【手続補正書】
【提出日】平成26年6月26日(2014.6.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のノロウイルス株由来のＶＰ１のＳ−ドメインと第２のノロウイルス株由来のＶＰ１のＰ−ドメインの少なくとも一部とを含むキメラノロウイルスウイルスタンパク質１（ＶＰ１）であって、該キメラノロウイルスウイルスＶＰ１タンパク質は、発現されると、ウイルス様粒子（ＶＬＰ）に自己集合し得る、キメラノロウイルスウイルスＶＰ１。
【請求項２】
前記Ｓ−ドメインと前記Ｐ−ドメインとを作動可能に連結するリンカーペプチドをさらに含む、請求項１に記載のキメラノロウイルスＶＰ１。
【請求項３】
前記リンカーペプチドが、前記第１のノロウイルス株由来、前記第２のノロウイルス株由来、または第３のノロウイルス株由来のＶＰ１のリンカーペプチドである、請求項２に記載のキメラノロウイルスＶＰ１。
【請求項４】
式：
Ａ−Ｓ−Ｌ−Ｐ−Ｂ
（式中、
ＡおよびＢは、独立して、存在しないまたは任意の所望のアミノ酸配列であり；
Ｓは第１のノロウイルス株由来のＶＰ１のＳ−ドメインであり；
Ｌは、存在しないまたはリンカーペプチドであり；
ＰはノロウイルスＶＰ１のＰ−ドメインであり；ここで、該Ｐ−ドメインの少なくとも一部は第２のノロウイルス株由来である）
を有する、請求項１に記載のキメラノロウイルスＶＰ１。
【請求項５】
Ｌが、前記第１のノロウイルス株由来、前記第２のノロウイルス株由来、または第３のノロウイルス株由来のＶＰ１のリンカーペプチドである、請求項４に記載のキメラＶＰ１。
【請求項６】
Ｐが、第２のノロウイルス株由来のＰ−ドメイン全体である、請求項４または請求項５に記載のキメラＶＰ１。
【請求項７】
Ｐが、前記第１のノロウイルス株由来のＰ１−サブドメインまたはその一部と第２のノロウイルス株由来のＰ２−サブドメインとを含む、請求項４または請求項５に記載のキメラＶＰ１。
【請求項８】
前記第１のノロウイルス株が表１に列挙されているノロウイルス株からなる群から選択される、請求項１から７までのいずれか一項に記載のキメラＶＰ１タンパク質。
【請求項９】
前記第１のノロウイルス株がＳｎｏｗ  Ｍｏｕｎｔａｉｎ株である、請求項１から８までのいずれか一項に記載のキメラＶＰ１タンパク質。
【請求項１０】
前記第２のノロウイルス株が表１に列挙されているノロウイルス株からなる群から選択される、請求項１から９までのいずれか一項に記載のキメラＶＰ１タンパク質。
【請求項１１】
前記第２のノロウイルス株が、遺伝子群ＧＩＩ、遺伝子群ＧＩのノロウイルス株および遺伝子群ＧＩＶのノロウイルス株からなる群から選択される株である、請求項９に記載のキメラＶＰ１タンパク質。
【請求項１２】
前記第２のノロウイルス株が、遺伝子群ＧＩＩのノロウイルス株、および遺伝子群ＧＩのノロウイルス株からなる群から選択される、請求項９に記載のキメラＶＰ１タンパク質。
【請求項１３】
前記第２のノロウイルス株が、Ｎｏｒｗａｌｋウイルス、ＧＩＩ．４．２００６ａ、またはＮｅｗ  Ｏｒｌｅａｎｓである、請求項１２に記載のキメラＶＰ１タンパク質。
【請求項１４】
請求項１から１３のいずれか一項に記載のキメラＶＰ１タンパク質を含むノロウイルスのウイルス様粒子（ＶＬＰ）。
【請求項１５】
請求項１から１３までのいずれか一項に記載のキメラＶＰ１タンパク質を含む一価のノロウイルスのウイルス様粒子（ＶＬＰ）。
【請求項１６】
請求項１から１３までのいずれか一項に記載のキメラＶＰ１タンパク質を含む多価のノロウイルスのウイルス様粒子（ＶＬＰ）。
【請求項１７】
２種以上の異なるキメラＶＰ１タンパク質を含む、請求項１６に記載の多価ＶＬＰ。
【請求項１８】
以下：
ａ）請求項１から１３までのいずれか一項に記載のキメラＶＰ１タンパク質；
ｂ）請求項１４から１７までのいずれか一項に記載のＶＬＰ；
ｃ）請求項１５に記載の一価ＶＬＰ；
ｄ）請求項１６または請求項１７に記載の多価ＶＬＰ；あるいは
