【手続補正書】
【提出日】平成26年9月26日(2014.9.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
人工角膜の製造に使用することができる多数の材料は、一般に、上述の特別な表面処理なしには角膜上皮細胞の成長を支援しない。そのような場合、人工角膜は、周辺部が成長を促進するように処理されたそのような非成長促進材料から形成することができる。コラーゲンまたはコラーゲン誘導体など上皮の成長を本質的に支援する材料製の人工角膜の場合、上皮の成長を支援しないポリマー、たとえばシリコーンまたはメタクリレートを中央オプティク表面の上にコーティングし、中央オプティク表面を上皮がない状態で保つことができる。
例えば、本発明は、以下の項目を提供する：
（項目１）
可逆的に変形可能な人工角膜であって、
リムによって囲まれた中央オプティクを含む、４ｍｍと１０ｍｍの間の直径を有するモノリシック体を備え、上記中央オプティクが、３ｍｍから９ｍｍの範囲内の直径、および２００μｍから８００μｍの範囲内のオプティク高さを有し、上記リムが、０．５ｍｍから４．５ｍｍの範囲内の幅、および５０μｍから２００μｍの範囲内のメジアン厚さを有し、
上記モノリシック体が、完全に水和したとき０．３ＭＰａから１００ＭＰａの範囲内のヤング率を有するポリマーヒドロゲルから構成される、可逆的に変形可能な人工角膜。
（項目２）
少なくとも１．５ＭＰａの引張り強さを有する、項目１に記載の人工角膜。
（項目３）
少なくとも１００％の破断までの伸びを有する、項目１に記載の人工角膜。
（項目４）
上記中央オプティクの上記オプティク高さが、±５０μｍ未満で変動する、項目１に記載の人工角膜。
（項目５）
上記中央オプティクと上記リムの間の角度が、±１０°未満だけ変動する、項目１に記載の人工角膜。
（項目６）
上記リムが、上記中央オプティクの後縁に外接する、項目１に記載の人工角膜。
（項目７）
上記中央オプティクの少なくとも前表面が凸状に形作られ、天然角膜とほぼ等しい屈折力をもたらす、項目１に記載の人工角膜。
（項目８）
中央オプティクが、角膜内に植え込まれたとき３０ジオプトリから７０ジオプトリの範囲内にある屈折力をもたらす、項目７に記載の人工角膜。
（項目９）
上記中央オプティクの前表面および後表面が共に凸状に形作られる、項目８に記載の人工角膜。
（項目１０）
上記前表面が上記後表面より平坦である、項目９に記載の人工角膜。
（項目１１）
上記リムが、栄養素および酸素の通過を可能にするために孔を有する、項目１に記載の人工角膜。
（項目１２）
上記孔が、上記リムの環状エリアの１０％から９０％を占有する、項目１１に記載の人工角膜。
（項目１３）
上記孔が、上記環状リム周りに均一に配置された丸い穴である、項目９に記載の人工角膜。
（項目１４）
上記ポリマーヒドロゲルが、親水性アクリル材料、疎水性アクリル材料、シリコーンポリマーヒドロゲル、コラーゲンポリマーヒドロゲル、および相互貫入網目構造ヒドロゲルからなる群より選択される材料を含む、項目１に記載の人工角膜。
（項目１５）
上記ポリマーヒドロゲルが、少なくとも３バーラーの酸素透過性を有する、項目１に記載の人工角膜。
（項目１６）
上記ポリマーヒドロゲルが、Ｌｏｔｒａｆｉｌｃｏｎ  Ａ、Ｌｏｔｒａｆｉｌｃｏｎ  Ｂ、Ｂａｌａｆｉｌｃｏｎ  Ａ、Ｃｏｍｆｉｌｃｏｎ  Ａ、Ｓｅｎｏｆｉｌｃｏｎ  Ａ、Ｅｎｆｉｌｃｏｎ  Ａ、およびＧａｌｙｆｉｌｃｏｎ  Ａからなる群より選択される材料を含む、項目１に記載の人工角膜。
（項目１７）
上記中央オプティクの前面の環状周辺領域が、上皮の成長を促進し、一方、上記環状周辺領域内の上記前面が、上皮の成長を妨げる、項目１に記載の人工角膜。
（項目１８）
