【手続補正書】
【提出日】平成24年9月13日(2012.9.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者における進行型多発性硬化症の治療に使用するための抗ＣＤ２０抗体を含有する組成物であって、治療が、（ａ）約５５歳未満の年齢、（ｂ）一又は複数のガドリニウム染色病変、（ｃ）治療開始前の２年にわたる総合障害度評価尺度（ＥＤＳＳ）において少なくとも約１ポイントの増加、及び（ｄ）約５ポイントより大きい多発性硬化症重症度スコア（ＭＳＳＳ）からなる群から選択される一又は複数の特性を有する患者に基づく組成物。
【請求項２】
進行型多発性硬化症が一次性進行型多発性硬化症である請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
進行型多発性硬化症が二次性進行型多発性硬化症である請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
進行型多発性硬化症が進行性再発性多発性硬化症である請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
患者が治療開始時に再発寛解型多発性硬化症と診断されていない請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
患者が試料中に炎症のエビデンスを更に有している請求項１に記載の組成物。
【請求項７】
試料が脳脊髄液試料である請求項６に記載の組成物。
【請求項８】
炎症のエビデンスが、ＩｇＧインデックスの増加によって示される請求項７に記載の組成物。
【請求項９】
炎症のエビデンスが、等電点電気泳動によって検出されるＩｇＧオリゴクローナルバンドによって示される請求項７に記載の組成物。
【請求項１０】
患者が約１５年未満の間、約５．０より大きいＥＤＳＳを有していた請求項１に記載の組成物。
【請求項１１】
患者が約１０年未満の間、約５．０より大きいＥＤＳＳを有していた請求項１に記載の組成物。
【請求項１２】
治療開始前の２年にわたるＥＤＳＳの増加が再発に起因しうるものではない請求項１に記載の組成物。
【請求項１３】
ＥＤＳＳの増加が、治療開始前の２年にわたるＥＤＳＳにおける少なくとも約１．５ポイントの増加である請求項１に記載の組成物。
【請求項１４】
治療開始前の２年にわたるＥＤＳＳの増加が再発に起因しうるものではない請求項１３に記載の組成物。
【請求項１５】
患者の年齢が約５１未満である請求項１に記載の組成物。
【請求項１６】
患者が治療開始前の２年以内に二回以上の再発を更に有していた請求項１に記載の組成物。
【請求項１７】
治療開始時のＥＤＳＳが約３．０と約６．５の間である請求項１に記載の組成物。
【請求項１８】
治療が、確認された無増悪期間を減少させる請求項１に記載の組成物。
【請求項１９】
確認された疾患進行が、１２週間の間維持されているＥＤＳＳの増加である請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
確認された疾患進行が、２４週間の間維持されているＥＤＳＳの増加である請求項１８に記載の組成物。
【請求項２１】
抗ＣＤ２０抗体が、ａ）配列番号：１０、配列番号：１１、及び配列番号：１２を含む３つのＣＤＲ領域を含む重鎖可変領域、及びｂ）配列番号：４、配列番号：５、及び配列番号：６を含む３つのＣＤＲ領域を含む軽鎖可変領域を含む請求項１に記載の組成物。
【請求項２２】
抗ＣＤ２０抗体がオクレリズマブである請求項１に記載の組成物。
【請求項２３】
抗ＣＤ２０抗体がリツキシマブである請求項１に記載の組成物。
【請求項２４】
抗ＣＤ２０抗体がオファツムマブである請求項１に記載の組成物。
【請求項２５】
抗ＣＤ２０抗体がＴＲＵ−０１５又はＳＢＩ−０８７である請求項１に記載の組成物。
【請求項２６】
抗ＣＤ２０抗体がＧＡ１０１である請求項１に記載の組成物。
【請求項２７】
抗ＣＤ２０抗体がｈＡ２０である請求項１に記載の組成物。
【請求項２８】
有効量の抗ＣＤ２０抗体を患者に投与して、約０．３から約４．０グラムの間の初期の抗ＣＤ２０抗体暴露と、続く約０．３から約４．０グラムの間の第二の抗ＣＤ２０抗体暴露をもたらす請求項１に記載の組成物。
【請求項２９】
初期の抗ＣＤ２０抗体暴露及び／又は第二の抗ＣＤ２０抗体暴露が約０．３から約１．５グラムの間である請求項２８に記載の組成物。
【請求項３０】
第二の暴露が、初期の暴露から約１６から６０週までにはもたらされない請求項２９に記載の組成物。
【請求項３１】
抗ＣＤ２０抗体暴露が、抗ＣＤ２０抗体の一又は二の用量として患者にもたらされる請求項３０に記載の組成物。
【請求項３２】
（ａ）約５５歳未満の年齢、（ｂ）一又は複数のガドリニウム染色病変、（ｃ）治療開始前の２年にわたる総合障害度評価尺度（ＥＤＳＳ）において少なくとも約１ポイントの増加、及び（ｄ）約５ポイントより大きい多発性硬化症重症度スコア（ＭＳＳＳ）からなる群から選択される一又は複数の特性を有することが患者に見いだされた場合の患者における進行型多発性硬化症を治療するための、抗ＣＤ２０抗体を含有する組成物。
【請求項３３】
進行型多発性硬化症の治療において使用するため抗ＣＤ２０抗体を含有する組成物であって、
