【手続補正書】
【提出日】平成15年11月19日(2003.11.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の名称】心臓ペーシングを管理するシステムと方法
【特許請求の範囲】
【請求項１】心臓ペーシングを管理する方法であって、
患者に経皮ペーシングを加えて心臓の活動を刺激するステップ、および
前記経皮ペーシングを加えると同時に患者に経皮電気神経刺激を加えて患者の不快を軽減するステップ
を備えた方法。
【請求項２】経皮ペーシングを加える前記ステップは一連のペースパルスを加えることから成り、
経皮電気神経刺激を加える前記ステップは前記ペースパルスを加える合間に一つ以上の神経刺激パルスを間歇的に加えることから成る、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】前記患者に取り付けた一組の電極を通して前記ペースパルスを加えるステップ、および
前記患者に取り付けた前記一組の電極を通して前記神経刺激パルスを加えるステップを更に備える、
請求項２に記載の方法。
【請求項４】前記患者に取り付けた第１の組の電極を通して前記ペースパルスを加えるステップ、および
前記患者に取り付けた異なる第２の組の電極を通して前記神経刺激パルスを加えるステップ
を更に備える、請求項２に記載の方法。
【請求項５】患者の皮膚層に取り付けるようになっている一組の電極、
前記一組の電極を経由して前記患者に前記患者の心臓の活動を刺激するのに有効なペースパルスを供給するように結合されている経皮ペーシングシステム、および
前記一組の電極を経由して前記患者に前記患者の不快を軽減するのに有効な神経刺激パルスを供給するように結合されている経皮電気神経刺激システム、
を備えている経皮心臓ペーシングシステム。
【請求項６】前記経皮ペーシングシステムは管理者が前記ペースパルスの制御パラメータを動的に調節することを可能にするよう構成されており、
前記経皮電気神経刺激システムは前記管理者が前記神経刺激パルスの制御パラメータを動的に調節することを可能にするよう構成されている、
請求項５に記載の経皮心臓ペーシングシステム。
【請求項７】更に、
前記患者の皮膚層に取り付けるようになっている第１および第２の組の電極を備え、
前記経皮ペーシングシステムは前記第１の組の電極に結合し、前記第１の組の電極を経由して前記患者にペースパルスを供給し、
前記経皮電気神経刺激システムは前記第２の組の電極に結合し、前記第２の組の電極を経由して患者に神経刺激パルスを供給する、
請求項５に記載の経皮心臓ペーシングシステム。
【請求項８】前記経皮ペーシングシステムおよび前記経皮電気神経刺激システムは一連のペースパルスを供給し且つ連続するペースパルスの合間に一つ以上の神経刺激パルスを間歇的に供給するように調整されている請求項５に記載の経皮心臓ペーシングシステム。
【請求項９】更に、前記ペースパルスおよび前記神経刺激パルスから成る単一パルス列を形成し、前記一組の電極に出力する調整装置を備えている請求項５に記載の経皮心臓ペーシングシステム。
【請求項１０】前記ペースパルスの持続時間は約18-20msの範囲にあり、
前記神経刺激パルスの持続時間は約100-500μsの範囲にある、
請求項５に記載の経皮心臓ペーシングシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は心臓ペースメーカシステムおよび心臓ペーシングを管理する方法に関する。更に詳細に述べれば、本発明は経皮心臓ペースメーカシステムおよび方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
心臓ペースメーカは人間の患者の心臓の活動を電極を通して患者の心臓に周期的電気パルスを配給することにより刺激する。電気パルスは電気的減極および続いて心臓収縮を生じて心臓が所要リズムで搏動するのを援助する。多数の異なる多様な心臓ペースメーカが存在している。一般に、心臓ペースメーカシステムは電極の位置および電気刺激が心臓に進行する経路に従って命名されている。たとえば、「経皮」心臓ペースメーカシステムは皮膚電極（すなわち、患者の皮膚に外部から取り付けられた電極）を使用して患者皮膚を通して心臓にペースパルスを伝える。「経静脈」ペースメーカシステムは心臓の右心室または右心房までの中心大静脈を通して入れられるカテーテルに取り付けられた電極を使用している。他の例示心臓ペースメーカシステムには「心外膜」ペーシングシステム（電極が心臓の表面に設置されている）および「経食道」ペーシングシステム（電極が食道に設置されている）がある。
