【誤訳訂正書】
【提出日】平成24年8月27日(2012.8.27)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００２】
血管移植片のような種々の種類の体内装置の製造のために、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）層が使用されてきた。このような血管移植片は疾患のある或は損傷された身体内腔を交換したり、補強したり、或はバイパス置き換えしたりするために使用されてもよい。「発泡」ＰＴＦＥ層を製造する１つの従来の方法がゴアによる米国特許第３，９５３，５６６号に記載されている。ここに記載の方法では、ＰＴＦＥ樹脂と潤滑剤とを組み合わせることによりＰＴＦＥペーストが形成される。ＰＴＦＥペーストは押出し成形されてもよい。潤滑剤を押出し成形されたペーストから除去した後、ＰＴＦＥ製品を延伸して多孔性の高い強度のＰＴＦＥ製品を生じる。発泡ＰＴＦＥ層はフィブリルにより相互連結されたノードを有する多孔性の連続気泡ミクロ構造により特徴付けられている。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００５】
本発明の実施形態はＰＴＦＥ層およびフィルムと、ＰＴＦＥ層およびフィルムを製造する方法とを提供する。本発明の実施形態はＰＴＦＥのようなフルオロポリマーの１つまたはそれ以上の層を有してもよい。ＰＴＦＥ層の具体例は著しいまたは認識可能なノードおよびフィブリルミクロ構造を有していない少なくとも一部を有してもよい。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００６】
１つの実施形態では、ＰＴＦＥを処理する方法は、ＰＴＦＥ層を用意することと、ＰＴＦＥ層の少なくとも一部に延伸剤を塗布することと、ＰＴＦＥ層が延伸剤で湿っている間にＰＴＦＥ層を延伸して延伸することとを有している。他の実施形態では、ＰＴＦＥを処理する方法は、ＰＴＦＥ層を用意することと、層の少なくとも一部に、表面の飽和部分が延伸剤で飽和されるまで、延伸剤を塗布することと、ＰＴＦＥ層が延伸剤で飽和されている間、ＰＴＦＥ層を延伸することとを有している。他の実施形態では、ＰＴＦＥを処理する方法は、少なくとも第１方向に延伸された延伸ＰＴＦＥ層を用意することと、延伸されたＰＴＦＥ層の少なくとも一部に延伸剤を塗布することと、ＰＴＦＥ層が延伸剤で湿っている間、延伸されたＰＴＦＥ層を延伸することとを有している。また、幾つかの実施形態では、第１方向の方向および２回目の延伸の方向は実質的に同じであってもより、或は異なってもよい。例えば、１つの実施形態では、第１方向は機械方向であり、２回目の延伸は横方向に行なわれる。他の実施形態では、第１方向は機械方向であり、２回目の延伸は実質的に同じ機械方向に行なわれる。他の実施形態では、第１方向は横方向であってもよい。また、幾つかの実施形態については、第１方向における延伸は、その間に著しいまたは認識可能なノードおよびフィブリルミクロ構造を生じるように十分に低い延伸剤含有量で行なわれてもよい。他の実施形態では、第１方向における延伸は、その間にノードおよびフィブリルミクロ構造がほとんど或は全く生じられない程度までＰＴＦＥ層が延伸剤で湿っている間に行なわれてもよい。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００８】
層の具体例に関して、１つの層の具体例は、低い多孔性と、低い流体浸透性とを有しており、ノードおよびフィブリル構造を実質的に有しておらず、且つ約約０.０００１２７ｃｍ（０.００００５インチ）ないし０.０１２７ｃｍ（０.００５インチ）の厚さを有している。他の実施形態は、実質的に低い多孔性と、実質的に低い流体浸透性とを有しており、ノードおよびフィブリル構造を実質的に有しておらず、且つ著しい再コイル巻きまたは跳ね戻りなしに機械的操りまたは歪を許容するように高い程度の従順性および柔軟性を有している薄いＰＴＦＥ層に向けられている。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００９】
