(57)【要約】【課題】溶着部からの折れや、熱溶着の溶融による開口部の閉塞を無くすことができる薬液注入カテーテル及びバルーンカテーテルの製造方法を提供すること。【解決手段】（１）第一ルーメン（２ａ）と第二ルーメン（２ｂ）を一体成形し、前記第二ルーメン（２ｂ）より突出した第一ルーメン（２ａ）に芯材（１０）を挿入し、前記第二ルーメン（２ｂ）の先端から第一ルーメン（２ａ）の先端部（２Ｔ）外周に亘り金型（１１）を装着し、第二ルーメン（２ｂ）の開口部（９）を熱溶着により塞ぎ、ダブルルーメンチューブ（１２）の中心軸（Ｓ）に、第一ルーメン（２ａ）の先端部（２Ｔ）の中心軸（Ｓ１）を重ねて配置する工程、（２）前記第二ルーメン（２ｂ）の先端に開口部（９ａ）を穿孔する工程、（３）バルーン（３）を前記先端部（２Ｔ）から前記ダブルルーメンチューブ（１２）に装着する工程、以上の各工程を含むバルーンカテーテル（１）の製造方法。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
（１）第一ルーメン（２ａ）と第二ルーメン（２ｂ）を一体成形し、前記第二ルーメン（２ｂ）より突出した第一ルーメン（２ａ）に芯材（１０）を挿入し、
前記第二ルーメン（２ｂ）の先端から第一ルーメン（２ａ）の先端部（２Ｔ）外周に亘り金型（１１）を装着し、
第二ルーメン（２ｂ）の開口部（９）を熱溶着により塞ぎ、
ダブルルーメンチューブ（１２）の中心軸（Ｓ）に、第一ルーメン（２ａ）の先端部（２Ｔ）の中心軸（Ｓ１）を重ねて配置する工程、
（２）前記第二ルーメン（２ｂ）の先端に開口部（９ａ）を穿孔する工程、
（３）バルーン（３）を前記先端部（２Ｔ）から前記ダブルルーメンチューブ（１２）に装着する工程、
以上の各工程を含むことを特徴とするバルーンカテーテル（１）の製造方法。
【請求項２】
前記請求項１に記載の工程（１）に続いて、
（２）第二ルーメン（２ｂ）の外周に開口部（９ｂ）を穿孔する工程、
以上の各工程を含むことを特徴とする薬液注入カテーテル（２１）の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は例えばＰＴＡ（経皮的血管形成術）でＰＴＣＡ（経皮的冠動脈血管形成術）等に使用される薬液注入カテーテルまたはバルーンカテーテルの製造方法の改良に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
図３は第二ルーメン３２ｂの先端より突出する第一ルーメン３２ａを形成するダブルルーメンチューブ３２の製造方法の概略図である。先端部３２Ｔは第一ルーメン３２ａの先端と熱溶着により接続される。
それぞれ端面同士の接続なので接続部の強度が弱く折れてしまうことが懸念される。また熱溶着では接続部分の内外周方向に樹脂が溶融して、開口部３９や第一ルーメン３２ａの接続内空部に溶融した樹脂が盛り上がり異物の原因となる虞がある。
図４は前記図３の手段で形成したダブルルーメンチューブ３２にバルーン３３を装着した概略図である。
第一ルーメン３２ａの先端部３２Ｔの外周に前記バルーン３３の先端とダブルルーメンチューブ３２の外周に前記バルーン３３の後端を装着する。
バルーン３３の後端を装着するダブルルーメンチューブ３２の中心軸Ｓと該バルーン３３の先端を装着する第一ルーメン３２ａの先端部３２Ｔの中心軸Ｓ１の位置が異なるので、バルーン３３は前記先端部３２Ｔ方向に傾いて装着される。従ってバルーン３３を拡張して狭窄部（図示せず）を拡張すると傾斜した分、狭窄部に対して均一に拡張することができない。
