【手続補正書】
【提出日】平成25年11月29日(2013.11.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
サンプル中の分析物を検出するための側方流動デバイスであって、
前記デバイスは、
パッドを含むサンプル圧縮機、
サンプルの採取のためのサンプル採取部を備えたサンプル採取装置、
サンプル塗布領域とサンプル塗布領域の下流の側方にある試験領域とを備えた側方流動クロマトグラフィ試験ストリップ、
分析物のための第１の結合パートナーと標識とを含む複合体、
分析物のための第２の結合パートナー、および、
サンプル圧縮機のパッド上にある第１の対照結合パートナーを含み、
側方流動クロマトグラフィ試験ストリップは対照領域をさらに含み、対照領域は対照領域で固定化される第２の対照結合パートナーを含み、第１の対照結合パートナーは第２の対照結合パートナーの結合パートナーであり、
サンプル圧縮機、サンプル採取装置、および、側方流動クロマトグラフィ試験ストリップは、圧縮によって側方流動クロマトグラフィ試験ストリップにサンプルを塗布するために垂直な堆積物を形成し、
サンプル採取装置は、垂直な堆積物において、サンプル圧縮機と側方流動クロマトグラフィ試験ストリップの間に位置付けられることを特徴とする側方流動デバイス。
【請求項２】
複合体、第２の結合パートナー、または、その両方は、側方流動デバイスの使用前にサンプル圧縮機のパッドに位置付けられることを特徴とする請求項１に記載の側方流動デバイス。
【請求項３】
複合体はパッドに位置付けられ、第２の結合パートナーは外部の媒体に位置付けられることを特徴とする請求項２に記載の側方流動デバイス。
【請求項４】
第２の結合パートナーはパッドに位置付けられ、複合体は外部の媒体に位置付けられることを特徴とする請求項２に記載の側方流動デバイス。
【請求項５】
陽性の結果が分析物と第１の結合パートナーと第２の結合パートナーとの間での複合物の形成を介した試験領域での分析物の捕獲によってのみ達成されるように、側方流動デバイスは形成されることを特徴とする請求項１に記載の側方流動デバイス。
【請求項６】
試験領域は、分析物に特異的に結合する分子をまったく含んでいないことを特徴とする請求項１に記載の側方流動デバイス。
【請求項７】
第２の結合パートナーはタグを含み、試験領域はタグの固定化された結合パートナーを含むことを特徴とする請求項１に記載の側方流動デバイス。
【請求項８】
試験ストリップの少なくとも一部を囲むハウジングをさらに含み、
ハウジングの回転可能な部分がサンプル圧縮機を形成することを特徴とする請求項１に記載の側方流動デバイス。
【請求項９】
試験ストリップの少なくとも一部を囲むハウジングをさらに含み、
挿入可能なカートリッジがサンプル圧縮機を形成することを特徴とする請求項１に記載の側方流動デバイス。
【請求項１０】
側方流動デバイスで使用するための一般的な試験ストリップであって、
前記一般的な試験ストリップは試験領域を含み、分析物に特異的に結合する分子をまったく含んでいないことを特徴とする一般的な試験ストリップ。
【請求項１１】
対照領域と、対照領域で固定化された対照結合パートナーとをさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載の一般的な試験ストリップ。
【請求項１２】
試験領域で固定化されたタグをさらに含むことを特徴とする請求項１０に記載の一般的な試験ストリップ。
【請求項１３】
タグは、ビオチン、アビジン、ニュートラアビジン、ストレプトアビジン、レクチン、および、グリコシル部分からなる群から選択される分子を含むことを特徴とする請求項１０に記載の一般的な試験ストリップ。
【請求項１４】
側方流動クロマトグラフィ試験ストリップを含む側方流動デバイスで使用するためのサンプル圧縮機であって、
前記サンプル圧縮機は、パッドと、パッド上の少なくとも１つの結合パートナーとを含み、
