【誤訳訂正書】
【提出日】平成23年11月7日(2011.11.7)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
将来の新生ヒト汎流行性インフルエンザウイルス株による感染からヒト患者を防御するためのワクチンであって、ここで該ワクチンは、（ｉ）高度病原性トリインフルエンザを引き起こし得るトリインフルエンザウイルス株に由来する抗原であって、該抗原は、精製ウイルスタンパク質、成分ウイルスまたは完全ウイルスの形態である、抗原、および（ｉｉ）アルミニウム塩またはミクロン未満のスクアレン／水  水中油型エマルジョンであるアジュバント、を含む、ワクチン。
【請求項２】
前記抗原は、前記患者において抗体応答をもたらすことができ、該抗体応答は、同種トリインフルエンザ株および新生の異種ヒトインフルエンザ株を中和することができる、請求項１に記載のワクチン。
【請求項３】
前記新生の異種ヒトインフルエンザ株は、同じ血球凝集素型を含む、請求項２に記載のワクチン。
【請求項４】
前記血球凝集素型は、Ｈ５およびＨ９からなる群より選択される、請求項３に記載のワクチン。
【請求項５】
ヒトインフルエンザウイルス株に由来する抗原をさらに含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載のワクチン。
【請求項６】
さらなるトリインフルエンザ株に由来する抗原をさらに含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載のワクチン。
【請求項７】
前記抗原がサブビリオン形態である、請求項１〜６のいずれか１項に記載のワクチン。
【請求項８】
前記ワクチンが、０．１μｇ〜２５μｇの間のＨＡ／インフルエンザウイルス株／用量を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載のワクチン。
【請求項９】
前記ワクチンが、０．１μｇ〜５μｇの間のＨＡ／インフルエンザウイルス株／用量を含む、請求項８に記載のワクチン。
【請求項１０】
前記ワクチンが抗生物質または他の保存剤を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載のワクチン。
【請求項１１】
将来の新生ヒト汎流行性インフルエンザウイルス株による感染からヒト患者を防御するためのワクチンを調製する方法であって、該方法は、（ｉ）高度病原性トリインフルエンザを引き起こし得るインフルエンザウイルス株に由来する抗原と、（ｉｉ）薬学的に受容可能なキャリアと、（ｉｉｉ）アジュバントとを混合する工程を包含し、ここで、該抗原は、精製ウイルスタンパク質、成分ウイルスまたは完全ウイルスの形態である、方法。
【請求項１２】
前記抗原は、卵中で増殖させたウイルスまたは細胞培養で増殖させたウイルスに由来する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
将来の新生ヒト汎流行性インフルエンザウイルス株による感染からヒト患者を防御するためのワクチンの製造における、高度病原性トリインフルエンザを引き起こし得るトリインフルエンザウイルス株に由来する抗原の使用であって、ここで（ｉ）該ワクチン中の抗原は、該患者において抗体応答をもたらすことができ、該抗体応答は、該ヒトインフルエンザウイルス株を中和することができ、（ｉｉ）該ワクチンはアジュバントを含み、そして（ｉｉｉ）該抗原は、精製ウイルスタンパク質、成分ウイルスまたは完全ウイルスの形態であることを特徴とする、使用。
【請求項１４】
以下を含む、将来の新生ヒト汎流行性インフルエンザウイルス株による感染からヒト患者を防御するためのキット：
