(57)【要約】      （修正有）【課題】先端部に樹脂材料の比率を高くし、高周波等の影響を受けにくい焼灼療法（アブレーション）、温熱療法用ガイドワイヤーを提供する。【解決手段】金属材料で形成された本体と、先端から後端にかけてフレキシブル部７、テーパー部６からなる柔軟部８及び操作部５から構成し、柔軟部最先端に造影マーカー１を有し、本体金属材料が先端に向けてテーパー状に縮径しており、先端部は樹脂材料、又は樹脂チューブで被覆して高周波等の影響を受けにくくしたガイドワイヤー。【選択図】図１
2004216130.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属材料で形成され、フレキシブル部、テーパー部からなる柔軟部及び操作部から構成される本体と、該本体先端の造影マーカーとからなり、該本体柔軟部において先端から５０〜２００ｍｍまでが樹脂材料、又は樹脂チューブで被覆されたことを特徴とする医療用ガイドワイヤー。
【請求項２】
金属材料で形成され、フレキシブル部、テーパー部からなる柔軟部及び操作部から構成される本体と、該本体先端の造影マーカーとからなり、該本体柔軟部において先端から５０〜２００ｍｍまでが、固体固有抵抗が１．０×１０10〜９．９×１０15Ω・ｃｍの樹脂材料又は樹脂チューブで被覆されたことを特徴とする医療用ガイドワイヤー。
【請求項３】
樹脂被覆部表面に、親水性皮膜を形成したことを特徴とする請求項１または２に記載の医療用ガイドワイヤー。
【請求項４】
樹脂被覆部表面に、抗血栓性皮膜を形成したことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤー。
【請求項５】
さらに、少なくとも先端から５０ｍｍまでが、固体固有抵抗が１．０×１０16〜９．９×１０17Ω・ｃｍ以上の非導電性材料で被覆されたことを特徴とする請求項１または２に記載の医療用ガイドワイヤー。
【請求項６】
金属材料で形成され、フレキシブル部、テーパー部からなる柔軟部及び操作部から構成される本体と、該本体先端の造影マーカーとからなり、少なくとも先端から５０ｍｍまでが非導電性材料で被覆されたことを特徴とする医療用ガイドワイヤー。
【請求項７】
前記非導電性材料がポリパラキシリレンであることを特徴とする請求項５または６に記載の医療用ガイドワイヤー。
【請求項８】
高周波による焼灼・温熱療法に使用するアブレーションカテーテル又はアプリケータの挿入、及び操作に用いられることを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤー。
【請求項９】
樹脂材料、樹脂チューブまたは非導電性樹脂による被覆部以外の部分の全部又は一部が、フッ素樹脂又はシリコーンによって薄膜処理又は塗装されていることを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤー。
【請求項１０】
金属材料で形成され、フレキシブル部、テーパー部からなる柔軟部及び操作部から構成される本体と、該本体先端の造影マーカーとからなるガイドワイヤーであって、ガイドワイヤー全体がフッ素樹脂又はシリコーンで被覆され、かつ先端から５０〜２００ｍｍが樹脂材料で被覆もしくは先端から少なくとも５０ｍｍまでが非導電性材料で被覆されたことを特徴とする医療用ガイドワイヤー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療または検査のために体内の必要部位にカテーテル等を導入するために用いられるガイドワイヤーに関するものであり、特に高周波による焼灼療法（カテーテルアブレーション）、温熱療法等に使用するアブレーションカテーテル及びアプリケータの挿入、操作時に使用するガイドワイヤーに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
