【手続補正書】
【提出日】平成24年9月26日(2012.9.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験体から得られたサンプルにおける５Ｔ４陽性癌を検出するための方法であって、該方法は、以下の工程：
（ｉ）該被験体由来の該サンプルにおけるエキソソームを同定する工程および／または該被験体由来の該サンプルからエキソソームを精製する工程：ならびに
（ｉｉ）エキソソームに結合した５Ｔ４を検出する工程
を包含する、方法。
【請求項２】
５Ｔ４ペプチド、５Ｔ４ポリペプチド、またはそのようなペプチドもしくはポリペプチドをコードする核酸を検出する工程を包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
尿生殖路の癌の検出のための、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
前立腺癌の検出のための、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記サンプルが尿サンプルである、請求項１〜４のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記サンプルが血液サンプルであるかまたは血液サンプルに由来する、請求項１〜４のうちのいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記サンプルが血清サンプルである、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
請求項１〜７のうちのいずれか１項に記載の方法であって、該方法はまた、１つまたはそれより多くの：
（ｉ）５Ｔ４に加えて、前記癌についてのバイオマーカー
（ｉｉ）エキソソームマーカー；および／または
（ｉｉｉ）特定の組織もしくは細胞型についてのマーカー
の検出を包含する方法。
【請求項９】
１つまたはそれより多くの前立腺マーカーの検出を包含する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
ＰＳＡおよび／またはＰＳＭＡの検出を包含する、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
被験体から得られたサンプルにおける５Ｔ４の存在を、５Ｔ４陽性癌の指標とする方法であって、請求項１〜１０のうちのいずれか１項に記載の検出方法を包含する方法。
【請求項１２】
被験体における癌を処置するための組成物であって、該組成物は、５Ｔ４ベースの治療剤を含み、
該被験体は、請求項１１に記載の方法によって５Ｔ４陽性癌を有すると判定されている、組成物。
【請求項１３】
被験体から得られたサンプルにおける５Ｔ４陽性癌の存在を、所定の被験体が５Ｔ４ベースの治療剤による処置に適しているかどうかの指標とする方法であって、該方法は、請求項１〜１０のうちのいずれか１項に記載の方法を包含する方法。
【請求項１４】
複数の時点で被験体から取得されたサンプルにおけるエキソソームに結合した５Ｔ４のレベルを５Ｔ４陽性癌の進行の指標とする方法であって、該方法は、請求項１〜１０のうちのいずれか１項に記載の検出方法を包含し、エキソソームに結合した５Ｔ４のレベルの増加は、該５Ｔ４陽性癌の悪化を示し、エキソソームに結合した５Ｔ４のレベルの減少は、該５Ｔ４陽性癌の改善を示す方法。
【請求項１５】
処置の間の５Ｔ４陽性癌の前記進行をモニタリングするための請求項１４に記載の方法であって、サンプルは処置の間の複数の時点で前記被験体から得られたサンプルである方法。
【請求項１６】
５Ｔ４ベースの治療剤が前記処置の間に投与されることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
被験体における５Ｔ４陽性癌を検出するためのキットであって、該キットは：
（ｉ）エキソソームの検出、収集および／または精製のシステム；ならびに
（ｉｉ）５Ｔ４についての検出システム
を包含するキット。
【請求項１８】
前記検出システムが５Ｔ４ペプチド、５Ｔ４ポリペプチド、またはそのようなペプチドもしくはポリペプチドをコードする核酸を検出する、請求項１７に記載のキット。
【請求項１９】
前記検出システムがまた、５Ｔ４のレベルを定量する、請求項１７または１８に記載のキット。
【請求項２０】
請求項１〜１１、および１３〜１６のうちのいずれか１項に記載の方法であって、５Ｔ４は、以下の方法：
（ｉ）抗５Ｔ４抗体への結合；
（ｉｉ）５Ｔ４ペプチドについて特異的なＴ細胞レセプターへの結合；
（ｉｉｉ）５Ｔ４をコードする核酸配列の全てまたは一部の相補体に対して高度の同一性を示す核酸配列への結合；および
（ｉｖ）５Ｔ４特異的プライマーを用いる５Ｔ４核酸の増幅
のうちの１つまたはそれより多くを用いて検出される、方法。
【請求項２１】
請求項１２に記載の組成物であって、５Ｔ４は、以下の方法：
（ｉ）抗５Ｔ４抗体への結合；
（ｉｉ）５Ｔ４ペプチドについて特異的なＴ細胞レセプターへの結合；
（ｉｉｉ）５Ｔ４をコードする核酸配列の全てまたは一部の相補体に対して高度の同一性を示す核酸配列への結合；および
（ｉｖ）５Ｔ４特異的プライマーを用いる５Ｔ４核酸の増幅
のうちの１つまたはそれより多くを用いて検出されたものである、組成物。
【請求項２２】
請求項１７〜１９のうちのいずれか１項に記載のキットであって、５Ｔ４は、以下の方法：
