(57)【要約】【課題】カテーテルチューブのキンク現象や折れ現象を防止したカテーテルを提供する。【解決手段】流体が流通可能な第１ルーメン７が長手方向に沿って形成してある外チューブ６の第２外チューブ部材６ｂと、流体が流通可能なポート６４が形成してあり、第２外チューブ部材６ｂの近位端部が挿入され、第２外チューブ部材６ｂの第１ルーメン７とポート６４とが連通している操作管６０と、操作管６０の遠位端側に位置し、第２外チューブ部材６ｂの近位端部が内部に挿入され、遠位端側に向かって剛性が低くなる筒状の低剛性部材５５と、を少なくとも備えたバルーンカテーテル２であって、第２外チューブ部材６ｂが、当該第２外チューブ部材６ｂの近位端部を被覆する補強チューブ４８を有し、補強チューブ４８の遠位端が、低剛性部材５５の遠位端より遠位端側に位置するように、補強チューブ４８が低剛性部材５５の内部に軸方向に沿って挿入されているバルーンカテーテル２。【選択図】  図１
2004215737.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体が流通可能なルーメンが長手方向に沿って形成してあるカテーテルチューブと、
流体が流通可能なポートが形成してあり、前記カテーテルチューブの近位端部が挿入され、前記カテーテルチューブのルーメンと前記ポートが連通している操作管と、
前記操作管の遠位端側に位置し、前記カテーテルチューブの近位端部が内部に挿入され、遠位端側に向かって剛性が低くなる筒状の低剛性部材と、を少なくとも備えたカテーテルであって、
前記カテーテルチューブが、前記カテーテルチューブの近位端部を被覆する補強チューブを有し、
前記補強チューブの遠位端が、前記低剛性部材の遠位端より遠位端側に位置するように、前記補強チューブが前記低剛性部材の内部に軸方向に沿って挿入されているカテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルチューブの少なくとも一部が、金属で構成されている請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記補強チューブが、熱収縮チューブである請求項１又は２記載のカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテルチューブは、
流体が流通可能なルーメンが長手方向に沿って形成してある外チューブと、
前記外チューブのルーメンを軸方向に貫通している内チューブとを有し、
前記操作管のポートが、前記外チューブのルーメンに連通しており、
前記外チューブの遠位端部がバルーン部の近位端部に接合され、前記内チューブがバルーン部の内部を軸方向に貫通し、前記内チューブの遠位端部がバルーン部の遠位端部に接合され、前記外チューブのルーメンの内部を流通する流体により拡張可能な内部空間を有するバルーン部をさらに備えた請求項１〜３の何れかに記載のカテーテル。
【請求項５】
流体が流通可能なルーメンが長手方向に沿って形成してあるカテーテルチューブの近位端部を補強チューブで被覆するステップと、
前記補強チューブで被覆された前記カテーテルチューブの近位端部を、遠位端側に向かって剛性が低くなる筒状の低剛性部材に貫通させるステップと、
流体が流通可能なポートが形成してある操作管の前記ポートに、前記カテーテルチューブの近位端部を挿入し、前記カテーテルチューブの近位端部と前記操作管の遠位端部とを接合し、前記カテーテルチューブのルーメンと前記操作管のポートとを連通させるステップと、
前記補強チューブの遠位端が前記低剛性部材の遠位端より遠位端側に位置するように、前記低剛性部材を、前記補強チューブに対して相対的に近位端側に移動させ、前記低剛性部材と前記操作管とを接合するステップとを少なくとも備えたカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、カテーテル及びその製造方法に関し、特に血管拡張用バルーンカテーテルとして好適に用いられるカテーテル及びその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、医療技術は、低侵襲治療に向かう傾向にある。例えば、冠状動脈の狭窄は、以前の冠状動脈バイパス手術に代わって、血管拡張用バルーンカテーテルによって処置されることが多くなってきている。この治療方法は、経済的な利点と共に、患者の負担を大きく軽減するために、ますます適用範囲を拡大している。
【０００３】
また、血管拡張用バルーンカテーテル以外にも、例えば、ＩＡＢＰ（大動脈内バルーンポンピング）用バルーンカテーテル、ＴＤ（熱稀釈法）用バルーンカテーテル、ＴＰＣ（一時ペーシングカテーテル）用カテーテル等、各種の治療又は検査において、各種のカテーテルが使用されている。
【０００４】
このようなカテーテルを構成するカテーテルチューブは、患者の血管内などに挿入されることから、必要最小限に小さな外径を有しており、患者の負担を軽減している。そして、当該カテーテルによる治療又は検査時において、この小さな外径のカテーテルチューブの操作性を向上させるために、当該カテーテルチューブの近位端部に、患者の体外に配置される操作管が設けられている。この操作管を操作してカテーテルを体内に挿入する際に、カテーテルチューブが湾曲すると、操作管の遠位端近傍のカテーテルチューブに応力が集中することとなる。
【０００５】
