【手続補正書】
【提出日】平成24年9月4日(2012.9.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔壁を光学的に撮像する血管顕微鏡であって、該血管顕微鏡は、
管状シースであって、近位端と、遠位端と、中心管腔と、該管状シースから軸方向に光を方向付けるために該遠位端に配置される光源とを有する管状シースと、
該中心管腔内に往復運動可能に受容され、近位端と、遠位端とを有する中心部材と、
該中心部材の該遠位端にある画像視認要素と、
該光源によって照射された該管腔壁上の構造からの光を該画像視認要素へと反射するために該中心部材上に配置された側方反射器と
を備える、血管顕微鏡。
【請求項２】
前記光源は、前記管状シースの壁の中に軸方向に配置される少なくとも１つの光ファイバ要素を備える、請求項１に記載の血管顕微鏡。
【請求項３】
前記光源は、前記管状シースの前記壁の中に円周方向に離間している複数の光ファイバ要素を備える、請求項２に記載の血管顕微鏡。
【請求項４】
前記複数の光ファイバ要素は、前記管状シースの前記壁の円周全体において離間している、請求項３に記載の血管顕微鏡。
【請求項５】
前記光源は、発光ダイオードを備える、請求項１に記載の血管顕微鏡。
【請求項６】
前記画像視認要素は、画像を受信する遠位表面を有する光ファイバ束を備える、請求項１に記載の血管顕微鏡。
【請求項７】
前記光ファイバ束から光を受容するために接続される赤色透過または黄色透過フィルタをさらに備える、請求項６に記載の血管顕微鏡。
【請求項８】
前記画像視認要素は、前記画像を受信するために、前記中心部材の前記遠位端にＣＣＤを備える、請求項１に記載の血管顕微鏡。
【請求項９】
前記側方反射器は、反射要素を備え、該反射要素は、前記中心部材から側方に配置される、画像を反射する単一の平坦な反射表面を有する、請求項１に記載の血管顕微鏡。
【請求項１０】
前記側方反射器は、反射要素を備え、該反射要素は、前記中心部材を包囲する円周弧からの画像を反射するように配置される複数の平坦な表面を有する、請求項１に記載の血管顕微鏡。
【請求項１１】
前記反射要素は、少なくとも３つの反射表面を有するプリズムを備える、請求項１０に記載の血管顕微鏡。
【請求項１２】
前記側方反射要素は、前記中心部材を包囲する円周弧に広がる連続的画像を反射するように、部分的または完全な円錐状プリズムを備える、請求項１に記載の血管顕微鏡。
【請求項１３】
前記円周弧は、前記中心部材の周囲全体に延在する、請求項１０に記載の血管顕微鏡。
【請求項１４】
ガイドワイヤ管腔をさらに備える、請求項１に記載の血管顕微鏡。
【請求項１５】
前記ガイドワイヤ管腔は、前記管状シース内に配置される、請求項１４に記載の血管顕微鏡。
【請求項１６】
前記ガイドワイヤ管腔は、前記管状シースの遠位部分の片側に沿って配置される、請求項１４に記載の血管顕微鏡。
【請求項１７】
前記管状シースの遠位部に外接する膨張性閉塞部材をさらに備える、請求項１に記載の血管顕微鏡。
【請求項１８】
前記閉塞部材は、弾性であり、前記管状シースは、該管状シースの中心管腔を通って流れる注入媒体が該閉塞部材の中に流入し、該閉塞部材を膨張させることを可能にするように配置される複数の膨張ポートを有する、請求項１７に記載の血管顕微鏡。
【請求項１９】
血管の壁を視認するためのシステムであって、該システムは、
該血管の中に導入されるように構成された管状シースと、
該管状シースの遠位端上の光源であって、該血管の壁を該光源から軸方向に照射するように構成された光源と、
該管状シースの中心管腔から前進させられるように構成された中心部材と、
該中心部材上の側方反射器であって、該血管壁の光学画像を該中心部材上の画像視認要素へと反射するように構成された側方反射器と、
該血管壁のリアルタイム画像を提供するために、該光学画像を視認画面へ伝送するための手段と
を含む、システム。
【請求項２０】
前記光源からの光は、前記管状シースの壁の中に存在する光ファイバを通して送達される、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記光源は、前記管状シースの前記遠位端における１つ以上のＬＥＤを含む、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記側方反射器は、前記中心部材の周囲に少なくとも１８０°外接する画像を収集する、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２３】
