【誤訳訂正書】
【提出日】平成23年9月2日(2011.9.2)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
モジュール式血管内グラフトアセンブリであって、
柔軟なグラフト材料から形成される分岐主要グラフト部材であって、その中の主要流動管腔と、該主要流動管腔と連通している同側流動管腔を伴う同側脚と、該主要流動管腔と連通している対側流動管腔を伴う対側脚と、該同側脚および対側脚を含む該主要グラフト部材上に配置される膨張式チャネルの網状組織であって、該網状組織は、膨張状態にあるときに、硬化性充填材料を受け入れて構造的剛性を該主要グラフト部材に提供するように構成され、患者の血管の内面に対して密封するように構成される該主要グラフト部材の近位部分上に配置される少なくとも１つの膨張式カフを含む、網状組織とを有する、分岐主要グラフト部材と、
該主要グラフト部材の近位端に配置され、かつ、該主要グラフト部材に固定される、近位アンカー部材であって、支柱に隣接する近位ステント部分もしくは遠位ステント部分の断面積と実質的に同一であるか、またはそれより大きい断面積を有する該支柱によって自己拡張型遠位ステント部分に固定される自己拡張型近位ステント部分を有する、近位アンカー部材と、
少なくとも１つの同側グラフト延長部であって、その中に配置される流動管腔を有し、該同側グラフト延長部の該流動管腔は、該主要グラフト部材の該同側脚の該流動管腔に密封され、かつ、それと流体連通している、同側グラフト延長部と、
少なくとも１つの対側グラフト延長部であって、その中に配置される流動管腔を有し、該対側グラフト延長部の該流動管腔は、該主要グラフト部材の該対側脚の該流動管腔に密封され、かつ、それと流体連通している、対側グラフト延長部と
を備える、アセンブリ。
【請求項２】
前記主要グラフト部材は、約５ｃｍ〜約１０ｃｍの軸方向長さを有する、請求項１に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項３】
前記主要グラフト部材は、約６ｃｍ〜約８ｃｍの軸方向長さを有する、請求項２に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項４】
前記グラフト延長部の前記流動管腔は、該主要グラフト部材のそれぞれの遠位脚の前記流動管腔と重なっている、請求項１に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項５】
前記近位アンカー部材の前記近位ステントは、鋭い組織係合先端を有する複数の鉤部をさらに備え、該鋭い組織係合先端は、配備された拡張状態で半径方向外向き方向に延長するように構成される、請求項１に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項６】
前記主要グラフトおよびグラフト延長部の前記柔軟なグラフト材料は、層状多孔性または発泡ＰＴＦＥを含む、請求項１に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項７】
前記グラフト延長部は、グラフト材料の柔軟な層のうちの少なくとも１つの外層と少なくとも１つの内層との間に配置される、介在自己拡張型ステントを備え、該グラフト材料の外層と内層との間に配置される該介在ステントは、複数の長手方向に離間した巻きで螺旋状に巻装される細長い弾性要素から開いた管状構成へと形成されてもよい、請求項１に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項８】
前記介在ステントは、超弾性合金から成る、請求項７に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項９】
前記超弾性合金は、超弾性ＮｉＴｉ合金を含む、請求項８に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項１０】
各グラフト延長部の前記グラフト材料は、低透過性の少なくとも１つの軸方向域をさらに含む、請求項７に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項１１】
前記近位アンカー部材の前記近位ステント部分は、４クラウンステントを備える、請求項１に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項１２】
前記近位アンカー部材の前記遠位ステント部分は、８クラウンステントを備える、請求項１に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項１３】
前記近位アンカー部材の前記近位ステント部分および遠位ステント部分は、超弾性合金を含む、請求項１に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項１４】
前記超弾性合金は、超弾性ＮｉＴｉ合金を含む、請求項１３に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項１５】
モジュール式血管内グラフトアセンブリであって、
柔軟なグラフト材料から形成される、約５ｃｍ〜約１０ｃｍの軸方向長さを有する分岐主要グラフト部材であって、該分岐主要グラフト部材は、その中の主要流動管腔と、該主要流動管腔と連通している同側流動管腔を伴い、かつ少なくとも約２ｃｍの軸方向長さを伴う同側脚と、該主要流動管腔と連通している対側流動管腔を伴い、かつ少なくとも約２ｃｍの軸方向長さを伴う対側脚と、該同側脚および対側脚を含む該主要グラフト部材上に配置される膨張式チャネルの網状組織であって、該膨張式チャネルの網状組織が膨張状態であるときに、硬化性充填材料を受け入れて構造的剛性を該主要グラフト部材に提供するように構成され、患者の血管の内面に対して密封するように構成される該主要グラフト部材の近位部分上に配置される少なくとも１つの膨張式カフを含む、網状組織とを有する、分岐主要グラフト部材と、
該主要グラフト部材の近位端に配置され、かつ該主要グラフト部材に固定される、近位アンカー部材であって、支柱によって自己拡張型遠位ステント部分に固定される自己拡張型近位ステント部分を有する、近位アンカー部材と、
少なくとも１つの同側グラフト延長部であって、その中に配置される流動管腔を有し、該同側グラフト延長部の該流動管腔は、該主要グラフト部材の該同側脚の該流動管腔に密封され、かつ、それと流体連通している、同側グラフト延長部と、
少なくとも１つの対側グラフト延長部であって、その中に配置される流動管腔を有し、該対側グラフト延長部の該流動管腔は、該主要グラフト部材の該対側脚の該流動管腔に密封され、かつ、それと流体連通している、対側グラフト延長部と
を備える、アセンブリ。
【請求項１６】
前記主要グラフト部材は、約６ｃｍ〜約８ｃｍの軸方向長さを有する、請求項１５に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項１７】
前記グラフト延長部の前記流動管腔は、前記主要グラフト部材のそれぞれの遠位脚の前記流動管腔と重なっている、請求項１５に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項１８】
前記近位アンカー部材の前記近位ステントは、鋭い組織係合先端を有する複数の鉤部をさらに備え、該鋭い組織係合先端は、配備された拡張状態で半径方向外向きの方向に延長するように構成される、請求項１５に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項１９】
前記主要グラフトおよびグラフト延長部の前記柔軟なグラフト材料は、層状多孔性または発泡ＰＴＦＥを含む、請求項１５に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項２０】
前記グラフト延長部は、グラフト材料の柔軟な層のうちの少なくとも１つの外層と少なくとも１つの内層との間に配置される、介在自己拡張型ステントを備え、該グラフト材料の外層と内層との間に配置される該介在ステントは、複数の長手方向に離間した巻きで螺旋状に巻装される細長い弾性要素から開いた管状構成へと形成され得る、請求項１５に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項２１】
前記介在ステントは、超弾性合金から成る、請求項２０に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項２２】
前記超弾性合金は、超弾性ＮｉＴｉ合金を含む、請求項２１に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項２３】
各グラフト延長部の前記グラフト材料は、低透過性の少なくとも１つの軸方向域をさらに含む、請求項２０に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項２４】
前記近位アンカー部材の前記近位ステント部分は、４クラウンステントを備える、請求項１５に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項２５】
前記近位アンカー部材の前記遠位ステント部分は、８クラウンステントを備える、請求項１５に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項２６】
前記近位アンカー部材の前記近位ステント部分および遠位ステント部分は、超弾性合金を含む、請求項１５に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項２７】
前記超弾性合金は、超弾性ＮｉＴｉ合金を含む、請求項２６に記載のグラフトアセンブリ。
【請求項２８】
患者を治療するためのシステムであって、
送達カテーテルであって、該送達カテーテルは、柔軟なグラフト材料から形成される半径方向に拘束された分岐主要グラフト部材を含み、該分岐主要グラフト部材は、その中に主要流動管腔を有し、該主要流動管腔と連通している同側流動管腔を伴う同側脚を有し、該主要流動管腔と連通している対側流動管腔を伴う同側脚を有し、該同側脚および対側脚を含む該主要グラフト部材上に配置される膨張式チャネルの網状組織を有し、そして、該主要グラフト部材の近位端に配置され、該主要グラフト部材に固定され、自己拡張型遠位ステント部分に固定される自己拡張型近位ステント部分を有する、近位アンカー部材を有し、
該送達カテーテルは、該送達カテーテル内の該主要グラフト部材が、該患者の大動脈の血管障害と同一の広がりを持って配置されるように、該患者の血管系内に軸方向に配置されるように構成されており、
該近位アンカー部材は、該患者の血管系の内面に係合し、該近位アンカー部材を該患者の大動脈に固着させるように配備されるように構成されている、送達カテーテルと、
該主要グラフト部材の該膨張式チャネルの網状組織を膨張させるための膨張材料と、
半径方向に拘束された自己拡張型対側グラフト延長部を含有する第２の送達カテーテルであって、
該第２の送達カテーテルは、該対側グラフト延長部の近位部分が、該主要グラフト部材の該対側脚の内側流動管腔と軸方向に重なり、該対側グラフト延長部の遠位部分は、該患者の対側腸骨動脈の一部と軸方向に重なるように、該主要グラフト部材の該対側脚の中に軸方向に配置されるように構成されており、
該半径方向の拘束を解放することによって、該自己拡張型対側グラフト延長部が、該対側グラフト延長部の該内側流動管腔と、該対側脚の流動管腔と、該対側腸骨動脈の流動管腔との間に密封を形成するように配備されるように構成されている、第２の送達カテーテルと、
半径方向に拘束された自己拡張型同側グラフト延長部を含有する第３の送達カテーテルであって、
該第３の送達カテーテルは、該同側グラフト延長部の近位部分が該主要グラフト部材の該同側脚の内側流動管腔と軸方向に重なり、該同側グラフト延長部の遠位部分が該患者の同側腸骨動脈の一部と軸方向に重なるように、該主要グラフト部材の該同側脚の中で軸方向に配置されるように構成されており、
該半径方向の拘束を解放することによって、該自己拡張型同側グラフト延長部が、該同側グラフト延長部の該内側流動管腔と、該同側脚の流動管腔と、該同側腸骨動脈の流動管腔との間に密封を形成するように配備されるように構成されている、第３の送達カテーテルと
を備える、システム。
【請求項２９】
モジュール式血管内グラフトアセンブリであって、
柔軟なグラフト材料から形成される分岐主要グラフト部材であって、その中の主要流動管腔と、該主要流動管腔と連通している同側流動管腔を伴う同側脚と、該主要流動管腔と連通している対側流動管腔を伴う対側脚と、該同側脚および対側脚を含む該主要グラフト部材上に配置される膨張式チャネルの網状組織であって、該網状組織は、膨張状態にあるときに硬化性充填材料を受け入れて構造的剛性を該主要グラフト部材に提供するように構成され、患者の血管の内面に対して密封するように構成される該主要グラフト部材の近位部分上に配置される少なくとも１つの膨張式カフを含む、網状組織とを有する、分岐主要グラフト部材と、
該主要グラフト部材の近位端に配置され、かつ該主要グラフト部材に固定される、近位アンカー部材であって、支柱に隣接する近位ステント部分もしくは遠位ステント部分の断面積と実質的に同一であるか、またはそれより大きい断面積を有する該支柱によって自己拡張型遠位ステント部分に固定される自己拡張型近位ステント部分を有する、近位アンカー部材と、
少なくとも１つの同側グラフト延長部であって、その中に配置される流動管腔を有し、該同側グラフト延長部の該流動管腔は、該主要グラフト部材の該同側脚の該流動管腔に密封され、かつ、それと流体連通している、同側グラフト延長部と、
少なくとも１つの対側グラフト延長部であって、その中に配置される流動管腔を有し、該対側グラフト延長部の該流動管腔は、該主要グラフト部材の該対側脚の該流動管腔に密封され、かつ、それと流体連通している、対側グラフト延長部と
を備える、アセンブリ。
【請求項３０】
モジュール式血管内グラフトアセンブリであって、
柔軟なグラフト材料から形成される、約５ｃｍ〜約１０ｃｍの軸方向長さを有する分岐主要グラフト部材であって、その中の主要流動管腔と、該主要流動管腔と連通している同側流動管腔を伴い、かつ少なくとも約２ｃｍの軸方向長さを伴う同側脚と、該主要流動管腔と連通している対側流動管腔を伴い、かつ少なくとも約２ｃｍの軸方向長さを伴う対側脚と、該同側脚および対側脚を含む該主要グラフト部材上に配置される膨張式チャネルの網状組織であって、該網状組織は、膨張状態にあるときに硬化性充填材料を受け入れて構造的剛性を該主要グラフト部材に提供するように構成され、患者の血管の内面に対して密封するように構成される該主要グラフト部材の近位部分上に配置される少なくとも１つの膨張式カフを含む、網状組織とを有する、分岐主要グラフト部材と、
該主要グラフト部材の近位端に配置され、かつ該主要グラフト部材に固定される、近位アンカー部材であって、支柱によって自己拡張型遠位ステント部分に固定される自己拡張型近位ステント部分を有する、近位アンカー部材と、
