【手続補正書】
【提出日】平成26年4月4日(2014.4.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のコネクタを含む無菌流体コネクタであって、
前記第１のコネクタは、
内部に流体を受け入れる第１流体通路と、
前記第１流体通路と流体連通して、流体を通過させる第１ポートと、
（ｉ）前記第１ポートから径方向に間隔を空けて設けられた第１係合部と、（ｉｉ）第１弁と、を含む第１屈曲部材であって、前記第１弁は、実質的に屈曲しない位置と屈曲した位置の間での前記第１係合部の移動に伴って、それぞれ閉位置と開位置の間で移動可能であり、実質的に屈曲しない位置において、前記第１弁は、当該第１弁と第１ポートの間に液密シールを形成して、その間を流体が通過することを防ぐ閉位置に配置され、屈曲した位置において、前記第１弁は、前記第１ポートからの流体の無菌通過を可能にする開位置に配置される、第１屈曲部材と、を含む、無菌流体コネクタ。
【請求項２】
前記第１のコネクタに結合可能な第２のコネクタを更に含み、
前記第２のコネクタは、
内部に流体を受け入れる第２流体通路と、
前記第２流体通路と流体連通して、流体を通過させる第２ポートと、
（ｉ）前記第２ポートから径方向に間隔を空けて設けられた第２係合部と、（ｉｉ）第２弁と、を含む第２屈曲部材であって、前記第２弁は、実質的に変形しない位置と変形した位置の間での前記第２係合部の移動に伴って、それぞれ閉位置と開位置の間で移動可能であり、実質的に変形しない位置において、前記第２弁は、当該第２弁と第２ポートの間に液密シールを形成して、その間を流体が通過することを防ぐ閉位置に配置され、屈曲した位置において、前記第２弁は、前記第２ポートからの流体の無菌通過を可能にする開位置に配置される、第２屈曲部材と、を含む、請求項１に記載の無菌コネクタ。
【請求項３】
前記第１及び第２のコネクタは、非結合位置と結合位置の間で移動可能であり、非結合位置において、前記第１及び第２係合部は、実質的に屈曲しない位置にあり、前記第１及び第２弁は、閉位置にあり、結合位置において、前記第１及び第２係合部は、屈曲した位置にあり、前記第１及び第２弁は、開位置にある、請求項２に記載の無菌コネクタ。
【請求項４】
屈曲しない位置において、前記第１弁は、第１ポートと前記第１ポート周辺の周囲雰囲気の間に液密シールを形成して、前記第１ポートのあらゆる流体接触面の外部汚染を防止する、請求項１に記載の無菌コネクタ。
【請求項５】
前記第１のコネクタは、前記第１ポートに隣接して形成される第１シール面が画定された第１ボディを更に含み、前記シール面は、閉位置において、前記第１弁と係合して第１弁と第１ポートの間に液密シールを形成することができる、請求項４に記載の無菌コネクタ。
【請求項６】
前記第１シール面は実質的に環状であり、前記第１弁は実質的に環状であり、閉位置において、前記第１弁は、前記第１シール面と係合して、互いの間に環状の液密シールを形成する、請求項５に記載の無菌コネクタ。
【請求項７】
前記第１シール面は比較的剛性であり、前記第１弁は可撓性であり、閉位置において、前記第１弁及び第１シール面は、互いの間で前記環状の液密シールにおける締りばめを形成する、請求項６に記載の無菌コネクタ。
【請求項８】
前記第１係合部は、前記第１弁と一体に形成されて、前記第１弁から径方向に間隔を空けて設けられ、前記第１弁の周りに環状に延び、且つ、前記第１弁の軸方向に延びる、請求項６に記載の無菌コネクタ。
【請求項９】
前記第１のコネクタは、前記第１ポートに隣接して形成される第１シール面が画定された第１ボディを更に含み、前記シール面は、閉位置において前記第１弁と係合して、第１弁と第１ポートの間に液密シールを形成でき、前記第２のコネクタは、前記第２ポートに隣接して形成される第２シール面が画定された第２ボディを更に含み、前記シール面は、閉位置において前記第２弁と係合して、第２弁と第２ポートの間に液密シールを形成できる、請求項３に記載の無菌コネクタ。
