【手続補正書】
【提出日】平成24年8月14日(2012.8.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）５〜２５ｍｇ／ｍＬ抗ヒトＩＬ−２３ｐ１９抗体またはその抗原結合断片、
ｂ）約５０ｍＭショ糖、
ｃ）約０．０５ｍｇ／ｍＬポリソルベート８０、および
ｄ）ｐＨ４．４〜５．２の約２．５ｍＭクエン酸バッファー
を含む水溶液を凍結乾燥することによって作製される、抗ヒトＩＬ−２３ｐ１９抗体またはその抗原結合断片の凍結乾燥医薬製剤。
【請求項２】
前記抗ヒトＩＬ−２３ｐ１９抗体またはその抗原結合断片が前記水溶液中に約２５ｍｇ／ｍＬで存在する、請求項１に記載の凍結乾燥医薬製剤。
【請求項３】
前記水溶液が約４．８のｐＨを有する、請求項１に記載の凍結乾燥医薬製剤。
【請求項４】
再構成された場合に
ａ）２５〜１００ｍｇ／ｍＬ抗ヒトＩＬ−２３ｐ１９抗体またはその抗原結合断片、
ｂ）約２００ｍＭショ糖、
ｃ）約０．２ｍｇ／ｍＬポリソルベート８０、および
ｄ）ｐＨ４．４〜５．２の約１０ｍＭクエン酸バッファー
を含む、抗ヒトＩＬ−２３ｐ１９抗体またはその抗原結合断片の凍結乾燥医薬製剤。
【請求項５】
前記抗ヒトＩＬ−２３ｐ１９抗体またはその抗原結合断片が前記再構成された溶液中に約１００ｍｇ／ｍＬで存在する、請求項４に記載の凍結乾燥医薬製剤。
【請求項６】
前記再構成された溶液が約４．８のｐＨを有する、請求項４に記載の凍結乾燥医薬製剤。
【請求項７】
ａ）抗ヒトＩＬ−２３ｐ１９抗体またはその抗原結合断片、
ｂ）クエン酸ナトリウム、
ｃ）ポリソルベート８０、および
ｄ）ショ糖
を含む、抗ヒトＩＬ−２３ｐ１９抗体またはその抗原結合断片の凍結乾燥製剤。
【請求項８】
再構成された場合に４．４と５．２との間のｐＨを有する、請求項７に記載の凍結乾燥製剤。
【請求項９】
１００ｍｇ／ｍＬの濃度での前記抗体またはその抗原結合断片の再構成を可能にする、請求項７に記載の凍結乾燥製剤。
【請求項１０】
ポリソルベート８０が、前記抗体またはその抗原結合断片と比較しておよそ０．２％の重量比で存在する、請求項７に記載の凍結乾燥製剤。
【請求項１１】
ショ糖が、前記抗体またはその抗原結合断片と比較しておよそ７０％の重量比で存在する、請求項７に記載の凍結乾燥製剤。
【請求項１２】
抗体またはその抗原結合断片が、配列番号３２〜４６からなる群から選択される３つのＣＤＲ配列を含む軽鎖を含む、請求項１、４または７のいずれかに記載の凍結乾燥製剤。
【請求項１３】
抗体またはその抗原結合断片が、配列番号１５〜３１からなる群から選択される３つのＣＤＲ配列を含む重鎖を含む、請求項１、４または７のいずれかに記載の凍結乾燥製剤。
【請求項１４】
抗体またはその抗原結合断片が
ｉ）配列番号３２〜４６からなる群から選択される３つのＣＤＲ配列を含む軽鎖、およびｉｉ）配列番号１５〜３１からなる群から選択される３つのＣＤＲ配列を含む重鎖
を含む、請求項１、４または７のいずれかに記載の凍結乾燥製剤。
【請求項１５】
抗体またはその抗原結合断片が、配列番号１４の残基１〜１０８を含む軽鎖可変ドメインを含む、請求項１、４または７のいずれかに記載の凍結乾燥製剤。
【請求項１６】
抗体またはその抗原結合断片が、配列番号６〜８の残基１〜１１６からなる群から選択される配列を含む重鎖可変ドメインを含む、請求項１、４または７のいずれかに記載の凍結乾燥製剤。
【請求項１７】
抗体またはその抗原結合断片が
ｉ）配列番号１４を含む軽鎖、および
ｉｉ）配列番号６〜８からなる群から選択される配列を含む重鎖
を含む、請求項１、４または７のいずれかに記載の凍結乾燥製剤。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
