【手続補正書】
【提出日】平成15年7月2日(2003.7.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体（４）の肺に接続可能な、肺に呼吸ガスの可調節吸気パルス（７８）を自動的に発生、供給するための呼吸ガス供給ユニット（２）と、
呼吸ガス供給ユニット（２）に接続された補正ユニット（８）であり、補正ユニット（８）に供給される制御信号に基づいて吸気パルス（７８；１１６Ａ−１１６Ｆ；１４６Ａ−１４６Ｆ）の発生、供給を制御する補正ユニット（８）と、
肺の機能に関する少なくとも１つのパラメータを測定するためのモニタリングユニット（１４、１４Ａ−１４Ｆ）と、
モニタリングユニット（１４，１４Ａ−１４Ｆ）に接続されて吸気パルスパラメータの変化を測定するための制御ユニット（２２）を具備した人工呼吸装置において、
モニタリングユニット（１４，１４Ａ−１４Ｆ）が、血中ガスパラメータを測定するために生体（４）の血管系に接続された血中ガスアナライザ（１４Ａ）を有し、
制御ユニット（２２）は、制御可能な吸気パルス（７８；１１６Ａ−１１６Ｆ；１４６Ａ−１４６Ｆ）の至適最大圧（ＰＩＰ）と圧振幅が、測定血中ガスパラメータにもとづいて決定するための手段を有し、
前記至適最大吸気圧（ＰＩＰ）と圧振幅は、圧外傷、量損傷、過拡張、および低酸素血管収縮のうち少なくとも１つを含む心肺の悪影響を最小限に抑えつつ血管系に十分な酸素供給を行えるよう設定され、
前記補正ユニットは閉ループの形態であることを特徴とする、人工呼吸装置。
【請求項２】
血中ガスアナライザ（Ｃ１４Ａ）は血中酸素分圧（ＰａＯ２）を測定するための手段を有し、
制御ユニット（２２）は、測定ＰａＯ２が所定のＰａＯ２閾値を上回るような、最小ピーク吸気圧（ＰＩＰ）と圧振幅を決定するための手段を有する、請求項１記載の装置。
【請求項３】
モニタリングユニット（１４，１４Ａ−１４Ｆ）がさらに肺に関連する呼吸ガスの出入り流量（Φ）を測定するための流量計（１４Ｂ）を有し、
制御ユニット（２２）は、外部呼気終末陽圧（ＰＥＥＰｅ）、呼吸速度（ＲＲ）および吸気／呼気時間比（Ｉ：Ｅ比）から成るグループから選択された、吸気パルスの少なくとも１つのパラメータを決定するための手段を有する、請求項２記載の装置。
【請求項４】
制御ユニットは、呼気終末流量（ΦＥＥ）と最大呼気流量（ΦＰＥ）とを決定し、かつ決定された呼気終末流量（ΦＥＥ）と最大呼気流量（ΦＰＥ）との間の商に基づいて至適呼吸速度（ＲＲ）を決定するための手段を有する、請求項３記載の装置。
【請求項５】
測定パラメータを表示するためにモニタリングユニット（１４，１４Ａ−１４Ｆ）に接続されたモニタスクリーン（１６、１８）を具備した、請求項１記載の装置。
【請求項６】
制御ユニット（２２）は、検出された吸気パルスパラメータにおける変化に基づいて制御信号を発生するための手段を有する、請求項１記載の装置。
【請求項７】
手動入力に基づいてさらに別の制御信号を供給するために、補正ユニット（８）に接続された、手動により制御可能な制御パネル（１０）を有し、
