(57)【要約】    【課題】  組織を再構成するための装置および医療器具を提供することを課題とする。    【解決手段】  可撓性器具の遠位部において操作可能に構成された第一部材７２０および第二部材７２２を備え、第一部材７２０は、可撓性部材８２２によって結合された二つの固定部品８２４ａ、８２４ｂを有する組織固定装置７３０を備え、第一部材７２０および第二部材７２２は相互作用することで患者の体内に組織固定装置７３０を配置し、二つの固定部品８２４ａ，８２４ｂは所定の相対距離を隔てて配置される装置７００である。    【選択図】  図４５
2004216192.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性器具の遠位部において操作可能に構成された第一部材および第二部材を備え、
前記第一部材は、可撓性部材によって結合された二つの固定部品を有する組織固定装置を備え、
前記第一部材および前記第二部材は、相互作用することで患者の体内に前記組織固定装置を配置し、前記二つの固定部品は、所定の相対距離を隔てて配置される装置。
【請求項２】
前記可撓性部材は、前記固定部品とは異なる材料で形成されている請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記可撓性部材は、縫合糸で構成されている請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記固定部品の各々は、前記可撓性部材を受け入れる穴を画定している請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記第二部材は、前記組織固定装置の一部を備えている請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記第一部材は、前記二つの固定部品を前記所定の相対距離を隔てて収容する二つのチャネルを画定している請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記第一部材は、前記二つのチャネルをそれぞれ画定する二つの組織刺通要素を更に備えている請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記第二部材は、前記二つの組織刺通要素をそれぞれ受け入れる二つの孔を画定している請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記二つの固定部品は、前記所定の相対距離を隔てて前記第一部材に結合されている請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
可撓性部分によって結合された固定部分を具備する組織固定装置を有し、生体組織を刺通可能に構成された部材を備え、
前記部材は、可撓性器具の遠位部において操作可能に構成され、前記組織固定装置の前記固定部分を前記生体組織を介して所定の相対距離を隔てて配置する装置。
【請求項１１】
前記可撓性部分は、前記固定部分とは異なる材料で形成されている請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記可撓性部分は、縫合糸で構成されている請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記固定部分の各々は、前記可撓性部分を受け入れる穴を画定している請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
前記組織固定装置の一部を含む第二部材を更に備えている請求項１０に記載の装置。
【請求項１５】
前記部材は、前記固定部分を前記所定の相対距離を隔てて収容するチャネルを画定している請求項１０に記載の装置。
【請求項１６】
前記部材は、前記チャネルを画定し且つ前記生体組織を刺通する要素を備えている請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記要素を受け入れる孔を画定する第二部材を更に備えている請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記固定部分は、前記所定の相対距離を隔てて前記部材に結合されている請求項１０に記載の装置。
【請求項１９】
二つの組織刺通要素と、
可撓性部分によって結合された固定部分を含む組織固定装置と、
を備え、
前記固定部分と前記可撓性部分とは、異なる材料で形成され、
前記二つの組織刺通要素は、前記組織固定装置の前記固定部分を生体組織を介して配置可能に構成されている装置。
【請求項２０】
前記可撓性部分は、縫合糸で構成されている請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記固定部分の各々は、前記可撓性部分を受け入れる穴を画定している請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記二つの組織刺通要素は、前記固定部分を収容するチャネルを画定している請求項１９に記載の装置。
【請求項２３】
二つの組織刺通要素と、
縫合糸によって結合された固定部分を含む組織固定装置と、
を備え、
前記二つの組織刺通要素は、前記組織固定装置の前記固定部分を生体組織を介して配置可能に構成されている装置。
【請求項２４】
前記固定部分の各々は、前記縫合糸を受け入れる穴を画定している請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記二つの組織刺通要素は、前記固定部分を収容するチャネルを画定している請求項２３に記載の装置。
【請求項２６】
可撓性を有するコイルシャフトと、
前記コイルシャフトの遠位端に位置する組織刺通コイルと、
を備え、
前記組織刺通コイルは、前記コイルシャフトの少なくとも一部とは異なる態様で巻かれている医療器具。
【請求項２７】
前記コイルシャフトを超えて配置される部材を更に備えている請求項２６に記載の医療器具。
【請求項２８】
前記部材および前記コイルシャフトは、相対的に移動可能に構成されている請求項２７に記載の医療器具。
【請求項２９】
前記部材は、組織を固定可能に構成されている請求項２７に記載の医療器具。
【請求項３０】
細長くて可撓性を有するコイルシャフトと、
前記コイルシャフトの遠位端に位置する組織刺通コイルと、
前記コイルシャフトを越えて配置される部材と、
を備え、
前記部材および前記コイルシャフトは、相対的に移動可能に構成されている医療器具。
【請求項３１】
前記部材は、組織を固定可能に構成されている請求項３０に記載の医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は組織を再構成するための装置および医療器具に関するものであり、より具体的には胃と食道の間の接合部近くの組織の再構成に関するものである。
【０００２】
本願は、共に１９９９年６月２２日に出願された「胃昇降方法および装置」と題され、引用により本明細書に組み込まれる米国仮出願第６０／１４０，４９２号からの優先権に基づく、２０００年３月７日に出願された「組織再構成のための方法および装置」と題され、引用により本明細書に組み込まれる共係属米国出願第０９／５２０，２７３号、および２０００年３月７日に出願された「苦痛を伴う身体欠陥を治すための装置および方法」と題され、引用により本明細書に組み込まれる共係属米国出願第０９／５１９，９４５号の一部継続出願である。
【背景技術】
【０００３】
胃食道逆流疾患（ＧＥＲＤ）は、胃の酸性内容物が胃から食道に不適切に流れ出す一般的な上部胃腸不全である。胃の内容物の食道内への逆流は、胃圧が胃と食道の間の接合部（ＧＥＪ）に通常存在している流動に対する抵抗を克服してしまう程大きな場合、あるいは内容物に作用する重力がＧＥＪを通じての流れをつくり出す程大きな場合に起きる。ＧＥＲＤを治療するための薬物療法、開口外科療法手順、最小侵襲的手法、および内視鏡手法が知られている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
柔軟な内視鏡で逆流疾患を治療するためにいくつかの試みが行われている。ＧＥＲＤを制御するための初期の内視鏡方式はＬＥＳ内およびその周辺にコラーゲンを注入する方法であった。O_ConnerおよびLehmanは、この方法で１０人の患者を治療して一定の成功を収めたが、一部の患者は症状緩和を維持するためにＬＥＳにさらに注射を必要とした。O_Conner  ＫＷおよびLehman  ＧＡ  １９９８、 Gastrointest Endosc３４：１０６−１２。Donahue等は、イヌで高用量のアトロピンを静脈注射して誘発されるＧＥＲＤが柔軟な内視鏡でＬＥＳから１−２ｃｍ離れた近位胃領域に５パーセント・モルイン酸ナトリウムの注射によって制御できることを実証し、注射によって惹起される近位胃硬化が効果的な逆流防止バリアを形成することを示唆した。Donahue PE et al., １９９０、 GastrointestEndosc ３６：２５３−６； Donahue PE et al., １９９２, World JSurg １６: ３４３−６。Ｎｄ：ＹＡＧレーザーによって誘発される内視鏡による近位胃硬化もイヌにおける強力な逆流バリアを作りだすことが示されている。MacGouranRCM and Galloway JM １９９０、 Gastrointest Endosc ３６：５３１−２。最近、harrison等は、胃内部に食道の重積を作りだすことでＧＥＬにフラップ弁を形成する方法について述べた。米国特許第５，４０３，３２６号。LoCiceroは、米国特許５，８８７，５９４で胃と食道の逆流を減少させる内視鏡的方法を開示した。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の装置は、可撓性器具の遠位部において操作可能に構成された第一部材および第二部材を備え、前記第一部材は、可撓性部材によって結合された二つの固定部品を有する組織固定装置を備え、前記第一部材および前記第二部材は、相互作用することで患者の体内に前記組織固定装置を配置し、前記二つの固定部品は、所定の相対距離を隔てて配置される装置である。
【０００６】
この場合、可撓性部材は、前記固定部品とは異なる材料で形成されていることが好ましい。同様に、可撓性部材は、縫合糸で構成されていることが好ましい。同様に、固定部品の各々は、前記可撓性部材を受け入れる穴を画定していることが好ましい。同様に、第二部材は、前記組織固定装置の一部を備えていることが好ましい。同様に、前記第一部材は、前記二つの固定部品を前記所定の相対距離を隔てて収容する二つのチャネルを画定していることが好ましい。同様に、前記第一部材は、前記二つのチャネルをそれぞれ画定する二つの組織刺通要素を更に備えていることが好ましい。この場合、第二部材は、前記二つの組織刺通要素をそれぞれ受け入れる二つの孔を画定していることが好ましい。また同様に、二つの固定部品は、前記所定の相対距離を隔てて前記第一部材に結合されていることが好ましい。
【０００７】
本発明の他の装置は、可撓性部分によって結合された固定部分を具備する組織固定装置を有し、生体組織を刺通可能に構成された部材を備え、前記部材は、可撓性器具の遠位部において操作可能に構成され、前記組織固定装置の前記固定部分を前記生体組織を介して所定の相対距離を隔てて配置する装置である。
【０００８】
この場合、可撓性部分は、前記固定部分とは異なる材料で形成されていることが好ましい。同様に、可撓性部分は、縫合糸で構成されていることが好ましい。同様に、前記固定部分の各々は、前記可撓性部分を受け入れる穴を画定していることが好ましい。同様に、前記組織固定装置の一部を含む第二部材を更に備えていることが好ましい。同様に、前記部材は、前記固定部分を前記所定の相対距離を隔てて収容するチャネルを画定していることが好ましい。この場合、前記部材は、前記チャネルを画定し且つ前記生体組織を刺通する要素を備えていることが好ましい。またこの場合、要素を受け入れる孔を画定する第二部材を更に備えていることが好ましい。また同様に、前記固定部分は、前記所定の相対距離を隔てて前記部材に結合されていることが好ましい。
【０００９】
本発明の他の装置は、二つの組織刺通要素と、可撓性部分によって結合された固定部分を含む組織固定装置と、を備え、前記固定部分と前記可撓性部分とは、異なる材料で形成され、前記二つの組織刺通要素は、前記組織固定装置の前記固定部分を生体組織を介して配置可能に構成されている装置である。
【００１０】
この場合、可撓性部分は、縫合糸で構成されていることが好ましい。同様に、固定部分の各々は、前記可撓性部分を受け入れる穴を画定していることが好ましい。この場合、二つの組織刺通要素は、前記固定部分を収容するチャネルを画定していることが好ましい。
【００１１】
本発明の他の装置は、二つの組織刺通要素と、縫合糸によって結合された固定部分を含む組織固定装置と、を備え、前記二つの組織刺通要素は、前記組織固定装置の前記固定部分を生体組織を介して配置可能に構成されている装置である。
【００１２】
この場合、前記固定部分の各々は、前記縫合糸を受け入れる穴を画定していることが好ましい。この場合、二つの組織刺通要素は、前記固定部分を収容するチャネルを画定していることが好ましい。
【００１３】
本発明の医療器具は、可撓性を有するコイルシャフトと、コイルシャフトの遠位端に位置する組織刺通コイルと、を備え、組織刺通コイルは、前記コイルシャフトの少なくとも一部とは異なる態様で巻かれている医療器具である。
【００１４】
この場合、前記コイルシャフトを超えて配置される部材を更に備えていることが好ましい。この場合、前記部材および前記コイルシャフトは、相対的に移動可能に構成されていることが好ましい。また同様に、部材は、組織を固定可能に構成されていることが好ましい。
【００１５】
本発明の他の医療器具は、細長くて可撓性を有するコイルシャフトと、コイルシャフトの遠位端に位置する組織刺通コイルと、コイルシャフトを越えて配置される部材と、を備え、部材およびコイルシャフトは、相対的に移動可能に構成されている医療器具である。
【００１６】
この場合、部材は、組織を固定可能に構成されていることが好ましい。
【００１７】
本発明は、ＧＥＪにアクセスするために入り口を外科的に形成する必要がないＧＥＲＤを治療するための内視鏡的方法を好適に提供してくれる。この手順は、一般的な麻酔治療を必要とせず、沈静状態で外来患者に対する手順として行うことができる。この手順は、外科医ではなく胃腸科医によって行うことができ、それほど時間はかからず、合併症や副作用も少なく、外科的な方法より基本的であり、コストが低くて済む。この手順は、天然の生体構造を再現あるいは補強するもので、元の状態にも簡単に戻すことができる。
