(57)【要約】【課題】２次成型の際に溶融した加硫ゴムの流れを妨げず、品質および寸法精度にバラツキのない医薬用ゴム栓を提供することにある。【解決手段】脚部の形状に適合する第２凹所３１を有し、かつ、前記第２凹所３１の外側の深さＬが脚部第１金型２０に設けた第１凹所２１の外側の深さＬと同等以下である脚部第２金型３０に１次成型品を入れ、その上面に未加硫配合ゴム板を載置する。そして、天面部の形状に適合した凹所３３を備えた第２天面金型３２で加硫し、前記１次成型品の脚部の基部と天面部とを一体化する。【選択図】  図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
片面にフッ素系樹脂フィルムを積層した未加硫ゴム板を、脚部の形状に適合する第１凹所を有する脚部第１金型と、前記第１凹所に遊嵌する凸部を備えた天面第１金型との間で加圧，加熱して加硫を行い、脚部全外周面がフッ素系樹脂フィルムで被覆されるとともに、上面がフッ素系樹脂フィルムで被覆されていない１次成型品を得る工程と、前記１次成型品のバリ部をその基部から除去する工程と、前記脚部の形状に適合する第２凹所を有し、かつ、前記第２凹所の外側の深さが前記脚部第１金型の第１凹所の外側の深さと同等以下である脚部第２金型に前記１次成型品を入れ、その上面に未加硫配合ゴム板を載置し、天面部の形状に適合した凹所を備えた天面第２金型で加圧，加熱して加硫を行い、１次成型品の脚部の基部と天面部とを一体化して２次成型品を成形する工程と、前記２次成型品からバリ部を除去する工程とからなることを特徴とする医薬用ゴム栓の製造方法。
【請求項２】
脚部第１金型が、断面Ｗ字形状の第１凹所を有することを特徴とする請求項１に記載の医薬用ゴム栓の製造方法。
【請求項３】
脚部第１金型が、平底の第１凹所を有することを特徴とする請求項１に記載の医薬用ゴム栓の製造方法。
【請求項４】
１次成型品のバリ部の上面に引張力を作用させたままの状態で前記バリ部を基部から切断することにより、１次成型品の上面縁部に円錐台形状の環状テーパ面を形成することを特徴とする請求項１ないし３のいずれか１項に記載の医薬用ゴム栓の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は医薬用ゴム栓、特に、ゴムと医薬品溶液との接触によって医薬品溶液に不純物が浸出することを防止するための医薬用ゴム栓の製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、医薬用ゴム栓の製造方法としては、１次成型と２次成型とに分けて行う製造方法がある（例えば、特許文献１参照。）。
【０００３】
【特許文献１】
特公平５−５０３８６号公報  第１図
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、前述の製造方法では、第１図（ｄ），（ｅ）に示すように、２次成型用キャビティ１２内に１次成型品７の上面中央部に設けた突部が突出している。このため、２次成型の際の加熱，加圧によって溶融して流れる未加硫ゴムが前記突部に衝突し、円滑な流れが妨げられるので、均一に成型することが困難であり、品質にバラツキが生じやすい。特に、多数個を同時に２次成型する場合には寸法精度のバラツキが大きいという問題点があった。
【０００５】
本発明は、２次成型の際に溶融した加硫ゴムの流れを妨げず、品質および寸法精度にバラツキのない医薬用ゴム栓を提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明にかかる医薬用ゴム栓の製造方法は、前記目的を達成すべく、片面にフッ素系樹脂フィルムを積層した未加硫ゴム板を、脚部の形状に適合する第１凹所を有する脚部第１金型と、前記第１凹所に遊嵌する凸部を備えた天面第１金型との間で加圧，加熱して加硫を行い、脚部全外周面がフッ素系樹脂フィルムで被覆されるとともに、上面がフッ素系樹脂フィルムで被覆されていない１次成型品を得る工程と、前記１次成型品のバリ部をその基部から除去する工程と、前記脚部の形状に適合する第２凹所を有し、かつ、前記第２凹所の外側の深さが前記脚部第１金型の第１凹所の外側の深さと同等以下である脚部第２金型に前記１次成型品を入れ、その上面に未加硫配合ゴム板を載置し、天面部の形状に適合した凹所を備えた天面第２金型で加圧，加熱して加硫を行い、１次成型品の脚部の基部と天面部とを一体化して２次成型品を成形する工程と、前記２次成型品からバリ部を除去する工程と、からなるものである。
