【手続補正書】
【提出日】平成26年11月4日(2014.11.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体又はその抗原結合フラグメントであって、以下：
ａ）配列番号１９のアミノ酸配列（ＣＤＲ１−Ｌ）；配列番号２０のアミノ酸配列（ＣＤＲ２−Ｌ）；及び配列番号２１のアミノ酸配列（ＣＤＲ３−Ｌ）を含む軽鎖可変領域；
ならびに
ｂ）配列番号６３、６６、６７、又は６８のアミノ酸配列（ＣＤＲ１−Ｈ）；配列番号６４のアミノ酸配列（ＣＤＲ２−Ｈ）；及び配列番号６５のアミノ酸配列（ＣＤＲ３−Ｈ）を含む重鎖可変領域
を含む、抗体又はその抗原結合フラグメント。
【請求項２】
請求項１記載の抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体又はその抗原結合フラグメントであって、以下：
ａ）配列番号１９のアミノ酸配列（ＣＤＲ１−Ｌ）；配列番号２０のアミノ酸配列（ＣＤＲ２−Ｌ）；及び配列番号２１のアミノ酸配列（ＣＤＲ３−Ｌ）を含む軽鎖可変領域；
ならびに
ｂ）配列番号６３のアミノ酸配列（ＣＤＲ１−Ｈ）；配列番号６４のアミノ酸配列（ＣＤＲ２−Ｈ）；及び配列番号６５のアミノ酸配列（ＣＤＲ３−Ｈ）を含む重鎖可変領域
を含む、抗体又はその抗原結合フラグメント。
【請求項３】
請求項１記載の抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体又はその抗原結合フラグメントであって、以下：
ａ）配列番号１９のアミノ酸配列（ＣＤＲ１−Ｌ）；配列番号２０のアミノ酸配列（ＣＤＲ２−Ｌ）；及び配列番号２１のアミノ酸配列（ＣＤＲ３−Ｌ）を含む軽鎖可変領域；
ならびに
ｂ）配列番号６６のアミノ酸配列（ＣＤＲ１−Ｈ）；配列番号６４のアミノ酸配列（ＣＤＲ２−Ｈ）；及び配列番号６５のアミノ酸配列（ＣＤＲ３−Ｈ）を含む重鎖可変領域
を含む、抗体又はその抗原結合フラグメント。
【請求項４】
請求項１記載の抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体又はその抗原結合フラグメントであって、以下：
ａ）配列番号１９のアミノ酸配列（ＣＤＲ１−Ｌ）；配列番号２０のアミノ酸配列（ＣＤＲ２−Ｌ）；及び配列番号２１のアミノ酸配列（ＣＤＲ３−Ｌ）を含む軽鎖可変領域；
ならびに
ｂ）配列番号６７のアミノ酸配列（ＣＤＲ１−Ｈ）；配列番号６４のアミノ酸配列（ＣＤＲ２−Ｈ）；及び配列番号６５のアミノ酸配列（ＣＤＲ３−Ｈ）を含む重鎖可変領域
を含む、抗体又はその抗原結合フラグメント。
【請求項５】
請求項１記載の抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体又はその抗原結合フラグメントであって、以下：
ａ）配列番号１９のアミノ酸配列（ＣＤＲ１−Ｌ）；配列番号２０のアミノ酸配列（ＣＤＲ２−Ｌ）；及び配列番号２１のアミノ酸配列（ＣＤＲ３−Ｌ）を含む軽鎖可変領域；
ならびに
ｂ）配列番号６８のアミノ酸配列（ＣＤＲ１−Ｈ）；配列番号６４のアミノ酸配列（ＣＤＲ２−Ｈ）；及び配列番号６５のアミノ酸配列（ＣＤＲ３−Ｈ）を含む重鎖可変領域
を含む、抗体又はその抗原結合フラグメント。
【請求項６】
抗体又はその抗原結合フラグメントが、配列番号１５８、１６０、１６２、又は１６４のいずれか１つのアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域；及び配列番号１６６、１６８、１７０、又は１７２のいずれか１つのアミノ酸配列を含む重鎖可変領域を含む、請求項１記載
の抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体又はその抗原結合フラグメント。
【請求項７】
抗体又はその抗原結合フラグメントが、配列番号１６０のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域及び配列番号１６６のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域を含む、請求項６記載の抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体又はその抗原結合フラグメント。
【請求項８】
抗体又はその抗原結合フラグメントが、配列番号１６０のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域及び配列番号１６８のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域を含む、請求項６記載の抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体又はその抗原結合フラグメント。
【請求項９】
抗体又はその抗原結合フラグメントが、配列番号１５８のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域及び配列番号１６６のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域を含む、請求項６記載の抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体又はその抗原結合フラグメント。
