【手続補正書】
【提出日】平成25年11月28日(2013.11.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つのタイプの神経繊維に各々が対応するＡ繊維及びＢ繊維を含む神経を有する、身体に神経刺激を送出するためのシステムであって、
神経刺激パルスを神経に送出するように構成された刺激出力回路と、
前記神経刺激パルスのうちの１つによって各々が誘発された誘発神経反応を含む、前記神経における神経活動を表す神経信号を感知するように構成された神経感知回路と、
前記神経刺激パルスのうちの１つの送出に応答して、該刺激パルスのうちの該１つの該送出時に始まる遅延間隔と、該遅延間隔の満了時に始まる第１の検出窓と、該第１の検出間隔の満了時に始まる第２の検出窓とを時間設定するように構成された検出タイマと、
前記第１の検出窓中に前記感知神経信号を第１の検出閾値と比較することによって前記誘発神経反応の誘発Ａ繊維反応を検出し、かつ前記第２の検出窓中に該感知神経信号を第２の検出閾値と比較することによって該誘発神経反応の誘発Ｂ繊維反応を検出するように構成された比較器と、を含み、
前記神経信号を使用して前記誘発神経反応を検出するように構成された誘発神経反応検出回路と、
を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記誘発神経反応検出回路は、前記検出された誘発神経反応を表す１つ又はそれよりも多くの反応信号を発生させるように構成され、
前記１つ又はそれよりも多くの反応信号を使用して前記神経刺激パルスの前記送出を制御するように構成された制御回路、
を更に含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記誘発神経反応検出回路は、前記誘発反応の１つ又はそれよりも多くの特性パラメータを測定するように構成された測定モジュールを含み、かつ該１つ又はそれよりも多くの特性パラメータを表す信号を発生させるように構成されることを特徴とする請求項１から請求項２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４】
前記測定モジュールは、
前記第１の検出窓中に前記感知神経信号のピーク振幅を含む前記誘発Ａ繊維反応の振幅、
前記感知神経信号の前記振幅が前記第１の検出窓中に前記第１の検出閾値を超える時間間隔を含む前記誘発Ａ繊維反応の幅、
前記第２の検出窓中に前記感知神経信号のピーク振幅を含む前記誘発Ｂ繊維反応の振幅、及び
前記感知神経信号の前記振幅が前記第２の検出窓中に前記第２の検出閾値を超える時間間隔を含む前記誘発Ｂ繊維反応の幅、
のうちの１つ又はそれよりも多くを含む前記１つ又はそれよりも多くの特性パラメータを測定するように構成される、
ことを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記測定モジュールは、前記測定された１つ又はそれよりも多くの特性パラメータの傾向を示すように構成されることを特徴とする請求項３及び請求項４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６】
前記刺激出力回路と、前記神経感知回路と、前記誘発神経反応検出回路と、前記制御回路とを含む埋め込み可能医療デバイスを含むことを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
前記埋め込み可能医療デバイスに通信可能に結合された外部システムを含み、
前記外部システムは、前記感知神経信号及び前記１つ又はそれよりも多くの反応信号を表示するように構成された表示デバイスを含む、
