【手続補正書】
【提出日】平成24年3月13日(2012.3.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
C型肝炎ウイルスに感染した、または感染のリスクがあるヒト患者を治療するための薬学的組成物であって、治療有効固定用量のペグ化III型インターフェロンおよび薬学的に許容されるビヒクルとを含み、該ペグ化III型インターフェロンが、SEQ ID NO：106のアミノ酸残基1〜176を含み、かつ、約20kDの分子量を有するmPEGプロピオンアルデヒドにコンジュゲートされたポリペプチドであり、該ペグ化III型インターフェロンの固定用量が100〜120μg、120〜140μg、140〜160μg、160〜180μg、180〜200μg、200〜220μg、220〜240μg、および 240〜260μgからなる群より選択される、薬学的組成物。
【請求項２】
ヒト患者が、遺伝子型I型のC型肝炎を有する治療未経験患者；任意の遺伝子型のC型肝炎を有する治療未経験患者；ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に同時感染した患者；ペグ化インターフェロンα、インターフェロンαまたは任意の他のペグ化もしくは非ペグ化I型インターフェロンに非認容性の患者；ペグ化インターフェロンα、インターフェロンαまたは任意の他のペグ化もしくは非ペグ化I型インターフェロンによる治療が禁忌である患者；肝移植の待機中または移植後の患者；非代償性肝疾患を有する患者；単剤としてか、またはリバビリンもしくは任意の他の抗C型肝炎剤との併用としてかのいずれかでのペグ化インターフェロンα、インターフェロンαまたは任意の他のペグ化もしくは非ペグ化I型インターフェロンによる治療に対して以前は非応答者である、無応答者（null responder）、応答/再発者、または破綻（break-through）患者であった患者を含む患者；単剤としてか、またはリバビリンもしくは任意の他の抗C型肝炎剤との併用としてかのいずれかでのペグ化インターフェロンα、インターフェロンαまたは任意の他のペグ化もしくは非ペグ化I型インターフェロンによる以前の治療を遵守しなかった患者；任意の基底レベルのC型肝炎RNAを有する患者；ならびに肝硬変を有する患者からなる、C型肝炎患者の分集団より選択される、請求項1記載の薬学的組成物。
【請求項３】
薬学的組成物が、その投与前、同時、または後に少なくとも1つの抗C型肝炎剤を組み合わせて患者に投与される、請求項1または2記載の薬学的組成物。
【請求項４】
抗C型肝炎剤が、ポリメラーゼ阻害剤および/またはプロテアーゼ阻害剤、ヌクレオシドアナログ、I型インターフェロンおよびペグ化I型インターフェロンからなる群より選択される、請求項3記載の薬学的組成物。
【請求項５】
抗C型肝炎剤が、VCH-916、GS9190、GSK625433、ITMN-191、R7128、VCH-759、R1626、TMC435350、ボセプレビル（Boceprevir）、A-831、バロピシタビンまたはテラプレビルである、請求項3または4記載の薬学的組成物。
【請求項６】
抗C型肝炎剤が、リバビリン、Copegus、Rebetol、またはビラミジンである、請求項3または4記載の薬学的組成物。
【請求項７】
抗C型肝炎剤が、ペグ化インターフェロン-α-2aまたはペグ化インターフェロン-α-2bである、請求項3または4記載の薬学的組成物。
【請求項８】
薬学的組成物が非経口投与される、請求項1〜7いずれか一項記載の薬学的組成物。
【請求項９】
薬学的組成物が皮下投与される、請求項1〜7いずれか一項記載の薬学的組成物。
【請求項１０】
治療期間が20〜24週間、24〜28週間、28〜32週間、32〜36週間、36〜40週間、40〜44週間、44〜48週間、または、48〜52週間である、請求項1〜9いずれか一項記載の薬学的組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
現行療法の有効性および毒性の制限を前提にすると、依然としてHCVのための改良された治療が必要とされている。1つのアプローチは、少なくとも治療の認容性を改良し、有効性の改善と言い換えることのできる、用量の減量および治療の打ち切りがより少なく、かつ処方された療法のより良好な遵守をもたらす新規なインターフェロン様分子を開発することである。III型インターフェロンの使用は、HCVを治療するためのそのような治療上の改良を提供することができる。
[本発明1001]
