(57)【要約】    【課題】血管のカニュレーションが可能で、カニュレーション部位の下流側領域の虚血の危惧なく体外肺補助にも使用可能な器具を利用可能とする。    【解決手段】本発明は、血管３０への導入後に血管３０と流体連通するカニューレ２２による血管３０のカニュレーションのための器具２０に関する。制御下、血液を、カニューレ２２を経て血管３０から離れる第１の副流と、血管３０を流れ続ける第２の副流とに分割するための少なくとも１つの手段２４も設けられている。【選択図】図２ａ
2004216138.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管（３０；４６；６１）への導入後に前記血管（３０；４６；６１）と流体連通するカニューレ（２２；４２；６２）による前記血管（３０；４６；６１）のカニュレーションのための器具（２０；４０；６０）であって、制御下、血液を、前記カニューレ（２２；４２；６２）を経て前記血管（３０；４６；６１）から離れる第１の副流と、前記血管（３０；４６；６１）を流れ続ける第２の副流とに分割するための少なくとも１つの手段（２４；４４；５４；６８）を設けたことを特徴とする器具。
【請求項２】
前記血管（３０；４６；６１）内に残存する副流を、前記手段（２４）を介して前記カニューレ（２２；４２；６２）の横を通過するように案内可能であることを特徴とする請求項１の器具。
【請求項３】
前記手段が、前記カニューレ（２２；４２；６２）を取り囲むバルーン（２４）であり、その表面に少なくとも１つの溝状凹部（２６）を有するものであることを特徴とする請求項２の器具。
【請求項４】
前記少なくとも１つの溝状凹部（２６）を有する前記表面は、前記血管（３０；４６；６１）および／または前記カニューレ（２２；４２；６２）に面することを特徴とする請求項３の器具。
【請求項５】
前記手段が、前記カニューレ（２２；４２；６２）をその断面において取り囲む少なくとも１つのバルーン（３４；３５）であり、このバルーン（３４；３５）の周方向の少なくとも２つの端部が互いに周方向に距離を置いて位置することを特徴とする請求項２の器具。
【請求項６】
２つのバルーン（３４；３５）が、前記カニューレ（２２；４２；６２）をその断面において取り囲んで設けられていることを特徴とする請求項５の器具。
【請求項７】
前記バルーンが、膨張可能であることを特徴とする請求項３ないし６の何れかの器具。
【請求項８】
前記バルーンが、膨張不可能であることを特徴とする請求項３ないし６の何れかの器具。
【請求項９】
前記血管（３０；４６；６１）内に残存する副流が、まず、前記カニューレ（２２；４２；６２）内に導入され、次に前記少なくとも１つの手段（４４；５４；６８）を介して前記カニューレから導出されることを特徴とする請求項１の器具。
【請求項１０】
前記手段が、前記カニューレ（２２；４２；６２）内の出口であることを特徴とする請求項９の器具。
【請求項１１】
前記出口が、前記カニューレ（２２；４２；６２）内の開口部（４２）であることを特徴とする請求項１０の器具。
【請求項１２】
前記出口が、前記カニューレ（２２；４２；６２）上の管状部（５４）であり、この管状部（５４）が前記血管（３０；４６；６１）内に導入されることを特徴とする請求項１０の器具。
【請求項１３】
前記出口が、この器具（２０；４０；６０）上のカニューレ状部材（６８）であり、この部材（６８）の少なくとも一部が前記血管（６１）の外に導出されることを特徴とする請求項１０の器具。
【請求項１４】
前記カニューレ（２２；４２；６２）への血液流入ポイントと前記出口との間において前記カニューレ（２２；４２；６２）上に配置されたバルーン（５６；６４）が更に設けられていることを特徴とする請求項１０ないし１３の何れかの器具。
【請求項１５】
前記副流の少なくとも１つを測定するための手段（７４）が更に設けられていることを特徴とする請求項１ないし１４の何れかの器具。
【請求項１６】
前記副流を調節するための手段が更に設けられていることを特徴とする請求項１ないし１５の何れかの器具。
【請求項１７】
前記カニューレ（２２；４２；６２）の外径が、約５フレンチないし３０フレンチ、特に１３フレンチないし２１フレンチであることを特徴とする請求項１ないし１６の何れかの器具。
【請求項１８】
前記器具が、生体適合性のある材料でコーティングされていることを特徴とする請求項１ないし１７の何れかの器具。
【請求項１９】
請求項１ないし１８の何れかの器具（２０；４０；６０）を使用することを特徴とする、血管（３０；４６；６１）のカニュレーションのための方法。
【請求項２０】
請求項１ないし１８の何れかの器具を使用することを特徴とする、肺補助装置による体外肺補助のための方法。
【請求項２１】
血管のカニュレーションのための、請求項１ないし１８の何れかの器具の使用。
【請求項２２】
肺補助装置による体外肺補助における、請求項１ないし１８の何れかの器具の使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管への導入後に血管と流体連通するカニューレによる血管カニュレーション器具に関し、さらに、上記器具の使用および血管カニュレーションの方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
この様な器具は、医療分野において既に公知であり、多種多様な医学療法に使用されている。
