(57)【要約】【課題】親カテーテルとの併用を必要としないマイクロカテーテル型のボール付きカテーテルを構成すること。【解決手段】先端にボール１４を備えた柔軟性を有する先端域管部１２と同先端域管部１２に接続した手元域管部１６とを有し、手元域管部１６は、シースイントロデューサー内孔との隙間を可及的に微少化する管外径を具備するように形成して、接続部２０，２０ａで先端域管部１２と一体結合にし、かつ手元域管部１６の後端にハブ１８を着脱不可に固定した構成のボール付きカテーテル。【選択図】  図１
2004194943.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に略球状体のボールを具備した柔軟性を有する所定長さの先端域管部と該先端域管部に続く手元域管部とを有したマイクロカテーテル型のカテーテルであって、前記手元域管部は、シースイントロデューサー内孔との隙間を可及的に微少化する管外径を有するように形成して、接続部で前記先端域管部と一体結合にし、かつ該手元域管部の後端にハブを着脱不可に固定した構成としたことを特徴とするボール付きカテーテル。
【請求項２】
前記手元域管部は、予め補強用に形成した管状部材を前記先端域管部に同軸に一体結合してなる請求項１に記載のボール付きカテーテル。
【請求項３】
前記手元域管部は、従来の親カテーテルの外径に相当する太さの外径を有するように形成され、前記先端域管部に融着によって一体化させたことを特徴とする請求項１に記載のボール付きカテーテル。
【請求項４】
前記手元域管部は、従来の親カテーテルの外径に相当する太さの外径を有するように形成され、その先端を延伸加工法で延伸細径化したことを特徴とする請求項１に記載のボール付きカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、主として体内の血管中に挿入して薬液や造影剤等の注入用途に用いられる医療用器具としてのカテーテルに関し、それも先端に誘導ボールを具備することにより、血流でカテーテル先端を体内目的部位に誘導する機能を有し、かつ親カテーテルないしガイディングカテーテルとの併用を不要にするボール付きカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
カテーテルは体内の挿入目的部位等に応じて種々のものが有り、またカテーテル外径も体内血管の管内径に応じて各種適正径のものが用いられている。これらのカテーテルにおいて、大動脈以外の末梢血管や分岐管等の細い血管中の目的部位に向けてカテーテル先端を挿入、到達せしめるためには、マイクロカテーテルと呼称される外径が約１．３ｍｍ以下のものが用いられ、マイクロカテーテル先端部を体内細部へ誘導するためにガイドワイヤーをマイクロカテーテルと同軸上に挿入しガイドワイヤーを先行させて導く「オーバーザワイヤータイプ」と、血流によりカテーテル先端部を導く「ボール付きタイプ」が用いられるが、このボール付きタイプで管先端部の外径は約０．８３〜０．８５ｍｍ位の極めて細いカテーテルである。
【０００３】
この種ボール付きのマイクロカテーテルでは、文献１に開示されているように、親カテーテルないしガイディングカテーテル（以下、統一的に親カテーテルと記載する）を併用することが要請される。つまり、マイクロカテーテル本体が有するフレキシビリティー性に対し、挿入過程ではむしろ剛性補強をして目的部位まで誘導可能にする目的から、更に同本体の折れやつぶれを防止する目的から別に親カテーテルの併用が必須となるものである。すなわち、親カテーテルの内孔中にボール付きのマイクロカテーテルを装填して剛性補強を行い、両カテーテルごと体内の目的部位へ挿入、誘導を行うものである。
【０００４】
したがって、この種ボール付きのマイクロカテーテルにおける先端部分とは反対側の手元側部分、つまりカテーテルを操作する医者等の施術者側のカテーテル本体部分を例えば太くして剛性を上げることを試みても親カテーテルの孔径より太くすることは親カテーテルへの装填を不可能にすることから、せいぜいカテーテル外径を１．０６ｍｍ程度までしか太くすることはできないと言う制限がある。
【０００５】
他方、親カテーテルにマイクロカテーテルを装填して用いる場合には、装填作業を施術者たる医者等が実施する必要性があるため、カテーテルを体内に挿入、誘導する手技全体に要する時間は必然的に長くなり、施術者と体内にカテーテル挿入を受ける患者との両者にとって負担が多いと言う問題を内包している。その上、装填過程で、細いマイクロカテーテルを折ってしまったり、潰してしまったりと言うミス操作の危惧を回避し得ないと言う問題も内在している。