そこで、例えば円錐管形状等のような遠位端側に向かって剛性が低くなる筒状の低剛性部材（テーパ状遠位端部）を、操作管の遠位端側に設けて、カテーテルチューブを被覆することにより、カテーテルチューブと操作管との間の剛性の急激な変化を緩和し、操作管の遠位端近傍のカテーテルチューブに生じるキンク（ｋｉｎｋ）現象を防止すると共に、低剛性部材をカテーテルチューブの湾曲に追随させて、カテーテルの操作性を向上させる技術が知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００６】
【特許文献１】
特開平１１−３３２９９４号公報
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記のような低剛性部材は、その軸方向の長さが、カテーテルチューブと共に体内に挿入されない程度に制限されていると共に、その円錐管形状の遠位端側の薄肉化にも限界がある。このため、カテーテルチューブが湾曲すると、低剛性部材の遠位端近傍のカテーテルチューブに応力が集中し、低剛性部材を設けているにも関わらず、カテーテルチューブにおけるキンク現象や折れ現象の発生を十分に防止できない場合がある。特に、カテーテルチューブが金属製チューブで構成される場合には折れ現象が大きな問題となる。
【０００８】
本発明は、上記実情に鑑みてなされたものであり、カテーテルチューブと、操作管と、低剛性部材とを少なくとも備えたカテーテルの改良及び該カテーテルの製造方法に関し、特に、カテーテルチューブに生じるキンク現象や折れ現象を防止したカテーテル及び該カテーテルの製造方法を提供することを目的とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明によれば、上記目的を達成するために、流体が流通可能なルーメンが長手方向に沿って形成してあるカテーテルチューブと、流体が流通可能なポートが形成してあり、前記カテーテルチューブの近位端部が挿入され、前記カテーテルチューブのルーメンと前記ポートが連通している操作管と、前記操作管の遠位端側に位置し、前記カテーテルチューブの近位端部が内部に挿入され、遠位端側に向かって剛性が低くなる筒状の低剛性部材と、を少なくとも備えたカテーテルであって、前記カテーテルチューブが、前記カテーテルチューブの近位端部を被覆する補強チューブを有し、前記補強チューブの遠位端が、前記低剛性部材の遠位端より遠位端側に位置するように、前記補強チューブが前記低剛性部材の内部に軸方向に沿って挿入されているカテーテルが提供される。
【００１０】
上記発明において、前記カテーテルチューブの少なくとも一部が、金属で構成されていることが好ましい。また、本発明に用いられる補強チューブは、熱収縮チューブであることが好ましい。
【００１１】
さらに、上記発明において、前記カテーテルチューブは、流体が流通可能なルーメンが長手方向に沿って形成してある外チューブと、前記外チューブのルーメンを軸方向に貫通している内チューブとを有し、前記操作管のポートが、前記外チューブのルーメンに連通しており、前記外チューブの遠位端部がバルーン部の近位端部に接合され、前記内チューブがバルーン部の内部を軸方向に貫通し、前記内チューブの遠位端部がバルーン部の遠位端部に接合され、前記外チューブのルーメンの内部を流通する流体により拡張可能な内部空間を有するバルーン部をさらに備えていることが好ましい。
【００１２】
本発明によれば、流体が流通可能なルーメンが長手方向に沿って形成してあるカテーテルチューブの近位端部を補強チューブで被覆するステップと、前記補強チューブで被覆された前記カテーテルチューブの近位端部を、遠位端側に向かって剛性が低くなる筒状の低剛性部材に貫通させるステップと、流体が流通可能なポートが形成してある操作管の前記ポートに、前記カテーテルチューブの近位端部を挿入し、前記カテーテルチューブの近位端部と前記操作管の遠位端部とを接合し、前記カテーテルチューブのルーメンと前記操作管のポートとを連通させるステップと、前記補強チューブの遠位端が前記低剛性部材の遠位端より遠位端側に位置するように、前記低剛性部材を、前記補強チューブに対して相対的に近位端側に移動させ、前記低剛性部材と前記操作管とを接合するステップとを少なくとも備えたカテーテルの製造方法が提供される。
【００１３】
【作用】
本発明に係るカテーテルでは、カテーテルチューブの近位端部が補強チューブにより被覆され、当該補強チューブが低剛性部材の内部に軸方向に沿って挿入されていると共に、補強チューブの遠位端が低剛性部材の遠位端より遠位端側に位置している。
【００１４】
このような構造により、補強チューブが、低剛性部材の遠位端近傍のカテーテルチューブを補強することにより、体腔内に挿入されたカテーテルチューブの湾曲に低剛性部材が追従する際に、応力集中により生じる低剛性部材の遠位端近傍のカテーテルチューブのキンク現象や折れ現象を防止することが可能となる。
【００１５】
また、万が一、カテーテルチューブが、低剛性部材の遠位端近傍において折れた場合であっても、補強チューブがカテーテルチューブを被覆しているため、カテーテルチューブ内を流通する流体が折れた箇所から漏洩するおそれが小さく、安全性にも優れている。
【００１６】
また、カテーテルチューブの少なくとも一部が金属で構成されている場合には、本発明により、カテーテルチューブの近位端部が補強チューブで被覆されることで、当該金属製チューブ部材の折れの発生を著しく抑制することが可能となる。
【００１７】
さらに、補強チューブが熱収縮チューブである場合には、当該熱収縮チューブを加熱することで、カテーテルチューブの近位端部を容易に被覆することができる。
【００１８】
