【誤訳訂正書】
【提出日】平成24年6月18日(2012.6.18)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２５】
図６は、カテーテルシャフト２０４、３０４の複合ラミネート化された壁構造物の実施態様の長手方向に沿った部分断面図を示す。ジャケット２３０が、編み込みフィラメント６２５の隙間を通って延びて、ライナ２１５に付着して、補強層２２０を封入しているところが示されている。図７は、同様な長手方向に沿った部分断面図として、図６に示したカテーテルシャフト２０４、３０４の変形されていない部分と比較して、曲げ剛性、即ち、可撓性が増大した機械的に変形された部分１１４、３１４を例示する。部分１１４、３１４は、ラジアル方向、又は、直径方向の圧縮プロセス（例えば、ローラー加工、スエージ加工、ロータリー式スエージ加工、ローラー式スエージ加工、油圧式スエージ加工、ラジアル鍛造等）で変形させられるが、これについては、下記に詳述されている。本明細書中に述べられたプロセスによって加えられたラジアル方向、又は、直径方向の圧縮応力の他に、他のタイプの機械的応力（例えば、引っ張り、捻れ、又は、曲げ）がカテーテルシャフト２０４、３０４に加えられて曲げ剛性を減少させることもできることを理解すべきである。選択された機械的変形プロセスは、複合ラミネート化された壁構造物の中に、一つ以上の物理的変化を引き起こすのに十分な１回限り、又は、反復する周期的応力を、シャフト部分１１４、３１４に加えるが、この物理的変化が、カテーテルシャフトの曲げ剛性を減少させる。カテーテル材料を機械的に変形させる行為、又は、その結果として生じる効果はｗｏｒｋ
ｓｏｆｔｅｎｉｎｇ（加工軟化）として説明することができるが、これは、冶金学および地質学の分野において、加工硬化の反対側に位置され、実証可能な現象である。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２６】
カテーテルシャフト部分１１４、３１４の機械的変形から生じる物理的変化のうちの１つは、複合ラミネート化された壁構造物の中での一つ以上の層間剥離の領域７６０の形成、又は、拡大である。部分１１４、３１４の機械的変形の前に、上述のように、層間剥離の領域７６０は、シャフト２０４、３０４の中で、確実に積層されている。しかしながら、積層される表面の複雑さ、及び／又は、平坦でないテクスチャーを考えると、更に、編み上げフィラメント６２５の上に残留するワイヤ延伸用潤滑油等汚染物が存在する可能性のために層間剥離の領域７６０が、部分１１４、３１４の機械的変形の前に、シャフト２０４、３０４の中に既に存在することもある。図７に示すように、層間剥離の領域７６０はジャケット２３０とライナ２１５との間に、（例えば、補強層２２０の隙間）に発生したり、その間で拡大したりすることがあり得る。一つ以上の層間剥離の領域７６０も、フィラメント６２５の近傍で発生したり拡大したりして、ジャケット２３０、及び／又は、ライナ２１５による取り囲み材料による補強層２２０のあらかじめ形成されたカプセル化をゆるめることもあり得る。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２７】
このように、変形プロセスは、コントロール又は制限された程度のダメージをカテーテルシャフト２０４、３０４の積層建造物の選択された部分１１４、３１４に故意に与えることであると考えることができる。層間剥離の領域７６０は、単独で又は組合わせにより緩んだ微小部として挙動して、シャフト部分１１４、３１４が曲がる最中に、隣接するシャフト要素が相互に摺動するかまたは移動することを許容することによってシャフト２０４、３０４の曲げ剛性を減らす。複数の層間剥離の領域７６０はシャフト部分１１４、３１４の壁の中でいくらかランダムに分散させることができる、又は、領域７６０は部分１１４、３１４に沿って剛性の実質的に一貫した減少を提供するために実質的に均一のパターンで分散させることができる。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２８】
カテーテルシャフト部分１１４、３１４の機械の変形から生じることができる他の物理的変化は、組紐フィラメント６２５が相互に接する箇所において組紐フィラメント６２５の表面が磨かれ、その結果、フィラメント相互間の摩擦およびそれに伴ってカテーテルシャフト部分１１４、３１４の総曲げ剛性の減少に対する寄与である。カテーテルシャフト部分１１４、３１４を機械的に変形させる最中に、１つのフィラメントをもう一方のフィラメントに１回又は反復周期的に擦ることにより、接触しているフィラメントの表面を磨くことになる。フィラメント６２５が相互に点接触をしている、即ち、１巻のワイヤが他の１巻のワイヤと交差している場合、又は、２つの平坦なワイヤが相互に平行でなく端と端が交差している場合には、シャフト部分１１４、３１４を機械的に変形させることにより、フィラメントが交差している箇所の両側での接触箇所が変化して、磨かれて相互に契合する切欠きになる。このような磨かれて契合した切欠きは、減少した摩擦係数及び／又はその接触箇所からの材料の移動の結果、相互の摩擦力が減少する。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２９】
