【誤訳訂正書】
【提出日】平成24年7月19日(2012.7.19)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】特許請求の範囲
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  生物学的に活性な微粒子組成物であって、以下：
（ａ）ポリ（α−ヒドロキシ酸）、ポリヒドロキシ酪酸、ポリカプロラクトン、ポリオルトエステル、ポリ無水物およびポリシアノアクリレートからなる群より選択されるポリマー、ならびに（ｂ）該ポリマーに結合している第一の界面活性剤部分を含む、微粒子であって、ここで、該結合は、イオン結合、水素結合、共有結合、物理的捕捉、ファンデルワールス結合および親水性／疎水性相互作用を通じた結合からなる群より選択される、微粒子；ならびに
（ａ）第一の生物学的に活性な高分子および（ｂ）第二の界面活性剤部分を含む、該微粒子の表面に吸着された複合体、
を含み、
ここで、該第一の界面活性剤部分および第二の界面活性剤部分は、同一の界面活性剤または異なる界面活性剤を含み、かつ該第一の生物学的に活性な高分子が、ポリペプチド、ポリヌクレオチド、ポリヌクレオシド、抗原、薬剤、ホルモン、酵素、転写メディエーターまたは翻訳メディエーター、代謝経路における中間体、免疫モジュレーターおよびアジュバントからなる群より選択される、微粒子組成物。
【請求項２】  前記ポリマーが、ポリ（Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）およびポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）からなる群より選択されるポリ（α−ヒドロキシ酸）を含む、請求項１に記載の微粒子組成物。
【請求項３】  前記ポリマーが、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）を含む、請求項１に記載の微粒子組成物。
【請求項４】  前記ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）が、３０：７０〜７０：３０の範囲のラクチド／グリコリドモル比、および１０，０００〜１００，０００ダルトンの範囲の分子量を有する、請求項３に記載の微粒子組成物。
【請求項５】  前記ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）が、４０：６０〜６０：４０の範囲のラクチド／グリコリドモル比、および３０，０００ダルトン〜７００，０００ダルトンの範囲の分子量を有する、請求項３に記載の微粒子組成物。
【請求項６】  前記第一の界面活性剤部分および前記第二の界面活性剤部分が同一の界面活性剤を含む、請求項１に記載の微粒子組成物。
【請求項７】  前記第一の界面活性剤部分および前記第二の界面活性剤部分がカチオン性界面活性剤を含む、請求項６に記載の微粒子組成物。
【請求項８】  前記第一の界面活性剤部分および前記第二の界面活性剤部分が異なる界面活性剤を含む、請求項１に記載の微粒子組成物。
【請求項９】  前記第一の界面活性剤部分が非イオン性界面活性剤を含み、かつ前記第二の界面活性剤部分がカチオン性界面活性剤を含む、請求項８に記載の微粒子組成物。
【請求項１０】  前記第一の界面活性剤部分がＰＶＡを含み、かつ前記第二の界面活性剤部分がＣＴＡＢを含む、請求項９に記載の微粒子組成物。
【請求項１１】  前記第一の生物学的に活性な高分子が、ポリペプチドまたはポリヌクレオチドである、請求項１に記載の微粒子組成物。
【請求項１２】  前記第一の生物学的に活性な高分子が、ＨＩＶ抗原、髄膜炎Ｂ抗原、連鎖球菌Ｂ抗原およびインフルエンザＡ血球凝集抗原より選択される抗原である、請求項１に記載の微粒子組成物。
【請求項１３】  前記ＨＩＶ抗原が、ｇｐ１２０、ｇｐ１４０、ｐ２４ｇａｇ、ｐ５５ｇａｇからなる群より選択される、請求項１２に記載の微粒子組成物。
【請求項１４】  前記第一の生物学的に活性な高分子が、ｇｐ１２０、ｇｐ１４０、ｐ２４ｇａｇ、ｐ５５ｇａｇおよびインフルエンザＡ血球凝集抗原からなる群より選択される抗原をコードするポリヌクレオチドである、請求項１に記載の微粒子組成物。
【請求項１５】  前記第一の生物学的に活性な高分子が、プラスミド、ＥＬＶＩＳベクターおよびＲＮＡベクター構築物からなる群より選択されるメンバーである、請求項１に記載の微粒子組成物。
