【手続補正書】
【提出日】平成25年12月27日(2013.12.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腸管の内腔に送達させるための治療薬調製物であって、該内腔が内腔壁を有し、該調製物が治療有効用量の少なくとも１つの治療薬を含み、該調製物が、嚥下可能なカプセル中に含まれ、かつ該カプセルから送達されて該内腔壁を貫通して該内腔壁に前進される、該カプセル内のアクチュエータに連結されるように構成された組織貫通部材として成形された固体であり、該固体が、該内腔壁内で分解して、該用量の治療薬を放出する、治療薬調製物。
【請求項２】
前記調製物が少なくとも１つの薬学的賦形剤を含む、請求項１に記載の調製物。
【請求項３】
前記調製物が、前記内腔壁内の前記治療薬の選択可能な放出速度を達成するための選択可能な表面積対体積比を有するように構成されている、請求項１に記載の調製物。
【請求項４】
所望の治療効果を得るための前記調製物内の治療薬の量が、該治療薬を前記嚥下可能なカプセル中に封入することなく経口送達させた場合に対応する効果を得るための量より少ない、請求項１に記載の調製物。
【請求項５】
前記アクチュエータが第１の構成および第２の構成を有し、前記調製物が、該第１の構成では前記カプセル内に含まれ、該第２の構成では該カプセルから出て前記内腔壁内に前進する、請求項１に記載の調製物。
【請求項６】
前記治療薬が糖尿病またはグルコース調節障害の処置のための治療有効用量のインスリンを含む、請求項１に記載の調製物。
【請求項７】
インスリンの前記用量が約４〜９単位のインスリンの範囲内にある、請求項６に記載の調製物。
【請求項８】
前記治療薬が糖尿病またはグルコース調節障害の処置のための治療有効用量のインクレチンを含む、請求項１に記載の調製物。
【請求項９】
前記インクレチンが、グルカゴン様ペプチド１（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１アナログ、エキセナチド、リラグルチド、アルビグルチド、タスポグルチド、または胃抑制ポリペプチド（ＧＩＰ）を含む、請求項８に記載の調製物。
【請求項１０】
前記インクレチンがエキセナチドを含み、前記用量が約１〜１０μｇのエキセナチドの範囲内にある、請求項８に記載の調製物。
【請求項１１】
前記インクレチンがリラグルチドを含み、前記用量が約１〜２ｍｇのリラグルチドの範囲内にある、請求項８に記載の調製物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
本発明のこれらおよび他の実施形態および態様のさらなる詳細を、添付の図面を参照して以下により完全に記載する。
特定の実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
腸管の内腔に送達させるための治療薬調製物であって、該内腔が内腔壁を有し、該調製物が治療有効用量の少なくとも１つの治療薬を含み、該調製物が、嚥下可能なカプセル中に含まれ、該カプセルから該内腔壁に送達され、該内腔壁内に該用量の治療薬を放出するための形状および材料のコンシステンシーを有する、治療薬調製物。
（項目２）
前記内腔が小腸であり、前記調製物が該小腸の壁内で分解されるように構成されている、項目１に記載の調製物。
（項目３）
前記調製物が少なくとも１つの薬学的賦形剤を含む、項目１に記載の調製物。
（項目４）
前記調製物が、前記内腔壁内の前記治療薬の選択可能な放出速度を達成するための選択可能な表面積対体積比を有するように構成されている、項目１に記載の調製物。
（項目５）
所望の治療効果を得るための前記調製物内の治療薬の量が、該治療薬を前記嚥下可能なカプセル中に封入することなく経口送達させた場合に対応する効果を得るための量より少ない、項目１に記載の調製物。
（項目６）
前記調製物が第１の構成および第２の構成を有するアクチュエータに連結されるように構成され、前記調製物が、該第１の構成では前記カプセル内に含まれ、該第２の構成では該カプセルから出て前記内腔壁内に前進する、項目１に記載の調製物。
（項目７）
前記調製物が組織貫通部材の内腔内に送達されるように構成されている、項目１に記載の調製物。
（項目８）
前記調製物の少なくとも一部が前記内腔壁内に前進可能な組織貫通部材として成形されている、項目１に記載の調製物。
（項目９）
前記治療薬が糖尿病またはグルコース調節障害の処置のための治療有効用量のインスリンを含む、項目１に記載の調製物。
（項目１０）
インスリンの前記用量が約４〜９単位のインスリンの範囲内にある、項目１３に記載の調製物。
（項目１１）
前記治療薬が糖尿病またはグルコース調節障害の処置のための治療有効用量のインクレチンを含む、項目１に記載の調製物。
（項目１２）
前記インクレチンが、グルカゴン様ペプチド１（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１アナログ、エキセナチド、リラグルチド、アルビグルチド、タスポグルチド、または胃抑制ポリペプチド（ＧＩＰ）を含む、項目１７に記載の調製物。
（項目１３）
前記インクレチンがエキセナチドを含み、前記用量が約１〜１０μｇの範囲内にある、項目１７に記載の調製物。
（項目１４）
前記インクレチンがリラグルチドを含み、前記用量が約１〜２ｍｇの範囲内にある、項目１７に記載の調製物。
（項目１５）
前記治療薬が糖尿病またはグルコース調節障害の処置のための治療薬の組み合わせを含む、項目１に記載の調製物。
（項目１６）
前記組み合わせが治療有効用量のインクレチンおよび治療有効用量のビグアニドを含む、項目２５に記載の調製物。