ことを特徴とする請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記埋め込み可能医療デバイスは、心臓律動管理デバイスを更に含むことを特徴とする請求項６及び請求項７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記誘発神経反応検出回路は、指定されたスケジュールに従って前記誘発神経反応を検出するように構成されることを特徴とする請求項１から請求項８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記誘発神経反応検出回路は、定期的に前記誘発神経反応を検出するように構成されることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９３】
以上の詳細説明は、例示的であるように考えられるものであり、制限するものではないことを理解すべきである。他の実施形態は、以上の説明を読んで理解すると当業者には明らかであろう。本発明の範囲は、従って、このような特許請求の範囲が権利を与えられる均等物の全範囲と共に特許請求の範囲に関連して判断すべきである。
本発明は、以下のような態様であってもよい。
（１）１つのタイプの神経繊維に各々が対応するＡ繊維及びＢ繊維を備えた神経を有する身体に神経刺激を送出する方法であって、神経刺激パルスを神経に送出する段階と、前記神経刺激パルスのうちの１つによって各々が誘発された誘発神経反応を含む前記神経における神経活動を表す神経信号を感知する段階と、前記刺激パルスのうちの前記１つの前記送出時に始まる遅延間隔を時間設定する段階と、前記遅延間隔の満了時に始まる第１の検出窓を時間設定する段階と、前記第１の検出窓の満了時に始まる第２の検出窓を時間設定する段階と、前記第１の検出窓中に前記感知神経信号を第１の検出閾値と比較することによって前記誘発神経反応の誘発Ａ繊維反応を検出する段階、及び前記第２の検出窓中に前記感知神経信号を第２の検出閾値と比較することによって前記誘発神経反応の誘発Ｂ繊維反応を検出する段階、を含む前記誘発神経反応を検出する段階と、を含むことを特徴とする方法。
（２）  前記神経刺激パルスの刺激強度を制御する段階を含み、前記制御する段階は、前記刺激強度の最小値で前記神経刺激パルスの前記送出を始める段階と、前記検出された誘発Ａ繊維反応及び前記検出された誘発Ｂ繊維反応が所定の基準を満足するまで該刺激強度の値を区分的に増加させる段階とを含む、ことを特徴とする上記（１）に記載の方法。
（３）前記検出された誘発筋反応の振幅、複数の前記検出された誘発神経反応の合計、及び前記神経刺激パルスのうちの１つの前記送出と該神経刺激パルスのうちの該１つの該送出から生じる前記誘発神経反応のうちの１つの前記検出との間の時間、のうちの１つ又はそれよりも多くを測定して表示する段階を含むことを特徴とする上記（１）または（２）に記載の方法。
（４）前記誘発Ａ繊維反応及び前記誘発Ｂ繊維反応を含む反応タイプの表記法を表示する段階を含むことを特徴とする上記（１）から８３）のいずれか１つに記載の方法。
（５）前記第１の検出窓中の前記感知神経信号のピーク振幅を含む前記誘発Ａ繊維反応の振幅、前記感知神経信号の前記振幅が前記第１の検出窓中に前記第１の検出閾値を超える時間間隔を含む前記誘発Ａ繊維反応の幅、前記第２の検出窓中の前記感知神経信号のピーク振幅を含む前記誘発Ｂ繊維反応の振幅、及び前記感知神経信号の前記振幅が前記第２の検出窓中に前記第２の検出閾値を超える時間間隔を含む前記誘発Ｂ繊維反応の幅、のうちの１つ又はそれよりも多くを含む１つ又はそれよりも多くの特性パラメータを測定する段階を含むことを特徴とする上記（１）から（４）のいずれか１つに記載の方法。
（６）前記測定された１つ又はそれよりも多くの特性パラメータを使用して前記第１の検出閾値及び前記第２の検出閾値のうちの１つ又はそれよりも多くを調節する段階を含むことを特徴とする上記（５）に記載の方法。
（７）前記測定された１つ又はそれよりも多くの特性パラメータを格納された１つ又はそれよりも多くの基準特性パラメータと比較する段階と、前記基準の１つ又はそれよりも多くの特性パラメータから実質的に外れた前記測定された１つ又はそれよりも多くの特性パラメータに応答して警告信号を生成する段階と、を含むことを特徴とする上記（５）に記載の方法。
