(57)【要約】      （修正有）【課題】ランセットと収集点とを同じ位置にして分析のために血液試料を正確に収集する穿刺・収集装置を提供する。【解決手段】流体試料中の分析対象物の測定に使用するための試験片が開示される。試験片は、上部及び下部を有するベースと、ベースの上部と下部との間に延びる収集チャンバと、ベースの下部に配置され、収集チャンバを取り囲む収容リングと、収集チャンバに流動的に結合された入口を有する、ベースの上部に形成された毛管路と、毛管路内に配置された試験要素とを含む。ふたがベースの上部に取り付けられ、収集チャンバ、試験膜及び毛管路の少なくとも一部を覆う。【選択図】    なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体試料中の分析対象物の測定に使用するための試験片であって、
上部及び下部を有するベースと、
前記ベースの前記上部と前記下部との間に延びる収集チャンバと、
前記収集チャンバを取り囲む、前記ベースの前記下部に配置された収容リングと、
前記収集チャンバに流動的に結合された入口を有する、前記ベースの前記上部に形成された毛管路と、
前記毛管路内に配置された試験要素と、
前記収集チャンバ、試験膜及び前記毛管路の少なくとも一部を覆う、前記ベースの前記上部に取り付けられたふたと、
を含む試験片。
【請求項２】
前記ふたが実質的に光学的に透明な材料で構成されている、請求項１記載の試験片。
【請求項３】
前記ふたが実質的に非孔質の材料で構成されている、請求項１記載の試験片。
【請求項４】
前記試験要素が、前記流体試料中の分析対象物の濃度を示す反応を生じさせるための試薬を含む、請求項１記載の試験片。
【請求項５】
前記分析対象物がグルコースである、請求項４記載の試験片。
【請求項６】
前記試料が血液である、請求項４記載の試験片。
【請求項７】
穿刺装置と組み合わされている、請求項１記載の試験片。
【請求項８】
前記毛管路の少なくとも一部に配置された親水性被覆を含む、請求項１記載の試験片。
【請求項９】
前記試験要素が前記ふたに取り付けられている、請求項１記載の試験片。
【請求項１０】
前記試験要素が実質的に光学的に透明な接着剤によって前記ふたに取り付けられている、請求項９記載の試験片。
【請求項１１】
前記毛管路が、前記試験要素を受けるための試験区域を含み、前記試験区域の横方向寸法が前記試験要素の横方向寸法よりも大きい、請求項１記載の試験片。
【請求項１２】
前記毛管路が、前記試験要素を受けるための試験区域を含み、前記試験区域の深さが前記試験要素の厚さよりも大きい、請求項１記載の試験片。
【請求項１３】
前記収容リングが前記ベースの前記下部から外に延びている、請求項１記載の試験片。
【請求項１４】
引き込み位置と、被験者の皮膚を穿刺するための伸展位置との間で動くように適合されている、被験者の皮膚を穿刺するためのランセットを有する穿刺アセンブリを含む、体液中の分析対象物の測定に使用するための装置であって、
被験者の皮膚と接触するためのリムを有し、前記伸展位置にあるときランセットがこのリムを越えて延びる、穿刺装置に脱着可能に取り付けられたエンドキャップと、
収集チャンバと前記収集チャンバに流動的に結合された毛管路とを含み、前記毛管路内に配置され、前記収集チャンバと流通する試験要素を含み、前記収集チャンバ及び前記毛管路の少なくとも一部の上に配置されるふたを含み、前記引き込み位置と前記伸展位置との間で動くとき前記ランセットが前記ふたを穿刺し、前記収集チャンバの中を延びる、前記エンドキャップ内に配置された試験片と、
を含む装置。
【請求項１５】
前記試験片が、被験者の皮膚と接触するための、前記試験片の底から外に延びる収容リングを含む、請求項１４記載の装置。
【請求項１６】
前記穿刺アセンブリが真空支援式である、請求項１４記載の装置。
【請求項１７】
前記試験片の前記ふたが実質的に光学的に透明な材料で構成されている、請求項１４記載の装置。
【請求項１８】
前記ふたが実質的に非孔質の材料で構成されている、請求項１４記載の試験片。
【請求項１９】
前記試験片の前記試験要素が、前記流体試料中の分析対象物の濃度を示す反応を生じさせるための試薬を含む、請求項１４記載の装置。
【請求項２０】
前記分析対象物がグルコースである、請求項１９記載の装置。