【０００７】
本発明によれば、脚部の形状に適合する第１凹所を有する脚部第１金型と、前記第１凹所に遊嵌する凸部を備えた天面第１金型とで１次成型するので、２次成型の際に１次成型品が天面第２金型の凹所内に従来例のように突出することがない。このため、溶融した未加硫配合ゴムの流れを妨げず、残留応力が生じないので、品質，寸法精度の高いゴム栓が得られる。また、脚部第１金型の第１凹所と同等以下の深さを有する脚部第２金型の第２凹所で成型することにより、ゴム素面となる領域を簡単に確保でき、気密性の高いゴム栓が得られる。
【０００８】
実施形態として、前記脚部第１金型は断面Ｗ字形状の第１凹所を有してもよく、あるいは、前記脚部第１金型は平底の第１凹所を有していてもよい。
【０００９】
他の実施形態として、１次成型品のバリ部の上面に引張力を作用させたままの状態で前記バリ部を基部から切断することにより、１次成型品の上面縁部に円錐台形状の環状テーパ面を形成してもよい。
本実施形態によれば、バリ部を基部から確実に切断できる一方、前記環状テーパ面のアンカー効果により、ゴム素面の成型が容易になるとともに、脚部と天面部とが剥離しにくくなるという効果がある。
【００１０】
【発明の実施の形態】
本発明にかかる実施形態を図１ないし図１０の添付図面に従って説明する。
本発明にかかる第１実施形態は、図１ないし図５に示すように、注射用医薬を製剤して封入するためのバイアル用ゴム栓１０に適用した場合である。本実施形態にかかるバイアル用ゴム栓１０は、断面Ｗ字形状の脚部１１に天面部１５を一体化したものである。
【００１１】
前記脚部１１は、その外側面に半打栓した際の位置決めを行う位置決め用突起１２を設けてあるとともに、その下方側に抜け止め用突起１３を設けてある。さらに、前記脚部１１の表面はフッ素樹脂フィルム１４で被覆されており、特に、脚部１１の外側面を被覆するフッ素樹脂フィルム１４の上端部は、脚部１１の底面１１ａとほぼ同等の位置にある。
【００１２】
前記天面部１５は、その上面中央部にすり鉢状の針刺し用凹部１６を形成してあるとともに、その周囲に３個の突起１７が所定ピッチで配置されている。前記針刺し用凹部１６は針刺し抵抗を小さくするためであり、前記突起１７は半打栓および全打栓した際に打栓用プレス板に前記ゴム栓１０がくっつくことを防止するために設けられている。
【００１３】
本実施形態にかかるゴム栓１０の使用方法としては、薬液を充填したバイアル壜の壜口（図示せず）に前記ゴム栓１０を位置決め用突起１２まで半打栓し、その状態で凍結乾燥庫に入れて薬液を凍結乾燥する。そして、同庫内で前記ゴム栓１０を全打栓した後、前記ゴム栓１０の天面部１５とバイアル壜口の外周面とをアルミキャップで巻き締めすることにより、製品が完成する。
【００１４】
次に、本実施形態にかかるゴム栓１０の製造方法について説明する。
まず、１次成型において使用する脚部第１金型２０は、図３Ａに示すように、脚部１１の形状に適合した断面Ｗ字形状の第１凹所２１（深さ寸法Ｌ）を有する一方、天面第１金型２２は、前記第１凹所２１に遊嵌する台形形状の凸部２３を有する。そして、脚部第１金型２０および天面第１金型２２の間に、片面にフッ素系樹脂フィルムを積層一体化した未加硫配合ゴム板（図示せず）を配置し、加熱，加圧して１次成型品２４を得る（図４Ａ）。
【００１５】
未加硫配合ゴム板としては、例えば、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、ハロゲン化ブチルゴム、エチレンプロピレンターポリマー、シリコンゴム等の合成ゴム、または、天然ゴムの配合物等を選択できる。
【００１６】
フッ素系樹脂フィルムとしては、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合樹脂、フッ化ビニリデン樹脂、フッ化ビニール樹脂、四フッ化エチレン−エチレン共重合対樹脂あるいは三フッ化塩化エチレン−エチレン共重合体樹脂などを選択できる。さらに、フッ素系樹脂フィルムの厚さは１０〜２００μｍ、特に、２０〜１２０μｍが好適である。
【００１７】