少なくとも１つの同側グラフト延長部であって、その中に配置される流動管腔を有し、該同側グラフト延長部の該流動管腔は、該主要グラフト部材の該同側脚の該流動管腔に密封され、かつ、それと流体連通している、同側グラフト延長部と、
少なくとも１つの対側グラフト延長部であって、その中に配置される流動管腔を有し、該対側グラフト延長部の該流動管腔は、該主要グラフト部材の該対側脚の該流動管腔に密封され、かつ、それと流体連通している、対側グラフト延長部と
を備える、アセンブリ。
【請求項３１】
グラフト延長部であって、
その中に配置される流動管腔と、
透過性のＰＴＦＥ材料の少なくとも１つの層と、
識別可能な結節およびフィブリル構造を有しない、半透過性または実質的に非透過性のＰＴＦＥ材料の少なくとも１つの層と、
複数の長手方向に離間した巻きで螺旋状に巻装される細長い弾性要素から開いた管状構成へと形成される、介在自己拡張型ステントであって、ＰＴＦＥ材料の少なくとも１つの外層と少なくとも１つの内層との間に配置される、介在自己拡張型ステントと
を備える、グラフト延長部。
【請求項３２】
前記介在ステントは、超弾性合金から成る、請求項３１に記載のグラフト延長部。
【請求項３３】
前記超弾性合金は、超弾性ＮｉＴｉ合金を含む、請求項３２に記載のグラフト延長部。
【請求項３４】
各グラフト延長部の前記グラフト材料は、低透過性の少なくとも１つの軸方向域をさらに含む、請求項３１に記載のグラフト延長部。
【請求項３５】
前記透過性のＰＴＦＥ材料は、約１０ミクロン〜約３０ミクロンの結節間距離を含む、請求項３１に記載のグラフト延長部。
【請求項３６】
前記透過性の材料は、約０．００００５インチ〜約０．００５インチの厚さを有する、請求項３１に記載のグラフト延長部。
【請求項３７】
前記半透過性または実質的に非透過性の材料は、約０．００００５インチ〜約０．００５インチの厚さを含む、請求項３１に記載のグラフト延長部。
【請求項３８】
前記半透過性または実質的に非透過性の材料は、実質的に低い多孔性と、複数の相互接続高密度領域を伴い、該高密度領域の間に識別可能な結節およびフィブリル構造を有しない独立気泡微細構造とを含む、請求項３１に記載のグラフト延長部。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】低プロファイル経皮的送達のためのモジュラー式血管グラフト
【背景技術】
【０００１】
動脈瘤は、概して、患者の動脈壁の拡張および衰弱によって示される病状である。動脈瘤は、患者の体内にある様々な部位で発症し得る。胸部大動脈瘤（ＴＡＡ）または腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）は、概して、治療介入が示唆される重篤かつ命にかかわる状態である大動脈の拡張および衰弱によって顕在化する。動脈瘤を治療する既存の方法は、罹患血管または体腔のグラフト置換、またはグラフトによる血管の補強による侵襲性手術手技を含む。
【０００２】
大動脈瘤を治療するための手術手技は、本疾患の外科的修復に固有のリスク要因のため、比較的に高い罹患率および死亡率、ならびに長い入院期間および痛みを伴う回復を有し得る。これは、ＡＡＡの外科的修復と比較して、概して、より高いリスクと伴うと見なされ、特により困難であるＴＡＡの外科的修復に当てはまる。ＡＡＡの修復を伴う手術技術の一例は、Ｗ．Ｂ．Ｓａｕｎｄｅｒｓ  Ｃｏｍｐａｎｙにより１９８６年に出版されたＤｅｎｔｏｎ  Ａ．Ｃｏｏｌｅｙ，Ｍ．Ｄ．による「Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ａｏｒｔｉｃ  Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ」という表題の本に記載される。
【０００３】
大動脈瘤の外科的修復の固有のリスクおよび複雑性のため、血管内修復は、広く使用されている代替療法であり、ＡＡＡの治療において最も著名である。本分野における初期研究は、Ｌａｗｒｅｎｃｅ，Ｊｒ．らによる「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔ：Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ  Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ」，Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ（１９８７年５月）、およびＭｉｒｉｃｈらによる「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｌｙ  Ｐｌａｃｅｄ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔｓ  ｆｏｒ  Ａｏｒｔｉｃ  Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ：Ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ  Ｓｔｕｄｙ」Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ（１９８９年３月）において例示される。ＡＡＡの血管内治療用の市販のエンドプロテーゼとしては、ミネアポリス、ＭＮのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．によって製造されるＡｎｅｕＲｘ（登録商標）ステントグラフト、ブルーミントン、ＩＮのＣｏｏｋ，Ｉｎｃ．によって販売されるＺｅｎｉｔｈ（登録商標）ステントグラフトシステム、アーバイン、ＣＡのＥｎｄｏｌｏｇｉｘ，Ｉｎｃ．によって製造されるＰｏｗｅｒＬｉｎｋ（登録商標）ステントグラフトシステム、およびニューアーク、ＤＥのＷ．Ｌ．Ｇｏｒｅ＆Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ，Ｉｎｃ．によって製造されるＥｘｃｌｕｄｅｒ（登録商標）ステントグラフトシステムが挙げられる。ＴＡＡの治療用の市販のステントグラフトは、Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ＆Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ，Ｉｎｃ．によって製造されるＴＡＧＴＭシステムである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
カテーテルまたは他の好適な器具によってデバイスを配備する場合、種々のガイドカテーテルおよび患者の時として蛇行性である生体構造の通過のために、可撓性かつ低プロファイルのステントグラフトおよび送達システムを有することが有利である。動脈瘤の治療のための既存の血管内のデバイスおよび方法の多くは、従来のデバイスおよび方法より著しい進歩を示しているが、しばしば、２４フレンチまでの比較的に大きい横プロファイルを有するシステムを使用する。また、そのような既存のシステムは、送達プロセスを複雑にし得る、所望の横方向剛性よりも大きいものを有する。加えて、ステントグラフトの寸法設定は、良好な臨床結果を得るために重要であり得る。適切にステントグラフトの寸法を決定するために、治療施設は、典型的には、多様な患者の寸法および血管形態により、患者の血管の多様な寸法に対応するためにステントグラフトの大規模、かつ高価な在庫を維持しなければならない。代替として、カスタム寸法のステントグラフトが製造され、治療施設へ郵送されるのを待つ間、治療介入が遅れる可能性がある。したがって、動脈瘤の低侵襲性の血管内治療は、そのような処置の恩恵を受ける多くの患者に対して利用が可能ではなく、処置が示唆されるそれらの患者に対して行うことが困難であり得る。必要なことは、幅広い患者生体構造に適応可能であり、可撓性の低プロファイルシステムを使用して安全かつ確実に配備することができるステントグラフトのシステムおよび方法である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
モジュール式血管内グラフトアセンブリであって、
柔軟なグラフト材料から形成される分岐主要グラフト部材であって、その中の主要流動管腔と、該主要流動管腔と連通している同側流動管腔を伴う同側脚と、該主要流動管腔と連通している対側流動管腔を伴う対側脚と、該同側脚および対側脚を含む該主要グラフト部材上に配置される膨張式チャネルの網状組織であって、該網状組織は、膨張状態にあるときに、硬化性充填材料を受け入れて構造的剛性を該主要グラフト部材に提供するように構成され、患者の血管の内面に対して密封するように構成される該主要グラフト部材の近位部分上に配置される少なくとも１つの膨張式カフを含む、網状組織とを有する、分岐主要グラフト部材と、
該主要グラフト部材の近位端に配置され、かつ、該主要グラフト部材に固定される、近位アンカー部材であって、支柱に隣接する近位ステント部分もしくは遠位ステント部分の断面積と実質的に同一であるか、またはそれより大きい断面積を有する該支柱によって自己拡張型遠位ステント部分に固定される自己拡張型近位ステント部分を有する、近位アンカー部材と、
少なくとも１つの同側グラフト延長部であって、その中に配置される流動管腔を有し、該同側グラフト延長部の該流動管腔は、該主要グラフト部材の該同側脚の該流動管腔に密封され、かつ、それと流体連通している、同側グラフト延長部と、
少なくとも１つの対側グラフト延長部であって、その中に配置される流動管腔を有し、該対側グラフト延長部の該流動管腔は、該主要グラフト部材の該対側脚の該流動管腔に密封され、かつ、それと流体連通している、対側グラフト延長部と
を備える、アセンブリ。
（項目２）
上記主要グラフト部材は、約５ｃｍ〜約１０ｃｍの軸方向長さを有する、項目１に記載のグラフトアセンブリ。
（項目３）
上記主要グラフト部材は、約６ｃｍ〜約８ｃｍの軸方向長さを有する、項目２に記載のグラフトアセンブリ。
（項目４）
上記グラフト延長部の上記流動管腔は、該主要グラフト部材のそれぞれの遠位脚の上記流動管腔と重なっている、項目１に記載のグラフトアセンブリ。
（項目５）
上記近位アンカー部材の上記近位ステントは、鋭い組織係合先端を有する複数の鉤部をさらに備え、該鋭い組織係合先端は、配備された拡張状態で半径方向外向き方向に延長するように構成される、項目１に記載のグラフトアセンブリ。
（項目６）
上記主要グラフトおよびグラフト延長部の上記柔軟なグラフト材料は、層状多孔性または発泡ＰＴＦＥを含む、項目１に記載のグラフトアセンブリ。
（項目７）
上記グラフト延長部は、グラフト材料の柔軟な層のうちの少なくとも１つの外層と少なくとも１つの内層との間に配置される、介在自己拡張型ステントを備え、該グラフト材料の外層と内層との間に配置される該介在ステントは、複数の長手方向に離間した巻きで螺旋状に巻装される細長い弾性要素から開いた管状構成へと形成されてもよい、項目１に記載のグラフトアセンブリ。
（項目８）
上記介在ステントは、超弾性合金から成る、項目７に記載のグラフトアセンブリ。
（項目９）
上記超弾性合金は、超弾性ＮｉＴｉ合金を含む、項目８に記載のグラフトアセンブリ。
（項目１０）
各グラフト延長部の上記グラフト材料は、低透過性の少なくとも１つの軸方向域をさらに含む、項目７に記載のグラフトアセンブリ。
（項目１１）
上記近位アンカー部材の上記近位ステント部分は、４クラウンステントを備える、項目１に記載のグラフトアセンブリ。
（項目１２）
上記近位アンカー部材の上記遠位ステント部分は、８クラウンステントを備える、項目１に記載のグラフトアセンブリ。
（項目１３）
上記近位アンカー部材の上記近位ステント部分および遠位ステント部分は、超弾性合金を含む、項目１に記載のグラフトアセンブリ。
（項目１４）
上記超弾性合金は、超弾性ＮｉＴｉ合金を含む、項目１３に記載のグラフトアセンブリ。
（項目１５）
モジュール式血管内グラフトアセンブリであって、
柔軟なグラフト材料から形成される、約５ｃｍ〜約１０ｃｍの軸方向長さを有する分岐主要グラフト部材であって、該分岐主要グラフト部材は、その中の主要流動管腔と、該主要流動管腔と連通している同側流動管腔を伴い、かつ少なくとも約２ｃｍの軸方向長さを伴う同側脚と、該主要流動管腔と連通している対側流動管腔を伴い、かつ少なくとも約２ｃｍの軸方向長さを伴う対側脚と、該同側脚および対側脚を含む該主要グラフト部材上に配置される膨張式チャネルの網状組織であって、該膨張式チャネルの網状組織が膨張状態であるときに、硬化性充填材料を受け入れて構造的剛性を該主要グラフト部材に提供するように構成され、患者の血管の内面に対して密封するように構成される該主要グラフト部材の近位部分上に配置される少なくとも１つの膨張式カフを含む、網状組織とを有する、分岐主要グラフト部材と、
該主要グラフト部材の近位端に配置され、かつ該主要グラフト部材に固定される、近位アンカー部材であって、支柱によって自己拡張型遠位ステント部分に固定される自己拡張型近位ステント部分を有する、近位アンカー部材と、
少なくとも１つの同側グラフト延長部であって、その中に配置される流動管腔を有し、該同側グラフト延長部の該流動管腔は、該主要グラフト部材の該同側脚の該流動管腔に密封され、かつ、それと流体連通している、同側グラフト延長部と、
少なくとも１つの対側グラフト延長部であって、その中に配置される流動管腔を有し、該対側グラフト延長部の該流動管腔は、該主要グラフト部材の該対側脚の該流動管腔に密封され、かつ、それと流体連通している、対側グラフト延長部と
を備える、アセンブリ。
（項目１６）
上記主要グラフト部材は、約６ｃｍ〜約８ｃｍの軸方向長さを有する、項目１５に記載のグラフトアセンブリ。
（項目１７）
上記グラフト延長部の上記流動管腔は、上記主要グラフト部材のそれぞれの遠位脚の上記流動管腔と重なっている、項目１５に記載のグラフトアセンブリ。
（項目１８）
上記近位アンカー部材の上記近位ステントは、鋭い組織係合先端を有する複数の鉤部をさらに備え、該鋭い組織係合先端は、配備された拡張状態で半径方向外向きの方向に延長するように構成される、項目１５に記載のグラフトアセンブリ。
（項目１９）
上記主要グラフトおよびグラフト延長部の上記柔軟なグラフト材料は、層状多孔性または発泡ＰＴＦＥを含む、項目１５に記載のグラフトアセンブリ。
（項目２０）
上記グラフト延長部は、グラフト材料の柔軟な層のうちの少なくとも１つの外層と少なくとも１つの内層との間に配置される、介在自己拡張型ステントを備え、該グラフト材料の外層と内層との間に配置される該介在ステントは、複数の長手方向に離間した巻きで螺旋状に巻装される細長い弾性要素から開いた管状構成へと形成され得る、項目１５に記載のグラフトアセンブリ。
（項目２１）
上記介在ステントは、超弾性合金から成る、項目２０に記載のグラフトアセンブリ。
（項目２２）
上記超弾性合金は、超弾性ＮｉＴｉ合金を含む、項目２１に記載のグラフトアセンブリ。
（項目２３）
