【手続補正書】
【提出日】平成26年5月26日(2014.5.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（１）合成ナノキャリアの集合と、
（２）どの合成ナノキャリアとも結合されていない第１のアジュバントと、
（３）薬学的に許容可能な賦形剤と、
を含み、任意に
（４）１種類以上の抗原
を含んでよい、剤形
を含む、組成物。
【請求項２】
前記組成物が、第２のアジュバントをさらに含み、ここで任意に前記第１のアジュバントと第２のアジュバントとが異なり、および／または第２のアジュバントが、（ａ）前記合成ナノキャリアに結合される、（ｂ）どの合成ナノキャリアにも結合されない、または（ｃ）もうひとつの集合の合成ナノキャリアに結合される、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記組成物が、全身投与量の前記第１のアジュバントおよび／または第２のアジュバントを含み、ここで任意に前記全身投与量が、（ａ）ＴＮＦ−α、ＩＬ−６および／またはＩＬ−１２、または（ｂ）ＩＦＮ−γ、ＩＬ−１２および／またはＩＬ−１８の全身での放出につながる、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項４】
前記１種類以上の抗原が、（ａ）前記合成ナノキャリアに結合される、（ｂ）もうひとつの集合の合成ナノキャリアに結合される、（ｃ）どの合成ナノキャリアにも結合されない、および／または（ｄ）Ｂ細胞抗原および／またはＴ細胞抗原、例えばヘルパーＴ細胞抗原を含む、および／または（ｅ）Ｂ細胞抗原および／またはＴ細胞抗原およびヘルパーＴ細胞抗原を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５】
前記組成物が、抗原を含まない、請求項１〜４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項６】
前記第１のアジュバントおよび／または第２のアジュバントが、鉱物塩、ゲルタイプのアジュバント、微生物アジュバント、オイルエマルションまたは乳化剤ベースのアジュバント、粒子状アジュバント、合成アジュバント、ホスフェートアジュバント、ポリマー、リポソーム、マイクロキャリア、免疫刺激性核酸、ミョウバン、サポニン、インターロイキン、インターフェロン、サイトカイン、ｔｏｌｌ様受容体（ＴＬＲ）アゴニスト、イミダゾキノリン、サイトカイン受容体アゴニスト、ＣＤ４０アゴニスト、Ｆｃ受容体アゴニスト、補体受容体アゴニスト、ＱＳ２１、ビタミンＥ、スクアレン、トコフェロール、Ｑｕｉｌ  Ａ、ＩＳＣＯＭｓ、ＩＳＣＯＭＡＴＲＩＸ、Ｒｉｂｉ  Ｄｅｔｏｘ、ＣＲＬ−１００５、Ｌ−１２１、テトラクロロデカオキシド、ミョウバン、ＭＦ５９、ＡＳ０２、ＡＳ１５、コレラ毒素、モノホスホリルリピドＡ、フロイント不完全アジュバント、フロイント完全アジュバント、ムラミルジペプチドまたはｍｏｎｔａｎｉｄｅを含み、ここで任意に、（ａ）前記免疫刺激性核酸がＣｐＧ含有核酸を含む、例えば前記第１のアジュバントがＣｐＧ含有核酸を含む場合、前記第２のアジュバントはイミダゾキノリン（例えばレシキモドなど）またはミョウバンを含む、または（ｂ）前記イミダゾキノリンがレシキモドまたはイミキモドを含む、または（ｃ）前記第１のアジュバントおよび／または前記第２のアジュバントがミョウバンを含む、例えば前記第１のアジュバントがミョウバンを含む場合、前記第２のアジュバントはイミダゾキノリン（例えばレシキモドなど）またはＣｐＧ含有核酸を含む、または（ｄ）前記第１のアジュバントがイミダゾキノリン（例えばレシキモドなど）を含む場合、前記第２のアジュバントはＣｐＧ含有核酸またはミョウバンを含む、または（ｅ）前記ＴＬＲアゴニストが、ＴＬＲ−１アゴニスト、ＴＬＲ−２アゴニスト、ＴＬＲ−３アゴニスト、ＴＬＲ−４アゴニスト、ＴＬＲ−５アゴニスト、ＴＬＲ−６アゴニスト、ＴＬＲ−７アゴニスト、ＴＬＲ−８アゴニスト、ＴＬＲ−９アゴニスト、ＴＬＲ−１０アゴニスト、ＴＬＲ−１１アゴニストまたはこれらの組み合わせを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項７】
