【手続補正書】
【提出日】平成24年10月22日(2012.10.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の名称
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の名称】アンカーマーカー
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
本発明の特徴を実施する遠隔検出可能マーカーは、組織貫入アンカー要素と、アンカー要素に固定されている遠隔検出可能マーカー要素を有している。アンカー要素は、マーカー要素が腔位置に位置決めされて腔の位置を正確に印すように、生体組織検査腔壁に取り付けるように構成される。アンカー要素は、他のほとんど影響しないマーカーの遊走及び偏移を一般的に引き起こす力に抵抗する方法で生体組織検査腔壁に取り付けられる。望ましくは、アンカー要素は、それが配備された組織からずれないことを確実にするネジ、螺旋形状、返し付きの針（barbed）、銛状の構造を有している。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
アンカー要素は、生体組織検査腔壁にマーカーを効果的に貫入する及び張り付ける代替の形態を取り得る。アンカー要素の１つの代替の実施形態は、ヘリカルコイルである。アンカー要素の別の代替の実施形態は、フック、例えば釣針構造を含んでいる。アンカー要素のさらに別の代替の実施形態は、モーリーボルト構造のような拡張可能な構成を有する組織貫入アンカーを含む。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
アンカー要素は、患者の身体に長期留置されるために、それがステンレス、チタニウム、コバルトクロムなどの生体用金属材料及び他の生体適合材料で作られるべきである。もちろん、多くの適用のために、部位の遠隔可視化を妨げるかもしれないので、金属のサイズと数量は制限されるべきである。多くの適用において、アンカー要素は、ＭＲＩ適合性がある必要があり、したがって、チタニウムはしばしば好ましいだろう。アンカー要素は、ポリカーボネート系やポリイミド系の高硬度生体親和性重合体材料でも形成され得る。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
あるいはまた、短期留置のために、アンカー要素は、生体親和性、生体吸収性重合体材料、例えばポリ乳酸（PLA）、ポリグリコール酸（PGA）、これらの共重合体、および他の適正な生体吸収性重合体材料によって構成され得る。重合体−金属結合体や、複合体も採用され得る。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
遠隔検出可能なマーカー要素は、アンカー要素に接合または何らかの方法で固定される。腔壁に対するアンカー要素の適切な位置決めにおいて、マーカー要素は、生体組織検査の位置を印しながら、生体組織検査の腔に位置する。マーカー要素は、生検部位のその後の超音波、Ｘ線、および／またはＭＲＩを介した遠隔可視化のために用意される。マーカー要素は、止血の機能を果たすこともできる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
１つの実施形態において、遠隔検出可能なマーカー要素は、反対側の位置で腔を包囲する組織に埋め込まれた反対側の端部に組織貫入アンカー要素を備える。この構成は、マーカー要素が生体組織検査腔の中心の近くに据えられるのを許容するとともに、体腔の形状を維持することを補助する。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
本発明の特徴を実施するアンカーマーカーは、多くの適切な配送システムによって容易に希望の位置に届けることができる。望ましくは、配送システムは、内側ルーメンの中でマーカー本体を受ける配送カニューレを備える。適当なハンドルを有するプランジャーは、マーカー本体のアンカー要素を体腔の壁に挿入するために配送カニューレのルーメンの中に摺動可能に配置される。プランジャーの挿入端は、組織壁にアンカー要素を打ち込むためにアンカー要素のヘッドを作動させるように構成される。プランジャーの先端は、アンカー要素のヘッドの中で適合する凹部に嵌合するように構成された平端（マイナス（−）型）、フィリップス型（プラス（＋）型）または六角のヘッドを有することができる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
本発明の特徴を実施するアンカーマーカーは、既存の生体組織検査装置を通して希望の位置に挿入されるように構成され、側孔または先端孔を有する装置の両方を通って挿入されるように設計される。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
