【手続補正書】
【提出日】平成26年9月19日(2014.9.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つ以上のオピオイド成分を含む、ヒトにおける疼痛を処置するための薬学的製剤であって、ここで、
（ａ）該１つ以上のオピオイド成分は、１つ以上の放出プロファイルを有し；
（ｂ）該オピオイド成分の少なくとも１つは、オピオイドを含む制御放出オピオイド成分であり、ここで、該オピオイドは、オキシコドンまたはその塩であり；
該薬学的製剤は、反復投与後に約４．５〜約８時間というオキシコドンまたはその塩の最高血漿中濃度到達時間（Ｔｍａｘ）を提供する、薬学的製剤。
【請求項２】
前記制御放出オピオイド成分が、モルヒネ、コデイン、ヒドロモルホン、ヒドロコドン、ジヒドロコデイン、ジヒドロモルヒネ、オキシモルホン、それらの混合物およびそれらの塩からなる群から選択される、１つ以上のさらなるオピオイド類をさらに含む、請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項３】
前記製剤が、約２ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、単回投与後に約１４．７ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ〜約２３．０ｎｇ・ｈｒ／ｍＬという約０〜約２４時間の曲線下面積（ＡＵＣ２４）を提供する、請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項４】
約２ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記２ｍｇのＡＵＣ２４に比例するＡＵＣ２４を有する、請求項３に記載の薬学的製剤。
【請求項５】
前記製剤が、約２ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、定常状態条件の間においてである反復投与後に約１〜約３ｎｇ／ｍＬというオキシコドンまたはその塩の平均最高血漿中濃度（Ｃｍａｘ）を提供する、請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項６】
約２ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記２ｍｇのＣｍａｘに比例するＣｍａｘを有する、請求項５に記載の薬学的製剤。
【請求項７】
前記製剤が、約５ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、単回投与後に約４０．２ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ〜約６２．８ｎｇ・ｈｒ／ｍＬという約０〜約２４時間の曲線下面積（ＡＵＣ２４）を提供する、請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項８】
約５ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記５ｍｇのＡＵＣ２４に比例するＡＵＣ２４を有する、請求項７に記載の薬学的製剤。
【請求項９】
前記製剤が、約５ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、定常状態条件の間においてである反復投与後に約３〜約７ｎｇ／ｍＬというオキシコドンまたはその塩の平均最高血漿中濃度（Ｃｍａｘ）を提供する、請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項１０】
約５ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記５ｍｇのＣｍａｘに比例するＣｍａｘを有する、請求項９に記載の薬学的製剤。
【請求項１１】
前記製剤が、約１０ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、単回投与後に約８０．５ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ〜約１２５．９ｎｇ・ｈｒ／ｍＬという約０〜約２４時間の曲線下面積（ＡＵＣ２４）を提供する、請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項１２】
約１０ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記１０ｍｇのＡＵＣ２４に比例するＡＵＣ２４を有する、請求項１１に記載の薬学的製剤。
【請求項１３】
前記製剤が、約１０ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、定常状態条件の間においてである反復投与後に約５〜約１５ｎｇ／ｍＬというオキシコドンまたはその塩の平均最高血漿中濃度（Ｃｍａｘ）を提供する、請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項１４】
約１０ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記１０ｍｇのＣｍａｘに比例するＣｍａｘを有する、請求項１３に記載の薬学的製剤。
【請求項１５】
前記製剤が、約２０ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、単回投与後に約１６６．０ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ〜約２５９．３ｎｇ・ｈｒ／ｍＬという約０〜約２４時間の曲線下面積（ＡＵＣ２４）を提供する、請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項１６】
