【手続補正書】
【提出日】平成22年12月27日(2010.12.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象に個々の生体接着性薬物含有タブレットを経口腔粘膜投与するための投与デバイスであって、
（ａ）個々の生体接着性薬物含有タブレットのスタックまたは複数の個々の生体接着性薬物含有タブレットを含む、予め充填されたカートリッジであって、個々の生体接着性薬物含有タブレットの各々は、３０μｌより小さい容量または３０ｍｇより小さい質量を有し、該カートリッジは一端にバネを有し、搭載力が該スタックまたは該複数の生体接着性薬物含有タブレットに加えられる、カートリッジ、
（ｂ）該デバイスから該対象の口内に、一回で単一の生体接着性薬物含有タブレットを投与するために効果的な投与端を有するハウジング、および
（ｃ）唾液または水分の進入を防ぐか、または遅らせる手段
を備える、投与デバイス。
【請求項２】
前記薬物剤形は、スフェンタニルを含む、請求項１に記載の投与デバイス。
【請求項３】
各生体接着性薬物含有タブレットは、約０．２５〜約２００ｍｃｇのスフェンタニルを含む、請求項２に記載の投与デバイス。
【請求項４】
前記デバイスは、ポータブルであり、かつ患者が管理するものである、請求項１〜３のいずれか１項に記載の投与デバイス。
【請求項５】
前記口腔粘膜は、舌下膜または頬粘膜である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の投与デバイス。
【請求項６】
前記デバイスは、予め設定された一定時間のロックアウト間隔、可変ロックアウト間隔、アルゴリズムによって決定されるプログラム可能なロックアウト間隔、および遠隔コンピュータ、ドッキング・ステーションまたは他のデバイスからデバイスに通信されるロックアウト間隔からなる群より選択されるロックアウト機能をさらに備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載の投与デバイス。
【請求項７】
前記予め設定された一定時間のロックアウト間隔は、タブレット投与間に５分〜３０分のロックアウト時間を提供する、請求項６に記載の投与デバイス。
【請求項８】
前記デバイスは、交換可能なカートリッジをさらに備える、請求項１〜７のいずれか１項に記載の投与デバイス。
【請求項９】
前記投与デバイスは、患者識別手段をさらに備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載の投与デバイス。
【請求項１０】
前記患者識別手段は、識別されるべき患者につけたマッチングＲＦＩＤタグに接続するように構成された無線自動識別（ＲＦＩＤ）リーダであって、前記投与デバイス上の該ＲＦＩＤリーダが患者につけたマッチングＲＦＩＤタグを検出する場合に、該与デバイスがロック解除されるか、または使用可能になる、請求項９に記載の投与デバイス。
【請求項１１】
前記デバイスは、再利用可能なヘッド部分をさらに備え、前記予め充填されたカートリッジは、ディスポーザブルである、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の投与デバイス。
【請求項１２】
前記予め充填されたカートリッジは、中に含まれる前記生体接着性薬物含有タブレットの機械的保護手段を備え、破壊およびかけを防ぐ、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の投与デバイス。
【請求項１３】
プッシュロッド、前記予め充填されたカートリッジと該投与デバイスからの排出口または出口とを接続するトラックまたは通路、および該投与デバイスの該出口における１以上のシールをさらに備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の投与デバイス。
【請求項１４】
前記投与デバイスは、該デバイスまたはその中の前記生体接着性薬物含有タブレットの承認されていない窃盗または不正使用を防ぐかまたは阻むためのテザーをさらに備える、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の投与デバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
投与デバイスまたはＳＤＡの応用は、いかなる特定タイプの薬物または患者集団にも限定されない。かくして、本明細書に記載される投与デバイスおよびＳＤＡは、小児、成人および非ヒト哺乳動物の対象への薬物送達に有用性を見いだす。
本発明はまた、以下の項目を提供する。
（項目１）
対象に薬物剤形を経口腔粘膜投与するための投与デバイスであって、
（ａ）該対象の口内に投与するための投与端を有するハウジング、および
（ｂ）唾液または水分の進入を防ぐか、または遅らせる手段
を備える、投与デバイス。
（項目２）
