【手続補正書】
【提出日】平成23年4月27日(2011.4.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
剤形をより破砕抵抗性／濫用抵抗性にする方法としては、米国特許出願公開第２００６／０１０４９０９号明細書および米国特許出願公開第２００６／０１９３９１４号明細書で開示されるものが挙げられる。脂肪／蝋を含んでもよい様々な材料で医薬品または粒子を被覆して、味覚マスキング、持続放出、より容易な嚥下などのその他の目的を達成することもまた知られている。例えば米国特許第５，１７８，８７８号明細書、米国特許第５，６０７，６９７号明細書、米国特許第６，０２４，９８１号明細書、米国特許第６，２８０，７７０号明細書、米国特許第６，３６８，６２５号明細書、米国特許第６，６９２，７７１号明細書、米国特許第６，７４０，３４１号明細書、米国特許第２００３／０１８０３６２号明細書、米国特許第２００５／０１６３８３９号明細書、および米国特許第２００７／０００３６１７号明細書を参照されたい。とりわけその１つがエチルセルロースおよびＨＰＭＣを含むことができる、二層コーティングで被覆された顆粒を開示する米国特許第６，７４０，３４１号明細書もまた参照されたい。
放出制御コーティングを回避する別のやり方は、水またはエタノールなどの溶媒によって剤形の溶解を試みることである。多くの処方薬はアルコールと共に摂取すべきではないので、後者は特に危険な可能性がある。使用するコーティング材料次第で、エタノールまたは水は溶媒として機能でき、コーティングを溶解または浸食して意図される放出制御を回避する。得られた材料は、次に薬物濫用者によって一般に経口的に、またはシリンジ投与される。
このタイプの溶媒濫用を阻止するいくつかの技術が開発されている。経口オピオイド化合物のための１つの濫用阻止システムについては、米国特許出願公開第２００６／０１７７３８０号明細書に記載されている。この開示は、シリンジ取り込みの障害物を形成するゲル形成ポリマー、および過剰な量の活性化合物を吸入すると不快感を引き起こす鼻孔／粘膜刺激物を含有する組成物について述べている。このような濫用阻止システムは、経鼻または非経口濫用経路のためにデザインされることが多い。米国特許出願公開第号明細書２００６／０１９３９１４、米国特許出願公開第２００６／０１８８４４７号明細書、米国特許出願公開第２００６／０１９３７８２号明細書、米国特許出願公開第２００６／０２０４５７３号明細書、米国特許出願公開第２００２／０１１０５９５号明細書、国際公開第２００６／０７９５５０号パンフレット、国際公開第２００７／０８７４５２Ａ２号パンフレット、米国特許第６，６０７，７５１号明細書、および米国特許第７，０９０，８６７号明細書もまた参照されたい。脂肪／蝋の使用については、米国特許出願公開第２００４／０１１６３５２号明細書でもまたより一般的に記載されている。米国特許出願公開第５，５００，２２７号明細書は、とりわけ持続放出を提供するためのコーティング中の蝋および脂肪アルコールの使用を開示する。
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある（国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む）。
【先行技術文献】  
【特許文献】
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
【特許文献１】  米国特許第４８１４１７６号明細書
【特許文献２】  米国特許第４８４４９０９号明細書
【特許文献３】  米国特許第４８６１５９８号明細書
【特許文献４】  米国特許第４８７３０９２号明細書
【特許文献５】  米国特許第４９７００７５号明細書
【特許文献６】  米国特許第４９９０３４１号明細書
【特許文献７】  米国特許第５１３３９７４号明細書
【特許文献８】  米国特許第５１６９６４５号明細書
【特許文献９】  米国特許第５１７８８７８号明細書
【特許文献１０】  米国特許第５２６６３３１号明細書
【特許文献１１】  米国特許第５２７３７６０号明細書
【特許文献１２】  米国特許第５２８６４９３号明細書