各グラフト延長部の上記グラフト材料は、低透過性の少なくとも１つの軸方向域をさらに含む、項目２０に記載のグラフトアセンブリ。
（項目２４）
上記近位アンカー部材の上記近位ステント部分は、４クラウンステントを備える、項目１５に記載のグラフトアセンブリ。
（項目２５）
上記近位アンカー部材の上記遠位ステント部分は、８クラウンステントを備える、項目１５に記載のグラフトアセンブリ。
（項目２６）
上記近位アンカー部材の上記近位ステント部分および遠位ステント部分は、超弾性合金を含む、項目１５に記載のグラフトアセンブリ。
（項目２７）
上記超弾性合金は、超弾性ＮｉＴｉ合金を含む、項目２６に記載のグラフトアセンブリ。
（項目２８）
患者を治療する方法であって、
送達カテーテルを提供することであって、該送達カテーテルは、柔軟なグラフト材料から形成される半径方向に拘束された分岐主要グラフト部材を含み、該分岐主要グラフト部材は、その中に主要流動管腔を有し、該主要流動管腔と連通している同側流動管腔を伴う同側脚を有し、該主要流動管腔と連通している対側流動管腔を伴う同側脚を有し、該同側脚および対側脚を含む該主要グラフト部材上に配置される膨張式チャネルの網状組織を有し、そして、該主要グラフト部材の近位端に配置され、該主要グラフト部材に固定され、自己拡張型遠位ステント部分に固定される自己拡張型近位ステント部分を有する、近位アンカー部材を有する、ことと、
該患者の血管系内に該送達カテーテルを軸方向に配置することであって、それにより、該送達カテーテル内の該主要グラフト部材が、該患者の大動脈の血管障害と同一の広がりを持って配置される、ことと、
該近位アンカー部材を配備することであって、それにより、該患者の血管系の内面に係合させ、該近位アンカー部材を該患者の大動脈に固着させる、ことと、
該主要グラフト部材の該膨張式チャネルの網状組織を膨張材料によって膨張させることと、
半径方向に拘束された自己拡張型対側グラフト延長部を含有する第２の送達カテーテルを提供することと、
該第２の送達カテーテルを該主要グラフト部材の該対側脚の中に軸方向に配置することであって、該対側グラフト延長部の近位部分は、該主要グラフト部材の該対側脚の内側流動管腔と軸方向に重なり、該対側グラフト延長部の遠位部分は、該患者の対側腸骨動脈の一部と軸方向に重なっている、ことと、
該半径方向の拘束を解放することによって、該自己拡張型対側グラフト延長部を配備することであって、それにより、該対側グラフト延長部の該内側流動管腔と、該対側脚の流動管腔と、該対側腸骨動脈の流動管腔との間に密封を形成する、ことと、
半径方向に拘束された自己拡張型同側グラフト延長部を含有する第３の送達カテーテルを提供することと、
該第３の送達カテーテルを該主要グラフト部材の該同側脚の中で軸方向に配置することであって、該同側グラフト延長部の近位部分は、該主要グラフト部材の該同側脚の内側流動管腔と軸方向に重なり、該同側グラフト延長部の遠位部分は、該患者の同側腸骨動脈の一部と軸方向に重なっている、ことと、
該半径方向の拘束を解放することによって、該自己拡張型同側グラフト延長部を配備することであって、それにより、該同側グラフト延長部の該内側流動管腔と、該同側脚の流動管腔と、該同側腸骨動脈の流動管腔との間に密封を形成する、ことと
を含む、方法。
（項目２９）
モジュール式血管内グラフトアセンブリであって、
柔軟なグラフト材料から形成される分岐主要グラフト部材であって、その中の主要流動管腔と、該主要流動管腔と連通している同側流動管腔を伴う同側脚と、該主要流動管腔と連通している対側流動管腔を伴う対側脚と、該同側脚および対側脚を含む該主要グラフト部材上に配置される膨張式チャネルの網状組織であって、該網状組織は、膨張状態にあるときに硬化性充填材料を受け入れて構造的剛性を該主要グラフト部材に提供するように構成され、患者の血管の内面に対して密封するように構成される該主要グラフト部材の近位部分上に配置される少なくとも１つの膨張式カフを含む、網状組織とを有する、分岐主要グラフト部材と、
該主要グラフト部材の近位端に配置され、かつ該主要グラフト部材に固定される、近位アンカー部材であって、支柱に隣接する近位ステント部分もしくは遠位ステント部分の断面積と実質的に同一であるか、またはそれより大きい断面積を有する該支柱によって自己拡張型遠位ステント部分に固定される自己拡張型近位ステント部分を有する、近位アンカー部材と、
少なくとも１つの同側グラフト延長部であって、その中に配置される流動管腔を有し、該同側グラフト延長部の該流動管腔は、該主要グラフト部材の該同側脚の該流動管腔に密封され、かつ、それと流体連通している、同側グラフト延長部と、
少なくとも１つの対側グラフト延長部であって、その中に配置される流動管腔を有し、該対側グラフト延長部の該流動管腔は、該主要グラフト部材の該対側脚の該流動管腔に密封され、かつ、それと流体連通している、対側グラフト延長部と
を備える、アセンブリ。
（項目３０）
モジュール式血管内グラフトアセンブリであって、
柔軟なグラフト材料から形成される、約５ｃｍ〜約１０ｃｍの軸方向長さを有する分岐主要グラフト部材であって、その中の主要流動管腔と、該主要流動管腔と連通している同側流動管腔を伴い、かつ少なくとも約２ｃｍの軸方向長さを伴う同側脚と、該主要流動管腔と連通している対側流動管腔を伴い、かつ少なくとも約２ｃｍの軸方向長さを伴う対側脚と、該同側脚および対側脚を含む該主要グラフト部材上に配置される膨張式チャネルの網状組織であって、該網状組織は、膨張状態にあるときに硬化性充填材料を受け入れて構造的剛性を該主要グラフト部材に提供するように構成され、患者の血管の内面に対して密封するように構成される該主要グラフト部材の近位部分上に配置される少なくとも１つの膨張式カフを含む、網状組織とを有する、分岐主要グラフト部材と、
該主要グラフト部材の近位端に配置され、かつ該主要グラフト部材に固定される、近位アンカー部材であって、支柱によって自己拡張型遠位ステント部分に固定される自己拡張型近位ステント部分を有する、近位アンカー部材と、
少なくとも１つの同側グラフト延長部であって、その中に配置される流動管腔を有し、該同側グラフト延長部の該流動管腔は、該主要グラフト部材の該同側脚の該流動管腔に密封され、かつ、それと流体連通している、同側グラフト延長部と、
少なくとも１つの対側グラフト延長部であって、その中に配置される流動管腔を有し、該対側グラフト延長部の該流動管腔は、該主要グラフト部材の該対側脚の該流動管腔に密封され、かつ、それと流体連通している、対側グラフト延長部と
を備える、アセンブリ。
（項目３１）
グラフト延長部であって、
その中に配置される流動管腔と、
透過性のＰＴＦＥ材料の少なくとも１つの層と、
識別可能な結節およびフィブリル構造を有しない、半透過性または実質的に非透過性のＰＴＦＥ材料の少なくとも１つの層と、
複数の長手方向に離間した巻きで螺旋状に巻装される細長い弾性要素から開いた管状構成へと形成される、介在自己拡張型ステントであって、ＰＴＦＥ材料の少なくとも１つの外層と少なくとも１つの内層との間に配置される、介在自己拡張型ステントと
を備える、グラフト延長部。
（項目３２）
上記介在ステントは、超弾性合金から成る、項目３１に記載のグラフト延長部。
（項目３３）
上記超弾性合金は、超弾性ＮｉＴｉ合金を含む、項目３２に記載のグラフト延長部。
（項目３４）
各グラフト延長部の上記グラフト材料は、低透過性の少なくとも１つの軸方向域をさらに含む、項目３１に記載のグラフト延長部。
（項目３５）
上記透過性のＰＴＦＥ材料は、約１０ミクロン〜約３０ミクロンの結節間距離を含む、項目３１に記載のグラフト延長部。
（項目３６）
上記透過性の材料は、約０．００００５インチ〜約０．００５インチの厚さを有する、項目３１に記載のグラフト延長部。
（項目３７）
上記半透過性または実質的に非透過性の材料は、約０．００００５インチ〜約０．００５インチの厚さを含む、項目３１に記載のグラフト延長部。
（項目３８）
上記半透過性または実質的に非透過性の材料は、実質的に低い多孔性と、複数の相互接続高密度領域を伴い、該高密度領域の間に識別可能な結節およびフィブリル構造を有しない独立気泡微細構造とを含む、項目３１に記載のグラフト延長部。
モジュール式血管内グラフトアセンブリのいくつかの実施形態は、その中の主要流動管腔を有する柔軟なグラフト材料から形成される分岐主要グラフト部材を含む。主要グラフト部材は、また、主要流動管腔と連通している同側流動管腔を伴う同側脚と、主要流動管腔と連通している対側流動管腔を伴う対側脚と、主要グラフト部材上に配置される膨張式チャネルの網状組織とを含んでもよい。膨張式チャネルの網状組織は、同側および対側脚を含む主要グラフト部材上のいかなる場所に配置されてもよい。膨張式チャネルの網状組織は、膨張式チャネルの網状組織が膨張状態である時に、硬化性充填材料または膨張材料を受け入れて構造的剛性を主要グラフト部材に提供するように構成されてもよい。膨張式チャネルの網状組織は、患者の血管の内面に対して密封するように構成される主要グラフト部材の近位部分上に配置される、少なくとも１つの膨張式カフも含んでもよい。充填材料は、主要グラフト部材へのモジュール肢の配置を容易にするための一時的たは慢性放射線不透過性を有することもできる。近位アンカー部材は、主要グラフト部材の近位端に配置され、かつ主要グラフト部材に固定されてもよい。近位アンカー部材は、支柱に隣接する近位ステント部分もしくは遠位ステント部分の断面積と実質的に同一であるか、またはそれより大きい断面積を有する支柱により自己拡張型遠位ステント部分に固定される自己拡張型近位ステント部分を有してもよい。その中に配置される流動管腔を有する、少なくとも１つの同側グラフト延長部は、グラフト延長部の流動管腔が、主要グラフト部材の同側脚の流動管腔へ密封され、かつそれと流体連通している状態で配備されてもよい。その中に配置される流動管腔を有する、少なくとも１つの対側グラフト延長部は、グラフト延長部の流動管腔が、主要グラフト部材の対側脚の流動管腔へ密封され、かつそれと流体連通している状態で配備されてもよい。いくつかの実施形態のために、グラフト延長部の外面は、グラフト延長部が配備状態である時に、主要グラフトの対側脚の内面に密封されてもよい。いくつかの実施形態のために、同側および対側脚の軸方向長さは、グラフト延長部を適所に保持するために十分な摩擦を提供するためのグラフト延長部の外面との適度な表面積の接触を提供するために十分であってよい。いくつかの実施形態のために、同側および対側脚は、少なくとも約２ｃｍの軸方向長さを有してもよい。いくつかの実施形態のために、同側および対側脚は、約２ｃｍ〜約６ｃｍ、より具体的には、約３ｃｍ〜約５ｃｍの軸方向長さを有してもよい。
【０００６】
モジュール式血管内グラフトアセンブリのいくつかの実施形態は、柔軟なグラフト材料から形成される、約５ｃｍ〜約１０ｃｍの軸方向長さを有する分岐主要グラフト部材を含む。主要グラフト部材は、その中の主要流動管腔と、主要流動管腔と連通している同側流動管腔を伴い、かつ少なくとも約２ｃｍの軸方向長さを伴う同側脚と、主要流動管腔と連通している対側流動管腔を伴い、かつ少なくとも約２ｃｍの軸方向長さを伴う対側脚と、を有する。主要グラフト部材は、同側および対側脚を含む主要グラフト部材上に配置される膨張式チャネルの網状組織も含み、それは、膨張式チャネルの網状組織が膨張状態である時に、硬化性充填材料を受け入れて構造的剛性を主要グラフト部材に提供するように構成される。膨張式チャネルの網状組織は、患者の血管の内面に対して密封するように構成される主要グラフト部材の近位部分上に配置される、少なくとも１つの膨張式カフも含んでもよい。近位アンカー部材は、主要グラフト部材の近位端に配置され、かつ主要グラフト部材に固定されてもよい。近位アンカー部材は、支柱により自己拡張型遠位ステント部分に固定される自己拡張型近位ステント部分を有してもよい。その中に配置される流動管腔を有する、少なくとも１つの同側グラフト延長部は、主要グラフト部材の同側脚の流動管腔へ密封され、かつそれと流体連通しているグラフト延長部の流動管腔を有してもよい。その中に配置される流動管腔を有する、少なくとも１つの対側グラフト延長部は、主要グラフト部材の対側脚の流動管腔へ密封され、かつそれと流体連通しているグラフト延長部の流動管腔を有してもよい。
【０００７】
患者を治療する方法のいくつかの実施形態は、半径方向に拘束された分岐主要グラフト部材を含有する送達カテーテルを提供するステップを含む。主要グラフト部材は、その中に主要流動管腔を有し、かつ主要流動管腔と連通している同側流動管腔を伴う同側脚と、主要流動管腔と連通している対側流動管腔を伴う同側脚を有する柔軟なグラフト材料から形成されてもよい。主要グラフト部材は、主要グラフト部材上に配置される膨張式チャネルの網状組織も含んでもよい。膨張式チャネルの網状組織は、主要グラフト部材の同側および対側脚を含む同側および対側脚の任意の部位上に配置されてもよい。主要グラフト部材は、主要グラフト部材の近位端に配置され、かつ主要グラフト部材に固定される近位アンカー部材を含んでもよい。近位アンカー部材は、自己拡張型遠位ステント部分に固定される自己拡張型近位ステント部分を有してもよい。そのような送達カテーテルは、送達カテーテル内の主要グラフト部材が患者の大動脈の血管障害と同一の広がりを持って配置されるように、患者の血管系内で軸方向に配置されてもよい。この配置が得られると、近位アンカー部材は、半径方向に拡張し、患者の血管系の内面に係合し、近位アンカー部材を患者の大動脈に固着するよう、配備されてもよい。その後、主要グラフト部材の膨張式チャネルの網状組織は、主要グラフト部材のより機械的に剛性な構造を提供するように、膨張材料で膨張されてもよい。いくつかの実施形態のために、膨張式チャネルの網状組織の膨張は、主要グラフト部材の膨張式カフの外面と、膨張式カフに接触している患者の体腔の内面との間に密封も提供してもよい。いくつかの実施形態のために、付加的な機械的剛性を提供し、充填材料の漏出を防止するように、膨張式チャネルの網状組織の膨張後に、より堅固な構成になる硬化性充填材料を使用してもよい。いくつかの実施形態は、充填プロセス、および続くグラフト延長部の係合のモニタリングを容易にするために放射線不透過性の膨張材料も使用してもよい。その後、半径方向に拘束された自己拡張型対側グラフト延長部を含有する第２の送達カテーテルは、対側グラフト延長部の近位部分が、主要グラフト部材の対側脚の内側流動管腔と軸方向に重なり、対側グラフト延長部の遠位部分が、患者の対側腸骨動脈の一部と軸方向に重なっている状態で主要グラフト部材の対側脚の中で軸方向に配置されてもよい。主要グラフト部分の対側脚へのアクセスは、経皮的アクセス、または送達シース等による患者の対側大腿動脈からの大腿動脈切開によって得られてもよい。適切に配置されると、自己拡張型対側グラフト延長部は、第２の送達カテーテルの半径方向の拘束を解放することによって配備されてもよい。対側グラフト延長部自体が外向き半径方向の配向で拡張する際に、対側グラフト延長部の内側流動管腔と、対側脚の流動管腔と、対側腸骨動脈の流動管腔との間の密封が形成されてもよい。半径方向に拘束された自己拡張型同側グラフト延長部を含有する第３の送達カテーテルは、同側グラフト延長部の近位部分が、主要グラフト部材の同側脚の内側流動管腔と軸方向に重なり、同側グラフト延長部の遠位部分が、患者の同側腸骨動脈の一部と軸方向に重なっている状態で主要グラフト部材の同側脚の中で軸方向に配置されてもよい。その後、自己拡張型同側グラフト延長部は、同側グラフト延長部の内側流動管腔と、同側脚の流動管腔と、同側腸骨動脈の流動管腔との間で密封を形成するように、半径方向の拘束を解放することによって配備されてもよい。同側および対側グラフト延長部は、いずれの順番で送達され、配備されてもよい。
