【手続補正書】
【提出日】平成26年6月17日(2014.6.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組換えＦＳＨ調製物であって、該調製物中の組換えＦＳＨが、以下の特徴：
（ｉ）該調製物中のＦＳＨに付着したグリカンの総量のうち、少なくとも２０％のバイセクト型Ｎ−アセチルグルコサミン（ｂｉｓＧｌｃＮＡｃ）を有するグリカンの相対量；および
（ｉｉ）シアル酸の総量のうち、少なくとも３０％の２，６−結合シアル酸の相対量；
を含むグリコシル化パターンを有する、組換えＦＳＨ調製物。
【請求項２】
前記グリコシル化パターンがさらに、以下：
（ｉｉｉ）前記調製物中のＦＳＨに付着したグリカンの総量のうち、少なくとも３０％のフコースを有するグリカンの相対量を含むか；かつ／または
（ｉｖ）多様なグリコシル化パターンである、
請求項１に記載の組換えＦＳＨ調製物。
【請求項３】
ヒト細胞株ＧＴ−５ｓ、または該ヒト細胞株ＧＴ−５ｓ由来の細胞株、またはこれらと同種の細胞株での産生によって得ることができる組換えＦＳＨ調製物。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項に記載の組換えＦＳＨ調製物であって、該調製物中の組換えＦＳＨが、以下の特徴：
（ｉ）該調製物中のＦＳＨに付着したグリカンの総量のうち、少なくとも２５％のバイセクト型Ｎ−アセチルグルコサミン（ｂｉｓＧｌｃＮＡｃ）を有するグリカンの相対量；および
（ｉｉ）シアル酸の総量のうち、少なくとも４０％の２，６−結合シアル酸の相対量；
を含むグリコシル化パターンを有する、組換えＦＳＨ調製物。
【請求項５】
請求項４に記載の組換えＦＳＨ調製物であって、該調製物中の組換えＦＳＨが、以下の特徴：
（ｉ）該調製物中のＦＳＨに付着したグリカンの総量のうち、少なくとも３０％のバイセクト型Ｎ−アセチルグルコサミン（ｂｉｓＧｌｃＮＡｃ）を有するグリカンの相対量；および
（ｉｉ）シアル酸の総量のうち、少なくとも５０％の２，６−結合シアル酸の相対量；
を含むグリコシル化パターンを有する、組換えＦＳＨ調製物。
【請求項６】
以下の特徴：
（ａ）前記グリコシル化パターンが、少なくとも８５％の１つ以上のシアル酸残基を有するグリカンの相対量を含む；
（ｂ）該グリコシル化パターンが、少なくとも１８％の少なくともテトラアンテナ型のグリカンの相対量を含む；
（ｃ）少なくとも２００のＺ数；
（ｄ）前記組換えＦＳＨ調製物が、ヒト組換えＦＳＨである；
（ｅ）該組換えＦＳＨ調製物が、ヒト細胞株またはヒト細胞によって産生される、および／または
（ｆ）該調製物中のＦＳＨが、配列番号：１のアミノ酸配列を有するαサブユニットおよび配列番号：２のアミノ酸配列を有するβサブユニットを含む、
のうちの１つ以上を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物。
【請求項７】
前記グリコシル化パターンが、以下の特徴：
（ｉ）約２５％〜約５０％の範囲のバイセクト型Ｎ−アセチルグルコサミン（ｂｉｓＧｌｃＮＡｃ）を有するグリカンの相対量；
（ｉｉ）少なくとも１６％の少なくともテトラアンテナ型のグリカンの相対量；
（ｉｉｉ）少なくとも３５％のフコースを有するグリカンの相対量；
（ｉｖ）少なくとも５３％の２，６−結合シアル酸の相対量；
（ｖ）少なくとも８８％の１つ以上のシアル酸残基を有するグリカンの相対量；
（ｖｉ）少なくとも２２０のＺ数；
（ｖｉｉ）少なくとも９５％のガラクトースを有するグリカンの相対量；
（ｖｉｉｉ）少なくとも６０％のシアル酸残基によって任意選択で修飾された末端ガラクトース単位を有するグリカン分岐の相対量；
（ｉｘ）少なくとも３％の硫酸基を有するグリカンの相対量；
（ｘ）該グリコシル化パターンが、少なくとも４５の異なるグリカン構造を含み、該異なるグリカン構造のそれぞれが、該調製物中のＦＳＨのグリカン構造の総量の少なくとも０．０５％の相対量を有する；