【０００３】
本発明は経皮級式の心臓ペースメーカシステムに関する。経皮ペーシングは緊急医療で心搏があまりにも緩やかなまたは不規則な状態である不安定な徐脈を即時処理するのに普通に使用されている。電極を皮膚の外部に取り付けるので、経皮ペーシングを心臓に問題のある患者に介在なしに直ちに加えることができ、それにより経静脈ペースメーカを一層よく調節された環境のもとで設置することができるまで治療の橋渡しとして役立つ。経皮ペーシングを緊急心臓ペーシングに使用することは、アメリカ心臓協会を代表して発行された高等心臓生命維持教科書の1994年版の第５章に一層詳細に説明されている。この章を参考のためここに記述しておく。
【０００４】
経皮ペーシングに伴う欠点の一つは患者が苦痛を蒙るということである。更に詳細に述べれば、苦痛は皮膚および筋肉の電気刺激から誘導される筋肉骨格苦痛の形で現われる。患者自身の許容レベルにより、この苦痛は穏和で許容し得るレベルから苛酷で許容し得ないレベルの範囲に亘っている。
【０００５】
この筋肉骨格苦痛を緩和するこれまでの解決法には無痛覚および鎮静用の静脈内薬剤の使用がある。しかし、薬剤の導入は患者の根本的知覚生理学を覆い隠したり、悪くしたりする可能性がある。他に、静脈内薬剤の使用は伝染の危険を高め、静脈内薬剤を管理するには熟練した係員を必要とする。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の一つの目的は薬剤または鎮静剤を使用せずに筋肉骨格苦痛を緩和する経皮心臓ペーシングシステムを提供することである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明の一つの実施例によれば、経皮心臓ペーシングシステムは人間の患者に取り付けるのに適した一組の皮膚電極およびペースパルスを皮膚電極を経由して患者に供給するように結合している経皮ペーシングシステムを備えている。ペースパルスは患者の心臓活動を刺激するのに有効である。一例としてペースパルスは最大毎分180パルスのレートで供給され、それにより各ペースパルスの持続時間は約18-20msに、振幅は約10-200mＡになる。
【０００８】
経皮心臓ペーシングシステムは神経刺激パルスを同じ電極を経由して患者に供給するように結合されている（電極の別々の組合せを使用することもできるが）経皮電気神経刺激システムをも備えている。神経刺激パルスは患者がペースパルスから受ける苦痛を緩和するのに有効である。たとえば、神経刺激パルスは約40Ｈzのレートで加えられ、各神経刺激パルスの持続時間は約100-500μsであり、振幅は約100mＡである。
【０００９】
他の局面によれば、心臓ペーシングを管理する方法は経皮ペーシングを患者に加えて心臓活動を刺激すること、および経皮電気神経刺激を患者に経皮ペーシングを加えると同時に加えて患者の苦痛を軽減することから構成されている。
【００１０】
経皮神経刺激パルスをペースパルスと共に組み合わせて使用することにより、システムおよび方法は薬剤または鎮静剤を使用せずに筋肉骨格苦痛を軽減する経皮心臓ペースパルスを効果的に与える。
【００１１】
【好適実施例の説明】
図１は人間の患者12に電気的心臓刺激パルスを配給する経皮心臓ペーシングシステム10を示す。経皮心臓ペーシングシステム10は患者12の皮膚または皮膚層の解剖学的に選定された場所に取り付けられた一組の２個の電極14および16を備えている。経皮ペーシングを管理するには、電極14および16を前部胸壁および患者の背に、または患者胸骨および心臓の頂点に慣習的に設置する。
【００１２】
ペーシングシステム10は経皮ペーシング（ＴＰ）システム18およびパルスを多芯ケーブル22を経由して電極14および16に供給するように接続されている経皮電気神経刺激（ＴＥＮＳ）システム20を備えている。ＴＰシステム18は人間の患者12の心臓活動を刺激するのに有効なペースパルスを発生する。好適実施例では、ＴＰシステム18は毎分最大180パルスのレートで人間の患者に加えられるペースパルスを発生する。各ペースパルスの持続時間は約18-20msで振幅は 約10-200mＡである。或る患者では、経皮ペーシングは穏和なまたは苛酷な筋肉骨格苦痛を生ずることがある。
【００１３】
苦痛を軽減するのに、ＴＥＮＳシステム20はペースパルスと共に同時に患者12に加えられる神経刺激パルスを発生する。好適実施例では、ＴＥＮＳシステム20は約40Ｈzのレートで患者12に加えられる神経刺激パルスを発生する。各神経刺激パルスの持続時間は約100-500μsで振幅は約100mＡである。