【０００３】
例えば特許文献１では突出したガイドワイヤールーメンとマルチルーメンシャフトに膨張可能なチューブ状のバルーンを固着している。第２図のようにバルーン先端と後端の装着部がシャフトの軸方向に対して異なるので対称に拡張されない。従ってバルーンを拡張した際シャフトの軸方向に対して偏って拡張される為、狭窄部に対して均一に拡張することができない。
【０００４】
図５は薬液注入カテーテル４１の先端近傍の断面図である。
第一ルーメン４２ａと第二ルーメン４２ｂを一体に形成した薬液注入カテーテル４１の前記第二ルーメン４２ｂの先端は、当該第二ルーメン４２ｂの先端から開口部４９の先端までポッティング剤４５(例えばシリコンやＰＶＣ等)を充填する工程が必要であった。
【０００５】
例えば特許文献２では多重ルーメンの前方側部に形成した開口から先端の不使用部分のルーメンに埋設物を配置または封入する工程が必要であった。
【０００６】
【特許文献１】
特開平１０−２９０８３７公報（第２図、［００２６］）
【０００７】
【特許文献２】
特許第２８３２７２２号公報（第３図、第７図）
【０００８】
【課題を解決する為の手段】
そこで本発明者は以上の課題を解決する為に、鋭意検討を重ねた結果次の発明に到達した。
［１］本発明は、（１）第一ルーメン（２ａ）と第二ルーメン（２ｂ）を一体成形し、前記第二ルーメン（２ｂ）より突出した第一ルーメン（２ａ）に芯材（１０）を挿入し、
前記第二ルーメン（２ｂ）の先端から第一ルーメン（２ａ）の先端部（２Ｔ）外周に亘り金型（１１）を装着し、
第二ルーメン（２ｂ）の開口部（９）を熱溶着により塞ぎ、
ダブルルーメンチューブ（１２）の中心軸（Ｓ）に、第一ルーメン（２ａ）の先端部（２Ｔ）の中心軸（Ｓ１）を重ねて配置する工程、
（２）前記第二ルーメン（２ｂ）の先端に開口部（９ａ）を穿孔する工程、
（３）バルーン（３）を前記先端部（２Ｔ）から前記ダブルルーメンチューブ（１２）に装着する工程、
以上の各工程を含むバルーンカテーテル（１）の製造方法を提供する。
［２］本発明は、前記［１］に記載の工程（１）に続いて、
（２）第二ルーメン（２ｂ）の外周に開口部（９ｂ）を穿孔する工程、
以上の各工程を含む薬液注入カテーテル（２１）の製造方法を提供する。
【０００９】
【発明の実施の形態】
図１の（Ａ）はバルーンカテーテル１の概略図で、（Ｂ）は第一ルーメン２ａの先端部２ＴのＡ−Ａ’の断面図、（Ｃ）はシャフトチューブ２のＢ−Ｂ’の断面図である。
【００１０】
［バルーンカテーテル１］
バルーンカテーテル１のダブルルーメンチューブ１２は第一ルーメン２ａと第二ルーメン２ｂが一体に形成されたダブルルーメンチューブの、前記第二ルーメン２ｂ先端を例えばカッターナイフ等で削り、第一ルーメン２ａの先端部２Ｔを前記第二ルーメン２ｂの先端より突出して形成する。
前記ダブルルーメンチューブ１２であるシャフトチューブ２の先端に、バルーン３を装着し、前記シャフトチューブ２の後端に分岐コネクター４を介して前記第二ルーメン２ｂと連通する造影チューブ５と前記第一ルーメン２ａと連通するガイドワイヤーチューブ７が装着されている。前記造影チューブ５と前記ガイドワイヤーチューブ７の端部にルアーコネクター６ａ（６ｂ）が装着されている。
前記第一ルーメン２ａの先端部２Ｔは図１の（Ｂ）に例示したように内周は円形に形成されている。前記シャフトチューブ２（ダブルルーメンチューブ１２）は図１の（Ｃ）に例示したように、第一ルーメン２ａと第二ルーメン２ｂが一体に形成されている。