例えば、この様な器具は、体外肺補助のための体外血液循環路に利用されている。これは、患者の肺機能が低下した場合や、体内の酸素供給が不安定な場合に必要となる。これに関連して、開胸手術の際の心肺装置のように、罹患した肺の機能と一時的に置き換え可能な装置がかねてから使用されてきた。
【０００３】
一時的体外肺補助（ＥＣＬＡ）において、体外膜型酸素富化（ＥＣＭＯ）は、長年にわたり、深刻な急性肺不全の患者に対する確立された治療方法であった。心肺装置と同様に、血液は、例えば、大管孔カニューレを介して大静脈から取り出され、ポンプによって体外システムの膜型人工肺に流通させ、例えば大動脈に配置された第２のカニューレを介して戻される。
【０００４】
ヘモダイナミックパラメータの良好な患者に対しては、動静脈シャントを施して、低抵抗の肺補助装置をポンプなしに用いることが可能である。この様な介入肺補助（ＩＬＡ）によって、機械を用いずに、使い捨て製品として設計された肺補助装置により体外において肺のガス交換を補助することができる（例えば、下記非特許文献１参照）。
先行技術において、血管は、カニューレを用いてカニュレーションされるが、カニューレのサイズまたは直径は、特に、大腿動脈のサイズを参照して選択される。
【０００５】
カニューレのサイズは、カニューレの及ばない下肢領域にも血液を供給できるように選択される。
しかし、例えば、大量の薬剤投与、輸血、敗血性反応などによる全身的なトラウマ誘発の結果、特に深刻な動脈収縮が起こる場合がある。この様な収縮が起こると、血管径が小さくなり、その結果、大腿動脈が動脈カニューレの周囲で堅く閉じてしまう。この様にして、動脈に導かれた血液の全てがカニューレに流れ込み、カニューレを介してもう片方の足の大腿静脈へと流れ込む。これは、動脈カニューレを装着した足の末梢領域への血液供給がもはや保証されないということを意味する。この様な酸素富化動脈血の供給不足の結果、血流喪失を検出して適時に処置しなければ、カニュレーション部位の下流側で組織壊死がおこる。
【０００６】
先行技術において、この様な合併症を防止するために様々な試みがなされてきた。下記非特許文献２において、 カシラジャン（Ｋａｓｉｒａｊａｎ）らは、虚血を防止するために、同時末梢静脈ドレナージによる動脈再灌流を適用する方法について簡単に記述している。この様にするには、その都度、異なるサイズの２つのカニューレを大腿動脈および大腿静脈に装着して、その都度、動脈カニューレと静脈カニューレとを相互にＹ字形状に接続する。
【０００７】
さらに、下記非特許文献３において、サルム（Ｓａｌｍ）は、ステントを用い、ステントの端部を動脈上に側方に縫合することによって大腿動脈の灌流を達成する下肢虚血の防止手法について記述している。
しかし、これらの手法には、更に２つのカニューレの挿入により血管を傷つけて刺激するという短所がある。さらに、上記の方法は、４つのカニューレの使用により非常に複雑化する。
【０００８】
通常の血管カニュレーションに関して、先行技術には、血管を閉鎖するバルーンカテーテルも含まれる。
下記非特許文献４において、ウィマー・グライネッカー（Ｗｉｍｍｅｒ−Ｇｒｅｉｎｅｃｋｅｒ）らは、動脈カニューレを介して大動脈バルーンクランプを導入する心肺バイパスに関する大腿動脈および静脈のカニュレーションについて記述している。開胸手術のために、バルーンを膨らました後（そして、それにより動脈をクランプした後）、全ての血液をバイパスへと導く。
【０００９】
先行技術において、特別な方法で血管を閉塞可能なバルーンカテーテルが多数公知となっている。例えば、数多くの心臓血管手術において、バルーンを膨らませ、閉塞すべき血管に押しつけることによって、血管を完全閉鎖することが可能である。
しかし、例えば体外肺補助において、この様なバルーンカテーテルは適切ではない。なぜなら、バルーンカテーテルは、動脈を完全に閉鎖し、その結果、下肢またはカニュレーション部位の下流側領域への血流を阻止し、上記のように虚血を招き、結果的に虚血組織壊死に至る。
【非特許文献１】レング（Ｒｅｎｇ）ら，「ポンプレスの体外肺補助および成人呼吸窮迫症候群 (Pumpless extracorporeal lung assist and adult respiratory distress syndrome)」，2,000，The Lancet，356：219−220
【非特許文献２】「体外膜型酸素富化のための末梢カニュレーションにおける四肢虚血防止法(Technique to prevent limb ischemia during peripheral cannulation for extracorporeal membrane oxygenation)」Perfusion 17：427−428 (2002)
【非特許文献３】「大腿部カニュレーションによる心肺バイパスにおける下肢虚血の防止(Prevention  of  Lower  Extremity  Ischemia  during  Cardiopulmonary  Bypass  via  Femoral  Cannulation)」Ann. Thorac. Surg. 63：251−252(1997)
【非特許文献４】「ポートアクセス心臓手術の合併症(Complications  of  Port‐Access Cardiac Surgery)」J. Card. Surg. 14：240−245 (1999)
