【手続補正書】
【提出日】平成25年11月13日(2013.11.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
沈降を利用して生体試料を２つ以上の明確に区別される下位物質に分離するための重力アシスト使い捨て型システムであって、
試料送出用導管と、
前記試料送出用導管と流体連通するバッグセットとを備え、前記バッグセットが、
前記生体物質を前記バッグセット経由で移送するための配管アセンブリと、
前記配管アセンブリと流体連通し、前記試料送出用導管から前記生体試料を受け取り、前記生体物質から下位物資を沈降させるように構成された分離アセンブリと、
濾過するために前記分離アセンブリから前記配管アセンブリを通して前記生体物質及び少なくとも１つの下位物質を受け取り、保持物質を保持液用導管経由で前記分離アセンブリに戻し、透過液用導管を通して透過物質を前記分離アセンブリに送出するように構成された、前記配管アセンブリ及び前記分離アセンブリと流体連通しているフィルタアセンブリとを備える機能的に閉じた流体経路である、重力アシスト使い捨て型システム。
【請求項２】
前記分離アセンブリが、
長円形の上側部分及び漏斗形の下側部分を有する非対称の三次元処理用バッグであって、前記処理用バッグの内壁の少なくとも一部が、前記生体試料の排出時に分離状態を維持し、前記バッグの前記下側部分が、光感知を可能にする十分な透明性を有する、非対称の三次元処理用バッグと、
前記生体試料を前記試料送出用導管から受け取るために前記処理用バッグに取り付けられている入口ポートと、
保持液を保持液用導管から送出するために前記処理用バッグの前記非対称の漏斗形の下側部分に接線方向で取り付けられている側部ポートと、
透過溶液を前記フィルタアセンブリから透過液用導管を通して受け取るように構成された透過液用バッグとを備える、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記処理用バッグが、前記バッグを光学センサと位置合わせするための固定点をさらに備える、
前記処理用バッグが前記長円形の上側部分が漏斗形の下側部分の上に垂直に位置するように沈降のために位置合わせされている、及び／又は
前記処理用バッグが、空気をシステム内に入れる、又はシステムから出すように構成されたフィルタメンブランをさらに備え、適宜前記メンブランフィルタと前記処理用バッグとの間に位置決めされた逆止弁をさらに備える、請求項２記載のシステム。
【請求項４】
前記フィルタアセンブリが、
前記配管アセンブリと流体連通し、前記生体試料を濾過し、保持物質を前記保持液用導管経由で処理用バッグに、透過液を前記透過液用導管経由で透過液用バッグに戻すための中空糸濾過ユニットと、
前記配管アセンブリと流体連通し、凝集剤を処理用バッグに供給し、分離アセンブリから廃凝集物を受け取るように構成された供給バッグと、
前記配管アセンブリと流体連通し、前記分離アセンブリから下位物質を受け取るように構成された貯蔵ユニットとを備えており、適宜、前記貯蔵ユニットが、低温凍結を受けることができる物質からなり、生体低温保存料と親和性がある、請求項１記載のシステム。
【請求項５】
前記供給バッグと前記配管アセンブリとの間に位置する壊れやすいインラインコネクタをさらに備える、及び／又は
前記中空糸濾過ユニットが透過液用バグ内に配設され、前記透過液用バッグが前記分離アセンブリの構成部品であり、前記透過液用導管が、前記中空糸濾過ユニットの前記外面である、及び／又は
前記透過液用バッグが、潜望鏡管、部分的仕切り、又はこれらの組み合わせをさらに備える、請求項４記載のシステム。
【請求項６】
前記配管アセンブリが、インテーク弁サブアセンブリと流体連通する第１の端部及びフィルタ弁アセンブリと流体連通する第２の端部を備え、前記配管アセンブリが蠕動ポンプと一体化されて蠕動ポンプが流体と直接的に接触することなく前記管内の流体を外部操作するように構成され、
