【手続補正書】
【提出日】平成24年8月3日(2012.8.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つもしくは複数の抗てんかん剤またはそれらの薬学的に許容できる塩と、１つもしくは複数の精神刺激薬またはそれらの薬学的に許容できる塩との組合せを、薬学的に許容できる担体、希釈剤および／または賦形剤と一緒に含む医薬組成物であって、抗てんかん剤の量は、てんかんまたはてんかん性症状の気分安定化治療の場合の治療量を下回る医薬組成物。
【請求項２】
（ｉ）１つもしくは複数の抗てんかん剤またはそれらの薬学的に許容できる塩を、薬学的に許容できる担体、希釈剤および／または賦形剤と一緒に含む第１の医薬組成物と、（ｉｉ）１つまたは複数の精神刺激薬を、薬学的に許容できる担体、希釈剤および／または賦形剤と一緒に含む第２の医薬組成物とを含む医薬キットであって、抗てんかん剤の量は、てんかんまたはてんかん性症状の気分安定化治療の場合の治療量を下回る医薬キット。
【請求項３】
第１の医薬組成物が、気分安定化またはてんかんの場合の治療量を下回る用量の抗てんかん剤を含有する投与量単位として提供される、請求項２に記載の医薬キット。
【請求項４】
抗てんかん剤が、ＡＭＰＡアンタゴニスト、ベンゾジアゼピン、バルビツール酸、バルプロ酸、ギャバ類似体、イミノスチルベン、ヒダントイン、ＮＭＤＡアンタゴニスト、ナトリウムチャネル遮断薬、カルボン酸、オキサゾリジンジオン、スクシンイミド、ピロリジン、スルホンアミド、アミノ酪酸、スルファミン酸置換単糖、カルボキサミド、芳香族アリルアルコール、尿素、フェニルトリアジン、カルバメート、ピロリジン、ロシガモン、レチガビン、ルフィナマイド｛１［（２，６ジフルオロフェニル）メチル］トリアゾール−４−カルボキサミド｝、ＳＰＤ４２１（ＤＰ−ＶＰＡ）、Ｔ−２０００、ＸＰ−１３５１２、アセタゾラミド、エジシル酸クロメチアゾール、ゾニサミド、フェルバメート、トピラメート、チアガビン、レベチラセタム、ブリバラセタム、ＧＳＫ−３６２１１５、ＧＳＫ−４０６７２５、ＩＣＡ−６９６７３、ＣＢＤカンナビス誘導体、イソ吉草酸アミド（ＮＰＳ−１７７６）、ＲＷＪ−３３３３６９（カリスバメート）、サフィナミド、セレトラセタム、ソレトリド、スチリペントールおよびバルロセミドからなる群から選択される、請求項１に記載の医薬組成物または請求項２もしくは請求項３に記載の医薬キット。
【請求項５】
抗てんかん剤が、カルバマゼピン、クロバザム、クロナゼパム、エトスクシミド、フェルバメート、ガバペンチン、ラモトリギン、レベチラセタム、オクスカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、プレガバリン、プリミドン、レチガビン、ルフィナマイド、タラムパネル、チアガビン、トピラメート、バルプロ酸またはその誘導体、ビガバトリンおよびゾニサミドからなる群から選択される、請求項４に記載の医薬組成物または医薬キット。
【請求項６】
抗てんかん剤が、バルプロ酸またはその誘導体、ルフィナマイド、トピラメートおよびフェニトインからなる群から選択される、請求項５に記載の医薬組成物または医薬キット。
【請求項７】
抗てんかん剤の量が、気分安定化またはてんかんもしくはてんかん性症状の治療において単独で投与した場合に典型的に有効である抗てんかん剤の１日当たりの用量の５０％未満である、請求項１から６のいずれか一項に記載の医薬組成物または医薬キット。
【請求項８】
抗てんかん剤の量が、気分安定化またはてんかんもしくはてんかん性症状の治療において単独で投与した場合に典型的に有効である抗てんかん剤の１日当たりの用量の４０％、３０％、２０％または１０％未満である、請求項７に記載の医薬組成物または医薬キット。
【請求項９】