心臓では、一般に不整脈と呼ばれる異常な心拍が発生する。一般的な心房性不整脈は、異所性心房性頻拍、心房細動、及び心房粗動である。心房細動は不規則な心拍数が患者に不快感と不安感を引き起こし、同期房室収縮が低下して心臓の血行が損なわれる事により鬱血性心不全のレベル変動が起こり、さらに血流の静止（鬱血）が血栓閉塞症の可能性を増大させるなど多くの不随の問題点により、心房細動は著しい患者の不快感を生ずることがあり、時には死に至ることさえある。
【０００３】
この処置として、従来薬理学的治療が行われてきたが、投薬治療は制限された有効性しか持たず、薬物の副作用に悩まされることが多い。
【０００４】
そのため、不整脈治療として一般的になりつつあるのが焼灼療法（カテーテルアブレーション）である。この方法では、心臓の房室内の特定部位を電極カテーテルを用いて電位の測定を行い、異常なシグナルを発生している部位を選定した後、その部位を焼灼することで異常なシグナルの発生、及び伝導路を断ち切り、不規則な心拍が発生しないよう治療する。具体的には、ガイドワイヤー及び導入器を用いてアブレーションカテーテル及びアプリケータを挿入し、身体表面に密着されている対極板から高周波を照射して局所的に加熱して患部を焼灼するものである。
【０００５】
また、癌の治療方法として、温熱療法には全身を加温する方法（全身温熱療法）と、癌やその近傍を温める方法（局所温熱療法）がある。癌の細胞は約４３℃付近の温度で加熱すると壊死することが知られており、身体の表面に近い癌は目的の温度まで比較的容易に温めることができるが、身体の奥深いところにある癌は脂肪、空気、骨等が邪魔をして十分に温めることが難しい場合が多い。そのため主に局所温熱療法が行われ、これは高周波等の加熱手段を用いて局所を温め、癌細胞を壊死させて治療するものである。
【０００６】
いずれの方法にしても、体内の必要部位にカテーテルやアプリケータ等を導入するためにはガイドワイヤーを使用する。そして、これらガイドワイヤーは、血管、尿管、気管等への挿入時に、血管及び組織を損傷することなく、患部まで確実に挿入することができ、かつ、焼灼または加熱時にカテーテル及びアプリケータを必要部位に保持するために剛性を高める事が必要である。このようなガイドワイヤーとしては、ステンレス、形状記憶合金等からなる細い線材をコイル状にして先端部に柔軟性を持たせたもの（例えば、特許文献１参照）、上記のような金属からなる線材を芯線としてその外周の一部を合成樹脂などで薄く覆ったもの（例えば、特許文献２参照）など各種のものが提案されている。
【特許文献１】特表平１０−５０６２９５号公報
【特許文献２】特開２００２−２３３５７４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、従来のような金属コイルタイプや樹脂被覆の薄いガイドワイヤーを用いると、焼灼時に高周波を照射した際、ガイドワイヤー先端に接触した患部以外の血管、組織が発熱し、焼灼される恐れがある。
【０００８】
したがって、本発明の目的は高周波による影響の少ない、焼灼療法（アブレーション）又は温熱療法用の医療用ガイドワイヤーを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は上記課題を達成するため、以下の構成を有する。
（１）金属材料で形成され、フレキシブル部、テーパー部からなる柔軟部及び操作部から構成される本体と、該本体先端の造影マーカーとからなり、該本体柔軟部において先端から５０〜２００ｍｍまでが樹脂材料、又は樹脂チューブで被覆されたことを特徴とする医療用ガイドワイヤー。
