(57)【要約】【課題】金属製ステントの取り出しが難しいという問題点や長期間にわたる異物の生体内への残存の問題を解決し、狭窄部の拡張に必要な拡張力を付与することで、狭窄治療中は十分な拡張力を有し、狭窄治療後、又は狭窄予防治療後に生体内で溶解し取り出しが不要なステントを提供する。【解決手段】生体内分解性合成樹脂からなる線状の部材を管状に編み、体内への挿入時は外径を収縮させることができ、体内留置時には外径を拡張させることが可能なステントであって、ステントの体内留置時の拡張力を補うための弾性部材を有することを特徴とするステント。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内分解性合成樹脂からなる線状の部材を管状に編み、体内への挿入時は外径を収縮させることができ、体内留置時には外径を拡張させることが可能なステントであって、ステントの体内留置時の拡張力を補うための弾性部材を有することを特徴とするステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、体内の管腔の狭窄部又は損傷部に留置し、狭窄の解除、狭窄の防止を目的として体内の管腔に挿入留置するためのステントに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
ステントは、血管や消化管（食道、腸管、胆道）、尿路などあらゆる生体内の管腔の狭窄部や損傷部に留置され、管腔の狭窄の解除や狭窄防止に用いられている。しかしながらこれらのステントは、金属線を編んだ構造からなるため、金属線の網目の中に生体組織が伸展成長し、ステントの内腔を狭窄させてしまう（再狭窄）ことがしばしば生じる。このような場合、ステントを取り出し、再度バルーン等による狭窄部の拡張を行い、ステントの再留置を行なうが、ステントは組織の中に埋入されているため、組織を切除しながらステント取り出すことが必要であるが、生体内の管腔は狭く、屈曲しているため容易ではない。また、ステントの取り出しは、再狭窄の場合以外にも、管腔の縫合部など損傷部の狭窄防止を目的とした留置の場合、損傷部や縫合部の治癒が完了した時点で実施され、金属のステントを用いた場合、やはりステントへ伸展した組織を取り除くことが非常に難しいという問題を有している。さらに金属や非溶解性樹脂などを損傷部や縫合部に留置すると、生体組織が治癒する段階で強い異物反応を生じ、正常な組織治癒が損なわれ、組織の過剰成長が生じ、狭窄を促進するという報告もある。また、組織の伸展を防止するため網目の外側に合成樹脂の膜を取り付けた、カバードステントも実用化されているが、消化管に用いた場合、２〜３ヶ月で樹脂製の膜が分解し、結局は金属の網目の中に組織が伸展し、取り出しが困難になるのが現状である。
【０００３】
このような金属ステントの問題を解決すべく、生体内分解性材料を用いたステントも検討されているが、生体内分解性材料は、金属に比較し弾性力が乏しいため、線状の生体内分解材料を管状に編んだステントは拡張力が弱く狭窄部を拡張する能力に劣るという問題が有る。これを解決すべくチューブ状のステントが開示されているが、チューブ状のステントは体内の管腔への挿入時に径方向に縮小できないため、太いカテーテルで挿入しなくてはならず、患者への侵襲が大きいという問題がある。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、従来のこのようなステント取り出しの問題点や長期間にわたる異物の生体内への残存の問題を解決し、狭窄部の拡張に必要な拡張力を付与することで、狭窄治療中は十分な拡張力を有し、狭窄治療後、又は狭窄予防治療後に生体内で溶解し取り出しが不要なステントを提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
即ち本発明は、生体内分解性合成樹脂からなる線状の部材を管状に編み、体内への挿入時は外径を収縮させることができ、体内留置時には外径を拡張させることが可能なステントであって、ステントの体内留置時の拡張力を補うための弾性部材を有することを特徴とするステントである。
【０００６】
【発明の実施の形態】
以下図面用いて本発明を詳細に説明する。
図１は本発明の一実施例であるステント（１）を生体内の管腔に挿入する為、外径を収縮させた時の概略を示すものであり、図２は、生体内の管腔内で拡張した時の概略を示すものである。