【請求項２１】
前記試料が血液である、請求項１９記載の装置。
【請求項２２】
前記試薬が比色反応を生じさせ、前記装置が、前記反応を読むための光学装置を含む、請求項１９記載の装置。
【請求項２３】
前記試薬が電気学的反応を生じさせ、前記装置が、前記反応を計測するための計器を含む、請求項１９記載の装置。
【請求項２４】
前記試験片の前記毛管路の少なくとも一部の上に配置された親水性被覆を含む、請求項１４記載の装置。
【請求項２５】
前記試験要素が前記試験片の前記ふたに取り付けられている、請求項１４記載の装置。
【請求項２６】
前記試験要素が実質的に光学的に透明な接着剤によって前記試験片の前記ふたに取り付けられている、請求項２５記載の装置。
【請求項２７】
前記試験片の前記毛管路が、前記試験要素を受けるための試験区域を含み、前記試験区域の横方向寸法が前記試験要素の横方向寸法よりも大きい、請求項１４記載の装置。
【請求項２８】
前記試験片の前記毛管路が、前記試験要素を受けるための試験区域を含み、前記試験区域の深さが前記試験要素の厚さよりも大きい、請求項１４記載の装置。
【請求項２９】
前記試験片の前記試験要素が、前記流体試料中の分析対象物の濃度を示す反応を生じさせるための試薬を含む、請求項１４記載の装置。
【請求項３０】
収集チャンバと、収集区域を取り囲む収容リングと、前記収集区域に流動的に結合された毛管路と、前記収集チャンバ及び前記毛管路の少なくとも一部の上に配置されたふたとを含む試験片を有し、引き込み位置と伸展位置との間で動くとき前記ふたを穿刺し、前記収集チャンバの中を延びるように適合されたランセットを有する穿刺・採取装置を用いて被験者の皮膚を穿刺し、体液試料を採取する方法であって、
前記試験片の前記収容リングを被験者の皮膚の上に配置するステップと、
前記収容リングの周囲によって画定される被験者の皮膚の区域を穿刺するステップと、
穿刺部位で得られた体液試料を前記収容リングの周囲内に維持するステップと、
穿刺部位で得られた前記体液試料を前記試験片で収集するステップと、
前記収集チャンバからの体液の少なくとも一部を前記ふたによって前記毛管路の入口の方向に向けるステップと、
を含む方法。
【請求項３１】
収集した体液試料中の分析対象物の濃度を計測することを含む、請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
計測が、収集した体液試料中の分析対象物を試薬と反応させることをさらに含み、前記試薬が、前記試験片の前記毛管路中に受けられた試験要素上に配置されている、請求項３１記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、診断機器に関し、より具体的には、流体試料中の分析対象物の濃度を測定する際に使用するための診断試験片に関する。
【背景技術】
【０００２】
流体試料中の分析対象物の濃度を測定するためには、試薬を含有する試験片（たとえばバイオセンサ）を使用することが多い。血中グルコース濃度の試験及び自己試験が試験片の一般的な用途である。グルコースレベルを測定するために血液試料を得、その試料を分析する一つの方法は、穿刺装置及び別個の血液収集装置を使用する方法である。血液試料を採取する際には、穿刺装置を使用して指先から血滴を得、試験装置を使用してその血液を採取したのち、血中グルコース濃度を測定する試験ユニットによってそれを分析する。試験片はまた、多様な体液（たとえば血液、間質液、唾液、尿など）中の種々の他の分析対象物（たとえばフルクトサミン、ヘモグロビン、コレステロール、グルコース、アルコール、非合法薬物を含む薬物など）の濃度又は存在を測定するためにも使用される。
【０００３】
物理的に別々の穿刺装置と収集装置とを使用することに伴う欠点は、二つの異なる機器を患者／使用者が操作しなければならず、使用者／患者が、試料を収集するために穿刺された皮膚の区域に収集装置（たとえば試験片）を配置することを要するということである。使用者は収集装置と収集される試料とを整合させなければならないため、正確な分析を保証するために所要量よりも多い量の試料がしばしば取り出され、収集される。他の状況では、収集装置が正しく配置されないがため、正確な分析には十分ではない試料しか収集されない。使用者が視力に問題があるか、手先がうまく動かない場合、この問題はさらに複雑化する。試験システムはますます少量の血液しか分析に要しなくなっているため、正しい収集のために収集機器を配置することは困難である。
