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　平成　９年特許願第５１１９９８号「薬品の徐放ステントの被覆方法」拒絶査定に対する審判事件［平成　９年　３月２０日国際公開、ＷＯ９７／１００１１、平成１１年　１月　６日国内公表、特表平１１−５０００４７］について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯および本願発明
　本願は、１９９６年９月５日（パリ条約による優先権主張外国庁受理１９９５年９月１１日、米国、１９９６年６月１３日、米国）を国際出願日とする出願であって、その請求項１の発明は、平成１２年１２月６日付け手続補正書により補正された明細書の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される次のとおりのものと認める。（以下、「本願発明」という。）
「【請求項１】少なくとも１つの開口を具備する埋込可能な人工器官の少なくとも一部を、所定時間後にそこから放出する多量の生物学的活性材料を内部に取り込んだ生体安定性且つ疎水性エラストマー材料で被覆する方法において、
（ａ）溶媒中の生体安定性且つ疎水性エラストマー材料、及び多量の生物学的活性材料を含む調剤を人工器官の表面に適用し、生物学的活性材料が粒子であるときは、当該生物学的活性材料の平均粒子サイズが約１５μｍ以下であり、被覆は、実質的に網状構造（webbing）がないようにして前記開口を保持するようにして人工器官に粘着的に適合するように適用され、
（ｂ）前記生体安定性且つ疎水性エラストマー材料を、生物学的活性材料の少なくとも一部が硬化後に粒子であるようにして硬化することを含んでなる方法。」
　
２．本願の優先日および引用刊行物記載の発明
　本願は、出願人も認めるように（平成１１年１１月２２日付け意見書第４頁第２〜５行）、１９９６年６月１３日付けの米国における部分継続出願の明細書のみに記載された事項について優先権主張をした出願である。
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願の優先権主張の日前である平成８年（１９９６年）２月６日に頒布された「特開平８−３３７１８号公報」（以下、「引用刊行物１」という。）には、次の事項が記載されている。
（１−１）「以下に挙げるステップを含んでいることを特徴とする血管内ステントを製造する方法：
（ａ）全般的に円筒形のステント本体を与える；
（ｂ）溶媒と、溶媒に溶解されたポリマーと、溶媒に分散された治療のための物質を含む溶液をステント本体に適用する；そして
（ｃ）溶媒を蒸発させる。」（請求項１）
（１−２）「ポリマーが生体安定性のポリマーである請求項１に記載の方法。」（請求項１０）
（１−３）「ポリマーが、シリコン、ポリウレタン、・・・よりなる群から選択されたものである請求項１０に記載の方法。」（請求項１１）
（１−４）「本発明の他の目的は、血管組織への薬剤の継続した放出を可能とする、薬剤を含有したステントを与える・・・。」（段落【００１２】）
（１−５）「・・・。ステントの上の薬剤との親密な接触の中にポリマーを含むことが、薬剤がステントの拡張の間に弾力のあるマトリックス中でステント上に保持されることを許し、そして同時に、移植の後の薬剤の投与の速度を遅くすることを許す。」（段落【００１５】）
（１−６）「・・・。方法は又、単にステントを溶液に浸すか、ステントに溶液を噴霧することによって適用することができるという、非常に単純なものである。・・・」（段落【００１６】）
（１−７）ポリマーと溶媒と治療のための物質のいくつかの適当な組み合わせの例が、表１に記載されており、ポリマーとして、ポリエーテルウレタン、シリコン接着剤が具体的に例示されている。（段落【００２５】）
（１−８）「本発明で使用される治療のための物質は、事実上、血管への適用のための望ましい治療の特徴を持ついかなる治療のための物質でもよい。これは固体の物質と液体の物質の双方を含むことができる。例えば、・・・ヘパリン（heparin）、・・・を使用することができる。」（段落【００３０】）
　上記（１−１）、（１−２）、（１−３）、（１−６）及び（１−８）の記載事項から、引用刊行物１には、「血管内ステントを製造する方法であって、溶媒と、溶媒に溶解されたシリコン、ポリウレタン等の生体安定性ポリマーと、溶媒に分散された治療のための固体物質を含む溶液をステント本体に、浸漬または噴霧することにより適用する工程、そして、溶媒を蒸発させる工程を含む方法。」の発明（以下、「引用刊行物１記載の発明」という。）が記載されていると認められる。
　
　同じく、原査定の拒絶の理由に引用された、本願の優先権主張の日前である平成３年１２月２７日に頒布された「特開平３−２９７４６９号公報」（以下、「引用刊行物２」という。）には、次の事項が記載されている。
（２−１）「非水溶性高分子マトリックス中に粒径が０．１〜３０μｍのヘパリン粒子が５〜４０ｗｔ％均一に分散されており、３７℃において血液と接触することによって、１０−１〜１０−３μｇ／ｃｍ２　minの速度でヘパリンが徐放され、２４〜１５０時間に渡って前記高分子表面での血栓形成を阻止することを特徴とする抗血栓性材料。」（請求項１）
（２−２）「本発明に於いてマトリックス高分子中に分散させるヘパリンの粒子の大きさは、０．１〜３０μｍ、好ましくは０．５〜５μｍが適している。」（第２頁右下欄第１２〜１４行）
　
３．対比