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、本発明の目的は、血管のカニュレーションが可能で、カニュレーション部位の下流側領域の虚血の危惧なく体外肺補助にも使用可能な、冒頭に記載のタイプの器具を利用可能とすることである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明によれば、この目的は、冒頭に記載の器具において、制御下、血液を、カニューレを経て血管から離れる第１の副流と、血管を流れ続ける第２の副流とに分割するための少なくとも１つの手段を設けることによって達成される。
本発明の目的は、この様にして完璧に達成される。
本発明では、血管内に導かれる血液の全てを、カニューレを介して人体から取り出すわけではなく、血管を流れる血液の一定の部分のみを取り出すことができる。同時に、本発明により提供される手段によって、血液のその他の部分は、制御下、血管を流れ続ける。この様にして、カニュレーション部位の下流側領域への血液および酸素の供給が保証される。
【００１２】
したがって、本発明に係る器具を体外肺補助に有利に用いることができ、例えば、前記少なくとも１つの手段によって、血液の制御副流は体外循環路に供給され、血液の別の制御副流は血管を流れ続ける。
本発明の脈絡における「カニューレ」という用語は、血管中に導入可能で、内孔を有する器具を意味すると理解すべきである。カニューレは、医療技術において試みや試験がなされた様々な材料、例えば、金属やポリウレタンなどを含む。カニューレは、ワイヤ強化ポリウレタンカニューレであることが好ましい。
【００１３】
本発明の脈絡における「手段」という用語は、前記の器具に設けられ、意図的に血管内に血流の一部を継続的に確保できる構成を意味すると理解すべきである。
本発明に係る器具の一実施形態において、血管内に残存する副流を、前記手段を介してカニューレの横を通過するように案内可能であれば好適である。
これは、血管内の全ての血液がカニューレへと案内されて血管から取り出されるわけではないという利点がある。その代わり、前記手段によって、副流を意図的にカニューレの横を通過させてカニュレーション部位の下流側領域に導く。この様にして、この領域に血液と酸素を供給することができる。
【００１４】
ある実施形態において、前記手段が、カニューレを取り囲むバルーンであり、その表面に少なくとも１つの溝状凹部を有するものであれば好適である。
「バルーン」という用語は、ここでは、カニューレより相対的に大径を有するカニューレシャフト上に設けられた部材であると理解すべきである。この「バルーン」は、カニューレの外側に設けてもよいし、カニューレと一体的な部材であってもよい。
【００１５】
「溝状凹部」という表現は、突条や切欠きなど、バルーン表面が不規則に見えるような、バルーンの定常表面からの変化であると理解すべきである。
公知のバルーンカテーテルにおいては、バルーンの表面は、血管壁表面に滑らかに沿い、その結果、血管が完全に閉鎖されて、カニュレーション部位の下流側領域への血流が阻止される。本発明の実施形態においては、表面の凹部によって、血管内の血液の一部が、カニュレーション部位の下流側領域にも導かれるので有利である。
【００１６】
凹部は、バルーンの全長に沿って延びている。凹部間の表面領域は、凹部に対して隆起しており、血管壁またはカテーテルを押圧する。バルーン表面の凹部によって溝状の中空部が形成され、血管内の血液の一部が、この様な中空部を介してカニューレの横を通過し、カニュレーション部位の下流側領域へと流れる。
好適な実施形態において、少なくとも１つの凹部を有する前記表面は、血管および／またはカニューレに面している。
【００１７】
血管壁に面するバルーンの前記表面上に凹部が設けられているこの様な実施形態において、血液の一部が、血管壁とバルーンとの間をカニュレーション部位の下流側領域へと流れる。
カニューレに面するバルーン表面に凹部が設けられている場合、血管内の血液の一部が、カニュレーション部位の横を通過してバルーンとカニューレとの間を流れる。バルーンは、同様にカニューレに面するその表面の隆起領域を介してカニューレ上に設けられる。しかし、凹部をバルーンの両側、すなわち、血管壁に面する側とカニューレに面する側との両方に設けることも可能である。
【００１８】
この様な各実施形態により、バルーンと血管壁との間および／またはバルーンとカニューレとの間に通路を残すことができ、この様な通路を介して、血液の副流は、制御下、血管内をカニュレーション部位の下流側領域へと継続的に流れることができる。
この様な場合、前記表面は、少なくとも１つの凹部、好ましくは数個の凹部を有し、これらの凹部によって達成される血流は、凹部の数および深さによって制御することができる。凹部は、所望の形状でよく、例えば溝形状または切欠き形状とすることができる。凹部は、前記表面に対称または非対称に分布させることができる。
【００１９】
別の好適な実施形態において、前記手段は、カニューレをその断面において取り囲む少なくとも１つのバルーンであり、バルーンの周方向の少なくとも２つの端部が互いに周方向に距離を置いて位置するようになっている。
ここで、２つのバルーンが、カニューレをその断面において取り囲んで設けられていれば特に好適である。
【００２０】