前記制御パネルは、制御信号および前記別の制御信号のどちらが優先するかを決定するための手段を有する、請求項１記載の装置。
【請求項８】
制御ユニット（２２）は、肺の拡張圧（Ｐｏ）を決定するための手段を有する、請求項１記載の装置。
【請求項９】
制御ユニット（２２）は、肺の閉圧（Ｐｃ）を決定するための手段を有する、請求項８記載の装置。
【請求項１０】
血中ガスアナライザ（１４Ａ）は、血中炭酸ガス分圧（ＰａＣＯ２）を測定するための手段を有する、請求項１記載の装置。
【請求項１１】
モニタリングユニット（１４，１４Ａ−１４Ｆ）が、呼気ガス中のＣＯ２濃度を測定するためのＣＯ２計（１４Ｅ）を有し、制御ユニット（２２）は、終末１回換気量ＣＯ２，ＣＯ２毎分発生量、ＣＯ２１回発生量、無効１回換気量、および有効換気量から成るグループから選択された少なくとも１つのＣＯ２パラメータを決定するための手段を有する、請求項１記載の装置。
【請求項１２】
制御ユニット（２２）は、所定の間隔で過小換気の有無を決定するための手段を有する、請求項１０記載の装置。
【請求項１３】
制御ユニット（２２）は、過小換気の場合、それを避けるために、最大吸気圧（ＰＩＰ）および／または人工呼吸装置の死腔（ＤＳ）の変化量を決定するための手段を有する、請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
制御ユニットが所定の間隔で過大換気の有無を決定するための手段を有する、請求項１０記載の装置。
【請求項１５】
制御ユニットは、過大換気が検知された場合に、過大換気を避けるため、最大吸気圧（ＰＩＰ）と、終末呼気陽圧（ＰＥＥＰ）と、人工呼吸装置の死腔（ＤＳ）と、呼吸速度とから成るグループから選択された少なくとも１つのパラメータにおける変化を測定するための手段を有する、請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
モニタリングユニット（１４，１４Ａ−１４Ｆ）が、血管系の血圧を測定するための血圧計（１４Ｄ）を有し、
制御ユニット（２２）は、所定の間隔で心肺系減圧の有無を測定するための手段を有し、
前記減圧があれば制御ユニット（２２）から心肺系減圧信号が発生され、
前記心肺系減圧信号は、人にとって知覚可能な警告信号を含む、請求項１記載の装置。
【請求項１７】
制御ユニット（２２）は、反復的に現在の吸気パルスパラメータが変化することによって新たな吸気パルスパラメータを検出し、新たな吸気パルスパラメータを有した所定の吸気パルスが肺に供給された後に、測定パラメータへの効果をモニタするための手段を有する、請求項１記載の装置。
【請求項１８】
生体の肺に接続可能な人工呼吸装置の自動的な制御方法において、以下のステップ、すなわち、
ａ）測定された終末呼気流量と測定された最大呼気流量との測定比を終末呼気流量と最大呼気流量との基準比と比較することによって、吸気時間と呼気時間の至適比（Ｉ：Ｅ比）を決定し、
ｂ）同様に前記測定比と前記基準比とを比較することによって、至適呼吸速度（ＲＲ）を決定し、
ｃ）生体の血中ガスパラメータを測定して肺の拡張圧（Ｐｏ）を決定し、
ｄ）肺が虚脱する肺の閉圧（Ｐｃ）を決定し、
