【手続補正書】
【提出日】平成25年12月25日(2013.12.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ｉ）髄膜炎菌血清群Ｂ抗原と、（ｉｉ）免疫賦活性オリゴヌクレオチドおよびポリカチオン性ポリマーを含むアジュバントとを含む、免疫原性組成物であって、ここで、（ｉ）該免疫原性組成物はアルミニウム塩を含まず；（ｉｉ）該免疫原性組成物は水中油型エマルジョンを含まず；（ｉｉｉ）該髄膜炎菌血清群Ｂ抗原は、配列番号１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１または２２から選択されるアミノ酸配列を含むポリペプチドを含まず；（ｉｖ）該免疫原性組成物はｆＨＢＰ抗原を含まない、免疫原性組成物。
【請求項２】
（ｉ）髄膜炎菌血清群Ｂ抗原と、（ｉｉ）免疫賦活性オリゴヌクレオチドおよびポリカチオン性ポリマーを含むアジュバントと、（ｉｉｉ）肺炎球菌抗原、ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、百日咳抗原、ＨＢｓＡｇ、ＨＡＶ抗原、Ｈｉｂ抗原および／もしくはＩＰＶから選択される１または複数のさらなる抗原とを含む、免疫原性組成物。
【請求項３】
（ｉ）精製髄膜炎菌リポオリゴ糖と、（ｉｉ）免疫賦活性オリゴヌクレオチドおよびポリカチオン性ポリマーを含むアジュバントとを含む、免疫原性組成物。
【請求項４】
（ｉ）アルミニウム塩および（ｉｉ）水中油型エマルジョンの１または複数をさらに含む、請求項２または請求項３に記載の免疫原性組成物。
【請求項５】
前記オリゴヌクレオチドおよび前記ポリマーが、互いに会合して複合体を形成している、請求項１〜４のいずれかに記載の免疫原性組成物。
【請求項６】
前記免疫賦活性オリゴヌクレオチドが１本鎖であり、１０ヌクレオチド〜１００ヌクレオチドを有する、請求項１〜５のいずれかに記載の免疫原性組成物。
【請求項７】
前記オリゴヌクレオチドが５’−（ＩＣ）１３−３’である、請求項６に記載の免疫原性組成物。
【請求項８】
前記ポリカチオン性ポリマーがペプチドである、請求項１〜７のいずれかに記載の免疫原性組成物。
【請求項９】
前記ペプチドが、１もしくは複数のＬｅｕ−Ｌｅｕジペプチド配列、１もしくは複数のＬｙｓ−Ｌｙｓジペプチド配列および／または１もしくは複数のＡｒｇ−Ａｒｇジペプチド配列を含む、請求項８に記載の免疫原性組成物。
【請求項１０】
前記ペプチドが、１もしくは複数のＬｙｓ−Ｌｅｕジペプチド配列および／または１もしくは複数のＬｙｓ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓトリペプチド配列を含む、請求項８または請求項９に記載の免疫原性組成物。
【請求項１１】
前記ペプチドが５〜５０アミノ酸を有する、請求項８〜１０のいずれかに記載の免疫原性組成物。
【請求項１２】
前記ペプチドがアミノ酸配列ＫＬＫＬＬＬＬＬＫＬＫを有する、請求項１１に記載の免疫原性組成物。
【請求項１３】
前記オリゴヌクレオチドおよび前記ポリマーが１：２５のモル比で存在する、請求項１〜１２のいずれかに記載の免疫原性組成物。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれかに記載の免疫原性組成物を調製するためのプロセスであって、（ｉ）免疫賦活性オリゴヌクレオチドおよびポリカチオン性ポリマーと、（ｉｉ）髄膜炎菌血清群Ｂ抗原とを混合するステップを含む、プロセス。
【請求項１５】
（ｉ）免疫賦活性オリゴヌクレオチドおよびポリカチオン性ポリマーを含有する第１容器と、（ｉｉ）髄膜炎菌血清群Ｂ抗原を含有する第２容器とを含むキットであって、ここで、免疫原性組成物はアルミニウム塩を含まず、（ｉｉ）該免疫原性組成物は水中油型エマルジョンを含まず、（ｉｉｉ）該髄膜炎菌血清群Ｂ抗原は、配列番号１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１または２２を有するペプチドを含まず、（ｉｖ）該免疫原性組成物はｆＨＢＰ抗原を含まない、キット。