【００１４】
したがって、心臓ペーシングを管理する方法は（１）経皮ペーシングを患者に加えて心臓の活動を刺激すること、および（２）同時に経皮電気神経刺激を患者に加えて患者苦痛を緩和すること、を含んでいる。
【００１５】
好適実施例では、同じ組の電極14および16を使用してペースパルスと神経刺激パルスの両方を管理している。一つの適切な多目的電極はMontecalvo等に与えられた米国特許第5,205,297号に開示されており、これをここに参考のため 記しておく。しかし、他の形式の電極も使用することができる。
【００１６】
図２は経皮心臓ペーシングシステム10の更に詳細なブロック図を示す。このシステムは接地回路30および大地に対して患者の電位に浮いている患者絶縁回路32を備えたペーサー回路を備えている。接地回路30および患者絶縁回路32は互いに電気的に絶縁されている。フォトダイオード36およびフォトトランジスタ38から成る光カプラ34が制御信号を接地回路と患者絶縁回路との間で転送する。他に、電源変圧器（図示せず）が電力を接地回路と患者絶縁回路との間で転送する。
【００１７】
ペーサー板30はＴＰ信号およびＴＥＮＳ信号の双方を発生するマイクロプロセッサ40を備えている。一実施例では、マイクロプロセッサ40はＴＰ信号およびＴＥＮＳ信号をパルス幅変調（ＰＷＭ）信号として発生する。調整装置42はＰＷＭＴＰ信号およびＰＷＭＴＥＮＳ信号から成る単一出力信号を形成する。好適実施例では、調整装置42はＴＰ信号およびＴＥＮＳ信号を加算する加算装置である。混合ＰＷＭ信号は光カプラ34を経由して光学絶縁障壁を横断し、患者に設置されている患者絶縁回路であるペーサー回路32に伝えられる。混合ＰＷＭ信号はフォトトランジスタ38で受けられ、ＰＷＭ/アナログ変換器44を使用してアナログ信号に変換される。アナログ信号は患者に出力するための対応するパルスを発生する電流コントローラ46に入力される。混合ＰＷＭ信号の始めはパルスの開始を伝達し、混合ＰＷＭ信号のデューティ・サイクルは患者に与える電流の振幅を伝達する。
【００１８】
この実施例では、接地回路30および患者絶縁回路32は、米国ヒューレット・パッカード カンパニーで製品Ｍ1722Ａとして製造され、「Codemaster」という名称で販売されている、市場入手可能な除細動器を使用して構成することができるが、これを、図３の流れ図に示すように、ＴＰ信号の他にＴＥＮＳ信号をも発生するように修正している。
【００１９】
更に詳細に述べれば、マイクロプロセッサ40は図３に示すステップを行なうようにプログラムされている。ステップ100で、マイクロプロセッサはＰＷＭペースパルスを発生して出力する。好適実施例では、このペースパルスの持続時間は18-20msである。マイクロプロセッサは次に毎分最大180パルスの速度にするため次のペースパルスを所定遅延期間遅らせる（ステップ102）。その間、および多分並列的に、マイクロプロセッサは、おそらくは持続時間が100-500μsのＰＷＭ神経刺激パルスを発生し、出力する（ステップ104）。マイクロプロセッサは次に次のＴＥＮＳパルスを出力する前に所定の遅延期間だけ休止する（ステップ106）。管理専門家からの入力に応答してペースパルスおよび神経刺激パルスのパラメータ（たとえば、強さ、パルス持続時間、振幅変調、周波数変調、および波形）を動的に変え、患者のし好および心地よさのレベルに効果的に適応させるようにプログラムすることができる。
【００２０】
一つの構成では、マイクロプロセッサ40は互いに独立の二つのループを行なうようにプログラムすることができ、それによりペースパルスおよびＴＥＮＳパルスを同時に発生し、出力し、調整装置42（図２）で混合することができる。第２の構成では、マイクロプロセッサ40は長いペースパルスの出力中短いＴＥＮＳ信号の発生を不能にするようプログラムすることができる。これを図３に破線の流れ線、判断ブロック108、および流れ経路Ａの流れ経路Ｂによる置き換えにより示してある。ステップ100でマイクロプロセッサがペースパルスを出力している場合には、判断ブロック108は流れがＴＥＮＳ発生ループに継続しないようにする。逆に、マイクロプロセッサ40がペースパルスを発生していないときは、ステップ108はペースパルスの合間の期間中ＴＥＮＳパルスを発生させる。マイクロプロセッサは典型的に続くペースパルスの間に幾つかのＴＥＮＳパルスを発生し、ＴＥＮＳパルスのペースパルスに対する比は二つのパルスの周波数選択によって変わる。
