【手続補正書】
【提出日】平成24年9月24日(2012.9.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）裏打ち層と、
ｂ）放出ライナーと、
ｃ）前記裏打ち層と前記放出ライナーとの間の粘着性マトリクス層であって、粘着性材料に溶解および／または分散された過飽和濃度のロチゴチンを含み、該ロチゴチンが該粘着性材料内で実質的にアモルファス状である粘着性マトリクス層と
を含み、前記放出ライナーまたは裏打ち層の一方が、前記粘着性マトリクス層より大きい、経皮送達デバイス。
【請求項２】
前記ロチゴチンが、前記粘着性マトリクスの約０．１重量％〜約５０重量％の量で存在する請求項１に記載の経皮送達デバイス。
【請求項３】
前記ロチゴチンの濃度が、前記粘着性マトリクス中の前記活性成分の溶解度を超えて約０．１％〜約１００００％である請求項１に記載の経皮送達デバイス。
【請求項４】
前記裏打ち層が、前記粘着性マトリクス層より少なくとも約０．０１ｍｍ大きい請求項１に記載の経皮送達デバイス。
【請求項５】
前記裏打ち層が、前記粘着性マトリクス層より約０．０１ｍｍ〜約１０ｍｍ大きい請求項４に記載の経皮送達デバイス。
【請求項６】
前記裏打ち層が、前記粘着性マトリクス層より約０．０５ｍｍ〜約５ｍｍ大きい請求項５に記載の経皮送達デバイス。
【請求項７】
前記裏打ち層が、前記粘着性マトリクス層より約０．１ｍｍ〜約３ｍｍ大きい請求項６に記載の経皮送達デバイス。
【請求項８】
前記粘着性材料が、ポリイソブチレン、ポリシロキサン、アクリル系粘着剤、天然および合成ゴム粘着剤、ならびにその混合物からなる群より選択される請求項１に記載の経皮送達デバイス。
【請求項９】
前記粘着性材料が、前記粘着性マトリクス層の約５０重量％〜約９９重量％の量で存在する請求項８に記載の経皮送達デバイス。
【請求項１０】
前記粘着性マトリクス層が、１つ以上の粘着性付与剤、凝集促進剤または流動性促進剤をさらに含む請求項１に記載の経皮送達デバイス。
【請求項１１】
薬物放出調節膜層およびリザーバ層をさらに含む請求項１に記載の経皮送達デバイス。
【請求項１２】
前記薬物放出調節膜層および前記リザーバ層の少なくとも一方が、前記ロチゴチンを含有する請求項１１に記載の経皮送達デバイス。
【請求項１３】
前記裏打ち層と連通したオーバーレイフィルムをさらに含む請求項１に記載の経皮送達デバイス。
【請求項１４】
前記オーバーレイフィルムが、前記裏打ち層より約０．０１ｍｍ〜約２０ｍｍ大きい請求項１３に記載の経皮送達デバイス。
【請求項１５】
前記放出ライナーが、前記粘着性マトリクス層より大きい請求項８に記載の経皮送達デバイス。
【請求項１６】
ａ）オーバーレイフィルムと、
ｂ）前記オーバーレイフィルムに隣接した裏打ち層と、
ｃ）前記裏打ち層に隣接した粘着性マトリクス層であって、粘着性材料に溶解および／または分散された過飽和濃度のロチゴチンを含み、該ロチゴチンが該粘着性材料内に実質的にアモルファス状である粘着性マトリクス層と、
ｄ）前記粘着性マトリクス層に隣接した放出ライナーと
を含む経皮送達デバイス。
【請求項１７】
前記オーバーレイフィルムが、前記裏打ち層より大きい請求項１６に記載の経皮送達デバイス。
【請求項１８】
前記オーバーレイフィルムが、前記裏打ち層より少なくとも０．０１ｍｍ大きい請求項１７に記載の経皮送達デバイス。
【請求項１９】
前記オーバーレイフィルムが、前記裏打ち層より約０．０１ｍｍ〜約２０ｍｍ大きい請求項１８に記載の経皮送達デバイス。
【請求項２０】
前記オーバーレイフィルムが、前記裏打ち層の少なくとも１つの縁を被覆する請求項１６に記載の経皮送達デバイス。
【請求項２１】
前記オーバーレイフィルムが、ポリエステルフィルム、ポリウレタンフィルム、シリコーンコーティングを有するポリエステルフィルム、シリコーンコーティングを有するポリウレタンフィルム、フルオロシリコーンコーティングを有するポリエステルフィルム、フルオロシリコーンコーティングを有するポリウレタンフィルム、ケイ素コーティング・ポリエステルフィルム、ケイ素コーティング・ポリウレタンフィルム、フルオロポリマーコーティングを有するポリエステルフィルム、およびフルオロポリマーコーティングを有するポリウレタンフィルムからなる群より選択される請求項１６に記載の経皮送達デバイス。
