【手続補正書】
【提出日】平成26年6月20日(2014.6.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
３−ヒドロキシ−３−メチルグルタリル−補酵素Ａレダクターゼの阻害剤（スタチン）に対する応答性を示すガレクチン−３血中濃度の存在または不在を、ヒトの治療法選択の指標とする方法であって、該方法は、該ヒト由来の試料中のガレクチン−３血中濃度を測定すること、および該ガレクチン−３血中濃度の存在または不在を決定することを含む方法。
【請求項２】
前記試料が、血液、血清または血漿を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ヒトが前記スタチンを反復して受けることを特徴とする、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
ヒトを処置するための組成物であって、３−ヒドロキシ−３−メチルグルタリル−補酵素Ａレダクターゼ阻害剤（スタチン）を含み、該ヒトが、該スタチンに対する生存増強応答を示す決定されたガレクチン−３血中濃度を有し、該組成物が反復投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項５】
前記ヒトのガレクチン−３血中濃度が、前記治療の経過を通してモニタリングされることを特徴とする、請求項４に記載の組成物。
【請求項６】
前記スタチンが、心不全の進行または発達の抑制に十分な量で投与されることを特徴とする、請求項３に記載の方法または請求項４もしくは５に記載の組成物。
【請求項７】
前記スタチンが、生存増強量で投与されることを特徴とする、請求項３もしくは６に記載の方法または請求項４〜６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項８】
前記スタチンが、心筋梗塞リスク低下量で投与されることを特徴とする、請求項３もしくは６に記載の方法または請求項４〜６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】
前記スタチンが、卒中リスク低下量で投与されることを特徴とする、請求項３もしくは６に記載の方法または請求項４〜６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１０】
前記スタチンが、アトルバスタチン、セリバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、メバスタチン、ピタバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチンおよびシンバスタチンからなる群より選択される、請求項１〜３および６〜９のいずれか一項に記載の方法または請求項４〜９のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１】
前記スタチンが、ロスバスタチンである、請求項１０に記載の方法または組成物。
【請求項１２】
前記スタチンが、５ｍｇ／日と４０ｍｇ／日との間の用量で投与されることを特徴とする、請求項１１に記載の方法または組成物。
【請求項１３】
前記スタチンが、アトルバスタチンである、請求項１０に記載の方法または組成物。
【請求項１４】
前記スタチンが、１０ｍｇ／日と８０ｍｇ／日との間の用量で投与されることを特徴とする、請求項１３に記載の方法または組成物。
【請求項１５】
前記ヒトが、ターゲット範囲内であると決定されたガレクチン−３血中濃度を有する、請求項１〜３および６〜１４のいずれか一項に記載の方法または請求項６〜１４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１６】
前記ヒトが、最大閾値未満であると決定されたガレクチン−３血中濃度を有する、請求項１〜３および６〜１５のいずれか一項に記載の方法または請求項６〜１５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１７】
前記最大閾値が、７０ｎｇ／ｍＬ未満である、請求項１６に記載の方法または組成物。
【請求項１８】
前記最大閾値が、６０ｎｇ／ｍＬ未満である、請求項１６に記載の方法または組成物。
【請求項１９】
前記最大閾値が、４０ｎｇ／ｍＬ未満である、請求項１６に記載の方法または組成物。
【請求項２０】
前記最大閾値が、３０ｎｇ／ｍＬ未満である、請求項１６に記載の方法または組成物。
【請求項２１】
