【手続補正書】
【提出日】平成26年6月3日(2014.6.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下：
ａ)70％ v/vより多いDer pダニ虫体を含む、ダニ培養物の１つの画分又は組合せの画分から調製されたDer pダニ虫体の抽出物、
ｂ)70％ v/vより多いDer fダニ虫体を含む、ダニ培養物の１つの画分又は組合せの画分から調製されたDer fダニ虫体の抽出物、
ｃ)70％ v/vより多いDer p糞便粒子を含む、ダニ培養物の１つの画分又は組合せの画分から調製されたDer p糞便粒子の抽出物、及び
ｄ)70％ v/vより多いDer f糞便粒子を含む、ダニ培養物の１つの画分又は組合せの画分から調製されたDer f糞便粒子の抽出物
を含むアレルゲン抽出物又はそのアレルゴイドを含んでなる医薬品。
【請求項２】
Der pダニ虫体の抽出物が、１つのDer pダニ虫体画分又は組合せのDer pダニ虫体画分から調製され、該ダニ虫体画分の抽出が、重量基準で、等量のグループ１及びグループ２アレルゲンか又はグループ１アレルゲンより多いグループ２アレルゲンを含んでなる抽出物を生じ、及び/又はDer fダニ虫体の抽出物が１つのDer fダニ虫体画分又は２以上を組み合わせたDer fダニ虫体画分から調製され、該ダニ虫体画分の抽出が、重量基準で、等量のグループ１及びグループ２アレルゲンか又はグループ１アレルゲンより多いグループ２アレルゲンを含んでなる抽出物を生じる、請求項１に記載の医薬品。
【請求項３】
抽出物又は抽出物から製造したアレルゴイドを含んでなる圧縮又は非圧縮の舌下錠、抽出物又は抽出物から製造したアレルゴイドを含んでなる液体舌下製品、抽出物又は抽出物から製造したアレルゴイドを含んでなる注射用液体製品、又は抽出物を含んでなる急速溶解性舌下錠であるである請求項１又は２に記載の医薬品。
【請求項４】
チリダニにより引き起こされるアレルギー及びアレルギー性喘息の治療及び/又は予防用、及び/又はアレルギーの診断用の請求項１〜３のいずれか１項に記載の医薬品。
【請求項５】
70％ v/vより多いダニ虫体、より好適には75％ v/vより多いダニ虫体、より好適には80％ v/vより多いダニ虫体、好ましくは85％ v/vより多いダニ虫体、好ましくは90％ v/vより多いダニ虫体、好適には95％ v/vより多いダニ虫体、最も好適には98％ v/vより多いダニ虫体を含んでなるダニ虫体画分。
【請求項６】
ダニ虫体がDer pダニ虫体又はDer fダニ虫体である請求項５に記載のダニ虫体画分。
【請求項７】
70％ v/vより多い糞便粒子、好ましくは75％ v/vより多い糞便粒子、好ましくは80％ v/vより多い糞便粒子、好ましくは85％ v/vより多い糞便粒子、好ましくは90％ v/vより多い糞便粒子、より好適には95％ v/vより多い糞便粒子、最も好適には98％ v/vより多い糞便粒子を含んでなるダニ糞便粒子画分。
【請求項８】
糞便粒子がDer p糞便粒子又はDer f糞便粒子である請求項７に記載のダニ糞便粒子画分。
【請求項９】
チリダニにより引き起こされるアレルギー及びアレルギー性喘息の治療及び/又は予防用医薬品において使用するための請求項５若しくは６に規定するダニ虫体画分又は請求項７若しくは８に規定するダニ糞便粒子画分の抽出物。
【請求項１０】
以下の群ａ)〜ｂ)：
ａ)70％ v/vより多いDer pダニ虫体を含む、ダニ培養物の１つの画分又は組合せの画分から調製されたDer pダニ虫体の抽出物、
ｂ)70％ v/vより多いDer fダニ虫体を含む、ダニ培養物の１つの画分又は組合せの画分から調製されたDer fダニ虫体の抽出物
から選択される少なくとも１つのダニ虫体抽出物と、以下の群ｃ)〜ｄ)：
ｃ)70％ v/vより多いDer p糞便粒子を含む、ダニ培養物の１つの画分又は組合せの画分から調製されたDer p糞便粒子の抽出物、
