【手続補正書】
【提出日】平成24年3月12日(2012.3.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達システムと、
1時間またはそれ未満のうちに即効性の疼痛軽減効果を提供する第1の成分および4時間を越える期間にわたって長期の疼痛軽減効果を提供する第2の成分を含む二相製剤と
を含む、片頭痛または群発頭痛を治療するためのシステム。
【請求項２】
第1の成分が第1の薬物を含み、かつ第2の成分が第1の薬物と異なる第2の薬物を含む、請求項1記載のシステム。
【請求項３】
第1の薬物が、スマトリプタン、アルモトリプタン、エレトリプタン、リザトリプタン、およびゾミトリプタン(zomitriptan)からなる群より選択され、かつ第2の薬物が、ナラトリプタン、フロバトリプタンからなる群より選択される、請求項1記載のシステム。
【請求項４】
薬物送達システムが無針注射器であり、かつ第2の成分が、トリプタンと、4時間またはそれ以上の期間にわたって該トリプタンの制御放出を提供する担体とからなる、請求項1記載のシステム。
【請求項５】
担体が、ポリ(オルトエステル)、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸、グリコール酸、メタクラレート(methacralate)、カプロラクトン、キトサン、ポリ酸無水物、ポリエチレングリコール、ポリホスホエステル(polyphosphoester)、ポリホスホスファゼン(polyphosphosphazene)、デキストラン、炭水化物、糖、デンドリマー、星型ポリマー、フラーレン、リポソームを含むがこれに限定されないポリマーハイブリッドを伴うかまたは伴わない脂質の物理的凝集物、ポリエーテルエステル、ヒアルロン酸、コラーゲ(collage)、ゼラチン、デキストラン、両親媒性物質、メタクリルアミド、ポリエチレンオキシド、それらのコポリマーおよび複合物からなる群より選択され、かつ第2の成分が1,000 cPまたはそれ以上の粘性を有し、かつ第2の成分が10,000 cPまたはそれ以上の粘性を有し、かつさらに薬物送達システムが無針注射器である、請求項4記載のシステム。
【請求項６】
第1の成分が遊離薬物からなり、かつ第2の成分が制御放出担体中に含まれる薬物からなり、かつ第2の成分が、コロイド、懸濁液、結晶、ナノ結晶、粒子、ナノ粒子、乳濁液、ゲル、液晶、および溶液からなる群より選択される形態である、請求項1記載のシステム。
【請求項７】
薬物送達システムが無針注射器であり、製剤が高粘性を有し、かつ制御放出担体が、ポリ(オルトエステル)、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸、グリコール酸、メタクラレート(methacralate)、カプロラクトン、キトサン、ポリ酸無水物、ポリエチレングリコール、ポリホスホエステル(polyphosphoester)、ポリホスホスファゼン(polyphosphosphazene)、デキストラン、炭水化物、糖、デンドリマー、星型ポリマー、フラーレン、リポソームを含むがこれに限定されないポリマーハイブリッドを伴うかまたは伴わない脂質の物理的凝集物、ポリエーテルエステル、ヒアルロン酸、コラーゲ(collage)、ゼラチン、デキストラン、両親媒性物質、メタクリルアミド、ポリエチレンオキシド、それらのコポリマーおよび複合物からなる群より選択され、かつ第2の成分が1,000 cPまたはそれ以上の粘性を有する、請求項6記載のシステム。
【請求項８】
注射の際に、注射液の担体が、薬物の周囲にデポーを形成する、請求項7記載のシステム。
【請求項９】
製剤が、スマトリプタン、アルモトリプタン、エレトリプタン、フロバトリプタン、ナラトリプタン、リザトリプタン、ゾミトリプタンを含むがこれらに限定されないトリプタン；エルゴタミン、メチセルジド、ジヒドロエルゴタミンを含むがこれらに限定されないエルゴペプチン(Ergopeptine)；アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン、アセトアミノフェン、ジクロフェナク、フルルビプロフェン、メクロフェナム酸、イソメテプテン インドメタシンを含むがこれらに限定されないNSAID；コデイン、モルヒネ、ヒドロコドン、アセチルジヒドロコデイン、オキシコドン、オキシモルフォン、パパベリン、フェンタニル、アルフェンタニル、スフェンタニル、レミフェンタニル、トラマドールを含むがこれらに限定されないオピオイド鎮痛剤；プロクロルペラジンを含むがこれに限定されないフェノチアジン；セレコキシブ、ロフェコキシブ、メロキシカム、ピロキシカム、JTE-522、L-745,337、NS398、デラコキシブ(deracoxib)、バルデコキシブ、イウミラコキシブ(iumiracoxib)、エトリコキシブ、パレコキシブ、4-(4-シクロヘキシル-2-メチルオキサゾール-5-イル)-2フルオロベンゼンスルホンアミド、2-(3,5-ジフルオロフェニル)-3-(4-(メチルスルホニル)フェニル)-2シクロペンテン-1-オン、N-[2-(シクロヘキシルオキシ)-4-ニトロフェニル]メタンスルホンアミド、2-(3,4ジフルオロフェニル)-4-(3-ヒドロキシ-3-メチルブトキシ)-5-[4-(メチルスルホニル)フェニル]-3(2H)ピリダジノン、2-[(2,4-ジクロロ-6-メチルフェニル)アミノ]-5-エチル-ベンゼン酢酸、(3Z) 