前記最大閾値が、２０ｎｇ／ｍＬ未満である、請求項１６に記載の方法または組成物。
【請求項２２】
前記最大閾値が、１５ｎｇ／ｍＬ未満である、請求項１６に記載の方法または組成物。
【請求項２３】
前記最大閾値が、３０ｎｇ／ｍＬと４０ｎｇ／ｍＬの間である、請求項１６に記載の方法または組成物。
【請求項２４】
前記最大閾値が、２５ｎｇ／ｍＬと３０ｎｇ／ｍＬの間である、請求項１６に記載の方法または組成物。
【請求項２５】
前記最大閾値が、２０ｎｇ／ｍＬと２５ｎｇ／ｍＬの間である、請求項１６に記載の方法または組成物。
【請求項２６】
前記最大閾値が、１５ｎｇ／ｍＬと２０ｎｇ／ｍＬの間である、請求項１６に記載の方法または組成物。
【請求項２７】
前記最大閾値が、１０ｎｇ／ｍＬと１５ｎｇ／ｍＬの間である、請求項１６に記載の方法または組成物。
【請求項２８】
前記最大閾値が、１５ｎｇ／ｍＬと２５ｎｇ／ｍＬの間である、請求項１６に記載の方法または組成物。
【請求項２９】
前記最大閾値が、１０ｎｇ／ｍＬと３０ｎｇ／ｍＬの間である、請求項１６に記載の方法または組成物。
【請求項３０】
前記最大閾値が、１８ｎｇ／ｍＬと２０ｎｇ／ｍＬの間である、請求項１６に記載の方法または組成物。
【請求項３１】
前記最大閾値が、集団内の中央値濃度である、請求項１６に記載の方法または組成物。
【請求項３２】
前記最大閾値が、集団内の平均値濃度である、請求項１６に記載の方法または組成物。
【請求項３３】
前記最大閾値が、集団の５０％以下〜６０％以下において観察されるかまたは超える濃度である、請求項１６に記載の方法または組成物。
【請求項３４】
前記最大閾値が、集団の５０％以下〜７０％以下において観察されるかまたは超える濃度である、請求項１６に記載の方法または組成物。
【請求項３５】
前記最大閾値が、集団の５０％以下〜８０％以下において観察されるかまたは超える濃度である、請求項１６に記載の方法または組成物。
【請求項３６】
前記最大閾値が、集団の４０％以下〜５０％以下において観察されるかまたは超える濃度である、請求項１６に記載の方法または組成物。
【請求項３７】
前記最大閾値が、集団の３０％以下〜５０％以下において観察されるかまたは超える濃度である、請求項１６に記載の方法または組成物。
【請求項３８】
前記最大閾値が、集団の２０％以下〜５０％以下において観察されるかまたは超える濃度である、請求項１６に記載の方法または組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
前記評価の結果を用いて、患者の処置を含む決定を知らせることができる。例えば、心不全患者のガレクチン−３濃度が、スタチン治療薬が有益であると証明された他の心不全患者のものとは異なる場合、スタチンの投与は指示されないかもしれず、その患者に異なる別の薬物適用または治療選択肢を提供してもよい。あるいは、心不全患者が、その患者のガレクチン−３濃度にまたはその患者のガレクチン−３濃度の変化に基づけば、スタチン処置に対して治療不応答性であるようである場合、スタチンの投与を中止してもよく、限定してもよく、制限してもよく、または他の方法で調節してもよい（例えば用量または投与頻度を低減または増加させることにより）。前記患者を、別の薬物適用（例えば別のスタチンまたは非スタチンの療法）に切り替えてもよい。
特定の実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
ヒトの治療法を選択する方法であって、該ヒト由来の試料中のガレクチン−３血中濃度を測定して、それによって３−ヒドロキシ−３−メチルグルタリル−補酵素Ａレダクターゼの阻害剤（スタチン）に対する応答性を示すガレクチン−３血中濃度の存在または不在を決定することを含む方法。
（項目２）
前記試料が、血液、血清または血漿を含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記ヒトに前記スタチンを反復投与することをさらに含む、項目１または２に記載の方法。
（項目４）
ヒトを処置する方法であって、３−ヒドロキシ−３−メチルグルタリル−補酵素Ａレダクターゼ阻害剤（スタチン）を、該スタチンに対する生存増強応答を示す決定されたガレクチン−３血中濃度を有するヒトに反復投与することを含む、方法。
（項目５）
前記ヒトのガレクチン−３血中濃度を、前記治療の経過を通してモニタリングする追加の工程を含む、項目４に記載の方法。
（項目６）
前記スタチンが、心不全の進行または発達の抑制に十分な量で投与される、項目３〜５のいずれか一項に記載の方法。
