【手続補正書】
【提出日】平成24年7月26日(2012.7.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の硬膜上腔にアクセスするためのシステムであって、
剛性管状部材の縦管腔内に除去可能に位置する第１の可撓性ファイバスコープであって、該剛性管状部材は、遠位貫通先端および該遠位貫通先端の周囲に位置する少なくとも１つの視認開口部を有する、第１の可撓性ファイバスコープ
を含み、
該遠位貫通先端は、無傷の体内組織を貫通し、かつ、該無傷の体内組織を通り、患者の硬膜上腔に向かって、組織経路を形成するように構成されており、
該第１の可撓性ファイバスコープは、該遠位貫通先端が、該組織経路の少なくとも一部を形成する一方で、該組織経路を可視化するように構成されており、
該システムは、
該剛性管状部材上で通過させられ、引き出されるように構成された拡張器と、
該剛性管状部材上で挿入されるように構成された導入器であって、該剛性管状部材は、該導入器から除去されるように構成されている、導入器と、
操縦可能な多管腔のカニューレの中に挿入されるように構成された第２の可撓性ファイバスコープと
をさらに含み、
該操縦可能な多管腔のカニューレは、該導入器を通して挿入されるように構成されており、
該第２の可撓性ファイバスコープは、硬膜上腔を可視化するように構成されている、システム。
【請求項２】
前記第１の可撓性ファイバスコープと前記第２の可撓性ファイバスコープとは、同じファイバスコープである、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第２の可撓性ファイバスコープは、前記導入器を通して操縦可能な多管腔のカニューレが挿入される前に、該操縦可能な多管腔のカニューレに挿入されるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１の可撓性ファイバスコープは、前記剛性管状部材の前記管腔内で回転可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記遠位貫通先端は、脊椎領域に向かって、前記経路の形成を調節するように、再配向されるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記第２の可撓性ファイバスコープは、前記導入器を通して前記操縦可能な多管腔のカニューレを挿入する間に、前記組織経路を可視化するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記第２の可撓性ファイバスコープは、前記導入器の壁を通して前記組織経路を可視化するように構成されており、該壁の少なくとも一部は、光学的に透明な材料を含む、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記第１の可撓性ファイバスコープは、前記剛性管状部材に挿入可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記第１の可撓性ファイバスコープは、視認開口部に位置する光学的に透明な構造を通して前記組織経路を可視化するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
患者の身体領域にアクセスするためのシステムであって、
照明アセンブリおよび直接的可視化アセンブリを備える、該患者の未穿刺身体組織を穿刺するための穿刺部材
を含み、
該穿刺部材は、未穿刺身体組織を通る組織経路を形成するように構成されており、
該直接的可視化アセブリは、該組織経路の少なくとも一部が該未穿刺身体組織を通って形成される一方で、該組織経路を可視化するように構成されている、システム。
【請求項１１】
前記穿刺部材は、勾配付き穿刺部材である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記穿刺部材の操縦制御器をさらに含み、該操縦制御器は、非直線の組織経路を形成するように作動可能である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記穿刺部材は、該穿刺部材に流体が流されるように構成されている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記組織貫通遠位先端の位置をＸ線検査によって確認するためのＸ線検査位置決め手段をさらに含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１５】
前記照明アセンブリおよび前記直接的可視化アセンブリは、前記穿刺部材から除去可能であり、
前記システムは、
該穿刺部材を使用して前記患者に通されるように構成された第１のガイド要素
をさらに含み、
該第１のガイド要素は、該患者から該穿刺部材が除去されるときに、１つの位置に残るように構成されている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１６】
