【手続補正書】
【提出日】平成24年5月29日(2012.5.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ｉ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、およびインフルエンザＢ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第１容器；ならびに（ｉｉ）Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第２容器、を含むキットであって、該第１容器中のＨ１Ｎ１、Ｈ３Ｎ２、およびＢ型抗原の各々の濃度が、２５〜３５μｇ／ｍｌ（赤血球凝集素）の範囲にあることを特徴とする、キット。
【請求項２】
前記第２容器中のＨ５Ｎ１抗原の濃度が、５〜２０μｇ／ｍｌ（赤血球凝集素）の範囲、例えば、１０〜２０μｇ／ｍｌ（赤血球凝集素）の範囲にある、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
（ｉ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、およびインフルエンザＢ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第１容器；ならびに（ｉｉ）Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第２容器、を含むキットであって、該第２容器中のＨ５Ｎ１赤血球凝集素抗原の濃度が、５〜２０μｇ／ｍｌであることを特徴とする、キット。
【請求項４】
（ｉ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、およびインフルエンザＢ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第１容器；ならびに（ｉｉ）Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第２容器、を含むキットであって、該第１容器と第２容器中の水性ワクチンの容積が、実質的に同じであり、それぞれ約０．４ｍｌ〜約０．６ｍｌの範囲にあることを特徴とする、キット。
【請求項５】
（ｉ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、およびインフルエンザＢ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第１容器；ならびに（ｉｉ）Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第２容器、を含むキットであって、該第１容器中の水性ワクチンの容積が、該第２容器中の水性ワクチンの容積の実質的に２倍であることを特徴とする、キット。
【請求項６】
（ｉ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、およびインフルエンザＢ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第１容器；ならびに（ｉｉ）Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第２容器、を含むキットであって、該容器のそれぞれが、ホウケイ酸ガラス製バイアルであることを特徴とする、キット。
【請求項７】
（ｉ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、およびインフルエンザＢ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第１容器；ならびに（ｉｉ）Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第２容器、を含むキットであって、該Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株が、クレード１、２または４に属することを特徴とする、キット。
【請求項８】
前記Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株が、クレード２．１、２．２または２．３に属する、請求項７に記載のキット。
【請求項９】
前記第１容器がアジュバント無添加であるが、前記第２容器がアジュバントを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載のキット。
【請求項１０】
第１容器および第２容器が、共にアジュバント無添加であるが、前記キットが、水中油型エマルジョンアジュバントを含む第３容器を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載のキット。
【請求項１１】
（ｉ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、およびインフルエンザＢ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第１容器；ならびに（ｉｉ）水中油型エマルジョンアジュバントを含む第２容器、を含むキット。
【請求項１２】
（ｉ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、およびインフルエンザＢ型ウイルス株由来の抗原を含む凍結乾燥された不活化インフルエンザワクチンを含む第１容器；ならびに（ｉｉ）Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第２容器、を含むキット。
【請求項１３】
前記第２容器が、水中油型エマルジョンを含む、請求項１２に記載のキット。
【請求項１４】
（ｉ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、インフルエンザＢ型ウイルス株由来の抗原を含む凍結乾燥された不活化インフルエンザワクチンを含む第１容器；ならびに（ｉｉ）水中油型エマルジョンアジュバントを含む第２容器、を含むキット。
【請求項１５】
（ｉ）第１のチャンバーが、Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、およびインフルエンザＢ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含み；ならびに（ｉｉ）第２のチャンバーが、Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む、複数の別々のチャンバーを含む注射器。
【請求項１６】
前記Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、前記Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、前記インフルエンザＢ型ウイルス株、および前記Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株が、すべて卵中で生育させられる、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のキットまたは注射器。
【請求項１７】
前記Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、前記Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、前記インフルエンザＢ型ウイルス株、および前記Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株が、すべて細胞培養物で生育させられる、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のキットまたは注射器。
【請求項１８】
前記容器またはチャンバーが鳥類ＤＮＡ、オボアルブミンおよびオボムコイドを含まない、請求項１７に記載のキットまたは注射器。
【請求項１９】
