【手続補正書】
【提出日】平成25年12月2日(2013.12.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内処置中に血管内で一時的に使用するための血管内装置において、
ｉ）各々の直径が０．０２５ｍｍ〜０．１２７ｍｍである、編みこまれた複数の細長い第１フィラメントであって、近位端、遠位端、及びその間に延びる長さ部分を有する前記第１フィラメントであり、
前記近位端と前記近位端の間に中央開口部が設けられているように、複数の前記近位端は互いに固着され、前記第１フィラメントは、前記近位端から抹消へ向かう長さ部分に沿って、前記第１フィラメントが互いに移動可能なように互いに対し接着されず、
前記第１フィラメントの複数の前記遠位端は非展開状態へと互いに関して完全に折り畳むことできると共に、前記第１フィラメントのバネ付勢力によって前記非展開状態から半径方向に拡張した展開状態へと完全に拡張でき、
前記展開状態では複数の前記第１フィラメントが１００°〜１５０°の角度で互いに交差し、１００ＭＰａ以上のヤング弾性率を有するような前記第１フィラメント、及び
ｉｉ）編みこまれた前記第１フィラメント上に前記第１フィラメントの前記近位端と前記遠位端の間にポリマーコーティングを備えたフィルタであって、５００μｍを超えない細孔サイズを規定する前記フィルタ、を有し、
弁は、３．２ｃＰの粘性を持つ静止流体中で１秒以内で前記非展開状態から前記展開状態へと拡張し、
前記弁がひとたび展開状態となったならば、前記弁は、拡張した開弁形態と折り畳まれた閉弁形態との間で前記弁の周りの局部的流体圧力に従って動的に移動可能であり、
前記流体圧力が前記弁の近位側においてより高い時、前記弁及び前記フィルタの周りの流体が流れるのを可能にするように、前記弁が、前記弁の前記遠位端が血管の直径よりも小さい第１の直径をとる、前記閉弁形態にあり、
前記流体圧力が前記弁の遠位側においてより高い時、前記弁が、前記弁の前記遠位端が前記第１の直径より比較的に大きな第２の直径をとりかつ前記弁が血管の壁と接触する、前記開弁形態にあり、
前記弁の前記第１フィラメント上への前記フィルタの前記コーティングにより、前記弁の周りの流体圧力条件が変わる時に前記開弁形態と前記閉弁形態の間で、前記フィルタ及び前記弁の両方が共に形状を変えかつ移動することができることを特徴とする血管内装置。
【請求項２】
前記弁は、（ｉ）前記体液が遠位から近位方向に前記弁に対して流れる時、（ｉｉ）前記体液が静的流動状態にある時、又は（ｉｉｉ）前記弁の近位側流体圧力は、前記弁の遠位側流体圧力と圧力差があり、前記弁の近位側流体圧力と遠位側流体圧力の流体圧力差により、前記弁の近位側において、前記弁の半径方向拡張力よりも小さい純流体圧を生じる時、のいずれか一つの時に前記弁は自動的に拡張することを特徴とする請求項１に記載の血管内装置。
【請求項３】
前記弁は、前記第２の直径となる時、血管内に体液に対して透過性があることを特徴とする請求項２に記載の血管内装置。
【請求項４】
前記弁は、心臓収縮中に前記閉弁形態へと自動的に潰れ、心臓拡張中に前記開弁形態へと自動的に拡張することを特徴とする請求項１に記載の血管内装置。
【請求項５】
前記ポリマーコーティングは、前記編み込まれた第１フィラメントに静電沈着させられたポリマーの第２フィラメントからなることを特徴とする請求項１に記載の血管内装置。
【請求項６】
第１フィラメントは、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン・ナフタレート（ＰＥＮ）、液晶ポリマー、ステンレス鋼、ニチロール、フッ素化ポリマー、ナイロン、ポリアミド、白金、白金イリジウムの中から選ばれた材料からなることを特徴とする請求項１に記載の血管内装置。