結合パートナーは分析物と結合することを特徴とするサンプル圧縮機。
【請求項１５】
パッド上に流動性の対照結合パートナーをさらに含むことを特徴とする請求項１４に記載のサンプル圧縮機。
【請求項１６】
側方流動クロマトグラフィ試験ストリップを含む少なくとも１つの標的分析物を検出する側方流動デバイスで使用するための一般的なサンプル圧縮機であって、
前記サンプル圧縮機は、パッドと、パッド上の流動性の対照結合パートナーとを含むが、標的分析物と特異的に結合する分子をまったく含まないことを特徴とする一般的なサンプル圧縮機。
【請求項１７】
分析物を検出するための側方流動デバイスであって、
前記側方流動デバイスは、
サンプル塗布領域と試験領域とを含む試験ストリップ、
分析物のための第１の結合パートナーと、分析物が存在する際に試験領域中で検出可能な信号を生成する第１の検出可能な標識を含む第１の複合体、
分析物のための第２の結合パートナー、および、
強化要素を含み、
分析物と第１の複合体と第２の結合パートナーは、分析物が存在する際に試験領域で固定化されるサンドイッチを形成し、サンドイッチは検出可能な信号を生成し、
強化要素は、試験領域での検出信号を増やすためにサンドイッチに結合し、
分析物のための第１の結合パートナーは、タグに結合した分析物のための第１の結合パートナーと、タグを含まない分析物のための第１の結合パートナーとの混合物を含み、
前記側方流動デバイスは、第２の検出可能な標識を含むタグ結合パートナーを含み、タグ結合パートナーは、タグ結合パートナーが試験領域で試験ストリップに加えられる際に、分析物の存在下で検出信号を増やすように、タグに結合し、
分析物のための第１の結合パートナーの約１−１０％がタグに結合することを特徴とする側方流動デバイス。
【請求項１８】
側方流動デバイスの側方流動クロマトグラフィ試験ストリップにサンプルを塗布する方法であって、
前記方法は、
ａ）パッドを含むサンプル圧縮機と側方流動クロマトグラフィ試験ストリップのサンプル塗布領域との間の垂直な堆積物に、サンプルを含むサンプル採取部を備えたサンプル採取装置を置く工程と、
ｂ）サンプル塗布領域にサンプルの少なくとも一部を移すためにサンプル圧縮機を用いてサンプル採取部に圧力を加える工程を含み、
第１の対照結合パートナーはサンプル圧縮機のパッド上に位置付けられ、
側方流動クロマトグラフィ試験ストリップ上の対照領域は、対照領域で固定化された第２の対照結合パートナーを含み、第１の対照結合パートナーは第２の対照結合パートナーの結合パートナーであることを特徴とする方法。
【請求項１９】
サンプル圧縮機のパッドは、分析物のための第１の結合パートナー、分析物のための第２の結合パートナー、および、分析物のための第１の結合パートナーと分析物のための第２の結合パートナーの両方からなる群から選択される構成要素をさらに含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
サンプル採取装置は、垂直な堆積物にサンプル圧縮機を当てる前に、接触によって、または、圧力を介して、試験ストリップにサンプルを受動的に送達することを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
工程ａ）は、垂直な堆積物の上に、分析物のための結合パートナーを含むパッドを置く工程をさらに含み、
工程ｂ）において、結合パートナーの少なくとも一部がサンプル塗布領域に移されることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
工程ｂ）は流動を伴わずに生じることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
サンプル中の分析物を検出するための側方流動デバイスであって、
前記デバイスは、
パッドを含むサンプル圧縮機、
サンプルの採取のためのサンプル採取部を備えたサンプル採取装置、
