(57)【要約】【課題】遠端が血管の内部にあり、近端が患者の皮膚の外側にある第１のイントロデューサを第２のイントロデューサと交換するための方法に使用されるガイドロッドを提供すること。【解決手段】ガイドロッド１６を第１のイントロデューサ内に挿入し、その後、第１のイントロデューサを取り外す。そして、ガイドロッド１６の上に第２のイントロデューサ１７を通し、その後、ガイドロッド１６を取り外す。これらステップにおいて、ガイドロッド１６は、イントロデューサがガイドロッド１６上を摺動する際にそのイントロデューサがガイドロッド１６の外周に密接するような断面寸法または直径を有する。また、ロッドの遠端は、第２のイントロデューサ１７を挿入するために血管１５の内部に残っているときに、穿刺孔の周囲で血管壁１４を支えるような大きさを有する。【選択図】        図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のイントロデューサを新しいイントロデューサに交換する際に、前記新しいイントロデューサの遠端が血管壁の穿刺孔を介して血管内部に配置されるとともに、前記新しいイントロデューサの近端が患者の皮膚の外側に配置されるように、該新しいイントロデューサを挿入するためのガイドロッドであって、
近端と遠端との間の所定の長さを有するとともに、前記所定の長さに対して直交方向に所定の断面寸法を有するロッドを備え、
前記所定の断面寸法は、前記新しいイントロデューサが前記ロッド上に通される際に該新しいイントロデューサに前記ロッドの外周が密接するような大きさであり、
前記所定の長さは、前記新しいイントロデューサを前記ロッドの前記近端から前記遠端に向かって摺動させてガイドする大きさであり、
前記ロッドの遠位部は、前記新しいイントロデューサの挿入のために前記ロッドの前記遠端が血管の内部に残っているときに、前記穿刺孔の周囲の前記血管壁を支える大きさであることを特徴とするガイドロッド。
【請求項２】
前記ロッドの前記遠位部は可撓性を有することを特徴とする請求項１に記載のガイドロッド。
【請求項３】
前記ロッドの近位部は可撓性を有しないことを特徴とする請求項１または２に記載のガイドロッド。
【請求項４】
前記遠位部は鈍端を有することを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載のガイドロッド。
【請求項５】
前記近位部はテーパ端を有することを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載のガイドロッド。
【請求項６】
前記遠位部は、前記第１のイントロデューサ内を通過した後でその湾曲形状を取り戻すように、予め湾曲させることができることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一つに記載のガイドロッド。
【請求項７】
前記イントロデューサの内径に等しいか、ほぼ等しい直径を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれか一つに記載のガイドロッド。
【請求項８】
前記血管壁の穿刺孔の直径に等しいか、ほぼ等しい直径を有することを特徴とする請求項１〜７のいずれか一つに記載のガイドロッド。
【請求項９】
測定目盛をさらに備えたことを特徴とする請求項１〜８のいずれか一つに記載のガイドロッド。
【請求項１０】
長手方向に沿って表面に溝を設けたことを特徴とする請求項１〜９のいずれか一つに記載のガイドロッド。
【請求項１１】
長手方向に沿って内部穴を設けたことを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一つに記載のガイドロッド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管に挿入されたイントロデューサを別のイントロデューサと交換する方法において一般的に使用されるイントロデューサ用ガイドロッドに関し、より詳しくは、ガイドワイヤおよびダイレータを従来のように使用することなく、イントロデューサを別のイントロデューサと交換するために利用されるガイドロッドに関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１には、血管の経皮的な穿刺孔を封止するためのシステムが開示されている。