(57)【要約】  【課題】  近位端側が比較的強く、遠位端側が連続的に柔軟で、遠位端部の可撓性に優れ、しかも近位端側での回転トルクが遠位端側にまで良好に伝達し、操作性および挿入特性に優れた医療用ガイドワイヤを提供すること。  【解決手段】  遠位端側小径部９と遠位端側小径部９よりも比較的に大きい外径を有する近位端側大径部５とを持つワイヤ本体４を有する医療用ガイドワイヤ２であって、ワイヤ本体４の近位端側大径部５が、金属製中空チューブ６と、その中空チューブ６に形成してある軸方向中空部の内部に軸方向に沿って嵌合してある芯線８とを有し、芯線８が、中空チューブ６の遠位端から飛び出して軸方向に伸び、遠位端側小径部９を構成し、中空チューブ６の遠位端部には、中空チューブ６から飛び出している芯線８の外周に向けて、テーパ状に細くなっているテーパ部７が形成してある。  【選択図】        図１
2004148101.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端側小径部と前記遠位端側小径部よりも比較的に大きい外径を有する近位端側大径部とを持つワイヤ本体を有する医療用ガイドワイヤであって、
前記ワイヤ本体の近位端側大径部が、金属製中空チューブと、その中空チューブに形成してある軸方向中空部の内部に軸方向に沿って嵌合してある芯線とを有し、
前記芯線が、前記中空チューブの遠位端から飛び出して軸方向に伸び、前記遠位端側小径部を構成し、
前記中空チューブの遠位端部には、前記中空チューブから飛び出している芯線の外周に向けて、テーパ状に細くなっているテーパ部が形成してあることを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記ワイヤ本体の遠位端側小径部を構成する芯線の外周に、軸方向に沿ってコイルスプリングが装着してある請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
前記中空チューブから飛び出している芯線は、芯線の遠位端部に向けて、段階的あるいは徐々に外径が小さくなっていることを特徴とする請求項１〜２のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
前記中空チューブの少なくとも近位端部には、硬度向上処理が成されている請求項１〜３のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
前記芯線は、単一の超弾性合金製芯線で構成してある請求項１〜４のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項６】
前記芯線は、第１芯線と、前記第１芯線よりも弾性変形率が大きい第２芯線とを有し、
前記第１芯線は、前記中空チューブの軸方向中空部内に位置し、前記軸方向中空部内で前記第１芯線の遠位端に前記第２芯線の近位端が接続してあり、
前記第２芯線は、前記中空チューブの遠位端から飛び出していることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項７】
前記中空チューブには、軸方向に沿って貫通する中空部が形成してあり、前記芯線が前記中空部の遠位端側にのみ挿入され、前記中空部の近位端側には、芯線が挿入されていない空間が存在する請求項１〜５のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項８】
金属製中空チューブの軸方向中空部の内部に軸方向に沿って超弾性合金から成る芯線を挿入する工程と、
前記中空チューブと芯線とを一体化する工程と、
前記中空チューブの少なくとも近位端部に硬度向上処理を行う工程と、
前記中空チューブの遠位端部を加工し、前記中空チューブの遠位端から前記芯線を飛び出させ、しかも、前記中空チューブの遠位端部には、前記中空チューブから飛び出している芯線の外周に向けて、テーパ状に細くなっているテーパ部を形成する工程と、
前記中空チューブの遠位端から飛び出している前記芯線の遠位端部の外周に、コイルスプリングを装着する工程とを有する医療用ガイドワイヤの製造方法。
【請求項９】
第１芯線と、前記第１芯線の軸方向一端に接続してあり前記第１芯線よりも弾性変形率が大きい第２芯線とを有する芯線を準備する工程と、