約２０ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記２０ｍｇのＡＵＣ２４に比例するＡＵＣ２４を有する、請求項１５に記載の薬学的製剤。
【請求項１７】
前記製剤が、約２０ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、定常状態条件の間においてである反復投与後に約１０〜約３０ｎｇ／ｍＬというオキシコドンまたはその塩の平均最高血漿中濃度（Ｃｍａｘ）を提供する、請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項１８】
約２０ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記２０ｍｇのＣｍａｘに比例するＣｍａｘを有する、請求項１７に記載の薬学的製剤。
【請求項１９】
前記製剤が、約４０ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、単回投与後に約３３８．５ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ〜約５２８．９ｎｇ・ｈｒ／ｍＬという約０〜約２４時間の曲線下面積（ＡＵＣ２４）を提供する、請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項２０】
約４０ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記４０ｍｇのＡＵＣ２４に比例するＡＵＣ２４を有する、請求項１９に記載の薬学的製剤。
【請求項２１】
前記製剤が、約４０ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、定常状態条件の間においてである反復投与後に約２５〜約５５ｎｇ／ｍＬというオキシコドンまたはその塩の平均最高血漿中濃度（Ｃｍａｘ）を提供する、請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項２２】
約４０ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記４０ｍｇのＣｍａｘに比例するＣｍａｘを有する、請求項２１に記載の薬学的製剤。
【請求項２３】
前記製剤が、約８０ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、単回投与後に約８６８．４ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ〜約１３５６．９ｎｇ・ｈｒ／ｍＬという約０〜約２４時間の曲線下面積（ＡＵＣ２４）を提供する、請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項２４】
約８０ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記８０ｍｇのＡＵＣ２４に比例するＡＵＣ２４を有する、請求項２３に記載の薬学的製剤。
【請求項２５】
前記製剤が、約８０ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、定常状態条件の間においてである反復投与後に約５０〜約１１０ｎｇ／ｍＬというオキシコドンまたはその塩の平均最高血漿（ｌａｓｍａ）中濃度（Ｃｍａｘ）を提供する、請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項２６】
約８０ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記８０ｍｇのＣｍａｘに比例するＣｍａｘを有する、請求項２５に記載の薬学的製剤。
【請求項２７】
第２の制御放出オピオイド成分を含む、請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項２８】
前記第２の制御放出オピオイド成分が、モルヒネ、コデイン、ヒドロモルホン、ヒドロコドン、オキシコドン、ジヒドロコデイン、ジヒドロモルヒネ、オキシモルホン、それらの混合物およびそれらの塩からなる群から選択されるオピオイドを含む、請求項２７に記載の薬学的製剤。
【請求項２９】
即放性オピオイド成分を含む、請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項３０】
前記即放性オピオイド成分が、モルヒネ、コデイン、ヒドロモルホン、ヒドロコドン、オキシコドン、ジヒドロコデイン、ジヒドロモルヒネ、オキシモルホン、それらの混合物およびそれらの塩からなる群から選択されるオピオイドを含む、請求項２９に記載の薬学的製剤。
【請求項３１】
前記即放性オピオイド成分中のオピオイドが、モルヒネまたはその塩である、請求項３０に記載の薬学的製剤。
【請求項３２】
前記製剤中の全モルヒネまたはその塩および全オキシコドンまたはその塩が、約３：２というモルヒネまたはその塩とオキシコドンまたはその塩との重量比で存在する、請求項３１に記載の薬学的製剤。
【請求項３３】
第２のオピオイド成分および第３のオピオイド成分を含み、ここで：
（ａ）該第２のオピオイド成分は、即放性オピオイド成分であり、カッパアゴニスト活性を有するオピオイドを含み；かつ
（ｂ）該第３のオピオイド成分は、制御放出オピオイド成分であり、ミューアゴニスト活性を有するオピオイドを含む、
請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項３４】
