(57)【要約】【課題】バルーン膜の拡張後であっても再巻き付き特性、すなわちリラップ特性に優れ、収縮状態でのバルーン膜の外径を小さくすることが容易であり、再挿入および取り出しが容易であり、しかも製造が容易でシンプルな構造のバルーンカテーテルを提供すること。【解決手段】折り畳み可能な薄膜で構成された筒形状のバルーン膜４と、バルーン膜４の遠位端部が固着される遠位端部を持ち、バルーン膜４の内部を軸方向に延び、バルーン膜４の近位端部から軸方向に飛び出しているインナー部材６と、バルーン膜４の近位端部が固着されるチューブ遠位端部を持ち、内部にインナー部材を軸方向に収容し、バルーン膜４の内部に流体圧力を出し入れするルーメン９をインナー部材６との間に形成しているカテーテルチューブ８と、を有し、バルーン膜４に内部圧力が作用しない状態で、バルーン膜４の遠位端部に対して、バルーン膜４の近位端部が、円周方向に相対的に所定のズレ角度θで軸方向に捻れてカテーテルチューブ８のチューブ遠位端部に固着してある。【選択図】        図１
2004148048.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
折り畳み可能な薄膜で構成された筒形状のバルーン膜と、
前記バルーン膜の遠位端部が固着される遠位端部を持ち、前記バルーン膜の内部を軸方向に延び、前記バルーン膜の近位端部から軸方向に飛び出しているインナー部材と、
前記バルーン膜の近位端部が固着されるチューブ遠位端部を持ち、内部に前記インナー部材を軸方向に収容し、前記バルーン膜の内部に流体圧力を出し入れするルーメンを前記インナー部材との間に形成しているカテーテルチューブと、を有し、
前記バルーン膜に内部圧力が作用しない状態で、前記バルーン膜の遠位端部に対して、前記バルーン膜の近位端部が、円周方向に相対的に所定のズレ角度で軸方向に捻れて前記カテーテルチューブのチューブ遠位端部に固着してあることを特徴とする、
容易に折り畳み可能なバルーンカテーテル。
【請求項２】
折り畳み可能な薄膜で構成された筒形状のバルーン膜と、
前記バルーン膜の遠位端部が固着される遠位端部を持ち、前記バルーン膜の内部を軸方向に延び、前記バルーン膜の近位端部から軸方向に飛び出しているインナー部材と、
前記バルーン膜の近位端部が固着されるチューブ遠位端部を持ち、内部に前記インナー部材を軸方向に収容し、前記バルーン膜の内部に流体圧力を出し入れするルーメンを前記インナー部材との間に形成しているカテーテルチューブと、を有し、
前記カテーテルチューブのチューブ近位端部には、前記カテーテルチューブを、前記インナー部材に対して相対的に円周方向に所定のズレ角度で回転させて固定および解除可能な回転機構が装着してあることを特徴とする、
容易に折り畳み可能なバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルチューブおよびインナー部材の少なくとも何れかの少なくとも軸方向一部が、外力が作用して長手方向に沿って所定のズレ角度で捻れたとしても、外力が解除された状態で捻れが回復する弾力性部材で構成してあることを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記所定のズレ角度が２０〜７２０度である請求項１〜３のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルチューブのチューブ近位端部と前記インナー部材の近位端部とは、相対的な回転ができないようにコネクタに固定してある請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、容易に折り畳み可能なバルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
たとえば心臓血管内に狭窄部が形成されることがある。この狭窄部を拡張するための治療として、バルーンカテーテルを用いた方法が提案されている。バルーンカテーテルを血管の内部に通し、バルーンカテーテルの遠位端部に装着してあるバルーン膜を、狭窄部の位置まで案内し、その位置で、バルーン膜の内部に圧力流体を導入してバルーン膜を拡張し、狭窄部を拡げるのである。
【０００３】
