【手続補正書】
【提出日】平成25年11月12日(2013.11.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リスク点数を、個体における心筋梗塞のリスクの指標とする方法であって：
個体由来の試料中の生体マーカーのセットのレベルを測定する工程であって、ここでは、該生体マーカーのセットは：
（ｉ）癌胎児性抗原およびβ−２ミクログロブリン；ならびに
（ｉｉ）Ｎ末端プロＢ型ナトリウム利尿ペプチド、α−１抗トリプシン、およびＣ反応性タンパク質のうちの少なくとも１つ
を含む、工程；ならびに
該測定した生体マーカーのレベルを重みづけすることにより該個体についてリスク点数を計算する工程；を含み、ここで、
該リスク点数は、該個体が心筋梗塞を経験する可能性を示す、方法。
【請求項２】
前記生体マーカーのセットはＮ末端プロＢ型ナトリウム利尿ペプチドを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記生体マーカーのセットはα−１抗トリプシンを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記生体マーカーのセットはＣ反応性タンパク質を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記生体マーカーのセットはＮ末端プロＢ型ナトリウム利尿ペプチドを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記生体マーカーのセットはさらに、アポリポタンパク質Ａ１およびアポリポタンパク質Ｂを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項７】
前記生体マーカーのセットはさらに、Ｎ末端プロＢ型ナトリウム利尿ペプチド、アポリポタンパク質Ａ１、およびアポリポタンパク質Ｂを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
前記生体マーカーのセットはさらに、α−フェトプロテインおよびトランスフェリン飽和度を含む、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記生体マーカーのセットはさらに、血管内皮増殖因子を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記リスク点数を計算する工程が：
前記生体マーカーの測定したレベルを対数変換して、それぞれの測定した生体マーカーについて変換した値を得ること；
それぞれの生体マーカーについての該変換した値に生体マーカー定数を掛け算して、それぞれの生体マーカーについて掛け算した値を得ること；および
それぞれの生体マーカーについての該掛け算した値を足し算して該リスク点数を得ること
を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記個体の心筋梗塞の可能性に関連する情報を、送信する、表示する、記憶する、または印刷する、あるいはユーザーインターフェースデバイス、コンピューターで読み取り可能な記憶媒体、ローカルコンピューターシステム、またはリモートコンピューターシステムに出力する工程を含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
前記情報がリスク点数またはその等価物である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
個体が心筋梗塞について増大した可能性を有していると同定された場合に、処置が推奨される、承認される、または投与される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
参照リスク点数よりも大きいリスク点数は、前記個体が、心筋梗塞事象を有する増大した可能性を有していることを示し、および参照リスク点数未満であるリスク点数は、前記個体が、心筋梗塞事象を有する可能性が低下していることを示す、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記参照リスク点数が標準値または閾値である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記計算する工程が、適切にプログラムされたコンピューターを使用して行われる、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
前記測定された生体マーカーのレベルが、免疫測定法、比色分析法、比濁分析、およびフローサイトメトリーのうちの少なくとも１つにより決定される、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
前記試料が血液を含む、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１９】
前記個体がヒトである、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２０】
