【誤訳訂正書】
【提出日】平成24年4月4日(2012.4.4)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）使用される自然の膝蓋骨と係合される第一の面と、（ｂ）使用される大腿骨構成要素を受ける第二の面と、を有する膝蓋構成要素主要部を備え、前記第二の面が、上端面、下端面、内端面、及び外端面を有し、さらに前記第二の面が、
（ｉ）使用される大腿骨構成要素と接する、前記内端面から前記外端面へ延在する実質的に軸対称な部分と、
（ｉｉ）前記実質的に軸対称な部分から延在し、使用される大腿骨構成要素と接する一つ以上のファセット面と、
（ｉｉｉ）緩和部分であって、該緩和部分がなければ前記実質的に軸対称な部分の頂部が在るだろう場所に位置する前記緩和部分と、
をさらに備える膝蓋構成要素であって、
前記一つ以上のファセット面が前記実質的に軸対称な部分の両外側に延在すること特徴とする膝蓋構成要素。
【請求項２】
（ｉｖ）屈曲及び伸長される間、大腿骨構成要素上で円滑な移行を可能とするための、上端面、下端面、若しくは両面における一つ以上の欠損部分、
をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の膝蓋構成要素。
【請求項３】
前記実質的に軸対称な部分が、使用時の固定された可動域内で大腿骨構成要素と接触され、前記一つ以上のファセット面が、固定された可動域外で大腿骨構成要素と接触されることを特徴とする請求項１〜２のいずれか一項に記載の膝蓋構成要素。
【請求項４】
前記一つ以上のファセット面が、掘って作られる、又は前記実質的に軸対称な部分から離れる方向に凹状に延在されることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の膝蓋構成要素。
【請求項５】
前記実質的に軸対称な部分が、前記内側縁及び前記外側縁により幅広い湾曲部位を有するパイ状の小片を備え、前記小片は前記実質的に軸対称な部分の頂部で交わることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の膝蓋構成要素。
【請求項６】
前記実質的に軸対称な部分が、使用時における異常回転の許容を容易にすることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の膝蓋構成要素。
【請求項７】
前記大腿骨構成要素から前記第二の面に作用する力のベクトルである接触ベクトルが、
（ａ）オンセット型構成要素に関して、前記膝蓋骨／膝蓋構成要素の境界面にほぼ垂直な線、
（ｂ）インセット型構成要素に関して、膝蓋骨に設けられた軸にほぼ平行な線、又は
（ｃ）大腿四頭筋腱が前記膝蓋の上極に付随された箇所と、膝蓋腱が前記膝蓋の下極に付随された箇所との間に線として定義づけられた基準線にほぼ垂直な線、
のうちの一つから０〜３０度であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の膝蓋構成要素。
【請求項８】
前記大腿骨構成要素から前記第二の面に作用する力のベクトルである接触ベクトルが、
（ａ）オンセット型構成要素に関して、前記膝蓋骨／膝蓋構成要素の境界面にほぼ垂直な線、
（ｂ）インセット型構成要素に関して、膝蓋骨に設けられた軸にほぼ平行な線、又は
（ｃ）大腿四頭筋腱が前記膝蓋の上極に付随された箇所と、膝蓋腱が前記膝蓋の下極に付随された箇所との間に線として定義づけられた基準線にほぼ垂直な線、
のうちの一つから０〜５度であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の膝蓋構成要素。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１２】
理想的な条件下では、解剖学的形状の膝蓋構成要素がこれらの接触条件及び形状により、境界面においてより小さなせん断力が示される。しかしながら、これらの要素は、異常回転、又は外科的移植における配置が原因で、高い接触応力端部荷重にとりわけ影響を受けやすい。例えば、提供される多くのレベルに適合される“解剖学的”膝蓋設計は、滑車溝の関節面と顆内関節面との間において拘束の差を有する。拘束の差は、解剖学的な設計がより多くの大腿面と接することから、ボタン形（又はドーム形）設計と比較して解剖学的設計においてより拡大される。この拡大された拘束差は、一つの領域から他へ移行するとき、解剖学的構造の膝蓋構成要素が大腿構成要素に対して配置構造（平衡）を移行する原因となり、それは患者への不安定性、苦痛、又はクランク（clunk）としてとられる。膝蓋が顆内領域から滑車溝へ移行されるときに、上昇において転移がより積極的にみられる。直面する設計的課題として、構成要素／骨のせん断力をさらに軽減させる一方、制限的な移行を最小限にする膝蓋構成要素の表面を設計することである。このような設計が、患者の苦痛を軽減し、構成要素を長持ちさせることが望ましい。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１４】
