(57)【要約】      （修正有）【課題】  一定の改善された注入針を有する種々の器官の組織内に治療用または診断用の薬剤を注入する注入カテーテルを提供する。【解決手段】カテーテル１０は基端部および先端部およびこれらの中に貫通している少なくとも１個の内孔部を有している柔軟なチューブにより構成されているカテーテル本体部分１２を備えている。このカテーテルはさらに基端部および先端部を有している柔軟なチューブにより構成されている先端部分１４を備えている。また、注入針が上記先端部分、カテーテル本体部分、および針制御ハンドルの中に延在していて、針制御ハンドル１７に取り付けられている基端部および先端部分の中における先端部を有している。この注入針は先端部分の中において長手方向に摺動可能であり、その先端部が針制御ハンドルの適当な操作により先端部分の先端部から先に延出できるようになっている。【選択図】図１
2004216150.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入カテーテルにおいて、
基端部および先端部およびこれらの中に貫通している少なくとも１個の内孔部を有している一定の柔軟なチューブにより構成されている一定のカテーテル本体部分、
基端部および先端部を有している一定の柔軟なチューブにより構成されている一定の先端部分を備えており、当該先端部分の基端部が前記カテーテル本体部分の先端部に取り付けられており、さらに
前記先端部分に取り付けられている１個以上の電極、
前記電極の数に対して数が対応している１個以上の電極リード線を備えており、それぞれの電極リード線が前記先端部分における一定の対応している電極に電気的に接続している先端部を有しており、さらに
前記カテーテル本体部分の基端部における一定の針制御ハンドル、および
前記先端部分、カテーテル本体部分、および針制御ハンドルの中に延在していて、前記針制御ハンドルに取り付けられている一定の基端部および前記先端部分の中における一定の先端部を有している一定の注入針を備えており、当該注入針が前記先端部分の中において長手方向に摺動可能であり、これにより、その先端部が前記針制御ハンドルの適当な操作により前記先端部分の先端部から先に延出可能であり、さらに、当該注入針がプラスチック・チューブにより構成されている注入カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願に対するクロス−リファレンス
本特許出願は１９９９年１１月１２日に出願されている米国仮特許出願第６０／１６５，３５４号の優先権を主張している米国特許出願第０９／５６２，６１２号の一部継続出願であり、この米国特許出願第０９／５６２，６１２号はまた１９９８年６月４日に出願されている米国仮特許出願第６０／０８８，０１９号および１９９８年６月１１日に出願されている第６０／０８８，９８４号の優先権を主張している１９９９年３月２９日に出願されている米国特許出願第０９／２８０，２０２号の一部継続出願でもあり、これらはその開示内容の全体が本明細書に参考文献として含まれる。
本発明は一定の改善された注入針を有する種々の器官の組織内に治療用または診断用の種々の薬剤を注入するための一定のカテーテルに関連している。
【背景技術】
【０００２】
遺伝子療法において行われるような治療用の薬剤または診断用の薬剤の標的化された配給（targeted delivery）が強く望まれているが、多くの場合において依然として一定の困難さを伴う。このような標的化された配給の潜在的な利点は治療用の薬剤の正確な配置により増大した効果が得られることである。しかしながら、このような療法から満足できる結果を得るためには、配給部位への接近方法を確立すること、所望部位への治療用薬剤の移送、器官組織内の適当な深さへの治療用薬剤の注入、薬剤注入前における器官内の所望位置に対するカテーテル先端部の誘導操縦、および予備的な測定により薬物を注入する必要があると示された場所と同一の場所にカテーテルの先端部を正確に位置決めすること等のように解消する必要のある幾つかの問題がある。さらに、医者にとって、器官壁部に対する注入針の位置をモニターできることも重要である。しかしながら、壁部が一定動作をしている心臓のような器官の場合には、カテーテルまたは注入針の先端部の位置を位置決めおよびモニターすることが特に困難である。
【０００３】
特許文献１は皮膚組織下に針を挿入するためにカテーテルの内孔部（inner lumen）を通して注入針を案内する薬物注入用の医療装置を開示している。この場合に、針の先端点を皮膚下部の所定位置に保持するためにカテーテルの先端部における袋が別の内孔部の中で膨張可能になっている。
【０００４】
特許文献２は注入針を通して静脈内または動脈内に液体を注入するためのカテーテルを開示しており、この注入針はカテーテルの先端部から先に長手方向に沿って移動可能である。この場合に、プランジャーを移動して注入針を延出させるために、および注入針を通して所定投薬量の薬剤を供給するようにプランジャーを使用可能にするために、二重のチャンバー・システムがこのカテーテル先端部内に用いられている。
【０００５】
特許文献２は血管内に液体を注入するためにカテーテルの側壁部を延出させるための内孔部内で移動できる長手方向に移動可能な針を有する一定の注入カテーテルを開示している。この針は通常は装置内で後退していて、装置が体内導管内を移動している間は針が組織内に進入しないようになっている。その後、この針はカテーテルの側壁部から血管壁部の中に移動してこの血管壁部の中に液体を注入する。
【０００６】
特許文献３は心臓への血流を改善するための方法に関連している。特に、この特許はカテーテルを冠状動脈内に挿入してそのカテーテルの注入口から一定の血管成長促進性のペプチドを心臓内に注入することにより心臓血管の成長を改善するための医療方法に関連している。
【０００７】
特許文献４は冠状の脈管および動脈のような体内空腔の中に流体を注入するための一定のカテーテルに関連している。この特許は、上記特許文献２の場合と同様に、カテーテル先端部の側壁部を通して横方向に突出する注入針の使用を開示している。冠状の脈管および動脈内に行う薬物注入の場合においては、その脈管の壁部に進入して薬剤注入を行うためにカテーテルの側壁部からその脈管壁部に対して鋭角に延出する針を備えることが極めて望ましい。