【０００４】
皮膚表面の状態が皮膚の穿刺部位における血滴の形成に影響する。多くの人は、ハンドローションを使ったり、脂性又は多汗性の皮膚を有したり、手を洗ったのち完全に乾かさなかったりし、それもまた血滴形成に影響する。しばしば、使用者は、穿刺される皮膚の区域を常にアルコールで洗浄するわけではない。これらの変動要素が皮膚表面の湿潤性を高め、血滴を制御できない予測不可能な方法で延展させて、試料の採取を困難にする。
【０００５】
さらに、代替部位、たとえば前腕での血液試料の収集は、体毛の存在によって複雑化する。理由は、試料（たとえば血液）は、体のこれらの部位で見られる体毛によって吸収される傾向を示すからである。穿刺部位をアルコールで洗浄してもこの吸収問題が緩和されることはない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、ランセットと収集点とを同じ位置にして分析のために血液試料を正確に収集する穿刺・収集装置が要望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一つの実施態様にしたがって、流体試料中の分析対象物の測定に使用するための試験片が開示される。試験片は、上部及び下部を有するベースと、ベースの上部と下部との間に延びる収集チャンバと、ベースの下部に配置され、収集チャンバを取り囲む収容リングと、収集チャンバに流動的に結合された入口を有する、ベースの上部に形成された毛管路と、毛管路内に配置された試験要素とを含む。ふたがベースの上部に取り付けられ、収集チャンバ、試験膜及び毛管路の少なくとも一部を覆う。
【０００８】
本発明の上記概要は、本発明の各実施態様、すなわちあらゆる側面を表すことを意図するものではない。本発明のさらなる特徴及び利点が、以下に記す詳細な説明、図面及び請求の範囲から明らかになるであろう。
【０００９】
本発明は、種々の変形及び代替形態をとることができるが、具体的な実施態様を図面で一例として示し、本明細書で詳細に説明する。しかし、本発明が開示される特定の形態に限定されることを意図しないということが理解されるべきである。それどころか、本発明は、特許請求の範囲によって定められる発明の本質及び範囲に当てはまるすべての変形、等価及び代替を包含する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
図面、まず図１及び２を参照すると、本発明の一つの実施態様の試験片１０が示されている。試験片１０は、ベース１２及びふた１４を含む。ベース１２は、下面１３及び上面１５を有する。ベース１２は、収集チャンバ１６と、試験区域１９を含む毛管路１８と、収容リング２４とを含む。毛管路１８は、試験区域１９を越えて延びて、任意の（なくてもよい）通気口２２を形成している。ふた１４は、収集チャンバ１６及び、試験区域１９を含む毛管路１８を覆う。本発明の一つの実施態様にしたがって、ふた１４はベース１２に密着される。検定で使用するための試薬を含む試験要素２０が毛管路１８の試験区域に配置される。試験片１０は、図４〜５ｆに関連して詳細に記載するように、本発明の一つの実施態様にしたがって、穿刺・採取装置２６（図４）に組み込むことができる。
【００１１】
収集チャンバ１６と、試験区域及び通気口２２（なくてもよい）を含む毛管路１８とは、ベース１２の上面１５にエンボス加工することもできるが、ベース１２の成形中に機械加工又は他の適当な製造法によって形成することもできる。例示する実施態様では、収集チャンバ１６は、ベース１２の中を延びる円柱形の空隙である。毛管路１８の入口は、収集チャンバ１６の側壁に形成されている。毛管路１８は、収集チャンバ１６と、試験要素２０を含有する試験区域１９とを流動的に結合する。収集チャンバ１６、試験区域１９を含む毛管路１８又はそれらの組み合わせは、流体試料の移動を促進するため、親水性材料で被覆されてもよい。さらには、本発明の一つの実施態様によると、毛管路１８は、充填不足防止を提供するのに適切なサイズである。
【００１２】