【請求項７】
前記弁が前記展開状態にある時、前記第１フィラメントは、実質的に載頭円錐形となることを特徴とする請求項１に記載の血管内装置。
【請求項８】
更に、遠位端と、内径を定義するルーメン、及び外径を有する第１カテーテルを有し、前記弁は前記第１カテーテルの前記遠位端に結合され、前記非展開状態の前記弁は、前記第１カテーテルの前記外径と略等しい直径を有し、前記展開状態において弁は、前記第１カテーテルの前記外径よりも実質上大きい直径を有することを特徴とする請求項１に記載の血管内装置。
【請求項９】
前記弁が前記ルーメンとの流体連通する中央開口部を有することを特徴とする請求項８に記載の血管内装置。
【請求項１０】
前記弁の前記近位端が前記第１カテーテルの前記遠位端に固定されていることを特徴とする請求項９に記載の血管内装置。
【請求項１１】
更に、前記第１カテーテル上に延設される第２カテーテルを有し、前記非展開状態において前記第２カテーテルは又前記弁上に延び、前記展開状態において前記弁は前記第２カテーテルより離反して延びることを特徴とする請求項９に記載の血管内装置。
【請求項１２】
前記血管内装置は塞栓剤を用いて使用され、
前記弁が展開されている血管内の塞栓剤の逆流を前記弁が低減するようになるように、前記弁が前記開弁形態にある時に前記フィルタの前記細孔サイズにより前記フィルタは前記塞栓剤に対し非透過性となることを特徴とする請求項１に記載の血管内装置。
【請求項１３】
血管内処置中に血管内で一時的に使用するための血管内装置において、
前記血管内装置は、
ａ）近位端と遠位端、内径を決めるルーメン、及び外径を有する細長い送達カテーテルと、
ｂ）前記送達カテーテルの前記遠位端に長手方向に固定されている実質的に載頭円錐形弁であって、前記実質的に載頭円錐形弁は、前記細長い送達カテーテルの前記ルーメンと流体連通する開口部を有し、かつ第１の小径を持った収納状態と、第２の大径を持った半径方向に拡張した展開状態とを持ち、前記第２の大径は前記外径よりも実質上大きく、前記血管内装置が使用される血管にまたがって延びることができる、実質的に載頭円錐形弁とを備え、
ｉ）各々の直径が０．０２５ｍｍ〜０．１２７ｍｍである、編みこまれた複数の細長い第１フィラメントであって、近位端、遠位端、及びその間に延びる長さ部分を有する前記第１フィラメントであり、
複数の前記近位端は互いに固着され、前記第１フィラメントは、前記近位端から抹消へ向かう長さ部分に沿って、前記第１フィラメントが互いに移動可能なように互いに対し接着されず、
前記第１フィラメントの複数の前記遠位端は非展開状態へと互いに関して完全に折り畳むことできると共に、前記第１フィラメントのバネ付勢力によって前記非展開状態から半径方向に拡張した展開状態へと完全に拡張でき、
前記展開状態では複数の前記第１フィラメントが１００°〜１５０°の角度で互いに交差し、
ｉｉ）編みこまれた前記第１フィラメント上に前記第１フィラメントの前記近位端と前記遠位端の間にポリマーコーティングを備えたフィルタであって、５００μｍを超えない細孔サイズを規定する前記フィルタ、を有し、
前記弁がひとたび展開状態となったならば、前記弁は、拡張した開弁形態と折り畳まれた閉弁形態との間で前記弁の周りの局部的流体圧力に従って動的に移動可能であり、
前記流体圧力が前記弁の近位側においてより高い時、前記弁及び前記フィルタの周りの流体が流れるのを可能にするように、前記弁が、前記弁の前記遠位端が血管の直径よりも小さい第１の直径をとる、前記閉弁形態にあり、