【請求項１６】
（ｉ）免疫賦活性オリゴヌクレオチドおよびポリカチオン性ポリマーを含有する第１容器と、（ｉｉ）髄膜炎菌血清群Ｂ抗原を含有する第２容器とを含むキットであって、ここで、該髄膜炎菌血清群Ｂ抗原は精製髄膜炎菌リポオリゴ糖である、キット。
【請求項１７】
（ｉ）免疫賦活性オリゴヌクレオチドおよびポリカチオン性ポリマーを含有する容器と、（ｉｉ）髄膜炎菌血清群Ｂ抗原を含有する容器と、（ｉｉｉ）肺炎球菌糖抗原、ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、百日咳抗原、ＨＢｓＡｇ、ＨＡＶ抗原、Ｈｉｂ抗原および／もしくはＩＰＶから選択される１または複数のさらなる抗原を含有する容器とを含む、キット。
【請求項１８】
（ｉ）ＭｅｎＢ抗原、血清群Ａ  Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓからの結合体化莢膜糖、血清群Ｃ  Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓからの結合体化莢膜糖、血清群Ｗ１３５  Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓからの結合体化莢膜糖、血清群Ｙ  Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓからの結合体化莢膜糖からなる５価抗原成分と、（ｉｉ）免疫賦活性オリゴヌクレオチドおよびポリカチオン性ポリマーを含むアジュバントとを含む、免疫原性組成物であって、該免疫原性組成物は、アルミニウム塩を含まず、かつ水中油型エマルジョンを含まないことを条件とする、免疫原性組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
いくつかの実施形態において、組成物またはキット中の唯一のアジュバントは、免疫賦活性オリゴヌクレオチドおよびポリカチオン性ポリマーを含むアジュバントである。
特定の実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
（ｉ）髄膜炎菌血清群Ｂ抗原と、（ｉｉ）免疫賦活性オリゴヌクレオチドおよびポリカチオン性ポリマーを含むアジュバントとを含む、免疫原性組成物であって、ここで、（ｉ）該免疫原性組成物はアルミニウム塩を含まず；（ｉｉ）該免疫原性組成物は水中油型エマルジョンを含まず；（ｉｉｉ）該髄膜炎菌血清群Ｂ抗原は、配列番号１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１または２２から選択されるアミノ酸配列を含むポリペプチドを含まず；（ｉｖ）該免疫原性組成物はｆＨＢＰ抗原を含まない、免疫原性組成物。
（項目２）
（ｉ）髄膜炎菌血清群Ｂ抗原と、（ｉｉ）免疫賦活性オリゴヌクレオチドおよびポリカチオン性ポリマーを含むアジュバントと、（ｉｉｉ）肺炎球菌抗原、ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、百日咳抗原、ＨＢｓＡｇ、ＨＡＶ抗原、Ｈｉｂ抗原および／もしくはＩＰＶから選択される１または複数のさらなる抗原とを含む、免疫原性組成物。
（項目３）
（ｉ）精製髄膜炎菌リポオリゴ糖と、（ｉｉ）免疫賦活性オリゴヌクレオチドおよびポリカチオン性ポリマーを含むアジュバントとを含む、免疫原性組成物。
（項目４）
（ｉ）アルミニウム塩および（ｉｉ）水中油型エマルジョンの１または複数をさらに含む、項目２または項目３に記載の免疫原性組成物。
（項目５）
前記オリゴヌクレオチドおよび前記ポリマーが、互いに会合して複合体を形成している、前記項目のいずれかに記載の免疫原性組成物。
（項目６）