本発明の一つの実施態様では、試験要素２０が、試験要素２０がふた１４越しに光学的に読み取られる実施態様では実質的に透明である接着剤によってふた１４に取り付けられる。試験要素２０がふた１４に密着される実施態様では、毛管路１８の試験区域１９は、試験区域１９の底と試験要素２０の底との間にわずかな隙間を設けて、流体試料が試験要素２０のより多くの表面積にさらされるような寸法である。同様に、毛管路１８の試験区域１９は、たとえば図１に示すように、試験要素２０の縁の周囲に隙間が設けられるような寸法であってもよい。本発明の代替態様では、試験要素をベース１２に取り付けることもできる。
【００１３】
体液試料、たとえば血液を被験者から収集する際には、ベース１２の下面１３を被験者の皮膚に配置する。収集チャンバ１６を取り囲み、ベース１２の下面１３から下に延びる収容リング２４が被験者の皮膚と接触する。以下で詳細に説明するように、被験者の皮膚は収集チャンバ１６の周囲内で穿刺される。収容リング２４が皮膚上での試料の伸展を阻止し、試料を収集チャンバ１６の周囲内に維持する。収容リング２４は、ベース１２の成形の際に形成されるか、下面１３の上にエンボス加工されるか、製造中に他の方法でベース１２の下面１３に取り付けられる。
【００１４】
ベース１２は、いかなる適当な材料、たとえばポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリスチレンなどからなることもできる。ふた１４は、実施される分析の性質によって要求される適当な材料で構成される。たとえば、光学的分析が望まれるならば、ふた１４は、実質的に光学的に透明な材料、たとえばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）又はポリカーボネートで構成することができる。あるいはまた、ふた１４の不透明さが関係ない用途では、ふた１４は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリスチレン及びポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）で構成することができる。ふた材料は、ふたが試料を吸収せず、むしろ以下に記載するように試料を毛管路１８の入口に向けるよう、実質的に非孔質である。
【００１５】
試験片１０は、本発明の代替態様にしたがって多様な穿刺装置に具現化することができる。本発明の種々の実施態様とで使用することができる穿刺装置の例は、それぞれ全体を引用例として本明細書に取り込む米国特許第５，１５２，９４２号（「Vacuum Assisted Lancing Device」）、第５，３５０，３９２号（「Lancing Device with Automatic Cocking」）及び第６，３６４，８８９号（「Electronic Lancing Device」）に記載されているものを含む。試験片１０を穿刺装置２６とで具現化すると、穿刺装置２６が被験者の皮膚を穿刺し、穿刺部位から体液試料を採取することが可能である。
【００１６】
次に図３を参照すると、本発明の一つの実施態様にしたがって、試験片１０を具現化する穿刺・採取装置２６の前端が示されている。試験片１０は、上記のように作動しながらも数多くの機器概念と適合するために多様な形状及び構造をとることができる。たとえば、図３は、エンドキャップ３０の断面と実質的に同じ寸法の試験片１０を示すが、試験片１０は、一般には、図１〜２に示すような長方形であることができる。試験片１０は、穿刺装置２６に脱着可能に取り付けられるエンドキャップ３０に取り付けることができる。穿刺・採取装置２６は、以下に記載するように、ふた１４及び被験者の皮膚の双方を穿刺するためのランセット２８を含む。
【００１７】