前記心筋梗塞のリスクが近い将来のリスクである、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２１】
前記リスク点数が、前記個体の年齢の重みづけしたメトリックを含む、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２２】
前記リスク点数が、前記個体についての１つ以上の臨床的リスクファクターの重みづけしたメトリックを含む、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の方法であって、ここでは、前記１つ以上の臨床的リスクファクターが、喫煙状況、真性糖尿病、若年性心筋梗塞の家族歴、ボディーマス指数、身体活動性、非空腹時総コレステロール、ＨＤＬコレステロール、ＬＤＬコレステロール、およびトリグリセリドからなる群より選択される、方法。
【請求項２３】
リスク点数を、個体における心筋梗塞のリスクの指標とする方法であって：
個体由来の試料中の生体マーカーのセットのレベルを測定する工程であって、ここでは、該生体マーカーのセットは、α−１抗トリプシン、Ｃ反応性タンパク質、アポリポタンパク質Ａ１、アポリポタンパク質Ｂ、クレアチニン、アルカリホスファターゼ、およびトランスフェリン飽和度を含む、工程；ならびに
該生体マーカーの測定したレベルを重みづけすることにより該個体についてリスク点数を計算する工程；を含み、ここで、
該リスク点数は、該個体が心筋梗塞を経験する可能性を示す、方法。
【請求項２４】
前記生体マーカーのセットはさらに、アポリポタンパク質Ｅ、フィブリノーゲン、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ、補体第３成分、好中球数、およびリンパ球数を含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記トランスフェリン飽和度が、血清中鉄値を、トランスフェリンレベルの２倍の値で割り算することにより計算される、請求項２３または請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
個体における心筋梗塞のリスクを診断するためのキットであって：
個体由来の試料中の生体マーカーのセットのレベルを特異的に測定する試薬セットであって、ここでは、該生体マーカーのセットは：
（ｉ）癌胎児性抗原およびβ−２ミクログロブリン；ならびに
（ｉｉ）Ｎ末端プロＢ型ナトリウム利尿ペプチド、α−１抗トリプシン、および高感度Ｃ反応性タンパク質のうちの少なくとも１つ；
を含む、試薬セット；ならびに、
該個体における心筋梗塞のリスクを診断するために該キットを使用するための説明書
を含む、キット。
【請求項２７】
参照リスク点数を含む、請求項２６に記載のキット。
【請求項２８】
前記参照リスク点数が標準値または閾値である、請求項２７に記載のキット。
【請求項２９】
前記試薬がタンパク質レベルを測定する、請求項２６〜２８のいずれか１項に記載のキット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
本明細書中に記載する本教示は、添付の図面とともに読まれれば、様々な例示的な実施形態についての以下の説明からより完全に理解されるであろう。以下に記載する図面は説明の目的のためのものにすぎず、いかなる方法でも本教示の範囲を限定するようには意図されないことが理解されるものとする。
特定の実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
個体における心筋梗塞のリスクを診断する方法であって：
個体由来の試料中の生体マーカーのセットのレベルを測定する工程であって、ここでは、該生体マーカーのセットは：
（ｉ）癌胎児性抗原およびβ−２ミクログロブリン；ならびに
（ｉｉ）Ｎ末端プロＢ型ナトリウム利尿ペプチド、α−１抗トリプシン、およびＣ反応性タンパク質のうちの少なくとも１つ
を含む、工程；
該測定した生体マーカーのレベルを重みづけすることにより該個体についてリスク点数を計算する工程；ならびに、
該リスク点数を使用して、該個体が心筋梗塞を経験する可能性を同定する工程
を含む、方法。
（項目２）
前記生体マーカーのセットはＮ末端プロＢ型ナトリウム利尿ペプチドを含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記生体マーカーのセットはα−１抗トリプシンを含む、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記生体マーカーのセットはＣ反応性タンパク質を含む、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記生体マーカーのセットはＮ末端プロＢ型ナトリウム利尿ペプチドを含む、項目３に記載の方法。
（項目６）
前記生体マーカーのセットはさらに、アポリポタンパク質Ａ１およびアポリポタンパク質Ｂを含む、項目３に記載の方法。
（項目７）
前記生体マーカーのセットはさらに、Ｎ末端プロＢ型ナトリウム利尿ペプチド、アポリポタンパク質Ａ１、およびアポリポタンパク質Ｂを含む、項目４に記載の方法。
（項目８）
