【手続補正書】
【提出日】平成24年5月1日(2012.5.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）洗浄されていてもよい角質化構造体試料を提供する工程；
（ｂ）該角質化試料を還元剤の水溶液に接触させて試験溶液をもたらす工程であって、該接触において、角質化構造体がタンパク質分解により切断されることがない、工程、ここで該接触工程は約７．０〜約１０．５のｐＨで行われる；および
（ｃ）分析物が工程（ｂ）の試験溶液中に存在するか否かを判定する工程
を含む、対象の角質化構造体試料中の分析物の存在を判定するための方法。
【請求項２】
分析物が存在する場合に試験溶液中の分析物の量を判定する工程をさらに含む、請求項１記載の方法。
【請求項３】
工程（ｃ）の前に、工程（ｂ）の試験溶液中に存在する残存還元剤を不活性化して、不活性化試験溶液をもたらす工程であって、該不活性化において、角質化構造体がタンパク質分解により切断されることがない、工程、および
不活性化試験溶液中に分析物が存在するか否かを判定する工程
をさらに含む、請求項１または２記載の方法。
【請求項４】
工程（ｂ）の試験溶液を精製して、残存する角質化試料を試験溶液から分離し、精製された試験溶液をもたらす工程であって、該精製において、角質化構造体がタンパク質分解により切断されることがない、工程、および
精製された試験溶液中に分析物が存在するか否かを判定する工程
をさらに含む、請求項１〜３のいずれか一項記載の方法。
【請求項５】
（ａ）洗浄されていてもよい角質化構造体試料を提供する工程；
（ｂ）該角質化試料を還元剤の水溶液に接触させて試験溶液をもたらす工程、ここで該接触工程は約７．０〜約１０．５のｐＨで行われる；
（ｃ）（ｂ）の試験溶液中の残存還元剤を不活性化して、不活性化試験溶液をもたらす工程；
（ｄ）工程（ｃ）の不活性化試験溶液を精製して、残存する角質化試料を除去し、かつ精製された不活性化試験溶液をもたらす工程；および
（ｅ）分析物が工程（ｂ）の精製された不活性化試験溶液中に存在するか否かを判定する工程
から実質的に成る、対象の角質化構造体試料中の分析物の存在を判定するための方法。
【請求項６】
分析物が存在する場合に、精製された不活性化試験溶液中の分析物の量を判定する工程をさらに含む、請求項５記載の方法。
【請求項７】
（ａ）洗浄されていてもよい角質化構造体試料を提供する工程；
（ｂ）該角質化試料を還元剤の水溶液に接触させて試験溶液をもたらす工程、ここで該接触工程は約７．０〜約１０．５のｐＨで行われる；および
（ｃ）分析物が試験溶液中に存在するか否かを判定する工程
を含むが、
角質化構造体試料をタンパク質分解酵素に接触させる工程
は含まない、
対象の角質化構造体試料中の分析物の存在を判定するための方法。
【請求項８】
分析物が存在する場合に試験試料中の分析物の量を判定する工程をさらに含む、請求項７記載の方法。
【請求項９】
（i）試験溶液中の残存還元剤を不活性化する工程；または
（ii）試験溶液を精製して、残存する角質化試料を除去する工程
をさらに含む、請求項７または８記載の方法。
【請求項１０】
（ａ）洗浄されていてもよい角質化構造体試料を提供する工程；
（ｂ）該角質化試料を還元剤の水溶液に接触させて試験溶液をもたらす工程、ここで該接触工程は約７．０〜約１０．５のｐＨで行われる；および
（ｃ）分析物が試験溶液中に存在するか否かを判定する工程
を含むが、
角質化構造体試料をタンパク質分解により切断する工程
は含まない、
対象の角質化構造体試料中の分析物の存在を判定するための方法。
【請求項１１】
分析物が存在する場合に試験試料中の分析物の量を判定する工程をさらに含む、請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
（i）試験溶液中の残存還元剤を不活性化する工程；または
（ii）試験溶液を精製して、残存する角質化試料を除去する工程
をさらに含む、請求項１０または１１記載の方法。
【請求項１３】
（ａ）洗浄されていてもよい角質化構造体試料を提供する工程；
（ｂ）該角質化構造体試料中に存在するジスルフィド結合を還元するが該試料中のペプチド結合は切断しないようにして、角質化構造体試料を処理し、試験溶液をもたらす工程、ここで該処理工程は約７．０〜約１０．５のｐＨで行われる；および
（ｃ）分析物が試験溶液中に存在するか否かを判定する工程
を含む、対象の角質化構造体試料中の分析物の存在を判定するための方法。
【請求項１４】
