【手続補正書】
【提出日】平成24年5月1日(2012.5.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料中の関心対象分析物の存在を判定するための方法であって、
（ａ）固相担体に会合している少なくとも２つの異なる分析物を含む固相分析物組成物であって、該少なくとも２つの異なる分析物のうちの１つが関心対象分析物である、固相分析物組成物を、
ｉ）関心対象分析物に対して特異的な抗体；および
ｉｉ）試料
に接触させる工程；並びに
（ｂ）関心対象分析物が試料中に存在するか否かを判定する工程
を含む方法。
【請求項２】
固相分析物組成物を、最初に試料と接触させ、次いで抗体と接触させる、請求項１記載の方法。
【請求項３】
（i）抗体が検出可能に標識されているか；または
（ii）抗体が標識されていない、
請求項１または２記載の方法。
【請求項４】
抗体が、蛍光標識、発光（化学発光または生物発光を含む）標識、放射性標識、酵素標識によって検出可能に標識されている、請求項３記載の方法。
【請求項５】
固相分析物組成物に結合していない抗体を除去する工程をさらに含む、請求項１〜４のいずれか一項記載の方法。
【請求項６】
分析物が存在する場合に、存在する分析物の量を判定する工程をさらに含む、請求項１〜５のいずれか一項記載の方法。
【請求項７】
試料中の固相分析物組成物に結合している抗体によって発せられるシグナルを、関心対象分析物を含まない対照試料中の固相分析物組成物に結合している抗体によって発せられるシグナルと比較することによって、分析物が試料中に存在することを判定する、請求項１〜６のいずれか一項記載の方法。
【請求項８】
固相分析物組成物に結合している抗体によって発せられるシグナルが、該抗体上の検出可能な標識に由来する、請求項７記載の方法。
【請求項９】
固相分析物組成物に結合している抗体によって発せられるシグナルが、該抗体への二次抗体の結合に由来し、該二次抗体が検出可能に標識されている、請求項７記載の方法。
【請求項１０】
検出可能な標識が、蛍光標識、発光（化学発光または生物発光を含む）標識、放射性標識、または酵素標識である、請求項８または９に記載の方法。
【請求項１１】
固相分析物組成物を、固相に会合している少なくとも第二の異なる分析物に対して特異的な第二の抗体に接触させる工程、および第二の分析物が試料中に存在するか否かを判定する工程をさらに含む、請求項１〜１０のいずれか一項記載の方法。
【請求項１２】
（i）少なくとも２つの異なる分析物が、直接的または間接的のいずれかにおいて、非共有結合により固相に会合しているか；
（ii）少なくとも２つの異なる分析物が、直接的または間接的のいずれかにおいて、共有結合により固相に会合しているか；または
（iii）少なくとも２つの異なる分析物が、直接的または間接的のいずれかにおいて、吸着を介して固相に会合している、
請求項１〜１１のいずれか一項記載の方法。
【請求項１３】
少なくとも２つの異なる分析物が、非共有結合によりまたは吸着を介して固相に会合している結合剤に、共有結合により結合している、請求項１〜１１のいずれか一項記載の方法。
【請求項１４】
結合剤が、ＨＳＡおよびＢＳＡから選択される、請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
（i）少なくとも２つの異なる分析物が、乱用薬物またはその代謝物であるか；
（ii）少なくとも２つの異なる分析物が、コカイン、ベンゾイルエクゴニン、コカエチレン、ノルコカイン、ＰＣＰ、アンフェタミン、メタンフェタミン、カンナビノイド、ＴＨＣ、カルボキシ−ＴＨＣ、ヘロイン、コデイン、モルフィン、６−モノアセチルモルフィン（ＭＡＭ）、オキシコドン、３，４−メチレンジオキシアンフェタミン（ＭＤＡ）、および３，４−メチレンジオキシメタンフェタミン（ＭＤＭＡ）から選択される乱用薬物またはその代謝物であるか；
（iii）少なくとも２つの異なる分析物が、乱用薬物、有毒化学物質、環境化学物質、石油製品、天然物、有機化合物、栄養剤、処方箋調剤薬、および店頭販売薬、または上記の任意のものからの代謝物、誘導体、もしくは分解産物から選択されるか；または