C型肝炎ウイルスに感染した、または感染のリスクがあるヒト患者を治療する方法であって、該ヒト患者に治療有効量のペグ化III型インターフェロンを投与する工程を含む方法。
[本発明1002]
C型肝炎ウイルスに感染した、または感染のリスクがあるヒト患者を治療する方法であって、該ヒト患者にペグ化III型インターフェロンと薬学的に許容されるビヒクルとを含む治療有効量の薬学的製剤を投与する工程を含む方法。
[本発明1003]
ペグ化III型インターフェロンが患者に、週1回、週2回、週3回、2日毎に1回、3日毎に1回、および2週間毎に1回の投与からなる群より選択される投与スケジュールにしたがって投与される、本発明1001および1002の方法。
[本発明1004]
III型インターフェロンが、IL-28Aポリペプチド、IL-28Bポリペプチド、およびIL-29ポリペプチドからなる群より選択される、本発明1001および1002の方法。
[本発明1005]
IL-28Aポリペプチドが、SEQ ID NO：2、4、6、8、10および12からなる群より選択される、本発明1004の方法。
[本発明1006]
IL-28Bポリペプチドが、SEQ ID NO：14、16、18、20、22、24、26、28、30および32からなる群より選択される、本発明1004の方法。
[本発明1007]
IL-29ポリペプチドが、SEQ ID NO：34、36、38、40、42、44、46、48、50、52、54、56、58、60、62、64、66、68、70、72、74、76、78、80、82、84、86、88、90、92、94、96、98、100、102、104、106、108、110、115、117、119、121および123からなる群より選択される、本発明1004の方法。
[本発明1008]
ペグ化III型インターフェロンまたは薬学的製剤が非経口投与される、本発明1001および1002の方法。
[本発明1009]
ペグ化III型インターフェロンが注射または注入によって投与される、本発明1008の方法。
[本発明1010]
ペグ化III型インターフェロンまたは薬学的製剤が、静脈内投与、筋肉内投与、皮下投与、皮内投与、または腹腔内投与される、本発明1008の方法。
[本発明1011]
治療有効量のペグ化III型インターフェロンまたは薬学的製剤が患者に、0.5μg/kg未満、0.5〜1.0μg/kg、1.0〜1.5μg/kg、1.5〜2.0μg/kg、2.0〜2.5μg/kg、2.5〜3.0μg/kg、3.0〜3.5μg/kg、3.5〜4.0μg/kg、4.0〜4.5μg/kg、4.5〜5.0μg/kg、5.0〜5.5μg/kg、5.5〜6.0μg/kg、6.0〜6.5μg/kg、6.5〜7.0μg/kg、7.0〜7.5μg/kg、7.5〜8.0μg/kg、8.0〜8.5μg/kg、8.5〜9.0μg/kg、9.0〜9.5μg/kg、9.5〜10.0μg/kg、10.0μg/kg超、約60〜80μgの固定用量、約80〜100μgの固定用量、約100〜120μgの固定用量、約120〜140μgの固定用量、約140〜160μgの固定用量、約160〜180μgの固定用量、約180〜200μgの固定用量、約200〜220μgの固定用量、約220〜240μgの固定用量、約240〜260μgの固定用量、約260〜280μgの固定用量、および約280〜300μgの固定用量からなる群より選択される用量で投与される、本発明1001および1002の方法。
[本発明1012]
患者が、遺伝子型I型のC型肝炎を有する治療未経験患者；任意の遺伝子型のC型肝炎を有する治療未経験患者；ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に同時感染した患者；ペグ化インターフェロンα、インターフェロンαまたは任意の他のペグ化もしくは非ペグ化I型インターフェロンに非認容性の患者；ペグ化インターフェロンα、インターフェロンαまたは任意の他のペグ化もしくは非ペグ化I型インターフェロンによる治療が禁忌である患者；肝移植の待機中または移植後の患者；非代償性肝疾患を有する患者；単剤としてか、またはリバビリンもしくは任意の他の抗C型肝炎剤との併用としてかのいずれかでのペグ化インターフェロンα、インターフェロンαまたは任意の他のペグ化もしくは非ペグ化I型インターフェロンによる治療に対して以前は非応答者である、無応答者（null responder）、応答/再発者、または破綻（break-through）患者であった患者を含む患者；単剤としてか、またはリバビリンもしくは任意の他の抗C型肝炎剤との併用としてかのいずれかでのペグ化インターフェロンα、インターフェロンαまたは任意の他のペグ化もしくは非ペグ化I型インターフェロンによる以前の治療を遵守しなかった患者；任意の基底レベルのC型肝炎RNAを有する患者；ならびに肝硬変を有する患者からなる、C型肝炎患者の分集団より選択される、本発明1001および1002の方法。