本発明は、本明細書において説明する任意の凍結乾燥製剤を含む容器（例えばガラスバイアル）を提供する。本発明は、希釈剤およびヒトもしくはヒト化抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体またはそれらの抗原結合断片の凍結乾燥製剤を含む注射デバイス（例えば皮下針およびシリンジ、自動注入装置、凍結乾燥カートリッジ）も提供する。
本発明の好ましい実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
ａ）抗ヒトＩＬ−２３ｐ１９抗体またはその抗原結合断片、
ｂ）クエン酸ナトリウム、
ｃ）ポリソルベート８０、および
ｄ）ショ糖
を含む、抗ヒトＩＬ−２３ｐ１９抗体またはその抗原結合断片の凍結乾燥製剤。
（項目２）
再構成された場合に４．４と５．２との間のｐＨを有する、項目１に記載の凍結乾燥製剤。
（項目３）
前記抗体またはその抗原結合断片の再構成を１００ｍｇ／ｍＬの濃度で可能にする、項目１に記載の凍結乾燥製剤。
（項目４）
ポリソルベート８０が、前記抗体またはその抗原結合断片と比較しておよそ０．２％の重量比で存在する、項目１に記載の凍結乾燥製剤。
（項目５）
ショ糖が、前記抗体またはその抗原結合断片と比較しておよそ７０％の重量比で存在する、項目１に記載の凍結乾燥製剤。
（項目６）
ａ）５〜２５ｍｇ／ｍＬ抗ヒトＩＬ−２３ｐ１９抗体またはその抗原結合断片、
ｂ）約５０ｍＭショ糖、
ｃ）約０．０５ｍｇ／ｍＬポリソルベート８０、および
ｄ）約２．５ｍＭクエン酸バッファーｐＨ４．４〜５．２
を含む水溶液を凍結乾燥することによって作製される、抗ヒトＩＬ−２３ｐ１９抗体またはその抗原結合断片の凍結乾燥医薬製剤。
（項目７）
前記抗ヒトＩＬ−２３ｐ１９抗体またはその抗原結合断片が前記水溶液中に約２５ｍｇ／ｍＬで存在する、項目６に記載の凍結乾燥医薬製剤。
（項目８）
前記水溶液が約４．８のｐＨを有する、項目６に記載の凍結乾燥医薬製剤。
（項目９）
再構成された場合に
ａ）２５〜１００ｍｇ／ｍＬ抗ヒトＩＬ−２３ｐ１９抗体またはその抗原結合断片、
ｂ）約２００ｍＭショ糖、
ｃ）約０．２ｍｇ／ｍＬポリソルベート８０、および
ｄ）約１０ｍＭクエン酸バッファーｐＨ４．４〜５．２
を含む、抗ヒトＩＬ−２３ｐ１９抗体またはその抗原結合断片の凍結乾燥医薬製剤。
（項目１０）
前記抗ヒトＩＬ−２３ｐ１９抗体またはその抗原結合断片が前記再構成溶液中に約１００ｍｇ／ｍＬで存在する、項目９に記載の凍結乾燥医薬製剤。
（項目１１）
前記再構成溶液が約４．８のｐＨを有する、項目９に記載の凍結乾燥医薬製剤。
（項目１２）
抗体またはその抗原結合断片が、配列番号３２〜４６からなる群から選択される３つのＣＤＲ配列を含む軽鎖を含む、項目１、６または９のいずれかに記載の凍結乾燥製剤。
（項目１３）
抗体またはその抗原結合断片が、配列番号１５〜３１からなる群から選択される３つのＣＤＲ配列を含む重鎖を含む、項目１、６または９のいずれかに記載の凍結乾燥製剤。
（項目１４）
抗体またはその抗原結合断片が
ｉ）配列番号３２〜４６からなる群から選択される３つのＣＤＲ配列を含む軽鎖、およびｉｉ）配列番号１５〜３１からなる群から選択される３つのＣＤＲ配列を含む重鎖
を含む、項目１、６または９のいずれかに記載の凍結乾燥製剤。
（項目１５）
抗体またはその抗原結合断片が、配列番号１４の残基１〜１０８を含む軽鎖可変ドメインを含む、項目１、６または９のいずれかに記載の凍結乾燥製剤。
（項目１６）
抗体またはその抗原結合断片が、配列番号６〜８の残基１〜１１６からなる群から選択される配列を含む重鎖可変ドメインを含む、項目１、６または９のいずれかに記載の凍結乾燥製剤。
（項目１７）
抗体またはその抗原結合断片が
ｉ）配列番号１４を含む軽鎖、および
ｉｉ）配列番号６〜８からなる群から選択される配列を含む重鎖
を含む、項目１、６または９のいずれかに記載の凍結乾燥製剤。