上記環状周辺領域が、上皮成長促進材料で覆われるか、粗くされるか、または多孔性である、項目１７に記載の人工角膜。
（項目１９）
上記環状周辺領域内の上記中央オプティクの上記前面が、上皮の成長を阻害する材料で覆われる、項目１７に記載の人工角膜。
（項目２０）
障害のある中央領域を有する角膜内に人工角膜を植え込むための方法であって、
上記角膜内に、周辺側壁によって囲まれた後表面を有する中央前方開口部を形成する工程であって、上記開口部が、２００μｍから８００μｍの範囲内の均一な周辺深さを有する、工程、および
上記中央前方開口部内に人工角膜を植え込む工程であって、インプラントが、上記中央前方開口部の上記周辺深さの±５０μｍ以内の均一なオプティク高さを有する周辺壁を備える中央オプティクを有する、工程
を含む、方法。
（項目２１）
上記中央前方開口部の周辺側壁の少なくとも一部分の周りに表層ポケットを形成する工程、および
上記角膜インプラントに外接するリムを上記表層ポケット内に挿入し、上記インプラントを上記開口部内で固定する工程
をさらに含む、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
上記表層ポケットが、上記中央前方開口部の上記後表面の周辺部および上記角膜インプラントの上記中央オプティクの後縁を囲む上記リムの周りに形成される、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
上記中央前方開口部が、上記中央オプティクの直径より小さい直径を有するように形成され、上記角膜組織が、上記中央オプティクの上記周辺壁を封止し、上皮細胞の内方への成長、細菌の侵入、流体の喪失を阻害する、項目２０に記載の方法。
（項目２４）
上記インプラントが、後方向に上記前方開口部を通って挿入される、項目２０に記載の方法。
（項目２５）
上記角膜を通って上記中央前方開口部内に側方通路を形成する工程、および上記側方通路を通して上記角膜インプラントを挿入する工程をさらに含む、項目２０に記載の方法。
（項目２６）
上記人工角膜が、縫合糸も接着剤も使用せずに固定される、項目２０に記載の方法。
（項目２７）
最初に表層ポケットが中央角膜を横切って作られ、次いで上記中央前方開口部が、上記表層ポケットの上記領域の上に作られる、項目２０に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
環状リム１４は円形の穴１６など孔を含むことが好ましいが、外側周辺壁２２および中央オプティク１２に隣接する環状リムの少なくとも最内郭領域（図１〜３）は中実のままであることがさらに望ましい。オプティクにすぐ隣接するリムの、この中実区間は、オプティク背後の後方角膜が切除されている場合（これは後方角膜が非常に不透明であるとき必要となることがある）、細菌の進入および上皮細胞の侵入を防止する助けとなる。０．２５ｍｍから０．７５ｍｍの範囲内の、中実材料の幅Ｗ（図２）が維持されることが好ましい。したがって、リムの孔または他の開いた領域は、この中実領域から半径方向外向きに配置される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
中央ポケットＰおよび環状ポケットＡＰが形成された後で、図６Ｄに示されているように、人工角膜１０を折り畳み、または他の方法で拘束し、後方向に中央ポケットＰ内へ挿入することができる。人工角膜１０が挿入されたとき、図６Ｅに示されているように、環状リム１４が半径方向外向きに開き、環状ポケットＡＰに入るように、拘束を解放することができる。次いで任意選択で、典型的には再吸収可能なナイロン縫合糸を使用して、人工角膜１２を定位置に縫合することができる。典型的には、本発明の人工角膜は、縫合糸なしでも角膜内で留置される。