【０００８】
さらに、本特許出願と同一の譲受人に譲渡されている特許文献５はカテーテル基端部に取り付けた制御ハンドルからカテーテル先端部を制御するための引張ワイヤを備えている一定の操縦可能なカテーテルに関連している。
【０００９】
また、本特許出願の譲受人の関連会社に譲渡されている「心臓内薬物配給（Intracardiac Drug Delivery）」を発明の名称とする同時係属の特許文献６は器官壁部内に診断用の薬剤または治療用の薬剤を注入するための一定の注入カテーテル・システムを開示しており、このシステムはカテーテル先端部に対応する極めて正確な位置情報を提供するためにそのカテーテル先端部内に配置された一定の電磁センサーを備えている。なお、この同時係属特許出願の主要部分は本特許出願に参考文献として含まれる。
【００１０】
さらに、同時係属の特許文献７はニチノール（Nitinol）により作成されている一定の注入針を伴う一定の注入カテーテルを記載している。このようなニチノールの注入針は幾つかの利点を有しているが、腐蝕しやすく、特にカテーテルの全長にわたり延在する一定の注入針として用いられる場合に、高価になると考えられる。さらに、ニチノールの特性により、一定の比較的にコスト高価の高い注入針を製造するために異なる比較的に安価な金属と溶接することができない。
【特許文献１】米国特許第３，５９８，１１９号明細書
【特許文献２】米国特許第４，５７８，０６１号明細書
【特許文献３】米国特許第５，２４４，４６０号明細書
【特許文献４】米国特許第５，４１９，７７７号明細書
【特許文献５】米国特許第５，４３１，１６８号明細書
【特許文献６】米国特許出願第０９／０１９，４５３号明細書
【特許文献７】米国特許出願第０９／２８０，２０２号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は一定の改善された注入針を有する種々の器官の組織内に治療用または診断用の薬剤を注入するための一定のカテーテルを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は一定の改善された注入針を有する種々の器官の組織内に治療用または診断用の薬剤を注入するための一定のカテーテルに関連している。特に、本発明は基端部および先端部およびこれらの間の少なくとも１個の内孔部を有する一定の柔軟なチューブにより作成されているカテーテル本体部分を備えている一定の注入カテーテルに関連している。このカテーテルはさらに基端部および先端部を有する一定の柔軟なチューブを含む一定の先端部分を備えており、この先端部分の基端部は上記カテーテル本体部分の先端部に取り付けられている。さらに、１個以上の電極がこの先端部分に取り付けられている。また、これらの電極の数に対応する１個以上の電極リード線が備えられていて、各電極リード線は上記先端部分における一定の対応している電極に電気的に接続している一定の先端部を有している。
【００１３】
さらに、一定の針制御ハンドルが上記カテーテル本体部分の基端部に備えられている。また、一定の注入針が上記の先端部分、カテーテル本体部分、および針制御ハンドルの中を通して延在しており、この針制御ハンドルに取り付けられている一定の基端部および先端部分の中における一定の先端部を有している。この注入針は上記先端部分の中において長手方向に沿って摺動可能であり、その先端部が上記針制御ハンドルの適当な操作において上記先端部分の先端部から先に延出可能になっている。この注入針は一定のプラスチック・チューブにより構成されている。
【発明の効果】
【００１４】
従って、本発明によれば、一定の改善された注入針を有する種々の器官の組織内に治療用または診断用の薬剤を注入するための一定のカテーテルが提供できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明の好ましい実施形態において、心臓内に治療用または診断用の薬剤注入のために使用するカテーテルが提供されている。図１に示すように、カテーテル１０は基端部および先端部を有するカテーテル本体部分１２と、当該カテーテル本体部分１２の先端部におけるカテーテル先端部分（tip section）１４と、カテーテル本体部分１２の基端部における偏向制御ハンドル１６と、カテーテル本体部分１２の基端側に取り付けられている針制御ハンドル１７を備えている。
【００１６】
図５および図７において、カテーテル本体部分１２は単一の中央または軸方向の内孔部１８を有している。このカテーテル本体部分１２は柔軟、すなわち、屈曲可能であるが、その長さに沿ってほとんど非圧縮性である。このカテーテル本体部分１２は任意の適当な構成にすることができ、任意の適当な材料により作成できる。なお、現在において好ましい構成はポリウレタンまたはナイロンにより形成した外壁部２２を備えている。この外壁部２２はステンレス・スチールの埋め込み型の編組メッシュ等により構成されていて、カテーテル本体部分１２の捩り剛性を高めることにより、制御ハンドル１６の回転時にカテーテル１０の先端部分１４が追随して回転するようになっている。
【００１７】
カテーテル本体部分１２の外径は特に限定しないが、約８フレンチよりも小さいことが好ましい。同様に、外壁部２２の厚さも特に限定しない。外壁部２２の内側表面には、好ましくはポリイミドであるが、任意の適当な材料により作成できる剛性賦与チューブ２０が内張りされている。この剛性賦与チューブは編組外壁部２２に沿って改善された捩じれ安定性を賦与すると共に、カテーテルの壁厚を最小にすることができるために、単一内孔部の直径を最大にできる。剛性賦与チューブ２０の外径は外壁部２２の内径とほぼ同じかこれよりも僅かに小さい。ポリイミド・チューブは極めて薄い壁厚が実現できると共に極めて良好な剛性が賦与できるので現在において好ましいと考えられている。すなわち、このようなチューブにより強度および剛性を犠牲にすることなく中央内孔部１８の直径が最大にできる。一般に、ポリイミド材料は屈曲時によじれやすいので剛性賦与チューブとして使用されていない。しかしながら、特に一定のステンレス・スチールの編組メッシュを有するポリウレタン、ナイロンまたはその他の類似材料から成る外壁部２２との組み合わせにおいては、屈曲時によじれるポリイミド剛性賦与チューブ２０の傾向はカテーテルが使用される各用途においてほとんど消去されることが分かっている。なお、望まれる場合に、この剛性賦与チューブ２０は排除することができる。