【０００６】
ここで、図３を参照すると、同図には、従来のボール付きマイクロカテーテル１００と親カテーテル１２０とが示されている。前者のマイクロカテーテル１００は先端部分に血流圧でチューブ状カテーテル本体１０１の前進を促進するためのボール１０２が一体に設けられており、他方、反対端の手元側には着脱式のハブ１０３が設けられている。
【０００７】
上記ボール１０２は、薬剤や造影剤等の液体を外部に流出させる微孔を有し、球状または断面楕円の略球状体形状を有し、またハブ１０３は、ここから薬剤や造影剤等を適宜の注入器を用いてカテーテル本体内に注入するための器具部品であり、必須のカテーテル部品である。図示例では、カテーテル本体１０１を先端柔軟部分１０４とこれより太い手元領域部分１０５とで形成し、両者を接合部位１０６で結合して上述のように、剛性を高める構成とした例を示し、ハブ１０３は手元領域部分１０５の端部から取り外した状態で示してある。
【０００８】
親カテーテル１２０は、マイクロカテーテル１００の外径の太い手元領域部分１０５も装填可能な内径を有した管体として形成されており、後端側（手元側）にハブ（不図示）が装着されている。
【０００９】
このような親カテーテル１２０にマイクロカテーテル１００を装填する際には、マイクロカテーテル１００の手元領域部分１０５の後端のハブ１０３を外し、その手元領域部分１０５側から親カテーテル１２０の先端側から内孔中に徐々に挿入し、先端柔軟部分１０４側のボール１０２が親カテーテル１２０の先端近くに達するようにする。ボール１０２の径は、親カテーテル１２０の内孔の径より大きく形成されており、故にボール１０２が、親カテーテル１２０の内部に入ることはない。
【００１０】
その後、親カテーテル１２０の後端（手元側）から突出してきたマイクロカテーテル１００の手元領域部分１０５側の後端にハブ１０３を装着して親カテーテル１２０に対するマイクロカテーテル１００の組立、装填が完了する。装填完了後、両カテーテル１００、１２０を一体の状態で患者の例えば鼠蹊部などの挿入適部から周知のシースイントロデューサー（図示無し）を介して体内へ挿入する。体内細部へ挿入するに際し、大動脈内等血流に逆らって進める場合にはマイクロカテーテル１００のハブ１０３から装填されるマンドリン１０７を挿入し、マイクロカテーテル１００の先端部分１０４に剛性を付与して押し進め、血流方向に進める場合にはマンドリンを抜去し柔軟なカテーテル先端部を血流に流して体内の目的部位へカテーテルを進める。マンドリン１０７は後端にマンドリンハブ１０８が設けられている。
【００１１】
上述した図３の構成及び装填方法の説明からも理解できるように、マイクロカテーテル１００を親カテーテル１２０に装填する作業は頗る煩瑣であり、既述のような諸問題を内包しているものである。更に、マイクロカテーテル１００の手元領域部分１０５側の後端にハブ１０３を着脱自在とした構成は、ハブ１０３が接着などの固着手段を取り得ないことを意味し、そのためカテーテル挿入後の施術中にハブ１０３の脱落が発生したり、注入する薬液や造影剤液の漏れが発生するおそれがある。また、親カテーテルを使用しないでマイクロカテーテル単独で使用した場合、マイクロカテーテルの先端ボール部を通過させるため細いシースイントロデューサーは使用不可であるため、必然的にマイクロカテーテル外周とシースイントロデューサー内孔との間には比較的大きな隙間が発生し、ここから血液の逆流が起こり血栓生成の起因になるという恐れもある。
【００１２】
【非特許文献１】
１９９３年９月３日付けマリンクロット  メディカル株式会社（東京都港区）医療器具カタログ『ボールチップガイドカテーテル  造影手技のコツと症例写真』、監修：大阪大学  医学部  放射線科  堀  信一