【０００８】
グラフト延長部のいくつかの実施形態は、その中に配置される流動管腔と、透過性のＰＴＦＥ材料の少なくとも１つの層と、識別可能な結節およびフィブリル構造を有しない、半透過性または実質的に非透過性のＰＴＦＥ材料の少なくとも１つの層と、複数の長手方向に離間した巻きで螺旋状に巻装される細長い弾性要素からＰＴＦＥ材料の少なくとも１つの外層と少なくとも１つの内層との間に配置される開いた管状構成へと形成される、介在自己拡張型ステントとを含む。
【０００９】
実施形態のこれらの特徴は、添付の例示的な図面と関連して検討される場合、以下の詳細な説明からより明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、モジュール式グラフトアセンブリの立面図である。
【図１Ａ】図１Ａは、モジュール式グラフトアセンブリの近位アンカー部材およびコネクタリングの立面図である。
【図２】図２は、図１の線２−２に沿って切り取られた図１のモジュール式グラフトアセンブリの横断面図である。
【図３】図３は、図１の線３−３に沿って切り取られた図１のモジュール式グラフトアセンブリの横断面図である。
【図４】図４は、図１の線４−４に沿って切り取られた図１のモジュール式グラフトアセンブリのグラフト延長部の横断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、図１の丸で囲んだ部分４Ａ−４Ａによって示される、図１のグラフトアセンブリのグラフト延長部と同側脚との間の接合部の拡大図である。
【図５Ａ】図５Ａは、図１の丸で囲んだ部分５Ａ−５Ａによって示される、図１の近位アンカー部材とコネクタリングとの間の接合部の拡大図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、近位アンカー部材のコネクタ要素と、コイル部材を有さないコネクタリングとの間の接合部の分解図である。
【図６Ａ】図６Ａは、図１の丸で囲んだ部分６Ａ−６Ａによって示される、図１の近位アンカー部材の遠位ステント部分と近位ステント部分との間の接合部の拡大図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａの線６Ｂ−６Ｂに沿って切り取られた図１のモジュール式グラフトアセンブリの近位アンカー部材の横断面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、図６Ａの線６Ｃ−６Ｃに沿って切り取られた図１のモジュール式グラフトアセンブリの近位アンカー部材の横断面図である。
【図６Ｄ】図６Ｄは、図６Ａの線６Ｄ−６Ｄに沿って切り取られた図１のモジュール式グラフトアセンブリの近位アンカー部材の横断面図である。
【図７】図７〜１４は、患者の血管系内にあるモジュール式グラフトシステムの配備順序を示す。
【図８】図７〜１４は、患者の血管系内にあるモジュール式グラフトシステムの配備順序を示す。
【図９】図７〜１４は、患者の血管系内にあるモジュール式グラフトシステムの配備順序を示す。
【図１０】図７〜１４は、患者の血管系内にあるモジュール式グラフトシステムの配備順序を示す。
【図１１】図７〜１４は、患者の血管系内にあるモジュール式グラフトシステムの配備順序を示す。
【図１２】図７〜１４は、患者の血管系内にあるモジュール式グラフトシステムの配備順序を示す。
【図１３】図７〜１４は、患者の血管系内にあるモジュール式グラフトシステムの配備順序を示す。
【図１４】図７〜１４は、患者の血管系内にあるモジュール式グラフトシステムの配備順序を示す。
【図１５】図１５は、グラフト延長部の実施形態の立面図である。
【図１６】図１６は、図１５の線１６−１６に沿って切り取られた図１５のグラフト延長部の横断面図である。
【図１７】図１７Ａ〜１７Ｅは、グラフト延長部構成の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の実施形態は、概して、患者の体を用いる流体流血管の治療のための方法およびデバイスに関する。いくつかの実施形態のために、血管の治療を具体的に示し、より具体的には、腹部大動脈瘤等の動脈瘤の治療を示す。
【００１２】
モジュール式血管内グラフトアセンブリのいくつかの実施形態は、その中の主要流動管腔を有する、ｅＰＴＦＥ等の柔軟なグラフト材料から形成される分岐主要グラフト部材を含んでもよい。主要グラフト部材は、主要流動管腔と連通している同側流動管腔を伴う同側脚と、主要流動管腔と連通している対側流動管腔を伴う対側脚と、主要グラフト部材上に配置される膨張式チャネルの網状組織とを含んでもよい。いくつかの実施形態のために、主要グラフト部材は、主要グラフト部材の脚で直接患者の腸骨動脈に係合せずに患者の大動脈の動脈瘤に架かるために、約５ｃｍ〜約１０ｃｍ、より具体的には、約６ｃｍ〜約８ｃｍの軸方向長さを有してもよい。
【００１３】
膨張式チャネルの網状組織の膨張式チャネルは、同側および対側脚を含む主要グラフト部材の任意の部位上に配置されてもよい。膨張式チャネルの網状組織は、膨張式チャネルの網状組織が膨張状態にあり、膨張材料が硬化したか、または固まった時に、構造的剛性を主要グラフト部材に提供するために硬化性充填材料を受け入れるように構成されてもよい。放射線不透過性膨張材料は、充填プロセス、および続くグラフト延長部の係合のモニタリングを容易にするために使用してもよい。膨張式チャネルの網状組織は、大動脈等の患者の血管の内面に対して密封するように構成される、主要グラフト部材の近位部分上に配置される、少なくとも１つの膨張式カフも含んでもよい。
【００１４】
近位アンカー部材は、主要グラフト部材の近位端に配置され、かつ主要グラフト部材に固定される。近位アンカー部材は、支柱によって自己拡張型遠位ステント部分に固定される自己拡張型近位ステント部分を有する。支柱のいくつかの実施形態は、支柱に隣接する近位ステント部分もしくは遠位ステント部分の断面積と実質的に同一であるか、またはそれより大きい断面積を有してもよい。そのような構成は、近位アンカー部材またはその構成要素を連結する支柱における集中した応力の点を回避する際に有用であってもよい。いくつかの実施形態のために、近位アンカー部材の近位ステントは、配備された拡張状態で半径方向外向きに延長するように構成される鋭い組織係合先端を有する、複数の鉤部をさらに含む。いくつかの実施形態のために、近位アンカー部材は、超弾性ＮｉＴｉ合金等の超弾性合金から作製され得る４クラウン近位ステント部分および８クラウン遠位ステント部分を含む。
【００１５】
そこに配置される流動管腔を有する少なくとも１つの同側グラフト延長部は、グラフト延長部の流動管腔が、主要グラフト部材の同側脚の流動管腔へ密封され、かつそれと流体連通している状態で配備されてもよい。加えて、そこに配置される流動管腔を有する少なくとも１つの対側グラフト延長部は、グラフト延長部の流動管腔が、主要グラフト部材の対側脚の流動管腔へ密封され、かつそれと流体連通している状態で配備されてもよい。いくつかの実施形態のために、グラフト延長部は、グラフト材料の柔軟な層のうちの少なくとも１つの外層と少なくとも１つの内層との間に配置される、介在自己拡張型ステントを含んでもよい。グラフト材料の外層と内層との間に配置される介在ステントは、複数の長手方向に間隔を置いて配置された巻きで螺旋状に巻かれる細長い弾性要素から開いた管状構成へと形成されてもよい。いくつかの実施形態のために、介在ステントは、超弾性ＮｉＴｉ合金等の超弾性合金を含んでもよい。加えて、いくつかの実施形態のために、各グラフト延長部のグラフト材料は、低透過性の少なくとも１つの軸方向域をさらに含んでもよい。
【００１６】
いくつかの実施形態のために、グラフト延長部の外面は、グラフト延長部が配備状態である時に、主要グラフトの対側脚の内面へ閉鎖されてもよい。いくつかの実施形態のために、同側および対側脚の軸方向長さは、グラフト延長部を適所に保持するために十分な摩擦を提供するためのグラフト延長部の外面との適度な表面積の接触を提供するために十分であってもよい。いくつかの実施形態のために、同側および対側脚は、少なくとも約２ｃｍの軸方向長さを有してもよい。いくつかの実施形態のために、同側および対側脚は、約２ｃｍ〜約６ｃｍ、より具体的には、約３ｃｍ〜約５ｃｍの軸方向長さを有してもよい。
【００１７】
図１〜６は、腹部大動脈瘤の治療のためのモジュール式グラフトアセンブリ１０の分岐実施形態を示す。グラフトアセンブリ１０は、分岐主要グラフト部材１２と、同側グラフト延長部１４と、対側グラフト延長部１５とを含む。主要グラフト１２は、その中に配置される主要流動管腔１８に結合する壁部分１６を有する。主要グラフト１２の同側脚２０は、同側ポート２２と、主要流動管腔１８および同側ポート２２と流体連通している同側流動管腔２４とを有する。主要グラフト１２の対側脚２６は、対側ポート２８と、主要流動管腔１８および対側ポート２８と流体連通している対側流動管腔３０と、を有する。主要グラフト１２、同側脚２０、および対側脚２６は、分岐した「Ｙ」形構成を形成する。
【００１８】
主要グラフト１２の主要流動管腔１８（図２に示される）は、概して、それぞれ同側脚２０または対側脚２６の流動管腔２４および３０（図３に示される）のいずれの横断寸法および面積よりも大きい横断寸法および面積を有してもよい。近位アンカー部材３２は、主要グラフト１２の近位端３１に配置される。近位アンカー部材３２は、いずれの末端にも４つのクラウンまたは頂点を有する略蛇行形状を有する細長い要素から形成される近位自己拡張型ステント３２Ａを含む。近位ステント３２Ａの各近位頂点またはクラウンは、８クラウンの遠位自己拡張型ステント３２Ｂの交互の遠位クラウンまたは頂点に連結される。遠位自己拡張型ステントは、略蛇行形状を有する細長い要素から形成される。遠位ステント３２Ｂの遠位端は、主要グラフト１２の近位端のグラフト材料に埋め込まれるコネクタリングに機械的に連結されるか、または主要グラフトの近位縁領域における穿孔に直接連結されてもよい。コネクタリングの実施形態は、略円形であり、実質的に正弦曲線形であってもよい周囲の周りに規則正しい波形を有してもよい。近位ステント３２Ａは、近位ステント３２Ａが拡張状態で配備される管腔の内面の組織を貫通するように構成される鋭い組織穿通先端を有する、いくつかの実施形態のために、ステントの支柱と一体的に形成されてもよい外向きに延長する鉤部３３を含む。近位アンカー部材３２は、自己拡張型ステント３２Ａおよび３２Ｂを含むように示されるが、片方または両方のステント３２Ａおよび３２Ｂ内からの拡張可能バルーンの拡張によって生成されてもよい外向き半径方向の圧力により非弾性的に拡張されるように構成される同様のステントを使用してもよい。近位ステント３２Ｂに連結されるコネクタリングは、非弾性的に拡張可能であってもよい。
【００１９】
グラフトアセンブリ１０およびその構成要素、ならびにグラフト延長部１４および１５等の本明細書において記述されるグラフト実施形態について、「近位」という用語は、患者の心臓へ向かう位置を指し、「遠位」という用語は、患者の心臓から離れる位置を指す。本明細書において記述される送達システムカテーテルおよびその構成要素について、「遠位」という用語は、カテーテルを使用しているオペレータから離れるように配置される位置を指し、「近位」という用語は、オペレータへ向かう位置を指す。
【００２０】
同側グラフト延長部１４は、その中に配置される流動管腔４４を有する。同側グラフト延長部１４は、主要グラフト１２の同側脚の内面へ密封される大きさであり、そのように構成されてもよい外面を有し、同側脚２０の流動管腔２４と流体連通している同側グラフト延長部１４の内側流動管腔４４を有する。典型的には、グラフト延長部１４の外面４６は、グラフト延長部１４が配備状態である場合、主要グラフト１２の同側脚２０の内面４８へ密封されてもよい。対側グラフト延長部１５は、その中に配置される流動管腔４５を有する。対側グラフト延長部１５は、主要グラフトの対側脚２６の内面へ密封される大きさであり、そのように構成されてもよい外面を有し、対側脚２６の流動管腔３０と流体連通している内側流動管腔４５を有する。典型的には、グラフト延長部１５の外面４７は、グラフト延長部１５が配備状態である時に、主要グラフト１２の対側脚２６の内面５０へ密封されてもよい。いくつかの実施形態のために、同側および対側脚２０および２６の軸方向長さは、グラフト延長部１４および１５を適所に保持するために十分な摩擦を提供するためのグラフト延長部１４および１５の外面４６および４７と、脚２０および２６のそれぞれの内面４８および５０との間の適度な表面積の接触を提供するために十分であってもよい。脚と延長部との間の重なりの量を変化させることは、異なる効果的グラフト全長が得られることを可能にするため、そうでなけれは必要とされる寸法より少ない異なる本体および延長部寸法を有する解剖学的寸法の範囲に対応する。いくつかの実施形態のために、同側および対側脚２０および２６は、少なくとも約１ｃｍの軸方向長さを有してもよい。いくつかの実施形態のために、同側および対側脚２０および２６は、約２ｃｍ〜約６ｃｍ、より具体的には、約３ｃｍ〜約５ｃｍの軸方向長さを有してもよい。
【００２１】
グラフト延長部１４および１５は、ＰＴＦＥまたはｅＰＴＦＥ等の可撓性グラフト材料の内層および外層から形成されてもよい。グラフト材料の内側および外層は、管状押し出し型材、グラフト材料等の多層膜の積層ラップから形成されてもよい。いくつかの実施形態のために、グラフト材料の内側または外層は、透過性、半透過性、または実質的に非透過性であってもよい。いくつかの実施形態のために、延長部１４および１５の表面の長さは、透過性であり、半透過性または非透過性である中央の長手方向の部分等の１つ以上の長手方向の部分を有してもよい。グラフト延長部１４および１５のいくつかの実施形態は、グラフト延長部が弛緩拡張状態である場合、先細になるか、または広がる表面の内側管腔を伴う、概して先細または張出の構成を有してもよい。材料の積層ラップを含む実施形態のために、ラップは、円周方向に、螺旋状に、または任意の他の好適な構成で行われてもよい。
【００２２】
