【手続補正書】
【提出日】平成23年12月15日(2011.12.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
有効成分としてパルミチン酸パリペリドンを含む、処置を必要とする精神病患者を処置するための持続放出性製剤であって、該製剤が投薬計画（ｄｏｓｉｎｇ  ｒｅｇｉｍｅｎ）に基づいて該患者に投与されるものであり、かつ、該投与計画が
（１）治療の１日目に、治療を必要とする患者の三角筋に、該製剤に製剤化されたパルミチン酸パリペリドンとして、１００ｍｇ当量〜１５０ｍｇ当量の第１の投入（ｌｏａｄｉｎｇ）用量のパリペリドンを筋肉内投与する工程と、
（２）治療の６日目〜約１０日目に、治療を必要とする前記患者の三角筋に、該製剤に製剤化されたパルミチン酸パリペリドンとして、１００ｍｇ当量〜１５０ｍｇ当量の第２の投入用量のパリペリドンを筋肉内投与する工程と、
（３）治療の約３４日目〜約３８日目に、治療を必要とする前記患者の三角筋又は殿筋に、該製剤のパルミチン酸パリペリドンとして、２５ｍｇ当量〜１５０ｍｇ当量の維持用量のパリペリドンを筋肉内投与する工程とを含む、ことを特徴とする上記製剤。
【請求項２】
有効成分としてパルミチン酸パリペリドンを含む、処置を必要とする精神病患者を処置するための持続放出性製剤であって、該製剤が投薬計画に基づいて該患者に投与されるものであり、かつ、該投与計画が
（ａ）治療の１日目に、治療を必要とする患者の三角筋に、該製剤に製剤化されたパルミチン酸パリペリドンとして、１００ｍｇ当量〜１５０ｍｇ当量の第１の投入用量のパリペリドンを筋肉内投与する工程と、
（ｂ）治療の８日目に、治療を必要とする前記患者の三角筋に、該製剤に製剤化されたパルミチン酸パリペリドンとして、１００ｍｇ当量〜１５０ｍｇ当量の第２の投入用量のパリペリドンを筋肉内投与する工程と、
（ｃ）治療の約３６日目に、治療を必要とする前記患者の三角筋又は殿筋に、該製剤のパルミチン酸パリペリドンとして、２５ｍｇ当量〜１５０ｍｇ当量の維持用量のパリペリドンを筋肉内投与する工程とを含む、ことを特徴とする上記製剤。
【請求項３】
有効成分としてパルミチン酸パリペリドンを含む、処置を必要とする腎臓障害のある精神病患者を処置するための持続放出性製剤であって、該製剤が投薬計画に基づいて該患者に投与されるものであり、かつ、該投与計画が
（ａ）治療の１日目に、治療を必要とする腎臓障害のある精神病患者の三角筋に、該製剤に製剤化されたパルミチン酸パリペリドンとして、７５ｍｇ当量の第１の投入用量のパリペリドンを筋肉内投与する工程と、
（ｂ）治療の６日目〜約１０日目に、治療を必要とする前記患者の三角筋に、該製剤に製剤化されたパルミチン酸パリペリドンとして、７５ｍｇ当量の第２の投入用量のパリペリドンを筋肉内投与する工程と、
（ｃ）治療の約３４日目〜約３８日目に、治療を必要とする前記患者の三角筋又は殿筋に、該製剤のパルミチン酸パリペリドンとして、２５ｍｇ当量〜７５ｍｇ当量の維持用量のパリペリドンを筋肉内投与する工程とを含む、ことを特徴とする上記製剤。
【請求項４】
有効成分としてパルミチン酸パリペリドンを含む、処置を必要とする腎臓障害のある精神病患者を処置するための持続放出性製剤であって、該製剤が投薬計画に基づいて該患者に投与されるものであり、かつ、該投与計画が
（ａ）治療の１日目に、治療を必要とする腎臓障害のある精神病患者の三角筋に、該製剤に製剤化されたパルミチン酸パリペリドンとして、７５ｍｇ当量の第１の投入用量のパリペリドンを筋肉内投与する工程と、
