【手続補正書】
【提出日】平成26年2月28日(2014.2.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
3-(4-アミノ-1-オキソ-1,3-ジヒドロ-イソインドール-2-イル)-ピペリジン-2,6-ジオン又はその医薬として許容し得る塩を含む、患者の骨髄異形成症候群を治療するための医薬組成物であって、3-(4-アミノ-1-オキソ-1,3-ジヒドロ-イソインドール-2-イル)-ピペリジン-2,6-ジオン又はその医薬として許容し得る塩が、5-アザシチジンと共投与されるように用いられることを特徴とする、前記医薬組成物。
【請求項２】
前記骨髄異形成症候群が、不応性貧血、環状鉄芽球性不応性貧血、芽球増加型不応性貧血、移行期芽球増加型不応性貧血、又は慢性骨髄単球性白血病である、請求項１記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記骨髄異形成症候群が、国際予後判定システム(IPSS)において、中間リスク2又は高リスクである、請求項1記載の医薬組成物。
【請求項４】
3-(4-アミノ-1-オキソ-1,3-ジヒドロ-イソインドール-2-イル)-ピペリジン-2,6-ジオン又はその医薬として許容し得る塩が、少なくとも1種の追加活性薬と共投与されるように用いられることを特徴とする、請求項1記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記追加活性薬が、血液細胞形成を改善することが可能である、請求項4記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記追加活性薬が、サイトカイン、造血成長因子、抗癌剤、抗生物質、プロテアソーム阻害剤、又は免疫抑制薬である、請求項4記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記追加活性薬が、ゲムツズマブ・オゾガマイシン、エタネルセプト、イマチニブ、抗-TNF-α抗体、インフリキシマブ、G-CSF、GM-CSF、EPO、トポテカン、ペントキシフィリン、シプロフロキサシン、イリノテカン、ビンブラスチン、デキサメタゾン、IL2、IL8、IL18、Ara-C、ビノレルビン、イソトレチノイン、13-cis-レチノイン酸、又はそれらの医薬として活性のある変異体若しくは誘導体である、請求項4記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記患者が、Del5q31-33異常を有する、請求項1記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記骨髄異形成症候群が、原発性又は続発性である、請求項1記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記5-アザシチジンが、皮下、静脈内、又は経口投与されるように用いられることを特徴とする、請求項1記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記3-(4-アミノ-1-オキソ-1,3-ジヒドロ-イソインドール-2-イル)-ピペリジン-2,6-ジオンが、経口投与されるように用いられることを特徴とする、請求項1記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記5-アザシチジンが、28日毎に、1日目から7日目まで、約25mg/m2/日〜約75mg/m2/日の量で皮下投与されるように用いられることを特徴とする、請求項1記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記5-アザシチジンが、28日毎に、1日目から5日目まで、約25mg/m2/日〜約75mg/m2/日の量で皮下投与されるように用いられることを特徴とする、請求項1記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記5-アザシチジンが、28日毎に、1日目から7日目まで、120mg/日の量で経口投与されるように用いられることを特徴とする、請求項1記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記3-(4-アミノ-1-オキソ-1,3-ジヒドロ-イソインドール-2-イル)-ピペリジン-2,6-ジオンが、約5mg〜約25mg/日の量で投与され、それに休薬期間が続くサイクルで投与されるように用いられることを特徴とする、請求項1記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記3-(4-アミノ-1-オキソ-1,3-ジヒドロ-イソインドール-2-イル)-ピペリジン-2,6-ジオンが、28日毎に、約10mg/日の量で21日間経口投与され、それに7日間の休薬が続くように用いられることを特徴とする、請求項1記載の医薬組成物。
【請求項１７】
前記3-(4-アミノ-1-オキソ-1,3-ジヒドロ-イソインドール-2-イル)-ピペリジン-2,6-ジオンが、28日毎に、約5mg〜約25mg/日の量で21日間経口投与され、それに7日間の休薬が続くように用いられることを特徴とする、請求項12、13又は14記載の医薬組成物。