【請求項２２】
前記ロチゴチンが、前記粘着性マトリクスの約０．１重量％〜約５０重量％の量で存在する請求項１６に記載の経皮送達デバイス。
【請求項２３】
前記裏打ち層または放出ライナーの少なくとも一方が、前記粘着性マトリクス層より大きい請求項１６に記載の経皮送達デバイス。
【請求項２４】
前記粘着性材料が、ポリイソブチレン、ポリシロキサン、アクリル系粘着剤、天然および合成ゴム粘着剤、ならびにその混合物からなる群より選択される請求項１６に記載の経皮送達デバイス。
【請求項２５】
前記粘着性材料が、前記粘着性マトリクス層の約５０重量％〜約９９重量％の量で存在する請求項２４に記載の経皮送達デバイス。
【請求項２６】
薬物放出調節膜層およびリザーバ層をさらに含む請求項１６に記載の経皮送達デバイス。
【請求項２７】
前記デバイスが、使用前に保護包材に入れて保管、輸送または保護される請求項１に記載の経皮送達デバイス。
【請求項２８】
前記保護包材が、紙、ポリマーフィルム、金属箔またはその組合せから構成されるパウチである請求項２７に記載の経皮送達デバイス過飽和濃度のロチゴチン。
【請求項２９】
経皮送達デバイスであって、
ａ）実質的に非結晶化誘導性の裏打ち層と、
ｂ）実質的に非結晶化誘導性の放出ライナーと、
ｃ）前記裏打ち層と前記放出ライナーとの間の粘着性マトリクス層であって、粘着性材料に溶解および／または分散された過飽和濃度のロチゴチンを含み、該ロゴチンが該粘着性材料内に実質的にアモルファス状である粘着性マトリクス層と
を含み、前記裏打ち層または放出ライナーの少なくとも一方が、前記粘着性マトリクス層より大きく、前記経皮送達デバイスが、前記ロチゴチンの融点より高い温度で硬化される経皮送達デバイス。
【請求項３０】
前記硬化が、前記ロチゴチンの融点より約２０℃高い温度で行われる請求項２９に記載の経皮送達デバイス。
【請求項３１】
前記硬化が、約１秒〜約１０分に及ぶ期間で行われる請求項２９に記載の経皮送達デバイス。
【請求項３２】
前記期間が、約３秒〜約５分に及ぶ請求項３１に記載の経皮送達デバイス。
【請求項３３】
前記裏打ち層に隣接し、前記粘着性マトリクス層の反対側であるオーバーレイフィルムをさらに含む請求項２９に記載の経皮送達デバイス。
【請求項３４】
前記オーバーレイフィルムが、前記粘着性マトリクス層より大きい請求項３３に記載の経皮送達デバイス。
【請求項３５】
放出ライナーの下にアンダーレイ層をさらに含む請求項１、１６および２９のいずれかに記載の経皮送達デバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０５】
本明細書において特定の実施形態を参照して本発明について説明してきたが、これらの実施形態は単に本発明の原理および用途を例証するものであることが理解されるべきである。したがって例証的な実施形態に対して多くの修正が行われ得ることと、添付の特許請求の範囲によって定義されるような本発明の精神および範囲を逸脱することなく、他の機構が考案され得ることが理解されるべきである。
本願の出願当初における特許請求の範囲は以下の通りである。
［請求項１］
ａ）裏打ち層と、
ｂ）放出ライナーと、
ｃ）前記裏打ち層と前記放出ライナーとの間の粘着性マトリクス層であって、該粘着性マトリクス内に実質的にアモルファス状の過飽和濃度のロチゴチンを含む粘着性マトリクス層と
を含み、前記放出ライナーまたは裏打ち層の一方が、前記粘着性マトリクス層より大きい、経皮送達デバイス。
［請求項２］
前記ロチゴチンが、前記粘着性マトリクスの約０．１重量％〜約５０重量％の量で存在する請求項１に記載の経皮送達デバイス。
［請求項３］
前記ロチゴチンの濃度が、前記粘着性マトリクス中の前記活性成分の溶解度を超えて約０．１％〜約１００００％である請求項１に記載の経皮送達デバイス。