【００１８】
本発明の多くの利点は、それがＧＥＲＤの治療に関連した場合、天然の生体構造の再現、不快の減少、有効性の増大、臨床行為における技術的な容易さなどである。特に、この方法は正常な胃と食道の間のフラップ弁構造を再現し、食道を通じてのステープリング操作を伴う方法に関連した安全上の懸念を回避し、密封表面に組織固定装置を直接設けることに伴う機能不全の可能性を回避し、そして、鎮静状態に置かれるが、一般的な麻酔状態には置かれない個人に対して内視鏡専門家が実行することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
ここで本発明の種々の特徴を図面を参照して説明する。本発明には胃食道逆流を低減するための特定の適用例があるが、本発明はこの特定の適用例のみに限定されるものではなく、胃のみならず以下に記載する他の中空器官にも適用可能である。
【００２０】
＜Ａ．中空の身体器官内の組織を再構成する内視鏡治療方法＞
一態様では、本発明は、中空の身体器官内の組織を再構成する内視鏡治療方法を提供する。ここで、説明のみを目的として本発明のこの態様について、胃に適用される場合の本発明の方法のステップを開示している図１〜図１３を参照して説明する。本発明の方法を以下に示すような任意の中空器官に適用してもよい。広い意味で本発明は、少なくとも、再構成される中空器官の内面を係合し、係合された組織の部分を操作して再構成を行い、かつ係合された組織を固定して前記操作により達成された再構成を維持するステップを含む。この方法には、前記手順中のすべてを通して、またはその一部において内視鏡による視覚化のステップを含んでもよい。再構成された組織により形成される形状の詳細について、以下に示す。
【００２１】
本明細書で用いられているように、「内視鏡治療方法」とは患者に対する治療行為の手技を意味し、治療される組織への治療は内腔を介して行われる。好適な実施形態では、内視鏡治療方法は、治療部位に到達するために外科的切開を伴う同時に起こる侵襲的アプローチを行うことなく行われる。この好適な実施形態は、少なくとも、晶質溶液またはコロイド溶液、あるいは薬剤を患者へ投与するための静脈カテーテルの使用を含むが、トロカール、腹腔鏡等の腹腔内セットを腹壁を介して設置する必要がない。
【００２２】
本発明の方法はまた、胃切開術または胃瘻造設術によって患者の胃の内部に接近アクセスすることも考慮している。このような方法には再構成される組織への接近を最小限の侵襲に抑えるという特徴があり、解剖学的に通常の経口咽頭または近位胃食道が変形したり分裂しているために、食道を介しての接近が不可能な場合には特に有用であると思われる。このような方法は、例えば経腸栄養法などの他の医療的理由のために、胃切開術または胃瘻造設術を行う場合にも特に有用である。
【００２３】
ここで用いられているように、「中空器官」とは、患者の身体の器官を意味するものであり、液体内容物を受け取るおよび／または液体内容物の導管として機能するその器官の能力に身体の主用機能を依存している。典型的には、中空器官は、別の中空器官および／または身体外部と、液体を介して通じている。胃腸管および尿生殖路の大半は、中空の内臓器官として分類される。このような器官には、胃、胆嚢、子宮、および膀胱等が挙げられる。これ以外に液体の通路として機能する他の中空器官には、食道、小腸および大腸、肝管、胆嚢管、総胆管、膵管、心臓、静脈、動脈、膣、卵（すなわちFallopian）管、尿管、および尿道等が挙げられる。
【００２４】
中空器官である胃の場合、「液体内容物」には、咀嚼された食物、飲み込まれた液体、キームス（粥状液）、胃粘液、胃酸、および他の胃液分泌物のうちいずれかを含む。他の場合、「液体内容物」には腸管内容物、胆汁、膵外分泌物、血液、および尿などの体液含んでもよい。
【００２５】
＜内視鏡による視覚化＞
内視鏡による視覚化は、前記手順のすべてまたは一部に使用してもよく、あるいは全く使用しなくてもよい。本発明のある好適な実施形態によれば、少なくとも組織が係合されている部分を内視鏡で視覚化するのに関連して本願方法が施行される。典型的には、図１に示すように、本発明の方法にかかる第１のステップには、第１の中空器官１０の内部または内腔に内視鏡１４を進入するステップを含んでいる。好適には、内視鏡１４は、液体を介して第１の中空器官１０と通じている第２の中空器官１２の内腔１１を介して、第１の中空器官１０の内部に進入される。
【００２６】
当該技術においては、内視鏡はよく知られている。典型的には、内視鏡器具は、アクセスされた体腔内部をオペレータが見ることができるように、照明要素および可視化要素を備えている。また、多くの場合、内視鏡は、液体、ガスまたは薬剤の導入および／または回収に適した少なくとも１つの流路、および注射針、グラスパ（grasper）、生検装置、ブラシ、電気メスの電極等の遠隔操作される手術器具を収容するのに適した作業経路を含んでいる。容認可能な可視化要素としては、光ファイバ・ダイレクト・ビジュアリゼーション型（fiberoptic-assisteddirect visualization）、テレビジョン・アレイ型、およびビデオ・アレイ型の内視鏡を含んでいる。内視鏡１４は、本手順の少なくとも一態様として第１の中空器官の内腔１３に導入され、かつ本手順の少なくとも一態様として抜去されることが可能である。したがって、本発明の方法のステップのいずれか１つ、またはそれらを組み合わせるために、内視鏡１４は導入され、抜去され、再導入されてもよい。
【００２７】
内視鏡は、本発明の方法を実行する際に使用される他のどの器具とも分かれた器具である。択一的には、内視鏡は、本発明の実行の際に用いられる少なくとも１つの他の器具と協働して働き、例えば、前記少なくとも１つの器具は、協働して内視鏡を位置決めする。他の実施形態では、内視鏡は組織係合装置、組織係合装置の少なくとも一部分、または組織係合装置と組織固定装置とが組み合わされたものの一部に組み込まれる。
【００２８】
以下に示すように、胃組織の操作を行うためのワーキング・プラットフォームとして機能するように曲げられる場合、可撓性を有する現行の内視鏡には十分な固さがないおそれがある。胃に向かう食道の開口近傍において行われる押したり、引いたり、左右に触診するような手順では、機械的なてこ入れが必要となるが、通常この場合、反りかえった状態の胃鏡は十分な支点とはなり得ない。胃内でこのような操作を行う場合、胃内を見るために、内視鏡が以下に示すような特別な構造の器具と共に使用されてもよい。剛性を有する（rigid）内視鏡が適用される場合は、そのような特別な構造の器具を一切用いなくても前記手順を実行することができる。
【００２９】
本発明の他の実施形態では、本願方法は少なくとも一部分では係合された組織を内視鏡を用いない可視化と共に実行される。内視鏡を用いない可視化の方法には、適切なＸ線造影剤を用いるかまたは用いないＸ線透視法、および超音波診断法等の当該技術ではよく知られた手技を含むが、これに限定されるものではない。いくつかの実施形態では、内視鏡による可視化を一切実行しなくてもこの手順を行うことができる。
【００３０】
＜係合＞
図２に示すように、本発明のこの態様の最初のステップは、第１の中空器官１０の内面１６の選択された部分を係合することである。
【００３１】
ここで用いられているように、「係合」という用語は、組織との物理的な接続を確立するように機械的方法で、可逆的に組織を貫通する、握る、（ピンセットで）つまむ、保持する、押さえる、締める、吸引する、または組織と接するという行為を意味する。本発明のある好適な実施形態では、組織の係合は、可逆的にかつ本質的に非外傷的に行われる。
【００３２】
本発明の目的のために、内視鏡の組織係合装置は、適切な長さおよび固さを持つ細長部分によって相互接続された近位端および遠位端を有し、オペレータが内視鏡の組織係合装置の近位端と接触しかつこれを調整することで内視鏡の組織係合装置の遠位端を体腔内部に遠隔操作できるようになっていると考えられる。さらに、内視鏡の組織係合装置のオペレータは、近位端に配置されかつ遠位端に配置された組織係合要素に操作可能に接続された調整機構の一特徴を操作することによって、遠位端に配置された組織係合装置を動かすことができると考えられる。
【００３３】
いくつかの実施形態において、この組織係合装置は、独立した別個の器具であってよい。他の実施形態では、組織係合装置は別の内視鏡器具と組み合わせて使用してよい。さらに別の実施形態では、組織係合装置は組み合わされた内視鏡器具の一要素であってよい。好適な実施形態では、組織係合装置は内視鏡器具の一要素であり、組織固定装置（以下参照）も組み込んでいる。
【００３４】
ここで用いられているように、「係合された部分」とは、組織を係合するために用いられる装置によって実際に係合された組織の断片を意味するものである。
【００３５】
ある好適な実施形態では、係合された部分は、単に第１の中空器官１０の内部ライニングを含んでいる。例えば、係合された部分は胃内の粘液のみを含むことができる。他の実施形態では、係合された部分は、第１の中空器官１０の内部ライニングおよび少なくとも１つの別の組織層を含むことができる。再びこの胃を参照すると、この再構成された部分は筋肉壁の粘液および少なくともその１層を含み、胃壁の全層まで含む。
【００３６】
ある好適な実施形態では、組織係合装置は、組織を可逆的にかつ本質的に非外傷的に係合する。このような実施形態の組織係合の方法は、本願方法の次のステップを行う際に有効であるだけでなく、完全な状態の組織を少し崩すかまたは全く崩さないように係合された組織を開放することを可能にする。
【００３７】
例えば、最も好適な実施形態では、組織係合装置は以下に示すような新規なコークスクリュー型の要素を含んでいる。組織を係合するためにこの螺旋状のコークスクリュー型の要素の尖端は貫通するが、組織からコークスクリューを抜くことによって螺旋が除去されるとき、貫通により１つの不連続な場所が残るが、組織を皮下注射針で貫通してできた場合の穴と同様に、胃のきわめて柔軟な組織ライニングによって自然に塞がる。
【００３８】
さらに別の実施形態では、組織係合装置は、周知の鉗子装置である。当該技術では、内視鏡用ワニ口鉗子（図２参照）、二叉鉗子（forked jaw grasping forceps）、鼠歯型鉗子（rat tooth grasping forceps）、三叉鉗子（three-prong grasping forceps）、三脚鉗子（tripod grasping forceps）、有窓カップ鉗子（fenestrated cup forceps）、および楕円型有窓鉗子（ellipsoid fenestrated forceps）等の適切な内視鏡鉗子装置の例がよく知られているが、これらに限定されるものではない。ここで用いられているように、このような内視鏡鉗子装置の各々は、組織の一部分のみを係合すると考えられる。すなわち、１個の鉗子装置の種々の顎が接触しているすべての組織は係合された組織の一部分と考えられる。
【００３９】
他の好適な実施形態では、この組織係合装置は以下に示すような新規な吸引装置である。組織は吸引によって接触された場合に係合され、組織が係合されている部分以外の場所で吸引が停止されると非外傷的に開放される。
【００４０】
前述の実施形態によれば、この組織係合装置は、左右への手技で組織をねじったり、押したり、収縮させるために組織を係合する。さらに、別の実施形態では、組織係合装置は、例えば、手術用ホチキス針の少なくとも１つの脚の端部が尖っているようなものでもよい。この実施形態によれば、組織係合装置は、組織を収縮させるためではなく、左右に組織をねじったり、押したりする操作のために組織を係合することができる。
【００４１】
好適な実施形態では、組織係合装置は組織操作装置に組み込まれていてもよい。この実施形態では、さらに組織係合装置の細長部分が、組織の操作が前述のように非外傷的な係合、吸引または貫通が可能になるような構造になっている。以下に示すように、最も好適な実施形態では、組織係合装置および組織操作装置の両方を組み組んだ新規な単一の器具では組織を２ヶ所以上で独立して係合し、かつ互いに三次元空間の任意の方向に組織の２ヶ所以上を操作することが可能な構造となっている。典型的には、組織の係合の２以上の独立した箇所は、組織係合前に少なくとも１ｃｍの間隔がある。
【００４２】
好適な実施形態では、組織係合装置１８は、好適には第２の中空器官１２の内腔１１を介して第１の中空器官１０の内腔まで進入される。図２には、第１の中空器官１０が胃として示され、第２の中空器官１２が流体を介して中空器官１０と通じている食道として示されている。内視鏡１４の遠位端１７および組織係合装置１８の遠位端が、器官１２の内腔１１を介して器官１０の内腔１３に進入された後に所定の位置にある状態を図２は示している。第１の中空器官１０の内面１６の関連する部分が内視鏡１４の組織係合装置１８によって係合されている状態を以下に示す。
【００４３】
一実施形態では、図２に概略的に示されているように、好適な一実施形態では、二叉鉗子装置１８を用いて組織を係合することによって係合が達成される。装置１８は、歯２３等を有する対向する顎１５および顎１９を有している。組織を変形させるような回転、押し、または収縮力が、組織係合装置によって組織の係合部分に加えられた場合に、組織の係合部分との物理的接続を維持できるように十分な係合力が必要となり、一方では同時に係合部分の表面の貫通、断裂または切断が生じないように力の分布が十分になる。
【００４４】
本発明のある好適な実施形態では、この係合動作では同時に少なくとも別の２ヶ所が係合される。この効果は、２つの別個の内視鏡鉗子装置などの少なくとも２つの組織係合装置、または組織を別の場所で同時に係合するように設計された単一の組織係合装置を適用することによって達成される。後者のタイプの装置を以下に示す。
【００４５】
組織を係合した後に、患者の中空器官から組織係合装置を除去するためには、係合された部分から開放される必要がある。典型的には、この係合された部分は、再構成された部分に関っている。すなわち、典型的には、再構成された組織は、一般に再構成された部分に対して基部、先端または中間の位置にあるようないくつかの態様では、再構成の過程で組織係合装置によって実際に係合された組織を構成する。
【００４６】
＜操作＞