（２）金属材料で形成され、フレキシブル部、テーパー部からなる柔軟部及び操作部から構成される本体と、該本体先端の造影マーカーとからなり、該本体柔軟部において先端から５０〜２００ｍｍまでが固体固有抵抗が１．０×１０10〜９．９×１０15Ω・ｃｍの樹脂材料、又は樹脂チューブで被覆されたことを特徴とする医療用ガイドワイヤー。
（３）樹脂被覆部表面に、親水性皮膜を形成したことを特徴とする（１）または（２）に記載の医療用ガイドワイヤー。
（４）樹脂被覆部表面に、抗血栓性皮膜を形成したことを特徴とする（１）〜（３）のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤー。
（５）さらに少なくとも先端から５０ｍｍが非導電性材料で被覆されたことを特徴とする（１）または（２）に記載の医療用ガイドワイヤー。
（６）金属材料で形成され、フレキシブル部、テーパー部からなる柔軟部及び操作部から構成される本体と、該本体先端の造影マーカーとからなり、該本体柔軟部において少なくとも先端から５０ｍｍまでが固体固有抵抗が１．０×１０16〜９．９×１０17Ω・ｃｍ以上の非導電性材料で被覆されたことを特徴とする医療用ガイドワイヤー。
（７）前記非導電性材料がポリパラキシリレンであることを特徴とする（５）または（６）に記載の医療用ガイドワイヤー。
（８）高周波による焼灼・温熱療法に使用するアブレーションカテーテル又はアプリケータの挿入、及び操作に用いられることを特徴とする（１）〜（７）のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤー。
（９）樹脂材料、樹脂チューブまたは非導電性樹脂による被覆部以外の部分の全部又は一部が、フッ素樹脂又はシリコーンによって薄膜処理又は塗装されていることを特徴とする（１）〜（８）のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤー。
（１０）金属材料で形成され、フレキシブル部、テーパー部からなる柔軟部及び操作部から構成される本体と、該本体先端の造影マーカーとからなるガイドワイヤーであって、ガイドワイヤー全体がフッ素樹脂又はシリコーンで被覆され、かつ先端から５０〜２００ｍｍが樹脂材料で被覆もしくは先端から少なくとも５０ｍｍまでが非導電性材料で被覆されたことを特徴とする医療用ガイドワイヤー。
【発明の効果】
【００１０】
このように本発明によれば、焼灼療法（アブレーション）あるいは温熱療法等に用いる医療用ガイドワイヤーおいて、先端柔軟部を樹脂材料または樹脂チューブで被覆することによって、あるいは先端から少なくとも５０ｍｍを非導電性材料で被覆することによって、高周波の影響を低減し、ガイドワイヤー先端部での発熱を抑制することができる。
【００１１】
また、本体操作部の金属材料表面にフッ素樹脂またはシリコーンを薄膜処理または塗装することにより、操作部の操作性が向上し、さらに、高周波で焼灼、加温した時のガイドワイヤー本体操作部の発熱をも防止するという効果を有する。
【００１２】
また、樹脂被覆部表面に親水性処理を行うことで挿入性が向上するという効果を有する。
【００１３】
また、樹脂被覆部表面に抗血栓性処理を行うことで血栓の付着を防止するという効果を有する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明の医療用ガイドワイヤーは、金属材料で形成された、フレキシブル部７とテーパー部６からなる柔軟部８及び操作部５から構成される本体と、その本体先端のＸ線造影マーカー１とからなる医療用ガイドワイヤーであって、本体柔軟部８は少なくとも先端から５０〜２００ｍｍが樹脂材料もしくは樹脂チューブ２ｂで被覆されていることを特徴とする。
【００１５】
本発明において、血管選択性の向上、血管損傷を防ぐために本体最先端部の樹脂被覆されている部分をフレキシブル部７、ガイドワイヤーのキンク、折損を防ぐためにフレキシブル部７と操作部５をつなぐ硬度傾斜が付けられている部分をテーパー部６とする。更に、体内に挿入した後、体外で操作する時に、カテーテル及びアプリケータでの焼灼時に剛性を付与するために、ガイドワイヤーを操作する部分を操作部５とする。