【特許文献１３】  米国特許第５３２１０１２号明細書
【特許文献１４】  米国特許第５３５２６８３号明細書
【特許文献１５】  米国特許第５４０３５９３号明細書
【特許文献１６】  米国特許第５４４５８２９号明細書
【特許文献１７】  米国特許第５４５８８７９号明細書
【特許文献１８】  米国特許第５４７２７１２号明細書
【特許文献１９】  米国特許第５５００２２７号明細書
【特許文献２０】  米国特許第５５０３８４６号明細書
【特許文献２１】  米国特許第５５０８０４２号明細書
【特許文献２２】  米国特許第５５４９９１２号明細書
【特許文献２３】  米国特許第５５８０５７８号明細書
【特許文献２４】  米国特許第５５９３６９４号明細書
【特許文献２５】  米国特許第５６３９４７６号明細書
【特許文献２６】  米国特許第５６５６２９５号明細書
【特許文献２７】  米国特許第５６７２３６０号明細書
【特許文献２８】  米国特許第５６８１５８５号明細書
【特許文献２９】  米国特許第５７３１００６号明細書
【特許文献３０】  米国特許第５７４４１６６号明細書
【特許文献３１】  米国特許第５８１１１２６号明細書
【特許文献３２】  米国特許第５８４９２４０号明細書
【特許文献３３】  米国特許第５８５１５５５号明細書
【特許文献３４】  米国特許第５８５８４１２号明細書
【特許文献３５】  米国特許第５８９１４７１号明細書
【特許文献３６】  米国特許第５９０４９２７号明細書
【特許文献３７】  米国特許第５９５８４５２号明細書
【特許文献３８】  米国特許第５９５８４５９号明細書
【特許文献３９】  米国特許第５９６５１６１号明細書
【特許文献４０】  米国特許第５９６５１６３号明細書
【特許文献４１】  米国特許第５９６８５５１号明細書
【特許文献４２】  米国特許第５９６８６６１号明細書
【特許文献４３】  米国特許第６０２４９８１号明細書
【特許文献４４】  米国特許第６０３９９８０号明細書
【特許文献４５】  米国特許第６１０３２１９号明細書
【特許文献４６】  米国特許第６１０３２６１号明細書
【特許文献４７】  米国特許第６１２９９３３号明細書
【特許文献４８】  米国特許第６１４３３２２号明細書
【特許文献４９】  米国特許第６１４３３５３号明細書
【特許文献５０】  米国特許第６１５５４２３号明細書
【特許文献５１】  米国特許第６１５９５０１号明細書
【特許文献５２】  米国特許第６１６２４６７号明細書
【特許文献５３】  米国特許第６１９４００５号明細書
【特許文献５４】  米国特許第６２００６０４号明細書
【特許文献５５】  米国特許第６２３８７０４号明細書
【特許文献５６】  米国特許第６２４５３５１号明細書
【特許文献５７】  米国特許第６２４５３５７号明細書
【特許文献５８】  米国特許第６２５１４３０号明細書
【特許文献５９】  米国特許第６２６１５９９号明細書
【特許文献６０】  米国特許第６２９０９９０号明細書
【特許文献６１】  米国特許第６２９４１９５号明細書
【特許文献６２】  米国特許第６３１６０３１号明細書
【特許文献６３】  米国特許第６３３５０３３号明細書
【特許文献６４】  米国特許第６３７５９８７号明細書
【特許文献６５】  米国特許第６３８７４０４号明細書
【特許文献６６】  米国特許第６４１９９５４号明細書
【特許文献６７】  米国特許第６５００４５９号明細書
【特許文献６８】  米国特許第６５３４０９１号明細書
【特許文献６９】  米国特許第６５７２８８５号明細書
【特許文献７０】  米国特許第６６８００７１号明細書
【特許文献７１】  米国特許第６６８５９６４号明細書
【特許文献７２】  米国特許第６６９９５０２号明細書
【特許文献７３】  米国特許第６７０６２８１号明細書
【特許文献７４】  米国特許第６７３０３２１号明細書
【特許文献７５】  米国特許第６７３３７９０号明細書
【特許文献７６】  米国特許第６７４３４４２号明細書
【特許文献７７】  米国特許第６７５３０１４号明細書
【特許文献７８】  米国特許第６７５９０５９号明細書
【特許文献７９】  米国特許第６７８０５０４号明細書
【特許文献８０】  米国特許第６８６３９０１号明細書
【特許文献８１】  米国特許第６９０５７０９号明細書
