【誤訳訂正書】
【提出日】平成26年4月22日(2014.4.22)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ｃｕ-Ｋａ１放射線ｌ＝１．５４０６Åにおいて、５．９、６．５及び７．６度の２θに他の位置より大きなピークを示し、その他の位置に有意なピークを示さないＸ線回折図を有し、少なくとも９９％の光学純度を有することを特徴とするＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩の固形形態であって、
ａ）水の量が最初のＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩０．０１ｍｌ／ｇ〜２ｍｌ／ｇの範囲であるメタノール／水混合物を含む溶媒系中のＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩の溶液からＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩を結晶化させ；
酢酸エチル及びアセトニトリルからなる群から選択される共溶媒を、メタノール／水中のＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩溶液に添加し；
ｂ）先の工程において現れるＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩を分離し；
ｃ）得られたＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩から有機溶媒を分離する工程を含む方法によって製造され、
有機溶媒の分離は、Ｓ-オメプラゾール・マグネシウム塩を水へ懸濁させ、得られたＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩を分離した後、乾燥させるか、あるいは、
溶媒の分離は、６０〜１２０℃の範囲の温度で乾燥させる工程を含む、固体形態。
【請求項２】
Ｃｕ-Ｋａ１放射線ｌ＝１．５４０６Åにおいて、８．２度の２θにピークを更に含むＸ線回折図によって特徴付けられる請求項１に記載のＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩の固形形態。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩の固形形態の製造方法であって、
ａ）水の量が最初のＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩０．０１ｍｌ／ｇ〜２ｍｌ／ｇの範囲であるメタノール／水混合物を含む溶媒系中のＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩の溶液からＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩を結晶化させ；
酢酸エチル及びアセトニトリルからなる群から選択される共溶媒を、メタノール／水中のＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩溶液に添加し；
ｂ）先の工程において現れるＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩を分離し；
ｃ）得られたＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩から有機溶媒を分離する工程を含み、
有機溶媒の分離は、Ｓ-オメプラゾール・マグネシウム塩を水へ懸濁させ、得られたＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩を分離した後、乾燥させるか、あるいは、
溶媒の分離は、６０〜１２０℃の範囲の温度で乾燥させる工程を含む、ことを特徴とする方法。
【請求項４】
水の量が最初のＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩０．０１〜０．５ｍｌ／ｇの範囲であることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項５】
水の量が最初のＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩０．０１〜０．１ｍｌ／ｇの範囲であることを特徴とする請求項４に記載の方法。
【請求項６】
共溶媒が酢酸エチルであることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項７】
共溶媒がアセトニトリルであることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項８】
治療的有効量の請求項１又は２に記載のＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩の固形形態を、適切量の薬学的に許容可能な賦形剤又は担体と共に含有することを特徴とする薬学的組成物。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１８】
本発明のある実施態様は、以下の各項に記載された発明である。
項１
およそ５．９、６．５及び７．６度の２θにその他の位置よりも大きな特性ピークを示し、その他の位置に有意なピークを示さないＸ線回折図を示すことを特徴とするＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩の固形形態。
項２
図１のＸ線回折図によって更に特徴付けられる項１に記載のＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩の固形形態。
項３
項１又は２に記載のＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩の固形形態の製造方法であって、
ａ）水の量がＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩出発材料１ｇ当たり０．０１ｍｌ以上のメタノール／水混合物を含む溶媒系中のＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩の溶液からＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩を結晶化させ；
ｂ）先の工程において現れるＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩を分離し；
ｃ）得られたＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩から有機溶媒を分離する
工程を含むことを特徴とする方法。
項４
水の量がＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩出発材料１ｇ当たり０．０１〜４ｍｌの範囲であることを特徴とする項３に記載の方法。