（iv）少なくとも２つの異なる分析物が、オピオイド、アンフェタミン、ＮＳＡＩＤＳ、ステロイド、カンナビノイド、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、三環系剤（tricyclic）、およびエフェドリン、または上記の任意のものからの代謝物、誘導体、もしくは分解産物から選択される、
請求項１〜１４のいずれか一項記載の方法。
【請求項１６】
試料が、身体試料または身体試料に由来する試料である、請求項１〜１５のいずれか一項記載の方法。
【請求項１７】
（i）身体試料が、ヒトに由来し、かつ脳、心臓、肺、腎臓、肝臓、筋肉、骨、胃、腸、および皮膚の組織試料；尿、血液、血漿、血清、唾液、精液、痰、脳脊髄液、粘液、汗、ガラス体液、および乳から選択される生体液；並びに角質化した構造体から選択されるか；または
（ii）身体試料が、角質化した構造体である、
請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
固体担体が、マイクロプレートのマイクロウェルである、請求項１〜１７のいずれか一項記載の方法。
【請求項１９】
試料中の数「Ｎ」で表される複数の異なる関心対象分析物の存在を判定するための方法であって、
（ａ）固相担体に会合している少なくとも「Ｎ」個の異なる分析物を含む固相分析物組成物であって、該会合している少なくとも「Ｎ」個の異なる分析物が複数の関心対象分析物を含む、固相分析物組成物を、
ｉ）異なる関心対象分析物の各々に対して特異的な抗体を含む複数の抗体；および
ｉｉ）試料
に接触させる工程；並びに
（ｂ）異なる複数の関心対象分析物の各々が試料中に存在するか否かを判定する工程
を含む方法。
【請求項２０】
異なる関心対象分析物の各々に対して特異的な抗体が、別々に検出可能である、請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
抗体が、蛍光標識、発光（化学発光または生物発光を含む）標識、放射性標識、または酵素標識によって検出可能に標識されている、請求項１９または２０記載の方法。
【請求項２２】
異なる関心対象分析物の各々が存在する場合に、その量を判定する工程をさらに含む、請求項１９〜２１のいずれか一項記載の方法。
【請求項２３】
試料中の、固相分析物組成物に結合している、特定の関心対象分析物に対して特異的な抗体によって発せられるシグナルを、特定の関心対象分析物を含まない対照試料中の固相分析物組成物に結合している同じ抗体によって発せられるシグナルと比較することによって、異なる関心対象分析物の各々が試料中に存在することが判定される、請求項１９〜２２のいずれか一項記載の方法。
【請求項２４】
複数の抗体を同時に、固相分析物組成物に接触させる、請求項１９〜２３のいずれか一項記載の方法。
【請求項２５】
複数の抗体のうちの少なくとも１つを、該複数の抗体の少なくとも別の抗体とは異なる時点で固相分析物組成物に接触させる、請求項１９〜２３のいずれか一項記載の方法。
【請求項２６】
固相に会合した少なくとも２つの異なる分析物を含み、該少なくとも２つの異なる分析物が、コカイン、ベンゾイルエクゴニン、コカエチレン、ノルコカイン、ＰＣＰ、アンフェタミン、メタンフェタミン、カンナビノイド、ＴＨＣ、カルボキシ−ＴＨＣ、ヘロイン、コデイン、モルフィン、６−モノアセチルモルフィン（ＭＡＭ）、オキシコドン、３，４−メチレンジオキシアンフェタミン（ＭＤＡ）、および３，４−メチレンジオキシメタンフェタミン（ＭＤＭＡ）から選択される、組成物と、
コカイン、ベンゾイルエクゴニン、コカエチレン、ノルコカイン、ＰＣＰ、アンフェタミン、メタンフェタミン、カンナビノイド、ＴＨＣ、カルボキシ−ＴＨＣ、ヘロイン、コデイン、モルフィン、６−モノアセチルモルフィン（ＭＡＭ）、オキシコドン、３，４−メチレンジオキシアンフェタミン（ＭＤＡ）、および３，４−メチレンジオキシメタンフェタミン（ＭＤＭＡ）からなる群より選択される分析物に対して特異的な少なくとも１つの抗体とを含む、キット。
【請求項２７】
試料中の関心対象分析物またはその代謝物の１つもしくは複数の存在を判定するための方法であって、
（ａ）固相担体に会合している少なくとも２つの異なる分析物を含む固相分析物組成物であって、該少なくとも２つの異なる分析物のうちの１つが関心対象分析物である、固相分析物組成物を、
ｉ）関心対象分析物に対して特異的であり、さらに該関心対象分析物の代謝物の１つもしくは複数に結合することが可能である抗体；および
ｉｉ）試料
に接触させる工程；並びに