【請求項１６】  ポリペプチド、ポリヌクレオチド、ポリヌクレオシド、抗原、薬剤、ホルモン、酵素、転写メディエーターまたは翻訳メディエーター、代謝経路における中間体、免疫モジュレーターおよびアジュバントからなる群より選択される第二の生物学的に活性な高分子をさらに含む、請求項１に記載の微粒子組成物。
【請求項１７】  前記第二の生物学的に活性な高分子がアジュバントである、請求項１６に記載の微粒子組成物。
【請求項１８】  前記アジュバントが、ＣｐＧオリゴヌクレオチド、ＬＴＫ６３、ＬＴＲ７２、ＭＰＬおよびアルミニウム塩からなる群より選択されるメンバーである、請求項１７に記載の微粒子組成物。
【請求項１９】  前記アジュバントがリン酸アルミニウムである、請求項１７に記載の微粒子組成物。
【請求項２０】  請求項１に記載の微粒子組成物であって、前記ポリマーが、ポリ（Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）およびポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）からなる群より選択されるポリ（α−ヒドロキシ酸）を含み、ここで、前記第一の界面活性剤部分および前記第二の界面活性剤部分がカチオン性界面活性剤を含み、かつ前記第一の生物学的に活性な高分子がポリヌクレオチドである、微粒子組成物。
【請求項２１】  請求項１に記載の微粒子組成物であって、前記ポリマーが、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）を含み、ここで、前記第一の界面活性剤部分および前記第二の界面活性剤部分がＣＴＡＢを含み、かつ前記第一の生物学的に活性な高分子がＨＩＶ抗原、髄膜炎Ｂ抗原、連鎖球菌Ｂ抗原およびインフルエンザＡ血球凝集抗原からなる群より選択される抗原をコードするポリヌクレオチドである、微粒子組成物。
【請求項２２】  前記抗原が、ｇｐ１２０、ｇｐ１４０、ｐ２４ｇａｇおよびｐ５５ｇａｇより選択されるＨＩＶ抗原である、請求項２１に記載の微粒子組成物。
【請求項２３】  前記第一の生物学的に活性な高分子がｐＣＭＶ−ｐ５５ｇａｇである、請求項２２に記載の微粒子組成物。
【請求項２４】  請求項２０に記載の微粒子組成物であって、前記第一の界面活性剤部分および前記第二の界面活性部分が同一のカチオン性界面活性剤を含み、かつ前記ポリマーに結合している第一の界面活性剤部分が、該組成物中の全界面活性剤の約１０〜９０％を構成する、微粒子組成物。
【請求項２５】  請求項２４に記載の微粒子組成物であって、前記ポリマーに結合している第一の界面活性剤部分が、該組成物中の全界面活性剤の約１０〜６０％を構成する、微粒子組成物。
【請求項２６】  前記カチオン性界面活性剤がＣＴＡＢである、請求項２５に記載の微粒子組成物。
【請求項２７】  請求項１０に記載の微粒子組成物であって、前記ポリマーが、ポリ（Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）およびポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）からなる群より選択されるポリ（α−ヒドロキシ酸）を含み、かつ前記第一の生物学的に活性な高分子がポリヌクレオチドである、微粒子組成物。
【請求項２８】  さらに薬学的に受容可能な賦形剤を含む、請求項１〜２７の微粒子組成物。
【請求項２９】  疾患の診断のために使用することを特徴とする、請求項２８に記載の微粒子組成物。
【請求項３０】  疾患の処置のために使用することを特徴とする、請求項２８に記載の微粒子組成物。
【請求項３１】  ワクチン用に使用することを特徴とする、請求項２８に記載の微粒子組成物。
【請求項３２】  免疫応答を生じさせるために使用することを特徴とする、請求項２８に記載の微粒子組成物。
【請求項３３】  治療有効量の生物学的に活性な高分子を、脊椎動物被験体に送達するための請求項２８に記載の微粒子組成物であって、該微粒子組成物が該脊椎動物被験体に投与されることを特徴とする、微粒子組成物。
【請求項３４】  微粒子組成物を生成するための方法であって、該方法が、以下の工程：
（ａ）（ｉ）ポリ（α−ヒドロキシ酸）、ポリヒドロキシ酪酸、ポリカプロラクトン、ポリオルトエステル、ポリ無水物およびポリシアノアクリレートからなる群より選択されるポリマー、（ｉｉ）有機溶媒、（ｉｉｉ）界面活性剤ならびに（ｉｖ）水、を含む乳濁液を形成する工程；ならびに
（ｂ）乳濁液から有機溶媒を除去して微粒子を形成する工程；
を包含する、方法であって、
ここで、該微粒子組成物中の全界面活性剤の約１０〜９０％が該微粒子に結合されており、残余は結合されておらず、かつ該微粒子が洗浄工程に供されておらず、該結合は、イオン結合、水素結合、共有結合、物理的捕捉、ファンデルワールス結合および親水性／疎水性相互作用を通じた結合からなる群より選択される、方法。