【００１６】
本発明において、芯線４としては、ステンレス鋼線、ピアノ線、形状記憶合金線などの金属線が好ましく用いられる、なかでもステンレス鋼線が好ましい。手技中バルーン部を支えるため剛性の高いものが好ましく、通常使用されるステンレス鋼線（ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３６１）よりも、特に剛性の高いＳＵＳ３０１ＥＨ、ＳＵＳ３０１ＳＥＨなどが好ましい。操作部５においては適度な剛性を有し、また操作性の点から適度な径があることが好ましい。また、柔軟部８においては高周波の影響を受けにくくするために、フレキシブル部７の直径は０．０５〜０．３０ｍｍが有効であり、充分な柔軟性を有するためには直径  ０．０５〜０．１５ｍｍが特に好ましく用いられる。フレキシブル部７の長さは、１０〜３００ｍｍであり、治療部位までの距離（長さ）により適宜選択されるが、通常用いられる部位では３０〜１００ｍｍが好ましい。フレキシブル部７はさらなる柔軟性付与のためコイル状になっていてもかまわない。その場合コイルの直径は、本体の直径と同じもしくは細い方が好ましい。また、テーパー部６は長さ２０〜３００ｍｍの範囲であり、２０〜１００ｍｍが好ましい。また、本体の断面形状については特に限定されないが、特別に方向性を必要としないかぎり操作性等の点から円形が好ましい。
【００１７】
本発明において、Ｘ線造影マーカー１は本体の先端部分に位置する。このＸ線造影マーカー１は、Ｘ線造影により外部から位置を確認しながらガイドワイヤーを導入するためのものであって、これによりガイドワイヤーの先端が鮮明に写し出され、目的部位にガイドワイヤーが到達するのを確認することができる。造影マーカーの材質としては公知のものが用いれるが、なかでも金、白金、銀、ビスマス、タングステンやこれらを主成分とする合金が好ましい。これらの合金の形状をコイル状やチューブ状にして、本体先端にはめ込んだり、または溶接する等の方法により本体先端に配設される。
【００１８】
また、本発明においては、Ｘ線造影マーカー１を含めた柔軟部８を樹脂被覆２ａすることが必須である。樹脂被覆２ａは、本体柔軟部８において、先端から５０〜２００ｍｍまでの部分を被覆することが、ガイドワイヤーの加熱防止のために必要である。樹脂被覆としては、樹脂または樹脂組成物などの樹脂材料を本体に直接被覆する方法でも、樹脂チューブ２ｂを本体に被せる方法でもかまわない。用いられる樹脂としては、固体固有抵抗が１．０×１０10〜９．９×１０15Ω・ｃｍの樹脂であることが必要であり、具体的にはポリウレタン、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリアクリルアミド、ポリ酢酸ビニル、シリコーン、ポリエステル等が使用されるが、なかでも人体に影響の少ないポリウレタンやシリコーンが好ましい。
【００１９】
本体が受ける高周波の影響を少なくするために、樹脂被覆２ａもしくは樹脂チューブ２ｂの厚みは０．１〜０．５ｍｍが好ましい。また、ガイドワイヤーに接触した患部以外の組織、血管が高周波によって直接焼灼されないためには、Ｘ線造影マーカー１も樹脂被覆２ａされている方が好ましい。
【００２０】
本発明においては、より操作性、挿入性を良くするために、樹脂被覆２ａや樹脂チューブ２ｂに親水性被膜を形成することが好ましい。親水性被膜は樹脂被覆２ａや樹脂チューブ２ｂを親水性処理することにより形成させることができる。樹脂被覆２ａや樹脂チューブ２ｂの親水性処理は、樹脂表面にイソシアナート基を２つ以上有する化合物を含む溶液と接触させて、更に親水性ポリマーと反応させることが好ましい。