（８）前記神経刺激パルスの刺激強度を制御する段階を含み、前記制御する段階は、指定された増分で前記刺激強度のレベルにわたって掃引しながら前記神経刺激パルスを送出する段階と、前記誘発神経反応における１つ又はそれよりも多くの指定された効果に関して刺激閾値を判断する段階とを含む、ことを特徴とする上記（１）から（７）のいずれか１つに記載の方法。
（９）前記刺激閾値を判断する段階は、前記第１の検出窓中に前記感知神経信号の前記振幅が閾値振幅に達すること、前記検出窓Ｂ中に検出された前記誘発反応の前記幅が閾値幅に達すること、前記誘発Ｂ繊維反応が前記検出窓Ｂ中に検出されること、及び前記検出誘発反応の波形と前記基準の波形との間の相関が閾値相関に達すること、のうちの１つ又はそれよりも多くを検出する段階を含む、ことを特徴とする上記（８）に記載の方法。
（１０）前記神経刺激パルスの刺激強度を制御する段階と、指定された数の前記送出された神経刺激パルスに対して検出されている前記誘発神経反応のいずれにも応答せずに該刺激強度を調節する段階とを含むことを特徴とする上記（１）から（９）のいずれか１つに記載の方法。
（１１）迷走神経及び喉頭筋を有する身体に神経刺激を送出するためのシステムであって、神経刺激パルスを迷走神経に送出するように構成された刺激出力回路と、前記神経刺激パルスによって誘発された生理的イベントである誘発反応を示す生理的信号を受け取り、かつ該生理的信号及び１つ又はそれよりも多くの検出閾値を使用して該誘発反応を検出するように構成された誘発反応検出回路と、前記検出誘発反応及び格納された基準反応を使用して前記１つ又はそれよりも多くの検出閾値を調節するように構成された感知パラメータ調節器を含む制御回路と、を含むことを特徴とするシステム。
（１２）前記誘発反応検出回路は、前記検出誘発反応を表す１つ又はそれよりも多くの反応信号を発生させるように構成され、前記制御回路は、該１つ又はそれよりも多くの反応信号を使用して前記神経刺激パルスの前記送出を制御するように構成されることを特徴とする上記（１１）に記載のシステム。
（１３）前記誘発反応検出回路は、前記神経刺激パルスのうちの１つによって各々が誘発された誘発神経反応を含む前記迷走神経における神経活動を表す神経信号を受け取り、かつ前記１つ又はそれよりも多くの検出閾値を使用して該誘発神経反応を検出するように構成された誘発神経反応検出回路を含むことを特徴とする上記（１１）または（１２）に記載のシステム。
（１４）前記誘発反応検出回路は、前記神経刺激パルスのうちの１つによって各々が誘発された誘発筋反応を含む前記喉頭筋の活動を表す喉頭信号を受け取り、かつ前記１つ又はそれよりも多くの検出閾値を使用して該誘発筋反応を検出するように構成された誘発筋反応検出回路を含むことを特徴とする上記（１１）から（１３）のいずれか１つに記載のシステム。
（１５）前記喉頭信号は、筋電図（ＥＭＧ）信号を含み、前記ＥＭＧ信号を感知するように構成されたＥＭＧ感知回路、を含むことを特徴とする上記（１４）に記載のシステム。
（１６）前記喉頭信号は、加速度信号を含み、前記加速度信号を感知するように構成された加速度計と、前記加速度計に結合されて前記加速度信号を感知するように構成された活動感知回路と、を含むことを特徴とする上記（１４）に記載のシステム。
（１７）前記喉頭信号は、ボイス信号を含み、前記ボイス信号を感知するように構成されたボイスセンサと、前記ボイスセンサに結合されて前記ボイス信号を感知するように構成されたボイス感知回路と、を含むことを特徴とする上記（１４）に記載のシステム。
（１８）前記制御回路は、指定されたスケジュールに従って前記検出誘発反応及び前記格納された基準反応を使用して前記１つ又はそれよりも多くの検出閾値を調節するように構成された感知調節タイマを含むことを特徴とする上記（１１）から（１７）のいずれか１つに記載のシステム。
（１９）前記神経刺激出力回路と、前記誘発神経反応検出回路と、前記制御回路とを含む埋め込み可能医療デバイスを含むことを特徴とする上記（１１）から（１８）のいずれか１つに記載のシステム。
（２０）前記埋め込み可能医療デバイスは、心臓律動管理デバイスを更に含むことを特徴とする上記（１９）に記載のシステム。
