【手続補正書】
【提出日】平成26年8月11日(2014.8.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腿骨及び脛骨顆の関節軟骨に対する損傷を防止するため、及び変形性関節症の進行性の発達を阻止するために、劣化した天然の半月の代わりに埋め込まれる人工膝半月であって、当該人工膝半月は：
前記人工半月が、大腿骨及び脛骨顆表面と適合するような大きさ及び形状であり；
天然の半月の物質と同様のエラストマー特性を有する物質からなり；
薄い、柔軟性あるシート補強物質の層によって分離された固体物質の層からのアセンブリによって効果的に、固体において、一体型に形成され；
滑液による潤滑の効果を改善するために、化学的及び／又は物理的に処理されたベアリング表面を有しており；
円周上にアレンジされた、多少剛性を有する囲み位置決めバンドに前記人工半月を連結する複数の位置決め要素によって、関節間空間内での平行移動において制限され；
固定及び固定目的のための任意の内部要素と、硬化目的のための任意の外部要素と、フープ応力を伝達するためにその端部をつなぎ合わせる任意のストラップと、を有する、
人工膝半月。
【請求項２】
前記半月の、前記関節間空間内での平行移動が、天然の半月を滑膜につなぎ合わせている靭帯連結によって通常占有されているおおよその環状領域に位置している円周上に分散した複数の位置決め要素によって確実に拘束されており、前記位置決め要素が、脛骨に固定された１つ又はそれ以上の接続ラグ上、脛骨の近位エッジ上で支持された、円周上にアレンジされた、多少剛性を有する囲み位置決めバンドに半月を連結し、前記囲み位置決めバンドと協働し；
随意に、前記接続ラグが、脛骨表面と大体同じ高さである脛骨内に挿入され、前記位置決めバンドが前記脛骨の近位エッジの末梢成形に一致することを許容するために、前記接続ラグが、必要に応じて軽く揺らされるか、又は角度がつけられ；
随意に、前記接続ラグが、外側半月の場合に、前外側、外側及び後外側領域に位置され、内側半月の場合に、前内側、内側及び後内側領域に位置され；
随意に、平行移動が、１２０度の最大膝関節屈曲に相当するものに制限される；
請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項３】
前記位置決めバンドが、不動態化ニチノール、チタン、（タンタル、ニオビウム又はチタンコーティングを有しうる）オーステナイト系ステンレススチール、コバルト−クロム合金、不動態化ベリリウム、ベリリウム−アルミニウム合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−ベリリウム合金又はコバルト−クロム合金のような好適な硬い金属合金物質からなり、通常の荷重を維持するのに十分に強力であり；
随意に、前記位置決めバンドが、ジルコニア、ジルコニア−強化アルミナ又は金属−炭素複合材のような、非金属物質からなり；
随意に、前記位置決めバンドが、脛骨の近位エッジのＸ線写真上で決定された末梢成形に正確に一致するように成形され、前記位置決めバンドの外部表面が精巧に仕上げられており；
随意に、前記位置決めバンドが、脛骨の近位エッジに対して直下に表面を隣接することによって、前記バンドを配置するように働く、下方に伸長するラグをともなって提供され、前記ラグが、任意に脛骨中の相補的な孔とかみ合う、内側に指向した位置決めペグを有し；
随意に、前記位置決めバンドの遊離末端が、近位脛骨表面中の補助孔に適応する、下方に指向した位置決めペグをともなって提供され；
随意に、前記位置決めバンドの遊離末端を安定化させるために他の手段が提供される；
請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項４】
前記人工膝半月が製造される基礎材料が、ショアＡ範囲６０〜９５の硬度を有する、好適な生体適合性及び生体安定性エラストマーであり；
随意に、前記基礎材料が、シリコーン−ポリエーテルウレタン又はシリコーン−ポリカルボネートウレタンであり；
随意に、前記基礎材料が、熱可塑性ポリウレタンエラストマー（ポリエーテル）であり；
随意に、前記基礎材料のコポリマー鎖が、シリコーン又は他の表面改質末端基で終端されており；
随意に、前記半月の最終のサイズ及び成形が、目的に対して選択され金型中で実施され、前記金型が、前記半月の上部又は下部表面上でガラス仕上げを提供するように処理されており；
