【事件の表示】
　平成　８年特許願第５０５９４０号「患者におけるアルツハイマー病診断用の非侵入的方法」拒絶査定に対する審判事件［平成　８年　２月　８日国際公開、ＷＯ９６／０３０７０、平成１０年　３月２４日国内公表、特表平１０−５０３２０９］について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、１９９５年７月２４日（パリ条約による優先権主張１９９４年７月２５日、米国、１９９５年５月２３日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成１３年４月１６日付けで拒絶査定がされ、これに対し、同年７月２３日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、同年８月７日付けで手続補正がされたものである。
　
２．平成１３年８月７日付けの手続補正についての補正却下の決定
【補正却下の決定の結論】
　平成１３年８月７日付けの手続補正を却下する。
【理由】
（１）補正後の本願発明
　上記補正により、特許請求の範囲の請求項４は、
「正常な個体では、測定できる瞳孔応答を引き起こすには不十分であるが、アルツハイマー病に冒された個体では、測定できる瞳孔応答を引き起こすに十分な０．０１％未満の濃度のトロピカミドを含んでなる対象の目に局所投与するアルツハイマー病の非侵入的診断用組成物。」
と補正された。
　上記補正は、請求項４に記載した発明を特定するために必要な事項である「正常な個体では、測定できる瞳孔応答を引き起こすには不十分であるが、アルツハイマー病に冒された個体では、測定できる瞳孔応答を引き起こすに十分な量のトロピカミド」について「０．０１％未満の濃度」との限定を付加するものであって、特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで、上記補正後の請求項４に記載された発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第４項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
（２）原査定の拒絶の理由に引用された刊行物記載の発明
ア．米国特許第５２９７５６２号明細書（以下、「引用刊行物１」という。）
（ア−１）本願発明は、モザイク状細胞集団の存在を検知することよりなるアルツハイマー病の診断方法に関する。モザイク状細胞集団は、２１番染色体が２本である正常細胞と、２１番染色体が３本である異常細胞とを含む。モザイク現象は、例えば、イン・サイチューでのハイブリダイゼーションにより、或いは、コリン作働性のアゴニストまたはアンタゴニストに対する増加した感受性を検知することにより、検出できる。本発明は、痴呆の発現に先だつ、アルツハイマー病の早期の兆候の検知を可能とする。（第２欄第２〜１２行）
（ア−２）コリン作働性のアゴニストまたはアンタゴニストを投与し、モザイク状細胞集団の存在の兆候としての当該アゴニストまたはアンタゴニストに対する増加した感受性を検知することによって、２１番染色体が２本である細胞と、２１番染色体が３本である細胞とを含むモザイク状集団の存在を検知することからなる、散発型または遺伝型アルツハイマー病の診断方法。（請求項１）
（ア−３）アンタゴニストがアトロピンである、請求項１の方法。（請求項３）
（ア−４）増加した感受性は、目の散瞳応答をモニタリングすることにより検知される、請求項１の方法。（請求項５）
　
イ．Journal of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry, Vol.52(1989), pp.1294-1295（以下、「引用刊行物２」という。）
（イ−１）ダウン症の患者について、非常に低い濃度（０．０１％）の抗コリン作働薬トロピカミドを点眼して、散瞳応答を研究した。ダウン症の患者は、健常人に比較して、約３倍大きな応答を示した。（第１２９４頁要約の項）
（イ−２）新たに、ｐＨ６．５のリン酸緩衝液中０．０１％のトロピカミド点眼薬を製造し、一方の結膜に一滴滴下した。予備的研究により健常人の最小の瞳孔応答が明らかにされた後、濃度が選択された。（第１２９４頁実験方法の項）
（イ−３）この手法は、コリン作働性の機能の差異に基づいて、ダウン症の患者と健常人との区別を可能とする。アルツハイマー型痴呆の患者はヒオシンに対し、行動および認識感受性を示すようなので、この点眼テストは、アルツハイマー型痴呆の患者をその他の型の痴呆と区別するために使用可能である。これが可能であると証明されれば、このテストは、信頼性のある診断法（現在は剖検のみである。）として、アルツハイマー型痴呆のマーカーとして機能し得る。（第１２９５頁論考の項）
