【手続補正書】
【提出日】平成26年10月30日(2014.10.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向軸を有する電気生理学（ＥＰ）カテーテルであって、
近位領域と、
前記近位領域に結合されるネック領域と、
前記ネック領域に結合される遠位部分であって、非圧縮状態にあるときに少なくとも第１のループおよび第２のループを含む複数のループの中にあらかじめ配置され、前記第１ループの大部分および前記第２ループの大部分が前記ＥＰカテーテルの前記長手方向軸にほぼ垂直な共通平面内に配置される遠位部分と、
前記遠位部分に結合される複数の電極と
を有するカテーテル本体
を含む電気生理学（ＥＰ）カテーテル。
【請求項２】
前記複数のループの最も外側のループが可変直径を有するように形成され、前記複数のループの最も内側のループが一定の直径曲率半径を有するように形成される、請求項１に記載のＥＰカテーテル。
【請求項３】
前記遠位部分内の少なくとも１つのアンカーメンバーに結合され、かつ、前記複数のループの前記最も外側のループの直径を変えるように構成されるハンドル中のアクチュエータに結合される少なくとも１つの張力エレメントをさらに含む、請求項１又は２に記載のＥＰカテーテル。
【請求項４】
前記複数のループの前記最も外側のループが複数の電極を含み、前記複数のループの前記最も内側のループが複数の電極を含み、前記ＥＰカテーテルが前記最も外側のループ上の作動される前記複数の電極の数および前記最も内側のループ上の作動される前記複数の電極の数を制御するように構成される少なくとも１つのスイッチメカニズムをさらに含む、請求項３に記載のＥＰカテーテル。
【請求項５】
前記複数のループの最も外側のループが可変直径を有するように形成され、前記複数のループの最も内側のループが可変直径を有するように形成される、請求項１に記載のＥＰカテーテル。
【請求項６】
前記複数のループのすべてが可変直径を有するように形成される、請求項１に記載のＥＰカテーテル。
【請求項７】
前記第１ループが一定の直径を有するように形成され、前記第２ループが一定の直径を有するように形成される、請求項１〜６のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
【請求項８】
前記遠位部分が非圧縮状態にあるとき、前記遠位部分が円状に回転して前記カテーテル本体の前記近位領域に対して少なくとも約１８０度偏向するように形成される、請求項１〜７のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
【請求項９】
前記遠位部分がニッケル・チタニウム材料またはその合金を含む形状記憶材料を含む、請求項１〜８のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
【請求項１０】
前記形状記憶材料が、前記遠位部分の少なくとも一部分を、共通平面に配置され、それぞれ、所定の曲率半径を有する第１のループおよび前記第２のループの形状にするように構成される、請求項９に記載のＥＰカテーテル。
【請求項１１】
前記複数の電極の少なくとも１つが前記複数のループの１つの遠位先端部分に結合される、請求項１〜１０のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
【請求項１２】
前記ネック領域と前記遠位部分との接合部付近に埋め込まれるブレード構造体をさらに含む、請求項１〜１１のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
【請求項１３】
ハンドルおよびそのハンドルから伸びる作動ワイヤをさらに含み、前記作動ワイヤに働く力が前記カテーテル本体を偏向させるために前記近位領域に伝達されるようにするために、前記ハンドルが前記作動ワイヤに張力を与える手段を含む、請求項１〜１２のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
【請求項１４】
前記ハンドルが複数の電気導線を受け入れる集合電気端末構造体をさらに含む、請求項１〜１３のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
【請求項１５】
前記ハンドルと前記遠位部分との間に配置されるフラットワイヤサブアセンブリを含む、請求項１に記載のＥＰカテーテル。
【請求項１６】
前記複数の電極が約１０個〜約２０個の間の個別電極を含む、請求項１〜１５のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
