【手続補正書】
【提出日】平成26年8月5日(2014.8.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心臓弁であって、
近位端と、遠位端と、前記近位端に隣接する弁輪区域と、前記遠位端に隣接する大動脈区域とを有する折畳み可能かつ拡張可能なステントであって、前記弁輪区域は、第１の拡張した断面を有し、前記大動脈区域は、前記第１の拡張した断面よりも大きい第２の拡張した断面を有している、折畳み可能かつ拡張可能なステントと、
前記弁輪区域内に配置されている複数の交連ポイントと、
前記ステントの前記近位端と前記複数の交連ポイントとの間で前記弁輪区域内に全体的に配置されている折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリであって、前記複数の交連ポイントに接続されている複数の弁尖を含む、折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリと、
を備え、
前記複数の交連ポイントは、送達器具のシースの一部を該人工弁の周囲から後退させることによって該人工弁を目標部位において前記送達器具から部分的に展開させることができるように、選択された距離だけ前記ステントの前記遠位端から離間しており、前記弁アセンブリは、再度シースで覆うことを可能にするように前記ステントの前記遠位端が前記送達器具の前記シース内に保持されている間に意図したように機能することが可能である、人工心臓弁。
【請求項２】
前記選択された距離は、前記ステントの前記近位端から前記遠位端までの長さの約３分の２である、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項３】
前記複数の弁尖は、該弁尖が前記ステントを通る流路を画定するように互いから離間している開状態と、前記弁尖が前記流路を閉塞するように接合している閉状態とを有し、前記弁尖は、前記開状態及び前記閉状態の双方において前記弁輪区域内に完全に配置されている、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項４】
前記弁アセンブリは、前記弁輪区域内に配置されているカフを更に含んでいる、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項５】
前記複数の弁尖は前記ステントに連結されている、請求項４に記載の人工心臓弁。
【請求項６】
前記複数の弁尖は３つの弁尖を含んでいる、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項７】
前記複数の弁尖は２つの弁尖を含んでいる、請求項１に記載の人工心臓弁。
【請求項８】
人工心臓弁であって、
近位端と、遠位端と、前記近位端に隣接する弁輪区域と、前記遠位端に隣接する大動脈区域と、該大動脈区域と前記弁輪区域との間に遷移区域とを有する折畳み可能かつ拡張可能なステントであって、前記弁輪区域は、第１の拡張した断面を有し、前記大動脈区域は、前記第１の拡張した断面よりも大きい第２の拡張した断面を有し、前記遷移区域は、前記第１の拡張した断面から前記第２の拡張した断面に遷移する拡張した断面を有している、折畳み可能かつ拡張可能なステントと、
前記弁輪区域と前記遷移区域との間の結合部に配置されている複数の交連ポイントと、
前記ステントの前記近位端と前記複数の交連ポイントとの間で前記弁輪区域内に全体的に配置されている折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリであって、前記複数の交連ポイントに接続されている複数の弁尖を含む、折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリと、
を備え、
前記複数の交連ポイントは、送達器具のシースの一部を該人工弁の周囲から後退させることによって該人工弁を目標部位において前記送達器具から部分的に展開させることができるように、選択された距離だけ前記ステントの前記遠位端から離間しており、前記弁アセンブリは、再度シースで覆うことを可能にするように前記ステントの前記遠位端が前記送達器具の前記シース内に保持されている間に意図したように機能することが可能である、人工心臓弁。
【請求項９】
人工心臓弁であって、
近位端と、遠位端と、前記近位端に隣接する弁輪区域と、前記遠位端に隣接する大動脈区域とを有する折畳み可能かつ拡張可能なステントであって、前記弁輪区域は、第１の拡張した断面と拘束されない形状とを有し、前記大動脈区域は、前記第１の拡張した断面よりも大きい第２の拡張した断面を有している、折畳み可能かつ拡張可能なステントと、
前記弁輪区域内に配置されている複数の交連ポイントと、
前記ステントの前記近位端と前記複数の交連ポイントとの間で前記弁輪区域内に全体的に配置されている折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリであって、前記複数の交連ポイントに接続されている複数の弁尖を含み、該複数の弁尖は、該弁尖が前記ステントを通る流路を画定するように互いから離間している開状態と、前記弁尖が前記流路を閉塞するように接合区域を形成する閉状態とを有し、該接合区域は、前記弁輪区域が前記拘束されない形状を有するとき及び該弁輪区域が前記拘束されない形状から歪むときの双方に前記流路を閉塞する、折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリと、
