【手続補正書】
【提出日】平成23年1月7日(2011.1.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
抗ＩＬ−１３抗体製剤であって、
（ａ）抗ＩＬ−１３抗体と、
（ｂ）抗凍結剤と、
（ｃ）緩衝液と、
を含み、前記製剤のｐＨが約５．５〜約６．５の範囲にある製剤。
【請求項２】
前記製剤が液体製剤、凍結乾燥製剤、液体として再構成される凍結乾燥製剤、またはエアロゾル製剤である請求項１に記載の製剤。
【請求項３】
前記製剤中の前記抗ＩＬ−１３抗体が、約０．５ｍｇ／ｍｌ〜約２５０ｍｇ／ｍｌ、約０．５ｍｇ／ｍｌ〜約４５ｍｇ／ｍｌ、約０．５ｍｇ／ｍｌ〜約１００ｍｇ／ｍｌ、約１００ｍｇ／ｍｌ〜約２００ｍｇ／ｍｌ、または約５０ｍｇ／ｍｌ〜約２５０ｍｇ／ｍｌの濃度にある請求項１に記載の製剤。
【請求項４】
前記抗ＩＬ−１３抗体がヒト化抗体である請求項１に記載の製剤。
【請求項５】
前記抗体がカッパ軽鎖構築抗体である請求項４に記載の製剤。
【請求項６】
前記抗体が、ＩｇＧ１抗体、およびＩｇＧ２抗体、およびＩｇＧ４抗体からなる群から選択される請求項４に記載の製剤。
【請求項７】
前記抗ＩＬ−１３抗体がモノクローナル抗体である請求項１に記載の製剤。
【請求項８】
前記抗ＩＬ−１３抗体がＩＭＡ−６３８またはＩＭＡ−０２６である請求項１に記載の製剤。
【請求項９】
前記抗凍結剤が約２．５％〜約１０％（重量／容量）のスクロースまたはトレハロースである請求項１に記載の製剤。
【請求項１０】
前記緩衝液が、約４ｍＭ〜約６０ｍＭのヒスチジン緩衝液、約５ｍＭ〜約２５ｍＭのコハク酸塩緩衝液、または約５ｍＭ〜約２５ｍＭの酢酸塩緩衝液である請求項１に記載の製剤。
【請求項１１】
前記製剤が、さらに、約０％〜約０．２％の濃度の界面活性剤を含む請求項１に記載の製剤。
【請求項１２】
前記界面活性剤が、ポリソルベート−２０、ポリソルベート−４０、ポリソルベート−６０、ポリソルベート−６５、ポリソルベート−８０、ポリソルベート−８５、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される請求項４に記載の製剤。
【請求項１３】
前記製剤が、さらに、約０．０１％〜約５％のアルギニンを含む請求項１に記載の製剤。
【請求項１４】
前記製剤が、さらに、約０．００１％〜約０．０５％のＴｗｅｅｎを含む請求項１に記載の製剤。
【請求項１５】
前記製剤が、さらに、約１％〜約１０％のソルビトール、約０．１％〜約２％のグリシン、約５ｍＭ〜約１５０ｍＭのメチオニン、および約５ｍＭ〜約１００ｍＭの塩化ナトリウムの少なくとも１つを含む請求項１に記載の製剤。
【請求項１６】
前記製剤が、さらに、第２抗体または該抗体の抗原結合性フラグメントを含み、前記第２抗体は、前記製剤の前記ＩＬ−１３抗体とは異なるエピトープ特異性を有する抗ＩＬ−１３抗体、抗ＩｇＥ抗体、抗Ｃ５抗体、抗ＩＬ−４抗体、抗ＴＮＦ−α抗体、および抗ＩＬ−９抗体からなる群から選択される請求項１に記載の製剤。
【請求項１７】
前記製剤が、さらに、抗ヒスタミン薬、抗炎症剤、長時間作用型気管支拡張薬（ＬＡＢＡ）、吸入コルチコステロイド薬（ＩＣＳ）、およびロイコトリエン阻害剤からなる群から選択された炎症性疾患を処置する場合に有効である第２の治療上または薬理学的に活性な薬剤を含む請求項１に記載の製剤。
【請求項１８】
（ａ）前記抗体がヒト化マウス抗ＩＬ−１３抗体であり、
（ｂ）前記抗凍結剤が約０．０２％〜約１０％（重量／容量）のスクロースまたはトレハロースであり、
