【手続補正書】
【提出日】平成26年7月22日(2014.7.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトにおいてアンフェタミンまたはアンフェタミン誘導体の副作用を低減または予防するための組成物であって、前記組成物は経口投与されることを特徴とし、前記組成物は、少なくとも１つのホモアルギニンアンフェタミン二塩酸塩プロドラッグまたはホモアルギニンアンフェタミン誘導体二塩酸塩プロドラッグ、あるいはそれらの組み合わせの投与量を含む、少なくとも１枚の薄膜または細片を含み、前記投与量は、約５ｍｇから約４０ｍｇの範囲内のアンフェタミン遊離塩基と同等であり、前記プロドラッグは、前記経口投与後にヒトの血流中の定量限界を下回る、組成物。
【請求項２】
前記プロドラッグは、前記経口投与後に前記ヒトの血流中で１．００ｎｇ／ｍＬのレベルを下回る、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記投与量は、約９ｍｇから約３０ｍｇの範囲内のアンフェタミン遊離塩基と同等である、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
ヒトにおいてアンフェタミンまたはアンフェタミン誘導体の副作用を低減または予防するための組成物であって、前記組成物は、少なくとも１つの経口投与されるホモアルギニンアンフェタミンプロドラッグまたはその塩、あるいは少なくとも１つのホモアルギニンアンフェタミン誘導体プロドラッグまたはその塩を含み、前記プロドラッグまたはその塩のいずれか一方は、約５ｍｇから約４０ｍｇの範囲内のアンフェタミン遊離塩基と同等な量で前記組成物中に存在し、前記プロドラッグまたはその塩のいずれか一方は、経口投与後に前記ヒトの血流中の定量限界を下回る、組成物。
【請求項５】
前記プロドラッグまたはその塩のいずれか一方は、経口投与後に前記ヒトの血流中で１．００ｎｇ／ｍＬのレベルを下回る、請求項４に記載の組成物。
【請求項６】
前記プロドラッグまたはその塩のいずれか一方は、薄膜または細片投薬形態で提供される、請求項４に記載の組成物。
【請求項７】
前記ホモアルギニンアンフェタミンプロドラッグは、ホモアルギニンアンフェタミン二塩酸塩である、請求項４に記載の組成物。
【請求項８】
前記ホモアルギニンアンフェタミン誘導体プロドラッグは、ホモアルギニンアンフェタミン誘導体二塩酸塩である、請求項４に記載の組成物。
【請求項９】
前記プロドラッグまたはその塩の量は、約９ｍｇから約３０ｍｇの範囲内のアンフェタミン遊離塩基と同等である、請求項４に記載の組成物。
【請求項１０】
ヒトにおいてアンフェタミンまたはアンフェタミン誘導体の副作用を低減または予防するための組成物であって、前記組成物は経口投与されることを特徴とし、前記組成物は、少なくとも１つのホモアルギニンアンフェタミン抱合体またはその塩、あるいは少なくとも１つのホモアルギニンアンフェタミン誘導体抱合体またはその塩の投与量を含む、少なくとも１枚の薄膜または細片を含み、前記投与量は、約５ｍｇから約４０ｍｇの範囲内のアンフェタミン遊離塩基と同等であり、前記抱合体は、前記経口投与後にヒトの血流中の定量限界を下回る、組成物。
【請求項１１】
ヒトにおいてアンフェタミンまたはアンフェタミン誘導体の副作用を低減または予防するための組成物であって、前記組成物は、少なくとも１つの経口投与されるホモアルギニンアンフェタミン抱合体またはその塩、あるいは少なくとも１つのホモアルギニンアンフェタミン誘導体抱合体またはその塩を含み、前記抱合体またはその塩のいずれか一方は、約５ｍｇから約４０ｍｇの範囲内のアンフェタミン遊離塩基と同等な量で前記組成物中に存在し、前記抱合体またはその塩のいずれか一方は、経口投与後に前記ヒトの血流中の定量限界を下回る、組成物。
【請求項１２】
前記抱合体またはその塩のいずれか一方は、経口投与後に前記ヒトの血流中で１．００ｎｇ／ｍＬのレベルを下回る、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１３】
前記抱合体またはその塩のいずれか一方は、薄膜または細片投薬形態で提供される、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１４】
前記ホモアルギニンアンフェタミン抱合体は、ホモアルギニンアンフェタミン二塩酸塩である、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１５】
前記ホモアルギニンアンフェタミン誘導体抱合体は、ホモアルギニンアンフェタミン誘導体二塩酸塩である、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１６】