カッパアゴニスト活性を有する前記オピオイドが、オキシコドンまたはその塩である、請求項３３に記載の薬学的製剤。
【請求項３５】
ミューアゴニスト活性を有する前記オピオイドが、モルヒネまたはその塩である、請求項３３に記載の薬学的製剤。
【請求項３６】
前記制御放出オピオイド成分が、モルヒネまたはその塩を含む、請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項３７】
前記制御放出オピオイド成分が、モルヒネまたはその塩およびオキシコドンまたはその塩を、重量で約３：２の量で含む、請求項３６に記載の薬学的製剤。
【請求項３８】
前記製剤の溶出性は、ＵＳＰ  Ｉ型装置において約３７℃の水中、約５０ｒｐｍで測定されたとき、２時間後に約０〜約２０％の前記オキシコドンまたはその塩を放出する、請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項３９】
前記製剤の溶出性は、ＵＳＰ  Ｉ型装置において約３７℃の水中、約５０ｒｐｍで測定されたとき、４時間後に約１５〜約６０％の前記オキシコドンまたはその塩を放出する、請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項４０】
前記製剤の溶出性は、ＵＳＰ  Ｉ型装置において約３７℃の水中、約５０ｒｐｍで測定されたとき、６時間後に約２５〜約８０％の前記オキシコドンまたはその塩を放出する、請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項４１】
前記製剤の溶出性は、ＵＳＰ  Ｉ型装置において約３７℃の水中、約５０ｒｐｍで測定されたとき、８時間後に約３５〜約８５％の前記オキシコドンまたはその塩を放出する、請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項４２】
前記製剤の溶出性は、ＵＳＰ  Ｉ型装置において約３７℃の水中、約５０ｒｐｍで測定されたとき、１０時間後に約４５〜約９５％の前記オキシコドンまたはその塩を放出する、請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項４３】
前記製剤の溶出性は、ＵＳＰ  Ｉ型装置において約３７℃の水中、約５０ｒｐｍで測定されたとき、１２時間後に約６０〜約１００％の前記オキシコドンまたはその塩を放出する、請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項４４】
ヒトにおける吸収のための、オピオイドレセプターアゴニスト活性を有する１つ以上の化合物の放出を制御するための薬学的製剤であって、該薬学的製剤は、１つ以上のオピオイド成分を含み、ここで：
（ａ）該１つ以上のオピオイド成分は、１つ以上の放出プロファイルを有し；
（ｂ）該オピオイド成分の少なくとも１つは、オピオイドを含む制御放出オピオイド成分であり、該オピオイドは、オキシコドンまたはその塩であり；
該薬学的製剤は、反復投与後に約４．５〜約８時間という、オキシコドンまたはその塩の最高血漿中濃度到達時間（Ｔｍａｘ）を提供する、薬学的製剤。
【請求項４５】
ヒトにおける疼痛を処置するための薬学的製剤であって、１つ以上のオピオイド成分を含み、ここで：
（ａ）該１つ以上のオピオイド成分は、１つ以上の放出プロファイルを有し；
（ｂ）該オピオイド成分の少なくとも１つは、オピオイドを含む制御放出オピオイド成分であり、該オピオイドは、オキシコドンまたはその塩であり；
該薬学的製剤は、反復投与後に約４．５〜約８時間という、オキシコドンまたはその塩の最高血漿中濃度到達時間（Ｔｍａｘ）を提供する、薬学的製剤。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５０】
ヒトにおける疼痛を処置する方法は、１つ以上の成分を含む薬学的製剤を投与する工程を包含し、その１つ以上のオピオイド成分は、１つ以上の放出プロファイルを有し、それらのオピオイド成分の少なくとも１つは、オピオイドを含む制御放出オピオイド成分である。ある特定の実施形態において、上記ヒトに投与される薬学的製剤は、本発明の薬学的製剤によるものである。
一実施形態において、例えば、以下の項目が提供される。
（項目１）
１つ以上のオピオイド成分を含む、ヒトにおける疼痛を処置するための薬学的製剤であって、ここで、
（ａ）該１つ以上のオピオイド成分は、１つ以上の放出プロファイルを有し；
（ｂ）該オピオイド成分の少なくとも１つは、オピオイドを含む制御放出オピオイド成分であり、ここで、該オピオイドは、オキシコドンまたはその塩であり；
該薬学的製剤は、反復投与後に約４．５〜約８時間というオキシコドンまたはその塩の最高血漿中濃度到達時間（Ｔｍａｘ）を提供する、薬学的製剤。
（項目２）
前記制御放出オピオイド成分が、モルヒネ、コデイン、ヒドロモルホン、ヒドロコドン、ジヒドロコデイン、ジヒドロモルヒネ、オキシモルホン、それらの混合物およびそれらの塩からなる群から選択される、１つ以上のさらなるオピオイド類をさらに含む、項目１に記載の薬学的製剤。
（項目３）
前記製剤が、約２ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、単回投与後に約１４．７ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ〜約２３．０ｎｇ・ｈｒ／ｍＬという約０〜約２４時間の曲線下面積（ＡＵＣ２４）を提供する、項目１に記載の薬学的製剤。
（項目４）
約２ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記２ｍｇのＡＵＣ２４に比例するＡＵＣ２４を有する、項目３に記載の薬学的製剤。