金属製中空チューブの軸方向中空部の内部に軸方向に沿って、前記芯線を挿入する工程と、
前記中空チューブと芯線とを一体化する工程と、
前記中空チューブの遠位端部を加工し、前記中空チューブの遠位端から前記芯線における第２芯線の大部分を飛び出させる工程と、
前記中空チューブの遠位端から飛び出している前記第２芯線の遠位端部の外周に、コイルスプリングを装着する工程とを有する医療用ガイドワイヤの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療や検査のために用いられるカテーテルなどの医療器具を血管などの体腔内の所定位置へと案内するための医療用ガイドワイヤに係り、さらに詳しくは、近位端側が比較的強く、遠位端側が連続的に柔軟で、遠位端部の可撓性に優れ、しかも近位端側での回転トルクが遠位端側にまで良好に伝達し、操作性および挿入特性に優れた医療用ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
治療や検査のために、カテーテルを血管内の所定位置まで挿入しなければならない場合がある。カテーテルは、一般に柔軟性に優れており、カテーテル単独では、血管の内部の所定位置まで押し込むことは困難である。そこで、血管内に予めガイドワイヤを挿入しておき、そのガイドワイヤに沿ってカテーテルを血管内の所定位置まで案内することが一般的に行われている。
【０００３】
ガイドワイヤは、血管の内壁を傷付けないように、曲がりくねった血管内に挿入される必要がある。また、ガイドワイヤの先端部を、心臓近くの動脈血管内に位置させる場合には、ガイドワイヤの先端部は、Ｒ＝２０ｍｍ以下に折り曲げられる部分を通過させることが多い。この場合に永久変形をきたすとその先への送り込みが不自由になる。したがって、ガイドワイヤは、特に先端部分（遠位端部分）において可撓性に優れていることが重要である。
【０００４】
従来のガイドワイヤとして、下記の特許文献１に示すように、チューブの内部に挿通されて一端から外部に延びている芯材を持ち、チューブおよび芯材の少なくとも一方が高弾性合金材料で構成してあるものが提案されている。
【０００５】
しかしながら、この特許文献１に開示してあるガイドワイヤでは、テーパ部を持たないチューブの遠位端から芯材が飛び出しており、その部分では、ステップ状に硬度が急変することになる。ガイドワイヤの長手方向に沿って硬度が急変する部分が存在すると、その部分でキンク（折れ曲がり）などが生じやすくなり、好ましくない。
【０００６】
また、単にチューブの内部に芯材を入れて、チューブの遠位端から芯材を飛び出させてガイドワイヤを構成する場合には、ガイドワイヤの遠位端部を柔軟にすると、ガイドワイヤの近位端側までが柔軟になる。そのため、近位端側での回転トルクが遠位端側にまで良好に伝達することが困難になり、操作性および挿入特性に難点を有する。
【特許文献１】特開平１０−１７９７５８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、近位端側が比較的強く、遠位端側が連続的に柔軟で、遠位端部の可撓性に優れ、しかも近位端側での回転トルクが遠位端側にまで良好に伝達し、操作性および挿入特性に優れた医療用ガイドワイヤを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するために、本発明に係る医療用ガイドワイヤは、
遠位端側小径部と前記遠位端側小径部よりも比較的に大きい外径を有する近位端側大径部とを持つワイヤ本体を有する医療用ガイドワイヤであって、
前記ワイヤ本体の近位端側大径部が、金属製中空チューブと、その中空チューブに形成してある軸方向中空部の内部に軸方向に沿って嵌合してある芯線とを有し、
前記芯線が、前記中空チューブの遠位端から飛び出して軸方向に伸び、前記遠位端側小径部を構成し、
前記中空チューブの遠位端部には、前記中空チューブから飛び出している芯線の外周に向けて、テーパ状に細くなっているテーパ部が形成してあることを特徴とする。
【０００９】
本発明に係る医療用ガイドワイヤでは、中空チューブの遠位端部には、前記中空チューブから飛び出している芯線の外周に向けて、テーパ状に細くなっているテーパ部が形成してある。このため、本発明の医療用ガイドワイヤでは、ガイドワイヤの長手方向に沿って硬度が急変する部分が存在せず、その部分でキンク（折れ曲がり）などが生じるおそれも少ない。