なお、この特許文献１は、ケンゼー・ナッシュ・コーポレーション（Kensey Nash Corporation）に譲渡されている。特許文献１に開示のシステムは、血管の位置を決定するために、イントロデューサシースとダイレータとで構成される血管探知器を備える。血管の位置は、イントロデューサシースの近端にある穴から流出する血液を観察することによって決定される。イントロデューサシースの近端にある穴は、管（canal）によって、血管探知器の遠端にある穴との間で流体が流れるように該遠端の穴と連結されている。また、特許文献１は、この管および遠端の穴をどのように配置することができるかということを示す幾つかの異なる実施形態を開示している。しかしながら、これら実施形態の共通の要求は、ダイレータの長さをイントロデューサシースの長さに適応させることである。
【０００３】
さらに、特許文献１は、該特許に係るイントロデューサシースを使用することのできる典型的な従来型の血管内外科処置についても記載している。そのような処置では、血管造影用針などの器具のカニューレが経皮的に皮膚を貫通して、動脈（例えば、器具の挿入箇所に位置する大腿動脈）内に挿入される。針カニューレは所定位置に保持され、次いでミニガイドワイヤの可撓端がカニューレを通して所望の長さまで動脈内に通される。ひとたびミニガイドが所定の位置につくと、針カニューレは取り外され、ガイドワイヤは所定の位置に残される。その後、ガイドワイヤの上をイントロデューサシースおよび動脈ダイレータが、穿刺孔または切開口を経て動脈内に通される。ガイドワイヤおよびダイレータは順に取り外され、イントロデューサシースは所定の位置に残される。その後、カテーテルまたは他の血管内器具が、動脈内の所望の血管内位置まで辿り着くようにイントロデューサシースを通して挿入される。
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６，０９０，１３０号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上述の説明、すなわち特許文献１から直接知得されるいわゆるセルジンガー技法に基づく血管内外科処置においては、血管内手術完了後の封止処理の際に、イントロデューサシース内にダイレータを挿入するが、そのイントロデューサシースは、封止処理前の血管内処置中に使用されたイントロデューサシースと同じものであることを想定している。これは、同一の参照番号を用いていることからわかる。換言すると、全手術工程中に、すなわち実際の血管内処置とその後の封止処理との両作業に亘って、１つのイントロデューサシースのみを使用することを想定している。このような事例は可能性としてはあるが、本願出願人の知る限りでは、実際の事例として存在しない。この理由は主に、針カニューレ、イントロデューサシース、ダイレータ、ガイドワイヤ、およびカテーテル、場合によればさらなる器具が、一つのある単独のセット中に寄せ集められるためである。また、そのセットは、おそらく封止システムを提供する会社（本例ではケンゼー・ナッシュ・コーポレーション）とは別の会社によって提供される。ここで、米国特許第６，０９０，１３０号に係る血管探知器に管（canal）を提供するために使用される特殊なダイレータについて考えてみる。もし、その特殊なダイレータの長さが、動脈内にすでに挿入されたイントロデューサシースの長さと一致しない場合、このイントロデューサシースは、適切な既知の長さを有するイントロデューサシースと交換しなければならない。イントロデューサシースは様々な寸法のものがあるので、動脈内に挿入された第１のイントロデューサは通常交換する必要があり、この目的のために特殊な交換方法が考え出されている。この公知の交換方法では、ある段階において、医療訓練を受けた者が手動で圧迫圧力を加える作業を要する。さらにこの交換方法は、２つの別個の器具、ガイドワイヤおよびダイレータを使用する必要がある。
【０００６】
したがって、本発明の目的は、遠端が血管内に挿入され、近端が患者の皮膚（または他の組織）の外側にある第１のイントロデューサから第２のイントロデューサへの交換を容易にするガイドロッドを提供することである。
【０００７】
