【手続補正書】
【提出日】平成23年6月3日(2011.6.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
疼痛の局所治療のため、こわばったまたは硬くなった筋肉、関節または腱の可動性を改善するため、食欲を減退させるため、気管支拡張を引き起こすため、あるいは、呼吸仕事量低下の感覚を引き起こすための製剤であって、該製剤は、治療が必要な部位の皮膚または粘膜表面あるいは該部位に隣接する皮膚または粘膜表面に、局所投与されることを特徴とし、
該製剤が、
ｉ）レシチン、パルミチン酸イソプロピル、ミリスチン酸イソプロピルおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される１つの有効成分；および
ｉｉ）皮膚または粘膜表面への局所塗布用の軟膏、クリーム、ゲル、ローション、スプレー、フォーム、ペースト、懸濁液または分散液を形成するための賦形剤
を含む、製剤。
【請求項２】
こわばったまたは硬くなった筋肉、関節または腱の可動性を改善するためのものである、請求項１に記載の製剤。
【請求項３】
食欲を減退させるためのものである、請求項１に記載の製剤。
【請求項４】
気管支拡張および呼吸仕事量低下の感覚を引き起こすためのものである請求項１に記載の製剤。
【請求項５】
浸透促進剤を含む、請求項１に記載の製剤。
【請求項６】
粘膜表面に投与するためのものである、請求項１に記載の製剤。
【請求項７】
急性または慢性疼痛、体性痛、内臓痛、炎症性疼痛、神経障害、変形性関節炎、喘鳴などの呼吸障害、空腹時痛または頭痛に起因または関連する疼痛のある部位に、その治療に有効な量で投与するためのものである、請求項１に記載の製剤。
【請求項８】
関節、筋肉または腱の疼痛に起因または関連する疼痛を治療するためのものである、請求項１に記載の製剤。
【請求項９】
関節痛を治療するためのものである、請求項１に記載の製剤。
【請求項１０】
滑液包炎、腱障害または筋肉の凝りに関連する疼痛を治療するためのものである、請求項１に記載の製剤。
【請求項１１】
脂質、脂肪酸エステル、天然ワックス、ステロールまたはこれらの組み合わせを有効成分として含む製剤を、疼痛に関連する１種以上の症候を軽減するのに有効な量で含み、製剤が、皮膚または粘膜表面への局所塗布用の軟膏、クリーム、ゲル、ローション、スプレー、フォーム、ペースト、パッチ、懸濁液または分散液の形である、疼痛の局所治療用製剤。
【請求項１２】
オルガノゲルを含む、請求項１１に記載の製剤。
【請求項１３】
脂質、脂肪酸エステル、レシチン、ステロールまたはこれらの組み合わせと併用されるポリアルキレンオキシドポリマーまたはコポリマーからなる群から選択される基剤を含む、請求項１１に記載の製剤。
【請求項１４】
絆創膏、ガーゼ、粘着テープ、清浄綿、ラップ材、スポンジ、綿棒、パッチ、手袋、靴下、リストバンド、布帛、繊維、縫合糸、薬剤パッド、下着、組織、疼痛緩和用ゲルパック、ベッドライナー、リップバーム、湿布、硬膏剤または圧定布の表面に塗布またはこれらに含浸される、請求項１１に記載の製剤。
【請求項１５】
前記１つの有効成分が、レシチン、パルミチン酸イソプロピルおよびミリスチン酸イソプロピルの組み合わせである、請求項１に記載の製剤。
【請求項１６】
前記１つの有効成分が、レシチンである、請求項１に記載の製剤。
【請求項１７】
大豆レシチン、パルミチン酸イソプロピル、ステアリン酸、モノステアリン酸グリセロール、ミリスチン酸イソプロピルおよびステアリン酸ポリオキシル４０を含む、請求項１に記載の製剤。
【請求項１８】
ゲルの形である、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の製剤。
【請求項１９】
関節痛、ならびに炎症性関節症、滑液包炎、腱障害または筋肉の凝りに関連する疼痛からなる群から選択される疼痛の局所治療のための製剤であって、該製剤は、治療が必要な部位の皮膚または粘膜表面あるいは該部位に隣接する皮膚または粘膜表面に投与されることにより被験体の疼痛を緩和することを特徴とし；
該製剤は、
ｉ）レシチン、
ｉｉ）必要に応じて１または２の浸透促進剤脂肪酸エステル化合物、ならびに
ｉｉｉ）該被験体の皮膚または粘膜表面への局所塗布用の軟膏、クリーム、ゲル、ローション、スプレー、フォーム、ペースト、懸濁液または分散液を形成するための賦形剤
の混合物である、製剤。
【請求項２０】
レシチン、１または２の浸透促進剤脂肪酸エステル化合物、ならびに前記被験体の皮膚または粘膜表面への局所塗布用の軟膏、クリーム、ゲル、ローション、スプレー、フォーム、ペースト、懸濁液または分散液を形成するための賦形剤の混合物である、請求項１９に記載の製剤。
【請求項２１】
パルミチン酸イソプロピルおよびミリスチン酸イソプロピルからなる群から選択される１つの浸透促進剤脂肪酸エステル化合物を含む、請求項２０に記載の製剤。
【請求項２２】
前記浸透促進剤脂肪酸エステル化合物は、パルミチン酸イソプロピルである、請求項２１に記載の製剤。
【請求項２３】
前記賦形剤のうちの１つは乳化剤である、請求項１９に記載の製剤。
