【手続補正書】
【提出日】平成26年9月19日(2014.9.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経カテーテル埋込のための弁置換装置であって、
第１の端と、第２の端と、前記第１の端と前記第２の端との間に配置された少なくとも１つの中間部とを含むステント構成要素を備え、前記ステント構成要素は、埋込部位への送達のための圧縮状態へと半径方向に圧縮可能であるとともに、機能状態へと半径方向に拡張可能であり、前記中間部は、隣接したステント構造と連通するステムと、隣接したステント構造と連通する２本の脚部とを有する、各々が叉骨形状の少なくとも２つの交連ポストを含み、前記弁置換装置はさらに、
前記ステント構成要素によって支持される少なくとも２つの弁尖を備え、各弁尖は、前記交連ポストに直接的に取付けられる少なくとも２つのタブを含む、弁置換装置。
【請求項２】
前記ステント構成要素は、前記中間部と前記第２の端との間に配置された少なくとも一列のセルを含む格子構造を有し、各交連ポストの前記叉骨形状は、少なくとも３つの隣接したセルのそれぞれの配列に及ぶことによって、前記叉骨は、前記配列の少なくとも１つの中間セルに取付けられることなく、前記配列の外側セルから延在する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記弁尖の前記タブは、前記叉骨形状の交連ポストの前記ステムに取付けられる、請求
項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記叉骨形状の交連ポストの前記脚部は、前記弁尖の外縁と一致するように成形される、請求項１から３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
前記少なくとも２つの交連ポストは、前記第１の端と前記中間部との間に配置された少なくとも２本の安定化アーチによって互いに接続される、請求項１から４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
経カテーテル埋込のための弁置換装置であって、
第１の端と、第２の端と、前記第１の端と前記第２の端との間に配置された少なくとも１つの中間部とを含むステント構成要素を備え、前記ステント構成要素は、埋込部位への送達のための圧縮状態へと半径方向に圧縮可能であるとともに、機能状態へと拡張可能であり、前記中間部は少なくとも２つの交連ポストを含み、前記弁置換装置はさらに、
前記ステント構成要素の内部に少なくとも部分的に延在する内側スカートと、
各々が少なくとも２つのタブを含む少なくとも２つの弁尖とを備え、前記タブは、前記内側スカートのスリットを通って突出し、前記交連ポストに直接的に取付けられる、弁置換装置。
【請求項７】
２つの隣接した弁尖のタブは、合流し、前記内側スカートの同一のスリットを通って突出し、同一の交連ポストに直接的に取付けられる、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
各タブは、前記交連ポストのスロットを通過することによって、および／または前記交連ポストに縫合されることによって、前記交連ポストに直接的に取付けられる、請求項６または７に記載の装置。
【請求項９】
前記弁尖は前記内側スカートに取付けられ、前記内側スカートは扇形の間隙によって間隔を空けられた交連部分を有し、各間隙には弁尖が及び、前記内側スカートの各交連部分は、それぞれの交連ポストの周りに少なくとも部分的に折返された少なくとも１つのフラップを含む、請求項６から８のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
前記内側スカートの各交連部分は、それぞれの交連ポストの周りに少なくとも部分的に折返された２つのフラップを含む、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのフラップは、前記交連ポストに取付けられる前記タブの一部を実質的に覆う、請求項９または１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのフラップは、前記交連ポストに取付けられる前記タブの縁を越えて軸方向に延在する、請求項９から１１のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
経カテーテル埋込のための弁置換装置であって、
流入末端および流出末端を有するステント構成要素を備え、前記ステント構成要素は、埋込部位への送達のための圧縮状態へと半径方向に圧縮可能であるとともに、機能状態へと半径方向に拡張可能であり、前記弁置換装置はさらに、
前記ステント構成要素の内部に少なくとも部分的に装着された弁尖と、
前記弁尖に取付けられる内側スカートとを備え、前記内側スカートは、前記流入末端に向かって前記ステント構成要素の内部に少なくとも部分的に延在し、前記弁置換装置はさらに、
前記ステント構成要素の外部に少なくとも部分的に延在する外側スカートを備え、前記外側スカートは、前記流入末端に向かって前記内側スカートよりもさらに延在する、弁置換装置。
【請求項１４】