［請求項４］
前記裏打ち層および前記放出ライナーが、実質的に非結晶化誘導性であり、結晶化核または結晶化シーディング粒子を含まない請求項１に記載の経皮送達デバイス。
［請求項５］
前記裏打ち層が、ポリエステルフィルム、ポリエチレンフィルム、金属フィルム、金属化ポリエステルフィルム、ナイロンフィルム、ポリエステルに積層されたエチレンビニルアセテートフィルム、金属化ポリエステルに積層されたエチレンビニルアセテートフィルム、ポリビニリデンフルオライドフィルム、シリコーンコーティング・ポリエステル・フィルム、シリコーンコーティング・ポリオレフィン・フィルム、およびシリコーンコーティング・エチルビニルアセテート・フィルムからなる群より選択される請求項４に記載の経皮送達デバイス。
［請求項６］
前記裏打ち層が、ポリエステルである請求項５に記載の経皮送達デバイス。
［請求項７］
前記裏打ち層が、前記粘着性マトリクス層より少なくとも約０．０１ｍｍ大きい請求項１に記載の経皮送達デバイス。
［請求項８］
前記裏打ち層が、前記粘着性マトリクス層より約０．０１ｍｍ〜約１０ｍｍ大きい請求項７に記載の経皮送達デバイス。
［請求項９］
前記裏打ち層が、前記粘着性マトリクス層より約０．０５ｍｍ〜約５ｍｍ大きい請求項８に記載の経皮送達デバイス。
［請求項１０］
前記裏打ち層が、前記粘着性マトリクス層より約０．１ｍｍ〜約３ｍｍ大きい請求項９に記載の経皮送達デバイス。
［請求項１１］
前記粘着性マトリクス層が、ポリイソブチレン、ポリシロキサン、アクリル系粘着剤、天然および合成ゴム粘着剤、ならびにその混合物からなる群より選択される粘着性材料を含む請求項１に記載の経皮送達デバイス。
［請求項１２］
前記粘着性材料が、前記粘着性マトリクス層の約５０重量％〜約９９重量％の量で存在する請求項１１に記載の経皮送達デバイス。
［請求項１３］
前記粘着性マトリクス層が、１つ以上の粘着性付与剤をさらに含む請求項１に記載の経皮送達デバイス。
［請求項１４］
前記粘着性マトリクス層が、１つ以上の凝集促進剤をさらに含む請求項１に記載の経皮送達デバイス。
［請求項１５］
前記粘着性マトリクス層が、１つ以上の流動促進剤をさらに含む請求項１に記載の経皮送達デバイス。
［請求項１６］
薬物放出調節膜層およびリザーバ層をさらに含む請求項１に記載の経皮送達デバイス。
［請求項１７］
前記薬物放出調節膜層および前記リザーバ層の少なくとも一方が、前記ロチゴチンを含有する請求項１６に記載の経皮送達デバイス。
［請求項１８］
前記裏打ち層と連通したオーバーレイフィルムをさらに含む請求項１に記載の経皮送達デバイス。
［請求項１９］
前記オーバーレイフィルムが、前記裏打ち層より大きい請求項１８に記載の経皮送達デバイス。
［請求項２０］
前記オーバーレイフィルムが、前記裏打ち層より約０．０１ｍｍ〜約２０ｍｍ大きい請求項１９に記載の経皮送達デバイス。
［請求項２１］
前記放出ライナーが、前記粘着性マトリクス層より大きい請求項１１に記載の経皮送達デバイス。
［請求項２２］
ａ）オーバーレイフィルムと、
ｂ）前記オーバーレイフィルムに隣接した裏打ち層と、
ｃ）前記裏打ち層に隣接した粘着性マトリクス層であって、該粘着性マトリクス内に実質的にアモルファス状の過飽和濃度のロチゴチンを含む粘着性マトリクス層と、
ｄ）前記粘着性マトリクス層に隣接した放出ライナーと
を含む経皮送達デバイス。
［請求項２３］
前記オーバーレイフィルムが、前記裏打ち層より大きい請求項２２に記載の経皮送達デバイス。
［請求項２４］
前記オーバーレイフィルムが、前記裏打ち層より少なくとも０．０１ｍｍ大きい請求項２３に記載の経皮送達デバイス。
［請求項２５］
前記オーバーレイフィルムが、前記裏打ち層より約０．０１ｍｍ〜約２０ｍｍ大きい請求項２４に記載の経皮送達デバイス。
［請求項２６］
前記オーバーレイフィルムが、前記裏打ち層の少なくとも１つの縁を被覆する請求項２２に記載の経皮送達デバイス。
［請求項２７］
