【手続補正書】
【提出日】平成26年9月16日(2014.9.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経伝導速度および振幅を測定するための装置であって、
ハウジングと、
ヒトの神経を電気的に刺激するために前記ハウジングに装着された刺激手段と、
前記ハウジングに取外し可能に装着され、前記刺激手段によって誘発される神経応答を検出するための複数の電極を備えたバイオセンサと、
前記ハウジングに装着され、前記バイオセンサによって検出された前記神経応答を電気的に取得するために前記バイオセンサに電気的に接続された取得手段と、
前記ハウジングに装着され、前記取得された神経応答をデジタル化し、処理し、格納するために前記取得手段に電気的に接続された処理手段と、
前記ハウジングに装着され、前記処理された神経応答の前記伝導速度および振幅を計算するために前記処理手段に電気的に接続された計算手段と、
前記神経の伝導速度および振幅を表示するために前記ハウジングに装着された表示手段とを備え、
前記刺激手段および前記バイオセンサは、前記ハウジングを操作することによって、神経の付近の、患者の解剖学的構造に配置されるように設計された、
装置。
【請求項２】
前記刺激手段は、一対の刺激電極を備え、前記刺激電極の少なくとも１つは調節可能な高さを有し、これにより、電流を被験者に流して変化する表面解剖学的構造の下で末梢神経を刺激する請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ハウジングに装着された一対の刺激プローブをさらに備え、前記２つの伝導プローブのうちの少なくとも一方は、前記ハウジングと前記患者の解剖学的構造との間の距離に合わせて自動調節する可変の長さを有して、前記プローブの先端部と不均一な高さの皮膚表面との間の完全な接触を行うことを可能にする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記バイオセンサは、少なくとも２つの対の能動電極を備え、各対は独立した神経応答検出チャネルを形成する請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記ハウジングは、接着剤でコーティングされた柔軟な材料のパッドを通して前記ハウジングに物理的に取り付けられた前記バイオセンサに電気的に接続するためのバイオセンサポートを備えて、前記ハウジングの剛性のある平坦な表面と人体の各場所の柔軟で凸凹した表面との間に物理的界面を形成する請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記装置は、最大刺激強度を決定するための決定手段を備えた請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記装置は、前記少なくとも２つの独立した神経応答記録チャネルのうちのどちらが最適であるかを決定するためのチャネル決定手段を備えた請求項４に記載の装置。
【請求項８】
前記処理手段は、前記神経の活動電位の前記開始、負のピーク、および正のピークの識別を行うように構成された請求項１に記載の装置。
【請求項９】
神経伝導検査の直前に、神経伝導検査を実行している間に、及び神経伝導検査の後に、前記神経の付近で前記患者の皮膚温度を測定するために前記ハウジングに装着された温度感知プローブをさらに備える請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記計算手段は、前記温度プローブによって測定された前記皮膚温度を使用して、それらの値が前記表示手段に表示される前に前記神経伝導速度および振幅に対する温度の影響を補償する請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記計算手段は、前記温度センサによって測定された前記皮膚表面温度またはそれらの統計量を所定の温度範囲と比較し、前記測定された温度またはそれらの統計量が前記所定の温度範囲外である場合に、エラーメッセージが前記表示手段に表示される請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記計算モジュールは、前記温度統計量を解析して前記温度測定結果の信頼度と検査条件の適切さを判定する請求項９に記載の装置。
【請求項１３】
前記バイオセンサは、オス部材を備え、前記ハウジングは、メス部材を備え、これにより、前記オス部材が前記メス部材に挿入されたときに、前記バイオセンサは、前記取得手段に電気的に接続されて前記接続は前記装置によって登録される請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記バイオセンサは、あるビットパターンで符号化される請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
バイオセンサのビットパターンの最近の履歴は、前記装置によって検出され格納される請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
ランダム性の検定は、バイオセンサのビットパターンの前記最近の履歴に適用される請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記ランダム性の検定が、ビットパターンの前記最近の履歴がランダムではありえないことを示している場合、前記装置により前記表示手段に警告が表示されるまたは前記装置を使用不能にする請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
腓腹神経伝導速度および振幅を測定するための装置であって、
神経伝導検査デバイスの前記ハウジングに取外し可能に装着され、前記ハウジングと連携して移動するように適合されたバイオセンサを備え、前記バイオセンサは、前記神経伝導検査デバイスによって誘発される腓腹神経応答を検出するための複数の電極と、前記複数の電極を前記神経伝導検査デバイスに電気的に接続するための電気コネクタとを備えた、
装置。
【請求項１９】
