【手続補正書】
【提出日】平成26年9月19日(2014.9.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経カテーテル大動脈弁埋込システムであって、
ステント構成要素（１３４）と、前記ステント構成要素（１３４）が支持する弁尖（１３６）とを含む大動脈ステント弁（１０）を含み、前記ステント構成要素（１３４）は、流入端部と流出端部とを有し、送達のための圧縮状態から拡張機能状態に向かって自己拡張可能であり、前記ステント構成要素（１３４）は前記流出端部にある流出構造と、前記流入端部と前記流出端部との間の冠部（１４０ｂ）とを含み、前記冠部（１４０ｂ）は、前記流入端部と前記流出端部との間にある、前記流出端部に向かって方向付けされた自由な末端を有し、前記ステント構成要素（１３４）はさらに前記冠部（１４０ｂ）と前記流入端部との間の固定セクション（１４０ａ）を含み、前記経カテーテル大動脈弁埋込システムはさらに、
解剖学的組織の中に挿入可能である遠位部分（１４）を有する送達カテーテル（１２）を含み、前記遠位部分（１４）は、前記ステント弁（１０）を送達のために前記圧縮状態で収容するためのステント弁収容領域（１８）と、前記固定セクション（１４０ａ）を圧縮状態に拘束するよう前記収容領域（１８）にて前記固定セクション（１４０ａ）の少なくともある部分を覆うための第１のシース（２０）と、前記流出構造および前記冠部（１４０ｂ）を圧縮状態に拘束するよう前記収容領域（１８）にて前記流出構造の少なくともある部分および前記冠部（１４０ｂ）の少なくともある部分を覆うための第２のシース（２２）とを含み、
前記第２のシース（２２）は、展開のために前記冠部（１４０ｂ）および前記流出構造の覆いを取るよう近位方向に平行運動可能であり、前記第１のシース（２０）は、展開のために前記固定セクション（１４０ａ）の覆いを取るよう遠位方向に平行運動可能である、経カテーテル大動脈弁埋込システム。
【請求項２】
前記ステント弁（１０）は、前記第１のシース（２０）が前記固定セクション（１４０ａ）の少なくともある部分を覆うとともに前記第２のシース（２２）が前記冠部（１４０ｂ）および前記流出構造の覆いを取るよう近位方向に平行運動すると、前記ステント構成要素（１３４）が、前記第１のシース（２０）が拘束する前記固定セクション（１４０ａ）の部分から前記冠部（１４０ｂ）の自由な末端に向かって部分的に展開された実質的にフレア形状を規定し、前記フレア形状が、生来の尖に対する前記冠部（１４０ｂ）の全般的な配置を可能にするように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記部分的に展開された実質的にフレア形状は、完全に展開された形状よりも小さい形態で部分的に展開された前記冠部（１４０ｂ）に対応する、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記ステント弁（１０）が前記収容領域（１８）に搭載されるとともに当該システムが解剖学的組織への導入の準備ができている状態では、前記第１および第２のシース（２０，２２）は互いに間隔を置いている、先行する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５】
前記ステント弁（１０）はさらに前記ステント構成要素（１３４）の内面のある部分を覆う内側スカートと、前記ステント構成要素（１３４）の外面のある部分を覆う外側スカートとを含み、前記内側スカートは、部分的な重畳領域を含み、間隔を置いている前記第１および第２のシース（２０，２２）の間のスペースは、前記内側および外側スカートの部分的な重畳領域の少なくともある部分と位置が合っている、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記流出構造は、前記ステント構成要素（１３４）の前記流出端部にて頂部を有する複数のアーチ（１４４）を含む、先行する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
（ｉ）前記第２のシース（２２）の平行運動は前記冠部（１４０ｂ）を展開し、その後、安定化アーチを展開し、生来の尖に対して前記冠部（１４０ｂ）の軸方向の配置を可能にするとともに、アーチが上行大動脈に接触することにより軸方向整列力の生成を可能にし、（ｉｉ）前記第１のシース（２０）の平行運動は、前記ステント弁（１０）を固定するよう前記固定セクション（１４０ａ）を展開する、先行する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
心臓への前記ステント弁（１０）の経脈管送達のために構成される、先行する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記送達カテーテル（１２）はさらに、前記収容領域（１８）において、前記折畳状態にある際に前記ステント弁（１０）の一端の前記ステント構成要素（１３４）の部分と接合係合し、展開の間にステント弁（１０）が近位および遠位方向に実質的な軸方向運動をするのを抑制するためのステントホルダ（２４）を含み、前記ステント弁（１０）は、前記ステント構成要素（１３４）の半径方向拡張部分によって前記ステントホルダ（２４）から機能状態へと自己分離するよう構成される、先行する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ステントホルダ（２４）は、前記収容領域（１８）の遠位端に、近位端よりも近く配置される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第１のシース（２０）は前記第２のシース（２２）よりも短い、先行する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第１のシース（２０）および前記第２のシース（２２）は重畳しておらず、および／または互いに同じ直径を有する、先行する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記送達カテーテル（１２）は、前記遠位部分（１４）と前記送達カテーテル（