前記内側スカートおよび前記外側スカートは、軸方向において互いに部分的に重畳する、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記内側スカートは、前記ステント構成要素の前記流出末端に向かって前記外側スカートよりもさらに延在する、請求項１３または１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記ステント構成要素の口は、少なくとも一列のセルの格子構造によって規定されるジグザグ形状を有し、前記ジグザグ形状は、前記流入末端における自由頂部と、隣接したセルに接続する接続頂部との交互の配列によって規定され、前記内側スカートは、前記接続頂部の少なくともいくつかに対応するレベルまでしか延在せず、前記外側スカートは、前記自由頂部の少なくともいくつかに対応するレベルまで延在する、請求項１３から１５のいずれかに記載の装置。
【請求項１７】
前記ステント構成要素の前記口における前記列のセルは、前記列の隣接したセルの前記自由頂部を越えて延在し、かつ前記外側スカートによって覆われていない、露出した自由頂部を有する、少なくとも第１のセルおよび第２のセルを含み、露出した前記自由頂部は、前記弁置換装置を埋込部位まで送達するための送達装置のステントホルダに係合する取付要素を提供する、請求項１３から１６のいずれかに記載の装置。
【請求項１８】
経カテーテル埋込のための弁置換装置であって、複数の弁尖を支持するステント構成要素を備え、前記ステント構成要素は、送達カテーテルによる送達のための圧縮状態へと半径方向に圧縮可能であるとともに、機能状態へと半径方向に拡張可能であり、前記ステント構成要素は、送達カテーテルのステントホルダと協働する少なくとも１つの取付要素を含み、前記取付要素は、２つのステント支柱を互いに接合するＵ字形状部分を含み、前記ステント構成要素の前記圧縮状態では、前記支柱は、前記Ｕ字形状部分の孤が、前記支柱同士の間隔よりも大きいアパーチャを有する閉じたまたはほぼ閉じたアイレットを規定するように１８０度よりも大きい第１の角度で周りを延在するように、前記取付要素において互いに隣接して存在し、前記ステント構成要素の前記機能状態では、前記支柱は変位して互いに離れ、前記Ｕ字形状部分の孤は、前記アイレットを少なくとも部分的に開くよう
に、前記第１の角度よりも小さい第２の角度で周りを延在する、弁置換装置。
【請求項１９】
前記圧縮状態では、前記取付要素の前記Ｕ字形状は実質的に蹄鉄形のＵ字形状である、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記機能状態では、前記取付要素の前記Ｕ字形状は実質的に非蹄鉄形のＵ字形状である、請求項１８または１９に記載の装置。
【請求項２１】
請求項１８から２０のいずれかに記載の弁置換装置と、そのための送達装置とを備えるシステムであって、前記送達装置は、解剖学的組織に挿入可能な、埋込部位に送達するために前記弁置換装置を受けるための収容領域を有する遠位部分を含み、ステントホルダが前記収容領域内に位置決めされ、前記ステントホルダは、前記ステント構成要素の前記少なくとも１つの取付要素と噛合係合するプロファイルを有する、システム。
【請求項２２】
前記ステントホルダは、使用時に、前記取付要素の前記Ｕ字形状部分の内部に受けられる少なくとも１つの突出部を含み、前記突出部は、前記ステント構成要素が前記圧縮状態にあるときに、前記取付要素に隣接した前記支柱同士の間隔よりも大きい直径を有し、これによって、前記ステント構成要素は、前記送達装置の軸方向に関して動かないように抑制される、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記ステントホルダは、前記ステント構成要素が前記圧縮状態にあるときに、前記取付要素を内部に受けるためのチャネルを規定する１つ以上の表面を含み、前記チャネルは、前記ステント構成要素の拡張に伴って前記取付要素が拡張すると、前記ステントホルダから前記取付要素を持上げるためのテーパ状の口表面を有する、請求項２１または２２に記載のシステム。
【請求項２４】
心臓弁置換のための装置であって、
好ましくは心膜組織からなり、最も好ましくはブタの心膜組織からなる少なくとも２つの弁尖を含む弁構成要素および／または生体弁を備え、各弁尖は少なくとも２つのタブを含み、前記装置はさらに、
第１の端と、第２の端と、前記第１の端と前記第２の端との間に配置された少なくとも１つの中間部とを含むステント構成要素を備え、前記中間部は、前記第１の端から前記第２の端に及ぶ軸に対して概して平行に並んだ少なくとも２つの交連ポストを含み、
前記ステント構成要素は、圧縮状態へと半径方向に圧縮可能であるとともに、機能状態へと拡張可能であるように構成され、前記タブは前記交連ポストに、好ましくは前記交連ポストに設けられる取付手段に直接的に取付けられることを特徴とする、装置。
【請求項２５】
心臓弁置換のための装置であって、
好ましくは心膜組織からなり、最も好ましくはブタの心膜組織からなる少なくとも２つの弁尖を含む弁構成要素および／または生体弁を備え、各弁尖は少なくとも２つのタブを含み、前記装置はさらに、
第１の端と、第２の端と、前記第１の端と前記第２の端との間に配置された少なくとも１つの中間部とを含むステント構成要素を備え、
前記ステント構成要素は、圧縮状態へと半径方向に圧縮可能であるとともに、機能状態へと拡張可能であるように構成され、前記中間部は、ステムおよび２本のアームを含む叉骨形状の少なくとも２つの交連ポストを含み、前記タブは前記交連ポストに、好ましくは前記交連ポストに設けられる取付手段に直接的に取付けられることを特徴とすることを特徴とする、装置。
【請求項２６】
前記交連ポストは前記タブのための取付手段を含み、前記取付手段は、少なくとも１つ