このような体腔拡張（ＰＴＣＡ）用バルーンカテーテルにおいて、バルーンカテーテルを血管内に挿入する際には、バルーン膜の外径は、できる限り小さい方が良く、バルーン膜は、収縮されて折り畳まれている。そして、治療済のバルーンカテーテルを血管内部から取り出す際には、拡張されたバルーン膜の内部から圧力流体を導出させてバルーン膜を収縮させて再度折り畳む必要がある。
【０００４】
バルーン膜の再折り畳み（リラップ）方法としては、従来では、高分子材料で構成されたバルーン膜の製造時に折り畳み状態を記憶させる方法が採用されている。しかしながら、高分子材料に熱処理などにより折り畳み状態を記憶させても、完全な折り畳み形状を記憶させること（形状記憶性）は困難である。しかも、バルーン膜の内部に流体圧力を加えて拡張した後では、バルーン膜の形状記憶性が低下し、リラップ性が低下する。リラップ性が低下すると、バルーン膜が収縮しても折り畳まれた状態のバルーン膜の外径を小さくすることが困難になり、バルーンカテーテルを血管内で引き戻す際に、血管やガイディングカテーテルに引っ掛かりやすくなり好ましくない。
【０００５】
また、ＰＴＣＡバルーンカテーテルでは、１つのバルーンカテーテルで、複数箇所の狭窄部の拡張を行う場合もあるが、その場合に、バルーン膜の拡張と収縮とを繰り返すうちに、バルーン膜の形状記憶性が低下し、リラップ性が低下する。リラップ性が低下すると、バルーン膜が収縮しても折り畳まれた状態のバルーン膜の外径を小さくすることが困難になり、拡張治療すべき次の狭窄部にバルーン膜を通しにくくなるおそれもある。
【０００６】
このような不都合を解消するために、たとえば下記の特許文献１では、バルーン膜の近位端側をカテーテルチューブの内部に具備されたスプリングにより軸方向に引っ張ることが可能なバルーンカテーテルが提案されている。しかしながら、バルーン膜を軸方向に引っ張るのみでは、バルーン膜を収縮させた後の巻き付き特性、すなわちリラップ特性に対する効果は小さい。また、バルーンカテーテルの内部に軸方向に引っ張るためのスプリングを装着するには、その構造が複雑になり、製造が困難になると共に、バルーンカテーテルの外径が増大して挿入特性が悪くなる。
【０００７】
【特許文献１】
特開２０００−２３３０２６号公報
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、バルーン膜の拡張後であっても再巻き付き特性、すなわちリラップ特性に優れ、収縮状態でのバルーン膜の外径を小さくすることが容易であり、再挿入および取り出しが容易であり、しかも製造が容易でシンプルな構造のバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するために、本発明の第１の観点に係るバルーンカテーテルは、
折り畳み可能な薄膜で構成された筒形状のバルーン膜と、
前記バルーン膜の遠位端部が固着される遠位端部を持ち、前記バルーン膜の内部を軸方向に延び、前記バルーン膜の近位端部から軸方向に飛び出しているインナー部材と、
前記バルーン膜の近位端部が固着されるチューブ遠位端部を持ち、内部に前記インナー部材を軸方向に収容し、前記バルーン膜の内部に流体圧力を出し入れするルーメンを前記インナー部材との間に形成しているカテーテルチューブと、を有し、
前記バルーン膜に内部圧力が作用しない状態で、前記バルーン膜の遠位端部に対して、前記バルーン膜の近位端部が、円周方向に相対的に所定のズレ角度で軸方向に捻れて前記カテーテルチューブのチューブ遠位端部に固着してあることを特徴とする。
【０００９】
本発明の第１の観点において、好ましくは、前記カテーテルチューブのチューブ近位端部と前記インナー部材の近位端部とは、相対的な回転ができないようにコネクタに固定してある。
【００１０】
本発明の第１の観点では、バルーン膜に内部圧力が作用してバルーン膜が拡張すれば、バルーン膜の軸方向の捻れを戻すように膨らみ、その捻れ力は、バルーン膜が固着してあるカテーテルチューブおよびインナー部材に伝達し、これらを相対的に捻らせる。血管の狭窄部の拡張治療が終了してバルーン膜の内部圧力を解除して負圧にすれば、バルーン膜は収縮し、バルーン膜が記憶してある折り畳み形状に戻ろうとする。従来では、そのバルーン膜の形状記憶性のみで、バルーン膜を折り畳み形状に戻そうとしていたが、容易には、その形状に戻ることが困難であった。本発明の第１の観点によれば、バルーン膜が収縮すると、カテーテルチューブおよびインナー部材に伝達していた捻れ力がバルーン膜に戻され、バルーン膜が捻れる。そのため、その捻れ力が、バルーン膜の形状記憶により折り畳み形状に戻ろうとする力を助けて、バルーン膜は容易に折り畳まれ、インナーチューブの周囲に巻き付くことになる。
