【手続補正書】
【提出日】平成24年2月9日(2012.2.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複合アミノ酸配列を有する少なくとも１つのポリペプチドを含むウイルス様粒子であって、前記複合アミノ酸配列が、非エンベロープウイルスの２つ以上の循環株のカプシドタンパク質に相当するコンセンサス配列に由来し、前記少なくとも１つのポリペプチドが、宿主細胞において発現されるとウイルス様粒子を形成し、前記２つ以上の循環株のカプシド配列のそれぞれと比較して、少なくとも１つの異なるアミノ酸を含有する、ウイルス様粒子。
【請求項２】
前記非エンベロープウイルスの２つ以上の循環株の抗原特性を有する、請求項１に記載のウイルス様粒子。
【請求項３】
前記非エンベロープウイルスの１つまたは複数の循環株に対する抗血清交差反応性を、前記１つまたは複数の循環株由来のタンパク質のみを含有するウイルス様粒子で免疫して得られる抗血清交差反応性と比較して、少なくとも２倍増大させる、請求項１に記載のウイルス様粒子。
【請求項４】
前記複合配列が、前記非エンベロープウイルスの１つまたは複数の循環株のカプシド配列と比較して、少なくとも３つの異なるアミノ酸を含有する、請求項１に記載のウイルス様粒子。
【請求項５】
前記複合配列が、前記非エンベロープウイルスの１つまたは複数の循環株のカプシド配列と比較して、少なくとも５つの異なるアミノ酸を含有する、請求項１に記載のウイルス様粒子。
【請求項６】
前記複合配列が、前記非エンベロープウイルスの１つまたは複数の循環株のカプシド配列と比較して、少なくとも９つの異なるアミノ酸を含有する、請求項１に記載のウイルス様粒子。
【請求項７】
前記コンセンサス配列が配列番号２で表される、請求項１に記載のウイルス様粒子。
【請求項８】
前記非エンベロープウイルスが、カリシウイルス、ピコルナウイルス、アストロウイルス、アデノウイルス、レオウイルス、ポリオーマウイルス、パピローマウイルス、パルボウイルス、およびＥ型肝炎ウイルスからなる群から選択される、請求項１に記載のウイルス様粒子。
【請求項９】
前記非エンベロープウイルスがカリシウイルスである、請求項８に記載のウイルス様粒子。
【請求項１０】
前記カリシウイルスがノロウイルスまたはサポウイルスである、請求項９に記載のウイルス様粒子。
【請求項１１】
前記ノロウイルスが遺伝子群Ｉのノロウイルスである、請求項１０に記載のウイルス様粒子。
【請求項１２】
前記ノロウイルスが遺伝子群ＩＩのノロウイルスである、請求項１０に記載のウイルス様粒子。
【請求項１３】
前記コンセンサス配列が、遺伝子群ＩＩ、遺伝子型４のノロウイルス株に由来する、請求項１２に記載のウイルス様粒子。
【請求項１４】
前記遺伝子群ＩＩ、遺伝子型４のノロウイルス株が、配列番号４、５及び６のいずれかで表されるアミノ酸配列を有するＶＰ１タンパク質を発現する、請求項１３に記載のウイルス様粒子。
【請求項１５】
前記複合配列が配列番号１で表されるアミノ酸配列を含む、請求項１４に記載のウイルス様粒子。
【請求項１６】
前記コンセンサス配列が、１つの遺伝子群内の少なくとも２つの異なる遺伝子型のノロウイルス株に由来する、請求項１０に記載のウイルス粒子。
【請求項１７】
前記コンセンサス配列が、遺伝子群ＩＩ、遺伝子型２、および遺伝子群ＩＩ、遺伝子型４のノロウイルス株に由来する、請求項１６に記載のウイルス様粒子。
【請求項１８】
前記コンセンサス配列が、少なくとも２つの異なる遺伝子群のノロウイルス株に由来する、請求項１０に記載のウイルス様粒子。
【請求項１９】
前記コンセンサス配列が、遺伝子群Ｉ、遺伝子型１、および遺伝子群ＩＩ、遺伝子型４のノロウイルス株に由来する、請求項１８に記載のウイルス様粒子。
【請求項２０】
第２のノロウイルスから得られるカプシドタンパク質をさらに含む、請求項１０に記載のウイルス様粒子。
【請求項２１】
前記第２のノロウイルスが、遺伝子群Ｉまたは遺伝子群ＩＩのノロウイルスである、請求項２０に記載のウイルス様粒子。
【請求項２２】
前記第２のノロウイルスから得られるカプシドタンパク質が、遺伝子群Ｉのノロウイルスから得られるＶＰ１タンパク質である、請求項２１に記載のウイルス様粒子。
【請求項２３】
第２の複合アミノ酸配列を有する第２のポリペプチドをさらに含み、前記第２の複合アミノ酸配列が、第２のカリシウイルスの２つ以上の循環株のカプシドタンパク質に相当するコンセンサス配列に由来し、第２のカリシウイルスの前記２つ以上の循環株のカプシド配列のそれぞれと比較して、少なくとも１つの異なるアミノ酸を含有する、請求項９に記載のウイルス様粒子。
【請求項２４】