この実施形態において、単一または複数のバルーンは、カニューレを完全に取り囲むのではなく、周方向に２つの端部を有している。これらの端部は、互いに距離を置いて位置するので、バルーンが膨らんだ状態において通路が形成され、この通路を介して血液の一部がカニューレの横を通過する。
単一または複数のバルーンの端部の距離、または、カニューレを取り囲むバルーンの断面、カニューレ上でのバルーンの配置は、カニューレの周長や流通させる所望の血流量に応じて変更可能である。バルーンが膨らんだ状態において、この様に通路が形成され、血液の副流は、この通路を流れてカニュレーション部位の下流側領域に到達することができる。
【００２１】
さらに、バルーンの数も変更可能であり、その都度、バルーン端部を周方向に互いに距離を置いて配置した状態で、得られた通路を規則間隔または不規則間隔に設定できる。
好適な実施形態において、本発明に係る上記の器具のバルーンは、膨張可能である。
この場合、バルーンは、バルーン内部と流体連通する第２の内孔を介して供給される流体によって膨らませることができる。この内孔は、例えば、チューブまたは第２のカニューレの形態で、第１のカニューレの外側または内側に沿って案内される。バルーンを膨らませる目的で、例えば、食塩水をこのチューブにより供給することができる。
【００２２】
食塩水の使用は、例えば、バルーンが損傷して内容物の漏出が起こっても免疫反応が誘発されないという利点がある。例えば、空気やその他の溶液を使用した場合、これらの流体がバルーンから血液中に漏出すると、塞栓や免疫反応が生じて、人体に多大なダメージを与える危険性がある。この様な危険性は、生理食塩水を用いることによって回避される。
【００２３】
別の実施形態において、バルーンが膨張不可能であれば好適である。この場合、例えば、バルーンは、単に、カニューレより相対的に大周長を有するカニューレシャフトの一部とすることができる。
バルーンは、例えば、ラテックスなどの材料を含み、その全体をラテックスで形成してもよい。この材料は、医療技術において十分公知で確立されており、例えば、厚さ２５０μｍの薄厚ラテックス材料である。
【００２４】
別の好適な実施形態において、血管内に残存する副流は、まずカニューレ内に導入され、前記少なくとも１つの手段を介してカニューレから導出される。
ここで、前記少なくとも１つの手段が、カニューレ内の出口であれば特に好適である。
これは、例えば、血管が狭窄した場合、血管内の血液の全てがまずカニューレに導入されるが、この血液の副流は、カニューレ内に位置する少なくとも１つの出口を介して血管に戻されるという利点がある。
【００２５】
この実施形態においても、常に、血液の一部を流出させるとともに、血液や酸素をカニュレーション部位の下流側領域に所定の方法で供給することができる。
ここで、出口が、カニューレ内の開口部であれば好適である。
この様な開口部は、例えば円形であり、充分な血液量を血管から導出し、一定量の血液をカニューレから血管へと導入することができる。
【００２６】
開口部の形状およびサイズは、用途により、カニュレーション部位の下流側領域に到達させるべき血液量によって異なる。さらに、複数の開口部を設けることもでき、これらの開口部を介して血液がカニューレから再び現れる。この様にして、血管から取り出される血液量および血管に戻される血液量を厳密に調節することができる。
さらに、別の実施形態において、出口が、カニューレ上に設けられた管状部であり、この管状部が血管内に導入されるようになっていれば好適である。
【００２７】
この実施形態において、管状部は、分岐のようにカニューレから二股に分かれている。この実施形態においても、例えば、血管の狭窄（通常、カニュレーション部位の下流側領域への血流が阻止される）が起こった場合、制御下、血液を意図的に副流に分割することができる。まず、血液の全てが、カニューレに流入し、その後、血液の副流が血管から導出され、別の副流が管状部を介して血管内に戻される。
【００２８】
一種の「カニューレ内カニューレ」を代表するこの実施形態において、用途に応じて、管状部の長さや直径、カニューレからの分岐角度を変更することができる。管状部の数も変更可能である。
別の実施形態において、出口が、この器具上に設けられたカニューレ状部材であり、この部材の少なくとも一部が血管の外に導出されるようになっていれば好適である。
【００２９】
この実施形態において、血管内の血液の殆どが、カニューレ内に流入し、血管から導出される。そして、少なくとも一部が血管の外側に設けられたカニューレ状部材を介して、血液の副流をカニュレーションされた血管に戻すことができる。
この脈絡における「カニューレ状部材」は、例えば、カニューレまたはカテーテルと同様の特性を有する構成であり、すなわち、少なくともその一部を血管内に導入可能であり、内孔を有するものを意味する。このカニューレ状部材は、例えば、その一端が取付部材によりカニューレに接続されている。取付部材は、血管の外側に配置されており、取付部材に接続されているカニューレ状部材の少なくともその部分は、血管の外側に位置する。カニューレ状部材の他端は、カニュレーションされた血管に導入され、その結果、血液の副流を血管に戻すことができる。
【００３０】
血管内に残存する副流がまずカニューレ内に導入され、前記少なくとも１つの手段によってカニューレから戻される前記の実施形態の改良態様において、バルーンが更に設けられ、カニューレへの血液流入ポイントと出口との間においてカニューレ上に配置されていれば好適である。
