【手続補正書】
【提出日】平成26年10月2日(2014.10.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ナノ粒子状ゲニステインと、
懸濁媒体を形成する１種または複数の薬学的に許容される賦形剤と
を含むゲニステイン製剤であって、ナノ粒子状ゲニステインが０．５μｍ以下のＤ（０．５０）を示し、１種または複数の薬学的に許容される賦形剤がナノ粒子状ゲニステインが懸濁媒体中に懸濁されるように選択される、製剤。
【請求項２】
ナノ粒子状ゲニステインが０．２μｍ以下のＤ（０．５０）を示す、請求項１に記載の製剤。
【請求項３】
ナノ粒子状ゲニステインが０．２μｍ以下のＤ（０．５０）および０．５μｍ以下のＤ（０．９０）を示す、請求項２に記載の製剤。
【請求項４】
ナノ粒子状ゲニステインが０．２μｍ以下のＤ（０．５０）および０．４μｍ以下のＤ（０．９０）を示す、請求項２に記載の製剤。
【請求項５】
１種または複数の薬学的に許容される賦形剤が、非イオン性界面活性剤、水溶性ポリマー、希釈剤および緩衝液の少なくとも１つを含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項６】
１種または複数の薬学的に許容される賦形剤が非イオン性界面活性剤および水溶性ポリマーを含む、請求項５に記載の製剤。
【請求項７】
非イオン性界面活性剤がポリソルベート８０およびポリソルベート２０の少なくとも１つである、請求項６に記載の製剤。
【請求項８】
非イオン性界面活性剤が０．０１重量％から１０重量％（ｗ／ｗ）の範囲の量で存在する、請求項６に記載の製剤。
【請求項９】
非イオン性界面活性剤が０．１％から１０％（ｗ／ｗ）の範囲の量で存在する、請求項８に記載の製剤。
【請求項１０】
存在する非イオン性界面活性剤の量が、０．２％から５％（ｗ／ｗ）、０．２％から１％（ｗ／ｗ）、０．２％から１％（ｗ／ｗ）、０．２％から０．６％（ｗ／ｗ）および０．２％から０．８％から選択される、請求項９に記載の製剤。
【請求項１１】
水溶性ポリマーがＰＶＰである、請求項６から１０のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１２】
ＰＶＰがポビドンＫ１７である、請求項６から１１のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１３】
水溶性ポリマーが０．５％から１５％（ｗ／ｗ）の範囲の量で存在する、請求項６から１２のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１４】
水溶性ポリマーが１％から１０％（ｗ／ｗ）の範囲の量で存在する、請求項６から１３のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１５】
存在する水溶性ポリマーの量が、５％から１５％（ｗ／ｗ）、１０％から１５％（ｗ／ｗ）、１２％から１５％（ｗ／ｗ）、１％から８％（ｗ／ｗ）および１％から５％（ｗ／ｗ）から選択される、請求項６から１４のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１６】
非イオン性界面活性剤の量が、０．０１％から１０％（ｗ／ｗ）、０．１％から１０％（ｗ／ｗ）、０．２％から５％（ｗ／ｗ）、０．２％から１％（ｗ／ｗ）、０．２％から１％（ｗ／ｗ）、０．２％から０．６％（ｗ／ｗ）および０．２％から０．８％（ｗ／ｗ）から選択され、水溶性ポリマーの量が、０．５％から１５％（ｗ／ｗ）、１％から１０％（ｗ／ｗ）、５％から１５％（ｗ／ｗ）、１０％から１５％（ｗ／ｗ）、１２％から１５％（ｗ／ｗ）、１％から８％（ｗ／ｗ）および１％から５％（ｗ／ｗ）から選択される、請求項６に記載の製剤。
【請求項１７】
非イオン性界面活性剤が０．１％から１％（ｗ／ｗ）の範囲の量で存在し、水溶性ポリマーが１％から１５％（ｗ／ｗ）の範囲の量で存在する、請求項１６に記載の製剤。
【請求項１８】
非イオン性界面活性剤が０．２％から１％（ｗ／ｗ）の範囲の量で存在し、水溶性ポリマーが５％から１５％（ｗ／ｗ）の範囲の量で存在する、請求項１６に記載の製剤。
【請求項１９】
ゲニステインが２５０ｍｇ／ｍｌ以上の濃度で製剤中に存在する、請求項１から１８のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項２０】
ゲニステインが少なくとも３００ｍｇ／ｍｌの濃度で製剤中に存在する、請求項１から１９のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項２１】
ゲニステインが、２５０ｍｇ／ｍｌから５００ｍｇ／ｍｌの間の濃度、２００ｍｇ／ｍｌから４００ｍｇ／ｍｌの間の濃度、２５０ｍｇ／ｍｌから３５０ｍｇ／ｍｌの間の濃度および２７５ｍｇ／ｍｌから３２５ｍｇ／ｍｌの間の濃度から選択される濃度で製剤中に存在する、請求項１から２０のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項２２】
緩衝液および希釈剤の少なくとも１種をさらに含む、請求項１から２１のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項２３】
緩衝液がリン酸ナトリウム緩衝液である、請求項２２に記載の製剤。
【請求項２４】
希釈剤が塩化ナトリウム溶液である、請求項２２または請求項２３に記載の製剤。
【請求項２５】
２から１２の範囲のｐＨ、４から８の範囲のｐＨ、５から７の範囲のｐＨから選択されるｐＨを示す、請求項２２から２４のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項２６】
ＰＥＧ４００、ＰＥＧ３００、綿実油およびヒマシ油のうちの少なくとも１種から選択される薬学的に許容される賦形剤をさらに含む、請求項１から２５のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項２７】
ゲニステインを薬学的に許容される懸濁媒体と合わせるステップと、