本発明の別の目的は、公知の交換方法において使用されているガイドワイヤおよびダイレータに代わるガイドロッドを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明では、まず、ガイドロッドを、血管内の所定の位置にある第１のイントロデューサ内に挿入する。次いでその第１のイントロデューサを取り外し、それによってガイドロッドだけを所定の位置に残す。その後、第２のイントロデューサをガイドロッド上から血管内に通し、最後に、そのガイドロッドを取り外す。
【０００９】
本発明に係るガイドロッドは、遠位部と、テーパ付き近端を有する近位部とを有し、該遠位部は、血管を傷つけないように、鈍遠端（ブラントエンド）を持って可撓性を有することが好ましく、また該近位部は、第２のイントロデューサの装着を容易にするためにより大きな剛性を有する必要がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明によって実現する方法を説明する前に、遠端が血管内部にあり且つ近端が患者の皮膚の外に伸長している第１のイントロデューサを第２のイントロデューサと交換するための従来の交換方法について簡単に説明する。
【００１１】
この周知の方法は、上述の通り、第１のイントロデューサを、ダイレータの長さと一致する長さを有する第２のイントロデューサに交換するために用いることができる。このダイレータは、第２のイントロデューサと組み合わせることで血管探知器として使用できるように設計されている。しかし、この方法は、イントロデューサを交換したい場合にいつでも、例えばより大きな直径を有する新しいイントロデューサが必要なときに、用いることができる。
【００１２】
図９は、第１のイントロデューサ１が穿刺孔を介して挿入された状況を示す。特に、この状況において、穿刺孔は、患者の皮膚２から組織３を貫通し且つ血管５の血管壁４を貫通して伸長しており、イントロデューサ１の遠端は血管５の内部に位置し、イントロデューサ１の近端は皮膚２の外側に位置している。また、図９に示す状況は、図１０〜図１３を参照しつつ以下に説明する従来の方法の出発点でもある。
【００１３】
図１０に、従来の方法の第１ステップを示す。この第１ステップでは、ガイドワイヤ６の遠端が血管５の内部の奥深くまで、ガイドワイヤ６をイントロデューサ１内に挿入する。
【００１４】
従来の方法の第２ステップでは、イントロデューサ１を取り外し、これによって、図１１に示すように、ガイドワイヤ６だけを所定の位置に残す。ここで、従来の方法の弱点が現れている。ガイドワイヤ６の直径は穿刺孔の直径よりずっと小さく、特に血管５の血管壁４の穴の直径より小さい。これは、血液が血管５から流出する可能性があることを意味する。この段階で、血管５からの血液の流出を低減するために、通常、外部から手動による圧迫圧力が加えられる（図示せず）。ところが、組織３および血管壁４を圧迫させると、第２のイントロデューサの挿入を妨げてしまう。このため、血管５からの出血を完全に防止するための十分な圧迫圧力を加えることが困難となり、ある程度の血液が血管５から流出し続けるという問題が生じる。
【００１５】
図１２は、従来の方法の第３ステップを示し、ここで第２のイントロデューサ７およびダイレータ８は、イントロデューサ７の遠端が血管５の内側に入るまで、ガイドワイヤ６の上に通される。その後のステップで（図示せず）、ガイドワイヤ６とダイレータ８は順に取り外され、それにより、図１３に示すように、第２のイントロデューサ７だけが所定の位置に残る。なお、図９〜図１３に示した交換を達成するためには、ガイドワイヤ６およびダイレータ８の両方が必要である。また、イントロデューサ１を取り外し、手動で圧迫を加え、第２のイントロデューサ７を挿入し、そこにダイレータ８を挿入することは、時には一人の熟練した医師によって達成することができるが、往々にして補助的に医療訓練を受けた人間が必要になる。
【００１６】
以下に、本発明に係る交換方法について説明する。図９〜図１３を参照しつつ説明した従来の方法と同様に、本発明の交換方法は、第１のイントロデューサを第２のイントロデューサと交換したいときにいつでも使用することができる。本発明の方法の出発点は、従来の方法の場合と同じであり、図１は、第１のイントロデューサ１１が穿刺孔に挿入された状況を示す。また、図１において、穿刺孔は、患者の皮膚１２から組織１３を貫通し且つ血管１５の血管壁１４を貫通して伸長しており、イントロデューサ１１の遠端は血管１５の内部に位置し、イントロデューサ１１の近端は皮膚１２の外側に位置している。