また、カテーテルチューブが、ルーメンを有する外チューブと内チューブとから構成され、カテーテルが、前記ルーメンに連通した内部空間を有するバルーン部をさらに備えており、操作管のポート及び外チューブのルーメンを介して、バルーン部の内部空間に流体を導入し、当該バルーン部を拡張することにより、冠動脈内の狭窄部の拡張を行うことができる。
【００１９】
本発明のカテーテルの製造方法では、カテーテルチューブの近位端部を補強チューブで被覆し、カテーテルチューブの近位端部を筒状の低剛性部材に挿入して貫通させ、さらに操作管のポートに挿入し、カテーテルチューブの近位端部を操作管の遠位端部と接合し、カテーテルチューブのルーメンと操作管のポートとを連通させる。そして、補強チューブの遠位端が低剛性部材の遠位端より遠位端側に位置するように、低剛性部材を補強チューブに対して相対的に近位端側に移動させ、低剛性部材と操作管とを接合する。このような製造方法により、上記のような構成のカテーテルを比較的容易に製造することができる。
【００２０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
図１は本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル全体の要部断面図、図２（Ａ）、（Ｂ）及び（Ｃ）は本発明の実施形態に係るカテーテル操作部の側面図、平面図及び背面図、図３（Ａ）、（Ｂ）及び（Ｃ）は本発明の実施形態に係るカテーテル操作部の製造工程を説明するための断面図、図４は図３（Ｂ）のＩＶ−ＩＶ線に沿うカテーテルチューブ、補強チューブ及び操作管の接合部の要部断面図である。
【００２１】
図１に示す本実施形態に係るバルーンカテーテル２は、たとえば経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、四肢等の血管の拡張術、上部尿管の拡張術、腎血管拡張術などの方法に用いられ、血管あるいはその他の体腔に形成された狭窄部を拡張するために用いられるバルーンカテーテルである。
【００２２】
図１に示すように、バルーンカテーテル２は、バルーン部４と、外チューブ６及び内チューブ１１から構成されるカテーテルチューブ５と、当該カテーテルチューブ５の近位端部が挿入されたカテーテル操作部５０とを有する。
【００２３】
バルーン部４は、冠動脈血管内の狭窄部を拡張するために流体により拡張する内部空間を有する筒状体であり、バルーンカテーテル２の遠位端側に位置する。
【００２４】
カテーテルチューブ５は、外チューブ６と内チューブ１１とから構成されており、内チューブ１１が遠位端側から軸方向に沿って外チューブ６の内部を貫通したいわゆる二重管構造を有していると共に、内チューブ１１の近位端部において、外チューブ６のチューブ壁を貫通して内チューブ１１が開口したモノレール方式のバルーンカテーテルに適した構造を有している。
【００２５】
カテーテルチューブ５を構成する外チューブ６の内部には、バルーン部４を拡張させる流体を流通させるための第１ルーメン７が軸方向に沿って形成されている。外チューブ６の遠位端部の外周面は、バルーン部４の近位端部４ｄに接合されており、外チューブ６の第１ルーメン７は、バルーン部４の内部空間と連通している。
【００２６】
カテーテルチューブ５を構成する内チューブ１１の内部には、バルーン部４を冠動脈内の所定位置に案内するためのガイドワイヤ４２を挿通させる第２ルーメン１２が軸方向に沿って形成されている。外チューブ６の第１ルーメン７を貫通する内チューブ１１は、さらにバルーン部４の内部空間をも貫通し、内チューブ１１の遠位端部の外周にバルーン部４の遠位端部４ｅが接合されている。従って、内チューブ１１に形成された第２ルーメン１２と、バルーン部４の内部空間及び外チューブ６の第１ルーメン７とは連通していない。
【００２７】
さらに、カテーテルチューブ５の近位端部、より詳しくは、外チューブ６の近位端部は補強チューブ４８で被覆されており、当該被覆された外チューブ６はカテーテル操作部５０に挿入されている。カテーテル操作部５０は、体内に挿入されるカテーテルチューブ５を操作するための操作管６０と、当該操作管６０の遠位端側に設けられ、遠位端側に向かって剛性が低くなっている筒状の低剛性部材５５とを有している。操作管６０には、バルーン部４を拡張させる流体を流通させるためのポート６４が形成されている。補強チューブ４８で被覆されたカテーテルチューブ５の外チューブ６は、低剛性部材５５に挿入され、外チューブ６の第１ルーメン７と、操作管６０のポート６４とが連通している。外チューブ６を被覆して低剛性部材５５に挿入されている補強チューブ４８の遠位端は、低剛性部材５５の遠位端からさらに距離Ｌ３だけ遠位端側に位置している。
【００２８】
以上のように構成されるバルーンカテーテル２は、内チューブ１１の第２ルーメン１２にガイドワイヤ４２が挿通され、バルーン部４が体腔内に挿入されて、冠動脈内の所定位置に案内され、操作管６０のポート６４と外チューブ６の第１ルーメン７とを介して、外部装置よりバルーン部４の内部空間に流体が導入され、当該流体によりバルーン部４を拡張させることにより、冠動脈内の狭窄部の拡張を行うものである。
【００２９】
以下、各構成要素について、詳細に説明する。
図１に示すように、バルーン部４は、その中央部に、拡張した状態で外チューブ６の外径よりも大きな外径の筒状部分４ａを有し、さらに、当該筒状部分４ａから遠位端側に向けて先細となる遠位端側テーパ部４ｃ、及びさらにその遠位端側に位置して内チューブ１１の遠位端部と接合される遠位端部４ｅと、当該筒状部分４ａから近位端側に向けて先細となる近位端側テーパ部４ｂ、及びさらにその近位端側に位置して外チューブ６の遠位端部と接合される近位端部４ｄとが一体成形された筒状体であり、これらによりバルーン部４の内部空間が形成されている。なお、バルーン部４の筒状部分４ａは、筒状であれば特に限定されず、円筒または多角筒形状でも良い。