のタブを挿入するように適合された少なくとも１つの開口部を含み、前記開口部は好ましくは長孔として形成されることを特徴とする、請求項２４または２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記交連ポストは前記タブのための取付手段を含み、前記取付手段は、縫合ワイヤを挿入するように適合された少なくとも２つのボアを含み、前記ボアは好ましくは円形ボアの形態であることを特徴とする、請求項２４〜２６のいずれかに記載の装置。
【請求項２８】
前記ステント構成要素は、前記中間部と前記第２の端との間に配置された管状部分を含み、前記管状部分はセルの格子構造を有し、各交連ポストの前記叉骨形状は、少なくとも３つの隣接したセルのそれぞれの配列に及ぶことによって、前記叉骨は、前記配列の少なくとも１つの中間セルに取付けられることなく、前記配列の外側セルから延在することを特徴とする、請求項２５〜２７のいずれかに記載の装置。
【請求項２９】
前記少なくとも２つの弁尖の前記タブは、前記叉骨形状の交連ポストの前記ステムに取付けられることを特徴とする、請求項２５〜２８のいずれかに記載の装置。
【請求項３０】
前記叉骨形状の交連ポストの前記アームは、前記弁尖の外縁と一致するように成形されることを特徴とする、請求項２５〜２９のいずれかに記載の装置。
【請求項３１】
前記装置は、好ましくは心膜組織からなり、かつ前記弁尖の下縁から前記第２の端に向かって及ぶ内側スカートをさらに備え、前記内側スカートは好ましくは前記ステント装置に縫合されることを特徴とする、請求項２４〜３０のいずれかに記載の装置。
【請求項３２】
前記ステント構成要素は、半径方向の前記圧縮状態において最大２０フレンチ、好ましくは最大１８フレンチの直径を有することを特徴とする、請求項２４〜３１のいずれかに記載の装置。
【請求項３３】
前記少なくとも２つの交連ポストは、前記第１の端と前記中間部との間に配置された少なくとも２本の安定化アーチによって互いに接続され、前記安定化アーチは、前記第１の端から前記中間部に向けて方向付けられた概して管状の管を形成することを特徴とする、請求項２４〜３２のいずれかに記載の装置。
【請求項３４】
前記内側スカートはスリットを含み、前記スリットを通して前記タブが引張られることを特徴とする、請求項３１〜３３のいずれかに記載の装置。
【請求項３５】
前記弁構成要素は、前記弁尖と前記内側スカートとの間の縫合部の周りの領域を除いて、実質的に単一層の組織のみが存在するように構成されることを特徴とする、請求項３１〜３４のいずれかに記載の装置。
【請求項３６】
心臓弁置換のための装置を送達するための送達システムであって、
接続手段を有する近位端および遠位端を含む、可撓性を有する管状カテーテルと、
請求項１〜２０のいずれかまたは請求項２４〜３４のいずれかに記載の心臓弁置換のための装置とを備え、
前記装置は、心室内に配置されるように適合された前記装置の部分が前記カテーテルの前記遠位端に向けて方向付けられ、かつ大動脈内に配置されるように適合された前記装置の部分が前記近位端に向けて方向付けられるように、前記接続手段に接続されることを特徴とする、送達システム。
【請求項３７】
心臓弁の置換方法であって、
圧縮状態にある請求項１〜２０のいずれかまたは請求項２４〜３４のいずれかに記載の装置を、置換すべき心臓弁の部位に挿入するステップと、
前記弁置換装置のステント要素を拡張させるステップとを備え、
前記装置は、動脈に沿って、好ましくは大腿動脈または鎖骨下動脈に沿って、可撓性を有する管状カテーテルによって挿入されることを特徴とする、方法。
【請求項３８】
弁置換装置の製造方法であって、
好ましくは心膜組織からなる管状スカートを提供するステップと、
互いに隣接した少なくとも２つの弁尖を前記管状スカートの周りに配置するステップと、
前記少なくとも２つの弁尖の外縁および底縁を前記管状スカートに取付けるステップと、
前記管状スカートを裏返すステップと、
このようにして得られた弁構成要素をステント構成要素に取付けるステップとを備える、方法。
【請求項３９】
前記スカートを前記ステント構成要素に取付けるのに先立って、前記少なくとも２つの弁尖と部分的に重畳している前記スカートの組織の少なくとも一部を除去することを特徴とする、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記少なくとも２つの弁尖の各々は少なくとも２つのタブを含み、前記タブは、前記弁尖の自由縁の領域内で前記外縁に配置され、前記スカートに少なくとも２つのスリットが切込まれることを特徴とする、請求項３８または３９に記載の方法。
【請求項４１】
少なくとも１つのタブが各スリットから挿入され、前記ステント構成要素に直接的に取付けられることを特徴とする、請求項３８〜４０のいずれかに記載の方法。
【請求項４２】
前記管状スカートは、前記弁置換装置の前記弁構成要素の意図されたサイズおよび形態に対応するサイズおよび形態を有するマンドレルの周りに組織片を巻付けることによって作られることを特徴とする、請求項３８〜４１のいずれかに記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の名称
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の名称】弁置換装置、弁置換装置とその送達装置とを備えるシステム、および弁置換装置の製造方法
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
本発明は弁置換のための装置に関し、特に大動脈弁置換のための装置に関する。本発明はさらに、弁置換装置とそのための送達装置とを備えるシステム、および弁置換装置の製造方法に関する。弁置換装置は、ステント弁または弁付きステントとも称され得る。