【００１７】
図２に、本発明の第１ステップを示す。この第１ステップで、近端と遠端との間に長さが伸長するガイドロッド１６は、ガイドロッド１６の遠端が血管１５内の奥深くに入るまで、イントロデューサ１１内に挿入される。
【００１８】
本発明の方法の第２ステップでは、イントロデューサ１１を取り外し、これによって、図３に示すように、ガイドロッド１６だけを所定の位置に残す。ここで、本発明の利点の一つが現れている。ガイドロッド１６は、新しいイントロデューサがガイドロッド１６上に通される際にそのイントロデューサに外周が密接するような断面寸法または直径を有する。ガイドロッド１６の直径は、イントロデューサ１１をガイドロッド１６の近端から遠端方向に摺動させてガイドするために、イントロデューサ１１の内径に等しいか、ほぼ等しい。また、ガイドロッド１６の遠位部の断面寸法または直径は、血管１５の血管壁１４の穿刺孔の直径に等しいか、ほぼ等しい。さらに、イントロデューサ１１を取り外したときに、血管壁１４の穴はガイドロッド１６の遠位部の周囲でわずかに収縮する。これは、ロッドの遠端が新しいイントロデューサの挿入のために血管内部に残っているときに、穿刺孔の周囲の血管壁がガイドロッド１６の遠位部によって支えられ、実質的に血管１５からの血液の流出が無いことを意味する。これはそれ自体で一つの利点となるが、さらに、外部から手動で圧迫圧力を加える必要が無いので、実行しなければならない手動の作業が１つ減ることにもなる。手動作業が１つ減ることはささいなことのように聞こえるかもしれないが、実際には、一人の医療訓練を受けた人間を他の仕事のために確保しておくことができることを意味する。あるいは、医師が一人だけで手術を行なっている場合には、その医師は第２のイントロデューサの挿入に集中することができるということを意味する。
【００１９】
図４に、本発明の第３ステップを示す。ここで、第２のイントロデューサ１７は、イントロデューサ１７の遠端が血管１５の内側に入るまで、ガイドロッド１６の上に通される。その後のステップで（図示せず）、ガイドロッド１６を取り外し、これによって、図５に示すように、第２のイントロデューサ１７だけを所定の位置に残す。ここで、図１〜図５に示した交換を実現するのに、１つの器具だけ、すなわちガイドロッド１６だけが必要であり、これは２つの器具、すなわちガイドワイヤおよびダイレータを必要とした従来の方法と対照的である。
【００２０】
上述した本発明の方法で使用されるガイドロッド１６は、図６において別個のものとして図示されている。ガイドロッド１６は、遠端２２を持つ遠位部２１と、近端２４を持つ近位部２３とを有する。遠位部２１は、挿入中に血管を傷つける危険性を最小限に留めるように、可撓性を有するのが好ましい。この危険性をさらに低減するために、遠端２２は、鈍端（ブラントエンド）であるのが好ましい。さらに、遠位部２１は、湾曲させることができる材料から作成し、該遠位部２１がイントロデューサ内に通された後で湾曲形状に戻るのが好ましい。そのような湾曲形状は、従来のガイドワイヤでも一般的であるが、ガイドロッド１６の血管内への挿入を容易にさせる。ガイドロッド１６の上に容易にイントロデューサを通すことができるように、近位部２３は剛性を有することが好ましく、近位部２３の近端２４にはテーパが付けられることが好ましい。テーパ付きの近端２４を有する剛性の近位部２３により、本発明に係る方法で行なわれるようにガイドロッド１６の上にイントロデューサを通すことが、従来の方法で行なわれるようにガイドワイヤの上にダイレータを通すよりかなり容易になる。ガイドロッド１６はプラスチックまたは金属など、任意の適切な材料から作ることができ、遠位部は例えばコイルばねの形に作ることができる。図６の実施形態では、ガイドロッド１６は３フレンチ（１ｍｍ）以上の外径、例えば６フレンチ、７フレンチ、８フレンチ、またはそれ以上の外径を有する。
【００２１】