【請求項１０】
屈曲しない位置において、前記第１弁は、前記第１ポートと前記第１ポート周辺の周囲雰囲気の間に液密シールを形成して、第１ポートのあらゆる流体接触面の外部汚染を防止し、前記第２弁は、前記第２ポートと前記第２ポート周辺の周囲雰囲気の間に液密シールを形成して、第２ポートのあらゆる流体接触面の外部汚染を防止する、請求項９に記載の無菌コネクタ。
【請求項１１】
前記第１シール面は実質的に環状であり、前記第１弁は実質的に環状であり、閉位置において、前記第１弁は、第１シール面と係合して、互いの間に環状の液密シールを形成し、前記第２シール面は実質的に環状であり、前記第２弁は実質的に環状であり、閉位置において、前記第２弁は、第２シール面と係合して、互いの間に環状の液密シールを形成する、請求項１０に記載の無菌コネクタ。
【請求項１２】
各環状の液密シールは、各弁とシール面の間で軸方向に延びて、前記シールからの汚染物質の移入を更に防止する、請求項１１に記載の無菌コネクタ。
【請求項１３】
前記第１シール面は比較的剛性であり、前記第１弁は可撓性であり、閉位置において、前記第１弁及び第１シール面は、互いの間で前記環状の液密シールにおける締りばめを形成し、前記第２シール面は比較的剛性であり、前記第２弁は可撓性であり、閉位置において、前記第２弁及び第２シール面は、互いの間で前記環状の液密シールにおける締りばめを形成する、請求項１２に記載の無菌コネクタ。
【請求項１４】
前記第１係合部は、前記第１弁と一体に形成されて、前記第１弁から径方向に間隔を空けて設けられ、前記第１弁の周りに環状に延び、且つ、前記第１弁の軸方向に延び、前記第２係合部は、前記第２弁と一体に形成されて、前記第２弁から径方向に間隔を空けて設けられ、前記第２弁の周りに環状に延び、且つ、前記第２弁の軸方向に延びる、請求項１３に記載の無菌コネクタ。
【請求項１５】
各屈曲部は実質的にドーム状で、各弁は、前記ドーム状の各屈曲部の軸に対して横方向に延びる、請求項２に記載の無菌コネクタ。
【請求項１６】
各屈曲部は実質的に円筒状で、各弁は、前記実質的に円筒状の各屈曲部の軸に対して略垂直に延びる、請求項２に記載の無菌コネクタ。
【請求項１７】
結合位置において、前記第１及び第２係合部は、互いに係合して、屈曲した位置に互いを曲げ、前記第１及び第２弁が前記第１及び第２係合部内でそれぞれ開位置に陥入されて、前記第１及び第２ポートが互いに流体連通し、その間を流体が流れることが可能になる、請求項３に記載の無菌コネクタ。
【請求項１８】
結合位置において、前記第１及び第２係合部は、前記第１及び第２弁、並びに前記第１及び第２ポートの周りにそれぞれ環状に延びて、周囲雰囲気に対する実質的な液密シールを形成する、請求項３に記載の無菌コネクタ。
【請求項１９】
結合位置において、前記第１及び第２弁は、前記第１及び第２ポートの周りにそれぞれ環状に延びて、周囲雰囲気に対する実質的に液密なシールを形成し、前記第１及び第２ポートのあらゆる流体接触面の汚染を防止する、請求項１８に記載の無菌コネクタ。
【請求項２０】
前記第１のコネクタは雌型コネクタであり、前記第２のコネクタは、結合位置において前記雌型のコネクタ内に収容される雄型のコネクタである、請求項３に記載の無菌コネクタ。
【請求項２１】
前記第１のコネクタは、前記第１係合部及び前記第１弁の周りに環状に延び、そこから軸方向外側に延びる第１コネクタハウジングを含み、前記第２のコネクタは、前記第２係合部及び前記第２弁の周りに環状に延び、そこから軸方向外側に延びる第２コネクタハウジングを含み、前記第２コネクタハウジングは、結合位置において、前記第１コネクタハウジング内に収容可能である、請求項２０に記載の無菌コネクタ。
【請求項２２】
結合位置において、前記第２コネクタハウジングは前記第１コネクタハウジング内に収容され、前記第１及び第２係合部、並びに前記第１及び第２弁は、前記第２コネクタハウジング内に配置される、請求項２０に記載の無菌コネクタ。