【００１３】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明が解決しようとする課題は、上述した従来のボール付きマイクロカテーテルの利用において親カテーテルとの併用に起因した諸問題を根本的に解決し得る改善されたボール付きマイクロカテーテルを新規に開発し、提供する事にある。換言すれば、本発明の目的は、親カテーテルとの併用を解消し、親カテーテルを用いることなく、単体でシースイントロデューサーを介して施術者が患者の体内に適度な挿入しやすい柔軟性をもって挿入することができるボール付きカテーテルを提供することにある。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明では、先端に略球状体のボールを具備した柔軟性を有する所定長さの先端域管部と該先端域管部に接続した手元域管部とを有したマイクロカテーテル型のカテーテルであって、上記手元域管部は、シースイントロデューサー内孔との隙間を可及的に微少化する管外径を有するように形成して、接続部で上記先端域管部と一体結合にし、かつ該手元域管部の後端にハブを着脱不可に固定した構成のボール付きカテーテルとしたものである。
【００１５】
上述した構成によれば、ボール付きカテーテルを親カテーテルとの併用を廃し、単独のカテーテルだけでシースイントロデューサーを介して体内に挿入することが可能である。このとき、太さの太い手元域管部が適正な曲がり剛性を発揮するから、従来のように体内への挿入過程で親カテーテルの曲がり剛性に依存する必要性が解消され、よって親カテーテルへの装填に要する時間分を完全に解消して時間短縮を図ることが可能になる。
【００１６】
更に、親カテーテルを不要としたことは、装填に伴うマイクロカテーテル破損の危惧を解消でき、この点からも施術者の負担軽減に寄与することが可能となり、しかも医療機関における無駄なコストの削減をも可能とするものである。
更には、ハブを予め接着等で固着する構成としたことで、薬液注入や造影剤液注入時にハブの抜け落ちによる液漏れ等の不具合を解消することが可能となる。また、親カテーテルを不要とし、マイクロカテーテルのみを単体で利用して施術できることは、それだけで、親カテーテルに要するコストの削減を可能とする利点を供するのである。
【００１７】
また、好ましい構成によれば、上記手元域管部は、予め補強用に形成した管状部材を上記先端域管部に同軸に一体結合してなるボール付きカテーテルとする。
【００１８】
かかる構成とすれば、補強用に形成した管状部材は、それだけで予め所要の曲がり剛性を具備させて形成し、その後に先端域管部に接着などで一体結合すれば良いから、所要品質を常に均一にしてカテーテルに保持せしめることができ、結果的にボール付きのマイクロカテーテルに高い品質を付与することが可能となる。
【００１９】
好ましい構成では、上記手元域管部は、従来の親カテーテルの外径に相当する太さの外径を有するように形成され、上記先端域管部に融着によって一体化させたことを特徴とするボール付きカテーテルとする。
【００２０】
かかる構成とすることにより、カテーテルの先端域管部と手元域管部が融着により確実に結合される。
【００２１】
別の好ましい構成では、上記手元域管部は、従来の親カテーテルの外径に相当する太さの外径を有するように形成され、その先端を延伸加工法で延伸細径化することを特徴とするボール付きカテーテルとする。
【００２２】
このように構成すると、手元域管部と先端域管部との一体性が強化され、カテーテル自体の耐用性を向上させることができる。
【００２３】
【発明の実施の形態】
図１は、本発明の第一の実施形態に係るマイクロカテーテル型のボール付きカテーテルを示す正面図である。
カテーテル１０は、先端域管部１２、この先端域管部１２の最先端に形成された血流誘導用のボール１４、先端域管部１２の後端側に設けられた手元域管部１６、同手元域管部１４の後端に固定されたハブ１８等を具備して構成されている。
【００２４】
先端域管部１２は、カテーテルとしての柔軟性を有する例えばポリアミドエラストマー、ウレタンエラストマー等の樹脂材製の管状体であり、その外径は、血管中を誘導、挿入されるマイクロカテーテルとして約０．８３ｍｍ〜０．８５ｍｍ程度に形成され、内部に径０．４５ｍｍ程度の内孔を有している。そして、この先端域管部１２の最先端を膨出して球体形状とすることにより、血流誘導用のボール１４が形成されている。すなわち、ボール１２は先端域管部１２と同一素材からなり、例えば外径２ｍｍ〜２．５ｍｍ程度の断面円形の球体または断面楕円形の球体として形成されている。
【００２５】
他方、上記先端域管部１２の後端側（手元側）に接続して設けられた手元域管部１６は、先端域管部１２よりも太い補強用の管状体として形成され、従来のマイクロカテーテルのように親カテーテルに装填されることがないので、その親カテーテル外径と略等しい程度の太さに形成されている。そして、手元域管部１６は、典型的にはマイクロカテーテルとしての機能上の観点から約１．３ｍｍ程度以下の外径を有するように形成される。また、先端域管部１２と手元域管部１６の接合部は滑らかなテーパ形状とすることが望ましい。
