【手続補正書】
【提出日】平成24年7月20日(2012.7.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉経期と関連する症状の治療が必要な個体において、閉経期と関連する症状を治療するための組成物であって、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ‐ＣＳＦ）を含む、組成物。
【請求項２】
前記閉経期が自然発生的、薬物誘発性、または手術誘発性である、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
個体のホルモン変動と関連する症状を改善するための組成物であって、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ‐ＣＳＦ）を含む、組成物。
【請求項４】
前記個体が、女性である、請求項３に記載の組成物。
【請求項５】
前記個体が、男性である、請求項３に記載の組成物。
【請求項６】
前記ホルモン変動が、薬物誘発性、手術誘発性、または自然のものである、請求項３に記載の組成物。
【請求項７】
前記組成物が、のぼせの頻度を減少させる、請求項１または３に記載の組成物。
【請求項８】
前記組成物が、体重１ｋｇあたり約５ｍｃｇのＧ‐ＣＳＦの用量で投与されるものであることを特徴とする、請求項１または３に記載の組成物。
【請求項９】
前記組成物が、体重１ｋｇあたり約５〜１０ｍｃｇのＧ‐ＣＳＦの用量で投与されるものであることを特徴とする、請求項１または３に記載の組成物。
【請求項１０】
前記組成物が、体重１ｋｇあたり約２〜１０ｍｃｇのＧ‐ＣＳＦの用量で投与されるものであることを特徴とする、請求項１または３に記載の組成物。
【請求項１１】
前記組成物が、体重１ｋｇあたり約２〜２０ｍｃｇのＧ‐ＣＳＦの用量で投与されるものであることを特徴とする、請求項１または３に記載の組成物。
【請求項１２】
前記組成物が、約１〜２ヵ月毎に一回投与されるものであることを特徴とする、請求項１または３に記載の組成物。
【請求項１３】
前記組成物が、約２〜３ヵ月毎に一回投与されるものであることを特徴とする、請求項１または３に記載の組成物。
【請求項１４】
前記組成物が、約３〜４ヵ月毎に一回投与されるものであることを特徴とする、請求項１または３に記載の組成物。
【請求項１５】
前記組成物が、皮下または静脈内に投与されるものであることを特徴とする、請求項１または３に記載の組成物。
【請求項１６】
前記組成物が、非経口的に、経腸的に、局所的に、または吸入により、投与されるものであることを特徴とする、請求項１または３に記載の組成物。
【請求項１７】
市販の組成物フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、またはレノグラスチムにおいて製剤化された、請求項１または３に記載の組成物。
【請求項１８】
前記組成物が、薬学的に許容可能な担体をさらに含む医薬組成物である、請求項１または３に記載の組成物。
【請求項１９】
関節炎と関連する一つ以上の症状の治療が必要な個体において、関節炎と関連する一つ以上の症状を治療するための組成物であって、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ‐ＣＳＦ）を含む、組成物。
【請求項２０】
前記個体が、閉経期にある女性である、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２１】
前記閉経期が、自然発生的、薬物誘発性、または手術誘発性である、請求項２０に記載の組成物。
【請求項２２】
前記個体が、ホルモン変動のある男性である、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２３】
前記関節炎が、骨関節炎である、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２４】
前記組成物が、前記関節炎と関連する一つ以上の症状を改善し、前記症状が、関節痛、関節機能制限、関節硬直、腫張、赤みおよび温覚からなる群より選択される、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２５】
前記組成物が、前記関節炎と関連する一つ以上の症状を改善し、前記症状が、熱、腺腫張、体重減少および疲労からなる群より選択される、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２６】
前記組成物が、個体の関節痛を減少させる、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２７】
前記組成物が、体重１ｋｇあたり約５ｍｃｇのＧ‐ＣＳＦの用量で投与されるものであることを特徴とする、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２８】
前記組成物が、体重１ｋｇあたり約５〜１０ｍｃｇのＧ‐ＣＳＦの用量で投与されるものであることを特徴とする、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２９】
前記組成物が、体重１ｋｇあたり約２〜１０ｍｃｇのＧ‐ＣＳＦの用量で投与されるものであることを特徴とする、請求項１９に記載の組成物。
【請求項３０】
前記組成物が、体重１ｋｇあたり約２〜２０ｍｃｇのＧ‐ＣＳＦの用量で投与されるものであることを特徴とする、請求項１９に記載の組成物。
【請求項３１】
前記組成物が、約１〜２ヵ月毎に一回投与されるものであることを特徴とする、請求項１９に記載の組成物。