【００３０】
バルーン部４は、ある程度の可撓性を有する材質から構成されており、例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のエチレンと他のα−オレフィンとの共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム、好ましくは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリアミドエラストマーなどから構成されている。
【００３１】
バルーン部４の膜厚は、特に限定されないが、５〜５００μｍ、血管拡張用として用いる場合には、好ましくは１０〜６０μｍであり、内部空間に流体が導入されることにより拡張可能なようにチューブ６、１１より薄い膜厚で構成されている。
【００３２】
拡張時のバルーン部４の外径は、血管の内径などの因子によって決定され、通常１〜１０ｍｍ程度、好ましくは、１．５〜５．０ｍｍである。このバルーン部４の軸方向の長さは、冠動脈内の狭窄部の大きさなどの因子によって決定され、特に限定されないが、５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍである。拡張する前のバルーン部４は、内チューブ１１の周囲に折り畳まれて巻き付けられ、可能な限り外径が小さくなっている。内チューブ１１の周囲に折り畳まれて巻き付けられた状態のバルーン部４の外径は、特に限定されないが、０．５〜３．５ｍｍが好ましい。
【００３３】
図１に示すように、カテーテルチューブ５を構成する外チューブ６は、さらに、第１外チューブ部材６ａと、当該第１外チューブ部材６ａの近位端部に接合されている第２外チューブ部材６ｂと、から構成されている。第２外チューブ部材６ｂの遠位端部が第１外チューブ部材６ａの近位端部に挿入され、接合部９において熱融着又は接着などの手段で接合されることにより、第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとが接合されている。この接合により、第１外チューブ部材６ａ及び第２外チューブ部材６ｂのそれぞれの内部に長手方向に沿って形成されたルーメン同士が連通し、外チューブ６の第１ルーメン７が形成されている。
【００３４】
第１外チューブ部材６ａは、例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用でき、好ましくは、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、フッ化エチレン−プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシレジン（ＰＦＡ）、エチレン−四フッ化エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）などの可撓性を有する合成樹脂製のチューブ部材である。第１外チューブ部材６ａの軸方向の長さは、特に限定されないが、好ましくは１００〜４００ｍｍ、さらに好ましくは２００〜３００ｍｍであり、その外径は、特に限定されないが、好ましくは０．５〜５．０ｍｍ、さらに好ましくは０．５〜１．０ｍｍである。また、当該第１外チューブ部材６ａの肉厚は、特に限定されないが、好ましくは０．０１〜０．５ｍｍ、さらに好ましくは０．０５〜０．２ｍｍである。
【００３５】
第２外チューブ部材６ｂは、例えば、ステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ合金などの金属材料から構成される金属製のチューブ部材である。第２外チューブ部材６ｂの軸方向の長さは、特に限定されないが、好ましくは５００〜２０００ｍｍ、さらに好ましくは、７００〜１５００ｍｍであり、その外径は第１外チューブ部材６ａの外径と同程度であり、またその肉厚は好ましくは０．０１ｍｍ〜０．５ｍｍ、さらに好ましくは０．０５〜０．１ｍｍである。
【００３６】
さらに、第２外チューブ部材６ｂの遠位端部には、第２外チューブ部材６ｂの軸方向に対して鋭角な平面で切断した形状にすることにより低曲げ剛性部分１０が設けられている。このような低曲げ剛性部分１０を設けて、曲げ剛性を遠位端側に向かって徐々に小さくする（曲がりやすくする）ことで、低曲げ剛性部分１０を設けない場合と比較して、外チューブ部材６ａ、６ｂ同士の接合部分における曲げ剛性の急激な変化が小さくなり、第１外チューブ部材６ａにキンク現象や折れ現象が発生しにくくなる。
【００３７】
カテーテルチューブ５を構成する内チューブ１１は、その長手方向に沿って貫通した第２ルーメン１２が形成された管状体であり、第１外チューブ部材６ａと同様な材質の軟質合成樹脂で構成することができるが、第１外チューブ部材６ａよりも硬質の合成樹脂で構成しても良い。内チューブ１１の外径は、第１外チューブ部材６ａとの間に隙間が形成されるように決定され、特に限定されないが、好ましくは０．１５〜３．０ｍｍ、さらに好ましくは０．３〜０．８ｍｍであり、その内径は、ガイドワイヤ４２を挿通可能な径であれば特に限定されず、たとえば０．３６〜１．０ｍｍ、好ましくは０．４〜０．６ｍｍである。
【００３８】