半径方向に拡張可能なステント５１は、延長部１４および１５のグラフト材料の外層５４と内層５６との間に介在してもよい。グラフト材料の外層と内層との間に配置される介在ステントは、複数の長手方向に間隔を置いて配置された巻きにより螺旋状に巻かれる細長い弾性要素から開いた管状構成へと形成されてもよい。螺旋巻きステント５１は、自己拡張型ステント、または拡張可能バルーン等のデバイスからの外向き半径方向の力によって作動される非弾性的方法によって半径方向に拡張可能であるように構成されてもよい。グラフト延長部１４および１５のために使用してもよい、いくつかの管状プロテーゼの実施形態は、参照することによって、その全体として本明細書に組み込まれる、Ｇｏｌｄｓらの２０００年５月１６日出願の米国特許第６，６７３，１０３号（名称「Ｍｅｓｈ  ａｎｄ  Ｓｔｅｎｔ  ｆｏｒ  Ｉｎｃｒｅａｓｅｄ  Ｆｌｅｘｉｂｉｌｉｔｙ」）に記述される。
【００２３】
グラフト延長部１４および１５は、それらのそれぞれの近位端の外面４６および４７（図３に示される）上に配置される取付要素、または主要グラフト１２のそれぞれの同側脚２０および対側脚の内面上に配置される対応する取付要素に連結するために使用してもよい部分を随意に含んでもよい。グラフト延長部１４および１５の外面４６および４７、ならびに主要グラフト１２の脚２０および２６の内面４８および５０上で使用してもよい取付要素の実施形態は、参照することによって、その全体として本明細書に組み込まれる、２００５年９月２２日出版、Ｓｔｅｐｈｅｎｓらの２００５年３月１１日出願の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００５／００８１１９号「モジュール式血管内グラフト」における任意の取付要素を含んでもよい。取付要素を有するシステム１０等のモジュール式グラフトのいくつかの実施形態は、グラフト本体１２等の第１のグラフト胴部管、延長部１４および１５等の第２のグラフト胴部管を含んでもよい。第１のグラフト胴部管は、第１の壁部分と、第１の壁部分上に配置される第１の取付要素とを有してもよく、第２のグラフト胴部管は、第２のグラフト胴部管の第２の壁部分上に配置される第２の取付要素を有してもよい。第２の取付要素は、第１および第２のグラフト胴部管のそれぞれの流動管腔が、合わせて密封される状態で第１の取付要素に固定されるように構成されてもよい。いくつかの実施形態のために、第１および第２の取付要素は、第１および第２のグラフト胴部管の重なり部分において合わせて固定されてもよい。いくつかの実施形態のために、第１の取付要素は、複数の可撓性フックを含んでもよく、第２の取付要素は、互いに隣接する複数の可撓性ループを含み、可撓性フックは、第１および第２の取付要素が合わせて押し付けられる時に、可撓性ループに機械的に係合するように構成される。いくつかの実施形態のために、第１の取付要素は、第１の壁部分の表面上で互いに規則的に間隔を置いて配置される拡大ヘッド部分を有する複数のボタンを含み、第２の取付要素は、メッシュが円周方向に拘束された状態である間、ボタンの拡大ヘッド部分の侵入を可能にし、メッシュが円周方向に拡張された状態である間、ボタンの拡大ヘッド部分を捉えるように構成される複数の開口を有する拡張可能メッシュを含む。いくつかの実施形態のために、第１の取付要素は、第１の壁部分の表面から半径方向に延長する複数のピンを含み、第２の取付要素は、第１の取付要素が第２の取付要素に対して押し付けられる時に、ピンの侵入を可能にするように構成される複数の開口を有する拡張可能メッシュを含む。いくつかの実施形態のために、第１の取付要素は、硬化型材料を含有する膨張式カフを含んでもよく、第２の取付要素は、膨張式カフおよび硬化型材料へ外向きに延長するように構成される鉤部を有する拡張可能部材を含む。
【００２４】
半径方向に拡張状態にあるいくつかの主要グラフト実施形態１２の主要流動管腔１８の横断寸法および横径は、約１２．０ｍｍ〜約３２．０ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態のために、それぞれの同側脚２０および対側脚２６の同側および対側流動管腔２４および３０横断寸法および横径は、約５ｍｍ〜約２０ｍｍであってもよい。対側脚２６の軸方向長さは、図１において矢印５７によって示される。いくつかの実施形態のために、脚２０および２６の長さは、約２ｃｍ〜約６ｃｍであってもよい。半径方向に拡張である時にグラフト延長部１４および１５のいくつかの実施形態の横断寸法は、約５ｍｍ〜約２６ｍｍであってもよい。グラフト延長部１４および１５のいくつかの実施形態の軸方向長さは、約２ｃｍ〜約１５ｃｍ、具体的には、約５ｃｍ〜約１０ｃｍであってもよい。同側および対側延長部グラフト１４および１５のいくつかの実施形態は、拡張状態における場合、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍ、より具体的には、約１５ｍｍ〜２５ｍｍの外側横断寸法または横径を有してもよい。
【００２５】
主要グラフト１２ならびに同側グラフト延長部１４および１５は、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含んでもよいポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から少なくとも部分的に作製されてもよい。特に、主要グラフト１２ならびにグラフト延長部１４および１５は、高強度のステント、コネクタリング等の支持または補助的構造がない、柔軟なグラフト材料単独に対して約０．００３インチ〜約０．０１５インチの非圧縮層状厚さを有する、約２〜約１５の層を含む、任意の数のＰＴＦＥおよび／またはｅＰＴＦＥの層を含んでもよい。具体的に明記しない限り、本明細書において使用される「ＰＴＦＥ」という用語は、ＰＴＦＥ、多孔性ＰＴＦＥ、およびｅＰＴＦＥを含み、いずれも、不浸透性、半透過性、または透過性であってもよい。さらに、本明細書において記載される本体および延長部を含むグラフトアセンブリおよびその任意の部位は、すべてのＰＴＦＥ、すべてのｅＰＴＦＥ、またはその組み合わせを含んでもよい。そのようなグラフト胴部管は、グラフト用途に好適な、ＤＡＣＲＯＮ等の任意の代替の高強度の柔軟な生体適合性材料も含んでもよい。本明細書において記述される任意の実施形態のために任意の好適な組み合わせにおいて使用してもよいグラフト胴部管の種々の構成およびグラフトアセンブリ１０の他の構成要素の説明は、Ｃｈｏｂｏｔｏｖらによる２００１年１２月２０日出願の米国特許出願第１０／０２９，５５７号、公開第ＵＳ２００３／０１１６２６０Ａ１号（名称「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  ａｎ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔ  Ｓｅｃｔｉｏｎ」）、Ｃｈｏｂｏｔｏｖらによる２００１年１２月２０日出願の米国特許出願第１０／０２９，５８４号（名称「Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔ  Ｊｏｉｎｔ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ」）、Ｃｈｏｂｏｔｏｖらによる２００１年１２月２０日出願の米国特許出願第１０／０２９，５５９号（名称「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｓｈａｐｅ  Ｆｏｒｍｉｎｇ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔ  Ｍａｔｅｒｉａｌ」）、Ｃｈｏｂｏｔｏｖらによる２００２年１２月２０日出願の米国特許第７，１４７，６６０号（名称「Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔ」）、Ｈｕｍｐｈｒｅｙらによる２００５年４月１３日出願の米国特許出願第１１／１０６，１３１号、公開第ＵＳ２００６／０２３３９９０Ａ１号（名称「ＰＴＦＥ  Ｌａｙｅｒｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ」）、およびＨｕｍｐｈｒｅｙらによる２００５年４月１３日出願の米国特許出願第１１／１０６，１５０号、公開第ＵＳ２００６／０２３３９９１号（名称「ＰＴＦＥ  Ｌａｙｅｒｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ」）で見ることができ、これらのそれぞれの全体は参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００２６】
同側および対側脚２０および２６、延長部１４および１５、またはこれらのすべてを含む、グラフト部材１２の種々の部分の積層構造は、種々の構成を含んでもよく、同様であるが異なる特性を有する積層材料は、合わせて、または個々に使用してもよい。例えば、グラフト部材１２の本体部分のいくつかの実施形態は、約５ミクロン〜約３５ミクロン、より具体的には、約１０ミクロン〜約２５ミクロンの平均結節間隔、および約０．０００２インチ〜約０．００２インチ、より具体的には、約０．０００５インチ〜約０．００１５インチの厚さを有する多孔性ｅＰＴＦＥ材料の約１つの層〜約５つの層の積層構造を有してもよい。グラフト部材１２の本体部分は、第１の透過性、および約０．０００２インチ〜約０．００２インチ、より具体的には、約０．０００４インチ〜約０．００１インチの厚さを有する半透過性のＰＴＦＥの約１つの層〜約５つの層も含んでもよい。本体部分は、第１の透過性と異なる第２の透過性、および約０．０００２インチ〜約０．００２インチ、より具体的には、約０．０００４インチ〜約０．００１インチの厚さを有する半透過性のＰＴＦＥ材料の約１つの層〜約５つの層も含んでもよい。上記で参照することによって組み込まれる、米国特許出願第２００６／０２３３９９０号および同第２００６／０２３３９９１号において記述されるＰＴＦＥの半透過性層の任意の好適な実施形態は、これらの実施形態において使用してもよい。本体部分は、本質的に結節間隔を有さず、非常に低い液体透過性か、または液体透過性を有さず、約０．０００１インチ〜約０．００１５インチ、より具体的には、約０．０００２インチ〜約０．００１インチの厚さを有するＰＴＦＥの約１つの層〜約５つの層も含んでもよい。
【００２７】
取付要素を含まないモジュール式グラフトシステムの実施形態のために、グラフト延長部１４および１５の近位端の外面４６および４７は、グラフト部材１２の脚２０および２６の流動管腔の内面４８および５０のそれぞれに対して拡張されてもよい。この構成は、グラフト延長部１４および１５の流動管腔４４および４５を、脚２０および２６の流動管腔２４および３０へ密封するために使用してもよい。拡張可能固定部材等の拡張可能部材は、グラフト延長部１４および１５を、脚２０および２６の流動管腔２４および３０の内面４８および５０に対して拡張させるために使用してもよい。
【００２８】
膨張式要素またはチャネル５８の網状組織は、主要グラフト１２上に配置され、膨張式チャネル５８の網状組織と流体連通している、その中に配置される管腔を有する主要充填ポート６０を通って膨張材料（図示せず）による圧力下で膨張させられてもよい。膨張材料は、主要充填ポート６０の管腔内に配置される一方向弁（図示せず）によって膨張式チャネル５８の網状組織内に保持されてもよい。膨張式チャネル５８の網状組織は、固まるか、硬化するか、そうでなければチャネルへ注入された後に粘度を増すか、またはより剛性になるように構成されてもよい硬化性材料で随意に充填されてもよい。ゲル、液体、またはより固体、もしくは実質的に硬化状態まで硬化可能である他のフロー可能な材料等の硬化性膨張材料は、チャネル内に配置される硬化した材料の機械的特性に基づいて機械的支持を主要グラフト１２および脚に提供するために使用してもよい。増加した内圧を維持することができる限り、生理食塩水等の非硬化性膨張材料が使用されても、膨張式チャネル５８の網状組織は、増加した内圧によって生成されるチャネルの硬直性のために膨張状態である時に、構造的支持を主要グラフト１２にも提供してもよい。硬直性または剛性におけるそのような増加は、種々の目的に有用であってもよい。例えば、配備の間、膨張式チャネルの網状組織の膨張は、主要フローチャネルおよびその脚を含む主要グラフト本体を、開いた流動管腔を有する略円筒形構成に一致させることを促してもよく、それは、送達カテーテル、ガイドワイヤ等によって対側または同側脚の流動管腔を配置し、誘導しようとする時に有用であってもよい。主要グラフト本体の流動管腔およびその部分のそのような位置および誘導は、蛍光画像化の下での視覚化の強化を提供する放射線不透過性膨張材料の使用によっても容易にされてもよい。
【００２９】
膨張式チャネル５８の網状組織は、主要グラフトまたは主要グラフトの脚の周りに完全または部分的に配置される１つ以上の周囲チャネル、および支持を提供してもよい縦または螺旋チャネル、ならびに膨張式チャネルの網状組織を膨張材料で充填するために使用してもよい周囲チャネルと連通している導管を含んでもよい。いくつかの実施形態は、充填プロセス、および続くグラフト延長部の係合のモニタリングを容易にするために放射線不透過性膨張材料も使用してもよい。膨張式チャネル５８の網状組織は、患者の腹部大動脈等の患者の血管の内面へ密封するように構成されてもよい、近位膨張式カフ６２等の膨張式カフの形の１つ以上の拡大周囲チャネルも含んでもよい。近位膨張式カフ６２は、近位アンカー部材３２の主要グラフト１２遠位の近位部分上に配置され、主要グラフト１２の表面の外面から半径方向に延長する外面を有する。膨張式カフ６２は、主要グラフト１２の表面の外面を越えて半径方向に拡張するように構成されてもよく、膨張式カフ６２が拡張状態まで膨張材料によって膨張される時に、体腔の内面に対する密封を提供する。近位アンカー部材３２および近位膨張式カフ６２の軸方向の分離は、主要な固定機構および密封機能の少なくとも一部の空間的分離を可能にし、それは、グラフトが拘束されるか、またはそうでなければ送達カテーテルからの配備のためのより小さい外側プロファイルに圧縮されることを可能にしてもよい。膨張式カフ６２の内部空洞は、膨張式チャネルの残りの網状組織の内部空洞と流体連通し、約０．０４０インチ〜約０．２５０インチの横断寸法または内径を有してもよい。
【００３０】
主要グラフト部材１２のいくつかの実施形態は、各脚２０および２６の周りに配置される約１〜約８つの周囲膨張式チャネルと、主要グラフト部材１２の本体部分の周りに配置される約１〜約８つの周囲チャネルとを含んでもよい。主要グラフト本体部材１２のいくつかの実施形態は、周囲膨張式チャネルを接続するよう機能してもよい約１〜約４つの長手方向または軸方向膨張式チャネルを含んでもよい。周囲チャネルのいくつかの実施形態は、それらが配置されるグラフト部分の完全円周方向に延長してもよいか、またはそれらは、それらが配置されるグラフト部分の周りに部分的にのみ延長してもよい。図１に示される主要グラフト部材実施形態１２のために、膨張式チャネル５８の網状組織は、主要グラフト部材１２の本体部分の近位端に隣接して配置される膨張式カフ６２と、膨張式カフ６２のちょうど遠位に配置される周囲チャネルとを含む。主要グラフト部材１２の各脚２０および２６は、軸方向の直列に３つの完全周囲膨張式チャネルを含む。各脚２０および２６は、完全周囲膨張式チャネルの近位に配置される２つの部分的周囲膨張式チャネルも有する。長手方向または軸方向チャネルは、同側脚２０の充填ポート６０および周囲チャネル、ならびに本体部分の近位端にある周囲チャネルおよび膨張式カフ６２と流体連通している主要グラフト部材１２の同側に実質的に沿って延長する。別の軸方向チャネルは、カフ６２、本体部分の近位端にある周囲チャネル、および対側脚２６の周囲チャネルと流体連通している主要グラフト部材１２の対側の全体に沿って延長する。