前記画像は、前記中心部材の周囲に３６０°外接する、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記画像視認要素は、光画像を撮像中心部の近位端に伝える光ファイバ束を備える、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２５】
フィルタは、赤色光を透過させて血栓の画像を向上させるために前記光ファイバ束からの光を選択的にフィルタにかける、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
フィルタは、黄色光を透過させてプラークの画像を向上させるために前記光ファイバ束からの光を選択的にフィルタにかける、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２７】
前記視認要素は、前記画像を電子信号に変換し、該信号を前記中心部材に伝送するＣＣＤカメラを備える、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２８】
前記管状シースの遠位部に外接するように膨張させられるように構成されている閉塞部材をさらに含む、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２９】
前記管状シースを通って流れる注入媒体の一部を前記閉塞部材の中に迂回させるための手段をさらに含み、該閉塞部材は、該注入媒体が該管状シースを通って流れると膨張し、該注入媒体が該管状シースを通って流れることを停止すると収縮し、該管状シース上に折り重なる弾性バルーンを備える、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
身体通路内の送達部位を視認し、治療的介入を送達するデバイスであって、該デバイスは、
カテーテル本体を備えるカテーテルであって、該カテーテル本体は、近位端と、遠位端と、その間の第１および第２の管腔とを有する、カテーテルと、
該カテーテル本体の該遠位端に配置される送達機構であって、治療的介入を送達するように構成される送達機構と、
該遠位端に配置される側視機構であって、該治療的介入のための送達部位の決定を可能にする側視機構と
を備え、該第１の管腔は、該側視機構と光学的に連通している複数の光ファイバを備え、該第２の管腔は、該送達機構と流体的に連通している、デバイス。
【請求項３１】
前記側視機構は、撮像レンズと、導光器とを備える、請求項３０に記載のデバイス。
【請求項３２】
前記導光器は、プリズムである、請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３３】
フラッシュポートと流体的に連通している第３の管腔をさらに備え、該フラッシュポートは、前記カテーテル本体の前記遠位端に、またはその近傍に位置する、請求項３０に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記光ファイバは、前記カテーテル本体の前記近位端と遠位端との間を双方向に流れる、所定の波長範囲の電磁放射を伝送する、請求項３０に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記電磁放射の前記波長範囲は、可視光スペクトルである、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記送達機構は、血管形成術用バルーンである、請求項３０に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記送達機構は、ステント送達機構である、請求項３０に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記送達機構は、薬物送達バルーンである、請求項３０に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記バルーンの少なくともある部分は、該バルーンが膨張させられると、前記身体通路に接触するように構成される、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４０】
