【手続補正書】
【提出日】平成26年11月6日(2014.11.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６８】
最後に、ここに記載した実施の形態は本発明の原理の説明であることを理解されるべきである。採用され得る他の変形は本発明の観点内におけるものである。そのため、限定されることはないが、例を挙げると、本発明の代替の構成は、ここに教示されているものに従って行うことができる。従って、本発明は、ここに示され記載されたような正確なものに限定はされない。
なお、本発明は下記のようにも表され得る。
（付記１）
効果的な量におけるセロトニン受容体アゴニスト、および、ジケトピペラジンまたはその塩を含む、薬学的組成物。
（付記２）
乾燥粉末である、付記１に記載の薬学的組成物。
（付記３）
前記セロトニン受容体アゴニストは血管収縮剤である、付記１または２に記載の薬学的組成物。
（付記４）
前記セロトニン受容体アゴニストはトリプタンである、付記１ないし３のいずれか１つに記載の薬学的組成物。
（付記５）
前記トリプタンは、スマトリプタン、アルモトリプタン、エレトリプタン、フロバトリプタン、ナラトリプタン、リザトリプタン、ゾルミトリプタンおよび薬学的に許容可能なこれらの塩からなる群から選択される、付記４に記載の薬学的組成物。
（付記６）
前記トリプタンは、スマトリプタンコハク酸塩である、付記４に記載の薬学的組成物。
（付記７）
前記トリプタンは、リザトリプタン安息香酸塩である、付記４に記載の薬学的組成物。
（付記８）
ビス−３，６−［（Ｎ−フマリル−４−アミノブチル）］−２，５−ジケトピペラジンまたはその塩、および、スマトリプタンまたはリザトリプタンを含む、付記１ないし７のいずれか１つに記載の薬学的組成物。
（付記９）
乾燥粉末形状における、ビス−３，６−［（Ｎ−フマリル−４−アミノブチル）］−２，５−ジケトピペラジンおよびスマトリプタンを含む、付記１ないし８のいずれか１つに記載の薬学的組成物。
（付記１０）
当該組成物において、前記スマトリプタンは１ｍｇよりも多い、付記５、８または９に記載の薬学的組成物。
（付記１１）
さらに、脂肪族アミノ酸を含む、付記１ないし１０のいずれか１つに記載の薬学的組成物。
（付記１２）
前記脂肪族アミノ酸は、アラニン、グリシン、ロイシン、イソロイシン、ノルロイシンまたはセリンである、付記１１に記載の薬学的組成物。
（付記１３）
前記脂肪族アミノ酸は、当該組成物の重量での約０．５％から約３０％である、付記１１または１２に記載の薬学的組成物。
（付記１４）
当該組成物は、さらに、Ｌ−ロイシンを含む、付記１ないし１３のいずれか１つに記載の薬学的組成物。
（付記１５）
前記ジケトピペラジンは、２，５−ジケト−３，６−ジ（４−Ｘ−アミノブチル）ピペラジン、または、薬学的に許容可能なその塩であり、
Ｘは、スクシニル、グルタリル、マレイルおよびフマリルからなる群から選択される、付記１ないし１４のいずれか１つに記載の薬学的組成物。
（付記１６）
前記ジケトピペラジンは、ビス−３，６［（Ｎ−フマリル−４−アミノブチル）］−２，５−ジケトピペラジンまたはその塩である、付記１ないし１５のいずれか１つに記載の薬学的組成物。
（付記１７）
ジケトピペラジン塩は、ビス−３，６−［（Ｎ−フマリル−４−アミノブチル）］−２，５−ジケトピペラジンジナトリウム塩である、付記１６に記載の薬学的組成物。
（付記１８）
さらに、薬学的に許容可能なキャリアまたは添加剤を含む、付記１ないし１７のいずれか１つに記載の薬学的組成物。
（付記１９）
当該薬学的組成物は、経口吸入のための単位用量として作られている、付記１ないし１８のいずれか１つに記載の薬学的組成物。
（付記２０）
