【手続補正書】
【提出日】平成24年5月9日(2012.5.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイスであって、
治療薬を含むリザーバと、
該リザーバを覆って配設されるとともに無機材料からなるバリア層と、
該バリア層と該医療デバイスの表面との間に配設されるとともに、水性環境にさらされると膨潤する材料である膨潤性材料と、
からなる、医療デバイス。
【請求項２】
前記バリア層は、前記膨潤性材料の膨潤前には前記治療薬に対する第１の透過率を有し、前記膨潤性材料の膨潤後には前記治療薬に対する第２の透過率を有し、該第２の透過率は該第１の透過率を上回る、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記第１の透過率は、前記バリア層中の１つまたは複数の不連続部によって実現される、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記膨潤性材料の膨潤により、前記バリア層中にさらなる不連続部が形成される、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項５】
請求項１に記載の医療デバイスは、前記医療デバイスと前記バリア層との間に配設される中間層をさらに備え、該中間層がポリマー材料からなる、医療デバイス。
【請求項６】
前記中間層は前記治療薬を含む前記リザーバを含む、請求項５に記載の医療デバイス。
【請求項７】
請求項６に記載の医療デバイスは、前記医療デバイスと前記バリア層との間に配設される膨潤性層をさらに備え、該膨潤性層が前記膨潤性材料を含む、医療デバイス。
【請求項８】
前記中間層は前記膨潤性材料をさらに含む、請求項６に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記膨潤性材料はカプセル内に収容される、請求項８に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記バリア層は複数の構造的に弱い領域を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記膨潤性材料は水膨潤性材料である、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記膨潤性材料は酸化時に膨潤する易酸化金属である、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記１つまたは複数の不連続部は前記バリア層を冷却することにより作製される、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項１４】
前記バリア層は極低温液体にさらすことにより冷却される、請求項１３に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
前記１つまたは複数の不連続部は、前記バリア層を加熱し次いで冷却する少なくとも１サイクルによって、または前記バリア層を冷却し次いで加熱する少なくとも１サイクルによって、作製される、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項１６】
前記医療デバイスはバルーンである、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１７】
前記医療デバイスはステントである、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１８】
第１の形態および第２の形態を有する医療デバイスであって、前記医療デバイスは、
治療薬を含むリザーバと、
リザーバを覆って配設されるとともに無機材料からなるバリア層と、
からなり、
該バリア層は、該医療デバイスが該第１の形態にある場合には該治療薬に対して第１の透過率を有し、該医療デバイスが該第２の形態にある場合には該治療薬に対して第２の透過率を有し、該第２の透過率は該第１の透過率を上回る、医療デバイス。
【請求項１９】
前記医療デバイスは拡張可能な医療デバイスであり、前記第１の形態が非拡張形態であり、かつ前記第２の形態が拡張形態である、請求項１８に記載の医療デバイス。
【請求項２０】
前記バリア層は複数の構造的に弱い領域を有する、請求項１９に記載の医療デバイス。
【請求項２１】
前記構造的に弱い領域は、前記バリア層が薄い厚さを有する領域である、請求項２０に記載の医療デバイス。
【請求項２２】
前記構造的に弱い領域は、前記バリア層について予め定められた破砕パターンを形成する、請求項２０に記載の医療デバイス。