（ｘｉ）該グリコシル化パターンが、少なくとも３５の異なるグリカン構造を含み、該異なるグリカン構造のそれぞれが、該調製物中のＦＳＨのグリカン構造の総量の少なくとも０．１％の相対量を有する；
（ｘｉｉｉ）該グリコシル化パターンが、少なくとも２０の異なるグリカン構造を含み、該異なるグリカン構造のそれぞれが、該調製物中のＦＳＨのグリカン構造の総量の少なくとも０．５％の相対量を有する；
（ｘｉｖ）該グリコシル化パターンが、対応する調製物中のＣＨＯ細胞から得られたＦＳＨとは少なくとも４０％超異なるグリカン構造を含み、該異なるグリカン構造のそれぞれが、それぞれの調製物中のＦＳＨのグリカン構造の総量の少なくとも０．０５％の相対量を有する、
のうちの１つ以上を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物。
【請求項８】
前記グリコシル化パターンが、以下の特徴：
（ｉ）約２５％〜約５０％の範囲のバイセクト型Ｎ−アセチルグルコサミン（ｂｉｓＧｌｃＮＡｃ）を有するグリカンの相対量；
（ｉｉ）少なくとも１６％の少なくともテトラアンテナ型のグリカンの相対量；
（ｉｉｉ）少なくとも３５％のフコースを有するグリカンの相対量；
（ｉｖ）約５３％〜約９９％の範囲の２，６−結合シアル酸の相対量；および
（ｖ）少なくとも８８％の１つ以上のシアル酸残基を有するグリカンの相対量、
を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物。
【請求項９】
前記調製物中の組換えＦＳＨが、表１に列記されている実施形態のいずれか１つに従ったグリコシル化パターンを有する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物。
【請求項１０】
前記ＦＳＨが、
（ａ）有意な量のｃＡＭＰが放出されない濃度で；かつ／または
（ｂ）ｃＡＭＰシグナル伝達に依存しないシグナル伝達経路を誘発することによって、顆粒膜細胞でのプロゲステロンの放出を刺激することができる、請求項１〜９のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物。
【請求項１１】
前記ＦＳＨが、ｃＡＭＰシグナル伝達に依存しない生物学的プロセスによって生殖細胞の成熟を刺激または共刺激することができる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物。
【請求項１２】
前記ＦＳＨが、顆粒膜細胞アッセイで決定され得る、以下の特徴：
（ａ）該ＦＳＨが、顆粒膜細胞によるｃＡＭＰの放出を誘発するのに必要な最低濃度よりも低い濃度で顆粒膜細胞でのプロゲステロンの放出を刺激することができる；
（ｂ）該ＦＳＨが、ｃＡＭＰの放出を誘発しない、または１０ｐｍｏｌ／ｍｌ未満のｃＡＭＰの放出を誘発するＦＳＨ濃度で、約５＊１０４〜約１＊１０５の顆粒膜細胞／ｍｌにおいて少なくとも２００ｎｇ／ｍｌのプロゲステロンの放出を刺激することができる：
（ｃ）該ＦＳＨが、ヒト尿ＦＳＨまたはＣＨＯ細胞で産生される組換えＦＳＨ（Ｇｏｎａｌ  Ｆ）によって必要とされる濃度よりも低い濃度で、約５＊１０４〜約１＊１０５の顆粒膜細胞／ｍｌにおいて少なくとも１００ｎｇ／ｍｌのプロゲステロンの放出を刺激することができる：および／または
（ｄ）ヒト尿ＦＳＨまたはＣＨＯ細胞で産生される組換えＦＳＨ（Ｇｏｎａｌ  Ｆ）が、対応するプロゲステロンの放出をもたらさない濃度で、約５＊１０４〜約１＊１０５の顆粒膜細胞／ｍｌにおいて少なくとも１００ｎｇ／ｍｌのプロゲステロンの放出を刺激することができる、
のうちの１つ以上を有する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物。