【００１１】
したがって、本発明の第１の観点によれば、バルーン膜の拡張後であっても再巻き付き特性、すなわちリラップ特性に優れており、収縮状態でのバルーン膜の外径を小さくすることが容易である。そのため、他の狭窄部への再挿入が容易であると共に、治療後におけるバルーンカテーテルの取り出しが容易である。しかも、従来の構造に比べて、バルーン膜を捻らせて固着することが異なるのみであり、シンプルな構造であり、製造工程も増大しない。
【００１２】
本発明の第２の観点に係るバルーンカテーテルは、
折り畳み可能な薄膜で構成された筒形状のバルーン膜と、
前記バルーン膜の遠位端部が固着される遠位端部を持ち、前記バルーン膜の内部を軸方向に延び、前記バルーン膜の近位端部から軸方向に飛び出しているインナー部材と、
前記バルーン膜の近位端部が固着されるチューブ遠位端部を持ち、内部に前記インナー部材を軸方向に収容し、前記バルーン膜の内部に流体圧力を出し入れするルーメンを前記インナー部材との間に形成しているカテーテルチューブと、を有し、
前記カテーテルチューブのチューブ近位端部には、前記カテーテルチューブを、前記インナー部材に対して相対的に円周方向に所定のズレ角度で回転させて固定および解除可能な回転機構が装着してあることを特徴とする。
【００１３】
本発明の第２の観点では、回転機構を操作することにより、必要に応じて、本発明の第１の観点に係るバルーンカテーテルの状態を再現することができる。たとえばバルーン膜が折り畳まれてインナー部材の周囲に巻き付けられている状態では、回転機構を操作してカテーテルチューブを、インナー部材に対して相対的に円周方向に所定のズレ角度で回転させて固定させる。その結果、バルーン膜は、本発明の第１の観点と同様に、軸方向に捻れた状態となり、リラップ特性に優れている。そして、バルーン膜の内部に圧力流体を導入して拡張させる際には、拡張させる前に、回転機構を操作して、バルーン膜に作用する捻れ力を解除しておく。
【００１４】
その結果、バルーン膜が拡張される時には、捻れ力が作用しない状態でバルーン膜を拡張させることができる。その後、バルーン膜を収縮させる前に、回転機構を操作してカテーテルチューブを、インナー部材に対して相対的に円周方向に所定のズレ角度で回転させて固定させる。その結果、バルーン膜は、本発明の第１の観点と同様に、軸方向に捻れた状態となり、容易にインナーチューブの周囲に巻き付いて折り畳まれる。
【００１５】
したがって、本発明の第２の観点によれば、バルーン膜の拡張後であっても再巻き付き特性、すなわちリラップ特性に優れており、収縮状態でのバルーン膜の外径を小さくすることが容易である。そのため、他の狭窄部への再挿入が容易であると共に、治療後におけるバルーンカテーテルの取り出しが容易である。しかも、従来の構造に比べて、バルーン膜を捻らせて固着することが異なるのみであり、シンプルな構造であり、製造工程も増大しない。
【００１６】
好ましくは、前記カテーテルチューブおよびインナー部材の少なくとも何れかの少なくとも軸方向一部が、外力が作用して長手方向に沿って所定のズレ角度で捻れたとしても、外力が解除された状態で捻れが回復する弾力性部材で構成してある。このような弾力性部材としては、特に限定されないが、たとえば超弾性合金、エラストマー、補強繊維などの補強材でブレードされた複合部材、コイル部材などが例示される。
【００１７】
このような弾力性部材で構成することにより、捻れているバルーン膜が拡張する際に、その捻れ力が弾力性部材に伝達して良好に捻れ、バルーン膜が収縮する際には、弾力性部材に伝達している捻れ力をバルーン膜に良好に戻すことができる。
【００１８】