【００１０】
また、本発明の医療用ガイドワイヤでは、ワイヤ本体の近位端側大径部が、金属製中空チューブと、その中空チューブに形成してある軸方向中空部の内部に軸方向に沿って嵌合してある芯線とを有し、芯線が、前記中空チューブの遠位端から飛び出して軸方向に伸び、前記遠位端側小径部を構成している。このため、近位端側が比較的強く、遠位端側が連続的に柔軟で、遠位端部の可撓性に優れ、しかも近位端側での回転トルクが遠位端側にまで良好に伝達し、操作性および挿入特性に優れた医療用ガイドワイヤを提供することができる。
【００１１】
好ましくは、前記ワイヤ本体の遠位端側小径部を構成する芯線の外周に、軸方向に沿ってコイルスプリングが装着してある。コイルスプリングを装着することで、ワイヤ本体の遠位端側小径部における弾力性を向上させると共に補強することができる。
【００１２】
好ましくは、前記中空チューブから飛び出している芯線は、芯線の遠位端部に向けて、段階的あるいは徐々に外径が小さくなっている。このように構成することで、ワイヤ本体の遠位端側小径部における柔軟性を向上させることができる。
【００１３】
好ましくは、前記中空チューブの少なくとも遠位端部には、硬度向上処理が成されている。硬度向上処理としては、特に限定されないが、たとえば加工硬化処理、熱処理、炭素や窒素などの導入処理などが例示される。硬度向上処理を施すことで、ワイヤ本体における近位端側の硬度が向上し、操作性および挿入特性が向上する。
【００１４】
好ましくは、前記芯線は、単一の超弾性合金製芯線で構成してある。本発明において、超弾性合金としては、特に限定されないが、ニッケル−チタン系、鉄−マンガン−ケイ素系、銅−アルミニウム−ニッケル系、アモルファス金属系などが例示される。なお、本発明において、超弾性とは、回復可能な弾性歪み範囲が大きく、たとえば１％〜１０％にも達するものを言うものとし、双晶変形などを生じる擬弾性やアモルファスの大きな弾性も含むものとする。また、一般に、超弾性合金は、超弾性領域内での弾性係数が、鉄やステンレスの弾性係数に比較して極めて小さく、柔軟性に優れている。
【００１５】
芯線を超弾性合金で構成することで、ワイヤの遠位端部での弾力性に優れ、強い曲がり部分を有する体腔内へも容易に追随して遠位端部が復元可能に変形する。また、ワイヤ本体の近位端側大径部は、金属製中空チューブと、その中空チューブに形成してある軸方向中空部の内部に軸方向に沿って嵌合してある芯線とから成り、中空チューブは、ステンレスなどの通常金属で構成してあるので、ガイドワイヤの近位端側の操作力が、ワイヤの遠位端部まで良好に伝達し、押し込み特性に優れている。
【００１６】
あるいは、好ましくは、前記芯線は、第１芯線と、前記第１芯線よりも弾性変形率が大きい第２芯線とを有し、
前記第１芯線は、前記中空チューブの軸方向中空部内に位置し、前記軸方向中空部内で前記第１芯線の遠位端に前記第２芯線の近位端が接続してあり、
前記第２芯線は、前記中空チューブの遠位端から飛び出している。
【００１７】
この場合には、たとえば第１芯線をステンレスなどの通常金属で構成し、第２芯線を超弾性合金で構成することで、ワイヤの遠位端側における弾力性を保持しつつ、近位端側の硬度が増し、さらに遠位端側弾力性と近位端側強度とのバランスが良くなり、ガイドワイヤの近位端側の操作力が、ワイヤの遠位端まで良好に伝達し、押し込み特性および挿入特性がさらに向上する。しかも、第１芯線と第２芯線との接続部は、チューブにより覆われているため、その部分でキンクが生じるおそれも少ない。
【００１８】
なお、本発明において、中空チューブとは、軸方向に沿って貫通している中空部を有する必要はなく、少なくともチューブの遠位端側で中空になっていればよい。すなわち、前記の第１芯線は、中空チューブに一体化してあるものでもよい。
【００１９】
あるいは、本発明では、前記中空チューブには、軸方向に沿って貫通する中空部が形成してあり、前記芯線が前記中空部の遠位端側にのみ挿入され、前記中空部の近位端側には、芯線が挿入されていない空間が存在してもよい。
【００２０】
本発明の第１の観点に係る医療用ガイドワイヤの製造方法は、