以上において、例えば上述の米国特許第６，０９０，１３０号に記載されたような経皮的な穿刺孔を封止するための装置を接続することができる、図５に示したイントロデューサ１７などの第２のイントロデューサを別個の製品として説明した。しかし、本発明に係る方法およびガイドロッドは、第２のイントロデューサが穿刺孔を塞ぐためのツールと一体化されている場合でも、同等に使用することができる。したがって、「イントロデューサ」という用語はここでは、別個のイントロデューサと、他の装置の一部として一体化されたイントロデューサとの両方を指す。
【００２２】
図７に、穿刺孔を塞ぐためのそのようなツール２５を示す。ツール２５は基本的にハウジング２６と、ハウジング２６に不動に接続された遠位イントロデューサ２７とを含む。イントロデューサ２７は第１穴２８を備えており、それは管（canal）（この図には図示せず）を介して、ハウジング２６に設けられた開口２９との間で流体が流れるように連結される。この管は、イントロデューサ２７がその上に通されるガイドロッドの表面における長手方向の溝として設けることができ、あるいはガイドロッド内の長手方向の内部穴として設けることができる。
【００２３】
図８では、ツール２５のイントロデューサ２７はガイドロッド１６上で、患者の皮膚３１から組織３２を貫通するとともに、血管３４の血管壁３３を貫通して挿入されている。イントロデューサ２７は、図２〜図４に示したのと同じ配置処理によって配置され、したがって図８のイントロデューサ２７は、該イントロデューサ２７が別個のイントロデューサではなくて穿刺孔を塞ぐためのツール２５の一部であることを除いては、図４のイントロデューサ１７と同じ位置にある。図８に示した位置では、血液がイントロデューサ２７の穴２８内に流入し、ガイドロッド１６に設けられた上記した管（canal）内を流れ、ハウジング２６に設けられた開口２９から流出することができる。これにより使用者は、イントロデューサ２７が血管３４に対して正しい位置にあるということを確証することができる。
【００２４】
本発明を添付の図面にも示した特定の実施形態に関連して説明したが、当業者によれば、本明細書に記載しかつ請求の範囲に関連して定義される本発明の範囲内で、種々の変形を施すことができる。例えば、本発明に係る方法およびガイドロッドは血管での使用に限定されず、第１のイントロデューサを第２のイントロデューサと交換しなければならないどのような脈管にも使用することができることは明白である。別の例として、ガイドロッドがイントロデューサ内にどのくらい挿入されたかを示す指標を使用者に提供する、例えばセンチメートルまたはミリメートルの印の形の測定目盛をガイドロッドに設けることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明に係る交換手順の出発点の状況を示す略図である。
【図２】本発明に係る交換手順の第１ステップを示す略図である。
【図３】本発明に係る交換手順の第２ステップを示す略図である。
【図４】本発明に係る交換手順の第３ステップを示す略図である。
【図５】本発明に係る交換手順の最終的状況を示す略図である。
【図６】交換手順で使用される本発明に係るガイドロッドを示す略図である。
【図７】血管の穿刺孔を塞ぐためのツールを示す略図である。
【図８】血管内に挿入された本発明に係るガイドロッドと図７に示したツールとを示す略図である。
【図９】従来の交換手順の出発点の状況を示す略図である。
【図１０】従来の交換手順の第１ステップを示す略図である。
【図１１】従来の交換手順の第２ステップを示す略図である。
【図１２】従来の交換手順の第３ステップを示す略図である。
【図１３】従来の交換手順の最終的状況を示す略図である。
【符号の説明】
【００２６】
１，１１  第１のイントロデューサ
２，１２，３１  皮膚
３，１３，３２  組織
４，１４，３３  血管壁
５，１５，３４  血管
６  ガイドワイヤ
７，１７  第２のイントロデューサ
８  ダイレータ
１６  ガイドロッド
２１  遠位部
２２  遠端
２３  近位部
２４  近端
２５  ツール
２６  ハウジング
２７  イントロデューサ
２８  穴
２９  開口
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2004216153.tif 000014
【図１３】
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