偏頭痛に関連する症状の治療のために哺乳動物に投与される、付記１ないし１９のいずれか１つに記載の薬学的組成物。
（付記２１）
当該薬学的組成物は吸入により投与される、付記２０に記載の薬学的組成物。
（付記２２）
当該薬学的組成物は、呼吸での乾燥粉末吸入システムを利用する肺吸入により患者へと投与される、付記２１に記載の薬学的組成物。
（付記２３）
前記呼吸での乾燥粉末吸入システムは、当該薬学的組成物を含有しているカートリッジを含む、付記２２に記載の薬学的組成物。
（付記２４）
前記セロトニン受容体アゴニストは、偏頭痛に関連する中度から重度の頭痛を治療するためのものである、付記２０ないし２３のいずれか１つに記載の薬学的組成物。
（付記２５）
ビス−３，６［（Ｎ−フマリル−４−アミノブチル）］−２，５−ジケトピペラジン、Ｌ−ロイシンおよびトリプタンを含有する乾燥粉末組成物を含み、当該乾燥粉末組成物の治療上効果的な量が経口吸入により患者へと投与される、偏頭痛に関連する症状の治療のために哺乳動物に投与される薬学的組成物。
（付記２６）
偏頭痛の症状の治療を必要とする対象へ、付記１ないし１９のいずれか１つに記載の薬学的組成物を投与することを含む、偏頭痛に関連する症状の治療の方法。
（付記２７）
前記薬学的組成物は吸入により投与される、付記２６に記載の方法。
（付記２８）
前記薬学的組成物は、呼吸での乾燥粉末吸入システムを利用する肺吸入により患者へと投与される、付記２７に記載の方法。
（付記２９）
前記呼吸での乾燥粉末吸入システムは、当該薬学的組成物を含有しているカートリッジを含む、付記２８に記載の方法。
（付記３０）
前記セロトニン受容体アゴニストは、偏頭痛に関連する中度から重度の頭痛を治療するためのものである、付記２６ないし２９のいずれか１つに記載の方法。
（付記３１）
ビス−３，６［（Ｎ−フマリル−４−アミノブチル）］−２，５−ジケトピペラジン、Ｌ−ロイシンおよびトリプタンを含有する乾燥粉末組成物を含む呼吸での乾燥粉末吸入器を、中度から重度の偏頭痛の症状を持つ患者へ提供することを含み、
当該乾燥粉末組成物の治療上効果的な量が経口吸入により患者へと投与される、偏頭痛の治療の方法。
（付記３２）
前記ビス−３，６［（Ｎ−フマリル−４−アミノブチル）］−２，５−ジケトピペラジンは塩形態である、付記３１に記載の薬学的組成物。
（付記３３）
前記ビス−３，６［（Ｎ−フマリル−４−アミノブチル）］−２，５−ジケトピペラジンは非塩形態である、付記３１に記載の薬学的組成物。
（付記３４）
前記ジケトピペラジンは塩形態である、付記１ないし３０のいずれか１つに記載の薬学的組成物または方法。
（付記３５）
前記ジケトピペラジンは非塩形態である、付記１ないし３０のいずれか１つに記載の薬学的組成物または方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
効果的な量におけるセロトニン受容体アゴニスト、および、ジケトピペラジンまたはその塩を含む、薬学的組成物。
【請求項２】
乾燥粉末である、請求項１に記載の薬学的組成物。
【請求項３】
前記セロトニン受容体アゴニストは血管収縮剤である、請求項１または２に記載の薬学的組成物。
【請求項４】
前記セロトニン受容体アゴニストはトリプタンである、請求項１ないし３のいずれか１項に記載の薬学的組成物。
【請求項５】
前記トリプタンは、スマトリプタン、アルモトリプタン、エレトリプタン、フロバトリプタン、ナラトリプタン、リザトリプタン、ゾルミトリプタンおよび薬学的に許容可能なこれらの塩からなる群から選択される、請求項４に記載の薬学的組成物。
【請求項６】
前記トリプタンは、スマトリプタンコハク酸塩である、請求項４に記載の薬学的組成物。
【請求項７】
前記トリプタンは、リザトリプタン安息香酸塩である、請求項４に記載の薬学的組成物。
