【手続補正書】
【提出日】平成23年10月27日(2011.10.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インフルエンザウイルスに対して患者を免疫するための組合せ物であって、（ｉ）Ｈ５インフルエンザＡウイルスの第１クレードからの血球凝集素抗原を含む免疫原性組成物、および（ｉｉ）Ｈ５インフルエンザＡウイルスの第２クレードからの血球凝集素抗原を含む免疫原性組成物を含み、該第１クレードと該第２クレードとが互いに異なり、該免疫原性組成物の一方または両方が、アジュバントを添加したものであり、組成物（ｉｉ）は組成物（ｉ）よりも後に投与されるものであることを特徴とする、組合せ物。
【請求項２】
インフルエンザウイルスに対して患者を免疫するための組合せ物であって、（ｉ）Ｈ５インフルエンザＡウイルスの第１クレードからの血球凝集素抗原を含む免疫原性組成物、および（ｉｉ）Ｈ５インフルエンザＡウイルスの第２クレードからの血球凝集素抗原を含む免疫原性組成物を含み、該第１クレードと該第２クレードとが互いに異なり、該免疫原性組成物の一方または両方が、インフルエンザＡウイルスノイラミニダーゼ抗原を含み、組成物（ｉｉ）は組成物（ｉ）よりも後に投与されるものであることを特徴とする、組合せ物。
【請求項３】
インフルエンザウイルスに対して患者を免疫するための免疫原性組成物であって、Ｈ５インフルエンザＡウイルスの第２クレードからの血球凝集素抗原を含み、該患者は、Ｈ５インフルエンザＡウイルスの第１クレードからの血球凝集素抗原を含む免疫原性組成物を以前に受けており、該第１クレードと該第２クレードとが互いに異なり、ならびに、該第２クレードの抗原を含む組成物が、アジュバントを添加したものであり、および／またはインフルエンザＡウイルスノイラミニダーゼ抗原を含む、組成物。
【請求項４】
インフルエンザウイルスに対して患者を免疫するための組合せ物であって、（ｉ）Ｈ５インフルエンザＡウイルスの第１クレードからの血球凝集素抗原を含む免疫原性組成物、および（ｉｉ）Ｈ５インフルエンザＡウイルスの第２クレードからの血球凝集素抗原を含む免疫原性組成物を含み、該第１クレードと該第２クレードとが互いに異なり、該第１クレードが、クレード０ではなく、組成物（ｉｉ）は組成物（ｉ）よりも後に投与されるものであることを特徴とする、組合せ物。
【請求項５】
インフルエンザウイルスに対して患者を免疫するための組合せ物であって、（ｉ）Ｈ５インフルエンザＡウイルスの第１クレードからの血球凝集素抗原を含む免疫原性組成物、および（ｉｉ）Ｈ５インフルエンザＡウイルスの第２クレードからの血球凝集素抗原を含む免疫原性組成物を含み、該第１クレードと該第２クレードとが互いに異なり、ならびに該組成物の一方または両方が、１用量につき≦１５μｇのＨ５の血球凝集素を含有し、組成物（ｉｉ）は組成物（ｉ）よりも後に投与されるものであることを特徴とする、組合せ物。
【請求項６】
前記第１クレードが、クレード１であり、前記第２クレードが、クレード２である、請求項１、２、４および５のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項７】
前記第１クレードが、クレード２であり、前記第２クレードが、クレード１である、請求項１、２、４および５のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項８】
前記第１クレードが、クレード１であり、前記第２クレードが、クレード２ではない、請求項１、２、４および５のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項９】
前記第１クレードが、クレード２であり、前記第２クレードが、クレード１ではない、請求項１、２、４および５のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項１０】
前記免疫原性組成物の少なくとも１つが、スプリットビリオンウイルスである、請求項１、２および４〜９のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項１１】
前記免疫原性組成物の少なくとも１つが、インフルエンザＡウイルスノイラミニダーゼを含む、請求項１、２および４〜１０のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項１２】
前記第１クレードの抗原を含む組成物が、アジュバントを添加したものである、請求項１、２および４〜１１のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項１３】
前記第２クレードの抗原を含む組成物が、アジュバントを添加したものである、請求項１、２および４〜１１のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項１４】
前記第１クレードの抗原を含む組成物が、アジュバントを添加したものであり、かつ前記第２クレードの抗原を含む組成物が、アジュバントを添加したものである、請求項１、２および４〜１１のいずれか一項に記載の組合せ物。
