(57)【要約】【課題】その遠端を、血管壁に対して予め定められた位置に確実に且つ容易に配置することのできるイントロデューサシースを提供すること。【解決手段】遠端が血管１０の内側の壁９から予め定められた距離に配置されるようにした、イントロデューサシース１を提供する。イントロデューサシース１は、第１直径を持つ遠位部２と、第２直径を持つ近位部３とを有し、第１直径は穿刺孔の直径より小さく、第２直径は穿刺孔の直径より大きい。【選択図】        図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠端が血管の内側であって且つ血管壁の穿刺孔から所定の距離に配置されるように構成されたイントロデューサシースであって、
前記穿刺孔の直径より小さい第１直径を有する遠位部と、
前記穿刺孔の直径より大きい第２直径を持つ近位部と、
を備えたことを特徴とするイントロデューサシース。
【請求項２】
前記イントロデューサシースの遠端から前記近位部の縁までの長さは、前記縁が前記血管壁の外部表面と接触しているときに、前記イントロデューサシースの前記遠端が前記所定の距離になるような値であることを特徴とする請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項３】
前記イントロデューサシースは、前記遠位部と前記近位部との間に、前記近位部が血管内に入ることを防止する移動部を備えたことを特徴とする請求項１または２に記載のイントロデューサシース。
【請求項４】
前記遠位部は第１穴を有し、
前記近位部は第２穴を有し、
前記イントロデューサシースは、当該イントロデューサシースの壁に、前記第１穴と前記第２穴との間に流体を流すために該第１穴と該第２穴を連結する管を備えたことを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載のイントロデューサシース。
【請求項５】
前記遠位部は第１穴を有し、
前記近位部は第２穴を有し、
前記イントロデューサシースは、前記第１穴と前記第２穴との間に流体を流すために該第１穴と該第２穴を連結する管を備え、
前記管は、前記イントロデューサシースの内部表面と、該イントロデューサシース内に通されるダイレータまたはガイドロッドの長手方向の溝または穴との組み合わせによって形成されることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載のイントロデューサシース。
【請求項６】
前記第１穴から前記近位部の縁までの距離は、前記縁が前記血管壁の外部表面と接触しているときに、流体が前記第１穴内に流入して前記管内を流れ、前記第２穴から流出することができるように、前記血管壁の厚さよりわずかに大きいことを特徴とする請求項４または５に記載のイントロデューサシース。
【請求項７】
前記イントロデューサシースは、別個のイントロデューサであることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一つに記載のイントロデューサシース。
【請求項８】
前記イントロデューサシースは、該イントロデューサシースの近端に、血管壁の穿刺孔を封止するためのツールを接続するハブを備えたことを特徴とする請求項７に記載のイントロデューサシース。
【請求項９】
前記イントロデューサシースは、血管壁の穿刺孔を封止するためのツールの一部であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載のイントロデューサシース。
【請求項１０】
前記遠位部は第１穴を有し、
前記ツールは、該ツールのハウジングに第２穴を有し、
前記イントロデューサシースは、当該イントロデューサシースの壁に、前記第１穴と前記第２穴との間に流体を流すために該第１穴と該第２穴を連結する管を備えたことを特徴とする請求項９に記載のイントロデューサシース。
【請求項１１】
前記遠位部は第１穴を有し、
前記ツールは、該ツールのハウジングに第２穴を有し、
前記イントロデューサシースは、前記第１穴と前記第２穴との間に流体を流すために該第１穴と該第２穴を連結する管を備え、
前記管は、前記イントロデューサシースの内部表面と、該イントロデューサシース内に通されるダイレータまたはガイドロッドの長手方向の溝または穴との組み合わせによって形成されることを特徴とする請求項９に記載のイントロデューサシース。
【請求項１２】