ｅ）前記血中ガスパラメータの最新の測定を行うことを含めて、所定の間隔で肺の状態をモニタし、必要であれば、前記ステップ（ａ）〜（ｄ）のうち少なくとも１つに依存して肺に供給される吸気パルスの変化を決定し、
ｆ）吸気パルスを変化させて自発呼吸を促進するステップを具備した、制御方法。
【請求項１９】
ステップａ）が以下のサブステップ、すなわち、
ａ１）  現在のＩ：Ｅ比を読み取り、
ａ２）  終末呼気流量（ΦＥＥ）を測定し、
ａ３）  最大呼気流量（ΦＰＥ）を測定し、
ａ４）  測定された終末呼気流量（ΦＥＥ）と最大呼気流量（ΦＰＥ）とのＥＥＰｋΦ比を計算し、
ａ５）  計算されたＥＥＰｋΦ比を所定の第１ＥＥＰｋ閾値と比較し、
ａ６）  計算されたＥＥＰｋΦ比が第１ＥＥＰｋΦ閾値を越える場合、現在のＩ：Ｅ比を至適Ｉ：Ｅ比と決定し、
ａ７）  計算されたＥＥＰｋΦ比が第１のＥＥＰｋΦ閾値を越えない場合、現在のＩ：Ｅ比を所定の最大Ｉ：Ｅ比と比較し、
ａ８）  現在のＩ：Ｅ比が所定の最大Ｉ：Ｅ比を越える場合、現在のＩ：Ｅ比を至適Ｉ：Ｅ比と決定し、
ａ９）  現在のＩ：Ｅ比が所定の最大Ｉ：Ｅ比を越えない場合、現在のＩ：Ｅ比を所定の最大Ｉ：Ｅ比と比較し、
ａ１０）  現在のＩ：Ｅ比が所定のＩ：Ｅ比閾値を越える場合、新たにＩ：Ｅ比を計算し、その新たな比は第１ＥＥＰｋΦ閾値から計算されたＥＥＰｋΦ比を引いた値と現在のＩ：Ｅ比との差に等しく、上記サブステップをａ１）から繰り返し、
ａ１１）  現在のＩ：Ｅ比が所定のＩ：Ｅ比閾値を越えない場合、計算されたＥＥＰｋΦ比を第２のＥＥＰｋΦ閾値と比較し、
ａ１２）  計算されたＥＥＰｋΦ比が第２のＥＥＰｋΦ閾値を越える場合、新たにＩ：Ｅ比を、最大Ｉ：Ｅ比と等しくなるように設定し、上記サブステップをａ１）から繰り返し、
ａ１３）  計算されたＥＥＰｋΦ比が第２のＥＥＰｋΦ閾値を越えない場合、現在のＩ：Ｅ比を至適Ｉ：Ｅ比と決定するサブステップを有した、請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
第１のＥＥＰｋΦ閾値が３０から４０の間であり、第２のＥＥＰｋΦ閾値が１０から２０の間であり、Ｉ：Ｅ比閾値が６０％から８０％の間である、請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
ステップｂ）が以下のサブステップ、すなわち、
ｂ１）現在呼吸速度（ＲＲ）を読み取り、
ｂ２）終末呼気流量（ΦＥＥ）を測定し、
ｂ３）最大呼気流量（ΦＰＥ）を測定し、
ｂ４）測定された終末呼気流量（ΦＥＥ）と最大呼気流量（ΦＰＥ）とのＥＥＰｋΦ比を計算し、
ｂ５）計算されたＥＥＰｋ比を所定の第１ＥＥＰｋ閾値と比較し、
ｂ６）計算されたＥＥＰｋΦ比が第１ＥＥＰｋΦ閾値を越える場合、現在の呼吸速度（ＲＲ）を至適呼吸速度と決定し、
ｂ７）計算されたＥＥＰｋΦ比が第１のＥＥＰｋΦ閾値を越えない場合、現在の呼吸速度を所定の最大呼吸速度と比較し、
ｂ８）現在の呼吸速度が所定の最大呼吸速度を越える場合、現在の呼吸速度を至適呼吸速度と決定し、