前記複合配列が、前記第２のカリシウイルスの１つまたは複数の循環株のカプシド配列と比較して、５〜５０個の異なるアミノ酸を含有する、請求項２３に記載のウイルス様粒子。
【請求項２５】
前記第２のカリシウイルスがノロウイルスである、請求項２３に記載のウイルス様粒子。
【請求項２６】
前記ノロウイルスが遺伝子群Ｉのノロウイルスである、請求項２５に記載のウイルス様粒子。
【請求項２７】
前記遺伝子群Ｉのノロウイルスが、Ｎｏｒｗａｌｋウイルス、Ｓｏｕｔｈａｍｐｔｏｎウイルス、Ｈｅｓｓｅウイルス、およびＣｈｉｂａウイルスからなる群から選択される、請求項２６に記載のウイルス様粒子。
【請求項２８】
第１のカリシウイルスの２つ以上の循環株および第２のカリシウイルスの２つ以上の循環株の抗原特性を有する、請求項２３に記載のウイルス様粒子。
【請求項２９】
複合アミノ酸配列を有する、単離されたポリペプチドまたはそのフラグメントであって、前記複合アミノ酸配列が、非エンベロープウイルスの２つ以上の循環株のカプシドタンパク質に相当するコンセンサス配列に由来し、前記ポリペプチドが、前記２つ以上の循環株のカプシド配列のそれぞれと比較して、少なくとも１つの異なるアミノ酸を含有する、単離されたポリペプチドまたはそのフラグメント。
【請求項３０】
前記複合配列が、前記非エンベロープウイルスの１つまたは複数の循環株のカプシド配列と比較して、少なくとも３つの異なるアミノ酸を含有する、請求項２９に記載の単離されたポリペプチド。
【請求項３１】
前記複合配列が、前記非エンベロープウイルスの１つまたは複数の循環株のカプシド配列と比較して、５〜５０個の異なるアミノ酸を含有する、請求項２９に記載の単離されたポリペプチド。
【請求項３２】
前記コンセンサス配列が配列番号２で表される、請求項２９に記載の単離されたポリペプチド。
【請求項３３】
前記非エンベロープウイルスがカリシウイルスである、請求項２９に記載の単離されたポリペプチド。
【請求項３４】
前記カリシウイルスがノロウイルスまたはサポウイルスである、請求項３３に記載の単離されたポリペプチド。
【請求項３５】
前記ノロウイルスが、遺伝子群Ｉもしくは遺伝子群ＩＩのノロウイルスであるか、またはそれらの組合せである、請求項３４に記載の単離されたポリペプチド。
【請求項３６】
配列番号１で表されるアミノ酸配列を有する、請求項３５に記載の単離されたポリペプチド。
【請求項３７】
請求項２９に記載のポリペプチドをコードする、単離された核酸。
【請求項３８】
配列番号３で表される配列を有する、請求項３７に記載の単離された核酸。
【請求項３９】
請求項３７に記載の単離された核酸を含むベクター。
【請求項４０】
請求項３９に記載のベクターを含む宿主細胞。
【請求項４１】
請求項１、請求項２０、または請求項２３に記載のウイルス様粒子を含むワクチン製剤。
【請求項４２】
請求項１に記載のウイルス様粒子および第２のウイルス様粒子を含むワクチン製剤であって、前記第２のウイルス様粒子が、ノロウイルス由来のカプシドタンパク質を含む、ワクチン製剤。
【請求項４３】
前記ノロウイルスが、遺伝子群Ｉまたは遺伝子群ＩＩのノロウイルスである、請求項４２に記載のワクチン製剤。
【請求項４４】
アジュバントをさらに含む、請求項４１に記載のワクチン製剤。
【請求項４５】
前記アジュバントが、トール様受容体（TLR）アゴニスト、モノホスホリル脂質Ａ（MPL）、合成脂質Ａ、脂質Ａの模倣体または類似体、アルミニウム塩、サイトカイン、サポニン、ムラミルジペプチド（MDP）誘導体、ＣｐＧオリゴ、グラム陰性菌のリポ多糖（LPS）、ポリホスファゼン、エマルジョン、ビロソーム、コクリエート（cochleate）、ポリ（ラクチドコグリコリド）（PLG）微小粒子、ポロキサマー粒子、微小粒子、リポソーム、水中油型エマルジョン、ＭＦ５９、およびスクアレンからなる群から選択される、請求項４４に記載のワクチン製剤。
【請求項４６】
送達物質をさらに含む、請求項４４に記載のワクチン製剤。
【請求項４７】
前記送達物質が粘膜接着性物質である、請求項４６に記載のワクチン製剤。
【請求項４８】
前記粘膜接着性物質が、グリコサミノグリカン（例えば、コンドロイチン硫酸、デルマタン硫酸コンドロイチン、ケラタン硫酸、ヘパリン、ヘパラン硫酸、ヒアルロン酸）、炭水化物ポリマー（例えば、ペクチン、アルギン酸塩、グリコーゲン、アミラーゼ、アミロペクチン、セルロース、キチン、スタキオース、イヌリン、デキストリン、デキストラン）、ポリ（アクリル酸）の架橋誘導体、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、多糖（ムチン、他のムコ多糖、および、アロエ植物から抽出される天然酸性多糖であるGelSite（登録商標）を含む）、ポリイオン、セルロース誘導体（例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース）、タンパク質（例えば、レクチン、線毛タンパク質）、ならびにデオキシリボ核酸からなる群から選択される、請求項４７に記載のワクチン製剤。