【００１８】
図３、図４および図６に示すように、カテーテル先端部分１４は３個の内孔部３０，３２および３４を有するチューブ１９の短片部分により構成されている。このチューブ１９は、好ましくはカテーテル本体部分１２よりも柔軟な適当な無毒性の材料により形成されている。チューブ１９において現在好ましいと思われる材料は編組式のポリウレタン、すなわち、編組ステンレス・スチールの埋め込みメッシュ等を有するポリウレタンである。先端部分１４の外径は、カテーテル本体部分１２の外径と同様に、約８フレンチよりも小さいことが好ましい。各内孔部の大きさは特に限定しないが、特定の好ましい実施形態において、先端部分１４は約７フレンチ（０．０９２インチ（２．３４ミリメートル））の外径を有しており、第１の内孔部３０および第２の内孔部３２がほぼ同一の寸法で、約０．０２２インチ（０．５６ミリメートル）の直径を有しており、第３の内孔部３４は約０．０３６インチ（０．９１ミリメートル）のやや大きめの直径を有している。
【００１９】
上記カテーテル本体部分１２をカテーテル先端部分１４に取り付けるための好ましい手段が図５において示されている。先端部分１４の基端部は座ぐり穴２４を有しており、この穴２４がポリイミド剛性賦与チューブ２０の外表面部を受容する。これらの先端部分１４およびカテーテル本体部分１２は接着剤等により取り付けられる。
【００２０】
上記剛性賦与チューブ２０はカテーテル本体部分１２の基端部において外壁部２２に対してその位置が保持されている。カテーテル本体部分１２の好ましい構成においては、剛性賦与チューブ２０の基端部に一定の力が加えられることにより、この剛性賦与チューブ２０の先端部が座ぐり穴２４を強く押圧する。この圧縮状態下において、例えば、スーパー・グルー（Super Glue）（登録商標）等の速乾性接着剤により、剛性賦与チューブ２０と外壁部２２との間に第１の接着剤結合部が形成される。その後、例えば、ポリウレタンのような比較的乾燥速度の遅い強力な接着剤により、第２の接着剤結合部がこれらの剛性賦与チューブ２０および外壁部２２の各基端部の間に形成される。なお、上記カテーテル本体部分１２を先端部分１４に取り付ける任意の別の適当な方法も使用可能である。
【００２１】
上記カテーテル本体部分１２の単一の内孔部１８の中にリード線４０、一定の注入針４６、センサー・ケーブル７４および圧縮コイル４４が延在しており、この圧縮コイル４４の中に一定の引張ワイヤ４２が延在している。なお、単一内孔部１８の本体部分はカテーテル１０の回転時において比較的に良好な先端部分の制御を可能にすることが分かっているので、このような単一内孔部１８のカテーテル本体部分が多数個内孔部型の本体部分よりも好ましいと考えられる。さらに、この単一内孔部１８は各リード線４０、注入針４６、センサー・ケーブル７４、および圧縮コイル４４を囲っている引張ワイヤ４２が上記カテーテル本体部分の中において自由に浮遊することを可能にしている。一方、これらのワイヤおよびケーブルが多数個の内孔部の中で抑制されている場合には、これらがハンドル１６の回転時にエネルギーを蓄積して、例えば、このハンドルを放した場合に逆回転したり、一定の湾曲部の周囲に屈曲する場合にはじける傾向を有するカテーテル本体部分１２を形成する傾向があり、これらの場合はいずれも望ましくない性能特性である。
【００２２】
次に、図３および図４において、上記先端部分１４の先端部に先端電極３６が取り付けられている。好ましくは、この先端電極３６はチューブ１９の外径とほぼ同じ直径を有している。この先端電極３６は、好ましくはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）により形成されたプラスチック・ハウジング２１によりチューブ１９に接続している。すなわち、先端電極３６の基端部の外周にノッチ部が設けられていて、このノッチ部がプラスチック・ハウジング２１の先端部の内側に嵌合してポリウレタン接着剤等によりハウジング２１に結合されている。一方、プラスチック・ハウジング２１の基端部は先端部分１４のチューブ１９の先端部にポリウレタン接着剤等により結合されている。あるいは、先端電極３６は先端部分１４の柔軟性チューブ１９の先端部に直接取り付けることもできる。
【００２３】
さらに、プラスチック・ハウジング２１の一定の先端部にリング状電極３８が取り付けられている。このリング状電極３８はプラスチック・ハウジング２１の上を摺動して接着剤等により固定配置されている。必要であれば、さらに別のリング状電極を使用してプラスチック・ハウジング２１の上または先端部分１４の柔軟性チューブ１９の上に配置できる。
【００２４】
先端電極３６およびリング状電極３８はそれぞれ別々のリード線４０に接続している。これらのリード線４０は先端部分１４の第３の内孔部３４、カテーテル本体部分１２、および制御ハンドル１６の中に延在して、それぞれの基端部が適当なモニター（図示せず）に繋ぐことができる入力手段（図示せず）に連結している。また、望まれる場合に、これらのリード線４０のカテーテル本体部分１２、制御ハンドル１６および先端部分１４の基端部の中に延在している部分を保護チューブまたはシースの中に封入または束ねることができる。
【００２５】
上記の各リード線４０は任意の従来技法により先端電極３６およびリング状電極３８に取り付けられる。好ましくは、リード線４０の先端電極３６への接続は図４に示すように溶接部４３により行われている。
【００２６】
引張ワイヤ４２は先端部分１４を偏向するために備えられている。この引張ワイヤ４２はその基端部が制御ハンドル１６に固定されていて、その先端部が先端部分１４に固定されている。この引張ワイヤ４２はステンレス・スチールまたはニチノール（Nitinol）のような任意の適当な金属材料により形成されていて、テフロン（登録商標）（Teflon（Ｒ））等によりコーティングされているのが好ましい。このコーティングにより引張ワイヤ４２に潤滑性が賦与される。好ましくは、この引張ワイヤ４２は約０．００６インチ（０．１５ミリメートル）乃至約０．０１０インチ（０．２５ミリメートル）の範囲の直径を有している。