【請求項３５】  請求項３４に記載の方法であって、前記乳乳濁液が、以下の工程：
（ａ）油中水乳濁液を形成するために、ポリマーおよび有機溶媒を含む有機相と、水を含む第一の水相を乳化する工程；ならびに
（ｂ）水中油中水乳濁液を形成するために、カチオン界面活性剤および水を含む第二の水相と、工程（ａ）において形成された乳濁液を乳化する工程、
を包含するプロセスにより形成される水中油中水乳濁液である、方法。
【請求項３６】  クロスフロー濾過工程が、前記有機溶媒を除去した後に実施される、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】  前記界面活性剤が、約０．０５：１〜約０．５：１の界面活性剤  対  ポリマー（重量  対  重量）の比率で前記乳濁液中に提供されるカチオン性界面活性剤である、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】  前記カチオン性界面活性剤が、約０．１：１〜約０．５：１の界面活性剤  対  ポリマー（重量  対  重量）の比率で前記乳濁液中に提供され、ここで、該ポリマーがポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）であり、かつ該カチオン性界面活性剤がＣＴＡＢである、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】  前記界面活性剤が、約０．００１：１〜約０．０５：１の界面活性剤  対  ポリマー（重量  対  重量）の比率で前記乳濁液中に提供されるカチオン性界面活性剤である、請求項３４に記載の方法。
【請求項４０】  前記カチオン性界面活性剤が、約０．００２：１〜約０．０４：１の界面活性剤  対  ポリマー（重量  対  重量）の比率で前記乳濁液中に提供され、ここで、該カチオン性界面活性剤がＣＴＡＢであり、該ポリマーがポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）であり、かつ前記微粒子が、過剰なＣＴＡＢを該組成物から除去する工程に供されない、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】  前記ポリマーがポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）であり、該ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）が、４０：６０〜６０：４０の範囲のラクチド／グリコリドモル比、および３０，０００ダルトン〜７０，０００ダルトンの範囲の分子量を有する、請求項３４に記載の方法。
【請求項４２】  請求項３４に記載のプロセスにより形成される、微粒子組成物。
【請求項４３】  生物学的に活性な微粒子組成物を作製するための方法であって、該方法が、以下：
（ａ）請求項３４に記載の方法により、微粒子組成物を提供する工程；および
（ｂ）生物学的に活性な高分子と共に該微粒子組成物をインキュベートする工程、
を包含する、方法。
【請求項４４】  前記生物学的に活性な高分子が、ポリヌクレオチドである、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】  微粒子組成物を生成する方法であって、該方法が、以下の工程：
乳化プロセスにより微粒子を提供する工程であって、該微粒子が、以下：（ａ）ポリ（α−ヒドロキシ酸）、ポリヒドロキシ酪酸、ポリカプロラクトン、ポリオルトエステル、ポリ無水物およびポリシアノアクリレートからなる群より選択されるポリマー、ならびに（ｂ）該ポリマーに結合している第一の界面活性剤部分を含み、ここで、該結合は、イオン結合、水素結合、共有結合、物理的捕捉、ファンデルワールス結合および親水性／疎水性相互作用を通じた結合からなる群より選択される、工程；ならびに
該微粒子の表面に、生物学的に活性な高分子と第二の界面活性剤部分との複合体を吸着させる工程；
を包含する、方法であって、
ここで、該第一の界面活性剤部分および第二の界面活性剤部分は、同一の界面活性剤または異なる界面活性剤を含み、かつ該生物学的に活性な高分子が、ポリペプチド、ポリヌクレオチド、ポリヌクレオシド、抗原、薬剤、ホルモン、酵素、転写メディエーターまたは翻訳メディエーター、代謝経路における中間体、免疫モジュレーターおよびアジュバントからなる群より選択される、方法。