（２１）迷走神経及び喉頭筋を有する身体に神経刺激を送出する方法であって、神経刺激パルスを迷走神経に送出する段階と、各々が前記神経刺激パルスのうちの１つによって誘発された生理的イベントである誘発反応を示す生理的信号を感知する段階と、前記生理的信号を１つ又はそれよりも多くの検出閾値と比較することによって前記誘発反応を検出する段階と、前記検出誘発反応を使用して前記１つ又はそれよりも多くの検出閾値を調節する段階と、を含むことを特徴とする方法。
（２２）前記検出誘発反応を格納された基準反応と比較する段階と、前記格納された基準反応との前記検出誘発反応の前記比較の結果を使用して前記１つ又はそれよりも多くの検出閾値を調節する段階と、を含むことを特徴とする上記（２１）に記載の方法。
（２３）前記生理的信号を感知する段階は、前記神経刺激パルスのうちの１つによって各々が誘発された誘発神経反応を含む前記迷走神経における神経活動を表す神経信号を感知する段階を含み、前記誘発反応を検出する段階は、該神経信号を前記１つ又はそれよりも多くの検出閾値と比較することによって該誘発神経反応を検出する段階を含み、該１つ又はそれよりも多くの検出閾値を調節する段階は、該検出された誘発神経反応を使用して該１つ又はそれよりも多くの検出閾値を調節する段階を含むことを特徴とする上記（２１）または（２２）に記載の方法。
（２４）前記生理的信号を感知する段階は、前記神経刺激パルスのうちの１つによって各々が誘発された誘発筋反応を含む前記喉頭筋の活動を表す喉頭信号を感知する段階を含み、前記誘発反応を検出する段階は、該喉頭信号を前記１つ又はそれよりも多くの検出閾値と比較することによって該誘発筋反応を検出する段階を含み、該１つ又はそれよりも多くの検出閾値を調節する段階は、該検出された誘発筋反応を使用して該１つ又はそれよりも多くの検出閾値を調節する段階を含むことを特徴とする上記（２１）から上記（２３）のいずれか１つに記載の方法。
（２５）前記検出誘発反応を前記格納された基準反応と比較する段階は、前記検出誘発反応を表す誘発反応波形を生成する段階と、前記誘発反応波形を格納された基準波形と比較する段階と、を含む、ことを特徴とする上記（２２）から（２４）のいずれか１つに記載の方法。
（２６）前記検出誘発反応を前記格納された基準反応と比較する段階は、前記検出誘発反応の１つ又はそれよりも多くの特性パラメータを測定する段階と、前記１つ又はそれよりも多くの特性パラメータを格納された１つ又はそれよりも多くの基準特性パラメータと比較する段階と、を含む、ことを特徴とする上記（２２）から（２４）のいずれか１つに記載の方法。
（２７）前記検出誘発反応の前記１つ又はそれよりも多くの特性パラメータを測定する段階は、該検出誘発反応から各々を平均値として該１つ又はそれよりも多くの特性パラメータを測定する段階を含むことを特徴とする上記（２６）に記載の方法。
（２８）前記格納された基準反応から実質的に外れた前記検出誘発反応に応答して警告信号を生成する段階を含むことを特徴とする上記（２２）から（２７）のいずれか１つに記載の方法。
（２９）指定されたスケジュールに従って前記１つ又はそれよりも多くの検出閾値を調節する段階を含むことを特徴とする上記（２１）から（２８）のいずれか１つに記載の方法。
（３０）ユーザ指令に応答して前記１つ又はそれよりも多くの検出閾値を調節する段階を含むことを特徴とする上記（２１）から（２９）のいずれか１つに記載の方法。
（３１）迷走神経及び喉頭筋を有する身体に神経刺激を送出するためのシステムであって、神経刺激パルスを迷走神経に送出するように構成された刺激出力回路と、前記神経刺激パルスによって誘発された生理的イベントである誘発反応を示す生理的信号を受け取り、かつ該生理的信号を使用して該誘発反応を検出するように構成された誘発反応検出回路と、前記検出誘発反応を使用して刺激強度を調節するように構成された刺激パラメータ調節器、及び指定されたスケジュールに従って前記検出誘発反応を使用して前記刺激強度の前記調節を時間設定するように構成された刺激調節タイマ、を含み、前記刺激強度を使用して前記神経刺激パルスの前記送出を制御するように構成された制御回路と、を含むことを特徴とするシステム。