【請求項３２】
前記組成物が、約２〜３ヵ月毎に一回投与されるものであることを特徴とする、請求項１９に記載の組成物。
【請求項３３】
前記組成物が、約３〜４ヵ月毎に一回投与されるものであることを特徴とする、請求項１９に記載の組成物。
【請求項３４】
前記組成物が、皮下または静脈内に投与されるものであることを特徴とする、請求項１９に記載の組成物。
【請求項３５】
前記組成物が、非経口的に、経腸的に、局所的に、または吸入により、投与されるものであることを特徴とする、請求項１９に記載の組成物。
【請求項３６】
市販の組成物フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、またはレノグラスチムにおいて製剤化された、請求項１９に記載の組成物。
【請求項３７】
前記組成物が、薬学的に許容可能な担体をさらに含む医薬組成物である、請求項１９に記載の組成物。
【請求項３８】
閉経期の症状と関連する不快感または痛みの軽減が必要な個体において、閉経期の症状と関連する不快感または痛みを軽減するための組成物であって、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ‐ＣＳＦ）を含む、組成物。
【請求項３９】
前記閉経期の症状が、薬物誘発性、手術誘発性、または自然のものである、請求項３８に記載の組成物。
【請求項４０】
ホルモン変動により生じる症状と関連する不快感または痛みの軽減が必要な個体において、ホルモン変動により生じる症状と関連する不快感または痛みを軽減するための組成物であって、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ‐ＣＳＦ）を含む、組成物。
【請求項４１】
前記個体が、男性である、請求項４０に記載の組成物。
【請求項４２】
前記個体が、女性である、請求項４０に記載の組成物。
【請求項４３】
前記ホルモン変動が、薬物誘発性、手術誘発性、または自然のものである、請求項４０に記載の組成物。
【請求項４４】
関節炎と関連する不快感または痛みの軽減が必要な個体において、関節炎と関連する不快感または痛みを軽減するための組成物であって、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ‐ＣＳＦ）を含む、組成物。
【請求項４５】
前記組成物が、体重１ｋｇあたり約５ｍｃｇのＧ‐ＣＳＦの用量で投与されるものであることを特徴とする、請求項３８、４０または４４に記載の組成物。
【請求項４６】
前記組成物が、体重１ｋｇあたり約５〜１０ｍｃｇのＧ‐ＣＳＦの用量で投与されるものであることを特徴とする、請求項３８、４０または４４に記載の組成物。
【請求項４７】
前記組成物が、体重１ｋｇあたり約２〜１０ｍｃｇのＧ‐ＣＳＦの用量で投与されるものであることを特徴とする、請求項３８、４０または４４に記載の組成物。
【請求項４８】
前記組成物が、体重１ｋｇあたり約２〜２０ｍｃｇのＧ‐ＣＳＦの用量で投与されるものであることを特徴とする、請求項３８、４０または４４に記載の組成物。
【請求項４９】
前記組成物が、約１〜２ヵ月毎に一回投与されるものであることを特徴とする、請求項３８、４０または４４に記載の組成物。
【請求項５０】
前記組成物が、約２〜３ヵ月毎に一回投与されるものであることを特徴とする、請求項３８、４０または４４に記載の組成物。
【請求項５１】
前記組成物が、約３〜４ヵ月毎に一回投与されるものであることを特徴とする、請求項３８、４０または４４に記載の組成物。
【請求項５２】
前記組成物が、皮下または静脈内に投与されるものであることを特徴とする、請求項３８、４０または４４に記載の組成物。
【請求項５３】
前記組成物が、非経口的に、経腸的に、局所的に、または吸入により、投与されるものであることを特徴とする、請求項３８、４０または４４に記載の組成物。
【請求項５４】
市販の組成物フィルグラスチム、ペグフィルグラスチムまたはレノグラスチムにおいて製剤化された、請求項３８、４０または４４に記載の組成物。
【請求項５５】
前記組成物が、薬学的に許容可能な担体をさらに含む医薬組成物である、請求項３８、４０または４４に記載の組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
一態様では、上記の方法の任意のものにおいて、Ｇ‐ＣＳＦは、皮下または静脈内投与される。いくつかの態様においては、Ｇ‐ＣＳＦは、非経口的に、経腸的に、局所的に、または吸入により、投与される。他の態様では、Ｇ‐ＣＳＦは、市販の組成物フィルグラスチム、ペグフィルグラスチムまたはレノグラスチムにおいて製剤化される。別の態様においては、Ｇ‐ＣＳＦは、Ｇ‐ＣＳＦと薬学的に許容可能な担体とを含む医薬組成物中に存在する。
本発明の好ましい実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
閉経期と関連する症状の治療が必要な個体において、閉経期と関連する症状を治療する方法であり、
前記個体に有効量の顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ‐ＣＳＦ）を投与するステップ
を含む、方法。
（項目２）
前記閉経期が自然発生的、薬物誘発性、または手術誘発性である、項目１に記載の方法。
（項目３）
個体のホルモン変動と関連する症状を改善する方法であり、
前記個体に有効量の顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ‐ＣＳＦ）を投与するステップ
を含む、方法。
（項目４）
前記個体が、女性である、項目３に記載の方法。
（項目５）