次に図４を参照すると、本発明の一つの実施態様にしたがって、試験片１０を具現化する穿刺・採取装置２６が示されている。穿刺アセンブリは、ランセット２８を駆動するためのプランジャ３４を有する穿刺アセンブリ３１を収容するボディ３２を含む。プランジャ３４の上端３６はハウジング３２を越えて延びている。ランセット２８を使用して被験者の皮膚を穿刺する際には、使用者が装置２６のボディ３２を把持し、プランジャ３４の上端３６を押して（プランジャ３４を装置２６のボディ３２に入れる）、ランセット２８を下に進めて被験者の皮膚に入れる。ランセットホルダ（図示せず）がボディ３２内に配置されている。ランセット２８は、使用後にランセット２８を取り外し、捨てることができるよう、ランセットホルダに脱着可能に取り付けられる。ハウジング３２内では、ランセットホルダの反対側端がプランジャ３４に結合されている。したがって、プランジャ３４がランセットホルダを動かし、逆にランセットホルダがランセット２８を駆動する。
【００１８】
エンドキャップ３０は、装置２６の、プランジャ３４とは反対側にある前端４０に付く。エンドキャップ３０のリム４２がプランジャ３４の前端４０に脱着可能に付く。穿刺装置２６の真空支援式態様では、エンドキャップ３０と前端４０との間に気密シールを形成するため、前端４０はＯリングを含む。エンドキャップ３０の開口端４４は、ランセット２８が被験者の皮膚を穿刺するために通過する孔４６を含む。本発明の一つの実施態様では、エンドキャップ３０は、試験片１０を挿入し、取り出すための孔４５をその側壁に含む。本発明のもう一つの実施態様では、エンドキャップ３０を取り外すことが使用済みの試験片１０を取り外すことにもなるよう、試験片１０は、使い捨て可能なエンドキャップ３０に固着される。
【００１９】
被験者の皮膚を穿刺する際には、エンドキャップ３０の開口端４４を被験者の皮膚のある区域（たとえば前腕、指など）に配置する。プランジャ３４を押して、ランセット２８が完全にエンドキャップ３０内に含まれる引き込み位置から、ランセット２８がエンドキャップ３０の孔４６の中に延びる穿刺位置まで、ランセット２８を進ませる。使用者がプランジャ３４を動かすと、穿刺アセンブリ３１のボディ３２内のばね（図示せず）が起動され、それがランセット２８を急速に進ませて被験者の皮膚に入れる。穿刺アセンブリ３１は、ランセット２８を引き込み位置に戻すための第二のばね（図示せず）を含む。
【００２０】
図４に示す実施態様では、穿刺アセンブリ３１は、試験片１０（図示せず）を読み取り、試料中の分析対象物濃度を測定するための機器４８をさらに含む。機器４８は、検定の結果を使用者に知らせるための表示装置５０を含む。この機器を含まない本発明の実施態様では、試験片１０を読み取るために別個の装置が使用される。
【００２１】
本発明の一つの実施態様によると、穿刺装置２６は、米国特許第５，１５２，９４２号（上述した引用例によって取り込まれている）に記載されているように、被験者の皮膚の穿刺部位での血液試料の生成を促進するため、真空支援式である。このような実施態様では、エンドキャップ３０のリム４２が、上記のようにＯリングの使用とともに気密シールを形成する。そして、エンドキャップを皮膚に当てて押すことにより、エンドキャップ３０の開口端４４と被験者の皮膚との間に気密シールが形成される。穿刺アセンブリ３１は、穿刺アセンブリ及びエンドキャップ３０内の空気を押し退けてエンドキャップ３０内に真空を形成する真空部材（図示せず）、たとえばダイアフラム又はじゃばらを含む。穿刺操作中、使用者によるプランジャ３６の解放が真空部材を起動し、これがエンドキャップ３０から空気を吐き出させる。
【００２２】
上記で論じたように、試験要素２０は、試料中の分析対象物の濃度を測定する際に使用するための試薬を含む。試薬は、試料中の分析対象物と反応するように設計されている。この反応は、試料中の分析対象物濃度を示し、適切なセンサによって計測することができる。試験要素２０に組み込まれる具体的な試薬は、分析対象物と分析対象物の濃度を測定するために使用される検定のタイプとの関数である。
【００２３】
本発明の一つの実施態様によると、試験要素２０に加えられる試薬は、当該技術で公知であるように分析対象物濃度を示す比色反応を生じさせるように設計されている。分析対象物濃度を測定するために変色の程度を計測するためには、光学読み取りヘッド又は検出器が使用される。本発明の一つの実施態様によると、試験片を読み取るために、光検出器が装置２６のエンドキャップ３０内に配置されている。比色試験は、それぞれ全体を引用例として本明細書に取り込む米国特許第６，１８１，４１７Ｂ１号（「Photometric Readhead with Light Shaping Plate」と題する）、第５，５１８，６８９号（「Diffuse Light Reflectance Readhead」と題する）及び第５，６１１，９９９号（「Diffuse Light Reflectance Readhead」と題する）に詳細に記載されている。