【請求項１７】
前記ネック領域の少なくとも一部分が前記ＥＰカテーテルの前記長手方向軸にほぼ沿って配置される、請求項１〜１６のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
【請求項１８】
前記第１ループおよび前記第２ループのそれぞれの軸が前記ＥＰカテーテルの前記長手方向軸とほぼ同じである、請求項１〜１７のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
【請求項１９】
長手方向軸を有する電気生理学（ＥＰ）カテーテルであって、
近位領域と、
前記近位領域と結合するネック領域と、
前記ネック領域と結合する遠位部分であって、非圧縮状態にあるときに１回のらせん回転からなるループの中にあらかじめ配置され、前記１回のらせん回転の軸は前記ＥＰカテーテルの前記長手方向軸からずれている遠位部分と、
前記遠位部分に結合される複数の電極と
を有するカテーテル本体
を含む電気生理学（ＥＰ）カテーテル。
【請求項２０】
前記ループが一定の直径を与えるように形成される、請求項１９に記載のＥＰカテーテル。
【請求項２１】
前記ループの周縁部分が前記ネック領域に直接結合される、請求項１９又は２０に記載のＥＰカテーテル。
【請求項２２】
前記遠位部分が非圧縮状態にあるとき、前記遠位部分が円状に回転して前記カテーテル本体の前記近位領域に対して少なくとも約１８０度偏向するように形成される、請求項１９〜２１のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
【請求項２３】
前記円状回転の半径が５０ｍｍ以下である、請求項２２に記載のＥＰカテーテル。
【請求項２４】
前記遠位部分がニッケル・チタニウム材料またはその合金を含む形状記憶材料を含む、請求項１９〜２３のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
【請求項２５】
前記形状記憶材料が、前記遠位部分の少なくとも一部分を、所定の曲率半径を有する１回のらせん回転からなる前記ループの形状にするように構成される、請求項２４に記載のＥＰカテーテル。
【請求項２６】
前記複数の電極の少なくとも１つが前記ループの遠位先端部分に結合される、請求項１９〜２５のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
【請求項２７】
前記ネック領域と前記遠位部分との接合部付近に埋め込まれたブレード構造体をさらに含む、請求項１９〜２６のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
【請求項２８】
ハンドルおよびそのハンドルから伸びる作動ワイヤをさらに含み、前記作動ワイヤに働く力が前記カテーテル本体を偏向させるために前記近位領域に伝達されるようにするために前記ハンドルが前記作動ワイヤに張力を与える手段を含む、請求項１９〜２７のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
【請求項２９】
前記ハンドルが複数の電気導線を受け入れる集合電気端末構造体をさらに含む、請求項２８に記載のＥＰカテーテル。
【請求項３０】
前記ハンドルと前記遠位部分との間に配置されるフラットワイヤサブアセンブリをさらに含む、請求項１９〜２９のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
【請求項３１】
前記複数の電極が約１０個〜約２０個の間の個別電極を含む、請求項１９〜３０のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
【請求項３２】
前記ネック領域の少なくとも一部が前記ループの周縁部分にほぼ沿って配置される、請求項１９〜３１のいずれかに記載のＥＰカテーテル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５２】