膝蓋構成要素製造者が経験する新たな課題として、上述した問題点のせん断力を軽減させるが、外科手術における誤差及び患者の身体構造上の変異によって導入された変化にも適応する構成要素を設計することがある。例えば、膝蓋構成要素が大腿構成要素における膝蓋−大腿溝の位置付けと正確に一致するように膝蓋構成要素を配置するのは困難である。従って、（図１〜３に示されるように）市場の大半の設計は膝蓋構成要素の軸受表面に軸対称形状が用いられ、結果的に膝蓋構成要素部位と大腿構成要素との間において低適合性をもたらす。このような設計が原因で、外科医は構成要素が機能するために、厳密に、かつ正確に構成要素を配置する必要がない。しかしながら、そのような構成要素は形状により、上述したせん断力の問題が引き起こされる。他の設計は、自然の膝蓋に近づけるように、膝蓋構成要素をより平らに、又はさらに凹形に形成されるように試みられるが、構成要素がより平らに形成されることによって、より位置誤差に影響を受ける。精密な計器、データ、及び情報の不足が起因して、大腿構成要素において膝蓋−大腿溝の位置付けと正確に一致されるように、解剖学的膝蓋構成要素の回転位置決めを外科的に準備することが困難と成り得る。言い換えれば、より平らな構成要素は異常回転により影響を受けやすい。非軸対称な膝蓋構成要素が適切な位置に埋め込みされないと、上述の軸対称な設計よりも大きな装着関連問題が生じ得る。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２４】
さらなる実施形態では、使用時における異常回転の許容を容易にする実質的に軸対称な部分を設ける。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２８】
さらなる実施形態では、緩和部分であって、該緩和部分がなければ実質的に軸対称な部分の頂部が在るだろう場所に位置する緩和部分が設けられており、この実施形態において、一つ以上のファセットが実質的に軸対称な部分の両外側に延在する。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４１】
苦痛及び構成要素の不良のもととなる構成要素／骨界面のせん断力を軽減させるために、膝蓋骨に望ましい関節領域は実質的に平らな側面を有する。しかしながら、より良い耐久性のために境界面を大きくするには、望ましい関節領域が大腿骨構成要素の滑車溝の冠状及び矢状断面としっかりと整合される。最終的に、回転弛緩（外科的誤差）を可能とするために、望ましい関節領域は（上述のボタン形又は円形の膝蓋骨構成要素のように）軸対称である。記載されている膝蓋骨構成要素の実施形態は、これらの概念の適切且つ最適な構成である。さらに具体的には、設計がボタン形設計により近いほど、滑車溝の関節領域と顆内関節領域との間の拘束差が前記構成要素の回転性問題に及ぼす影響は小さいが、骨／膝蓋骨の界面へのせん断力は望ましくない方法で増大すると言ってもよい。しかしながら、幾何学的形状が“解剖学的”設計に近いほど、界面力を低減（若しくはより望ましい方向へ延伸）させることが可能となるが、設計は拘束差及び避けられない外科的な異常回転に影響を受けやすくなり得る。記載されている設計の実施形態は、膝蓋骨の関節面を配置することを目的としているので、一定の回転がかかっても、接触ベクトルは通常、構成要素／骨の界面に正常のまま保持され、その結果、せん断力の低下を引き起こす。例えば、（ａ）オンセット型構成要素に関して、膝蓋骨／膝蓋構成要素の境界面にほぼ垂直な線、又は（ｂ）インセット型構成要素に関して、膝蓋骨に設けられた軸にほぼ平行な線、若しくは（ｃ）下記に記載された他の基準系、のうちのいずれかであることから、屈曲状態が９０度以上において、実施例では接触ベクトルが一実施形態において０〜５０度へ低減され、他の実施形態においては０〜４５度、さらなる実施形態においては０〜４０度、他の実施形態においては０〜３５度、他の実施形態においては０〜３０度、他の実施形態においては０〜２５度、さらなる実施形態においては０〜２０度、他の実施形態においては０〜１５度、他の実施形態においては０〜１０度、及びさらなる実施形態においては０〜５度である。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４６】