前記抱合体またはその塩の量は、約９ｍｇから約３０ｍｇの範囲内のアンフェタミン遊離塩基と同等である、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１７】
ヒトにおいてＡＤＤ、ＡＤＨＤ、またはＣＮＳ疾患または障害を低減または予防するための組成物であって、前記組成物は経口投与されることを特徴とし、前記組成物は、少なくとも１つのホモアルギニンアンフェタミン二塩酸塩プロドラッグまたはホモアルギニンアンフェタミン誘導体二塩酸塩プロドラッグ、あるいはそれらの組み合わせの投与量を含む、少なくとも１枚の薄膜または細片を含み、前記投与量は、約５ｍｇから約４０ｍｇの範囲内のアンフェタミン遊離塩基と同等であり、前記プロドラッグは、前記経口投与後にヒトの血流中の定量限界を下回る、組成物。
【請求項１８】
ヒトにおいてＡＤＤ、ＡＤＨＤ、または負のＣＮＳの興奮剤副作用、あるいは精神刺激薬副作用、疾患、または障害を低減または予防するための組成物であって、前記組成物は、少なくとも１つの経口投与されるホモアルギニンアンフェタミンプロドラッグまたはその塩、あるいは少なくとも１つのホモアルギニンアンフェタミン誘導体プロドラッグまたはその塩を含み、前記プロドラッグまたはその塩のいずれか一方は、約５ｍｇから約４０ｍｇの範囲内のアンフェタミン遊離塩基と同等な量で前記組成物中に存在し、前記プロドラッグまたはその塩のいずれか一方は、経口投与後に前記ヒトの血流中の定量限界を下回る、組成物。
【請求項１９】
ヒトにおいてＡＤＤ、ＡＤＨＤ、または負のＣＮＳ副作用を低減または予防するための組成物であって、前記組成物は経口投与されることを特徴とし、前記組成物は、少なくとも１つのホモアルギニンアンフェタミン抱合体またはその塩、あるいは少なくとも１つのホモアルギニンアンフェタミン誘導体抱合体またはその塩の投与量を含む、少なくとも１枚の薄膜または細片を含み、前記投与量は、約５ｍｇから約４０ｍｇの範囲内のアンフェタミン遊離塩基と同等であり、前記抱合体は、前記経口投与後にヒトの血流中の定量限界を下回る、組成物。
【請求項２０】
ヒトにおいて興奮剤の副作用を低減または予防するための組成物であって、前記組成物は、少なくとも１つの経口投与されるホモアルギニンアンフェタミン抱合体またはその塩、あるいは少なくとも１つのホモアルギニンアンフェタミン誘導体抱合体またはその塩を含み、前記抱合体またはその塩のいずれか一方は、約５ｍｇから約４０ｍｇの範囲内のアンフェタミン遊離塩基と同等な量で前記組成物中に存在し、前記抱合体またはその塩のいずれか一方は、経口投与後に前記ヒトの血流中の定量限界を下回る、組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
本発明の他の目的、利点、および実施形態が、以下で説明され、本発明のこの説明および実践から明白となるであろう。
一実施形態において、例えば、以下の項目が提供される。
（項目１）
少なくとも１つのホモアルギニンアンフェタミン二塩酸塩プロドラッグまたはホモアルギニンアンフェタミン誘導体二塩酸塩プロドラッグ、あるいはそれらの組み合わせの投与量を含む、少なくとも１枚の薄膜または細片を経口投与するステップを含み、前記投与量は、約５ｍｇから約４０ｍｇの範囲内のアンフェタミン遊離塩基と同等であり、前記プロドラッグは、前記経口投与ステップ後にヒトの血流中の定量限界を下回る、前記ヒトにおけるアンフェタミンまたはアンフェタミン誘導体の副作用を低減または予防する方法。
（項目２）
前記プロドラッグは、前記経口投与ステップ後に前記ヒトの血流中で１．００ｎｇ／ｍＬのレベルを下回る、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記投与量は、約９ｍｇから約３０ｍｇの範囲内のアンフェタミン遊離塩基と同等である、項目１に記載の方法。
（項目４）
ヒトにおいてアンフェタミンまたはアンフェタミン誘導体の副作用を低減または予防するための組成物であって、前記組成物は、少なくとも１つの経口投与されるホモアルギニンアンフェタミンプロドラッグまたはその塩、あるいは少なくとも１つのホモアルギニンアンフェタミン誘導体プロドラッグまたはその塩を含み、前記プロドラッグまたはその塩のいずれか一方は、約５ｍｇから約４０ｍｇの範囲内のアンフェタミン遊離塩基と同等な量で前記組成物中に存在し、前記プロドラッグまたはその塩のいずれか一方は、経口投与後に前記ヒトの血流中の定量限界を下回る、組成物。
（項目５）
前記プロドラッグまたはその塩のいずれか一方は、経口投与後に前記ヒトの血流中で１．００ｎｇ／ｍＬのレベルを下回る、項目４に記載の組成物。
（項目６）
