【手続補正書】
【提出日】平成24年4月5日(2012.4.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内の標的部位を治療するための多層閉塞器であって、
金属材料の編組ストランドを含む、予め設定された膨張形状を有する第１の層と、
前記第１の層に連結されるとともに、高分子材料と金属材料の編組ストランドを含む第２の層と
を備え、
前記第２の層が、前記高分子材料のストランドが略円形状断面から少なくとも部分的に平坦になるように編組まれ、
前記閉塞器が、外力を加えることによって縮小形状に拘束されることができ、続いて前記力を取り除くと膨張形状になるように構成されている閉塞器。
【請求項２】
前記金属材料又は高分子材料のストランドが、フィラメント、コード、ヤーン、又はケーブルのうち少なくとも１つからなる請求項１に記載の閉塞器。
【請求項３】
前記第１の層が、前記第２の層の半径方向内側又は周囲に配置される請求項１に記載の閉塞器。
【請求項４】
前記第１及び第２の層が、互いに対して概ね同心状に配置される請求項３に記載の閉塞器。
【請求項５】
前記第１及び第２の層の少なくとも１つが、血栓形成を促進するように構成されている請求項１に記載の閉塞器。
【請求項６】
前記高分子材料が、熱設定可能な高分子を含む請求項１に記載の閉塞器。
【請求項７】
前記熱設定可能な高分子が、形状記憶高分子である請求項６に記載の閉塞器。
【請求項８】
前記縮小形状に軸線方向に伸長された時に略前記第１及び第２の層によって保持される前記縮小形状における長さの前記膨張形状における長さに対する比が略同様になるように、前記第１及び第２の層が共通ピッチで編組まれたストランドをそれぞれ含む請求項１に記載の閉塞器。
【請求項９】
前記高分子材料が、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリスルフォネート、ポリカーボネート、又はポリウレタンのうち少なくとも１つを含む請求項１に記載の閉塞器。
【請求項１０】
前記金属材料が、形状記憶又は超弾性合金を含む請求項１に記載の閉塞器。
【請求項１１】
前記第２の層が、前記高分子材料のストランドと編組まれた、又は、撚り合わせた金属材料のストランドを含む請求項１に記載の閉塞器。
【請求項１２】
前記第２の層の前記金属材料のストランドが、前記第１の層の前記金属材料のストランドの直径よりも小さい直径を有する請求項１に記載の閉塞器。
【請求項１３】
前記第１の層の前記金属ストランドが、前記第２の層の前記金属ストランドとは異なる材料からなる請求項１に記載の閉塞器。
【請求項１４】
前記第１及び第２の層を連結するファスナーであって、前記第１及び第２の層の前記編組ストランドの自由端を固定するように構成された端部クランプを少なくとも１つ備えるファスナーをさらに備える請求項１に記載の閉塞器。
【請求項１５】
金属材料の編組ストランドを含む第３の層をさらに備え、
前記第３の層が、前記第１及び第２の層の半径方向内側、前記第１及び第２の層の半径方向周囲、又は前記第１の層と第２の層との半径方向間、に配置される請求項１に記載の閉塞器。
【請求項１６】
前記第２の層が、前記第１の層の半径方向内側又は周囲に配置される請求項１５に記載の閉塞器。
【請求項１７】
前記第３の層が、外力を加えることによって縮小形状に拘束されることができ、続いて前記外力を取り除くと、前記第１の層の膨張形状に似た部分を少なくとも有する膨張形状になるように構成されている請求項１５に記載の閉塞器。
【請求項１８】
前記第１、第２及び第３の層を連結するファスナーであって、前記第１、第２及び第３の層の編組ストランドの自由端を固定するように構成された少なくとも１つの端部クランプを備えるファスナーをさらに備える請求項１５に記載の閉塞器。
【請求項１９】
前記第３の層が、前記第１の層の金属ストランド密度とは異なる金属ストランド密度を有する請求項１５に記載の閉塞器。
【請求項２０】
前記第３の層の前記金属材料のストランドが、前記第１の層の前記金属材料のストランドの直径とは異なる直径を有する請求項１５に記載の閉塞器。
【請求項２１】
前記第１及び第２の層のうち少なくとも１つの前記ストランドの交差点を接続するエラストマーコーティングであって、外力を加えることによって縮小形状に拘束されることができるように構成されるとともに、続いて前記外力を取り除くと膨張形状になるように構成されているエラストマーコーティングをさらに備える請求項１に記載の閉塞器。
【請求項２２】
前記第１の層及び前記第２の層の前記ストランドが、略同一のピッチで編組まれてなる請求項１に記載の閉塞器。
【請求項２３】
前記高分子材料のストランドが、略矩形状断面を有する請求項１に記載の閉塞器。
【請求項２４】
前記第２の層が、反対方向又はどちらも螺旋方向に交互に配置された金属材料のストランドと高分子材料のストランドとを編組んでなる請求項１に記載の閉塞器。
【請求項２５】
前記第２の層が、マルチフィラメント高分子ストランドを編組んでなる請求項１に記載の閉塞器。
【請求項２６】
多層閉塞器を製造する方法であって、
金属材料の編組ストランドを含む第１の層を設けることと、
前記第１の層を、膨張形状に熱設定することと、
高分子材料のストランドと金属材料のストランドとを含む第２の編組層であって、前記第２の層が、前記高分子材料のストランドが略円形状断面から少なくとも部分的に平坦になるように編組まれている、第２の編組層を設けることと、
前記第１の層及び前記第２の層を１つに連結することと
を含む方法。
【請求項２７】