（ａ）病原性トリインフルエンザウイルス株に由来する抗原を含む第１の容器であって、ここで、該抗原は、精製ウイルスタンパク質、成分ウイルスまたは完全ウイルスの形態である、第１の容器；および
（ｂ）１種以上のヒトインフルエンザウイルス株に由来する抗原を含む第２の容器。
【請求項１５】
容器（ａ）は、アジュバントを含む、請求項１４に記載のキット。
【請求項１６】
容器（ｂ）は、アジュバントを含む、請求項１５に記載のキット。
【請求項１７】
容器（ｂ）は、アジュバントを含まない、請求項１５に記載のキット。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５１】
（Ｂ．油のエマルジョン）
本発明においてアジュバントとしての使用に適した油のエマルジョン組成物は、スクアレン−水エマルジョン（例えば、微量流動装置（ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｚｅｒ）を用いてミクロン未満の粒子に処方された、ＭＦ５９（５％  スクアレン、０．５％  Ｔｗｅｅｎ  ８０、および０．５％  Ｓｐａｎ  ８５）を含む。ＷＯ９０／１４８３７を参照のこと。Ｐｏｄｄａ，「Ｔｈｅ  ａｄｊｕｖａｎｔｅｄ  ｉｎｆｌｕｅｎｚａ  ｖａｃｃｉｎｅｓ  ｗｉｔｈ  ｎｏｖｅｌ  ａｄｊｕｖａｎｔｓ：ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ  ｗｉｔｈ  ｔｈｅ  ＭＦ５９−ａｄｊｕｖａｎｔｅｄ  ｖａｃｃｉｎｅ」，Ｖａｃｃｉｎｅ  （２００１）１９：２６７３−２６８０もまた参照のこと。ＭＦ５９は、ＦＬＵＡＤＴＭインフルエンザウイルス三価サブユニットワクチン中で、アジュバントとして使用されている。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５２】
この組成物において使用するために特に好ましいアジュバントは、ミクロン未満の水中油型エマルジョンである。本明細書で使用するための好ましいミクロン未満の水中油型エマルジョンは、必要に応じて、種々の量のＭＴＰ−ＰＥを含むスクアレン／水エマルジョン（例えば、４〜５％  ｗ／ｖ  スクアレン、０．２５〜１．０％  ｗ／ｖ  Ｔｗｅｅｎ８０ＴＭ（ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエート）、および／もしくは０．２５〜１．０％  Ｓｐａｎ８５ＴＭ（ソルビタントリオレエート）を含むミクロン未満の水中油型エマルジョン、ならびに必要に応じてＮ−アセチルムラミル−Ｌ−アラニル−Ｄ−イソグルタミニル（ｉｓｏｇｌｕａｔｍｉｎｙｌ）−Ｌ−アラニン−２−（１’−２’−ジパルミトイル−ｓｎ−グリセロ−３−ヒドロキシホスホリルオキシ（ｈｕｙｄｒｏｘｙｐｈｓｐｈｏｐｈｏｒｙｌｏｘｙ））−エチルアミン（ＭＴＰ−ＰＥ）を含むスクアレン／水エマルジョン（例えば、「ＭＦ５９」として公知のミクロン未満の水中油型エマルジョン（（国際公開番号ＷＯ９０／１４８３７；米国特許第６，２９９，８８４号および同第６，４５１，３２５号（本明細書にそれらの全体が参考として援用される）；ならびにＯｔｔら「ＭＦ５９−Ｄｅｓｉｇｎ  ａｎｄ  Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  Ｓａｆｅ  ａｎｄ  Ｐｏｔｅｎｔ  Ａｄｊｕｖａｎｔ  ｆｏｒ  Ｈｕｍａｎ  Ｖａｃｃｉｎｅｓ」、Ｖａｃｃｉｎｅ  Ｄｅｓｉｇｎ：Ｔｈｅ  Ｓｕｂｕｎｉｔ  ａｎｄ  Ａｄｊｕｖａｎｔ  Ａｐｐｒｏａｃｈ（Ｐｏｗｅｌｌ，Ｍ．Ｆ．およびＮｅｗｍａｎ，Ｍ．