【００１１】
図２はダブルルーメンチューブ１２から薬液注入カテーテル２１またはバルーンカテーテル１を製造する各工程の断面図で（１）はダブルルーメンチューブ１２の断面図、（２）は前記ダブルルーメンチューブ１２の第一ルーメン２ａに芯材１０を挿入し金型１１を装着した断面図、（３）は開口部９ａまたは開口部９ｂを穿孔した断面図、（４）は前記開口部９ａを穿孔したダブルルーメンチューブ１２にバルーン３を装着した断面図である。
【００１２】
［ダブルルーメンチューブ１２］
ダブルルーメンチューブ１２は、第一ルーメン２ａと第二ルーメン２ｂを一体に形成され、前記第一ルーメン２ａの先端部２Ｔは、前記第二ルーメン２ｂの先端より突出している。
【００１３】
［金型１１］
金型１１は図２の（２）に例示したように、前記金型１１は成形部１１ａとフランジ部１１ｂより構成されている。前記成形部１１ａはテーパー部１１ａｔとストレート部１１ａｓから形成される。
前記テーパー部１１ａｔは第二ルーメン２ｂの先端と先端部２Ｔの根元外周に亘って当接され、熱溶着により開口部９を閉塞する。前記ストレート部１１ａｓも前記同様に熱により先端部２Ｔの外周を成形する。
前記フランジ１１ｂは第一ルーメン２ａの先端部２Ｔの外周に配置され、前記成形部１１ａを支えている。
前記中心軸Ｓとは、詳細は後述するがバルーン３の後端に装着するダブルルーメンチューブ１２の中心軸である。前記中心軸Ｓ１とは、前記バルーン３の先端に装着する第一ルーメン１ａの先端部２Ｔの中心軸である。
前記金型１１は熱溶着により前記ダブルルーメンチューブ１２を加工する。
【００１４】
図２の（１）に例示したダブルルーメンチューブ１２から、薬剤注入カテーテル２１またはバルーンカテーテル１の製造工程の一部について説明する。
（１）前記図２のダブルルーメンチューブ１２の第一ルーメン２ａに芯材１０を挿入し金型１１を装着する。成形部１１ａを第二ルーメンの先端の開口部９と先端部２Ｔの根元外周に亘り装着する。前記金型１１を加熱し、第一ルーメン２ａの先端部２Ｔ及び芯材１０を同時に第一ルーメン２ａの先端長さ方向に向けて引っ張る。
前記成形部１１ａにより開口部９を閉塞すると共にダブルルーメンチューブ１２の中心軸Ｓと第一ルーメン２ａの先端部２Ｔの中心軸Ｓ１が重なって配置するように形成する。
（２）加工したダブルルーメンチューブ１２の第二ルーメン２ｂの端部を例えばポンチやカッターナイフ等で穿孔して開口部９ａを形成する。（なおこの場合開口部９ｂは形成しない。）
（３）前記第一ルーメン２ａの先端部２Ｔからダブルルーメンチューブ１２の外周に亘りバルーン３を装着する。前記バルーン３の装着は開口部９ａを前記バルーン３の略中腹部に配置することが好ましい。
加工後のダブルルーメンチューブ１２の中心軸Ｓに第一ルーメン２ａの先端部２Ｔの中心軸Ｓ１を重ねて配置することにより、バルーン３はダブルルーメンチューブ１２（シャフトチューブ２）の長さ方向に対して対称に装着することができる。
（４）加工したダブルルーメンチューブ１２の後方に分岐コネクター４を介して第二ルーメン２ｂと連通する造影チューブ５と第一ルーメン２ａと連通するガイドワイヤーチューブ７を装着し、前記造影チューブ５とガイドワイヤーチューブ７の端部にはルアーコネクター６ａ（６ｂ）がそれぞれ装着される。
【００１５】
前記工程（１）に続き、