（ｃ）前記緩衝液が約４ｍＭ〜約６０ｍＭのヒスチジン緩衝液であり、ｐＨ６．０である、
請求項１に記載の製剤。
【請求項１９】
前記製剤が、さらに、約０．０１％〜約５％のアルギニンを含む請求項１８に記載の製剤。
【請求項２０】
前記製剤が、さらに、約０．００１％〜約０．０５％のＴｗｅｅｎを含む請求項１８に記載の製剤。
【請求項２１】
前記製剤が、さらに、約１％〜約１０％のソルビトール、約０．１％〜約２％のグリシン、約５ｍＭ〜約１５０ｍＭのメチオニン、および約５ｍＭ〜約１００ｍＭの塩化ナトリウムの少なくとも１つを含む請求項１８に記載の製剤。
【請求項２２】
さらに、０％より多く約０．２％までのポリソルベート８０を含む請求項１８に記載の製剤。
【請求項２３】
（ａ）前記抗体がＩＭＡ−６３８またはＩＭＡ−０２６であり、
（ｂ）前記抗凍結剤が約０．０２％〜約１０％（重量／容量）のスクロースまたはトレハロースであり、
（ｃ）前記緩衝液が１０ｍＭのコハク酸塩緩衝液であり、ｐＨ６．０である、
請求項１に記載の製剤。
【請求項２４】
（ａ）前記抗体がＩＭＡ−６３８またはＩＭＡ−０２６であり、
（ｂ）前記抗凍結剤が約０．０２％〜約１０％（重量／容量）のスクロースまたはトレハロースであり、
（ｃ）前記緩衝液が１０ｍＭの酢酸塩緩衝液であり、ｐＨ６．０である、
請求項１に記載の製剤。
【請求項２５】
抗ＩＬ−１３抗体のエアロゾル製剤であって、
（ａ）抗ＩＬ−１３抗体と、
（ｂ）約５％〜約１０％（重量／容量）のスクロースまたはトレハロースと、
（ｃ）約５．５〜６．５のｐＨを有する緩衝液と、
を含む製剤。
【請求項２６】
前記製剤が、さらに、約０．０１％〜約５％のアルギニンを含む請求項２５に記載の製剤。
【請求項２７】
前記製剤が、さらに、約０．００１％〜約０．０５％のＴｗｅｅｎを含む請求項２５に記載の製剤。
【請求項２８】
前記製剤が、さらに、約１％〜約１０％のソルビトール、約０．１％〜約２％のグリシン、約５ｍＭ〜約１５０ｍＭのメチオニン、および約５ｍＭ〜約１００ｍＭの塩化ナトリウムの少なくとも１つを含む請求項２５に記載の製剤。
【請求項２９】
ぜんそくまたは慢性閉塞性肺疾患を処置する場合に有効である治療薬をさらに含む請求項２５に記載のエアロゾル製剤。
【請求項３０】
抗ＩＬ−１３抗体の凍結乾燥製剤であって、
（ａ）抗ＩＬ−１３抗体と、
（ｂ）約５％〜約１０％（重量／容量）のスクロースまたはトレハロースと、
（ｃ）約５．５〜６．５のｐＨを有する緩衝液と、
を含む製剤。
【請求項３１】
元の製剤に比べて高分子量（ＨＭＷ）種および低分子量（ＬＭＷ）種のパーセントの増加が、−８０℃で少なくとも１８ヶ月、−８０℃で少なくとも２４ヶ月、−２０℃で少なくとも１８ヶ月、−２０℃で少なくとも２４ヶ月、２℃〜８℃で少なくとも１８ヶ月、２℃〜８℃で少なくとも２４ヶ月、２５℃で少なくとも１８ヶ月、または２５℃で少なくとも２４ヶ月後５％未満である請求項１に記載の製剤。
【請求項３２】
ＨＭＷおよびＬＭＷの種が、サイズ排除高速液体クロマトグラフィ（ＳＥＣ−ＨＰＬＣ）を用いてアッセイされる請求項３１に記載の製剤。
【請求項３３】
前記ＩＬ−１３抗体の少なくとも９０％が、２℃〜８℃で少なくとも１８ヶ月、または２℃〜８℃で少なくとも２４ヶ月、前記抗体を貯蔵した後、モノマー性抗体である請求項１に記載の製剤。
【請求項３４】
前記抗体のモノマー性が、結合アッセイ、表面電荷アッセイ、バイオアッセイ、またはＨＭＷ種とＬＭＷ種の比により測定される請求項３３に記載の製剤。
【請求項３５】