（３２）前記誘発反応検出回路は、前記神経刺激パルスのうちの１つによって各々が誘発された誘発神経反応を含む前記迷走神経における神経活動を表す神経信号を受け取り、かつ該誘発神経反応を検出するように構成された誘発神経反応検出回路を含むことを特徴とする上記（３１）に記載のシステム。
（３３）前記誘発反応検出回路は、前記神経刺激パルスのうちの１つによって各々が誘発された誘発筋反応を含む前記喉頭筋の活動を表す喉頭信号を受け取り、かつ該誘発筋反応を検出するように構成された誘発筋反応検出回路を含むことを特徴とする上記（３１）または（３２）に記載のシステム。
（３４）迷走神経及び喉頭筋を有する身体に神経刺激を送出する方法であって、神経刺激パルスを迷走神経に送出する段階と、刺激強度を使用して前記神経刺激パルスの前記送出を制御する段階と、指定された増分で前記刺激強度のレベルにわたって掃引する段階と、各々が前記神経刺激パルスのうちの１つによって誘発された生理的イベントである誘発反応を示す生理的信号を感知する段階と、前記生理的信号を使用して前記誘発反応を検出する段階と、前記誘発反応の１つ又はそれよりも多くの指定された特性を提供するための前記刺激強度の最小レベルである刺激閾値を判断する段階と、前記刺激閾値を使用して指定された生理的機能を調節するために前記刺激強度を調節する段階と、を含むことを特徴とする方法。
（３５）前記生理的信号を感知する段階は、前記神経刺激パルスのうちの１つによって各々が誘発された誘発神経反応を含む前記迷走神経における神経活動を表す神経信号を感知する段階を含み、前記誘発反応を検出する段階は、該神経信号を前記１つ又はそれよりも多くの検出閾値と比較することによって該誘発神経反応を検出する段階を含み、前記刺激閾値を検出する段階は、該誘発神経反応の１つ又はそれよりも多くの指定された特性を提供するための前記刺激強度の最小レベルである刺激閾値を判断する段階を含むことを特徴とする上記（３４）に記載の方法。
（３６）前記誘発神経反応を検出する段階は、誘発Ａ繊維反応及び誘発Ｂ繊維反応を検出する段階を含み、前記刺激閾値を判断する段階は、前記Ａ繊維反応の振幅が閾値振幅に達すること、前記Ａ繊維反応の幅が閾値幅に達すること、及び前記誘発Ｂ繊維反応が検出されること、のうちの１つ又はそれよりも多くに関して前記刺激強度の最小レベルを判断する段階を含む、ことを特徴とする上記（３５）に記載の方法。
（３７）前記生理的信号を感知する段階は、前記神経刺激パルスのうちの１つによって各々が誘発された誘発筋反応を含む前記喉頭筋の活動を表す喉頭信号を感知する段階を含み、前記誘発反応を検出する段階は、該喉頭信号を前記１つ又はそれよりも多くの検出閾値と比較することによって該誘発筋反応を検出する段階を含み、前記刺激閾値を検出する段階は、該誘発筋反応の１つ又はそれよりも多くの指定された特性を提供するための前記刺激強度の最小レベルである刺激閾値を判断する段階を含むことを特徴とする上記（３４）から（３６）のいずれか１つに記載の方法。
（３８）前記刺激閾値を判断する段階は、前記感知喉頭信号が刺激振幅を超えるように前記刺激強度の最小レベルを判断する段階を含むことを特徴とする上記（３７）に記載の方法。
（３９）前記刺激閾値を使用して前記刺激強度を調節する段階は、該刺激閾値と指定の生理的機能に関連付けられた該刺激強度の値との間の所定の関係を使用して該刺激強度を計算する段階を含むことを特徴とする上記（３８）に記載の方法。
（４０）前記検出誘発反応を表す誘発反応波形を生成する段階と、前記誘発反応波形と格納された基準波形の間の相関を判断する段階と、前記相関が閾値相関を超える前記刺激強度の最小レベルとして前記刺激閾値を判断する段階と、を含むことを特徴とする上記（３４）から（３９）のいずれか１つに記載の方法。