【請求項１５】
Ｈ５インフルエンザＡウイルスの１つより多くのクレードからの血球凝集素抗原を含む免疫原性組成物。
【請求項１６】
Ｈ５インフルエンザＡウイルスのクレード１および２からの血球凝集素を含む、請求項１５に記載の組成物。
【請求項１７】
アジュバントを添加した（例えば、サブミクロン水中油型エマルジョンを伴う）ものである、請求項１５または請求項１６に記載の組成物。
【請求項１８】
１クレードにつき４５μｇ未満のＨ５血球凝集素を含有する、請求項１５から１７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１９】
１クレードにつき１５μｇ未満、例えば１クレードにつき７．５μｇまたは１クレードにつき３．７５μｇのＨ５血球凝集素を含有する、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２０】
全ビリオン抗原およびアルミニウム塩アジュバント（例えば、水酸化アルミニウムおよび／またはリン酸アルミニウム）を含有する、請求項１７から１９のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２１】
前記抗原の供給源として使用されるウイルスが細胞培養（例えば、Ｖｅｒｏ細胞）上で増殖され、かつオボアルブミンおよびオボムコイドが含まれていない、請求項２０に記載の組成物。
【請求項２２】
スプリットビリオン抗原または精製表面抗原、およびサブミクロン水中油型エマルジョンアジュバントを含有する、請求項１７から１９のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２３】
前記エマルジョンが、スクアレンを含む、請求項１７または請求項２２に記載の組成物。
【請求項２４】
１つのＨ５クレードにつき７．５μｇのＨＡを含有する、請求項２３に記載の組成物。
【請求項２５】
１つのＨ５クレードにつき３．７５μｇのＨＡを含有する、請求項２３に記載の組成物。
【請求項２６】
２価ワクチン組成物である、請求項１５〜２５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２７】
前記第１クレードが、クレード１であり、前記第２クレードが、クレード２である、請求項３に記載の免疫原性組成物。
【請求項２８】
前記第１クレードが、クレード２であり、前記第２クレードが、クレード１である、請求項３に記載の免疫原性組成物。
【請求項２９】
前記第１クレードが、クレード１であり、前記第２クレードが、クレード２ではない、請求項３に記載の免疫原性組成物。
【請求項３０】
前記第１クレードが、クレード２であり、前記第２クレードが、クレード１ではない、請求項３に記載の免疫原性組成物。
【請求項３１】
前記免疫原性組成物の少なくとも１つが、スプリットビリオンウイルスである、請求項３および２７〜３０のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項３２】
前記免疫原性組成物の少なくとも１つが、インフルエンザＡウイルスノイラミニダーゼを含む、請求項３および２７〜３１のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項３３】
前記第１クレードの抗原を含む組成物が、アジュバントを添加したものである、請求項３および２７〜３２のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項３４】
前記第２クレードの抗原を含む組成物が、アジュバントを添加したものである、請求項３および２７〜３２のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【請求項３５】
前記第１クレードの抗原を含む組成物が、アジュバントを添加したものであり、かつ前記第２クレードの抗原を含む組成物が、アジュバントを添加したものである、請求項３および２７〜３２のいずれか一項に記載の免疫原性組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
本発明は、Ｈ５インフルエンザＡウイルスの１つより多くのクレード（例えば、２、３、４、５または６つの異なるクレード）からの血球凝集素抗原を含む免疫原性組成物も提供する。
本発明の好ましい実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
インフルエンザウイルスに対して患者を免疫するための方法であって、（ｉ）Ｈ５インフルエンザＡウイルスの第１クレードからの血球凝集素抗原を含む免疫原性組成物を被験体に投与する工程、およびその後（ｉｉ）Ｈ５インフルエンザＡウイルスの第２クレードからの血球凝集素抗原を含む免疫原性組成物を該被験体に投与する工程を含み、該第１クレードと該第２クレードとが互いに異なり、該免疫原性組成物の一方または両方が、アジュバントを添加したものである、方法。
（項目２）