【００３１】
本明細書において記述されるグラフト部材実施形態の膨張式チャネルのいくつかは、図１に示される等、円周方向および軸方向に配置されてもよい。代替として、そのような膨張式チャネルは、渦巻き状、螺旋状、または他の構成で配置されてもよい。本発明の実施形態に好適なチャネル構成の例は、Ｋａｒｉらの２００３年３月６日出願の米国特許出願第１０／３８４，１０３号（名称「Ｋｉｎｋ  Ｒｅｓｉｓｔａｎｔ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔ」）においてさらに記載され、この全体は、参照することによって本明細書に組み込まれる。円周方向のものとして本明細書に記載されるすべての膨張式チャネル実施形態は、代替として、前述の代替構成のいずれをも採用してもよい。他のモジュール式グラフト実施形態は、Ｃｈｏｂｏｔｏｖらの２００５年４月１日出願の出願中である米国特許出願第１１／０９７，７１８号、２００６／０２２４２３２号（名称「Ｈｙｂｒｉｄ  Ｍｏｄｕｌａｒ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔ」）に記述され、この内容は、参照することによって、その全体として本明細書に組み込まれる。
【００３２】
膨張式カフ６２および膨張式チャネル５８の他の網状組織は、任意の好適な膨張材料により、グラフトの配備の間に充填されてもよい。上述のように、膨張材料は、膨張式カフ６２または膨張式チャネル５８の網状組織の内側から外向きの圧力または剛性構造を提供するために使用してもよい。Ｈｕｂｂｅｌｌらの２０００年２月１日出願の出願中である米国特許出願第０９／４９６，２３１号（名称「Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ  Ｆｏｒｍｅｄ  ｂｙ  Ｎｕｃｌｅｏｐｈｉｌｉｃ  Ａｄｄｉｔｉｏｎ  Ｒｅａｃｔｉｏｎ  ｔｏ  Ｃｏｎｊｕｇａｔｅｄ  Ｕｎｓａｔｕｒａｔｅｄ  Ｇｒｏｕｐｓ」）、Ｈｕｂｂｅｌｌらの２０００年６月２日出願の出願中である米国特許出願第０９／５８６，９３７号（名称「Ｃｏｎｊｕｇａｔｅ  Ａｄｄｉｔｉｏｎ  Ｒｅａｃｔｉｏｎｓ  ｆｏｒ  Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｌｙ  Ａｃｔｉｖｅ  Ｃｏｍｐｏｕｎｄｓ」）に記載され、Ｃｈｏｂｏｔｏｖらの２００２年１２月２０日出願の共同所有の出願中である米国特許出願第１０／３２７，７１１号（名称「Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔ」）にさらに記述される、ポリマー生体材料等の硬化型ポリマー材料またはゲルを含む、生体適合性ガス、液体、ゲル等を使用してもよく、これらのそれぞれは、参照することによって、その全体として本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態は、ＡｓｋａｒｉおよびＷｈｉｒｌｅｙらの２００５年４月１日出願の米国特許出願第１１／０９７，４６７号、公開第２００６／０２２２５９６号（名称「Ｎｏｎ−Ｄｅｇｒａｄａｂｌｅ，Ｌｏｗ−Ｓｗｅｌｌｉｎｇ，Ｗａｔｅｒ  Ｓｏｌｕｂｌｅ  Ｒａｄｉｏｐａｑｕｅ  Ｈｙｄｒｏｇｅｌ  Ｐｏｌｙｍｅｒ」）に記述される、グリシジルエーテルおよびアミン材料から形成される膨張材料を使用してもよい。いくつかの膨張材料実施形態は、第１の量のジアミンおよび第２の量のポリグリシジルエーテルを有するそのままの状態で形成されるヒドロゲルポリマーを含んでもよく、量のそれぞれは、生体適合性であり、約１０秒〜約３０分の混合後に硬化時間を有するそのままの状態で形成されるヒドロゲルポリマーを産生するための量で哺乳類、または哺乳類に配置される、膨張式グラフト等の医用デバイスの中に存在し、ヒドロゲルポリマーの体積は、硬化および脱水後に３０パーセント未満膨張する。膨張材料のいくつかの実施形態は、ヨウ化ナトリウム、ヨウ化カリウム、硫酸バリウム、ビジパーク３２０、ヒパーク、オムニパーク３５０、ヘキサブリックス等の放射線不透過性材料を含んでもよい。いくつかの膨張材料実施形態ために、ポリグリシジルエーテルは、トリメチロールプロパントリグリシジルエーテル、ソルビトールポリグリシジルエーテル、ポリグリセロールポリグリシジルエーテル、ペンタエリトリトールポリグリシジルエーテル、ジグリセロールポリグリシジルエーテル、グリセロールポリグリシジルエーテル、トリメチロールプロパンポリグリシジルエーテル、ポリエチレングリコールジグリシジルエーテル、レゾルシノールジグリシジルエーテル、ｐ−ヒドロキシル安息香酸のグリシジルエステルエーテル、ネオペンチルグリコールジグリシジルエーテル、１，６−ヘキサンジオールジグリシジルエーテル、ビスフェノールＡ（ＰＯ）２ジグリシジルエーテル、ハイドロキノジグリシジルエーテル、ビスフェノールＳジグリシジルエーテル、テレフタル酸ジグリシジルエステル、およびそれらの混合物より選択されてもよい。いくつかの膨張材料実施形態ために、ジアミンは、ポリエチレングリコール（４００）ジアミン、ジ−（３−アミノプロピル）ジエチレングリコールｒ、ポリオキシプロピレンジアミン、ポリエーテルジアミン、ポリオキシエチレンジアミン、トリエチレングリコールジアミン、およびそれらの混合物から成る群より選択されるアミノまたはアルキルアミノ末端を有する（ポリ）アルキレングリコールより選択される。いくつかの実施形態のために、ジアミンは、親水性であってもよく、ポリグリシジルエーテルは、硬化前に親水性であってもよい。いくつかの実施形態のために、ジアミンは、親水性であってもよく、ポリグリシジルエーテルは、硬化前に親水性である。いくつかの実施形態のために、ジアミンは、疎水性であってよもく、ポリグリシジルエーテルは、硬化前に親水性であってもよい。
【００３３】
いくつかの実施形態のために使用してもよい他の膨張材料は、参照することによって、その全体として本明細書に組み込まれる、米国特許第６，６１０，０３５号および同第６，１７６，８４９号に記述される、ポリエチレンオキシド材料およびネオペンチルグリコールジアクリレート材料を含む。上述される米国特許第７，１４７，６６０号は、本明細書において記述される実施形態のために使用してもよい膨張材料実施形態も含む。
【００３４】
図１Ａを参照すると、近位アンカー部材３２は、主要グラフト１２の近位端上に配置され、主要グラフト１２の近位部分上に少なくとも部分的に配置されるコネクタリング６８に固定されてもよい。いくつかの実施形態のために、コネクタリング６８は、主要グラフト１２の近位区分のグラフト材料に埋め込まれてもよく、また、コネクタリング６８に隣接するＰＴＦＥ層の１つ以上のフラップ要素によって固定されてもよい。隣接する層のフラップは、コネクタリングを覆うように畳まれ、コネクタリング６８、ＰＴＦＥ材料の隣接する層、または両方に固定されてもよい。ＦＥＰ等の接着材料も、コネクタリング６８を主要グラフト本体１２に固定させるために使用されてもよい。近位コネクタリング６８は、主要グラフト１２のグラフト材料の近位端を越えてコネクタリング６８から近位に延長するコネクタ要素７０を有する。コネクタ要素は、近位アンカー部材３２の遠位ステント３２Ｂの遠位側から遠位に延長する、近位アンカー部材３２の接合コネクタ要素に連結するか、またはそうでなければそれに固定されるために使用してもよい。近位アンカー部材３２は、概して、円筒の蛇行または正弦波パターンで成型されている固定部材の近位および遠位ステント３２Ａおよび３２Ｂの細長い要素を伴う、円筒形またはリング様構成を有してもよい。近位アンカー部材は、種々の体腔構成の中で固着することを可能にする横断寸法および横径を有してもよい。患者の腹部大動脈における使用のために好適であってもよい近位アンカー部材３２のいくつかの実施形態は、約２０ｍｍ〜約４０ｍｍの横断寸法および横径を有してもよい。近位アンカー部材３２を形成する細長い要素は、約０．００５インチ〜約０．０４０インチの半径方向の厚さを有してもよい。近位アンカー部材３２を形成する細長い要素の幅は、約０．０１インチ〜約０．２インチであってもよい。上述される米国特許第７，１４７，６６０は、本明細書において記述される実施形態のために使用してもよい固定部材実施形態も含む。
【００３５】
近位アンカー部材３２は、図５Ａおよび５Ｂに示されるように、フランジコネクタ要素７０を伴うコネクタリング６８に固定される。フランジコネクタ要素７０は、コネクタ要素７０の中間部分より大きい横断寸法を有するコネクタ要素７０のフランジ部分の耳の間に嵌るように構成されるワイヤコイル７０Ａと合わせて固定されてもよい。フランジ部分は、コイル７０Ａが２つの隣接するコネクタ要素７０に対して載り、かつそれを合わせて機械的に捕らえるようにコイル７０Ａに対する一対の対向表面を提供する。フランジ要素を連結するために使用されるワイヤコイル７０Ａは、約０．００５インチ〜約０．０５０インチ、より具体的には、約０．０１０インチ〜約０．０３０インチの内側横断寸法を有し、かつそれらの直径の約２〜約１５倍、より具体的には、それらの直径の約４〜約８倍の軸方向長さを有する。
【００３６】
再度、図１Ａを参照すると、近位ステント３２Ａは、図６Ａ〜６Ｄにより詳細に示される、２つのステントの隣接するクラウンの間に配置される支柱７１によって近位アンカー部材３２の遠位ステント３２Ｂに連結される。支柱は、ステント３２Ａおよび３２Ｂならびに支柱の材料の断面積が遠位ステントの近位部分から近位ステントの遠位部分で実質的に一定のままであるように構成されてもよい。いくつかの実施形態のために、支柱７１の部分における材料の断面積は、支柱７１に隣接する近位ステント３２Ｂまたは遠位ステント３２Ａのいずれかの断面積より大きい。そのような構成は、近位と遠位ステント３２Ａおよび３２Ｂとの間の接合部での応力および歪み集中を回避する際に有用であってもよい。
【００３７】
同様の構造的構成は、コネクタリング６８と遠位ステント３２Ｂの遠位端との間の接合部で使用してもよい。この接合部のために、図５Ａに示されるように、コネクタリング６８とコネクタ要素７０との間に配置される支柱７２は、コネクタ要素７０に隣接するコネクタリング６８の断面積と実質的に同一か、またはそれより大きい断面積を有してもよい。加えて、遠位ステント３２Ｂの遠位端と遠位ステント３２Ｂのコネクタ要素７０との間に配置される支柱７３は、支柱７３に隣接する遠位ステント３２Ｂの断面積と実質的に同一か、またはそれより大きい断面積を有してもよい。この構成は、コネクタリング６８と近位アンカー部材３２の遠位ステント３２Ｂとの間の接合部における応力および歪み集中を回避する際に有用であってもよい。
【００３８】
近位アンカー部材３２およびその構成要素は、経皮的または他の種類の送達のための小さい横断寸法および直径へと折り畳め、かつ患者の血管系の内面に係合して血管系への固着を提供し、固定部材またはそれに取り付けられるグラフト部分の軸方向の動きを防止または対抗するように拡張可能であってもよい種々の構成を有してもよい。固定部材の実施形態３２は、波形を有する自己拡張型固定部材として構成されてもよく、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、または任意の他の好適な材料から作製されてもよい。固定部材３２は、半径方向に圧縮された状態から外向き半径方向にバルーン拡張可能または自己拡張型であるように構成されてもよい。遠位固定部材３２およびコネクタリング６８は、上述される材料等の選択された材料の単一環状部品からこれらの要素の構成を切断することによって形成されてもよい。固定部材３２の近位ステント３２Ａは、固定部材から外向きに角を成し、配備されてから、血管壁の組織に係合し、固定部材の軸方向の動きを防止するように構成される鉤部３３を随意に含んでもよい。近位アンカー部材３２およびその近位および遠位ステント３２Ａおよび３２Ｂは、参照することによってその全体において組み込まれる、Ｃｈｏｂｏｔｏｖらの２００２年１２月２０日出願の第１０／３２７，７１１号、ＵＳ２００３／０１２５７９７Ａ１号に記載されるステントと同一または同様の特徴、寸法、または材料を有してもよい。固定部材３２の遠位ステント３２Ｂは、上記の組み込まれた出願に記載される同一または同様の方法でコネクタリング６８に固定されてもよい。
【００３９】
主要グラフト１２のいくつかの実施形態のために、１つ以上のグラフト延長部１４および１５による補足により幅広い血管形態における主要グラフト１２の使用を可能にするように構成される呼び軸方向長さを有することは有用であってもよい。モジュール式グラフト実施形態１０は、通常、患者の血管系への適切な嵌合を有するために選択される。いくつかのグラフト適用のために、各患者の血管系の寸法および構成変化に対応し、患者の血管系内のグラフトアセンブリ１０の許容可能な適合を得るために、グラフトシステムの多数の寸法変化、またはグラフトアセンブリ１０構成要素を作製する必要がある。これは、血管内グラフトアセンブリ１０の製造評者、およびデバイスの総合的在庫を維持しなければならない病院にとって、非常に高価であり、多大な時間を必要とする。加えて、これは、病院の手術室またはカテーテル検査室における棚スペースの不便な量を必要とする場合がある。いくつかの実施形態のために、主要グラフト部材１２は、幅広い階層の多様な体格および血管構成を有する患者において、分岐した部分の脚が腸骨動脈を避けた状態で、患者の大動脈から延長する腎動脈に隣接する近位アンカー部材３２の固着を可能にするように選択される軸方向長さを有してもよい。このようにして、特定の患者または患者群のためにグラフトアセンブリ１０をカスタマイズする必要を回避することができる。
【００４０】
いくつかの実施形態のために、主要グラフト部材１２の軸方向長さ、特に近位アンカー部材３２と、同側および対側脚２０および２６の遠位端との間の軸方向の距離または分離は、選択された患者の腸骨動脈へ延長せずに腹部大動脈瘤にわたって延長するように選択されてもよい。選択された患者は、腎動脈のちょうど遠位にある大動脈における密封点と、腸骨動脈にある最遠位実行可能アンカーおよび密封点との間の最長軸方向の分離を有する患者群のメンバーであってもよい。特定の患者群に対するいくつかの実施形態では、主要グラフト部材１２の近位端は、図１における矢印７４によって示されるように、約５ｃｍ〜約１０ｃｍ、より具体的には、約６ｃｍ〜約８ｃｍの長さで同側および対側脚２０および２６の遠位端から軸方向に分離される。
【００４１】