前記免疫賦活性オリゴヌクレオチドが１本鎖であり、１０ヌクレオチド〜１００ヌクレオチドを有する、前記項目のいずれかに記載の免疫原性組成物。
（項目７）
前記オリゴヌクレオチドが５’−（ＩＣ）１３−３’である、項目６に記載の免疫原性組成物。
（項目８）
前記ポリカチオン性ポリマーがペプチドである、前記項目のいずれかに記載の免疫原性組成物。
（項目９）
前記ペプチドが、１もしくは複数のＬｅｕ−Ｌｅｕジペプチド配列、１もしくは複数のＬｙｓ−Ｌｙｓジペプチド配列および／または１もしくは複数のＡｒｇ−Ａｒｇジペプチド配列を含む、項目８に記載の免疫原性組成物。
（項目１０）
前記ペプチドが、１もしくは複数のＬｙｓ−Ｌｅｕジペプチド配列および／または１もしくは複数のＬｙｓ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓトリペプチド配列を含む、項目８または項目９に記載の免疫原性組成物。
（項目１１）
前記ペプチドが５〜５０アミノ酸を有する、項目８〜１０のいずれかに記載の免疫原性組成物。
（項目１２）
前記ペプチドがアミノ酸配列ＫＬＫＬＬＬＬＬＫＬＫを有する、項目１１に記載の免疫原性組成物。
（項目１３）
前記オリゴヌクレオチドおよび前記ポリマーが１：２５のモル比で存在する、前記項目のいずれかに記載の免疫原性組成物。
（項目１４）
前記項目のいずれかに記載の免疫原性組成物を調製するためのプロセスであって、（ｉ）免疫賦活性オリゴヌクレオチドおよびポリカチオン性ポリマーと、（ｉｉ）髄膜炎菌血清群Ｂ抗原とを混合するステップを含む、プロセス。
（項目１５）
（ｉ）免疫賦活性オリゴヌクレオチドおよびポリカチオン性ポリマーを含有する第１容器と、（ｉｉ）髄膜炎菌血清群Ｂ抗原を含有する第２容器とを含むキットであって、ここで、免疫原性組成物はアルミニウム塩を含まず、（ｉｉ）該免疫原性組成物は水中油型エマルジョンを含まず、（ｉｉｉ）該髄膜炎菌血清群Ｂ抗原は、配列番号１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１または２２を有するペプチドを含まず、（ｉｖ）該免疫原性組成物はｆＨＢＰ抗原を含まない、キット。
（項目１６）
（ｉ）免疫賦活性オリゴヌクレオチドおよびポリカチオン性ポリマーを含有する第１容器と、（ｉｉ）髄膜炎菌血清群Ｂ抗原を含有する第２容器とを含むキットであって、ここで、該髄膜炎菌血清群Ｂ抗原は精製髄膜炎菌リポオリゴ糖である、キット。
（項目１７）
（ｉ）免疫賦活性オリゴヌクレオチドおよびポリカチオン性ポリマーを含有する容器と、（ｉｉ）髄膜炎菌血清群Ｂ抗原を含有する容器と、（ｉｉｉ）肺炎球菌糖抗原、ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、百日咳抗原、ＨＢｓＡｇ、ＨＡＶ抗原、Ｈｉｂ抗原および／もしくはＩＰＶから選択される１または複数のさらなる抗原を含有する容器とを含む、キット。
（項目１８）
（ｉ）ＭｅｎＢ抗原、血清群Ａ  Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓからの結合体化莢膜糖、血清群Ｃ  Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓからの結合体化莢膜糖、血清群Ｗ１３５  Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓからの結合体化莢膜糖、血清群Ｙ  Ｎ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓからの結合体化莢膜糖からなる５価抗原成分と、（ｉｉ）免疫賦活性オリゴヌクレオチドおよびポリカチオン性ポリマーを含むアジュバントとを含む、免疫原性組成物であって、該免疫原性組成物は、アルミニウム塩を含まず、かつ水中油型エマルジョンを含まないことを条件とする、免疫原性組成物。