【手続補正書】
【提出日】平成24年7月4日(2012.7.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）０．０２ｇ／ｍｌ〜０．１０ｇ／ｍｌのデキストロース；および
ｂ）０．１０ｇ／ｍｌ〜０．２０ｇ／ｍｌのアミノ酸
を含む水性組成物であって、
該デキストロースと該アミノ酸はともに該水性組成物中に溶解されており、該水性組成物は滅菌容器内にパッケージングされる、
水性組成物。
【請求項２】
前記組成物が、
ａ）０．０４ｇ／ｍｌ〜０．０８ｇ／ｍｌのデキストロース；および
ｂ）０．１２ｇ／ｍｌ〜０．１８ｇ／ｍｌのアミノ酸
を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記組成物は、２０種類の標準アミノ酸の２種類以上を含む、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項４】
前記２０種類の標準アミノ酸のうちの１７種類の混合物を含む、請求項３に記載の組成物。
【請求項５】
前記２０種類の標準アミノ酸のすべての混合物を含む、請求項３に記載の組成物。
【請求項６】
さらに脂質を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項７】
前記脂質は、大豆由来の精製植物油またはベニバナ油を含む、請求項６に記載の組成物。
【請求項８】
前記脂質が前記水性組成物中に５容量％〜３０容量％で存在する、請求項６または７に記載の組成物。
【請求項９】
さらに微量養分を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１０】
さらに医薬を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１】
前記医薬はインスリンである、請求項１０に記載の組成物。
【請求項１２】
前記組成物は、３００ｍＬ〜１リットルの容量を有し、そして前記滅菌容器は、該組成物の非経口投与に適切である、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３】
前記組成物は、透析機のポートポストダイアライザーを通る投与に適切である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１４】
前記組成物は、透析機の静脈側チャンバを通る投与に適切である、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１５】
ａ）１０ｇ〜５０ｇのデキストロース；および
ｂ）３０ｇ〜１２０ｇのアミノ酸
を含み、；
１００ｍＬ〜２リットルの容量を有する、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１６】
前記組成物は、非経口投与に適切である、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１７】
前記組成物は、患者の質量に基づいて製剤化される、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１８】
処置を必要とする血液透析患者における栄養不良を処置するための、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１９】
前記処置は、前記患者の体重を測定することを含み、該患者の体重が３４ｋｇ〜３９ｋｇである場合、前記組成物は、約２０ｇのデキストロースおよび約５１ｇのアミノ酸を約３３４ｍＬの溶液中に含み；該患者の体重が４０ｋｇ〜４４ｋｇである場合、該組成物は、約２３ｇのデキストロースおよび約６０ｇのアミノ酸を約３８３ｍＬの溶液中に含み；該患者の体重が４５ｋｇ〜５１ｋｇである場合、該組成物は、約２６ｇのデキストロースおよび約６８ｇのアミノ酸を約４２７ｍＬの溶液中に含み；該患者の体重が５２ｋｇ〜５９ｋｇである場合、該組成物は、約３０ｇのデキストロースおよび約７８ｇのアミノ酸を約４８３ｍＬの溶液中に含み；該患者の体重が６０ｋｇ〜６９ｋｇである場合、該組成物は、約３５ｇのデキストロースおよび約９０ｇのアミノ酸を約５５０ｍＬの溶液中に含み；そして該患者の体重が７０ｋｇより重い場合、該組成物は、約４１ｇのデキストロースおよび約１０５ｇのアミノ酸を約６３５ｍＬの溶液中に含み；それにより、該組成物の非経口投与によって処置を必要とする該患者の栄養不良を処置する、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２０】
前記組成物が１７種類のアミノ酸を含む、請求項１８または１９に記載の組成物。
【請求項２１】