金属製中空チューブの軸方向中空部の内部に軸方向に沿って超弾性合金から成る芯線を挿入する工程と、
前記中空チューブと芯線とを一体化する工程と、
前記中空チューブの少なくとも近位端部に硬度向上処理を行う工程と、
前記中空チューブの遠位端部を加工し、前記中空チューブの遠位端から前記芯線を飛び出させ、しかも、前記中空チューブの遠位端部には、前記中空チューブから飛び出している芯線の外周に向けて、テーパ状に細くなっているテーパ部を形成する工程と、
前記中空チューブの遠位端から飛び出している前記芯線の遠位端部の外周に、コイルスプリングを装着する工程とを有する。
【００２１】
本発明の第２の観点に係る医療用ガイドワイヤは、
第１芯線と、前記第１芯線の軸方向一端に接続してあり前記第１芯線よりも弾性変形率が大きい第２芯線とを有する芯線を準備する工程と、
金属製中空チューブの軸方向中空部の内部に軸方向に沿って、前記芯線を挿入する工程と、
前記中空チューブと芯線とを一体化する工程と、
前記中空チューブの遠位端部を加工し、前記中空チューブの遠位端から前記芯線における第２芯線の大部分を飛び出させる工程と、
前記中空チューブの遠位端から飛び出している前記第２芯線の遠位端部の外周に、コイルスプリングを装着する工程とを有する。
【００２２】
本発明の第１および第２の観点に係る医療用ガイドワイヤの製造方法によれば、上述した本発明に係る医療用ガイドワイヤを、極めて容易に製造することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
【００２４】
図１は本発明の一実施形態に係る医療用ガイドワイヤの側面図、
図２（Ａ）〜図２（Ｃ）は図１に示す医療用ガイドワイヤの製造過程を示す斜視図、
図３は図１に示すガイドワイヤの使用例を示す概略図、
図４は本発明の他の実施形態に係る医療用ガイドワイヤの側面図である。
【００２５】
第１実施形態
図１に示すように、本発明の１実施形態に係る医療用ガイドワイヤ２は、ワイヤ本体４と、コイルスプリング１２とを有する。ワイヤ本体４の遠位端側小径部９の外周に、コイルスプリング１２が装着してある。
【００２６】
ワイヤ本体４は、近位端側大径部５を構成する金属製中空チューブ６と、その中空チューブ６に形成してある軸方向中空部の内部に軸方向に沿って嵌合してある芯線８とで構成してある。芯線８は、中空チューブ６の遠位端から飛び出して軸方向に伸び、遠位端側小径部９を構成している。
【００２７】
中空チューブ６の遠位端部には、中空チューブ６から飛び出している芯線８の外周に向けて、テーパ状に細くなっているテーパ部７が形成してある。中空チューブ６から飛び出している芯線８は、その遠位端に向けて徐々に細くなっていても良いが、本実施形態では、テーパ部７の遠位端から所定長さＬ３の範囲では、中空チューブ６の内部に存在する芯線８と同じ外径であり、所定長さＬ３から遠位端に向けて所定長さＬ４のテーパ部１１が形成してあり、その遠位端に所定長さＬ５の遠位端側小径部９が形成してある。
【００２８】
中空チューブ６の材質としては、特に限定されないが、ステンレス（たとえばＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３０４）、金、白金、アルミニウム、タングステン、タンタルまたはこれらの合金などの金属が例示されるが、本実施形態では、ステンレスで構成してある。
【００２９】
芯線８の材質としては、特に限定されないが、本実施形態ではニッケル−チタン合金などの超弾性合金で構成してある。超弾性合金は、回復可能な弾性歪み範囲が大きく、たとえば１％〜１０％にも達し、超弾性領域では、歪みが増大しても変形に要する力が略一定であるという性質を有する。また、一般に、超弾性合金は、超弾性領域内では応力が、鉄やステンレスの弾性係数に比較して極めて小さく、柔軟性に優れている。したがって、この超弾性合金から成る芯線８で構成してあるガイドワイヤ２の遠位端部分は、応力除去後に元の形状に回復する性質を持つ。
【００３０】
ワイヤ本体４の全長Ｌ０は、使用目的などに応じて変化し、特に限定されないが、たとえば８０〜３５０ｃｍ程度である。ワイヤ本体４における中空チューブ６の近位端側大径部５の軸方向長さＬ１は、特に限定されないが、好ましくは４００〜２５００mmである。また、テーパ部７の軸方向長さＬ２は、好ましくは５〜１００mm、さらに好ましくは１０〜５０mmである。
