【手続補正書】
【提出日】平成26年2月28日(2014.2.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
約２００ｍｇ／ｄＬ〜約５００ｍｇ／ｄＬのトリグリセリドベースラインを有し、安定スタチン治療を受けている対象において、血漿及び／又は血清ＥＰＡを増加するためのエイコサペンタエン酸エチルを含む組成物であって、
少なくとも９６重量％のエイコサペンタエン酸エチル、約０．２重量％〜約０．５重量％のオクタデカテトラエン酸エチル、約０．０５重量％〜約０．２５重量％のノナデカペンタエン酸エチル、約０．２重量％〜約０．４５重量％のアラキドン酸エチル、約０．３重量％〜約０．５重量％のエイコサテトラエン酸エチル、約０．０５％〜約０．３２％のヘネイコサペンタエン酸エチル、あるとしても０．０５％以下のエチル−ＤＨＡを含み、
必要とする対象の血漿及び／又は血清ＥＰＡレベルをベースラインと比較して少なくとも約２００％増加させるのに十分な量で毎日投与するように用いられる、組成物。
【請求項２】
２ｇの前記組成物を、少なくとも約６週間対象に毎日投与するにあたり、対象が、ベースラインと比較して少なくとも２００％の血漿及び／又は血清ＥＰＡの増加を示す、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
４ｇの前記組成物を、少なくとも約６週間対象に毎日投与するにあたり、対象が、ベースラインと比較して少なくとも３００％の血漿及び／又は血清ＥＰＡの増加を示す、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
対象の血漿及び／又は血清ＥＰＡレベルをベースラインと比較して少なくとも３００％増加させるのに十分な量で投与される、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
対象の血漿及び／又は血清ＥＰＡレベルをベースラインと比較して少なくとも４００％増加させるのに十分な量で投与される、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
対象に、少なくとも約６週間毎日投与される、請求項５に記載の組成物。
【請求項７】
対象が、約５０μｇ／ｍｌ以下のベースラインの血漿及び／又は血清ＥＰＡレベルを有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項８】
４ｇの前記組成物を、少なくとも約６週間対象に毎日投与するにあたり、対象が、ベースラインと比較して少なくとも４００％の血漿及び／又は血清ＥＰＡの増加を示す、請求項１に記載の組成物。
【請求項９】
前記組成物を、対象に毎日投与するにあたり、対象が、血清及び／又は血漿ＤＰＡレベルの増加、並びに血清及び／又は血漿ＡＡ、ＤＨＡ及び／又はＤＧＬＡレベルの減少を示す、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１０】
前記組成物を、少なくとも６週間対象に毎日投与するにあたり、対象が、ベースラインと比較して、血清及び／又は血漿ＤＰＡレベルの増加、並びに血清及び／又は血漿ＡＡ、ＤＨＡ及び／又はＤＧＬＡレベルの減少を示す、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１】
前記組成物を、少なくとも６週間対象に毎日投与するにあたり、対象が、ベースラインと比較して少なくとも１６％の血漿及び／又は血清ＤＨＡレベルの減少、ベースラインと比較して少なくとも３１％の血漿及び／又は血清ＤＧＬＡレベルの減少、ベースラインと比較して少なくとも２０％の血漿及び／又は血清ＡＡレベルの減少、並びに／或いはベースラインと比較して少なくとも１３０％の血漿及び／又は血清ＤＰＡレベルの増加を示す、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２】