（ｂ）治療の８日目に、治療を必要とする前記患者の三角筋に、持続放出性製剤に製剤化されたパルミチン酸パリペリドンとして、７５ｍｇ当量の第２の投入用量のパリペリドンを筋肉内投与する工程と、
（ｃ）治療の約３６日目に、治療を必要とする前記患者の三角筋又は殿筋に、持続放出性製剤のパルミチン酸パリペリドンとして、２５ｍｇ当量〜５０ｍｇ当量の維持用量のパリペリドンを筋肉内投与する工程とを含む、ことを特徴とする上記製剤。
【請求項５】
有効成分としてパルミチン酸パリペリドンを含む、処置を必要とする精神病患者を処置するための持続放出性製剤であって、該製剤が投薬計画に基づいて該患者に投与されるものであり、かつ、該投与計画が
（ａ）治療の１日目に、治療を必要とする患者の三角筋に、該製剤に製剤化されたパルミチン酸パリペリドンとして、１５０ｍｇ当量の第１の投入用量のパリペリドンを筋肉内投与する工程と、
（ｂ）治療の約６日目〜約１０日目に、治療を必要とする前記患者の三角筋に、該製剤に製剤化されたパルミチン酸パリペリドンとして、２５ｍｇ当量〜１００ｍｇ当量の維持用量のパリペリドンを筋肉内投与する工程と、
（ｃ）治療の約３４日目〜約３８日目に、治療を必要とする前記患者の三角筋又は殿筋に、該製剤のパルミチン酸パリペリドンとして、２５ｍｇ当量〜１００ｍｇ当量の維持用量のパリペリドンを筋肉内投与する工程とを含む、ことを特徴とする上記製剤。
【請求項６】
有効成分としてパルミチン酸パリペリドンを含む、処置を必要とする精神病患者を処置するための持続放出性製剤であって、該製剤が投薬計画に基づいて該患者に投与されるものであり、かつ、該投与計画が
（ａ）治療の１日目に、治療を必要とする患者の三角筋に、該製剤に製剤化されたパルミチン酸パリペリドンとして、１５０ｍｇ当量の第１の投入用量のパリペリドンを筋肉内投与する工程と、
（ｂ）治療の８日目に、治療を必要とする前記患者の三角筋に、該製剤に製剤化されたパルミチン酸パリペリドンとして、２５ｍｇ当量〜１００ｍｇ当量の維持用量のパリペリドンを筋肉内投与する工程と、
（ｃ）治療の約３６日目に、治療を必要とする前記患者の三角筋又は殿筋に、該製剤のパルミチン酸パリペリドンとして、２５ｍｇ当量〜１００ｍｇ当量の維持用量のパリペリドンを筋肉内投与する工程とを含む、ことを特徴とする上記製剤。
【請求項７】
維持用量のパルミチン酸パリペリドンの持続放出性製剤が、治療の３０日後に、必要とする前記精神病患者の三角筋又は殿筋に毎月投与されるものである、請求項１、３および５のいずれかに記載の製剤。
【請求項８】
持続放出性製剤が、水性ナノ粒子懸濁液である、請求項１〜６のいずれかに記載の製剤。
【請求項９】
第１の投入用量が、１５０ｍｇ当量のパルミチン酸パリペリドンとしてのパリペリドンである、請求項２に記載の製剤。
【請求項１０】
第１の投入用量が、１００ｍｇ当量のパルミチン酸パリペリドンとしてのパリペリドンである、請求項２に記載の製剤。
【請求項１１】
第２の投入用量が、１５０ｍｇ当量のパルミチン酸パリペリドンとしてのパリペリドンである、請求項２に記載の製剤。
【請求項１２】
第２の投入用量が、１００ｍｇ当量のパルミチン酸パリペリドンとしてのパリペリドンである、請求項２に記載の製剤。
【請求項１３】
第１の投入用量及び前記第２の投入用量が、１５０ｍｇ当量のパルミチン酸パリペリドンとしてのパリペリドンである、請求項２に記載の製剤。
【請求項１４】
精神病患者が、精神病の治療を必要とする、請求項２、４および６のいずれかに記載の製剤。
【請求項１５】