本開示の少なくとも２つの実施形態をある程度の具体性を持って上記のとおり記載したが、当業者であれば添付されたクレームで規定される本発明の精神及び範囲から逸脱することなく開示された実施形態に対して種々の変更を加えることができる。すべての方向の参照（例えば、時計回りに、水平方向、垂直方向、上、下、下、上、右方向、左方向、右、左、下方向、上方向、下側、上側、および反時計回り）は、読者の本発明についての理解を助けるべく、識別目的で使用されているに過ぎず、特に本発明の位置、方向又は使用に関して制限を与えるものではない。結合に関する参照（例えば、取り付けられる、結合される、接続されるなど）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続部の中間部材や、要素間の相対運動の中間部材を包含している。このように、結合に関する参照は、必ずしも直接的に結合される２つの要素や互いに固定された２つの要素を必ずしも推論するものではない。なお、上記の説明に含まれるまたは添付図面に示されるすべての事項は例示にすぎず、限定するものとして解釈されるべきでないことが意図される。細部又は構造の変更は、添付の特許請求の範囲に規定される本発明の精神から逸脱することなく行うことができる。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
長手方向軸を有する電気生理学（ＥＰ）カテーテルであって、
近位領域と、
前記近位領域に結合されるネック領域と、
前記ネック領域に結合される遠位部分であって、非圧縮状態にあるときに少なくとも第１のループおよび第２のループを含む複数のループの中にあらかじめ配置され、前記第１ループの大部分および前記第２ループの大部分が前記ＥＰカテーテルの前記長手方向軸にほぼ垂直な共通平面内に配置される遠位部分と、
前記遠位部分に結合される複数の電極と
を有するカテーテル本体
を含む電気生理学（ＥＰ）カテーテル。
（項目２）
前記複数のループの最も外側のループが可変直径を有するように形成され、前記複数のループの最も内側のループが一定の直径曲率半径を有するように形成される、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目３）
前記遠位部分内の少なくとも１つのアンカーメンバーに結合され、かつ、前記複数のループの前記最も外側のループの直径を変えるように構成されるハンドル中のアクチュエータに結合される少なくとも１つの張力エレメントをさらに含む、項目２に記載のＥＰカテーテル。
（項目４）
前記複数のループの前記最も外側のループが複数の電極を含み、前記複数のループの前記最も内側のループが複数の電極を含み、前記ＥＰカテーテルが前記最も外側のループ上の作動される前記複数の電極の数および前記最も内側のループ上の作動される前記複数の電極の数を制御するように構成される少なくとも１つのスイッチメカニズムをさらに含む、項目３に記載のＥＰカテーテル。
（項目５）
前記複数のループの最も外側のループが可変直径を有するように形成され、前記複数のループの最も内側のループが可変直径を有するように形成される、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目６）
前記複数のループのすべてが可変直径を有するように形成される、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目７）
前記第１ループが一定の直径を有するように形成され、前記第２ループが一定の直径を有するように形成される、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目８）
前記遠位部分が非圧縮状態にあるとき、前記遠位部分が円状に回転して前記カテーテル本体の前記近位領域に対して少なくとも約１８０度偏向するように形成される、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目９）
前記遠位部分がニッケル・チタニウム材料またはその合金を含む形状記憶材料を含む、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目１０）
前記形状記憶材料が、前記遠位部分の少なくとも一部分を、共通平面に配置され、それぞれ、所定の曲率半径を有する第１のループおよび前記第２のループの形状にするように構成される、項目９に記載のＥＰカテーテル。
（項目１１）
前記複数の電極の少なくとも１つが前記複数のループの１つの遠位先端部分に結合される、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目１２）
前記ネック領域と前記遠位部分との接合部付近に埋め込まれるブレード構造体をさらに含む、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目１３）