【００３１】
テーパ部７の遠位端から飛び出している芯線８における外径が同じ部分の所定長さＬ３は、特に限定されないが、好ましくは０〜２００mmである。また、テーパ部１１の長さＬ４は、好ましくは３０〜２００mmであり、また、芯線９における遠位端側小径部９の軸方向長さＬ５は、好ましくは１００〜８００mmである。コイルスプリング１２の全長Ｌ６は、遠位端側小径部９の軸方向長さＬ５よりも短くても長くても良く、好ましくは３０〜８００mmである。
【００３２】
ワイヤ本体４における近位端側大径部５の外径は、特に限定されないが、０．１０〜０．９０mm程度である。また、遠位端側小径部９の外径は、特に限定されないが、近位端側大径部５の外径に対して、好ましくは１／５〜１／２程度の外径である。中空チューブ６における軸方向中空部の内径は、その内部に位置する芯線８の外径と略同じであり、中空チューブ６の肉厚が、好ましくは５０〜３００μｍとなるように決定される。
【００３３】
ワイヤ本体４における遠位端側小径部９の先端には、球又は半球状のボール部１０が接合してある。ボール部１０は、ガイドワイヤ２の先端部を滑らかにして、ガイドワイヤ２を血管などの体腔内に挿入する際に、体腔内壁の損傷を極力防止するための部分であると共に、コイルスプリング１２の遠位端側ストッパとなる。このボール部１０は、たとえばスズ、銀、金、あるいはこれらの合金などの金属で構成してあり、遠位端側小径部９の先端に、溶接またはロー付けなどの手段で接合してある。ボール部１０の外径は、ワイヤ本体４の近位端側大径部５の外径に対して、好ましくは０．５〜２倍程度の外径である。
【００３４】
コイルスプリング１２の遠位端１４は、ボール部１０の背面に対して溶接またはロー付けなどの手段で接合してある。コイルスプリング１２の近位端１６は、遠位端側小径部９の近位端近傍のテーパ部１１において、ワイヤ本体４（芯線８）の外周に、溶接またはロー付けなどの手段で接合してある。
【００３５】
ワイヤ本体４の外周面は、生体適合性コーティング膜で一体的に被覆してあっても良い。生体適合性コーティング膜としては、特に限定されないが、たとえばポリエチレンなどのオレフィン類、ポリイミドやポリアミドなどの含窒素ポリマー、シロキサンポリマー、フッ素樹脂ポリマーなど、医療用として用いられる通常のポリマーなどが用いられる。また、コーティング膜としては、ポリマーに限定されず、炭化珪素、パイロライトカーボンやダイアモンドライクカーボンなどのカーボンなど、無機物のコーティング膜であっても良い。
【００３６】
コイルスプリング１２の外径は、特に限定されないが、ボール部１０の外径と同程度以下が好ましい。コイルスプリング１２を構成する線材の外径は、特に限定されないが、好ましくは２０〜１５０μｍ、さらに好ましくは５０〜１００μｍの範囲である。
【００３７】
コイルスプリング１２の材質は、特に限定されず、放射線造影材でも、放射線非造影材でも良い。放射線造影材としては、白金、白金合金（たとえばＰｔ／Ｉｒ＝９３／７）、金、金−銅合金、タングステン、タンタルなどのＸ線に対する造影性が良好な材質が例示される。また、放射線非造影材としては、特に限定されないが、ステンレス（たとえばＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３０４）などが主として例示される。コイルスプリング１２には、親水潤滑化コーティング処理が施してあっても良い。
【００３８】
また、コイルスプリング１２の材質は、軸方向に必ずしも同じである必要はなく、たとえば遠位端側を白金コイルとし、近位端側をステンレスコイルとしても良い。
【００３９】
次に、図２に基づき、図１に示す医療用ガイドワイヤ２の製造方法について説明する。
【００４０】
まず、図２（Ａ）に示すように、内部に軸方向中空部３を有する金属製中空チューブ６と、超弾性合金からなる芯線８とを準備する。この時点における中空チューブ６の軸方向中空部３の内径は、芯線８の外径よりも大きく、芯線８を軸方向中空部３の内部に容易に通すことが可能である。
【００４１】