（項目１７）
前記インクレチンがエキセナチドを含み、前記ビグアニドがメトホルミンを含む、項目２６に記載の調製物。
（項目１８）
インクレチンの前記用量が約１〜１０μグラムの範囲内にあり、メトホルミンの前記用量が約１〜３グラムの範囲内にある、項目２６に記載の調製物。
（項目１９）
前記インクレチンおよび前記ビグアニドの投薬量を血糖調節レベルが長期間改善されるように適合させる、項目２６に記載の調製物。
（項目２０）
前記治療薬が治療有効用量の成長ホルモンを含む、項目１に記載の調製物。
（項目２１）
成長ホルモンの前記用量が０．１〜４ｍｇの範囲内にある、項目２０に記載の調製物。
（項目２２）
前記治療薬が骨粗鬆症または甲状腺障害の処置のための治療有効用量の副甲状腺ホルモンを含む、項目１に記載の調製物。
（項目２３）
前記用量が約１０〜４０μｇの範囲内にある、項目２２に記載の調製物。
（項目２４）
前記治療薬が癌処置のための治療有効用量の化学療法薬を含む、項目１に記載の調製物。
（項目２５）
前記治療薬が治療有効用量の抗生物質を含む、項目１に記載の調製物。
（項目２６）
前記治療薬が治療有効用量の抗ウイルス化合物を含む、項目１に記載の調製物。
（項目２７）
腸管内腔への送達のための治療薬調製物であって、該内腔が内腔壁を有し、該調製物が治療有効用量の少なくとも１つの治療薬を含み、
該調製物は、嚥下可能なカプセル中に含まれ、且つ第１の構成および第２の構成を有するアクチュエータに操作可能に連結されるように構成されており、該調製物は、該第１の構成ではカプセル内に含まれており、該第２の構成では、該治療薬が該内腔壁内に送達されるように、該カプセルから出て該内腔壁内に前進する、治療薬調製物。
（項目２８）
治療薬を小腸の壁内に送達させる方法であって、
カプセル、アクチュエータ、および項目１に記載の治療調製物を含む薬物送達デバイスを嚥下する工程、および
該小腸の状態に応答して該アクチュエータを作動させて該治療薬を該小腸の壁内に送達させる工程
を含む方法。
（項目２９）
前記条件が選択されたｐＨである、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
前記ｐＨが約７．１より高い、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
前記治療薬が糖尿病またはグルコース調節障害の処置のための治療有効用量のインスリンを含む、項目２８に記載の方法。
（項目３２）
前記用量の送達されたインスリンを使用して、インスリンを患者に注射することなく該患者の血糖値を調節する工程をさらに含む、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
前記治療薬が、糖尿病またはグルコース調節障害の処置のための治療有効用量のインクレチンを含む、項目２８に記載の方法。
（項目３４）
前記用量の送達されたインクレチンを使用して、インクレチンを患者に注射することなく該患者の血糖値を調節する工程をさらに含む、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
前記インクレチンが、グルカゴン様ペプチド１（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１アナログ、エキセナチド、リラグルチド、アルビグルチド、タスポグルチド、または胃抑制ポリペプチド（ＧＩＰ）を含む、項目３３に記載の方法。
（項目３６）
前記治療薬が糖尿病またはグルコース調節障害の処置のための治療薬の組み合わせを含む、項目２８に記載の方法。
（項目３７）
前記用量の送達されたインクレチンおよびビグアニドを使用して、インクレチンを患者に注射することなく該患者の血糖値を調節する工程をさらに含む、項目５０に記載の方法。
（項目３８）
前記インクレチンがエキセナチドを含み、前記ビグアニドがメトホルミンを含む、項目５０に記載の方法。
（項目３９）
前記インクレチンおよび前記ビグアニドの投薬量を長期間にわたって血糖調節レベルを改善するように適合させる、項目５０に記載の方法。
（項目４０）
前記長期間が約１日までである、項目３９に記載の方法。
（項目４１）
前記長期間が約１週間までである、項目３９に記載の方法。
（項目４２）
前記治療薬が治療有効用量の成長ホルモンを含む、項目２８に記載の方法。
（項目４３）
前記治療薬が骨粗鬆症または甲状腺障害の処置のための治療有効用量の副甲状腺ホルモンを含む、項目２８に記載の方法。
（項目４４）
前記用量の送達された副甲状腺ホルモンを使用して、副甲状腺ホルモンを患者に注射することなく前記骨粗鬆症または甲状腺障害を処置する工程をさらに含む、項目４３に記載の方法。
（項目４５）
前記治療薬が癌処置のための治療有効用量の化学療法薬を含む、項目２８に記載の方法。
（項目４６）
前記治療薬が治療有効用量の抗生物質を含む、項目２８に記載の方法。
（項目４７）
前記治療薬が治療有効用量の抗ウイルス化合物を含む、項目２８に記載の方法。
（項目４８）
前記インクレチンがエキセナチド（ｅｘａｎａｔｉｄｅ）を含み、前記用量が約１〜１０μｇの範囲内にある、項目３３に記載の方法。
（項目４９）
第１および第２の治療薬を送達させる工程をさらに含む、項目２８に記載の方法。
（項目５０）
前記組み合わせが治療有効用量のインクレチンおよび治療有効用量のビグアニドを含む、項目３６に記載の方法。
（項目５１）
前記エキセナチドの用量が約１〜１０μｇの範囲内にあり、前記メタホルミンの用量が約１〜３グラムの範囲内にある、項目３８に記載の方法。