【特許文献８２】  米国特許第７０２２３１３号明細書
【特許文献８３】  米国特許第７０９０８６７号明細書
【特許文献８４】  米国特許出願公開第２００２／００４４９６６号明細書
【特許文献８５】  米国特許出願公開第２００２／０１１０５９５号明細書
【特許文献８６】  米国特許出願公開第２００２／０１１０５９８号明細書
【特許文献８７】  米国特許出願公開第２００３／００７７２９７号明細書
【特許文献８８】  米国特許出願公開第２００３／０１８０３６２号明細書
【特許文献８９】  米国特許出願公開第２００３／０１９０３５８号明細書
【特許文献９０】  米国特許出願公開第２００４／０００９２１９号明細書
【特許文献９１】  米国特許出願公開第２００４／００２８７３５号明細書
【特許文献９２】  米国特許出願公開第２００４／００５２８４４号明細書
【特許文献９３】  米国特許出願公開第２００４／００９６４９９号明細書
【特許文献９４】  米国特許出願公開第２００４／００９６５００号明細書
【特許文献９５】  米国特許出願公開第２００４／０１０５８８７号明細書
【特許文献９６】  米国特許出願公開第２００４／０１２１００１号明細書
【特許文献９７】  米国特許出願公開第２００４／０１３１５５２号明細書
【特許文献９８】  米国特許出願公開第２００４／０１４２０３５号明細書
【特許文献９９】  米国特許出願公開第２００４／０１５１７９１号明細書
【特許文献１００】  米国特許出願公開第２００４／０１５７７８４号明細書
【特許文献１０１】  米国特許出願公開第２００４／０１７０６８０号明細書
【特許文献１０２】  米国特許出願公開第２００４／０１８５０９８号明細書
【特許文献１０３】  米国特許出願公開第２００４／０２０８９３０号明細書
【特許文献１０４】  米国特許出願公開第２００４／０２２４０１７号明細書
【特許文献１０５】  米国特許出願公開第２００４／０２５３３１０号明細書
【特許文献１０６】  米国特許出願公開第２００５／００２０６１３号明細書
【特許文献１０７】  米国特許出願公開第２００５／００５３６５６号明細書
【特許文献１０８】  米国特許出願公開第２００５／００７４４９３号明細書
【特許文献１０９】  米国特許出願公開第２００５／００８９５６８号明細書
【特許文献１１０】  米国特許出願公開第２００５／０１０６２４９号明細書
【特許文献１１１】  米国特許出願公開第２００５／０１６３８５６号明細書
【特許文献１１２】  米国特許出願公開第２００５／０１６５０３８号明細書
【特許文献１１３】  米国特許出願公開第２００５／０１６９９９０号明細書
【特許文献１１４】  米国特許出願公開第２００５／０２４５４８３号明細書
【特許文献１１５】  米国特許出願公開第２００５／０２６６０７２号明細書
【特許文献１１６】  米国特許出願公開第２００６／００２４３６１号明細書
【特許文献１１７】  米国特許出願公開第２００６／０１０４９０９号明細書
【特許文献１１８】  米国特許出願公開第２００６／０１５３９１５号明細書
【特許文献１１９】  米国特許出願公開第２００６／０１５３９１６号明細書
【特許文献１２０】  米国特許出願公開第２００６／０２０４５７３号明細書
【特許文献１２１】  米国特許出願公開第２００６／０２３３８７９号明細書
【特許文献１２２】  米国特許出願公開第２００６／０２３３８８０号明細書
【特許文献１２３】  米国特許出願公開第２００６／０２５１７２１号明細書
【特許文献１２４】  米国特許出願公開第２００６／０２６３４２９号明細書
【特許文献１２５】  米国特許出願公開第２００６／０２６９６０４号明細書
【特許文献１２６】  米国特許出願公開第２００７／０００３６１７号明細書
【特許文献１２７】  米国特許出願公開第２００７／００２０３３５号明細書
【特許文献１２８】  米国特許出願公開第２００７／０２０３１６５号明細書
【特許文献１２９】  米国特許出願公開第２００７／０２１２４１４号明細書
【特許文献１３０】  米国特許出願公開第２００７／０２３１２６８号明細書
【特許文献１３１】  米国特許出願公開第２００５／０１６９９８９号明細書
【特許文献１３２】  国際公開第９９／０３９６９８号