ｂ９）現在の呼吸速度（ＲＲ）が所定の最大呼吸速度を越えない場合、計算されたＥＥＰｋΦを第２のＥＥＰｋΦ閾値と比較し、
ｂ１０）計算されたＥＥＰｋΦ比が第２のＥＥＰｋΦ閾値を越える場合、計算されたＥＥＰｋΦ比を第３のＥＥＰｋΦ閾値と比較し、
ｂ１１）計算されたＥＥＰｋΦ比が第３のＥＥＰｋΦ閾値を越える場合、新たに呼吸速度（ＲＲ）を、現在の呼吸速度（ＲＲ）を第１の係数で乗した値に等しくなるよう決定し、上記サブステップをｂ１）から繰り返し、
ｂ１２）計算されたＥＥＰｋΦ比が第３のＥＥＰｋΦ閾値を越えない場合、新たに呼吸速度（ＲＲ）を、現在の呼吸速度（ＲＲ）を第２の係数で乗した値に等しくなるよう決定し、上記サブステップをｂ１）から繰り返し、
ｂ１３）計算されたＥＥＰｋΦ比が第２のＥＥＰｋΦ閾値を越えない場合、新たに呼吸速度（ＲＲ）を、現在の呼吸速度（ＲＲ）を第３の係数で乗した値に等しくなるよう決定し、上記サブステップをｂ１）から繰り返すサブステップを有した、請求項１８記載の方法。
【請求項２２】
第１のＥＥＰｋΦ閾値が４０であり、第２のＥＥＰｋΦ閾値が２０であり、第３のＥＥＰｋΦ閾値が３０であり、第１の係数が１．２であり、第２の係数が１．５であり、第３の係数が２である、請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
ステップｃ）が以下のサブステップすなわち、
ｃ１）生体の体重を求め、
ｃ２）現在最大吸気圧（ＰＩＰ）と現在終末呼気正圧（ＰＥＥＰ）を有した所定の数の吸気パルスを供給し、
ｃ３）生体の血中酸素分圧（ＰａＯ２）を測定し、
ｃ４）測定ＰａＯ２を所定のＰａＯ２閾値と比較し、
ｃ５）測定ＰａＯ２が所定のＰａＯ２閾値を越える場合、  ＰＩＰを拡張圧（Ｐｏ）とし、その決定された拡張圧（Ｐｏ）と現在ＰＥＥＰを記憶し、
ｃ６）測定ＰａＯ２が所定のＰａＯ２閾値を越えない場合、生体に対する吸気流量（Φ）を測定し、供給された呼吸ガスの１回換気量（Ｖｔ）を決定し、決定された１回換気量（Ｖｔ）と体重との間の係数を計算し、計算された係数と所定のＶｔ閾値を比較し、
ｃ７）計算された係数が所定のＶｔ閾値を越える場合、炭酸ガス含量（Ｃｏ２含量）を測定し、それを所定のＣｏ２含量閾値と比較し、
ｃ８）計算された係数が所定のＶｔ閾値を越えない場合、または測定ＣＯ２含量が所定のＣｏ２含量閾値を越える場合、現在ＰＩＰを所定の最大ＰＩＰ値と比較し、
ｃ９）現在のＰＩＰが最大ＰＩＰ値を越えない場合、現在ＰＩＰと第１の所定の増分との和に等しくなるよう新たに現在ＰＩＰを設定し、上記サブステップをｃ２）から繰り返し、
ｃ１０）測定ＣＯ２含量が所定のＣｏ２含量閾値を越えない場合、内在終末呼気陽圧（ＰＥＥＰｉ）を測定し、それを所定の最大ＰＥＥＰｉ値と比較し、
ｃ１１）測定ＰＥＥＰｉが所定の最大ＰＥＥＰｉ値を越えない場合、現在ＰＩＰを最大ＰＩＰ値と比較し、
ｃ１２）現在のＰＩＰが所定の最大ＰＩＰ値を越えない場合、、現在ＰＩＰと第２の所定の増分との和に等しくなるよう、新たに現在ＰＩＰを設定し、現在ＰＥＥＰと第３の所定の増分との和に等しくなるよう新たに現在ＰＥＥＰを設定し上記サブステップをｃ２）から繰り返し、