【請求項１３】
前記ＦＳＨが、単回用量の投与後にヒト女性の卵胞の成長を誘発することができ、該単回用量が、好ましくは、２５〜５００ＩＵ  ＦＳＨを含み、好ましくは、特に皮下注射によって非経口投与される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物を含む医薬組成物。
【請求項１５】
約５０ＩＵ〜約４００ＩＵのＦＳＨを含む単一単位の投与量の形態である、請求項１４に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
不妊症の処置に使用するための、請求項１４または１５に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
患者に投与される用量が、該患者の循環中で約０．０５〜約２ＩＵ／Ｌ、好ましくは約０．１〜約１ＩＵ／Ｌの範囲のＦＳＨ濃度をもたらす、請求項１６に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
同様にｃＡＭＰに依存しない性ステロイドの分泌を誘発および／または刺激するための、請求項１４または１５に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
ｃＡＭＰのシグナル伝達に依存しない生物学的プロセスによる生殖細胞の成熟を刺激または共刺激するための、請求項１４または１５に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
有意なｃＡＭＰの放出が誘発されないＦＳＨ濃度で性ステロイドの分泌を誘発および／または刺激するための、請求項１４または１５に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
補助的生殖技術、排卵誘発、体外受精、例えば、細胞質内精子注入法による体外受精、卵管内配偶子移植法、子宮内受精法、女性の無排卵障害の処置、女性の卵成熟の重度ホルモン欠乏症の処置、男性の精子産生不全の処置、ならびに／または、例えば、体外受精刺激プロトコル中、および／または無排卵障害の処置における生殖細胞成熟、例えば、卵胞形成および精子形成、特に女性の卵胞成熟の促進または改善を含む、不妊症の処置に使用するための、請求項１６〜２０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
前記組換えＦＳＨ調製物または前記医薬組成物が、以下の特徴：
（ｉ）該組換えＦＳＨ調製物または該医薬組成物が、単回用量のみの投与後に卵胞の成長および／または卵子の成熟を誘発することができる；および／または
（ｉｉ）該組換えＦＳＨ調製物または該医薬組成物が、ヒト、カニクイザル、ラット、および／またはマウスのうちの１つ以上において、ヒト尿から得られるＦＳＨ調製物および／またはＣＨＯ細胞で発現されるＦＳＨ調製物よりも短い循環半減期を有する；および／または
（ｉｉｉ）該組換えＦＳＨ調製物または該医薬組成物が、ヒト、カニクイザル、ラット、および／またはマウスのうちの１つ以上において、ヒト尿から得られるＦＳＨ調製物および／またはＣＨＯ細胞で発現されるＦＳＨ調製物よりも低いバイオアベイラビリティを有する；および／または
（ｉｖ）該組換えＦＳＨ調製物または該医薬組成物が、ヒト、カニクイザル、ラット、および／またはマウスのうちの１つ以上において、ヒト尿から得られるＦＳＨ調製物および／またはＣＨＯ細胞で発現されるＦＳＨ調製物と同様またはそれよりも高い治療上の効能を有する、
のうちの１つ以上を有する、請求項１６〜２１のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
卵胞の成長および／または卵子の成熟を誘発するための、請求項１４または１５に記載の医薬組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９３】