本発明のステント（１）は、管状に編んだ生体内分解性の線状部材（２）、及び拡張力を補強する弾性部材（３）から構成される。ステント（１）の拡張時の外径は、使用する管腔の大きさによって様々な大きさが選択できるが、狭窄部を押し広げ、管腔の内腔を確保する必要があるため、留置する管腔の内径より、５〜２０％程度大きな外径を有することが望ましい。また、収縮時の外径は特に限定しないが、患者の侵襲を考慮するとできるだけ小さい方が良く、拡張時外径の１／２〜１／５の外径を有することが望ましい。ステント（１）の生体内で拡張した時の長さは、拡張する管腔の狭窄部の長さにもよるが、２０ｍｍ〜２００ｍｍの長さが利用できる。
【０００７】
生体内分解性部材（２）の材質は、グルタールアルデヒド処理コラーゲンやゼラチン、グリコール酸及び乳酸の単独またはこれらの共重合体、ポリ−β−ヒドロキシブチレート等が利用できるが、物性的に十分な強度を有し、生体内で分解後の生成物が生体内に存在する物質となるグリコール酸と乳酸との共重合体が最も安全性の点から望ましい。グリコール酸と乳酸との共重合比は、生体内で拡張力を維持させる期間により様々なものが選択できる。
【０００８】
生体内分解性の線状部材（２）の線径は、ステントの拡張力と収縮時の外径、溶解速度に直接影響するため、これらの要求に応じ様々な線径が選択できるが、収縮時の外径と拡張力を考慮すると０．１ｍｍ〜１．５ｍｍまでの範囲が利用でき、望ましくは０．２〜０．５ｍｍが好ましい。
【０００９】
弾性部材（３）の材質は、引張破断伸び率が少なくとも１５０％以上で、引張破断強度が３０ｋｇｆ／ｃｍ２〜１５０ｋｇｆ／ｃｍ２の範囲の合成ゴム、熱可塑性エラストマー、又は生体内分解性樹脂が好ましく、生体内での安全性を考慮するとシリコーンゴムやポリウレタン樹脂が好ましい。また、ステント自体にＸ線造影性を持たせるために、弾性部材（３）には用いる合成ゴム又は熱可塑性エラストマーの重量に対して１０〜６０％の重量のＸ線不透過剤を混入しても良い。Ｘ線不透過剤としては、酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、硫酸バリウムなどが利用できる。
【００１０】
弾性部材（３）の生体内分解性部材（２）への固定は、弾性部材（３）を生体内分解性部材（２）を管状に編む際に生体内分解性部材（２）で縫いこんでも良いし、予め管状に編んだ生体内分解性部材（２）に、板状にした弾性部材（３）を生体内分解性部材（２）と同様の材質の線状部材で、数箇所糸掛けして固定しても良い。また、板状にした弾性部材（３）２枚で管状に編んだ生体内分解性部材（２）を挟み込み、２枚の弾性部材を接着して固定しても良い。
弾性部材（３）は、ステント（１）の外径をできるだけ小さく収縮させて、体内に挿入し、体内で予め予定した外径に拡張することが求められる為、ステント（１）の収縮と拡張による生体内分解性部材（２）の動きをできるだけ妨げないことが望ましく、このためには、弾性部材（３）を生体内分解性部材（２）を管状に編む際に生体内分解性部材（２）で縫いこむか又は、予め管状に編んだ生体内分解性部材（２）に、板状にした弾性部材（３）を生体内分解性部材（２）と同様の材質の線状部材で、数箇所糸掛けして固定する方法が好ましい。また弾性部材（３）は繊維状とし、生体内分解性部材（２）の編み目に編み込んだり、予め繊維を編みこんでフィルム状としたものも利用できる。
【００１１】
【実施例】
（実施例１）
引張伸び率７５０％、引張破断強度９０ｋｇｆ／ｃｍ２のシリコーンゴムに硫酸バリウム４０％（ｗ／ｗ）を混練して、幅５ｍｍ、長さ１１０ｍｍ、厚さ０．５ｍｍの板に圧縮成形し、熱加硫したシートを作製した。次にグリコール酸と乳酸とを乳酸：グリコール酸＝９０：２０のモル比で共重合したものを、線径０．３ｍｍの線状に成形し、拡張時外径２０ｍｍ、長さ１１０ｍｍの管状に編んでステントとした。尚、ステント作製時に上記シリコーンゴムのシートを左右対称にステントの外壁に編みこんで固定した。
次にステントを拡張時の内径が１／２になるまで一定の速度で押込み、最大圧縮強度を計測したところ、最大圧縮強度は、３４０ｇｆ／ｃｍ２であった。
【００１２】
【発明の効果】
本発明のステントを使用することによって、生体の管腔の狭窄部を拡張し、必要な期間にわたり管腔の内腔を維持し、狭窄治療後、又は狭窄予防治療後には生体内で溶解することで取り出すことが不要な狭窄部拡張治療が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例となるステントの収縮時の概略を示すものである。
【図２】本発明の一実施例となるステントの拡張時の略図を示すものである。
【図３】本発明の一実施例となるステントの拡張時の断面を示すものである。
【符号の説明】
１．生体内分解性線状部材
２．弾性部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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