【手続補正書】
【提出日】平成26年4月21日(2014.4.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルサラジドの治療有効量を含む、男性対象において胃腸障害を治療するための薬学的組成物。
【請求項２】
治療有効量が約６．５〜約６．８ｇ／日を含む、請求項１記載の薬学的組成物。
【請求項３】
治療有効量が約６．６ｇ／日を含む、請求項１記載の薬学的組成物。
【請求項４】
治療有効量が約６．７５ｇ／日を含む、請求項１記載の薬学的組成物。
【請求項５】
治療有効量が、１日当たり２回の製剤３錠の投与計画であり、各錠剤が約１１００ｍｇのバルサラジドを含む、請求項１記載の薬学的組成物。
【請求項６】
バルサラジド錠がフィルムコート錠である、請求項５記載の薬学的組成物。
【請求項７】
治療有効量が、１日当たり３回の製剤３カプセルの投与計画であり、各カプセル剤が約７５０ｍｇのバルサラジドを含む、請求項１記載の薬学的組成物。
【請求項８】
バルサラジドが、食物摂取の約３０分前〜約１時間後に対象へ投与されるように用いられる、請求項１記載の薬学的組成物。
【請求項９】
胃腸障害が潰瘍性大腸炎を含む、請求項１記載の薬学的組成物。
【請求項１０】
潰瘍性大腸炎が軽度から中程度の活動性潰瘍性大腸炎である、請求項９記載の薬学的組成物。
【請求項１１】
バルサラジドの治療有効量を含む、潰瘍性大腸炎を有する男性対象においてＭＭＤＡＩスコアを減少させるための薬学的組成物。
【請求項１２】
治療有効量が約６．５〜約６．８ｇ／日を含む、請求項１１記載の薬学的組成物。
【請求項１３】
治療有効量が約６．６ｇ／日を含む、請求項１１記載の薬学的組成物。
【請求項１４】
治療有効量が約６．７５ｇ／日を含む、請求項１１記載の薬学的組成物。
【請求項１５】
治療有効量が、１日当たり２回の製剤３錠の投与計画であり、各錠剤が約１１００ｍｇのバルサラジドを含む、請求項１２記載の薬学的組成物。
【請求項１６】
バルサラジド錠がフィルムコート錠である、請求項１５記載の薬学的組成物。
【請求項１７】
治療有効量が、１日当たり３回の製剤３カプセルの投与計画であり、各カプセル剤が約７５０ｍｇのバルサラジドを含む、請求項１１記載の薬学的組成物。
【請求項１８】
ＭＭＤＡＩスコアが３ポイントまたはそれ以上減少する、請求項１１記載の薬学的組成物。
【請求項１９】
ＭＭＤＡＩスコアの直腸出血に関する構成要素が１ポイントまたはそれ以上減少する、請求項１１記載の薬学的組成物。
【請求項２０】
バルサラジドの治療有効量を含む、男性対象において潰瘍性大腸炎の臨床的寛解を誘導するための薬学的組成物。
【請求項２１】
治療有効量が約６．５〜約６．８ｇ／日を含む、請求項２０記載の薬学的組成物。
【請求項２２】
治療有効量が約６．６ｇ／日を含む、請求項２０記載の薬学的組成物。
【請求項２３】
治療有効量が約６．７５ｇ／日を含む、請求項２０記載の薬学的組成物。
【請求項２４】
治療有効量が、１日当たり２回の製剤３錠の投与計画であり、各錠剤が約１１００ｍｇのバルサラジドを含む、請求項２１記載の薬学的組成物。
【請求項２５】
バルサラジド錠がフィルムコート錠である、請求項２４記載の薬学的組成物。
【請求項２６】
治療有効量が、１日当たり３回の製剤３カプセルの投与計画であり、各カプセル剤が約７５０ｍｇのバルサラジドを含む、請求項２０記載の薬学的組成物。
【請求項２７】
寛解が、直腸出血に関してＭＭＤＡＩの構成要素スコアがゼロであること、ならびに排便および医師の評価に関して合算スコアが２またはそれ未満であることにより定義される、請求項２０記載の薬学的組成物。
【請求項２８】
バルサラジドの治療有効量を含む、潰瘍性大腸炎を有する男性対象において粘膜治癒を誘導するための薬学的組成物。
【請求項２９】
治療有効量が約６．５〜約６．８ｇ／日を含む、請求項２８記載の薬学的組成物。
【請求項３０】
治療有効量が約６．６ｇ／日を含む、請求項２８記載の薬学的組成物。
【請求項３１】
治療有効量が約６．７５ｇ／日を含む、請求項２８記載の薬学的組成物。
【請求項３２】
治療有効量が、１日当たり２回の製剤３錠の投与計画であり、各錠剤が約１１００ｍｇのバルサラジドを含む、請求項２９記載の薬学的組成物。
【請求項３３】
バルサラジド錠がフィルムコート錠である、請求項３２記載の薬学的組成物。
【請求項３４】
治療有効量が、１日当たり３回の製剤３カプセルの投与計画であり、各カプセル剤が約７５０ｍｇのバルサラジドを含む、請求項２８記載の薬学的組成物。
【請求項３５】
粘膜治癒が、内視鏡検査／Ｓ状結腸鏡検査スコアにおける０または１までの改善と定義される、請求項２８記載の薬学的組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