前記照明アセンブリおよび前記直接的可視化アセンブリは、該照明アセンブリおよび該直接的可視化アセンブリがその中に一体的に形成されるファイバスコープを除去することにより、前記穿刺部材から除去可能である、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記第１のガイド要素は、前記穿刺部材を通して前記患者に挿入可能なガイドワイヤである、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
第２のガイド要素をさらに含み、該第２のガイド要素は、前記第１のガイド要素を使用して前記患者に通されるように構成されており、該第１のガイド要素は、該第２のガイド要素から除去可能である、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１９】
前記直接的可視化アセンブリは、管腔部材に挿入可能であり、
該管腔部材は、前記患者に挿入可能である、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
アクセス処置を行うためのシステムであって、
ミニスコープであって、
近位端の周囲に位置するビデオコネクタと、
遠位端の周囲に位置するレンズと、
少なくとも１つの照明光ファイバおよび少なくとも１つの視認光ファイバを備え、少なくとも約３インチの縦方向長さおよび約１．２ｍｍ２未満の平均軸方向断面積を有する、可撓性軸区画と
を備える、ミニスコープと、
細長い穿刺部材であって、
遠位貫通先端と、
ミニスコープ受容開口部と、
該遠位貫通先端と該ミニスコープ受容開口部との間に位置する軸区画であって、該軸区画は、近位ミニスコープ受容開口部と連通しているミニスコープ管腔を備え、少なくとも約３インチの縦方向長さおよび約１．３ｍｍ２未満の平均軸方向内腔断面積を有し、少なくとも１つの遠位視認窓を備える、軸区画と
を備える、穿刺部材と
を含む、システム。
【請求項２１】
前記ミニスコープは、前記細長い穿刺部材に事前に挿入される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記遠位貫通先端は、円錐構成を備える、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２３】
前記遠位貫通先端は、少なくとも１つの切断刃を備える、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２４】
前記遠位貫通先端は、平坦なブレード構造を備える、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２５】
少なくとも１つの視認窓は、視認開口部を備える、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２６】
少なくとも１つの視認窓は、光学的に透明な材料を含む、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２７】
前記遠位貫通先端は、光学的に透明な材料を含む、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２８】
前記細長い穿刺部材の前記軸区画は、多管腔の軸区画である、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２９】
前記多管腔の軸は、少なくとも１つの流体管腔を備える、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記多管腔の軸は、該多管腔の軸に接続される拡張可能部材を備える、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３１】
前記拡張可能部材は、バルーン部材を備える、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記多管腔の軸は、バルーン膨張管腔をさらに備える、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
少なくとも１つの視認窓は、前記ミニスコープ管腔の遠位端に位置する、請求項２０に記載のシステム。
【請求項３４】
少なくとも１つの視認窓は、前記ミニスコープ管腔の側壁に位置する、請求項２０に記載のシステム。
【請求項３５】
前記細長い穿刺部材は、少なくとも２つの視認窓を備える、請求項２０に記載のシステム。
【請求項３６】
少なくとも２つの視認窓は、前記ミニスコープ管腔の縦方向長さに沿って連続的に配設される、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
少なくとも２つの視認窓は、前記ミニスコープ管腔の縦方向長さに沿って並列に連続的に配置される、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３８】
前記細長い穿刺部材は、可撓性区画をさらに備える、請求項２０に記載のシステム。
【請求項３９】
前記細長い穿刺部材は、前記可撓性区画を屈曲させるように構成される操縦アセンブリをさらに備える、請求項３８に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