Ｊ．編）  Ｐｌｅｎｕｍ  Ｐｒｅｓｓ，Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ，１９９５，ｐｐ．２７７−２９６））である。ＭＦ５９は、４〜５％  ｗ／ｖ  スクアレン（例えば、４．３％）、０．２５〜０．５％  ｗ／ｖ  Ｔｗｅｅｎ８０ＴＭ、および０．５％  ｗ／ｖ  Ｓｐａｎ８５ＴＭを含み、必要に応じて、種々の量のＭＴＰ−ＰＥを含み、Ｍｏｄｅｌ  １１０Ｙ微量流動装置（Ｍｉｃｒｏｆｌｕｉｄｉｃｓ，Ｎｅｗｔｏｎ，ＭＡ）のような微量流動装置を用いて、ミクロン未満の粒子に処方される。例えば、ＭＴＰ−ＰＥは、約０〜５００μｇ／用量、より好ましくは、０〜２５０μｇ／用量、および最もより好ましくは、０〜１００μｇ／用量の量で存在し得る。本明細書で使用される場合、用語「ＭＦ５９−０」とは、ＭＴＰ−ＰＥを欠く、上記のミクロン未満の水中油型エマルジョンをいう一方で、用語ＭＦ５９−ＭＴＰは、ＭＴＰ−ＰＥを含む処方物を意味する。例えば、「ＭＦ５９−１００」は、１００μｇ  ＭＴＰ−ＰＥ／用量を含むなどである。ＭＦ６９（すなわち、本明細書で使用するための別のミクロン未満の水中油型エマルジョン）は、４．３％  ｗ／ｖ  スクアレン、０．２５％  ｗ／ｖ  Ｔｗｅｅｎ８０ＴＭ、および０．７５％  ｗ／ｖ  Ｓｐａｎ８５ＴＭ、ならびに必要に応じてＭＴＰ−ＰＥを含む。なお別のミクロン未満の水中油型エマルジョンはまた、ＭＦ７５（ＳＡＦとしても公知であり、１０％  スクアレン、０．４％  Ｔｗｅｅｎ８０ＴＭ、５％  プルロニック−ブロックコポリマーＬ１２１、およびｔｈｒ−ＭＤＰを含む）であり、これもまた、ミクロン未満のエマルジョンへと流動化される。ＭＦ７５−ＭＴＰは、ＭＴＰ（例えば、１００〜４００μｇ  ＭＴＰ−ＰＥ／用量）を含むＭＦ７５処方物を意味する。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７６】
本発明はまた、上記で同定されるアジュバントのうちの１つ以上の局面の組み合わせを包含し得る。例えば、以下のアジュバント組成物が、本発明において使用され得る：
（１）サポニンと水中油型エマルジョン（ＷＯ９９／１１２４１）；
（２）サポニン（例えば、ＱＳ２１）  ＋  非毒性ＬＰＳ誘導体（例えば、３ｄＭＰＬ）（ＷＯ９４／００１５３を参照のこと）；
（３）サポニン（例えば、ＱＳ２１）  ＋  非毒性ＬＰＳ誘導体（例えば、３ｄＭＰＬ）  ＋  コレステロール；
（４）サポニン（例えば、ＱＳ２１）  ＋  ３ｄＭＰＬ  ＋  ＩＬ−１２（必要に応じて＋ステロール）（ＷＯ９８／５７６５９）；
（５）３ｄＭＰＬと、例えば、ＱＳ２１および／または水中油型エマルジョンとの組み合わせ（欧州特許出願第０８３５３１８号、同第０７３５８９８号および同第０７６１２３１号を参照のこと）；
（６）１０％  スクアラン、０．４％  Ｔｗｅｅｎ  ８０、５％  プルロニック−ブロックポリマーＬ１２１、およびｔｈｒ−ＭＤＰを含む、ＳＡＦ（ミクロン未満のエマルジョンに微量流体化されるか、またはボルテックスされてより大きな粒子サイズのエマルジョンが生成されるかのいずれかである）；
（７）２％  スクアレン、０．２％  Ｔｗｅｅｎ  ８０、ならびにモノホスホリル脂質Ａ（ＭＰＬ）、トレハロースジミコレート（ＴＤＭ）、および細胞壁骨格（ＣＷＳ）、好ましくは、ＭＰＬ  ＋  ＣＷＳ（ＤｅｔｏｘＴＭ）からなる群からの１種以上の細菌細胞壁成分を含む、ＲｉｂｉＴＭアジュバント系（ＲＡＳ）、（Ｒｉｂｉ  Ｉｍｍｕｎｏｃｈｅｍ）；ならびに
（８）１種以上の鉱物塩（例えば、アルミニウム塩）  ＋  ＬＰＳの非毒性誘導体（例えば、３ｄＰＭＬ）。