【手続補正書】
【提出日】平成24年9月6日(2012.9.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料中のガレクチン−３の濃度を検出するためのキットであって、１つが検出可能な標識で標識化され、各々が、下記アミノ酸配列：
【化１０】
2012507724.tif 000001
を含むガレクチン−３のＮ末端部の間隔をあけたエピトープにそれぞれ結合している、第１結合部分および第２結合部分を含むキット。
【請求項２】
前記検出可能な標識が酵素またはフルオロフォアである、請求項１のキット。
【請求項３】
前記結合部分が、それぞれ、下記からなる群より選択されるガレクチン−３アミノ酸配列の部分の少なくとも１種により定義されるエピトープに結合する、請求項１または２のキット。
【化１１】
2012507724.tif 000002
【請求項４】
前記結合部分がモノクローナル抗体である、請求項１〜３のいずれかのキット。
【請求項５】
前記モノクローナル抗体が、９Ｈ３．２、８７Ｂ５およびＭ３／３８からなる群より選択される、請求項４のキット。
【請求項６】
前記抗体が、
【化１２】
2012507724.tif 000003
を含むエピトープに結合する、請求項４または５のキット。
【請求項７】
前記モノクローナル抗体がマウス抗体である、請求項４〜６のいずれかのキット。
【請求項８】
被験者由来の試料中のヒトガレクチン−３のレベルを検出する方法であって：
前記試料を二重結合部分サンドイッチアッセイに供することであって、少なくとも１つの前記結合部分が検出可能な標識で標識化されており、前記結合部分の各々が下記アミノ酸配列：
【化１３】
2012507724.tif 000004
を含む、ガレクチン−３のＮ末端部のそれぞれの非重複エピトープに特異的である、こと、を含む方法。
【請求項９】
前記サンドイッチアッセイが、閾値をこえるガレクチン−３濃度の存在または非存在を示す定性的結果を提供する、請求項８の方法。
【請求項１０】
前記被験者由来の前記試料中の前記閾値ガレクチン−３濃度が１５〜２０ｎｇ／ｍｌの範囲にある、請求項９の方法。
【請求項１１】
前記被験者由来の前記試料中の前記閾値ガレクチン−３濃度が２０〜２５ｎｇ／ｍｌの範囲にある、請求項９の方法。
【請求項１２】
前記被験者由来の前記試料中の前記閾値ガレクチン−３濃度が２５〜３０ｎｇ／ｍｌの範囲にある、請求項９の方法。
【請求項１３】
前記被験者由来の前記試料中の前記閾値ガレクチン−３濃度が３０〜３５ｎｇ／ｍｌの範囲にある、請求項９の方法。
【請求項１４】
前記サンドイッチアッセイが前記ガレクチン−３濃度を示す定量的結果を提供する、請求項８の方法。
【請求項１５】
前記サンドイッチアッセイの結果と、前記試料中の前記ガレクチン−３の濃度をデータと相関させるデータとを比較して、前記結果を、前記被験者が心不全（ＨＦ）の症状を発現するリスクまたは前記被験者の診断されたＨＦ疾患の重症度と関連付ける追加の工程を含む、請求項８〜１４のいずれかの方法。
【請求項１６】
さらに、傾向を得るために長期間反復することを含む、請求項８〜１５のいずれかの方法。
【請求項１７】
ガレクチン−３を被験者における心不全の発症のリスクまたは進行の指標とする方法であって、前記被験者由来の試料中のガレクチン−３濃度が少なくとも１５ｎｇ／ｍｌの閾値を上回るかどうかを決定することを含む方法。
【請求項１８】
前記閾値が１５〜２０ｎｇ／ｍｌの範囲にある、請求項１７の方法。
【請求項１９】
前記閾値が２０〜２５ｎｇ／ｍｌの範囲にある、請求項１７の方法。
【請求項２０】
前記閾値が２５〜３０ｎｇ／ｍｌの範囲にある、請求項１７の方法。
【請求項２１】
前記閾値が３０〜３５ｎｇ／ｍｌの範囲にある、請求項１７の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
