【手続補正書】
【提出日】平成24年2月14日(2012.2.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上端、下端、上端に設けられた開口部を有し、微生物の集結および／または酵素を収容するためのポリマーの容器と、
成長培地を保持するためのキャップとを含み、
上記キャップは、外壁、閉鎖された上端、下端、キャップの下端に隣接する開口部、キャップの下端に隣接する開口部を有する内部チャンバーを輪郭付ける内壁、成長培地および／または酵素と反応する基質を収容する内部チャンバー、内部チャンバーの開口部を覆う、破れやすい障壁を含む、成長培地を保持するためのキャップを有する滅菌処理の有効性を評価するための内蔵型滅菌インジケーター。
【請求項２】
破れやすい障壁に穴を空けるための、容器内に配置された少なくとも一つの突起をさらに含む、請求項１に記載の内蔵型滅菌インジケーター。
【請求項３】
キャップは、破れやすい障壁が少なくとも一つの突起の先端から離れている、第一のポジションで容器に搭載可能であり、そして、キャップは、突起が破れやすい障壁を破ることにより成長培地を容器に放出する、第二のポジションに移動可能である、請求項２に記載の内蔵型滅菌インジケーター。
【請求項４】
キャップと容器は、スナップ式で嵌まり合う関係で、容器上にキャップが配置されている、請求項２または３に記載の内蔵型滅菌インジケーター。
【請求項５】
キャップと容器は、ねじ式で嵌まり合う関係で、容器上にキャップが配置されている、請求項２または３に記載の内蔵型滅菌インジケーター。
【請求項６】
キャップと容器は独立してポリマー材料によって形成され、当該ポリマー材料は、ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ（メタ）アクリレート、ポリエステル、ポリイミド、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、またはこれらの二つ以上の組み合わせから選択される、請求項１〜５の何れかに記載の内蔵型滅菌インジケーター。
【請求項７】
ポリマー材料が、ポリオレフィンと、ポリエチレン、ポリプロピレン、またはこれらの組み合わせとを含む、請求項６に記載の内蔵型滅菌インジケーター。
【請求項８】
容器は、容器外面から延びる少なくとも二つの支持部材をさらに含む、請求項１〜７の何れかに記載の内蔵型滅菌インジケーター。
【請求項９】
キャップおよび／または容器の少なくとも一つは、容器内に滅菌剤を導入する少なくとも一つの穴を有する、請求項１〜８の何れかに記載の内蔵型滅菌インジケーター。
【請求項１０】
キャップおよび容器の両方は、容器内に滅菌剤を導入する少なくとも一つの穴を有する、請求項９に記載の内蔵型滅菌インジケーター。
【請求項１１】
破れやすい障壁が、ポリマー材料、金属箔、またはこれらの組み合わせから形成されている、請求項１〜１０の何れかに記載の内蔵型滅菌インジケーター。
【請求項１２】
破れやすい障壁は、ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ（メタ）アクリレート、ポリエステル、ポリイミド、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、またはこれらの二つ以上の組み合わせから選択されるポリマー材料から形成されている、請求項１〜１１の何れかに記載の内蔵型滅菌インジケーター。
【請求項１３】
破れやすい障壁の少なくとも片面がコロナ処理されている、請求項１２に記載の内蔵型滅菌インジケーター。
【請求項１４】
破れやすい障壁の少なくとも片面が金属で被覆されている、請求項１２に記載の内蔵型滅菌インジケーター。
【請求項１５】
破れやすい障壁は、第一の厚さを有し、さらに、第一の厚さよりも薄い第二の厚さを有する少なくとも一つの領域を有している、請求項１〜１４の何れかに記載の内蔵型滅菌インジケーター。
【請求項１６】
破れやすい障壁は、金型切断(die-cut) 線を有している、請求項１〜１５の何れかに記載の内蔵型滅菌インジケーター。
【請求項１７】
破れやすい障壁は、自己崩壊し、溶融によって破られる、請求項１，６〜１２の何れかに記載の内蔵型滅菌インジケーター。
【請求項１８】
破れやすい障壁は、熱収縮フィルムから形成される、請求項１，６〜１２の何れかに記載の内蔵型滅菌インジケーター。
【請求項１９】
破れやすい障壁が、接着、ヒートシール、超音波溶着、またはこれらの二つ以上の組み合わせによってキャップのチャンバーに取り付けられる、請求項１〜１８の何れかに記載の内蔵型滅菌インジケーター。
【請求項２０】
容器内に滅菌剤を導入する少なくとも一つの曲がりくねった経路が形成されている、請求項１〜１９の何れかに記載の内蔵型滅菌インジケーター。
【請求項２１】
（ａ）上部、下部、上部の開口部からなり、内部空間を形成するポリマー容器；および（ｂ）成長培地を含む内部チャンバーを有するキャップ、上記内部チャンバーはキャップおよびチャンバーの下部に隣接する開口部で輪郭付けられ、上記キャップはさらにチャンバーを覆う、破れやすい障壁を含む；を含む内蔵型生物学的インジケーターを用い、
高い滅菌抵抗力を有する微生物を容器に植菌し、
キャップを、破れやすい障壁が破れない位置である第一のポジションで容器に搭載し、
微生物を滅菌処理に曝し、