以上に説明したバルーン部４と第１外チューブ部材６ａとは、図１に示すように、バルーン部４の近位端部４ｄ及び第１外チューブ部材６ａの遠位端部の外周で、熱融着または接着などの手段で接合されている。また、バルーン部４と内チューブ１１とは、バルーン部４の遠位端部４ｅ及び内チューブ１１の遠位端部の外周で、熱融着または接着などの手段で接合されている。
【００３９】
内チューブ１１の遠位端部は、上述のバルーン部４の遠位端部４ｅとの接合部分よりさらに遠位端側に位置しており、内チューブ１１の第２ルーメン１２が、内チューブ１１の遠位端開口部１３で外部に開口している。そして、内チューブ１１は、近位端側に向かって、バルーン部４の内部空間を貫通し、さらに第１外チューブ部材６ａの第１ルーメン７の内部を軸方向に伸びている。内チューブ１１の近位端部は、第１外チューブ部材６ａのチューブ壁に形成された第１貫通孔８を介して、内チューブ１１の近位端開口部１４で外部に開口している。第１外チューブ部材６ａの遠位端部から第１貫通孔８までの長さは、好ましくは１５０〜３５０ｍｍ、さらに好ましくは２００〜３００ｍｍである。なお、内チューブ１１の近位端開口部１４の孔縁は、第１外チューブ部材６ａの第１貫通孔８の孔縁と、熱融着又は接着などの手段により接合されており、外チューブ６の第１ルーメン７を流通する流体が外部に漏洩することはない。この内チューブ１１の第２ルーメン１２は、バルーンカテーテル２を体腔内に案内するためのガイドワイヤ４２が挿通するガイドワイヤ挿入用ルーメンとなる。ガイドワイヤ４２は、たとえばステンレス鋼、銅、銅合金、チタン、チタン合金などの単線または撚り線で構成してあり、その外径は、特に限定されないが、好ましくは、０．１〜１．０ｍｍ、さらに好ましくは０．２５〜０．６ｍｍである。
【００４０】
さらに、図２に示すように、第２外チューブ部材６ｂの近位端部は、補強チューブ４８で被覆されており、当該被覆された第２外チューブ部材６ｂが、カテーテル操作部５０に挿入されている。
【００４１】
図１及び図３（Ａ）に示すように、補強チューブ４８は、第２外チューブ部材６ｂの近位端から距離Ｌ１の位置から遠位端側に向かって、第２外チューブ部材６ｂの近位端部を被覆している。距離Ｌ１は、０〜５０ｍｍが好ましく、より好ましくは５〜２０ｍｍである。第２外チューブ部材６ｂの近位端部を被覆した補強チューブ４８の全長Ｌ２は、１０〜２００ｍｍであり、より好ましくは２０〜１００ｍｍであり、その外径は０．５〜６．０ｍｍであり、より好ましくは０．５〜１．５ｍｍである。また、補強チューブ４８の肉厚は、１０〜５００μｍが好ましく、より好ましくは１０〜３００μｍである。補強チューブ４８を構成する材料としては、特に限定されないが合成樹脂製チューブであることが好ましく、特に熱収縮チューブであることがより好ましい。熱収縮チューブとしては、例えば、塩化ビニル系熱収縮チューブ、ポリオレフィン系熱収縮チューブ、シリコーンゴム系熱収縮チューブ、フッ素樹脂系熱収縮チューブ、エチレンプロピレンゴム系熱収縮チューブ、ポリエステル系熱収縮チューブ等を用いることができる。
【００４２】
補強チューブ４８で被覆された第２外チューブ部材６ｂが挿入されたカテーテル操作部５０は、体内に挿入されるカテーテルチューブ５を操作するための操作管６０と、当該操作管６０の遠位端側に設けられ、遠位端側に向かって剛性が低くなっている筒状の低剛性部材５５と、取手として機能する操作ハブ５１とから構成されている。なお、本実施形態では、カテーテルの操作性を向上させるために、低剛性部材と操作管との間に操作ハブを設けているが、本発明においては特にこれに限定されることなく、例えば、操作ハブを設けずに低剛性部材及び操作管のみでカテーテル操作部を構成しても良い。
【００４３】
図１及び図３に示すように、カテーテル操作部５０の操作管６０は、遠位端側から第１段差部６１及び第２段差部６２を経てその外径を段階的に大きくし、第２段差部６２から近位端側に向けてテーパ状に広がる略円錐形状の第１テーパ形状部６３を有しており、その内部には軸方向に沿って貫通するポート６４が形成されている。ポート６４は、バルーン部４を拡張させる流体を流通させるための通路であり、同図に示すように近位端側に向かって徐々にその内径を大きくしている。第１テーパ形状部６３の近位端部の外周には、バルーン部４の内部空間に流体を導入するための装置などと螺合するための螺旋溝が形成されている。操作管６０を構成する材質は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアクリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体などの熱可塑性樹脂である。なお、第１テーパ形状部６３の断面形状は円形に限定されず、楕円や多角形としても良い。
【００４４】
図１及び図３に示すように、操作管６０の遠位端側に取り付けられた低剛性部材５５は、遠位端側に向かって薄肉となる略円錐管形状の第２テーパ形状部５６と、第２テーパ形状部５６の近位端側に位置し、第２テーパ形状部５６より大きな外径を有する鍔部５７とを有している。このようなテーパ状の遠位端側に向かって剛性が低くなる低剛性部材５５を、操作管６０の遠位端側に設けることにより、カテーテルチューブ５と操作管６０との間の剛性の急激な変化が緩和される。
【００４５】
さらに、第２テーパ形状部５６及び鍔部５７の内部には、補強チューブ４８が挿入可能な第３貫通孔５８が形成されている。また、第３貫通孔５８の近位端側には、操作管６０の遠位端部が挿入可能なような大きな内径を持つ第３凹部５９が形成されている。なお、第２テーパ形状部５６は、遠位端側に向かって先細となる形状であれば、その断面形状は円形に限定されず、楕円や多角形としても良い。