前記患者はまた、インスリン抵抗性、Ｉ型糖尿病、膵炎、または厳密な体液管理の必要性を有する、請求項１８または１９に記載の組成物。
【請求項２２】
ａ）約２０ｇのデキストロース；および
ｂ）約５１ｇのアミノ酸
の、約３３４ｍＬの容量の水溶液を含む投薬形態であって、
該投薬形態が、ヒト患者への非経口投与に適切な滅菌容器内にパッケージングされる、
投薬形態。
【請求項２３】
前記患者の体重が３４〜３９ｋｇである、請求項２２に記載の投薬形態。
【請求項２４】
ａ）約２３ｇのデキストロース；および
ｂ）約６０ｇのアミノ酸
の、約３８３ｍＬの容量の水溶液を含む投薬形態であって、
該投薬形態が、ヒト患者への非経口投与に適切な滅菌容器内にパッケージングされる、
投薬形態。
【請求項２５】
前記患者の体重が４０ｋｇ〜４４ｋｇである、請求項２４に記載の投薬形態。
【請求項２６】
ａ）約２６ｇのデキストロース；および
ｂ）約６８ｇのアミノ酸
の、約４２７ｍＬの容量の水溶液を含む投薬形態であって、
該投薬形態が、ヒト患者への非経口投与に適切な滅菌容器内にパッケージングされる、
投薬形態。
【請求項２７】
前記患者の体重が４５ｋｇ〜５１ｋｇである、請求項２６に記載の投薬形態。
【請求項２８】
ａ）約３０ｇのデキストロース；および
ｂ）約７８ｇのアミノ酸
の、約４８３ｍＬの容量の水溶液を含む投薬形態であって、
該投薬形態が、ヒト患者への非経口投与に適切な滅菌容器内にパッケージングされる、
投薬形態。
【請求項２９】
前記患者の体重が５２ｋｇ〜５９ｋｇである、請求項２８に記載の投薬形態。
【請求項３０】
ａ）約３５ｇのデキストロース；および
ｂ）約９０ｇのアミノ酸
の、約５５０ｍＬの容量の水溶液を含む投薬形態であって、
該投薬形態が、ヒト患者への非経口投与に適切な滅菌容器内にパッケージングされる、
投薬形態。
【請求項３１】
前記患者の体重が６０ｋｇ〜６９ｋｇである、請求項３０に記載の投薬形態。
【請求項３２】
ａ）約４１ｇのデキストロース；および
ｂ）約１０５ｇのアミノ酸
の、約６３５ｍＬの容量の水溶液を含む投薬形態であって、
該投薬形態が、ヒト患者への非経口投与に適切な滅菌容器内にパッケージングされる、
投薬形態。
【請求項３３】
前記患者の体重が７０ｋｇより重い、請求項３２に記載の投薬形態。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
発明の概要
本発明は、炭水化物含有量が少なく低容量である経静脈栄養輸液（ＩＤＰＮ）用液を提供する。本発明のＩＤＰＮ液は、透析処置を受けている患者の栄養不良の処置において有効である。また、この溶液により、維持血液透析（ＭＨＤ）患者を受けている患者に投与した場合、インスリン投与の必要性が低減される。さらに、耐糖能および糖代謝が障害される代謝状態を有する患者もまた、本発明のＩＤＰＮ液の恩恵を受ける。また、厳密な体液管理下にある患者も、本発明のＩＤＰＮ液の恩恵を受ける。本発明のＩＤＰＮ液には、アミノ酸、任意選択で、脂質および／または微量養分（ビタミン類、微量元素および／またはミネラル分など）も含まれる。特定の好ましい実施形態では、ＩＤＰＮ液に脂質は含まれない。他の好ましい実施形態では、本発明のＩＤＰＮ液は、患者に対する投与のための容器内、例えば、非経口投与に適切なバッグ内に維持される。一実施形態において、各バッグには、患者に対する１回分の用量のＩＤＰＮが収容される。他の実施形態では、この用量にインスリンなどの医薬品が補給される。この用量は、多くの場合、別個の投与系を用いて皮下投与される。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）
ａ）０．０２ｇ／ｍｌ〜０．１０ｇ／ｍｌのデキストロース；および
ｂ）０．１０ｇ／ｍｌ〜０．２０ｇ／ｍｌのアミノ酸
を含み；
該デキストロースと該アミノ酸はともに水溶液中に溶解されている、
組成物。
（項目２）
前記アミノ酸が１７種類のアミノ酸を含む、項目１に記載の組成物。
（項目３）
さらに脂肪酸を含む、項目１に記載の組成物。
（項目４）
前記脂肪酸が前記水溶液中に５容量％〜３０容量％で存在する、項目３に記載の組成物。
（項目５）
さらに微量養分を含む、項目１に記載の組成物。
（項目６）
ａ）２０ｇ〜４１ｇのデキストロース；および
ｂ）５１ｇ〜１０５ｇのアミノ酸
を含む投薬形態であって；
該デキストロースと該アミノ酸は３００ｍＬ〜６５０ｍＬの水溶液に溶解されており、該溶液は滅菌容器内に収容されており、該滅菌容器が、該水溶液中に溶解された該デキストロースと該アミノ酸の非経口投与に適したものである、
投薬形態。
（項目７）
前記アミノ酸が１７種類のアミノ酸を含む、項目６に記載の投薬形態。
（項目８）
さらに脂肪酸を含む、項目６に記載の投薬形態。
