【手続補正書】
【提出日】平成24年3月21日(2012.3.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腸疾患（ＢＤ）を治療する方法であって、以下の工程を含む方法：
ＢＤの治療を必要とする被験体に胃腸洗浄剤（ＧＩ）を投与する工程；および
治療的有効量の抗生物質を投与する工程。
【請求項２】
ＧＩ洗浄剤および抗生物質を投与する前記工程により、被験体の約３５〜７０％で、ＩＢＳ症状、腹痛症状または鼓脹症状のうちの１つまたは複数が十分に緩和される、請求項１記載の方法。
【請求項３】
前記抗生物質が、リファマイシン、アミノグリコシド、アンフェニコール（amphenicol）、アンサマイシン、β−ラクタム、カルバペネム、セファロスポリン、セファマイシン、モノバクタム、オキサセフェム、リンコサミド、マクロライド、ポリペプチド、テトラサイクリン、または２，４−ジアミノピリミジンのクラスの抗生物質のうちの１つまたは複数を含む、請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記ＧＩ洗浄剤が、ＰＥＧベースの組成物またはリン酸ナトリウムベースの組成物のうちの１つまたは複数を含む、請求項１記載の方法。
【請求項５】
前記ＧＩ洗浄剤が、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、およびアスコルビン酸を含む、請求項１記載の方法。
【請求項６】
１００グラムのＰＥＧ３３５０、７．５グラムの硫酸ナトリウム、２．６９１グラムの塩化ナトリウム、および１．０１５グラムの塩化カリウムを含む、２つのパウチＡとして；ならびに４．７グラムのアスコルビン酸および５．９グラムのアスコルビン酸ナトリウムを含む、２つのパウチＢとして、前記ＧＩ洗浄剤が供給される、請求項５記載の方法。
【請求項７】
前記ＧＩ洗浄剤が、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素ナトリウム、ＰＥＧ８０００、およびステアリン酸マグネシウムを含む３２錠または４０錠の錠剤を含む、請求項１記載の方法。
【請求項８】
前記ＧＩ洗浄剤が、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素ナトリウム、微結晶性セルロース、コロイド状二酸化ケイ素、およびステアリン酸マグネシウムを含む、請求項１記載の方法。
【請求項９】
前記ＧＩ洗浄剤が、Fleet（登録商標） Phospho-soda(登録商標) EZ-Prep；miraLAX；膨張性下剤；セロトニンアゴニスト；高浸透圧剤；GoLytely；GlycoLax；CoLyte；またはNuLytelyを含む、請求項１記載の方法。
【請求項１０】
前記胃腸洗浄剤の投与前に抗生物質を投与する工程をさらに含む、請求項１記載の方法。
【請求項１１】
前記胃腸洗浄剤の投与と共に抗生物質を投与する工程をさらに含む、請求項１または１０記載の方法。
【請求項１２】
前記胃腸洗浄剤の投与が、前記抗生物質を投与する約１日前〜約９０日前に行われる、請求項１記載の方法。
【請求項１３】
前記胃腸洗浄剤の投与が、前記抗生物質を投与する約１日前〜約６０日前；約１日前〜約３０日前；約１日前〜約２４日前；約１日前〜約１４日前；約１日前〜約１０日前；約１日前〜約７日前；約１日前〜約５日前；約１日前〜約４日前；約１日前〜約３日前；または約１日前〜約２日前に行われる、請求項１記載の方法。
【請求項１４】
約１週間〜約５２週間またはそれ以上治療を受けた後に、治療に応答した被験体を選択する工程；および
応答した被験体を治療から除外する工程であって、治療から除外した後に応答の持続性がある工程
をさらに含む、請求項１記載の方法。
【請求項１５】
前記腸疾患が、炎症性腸疾患（ＩＢＤ）、クローン病、肝性脳症、腸炎、大腸炎、過敏性腸症候群（ＩＢＳ）、線維筋痛症（ＦＭ）、慢性疲労症候群（ＣＦＳ）、うつ病、注意欠陥／多動障害（ＡＤＨＤ）、多発性硬化症（ＭＳ）、全身性エリテマトーデス（ＳＬＥ）、旅行者下痢、小腸細菌異常増殖、慢性膵炎、または膵機能不全のうちの１つまたは複数を含む、請求項１記載の方法。
【請求項１６】
肝性脳症被験体が、リファキシミンを約２４週間〜２４ヶ月またはそれ以上投与される、請求項１記載の方法。
【請求項１７】
前記治療的有効量の抗生物質が、約１００ｍｇ〜約６０００ｍｇ；約５０ｍｇ〜約２５００ｍｇ １日２回；約５０ｍｇ〜約２０００ｍｇ １日３回；５５０ｍｇ １日３回；５５０ｍｇ １日２回；６００ｍｇ １日３回；６００ｍｇ １日２回；１６５０ｍｇ １日１回；２００ｍｇ １日３回；２００ｍｇ １日２回または２００ｍｇ １日１回を含む、請求項１記載の方法。
【請求項１８】
