【手続補正書】
【提出日】平成26年10月29日(2014.10.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
HIVが陽性である対象におけるHIV関連下痢または高活性抗レトロウイルス療法(HAART)関連下痢を治療するための組成物であって、
毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg〜約1000mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約500mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約1000mg；1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約125mg；1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg；または1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約500mgを含む、組成物。
【請求項２】
HIVが陽性である対象における便軟度を治療するための組成物であって、
毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg〜約1000mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約500mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約1000mg；1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約125mg；1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg；または1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約500mgを含む、組成物。
【請求項３】
HIVが陽性である対象における便軟度を改善するための組成物であって、
毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg〜約1000mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約500mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約1000mg；1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約125mg；1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg；または1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約500mgを含む、組成物。
【請求項４】
HIVが陽性である対象における水様下痢を軽減するための組成物であって、
毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg〜約1000mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約500mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約1000mg；1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約125mg；1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg；または1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約500mgを含む、組成物。
【請求項５】
HIVが陽性である対象における1日あたりの便通の数を減らすための組成物であって、
毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg〜約1000mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約500mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約1000mg；1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約125mg；1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg；または1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約500mgを含む、組成物。
【請求項６】
クロフェレマーが、約1ヶ月間〜約6ヶ月間または約3日間〜6ヶ月間の投与用に製剤化される、請求項1〜5のいずれか一項記載の組成物。
【請求項７】
症状の改善が3日目に始まる、請求項1〜5のいずれか一項記載の組成物。
【請求項８】
症状の改善が3日目以後のより長い投与期間に伴って増加する、請求項1〜5のいずれか一項記載の組成物。
【請求項９】
対象が白人またはヒスパニック系である、請求項1〜5のいずれか一項記載の組成物。
【請求項１０】
クロフェレマーが、
少なくとも8日間、
約8日間〜約24週間、
約6ヶ月間、
約6ヶ月もしくはそれ以上、または
HIV感染の期間中
の投与用に製剤化される、請求項1〜5のいずれか一項記載の組成物。
【請求項１１】
クロフェレマーを4ヶ月間より長く投与した後で、治療に対する応答が増加する、請求項1〜5、および10のいずれか一項記載の組成物。
【請求項１２】