【００２１】
イソシアナート基を２つ以上有する化合物としては、特に限定されないが、具体的にはジフェニルメタンジイソシアナート、ヘキサメチレンジイソシアナート、キシレンジイソシアナート、トリフェニルメタンジイソシアナート、トルイレンジイソシアナート等が好ましく使用される。
【００２２】
上記イソシアナート基を２つ以上有する化合物を溶解させる溶媒としては、メチルエチルケトン、トリクレン、クロロホルム、ジクロロメタン等が好ましい。これらの溶媒に上記イソシアナート基を２つ以上有する化合物を溶解させて溶液とし、この溶液を樹脂被覆２ａや樹脂チューブ２ｂに接触させる。
【００２３】
次に親水性ポリマーと反応させるが、結合させる親水性ポリマーとしては、具体的にはポリビニルアルコール、ポリエチレノキサイド、ポリエチレングリコール、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
【００２４】
このように樹脂被覆２ａや樹脂チューブ２ｂの表面に親水性処理を行うことで、湿潤時に表面の摩擦抵抗を小さくすることができ、体内への挿入性を向上させることができる。
【００２５】
また、本発明においては、樹脂被覆２ａや樹脂チューブ２ｂに抗血栓被膜を形成することも好ましく行われる。抗血栓被膜は樹脂被覆２ａや樹脂チューブ２ｂを抗血栓処理することにより形成させることができる。抗血栓処理は、疎水性ポリマーを光照射等でグラフト活性化し、親水性モノマーとグラフト結合、またはブロック結合させた共重合体を樹脂表面にコーティングし、乾燥後、ヘパリン又はその塩をイオン結合させる方法が好ましい。
【００２６】
疎水性ポリマーとしては、塩化ビニル、メタクリル酸メチル、スチレン、アクリロニトリル、酢酸ビニル、メタアクリル酸グリシジルなどが使用される。
【００２７】
親水性モノマーとしては、ビニル化合物、ジビニル化合物、環状エーテル化合物、環状イミン化合物などが使用される。
【００２８】
前述したように抗血栓処理を行うことで、ガイドワイヤー使用時の安全性を向上させることができる。
【００２９】
また、本体操作部５の金属材料表面には、人体に影響の少ない樹脂、例えばフッ素樹脂（特にテフロン（登録商標））またはシリコーンにより薄膜処理または塗装を施すことが好ましい。テフロン（登録商標）やシリコーンは、例えば、通常の焼き付け塗装等により塗装することができる。これにより、操作部５の操作性が向上し、さらに、高周波で焼灼、加温時のガイドワイヤー本体操作部５の発熱をも防ぐことができる。
【００３０】
また、非導電性を向上させる目的で、樹脂被覆２ａ、樹脂チューブ２ｂ、あるいは全長樹脂被覆１９を施したガイドワイヤーに、更に、少なくとも先端から５０ｍｍを非導電性材料２０で被覆することも可能である。
【００３１】
また、ガイドワイヤー先端部と組織の接触による発熱を防止するため、ガイドワイヤーの先端から少なくとも５０ｍｍを非導電性材料２０で直接被覆することも好ましい態様である。この場合、ガイドワイヤー全長を非導電性材料２０で被覆し、完全に絶縁状態にすることがより好ましい。さらには、先端から少なくとも５０ｍｍまでにおいて、ガイドワイヤーのより先端側を非導電性材料２０により直接被覆し、その他の範囲を上記樹脂材料又は樹脂チューブにより被覆することも可能である。
【００３２】
本発明においては非導電性材料２０とは、固体固有抵抗が１．０×１０16〜９．９×１０17Ω・ｃｍのものをいい、生体適合性と低摩擦の特徴を併せ持つポリパラキシリレン誘導体やＤＬＣ（ダイヤモンドライクカーボン）がより好ましく、ガイドワイヤーのフレキシブルな動きに追従する被覆とするためにはポリパラキシリレン誘導体が最も好ましい。上記固体固有抵抗は、米国材料試験協会（ＡＳＴＭ）の定める規格Ｄ２５７によって測定することができる。
【００３３】