【００４６】
この低剛性部材５５の第２テーパ形状部５６の全長は３０〜５０ｍｍが好ましく、第２テーパ形状部５６の近位端部の外径は５〜１０ｍｍが好ましく、当該第２テーパ形状部５６の遠位端部の外径は２〜３ｍｍが好ましい。また、低剛性部材５５の内部に形成された第３貫通孔５８の内径は、補強チューブ４８で被覆された第２外チューブ部材６ｂが挿入可能であれば特に限定されないが、好ましくは０．６〜１．６ｍｍである。低剛性部材５５は、カテーテル操作部５０の当該低剛性部材５５以外の構成要素より可撓性を有する材質で構成することが好ましい。その材質としては、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリエチレン、ポリエチレン−ビニルアルコール共重合体、シリコーンゴム、天然ゴム、ポリ塩化ビニル、その他各種エラストマー、ゴム等である。なお、本実施形態では、低剛性部材と操作管とを別部材として説明したが、本発明においてはこれに限定されることなく、低剛性部材を操作管と一体に成形しても良い。
【００４７】
本実施形態において、上述の操作管６０と低剛性部材５５との間に位置する操作ハブ５１は、略半円盤形状であり、その内部に操作管６０を挿入して貫通させるための第２貫通孔５２が長手方向に沿って形成されている。第２貫通孔５２の遠位端部には、低剛性部材５５と係合する第１凹部５３が形成されており、第２貫通孔５２の近位端部には、操作管６０と係合する第２凹部５４が形成されている。操作ハブ５１の外形は、操作者がバルーンカテーテル２を操作し易いような形状であれば特に限定されない。
【００４８】
操作ハブ５１は、第２貫通孔５２及び２つの凹部５３、５４が一体で成形されており、その材質としては、例えば、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアクリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体などの熱可塑性樹脂である。
【００４９】
なお、操作管６０の遠位端から第１段差部６１までの形状と、低剛性部材５５の第３凹部５９の形状とは、本実施形態では断面円形形状を有しているが、互いに係合可能であれば特に限定されない。また、操作管６０の第１段差部６１から第２段差部６２までの形状と、操作ハブ５１の第２貫通孔５２の形状とは、本実施形態では略楕円断面形状を有しているが、互いに係合可能であれば特に限定されない。
【００５０】
図１及び図３（Ｃ）に示すように、このように構成されるカテーテル操作部５０は、補強チューブ４８に被覆された第２外チューブ部材６ｂが低剛性部材５５の第３貫通孔５８を貫通して操作管６０のポート６４に遠位端側から挿入され、第２外チューブ部材６ｂと、補強チューブ４８と、操作管６０とが接着などにより接合されており、第２外チューブ部材６ｂの第１ルーメン７と操作管６０のポート６４とが連通している。第２外チューブ部材６ｂが挿入された操作管６０の遠位端部は、操作ハブ５１の第２貫通孔５２を貫通し、低剛性部材５５の第３凹部５９に挿入されている。操作ハブ５１と操作管６０とは、操作ハブ５１の第２凹部５４と、操作管６０の第２段差部６２とが係合し、接着などにより接合されている。また、操作ハブ５１と低剛性部材５５とは、低剛性部材５５の鍔部５７と、操作ハブ５１の第１凹部５３とが係合し、接着などにより接合されている。
【００５１】
上記のカテーテル操作部５０に挿入された補強チューブ４８の遠位端は、低剛性部材５５の遠位端からさらに距離Ｌ３だけ遠位端側に位置している。この距離Ｌ３は、５〜５０ｍｍが好ましく、さらに好ましくは１０〜３０ｍｍである。これにより、補強チューブ４８が低剛性部材５５の遠位端近傍の第２外チューブ部材６ｂを補強し、第２外チューブ部材６ｂにキンク現象や折れ現象が発生するのを防止することが可能となる。
【００５２】
なお、距離Ｌ３を５ｍｍより短くした場合には、従来と同様に、第２外チューブ部材６ｂの近位端部に応力が集中し、第２外チューブ部材６ｂにキンク現象や折れ現象が発生するおそれがある。これに対し、距離Ｌ３を、５０ｍｍより長くした場合には、補強チューブ４８が太いためにバルーンカテーテル２の体腔内への挿入を妨げるおそれがある。
【００５３】
操作管６０のポート６４及び外チューブ６の第１ルーメン７を介してバルーン部４の内部空間に導入される流体としては、特に限定されないが、たとえば放射線不透過性媒体と生理食塩水との５０／５０混合水溶液などが用いられる。放射線不透過性媒体を含ませるのは、バルーンカテーテル２の使用時に、放射線を用いてバルーン部４および外チューブ６の位置を造影するためである。バルーン部４を拡張させるための流体の圧力は、特に限定されないが、絶対圧で３．０４×１０５〜２４．３２×１０５［Ｐａ］、好ましくは、４．１３×１０５〜１８．２４×１０５［Ｐａ］程度である。
【００５４】
以下に、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテル２の製造方法の一例について説明する。
【００５５】
まず、図１に示すバルーン部４を形成する。バルーン部４は、バルーン膜成形用マンドレルを溶液中に浸して成形するディッピング法、又はブロー成形により成形される。
【００５６】
次に、第１外チューブ部材６ａの遠位端部の外周に、バルーン部４の近位端部４ｄを重複させ、当該重複部分を金型などで押圧加熱することで、バルーン部４の近位端部４ｄを第１外チューブ部材６ａの遠位端部の外周に接合する。加熱温度は、特に限定されないが、好ましくは１００〜３００℃、特に好ましくは１５０〜２５０℃である。