他の実施形態では、ＰＴＦＥ複合フィルムは、延伸されたＰＴＦＥ層を有する第１層を備えており、延伸されたＰＴＦＥ層は、ノードおよびフィブリルミクロ構造が間に実質的に無い複数の相互連結された高密度領域を有する独立気泡ミクロ構造を有している。また、このＰＴＦＥ複合フィルムは第２発泡ＰＴＦＥ層を備えており、この第２発泡ＰＴＦＥ層は、第１層の固着されており、且つノードおよびフィブリルミクロ構造を有している。他の実施形態では、薄いＰＴＦＥ層を用意し、ＰＴＦＥ層に延伸剤を添加し、そしてＰＴＦＥ層の厚さを減少させるようにＰＴＦＥ層を少なくとも１つの方向に延伸することにより、低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していない薄い流体ＰＴＦＥ層が生じられる。他の実施形態では、薄いＰＴＦＥ層は、ノードおよびフィブリルミクロ構造が間に実質的に無い複数の相互連結された高密度領域を有する独立気泡ミクロ構造を有する延伸されたＰＴＦＥ層を有している。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１１】
他の実施形態は、低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していない延伸されたＰＴＦＥ層に向けられており、このＰＴＦＥ層は複数の相互連結された高密度の領域を備えている独立気泡ミクロ構造を有しており、高密度の領域の粒子境界部は隣接した高密度の領域の粒子境界部に直接連結されており、この独立気泡ミクロ構造は認識可能なノードおよびフィブリルミクロ構造を有していない。他の実施形態では、複合フィルムは、高密度の領域を有する独立気泡ミクロ構造を有する薄い延伸されたＰＴＦＥ層の表面に固着された流体浸透性の発泡ＰＴＦＥ層を有しており、高密度の領域の粒子境界部は隣接した高密度の領域の粒子境界部に直接連結されており、独立気泡ミクロ構造は認識可能なノードおよびフィブリルミクロ構造を有していない。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１２】
他の実施形態は、薄い延伸されたＰＴＦＥ層に固着された流体浸透性の発泡ＰＴＦＥ層を有する複合フィルムを備えている管状構造体に向けられている。薄い延伸されたＰＴＦＥ層は、高密度の領域を有する独立気泡ミクロ構造を有しており、高密度の領域の粒子境界部は隣接した高密度の領域の粒子境界部に直接連結されており、独立気泡ミクロ構造は認識可能なノードおよびフィブリルミクロ構造を有していない。他の実施形態では、血管内移植片は、流体浸透性の発泡ＰＴＦＥ層が高密度の領域を有する独立気泡ミクロ構造を有する薄い延伸されたＰＴＦＥ層の表面に固着されている複合フィルムを有している。薄い延伸されたＰＴＦＥ層は高密度の領域を有する独立気泡ミクロ構造を有しており、高密度の領域の粒子境界部は隣接した高密度の領域の粒子境界部に直接連結されており、独立気泡ミクロ構造は認識可能なノードおよびフィブリルミクロ構造を有していない。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１３】
他の実施形態では、薄いＰＴＦＥ層は、実質的に低い多孔性と、実質的に低い液体浸透
性とを有しており、認識可能なノードおよびフィブリル構造を有していなく、且つ著しい再コイル巻きまたは跳ね戻りなしにＰＴＦＥ層の機械的操りまたは歪を許容するように高い程度の従順性および柔軟性を有している。他の実施形態では、薄いＰＴＦＥ層は、認識可能なノードおよびフィブリルミクロ構造が間に無い複数の相互連結された高密度の領域を備えている独立気泡ミクロ構造を有する延伸されたＰＴＦＥ層を有している。他の実施形態では、ＰＴＦＥ層の多孔性、密度またはそれらの両方を制御する方法は、少なくとも一回の延伸のための所定の温度および所定の延伸剤含有量でＰＴＦＥ層を少なくとも１回延伸することを有している。
実施形態のこれらの特徴は添付の模範的な図面と関連して行なわれる下記の詳細な説明からより明らかになるであろう。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１４】