（項目９）
前記脂肪酸が前記水溶液中に５容量％〜３０容量％で存在する、項目８に記載の投薬形態。
（項目１０）
さらに微量養分を含む、項目６に記載の投薬形態。
（項目１１）
血液透析患者の体重を測定することを含み、該患者の体重が３４ｋｇ〜３９ｋｇである場合、該患者には、約２０ｇのデキストロースと約５１ｇのアミノ酸の約３３４ｍＬの溶液が非経口投与され；該患者の体重が４０ｋｇ〜４４ｋｇである場合、該患者には、約２３ｇのデキストロースと約６０ｇのアミノ酸の約３８３ｍＬの溶液が非経口投与され；該患者の体重が４５ｋｇ〜５１ｋｇである場合、該患者には、約２６ｇのデキストロースと約６８ｇのアミノ酸の約４２７ｍＬの溶液が非経口投与され；該患者の体重が５２ｋｇ〜５９ｋｇである場合、該患者には、約３０ｇのデキストロースと約７８ｇのアミノ酸の約４８３ｍＬの溶液が非経口投与され；該患者の体重が６０ｋｇ〜６９ｋｇである場合、該患者には、約３５ｇのデキストロースと約９０ｇのアミノ酸の約５５０ｍＬの溶液が非経口投与され；該患者の体重が７０ｋｇより重い場合、該患者には、約４１ｇのデキストロースと約１０５ｇのアミノ酸の約６３５ｍＬの溶液が非経口投与され；それにより、これらの処置を必要とする血液透析患者の栄養不良を処置する、これらの処置を必要とする血液透析患者の栄養不良の処置方法。
（項目１２）
前記アミノ酸が１７種類のアミノ酸を含む、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
ａ）約２０ｇのデキストロース；および
ｂ）約５１ｇのアミノ酸
を含む投薬形態であって、
該デキストロースと該アミノ酸が約３３４ｍＬの容量の水溶液に溶解されており、該投薬形態が、水溶液での該デキストロースと該アミノ酸のヒト患者への非経口投与に適切な滅菌容器内に収容されている、
投薬形態。
（項目１４）
前記滅菌容器に、前記投薬形態が、体重が３４〜３９ｋｇである場合の前記ヒト患者に対する投与に適切であることを示す表示がなされている、項目１３に記載の投薬形態。
（項目１５）
ａ）約２３ｇのデキストロース；および
ｂ）約６０ｇのアミノ酸
を含む投薬形態であって、
該デキストロースと該アミノ酸が約３８３ｍＬの容量の水溶液に溶解されており、該投薬形態が、水溶液での該デキストロースと該アミノ酸のヒト患者への非経口投与に適切な滅菌容器内に収容されている、
投薬形態。
（項目１６）
前記滅菌容器に、前記投薬形態が、体重が４０ｋｇ〜４４ｋｇである場合の前記ヒト患者に対する投与に適切であることを示す表示がなされている、項目１５に記載の投薬形態。
（項目１７）
ａ）約２６ｇのデキストロース；および
ｂ）約６８ｇのアミノ酸
を含む投薬形態であって、
該デキストロースと該アミノ酸が約４２７ｍＬの容量の水溶液に溶解されており、該投薬形態が、水溶液での該デキストロースと該アミノ酸のヒト患者への非経口投与に適切な滅菌容器内に収容されている、
投薬形態。
（項目１８）
前記滅菌容器に、前記投薬形態が、体重が４５ｋｇ〜５１ｋｇである場合の前記ヒト患者に対する投与に適切であることを示す表示がなされている、項目１７に記載の投薬形態。
（項目１９）
ａ）約３０ｇのデキストロース；および
ｂ）約７８ｇのアミノ酸
を含む投薬形態であって、
該デキストロースと該アミノ酸が約４８３ｍＬの容量の水溶液に溶解されており、該投薬形態が、水溶液での該デキストロースと該アミノ酸のヒト患者への非経口投与に適切な滅菌容器内に収容されている、
投薬形態。
（項目２０）
前記滅菌容器に、前記投薬形態が、体重が５２ｋｇ〜５９ｋｇである場合の前記ヒト患者に対する投与に適切であることを示す表示がなされている、項目１９に記載の投薬形態。
（項目２１）
ａ）約３５ｇのデキストロース；および
ｂ）約９０ｇのアミノ酸
を含む投薬形態であって、
該デキストロースと該アミノ酸が約５５０ｍＬの容量の水溶液に溶解されており、該投薬形態が、水溶液での該デキストロースと該アミノ酸のヒト患者への非経口投与に適切な滅菌容器内に収容されている、
投薬形態。
（項目２２）
前記滅菌容器に、前記投薬形態が、体重が６０ｋｇ〜６９ｋｇである場合の前記ヒト患者に対する投与に適切であることを示す表示がなされている、項目２１に記載の投薬形態。
（項目２３）
ａ）約４１ｇのデキストロース；および
ｂ）約１０５ｇのアミノ酸
を含む投薬形態であって、
該デキストロースと該アミノ酸が約６３５ｍＬの容量の水溶液に溶解されており、該投薬形態が、水溶液での該デキストロースと該アミノ酸のヒト患者への非経口投与に適切な滅菌容器内に収容されている、
投薬形態。
（項目２４）
前記滅菌容器に、前記投薬形態が、体重が７０ｋｇより重い場合の前記ヒト患者に対する投与に適切であることを示す表示がなされている、項目２３に記載の投薬形態。