【００５７】
次に、第１外チューブ部材６ａの軸方向所定位置のチューブ壁に、第１貫通孔８を形成し、内チューブ１１を、当該第１貫通孔８から第１外チューブ部材６ａの第１ルーメン７に通して、内チューブ１１の遠位端部をバルーン部４の遠位端部４ｅから突出させる。
【００５８】
次に、第１外チューブ部材６ａに形成された第１貫通孔８と、内チューブ１１の近位端部とを金型で押圧加熱して接合する。加熱温度は、特に限定されないが、好ましくは１００〜３００℃、特に好ましくは１５０〜２５０℃である。上記の熱融着後に、内チューブ１１の近位端部と第１貫通孔８の内縁との熱融着部を残し、当該熱融着部から外側に位置する内チューブ１１の不要部分をカッタなどで切断して除去する。
【００５９】
次に、内チューブ１１の遠位端部とバルーン部４の遠位端部４ｅとを金型で押圧加熱して接合する。この熱融着時の加熱温度は、特に限定されないが、１００〜３００℃、特に好ましくは１５０〜２５０℃である。なお、以上の工程の熱融着時において、熱融着箇所の表面を熱から保護するために、当該熱融着箇所は、例えばポリテトラフルオロエチレンなどで構成される耐熱性フィルムで覆われている。また、押圧時における第１外チューブ部材６ａ及び内チューブ１１の潰れを防止するために、それぞれにマンドレルが挿入されている。
【００６０】
次に、第１外チューブ部材６ａと第２外チューブ部材６ｂとを接合する。第１外チューブ部材６ａのルーメンの近位端部に、第２外チューブ部材６ｂの遠位端部の低曲げ剛性部分１０を挿入し、接合部９で接着剤等を用いて接合する。
【００６１】
次に、第２外チューブ部材６ｂと、カテーテル操作部５０との接合を行う。まず、図３（Ａ）に示すように、この接合に際して、熱収縮チューブからなる補強チューブ４８を所定の長さに予め切断しておく。なお、本実施例においては、補強チューブ４８として、ポリエチレン系熱収縮チューブを使用した。
【００６２】
次に、この切断された補強チューブ４８を、第２外チューブ部材６ｂの近位端側から挿入し、第２外チューブ部材６ｂの近位端から補強チューブ４８の近位端までの距離が、距離Ｌ１となるように補強チューブ４８を位置させる。その後、補強チューブ４８を加熱して、補強チューブ４８を熱収縮させて第２外チューブ部材６ｂの近位端部を被覆する。この被覆時の加熱温度は、補強チューブ４８として使用する熱収縮チューブの種類によって決定されるが、一般的に１００〜３００℃であり、好ましくは１５０〜２５０℃である。なお、補強チューブ４８が、加熱により収縮しない合成樹脂製チューブである場合には、第２外チューブ部材６ｂに挿入後の補強チューブ４８を、加熱下又は常温下で軸方向に延伸させることで、第２外チューブ部材６ｂを被覆することができる。
【００６３】
次に、低剛性部材５５の第３貫通孔５８及び操作ハブ５１の第２貫通孔５２を、補強チューブ４８で被覆された第２外チューブ部材６ｂの近位端部が貫通するように、第２外チューブ部材６ｂの近位端部を、低剛性部材５５及び操作ハブ５１に挿入する（図３（Ａ）の矢印の方向）。次に、図３（Ｂ）に示すように、まず、第２外チューブ部材６ｂの内部にマンドレル３０を挿入する。次に、第２外チューブ部材６ｂの近位端部及び補強チューブ４８の近位端部が、操作管６０のポート６４の内部に位置するように、補強チューブ４８で被覆された第２外チューブ部材６ｂの近位端部を操作管６０に挿入する（同図の矢印の方向。）。そして、図４に示すように、操作管６０の側壁に形成された第１接着用孔６５に接着剤を注入して、操作管６０と、第２外チューブ部材６ｂとを接合する。同様に、操作管６０の側壁に形成された第２接着用孔６６に接着剤を注入して、操作管６０と、補強チューブ４８とを接合する。
【００６４】
次に、操作管６０の遠位端部から第２段差部６２までの間の表面に接着剤を塗布する。そして、図３（Ｃ）に示すように、操作ハブ５１を近位端側（同図の矢印の方向。）に移動させて、操作ハブ５１の第２凹部５４と、操作管６０の第２段差部６２とを係合させて、操作ハブ５１と操作管６０とを接合する。
【００６５】
次に、低剛性部材５５の鍔部５７の近位端側の表面に接着剤を塗布する。その後、図３（Ｃ）に示すように、低剛性部材５５を近位端側（同図の矢印の方向）に移動させて、低剛性部材５５の鍔部５７と操作ハブ５１の第１凹部５３とを係合させて、低剛性部材５５と操作ハブ５１とを接合する。同時に、低剛性部材５５の第３凹部５９に、操作管６０の遠位端から第１段差部６１までの部分が挿入され、低剛性部材５５と操作管６０とが接合される。
【００６６】
低剛性部材５５を上記のように近位端側に移動させる際に、補強チューブ４８の遠位端が低剛性部材５５の遠位端から遠位端側に向かって距離Ｌ３突出し、外部に露出する。接着剤が十分に硬化したら、マンドレル３０を第２外チューブ部材６ｂから引き抜く。なお、以上に用いられる接着剤としては、ウレタン系接着剤などを例示することが出来る。
【００６７】
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル２の製造方法では、第２外チューブ部材６ｂのキンク現象や折れ現象の発生を防止したバルーンカテーテル２を比較的に容易に製造することができる。
【００６８】
なお、以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上記の実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。上述した実施形態では、本発明に係るカテーテルを有する血管拡張用バルーンカテーテルについて説明したが、本発明に係るカテーテルが用いられるカテーテルの種類や用途は特に限定されない。例えば、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル、ＴＤ用カテーテル、ＴＰＣ用カテーテルなど、各種のカテーテルとして好適に用いることができる。
