【手続補正書】
【提出日】平成26年8月11日(2014.8.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
個別の患者についての医薬品を生産するためのシステムであって、
前記患者に関係する情報を受け取り、前記受け取った患者情報に基づいて前記患者のための最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量を予測すべく構成されたコンピュータ・プロセッサと、
前記プロセッサと通信し、前記予測された最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量に基づいて医薬品を生産する医薬物質生産デバイスとを包含し、前記医薬物質生産デバイスが、
それぞれが所定量の医薬物質を保持すべく構成されている複数の医薬物質容器と、
複数の医薬物質ディスペンサであって、それぞれが前記医薬物質容器のうちの１つと結合されている複数の医薬物質ディスペンサと、
前記各医薬物質ディスペンサによる医薬物質の計量分配をコントロールするコントローラとを包含し、前記患者のために個別化された単一摂取パッケージ内の組み合わせ医薬品が、選択され計量分配された医薬物質から生産されるシステム。
【請求項２】
前記患者情報は、体重；年齢；性別；ＢＳＡ（体表面積）；肥満指数；除脂肪体重、体脂肪率、代謝；腎臓機能；肝臓酵素；プロテオミクス／バイオマーカー、血液化学、薬物動態；疾病に関するリスク・ファクタ；現在の薬剤；そのほかの薬剤／栄養補助食品；１つまたは複数の薬剤に対する以前の副作用の履歴；部分的または完全なゲノムＳＮＰスクリーニング・データ；薬理ゲノミクスおよび／または遺伝薬理学プロファイルの分析；医薬物質‐医薬物質相互作用の情報；医薬物質‐食餌相互作用の情報；全体または部分的ゲノム解析；ビタミン欠乏症；ビタミンおよび微量栄養素レベル；食餌；薬物アレルギおよび／または過敏性；環境性、トキシン、またはそのほかのアレルギ履歴；前記患者の医療履歴；診断情報；エクササイズ活動；睡眠活動；組織発現プロファイリング；ホルモン・サイクル、バイオマーカー情報；放射線学的／撮影情報、人口統計学情報；患者の医療履歴；診断情報；エクササイズ活動；月毎生殖周期；睡眠活動；組織発現プロファイリング、ジオロケーション、ソシアル・ネットワーク、消費者情報、習慣、生理学的データ、脳電図（ＥＥＧ）記録、挙動履歴、地理上の履歴、放射能に対する曝露を含めたトキシンおよびそのほかの環境要因に対する曝露または潜在的曝露、服薬遵守の履歴および身体測定デバイスからのパーソナリティ・テストからなるグループのうちの少なくとも１つから選択される情報を含み、それにおいて前記バイオマーカー情報は、好ましくは、前記患者の血液、尿、汗、唾液、身体組織、バイオプシー、または体液からなるグループのうちの少なくとも１つから獲得される情報を含み、オプションとして、
（ａ）前記プロセッサが、さらに参照情報を受け取り、前記患者のための最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量を、前記受け取った患者情報および参照情報に基づいて予測する特徴と、
（ｂ）さらに、外部測定デバイスを包含し、前記外部測定デバイスが、患者情報の少なくとも１つの要素を測定し、かつ前記測定した患者情報の要素を前記プロセッサに送信するべく構成される特徴と、
（ｃ）さらに、患者情報を種々の医薬物質の最適投薬量と関係付ける複数のカテゴリの情報をストアするべく構成されたデータベースを包含し、前記プロセッサが、前記患者のための最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量を、前記受け取った患者情報と前記データベース内にストアされている前記情報を比較することによって予測する特徴と、
（ｄ）前記予測された最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量が表示器に出力される特徴と、
（ｅ）前記プロセッサが、前記医薬物質生産デバイス内に収容される特徴と、
（ｆ）前記予測された最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量が、前記患者の電子医療記録に送信される特徴と、
（ｇ）前記予測された最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量が、薬局に送信される特徴と、