ｅ）請求項１５に記載の２種以上の異なる一価ＶＬＰ；
のうちのいずれかを含む免疫原性組成物。
【請求項１９】
請求項１から１３までのいずれか一項に記載のキメラＶＰ１タンパク質をコードする組換え核酸。
【請求項２０】
ベクターを含む、請求項１９に記載の組換え核酸。
【請求項２１】
自己複製する、請求項１９に記載の組換え核酸。
【請求項２２】
請求項１９から２１までのいずれか一項に記載の組換え核酸を含む免疫原性組成物。
【請求項２３】
請求項１９から２１までのいずれか一項に記載の組換え核酸を含む組換え宿主細胞。
【請求項２４】
昆虫細胞、哺乳動物細胞、トリの細胞、細菌、酵母細胞、テトラヒメナの細胞およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項２３に記載の組換え宿主細胞。
【請求項２５】
キメラノロウイルスのＶＰ１タンパク質および／またはＶＬＰを生成する方法であって、請求項２４に記載の組換え宿主細胞を、組換え核酸が発現され、キメラＶＰ１タンパク質が生成される条件下で培養するステップを含む方法。
【請求項２６】
前記組換え宿主細胞をＶＬＰの形成に適した条件下で維持する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
培養培地および／または前記組換え宿主細胞から前記キメラノロウイルスＶＰ１タンパク質および／またはＶＬＰを単離するステップをさらに含む、請求項２５または請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
ＶＬＰを単離する、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
スクロースクッションまたはスクロース勾配を用いてＶＬＰを単離する、請求項２８に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
本発明は、キメラノロウイルスＶＰ１タンパク質および／またはＶＬＰを生成する方法であって、本明細書に記載の組換え宿主細胞を、組換え核酸が発現され、キメラＶＰ１タンパク質が生成される条件下で培養するステップを含む方法にも関する。いくつかの実施形態では、組換え宿主細胞をＶＬＰの形成に適した条件下で維持する。いくつかの実施形態では、方法は、培養培地および／または組換え宿主細胞からキメラノロウイルスＶＰ１タンパク質および／またはＶＬＰを単離するステップをさらに含む。
例えば、本発明は、以下の項目を提供する：
（項目１）
第１のノロウイルス株由来のＶＰ１のＳ−ドメインと第２のノロウイルス株由来のＶＰ１のＰ−ドメインの少なくとも一部とを含むキメラノロウイルスウイルスタンパク質１（ＶＰ１）。
（項目２）
上記Ｓ−ドメインと上記Ｐ−ドメインとを作動可能に連結するリンカーペプチドをさらに含む、項目１に記載のキメラノロウイルスＶＰ１。
（項目３）
上記リンカーペプチドが、上記第１のノロウイルス株由来、上記第２のノロウイルス株由来、または第３のノロウイルス株由来のＶＰ１のリンカーペプチドである、項目２に記載のキメラノロウイルスＶＰ１。
（項目４）
式：
Ａ−Ｓ−Ｌ−Ｐ−Ｂ
（式中、
ＡおよびＢは、独立して、存在しないまたは任意の所望のアミノ酸配列であり；
Ｓは第１のノロウイルス株由来のＶＰ１のＳ−ドメインであり；
Ｌは、存在しないまたはリンカーペプチドであり；
ＰはノロウイルスＶＰ１のＰ−ドメインであり；ここで、該Ｐ−ドメインの少なくとも一部は第２のノロウイルス株由来である）
を有する、項目１に記載のキメラノロウイルスＶＰ１。
（項目５）
Ｌが、上記第１のノロウイルス株由来、上記第２のノロウイルス株由来、または第３のノロウイルス株由来のＶＰ１のリンカーペプチドである、項目４に記載のキメラＶＰ１。
（項目６）
Ｐが、第２のノロウイルス株由来のＰ−ドメイン全体である、項目４または項目５に記載のキメラＶＰ１。
（項目７）
