性金属ケージ構造内にて軸方向の支柱として形成され、ここで、前記ケージ構造が、前記カテーテルシャフトに連結するが、前記バルーンには取り付けられておらず、前記ケージが、前記シェルが拡張していない場合に、３ｍｍから７ｍｍの範囲の直径へ閉じるように弾性的に付勢される、デバイス。
【請求項１３】
請求項１２に記載のデバイスであって、前記弾性金属ケージ構造が、円周上に配置されて軸方向に伸びる六角形のセルを備え、各セルが、近位連結点および遠位連結点を有し、ここで、該連結点の間を前記軸方向の支柱が伸びる、デバイス。
【請求項１４】
請求項１３に記載のデバイスであって、前記ケージが、さらに、前記近位連結点と遠位連結点の間に伸び、前記ケージを前記カテーテルシャフトに固定する近位コネクターリンクおよび遠位コネクターリンクを備える、デバイス。
【請求項１５】
請求項１４に記載のデバイスであって、さらに、前記近位コネクターリンクと前記カテーテルシャフトの間にコンプライアンスチューブを備え、ここで、該コンプライアンスチューブが、前記ケージ構造の軸方向の伸展および円周方向の回転に対応するよう適合する、デバイス。
【請求項１６】
請求項７に記載のデバイスであって、前記スコアリングエレメントが、０．１ｍｍから０．４ｍｍの範囲にある半径方向の高さ、および、０．２５ｍｍから０．５ｍｍの範囲にある円周方向の幅を持つ長方形の断面を有する、デバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
スコアリングエレメントは、心臓弁上に存する狭窄性物質に刻みを入れるため特に選択された寸法を有する。典型的には、スコアリングエレメントは、半径方向の高さ（厚み）が０．１ｍｍから０．４ｍｍ、通常は０．１５ｍｍから０．２５ｍｍの範囲にあり、円周方向の幅が０．２５ｍｍから０．５ｍｍ、好ましくは０．３ｍｍから０．４ｍｍの範囲にあるような長方形の断面を有する。
本発明の好ましい実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
心臓弁狭窄症を処置するための方法であって、該方法は、以下：
狭窄した心臓弁輪の内部に拡張可能なシェルを配置する工程；
該シェルを拡張させて、該シェルの外表面上に存する複数のスコアリングエレメントを該弁輪に対してかみ合わせる工程；
該スコアリングエレメントが該狭窄を破壊するのに十分な時間、該シェルの拡張を維持する工程；および
該シェルを収縮させる工程：
を包含する、方法。
（項目２）
項目１に記載の方法であって、前記配置する工程が、前記拡張可能なシェルおよびスコアリングエレメントを備えたカテーテルを大動脈弓を越えて前記大動脈弁輪内へ前進させることを包含する、方法。
（項目３）
項目１に記載の方法であって、前記シェルの拡張が、１秒間から１２秒間、維持される、方法。
（項目４）
項目３に記載の方法であって、前記シェルを拡張させる工程が、バルーンを膨張させることを包含し、ここで、前記スコアリングエレメントが、前記バルーンを取り囲むが、前記バルーンに取り付けられていない弾性金属ケージ内での軸方向の支柱として形成され、前記ケージが前記バルーンが収縮する際に前記バルーン上で閉じるよう弾性的に付勢される、方法。
（項目５）
項目４に記載の方法であって、前記バルーンが、非伸展性であり、１気圧から１２気圧の範囲の圧力まで膨張する、方法。
（項目６）
項目５に記載の方法であって、前記バルーンが、６個から２０個のスコアリングエレメントを備え、２０ｍｍから３０ｍｍの範囲の直径まで膨張する、方法。
（項目７）
心臓弁狭窄症を処置するためのデバイスであって、該デバイスは、以下；
近位端および遠位端を有するシャフト；
該シャフトの遠位部上に備えられた拡張可能なシェル；および
該拡張可能なシェルに備えられた複数のスコアリングエレメント；
を備え、ここで、該拡張可能なシェルは、成体のヒト心臓弁輪を完全に占めるよう選択された長さおよび拡張後直径を有し、該スコアリングエレメントは、放射状に外へ向かう平坦な表面を有する、デバイス。
（項目８）
項目７に記載のデバイスであって、前記シャフトが、前記大動脈弓を越えて導入されることに適合し、前記心臓弁輪内に前記拡張可能なシェルを配置する、デバイス。
（項目９）
項目７に記載のデバイスであって、前記拡張可能なシェルが、２０ｍｍから３０ｍｍの範囲の膨張後直径を有する非伸展性の膨張可能なバルーンである、デバイス。
（項目１０）
項目９に記載のデバイスであって、前記膨張可能なバルーンが、２ｃｍから４ｃｍの範囲の長さを有する、デバイス。
（項目１１）
項目１０に記載のデバイスであって、５個から２０個のスコアリングエレメントが、前記バルーンの近位端から遠位端まで伸びて、バルーン外表面の上の円周上に等間隔で配置される、デバイス。
（項目１２）
項目１１に記載のデバイスであって、前記スコアリングエレメントが、弾性金属ケージ構造内にて軸方向の支柱として形成され、ここで、前記ケージ構造が、前記カテーテルシャフトに連結するが、前記バルーンには取り付けられておらず、前記ケージが、前記シェルが拡張していない場合に、３ｍｍから７ｍｍの範囲の直径へ閉じるように弾性的に付勢される、デバイス。
（項目１３）
項目１２に記載のデバイスであって、前記弾性金属ケージ構造が、円周上に配置されて軸方向に伸びる六角形のセルを備え、各セルが、近位連結点および遠位連結点を有し、ここで、該連結点の間を前記軸方向の支柱が伸びる、デバイス。
（項目１４）
項目１３に記載のデバイスであって、前記ケージが、さらに、前記近位連結点と遠位連結点の間に伸び、前記ケージを前記カテーテルシャフトに固定する近位コネクターリンクおよび遠位コネクターリンクを備える、デバイス。
（項目１５）
項目１４に記載のデバイスであって、さらに、前記近位コネクターリンクと前記カテーテルシャフトの間にコンプライアンスチューブを備え、ここで、該コンプライアンスチューブが、前記ケージ構造の軸方向の伸展および円周方向の回転に対応するよう適合する、デバイス。
（項目１６）
項目７に記載のデバイスであって、前記スコアリングエレメントが、０．１ｍｍから０．４ｍｍの範囲にある半径方向の高さ、および、０．２５ｍｍから０．５ｍｍの範囲にある円周方向の幅を持つ長方形の断面を有する、デバイス。