（ｈ）前記プロセッサが、前記医薬物質生産デバイスと、無線ネットワークを介して通信するべく構成される特徴と、
（ｉ）前記プロセッサが、さらに患者フィードバック情報を受け取り、前記患者のための最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量を、前記受け取った患者情報および前記受け取った患者フィードバック情報に基づいて予測する特徴と、
（ｊ）前記医薬物質生産デバイスが、
それぞれが所定量の医薬物質を保持するべく構成されている複数の医薬物質容器と、
複数の医薬物質ディスペンサであって、それぞれが前記医薬物質容器のうちの１つと結合されている複数の医薬物質ディスペンサと、
前記各医薬物質ディスペンサによる医薬物質の計量分配をコントロールするコントローラとを包含し、それにおいて組み合わせ医薬品が、前記計量分配された医薬物質から生産される特徴、
のうちの１つまたは複数を有することを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
（ａ）前記組み合わせ医薬品が、プロセッサから受け取られる、予測された最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量に関係する情報に基づいて生産される特徴と、
（ｂ）前記医薬物質ディスペンサのそれぞれが、互いに結合される特徴と、
（ｃ）さらに、連続する医薬物質ディスペンサに対して医薬物質キャリアを移動するためのコンベアを包含し、それにおいて各医薬物質ディスペンサから前記医薬物質キャリア上に各医薬物質の決定済みの量が計量分配される特徴と、
（ｄ）さらに、前記生産された組み合わせ医薬品の質を検証するための検証エレメントを包含する特徴と、
（ｅ）さらに、前記医薬物質容器上に提供される識別表示をスキャンするためのスキャナを包含する特徴、
のうちの１つまたは複数を有することを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
１つまたは複数の医薬物質を入れるためのボトル・キャップであって、
ボトル上に嵌まるべく構成されているキャップを包含し、前記キャップは、破ることができるシールとキャップの下の間に形成された空間内に１つまたは複数の医薬物質を入れており、それにおいて、使用時には、前記破ることができるシールは、キャップの賦活時に孔が開けられ、それによって前記キャップの下に入れられていた医薬物質が前記ボトル内に入れられている液体の中に空けられ、オプションとしてさらに、液体を保持するためのボトルを含み、それにおいて前記ボトル・キャップが、前記ボトル上に嵌まるべく構成されている、ボトル・キャップ。
【請求項５】
請求項１のシステムと組み合わせて使用され、バルク量の医薬物質を保持するためのするためのカートリッジであって、前記カートリッジが、一意的な結合エレメントを包含し、前記結合エレメントは、前記医薬物質カートリッジの前記結合エレメントに適応するエレメントを有する医薬物質生産デバイスに結合するべく構成されており、それにおいて前記一意的な結合エレメントは、好ましくは、前記カートリッジ内に入れられている前記医薬物質を識別するための一意的なマシン可読表示を包含し、前記表示が、オプションとしてＲＦＩＤタグまたはバーコードを包含する、カートリッジ。
【請求項６】
個別の患者のための最適組み合わせ医薬品を生産する方法であって、
プロセッサによって、前記患者に関係する情報を受け取ることと、
前記プロセッサによって、特定の患者のための最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量を、前記受け取った患者情報に基づいて予測することと、
請求項１のシステムを使用して個別の患者のために個別化された最適組み合わせ医薬品を含む単一摂取パッケージを生産することとを含む方法。
【請求項７】
前記患者情報は、体重；年齢；性別；ＢＳＡ（体表面積）；肥満指数；代謝；腎臓機能；肝臓酵素；薬物動態；疾病に関するリスク・ファクタ；現在の薬剤；そのほかの薬剤；１つまたは複数の薬剤に対する以前の副作用の履歴；部分的または完全なゲノムＳＮＰスクリーニング・データ；薬理ゲノミクスおよび／または遺伝薬理学プロファイルの分析；医薬物質‐医薬物質相互作用の情報；医薬物質‐食餌相互作用の情報；全体または部分的ゲノム解析；ビタミン欠乏症；ビタミンおよび微量栄養素レベル；食餌；薬物アレルギおよび／または過敏性；環境性、トキシン、またはそのほかのアレルギ履歴；前記患者の医療履歴；診断情報；エクササイズ活動；睡眠活動；組織