【請求項２３】
前記第１のコネクタは、前記第１ポートが画定された第１ボディを含み、前記第２のコネクタは、前記第２ポートが画定された第２ボディを含み、閉位置において、前記第２ボディの先端部が、前記第１ボディの先端部の中に収容される、請求項２２に記載の無菌コネクタ。
【請求項２４】
前記第１のコネクタは、互いに角度間隔を空けて設けられた複数の第１ポートを含み、前記第２のコネクタは、互いに角度間隔を空けて設けられた複数の第２ポートを含む、請求項２３に記載の無菌コネクタ。
【請求項２５】
ｉ．第１流体通路と流体連通した第１ポートを、常時の閉位置において気密封止する第１弁を含み、殺菌流体が前記第１流体通路と流体連通する、第１のコネクタを設けるステップと、
ｉｉ．第２流体通路と流体連通した第２ポートを含む第２のコネクタに前記第１のコネクタを結合するステップと、
ｉｉｉ．前記結合するステップ中に、前記常時の閉位置から開位置に前記第１弁を屈曲させて、前記第２ポートに前記第１ポートを流体連通させるステップと、
ｉｖ．前記第１及び第２ポートを通って殺菌流体が流れることを可能にするステップと、
ｖ．前記可能にするステップ中に、周囲雰囲気に対して気密封止された状態に前記第１及び第２ポートを維持することで、前記第１及び第２ポートの全ての流体接触面の汚染、並びに前記ポートを通って流れる前記殺菌流体の汚染を防止するステップと、を含む方法。
【請求項２６】
前記第１のコネクタは、第１屈曲部材と一体となった第１弁を含み、前記第２のコネクタは、第２屈曲部材と一体となった第２弁及を含み、前記屈曲させるステップは、前記第１及び第２屈曲部材の少なくとも一方を他方と係合させて、前記第１及び第２屈曲部材を曲げることで、常時の閉位置から開位置に前記第１及び第２弁を移動して、前記第１及び第２ポートを互いに流体連通させることを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
結合した開位置において、前記第１屈曲部材と第２屈曲部材の間（ｉ）と、前記第１弁と第２弁の間（ｉｉ）の少なくともいずれかの間に液密シールを形成して、周囲環境に対して前記第１及び第２ポートを気密封止することで、前記第１ポート及び第２ポートの全ての流体接触面の汚染、並びに前記ポートを通って流れる流体の汚染を防止するステップを更に含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記結合するステップにおいて、前記第１及び第２屈曲部材は、互いに弾性的に係合して、前記第１及び第２弁を開位置に押し込んで互いに接触させることで、互いの間に環状の液密シールを形成する、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
請求項１に記載の無菌コネクタであって、前記第１コネクタは、端部に係合する第２コネクタを規定し、前記端部に係合する第２コネクタの全ての流体接触面は、当該流体接触面の外部汚染を防止するために、周囲雰囲気に対して密閉シールされている、無菌コネクタ。
【請求項３０】
請求項１に記載の無菌コネクタであって、前記第１弁は、（ａ）０％から５０％までの範囲内または（ｂ）０％から２０％までの範囲内、の圧縮歪み値を有する材料を含む、無菌コネクタ。
【請求項３１】
請求項１に記載の無菌コネクタであって、前記第１コネクタは、前記閉位置において前記第１ポートに液密に重畳し、前記開位置において、前記第１ポートを通過する流体の無菌通過を許容するべく屈折する第１ベースを含む、無菌コネクタ。
【請求項３２】
請求項３１記載の無菌コネクタであって、前記第１コネクタは、前記第１ベースと第１弁との間に屈曲可能ジョイントを含み、前記開位置と閉位置の間を前記第１弁が移動する際、前記ジョイントは、前記第１弁の移動を促進するように屈曲する、無菌コネクタ。
【請求項３３】