（項目５）
前記製剤が、約２ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、定常状態条件の間においてである反復投与後に約１〜約３ｎｇ／ｍＬというオキシコドンまたはその塩の平均最高血漿中濃度（Ｃｍａｘ）を提供する、項目１に記載の薬学的製剤。
（項目６）
約２ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記２ｍｇのＣｍａｘに比例するＣｍａｘを有する、項目５に記載の薬学的製剤。
（項目７）
前記製剤が、約５ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、単回投与後に約４０．２ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ〜約６２．８ｎｇ・ｈｒ／ｍＬという約０〜約２４時間の曲線下面積（ＡＵＣ２４）を提供する、項目１に記載の薬学的製剤。
（項目８）
約５ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記５ｍｇのＡＵＣ２４に比例するＡＵＣ２４を有する、項目７に記載の薬学的製剤。
（項目９）
前記製剤が、約５ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、定常状態条件の間においてである反復投与後に約３〜約７ｎｇ／ｍＬというオキシコドンまたはその塩の平均最高血漿中濃度（Ｃｍａｘ）を提供する、項目１に記載の薬学的製剤。
（項目１０）
約５ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記５ｍｇのＣｍａｘに比例するＣｍａｘを有する、項目９に記載の薬学的製剤。
（項目１１）
前記製剤が、約１０ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、単回投与後に約８０．５ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ〜約１２５．９ｎｇ・ｈｒ／ｍＬという約０〜約２４時間の曲線下面積（ＡＵＣ２４）を提供する、項目１に記載の薬学的製剤。
（項目１２）
約１０ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記１０ｍｇのＡＵＣ２４に比例するＡＵＣ２４を有する、項目１１に記載の薬学的製剤。
（項目１３）
前記製剤が、約１０ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、定常状態条件の間においてである反復投与後に約５〜約１５ｎｇ／ｍＬというオキシコドンまたはその塩の平均最高血漿中濃度（Ｃｍａｘ）を提供する、項目１に記載の薬学的製剤。
（項目１４）
約１０ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記１０ｍｇのＣｍａｘに比例するＣｍａｘを有する、項目１３に記載の薬学的製剤。
（項目１５）
前記製剤が、約２０ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、単回投与後に約１６６．０ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ〜約２５９．３ｎｇ・ｈｒ／ｍＬという約０〜約２４時間の曲線下面積（ＡＵＣ２４）を提供する、項目１に記載の薬学的製剤。
（項目１６）
約２０ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記２０ｍｇのＡＵＣ２４に比例するＡＵＣ２４を有する、項目１５に記載の薬学的製剤。
（項目１７）
前記製剤が、約２０ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、定常状態条件の間においてである反復投与後に約１０〜約３０ｎｇ／ｍＬというオキシコドンまたはその塩の平均最高血漿中濃度（Ｃｍａｘ）を提供する、項目１に記載の薬学的製剤。
（項目１８）
約２０ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記２０ｍｇのＣｍａｘに比例するＣｍａｘを有する、項目１７に記載の薬学的製剤。
（項目１９）
前記製剤が、約４０ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、単回投与後に約３３８．５ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ〜約５２８．９ｎｇ・ｈｒ／ｍＬという約０〜約２４時間の曲線下面積（ＡＵＣ２４）を提供する、項目１に記載の薬学的製剤。
（項目２０）
約４０ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記４０ｍｇのＡＵＣ２４に比例するＡＵＣ２４を有する、項目１９に記載の薬学的製剤。
（項目２１）
前記製剤が、約４０ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、定常状態条件の間においてである反復投与後に約２５〜約５５ｎｇ／ｍＬというオキシコドンまたはその塩の平均最高血漿中濃度（Ｃｍａｘ）を提供する、項目１に記載の薬学的製剤。
（項目２２）
約４０ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記４０ｍｇのＣｍａｘに比例するＣｍａｘを有する、項目２１に記載の薬学的製剤。
（項目２３）