第二の表面１６は、大腿構成要素と関節結合を成し、力が第一の面１４／骨界面にどの程度まで作用するか定める面である。第二の表面１６は、実質的に軸対称な領域、ファセット領域、及び混合領域から成る一連の大腿骨面より形成される。これらの面の組み合わせは、構成要素／骨界面におけるせん断力を減少させ、同様に埋め込み誤差による異常回転が考慮される。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５０】
膝蓋構成要素１０が位置決めされた人間が直立しているとき、圧力の法線は、実質的に軸対称な部分１８の頂部２６へ、又は当該頂部２６付近へ方向づけられる。人間が膝を屈曲させた時に（例えば、しゃがみこみ姿勢をとり始めるとき）、ファセット面３０が現時点で接触がなされる領域であるように、膝蓋構成要素は大腿構成要素との関連で回転される。ファセット面３０は、大腿構成要素と共働する、自然の膝蓋とさらに接近させること及びプラットフォームを設けることができる。ファセット面３０は、異常回転の増大において、大腿構成要素の適合性の増加をもたらす。図６に示されるように、境界面がファセット面３０のとき、せん断力要素が低下される。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５９】
本発明のさらなる実施態様に係るさらなる実施形態では、楕円形凸状の膝蓋構成要素７０を提供する。図１６及び１７に楕円形の形状を有する、凸状の膝蓋構成要素７０が示されるが、任意の適切な形状が本発明の範囲内である。本実施形態の構成要素７０は、膝蓋骨と大腿構成要素に対して連接する第二の面７４とを係合する第一の面７２を有する。第一の面７２は、上述した実施形態の第一の面と同じような特徴を有し得る。第二の面７４は、凸状の関節面７６を有する形状である。面７６は、円弧を備えた線が軸についてスウィープされること（即ち、スウィープされた円弧）を規定する。楕円形凸状の膝蓋構成要素を構築するのに用いることができる幾何学的形状の例として、図２０に示す。この例では、スウィープ軸（sweep axis）が一つの平面に規定され、関節面の輪郭はスウィープ軸についてスウィープ、又は“突出”される。この“突出された面”又は“スウィープされたシート”は、構成要素７０の関節面７６を定義するのに用いることができる。関節面７６は、いずれもが第二の面と交差しない一つ以上の軸について輪郭形状をスウィープさせることによって形成され得る。（これは、図２１に図示されているような、ボタン形又はドーム形の膝蓋を設計する際に用いられる典型的な手法とは区別される。）凸状の円弧又はスウィープされた輪郭形状の半径は、約５０〜２５０ｍｍに、とりわけ半径が１００ｍｍであるとき有用である。さらに、凸状の関節面７６は複数の軸から構成することができ、例えば、異なる屈曲角度に関する異常回転の感度の総計を変化させるのに中心域が上部及び下部と異なる半径に成り得る。
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６０】
一定の滑車形状が必要とされることから、構成要素７０は、大腿滑車溝の横断面を選択し、膝蓋の関節表面前方（反対側）の実質的内側−外側軸の周辺に大腿滑車溝の横断面をスウィープ若しくは突出し、サジタル平面（sagittal plane）の周りで切断された際、凸状の関節面が形成することによって設計することができる。大きな凸面半径が用いられると、背面の境界面におけるせん断力／応力が非常に軽減され得る。関節面が凹面又は平らではないことから、異常回転（スピン）に対する感受性は低減される。
【誤訳訂正１１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６１】
ドーム形又はボタン形の構成要素が受けるせん断力と楕円形凸状の膝蓋構成要素７０が受けるせん断力とを比較した例が図１８及び１９に示される。それぞれの設計における接触ベクトルが矢印“Ａ”および“Ｂ”によって示される。これは大腿構成要素から延在される力の方向である。（骨／構成要素境界面から測定されるか、又は図２３によって定義された解剖学的基準座標系を用いて測定された）垂直力は、Ｎ（図１８ではＮ１、図１９ではＮ２）によって表される。接触力ベクトル（Ａ又はＢ）の端部と垂直力（Ｎ１又はＮ２）の端部との間の距離はせん断力要素であり、Ｓ１及びＳ２によって示される。図１８ではドーム形／ボタン形構成要素が受けるせん断力“Ｓ１”を示し、図１９では楕円形凸状の構成要素７０が受けるせん断力“Ｓ２”を示す。楕円形凸状の構成要素が受ける接触力“Ｂ”は第一の面にほぼ垂直であり、この設計ではせん断力が大幅に軽減されることを意味する。要するに、凸面の半径を変化させることにより、せん断力の軽減と異常回転の感受性とのバランスが保たれ得る。この設計は、真っ直ぐではなく、又は僅かながらアーチ形である大腿滑車溝にとって凹状又は平面設計より最適でもある。