【誤訳訂正書】
【提出日】平成25年12月12日(2013.12.12)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
嚥下が困難な患者に経口投与するための食用ゲル組成物であって、該組成物は投与形態の受け入れのための形状と寸法を有し、ここに、
該ゲルは、水である液体とゲル化剤とから形成される水混和性の自立的で可塑性の物質であって、
該組成物は投与形態の挿入のためのリセスを有し、該リセスはスリットまたは開口であり、該組成物はゼラチンであるゲル化剤、水、およびヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）である潤滑剤を含んでなる、
組成物。
【請求項２】
ゲル組成物が、ゼラチンとヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）を６：１〜３：１のｗ／ｗ比で含んでなる、請求項１に記載の方法、物体、組成物または医薬。
【請求項３】
ゲル組成物が、ゼラチン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）および水からなる、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項４】
ゲル組成物が、錠剤またはカプセルである投与形態の一部である、または該投与形態を伴っている、請求項１〜３のいずれかに記載の組成物。
【請求項５】
嚥下が困難な患者に経口投与するための食用ゲル組成物の製造方法であって、
食用ゲルを形成するための液体のプレゲル組成物を提供すること；次いで
（ｉ）該プレゲル組成物を型で固化させ、固化した食用ゲル組成物に投与形態を受け入れるための凹部を形成するか、または
（ｉｉ）該プレゲル組成物を型で固化させ、固化したゲルをカットしてリセスを形成すること
を含んでなる、方法。
【請求項６】
嚥下困難を有する患者に投与形態を投与することを含んでなる、嚥下困難および場合によりさらなる他の障害を有する患者を処置するための方法において用いるための投与形態であって、該方法が、
嚥下困難および／または該他の障害の処置のための投与形態を伴う請求項１〜４のいずれかに記載の組成物を提供すること；および
該組成物を患者に経口投与すること
を含んでなる、投与形態。
【請求項７】
前記他の障害が、鈍的な喉の傷害、手術による損傷、発作、多発性硬化症、アスペルガー症候群、食道癌、喉頭癌、シャーガス病、セリアック病、嚢胞性線維症、ハンチントン病、ニーマン・ピック病、筋萎縮性側索硬化症等の神経学的疾患、アルツハイマー病およびパーキンソン病、肥満症、ライリー・デイ症候群、高コレステロール、コーンアレルギーおよびコーン感受性、強皮症および糖尿病から選択される嚥下困難を伴う障害である、請求項６記載の投与形態。
【請求項８】
食用組成物の少なくとも一部が露出し、リセスが食用組成物の露出部分に存在する、請求項１〜４のいずれかに記載の組成物を含むパッケージ。
【請求項９】
（ｉ）投与形態の挿入のためのリセスを有する請求項１〜４のいずれかに記載のゲル組成物を含む、１またはそれ以上の凹みを有するベース；
（ｉｉ）取り外したときにリセスが露出して該リセスへの投与形態の挿入を可能する、取り外し可能なカバーを含んでなる、請求項８記載のパッケージ。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２８】
したがって、第４の態様では、本発明は、嚥下が困難な患者に経口投与するための食用ゲル組成物であって、組成物が投与形態を受け入れるために成形される（例えばリセス（recess）を有する）組成物を提供する。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３６】
第６の態様では、本発明は、
ゲル化剤
水、および
潤滑剤
を含んでなる、食用ゲル組成物であって、該組成物において投与形態受け入れのためのリセスを含んでいてもよい、食用ゲル組成物を提供する。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３７】
第７の態様では、本発明は、嚥下が困難な患者に経口投与するための食用ゲル組成物の製造方法であって、
食用ゲルを形成するための液体のプレゲル組成物を提供すること；次いで
（ｉ）該プレゲル組成物を型で固化させ、固化した食用ゲル組成物に投与形態を受け入れるためのリセスを形成するか、または
（ｉｉ）該プレゲル組成物を型で固化させ、固化したゲルにリセスを、例えばゲルをカットして、形成すること
を含んでなる、方法を提供する。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４７】
