【手続補正書】
【提出日】平成26年3月3日(2014.3.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
約１００ｍｇ／ｍＬを超え、かつ約２００ｍｇ／ｍＬ未満の量の濃縮されたタンパク質、約１１０ｍＭ〜約１２０ｍＭの合計量で存在する塩と緩衝剤の等張剤、および界面活性剤を含む製剤であって、該製剤は低張である、前記製剤。
【請求項２】
濃縮されたタンパク質が、タンパク質、ペプチド、酵素、ポリペプチド、抗体もしくは該抗体の断片、モノクローナル抗体もしくは該モノクローナル抗体の断片、ポリクローナル抗体もしくは該ポリクローナル抗体の断片、ヒト化抗体もしくは該ヒト化抗体の断片、ヒト抗体もしくは該ヒト抗体の断片、ハイブリッド抗体もしくは該ハイブリッド抗体の断片、またはナノボディもしくは該ナノボディの断片から選択される、請求項１に記載の製剤。
【請求項３】
塩が、１００ｍＭ未満の量で存在する、請求項１に記載の製剤。
【請求項４】
塩が、塩化アンモニウム、硫酸アンモニウム、チオシアン酸アンモニウム、塩酸アルギニン、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、酢酸ナトリウム、塩化ナトリウム、グルコン酸ナトリウム、乳酸ナトリウム、チオシアン酸ナトリウム、塩化亜鉛、またはそれらの組み合わせから選択される、請求項１に記載の製剤。
【請求項５】
緩衝剤が、約５ｍＭ〜約２５ｍＭの量で存在する、請求項１に記載の製剤。
【請求項６】
緩衝剤が、１種もしくは２種以上のアミノ酸、誘導体もしくはアミノ酸のＬ−分子形態、無機酸、または有機酸から選択される、請求項１に記載の製剤。
【請求項７】
緩衝剤が、１種もしくは２種以上のヒスチジン、グリシン、またはそれらの組み合わせを含む、請求項６に記載の製剤。
【請求項８】
界面活性剤が、約０．００１％ｗ／ｖもしくは０．００１％ｗ／ｖ〜約０．２％ｗ／ｖもしくは０．２％ｗ／ｖの量で存在する、請求項１に記載の製剤。
【請求項９】
界面活性剤が、洗浄剤、プルロニック、Ｐｌｕｒｏｎｉｃｓ（登録商標）１８８、ポリソルベート、ポリソルベート２０（Ｔｗｅｅｎ（登録商標）２０）、ポリソルベート８０（Ｔｗｅｅｎ（登録商標）８０）、ポリエチレングリコール、またはそれらの組み合わせから選択される、請求項１に記載の製剤。
【請求項１０】
製剤全体の約０．０５％ｗ／ｖ〜約１．８％ｗ／ｖの量で存在する安定剤または非塩等張剤をさらに含む、請求項１に記載の製剤。
【請求項１１】
安定剤または非塩等張剤が、糖アルコール、単糖、二糖、ソルビトール、マンニトール、スクロース、トレハロース、グリセロール、マルトース、ラクトース、またはそれらの組み合わせから選択される、請求項１０に記載の製剤。
【請求項１２】
（ａ）約１０ｃｐｓ〜約６０ｃｐｓから選択される粘度、（ｂ）約５．４〜約６．４のｐＨ、および（ｃ）約２９０ｍＯｓ／ｋｇ未満の浸透圧の１つまたは２つ以上を有する、請求項１に記載の製剤。
【請求項１３】
製剤が、それを必要とする対象に皮下投与するための治療用タンパク質を含み、前記治療用タンパク質が、シリンジ、ペン、ポンプ、カートリッジ、２チャンバーカートリッジ、マルチショット針シリンジ、マルチドーズ針シリンジ、マルチドーズペン、ジェット式注射器、シレット、自己注射器、または充填済みシリンジにより投与され、前記製剤が、液体製剤または溶液形態である、請求項１に記載の製剤。
【請求項１４】
塩を、約９０ｍＭを超え、かつ約１００ｍＭ未満の量で、
緩衝剤を、約５ｍＭを超え、かつ約２５ｍＭ未満の量で、
界面活性剤を、約０．００１％ｗ／ｖを超え、かつ約０．２％ｗ／ｖ未満の量で、および、任意に、
安定剤または非塩等張剤を、約０．０５％ｗ／ｖ〜約１．８％ｗ／ｖの量で、
含む製剤であって、ここで該製剤は、約２２０〜約２８０ｍＯｓｍの浸透圧を有する、請求項１に記載の製剤。
【請求項１５】
（ａ）抗体およびその断片の１種から選択される濃縮されたタンパク質、
（ｂ）塩を、９０ｍＭまたは９５ｍＭから選択される量で、
（ｃ）緩衝剤を、２０ｍＭの量で、
（ｄ）界面活性剤を、０．００５％〜０．２％ｗ／ｖの量で、および任意に、
（ｅ）安定剤または非塩等張剤を、約２２０〜約２６０ｍＯｓ／ｋｇの製剤の浸透圧を与えるのに十分な量で
含む、請求項１に記載の製剤。
【請求項１６】
（ａ）モノクローナル抗体もしくはその断片、ヒト化抗体もしくはその断片、ハイブリッド抗体もしくはその断片、ヒト抗体もしくはその断片、またはポリクローナル抗体もしくはその断片である抗体の１種から選択される濃縮されたタンパク質、
（ｂ）塩を、約９０ｍＭまたは９５ｍＭから選択される量で（ここで該塩は、塩化ナトリウム、グルコン酸ナトリウム、または乳酸ナトリウムから選択される）、