（ｂ）関心対象分析物またはその代謝物の１つもしくは複数が試料中に存在するか否かを判定する工程
を含む方法。
【請求項２８】
試料中の関心対象の薬物クラスの少なくとも１つのメンバーの存在を判定するための方法であって、
（ａ）固相担体に会合している少なくとも２つの異なる分析物を含む固相分析物組成物であって、該少なくとも２つの異なる分析物のうちの１つが関心対象の薬物クラスのメンバーである、固相分析物組成物を、
ｉ）関心対象の薬物クラスのメンバーに対して特異的であり、さらに関心対象の薬物クラスの他のメンバーの１つもしくは複数に、または該関心対象の薬物クラスのメンバーの代謝物の１つもしくは複数に結合することが可能である抗体；および
ｉｉ）試料
に接触させる工程；並びに
（ｂ）関心対象の薬物クラスの少なくとも１つのメンバーが試料中に存在するか否かを判定する工程
を含む方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
他の特色および利点は、以下の詳細な説明および特許請求の範囲から明らかとなると考えられる。
[本発明1001]
試料中の関心対象分析物の存在を判定するための方法であって、
（a）固相担体に会合している少なくとも2つの異なる分析物を含む固相分析物組成物であって、該少なくとも2つの異なる分析物のうちの1つが関心対象分析物である、固相分析物組成物を、
i）関心対象分析物に対して特異的な抗体；および
ii）試料
に接触させる工程；並びに
（b）関心対象分析物が試料中に存在するか否かを判定する工程
を含む方法。
[本発明1002]
固相分析物組成物を、最初に試料と接触させ、次いで抗体と接触させる、本発明1001の方法。
[本発明1003]
抗体が検出可能に標識されている、本発明1001の方法。
[本発明1004]
抗体が、蛍光標識、発光（化学発光または生物発光を含む）標識、放射性標識、酵素標識によって検出可能に標識されている、本発明1003の方法。
[本発明1005]
抗体が標識されていない、本発明1001の方法。
[本発明1006]
固相分析物組成物に結合していない抗体を除去する工程をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1007]
分析物が存在する場合に、存在する分析物の量を判定する工程をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1008]
試料中の固相分析物組成物に結合している抗体によって発せられるシグナルを、関心対象分析物を含まない対照試料中の固相分析物組成物に結合している抗体によって発せられるシグナルと比較することによって、分析物が試料中に存在することを判定する、本発明1001の方法。
[本発明1009]
固相分析物組成物に結合している抗体によって発せられるシグナルが、該抗体上の検出可能な標識に由来する、本発明1008の方法。
[本発明1010]
固相分析物組成物に結合している抗体によって発せられるシグナルが、該抗体への二次抗体の結合に由来し、該二次抗体が検出可能に標識されている、本発明1008の方法。
[本発明1011]
検出可能な標識が、蛍光標識、発光（化学発光または生物発光を含む）標識、放射性標識、または酵素標識である、本発明1009または1010の方法。
[本発明1012]
固相分析物組成物を、固相に会合している少なくとも第二の異なる分析物に対して特異的な第二の抗体に接触させる工程、および第二の分析物が試料中に存在するか否かを判定する工程をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1013]
少なくとも2つの異なる分析物が、直接的または間接的のいずれかにおいて、非共有結合により固相に会合している、本発明1001の方法。
[本発明1014]
少なくとも2つの異なる分析物が、直接的または間接的のいずれかにおいて、共有結合により固相に会合している、本発明1001の方法。
[本発明1015]
少なくとも2つの異なる分析物が、直接的または間接的のいずれかにおいて、吸着を介して固相に会合している、本発明1001の方法。
[本発明1016]
少なくとも2つの異なる分析物が、非共有結合によりまたは吸着を介して固相に会合している結合剤に、共有結合により結合している、本発明1001の方法。
[本発明1017]