この図示された実施形態の遠隔検出可能なマーカー要素２５は、その後の撮像化のために、布または編まれた部材に組み込まれたステンレス鋼またはチタニウムの複数の放射線不透過性（ラジオパク）を有したストランド（図示せず）を有した布または編まれた部材を含む。検出可能なマーカー要素２５は、そのヘッド２１の直下のアンカー要素の軸２３を囲むカラー２６でアンカー要素２２に固定されている。マーカー要素２５は、アンカー要素２２の配備を辿り、腔２４を囲む組織２７内にアンカー要素２２を配備することを妨げずに、体腔の中に固定されている。腔２４の壁に対するアンカー要素２２の配備の後に、遠隔検出可能なマーカー要素２５は、部位のその後の遠隔可視化を許容して腔２４に残留する。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
図２ａは、アンカー要素ヘッド２１として図１に示したものと同様のヘッド３２を備えるヘリカルコイル３１をアンカー要素３０が有している本発明の他の実施形態を図示する。ヘリカルコイル３１は、図１に示されたものと同様の方法で腔２４を囲む組織内に推進される。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
図３ｂは、アンカー要素６１と、ストランド６４によってアンカー要素６１の軸６３に固定されているマーカー要素６２とを有しているアンカーマーカー６０を図示する。望ましくは、ストランド６４の端部は、ヘッド６５に隣接した軸６３に固定される。マーカー要素６２は、無線認識票（ＲＦＩＤ）が認識可能な信号を発信するように高周波エネルギーでＲＦＩＤを起動させる外部の棒（wand）で位置再認識（relocation）を可能にする受動的ＲＦＩＤタグであるかもしれない。アンカー要素６１は、腔２４の壁にアンカーマーカー６０を固定する。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
図３ｃは、アンカー要素７１と、アンカー要素７１のヘッド７４に隣接してアンカー要素７１に固定されている複数のストランド７３を有するマーカー要素７２とを備えるアンカーマーカー７０の実施形態を図示する。アンカー要素７１は、アンカー要素の軸７５が腔２４の壁にネジで止められる図３ａ及び図３ｂに示した実施形態と同じ方法で空洞２４の壁に固定されている。ストランド７３は、イメージング目的のための放射線不透過材料を含む。例えば、１つ以上のストランド７３を有するか、ラジオパクの金属ストランド（例えば、ステンレスまたはチタニウム）を形成する、または、ストランドが硫酸バリウムなどの放射線不透過材料を含有するようにする。ストランド７３そのものは、適切な生体親和性繊維質材料で形成される。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
ここで使用される「要素（element）」、「メンバー（member）」、「構成要素（component）」、「装置（device）」、「手段（means）」、「部分（portion）」、「セクション（section）」、「ステップ（steps）」のような用語および同様の意味の単語は、特定の構造または特定の動作を参照せずに特別な機能を伴って「〜のための手段（means for）」や「〜のための工程（step for）」という用語を以下の請求項がはっきりと使用するのではないならば、米国特許法の条項［35 U.S.C §112(6)］の規定を援用するように解釈されてはならない。上記において参照されたすべての特許およびすべての特許出願は、ここにそれらの全体が参考として引用される。
以下に、本願の出願当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
［１］  ａ；少なくとも１つの組織貫入アンカー要素と、  ｂ；少なくとも１つの前記組織貫入アンカー要素に固定された少なくとも１つの遠隔検出可能マーカー要素と、を含むアンカーマーカー。
［２］  ［１］のアンカーマーカーにおいて、少なくとも１つの前記組織貫入アンカー要素は、ネジ加工された要素である。
［３］  ［１］のアンカーマーカーにおいて、少なくとも１つの前記組織貫入アンカー要素は、逆棘を有した要素である。
［４］  ［１］のアンカーマーカーにおいて、少なくとも１つの前記組織貫入アンカー要素は、ヘリカルコイルである。
［５］  ［１］のアンカーマーカーにおいて、少なくとも１つの前記組織貫入アンカー要素は、展開可能な要素である。
［６］  ［１］のアンカーマーカーにおいて、少なくとも１つの前記マーカー要素は、前記マーカー要素に対して反対の位置に前記組織貫入アンカー要素を備える。
［７］  ［１］のアンカーマーカーにおいて、少なくとも１つの前記マーカー要素は、ペレットである。
