【事件の表示】
　特許第１９９６３９７号に関する訂正審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　特許第１９９６３９７号に係る明細書を本件審判請求書に添付された訂正明細書のとおり訂正することを認める。
【理　由】
１．請求の要旨
　本件審判の請求の要旨は、特許第１９９６３９７号発明（平成１年９月１４日特許出願、平成７年１２月８日設定登録）の明細書を、請求書に添付した訂正明細書のとおり、即ち下記のとおりに訂正することを求めるものである。
　　　　　　　　　　　　　　　
（訂正事項１）
　請求項１において、「ある、」とあるを「あって、当該前濃縮物がシクロスポリン５〜２５重量％、親水相成分０．５〜９０重量％、親油相成分０．５〜９０重量％および親水性界面活性剤０．５〜９０重量％（重量％は組成物の全量に基づく）を含有し、シクロスポリン、親水相成分、親油相成分および親水性界面活性剤の相対的比率が当該前濃縮物をその１重量部に対し５重量部の水で希釈したとき、平均粒子径が１，５００Å未満である水中油型ミクロエマルジョンを自然発生的に形成するものである、経口投与用」と訂正する。
（訂正事項２）
　請求項２において、「親水相成分」のまえに「有効成分としてシクロスポリンを含有する水中油型のミクロエマルジョン前濃縮物であって、」を挿入し、「請求項１に記載の」とあるを 「医薬」と訂正する。
（３訂正事項３）
　請求項３において、「更に、」のまえに「有効成分としてシクロスポリンを含有する水中油型のミクロエマルジョン前濃縮物であって、」を挿入し、「請求項１に記載の」とあるを「医薬」と訂正する。
（訂正事項４）
　もとの請求項１２を削除する。
（訂正事項５）
　もとの請求項１３（訂正後の請求項１２）において、「１２」とあるを「１〜１１」と訂正する。　　　　
（訂正事項６）
　もとの請求項１４（訂正後の請求項１３）において、「１３」とあるを「１２」と訂正する。
（訂正事項７）
　もとの請求項１５（訂正後の請求項１４）において、「１２〜１４」とあるを「１〜１３」と訂正する。
（訂正事項８）
　もとの請求項１６（訂正後の請求項１５）において、「１２〜１５」とあるを「１〜１４」と訂正する。
（訂正事項９）
　もとの請求項１７（訂正後の請求項１６）において、「１６」とあるを「１５」と訂正する。
（訂正事項１０）
　もとの請求項１８（訂正後の請求項１７）において、「１２〜１７」とあるを「１〜１６」と訂正する。
（訂正事項１１）
　もとの請求項１９（訂正後の請求項１８）において、「１２〜１８」とあるを「１〜１７」と訂正する。
（訂正事項１２）
　もとの請求項２０（訂正後の請求項１９）において、「１２〜１８」とあるを「１〜１７」と訂正する。
（訂正事項１３）
　もとの請求項２１（訂正後の請求項２０）において、「１２〜２０」とあるを「１〜１９と訂正する。
（訂正事項１４）
　もとの請求項２２（訂正後の請求項２１）において、「１〜１１」とあるを「２〜１１」と訂正する。
（訂正事項１５）
　もとの請求項２３（訂正後の請求項２２）において、「２２」とあるを「２１」と訂正する。
（訂正事項１６）
　もとの請求項２４（訂正後の請求項２３）において、「１〜２３」とあるを「１〜２２」と訂正する。
（訂正事項１７）
　もとの請求項２５（訂正後の請求項２４）において、「１〜２３」とあるを「１〜２２」と訂正する。
（訂正事項１８）
　もとの請求項２６を削除する。
（訂正事項１９）
　もとの請求項２７を削除する。
（訂正事項２０）
　もとの請求項２８を削除する。
（訂正事項２１）
　もとの請求項２９を削除する。
（訂正事項２２）
　もとの請求項３１（訂正後の請求項２６）において、「３０」とあるを「２５」と訂正する。
（訂正事項２３）
　もとの請求項３２（訂正後の請求項２７）において、「３０または３１」とあるを「２５または２６」と訂正する。
（訂正事項２４）
　もとの請求項３３（訂正後の請求項２８）において、「３２」とあるを「２７」と訂正する。
（訂正事項２５）
　もとの請求項３４（訂正後の請求項２９）において、「３０」とあるを「２５」と訂正する。
（訂正事項２６）
　もとの請求項３５（訂正後の請求項３０）において、「３０」とあるを「２５」と訂正する。
（訂正事項２７）
　もとの請求項３６（訂正後の請求項３１）において、「３５」とあるを「３０」と訂正する。
（訂正事項２８）
　もとの請求項３７（訂正後の請求項３２）において、「３６」とあるを「３１」と訂正する。
（訂正事項２９）
　もとの請求項３８（訂正後の請求項３３）において、「３０〜３７」とあるを「２５〜３２」と訂正する。
（訂正事項３０）
　もとの請求項３９（訂正後の請求項３４）において、「３０〜３５」とあるを「２５〜３０」と訂正する。