手持コンポーネントおよび１人患者用バイオセンサを備えた完全一体型の手持神経伝導検査装置であって、複数の電極対から成る前記バイオセンサは、神経応答を取得するために前記手持コンポーネントに物理的に、かつ電気的に接続される、完全一体型の手持神経伝導検査装置。
【請求項２０】
前記バイオセンサは、個別の電極に接続されていない追加のトレースを備え、前記トレースは、間にさまざまな組み合わせパターンを形成し、前記手持コンポーネントに埋め込まれている電子回路によって復号化される請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記さまざまな組み合わせパターンは、バイオセンサと前記手持コンポーネントとの適切な接続、前記手持コンポーネントに接続されたバイオセンサの種類、および前記バイオセンサの納入業者の識別、のうちの少なくとも１つを自動的に認識するための手段をもたらす請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
互換性のあるバイオセンサと前記手持コンポーネントとの接続を自動的に検出し、バイオセンサの種類に基づき適切な検査設定を開始するソフトウェア制御モジュールをさらに備えた請求項１９に記載の装置。
【請求項２３】
応答波形の特徴を解析することによって、かつその後の刺激強度レベルを制御することによって、最大神経応答を誘発するのに必要な刺激強度レベルを自動的に決定するソフトウェア制御モジュールをさらに備えた請求項１９に記載の装置。
【請求項２４】
複数の電極対から取得された波形から導出される神経応答特徴の集まりに基づき好ましい記録電極対を選択するソフトウェア制御モジュールをさらに備えた請求項１９に記載の装置。
【請求項２５】
刺激の開始前の波形セグメントに基づき雑音レベルを推定することによって、かつ最大刺激によって誘発される前記神経応答の振幅を推定することによって、平均された神経応答を形成するために必要な神経応答の数を予測するソフトウェア制御モジュールをさらに備えた請求項１９に記載の装置。
【請求項２６】
複数の波形が平均された神経応答波形を形成することを目的として取得されるときに外れ値である波形を除去するソフトウェア制御モジュールをさらに備えた請求項１９に記載の装置。
【請求項２７】
個別の波形は、波形の移動平均との相関が閾値より低い場合、または前記波形が複数の波形の時間的に同期した比較結果に基づき大きな割合の極値を保持する場合に、外れ値として分類される請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
電極のどの対が前記神経の上に載る可能性がより高いかを判定するために前回検査において好ましい対として選択されるそれぞれの電極対の度数分布を解析するソフトウェア制御モジュールをさらに備えた請求項２４に記載の装置。
【請求項２９】
神経応答を検出するためのバイオセンサであって、
基材と、
前記神経応答を検出するために前記基材に装着された複数の電極と、
前記バイオセンサの再利用を決定するために前記基材に搭載される、前記バイオセンサにランダムに割り当てられる、バイオセンサ再利用コードと
を備えたバイオセンサ。
【請求項３０】
前記バイオセンサ再利用コードは、電気的受動素子を使って前記バイオセンサにおいて符号化される請求項２９に記載のバイオセンサ。
【請求項３１】
キットであって、
神経応答を検出するための複数のバイオセンサを備え、前記バイオセンサのそれぞれが、基材と、神経応答を検出するために前記基材に装着された複数の電極と、前記バイオセンサの再利用を決定するために前記基材に搭載されたバイオセンサ再利用コードとを備え、
前記バイオセンサ再利用コードは、前記キット内の前記バイオセンサ同士でランダムに異なる、
キット。
【請求項３２】
検査装置と接続するバイオセンサの再利用を決定するための方法であって、
バイオセンサを前記検査装置に接続するステップであって、前記バイオセンサはこのバイオセンサにランダムに割り当てられたバイオセンサ再利用コードを備えた、ステップと、
前記接続されているバイオセンサに関連する前記バイオセンサ再利用コードを識別するステップと、
前記識別されたバイオセンサ再利用コードを前記検査装置にすでに接続された前記バイオセンサに関連する前記バイオセンサ再利用コードと比較するステップと、
前記比較結果が前記識別されたバイオセンサ再利用コードおよび前記すでに接続されているバイオセンサからの前記コードがバイオセンサ再利用コードのランダム分布からはありえそうもないパターンを形成することを示している場合に前記バイオセンサは再利用されていると判定するか、または前述のパターンがバイオセンサ再利用コードのランダム分布からありえる場合に前記バイオセンサは再利用されていないと判定するステップと
を含む方法。
【請求項３３】
検査装置と接続するバイオセンサの再利用を防ぐための方法であって、
バイオセンサを前記検査装置に接続するステップであって、前記バイオセンサはこのバイオセンサにランダムに割り当てられたバイオセンサ再利用コードを備えた、ステップと、
前記接続されているバイオセンサに関連する前記バイオセンサ再利用コードを識別するステップと、
前記識別されたバイオセンサ再利用コードを前記検査装置にすでに接続された前記バイオセンサに関連する前記バイオセンサ再利用コードと比較するステップと、
前記比較結果が前記識別されたバイオセンサ再利用コードがバイオセンサ再利用コードのランダム分布の一部であることを示している場合に検査の続行を許可するか、または前記比較結果が前記識別されたバイオセンサ再利用コードがバイオセンサ再利用コードのランダム分布の一部でないことを示している場合に検査の続行を阻止するステップと
を含む方法。
【請求項３４】
バイオセンサを検査デバイスに接続するためのアダプタであって、前記バイオセンサの再利用を決定するために前記アダプタに搭載されたバイオセンサ再利用コードを備え、前記バイオセンサ再利用コードは、前記アダプタによって前記検査デバイスに提示される、アダプタ。
【請求項３５】
前記電極対の相対的位置は、患者の左肢および右肢上の神経の各場所の対称性を利用していずれかの肢上の前記装置の１つの一貫した位置により一対の電極をその肢上の前記神経の上に載せられるように構築された請求項４に記載の装置。