なお、本発明において、軸方向一部とは、特に限定されないが、たとえばインナー部材におけるバルーン膜が折り畳まれて巻き付く部分以外の部分などが例示される。また、バルーン膜における折り畳まれて巻き付く形状としては、特に限定されないが、たとえば膨らんだ状態で横断面円形のバルーン膜が収縮された状態でインナーチューブを中心として両側に広がるウイング形状の膜体が時計方向または反時計方向にインナーチューブの周囲に巻き付く形状などが例示される。あるいは、膨らんだ状態で横断面円形のバルーン膜が収縮された状態でインナーチューブを中心として三方またはそれ以上の方向に放射状に広がる形状の膜体が時計方向または反時計方向にインナーチューブの周囲に巻き付く形状であっても良い。
【００１９】
好ましくは、前記所定のズレ角度が２０〜７２０度、さらに好ましくは９０〜３６０度である。ズレ角度が小さすぎると、本発明の効果が小さく、逆に大きすぎると、バルーン膜の捻れが大きくなりすぎ、バルーン膜、カテーテルチューブおよび／またはインナー部材に作用する負担が大きくなる傾向にある。
【００２０】
本発明において、インナー部材としては、通常のバルーンカテーテルはガイドワイヤーをその中空ルーメン内に滑らせて体内に挿入するため好ましくは中空のチューブ状であるが、用途によっては、必ずしもチューブ状ではなく中実の棒材であっても良い。
【００２１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
図１は本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの概略縦断面図、
図２（Ａ）は図１に示すＩＩ−ＩＩ線に沿う概略横断面図、図２（Ｂ）はバルーン膜が収縮する過程を示すバルーン膜の概略横断面図、図２（Ｃ）は本発明の他の実施形態に係るバルーン膜が収縮する過程を示すバルーン膜の概略横断面図、
図３は本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの概略縦断面図である。
【００２２】
第１実施形態
図１に示すように、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテル２は、折り畳み可能な薄膜で構成された筒形状のバルーン膜４を有する。このバルーン膜４は、内部に出し入れされる流体圧力により半径方向に拡張および収縮が可能になっている。図１は、バルーン膜４が、その内部の圧力流体により、拡張している状態を示す。
【００２３】
バルーン膜４における軸方向の先端部には、テーパ状に縮径された遠位端部４ａが形成してあり、その遠位端部４ａの内周部は、インナー部材としてのインナーチューブ６の遠位端部６ａの外周に固着（接着および融着を含む）してある。インナーチューブ６の遠位端部６ａは、バルーン膜４の遠位端部４ａよりも幾分遠位端側に突出してある。
【００２４】
バルーン膜４における軸方向の後端部には、テーパ状に縮径された近位端部４ｂが形成してあり、その近位端部４ｂは、カテーテルチューブ８のチューブ遠位端部８ａの外周に固着してある。
【００２５】
特に本実施形態では、バルーン膜４に内部圧力が作用しない状態で、バルーン膜４の遠位端部４ａに対して、バルーン膜４の近位端部４ｂが、円周方向に相対的に所定のズレ角度θで軸方向に捻れてカテーテルチューブ８のチューブ遠位端部８ｂに固着してある。ズレ角度θは、好ましくは２０〜７２０度、さらに好ましくは９０〜３６０度である。
【００２６】
インナーチューブ６は、バルーン膜４およびカテーテルチューブ８の内部を軸方向に延び、その近位端部６ｂはコネクタ２０に対して固着してある。カテーテルチューブ８のチューブ近位端部８ｂは、コネクタ２０の先端部に固着してある。したがって、本実施形態では、インナーチューブ６の近位端部６ｂおよびカテーテルチューブ８のチューブ近位端部８ｂは、それぞれ相互に相対回転しないようになっている。
【００２７】
コネクタ２０の内部には、カテーテルチューブ８とインナーチューブ６との間に形成されたルーメン９に連通して軸方向に延びる流路２２が形成してある。流路２２はコネクタ２０に形成してある分岐管２４の分岐流路２６に連通してある。また、インナーチューブ６の内部に軸方向に沿って形成してあるルーメン７は、導出入通路２９に連通してある。
【００２８】