本発明の実施形態は、一般に、薄いＰＴＦＥ層、ＰＴＦＥフィルム、２つまたはそれ以上のＰＴＦＥ層を有する複合フィルム、およびこれらのＰＴＦＥ層、フィルムおよび複合フィルムを製造する方法に関する。幾つかの特定の実施形態は。発泡ＰＴＦＥ層では一般てきであるように、著しいフィブリルおよびノード構造体を有していないミクロ構造で低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を有していない薄いＰＴＦＥ層に向けられている。このような薄いＰＴＦＥ層の幾つかの実施形態では、著しい再コイル巻きまたは跳ね戻りなしにこのようなＰＴＦＥ層の機械的操りまたは歪を許容するように高い程度の従順性および柔軟性を有することが望ましいこともある。このようなＰＴＦＥ層は血管内移植片または他の医療装置の構成のために製造され且つ使用されてもよい。幾つかの用途では、ＰＴＦＥフィルムの実施形態は複合フィルムを形成するために相互に固着される１つまたはそれ以上の別個のＰＴＦＥ層を有してもよい。ここで使用される場合、語「複合フィルム」は一般に、互いに接触している表面を有しており、そして幾つかの実施形態においては、容易には分離されないように互いに固着されてもよい１つまたはそれ以上のＰＴＦＥ層よりなるシートを指している。ここにおけるＰＴＦＥ複合フィルムのうちのいくつかにおいて使用される個々のＰＴＦＥ層は、同じまたは異なる特性を有する他の層との組合わせで前述された薄さおよび低い流体浸透性特性を有してもよい。幾つかのＰＴＦＥ層の実施形態は低い浸透性を有しており、他のＰＴＦＥ層の実施形態は流体浸透性を有していなく、或いは実質的に有していない。低い流体浸透性を有しているＰＴＦＥ層は、幾つかの実施形態では、ガーレイ数または「ガーレイ秒」としてのガーレイ試験の結果に基づいて流体浸透性を比較することにより発泡ＰＴＦＥの標準層の浸透性から区別されてもよい。ガーレイ秒は、所定量、代表的には、２５ｃｃ、１００ｃｃまたは３００ｃｃの空気が１２.４ｃｍの水柱のような標準圧力下で物質またはフィルムの１平方インチを流通するのに必要な時間を測定することにより定められる。かかる試験はガーレイプレシジョンインストルメント（トロイ、ニューヨーク）により製造されているガーレイデンソメーターで実施されてもよい。発泡ＰＴＦＥの標準の多孔性の流体浸透性層が、使用された空気の量が約１００ｃｃである場合、約１５秒未満、特に約１０秒未満のガーレイ数を有することがある。対照的に、低い流体浸透性を有するここに論述されるＰＴＦＥ層の実施形態は、試験で１００ｃｃの空気を使用する場合、約１５００秒より大きいガーレイ数を有することがある。流体浸透性を有していないか或いは実質的に有していないここに論述されるＰＴＦＥ層の実施形態は、約１２時間、または本質的に無限であるか、或いは測定可能な流体浸透性を示さない測定するには高すぎるガーレイ数までを有することがある。流体浸透性を実質的に有していないＰＴＦＥ層の実施形態は約１×１０６秒より大きい空気１００ｃｃでのガーレイ数を有することがある。認識可能なノードまたはフィブリルミクロ構造を有していないここに論述される方法の実施形態により処理された延伸ＰＴＦＥ層は初期に流体浸透性を実質的に有していない。しかしながら、かかるＰＴＦＥ層の実施形態は、その後に、膨らまし可能な血管内移植片の製造のような製造方法中に延伸されてもよく、この方法中、ＰＴＦＥ層はより流体浸透性になり、前述のように低い浸透性のレベルを達成し得る。
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１５】
図１ないし図８は特定の流体に対して低い流体浸透性を有するか、或いは流体浸透性を実質的に有していない薄い延伸されたＰＴＦＥ層を形成するためのＰＴＦＥ材料の処理を示している。このように、延伸されたＰＴＦＥ層の実施形態は、例えば米国特許第３，９５３，５６６号においてゴアにより教示されているように従来の意味で「発泡」されていない。例えば、延伸されたＰＴＦＥ層は、延伸中に実質的に薄くされてもよく、それに対して、従来の「発泡」方法は、代表的には、発泡された材料の厚さをいくらか不変化のままにするが、層の平面における層の発泡に対処するために高い多孔性および浸透性とともに別個のノードおよびフィブリルミクロ構造を発生させる。
【誤訳訂正１１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３４】
