(57)【要約】【課題】食物アレルゲンの定量システムを提供する。【解決手段】本発明の食物アレルゲン定量システムは、食物アレルゲン測定者が食物抽出検体を食物アレルゲン定量測定代行者に送付するステップ、当該食物抽出検体中の食物アレルゲン量を食物アレルゲン定量測定代行者が定量するステップ、得られた定量値を郵送又は通信回線を介して食物アレルゲン測定者に送付ステップからなる。本発明の定量システムによれば、高価な測定装置を有さない工場でも、簡便且つ迅速に食物アレルゲン量を知ることができる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
食物アレルゲンを定量するシステムにおいて、食物アレルゲン測定者が食物抽出検体を食物アレルゲン定量測定代行者に送付するステップ、当該食物抽出検体中の食物アレルゲン量を食物アレルゲン定量測定代行者が定量するステップ、得られた定量値を郵送又は通信回線を介して食物アレルゲン測定者に送付ステップからなる食物アレルゲンの定量システム。
【請求項２】
食物アレルゲン測定者が簡易定性検査キットを用いて食物抽出検体中の食物アレルゲンを測定し、陽性反応を示した場合、当該食物抽出検体を食物アレルゲン定量測定代行者に送付する、請求項１記載の食物アレルゲンの定量システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、食物アレルゲンの定量システムに関する。より詳細には、食物アレルゲン測定に使用される高感度の測定装置を有さない工場などにも正確なアレルゲン情報を提供できる食物アレルゲンの定量システムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
食物アレルギーは、食品中に含まれるアレルギー誘発物質（本明細書においては食物アレルゲンと称する）の摂取が引き起こす有害な免疫反応であり、皮膚炎、喘息、消化管障害、アナフィラキシーショック等を引き起こす。
近年、子供たちを中心にした食物アレルギーの広まりに伴い、このアレルギーを引き起こす食物アレルゲンの定性・定量の検査が重要となってきている。
これに対応するために国内外の機関が基準作りに着手し、国内では厚生労働省がアレルギー物質を含む食品に関する表示制度を施行し、表示義務のある成分として卵、牛乳、小麦、ソバ、落花生を指定した。これらのアレルゲンを数μｇ／ｇ（通常１０μｇ／ｇ以上）含む加工食品は原則表示する義務を負った。これに合わせて、関連業界は自主基準を設け、業界によってはより厳しい基準で運用することとなってきている。この自主基準の例としては、流通業界の１μｇ／ｇ以上を含む製品の表示等がある。このような流れより、アレルゲンの含有量を数値で把握する定量分析の重要性が高まった。
このような問題から、本願出願人は、食物アレルゲンを定量的に検査する免疫学的測定法（好ましくはエライザ法）の開発に成功し（特願２００２−２５９７６１参照）、この検査方法は厚生労働省の通知法と認定された。
この方法を簡略に述べれば、測定対象食品を通知法で認定された抽出液により処理し、その抽出検体を特殊な抗体をコーティングした９６穴のプレートに入れ、サンドイッチエライザ法で反応させて、発色の度合いで定量する方法である。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、上記の反応には、反応の発色度を測定するときに、高感度の専用の機械が必要で、この機械が高価なために、例えば、小さな食品工場などでは各自で機械を購入してサンプル（食品）中のアレルゲンを測定することは困難であった。そのため、そのような工場においては、アレルギーの検査は、担当者（食物アレルゲン測定者）がサンプル自体をそのまま、測定検査ができる設備のある検査所へ送付して測定を依頼している。そして、検査所では、測定サンプルが届いた時点から抽出検体調製操作などの一連の測定操作を行うため、測定に時間がかかり、その判定がでるまでに３〜４日が必要となる。そのために、それだけ製品の出荷を待たなければならず経済的なロスを生じていた。