この実施形態は、血管内を流れる血液の全てがカニューレ内に流入し、その後、制御下、副流が前記手段によって再形成されるように、血管がバルーンによって閉鎖されるという利点を有する。このバルーンは、前記器具を血管の所定位置に固定でき、その結果、器具の脱落が回避されるという利点も有する。
【００３１】
この場合も、バルーンは、例えば、バルーンに接する内孔を介して供給される流体により膨張可能である。あるいは、バルーンは、カニューレより相対的に大径を有するカニューレの一部とすることもできる。
上記例示の実施形態の改良態様において、副流の少なくとも１つを測定するための手段が更に設けられていれば好適である。
【００３２】
先行技術において、例えば、プローブを用いて、カニュレーション部位の下流側領域の酸素飽和度を測定することが公知となっている。しかし、この測定は、単に、測定領域に新鮮な血液が供給されているか否かを示すものである。しかし、この供給は、側副循環により局部的に達成可能であるので、この様なプローブを用いて、特定の血流がカニュレーションされた血管内に実際に存在するか否か、そして、下流側領域の全てにおいて酸素供給が保証されているか否かを測定することは不可能である。
【００３３】
更なる実施形態において、副流を調節するための手段が更に設けられていれば好適である。
これは、例えば、この目的のために設けられた手段によって副流を測定した後、適切であれば、副流を調節することができるという利点がある。したがって、一方で、血管からの導出血液量および／または血管内の残存血液量を厳密に決定することができ、他方で、必要であれば、例えば調節手段によって個々の副流を増減することができる。
【００３４】
例えば、カニューレ状部材が血管の外側で取付部材を介してカニューレに接続され、カニューレがバルーンを有している実施形態において、例えば、取付部材上に２つの副流を測定する測定セルを配置することができる。カニューレ状部材を介して血管へと戻される副流が、ある一定レベルを下回り、その結果、適切な酸素供給をもはや保証できない場合、この状態を検出する。適切であれば、副流の流通を調節手段によって調節することができ、血管から取り出される血液が少なくなり、より多くの血液が血管に戻される。
【００３５】
その他の実施形態において、付加的な測定装置を同様にして実施可能である。したがって、例えば、カニュレーション部位の下流側領域における血液の副流を測定することが可能である。そして、２つの副流をどの程度調節する必要があるかを決定することが可能となる。カニュレーションされた血管内で副流の減少が測定された場合、例えば、調節手段によりバルーンの膨張度を低減することによってこの副流を増加させることができる。
【００３６】
さらに、カニューレの外径が、約５フレンチ〜３０フレンチ、特に１３フレンチ〜２１フレンチであれば好適である。
ある用途において、カニューレの外径は、例えば、カニュレーションされる血管に応じて選択される。血管のサイズは患者により大きく異なるので、各患者に応じてカニューレのサイズを決定することが重要である。血管を穿刺する前に、例えば、超音波により血管の直径を決定することができる。この様にして、例えば、対象血管としての大腿動脈に対して最適なカニューレサイズを選択することができる。さらに、カニューレに供給すべき流量を考慮して、直径が決定される。
【００３７】
大腿血管において、カニューレの最大挿入深度は、約１４０ｍｍであり、カニューレ長は、導入器を使用するか否かにもよるが、例えば２７０ｍｍ〜３４０ｍｍである。
膨張可能なバルーンの使用においても、その最適周長を考慮すべきで、用途に応じて決定すべきである。膨らませた状態におけるバルーンの外径は、例えば、約１ｃｍ〜８ｃｍ、特に２ｃｍ〜５ｃｍとすることができる。
【００３８】
ここで、カニュレーション対象の血管のサイズに応じて異なるバルーンサイズを選択すべきであり、そのサイズは、その都度、膨らませた状態でバルーンの血管に面する側が血管壁をしっかりと押圧し、血液の全てをカニューレに流入させるために十分なサイズとしなければならない。
前記器具が、生体適合性のある材料でコーティングされていれば更に好適である。
【００３９】
この様な材料を選択することによって、血管や血液が異物に接した時に誘発される血液凝固や炎症反応の危険性が、完全防止に至らないにしても低減はされる。前記器具は、例えば、ドイツ、ヒルリンゲン、ヨーストラ・メディツィンテクニック（Ｊｏｓｔｒａ  Ｍｅｄｉｚｉｎｔｅｃｈｎｉｋ）から販売されているバイオライン・コーティング（Ｂｉｏｌｉｎｅ−Ｃｏａｔｉｎｇ）（登録商標）でコーティングすることができる。このコーティングは、先行技術で十分公知であり、医療における使用で成功している。
【００４０】
本発明は、さらに、本発明に係る器具を使用する、血管のカニュレーションのための方法に関する。
本発明は、さらに、本発明に係る器具を使用する、肺補助装置による体外肺補助のため方法に関する。
「肺補助装置」という用語は、ここでは、ガス交換が可能な装置、すなわち、例えば酸素富化器のように、酸素を富化しＣＯ2を取り除く装置であると理解すべきである。
【００４１】