（ｉ）抗５Ｔ４抗体への結合；
（ｉｉ）５Ｔ４ペプチドについて特異的なＴ細胞レセプターへの結合；
（ｉｉｉ）５Ｔ４をコードする核酸配列の全てまたは一部の相補体に対して高度の同一性を示す核酸配列への結合；および
（ｉｖ）５Ｔ４特異的プライマーを用いる５Ｔ４核酸の増幅
のうちの１つまたはそれより多くを用いて検出される、キット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
本発明に関連して、５Ｔ４は、以下の方法：
（ｉ）抗５Ｔ４抗体への結合；
（ｉｉ）ＭＨＣ分子によって提示される５Ｔ４ペプチドについて特異的なＴ細胞レセプターへの結合；
（ｉｉｉ）５Ｔ４をコードする核酸配列の全てまたは一部の相補体に対して高度の同一性を示す核酸配列への結合；および
（ｉｖ）５Ｔ４特異的プライマーを用いる５Ｔ４核酸の増幅
のうちの１つまたはそれより多くを用いて検出され得る。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）
被験体における５Ｔ４陽性癌を検出するための方法であって、該方法は、以下の工程：
（ｉ）該被験体由来のサンプルにおけるエキソソームを同定する工程および／または該被験体由来のサンプルからエキソソームを精製する工程：ならびに
（ｉｉ）エキソソームに結合した５Ｔ４を検出する工程
を包含する、方法。
（項目２）
５Ｔ４ペプチド、５Ｔ４ポリペプチド、またはそのようなペプチドもしくはポリペプチドをコードする核酸を検出する工程を包含する、項目１に記載の方法。
（項目３）
尿生殖路の癌の検出のための、項目１〜２のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目４）
前立腺癌の検出のための、項目３に記載の方法。
（項目５）
前記サンプルが尿サンプルである、項目１〜４のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目６）
前記サンプルが血液サンプルであるかまたは血液サンプルに由来する、項目１〜４のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目７）
前記サンプルが血清サンプルである、項目６に記載の方法。
（項目８）
項目１〜７のうちのいずれか１項に記載の方法であって、該方法はまた、１つまたはそれより多くの：
（ｉ）５Ｔ４に加えて、前記癌についてのバイオマーカー
（ｉｉ）エキソソームマーカー；および／または
（ｉｉｉ）特定の組織もしくは細胞型についてのマーカー
の検出を包含する方法。
（項目９）
１つまたはそれより多くの前立腺マーカーの検出を包含する、項目８に記載の方法。
（項目１０）
ＰＳＡおよび／またはＰＳＭＡの検出を包含する、項目９に記載の方法。
（項目１１）
被験体における所定の癌が５Ｔ４陽性癌かどうかを、項目１〜１０のうちのいずれか１項に記載の検出方法を用いることにより決定するための方法であって、５Ｔ４の検出により、該癌は５Ｔ４陽性であることが確かめられる方法。
（項目１２）
被験体における癌を処置するための方法であって、該方法は、以下の工程：
（ｉ）項目１１に記載の方法により、該癌が５Ｔ４陽性かどうかを決定する工程；および
（ｉｉ）工程（ｉ）から、陽性であると評価される被験体に対して、５Ｔ４ベースの治療剤を投与する工程
を包含する方法。
（項目１３）
所定の被験体が５Ｔ４ベースの治療剤による処置に適しているかどうかを決定するための方法であって、該方法は、項目１〜１０のうちのいずれか１項に記載の方法により、該被験体における５Ｔ４陽性癌を検出する工程を包含する方法。
（項目１４）
項目１〜１０のうちのいずれか１項に記載の検出方法を用いて５Ｔ４陽性癌の進行をモニタリングするための方法であって、該方法は、複数の時点で被験体から取得されたサンプルにおけるエキソソームに結合した５Ｔ４のレベルを比較する工程を包含し、増加は、該５Ｔ４陽性癌の悪化を示し、減少は、該５Ｔ４陽性癌の改善を示す方法。
（項目１５）
処置の間の５Ｔ４陽性癌の前記進行をモニタリングするための項目１４に記載の方法であって、サンプルは処置の間の複数の時点で前記被験体から取得される方法。
（項目１６）
前記処置が５Ｔ４ベースの治療剤の投与を包含する、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
被験体における５Ｔ４陽性癌を検出するためのキットであって、該キットは：
（ｉ）エキソソームの検出、収集および／または精製のシステム；ならびに
（ｉｉ）５Ｔ４についての検出システム
を包含するキット。
（項目１８）
前記検出システムが５Ｔ４ペプチド、５Ｔ４ポリペプチド、またはそのようなペプチドもしくはポリペプチドをコードする核酸を検出する、項目１７に記載のキット。
（項目１９）
前記検出システムがまた、５Ｔ４のレベルを定量する、項目１７または１８に記載のキット。
（項目２０）
項目１〜１６のうちのいずれか１項に記載の方法、または項目１７〜１９のうちのいずれか１項に記載のキットであって、５Ｔ４は、以下の方法：
（ｉ）抗５Ｔ４抗体への結合；
（ｉｉ）５Ｔ４ペプチドについて特異的なＴ細胞レセプターへの結合；
（ｉｉｉ）５Ｔ４をコードする核酸配列の全てまたは一部の相補体に対して高度の同一性を示す核酸配列への結合；および
（ｉｖ）５Ｔ４特異的プライマーを用いる５Ｔ４核酸の増幅
のうちの１つまたはそれより多くを用いて検出される、方法またはキット。