前記Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、前記Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、および前記インフルエンザＢ型ウイルス株が、第１培養基中で生育させられ、前記Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株が、第２培養基中で生育させられ、ここで、前記培養基の１つが卵であり、他方の培養基が細胞培養物である、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のキットまたは注射器。
【請求項２０】
インフルエンザウイルスの４種の株（Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ３Ｎ２
インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、およびインフルエンザＢ型ウイルス株）に対して患者において免疫応答を惹起するための薬であって、（ｉ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス、およびインフルエンザＢ型ウイルス由来の抗原を含む第１のインフルエンザウイルスワクチン；（ｉｉ）Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルスなどのＨ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス由来の抗原を含む第２のインフルエンザウイルスワクチン；ならびに（ｉｉｉ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス、Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス、およびインフルエンザＢ型ウイルス由来の抗原を含む第３のインフルエンザウイルスワクチンの組み合わせを含み、（ｉ）と（ｉｉ）が、（ａ）同時に、または（ｂ）いずれかの順序で順次にだが、（ｉｉｉ）の前に実施されることを特徴とする、薬。
【請求項２１】
患者において免疫応答を惹起するためのインフルエンザウイルスワクチンであって、Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス、Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス、およびインフルエンザＢ型ウイルス由来の抗原を含み、該患者が、以前に、（ａ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス、およびインフルエンザＢ型ウイルス由来の抗原を含む３価インフルエンザウイルスワクチンと（ｂ）Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス由来の抗原を含む１価インフルエンザウイルスワクチンとの両方を別々に受けている、インフルエンザウイルスワクチン。
【請求項２２】
患者において免疫応答を惹起するための薬であって、Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス、Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス、およびインフルエンザＢ型ウイルス由来の抗原を含むインフルエンザウイルスワクチンと、Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス、およびインフルエンザＢ型ウイルス由来の抗原を含む３価インフルエンザウイルスワクチンと、Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス由来の抗原を含む１価インフルエンザウイルスワクチンとの組み合わせを含み、該３価インフルエンザウイルスワクチンおよび該１価インフルエンザウイルスワクチンが、該インフルエンザウイルスワクチンの後に別々に投与されるものであることを特徴とする、薬。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
本発明は、また、複数の別々のチャンバーを含む注射器を提供し、そこでは、（ｉ）第１のチャンバーは、Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、およびインフルエンザＢ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含み；そして、（ｉｉ）第２のチャンバーは、汎流行性株、例えば、Ｈ５Ｎ１などのＨ５株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む。したがって、２つの水性成分は、共に、しかし同じ注射器の中で別々に保持され、それらは、作用させる際には、成分が混合される。いくつかの実施形態において、第１のチャンバーは、アジュバントを含む。他の実施形態では、第２のチャンバーはアジュバントを含む。他の実施形態では、第３のチャンバーは、アジュバントを含む。複数のチャンバーを有する注射器は、公知である（例えば、参考文献２〜９、その他）。
本発明の好ましい実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
（ｉ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、およびインフルエンザＢ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第１容器；ならびに（ｉｉ）Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第２容器、を含むキットであって、該第１容器中のＨ１Ｎ１、Ｈ３Ｎ２、およびＢ型抗原の各々の濃度が、２５〜３５μｇ／ｍｌ（赤血球凝集素）の範囲にあることを特徴とする、キット。
（項目２）
前記第２容器中のＨ５Ｎ１抗原の濃度が、５〜２０μｇ／ｍｌ（赤血球凝集素）の範囲、例えば、１０〜２０μｇ／ｍｌ（赤血球凝集素）の範囲にある、項目１に記載のキット。
（項目３）
（ｉ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、およびインフルエンザＢ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第１容器；ならびに（ｉｉ）Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第２容器、を含むキットであって、該第２容器中のＨ５Ｎ１赤血球凝集素抗原の濃度が、５〜２０μｇ／ｍｌであることを特徴とする、キット。
（項目４）
（ｉ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、およびインフルエンザＢ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第１容器；ならびに（ｉｉ）Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第２容器、を含むキットであって、該第１容器と第２容器中の水性ワクチンの容積が、実質的に同じであり、それぞれ約０．４ｍｌ〜約０．６ｍｌの範囲にあることを特徴とする、キット。
（項目５）
（ｉ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、およびインフルエンザＢ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第１容器；ならびに（ｉｉ）Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第２容器、を含むキットであって、該第１容器中の水性ワクチンの容積が、該第２容器中の水性ワクチンの容積の実質的に２倍であることを特徴とする、キット。
（項目６）
（ｉ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、およびインフルエンザＢ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第１容器；ならびに（ｉｉ）Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第２容器、を含むキットであって、該容器のそれぞれが、ホウケイ酸ガラス製バイアルであることを特徴とする、キット。