（２）前記加工したダブルルーメンチューブ１２の第二ルーメンの外周に前記工程（２）と同様にポンチやカッターナイフ等で穿孔して開口部９ｂを形成する。（なおこの場合開口部９ａは穿孔せず閉塞したままの状態である。）
（３）加工したダブルルーメンチューブ１２の後方には前記バルーンカテーテル１と同様に分岐コネクター４を介して第二ルーメン２ｂと連通するルアーコネクター６ａを装着した造影チューブ５と第一ルーメン２ａと連通するルアーコネクター６ｂを装着したガイドワイヤーチューブ７が装着され、二種類の薬液を体内に注入することができる薬液注入カテーテル２１を形成することができる。
【００１６】
【発明の作用効果】
ダブルルーメンチューブ１２に金型１１を装着して、ダブルルーメンチューブ１２の中心軸Ｓと第一ルーメン２ａの先端部２Ｔの中心軸Ｓ１を重なるように配置することにより、前記ダブルルーメンチューブ１２の中心軸Ｓに対して対称にバルーン３を装着することができる。従って円周方向に均等にバルーン３を拡張することができ、狭窄部を拡張することができる。
図３に例示したように先端部３２Ｔを第一ルーメンに熱溶着して接続する必要がないので溶着部からの折れや、熱溶着の溶融による開口部３９の閉塞を無くすことができる。
【００１７】
ダブルルーメンチューブ１２に金型１１を装着し加工した後、開口部９ｂを穿孔して薬液注入カテーテル２１の先端を形成することにより、従来の薬液注入カテーテル４１のようにポッティング剤４５を充填する工程が必要なくなる。
【図面の簡単な説明】
【図１】（Ａ）はバルーンカテーテル１の概略図、（Ｂ）は前記（Ａ）の第一ルーメン２ａの先端部２ＴのＡ−Ａ’の断面図、（Ｃ）は前記（Ａ）のシャフトチューブ２のＢ−Ｂ’の断面図
【図２】本発明のバルーンカテーテル１先端または薬液注入カテーテル２１先端の製造方法で（１）はダブルルーメンチューブ１２の断面図、（２）は前記（１）のダブルルーメンチューブ１２に金型１１を装着した断面図、（３）は加工したダブルルーメンチューブ１２に開口部９ａを穿孔した断面図、または前記加工したダブルルーメンチューブ１２に開口部９ｂを穿孔した断面図（４）は前記（３）で開口部９ａを穿孔したダブルルーメンチューブ１２にバルーン３を装着した断面図
【図３】従来の突出した第一ルーメン３２ａを形成するダブルルーメンチューブ３２の断面図
【図４】図３の接続方法で形成したダブルルーメンチューブ３２にバルーン３３を装着した断面図
【図５】従来の薬液注入カテーテル４１の先端近傍の概略図
【符号の説明】
１  バルーンカテーテル
２  シャフトチューブ
２ａ  第一ルーメン
２ｂ  第二ルーメン
２Ｔ  第一ルーメン２ａの先端部
３、３３  バルーン
４  分岐コネクター
５  造影チューブ
６ａ、６ｂ  ルアーコネクター
７  ガイドワイヤーチューブ
９、９ａ、９ｂ、３９、４９  開口部
１０  芯材
１１  金型
１１ａ  成形部
１１ａｔ  テーパー部
１１ａｓ  ストレート部
１１ｂ  フランジ部
１２、３２  ダブルルーメンチューブ
２１、４１  薬液注入カテーテル
３２ａ、４２ａ  第一ルーメン
４２ａ、４２ｂ  第二ルーメン
４５  ポッティング材（シリコンやＰＶＣ等）
Ｓ  ダブルルーメンチューブ１２（３２）の中心軸
Ｓ１  第一ルーメン２ａ（３２ａ）の先端部２Ｔ（３２Ｔ）の中心軸
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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