発現プロファイリング；ホルモン・サイクル、バイオマーカー情報；放射線学的／撮影情報、人口統計学情報；患者の医療履歴；診断情報；エクササイズ活動；月毎生殖周期；睡眠活動；組織発現プロファイリング、ジオロケーション、ソシアル・ネットワーク、消費者情報、習慣、生理学的データ、脳電図データ、挙動履歴、地理上の履歴、放射能に対する曝露を含めたトキシンおよびそのほかの環境要因に対する曝露または潜在的曝露、服薬遵守の履歴および身体測定デバイスからのパーソナリティ・テストからなるグループのうちの少なくとも１つから選択される情報を含み、それにおいて前記バイオマーカー情報は、好ましくは、前記患者の血液、尿、汗、唾液、身体組織、バイオプシー、または体液のうちの少なくとも１つから獲得される情報を含み、オプションとして、
（ａ）前記受け取った患者情報の少なくとも一部が、外部測定デバイスから受け取られ、前記デバイスが、患者情報の少なくとも１つの要素を測定し、かつ前記測定した患者情報の要素を前記プロセッサに送信するべく構成される特徴と、
（ｂ）前記受け取った患者情報の少なくとも一部が、患者が報告する、症状および／または副作用の深刻度に関係する情報を含む特徴と、
（ｃ）前記プロセッサが、前記受け取った患者情報と、患者情報を種々の医薬物質の最適投薬量に関係させるデータベース内にストアされた情報を比較することによって前記最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量を予測する特徴と、
（ｄ）オプションとしてさらに、前記予測された最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量を表示器に出力することを包含する特徴と、
（ｅ）前記プロセッサが、前記医薬物質生産デバイス内に収容される特徴と、
（ｆ）オプションとしてさらに、前記予測された最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量を前記患者の電子医療記録に送信する特徴と、
（ｇ）前記プロセッサが、前記医薬物質生産デバイスと、無線ネットワークを介して通信するべく構成される特徴、
のうちの１つまたは複数を有することを特徴とする、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
請求項１のシステムで使用し、個別の患者のための最適組み合わせ医薬品を予測するためのコンピュータ・プログラムをエンコーディングしている非一過性のコンピュータ可読媒体であって、プロセッサ上において使用可能な、前記患者に関係する情報を受け取るため、および前記受け取った患者情報と患者の処方情報に基づき、前記特定の患者についての最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量を前記プロセッサによって予測するための第１のプログラム・インストラクションを包含する、非一過性のコンピュータ可読媒体。
【請求項９】
前記患者情報は、体重；年齢；性別；ＢＳＡ（体表面積）；肥満指数；代謝；腎臓機能；肝臓酵素；薬物動態；疾病に関するリスク・ファクタ；現在の薬剤；そのほかの薬剤；１つまたは複数の薬剤に対する以前の副作用の履歴；部分的または完全なゲノムＳＮＰスクリーニング・データ；薬理ゲノミクスおよび／または遺伝薬理学プロファイルの分析；医薬物質‐医薬物質相互作用の情報；前記患者の医療履歴；診断情報；エクササイズ活動；睡眠活動；組織発現プロファイリング；ホルモン・サイクル、バイオマーカー情報；放射線学的／撮影情報、人口統計学情報；患者の医療履歴；診断情報；エクササイズ活動；月毎生殖周期；睡眠活動；組織発現プロファイリング、ジオロケーション、ソシアル・ネットワーク、消費者情報、習慣、生理学的データ、脳電図データ、挙動履歴、地理上の履歴、放射能に対する曝露を含めたトキシンおよびそのほかの環境要因に対する曝露または潜在的曝露、服薬遵守の履歴および身体測定デバイスからのパーソナリティ・テストからなるグループのうちの少なくとも１つから選択される情報を含み、それにおいて前記バイオマーカー情報は、好ましくは、前記患者の血液、尿、汗、唾液、身体組織、バイオプシー、または体液のうちの少なくとも１つから獲得される情報を含み、オプションとして、
（ａ）前記受け取った患者情報の少なくとも一部が、外部測定デバイスから受け取られ、前記デバイスが、患者情報の少なくとも１つの要素を測定し、かつ前記測定した患者情報の要素を前記プロセッサに送信するべく構成される特徴と、
