【手続補正書】
【提出日】平成26年9月26日(2014.9.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
抗体またはその抗原結合断片を含む抗体薬物コンジュゲートであって、該抗体または該抗原結合断片が、配列番号：２のアミノ酸配列を含む１６１Ｐ２Ｆ１０Ｂタンパク質に特異的に結合し、該抗体または該断片が、配列番号：７の２０位〜１４２位の残基のＶＨ領域のアミノ酸配列および配列番号：８の２０位〜１２７位の残基のＶＬ領域のアミノ酸配列を含み、且つ、該抗体または該断片が、モノメチルオーリスタチンＦ（ＭＭＡＦ）にコンジュゲートされている、抗体薬物コンジュゲート。
【請求項２】
前記抗原結合断片が、Ｆａｂ、Ｆ（ａｂ'）２またはＦｖ断片である、請求項１に記載の抗体薬物コンジュゲート。
【請求項３】
前記抗体が完全ヒト抗体である、請求項１に記載の抗体薬物コンジュゲート。
【請求項４】
組換えにより産生される、請求項１に記載の抗体薬物コンジュゲート。
【請求項５】
ヒト単位用量形態の請求項１に記載の抗体薬物コンジュゲートを含む、薬学的組成物。
【請求項６】
癌治療のための、請求項５に記載の薬学的組成物。
【請求項７】
前記癌が腎癌または肝癌である、請求項６に記載の薬学的組成物。
【請求項８】
対象における癌細胞の成長を阻害するための、請求項１に記載の抗体薬物コンジュゲートを含む薬学的組成物。
【請求項９】
細胞傷害剤または診断剤を細胞に送達する方法であって、以下のステップを含む方法：
抗体またはその断片にコンジュゲートされているＭＭＡＦを供給して、抗体薬物コンジュゲートまたは抗体断片薬物コンジュゲートを形成するステップであって、該抗体または該断片が、配列番号：２のアミノ酸配列を含む１６１Ｐ２Ｆ１０Ｂタンパク質に特異的に結合し、該抗体または該断片が、配列番号：７の２０位〜１４２位の残基のＶＨ領域のアミノ酸配列および配列番号：８の２０位〜１２７位の残基のＶＬ領域のアミノ酸配列を含む、ステップ、並びに
該細胞を該抗体薬物コンジュゲートまたは該抗体断片薬物コンジュゲートに曝露するステップ。
【請求項１０】
哺乳動物における腫瘍を治療するための、有効量の請求項１に記載の抗体薬物コンジュゲートを含む薬学的組成物。
【請求項１１】
哺乳動物における腫瘍成長を低下させるための薬学的組成物であって、放射線と組み合わせて使用するための有効量の請求項１に記載の抗体薬物コンジュゲートを含む薬学的組成物。
【請求項１２】
哺乳動物における腫瘍成長を低下させるための薬学的組成物であって、化学療法剤と組み合わせて使用するための有効量の請求項１に記載の抗体薬物コンジュゲートを含む薬学的組成物。
【請求項１３】
哺乳動物における腫瘍成長を低下させるための薬学的組成物であって、薬物または生物学的に活性を有する治療法と組み合わせて使用するための有効量の請求項１に記載の抗体薬物コンジュゲートを含む薬学的組成物。
【請求項１４】
哺乳動物における癌を治療するための薬学的組成物であって、化学療法剤と組み合わせて使用するための有効量の請求項１に記載の抗体薬物コンジュゲートを含む薬学的組成物。
【請求項１５】
抗体またはその抗原結合断片をモノメチルオーリスタチンＦ（ＭＭＡＦ）にコンジュゲートし、それにより、抗体薬物コンジュゲートを製造するステップを含む方法によって得られた、抗体薬物コンジュゲートであって、該抗体またはその抗原結合断片が、配列番号：７の２０位〜１４２位の残基からなるＶＨ領域のアミノ酸配列をコードする核酸配列および配列番号：８の２０位〜１２７位の残基からなるＶＬ領域のアミノ酸配列をコードする核酸配列を含む宿主細胞によって発現される、抗体薬物コンジュゲート。
【請求項１６】
