【手続補正書】
【提出日】平成26年2月14日(2014.2.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端および遠位端をもち、哺乳類対象の耳に出入りするように移動可能である絶縁ガイドシースと；
該絶縁ガイドシースの中に移動可能な状態で配された、近位端および遠位先端をもつ電極であって、該遠位先端が絶縁ガイドシースの遠位端から出て露出し耳の鼓膜の付近に置かれるように移行されるよう配されているか、または、該遠位先端が絶縁ガイドシースの中にありながら鼓膜の付近に置かれるよう絶縁ガイドシースの内側にとどまるように配されている、電極と；
該電極に刺激エネルギーを供給するために該電極と電気的に連絡している、顔面神経系の1つまたは複数の構成要素を刺激するための刺激生成器と；
該電極に刺激エネルギーを供給するため、該刺激生成器に電力を提供するため該刺激生成器と電気的に連絡している電源と
を具備する装置。
【請求項２】
絶縁ガイドシースの外壁に取り付けられた膨張式カフであって、該絶縁ガイドシースを耳の中の所定の位置に保持するため耳の表面に対してフィットするように構成されている膨張式カフをさらに具備する、請求項1記載の装置。
【請求項３】
絶縁ガイドシースの遠位端が、耳の鼓膜を穿刺して鼓膜に開口部を作製するための鋭利な遠位先端をさらに具備し、絶縁ガイドシースが該開口部を通って中耳に挿入可能である、請求項1記載の装置。
【請求項４】
鼓膜の付近に置かれた電極の遠位先端が、耳の鼓膜の外側で外耳道に置かれるよう移動可能な状態で配されている遠位先端および絶縁ガイドシース、または、鼓膜の内側で中耳の中に遠位先端を置くため移動可能な状態で絶縁ガイドシースの中に配された電極の遠位先端のいずれかをさらに含む、請求項1記載の装置。
【請求項５】
対象の処置を容易にするための材料、ゲル、または溶液を絶縁ガイドシースの管腔に注入するため該絶縁ガイドシースに接続された注入ポートをさらに具備し、絶縁ガイドシースが、該絶縁ガイドシースを通って移送されそして該絶縁ガイドシースの遠位端から放出されるように該材料、ゲル、または溶液を含有するよう構成されている、請求項1記載の装置。
【請求項６】
刺激生成器が、耳の近傍で顔面神経系の1つまたは複数の構成要素を刺激するのに十分な電流を電極に印加するようさらに構成されている、請求項1記載の装置。
【請求項７】
刺激エネルギーに対する対象の1つまたは複数の生理学的または病態生理学的な応答であって、対象の味覚；聴覚；流涙；鼻汁排出；鼻のうっ血；唾液分泌；音に対する感受性；顔、頭部、または手の動き；発話またはその停止；体動の感覚；眼球運動；頭部の血流；神経の直接的または間接的な活動；および、神経学的機能不全の重症度からなる群より選択される応答に基づいて、電極に印加される刺激エネルギーを調節するため刺激生成器に取り付けられた刺激コントローラをさらに具備する、請求項1記載の装置。
【請求項８】
対象の脳への血流を改善させるか、または血液運搬性の薬理作用物質の送達を増強するか、またはそうでなければ該対象の脳卒中または別の状態を処置するために顔面神経系の1つまたは複数の構成要素を刺激する目的で電極に印加される刺激エネルギーを調節するため刺激生成器に取り付けられた刺激コントローラをさらに具備する、請求項1記載の装置。
【請求項９】
耳の近傍で顔面神経系の1つまたは複数の構成要素を刺激および調整するため、装置の1つまたは複数の構成要素が、対象の中耳内部、エウスタキオ管、頭蓋骨、または、頭部の軟部組織もしくは可能な空間に移植可能であり；該処置用デバイスが、鼓膜の内側の部位から電磁刺激、電気刺激、またはその両方を提供する、請求項1記載の装置。
【請求項１０】
鼓膜の外側の部位から耳の近傍で顔面神経系の1つまたは複数の構成要素を刺激および調整するため、装置の1つまたは複数の構成要素が、対象の外耳道の中にまたは外耳に対してフィットするように形作られている、請求項1記載の装置。