前記流体圧力が前記弁の遠位側においてより高い時、前記弁が、前記弁の前記遠位端が前記第１の直径より比較的に大きな第２の直径をとりかつ前記弁が血管の壁と接触する、前記開弁形態にあり、
前記弁の前記第１フィラメント上への前記フィルタの前記コーティングにより、前記弁の周りの流体圧力条件が変わる時に前記開弁形態と前記閉弁形態の間で、前記フィルタ及び前記弁の両方が共に形状を変えかつ移動することができ、
ｃ）前記収納状態から前記展開状態に前記弁を展開するために前記送達カテーテルに関して移動することができる制御要素をさらに備えていることを特徴とする血管内装置。
【請求項１４】
前記ポリマーコーティングは、前記編み込まれた第１フィラメントに静電沈着させられたポリマーの第２フィラメントからなることを特徴とする請求項１３に記載の血管内装置。
【請求項１５】
前記第１フィラメントは、１００ＭＰａ以上のヤング弾性率を有し、前記弁は、３．２ｃＰの粘性を持つ静止流体中で１秒以内で前記非展開状態から前記展開状態へと拡張することを特徴とする請求項１３に記載の血管内装置。
【請求項１６】
前記血管内装置は塞栓剤を用いて使用され、
前記塞栓剤を、前記送達カテーテルの前記ルーメン及び前記弁の前記開口部を通して前記血管へ注入でき、前記塞栓剤の注入によって生じる流体圧力の変化により、前記流体圧力が前記弁の前記遠位側においてより高くなり、前記フィルタが前記開弁形態となり、
前記弁が展開されている血管内の塞栓剤の逆流を前記弁が低減するようになるように、前記フィルタの前記細孔サイズにより、前記フィルタは前記塞栓剤に対し非透過性となることを特徴とする請求項１３に記載の血管内装置。
【請求項１７】
血管内処置中に血管内で一時的に使用するための血管内装置において、
該血管内装置は、
ａ）近位端と遠位端、内径を決めるルーメン、及び外径を有する細長い送達カテーテルと、
ｂ）前記送達カテーテルの前記遠位端に設けられる弁座と、
ｃ）前記送達カテーテルを通って前記弁座へと変位可能な弁とを有し、
前記弁は、
ｉ）各々の直径が０．０２５ｍｍ〜０．１２７ｍｍである、編みこまれた複数の細長い第１フィラメントであって、近位端、遠位端、及びその間に延びる長さ部分を有する前記第１フィラメントであり、
複数の前記近位端は互いに固着され、前記第１フィラメント同士は互いに対し移動可能なように、前記近位端から遠位の前記長さ部分に沿って互いに接着されず、
前記弁は前記送達カテーテル内で非展開状態へと完全に折り畳むことができ、前記第１フィラメントのバネ付勢力によって前記送達カテーテルの外側で非展開状態から半径方向に拡張した展開状態へと拡張可能であり、
前記展開状態において、複数の前記第１フィラメントは１００°〜１５０°の角度で互いに交差し、前記第１フィラメントは１００ＭＰａ以上のヤング弾性率を持つような前記第１フィラメントと、
ｉｉ）編みこまれた前記第１フィラメント上に前記第１フィラメントの前記近位端と前記遠位端の間にポリマーコーティングを備えたフィルタであって、５００μｍを超えない細孔サイズを規定する前記フィルタと、を有し、
ｉｉｉ）前記弁が前記弁座へと進行して弁座に対して弁をロックする際に前記弁座に係合される嵌合構造であって、前記非展開状態にある前記弁は、前記カテーテルの内径より小さいか、或いは略等しい直径を有し、前記展開状態にある前記弁は、前記送達カテーテルの前記外径より実質的に大きい直径を有し、前記展開状態にある前記弁は、前記ルーメンと流体連通する開口部を有するような前記嵌合構造、を有し、
前記弁は、３．２ｃＰの粘性の静的流体中で１秒以下で前記非展開状態から前記展開状態へと拡張し、