（ｃ）緩衝剤を、約２０ｍＭの量で（ここで該緩衝剤は、ヒスチジン、グリシン、またはヒスチジンとグリシンとの組み合わせから選択される）、
（ｄ）界面活性剤を、約０．００５％〜０．２％ｗ／ｖの量で（ここで該界面活性剤は、ポリソルベート、ポロキサマーまたはプルロニックである）、および、
（ｅ）（ｉ）約２２０ｍＯｓ／ｋｇ〜約２８０ｍＯｓ／ｋｇの製剤の浸透圧を与えるのに十分な量で、または（ｉｉ）約０．２％〜１．８％ｗ／ｖの量で、存在する安定剤または非塩等張剤（ここで該安定剤または非塩等張剤は、糖アルコール、単糖、二糖、またはそれらの組み合わせから選択される）
含む、請求項１に記載の製剤。
【請求項１７】
以下の１つまたは２つ以上：
（ａ）濃縮されたタンパク質が、抗体もしくはその断片、モノクローナル抗体もしくはその断片、ヒト化抗体もしくはその断片、ハイブリッド抗体もしくはその断片、ヒト抗体もしくはその断片、ポリクローナル抗体もしくはその断片、血液凝固因子、酵素、ペプチド、ポリペプチド、またはそれらの組み合わせから選択されること、
（ｂ）塩が、塩化ナトリウム、グルコン酸ナトリウム、または乳酸ナトリウムから選択されること、
（ｃ）緩衝剤が、（ｉ）グリシン、ヒスチジン、もしくはそれらの組み合わせ、または（ｉｉ）コハク酸、マレイン酸、酒石酸、クエン酸、酢酸、もしくはそれらの組み合わせから選択されること、
（ｄ）界面活性剤が、ポリソルベート２０、ポリソルベート４０、ポリソルベート６０、ポリソルベート８０、プルロニック、ポロキサマー、またはそれらの組み合わせから選択されること、
（ｅ）安定剤または非塩等張剤が、ソルビトール、マンニトール、スクロース、トレハロース、グリセロール、マルトース、ラクトース、またはそれらの組み合わせから選択されること、
（ｆ）製剤が、約１０ｃｐｓ〜約６０ｃｐｓの粘度を有すること、
（ｇ）製剤が、約５．４〜６．４のｐＨを有すること、
（ｈ）製剤が、約２２０〜約２８０ｍＯｓｍの浸透圧を有すること、
（ｉ）製剤が、液体製剤または溶液製剤であること
の特徴を有する、請求項１４または１５に記載の製剤。
【請求項１８】
約０．００１％〜約０．２％ｗ／ｖの量で存在する界面活性剤をさらに含む、ここで製剤が、約２２０〜約２９０ｍＯｓ／ｋｇの浸透圧を有する、請求項１に記載の製剤。
【請求項１９】
タンパク質が、酵素、ポリペプチド、ペプチド、治療用タンパク質、抗体もしくは抗体の断片、モノクローナル抗体もしくはその断片、ポリクローナル抗体もしくはその断片、ヒト化抗体もしくはその断片、ヒト抗体もしくはその断片、ナノボディもしくはその断片、またはハイブリッド抗体もしくはその断片である、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２０】
（ａ）タンパク質が、１２０ｍｇ／ｍＬ〜１８５ｍｇ／ｍＬの量で存在し、（ｂ）塩が、９０ｍＭ〜９５ｍＭの量で存在し、塩化ナトリウム、グルコン酸ナトリウム、または乳酸ナトリウムから選択され、（ｃ）緩衝剤が、２０ｍＭの量で存在し、ヒスチジン、グリシン、またはそれらの組み合わせから選択され、および（ｄ）界面活性剤が、０．００５％ｗ／ｖの量で存在し、ポリソルベート、ポリソルベート２０（Ｔｗｅｅｎ（登録商標）２０）、ポリソルベート８０（Ｔｗｅｅｎ（登録商標）８０）、またはプルロニックから選択される、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２１】
非塩等張剤を０．０５％〜１．５％ｗ／ｖの量でさらに含み、
ソルビトール、マンニトール、スクロース、トレハロース、もしくはグリセロールの１種または２種以上から選択される、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２２】
組成物が、（ｉ）約１０ｃｐｓ〜約６０ｃｐｓの粘度、（ｉｉ）約５．４〜約６．４のｐＨ、または５．４〜５．６のｐＨ、および（ｉｉｉ）皮下投与に好適であることの１つまたは２つ以上を有する、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２３】
請求項１に記載の製剤を使用する方法。
【請求項２４】
請求項１に記載の製剤を製造する方法。
【請求項２５】
製造品を製剤で充填することをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
製造品が、ボトル、バイアル、シリンジ、ペン、ポンプ、マルチドーズ針シリンジ、マルチドーズペン、ジェット式注射器、シレット、自己注射器、充填済みシリンジ、またはそれらの組み合わせから選択される、請求項２５に記載の方法。