【請求項１０】
抗体又はその抗原結合フラグメントが、配列番号１５８のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域及び配列番号１６８のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域を含む、請求項６記載の抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体又はその抗原結合フラグメント。
【請求項１１】
抗体又はその抗原結合フラグメントが、ヒトＩｇＧ１重鎖定常領域に連結された配列番号１６６又は１６８のアミノ酸配列；及びヒトカッパ軽鎖定常領域に連結された配列番号１５８又は１６０のアミノ酸配列を含む、請求項６記載の抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体又はその抗原結合フラグメント。
【請求項１２】
抗体又はその抗原結合フラグメントが以下：
ａ）配列番号１５８又は１６０のＣＤＲ及び配列番号１５８又は１６０の可変ドメイン軽鎖アミノ酸配列のフレームワーク領域のアミノ酸配列と少なくとも９０%同一であるアミノ酸配列を有するフレームワーク領域を含むヒト化軽鎖可変ドメイン；ならびに
ｂ）配列番号１６６又は１６８のＣＤＲ及び配列番号１６６又は１６８の可変ドメイン重鎖アミノ酸配列のフレームワーク領域のアミノ酸配列と少なくとも９０%同一であるアミノ酸配列を有するフレームワーク領域を含むヒト化重鎖可変ドメイン
を含む、請求項１記載の抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体又はその抗原結合フラグメント。
【請求項１３】
抗体がモノクローナル抗体である、請求項１〜１２のいずれか一項記載の抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体。
【請求項１４】
抗体が、配列番号１５８、１６０、１６２、及び１６４のいずれか１つからなる群より選択されるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域及び配列番号１６６、１６８、１７０、及び１７２のいずれか１つからなる群より選択されるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域を含むヒト化モノクローナル抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体である、請求項１記載の抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体。
【請求項１５】
抗体が、配列番号１６０のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域及び配列番号１６６のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域を含む、請求項１４記載のヒト化モノクローナル抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体。
【請求項１６】
抗体が、配列番号１６０のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域及び配列番号１６８のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域を含む、請求項１４記載のヒト化モノクローナル抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体。
【請求項１７】
抗体が、配列番号１５８のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域及び配列番号１６６のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域を含む、請求項１４記載のヒト化モノクローナル抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体。
【請求項１８】
抗体が、配列番号１５８のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域及び配列番号１６８のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域を含む、請求項１４記載のヒト化モノクローナル抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体。
【請求項１９】
抗体が、配列番号１７４又は１８０のアミノ酸配列を含む軽鎖及び配列番号１７６又は１８０のアミノ酸配列を含む重鎖を含むヒト化モノクローナル抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体である、請求項１記載の抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体。
【請求項２０】