精神病患者が、統合失調症の治療を必要とする、請求項２、４および６のいずれかに記載の製剤。
【請求項１６】
精神病患者が、双極性障害の治療を必要とする、請求項２、４および６のいずれかに記載の製剤。
【請求項１７】
前記精神病患者が、軽度精神遅滞（３１７）、中等度精神遅滞（３１８．０）、重度精神遅滞（３１８．１）、最重度精神遅滞（３１８．２）、精神遅滞重症度特定不能（３１９）、自閉症障害（２９９．００）、レット障害（２９９．８０）、小児期崩壊性障害（２９９．１０）、アスペルガー障害（２９９．８０）、特定不能の広汎性発達障害（２９９．８０）、注意欠陥／多動性障害混合型（３１４．０１）、注意欠陥／多動性障害不注意優位型（３１４．００）、注意欠陥／多動性障害衝動性優位型（３１４．０１）、注意欠陥／多動性障害ＮＯＳ（３１４．９）、行為障害（小児期発症小児期発症及び青年期型３１２．８）、反抗的行為障害（３１３．８１）、特定不能の破滅行動障害（３１２．９）、単独攻撃性型（３１２．００）、行為障害、非定型型（３１２．９０）、トウレット障害（３０７．２３）、慢性運動性又は音声チック障害（３０７．２２）、一過性チック障害（３０７．２１）、チック障害ＮＯＳ（３０７．２０）、アルコール中毒性せん妄（２９１．０）、アルコール離脱性せん妄（２９１．０）、アルコール誘発性持続性認知症（２９１．２）、妄想を伴うアルコール誘発性精神障害（２９１．５）、幻覚を伴うアルコール誘発性精神障害（２９１．３）、アンフェタミン若しくは同様に作用する交感神経作用薬中毒（２９２．８９）、アンフェタミン若しくは同様に作用する交感神経作用薬せん妄（２９２．８１）、妄想を伴うアンフェタミン若しくは同様に作用する交感神経作用薬誘発型精神病（２９２．１１）、幻覚を伴うアンフェタミン若しくは同様に作用する交感神経作用薬誘発型精神病（２９２．１２）、妄想を伴う大麻誘発性精神障害（２９２．１１）、幻覚を伴う大麻誘発性精神障害（２９２．１２）、コカイン中毒（２９２．８９）、コカイン中毒性せん妄（２９２．８１）、妄想を伴うコカイン誘発性精神障害（２９２．１１）、幻覚を伴うコカイン誘発性精神障害（２９２．１２）、ハルシノジェン中毒（２９２．８９）、ハルシノジェン中毒性せん妄（２９２．８１）、妄想を伴うハルシノジェン誘発性精神障害（２９２．１１）、妄想を伴うハルシノジェン誘発性精神障害（２９２．１２）、ハルシノジェン誘発性気分障害（２９２．８４）、ハルシノジェン誘発性不安障害（２９２．８９）、特定不能のハルシノジェン関連障害（２９２．９）、吸入中毒（２９２．８９）、吸入中毒性せん妄（２９２．８１）、吸入誘発性持続性認知症（２９２．８２）、妄想を伴う吸入誘発性精神障害（２９２．１１）、幻覚を伴う吸入誘発性精神病（２９２．１２）、吸入誘発性気分障害（２９２．８９）、吸入誘発性不安障害（２９２．８９）、特定不能の吸入関連障害（２９２．９）、オピオイド中毒性せん妄（２９２．８１）、妄想を伴うオピオイド誘発性精神障害（２９２．１１）、オピオイド中毒性せん妄（２９２．８１）、幻覚を伴うオピオイド誘発性精神障害（２９２．１２）、オピオイド誘発性気分障害（２９２．８４）、フェンシクリジン（ＰＣＰ）若しくは同様に作用するアリールシクロヘキシルアミン中毒（２９２．８９）、フェンシクリジン（ＰＣＰ）若しくは同様に作用するアリールシクロヘキシルアミン中毒性せん妄（２９２．８１）、妄想を伴うフェンシクリジン（ＰＣＰ）若しくは同様に作用するアリールシクロヘキシルアミン誘発性精神障害（２９２．１１）、幻覚を伴うフェンシクリジン（ＰＣＰ）若しくは同様に作用するアリールシクロヘキシルアミン誘発性精神障害（２９２．