ＩＬ−１３関連疾患を処置するための医薬組成物であって、前記医薬組成物が請求項１に記載の抗ＩＬ−１３抗体製剤を含む医薬組成物。
【請求項３６】
前記組成物が、さらに、約０．０１％〜約５％のアルギニンを含む請求項３５に記載の医薬組成物。
【請求項３７】
前記組成物が、さらに、約０．００１％〜約０．０５％のＴｗｅｅｎを含む請求項３５に記載の医薬組成物。
【請求項３８】
前記組成物が、さらに、約１％〜約１０％のソルビトール、約０．１％〜約２％のグリシン、約５ｍＭ〜約１５０ｍＭのメチオニン、約５ｍＭ〜約１００ｍＭの塩化ナトリウム、および０％より多く約０．２％までの界面活性剤の少なくとも１つを含む請求項３５に記載の医薬組成物。
【請求項３９】
前記組成物がヒト化ＩＬ−１３抗体を含む請求項３５に記載の医薬組成物。
【請求項４０】
医薬組成物の製品であって、前記組成物が、
（ａ）抗ＩＬ−１３抗体と、
（ｂ）抗凍結剤と、
（ｃ）緩衝液と、
を含む抗体製剤を含み、前記製剤のｐＨが約５．５〜６．５の範囲にある製品。
【請求項４１】
ＩＬ−１３関連疾患を処置するための組成物であって、前記組成物が、
（ａ）抗ＩＬ−１３抗体と、
（ｂ）抗凍結剤と、
（ｃ）緩衝液と、
を含む薬学的に有効量の抗体製剤を含み、前記製剤のｐＨが約５．５〜６．５の範囲にある組成物。
【請求項４２】
前記ＩＬ−１３関連疾患が、アレルギー性ぜんそく、非アレルギー性ぜんそく、アレルギー性および非アレルギー性ぜんそくの混合型、運動誘発性ぜんそく、薬剤誘発性ぜんそく、職業性ぜんそく、後期ぜんそく、慢性閉塞性肺疾患、関節炎、炎症性腸疾患、炎症性皮膚疾患、多発性硬化症、骨粗しょう症、腱炎、アレルギー性疾患、宿主の傷害に反応した炎症、敗血症、リューマチ性関節炎、変形性関節炎、過敏性腸疾患、潰瘍性大腸炎、乾癬、全身性エリテマトーデス、自己免疫疾患、Ｂ細胞慢性リンパ性白血病（Ｂ細胞ＣＬＬ）、ホジキン病、住血吸虫病における組織の線維化からなる群から選択される請求項４１に記載の組成物。
【請求項４３】
前記組成物が、経口、経鼻、デポー、非経口、皮下、筋肉内、静脈内、関節内、気管支内、腹腔内、のう内、軟骨内、腔内、腹部内、小脳内、脳室内、結腸内、頚部内、胃内、肝臓内、心筋内、眼球内、骨内、骨盤内、心膜内、腹膜内、胸膜内、前立腺内、肺内、直腸内、腎臓内、網膜内、脊髄内、滑液のう内、胸腔内、子宮内、膀胱内、病巣内、急速投与、膣、直腸、ほほ側、舌下、経皮的（局所的）、経粘膜の各投与および徐放投与からなる群から選択される方法により投与されることを特徴とする請求項４１に記載の組成物。
【請求項４４】
注入可能なシリンジであって、請求項１に記載の前記製剤の充填ずみ溶液を含むシリンジ。
【請求項４５】
経鼻投与する装置であって、請求項１に記載の前記製剤および薬学的に容認できる分散剤を含む装置。
【請求項４６】
経皮貼布であって、請求項１に記載の前記製剤を含み、薬学的に容認できる担体を任意に含む経皮貼布。
【請求項４７】
静注バッグであって、請求項１に記載の前記製剤および任意に生理食塩水または５％デキストロースを含む静注バッグ。
【請求項４８】
キットであって、請求項１に記載の前記製剤を含む少なくとも１つの容器および取扱い説明書を含むキット。
【請求項４９】
前記容器がガラスバイアルまたは注入可能なシリンジである請求項４８に記載のキット。
【請求項５０】
充填済みの注入可能なシリンジであって、製剤：
（ａ）１００ｍｇ／ｍｌの抗ＩＬ−１３抗体と、
（ｂ）１０ｍＭのヒスチジンと、
（ｃ）５％のスクロースと、
（ｄ）０．０１％のＴｗｅｅｎ−８０と、
（ｅ）４０ｍＭのＮａＣｌと、