芯線８の軸方向長さは、図１に示す全長Ｌ０よりも長ければ特に限定されない。また、中空チューブ６の軸方向長さは、図１に示す長さＬ１＋Ｌ２よりも長ければ特に限定されない。これらの芯線８とチューブ６とは、略同じ長さでも良い。
【００４２】
図２（Ｂ）に示すように、芯線８をチューブ６の中空部３の内部に挿入した後、チューブ６を、例えばスウェージング加工（外から叩く加工）して芯線８とチューブとを一体化する。
【００４３】
次に、チューブ６の少なくとも近位端部に硬度向上処理を行う。硬度向上処理としては、たとえば加工硬化処理、熱処理、炭素や窒素などの導入処理などが例示される。
【００４４】
その後、図２（Ｃ）に示すように、チューブ６の遠位端部を加工し、チューブ６の遠位端から芯線８を飛び出させ、しかも、チューブ６の遠位端部には、チューブ６から飛び出している芯線の外周に向けて、テーパ状に細くなっているテーパ部７を形成する。テーパ部７の先端におけるチューブ６の肉厚は、ほとんど０に近い。チューブ６の遠位端部の加工は、たとえば研磨加工、機械加工、化学処理などにより行われる。
【００４５】
チューブ６の遠位端から飛び出している芯線８は、チューブ６を削り出すことにより形成しても良いし、あるいは、チューブ６の中空部３に芯線８を挿入する際に、予め芯線８をチューブ６の遠位端から飛び出させておき、テーパ部７のみを加工しても良い。
【００４６】
図２（Ｃ）に示す工程の後には、図１に示すように、芯線の遠位端部にテーパ部１１および遠位端側小径部９を形成し、その遠位端小径部９の外周にコイルスプリング１２を取り付け、最後に、ボール部１０を遠位端側小径部９の先端に溶接またはロー付けなどの手段で接合する。
【００４７】
なお、テーパ部１１および遠位端側小径部９は、図２（Ａ）に示すチューブ６の中空部３に芯線８を挿入する前に、予め芯線８に形成してあっても良い。
【００４８】
本実施形態に係る医療用ガイドワイヤ２では、中空チューブの遠位端部には、前記中空チューブから飛び出している芯線の外周に向けて、テーパ状に細くなっているテーパ部が形成してある。このため、本発明の医療用ガイドワイヤでは、ガイドワイヤの長手方向に沿って硬度が急変する部分が存在せず、その部分でキンク（折れ曲がり）などが生じるおそれも少ない。
【００４９】
また、本発明の医療用ガイドワイヤでは、ワイヤ本体の近位端側大径部が、金属製中空チューブと、その中空チューブに形成してある軸方向中空部の内部に軸方向に沿って嵌合してある芯線とを有し、芯線が、前記中空チューブの遠位端から飛び出して軸方向に伸び、前記遠位端側小径部を構成している。このため、近位端側が比較的強く、遠位端側が連続的に柔軟で、遠位端部の可撓性に優れ、しかも近位端側での回転トルクが遠位端側にまで良好に伝達し、操作性および挿入特性に優れた医療用ガイドワイヤを提供することができる。
【００５０】
その結果、たとえば図３に示すように、ガイドワイヤ２を、足の付け根部分の大動脈２２から心臓２０の冠状動脈の部分まで挿入する際などのように、ワイヤの先端付近で強い曲がり部分を有する血管内へも容易に追随して挿入することができる。
【００５１】
第２実施形態
図４に示すように、本実施形態の医療用ガイドワイヤ１０２は、図１に示す実施形態の医療用ガイドワイヤ２に比較して、ワイヤ本体１０４における芯線１０８の構成が相違するのみであり、共通する部材には共通する符号を付し、その説明を一部省略する。
【００５２】
芯線１０８は、第１芯線１０８ａと、第１芯線１０８ａよりも弾性変形率が大きい第２芯線１０８ｂとからなる。第１芯線１０８ａは、金属製中空チューブ６の軸方向中空部内に位置し、軸方向中空部内で第１芯線１０８ａの遠位端に第２芯線の１０８ｂの近位端が接続してある。しかも、第２芯線１０８ｂは、中空チューブ６の遠位端に形成してあるテーパ部７から飛び出しており、遠位端側小径部１０９を構成している。
【００５３】
第１芯線１０８ａは、たとえばチューブ６と同様なステンレス金属で構成してあっても良いし、あるいは、チューブ６よりも弾性率が高い材質で構成してあっても良い。第１芯線１０８ａは、チューブ６の近位端から所定長さＬ７で存在し、その遠位端で第２芯線１０８ｂに接続してある。所定長さＬ７は、所定長さＬ１＋Ｌ２よりも短いことが好ましく、好ましくは、チューブ６におけるテーパ部７の長さを含まない長さＬ１に対して８０〜９５％の長さである。