図３に示すように、本発明の次のステップでは、第１の中空器官１０の内面１６の係合された部分は、第１の中空器官１０の少なくとも一部分を再構成するように操作される。第１の中空器官１０の内面１６は、装置１８によって操作され、再構成された部分２０を形成する。この操作ステップでは、装置１８によって内面１６の組織の係合された部分に、組織を押したり、引いたり、ねじったり、巻いたり、重ねたり、皺を寄せたり、または元の位置および／またはそのような力が加えられる前の構造から組織をずらすのに有効な物理的力が加えられる。好適な実施形態では、実際に係合されている部分と近接した状態で連続している組織は、係合された部分に加えられる力の大きさおよび方向に比例して、少なくともある程度の変形力を元の構造から受けることになる。少なくとも第１の中空器官１０の内部層１６の陥入、膨出、または陥入と膨出との組み合わせを成すために、係合された組織の操作が行われてよい。
【００４７】
本発明のこの態様の一実施形態では、第１の中空器官１０の内部層１６の係合された部分の操作は、陥入部分である再構成された部分２０を成すように牽引力またはねじり力を加えることによって達成される。牽引力は線形的であり、引っ張ることなどにより達成される。択一的には、牽引力は非線形であり、係合している組織を糸巻きに巻き取ることなどにより達成される。
【００４８】
ここで用いられているように、「陥入部分」または「陥入」とは、係合および操作の結果として中空器官の内腔方向に動かされた組織の部分を意味する。この陥入部分によって形成される特定の形状は、係合された部分の幾何学的形状、係合された部分の解剖学的構造、係合された器官の断片の可塑性、ならびに加えられた力の方向および大きさなどの因子に左右される。
【００４９】
弁（flap）または溝（fold）の形状を取る陥入部分を形成する例を図４〜図６に示す。図４は、胃に向かう食道の開口部３６を向いている胃の断面図を示す。また図４には、胃３１に向かう十二指腸の開口部３１が示されている。図４では、胃１０の内面１６は、胃に向かう食道の側腹部の開口部３６、すなわち、胃に向かう食道の開口部３６の一方の２ヶ所の部分３７および部分３９にて係合されている。次に、この係合された組織は、矢印３８によって示された方向、すなわち通常は係合された部分３７および部分３９から胃に向かう食道の開口部３６に向かって横切る方向に操作される。図５は、図４に示した係合および操作ステップによって形成される、通常は長方形の弁４０を示している。この弁４０は、部分３５にて固定され、この部分は、係合部分３７および３９に関して胃に向かう食道の開口部３６の口方向あるいはこの口を横切る方向を向いている。胃に向かう食道の開口部３６は、少なくともその一部分は、長方形の弁４０によって覆われている。２つの組織固定装置は、それぞれ少なくとも胃壁の２つの層を貫通している。この２つの層とは、溝を形成している層または複数の層および少なくとも胃に向かう食道の開口部３６近傍の胃のライニング１６である。この溝の大きさおよび強度は、係合部３７および３９ならびに胃に向かう食道の開口部３６の位置に関連する固定部分３５の位置に左右される。
【００５０】
択一的な弁構成を形成する方法が図６に示されている。胃１０の内面１６は胃に向かう食道の開口部３６近傍の単一の部分４１にて係合されている。次に、この係合された組織は矢印３８によって示された方向、すなわち通常は係合された組織４１の場所から胃に向かう食道の開口部３６に向かって横切る方向に操作される。図６は、これに示した係合および操作ステップによって形成された三角形の弁５０を示している。胃に向かう食道の開口部３６は、少なくともその一部分が長方形の弁５０によって覆われている。この溝５０（弁）は、通常は組織の係合部４１の位置から胃３６に向かう食道の開口部を横切る単一の位置５１にて固定されている。１つの組織固定装置は、少なくとも胃壁の２つの層を貫通している。この２つの層とは、溝５０を形成している層または複数の層および胃に向かう食道の開口部３６近傍の胃壁のライニング１６である。この溝５０の大きさおよび強度は、係合部４１および胃に向かう食道の開口部３６の位置に関連する固定部分５１の位置に左右される。
【００５１】
前述した長方形および三角形の形状は、きわめて大まかに示したものであることに注意する必要がある。関連する組織の可塑性のために、このような方法によって達成される組織の実際の構成は、長方形または三角形に限定される必要はないと考えられる。しかし、所望の機能的効果、すなわち逆流の抑制を達成するために用いられるこの方法を概念的に説明する目的としては、このような形状および構造の観点から考えることが有用である。
【００５２】
再構成された部分２０は、弁、溝、隆起（バルジ）、小丘、細長の隆起、巻き込み（「ジェリーロール」）、管、乳頭状突起、または錐体を含むが、これに限定されない択一的な任意の形状の範囲をとることが可能である。形成された組織の流動性の機構は、例えば、関連する組織の大きさ、形状、厚さ、半径、位置、および構成のほか、留め具または複数の留め具の形状ならびに留め具または複数の留め具の配置に左右される。
【００５３】
ある実施形態では、再構成された部分２０を形成する陥入は、組織が隆起した形状を取る。ここで用いられているように、「組織の隆起」とは隆起が生じている場所の組織の外形に関連する基部または頂部と共に集められたかまたは重ねられた組織を意味する。その基部の周囲は不規則な形状になっているか、例えば実質的には楕円形、実質的には円形、実質的には三角形、または実質的には長方形など、実質的には規則的なものである。中空器官の内部から観察した場合、組織の隆起は塊、集合体、または乳状突起のように見える。組織の隆起を形成する組織の小丘は、それがはっきりとわかる対向する表面または側部を有している必要がないという点において、組織の弁または溝と区別することができる。中空器官の内部から観察すると、組織の隆起は滑らかであるか、窪んでいるか、または溝になっている。
【００５４】
本発明のこの態様の一実施形態によれば、操作は、少なくとも１つの組織係合装置によって独立して係合されている少なくとも組織の２ヶ所で、付加を持ち込むことを内包し得る。
【００５５】
本発明のこの態様のさらに別の実施形態によれば、組織の陥入が組み合わされたものが形成される。したがって、例えば、弁および溝が組み合わされた状態で形成される。他の実施形態には、少なくとも２つの弁、少なくとも２つの隆起、少なくとも２つの巻き込み、１つの巻き込みおよび１つの隆起等を含むが、これに限定されるものではない。組織の陥入の組み合わせは、本質的には同時にまたは連続的に形成される。
【００５６】
本発明のこの態様のさらに別の実施形態によれば、第１の中空器官１０の内面１６の係合された部分の操作は、第１の中空器官の外方に向けた突出を内側から形成するように、導引力または押力を加えることによって達成される（図示せず）。この方法によれば、再構成された部分２０は、陥入ではなく膨出である。膨出部分は、中空器官の外側から観察した場合、隆起、塊、集合体、弁、溝、管、角、または乳状突起を含む形状を取るが、これらに限定されるものではない。また、この中空器官の外側から観察されるように、組織の膨出は、滑らかであるか、窪んでいるか、溝になっている。この基部の周辺は、不規則な形状になっているか、例えば、実質的には楕円形、実質的には円形、実質的には三角形、または実質的には長方形など、実質的には規則的なものにすることができる。また、この方法は、複数の膨出を形成することを考慮しており、この膨出は、同時にまたは連続的に作られてもよい。少なくとも１つの膨出は、少なくとも１つの陥入と組み合わされる。
【００５７】
いくつかの実施形態では、再構成された部分２０は、単に第１の中空器官１０の内部ライニングを含む。例えば、再構成された部分２０は胃内の粘膜を含むことができる。他の実施形態では、再構成された部分２０は第１の中空器官の内部ライニングおよび少なくとも１つの別の組織層を含むことができる。再度この胃を参照すると、この再構成された部分は筋肉壁の粘液および少なくともその１層を含み、胃壁の全層まで含む。
【００５８】
＜固定＞
この操作ステップの後、図７および図８に示されるように、再構成された部分２０の形状が永久的に維持される効果が達成されるように、後に続くステップには、第１の中空器官１０の再構成された部分２０を永久的に固定する方法が含まれる。器官１０の再構成された部分２０は、組織係合装置１８を経て係合された組織の部分に加えられる操作力がオペレータの管理のもとで維持されると同時に、このオペレータは、以下に示す組織固定装置２２の遠位エフェクタ・エンド２１を再構成された部分２０と接触させる。組織固定装置２２の遠位エフェクタ・エンド２１は、少なくとも１つの生物学的適合性のある以下に示す組織固定装置２４を含んでおり、少なくとも１つの生物学的適合性のある組織固定装置２４を再構成された部分２０に適用するような構造となっている。組織固定装置２２は、組織係合装置１８と共に、その適用に合い前後して第１の中空器官の内腔１３に進入される。この後、組織固定装置２２が、少なくとも１つの生物学的適合性のある組織固定装置２４を適用するように作動し、再構成された部分２０の形状を永久的に固定または定着させる。
【００５９】
ここで用いられているように、「永久的に固定する」とは、所望の位置に組織を安定させるのに有効な生物学的適合性のある組織固定装置を直接配置することを意味する。好適には、永久的固定は、第１の中空器官１０の内面１３内部から達成される。「永久的」とは、臨床的に有効性のある期間という意味である。この定義は、オペレータが専門的判断に基づいて組織固定装置を意図的に、積極的に除去することを意味する。少なくとも１つの吸引可能な組織固定装置を適用することによって永久的固定が達成される場合、本発明は、そのような装置が元の状態を維持する間にその場所で生じたか、または吸引可能な組織固定装置を使用した結果得られる組織の接着を形成することを考慮している。「永久的固定」とは、そのような組織が吸引可能な組織固定装置による吸引の後に再構成された組織の構成を維持するのに有効であることを意味する。
【００６０】
本発明の好適な実施形態によれば、中空身体器官の陥入した部分を新しい位置で固定することは、好適には、第１の中空身体器官とは無関係な組織が含まれない。したがって、本発明の方法は、好適には、流体を介して第１の中空器官に通じている第２の中空身体器官１２の組織に、第１の中空身体器官を固定することを含まない。第１の中空身体器官１０が胃でありかつ第２の中空身体器官１２が食道であるような特定の例では、この実施形態によれば、胃組織は、胃組織に固定されるだけであり、食道組織には固定されない。
【００６１】
本発明の組織固定装置２４は、少なくとも１つの組織の特定の形態を固定させるのに有用な機械的実体である。組織固定装置２４は、組織固定装置２４を運ぶように構成された組織固定手段２２によって、組織に配置または適用される。
【００６２】
本発明の目的のために、組織固定装置２２は、適切な長さを持つ細長部分によって相互接続された近位端および遠位端２１を有し、これによりオペレータは、内視鏡の組織固定装置２２の近位端と接触しかつこれを制御することで、内視鏡の組織固定装置２２の遠位端２１を用いて体腔内部に遠隔操作できるようになっていると考えられる。さらに、内視鏡の組織固定装置２２のオペレータは、近位端に配置されかつ遠位端２１に配置されたエフェクタ要素に操作可能に接続されている操作機構の少なくとも１つの特徴を操作することによって、遠位端２１に配置されたエフェクタ要素を動かすことができると考えられる。このエフェクタ要素は、少なくとも１つの組織固定装置２４、組織接着剤、またはエフェクタ要素と接触している組織への無線周波数（ＲＦ）を伝達するような構造をとることができる。
【００６３】
いくつかの実施形態の組織固定装置は、それ自体が別個の器具であってもよい。他の実施形態では、組織固定装置を別の内視鏡器具と組み合わせて使用することもできる。さらに、別の実施形態では、この組織固定装置は、内視鏡器具の組み合わせの一要素であることも可能である。好適な実施形態では、組織固定装置は、組織係合装置も組み込んだ器具を形成する内視鏡器具の一要素である。
【００６４】
好適な実施形態では、組織固定装置２４は、生物学的適合性のあるホチキス針であり、組織固定装置２２は、内視鏡の手術用ホチキスである。米国特許第５，０４０，７１５号および第５，３７６，０９５号に開示されているような手術用ホチキスの例は、当該技術ではよく知られている。ホチキス装置は、台付きあるいは片側型のものであってよい。生物学的適合性のあるホチキス針は、通常はチタンまたはステンレス鋼などの非吸収性材料から製造されているが、本発明では吸収性のある材料などの他の材料も取り入れられる。本発明の形態では、組織固定装置２４は、物学的適合性のあるクリップ、鋲、リベット、２つの部分からなる留め具、螺旋状留め具、T形縫合糸等であってよく、このような例は当該技術ではよく知られている。好適な実施形態では、組織固定装置２４は非吸収性のものである。
【００６５】
ある実施形態では、組織固定装置２４は、第１の中空器官１０の内層だけを貫通している。この内層は、例えば、胃内部の粘膜ライニングである。択一的には、組織固定装置２４は、第１の中空器官１０の内層および少なくとももう１つの層の両方を貫通している。この少なくとも１つの別の層とは、例えば、胃壁の筋肉層である。内層と少なくとも１つの別の層とが組み合わせられたものは、厚さが一定でない層、または全層のいずれかを構成する。本発明の固定ステップは、例えば、厚さが一定でない層への内層を固定することを含んでいる。また、このステップは、例えば、全層への内層を固定することを含んでいる。ある別の方法では、この固定ステップにおいて、組織固定装置は、（１）厚さが一定でない層や（２）全層を貫通するか、または第１の中空器官１０の２つの全層を貫通する。後者の固定ステップは、例えば、全層の陥入を固定するが、この陥入では、第１の中空器官の外面の２つ以上の明らかな領域が並列されている（図示せず）。
【００６６】
１つ以上の組織固定装置２４が用いられるようなさらに別の実施形態では、層の組み合わせがどのような状態でも貫通させる組織固定装置２４を任意の数だけ組み合わせることができる。例えば、厚さが一定でない層を貫通する第１の組織固定装置２４を、内層のみを貫通する第２の組織固定装置と組み合わせても用いることができる。別の例では、内層および厚さが一定でない層の両方を貫通する第１の組織固定装置２４を、内層および全層を貫通する第２の組織固定装置と組み合わせて用いることができる。組織層の組み合わせを固定するのに用いられる組織固定装置のこのような組み合わせおよび他に考えられる組み合わせは、本発明によって含まれることが意図されている。
【００６７】