を含み、前記製剤のｐＨは６．０であるシリンジ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
本発明の他の特徴および利点は、詳細な説明、図面、および特許請求の範囲から明らかになるであろう。
本発明の好ましい実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
抗ＩＬ−１３抗体製剤であって、
（ａ）抗ＩＬ−１３抗体と、
（ｂ）抗凍結剤と、
（ｃ）前記製剤のｐＨが約５．５〜約６．５の範囲にある緩衝液と、
を含む製剤。
（項目２）
前記製剤が液体製剤、凍結乾燥製剤、液体として再構成される凍結乾燥製剤、またはエアロゾル製剤である項目１に記載の製剤。
（項目３）
前記製剤中の前記抗ＩＬ−１３抗体が、約０．５ｍｇ／ｍｌ〜約２５０ｍｇ／ｍｌ、約０．５ｍｇ／ｍｌ〜約４５ｍｇ／ｍｌ、約０．５ｍｇ／ｍｌ〜約１００ｍｇ／ｍｌ、約１００ｍｇ／ｍｌ〜約２００ｍｇ／ｍｌ、または約５０ｍｇ／ｍｌ〜約２５０ｍｇ／ｍｌの濃度にある項目１に記載の製剤。
（項目４）
前記抗ＩＬ−１３抗体がヒト化抗体である項目１に記載の製剤。
（項目５）
前記抗体がカッパ軽鎖構築抗体である項目４に記載の製剤。
（項目６）
前記抗体が、ＩｇＧ１抗体、およびＩｇＧ２抗体、およびＩｇＧ４抗体からなる群から選択される項目４に記載の製剤。
（項目７）
前記抗ＩＬ−１３抗体がモノクローナル抗体である項目１に記載の製剤。
（項目８）
前記抗ＩＬ−１３抗体がＩＭＡ−６３８またはＩＭＡ−０２６である項目１に記載の製剤。
（項目９）
前記抗凍結剤が約２．５％〜約１０％（重量／容量）のスクロースまたはトレハロースである項目１に記載の製剤。
（項目１０）
前記緩衝液が、約４ｍＭ〜約６０ｍＭのヒスチジン緩衝液、約５ｍＭ〜約２５ｍＭのコハク酸塩緩衝液、または約５ｍＭ〜約２５ｍＭの酢酸塩緩衝液である項目１に記載の製剤。
（項目１１）
前記製剤が、さらに、約０％〜約０．２％の濃度の界面活性剤を含む項目１に記載の製剤。
（項目１２）
前記界面活性剤が、ポリソルベート−２０、ポリソルベート−４０、ポリソルベート−６０、ポリソルベート−６５、ポリソルベート−８０、ポリソルベート−８５、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される項目４に記載の製剤。
（項目１３）
前記製剤が、さらに、約０．０１％〜約５％のアルギニンを含む項目１に記載の製剤。
（項目１４）
前記製剤が、さらに、約０．００１％〜約０．０５％のＴｗｅｅｎを含む項目１に記載の製剤。
（項目１５）
前記製剤が、さらに、約１％〜約１０％のソルビトール、約０．１％〜約２％のグリシン、約５ｍＭ〜約１５０ｍＭのメチオニン、および約５ｍＭ〜約１００ｍＭの塩化ナトリウムの少なくとも１つを含む項目１に記載の製剤。
（項目１６）
前記製剤が、さらに、第２抗体または該抗体の抗原結合性フラグメントを含み、前記第２抗体は、前記製剤の前記ＩＬ−１３抗体とは異なるエピトープ特異性を有する抗ＩＬ−１３抗体、抗ＩｇＥ抗体、抗Ｃ５抗体、抗ＩＬ−４抗体、抗ＴＮＦ−α抗体、および抗ＩＬ−９抗体からなる群から選択される項目１に記載の製剤。
（項目１７）
前記製剤が、さらに、抗ヒスタミン薬、抗炎症剤、長時間作用型気管支拡張薬（ＬＡＢＡ）、吸入コルチコステロイド薬（ＩＣＳ）、およびロイコトリエン阻害剤からなる群から選択された炎症性疾患を処置する場合に有効である第２の治療上または薬理学的に活性な薬剤を含む項目１に記載の製剤。
（項目１８）
（ａ）前記抗体がヒト化マウス抗ＩＬ−１３抗体であり、