【特許文献１３３】  国際公開第２００５／０９９６７４号
【特許文献１３４】  国際公開第２００４／０９３８１９号
【特許文献１３５】  国際公開第２００４／０８４８６５号
【特許文献１３６】  国際公開第２００４／０６４８０７号
【特許文献１３７】  国際公開第２００４／０２６２５６号
【特許文献１３８】  国際公開第０７／１０３２９３号
【特許文献１３９】  国際公開第０２／０９２０５９号
【特許文献１４０】  欧州特許第１７８２８３４号明細書
【特許文献１４１】  欧州特許第１５０４７５７号明細書
【特許文献１４２】  欧州特許第１４１９７６６号明細書
【特許文献１３２】  国際公開第２００６／１２７６３７号
【特許文献１４２】  欧州特許第０９５８８１３号明細書
【非特許文献】
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
【非特許文献１】  Ｐｈｙｓｉｃｉａｎ'ｓ  Ｄｅｓｋ  Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ，５７ｔｈ  ｅｄ．２００３，ｐｇ．１１８４（ｐａｃｋａｇｅ  ｉｎｓｅｒｔ  ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ＡＣＴＩＱ）．
【非特許文献２】  ＢＲＥＮＤＥＮＢＥＲＧ，"Ｎｅｗ  Ｃｏｎｃｅｐｔｓ  ｉｎ  Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｄｒｕｇｓ  ｉｎ  Ｔａｂｌｅｔ  Ｆｏｒｍ：Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  Ｓｕｂｌｉｎｇｕａｌ  Ｔａｂｌｅｔ  ｆｏｒ  Ｒａｐｉｄ  Ａｂｓｏｒｐｔｉｏｎ，ａｎｄ  Ｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａｎ  Ｉｎｄｉｖｉｓｕａｌｉｚｅｄ  Ｄｏｓｅ  Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ，Ａｃｔａ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｉａｔｉｓ  Ｕｐｓａｌｉｅｎｓｉｓ．"Ｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅ  Ｓｕｍｍａｒｉｅｓ  ｏｆ  Ｕｐｐｓａｌａ  Ｄｉｓｓｅｒｔａｔｉｏｎｓ  ｆｒｏｍ  ｔｈｅ  Ｆａｃｕｌｔｙ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｙ，２８７，８３  ｐｐ．Ｕｐｐｓａｌａ  ＩＳＢＮ  ９１−５５４−５６００−６（２００３）．
【非特許文献３】  ＰＯＲＴＥＮＯＹ  ｅｔ  ａｌ．，"Ｆｅｎｔａｎｙｌ  ｂｕｃｃａｌ  ｔａｂｌｅｔ（ＦＢＴ）ｆｏｒ  ｒｅｌｉｅｆ  ｏｆ  ｂｒｅａｋｔｈｒｏｕｇｈ  ｐａｉｎ  ｉｎ  ｏｐｉｏｉｄ−ｔｒｅａｔｅｄ  ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  ｃｈｒｏｎｉｃ  ｌｏｗ  ｂａｃｋ  ｐａｉｎ"ｔｗｏ−ｐａｇｅｄ  ｄｏｃｕｍｅｎｔ  ｗｉｔｈ  ｈｅａｄｅｒ  ＡＳＲＡ  ０６  ＦＩＮＡＬ  ＡＢＳＴＲＡＣＴ  ＳＵＢＭＩＴＴＥＤ  ＡＵＧ．４．
【非特許文献４】  ＰＯＲＴＥＮＯＹ  ｅｔ  ａｌ．，"Ｆｅｎｔａｎｙｌ  ｂｕｃｃａｌ  ｔａｂｌｅｔ（ＦＢＴ）ｆｏｒ  ｒｅｌｉｅｆ  ｏｆ  ｂｒｅａｋｔｈｒｏｕｇｈ  ｐａｉｎ  ｉｎ  ｏｐｉｏｉｄ−ｔｒｅａｔｅｄ  ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  ｃｈｒｏｎｉｃ  ｌｏｗ  ｂａｃｋ  ｐａｉｎ"１２−ｐａｇｅｄ  ｄｏｃｕｍｅｎｔ  ｗｉｔｈ  ｈｅａｄｅｒ  ＳＴＵＤＹ  ３０４２  ＭＡＮＵＳＣＲＩＰＴ  ＯＵＴＬＩＮＥ：ＤＲＡＦＴ  ３１  ＪＵＬＹ  ２００６．
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】