（訂正事項３１）
　もとの請求項４０（訂正後の請求項３５）において、「３０〜３９」とあるを「２５〜３４」と訂正する。
（訂正事項３２）
　もとの請求項４１（訂正後の請求項３６）において、「４０」とあるを「３５」と訂正する。
（訂正事項３３）
　もとの請求項４２（訂正後の請求項３７）において、「４１」とあるを「３６」と訂正する。
（訂正事項３４）
　もとの請求項４３（訂正後の請求項３８）において、「４０〜４２」とあるを「３５〜３７」と訂正する。
（訂正事項３５）
　もとの請求項４４（訂正後の請求項３９）において、「４０〜４３」とあるを「３５〜３８」と訂正する。
（訂正事項３６）
　もとの請求項４５（訂正後の請求項４０）において、「４４」とあるを「３９」と訂正する。
（訂正事項３７）
　もとの請求項４６（訂正後の請求項４１）において、「４０〜４５」とあるを「３５〜４０」と訂正する。
（訂正事項３８）
 もとの請求項４７（訂正後の請求項４２）において、「４０〜４６」とあるを 「３５〜４１」と訂正する。
（訂正事項３９）
　もとの請求項４８（訂正後の請求項４３）において、「４０〜４６」とあるを「３５〜４１」と訂正する。
（訂正事項４０）　
　もとの請求項４９（訂正後の請求項４４）において、「４０〜４８」とあるを「３５〜４３」と訂正する。
（訂正事項４１）
　もとの請求項５０（訂正後の請求項４５）において、「３０〜３９」とあるを「２５〜３４」と訂正する。
（訂正事項４２）
　もとの請求項５１（訂正後の請求項４６）において、「５０」とあるを「４５」と訂正する。
（訂正事項４３）
　もとの請求項５２（訂正後の請求項４７）において、「３０〜５１」とあるを「２５〜４６」と訂正する。
（訂正事項４４）
　もとの請求項５３（訂正後の請求項４８）において、「３０〜５１」とあるを「２５〜４６」と訂正する。
（訂正事項４５）
　もとの請求項５４（訂正後の請求項４９）において、「３０または３１」とあるを「２５または２６」と訂正する。
（訂正事項４６）
　もとの請求項５５（訂正後の請求項５０）において、「５４」とあるを「４９」と訂正する。
（訂正事項４７）
　もとの請求項５６（訂正後の請求項５１）において、「５４」とあるを「４９」と訂正する。
　　　　　　　　　　　　　　　　
　もとの請求項３０および５７については、本文中には何らの訂正もないが、それぞれ訂正後の請求項２５および５２として項数のみを訂正するものである。
　　　　　　　　　　　
２．当審の判断
　　　　　　　　　　　　　　
２−１　訂正の目的の適否、新規事項の有無及び拡張・変更の存否
　　　　　　　　
（ア）訂正事項１について
　　　　　　　　　
　訂正事項１のうち、「水中油型ミクロエマルジョンの前濃縮物」を「シクロスポリン５〜２５重量％、親水相成分０．５〜９０重量％、親油相成分０．５〜９０重量％および親水性界面活性剤０．５〜９０重量％（重量％は組成物の全量に基づく）を含有」するとしてその成分と含有率の範囲を限定し、「シクロスポリン、親水相成分、親油相成分および親水性界面活性剤の相対的比率が当該前濃縮物をその１重量部に対し５重量部の水で希釈したとき、平均粒子径が１，５００Å未満である水中油型ミクロエマルジョンを自然発生的に形成するもの」として成分の相対比率を限定する訂正、及び医薬組成物を「経口投与用」のものに限定する訂正は、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　そして、上記訂正に関する個別の要素については、本件特許明細書（以下記載箇所は対応する特公平７−２５６９０号公報中の箇所で表示する。）中の特に次に示す箇所にその訂正の根拠がみられる。
　すなわち、シクロスポリン含有量範囲５〜２５重量％については公報２７欄第３行に、「ミクロエマルジョン前濃縮物」が親水相成分、親油相成分、親水性界面活性剤成分からなることは、公報１３欄１３行〜１７行、１４欄１行〜１９欄１７行に、また、それらの含有量が０．５〜９０重量％であることについては２６欄３２〜４３行に記載されている。
　さらに、相対的比率の決定に当たって採用する希釈率、ミクロエマルジョンが自然発生的に形成され、平均粒子サイズ１，５００Å未満であることに関しては公報１２欄７〜２０行、同欄４６〜５０行、１３欄２９〜５０行、２８欄１〜１７行に記載されている。
　経口投与用とする点については、公報２６欄４５行〜２７欄４行の記載およびもとの請求項１２に記載されている。