前記弁がひとたび展開状態となったならば、前記弁は、拡張した開弁形態と折り畳まれた閉弁形態との間で前記弁の周りの局部的流体圧力に従って動的に移動可能であり、
前記流体圧力が前記弁の近位側においてより高い時、前記弁及び前記フィルタの周りの流体が流れるのを可能にするように、前記弁が、前記弁の前記遠位端が血管の直径よりも小さい第１の直径をとる、前記閉弁形態にあり、
前記流体圧力が前記弁の遠位側においてより高い時、前記弁が、前記弁の前記遠位端が前記第１の直径より比較的に大きな第２の直径をとりかつ前記弁が血管の壁と接触する、前記開弁形態にあり、
前記弁の前記第１フィラメント上への前記フィルタの前記コーティングにより、前記弁の周りの流体圧力条件が変わる時に前記開弁形態と前記閉弁形態の間で、前記フィルタ及び前記弁の両方が共に形状を変えかつ移動することができることを特徴とする血管内装置。
【請求項１８】
前記弁座は前記送達カテーテルの前記ルーメンの前記遠位端に位置することを特徴とする請求項１７に記載の血管内装置。
【請求項１９】
前記弁座は前記送達カテーテルの前記ルーメンの内面に沿って円周溝を備え、前記嵌合構造は前記円周溝内に拡張する少なくとも１つの要素を有することを特徴とする請求項１８に記載の血管内装置。
【請求項２０】
更に、前記送達カテーテルの前記近位端から制御可能な展開要素であって、前記送達カテーテルの近位端から前記遠位端に向かって遠くへと前記弁を進行させるようになっている前記展開要素を有することを特徴とする請求項１７に記載の血管内装置。
【請求項２１】
前記血管内装置は塞栓剤を用いて使用され、
前記塞栓剤を、前記送達カテーテルの前記ルーメン及び前記弁を通して前記血管へ注入でき、前記塞栓剤の注入によって生じる流体圧力の変化により、前記流体圧力が前記弁の前記遠位側においてより高くなり、前記フィルタが前記開弁形態となり、
前記弁が展開されている血管内の塞栓剤の逆流を前記弁が低減するようになるように、前記弁が前記開弁形態にある時に前記フィルタの前記細孔サイズにより前記フィルタは前記塞栓剤に対し非透過性となることを特徴とする請求項１７に記載の血管内装置。
【請求項２２】
血管内処置中に血管内で一時的に使用するための血管内装置において、
ｉ）各々の直径が０．０２５ｍｍ〜０．１２７ｍｍである、編みこまれた複数の細長い第１フィラメントであって、近位端、遠位端、及びその間に延びる長さ部分を有する前記第１フィラメントであり、
前記近位端と前記近位端の間に中央開口部が設けられているように、複数の前記近位端は互いに固着され、前記第１フィラメントは、前記近位端から抹消へ向かう長さ部分に沿って、前記第１フィラメントが互いに移動可能なように互いに対し接着されず、
前記第１フィラメントの複数の前記遠位端は非展開状態へと互いに関して完全に折り畳むことできると共に、前記第１フィラメントのバネ付勢力によって前記非展開状態から半径方向に拡張した展開状態へと完全に拡張でき、
前記展開状態では複数の前記第１フィラメントが１００°〜１５０°の角度で互いに交差し、１００ＭＰａ以上のヤング弾性率を有するような前記第１フィラメント、及び
ｉｉ）編みこまれた前記第１フィラメント上に前記第１フィラメントの前記近位端と前記遠位端の間にポリマーコーティングを備えたフィルタであって、５００μｍを超えない細孔サイズを規定する前記フィルタ、を有し、
弁は、３．２ｃＰの粘性を持つ静止流体中で１秒以内で前記非展開状態から前記展開状態へと拡張し、
前記弁がひとたび展開状態となったならば、前記弁は、拡張した開弁形態と折り畳まれた閉弁形態との間で前記弁の周りの局部的体液圧力に従って動的に移動可能であり、
