【手続補正書】
【提出日】平成26年5月2日(2014.5.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内毒素非含有容器であって、該容器は：
ａ）該容器の温度を示す信号を生成する少なくとも１つの温度インジケータを備える温度表示デバイス、
ｂ）少なくとも１つの経過時間インジケータを備える経過時間表示デバイス、および
ｃ）細胞集団
を備え、
該容器は、細胞培養、細胞貯蔵、細胞注入、細胞の処理または細胞治療に適したものである、容器。
【請求項２】
前記少なくとも１つの温度インジケータが
（ａ）可逆性であるか；
（ｂ）前記容器の温度が、標的温度範囲よりも高いか、それよりも低いか、またはその範囲内であることを示す信号を生成するか；
（ｃ）標的温度範囲よりも高いか、それよりも低いか、またはその範囲内である、前記容器の温度に対応する色を含む信号を生成するか；
（ｄ）前記容器の温度のデジタル表示である信号を生成するか；
（ｅ）前記容器の温度を表示する温度目盛を備え、表示された前記温度が０℃〜６５℃の範囲であるか；
（ｆ）前記容器の温度を表示する温度目盛を備え、表示された前記温度が０℃〜５０℃の範囲であるか；あるいは
（ｇ）前記容器の温度を表示する温度目盛を備え、表示された前記温度が４℃〜３７℃の範囲である、
請求項１に記載の容器。
【請求項３】
前記少なくとも１つの経過時間インジケータが、
（ａ）経過時間を示す信号を生成するか；あるいは
（ｂ）ユーザによってか、または前記容器の温度が所定のしきい値温度に到達することによって作動される、
請求項１に記載の容器。
【請求項４】
前記経過時間信号が、
（ａ）前記容器が所定の経過時間にわたり所定の温度範囲にさらされたことを示すか；
（ｂ）視覚信号、可聴信号、赤外信号、無線信号、デジタル信号、およびアナログ信号からなる群より選択されるか；
（ｃ）所定の間隔で示されるか；あるいは
（ｄ）継続的に示される、
請求項３に記載の容器。
【請求項５】
（ａ）前記経過時間が少なくとも１０分であるか；
（ｂ）前記経過時間が少なくとも１時間であるか；
（ｃ）前記経過時間が少なくとも２時間であるか；または
（ｄ）前記経過時間が少なくとも４時間である、
請求項４に記載の容器。
【請求項６】
ｐＨ、酸素濃度、二酸化炭素濃度、容量オスモル濃度、およびグルコース濃度からなる群より選択される、前記容器内の環境条件を示す少なくとも１つの環境条件インジケータを備える環境条件表示デバイスを備える、請求項１に記載の容器。
【請求項７】
前記容器が、バッグ、ポーチ、フラスコ、三次元マトリックス、およびバイオリアクタからなる群より選択される、請求項１に記載の容器。
【請求項８】
前記細胞集団が、
（ａ）幹細胞、人工多能性幹細胞、および始原細胞を含むか；
（ｂ）造血幹細胞および／または造血始原細胞を含むか；または
（ｃ）末梢血、臍帯血、骨髄、または胎盤から取得されたものである、
請求項１に記載の容器。
【請求項９】
細胞培養培地をさらに備え、前記細胞培養培地が
（ａ）細胞増殖培地であるか；
（ｂ）血清を含まないか；
（ｃ）規則的な間隔で、別の細胞培養培地と交換されるか；
（ｄ）細胞貯蔵培地と交換されるか；または
（ｅ）薬学的に受容可能な細胞培養培地と交換される、
請求項１に記載の容器。
【請求項１０】
ＰＴＨ／ＰＴＨｒＰポリペプチド、プロスタグランジン受容体２アゴニスト、ＰＧＥ２  ＥＰ４受容体の選択的アゴニスト、Ｗｎｔ経路アゴニスト、ヘッジホッグ経路アゴニスト、およびＮｏｔｃｈ経路アゴニストからなる群より選択される、１つ以上の薬剤を含む、請求項１に記載の容器。
【請求項１１】
造血幹細胞の集団と薬剤とを含む、請求項１に記載の容器であって、該薬剤が、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）で供給される１６，１６ジメチルＰＧＥ２を含む、容器。
【請求項１２】
前記ＤＭＳＯが、実質的に酢酸メチルを含まず、前記１６，１６ジメチルＰＧＥ２が、約１μＭ〜約１００μＭの最終濃度で使用される、請求項１１に記載の容器。