　また、本件明細書には実施例１、２に経口用量形態として本件訂正で特定されたシクロスポリン、親水性相成分、親油相成分及び親水性界面活性剤相成分の４成分を含むミクロエマルジョン前濃縮物である１．１〜２．３の１３例の経口用量形態であるカプセル剤の処方が示され、実施例１（１．１、１．２及び１．６）、実施例２（２．１及び２．２）については犬における生物学的利用能の実験、実施例１の１．１の処方については臨床試験が行われ、その効果の裏付けがなされている。
　上記処方については相対比率を決定するにあたって実際に採用した希釈率や形成されたミクロエマルジョンの平均粒子サイズの記載はないが、上述の通り本件明細書（１３欄３６〜３８行）に一般的な希釈率として５倍量の例示があるほか、経口投与時に医薬組成物１重量部に対して５重量部という水の量は、体内において接触する水の量としては十分に想定可能な量であり、１，５００Å未満という平均粒子サイズもミクロエマルジョンとして通常のものであるから、これらを採用して相対比率を決定することは本件明細書の記載から自明の範囲のものである。
　したがって、上記訂正は、願書に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
（イ）訂正事項２、３について
　　　　　　　　　　　
　訂正前の請求項２、３は請求項１の従属項であったが、これをそのまま維持したのでは、その技術的範囲が訂正前の請求項１に従属させて理解すべきものであるのか、訂正後の請求項１に従属させて理解すべきものであるのか明らかではないため、訂正前の請求項２に訂正前の請求項１の記載を挿入することにより、請求項２の技術的範囲を明らかにしたものである。従って、訂正事項２、３は、特許法第１２６条第１項第３号に規定する明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。
　また、上記訂正は、願書に添付した明細書に記載した事項の範囲内の訂正であり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　　　　　　　　　　　　
（ウ）訂正事項４及び１８〜２１について
　　　　　　　
　これらの訂正は、もとの請求項１２及び２６〜２９を削除するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とする訂正であり、上記訂正は、願書に添付した明細書に記載した事項の範囲内の訂正であり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　また、減縮を目的とするものではあるが、請求項全体が削除された結果、独立特許要件を検討すべき発明は存在しない。
　　　　　　　
（エ）訂正事頃５〜１３、１７及び２２〜４７について
　　　　　　　　　
　これらの訂正は、上記削除に伴い、もとの請求項１３〜２５及び３１〜５６をそのまま維持したのでは従属関係が不明瞭となるので、それらの項数を整理するものである。従って、訂正事項５〜１７及び２２〜４７は、いずれも特許法第１２６条第１項第３号に規定する明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。
　また、上記訂正は、願書に添付した明細書に記載した事項の範囲内の訂正であり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　　　　　　　
（オ）訂正事項１４について
　　　　　　　　　　　　
　この訂正は、請求項１のシクロスポリンの濃度の限定及び請求項１２の削除に伴い、もとの請求項２２をそのまま維持したのでは従属関係が不明瞭となり不整合がおこるので、引用する項数を整理するものである。従って、訂正事項１４は特許法第１２６条第１項第３号に規定する明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。
　上記訂正は、願書に添付した明細書に記載した事項の範囲内の訂正であり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　　
　なお、請求項の削除に伴い訂正前の請求項１３以下の項番号を繰り上げる訂正は、不明瞭でない記載の釈明を目的とするものであり、かかる訂正は、願書に添付した明細書に記載した事項の範囲内の訂正であり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　　　　　　　
２−２　独立特許要件
　　　　　　　　　　
　訂正事項１は特許請求の範囲の減縮を目的とするものであって、特許法第１２６条第１項ただし書き第１号に該当するから、訂正後における発明（以下訂正発明という。）が特許出願の際、独立して特許を受けることができるものでなくてはならない。