前記弁は、（ｉ）前記体液が遠位から近位方向に前記弁に対して流れる時、（ｉｉ）前記体液が静的流動状態にある時、又は（ｉｉｉ）前記弁の近位側流体圧力は、前記弁の遠位側流体圧力と圧力差があり、前記弁の近位側流体圧力と遠位側流体圧力の流体圧力差により、前記弁の近位側において、前記弁の半径方向拡張力よりも小さい純流体圧を生じる時、のいずれかの時に前記弁は自動的に前記閉弁形態となり、
前記弁の近位側において、前記純流体圧が前記弁の半径方向拡張力よりも大きい時、前記弁は自動的に前記閉弁形態となることを特徴とする血管内装置。
【請求項２３】
前記弁は、前記弁の近位側と遠位側において等しい圧力であるように前記体液が静的流動状態にある時に前記弁は前記閉弁形態となることを特徴とする請求項２２に記載の血管内装置。
【請求項２４】
前記血管内装置は塞栓剤を用いて使用され、
前記塞栓剤を、カテーテルの前記ルーメン及び前記弁を通して前記血管へ注入でき、前記塞栓剤の注入によって生じる流体圧力の変化により、前記流体圧力が前記弁の前記遠位側においてより高くなり、前記フィルタが前記開弁形態となり、
前記弁が展開されている血管内の塞栓剤の逆流を前記弁が低減するようになるように、前記弁が前記開弁形態にある時に前記フィルタの前記細孔サイズにより前記フィルタは前記塞栓剤に対し非透過性となることを特徴とする請求項２２に記載の血管内装置。
【請求項２５】
血管内処置中に血管内で一時的に使用するための血管内システムにおいて、
ａ）近位端、遠位端、第１内径を有するルーメン、及び血管に挿入されるサイズの第１外径を有する第１管状部材、
ｂ）近位面を有する近位端、遠位端、前記第１内径よりも小さい第２内径を有するルーメン、及び血管に挿入されるサイズの第２外径を有する第２管状部材、
ｃ）前記第１管状部材と前記第２管状部材との間を長手方向に変位する弁であって、該弁は夫々が近位端と遠位端を有する第１フィラメントのブレイドを有し、前記第１フィラメントの前記近位端は前記第１管状部材の前記遠位端に結合され、前記第１フィラメントの前記遠位端は前記第２管状部材の前記近位端に結合され、前記第１フィラメントのブレイドは拡張位置において付勢されて前記第１外径及び前記第２外径よりも大きな直径へと半径方向外方に拡張し、前記弁は近位部分と遠位部分を規定するような、前記弁、
ｄ）前記拡張位置の近傍で前記弁を横切って形成されるフィルタであって、５００μｍを超えない細孔サイズを規定し、前記拡張位置から遠くにあって前記弁の少なくとも一部が前記フィルタから自由であるような、前記フィルタ、及び
ｅ）処置治療中に前記第１管状部材の中に挿入できかつそこから移動できる細長部材であって、前記第１内径よりも小さく前記第２内径よりも大きい遠位面を有する前記細長部材、を有し、
前記遠位面が第２管状部材の前記近位面と接触状態となって前記ブレイドに張力を付与して前記ブレイドの直径を減少させるように、前記細長部材は前記第１管状部材の中に挿入でき、前記弁を非展開状態にして血管内で送達し、そして
前記細長部材はその後、前記弁と前記接触から外れることができ、前記弁が血管内において、拡張した開弁形態と折り畳まれた閉弁形態との間で、前記弁の周りの局部的体液流動条件に従って動的に移動できるような展開状態に前記弁をいたらしめることを特徴とする血管内システム。
【請求項２６】
前記弁が前記開弁形態にある時、前記フィルタの前記細孔サイズにより、前記フィルタは塞栓剤に対し非透過性となることを特徴とする請求項２５に記載の血管内システム。
【請求項２７】
前記塞栓剤を、前記第１管状部材及び前記弁を通して前記血管へ注入し、