少なくとも９６重量％のエイコサペンタエン酸エチル、約０．２２重量％〜約０．４重量％のオクタデカテトラエン酸エチル、約０．０７５重量％〜約０．２０重量％のノナデカペンタエン酸エチル、約０．２５重量％〜約０．４０重量％のアラキドン酸エチル、約０．３重量％〜約０．４重量％のエイコサテトラエン酸エチル、及び約０．０７５％〜約０．２５％のヘネイコサペンタエン酸エチルを含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３】
少なくとも９８重量％のエイコサペンタエン酸エチル、約０．２５重量％〜約０．３８重量％のオクタデカテトラエン酸エチル、約０．１０重量％〜約０．１５重量％のノナデカペンタエン酸エチル、約０．２５重量％〜約０．３５重量％のアラキドン酸エチル、約０．３１重量％〜約０．３８重量％のエイコサテトラエン酸エチル、及び約０．０８％〜約０．２０％のヘネイコサペンタエン酸エチルを含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１４】
約０．１重量％〜約０．３重量％の量のトコフェロールをさらに含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１５】
カプセルシェルに存在する、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１６】
非常に高い血清トリグリセリドレベルを有する対象において、ベースラインと比較して少なくとも約２００％まで血漿及び／又は血清ＥＰＡを増加するためのエイコサペンタエン酸エチルを含む組成物であって、
少なくとも９６重量％のエイコサペンタエン酸エチル、約０．２重量％〜約０．５重量％のオクタデカテトラエン酸エチル、約０．０５重量％〜約０．２５重量％のノナデカペンタエン酸エチル、約０．２重量％〜約０．４５重量％のアラキドン酸エチル、約０．３重量％〜約０．５重量％のエイコサテトラエン酸エチル、約０．０５％〜約０．３２％のヘネイコサペンタエン酸エチル、あるとしても０．０５％以下のエチル−ＤＨＡを含む、組成物。
【請求項１７】
前記対象におけるＬＤＬ−Ｃレベルが少なくとも約５％まで低下している、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１８】
約２００ｍｇ／ｄＬ〜約５００ｍｇ／ｄＬのトリグリセリドベースラインを有し、安定スタチン治療を受けている対象において、ベースラインと比較して少なくとも約２００％まで血漿及び／又は血清ＥＰＡを増加するための医薬組成物の製造における、エイコサペンタエン酸エチルの使用であって、
前記医薬組成物が少なくとも９６重量％のエイコサペンタエン酸エチル、約０．２重量％〜約０．５重量％のオクタデカテトラエン酸エチル、約０．０５重量％〜約０．２５重量％のノナデカペンタエン酸エチル、約０．２重量％〜約０．４５重量％のアラキドン酸エチル、約０．３重量％〜約０．５重量％のエイコサテトラエン酸エチル、約０．０５％〜約０．３２％のヘネイコサペンタエン酸エチル、あるとしても０．０５％以下のエチル−ＤＨＡを含む、使用。
【請求項１９】
２ｇの前記医薬組成物を、少なくとも約６週間対象に毎日投与するにあたり、対象が、ベースラインと比較して少なくとも２００％の血漿及び／又は血清ＥＰＡの増加を示す、請求項１８に記載の使用。
【請求項２０】
４ｇの前記医薬組成物を、少なくとも約６週間対象に毎日投与するにあたり、対象が、ベースラインと比較して少なくとも３００％の血漿及び／又は血清ＥＰＡの増加を示す、請求項１８に記載の使用。
【請求項２１】
前記医薬組成物が、対象の血漿及び／又は血清ＥＰＡレベルをベースラインと比較して少なくとも３００％増加させるのに十分な量で投与される、請求項１８に記載の使用。
【請求項２２】
前記医薬組成物が、対象の血漿及び／又は血清ＥＰＡレベルをベースラインと比較して少なくとも４００％増加させるのに十分な量で投与される、請求項１８に記載の使用。
【請求項２３】
前記医薬組成物が、対象に、少なくとも約６週間毎日投与される、請求項２２に記載の使用。