【請求項１１】
刺激生成器が、ワイヤレス・トランスミッタと、少なくとも一部が電極と電気的に連結したワイヤレス・レシーバとをさらに具備し、該ワイヤレス・トランスミッタが、電極に刺激エネルギーを供給するため該ワイヤレス・レシーバに指示をワイヤレスで伝達するよう構成されている、請求項1記載の装置。
【請求項１２】
電極の遠位先端がコイルとして形作られているかまたはコイルを含むか、1つもしくは複数のアークとして形作られているかまたは1つもしくは複数のアークを含むか、あるいは、1つもしくは複数のサークルとして形作られているかまたは1つもしくは複数のサークルを含む、請求項1記載の装置。
【請求項１３】
刺激生成器に取り付けられたイヤーピースをさらに具備する装置であって、該イヤーピースが耳の外耳道に挿入可能であり、かつ該刺激生成器が、外耳に対して置かれるよう形作られている、請求項1記載の装置。
【請求項１４】
挿入可能なイヤーピースが消音性の耳栓であるかまたは外耳道を可視化するための検鏡である、請求項13記載の装置。
【請求項１５】
刺激生成器に取り付けられたイヤーピースをさらに具備する装置であって、該刺激生成器が、該イヤーピースへの取り付けにより決定される様式で外耳道からオフセットされる、請求項1記載の装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
さらなる局面において、本発明は、哺乳類対象の耳の中に長期処置用デバイスを挿入または移植する段階を具備する長期的方法である。長期処置用デバイスは、電極を含有する絶縁ガイドシースを具備していてもよい。長期処置用デバイスは、側頭骨を通して顔面神経系の経路の付近に挿入または移植されてもよい。本発明の方法はまた、側頭骨の近傍において顔面神経系の1つまたは複数の構成要素を長期的に刺激するため、期間にわたって電極に刺激エネルギーを供給する段階も含む。本発明の方法はさらに、電極に刺激エネルギーを供給するため電源を介して電力を提供する段階を含む。
[本発明1001]
近位端および遠位端をもち、哺乳類対象の耳に出入りするように移動可能である絶縁ガイドシースと；
該絶縁ガイドシースの中に移動可能な状態で配された、近位端および遠位先端をもつ電極であって、該遠位先端が絶縁ガイドシースの遠位端から出て露出し耳の鼓膜の付近に置かれるように移行されるよう配されているか、または、該遠位先端が絶縁ガイドシースの中にありながら鼓膜の付近に置かれるよう絶縁ガイドシースの内側にとどまるように配されている、電極と；
該電極に刺激エネルギーを供給するために該電極と電気的に連絡している、顔面神経系の1つまたは複数の構成要素を刺激するための刺激生成器と；
該電極に刺激エネルギーを供給するため、該刺激生成器に電力を提供するため該刺激生成器と電気的に連絡している電源と
を具備する装置。
[本発明1002]
絶縁ガイドシースの外壁に取り付けられた膨張式カフであって、該絶縁ガイドシースを耳の中の所定の位置に保持するため耳の表面に対してフィットするように構成されている膨張式カフをさらに具備する、本発明1001の装置。
[本発明1003]
絶縁ガイドシースの遠位端が、耳の鼓膜を穿刺して鼓膜に開口部を作製するための鋭利な遠位先端をさらに具備し、絶縁ガイドシースが該開口部を通って中耳に挿入可能である、本発明1001の装置。
[本発明1004]
絶縁ガイドシースが実質的に剛性であり、かつ絶縁ガイドシースを耳に移行させるため絶縁ガイドシースの近位端を押すことによって耳に挿入可能である、本発明1001の装置。
[本発明1005]
鼓膜の付近に置かれた電極の遠位先端が、耳の鼓膜の外側で外耳道に置かれるよう移動可能な状態で配されている遠位先端および絶縁ガイドシースをさらに含む、本発明1001の装置。
[本発明1006]
