【手続補正書】
【提出日】平成24年4月25日(2012.4.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療有効量の鉄の経皮送達用のイオン泳動パッチであって、該パッチが、電極と、貯蔵部とを含み、該貯蔵部は、該治療有効量の鉄の送達のための、鉄含有化合物を含む組成物を含む、パッチ。
【請求項２】
前記貯蔵部が、前記パッチの層を構成する、請求項１に記載のパッチ。
【請求項３】
前記貯蔵部が、コンパートメントを構成する、請求項１に記載のパッチ。
【請求項４】
前記貯蔵部が、実質的に前記パッチの全体を構成する、請求項１に記載のパッチ。
【請求項５】
前記鉄含有化合物が、少なくとも一つの第一鉄塩の形である、請求項１に記載のパッチ。
【請求項６】
前記少なくとも一つの第一鉄塩が、グルコン酸第一鉄、塩化第一鉄、硫酸第一鉄、およびフマル酸第一鉄からなる群より選択される、請求項５に記載のパッチ。
【請求項７】
前記組成物が、ビタミン補助剤、エリスロポイエチン、およびエリスロポイエチン刺激剤からなる群より選択される少なくとも一つの薬剤をさらに含む、請求項１に記載のパッチ。
【請求項８】
前記組成物が、少なくとも一つの経皮透過化剤をさらに含む、請求項１に記載のパッチ。
【請求項９】
前記組成物が、約１０ｍｇ〜約５０ｍｇの範囲の量の元素鉄を含む、請求項１に記載のパッチ。
【請求項１０】
前記組成物が、約１ｍｇ〜約１００ｍｇの範囲の量の元素鉄を含む、請求項１に記載のパッチ。
【請求項１１】
前記組成物が、約１ｍｇ〜約７５ｍｇの範囲の量の元素鉄を含む、請求項１に記載のパッチ。
【請求項１２】
前記組成物が、約１ｍｇ〜約５０ｍｇの範囲の量の元素鉄を含む、請求項１に記載のパッチ。
【請求項１３】
前記組成物が、約１ｍｇ〜約１０ｍｇの範囲の量の元素鉄を含む、請求項１に記載のパッチ。
【請求項１４】
前記パッチが、少なくとも一つの針を含み、該針は、前記組成物の送達を増強するために、皮膚層中の選択された厚さを貫通するとともに、該貫通による知覚可能な痛みを最小限にするように構成されている、請求項１に記載のパッチ。
【請求項１５】
前記貯蔵部と前記パッチの組織接触側との間に配置される速度制御部材
をさらに含み、該速度制御部材が、鉄が該貯蔵部から該組織接触側に移動する速度を制御するように構成される、請求項１に記載のパッチ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
様々な実施形態において、本発明は、治療有効量の鉄を含む組成物の経皮送達用のパッチを提供する。多くの実施形態において、パッチは、組成物の経皮イオン泳動送達用に構成される。特定の実施形態においては、鉄は、一つ以上の第一鉄塩類の形である。当業者には当然のことながら、治療有効量の鉄は元素鉄であり、本明細書に記載の鉄含有化合物の任意のものから得られる。関連の実施形態においては、一つ以上の第一鉄塩類は、グルコン酸第一鉄、塩化第一鉄、硫酸第一鉄、およびフマル酸第一鉄からなる群より選択される。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）
治療有効量の鉄の経皮送達用のイオン泳動パッチであって、該パッチが、電極と、貯蔵部とを含み、該貯蔵部は、該治療有効量の鉄の送達のためのイオン鉄を含む組成物を含む、パッチ。
（項目２）
前記貯蔵部が、前記パッチの層を含む、項目１に記載のパッチ。
（項目３）
前記貯蔵部が、コンパートメントを含む、項目１に記載のパッチ。
（項目４）
前記貯蔵部が、実質的にパッチ全体を含む、項目１に記載のパッチ。
（項目５）
前記イオン鉄が、少なくとも一つの第一鉄塩の形である、項目１に記載のパッチ。
（項目６）
前記少なくとも一つの第一鉄塩が、グルコン酸第一鉄、塩化第一鉄、硫酸第一鉄、およびフマル酸第一鉄からなる群より選択される、項目５に記載のパッチ。
（項目７）
前記組成物が、ビタミン補助剤、エリスロポイエチン、およびエリスロポイエチン刺激剤からなる群より選択される少なくとも一つの薬剤をさらに含む、項目１に記載のパッチ。
（項目８）
前記組成物が、少なくとも一つの経皮透過化剤をさらに含む、項目１に記載のパッチ。
（項目９）
前記少なくとも一つの経皮透過化剤が、シクロデキストリンを含む、項目８に記載のパッチ。
（項目１０）
前記組成物が、約１０ｍｇ〜約５０ｍｇの範囲の量の元素鉄を含む、項目１に記載のパッチ。
（項目１１）
前記組成物が、約１ｍｇ〜約１００ｍｇの範囲の量の元素鉄を含む、項目１に記載のパッチ。