前記第１穴から前記近位部の縁までの距離は、前記縁が前記血管壁の外部表面と接触しているときに、流体が前記第１穴内に流入して前記管内を流れ、前記第２穴から流出することができるように、前記血管壁の厚さよりわずかに大きいことを特徴とする請求項１０または１１に記載のイントロデューサシース。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、血管の経皮的な穿刺孔を封止するときに封止装置と共に使用するイントロデューサシースに関し、さらに詳しくは、穿刺孔内に挿入している状態で、封止装置を血管内部の所望の位置に配置することができるように、血管壁に当たって停止する拡大部分を備えたイントロデューサシースに関する。
【背景技術】
【０００２】
イントロデューサシースは、血管の経皮的な穿刺孔を封止するためのシステムで用いられる。そのシステムが、血管内部に内部シールを配置する類の封止装置であるならば、イントロデューサシースの遠端は血管壁を貫通して血管内へと伸びている。イントロデューサシースを挿入する際、内部シールはイントロデューサの内側に折り畳まれるが、それが適切に展開されるように、内部シールを血管壁の内部表面に確実に固定させるための後退操作を行う前段階で、その内部シールを血管壁から少し離れた位置に配置する必要がある。換言すると、イントロデューサシースの遠端は、血管壁から既知の距離をおいて血管内部の所望の位置に配置する必要がある。これは、血管壁の位置を把握する必要があることを意味する。
【０００３】
そのような穿刺孔密封システムの一例が特許文献１に開示されている。この密封システムは、動脈中の血液を流し出す手段を含んだ血管探知器を備えており、これにより動脈壁の位置を決定することができる。その血管探知器は、基本構成として、イントロデューサシースと、血管探知器の遠位部に設けられた穴から近位部へと血液を流し出す管（canal）を有するダイレータとを備えており、使用者は、近位部に設けられた穴から流出する血液を観察することができる。そのイントロデューサシースの位置決めを正確に行うために、使用者は幾つかのステップを実行しなければならない。まず、イントロデューサシースの近端で血液を観察することができるように、イントロデューサシースを動脈内に挿入する。次いで、近端からの血液の流出が停止する時点まで、イントロデューサシースを後退させる。これは、イントロデューサシースの遠端が動脈管腔から抜き出された直後の状態であることを示す。その後、イントロデューサシースを穿刺孔内に約１０ｍｍ再挿入して、イントロデューサシースの遠端を動脈内の所望の位置に確実に配置する。この時点で、近端からの血液の流出が再開されるはずである。この観点から、イントロデューサシースを固定しておく必要がある。
【０００４】
この公知の血管探知器およびそれに対応する血管壁の位置を決定する方法は、少なくとも次のような短所がある。それは、イントロデューサシースの遠端からかなり大量の血液が流れ出すという汚れる処置が存在することである。また、より重要なこととして、血液の流れが停止する位置の厳密な決定が、実際には困難となる可能性がある。具体的には、血液が大量に流れ出している状態から実質的に流れなくなる状態までの遷移が、一部の患者の場合、容易に観察可能な不連続な遷移ではなく、緩やかな遷移であるということである。この緩やかな遷移は、血管壁の正確な位置の決定を困難にする。血管壁の位置決定は、イントロデューサシースの再挿入の出発点であるので、イントロデューサシースの遠端の位置もまた、同様な不確かさを有する。さらに、イントロデューサシースのある程度任意である１０ｍｍの再挿入は、この不確かさを高める。さらにまた、使用者は、自然停止状態から、何らの支持手段なしでイントロデューサシースを固定状態に保持しなければならない。すなわち、イントロデューサシースは近位方向のみならず遠位方向にも自由に移動する。
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６，０９０，１３０号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、本発明の目的は、遠端が血管壁に対して予め定められた位置に配置され、上述した公知の装置および方法の短所を克服または軽減することのできる、改善されたイントロデューサシースを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
第１実施形態では、本発明に係るイントロデューサシースは第１直径を有する遠位部と、第２直径を有する近位部とを有し、第２直径は第１直径より大きい。遠位部の直径は血管壁の穿刺孔の直径よりも小さい。さらに、より拡大されたその近位部の直径は、穿刺孔の直径よりも大きい。上記遠位部の長さを適当な値に選択すれば、イントロデューサに挿入される内部シールを血管内部の所望の位置に展開することができる。