ｃ１３）現在ＰＩＰが所定の最大ＰＩＰ値を越える場合、現在ＰＥＥＰを所定の最大ＰＥＥＰ値と比較し、
ｃ１４）現在ＰＥＥＰが所定の最大ＰＥＥＰ値を越えない場合、現在のＰＥＥＰと第４の所定の増分との和に等しくなるよう新たに現在ＰＥＥＰを設定し、上記サブステップをｃ２）から繰り返し、
ｃ１５）現在ＰＥＥＰが所定の最大ＰＥＥＰ値を越える場合、またはサブステップｃ１０）におけるＰＥＥＰｉが所定の最大ＰＥＥＰｉ値を越える場合、またはサブステップｃ８）において現在のＰＩＰが所定の最大ＰＩＰ値を超える場合、新たな最大ＰＩＰ値、新たな最大ＰＥＥＰｅ値または新たな最大ＰＥＥＰｉ値を準備すべきかが決定され、
ｃ１６）新たな最大値が用意されない場合、現在ＰＩＰを拡張圧（Ｐｏ）として決定し、この決定された拡張圧（Ｐｏ）と現在ＰＥＥＰを記憶し、
ｃ１７）新たな最大値が用意される場合、それらを設定し、上記サブステップをｃ２）から繰り返すサブステップを有した、請求項１８記載の方法。
【請求項２４】
所定のＶｔ閾値が５〜７ｍｌ／ｋｇ，第１の所定の増分が２ｃｍＨ２Ｏ，第２の所定の増分が２ｃｍＨ２Ｏ，第３の所定の増分が２ｃｍＨ２Ｏ，そして第４の所定の増分が２ｃｍＨ２Ｏである、請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
ステップｄ）が以下のサブステップ、すなわち、
ｄ１）現在の最大吸気圧（ＰＩＰ）と現在の終末呼気陽圧（ＰＥＥＰ）を有した所定の数の吸気パルスを供給し、
ｄ２）肺の内部または周辺の圧力、呼吸ガス流量、血中酸素分圧（Ｐａｏ２）、およびＣＯ２濃度を呼気または血中から測定し、
ｄ３）測定ＰａＯ２を所定のＰａＯ２閾値と比較し、
ｄ４）測定ＰａＯ２が所定のＰａＯ２閾値を越えない場合、現在ＰＩＰを閉圧（Ｐｃ）として決定し、決定された閉圧（Ｐｃ）と現在ＰＥＥＰを記憶し、
ｄ５）測定ＰａＯ２がＰａＯ２閾値を越えない場合、ＣＯ２含量を第１の所定のＣＯ２含量閾値と比較し、
ｄ６）ＣＯ２含量が第１の所定ＣＯ２含量閾値を越える場合、現在ＰＩＰを所定の最小ＰＩＰ値と比較し、
ｄ７）現在ＰＩＰが所定の最小ＰＩＰ値を越える場合、１回換気量（Ｖｔ）を決定して所定のＶｔ閾値と比較し、
ｄ８）決定された１回換気量（Ｖｔ）が所定のＶｔ閾値を越えない場合、ＣＯ２含量を第２の所定ＣＯ２含量閾値と比較し、
ｄ９）決定された１回換気量が所定のＶｔ閾値を越える、またはＣＯ２含量が第２の所定閾値を越えない場合、現在ＰＩＰ値を第１のＰＩＰ閾値と比較し、
ｄ１０）現在ＰＩＰ値が第１のＰＩＰ閾値を越える場合、現在ＰＩＰから第１の所定の減分だけ引いた値に等しくなるよう新たに現在ＰＩＰ値を設定し、上記サブステップをｄ１）から繰り返し、
ｄ１１）現在ＰＩＰが第１の所定のＰＩＰ閾値を越えない場合、現在のＰＩＰを第２のＰＩＰ閾値と比較し、
ｄ１２）現在ＰＩＰが第２の所定のＰＩＰ閾値を越える場合、現在ＰＩＰから第２の所定減分だけ引いた値に等しくなるような新たな現在ＰＩＰを設定し、上記サブステップをｄ１）から繰り返し、
ｄ１３）現在ＰＩＰが第２の所定のＰＩＰ閾値を越えない場合、現在ＰＩＰを所定の最小ＰＩＰ値と比較し