結合剤が、HSAおよびBSAから選択される、本発明1016の方法。
[本発明1018]
少なくとも2つの異なる分析物が、乱用薬物またはその代謝物である、本発明1001の方法。
[本発明1019]
乱用薬物またはその代謝物が、コカイン、ベンゾイルエクゴニン、コカエチレン、ノルコカイン、PCP、アンフェタミン、メタンフェタミン、カンナビノイド、THC、カルボキシ-THC、ヘロイン、コデイン、モルフィン、6-モノアセチルモルフィン（MAM）、オキシコドン、3,4-メチレンジオキシアンフェタミン（MDA）、および3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）から選択される、本発明1018の方法。
[本発明1020]
試料が、身体試料または身体試料に由来する試料である、本発明1001の方法。
[本発明1021]
身体試料が、ヒトに由来し、かつ脳、心臓、肺、腎臓、肝臓、筋肉、骨、胃、腸、および皮膚の組織試料；尿、血液、血漿、血清、唾液、精液、痰、脳脊髄液、粘液、汗、ガラス体液、および乳から選択される生体液；並びに角質化した構造体から選択される、本発明1001の方法。
[本発明1022]
身体試料が、角質化した構造体である、本発明1001の方法。
[本発明1023]
固体担体が、マイクロプレートのマイクロウェルである、本発明1001の方法。
[本発明1024]
試料中の数「N」で表される複数の異なる関心対象分析物の存在を判定するための方法であって、
（a）固相担体に会合している少なくとも「N」個の異なる分析物を含む固相分析物組成物であって、該会合している少なくとも「N」個の異なる分析物が複数の関心対象分析物を含む、固相分析物組成物を、
i）異なる関心対象分析物の各々に対して特異的な抗体を含む複数の抗体；および
ii）試料
に接触させる工程；並びに
（b）異なる複数の関心対象分析物の各々が試料中に存在するか否かを判定する工程
を含む方法。
[本発明1025]
異なる関心対象分析物の各々に対して特異的な抗体が、別々に検出可能である、本発明1024の方法。
[本発明1026]
抗体が、蛍光標識、発光（化学発光または生物発光を含む）標識、放射性標識、または酵素標識によって検出可能に標識されている、本発明1025の方法。
[本発明1027]
異なる関心対象分析物の各々が存在する場合に、その量を判定する工程をさらに含む、本発明1024の方法。
[本発明1028]
試料中の、固相分析物組成物に結合している、特定の関心対象分析物に対して特異的な抗体によって発せられるシグナルを、特定の関心対象分析物を含まない対照試料中の固相分析物組成物に結合している同じ抗体によって発せられるシグナルと比較することによって、異なる関心対象分析物の各々が試料中に存在することが判定される、本発明1024の方法。
[本発明1029]
複数の抗体を同時に、固相分析物組成物に接触させる、本発明1024の方法。
[本発明1030]
複数の抗体のうちの少なくとも1つを、該複数の抗体の少なくとも別の抗体とは異なる時点で固相分析物組成物に接触させる、本発明1024の方法。
[本発明1031]
固相に会合した少なくとも2つの異なる分析物を含む、組成物。
[本発明1032]
少なくとも2つの異なる分析物が、直接的または間接的のいずれかにおいて、共有結合により固相に結合している、本発明1031の組成物。
[本発明1033]
少なくとも2つの異なる分析物が、直接的または間接的のいずれかにおいて、非共有結合により固相に結合している、本発明1031の組成物。
[本発明1034]
固相に会合した2〜10個の異なる分析物を含む、本発明1031の組成物。
[本発明1035]
少なくとも2つの異なる分析物が、乱用薬物分析物またはその代謝物である、本発明1031の組成物。
[本発明1036]
少なくとも2つの異なる分析物が、コカイン、ベンゾイルエクゴニン、コカエチレン、ノルコカイン、PCP、アンフェタミン、メタンフェタミン、カンナビノイド、THC、カルボキシ-THC、ヘロイン、コデイン、モルフィン、6-モノアセチルモルフィン（MAM）、オキシコドン、3,4-メチレンジオキシアンフェタミン（MDA）、および3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）から選択される、本発明1031の組成物。
[本発明1037]