（ｂ）さらに、第２のプログラム・インストラクションを包含し、それにおいて前記プロセッサが、前記受け取った患者情報と、患者情報を種々の医薬物質の最適投薬量に関係させるデータベース内にストアされた情報を比較することによって前記最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量を予測する特徴と、
（ｃ）さらに、前記予測された最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量を表示器に出力するための第３のプログラム・インストラクションを包含する特徴と、
（ｄ）前記プロセッサが、前記医薬物質生産デバイス内に収容される特徴と、
（ｅ）さらに、前記予測された最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量を前記患者の電子医療記録に送信するための第４のプログラム・インストラクションを包含する特徴と、
（ｇ）前記プロセッサが、前記医薬物質生産デバイスと、無線ネットワークを介して通信するべく構成される特徴、
のうちの１つまたは複数を有することを特徴とする、請求項８に記載のコンピュータ可読媒体。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムを使用して生産された複数の組み合わせ医薬品を含むカートリッジであって、前記カートリッジが、オプションとして、医薬物質ディスペンサ内のチャンバ内に適合するべく構成され、前記医薬物質ディスペンサは、更に、計量分配メカニズムを有し、前記計量分配メカニズムは、それの賦活時に前記複数の組み合わせ医薬品のうちの１つまたは複数を計量分配するカートリッジ。
【請求項１１】
個別の患者のための最適治療プロトコルを予測する方法であって、
プロセッサによって、前記患者に関係する情報を受け取ることと、
前記プロセッサによって、特定の患者のための最適治療プロトコルを、前記受け取った患者情報に基づいて予測することと、
前記予測された最適治療プロトコルを使用して請求項１のシステムを使用して医薬品を生産することとを含む、最適治療プロトコルを予測する方法。
【請求項１２】
前記予測される最適治療プロトコルが、好ましくは、特定の食餌または運動療法、提案される理学療法プログラム、提案される移植、提案される医療行為、手術もしくは外科手術、１つまたは複数の医薬物質、および前記治療プロトコルのうちの１つまたは複数の組み合わせからなるグループから選択される、請求項１１の方法。
【請求項１３】
医薬品の経皮引き渡しのためのパッチであって、
それぞれが所定量の医薬品を入れている複数の医薬物質コンパートメントと、
前記医薬物質コンパートメントのそれぞれからの医薬物質のリリースをコントロールするためのコントローラとを包含し、それにおいて前記医薬品が患者のために最適に選択されるパッチ。
【請求項１４】
個別の患者をモニタするための方法であって、
プロセッサによって、前記患者に関係する情報を受け取ることと、
前記プロセッサによって、特定の患者のための慢性的、悪化性、および／または潜在的に急性の状況に対して早期警告および適切な応答を、前記受け取った患者情報に基づいて予測することと、を包含し、それにおいて好ましくは前記患者情報が、体重；年齢；性別；ＢＳＡ（体表面積）；肥満指数；代謝；腎臓機能；肝臓酵素；薬物動態；疾病に関するリスク・ファクタ；現在の薬剤；そのほかの薬剤；１つまたは複数の薬剤に対する以前の副作用の履歴；部分的または完全なゲノムＳＮＰスクリーニング・データ；薬理ゲノミクスおよび／または遺伝薬理学プロファイルの分析；医薬物質‐医薬物質相互作用の情報；医薬物質‐食餌相互作用の情報；全体または部分的ゲノム解析；ビタミン欠乏症；ビタミンおよび微量栄養素レベル；食餌；薬物アレルギおよび／または過敏性；環境性、トキシン、またはそのほかのアレルギ履歴；前記患者の医療履歴；診断情報；エクササイズ活動；睡眠活動；組織発現プロファイリング；ホルモン・サイクル、バイオマーカー情報；放射線学的／撮影情報、人口統計学情報；患者の医療履歴；診断情報；エクササイズ活動；月毎生殖周期；睡眠活動；組織発現プロファイリング、ジオロケーション、ソシアル・ネットワーク、消費者情報、習慣、生理学的データ、脳電図データ、挙動履歴、地理上の履歴、放射能に対する曝露を含めたトキシンおよびそのほかの環境要因に対する曝露または潜在的曝露、服薬遵守の履歴および身体測定デバイスからのパーソナリティ・テストからなるグループのうちの少なくとも１つから選択される情報を含む、方法。