（項目７）
（ｉ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、およびインフルエンザＢ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第１容器；ならびに（ｉｉ）Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第２容器、を含むキットであって、該Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株が、クレード１、２または４に属することを特徴とする、キット。
（項目８）
前記Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株が、クレード２．１、２．２または２．３に属する、項目７に記載のキット。
（項目９）
前記第１容器がアジュバント無添加であるが、前記第２容器がアジュバントを含む、項目１〜８のいずれか１項に記載のキット。
（項目１０）
第１容器および第２容器が、共にアジュバント無添加であるが、前記キットが、水中油型エマルジョンアジュバントを含む第３容器を含む、項目１〜８のいずれか１項に記載のキット。
（項目１１）
（ｉ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、およびインフルエンザＢ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第１容器；ならびに（ｉｉ）水中油型エマルジョンアジュバントを含む第２容器、を含むキット。
（項目１２）
（ｉ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、およびインフルエンザＢ型ウイルス株由来の抗原を含む凍結乾燥された不活化インフルエンザワクチンを含む第１容器；ならびに（ｉｉ）Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む第２容器、を含むキット。
（項目１３）
前記第２容器が、水中油型エマルジョンを含む、項目１２に記載のキット。
（項目１４）
（ｉ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、インフルエンザＢ型ウイルス株由来の抗原を含む凍結乾燥された不活化インフルエンザワクチンを含む第１容器；ならびに（ｉｉ）水中油型エマルジョンアジュバントを含む第２容器、を含むキット。
（項目１５）
（ｉ）第１のチャンバーが、Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、およびインフルエンザＢ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含み；ならびに（ｉｉ）第２のチャンバーが、Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株由来の抗原を含む水性不活化インフルエンザワクチンを含む、複数の別々のチャンバーを含む注射器。
（項目１６）
前記Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、前記Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、前記インフルエンザＢ型ウイルス株、および前記Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株が、すべて卵中で生育させられる、項目１〜１５のいずれか１項に記載のキットまたは注射器。
（項目１７）
前記Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、前記Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、前記インフルエンザＢ型ウイルス株、および前記Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株が、すべて細胞培養物で生育させられる、項目１〜１５のいずれか１項に記載のキットまたは注射器。
（項目１８）
前記容器が鳥類ＤＮＡ、オボアルブミンおよびオボムコイドを含まない、項目１７に記載のキットまたは注射器。
（項目１９）
前記Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、前記Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス株、および前記インフルエンザＢ型ウイルス株が、第１培養基中で生育させられ、前記Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株が、第２培養基中で生育させられ、ここで、前記培養基の１つが卵であり、他方の培養基が細胞培養物である、項目１〜１５のいずれか１項に記載のキットまたは注射器。
（項目２０）
インフルエンザウイルスの４種の株（Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ３Ｎ２
インフルエンザＡ型ウイルス株、Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス株、およびインフルエンザＢ型ウイルス株）に対して患者において免疫応答を惹起するための方法であって、（ｉ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス、およびインフルエンザＢ型ウイルス由来の抗原を含む第１のインフルエンザウイルスワクチンを投与するステップ；（ｉｉ）Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルスなどのＨ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス由来の抗原を含む第２のインフルエンザウイルスワクチンを投与するステップ；ならびに（ｉｉｉ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス、Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス、およびインフルエンザＢ型ウイルス由来の抗原を含む第３のインフルエンザウイルスワクチンを投与するステップを含み、ここで、ステップ（ｉ）と（ｉｉ）が、（ａ）同時に、または（ｂ）いずれかの順序で連続的にだが、ステップ（ｉｉｉ）の前に実施されてもよい、方法。
（項目２１）
Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス、Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス、およびインフルエンザＢ型ウイルス由来の抗原を含むインフルエンザウイルスワクチンを患者に投与することを含む、患者において免疫応答を惹起するための方法であって、該患者が、以前に、（ａ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス、およびインフルエンザＢ型ウイルス由来の抗原を含む３価インフルエンザウイルスワクチンと（ｂ）Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス由来の抗原を含む１価インフルエンザウイルスワクチンとの両方を別々に受けている、方法。
（項目２２）
Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス、Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス、およびインフルエンザＢ型ウイルス由来の抗原を含むインフルエンザウイルスワクチンを患者に投与し、次いで、その後、（ａ）Ｈ１Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス、Ｈ３Ｎ２インフルエンザＡ型ウイルス、およびインフルエンザＢ型ウイルス由来の抗原を含む３価インフルエンザウイルスワクチンと（ｂ）Ｈ５Ｎ１インフルエンザＡ型ウイルス由来の抗原を含む１価インフルエンザウイルスワクチンとを別々に投与することを含む、患者において免疫応答を惹起するための方法。