　ところで、本件特許第１９９６３９７号については、平成１４年１０月３１日に特許無効審判請求（無効２００２−３５４７４号）がなされ、訂正前の請求項１、１０、１２〜１５、１８並びに２０〜２９に係る発明に関し、平成１５年１１月２７日付けで特許を無効とする審決がなされたが、この審決を不服として、東京高等裁判所に訴え（平成１６年行（ケ）第１３６号）が提起されている。
　本件訂正審判は、当該訴え提起後、特許法第１２６条第２項に規定する期間内にされたものである。そこで、以下においては上記無効審判で訂正前の請求項１の無効理由とされた特許法第３６条３項、及び同条４項１号及び２号の不備が訂正後において存在するか否か検討する。
　　　　　　　　　　　
　本件訂正後の請求項１には、シクロスポリンを含有する水中油型(oil-in-water)のミクロエマルジョン前濃縮物である医薬組成物について、それを構成する成分の種類と含有量の範囲及びそれらの成分の相対比率、さらにそれが経口投与用であることが記載されている。相対比率については「シクロスポリン、親水相成分、親油相成分および親水性界面活性剤の相対的比率が当該前濃縮物をその１重量部に対し５重量部の水で希釈したとき、平均粒子径が１，５００Å未満である水中油型ミクロエマルジョンを自然発生的に形成するもの」と機能的に表現されているものの、この記載によりシクロスポリン濃度や各相の成分を選択した後の相対比率の決定方法が特定されるから、訂正後の請求項１は、組成物の構成を特定するために欠くことのできない事項が明確に記載されている。
　そして、本件訂正明細書には、組成物を構成する各相の成分（親水相成分、親油相成分、親水性界面活性剤成分）についてその具体的成分名が列挙されており、また、シクロスポリンと各相の成分の相対比率は、上記濃度範囲内において種々の相対比率の組成物を作成し、その組成物１重量部に対し５重量部の水で希釈したとき、平均粒子径が１，５００Å未満である水中油型ミクロエマルジョンを自然発生的に形成することをもって決定される（公報第２９欄及び第１、２図参照）ものと理解することができる。
　本件訂正発明は経口投与用の組成物であり、吸収/生物学的利用能レベルの向上、および吸収/生物学的利用能レベルにおける変動低減化を合わせもつ有効なシクロスポリン投与を可能にすること（第１１欄１１〜３０行）がうたわれているが、本件訂正明細書におけるミクロエマルジョンの定義によれば「・・・それらの成分を接触させた時点で自然発生的・・に形成され・・」（公報１２欄１７行）とされ、経口投与後のシクロスポリンの血中への移行はミクロエマルジョン前濃縮物が消化管内でミクロエマルジョンに変化した後におこると解されるところ、第４図に見られるように、経口投与後速やかにシクロスポリンの血中濃度の上昇が見られることから、上記の５重量部の水での希釈によるミクロエマルジョンの形成は比較的短時間に起こるものでなくてはならないことも自明である。
　そうすると、当業者はシクロスポリン含有量を選定後、各相に対応する成分の組み合わせを決定し、それらを上記含有量の範囲内で種々の相対比率で含む組成物を作成し、これらの１重量部を５重量部の水で希釈したとき短時間で１，５００Å未満の平均粒子径の水中油型ミクロエマルジョンを自然発生的に形成する組成物を選定することにより、相対比率を容易に決定することが可能である。
　　　　　　　　　　　
　また、本件訂正明細書には実施例１、２に経口用量形態として訂正発明におけるシクロスポリン、親水性相成分、親油相成分及び親水性界面活性剤相成分を含むミクロエマルジョン前濃縮物である１．１〜２．３の１３例のカプセル剤の処方が示され、生物学的利用能の実験、臨床試験の記載があるが、上記処方の相対比率を決定するにあたって実際に採用した希釈率は不明である。しかしながら、前述の通り医薬組成物１重量部に対し５重量部という希釈率は一般的希釈率として当初から例示があり、かつ経口投与持に医薬組成物が体内において接触する水の量として十分に想定可能な量であるから、この希釈率を採用して相対比率を決定した場合、実施例において確認されたと同様の生物学的利用能の向上が期待できることは当業者が容易に理解しうることである。
　したがって、訂正明細書の発明の詳細な説明には、当業者が訂正発明を実施することができる程度にその発明の目的、構成、効果が記載されている。
　以上の通り、本件訂正発明に関して特許法３６条３項、４項１、２号の不備はない。
　　　　　　　　　　　　
　また、他に独立特許要件を否定すべき理由を発見しない。
　したがって、本件訂正発明は、特許出願の際に独立して特許を受けることができるものである。
　　
３、むすび
　　　　　　　　
　以上のとおりであるから、本審判の請求は、特許法第１２６条第１項第１号乃至第３号に掲げる事項を目的とし、かつ、同条第３項ないし第５項の規定に適合する。
　よって、結論のとおり審決する。