（ｂ）前記抗凍結剤が約０．０２％〜約１０％（重量／容量）のスクロースまたはトレハロースであり、
（ｃ）前記緩衝液が約４ｍＭ〜約６０ｍＭのヒスチジン緩衝液であり、ｐＨ６．０である、
項目１に記載の製剤。
（項目１９）
前記製剤が、さらに、約０．０１％〜約５％のアルギニンを含む項目１８に記載の製剤。
（項目２０）
前記製剤が、さらに、約０．００１％〜約０．０５％のＴｗｅｅｎを含む項目１８に記載の製剤。
（項目２１）
前記製剤が、さらに、約１％〜約１０％のソルビトール、約０．１％〜約２％のグリシン、約５ｍＭ〜約１５０ｍＭのメチオニン、および約５ｍＭ〜約１００ｍＭの塩化ナトリウムの少なくとも１つを含む項目１８に記載の製剤。
（項目２２）
さらに、０％より多く約０．２％までのポリソルベート８０を含む項目１８に記載の製剤。
（項目２３）
（ａ）前記抗体がＩＭＡ−６３８またはＩＭＡ−０２６であり、
（ｂ）前記抗凍結剤が約０．０２％〜約１０％（重量／容量）のスクロースまたはトレハロースであり、
（ｃ）前記緩衝液が１０ｍＭのコハク酸塩緩衝液であり、ｐＨ６．０である、
項目１に記載の製剤。
（項目２４）
（ａ）前記抗体がＩＭＡ−６３８またはＩＭＡ−０２６であり、
（ｂ）前記抗凍結剤が約０．０２％〜約１０％（重量／容量）のスクロースまたはトレハロースであり、
（ｃ）前記緩衝液が１０ｍＭの酢酸塩緩衝液であり、ｐＨ６．０である、
項目１に記載の製剤。
（項目２５）
抗ＩＬ−１３抗体のエアロゾル製剤であって、
（ａ）抗ＩＬ−１３抗体と、
（ｂ）約５％〜約１０％（重量／容量）のスクロースまたはトレハロースと、
（ｃ）約５．５〜６．５のｐＨを有する緩衝液と、
を含む製剤。
（項目２６）
前記製剤が、さらに、約０．０１％〜約５％のアルギニンを含む項目１に記載の製剤。
（項目２７）
前記製剤が、さらに、約０．００１％〜約０．０５％のＴｗｅｅｎを含む項目１に記載の製剤。
（項目２８）
前記製剤が、さらに、約１％〜約１０％のソルビトール、約０．１％〜約２％のグリシン、約５ｍＭ〜約１５０ｍＭのメチオニン、および約５ｍＭ〜約１００ｍＭの塩化ナトリウムの少なくとも１つを含む項目１に記載の製剤。
（項目２９）
ぜんそくまたは慢性閉塞性肺疾患を処置する場合に有効である治療薬をさらに含む項目２５に記載のエアロゾル製剤。
（項目３０）
抗ＩＬ−１３抗体の凍結乾燥製剤であって、
（ａ）抗ＩＬ−１３抗体と、
（ｂ）約５％〜約１０％（重量／容量）のスクロースまたはトレハロースと、
（ｃ）約５．５〜６．５のｐＨを有する緩衝液と、
を含む製剤。
（項目３１）
元の製剤に比べて高分子量（ＨＭＷ）種および低分子量（ＬＭＷ）種のパーセントの増加が、−８０℃で少なくとも１８ヶ月、−８０℃で少なくとも２４ヶ月、−２０℃で少なくとも１８ヶ月、−２０℃で少なくとも２４ヶ月、２℃〜８℃で少なくとも１８ヶ月、２℃〜８℃で少なくとも２４ヶ月、２５℃で少なくとも１８ヶ月、２５℃で少なくとも２４ヶ月後５％未満である項目１に記載の製剤。
（項目３２）
ＨＭＷおよびＬＭＷの種が、サイズ排除高速液体クロマトグラフィ（ＳＥＣ−ＨＰＬＣ）を用いてアッセイされる項目３１に記載の製剤。
（項目３３）
前記ＩＬ−１３抗体の少なくとも９０％が、２℃〜８℃で少なくとも１８ヶ月、または２℃〜８℃で少なくとも２４ヶ月、前記抗体を貯蔵した後、モノマー性抗体である項目１に記載の製剤。
（項目３４）
前記抗体のモノマー性が、結合アッセイ、表面電荷アッセイ、バイオアッセイ、またはＨＭＷ種とＬＭＷ種の比により測定される項目３３に記載の製剤。
（項目３５）