鼓膜の付近に置かれた電極の遠位先端が、鼓膜の内側で中耳の中に遠位先端を置くため移動可能な状態で絶縁ガイドシースの中に配された電極の遠位先端をさらに含む、本発明1001の装置。
[本発明1007]
電極の近位端が取り付けられる電極アドバンサであって、絶縁ガイドシースの中で該電極を進めるための前進機構を具備する電極アドバンサをさらに具備する、本発明1001の装置。
[本発明1008]
対象の処置を容易にするための材料、ゲル、または溶液を絶縁ガイドシースの管腔に注入するため該絶縁ガイドシースに接続された注入ポートをさらに具備し、絶縁ガイドシースが、該絶縁ガイドシースを通って移送されそして該絶縁ガイドシースの遠位端から放出されるように該材料、ゲル、または溶液を含有するよう構成されている、本発明1001の装置。
[本発明1009]
刺激生成器が、耳の近傍で顔面神経系の1つまたは複数の構成要素を刺激するのに十分な電流を電極に印加するようさらに構成されている、本発明1001の装置。
[本発明1010]
刺激エネルギーに対する対象の1つまたは複数の生理学的または病態生理学的な応答であって、対象の味覚；聴覚；流涙；鼻汁排出；鼻のうっ血；唾液分泌；音に対する感受性；顔、頭部、または手の動き；発話またはその停止；体動の感覚；眼球運動；頭部の血流；神経の直接的または間接的な活動；および、神経学的機能不全の重症度からなる群より選択される応答に基づいて、電極に印加される刺激エネルギーを調節するため刺激生成器に取り付けられた刺激コントローラをさらに具備する、本発明1001の装置。
[本発明1011]
対象の脳への血流を改善させるかまたは血液運搬性の薬理作用物質の送達を増強して該対象の脳卒中または別の状態を処置するために顔面神経系の1つまたは複数の構成要素を刺激する目的で電極に印加される刺激エネルギーを調節するため刺激生成器に取り付けられた刺激コントローラをさらに具備する、本発明1001の装置。
[本発明1012]
対象の耳に挿入可能な専用の検鏡であって、耳の中の解剖学的構造の直視を可能にするため光がそこを通って伝達されうる開口部をもち、絶縁ガイドシースおよび電極が側方を通過しそして耳内で操作されるようそこを通って移動可能である周辺部チャネルをさらに具備する検鏡をさらに具備する、本発明1001の装置。
[本発明1013]
絶縁ガイドシースおよび電極が、外耳道を介して対象の体外から耳に挿入されるように構成されている、本発明1001の装置。
[本発明1014]
絶縁ガイドシースおよび電極が、対象のエウスタキオ管を介して耳に挿入されるように構成されている、本発明1001の装置。
[本発明1015]
刺激生成器を電極に接続する1つまたは複数の電極リードをさらに具備する、本発明1001の装置。
[本発明1016]
長期処置用デバイスを具備し；耳の近傍で顔面神経系の1つまたは複数の構成要素を長期的に刺激および調整するため、装置の1つまたは複数の構成要素が、対象の中耳内部、エウスタキオ管、頭蓋骨、または、頭部の軟部組織もしくは可能な空間に移植可能であり；該長期処置用デバイスが、鼓膜の内側の部位から電磁刺激、電気刺激、またはその両方を提供する、本発明1001の装置。
[本発明1017]
長期処置用デバイスを具備し；鼓膜の外側の部位から耳の近傍で顔面神経系の1つまたは複数の構成要素を長期的に刺激および調整するため、装置の1つまたは複数の構成要素が、対象の外耳道の中にまたは外耳に対してフィットするように形作られている、本発明1001の装置。
[本発明1018]
刺激生成器が、対象の体外に位置するワイヤレス・トランスミッタと、少なくとも一部が電極と電気的に連結したワイヤレス・レシーバとをさらに具備し、該ワイヤレス・トランスミッタが、電極に刺激エネルギーを供給するため該ワイヤレス・レシーバに指示をワイヤレスで伝達するよう構成されている、本発明1001の装置。
[本発明1019]
ワイヤレス・トランスミッタが、耳の外面に対してフィットするよう構成された器具を具備し、ワイヤレス・レシーバが、対象の体内に移植可能でありかつワイヤレス・トランスミッタからのワイヤレス伝達を受け取るよう構成されている、本発明1018の装置。