前記塞栓剤の注入によって生じる流体圧力の変化により、前記流体圧力が前記弁の前記遠位側においてより高くなり、前記フィルタが前記開弁形態となり、
前記弁が展開されている血管内の塞栓剤の逆流を前記弁が低減するようになるように、前記弁が前記開弁形態にある時に前記フィルタの前記細孔サイズにより前記フィルタは前記塞栓剤に対し非透過性となることを特徴とする請求項２５に記載の血管内システム。
【請求項２８】
前記フィルタは、前記編み込まれた第１フィラメント上にポリマーコーティングを備えていることを特徴とする請求項２５に記載の血管内システム。
【請求項２９】
前記弁は、各々の直径が０．０２５ｍｍ〜０．１２７ｍｍの複数の細長い第１フィラメントを備え、前記第１フィラメントは、近位端、遠位端、及びその間に延びる長さ部分を有し、前記ブレイドが半径方向外側に拡張された際には複数の前記第１フィラメントの夫々は１００°〜１５０°の角度で互いに交差し、更に前記第１フィラメントは、１００ＭＰａ以上のヤング弾性率を有することを特徴とする請求項２５に記載の血管内システム。
【請求項３０】
前記弁は、３．２ｃＰの粘性を持つ静止流体中で１秒以内で前記非展開状態から前記展開状態へと拡張することを特徴とする請求項２５に記載の血管内システム。
【請求項３１】
前記細長部材は指標帯を付けたガイドワイヤであり、前記遠位面は前記指標帯に設けられることを特徴とする請求項２５に記載の血管内システム。
【請求項３２】
輸液を用いて人間以外の動物の血管を処置する方法において、
ａ）血管内へシステムを送達する段階であって、該システムは、
i）近位端、遠位端、外径、及び内径を決めるルーメンを有する送達カテーテル、
ii）前記送達カテーテルの前記遠位端に位置する弁であって、前記弁は、前記送達カテーテルのルーメンと連通する開口部を有し、前記弁は、
Ａ）夫々が０．０２５ｍｍ〜０．１２７ｍｍの直径を持ち、１００ＭＰａ以上のヤング弾性率を有し、かつ近位端、遠位端、及びその間に延びる長さ部分を有する複数の細長い第１フィラメントであって、
複数の前記近位端は互いに固着され、前記第１フィラメント同士は、前記近位端から抹消へ向かう長さ部分に沿って、前記第１フィラメントが互いに移動可能なように互いに対し接着されず、
前記弁は血管へ配達するために非展開状態へと完全に折り畳むことができ、前記第１フィラメントのバネ付勢力によって血管内の処置部位で前記非展開状態から半径方向に拡張した展開状態へと拡張可能であり、
前記展開状態において、複数の前記第１フィラメントは１００°〜１５０°の角度で互いに交差し、及び
Ｂ）前記編み込まれた第１フィラメント上にポリマーコーティングを備えたフィルタであって、５００μｍを超えない細孔サイズを有する前記フィルタ、を有し、
前記弁は、３．２ｃＰの粘性の静的流体中において１秒以下で前記非展開状態から前記展開状態へと拡張し、
前記展開状態にある前記弁は、血管内で、拡張した開弁形態と折り畳まれた閉弁形態との間で前記弁の周りの局部的体液流動条件に従って動的に移動可能であり、
ｂ）前記非展開状態の前記弁を前記処置部位へ前進させる段階と、
ｃ）前記弁を前記展開状態に展開する段階であって、前記弁が展開された時に局所的血液流動条件に応じて前記弁を動的に開閉させる、段階と、
ｄ）前記送達カテーテルを通して前記弁の前記開口部から血管内へ輸液を注入し、前記弁が血管にわたって延びるのに十分である前記拡張した展開状態にいたらしめるように、前記弁の近位側と遠位側の間の圧力勾配を発生させ、前記弁が展開されている血管内の輸液の逆流を前記弁が低減するようになるように、前記フィルタの前記細孔サイズにより前記フィルタは前記輸液に対し非透過性となる段階とを備えていることを特徴とする方法。