前記薬物送達バルーンは、該バルーンの外面に沿って１つ以上の極微針を備える、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４１】
前記極微針は、前記薬物の前記身体通路の壁への浸透を可能にすることによって、該壁内への薬物送達を促進する、請求項４０に記載のデバイス。
【請求項４２】
前記薬物は、前記身体通路に送達される、所定の放出率を有する高分子担体を備える、請求項４０に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記薬物送達バルーンは、該バルーンの外面に沿って穿孔を備える、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４４】
前記バルーンは、前記カテーテルと前記送達部位との間の距離を実質的に撮像レンズの視野の撮像深度内に置くように制御可能に膨張させられる、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４５】
前記膨張式バルーンは、前記カテーテルの周囲の角度領域を占有し、該角度領域は、ガイドワイヤに適応するように３６０度未満を含み、該ガイドワイヤの少なくともある部分は、該カテーテルの外部に位置する、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４６】
前記バルーンは、実質的に透明である、請求項３８に記載のデバイス。
【請求項４７】
前記送達機構は、血栓を治療するように構成される、請求項３０に記載のデバイス。
【請求項４８】
前記送達機構は、血栓吸引カテーテル、血栓切除術用デバイス、または血栓溶解剤を送達するデバイスを含む、請求項４７に記載のデバイス。
【請求項４９】
身体通路用のカテーテルシステムであって、
近位端および遠位端を有する複管腔カテーテルであって、該複管腔カテーテルは、身体通路の中へ前進させられるように構成されており、該カテーテルの該遠位端は、側視機構と、該身体通路に治療的介入を送達するように構成される送達機構とを備え、該側視機構は、該カテーテルの該近位端と光学的に連通しており、該送達機構は、該カテーテルの該近位端と流体的に連通している、複管腔カテーテルと、
該側視機構を使用して、該治療的介入の送達のための部位を決定するための手段と、
該身体通路に該治療的介入を送達するための手段と
を含む、カテーテルシステム。
【請求項５０】
前記決定するための手段は、前記治療的介入の送達のための病変部位を決定するための手段を含む、請求項４９に記載のカテーテルシステム。
【請求項５１】
前記病変部位を決定するための手段は、前記側視機構を介して、該病変部位に対する前記治療的介入の場所または分布を観察するための手段を含む、請求項５０に記載のカテーテルシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
視認および治療を組み合わせたカテーテルは、身体通路の閉塞または病変（血栓またはプラーク等）を治療するために使用され得る。治療的介入送達機構は、血管形成術用バルーン、多孔性外部を備える複管腔バルーンまたは他の薬物送達バルーン、治療注射針、ステント送達機構、血栓切除用デバイス、血栓吸引用デバイス等を含み得る。カテーテルは特に、本発明の光学視認システムを使用して容易に特定され得る、黄色プラークと称される、特定の種類の脂質プラークを切除するように、レーザエネルギーを送達することによって、不安定プラークを治療するために有用である。システムはまた、特定の薬物または化学物質が、例えば、不安定プラークを安定させるために、平滑筋細胞の増殖を阻害するように、光によって活性化され得る、光線力学的治療および他の治療を実施するために、特定の波長の光を送達するために有用である。
例えば、本発明は、以下を提供する。
（項目１）
管腔壁を光学的に撮像する血管顕微鏡であって、該血管顕微鏡は、
管状シースであって、近位端と、遠位端と、中心管腔と、該シースから軸方向に光を方向付けるために該遠位端に配置される光源とを有する管状シースと、
該中心管腔内に往復運動可能に受容され、近位端と、遠位端とを有する中心部材と、
該中心部材の該遠位端にある画像視認要素と、
該光源によって照射された管腔壁上の構造からの光を該画像視認要素へと反射するために該中心部材上に配置された側方反射器と
を備える、血管顕微鏡。
（項目２）