１２）、フェンシクリジン（ＰＣＰ）若しくは同様に作用するアリールシクロヘキシルアミン気分障害（２９２．８４）、フェンシクリジン（ＰＣＰ）若しくは同様に作用するアリールシクロヘキシルアミン誘発性不安障害（２９２．８９）、特定不能のフェンシクリジン（ＰＣＰ）若しくは同様に作用するアリールシクロヘキシルアミン関連障害（２９２．９）、鎮静薬、睡眠薬、若しくは抗不安薬中毒（２９２．８９）、鎮静薬、睡眠薬、若しくは抗不安薬中毒性せん妄（２９２．８１）、鎮静薬、睡眠薬、若しくは抗不安薬離脱せん妄（２９２．８１）、鎮静薬、睡眠薬、若しくは抗不安薬誘発性持続性認知症（２９２．８２）、妄想を伴う鎮静薬、睡眠薬、若しくは抗不安薬誘発性精神障害（２９２．１１）、幻覚を伴う鎮静薬、睡眠薬、若しくは抗不安薬誘発性精神障害（２９２．１２）、鎮静薬、睡眠薬、若しくは抗不安薬誘発性気分障害（２９２．８４）、鎮静薬、睡眠薬、若しくは抗不安薬誘発性不安障害（２９２．８９）、他（又は未知）の薬物中毒（２９２．８９）、他（又は未知）の薬物誘発性せん妄（２９２．８１）、他（又は未知）の薬物誘発性持続性認知症（２９２．８２）、妄想を伴う他（又は未知）の薬物誘発性精神障害（２９２．１１）、幻覚を伴う他（又は未知）の薬物誘発性精神障害（２９２．１２）、他（又は未知）の薬物誘発性気分障害（２９２．８４）、他（又は未知）の薬物誘発性不安障害（２９２．８９）、特定不能な他（又は未知）の薬物障害（２９２．９）、脅迫性障害（３０３．３）、心的外傷後ストレス障害（３０９．８１）、全般性不安障害（３００．０２）、特定不能な不安障害（３００．００）、身体醜形障害（３００．７）、心気症（又は心気性神経症）（３００．７）、身体化障害（３００．８１）、識別不能型身体表現性障害（３００．８１）、特定不能な身体表現性障害（３００．８１）、間欠性爆発性障害（３１２．３４）、窃盗癖（３１２．３２）、病的賭博（３１２．３１）、放火狂（３１２．３３）、抜毛狂（３１２．３９）、及び衝動調節障害ＮＯＳ（３１２．３０）、統合失調症、妄想型、（２９５．３０）、統合失調症、解体（２９５．１０）、統合失調症、緊張型、（２９５．２０）、統合失調症、非定型型（２９５．９０）、統合失調症、残存型（２９５．６０）、統合失調症様障害（２９５．４０）、統合失調性感情障害（２９５．７０）、妄想性障害（２９７．１）、短期精神病性障害（２９８．８）、共有精神性障害（２９７．３）、妄想を伴う全身病状による精神病性障害（２９３．８１）、幻覚を伴う全身病状による精神病性障害（２９３．８２）、特定不能な精神病性障害（２９８．９）、大鬱、単一エピソード、重度、精神病性特徴なし（２９６．２３）、大鬱、再発性、重度、精神病性特徴なし（２９６．３３）、双極性障害、混合、重度、精神病性特徴なし（２９６．６３）、双極性障害、混合、重度、精神病性特徴あり（２９６．６４）、双極性障害、躁病性、重度、精神病性特徴なし（２９６．４３）、双極性障害、躁病性、重度、精神病性特徴あり（２９６．４４）、双極性障害、鬱病、重度、精神病性特徴なし（２９６．５３）、双極性障害、鬱病、重度、精神病性特徴あり（２９６．５４）、双極性ＩＩ障害（２９６．８９）、特定不能な双極性障害（２９６．８０）、人格障害、パラノイヤ（３０１．０）、人格障害、統合失調症（３０１．２０）、人格障害、統合失調症性（３０１．２２）、人格障害、反社会的（３０１．７）、並びに人格障害、境界（３０１．８３）からなる群から選択される精神障害の治療を必要とする、請求項２、４および６のいずれかに記載の製剤。