【手続補正書】
【提出日】平成26年5月16日(2014.5.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１種の消化酵素および少なくとも１種の担体を含む組成物において、
ａ）前記組成物中の消化酵素の総量が、約４〜約２０重量％である、または
ｂ）前記組成物の少なくとも１種の担体が、大きな粒径を有している、または
ｃ）前記組成物中の消化酵素の総量が、約４〜約２０重量％であり、かつ前記組成物の少なくとも１種の担体が、大きな粒径を有している、
ことを特徴とする組成物。
【請求項２】
請求項１に記載の組成物において、前記組成物中の消化酵素の前記総量が、約４〜約２０重量％であることを特徴とする組成物。
【請求項３】
請求項１に記載の組成物において、少なくとも１種の担体が、大きな粒径を有する微結晶性セルロースであることを特徴とする組成物。
【請求項４】
請求項１に記載の組成物において、前記組成物中の消化酵素の前記総量が、約４〜約２０重量％であり、かつ少なくとも１種の担体が大きな粒径を有する微結晶性セルロースであることを特徴とする組成物。
【請求項５】
請求項２に記載の組成物において、前記組成物中の前記消化酵素の前記総量が、約５〜約１９重量％であることを特徴とする組成物。
【請求項６】
請求項５に記載の組成物において、前記組成物中の前記消化酵素の前記総量が、約１０〜約１５重量％であることを特徴とする組成物。
【請求項７】
請求項１、２、３、４、５、または６に記載の組成物において、前記消化酵素が、ビーズの形態であることを特徴とする組成物。
【請求項８】
請求項１、２、３、４、５、６、または７に記載の組成物において、前記消化酵素が、腸溶コーティングされたパンクレリパーゼビーズの形態であることを特徴とする組成物。
【請求項９】
請求項８に記載の組成物において、腸溶コーティングされている前記ビーズが、約４〜約２０重量％のパンクレリパーゼおよび約７０〜約９６％の少なくとも１種の担体を含み、それぞれの前記重量％が、コーティングされていないビーズの総重量に基づくものであることを特徴とする組成物。
【請求項１０】
請求項８に記載の組成物において、腸溶コーティングされている前記ビーズが、約５〜約１９重量％のパンクレリパーゼおよび約７１〜約９５％の少なくとも１種の担体を含み、それぞれの前記重量％が、コーティングされていないビーズの総重量に基づくものであることを特徴とする組成物。
【請求項１１】
請求項８に記載の組成物において、腸溶コーティングされている前記ビーズが、約１０〜約１５重量％のパンクレリパーゼおよび約７５〜約９０％の少なくとも１種の担体を含み、それぞれの前記重量％が、コーティングされていないビーズの総重量に基づくものであることを特徴とする組成物。
【請求項１２】
請求項８に記載の組成物において、腸溶コーティングされている前記ビーズが、約１０〜約１５重量％のパンクレリパーゼおよび約８０〜約８５％の少なくとも１種の担体を含み、それぞれの前記重量％が、コーティングされていないビーズの総重量に基づくものであることを特徴とする組成物。
【請求項１３】
請求項８に記載の組成物において、腸溶コーティングされている前記ビーズが、約１５重量％のパンクレリパーゼ、約８０％の前記担体および約５％のさらなる賦形剤を含み、それぞれの前記重量％が、コーティングされていないビーズの総重量に基づくものであることを特徴とする組成物。
【請求項１４】
請求項８に記載の組成物において、腸溶コーティングされている前記ビーズが、約１０重量％のパンクレリパーゼ、約８５％の前記担体および約５％のさらなる賦形剤を含み、それぞれの前記重量％が、コーティングされていないビーズの総重量に基づくものであることを特徴とする組成物。
【請求項１５】
請求項９、１０、１１、１２、１３、または１４に記載の組成物において、前記担体が、ポリオール、糖、糖アルコール、セルロース、リン酸カルシウム塩、アミノ酸およびそれらの混合物からなる群から選択されることを特徴とする組成物。
【請求項１６】
請求項１５に記載の組成物において、前記担体が、微結晶性セルロース、トレハロース、イノシトール、無水物形態のＬ−プロリン、無水第二リン酸カルシウム、無水ラクトース、ラクトース一水和物、イソマルト、マンニトールまたはそれらの混合物からなる群から選択されることを特徴とする組成物。
【請求項１７】
請求項１６に記載の組成物において、前記担体が、大きな粒径の微結晶性セルロースを含むことを特徴とする組成物。
【請求項１８】
請求項１７に記載の組成物において、前記担体が、含水量５％未満、公称平均粒径約１６０μｍ、メッシュサイズ３８：残留量≦１．０％、メッシュサイズ９４：残留量≦５０．０％、メッシュサイズ３００：残留量≦７０．０％を有する微結晶性セルロースであることを特徴とする組成物。
【請求項１９】
請求項１７に記載の組成物において、前記担体が、含水量５％以下、公称平均粒径約１８０μｍ、メッシュサイズ６０：残留量≧１０．０％、メッシュサイズ１００：残留量≧５０．０％を有する微結晶性セルロースであることを特徴とする組成物。
【請求項２０】
請求項１６に記載の組成物において、前記担体が、含水量５％未満、公称平均粒径約１６０μｍ、メッシュサイズ３８：残留量≦１．０％、メッシュサイズ９４：残留量≦５０．０％、メッシュサイズ３００：残留量≦７０．０％を有する微結晶性セルロースと、含水量５％以下、公称平均粒径約５０μｍ、メッシュサイズ６０：残留量≦１．０％、メッシュサイズ２００：残留量≦３０．０％を有する微結晶性セルロースとの、それぞれ１６：１ｗ／ｗの混合物であることを特徴とする組成物。