前記オーバーレイフィルムが、ポリエステルフィルム、ポリウレタンフィルム、シリコーンコーティングを有するポリエステルフィルム、シリコーンコーティングを有するポリウレタンフィルム、フルオロシリコーンコーティングを有するポリエステルフィルム、フルオロシリコーンコーティングを有するポリウレタンフィルム、ケイ素コーティング・ポリエステルフィルム、ケイ素コーティング・ポリウレタンフィルム、フルオロポリマーコーティングを有するポリエステルフィルム、およびフルオロポリマーコーティングを有するポリウレタンフィルムからなる群より選択される請求項２２に記載の経皮送達デバイス。
［請求項２８］
前記裏打ち層および前記放出ライナーが、実質的に非結晶化誘導性であり、結晶化核または結晶化シーディング粒子を含まない請求項２２に記載の経皮送達デバイス。
［請求項２９］
前記裏打ち層が、ポリエステルフィルム、ポリエチレンフィルム、金属フィルム、金属化ポリエステルフィルム、ナイロンフィルム、ポリエステルに積層されたエチレンビニルアセテートフィルム、金属化ポリエステルに積層されたエチレンビニルアセテートフィルム、ポリビニリデンフルオライドフィルム、シリコーンコーティング・ポリエステルフィルム、シリコーンコーティング・ポリオレフィンフィルム、およびシリコーンコーティング・エチルビニルアセテートフィルムからなる群より選択される請求項２８に記載の経皮送達デバイス。
［請求項３０］
前記ロチゴチンが、前記粘着性マトリクスの約０．１重量％〜約５０重量％の量で存在する請求項２２に記載の経皮送達デバイス。
［請求項３１］
前記裏打ち層または放出ライナーの少なくとも一方が、前記粘着性マトリクス層より大きい請求項２８に記載の経皮送達デバイス。
［請求項３２］
前記裏打ち層が、前記粘着性マトリクス層と同じサイズである請求項３１に記載の経皮送達デバイス。
［請求項３３］
前記裏打ち層が、前記粘着性マトリクス層より大きい請求項３１に記載の経皮送達デバイス。
［請求項３４］
前記放出ライナーが、前記粘着性マトリクス層より大きい請求項３１に記載の経皮送達デバイス。
［請求項３５］
前記粘着性マトリクス層が、ポリイソブチレン、ポリシロキサン、アクリル系粘着剤、天然および合成ゴム粘着剤、ならびにその混合物からなる群より選択される粘着性材料を含む請求項２２に記載の経皮送達デバイス。
［請求項３６］
前記粘着性材料が、前記粘着性マトリクス層の約５０重量％〜約９９重量％の量で存在する請求項３５に記載の経皮送達デバイス。
［請求項３７］
薬物放出調節膜層およびリザーバ層をさらに含む請求項２２に記載の経皮送達デバイス。
［請求項３８］
ａ）ポリエステル裏打ち層と、
ｂ）実質的に非結晶化誘導性の放出ライナーと、
ｃ）前記裏打ち層と前記放出ライナーとの間の粘着性マトリクス層であって、該粘着性マトリクス内に実質的にアモルファス状の過飽和濃度のロチゴチンを含む粘着性マトリクス層と
を含む経皮送達デバイス。
［請求項３９］
前記ポリエステル裏打ち層または前記放出ライナーの少なくとも一方が、前記粘着性マトリクス層より大きい請求項３８に記載の経皮送達デバイス。
［請求項４０］
前記ポリエステル裏打ち層に隣接し、前記粘着性マトリクス層の反対側であるオーバーレイフィルムをさらに含む請求項３８に記載の経皮送達デバイス。
［請求項４１］
前記オーバーレイフィルムが、前記ポリエステル裏打ち層より大きい請求項４０に記載の経皮送達デバイス。
［請求項４２］
ａ）オーバーレイフィルムと、
ｂ）前記オーバーレイフィルムに隣接した実質的に非結晶化誘導性の裏打ち層と、
ｃ）前記裏打ち層に隣接した粘着性マトリクス層であって、該粘着性マトリクス内に実質的にアモルファス状の過飽和濃度のロチゴチンを含む粘着性マトリクス層と、
ｄ）前記粘着性マトリクス層に隣接する実質的に非結晶化誘導性の放出ライナーと
を含み、前記オーバーレイフィルム、裏打ち層または放出ライナーの少なくとも１つが、少なくとも１つの寸法において前記粘着性マトリクス層より大きい経皮送達デバイス。
［請求項４３］
前記裏打ち層が、前記粘着性マトリクス層より大きい請求項４２に記載の経皮送達デバイス。
［請求項４４］
前記オーバーレイフィルムが、前記粘着性マトリクス層より大きい請求項４２に記載の経皮送達デバイス。