【００２７】
上述したように、一定の圧縮コイル４４が引張ワイヤ４２の一部分に対して囲むように備えられている。この圧縮コイル４４はカテーテル本体部分１２の基端部から先端部分１４の基端部まで延在している。この圧縮コイル４４は任意の適当な金属、好ましくはステンレス・スチールにより作成されている。また、この圧縮コイル４４は柔軟性、すなわち、屈曲性を示すが圧縮に耐えるためにそれ自体できつく巻かれている。好ましくは、この圧縮コイルの内径は引張ワイヤ４２の内径よりもわずかに大きい。例えば、引張ワイヤ４２が約０．００７インチ（０．１８ミリメートル）の直径を有する場合に、圧縮コイル４４は好ましくは約０．００８インチ（０．２０ミリメートル）の直径を有する。さらに、上記引張ワイヤ４２におけるテフロン（登録商標）（Teflon（Ｒ））コーティングは圧縮コイル４４内における当該ワイヤ４２の自由な摺動を可能にしている。さらに、圧縮コイル４４の長さに沿って、この圧縮コイル４４は当該コイル４４と各リード線４０、注入針４６またはセンサー・ケーブル７４のいずれとの間の接触も防ぐために一定の柔軟で非導電性のシース２６により被覆されている。なお、ポリイミド・チューブにより作成されている一定の非導電性のシース２６が現在において好ましいと考えられている。
【００２８】
上記圧縮コイル４４はその基端部において上記剛性賦与チューブ２０の基端部に接着剤により固定されて一定の接着剤結合部５０を形成しており、さらに、その先端部において上記第２の内孔部３２内の先端部分１４に固定されて一定の接着剤結合部５０を形成している。なお、この接着剤は上記カテーテル本体部分１２の外表面部と単一内孔部との間に作成した一定の穴を通して一定の注入器等により供給可能である。
【００２９】
上記引張ワイヤ４２はカテーテル先端部分１４における第２の内孔部３２の中に延在している。この引張ワイヤ４２の先端部は先端電極３６またはカテーテル先端部分１４の側面に固定されている。図４および図５において、先端部分１４の中で接着剤結合部５０の先端側に、圧縮コイルの巻線が長手方向に伸長している。このように伸長した巻線４９は屈曲可能であると共に圧縮可能であり、約０．５インチ（１２．７ミリメートル）の長さで延在しているのが好ましい。引張ワイヤ４２はこの伸長した巻線４９の中に延在して、プラスチック、好ましくはテフロン（登録商標）（Teflon（Ｒ））のシース８１の中に到達しており、このシース８１は先端部分１４の偏向時に引張ワイヤ４２がカテーテル先端部分１４の壁部に食い込むことを阻止する。
【００３０】
一定の注入針４６が備えられていて、上記針制御ハンドルからカテーテル本体部分１２の中を通り、先端部分１４の第１の内孔部３０の中および先端電極３６内の一定の通路５１の中に延在している。図３において示されているように、この注入針４６は好ましくは当該針の先端部分において一定のベベル状のエッジ部分を伴って形成されている。さらに、この針４６は好ましくはポリイミドにより作成されている一定の保護チューブ４７の中に同軸に取り付けられており、このチューブ４７は上記の針が曲がることを防いでこの針を上記先端電極３６から電気的に絶縁するために作用する。さらに、この保護チューブ４７は注入針４６の周りに一定の液密シールを形成するために作用する。図３は人間の心臓の中に診断用または治療用の流体を注入するために位置決めされていると考えられるように先端電極３６の先端部から先に延出している注入針４６を示している。なお、この注入針４６の先端部は上記カテーテルが一定の体内の脈管の中に挿入されている時間および当該カテーテルが傷害を避けるためにその体から除去されている時間の間に上記先端電極から後退している。あるいは、上記先端部分１４は一定の先端電極３６を伴わずに構成することも可能であり、この場合には、上記注入針４６の先端部は当該先端部分１４の第１の内孔部３０の中に後退することができる。いずれの実施形態においても、上記注入針４６はそのカテーテルの先端部から延出可能および後退可能である。また、望まれる場合には、上記カテーテルは上記針が上記先端部分１４の先端部から先に延出する距離を制限するための一定の針停止機構を備えることも可能である。なお、このような機構は同日に出願されているデイーン・ポンジ（Dean Ponzi）に発行されている「インジェクション・カテーテル・ウィズ・ニードル・ストップ（Injection Catheter with Needle Stop）」を発明の名称とする同時係属の米国特許出願において記載されており、この開示の全体は本明細書に参考文献として含まれる。
【００３１】
上記注入針４６は一定のチューブを上記カテーテルの中に嵌合可能にする一定の外径を有する小径のチューブの１個以上の直線状の部材片により形成されている。好ましくは、この注入針４６は約０．００７インチ（０．１８ミリメートル）乃至約０．０１１インチ（０．２８ミリメートル）の範囲の一定の内径および約０．０１２インチ（０．３０ミリメートル）乃至約０．０１６インチ（０．４１ミリメートル）の範囲の一定の外径を有している。また、好ましくは、この注入針４６は約６５インチ（１６５センチメートル）乃至約８５インチ（２１６センチメートル）の範囲内の、さらに好ましくは約７５インチ（１９１センチメートル）の全長を有している。
【００３２】
上記の部材片の少なくとも１個はプラスチック・チューブである。一例の実施形態において、上記注入針４６の全体がプラスチック・チューブの単一部材片により構成されている。また、別の実施形態において、上記注入針４６は端部間を接着剤等により一体に結合した２個以上のプラスチック・チューブの分離した部材片により構成されている。また、別の実施形態においては、この注入針４６は金属チューブの部材片の端部に一端部を結合またはその他の方法で取り付けた一定のプラスチック・チューブの部材片により構成されている。
【００３３】
上記のチューブは、プラスチックまたは金属のいずれに関わらず、その直線状の状態を記憶していて、一定の小さな半径に曲げた時に、その直線状の状態に跳ねて戻る自然な傾向を示すのが好ましい。このような特性は、カテーテル先端部分の偏向と共に針が偏向するので、注入針の先端側領域（すなわち、カテーテル先端部分１４の中の針の部分）を形成するチューブ材料において特に重要である。その後、先端部分がその偏向した状態から直線の状態に戻る時に、この針の先端側領域を形成しているチューブ材料の形状記憶により上記先端部分がカテーテル本体部分の軸と同一の直線状態に押し戻される。