[本発明1020]
ワイヤレス・レシーバおよびワイヤレス・トランスミッタが電磁的または誘導的に連結している、本発明1018の装置。
[本発明1021]
電源をワイヤレス・トランスミッタに電気的に連結する1つまたは複数のワイヤと；
ワイヤレス・レシーバに刺激エネルギーを伝達するようワイヤレス・トランスミッタを駆動するためのワイヤレス・トランスミッタ内の回路と；
刺激エネルギーを受け取って電極に刺激エネルギーを印加するよう適合したワイヤレス・レシーバ内の回路と
をさらに具備する、本発明1018の装置。
[本発明1022]
電極が陰極および陽極を具備し、かつ該陰極と該陽極との間の最短距離が、該陰極の任意の部分と耳の近傍における顔面神経系または他の神経構造の任意の構成要素との間の最短距離より大きい、本発明1001の装置。
[本発明1023]
電極がモノポーラである、本発明1001の装置。
[本発明1024]
電極の遠位先端がコイルとして形作られているかまたはコイルを含む、本発明1001の装置。
[本発明1025]
電極の遠位先端が1つもしくは複数のアークとして形作られているかまたは1つもしくは複数のアークを含む、本発明1001の装置。
[本発明1026]
電極の遠位先端が1つもしくは複数のサークルとして形作られているかまたは1つもしくは複数のサークルを含む、本発明1001の装置。
[本発明1027]
電極の遠位先端が該電極から取り外し可能であり、かつ、該電極に取り付け可能な複数の異なる遠位先端と置換可能である、本発明1001の装置。
[本発明1028]
電極が装置から取り外し可能であり、かつ、装置の残りの部分に取り付け可能な複数の異なる電極と置換可能である、本発明1001の装置。
[本発明1029]
刺激生成器に取り付けられたイヤーピースをさらに具備する装置であって、該イヤーピースが耳の外耳道に挿入可能であり、かつ該刺激生成器が、外耳に対して置かれるよう形作られている、本発明1001の装置。
[本発明1030]
挿入可能なイヤーピースが消音性の耳栓であるかまたは外耳道を可視化するための検鏡である、本発明1029の装置。
[本発明1031]
刺激生成器に取り付けられたイヤーピースをさらに具備する装置であって、該刺激生成器が、該イヤーピースへの取り付けにより決定される様式で外耳道からオフセットされる、本発明1001の装置。
[本発明1032]
刺激生成器が、外耳道の外側部分にフィットするプラグとして形作られている、本発明1001の装置。
[本発明1033]
刺激生成器が、外耳の上に座するリングまたはフックとして形作られている、本発明1001の装置。
[本発明1034]
以下の段階を含む方法：
近位端と遠位端とをもつ絶縁ガイドシースを哺乳類対象の耳に移動させる段階；
近位端と遠位先端とをもつ電極を該絶縁ガイドシースの中で移動させる段階；
該電極の移動によって電極の遠位先端を絶縁ガイドシースの遠位端までまたは遠位端から出るまで移行させる段階であって、該遠位先端は電極を露出させるよう絶縁ガイドシースの遠位端から出るまで移行されるかまたは電極の遠位先端は絶縁ガイドシースの内側にとどまるかのいずれかであり、電極の該遠位先端が鼓膜の付近に置かれる、段階；
該絶縁ガイドシースを耳の中の所定の位置に保持するため絶縁ガイドシースを安定させる段階；および
顔面神経系の1つまたは複数の構成要素を刺激するため該電極に刺激エネルギーを供給する段階。
[本発明1035]
絶縁ガイドシースを安定させる段階が、絶縁ガイドシースを耳の表面に対してフィットさせるためまたは絶縁ガイドシースを外耳道内の所定の位置に保持するために、絶縁ガイドシースの外壁と関連した膨張式カフを膨張させる段階をさらに含む、本発明1034の方法。
[本発明1036]
絶縁ガイドシースを耳に移動させる段階が、