本発明1031の組成物と、固相に会合した2つの異なる分析物のうちの少なくとも1つに対して特異的な少なくとも1つの抗体とを含む、キット。
[本発明1038]
本発明1036の組成物と、コカイン、ベンゾイルエクゴニン、コカエチレン、ノルコカイン、PCP、アンフェタミン、メタンフェタミン、カンナビノイド、THC、カルボキシ-THC、ヘロイン、コデイン、モルフィン、6-モノアセチルモルフィン（MAM）、オキシコドン、3,4-メチレンジオキシアンフェタミン（MDA）、および3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）からなる群より選択される分析物に対して特異的な少なくとも1つの抗体とを含む、キット。
[本発明1039]
試料中の関心対象分析物またはその代謝物の1つもしくは複数の存在を判定するための方法であって、
（a）固相担体に会合している少なくとも2つの異なる分析物を含む固相分析物組成物であって、該少なくとも2つの異なる分析物のうちの1つが関心対象分析物である、固相分析物組成物を、
i）関心対象分析物に対して特異的であり、さらに該関心対象分析物の代謝物の1つもしくは複数に結合することが可能である抗体；および
ii）試料
に接触させる工程；並びに
（b）関心対象分析物またはその代謝物の1つもしくは複数が試料中に存在するか否かを判定する工程
を含む方法。
[本発明1040]
試料中の関心対象の薬物クラスの少なくとも1つのメンバーの存在を判定するための方法であって、
（a）固相担体に会合している少なくとも2つの異なる分析物を含む固相分析物組成物であって、該少なくとも2つの異なる分析物のうちの1つが関心対象の薬物クラスのメンバーである、固相分析物組成物を、
i）関心対象の薬物クラスのメンバーに対して特異的であり、さらに関心対象の薬物クラスの他のメンバーの1つもしくは複数に、または該関心対象の薬物クラスのメンバーの代謝物の1つもしくは複数に結合することが可能である抗体；および
ii）試料
に接触させる工程；並びに
（b）関心対象の薬物クラスの少なくとも1つのメンバーが試料中に存在するか否かを判定する工程
を含む方法。
[本発明1041]
少なくとも2つの異なる分析物が、乱用薬物、有毒化学物質、環境化学物質、石油製品、天然物、有機化合物、栄養剤、処方箋調剤薬、および店頭販売薬、または上記の任意のものからの代謝物、誘導体、もしくは分解産物から選択される、本発明1001の方法。
[本発明1042]
少なくとも2つの異なる分析物が、オピオイド、アンフェタミン、NSAIDS、ステロイド、カンナビノイド、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、三環系剤（tricyclic）、およびエフェドリン、または上記の任意のものからの代謝物、誘導体、もしくは分解産物から選択される、本発明1001の方法。
[本発明1043]
少なくとも2つの異なる分析物が、乱用薬物、有毒化学物質、環境化学物質、石油製品、天然物、有機化合物、栄養剤、処方箋調剤薬、および店頭販売薬、または上記の任意のものからの代謝物、誘導体、もしくは分解産物から選択される、本発明1031の組成物。
[本発明1044]
少なくとも2つの異なる分析物が、オピオイド、アンフェタミン、NSAIDS、ステロイド、カンナビノイド、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、三環系剤、およびエフェドリン、または上記の任意のものからの代謝物、誘導体、もしくは分解産物から選択される、本発明1031の組成物。
[本発明1045]
本発明1031の組成物が、乱用薬物、有毒化学物質、環境化学物質、石油製品、天然物、有機化合物、栄養剤、処方箋調剤薬、および店頭販売薬、または上記の任意のものからの代謝物、誘導体、もしくは分解産物から選択される少なくとも2つの異なる分析物を含む、本発明1037のキット。
[本発明1046]
本発明1031の組成物が、オピオイド、アンフェタミン、NSAIDS、ステロイド、カンナビノイド、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、三環系剤、およびエフェドリン、または上記の任意のものからの代謝物、誘導体、もしくは分解産物から選択される少なくとも2つの異なる分析物を含む、本発明1037のキット。