精神刺激薬が、アドラフィニル、アマンタジン、アルモダフィニル、カルフェドン、モダフィニル、４−フルオロアンフェタミン、４−フルオロメタンフェタミン、４−メチルメトカチノン、４−ＭＴＡ、α−ＰＰＰ、アンフェクロラール、アンフェタミン、デキストロアンフェタミン、Ａｄｄｅｒａｌｌ、アンフェタミニル、ベンズフェタミン、ブプロピオン、カチノン、クロルフェンテルミン、クロベンゾレックス、クロルテルミン、シペナミン、ジエチルプロピオン、ジメトキシアンフェタミン、ジメチルアンフェタミン、ジメチルカチノン、ジフェニルプロリノール、エフェドリン、エピネフリン、エスカチノン、エチルアンフェタミン、フェンカムファミン、フェネチリン、フェンフルラミン、フェンプロポレクス、フェプロシドニン、フルフレノレックス、レボメタンフェタミン、リスデキサンフェタミン、Ｌ−リシン−ｄ−アンフェタミン、ＭＤＭＡ、メフェノレックス、メタンフェタミン、メトカチノン、メトキシフェドリン、メチロン、オクトパミン、パラヒドロキシアンフェタミン、ＰＭＡ、ＰＭＥＡ、ＰＭＭＡ、ＰＰＡＰ、フェンジメトラジン、フェンメトラジン、フェンテルミン、フェニレフリン、フェニルプロパノールアミン、プロリンタン、プロピルアンフェタミン、プソイドエフェドリン、セレギリン、シネフリン、テナンフェタミン、キシロプロパミン；ピペラジン、ＢＺＰ、ＭｅＯＰＰ、ＭＢＺＰ、ｍＣＰＰ、２Ｃ−Ｂ−ＢＺＰ、トロパン、ブラソフェンシン、ＣＦＴ、コカエチレン、コカイン、ジメソカイン、ロメトパン、ＰＩＴ、ＰＴＴ、ＲＴＩ−１２１、テソフェンシン、トロパリル、ＷＦ−２３、ＷＦ−３３、コリン作動性薬、アレコリン、コチニン、けいれん薬、ビククリン、ガバジン、ペンテトラゾール、ピクロトキシン、ストリキニーネ、ツジョン；フェニルアミノオキサゾール、４−メチル−アミノレックス、アミノレックス、クロミノレックス、フェノゾロン、フルミノレックス、ペモリン、トザリノン、アミネプチン、ベメグリド、ＢＰＡＰ、クレンブテロール、クロフェンシクラン、シクロペンタミン、シプロデネート、デスオキシピプラドロール、エチルフェニデート、エタミバン、ギルテンシン、ＧＹＫＩ−５２８９５、ヘキサシクロナート、インダノレックス、インダトラリン、イソメテプテン、マジンドール、ＭＤＰＶ、メソカーブ、メチルフェニデート、デクスメチルフェニデート、ナフチルイソプロピルアミン、ニケタミド、ノカイン、ノミフェンシン、ファセトペラン、フタルイミドプロピオフェノン、ピプラドロール、プロリンタン、プロピルヘキセドリン、ピロバレロン、ツアミン、バノキセリン、ヨヒンビン、ジロフラミン、デアノール、ジエチルアミノエタノール、ジメフリン塩酸塩、エチルアンフェタミン塩酸塩、フェンカムファミン塩酸塩、フェネチリン塩酸塩、フェンフルラミン塩酸塩、フェンプロポレクス塩酸塩、ロベリン塩酸塩、ペンテトラゾールおよびプロピルヘキセドリンからなる群から選択される、請求項１から８のいずれか一項に記載の医薬組成物または医薬キット。
【請求項１０】
投与される抗てんかん剤の精神刺激薬に対する比が、（ｉ）約１：８００〜８００：１、約１：４００〜４００：１、約１：１００〜１００：１、約１：１０〜１０：１、約１：５〜５：１、約１：２〜２：１、および約１：１からなる群から選択される、請求項１から９のいずれか一項に記載の医薬組成物または医薬キット。
【請求項１１】
