【手続補正書】
【提出日】平成24年3月29日(2012.3.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリペプチドを徐放する埋め込み可能なデバイスであって、
ａ）水和状態で平衡含水率の値が２０％〜８５％のヒドロゲルを形成し、
更に、少なくとも１０００ダルトンの分子量の離型剤を含む、
均一コポリマーマトリックスと、
ｂ）ポリペプチドを含み、
前記均一コポリマーマトリックス内に実質的に収容される、
固形処方物と、
を含む埋め込み可能なデバイス。
【請求項２】
前記離型剤が、非イオン性界面活性剤を含む、請求項１に記載の埋め込み可能なデバイス。
【請求項３】
前記離型剤が、Ｂｒｉｊ３５、ポリオキシエチレン（２０）ソルビタントリオレエート、Ｔｗｅｅｎ２０、Ｔｗｅｅｎ８０、ビタミンＥ  ＴＰＧＳ、及びこれらの組み合わせ、からなる群から選択される、請求項１に記載の埋め込み可能なデバイス。
【請求項４】
前記埋め込み可能なデバイスが、乾燥状態において、３５０ｍｍ２以上の外表面積を有する、請求項１に記載の埋め込み可能なデバイス。
【請求項５】
前記埋め込み可能なデバイスが、乾燥状態において、３５０ｍｍ２〜６００ｍｍ２の外表面積を有する、請求項４に記載の埋め込み可能なデバイス。
【請求項６】
前記埋め込み可能なデバイスが、水和状態において、５００ｍｍ２以上の外表面積を有する、請求項１に記載の埋め込み可能なデバイス。
【請求項７】
前記埋め込み可能なデバイスが、水和状態において、５００ｍｍ２〜８００ｍｍ２の外表面積を有する、請求項６に記載の埋め込み可能なデバイス。
【請求項８】
前記ポリペプチドが、ＧＬＰ−１アナログを含む、請求項１に記載の埋め込み可能なデバイス。
【請求項９】
前記ＧＬＰ−１アナログが、エキセナチドである、請求項８に記載の埋め込み可能なデバイス。
【請求項１０】
前記均一コポリマーが、表２の処方物を用いて作製される、請求項１に記載の埋め込み可能なデバイス。
【請求項１１】
前記固形処方物が、エキセナチド９８％及びステアリン酸２％を含む、請求項１に記載の埋め込み可能なデバイス。
【請求項１２】
ポリペプチドを被験体に徐放により送達する方法であって、
埋め込み可能なデバイスを被験体の皮膚の下に挿入すること、を含み、
前記埋め込み可能なデバイスが、少なくとも１０００ダルトンの分子量の離型剤を含む均一コポリマーマトリックスと、ポリペプチドを含む固形処方物と、を含み、
前記固形処方物が、前記マトリックス内に実質的に収容される、
送達方法。
【請求項１３】
前記埋め込み可能なデバイスが、乾燥状態で挿入される、請求項１２に記載の送達方法。
【請求項１４】
前記埋め込み可能なデバイスが、水和状態で挿入される、請求項１２に記載の送達方法。
【請求項１５】
前記埋め込み可能なデバイスが、少なくとも２ヶ月の期間にわたり、前記ポリペプチドの徐放を提供する、請求項１２に記載の送達方法。
【請求項１６】
前記離型剤が、非イオン性界面活性剤を含む、請求項１２に記載の送達方法。
【請求項１７】
前記離型剤が、Ｂｒｉｊ３５、ポリオキシエチレン（２０）ソルビタントリオレエート、Ｔｗｅｅｎ２０、Ｔｗｅｅｎ８０、ビタミンＥ  ＴＰＧＳ、及びこれらの組み合わせ、からなる群から選択される、請求項１６に記載の送達方法。
【請求項１８】
前記埋め込み可能なデバイスが、乾燥状態において、３５０ｍｍ２以上の外表面積を有する、請求項１２に記載の送達方法。
【請求項１９】
前記埋め込み可能なデバイスが、乾燥状態において、３５０ｍｍ２〜６００ｍｍ２の外表面積を有する、請求項１８に記載の送達方法。
【請求項２０】
前記埋め込み可能なデバイスが、水和状態において、５００ｍｍ２以上の外表面積を有する、請求項１２に記載の送達方法。
【請求項２１】
前記埋め込み可能なデバイスが、水和状態において、５００ｍｍ２〜８００ｍｍ２の外表面積を有する、請求項２０に記載の送達方法。
【請求項２２】
前記ポリペプチドが、ＧＬＰ−１アナログを含む、請求項１２に記載の送達方法。
【請求項２３】