前記第１のアジュバントおよび／または第２のアジュバントが、（ａ）ＴＬＲアゴニスト、または（ｂ）ＴＬＲ−３アゴニスト、ＴＬＲ−７アゴニスト、ＴＬＲ−８アゴニストまたはＴＬＲ−９アゴニストを含まない、請求項１〜５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項８】
前記合成ナノキャリアが、脂質ナノ粒子、ポリマーナノ粒子、金属ナノ粒子、界面活性剤ベースのエマルション、デンドリマー、バッキーボール、ナノワイヤ、ウイルス様粒子、ペプチドまたはタンパク質粒子、ナノ材料の組み合わせを含むナノ粒子、回転楕円形のナノ粒子、直方体形のナノ粒子、角錐形のナノ粒子、長円形のナノ粒子、円柱形のナノ粒子、またはドーナツ形のナノ粒子を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】
前記第２のアジュバントが、前記合成ナノキャリアに結合され、レシキモドを含み、ここで任意に、前記組成物がニコチンおよびヘルパーＴ細胞抗原を含む１種類以上の抗原を含み、その各々が前記合成ナノキャリアに結合され、例えば前記ヘルパーＴ細胞抗原が、例えば配列番号１に示す配列を含むオボアルブミンから得られるまたは誘導されるペプチドを含む、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
前記ヘルパーＴ細胞抗原が、カプセル化によって結合される、請求項４または９に記載の組成物。
【請求項１１】
前記合成ナノキャリアが１種類以上のポリマーを含み、ここで任意に、前記１種類以上のポリマーが（ａ）ポリエステル、例えばポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）またはポリカプロラクトンを含む、または（ｂ）親水性ポリマー、例えばポリエチレングリコールを含むポリエーテルなどのポリエーテルを含む、に結合したポリエステル、例えばポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）またはポリカプロラクトン、を含むまたはさらに含む、請求項８〜１０のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２】
治療または予防、例えば（ａ）被検体において炎症反応を誘発する、（ｂ）被検体においてＴｈ１免疫反応を誘発する、（ｃ）被検体において体液性免疫反応を誘発する、（ｄ）被検体において特異的な局所細胞傷害性Ｔリンパ球反応を誘発する、（ｅ）がんを治療または予防する、（ｆ）感染症または感染性の疾患を治療または予防する、または（ｇ）アトピー症状、喘息、ＣＯＰＤまたは慢性感染症を治療または予防する方法、に用いられる、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３】
第２のアジュバントを前記被検体に投与することをさらに含み、前記第２のアジュバントが前記組成物の前記投与とは異なる時点で投与される、請求項１２に記載の組成物。
【請求項１４】
（ａ）前記組成物と第２のアジュバントとが同時投与されるまたはされない、（ｂ）前記第２のアジュバントが前記組成物よりも前に投与される、（ｃ）前記第２のアジュバントが、どの合成ナノキャリアにも結合されない、（ｄ）前記第２のアジュバントが、もうひとつの集合の合成ナノキャリアに結合される、（ｅ）方法が、１種類以上の抗原を投与することをさらに含む、例えば前記組成物が１種類以上の抗原をさらに含む、請求項１２または１３に記載の組成物。
【請求項１５】
（ａ）前記１種類以上の抗原が前記合成ナノキャリアに結合される、（ｂ）前記１種類以上の抗原がもうひとつの集合の合成ナノキャリアに結合される、（ｃ）前記１種類以上の抗原が、どの合成ナノキャリアにも結合されない、（ｄ）前記１種類以上の抗原が同時投与される、（ｅ）前記１種類以上の抗原が、Ｂ細胞抗原および／またはＴ細胞抗原を含む、例えばここで前記Ｔ細胞抗原がヘルパーＴ細胞抗原である、および／または前記Ｂ細胞抗原がニコチンである、（ｆ）前記１種類以上の抗原が、Ｂ細胞抗原および／またはＴ細胞抗原およびヘルパーＴ細胞抗原を含む、例えばここで前記Ｂ細胞抗原がニコチンである、および／または（ｇ）前記被検体が、ヒトである、請求項１４に記載の組成物。