上記光源は、上記管状シースの壁の中に軸方向に配置される少なくとも１つの光ファイバ要素を備える、項目１に記載の血管顕微鏡。
（項目３）
上記光源は、上記管状シースの上記壁の中に円周方向に離間している複数の光ファイバ要素を備える、項目２に記載の血管顕微鏡。
（項目４）
上記複数のファイバは、上記管状シースの上記壁の円周全体において離間している、項目３に記載の血管顕微鏡。
（項目５）
上記光源は、発光ダイオードを備える、項目１に記載の血管顕微鏡。
（項目６）
上記画像視認要素は、画像を受信する遠位表面を有する光ファイバ束を備える、項目１に記載の血管顕微鏡。
（項目７）
上記光ファイバ束から光を受容するために接続される赤色透過または黄色透過フィルタをさらに備える、項目６に記載の血管顕微鏡。
（項目８）
上記画像視認要素は、上記画像を受信するために、上記中心部材の上記遠位端にＣＣＤを備える、項目１に記載の血管顕微鏡。
（項目９）
上記側方反射器は、反射要素を備え、該反射要素は、上記中心部材から側方に配置される、画像を反射する単一の平坦な反射表面を有する、項目１に記載の血管顕微鏡。
（項目１０）
上記側方反射器は、反射要素を備え、該反射要素は、上記中心部材を包囲する円周弧からの画像を反射するように配置される複数の平坦な反射表面を有する、項目１に記載の血管顕微鏡。
（項目１１）
上記反射要素は、少なくとも３つの反射表面を有するプリズムを備える、項目１０に記載の血管顕微鏡。
（項目１２）
上記側方反射要素は、上記中心部材を包囲する円周弧に広がる連続的画像を反射するように、部分的または完全な円錐状プリズムを備える、項目１に記載の血管顕微鏡。
（項目１３）
上記円周弧は、上記中心部材の周囲全体に延在する、項目１０に記載の血管顕微鏡。
（項目１４）
ガイドワイヤ管腔をさらに備える、項目１に記載の血管顕微鏡。
（項目１５）
上記ガイドワイヤ管腔は、上記管状シース内に配置される、項目１４に記載の血管顕微鏡。
（項目１６）
上記ガイドワイヤ管腔は、上記シースの遠位部分の片側に沿って配置される、項目１４に記載の血管顕微鏡。
（項目１７）
上記管状シースの遠位部に外接する膨張性閉塞部材をさらに備える、項目１に記載の血管顕微鏡。
（項目１８）
上記閉塞部材は、弾性であり、上記管状シースは、該管状シースの中心管腔を通って流れる注入媒体が該閉塞部材の中に流入し、膨張させることを可能にするように配置される複数の膨張ポートを有する、項目１７に記載の血管顕微鏡。
（項目１９）
血管の壁を視認するための方法であって、該方法は、
管状シースを該血管の中に導入することと、
該血管の壁を該シースの遠位端上の光源から軸方向に照射することと、
該シースの中心管腔から中心部材を前進させることと、
該中心部材上の側方反射器を用いて、該血管壁の光学画像を該中心部材上の画像視認要素へと反射することと、
該血管壁のリアルタイム画像を提供するために、該光学画像を視認画面へ伝送することと
を含む、方法。
（項目２０）
照射することは、上記管状シースの壁の中に存在する光ファイバを通して光を送達することを含む、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
照射することは、上記管状シースの上記遠位端における１つ以上のＬＥＤから光を発することを含む、項目１９に記載の方法。
（項目２２）
上記側方反射器は、上記中心部材の周囲に少なくとも１８０°外接する画像を収集する、項目１９に記載の方法。
（項目２３）
上記画像は、上記中心部材の周囲に３６０°外接する、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
上記視認要素は、上記光画像を上記撮像中心部の近位端に伝える光ファイバ束を備える、項目１９に記載の方法。
（項目２５）
上記光ファイバ束からの光は、赤色光を透過させて血栓の画像を向上させるために選択的にフィルタにかけられる、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
上記光ファイバ束からの光は、黄色光を透過させてプラークの画像を向上させるために選択的にフィルタにかけられる、項目２４に記載の方法。
（項目２７）
上記視認要素は、上記画像を電子信号に変換し、該信号を上記中心部材に伝送するＣＣＤカメラを備える、項目１９に記載の方法。
（項目２８）
上記管状シースの遠位部に外接する閉塞部材を膨張させることをさらに含む、項目２０に記載の方法。
（項目２９）