（ａ）約０．１ｍｇ〜５０ｍｇのバルプロ酸ナトリウムもしくはその誘導体および０．１〜２０ｍｇの硫酸デキストロアンフェタミン；（ｂ）約１ｍｇ〜４００ｍｇのバルプロ酸ナトリウムもしくはその誘導体および１〜２００ｍｇの硫酸デキストロアンフェタミン；（ｃ）約０．５ｍｇ〜８０ｍｇのトピラメートおよび１〜４００ｍｇのメチルフェニデート；（ｄ）約０．５ｍｇ〜８０ｍｇのトピラメートおよび１〜２００ｍｇの硫酸デキストロアンフェタミン；（ｅ）約０．２５ｍｇ〜８０ｍｇのフェニトインおよび１〜４００ｍｇのメチルフェニデート；（ｆ）約０．２５ｍｇ〜８０ｍｇのフェニトインおよび約１〜２００ｍｇの硫酸デキストロアンフェタミン；（ｇ）約０．５ｍｇ〜２００ｍｇのルフィナマイドおよび１〜４００ｍｇのメチルフェニデート；または（ｈ）約０．５ｍｇ〜２００ｍｇのルフィナマイドおよび１〜２００ｍｇの硫酸デキストロアンフェタミンを含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の医薬組成物または医薬キット。
【請求項１２】
（Ａ）約１ｍｇ〜４００ｍｇのバルプロ酸ナトリウムもしくはその誘導体および約１〜８０ｍｇのフェニトイン、ならびに約１〜２００ｍｇの硫酸デキストロアンフェタミン；（Ｂ）約１ｍｇ〜２０００ｍｇのバルプロ酸ナトリウムもしくはその誘導体および約１〜８０ｍｇのフェニトイン、ならびに約１〜２００ｍｇの硫酸デキストロアンフェタミン；（Ｃ）約１ｍｇ〜２０００ｍｇのバルプロ酸ナトリウムもしくはその誘導体および約１〜８０ｍｇのトピラメート、ならびに約１〜２００ｍｇの硫酸デキストロアンフェタミン；または（Ｄ）約１ｍｇ〜２０００ｍｇのバルプロ酸ナトリウムもしくはその誘導体および約１〜８０ｍｇのフェニトイン、ならびに約１〜４００ｍｇのメチルフェニデートを含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の医薬組成物または医薬キット。
【請求項１３】
経口投与のための錠剤、多粒子性製剤；経口投与のための液剤、持続放出性製剤、懸濁剤またはエリキシル剤、注射用製剤、埋込み型装置、外用調製物、固体状態および／またはデポー型の経皮デリバリー装置（１つまたは複数）、坐剤、バッカル錠剤、ならびに鼻腔内に吸入または滴下することを意図する、制御放出性粒子製剤またはスプレー、ミストもしくはその他の外用ビヒクル等の吸入用製剤からなる群から選択される投与可能な剤型をとる、請求項１から１２のいずれか一項に記載の医薬組成物または医薬キット。
【請求項１４】
錠剤またはカプセル剤として製剤化された固体の経口剤型とさらに定義される、請求項１３に記載の医薬組成物または医薬キット。
【請求項１５】
てんかん、双極性障害または注意欠陥多動性障害（ＡＤＨＤ）以外の精神障害を、治療を必要とする対象において治療するための医薬組成物または医薬キットである、請求項１から１４のいずれか一項に記載の医薬組成物または医薬キット。
【請求項１６】
精神障害が、より高次の実行機能の障害または不全と関連がある精神障害；発達障害以外の精神障害；変性障害；精神病性障害；摂食障害；および精神刺激薬以外のまたはそれに追加した治療剤の投与を含む投薬レジメンに対する服薬履行の低下または服薬不履行と関連がある精神障害から選択される、請求項１５に記載の医薬組成物または医薬キット。
【請求項１７】
精神障害が、コミュニケーション障害；広汎性発達障害；および不安障害ではない、請求項１５または１６に記載の医薬組成物または医薬キット。
【請求項１８】
精神障害が、パーキンソン病等の変性障害および／または運動障害、認知症および軽度認知障害；耽溺；投薬レジメンに対するアドヒアランスの低下または服薬不履行；視線関連障害；気分変調症；統合失調症等の精神病性障害；神経性食欲不振症および神経性過食症等の摂食障害；睡眠障害、ならびに人格障害からなる群から選択される、請求項１５から１７のいずれかに記載の医薬組成物または医薬キット。
【請求項１９】
単一の抗てんかん剤が投与される、請求項１５から１８のいずれかに記載の医薬組成物または医薬キット。
【請求項２０】
２つ以上の抗てんかん剤が投与される、請求項１５から１８のいずれかに記載の医薬組成物または医薬キット。