合わされたゲニステインおよび薬学的に許容される懸濁媒体をナノ粉砕して、０．５μｍ以下のＤ（０．５０）を特徴とする粒径分布を示す、ナノ粒子状ゲニステインを含有するナノ懸濁液を形成するステップと
を含む、ゲニステイン製剤の製造方法。
【請求項２８】
ナノ粒子状ゲニステインが０．２μｍ以下のＤ（０．５０）を示す、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
ナノ粒子状ゲニステインが０．２μｍ以下のＤ（０．５０）および０．５μｍ以下のＤ（０．９０）を示す、請求項２７または請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
ナノ粒子状ゲニステインが０．２μｍ以下のＤ（０．５０）および０．４μｍ以下のＤ（０．９０）を示す、請求項２７から２９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３１】
薬学的に許容される懸濁媒体が、非イオン性界面活性剤および水溶性ポリマーを含む、請求項２７から３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
非イオン性界面活性剤がポリソルベート８０およびポリソルベート２０の少なくとも１つである、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
非イオン性界面活性剤が０．０１％から１０％（ｗ／ｗ）の範囲の量で存在する、請求項３１または請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
水溶性ポリマーがＰＶＰである、請求項３１から３３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３５】
水溶性ポリマーがポビドンＫ１７である、請求項３１から３４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３６】
水溶性ポリマーが０．５％から１５％（ｗ／ｗ）の範囲の量で存在する、請求項３１から３５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３７】
薬学的に許容される懸濁媒体が緩衝希釈液をさらに含む、請求項２７から３６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３８】
請求項１から２６のいずれか一項に記載のゲニステイン製剤の治療有効量を含む、乳房、結腸、前立腺、甲状腺および頭頚部の癌から選択される癌の発生、発症または進行を阻止するための医薬組成物であって、ゲニステイン製剤の投与が癌の発生、発症または進行を阻止する、医薬組成物。
【請求項３９】
請求項１から２６のいずれか一項に記載のゲニステイン製剤の治療有効量を含む、非ホジキンリンパ腫、黒色腫、肺癌および卵巣癌から選択される癌の発症または進行を阻止するための医薬組成物であって、ゲニステイン製剤の投与が癌の発症または進行を阻止する、医薬組成物。
【請求項４０】
請求項１から２６のいずれか一項に記載のゲニステイン製剤の治療有効量を含む、嚢胞性線維症の発症または進行を阻止するための医薬組成物であって、ゲニステイン製剤の投与が対象における嚢胞性線維症の発症または進行を阻止する、医薬組成物。
【請求項４１】
嚢胞性線維症のリスクがあるまたはそれを患っている対象がＤｅｌｔａＦ５０８−ＣＦＴＲを内因的に産生し、さらに、ゲニステイン製剤の投与が対象内でのＤｅｌｔａＦ５０８−ＣＦＴＲの崩壊を阻止する、請求項４０に記載の医薬組成物。
【請求項４２】
請求項１から２６のいずれか一項に記載のゲニステイン製剤の治療有効量を含む、閉経後骨量減少を低減させるための医薬組成物であって、ゲニステイン製剤の投与が対象における骨量減少の発現または進行を阻止する、医薬組成物。
【請求項４３】
請求項１から２６のいずれか一項に記載のゲニステイン製剤の治療有効量を含む、骨形成を促進するための医薬組成物であって、ゲニステイン製剤の投与が対象における骨形成を促進する、医薬組成物。
【請求項４４】
ゲニステイン製剤の投与が対象の脊椎における骨形成を促進する、請求項４３に記載の医薬組成物。
【請求項４５】
請求項１から２６のいずれか一項に記載のゲニステイン製剤の治療有効量を含む、ＬＤＬコレステロールを制御するための医薬組成物であって、ゲニステイン製剤の投与が対象における循環ＬＤＬのレベルを低下させる、医薬組成物。
【請求項４６】
請求項１から２６のいずれか一項に記載のゲニステイン製剤の治療有効量を含む、ＨＤＬコレステロールのレベルを増加させるための医薬組成物であって、ゲニステイン製剤の投与が対象における循環ＨＤＬのレベルを増加させる、医薬組成物。
【請求項４７】
請求項１から２６のいずれか一項に記載のゲニステイン製剤の治療有効量を含む、急性の放射線症候群を処置するための医薬組成物。
【請求項４８】
請求項１から２６のいずれか一項に記載のゲニステイン製剤の治療有効量を含む、急性の放射線症候群を予防的に処置するための医薬組成物であって、ゲニステイン製剤の治療有効量が放射線への曝露の前に対象に投与される、医薬組成物。
【請求項４９】
請求項１から２６のいずれか一項に記載のゲニステイン製剤の治療有効量を含む、急性の放射線症候群を処置するための医薬組成物であって、
対象が放射線への曝露を受ける場合には、対象が放射線曝露を受けた後に、ゲニステイン製剤の治療有効量を対象に投与し続ける、医薬組成物。
【請求項５０】
請求項１から２６のいずれか一項に記載のゲニステイン製剤の治療有効量を含む、治療手段または診断手段の一部としての放射線への曝露を受けた対象を処置するための医薬組成物。
【請求項５１】
請求項１から２６のいずれか一項に記載のゲニステイン製剤の治療有効量を含む、治療手段または診断手段の一部としての放射線への曝露を受ける対象を処置するための医薬組成物であって、
ゲニステイン製剤の治療有効量が治療手段または診断手段を受ける前に対象に投与され、ゲニステイン製剤の治療有効量が治療手段または診断手段を受けた後に対象に投与し続けられる、医薬組成物。