この方法において、例えば、大腿動脈が、本発明に係る器具によりカニュレーションされ、その結果、血液の一部を肺補助装置に導入し、さらに、血液を部分的にカニュレーション部位の下流側領域に送ることができる。血液の一部は、チューブを介して肺補助装置、例えば酸素富化器に導入され、そこで酸素が富化され、ＣＯ2が取り除かれて、別のチューブおよび別のカニューレを介して、例えば大腿静脈に導入される。
【００４２】
本発明に係る器具は、また、ポンプレスの動静脈肺補助に特に有利である。この方法において、血液トラウマは、血液ポンプの省略と、非常に短い接続および低充填体積とにより最小限に抑えることができる。さらに、このポンプレス肺補助は、血液循環を維持するために付加的な装置が必要ないという利点がある。適切なカニューレを使用すると、患者の平均動脈血圧によって、充分な流通が確保され、肺補助装置内の血液は酸素で飽和され、その中の二酸化炭素は洗い流される。ここで、心臓の働きが充分であり、肺機能のみが阻害されていることが、重要な条件となる。
【００４３】
本発明は、さらに、血管のカニュレーションのための新規な器具の使用に関する。
本発明は、さらに、肺補助装置を使用する体外肺補助における本発明に係る器具の使用に関する。
この用途において、前記器具は、体外肺補助のために、例えばポンプレス肺補助装置と共に使用可能である。膜型酸素富化器の形態の肺補助装置は、例えば、本願出願人である、ドイツ、ヘヒンゲンのノバルンク（Ｎｏｖａ  Ｌｕｎｇ）ＧｍｂＨから市販されている。このヘパリンコーティングの肺補助装置の特徴は、特定の血流に対して抵抗が非常に低いことにある。この様な理由によって、この装置を大腿動脈と大腿静脈との間に配置することが可能となる。この新規な器具によって、カニュレーション部位の下流側領域への血液の供給を保証することも可能である。
【００４４】
上記および下記の特徴は、本発明の範囲を逸脱することなく、既述の組み合わせだけでなく、単独またはその他の組み合わせでも利用することができると理解すべきである。
本発明の例示の実施形態は、図面に示されており、下記で更に詳述する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４５】
図１において、参照番号１０は、患者を示し、その大腿動脈を１１で示し、その大腿静脈を１２で示す。血液は、カニューレ１４を介して大腿動脈１１から取り出される。チューブ１５が、カニューレ１４から肺補助装置１６へと延び、別のチューブ１７が、肺補助装置１６から大腿静脈１２の別のカニューレ１８へと延びている。
図１は、大腿接続手法を用いた体外肺補助システムを示す。あるいは、例えば、大腿動脈１１を介して頸静脈に至る接続も可能である。カニューレ１４は、患者１０の大腿動脈１１に適合した最適な直径を有するものを選択し、対象血管としての大腿動脈１１に導入される。患者の平均動脈圧によって、血液は、チューブ１５を介して大腿動脈１１から肺補助装置１６へと導入される。膜型酸素富化器の形態の適切な肺補助装置としては、例えば、本願出願人のヘヒンゲンのノバルンク（Ｎｏｖａ  Ｌｕｎｇ）ＧｍｂＨから得ることができる。この肺補助装置１６によって、血液は酸素富化されるとともに二酸化炭素が取り除かれる。酸素富化された血液は、チューブ１７を介して肺補助装置１６を離れ、カニューレ１８を介して大腿静脈１２に供給される。
【００４６】
本発明に係る器具のある用途では、カニューレ１４の大腿動脈への挿入ポイントにおいて、血液の一部が、カニューレ１４の横を通り抜けるか、または、それを通過して大腿動脈１１に戻る。そのため、血液は、下肢全体に到達可能である。この循環によって、肺機能が弱い場合や肺機能不全の場合にも、人体のあらゆる領域への酸素供給が保証される。
カニューレチップからカニューレチップまでのシステムライン長が短いので、この肺補助に熱交換器を挿入する必要はない。さらに、全ての部材を生体適合性のもの（例えば、バイオライン・コーティング（Ｂｉｏｌｉｎｅ−Ｃｏａｔｉｎｇ）（登録商標））とすることができる。使用するカニューレは、セルディンガー（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）手法（例えば、ノバルンク（Ｎｏｖａ  Ｌｕｎｇ）ＢＥＡＶＣ  １７−０１）により経皮的に装着されるものである。システムライン長が短く、同様の静脈セルディンガーカニューレと比較して流れ抵抗が小さいので、静脈への帰還も動脈カニューレを介する場合と同様に起こる。
【００４７】
体外肺補助は、数日から数週間（極端な場合、例えば２０〜２９日間）にわたり行うことができる。
本発明に係る器具の実施形態を図２ａ、図２ｂ、図２ｃに図で示す。これらの図において、同様の部材は、同様の参照番号で示す。
図２ａの図および図２ｂの横断面図において、この器具の全体を参照番号２０で示す。この器具は、内孔２３を有するカニューレ２２と、カニューレ２２を取り囲むバルーン２４とを有する。さらに、バルーン２４は、溝状凹部の形態の通路２６を有し、通路２６は、カニューレ表面または血管に平行に延び、血流方向にバルーン表面の全長にわたり延びている。隆起領域２８が、通路２６により形成され、図２ｂに示すように、血管３０の壁に直接接触している。
【００４８】
バルーン２４上の通路２６の数は、必要に応じて変更可能であり、通路の深さおよび形状も同様に変更可能である。
