【手続補正書】
【提出日】平成26年5月19日(2014.5.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁狭窄および／または心臓弁不全症の治療用の体内プロテーゼ（１）であって、
人工心臓弁（１００）と、該人工心臓弁（１００）に取り付けられるステント（１０）と、を備え、
前記人工心臓弁（１００）の前記ステント（１０）への取付部に、前記人工心臓弁（１００）の組織材料内の応力集中を低減するための補強部材（１０７．１−１０７．７）が設けられ、
少なくとも一つの補強部材（１０７．７）が、ブタ心膜の折り畳み片からなり、縫合糸（１０１．１）によって前記人工心臓弁（１００）およびステント（１０）に取り付けられる
ことを特徴とする体内プロテーゼ（１）。
【請求項２】
前記人工心臓弁（１００）が一体構成として組み立てられ、該一体構成は心膜組織から切り出され、平坦な組織パターンとなるように形成され、円筒形または円錐形に縫い合わされ、および／または、
前記人工心臓弁（１００）の下端部がテーパー形状またはフレア形状であり、および／または、
弁尖（１０２）が、楕円形、Ｕ字形または環状に形成されたカスピダル（cuspidal）形状を有し、および／または、
前記弁尖（１０２）が、起こり得る環状のねじれに対して冗長なコアプテーションを与えるように設計され、および／または、
前記人工心臓弁（１００）が、前記屈曲可能な移行領域（１０４）の進行に沿って設けられた複数の締結穴（１０６）を備え、レーザ切断を用いて前記人工心臓弁（１００）の組織材料に前記締結穴（１０６）が導入され、該締結穴（１０６）の周りの組織領域を強化し、および／または、
前記人工心臓弁（１００）が折り畳まれカテーテル内で搬送されるように設計され、および／または、
前記人工心臓弁（１００）の組織材料が異種移植片、特にウシまたはブタの心膜組織で作成され、前記人工心臓弁（１００）の組織材料の厚さが１６０μｍ〜３００μｍ、好ましくは２２０μｍ〜２６０μｍであり、および／または、
前記人工心臓弁（１００）の直径が１９ｍｍ〜２８ｍｍの範囲である
ことを特徴とする請求項１に記載の人工心臓弁（１００）。
【請求項３】
自然組織および／または合成材料からなり、心腔を開く第１の開位置と心腔を閉じる第２の閉位置とを有する少なくとも二つ、好ましくは三つの弁尖（１０２）であって、心臓を通る血流に応じて前記第１の位置と前記第２の位置の間を行き来する、弁尖（１０２）と、
前記人工心臓弁（１００）をステント（１０）に取り付けるための自然組織および／または合成材料からなるスカート部（１０３）と、
前記弁尖（１０２）と前記スカート部（１０３）の間の接合部を形成する屈曲可能な移行領域（１０４）であって、生体大動脈弁または肺動脈弁の弁尖形状と同様に本質的にＵ字形に進み、前記弁尖（１０２）の開閉動作中の組織応力を低減する、屈曲可能な移行領域（１０４）と、
を備えることを特徴とする請求項１または２に記載の人工心臓弁（１００）。
【請求項４】
前記人工心臓弁（１００）が、心膜組織で作成され平坦な組織パターンになるように形成された三枚の個別片（１２０）を含み、
前記三枚の個別片（１２０）はそれぞれ、本質的にＴシャツ形状の平坦な組織パターンを有し、該三枚の個別片（１２０）を接続するスリーブ（１１１）を持ち、三枚の個別片（１２０）が隣接エッジ（１１２）で円筒形に縫い合わされる
ことを特徴とする請求項３に記載の人工心臓弁（１００）。
【請求項５】
前記屈曲可能な移行領域（１０４）が、該屈曲可能な移行領域（１０４）の下部に高い縫合保持力を与えるように機械的特性の異なる様々な材料のレイヤリングを含む一方、
前記屈曲可能な移行領域（１０４）の上部は、前記人工心臓弁（１００）の耐久性を高めるために柔軟に設計されることを特徴とする請求項３または４に記載の人工心臓弁（１００）。
【請求項６】
前記弁尖（１０２）と前記スカート部（１０３）が、様々な架橋結合過程を通して異なる安定性を備えることを特徴とする請求項３ないし５のいずれかに記載の人工心臓弁（１００）。
【請求項７】
前記補強部材（１０７．１−１０７．７）は、少なくとも一つの内部クッション（１０７．１、１０７．２）を含み、該内部クッション（１０７．１、１０７．２）は、前記ステント（１０）の保持アーチ（１６ａ〜１６ｃ）および／または交連取付領域（１１ｂ）とは本質的に反対側である前記人工心臓弁（１００）の屈曲可能な移行領域（１０４）の内面に取り付けられ、前記内部クッションが、ポリエステルベロア、ＰＴＦＥ、または心膜組織からなる一層または多層の材料で作成され、および／または、