本発明による医薬組成物は、単一単位の投与量または複数単位の投与量の形態にすることができる。好ましくは、医薬組成物は、本発明による組換えＦＳＨ調製物を含み、溶媒、例えば、水、緩衝物質、安定剤、防腐剤、賦形剤、界面活性剤、および塩からなる群から選択される１つ以上の成分をさらに含む滅菌溶液である。単一単位の投与量は、好ましくは、約１０ＩＵ〜約７５０ＩＵ  ＦＳＨ、より好ましくは、約２５ＩＵ〜約５００ＩＵ  ＦＳＨ、約５０ＩＵ〜約４００ＩＵ  ＦＳＨ、または約１００ＩＵ〜約３００ＩＵ  ＦＳＨを含む。複数単位の投与量は、複数の単回投与、特に、少なくとも５、少なくとも１０、少なくとも２０、または少なくとも５０の単回投与を提供するのに十分なＦＳＨを含む。医薬組成物は、例えば、ペン型注射器の形態にすることができる。
例えば、本発明は、以下の項目を提供する：
（項目１）
組換えＦＳＨ調製物であって、該調製物中の組換えＦＳＨが、以下の特徴：
（ｉ）少なくとも２０％のバイセクト型Ｎ−アセチルグルコサミン（ｂｉｓＧｌｃＮＡｃ）を有するグリカンの相対量；
（ｉｉ）少なくとも３０％のフコースを有するグリカンの相対量；および／または
（ｉｉｉ）少なくとも３０％の２，６−結合シアル酸の相対量；および／または
（ｉｖ）グリコシル化パターンが、多様なグリコシル化パターンである、
のうちの１つ以上を含むグリコシル化パターンを有する、組換えＦＳＨ調製物。
（項目２）
上記グリコシル化パターンが、上記特徴（ｉ）、（ｉｉ）、および（ｉｉｉ）のうちの少なくとも２つを含み、好ましくは、該特徴（ｉ）、（ｉｉ）、および（ｉｉｉ）のうちの全てを含む、項目１に記載の組換えＦＳＨ調製物。
（項目３）
ヒト細胞株ＧＴ−５ｓ、または該ヒト細胞株ＧＴ−５ｓ由来の細胞株、またはこれらと同種の細胞株での産生によって得ることができる組換えＦＳＨ調製物。
（項目４）
以下の特徴：
（ａ）上記グリコシル化パターンが、少なくとも８５％の１つ以上のシアル酸残基を有するグリカンの相対量を含む；
（ｂ）該グリコシル化パターンが、少なくとも１８％の少なくともテトラアンテナ型のグリカンの相対量を含む；
（ｃ）少なくとも２００のＺ数；
（ｄ）上記組換えＦＳＨ調製物が、ヒト組換えＦＳＨである；および／または
（ｅ）該組換えＦＳＨ調製物が、ヒト細胞株またはヒト細胞によって産生される、
のうちの１つ以上を含む、項目１〜３のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物。
（項目５）
上記グリコシル化パターンが、以下の特徴：
（ｉ）約２５％〜約５０％の範囲のバイセクト型Ｎ−アセチルグルコサミン（ｂｉｓＧｌｃＮＡｃ）を有するグリカンの相対量；
（ｉｉ）少なくとも１６％の少なくともテトラアンテナ型のグリカンの相対量；
（ｉｉｉ）少なくとも３５％のフコースを有するグリカンの相対量；
（ｉｖ）少なくとも５３％の２，６−結合シアル酸の相対量；
（ｖ）少なくとも８８％の１つ以上のシアル酸残基を有するグリカンの相対量；
（ｖｉ）少なくとも２２０のＺ数；
（ｖｉｉ）少なくとも９５％のガラクトースを有するグリカンの相対量；
（ｖｉｉｉ）少なくとも６０％のシアル酸残基によって任意選択で修飾された末端ガラクトース単位を有するグリカン分岐の相対量；
（ｉｘ）少なくとも３％の硫酸基を有するグリカンの相対量；
（ｘ）該グリコシル化パターンが、少なくとも４５の異なるグリカン構造を含み、該異なるグリカン構造のそれぞれが、該調製物中のＦＳＨのグリカン構造の総量の少なくとも０．０５％の相対量を有する；
（ｘｉ）該グリコシル化パターンが、少なくとも３５の異なるグリカン構造を含み、該異なるグリカン構造のそれぞれが、該調製物中のＦＳＨのグリカン構造の総量の少なくとも０．１％の相対量を有する；