【００２４】
あるいはまた、試験要素２０に加えられる試薬は、当該技術で公知であるように試料中の分析対象物濃度を示す電気化学的反応を生じさせるように設計されている。電気化学的検定では、試薬は、分析対象物と反応して、使用者の血液中のグルコース濃度に正比例する酸化電流を試験区域１９内に配置された電極で発生させるように設計されている。得られる電流は、計器、たとえば機器４８に組み込まれた計器によって計測することができる。電気化学的試験は、それぞれ全体を引用例として本明細書に取り込む米国特許第５，１２０，４２０号（「Biosensor and a Process for Preparation Thereof」と題する）、第５，６６０，７９１号（「Fluid Testing Sensor for Use in Dispensing Instrument」と題する）、第５，７５９，３６４号（「Electrochemical Biosensor」と題する）及び第５，７９８，０３１号（「Electrochemical Biosensor」と題する）に記載されている。
【００２５】
次に図５ａを参照して、本発明の一つの実施態様にしたがって、穿刺・採取装置２６の操作を説明する。穿刺・採取装置２６を被験者の皮膚Ｓに当てる。収容リング２４が被験者の皮膚Ｓと接触する。穿刺・採取装置２６が真空支援式である本発明の実施態様では、真空を使用して被験者の皮膚Ｓを引き込んで収容リング２４と接触させる。
【００２６】
図５ａには、被験者の皮膚を穿刺する直前のランセット２８が示されている。動作中、ランセット２８は、被験者の皮膚Ｓに達する途中でふた１４を通過（すなわち穿刺）する。被験者の皮膚Ｓが収容リング２４と接触すると、使用者がプランジャ３６を押し、プランジャが穿刺アセンブリ３１（図４）を起動する。ランセット２８は、作動すると、ふた１４を穿刺し、次いで収集チャンバ１６を通過し、被験者の皮膚Ｓを穿刺する。被験者の皮膚の穿刺部位は、収集チャンバ１６によって画定されている（すなわち、収集チャンバ１６の外周内）。
【００２７】
次に図５ｂを参照すると、装置２６が、ふた１４を穿刺したのち、被験者の皮膚Ｓを穿刺している状態で示されている。被験者の皮膚Ｓを穿刺したのち、ランセット２８は、図５ｃに示すように、被験者の皮膚Ｓから抜ける。ランセット２８が皮膚Ｓから抜けたのち、血液Ｂが収集チャンバ１６を満たし始める。血液Ｂは、収集チャンバ１６に入ると、その一部が毛管路１８に入り始める。血液Ｂが毛管路１８を満たし続けるにつれ、血液Ｂは、図５ｄで見てとれるようにふた１４と接触し、このふたが血液Ｂを毛管路１８の入口の方向に送る。収容リング２４及びふた１４によって画定される収集チャンバ１６が血液試料Ｂを収集し、収容する。したがって、本発明の一つの実施態様によると、血液試料の採取は、特定の血滴形成に依存しない。
【００２８】
次に図５ｅを参照すると、収集チャンバ１６がさらに充填されると、血液Ｂは、毛管路１８に沿って収集チャンバ１６から試験要素２０に向けて移動を続ける。血液Ｂは、ひとたび試験区域１９に入ると、試験要素と接触する。例示する試験片１０の実施態様によると、血液Ｂが毛管路１８を満たすにつれ毛管路１８内の空気を毛管路から排出させる通気口２２が、毛管路１８中の血液Ｂの移動を促進する。
【００２９】
図５ｆに示すように、血液Ｂは、毛管路１８の端部に達したのち、試験区域１９に入り、試験要素２０と接触し、そこで吸収される。試験要素２０の側面の間隔が反応区域中での血液への試験要素２０の暴露を増し、それが、試験要素２０による、より速やかな血液Ｂの吸収を可能にする。さらに、望むならば、試験要素２０の下又は上に間隔を設けて、上記で論じたような血液Ｂの速やかな吸収をさらに促進してもよい。ひとたび血液Ｂが試験要素によって吸収されると、血液は、試験要素２０に加えられた試薬と混合し、それが、血液中の分析対象物（たとえばグルコース）の濃度を示す反応を生じさせる。検定が比色性であるならば、エンドキャップ３０内に配置された光センサが比色反応を計測する。検定が電気化学性であるならば、計器が、電気化学的反応によって発生する電流の量を計測する。使用後、一つの実施態様では、エンドキャップ３０及び試験片１０を穿刺・採取装置２６から取り外し、捨ててもよい。