ついで、前記１次成型品２４のバリ部２５を基部から除去するため、上方から切断板（図示せず）を下降させ、バリ部２５に突設した突起２６（図４Ａ参照）に当接させることにより、バリ部２５の上面に引張り力が生じるように押し下げる。そして、前記バリ部２５の基部に位置する角部に環状のカッター（図示せず）を下方から押し当てて垂直に切断し、前記バリ部２５を除去する。ついで、前記切断板を取り外して負荷を解除すると、前記バリ部２５の切断面が弾性復帰し、円錐台形の環状テーパ面２７となる（図４Ｂ、図５Ａ，５Ｂ）。
なお、本実施形態においては、バリ部２５に突起２６を必ずしも設ける必要はなく、その代わりにカッターの周囲に設けた環状突出部で前記バリ部２５を押し下げ、バリ部２５の上面に引張力が生じるようにした後、切断してもよい。
【００１８】
そして、バリ部２５を除去した１次成型品２４を脚部第２金型３０の第２凹所３１（図３Ｂ）に入れ、その上に未加硫ゴム板を配置する。ついで、天面部１５の形状に適合した凹所３３を有する天面第２金型３２で加熱，加圧して加硫し、天面部１５を形成するゴム板と１次成型品２４とを強固に接着一体化する。最後に、天面部１５から延在するバリ部（図示せず）を除去することにより、バイアル用ゴム栓１０が完成する。
【００１９】
本実施形態にかかるゴム栓１０によれば、脚部第１金型と脚部第２金型とが同一深さ寸法Ｌであるので、金型製造の際における深さ調整が容易になる。
また、本実施形態によれば、１次成型品２４は、その上面に凸部が形成されておらず、２次成型の際における天面第２金型３２の凹所３３内に突出していない。このため、従来例のように溶融した未加硫ゴムの流れが妨げられず、製品部に残留応力が生じないので、品質や寸法精度にバラツキのないゴム栓が得られる。
さらに、本実施形態によれば、脚部１１の基部に大きなゴム素面を形成できるので、気密性を長時間保持できるゴム栓１０を効率的に量産できる。
そして、本実施形態によれば、カット面である円錐台形の環状テーパ面２７が２次成型用ゴムで覆われ、表面精度の低い環状テーパ面２７が露出しないので、より一層優れた気密性を有するゴム栓１０が得られるという利点がある。
【００２０】
第２実施形態は、図６および図７に示すように、天面部１５の上面中央に半球殻状の針刺し用凹部１６を形成した点を除き、他は前述の第１実施形態と同様であるので、説明を省略する。
【００２１】
第３実施形態は、図８ないし図１１に示すように、天面部１５の上面中央に二段底の針刺し用凹部１６を形成するとともに、その周囲に６個の突起１７を設けてある。さらに、前記脚部１１の外周面に位置決め用突起１２および抜け止め用突起１３を設けてあり、前記位置決め用突起１２および抜け止め用突起１３のいずれもが、巾広の突条形状となっている。他は前述の第１実施形態とほぼ同様の形状であるので、説明を省略する。
【００２２】
第３実施形態の製造方法は前述の第１実施形態とほぼ同様であるが、本実施形態ではバリ部２５に突起２６を設けていない（図１１Ａ）。ただし、本実施形態の製造方法においては、バリ部２５を除去する際に円錐台形の環状テーパ面２７（図１１Ｂ）が形成されている。このため、２次成型の際に前記環状テーパ面２７が２次成型用ゴムで覆われ、表面精度の低い環状テーパ面２７が露出しないので、より一層優れた気密性を有するゴム栓１０が得られる。他は前述の実施形態と同様であるので、説明を省略する。
【００２３】
第４実施形態は、図１２ないし図１４に示すように、平底の脚部１１に天面部１５を一体に設けた医薬用ゴム栓１０に適用した場合である。前記天面部１５は、その上面中央部に浅底の針刺し用凹部１６を形成してあるとともに、その周囲に３個の突起１７を均等のピッチで配置してある。さらに、前記脚部１１は、その底面が平坦であり、その外側面の下方縁部および底面がフッ素樹脂フィルム１４で被覆されている。
【００２４】
次に、本実施形態にかかるゴム栓の製造方法について説明する。
まず、図１３Ｂに示す１次成型品２４を得る工程において使用する脚部第１金型２０（図１３Ａ）は、脚部１１の形状に適合した第１凹所２１を有する一方、天面第１金型２２は、前記第１凹所２１に遊嵌する円錐台形状の凸部２３を有する。そして、脚部第１金型２０および天面第１金型２２の間に、片面にフッ素系樹脂フィルムを積層一体化した未加硫配合ゴム板（図示せず）を配置し、加熱，加圧して第１次成型品２４を得る。
【００２５】
未加硫配合ゴム板およびフッ素系樹脂フィルムは、前述の実施形態と同様であるので、説明を省略する。
【００２６】