また、加工食品であるサンプルそのものを送付するため、多数のサンプルを送付する場合には重くなると共に嵩張るので輸送コストが高くなる問題があった。更に、検査所では、送られてきたサンプルから抽出検体を調製するための設備、人手が必要であり、また抽出検体を調製するのに時間を要する。一方、アレルゲン測定機は多数の検体を同時測定することが可能であるから、抽出検体調製の工程が律速段階になっているという問題もあった。
【０００４】
このような問題から、発明者らは、現場でも、測定できるイムノクロマト方法による簡易定性検査キットを開発した。この定性検査キットは、サンプルを抽出液で抽出後、この抽出検体をこのキットに垂らすことで、即座に食物アレルゲンの有無（５ｐｐｍ以上で反応）を判定するものである。法的に１０ｐｐｍ以上の食品は不可のため、このイムノクロマト方法で反応しなければ可となる。従って、この判定キットにより担当者は即座に製品の出荷の可否を判断できることとなる。
しかしながら、本キットは、定性的測定方法であって、エライザ測定法のような定量的な測定方法ではないため、イムノクロマト方法で陽性であった場合、法律の規定の１０ｐｐｍを超えているのかどうか、更には正確なアレルゲン含有量が必要な場合には使用できないという問題があった。
【０００５】
本発明は係る問題点を解消するものであり、食物アレルゲン量を定量するシステムを提供するもので、従来の測定対象食品自体の送付に代えて、現場で所定の抽出液での抽出作業を行い、その抽出検体を検査センター（食物アレルゲン定量測定代行者）に送付し、同センターでエライザ法などでアレルゲン量を定量し、その結果を郵送又は通信回路を介してアレルゲン測定者に通知することにより、極めて短時間（３時間程度）で測定を可能とするものである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記の課題を解決するためになされた本発明の要旨は、食物アレルゲンを定量するシステムにおいて、食物アレルゲン測定者が食物抽出検体を食物アレルゲン定量測定代行者に送付するステップ、当該食物抽出検体中の食物アレルゲン量を食物アレルゲン定量測定代行者が定量するステップ、得られた定量値を郵送又は通信回線を介して食物アレルゲン測定者に送付ステップからなる食物アレルゲンの定量システムである。
また、上記システムのおいて、簡易定性検査キットを用いて食物抽出検体中の食物アレルゲンを測定し、陽性反応を示した場合、当該食物抽出検体を食物アレルゲン定量測定代行者に送付するシステムであってもよい。
【０００７】
【発明の実施の形態】
本発明においては、まず、食物アレルゲン測定者が、食物アレルゲン測定に使用する食物抽出検体の作製を行う。この操作は、前述のとおりの厚生労働省の通知法に準じて行われる。抽出液としては、リン酸緩衝生理食塩水が好適に使用されるが、水、トリス塩酸緩衝液、アルコール等であってもよい。
かくして得られた抽出検体を、食物アレルゲン定量測定代行者に送付し、食物アレルゲン量の定量検査を依頼する。
【０００８】
上記の抽出検体を受領した食物アレルゲン定量測定代行者は、免疫学的測定法（好ましくはエライザ法）により、抽出液中の食物アレルゲン量を定量する。この際に使用される免疫学的測定方法に関しては、前掲の特願２００２−２５９７６１明細書に詳述されているので、それを参照することができる。
【０００９】
抽出検体中の食物アレルゲン量を定量した食物アレルゲン定量測定代行者は、その定量値を郵送又は通信回路を介して、食物アレルゲン測定者に送付する。通知を受けた食物アレルゲン測定者は正確な定量値を知ることができ、アレルゲン量が１０ｐｐｍ以下であるである場合には、出荷可能であるか否かを判断することができる。また、製品に正確なアレルゲン量の表示が必要な場合には、その数値を表示することができるようになる。
【００１０】
なお、上記抽出検体の食物アレルゲン定量測定代行者への送付に先だって、食物アレルゲン測定者は、前述のイムノクロマト法を用いた簡易定性検査キットで抽出検体中の食物アレルゲンを検査することもできる。この方法で陰性であれば、食物アレルゲン量は５ｐｐｍ以下であるので出荷が可能であることが判定できるので、食物アレルゲン定量測定代行者への抽出検体の送付数を減らすことができる。