【００２１】
再び図２を参照して、患者絶縁回路32は前記Codemasterの患者装着回路に基づいているが、電流コントローラ46に採用されている電流増幅器の応答時間を早くするように修正されている。この修正によりペーサー回路34は長いＴＰパルス（すなわち、18-20ns）の他に比較的短いＴＥＮＳパルス（すなわち、100-500μs）を処理することができる。
【００２２】
図４は図２の接地回路32の調整装置42として実施することができるペーサー板回路50の概略を示す。このペーサー板回路50はマイクロプロセッサ40がパルス幅変調ＴＥＮＳ信号を発生しないという点で図２とはわずかに異なる第２の実施例を表している。第２の実施例では、アナログＴＥＮＳ信号を発生するのに別の外部信号発生器（図示せず）を使用している。外部信号発生器はアナログＴＥＮＳ信号の周波数、パルス幅、および振幅を設定する。このような信号発生器は周知であり、詳細には説明しない。しかし、マイクロプロセッサ40はCodemaster除細動器システムから慣習的仕方でＰＷＭペース信号を発生する。この第２の実施例の一つの特徴はマイクロプロセッサ40をＰＷＭＴＥＮＳ信号を発生するようにプログラムしなおす必要がないということである。
【００２３】
ＰＷＭペース信号およびアナログＴＥＮＳ信号はそれぞれ入力52および54に供給される。ペーサー板回路50はアナログ/ＰＷＭ変換器56、ゲート装置58、および加算装置60を備えている。アナログ/ＰＷＭ変換器56は神経刺激信号を未変調アナログ信号からパルス幅変調信号に変換する。アナログ/ＰＷＭ変換器56は演算増幅器62および出力66にＰＷＭＴＥＮＳ信号を作る比較器64を備えている。
【００２４】
ゲート装置58はＰＷＭペースパルスの期間中出力66にＰＷＭＴＥＮＳパルスを出力することを不能とするように設計されている。ゲート装置58はペースパルスが発生したことを検出するピーク検出回路（抵抗器Ｒ１およびＲ２、コンデンサＣ１）、比較器68、およびＮＯＲゲートＮＯＲ１を備えている。例示した実施例では、比較器68はペースパルス期間中高信号（たとえば、２進「１」）を出力し、ペースパルスが存在しない期間中低信号（たとえば、２進「０」）を出力する。ＮＯＲゲートＮＯＲ１は比較器68から出力された低信号を受け取ったときにかぎりＰＷＭＴＥＮＳ信号を出力する。加算装置60はＰＷＭペース信号およびＮＯＲゲートＮＯＲ１の出力を受け取るように結合されているＯＲゲートＯＲ１を備えている。
【００２５】
この構成によれば、ペースパルスを入力52で受け取ると、ゲート装置58はＰＷＭＴＥＮＳ信号66の出力を防止する。ＰＷＭペース信号だけを受け取り、加算装置60により光学アイソレータに出力する。逆に、ペースパルスの合間に、ゲート装置58はＰＷＭ ＴＥＮＳ信号66を加算装置60に伝え、光学アイソレータに出力する。ペーサー板回路50の出力70はそれ故ペース信号およびＴＥＮＳ信号から成る複合ＰＷＭ信号を供給する。
【００２６】
図５はペーサー板回路50により発生される複合ＰＷＭ信号80を示す。ＰＷＭ信号80は心臓活動を刺激する一連のペースパルス82および続くペースパルスの間に挿入されて苦痛を軽減する一つ以上の間歇神経刺激パルス84から構成されている。横軸の各１目盛りは50msを表し、縦軸の１目盛りは50mＡを表している。ペースパルス82は毎分約180パルス（すなわち、333msごとに１パルス）のレートで周期的に発生され、加えられる。各ＴＰパルス82の持続時間は約18-20msであり、振幅は約100mＡである。多数の神経刺激パルス84は約40Ｈzのレート（すなわち、50msごとに１パルス）でペースパルス間に挿入される。各ＴＥＮＳパルス84の持続時間は約100-500μsであり、振幅は約90-100mＡである。
【００２７】
図６は単独ＴＥＮＳパルス84を更に詳細に示す。ここで、横軸の１目盛りは200μsを表し、縦軸の１目盛りは20mＡを表している。ＴＥＮＳパルスには急速な開始部分があり、それに続いて指数的減衰がある。
【００２８】
ＴＥＮＳパルスおよびＴＰパルスは二つの異なる組の電極を通して加えられることがあることに注意する。この場合には、回路は二つの出力、二つの光カプラ、および信号を二つの組の電極に別々に加える二つの患者絶縁回路を備えるように修正される。
【００２９】
本発明を多かれ少なかれ構造および方法の特徴に関する特定の実施例で説明してきた。しかし、ここに開示した手段は本発明を実施する例示的形態についてのものなので、本発明は説明した特定の特徴に限定されないことを理解すべきである。以下に本発明の実施態様のいくつかを例示する。