分析物が存在する場合に試験試料中の分析物の量を判定する工程をさらに含む、請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
還元剤がＤＴＴまたはＤＴＥを含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
不活性化工程が、金属塩の水溶液に試験溶液を接触させることを含み、該塩の金属カチオンが、Ｃｕ＋＋、Ｚｎ＋＋、Ｍｎ＋＋、Ｆｅ＋＋＋、Ｆｅ＋＋、Ｐｂ＋＋、Ｃｄ＋＋、Ｈｇ＋＋、Ａｇ＋＋、Ａｓ＋＋＋、およびＣｏ＋＋からなる群より選択される、請求項３、５、９、または１２のいずれか一項記載の方法。
【請求項１７】
精製工程が、試験溶液を分離、濾過、または遠心分離することを含む、請求項４、５、９、または１２のいずれか一項記載の方法。
【請求項１８】
（i）分析物に対して特異的なイムノアッセイを用いて、分析物が存在するか否かを判定するか；
（ii）分析物に対して特異的な抗体の使用を含む、該分析物に対して特異的なイムノアッセイを用いて、分析物が存在するか否かを判定するか；
（iii）分析物に対して特異的なラジオイムノアッセイを用いて、分析物が存在するか否かを判定するか；または
（iv）分析物に対して特異的なエンザイムイムノアッセイを用いて、分析物が存在するか否かを判定する、
請求項１〜１７のいずれか一項記載の方法。
【請求項１９】
（i）質量分析技術を用いて、分析物が存在するか否かを判定するか；または
（ii）クロマトグラフィー技術を用いて、分析物が存在するか否かを判定する、
請求項１〜１７のいずれか一項記載の方法。
【請求項２０】
接触工程または処理工程を実施する際のｐＨが、約ｐＨ７．０〜約９．７の間である、請求項１〜１９のいずれか一項記載の方法。
【請求項２１】
接触工程または処理工程を実施する際のｐＨが、約ｐＨ７．０〜約８．８の間である、請求項１〜１９のいずれか一項記載の方法。
【請求項２２】
接触工程または処理工程を実施する際のｐＨが、約ｐＨ７．０である、請求項１〜１９のいずれか一項記載の方法。
【請求項２３】
接触工程または処理工程を実施する際の温度が、約２０℃〜約４０℃の間である、請求項１〜２２のいずれか一項記載の方法。
【請求項２４】
（i）接触工程または処理工程が、約０．５時間〜約１２時間の期間にわたって実施されるか、
（ii）接触工程または処理工程が、約１時間〜約５時間の期間にわたって実施されるか、または
（iii）接触工程または処理工程が、約２時間の期間にわたって実施される、
請求項１〜２３のいずれか一項記載の方法。
【請求項２５】
（i）分析物が、乱用薬物もしくはその代謝物、処方箋調剤薬もしくはその代謝物、鎮痛薬もしくはその代謝物、栄養剤、または内因性の分析物、あるいは上記の任意のものの塩形態であるか、または
（ii）分析物が、コカイン、ベンゾイルエクゴニン、コカエチレン、ノルコカイン、ＰＣＰ、アンフェタミン、メタンフェタミン、カンナビノイド、ＴＨＣ、カルボキシ−ＴＨＣ、ヘロイン、コデイン、モルフィン、６−モノアセチルモルフィン（ＭＡＭ）、オキシコドン、３，４−メチレンジオキシアンフェタミン（ＭＤＡ）、および３，４−メチレンジオキシメタンフェタミン（ＭＤＭＡ）からなる群より選択される乱用薬物もしくはその代謝物である、
請求項１〜２４のいずれか一項記載の方法。
【請求項２６】
角質化構造体試料が、毛髪、指爪、または足爪を含む、請求項１〜２５のいずれか一項記載の方法。
【請求項２７】
角質化構造体試料が毛髪を含む、請求項２６記載の方法。
【請求項２８】
毛髪試料が洗浄されている、請求項１〜２７のいずれか一項記載の方法。
【請求項２９】
試験溶液中の残存還元剤を不活性化する工程をさらに含む、請求項１３記載の方法。
【請求項３０】
試験溶液を精製して、残存する角質化試料を除去する工程をさらに含む、請求項１３記載の方法。
【請求項３１】
乱用薬物もしくはその代謝物、処方箋調剤薬もしくはその代謝物、または鎮痛薬もしくはその代謝物が、オピオイド、カンナビノイド、ＮＳＡＩＤ、ステロイド、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、三環系剤、またはエフェドリン、あるいはそれらの代謝物である、請求項２５記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
他の特色および利点は、以下の詳細な説明および特許請求の範囲から明らかとなると考えられる。
[本発明1001]
（a）洗浄されていてもよい角質化構造体試料を提供する工程；