　
（３）対比
　本願補正発明と引用刊行物１記載の発明を対比すると、両者はいずれもアルツハイマー病の診断用組成物であって、引用刊行物１記載の発明では、上記（ア−３）および（ア−４）のとおり、コリン作働性のアンタゴニストとしてアトロピンが選択され、また、目の散瞳反応をモニタリングすることにより増加した感受性を検知するとされている。そして、アトロピンを目に局所投与した場合、散瞳作用を示すことは周知の事項であるから、引用刊行物１記載の発明において、アトロピンを選択した場合には目に局所投与するものと考えるのが自然である。そうすると、両者は、
「アルツハイマー病に冒された個体では、測定できる瞳孔応答を引きおこすに十分な薬物を含んでなる対象の目に局所投与するアルツハイマー病の非侵入的診断用組成物。」
の点で一致し、以下の点で相違している。
　
【相違点１】本願補正発明では、薬物（すなわち、診断組成物中のトロピカミド）の量は「正常な個体では、測定できる瞳孔応答を引き起こすには不十分である」と限定されているのに対し、引用刊行物１記載の発明では、そのような限定がない点。
【相違点２】本願補正発明では、薬物として、０．０１％未満の濃度のトロピカミドを使用しているのに対し、引用刊行物１記載の発明では、コリン作働性のアンタゴニストとしてアトロピンを使用している点。
　
（４）判断
ア．【相違点１】について
　上記（ア−１）および（ア−２）のとおり、アルツハイマー病の患者は、健常人に比較して、コリン作働性のアゴニストまたはアンタゴニストに対する感受性が増加している。このことは、単に、アルツハイマー病の患者が健常人に比べて、同一量のコリン作働性のアゴニストまたはアンタゴニストに対するより大きな応答を示すことを意味するばかりではなく、アルツハイマー病の患者においては、コリン作働性のアゴニストまたはアンタゴニストに対する閾値が健常人に比べて低下すること、すなわち、健常人では瞳孔応答が引き起こされないアゴニストまたはアンタゴニストの濃度でも、アルツハイマー病の患者では瞳孔応答が引き起こされるということを意味している。してみれば、引用刊行物１記載の発明において、健常人の閾値に達しないアゴニストまたはアンタゴニストの濃度（本願補正発明において「正常な個体では、測定できる瞳孔応答を引き起こすには不十分である」で限定される濃度）であっても、健常人とアルツハイマー病の患者を瞳孔応答の差により区別できること、すなわち、アルツハイマー病の診断ができるということに想到することに格別の技術的困難性は認められない。
　
イ．【相違点２】について
　上記（ア−１）および（ア−２）のとおり、引用刊行物１記載の発明は、コリン作働性のアゴニストまたはアンタゴニストに対する、アルツハイマー病の患者の増加した感受性に着目して、アルツハイマー病の診断を行うものである。また、引用刊行物２には、上記（イ−１）および（イ−３）のとおり、抗コリン作働薬トロピカミドを用いた、コリン作働性の機能の差異に基づくダウン症の診断法が、アルツハイマー病の診断にも使用可能であることが記載されている。（ダウン症に伴うことが知られている特徴（例えば、瞳孔収縮のようなコリン作働性のアゴニストまたはアンタゴニストに対する感受性）を測定することにより、アルツハイマー病の診断が可能であることは、引用刊行物１にも記載されている（第９欄）。）そうすると、抗コリン作働薬という用語は、コリン作働性のアンタゴニストと同義であるから、引用刊行物１記載の発明において、コリン作働性のアンタゴニストとして、アトロピンにかえて、トロピカミドを使用してみることは、当業者が容易になし得るものである。
　そして、上記（イ−２）のとおり、トロピカミドは０．０１％の濃度で、健常人において、最小の瞳孔応答を引き起こすこと、すなわち、閾値が０．０１％の濃度であることが公知であり、また、上記【相違点１】で検討したとおり、アルツハイマー病の患者においては、コリン作働性のアゴニストまたはアンタゴニストに対する閾値が健常人に比べて低下するものであるから、健常人の閾値である０．０１％の近傍で、トロピカミドの濃度の最適値を検討し、トロピカミドの濃度を０．０１％未満とすることは、当業者にとって、格別の創意を要することなく決定できるものである。
　
　そして、本願補正発明の効果も、引用刊行物１および２から当業者が予測できる範囲のものである。
　したがって、本願補正発明は、引用刊行物１および２に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
（５）むすび