また、ガイドワイヤーへの被覆方法は、塗布や蒸着が可能であるが、均一で滑らかな薄膜とするためには、化学蒸着による方法が最も好ましく、その膜厚は十数μｍ程度である。上記化学蒸着は、パラシクロファン誘導体を６５０〜７００℃で熱分解させて得られる活性状態の気体パラキシリレン誘導体を、室温で５０ｍＴｏｒｒの減圧状態で被着体に接触させることで得られる。
【００３４】
外径がおよそ１ｍｍ以下に規制されることが多いガイドワイヤーにおいては、カテーテルまたはアプリケータを必要部位に保持するのに十分な剛性を得るために芯線４をより太くする事が重要であるが、上記ポリパラキシリレン誘導体やＤＬＣであれば、膜厚が十数μｍ程度で非導電性とすることが可能であるため、従来の樹脂被覆よりも芯線４を太くすることが可能となり、ガイドワイヤーとしての剛性を高めることができる。
【００３５】
本発明のガイドワイヤーは、焼灼療法、温熱療法で使用するアブレーションカテーテルやアプリケータの挿入時に、アブレーションカテーテル、アプリケータに先行して案内具として用いられると同時に、治療部位での保持を補助するための役割も有する。高周波での焼灼、加熱時にも使用されるため、先端部も高周波の影響を受けないことが特徴であり、これにより手もとの安全性も向上する。
【００３６】
そのため、固体固有抵抗が１．０×１０16〜９．９×１０17Ω・ｃｍ以上の絶縁性の高い非導電性材料（例えばポリパラキシリレン誘導体）を被覆したことによって、固体固有抵抗が１．０×１０10〜９．９×１０15Ω・ｃｍの樹脂材料又は樹脂チューブを被覆した場合よりも、より高い非導電性を達成することができる。
【００３７】
なお、本発明のガイドワイヤーと共に用いられる高周波アブレーションカテーテールとしては公知のものが使用でき、例えば特開平２−６８０７３号公報や特許第２５７４１１９号公報に記載された高周波加温用電極を設置したバルーンカテーテルを用いることができる。
【実施例】
【００３８】
[作製例１]
図１に、作製例１で作製したガイドワイヤーを示す。芯線４は断面が円で直径０．６０ｍｍ、長さ２２００ｍｍのステンレス鋼線ＳＵＳ３０４からなり、フレキシブル部７の先端の直径は０．０８ｍｍである。先端から１５０ｍｍが先端に向けてテーパー状に縮径しており、柔軟部８の最先端部にＸ線造影マーカー１としてプラチナ合金コイルを芯線４に溶接し、 先端から１５０ｍｍの部分は固体固有抵抗が３×１０12Ω・ｃｍで膜厚が４０μｍのポリウレタン製の樹脂被覆２ａで被覆されており、操作部５の表面はフッ素樹脂としてテフロン（登録商標）薄膜処理３が設けられている。
【００３９】
[作製例２]
図２に、作製例２で作製したガイドワイヤーを示す。芯線４は断面が円で直径０．６０ｍｍ、長さ２２００ｍｍのステンレス鋼線ＳＵＳ３０４からなり、フレキシブル部７の先端の直径は０．０８ｍｍである。先端から１５０ｍｍが先端に向けてテーパー状に縮径しており、柔軟部８の最先端部にＸ線造影性マーカー１としてプラチナ合金コイルを芯線４に溶接している。先端から１００ｍｍの部分は固体固有抵抗が３×１０12Ω・ｃｍで内径が０．６０ｍｍ、膜厚が４０μｍのポリウレタン製の樹脂チューブ２ｂに挿入することによって被覆され、更に最先端部は外径０．６０ｍｍのポリウレタン製樹脂１０を埋め込み、接着剤により固定することで密閉されており、更に先端部を研磨することで滑らかな曲面に仕上げられている。操作部５の表面はテフロン（登録商標）薄膜処理３が設けられている。
【００４０】
[作製例３]
図３に、作製例３で作製したガイドワイヤーを示す。芯線４は断面が円で直径０．６４ｍｍ、長さ２２００ｍｍのステンレス鋼線ＳＵＳ３０４ＰＢＷからなり、先端から１５０ｍｍが先端に向けてテーパー状に縮径しており、柔軟部８の最先端部に溶接部を有し、先端から１５０ｍｍの部分は金属コイル１１で被覆されており、操作部４の表面は膜厚２０μｍのテフロン（登録商標）薄膜処理３が設けられている。
