【手続補正書】
【提出日】平成26年3月14日(2014.3.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１種類または複数種類の酵素を含み、前記酵素が圧密成形前よりも圧密成形後により大きな凝集力を有するように自己集合した胃耐性の圧密成形医薬組成物において、前記医薬組成物中の前記酵素が、人工胃液に３７℃で１時間曝露した後にそれらの活性の少なくとも３０％を保持することを特徴とする組成物。
【請求項２】
請求項１に記載の組成物において、前記組成物が胃液と接触時にｉｎ  ｓｉｔｕで自己被覆性になり、前記胃液の更なる浸透を制限することを特徴とする組成物。
【請求項３】
請求項１に記載の組成物において、前記組成物が錠剤であることを特徴とする組成物。
【請求項４】
請求項１に記載の組成物において、前記組成物がミニタブレット、マイクロタブレット、多粒子、またはプリルであることを特徴とする組成物。
【請求項５】
請求項１に記載の組成物において、前記組成物がカプセル中に組み込まれることを特徴とする組成物。
【請求項６】
請求項１乃至５のいずれか１項に記載の組成物において、前記組成物が、アミラーゼ、リパーゼ、およびプロテアーゼから選択される１種類または複数種類の酵素を含むことを特徴とする組成物。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれか１項に記載の組成物において、前記組成物がパンクレリパーゼを含むことを特徴とする組成物。
【請求項８】
請求項１乃至７のいずれか１項に記載の組成物において、前記組成物が少なくとも６５重量％の薬物含量を有することを特徴とする組成物。
【請求項９】
請求項１乃至８のいずれか１項に記載の組成物において、前記組成物が少なくとも８０重量％の薬物含量を有することを特徴とする組成物。
【請求項１０】
請求項１乃至９のいずれか１項に記載の組成物において、前記組成物が少なくとも９０重量％の薬物含量を有することを特徴とする組成物。
【請求項１１】
請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の組成物において、前記組成物が少なくとも９５重量％の薬物含量を有することを特徴とする組成物。
【請求項１２】
請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の組成物において、前記組成物が少なくとも９９重量％の薬物含量を有することを特徴とする組成物。
【請求項１３】
請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の組成物において、前記組成物が腸溶コーティングされていないことを特徴とする組成物。
【請求項１４】
請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の組成物において、前記組成物がモノリシックであることを特徴とする組成物。
【請求項１５】
請求項１乃至１４のいずれか１項に記載の組成物において、前記組成物が腸溶コーティングされたパンクレリパーゼ組成物とブレンドされることを特徴とする組成物。
【請求項１６】
請求項１乃至１５のいずれか１項に記載の組成物において、前記組成物が、約０．２５〜約３．０Ｔの圧縮力で圧縮されたことを特徴とする組成物。
【請求項１７】
パンクレリパーゼを含むモノリシックの圧密成形された胃耐性医薬組成物において、前記パンクレリパーゼが、リパーゼ、アミラーゼ、およびプロテアーゼの混合物を含み、前記錠剤中の前記リパーゼおよびアミラーゼが、人工胃液に２時間曝露後にそれらの活性のそれぞれ少なくとも８０％および３０％を保持し、かつ前記錠剤中の前記プロテアーゼが、人工胃液に０．５時間曝露後にその活性の少なくとも７０％を保持することを特徴とする組成物。
【請求項１８】
請求項１７に記載の組成物において、前記組成物が、前記パンクレリパーゼを約０．２５Ｔ〜約３．０Ｔの圧縮力で圧縮することによって得られることを特徴とする組成物。
【請求項１９】
請求項１７に記載の組成物において、前記組成物が錠剤であることを特徴とする組成物。
【請求項２０】
請求項１７に記載の組成物において、前記組成物が多粒子であることを特徴とする組成物。
【請求項２１】