対象が、1日あたりの便通の数の減少、1日あたりの水様便通の数の減少、毎日の腹部の痛みまたは不快感のスコアの改善、毎日の便軟度のスコアの改善、便軟度の減少、対象が切迫感を経験する週あたりの日数の減少、対象が便失禁を経験する週あたりの日数の減少、または下痢の著しい悪化のための予定外の来院の減少のうち1つ以上を示した場合、その対象は治療されたとみなされる、請求項1記載の組成物。
【請求項１３】
対象が毎日の便軟度のスコアの改善を示した場合、その対象は治療されたとみなされる、請求項2記載の組成物。
【請求項１４】
対象が便軟度の減少を示した場合、その対象は治療されたとみなされる、請求項3記載の組成物。
【請求項１５】
対象が1日あたりの水様便通の数の減少を示した場合、その対象は治療されたとみなされる、請求項4記載の組成物。
【請求項１６】
対象が1日あたりの便通の数の減少を示した場合、その対象は治療されたとみなされる、請求項5記載の組成物。
【請求項１７】
症状の増加または軽減がベースラインから測定される、請求項12〜16のいずれか一項記載の組成物。
【請求項１８】
対象がHIV関連下痢またはHAART関連下痢と関連した便失禁を経験する週あたりの日数を減少させるための組成物であって、
毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg〜約1000mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約500mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約1000mg；1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約125mg；1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg；または1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約500mgを含む、組成物。
【請求項１９】
HIVが陽性である男性の対象におけるHIV関連下痢または高活性抗レトロウイルス療法(HAART)関連下痢を治療するための組成物であって、
毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg〜約1000mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約500mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約1000mg；1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約125mg；1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg；または1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約500mgを含む、組成物。
【請求項２０】
プロテアーゼ阻害剤を前もって使用しているHIVが陽性である対象におけるHIV関連下痢または高活性抗レトロウイルス療法(HAART)関連下痢を治療するための組成物であって、
毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg〜約1000mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約500mg；毎日の投与用に製剤化されたクロフェレマー約1000mg；1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約125mg；1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約250mg；または1日2回の投与用に製剤化されたクロフェレマー約500mgを含む、組成物。
【請求項２１】
d-IBSと関連した異常な便軟度を治療するための組成物であって、1日2回、少なくとも1ヶ月間の投与用に製剤化された約125mgのクロフェレマーを含む、組成物。
【請求項２２】
d-IBSと関連した腹痛を治療するための組成物であって、1日2回、少なくとも1ヶ月間の投与用に製剤化された約125mgのクロフェレマーを含む、組成物。
【請求項２３】
クロフェレマーが、1ヶ月間〜2ヶ月間または約1ヶ月間〜約3ヶ月間またはそれ以上の投与用に製剤化される、請求項21または22記載の組成物。
【請求項２４】
対象が女性である、請求項21または22記載の組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
[本発明1001]
HIVが陽性である対象におけるHIV関連下痢または高活性抗レトロウイルス療法(HAART)関連下痢を治療する方法であって、
それを必要とする対象に、クロフェレマーを、1日あたり約250mg〜約1000mg投与する；1日あたり約250mgを投与する；1日あたり約500mgを投与する；1日あたり約1000mgを投与する；約125mgを1日2回投与する；約250mgを1日2回投与する；または約500mgを1日2回投与することを含む、方法。
[本発明1002]
HIVが陽性である対象における便軟度を治療する方法であって、
それを必要とする対象に、クロフェレマーを、1日あたり約250mg〜約1000mg投与する；1日あたり約250mgを投与する；1日あたり約500mgを投与する；1日あたり約1000mgを投与する；約125mgを1日2回投与する；約250mgを1日2回投与する；または約500mgを1日2回投与することを含む、方法。
[本発明1003]
HIVが陽性である対象における便軟度を改善する方法であって、
それを必要とする対象に、クロフェレマーを、1日あたり約250mg〜約1000mg投与する；1日あたり約250mgを投与する；1日あたり約500mgを投与する；1日あたり約1000mgを投与する；約125mgを1日2回投与する；約250mgを1日2回投与する；または約500mgを1日2回投与することを含む、方法。
[本発明1004]