前記生体マーカーのセットはさらに、α−フェトプロテインおよびトランスフェリン飽和度を含む、項目６に記載の方法。
（項目９）
前記生体マーカーのセットはさらに、血管内皮増殖因子を含む、項目８に記載の方法。
（項目１０）
前記リスク点数を計算する工程が：
前記生体マーカーの測定したレベルを対数変換して、それぞれの測定した生体マーカーについて変換した値を得ること；
それぞれの生体マーカーについての該変換した値に生体マーカー定数を掛け算して、それぞれの生体マーカーについて掛け算した値を得ること；および
それぞれの生体マーカーについての掛け算した値を足し算してリスク点数を得ること
を含む、項目１〜９のいずれか１項に記載の方法。
（項目１１）
前記個体の心筋梗塞の可能性に関連する情報を、送信する、表示する、記憶する、または印刷する、あるいはユーザーインターフェースデバイス、コンピューターで読み取り可能な記憶媒体、ローカルコンピューターシステム、またはリモートコンピューターシステムに出力する工程を含む、項目１〜１０のいずれか１項に記載の方法。
（項目１２）
前記情報がリスク点数またはその等価物である、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
個体が心筋梗塞について増大した可能性を有していると同定された場合に、処置を推奨する、承認する、または投与する工程を含む、項目１〜１２のいずれか１項に記載の方法。
（項目１４）
前記リスク点数が参照リスク点数よりも大きい場合に、心筋梗塞事象を有する増大した可能性を有しているとして前記個体を同定する工程、および前記リスク点数が参照リスク点数未満である場合に、心筋梗塞事象を有する可能性が低下しているとして前記個体を同定する工程を含む、項目１〜１３のいずれか１項に記載の方法。
（項目１５）
前記参照リスク点数が標準値または閾値である、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記計算する工程が、適切にプログラムされたコンピューターを使用して行われる、項目１〜１５のいずれか１項に記載の方法。
（項目１７）
前記測定された生体マーカーのレベルが、免疫測定法、比色分析法、比濁分析、およびフローサイトメトリーのうちの少なくとも１つにより決定される、項目１〜１６のいずれか１項に記載の方法。
（項目１８）
前記試料が血液を含む、項目１〜１７のいずれか１項に記載の方法。
（項目１９）
前記個体がヒトである、項目１〜１８のいずれか１項に記載の方法。
（項目２０）
前記心筋梗塞のリスクが近い将来のリスクである、項目１〜１９のいずれか１項に記載の方法。
（項目２１）
前記リスク点数が、前記個体の年齢の重みづけしたメトリックを含む、項目１〜２０のいずれか１項に記載の方法。
（項目２２）
前記リスク点数が、前記個体についての１つ以上の臨床的リスクファクターの重みづけしたメトリックを含む、項目１〜２１のいずれか１項に記載の方法であって、ここでは、前記１つ以上の臨床的リスクファクターが、喫煙状況、真性糖尿病、若年性心筋梗塞の家族歴、ボディーマス指数、身体活動性、非空腹時総コレステロール、ＨＤＬコレステロール、ＬＤＬコレステロール、およびトリグリセリドからなる群より選択される、方法。
（項目２３）
個体における心筋梗塞のリスクを診断する方法であって：
個体由来の試料中の生体マーカーのセットのレベルを測定する工程であって、ここでは、該生体マーカーのセットは、α−１抗トリプシン、Ｃ反応性タンパク質、アポリポタンパク質Ａ１、アポリポタンパク質Ｂ、クレアチニン、アルカリホスファターゼ、およびトランスフェリン飽和度を含む、工程；
該生体マーカーの測定したレベルを重みづけすることにより該個体についてリスク点数を計算する工程；ならびに、
該リスク点数を使用して、該個体が心筋梗塞を経験する可能性を同定する工程
を含む、方法。
（項目２４）
前記生体マーカーのセットはさらに、アポリポタンパク質Ｅ、フィブリノーゲン、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ、補体第３成分、好中球数、およびリンパ球数を含む、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
前記トランスフェリン飽和度が、血清中鉄値を、トランスフェリンレベルの２倍の値で割り算することにより計算される、項目２３または項目２４に記載の方法。
（項目２６）
個体における心筋梗塞のリスクを診断するためのキットであって：
個体由来の試料中の生体マーカーのセットのレベルを特異的に測定する試薬セットであって、ここでは、該生体マーカーのセットは：
（ｉ）癌胎児性抗原およびβ−２ミクログロブリン；ならびに
（ｉｉ）Ｎ末端プロＢ型ナトリウム利尿ペプチド、α−１抗トリプシン、および高感度Ｃ反応性タンパク質のうちの少なくとも１つ；
を含む、試薬セット；ならびに、
該個体における心筋梗塞のリスクを診断するために該キットを使用するための説明書
を含む、キット。
（項目２７）
参照リスク点数を含む、項目２６に記載のキット。
（項目２８）
前記参照リスク点数が標準値または閾値である、項目２７に記載のキット。
（項目２９）
前記試薬がタンパク質レベルを測定する、項目２６〜２８のいずれか１項に記載のキット。