インフルエンザウイルスに対して患者を免疫するための方法であって、（ｉ）Ｈ５インフルエンザＡウイルスの第１クレードからの血球凝集素抗原を含む免疫原性組成物を被験体に投与する工程、およびその後（ｉｉ）Ｈ５インフルエンザＡウイルスの第２クレードからの血球凝集素抗原を含む免疫原性組成物を該被験体に投与する工程を含み、第１クレードと第２クレードとが互いに異なり、該免疫原性組成物の一方または両方が、インフルエンザＡウイルスノイラミニダーゼ抗原を含む、方法。
（項目３）
インフルエンザウイルスに対して患者を免疫するための方法であって、Ｈ５インフルエンザＡウイルスの第２クレードからの血球凝集素抗原を含む免疫原性組成物を被験体に投与する工程を含み、該患者は、Ｈ５インフルエンザＡウイルスの第１クレードからの血球凝集素抗原を含む免疫原性組成物を以前に受けており、該第１クレードと該第２クレードとが互いに異なり、ならびに、該第２クレードの抗原を含む組成物が、アジュバントを添加したものであり、および／またはインフルエンザＡウイルスノイラミニダーゼ抗原を含む、方法。
（項目４）
インフルエンザウイルスに対して患者を免疫するための方法であって、（ｉ）Ｈ５インフルエンザＡウイルスの第１クレードからの血球凝集素抗原を含む免疫原性組成物を被験体に投与する工程、およびその後（ｉｉ）Ｈ５インフルエンザＡウイルスの第２クレードからの血球凝集素抗原を含む免疫原性組成物を該被験体に投与する工程を含み、該第１クレードと該第２クレードとが互いに異なり、該第１クレードが、クレード０ではない、方法。
（項目５）
インフルエンザウイルスに対して患者を免疫するための方法であって、（ｉ）Ｈ５インフルエンザＡウイルスの第１クレードからの血球凝集素抗原を含む免疫原性組成物を被験体に投与する工程、およびその後（ｉｉ）Ｈ５インフルエンザＡウイルスの第２クレードからの血球凝集素抗原を含む免疫原性組成物を該被験体に投与する工程を含み、該第１クレードと該第２クレードとが互いに異なり、ならびに該組成物の一方または両方が、１用量につき≦１５μｇのＨ５の血球凝集素を含有する、方法。
（項目６）
前記第１クレードが、クレード１であり、前記第２クレードが、クレード２である、項目１〜５のいずれかに記載の方法。
（項目７）
前記第１クレードが、クレード２であり、前記第２クレードが、クレード１である、項目１〜６のいずれかに記載の方法。
（項目８）
前記第１クレードが、クレード１であり、前記第２クレードが、クレード２ではない、項目１〜７のいずれかに記載の方法。
（項目９）
前記第１クレードが、クレード２であり、前記第２クレードが、クレード１ではない、項目１〜８のいずれかに記載の方法。
（項目１０）
前記免疫原性組成物の少なくとも１つが、スプリットビリオンウイルスである、項目１〜９のいずれかに記載の方法。
（項目１１）
前記免疫原性組成物の少なくとも１つが、インフルエンザＡウイルスノイラミニダーゼを含む、項目１〜１０のいずれかに記載の方法。
（項目１２）
前記第１クレードの抗原を含む組成物が、アジュバントを添加したものである、項目１〜１１のいずれかに記載の方法。
（項目１３）
前記第２クレードの抗原を含む組成物が、アジュバントを添加したものである、項目１〜１２のいずれかに記載の方法。
（項目１４）
前記第１クレードの抗原を含む組成物が、アジュバントを添加したものであり、かつ前記第２クレードの抗原を含む組成物が、アジュバントを添加したものである、項目１〜１３のいずれかに記載の方法。
（項目１５）
Ｈ５インフルエンザＡウイルスの１つより多くのクレードからの血球凝集素抗原を含む免疫原性組成物。
（項目１６）
Ｈ５インフルエンザＡウイルスのクレード１および２からの血球凝集素を含む、項目１５に記載の組成物。
（項目１７）
アジュバントを添加した（例えば、サブミクロン水中油型エマルジョンを伴う）ものである、項目１５または項目１６に記載の組成物。
（項目１８）
１クレードにつき４５μｇ未満のＨ５血球凝集素を含有する、項目１５から１７のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１９）
１クレードにつき１５μｇ未満、例えば１クレードにつき７．５μｇまたは１クレードにつき３．７５μｇのＨ５血球凝集素を含有する、項目１８に記載の組成物。
（項目２０）
全ビリオン抗原およびアルミニウム塩アジュバント（例えば、水酸化アルミニウムおよび／またはリン酸アルミニウム）を含有する、項目１７から１９のいずれか一項に記載の組成物。
（項目２１）
前記抗原の供給源として使用されるウイルスが細胞培養（例えば、Ｖｅｒｏ細胞）上で増殖され、かつオボアルブミンおよびオボムコイドが含まれていない、項目２０に記載の組成物。
（項目２２）
スプリットビリオン抗原または精製表面抗原、およびサブミクロン水中油型エマルジョンアジュバントを含有する、項目１７から１９のいずれか一項に記載の組成物。
（項目２３）
前記エマルジョンが、スクアレンを含む、項目１７または項目２２に記載の組成物。
（項目２４）
１つのＨ５クレードにつき７．５μｇのＨＡを含有する、項目２３に記載の組成物。
（項目２５）
１つのＨ５クレードにつき３．７５μｇのＨＡを含有する、項目２３に記載の組成物。
（項目２６）
２価ワクチン組成物である、項目１５〜２５のいずれか一項に記載の組成物。