【請求項２４】
対象が、約５０μｇ／ｍｌ以下のベースラインの血漿及び／又は血清ＥＰＡレベルを有する、請求項１８〜２３のいずれか一項に記載の使用。
【請求項２５】
４ｇの前記医薬組成物を、少なくとも約６週間対象に毎日投与するにあたり、対象が、ベースラインと比較して少なくとも４００％の血漿及び／又は血清ＥＰＡの増加を示す、請求項１８に記載の使用。
【請求項２６】
前記医薬組成物を、対象に毎日投与するにあたり、対象が、血清及び／又は血漿ＤＰＡレベルの増加、並びに血清及び／又は血漿ＡＡ、ＤＨＡ及び／又はＤＧＬＡレベルの減少を示す、請求項１８〜２５のいずれか一項に記載の使用。
【請求項２７】
前記医薬組成物を、少なくとも６週間対象に毎日投与するにあたり、対象が、ベースラインと比較して、血清及び／又は血漿ＤＰＡレベルの増加、並びに血清及び／又は血漿ＡＡ、ＤＨＡ及び／又はＤＧＬＡレベルの減少を示す、請求項１８〜２５のいずれか一項に記載の使用。
【請求項２８】
前記医薬組成物を、少なくとも６週間対象に毎日投与するにあたり、対象が、ベースラインと比較して少なくとも１６％の血漿及び／又は血清ＤＨＡレベルの減少、ベースラインと比較して少なくとも３１％の血漿及び／又は血清ＤＧＬＡレベルの減少、ベースラインと比較して少なくとも２０％の血漿及び／又は血清ＡＡレベルの減少、並びに／或いはベースラインと比較して少なくとも１３０％の血漿及び／又は血清ＤＰＡレベルの増加を示す、請求項１８〜２５のいずれか一項に記載の使用。
【請求項２９】
前記医薬組成物が、少なくとも９６重量％のエイコサペンタエン酸エチル、約０．２２重量％〜約０．４重量％のオクタデカテトラエン酸エチル、約０．０７５重量％〜約０．２０重量％のノナデカペンタエン酸エチル、約０．２５重量％〜約０．４０重量％のアラキドン酸エチル、約０．３重量％〜約０．４重量％のエイコサテトラエン酸エチル、及び約０．０７５％〜約０．２５％のヘネイコサペンタエン酸エチルを含む、請求項１８〜２８のいずれか一項に記載の使用。
【請求項３０】
前記医薬組成物が、少なくとも９８重量％のエイコサペンタエン酸エチル、約０．２５重量％〜約０．３８重量％のオクタデカテトラエン酸エチル、約０．１０重量％〜約０．１５重量％のノナデカペンタエン酸エチル、約０．２５重量％〜約０．３５重量％のアラキドン酸エチル、約０．３１重量％〜約０．３８重量％のエイコサテトラエン酸エチル、及び約０．０８％〜約０．２０％のヘネイコサペンタエン酸エチルを含む、請求項１８〜２８のいずれか一項に記載の使用。
【請求項３１】
前記医薬組成物が、約０．１重量％〜約０．３重量％の量のトコフェロールをさらに含む、請求項１８〜３０のいずれか一項に記載の使用。
【請求項３２】
前記医薬組成物が、カプセルシェルに存在する、請求項１８〜３１のいずれか一項に記載の使用。
【請求項３３】
安定スタチン治療を受けており、トリグリセリド低下治療を必要とする対象における、ＬＤＬ制御の維持及び対照と比較して空腹時トリグリセリドの臨床的に有意な低下のための医薬組成物の製造における、エイコサペンタエン酸エチルの使用であって、
前記医薬組成物が約１ｇ〜約４ｇの超高純度Ｅ−ＥＰＡを含む、使用。
【請求項３４】
非常に高い血清トリグリセリドレベルを有する対象において、ベースラインと比較して少なくとも約２００％まで血漿及び／又は血清ＥＰＡを増加するための医薬組成物の製造における、エイコサペンタエン酸エチルの使用であって、
前記医薬組成物が少なくとも９６重量％のエイコサペンタエン酸エチル、約０．２重量％〜約０．５重量％のオクタデカテトラエン酸エチル、約０．０５重量％〜約０．２５重量％のノナデカペンタエン酸エチル、約０．２重量％〜約０．４５重量％のアラキドン酸エチル、約０．３重量％〜約０．５重量％のエイコサテトラエン酸エチル、約０．０５％〜約０．３２％のヘネイコサペンタエン酸エチル、あるとしても０．０５％以下のエチル−ＤＨＡを含む、使用。
【請求項３５】
前記対象におけるＬＤＬ−Ｃレベルが少なくとも約５％まで低下している、請求項１８〜３４のいずれか一項に記載の使用。