ｄ)70％ v/vより多いDer f糞便粒子を含む、ダニ培養物の１つの画分又は組合せの画分から調製されたDer f糞便粒子の抽出物
から選択される少なくとも１つのダニ糞便粒子抽出物とを含むアレルゲン抽出物又はそのアレルゴイドを含んでなるか又は請求項１〜４のいずれか１項に更に規定される医薬品用のダニアレルゲン抽出物(Ｉ)又はそのアレルゴイドを製造する方法であって、以下の工程：
ａ)Der pダニ虫体の画分及び/又はDer pダニ糞便粒子の画分を、Der pダニ培養物から単離し、及び/又はDer fダニ虫体の画分及び/又はDer fダニ糞便粒子の画分をDer fダニ培養物から単離する工程；
ｂ)任意に、幾つかのDer pダニ虫体画分を組み合わせ、任意に、幾つかのDer pダニ糞便粒子画分を組み合わせ、任意に、幾つかのDer fダニ虫体画分を組み合わせ、任意に、幾つかのDer fダニ糞便粒子画分を組み合わせる工程；
ｃ)工程ａ)又は工程ｂ)において上記のとおり得られたダニ虫体画分からアレルゲンを抽出し、及び/又は工程ａ)又は工程ｂ)において上記のとおり得られたダニ糞便粒子画分からアレルゲンを抽出する工程；その後
ｄ)工程ｃ)において上記のとおり得られたダニアレルゲン抽出物中のグループ１及びグループ２アレルゲンの濃度(w/v)を測定する工程；任意に
ｅ)工程ｃ)において上記のとおり得られた１又はそれより多いダニ虫体抽出物を１又はそれより多い糞便粒子抽出物と混合して、グループ１アレルゲン/グループ２アレルゲンの所定量(重量基準)を有するアレルゲン抽出物(Ｉ)の混合物を取得する工程、任意に
ｆ)抽出物(Ｉ)をそのアレルゴイドに変換する工程
を含んでなり、アレルゲン抽出物(Ｉ)が制御された所定量(重量基準)のDer f 1、Der f 2、Der p 1及びDer p 2アレルゲンから選択されるアレルゲンを有する、方法。
【請求項１１】
１又はそれより多いダニ虫体抽出物と１又はそれより多い糞便粒子抽出物とを混合してアレルゲン抽出物(Ｉ)の混合物を取得し、ダニアレルゲン抽出物(Ｉ)の混合物が好ましくはDer pダニ虫体の抽出物、Der p糞便粒子の抽出物、Der fダニ虫体の抽出物及びDer f糞便粒子の抽出物を含んでなる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
医薬品が抽出物を含んでなる急速溶解性舌下錠である、請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項１３】
各アレルゲン抽出物が少なくとも１つのダニ虫体抽出物及び少なくとも１つのダニ糞便粒子抽出物、又は70％ v/v未満のダニ虫体を有するダニ虫体の画分からのダニ虫体抽出物、又は全ダニ培養物抽出物を含んでなり、前記アレルゲン抽出物が所定比のグループ１アレルゲン及びグループ２アレルゲンを有し、該比の変動係数が一連の抽出物について25、20、15、10又は7.5％より大きい、チリダニにより引き起こされるアレルギー及びアレルギー性喘息の治療及び/又は予防用のアレルゲン医薬品において使用するための、一連のアレルゲン抽出物のアレルゲン抽出物。
【請求項１４】
各アレルゲン抽出物が少なくとも１つのダニ虫体抽出物及び少なくとも１つのダニ糞便粒子抽出物、又は70％ v/v未満のダニ虫体を有するダニ虫体の画分からのダニ虫体抽出物、又は全ダニ培養物抽出物を含んでなり、前記アレルゲン抽出物が所定比のグループ１アレルゲン及びグループ２アレルゲンを有し、該比の変動係数が一連の抽出物について25、20、15、10又は7.5％より大きい、チリダニにより引き起こされるアレルギーの診断用のアレルゲン医薬品において使用するための、一連のアレルゲン抽出物のアレルゲン抽出物。
【請求項１５】
ダニ虫体抽出物中でグループ１アレルゲンの量(重量基準)がグループ２アレルゲンの量(重量基準)より低く、ダニ糞便粒子抽出物中でグループ１アレルゲンの量(重量基準)がグループ２アレルゲンの量(重量基準)より高い、請求項１３又は１４に記載のアレルゲン抽出物。