脊椎にアクセスするためのシステムおよび方法は、標的治療部位へのアクセス経路を形成するために使用され得る直接的可視化能力を有する組織貫通部材を含む。光ファイバによる照明および撮像構成要素によって提供され得る直接的可視化能力は、アクセス経路が組織貫通部材によって形成されるにつれて、組織を可視化するために使用されてもよい。組織貫通部材は、ファイバスコープまたはミニスコープに挿入され得る統合光ファイバ構成要素および／またはチャネルを伴う鋭利な先端を有する、外套針、カテーテル、およびカニューレを含む。開口部および／または透明な材料は、組織貫通部材の遠位端周辺の組織の撮像を可能にするように提供される。
本発明は、例えば、以下も提供する。
（項目１）
患者の硬膜上腔にアクセスするための方法であって、
第１の可撓性ファイバスコープを使用して無傷の体内組織に貫通することであって、該第１の可撓性ファイバスコープは、剛性管状部材の縦管腔内に着脱可能に位置し、該剛性環状部材は、遠位貫通先端および該遠位貫通先端の周囲に位置する少なくとも１つの視認開口部を有する、ことと、
該無傷の体内組織を通り、患者の硬膜上腔に向かって、該遠位貫通先端を用いて組織経路を形成することと、
該組織経路の少なくとも一部を形成する一方で、該第１の可撓性ファイバスコープを使用して該組織経路を可視化することと、
該剛性管状部材から該可撓性ファイバスコープを除去することと、
該剛性管状部材上で拡張器を通過させ、引き出すことと、
該剛性管状部材上で導入器を挿入することと、
該導入器から剛性管状部材を除去することと、
第２の可撓性ファイバスコープを操縦可能な多管腔のカニューレの中に挿入することと、
該導入器を通して該操縦可能な多管腔のカニューレを挿入することと、
該第２の可撓性ファイバスコープを使用して、硬膜上腔を可視化することと
を含む、方法。
（項目２）
上記第１の可撓性ファイバスコープと上記第２の可撓性ファイバスコープとは、同じファイバスコープである、項目１に記載の方法。
（項目３）
上記第２の可撓性ファイバスコープを操縦可能な多管腔のカニューレに挿入することは、上記導入器を通して該操縦可能な多管腔のカニューレを挿入する前に行われる、項目１に記載の方法。
（項目４）
上記剛性管状部材の上記管腔内で、上記第１の可撓性ファイバスコープを回転させることをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目５）
上記遠位貫通先端を脊椎領域に向かって再配向することによって、上記経路の上記形成を調節することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目６）
上記導入器を通して上記操縦可能な多管腔のカニューレを挿入する一方で、上記第２の可撓性ファイバスコープを使用して上記組織経路を可視化することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目７）
上記第２の可撓性ファイバスコープを使用して上記組織経路を可視化することは、上記導入器の壁を通して該組織経路を可視化することを含み、該壁の少なくとも一部は、光学的に透明な材料を含む、項目６に記載の方法。
（項目８）
上記第１の可撓性ファイバスコープを上記剛性管状部材に挿入することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目９）
上記第１の可撓性ファイバスコープを使用して上記組織経路を可視化することは、視認開口部に位置する光学的に透明な構造を介して該組織経路を可視化することを含む、項目１に記載の方法。
（項目１０）
上記患者の正中矢状面の約８ｃｍから約２０ｃｍまで側方にある該患者の後側方位置に、上記剛性カニューレ部材の上記遠位貫通先端を設置することと、
該正中矢状面に対して約２０度から約５０度までの角度で該剛性カニューレ部材を配向することと
をさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１１）
患者の身体領域にアクセスするための方法であって、
照明アセンブリおよび直接的可視化アセンブリを備える穿刺部材を使用して、患者の未穿刺身体組織を穿刺することと、
標的身体部位に向かって未穿刺身体組織を通る組織経路を形成することと、
該組織経路の少なくとも一部が該未穿刺身体組織を通って形成される一方で、該直接的可視化アセンブリを使用して該組織経路を可視化することと
を含む、方法。
（項目１２）
上記未穿刺身体組織は、椎骨の後棘突起の約８ｃｍから約２０ｃｍまで側方にある、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
上記患者の上記正中矢状面に対して約２０度から約５０度までの角度で上記穿刺部材を配向することをさらに含む、項目１１に記載の方法。
（項目１４）
上記穿刺部材は、勾配付き穿刺部材である、項目１１に記載の方法。
（項目１５）
上記組織経路は、少なくとも仙棘筋、腰方形筋、および大腰筋を通過する、項目１１に記載の方法。
（項目１６）
上記組織経路は、腸肋筋と胸腰筋膜との間を通って、少なくとも上記仙棘筋、腰方形筋、および大腰筋を通過する、項目１１に記載の方法。
（項目１７）
脊椎に向かって非直線の組織経路を形成するように、上記穿刺部材の操縦制御器を作動させることをさらに含む、項目１１に記載の方法。