図９〜図１３は、前記少なくとも１つの組織固定装置２４が、生物学的適合性のあるホチキス針である場合に使用可能な種々の幾何学的パターンを示している。２つ以上の組織固定装置２４が使用される場合、この組織固定装置２４は、連続的にまたは同時に使用され得る。幾何学的パターンの例としては、１本の線（図９）、３つ以上の平行線（図１０）、「Ｔ」字形（図１１）および十字形などの３つ以上の平行でない線、三角形（図１２）などの少なくとも１つの多角形、３つ以上の曲線（図１３）などの少なくとも１つの弧、少なくとも１つの円が挙げられる。この選択的の目的は、組織のより広い領域に固定することによって生じる圧力を拡散し、フェールセーフの状態を提供すること、すなわち万一、組織固定装置の１つが故障した場合であっても、固定を維持し、かつ、出血または繊維細胞の移動を生じさせながら、組織に複数の孔を開けることによって最適な臨床効果が得られるように形状および位置を形成かつ維持する。
【００６８】
組織の所望の再構成を達成するには、係合、操作および固定の動作サイクルを３回以上行う必要がある。例えば、特定の例では、効果が期待される所望の大きさまたは形状は、１回のみの係合、操作および固定の動作サイクルでは達成されないおそれがある。またこの方法は、第１の中空器官１０の係合された部分を解放し、かつその部分を選択的に再度係合するかまたは別の部分を係合し、続いて、係合されている部分を操作して永久的に固定する。
【００６９】
前記固定により再構成された部分２０の組織の形状は、第２の中空器官１２から第１の中空器官１０へ順行する正常な流れを可能にしながら、第２の中空器官１２への第１の中空器官１０の液体内容物の流れを制限するのに効果的なものであってよい。１つの中空器官から近接する第２の中空器官への望まれない流れの例としては、胃食道逆流、膀胱から尿管への尿の逆流、心臓内の１つの室から別の室へと逆流する血流、および心房または心室中隔欠損による血流が挙げられる。
【００７０】
永久的に固定されて再構成された部分２０は、好適には、第２の中空器官１２への第１の中空器官１０の液体内容物の流れを制限するのに効果的である。再構成された部分は弁であってもよく、この弁は、器官１０から器官１２への内容物の通過を妨げるか制限することができる。好適には、この弁は、逆止め弁として機能する。本発明の好適な実施形態では、この目的を達成するために作られた弁はフラップ弁である。人体内で自然に発生するこのような弁の例としては、大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁、および心臓の三尖弁、胃食道弁、回盲弁、喉頭蓋弁、および静脈内の弁がある。また、通常フラップ弁は、膀胱と尿管の分岐点に存在していることがわかる。本発明の方法により作られる他の種類の弁には、乳頭弁およびマルチリーフ型（multi-leafed）弁がある。
【００７１】
胃の場合、胃と食道を効果的に相互接続させる弁が、正常状態下において食道への胃の内容物の流れを妨げるように、効果的に機能することが最も望ましい。この理想的な弁は、適切な状態下で、胃から食道へのガス、胃の内容物の食道への逆流、および胃の内容物介入的吸引の解放を可能にする。正常な人間では、胃食道弁は、所望の程度でこの機能的区別を達成する。
【００７２】
固定されて再構成された部分２０により結果として得られる所望の効果には、望まれない逆流の発生頻度を少なくする効果、望まれないバックフローまたは逆流の量を低減する効果、望まれないバックフローまたは逆流に関連して生じる症状を抑える効果、および第１の中空器官１０と第２の中空器官１２との間に発生する圧力を増大する効果がある。このような所望の効果は、再構成と固定のステップが組み合わせられる前に、横臥、反転、咳、くしゃみ等の同様の状態に関連して測定される。このような効果はいずれも、第１の中空器官１０から第２の中空器官１２への流体の流れを妨げる固定された再構成された部分２０の能力によって、胃に向かう食道の開口部３６近傍の胃食道の接合部（ＧＥＪ）のような接合部で達成される。
【００７３】
好適な実施形態では、固定されて再構成された部分２０は、望まれないバックフローの発生頻度を少なくとも５０％は低減する。最も好適には、望まれないバックフロー・エピソードの発生頻度は約１００％低減される。
【００７４】
別の好適な実施形態では、固定されて再構成された部分２０は、ＧＥＪの受容能力を高めるのに有効である。ここで用いられているように、「ＧＥＪの受容能力」とは、食道から胃に向かう通常の食物の通過を可能にした状態で、胃の内容物の食道への流れを完全に遮断するＧＥＪの能力を意味する。ＧＥＪの受容能力が十分であれば、食道から胃に向かう通常の食物の通過を可能にした状態で、胃の内容物の食道への流れが完全に遮断されることになる。
【００７５】
ここで用いられているように、「逆流の症状」という語は、流体を介して第１の中空器官に通じている近位の中空器官への遠位の中空器官の内容物のバックフローに起因する、患者の主観的経験以外に客観的な臨床症状を意味する。好適な一実施形態では、逆流の症状は胃食道逆流に関連するものである。
【００７６】
ここで用いられているように、「逆流の症状を低減するのに有効である」とは、偶発的または慢性的逆流の結果として生じる症状の頻度、回数、および／または重篤度を実質的に低減することを意味する。好適な実施形態では、逆流の症状の頻度は、少なくとも５０％低減される。別の実施形態では、逆流の症状の重篤度は少なくとも５０％低減される。さらに別の実施形態では、逆流の症状の回数は少なくとも１回まで低減される。
【００７７】
固定されて再構成された部分２０は、胃に向かう食道の開口部３６近傍のＧＥＪのような、第１の中空器官１０を第２の中空器官１２に接続している接続部で降伏圧力を上げるために有効であってもよい。ここで用いられているように、「降伏圧力」とは、圧力傾度よりも大きな第１の中空器官１０の内圧を意味するか、あるいは、第１の中空器官１０と第２の中空器官との間で維持される圧力を意味する。言い換えれば、降伏圧力とは、第１の中空器官１０の内容物を第２の中空器官１２の内腔１１へと流れさせるのに十分な圧力の変動のことである。ＧＥＪで降伏圧力に加えられるように、ガスまたは液体が胃に注される場合に逆流が生じる前に、胃内に到達する降伏圧力は最大圧力となり、休止時の胃内圧力を差し引いたものである。通常は、ＧＥＪでの降伏圧力は、健常な人間の７〜１５ｍｍＨｇ（１９８８年のＭｃＧｏｕｒａｎ  ＲＣＭらのＧｕｔ２９：２７５−８；１９９５年のＩｓｍａｉｌ  ＴらのＢｒ  Ｊ  Ｓｕｒｇ  ８２：９４３−７）の範囲にあり、ＧＥＲＤ患者の５ｍｍＨｇ（１９８８年のＭｃＧｏｕｒａｎ  ＲＣＭらの上記の値、１９８９年のＭｃＧｏｕｒａｎ  ＲＣＭらのＧｕｔ  ３３０：１３０９−１２；１９９５年のＩｓｍａｉｌ  Ｔらの上記の値）以下で、胃食道逆流疾患の手術が奏効したＧＥＲＤ患者の１４ｍｍＨｇ（１９８８年のＭｃＧｏｕｒａｎ  ＲＣＭらの上記の値；１９９５年のＩｓｍａｉｌ  Ｔらの上記の値）よりも大きい。
【００７８】
ここで用いられているように、「降伏圧力を上げるのに有効である」とは、処置前の降伏圧力を上回るほど、測定した場合に客観的に圧力の上昇が分かるような場合をいう。本発明の好適な実施形態では、降伏圧力は、少なくとも正常時の７５％まで上昇する。本発明を実行する場合には、降伏圧力の上昇を客観的に測定することを含むことができるが、この測定が必要というわけではない。
【００７９】
胃食道逆流を妨げるような隆起の形成の原理を実例を用いて示すために、摘出したブタの胃およびそれに付属する食道を用いてベンチテストを行った。この十二指腸をクランプし、胃のより大きな湾曲部に切り込みを入れ、この胃を裏返しにして水で満たした。重力により、水が胃から食道に安定した流れで流れることを確認した。胃に向かう食道の開口部から１インチ以内の胃壁に、隆起を形成した。ホチキス針を用いてこの隆起を所定の位置に固定した。次に、この胃を再度水で満たした。この手順後、重力により水が胃から食道に流れないことを確認した。隆起が胃に向かう食道の開口部の内腔に近付かないように、隆起を作る前および後の両方で直径１／２インチの筒を食道および食道の開口部を介して胃まで通した。
【００８０】
胃で降伏圧力に関して隆起を作成する効果を、ｉｎ  ｖｉｔｒｏにおいて実証するために、ブタに全身麻酔を施し、腹部切開により胃を切り開いた。２つの小さな穴を胃に開け、その１つには生食水を流し込む管を挿置し、他方には圧力監視用のカテーテルを挿置した。切開部の各々には巾着縫合を施して管を固定し、漏れが生じ内容に胃組織を封止した。幽門をクランプした後、胃が一杯になるまで、注入管を介して胃内に生食水を流し込んだ。次に、この胃を手で搾り、圧力監視用のカテーテルに取りつけられた装置上で最大圧力を観察した。測定された平均最大圧力は、３２ｍｍＨｇであった。
【００８１】
胃の内容物を排出し、胃内に器具を入れられるように胃壁を切開した。胃に向かう食道の開口部の１インチ以内に隆起を作成し、ホチキス針を用いて所定の位置に固定した。胃の切開部を縫合糸で封じ、胃を生食水で満たした。次に、再びこの胃を手で絞り、前述のように最大圧力を測定した。隆起作成後の降伏圧力の平均最大圧力は５７ｍｍＨｇであった。したがって、降伏圧力は基準を上回る約８０％に上昇した。
【００８２】
＜Ｂ．ＧＥＲＤ治療のために胃内の組織を再構成する内視鏡治療方法＞
別の態様では、本発明は、ＧＥＲＤ治療のために胃内の組織を再構成する内視鏡治療方法に関するものである。この治療方法は、胃の液体内容物が食道に入ってくるときに、胃の液体内容物を妨げる有効な障壁となるフラップ弁を形成しながら、胃組織の隆起が、食道の開口部を覆う状態の所見に基づくものである。効果的なフラップ弁は、逆止め弁として機能し、すなわち、げっぷの間に胃から食道へガスを適切に逃がすことを可能にしながら、嚥下された液体および固形物が食道から胃まで自由に通過することを可能にするが、この逆方向には通過させない。
【００８３】
ここで用いられている「フラップ弁」とは、開口部と、少なくとも２つの封止面と、を有しており、適切に配置されている場合には、効果的に開口部に接近する。好適な一実施形態では、この封止面の少なくとも１つは、移動可能な弁また組織の固い部分によって提供される。この面が接近した位置にある場合、この弁の封止面は、開口部の周囲に効果的な閉鎖部または封止部を形成するように、もう一方の弁または弁座のいずれか一方を含む少なくとも１つの別の封止面と接触する。
【００８４】
ある実施形態では、受容能力のあるフラップ弁は、逆止め弁として機能し、弁内の流れをある一方向に向くようにし、かつ弁内の流れをそれとは逆の方向に流れないように制限するものである。胃に適用されるように、受容可能なフラップ弁は、食道１２から胃１０に向かって嚥下された物質が自由に流れるようにすると共に、液体内容物が胃１０から食道１２に自由に流れるのを妨げるようにする。健常な人間の場合、このようなフラップ弁は、嚥下された食塊が食道１２から胃１０まで通過するように開放するが、健常ではない人間の場合、このフラップ弁は、閉じられたままであり、胃１０から食道１２への液体内容物の逆流を妨げる。
【００８５】
図１４は、内面１６を有する胃１０内の正常な胃食道フラップ弁７０を示している。ここでは、隆起（flap）部６７および弁座６９は、必要な封止面を備えている。胃に向かう食道の開口部３６を向いた胃の内部の透視図から取ったこの図では、弁７０の隆起部６７は右側にあり、胃に向かう食道の開口部３６を多い、この弁の弁座６９は左側でおおっている隆起の下にある。胃１０に関してここで用いられているように、「フラップ弁７０」とは、胃１０内にあるフラップ弁が胃に向かう食道の開口部３６よりも後端または下方にある場合でも、胃に向かう食道の開口部３６を「覆う」ものと考えるべきである。
【００８６】
２つの要素が、フラップ弁７０を無能力にする場合がある。１つの要素は、組織６７に十分な隆起がない場合である。少なくとも１つの他の封止面６９に対して封止部を形成するような十分な隆起部６７が存在しない場合、胃に向かう食道の開口部３６を効果的に閉塞することは不可能である。隆起部６７は、非常に小さいものであるか、あるいは単に全く存在していなくてもよい。第２の要素は、封止面が効果的な位置にあるかどうかということである。十分な隆起部６７が存在している場合であっても、封止面が適切に配置されていなければ、胃に向かう食道の開口部３６を閉じることは不可能である。ここで用いられているように、互いが接触することによりその面が逆流に対する効果的な障壁を形成するような場合に、封止面は適切に「配置される」という。
【００８７】
臨床適用では、胃食道のフラップ弁が存在しているかまたは見えているか、および封止面が並列されているかは、典型的には、内視鏡の視覚化によって評価される。この検査用の内視鏡は、胃に向かう食道の開口部を見るために反りかえっている。この反りかえった部分の近傍の内視鏡の軸は、開口部を横切り、これによって弁および封止面が内視鏡の軸と接触した状態で視覚化されている。一例を挙げると、Ｈｉｌｌらは、観察されるようなフラップ弁の外見を説明するために以下のような評価システムを開発した。グレードＩとは、内視鏡の軸に沿って延在する組織に突出した皺があり、かつ呼吸のすべての段階を通して内視鏡と近接して並んでいる状態をいう。グレードＩＩとは、内視鏡の軸に沿って延在する組織の皺の突出が小さく、かつ呼吸の間に内視鏡の周囲で一時的に開閉する状態をいう。グレードＩＩＩとは、皺はあるが、突出も内視鏡との密接も見られない状態をいう。グレードＩＶとは、皺が存在せず、かつ内視鏡の周囲で開口部が開いた状態をいう。このグレードは、１９９６年のＨｉｌｌ  ＬＤらの著作物「Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ  Ｅｎｄｏｓｃ  ４４：５４１−７」に記載されている。この一般的な方法により提供された基準にしたがえば、封止面は、グレードＩにおいて並列していると分類されることは明白である。この方法では、明白ではないものの、内視鏡軸の全周と、食道と胃との間の接続部の組織との間に連続的な接触がある場合、組織の皺の有無に関係なく、封止面はどのような状態でも並置された状態である。
【００８８】
内視鏡を用いた胃食道のフラップ弁の状態（表１）に基づいて、以下に３つの方法を記載する。第１の方法は、十分な隆起はあるが、封止面は並置されていない臨床状態のためのものである。この方法は、封止面と隆起を共に接近させて存在しているフラップ弁を締めつけることを含んでいる。第２の方法は、十分な隆起は存在しないが、封止面は並置している臨床状態のためのものである。この方法は、隆起がない場合には隆起を作成し、択一的には、胃に向かう食道の開口部を覆うほどには十分な大きさのある存在している隆起を増大させることを含んでいる。第３の方法は、十分な隆起もなく、かつ封止面の並置も見られない臨床状態のためのものである。この方法は、隆起を作成するか増大すること、および隆起または封止面を近接させることを含んでいる。
【００８９】
【表１】
2004216192.tif 000003
【００９０】
