【手続補正書】
【提出日】平成24年3月19日(2012.3.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
異常増殖性疾患および／またはウイルス性疾患の治療用の、少なくとも１つのカモミール属（Ｃｈａｍｏｍｉｌｌａ）の植物の有機抽出物を含む組成物であり、該抽出物がアピゲニンおよびアピゲニングリコシドがないフローレステュビフォルミス（Ｆｌｏｒｅｓ  ｔｕｂｉｆｏｒｍｉｓ）から得られるが、ただし、該ウイルス性疾患の治療用にはジャーマンカモミール（Ｍａｔｒｉｃａｒｉａ  ｃｈａｍｏｍｉｌｌａ  （Ｌ．））の単抽出物が除外される組成物。
【請求項２】
該組成物が少なくとも１つのカモミール属（Ｃｈａｍｏｍｉｌｌａ）の植物の有機抽出物、ならびに任意に少なくとも１つの医薬的および／または皮膚科学的に許容される助剤からなることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
該異常増殖性疾患の治療が異常増殖性哺乳類細胞、特に癌細胞の同期化およびＳ期停止を含むことを特徴とする、請求項１〜２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項４】
該同期化がオルニチンデカルボキシラーゼの誘導および／またはトポイソメラーゼ、特にトポイソメラーゼＩＩの阻害を含むことを特徴とする、請求項３に記載の組成物。
【請求項５】
該有機抽出物がアルコール、特に２〜６個の炭素原子を有するアルコール、特に好ましくはエタノールでの抽出、またはケトン、特に３〜５個の炭素原子を有するケトン、特に好ましくはアセトンでの抽出によって得られることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項６】
該カモミール属（Ｃｈａｍｏｍｉｌｌａ）の植物が、
−カミツレ属（Ｍａｔｒｉｃａｒｉａ）の種、特に
−−ジャーマンカモミール（Ｍａｔｒｉｃａｒｉａ  ｒｅｃｕｔｉｔａ  Ｌ．）および
−−コシカギク（Ｍａｔｒｉｃａｒｉａ  ｄｉｓｃｏｉｄｅａ  ＤＣ．）
−ローマカミツレ属（Ａｎｔｈｅｍｉｓ）の種、特に
−−ローマカミツレ（Ａｎｔｈｅｍｉｓ  ｎｏｂｉｌｉｓ  Ｌ．）
−−キゾメカミツレ（Ａｎｔｈｅｍｉｓ  ａｒｖｅｎｓｉｓ  Ｌ．）
−−カミツレモドキ（Ａｎｔｈｅｍｉｓ  ｃｏｔｕｌａ  Ｌ．）および
−−コウヤカミツレ（Ａｎｔｈｅｍｉｓ  ｔｉｎｃｔｏｒｉａ  Ｌ．）
−モロッコカモミール（Ｏｒｍｅｎｉｓ  ｍｕｌｔｉｃａｕｌｉｓ  Ｂｒ．−Ｂｌ．  ＆  Ｍａｉｒｅ）ならびに
−ケープカモミール（Ｅｒｉｏｃｅｐｈａｌｕｓ  ｐｕｎｃｔｕｌａｔｕｓ  ＤＣ．）、
からなる群から選択され、ジャーマンカモミール（Ｍａｔｒｉｃａｒｉａ  ｒｅｃｕｔｉｔａ  Ｌ．）が特に好ましいことを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項７】
抽出される植物部分が精油を除去するために前もって水蒸気蒸留にさらされることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項８】
１００００ダルトン未満の分子量を有する成分を収集し、１００００ダルトンを超える分子量を有する成分を除去するために有機抽出物の一次液を分子量濾過にかけ、得られた液体抽出物画分を任意に乾燥粉末に処理することを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項９】
１００００ダルトンを超える分子量を有する成分を収集し、１００００ダルトン未満の分子量を有する成分を除去するために有機抽出物の一次液を分子量濾過にかけ、得られた液体抽出物画分を任意に乾燥粉末に処理することを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１０】
少なくとも１つの医薬的および／または皮膚科学的に許容される助剤を含有することを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１１】
該治療が該組成物および少なくとも１つの抗腫瘍剤の同時または連続投与を含むことを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１２】
該治療が、
−該異常増殖性哺乳類細胞、特に該癌細胞を同期化し、それらをＳ期にて停止させるために該組成物を少なくとも２日間、好ましくは少なくとも５日間投与し、次いで、
−該投与が、少なくとも１つの抗腫瘍剤の投与の開始前に、少なくとも６時間、好ましくは少なくとも２４時間中止されることを含み、