【請求項４９】
前記粘膜接着性物質が多糖である、請求項４８に記載のワクチン製剤。
【請求項５０】
前記多糖が、キトサン、キトサン塩、またはキトサン塩基である、請求項４９に記載のワクチン製剤。
【請求項５１】
液体製剤である、請求項４４に記載のワクチン製剤。
【請求項５２】
乾燥粉末製剤である、請求項４４に記載のワクチン製剤。
【請求項５３】
１つまたは複数の用量の前記製剤を投与するための１つまたは複数のデバイスと組み合わせた、請求項５２に記載の乾燥粉末製剤。
【請求項５４】
前記１つまたは複数の用量が単位用量である、請求項５３に記載の乾燥粉末製剤。
【請求項５５】
デバイスが、使い捨ての経鼻投与デバイスである、請求項５３に記載の乾燥粉末製剤。
【請求項５６】
粘膜経路、筋肉内経路、静脈内経路、皮下経路、皮内経路、真皮下経路、および経皮経路からなる群から選択される投与経路によって対象に投与される、請求項４１に記載のワクチン製剤。
【請求項５７】
前記粘膜投与が、鼻腔内、経口、または経膣である、請求項５６に記載のワクチン製剤。
【請求項５８】
経鼻スプレー、点鼻薬、または乾燥粉末の形態である、請求項５７に記載のワクチン製剤。
【請求項５９】
請求項３９に記載のベクターを含むワクチン製剤。
【請求項６０】
請求項４１に記載のワクチン製剤を対象に投与することを含む、対象におけるウイルス感染に対する防御性免疫を誘発する方法。
【請求項６１】
前記ウイルス感染がノロウイルス感染である、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
前記ワクチン製剤が、ノロウイルス感染の１つまたは複数の症状からの防御をもたらす、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
ウイルス様粒子を製造する方法であって、
請求項２９に記載のポリペプチドを宿主細胞において発現させる工程と、
ウイルス様粒子が形成される条件下で細胞を増殖させる工程と、
ウイルス様粒子を単離する工程と、を含む方法。
【請求項６４】
前記非エンベロープウイルスがカリシウイルスである、請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
前記カリシウイルスがノロウイルスまたはサポウイルスである、請求項６４に記載の方法。
【請求項６６】
前記ノロウイルスが遺伝子群Ｉまたは遺伝子群ＩＩのノロウイルスである、請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
前記ポリペプチドが配列番号１で表されるアミノ酸配列を有する、請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
前記コンセンサス配列が配列番号２で表される、請求項６３に記載の方法。
【請求項６９】
ウイルス様粒子を製造する方法であって、
非エンベロープウイルスの２つ以上の循環株由来のカプシドタンパク質のアミノ酸配列をアラインする工程と、
前記アラインされたアミノ酸配列からコンセンサス配列を決定する工程と、
前記コンセンサス配列に基づいて、前記２つ以上の循環株のカプシド配列のそれぞれと比較して、少なくとも１つの異なるアミノ酸を含有する複合配列を調製する工程と、
前記宿主細胞において前記複合配列を発現させ、それによりウイルス様粒子を産生する工程と、を含む方法。
【請求項７０】
前記非エンベロープウイルスが、カリシウイルス、ピコルナウイルス、アストロウイルス、アデノウイルス、レオウイルス、ポリオーマウイルス、パピローマウイルス、パルボウイルス、およびＥ型肝炎ウイルスからなる群から選択される、請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
前記非エンベロープウイルスがカリシウイルスである、請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
前記カリシウイルスがノロウイルスまたはサポウイルスである、請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
ノロウイルスが遺伝子群Ｉまたは遺伝子群ＩＩのノロウイルスである、請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
前記ポリペプチドが、配列番号：３で表される核酸がコードする複合アミノ酸配列を含む、請求項１に記載のウイルス様粒子。