（ｘｉｉｉ）該グリコシル化パターンが、少なくとも２０の異なるグリカン構造を含み、該異なるグリカン構造のそれぞれが、該調製物中のＦＳＨのグリカン構造の総量の少なくとも０．５％の相対量を有する；
（ｘｉｖ）該グリコシル化パターンが、対応する調製物中のＣＨＯ細胞から得られたＦＳＨとは少なくとも４０％異なるグリカン構造を含み、該異なるグリカン構造のそれぞれが、それぞれの調製物中のＦＳＨのグリカン構造の総量の少なくとも０．０５％の相対量を有する、
のうちの１つ以上を含む、項目１〜４のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物。
（項目６）
上記グリコシル化パターンが、以下の特徴：
（ｉ）約２５％〜約５０％の範囲のバイセクト型Ｎ−アセチルグルコサミン（ｂｉｓＧｌｃＮＡｃ）を有するグリカンの相対量；
（ｉｉ）少なくとも１６％の少なくともテトラアンテナ型のグリカンの相対量；
（ｉｉｉ）少なくとも３５％のフコースを有するグリカンの相対量；
（ｉｖ）約５３％〜約９９％の範囲の２，６−結合シアル酸の相対量；および
（ｖ）少なくとも８８％の１つ以上のシアル酸残基を有するグリカンの相対量、
を含む、項目１〜５のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物。
（項目７）
上記調製物中の組換えＦＳＨが、表１に列記されている実施形態のいずれか１つに従ったグリコシル化パターンを有する、項目１〜６のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物。
（項目８）
上記ＦＳＨが、
（ａ）有意な量のｃＡＭＰが放出されない濃度で；かつ／または
（ｂ）ｃＡＭＰシグナル伝達に依存しないシグナル伝達経路を誘発することによって、顆粒膜細胞でのプロゲステロンの放出を刺激することができる、項目１〜７のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物。
（項目９）
上記ＦＳＨが、ｃＡＭＰシグナル伝達に依存しない生物学的プロセスによって生殖細胞の成熟を刺激または共刺激することができる、項目１〜８のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物。
（項目１０）
上記ＦＳＨが、顆粒膜細胞アッセイで決定され得る、以下の特徴：
（ａ）該ＦＳＨが、顆粒膜細胞によるｃＡＭＰの放出を誘発するのに必要な最低濃度よりも低い濃度で顆粒膜細胞でのプロゲステロンの放出を刺激することができる；
（ｂ）該ＦＳＨが、ｃＡＭＰの放出を誘発しない、または１０ｐｍｏｌ／ｍｌ未満のｃＡＭＰの放出を誘発するＦＳＨ濃度で、約５＊１０４〜約１＊１０５の顆粒膜細胞／ｍｌにおいて少なくとも２００ｎｇ／ｍｌのプロゲステロンの放出を刺激することができる：
（ｃ）該ＦＳＨが、ヒト尿ＦＳＨまたはＣＨＯ細胞で産生される組換えＦＳＨ（Ｇｏｎａｌ  Ｆ）によって必要とされる濃度よりも低い濃度で、約５＊１０４〜約１＊１０５の顆粒膜細胞／ｍｌにおいて少なくとも１００ｎｇ／ｍｌのプロゲステロンの放出を刺激することができる：および／または
（ｄ）ヒト尿ＦＳＨまたはＣＨＯ細胞で産生される組換えＦＳＨ（Ｇｏｎａｌ  Ｆ）が、対応するプロゲステロンの放出をもたらさない濃度で、約５＊１０４〜約１＊１０５の顆粒膜細胞／ｍｌにおいて少なくとも１００ｎｇ／ｍｌのプロゲステロンの放出を刺激することができる、
のうちの１つ以上を有する、項目１〜９のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物。
（項目１１）
上記ＦＳＨが、単回用量の投与後にヒト女性の卵胞の成長を誘発することができ、該単回用量が、好ましくは、２５〜５００ＩＵ  ＦＳＨを含み、好ましくは、特に皮下注射によって非経口投与される、項目１〜９のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物。