[本発明1013]
治療期間が20週間未満、20〜24週間、24〜28週間、28〜32週間、32〜36週間、36〜40週間、40〜44週間、44〜48週間、48〜52週間、または52週間超である、本発明1001および1002の方法。
[本発明1014]
ペグ化III型インターフェロンまたは薬学的製剤の投与前、同時、または後に少なくとも1つの抗C型肝炎剤を投与する工程をさらに含む、本発明1001および1002の方法。
[本発明1015]
抗C型肝炎剤が、ポリメラーゼ阻害剤および/またはプロテアーゼ阻害剤、A3ARアゴニスト、Toll様受容体アゴニスト、モノクローナル抗体、植物性薬剤（Botanical）、抗リン脂質、免疫調節剤、抗炎症薬、チアゾリド（thiazolide）、広域免疫刺激剤（broad spectrum immune stimulator）、炎症/線維症阻害剤、シクロフィリン阻害剤、汎カスパーゼ阻害剤、HCV免疫グロブリン、抗ウイルス剤、抗感染症剤、RNA阻害剤、グルコシダーゼI阻害剤、IRES阻害剤、ベザフィブラート、ヌクレオシドアナログ、I型インターフェロンおよびII型インターフェロンからなる群より選択される、本発明1014の方法。
[本発明1016]
ポリメラーゼ阻害剤および/またはプロテアーゼ阻害剤が、VCH-916（Virochem社）、GS9190（Gilead社）、GSK625433（GlaxcoSmithKline社）、ITMN-191（R-7227；InterMune社）、R7128（Pharmasset/Roche社）、VCH-759（Virochem社）、R1626（Roche社）、TMC435350（Medivir/Tibotec社）、SCH503034（ボセプレビル（Boceprevir）、Schering-Plough社）、A-831（Arrow Therapeutics社）、バロピシタビン（NM283、Idenix Pharmaceuticals社）またはVX950（テラプレビル、Vertex社）である、本発明1015の方法。
[本発明1017]
A3ARアゴニストがCF102（Can-Fite社）である、本発明1015の方法。
[本発明1018]
Toll様受容体アゴニストがIMO-2125（Idera Pharmaceuticals社）、イサトリビン（ANA971、Anadys Pharmaceuticals社）またはアクチロン（Actilon）（CPG10101、Coley Pharmaceutical Group社）である、本発明1015の方法。
[本発明1019]
モノクローナル抗体がAB68（XTL bio社）である、本発明1015の方法。
[本発明1020]
植物性薬剤がPYN17（Phynova社）である、本発明1015の方法。
[本発明1021]
抗リン脂質がバビツキシマブ（Bavituximab）（旧名：Tarvacin；Peregrine社）である、本発明1015の方法。
[本発明1022]
免疫調節剤がNOV-205（Novelos Therapeutics社）、オグルファニド二ナトリウム（Oglufanide disodium）（Implicit Bioscience社）またはサイマルファシン（thymalfasin）（チモシンα1；SciClone/Sigma-Tau社）である、本発明1015の方法。
[本発明1023]
抗炎症薬がCTS-1027（Conatus社）またはJBK-122（Jenken Biosciences社）である、本発明1015の方法。
[本発明1024]
チアゾリドがAlinia（ニタゾキサニド；Romark Laboratories社）である、本発明1015の方法。
[本発明1025]
広域免疫刺激剤がSCV-07（SciClone社）である、本発明1015の方法。
[本発明1026]
炎症/線維症阻害剤がMitoQ（ミトキノン；Antipodean Pharmaceuticals社）である、本発明1015の方法。
[本発明1027]
シクロフィリン阻害剤がDEBIO-025（Debio Pharm Group社）である、本発明1015の方法。
[本発明1028]