カニューレ２２を血管３０に導入した後、流体、例えば、生理食塩水でバルーン２４を膨らませることができる。バルーン２４を膨らませた状態において、バルーンの隆起領域２８は、血管３０の壁を押圧する。この様にして、血液の一部をカニューレ２２の内孔２３に流入させ、そこで副流が形成されてカニューレ２２を介して血管３０を離れる。しかし、血液は、部分的にカニューレ２２の横を通過して通路２６を流れ、結果的に、例えば矢印３２で示すように血管３０内を継続的に流れる副流が形成される。
【００４９】
したがって、通路２６によって、殆どの血液は、カニューレ２２の内孔２３内に流入してカニューレ２２から外側に流出するとともに、血液の一部は、カニューレ２２の横を通過して通路２６を流れることができる。内孔２３に導かれた血液は、体外血液循環路に供給される。カニューレ２２の横を通過して通路２６を流れる血液は、カニュレーション部位の下流側領域に到達し、この様な領域に酸素を供給できる。
【００５０】
他の可能な実施形態において、バルーン２４の表面上の通路２６は、例えば、カニューレ２２に対向する側に通路２６’として形成することもできる。この場合、バルーン２４は、例えば、同様にカニューレ２２に対向する隆起領域２８’を介して接着によりカニューレ２２上に設けられる。血管３０の壁に面するバルーン２４の表面は、滑らかであり、血管３０の壁に完全に接触する。
【００５１】
もちろん、バルーン２４の両面、すなわち、血管３０の壁に対向する面およびカニューレ２２に対向する面が、凹部状の通路２６、２６’を有することも考え得る。
「溝付き」表面を有するバルーンの代わりに、例えば、カニューレをその断面において取り囲む１以上のバルーンを設け、バルーンの端部を互いに周方向に一定の距離を置いて配置することも可能である。この様な実施形態の横断面を図２ｃに示す。器具２０において、２つのバルーン３４、３５がカニューレ２２上に配置されている。バルーン３４、３５の端部は、通路３６、３７が形成されるように互いに離間されている。したがって、血液の一部は、カニューレ２２の横を通過してこれらの通路３６、３７に導かれる。バルーン３４、３５の端部間の距離、カニューレ上のバルーン３４、３５の配置は、流通させる所望の血液量に応じて変更可能である。したがって、例えば、バルーン３４、３５を、カニューレ２２のシャフト上にずらせて配置することもできる。
【００５２】
バルーンを膨らませる場合、共通の管孔または別々の管孔を介して膨らませることができる。
図３において、本発明に係る器具の実施形態の全体を参照番号４０により示す。器具４０は、カニューレ４２を有し、さらに、側方出口開口部の形態の通路４４をカニューレ４２内に有する。本発明に係る器具４０は、血管４６に装着される。
【００５３】
カニューレ４２は、その先端部が血管４６に挿入され、その結果、血液の殆どがカニューレに流入する。矢印４８で示すように、血液の副流がカニューレ４２を介して血管４６から離れ、矢印５０で示すように、別の副流が、通路４４を介してカニューレ４２から流出して血管４６に戻り、血管を流れ続ける。したがって、カニュレーション中にカニューレ４２の領域内において血管狭窄が生じて、全血流がカニューレ４２内に流入したとしても、常に、一定の副流５０をカニューレから血管４６内に戻すことができる。参照番号５２は、取付部材を示し、この取付部材を介して、更なる構成物や手段、例えば、チューブ、別のカニューレ、測定セルなどをこの器具に装着することができる。
【００５４】
図３中の破線は、別の実施形態を示し、この場合、出口開口部の代わりに、少なくとも１つの通路が管状部５４を貫通して形成される。出口開口部を備えた実施形態と同様に、この管状部５４を介して血液の一部をカニューレから戻すことができる。
同様の更なる実施形態を図４に示す。図４において、同様の構成部材は、図３と同様の参照番号で示す。
【００５５】
器具４０は、カニューレ４２および通路４４の他に、バルーン５６も有し、このバルーンは、例えば、カニューレ４２と平行に案内される細管形態の管孔を介して流体により膨らませることができる。この流体は、生理食塩水であることが好ましい。膨らませたバルーン５６は、血管壁５７に面する側により血管壁５７を押圧し、カニュレーション部位の下流側領域への血流を阻止する。この様にして、血液の全てが、矢印５８で示すようにカニューレ４２内に流入する。血液の副流４８は、カニューレ４２を介して血管４６を離れ、副流５０は、通路４４から現れて血管４６を流れ続ける。
【００５６】
この実施形態において、バルーンは、この様に、血管壁からカニューレを離間させる一種の「スペーサ」として機能する。同時に、膨らませたバルーン５６によって、カニューレ４２を血管４６内の所定位置に固定することができる。
この様にして、図２に示す実施形態と同様に、カニューレ４２を介して血管４６内の血液の副流４８を体外循環路に供給し、血液の副流５０を血管４６に戻すことができる。図１を参照して、本発明に係る器具４０を使用した場合、カニューレ４２を介して取り出された血液の一部は、チューブ１５を介して肺補助装置１６に供給され、肺補助装置１６内で酸素富化されて、チューブ１７およびカニューレ１８を介して大腿静脈に戻される。血液の他方の副流５０は、通路４４を介してカニューレ４２を離れ、カニュレーション部位の下流側領域に血液、ひいては酸素を供給する。
【００５７】
通路４４の形状、サイズ、および数は、流通させる所望の血液量に応じて変更可能である。
図５に、本発明に係る器具の更なる実施形態の図を示す。
図５において、この器具の全体を参照番号６０で示す。この器具は、血管６１内に装着するものであり、バルーン６４付きのカニューレ６２を有する。
