(57)【要約】【課題】実質的にショートニング（管長の短縮）の無い、均一に拡張する、管腔等に優しい柔軟なステントを提供する。【解決手段】本発明のステントは、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材１と、隣り合う環状部材１、１同士を長手軸方向に連結する複数の曲線状の連結要素２を含んでなる。環状部材１は、展開された状態において、複数の波状要素１１が直線要素１２により接続されて上下方向に連続されており、隣り合う環状部材１、１同士の連結は、右側の環状部材１の波の山１１１と直線要素１２の接続部分１３と、左側の環状部材１の波の谷１１２と直線要素１２の接続部分１４との間で行われる。【選択図】      図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、隣り合う該環状部材同士を長手軸方向に連結する複数の曲線状の連結要素を含んでなり、前記環状部材は、展開された状態において、複数の波状要素が直線要素により接続されて上下方向に連続されてなり、隣り合う環状部材同士は、右側の環状部材の波の山と前記直線要素との接続部分と、左側の環状部材の波の谷と前記直線要素との接続部分が連結されてなる、均一に拡張する柔軟なステント。
【請求項２】
連結要素が長手軸に平行な２本の直線部分を含んでなる請求項１に記載のステント。
【請求項３】
隣り合う環状部材の波状要素の振動方向が逆になっている請求項１または２に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血管等の体内管腔の管腔径維持を目的として生体内に埋め込まれる所謂ステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
血管等の管腔径を広げ、得られた管腔のサイズを維持するために、従来、ステントが採用されている。ステントの拡張方法としては、バルーンによる拡張、形状記憶材料を用いた自己拡張、機械的拡張などがあるが、バルーンによる拡張が一般的である。バルーンによる拡張の場合、ステントはバルーンカテーテルと一緒に身体の所望の位置まで導入され、バルーンの膨張により拡張されて管腔径を広げる。ステントは、通常、血管等の管腔径を広げて保持する管腔径保持部と、それらを長手方向に繋ぐジョイント部からなり、拡張後の形状は維持される。
このような管腔径保持部とジョイント部からなるステントとしては、半径方向に独立に膨張可能な複数の円筒要素が、共通の軸線に略整列するように連結されたもの（特許文献１）や、相互に交差する複数の細長い部材によって形成された半径方向に伸張可能な管状部材からなるもの（特許文献２）、軸曲げ部にて一体的に接続された複数個の実質的に真っ直ぐで重なり合っていないセグメントを形成するように曲げられた少なくとも２つの単一のワイヤー状円形部材を備え、円形部材同士が軸曲げ部で堅固に接続されてなるもの（特許文献３）、第一及び第二方向に広がる軸を有する第一及び第二メアンダー模様をもつ模様形状の管よりなるもの（特許文献４）、斜め方向の相互連結素子で複数の円筒形セグメントを纏めてなり、末端が結合した支柱からなる開放構造型のもの（特許文献５）等が提案されている。
【０００３】
【特許文献１】
特開平６−１８１９９３号公報
【０００４】
【特許文献２】
特開昭６２−２３１６５７号公報
【０００５】
【特許文献３】
特開平８−１５５０３５号公報
【０００６】
【特許文献４】
特開表１０−５０３６７６号公報
【０００７】
【特許文献５】
特表平１１−５０５４４１号公報
【０００８】
しかしながら、これら従来のステントは、改良されているとはいえ、依然として、拡張したときにステントエッジ付近においてステントが血管等の管腔に負荷を与えるものであるため、管腔等の閉塞や狭窄が生じることがあった。また、十分な可撓性を有しているものとは言えないので、管腔等が三次元的に蛇行している場合、目的部位にステントを運ぶことが困難なこともあった。さらには、ステントを目的部位に運ぶ際に血管を傷つけてしまう場合もあった。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、実質的にショートニング（管長の短縮）の無い、均一に拡張する、管腔等に優しい柔軟なステントを提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は上記課題を解決するために、鋭意検討の結果、円周方向に連続する複数の波状要素からなる環状部材が、径方向への拡張性が良く、またステントの全長に亘って一様に拡張すること、および、血管への挿入時の追従性は環状部材同士を連結する連結要素の数を適当に決めることにより任意に決められることに想到し、本発明を完成した。すなわち本発明は、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、隣り合う該環状部材同士を長手軸方向に連結する複数の曲線状の連結要素を含んでなり、前記環状部材は、展開された状態において、複数の波状要素が直線要素により接続されて上下方向に連続されてなり、隣り合う環状部材同士は、右側の環状部材の波の山と前記直線要素との接続部分と、左側の環状部材の波の谷と前記直線要素との接続部分が連結されてなる、均一に拡張する柔軟なステントに関する。
ここで、連結要素は、長手軸に平行な２本の直線部分を含んでなるものであってもよい。また、隣り合う環状部材の波状要素の振動方向は逆になっていてもよい。
尚、本発明において、波の山とは先端側に凸（基端側に凹）の波をいい、波の谷とは先端側に凹（基端側に凸）の波をいう。図２では便宜的に右端を先端としており、波の山は右側に凸の波、波の谷は左側に凸の波になっている。
【００１１】
【発明の実施の形態】
次に、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。