汎カスパーゼ阻害剤がPF-03491390（旧名：IDN-6556；Pfizer Pharmaceuticals社）である、本発明1015の方法。
[本発明1029]
HCV免疫グロブリンがCivacir（Nabi社）である、本発明1015の方法。
[本発明1030]
抗ウイルス剤がSuvus（メチレンブルー、旧名：BIVN-104（Virostat社）；Bioenvision社）である、本発明1015の方法。
[本発明1031]
グルコシダーゼI阻害剤がMX-3253（セルゴシビル（celgosivir）；Migenix社）である、本発明1015の方法。
[本発明1032]
IRES阻害剤がVGX-410C（ミフェプリストン；VGX Pharmaceuticals社）である、本発明1015の方法。
[本発明1033]
ベザフィブラートがHepaconda（Giaconda社）である、本発明1015の方法。
[本発明1034]
ヌクレオシドアナログがリバビリン（Roches社のCopegusまたはSchering-Plough社のRebetol）またはビラミジン（タリバビリン（リバビリンのプロドラッグ）；Valeant Pharmaceuticals社）である、本発明1015の方法。
[本発明1035]
リバビリンまたはビラミジンが約800〜1200mgの用量で患者に毎日1回または2回経口投与される、本発明1034の方法。
[本発明1036]
I型インターフェロンがインターフェロンαまたはペグ化インターフェロンαである、本発明1015の方法。
[本発明1037]
インターフェロンαまたはペグ化インターフェロンαが、PEGASYS（ペグ化インターフェロン-α-2aまたはpeg-IFN-α-2a；Roche社）、PEG-INTRON（ペグ化インターフェロン-α-2bまたはpeg-IFN-α-2b；Schering-Plough社）、Belerofon（Nautilus Biotech社）、経口インターフェロンα（Amarillo Biosciences社）、BLX-883（Locteron；Biolex Therapeutics/OctoPlus社）、Multiferon（Viragen社）、Albuferon（Human Genome Sciences社）、コンセンサスインターフェロンまたは（Infergen；Three Rivers Pharma社）である、本発明1036の方法。
[本発明1038]
I型インターフェロンがωインターフェロン（Intarcia Therapeutics社）である、本発明1015の方法。
[本発明1039]
以前の治療の後に遺伝子型I型の再発性慢性C型肝炎感染を有するヒト患者を治療する方法であって、該ヒト患者に治療有効量のペグ化III型インターフェロンを投与する工程を含む方法。
[本発明1040]
以前の治療の後に遺伝子型I型の再発性慢性C型肝炎感染を有するヒト患者を治療する方法であって、該ヒト患者にペグ化III型インターフェロンと薬学的に許容されるビヒクルとを含む治療有効量の薬学的製剤を投与する工程を含む方法。
[本発明1041]
投与スケジュールが、週1回、週2回、週3回、2日毎に1回、3日毎に1回、および2週間毎に1回の投与からなる群より選択される、本発明1039および1040の方法。
[本発明1042]
III型インターフェロンが、IL-28Aポリペプチド、IL-28Bポリペプチド、およびIL-29ポリペプチドからなる群より選択される、本発明1039および1040の方法。
[本発明1043]
IL-28Aポリペプチドが、SEQ ID NO：2、4、6、8、10および12からなる群より選択される、本発明1042の方法。
[本発明1044]
IL-28Bポリペプチドが、SEQ ID NO：14、16、18、20、22、24、26、28、30および32からなる群より選択される、本発明1042の方法。
[本発明1045]
IL-29ポリペプチドが、SEQ ID NO：34、36、38、40、42、44、46、48、50、52、54、56、58、60、62、64、66、68、70、72、74、76、78、80、82、84、86、88、90、92、94、96、98、100、102、104、106、108、110、115、117、119、121および123からなる群より選択される、本発明1042の方法。
[本発明1046]
ペグ化III型インターフェロンまたは薬学的製剤が非経口投与される、本発明1039および1040の方法。
[本発明1047]