【００３４】
加えて、上記のチューブ、特に上記注入針の先端側領域を形成するために用いられているチューブ部材は、傾斜状またはベベル状に形成することのできる生体許容性の材料により形成されていることが好ましい。このチューブ部材の材料は一定の低摩擦係数、カテーテル内における摺動性のための良好な表面仕上げ、および清浄化および滅菌処理の可能性をさらに有していることが好ましい。さらに、この良好な表面仕上げは針の上の凝固物の堆積を減少するように作用する。一方、上記のチューブ、特に上記注入針の基端部において使用されるチューブ部材は、注入用のアダプターに結合または溶着する能力をさらに有していることが好ましい。
【００３５】
本発明における使用において特に好ましいプラスチックはＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）であるが、ポリカーボネート、ポリイミド、ガラスファイバー、およびこれらの複合物のような別の適当なプラスチック材料も使用できる。また、本発明に関連する使用において適当な金属材料はニチノールおよびステンレス・スチールを含むが、ニチノールはその形状記憶特性のために上記注入針の先端側領域に使用するのが好ましい。さらに、望まれる場合に、上記注入針の先端側領域を形成する部分等のような、上記チューブ部材の少なくとも一部分に、好ましくは約０．０００３インチ（０．００７６ミリメートル）乃至約０．００２インチ（０．０５１ミリメートル）の範囲の一定の厚さを有するテフロン（登録商標）（Teflon（Ｒ））またはシリコーンのような潤滑性のコーティングを備えることができる。また、別の実施形態において、鉱油等のような一定の生体許容性の潤滑剤が組み立てた状態の注入針の周囲に供給される。
【００３６】
望まれる場合に、上記注入針の先端部は、図３において示されているように、その長さ方向に沿って１個以上の流体開口部４５を備えている。これらの流体開口部４５は円形、卵形、または長方形等のような任意の適当な形状にすることができる。また、これらの流体開口部４５は上記針４６の一方の面のみに備えることができ、あるいは、当該針の周囲に備えることも可能である。さらに、これらの流体開口部４５は薬剤または薬物の注入部位内へのしみ込みおよび比較的に均一な分布を可能にして、当該薬剤または薬物の心臓組織による比較的に良好な吸収を可能にする能力を高める。
【００３７】
加えて、一定の電磁センサー７２がカテーテル先端部分１４の先端部の中に収容されている。この電磁センサー７２は電磁センサー・ケーブル７４に接続していて、このケーブル７４はカテーテル先端部分１４の第３の内孔部３４の中を通りカテーテル本体部分１２の中を経由して制御ハンドル１６の中まで延在している。この電磁センサー・ケーブル７４は一定のプラスチック・シース内に包容されている多数本のワイヤまたは電線により構成されている。上記制御ハンドル１６の中において、このセンサー・ケーブル７４の各ワイヤは一定の回路基板６４に接続している。この回路基板６４は電磁センサーから受け取った信号を増幅し、この信号を一定のコンピュータにより理解可能な形式でそのコンピュータに送る。このカテーテルは１回だけの使用のために構成されているので、上記回路基板は上記カテーテルの使用後に当該回路基板を停止するためのＥＰＲＯＭチップを備えている。このことにより、上記カテーテルまたは少なくとも上記電磁センサーが２回使用されることが防止できる。なお、本発明に関連して使用するための適当な電磁センサーが例えば、米国特許第４，３９１，１９９号および「ミニチュアライズド・ポジション・センサー（Miniaturized Position Sensor）」を発明の名称とする米国特許出願第０９／１６０，０６３号において記載されており、これらの開示は本明細書に参考文献として含まれる。また、一定の好ましい電磁マッピング・センサー７２がバイオセンス・ウェブスター社（Biosense Webster, Inc.）により製造されていて商品名をノガ（NOGA）として販売されている。さらに、この電磁センサー７２を使用するために、患者は、例えば、一定の磁場を発生するためのコイルを内蔵するパッドをその患者の下部に配置する等により、一定磁場の発生する環境内に置かれる。この場合に、基準電磁センサーがたとえば患者の背中にテープ留めする等により患者に対して固定され、第２の電磁センサーを内蔵する注入カテーテルがその患者の心臓の中に進入する。各センサーは、磁場の中において当該磁場の中のそれぞれの位置を示す弱い電気的信号を発生する３個の小型コイルにより構成されている。これにより、上記の固定した基準センサーおよび心臓内の第２のセンサーの両方から発生された各信号が増幅され、この信号を分析してモニター上にこれらを表示するコンピュータに送られる。この方法により、基準センサーに対するカテーテル内のセンサーの正確な位置を確認して視覚的に表示することができる。また、このセンサーは心筋の収縮により生じるカテーテルの移動を検出することも可能である。
【００３８】
上記の技法を用いることにより、医者は一定の心臓の室部を視覚的にマッピング処理できる。このマッピング処理は上記のカテーテル先端部分が心臓の壁部に接触するまでそのカテーテル先端部分を一定の心臓の室部の中に進入させることにより行われる。さらに、この位置が記録されて保管される。その後、このカテーテル先端部が上記心臓の壁部に接触した状態で別の位置に移動して、その位置が再び記録されて保管される。
【００３９】