このルーメン７には、ガイドワイヤ４０が挿通可能になっている。ガイドワイヤ４０は、バルーンカテーテル２を血管の内部に案内するためのものであり、最初にガイドワイヤ４０を血管の内部の目的とする部位に通しておき、このガイドワイヤ４０に沿ってバルーンカテーテル２を血管の内部に挿入する。ガイドワイヤ４０の遠位端部は、インナーチューブ６の遠位端部から飛び出しており、その近位端部は、インナーチューブ６の近位端部６ｂに連通する導出入通路２９から飛び出している。なお、バルーンカテーテル２が、たとえば心臓の冠状動脈に挿入される場合には、ガイドワイヤ４０に沿って心臓の冠状動脈の入口近くまで、ガイディングカテーテルの内部を通して挿入される。
【００２９】
バルーン膜４を拡張および収縮させるための圧力流体は、コネクタ２０に形成してある分岐管２４の接続ポート２８に接続してある圧力流体供給装置から、分岐流路２６、流路２２およびルーメン９を通して、バルーン膜４の内部に導入される。バルーン膜４の内部に導入される圧力流体は、たとえば生理食塩水、ヨウ素系造影剤が用いられる。血管などの狭窄部を拡張するためにバルーン膜４の内部に導入される圧力流体の圧力は、好ましくは、約０．８〜１．５ＭＰａである。バルーン膜４を収縮させるときには、２．０ｋＰａ以下程度に減圧する。
【００３０】
バルーン膜４は、拡張および収縮に耐え得る柔軟性および耐久性に優れた材質で構成され、特に限定されないが、たとえばポリエチレン、ポリアミド、ポリエステル、フッ素系ポリマー（ＦＥＰ、ＥＴＦＥ）などで構成される。本実施形態では、バルーン膜４は、ナイロン６で構成される。
【００３１】
カテーテルチューブ８は、曲がりくねった血管の内部に追随して挿入可能なように可撓性を有すると共に、カテーテルチューブ８の近位端からの操作力がカテーテルチューブ８の遠位端まで良好に伝達可能な程度の強さを有する材質で構成される。特に限定されないが、具体的には、カテーテルチューブ８は、たとえばポリアミド、ポリエーテルアミド、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエステル、あるいはこれらの共重合体などで構成される。カテーテルチューブ８は、圧力流体の通り道になるために、その圧力に耐え得るように、ブレード補強されているものが推奨される。本実施形態では、カテーテルチューブ８は、ポリエーテルポリアミドで構成される。なお、カテーテルチューブ８の軸方向の少なくとも一部あるいは全部を、外力が作用して長手方向に沿って所定のズレ角度で捻れたとしても、外力が解除された状態で捻れが回復する弾力性部材で構成しても良い。
【００３２】
インナーチューブ６は、曲がりくねった血管の内部に追随して挿入可能なように可撓性を有すると共に、バルーン膜４の遠位端部がキンクすることなく狭窄部に挿入可能な程度の強さを有する材質で構成される。インナーチューブ６は、カテーテルチューブ８と同様な材質で構成されるが、カテーテルチューブ８よりも少し高度が高いものを用いることが好ましい。押し込み時のキンクに耐え得る特性を持たせるためである。なお、インナーチューブ８の軸方向の少なくとも一部あるいは全部を、外力が作用して長手方向に沿って所定のズレ角度で捻れたとしても、外力が解除された状態で捻れが回復する弾力性部材で構成しても良い。
【００３３】
弾力性部材としては、たとえばＮｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金、エラストマー、補強繊維などの補強材でブレードされた複合部材、コイルスプリングチューブ部材などが例示される。
【００３４】
コネクタ２０は、カテーテルチューブ８よりも高硬度の材質で構成され、特に限定されないが、たとえばナイロン樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＰＶＣ樹脂、ＡＳ樹脂などで構成される。
【００３５】
拡張された状態でのバルーン膜４の外径は、バルーンカテーテルが使用される体腔の内径にもよるが、好ましくは１〜１０ｍｍ、さらに好ましくは１．５〜４．５ｍｍ程度であり、バルーン膜４の軸方向長さは、好ましくは２０〜１００ｍｍである。バルーン膜４の厚みは、好ましくは１０〜３００μｍである。収縮されて折り畳まれた状態でのバルーン膜４の外径は、インナーチューブ６の外径とバルーン膜４の厚みと巻き付き回数とに基づく決定される。
【００３６】