を備えている、人工心臓弁。
【請求項１０】
前記接合区域は、前記閉状態では、前記ステントの長手方向軸に対して実質的に平行な向きである、請求項９に記載の人工心臓弁。
【請求項１１】
各接合区域は、弁尖の自由端縁から前記ステントに向かう方向に或る長さを有し、該長さは約１ｍｍ〜約５ｍｍである、請求項９に記載の人工心臓弁。
【請求項１２】
前記複数の弁尖のそれぞれは、前記閉状態では、前記接合区域において収束する前に腹部の輪郭を形成している、請求項９に記載の人工心臓弁。
【請求項１３】
前記複数の弁尖のそれぞれは、前記閉状態では、前記接合区域において収束する前に平坦な腹部を形成している、請求項９に記載の人工心臓弁。
【請求項１４】
人工心臓弁を目標部位において展開させる方法であって、
送達器具を前記目標部位に導入するステップであって、前記送達器具は、人工心臓弁を折畳み状態で収容するとともに、該人工心臓弁を囲む外側シースを有し、前記人工心臓弁は、近位端と、遠位端と、前記近位端に隣接する弁輪区域と、前記遠位端に隣接する大動脈区域とを有する折畳み可能かつ拡張可能なステントと、前記弁輪区域内に配置されている複数の交連ポイントと、前記ステントの前記近位端と前記複数の交連ポイントとの間で前記弁輪区域内に全体的に配置されている折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリとを備える、導入するステップと、
前記シースを第１の距離だけ後退させて、前記人工心臓弁を前記目標部位において部分的に展開させるステップであって、前記人工心臓弁は、前記弁アセンブリが前記第１の距離において完全に展開することができるように、また、前記ステントの前記遠位端が前記送達器具の前記シース内に保持されている間に意図したように機能することができるように、前記ステントの前記近位端から該ステントの前記遠位端に向かって展開される、後退させるステップと、
前記人工心臓弁を完全に展開させるように前記シースを更に後退させるステップと、
を含む、人工心臓弁を目標部位において展開させる方法。
【請求項１５】
前記弁アセンブリは、前記複数の交連ポイントに接続されている複数の弁尖を含み、該複数の弁尖は、該弁尖が前記ステントを通る流路を画定するように互いから離間している開状態と、前記弁尖が前記流路を閉塞するように接合している閉状態とを有し、前記弁アセンブリは、前記閉状態では前記弁尖によって十分な接合をもたらすことによって意図したように機能する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記人工心臓弁を部分的に展開させるステップは、前記シースを後退させて、前記心臓弁の前記弁輪区域のみを覆わなくするステップを含み、前記心臓弁を完全に展開させるステップは、前記シースを後退させて、前記心臓弁の前記弁輪区域及び前記大動脈区域の双方を覆わなくするステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記弁アセンブリは、前記複数の交連ポイントに接続されている複数の弁尖を含み、該複数の弁尖は、該弁尖が前記ステントを通る流路を画定するように互いから離間している開状態と、前記弁尖が前記流路を閉塞するように接合している閉状態とを有し、前記複数の弁尖は、前記心臓弁が前記目標部位において部分的に展開すると完全に接合することが可能である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記弁輪区域は、第１の拡張した断面と拘束されない形状とを有し、前記複数の弁尖は、前記閉状態では、前記流路を閉塞するように接合区域を形成し、該接合区域は、前記弁輪区域が前記拘束されない形状を有するとき及び該弁輪区域が前記拘束されない形状から歪むときの双方に前記流路を閉塞する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
人工心臓弁を目標部位において展開させる方法であって、
送達器具を前記目標部位に導入するステップであって、前記送達器具は、人工心臓弁を折畳み状態で収容するとともに、該人工心臓弁を囲む外側シースを有し、前記人工心臓弁は、近位端と、遠位端と、前記近位端に隣接する弁輪区域と、前記遠位端に隣接する大動脈区域とを有する折畳み可能かつ拡張可能なステントと、前記弁輪区域内に配置されている複数の交連ポイントと、前記ステントの前記近位端と前記複数の交連ポイントとの間で前記弁輪区域内に全体的に配置されている折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリとを備える、導入するステップと、
前記シースを第１の距離だけ後退させて、前記人工心臓弁を前記目標部位において部分的に展開させるステップであって、前記人工心臓弁は、前記弁アセンブリが前記第１の距離において完全に展開することができるように、また、前記ステントの前記遠位端が前記送達器具の前記シース内に保持されている間に意図したように機能することができるように、前記ステントの前記近位端から該ステントの前記遠位端に向かって展開される、後退させるステップと、