上記唾液の進入を防ぐか、または遅らせる手段は口吻部を備える、項目１に記載の投与デバイス。
（項目３）
上記口吻部は、シュラウドを備える、項目２に記載の投与デバイス。
（項目４）
上記シュラウドは、拭き取りシールまたはバルブ、吸収剤パッド、乾燥剤を備える乾燥チャンバー、乾燥剤を備えるカートリッジの１つまたはそれ以上を備える、項目３に記載の投与デバイス。
（項目５）
薬物剤形をさらに含む、項目１に記載の投与デバイス。
（項目６）
上記薬物剤形は、生体接着特性を有する、項目５に記載の投与デバイス。
（項目７）
上記薬物剤形は、スフェンタニルを含む、項目５に記載の投与デバイス。
（項目８）
上記デバイスは、ポータブルである、項目１に記載の投与デバイス。
（項目９）
上記デバイスは、患者が管理する、項目１に記載の投与デバイス。
（項目１０）
上記デバイスは、上記剤形を口腔粘膜上に配置するのに有効である、項目１に記載の投与デバイス。
（項目１１）
上記口腔粘膜は、舌下膜である、項目１０に記載の投与デバイス。
（項目１２）
上記口腔粘膜は、頬粘膜である、項目１０に記載の投与デバイス。
（項目１３）
上記デバイスは、ロックアウト機能をさらに備える、項目１に記載の投与デバイス。
（項目１４）
上記ロックアウト機能は、ロックアウト時間を設定するのに有効であって、該ロックアウト時間中は該デバイスから剤形が投与され得ない、項目１３に記載の投与デバイス。
（項目１５）
上記ロックアウト時間は、一定時間のロックアウト間隔、可変ロックアウト間隔、アルゴリズムによって決定されるプログラム可能なロックアウト間隔、或いは遠隔コンピュータ、ドッキング・ステーションまたは他のデバイスからデバイスに通信されるロックアウト間隔である、項目１３に記載の方法。
（項目１６）
上記デバイスは、再利用可能なヘッドおよびディスポーザブルなボディーを備える、項目１に記載の投与デバイス。
（項目１７）
上記デバイスは、交換可能なカートリッジをさらに備える、項目１に記載の投与デバイス。
（項目１８）
上記カートリッジは、ディスポーザブルなカートリッジである、項目１７に記載の投与デバイス。
（項目１９）
上記カートリッジは、１つまたはそれ以上の配送タブレットを備える、項目１８に記載の投与デバイス。
（項目２０）
上記デバイスは、いつ１つまたはそれ以上の配送タブレットが投与されるかを検出することができる、項目１９に記載の投与デバイス。
（項目２１）
上記カートリッジは、２００までの薬物剤形を保持するように構成される、項目１７に記載の投与デバイス。
（項目２２）
上記投与メカニズムの自己キャリブレーションのための手段をさらに備える、項目１に記載の投与デバイス。
（項目２３）
上記投与デバイスは、（ｉ）投薬または使用履歴の記録、（ｉｉ）投薬および使用履歴の記録、（ｉｉｉ）投薬または使用履歴を閲覧またはダウンロードする手段、（ｖ）投薬および使用履歴を閲覧またはダウンロードする手段、のための手段の１つまたはそれ以上をさらに備える、項目１に記載の方法。
（項目２４）
剤形検出のための手段をさらに備える、項目１に記載の投与デバイス。
（項目２５）
上記剤形検出のための手段は、光学的である、項目２４に記載の投与デバイス。
（項目２６）
上記デバイスは、一回一用量で複数用量を投与するのに有効である、項目１に記載の投与デバイス。
（項目２７）
上記デバイス全体は、ディスポーザブルである、項目１に記載の投与デバイス。
（項目２８）
データ転送のための接続性手段をさらに備える、項目１に記載の投与デバイス。
（項目２９）
上記デバイスは、一回一用量で複数用量を投与するのに有効である、項目１３に記載の投与デバイス。
（項目３０）
上記デバイス全体は、ディスポーザブルである、項目１３に記載の投与デバイス。
（項目３１）
データ転送のための接続性手段をさらに備える、項目１３に記載の投与デバイス。
（項目３２）
上記デバイスは、可撓性プッシュロッドを備える、項目１に記載の投与デバイス。
（項目３３）
上記デバイスは、ユーザインターフェースを有し、該ユーザインターフェースは、画像表示、光、音および触覚フィードバックの１つまたはそれ以上を備える、項目１に記載の投与デバイス。
（項目３４）
上記投与デバイスは、ユーザ識別手段をさらに備える、項目１に記載の投与デバイス。
（項目３５）
上記ユーザ識別手段は、患者識別手段である、項目３４に記載の投与デバイス。
（項目３６）
上記患者識別手段は、識別されるべき患者につけたマッチングＲＦＩＤタグに接続するように構成された無線自動識別（ＲＦＩＤ）リーダであって、上記投与デバイス上の該ＲＦＩＤリーダが患者につけたマッチングＲＦＩＤタグを検出する場合に、該与デバイスがロック解除されるか、または使用可能になる、項目３５に記載の投与デバイス。
（項目３７）
上記ユーザ識別手段は、医療提供者の識別手段を備える、項目３４に記載の投与デバイス。
（項目３８）
上記医療提供者の識別手段は、無線自動識別（ＲＦＩＤ）リーダである、項目３７に記載の投与デバイス。