（項目７）
前記スタチンが、生存増強量で投与される、項目３〜６のいずれか一項に記載の方法。
（項目８）
前記スタチンが、心筋梗塞リスク低下量で投与される、項目３〜６のいずれか一項に記載の方法。
（項目９）
前記スタチンが、卒中リスク低下量で投与される、項目３〜６のいずれか一項に記載の方法。
（項目１０）
前記スタチンが、アトルバスタチン、セリバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、メバスタチン、ピタバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチンおよびシンバスタチンからなる群より選択される、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１１）
前記スタチンが、ロスバスタチンである、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記スタチンが、５ｍｇ／日と４０ｍｇ／日との間の用量で投与される、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
前記スタチンが、アトルバスタチンである、項目１０に記載の方法。
（項目１４）
前記スタチンが、１０ｍｇ／日と８０ｍｇ／日との間の用量で投与される、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記ヒトが、ターゲット範囲内であると決定されたガレクチン−３血中濃度を有する、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１６）
前記ヒトが、最大閾値未満であると決定されたガレクチン−３血中濃度を有する、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１７）
前記最大閾値が、７０ｎｇ／ｍＬ未満である、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記最大閾値が、６０ｎｇ／ｍＬ未満である、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
前記最大閾値が、４０ｎｇ／ｍＬ未満である、項目１６に記載の方法。
（項目２０）
前記最大閾値が、３０ｎｇ／ｍＬ未満である、項目１６に記載の方法。
（項目２１）
前記最大閾値が、２０ｎｇ／ｍＬ未満である、項目１６に記載の方法。
（項目２２）
前記最大閾値が、１５ｎｇ／ｍＬ未満である、項目１６に記載の方法。
（項目２３）
前記最大閾値が、３０ｎｇ／ｍＬと４０ｎｇ／ｍＬの間である、項目１６に記載の方法。
（項目２４）
前記最大閾値が、２５ｎｇ／ｍＬと３０ｎｇ／ｍＬの間である、項目１６に記載の方法。
（項目２５）
前記最大閾値が、２０ｎｇ／ｍＬと２５ｎｇ／ｍＬの間である、項目１６に記載の方法。
（項目２６）
前記最大閾値が、１５ｎｇ／ｍＬと２０ｎｇ／ｍＬの間である、項目１６に記載の方法。
（項目２７）
前記最大閾値が、１０ｎｇ／ｍＬと１５ｎｇ／ｍＬの間である、項目１６に記載の方法。
（項目２８）
前記最大閾値が、１５ｎｇ／ｍＬと２５ｎｇ／ｍＬの間である、項目１６に記載の方法。
（項目２９）
前記最大閾値が、１０ｎｇ／ｍＬと３０ｎｇ／ｍＬの間である、項目１６に記載の方法。
（項目３０）
前記最大閾値が、１８ｎｇ／ｍＬと２０ｎｇ／ｍＬの間である、項目１６に記載の方法。
（項目３１）
前記最大閾値が、集団内の中央値濃度である、項目１６に記載の方法。
（項目３２）
前記最大閾値が、集団内の平均値濃度である、項目１６に記載の方法。
（項目３３）
前記最大閾値が、集団の５０％以下〜６０％以下において観察されるかまたは超える濃度である、項目１６に記載の方法。
（項目３４）
前記最大閾値が、集団の５０％以下〜７０％以下において観察されるかまたは超える濃度である、項目１６に記載の方法。
（項目３５）
前記最大閾値が、集団の５０％以下〜８０％以下において観察されるかまたは超える濃度である、項目１６に記載の方法。
（項目３６）
前記最大閾値が、集団の４０％以下〜５０％以下において観察されるかまたは超える濃度
である、項目１６に記載の方法。
（項目３７）
前記最大閾値が、集団の３０％以下〜５０％以下において観察されるかまたは超える濃度である、項目１６に記載の方法。
（項目３８）
前記最大閾値が、集団の２０％以下〜５０％以下において観察されるかまたは超える濃度である、項目１６に記載の方法。