【０００８】
別の実施形態では、イントロデューサシースはさらに、イントロデューサシースの遠位部の第１穴をイントロデューサシースの近位部の第２穴と接続する管（canal）を備える。第１の遠端穴から拡大された近位部の縁までの距離は、血管の壁の厚さと一致することが好ましい。
【０００９】
なお、本発明のイントロデューサシースは、国際公開第ＷＯ００／７８２２６号パンフレットに示された封止および閉鎖装置と一緒に使用することができるが、そのように限定されるわけではない。読者はこの文献を閉鎖システム全体に関する追加情報として参照されたい。
【発明の効果】
【００１０】
イントロデューサシースの近位部の直径を遠位部の直径より大きく、且つ穿刺孔の直径よりも大きくしているので、遠位部を、穿刺孔を通して血管内に挿入することが可能になるとともに、イントロデューサの挿入中に、その拡大された近位部を血管壁で停止させることができる。
【００１１】
また、イントロデューサシースの遠位部の第１穴と近位部の第２穴とを接続する管によって、その第２穴から流出される血液を観察することができ、イントロデューサシースの正確な配置を確認することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
イントロデューサシースの第１実施形態を図１に示す。イントロデューサシース１は第１直径を持つ遠位部２と第２直径を持つ近位部３とを有し、第２直径は第１直径より大きい。図中において、イントロデューサシース１の遠端から近位部３の縁４までの長さは、Ａで表わされている。縁４は、イントロデューサシース１の移動部と称してもよい。また、この縁４は、直径が階段状に増加する形状または急峻に増加する他の形状（急傾斜）とすることができ、階段形状または急峻形状の少なくとも一部分が血管壁に当接して、近位部３が血管内に入るのを防止するように設計される。これら遠位部２と近位部３の存在意義および長さＡの適当な選択については、以下で説明する。
【００１３】
イントロデューサシース１の近端には、何らかの密封／封止システム（例えば、欧州特許第１１６９９６８号に開示された密封／封止システム）に接続するためのハブ５が設けられる。イントロデューサシース１は、プラスチック、金属、または任意の他の適切な材料から作成することができる。
【００１４】
以下に、本発明に係るイントロデューサシースの特色および利点について、イントロデューサシースの遠端を血管内部の所望の位置に位置決めする特別な方法ととともに説明する。しかしながら、その位置決め方法のステップ以外のステップを含んだ他の位置決め方法が使用されてもよい。また、本発明のイントロデューサシースは血管での使用に限定されない。
【００１５】
図２は、血管内手術が完了し、イントロデューサ６だけが所定の位置に残されている状況を示す。イントロデューサ６は、本発明の一部ではないが、患者の皮膚７から組織８を貫通するとともに血管１０の壁９を貫通する穿刺孔に挿入されている。手術後、穿刺孔は塞ぐ必要がある。図３〜図５は、本発明の理解を容易にするために、図８〜図１２に示す実際の封止処理に先行する、配置処理のステップを示す。
【００１６】
本発明に係るイントロデューサシースの配置に関する第１ステップを図３に示す。第１ステップでは、ダイレータ１１を既存のイントロデューサ６内に挿入する。配置処理の第２ステップでは、イントロデューサ６をダイレータ１１上で後退させる。これにより、図４に示すようにダイレータ１１だけを穿刺孔の所定の位置に残るように配置させることができる。
【００１７】
図５に、配置処理の第３ステップを示す。このステップは、本発明の利点を発揮することができるものであり、図１のイントロデューサシース１をダイレータ１１に通す。図５から分かるように、遠位部２の直径は血管１０の壁９の穿刺孔の直径より小さい一方、近位部３の直径は血管１０の壁９の穿刺孔の直径より大きい。イントロデューサシース１の挿入中に、イントロデューサシース１は、拡大された近位部３が血管壁９に当たって停止するまでダイレータ１１上で前進し、遠位部２は血管１０内に挿入される。その後のステップ（図示せず）で、ダイレータ１１はイントロデューサシース１の内側で後退させ、これによってイントロデューサシース１だけを穿刺孔に挿入された状態に残すことができる。
【００１８】
遠位部２の長さＡ、すなわちイントロデューサシース１の遠端から近位部３の縁４までの距離は、イントロデューサシース１内に挿入される封止装置が血管１０内部の所望の位置に配置することができるように選択されることが好ましい。
【００１９】