【００４１】
［作製例４］
図６に、作製例４で作製したガイドワイヤーを示す。芯線４は断面が直径０．５７ｍｍの円形で、長さ２２００ｍｍのステンレス鋼線ＳＵＳ３０４ＰＢＷからなり、フレキシブル部７の先端の直径は０．０８ｍｍである。先端から１５０ｍｍが先端に向けてテーパー状に縮径しており、柔軟部８の最先端部にＸ線造影マーカー１としてプラチナ合金コイルを芯線４に溶接し、固体固有抵抗が３×１０12Ω・ｃｍのポリウレタン製の全長樹脂被覆１９により公知のガイドワイヤーを作製した。そして、非導電性材料２０として化１に示したポリパラキシリレン誘導体の１つである固体固有抵抗が６．９×１０16Ω・ｃｍのパリレン（登録商標）Ｃを蒸着し、外径を均一に０．６７ｍｍとした。この時、操作部５におけるポリウレタン製の全長樹脂被覆１９の膜厚はおよそ４０μｍで、パリレン（登録商標）Ｃの膜厚は１０μｍであった。
【００４２】
【化１】
2004216130.tif 000003
【００４３】
［作製例５］
図７に作製例５で作製したガイドワイヤーを示す。芯線４は断面が直径０．６５ｍｍの円形で、長さ２２００ｍｍのステンレス鋼線ＳＵＳ３０４ＰＢＷからなり、先端から１５０ｍｍが先端に向けてテーパー状に縮径しているものを使用した。先端から１５０ｍｍの部分は線径０．１ｍｍのステンレス線により作製された金属コイル１１で被覆されて、金属コイル１１の先端部は芯線４の最先端部に溶接部を有し、金属コイル１１の手元部はテーパー部６に溶接部を有し、金属コイル１１の外径を芯線４の径と同じ０．６５ｍｍとした。そして、非導電性材料２０として固体固有抵抗が６．９×１０16Ω・ｃｍのパリレンＣを全体に蒸着し、外径を均一に０．６７ｍｍとした。この時パリレン（登録商標）Ｃの膜厚は１０μｍであった。
【００４４】
［作製例６］
作製例５においてパリレン（登録商標）Ｃの蒸着を先端から５０ｍｍとした以外は、同じ条件で作製した。
【００４５】
［作製例７］
図８に作製例７で作製したガイドワイヤーを示す。芯線４は断面が直径０．５７ｍｍの円形で、長さ２２００ｍｍのステンレス鋼線ＳＵＳ３０４ＰＢＷからなり、先端から１５０ｍｍが先端に向けてテーパー状に縮径しているものを使用した。先端から１５０ｍｍの部分は線径０．１ｍｍのステンレス線により作製された金属コイル１１で被覆されて、金属コイル１１の先端部は芯線４の最先端部に溶接部を有し、金属コイル１１の手元部はテーパー部６に溶接部を有し、金属コイル１１の外径を芯線４の径と同じ０．５７ｍｍとした。そして、非導電性材料２０として固体固有抵抗が６．９×１０16Ω・ｃｍのパリレン（登録商標）Ｃを先端から５０ｍｍに膜厚１０μｍで蒸着し、その他の部分を固体固有抵抗が３×１０12Ω・ｃｍで膜厚３０μｍのポリウレタン製の樹脂被覆とした。
【００４６】
＜実施例１＞
作製例１〜３で得られたガイドワイヤーについて、高周波の影響を比較した。
【００４７】
試験方法は、図４の様に３５℃温浴１５中にファントム１３、高周波加温電極を有するアブレーション用カテーテル１６を配置し、温浴１５表面に対極板１７を貼り付け、高周波発生装置１８を接続した。なおファントム１３はアブレーション用カテーテル１６の形状にあわせて円錐形状に凹部を設けている。その後、高周波（１３．５６ＭＨｚ、出力２００Ｗ）を用いてバルーンを約７０℃まで加熱し、ガイドワイヤー先端部に設けた温度センサー１２で温度を測定した。
【００４８】
その結果を、図５に示した。サンプルは、作製例１、作製例２である。ガイドワイヤー先端部の温度は約３４℃であり、温浴１５とほぼ同じ温度であった。以上の結果より、本発明のガイドワイヤーは、高周波の影響（加熱）はほとんど受けないことが解った。
【００４９】
＜実施例２＞
作製例４、作製例５、作製例６及び作製例７で得たガイドワイヤーについて、高周波の影響を調べた。試験方法は上記＜実施例１＞と同じとした。