【００３０】
（実施態様１）
心臓ペーシングを管理する方法であって、
患者に経皮ペーシングを加えて心臓の活動を刺激するステップ、および
前記経皮ペーシングを加えると同時に前記患者に経皮電気神経刺激を加えて患者の不快を軽減するステップ
を備えた方法。
【００３１】
（実施態様２）
経皮ペーシングを加える前記ステップは一連のペースパルスを加えることから成り、
経皮電気神経刺激を加える前記ステップは前記ペースパルスを加える合間に一つ以上の神経刺激パルスを間歇的に加えることから成る、
実施態様１に記載の方法。
【００３２】
（実施態様３）
前記患者に取り付けた一組の電極（14、16）を通して前記ペースパルスを加えるステップ、および
前記患者に取り付けた一組の電極（14、16）を通して前記神経刺激パルスを加えるステップ
を更に備える、実施態様２に記載の方法。
【００３３】
（実施態様４）
前記患者に取り付けた第１の組の電極を通して前記ペースパルスを加えるステップ、および
前記患者に取り付けた異なる第２の組の電極を通して前記神経刺激パルスを加えるステップ
を更に備える、実施態様２に記載の方法。
【００３４】
（実施態様５）
患者（12）の皮膚層に取り付けるようになっている一組の電極（14、16）、
一組の電極（14、16）を経由して患者（12）に前記患者の心臓の活動を刺激するのに有効なペースパルスを供給するように結合されている経皮ペーシングシステム（18）、および
一組の電極（14、16）を経由して患者（12）に前記患者の不快を軽減するのに有効な神経刺激パルスを供給するように結合されている経皮電気神経刺激システム（20）、
を備えている経皮心臓ペーシングシステム。
【００３５】
（実施態様６）
経皮ペーシングシステム（18）は管理者が前記ペースパルスの制御パラメータを動的に調節することを可能にするよう構成されており、
経皮電気神経刺激システム（20）は前記管理者が前記神経刺激パルスの制御パラメータを動的に調節することを可能にするよう構成されている、
実施態様５に記載の経皮心臓ペーシングシステム。
【００３６】
（実施態様７）
更に、
患者（12）の皮膚層に取り付けるようになっている第１および第２の組の電極を備え、
経皮ペーシングシステム（18）は前記第１の組の電極に結合し、前記第１の組の電極を経由して患者（12）にペースパルスを供給し、
経皮電気神経刺激システム（20）は前記第２の組の電極に結合し、前記第２の組の電極を経由して患者（12）に神経刺激パルスを供給する、
実施態様５に記載の経皮心臓ペーシングシステム。
【００３７】
（実施態様８）
経皮ペーシングシステム（18）および経皮電気神経刺激システム（20）は一連のペースパルスを供給し且つ連続するペースパルスの合間に一つ以上の神経刺激パルスを間歇的に供給するように調整されている実施態様５に記載の経皮心臓ペーシングシステム。
【００３８】
（実施態様９）
更に、前記ペースパルスおよび前記神経刺激パルスから成る単一パルス列を形成し、前記一組の電極に出力する調整装置（42）を備えている実施態様５に記載の経皮心臓ペーシングシステム。
【００３９】
（実施態様１０）
前記ペースパルスの持続時間は約18-20msの範囲にあり、
前記神経刺激パルスの持続時間は約100-500μsの範囲にある、
実施態様５に記載の経皮心臓ペーシングシステム。
【００４０】
【発明の効果】
ここに説明したシステムおよび方法は経皮神経刺激を調整して同時に使用することにより経皮ペーシングを管理している期間の患者が受ける苦痛を効果的に減らす。またシステムおよび方法は静脈内薬剤および鎮静剤の使用を減らしまたは排除するという点で有利である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例による経皮心臓ペーシングシステムの図式表現である。
【図２】経皮心臓ペーシングシステムのブロック図である。
【図３】一実施例による経皮心臓ペーシングシステムに採用されているマイクロプロセッサにより行なわれるステップの流れ図である。
【図４】第２の実施例によるペースパルスを神経刺激パルスと調整する経皮心臓ペーシングシステムに採用されている回路の概略図である。
【図５】ペースパルスおよび神経刺激パルスの波形図である。
【図６】図５に示すものとは異なる分解能での単独神経刺激パルスの波形図である。
【符号の説明】
12…患者
14…電極
16…電極
18…経皮ペーシングシステム
20…神経刺激システム
42…調整装置