HIVが陽性である対象における水様下痢を軽減する方法であって、
それを必要とする対象に、クロフェレマーを、1日あたり約250mg〜約1000mg投与する；1日あたり約250mgを投与する；1日あたり約500mgを投与する；1日あたり約1000mgを投与する；約125mgを1日2回投与する；約250mgを1日2回投与する；または約500mgを1日2回投与することを含む、方法。
[本発明1005]
HIVが陽性である対象における1日あたりの便通の数を減らす方法であって、
それを必要とする対象に、クロフェレマーを、1日あたり約250mg〜約1000mg投与する；1日あたり約250mgを投与する；1日あたり約500mgを投与する；1日あたり約1000mgを投与する；約125mgを1日2回投与する；約250mgを1日2回投与する；または約500mgを1日2回投与することを含む、方法。
[本発明1006]
投与が約1ヶ月間〜約6ヶ月間である、本発明1001〜1005のいずれかの方法。
[本発明1007]
投与が約3日間〜6ヶ月間である、本発明1001〜1005のいずれかの方法。
[本発明1008]
症状の改善が3日目に始まる、本発明1001〜1005のいずれかの方法。
[本発明1009]
症状の改善が3日目以後のより長い投与期間に伴って増加する、本発明1001〜1005のいずれかの方法。
[本発明1010]
対象が白人またはヒスパニック系である、本発明1001〜1005のいずれかの方法。
[本発明1011]
クロフェレマーを少なくとも8日間投与する、本発明1001〜1005のいずれかの方法。
[本発明1012]
クロフェレマーを8日間〜24週間投与する、本発明1001〜1005のいずれかの方法。
[本発明1013]
投与が約6ヶ月間である、本発明1001〜1005のいずれかの方法。
[本発明1014]
投与が約6ヶ月またはそれ以上である、本発明1001〜1005のいずれかの方法。
[本発明1015]
投与がHIV感染の期間中である、本発明1001〜1005のいずれかの方法。
[本発明1016]
クロフェレマーを4ヶ月間より長く投与した後で、治療に対する応答が増加する、本発明1001〜1005、1012および1015のいずれかの方法。
[本発明1017]
対象が、1日あたりの便通の数の減少、1日あたりの水様便通の数の減少、毎日の腹部の痛みまたは不快感のスコアの改善、毎日の便軟度のスコアの改善、便軟度の減少、対象が切迫感を経験した週あたりの日数の減少、対象が便失禁を経験した週あたりの日数の減少、または下痢の著しい悪化のための予定外の来院の減少のうち1つ以上を示した場合、その対象は治療されたとみなされる、本発明1001の方法。
[本発明1018]
対象が毎日の便軟度のスコアの改善を示した場合、その対象は治療されたとみなされる、本発明1002の方法。
[本発明1019]
対象が便軟度の減少を示した場合、その対象は治療されたとみなされる、本発明1003の方法。
[本発明1020]
対象が1日あたりの水様便通の数の減少を示した場合、その対象は治療されたとみなされる、本発明1004の方法。
[本発明1021]
対象が1日あたりの便通の数の減少を示した場合、その対象は治療されたとみなされる、本発明1005の方法。
[本発明1022]
症状の増加または軽減がベースラインから測定される、本発明1017〜1021のいずれかの方法。
[本発明1023]
対象がHIV関連下痢またはHAART関連下痢と関連した便失禁を経験する週あたりの日数を減少させる方法であって、HIVまたはHAARTと関連した便失禁を経験している対象に、クロフェレマーを、1日あたり約250mg〜約1000mg投与する；1日あたり約250mgを投与する；1日あたり約500mgを投与する；1日あたり約1000mgを投与する；約125mgを1日2回投与する；約250mgを1日2回投与する；または約500mgを1日2回投与することを含む、方法。
[本発明1024]
HIVが陽性である男性の対象におけるHIV関連下痢または高活性抗レトロウイルス療法(HAART)関連下痢を治療する方法であって、それを必要とする男性の対象に、クロフェレマーを、1日あたり約250mg〜約1000mg投与する；1日あたり約250mgを投与する；1日あたり約500mgを投与する；1日あたり約1000mgを投与する；約125mgを1日2回投与する；約250mgを1日2回投与する；または約500mgを1日2回投与することを含む、方法。
[本発明1025]
プロテアーゼ阻害剤を前もって使用しているHIVが陽性である対象におけるHIV関連下痢または高活性抗レトロウイルス療法(HAART)関連下痢を治療する方法であって、プロテアーゼ阻害剤を前もって使用している男性の対象に、クロフェレマーを、1日あたり約250mg〜約1000mg投与する；1日あたり約250mgを投与する；1日あたり約500mgを投与する；1日あたり約1000mgを投与する；約125mgを1日2回投与する；約250mgを1日2回投与する；または約500mgを1日2回投与することを含む、方法。
[本発明1026]
d-IBSと関連した異常な便軟度を治療する方法であって、125mgのクロフェレマーを1日2回、少なくとも1ヶ月間対象に投与することを含む、方法。
[本発明1027]
クロフェレマーを1ヶ月間〜2ヶ月間投与する、本発明1026の方法。
[本発明1028]
クロフェレマーを約1ヶ月間〜約3ヶ月間またはそれ以上投与する、本発明1026の方法。
[本発明1029]
対象が女性である、本発明1026のいずれかの方法。
[本発明1030]
d-IBSと関連した腹痛を治療する方法であって、125mgのクロフェレマーを1日2回、少なくとも1ヶ月間対象に投与することを含む、方法。
[本発明1031]
クロフェレマーを1ヶ月間〜2ヶ月間投与する、本発明1030の方法。
[本発明1032]
クロフェレマーを約1ヶ月間〜約3ヶ月間またはそれ以上投与する、本発明1030の方法。
[本発明1033]
対象が女性である、本発明1030のいずれかの方法。
他の態様は以下に開示される。