前記第１の層を設けることは、第１の管状層を設けることを含み、前記第２の層を設けることは、第２の管状層を設けることを含み、前記第１及び第２の層を連結することは、前記第２の管状層を、前記第１の管状層の半径方向内側又は周囲に配置することを含む請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記第１の層の膨張形状に似た膨張形状に前記第２の層を熱設定することをさらに含む請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記第１の層と前記第２の層とを、それぞれのストランドの自由端で接続することをさらに含む請求項２６に記載の方法。
【請求項３０】
金属材料の編組ストランドを含む第３の層であって、前記第１及び第２の層の半径方向内側、前記第１及び第２の層の半径方向周囲、又は前記第１の層と第２の層との半径方向間、に配置される第３の層を設けることと、
前記第１の層、第２の層、及び第３の層を１つに連結することと
をさらに含む請求項２６に記載の方法。
【請求項３１】
前記第２の層が、前記第１の層の半径方向内側又は前記第１の層の半径方向の周囲に配置される請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記第１の層、第２の層、又は第３の層のうち少なくとも１つを、第１のマンドレルの周りに編組むとともに、残りの第１の層、第２の層、又は第３の層のうちの別の１つを、前記第１のマンドレルの直径とは異なる直径を有する第２のマンドレルの周りに編組むことをさらに含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記第３の層を設けることが、前記第１の層の前記金属材料のストランドの直径とは異なる直径を有する金属材料の編組ストランドを含む第３の層を設けることを含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記第３の層を、前記第１の膨張形状に似た部分を少なくとも有する膨張形状に熱設定することをさらに含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
前記第２の層を膨張形状に熱設定することが、前記第２の層を液状エラストマー材料で被覆し、前記第２の層を前記膨張形状で固定しながら前記エラストマー材料を硬化することを含む請求項２８に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４４】
デバイス１０は、閉塞されるべきシャントに比例したサイズを有する。弛緩した配向において、織物は、２つの円板状部材１２及び１４が軸方向に配向され、且つ短い円筒状セグメント１６によって１つに連結されている（すなわち、４つの閉塞面）。引き伸ばされていない時の円筒状セグメント１６の長さは、心房中隔の厚さにほぼ等しく、例えば、３〜５ｍｍの範囲内である。近位円板１２及び遠位円板１４は、デバイスの遊離を防ぐためにシャントよりも十分に大きな外径を有する。近位円板１２は、比較的平坦な形状を有しているが、遠位円板１４は近位円板１２にわずかに重なるようにして近位端に向かってカップ状になっていてもよい。このようにして、デバイス１０のスプリング作用によって、遠位円板の円周縁１８は、中隔の側壁に完全に係合し、また同様に、近位円板１２の外縁は、中隔の反対側の側壁に完全に係合する。若しくは、円板１２の円周縁１８並びに円板１４の円周縁は、図１に示すものと比較してより大きな半径の外縁で構成し、それによってデバイスに当接する組織にかかる力を減少させるようにしてもよい。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４６】
図３は、長手方向にいくらか引き伸ばされた状態のＡＳＤデバイス１０を示す。近位円板１２と遠位円板１４とを隔てる距離は、好ましくは、円筒状セグメント１６の長さに等しいか、わずかに短い。各円板１２及び１４はカップ形状であるため、各円板１２及び１４の外縁と心房中隔とが完全に接触する。適切に配置すると、内皮細胞の新しい心内膜層が閉塞デバイス１０の上に形成され、これにより、細菌性心内膜炎及び血栓閉塞症を発症する確率を減らすことができる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６０】
デバイス２００は、閉塞すべき特定の血管又は異常に応じて、様々な寸法とすることができる。例えば、直径Ｃの円筒状部分２１４は、２ｍｍ〜６ｍｍの範囲とすることができる。円筒状中央部分Ａの長さは、２ｍｍ〜８ｍｍの範囲とすることができる。縮径Ｅは、１ｍｍ〜２ｍｍの範囲とすることができ、好ましくは１ｍｍである（きつく束ねたワイヤ群）。大きい円板直径Ｂの小さい直径Ｅに対する比率は、６〜１２とすることができる。この比率によって、円板を、図１１ｃ〜１１ｆの実施例に示すような、ＰＤＡの軸線に対する広範囲な壁角度に対して適合又は枢動させることができる。また、円板は、その最外点において、１ｍｍ〜３ｍｍの範囲の距離Ｄ離間させることができる。デバイスの中央軸線に対して直交する部分（Ｃ）において、各円板の内面の間の距離は、Ｇで示しており、３〜７ｍｍの範囲とすることができる。距離Ｇと距離Ａとの差によって、流路長のばらつきに対応できるとともに表面の凹凸に対して適合させることができ、また各円板で血管に対して締め付け圧をかけてデバイスを適切な位置に保持するためのバネのような作用がもたらされる。直径Ｃは、デバイスの係留を容易にするために、目的の流路よりもやや大きく（例えば、１０〜２０％）なるように選択することができる。流路が予想よりも長い場合、中央部分を伸長してその長い長さに対応することができる。