ｄ１４）現在ＰＩＰが所定の最小ＰＩＰ値を越える場合、現在ＰＩＰから第３の所定減分だけ引いた値に等しくなるように新たな現在ＰＩＰを設定し、上記サブステップをｄ１）から繰り返し、
ｄ１５）現在ＰＩＰが所定の最小ＰＩＰ値を越えない場合、またはサブステップｄ５）におけるＣＯ２含量が第１の所定のＣＯ２閾値を越える場合、またはサブステップｄ６）における現在ＰＩＰが所定の最小ＰＩＰ値を越えない場合、またはＣＯ２含量が第２の所定閾値を越える場合、ＣＯ２含量を第３の閾値と比較し、
ｄ１６）ＣＯ２含量が第３のＣＯ２閾値を越える場合、現在ＰＥＥＰを所定の最小ＰＥＥＰ値と比較し、
ｄ１７）現在ＰＥＥＰが所定の最小ＰＥＥＰ値を越える場合、現在ＰＥＥＰから第４の減分だけ引いた値に等しくなるような新たな現在ＰＩＰを設定し、上記サブステップをｄ１）から繰り返し、
ｄ１８）現在ＰＥＥＰが所定の最小ＰＥＥＰ値を越えない場合、またはＣＯ２含量が第３のＣＯ２閾値を越えない場合、新たに最小ＰＩＰ値、または最小ＰＥＥＰ値を準備できるか決定し、
ｄ１９）新たに最小値を準備できる場合、新たに最小値を設定し、手順をサブステップｄ１）から繰り返し、
ｄ２０）新たに最小値を準備できない場合、現在ＰＩＰを閉圧（Ｐｃ）と決定し、決定された閉圧（Ｐｃ）と現在ＰＥＥＰを記憶するサブステップを有した、請求項１８記載の方法。
【請求項２６】
所定のＶｔ閾値が５〜７ｍｌ／ｋｇであり、第１の所定のＰＩＰ閾値が３０〜４５ｃｍＨ２Ｏであり、第２の所定ＰＩＰ閾値が２０〜３０ｃｍＨ２Ｏであり、第１の所定の減分が３ｃｍＨ２Ｏであり、第２の所定の減分が２ｃｍＨ２Ｏであり、第３の所定の減分が１ｃｍＨ２Ｏであり、第４の所定の減分が２ｃｍＨ２Ｏである、請求項２５記載の方法。
【請求項２７】
ステップｅ）が以下のサブステップすなわち、
ｅ１）圧力、ＣＯ２含量、およびＰａＯ２と血圧を測定し、
ｅ２）測定ＰａＯ２を所定のＰａＯ２閾値と比較し、
ｅ３）測定ＰａＯ２が所定のＰａＯ２閾値を越えない場合、ステップｃ）とｄ）を繰り返し、
ｅ４）測定ＰａＯ２が所定のＰａＯ２閾値を越える場合ＣＯ２含量を第１の所定のＣＯ２閾値と比較し、
ｅ５）  ＣＯ２含量が第１の所定のＣＯ２閾値を越える場合、呼吸速度（ＲＲ）、呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）、最大吸気圧（ＰＩＰ）および／または死腔（ＤＳ）の設定を、測定ＣＯ２含量が第１の所定ＣＯ２閾値を越えないようになるまで変化させ、
ｅ６）ＣＯ２含量が第１の所定のＣＯ２閾値を越えない場合、  ＣＯ２含量を第２の所定ＣＯ２閾値と比較し、
ｅ７）  ＣＯ２含量が第２の所定のＣＯ２閾値を越える場合、死腔（ＤＳ）および／または最大吸気圧（ＰＩＰ）の設定を、ＣＯ２含量が第２の所定ＣＯ２閾値を越えなくなるまで、または死腔とＰＩＰの最大／最小値が達せられるまで変化させ、
ｅ８）  ＣＯ２含量が第２の所定のＣＯ２閾値を越えない場合、血圧を所定の血圧閾値と比較し、
ｅ９）測定された血圧が所定の血圧閾値内にあるときはステップｅ）を終了し、
ｅ１０）血圧が所定の血圧閾値外にあるときは警報を発生するサブステップを有した、請求項１８記載の方法。