−該抗腫瘍剤の投与の間、該組成物が投与されず、かつ、
−続く該抗腫瘍剤の排出期の間も、該組成物が投与されない、
ことを特徴とする、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１３】
該治療周期を少なくとも２回、好ましくは少なくとも３回繰り返すことを特徴とする、請求項１２に記載の組成物。
【請求項１４】
該組成物が少なくとも１つのカモミール属（Ｃｈａｍｏｍｉｌｌａ）の植物の有機抽出物、ならびに少なくとも１つの抗腫瘍剤、ならびに任意に少なくとも１つの医薬的および／または皮膚科学的に許容される助剤からなることを特徴とする、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１５】
該抗腫瘍剤が天然、半合成または合成由来であることを特徴とする、請求項１１〜１４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１６】
該抗腫瘍剤が、
−代謝拮抗剤、
−ＤＮＡアルキル化剤、
−有糸分裂阻害剤、および
−ＤＮＡ挿入剤
からなる群から選択されることを特徴とする、請求項１１〜１５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１７】
一次抽出物が、脂質基を有する少なくとも１つの水溶性不純物であって、下記のステップ：
（ｉ）該不純物と複合体を形成する親油性成分と該組成物を接触させること；
（ｉｉ）ステップ（ｉ）にて形成された複合体より大きな粒径を有する物質を除去する第一除去ステップ；および
（ｉｉｉ）ステップ（ｉ）にて形成された複合体を除去する第二除去ステップ、
によって除去される不純物を含有することを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１８】
該不純物がエンドトキシン、好ましくはグラム陰性菌の細胞壁の断片および細胞壁を構成する分子の断片からなる群から選択されるエンドトキシン、例えば、タンパク質基を有するリポ多糖および炭水化物からなる群から選択されるエンドトキシン、特に少なくとも１つの脂質鎖を有する糖タンパク質であることを特徴とする、請求項１７に記載の組成物。
【請求項１９】
該エンドトキシンが１００００ダルトンを超える分子量、好ましくは５０００ダルトンを超える分子量、さらに好ましくは１０００ダルトンを超える分子量、および最も好ましくは５００ダルトンを超える分子量を有することを特徴とする、請求項１７〜１８のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２０】
該親油性成分が油、好ましくは脂肪油であることを特徴とする、請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２１】
ステップ（ｉｉｉ）が限外濾過、好ましくは０.００１〜０.０２μｍ、より好ましくは０.００１〜０.０１μｍの範囲の孔径を有するフィルターを用いる限外濾過を含むことを特徴とする、請求項１７〜２０のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２２】
該抽出物がエンドトキシンを含まない、または実質的に含まない、すなわち該抽出物が１００ＥＵ／ｍｌ（ヨーロッパ薬局方による１ｍｌあたりのエンドトキシン単位）以下、好ましくは５０ＥＵ／ｍｌ以下、例えば、２５ＥＵ／ｍｌ以下の量のエンドトキシンを含有することを特徴とする、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２３】
該治療が該組成物の注射、または経口、直腸もしくは局所投与によって実現することを特徴とする、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２４】
異常増殖性疾患および／またはウイルス性疾患の治療用の薬剤の製造のための、少なくとも１つのカモミール属（Ｃｈａｍｏｍｉｌｌａ）の植物の有機抽出物を含む組成物の使用であるが、ただし、該ウイルス性疾患の治療用にはジャーマンカモミール（Ｍａｔｒｉｃａｒｉａ  ｃｈａｍｏｍｉｌｌａ  （Ｌ．））の単抽出物が除外される使用。
【請求項２５】
該組成物が請求項２〜２３のいずれか１項に定義した組成物であることを特徴とする、請求項２４に記載の使用。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
該組成物は、少なくとも１つのカモミール属（Ｃｈａｍｏｍｉｌｌａ）の植物の有機抽出物、ならびに少なくとも１つの抗腫瘍剤、ならびに任意に少なくとも１つの医薬的および／または皮膚科学的に許容される助剤から成っていてもよい。