前記人工心臓弁を再度シースで覆うステップと、
前記シースを第１の距離だけ後退させて、前記人工心臓弁を前記目標部位において部分的に展開させるステップであって、前記人工心臓弁は、前記弁アセンブリが前記第１の距離において完全に展開することができるように、また、前記ステントの前記遠位端が前記送達器具の前記シース内に保持されている間に意図したように機能することができるように、前記ステントの前記近位端から該ステントの前記遠位端に向かって展開される、後退させるステップと、
を含む、人工心臓弁を目標部位において展開させる方法。
【請求項２０】
前記人工心臓弁を完全に展開させるように前記シースを後退させるステップを更に含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
人工心臓弁の操作性を目標部位においてテストする方法であって、
送達器具を前記目標部位に導入するステップであって、前記送達器具は、人工心臓弁を折畳み状態で収容するとともに、該人工心臓弁を囲む外側シースを有し、前記人工心臓弁は、近位端と、遠位端と、前記近位端に隣接する弁輪区域と、前記遠位端に隣接する大動脈区域とを有する折畳み可能かつ拡張可能なステントと、前記弁輪区域内に配置されている複数の交連ポイントと、前記ステントの前記近位端と前記複数の交連ポイントとの間で前記弁輪区域内に全体的に配置されている折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリとを備える、導入するステップと、
前記シースを第１の距離だけ後退させて、前記人工心臓弁を前記目標部位において部分的に展開させるステップであって、前記人工心臓弁は、前記弁アセンブリが前記第１の距離において完全に展開することができるように、また、前記ステントの前記遠位端が前記送達器具の前記シース内に保持されている間に意図したように機能することができるように、前記ステントの前記近位端から前記ステントの前記遠位端に向かって展開される、後退させるステップと、
前記人工心臓弁を部分的に展開させたときに弁の機能を評価するとともに前記人工心臓弁を再度シースで覆うステップと、
を含む、人工心臓弁の操作性を目標部位においてテストする方法。
【請求項２２】
システムであって、
人工心臓弁であって、近位端と、遠位端と、前記近位端に隣接する弁輪区域と、前記遠位端に隣接する大動脈区域とを有する折畳み可能かつ拡張可能なステントであって、前記弁輪区域は、第１の拡張した断面を有し、前記大動脈区域は、前記第１の拡張した断面よりも大きい第２の拡張した断面を有する、折畳み可能かつ拡張可能なステントと、前記弁輪区域内に配置されている複数の交連ポイントと、前記ステントの前記近位端と前記複数の交連ポイントとの間で前記弁輪区域内に全体的に配置されている折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリであって、前記複数の交連ポイントに接続されている複数の弁尖を含む、折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリとを備え、前記複数の交連ポイントは、送達器具のシースを前記人工弁の周囲から後退させることによって該人工弁を目標部位において前記送達器具から部分的に展開させることができるように、選択された距離だけ前記ステントの前記遠位端から離間している、人工心臓弁と、
前記ステントを部分的に覆うとともに該ステントを解放可能に保持するシースを含む送達器具であって、前記弁アセンブリは、前記ステントの、前記シースによって保持されていない部分において自由に動作する、送達器具と、
を備えている、システム。
【請求項２３】
システムであって、
人工心臓弁であって、近位端と、遠位端と、前記近位端に隣接する弁輪区域と、前記遠位端に隣接する大動脈区域とを有する折畳み可能かつ拡張可能なステントであって、前記弁輪区域は、第１の拡張した断面を有し、前記大動脈区域は、前記第１の拡張した断面よりも大きい第２の拡張した断面を有する、折畳み可能かつ拡張可能なステントと、前記弁輪区域内に配置されている複数の交連ポイントと、前記ステントの前記近位端と前記複数の交連ポイントとの間で前記弁輪区域内に全体的に配置されている折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリであって、前記複数の交連ポイントに接続されている複数の弁尖を含む、折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリとを備え、前記複数の交連ポイントは、送達器具のシースを前記人工弁の周囲から後退させることによって該人工弁を目標部位において前記送達器具から部分的に展開させることができるように、選択された距離だけ前記ステントの前記遠位端から離間している、人工心臓弁と、
シースを含む送達器具であって、該シースは、該シースが前記ステントを部分的に覆い、該ステントを解放可能に保持し、前記ステントの、前記弁アセンブリが前記シースによって保持されていない部分において自由に動作する第１の形態から、前記シースが前記ステントを実質的に完全に覆って前記弁アセンブリが通常の機能を果たすことができない第２の形態へ移動可能である、送達器具と、
を備えている、システム。