【００５４】
第２芯線１０８ｂは、第１芯線より弾性変形率が大きい、たとえば超弾性合金で構成してある。これらの芯線１０８ａおよび１０８ｂは、図２（Ａ）に示すチューブ６の中空部３に挿入する前に、溶接などで接続すればよい。その他の製造過程は、前記第１実施形態と同様である。
【００５５】
本実施形態に係る医療用ガイドワイヤでは、前記の第１実施形態と同様な作用効果を奏する上に、次に示す作用効果も奏する。
【００５６】
ワイヤの遠位端側における弾力性を保持しつつ、近位端側の硬度が増し、さらに遠位端側弾力性と近位端側強度とのバランスが良くなり、ガイドワイヤの近位端側の操作力が、ワイヤの遠位端まで良好に伝達し、押し込み特性および挿入特性がさらに向上する。しかも、第１芯線と第２芯線との接続部は、チューブにより覆われているため、その部分でキンクが生じるおそれも少ない。
【００５７】
第３実施形態
本実施形態は、上述した第２実施形態の変形例であり、第１芯線１０８ａが挿入されず、その部分が中空になっている点のみが、第２実施形態と相違する。すなわち、図４において、チューブ６の符号１０８ａの部分が、中空部となり、その中空部の長さＬ７が、所定長さＬ１＋Ｌ２よりも短いことが好ましく、好ましくは、チューブ６におけるテーパ部７の長さを含まない長さＬ１に対して５０〜９０％の長さである。
【００５８】
中空部１０８ａの長さＬ７が短すぎると、製造が困難になると共に、比較的に高価な超弾性合金からなる第２芯線１０８ｂの長さが長くなり、製造コストの増大につながる傾向にある。また、中空部１０８ａの長さＬ７が長すぎると、第２芯線１０８ｂとチューブ６との嵌合による接合が不十分になる傾向にある。
【００５９】
本実施形態に係る医療用ガイドワイヤでは、前記の第１実施形態と同様な作用効果を奏する上に、製造が容易になると共に、製造コストを低減することができる。
【００６０】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【実施例】
【００６１】
以下、本発明を、さらに詳細な実施例に基づき説明するが、本発明は、これら実施例に限定されない。
【００６２】
実施例１
図１に示す医療用ガイドワイヤ２を作製した。ガイドワイヤ２における中空チューブ６の材質は、ＳＵＳ３０４であり、チューブ６には、硬度向上処理として窒化処理が行われた。また、芯線８の材質は、Ｎｉ−Ｔｉ超弾性合金であった。コイルスプリング１２は、遠位端側の半分が白金コイルで構成してあり、近位端側の残り半分がステンレス（ＳＵＳ３１６）コイルで構成した。コイルの線径は６０μｍであり、コイル部分には、親水潤滑化コーティングを施した。また、ワイヤ本体４の近位端側には、フッ素樹脂コーティングを施した。先端のボール部１０は、Ｓｎ／Ａｇ合金で、ロー付けにより接合した。
【００６３】
近位端側大径部５の外径は、０．３４mmであり、その内部に位置する芯材８の外径は０．２０mmであり、遠位端側小径部９の外径は０．１５mmであった。長さＬ０＝２０００mm、Ｌ１＝１３５０mm、Ｌ２＝１００mm、Ｌ３＝１００mm、Ｌ４＝５０mm、Ｌ５＝４００mm、Ｌ６＝４００mmであった。  このガイドワイヤ２について、以下の実験を行った。
【００６４】
ガイドワイヤの挿入性については、生理食塩水中の疑似血管の内部に５回、ガイドワイヤを挿入し、各回における挿入抵抗力（Ｎ）を測定し、それらを平均して求めた。平均の挿入抵抗力が小さいほど、挿入性が良好である。この実施例では、０．２９Ｎ（２９．９ｇｆ）であった。結果を表１に示す。なお、疑似血管は、角度１１３度の角部が水平方向距離３０mmおきに３個存在するジグザグ状の内径２．５mmのシリコン製疑似血管であった。それぞれの角部における外側の曲率が１２mmであり、内側の曲率が８mmであった。
【表１】
2004148101.tif 000003
また、ガイドワイヤのトルク伝達性については、次の実験を行った。すなわち、曲率半径Ｒが１１．５mmの半円を３つ繋いだ蛇行形状に曲げられた疑似血管の内部に、ガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤの近位端（手元側）を、所定の手元側角度で捻り回転させ、そのガイドワイヤの遠位端（先端）における先端回転角度（捻れ角）を調べた。結果を図５に示す。図５に示す理論値に近いほど、トルク伝達性が良好であり、操作性に優れている。