【請求項２１】
請求項１６に記載の組成物において、前記担体が、大きな粒径の微結晶性セルロースと、トレハロースとの混合物であることを特徴とする組成物。
【請求項２２】
請求項２１に記載の組成物において、前記担体が、含水量５％以下、公称平均粒径約１６０μｍ、メッシュサイズ３８：残留量≦１．０％、メッシュサイズ９４：残留量≦５０．０％、メッシュサイズ３００：残留量≦７０．０％を有する微結晶性セルロースとトレハロースとの１：１ｗ／ｗの混合物であることを特徴とする組成物。
【請求項２３】
請求項２１に記載の組成物において、前記担体が、含水量５％以下、公称平均粒径約１８０μｍ、メッシュサイズ６０：残留量≧１０．０％、メッシュサイズ１００：残留量≧５０．０％を有する微結晶性セルロースとトレハロースとの１：１ｗ／ｗの混合物であることを特徴とする組成物。
【請求項２４】
請求項１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、または２３に記載の組成物を含むことを特徴とする剤形。
【請求項２５】
請求項２４に記載の剤形において、前記剤形が、カプセル剤であることを特徴とする剤形。
【請求項２６】
請求項２５に記載の剤形において、前記剤形のリパーゼ活性が、約５００〜約５，０００ＵＳＰ単位であることを特徴とする剤形。
【請求項２７】
請求項２６に記載の剤形において、前記剤形の前記リパーゼ活性が、約６７５〜約８２５ＵＳＰ単位であることを特徴とする剤形。
【請求項２８】
請求項２４に記載の剤形において、前記剤形のリパーゼ活性が、約６７５〜約８２５ＵＳＰ単位であり、プロテアーゼ活性が、１，２５０〜３，８５０ＵＳＰ単位であり、アミラーゼ活性が１，６００〜６，５７５ＵＳＰ単位であることを特徴とする剤形。
【請求項２９】
シール容器を含むパッケージにおいて、前記シール容器が、防湿性材料、乾燥剤、および請求項２５、２６、２７または２８に記載の少なくとも１つの剤形を含み、前記乾燥剤および少なくとも１つの剤形が、前記シール容器の中にあることを特徴とするパッケージ。
【請求項３０】
請求項２９に記載のパッケージにおいて、前記防湿性材料が、金属、ガラス、プラスチック、および金属コーティングされたプラスチックからなる群から選択されることを特徴とするパッケージ。
【請求項３１】
請求項２９または３０に記載のパッケージにおいて、前記乾燥剤が、モレキュラーシーブ、粘土、シリカゲル、活性炭、およびそれらの組み合わせからなる群から選択されることを特徴とするパッケージ。
【請求項３２】
請求項１、２、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１８、１９、２０、２１、２２または２３に記載の組成物の調製方法において、以下のステップ：ａ）前記パンクレリパーゼと、前記少なくとも１種の担体と、任意選択的にさらなる賦形剤とを混合するステップと、ｂ）前記混合物を圧縮してビーズにするステップと、ｃ）前記ビーズを腸溶性ポリマーでコーティングするステップと、を含むことを特徴とする方法。
【請求項３３】
請求項２４、２５、２６、２７または２８に記載の剤形の調製方法において、請求項１、２、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１８、１９、２０、２１、２２または２３に記載の組成物から前記剤形を調製するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項３４】
請求項３１または３２に記載の方法において、前記ステップが、低湿環境において行われ、かつ前記１種または複数種の担体の水分が、５％以下であることを特徴とする方法。
【請求項３５】
請求項３３に記載の方法において、前記剤形が、５％未満の残留含水量を有するカプセル剤であることを特徴とする方法。
【請求項３６】
請求項３４に記載の方法において、前記剤形が、２％未満の残留含水量を有するカプセル剤であることを特徴とする方法。
【請求項３７】
請求項３２に記載の方法において、前記担体が、微結晶性セルロース、トレハロース、イノシトール、無水物形態のＬ−プロリン、無水第二リン酸カルシウム、無水ラクトース、ラクトース一水和物、イソマルト、マンニトールまたはそれらの混合物からなる群から選択されることを特徴とする方法。
【請求項３８】
請求項３７に記載の方法において、前記担体が、大きな粒径の微結晶性セルロースを含むことを特徴とする方法。
【請求項３９】
請求項３７に記載の方法において、前記担体が、含水量５％未満、公称平均粒径約１６０μｍ、メッシュサイズ３８：残留量≦１．０％、メッシュサイズ９４：残留量≦５０．０％、メッシュサイズ３００：残留量≦７０．０％を有する微結晶性セルロースであることを特徴とする方法。
【請求項４０】
請求項３７に記載の方法において、前記担体が、含水量５％以下、公称平均粒径約１６０μｍ、メッシュサイズ３８：残留量≦１．０％、メッシュサイズ９４：残留量≦５０．０％、メッシュサイズ３００：残留量≦７０．０％を有する微結晶性セルロースとトレハロースとの１：１ｗ／ｗの混合物であることを特徴とする方法。
【請求項４１】
請求項３７に記載の方法において、前記担体が、含水量５％以下、公称平均粒径約１８０μｍ、メッシュサイズ６０：残留量≧１０．０％、メッシュサイズ１００：残留量≧５０．０％を有する微結晶性セルロースとトレハロースとの１：１ｗ／ｗの混合物であることを特徴とする方法。