（項目３９）
対象の口腔粘膜に薬物剤形を投与するためのシステムであって、
（ａ）項目１に記載の投与デバイス、
（ｂ）薬物剤形、および
（ｃ）対象
を備える、システム。
（項目４０）
上記投与デバイスは、ポータブルである、項目３９に記載のシステム。
（項目４１）
上記投与デバイスは、患者が管理する、項目３９に記載のシステム。
（項目４２）
上記口腔粘膜は、舌下膜である、項目３９に記載のシステム。
（項目４３）
上記口腔粘膜は、頬粘膜である、項目３９に記載のシステム。
（項目４４）
上記投与デバイスは、再利用可能なヘッドおよびディスポーザブルなボディーを備える、項目３９に記載のシステム。
（項目４５）
上記投与デバイスは、交換可能なカートリッジを備える、項目３９に記載のシステム。
（項目４６）
上記交換可能なカートリッジは、ディスポーザブルなカートリッジである、項目４５に記載のシステム。
（項目４７）
上記投与デバイスは、唾液または水分の進入を防ぐか、または遅らせる手段を備える、項目３９に記載のシステム。
（項目４８）
上記唾液または水分の進入を防ぐか、または遅らせる手段は、シュラウドを有する口吻部を備え、該シュラウドは、拭き取りシールまたはバルブ、吸収剤パッド、乾燥剤を備える乾燥チャンバー、および乾燥剤を備えるカートリッジの１つまたはそれ以上を備える、項目３９に記載のシステム。
（項目４９）
上記投与デバイスは、（ａ）ユーザ識別手段、（ｂ）ユーザインターフェース、（ｃ）通信手段、（ｄ）記憶手段、（ｅ）再充電ステーション、および（ｆ）ドッキング・ステーションまたはポータブル・ドッキングＦＯＢ、の１つまたはそれ以上を備える、項目３９に記載のシステム。
（項目５０）
上記投与デバイスは、ロックアウト機能を備える、項目３９に記載のシステム。
（項目５１）
上記ロックアウト機能は、ロックアウト時間を設定するのに有効であって、該ロックアウト時間中は該デバイスから剤形が投与され得ない、項目５０に記載のシステム。
（項目５２）
上記ロックアウト時間は、一定時間のロックアウト間隔、可変ロックアウト間隔、アルゴリズムによって決定されるプログラム可能なロックアウト間隔、或いは遠隔コンピュータ、ドッキング・ステーションまたは他のデバイスからデバイスに通信されるロックアウト間隔である、項目５１に記載のシステム。
（項目５３）
上記薬物剤形は、スフェンタニルを含む、項目３９に記載のシステム。
（項目５４）
対象の経口腔粘膜に薬物剤形を投与する方法であって、
（ａ）項目１に記載の投与デバイスを提供するステップ、
（ｂ）該対象の口腔粘膜近傍に該デバイスの投与端を配置するステップ、および
（ｃ）口腔粘膜上に該剤形を投与するステップ、
を備える、方法。
（項目５５）
上記口腔粘膜は、舌下膜である、項目５４に記載の方法。
（項目５６）
上記口腔粘膜は、頬粘膜である、項目５４に記載の方法。
（項目５７）
上記剤形は、自己投与される、項目５４に記載の方法。
（項目５８）
上記剤形は、助けを得て投与される、項目５４に記載の方法。
（項目５９）
上記デバイスは、交換可能なカートリッジを備える、項目５４に記載の方法。
（項目６０）
上記カートリッジは、ディスポーザブルなカートリッジである、項目５９に記載の方法。
（項目６１）
上記カートリッジは、１つまたはそれ以上の配送タブレットを備える、項目５９に記載の方法。
（項目６２）
少なくとも１つの配送タブレットが、剤形の投与の前に投与される、項目６１に記載の方法。
（項目６３）
上記カートリッジは、２００までの薬物剤形を保持するように構成される、項目５９に記載の方法。
（項目６４）
上記薬物剤形は、スフェンタニルを含む、項目５４に記載の方法。
（項目６５）
対象の経口腔粘膜に薬物剤形を投与する方法であって、
（ａ）項目１３に記載の投与デバイスを適用するステップ、
（ｂ）該対象の口腔粘膜近傍に該デバイスの投与端を配置するステップ、および
（ｃ）口腔粘膜上に上記剤形を投与するステップ、
を備える方法。
（項目６６）
上記口腔粘膜は、舌下膜である、項目６５に記載の方法。
（項目６７）
上記口腔粘膜は、頬膜である、項目６５に記載の方法。
（項目６８）
上記剤形は、自己投与される、項目６５に記載の方法。
（項目６９）
上記剤形は、助けを得て投与される、項目６５に記載の方法。
（項目７０）
上記デバイスは、交換可能なカートリッジを備える、項目６５に記載の方法。
（項目７１）
上記カートリッジは、ディスポーザブルなカートリッジである、項目７０に記載の方法。
（項目７２）
上記カートリッジは、１つまたはそれ以上の配送タブレットを備える、項目７１に記載の方法。
（項目７３）
少なくとも１つの配送タブレットは、剤形の投与に先立って投与される、項目７２に記載の方法。
（項目７４）
上記カートリッジは、２００個までの薬物剤形を保持するように構成される、項目６５に記載の方法。
（項目７５）
上記薬物剤形は、スフェンタニルを含む、項目６５に記載の方法。