カテーテルチューブ８の外径は、好ましくは、０．５〜２ｍｍ、その厚みは、好ましくは２０〜２００μｍである。カテーテルチューブ８の軸方向長さは、バルーンカテーテル２の用途によっても異なるが、好ましくは３００〜１５００ｍｍである。また、インナーチューブ６の外径は、好ましくは０．３〜１．５ｍｍ、その厚みは、好ましくは１００〜２００μｍである。ガイドワイヤ４０の外径は、好ましくは０．２〜０．６ｍｍである。ガイドワイヤ４０は、たとえばステンレス鋼（ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０６、その他）、ニッケルチタン合金、白金ニッケル合金、金、白金、その他の金属または合金などで構成される。ガイドワイヤ４０の表面は、コーティング材で被覆してあることが好ましい。コーティング材としては、特に限定されないが、ポリウレタン、ナイロン、ポリエーテルポリアミド、ポリイミドなどが例示される。
【００３７】
次に、図１に示すバルーンカテーテル２の製造方法について説明する。
まずバルーン膜４を製造する。バルーン膜４は、たとえばブロー成形、蒸着重合方法、ディッピング法などで製造される。
【００３８】
次に、バルーン膜４の近位端部４ｂからインナーチューブ６の遠位端部６ａを通し、バルーン膜４の遠位端部４ａの内周面を、インナーチューブ６の遠位端部６ａの外周面に固着する。その後、バルーン膜４の近位端部４ｂにカテーテルチューブ８の遠位端部８ａを通して固着させる。インナーチューブ６は、カテーテルチューブ８の内部に通される。
【００３９】
その後、カテーテルチューブ８の近位端部８ｂをコネクタ２０に固着すると共に、インナーチューブ６の近位端部６ｂをコネクタ２０に固着する。ただし、カテーテルチューブ８の近位端部８ｂおよびインナーチューブ６の近位端部６ｂをコネクタ２０に固着する際には、カテーテルチューブ８に対して相対的にインナーチューブ６を所定のズレ角度θで回転させ、そのズレ角度のままで、これらを固着する。その結果、カテーテルチューブ８およびインナーチューブ６に比較して相対的に柔らかいバルーン膜４は、所定のズレ角度θで軸方向に捻られる。
【００４０】
その後、図２（Ａ）に示すように、たとえば膨らんだ状態で横断面円形のバルーン膜４の内部を減圧して図２（Ｂ）に示すように、インナーチューブ６を中心として両側に広がるウイング形状の膜体４ａを、反時計方向にインナーチューブの周囲に巻き付ける。その状態で、たとえば４０〜１００°Ｃの温度で１０〜１２０分間加熱して、くせ付けを行い、折り畳み巻き付き形状をバルーン膜に記憶させる。
【００４１】
なお、折り畳み巻き付き形状は、特に限定されず、たとえば図２（Ｃ）に示すように、膨らんだ状態で横断面円形のバルーン膜４が収縮された状態でインナーチューブ６を中心として三方またはそれ以上の方向に放射状に広がる形状の膜体４ｂが反時計方向にインナーチューブ６の周囲に巻き付く形状であっても良い。
【００４２】
また、巻き付き方向は、反時計方向に限らず、時計方向であっても良い。ただし、巻き付き方向は、後述するようにバルーン膜のリラップ時に作用する捻れ力の方向と同じであることが好ましい。
【００４３】
本実施形態に係るバルーンカテーテル２では、バルーン膜４に内部圧力が作用してバルーン膜４が拡張すれば、バルーン膜４の軸方向の捻れを戻すように膨らみ、その捻れ力は、バルーン膜４が固着してあるカテーテルチューブ８およびインナーチューブ６に伝達し、これらを相対的に捻らせる。血管の狭窄部の拡張治療が終了してバルーン膜４の内部圧力を解除して負圧にすれば、バルーン膜４は収縮し、バルーン膜４が記憶してある折り畳み形状に戻ろうとする。従来では、そのバルーン膜４の形状記憶性のみで、バルーン膜４を折り畳み形状に戻そうとしていたが、容易には、その形状に戻ることが困難であった。本実施形態によれば、バルーン膜４が収縮すると、カテーテルチューブ８およびインナーチューブ６に伝達していた捻れ力がバルーン膜４に戻され、バルーン膜４が捻れる。そのため、その捻れ力が、バルーン膜４の形状記憶により折り畳み形状に戻ろうとする力を助けて、図２（Ｂ）または図２（Ｃ）に示すように、バルーン膜４は容易に折り畳まれ、インナーチューブ６の周囲に巻き付くことになる。
【００４４】