【請求項１８】
3-(4-アミノ-1-オキソ-1,3-ジヒドロ-イソインドール-2-イル)-ピペリジン-2,6-ジオン又はその医薬として許容し得る塩を含む、骨髄異形成症候群の比較的高いリスクを有する患者の生存を改善するための医薬組成物であって、3-(4-アミノ-1-オキソ-1,3-ジヒドロ-イソインドール-2-イル)-ピペリジン-2,6-ジオン又はその医薬として許容し得る塩が、5-アザシチジンと共投与されるように用いられることを特徴とする、前記医薬組成物。
【請求項１９】
前記比較的高いリスクの骨髄異形成症候群が、国際予後判定システム(IPSS)において中間リスク2若しくは高リスクであるか、又は芽球増加型不応性貧血、移行期芽球増加型不応性貧血、若しくは10〜29％の骨髄芽球を有する慢性骨髄単球性白血病である、請求項18記載の医薬組成物。
【請求項２０】
前記5-アザシチジンが、皮下、静脈内、又は経口投与されるように用いられることを特徴とする、請求項18記載の医薬組成物。
【請求項２１】
前記3-(4-アミノ-1-オキソ-1,3-ジヒドロ-イソインドール-2-イル)-ピペリジン-2,6-ジオンが、経口投与されるように用いられることを特徴とする、請求項18記載の医薬組成物。
【請求項２２】
前記5-アザシチジンが、28日毎に、1日目から7日目まで、約25mg/m2/日〜約75mg/m2/日の量で皮下投与されるように用いられることを特徴とする、請求項18記載の医薬組成物。
【請求項２３】
前記5-アザシチジンが、28日毎に、1日目から5日目まで、約25mg/m2/日〜約75mg/m2/日の量で皮下投与されるように用いられることを特徴とする、請求項18記載の医薬組成物。
【請求項２４】
前記5-アザシチジンが、28日毎に、1日目から7日目まで、120mg/日の量で経口投与されるように用いられることを特徴とする、請求項18記載の医薬組成物。
【請求項２５】
前記3-(4-アミノ-1-オキソ-1,3-ジヒドロ-イソインドール-2-イル)-ピペリジン-2,6-ジオンが、約5mg〜約25mg/日の量で投与され、それに休薬期間が続くサイクルで投与されるように用いられることを特徴とする、請求項18記載の医薬組成物。
【請求項２６】
前記3-(4-アミノ-1-オキソ-1,3-ジヒドロ-イソインドール-2-イル)-ピペリジン-2,6-ジオンが、28日毎に、約10mg/日の量を21日間経口投与され、それに7日間の休薬が続くように用いられることを特徴とする、請求項18記載の医薬組成物。
【請求項２７】
前記3-(4-アミノ-1-オキソ-1,3-ジヒドロ-イソインドール-2-イル)-ピペリジン-2,6-ジオンが、28日毎に、約5mg〜約25mg/日の量で21日間経口投与され、それに7日間の休薬が続くように用いられることを特徴とする、請求項22、23又は24記載の医薬組成物。
【請求項２８】
3-(4-アミノ-1-オキソ-1,3-ジヒドロ-イソインドール-2-イル)-ピペリジン-2,6-ジオン又はその医薬として許容し得る塩が、少なくとも1種の追加活性薬と共投与されるように用いられることを特徴とする、請求項18記載の医薬組成物。
【請求項２９】
前記追加活性薬が、血液細胞形成を改善することが可能である、請求項28記載の医薬組成物。
【請求項３０】
前記追加活性薬が、サイトカイン、造血成長因子、抗癌剤、抗生物質、プロテアソーム阻害剤、又は免疫抑制薬である、請求項28記載の医薬組成物。
【請求項３１】
前記追加活性薬が、ゲムツズマブ・オゾガマイシン、エタネルセプト、イマチニブ、抗-TNF-α抗体、インフリキシマブ、G-CSF、GM-CSF、EPO、トポテカン、ペントキシフィリン、シプロフロキサシン、イリノテカン、ビンブラスチン、デキサメタゾン、IL2、IL8、IL18、Ara-C、ビノレルビン、イソトレチノイン、13-cis-レチノイン酸、又はそれらの医薬として活性のある変異体若しくは誘導体、又はそれらの組み合わせである、請求項28記載の医薬組成物。
【請求項３２】
前記追加活性薬が、ゲムツズマブ・オゾガマイシンである、請求項4又は28記載の医薬組成物。
【請求項３３】
前記追加活性薬が、エタネルセプトである、請求項4又は28記載の医薬組成物。
【請求項３４】
前記5-アザシチジンが、28日毎に、1日目から5日目まで、約75mg/m2/日の量で皮下投与されるように用いられることを特徴とする、請求項1又は18記載の医薬組成物。
【請求項３５】
前記5-アザシチジンが、28日毎に、1日目から5日目まで及び8日目から12日目まで、約50mg/m2/日の量で皮下投与されるように用いられることを特徴とする、請求項1又は18記載の医薬組成物。
【請求項３６】
前記3-(4-アミノ-1-オキソ-1,3-ジヒドロ-イソインドール-2-イル)-ピペリジン-2,6-ジオンが、28日毎に、1日目から14日目まで、約5mg〜約10mg/日の量で経口投与されるように用いられることを特徴とする、請求項1又は18記載の医薬組成物。
【請求項３７】
前記3-(4-アミノ-1-オキソ-1,3-ジヒドロ-イソインドール-2-イル)-ピペリジン-2,6-ジオンが、28日毎に、1日目から21日目まで、約5mg〜約10mg/日の量で経口投与されるように用いられることを特徴とする、請求項1又は18記載の医薬組成物。