本発明の組成物は、従来の、嚥下困難な患者への投与形態の投与方法と比べて顕著な利点を有する。特に、ゲルは自立的で可塑性の物質である。好ましくは、手に取って取り扱うことができる。ゲルは好ましくは水混和性であり、ゲルのこの水混和性により、口腔に入れたときにある程度の潤滑性が好ましく得られ、嚥下困難な患者がゲル組成物を容易に飲み込むことが可能である。好ましい態様では、潤滑剤はゲル中に存在する。潤滑剤としては、潤滑剤を含有しない類似の組成物（即ち、潤滑剤なしで同一のゲル化剤で形成した、潤滑剤を含まない同一の総濃度のゲル化剤を含む）と比較して、それによって人工の嚥下試験装置を組成物がより容易に通過し、従って嚥下困難な患者が容易に飲み込むことができるものが挙げられるがこれに限定されない。本発明者は、さらにin vivo試験において、少なくとも本発明のいくつかの態様について、錠剤をゲルのリセスに入れた場合でも、周囲のゲルの存在によって、胃酸に匹敵する強度の酸における錠剤の崩壊および／または溶解が有意に遅くならないことを見出した。このことは、ゲルが薬物の吸収を有意（仮にあったとしても）に妨げないことを示す。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４８】
さらに、組成物にリセスを設けた場合に、容易に変形させて、錠剤またはカプセル剤等の投与形態を挿入することができる。リセスは好ましくはスリットまたはリセスであり、投与形態をそのリセスへ挿入すると、それを適切な位置で支え、患者の口に入れることが可能である。ゲル組成物は、投与形態を、カプセル内に完全に入れるか、または、例えば完全にカプセル内に入れずにリセスに保持することもできる。場合により、使用するまで保たれる挿入部またはスリットディバイダを設け、挿入部／ディバイダを取り外すと、投与形態等の摂取可能な物体の挿入のためにスリットが維持され開口する。スリットディバイダは、プラスチックまたは金属等の適当な材料からなる。スリットディバイダは、パッケージの蓋の一部を形成し得る。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６７】
好ましくは、リセスは、例えば液体のプレゲル混合物からゲル組成物を形成する際に、適当な突起部を有する型を用いることにより形成され得、ゲルを型から外したときにリセスがその組成物の表面に存在するようなスリットまたは開口である。あるいは、リセスはプレゲルを型にて固化させた後、組成物をカットしてリセス（例えばスリットまたは開口）を付けることにより形成してもよい。当業者はカットしてリセスを付けるための、切削刃などの任意の適当な装置を用いることができる。リセスは手動でも機械的手段（例えば自動化された装置）によっても付けることができる。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７１】
ゲル組成物は嚥下を可能にする任意の適当なサイズと形状であってよい。ゲル組成物は、投与単位と呼ぶこともできる。好ましくは、投与単位は最小直径が約０．５ｃｍである。好ましくは、投与単位は最小直径が約１．５ｃｍある。リセスは、組成物の表面を横切って測定したときに長さ約０．３〜１ｃｍの切り込みまたは開口であってよい。リセスまたは開口は深さ約０．２から０．７ｃｍであってよい。幅は０ｃｍでも（即ち、壁が接した切れ目で投与形態を挿入するには開く動作が必要になる）、それ以上約０．３ｃｍまででもよい。投与単位は半球状に近い、即ちフラットな基部と球状の部分を有する形状であってよい。リセスは好ましくはフラットな基部に形成する。投与単位は細長い形状でもよい。この形は円柱状の形状であって、リセスは場合によりその円柱のフラットな端か、曲面の側面上に存在していてよい。投与単位は、円柱状の部分と、先が細くなった一端または両端を有していてよい（例えば、弾丸型）。円柱の直径は円柱の長さより長くても短くてもよい（軸方向に測定して）。投与単位の最大の直径は、１．５ｃｍまたはそれ以下であってよい。円柱状の場合には、円柱の直径は０．５〜１ｃｍ、好ましくは約０．７５ｃｍであってよい。リセスは、錠剤またはカプセルの曲面に合った形の開口であってよい。円柱の長さは１．５ｃｍまたはそれ以下であってよい。長さは好ましくは０．５ｃｍまたはそれ以上であってよい。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７２】
本発明は、嚥下困難な患者へ経口投与するための食用ゲル組成物を製造する方法であって、
ゲルを形成するための液体のプレゲル組成物を提供すること；および