本発明の好適な実施形態では、前記３つの方法は、この手順の１つ以上のステップの少なくとも一部に関して、少なくとも一部は胃組織の内視鏡による視覚化とともに行われる。この方法を実行するのに好適な器具を、以下の別のセクションに記載する。この３つの方法の各々のその他の態様について、詳細に説明することにする。
【００９１】
＜十分な隆起があるが封止面が不適切に並置されている場合＞
＜隆起の形成または既存のフラップ弁の締めつけ＞
図１４および図１５に示されるように、十分な隆起があるが、封止面が不適切に並置されている状態を治療するためには、選択的には少なくとも１つの胃壁３４の下層を含む胃１０の内面１６を２ヶ所以上の別々の部分７３および部分７５にて係合する。図１５に示すように、係合部７３および係合部７５を、胃に向かう食道の開口部３６近傍で、胃食道のフラップ弁７０に存在する隆起部分６７に対向している、胃３６に向かう食道の開口部側に配置する。図１５に示すように、係合部７３および係合部７５の場所は、制限されない。図１５に示すように、係合部７３および係合部７５の場所および隆起部分６７の場所は、胃に向かう食道の開口部３６の対向する側の配置によって関連付けられる。したがって、臨床的に実行する場合、係合部７３および係合部７５の場所は、隆起部分６７の場所に左右されるため、係合部７３および係合部７５の場所ならびに隆起部６７の場所は、胃に向かう食道の開口部３６の周囲に１８０°回転させた分だけ、図１５に示したものとは異なるものになる。次に、係合部７３および係合部７５の場所を、互いに図１５に示した矢印の方向に移動させ、組織の膨隆部または小丘部７２を形成する。この動作は、搾り出しを含む操作によって容易に行うことができる。このように作られた組織の隆起７２は、弁座６９の封止面を隆起部６７方向にずらすことができる。このように操作された胃の組織では、少なくとも１つの組織固定装置を用いて、前述したような方法で組織固定地点７７で固定して組織の膨隆部７２の形状を係合させる。したがって、このように永久的に確立された組織の膨隆部７２は、存在する隆起部分６７の封止面方向に弁座６９の封止面を移動させて、受容能力のあるフラップ弁を効果的に再構成する。
【００９２】
図１６に示されているように、本発明の方法の別の好適な実施形態では、胃の組織は、胃食道のフラップ弁７０の存在する隆起部６７と同じ側の胃に向かう食道の開口部３６上で、胃に向かう食道の開口部３６近傍の２つの地点７７および７９にて係合される。図１６に示すように、係合部７７および係合部７９の場所は限定的なものではない。図１６に示すように、係合部７７および係合部７９の場所および隆起部６７の場所は、胃に向かう食道の開口部３６と同じ側の配置によって関連付けられる。したがって、臨床的に実行する場合、係合部７７および係合部７９の場所は、隆起部分６７の場所に左右されるため、係合部７７および係合部７９の場所ならびに隆起部６７の場所は、胃に向かう食道の開口部３６の周囲に１８０°回転させた分だけ、図１６に示したものとは異なるものになる。このように係合部７７および係合部７９にて係合された胃の組織は、これらをほぼ近接するように操作される。このような操作によって、組織の膨隆部８１が形成され、この膨隆部８１は、隆起部６７によって提供された封止面を胃に向かう食道の開口部３６の対向する封止面６９方向に移動させる。このように永久的に確立された組織の膨隆部８１は、存在する隆起部分６７によって提供された封止面を、胃に向かう食道の開口部３６の対向する側の封止面６９方向に移動させて、受容能力のあるフラップ弁を効果的に再構成する。
【００９３】
図１７に示すような、この疾患を治療するための本発明の方法のさらに別の実施形態では、胃の組織は、独立した組織の係合部分の２つ以上の対にて係合されるが、胃に向かう食道の開口部３６近傍において、この対の１つは、部分８５および部分８７によって定められ、もう一方の対は、部分８９および部分９１によって定められる。好適には、この場所の対は、次のように胃に向かう食道の開口部３６周囲に配置される。すなわち、部分８５および部分８７は、隆起部６７と同じ側に存在し、部分８９および部分９１は、隆起部６７に対向する胃に向かう食道の開口部３６側に存在している。したがって、臨床的に実行する場合、係合部の場所の対は、隆起部分６７の場所に左右されるため、係合部８５、８７、８９、および９１の場所ならびに隆起部６７の場所は、胃に向かう食道の開口部３６の周囲に１８０°回転させた分だけ、図１７に示したものとは異なるものになる。部分８５および部分８７の対は、本願方法の一ステップにおいて係合されてよく、部分８９および部分９１の対は、本願方法の別のステップにおいて係合されてよい。部分８５および部分８７の対ならびに部分８９および部分９１の対の両方は、矢印７８方向に別々に操作されて、部分８５および部分８７ほぼ近接した状態にする以外に、部分８９および部分９１をほぼ近接した状態にする。少なくとも２つの組織固定装置が、前述したような方法で固定部９３および固定部９５の胃の組織に向けて使用され、この操作ステップによって達成された構成を維持する。部分８５および部分８７の対は本願方法の一ステップにおいて固定されてよく、部分８９および部分９１の対は本願方法の別のステップにおいて固定されてよい。図１７の固定ステップには、操作された組織の断片を互いに（例えば、部分８５を部分８７に、および部分８９を部分９１に）操作するステップ、または、それぞれ独立して操作された断片を操作していない部分に固定するステップを含んでもよい。前述の実施形態とは異なり、この方法のこの実施形態では、必ずしも組織の膨隆部が作られるわけではない。しかし、この方法のこの実施形態はまた、存在する十分な隆起部６７によって提供された封止面と、胃に向かう食道の開口部３６と対向する側の封止面６９とを並置させ、受容能力のあるフラップ弁を効果的に再構成する。
【００９４】
＜十分なフラップは存在しないが、密封表面は適切に並置される＞
＜フラップの形成または増大＞
十分なフラップは存在しないが、密封表面は適切に並置される状態を補修するために、図２０および図２１についてすでに記載した方法を使用する。胃内壁組織１６は、随意的に胃壁３４の少なくとも１つの基底層を含んでおり、胃に通じる食道の開口部３６付近の各点３７および３９で係合されている。以後の操作、ならびに固定工程によって、適切に配置された胃組織および胃に通じる食道の開口部３６の少なくとも１つの重要な部分を覆うのに十分な領域のフラップが生じるように、各点３７および３９は、胃に通じる食道の開口部３６に対して位置しなければならない。各点３７および３９で係合された胃組織は、矢印３８の方向（例えば、胃に通じる食道の開口部３６に向かう方向）で操作される。２つの点３７および３９の操作は、図４に示されており、連続的にまたは同時に図５に示すような実質的に矩形のフラップ４０の形成または増大を生じる。次いで、胃組織は、先に記載の方法で２つの固定点３５で固定され、フラップ４０の矩形形状が実質的に維持される。胃に通じる食道の開口部３６上のフラップ４６のサイズおよび耐密性は、固定点３５の位置に基づいて変動する。
【００９５】
本発明のこの方法の代替的実施態様において、図６に示すように、胃に通じる食道の開口部３６の方向および該開口部に沿って単一の点４１の係合および操作により、実質的に三角形のフラップ５０が形成および増大する。実質的に三角形のフラップ５０は、先に記載の方法で組織の固定点５１における胃組織に対する単一組織固定装置によって固定される。
【００９６】
図１８〜２０は、十分なフラップは存在しないが、密封表面が適切に並置される問題を補修するための本発明の、この方法のもう１つの代替的実施態様を示している。内壁組織１６は、胃に通じる食道の開口部３６の１つの側面の付近または上の点３７および３９で係合されており、陥入されて矩形の陥入されたフラップ６０を形成する（図１８および図１９）。図１８では、フラップ６０は、紙面の外側から接近している。図１８および図２０に示す係合および操作工程後、実質的に矩形のフラップ６０は、１つ以上の組織固定装置２４により該フラップ６０の底部が固定される。図１９に示す第２の工程では、得られたフラップ６０の自由縁部を胃に通じる食道の開口部３６の対向面に向かって引っ張り、胃に通じる食道の開口部３６を覆うように位置させて、フラップ６０の固定された底部から胃に通じる食道の開口部３６に対向する１つ以上の点６１で、この位置の胃組織に対して固定する。２つの組織固定装置は、それぞれ少なくとも２つの胃壁層（フラップ６０の自由縁部を形成する層および少なくとも胃に通じる食道の開口部３６付近の胃内壁１６）を通過する。フラップのサイズおよび耐密性は、フラップ６０の底部および胃に通じる食道の開口部３６に対する固定点６１の位置に依存する。
【００９７】
＜十分なフラップは存在しないが、密封表面は適切に並置される＞
＜密封表面を共に接近させることを組み合わせたフラップの作製または増大＞
組織の十分なフラップはすでに存在せず、密封表面も並置されていない状態を補修するために、図２０〜２３について以下に記載の技術により一対の膨出を、形成および固定することによって胃に褶曲形成する。
【００９８】
図２０に示されるように、内視鏡的組織係合および組織固定装置８０は、食道１２の内腔１１を介して胃１０の内腔１３に誘導される。組織係合および固定装置８０の遠位末端は、それぞれ回転可能で位置付け可能なアーム８６上に配置された一対の組織係合要素８２および一対の組織固定装置要素８４を含んでいる。２つの組織固定装置要素８４は、２つの局面の単一装置が可能であり、例えば、一方の要素は他方の要素のための固定端であることができる。あるいは、２つの組織固定装置要素８４は、独自に２つの独立した組織固定装置（例えば、片側ステイプラー）であることができる。２つの可動アーム８６の運動は、依存的に連動することも、また相互に非依存的であることもできる。オペレータは、胃内壁１６上の胃に通じる食道の開口部３６に隣接する２つの面を選択して、２つの組織係合要素８２により係合させる。
【００９９】
図２１は、両面で一旦係合させれば、次にオペレータが内視鏡的組織係合装置／組織固定装置８０の組み合わせのアーム８６を振動させ、それによりＧＥＪまたは遠位の食道を跨座する一対の膨出１００を形成することができる方法を示している。次いで、２つの膨出１００は並置され、２つの固定装置要素８４は、少なくとも１つの組織の固定装置を配置して、一方の係合された部分１００を他方に固定する。
【０１００】
図２２は、（内視鏡的組織係合装置／組織固定装置８０の組み合わせを伴わない）胃１０の外面図であって、外面対応部９７および９９を示し、さらに矢印８８で組織操作の目的とする方向を示している。
【０１０１】
上記のように、固定化は胃壁の少なくとも１つの十分に厚い層を介して少なくとも１つの組織固定装置２４の胃１０の内腔１３からの配置を伴う。図２３は、部分胃ラップを形成するために膨出１００の並置表面に接続している組織固定装置２４の配置後の胃１０の外面図を示す。組織固定装置２４を破線で描いて胃の外側からでは見えないことを示している。
【０１０２】
本方法の１つの実施態様では、図２０〜２２および図２４に示し、また、以下に詳細に記載するように、膨出１００のうち少なくとも１つは、胃１０に対する外因性の組織構造と接触して固定される。胃１０に対する外因性の組織構造は、好ましくは、横隔膜１１０の面である。特に好ましい実施態様において、横隔膜１１０の面は、膨出１００の間に挿置され、同時に固定装置２４で膨出１００を相互に固定することにより、横隔膜１１０の挿置された面が膨出１００に固定される。胃１０に対する外因性の比較的可動性の組織構造にＧＥＪ付近の胃１０の部分を固定することによって、逆流に対して効果的な障壁が形成または保証される。Ｈｉｌｌ  ＬＤら（１９９０）  Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ  Ｃｌｉｎ  Ｎｏｒｔｈ  Ａｍ  １９：  ７４５−７５。
【０１０３】
＜Ｃ．裂孔ヘルニアを治すための内視鏡的方法＞
もう１つの局面において、本発明は、裂孔ヘルニアを治すための内視鏡的方法に関するものである。本願方法は、胃の１つの面を内側から係合させること、ヘルニアを軽減すること（例えば、横隔膜の下のヘルニア部分を再配置するために係合された胃の部分を操作すること）、胃の部分を、胃に対する外因性の組織構造の面と接触させるために係合された該胃の部分を操作すること、および胃の部分を、胃に対する外因性の組織構造の面に固定することを含んでいる。
【０１０４】
本発明の本局面の好ましい実施態様によれば、胃に対する外因性の組織は、横隔膜１１０の面である。最も好ましい実施態様において、胃に対する外因性の組織は、正中弓状靭帯である。他の好ましい実施態様では、胃に対する外因性の組織は、右脚、左脚、大動脈前筋膜、肝胃間膜、小網、または大網を含むことができる。
【０１０５】
好ましい方法は図２０〜２３に示される方法に非常に類似して膨出を含み、膨出部分１００の間の胃に対する外因性の組織の面を係合させ、固定するさらなる特徴を有する。
【０１０６】
好ましくは、図２０〜２２および図２４に示されるように、必ずしも必要ではないが、横隔膜１１０の面は、胃壁の２つの膨出の間の組織固定装置２４に挟まれ、固定される。横隔膜１１０の好ましい局面は、正中弓状靭帯１１２の部分である。本方法は、胃１０を横隔膜１１０に繋留し、胃に通じる食道の開口部３６でフラップ弁のフラップ要素を形成し、密閉表面を共に接近させる、例えば、胃に通じる食道の開口部３６の開口方向のフラップの基部で組織を移すという複合効果を達成する。
【０１０７】
胃に対する外因性の組織に関する利点は、他の器官または組織に比べて少なくとも胃の固定された部分の移動の自由度を制限する能力にある。このような移動を制限することの重要性は、ＧＥＲＤの手術治療においてはよく認識されている。Ｈｉｌｌ  ＬＤ  １９８９，  Ｊ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ  Ｓｕｒｇ  ９８：  １−１０。公開手順である古典的なＨｉｌｌの胃固定術は、ＧＥＪを横隔膜の正中弓状靭帯に繋留することによって滑脱裂孔ヘルニアの移動度を消去または軽減することが含まれる。
【０１０８】
本発明の他の局面にも見られるように、この方法のすべてまたは一部について内視鏡的可視化を使用してもよい。
【０１０９】
好ましい実施態様において、少なくとも１つの組織固定装置２４は、連続的に十分な厚さの胃１０、横隔膜１１０の捕捉された面、および胃１０を完全に貫通する。もう１つの実施態様では、少なくとも１つの組織固定装置２４は、胃１０の十分な厚さの１つの面、および横隔膜１１０の捕獲された面を両方とも完全に貫通し、胃１０の開口面を部分的に貫通する。あるいは、固定化は、（１）胃１０の十分な厚さの１つの面を介する少なくとも１つの固定装置２４を横隔膜１１０の少なくとも一部の厚さの捕獲された面に適用し、（２）胃１０の十分な厚さの第２つの面を介する少なくとも１つの組織固定装置１０１を横隔膜１１０の少なくとも一部の厚さの捕獲された面に適用することによって行われる。同様に、十分および一部の厚さの両側固定化を用いることもできる。