本発明のその他の態様を以下に開示する。
[本発明1001]
治療を必要とする男性対象にバルサラジドの治療有効量を投与する段階を含む、胃腸障害を治療する方法。
[本発明1002]
治療有効量が約6.5〜約6.8 g/日を含む、本発明1001の方法。
[本発明1003]
治療有効量が約6.6 g/日を含む、本発明1001の方法。
[本発明1004]
治療有効量が約6.75 g/日を含む、本発明1001の方法。
[本発明1005]
治療有効量が、1日当たり2回の製剤3錠の投与計画であり、各錠剤が約1100 mgのバルサラジドを含む、本発明1001の方法。
[本発明1006]
バルサラジド錠がフィルムコート錠である、本発明1005の方法。
[本発明1007]
治療有効量が、1日当たり3回の製剤3カプセルの投与計画であり、各カプセル剤が約750 mgのバルサラジドを含む、本発明1001の方法。
[本発明1008]
対象への投与が、食物摂取の約30分前〜約1時間後に行われる、本発明1001の方法。
[本発明1009]
胃腸障害が潰瘍性大腸炎を含む、本発明1001の方法。
[本発明1010]
潰瘍性大腸炎が軽度から中程度の活動性潰瘍性大腸炎である、本発明1009の方法。
[本発明1011]
対象にバルサラジドの治療有効量を投与し、それによってMMDAIスコアを減少させる段階を含む、潰瘍性大腸炎を有する男性対象においてMMDAIスコアを減少させる方法。
[本発明1012]
治療有効量が約6.5〜約6.8 g/日を含む、本発明1011の方法。
[本発明1013]
治療有効量が約6.6 g/日を含む、本発明1011の方法。
[本発明1014]
治療有効量が約6.75 g/日を含む、本発明1011の方法。
[本発明1015]
治療有効量が、1日当たり2回の製剤3錠の投与計画であり、各錠剤が約1100 mgのバルサラジドを含む、本発明1012の方法。
[本発明1016]
バルサラジド錠がフィルムコート錠である、本発明1015の方法。
[本発明1017]
治療有効量が、1日当たり3回の製剤3カプセルの投与計画であり、各カプセル剤が約750 mgのバルサラジドを含む、本発明1011の方法。
[本発明1018]
MMDAIスコアが3ポイントまたはそれ以上減少する、本発明1011の方法。
[本発明1019]
MMDAIスコアの直腸出血に関する構成要素が1ポイントまたはそれ以上減少する、本発明1011の方法。
[本発明1020]
対象にバルサラジドの治療有効量を投与し、それによって該対象において寛解を誘導する段階を含む、男性対象において潰瘍性大腸炎の臨床的寛解を誘導する方法。
[本発明1021]
治療有効量が約6.5〜約6.8 g/日を含む、本発明1020の方法。
[本発明1022]
治療有効量が約6.6 g/日を含む、本発明1020の方法。
[本発明1023]
治療有効量が約6.75 g/日を含む、本発明1020の方法。
[本発明1024]
治療有効量が、1日当たり2回の製剤3錠の投与計画であり、各錠剤が約1100 mgのバルサラジドを含む、本発明1021の方法。
[本発明1025]
バルサラジド錠がフィルムコート錠である、本発明1024の方法。
[本発明1026]
治療有効量が、1日当たり3回の製剤3カプセルの投与計画であり、各カプセル剤が約750 mgのバルサラジドを含む、本発明1020の方法。
[本発明1027]
寛解が、直腸出血に関してMMDAIの構成要素スコアがゼロであること、ならびに排便および医師の評価に関して合算スコアが2またはそれ未満であることにより定義される、本発明1020の方法。
[本発明1028]
対象にバルサラジドの治療有効量を投与し、それによって該対象において粘膜治癒を誘導する段階を含む、潰瘍性大腸炎を有する男性対象において粘膜治癒を誘導する方法。
[本発明1029]
治療有効量が約6.5〜約6.8 g/日を含む、本発明1028の方法。
[本発明1030]
治療有効量が約6.6 g/日を含む、本発明1028の方法。
[本発明1031]
治療有効量が約6.75 g/日を含む、本発明1028の方法。
[本発明1032]
治療有効量が、1日当たり2回の製剤3錠の投与計画であり、各錠剤が約1100 mgのバルサラジドを含む、本発明1029の方法。
[本発明1033]
バルサラジド錠がフィルムコート錠である、本発明1032の方法。
[本発明1034]
治療有効量が、1日当たり3回の製剤3カプセルの投与計画であり、各カプセル剤が約750 mgのバルサラジドを含む、本発明1028の方法。
[本発明1035]
粘膜治癒が、内視鏡検査/S状結腸鏡検査スコアにおける0または1までの改善と定義される、本発明1028の方法。