随意に、前記基礎材料が、熱融合によって、又は生体適合性接着剤との結合によって、平行層にて一緒にアセンブリされ、前記層が、層間で、好適な強度の荷重担持補強物質を捕獲し；
随意に、前記基礎材料の層の厚さが、前記半月内の位置に従って変化し；
随意に、前記基礎材料の層の数が、２〜１２である；
請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項５】
前記補強物質が、０.００５〜０.１ミリメートルの範囲の厚さで、アラミドフィルムのの形態を取り；
随意に、前記補強物質の厚さと範囲が、前記半月内の位置にしたがって変化し；
随意に、前記補強物質が、前記基礎材料の１つの層から他への結合又は融合を促進するために、複数の開口を伴って提供され、前記開口部が、無傷の領域を前記シート物質に適用された、放射状及び円周方向荷重を満足いくように担持可能なままにするように、任意の好適な形状及び年の配置であり；
随意に、前記基礎材料の層は、好適な張力の物質の繊維のアレイによって分離され、前記繊維が、また、公知の放射状及び円周方向荷重パスに一致するように方向付けられ、一緒に結合又は溶融したときに、前記基礎材料の層の間で捕獲され；
随意に、前記繊維のアレイが、アラミド又は好適な炭素繊維のようなポリマーから作製されており；
随意に、前記繊維が、無作為な方法で、前記人工半月の範囲のいたるところで分布する；
請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項６】
種々の荷重にて、前記半月に適用されたストレスの方向及び程度を決定するために、光弾性法が使用され；
随意に、マイクロ弾性流体力学潤滑をより良く達成するために、前記半月の前記ベアリング表面のいずれか、又は両方が、より適合した、より柔軟な基礎材料の薄層をともなって提供され、前記薄層の厚さが、０．１〜２．０ミリメートルの範囲内である；
請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項７】
前記半月が、完全により柔らかく、より適合した基礎材料から作製され、前記半月が、大腿骨又は脛骨関節軟骨の修繕の間に一時的に利用され；
随意に、前記半月が、国際特許第２００８／１４０７０３  Ａ２号パンフレットにおいてＫｅｅｌｅｙらによって教示された型の合成ポリペプチド物質からなり、前記物質が、少なくとも３つの連続βシート／βターン構造と、架橋に関与する少なくとも１つの架橋アミノ酸残基とを含み、そこで架橋残基は、βシート／βターン構造とは区別され、各ポリペプチドは長さにして１５０〜５００アミノ酸であり；及び／又は、βシート構造は３〜約７個のアミノ酸残基を含んでもよく；及び／又は、架橋したポリペプチドのアミノ酸配列は同一であるか異なり；及び／又は、前記物質は、動物物質、合成物質又は金属のような強化物質を含み；及び／又は、前記物質は、非タンパク質性親水性ポリマーをさらに含み；及び／又は、前記物質は、ヒアルロン酸部位のような、グリコサミノグリカン部位を含み；及び／又は、前記物質は、架橋したポリペプチドとグリコサミノグリカン部位の混合物を含み；及び／又は、架橋したポリペプチドが、グリコサミノグリカン部位に共有結合され；及び／又は、前記物質が、固体であり、パッド、シート及びひも様構造の形態であり得る、
請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項８】
前記位置決め要素が、前記人工半月に埋め込まれたその内部末端と、前記位置決めバンドに固定されたその外部末端とを有する、複数の束縛するものの形態を取り；
随意に、特定の半月の前記束縛するものの数が、５〜４０の範囲であり；
随意に、前記束縛するものが、ループした形状で作製され、その内部末端が、前記人工半月内に埋め込まれた堅く弾力性のあるポリマー物質の金属ワイヤ又はモノフィラメントの形態で、アンカー要素周辺を通過し、その外部末端が、前記位置決めバンド中に提供された近くに空間を空けて配置された開口部の組を通して内外に通過し、前記束縛するものの末端の連結が、前記位置決めバンドの外部表面中に提供された円周方向溝中で凹部を形成し；
随意に、前記束縛するものが、前記位置決めバンド中の前記開口部中に堅くかみ合わされ、前記開口部の内部口が、前記束縛するものに対する摩擦損傷の可能性を最小限にするためにフレアされ;
随意に、前記束縛するものが、本技術分野で良く公知の態様で、複数の微細なアラミド繊維から編まれており、それらの外部末端が、好適な接着剤の充満によってロックされる、好適な結び目によって結合され；