この選択自由の第２延伸方法はＰＴＦＥ層３６を更に他の機械加工を施す。図５および図６に示される第２延伸方法は機械方向に行なわれているが、この第２延伸方法は横方向のような任意の他の適当な方向に行なわれてもよい。２回延伸されたＰＴＦＥ層４６は第２延伸方法を受けた後にスプール４８に巻かれる。選択自由として、延伸されたＰＴＦＥ３６が２回目に延伸されているときに、追加の延伸剤４０を延伸されたＰＴＦＥ３６の表面に塗布してもよい。より高い多孔性および流体浸透性を望むなら、２回目の延伸は、その間に潤滑剤を添加することなしに乾燥状態にある延伸された層３６に対して行なわれてもよい。延伸されたＰＴＦＥ３６は追加の潤滑剤の添加なしで残留潤滑剤を有しているなら、第２延伸方法はフィブリルにより連結された著しいノードを有するミクロ構造を発生させる。第２延伸方法は、幾つかの実施形態では、約２９.４℃（８５°Ｆ）ないし約３５℃（９５°Ｆ）の温度で行なわれてもよい。２回目の延伸のための延伸比は最高約２０：１、特定的には、約６：１ないし約１０：１であってもよい。
【誤訳訂正１２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４２】
延伸剤４０による湿式テンター伸ばしにより、延伸されたＰＴＦＥ層３６にかなりの多孔性および流体浸透性を生じることなしにＰＴＦＥ２８を薄くすることができる。延伸されたＰＴＦＥ層３６は多孔性を有するが、その多孔性および孔径は、代表的には、流体に対して浸透性であるのに十分に大きくなく、しばしば、流体浸透性を実質的に有さないように十分に小さい。また、延伸されたＰＴＦＥ層の具体例３６は従来のノードおよびフィブリルミクロ構造を有していないが、その代わり、隣接したノードの境界部が互いに直接連結されている独立気泡ミクロ構造を有している。流体不浸透性の延伸されたＰＴＦＥフィルムまたは層３６は、代表的には、約０.５ｇ／ｃｍ３から約１.５ｇ／ｃｍ３までの密度を有してもよいが、幾つかの実施形態では、もっと大きい或はもっと小さい密度を有してもよい。また、前述のＰＴＦＥ層を処理する方法のすべてに関して、これらの方法により生じられたＰＴＦＥ層のうちのいずれかがＰＴＦＥ層のミクロ構造を実質的に固定するために前記方法における任意の時点で焼結されてもよい。代表的な焼結方法は数分間、特定的には、約２分ないし約５分間、約３５０℃ないし約３８０℃の温度にＰＴＦＥ層をさらすことであってもよい。
【誤訳訂正１３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４３】
前述の種々の方法は様々な望ましい特性を有するＰＴＦＥ層を生じるために使用されてもよい。図９ないし図１３に示される走査電子顕微鏡（ＳＥＭ）像は本発明の実施形態により製造されたＰＴＦＥフィルムまたは層のミクロ構造の異なる倍率を示している。ＰＴＦＥ層１１０は発泡ＰＴＦＥ層に一般に見られる従来のノードおよびフィブリルミクロ構造が実質的に無い概ね独立気泡ミクロ構造を有している。ＰＴＦＥフィルム１１０の具体例は低い流体浸透性を有してもよいし、或は流体浸透性を有さなくてもよいし、実質的に有さなくてもよい。ＰＴＦＥ層１１０のうちの１つまたはそれ以上は液体またはガスのような流体がこの層を通って浸透したり或は逃げたりするのを防ぐためにバリア層として使用されてもよい。
【誤訳訂正１４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４４】
２００００の倍率では、図９でわかるように、延伸されたＰＴＦＥ層１１０のミクロ構造は、相互連結された高密度の領域１１４と、これらの高密度の領域１１４のうちの幾つかの間のポケットまたは孔１１６とを備えているポケット付き状の構造に似ている。ＰＴＦＥフィルム１１０は、高密度領域の粒子境界部が隣接した高密度領域の粒子境界部に直接連結されている高密度領域１１４を連結している相互連結されたストランドを備えている独立気泡ネットワーク構造を有するものと考えられてもよい。代表的に、２００００のＳＥＭ倍率で見られるときに認識可能である実質的なノードおよびフィブリルミクロ構造を有する従来の発泡ＰＴＦＥ（「ｅＰＴＦＥ」）と違って、ＰＴＦＥ層１１０はｅＰＴＦＥの隣接したノードを相互連結する別個の平行なフィブリルを欠いており、且つ図９に示されるように、２００００のＳＥＭ倍率で見られるときに認識可能なノードを有していない。ＰＴＦＥ層１１０の独立気泡ミクロ構造は、液体がＰＴＦＥ層の一方の側から反対の側まで通るのを防ぐために「バリア層」として使用されてもよい低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していない層をなしている。