　本願発明と引用刊行物１記載の発明を対比すると、引用刊行物１記載の発明における「ステント」、「治療のための固体物質」が、それぞれ、本願発明における「少なくとも１つの開口を具備する埋込可能な人工器官」、「生物学的活性材料」に相当することは明らかである。そして、上記（１−４）および（１−５）のとおり、引用刊行物１記載の発明においては、治療のための固体物質（薬剤）の徐放を目的として、これを被覆材料であるポリマー中に含みステント上に保持させるものであり、また、治療のための固体物質は溶媒に分散されてステントに適用されるので、溶媒を蒸発させた後はステント上に粒子として存在することが明らかであるから、両者は、「少なくとも１つの開口を具備する埋込可能な人工器官の少なくとも一部を、所定時間後にそこから放出する多量の生物学的活性材料を内部に取り込んだ被覆材料で被覆する方法において、
（ａ）溶媒中の被覆材料、及び多量の生物学的活性材料を含む調剤を人工器官の表面に適用し、
（ｂ）前記被覆材料を、生物学的活性材料の少なくとも一部が硬化後に粒子であるようにして硬化することを含んでなる方法。」で一致し、本願発明では、被覆材料として、生体安定性且つ疎水性エラストマー材料を使用するのに対し、引用刊行物１記載の発明ではシリコン、ポリウレタン等の生体安定性ポリマーを使用している点（相違点１）、本願発明では、生物学的活性材料が粒子であるときは当該生物学的活性材料の平均粒子サイズが約１５μｍ以下であるのに対し、引用刊行物１記載の発明では、本願発明の生物学的活性材料に相当する治療のための固体物質について、粒径の限定がない点（相違点２）、および、本願発明では、被覆は、実質的に網状構造（webbing）がないようにして前記開口を保持するようにして人工器官に粘着的に適合するように適用されるのに対し、引用刊行物１記載の発明では、浸漬または噴霧することにより適用される点（相違点３）で一応相違する。
　
４．当審の判断
　上記相違点１〜３について検討する。
（１）相違点１について
　上記（１−７）のとおり、引用刊行物１には、被覆材料であるポリウレタン、シリコン等の生体安定性ポリマーの具体例として、ポリエーテルウレタン、シリコン接着剤が記載されている。これに対し、請求人は、引用刊行物１には、被覆材料として疎水性エラストマーの使用については記載も示唆もないと主張している。しかるに、本願出願時において、ポリウレタン、シリコンゴムなどの合成エラストマーが医療用途に使用されていることが周知であり（例えば、岩田敬治編「ポリウレタン樹脂ハンドブック」、昭和６２年９月２５日発行、日刊工業新聞社、６１９〜６３２頁）、また、ポリエーテルウレタンがポリウレタン系エラストマーの代表例の一つであり、シリコン接着剤のほとんどのものが固化するとシリコンゴムに変化するという技術常識からすると、引用刊行物１に、被覆材料の具体例として、ポリエーテルウレタン、シリコン接着剤が記載されていることをみれば、これらがエラストマー材料であると考えるのが自然である。そして、ポリエーテルウレタン、シリコンゴムは一般的に疎水性であるから、相違点１は表現上の差異に過ぎず、両者は被覆材料の点で実質的に相違するとはいえないので、上記請求人の主張は採用できない。
　
（２）相違点２について
　上記（２−１）および（２−２）のとおり、引用刊行物２には、ヘパリンの徐放を目的とする、非水溶性高分子マトリックス中にヘパリンの粒子が分散された抗血栓性材料の製造において、分散させるヘパリンの粒径について、０．１〜３０μｍ、好ましくは０．５〜５μｍが適していると記載されている。そうすると、引用刊行物１には、上記（１−８）のとおり、治療のための物質として、ヘパリンが例示されているので、引用刊行物１記載の発明において、治療のための固体物質としてヘパリンを採用する際、徐放のために、１５μｍ以下の粒子を使用してみることに格別の技術的困難性があるとは認められない。
　
（３）相違点３について
　上記のとおり、引用刊行物１記載の発明においては、被覆材料の適用方法は浸漬または噴霧によるものである。他方、本願発明では、「被覆は、実質的に網状構造（webbing）がないようにして前記開口を保持するようにして人工器官に粘着的に適合するように適用される」と機能的に記載されているが、具体的には、「被覆は・・・浸漬または噴霧によって適用できる。」（本願明細書第５頁下から第６〜５行）と記載されており、また、本願明細書の他の記載をみても、当該浸漬または噴霧による方法が特別な浸漬または噴霧方法であるとも認められないので、相違点３は表現上の差異に過ぎず、両者の被覆材料の適用方法に実質的な差異はない。
　
　以上のとおり、相違点１〜３は、表現上の差異または引用刊行物１および２の記載から当業者が容易になし得る変更である。
　
　なお、請求人は、審判請求書に対する平成１３年３月２１日付け手続補正書において、当該手続補正書に添付した宣誓書に言及しつつ、ステントの開口部に網状構造が形成されないという本願発明の効果を主張している。上記主張は、引用刊行物１記載の発明においては、被覆材料として生体安定性且つ疎水性エラストマー材料が使用されないということを前提としているものであるが、上記のとおり、引用刊行物１記載の発明においても生体安定性且つ疎水性エラストマー材料が使用され得るのであるから、上記主張はその前提において誤っており、採用することができない。
　
５．むすび
  したがって、本願発明は、引用刊行物１〜２に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるので、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。