【手続補正書】
【提出日】平成24年7月11日(2012.7.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）（ｉ）３０未満のアミノ酸を含む両親媒性ペプチドおよび（ｉｉ）脂質を含む粒子と、（ｂ）前記粒子と結合した少なくとも１つの免疫原性種とを含む、組成物。
【請求項２】
前記粒子が脂質コアを有するディスク形状粒子である、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記両親媒性ペプチドが２０以下のアミノ酸を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
前記両親媒性ペプチドがクラスＡ両親媒性アルファらせんを形成する、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
前記両親媒性ペプチドがアポリポタンパク質Ａ１の特性を模倣する、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
前記両親媒性ペプチドがアポリポタンパク質Ａ１に対する配列相同性を示さない、請求項５に記載の組成物。
【請求項７】
前記両親媒性ペプチドが以下、（ｉ）ＤＷＬＫＡＦＹＤＫＶＡＥＫＬＫＥＡＦＬＡ（配列番号１）、（ｉｉ）ＥＬＬＥＫＷＫＥＡＬＡＡＬＡＥＫＬＫ（配列番号２）、（ｉｉｉ）ＦＷＬＫＡＦＹＤＫＶＡＥＫＬＫＥＡＦ（配列番号３）、（ｉｖ）ＤＷＬＫＡＦＹＤＫＶＡＥＫＬＫＥＡＦＲＬＴＲＫＲＧＬＫＬＡ（配列番号４）、および（ｖ）ＤＷＬＫＡＦＹＤＫＶＡＥＫＬＫＥＡＦ（配列番号５）から選択されるアミノ酸配列を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項８】
前記脂質がリン脂質である、請求項１に記載の組成物。
【請求項９】
前記リン脂質が両性イオンリン脂質である、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
両性イオンリン脂質が極性ホスホファチジルコリンヘッド基を含む、請求項９に記載の組成物。
【請求項１１】
前記リン脂質が、炭素１２〜２２個の長さの、０〜３個の２重結合を含有する１個以上のアルキルまたはアルケニルラジカルを含む、請求項９に記載の組成物。
【請求項１２】
前記免疫原性種が抗原である、請求項１に記載の組成物。
【請求項１３】
前記抗原が共有結合的または非共有結合的に結合した親油性アンカーを含む、請求項１２に記載の組成物。
【請求項１４】
前記親油性アンカーが前記抗原の天然膜固着領域である、請求項１３に記載の組成物。
【請求項１５】
前記親油性アンカーが切断可能リンカーを介して結合されている、請求項１３に記載の組成物。
【請求項１６】
前記抗原がインフルエンザ赤血球凝集素（ＨＡ）である、請求項１２に記載の組成物。
【請求項１７】
前記抗原が免疫原性タンパク質を発現するポリヌクレオチドである、請求項１２に記載の組成物。
【請求項１８】
前記組成物がカチオン性脂質をさらに含む、請求項１７に記載の組成物。
【請求項１９】
前記免疫原性種が免疫アジュバントである、請求項１に記載の組成物。
【請求項２０】
前記免疫アジュバントが、細菌リポ多糖、細菌リポタンパク質、抗菌ペプチド、サポニン、リポタイコ酸、スクアレン、免疫賦活性オリゴヌクレオチド、１本鎖ＲＮＡ、合成リン脂質、ＭＦ５９、Ｅ６０２０、ＩＣ３１、リポペプチド、イミダゾキノリン化合物、およびベンゾナフチリジン化合物から選択される、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２１】
前記粒子の幅が５０ｎｍ未満である、請求項１に記載の組成物。
【請求項２２】
前記粒子の幅が５０ｎｍ〜１０，０００ｎｍに及ぶ、請求項１に記載の組成物。
【請求項２３】
前記粒子がより小型の粒子の凝集体である、請求項２２に記載の組成物。
【請求項２４】
前記免疫原性種がＤＮＡまたはＲＮＡを含み、組成物が捕集剤としてカチオン性脂質をさらに含む、請求項２２に記載の組成物。
【請求項２５】
前記組成物が抗原提示細胞を標的化するための標的化リガンドを含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項２６】
液体ビヒクル、張度調整剤、ｐＨ調整剤、界面活性剤および凍結保護剤から選択される１つ以上の追加成分を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項２７】
前記組成物が凍結乾燥組成物である、請求項１に記載の組成物。
【請求項２８】
前記組成物が滅菌濾過されている、請求項１に記載の組成物。
【請求項２９】
脊椎動物被験体において免疫応答を向上させるための、請求項１に記載の組成物。
【請求項３０】
免疫原性組成物を形成する方法であって、前記方法は、（ｉ）３０未満のアミノ酸を含む両親媒性ペプチドおよび（ｉｉ）脂質を含む粒子の存在下で免疫原性種を合成または修飾するステップを含み、ここで、前記合成または修飾された免疫原性種は前記合成または修飾ステップの結果として前記粒子と結合されるようになる、方法。
【請求項３１】