【０１１０】
本発明の本方法のもう１つの実施態様によれば、胃１０および外因性組織構造１１０の面は、胃１０の内面の部分の係合および陥入により並置される。次いで、胃１０および外因性組織構造１１０は、ともに少なくとも１つの固定装置２４の胃の内腔１３からの適用によって固定化され、胃および少なくとも一部の厚さの外因性組織構造の両方を貫通する。
【０１１１】
本発明の本方法のもう１つの実施態様では、胃１０および外因性組織構造１１０はもちろん所望の並置にあることができる。そのような適用では、係合および操作工程は必要ない。次いで、胃および外因性組織構造は、ともに少なくとも１つの固定装置２４の胃１０の内腔１３からの適用によって固定化され、胃および少なくとも一部の厚さの外因性組織構造の両方を貫通する。
【０１１２】
＜Ｄ．中空気管内の組織を内視鏡的に再構成するための器具および装置＞
もう１つの局面では、本発明は、本発明の方法に従って中空気管内の組織を再構成するのに有用な新規の器具に関するものである。そのような器具は、組織係合装置、組織操作装置、組織固定装置、および検視内視鏡のうち少なくとも２つを組み入れることができる。好ましい実施態様では、以下に記載のように、本発明は組織係合装置、組織操作装置、および組織固定装置を組み合わせた単一の器具を提供する。この組み合わせ器具の独特な特徴は、該器具が３次元空間における任意の所望の方向で２つ以上の点を操作することができることである。
【０１１３】
組織係合装置および組織操作装置を組み入れた好ましい組み合わせ器具２００の例について、図２５、図２６、図３０、および図３２〜３６を参考にして説明する。
【０１１４】
器具２００は、内管２８０、中心外管２９０、一対の対向可能な把持アーム２１０、把持アームヨーク２２０、一対の非依存的小把持２５０、分節可能なステイプラーアーム２３０、ステイプラーアームヨーク２４０、ステイプラーカートリッジ２６０およびステイプラー固定端２７０を有している。この分野において、公知の任意の方法によって滅菌することができる（例えば、蒸気オートクレイブ、ガンマ線照射、およびガス滅菌）ように器具２００を構築してもよい。把持アーム２１０を把持ヨーク２２０に付着させ、当該把持ヨーク２２０は、順次分節可能な接続部２２２によって外管２９０に付着される。したがって、把持アーム２１０は、把持するために開閉することができ、そして当該器具の長手軸に対する構成単位として、約１８０゜枢動することができる。一対のねじりコイルばね２１６によって把持アーム２１０は、当該把持アーム２１０の末端２０９に間隔を形成する開放状態を取る傾向が生じ、把持ヨーク２２０は軸外状態を取る傾向が生じる。ステイプラーアーム２３０は、ステイプラー２４０に付着され、順次分節可能な接続部２４２によって内管２８０に付着される。したがって、ステイプラーアーム２３０は、開閉することができ、そして当該器具２００の長手軸に対する構成単位として約１８０゜枢動することができる。一対のねじりコイルばね２３６によってステイプラーアーム２３０は、カートリッジ２６０および固定端２７０の相互に間隔を形成する開放状態を取る傾向が生じ、ステイプラーヨークアセンブリ２４０は、軸上状態を取る傾向が生じる。当該器具２００の長手軸は、内管２８０および外管２９０の中心軸によって画定される。内管２８０および外管２９０は、内管２８０が外管２９０内で滑動および回転することができることで把持ヨーク２２０およびステイプラーヨーク２４０が相互に関係して該器具２００のほぼ長軸について移動できるように構築される。ステイプラーカートリッジ２６０およびステイプラー固定端２７０は、それぞれのステイプラーアーム２３０の間隔を置いた遠位末端付近に配置される。カートリッジ２６０および固定端２７０は、特別に構造形成することも、また当該分野において周知の従来の設計に従って構造形成することもできる。
【０１１５】
小把持２５０は、それぞれのステイプラーアーム２３０の末端に配置される。図２５および図２６に示されるように、それぞれの小把持２５０は、一方の末端で枢動可能に支えられた２つの対向した歯付き挟持部を含んでいる。小把持２５０は、当該分野において周知の市販の内視鏡把持、鉗子、生検用鉗子と同様の方法で、小把持ケーブルアセンブリ２５４によって構築され、活性化されてもよい。
【０１１６】
より好ましい実施態様では、小把持２５０のいずれか一方または両方は、図２７に示されるように、螺旋状組織係合装置３００で置換される。螺旋状装置３００は、コルク抜きに非常に類似した形状を有し、使用時に被験体の外部に残る近位操作末端に、軸によって作動可能に接続される遠位エフェクター末端を備えている。図２７に示されるように、組織係合装置３００の遠位末端は一般的に、鋭敏末端３０８を有して軸３０６に付着された螺旋体３０４を有しており、軸３０６は、長さに沿って少なくとも若干可撓性であるが、螺旋体３０４に回転力を伝達するのに十分剛性を有しており、螺旋体３０４は、鋭敏末端３０８によって接触される組織に対して、ねじ込まれることを許容される。鋭敏末端３０８を有する螺旋体３０４は、一方向に回転すると組織に係合し、逆方向に回転すると組織から離れるように形成される。螺旋体３０４は、典型的に、チタン、ステンレス、または直径約０．０１５インチ〜０．０４０インチのワイヤを有する外科用器具に適した類似の材料で形成される。好ましい実施態様では、螺旋体３０４ワイヤの直径は、０．０２５インチである。螺旋体３０４の直径の例としては、径方向の外径で０．０８０インチ〜０．２５０インチが挙げられ、好ましい実施態様では、０．１２０インチである。コルク抜きタイプの組織係合装置３００は、内視鏡器具の可動チャネルを介して前進する。あるいは、コルク抜きタイプの組織係合装置３００は、オペレータが螺旋体３０４の鋭敏末端３０８を所望の量だけ外側管３０２の遠位末端から突出させ、該遠位末端内に後退させることができるように、外側管３０２内に滑動可能に配置される。外側管３０２は、ステンレス、ステンレスの組紐が埋め込まれて押出し形成されたポリマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイミド、テフロン（登録商標）、または類似の適した生体適合性材料から形成され得る。もう１つの代替物として、コルク抜きタイプの組織係合装置３００は、組み合わせ器具２００の可動チャネルを介して前進する。そのような可動チャネルは、コルク抜きタイプ組織係合装置３００、針、把持、生検装置、ブラシ、電気焼灼電極などの遠隔操作される外科用道具を収容するのに適切な中空管である。
【０１１７】
もう１つの実施態様では、把持２５０のいずれか一方または両方は、図２８に示す吸引装置で置換される。本明細書で使用される「吸引」は、大気圧に対する真空または減圧に等価である。その最も簡単な実施態様では、図２８に見られるように、吸引に基づく組織係合装置４００は、遠位末端４０８で開口部４０６を有する開放末端管４０２であり、該管４０２は、内腔４０４内に存在する有効な真空度の力が遠位末端の組織上に適用される場合に、崩壊に十分に耐える軸方向の剛性をもって構築される。図２８に示すもう１つの実施態様では、吸引に基づく組織係合装置４２０は、遠位末端４２８付近の側壁において少なくとも１つの開口部を有する閉塞末端管４２２であり、該管４２２は内腔４０４内に存在する有効な真空度の力が組織の側面上に適用される場合に崩壊に十分に耐える軸方向の剛性を有する。末端または側方の開口部４０６または４２６はフランジ４１２を含むことができる。図２８は、１つのそのような実施態様を示し、該実施態様において開放末端管４０２の遠位末端の開口部４０６は内腔４０４と流体連絡するフランジ４１２に開口する。フランジ４１２は、円錐、カップ、球体の部分、または滑面凹面の形状を取る。真空または減圧の供給源は、当該分野において周知の任意の手段への近位末端４１０での作動接続によって提供することができるが、但し、供給される真空は、組織を係合するのに効果的であり、本発明の目的に適切である。そのような手段について制限はないが、市販の真空ポンプ、病院の操作室ならびに多くの医学または外科処置室および病院の患者室で利用される「壁掛け型吸引器」、携帯吸引器などが挙げられる。本発明の目的に適切な減圧は、典型的に１０〜約５６０ｍｍＨｇであり、開口部のサイズおよび形状によって変動し得る。
【０１１８】
以下の説明の目的のため、把持２５０は非制限的であると理解され、例えば、コルク抜き様反応器３００または吸引装置４００を類似の効果のために使用することができる。
【０１１９】
図２６に示されるように、ケーブルアセンブリ２１４は、把持アーム２１０に結合され、これは把持アームねじりコイルばね２１６と共に、把持アーム２１０を開閉させる。緊張性把持アームケーブルアセンブリ２１４は、把持アームねじりコイルばね２１６を妨害して、把持アーム２１０を閉じ、弛んでいる把持アームケーブルアセンブリ２１４は、把持アームねじりコイルばね２１６が把持アーム２１０を開放させることを可能にする。同様に、ケーブルアセンブリ２３４は、ステイプラーアーム２３０に結合され、これはステイプラーアームねじりコイルばね２３６と共に、ステイプラーアーム２３０の開閉を可能にする。緊張性ステイプラーアームケーブルアセンブリ２３４は、ステイプラーアームねじりコイルばね２３６を妨害して、ステイプラーアーム２３０を閉じ、弛んでいるステイプラーアームケーブルアセンブリ２３４は、ステイプラーアームねじりコイルばね２３６がステイプラーアーム２３０を開放させることを可能にする。
【０１２０】
ステイプラーカートリッジ２６０は、一方のステイプラーアーム２３０の末端上に配置され、少なくとも１つのステイプルが組織に配置されるためにケーブルアセンブリ２４６によって活性化される。他方のステイプラーアームの遠位末端に配置されたステイプラー固定端２７０は、緊張性ステイプラーアームケーブルアセンブリ２３４によって並置される。
【０１２１】
代替的な実施態様では、ステイプラーカートリッジ２６０およびステイプラー固定端２７０は、上記の少なくとも１つの２部固締具を送るために構築された対応する要素で置換される。２部固締具の好ましい実施態様の例を図２９に示す。固締具は、第１部３５０および第２部３６０を含んでいる。第１部３５０は、頭部３５２と、組織を穿孔することが可能な点３５６に向かって先細りしている錐体末端を有する柱部３５４と、を含んでいる。第２部３６０は、点３５６が係合子の開口部を通して前進するときに、係合子の溝付きフランジ３６４で柱部３５４に係合するために構成された環状係合子３６２である。溝付きフランジ３６４は、開口部３６６の１つの面上の頭部３５２から軸方向に離れて延在している複数の剛性な放射状に延在しているフラップを含んでいる。溝付きフランジ３６４のフラップは、柱部３５４が開口部３６６を介して開口部３６６の他の面から挿入されることを許容し、一旦挿入された柱部３５４が後退するのを阻止する。溝付きフランジ３６４のフラップは、放射状に外側に屈曲して柱部３５４（該柱部３５４の直径は開口部３６６を超える）を収容するため、溝付きフランジ３６４は、柱部３５４に係合して保持する。柱部３５４の長さは、所望の量または深さまで貫通し、且つ使用の適用のために係合子３６２による係合を可能にするのに十分である。典型的には、そのような長さは、約０．２５インチである。好ましい実施態様では、頭部３５２または係合子３６２の最も外側の直径は、約０．２５インチである。柱部３５４は、溝を付けるか、または例えば、０−８０糸で螺装して、溝付きフランジ３６４でより堅固な係合を提供することができる。第１部３５０および第２部３６０は、好ましくは、チタン、ステンレス、生体適合性ポリマー、またはそのような材料の組み合わせから形成される。以下の説明の目的のため、ステイプラーカートリッジ２６０およびステイプラー固定端２７０は、非制限的であると理解され、例えば、少なくとも１つの２部固締具を送るために構成された要素を類似の効果のために使用することができる。
【０１２２】
図３０に示されるように、把持アームヨークアセンブリ２２４および把持アームヨークねじりコイルばね２２８は、把持アームヨーク２２０に結合されている。把持アームヨーク２２０および把持アーム２１０は、分節可能な接続部２２２を中心として枢動する。把持アームヨークケーブルアセンブリ２２４が緊張すると、把持アーム２１０の遊離末端２０９がステイプラーヨーク２４０から離れて枢動するように把持アームヨークねじりコイルばね２２８による把持アームヨーク２２０の枢動が妨げられる。把持アームヨークケーブルアセンブリ２２４が弛むと、把持アーム２１０の遊離末端２０９がステイプラーアームヨーク２４０に対して枢動するように把持アームヨークねじりコイルばね２２８によって把持アームヨーク２２０が枢動することを可能にする。
【０１２３】
同様に、ステイプラーアームヨークアセンブリ２４４およびステイプラーアームヨークねじりコイルばね２４８は、ステイプラーアームヨーク２４０に結合されている。ヨーク２４０は、分節可能な接合部２４２を中心に枢動する。ステイプラーアームヨークケーブルアセンブリ２４４が緊張すると、ステイプラーアーム２３０の遊離末端が把持アームヨーク２２０に対して枢動するようにステイプラーアームヨークねじりコイルばね２４８によるステイプラーアームヨーク２４０の枢動が妨げられる。ステイプラーアームヨークケーブルアセンブリ２４４が弛むと、把持アーム２３０の遊離末端が把持アームヨーク２２０から離れて枢動するようにステイプラーアームヨークねじりコイルばね２４８によってステイプラーアームヨーク２４０が枢動することを可能にする。
【０１２４】
図３１に示す器具の任意の特徴は、少なくとも１つの圧力モニター管５００および５２０を含む。圧力モニター管５００は、把持アームヨーク２２０の付近に位置する少なくとも１つの開口部５０６を有しており、器具２００が上記の位置まで前進する場合のＧＥＪにおける組織の圧力を測定することができる。管５００の近位末端は、被験体の外部の圧力計に作動可能に接続される。圧力モニター管５２０は、ステイプラーアーム２３０に添った任意の場所に位置する少なくとも１つの開口部５０６を有しており、器具２００が上記の位置まで前進する場合の降伏圧力を測定することができる。圧力モニター管５２０の近位末端は、被験体の外部の圧力計に作動可能に接続される。管５００および５２０は、好ましくは生体適合性ポリマーから形成され、少なくとも約０．０２０インチの内径を有するように構成される。圧力モニター管５００は、遠位末端５０４で閉塞末端管として終了し、遠位末端５０４付近の側壁において開口部５０６を有する。圧力モニター管５０２もまた、遠位末端５０４で閉塞末端管として終了し、遠位末端５２４付近の側壁において開口部５０６を有していてもよい。あるいは、圧力モニター管５２０は、遠位末端５２４で開放末端管として終了してもよい。
