【手続補正書】
【提出日】平成26年7月30日(2014.7.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
個体が膵癌を有するかまたは膵癌を有さないかの診断を補助する方法であって、該方法は：
表１に列挙されるバイオマーカータンパク質のＮ個を含むバイオマーカーのーパネルを提供すること；
個体からの生体サンプルにおいてバイオマーカータンパク質を検出し、それぞれパネル中のＮ種のバイオマーカーに対応するバイオマーカー値を与えること、
を含み、ここで前記個体が、膵癌を有するまたは膵癌を有さないと分類されるか、または、個体が膵癌を有する可能性が、前記バイオマーカー値に基づいて決定され、Ｎは少なくとも３である、上記方法。
【請求項２】
前記診断が、膵癌と、膵炎または胃腸障害などの良性の状態との鑑別診断を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記個体が、腹部の腫瘤を有する、請求項１又は請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記バイオマーカー値を検出することが、インビトロでの分析を行うことを含む、請求項１、２又は３に記載の方法。
【請求項５】
前記インビトロでの分析が、前記バイオマーカーそれぞれに対応する少なくとも１種の捕捉試薬を含み、さらに前記少なくとも１種の捕捉試薬が、アプタマーおよび抗体からなる群より選択されることも含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記インビトロでの分析が、イムノアッセイ、アプタマーベースの分析、および、組織学的または細胞学的な分析からなる群より選択される、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記生体サンプルが、全血、血漿、血清および膵液からなる群より選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記生体サンプルが、血漿である、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記生体サンプルが膵臓組織であり、ここで前記バイオマーカー値が、前記膵臓組織の組織学的または細胞学的な解析から導き出される、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記個体が、ヒトである、請求項１〜９のいずれかに記載の方法。
【請求項１１】
（ａ）Ｎが４〜６５
（ｂ）Ｎが５〜６５；
（ｃ）Ｎが６〜６５；
（ｄ）Ｎが７〜６５；
（ｅ）Ｎが８〜６５； 
（ｆ）Ｎが９〜６５；又は
（ｇ）Ｎが１０〜６５
である、請求項１〜１０のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】
前記個体が、喫煙、アルコール摂取または膵癌の家族歴のために膵癌に関して高リスクを有する、請求項１〜１１のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】
前記バイオマーカーが、表１８から選択される、請求項１〜１２のいずれかに記載の方法。
【請求項１４】
バイオマーカーＣＡ１９−９をさらに含む、請求項１〜１３のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
バイオマーカーのパネルがＨＡＭＰ、Ｃ５、ＴＨＢＳ４、ＣＴＳＢ、ＧＤＦ１１、ＣＣＬ２３、ＫＬＫ３.ＳＥＲＰＩＮＡ３、ＭＭＰ７、Ｃ２および／又はＣＲＰから選択される１〜１０のバイオマーカーを含む、請求項１〜１４のいずれかに記載の方法。
【請求項１６】
膵癌の可能性を示すためのコンピューターによって実施される方法であって、該方法は：
表１に列挙されるバイオマーカータンパク質のＮ個を含むバイオマーカーのーパネルを提供すること；
コンピューターで、個体に関するバイオマーカー情報を検索すること（ここでバイオマーカー情報は、それぞれパネル中のＮ種のバイオマーカーに対応するバイオマーカー値を含む）；
コンピューターを用いて、前記バイオマーカー値それぞれの分類を行うこと；および、
複数の分類に基づいて前記個体が膵癌を有する尤度を示すこと、
を含み、ここでＮは少なくとも３である、上記方法。
【請求項１７】
前記個体が膵癌を有する可能性を示すことが、コンピューターディスプレイに尤度を表示することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
無症状の高リスク個体を膵癌に関してスクリーニングする方法であって、該方法は：
表１に列挙されるバイオマーカータンパク質のＮ個を含むバイオマーカーのーパネルを提供すること；
個体からの生体サンプルにおいてバイオマーカータンパク質を検出し、それぞれパネル中のＮ種のバイオマーカーに対応するバイオマーカー値を与えること、
を含み、ここで前記個体が、膵癌を有するまたは膵癌を有さないと分類されるか、または、個体が膵癌を有する可能性が、前記バイオマーカー値に基づいて決定され、Ｎは少なくとも３である、上記方法。
【請求項１９】
前記バイオマーカー値を検出することが、インビトロでの分析を行うことを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記インビトロでの分析が、前記バイオマーカーそれぞれに対応する少なくとも１種の捕捉試薬を含み、さらに前記少なくとも１種の捕捉試薬が、アプタマーおよび抗体からなる群より選択されることも含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記インビトロでの分析が、イムノアッセイ、アプタマーベースの分析、および、組織学的または細胞学的な分析からなる群より選択される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記生体サンプルが、全血、血漿、血清および膵液からなる群より選択され、好ましくは血漿である、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記生体サンプルが膵臓組織であり、ここで前記バイオマーカー値が、前記膵臓組織の組織学的または細胞学的な解析から導き出される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記個体が、ヒトである、請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
Ｎが少なくとも５、少なくとも６、少なくとも７、少なくとも８、少なくとも９、又は少なくとも１０である、請求項１８〜２４のいずれかに記載の方法。
【請求項２６】
前記個体が、喫煙、アルコール摂取または膵癌の家族歴のために膵癌に関して高リスクを有する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２７】
前記バイオマーカーが、表１８から選択される、請求項１８〜２６のいずれかに記載の方法。
【請求項２８】
バイオマーカーがＣＡ１９−９であることをさらに含む、請求項１８〜２６のいずれかに記載の方法。
【請求項２９】
バイオマーカーのパネルがＨＡＭＰ、Ｃ５、ＴＨＢＳ４、ＣＴＳＢ、ＧＤＦ１１、ＣＣＬ２３、ＫＬＫ３.ＳＥＲＰＩＮＡ３、ＭＭＰ７、Ｃ２および／又はＣＲＰから選択される１〜１０のバイオマーカーを含む、請求項１８〜２８のいずれかに記載の方法。
【請求項３０】
前記個体が、膵癌を有するまたは膵癌を有さないと分類されるか、または、個体が膵癌を有する可能性が、前記バイオマーカー値および前記個体に対応する追加の生物医学的情報の少なくとも１つの項目に基づいて決定される、請求項１〜２９のいずれかに記載の方法。
【請求項３１】
前記追加の生物医学的情報の少なくとも１つの項目が、独立して、
（ａ）膵臓の腫瘤またはその他の腹部の腫瘤の存在または非存在に相当する情報、
（ｂ）前記個体の身体的なデータに相当する情報、
（ｃ）前記個体の体重変化に相当する情報、
（ｄ）前記個体の民族性に相当する情報、
（ｅ）前記個体の性別に相当する情報、
（ｆ）前記個体の喫煙歴に相当する情報、
（ｇ）前記個体のアルコール摂取歴に相当する情報、
（ｈ）前記個体の職業歴に相当する情報、
（ｉ）前記個体の膵癌またはその他の癌の家族歴に相当する情報、
（ｊ）前記個体または前記個体の家族において膵癌または癌のより高いリスクと相関する少なくとも１つの遺伝子マーカーが前記個体において存在するかまたは存在しないかに相当する情報、
（ｋ）前記個体の臨床症状に相当する情報、
（ｌ）その他の実験室試験に相当する情報、
（ｍ）前記個体の遺伝子発現値に相当する情報、および、
（ｎ）前記個体の既知の発癌性物質への曝露に相当する情報、
からなる群より選択される、請求項３０に記載の方法。