【請求項２４】
前記乳化剤は、ポロクサマー、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、またはステアリン酸ポリオキシエチレンである、請求項２３に記載の製剤。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
本発明の好ましい実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
疼痛の治療が必要な部位の皮膚または粘膜表面あるいはこれに隣接する皮膚または粘膜表面に、薬学的に活性な作用物質の非存在下にて有効な、脂質、脂肪酸エステル、天然ワックス、ステロールまたはこれらの組み合わせを有効成分として含む製剤を、疼痛に関連する１種以上の症候を軽減するのに有効な量で局所投与することを含み、製剤が、皮膚または粘膜表面への局所塗布用の軟膏、クリーム、ゲル、ローション、スプレー、フォーム、ペースト、懸濁液または分散液の形である、疼痛を治療するための方法。
（項目２）
疼痛の治療が必要な部位またはこれに隣接する部位に皮膚に有効量の製剤を局所投与することを含む、こわばったまたは硬くなった筋肉、関節または腱の可動性を改善するための項目１に記載の方法。
（項目３）
食欲減退が必要な人において、食欲を減退させるための項目１に記載の方法。
（項目４）
気管支拡張および呼吸仕事量低下の感覚を、それが必要な人において引き起こすための項目１に記載の方法。
（項目５）
製剤が浸透促進剤を含む、項目１に記載の方法。
（項目６）
組成物を粘膜表面に投与する、項目１に記載の方法。
（項目７）
組成物を局所投与する、項目１に記載の方法。
（項目８）
製剤を、急性または慢性疼痛、体性痛、内臓痛、炎症性疼痛、神経障害、変形性関節炎、喘鳴などの呼吸障害、空腹時痛または頭痛に起因または関連する疼痛のある部位に、その治療に有効な量で投与する、項目１に記載の方法。
（項目９）
疼痛が、関節、筋肉または腱の疼痛に起因または関連するものである、項目１に記載の方法。
（項目１０）
脂質、脂肪酸エステル、天然ワックス、ステロールまたはこれらの組み合わせを有効成分として含む製剤を、疼痛に関連する１種以上の症候を軽減するのに有効な量で含み、製剤が、皮膚または粘膜表面への局所塗布用の軟膏、クリーム、ゲル、ローション、スプレー、フォーム、ペースト、パッチ、懸濁液または分散液の形である、疼痛の局所治療用製剤。
（項目１１）
オルガノゲルを含む、項目１０に記載の製剤。
（項目１２）
脂質、脂肪酸エステル、レシチン、ステロールまたはこれらの組み合わせと併用されるポリアルキレンオキシドポリマーまたはコポリマーからなる群から選択される基剤を含む、項目１０に記載の製剤。
（項目１３）
脂肪酸エステルまたは種油を含む、項目１０に記載の製剤。
（項目１４）
蜜ろう、ラノリンまたは他の天然ワックスまたは脂肪酸エステルを含む、項目１０に記載の製剤。
（項目１５）
絆創膏、ガーゼ、粘着テープ、清浄綿、ラップ材、スポンジ、綿棒、パッチ、手袋、靴下、リストバンド、布帛、繊維、縫合糸、薬剤パッド、下着、組織、疼痛緩和用ゲルパックまたはベッドライナー、リップバーム、湿布、硬膏剤または圧定布の表面に塗布またはこれらに含浸される、項目１０に記載の製剤。
（項目１６）
コンチネンスを促進するための成人用おむつ、パッド、ガードまたはライナーに塗布または含浸される、項目１０に記載の製剤。
（項目１７）
閉塞性睡眠時無呼吸を低減するために首に巻かれるパッチ、絆創膏または包帯に塗布または含浸される、項目１０に記載の製剤。
（項目１８）
以下を必要とする個人に装置を用いて投与するための密閉された滅菌量の製剤を含むキットに含まれる、項目１０に記載の製剤。
（項目１９）
注射針、カテーテル、チューブ、チューブまたは注射針の穴、マウスガードまたは歯科用トレーに塗布されるか、これを用いて投与される、項目１０に記載の製剤。
（項目２０）
アクセサリ用の針または刺青針に塗布されるか、これを用いて投与される、項目１０に記載の製剤。
（項目２１）
疼痛軽減のための皮膚塗布用の化粧品と一緒に配合される、項目１０に記載の製剤。
（項目２２）
１種以上の浸透促進剤をさらに含む、項目１０に記載の製剤。
（項目２３）
イオントフォレーシス、ＴＥＮＳ、筋肉刺激、ジアテルミーあるいはこれらの装置の電極への適用、放射線療法、赤外線、紫外線、およびコールドレーザからなる群から選択される１種以上の別の療法との併用で投与される、項目１に記載の方法。
本明細書では「親油性基剤」または「ＬＶ」と呼ぶ、脂質、脂肪酸エステル、天然ワックス、ステロールまたはこれらの組み合わせのうちの１つまたは複数を有効成分として含む局所用組成物ならびに、使用方法が、疼痛または疼痛後遺症の寛解または予防のために開発されている。この組成物は、軟膏、クリーム、ゲル、ローション、スプレー、フォーム、ペースト、パッチ、懸濁液または分散液の形であってもよい。好ましい実施形態では、製剤がゲルである。ＬＶは浸透促進剤を含有してもよく、最も好ましくは膜破壊特性を有するものを含有してもよい。