【請求項２３】
前記医療デバイスの形態が前記非拡張形態から前記拡張形態に変化する際に、前記構造的に弱い領域に不連続部が形成される、請求項２０に記載の医療デバイス。
【請求項２４】
前記薄い厚さの領域は前記バリア層から材料が除去された掘削領域である、請求項２１に記載の医療デバイス。
【請求項２５】
前記掘削領域は生物分解可能な充填材料を収容する、請求項２４に記載の医療デバイス。
【請求項２６】
前記充填材料は、前記医療デバイスの形態が水性環境において前記非拡張形態から前記拡張形態に変化する際に、前記掘削領域から解放される、請求項２５に記載の医療デバイス。
【請求項２７】
前記バリア層はテクスチャ表面の上に配設され、前記薄い厚さの領域は該テクスチャ表面の突出フィーチャを覆って位置する、請求項２１に記載の医療デバイス。
【請求項２８】
前記バリア層は層堆積工程により形成され、前記薄い厚さの領域は該層堆積工程時に形成される、請求項２１に記載の医療デバイス。
【請求項２９】
前記医療デバイスの第１の部分の構造的に弱い領域が、前記医療デバイスの第２の部分の構造的に弱い領域とは異なる特性を有する、請求項２０に記載の医療デバイス。
【請求項３０】
前記第２の部分は前記第１の部分よりも密度の高い構造的に弱い領域を有する、請求項２９に記載の医療デバイス。
【請求項３１】
前記構造的に弱い領域は前記バリア層が薄い厚さを有する領域であり、前記薄い厚さの領域は前記第１の部分よりも前記第２の部分において薄い、請求項２９に記載の医療デバイス。
【請求項３２】
前記治療薬を含む前記リザーバはポリマー層である、請求項１８に記載の医療デバイス。
【請求項３３】
前記無機材料は金属または金属酸化物である、請求項１８に記載の医療デバイス。
【請求項３４】
前記第１の透過率は、ごくわずかまたはゼロである、請求項１８に記載の医療デバイス。
【請求項３５】
前記第１の透過率は前記治療薬の治療上有効な放出プロファイルを実現せず、前記第２の透過率は前記治療薬の治療上有効な放出プロファイルを実現する、請求項１８に記載の医療デバイス。
【請求項３６】
前記医療デバイスはバルーンである、請求項１９に記載の医療デバイス。
【請求項３７】
前記医療デバイスはステントである、請求項１９に記載の医療デバイス。
【請求項３８】
医療デバイス上にコーティングを形成する方法であって、
医療デバイスを用意する工程と、
該医療デバイスの表面を覆って治療薬を配設する工程と、
該治療薬を覆って、無機材料からなるバリア層を配設する工程と、
該バリア層中に構造的に弱い領域を形成するために、該バリア層の複数部分を除去する工程と、
からなる、方法。
【請求項３９】
除去する工程はエネルギー・ビームを使用して実施される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
除去する工程はレーザ・アブレーションによって実施される、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記バリア層を配設する工程は層堆積工程によって前記治療薬を覆って前記無機材料を堆積する工程からなる、請求項３８に記載の方法。
【請求項４２】
前記層堆積工程はナノ粒子堆積工程である、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記医療デバイスの第２の部分よりも、前記医療デバイスの第１の部分において、より多くの材料が前記バリア層から除去される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４４】
前記医療デバイスはバルーンである、請求項３８に記載の方法。
【請求項４５】
前記医療デバイスはステントである、請求項３８に記載の方法。
【請求項４６】
多重層コーティングを有する医療デバイスであって、該多重層コーティングは、
該医療デバイスの表面を覆うとともに第１の治療薬からなる第１のリザーバ層と、
該第１のリザーバ層を覆うとともに第１の無機材料からなる第１のバリア層と、
該第１のバリア層を覆うとともに第２の治療薬からなる第２のリザーバ層と、
該第２のリザーバ層を覆うとともに第２の無機材料からなる第２のバリア層と、
該多重層コーティングの少なくとも部分的な厚さにわたって貫通する複数の掘削領域と、
からなる、医療デバイス。
【請求項４７】
前記複数の掘削領域の少なくとも１つが前記多重層コーティングの全厚を貫通する、請求項４６に記載の医療デバイス。
【請求項４８】
前記複数の掘削領域の少なくとも１つが前記多重層コーティングの部分的な厚さのみを貫通する、請求項４６に記載の医療デバイス。
【請求項４９】