【誤訳訂正１５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４９】
ＰＴＦＥ層およびＰＴＦＥフィルムは種々の方法で使用されてもよい。例えば、本発明のＰＴＦＥ層およびＰＴＦＥフィルムの実施形態は血管移植片、胸部移植片などのような補綴装置用に使用されてもよい。他の用途としては、管、保護衣類、断熱材、スポーツ設備、フィルター、膜、燃料電池、イオン交換バリア、ガスケットなどが挙げられる。図１４を参照して説明すると、ＰＴＦＥ層１１０は、複合フィルム１２０を形成するために、少なくとも１つの追加の層１１８と、部分的に或は全体的に、組み合わされたり、接合されたり、他の方法で結合されたり、付着されるか或は取り付けられたりされてもよい。複合フィルム１２０の使用によっては、層１１８は複合フィルム１２０に所望の特性を与えるように層１１０の特性と組合わさる特性を有するように選択されてもよい。追加の層１１８としては、多孔性ＰＴＦＥ層、実質的に非多孔性のＰＴＦＥ層、空気または液体浸透性ＰＴＦＥ層、空気または液体不浸透性層、ｅＰＴＦＥ層、非発泡ＰＴＦＥ層、フルオロポリマー層、非フルオロポリマー層またはそれらの任意の組合せが挙げられる。１つの実施形態では、層１１８は従来のノードおよびフィブリルミクロ構造を有する多孔性で流体浸透性の発泡ＰＴＦＥ層である。望むなら、選択自由として、１つまたはそれ以上の補強層（図示せず）が複合ＰＴＦＥフィルム１２０に結合されてもよい。補強層は層１１０または１１８間に配置されてもよいし、或は補強層はＰＴＦＥ層１１０、ＰＴＦＥ層１１８またはそれらの両方の露出表面に結合されてもよい。ＰＴＦＥ層１１０および層１１８は、当業界で公知な任意の適当な方法を使用して互いに部分的に或は全体的に、組み合わされたり、接合されたり、他の方法で結合されたり、付着されるか或は取り付けられたりされてもよい。例えば、これらの層１１０、１１８の少なくとも一部を互いに選択的に接合するために接着剤を使用してもよい。変更例として、層１１０、１１８の少なくとも一部を互いに選択的に接合するために熱融着、圧力接合、焼結などを使用してもよい。
【誤訳訂正１６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５４】
ここに論述されるフィルムおよび層は、単一の多孔性ＰＴＦＥ層１１８および低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していない単一のＰＴＦＥ層またはフィルム１１０に限定されない。複合フィルム１２０および管状構造体１３０または１４０は、（同じまたは異なるノードおよびフィブリルのサイズおよび配向、多孔性、孔径などを有する）複数の多孔性の流体浸透性ＰＴＦＥ層と、１つまたはそれ以上の非多孔性の濃密化ＯＴＦＥ層および／または低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していない１つまたはそれ以上のＯＴＦＥ層１１０とを有してもよい。例えば、低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していないＰＴＦＥ層１１０は内側および外側の多孔性ＰＴＦＥフィルムまたは層の間に配置されてもよい。内側および外側の多孔性ＰＴＦＥ層は変化している多孔性または同じ多孔性を有してもよい。このような実施形態では、ＰＴＦＥ層１１０は多孔性ＰＴＦＥ層に対して減少された厚さを有してもよい。しかしながら、他の実施形態では、ＰＴＦＥ層１１０は多孔性ＰＴＦＥ層と同じ厚さまたはそれより大きい厚さを有してもよい。図１６および図１６の別の実施形態では、管状構造体１３０または１４０は、共に低い流体浸透性を有するか或は流体浸透性を実質的に有していない内側および外側の管状ボディを備えてもよい。