前記ＢＤが、制御不良の下痢関連過敏性腸症候群（ｄＩＢＳ）を含む、請求項１記載の方法。
【請求項１９】
前記リファマイシンクラスの抗生物質がリファキシミンを含む、請求項３記載の方法。
【請求項２０】
前記応答の持続性が、症状の約１週間〜約２４週間の十分な緩和、または症状の約１週間〜約５週間の十分な緩和を含む、請求項１４記載の方法。
【請求項２１】
胃腸洗浄剤およびリファマイシンクラスの抗生物質を含む容器と、治療的有効量の該抗生物質の投与前の該洗浄剤の投与により、被験体の約３５〜７０％で、ＩＢＳ症状、腹痛症状、または鼓脹症状のうちの１つまたは複数が十分に緩和されることを記載しているラベルとを備える、ＢＤを治療するためのキット。
【請求項２２】
胃腸洗浄剤およびリファマイシンクラスの抗生物質を含む容器と、治療的有効量の該抗生物質の投与前の該洗浄剤の投与および結腸鏡検査により、被験体の約３５〜７０％で、ＩＢＳ症状、腹痛症状、または鼓脹症状のうちの１つまたは複数が十分に緩和されることを記載しているラベルとを備える、ＢＤを治療するためのキット。
【請求項２３】
胃腸（ＧＩ）洗浄剤と治療的有効量の抗生物質とを含む、治療剤。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７１】
本発明の他の態様を下記で開示する。
[本発明1001]
腸疾患(BD)を治療する方法であって、以下の工程を含む方法:
BDの治療を必要とする被験体に胃腸洗浄剤(GI)を投与する工程;および
治療的有効量の抗生物質を投与する工程。
[本発明1002]
GI洗浄剤および抗生物質を投与する前記工程により、被験体の約35〜70％で、IBS症状、腹痛症状または鼓脹症状のうちの1つまたは複数が十分に緩和される、本発明1001の方法。
[本発明1003]
前記抗生物質が、リファマイシン、アミノグリコシド、アンフェニコール(amphenicol)、アンサマイシン、β-ラクタム、カルバペネム、セファロスポリン、セファマイシン、モノバクタム、オキサセフェム、リンコサミド、マクロライド、ポリペプチド、テトラサイクリン、または2,4-ジアミノピリミジンのクラスの抗生物質のうちの1つまたは複数を含む、本発明1001の方法。
[本発明1004]
前記GI洗浄剤が、PEGベースの組成物またはリン酸ナトリウムベースの組成物のうちの1つまたは複数を含む、本発明1001の方法。
[本発明1005]
前記GI洗浄剤が、ポリエチレングリコール(PEG)、硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、およびアスコルビン酸を含む、本発明1001の方法。
[本発明1006]
100グラムのPEG3350、7.5グラムの硫酸ナトリウム、2.691グラムの塩化ナトリウム、および1.015グラムの塩化カリウムを含む、2つのパウチAとして;ならびに4.7グラムのアスコルビン酸および5.9グラムのアスコルビン酸ナトリウムを含む、2つのパウチBとして、前記GI洗浄剤が供給される、本発明1005の方法。
[本発明1007]
前記GI洗浄剤が、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素ナトリウム、PEG8000、およびステアリン酸マグネシウムを含む32錠または40錠の錠剤を含む、本発明1001の方法。
[本発明1008]
前記GI洗浄剤が、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素ナトリウム、微結晶性セルロース、コロイド状二酸化ケイ素、およびステアリン酸マグネシウムを含む、本発明1001の方法。
[本発明1009]
前記GI洗浄剤が、Fleet(登録商標) Phospho-soda(登録商標) EZ-Prep;miraLAX;膨張性下剤;セロトニンアゴニスト;高浸透圧剤;GoLytely;GlycoLax;CoLyte;またはNuLytelyを含む、本発明1001の方法。
[本発明1010]
前記胃腸洗浄剤の投与前に抗生物質を投与する工程をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1011]
前記胃腸洗浄剤の投与と共に抗生物質を投与する工程をさらに含む、本発明1001または1010の方法。
[本発明1012]
前記胃腸洗浄剤の投与後に、前記被験体に対して結腸鏡検査を行う工程をさらに含む、本発明1001、1010または1011の方法。
[本発明1013]
前記胃腸洗浄剤の投与が、前記抗生物質を投与する約1日前〜約90日前に行われる、本発明1001の方法。
[本発明1014]