【請求項１３】
前記ＤＭＳＯが、実質的に酢酸メチルを含まず、前記１６，１６ジメチルＰＧＥ２が、約１０μＭの最終濃度で使用される、請求項１１に記載の容器。
【請求項１４】
前記容器が、閉鎖細胞加工処理系を形成するか、または該閉鎖細胞加工処理系の一構成要素である、請求項１〜１１のうちのいずれか１項に記載の容器。
【請求項１５】
前記閉鎖細胞加工処理系が、１つ以上の細胞加工処理工程を自動化し、前記１つ以上の細胞加工処理工程が、細胞インキュベーション、細胞培養、細胞の処理、細胞貯蔵、遠心分離、細胞選択、培地添加、培地交換、細胞洗浄、および細胞注入からなる群より選択される、請求項１４に記載の容器。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７２】
特定の実施形態において、閉鎖細胞加工処理系によって自動化された１つ以上の細胞加工処理工程は、細胞インキュベーション、細胞培養、細胞の処理、細胞貯蔵、遠心分離、細胞選択、培地の添加、培地の交換、細胞洗浄、および細胞注入からなる群より選択される。
本発明の好ましい実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
内毒素非含有容器であって、該容器は：
ａ）該容器の温度を示す信号を生成する少なくとも１つの温度インジケータを備える温度表示デバイス、
ｂ）少なくとも１つの経過時間インジケータを備える経過時間表示デバイス、および
ｃ）細胞集団
を備え、
該容器は、細胞培養、細胞貯蔵、細胞注入、細胞の処理または細胞治療に適したものである、容器。
（項目２）
前記容器が、少なくとも１つの入力ポートと、少なくとも１つの出力ポートとを備える、項目１に記載の容器。
（項目３）
前記少なくとも１つの入力ポートと前記少なくとも１つの出力ポートとが、それぞれ独立して、バルブ、フィルタ、またはそれらの組み合わせを備える、項目２に記載の容器。
（項目４）
前記少なくとも１つの温度インジケータが可逆性である、項目１に記載の容器。
（項目５）
前記少なくとも１つの温度インジケータが、前記容器の温度が、標的温度範囲よりも高いか、それよりも低いか、またはその範囲内であることを示す信号を生成する、項目１に記載の容器。
（項目６）
前記少なくとも１つの温度インジケータが、標的温度範囲よりも高いか、それよりも低いか、またはその範囲内である、前記容器の温度に対応する色を含む信号を生成する、項目５に記載の容器。
（項目７）
前記少なくとも１つの温度インジケータが、前記容器の温度のデジタル表示である信号を生成する、項目１に記載の容器。
（項目８）
前記少なくとも１つの温度インジケータが、前記容器の温度を表示する温度目盛を備え、表示された前記温度が０℃〜６５℃の範囲である、項目１に記載の容器。
（項目９）
表示された前記温度が、０℃〜５０℃の範囲である、項目８に記載の容器。
（項目１０）
表示された前記温度が、４℃〜３７℃の範囲である、項目８に記載の容器。
（項目１１）
前記少なくとも１つの経過時間インジケータが、経過時間を示す信号を生成する、項目１に記載の容器。
（項目１２）
前記少なくとも１つの経過時間インジケータが、ユーザによってか、または前記容器の温度が所定のしきい値温度に到達することによって作動される、項目１に記載の容器。
（項目１３）
作動された経過時間信号が、前記容器が所定の経過時間にわたり所定の温度範囲にさらされたことを示す、項目１１に記載の容器。
（項目１４）
前記経過時間が少なくとも１０分である、項目１１〜項目１３のうちのいずれか１項に記載の容器。
（項目１５）
前記経過時間が少なくとも１時間である、項目１１〜項目１３のうちのいずれか１項に記載の容器。
（項目１６）
前記経過時間が少なくとも２時間である、項目１１〜項目１３のうちのいずれか１項に記載の容器。
（項目１７）
前記経過時間が少なくとも４時間である、項目１１〜項目１３のうちのいずれか１項に記載の容器。
（項目１８）