【請求項８】
ビス−３，６−［（Ｎ−フマリル−４−アミノブチル）］−２，５−ジケトピペラジンまたはその塩、および、スマトリプタンまたはリザトリプタンを含む、請求項１ないし７のいずれか１項に記載の薬学的組成物。
【請求項９】
乾燥粉末形状における、ビス−３，６−［（Ｎ−フマリル−４−アミノブチル）］−２，５−ジケトピペラジンおよびスマトリプタンを含む、請求項１ないし８のいずれか１項に記載の薬学的組成物。
【請求項１０】
当該組成物において、前記スマトリプタンは１ｍｇよりも多い、請求項５、８または９に記載の薬学的組成物。
【請求項１１】
さらに、脂肪族アミノ酸を含む、請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の薬学的組成物。
【請求項１２】
前記脂肪族アミノ酸は、アラニン、グリシン、ロイシン、イソロイシン、ノルロイシンまたはセリンである、請求項１１に記載の薬学的組成物。
【請求項１３】
前記脂肪族アミノ酸は、当該組成物の重量での約０．５％から約３０％である、請求項１１または１２に記載の薬学的組成物。
【請求項１４】
当該組成物は、さらに、Ｌ−ロイシンを含む、請求項１ないし１３のいずれか１項に記載の薬学的組成物。
【請求項１５】
前記ジケトピペラジンは、２，５−ジケト−３，６−ジ（４−Ｘ−アミノブチル）ピペラジン、または、薬学的に許容可能なその塩であり、
Ｘは、スクシニル、グルタリル、マレイルおよびフマリルからなる群から選択される、請求項１ないし１４のいずれか１項に記載の薬学的組成物。
【請求項１６】
前記ジケトピペラジンは、ビス−３，６［（Ｎ−フマリル−４−アミノブチル）］−２，５−ジケトピペラジンまたはその塩である、請求項１ないし１５のいずれか１項に記載の薬学的組成物。
【請求項１７】
ジケトピペラジン塩は、ビス−３，６−［（Ｎ−フマリル−４−アミノブチル）］−２，５−ジケトピペラジンジナトリウム塩である、請求項１６に記載の薬学的組成物。
【請求項１８】
さらに、薬学的に許容可能なキャリアまたは添加剤を含む、請求項１ないし１７のいずれか１項に記載の薬学的組成物。
【請求項１９】
当該薬学的組成物は、経口吸入のための単位用量として作られている、請求項１ないし１８のいずれか１項に記載の薬学的組成物。
【請求項２０】
偏頭痛に関連する症状の治療のために哺乳動物に投与される、請求項１ないし１９のいずれか１項に記載の薬学的組成物。
【請求項２１】
当該薬学的組成物は吸入により投与される、請求項２０に記載の薬学的組成物。
【請求項２２】
当該薬学的組成物は、呼吸での乾燥粉末吸入システムを利用する肺吸入により患者へと投与される、請求項２１に記載の薬学的組成物。
【請求項２３】
前記呼吸での乾燥粉末吸入システムは、当該薬学的組成物を含有しているカートリッジを含む、請求項２２に記載の薬学的組成物。
【請求項２４】
前記セロトニン受容体アゴニストは、偏頭痛に関連する中度から重度の頭痛を治療するためのものである、請求項２０ないし２３のいずれか１項に記載の薬学的組成物。
【請求項２５】
ビス−３，６［（Ｎ−フマリル−４−アミノブチル）］−２，５−ジケトピペラジン、Ｌ−ロイシンおよびトリプタンを含有する乾燥粉末組成物を含み、当該乾燥粉末組成物の治療上効果的な量が経口吸入により患者へと投与される、偏頭痛に関連する症状の治療のために哺乳動物に投与される薬学的組成物。
【請求項２６】
前記ビス−３，６［（Ｎ−フマリル−４−アミノブチル）］−２，５−ジケトピペラジンは塩形態である、請求項２５に記載の薬学的組成物。
【請求項２７】
前記ビス−３，６［（Ｎ−フマリル−４−アミノブチル）］−２，５−ジケトピペラジンは非塩形態である、請求項２５に記載の薬学的組成物。