非経口投与されたペグ化III型インターフェロンまたは薬学的製剤が注射または注入によるものである、本発明1046の方法。
[本発明1048]
ペグ化III型インターフェロンまたは薬学的製剤が、静脈内投与、筋肉内投与、皮下投与、皮内投与、または腹腔内投与される、本発明1046の方法。
[本発明1049]
治療有効量のペグ化III型インターフェロンまたは薬学的製剤が患者に、0.5μg/kg未満、0.5〜1.0μg/kg、1.0〜1.5μg/kg、1.5〜2.0μg/kg、2.0〜2.5μg/kg、2.5〜3.0μg/kg、3.0〜3.5μg/kg、3.5〜4.0μg/kg、4.0〜4.5μg/kg、4.5〜5.0μg/kg、5.0〜5.5μg/kg、5.5〜6.0μg/kg、6.0〜6.5μg/kg、6.5〜7.0μg/kg、7.0〜7.5μg/kg、7.5〜8.0μg/kg、8.0〜8.5μg/kg、8.5〜9.0μg/kg、9.0〜9.5μg/kg、9.5〜10.0μg/kg、10.0μg/kg超、約60〜80μgの固定用量、約80〜100μgの固定用量、約100〜120μgの固定用量、約120〜140μgの固定用量、約140〜160μgの固定用量、約160〜180μgの固定用量、約180〜200μgの固定用量、約200〜220μgの固定用量、約220〜240μgの固定用量、約240〜260μgの固定用量、約260〜280μgの固定用量、および約280〜300μgの固定用量からなる群より選択される用量で投与される、本発明1039および1040の方法。
[本発明1050]
治療期間が20週間未満、20〜24週間、24〜28週間、28〜32週間、32〜36週間、36〜40週間、40〜44週間、44〜48週間、48〜52週間、または52週間超である、本発明1039および1040の方法。
[本発明1051]
治療が少なくとも1つの抗C型肝炎剤をさらに含む、本発明1039および1040の方法。
[本発明1052]
抗C型肝炎剤が、ポリメラーゼ阻害剤および/またはプロテアーゼ阻害剤、A3ARアゴニスト、Toll様受容体アゴニスト、モノクローナル抗体、植物性薬剤、抗リン脂質、免疫調節剤、抗炎症薬、チアゾリド、広域免疫刺激剤、炎症/線維症阻害剤、シクロフィリン阻害剤、汎カスパーゼ阻害剤、HCV免疫グロブリン、抗ウイルス剤、抗感染症剤、RNA阻害剤、グルコシダーゼI阻害剤、IRES阻害剤、ベザフィブラート、ヌクレオシドアナログ、I型インターフェロンおよびII型インターフェロンからなる群より選択される、本発明1051の方法。
[本発明1053]
ポリメラーゼ阻害剤および/またはプロテアーゼ阻害剤が、VCH-916（Virochem社）、GS9190（Gilead社）、GSK625433（GlaxcoSmithKline社）、ITMN-191（R-7227；InterMune社）、R7128（Pharmasset/Roche社）、VCH-759（Virochem社）、R1626（Roche社）、TMC435350（Medivir/Tibotec社）、SCH503034（ボセプレビル、Schering-Plough社）、A-831（Arrow Therapeutics社）、バロピシタビン（NM283、Idenix Pharmaceuticals社）またはVX950（テラプレビル、Vertex社）である、本発明1052の方法。
[本発明1054]
A3ARアゴニストがCF102（Can-Fite社）である、本発明1052の方法。
[本発明1055]
Toll様受容体アゴニストがIMO-2125（Idera Pharmaceuticals社）、イサトリビン（ANA971、Anadys Pharmaceuticals社）またはアクチロン（CPG10101、Coley Pharmaceutical Group社）である、本発明1052の方法。
[本発明1056]
モノクローナル抗体がAB68（XTL bio社）である、本発明1052の方法。
[本発明1057]
植物性薬剤がPYN17（Phynova社）である、本発明1052の方法。
[本発明1058]
抗リン脂質がバビツキシマブ（旧名：Tarvacin；Peregrine社）である、本発明1052の方法。
[本発明1059]
免疫調節剤がNOV-205（Novelos Therapeutics社）、オグルファニド二ナトリウム（Implicit Bioscience社）またはサイマルファシン（チモシンα1；SciClone/Sigma-Tau社）である、本発明1052の方法。
[本発明1060]