電磁マッピング・センサー７２は単独でも使用できるが、さらに好ましくは、上記の先端電極３６およびリング状電極３８との組み合わせにおいて使用される。このように、電磁センサー７２と各電極３６および３８とを組み合わせることにより、医者は心臓の各室部の輪郭または形状、心臓の電気的活性度、およびカテーテルの移動度を同時にマッピングすることができ、それゆえ、その虚血性組織の存在および場所を知ることができる。具体的に言えば、上記電磁マッピング・センサー７２が心臓内の先端電極の正確な位置およびカテーテルの移動度をモニターするために使用される。また、上記の先端電極３６およびリング状電極３８がその位置における電気的信号の強度をモニターするために用いられる。健康な心臓組織の状態は大きな変位との組み合わせにおける強い電気的信号により認識できる。一方、死滅したまたは病気の心臓組織は機能不全の移動、すなわち、健康な組織のものと反対方向の変位との組み合わせにおける弱い電気的信号により認識できる。さらに、虚血性、すなわち、冬眠または気絶状態の心臓組織は損なわれた変位との組み合わせにおける強い電気的信号により認識できる。それゆえ、電磁マッピング・センサー７２および先端電極３６およびリング状電極３８の組み合わせを診断用カテーテルとして使用することにより、心臓壁部内への一定の薬物の注入の要否や注入すべき場所を決定することができる。さらに、虚血組織の存在および場所が認識されると、上記カテーテルの先端部分１４を偏向することにより上記注入針４６をその虚血組織に対して概ね垂直すなわち直角にして、この注入針を先端電極３６の先端部から心臓壁部の中に延出させることが可能になる。
【００４０】
なお、電気生理学的電極および電磁センサーの両方をカテーテル先端部分に内蔵することが好ましいが、これら両方の電極を備えることは必ずしも必要ではないことが理解されると考える。例えば、電磁センサーを有しているが電気生理学的電極を備えていない一定の注入カテーテルは別のマッピング・カテーテル・システムとの組み合わせにおいて使用可能になる。好ましいマッピング・システムはバイオセンス・ウェブスター社（Biosense Webster, Inc）により販売されているノガ・スター（NOGA-STAR）カテーテル等のような多数個の電極および電磁センサーを含む一定のカテーテルと、上記バイオセンス・ウェブスター社により販売されているバイオセンス−ノガ（Biosense-NOGA）システム等のような電極および電磁センサーから受け取った信号をモニターして表示するための手段を備えている。
【００４１】
上記の電極リード線４０および電磁センサー・ケーブル７４はカテーテル本体部分の中における一定の長手方向の移動を可能にしてカテーテル先端部分１４の偏向時にそれらが破損しないようにする必要がある。このような長手方向の移動を行なうために、上記接着剤結合部分５０の中に一定のトンネルが設けられており、このトンネルは上記圧縮コイル４４の基端部を上記カテーテル本体部分１２の内側に固定している。このトンネルは移送チューブ２７により形成されていて、好ましくはポリイミド・チューブの短片部分により作成されている。この移送チューブは約６０ミリメートルの長さであり、外径が約０．０２１インチ（０．５３ミリメートル）で、内径が約０．０１９インチ（０．４８ミリメートル）である。
【００４２】
上記カテーテル先端部分１４の偏向を生じるための引張りワイヤ４２のカテーテル本体部分１２に対する長手方向の移動は制御ハンドル１６の適当な操作により行われる。図８に示すように、制御ハンドル１６の先端部は引張りワイヤ４２を操縦するためのつまみ制御部５６を伴うピストン５４により構成されている。カテーテル本体部分１２の基端部はシュリンク・スリーブ２８を介してこのピストン５４に接続している。
【００４３】
上記保護チューブ４７の中の注入針４６、引張りワイヤ４２、各リード線４０および電磁センサー・ケーブル７４はピストン５４の中に延在している。引張りワイヤ４２はピストン５４よりも基端側に位置するアンカー・ピン５７に固定されている。各リード線４０および電磁センサー・ケーブル７４は制御ハンドル１６の側面の近くに位置する第１のトンネル５８の中に延在している。さらに、電磁センサー・ケーブル７４は制御ハンドルの基端部の中の回路基板６４に接続している。加えて、ワイヤ７３が回路基板６４をコンピュータおよび画像処理モニター（図示せず）に接続している。
【００４４】
上記の注入針４６および保護チューブ４７は、好ましくはポリウレタンにより形成したガイド・チューブ６６の中に延在して、この中で長手方向に移動できる。ガイド・チューブ６６は、好ましくは接着剤結合部分５３によりピストン５４に固定されている。このような設計により、針４６および保護チューブ４７は制御ハンドル１６の中において長手方向に移動可能となり、ピストン５４を調節して引張りワイヤ４２を操縦する際に針４６が破損しなくなる。ピストン５４の中において、上記の電磁センサー７４および引張りワイヤ４２は移送チューブ２７ａの中に配置されており、さらに引張ワイヤ４２が別の位相チューブ２７ｂの中に配置されていて、接着剤結合部分５３の近くにおける各ワイヤおよびケーブルの長手方向の移動が可能になっている。
【００４５】
上記の注入針４６、保護チューブ４７およびガイド・チューブ６６は上記アンカー・ピン５７の反対側における制御ハンドル１６の側面の近くに配置されている第２のトンネル６０の中に延在している。注入針４６の望ましくない屈曲を避けるために、一定のスペーサー６２がピストン５４の基端部と第２のトンネル６０の先端部との間に備えられている。好ましくは、このスペーサー６２は少なくとも０．５０インチ（１．２７センチメートル）、さらに好ましくは約０．６０インチ（１．５２センチメートル）乃至約０．９０インチ（２．２９センチメートル）の一定の長さを有している。
【００４６】
上記制御ハンドル部１６の基端部の中において、注入針４６、保護チューブ４７およびポリウレタンのガイド・チューブ６６は好ましくはテフロン（登録商標）（Teflon（Ｒ））により形成された第２の比較的大き目のプラスチック・ガイド・チューブ６８の中に延在しており、このことにより、ガイド・チューブ６６、注入針４６および保護チューブ４７が長手方向に摺動可能になっている。この第２のガイド・チューブ６８は接着剤等により制御ハンドル部１６の内側に固定されていて、制御ハンドル部１６から基端側に延出している。この第２のガイド・チューブ６８は注入針４６の回路基板６４に対する接触を防止すると共にガイド・チューブ６６、針４６および保護チューブ４７が制御ハンドル部１６から延出する際の鋭い屈曲を防ぐ。
【００４７】