ついで、前記１次成型品２４のバリ部２５を基部から除去するため、上方から切断板（図示せず）を下降させ、バリ部２５に突設した突起２６（図１３Ａ参照）に当接させることにより、バリ部２５の上面に引張り力が生じるように押し下げる。そして、前記バリ部２５の基部に位置する角部に環状のカッター（図示せず）を下方から押し当てて垂直に切断し、前記バリ部２５を除去する。そして、前記切断板を取り外して負荷を解除すると、前記バリ部２５の切断面が弾性復帰し、円錐台形の環状テーパ面２７となる（図１３Ｃ）。
なお、本実施形態においては、バリ部２５に突起２６を必ずしも設ける必要はなく、その代わりにカッターの周囲に設けた環状突出部で前記バリ部２５を押し下げ、バリ部２５の上面に引張力が生じるようにした後、切断してもよい。
【００２７】
そして、バリ部２５を除去した１次成型品２４を深さ寸法Ｌの第２凹所３１を有する脚部第２金型３０（図１４）に入れ、その上に未加硫ゴム板（図示せず）を配置する。ついで、天面部１５の形状に適合した凹所３３を有する天面第２金型３２で加熱，加圧して加硫し、天面部１５を形成するゴム板と１次成型品２４とを強固に接着一体化する。最後に、天面部１５から延在するバリ部（図示せず）を除去することにより、最終製品であるゴム栓１０が完成する。
【００２８】
なお、脚部第１金型の第１凹所と脚部第２金型の第２凹所とは同一形状であってもよく、このため、脚部第１金型を脚部第２金型に兼用してもよい。
また、脚部第２金型に設けた第２凹所の外側の深さは、脚部第１金型に設けた第１凹所の外側の深さよりも浅くしておいてもよい。
【００２９】
【発明の効果】
本発明にかかる医薬用ゴム栓の製造方法によれば、脚部の形状に適合する第１凹所を有する脚部第１金型と、前記第１凹所に遊嵌する凸部を備えた天面第１金型とで１次成型するので、２次成型の際に１次成型品が天面第２金型の凹所内に従来例のように突出することがない。このため、溶融した未加硫配合ゴムの流れを妨げず、残留応力が生じないので、品質，寸法精度の高いゴム栓が得られるという効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明にかかる医薬用ゴム栓の第１実施形態を示し、図Ａは平面図、図Ｂは正面図、図Ｃは底面図である。
【図２】図Ａは図１で示した医薬用ゴム栓の左側面図、図Ｂは図Ａの断面図である。
【図３】図Ａは本発明にかかる第１実施形態の１次成型加工を示す断面図、図Ｂは２次成型加工を示す断面図である。
【図４】図Ａは本発明にかかる第１実施形態の１次成型品を示す部分断面図、図Ｂはバリ部を除去した１次成型品を示す部分断面図である。
【図５】第１実施形態の１次成型品を示し、図Ａは平面図、図Ｂは正面図、図Ｃは底面図である。
【図６】本発明にかかる医薬用ゴム栓の第２実施形態を示し、図Ａは平面図、図Ｂは正面図、図Ｃは底面図である。
【図７】図Ａは図６で示した医薬用ゴム栓の左側面図、図Ｂは図Ａの断面図である。
【図８】本発明にかかる医薬用ゴム栓の第３実施形態を示し、図Ａは平面図、図Ｂは正面図、図Ｃは底面図である。
【図９】図Ａは図８で示した医薬用ゴム栓の左側面図、図Ｂは図Ａの断面図である。
【図１０】図Ａは本発明にかかる第３実施形態の１次成型加工を示す断面図、図Ｂは２次成型加工を示す断面図である。
【図１１】図Ａは本発明にかかる第３実施形態の１次成型品を示す部分断面図、図Ｂはバリ部を除去した１次成型品を示す部分断面図である。
【図１２】本発明にかかる医薬用ゴム栓の第４実施形態を示す正面図である。
【図１３】図Ａは本発明にかかる第４実施形態の１次成型加工を示す断面図、図Ｂは１次成型品を示す断面図、図Ｃはバリ部を除去した１次成型品を示す断面図である。
【図１４】本発明にかかる第４実施形態の２次成型加工を示す断面図である。
【符号の説明】
１０…ゴム栓、１１…脚部、１２…位置決め用突起、１３…抜け止め用突起、１４…フッ素系樹脂フィルム、１５…天面部、１６…針刺し用凹部、１７…突起、２０…脚部第１金型、２１…第１凹所、２２…天面第１金型、２３…凸部、２４…１次成型品、２５…バリ部、２６…突起、２７…環状テーパ面、３０…脚部第２金型、３１…第２凹所、３２…天面第２金型、３３…凹所。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2004216753.tif 000014
【図１３】
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【図１４】
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