主要グラフト部材実施形態１２の寸法を決定するいくつかの実施形態のために、近位アンカー部材３２および配備されたグラフト延長部１４および１５の遠位端の分離は、分離が、腎動脈と、患者の腸骨動脈または動脈における最近位アンカーおよび密封点との間の分離に架かるためにちょうど十分に長くなるように選択される。この距離は、患者の選択された群において、患者の選択された群における最長のそのような分離を有する患者から決定されてもよい。加えて、これらの実施形態のために、この分離は、腎動脈と内腸骨動脈との間の分離より短くなければならない。距離は、患者の選択された群において、患者の選択された群における最短のそのような分離を有する患者から決定されてもよい。このようにして、共通の主要グラフト本体長さを有する主要グラフト部材１２実施形態により患者の選択された群のすべてのメンバーを治療することが可能であり得る。そのような実施形態は、腎動脈または内腸骨動脈のいずれも遮断せずに患者の腎動脈の遠位にある患者の大動脈に固着され、患者の腸骨動脈の中に遠位に固着されてもよい。そのようなモジュール式グラフトシステム実施形態１０は、主要グラフト部材１２および約１０ｃｍ〜約２２ｃｍ、具体的には、約１１ｃｍ〜約２０ｃｍの配備されたグラフト延長部１４および１５を含む全長を有してもよい。
【００４２】
主要グラフト１２の慎重な寸法設定および構成は、単一主要グラフト１２実施形態または設計の使用が、１つ以上のグラフト延長部１４および１５によって補足される時に、幅広い患者に適応可能となることを可能にする。より具体的には、約５ｃｍ〜約８ｃｍの軸方向長さを有する主要グラフト１２は、潜在患者の高い割合において適切に配備され得る。配備されると、主要グラフト１２の同側および対側脚２０および２６の流動管腔２４および３０は、グラフト延長部１４および１５の配備により患者の腸骨動脈へ密封することができる。グラフトアセンブリ１０は、グラフト延長部１４および１５を主要グラフト１２の同側脚および対側脚に固定するために取付要素を使用する選択肢を含むが、これは、ほとんどの場合必要ない可能性があり、グラフト延長部１４および１５の適度な密封および機械的固定は、取付要素の代わりに、グラフト延長部１４および１５上での標準的拡張可能部材の使用により得ることができる。
【００４３】
患者を治療する方法のいくつかの実施形態は、半径方向に拘束された分岐主要グラフト部材を含有する送達カテーテルを提供するステップを含む。主要グラフト部材は、その中に主要流動管腔を有し、主要流動管腔と連通している同側流動管腔を伴う同側脚、および主要流動管腔と連通している対側流動管腔を伴う対側脚を有する柔軟なグラフト材料から形成されてもよい。主要グラフト部材は、主要グラフト部材上に配置される膨張式チャネルの網状組織も含んでもよい。膨張式チャネルの網状組織は、主要グラフト部材を含む同側および対側脚を含む主要グラフト部材の任意の部位上に配置されてもよい。主要グラフト部材は、主要グラフト部材の近位端に配置され、かつ主要グラフト部材に固定される近位アンカー部材も含んでもよい。近位アンカー部材は、自己拡張型遠位ステント部分に固定される自己拡張型近位ステント部分を有してもよい。
【００４４】
そのような送達カテーテルは、送達カテーテル内の主要グラフト部材が、患者の大動脈の血管障害と同一の広がりを持って配置されるように、患者の血管系で軸方向に配置されてもよい。この配置が得られると、近位アンカー部材は、患者の血管系の内面に係合し、アンカー部材を患者の大動脈に固着するよう、配備されてもよい。その後、主要グラフト部材の膨張式チャネルの網状組織は、より機械的に剛性な構造を提供するよう、膨張材料で膨張されてもよい。いくつかの実施形態のために、付加的な機械的剛性を提供し、充填材料の漏出を防止するよう、膨張式チャネルの網状組織の膨張後に硬化されてもよい硬化型または硬化性充填材料を使用してもよい。いくつかの実施形態は、充填プロセス、および続くグラフト延長部の係合のモニタリングを容易にするために放射線不透過性膨張材料も使用してもよい。
【００４５】
その後、半径方向に拘束された自己拡張型対側グラフト延長部を含有する第２の送達カテーテルは、対側グラフト延長部の近位部分が、主要グラフト部材の対側脚の内側流動管腔と軸方向に重なり、対側グラフト延長部の遠位部分が、患者の対側腸骨動脈の一部と軸方向に重なっている状態で主要グラフト部材の対側脚の中で軸方向に配置されてもよい。主要グラフト部分の対側脚へのアクセスは、経皮的アクセス、または送達シース等による患者の対側大腿動脈からの大腿動脈切開によって得られてもよい。適切に配置されると、自己拡張型対側グラフト延長部は、第２の送達カテーテルの半径方向の拘束を解放することによって配備されてもよい。対側グラフト延長部自体が外向き半径方向の配向で拡張する際に、対側グラフト延長部の内側流動管腔と、対側脚の流動管腔と、対側腸骨動脈の流動管腔との間の密封が形成されてもよい。
【００４６】
その後、半径方向に拘束された自己拡張型同側グラフト延長部を含有する第３の送達カテーテルは、同側グラフト延長部の近位部分が、主要グラフト部材の同側脚の内側流動管腔と軸方向に重なり、同側グラフト延長部の遠位部分が、患者の同側腸骨動脈の一部と軸方向に重なっている状態で主要グラフト部材の同側脚の中で軸方向に配置されてもよい。その後、自己拡張型同側グラフト延長部は、同側グラフト延長部の内側流動管腔と、同側脚の流動管腔と、同側腸骨動脈の流動管腔との間で密封を形成するよう、半径方向の拘束を解放することによって配備されてもよい。
【００４７】
患者の血管系を治療するいくつかの方法実施形態のために、上述されるモジュール式グラフトアセンブリ実施形態１０等のモジュール式グラフトアセンブリを使用してもよい。図７〜１４は、モジュール式グラフトアセンブリの実施形態の配備順序の実施形態を示す。血管内の方法のために、患者の血管系へのアクセスは、動脈切開または患者の大腿動脈への血管切開を行うことによってか、または経皮的セルジンガー技術等の他の一般的な技術によって得られてもよい。そのような技術のために、送達シース（図示せず）は、拡張器およびガイドワイヤアセンブリの使用により、大腿動脈等の患者の血管の内部と連通して配置されてもよい。送達シースが配置されると、患者の血管系へのアクセスは、止血弁または他の好適な機構によって随意に密封されてもよい送達シースを通って得られてもよい。いくつかの処置のために、患者の大動脈へ上流に向けられる送達シースにより、患者の両方の大腿動脈への送達シースまたは他の好適な手段を解するアクセスを得ることが必要であってもよい。いくつかの用途において、送達シースは、必要ではない場合があり、送達カテーテル７５が、動脈切開または経皮的穿刺のいずれかによって患者のアクセス血管へ直接挿入されてもよい。
【００４８】
送達シースが適切に配置されると、グラフト部材１２等のモジュール式グラフトアセンブリ構成要素を含有する送達カテーテル７５は、送達シースを通って患者の血管系へガイドワイヤ７６上を進められてもよい。１つの特定の配備方法実施形態では、主要グラフト部材１２は、カテーテルまたは患者の血管系を通る送達の容易性のために低プロファイルおよび横方向可撓性を有する同様のデバイスを介して拘束状態で腹部大動脈等の所望の配備部位へ、典型的には同側腸骨動脈からの近位方向に、患者の血管を通って送達カテーテル７５内を進められる。所望の配備部位で、主要グラフト１２の近位アンカー部材３２は、拘束状態から解放され、近位アンカー部材３２は、拡張し、主要グラフト１２の一部を患者の血管系に固定することが可能になる。モジュール式グラフトアセンブリ１０の配備は、参照することによって、その全体として本明細書に組み込まれる、Ｃｈｏｂｏｔｏｖらの２００１年７月２７日出願の米国特許第６，７６１，７３３号（名称「Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔ」）、およびＣｈｏｂｏｔｏｖらの２００５年８月１５日出願の米国特許出願第１１／２０５，７９３号（名称「Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ  Ｇｒａｆｔ」）に開示される技術および付随の装置を含む任意の好適なデバイスおよび方法によって実行されてもよい。
【００４９】
送達カテーテル７５は、図７に示される腸骨動脈７８および大動脈７９を含む患者の血管系へ、矢印７７によって示される血流の上流へ近位に進められてもよい。図に示される患者の血管系の他の血管は、腎動脈８０および内腸骨動脈８１を含む。送達カテーテル７５は、主要グラフト１２が大動脈瘤８２または治療される他の血管障害に実質的に隣接して配置されるまで、患者の大動脈７９へ進められてもよい。送達カテーテル７５がそのように配置されると、送達カテーテル７５の外側シース８３は、図８に示されるように、送達カテーテル７５の外側シース８３の内側管腔内に適合するように圧縮され、小型化されていた主要グラフト１２を露出するように、遠位に引込まれてもよい。送達カテーテル７５の外側シース８３の内側管腔内に配置されるときに半径方向に圧縮されることに加え、近位ステント３２Ａおよび遠位ステント３２Ｂは、小プロファイルを維持し、ステント３２Ａおよび３２Ｂの配備が開始されるまで体腔壁とのステント３２Ａおよび３２Ｂの係合を回避するために、それぞれの高強度の可撓性ベルト８６によって半径方向に抑制されている。ベルト８６の端部は、ベルト８６の環状端部を通って延長する１つ以上のワイヤまたは細長いロッド８８によって固定されてもよい。送達カテーテル７５の外側シース８３が引込まれると、送達カテーテル７５およびグラフトアセンブリ実施形態１０は、近位アンカー部材３２および近位密封カフ６２が動脈瘤８２の近位に配置された状態で、遠位ステント３２Ｂが腎動脈８０と実質的に同じ高さに配置されるように軸方向に慎重に配置されてもよい。その後、近位アンカー部材３２は、配備され、患者の大動脈７９に固着される。
【００５０】
近位アンカー部材３２の配備は、遠位ステント３２Ｂを抑制するベルト８８の端部を連結するワイヤまたはロッド８６を引込むことによって遠位ステント３２Ｂの配備から開始してもよい。付加的な軸方向の配置は、典型的には、近位アンカー部材３２の遠位ステント３２Ｂを配備した後でも実行されてもよい。これは、遠位アンカー３２の遠位ステント部分３２Ｂが、いくつかの実施形態に対して、組織係合鉤部３３を含まず、近位ステント３２Ａが配備されるまで患者の血管７９の内側管腔に対する部分的な外向き半径方向の接触または摩擦力のみを提供するために、さらに多くの状況において実行されてもよい。遠位ステント３２Ｂを拘束するベルト８６が解放されると、遠位ステント３２Ｂは、近位ステント３２Ｂの外面が図９に示されるの患者の血管７９内面９０に接触し、かつそれに係合するまで、外向き半径方向に自己拡張する。
【００５１】
遠位ステント３２Ｂが配備された後に、近位ステント３２Ａは、近位ステント３２Ｂを抑制するベルト８６の端部を連結するワイヤ８８を引込むことによって配備されてもよい。近位ステント３２Ａが外向き半径方向に自己拡張する際に、近位ステント３２Ａの外面は、最終的に患者の大動脈７９の内面９０と接触する。近位ステント３２Ａ上の組織係合鉤部３３を含む実施形態のために、鉤部は、患者の血管７９の内面組織９０と接触し、かつそれに係合するよう、外向き半径方向に配向され、押されてもよく、それは、図１０に示されるように近位アンカー部材３２を患者の血管７９にさらに固定する。
【００５２】
近位アンカー部材３２が患者の血管７９の内面９０に固定されると、近位膨張式カフ６２は、膨張式カフ６２の外面を血管７９の内面８３を密封するように機能することができる送達カテーテル７５の膨張管９１を通って注入される膨張材料により膨張ポート６０を通って充填されてもよい。膨張式チャネル５８の残りの網状組織も、図１１に示されるように、より剛性なフレーム様構造をグラフト１２に提供する、加圧膨張材料により同時に充填されてもよい。いくつかの実施形態のために、膨張材料は、膨張式チャネルの網状組織が網状組織内の材料または圧力の所望のレベルまで充填されると硬化するか、または固まることができる硬化型または硬化性の材料であってもよい。いくつかの実施形態は、充填プロセス、および続くグラフト延長部の係合のモニタリングを容易にするために放射線不透過性の膨張材料も使用してもよい。材料は、時間経過、熱の応用、電磁エネルギーの応用、超音波エネルギーの応用、化学薬品の添加または混合等を含む本明細書において記述される任意の好適な方法によって硬化されてもよい。
【００５３】
膨張式チャネル５８の網状組織は、剛性を膨張式チャネル５８の網状組織および主要グラフト１２に提供するために、主要充填ポート６０への好適な膨張材料の注入によって部分的または完全に膨張させられてもよい。加えて、密封は、膨張式カフ６２と腹部大動脈８２の内面との間で生成される。配備プロセスのこの段階で主要グラフト１２の膨張式チャネル５８の網状組織を部分的または完全に膨張させることは望ましいが、そのような膨張ステップは、必要に応じて、後の段階で随意に遂行されてもよい。
【００５４】
グラフト部材１２が固着され、その膨張式チャネル５８が充填され、拡張されると、対側グラフト延長部１５を含有する第２の送達カテーテル９２は、直接または前述のように送達シースを通って対側大腿動脈へアクセスしてもよい。第２の送達カテーテルは、半径方向に圧縮された対側グラフト延長部１５が、グラフト部材１２の対側脚２６に重なる軸方向の位置にくるまで、図１２に示されるように、近位に進められてもよい。対側脚２６とのグラフト延長部１５の所望の重なりの量は、血管形態、血管疾患の程度、患者の状態等を含む様々の要因に応じて異なってもよい。しかしながら、いくつかの実施形態のために、対側グラフト延長部１５と対側脚２６との間の軸方向の重なりの量は、約１ｃｍ〜約５ｃｍ、より具体的には、約２ｃｍ〜約４ｃｍであってもよい。この重なり位置は、グラフト延長部１５の流動管腔４５と対側脚２６の流動管腔との間の長手方向の重なりも提供してもよい。
【００５５】
適切に配置されると、対側グラフト延長部１５を半径方向に抑制することができる第２の送達カテーテル９２の外側シース９４は、グラフト延長部１５が実質的に軸方向に固定される間に、遠位に引き抜かれてもよい。第２の送達カテーテル９２の外側シース９４の軸方向の収縮は、図１３に示されるように、グラフト延長部１５が半径方向に自己拡張し、対側脚２６の内側管腔３０および対側脚２６の近位にある対側腸骨動脈の内面に係合することを可能にするように、対側グラフト延長部１５を配備する。グラフト延長部１５は、対側脚２６の内側管腔３０をグラフト延長部１５の内側管腔４５に密封させた状態で主要グラフト１２の対側脚２０を延長するようにそのように配備されてもよい。対側グラフト延長部１５が配備されると、第２の送達カテーテル９２は、患者の血管系から引き抜かれてもよい。
【００５６】