抗炎症薬がCTS-1027（Conatus社）またはJBK-122（Jenken Biosciences社）である、本発明1052の方法。
[本発明1061]
チアゾリドがAlinia（ニタゾキサニド；Romark Laboratories社）である、本発明1052の方法。
[本発明1062]
広域免疫刺激剤がSCV-07（SciClone社）である、本発明1052の方法。
[本発明1063]
炎症/線維症阻害剤がMitoQ（ミトキノン；Antipodean Pharmaceuticals社）である、本発明1052の方法。
[本発明1064]
シクロフィリン阻害剤がDEBIO-025（Debio Pharm Group社）である、本発明1052の方法。
[本発明1065]
汎カスパーゼ阻害剤がPF-03491390（旧名：IDN-6556；Pfizer Pharmaceuticals社）である、本発明1052の方法。
[本発明1066]
HCV免疫グロブリンがCivacir（Nabi社）である、本発明1052の方法。
[本発明1067]
抗ウイルス剤がSuvus（メチレンブルー、旧名：BIVN-104（Virostat社）；Bioenvision社）である、本発明1052の方法。
[本発明1068]
グルコシダーゼI阻害剤がMX-3253（セルゴシビル；Migenix社）である、本発明1052の方法。
[本発明1069]
IRES阻害剤がVGX-410C（ミフェプリストン；VGX Pharmaceuticals社）である、本発明1052の方法。
[本発明1070]
ベザフィブラートがHepaconda（Giaconda社）である、本発明1052の方法。
[本発明1071]
ヌクレオシドアナログがリバビリン（Roches社のCopegusまたはSchering-Plough社のRebetol）またはビラミジン（タリバビリン（リバビリンのプロドラッグ）；Valeant Pharmaceuticals社）である、本発明1052の方法。
[本発明1072]
リバビリンまたはビラミジンが約800〜1200mgの用量で患者に毎日1回または2回経口投与される、本発明1071の方法。
[本発明1073]
I型インターフェロンがインターフェロンαまたはペグ化インターフェロンαである、本発明1052の方法。
[本発明1074]
インターフェロンαまたはペグ化インターフェロンαが、PEGASYS（ペグ化インターフェロン-α-2aまたはpeg-IFN-α-2a；Roche社）、PEG-INTRON（ペグ化インターフェロン-α-2bまたはpeg-IFN-α-2b；Schering-Plough社）、Belerofon（Nautilus Biotech社）、経口インターフェロンα（Amarillo Biosciences社）、BLX-883（Locteron；Biolex Therapeutics/OctoPlus社）、Multiferon（Viragen社）、Albuferon（Human Genome Sciences社）、またはコンセンサスインターフェロン（Infergen；Three Rivers Pharma社）である、本発明1073の方法。
[本発明1075]
ペグ化III型インターフェロンのポリエチレングリコール（PEG）が20kDまたは30kDのmPEGプロピオンアルデヒドである、本発明1001、1002、1039および1040の方法。
[本発明1076]
C型肝炎ウイルスに感染した、または感染のリスクがあるヒト患者に約1.5〜5.0μg/kgのペグ化ポリペプチドを皮下投与する工程を含む、C型肝炎ウイルスに感染した、または感染のリスクがあるヒト患者を治療する方法であって、該ポリペプチドがSEQ ID NO：106のアミノ酸残基1〜176を含み、かつ該ペグ化ポリペプチドが、mPEGプロピオンアルデヒドでペグ化されている、方法。
[本発明1077]
C型肝炎ウイルスに感染した、または感染のリスクがあるヒト患者に約1.5〜5.0μg/kgのペグ化ポリペプチドと薬学的に許容されるビヒクルとを含む薬学的製剤を皮下投与する工程を含む、C型肝炎ウイルスに感染した、または感染のリスクがあるヒト患者を治療する方法であって、該ポリペプチドがSEQ ID NO：106のアミノ酸残基1〜176を含み、かつ該ペグ化ポリペプチドが、mPEGプロピオンアルデヒドでペグ化されている、方法。
[本発明1078]
mPEGプロピオンアルデヒドが約20kDまたは30kDの分子量を有する、本発明1076および1077の方法。
[本発明1079]
mPEGプロピオンアルデヒドが直鎖状である、本発明1076および1077の方法。