【請求項４６】  前記第一の界面活性剤部分および第二の界面活性剤部分が同一の界面活性剤を含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】  前記ポリマーが、ポリ（Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）およびポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）からなる群より選択されるポリ（α−ヒドロキシ酸）を含み、かつ前記第一の界面活性剤部分および第二の界面活性剤部分がカチオン性界面活性剤を含み、かつ前記生物学的に活性な高分子がポリヌクレオチドである、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】  請求項４７に記載の方法であって、前記ポリマーに結合している第一の界面活性剤部分が、前記組成物中の全界面活性剤の約１０〜９０％を構成し、かつ該第一の界面活性剤部分および第二の界面活性剤部分に相当する界面活性剤が、乳化プロセス中に添加される、方法。
【請求項４９】  請求項４８に記載の方法であって、前記乳化プロセスが以下の工程：
（ａ）油中水乳濁液を形成するために、ポリマーおよび有機溶媒を含む有機相と、水を含む第一の水相を乳化する工程；ならびに
（ｂ）水中油中水乳濁液を形成するために、界面活性剤および水を含む第二の水相と、工程（ａ）において形成された乳濁液を乳化する工程、
を包含する、方法。
【請求項５０】  請求項４８に記載の方法であって、前記ポリマーに結合している第一の界面活性剤部分が、前記組成物中の全界面活性剤の約１０〜６０％を構成する、方法。
【請求項５１】  前記カチオン性界面活性剤がＣＴＡＢである、請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】  請求項４５に記載の方法であって、前記第一の界面活性剤部分が第一の界面活性剤を含み、かつ前記第二の界面活性剤部分が該第一の界面活性剤とは異なる第二の界面活性剤を含む、方法。
【請求項５３】  請求項５２に記載の方法であって、前記第一の界面活性剤が乳化プロセス中に添加され、かつ、前記第二の界面活性剤が乳化プロセスに続いて添加される、方法。
【請求項５４】  前記第二の界面活性剤が、生物学的に活性な高分子と同時に添加される、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】  前記ポリマーが、ポリ（Ｌ−ラクチド）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）およびポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）からなる群より選択されるポリ（α−ヒドロキシ酸）を含み、かつ前記第一の界面活性剤部分が非イオン性界面活性剤を含み、第二の界面活性剤部分がカチオン性界面活性剤を含み、ここで前記生物学的に活性な高分子がポリヌクレオチドである、請求項５３に記載の方法。
【請求項５６】  前記第一の界面活性剤がＰＶＡであり、かつ前記第二の界面活性剤がＣＴＡＢである、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】  請求項４５に記載の方法であって、前記ポリマーが、４０：６０〜６０：４０の範囲のラクチド／グリコリドモル比、および３０，０００ダルトン〜７０，０００ダルトンの範囲の分子量を有するポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）である、方法。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２３】
好ましくは、この乳濁液は、水中油中水の乳濁液である。この乳濁液は、（ａ）ポリマーおよび有機溶媒を含む有機相と、水を含む第１の水相を乳化し、油中水の乳濁液を形成する工程；および（ｂ）カチオン性界面活性剤および水を含む第二の水相と、工程（ａ）で形成された乳濁液を乳化し、水中油中水の乳濁液を形成する工程、を包含するプロセスによって形成される。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３６】
微粒子形成後、界面活性剤は、同一物に結合されても結合されなくてもよい。結合される場合、この界面活性剤は、任意の機構（イオン結合、水素結合、共有結合、物理的捕捉、ファンデルワールス結合、および親水性／疎水性相互作用を通じた結合が挙げられるがこれらに限定されない）により微粒子に取り付けられ得る。