前記インテーク弁サブアセンブリが、前記処理用バッグに接続されたポート及び前記透過液用バッグに接続された第２のポートを備えるマルチポートダイバータであり、
前記フィルタ弁サブアセンブリが、前記中空糸濾過ユニットに接続された第１のポート、前記供給バッグに接続された第２のポート、及び前記貯蔵ユニットに接続された第３のポートを備えるマルチポートダイバータである、請求項１記載のシステム。
【請求項７】
マルチポートダイバータが、非ピンチシールデバイス（non-pinch seal device）で流れを制御する、請求項６記載のシステム。
【請求項８】
前記非ピンチシールデバイスが、活栓、ダイヤグラム弁、バタフライ弁、ボール弁、又はこれらの組み合わせである、請求項７記載のシステム。
【請求項９】
前記インテーク弁サブアセンブリと流体連通し、前記システム内に空気が入り込めるように構成されたメンブランフィルタをさらに備える、請求項６記載のシステム。
【請求項１０】
前記メンブランフィルタとインテーク弁サブアセンブリとの間に位置決めされた逆止弁をさらに備える、請求項９記載のシステム。
【請求項１１】
前記分離アセンブリの前記透過液用導管が、前記インテーク弁サブアセンブリのポートと流体連通する、請求項６記載のシステム。
【請求項１２】
前記試料送出用導管が、トランスファスパイク、ルアー間接続、インライン管溶接のセクション、又はこれらの組み合わせを備える、請求項１記載のシステム。
【請求項１３】
前記生体物質が、全血、臍帯血、又は骨髄である、及び／又は
前記下位物質が、血球、白血球、幹細胞、有核細胞、又はこれらの組み合わせを含む、及び／又は
前記システムが、前記システム内の流体レベル又は圧力のうちの少なくとも一方を測定するためのセンサ、例えば、圧力センサ、光センサ、静電容量センサ又はこれらの組み合わせをさらに備える、及び／又は
前記システムが、前記システムの前記アセンブリを所定の構成に位置決めするため、例えば、品質管理のため、及び／又は移動時に前記サブアセンブリを保護するため、及び／又は補助システムとの係合を円滑にするための、トレイアセンブリをさらに備えており、適宜、前記トレイが、前記バッグセットの構成部品の位置を決め、前記構成部品と補助システムとの係合を行わせるための複数のシーティング構造をさらに備え、前記構成部品が、例えば、インテーク弁サブアセンブリ及びフィルタ弁サブアセンブリを含む、請求項１記載のシステム。
【請求項１４】
生体物質を処理するための方法であって、
前記生体物質を、前記物質が重力送りにより前記試料送出用導管を通して前記処理用バッグに移送されるように請求項１記載の前記システムに加えるステップと、
前記貯蔵ユニットから凝集剤を前記処理用バックに加えて、前記生体物質が沈殿物質と非沈殿物質とに分離するようにするステップと、
前記配管アセンブリを通して前記沈殿物質の一部を前記供給バッグに移送するステップと、
前記処理用バッグ内に残っている物質を前記配管アセンブリ経由で前記フィルタユニット内に移送し、保持物質を前記保持液用導管経由で前記処理用バッグに戻し、透過物質を前記透過液用導管経由で前記透過液用バッグに戻すことを所定のレベルの保持液が前記処理用バッグ内に捕集されるまで行うステップと、
空気で前記管アセンブリ及び濾過ユニットをパージするステップと、
前記保持物質を前記処理用バッグから前管アセンブリを通して前記貯蔵ユニット内に移送するステップとを含む方法。
【請求項１５】
ポンプデバイスを使用して前記貯蔵システムから空気を排出するステップ、
前記フィルタユニットを、物質を前記供給バッグから前記フィルタユニット内に加えることによって予湿するステップ、及び
透過液で前記配管アセンブリ及び濾過ユニットをフラッシングして前記濾過ユニットから保持液を取り除くステップのうちの少なくとも１つのステップをさらに含む請求項１４記載の方法。