前記個体が、男性である、項目３に記載の方法。
（項目６）
前記ホルモン変動が、薬物誘発性、手術誘発性、または自然のものである、項目３に記載の方法。
（項目７）
前記治療が、のぼせの頻度を減少させる、項目１または３に記載の方法。
（項目８）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、体重１ｋｇあたり約５ｍｃｇの用量で投与される、項目１または３に記載の方法。
（項目９）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、体重１ｋｇあたり約５〜１０ｍｃｇの用量で投与される、項目１または３に記載の方法。
（項目１０）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、体重１ｋｇあたり約２〜１０ｍｃｇの用量で投与される、項目１または３に記載の方法。
（項目１１）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、体重１ｋｇあたり約２〜２０ｍｃｇの用量で投与される、項目１または３に記載の方法。
（項目１２）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、約１〜２ヵ月毎に一回投与される、項目１または３に記載の方法。
（項目１３）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、約２〜３ヵ月毎に一回投与される、項目１または３に記載の方法。
（項目１４）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、約３〜４ヵ月毎に一回投与される、項目１または３に記載の方法。
（項目１５）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、皮下または静脈内投与される、項目１または３に記載の方法。
（項目１６）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、非経口的に、経腸的に、局所的に、または吸入により、投与される、項目１または３に記載の方法。
（項目１７）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、市販の組成物フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、またはレノグラスチムにおいて製剤化される、項目１または３に記載の方法。
（項目１８）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、Ｇ‐ＣＳＦと薬学的に許容可能な担体とを含む医薬組成物に存在する、項目１または３に記載の方法。
（項目１９）
関節炎と関連する一つ以上の症状の治療が必要な個体において、関節炎と関連する一つ以上の症状を治療する方法であり、
前記個体に有効量の顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ‐ＣＳＦ）を投与するステップ
を含む、方法。
（項目２０）
前記個体が、閉経期にある女性である、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
前記閉経期が、自然発生的、薬物誘発性、または手術誘発性である、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
前記個体が、ホルモン変動のある男性である、項目１９に記載の方法。
（項目２３）
前記関節炎が、骨関節炎である、項目１９に記載の方法。
（項目２４）
前記治療が、前記関節炎と関連する一つ以上の症状を改善し、前記症状が、関節痛、関節機能制限、関節硬直、腫張、赤みおよび温覚からなる群より選択される、項目１９に記載の方法。
（項目２５）
前記治療が、前記関節炎と関連する一つ以上の症状を改善し、前記症状が、熱、腺腫張、体重減少および疲労からなる群より選択される、項目１９に記載の方法。
（項目２６）
前記治療が、個体の関節痛を減少させる、項目１９に記載の方法。
（項目２７）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、体重１ｋｇあたり約５ｍｃｇの用量で投与される、項目１９に記載の方法。
（項目２８）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、体重１ｋｇあたり約５〜１０ｍｃｇの用量で投与される、項目１９に記載の方法。
（項目２９）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、体重１ｋｇあたり約２〜１０ｍｃｇの用量で投与される、項目１９に記載の方法。
（項目３０）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、体重１ｋｇあたり約２〜２０ｍｃｇの用量で投与される、項目１９に記載の方法。
（項目３１）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、約１〜２ヵ月毎に一回投与される、項目１９に記載の方法。
（項目３２）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、約２〜３ヵ月毎に一回投与される、項目１９に記載の方法。
（項目３３）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、約３〜４ヵ月毎に一回投与される、項目１９に記載の方法。