ハンドルおよびそのハンドルから伸びる作動ワイヤをさらに含み、前記作動ワイヤに働く力が前記カテーテル本体を偏向させるために前記近位領域に伝達されるようにするために、前記ハンドルが前記作動ワイヤに張力を与える手段を含む、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目１４）
前記ハンドルが複数の電気導線を受け入れる集合電気端末構造体をさらに含む、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目１５）
前記ハンドルと前記遠位部分との間に配置されるフラットワイヤサブアセンブリを含む、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目１６）
前記複数の電極が約１０個〜約２０個の間の個別電極を含む、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目１７）
前記ネック領域の少なくとも一部分が前記ＥＰカテーテルの前記長手方向軸にほぼ沿って配置される、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目１８）
前記第１ループおよび前記第２ループのそれぞれの軸が前記ＥＰカテーテルの前記長手方向軸とほぼ同じである、項目１に記載のＥＰカテーテル。
（項目１９）
近位領域と、前記近位領域に結合されるネック領域と、前記ネック領域に結合される遠位部分であって、非圧縮状態にあるときに複数のループの中にあらかじめ配置され、前記複数のループのそれぞれの大部分は共通平面に配置される遠位部分とを有する電気生理学（ＥＰ）カテーテルを製造する方法であって、
少なくとも第１のループおよび第２のループを含む複数のループに形状ワイヤを形成するステップであって、前記第１のループおよび第２のループのそれぞれの大部分が共通平面に配置されるステップと、
前記形状ワイヤおよび導電ワイヤを先端電極の内部にはんだ付けするステップと、
前記形状ワイヤおよび前記導電ワイヤを生体適合性ポリマーにより被覆して前記ＥＰカテーテルの前記遠位部分および前記ネック領域を形成するステップと、
複数のリング状電極を前記遠位部分に結合するステップと、
前記複数のリング状電極を前記導電ワイヤに結合するステップと
を含む方法。
（項目２０）
滑らかなチューブをフラットワイヤのセグメントに接着するステップと、
作動ワイヤを前記滑らかなチューブの中に通すステップと、
前記フラットワイヤのセグメントの遠位端部を前記ネック領域に結合するステップと、
前記作動ワイヤの近位端部を作動メカニズムに結合するステップと
をさらに含む項目１９に記載の方法。
（項目２１）
生体適合性外層により包まれた少なくとも１層の金属ブレードコアを含む拡張ブレードアセンブリにより、前記作動ワイヤおよび前記フラットワイヤのセグメントを被覆するステップと、
前記外層の遠位端部を前記ネック領域に結合するステップと
をさらに含む項目１９に記載の方法。
（項目２２）
前記生体適合性外層が第１のデュロメーターを有する第１のセグメントおよび第２のデュロメーターを有する第２のセグメントを備え、前記第１セグメントが前記第２セグメントより近位であり、前記第１のデュロメーターが前記第２のデュロメーターより大きい、項目１９に記載の方法。
（項目２３）
前記遠位部分の外径が前記近位領域の外径より小さい、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
前記複数のリング状電極が前記遠位部分にほぼ同間隔で配置され、前記複数のリング状電極が約４ｍｍ間隔または約６．５ｍｍ間隔で配置される、項目１９に記載の方法。
（項目２５）
前記複数のリング状電極がリング状電極の複数の対を有するほぼバイポーラ間隔構成で配置され、リング状電極の前記複数の対のそれぞれが約２．５ｍｍ間隔で配置され、かつ、電極の前記複数の対のそれぞれ内の電極が約１ｍｍ間隔で配置される、項目１９に記載の方法。
（項目２６）
前記先端電極が約１ｍｍ〜約４ｍｍの間の長さを有する、項目１９に記載の方法。
（項目２７）
前記遠位部分の前記最も外側の直径が約１５ｍｍ〜約４０ｍｍの間である、項目１９に記載の方法。
（項目２８）
長手方向軸を有する電気生理学（ＥＰ）カテーテルであって、
近位領域と、
前記近位領域と結合するネック領域と、
前記ネック領域と結合する遠位部分であって、非圧縮状態にあるときに１回のらせん回転からなるループの中にあらかじめ配置され、前記１回のらせん回転の軸は前記ＥＰカテーテルの前記長手方向軸からずれている遠位部分と、
前記遠位部分に結合される複数の電極と
を有するカテーテル本体
を含む電気生理学（ＥＰ）カテーテル。
（項目２９）
