【手続補正書】
【提出日】平成26年4月25日(2014.4.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者サンプルにおける第一の検体と第二の検体の対について濃度値または存在量値を測定して、臨床検査結果を得る工程であって、該検体対が濃度または存在量の関係を有している、工程、
該検体対について測定された濃度値または存在量値を、該検体対についての所定の尤度分布と比較する工程、ならびに
該比較に基づいて該臨床検査結果の妥当性を決定する工程
を含む、臨床検査結果の妥当性を決定する方法であって、
該検体対について測定された濃度値または存在量値が該所定の尤度分布からはずれていれば臨床検査結果は妥当でなく、該検体対について測定された濃度値または存在量値が該所定の尤度分布の内側にあれば妥当である、方法。
【請求項２】
前記第一の検体および第二の検体の対が、ナトリウム／塩化物、アルブミン／カルシウム、直接ビリルビン／総ビリルビン、ＨＤＬ／総コレステロール、ＬＤＬ／総コレステロール、ＨＤＬ／ＬＤＬ、ＢＵＮ／クレアチニン、ＡＳＴ／ＡＬＴ、総タンパク質／アルブミン、カリウム／総ＣＯ２、カルシウム／リン、カルシウム／マグネシウム、カリウム／クレアチニン、マグネシウム／カリウム、アニオンギャップ／カリウム、ナトリウム／カリウム、塩化物／カリウム、マグネシウム／リン酸塩、ＡＬＴ／ＧＧＴ、ＡＬＴ／ＡＬＰ、ＣＫ／ＬＤＨ、および塩化物／総ＣＯ２からなる群より選択される、請求項１記載の方法。
【請求項３】
第一の検体と第二の検体の対についての所定の尤度分布が、以下：
患者サンプルの検体から回収された複数の臨床検査結果を得る工程であって、各臨床検査結果が第一の検体および第二の検体についての測定された濃度値または存在量値を含む、工程、
２つの検体の一方について測定された濃度値または存在量値に基づいて臨床検査結果を仕分けする工程、
２つの検体の一方について測定された濃度値または存在量値に応じて、該仕分けされたデータを複数のビンに分類する工程、
各ビンについて他方の検体の濃度または存在量についての信頼区間を計算する工程、ならびに
該信頼区間内にある第一および第二の検体について測定された濃度値または存在量値に基づいて尤度分布を決定する工程
を含む方法によって構築される、請求項１記載の方法。
【請求項４】
仕分けする工程および分類する工程が、第二の検体について測定された濃度値または存在量値に基づき、かつ計算する工程が、第一の検体の濃度値または存在量値に対する、請求項３記載の方法。
【請求項５】
所定の尤度分布が、特定の患者人口統計に由来する患者から得られた臨床検査結果から計算される、請求項３記載の方法。
【請求項６】
複数の臨床検査結果が、特定の患者人口統計に基づいて最初に仕分けされて、２つ以上のサブデータベースを確立し、各サブデータベースの結果が、第二の検体について測定された濃度値または存在量値に基づいて仕分けされる、請求項３記載の方法。
【請求項７】
患者人口統計が、性別、年齢、投薬状況、入院状況、またはクレアチニンレベルである、請求項５または６記載の方法。
【請求項８】
複数の臨床検査結果が、少なくとも約１０，０００、または少なくとも約１００，０００である、請求項３記載の方法。
【請求項９】
複数のビンが、少なくとも約２０ビン、または少なくとも約３０ビンである、請求項３記載の方法。
【請求項１０】
信頼区間が９５％または９７．５％である、請求項３記載の方法。
【請求項１１】
以下を含む、コンピュータで読み取り可能な媒体：
第一の検体および第二の検体についての所定の尤度分布を含むデータベースであって、第一および第二の検体が、濃度または存在量の関係を有するデータベース、および
診断または臨床化学機器において、臨床検査結果の妥当性を決定する方法を実行するためのコンピュータで実行可能な命令であって、実行時に、以下の工程を行うコンピュータで実行可能な命令：
該機器によって測定された臨床検査結果を得る工程であって、該臨床検査結果が第一および第二の検体について測定された濃度値または存在量値を含む、工程；