サンプル塗布領域とサンプル塗布領域から下流の側方に試験領域とを備えた側方流動クロマトグラフィ試験ストリップ、
分析物のための第１の結合パートナーと標識とを含む複合体、および、
分析物のための第２の結合パートナーを含み、
複合体、第２の結合パートナー、および、複合体と第２の結合パートナーの両方からなる群から選択される構成要素は、試験ストリップ、サンプル採取装置、および、サンプル圧縮機、から分離した独立したパッドに位置付けられ、
サンプル圧縮機、サンプル採取装置、および、独立したパッドは、圧縮によって側方流動クロマトグラフィ試験ストリップにサンプルを塗布するために垂直な堆積物を形成し、
サンプル採取装置、および、独立したパッドは、堆積物において、サンプル圧縮機と側方流動クロマトグラフィ試験ストリップの間に位置付けられることを特徴とする側方流動デバイス。
【請求項２４】
サンプル圧縮機のパッド上に位置付けられた第１の対照結合パートナーと、固定化された第２の対照結合パートナーを含む側方流動クロマトグラフィ試験ストリップ上の対照領域をさらに含み、
第１の対照結合パートナーは、第２の対照結合パートナーの結合パートナーであることを特徴とする請求項２３に記載の側方流動デバイス。
【請求項２５】
サンプル中の分析物を検出するための側方流動デバイスであって、
前記デバイスは、
パッドを含むサンプル圧縮機、
サンプルの採取のためのサンプル採取部を備えたサンプル採取装置、
サンプル塗布領域とサンプル塗布領域から下流の側方にある試験領域とを備えた側方流動クロマトグラフィ試験ストリップ、
分析物のための第１の結合パートナーと標識とを含む複合体、および、
分析物のための第２の結合パートナーを含み、
複合体、第２の結合パートナー、および、複合体と第２の結合パートナーの両方からなる群から選択される構成要素は、サンプル圧縮機のパッド上に位置付けられ、
サンプル圧縮機、サンプル採取装置、および、側方流動クロマトグラフィ試験ストリップは、圧縮によって側方流動クロマトグラフィ試験ストリップにサンプルを塗布するために垂直な堆積物を形成し、および、
サンプル採取装置は、垂直な堆積物において、サンプル圧縮機と側方流動クロマトグラフィ試験ストリップの間に位置付けられることを特徴とする側方流動デバイス。
【請求項２６】
側方流動クロマトグラフィ試験ストリップを含む側方流動デバイスで使用するためのサンプル圧縮機であって、
前記サンプル圧縮機は、パッドと、パッド上の第１の流動性の対照結合パートナーとを含むことを特徴とするサンプル圧縮機。
【請求項２７】
パッドは、
ａ）分析物のための第１の結合パートナーと標識を含む複合体、  
ｂ）分析物のための第２の対照結合パートナー
ｃ）複合体と第２の対照結合パートナーの両方
からなる群から選択される分析物のための結合パートナーをさらに含むことを特徴とする請求項２６に記載のサンプル圧縮機。
【請求項２８】
側方流動デバイスは、サンプルの採取のためのサンプル採取部を備えたサンプル採取装置をさらに含むことを特徴とする請求項２６に記載のサンプル圧縮機。
【請求項２９】
側方流動クロマトグラフィ試験ストリップは試験領域を含み、試験領域は試験領域で固定化された第２の対照結合パートナーを含み、
第１の対照結合パートナーは、第２の対照結合パートナーの結合パートナーであり、陽性の結果は、側方流動デバイス上でのアッセイが正しく行われたことを示すことを特徴とする請求項２６に記載のサンプル圧縮機。
【請求項３０】
側方流動デバイスであって、
前記側方流動デバイスは
パッドと、パッド上の第１の流動対照結合パートナーとを含むサンプル圧縮機、および、
固定化された第２の対照結合パートナーを含む試験領域を含む側方流動クロマトグラフィ試験ストリップを備え、第１の流動性の対照結合パートナーは、第２の対照結合パートナーの結合パートナーであり、陽性の結果は、側方流動デバイス上でのアッセイが正しく行われたことを示すことを特徴とする側方流動デバイス。