（項目１２）
前記組成物が、約１ｍｇ〜約７５ｍｇの範囲の量の元素鉄を含む、項目１に記載のパッチ。
（項目１３）
前記組成物が、約１ｍｇ〜約５０ｍｇの範囲の量の元素鉄を含む、項目１に記載のパッチ。
（項目１４）
前記組成物が、約１ｍｇ〜約１０ｍｇの範囲の量の元素鉄を含む、項目１に記載のパッチ。
（項目１５）
前記パッチが、前記組成物の送達を増強するために皮膚層に選択された深さを貫通するとともに、該貫通による知覚可能な痛みを最小限にするように構成された、少なくとも一つの針を含む、項目１に記載のパッチ。
（項目１６）
前記少なくとも一つの針が、針のアレイを含む、項目１５に記載のパッチ。
（項目１７）
前記少なくとも一つの針が、約１００〜約１５０μｍの範囲の長さを有する、項目１６に記載のパッチ。
（項目１８）
前記貯蔵部と前記パッチの組織接触側との間に配置される速度制御部材
をさらに含み、該速度制御部材が、鉄が該貯蔵部から該組織接触側に移動する速度を制御するように構成される、項目１に記載のパッチ。
（項目１９）
治療有効量の鉄の経皮送達用のイオン泳動システムであり、該システムが、項目１に記載のパッチと；
第二パッチとを含み、該パッチが、複数の針を含む皮膚接触層を有し、該複数の針が、アレイ化されたパターンに配置され、該複数の針が、該第二パッチが該皮膚に対して押圧されたときに該針が該皮膚に選択された深さを貫通して、該皮膚の角質層に該組成物の送達を増強するためのチャネルを作るとともに、該貫通による知覚可能な痛みを最小限にする、長さを有する、イオン泳動システム。
（項目２０）
前記針が、約１００〜約１５０μｍの範囲の長さを有する、項目１９に記載のシステム。
（項目２１）
前記針のアレイが、前記第二パッチへの約１０ニュートン以下の力の適用により、前記角質層に前記チャネルを作るように構成される、項目１９に記載のシステム。
（項目２２）
イオン鉄を含む組成物の経皮イオン泳動送達を必要とする個体への該組成物を含む経皮イオン泳動送達のための方法であって、
活性電極と、イオン鉄を含む組成物とを含むパッチに、該個体を接触させる、ステップと；
治療有効量のイオン鉄の該個体への経皮イオン泳動送達を引き起こすために、該活性電極からの電流を適用する、ステップと
を含む、方法。
（項目２３）
前記イオン鉄が、一つ以上の第一鉄塩類の形である、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
前記一つ以上の第一鉄塩類が、グルコン酸第一鉄、塩化第一鉄、硫酸第一鉄、およびフマル酸第一鉄からなる群より選択される、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
前記組成物が、ビタミン補助剤、エリスロポイエチン、およびエリスロポイエチン刺激剤からなる群より選択される少なくとも一つの薬剤を含む、項目２２に記載の方法。
（項目２６）
前記ビタミン補助剤が、チアミン、リボフラビン、ナイアシン、パントテン酸、ピロキシジン、ビオチン、葉酸、およびコバラミンからなる群より選択される、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
前記治療有効量の送達されるイオン鉄が、約１ｍｇ〜約５０ｍｇの範囲の元素鉄である、項目２２に記載の方法。
（項目２８）
前記治療有効量の送達されるイオン鉄が、約１ｍｇ〜約４０ｍｇの範囲の元素鉄である、項目２２に記載の方法。
（項目２９）
前記治療有効量の送達されるイオン鉄が、約１ｍｇ〜約３０ｍｇの範囲の元素鉄である、項目２２に記載の方法。
（項目３０）
治療パラメータに基づいて、前記個体への前記イオン送達鉄の治療有効量を調節するステップをさらに含む、項目２２に記載の方法。
（項目３１）
前記治療パラメータが、患者特性、患者体重、治療される鉄欠乏のタイプ、または選択される治療結果である、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
前記イオン鉄組成物が、実質的に持続的に送達される、項目２２に記載の方法。
（項目３３）
前記イオン鉄組成物が、約１日〜約１ヶ月の期間にわたり送達される、項目２２に記載の方法。
（項目３４）
前記イオン鉄組成物が、約１日〜約１週間の期間にわたり送達される、項目２２に記載の方法。
（項目３５）
前記イオン鉄組成物が、約１日〜約３日の期間にわたり送達される、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