以下に、本発明に係るイントロデューサシース２１の第２実施形態を、図６を参照しつつ説明する。イントロデューサシース１と同様に、イントロデューサシース２１は、第１直径を持つ遠位部２２と第２直径を持つ近位部２３とを有する。イントロデューサシース１の場合と同様、近位部２３の直径は遠位部２２の直径より大きい。より詳しくは、遠位部２２の直径は穿刺孔の直径より小さくなるように適応される一方、近位部２３の直径は穿刺孔の直径より大きくなるように適応される。
【００２０】
図６において、イントロデューサシース２１の遠端から近位部２３の縁２４までの長さはＢで表わされている。イントロデューサシース２１はまた、何らかの密封／封止システムに接続するためにイントロデューサシース２１の近端に設けられたハブ２５をも備える。イントロデューサシース２１は、イントロデューサシース１とは異なり、さらに、遠位部２２にある第１穴２６と近位部２３のハブ２５にある第２穴２７との２つの穴を有する。２つの穴２６、２７は管（canal）２８を介して流体が流れるように連結される。管２８は、図６に示されていないが、イントロデューサシース２１の壁に設けられる。図６において、遠位部２２の穴２６から近位部２３の縁２４までの距離は、Ｃで表わされている。これら２つの穴２６、２７の存在意義および長さＣの適切な選択については以下で説明する。
【００２１】
図７において、イントロデューサシース２１は、患者の皮膚２９から組織３０を貫通するとともに、血管３２の壁３１を貫通して挿入されている。イントロデューサシース２１は、図３〜図５に示したのと同じ配置処理によって配置される。したがって、図７のイントロデューサシース２１は、図５のイントロデューサシース１と同じ位置にある。図７に示した位置にあるときに、拡大された近位部２３の縁２４は血管壁３１の外部表面と接触しており、血液は遠位部２２の穴２６内に流入し、管２８内を流れ、近位部２３の端に設けられたハブ２５の穴２７から流出する。遠位部２２の穴２６から近位部２３の縁２４までの距離、すなわち長さＣは、血管壁３１の厚さより少し大きくなるように適応することが好ましい。穴２７から流出する血液を観察することによって、使用者はそれにより近位部２３の縁２４が血管壁３１の外部表面と接触しているという確証を得ることができる。前と同様、遠位部２２の長さＢを適当な値に選択することにより、イントロデューサシース２１内に挿入された封止装置を血管３２内部の所望の位置で展開することができる。
【００２２】
上述したイントロデューサシースの特定の実施形態の場合、血管壁の穿刺孔の実際の封止は本発明の一部ではないが、完全を期すために、例示的な封止動作を図８〜図１２に示す。この方法およびそれに対応する封止装置は、上記国際公開第ＷＯ００／７８２２６号パンフレットに記載されているが、ここではそれを簡単に説明する。しかしながら、本発明のイントロデューサシースの第１および第２実施形態は、出発点として、イントロデューサシースを血管内に挿入して、イントロデューサシースの遠端を血管の壁から既知の距離にする必要のあるどのような装置または方法にも、使用することができることは明らかである。
【００２３】
図８は、ツール４１がイントロデューサシース２１にどのように接続されるかを示す。ツール４１は基本的に細長いフィーダ手段４２と、内部シール４３と、固定部材４４とを有する。図９に示した位置で、フィーダ手段４２は、内部シール４３が血管３２の内側に配置されるように、イントロデューサシース２１内に押し込まれているが、イントロデューサシース２１の遠位部の切欠き断面から見ることができるように、固定部材４４はまだイントロデューサシース２１の内側に折り畳まれている。図１０に示す次のステップで、内部シール４３が血管壁３１の内部表面にピンと張って保持されるように、ツール４１を後退させる。その後、フィーダ手段４２が前方に押されるので、固定部材４４は図１１に示すように血管壁３１の外部表面の所定の位置に押し付けられる。図１２に示す最終ステップで、ツール４１を後退させ、それにより内部シール４３は縫合糸４５または類似物によって固定部材４４に接続された状態にする。
【００２４】
図１および図６にそれぞれ示したイントロデューサシース１および２１を、図８に示すように穿刺孔を塞ぐためのツールを接続することのできる、別々の製品として説明した。しかしながら、上述したイントロデューサシースは、それらが実際に別々の製品であることを要求する特徴を有するわけではない。それどころか、本発明に係るイントロデューサシースは、穿刺孔を塞ぐためのツールと一体化されてもよい。図１３に、穿刺孔を塞ぐためのそのようなツール４９を示す。ツール４９は基本的にハウジング５０と、遠位イントロデューサシース５１とを有する。イントロデューサシース５１は、第１直径を持つ遠位部５２と第２直径を持つ近位部５３とを有し、第１直径は穿刺孔の直径より小さくなるように適応され、第２直径は穿刺孔の直径より大きくなるように適応される。遠位部５２は第１穴５６を備えており、それは管（canal）５７（図１３には図示せず）を介してハウジング５０の第２穴５８との間で、流体が流れるように連結される。