（項目３４）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、皮下または静脈内投与される、項目１９に記載の方法。
（項目３５）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、非経口的に、経腸的に、局所的に、または吸入により、投与される、項目１９に記載の方法。
（項目３６）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、市販の組成物フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、またはレノグラスチムにおいて製剤化される、項目１９に記載の方法。
（項目３７）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、Ｇ‐ＣＳＦと薬学的に許容可能な担体とを含む医薬組成物に存在する、項目１９に記載の方法。
（項目３８）
閉経期の症状と関連する不快感または痛みの軽減が必要な個体において、閉経期の症状と関連する不快感または痛みを軽減する方法であり、
前記個体に有効量の顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ‐ＣＳＦ）を投与するステップ
を含む、方法。
（項目３９）
前記閉経期の症状が、薬物誘発性、手術誘発性、または自然のものである、項目３８に記載の方法。
（項目４０）
ホルモン変動により生じる症状と関連する不快感または痛みの軽減が必要な個体において、ホルモン変動により生じる症状と関連する不快感または痛みを軽減する方法であり、
前記個体に有効量の顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ‐ＣＳＦ）を投与するステップ
を含む、方法。
（項目４１）
前記個体が、男性である、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
前記個体が、女性である、項目４０に記載の方法。
（項目４３）
前記ホルモン変動が、薬物誘発性、手術誘発性、または自然のものである、項目４０に記載の方法。
（項目４４）
関節炎と関連する不快感または痛みの軽減が必要な個体において、関節炎と関連する不快感または痛みを軽減する方法であり、
前記個体に有効量の顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ‐ＣＳＦ）を投与するステップ
を含む、方法。
（項目４５）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、体重１ｋｇあたり約５ｍｃｇの用量で投与される、項目３８、４０または４４に記載の方法。
（項目４６）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、体重１ｋｇあたり約５〜１０ｍｃｇの用量で投与される、項目３８、４０または４４に記載の方法。
（項目４７）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、体重１ｋｇあたり約２〜１０ｍｃｇの用量で投与される、項目３８、４０または４４に記載の方法。
（項目４８）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、体重１ｋｇあたり約２〜２０ｍｃｇの用量で投与される、項目３８、４０または４４に記載の方法。
（項目４９）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、約１〜２ヵ月毎に一回投与される、項目３８、４０または４４に記載の方法。
（項目５０）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、約２〜３ヵ月毎に一回投与される、項目３８、４０または４４に記載の方法。
（項目５１）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、約３〜４ヵ月毎に一回投与される、項目３８、４０または４４に記載の方法。
（項目５２）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、皮下または静脈内投与される、項目３８、４０または４４に記載の方法。
（項目５３）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、非経口的に、経腸的に、局所的に、または吸入により、投与される、項目３８、４０または４４に記載の方法。
（項目５４）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、市販の組成物フィルグラスチム、ペグフィルグラスチムまたはレノグラスチムにおいて製剤化される、項目３８、４０または４４に記載の方法。
（項目５５）
前記Ｇ‐ＣＳＦが、Ｇ‐ＣＳＦと薬学的に許容可能な担体とを含む医薬組成物に存在する、項目３８、４０または４４に記載の方法。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５１】
本発明のキット
本発明は、閉経期、ホルモン変動または関節炎（例えば骨関節炎）と関連する症状のあるヒト個体用に製剤化される治療上有効量のＧ‐ＣＳＦを含むキットを提供する。使用指示書が、任意に提供される。キットは、Ｇ‐ＣＳＦを最も有効な送達（皮下、静脈、非経口、経腸、局所、吸入、経皮等）のために製剤化される治療量で含みうる。Ｇ‐ＣＳＦは、一回の使用または複数回の使用を可能にする様式でパッケージされうる。