（b）該角質化試料を還元剤の水溶液に接触させて試験溶液をもたらす工程であって、該接触において、角質化構造体がタンパク質分解により切断されることがない、工程；および
（c）分析物が工程（b）の試験溶液中に存在するか否かを判定する工程
を含む、対象の角質化構造体試料中の分析物の存在を判定するための方法。
[本発明1002]
分析物が存在する場合に試験溶液中の分析物の量を判定する工程をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1003]
工程（c）の前に、工程（b）の試験溶液中に存在する残存還元剤を不活性化して、不活性化試験溶液をもたらす工程であって、該不活性化において、角質化構造体がタンパク質分解により切断されることがない、工程、および
不活性化試験溶液中に分析物が存在するか否かを判定する工程
をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1004]
工程（b）の試験溶液を精製して、残存する角質化試料を試験溶液から分離し、精製された試験溶液をもたらす工程であって、該精製において、角質化構造体がタンパク質分解により切断されることがない、工程、および
精製された試験溶液中に分析物が存在するか否かを判定する工程
をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1005]
（a）洗浄されていてもよい角質化構造体試料を提供する工程；
（b）該角質化試料を還元剤の水溶液に接触させて試験溶液をもたらす工程；
（c）（b）の試験溶液中の残存還元剤を不活性化して、不活性化試験溶液をもたらす工程；
（d）工程（c）の不活性化試験溶液を精製して、残存する角質化試料を除去し、かつ精製された不活性化試験溶液をもたらす工程；および
（e）分析物が工程（b）の精製された不活性化試験溶液中に存在するか否かを判定する工程
から実質的に成る、対象の角質化構造体試料中の分析物の存在を判定するための方法。
[本発明1006]
分析物が存在する場合に、精製された不活性化試験溶液中の分析物の量を判定する工程をさらに含む、本発明1005の方法。
[本発明1007]
（a）洗浄されていてもよい角質化構造体試料を提供する工程；
（b）該角質化試料を還元剤の水溶液に接触させて試験溶液をもたらす工程；および
（c）分析物が試験溶液中に存在するか否かを判定する工程
を含むが、
角質化構造体試料をタンパク質分解酵素に接触させる工程
は含まない、
対象の角質化構造体試料中の分析物の存在を判定するための方法。
[本発明1008]
分析物が存在する場合に試験試料中の分析物の量を判定する工程をさらに含む、本発明1007の方法。
[本発明1009]
試験溶液中の残存還元剤を不活性化する工程をさらに含む、本発明1007の方法。
[本発明1010]
試験溶液を精製して、残存する角質化試料を除去する工程をさらに含む、本発明1007の方法。
[本発明1011]
（a）洗浄されていてもよい角質化構造体試料を提供する工程；
（b）該角質化試料を還元剤の水溶液に接触させて試験溶液をもたらす工程；および
（c）分析物が試験溶液中に存在するか否かを判定する工程
を含むが、
角質化構造体試料をタンパク質分解により切断する工程
は含まない、
対象の角質化構造体試料中の分析物の存在を判定するための方法。
[本発明1012]
分析物が存在する場合に試験試料中の分析物の量を判定する工程をさらに含む、本発明1011の方法。
[本発明1013]
試験溶液中の残存還元剤を不活性化する工程をさらに含む、本発明1011の方法。
[本発明1014]
試験溶液を精製して、残存する角質化試料を除去する工程をさらに含む、本発明1011の方法。
[本発明1015]
（a）洗浄されていてもよい角質化構造体試料を提供する工程；
（b）該角質化構造体試料中に存在するジスルフィド結合を還元するが該試料中のペプチド結合は切断しないようにして、角質化構造体試料を処理し、試験溶液をもたらす工程；および
（c）分析物が試験溶液中に存在するか否かを判定する工程
を含む、対象の角質化構造体試料中の分析物の存在を判定するための方法。
[本発明1016]
分析物が存在する場合に試験試料中の分析物の量を判定する工程をさらに含む、本発明1015の方法。
[本発明1017]
還元剤がDTTまたはDTEを含む、本発明1001、1005、1007、1011、または1015のいずれかの方法。
[本発明1018]