該絶縁ガイドシースを外耳道の中で鼓膜まで移動させる段階；
該絶縁ガイドシースの鋭利な遠位端で鼓膜を穿刺して鼓膜に開口部を作製する段階；および
該絶縁ガイドシースを鼓膜の該開口部に通して中耳に挿入する段階
をさらに含む、本発明1034の方法。
[本発明1037]
電極の遠位先端を移行させて該遠位先端を鼓膜の付近に置く段階が、絶縁ガイドシースの遠位端から出て中耳に入るように該遠位先端を移行させる段階をさらに含む、本発明1036の方法。
[本発明1038]
絶縁ガイドシースを耳に移動させる段階が、該絶縁ガイドシースを外耳道の中で鼓膜の外側まで移動させる段階をさらに含み、かつ電極の遠位先端を移行させる段階が、外耳道において該絶縁ガイドシースの遠位端まで電極の遠位先端を移行させる段階をさらに含む、本発明1034の方法。
[本発明1039]
絶縁ガイドシースを耳に移動させる段階が、該絶縁ガイドシースをエウスタキオ管の中で中耳に移動させる段階をさらに含み、かつ電極の遠位先端を移行させる段階が、該絶縁ガイドシースの遠位端から出て該中耳に入るように該電極の該遠位先端を移行させる段階をさらに含む、本発明1034の方法。
[本発明1040]
耳の中で絶縁ガイドシースを操作している際に耳の中の解剖学的構造を直視することを可能にするため対象の外耳道に挿入された専用の検鏡の周辺部のチャネルまたは溝を通して該絶縁ガイドシースを挿入する段階をさらに含む、本発明1034の方法。
[本発明1041]
刺激エネルギーが対象の望ましい応答を発生させるのに失敗したと決定する段階；
該決定に応答して、絶縁ガイドシースを鼓膜の切開を通して中耳に挿入する段階；および
耳の近傍で顔面神経系の1つまたは複数の構成要素を刺激するため中耳の中の電極に刺激エネルギーを供給する段階、
をさらに含む、鼓膜の外側の外耳道で行われる本発明1034の方法。
[本発明1042]
電極に刺激エネルギーを供給するため電源を介して刺激生成器に電力を提供する段階をさらに含む、本発明1034の方法。
[本発明1043]
対象の処置を容易にするため材料、ゲル、または溶液を絶縁ガイドシースに注入する段階をさらに含み、該材料、ゲル、または溶液は該絶縁ガイドシースの中を移送されそして該絶縁ガイドシースの遠位端から放出される、本発明1034の方法。
[本発明1044]
電極からの電流の伝導性を高めるため、材料、ゲル、または溶液が導電性である、本発明1043の方法。
[本発明1045]
材料、ゲル、または溶液が、電極部の局所組織の望ましくない応答を除去するための麻酔薬または他の薬理作用物質を具備または含有する、本発明1043の方法。
[本発明1046]
電極に印加される刺激エネルギーを、該刺激エネルギーに対する対象の1つまたは複数の生理学的または病態生理学的な応答に基づいて調節する段階をさらに含む、本発明1034の方法。
[本発明1047]
1つまたは複数の生理学的または病態生理学的な応答が、対象の味覚；聴覚；流涙；鼻汁排出；鼻のうっ血；唾液分泌；音に対する感受性；顔、頭部、または手の動き；発話またはその停止；体動の感覚；眼球運動；脳動脈または頚動脈の血流；神経の直接的または間接的な活動；および、神経学的機能不全の重症度からなる群より選択される、本発明1046の方法。
[本発明1048]
顔面神経系の1つまたは複数の構成要素を刺激するため電極に刺激エネルギーを供給する段階が、脳への血流を改善させるかまたは血液運搬性の薬理作用物質の送達を増強して対象の脳卒中または別の状態を処置するために顔面神経系を刺激して血管を拡張させる段階をさらに含む、本発明1034の方法。
[本発明1049]
電極に刺激エネルギーを供給する段階が、該電極に直接接続していない刺激生成器を介して刺激エネルギーをワイヤレスに供給する段階をさらに含む、本発明1034の方法。
[本発明1050]