請求項１に記載の無菌コネクタであって、さらに、前記開位置において前記第１弁に当接するように構成され、（ａ）第１弁の損傷防止、または（ｂ）最大開位置または最大屈折位置を超えての屈曲または変形からの第１弁の保護、の少なくとも一つをするように構成された第１支持部を含む、無菌コネクタ。
【請求項３４】
第１コネクタと前記第１コネクタに接続可能な第２コネクタとを含み、
前記第１コネクタは、
内部に流体を受け入れる第１流体通路と、
前記第１流体通路と流体連通して、流体を通過させる第１ポートと、
前記第１ポートを通過した流体の通過を阻害するとともに前記第１コネクタの流体接触面の外部汚染を防止するために前記流体接触面の全てを周囲雰囲気から液密に閉鎖する第１形態と、前記第１ポートおよび第１無菌通路を通過する流体の無菌通過を許容するための第１無菌通路を規定する第２形態とを取り得る第１部材と、
を有し、
前記第２コネクタは、
内部に流体を受け入れる第２流体通路と、
前記第２流体通路と流体連通して、流体を通過させる第２ポートと、
前記第２ポートを通過した流体の通過を阻害するとともに前記第２コネクタの流体接触面の外部汚染を防止するために前記流体接触面の全てを周囲雰囲気から液密に閉鎖する第１形態と、前記第２ポートおよび第２無菌通路を通過する流体の無菌通過を許容するための第２無菌通路を規定する第２形態とを取り得る第２部材と、を備える、
ことを特徴とする無菌コネクタ。
【請求項３５】
請求項３４記載の無菌コネクタであって、
前記第１および第２コネクタは、非結合位置と結合位置の間で移動可能であり、非結合位置において、前記第１および第２部材は、前記第１、第２ポートそれぞれを通過する流体の通過を阻害して、それぞれの第１形態となり、結合位置において、前記第１ポート、第１無菌通路、第２無菌通路および第２ポートを通過する流体の無菌通過を許容して、それぞれの第２形態となる、無菌コネクタ。
【請求項３６】
請求項３５記載の無菌コネクタであって、
前記結合位置において、前記第１流体通路、第１ポート、第２ポート、第２流体通路は、第１および第２コネクタ間の流体の無菌通過のために周囲雰囲気に対してシールされた無菌流体通路を規定する、無菌コネクタ。
【請求項３７】
請求項３４に記載の無菌コネクタであって、
前記第２コネクタは、雌型コネクタであり、
前記第１コネクタは、前記結合位置において、内部に前記雌型コネクタを受け入れる雄型コネクタである、無菌コネクタ。
【請求項３８】
請求項３６に記載の無菌コネクタであって、
前記第２コネクタは、前記第２流体通路の周りに環状に延び、そこから軸方向外側に延びる第２コネクタハウジングを含み、
前記第１コネクタは、前記第１流体通路および第１部材の周りで環状に延びて、そこから軸方向外側に延び、前記結合位置において内部に前記第２コネクタハウジングを受け入れ可能な第１コネクタハウジングを含む、無菌コネクタ。
【請求項３９】
請求項３４記載の無菌コネクタであって、
前記第１形態における前記第２部材は、閉鎖された弁を規定し、前記第２ポートを通過する流体の通過を阻害し、前記第２形態におる第２部材は、前記第２ポートを通過する流体の無菌通過を許容する開放された弁を規定する、無菌コネクタ。
【請求項４０】
請求項３４に記載の無菌コネクタであって、
（ｉ）少なくとも一つの前記第１および第２部材は、実質的にドーム形状、および／または、（ｉｉ）少なくとも一つの第１および第２部材は、実質的に円筒形状でそれぞれの少なくとも一つの前記第１および第２ポートの周りに環状に延びる、無菌コネクタ。
【請求項４１】
請求項３４に記載の無菌コネクタであって、
前記第１コネクタは、端部に係合している前記第２コネクタを規定し、
前記端部に係合された第２コネクタの全ての流体接触面は、前記流体接触面の外部汚染を防止するために、周囲雰囲気に対して密閉されており、
前記第２コネクタは、端部に係合された第１コネクタを規定し、
前記端部に係合された第１コネクタの全ての流体接触面は、前記流体接触面の外部汚染を防止するために、周囲雰囲気に対して密閉されている、無菌コネクタ。