（ｉ）該プレゲル組成物を型で固化させ、固化した食用ゲル組成物に投与形態を受け入れるためのリセスを形成するか、または
（ｉｉ）該プレゲル組成物を型で固化させ、固化したゲルにリセスを、例えばゲルをカットして、形成すること
を含んでなる、方法を提供する。
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７３】
本発明は、嚥下が困難な患者に経口投与するための食用ゲル組成物の製造方法であって、
ゲル化剤、
水、および
潤滑剤
を含んでなる液体のプレゲル組成物を提供すること；および
該プレゲル組成物を型で固化させること
を含んでなる、方法を提供する。場合により、リセスは
（ｉ）該プレゲル組成物を型で固化させ、固化した食用ゲル組成物に投与形態を受け入れるためのリセスを形成するか、または
（ｉｉ）該プレゲル組成物を型で固化させ、固化したゲルにリセスを、例えばゲルをカットして、形成すること
により、形成することができる。
【誤訳訂正１１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７７】
組成物は投与形態を伴っていてよい。「伴う」には、接触させて、投与形態の飲み込みが、組成物なしで投与形態を飲み込む場合と比較して改善される場合を含むがこれに限定されない。投与形態は、本発明の組成物で部分的にまたは完全にコーティングされていてよい。投与形態は本発明の組成物のリセスに存在し得る。投与形態を完全にまたは部分的に封入する（例えばリセスにおいて）ことができる。好ましくは、本発明の組成物で、投与形態の少なくとも一部を覆うことができる。好ましくは、投与形態を覆うゲル組成物の厚さは約０．２ｍｍ〜５ｍｍ、好ましくは１ｍｍ〜３ｍｍの範囲である。
【誤訳訂正１２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００８０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００８０】
本発明はさらに、本発明の食用組成物を含んでなるパッケージを提供する。好ましくは、食用組成物の少なくとも一部が露出し、リセスが食用組成物の露出部分に存在する。パッケージは、本発明のゲル組成物を含有するベースと取り外し可能なカバーを含んでなる。ゲルにおけるリセスはカバーを取り外すことで露出させることができる。
【誤訳訂正１３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００８１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００８１】
パッケージは
（ｉ）投与形態の挿入のためのリセスを有する本発明のゲル組成物を含む、１またはそれ以上の凹みを有するベース；
（ｉｉ）取り外したときにリセスが露出してリセスへの投与形態の挿入を可能する、取り外し可能なカバー
を含んでなる。
【誤訳訂正１４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００８２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００８２】
パッケージのベースは、好ましくは、場合により投与形態をリセスに挿入した後で、ベースからのゲル組成物の押し出しを可能にするような変形可能なものであってよい。ベースは好ましくはプラスチックを含んでなる。適当なプラスチックは当分野において知られている。取り外し可能なカバーは、好ましくは金属箔を含んでなる。適当な金属箔は当分野において知られている。パッケージは当分野で知られている「ブリスターパック」であってよい。本発明の組成物は、パッケージにおいてプレゲルから形成することができ；パッケージは形成プロセスにおいて型として作用し得る。
【誤訳訂正１５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１５４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１５４】
実験および結果
２、３および５％含有するゼラチンゲル（ＨＰＭＣなし）を調製し評価した。これらはいずれも、ＨＰＭＣなしでテクスチャが硬く、ゴム状であり、本目的には適当であるように考えられないので適当でないとした。ゼラチン２％の圧縮試験の平均は約１５０ｇ／５ｍｍであるのに対し、ＨＰＭＣありでは５１ｇ／５ｍｍ（０．４％）であった。ゼラチン３％の結果は約２１０ｇ／５ｍｍ、ＨＰＭＣありで１１０ｇ／５ｍｍ（０．３％）、５％ゼラチンでは４８０ｇ／５ｍｍ、ＨＰＭＣありでは２２１ｇ／５ｍｍ（０．５％）であった。これらの知見の結果、ゼラチン単独でさらに使用することはしなかった。