前記補強部材（１０７．１−１０７．７）はワイヤレール（１０７．３）を含み、該ワイヤレールは、前記ステント（１０）の保持アーチ（１６ａ〜１６ｃ）とは本質的に反対側である前記人工心臓弁（１００）の屈曲可能な移行領域（１０４）の内面に取り付けられ、および／または、
前記補強部材（１０７．１−１０７．７）は内部取付レール（１０７．４）を含み、該内部取付レールは、前記ステント（１０）の保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）の構造と本質的に同一であるとともに、前記ステント（１０）の保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）とは本質的に反対側である前記人工心臓弁（１００）の屈曲可能な移行領域（１０４）の内面に取り付けられ、および／または、
前記補強部材（１０７．１−１０７．７）は外側包装部材（１０７．５）を含み、該外側包装部材は、前記ステント（１０）の交連取付領域（１１ｂ）で、前記人工心臓弁（１００）の屈曲可能な移行領域（１０４）の外面に取り付けられる
ことを特徴とする請求項３ないし６のいずれかに記載の体内プロテーゼ（１）。
【請求項８】
前記補強部材（１０７．１−１０７．７）が、前記人工心臓弁（１００）の屈曲可能な移行領域（１０４）の内外面に取り付けられることを特徴とする請求項３ないし７のいずれかに記載の体内プロテーゼ（１）。
【請求項９】
前記屈曲可能な移行領域（１０４）の外面に取り付けられる前記補強部材（１０７．６）が、前記保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）および前記交連取付領域（１１ｂ）に沿って延び、それぞれ前記保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）の表面または前記交連取付領域（１１ｂ）の表面よりも広い表面を有し、および／または、
前記屈曲可能な移行領域（１０４）の外面に取り付けられる前記補強部材（１０７．６）が、巻き付けおよび縫い付けによって前記保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）に取り付けられる
ことを特徴とする請求項８に記載の体内プロテーゼ（１）。
【請求項１０】
前記補強部材（１０７．１−１０７．７）が組織で包まれ、動作中の人工心臓弁組織の摩耗を回避し、および／または、
前記補強部材（１０７．１−１０７．７）のエッジに丸みを付けて、動作中の弁組織の摩耗を回避する
ことを特徴とする請求項１ないし９のいずれかに記載の体内プロテーゼ（１）。
【請求項１１】
前記ステント（１０）は、患者の生体心臓弁の複数の嚢内に配置されるとともに複数の生体心臓弁尖の第１側に配置されるように構成された複数の位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）と、第１側と反対の、前記複数の生体心臓弁尖の第２側に配置されるように構成された複数の保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）と、を備えることを特徴とする請求項１ないし１０のいずれかに記載の体内プロテーゼ（１）。
【請求項１２】
前記ステント（１０）が、二つの隣接する保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）の間を占める少なくとも一つの補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）をさらに備え、
前記ステント（１０）の少なくとも一つの補助アーチ（１８ａ、１８ｂ、１８ｃ）が、その第１端部で第１保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）に接続される第１アーム（１８ａ’、１８ａ”、１８ｂ’、１８ｂ”、１８ｃ’、１８ｃ”）と、その第１端部で第２保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）に接続される第２アーム（１８ａ’、１８ａ”、１８ｂ’、１８ｂ”、１８ｃ’、１８ｃ”）と、を備え、
前記第１および第２アーム（１８ａ’、１８ａ”、１８ｂ’、１８ｂ”、１８ｃ’、１８ｃ”）のそれぞれが、縫合糸を受け入れるように構成された少なくとも一つの締結穴を備える結合部で互いに接続された第２端部を備える
ことを特徴とする請求項１１に記載の体内プロテーゼ（１）。
【請求項１３】
前記ステント（１０）の複数の位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）がそれぞれ、ヘッド部（３０）で互いに結合される第１および第２アーム（１５ａ’、１５ａ”；１５ｂ’、１５ｂ”；１５ｃ’、１５ｃ”）を備え、