【００２５】
図１４において、イントロデューサシース５１は、ガイドロッド６３上を、患者の皮膚５９から組織６０を貫通するとともに、血管６２の壁６１を貫通して挿入される。イントロデューサシース５１は、図３〜図５に示したのと同じ配置処理によって配置される。したがって、図１４のイントロデューサシース５１は、イントロデューサシース５１が別個のイントロデューサではなく、穿刺孔を塞ぐためのツール４９の一部であることを除いては、図５のイントロデューサシース１と同じ位置にある。図１４に示した位置にあるときに、拡大された近位部５３の縁５４は血管壁６１の外部表面と接触し、血液が遠位部５２の穴５６内に流入し、管５７内を流れ、ハウジング５０に設けられた第２穴５８から流出することができる。遠位部５２の穴５６から近位部５３の縁５４までの距離は、血管壁６１の厚さより少し大きくなるように適応させることが好ましい。使用者は、ハウジング５０の穴５８から流出する血液を観察することによって、近位部５３の縁５４が血管壁６１の外部表面と接触していることを確証することができる。前と同様、遠位部５２の長さを適当な値に選択することによって、イントロデューサシース５１内に挿入される封止装置を血管６２内部の所望の位置に配置することができる。
【００２６】
本発明を添付の図面にも示した特定の実施形態に基づいて説明したが、当業者によれば、本明細書に記載しかつ請求の範囲に関連して定義される本発明の範囲内で、種々の変形を施すことができる。したがって、例えばイントロデューサシースの遠位部の穴から近位部に血液を導く管は、イントロデューサシースの壁に設ける代わりに、イントロデューサシースがその上に通されるダイレータまたはガイドロッド内に長手方向の溝または穴として設けることができる。すなわち、その管は、ダイレータまたはガイドロッドの長手方向の溝または穴とイントロデューサシースの内部表面の組合せによってもたらされる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明に係るイントロデューサシースの第１実施形態を示す略図である。
【図２】イントロデューサが挿入された渋滞の血管の概略図である。
【図３】本発明に係るイントロデューサシースの遠端を血管内部の所望の位置に配置しようとする配置処理を行う第１ステップを示す略図である。
【図４】配置処理の第２ステップを示す略図である。
【図５】配置処理の第３ステップを示す略図である。
【図６】本発明に係るイントロデューサシースの第２実施形態を示す略図である。
【図７】血管内に挿入された図６のイントロデューサシースを示す略図である。
【図８】配置処理の終了後に行なわれる封止処理の第１ステップを示す略図である。
【図９】封止処理の第２ステップを示す略図である。
【図１０】封止処理の第３ステップを示す略図である。
【図１１】封止処理の第４ステップを示す略図である。
【図１２】封止処理の第５ステップを示す略図である。
【図１３】血管の穿刺孔を封止するためのツールと一体化されるイントロデューサシースの実施形態を示す略図である。
【図１４】血管内に挿入された図１３のイントロデューサシースを示す略図である。
【符号の説明】
【００２８】
１，２１，５１  イントロデューサシース
２，２２，５２  遠位部
３，２３，５３  近位部
４，２４，５４  縁
５，２５  ハブ
６  イントロデューサ
７，２９  皮膚
８，３０，６０  組織
９，３１，６１  血管壁
１０，３２，６２  血管
１１  ダイレータ
２６，５６  第１穴
２７  第２穴
４１，４９  ツール
４２  フィーダ手段
４３  内部シール
４４  固定部材
４５  縫合糸
５０  ハウジング
６３  ガイドロッド
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
2004216152.tif 000013
【図１２】
2004216152.tif 000014
【図１３】
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【図１４】
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