【００３０】
次に図６を参照すると、本発明の代替態様の試験片５０が示されている。試験片５０は、試験片５０のベース５２の一端に形成された、部分的に包囲された収集チャンバ５６を含む。部分的に包囲された収集チャンバ５６は、本発明の代替態様にしたがって異なる程度の包囲を有することができる。試験片５０はふた５４を含み、このふたは、ふた５４から所定距離だけ延びるリップ５７を有している。部分的に包囲された収集チャンバ５６中に血液が集まるにつれ、血液はふた５４及びリップ５７と接触し、リップが血液試料を毛管路１９の入口の方向に送る。
【００３１】
ここまで、試験片は、２ピース構造（すなわちベース１２及びふた１４）を有し、ベース１２中に毛管路１８が形成されているものとして記載してきたが、試験片１０は、３ピース構造を有することもできる。このような実施態様では、Ｕ字形のスペーサ層がベース１２とふた１４との間に配置され、接着剤でそれぞれに取り付けられてもよい。Ｕ字形のスペーサ層の内部が毛管路の側壁を形成し、ふた及びベースがそれぞれ上部及び下部を形成する。
【００３２】
本発明は、種々の変形及び代替形態をとることができるが、その具体的な実施態様を図面で一例として示し、本明細書で詳細に説明した。しかし、本発明を開示される特定の形態に限定することを意図せず、それどころか、特許請求の範囲によって定められる発明の本質及び範囲に当てはまるすべての変形、等価及び代替を包含することを意図するということが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明の一つの実施態様の試験片の一部の上斜視図である。
【図２】図１の試験片の下斜視図である。
【図３】本発明の一つの実施態様にしたがって穿刺・採取装置に統合された試験片の斜視図である。
【図４】本発明のもう一つの実施態様の穿刺・採取装置及びエンドキャップの側面図である。
【図５ａ】本発明の一つの実施態様にしたがって、被験者の皮膚を穿刺したのち試料を採取する際の種々のポイントを示す、穿刺・採取装置の前端の拡大斜視図及び側面図である。
【図５ｂ】本発明の一つの実施態様にしたがって、被験者の皮膚を穿刺したのち試料を採取する際の種々のポイントを示す、穿刺・採取装置の前端の拡大斜視図及び側面図である。
【図５ｃ】本発明の一つの実施態様にしたがって、被験者の皮膚を穿刺したのち試料を採取する際の種々のポイントを示す、穿刺・採取装置の前端の拡大斜視図及び側面図である。
【図５ｄ】本発明の一つの実施態様にしたがって、被験者の皮膚を穿刺したのち試料を採取する際の種々のポイントを示す、穿刺・採取装置の前端の拡大斜視図及び側面図である。
【図５ｅ】本発明の一つの実施態様にしたがって、被験者の皮膚を穿刺したのち試料を採取する際の種々のポイントを示す、穿刺・採取装置の前端の拡大斜視図及び側面図である。
【図５ｆ】本発明の一つの実施態様にしたがって、被験者の皮膚を穿刺したのち試料を採取する際の種々のポイントを示す、穿刺・採取装置の前端の拡大斜視図及び側面図である。
【図６】本発明の一つの実施態様の試験片の上斜視図である。
【図１】
2004354387.tif 000002
【図２】
2004354387.tif 000003
【図３】
2004354387.tif 000004
【図４】
2004354387.tif 000005
【図５ａ】
2004354387.tif 000006
【図５ｂ】
2004354387.tif 000007
【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図５ｅ】
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【図５ｆ】
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【図６】
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【外国語明細書】
2004354387000001.pdf