【手続補正書】
【提出日】平成26年4月22日(2014.4.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腸管不全を有する個体、短腸症候群を有する個体、または非経口栄養を受けている個体において肝機能障害を治療するための医薬組成物であって、1つまたはそれ以上のGLP-2ペプチドまたはGLP-2ペプチド類似体を、肝機能を改善させるのに有効な量で含む、上記医薬組成物。
【請求項２】
該GLP-2ペプチド類似体がテデュグルチド（teduglutide）（SEQ ID NO:4）である、請求項１記載の医薬組成物。
【請求項３】
該GLP-2ペプチドまたはGLP-2ペプチド類似体を約0.001mg/kg/日から約10mg/kg/日の用量で含む、請求項１記載の医薬組成物。
【請求項４】
テデュグルチドを約0.05mg/kg/日から約0.1mg/kg/日の用量で含む、請求項２記載の医薬組成物。
【請求項５】
該肝機能の改善がGLP-2ペプチドまたはGLP-2ペプチド類似体の個体への投与開始後約4週間以内に観察される、請求項１記載の医薬組成物。
【請求項６】
1つまたはそれ以上のGLP-2ペプチドまたはGLP-2ペプチド類似体を肝機能を改善させるのに有効な量で投与された、腸管不全を有する個体、短腸症候群を有する個体、または非経口栄養を受けている個体において、肝機能の改善を1つまたはそれ以上の診断バイオマーカーを用いてモニタリングする方法。
【請求項７】
該診断バイオマーカーが、ビリルビン、γグルタミルトランスフェラーゼ、アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、およびアルブミンからなる群から選択される、請求項６記載の方法。
【請求項８】
ビリルビン、γグルタミルトランスフェラーゼ、アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、もしくはアルカリホスファターゼが選択される場合、その個々のレベルが少なくとも約5％の低下を示すか、または、アルブミンのレベルが選択される場合、そのレベルが少なくとも約5％の上昇を示す、請求項７記載の方法。
【請求項９】
腸管不全を有する個体、短腸症候群を有する個体、または非経口栄養を受けている個体において肝機能障害を予防するための医薬組成物であって、1つまたはそれ以上のGLP-2ペプチドまたはGLP-2ペプチド類似体を、肝機能障害を予防するのに有効な量で含む、上記医薬組成物。
【請求項１０】
該GLP-2ペプチド類似体がテデュグルチド（SEQ ID NO:4）である、請求項９記載の医薬組成物。
【請求項１１】
該GLP-2ペプチドまたはGLP-2ペプチド類似体を約0.001mg/kg/日から約10mg/kg/日の用量で含む、請求項９記載の医薬組成物。
【請求項１２】
テデュグルチドを約0.05mg/kg/日から約0.1mg/kg/日の用量で含む、請求項１０記載の医薬組成物。
【請求項１３】
該肝機能障害の予防がGLP-2ペプチドまたはGLP-2ペプチド類似体の個体への投与開始後約4週間以内に観察される、請求項９記載の医薬組成物。
【請求項１４】
1つまたはそれ以上のGLP-2ペプチドまたはGLP-2ペプチド類似体を肝機能障害を予防するのに有効な量で投与された、腸管不全を有する個体、短腸症候群を有する個体、または非経口栄養を受けている個体において、肝機能障害の予防を1つまたはそれ以上の診断バイオマーカーを用いてモニタリングする方法。
【請求項１５】
該診断バイオマーカーが、ビリルビン、γグルタミルトランスフェラーゼ、アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、およびアルブミンからなる群から選択される、請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
ビリルビン、γグルタミルトランスフェラーゼ、アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、もしくはアルカリホスファターゼが選択される場合、その個々のレベルが、上昇したとしても約10％未満であるか、または、アルブミンが選択される場合、そのレベルが、低下したとしても約10％未満である、請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
腸管不全を有する個体、短腸症候群を有する個体、または非経口栄養を受けている個体において腎機能障害を治療するための医薬組成物であって、1つまたはそれ以上のGLP-2ペプチドまたはGLP-2ペプチド類似体を、腎機能を改善させるのに有効な量で含む、上記医薬組成物。
【請求項１８】
該GLP-2ペプチド類似体がテデュグルチド（SEQ ID NO:4）である、請求項１７記載の医薬組成物。
【請求項１９】
該GLP-2ペプチドまたはGLP-2ペプチド類似体を約0.001mg/kg/日から約10mg/kg/日の用量で含む、請求項１７記載の医薬組成物。
【請求項２０】
テデュグルチドを約0.05mg/kg/日から約0.1mg/kg/日の用量で含む、請求項１８記載の医薬組成物。
【請求項２１】
該腎機能障害の改善がGLP-2ペプチドまたはGLP-2ペプチド類似体の個体への投与開始後約4週間以内に観察される、請求項１７記載の医薬組成物。
【請求項２２】
1つまたはそれ以上のGLP-2ペプチドまたはGLP-2ペプチド類似体を腎機能を改善させるのに有効な量で投与された、腸管不全を有する個体、短腸症候群を有する個体、または非経口栄養を受けている個体において、腎機能の改善を1つまたはそれ以上の診断バイオマーカーを用いてモニタリングする方法。
【請求項２３】
該診断バイオマーカーが、尿素窒素、クレアチニン、および糸球体ろ過率からなる群から選択される、請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
尿素窒素もしくはクレアチニンレベルが選択される場合、その個々のレベルが少なくとも約5％の低下を示すか、または、糸球体ろ過率のレベルが選択される場合、そのレベルが少なくとも約5％の上昇を示す、請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
腸管不全を有する個体、短腸症候群を有する個体、または非経口栄養を受けている個体において腎機能障害を予防するための医薬組成物であって、1つまたはそれ以上のGLP-2ペプチドまたはGLP-2ペプチド類似体を、腎機能障害を予防するのに有効な量で含む、上記医薬組成物。
【請求項２６】
該GLP-2ペプチド類似体がテデュグルチド（SEQ ID NO:4）である、請求項２５記載の医薬組成物。
【請求項２７】
該GLP-2ペプチドまたはGLP-2ペプチド類似体を約0.001mg/kg/日から約10mg/kg/日の用量で含む、請求項２５記載の医薬組成物。
【請求項２８】
テデュグルチドを約0.05mg/kg/日から約0.1mg/kg/日の用量で含む、請求項２６記載の医薬組成物。
【請求項２９】
該腎機能障害の予防がGLP-2ペプチドまたはGLP-2ペプチド類似体の個体への投与開始後約4週間以内に観察される、請求項２５記載の医薬組成物。
【請求項３０】
1つまたはそれ以上のGLP-2ペプチドまたはGLP-2ペプチド類似体を腎機能障害を予防するのに有効な量で投与された、腸管不全を有する個体、短腸症候群を有する個体、または非経口栄養を受けている個体において、腎機能障害の予防を1つまたはそれ以上の診断バイオマーカーを用いてモニタリングする方法。
【請求項３１】
該診断バイオマーカーが、尿素窒素、クレアチニン、および糸球体ろ過率から成る群から選択される、請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
尿素窒素もしくはクレアチニンが選択される場合、その個々のレベルが、上昇したとしても約5％未満であるか、または、糸球体ろ過率が選択される場合、そのレベルが、低下したとしても約5％未満である、請求項３１記載の方法。