随意に、前記束縛するものが、好適な張力の任意の物質の、複数の微細な繊維から紡がれるか、又は織られ；
随意に、前記位置決め要素が、好適な弾力性ポリマーから形成されたクローズドセルフォーム物質から形成される１つ又はそれ以上のクッション要素の形態をとり、その天然の位置に向かって連続して付勢される一方で、前記フォーム物質の成形及び弾力性特性が、前記人工半月の即時の平行移動を許容し；
随意に、前記フォーム物質が、その天然の位置に向かって、人工半月を付勢するより大きな力を提供するために、前記環状領域のいくつかの部分で、局所的により堅く作製されており；
随意に、前記ポリマーフォーム物質が、前記人工半月に、及び／又は前記位置決めバンドに対して固定され、四角又は長方形切断面形態を有する；
請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項９】
前記位置決め要素が、前記人工半月の即時の平行移動を許容するが、その天然の位置に向けて前記半月を連続的に付勢する、好適な気体で好適な圧力に加圧されるか、又は好適な液体又はゲルで部分的に満たされた、好適に弾力性な物質のチューブの形態で、１つ又はそれ以上のクッション要素の形態を取り；
随意に、前記チューブが、前記人工半月をその天然の位置に向けて付勢する、より大きな力を提供するために、前記環状領域のいくつかの部分で、局部的により厚く作製されており；
随意に、前記チューブが、前記人工半月に及び／又は前記位置決めバンドに固定されており、円、楕円、四角形又は長方形である弛緩切断面形状を有しており；
随意に、前記位置決め要素が、好適なエラストマー物質からなる複数のクッション要素の形態を取り、前記クッション要素が、チューブ状弛緩形態を有し、好ましくは、人工半月の末梢表面、及び／又は前記位置決めバンドの内部表面に固定されたエッジパネルと一体となって成形され、前記要素の軸が、脛骨軸と大体平行にアレンジされ；
前記クッション要素が、１．０〜１０ミリメートルの内直径、０．５〜３ミリメートルの壁厚さ、及び前記人工半月のエッジ厚さと大体等しいと高さをもって作製され；
前記クッション要素が、前記人工半月と前記位置決めバンド間のクリアランスを減少させるために平たくすることが可能であり、前記人工半月及び前記位置決めバンド間のクリアランスを増加させるために伸びるか又は伸長可能であり、又は前記半月と位置決めバンド間の独立した縦方向の移動を許容するために、回転して曲がることが可能である、
請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項１０】
前記クッション要素が好ましくは、１つ又はそれ以上の列のアレイで成形され、個々の列は別のパネルによって分離され、完全なアレイは、前記半月の末梢エッジ、及び／又は位置決めバンドに固定された接続パネルによって縁取りされ、前記クッション要素が、脛骨軸と平行なその管状軸で方向をむけ、好ましくは隣接する要素の干渉なしに、前記平らになる様式に適合するために十分な距離によって分離されており；
随意に、クッション要素のアレイが、前記人工半月の末梢成形にしたがうために、大体部分的に環状であるか、又は弓形の形態で作製され；
随意に、前記人工半月の平行移動を妨げうる水圧効果の発生を防止するために、前記クッション要素、前記分離パネルと前記接続パネル周辺の滑液の自由な流れのために条件が作成され；
随意に、前記クッションの要素のアレイが、前記人工半月の即時の平行移動を許容するが、その天然の位置に向かって前記半月を継続して付勢し、前記環状の領域の幾つかの部分でのクッション要素が、局所でより大きな復元力を提供するために、局部でより厚く作製される；
請求項９に記載の人工膝半月。
【請求項１１】
前記内部要素が、強固な弾力性金属物質のワイヤの形態で作製されて、各末端に向けて先が細くなり、１つの前記要素が、前記人工半月の円周範囲の本質的に至るところで伸長し、任意のねじれの後、天然の形状に前記半月を弾性的に復元するように働き；
随意に、前記内部要素が、強固な弾力性ポリマー物質のモノフィラメントの形状で作製され、１つの前記要素が、前記人工半月の円周範囲の本質的に至ることろで伸長し、任意に、前記人工半月の末梢表面に固定された強固な弾力性物質の成形バンドの形態で、外部要素によって補助され、前記成形バンドが、前記人工半月の円周範囲の本質的に周辺を通過し、任意のねじれの後、天然の形状に前記半月を弾性的に復元するように働き；