上記注入針４６の先端電極３６の先端部からの延出および後退は針制御ハンドル１７により達成される。図２ａおよび図２ｂにおいて示されているように、上記針制御ハンドル１７は基端部および先端部を有する一定の概ね円筒形の外側本体部分８０、その中の一部分に延在している一定のピストン・チャンバー８２、およびその中の一部分に延在している一定の針通路８３を有している。このピストン・チャンバー８２は上記ハンドルの基端部から本体部分８０の中に部分的に延在しているが、この本体部分の先端部から外に延出していない。また、上記ピストン・チャンバー８２の直径よりも小さい一定の直径を有している針通路８３は当該ピストン・チャンバーの基端部から外側本体部分８０の基端部まで延在している。
【００４８】
基端部および先端部を有している一定のピストン８４が上記ピストン・チャンバー８２の中に摺動可能に取り付けられている。さらに、ルア・コネクタ８６が上記外側本体部分の先端部の中に取り付けられている。上記ピストン８４は以下においてさらに詳細に説明されているように内部を通して注入針４６が延在している一定の軸方向の通路８５を有している。さらに、一定の圧縮ばね８８がピストン８４の先端部と外側本体部分８０との間においてピストン・チャンバー８２に取り付けられている。
【００４９】
上記注入針４６の基端部は好ましくはステンレス・スチールにより作成されている第１の剛性チューブ９０により上記ルア・コネクタ８６に取り付けられており、この剛性チューブ９０は上記ルア・コネクタの中に固定されている一定の基端部を有している。上記の構成は上記注入針４６をピストン８４に固定して取り付けているので、この注入針４６はピストンと共に長手方向に沿って移動する。上記第１の剛性チューブ９０もまたピストン８４に固定して取り付けられていて当該ピストンと共に長手方向に沿って移動する。これらの注入チューブ４６および第１の剛性チューブ９０はピストン８４の軸方向の通路８５の中に延在している。この軸方向の通路８５の中には、好ましくはステンレス・スチールにより作成されている第２の剛性チューブ９１が上記第１の剛性チューブ９０の先端部の中に同軸に取り付けられている一定の基端部を有している。この第２の剛性チューブ９１の基端部は上記保護チューブ４７の中に取り付けらており、この剛性チューブ９１は上記軸方向の通路８５の内側においてその基端部を有しており、この第２の剛性チューブ９１の先端部は上記本体部分８０に対して、直接的にまたは間接的に、取り付けられている。上述したように、上記の保護チューブ４７および注入針４６が内部に延在している上記ガイドチューブ６６は、当業界において一般的に知られているような、一定のシュリンク・スリーブ９２により上記本体部分８０に固定して取り付けられている。
【００５０】
使用時には、ピストン８４に力を加えてピストンを外側本体部分８０に対して先端側に移動することにより、圧縮スプリング８８を圧縮する。この移動により、注入針４６が外側本体部分、ガイド・チューブ６６、保護チューブ４７およびカテーテル本体部分１２に対して先端側に追随して移動し、この注入針の先端部が先端電極３６の先端部から外側に延出する。その後、ピストンに加える力が除去されると、圧縮スプリング８８がピストン８４を基端側に押圧してその元の位置に戻すので、注入針４６の先端部が先端電極３６の中に後退する。ピストン８４の先端側への移動時に、第１の剛性チューブ９０は第２の剛性チューブ９１上を先端側に移動して注入針４６の軸方向通路８５の中における曲がりを防止する。
【００５１】
上記ピストン８４はさらにその外側エッジ部分の一部に沿って延在している一定の長手方向のスロット１００を有している。一定の固定ねじ１０２が外側本体部分８０を通して上記長手方向のスロット１００の中に延在している。この設計はピストンがピストン・チャンバー８２から基端側に滑り出ることのできる距離を制限している。上記注入針４６の先端部がその後退した位置にある時に、好ましくは、上記固定ねじ１０２は上記長手方向のスロット１００の先端部またはその近くに存在している。
【００５２】
上記ピストン８４の基端部はねじ付きの外表面部１０４を有している。さらに、円形のつまみ制御部１０６がこのピストンの基端部に取り付けられている。このつまみ制御部１０６はねじ付きの内表面部１０８を有していて、この内表面部１０８がピストン８４のねじ付きの外表面部１０４と係合している。つまみ制御部１０６は停止部として作用してピストン８４をピストン・チャンバー８２の中に押し込む距離を制限するので、注入針４６がカテーテルの先端部から延出できる距離を制限できるようになる。つまみ制御部１０６およびピストン８４の各ねじ付きの表面部分はつまみ制御部１０６の外側本体部分８０の基端部に対する接近および離間移動を可能にして、注入針の延出距離が医者により制御できるようにしている。一定の張力ねじ１１０がつまみ制御部１０６に備えられていて、このつまみ制御部１０６およびピストン８４の間の張力が制御できるようになっている。当該技術分野における熟練者により認識されるように、つまみ制御部１０６はピストン８４のピストン・チャンバー８２内に延出できる距離を制限するための停止部として作用できる任意の別の機構により置き換えることができ、このような停止部がピストンに対して調節可能であることは、必要ではないが、好ましいことである。
【００５３】
本発明により構成された別の好ましい実施形態において、カテーテル先端部分の操縦能力を高めるために２個以上の引張りワイヤ（図示せず）を備えることができる。このような実施形態においては、第２の引張りワイヤおよびこれを囲む第２の圧縮コイルはカテーテル本体部分の中に延在してカテーテル先端部分の中の別の軸ずれ内孔部の中に延在している。各引張りワイヤを受容するカテーテル先端部分の中の内孔部はそれぞれ各四分円（各象限）の近傍の中に配置できる。さらに、第１の引張りワイヤは第２の引張りワイヤの固定位置よりも基端側に固定されているのが好ましい。また、第２の引張りワイヤは先端電極に固定してもよく、カテーテル先端部分の先端部近傍におけるカテーテル先端部分の壁部に固定してもよい。
【００５４】