前記複数の掘削領域の少なくとも１つが前記多重層コーティングの平面に対して傾斜した形状を有する、請求項４６に記載の医療デバイス。
【請求項５０】
前記第１の治療薬は前記第２の治療薬とは異なる、請求項４６に記載の医療デバイス。
【請求項５１】
前記第１のリザーバ層または前記第２のリザーバ層がポリマー材料から形成される、請求項４６に記載の医療デバイス。
【請求項５２】
前記第１のリザーバ層の厚さが前記第２のリザーバ層の厚さとは異なる、請求項４６に記載の医療デバイス。
【請求項５３】
前記第２のバリア層を覆って配設されるとともに第３の治療薬からなる第３のリザーバ層と、該第３のリザーバ層を覆って配設されるとともに第３の無機材料からなる第３のバリア層と、をさらに備える、請求項４６に記載の医療デバイス。
【請求項５４】
前記多重層コーティングは複数の交互のリザーバ層およびバリア層からなる、請求項５３に記載の医療デバイス。
【請求項５５】
前記医療デバイスの１つの部分の上の掘削領域の少なくとも１つの特性が、前記医療デバイスの別の部分の上の掘削領域の特性とは異なる、請求項４６に記載の医療デバイス。
【請求項５６】
前記医療デバイスの１つの部分の上の掘削領域のサイズが、前記医療デバイスの別の部分の上の掘削領域のサイズとは異なる、請求項５５に記載の医療デバイス。
【請求項５７】
前記医療デバイスの１つの部分の上の掘削領域の形状が、前記医療デバイスの別の部分の上の掘削領域の形状とは異なる、請求項５５に記載の医療デバイス。
【請求項５８】
前記掘削領域はエネルギー・ビームを使用して作製される、請求項４６に記載の医療デバイス。
【請求項５９】
前記医療デバイスはバルーンである、請求項４６に記載の医療デバイス。
【請求項６０】
前記医療デバイスはステントである、請求項４６に記載の医療デバイス。
【請求項６１】
治療薬を含むとともにブロック・コポリマーからなるポリマー層と、
該ポリマー層を覆って配設されるとともに無機材料からなり、かつ複数の不連続部を有するバリア層と、
からなる医療デバイス。
【請求項６２】
前記ポリマー層は、複数のミクロ相分離領域構造からなる表面モフォロジを有する、請求項６１に記載の医療デバイス。
【請求項６３】
前記バリア層中の前記不連続部は前記ポリマー層の前記表面モフォロジに倣う、請求項６２に記載の医療デバイス。
【請求項６４】
前記バリア層の表面モフォロジが前記ポリマー層の前記表面モフォロジに倣う、請求項６２に記載の医療デバイス。
【請求項６５】
前記バリア層の表面モフォロジが内皮細胞の付着および成長の少なくとも一方を促進するようになされる、請求項６１に記載の医療デバイス。
【請求項６６】
前記バリア層の表面モフォロジが内皮細胞の付着および成長の少なくとも一方を促進する複数のフィーチャ要素またはフィーチャ領域からなる、請求項６１に記載の医療デバイス。
【請求項６７】
前記フィーチャ要素またはフィーチャ領域は２００ｎｍ未満の平均サイズを有する、請求項６６に記載の医療デバイス。
【請求項６８】
前記フィーチャ要素またはフィーチャ領域は３０ｎｍから９０ｎｍの範囲の平均サイズを有する、請求項６７に記載の医療デバイス。
【請求項６９】
前記医療デバイスはバルーンである、請求項６１に記載の医療デバイス。
【請求項７０】
前記医療デバイスはステントである、請求項６１に記載の医療デバイス。
【請求項７１】
前記医療デバイスはバルーンである、請求項６８に記載の医療デバイス。
【請求項７２】
前記医療デバイスはステントである、請求項６８に記載の医療デバイス。
【請求項７３】
医療デバイス中にコーティングを形成する方法であって、前記方法は、
医療デバイスを用意する工程と、
該医療デバイスの表面を覆ってポリマー層を配設する工程であって、該ポリマー層はポリマー材料および治療薬からなり、該ポリマー材料はブロック・コポリマーからなり、かつ該ポリマー層は複数のミクロ相分離領域構造からなる表面モフォロジを有する、工程と、
該ポリマー層を覆ってバリア層を配設する工程であって、該バリア層は無機材料からなり、かつ該バリア層は該ポリマー層の該表面モフォロジに倣う複数の不連続部を有する、工程と、
からなる、方法。
【請求項７４】
前記ポリマー層から前記ポリマー材料を除去する工程をさらに含む、請求項７３に記載の方法。
【請求項７５】
前記ポリマー材料を除去する工程は、溶媒に前記ポリマー層をさらす工程からなる、請求項７４に記載の方法。
【請求項７６】
前記ポリマー材料を除去する工程の後に、前記バリア層を覆って追加の無機材料を堆積する工程をさらに含む、請求項７４に記載の方法。
【請求項７７】
バリア層を配設する工程は、前記ポリマー層を覆って前記無機材料を堆積する工程からなる、請求項７３に記載の方法。