随意に、前記成形バンドが、好適な弾力性金属物質、強固な柔軟性のあるエンジニアリングポリマー物質、炭素繊維又は任意の好適な複合物質から作製され、好適な張り出した開口部が、前記成形バンド中で提供され、そこで束縛するものが、その開口部を通過することが要求される；
請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項１２】
前記人工半月の末端が、前記半月中に産出されたフープ応力を伝達するストラップによって任意に結合し、前記フープ応力を伝達が、人工半月を変形させる傾向にありうる荷重の間、前記人工半月の大体天然の成形を維持するために働き；
随意に、前記ストラップが、微細なアラミド繊維から水平に編まれ、その末梢が、前記半月末端中にしっかりと埋め込まれ、前記ストラップが好ましくは、滑液の構成要素を滑りやすくすることに対して誘引しやすくするために処理される、前記エラストマー基礎材料でコートされる；
請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項１３】
前記位置決めバンドが、近位脛骨表面に固定され、前記位置決めバンドの末端上のペグが、脛骨表面中に作製される好適な穴内に適合し、又は前記位置決めバンドの末端が、好適な留め具で、前記脛骨表面に固定されており；
随意に、前記位置決めバンドの末端が、脛骨表面に固定され、前記末端が適合する短いチャネルを作り出すために、好適なルーティングカッターを用いて除去され、前記位置決めバンド末端が、好ましくは、伸長し、およそ９０°を通して必要に応じて回転し、下方に軽く揺れ、前記チャネル内に適合させるために必要に応じて成形される；
請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項１４】
滑液によって前記半月の潤滑を改善するために、前記ベアリング表面が、前記表面をポリ[２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン−コ−n−ブチルメタクリレート][ポリ（ＭＰＣ−コ−ＢＭＡ）]で充満させることによって、ジパルミトイルホスファチジルコリン（ＤＰＰＣ）に対して誘引し易い状態にするために処理する、
請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項１５】
ポリウレタンエラストマーを、わずかに膨張した表面を産出するために、１５時間、重合イニシエータとしてＢＭＡ（０．３ｍｏｌ−１）と安息香酸ペルオキシド（ＢＭＡに対して１ｗｔ％）を含むエタノール溶液に漬し、物質をついでエタノールで軽く洗浄し、３０分間、ＭＰＣ（０．３ｍｏｌ−１）を含むエタノール溶液中に漬し；
第２の溶液からの除去後、物質をブロット乾燥させ、ついで物質の表面中に存在するモノマーを重合化するために、アルゴン大気下で５時間、７０℃にて熱し、ついでエタノールで洗浄し、ついで室温で２４時間、減圧下にて乾燥させる；
請求項１４に記載の人工膝関節半月。
【請求項１６】
前記人工半月のベアリング表面と、大腿骨及び脛骨関節軟骨との間の滑液の分布を改善させるために、狭いチャネルのネットワークを、１つ又は両方のベアリング表面内に成形し、前記チャネルが好ましくは、０．２５〜２．０ミリメートルの幅、０．２５〜２．０ミリメートルの深さを有し、部分的に球状、又はその他の好適な切断面形状を有し、１．０〜５．０ミリメートルによって分離され、大体放射状及び円周上の方向を向き；
随意に、滑液の分布を改善するために、前記ベアリング表面のいずれか又は両方が、各点で、大体表面に対して垂直に向く凹部をともなって、前記チャネルの交差の部分のいくつか、又はすべてで提供され、前記凹部が、０．５〜５．０ミリメートルの深さと、０．５〜５．０ミリメートルの直径を有し；
随意に、滑液の分布を改善するために、前記ベアリング表面のいずれか又は両方が、各点で表面に対して大体垂直に向く凹部をともなって提供され、前記凹部が、０．５〜５．０ミリメートルの深さと、０．５〜５．０ミリメートルの直径を有し、前記凹部が、０．５〜１０ミリメートルの距離によって、互いに分離され；
随意に、滑液の分布を改善するために、前記人工半月が、前記下部ベアリング表面から、前記上部ベアリング表面に通過する通過する複数のダクトをともなって提供され、前記ダクトが、前記下部ベアリング表面に対して大体垂直に向き、０．５〜５．０ミリメートルの直径を有し、０．５〜１０ミリメートルの距離によって互いに分離される；
請求項１に記載の人工膝半月。
【請求項１７】