１種類または複数種類の酵素を含み、少なくとも６５％の酵素薬物含量を有することを特徴とする圧密成形された医薬組成物。
【請求項２２】
請求項２１に記載の組成物において、前記組成物が少なくとも８０％の酵素薬物含量を有することを特徴とする組成物。
【請求項２３】
請求項２１に記載の組成物において、前記組成物が少なくとも９９％の酵素薬物含量を有することを特徴とする組成物。
【請求項２４】
請求項２１乃至２３のいずれか１項に記載の組成物において、前記組成物が錠剤であることを特徴とする組成物。
【請求項２５】
請求項２１乃至２３のいずれか１項に記載の組成物において、前記組成物が多粒子であることを特徴とする組成物。
【請求項２６】
モノリシックの圧密成形された胃耐性医薬組成物において、前記組成物内の凝集力を高めるように自己集合した１種類または複数種類の酵素を含むことを特徴とする組成物。
【請求項２７】
１種類または複数種類の酵素を含むモノリシックの圧密成形された胃耐性医薬組成物において、前記組成物が胃液との接触時にｉｎ  ｓｉｔｕで被覆されるようになることを特徴とする組成物。
【請求項２８】
請求項２６または２７に記載の組成物において、前記組成物が錠剤または多粒子であることを特徴とする組成物。
【請求項２９】
１種類または複数種類の酵素を含む圧密成形された医薬組成物において、前記組成物が実質的に医薬品添加剤を含まず、かつ腸溶コーティングされないことを特徴とする組成物。
【請求項３０】
請求項２９に記載の組成物において、前記組成物が錠剤または多粒子であることを特徴とする組成物。
【請求項３１】
請求項２９に記載の組成物において、前記組成物が腸溶コーティングされたパンクレリパーゼ剤形とブレンドされることを特徴とする組成物。
【請求項３２】
請求項２９乃至３１のいずれか１項に記載の組成物において、前記酵素が消化酵素であることを特徴とする組成物。
【請求項３３】
請求項２９乃至３１のいずれか１項に記載の組成物において、前記酵素が、リパーゼ、プロテアーゼ、およびアミラーゼから選択されることを特徴とする組成物。
【請求項３４】
請求項２９乃至３１のいずれか１項に記載の組成物において、前記剤形がパンクレリパーゼを含むことを特徴とする組成物。
【請求項３５】
請求項２９乃至３４のいずれか１項に記載の組成物において、前記組成物がブタ由来の酵素を含むことを特徴とする組成物。
【請求項３６】
請求項２９乃至３４のいずれか１項に記載の組成物において、前記錠剤が非ブタ由来の酵素を含むことを特徴とする組成物。
【請求項３７】
請求項２９乃至３６のいずれか１項に記載の組成物において、前記錠剤が医薬品添加剤を含まないことを特徴とする組成物。
【請求項３８】
最外層中に１種類または複数種類の酵素を含む多層の圧密成形医薬組成物において、前記酵素が圧密成形前よりも圧密成形後により大きな凝集力を有するように自己集合し、前記組成物が胃耐性であり、かつ前記酵素が人工胃液に１時間曝露された後にそれらの活性の少なくとも３０％を保持することを特徴とする組成物。
【請求項３９】
請求項３８に記載の組成物において、前記組成物が経口投与可能であることを特徴とする組成物。
【請求項４０】
請求項３８に記載の組成物において、前記組成物が錠剤または多粒子であることを特徴とする組成物。
【請求項４１】
請求項３８乃至４０のいずれか１項に記載の組成物において、前記組成物が腸溶コーティングされたパンクレリパーゼ剤形とブレンドされることを特徴とする組成物。
【請求項４２】
パンクレリパーゼからなる医薬組成物において、前記パンクレリパーゼのリパーゼが、ｐＨ１．２に３７℃で２時間曝露された後にその活性の少なくとも８０％を保持することを特徴とする組成物。
【請求項４３】
他の医薬品添加剤を含まないパンクレリパーゼを約０．２５Ｔ〜約３．０Ｔの圧縮力で圧縮することによって得られることを特徴とする、パンクレリパーゼからなる医薬組成物。
【請求項４４】
１種類または複数種類の酵素を含む医薬組成物の調製方法において、前記方法が、医薬品添加剤を含まないまたは実質上含まない酵素調合物を圧密成形するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項４５】
請求項４４に記載の方法において、前記圧密成形が薬０．２５Ｔ〜約３．０Ｔの圧縮力で行われることを特徴とする方法。