【０１２５】
ＧＥＪにおける組織圧、降伏圧、または両圧力の測定は、オペレータが最も有利に係合、操作、および／または組織を固定する場所を決定することを援助する。圧測定は、手順全体を通して任意の点で行うことができる。例えば、ＧＥＲＤを治療するための記載の方法を実施するオペレータは、これらの圧力の少なくとも１つをベースライン測定し、組織を係合および操作し、もう１度測定を行い、組織を離脱させ、次いで少なくとも所望の圧力が得られるまで係合、操作および測定する工程を反復することができる。同様に、ＧＥＲＤを治療するための記載の方法を実施するオペレータは、これらの圧力の少なくとも１つをベースライン測定し、組織を係合および操作し、もう１度測定を行い、組織を離脱させ、次いで少なくとも係合、操作および測定する工程を反復して、係合のための最適位置、最適操作、および／または固定のための最適点を決定することができる。
【０１２６】
本発明の方法のために器具２００を使用する場合、ステイプラーアーム２３０、ステイプラーアームヨーク２４０、把持アームヨーク２２０、および把持アーム２１０を含む器具２００の遠位末端は、導管（食道１２であっても胃造瘻であってもよい）を介して被験体の胃１０に導入される。器具２００を胃に導入する間、器具２００は図２５に示されるように位置される。図２５に示されるように位置される場合、器具２００の遠位末端全体は、直径約１インチ未満の孔、好ましくは直径２．０ｃｍ以下の孔を通過するように構成される。ステイプラーアームケーブルアセンブリ２４４を緊張させることによってステイプラーアームヨーク２４０を回転させ、ステイプラーアームケーブルアセンブリ２３４を弛緩することによってスイテプラーアーム２３０を開放し、外管２９０内で内管２８０を前進させる。したがって、器具２００は図３２に示される構成形態を取る。
【０１２７】
２つの小把持２５０は、２つの独立した点で組織を係合する。そのように係合された組織は、ステイプラーアームケーブルアセンブリ２３４を緊張させることによって簡単に操作でき、２つの小把持２５０をより緊密に接近させることができる。そのような操作を使用し、２つの小把持２５０の間に挿置された組織を効果的に締め付けることによって組織を支持することができる。そのような操作は、密封表面を共に接近させて、図１５および１７などの存在するフラップ弁を締めるのに有用であり得る。図１５では、小把持２５０は点７３および７５で組織を係合し、ステイプラーアーム２３０は、ステイプラーアームケーブルアセンブリ２３４を緊張させることによってより緊密に並置され、存在するフラップ弁７０に隣接する組織７２を支える。少なくとも１つのステイプルはステイプラーカートリッジ２６０によって位置７７の組織に配置され、組織の再構成が安定化される。同様に図１７では、小把持２５０は第１の対の点８９および９１（または８５および８７）で組織を係合し、ステイプラーアーム２３０は、ステイプラーアームケーブルアセンブリ２３４を緊張させて点８９および９１（または８５および８７）をより緊密に並置させることによってより緊密に並置される。少なくとも１つのステイプルは、組織を安定させるためのそれぞれの位置９３（または９５）の組織へのカートリッジ２６０によって配置される。次いで、他の対の点についてもこれらの工程が反復される。
【０１２８】
２つの小把持２５０は、図１７などに見られるように、ステイプラーアームヨーク２４０を所望される係合の方向に滑動させることによって、組織を膨出することができる。把持アーム８６はステイプラーアーム２３０に対応し、関連する小把持８２は小把持２５０に対応し、ステイプラー要素８４はステイプラーカートリッジ２６０およびステイプラー固定端２７０に対応する。
【０１２９】
把持アーム２１０と組み合わせて有利に小把持２５０を使用してもよい。器具２００の遠位末端を胃の内腔に導入し、上記のように図３２に示される構成を仮定した場合、図３３は、小把持２５０および把持アーム２１０は開放され、組織への接触が容易になる。組織との接触後、図３４は、把持アーム２１０が閉じて胃に通じる食道の開口部３６付近の組織に係合する一方、図２２に示されるように小把持２５０は褶曲するために移動する点の組織を係合する。図３５に示されるように、そのようにして係合された組織は、把持アーム２１０の枢動、ステイプラーアーム２３０の枢動、およびステイプラーアーム２４０に対して把持アームヨーク２２０を位置することを任意に組み合わせることによって操作することができる。好ましい実施態様では、ステイプラーアーム２３０を閉じ、ステイプラーアームヨーク２４０を枢動させる。これは、図３６に示されるように、組織を共に遠位の食道付近にもたらし、褶曲させるのに必要である。
【０１３０】
組織係合および操作装置６００のもう１つの実施態様について、図３７に示す。装置６００は、従来の内視鏡６０２を含んでおり、内視鏡６０２上にローラーアセンブリ６０４が支持されているか、または組み合わされている。ローラーアセンブリ６０４は、一対の支持アーム６０８上での自由回転のために、それぞれ独立して軸支された一対のローラー６０６および６０７を含んでいる。支持アーム６０８は、内視鏡６０２に連結された支持構造６１０に順次固定されている。それぞれのローラー６０６および６０７は、歯６１２を含んでいる。一方のローラー６０６の歯６１２は、他方のローラーの歯６１２に相互係合している。しかし、代替的な実施態様では、各ローラー６０６および６０７の歯６１２の末端は、相互に極めて短い距離で間隔をおくことができる。好ましくは、歯６１２は、ローラー６０６の半径に対する角度でローラー６０６および６０７から延在する。しかし、歯６１２は、放射状に延在し得る。ローラー６０６および６０７は、相互に逆方向に回転する。言い換えれば、ローラー６０６が図３７に示されるように時計方向で回転する場合は、ローラー６０７は、図３７に示されるように反時計方向に回転する。このようにして、ローラー６０６および６０７によって係合された組織は捕獲され、ローラー６０６および６０７の間に引き出されてフラップ、膨出部、マウンドなどを形成する。好ましくは、一旦組織の固定が得られると、ローラー６０６および６０７の回転方向は逆転して組織を離すことができる。あるいは、支持構造６１０は、ローラー６０６および６０７が相互に振動して離れることによって離脱することができるように構成することができる。ローラー６０６および６０７のうち少なくとも１つは、外部に配置された手動操作の機構あるいは適切なケーブル（図示省略）によってそれぞれ駆動されるローラー６０６および／または６０７に連結されたサーボモーター（図示省略）によって駆動される。
【０１３１】
操作では、内視鏡と装置６００との組み合わせが被験体の胃に内視鏡的に配置される。検視内視鏡６０２を利用して、装置６０４を位置させ、胃または他の気管内の所望の位置で組織を係合させる。一旦所望の位置に配置させると、手動操作の機構またはサーボモーター（図示省略）は活性化されてローラー６０６および６０７を回転し、所望のサイズおよび形状の組織を係合および操作する。その後、ローラー６０６および６０７の回転を停止する。適切な固定装置（図示省略）は内視鏡的に配置し、再構成して得られた組織を再構成された形状で固定する。利用される組織固定装置は本発明について上述した装置のうちの１つであり、従来のステイプラーも含まれる。固定工程が完了したら、ローラー６０６および６０７の回転方向を逆転し、ローラー６０６および６０７から組織を離す。その後、装置６００を胃や他の気管内の異なる位置に移動させ、上記の工程を反復してもよい。
【０１３２】
本発明の装置は新規であり、ヒト被験者を治療するために使用することを目的とするため、医師のオペレータに、本明細書において開示された装置の機構および方法を指示することは重要である。装置および方法の訓練は、死体またはヒトモデルで行ってもよく、また患者のベットサイドで行ってもよい。
【０１３３】
図３８では、胃組織、例えば、小弯の組織７０４などの食道胃結合部（ＧＥＪ）７０２の付近の胃組織を再構成するための器具７００を示す。ＧＥＪは、食道から胃への移行領域である。小弯は、ＧＥＪを超えて位置する胃の部分である。器具７００は、胃への経口アクセスを可能にするために大きさを決定された長軸７１０と、胃組織を操作するための組織マニピュレーター７１２と、を有している。再構成手順の可視指針を提供する標準ＧＩ内視鏡７１５は、軸７１０によって画定される内腔７１４内に位置される。器具７００は、とりわけＧＥＲＤを治療するために適応される。下記のように器具７００を使用して、食道胃結合部７０２の付近に膨出部、褶曲または組織ラップを形成して、胃流動物の食道への逆流を軽減する。
【０１３４】
組織マニピュレーター７１２は、軸７１０の内腔７１４内に収容された長いケーブルアセンブリ７１６と、ケーブルアセンブリ７１６による組織再構成手順において様々な工程を実施するために駆動される遠位末端エフェクタ７１８と、を有する。末端エフェクタ７１８は、組織７０４に係合する第１および第２の挟持部７２０、７２２を含む。以下にさらに記載のように、ケーブルアセンブリ７１６は、それぞれ第１の面においてそれぞれ相互に離れている挟持部７２０、７２２を移動させるための第１および第２の対、７２４ａ、７２４ｂ、および７２６ａ、７２６ｂ、ならびに一般に第１の面に対して横断し、好ましくは垂直である第２の面の軸７１０に対して末端エフェクタ７１８を移動させるための第３のケーブル７２８を含む。胃への挿入の間、末端エフェクタ７１８は軸７１０により整列させる（図４０Ａに示す）。一旦胃に位置されると、ケーブル７２８を駆動して、軸７１０による整列から末端エフェクタ７１８を分節する（図３８に示す）。
【０１３５】
ケーブルアセンブリ７１６は、例えば、ステンレスから形成され、軸７１０内に延在するばね横材７８４を有する。末端エフェクタ７１８は、横材７８４の遠位末端７８５で横材７８４に取り付けられる。横材７８４は、休止状態では直線整列に偏向される。ケーブル７２８を引っ張ると横材７８４が曲がる。ケーブル７２８が離れる場合、横材７８４は直線整列に戻る。
【０１３６】
また図３９では、組織固定部分、例えば、固定装置７３０の第１部７３２は第１の挟持部７２０に支えられ、組織固定装置７３０の第２部７３４は第２の挟持部７２２に支えられる。さらに以下に記載する通り、挟持部７２０、７２２が組織７０４に係合し、ラッピング作用においてこの組織７０４を操作して、例えば、小弯において膨出物７３６を形成した後、組織固定装置７３０は、展開（配置）されて、係合された組織を固定する。ケーブルアセンブリ７１６は、さらに以下に記載のように、固定装置７３０を展開するための第４のケーブルを含む。
【０１３７】
末端エフェクタ７１８は、以下に記載の目的のためにさらに、管７３８と、管７３８内に収容された第３の組織係合部分、例えばコイル７４０と、を有する。コイル７４０は外側管７４２内に収容され、コイル７４０および外側管７４２は、ケーブルアセンブリ７１６の軸Ａに沿って挟持部７２０および７２２に対して軸方向に近位および遠位に移動することができる。コイル７４０は、組織に向かって回転前進することができる。
【０１３８】
図４０Ａでは、器具７００は、近位末端７４５においてハンドル７４３を有し、ハンドル７４３は、挟持部７２０および７２２を開閉するためにケーブル７２４ａ、７２４ｂ、７２６ａおよび７２６ｂを操作するための操作ノブ７４４と、末端エフェクタ７１８を移動するためにケーブル７２８を操作するための操作ノブ７４６と、を有している。ハンドル７４３は、以下に記載のように、コイル７４０および外側管７４２を軸内腔７１４に導入可能な部７４８と、組織固定装置を展開するための引きノブと、を有している。図４０Ｂに示されるように、ハンドル７４３は、内視鏡７１５が軸内腔７１４に導入されるチャネル７５２を画定する。
【０１３９】
図３８および図４０Ｃは、様々なケーブル、外側管７４２および内視鏡７１５を収容するための軸７１０の可動チャネルを示しており、軸７１０の内腔７１４内には、挟持部７２０、７２２を閉塞するためのケーブル７２４ａ、７２４ｂが収容されるチャネル７６２ａ、７６２ｂを画定するケーブル筐体７６０ａ、７６０ｂと、挟持部７２０、７２２を開放するためのケーブル７２６ａ、７２６ｂが収容されるチャネル７６６ａ、７６６ｂを画定するケーブル筐体７６４ａ、７６４ｂと、がある。また内腔７１４内には、末端エフェクタ７１８を曲げるためのケーブル７２８が収容されるチャネル７７０を画定するケーブル筐体７６８と、固定装置７３０を展開するためのケーブル７３７が収容されるチャネル７７４を画定するケーブル筐体７７２と、がある。コイル７４０および外側管７４２は、内腔７１４内のコイル筐体７７６において画定されるチャネル７７８に収容される。筐体７７６は部７４８から管７３８へ延在する。図４０Ｄに示されるように、コイル７４０は、組織刺通端７４１と、コイル７４０の残部より緩く巻き付けられたコイルを有する遠位区分７４０ａと、を有する。内視鏡７１５は、内腔７１４内の内視鏡筐体７８０において画定されるチャネル７８２に収容される。
【０１４０】
ばね横材７８４は、一般にケーブル筐体７７６と内視鏡筐体７８０との間に位置し、横材７８４が、例えば、シリコーン接着剤／シーラントによって軸７１０に支えられる軸の遠位末端から軸７１０内へ約４インチ延在する。様々なケーブル筐体およびばね横材７８４は、軸７１０およびハンドル７４３に比べて移動しない。ケーブル筐体内のケーブルの運動が末端エフェクタ７１８を駆動する。軸７１０は、好ましくは例えば熱収縮性管から形成される。
【０１４１】
また、図４０Ａでは、末端エフェクタ７１８は、長さ（Ｌ１）が約２インチであり、ケーブルアセンブリ７１６は、軸７１０から約２．５インチの長さ（Ｌ２）だけ軸方向に延在しており、軸７１０は、長さ（Ｌ３）が約２３．５インチであり、ハンドルは、長さ（Ｌ４）が約５インチである。ケーブルアセンブリ７１６、ばね横材７８４、および軸７１０は、器具７００を胃に経口配置することを可能にするのに必要な可撓性を有している。比較的剛性な末端エフェクタ７１８の長さ（Ｌ１）は最小化され、器具７００の必要な可撓性が維持されることを確実にする。ケーブルアセンブリ７１６は、軸７１０から軸方向に延在する距離を選択して横材７８４を張り出させ、軸７１０に対して末端エフェクタ７１８の所望の湾曲を可能に、ＧＥＪ付近の胃内面に対して挟持部７２０および７２２を配置する。
【０１４２】