いくつかの実施形態のために、膨張式チャネル５８の網状組織が、硬化したか、または固まった膨張材料で充填されるまで、細長いテザー９６を使用して、グラフト１２を軸方向に抑制し、送達カテーテル７５からのグラフト１２の軸方向の分離を防止してもよい。この軸方向の抑制は、送達カテーテル７５の膨張管９１が、重複スリップ嵌合または干渉嵌合のみによってグラフト部材１２の膨張式チャネル５８の網状組織の充填ポート６０に固定される実施形態のために重要であり得る。いくつかの実施形態のために、膨張管９１は、約５ｍｍ〜約２５ｍｍ、より具体的には、約１０ｍｍ〜約１５ｍｍだけグラフト１２の充填管６０と重なってもよい。テザー９６は、グラフト部材１２の同側および対側脚２０および２６の流動管腔２４および３０を通って環を形成し、送達カテーテル７５の近位アダプタ（図示せず）上のハンドルに固定される。テザー９６は、主要グラフト部材１２の膨張または充填ポート６０からの膨張管９１の分断を防止するように、送達カテーテル７５に対する主要グラフト部材１２の遠位軸方向の動きを機械的に抑制するために十分な長さを有するように構成される。膨張材料が膨張式チャネル５８の網状組織へ十分に注入され、硬化するか、または固まると、テザー９６は、図１４に示されるように、送達カテーテル７５の遠位収縮を可能にするように解放され、除去されてもよい。
【００５７】
テザー９６が解放され、送達カテーテル７５が、概して、引込まれ、グラフト主要部材１２および患者の血管系から分断されると、同側グラフト延長部１４を含有する第３の送達カテーテル（図示せず）は、直接または前述のように同側送達シースを通って患者の血管系へ進められてもよい。第３の送達カテーテルは、第２の送達カテーテル９２と同一の特徴、寸法、および材料を有してもよい。第３の送達カテーテルは、半径方向に圧縮された同側グラフト延長部１４が、グラフト部材１２の同側脚２０に重なる軸方向の位置にくるまで、患者の大腿動脈を通って同側腸骨動脈７８へ近位に進められてもよい。示されていないが、第３の送達カテーテルのこの前進は、上述される対側グラフト延長部１５の配備のために使用される第２の送達カテーテル９２の配備と同一または同様である方法で実行されてもよい。同側脚２０とのグラフト延長部１４の所望の重なりの量は、再度、血管形態、血管疾患の程度、患者の状態等を含む様々の要因に応じて異なってもよい。しかしながら、いくつかの実施形態のために、同側グラフト延長部１４と同側脚２０との間の軸方向の重なりの量は、約１ｃｍ〜約５ｃｍ、より具体的には、約２ｃｍ〜約４ｃｍであってもよい。
【００５８】
この重なり部分は、グラフト延長部１４の流動管腔４４と同側脚２０の流動管腔２４との間の長手方向の重なりも提供してもよい。適切に配置されると、同側グラフト延長部１４を半径方向に抑制するように構成されてもよい第３の送達カテーテルの外側シースは、グラフト延長部１４が実質的に軸方向に固定される間に、遠位に引き抜かれてもよい。第３の送達カテーテル９２の外側シースの軸方向の収縮は、図１４に示されるように、グラフト延長部１４が半径方向に自己拡張し、同側脚２０の内側管腔および同側脚２０の近位にある同側腸骨動脈の内面に係合することを可能にするように、同側グラフト延長部１４を配備する。延長部１４は、同側脚２０の内側管腔をグラフト延長部１４の内側管腔４４に密封させた状態で主要グラフト１２の同側脚２０を延長するようにそのように配備されてもよい。
【００５９】
いくつかの配置実施形態のために、患者の内腸骨動脈は、内腸骨動脈が配備によって遮断されてないことを確実にする配置基準点として機能するために使用してもよい。そのような配備の後、グラフト延長部１４または１５の遠位端は、グラフト１２の同側または対側脚の長さ内のいかなる場所に配備されてもよい。また、グラフトアセンブリ１０の同側および対側場に配備される１つのみのグラフト延長部が示されるが、付加的なグラフト延長部１４および１５が、同側脚２０または対側脚２６の所望の長さの延長部を得るために、既に配備されたグラフト延長部１４および１５内に配備されてもよい。いくつかの実施形態のために、約１〜約５つのグラフト延長部１４または１５は、グラフトアセンブリ１０の同側または対側のいずれかの上に配備されてもよい。連続するグラフト延長部１４および１５は、連続するグラフト延長部の流動管腔に長手方向に重なるよう、互いの中で配備されてもよい。
【００６０】
いくつかの実施形態のために置換可能であってもよいグラフト延長部１４および１５、または任意の他の好適な延長部デバイスまたは主要グラフト部分１２の部分は、種々の好適な構成を含んでもよい。いくつかの実施形態のために、グラフト延長部１４および１５は、種々の特徴を有するＰＴＦＥの層を伴う、前述のＰＴＦＥで被覆された螺旋状ニチノールステント５１を含んでもよい。ステント５１に関して、それは、複数の長手方向に離間した巻きで螺旋状に巻装される細長い弾性要素から形成されてもよい。いくつかのステント実施形態５１は、図１５により詳細に示されるように、細長いステント要素の螺旋状経路に対して直角の蛇行または他の規則的間隔のうねりを伴う構成の略螺旋状であってもよい。ステント要素の端部は、ＰＴＦＥグラフト材料または可能な患者組織のいずれかへの要素の露出を回避するために、示されるようにステント５１の隣接する環状部分に固定されてもよい。図１５に示されるステント５１のステント要素は、延長部１４の一端から他端までの連続的な要素である。細長い要素の端部は、接着、レーザ溶接、はんだ付け等の溶接等の任意の好適な手段によって隣接する環状部材に固定されてもよい。いくつかの実施形態のために、ステント要素は、約０．００５インチ〜約０．０１５インチの横断寸法および横径を有してもよい。
【００６１】
グラフト延長部１４のいくつかの実施形態のために、異なる特性を有する材料の層は、所望の臨床性能を得るために組み合わせて使用してもよい。例えば、ステント５１を被覆するＰＴＦＥのいくつかの層は、所望の性能および材料特性に応じて透過性、半透過性、または実質的非透過性であってもよい。図１６は、ＰＴＦＥの外層５４およびＰＴＦＥの内層５６を示す図１５の延長部１４の実施形態の横断面図を示す。層５４および５６は、種々の方法によって適用され、種々の構成を有してもよい。例えば、いくつかの層実施形態は、マンドレルまたはサブアセンブリ上に軸方向に適用される押し出し管状構造を含んでもよい。いくつかの層実施形態５４および５６は、円周方向に層を巻き付けるか、または重複螺旋状パターンでテープまたはリボンを巻き付けることによって適用されてもよい。いくつかの実施形態のために、外層５４は、半透過性または実質的に非透過性のＰＴＦＥ層１００から作製されるか、またはそれを含んでもよく、内層５６は、ＰＴＦＥ１０２の透過性層から作製されるか、またはそれを含んでもよい。
【００６２】
延長部１４は、円筒形マンドレル等のマンドレル（図示せず）上のステント５１と合わせて、材料の層１００および１０２を形成することによって作製されてもよい。延長部１４の最も内側の層１０２が成形マンドレルの周りに巻き付けられると、螺旋状ステント５１等の螺旋状ニチノールステントは、最も内側の層状ＰＴＦＥ層５６および下層マンドレル上に配置されてもよい。伝統的な結節フィブリル微細構造がない、実質的に透過性を有さない低透過性ＰＴＦＥ膜またはＰＴＦＥ膜の１つ以上の付加的な層１００は、ステント５１の外部上に巻き付けられるか、またはそうでなければ添加されてもよい。その後、マンドレルは、可撓性管によって被覆され、それにより、その形状および強度を確定するために、膜およびステントが圧力下で挟まれ、焼結されて、ＰＴＦＥ材料が融解転換を受けるように温度を上昇させてもよい。可撓性管（製造支援は図示されない）は、デバイス上から除去され、得られた延長部は、マンドレルから除去される。
【００６３】
図１６は、延長部実施形態１４の層状構造を示し、この層状構造は、粘着構造を形成するように、ステント要素に一致するステント上にあるＰＴＦＥ材料の層によってマンドレルに一致させられる。加えて、いくつかの実施形態のために、ＦＥＰ等の接着剤は、ステント要素とステント５１に隣接するＰＴＦＥ材料１００および１０２との間の結合を容易にするために、ステントを被覆するＰＴＦＥ層の適用の前、または任意の他の好適な時間または位置でステントに隣接して適用されてもよい。図１６に示される延長部１４の実施形態のために、延長部は、図１〜６に示される延長部実施形態１４に関して上述される特徴、寸法、および材料と同一の特徴、寸法、および材料を有してもよい。いくつかの実施形態のために、透過性ＰＴＦＥ材料１０２は、一軸性の結節フィブリル構造を伴う一軸性拡張を有するｅＰＴＦＥ材料を含んでもよい。多軸性の結節フィブリル配向を有するＰＴＦＥ材料は、いくつかの実施形態のために使用することもできる。いくつかの実施形態のために、透過性材料１０２は、材料の約１〜約５つの層またはそれ以上を含み、約１０ミクロン〜約３０ミクロンの結節間距離を含んでもよい。いくつかの実施形態のために、透過性材料１０２は、約０．００００５インチ〜約０．００５インチの厚さを有してもよい。
【００６４】
いくつかの実施形態のために、低透過性非発泡ＰＴＦＥ材料１００は、本質的に結節間隔がなく、非常に低い液体透過性を伴うか、液体透過性伴わない非典型的な結節フィブリル微細構造を有してもよい。延長部１４および１５は、約０．０００１インチ〜約０．００５インチ、より具体的には、約０．０００４インチ〜約０．００１インチの厚さを有する半透過性または実質的に非透過性のＰＴＦＥ材料の約１〜約５つの層を含んでもよい。そのような材料の例は、参照することによって、それらの全体として本明細書に組み込まれる、上記の米国特許出願公開第２００６／０２３３９９０号および同第２００６／０２３３９９１号に記載される。
【００６５】
いくつかの実施形態のために、低透過性を有するか、または実質的に透過性を有さないＰＴＦＥ材料１００は、ＰＴＦＥ層を提供し、アイソパー潤滑材料等の伸長剤をＰＴＦＥ層の少なくとも一部に適用し、層が伸長剤で湿っている間にＰＴＦＥ層を伸長させることによって作製されてもよい。いくつかの実施形態のために、ＰＴＦＥ層は、伸長している間に伸長剤で飽和されてもよい。いくつかの実施形態のために、ＰＴＦＥ層は、約２：１〜約２０：１の比率で伸長されてもよい。いくつかの実施形態のために、ＰＴＦＥ層の湿式伸長は、拡張の機械的方向に対して直角の方向に実行される。いくつかの実施形態のために、ＰＴＦＥ層の湿式伸長は、約華氏８０度〜約華氏１３０度の温度、またはＰＴＦＥ層材料のガラス転移温度をちょうど超える温度で実行される。いくつかの実施形態のために、提供されるＰＴＦＥ層は、配合ＰＴＦＥ樹脂を、ＰＴＦＥリボン押し出し物を形成するための押出機を通して押し出すことによって作製される。そのようなＰＴＦＥ材料１００は、実質的に低い多孔性、低透過性を有し、識別可能な結節およびフィブリル構造を有さず、約０．００００５インチ〜約０．００５インチの厚さを有してもよい。いくつかのそのようなＰＴＦＥ材料は、複数の相互接続高密度領域を伴い、高密度領域の間に識別可能な結節およびフィブリル構造がない、独立気泡微細構造も有してもよい。いくつかのそのようなＰＴＦＥ材料は、低い液体透過性を有するか、または液体透過性を有さない場合がある。
【００６６】
図１７Ａ〜１７Ｅは、上記の図１６に示される実施形態および図４に示される実施形態の材料、寸法、および特徴と比較して、同一または同様の材料、寸法、および特徴を有してよい、横断面図におけるいくつかの有用な延長部構成１４の概略図を示す。示される横断面は、図１６に示されるステント構造とのＰＴＦＥ層の共形の性質を示さないが、延長部１４および１５の特定の実施形態および任意の他の好適な延長部実施形態のために、ステント５１に対するＰＴＦＥ層の番号、位置、および種類を示すことを意図するが、図１６の共形構造は、上述される方法によってこれらの実施形態において生成されてもよい。図１７Ａ〜１７Ｅの実施形態は、特にＰＴＦＥ層材料または材料がステント５１と接合する場所において、低透過性を有するか、または実質的に透過性を有さず、良い構造的完全性を有する延長部１４を対象とする。
【００６７】
図１７Ａは、透過性ＰＴＦＥ材料１０２の１つ以上の内層および内層とステント５１との間に配置される半透過性または実質的に非透過性のＰＴＦＥ材料１００の１つ以上の層を有する延長部構成１４を示す。半透過性または実質的に非透過性のＰＴＦＥ材料の１つ以上の層は、ステント５１の外側に配置される。ＰＴＦＥ材料の層のそれぞれは、重複端部または縁を伴う連続的な管状構造を形成するために、それ自体の周りに円周方向または螺旋状のいずれかで巻き付けられている。図１７Ｂは、ＰＴＦＥ材料１０２の最も内側の層が、図１７Ｂに示される最も内側の層におけるギャップによって示される延長部１４の一端から延長部１４の他端へ延長する縦または螺旋状の線に沿って繋がらないことを除き、図１７Ａの延長部構成と実質的に同一の延長部構成を示す。したがって、図１７Ｂの延長部実施形態１４の最も内側の層は、略管状構造を形成するが、それは、閉鎖または完全管状構造ではない。図１７Ａおよび１７Ｂにおける透過性材料１０２によって形成される管状構造は、いくつかの実施形態のために、延長部１４の長手軸に実質的に沿って配向される材料の結節フィブリル方向を有してもよい。
【００６８】
図１７Ｃは、図１７Ａおよび１７Ｂにおける実施形態のために示されるとは対照的に、透過性のＰＴＦＥ材料の最も内側の層が連続的な押し出し管状構造として構成されることを除き、図１７Ａの延長部構成１４と実質的に同一である延長部構成１４を示す。ステント５１の両側上の半透過性または実質的に非透過性の材料１００の層は、連続的な閉鎖管状構造を形成するための重複端部を伴う螺旋状または円周方向に巻き付けられた構造とともに示される。図１７Ｄは、ステント５１の内側上の透過性材料１０２の押し出された管状の最も内側の層およびステント５１の反対側上の押し出された管状の透過性のＰＴＦＥ材料１０２の同様の層を有する延長部構成１４を示す。押し出された管状の透過性材料１０２の層は、ステント５１の両側上にそれぞれの閉鎖した連続的な管状構造を形成する。半透過性または実質的に非透過性の材料１００の層は、透過性材料１０２の外層を覆うように配置され、閉鎖環状構造を形成するための重複端部を伴って、円周方向または螺旋状のいずれかに巻き付けられる。
【００６９】
図１７Ｅは、ステント５１内に配置される連続的な閉鎖管状構造を形成するために共に巻き付けられた透過性材料１０２の層または隣接する層に隣接して配置される半透過性または実質的に非透過性の材料１００の層または隣接する層から形成される内側管状構造を有する延長部構成実施形態１４を示す。半透過性または実質的に非透過性の材料１００の層の周囲端部または縁は、透過性材料１０２の周囲端部または縁を越えて円周方向に延長する。したがって、螺旋状または円周方向のいずれかに巻き付けられてもよい内側の巻き付けられた層は、透過性層１０２が、それ自体またはステント５１に決して接触しないように配置される。
【００７０】
上記の詳細な説明に関して、本明細書において使用される同様の参照番号は、同一または同様の寸法、材料、および構成を有し得る同様の要素を指す。実施形態の特定の形態が示され、記載されるが、種々の修正が、本発明の実施形態の精神および範囲を逸脱することなく行われることは明白であろう。故に、本発明が先述の詳細な説明によって限定されることは意図されない。