前記免疫原性種が、前記粒子の存在下で合成されるタンパク質である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記免疫原性種が、前記粒子の存在下で切断されるタンパク質である、請求項３０に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
たとえばいくつかの実施形態において、免疫原性タンパク質は、このような粒子の存在下でアミノ酸から形成され得る。いくつかの実施形態において、免疫原性タンパク質はこのような粒子の存在下で、たとえば免疫原性タンパク質を切断して、免疫原性タンパク質をさらに疎水性にすることによって、および／または免疫原性タンパク質の疎水性部分を露出させることによって、修飾され得る。
本発明の好ましい実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
（ａ）（ｉ）３０未満のアミノ酸を含む両親媒性ペプチドおよび（ｉｉ）脂質を含む粒子と、（ｂ）前記粒子と結合した少なくとも１つの免疫原性種とを含む、組成物。
（項目２）
前記粒子が脂質コアを有するディスク形状粒子である、項目１に記載の組成物。
（項目３）
前記両親媒性ペプチドが２０以下のアミノ酸を含む、項目１に記載の組成物。
（項目４）
前記両親媒性ペプチドがクラスＡ両親媒性アルファらせんを形成する、項目１に記載の組成物。
（項目５）
前記両親媒性ペプチドがアポリポタンパク質Ａ１の特性を模倣する、項目１に記載の組成物。
（項目６）
前記両親媒性ペプチドがアポリポタンパク質Ａ１に対する配列相同性を示さない、項目５に記載の組成物。
（項目７）
前記両親媒性ペプチドが以下、（ｉ）ＤＷＬＫＡＦＹＤＫＶＡＥＫＬＫＥＡＦＬＡ（配列番号１）、（ｉｉ）ＥＬＬＥＫＷＫＥＡＬＡＡＬＡＥＫＬＫ（配列番号２）、（ｉｉｉ）ＦＷＬＫＡＦＹＤＫＶＡＥＫＬＫＥＡＦ（配列番号３）、（ｉｖ）ＤＷＬＫＡＦＹＤＫＶＡＥＫＬＫＥＡＦＲＬＴＲＫＲＧＬＫＬＡ（配列番号４）、および（ｖ）ＤＷＬＫＡＦＹＤＫＶＡＥＫＬＫＥＡＦ（配列番号５）から選択されるアミノ酸配列を含む、項目１に記載の組成物。
（項目８）
前記脂質がリン脂質である、項目１に記載の組成物。
（項目９）
前記リン脂質が両性イオンリン脂質である、項目９に記載の組成物。
（項目１０）
両性イオンリン脂質が極性ホスホファチジルコリンヘッド基を含む、項目９に記載の組成物。
（項目１１）
前記リン脂質が、炭素１２〜２２個の長さの、０〜３個の２重結合を含有する１個以上のアルキルまたはアルケニルラジカルを含む、項目９に記載の組成物。
（項目１２）
前記免疫原性種が抗原である、項目１に記載の組成物。
（項目１３）
前記抗原が共有結合的または非共有結合的に結合した親油性アンカーを含む、項目１２に記載の組成物。
（項目１４）
前記親油性アンカーが前記抗原の天然膜固着領域である、項目１３に記載の組成物。
（項目１５）
前記親油性アンカーが切断可能リンカーを介して結合されている、項目１３に記載の組成物。
（項目１６）
前記抗原がインフルエンザ赤血球凝集素（ＨＡ）である、項目１２に記載の組成物。
（項目１７）
前記抗原が免疫原性タンパク質を発現するポリヌクレオチドである、項目１２に記載の組成物。
（項目１８）
前記組成物がカチオン性脂質をさらに含む、項目１７に記載の組成物。
（項目１９）
前記免疫原性種が免疫アジュバントである、項目１に記載の組成物。
（項目２０）
前記免疫アジュバントが、細菌リポ多糖、細菌リポタンパク質、抗菌ペプチド、サポニン、リポタイコ酸、スクアレン、免疫賦活性オリゴヌクレオチド、１本鎖ＲＮＡ、合成リン脂質、ＭＦ５９、Ｅ６０２０、ＩＣ３１、リポペプチド、イミダゾキノリン化合物、およびベンゾナフチリジン化合物から選択される、項目１９に記載の組成物。
（項目２１）
前記粒子の幅が５０ｎｍ未満である、項目１に記載の組成物。
（項目２２）
前記粒子の幅が５０ｎｍ〜１０，０００ｎｍに及ぶ、項目１に記載の組成物。
（項目２３）
前記粒子がより小型の粒子の凝集体である、項目２２に記載の組成物。
（項目２４）
前記免疫原性種がＤＮＡまたはＲＮＡを含み、組成物が捕集剤としてカチオン性脂質をさらに含む、項目２２に記載の組成物。
（項目２５）
前記組成物が抗原提示細胞を標的化するための標的化リガンドを含む、項目１に記載の組成物。
（項目２６）
液体ビヒクル、張度調整剤、ｐＨ調整剤、界面活性剤および凍結保護剤から選択される１つ以上の追加成分を含む、項目１に記載の組成物。
（項目２７）
前記組成物が凍結乾燥組成物である、項目１に記載の組成物。
（項目２８）
前記組成物が滅菌濾過されている、項目１に記載の組成物。
（項目２９）
脊椎動物被験体において免疫応答を向上させる方法であって、項目１に記載の免疫原性組成物を前記脊椎動物被験体に送達するステップを含む、方法。
（項目３０）
免疫原性組成物を形成する方法であって、前記方法は、（ｉ）３０未満のアミノ酸を含む両親媒性ペプチドおよび（ｉｉ）脂質を含む粒子の存在下で免疫原性種を合成または修飾するステップを含み、ここで、前記合成または修飾された免疫原性種は前記合成または修飾ステップの結果として前記粒子と結合されるようになる、方法。
（項目３１）
前記免疫原性種が、前記粒子の存在下で合成されるタンパク質である、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
前記免疫原性種が、前記粒子の存在下で切断されるタンパク質である、項目３０に記載の方法。