【００２６】
このように手元域管部１６は先端域管部１２より太く、従って曲げ剛性も大きいことから、体内の血管内部等へ誘導、挿入される際にも従来の親カテーテルと同じような案内機能を発揮することができ、このために本実施形態に係るカテーテル１０は、親カテーテルとの併用なく単体で用いることが可能となるものである。なお、先端域管部１２と手元域管部１６との接続部分２０は、両管部１２、１６が樹脂材料によって成形法でそれぞれ別体に予め形成されているときは、同軸状に例えば融着法で接続して一体化されることにより、単体管として形成される。
【００２７】
上述のようにして得た先端域管部１２と手元域管部１６との一体化されたカテーテル管体の最後端には、ハブ１８が例えば接着剤による接着法で着脱不可に固定される。
かくして形成された本実施形態に係るボール付きカテーテル１０は、マイクロカテーテルの類に属しながら親カテーテルへの装填による助勢を受けることなく、単独でシースイントロデューサーを介して患者の体内の血管等へ挿入して体内目的部位へ誘導することが可能となる。
【００２８】
図２は、本発明の第二の実施の形態に係るボール付きカテーテルを示す正面図であり、この実施形態は、先端域管部１２と手元域管部１６との接続部２０aが、滑らかなテーパ構造に形成されている。この場合、同接続部２０aは、手元域管部１６の前端領域を同管部１６の製造過程で延伸法により延伸、細径形状化させることで先端域管部１２を形成して行く過程で外径を漸減させ、テーパ状の接続部として形成することが最も好ましい。延伸部は径が細くなるとともに、柔軟性が大きくなる。
【００２９】
また、チューブの押出し成形過程で硬度の異なる樹脂を徐々に入れ換えて、硬度が徐々に変わるような硬度テーパチューブとして形成してもよい。
【００３０】
本実施の形態に係るボール付きカテーテル１０も最先端に血流で誘導されるボール１４を有し、また最後端にはハブ１８が着脱不可に固定される。そして、この場合にも、手元域管部１６は、従来の親カテーテルの外径と同じ程度の太さに形成され、曲げに対する適正な剛性を備えるように形成される。
【００３１】
上述した本発明の第一、第二の実施の形態に係るボール付きカテーテル１０は、従来のように親カテーテルへ装填する必要がない。
【００３２】
【発明の効果】
以上の各実施の形態の説明から理解できるように、本発明では、ボール付きのマイクロカテーテル型のカテーテルを形成するに当たり、最先端にボールを備えた先端域管部と手元域管部とを接続部を介して一体化し、手元域管部は従来の親カテーテルの外径と略等しい程太い外径の管状体としたことから、曲げに対する適正な剛性を有し、このため従来のように親カテーテルに装填して用いる必要性を解消して全体的な操作を簡便化し得るので、施術者の手技に要する総時間を短縮でき、しかも細心の注意を払いながら親カテーテルに装填を遂行する施術者の煩瑣に起因した負担を確実に軽減することができるから医療技術の向上効果を確保することができる。
また、親カテーテルへの装填を不要としたことから、装填作業に伴いがちなカテーテルの損傷の発生を防止できる効果を有する。その上、本発明では、ハブは手元域管部の最後端に着脱不可に接着法等で固定されるので、薬液や造影剤液の注入などのカテーテルの取扱中にハブの脱落や液漏れ等が発生する不具合を生ずることはなく、故にマイクロカテーテルとしての機能信頼性を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の第一の実施形態に係るボール付きカテーテルの正面図。
【図２】本発明の第二の実施形態に係るボール付きカテーテルの正面図。
【図３】従来のボール付きマイクロカテーテルの構成を示す正面図。
【符号の説明】
１０：ボール付きカテーテル、１２：先端域管部、１４：ボール、
１６：手元域管部、１８：ハブ、２０：接続部、２０ａ：接続部、
１００：ボール付きマイクロカテーテル、
１０１：チューブ状カテーテル本体、１０２：ボール、１０３：ハブ、
１０４：先端柔軟部分、１０５：手元領域部分、１０６：接合部位、
１０７：マンドリン、１０８：マンドリンハブ、１２０：親カテーテル。
【図１】
2004194943.tif 000003
【図２】
2004194943.tif 000004
【図３】
2004194943.tif 000005