カテーテル先端部分の中における各圧縮コイルの先端部と各引張りワイヤの固定部位との間の距離により、引張りワイヤの方向におけるカテーテル先端部分１４の曲率が決定される。例えば、２個の引張りワイヤが各圧縮コイルの先端部から異なる距離に固定されている構成により、第１の平面における長い曲率半径が可能になり、さらに、当該第１の平面から９０°の平面における短い曲率半径が可能になる。すなわち、偏向前の先端部分の軸に概ね沿う１個の平面内における第１の湾曲部と、これを横切る好ましくは当該第１の平面に垂直な平面内における第１の湾曲部よりも先端側の第２の湾曲部を形成することが可能になる。カテーテル先端部分１４の高トルク特性により、一方向における偏向の傾向が減少されて別の方向における偏向が変形される。このようなカテーテルと共に使用するのに適する偏向制御ハンドル部が１９９７年９月５日に出願されている「オムニ−ディレクショナル・スティアラブル・カテーテル（Omni-Directional Steerable Catheter）」を発明の名称とする米国特許出願第０８／９２４，６１１号、１９９８年８月７日に出願されている「バイ−ディレクショナル・コントロール・ハンドル・フォー・スティアラブル・カテーテル（Bi-Directional Control Handle for Steerable Catheter）」を発明の名称とする米国特許第０９／１３０，３５９号、および１９９８年８月２８日に出願されている「バイデイレクショナル・スティアラブル・カテーテル・ウィズ・バイディレクショナル・コントロール・ハンドル（Bidirectional Steerable Catheter with Bidirectional Control Handle）」を発明の名称とする米国特許第０９／１４３，４２６号、および２０００年４月１０日に出願されているティム・バンバラフ（Tim Bumbalough）他を出願人とする「シングル・ギア・ドライブ・バイディレクショナル・コントロール・ハンドル・フォー・スティアラブル・カテーテル（Single Gear Drive Bidirectional Control Handle for Steerable Catheter）」を発明の名称とする米国特許出願に記載されており、これらの文献のそれぞれの開示は本明細書に参考文献として含まれる。
【００５５】
上記の実施形態の別例として、引張りワイヤ（図示せず）をカテーテル先端部分の中において正反対に軸ずれした内孔部の中に延在させることができる。このような実施形態においては、各引張りワイヤをカテーテル先端部分の長さに沿う同一の場所に固定することができ、この場合に、カテーテル先端部分の反対方向におけるそれぞれの曲率が同一となって、カテーテル先端部分がカテーテル本体部分を回転することなくいずれの方向にも偏向することができる。
【００５６】
上記の説明は本発明の現在において好ましいと思われる実施形態について行なわれている。しかしながら、本発明が関連する技術分野および技法に熟練した者であれば、本明細書において記載されている構造における種々の変形および変更が本発明の原理、趣旨および範囲から事実上逸脱することなく実現できることが理解されると考える。
【００５７】
従って、上記の説明は図面に記載し且つ示した詳細な構造についての説明であるだけでなく、本発明の最も完全で公正な範囲に従い且つこれを支持するための説明として理解するべきである。
【００５８】
本発明の具体的な実施態様は以下のとおりである。
（１）前記注入針がプラスチック・チューブの単一部材片により構成されている請求項１に記載の注入カテーテル。
（２）前記プラスチックがＰＥＥＫを含む実施態様（１）に記載の注入カテーテル。
（３）前記プラスチックがポリカーボネートを含む請求項１に記載の注入カテーテル。
（４）前記注入針が直線状の状態記憶を有しているプラスチックにより構成されている請求項１に記載の注入カテーテル。
（５）前記注入針がその外表面部に一定の潤滑性の被膜を備えている請求項１に記載の注入カテーテル。
【００５９】
（６）前記潤滑性の被膜がテフロン（登録商標）（Teflon（Ｒ））またはシリコーンを含む実施態様（５）に記載の注入カテーテル。
（７）前記プラスチックがポリイミドを含む請求項１に記載の注入カテーテル。
（８）前記プラスチックがガラスファイバーを含む請求項１に記載の注入カテーテル。
（９）前記注入針が直線状の状態記憶を有しているプラスチックにより構成されている一定の先端側の領域を有している請求項１に記載の注入カテーテル。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
本発明の上記およびその他の特徴および利点は以下の添付図面に基づく詳細な説明によりさらに明瞭に理解されることとなる。
【図１】本発明のカテーテルの一実施形態の側面図である。
【図２ａ】針制御ハンドルの側断面図であり、針が後退位置に配置されている図である。
【図２ｂ】針制御ハンドルの側断面図であり、針は延出位置に配置されている図である。
【図３】３個の内孔部を有している本発明による一定の先端部分の側断面図であり、電磁マッピング・センサーおよび注入針の位置を示している。
【図４】図３の先端部分の側断面図であり、電磁マッピング・センサーおよび引張ワイヤの位置を示している。
【図５】カテーテル本体部分と先端部分との間の接合部分を含むカテーテル本体部分の側断面図である。
【図６】線６−６に沿う図３の先端部分の横断面図であり、３個の内孔部を有する一定の実施形態を示している。
【図７】線７−７に沿うカテーテル本体部分の横断面図である。
【図８】カテーテル・ハンドルの側断面図である。
【符号の説明】
【００６１】
１０  カテーテル
１２  カテーテル本体部分
１４  先端部分
１６  制御ハンドル
１７  針制御ハンドル
１８  中央内孔部
１９  チューブ
２０  剛性賦与チューブ
２１  ハウジング
２２  外壁部
２４  座ぐり穴
３０，３２，３４  内孔部
３６  電極
３８  リング電極
４０  リード線
４２  引張ワイヤ
４４  圧縮コイル
４６  注入針
７４  センサー・ケーブル
【図１】
2004216150.tif 000003
【図２ａ】
2004216150.tif 000004
【図２ｂ】
2004216150.tif 000005
【図３】
2004216150.tif 000006
【図４】
2004216150.tif 000007
【図５】
2004216150.tif 000008
【図６】
2004216150.tif 000009
【図７】
2004216150.tif 000010
【図８】
2004216150.tif 000011