3-[(4-クロロフェニル)[4-(メチルスルホニル)フェニル]メチレン]ジヒドロ-2(3H)-フラノン、および(S)-6,8-ジクロロ-2-(トリフルオロメチル)-2H-1-ベンゾピラン-3-カルボン酸を含むがこれらに限定されないCox-2阻害剤；アモバルビタール、ブタルビタール、シクロバルビタール、ペントバルビタール、アロバルビタール、メチルフェノバルビタール、フェノバルビタール、セコバルビタール、ビニルビタールを含むがこれらに限定されないバルビツレート；ナトリウムチャネルモジュレーター、カリウムチャネルモジュレーターを含むがこれらに限定されないイオンチャネルモジュレーター；ベラパミル、ジルチアゼム、ニフェジピンを含むがこれらに限定されないカルシウムチャネル遮断剤；リドカイン、テトラカイン、プリロカイン、ブピビカイン(bupivicaine)、メピバカイン、エチドカイン、プロカイン、ベンゾカインを含むがこれらに限定されない局所麻酔剤；フェヘルジン(phehelzine)、イソカルボキサジドを含むがこれらに限定されないモノアミン酸化酵素阻害剤；ロイコトリエンLTD4受容体遮断剤、ジクロラルフェナゾン、ニモピジン(nimopidine)、メトクロプラミド、カプサイシン受容体アゴニスト、ボツリヌス毒素、カプトプリル、チオスピロン(tiospirone)、ステロイド、カフェイン、メトクロプラミド、ドンペリドン、スコポラミン、ジメンヒドリナート、ジフェンヒドラミン、ヒドロキシジン、ジアゼパム、ロラゼパム、クロルプロマジン、メトトリメプラジン、ペルフェナジン、プロクロルペラジン、プロメタジン、トリフルオペラジン、トリフルプロマジン、ベンズキナミド、次サリチル酸ビスマス、ブクリジン、シンナリジン、シクリジン、ジフェニドール、ドラセトロン、ドンペリドン、ドロナビノール���ドロペリドール、ハロペリドール、メトクロプラミド、ナビロン、チエチルペラジン、トリメトベンゼミド(trimethobenzemide)、およびエジオピタント(eziopitant)、メクリジン、またはサブスタンスPアンタゴニスト、ドンペリドン；オンダンセトロン、トロピセトロン グラニセトロン ドラセトロン、ヒドロドラセトロン(hydrodolasetron)、パロノセトロン、アロセトロン、シランセトロン、シサプリド、レンザプリド(renzapride) メトクロプラミド、ガラノラクトン(galanolactone)を含むがこれらに限定されない5-HT3アンタゴニスト；フェンシクリジン、ケタミン、デキストロメトルファンを含むがこれらに限定されないNMDAアンタゴニスト、ならびにそれらの異性体、薬学的に許容される塩、エステル、またはプロドラッグからなる群より選択される薬物を含む、請求項1記載のシステム。
【請求項１０】
薬物送達装置と、
片頭痛または群発頭痛の第1の症状を治療するための第1の薬学的に活性な薬物と、
第1の症状とは異なる片頭痛または群発頭痛の第2の症状を治療するための第2の薬学的に活性な薬物と
を含む、片頭痛または群発頭痛を治療するためのシステム。
【請求項１１】
第1の症状が疼痛であり、かつ
第2の症状が、
肩こり、悪寒、脱力感、眩暈、口渇増加、排尿増加、下痢、便秘、体液貯留、食物への欲求、光に対する感受性、音に対する感受性、疲労、眠気、食欲不振、嘔気、嘔吐、臭気に対する感受性、視界不良、鼻詰まり、顔面蒼白、熱感 冷感、発汗、頭皮の圧痛、静脈の隆起、動脈の隆起、液小嚢(small pocket of fluid)の蓄積、集中力の低下、神経過敏；抑鬱、多幸感、易刺激性、不隠状態、精神機能低下、活動亢進を含むがこれらに限定されない心理的症状；閃輝暗点、物体の視覚的なサイズ変更もしくは形状変更、体の片側での顔、腕、もしくは手のしびれもしくは刺痛、筋力低下、体の片側での軽度麻痺、発話困難、または失語(loss of speech)を含むがこれらに限定されない前兆症状
からなる群より選択される、
請求項10記載のシステム。
【請求項１２】
第1の薬学的に活性な薬物が5-HT1アゴニストであり、かつ第2の薬学的に活性な薬物が5-HT3アンタゴニストである、請求項10記載のシステム。
【請求項１３】
5-HT1アゴニストがトリプタンである、請求項12記載のシステム。
【請求項１４】
5-HT1アゴニストが、スマトリプタン、アルモトリプタン、エレトリプタン、フロバトリプタン、ナラトリプタン、リザトリプタン、ゾミトリプタン、それらの薬学的に許容される塩、異性体、類似体からなる群より選択される、請求項12記載のシステム。
【請求項１５】
5-HT3アンタゴニストが、オンダンセトロン、トロピセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン、ヒドロドラセトロン、パロノセトロン、アロセトロン、シランセトロン、シサプリド、レンザプリド、メトクロプラミド、ガラノラクトン、またはこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項12記載のシステム。