不活性化工程が、金属塩の水溶液に試験溶液を接触させることを含み、該塩の金属カチオンが、Cu++、Zn++、Mn++、Fe+++、Fe++、Pb++、Cd++、Hg++、Ag++、As+++、およびCo++からなる群より選択される、本発明1003、1005、1009、または1013のいずれかの方法。
[本発明1019]
精製工程が、試験溶液を分離、濾過、または遠心分離することを含む、本発明1004、1005、1010、または1014のいずれかの方法。
[本発明1020]
分析物に対して特異的なイムノアッセイを用いて、分析物が存在するか否かを判定する、本発明1001、1005、1007、1011、または1015のいずれかの方法。
[本発明1021]
分析物に対して特異的なイムノアッセイが、該分析物に対して特異的な抗体の使用を含む、本発明1020の方法。
[本発明1022]
イムノアッセイが、ラジオイムノアッセイである、本発明1020の方法。
[本発明1023]
イムノアッセイが、エンザイムイムノアッセイである、本発明1020の方法。
[本発明1024]
質量分析技術を用いて、分析物が存在するか否かを判定する、本発明1001、1005、1007、1011、または1015のいずれかの方法。
[本発明1025]
クロマトグラフィー技術を用いて、分析物が存在するか否かを判定する、本発明1001、1005、1007、1011、または1015のいずれかの方法。
[本発明1026]
接触工程または処理工程を実施する際のpHが、約5.0〜約10.5の間である、本発明1001、1005、1007、1011、または1015のいずれかの方法。
[本発明1027]
接触工程または処理工程を実施する際のpHが、約5〜約8.8の間である、本発明1001、1005、1007、1011、または1015のいずれかの方法。
[本発明1028]
接触工程または処理工程を実施する際のpHが、約8.8〜約10.5の間である、本発明1001、1005、1007、1011、または1015のいずれかの方法。
[本発明1029]
接触工程または処理工程を実施する際の温度が、約20℃〜約40℃の間である、本発明1001、1005、1007、1011、または1015のいずれかの方法。
[本発明1030]
接触工程または処理工程が、約0.5時間〜約12時間の期間にわたって実施される、本発明1001、1005、1007、1011、または1015のいずれかの方法。
[本発明1031]
接触工程または処理工程が、約1時間〜約5時間の期間にわたって実施される、本発明1030の方法。
[本発明1032]
接触工程または処理工程が、約2時間の期間にわたって実施される、本発明1030の方法。
[本発明1033]
分析物が、乱用薬物もしくはその代謝物、処方箋調剤薬もしくはその代謝物、鎮痛薬もしくはその代謝物、栄養剤、または内因性の分析物、あるいは上記の任意のものの塩形態である、本発明1001、1005、1007、1011、または1015のいずれかの方法。
[本発明1034]
乱用薬物もしくはその代謝物が、コカイン、ベンゾイルエクゴニン、コカエチレン、ノルコカイン、PCP、アンフェタミン、メタンフェタミン、カンナビノイド、THC、カルボキシ-THC、ヘロイン、コデイン、モルフィン、6-モノアセチルモルフィン（MAM）、オキシコドン、3,4-メチレンジオキシアンフェタミン（MDA）、および3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）からなる群より選択される、本発明1033の方法。
[本発明1035]
角質化構造体試料が、毛髪、指爪、または足爪を含む、本発明1001、1005、1007、1011、または1015のいずれかの方法。
[本発明1036]
角質化構造体試料が毛髪を含む、本発明1030の方法。
[本発明1037]
毛髪試料が洗浄されている、本発明1001、1005、1007、1011、または1015のいずれかの方法。
[本発明1038]
試験溶液中の残存還元剤を不活性化する工程をさらに含む、本発明1015の方法。
[本発明1039]
試験溶液を精製して、残存する角質化試料を除去する工程をさらに含む、本発明1015の方法。
[本発明1040] 
乱用薬物もしくはその代謝物、処方箋調剤薬もしくはその代謝物、または鎮痛薬もしくはその代謝物が、オピオイド、カンナビノイド、NSAID、ステロイド、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、三環系剤、またはエフェドリン、あるいはそれらの代謝物である、本発明1033の方法。