治療が、治療前に、（ｉ）約５５歳未満の年齢、（ｉｉ）一又は複数のガドリニウム染色病変、（ｉｉｉ）治療開始前の２年にわたる総合障害度評価尺度（ＥＤＳＳ）において少なくとも約１ポイントの増加、及び（ｉｖ）約５ポイントより大きい多発性硬化症重症度スコア（ＭＳＳＳ）からなる群から選択される一又は複数の特性を有する、進行型多発性硬化症の患者を選択することを含む方法。
【請求項３４】
進行型多発性硬化症の患者が抗ＣＤ２０抗体での治療に応答するかどうかを評価するための、（ａ）約５５歳未満の年齢、（ｂ）一又は複数のガドリニウム染色病変、（ｃ）治療開始前の２年にわたる総合障害度評価尺度（ＥＤＳＳ）において少なくとも約１ポイントの増加、及び（ｄ）約５ポイントより大きい多発性硬化症重症度スコア（ＭＳＳＳ）からなる群から選択される一又は複数の特性の使用であって、患者における該特性の一又は複数が、患者が該治療に対して応答性であることを示す使用。
【請求項３５】
抗ＣＤ２０抗体治療に応答する可能性のある進行型多発性硬化症の患者を同定するための、（ｉ）約５５歳未満の年齢、（ｉｉ）一又は複数のガドリニウム染色病変、（ｉｉｉ）治療開始前の２年にわたる総合障害度評価尺度（ＥＤＳＳ）において少なくとも約１ポイントの増加、及び（ｉｖ）約５ポイントより大きい多発性硬化症重症度スコア（ＭＳＳＳ）からなる群から選択される一又は複数の特性の使用。
【請求項３６】
進行型多発性硬化症患者亜集団における使用のために抗ＣＤ２０抗体又はその薬学的に許容可能な組成物をマーケティングするための方法であって、（ａ）約５５歳未満の年齢、（ｂ）一又は複数のガドリニウム染色病変、（ｃ）治療開始前の２年にわたる総合障害度評価尺度（ＥＤＳＳ）において少なくとも約１ポイントの増加、及び（ｄ）約５ポイントより大きい多発性硬化症重症度スコア（ＭＳＳＳ）からなる群から選択される一又は複数の特性を有する該亜集団の患者によって特徴付けられる患者亜集団を治療するために抗ＣＤ２０抗体を使用することをターゲットの聴衆に知らせることを含む方法。
【請求項３７】
抗ＣＤ２０抗体と薬学的に許容可能な担体を含有する薬学的組成物と、抗ＣＤ２０抗体又は薬学的組成物が、（ａ）約５５歳未満の年齢、（ｂ）一又は複数のガドリニウム染色病変、（ｃ）治療開始前の２年にわたる総合障害度評価尺度（ＥＤＳＳ）において少なくとも約１ポイントの増加、及び（ｄ）約５ポイントより大きい多発性硬化症重症度スコア（ＭＳＳＳ）からなる群から選択される一又は複数の特性を有する多発性硬化症患者を治療する効能があることを示すラベルを、併せて包装して含む、製造品。
【請求項３８】
進行型多発性硬化症の患者が多発性硬化症を治療するために使用される薬剤での治療に応答するかどうかを予測するための、（ａ）約５５歳未満の年齢、（ｂ）一又は複数のガドリニウム染色病変、（ｃ）治療開始前の２年にわたる総合障害度評価尺度（ＥＤＳＳ）において少なくとも約１ポイントの増加、及び（ｄ）約５ポイントより大きい多発性硬化症重症度スコア（ＭＳＳＳ）からなる群から選択される一又は複数の特性の使用であって、年齢、ガドリニウム染色病変、治療開始前の２年にわたるＥＤＳＳの増加、ＭＳＳＳ、又はそれらの組み合わせが、患者が該治療に応答することを示す使用。
【請求項３９】
患者における多発性硬化症の治療に使用するためのオクレリズマブを含有する組成物であって、治療が、有効量のオクレリズマブを患者に投与して、約０．３から約４．０グラムの間の初期のオクレリズマブ暴露と、続く約０．３から約４．０グラムの間の第二のオクレリズマブ暴露をもたらすことを含み、第二の暴露が、初期の暴露から約１６から６０週までにはもたらされず、オクレリズマブの各暴露は、オクレリズマブの一又は二の用量として患者にもたらされる組成物。
【請求項４０】
最初のオクレリズマブ暴露がオクレリズマブの第一用量及び第二用量を含み、オクレリズマブの第一用量及び第二用量が約０．３グラムである請求項３９に記載の組成物。
【請求項４１】
第二のオクレリズマブ暴露が単一用量のオクレリズマブを含み、ここで、オクレリズマブの単一用量が０．６グラムである請求項４０に記載の組成物。
【請求項４２】
第二のオクレリズマブ暴露が最初のオクレリズマブ暴露からおよそ２４週後にもたらされる請求項４１に記載の組成物。
【請求項４３】
第三のオクレリズマブ暴露をもたらすことを更に含む請求項４２に記載の組成物。
【請求項４４】
第四のオクレリズマブ暴露をもたらすことを更に含む請求項４３に記載の組成物。
【請求項４５】
第五のオクレリズマブ暴露をもたらすことを更に含む請求項４４に記載の組成物。
【請求項４６】
約１回から約３回の続くオクレリズマブ暴露をもたらすことを更に含む請求項４２に記載の組成物。
【請求項４７】
（ａ）オクレリズマブを収容する容器；及び
（ｂ）患者における多発性硬化症を治療するための指示書を含むパッケージ挿入物を含む製造品であって、該指示書が、約０．３から約０．６グラムの間の初期のオクレリズマブ暴露と、続く約０．３から約０．６グラムの間の第二のオクレリズマブ暴露をもたらすのに有効であるオクレリズマブの量が患者に投与されることを示し、第二の暴露が、初期の暴露から約１６から６０週までにはもたらされず、オクレリズマブの各暴露は、オクレリズマブの一又は二の用量として患者にもたらされる製造品。