（４１）迷走神経及び喉頭筋を有する身体に神経刺激を送出するためのシステムであって、神経刺激パルスを迷走神経に送出するように構成された刺激出力回路と、前記神経刺激パルスによって誘発された生理的イベントである誘発反応を示す生理的信号を受け取り、かつ該生理的信号を使用して送出された該神経刺激パルスの各パルスに対して該誘発反応のうちの１つを検出するように構成された誘発反応検出回路と、指定された数の前記送出された神経刺激パルスに対して指定された数の検出されなかった前記誘発反応に応答して刺激強度を調節するように構成された刺激パラメータ調節器を含み、該刺激強度を使用して該神経刺激パルスの該送出を制御するように構成された制御回路と、を含むことを特徴とするシステム。
（４２）指定されたスケジュールに従って前記刺激強度の前記調節を時間設定するように構成された刺激調節タイマを含むことを特徴とする上記（４１）に記載のシステム。
（４３）前記誘発反応検出回路は、前記神経刺激パルスのうちの１つによって各々が誘発された誘発神経反応を含む前記迷走神経における神経活動を表す神経信号を受け取り、かつ該誘発神経反応を検出するように構成された誘発神経反応検出回路を含むことを特徴とする上記（４１）または（４２）に記載のシステム。
（４４）前記誘発反応検出回路は、前記神経刺激パルスのうちの１つによって各々が誘発された誘発筋反応を含む前記喉頭筋の活動を表す喉頭信号を受け取り、かつ該誘発筋反応を検出するように構成された誘発筋反応検出回路を含むことを特徴とする上記（４１）から（４３）のいずれか１つに記載のシステム。
（４５）迷走神経及び喉頭筋を有する身体に神経刺激を送出する方法であって、神経刺激パルスを迷走神経に送出する段階と、刺激強度を使用して前記神経刺激の前記送出を制御する段階と、各々が前記神経刺激パルスのうちの１つによって誘発された生理的イベントである誘発反応を示す生理的信号を感知する段階、前記送出された神経刺激パルスの各パルスに対して前記誘発反応のうちの１つを検出する段階、及び指定された第２の数の前記送出された神経刺激パルスに対して指定された第１の数の検出されなかった前記誘発反応に応答して前記刺激強度を調節する段階、を含む補捉検証を実行する段階と、を含むことを特徴とする方法。
（４６）前記生理的信号を感知する段階は、前記神経刺激パルスのうちの１つによって各々が誘発された誘発神経反応を含む前記迷走神経における神経活動を表す神経信号を感知する段階を含み、前記誘発反応のうちの前記１つを検出する段階は、前記送出された神経刺激パルスの各パルスに対して該誘発神経反応のうちの該１つを検出する段階を含み、前記刺激強度を調節する段階は、前記指定された第２の数の該送出された神経刺激パルスに対して前記指定された第１の数の検出されなかった該誘発神経反応に応答して該刺激強度を調節する段階を含むことを特徴とする上記（４５）に記載の方法。
（４７）前記生理的信号を感知する段階は、前記神経刺激パルスのうちの１つによって各々が誘発された誘発筋反応を含む前記喉頭筋の活動を表す喉頭信号を感知する段階を含み、前記誘発反応を検出する段階は、該喉頭信号を前記１つ又はそれよりも多くの検出閾値と比較することによって該誘発筋反応を検出する段階を含み、前記刺激強度を調節する段階は、前記指定された第２の数の前記送出された神経刺激パルスに対して前記指定された第１の数の検出されなかった該誘発筋反応に応答して該刺激強度を調節する段階を含むことを特徴とする上記（４５）または（４６）に記載の方法。
（４８）前記刺激強度を調節する段階は、あらゆる数の前記送出された神経刺激パルスに対して検出されなかった前記誘発反応のうちの１つに応答して該刺激強度を調節する段階を含むことを特徴とする上記（４５）から（４７）のいずれか１つに記載の方法。
（４９）前記刺激強度を調節する段階は、移動平均数の前記送出された神経刺激パルスに対して前記指定された第１の数の検出されなかった前記誘発反応に応答して該刺激強度を調節する段階を含むことを特徴とする上記（４５）から（４７）のいずれか１つに記載の方法。
（５０）指定されたスケジュールに従って前記補捉検証を実行する段階を含むことを特徴とする上記（４５）から（４９）のいずれか１つに記載の方法。