【００６５】
実施例２
図４に示す以外は、実施例１と同様にして医療用ガイドワイヤを作製した。芯線１０８は、ＳＵＳ３０４製の第１芯線１０８ａと、Ｎｉ−Ｔｉ超弾性合金製の第２芯線１０８ｂを用い、これらは、長さＬ７＝１０００mmの位置で接合した。なお、実施例１と異なり、チューブ６の窒化処理は不要であった。
【００６６】
実施例１と同様な試験を行ったところ、挿入性試験については、表１に示すように、０．３０Ｎ（３１ｇｆ）であった。また、トルク伝達性の試験結果を図５に示す。
【００６７】
実施例３
実施例２と同様にして、医療用ガイドワイヤーを作製した。芯線１０８が、ＮｉＴｉ超弾性合金の第２芯線１０８ｂのみから構成されており、中空チューブ６に第１芯線は挿入されず、その部分が中空となっている点が実施例２との相違点である。第２芯線を、中空チューブ６に長さＬ７＝１０００の位置まで挿入し、ロウ付けで固定した。すなわち、長さＬ７の部分は中空であった。チューブ６の窒化処理は不要であった。
【００６８】
比較例１
図１に示すワイヤ本体４を、一本のＳＵＳ３０４製棒材から加工して作製した以外は、実施例１と同様にして医療用ガイドワイヤを作製した。
【００６９】
実施例１と同様な試験を行ったところ、挿入性試験については、表１に示すように、０．４４Ｎ（４５ｇｆ）であった。また、トルク伝達性の試験結果を図５に示す。
【００７０】
比較例２
図１において、近位端側大径部５を、ＳＵＳ３０４製中実の丸棒で構成し、その丸棒の遠位端にＮｉ−Ｔｉ超弾性合金製芯線を接続チューブにより接続した。接続チューブは、Ｎｉ−Ｔｉ超弾性合金マイクロチューブであった。それ以外は、実施例１と同様にして医療用ガイドワイヤを作製した。
【００７１】
実施例１と同様な試験を行ったところ、挿入性試験については、表１に示すように、０．３４Ｎ（３５ｇｆ）であった。また、トルク伝達性の試験結果を図５に示す。
【００７２】
比較例３
テーパ部７を設けない以外は、実施例１と同様にして、医療用ガイドワイヤを作製した。このガイドワイヤについて、実施例１と同様な試験を行ったところ、挿入性試験については、表１に示すように、０．５４Ｎ（５５．５ｇｆ）であった。また、トルク伝達性の試験結果を図５に示す。
【００７３】
評価
比較例１〜３に比較して、実施例１〜３、特に実施例２および３では、ワイヤの挿入性、トルク伝達特性が向上し、操作性および挿入特性が向上することが確認できた。
【００７４】
また、比較例２、３では、長手方向の硬さの変化が急であり、キンクし易い構成であったが、実施例１〜３では硬度変化が滑らかであった。さらに、実施例１〜３では、近位端側での剛性に優れていた。
【産業上の利用可能性】
【００７５】
以上説明してきたように、本発明によれば、近位端側が比較的強く、遠位端側が連続的に柔軟で、遠位端部の可撓性に優れ、しかも近位端側での回転トルクが遠位端側にまで良好に伝達し、操作性および挿入特性に優れた医療用ガイドワイヤを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００７６】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係る医療用ガイドワイヤの側面図である。
【図２】図２（Ａ）〜図２（Ｃ）は図１に示す医療用ガイドワイヤの製造過程を示す斜視図である。
【図３】図３は図１に示すガイドワイヤの使用例を示す概略図である。
【図４】図４は本発明の他の実施形態に係る医療用ガイドワイヤの側面図である。
【図５】図５は本発明の実施例の試験結果を示すグラフである。
【符号の説明】
【００７７】
２…  医療用ガイドワイヤ
３…  軸方向中空部
４…  ワイヤ本体
５…  近位端側大径部
６…  中空チューブ
７…  テーパ部
８，１０８…  芯線
１０８ａ…  第１芯線
１０８ｂ…  第２芯線
９，１０９…  遠位端側小径部
１０…  ボール部
１２…  コイルスプリング
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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