前記ＧＬＰ−１アナログが、エキセナチドである、請求項２２に記載の送達方法。
【請求項２４】
前記均一コポリマーが、表２の処方物を用いて作製される、請求項１２に記載の送達方法。
【請求項２５】
前記固形処方物が、エキセナチド９８％及びステアリン酸２％を含む、請求項２４に記載の送達方法。
【請求項２６】
前記被験体が、糖尿病であるか又は血糖コントロールが必要である、請求項１２に記載の送達方法。
【請求項２７】
埋め込み可能なデバイスを製造する方法であって、
前記埋め込み可能なデバイスが、治療用ポリペプチド剤を被験体に送達可能であり、
前記埋め込み可能なデバイスからの前記治療用ポリペプチド剤の前記放出が、前記埋め込み可能なデバイスの成分又は前記成分の量を変えることにより調節可能であり、
前記製造方法が、
ａ）１又は２以上の重合性モノマー物質を混合すること、
ｂ）補形剤、湿潤剤、非イオン性界面活性剤、有機溶剤、アルコール、還元剤、酸化剤及び水性溶媒からなる群より選択される１又は２以上の物質を加えること、並びに
ｃ）前記混合物を、前記１又は２以上の重合性モノマー物質が前記１又は２以上の成分の存在下で重合して前記埋め込み可能なデバイスが形成される状態に供すること、
を含む製造方法。
【請求項２８】
前記１又は２以上の重合性モノマー物質が、２−ヒドロキシエチルメタクリレート、エチレングリコールジメタクリレート及びトリメチロールプロパントリメタクリレートからなる群より選択される１又は２以上の化合物である、請求項２７に記載の製造方法。
【請求項２９】
前記混合物が、ベンゾインメチルエーテル、Ｐｅｒｋａｄｏｘ  １６、及びイソプロピルアルコールからなる群より選択される１又は２以上の成分を更に含む、請求項２７に記載の製造方法。
【請求項３０】
前記治療用ポリペプチドの前記放出速度が調節可能である、請求項２７に記載の製造方法。
【請求項３１】
前記混合物が、重合工程に供される前に型内に配置される、請求項２７に記載の製造方法。
【請求項３２】
前記重合工程が、紫外線照射により開始される、請求項３１に記載の製造方法。
【請求項３３】
前記埋め込み可能なデバイスに、所望の量の治療用ポリペプチド剤を装入すること、を更に含む、請求項２７に記載の製造方法。
【請求項３４】
前記治療用ポリペプチド剤が、ＧＬＰ−１アナログを含む、請求項３３に記載の製造方法。
【請求項３５】
前記ＧＬＰ−１アナログが、エキセナチドを含む、請求項３４に記載の製造方法。
【請求項３６】
前記治療用ポリペプチド剤が、前記埋め込み可能なデバイスに装入される前に、湿潤剤と組み合わされて固形処方物を形成する、請求項２７に記載の製造方法。
【請求項３７】
前記固形処方物が、エキセナチド９８％及びステアリン酸２％を含む、請求項２７に記載の製造方法。
【請求項３８】
前記混合物が、
ａ）２−ヒドロキシエチルメタクリレート  ７８．７２％、エチレングリコールジメタクリレート  ０．４０％、ビタミンＥ  ＴＤＧＳ  ０．７９％、ベンゾインメチルエーテル  ０．２４％、Ｐｅｒｋａｄｏｘ  １６  ０．０８％、水９．８９％及びイソプロピルアルコール９．８９％、
ｂ）２−ヒドロキシエチルメタクリレート  ７８．７２％、エチレングリコールジメタクリレート  ０．４０％、ビタミンＥ  ＴＤＧＳ  ０．７９％、ベンゾインメチルエーテル  ０．２４％、Ｐｅｒｋａｄｏｘ  １６  ０．０８％及び水１９．７８％、
ｃ）２−ヒドロキシエチルメタクリレート  ６８．９７％、エチレングリコールジメタクリレート  ０．３５％、ビタミンＥ  ＴＤＧＳ  ０．６９％、ベンゾインメチルエーテル  ０．２１％、Ｐｅｒｋａｄｏｘ  １６  ０．０７％、水１４．８５％及びイソプロピルアルコール１４．８５％、並びに
ｄ）２−ヒドロキシエチルメタクリレート  ６８．９７％、エチレングリコールジメタクリレート  ０．３５％、ビタミンＥ  ＴＤＧＳ  ０．６９％、ベンゾインメチルエーテル  ０．２１％、Ｐｅｒｋａｄｏｘ  １６  ０．０７％及び水２９．７１％、
からなる群より選択される混合物を含む、請求項２７に記載の製造方法。