【００５０】
この結果を図５に示した。作製例４、作製例５、作製例６及び作製例７で得たガイドワイヤーの先端部に設けた温度センサー１２で測定した温度は、ほぼ温浴１５の温度３５℃と同じであった。
【００５１】
以上の結果より、本発明のパリレン（登録商標）Ｃを被覆したガイドワイヤーは、膜厚が十数ミクロンであっても、高周波の影響を低減し、先端部の発熱を防ぐことができた。また、先端から５０ｍｍ被覆されていることで、高周波の影響を低減し、先端部の発熱を防ぐことができた。
【００５２】
＜比較例１＞
作製例３で得たガイドワイヤーについて、高周波の影響を調べた。試験方法は上記＜実施例１＞と同じとした。
【００５３】
この結果を図５に示した。作製例３のガイドワイヤー先端部は約６０℃まで加熱され、高周波の影響を受けていることが解った。
【００５４】
＜実施例３＞
作製例４および作製例５で得たガイドワイヤーについて剛性を比較した。本発明において剛性は曲げモーメントにより評価し、曲げモーメントの数値が大きいほど剛性が高いと判断した。曲げモーメントの測定方法は、ティニアス  オルセン  スティッフネス  テスター（ＴＩＮＩＵＳ  ＯＬＳＥＮ  ＳＴＩＦＦＮＥＳ  ＴＥＳＴＥＲ）を用いてスパン長を１２ｍｍ、ウエイトを９９５ｇにして、ガイドワイヤーの操作部５の約２０ｍｍを回転式試料バイスに固定し、加重目盛り、角度指針のゼロ点調整後、モーターかみ合わせレバーをＯＮにして、４０℃の環境下で自動運転した。自動運転中に角度指針を５°毎に目視で確認すると同時に加重目盛りを測定し続け、４５°まで記録をとった。
【００５５】
曲げモーメントは、
９９５×加重目盛り指示値（％）÷１００  （ｇ−ｃｍ）
にて求めた。
【００５６】
ここで得られた曲げモーメントの値を角度指針の指示値に対してプロットした結果を、図８および表１に示した。
【００５７】
図８および表１の値から、曲げモーメントの大きい作製例５は剛性が高いと判断でき、曲げモーメントの小さい作製例４は剛性が低いと判断できた。従って、ポリパラキシリレン誘導体の１つであるパリレン（登録商標）Ｃの被覆により、非導電性を保持つつ、剛性の高いガイドワイヤーを作製することができた。
【００５８】
【表１】
2004216130.tif 000004
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】本発明のガイドワイヤーの実施例１を示す断面図である。
【図２】本発明のガイドワイヤーの実施例２を示す断面図である。
【図３】従来、通常用いられている金属ガイドワイヤー。
【図４】高周波の影響を比較する試験に用いた装置類の配置図である。
【図５】本発明の実施例及び比較例のガイドワイヤーを高周波加熱したときのガイドワイヤー先端部温度を示す図である。
【図６】非導電性材料による被覆を施したガイドワイヤーの一例である。
【図７】非導電性材料による被覆を施したガイドワイヤーの一例である。
【図８】非導電性材料による被覆を施したガイドワイヤーの一例である。
【図９】ガイドワイヤーの剛性を比較した図である。
【符号の説明】
【００６０】
１：Ｘ線造影マーカー
２ａ：樹脂被覆
２ｂ：樹脂チューブ
３：テフロン（登録商標）薄膜
４：芯線
５：操作部
６：テーパー部
７：フレキシブル部
８：柔軟部
９：中空
１０：樹脂
１１：金属コイル
１２：温度センサー
１３：ファントム
１４：ガイドワイヤー
１５：温浴（３５℃）
１６：アブレーション用カテーテル
１７：対極板
１８：高周波発生装置
１９：全長樹脂被覆
２０：非導電性材料
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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