【手続補正書】
【提出日】平成26年2月18日(2014.2.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１種又は複数の溶媒及び少なくとも１種のタダラフィル溶解性増強剤を含有する液体媒体中に治療有効量のタダラフィルを溶解させるステップ及び、前記混合物を乾燥させるステップ
によって調製される、タダラフィルを含む医薬経口剤形。
【請求項２】
ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、又はヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボマー、α化加工デンプン、ポリビニルアルコール、アルギン酸ナトリウム、ポリエチレングリコール、キサンタンガム、トラガント、グアーガム、アカシアガム、アラビアガムのような天然ガム又はカルボキシビニルコポリマー、ポリエチレングリコール、ポリオキシルグリセリド、プロピレングリコールエステル、ジエチレングリコールエステル、グリセリルエステル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、エチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンアルキルフェノール、ポリエチレングリコールグリセロール脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロックコポリマー、ポリオキシエチレングリセリド、ポリオキシエチレンステロール、ポリオキシエチレン植物油、及びポリオキシエチレン水素添加植物油から選択される１種又は複数の成分をさらに含む、請求項１に記載の剤形。
【請求項３】
前記タダラフィル溶解性増強剤がポリビニルピロリドンである、請求項１に記載の剤形。
【請求項４】
前記タダラフィル溶解性増強剤が、溶媒系に添加されたときにタダラフィルの可溶化を改良する固体物質である、請求項１に記載の剤形。
【請求項５】
クエン酸トリエチル、クエン酸トリブチル、クエン酸アセチルトリブチル、クエン酸アセチルトリエチル、クエン酸トリオクチル、クエン酸アセチルトリオクチル、クエン酸トリヘキシル、セバシン酸ジブチル、トリアセチン、又はこれらの誘導体から選択される可塑剤をさらに含む、請求項１に記載の剤形。
【請求項６】
少なくとも１種の界面活性剤をさらに含む、請求項１に記載の剤形。
【請求項７】
塩化ベンザルコニウム、塩化セチルピリジニウム、シクロデキストリン、硫酸デキストラン、ラウリン酸／プロピレングリコール、メントール、オレイン酸、オレイン酸誘導体、ポリオキシエチレン、ポリソルベート、ＥＤＴＡナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム又はサリチル酸ナトリウムから選択される少なくとも１種の浸透増強剤をさらに含む、請求項１に記載の剤形。
【請求項８】
少なくとも１種の甘味剤をさらに含む、請求項１に記載の剤形。
【請求項９】
少なくとも１種の着色剤をさらに含む、請求項１に記載の剤形。
【請求項１０】
少なくとも１種の矯味剤をさらに含む、請求項１に記載の剤形。
【請求項１１】
少なくとも１種の抗酸化剤をさらに含む、請求項１に記載の剤形。
【請求項１２】
少なくとも１種の香味剤をさらに含む、請求項１に記載の剤形。
【請求項１３】
少なくとも１種の粘膜付着性ポリマーをさらに含む、請求項１に記載の剤形。
【請求項１４】
少なくとも１種の薬学的に許容される添加剤をさらに含む、請求項１に記載の剤形。
【請求項１５】
少なくとも１種のタダラフィル溶解性増強剤を含有する液体媒体中に治療有効量のタダラフィルを配置するステップ、
タダラフィルを溶解させるステップ、及び
前記組成物を注型し、乾燥させて、固体経口フィルム剤形を作製するステップ
を含む、治療有効量のタダラフィルを有する医薬経口フィルム剤形を作製する方法。
【請求項１６】
前記液体媒体が、クエン酸トリエチル、クエン酸トリブチル、クエン酸アセチルトリブチル、クエン酸アセチルトリエチル、クエン酸トリオクチル、クエン酸アセチルトリオクチル、クエン酸トリヘキシル、セバシン酸ジブチル、トリアセチン、又はこれらの誘導体から選択される可塑剤をさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記液体媒体が非極性である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記液体媒体が極性である、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記タダラフィル溶解性増強剤がポリビニルピロリドンである、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記タダラフィル溶解性増強剤が、１種又は複数の溶媒を含有する溶媒系に添加されたときにタダラフィルの可溶化を改良する固体物質である、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
少なくとも１種のタダラフィル溶解性増強剤を含有する好適な液体媒体中に治療有効量のタダラフィルを溶解させるステップ及び、
前記組成物を注型し、乾燥させて、固体経口フィルムを作製するステップ
を含む、医薬経口フィルム剤形を製造する方法。
【請求項２２】
ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、又はヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボマー、α化加工デンプン、ポリビニルアルコール、アルギン酸ナトリウム、ポリエチレングリコール、キサンタンガム、トラガント、グアーガム、アカシアガム、アラビアガムのような天然ガム又はカルボキシビニルコポリマー、ポリエチレングリコール、ポリオキシルグリセリド、プロピレングリコールエステル、ジエチレングリコールエステル、グリセリルエステル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、エチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンアルキルフェノール、ポリエチレングリコールグリセロール脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロックコポリマー、ポリオキシエチレングリセリド、ポリオキシエチレンステロール、ポリオキシエチレン植物油、及びポリオキシエチレン水素添加植物油から選択される１種又は複数の成分をさらに含む、請求項２１に記載の剤形。
【請求項２３】
ポリエチレングリコール、ポリオキシルグリセリド、プロピレングリコールエステル、ジエチレングリコールエステル、グリセリルエステル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、エチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンアルキルフェノール、ポリエチレングリコールグリセロール脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロックコポリマー、ポリオキシエチレングリセリド、ポリオキシエチレンステロール、ポリオキシエチレン植物油、及びポリオキシエチレン水素添加植物油から選択される１種又は複数の成分をさらに含む、請求項２１に記載の剤形。
【請求項２４】
クエン酸トリエチル、クエン酸トリブチル、クエン酸アセチルトリブチル、クエン酸アセチルトリエチル、クエン酸トリオクチル、クエン酸アセチルトリオクチル、クエン酸トリヘキシル、セバシン酸ジブチル、トリアセチン、又はこれらの誘導体から選択される可塑剤をさらに含む、請求項２１に記載の剤形。
【請求項２５】
少なくとも１種の界面活性剤をさらに含む、請求項２１に記載の剤形。
【請求項２６】
塩化ベンザルコニウム、塩化セチルピリジニウム、シクロデキストリン、硫酸デキストラン、ラウリン酸／プロピレングリコール、メントール、オレイン酸、オレイン酸誘導体、ポリオキシエチレン、ポリソルベート、ＥＤＴＡナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム又はサリチル酸ナトリウムから選択される少なくとも１種の浸透増強剤をさらに含む、請求項２１に記載の剤形。
【請求項２７】
少なくとも１種の甘味剤をさらに含む、請求項２１に記載の剤形。
【請求項２８】
少なくとも１種の着色剤をさらに含む、請求項２１に記載の剤形。
【請求項２９】
少なくとも１種の矯味剤をさらに含む、請求項２１に記載の剤形。
【請求項３０】
少なくとも１種の抗酸化剤をさらに含む、請求項２１に記載の剤形。
【請求項３１】
少なくとも１種の香味剤をさらに含む、請求項２１に記載の剤形。
【請求項３２】
少なくとも１種の粘膜付着性ポリマーをさらに含む、請求項２１に記載の剤形。
【請求項３３】
少なくとも１種の薬学的に許容される添加剤をさらに含む、請求項２１に記載の剤形。
【請求項３４】
前記乾燥された混合物が、担体材料の中又は上に分散している、請求項１に記載の医薬経口剤形。