前記ステント（１０）が、複数の位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）のうちの一つの二本のアーム（１５ａ’、１５ａ”；１５ｂ’、１５ｂ”；１５ｃ’、１５ｃ”の間の空間をそれぞれ占めるとともに、第１および第２アームを備える複数の弁尖保護アーチ（５０ａ、５０ｂ、５０ｃ）をさらに備え、
前記複数の弁尖保護アーチ（５０ａ、５０ｂ、５０ｃ）のそれぞれの第１および第２アームが、ヘッド部を画成する接続部で互いに接続され、
前記複数の弁尖保護アーチ（５０ａ、５０ｂ、５０ｃ）がそれぞれ、対応する弁尖保護アーチ（５０ａ、５０ｂ、５０ｃ）が間に設けられた前記位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）と同一方向に延出する
ことを特徴とする請求項１１または１２に記載の体内プロテーゼ（１）。
【請求項１４】
前記ステント（１０）の複数の弁尖保護アーチ（５０ａ、５０ｂ、５０ｃ）がそれぞれ、その第１端部で一つの位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）の前記第１アーム（１５ａ’、１５ｂ’、１５ｃ’）に接続される第１アームと、その第１端部で前記位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）の前記第２アーム（１５ａ”、１５ｂ”、１５ｃ”）に接続される第２アームと、を備え、
前記複数の弁尖保護アーチ（５０ａ、５０ｂ、５０ｃ）のそれぞれの第１および第２アームは、ヘッド部を画成する接続部で互いに接続される第２端部を備え、または、
前記ステント（１０）は、前記複数の位置決めアーチ（１５ａ、１５ｂ、１５ｃ）のうち少なくとも一つと実質的に円周方向に整列される少なくとも一つの放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）をさらに備え、該少なくとも一つの放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）は丸みのあるヘッド部で互いに結合された第１および第２アーム（３２’、３２”）を備え、
前記ステント（１０）の複数の弁尖保護アーチ（５０ａ、５０ｂ、５０ｃ）がそれぞれ、その第１端部で前記少なくとも一つの放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）のうち一つの第１アーム（３２’）に接続される第１アームと、その第１端部で前記少なくとも一つの放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）のうち一つの第２アーム（３２”）に接続される第２アームと、を備え、
前記複数の弁尖保護アーチ（５０ａ、５０ｂ、５０ｃ）のそれぞれの第１および第２アームは、ヘッド部を画成する接続部で互いに接続される第２端部を備え、
前記ステント（１０）の複数の弁尖保護アーチ（５０ａ、５０ｂ、５０ｃ）の各アームが、放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）のアームの全長の略中点で、反対側の放射アーチ（３２ａ、３２ｂ、３２ｃ）のアームと融合する
ことを特徴とする請求項１３に記載の体内プロテーゼ（１）。
【請求項１５】
前記ステント（１０）は、複数の保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）と、前記人工心臓弁（１００）の屈曲可能な移行領域（１０４）に取り付けるように設計された複数の交連取付領域（１１ｂ）と、を備え、
前記ステント（１０）の拡張状態で、前記保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）のそれぞれのアーム（１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”）が、ステント（１０）に取り付けられる前記人工心臓弁（１００）の弁尖（１０２）と一致する形状を有し、
前記ステント（１０）の保持アーチ（１６ａ、１６ｂ、１６ｃ）のそれぞれのアーム（１６ａ’、１６ａ”、１６ｂ’、１６ｂ”、１６ｃ’、１６ｃ”）が複数の曲げエッジ（３３）によって分割され、該複数の曲げエッジ（３３）のそれぞれが、二つの隣接するアーム区画の屈曲点を画成し、
前記複数の曲げエッジ（３３）が、前記ステント（１０）に前記人工心臓弁（１００）を固定するための締結用切欠として機能する
ことを特徴とする請求項１ないし１４のいずれかに記載の体内プロテーゼ（１）。