前記経過時間を示す前記経過時間信号が、視覚信号、可聴信号、赤外信号、無線信号、デジタル信号、およびアナログ信号からなる群より選択される、項目１１〜項目１３のうちのいずれか１項に記載の容器。
（項目１９）
前記経過時間信号が所定の間隔で示される、項目１１に記載の容器。
（項目２０）
前記経過時間信号が継続的に示される、項目１１に記載の容器。
（項目２１）
ｐＨ、酸素濃度、二酸化炭素濃度、容量オスモル濃度、およびグルコース濃度からなる群より選択される、前記容器内の環境条件を示す少なくとも１つの環境条件インジケータを備える環境条件表示デバイスを備える、項目１に記載の容器。
（項目２２）
前記少なくとも１つの環境条件インジケータが、前記容器で示された前記環境条件が所定の濃度範囲を外れた場合に、信号を生成する、項目２１に記載の容器。
（項目２３）
前記容器が、バッグ、ポーチ、フラスコ、三次元マトリックス、およびバイオリアクタからなる群より選択される、項目１に記載の容器。
（項目２４）
前記バッグが、ジエチルヘキシルフタレート、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、およびフッ化エチレンプロピレンからなる群より選択される１つ以上の材料を含む、項目１に記載の容器。
（項目２５）
前記バッグが遠心分離に適している、項目１に記載の容器。
（項目２６）
前記容器の体積が、１０ｍＬと２０００ｍＬの間である、項目１に記載の容器。
（項目２７）
前記容器の体積が、１００ｍＬ、２５０ｍＬ、５００ｍＬ、１０００ｍＬ、および２０００ｍＬからなる群より選択される、項目１に記載の容器。
（項目２８）
前記細胞集団が、幹細胞、人工多能性幹細胞、および始原細胞からなる群より選択される、項目１に記載の容器。
（項目２９）
前記細胞集団が、末梢血、臍帯血、骨髄、または胎盤から取得される、項目２８に記載の容器。
（項目３０）
前記細胞集団が、造血幹細胞および／または造血始原細胞を含む、項目２８に記載の容器。
（項目３１）
細胞培養培地を備える、項目１に記載の容器。
（項目３２）
前記細胞培養培地が細胞増殖培地である、項目３１に記載の容器。
（項目３３）
前記細胞培養培地が血清を含まない、項目３１に記載の容器。
（項目３４）
前記細胞培養培地が、規則的な間隔で、別の細胞培養培地と交換される、項目３１に記載の容器。
（項目３５）
前記細胞培養培地が細胞貯蔵培地と交換される、項目３１に記載の容器。
（項目３６）
前記細胞培養培地が薬学的に受容可能な細胞培養培地と交換される、項目３１に記載の容器。
（項目３７）
１つ以上の薬剤を含む、項目１に記載の容器。
（項目３８）
前記１つ以上の薬剤が、ＰＴＨ／ＰＴＨｒＰポリペプチド、プロスタグランジン受容体２アゴニスト、ＰＧＥ２  ＥＰ４受容体の選択的アゴニスト、Ｗｎｔ経路アゴニスト、ヘッジホッグ経路アゴニスト、およびＮｏｔｃｈ経路アゴニストからなる群より選択される、項目３７に記載の容器。
（項目３９）
造血幹細胞の集団と薬剤とを含む、項目１に記載の容器であって、該薬剤が、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）で供給される１６，１６ジメチルＰＧＥ２を含む、容器。
（項目４０）
前記ＤＭＳＯが、実質的に酢酸メチルを含まず、前記１６，１６ジメチルＰＧＥ２が、約１μＭ〜約１００μＭの最終濃度で使用される、項目４１に記載の容器。
（項目４１）
前記ＤＭＳＯが、実質的に酢酸メチルを含まず、前記１６，１６ジメチルＰＧＥ２が、約１０μＭの最終濃度で使用される、項目４１に記載の容器。
（項目４２）
前記容器が、閉鎖細胞加工処理系を形成するか、または該閉鎖細胞加工処理系の一構成要素である、項目１〜４１のうちのいずれか１項に記載の容器。
（項目４３）
前記閉鎖細胞加工処理系が、１つ以上の細胞加工処理工程を自動化する、項目４２に記載の容器。
（項目４４）
前記１つ以上の細胞加工処理工程が、細胞インキュベーション、細胞培養、細胞の処理、細胞貯蔵、遠心分離、細胞選択、培地添加、培地交換、細胞洗浄、および細胞注入からなる群より選択される、項目４３に記載の容器。