前記イオン鉄組成物が、約１日の期間にわたり送達される、項目３５に記載の方法。
（項目３７）
前記治療有効量の送達されるイオン鉄が、約１ｍｇ〜約５０ｍｇの元素鉄の範囲である、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
個体の鉄欠乏を防止および／または治療するために十分な鉄を送達するステップ
をさらに含む、項目２２に記載の方法。
（項目３９）
治療有効量の鉄を非経口投与するステップをさらに含む、項目３８に記載の方法。
（項目４０）
前記非経口投与が、経皮送達の前に行われる、項目３９に記載の方法。
（項目４１）
前記非経口投与が、静脈内投与または皮下投与である、項目３９に記載の方法。
（項目４２）
前記非経口投与および前記経皮送達の少なくとも一方が、他方に対して調節される、項目３９に記載の方法。
（項目４３）
前記調節が、鉄送達の速度または量の少なくとも一つについてである、項目４２に記載の方法。
（項目４４）
治療有効量の鉄を経口投与するステップをさらに含む、項目３８に記載の方法。
（項目４５）
前記経口投与が、前記経皮送達の前に行われる、項目４４に記載の方法。
（項目４６）
経皮送達の前に、前記個体に鉄の静脈内ボーラスを投与するステップをさらに含み、該ボーラスが、約５００ｍｇ〜１グラムの鉄を含む、項目３８に記載の方法。
（項目４７）
前記個体が、貧血を伴わない鉄欠乏である、項目３８に記載の方法。
（項目４８）
前記鉄欠乏が、成長遅延、認知障害、および／または精神遅滞を防止するために治療される、項目４７に記載の方法。
（項目４９）
前記鉄欠乏が、慢性アルコール中毒；栄養不良；動物タンパク質およびアスコルビン酸（ａｂｓｏｒｂｉｃ）の消費量の減少；妊娠中、乳幼児期、または思春期の鉄要求量の増加；吸収不良症候群；および鉄の胃腸内吸収を減らす食品または薬物により引き起こされる、項目４７に記載の方法。
（項目５０）
前記個体が、鉄欠乏性貧血である、項目３８に記載の方法。
（項目５１）
前記個体が、赤血球の小赤血球症、２０％未満のヘモグロビン鉄結合能、約１０μｇ／Ｌ未満のフェリチンレベル、または２０％未満のトランスフェリン鉄飽和レベルを特徴とする鉄欠乏である、項目５０に記載の方法。
（項目５２）
前記個体が、１００μｇ／Ｌ未満のフェリチンレベルを伴う機能的鉄欠乏である、項目３８に記載の方法。
（項目５３）
前記個体が、子供、乳幼児、および新生児からなる群より選択される、項目３８に記載の方法。
（項目５４）
前記治療有効量の送達されるイオン鉄が、約０．５ｍｇ〜約４０ｍｇの範囲の元素鉄である、項目３８に記載の方法。
（項目５５）
前記治療有効量の送達されるイオン鉄が、約０．５ｍｇ〜約２０ｍｇの範囲の元素鉄である、項目３８に記載の方法。
（項目５６）
前記治療有効量の送達されるイオン鉄が、擬人化パラメータまたは鉄欠乏の指標に基づいて調節される、項目３８に記載の方法。
（項目５７）
前記イオン鉄組成物が、約１日〜約１週間の期間にわたり送達される、項目３８に記載の方法。
（項目５８）
前記イオン鉄の経皮送達を増強するために、前記角質層に複数のマイクロチャネルを作るステップ
をさらに含む、項目２２に記載の方法。
（項目５９）
前記複数のマイクロチャネルが、機械的に作られる、項目５８に記載の方法。
（項目６０）
前記複数のマイクロチャネルが、複数の針を用いて作られる、項目５９に記載の方法。
（項目６１）
前記複数のマイクロチャネルが、前記皮膚上または皮膚内への放電を用いて作られる、項目５９に記載の方法。
（項目６２）
前記放電が、複数の伝導マイクロフィラメントを用いて作られる、項目６１に記載の方法。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図９】
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【図１０ａ】
2011525916.tif 000009
【図１０ｂ】
2011525916.tif 000010
【図１０ｃ】
2011525916.tif 000011
【図１０ｄ】
2011525916.tif 000012
【図１０ｅ】
2011525916.tif 000013
【図１０ｆ】
2011525916.tif 000014
【図１１】
2011525916.tif 000015
【図１２】
2011525916.tif 000016
【図８】
2011525916.tif 000017