第一および第二の検体について測定された濃度値または存在量値をデータベース中の所定の尤度分布と比較する工程；および
第一および第二の検体について測定された濃度値または存在量値が、所定の尤度分布内にあるかどうかを決定し、それにより臨床検査結果の妥当性を決定する工程。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
さらなる態様では、第一の検体およびそれに対応する第二の検体は、直接ビリルビン/総ビリルビン、HDL/総コレステロール、LDL/総コレステロール、HDL/LDL、アルブミン/カルシウム、ナトリウム/塩化物、BUN/クレアチニン、AST/ALT、総タンパク質/アルブミン、カリウム/総CO2、カルシウム/リン、カルシウム/マグネシウム、カリウム/クレアチニン、マグネシウム/カリウム、アニオンギャップ/カリウム、ナトリウム/カリウム、塩化物/カリウム、マグネシウム/リン酸塩、ALT/GGT、ALT/ALP、CK/LDH、および塩化物/総CO2からなる群より選択される。
[本発明1001]
第一の検体の第一の臨床検査結果およびそれに対応する第二の検体の第二の臨床検査結果を、該第一の検体および該第二の検体についての所定の尤度分布と比較する工程、ならびに
該尤度分布との関係に基づいて該第一の臨床検査結果の妥当性を決定する工程
を含む、第一の臨床検査結果の妥当性を決定する方法。
[本発明1002]
前記第一の臨床検査結果およびそれに対応する前記第二の臨床検査結果を得る工程をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1003]
前記第一の臨床検査結果が、前記所定の尤度分布から外れていれば妥当でなく、該所定の尤度分布の内側にあれば妥当である、本発明1001の方法。
[本発明1004]
前記第一の検体および前記第二の検体が、直接ビリルビン/総ビリルビン、HDL/総コレステロール、LDL/総コレステロール、HDL/LDL、アルブミン/カルシウム、ナトリウム/塩化物、BUN/クレアチニン、AST/ALT、総タンパク質/アルブミン、カリウム/総CO2、カルシウム/リン、カルシウム/マグネシウム、カリウム/クレアチニン、マグネシウム/カリウム、アニオンギャップ/カリウム、ナトリウム/カリウム、塩化物/カリウム、マグネシウム/リン酸塩、ALT/GGT、ALT/ALP、CK/LDH、および塩化物/総CO2からなる群より選択される、本発明1001の方法。
[本発明1005]
第一の検体およびそれに対応する第二の検体についての所定の尤度分布の母集団を含むデータベースであって、該第一の検体の臨床検査結果が、該第二の検体の臨床検査結果と相関する、データベース。
[本発明1006]
コンピュータで読み取り可能な媒体中にある、本発明1005のデータベース。
[本発明1007]
第一の検体の臨床検査結果およびそれに対応する第二の検体の臨床検査結果についての尤度分布を決定する方法であって、
該第一の検体およびそれに対応する該第二の検体についての複数の臨床検査結果を特定する工程、
該第二の検体についての結果に基づいて臨床検査結果を仕分けする工程、
該仕分けされたデータを複数のビンに分類する工程、
各ビンについて第一の検体の臨床検査結果の値の信頼区間を特定する工程、ならびに
該信頼区間内にある臨床検査結果に基づいて尤度分布を決定する工程
を含む方法。
[本発明1008]
前記第一の検体およびそれに対応する前記第二の検体が、直接ビリルビン/総ビリルビン、HDL/総コレステロール、LDL/総コレステロール、HDL/LDL、アルブミン/カルシウム、ナトリウム/塩化物、BUN/クレアチニン、AST/ALT、総タンパク質/アルブミン、カリウム/総CO2、カルシウム/リン、カルシウム/マグネシウム、カリウム/クレアチニン、マグネシウム/カリウム、アニオンギャップ/カリウム、ナトリウム/カリウム、塩化物/カリウム、マグネシウム/リン酸塩、ALT/GGT、ALT/ALP、CK/LDH、および塩化物/総CO2からなる群より選択される、本発明1007の方法。