［請求項４５］
前記放出ライナーが、前記粘着性マトリクス層より大きい請求項４２に記載の経皮送達デバイス。
［請求項４６］
前記オーバーレイフィルムが、ポリエステルフィルム、ポリウレタンフィルム、フルオロポリマーコーティング・ポリエステルフィルム、フルオロポリマーコーティング・ポリプロピレンフィルム、シリコーンコーティング・ポリエステルフィルム、シリコーンコーティング・ポリウレタンフィルム、シリコーンコーティング・ポリプロピレンフィルム、２軸配向ポリプロピレンフィルム、およびシリコーンコーティング２軸配向ポリプロピレンフィルムから作製される請求項４２に記載の経皮送達デバイス。
［請求項４７］
前記裏打ち層が、ポリエステルフィルム、ポリエチレンフィルム、金属フィルム、金属化ポリエステルフィルム、ナイロンフィルム、ポリエステルに積層されたエチレンビニルアセテートフィルム、金属化ポリエステルに積層されたエチレンビニルアセテートフィルム、ポリビニリデンフルオライドフィルム、シリコーンコーティング・ポリエステルフィルム、シリコーンコーティング・ポリオレフィンフィルム、およびシリコーンコーティング・エチルビニルアセテートフィルムからなる群より選択される請求項４２に記載の経皮送達デバイス。
［請求項４８］
ａ）実質的に非結晶化誘導性の裏打ち層と、
ｂ）前記裏打ち層に隣接した粘着性マトリクス層であって、該粘着性マトリクス内に実質的にアモルファス状の過飽和濃度のロチゴチンを含む粘着性マトリクス層と
を含み、前記裏打ち層が、前記粘着性マトリクス層より大きい経皮送達デバイス。
［請求項４９］
前記粘着性マトリクス層に隣接した実質的に非結晶化誘導性の放出ライナーをさらに含む請求項４８に記載の経皮送達デバイス。
［請求項５０］
前記デバイスが、使用前に保護包材に入れて保管、輸送または保護される請求項４８に記載の経皮送達デバイス。
［請求項５１］
前記保護包材が、紙、ポリマーフィルム、金属箔またはその組合せから構成されるパウチである請求項５０に記載の経皮送達デバイス。
［請求項５２］
前記裏打ち層に隣接し、前記粘着性マトリクス層の反対側にオーバーレイフィルムをさらに含む請求項４８に記載の経皮送達デバイス。
［請求項５３］
前記オーバーレイフィルムが、前記裏打ち層または前記粘着性マトリクス層の少なくとも一方より大きい請求項５２に記載の経皮送達デバイス。
［請求項５４］
経皮送達デバイスであって、
ａ）実質的に非結晶化誘導性の裏打ち層と、
ｂ）実質的に非結晶化誘導性の放出ライナーと、
ｃ）前記裏打ち層と前記放出ライナーとの間の粘着性マトリクス層であって、実質的にアモルファス状の過飽和濃度のロチゴチンを含む粘着性マトリクス層と
を含み、前記裏打ち層または放出ライナーの少なくとも一方が、前記粘着性マトリクス層より大きく、前記経皮送達デバイスが、前記ロチゴチンの融点より高い温度で硬化される経皮送達デバイス。
［請求項５５］
前記硬化が、前記ロチゴチンの融点より約２０℃高い温度で行われる請求項５４に記載の経皮送達デバイス。
［請求項５６］
前記硬化が、約１秒〜約１０分に及ぶ期間で行われる請求項５４に記載の経皮送達デバイス。
［請求項５７］
前記期間が、約３秒〜約５分に及ぶ請求項５６に記載の経皮送達デバイス。
［請求項５８］
前記裏打ち層に隣接し、前記粘着性マトリクス層の反対側であるオーバーレイフィルムをさらに含む請求項５４に記載の経皮送達デバイス。
［請求項５９］
前記オーバーレイフィルムが、前記粘着性マトリクス層より大きい請求項５８に記載の経皮送達デバイス。
［請求項６０］
ａ）裏打ち層と、
ｂ）放出ライナーと、
ｃ）前記裏打ち層と前記放出ライナーとの間の粘着性マトリクス層であって、該粘着性マトリクス内に実質的にアモルファス状の過飽和濃度のロチゴチンを含む粘着性マトリクス層と
を含み、前記裏打ち層が、前記粘着性マトリクス層と同じサイズである経皮送達デバイス。
［請求項６１］
放出ライナーの下にアンダーレイ層をさらに含む請求項１、２２、３８、４２、５４、および６０のいずれかに記載の経皮送達デバイス。