抗体が、配列番号１７４のアミノ酸配列を含む軽鎖及び配列番号１７６のアミノ酸配列を含む重鎖を含む、請求項１４記載のヒト化モノクローナル抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体。
【請求項２１】
抗体が、配列番号１７４のアミノ酸配列を含む軽鎖及び配列番号１７８のアミノ酸配列を含む重鎖を含む、請求項１４記載のヒト化モノクローナル抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体。
【請求項２２】
抗体が、配列番号１８０のアミノ酸配列を含む軽鎖及び配列番号１７６のアミノ酸配列を含む重鎖を含む、請求項１４記載のヒト化モノクローナル抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体。
【請求項２３】
抗体が、配列番号１８０のアミノ酸配列を含む軽鎖及び配列番号１７８のアミノ酸配列を含む重鎖を含む、請求項１４記載のヒト化モノクローナル抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体。
【請求項２４】
配列番号１８１のアミノ酸残基１０８〜１２６及びアミノ酸残基１３７〜１５１からなるエピトープでヒトＩＬ−２３ｐ１９に結合する、抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体又はその抗原結合フラグメント。
【請求項２５】
抗体がモノクローナル抗体である、請求項２４記載の抗ＩＬ−２３ｐ１９抗体。
【請求項２６】
医薬における使用のための請求項１〜２５のいずれか一項記載の抗体又はその抗原結合フラグメント。
【請求項２７】
使用が、炎症性疾患の、自己免疫疾患の、呼吸器疾患の、代謝性障害の、又は癌の処置である、請求項２６記載の抗体又は抗原結合フラグメント。
【請求項２８】
使用が、乾癬、炎症性腸疾患、乾癬性関節炎、多発性硬化症、関節リウマチ又は強直性脊椎炎の処置のためである、請求項２６記載の抗体又は抗原結合フラグメン
ト。
【請求項２９】
使用が、喘息の処置のためである、請求項２７記載の抗体又は抗原結合フラグメント。
【請求項３０】
請求項１〜２７のいずれか一項記載の抗体又は抗原結合フラグメント及び医薬的に許容可能な担体を含む、医薬的組成物。
【請求項３１】
ＩＬ−２３関連障害を有する被験者を処置するための医薬的組成物であって、
請求項１〜２５のいずれか一項記載の抗体又は抗原結合フラグメント、あるいは請求項３０記載の医薬的組成物を含み、それらの抗体又は抗原結合フラグメントがヒトＩＬ−２３に結合する、医薬的組成物。
【請求項３２】
炎症性疾患、自己免疫疾患、呼吸器疾患、代謝性障害、又は癌を処置するための医薬的組成物であって、請求項１〜２５のいずれか一項記載の抗体又は抗原結合フラグメント、あるいは請求項３０記載の医薬的組成物を含み、該抗体又は抗原結合フラグメント、あるいは医薬的組成物の効果的な量がそれを必要とする被験者に投与される、医薬的組成物。
【請求項３３】
疾患が乾癬、炎症性腸疾患、乾癬性関節炎、多発性硬化症、関節リウマチ、又は強直性脊椎炎である、請求項３２記載の医薬的組成物。
【請求項３４】
疾患が喘息である、請求項３２記載の医薬的組成物。
【請求項３５】
哺乳動物細胞上のＩＬ−２３受容体へのＩＬ−２３の結合を阻害するための医薬的組成物であって、請求項１〜２６のいずれか一項記載の抗体又は抗原結合フラグメントを投与することを含み、それにより、ＩＬ−２３受容体により媒介されるシグナル伝達が阻害される、医薬的組成物。
【請求項３６】
配列番号１５８、１６０、１６２、又は１６４のアミノ酸配列を有する抗体又は抗体フラグメントの軽鎖可変領域をコードする、あるいは、配列番号１６６、１６８、１７０、又は１７２のアミノ酸配列を有する抗体又は抗体フラグメントの重鎖可変領域をコードする配列を含む単離ポリヌクレオチド。
【請求項３７】
ポリヌクレオチドが、配列番号１７４又は１８０のアミノ酸配列を有する抗体の軽鎖をコードする、あるいは、配列番号１７６又は１７８のアミノ酸配列を有する抗体の重鎖をコードする配列を含む、請求項３６記載の単離ポリヌクレオチド。
【請求項３８】
請求項３６又は３７記載のポリヌクレオチドを含む、発現ベクター。
【請求項３９】
ａ）配列番号１５８、１６０、１６２、又は１６４のアミノ酸配列を有する抗体又は抗体フラグメントの軽鎖可変領域をコードする配列を含む単離ポリヌクレオチド、及び、
ｂ）配列番号１６６、１６８、１７０、又は１７２のアミノ酸配列を有する抗体又は抗体フラグメントの重鎖可変領域をコードする配列を含む単離ポリヌクレオチドを含む、宿主細胞。
【請求項４０】
ａ）ポリヌクレオチドが、配列番号１７４又は１８０のアミノ酸配列を有する抗体の軽鎖をコードする配列を含む単離ポリヌクレオチド、及び、
ｂ）配列番号１７６又は１７８のアミノ酸配列を有する抗体の重鎖をコードする配列を含む単離ポリヌクレオチドを含む、宿主細胞。
【請求項４１】
ａ）請求項３９又は４０記載の宿主細胞を得ること、及び
ｂ）前記宿主細胞を培養すること
を含む、抗体又は抗原結合フラグメントを産生する方法。
【請求項４２】
さらに、前記抗体又は抗原結合フラグメントを回収及び精製することを含む、請求項４１記載の方法。