　以上のとおり、上記補正は、特許法第１７条の２第５項で準用する同法第１２６条第４項の規定に違反するものであり、特許法第１５９条第１項で準用する特許法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。
　
３．本願発明について
　平成１３年８月７日付けの手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項４に係る発明は、平成１２年７月３日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項４に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。（以下、「本願発明」という。）
「正常な個体では、測定できる瞳孔応答を引き起こすには不十分であるが、アルツハイマー病に冒された個体では、測定できる瞳孔応答を引き起こすに十分な量のトロピカミドを含んでなる対象の目に局所投与するアルツハイマー病の非侵入的診断用組成物。」
　
（１）引用刊行物記載の発明
　原査定の拒絶の理由に引用された引用刊行物、および、その記載事項は、前記２．（２）に記載したとおりである。
　
（２）対比・判断
　本願発明は、前記２．で検討した本願補正発明から「正常な個体では、測定できる瞳孔応答を引き起こすには不十分であるが、アルツハイマー病に冒された個体では、測定できる瞳孔応答を引き起こすに十分な量のトロピカミド」の限定事項である「０．０１％未満の濃度」との構成を省いたものである。
　そうすると、本願発明の構成要件を全て含み、さらに他の構成要件を付加したものに相当する本願補正発明が、前記２．（４）に記載したとおり、引用刊行物１および２に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も、同様の理由により、引用刊行物１および２に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
　なお、本願の請求項１に係る発明も以下の理由により当業者が容易に発明をすることができたものである。
　本願の請求項１に係る発明は、光刺激瞳孔収縮速度に基づくアルツハイマー病の診断に使用される装置であるところ、本願明細書には、瞳孔収縮速度を測定するのに適した自動機器および系について、「種々の非侵入的自動装置が公知で、販売されており、これは、そのまま用いるか、または、本発明の診断方法を実施するために必要な最小作動要件に合致するよう迅速に修飾することができる。かかる従来の装置の例は、米国特許第４７５５０４３号、第５１８７５０６号および第４８５０６９１号に記載されている。」（明細書第５０頁第６〜９行）と説明され、たとえば、上記米国特許第５１８７５０６号には、光刺激に対する瞳孔応答に基づいて中枢神経系の障害の診断を行う装置が記載されている。ここで、両装置を比較すると、正常の瞳孔応答を表すデータと対象者の瞳孔応答を表すデータを比較し診断を行うための基準として、本願の請求項１に係る発明の装置ではアルツハイマー病に特徴的な瞳孔変化を設定してある点で、従来のものと差異がある。
　しかるに、光のような外部刺激や、ドラッグ、アルコール、疲労、不安及び精神病質症状のような内部刺激に対する身体反応に直接関連する中枢神経系の活動を示すものとしての瞳孔応答を研究するために種々の瞳孔計が開発されており（たとえば、米国特許第５１８７５０６号明細書第３〜５欄参照）、また、アルツハイマー病が中枢神経系の障害であることも知られているから、上記の従来の装置をアルツハイマー病の診断に用いるため、診断の基準として、アルツハイマー病に特徴的な瞳孔変化を設定するという程度のことは、当業者が適宜行う設計事項の変更と認める。
　
　請求人は、平成１３年１２月６日付け手続補正書にて、本願の請求項１に係る発明の装置は、一秒当り少なくとも６０回という高頻度で瞳孔変化を測定することができる診断装置である、と主張している。しかるに、当該構成は、平成１３年８月７日付けの手続補正で、新たに加えられた構成であるところ、上記のとおり平成１３年８月７日付けの手続補正は却下されたので、出願人の上記主張は根拠がない。なお、１秒当り１００回の頻度で瞳孔変化を測定できる瞳孔計も本願出願日前に知られている。（例えば、米国特許第４８５０６９１号明細書第１〜２欄参照）
　
（３）むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用刊行物１および２に記載されて発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。