前記製剤が、約８０ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、単回投与後に約８６８．４ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ〜約１３５６．９ｎｇ・ｈｒ／ｍＬという約０〜約２４時間の曲線下面積（ＡＵＣ２４）を提供する、項目１に記載の薬学的製剤。
（項目２４）
約８０ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記８０ｍｇのＡＵＣ２４に比例するＡＵＣ２４を有する、項目２３に記載の薬学的製剤。
（項目２５）
前記製剤が、約８０ｍｇという総用量のオキシコドンまたはその塩を含むとき、定常状態条件の間においてである反復投与後に約５０〜約１１０ｎｇ／ｍＬというオキシコドンまたはその塩の平均最高血漿（ｌａｓｍａ）中濃度（Ｃｍａｘ）を提供する、項目１に記載の薬学的製剤。
（項目２６）
約８０ｍｇとは異なる総用量のオキシコドンまたはその塩について製剤化され、かつ前記８０ｍｇのＣｍａｘに比例するＣｍａｘを有する、項目２５に記載の薬学的製剤。
（項目２７）
第２の制御放出オピオイド成分を含む、項目１に記載の薬学的製剤。
（項目２８）
前記第２の制御放出オピオイド成分が、モルヒネ、コデイン、ヒドロモルホン、ヒドロコドン、オキシコドン、ジヒドロコデイン、ジヒドロモルヒネ、オキシモルホン、それらの混合物およびそれらの塩からなる群から選択されるオピオイドを含む、項目２７に記載の薬学的製剤。
（項目２９）
即放性オピオイド成分を含む、項目１に記載の薬学的製剤。
（項目３０）
前記即放性オピオイド成分が、モルヒネ、コデイン、ヒドロモルホン、ヒドロコドン、オキシコドン、ジヒドロコデイン、ジヒドロモルヒネ、オキシモルホン、それらの混合物およびそれらの塩からなる群から選択されるオピオイドを含む、項目２９に記載の薬学的製剤。
（項目３１）
前記即放性オピオイド成分中のオピオイドが、モルヒネまたはその塩である、項目３０に記載の薬学的製剤。
（項目３２）
前記製剤中の全モルヒネまたはその塩および全オキシコドンまたはその塩が、約３：２というモルヒネまたはその塩とオキシコドンまたはその塩との重量比で存在する、項目３１に記載の薬学的製剤。
（項目３３）
第２のオピオイド成分および第３のオピオイド成分を含み、ここで：
（ａ）該第２のオピオイド成分は、即放性オピオイド成分であり、カッパアゴニスト活性を有するオピオイドを含み；かつ
（ｂ）該第３のオピオイド成分は、制御放出オピオイド成分であり、ミューアゴニスト活性を有するオピオイドを含む、
項目１に記載の薬学的製剤。
（項目３４）
カッパアゴニスト活性を有する前記オピオイドが、オキシコドンまたはその塩である、項目３３に記載の薬学的製剤。
（項目３５）
ミューアゴニスト活性を有する前記オピオイドが、モルヒネまたはその塩である、項目３３に記載の薬学的製剤。
（項目３６）
前記制御放出オピオイド成分が、モルヒネまたはその塩を含む、項目１に記載の薬学的製剤。
（項目３７）
前記制御放出オピオイド成分が、モルヒネまたはその塩およびオキシコドンまたはその塩を、重量で約３：２の量で含む、項目３６に記載の薬学的製剤。
（項目３８）
前記製剤の溶出性は、ＵＳＰ  Ｉ型装置において約３７℃の水中、約５０ｒｐｍで測定されたとき、２時間後に約０〜約２０％の前記オキシコドンまたはその塩を放出する、項目１に記載の薬学的製剤。
（項目３９）
前記製剤の溶出性は、ＵＳＰ  Ｉ型装置において約３７℃の水中、約５０ｒｐｍで測定されたとき、４時間後に約１５〜約６０％の前記オキシコドンまたはその塩を放出する、項目１に記載の薬学的製剤。
（項目４０）
前記製剤の溶出性は、ＵＳＰ  Ｉ型装置において約３７℃の水中、約５０ｒｐｍで測定されたとき、６時間後に約２５〜約８０％の前記オキシコドンまたはその塩を放出する、項目１に記載の薬学的製剤。
（項目４１）
前記製剤の溶出性は、ＵＳＰ  Ｉ型装置において約３７℃の水中、約５０ｒｐｍで測定されたとき、８時間後に約３５〜約８５％の前記オキシコドンまたはその塩を放出する、項目１に記載の薬学的製剤。
（項目４２）
前記製剤の溶出性は、ＵＳＰ  Ｉ型装置において約３７℃の水中、約５０ｒｐｍで測定されたとき、１０時間後に約４５〜約９５％の前記オキシコドンまたはその塩を放出する、項目１に記載の薬学的製剤。
（項目４３）
前記製剤の溶出性は、ＵＳＰ  Ｉ型装置において約３７℃の水中、約５０ｒｐｍで測定されたとき、１２時間後に約６０〜約１００％の前記オキシコドンまたはその塩を放出する、項目１に記載の薬学的製剤。
（項目４４）
ヒトにおける吸収のための、オピオイドレセプターアゴニスト活性を有する１つ以上の化合物の放出を制御する方法であって、該方法は、１つ以上の成分を含む薬学的製剤を投与する工程を包含し、ここで：
（ａ）該１つ以上のオピオイド成分は、１つ以上の放出プロファイルを有し；
（ｂ）該オピオイド成分の少なくとも１つは、オピオイドを含む制御放出オピオイド成分であり、該オピオイドは、オキシコドンまたはその塩であり；
該薬学的製剤は、反復投与後に約４．５〜約８時間という、オキシコドンまたはその塩の最高血漿中濃度到達時間（Ｔｍａｘ）を提供する、方法。
（項目４５）
ヒトにおける疼痛を処置する方法であって、１つ以上の成分を含む薬学的製剤を投与する工程を包含し、ここで：
（ａ）該１つ以上のオピオイド成分は、１つ以上の放出プロファイルを有し；
（ｂ）該オピオイド成分の少なくとも１つは、オピオイドを含む制御放出オピオイド成分であり、該オピオイドは、オキシコドンまたはその塩であり；
該薬学的製剤は、反復投与後に約４．５〜約８時間という、オキシコドンまたはその塩の最高血漿中濃度到達時間（Ｔｍａｘ）を提供する、方法。