【手続補正書】
【提出日】平成23年11月7日(2011.11.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ドキセピンまたはその薬学的に許容される塩を少なくとも3mg、最大6mgの用量で含む、必要としている患者において、睡眠の8時間目の間の早期の覚醒によって特徴づけられる睡眠維持不眠症を治療するための薬学的組成物であって、
用量が睡眠期間の8時間目の間の早期の覚醒を減少させることによって、睡眠維持不眠症を改善するのに有効であり、
患者が、望まれる睡眠の所与の8時間の期間に、その期間の最後の60分の間に早期の覚醒を経験する、睡眠障害を有している、
前記薬学的組成物。
【請求項２】
ドキセピンまたはその薬学的に許容される塩を少なくとも3mg、最大6mgの用量で含む、必要としている患者において、睡眠の8時間目の間の分断された睡眠によって特徴づけられる睡眠維持不眠症を治療するための薬学的組成物であって、
用量が睡眠期間の8時間目の間の分断された睡眠を減少させることによって、睡眠維持不眠症を改善するのに有効であり、
患者が、望まれる睡眠の所与の8時間の期間に、その期間の最後の60分の間に分断された睡眠を経験する、睡眠障害を有している、
前記薬学的組成物。
【請求項３】
患者が高齢患者である、請求項1または2記載の薬学的組成物。
【請求項４】
用量が睡眠維持不眠症を改善するのに有効である一方、翌日の残留鎮静を最小化する、請求項1または2記載の薬学的組成物。
【請求項５】
睡眠維持不眠症が慢性不眠症である、請求項1または2記載の薬学的組成物。
【請求項６】
睡眠維持不眠症が非慢性不眠症である、請求項1または2記載の薬学的組成物。
【請求項７】
睡眠維持不眠症が一過性不眠症である、請求項1または2記載の薬学的組成物。
【請求項８】
患者が、該期間の最後の45分の間に早期の覚醒または分断された睡眠を経験する、請求項1または2記載の薬学的組成物。
【請求項９】
患者が、該期間の最後の30分の間に早期の覚醒または分断された睡眠を経験する、請求項1または2記載の薬学的組成物。
【請求項１０】
用量が、睡眠期間を該期間の8時間目の間に終了するように延長するのに十分である、請求項1または2記載の薬学的組成物。
【請求項１１】
用量が3mgである、請求項1または2記載の薬学的組成物。
【請求項１２】
用量が6mgである、請求項1または2記載の薬学的組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
いくつかの態様は、睡眠期間の8時間目の間に分断された睡眠を患っている患者を治療する際に用いるための薬剤の調製または製造における、ドキセピン、その薬学的に許容される塩、またはそのプロドラッグの約0.5mgから6mgの間の用量での使用を提供する。一つの態様において、ドキセピンの用量は約1mg、3mgまたは6mgである。特定の態様において、ドキセピンの用量は約0.5mg、1mg、3mgまたは6mgである。
[請求項1001]
必要としている患者において早期の覚醒を軽減または防止する方法であって、以下の段階を含む方法：
望まれる睡眠の所与の8時間の期間に、患者がその期間の最後の60分の間に終わる睡眠期間を経験する、睡眠障害を有している患者を特定する段階；および
前記患者に、睡眠期間の前に、ドキセピン、その薬学的に許容される塩、またはそのプロドラッグを、睡眠期間を延長するために有効な0.5mgから6mgの間の用量で投与する段階。
[請求項1002]
患者が前記期間の最後の45分の間に終わる睡眠期間を経験するとして特定される、請求項1001記載の方法。
[請求項1003]
患者が前記期間の最後の30分の間に終わる睡眠期間を経験するとして特定される、請求項1001記載の方法。
[請求項1004]
睡眠期間が前記期間の7時間目の間またはその後に終わるように延長される、請求項1001記載の方法。
[請求項1005]
睡眠期間が前記期間の7.5時間目の間またはその後に終わるように延長される、請求項1001記載の方法。