（項目１２）
項目１〜１１のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物を含む医薬組成物。
（項目１３）
不妊症の処置に使用するための、項目１〜１１のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物または項目１２に記載の医薬組成物。
（項目１４）
患者に投与される用量が、該患者の循環中で約０．０５〜約２ＩＵ／Ｌ、好ましくは約０．１〜約１ＩＵ／Ｌの範囲のＦＳＨ濃度をもたらす、項目１３に記載の組換えＦＳＨ調製物または医薬組成物。
（項目１５）
同様にｃＡＭＰに依存しない性ステロイドの分泌を誘発および／または刺激するための、項目１〜１１のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物または項目１２に記載の医薬組成物。
（項目１６）
ｃＡＭＰのシグナル伝達に依存しない生物学的プロセスによる生殖細胞の成熟を刺激または共刺激するための、項目１〜１１のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物または項目１２に記載の医薬組成物。
（項目１７）
有意なｃＡＭＰの放出が誘発されないＦＳＨ濃度で性ステロイドの分泌を誘発および／または刺激するための、項目１〜１１のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物または項目１２に記載の医薬組成物。
（項目１８）
補助的生殖技術、排卵誘発、体外受精、例えば、細胞質内精子注入法による体外受精、卵管内配偶子移植法、子宮内受精法、女性の無排卵障害の処置、女性の卵成熟の重度ホルモン欠乏症の処置、男性の精子産生不全の処置、ならびに／または、例えば、体外受精刺激プロトコル中、および／または無排卵障害の処置における生殖細胞成熟、例えば、卵胞形成および精子形成、特に女性の卵胞成熟の促進または改善を含む、不妊症の処置に使用するための、項目１３〜１６のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物または医薬組成物。
（項目１９）
上記組換えＦＳＨ調製物または上記医薬組成物が、以下の特徴：
（ｉ）該組換えＦＳＨ調製物または該医薬組成物が、単回用量のみの投与後に卵胞の成長および／または卵子の成熟を誘発することができる；および／または
（ｉｉ）該組換えＦＳＨ調製物または該医薬組成物が、ヒト、カニクイザル、ラット、および／またはマウスのうちの１つ以上において、ヒト尿から得られるＦＳＨ調製物および／またはＣＨＯ細胞で発現されるＦＳＨ調製物よりも短い循環半減期を有する；および／または
（ｉｉｉ）該組換えＦＳＨ調製物または該医薬組成物が、ヒト、カニクイザル、ラット、および／またはマウスのうちの１つ以上において、ヒト尿から得られるＦＳＨ調製物および／またはＣＨＯ細胞で発現されるＦＳＨ調製物よりも低いバイオアベイラビリティを有する；および／または
（ｉｖ）該組換えＦＳＨ調製物または該医薬組成物が、ヒト、カニクイザル、ラット、および／またはマウスのうちの１つ以上において、ヒト尿から得られるＦＳＨ調製物および／またはＣＨＯ細胞で発現されるＦＳＨ調製物と同様またはそれよりも高い治療上の効能を有する、
のうちの１つ以上を有する、項目１３〜１８のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物または医薬組成物。
（項目２０）
卵胞の成長および／または卵子の成熟を誘発するための、項目１〜１１のいずれか１項に記載の組換えＦＳＨ調製物または項目１２に記載の医薬組成物の使用、および／または項目１３〜１９のいずれか１項に規定されるような使用。