前記プロドラッグまたはその塩のいずれか一方は、薄膜または細片投薬形態で提供される、項目４に記載の組成物。
（項目７）
前記ホモアルギニンアンフェタミンプロドラッグは、ホモアルギニンアンフェタミン二塩酸塩である、項目４に記載の組成物。
（項目８）
前記ホモアルギニンアンフェタミン誘導体プロドラッグは、ホモアルギニンアンフェタミン誘導体二塩酸塩である、項目４に記載の組成物。
（項目９）
前記プロドラッグまたはその塩の量は、約９ｍｇから約３０ｍｇの範囲内のアンフェタミン遊離塩基と同等である、項目４に記載の組成物。
（項目１０）
少なくとも１つのホモアルギニンアンフェタミン抱合体またはその塩、あるいは少なくとも１つのホモアルギニンアンフェタミン誘導体抱合体またはその塩の投与量を含む、少なくとも１枚の薄膜または細片をヒトに経口投与するステップを含み、前記投与量は、約５ｍｇから約４０ｍｇの範囲内のアンフェタミン遊離塩基と同等であり、前記抱合体は、前記経口投与ステップ後にヒトの血流中の定量限界を下回る、前記ヒトにおけるアンフェタミンまたはアンフェタミン誘導体の副作用を低減または予防する方法。
（項目１１）
ヒトにおいてアンフェタミンまたはアンフェタミン誘導体の副作用を低減または予防するための組成物であって、前記組成物は、少なくとも１つの経口投与されるホモアルギニンアンフェタミン抱合体またはその塩、あるいは少なくとも１つのホモアルギニンアンフェタミン誘導体抱合体またはその塩を含み、前記抱合体またはその塩のいずれか一方は、約５ｍｇから約４０ｍｇの範囲内のアンフェタミン遊離塩基と同等な量で前記組成物中に存在し、前記抱合体またはその塩のいずれか一方は、経口投与後に前記ヒトの血流中の定量限界を下回る、組成物。
（項目１２）
前記抱合体またはその塩のいずれか一方は、経口投与後に前記ヒトの血流中で１．００ｎｇ／ｍＬのレベルを下回る、項目１１に記載の組成物。
（項目１３）
前記抱合体またはその塩のいずれか一方は、薄膜または細片投薬形態で提供される、項目１１に記載の組成物。
（項目１４）
前記ホモアルギニンアンフェタミン抱合体は、ホモアルギニンアンフェタミン二塩酸塩である、項目１１に記載の組成物。
（項目１５）
前記ホモアルギニンアンフェタミン誘導体抱合体は、ホモアルギニンアンフェタミン誘導体二塩酸塩である、項目１１に記載の組成物。
（項目１６）
前記抱合体またはその塩の量は、約９ｍｇから約３０ｍｇの範囲内のアンフェタミン遊離塩基と同等である、項目１１に記載の組成物。
（項目１７）
少なくとも１つのホモアルギニンアンフェタミン二塩酸塩プロドラッグまたはホモアルギニンアンフェタミン誘導体二塩酸塩プロドラッグ、あるいはそれらの組み合わせの投与量を含む、少なくとも１枚の薄膜または細片を経口投与するステップを含み、前記投与量は、約５ｍｇから約４０ｍｇの範囲内のアンフェタミン遊離塩基と同等であり、前記プロドラッグは、前記経口投与ステップ後にヒトの血流中の定量限界を下回る、前記ヒトにおいてＡＤＤ、ＡＤＨＤ、またはＣＮＳ疾患または障害を低減または予防する方法。
（項目１８）
ヒトにおいてＡＤＤ、ＡＤＨＤ、または負のＣＮＳの興奮剤副作用、あるいは精神刺激薬副作用、疾患、または障害を低減または予防するための組成物であって、前記組成物は、少なくとも１つの経口投与されるホモアルギニンアンフェタミンプロドラッグまたはその塩、あるいは少なくとも１つのホモアルギニンアンフェタミン誘導体プロドラッグまたはその塩を含み、前記プロドラッグまたはその塩のいずれか一方は、約５ｍｇから約４０ｍｇの範囲内のアンフェタミン遊離塩基と同等な量で前記組成物中に存在し、前記プロドラッグまたはその塩のいずれか一方は、経口投与後に前記ヒトの血流中の定量限界を下回る、組成物。
（項目１９）
少なくとも１つのホモアルギニンアンフェタミン抱合体またはその塩、あるいは少なくとも１つのホモアルギニンアンフェタミン誘導体抱合体またはその塩の投与量を含む、少なくとも１枚の薄膜または細片をヒトに経口投与するステップを含み、前記投与量は、約５ｍｇから約４０ｍｇの範囲内のアンフェタミン遊離塩基と同等であり、前記抱合体は、前記経口投与ステップ後にヒトの血流中の定量限界を下回る、前記ヒトにおけるＡＤＤ、ＡＤＨＤ、または負のＣＮＳ副作用を低減または予防する方法。
（項目２０）
ヒトにおいて興奮剤の副作用を低減または予防するための組成物であって、前記組成物は、少なくとも１つの経口投与されるホモアルギニンアンフェタミン抱合体またはその塩、あるいは少なくとも１つのホモアルギニンアンフェタミン誘導体抱合体またはその塩を含み、前記抱合体またはその塩のいずれか一方は、約５ｍｇから約４０ｍｇの範囲内のアンフェタミン遊離塩基と同等な量で前記組成物中に存在し、前記抱合体またはその塩のいずれか一方は、経口投与後に前記ヒトの血流中の定量限界を下回る、組成物。