[本発明1080]
ペグ化ポリペプチドまたは薬学的製剤の投与前、同時、または後にヌクレオシドアナログを投与する工程をさらに含む、本発明1076および1077の方法。
[本発明1081]
患者が、遺伝子型I型のC型肝炎を有する治療未経験患者；任意の遺伝子型のC型肝炎を有する治療未経験患者；ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に同時感染した患者；ペグ化インターフェロンα、インターフェロンαまたは任意の他のペグ化もしくは非ペグ化I型インターフェロンに非認容性の患者；ペグ化インターフェロンα、インターフェロンαまたは任意の他のペグ化もしくは非ペグ化I型インターフェロンによる治療が禁忌である患者；肝移植の待機中または移植後の患者；非代償性肝疾患を有する患者；単剤としてか、またはリバビリンもしくは任意の他の抗C型肝炎剤との併用としてかのいずれかでのペグ化インターフェロンα、インターフェロンαまたは任意の他のペグ化もしくは非ペグ化I型インターフェロンによる治療に対して以前は非応答者である、無応答者、応答/再発者、または破綻患者であった患者を含む患者；単剤としてか、またはリバビリンもしくは任意の他の抗C型肝炎剤との併用としてかのいずれかでのペグ化インターフェロンα、インターフェロンαまたは任意の他のペグ化もしくは非ペグ化I型インターフェロンによる以前の治療を遵守しなかった患者；任意の基底レベルのC型肝炎RNAを有する患者；ならびに肝硬変を有する患者からなる、C型肝炎患者の分集団より選択される、本発明1076および1077の方法。
[本発明1082]
治療期間が20週間未満、20週間、24週間、28週間、32週間、36週間、40週間、44週間、48週間、52週間、または52週間超である、本発明1076および1077の方法。
[本発明1083]
C型肝炎ウイルスに感染した応答/再発者のヒト患者に約1.5〜5.0μg/kgのペグ化ポリペプチドを皮下投与する工程を含む、C型肝炎ウイルスに感染した応答/再発者のヒト患者を治療する方法であって、該ポリペプチドがSEQ ID NO：106のアミノ酸残基1〜176を含み、かつ該ペグ化ポリペプチドが、約20kDの分子量を有するmPEGプロピオンアルデヒドでペグ化されている、方法。
[本発明1084]
C型肝炎ウイルスに感染した応答/再発者のヒト患者に約1.5〜5.0μg/kgのペグ化ポリペプチドと薬学的に許容されるビヒクルとを含む薬学的製剤を皮下投与する工程を含む、C型肝炎ウイルスに感染した応答/再発者のヒト患者を治療する方法であって、該ポリペプチドがSEQ ID NO：106のアミノ酸残基1〜176を含み、かつ該ペグ化ポリペプチドが、約20kDの分子量を有するmPEGプロピオンアルデヒドでペグ化されている、方法。
[本発明1085]
治療期間が20週間未満、20〜24週間、24〜28週間、28〜32週間、32〜36週間、36〜40週間、40〜44週間、44〜48週間、48〜52週間、または52週間超である、本発明1083および1084の方法。
[本発明1086]
C型肝炎ウイルスに感染した、または感染のリスクがある治療未経験ヒト患者に約1.5〜5.0μg/kgのペグ化ポリペプチドを皮下投与する工程を含む、C型肝炎ウイルスに感染した、または感染のリスクがある治療未経験ヒト患者を治療する方法であって、該ポリペプチドがSEQ ID NO：106のアミノ酸残基1〜176を含み、かつ該ペグ化ポリペプチドが、約20kDの分子量を有するmPEGプロピオンアルデヒドでペグ化されている、方法。
[本発明1087]
C型肝炎ウイルスに感染した、または感染のリスクがある治療未経験ヒト患者に約1.5〜5.0μg/kgのペグ化ポリペプチドと薬学的に許容されるビヒクルとを含む薬学的製剤を皮下投与する工程を含む、C型肝炎ウイルスに感染した、または感染のリスクがある治療未経験ヒト患者を治療する方法であって、該ポリペプチドがSEQ ID NO：106のアミノ酸残基1〜176を含み、かつ該ペグ化ポリペプチドが、約20kDの分子量を有するmPEGプロピオンアルデヒドでペグ化されている、方法。
[本発明1088]
患者にヌクレオシドアナログを投与する工程をさらに含む、本発明1086および1087の方法。
[本発明1089]
ヌクレオシドアナログがリバビリンまたはビラミジンである、本発明1088の方法。
[本発明1090]
リバビリンまたはビラミジンが約800〜1200mgの用量で患者に毎日1回または2回経口投与される、本発明1089の方法。