膨張させることは、上記管状シースを通って流れる注入媒体の一部を上記閉塞部材の中に迂回させることを含み、該閉塞部材は、該注入媒体が該シースを通って流れると膨張し、該注入媒体が該シースを通って流れることを停止すると該シース上に折り重なる弾性バルーンを備える、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
身体通路内の送達部位を視認し、治療的介入を送達するデバイスであって、該デバイスは、
カテーテル本体を備えるカテーテルであって、該カテーテル本体は、近位端と、遠位端と、その間の第１および第２の管腔とを有する、カテーテルと、
該カテーテル本体の該遠位端に配置される送達機構であって、治療的介入を送達するように構成される送達機構と、
該遠位端に配置される側視光学内視鏡であって、該治療的介入のための送達部位の決定を可能にする側視光学内視鏡と
を備え、該第１の管腔は、側視機構と光学的に連通している複数の光ファイバを備え、該第２の管腔は、該送達機構と流体的に連通している、デバイス。
（項目３１）
上記側視機構は、撮像レンズと、導光器とを備える、項目３０に記載のデバイス。
（項目３２）
上記導光器は、プリズムである、項目３１に記載のデバイス。
（項目３３）
フラッシュポートと流体的に連通している第３の管腔をさらに備え、該フラッシュポートは、上記カテーテル本体の上記遠位端に、またはその近傍に位置する、項目３０に記載のデバイス。
（項目３４）
上記光ファイバは、上記カテーテル本体の上記近位端と遠位端との間を双方向に流れる、所定の波長範囲の電磁放射を伝送する、項目３０に記載のデバイス。
（項目３５）
上記電磁放射の上記波長範囲は、可視光スペクトルである、項目３４に記載のデバイス。
（項目３６）
上記送達機構は、血管形成術用バルーンである、項目３０に記載のデバイス。
（項目３７）
上記送達機構は、ステント送達機構である、項目３０に記載のデバイス。
（項目３８）
上記送達機構は、薬物送達バルーンである、項目３０に記載のデバイス。
（項目３９）
上記バルーンの少なくともある部分は、該バルーンが膨張させられると、上記身体通路に接触するように構成される、項目３８に記載のデバイス。
（項目４０）
上記薬物送達バルーンは、該バルーンの外面に沿って１つ以上の極微針を備える、項目３８に記載のデバイス。
（項目４１）
上記極微針は、上記薬物の上記壁への浸透を可能にすることによって、上記身体通路の壁内への薬物送達を促進する、項目４０に記載のデバイス。
（項目４２）
上記薬物は、上記身体通路に送達される、所定の放出率を有する高分子担体を備える、項目４０に記載のデバイス。
（項目４３）
上記薬物送達バルーンは、該バルーンの外面に沿って穿孔を備える、項目３８に記載のデバイス。
（項目４４）
上記バルーンは、上記カテーテルと上記送達部位との間の距離を実質的に撮像レンズの視野の撮像深度内に置くように制御可能に膨張させられる、項目３８に記載のデバイス。
（項目４５）
上記膨張式バルーンは、上記カテーテルの周囲の角度領域を占有し、該角度領域は、ガイドワイヤに適応するように３６０度未満を含み、該ガイドワイヤの少なくともある部分は、該カテーテルの外部に位置する、項目３８に記載のデバイス。
（項目４６）
上記バルーンは、実質的に透明である、項目３８に記載のデバイス。
（項目４７）
上記送達機構は、血栓を治療するように構成される、項目３０に記載のデバイス。
（項目４８）
上記送達機構は、血栓吸引カテーテル、血栓切除術用デバイス、または血栓溶解剤を送達するデバイスを含む、項目４７に記載のデバイス。
（項目４９）
身体通路用のカテーテルを使用する方法であって、
近位端および遠位端を有する複管腔カテーテルを身体通路の中へ前進させることであって、該カテーテルの該遠位端は、側視機構と、該身体通路に治療的介入を送達するように構成される送達機構とを備え、該側視機構は、該カテーテルの該近位端と光学的に連通しており、該送達機構は、該カテーテルの該近位端と流体的に連通している、ことと、
該側視機構を使用して、該治療的介入の送達のための部位を決定することと、
該身体通路に該治療的介入を送達することと
を含む、方法。
（項目５０）
上記決定することは、上記治療的介入の送達のための病変部位を決定することを含む、項目４９に記載の方法。
（項目５１）
上記病変部位を決定することは、上記側視機構を介して、該病変部位に対する上記治療的介入の場所または分布を観察することを含む、項目５０に記載の方法。