Ｐが、上記第１のノロウイルス株由来のＰ１−サブドメインまたはその一部と第２のノロウイルス株由来のＰ２−サブドメインとを含む、項目４または項目５に記載のキメラＶＰ１。
（項目８）
上記第１のノロウイルス株が表１に列挙されているノロウイルス株からなる群から選択される、項目１から７までのいずれか一項に記載のキメラＶＰ１タンパク質。
（項目９）
上記第１のノロウイルス株がＳｎｏｗ  Ｍｏｕｎｔａｉｎ株である、項目１から８までのいずれか一項に記載のキメラＶＰ１タンパク質。
（項目１０）
上記第２のノロウイルス株が表１に列挙されているノロウイルス株からなる群から選択される、項目１から９までのいずれか一項に記載のキメラＶＰ１タンパク質。
（項目１１）
上記第２のノロウイルス株が、遺伝子群ＧＩＩ、遺伝子群ＧＩのノロウイルス株および遺伝子群ＧＩＶのノロウイルス株からなる群から選択される株である、項目９に記載のキメラＶＰ１タンパク質。
（項目１２）
上記第２のノロウイルス株が、遺伝子群ＧＩＩのノロウイルス株、および遺伝子群ＧＩのノロウイルス株からなる群から選択される、項目９に記載のキメラＶＰ１タンパク質。
（項目１３）
上記第２のノロウイルス株が、Ｎｏｒｗａｌｋウイルス、ＧＩＩ．４．２００６ａ、またはＮｅｗ  Ｏｒｌｅａｎｓである、項目１２に記載のキメラＶＰ１タンパク質。
（項目１４）
項目１から１３のいずれか一項に記載のキメラＶＰ１タンパク質を含むノロウイルスのウイルス様粒子（ＶＬＰ）。
（項目１５）
項目１から１３までのいずれか一項に記載のキメラＶＰ１タンパク質を含む一価のノロウイルスのウイルス様粒子（ＶＬＰ）。
（項目１６）
項目１から１３までのいずれか一項に記載のキメラＶＰ１タンパク質を含む多価のノロウイルスのウイルス様粒子（ＶＬＰ）。
（項目１７）
２種以上の異なるキメラＶＰ１タンパク質を含む、項目１６に記載の多価ＶＬＰ。
（項目１８）
項目１から１３までのいずれか一項に記載のキメラＶＰ１タンパク質を含む免疫原性組成物。
（項目１９）
項目１４から１７までのいずれか一項に記載のＶＬＰを含む免疫原性組成物。
（項目２０）
項目１５に記載の一価ＶＬＰを含む免疫原性組成物。
（項目２１）
項目１６または項目１７に記載の多価ＶＬＰを含む免疫原性組成物。
（項目２２）
項目１５に記載の２種以上の異なる一価ＶＬＰを含む免疫原性組成物。
（項目２３）
項目１から１３までのいずれか一項に記載のキメラＶＰ１タンパク質をコードする組換え核酸。
（項目２４）
ベクターを含む、項目２３に記載の組換え核酸。
（項目２５）
自己複製する、項目２３に記載の組換え核酸。
（項目２６）
項目２３から２５までのいずれか一項に記載の組換え核酸を含む免疫原性組成物。
（項目２７）
項目２３から２５までのいずれか一項に記載の組換え核酸を含む組換え宿主細胞。
（項目２８）
昆虫細胞、哺乳動物細胞、トリの細胞、細菌、酵母細胞、テトラヒメナの細胞およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目２７に記載の組換え宿主細胞。
（項目２９）
キメラノロウイルスのＶＰ１タンパク質および／またはＶＬＰを生成する方法であって、項目２８に記載の組換え宿主細胞を、組換え核酸が発現され、キメラＶＰ１タンパク質が生成される条件下で培養するステップを含む方法。
（項目３０）
上記組換え宿主細胞をＶＬＰの形成に適した条件下で維持する、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
培養培地および／または上記組換え宿主細胞から上記キメラノロウイルスＶＰ１タンパク質および／またはＶＬＰを単離するステップをさらに含む、項目２９または項目３０に記載の方法。
（項目３２）
ＶＬＰを単離する、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
スクロースクッションまたはスクロース勾配を用いてＶＬＰを単離する、項目３２に記載の方法。