（項目１８）
上記標的身体部位に到達する前に、上記穿刺部材に流体を流すことをさらに含む、項目１１に記載の方法。
（項目１９）
上記組織貫通遠位先端の位置をＸ線検査によって確認することをさらに含む、項目１１に記載の方法。
（項目２０）
患者の最長筋を通して穿刺することをさらに含む、項目１１に記載の方法。
（項目２１）
患者の多裂筋を通して穿刺することをさらに含む、項目１１に記載の方法。
（項目２２）
患者の最長筋と隣接する多裂筋との間に組織経路を形成することをさらに含む、項目１１に記載の方法。
（項目２３）
上記穿刺部材から上記照明アセンブリおよび上記直接的可視化アセンブリを除去することと、
該穿刺部材を使用して第１のガイド要素を上記患者の体内に通すことと、
該患者の体内に該第１のガイド要素を維持する一方で、該穿刺部材を除去することと
をさらに含む、項目１１に記載の方法。
（項目２４）
上記穿刺部材から上記照明アセンブリおよび上記直接的可視化アセンブリを除去することは、該照明アセンブリおよび該直接的可視化アセンブリがその中に一体的に形成されるファイバスコープを除去することを含む、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
上記標的身体部位は、血管である、項目１１に記載の方法。
（項目２６）
上記標的身体部位は、脊椎の硬膜上腔である、項目１１に記載の方法。
（項目２７）
上記標的身体部位は、乳房腫瘤、肝腫瘤、心膜嚢、腎臓腫瘤、肺小結節、リンパ節、腹水採取、および胸水採取から成る群から選択される、項目１１に記載の方法。
（項目２８）
上記穿刺部材を使用して上記第１のガイド要素を上記患者の体内に通すことは、該穿刺部材を通して該患者にガイドワイヤを挿入することを含む、項目２３に記載の方法。
（項目２９）
上記第１のガイド要素を使用して第２のガイド要素を上記患者の体内に通すことと、該第２のガイド要素から該第１のガイド要素を除去することとをさらに含む、項目２３に記載の方法。
（項目３０）
上記直接的可視化アセンブリを管腔部材に挿入することと、
該管腔部材を上記患者に挿入することと
をさらに含む、項目２４に記載の方法。
（項目３１）
アクセス処置を行うためのシステムであって、
ミニスコープであって、
近位端の周囲に位置するビデオコネクタと、
遠位端の周囲に位置するレンズと、
少なくとも１つの照明光ファイバおよび少なくとも１つの視認光ファイバを備え、少なくとも約３インチの縦方向長さおよび約１．２ｍｍ２未満の平均軸方向断面積を有する、可撓性軸区画と
を備える、ミニスコープと、
細長い穿刺部材であって、
遠位貫通先端と、
ミニスコープ受容開口部と、
該遠位貫通先端と該ミニスコープ受容開口部との間に位置する軸区画であって、該軸区画は、該近位ミニスコープ受容開口部と連通しているミニスコープ管腔を備え、少なくとも約３インチの縦方向長さおよび約１．３ｍｍ２未満の平均軸方向内腔断面積を有し、少なくとも１つの遠位視認窓を備える、軸区画と
を備える、穿刺部材と
を含む、システム。
（項目３２）
上記ミニスコープは、上記細長い穿刺部材に事前に挿入される、項目３１に記載のシステム。
（項目３３）
上記遠位貫通先端は、円錐構成を備える、項目３１に記載のシステム。
（項目３４）
上記遠位貫通先端は、少なくとも１つの切断刃を備える、項目３１に記載のシステム。
（項目３５）
上記遠位貫通先端は、平坦なブレード構造を備える、項目３１に記載のシステム。
（項目３６）
少なくとも１つの視認窓は、視認開口部を備える、項目３１に記載のシステム。
（項目３７）
少なくとも１つの視認窓は、光学的に透明な材料を含む、項目３１に記載のシステム。
（項目３８）
上記遠位貫通先端は、光学的に透明な材料を含む、項目３１に記載のシステム。
（項目３９）
上記細長い穿刺部材の上記軸区画は、多管腔の軸区画である、項目３１に記載のシステム。
（項目４０）
上記多管腔の軸は、少なくとも１つの流体管腔を備える、項目３９に記載のシステム。
（項目４１）
上記多管腔の軸は、該多管腔の軸に接続される拡張可能部材を備える、項目３９に記載のシステム。
（項目４２）
上記拡張可能部材は、バルーン部材を備える、項目４１に記載のシステム。
（項目４３）
上記多管腔の軸は、バルーン膨張管腔をさらに備える、請求４２に記載のシステム。
（項目４４）
少なくとも１つの視認窓は、上記ミニスコープ管腔の遠位端に位置する、項目３１に記載のシステム。
（項目４５）
少なくとも１つの視認窓は、上記ミニスコープ管腔の側壁に位置する、項目３１に記載のシステム。
（項目４６）
上記細長い穿刺部材は、少なくとも２つの視認窓を備える、項目３１に記載のシステム。
（項目４７）
少なくとも２つの視認窓は、上記ミニスコープ管腔の縦方向長さに沿って連続的に配設される、項目４６に記載のシステム。
（項目４８）
少なくとも２つの視認窓は、上記ミニスコープ管腔の縦方向長さに沿って並列に連続的に配置される、項目４６に記載のシステム。
（項目４９）
上記細長い穿刺部材は、可撓性区画をさらに備える、項目３１に記載のシステム。
（項目５０）
上記細長い穿刺部材は、上記可撓性区画を屈曲させるように構成される操縦アセンブリをさらに備える、項目４９に記載のシステム。