ＩＬ−１３関連疾患を処置するための医薬組成物であって、前記医薬組成物が項目１に記載の抗ＩＬ−１３抗体製剤を含む医薬組成物。
（項目３６）
前記組成物が、さらに、約０．０１％〜約５％のアルギニンを含む項目３５に記載の医薬組成物。
（項目３７）
前記組成物が、さらに、約０．００１％〜約０．０５％のＴｗｅｅｎを含む項目３５に記載の医薬組成物。
（項目３８）
前記組成物が、さらに、約１％〜約１０％のソルビトール、約０．１％〜約２％のグリシン、約５ｍＭ〜約１５０ｍＭのメチオニン、約５ｍＭ〜約１００ｍＭの塩化ナトリウム、および０％より多く約０．２％までの界面活性剤の少なくとも１つを含む項目３５に記載の医薬組成物。
（項目３９）
前記組成物がヒト化ＩＬ−１３抗体を含む項目３５に記載の医薬組成物。
（項目４０）
医薬組成物の製品であって、前記組成物が、
（ａ）抗ＩＬ−１３抗体と、
（ｂ）抗凍結剤と、
（ｃ）前記製剤のｐＨが約５．５〜６．５の範囲にある緩衝液と、
を含む抗体製剤を含む製品。
（項目４１）
ＩＬ−１３関連疾患を処置する方法であって、前記方法が、
（ａ）抗ＩＬ−１３抗体と、
（ｂ）抗凍結剤と、
（ｃ）前記製剤のｐＨが約５．５〜６．５の範囲にある緩衝液と、
を含む薬学的に有効量の抗体製剤を投与することを含む方法。
（項目４２）
前記ＩＬ−１３関連疾患が、アレルギー性ぜんそく、非アレルギー性ぜんそく、アレルギー性および非アレルギー性ぜんそくの混合型、運動誘発性ぜんそく、薬剤誘発性ぜんそく、職業性ぜんそく、後期ぜんそく、慢性閉塞性肺疾患、関節炎、炎症性腸疾患、炎症性皮膚疾患、多発性硬化症、骨粗しょう症、腱炎、アレルギー性疾患、宿主の傷害に反応した炎症、敗血症、リューマチ性関節炎、変形性関節炎、過敏性腸疾患、潰瘍性大腸炎、乾癬、系統的エリテマトーデス、自己免疫疾患、Ｂ細胞慢性リンパ性白血病（Ｂ細胞ＣＬＬ）、ホジキン病、住血吸虫病における組織の線維化からなる群から選択される項目４１に記載の方法。
（項目４３）
前記抗体製剤が、経口、経鼻、デポー、非経口、皮下、筋肉内、静脈内、関節内、気管支内、腹腔内、のう内、軟骨内、腔内、腹部内、小脳内、脳室内、結腸内、頚部内、胃内、肝臓内、心筋内、眼球内、骨内、骨盤内、心膜内、腹膜内、胸膜内、前立腺内、肺内、直腸内、腎臓内、網膜内、脊髄内、滑液のう内、胸腔内、子宮内、膀胱内、病巣内、急速投与、膣、直腸、ほほ側、舌下、経皮的（局所的）、経粘膜の各投与または徐放投与からなる群から選択される方法により投与される項目４１に記載の方法。
（項目４４）
注入可能なシリンジであって、項目１に記載の前記製剤充填ずみ溶液を含むシリンジ。
（項目４５）
経鼻投与する装置であって、項目１に記載の前記製剤および薬学的に容認できる分散剤を含む装置。
（項目４６）
経皮貼布であって、項目１に記載の前記製剤を含み、薬学的に容認できる担体を任意に含む経皮貼布。
（項目４７）
静注バッグであって、項目１に記載の前記製剤および任意に生理食塩水または５％デキストロースを含む静注バッグ。
（項目４８）
キットであって、項目１に記載の前記製剤を含む少なくとも１つの容器および取扱い説明書を含むキット。
（項目４９）
前記容器がガラスバイアルまたは注入可能なシリンジである項目４８に記載のキット。
（項目５０）
充填済みの注入可能なシリンジであって、製剤：
（ａ）１００ｍｇ／ｍｌの抗ＩＬ−１３抗体と、
（ｂ）１０ｍＭのヒスチジンと、
（ｃ）５％のスクロースと、
（ｄ）０．０１％のＴｗｅｅｎ−８０と、
（ｅ）４０ｍＭのＮａＣｌと、
を含み、前記製剤のｐＨは６．０であるシリンジ。