図１は本発明の一実施例に係るステントの平面図であり、図２は図１に示すステントの展開図、図３は図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図である。また、図４は波状要素の例を示す図、図５は本発明の他の実施例に係るステントの展開図であり、図６〜図８はそれぞれ本発明のステントと従来のステントの可撓性とショートニング、血管径保持力を比較する図である。
本発明のステントは、図１〜図３に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材１と、隣り合う環状部材１、１同士を長手軸方向に連結する複数の曲線状の連結要素２を含んでなり、環状部材１は、展開された状態において、複数の波状要素１１が直線要素１２により接続されて上下方向に連続されている。隣り合う環状部材１、１同士の連結は、右側の環状部材１の波の山１１１と直線要素１２との接続部分１３と、左側の環状部材１の波の谷１１２と直線要素１２との接続部分１４の間で行われる。
【００１２】
環状部材１は、生体管腔を開存状態に保つための半径方向に拡張可能な部材であり、波の山１１１と波の谷１１２からなる所謂波模様を有する複数の波状要素１１が円周方向に連続されてなるもので、波状要素１１同士は、展開された状態において、直線要素１２により上下方向に接続されている。波状要素１１の形状は、波の形をしているものであれば特に限定するものではなく、図４に示すような、正弦波の形状（図４Ｂ）や、平行な二つの直線を円弧で接続した形状（図４Ａ）など、種々の形状のものが採用可能である。
【００１３】
隣り合う環状部材１、１同士は、右側の環状部材１の波の山１１１と直線要素２との接続部分１３と、左側の環状部材１の波の谷１１２と直線要素２との接続部分１４で連結される。隣り合う環状部材１、１同士は曲線状の連結要素２で連結されており、連結要素２としては、特に、波状要素１１の形状が平行な二つの直線を円弧で接続した形状（図４Ａ）の場合、図２や図５に示すように、長手軸に平行な２本の直線部分２１、２２を含んでなるものがバランス的に好ましい。隣り合う環状部材１、１の波状要素１１の振動方向は、図５に示すように、逆になっていてもよい。すなわち、波の山１１１から始まり波の谷１１２に終わる波状要素１１を有する環状部材１と、波の谷３１２から始まり波の山３１１に終わる波状要素３１を有する環状部材３（波状要素３１が直線要素３２により接続されて上下方向に連続されている）が長手軸方向に交互に配列されていてもよい。尚、ステントの形成材料としては、ステンレス鋼、タングステン、タンタル、ニッケル−チタン合金などが採用可能である。
【００１４】
〔屈曲性試験および血管径保持力試験など〕  表１に示すような展開図を有するステントについて応力解析を行い、その屈曲性（柔軟性）、ショートニングおよび血管径保持力を比較したところ、図６〜図８のような結果が得られた。
図６から、本発明のステントが従来のステントと比較して同等の柔軟性を有していることが分かる。また、図７および図８からそれぞれ、拡張時におけるショートニングおよび血管径保持力についても、従来のステントと略同等の性能を示していることが分かる。
尚、屈曲性については、ステント片端を固定し、もう片端に１Ｎの荷重をかけた場合のステント変化量（ｍｍ）を解析した。グラフの値は解析値（ｍｍ）を個々のステント長さ（ｍｍ）で割った値を示している。
また、ショートニングについては、ステントを直径３．０ｍｍに拡張した場合の長さの変化を解析した。グラフはステント長さの変化率を示している。
血管径保持力については、ステントを圧縮（圧力：１００ｍｍＨｇ）した場合のステント直径の変化（ｍｍ）を解析した。グラフの値は圧縮前のステント直径との割合を示している。
【００１５】
【表１】
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【００１６】
【発明の効果】
以上述べたことから明らかなように、本発明によれば、以下のような効果が期待できる。すなわち、１）ステントの管壁を構成する環状部材が、波状模様の繰り返しからなるので、ステント全体が曲げに対して柔軟である。２）隣り合う環状部材同士が、波状要素の波の中間位置で連結要素により連結されているので、ショートニングを生じない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例に係るステントの斜視図である。
【図２】図１に示すステントの展開図である。
【図３】図１に示すステントの拡張した状態を示す平面図である。
【図４】本発明の波状要素の例を示す図である。
【図５】本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
【図６】本発明のステントと従来のステントの可撓性を比較する図である。
【図７】本発明のステントと従来のステントのショートニングを比較する図である。
【図８】本発明のステントと従来のステントの血管径保持力を比較する図である。
【図９】従来のステントの展開図である。
【図１０】従来のステントの展開図である。
【図１１】従来のステントの展開図である。
【符号の説明】
１  環状部材
１１  波状要素
１１１  波の山
１１２  波の谷
１２  直線要素
１３  右側の環状部材の波の山と直線要素の接続部分
１４  左側の環状部材の波の谷と直線要素の接続部分
２  連結要素
２１、２２  直線部分
３  環状部材
３１  波状要素
３１１  波の山
３１２  波の谷
３２  直線要素
３３  右側の環状部材の波の山と直線要素の接続部分
３４  左側の環状部材の波の谷と直線要素の接続部分
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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