顔面神経系の1つまたは複数の構成要素を刺激するために刺激エネルギーを供給する段階が、顔面神経、鼓室神経叢またはその分枝、膝神経節、蝶口蓋神経または神経節、および錐体神経からなる群より選択される神経構造を刺激する段階をさらに含む、本発明1034の方法。
[本発明1051]
刺激エネルギーを供給する段階が、耳の近傍で顔面神経系の1つまたは複数の構成要素を刺激するため耳の鼓膜の外側の外耳道において刺激生成器で電磁場をつくりだす段階をさらに含む、本発明1034の方法。
[本発明1052]
刺激エネルギーを供給する段階が、顔面神経系の1つまたは複数の構成要素を刺激するため刺激生成器で中耳内に電流を直接印加する段階をさらに含む、本発明1034の方法。
[本発明1053]
刺激エネルギーを供給する段階が、電極の陰極部と陽極部との間に電流を流す段階をさらに含み、かつ該陰極部と該陽極部との間の最短距離が、該陰極部と顔面神経系の任意の構成要素との間の最短距離より大きい、本発明1034の方法。
[本発明1054]
電極を耳に挿入する前または電極を耳から取り出した後に該電極の遠位先端を該電極から取り外す段階；および
該電極に異なる遠位先端を取り付ける段階であって、複数の異なる遠位先端が取り付けられてもよい、段階
をさらに含む、本発明1034の方法。
[本発明1055]
イヤーピースを耳の外耳道に挿入する段階であって、該イヤーピースが、電極に刺激エネルギーを供給する刺激生成器に取り付けられる、段階；および
耳の外面に対して刺激生成器を置く段階
をさらに含む、本発明1034の方法。
[本発明1056]
外耳道に挿入されるイヤーピースが、消音性の耳栓であるか、または外耳道もしくは鼓膜を可視化するための検鏡である、本発明1055の方法。
[本発明1057]
刺激生成器が、外耳道の中にフィットするプラグとして形作られているか、外耳の上に座するリングもしくはフックとして形作られているか、または、イヤーピースへの取り付けにより決定される様式において外耳道からオフセットされる、本発明1034の方法。
[本発明1058]
以下の段階を含む方法：
電極を含有する絶縁ガイドシースを具備しかつ哺乳類対象の耳の鼓膜の付近に移植される長期処置用デバイスを耳に挿入する段階；
顔面神経系の1つまたは複数の構成要素を長期的に刺激するための期間にわたって該電極に刺激エネルギーを供給する段階；および
電極に刺激エネルギーを供給するため電源を介して刺激生成器に電力を供給する段階。
[本発明1059]
長期処置用デバイスを挿入する段階が、鼓膜の外側で対象の外耳道に長期処置用デバイスを置く段階をさらに含む、本発明1058の方法。
[本発明1060]
長期処置用デバイスを挿入する段階が、対象の中耳、エウスタキオ管、頭蓋骨、または、頭部の軟部組織もしくは可能な空間に長期処置用デバイスを外科的に移植する段階をさらに含む、本発明1058の方法。
[本発明1061]
長期処置用デバイスを挿入する段階が、対象の顔面神経管、エウスタキオ管、乳様突起洞、内耳道、ファロピウス管、側頭骨、耳の軟骨、または鼓室上陥凹に長期処置用デバイスを移植する段階をさらに含む、本発明1058の方法。
[本発明1062]
電極に刺激エネルギーを供給する段階が、その一部が該電極とのワイヤレス通信である刺激生成器を介して電流を供給する段階をさらに含む、本発明1058の方法。
[本発明1063]
ある期間にわたって対象の1つまたは複数の生理学的または病態生理学的な応答をモニタする段階；および
対象の1つまたは複数の生理学的または病態生理学的な応答に基づいて、電極に供給される刺激エネルギーのパラメータを自動的に調節する段階であって、該調節を行うためにユーザによる動作を何ら必要とせずに該自動調節が生じる段階
をさらに含む、本発明1058の方法。
[本発明1064]
刺激エネルギーを供給する段階が、脳卒中を処置または予防するために1つまたは複数の動脈の拡張を維持するための期間にわたって顔面神経系の1つまたは複数の構成要素に自動的に電流を供給する段階をさらに含む、本発明1058の方法。