キャップの破れやすい障壁を破ることにより、容器の内部空間に成長培地を流れ込ませて微生物と接触させ、
微生物の成長を促進するのに充分な条件下の成長培地で微生物を培養し、
生存する微生物の存在を検出する、
ことを含む、滅菌の有効性を評価する方法。
【請求項２２】
内蔵型生物学的インジケーターの容器は、容器の上部に隣接する少なくとも一つの突起を有し、破れやすい障壁は、キャップが第一のポジションから、少なくとも一つの突起が破れやすい障壁を破って開ける第二のポジションに移動することで破られる、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
破れやすい障壁は、溶解性高分子フィルムから形成され、当該障壁は、障壁を溶解させるのに充分な温度に内蔵型生物学的インジケーターを曝すことにより破られる、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
破れやすい障壁は、熱収縮ポリマーフィルムから形成され、当該障壁は、障壁の収縮および引き裂きを起こさせるのに充分な温度に内蔵型生物学的インジケーターを曝すことにより破られる、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
成長培地が寒天を含む、請求項２３または２４に記載の方法。
【請求項２６】
微生物が容器の内面に配置される、請求項２１〜２５の何れかに記載の方法。
【請求項２７】
微生物が、容器の内部空間に配置された基質に置かれる、請求項２１〜２５の何れかに記載の方法。
【請求項２８】
キャップ、容器または両方に、容器に滅菌剤を導入する少なくとも一つの曲がりくねった経路が形成されている、請求項２１〜２７の何れかに記載の方法。
【請求項２９】
閉鎖された下端、上端、上端の開口部を有するポリマー容器、
容器に配置された微生物の集結、
容器の上端を越えて容器に搭載されたキャップ、当該キャップは、閉鎖された上端、開放された下端、外壁、開口部を有する内部チャンバーを輪郭付ける内壁、内部チャンバーの開口端を覆う、壊れやすい障壁を有している、
キャップの内部チャンバー内に配置されて封入されている液状の成長培地、
を含む、生物学的インジケーターシステム。
【請求項３０】
容器に組み込まれ、壊れやすい障壁を壊すのに適合した穴空け部材をさらに含む、請求項２９に記載の生物学的インジケーターシステム。
【請求項３１】
第一のポジションと第二のポジションとの間を移動するためにキャップは容器に搭載され、第一のポジションでは壊れやすい障壁が穴空け部材から離れており、キャップが第一のポジションから第二のポジションへ移動したときに穴空け部材が壊れやすい障壁に穴を空けて引き裂く、請求項３０に記載の生物学的インジケーターシステム。
【請求項３２】
壊れやすい障壁は、壊れやすい障壁の破壊を引き起こす物理的変化を生じる高温に曝されると物理的変化を生じるポリマー材料から形成されている、請求項２９〜３１の何れかに記載の生物学的インジケーターシステム。
【請求項３３】
物理的変化が溶融である、請求項３２に記載の生物学的インジケーターシステム。
【請求項３４】
物理的変化が収縮および／または引き裂きである、請求項３２に記載の生物学的インジケーターシステム。
【請求項３５】
キャップおよび／または容器の少なくとも一つは、滅菌性流体を受け取る少なくとも一つの穴を有する、請求項２９〜３４の何れかに記載の生物学的インジケーターシステム。
【請求項３６】
キャップおよび容器の両方は、容器内に滅菌剤を導入する少なくとも一つの穴を有する、請求項３５に記載の生物学的インジケーターシステム。
【請求項３７】
キャップは少なくとも一つの穴を有し、キャップは容器と協調して、容器に滅菌性流体を導入する、請求項３５に記載の生物学的インジケーターシステム。
【請求項３８】
容器の下端は外面と共に土台を形成し、土台の外面は表面形状を形成し、上記表面形状は、生物学的インジケーターシステムを保持する器具の相当するパターンに合致する、特徴的なパターンを形成している、請求項２９〜３７の何れかに記載の生物学的インジケーターシステム。
【請求項３９】
容器の外部表面から延びる少なくとも一つの支持部材をさらに含む、請求項２９〜３８の何れかに記載の生物学的インジケーターシステム。
【請求項４０】
容器の下端は土台の表面を形成し、土台の表面と少なくとも一つの支持部材は、生物学的インジケーターシステムを保持する器具の表面の相当するパターンに合致する、特徴的なパターンを形成するように表面形状を規定している、請求項３９に記載の生物学的インジケーターシステム。
【請求項４１】
（ａ）上部、下部、上部の開口部からなり、内部空間を形成するポリマー容器；および（ｂ）活性酵素と反応する基質を含む溶液を含む内部チャンバーを有するキャップ、上記内部チャンバーはキャップおよびチャンバーの下部に隣接する開口部で輪郭付けられ、上記キャップはさらにチャンバーを覆う、破れやすい障壁を含む；を含む内蔵型滅菌インジケーターを用い、
容器内に高い滅菌抵抗力を有する活性酵素の集結を配置し、
キャップを、破れやすい障壁が破れない位置である第一のポジションで容器に搭載し、
活性酵素を滅菌処理に曝し、
キャップの破れやすい障壁を破ることにより、容器の内部空間に基質を含む溶液を流れ込ませて活性酵素と接触させ、
酵素の活性を検出する、
ことを含む、滅菌の有効性を評価する方法。