[請求項1006]
患者が睡眠後の覚醒時間を減らす必要があるとしてさらに特定される、請求項1001記載の方法。
[請求項1007]
患者が慢性または非慢性不眠症を患っている、請求項1001記載の方法。
[請求項1008]
患者が一過性不眠症を患っている、請求項1007記載の方法。
[請求項1009]
患者の睡眠期間の8時間目における分断された睡眠を減少させる方法であって、以下の段階を含む方法：
睡眠期間の8時間目の間に分断された睡眠を患っている患者を特定する段階；および
前記患者に、ドキセピン、その薬学的に許容される塩、またはプロドラッグを約0.5mgから6mgの間の用量で投与する段階。
[請求項1010]
ドキセピンの用量が約1mg、3mgまたは6mgである、請求項1009記載の方法。
[請求項1011]
ドキセピンの用量が約0.5mgである、請求項1010記載の方法。
[請求項1012]
ドキセピンの用量が約1mgである、請求項1010記載の方法。
[請求項1013]
ドキセピンの用量が約3mgである、請求項1010記載の方法。
[請求項1014]
ドキセピンの用量が約6mgである、請求項1010記載の方法。
[請求項1015]
患者が慢性または非慢性不眠症を患っている、請求項1009記載の方法。
[請求項1016]
患者が一過性不眠症を患っている、請求項1015記載の方法。
[請求項1017]
睡眠障害の治療法であって、以下の段階を含む方法：
LPS、WASO、TST、TWT、SE、第2段階の睡眠までの潜時、WTDS、またはWTASの一つまたは複数に関連する睡眠不足（sleep deficiency）を含む一過性不眠症を患っている患者を特定する段階；および
前記患者に、ドキセピン、その薬学的に許容される塩、またはプロドラッグを、約0.5mgから6mgの間の用量、または任意の適当な投与経路により標的血漿濃度特性を達成する用量で投与する段階。
[請求項1018]
ドキセピンの用量が約1mg、3mgまたは6mgである、請求項1017記載の方法。
[請求項1019]
ドキセピンの用量が約0.5mgである、請求項1017記載の方法。
[請求項1020]
ドキセピンの用量が約1mgである、請求項1017記載の方法。
[請求項1021]
ドキセピンの用量が約3mgである、請求項1017記載の方法。
[請求項1022]
ドキセピンの用量が約6mgである、請求項1017記載の方法。
[請求項1023]
望まれる睡眠の所与の8時間の期間に、患者が前記期間の最後の60分の間に終わる睡眠期間を経験する、睡眠障害を有している患者において早期の覚醒を軽減または防止する際に用いるための薬剤の調製における、ドキセピン、その薬学的に許容される塩、またはそのプロドラッグの0.5mgから6mgの間の用量での使用。
[請求項1024]
患者が前記期間の最後の45分の間に終わる睡眠期間を経験する、請求項1023記載の使用。
[請求項1025]
患者が前記期間の最後の30分の間に終わる睡眠期間を経験する、請求項1023記載の使用。
[請求項1026]
睡眠期間が前記期間の7時間目の間またはその後に終わるように延長される、請求項1023記載の使用。
[請求項1027]
睡眠期間が前記期間の7.5時間目の間またはその後に終わるように延長される、請求項1023記載の使用。
[請求項1028]
睡眠期間の8時間目の間の分断された睡眠を治療する際に用いるための薬剤の調製における、ドキセピン、その薬学的に許容される塩、またはそのプロドラッグの約0.5mgから6mgの間の用量での使用。
[請求項1029]
ドキセピンの用量が約1mg、3mgまたは6mgである、請求項1028記載の使用。
[請求項1030]
ドキセピンの用量が約0.5mgである、請求項1028記載の使用。
[請求項1031]
ドキセピンの用量が約1mgである、請求項1029記載の使用。
[請求項1032]
ドキセピンの用量が約3mgである、請求項1029記載の使用。
[請求項1033]
ドキセピンの用量が約6mgである、請求項1029記載の使用。