人工半月の前記位置決め要素の前記外部接続パネルが、伸長した棒成形の形態で前記内部要素に巧妙に適合するため、そのアセンブリ形態にて、大体近位脛骨エッジの成形にしたがうために、ループをともなって作製され、好ましい実施形態において、前記棒が、末端に向かって先が細くなる円形又は楕円形切断面形状を有する好適な強度、堅さの金属合金物質から作製され；
前記棒が、好適な接続ラグによって脛骨から支持された連結手段によって、外側又は中間位置にて、インストールの後連結する２つの部分で作製され；
前記人工半月の、関節間空間での配置につづいて、前記棒部分が、前記接続パネルループ内に個々に挿入され、前記連結手段にて、一緒に連結及びロックされ；
骨が、前記接続ラグに適合するために、脛骨中に好適な凹部を産出するように除去され；
前記連結手段が、前記棒部分の相補的な形状の末端を受領する、成形ソケットを有する二重末端ボスの形状を取り；
随意に、その中に好適なソケットが永久に固定される凹部を産するために、天然の半月の角の挿入のおおよその点で、脛骨から骨が除去され、前記内部要素の末端が、その位置を安定化させるために、前記ソケット内に入る；
請求項１０に記載の人工膝半月。
【請求項１８】
単一の前記クッションが使用され、前記要素が、埋め込みの間空であるチューブの形態を取り、続いて好適な気体で好適な圧力に加圧されるか、好適な注入手段を用いて、好適な液体又はゲルで部分的に満たされる、
請求項８に記載の人工膝関節半月。
【請求項１９】
大腿骨及び脛骨顆の関節軟骨に対する損傷を防止するため、変形性関節症の進行性発達を停止するために、劣化した天然の半月の代わりに埋め込まれるべき人工膝半月を提供する方法であって、
大腿骨及び脛骨顆表面に適合する大きさにし、成形した人工半月の提供を含み；
前記人工半月が、天然の半月と同様のエラストマー特性を有する物質からなり；
薄い、柔軟性であるシート補強物質の層によって分離された固体物質の層からのアセンブリによって効果的に、固体において、一体型に形成され；
滑液による潤滑の効果を改善するために、化学的及び／又は物理的に処理されたベアリング表面を有し；
前記人工半月と、円周上にアレンジされた囲み位置決めバンドとの間の領域中で、円周上に分布した種々の形態の複数の位置決め要素によって、関節間空間内での平行移動が制限され；
硬化及び固定目的のための任意の内部要素と、硬化目的のための任意の外部要素と、フープ応力を伝達するためにそれらの末端を連結する任意のストラップと、を有する、
人工膝半月を提供する方法。
【請求項２０】
前記人工半月の埋め込みの間、膝コンパートメントに対するアクセスが、関節周辺の腱及び被膜組織の最小限の切開及び分離又は置換を介しを得られ；
天然の半月が、止血に対する注意深い留意をもって、その脛骨、靭帯及び被膜接続のすべてを外科的に供給することによって、必要に応じて除去し；
ただ１つの前記天然の半月が除去される場合、横膝状関節靭帯が好適な長さにて供給され、前部十字靭帯の基部に縫合され；
前記人工半月と前記位置決めバンドが、Ｘ線写真イメージから大きさ及び形状に関して選択され、骨を、前記接続ラグ及び／又は前記位置決めバンドの末端及び／又は前記内部要素の端部を適合させるために、必要に応じて除去し；
前記人工半月が滑りやすくされ、大腿骨顆間に正確に配置し、内反又は外反力間で、関節を開くために必要に応じて適用され；
前記位置決めバンドと前記人工半月との間に位置する前記位置決め要素で、前記接続ラグと前記位置決めバンド末端を脛骨に対して固定するために留め具が挿入され；
滑液胞が、関節を完全に包み込むために必要に応じて改質され、分離された組織を回復し、皮膚切開が閉じられ；
随意に、天然の半月が、小さな切開部を介して関節鏡によって除去され、前記人工半月と、関連する位置決め要素がコンパクト形態に折り畳まれ、好適なチューブ状のガイドを介して関節空間内に伸長し、所定位置に展開され；
前記内部要素がついで、前記切開部を通して入り、前記人工半月内に挿入されて、前記位置決め要素とかみ合い；
前記内部要素が、連結手段によって一緒に連結し、ロックされ、骨が脛骨から除去されて、接続ラグを、前記連結手段が脛骨に固定されることに適合させるのに好適な凹部を作り出し；
前記連結手段が、前記内部要素部品の相補的な形状の末端を受領する成形ソケットを有する、二重末端ボスの形状を取り、
骨が、天然の半月の角の挿入のおおよその点で除去されて、その中で好適なソケットが永久に固定される凹部を産出し、前記内部要素の末端が、それらの位置を安定化させるために、前記ソケット内に入る、
請求項１９に記載の人工膝半月を提供する方法。