前記抗体またはその抗原結合断片が、Ｆａｂ、Ｆ（ａｂ'）２またはＦｖ断片である抗原結合断片である、請求項１５に記載の抗体薬物コンジュゲート。
【請求項１７】
前記抗体が完全ヒト抗体である、請求項１５に記載の抗体薬物コンジュゲート。
【請求項１８】
ヒト単位用量形態の請求項１５に記載の抗体薬物コンジュゲートを含む、薬学的組成物。
【請求項１９】
癌治療のための、請求項１８に記載の薬学的組成物。
【請求項２０】
前記癌が腎癌または肝癌である、請求項１９に記載の薬学的組成物。
【請求項２１】
以下を含む方法によって得られた、抗体薬物コンジュゲート：
（ａ）宿主細胞にＶＨ領域およびＶＬ領域を含む抗体またはその抗原結合断片のアミノ酸配列をコードする核酸配列を含む宿主細胞を、該抗体またはその抗原結合断片が発現されるように培養するステップであって、ＶＨ領域が配列番号：７の２０位〜１４２位の残基からなり、かつＶＬ領域が配列番号：８の２０位〜１２７位の残基からなる、ステップ、
（ｂ）ステップ（ａ）において発現された該抗体またはその断片をモノメチルオーリスタチンＦ（ＭＭＡＦ）にコンジュゲートするステップ、並びに
（ｃ）ステップ（ｂ）においてＭＭＡＦにコンジュゲートされた該抗体または該断片を単離し、それにより、抗体薬物コンジュゲートを製造するステップ。
【請求項２２】
前記抗体またはその抗原結合断片が、Ｆａｂ、Ｆ（ａｂ'）２またはＦｖ断片である抗原結合断片である、請求項２１に記載の抗体薬物コンジュゲート。
【請求項２３】
前記抗体が完全ヒト抗体である、請求項２１に記載の抗体薬物コンジュゲート。
【請求項２４】
ステップ（ｂ）におけるコンジュゲートステップの前に、ステップ（ａ）において発現された前記抗体または前記断片を精製するステップをさらに含む、請求項２１に記載の抗体薬物コンジュゲート。
【請求項２５】
ヒト単位用量形態の請求項２０に記載の抗体薬物コンジュゲートを含む、薬学的組成物。
【請求項２６】
癌治療のための、請求項２５に記載の薬学的組成物。
【請求項２７】
前記癌が腎癌または肝癌である、請求項２６に記載の薬学的組成物。
【請求項２８】
以下を含む方法によって得られた、抗体薬物コンジュゲート：
（ａ）宿主細胞にＶＨ領域およびＶＬ領域を含む抗体またはその抗原結合断片のアミノ酸配列をコードする核酸配列をトランスフェクトするステップであって、ＶＨ領域が配列番号：７の２０位〜１４２位の残基からなり、かつＶＬ領域が配列番号：８の２０位〜１２７位の残基からなる、ステップ、
（ｂ）該宿主細胞を培養し、該抗体またはその抗原結合断片を発現させるステップ、
（ｃ）ステップ（ｂ）において発現された該抗体またはその抗原結合断片をモノメチルオーリスタチンＦ（ＭＭＡＦ）にコンジュゲートするステップ、並びに
（ｄ）ステップ（ｃ）においてＭＭＡＦにコンジュゲートされた該抗体または該断片を単離し、それにより、抗体薬物コンジュゲートを製造するステップ。
【請求項２９】
前記抗体またはその抗原結合断片が、Ｆａｂ、Ｆ（ａｂ'）２またはＦｖ断片である抗原結合断片である、請求項２８に記載の抗体薬物コンジュゲート。
【請求項３０】
前記抗体が完全ヒト抗体である、請求項２８に記載の抗体薬物コンジュゲート。
【請求項３１】
ステップ（ｃ）におけるコンジュゲートステップの前に、ステップ（ｂ）において発現された前記抗体または前記断片を精製するステップをさらに含む、請求項２８に記載の抗体薬物コンジュゲート。
【請求項３２】
ヒト単位用量形態の請求項２８に記載の抗体薬物コンジュゲートを含む、薬学的組成物。
【請求項３３】
癌治療のための、請求項３２に記載の薬学的組成物。
【請求項３４】
前記癌が腎癌または肝癌である、請求項３３に記載の薬学的組成物。