項５
水の量がＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩出発材料１ｇ当たり０．０１〜２ｍｌの範囲であることを特徴とする項４に記載の方法。
項６
水の量がＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩出発材料１ｇ当たり０．０１〜０．５ｍｌの範囲であることを特徴とする項５に記載の方法。
項７
水の量がＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩出発材料１ｇ当たり０．０１〜０．１ｍｌの範囲であることを特徴とする項６に記載の方法。
項８
有機溶媒の分離が、Ｓ-オメプラゾール・マグネシウム塩を水へ懸濁させ、得られたＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩を分離した後、乾燥させる工程を含むことを特徴とする項３から７の何れか一項に記載の方法。
項９
溶媒の分離を、６０〜１２０℃の範囲の温度で乾燥させることによって実施することを特徴とする項３から７の何れか一項に記載の方法。
項１０
(Ｃ１−Ｃ４)-アルキルエステル及びアセトニトリルからなる群から選択される共溶媒を、メタノール／水中のＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩溶液に添加することを含むことを特徴とする項３から９の何れか一項に記載の方法。
項１１
共溶媒が酢酸エチルであることを特徴とする項１０に記載の方法。
項１２
共溶媒がアセトニトリルであることを特徴とする項１０に記載の方法。
項１３
Ｓ-オメプラゾールのメタノール溶媒和マグネシウム塩からの項１又は２に記載のＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩の製造方法であって、Ｓ-オメプラゾールの上記メタノール溶媒和マグネシウム塩を脱溶媒和させることを特徴とする方法。
項１４
Ｓ-オメプラゾールのメタノール溶媒和マグネシウム塩が、およそ５．６、６．５、７．３、８．０；１０．８；１２．６；１３．８；１４．７；１６．８；１７．５；１７．８；１９．１；１９．６；２０．１；２０．４；２２．１；２３．４；２４．２；２５．２度の２θに特性ピークを含むＸ線回折図を示す項１３に記載の方法。
項１５
脱溶媒和が、Ｓ-オメプラゾール・マグネシウム塩を水へ懸濁させ、得られたＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩を分離した後、乾燥させる工程を含むことを特徴とする項１３又は１４に記載の方法。
項１６
脱溶媒和が、６０〜１２０℃の範囲の温度で乾燥させることによって実施されることを特徴とする項１３又は１４に記載の方法。
項１７
Ｓ-オメプラゾールのメタノール溶媒和マグネシウム塩の固形形態が、
ａ）水の量がＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩出発材料１ｇ当たり０．０１ｍｌ以上のメタノール／水混合物を含む溶媒系中のＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩の溶液からＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩を結晶化させ；
ｂ）先の工程において現れるＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩を分離し；
ｃ）得られたＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩を６０℃未満の温度で乾燥させる
工程を含む方法によって先に調製される項１３から１６の何れか一項に記載の方法。
項１８
水の量がＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩出発材料１ｇ当たり０．０１〜４ｍｌの範囲であることを特徴とする項１７に記載の方法。
項１９
水の量がＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩出発材料１ｇ当たり０．０１〜２ｍｌの範囲であることを特徴とする項１８に記載の方法。
項２０
水の量がＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩出発材料１ｇ当たり０．０１〜０．５ｍｌの範囲であることを特徴とする項１９に記載の方法。
項２１
水の量がＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩出発材料１ｇ当たり０．０１〜０．１ｍｌの範囲であることを特徴とする項２０に記載の方法。
項２２
乾燥温度が室温であることを特徴とする項１７から２０の何れか一項に記載の方法。
項２３
(Ｃ１−Ｃ４)-アルキルエステル及びアセトニトリルからなる群から選択される共溶媒を、メタノール／水中のＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩溶液に添加することを含むことを特徴とする項１７から２２の何れか一項に記載の方法。
項２４
共溶媒が酢酸エチルであることを特徴とする項２３に記載の方法。
項２５
共溶媒がアセトニトリルであることを特徴とする項２３に記載の方法。
項２６
ａ）水の量がＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩出発材料１ｇ当たり０．０１ｍｌ以上のメタノール／水混合物を含む溶媒系中のＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩の溶液からＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩を結晶化させ；
ｂ）先の工程において現れるＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩を分離し；
ｃ）得られたＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩から有機溶媒を分離する
工程を含むことを特徴とする製造方法によって得ることができるＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩。
項２７
治療的有効量の項１又は２に記載のＳ-オメプラゾール・マグネシウム塩の固形形態を、適切量の薬学的に許容可能な賦形剤又は担体と共に含有することを特徴とする薬学的組成物。
明細書及び特許請求の範囲を通して、「含む」という語句とその変形例は他の技術的特徴、添加剤、成分又は工程を排除することを意味するものではない。本出願の概要は参考のためにここに含める。当業者には、本発明の他の目的、利点及び特徴は、部分的には明細書から、また部分的には本発明の実施から演繹することができる。次の実施例は例示のために提供するもので、本発明の限定を意味するものではない。