なお、当該イムノクロマト法で陽性である場合には、その抽出検体を食物アレルゲン定量測定代行者に送付し、食物アレルゲン量の定量検査を依頼し、得られた定量値により製品の出荷の可否を判断することができるようになる。
【００１１】
なお、本発明は上記の説明に限られず、種々の形態で実施することができ、例えば、抽出検体を送る際に使用する容器に、種々の機能、例えば、エライザでの測定を行うときのプレートに吸着させている抗体、即ちアレルゲンと反応する抗体を輸送用容器に付加させておきその容器で輸送中に反応を一部行うことで食物アレルゲン定量測定代行者での処理時間を短縮させる等の機能を付加させることも、また、抗体の種類を工夫することにより迅速な付加情報を得ることも可能である。更に、輸送に使用される容器に代えて、抽出検体を吸収した濾紙や麺棒を使用することもできる。
【００１２】
【発明の効果】
食物アレルゲンの検査が多くの工場で行われているが、本発明の定量システムによれば、高価な測定装置を有さない工場でも、簡便且つ迅速に食物アレルゲン量を知ることができるので、検査のために製品を待機させておく時間を短くすることが可能であり、製品の出荷の際の時間的ロスを低減させることができる。また、測定対象製品を送付していた従来法に代えて抽出検体を送付するので、輸送コストの大幅な低減を図ることができる。更に、食物アレルゲン定量測定代行者においても、抽出検体の調製を行う必要がないので、そのための設備、人手が不要となり、また多数の抽出検体を同時に測定できるという利点がある。
【００１３】
【実施例】
以下、実施例に基づいて本発明をより詳細に説明するが、本発明はこれらの例に限定されるものではない。
実施例１
４種（Ａ〜Ｄ）の抽出検体について、イムノクロマト法を用いた簡易定性検査キットで測定したところ、検体Ａは陰性であった。そこで、陽性であった検体Ｂ〜Ｄを食物アレルゲン定量測定代行者に送付してアレルゲン量の定量を行った。その結果を下記表に示す。
なお、食品サンプルよりの抽出検体の調製は従来法によった。また、イムノクロマト法は、前述の簡易定性検査キットを用いる常法に準じて行った。サンドイッチエライザは、ポリクローナル抗体をコーティングしたプレートを使用し、反応抗体にもポリクローナル抗体を使用したことを除き、通常の手法に従った。エライザの結果については、アレルゲンの含有量が１０ｐｐｍ以上の場合、陽性と判定した。
なお、従来のエライザ法では、サンプル到着後、サンプルが多い場合は抽出検体調製に半日かかるため、判定時間は（検体到着後１５時間）であった。
また、イムノクロマト法だけでは、検体Ｂの場合のように、陽性となった場合は、従来のエライザ方法と同様になるため、やはり判定時間は（検体到着後１５時間）であった。
【００１４】
2004354115.tif 000002
【００１５】
実施例２
輸送容器に抗体をコーティングした物を用いたときの効果を検討した。抽出検体を下記の容器に収納して輸送した。
抽出検体Ａ：卵アレルゲンイムノクロマト用の抽出検体を通常の容器で輸送したもの：
抽出検体Ｂ：卵アレルゲンイムノクロマト用の抽出検体をメジャーな抗体をコーティングした容器で輸送したもの
サンドイッチエライザは、ポリクローナル抗体をコーティングしたプレートを使用し、反応抗体にもポリクローナル抗体を使用したことを除き、通常の手法に従った。エライザの結果については、アレルゲンの含有量が１０ｐｐｍ以上の場合、陽性と判定した。
その結果を下記表に示す。反応例１のように、抽出検体Ｂでは陰性となっており、容器にコーティングされた抗体にメジャーアレルゲンが吸着されていることを示しており、同検体にはメジャーアレルゲンが存在することが示唆される。
また、反応例２では、抽出検体Ａ及びＢが何れも陽性を示しており、検体中にはマイナーなアレルゲンが存在することが示唆される。
【００１６】
2004354115.tif 000003