カテーテルシャフト部分１１４、３１４の機械の変形から生じる他の物理的変化は、図６および７に示すように、シャフト２０４、３０４の壁厚Ｔ１から部分１１４、３１４の壁厚Ｔ２への壁厚の永続的な減少である。カテーテルシャフト材料は通常、ｃｏｍｐａｃｔａｂｌｅ（圧縮性）でないので、機械的な変形は長手方向に材料を移動させることによってカテーテル壁を薄くする。変形した部分１１４、３１４の長さの当該増大はカテーテル１００、３００の設計において前もって計画できる、又は、過剰に長い部分は要望通り切り落とすことができる。フィラメント６２５の材料は通常特に非圧縮性なので、減少した壁厚T２は概して、ジャケット２３０またはライナ２１５を薄くすることによって達成されることができる。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３０】
開示の実施態様において、カテーテルシャフト部分１１４、３１４の機械的な変形から生じる他の物理的変化は、補強層２２０のピッチの永続的な減少である。編まれたか渦巻き状に巻かれた補強層において、ピッチの測定単位は、概して単位長さ当たりのフィラメント・ターンまたは「pic」、例えば、１インチ当たりのpicの数を反映する。機械的な変形が長手方向に材料を移動させることによって永久的にカテーテル壁を薄くする実施態様においては、補強フィラメント６２５は長手方向に離れて隙間が長手方向に広がり、その結果、補強層２２０のピッチが減少する。編まれたカテーテルシャフトのピッチを変更することは、当業者には、カテーテルシャフトの剛性に影響を及ぼすことが知られている。組紐ピッチが減少すると概して補強されたカテーテルシャフトの曲げ剛性が増大するが、本願開示に従えば、この効果は、変形した部分１１４、３１４に生じる他の物理的変化により生じるそれを超えるもので打ち消されて、部分の剛性の総合的な減少が達成される。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３１】
カテーテルシャフト部分１１４、３１４の機械的な変形から生じるさらにもう一つの物理的変化は、図６および７に示すように、シャフト２０４、３０４の直径D１から部分１１４、３１４の直径D２への永続的な減少である。図２および３も、明快さのための誇張で、直径シャフト２０４、３０４と比較すると直径が小さくなった部分１１４、３１４を例示する。ただし、部分１１４、３１４は、変形の後で、物理的な寸法において永続的な変化をほとんど又は全く有しないことを理解すべきであり、部分１１４、３１４は、その中における他の物理的変化に基づいて剛性における所望の減少を提供するのである。穴２１０の直径をカテーテルの全体にわたって実質的に均一に保つことが望ましい実施態様においては、減少した直径Ｄ２は、上記に記載したように、Ｔ１からＴ２まで壁厚を永久的に減少させることによって実質的に達成される。穴２１０の直径は、後述するように、圧縮できないマンドレルで穴２１０を支持することによって、変形プロセス中に、維持することができる。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３２】
表１は、１セットのサンプルシャフト部分の上での機械的な変形から生じている剛性の測定された減少を示す。サンプルは、１．２３mm（０．０４９インチ）の直径を有するダイスのセットを使用する回転スエージ機で、機械的に変形した。これらのサンプルにおいて、穴２１０は１．０４mm（０．０４１インチ）の直径を有するマンドレルで、一様に維持された。１．３７mm（０．０５４インチ）の前変形外側直径は１．３２mm（０．０５２インチ）の外側直径に永久に減少した。そして、それは１．２３mm（０．０４９インチ）のダイスのセットの直径より大きい。この結果は、サンプルシャフト部分においてダイスのセットの寸法から、「元に戻る」量を示し、回転スエージはサンプルの直径において弾性変形及び塑性変形に結果としてなったことを示す。曲げ剛性の平均値は２８％減少し、そのときの直径の永続的な減少は４%であった。組紐ピッチは永続的に１０％減ったが、このことは、上記の通り、補強されたカテーテルシャフトの剛性を概して増やす。このように、組紐による剛性の潜在的に望ましくない増加という変化は、サンプルの機械的な変形によってもたらされる一つ以上の他の物理的変化によってオフセットされるものより下回った。