他の側面において、本発明は、被験者由来の試料中のガレクチン−３濃度が１５〜２０ｎｇ／ｍｌの範囲の閾値を超えるかどうかの決定を包含する、被験者における心不全の発症または進行のリスクを検出する方法に関する。
本発明の好ましい実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
試料中のガレクチン−３の濃度を検出するためのキットであって、１つが検出可能な標識で標識化され、各々が、下記アミノ酸配列：
【化１０】
2012507724.tif 000005
を含むガレクチン−３のＮ末端部の間隔をあけたエピトープにそれぞれ結合している、第１結合部分および第２結合部分を含むキット。
（項目２）
前記検出可能な標識が酵素またはフルオロフォアである、項目１のキット。
（項目３）
前記結合部分が、それぞれ、下記からなる群より選択されるガレクチン−３アミノ酸配列の部分の少なくとも１種により定義されるエピトープに結合する、項目１または２のキット。
【化１１】
2012507724.tif 000006
（項目４）
前記結合部分がモノクローナル抗体である、項目１〜３のいずれかのキット。
（項目５）
前記モノクローナル抗体が、９Ｈ３．２、８７Ｂ５およびＭ３／３８からなる群より選択される、項目４のキット。
（項目６）
前記抗体が、
【化１２】
2012507724.tif 000007
を含むエピトープに結合する、項目４または５のキット。
（項目７）
前記モノクローナル抗体がマウス抗体である、項目４〜６のいずれかのキット。
（項目８）
被験者由来の試料中のヒトガレクチン−３のレベルを検出する方法であって：
前記試料を二重結合部分サンドイッチアッセイに供すること、少なくとも１つの前記結合部分が検出可能な標識で標識化されること、前記結合部分の各々が下記アミノ酸配列：
【化１３】
2012507724.tif 000008
を含むガレクチン−３のＮ末端部のそれぞれの非重複エピトープに特異的であること、を含む方法。
（項目９）
前記サンドイッチアッセイが、閾値をこえるガレクチン−３濃度の存在または非存在を示す定性的結果を提供する、項目８の方法。
（項目１０）
前記被験者由来の前記試料中の前記閾値ガレクチン−３濃度が１５〜２０ｎｇ／ｍｌの範囲にある、項目９の方法。
（項目１１）
前記被験者由来の前記試料中の前記閾値ガレクチン−３濃度が２０〜２５ｎｇ／ｍｌの範囲にある、項目９の方法。
（項目１２）
前記被験者由来の前記試料中の前記閾値ガレクチン−３濃度が２５〜３０ｎｇ／ｍｌの範囲にある、項目９の方法。
（項目１３）
前記被験者由来の前記試料中の前記閾値ガレクチン−３濃度が３０〜３５ｎｇ／ｍｌの範囲にある、項目９の方法。
（項目１４）
前記サンドイッチアッセイが前記ガレクチン−３濃度を示す定量的結果を提供する、項目８の方法。
（項目１５）
前記サンドイッチアッセイの結果と、前記試料中の前記ガレクチン−３の濃度をデータと相関させるデータとを比較して、前記結果を、前記被験者が心不全（ＨＦ）の症状を発現するリスクまたは前記被験者の診断されたＨＦ疾患の重症度と関連付ける追加の工程を含む、項目８〜１４のいずれかの方法。
（項目１６）
さらに、傾向を得るために長期間反復することを含む、項目８〜１５のいずれかの方法。
（項目１７）
被験者における心不全の発症のリスクまたは進行を検出する方法であって、前記被験者由来の試料中のガレクチン−３濃度が少なくとも１５ｎｇ／ｍｌの閾値を上回るかどうかを決定することを含む方法。
（項目１８）
前記閾値が１５〜２０ｎｇ／ｍｌの範囲にある、項目１７の方法。
（項目１９）
前記閾値が２０〜２５ｎｇ／ｍｌの範囲にある、項目１７の方法。
（項目２０）
前記閾値が２５〜３０ｎｇ／ｍｌの範囲にある、項目１７の方法。
（項目２１）
前記閾値が３０〜３５ｎｇ／ｍｌの範囲にある、項目１７の方法。