前記ループが一定の直径を与えるように形成される、項目２８に記載のＥＰカテーテル。
（項目３０）
前記ループの周縁部分が前記ネック領域に直接結合される、項目２８に記載のＥＰカテーテル。
（項目３１）
前記遠位部分が非圧縮状態にあるとき、前記遠位部分が円状に回転して前記カテーテル本体の前記近位領域に対して少なくとも約１８０度偏向するように形成される、項目２８に記載のＥＰカテーテル。
（項目３２）
前記円状回転の半径が５０ｍｍ以下である、項目３１に記載のＥＰカテーテル。
（項目３３）
前記遠位部分がニッケル・チタニウム材料またはその合金を含む形状記憶材料を含む、項目２８に記載のＥＰカテーテル。
（項目３４）
前記形状記憶材料が、前記遠位部分の少なくとも一部分を、所定の曲率半径を有する１回のらせん回転からなる前記ループの形状にするように構成される、項目３３に記載のＥＰカテーテル。
（項目３５）
前記複数の電極の少なくとも１つが前記ループの遠位先端部分に結合される、項目２８に記載のＥＰカテーテル。
（項目３６）
前記ネック領域と前記遠位部分との接合部付近に埋め込まれたブレード構造体をさらに含む、項目２８に記載のＥＰカテーテル。
（項目３７）
ハンドルおよびそのハンドルから伸びる作動ワイヤをさらに含み、前記作動ワイヤに働く力が前記カテーテル本体を偏向させるために前記近位領域に伝達されるようにするために前記ハンドルが前記作動ワイヤに張力を与える手段を含む、項目２８に記載のＥＰカテーテル。
（項目３８）
前記ハンドルが複数の電気導線を受け入れる集合電気端末構造体をさらに含む、項目３７に記載のＥＰカテーテル。
（項目３９）
前記ハンドルと前記遠位部分との間に配置されるフラットワイヤサブアセンブリをさらに含む、項目２８に記載のＥＰカテーテル。
（項目４０）
前記複数の電極が約１０個〜約２０個の間の個別電極を含む、項目２８に記載のＥＰカテーテル。
（項目４１）
前記ネック領域の少なくとも一部が前記ループの周縁部分にほぼ沿って配置される、項目２８に記載のＥＰカテーテル。
（項目４２）
近位領域と、前記近位領域に結合されるネック領域と、前記ネック領域に結合される遠位部分であって、非圧縮状態にあるときに１回のらせん回転からなるループの中にあらかじめ配置される遠位部分とを有する電気生理学（ＥＰ）カテーテルを製造する方法であって、
１回のらせん回転からなるループに形状ワイヤを形成するステップと、
前記形状ワイヤおよび導電ワイヤを先端電極の内部にはんだ付けするステップと、
前記形状ワイヤおよび前記導電ワイヤを生体適合性ポリマーにより被覆して前記ＥＰカテーテルの前記遠位部分および前記ネック領域を形成するステップと、
複数のリング状電極を前記遠位部分に結合するステップと、
前記複数のリング状電極を前記導電ワイヤに結合するステップと
を含む方法。
（項目４３）
滑らかなチューブをフラットワイヤのセグメントに接着するステップと、
作動ワイヤを前記滑らかなチューブの中に通すステップと、
前記フラットワイヤのセグメントの遠位端部を前記ネック領域に結合するステップと、
前記作動ワイヤの近位端部を作動メカニズムに結合するステップと
をさらに含む項目４２に記載の方法。
（項目４４）
生体適合性外層により包まれた少なくとも１層の金属ブレードコアを含む拡張ブレードアセンブリにより、前記作動ワイヤおよび前記フラットワイヤのセグメントを被覆するステップと、
前記外層の遠位端部を前記ネック領域に結合するステップと
をさらに含む項目４３に記載の方法。
（項目４５）
前記生体適合性外層が第１のデュロメーターを有する第１のセグメントおよび第２のデュロメーターを有する第２のセグメントを含み、前記第１セグメントが前記第２セグメントより近位であり、前記第１のデュロメーターが前記第２のデュロメーターより大きい、項目４４に記載の方法。
（項目４６）
前記遠位部分の外径が前記近位領域の外径より小さい、項目４５に記載の方法。
（項目４７）
前記複数のリング状電極が前記遠位部分にほぼ同間隔で配置され、前記複数のリング状電極が約３ｍｍ間隔または約５ｍｍ間隔で配置される、項目４２に記載の方法。
（項目４８）
前記複数のリング状電極がリング状電極の複数の対を有するほぼバイポーラ間隔構成で配置され、リング状電極の前記複数の対のそれぞれが約２．５ｍｍ間隔で配置され、かつ、電極の前記複数の対のそれぞれ内の電極が約１ｍｍ間隔で配置される、項目４２に記載の方法。
（項目４９）
前記先端電極が約１ｍｍ〜約４ｍｍの間の長さを有する、項目４２に記載の方法。
（項目５０）
前記遠位部分の前記最も外側の直径が約１０ｍｍ〜約２５ｍｍの間である、項目４２に記載の方法。