遠位末端エフェクタ７１８のサイズは、直径１２〜１６ｍｍのチャネル（食道の直径の対応する）に適合するように規定され、軸７１０は約１２〜１６ｍｍの外径を有しており、器具７００が胃へ経口的に通過することが保証されている。観察機器チャネルの直径は約８ｍｍまたは１０ｍｍのいずれかである。約８ｍｍの直径の観察機器チャネルは、７．９ｍｍの小児用胃鏡の通過を可能にし、１０ｍｍの直径の観測機器チャネルは、９．８ｍｍの成人用胃鏡の通過を可能にする。チャネル７７８は、ケーブル７４２を収容するために約２〜３の直径を有する。
【０１４３】
遠位末端エフェクタ７１８のさらなる詳細については、図４１Ａおよび図４１Ｂに示されている。末端エフェクタ７１８は、スロット８０１を規定する中心マウント８００を有している。挟持部７２０および７２２を枢動可能に支持するピン８０３は、スロット８０１を貫通し、マウント８００によって支持されている。中心マウント８００はまた、挟持部７２０および７２２を閉塞するためにケーブル７２４ａ、７４２ｂのそれぞれが渡された２つの滑車を収容している。ケーブル７２４ａ、７２４ｂは、それぞれ挟持部７２０、７２２上の点８０４、８０６で終了する。挟持部７２０、７２２を開放するケーブル７２６ａ、７２６ｂは、点８０４、８０６の近位のそれぞれ挟持部７２０、７２２上の点８０８、８１０で終了する。コイル７４０および外側管７４２を収容するための末端エフェクタ７１８の管７３８は、マウント８００に取り付けられ、末端エフェクタ７１８を曲げるためのケーブル７２８は管７３８上の点８１１で終了する。
【０１４４】
ケーブル７２４ａ、７２４ｂを引っ張ると、挟持部７２０、７２２は、第１の面において（図４１Ａの紙面において）一般に互いに向き合う方向に近位で移動する。ケーブル７２６ａ、７２６ｂを引っ張ると、挟持部７２０、７２２は、第１の面において一般に互いに離れる方向に近位で移動する。ケーブル７２８を引っ張ると、末端エフェクタ７１８は、一般に第１の面に垂直な第２の面において（図４１Ａの紙面の外から）を移動する横材７８４を近位で曲げる。
【０１４５】
図４２では、挟持部７２０は、２つの案内管８１６ａ、８１６ｂと、管８１６ａ、８１６ｂ内にそれぞれ案内された２つの押し棒８１４ａ、８１４ｂを含むシリンダ８１２と、を有している。シリンダ８１２は、挟持部７２０に支えられ、挟持部７２０に対して滑動する。管８１６ａ、８１６ｂは、挟持部７２０の周囲で湾曲し、それぞれ組織刺通端８１８ａ、８１８ｂ（図４３Ｂ）において終了する。押し棒８１４ａ、８１４ｂは、管８１６ａ、８１６ｂの曲線に倣う可撓性を提供するために、ポリエチレンまたはポリプロピレンなどの成形されたプラスチックや、編組されたステンレスケーブルから形成され得る。ケーブル筐体７７２は、スライダー８１２に取り付けられ、ケーブル７３７は挟持部７２０上の固定点７３９で終了する。ケーブル７３７を駆動すると、下記のようにスライダー８１２は遠位に押される。
【０１４６】
図４３Ａおよび図４３Ｂは、組織固定装置７３０の第１部７３２について、より詳細に示している。組織固定装置７３０の第１部７３２は、直通の孔８２０ａ、８２０ｂを画定し（図４３Ａ）、第１部７３２は、孔８２０ａ、８２０ｂを介してそれぞれ収容される端８１８ａ、８１８ｂで挟持部７２０上に装填される。２つの固定要素、例えば、棒８２４ａ、８２４ｂが縫合糸８２２で第１部７３２に接続されている。各棒８２４ａ、８２４ｂは、二つの直通の孔８２６ａ、８２６ｂを画定する。縫合糸８２２は、棒の孔８２６ａ、８２６ｂと、第１部７３２の孔８２０ａ、８２０ｂとに通されると共に、結束されて結び目８２３を形成し、第１部７３２に対して棒８２４ａ、８２４ｂを固定する。管８１８ａ、８１８ｂはそれぞれ、棒８２４ａ、８２４ｂの１つを収容するためのチャネル８２７と、縫合糸８２２を収容するためのチャネル８２７に連絡するスロット８２８と、を画定する。
【０１４７】
特に図４１Ｂおよび４４では、挟持部７２２は遠位部分８３０を有しおり、遠位部分８３０は、固定装置７３０の第２部７３４を収容するためのスロット８３２と、組織刺通端８１８ａ、８１８ｂを収容するためのスロット８３４ａ、８３４ｂと、を画定している。固定装置７３０の第２部７３４は、端８１８ａ、８１８ｂを収容するための直通の孔８３６ａ、８３６ｂを画定する。挟持部７２０、７２２が閉塞されるとき、端８１８ａ、８１８ｂはスロット８３４ａ、８３４ｂおよび孔８３６ａ、８３６ｂを通過する。挟持部７２０、７２２の閉塞後に固定装置展開ケーブル７３７を駆動すると、図４５に示すように、スライダー８１２と押し棒８１４ａ、８１４ｂとが遠位に押され、棒８２４ａ、８２４ｂは組織刺通端８１８ａ、８１８ｂの外部へ進出し、棒８２４ａ、８２４ｂは固定装置７３０の第２部７３４の遠方面８３８上に位置する。
【０１４８】
図４６Ａ〜４６Ｆでは、内視鏡手引き下の使用で、医師は経口的に器具７００を前進させて末端エフェクタ７１８を胃の内部に位置させる。図４６Ａに示すとおり、胃まで前進する間、末端エフェクタ７１８は一般に軸７１０の軸線に沿って整列される。次いで、医師は、ノブ７４６を操作してケーブル７２８を近位に引き、それによって横材７８４を湾曲させ、末端エフェクタ７１８軸７１０から外れて図４６Ｂに示される位置へ移動させる。次いで、操作ノブ７４４を回転操作してケーブル７２６ａ、７２２を引き、挟持部７２０、７２２を、ピン８０３を中心に図４６Ｃに示される開口位置まで枢動させる。
【０１４９】
次いで、医師は、図３８に示すように、コイル７４０および外側管７４２を前進させるチャネル７７８においてコイルおよび外側管を遠位に押すことによって、コイル７４０および外側管７４２を管７３８の外部に進出させると共に、胃組織、好ましくは食道胃結合部を超える胃組織に接触させる。組織を固定するために組織に対して外側管７４２が押されると、図４６Ｄに示されるように、医師はコイル７４０を回転させる一方、わずかに遠位の圧力を適用してコイルを組織に進出させる。次いで、コイル７４０および外側管７４２を近位に引っ張り、挟持部７２０および７２２間の組織を引く。次いで、図４６Ｅに示されるように、操作ノブ７４４を回転してケーブル７２４ａ、７２４ｂを近位に引くことによって、挟持部７２０、７２２を閉塞する。操作ノブを回転するとコイル７４０および外側管７４２を近位に引く作用も生じ、コイル７４０および外側管７４２が、挟持部７２０，７２２の閉塞を経由せずに位置付けられることを保証している。コイル７４０および外側管７４２が挟持部７２０，７２２の近位位置に存在しない場合、ロックアウトを組み込んで挟持部７２０，７２２の閉塞を防止することができる。
【０１５０】
挟持部を閉塞すると、固定装置７３０の第１部７３２および第２部７３４が２つの組織区分（例えば、胃において２つの間隔をおいた組織表面）に接触すると共に、組織刺通端８１８ａ、８１８ｂが組織を貫通し且つ固定装置７３０の第２部７３４の孔８３６ａ、８３６ｂを貫通する。固定装置７３０を展開するために、医師は、ケーブル７３７を近位に引いて、ケーブル７３７から弛みを除く。ケーブル筐体７７２は長さが固定されており、ハンドルに非可動的に付着しているため、図４６Ｆに示されるように、ケーブル７３７から弛みを除くと、ケーブル筐体７７２は遠位に移動し、スライダー８１２が進出し、組織刺通端８１８ａ、８１８ｂから外部の「ｔ」字状棒８２４ａ，８２４ｂが押される。
【０１５１】
次いで、医師は挟持部７２０，７２２を開放し、挟持部７２２を第２部７３４から離脱させ、一般に軸７１０により整列されている本来の位置に遠位末端エフェクタを戻し、挟持部を閉塞して器具７００を取り出す。図４７は、膨出部７３６を固定している場所に固定装置７３０を有する組織の断面図を示す。
【０１５２】
他の実施態様は、記載の請求の範囲内に含まれる。
【０１５３】
例えば、コイル７４０ではなく、Ｔ状縫合糸または２つの小さな把持挟持部などの代替的組織貫通または把持要素を使用することもできる。器具７００は、第３の組織係合部分を伴わずに使用することができる。
【０１５４】
図３８に記載の器具および固定装置を使用して、上記のように裂孔ヘルニアを治すこともできる。
【図面の簡単な説明】
【０１５５】
【図１】胃を前後方向で切開した状況を絵画的に示したもので、胃鏡が食道内腔から胃の内腔に前進され、ＧＥＬを視覚化するために反転した図である。
【図２】図１の胃を上記胃の内腔内部の組織係合装置と共に絵画的に示す図である。
【図３】図２の胃を絵画的に示す図で、上記組織係合装置が胃壁の一部と係合し、陥入している状態を示す図である。
【図４】食道から胃への開口部の方向を見た胃の絵画的断面図で、２箇所での組織係合を示し、矢印はＧＥＪを被覆する組織重積をつくるために係合された組織にかけられる力の方向を示す。
【図５】食道から胃への開口部の方向を見た胃の絵画的断面図で、ＧＥＪを被覆している陥入した組織重積の方を見た状況を示す。
【図６】食道から胃への開口部の方向を見た胃の断面図で、ＧＥＪを被覆している陥入した三角形の組織重積の方を見た状況を示す。
【図７】図３の胃を絵画的に示した図で、内視鏡組織固定装置が食道を介して胃の内腔にも導入されている。
【図８】胃を前後方向で切開した状況を絵画的に示したもので胃壁の陥入部分を係合するために１つの組織固定装置が配置されている状況を示す。
【図９】一列の組織固定装置を示す胃の絵画的図である。
【図１０】３列の組織固定装置を示す胃の絵画的図である。
【図１１】非並列的な列の組織固定装置を示す胃の絵画的図である。
【図１２】三角形に配列された組織固定装置を示す胃の絵画的図である。
【図１３】曲がった列で配置された複数の組織固定装置を示す胃の絵画的図である。
【図１４】食道から胃への開口部の方向を見た胃の断面図で、正常な胃と食道間のフラップ弁を示す図である。
【図１５】食道から胃への開口部の方向を見た胃の断面図で、正常な胃と食道間のフラップ弁のフラップに向き合った陥入した組織膨隆部を示す図である。
【図１６】食道から胃への開口部の方向を見た胃の断面図で、密封表面と既存の胃と食道間のフラップ弁を合わせる１つの方法を示す図である。
【図１７】食道から胃への開口部の方向を見た胃の断面図で、既存の胃と食道間のフラップ弁を補強する方法を示す図である。
【図１８】食道から胃への開口部の方向を見た胃の断面図で、組織の陥入重積をその基底部で３つの組織固定装置で固定した状況を示す図である。
【図１９】食道から胃への開口部の方向を見た胃の断面図で、ＧＥＪを被覆するその基底部で固定された矩形の組織陥入重積を示す図である。
【図２０】図１の胃の絵画的図で、組織係合装置と組織固定装置の組み合わせが食道の内腔を介して胃の内腔に進められた状況を示す図である。
【図２１】図２０の胃を絵画的に示す図で、胃壁の２箇所の作成と付加後の状況を示す図である。
【図２２】図２０の胃の外部を絵画的に示す図で、内部から見た胃組織の操作方向を示す図である。
【図２３】図２２の胃を絵画的に示す図で、胃壁の陥入箇所間の固定を示す図である。
【図２４】図２３の胃を絵画的に示す図で、胃壁の陥入箇所間での隔膜の固定を示す図である。
【図２５】本発明による組織係合／操作／固定装置の好ましい実施の形態を示す図である。
【図２６】図２５の装置の一部の立体側面を図式的に示す図である。
【図２７】コルク栓抜き状の組織係合装置を絵画的に示す図である。
【図２８】開放端チューブ吸引組織係合装置を絵画的に示す図（上）と、閉鎖端チューブ吸引組織係合装置を示す図（中央）と、および開放端およびフランジ付きチューブ吸引組織係合装置を示す図（下）である。
【図２９】２部分組織固定装置を絵画的に示す図である。
【図３０】図２５の装置を図式的に示す部分立体側面図である。
【図３１】図２５に示す本発明による組織係合／操作／および固定装置でさらに圧力監視チューブを含む好ましい実施の形態を示す立体側面図である。
【図３２】図２５の装置の立体側面図で、そのアームの１つの位置を示す図である。
【図３３】図２５の装置の立体側面図で、そのアームの別の位置を示す図である。
【図３４】図２５の装置の立体側面図で、そのアームのさらに別の位置を示す図である。
【図３５】図２５の装置の立体側面図で、そのアームのさらに別の位置を示す図である。
【図３６】胃の図式的、部分切開図で、その内部での図２５の装置の使用を示す図である。
【図３７】向き合ったローラーが装着された組織係合装置の俯瞰図である。
【図３８】胃の胃食道接合部近くの組織を再構成するために使用されている装置を示す図である。
【図３９】組織内に形成された膨隆部を固定するために使用される図１の装置によって配置される組織固定装置を示す図である。
【図４０Ａ】図１の装置の説明図である。
【図４０Ｂ】上記装置の近位端部を示す図である。
【図４０Ｃ】上記装置の軸の作業用通路を示す図である。
【図４０Ｄ】上記装置のコイル・アセンブリの説明図である。
【図４１Ａ】上記装置の遠位端部の平面図で、第１および第２の把持部材を開放位置で示す図である。
【図４１Ｂ】上記装置の軸から外れた位置にある上記装置の遠位端部を示す図である。
【図４２】図４１Ａに対して９０度回転した上記装置の遠位端部を示す側面図である。
【図４３Ａ】図３９の組織固定装置の第１の部分を示す説明図である。
【図４３Ｂ】上記第１の把持部材と、上記把持部材に搭載された組織固定装置の第１の部分を示している説明図である。
【図４４】上記第２の把持部材の説明図である。
【図４５】図３９の組織固定装置の説明図である。
【図４６Ａ】図３８の装置の使用中の状況を示す図である。
【図４６Ｂ】図３８の装置の使用中の状況を示す図である。
【図４６Ｃ】図３８の装置の使用中の状況を示す図である。
【図４６Ｄ】図３８の装置の使用中の状況を示す図である。
【図４６Ｅ】図３８の装置の使用中の状況を示す図である。
【図４６Ｆ】図３８の装置の使用中の状況を示す図である。
【図４７】図３９の組織固定装置で固定された組織の説明図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４０Ｃ】
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【図４０Ｄ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４２】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４６Ｃ】
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【図４６Ｄ】
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【図４６Ｅ】
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【図４６Ｆ】
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【図４７】
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