１２）の近位部分（１６）にある制御ハンドル（１００）との間を延在する柔軟なステム部分（１５）を含み、前記ステム部分（１５）は、１つのチューブが他のチューブの中に入れ子式に入れられた、前記制御ハンドル（１００）の操作に応答して前記シース（２０，２２）の平行運動を制御するための複数の柔軟な摺動可能なチューブ（２６，２８，３０）を含み、前記制御ハンドル（１００）は、前記第１のシース（２０）を近位方向に付勢するために前記チューブ（２６，２８，３０）のうちの少なくとも１つに事前引張力を適用するためのアクチュエータを含む、先行する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記送達カテーテル（１２）はさらに前記収容領域（１８）にて界面部材（５０）を含み、前記界面部材（５０）は前記シース（２０，２２）のうちの少なくとも１つの平行運動の際に展開可能であり、前記界面部材（５０）は、前記ステント弁（１０）が展開された後、前記解剖学的組織からの前記送達カテーテル（１２）の撤収を補助するための案内面を提供する、先行する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記送達カテーテル（１２）はさらに、前記収容領域（１８）に存在し、かつステント弁（１０）が前記収容領域（１８）内に収容される際に前記ステント弁（１０）と接合係合するためのプロファイルを有するステントホルダ（２４）を含み、前記界面部材（５０）の前記案内面は、展開されたときに、前記少なくとも１つのシース（２０，２２）が開位置にある状態で前記送達カテーテル（１２）の撤収を促進するよう前記ステントホルダ（２４）だけよりも流線型のプロファイルを提供する、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記送達カテーテル（１２）は、前記少なくとも１つのシース（２０，２２）が前記開位置にある状態で、１８フレンチの動脈導入器（１９）を通って撤収可能である、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記界面部材（５０）は、
（ｉ）前記シース（２０，２２）の概して対向する開放端（２０ｂ，２２ｂ）にもしくは当該開放端の間に界面を提供すること、ならびに／または、
（ｉｉ）前記シース（２０，２２）の開放端（２０ｂ，２２ｂ）を互いに実質的に位置が合うよう、および／もしくはカテーテル軸に対して中心に位置するよう整列させること、ならびに／または、
（ｉｉｉ）前記シース（２０，２２）の対向する前記開放端（２０ｂ，２２ｂ）同士の間にブリッジおよび／もしくは平滑なプロファイルを規定することのうちの少なくとも１つを行うよう展開可能である、請求項１４、１５、または１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記界面部材（５０）は前記送達カテーテル（１２）上に係留される、請求項１４またはそれに従属する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１９】
非展開状態では、前記界面部材（５０）はシース（２０，２２）内に受け入れられる、請求項１４またはそれに従属する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２０】
前記界面部材（５０）は、圧縮非展開状態から拡張展開状態へ自己拡張可能である、請求項１４またはそれに従属する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２１】
前記界面部材（５０）は、展開状態にある際に、前記収容領域（１８）において軸方向に摺動可能である、請求項１４またはそれに従属する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２２】
前記界面部材（５０）は、前記案内面を規定するテーパされたまたは丸くされた端部を含む、請求項１４またはそれに従属する請求項のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２３】
先行する請求項のいずれか１項に記載のシステムであって、前記送達カテーテル（１２）は、
前記遠位部分（１４）から近位方向に延在する柔軟なステム部分（１５）を含み、前記ステム部分（１５）は、第２の管状層内において半径方向にある第１の管状層の管状ラミネートからなる少なくとも１つの柔軟なチューブ（２６，２８，３０）を含み、前記第１および第２の層のうちの一方はポリイミドからなり、前記第１および第２の層のうちの他方はポリアミドからなる、システム。
【請求項２４】
前記第１の管状層はポリイミドからなり、前記第２の管状層はポリアミドからなる、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
先行する請求項のいずれか１項に記載のシステムであって、前記送達カテーテル（１２）は、
前記遠位部分（１４）から近位方向に延在するとともに複数の制御チューブを含む柔軟なステム部分（１５）を含み、前記複数の制御チューブ（２６，２８，３０）は、１つの制御チューブが他の制御チューブの中に入れ子式に入れられるとともにステント弁（１０）を展開するために前記遠位部分（１４）を操作するよう互いに対して軸方向に摺動可能であり、
前記導入器（１９）の止血弁と前記ステム部分（１５）との間にセパレータを提供するよう前記導入器（１９）の中に進展するための、前記ステム部分（１５）上で摺動可能なスリーブ（６０）とを含み、前記スリーブ（６０）は、いずれの方向においても前記スリーブ（６０）に対して前記ステム部分（１５）の実質的に邪魔のない滑動を可能にするために構成される内側を有する、システム。
【請求項２６】
前記スリーブ（６０）は、前記スリーブ（６０）の内面と前記ステム部分（１５）の外面との間に実質的に血液密封を形成するためのシール部材を含む、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記スリーブ（６０）は、前記ステム部分（１５）上において摺動可能に係留される、請求項２５または２６に記載されるシステム。