【００６９】
また、カテーテルチューブと操作管との間の剛性の急激な変化を緩和する低剛性部材は、上記のような遠位端側に向かった薄肉化による剛性変化の緩和に限定されることなく、例えば、筒状体に遠位端側に向かって幅広となるような複数の凹部が設けることにより剛性変化を緩和したり、筒状体の遠位端側に向かって間隔が広くなるような複数の凹部が設けることにより剛性変化を緩和したり、或いは、遠位端側に向かうに従いその材質の柔軟性を増加させることにより剛性変化を緩和しても良い。
【００７０】
【実施例】
以下、本発明をさらに具体化した実施例及び比較例により本発明の効果を確認した。
実施例１
第２外チューブ部材に、外径０．６３ｍｍ、肉厚５０μｍのステンレス製チューブを用い、補強チューブに、外径１．５ｍｍ、内径１．２ｍｍのポリエチレン系熱収縮チューブを用い、補強チューブを低剛性部材の遠位端から遠位端側に向かって１ｍｍ突出させて、第２外チューブ部材、補強チューブ及びカテーテル操作部から構成されるカテーテルのサンプルを作製した。なお、第２外チューブ部材の遠位端側は、低剛性部材の遠位端から遠位端側に向かって３０ｍｍの位置で切断されている。低剛性部材はポリエチレンで構成されており、操作ハブ及び操作管はポリカーボネートで構成されている。
【００７１】
実施例２
第１実施例と同様の第２外チューブ、補強チューブ及びカテーテル操作部を用い、補強チューブを低剛性部材の遠位端から遠位端側に向かって２ｍｍ突出させて、カテーテルのサンプルを作製した。
【００７２】
実施例３
第２外チューブ部材の、外径０．６３ｍｍ、肉厚７０μｍのステンレス製チューブを用いた以外は、第１実施例と同様のカテーテルのサンプルを作製した。
【００７３】
実施例４
第３実施例と同様の第２外チューブ部材、補強チューブ及びカテーテル操作部を用い、補強チューブを低剛性部材の遠位端から遠位端側に向かって２ｍｍ突出させて、カテーテルのサンプルを作製した。
【００７４】
比較例１
補強チューブを用いなかった以外は、第１実施例と同様のカテーテルのサンプルを作製した。
【００７５】
比較例２
補強チューブを用いなかった以外は、第３実施例と同様のカテーテルのサンプルを作製した。
【００７６】
評価
作製されたカテーテルの各サンプルに対して、以下の補強チューブによる補強効果の評価を行った。
【００７７】
補強効果の評価は、第２外チューブ部材を遠位端面を固定ブロックに当接させてから、操作管を１０ｍｍ／ｓｅｃの速度で固定ブロックに向かって２０ｍｍ移動させたときに押圧された第２外チューブ部材に折れが発生するか否かの確認することにより行った。
【００７８】
表１に示すように、補強チューブで第２外チューブ部材を被覆し、補強チューブの遠位端部を、低剛性部材の遠位端部から遠位端側に向かって突出させた実施例１〜４のいずれにおいても、第２外チューブ部材に折れが発生しなかった。これに対して、補強チューブで被覆を行わなかった比較例１及び２では、第２外チューブ部材に折れが発生した。これにより、第２外チューブ部材の近位端部を補強チューブで被覆することにより、第２外チューブ部材の折れを防止できることが明確となった。
【表１】
2004215737.tif 000003
【００７９】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明によれば、補強チューブでカテーテルチューブの近位端部を被覆し、当該補強チューブが低剛性部材の内部に軸方向に沿って挿入されていると共に、補強チューブの遠位端が、低剛性部材の遠位端より遠位端側に位置しており、カテーテルチューブの近位端部を補強している。このため、カテーテルチューブに外力が加わって、低剛性部材の遠位端近傍のカテーテルチューブに応力が集中しても、カテーテルチューブにキンク現象や折れ現象が発生するのを防止したカテーテルを提供することができる。
【００８０】
また、本発明に係るカテーテルの製造方法では、カテーテルチューブのキンク現象や折れ現象の発生を防止したカテーテルを比較的に容易に製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル全体の要部断面図である。
【図２】図２（Ａ）、（Ｂ）及び（Ｃ）は、本発明の実施形態に係るカテーテル操作部の側面図、平面図及び背面図である。
【図３】図３（Ａ）、（Ｂ）及び（Ｃ）は、本発明の実施形態に係るカテーテル操作部の製造工程を説明するための断面図である。
【図４】図４は図３（Ｂ）のＩＶ−ＩＶ線に沿うカテーテルチューブ、補強チューブ及び操作管の接合部の要部断面図である。
【符号の説明】
２…バルーンカテーテル
４…バルーン部
５…カテーテルチューブ
６…外チューブ
１１…内チューブ
４８…補強チューブ
５０…カテーテル操作部
５１…操作ハブ
５２…第２貫通孔
５３…第１凹部
５４…第２凹部
５５…低剛性部材
５６…第２テーパ形状部
５７…鍔部
５８…第３貫通孔
５９…第３凹部
６０…操作管
６１…第１段差部
６２…第２段差部
６３…第１テーパ形状部
６４…ポート
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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