［８］  ［１］のアンカーマーカーにおいて、少なくとも１つの前記マーカー要素は、ペレットの連続体である。
［９］  ［１］のアンカーマーカーにおいて、少なくとも１つの前記マーカー要素は、繊維状部材である。
［１０］  ［９］のアンカーマーカーにおいて、少なくとも１つの前記マーカー要素は、布または組紐状の要素である。
［１１］  ［１］のアンカーマーカーにおいて、少なくとも１つの前記マーカー要素は、１つ以上の遠隔検出可能ストランドを有している。
［１２］  ［１］のアンカーマーカーにおいて、少なくとも１つの前記マーカー要素は、少なくとも一部に多糖類または澱粉を含む。
［１３］  ａ；先端部、基端部、先端部または先端部近傍にある排出口、内部で前記排出口へ延びた内側ルーメン、を有する細長い中空軸と、  ｂ；前記軸の前記内側ルーメン内に摺動可能に配置された少なくとも１つのアンカーマーカーであって、（ｉ）少なくとも１つの組織貫入アンカー要素、および、（ｉｉ）前記少なくとも１つの組織貫入アンカー要素に固定された少なくとも１つの遠隔検出可能マーカー要素、を備えるアンカーマーカーと、  ｃ；前記少なくとも１つのアンカー要素に近い前記中空軸の前記内側ルーメンの中に摺動可能に一部配置され、前記アンカー要素の頭部と嵌合し前記組織貫入アンカー要素を前記腔壁にまたは腔壁内に固定するために前記少なくとも１つのアンカーマーカーを前記中空軸の前記排出口の外で遠位へ推進するように構成された先端部を有するプランジャー要素と、を備えるアンカーマーカー配送システム。
［１４］  ［１３］のアンカーマーカー配送システムにおいて、前記プランジャー要素の先端部は、ネジ回しの先端である。
［１５］  ［１３］のアンカーマーカー配送システムにおいて、前記プランジャー要素の先端部は、前記アンカー要素の前記頭部の凹部内に適合するように構成される。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体組織検査腔壁に固定可能な少なくとも１つの組織貫入アンカー要素と、
少なくとも１つの前記組織貫入アンカー要素に固定され、前記アンカー要素が前記生体組織検査腔壁に固定された場合に前記生体組織検査腔内に延びる少なくとも１つの遠隔検出可能マーカー要素と
を含むアンカーマーカー。
【請求項２】
請求項１のアンカーマーカーにおいて、少なくとも１つの前記組織貫入アンカー要素は、ネジ加工された要素である。
【請求項３】
請求項１のアンカーマーカーにおいて、少なくとも１つの前記組織貫入アンカー要素は、逆棘を有した要素である。
【請求項４】
請求項１のアンカーマーカーにおいて、少なくとも１つの前記組織貫入アンカー要素は、ヘリカルコイルである。
【請求項５】
請求項１のアンカーマーカーにおいて、少なくとも１つの前記組織貫入アンカー要素は、展開可能な要素である。
【請求項６】
請求項１のアンカーマーカーにおいて、少なくとも１つの前記マーカー要素は、前記マーカー要素に対して反対の位置に前記組織貫入アンカー要素を備える。
【請求項７】
請求項１のアンカーマーカーにおいて、少なくとも１つの前記マーカー要素は、ペレットである。
【請求項８】
請求項１のアンカーマーカーにおいて、少なくとも１つの前記マーカー要素は、ペレットの連続体である。
【請求項９】
請求項１のアンカーマーカーにおいて、少なくとも１つの前記マーカー要素は、繊維状部材である。
【請求項１０】
請求項９のアンカーマーカーにおいて、少なくとも１つの前記マーカー要素は、布または組紐状の要素である。
【請求項１１】
請求項１のアンカーマーカーにおいて、少なくとも１つの前記マーカー要素は、１つ以上の遠隔検出可能ストランドを有している。
【請求項１２】
請求項１のアンカーマーカーにおいて、少なくとも１つの前記マーカー要素は、少なくとも一部に多糖類または澱粉を含む。
【請求項１３】
先端部、基端部、先端部または先端部近傍にある排出口、内部で前記排出口へ延びた内側ルーメン、を有する細長い中空軸と、
前記軸の前記内側ルーメン内に摺動可能に配置された請求項１から請求項１２のいずれか１項に記載された少なくとも１つのアンカーマーカーと、
ｃ；前記少なくとも１つのアンカー要素に近い前記中空軸の前記内側ルーメンの中に摺動可能に一部配置され、前記アンカー要素の頭部と嵌合し前記組織貫入アンカー要素を前記腔壁にまたは腔壁内に固定するために前記少なくとも１つのアンカーマーカーを前記中空軸の前記排出口の外で遠位へ推進するように構成された先端部を有するプランジャー要素と、
を備えるアンカーマーカー配送システム。
【請求項１４】
請求項１３のアンカーマーカー配送システムにおいて、前記プランジャー要素の先端部は、ネジ回しの先端である。
【請求項１５】
請求項１３のアンカーマーカー配送システムにおいて、前記プランジャー要素の先端部は、前記アンカー要素の前記頭部の凹部内に適合するように構成される。