前記胃腸洗浄剤の投与が、前記抗生物質を投与する約1日前〜約60日前;約1日前〜約30日前;約1日前〜約24日前;約1日前〜約14日前;約1日前〜約10日前;約1日前〜約7日前;約1日前〜約5日前;約1日前〜約4日前;約1日前〜約3日前;または約1日前〜約2日前に行われる、本発明1001の方法。
[本発明1015]
1つもしくは複数の抗炎症剤、1つもしくは複数のさらなる抗生物質、クロフェレマー(crofelemer)、またはメトクロプラミドが前記被験体に投与される、本発明1001の方法。
[本発明1016]
約1週間〜約52週間またはそれ以上治療を受けた後に、治療に応答した被験体を選択する工程;および
応答した被験体を治療から除外する工程であって、治療から除外した後に応答の持続性がある工程
をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1017]
前記被験体が約1週間〜約24週間治療される、本発明1016の方法。
[本発明1018]
前記腸疾患が、炎症性腸疾患(IBD)、クローン病、肝性脳症、腸炎、大腸炎、過敏性腸症候群(IBS)、線維筋痛症(FM)、慢性疲労症候群(CFS)、うつ病、注意欠陥/多動障害(ADHD)、多発性硬化症(MS)、全身性エリテマトーデス(SLE)、旅行者下痢、小腸細菌異常増殖、慢性膵炎、または膵機能不全のうちの1つまたは複数を含む、本発明1001の方法。
[本発明1019]
肝性脳症被験体が、リファキシミンを約24週間〜24ヶ月またはそれ以上投与される、本発明1001の方法。
[本発明1020]
前記治療的有効量の抗生物質が、約100mg〜約6000mg;約50mg〜約2500mg 1日2回;約50mg〜約2000mg 1日3回;550mg 1日3回;550mg 1日2回;600mg 1日3回;600mg 1日2回;1650mg 1日1回;200mg 1日3回;200mg 1日2回または200mg 1日1回を含む、本発明1001の方法。
[本発明1021]
前記BDが、制御不良の下痢関連過敏性腸症候群(dIBS)を含む、本発明1001の方法。
[本発明1022]
リファマイシンクラスの抗生物質が式Iの化合物を含む、本発明1002の方法。
[本発明1023]
前記リファマイシンクラスの抗生物質がリファキシミンを含む、本発明1003の方法。
[本発明1024]
被験体が、選択前に約1週間〜約12週間治療される、本発明1016の方法。
[本発明1025]
前記応答の持続性が、症状の約1週間〜約24週間の十分な緩和、または症状の約1週間〜約5週間の十分な緩和を含む、本発明1016の方法。
[本発明1026]
症状が、全てのBD症状または鼓脹のうちの1つまたは複数を含む、本発明1025の方法。
[本発明1027]
BDを治療する方法であって、以下の工程を含む方法:
胃腸洗浄剤とリファマイシンクラスの抗生物質とを含む容器を提供する工程であって、該容器が、該胃腸洗浄剤を投与した後に該リファマイシンクラスの抗生物質を投与することを記載している印刷されたラベルを備える工程;ならびに
該洗浄剤および該リファマイシンクラスの抗生物質を該容器から被験体に投与する工程。
[本発明1028]
前記リファマイシンクラスの抗生物質がリファキシミンを含む、本発明1027の方法。
[本発明1029]
胃腸洗浄剤およびリファマイシンクラスの抗生物質を投与する前記段階により、被験体の約35〜70％で、IBS症状、腹痛症状、または鼓脹症状のうちの1つまたは複数が十分に緩和される、本発明1027の方法。
[本発明1030]
胃腸洗浄剤およびリファマイシンクラスの抗生物質を含む容器と、治療的有効量の該抗生物質の投与前の該洗浄剤の投与により、被験体の約35〜70％で、IBS症状、腹痛症状、または鼓脹症状のうちの1つまたは複数が十分に緩和されることを記載しているラベルとを備える、BDを治療するためのキット。
[本発明1031]
胃腸洗浄剤およびリファマイシンクラスの抗生物質を含む容器と、治療的有効量の該抗生物質の投与前の該洗浄剤の投与および結腸鏡検査により、被験体の約35〜70％で、IBS症状、腹痛症状、または鼓脹症状のうちの1つまたは複数が十分に緩和されることを記載しているラベルとを備える、BDを治療するためのキット。
[本発明1032]
胃腸(GI)洗浄剤と治療的有効量の抗生物質とを含む、治療剤。
[本発明1033]
前記治療的有効量の抗生物質が、約100mg〜約6000mg;約50mg〜約2500mg 1日2回;約50mg〜約2000mg 1日3回;550mg 1日3回;550mg 1日2回;600mg 1日3回;600mg 1日2回;1650mg 1日1回;200mg 1日3回;200mg 1日2回または200mg 1日1回を含む、本発明1032の方法。
[本発明1034]
GI洗浄剤が、PEGベースの組成物またはリン酸ナトリウムベースの組成物のうちの1つまたは複数を含む、本発明1032の方法。