【００５８】
膨らませた状態では、血管壁６５に面するバルーン６４の表面は、血管壁６５を押圧し、この様にして、カニューレ６２の内孔に血液を流入させる。
血液は、カニューレ６２の一部を介して、カニューレ状部材６８が取り付けられた取付部材６６へと送られる。副流は、このカニューレ状部材６８を介して血管６１内に戻され、矢印７０で示すように、カニュレーション部位の下流側領域に血液を供給する。矢印７２は、カニューレ６２および取付部材６６を介して血管を離れる副流を示す。副流７２は、例えば、体外肺補助に際して肺補助装置に供給されるが、血管に残存する副流よりも量が多いことが好ましい。
【００５９】
図５に示す実施形態において、さらに、測定セル７４が、取付部材６６に設けられており、この測定セル７４により副流７０、７２を測定することができる。例えば、カニューレ状部材を介して血管に残る副流が不都合なほど減少して、その結果、カニュレーション部位の下流側領域への酸素供給がもはや保証されなくなると、これは、測定セル７４によって測定され、適切であれば調節される。取付部材は、例えば、ポリビニルクロライドを含み、その全体をこの材料で形成することもできる。
【００６０】
カニュレーション部位の下流側領域に流入する副流は、例えば、カニューレ状部材６８を介して血管６１に戻す副流を増加させることによって、および／または、全ての血液がカニューレ６２に導かれないようにバルーン６４を「排出」することによって調節することができる。さらに、下流領域に対する供給が不適切であることを信号が示した場合、この構成物全体を取り除くことができる。
【００６１】
前記様々な実施形態において、バルーンは、その都度、接着によってカニューレに設けられる。この器具を血管に導入した後、流体、例えば生理食塩水を用いてバルーンを膨らませることができる。この流体は、その都度、バルーンと流体連通する第２の管孔を介して供給される。この管孔は、カニューレと平行に延びるチューブとして設けてもよいし、第２の管孔としてカニューレと一体的なものであってもよい。
【００６２】
前記様々な実施形態において、器具全体を生体適合性コーティング、例えば、ヨーストラ（Ｊｏｓｔｒａ）により開発および販売されているバイオライン（Ｂｉｏｌｉｎｅ）（登録商標）・コーティングでコーティングすることもできる。
本発明の範囲を逸脱することなく、更なる変更および改良を考え得ることが理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】患者の体外肺補助の構成の図を示す。
【図２ａ】本発明に係る器具の一実施形態の図を示す。
【図２ｂ】図２ａの実施形態の横断面図を示す。
【図２ｃ】別の実施形態の横断面図を示す。
【図３】更に別の実施形態の図を示す。
【図４】本発明に係る器具の更に別の実施形態の図を示す。
【図５】更に別の実施形態の図を示す。
【図１】
2004216138.tif 000003
【図２ａ】
2004216138.tif 000004
【図２ｂ】
2004216138.tif 000005
【図２ｃ】
2004216138.tif 000006
【図３】
2004216138.tif 000007
【図４】
2004216138.tif 000008
【図５】
2004216138.tif 000009
【外国語明細書】
2004216138.tif 000010
2004216138.tif 000011
2004216138.tif 000012
2004216138.tif 000013
2004216138.tif 000014
2004216138.tif 000015
2004216138.tif 000016
2004216138.tif 000017
2004216138.tif 000018
2004216138.tif 000019
2004216138.tif 000020
2004216138.tif 000021
2004216138.tif 000022
2004216138.tif 000023
2004216138.tif 000024
2004216138.tif 000025
2004216138.tif 000026
2004216138.tif 000027
2004216138.tif 000028
2004216138.tif 000029
2004216138.tif 000030
2004216138.tif 000031
2004216138.tif 000032
2004216138.tif 000033
2004216138.tif 000034
2004216138.tif 000035
2004216138.tif 000036
2004216138.tif 000037
2004216138.tif 000038
2004216138.tif 000039
2004216138.tif 000040
2004216138.tif 000041
【図１】
2004216138.tif 000042
【図２ａ】
2004216138.tif 000043
【図２ｂ】
2004216138.tif 000044
【図２ｃ】
2004216138.tif 000045
【図３】
2004216138.tif 000046
【図４】
2004216138.tif 000047
【図５】
2004216138.tif 000048