したがって、本実施形態によれば、バルーン膜４の拡張後であっても再巻き付き特性、すなわちリラップ特性に優れており、収縮状態でのバルーン膜４の外径を小さくすることが容易である。そのため、他の狭窄部への再挿入が容易であると共に、治療後におけるバルーンカテーテル２の取り出しが容易である。しかも、従来の構造に比べて、バルーン膜４を捻らせて固着することが異なるのみであり、シンプルな構造であり、製造工程も増大しない。
【００４５】
第２実施形態
図３に示す実施形態のバルーンカテーテル２ａは、図１に示すバルーンカテーテル２に比較して、コネクタ２０ａの部分が相違するのみであり、その他は、同じ構成を有する。以下、その相違する部分について詳細に説明し、共通する部分の説明は、一部省略する。
【００４６】
本実施形態のコネクタ２０ａでは、カテーテルチューブ８のチューブ近位端部８ｂを、インナーチューブ６の近位端部６ｂに対して、それらの軸回りに相対的に所定のズレ角度で回転して固定および解除することが可能な構造にするために、回転機構３０を有している。
【００４７】
回転機構３０は、コネクタ本体３４の近位端部に対して軸回りに相対回転自在に装着してあるインナーチューブ固定部３２を有する。インナーチューブ固定部３２には、インナーチューブ６の近位端部が固着してある。インナーチューブ６のルーメン７は、固定部３２の近位端部に形成してある接続部３３の導出入通路２９に連通するようになっている。導出入通路２９からガイドワイヤ４０の引出が可能になっている。
【００４８】
固定部３２の遠位端部には、ゴム製パッキンなどのシール部材５０が装着してあり、ルーメン９に連通する流路２２とコネクタ外部との密封を確保している。シール部材５０は、インナーチューブ６および固定部３２に対して固定し、コネクタ本体３４に対して摺動可能にしても良い。あるいは、シール部材５０は、コネクタ本体３４に対して固定し、インナーチューブ６および固定部３２に対して摺動可能にしても良い。あるいは、シール部材５０は、それらの両者に対して摺動可能に装着しても良い。
【００４９】
コネクタ本体３４の近位端部には、摘み３６が形成してある。摘み３６は、インナーチューブ固定部３２の外周部に対して相対回転して摺動可能になっている。たとえば固定部３２の接続部３３を手で固定して、摘み３６を回転操作することにより、コネクタ本体３４に固着してあるカテーテルチューブ８が、固定部３２に対して固着してあるインナーチューブ６に対して軸回りに相対回転可能になっている。
【００５０】
コネクタ本体３４における摘み３６の遠位端側には、摘み３６から遠位端側に向けて外径が小さくなるテーパ状傾斜面が形成してある。この傾斜面の円周方向の所定の回転位置には、断続的に、少なくとも二以上の回転固定用スリット３８および４０が形成してある。それぞれのスリット３８および４０の底部は、コネクタ本体３４を貫通しており、固定部３２の外周面の一部が露出するようになっている。
【００５１】
固定部３２の外周面における円周方向の一カ所、あるいは二カ所以上の位置に、ストッパ用穴４４が形成してある。そのストッパ用穴４４には、たとえばボタンスイッチ形状のストッパ部材４２がスプリングにより突出する方向にバネ付勢されて収容してある。
【００５２】
ストッパ部材４２は、上から押すことによりストッパ用穴４４の内部に完全に埋没することが可能であり、その状態では、固定部材３２に対して、コネクタ本体３４は、その軸回りに自由に回転可能になる。ストッパ部材４２は、上からの外力がない状態では、たとえばスリット３８の内部に入り込み、その状態では、固定部材３２に対して相対的に、コネクタ本体３４は、その軸回りに回転することができなくなる。すなわち、所定の回転位置に固定される。
【００５３】
操作者は、スリット３８に指を差し込み、ストッパ部材４２の頭部を押し込み、コネクタ本体３４を、固定部材３２に対して相対的に、その軸回りに回転することができる。たとえば図３に示す状態では、バルーン膜４に捻れがない状態であるとする。そして、スリット３８に指を差し込み、ストッパ部材４２の頭部を押し込み、コネクタ本体３４を、固定部材３２に対して相対的に、その軸回りに回転し、ストッパ部材４２の頭部をスリット４０から突出させると、その角度で固定されることになる。しかも、その相対回転のために、バルーン膜４が所定のズレ角度θ＝１８０度で捻れることになる。
【００５４】
これらのスリット３８および４０の形成数および円周方向形成角度は、特に限定されない。ただし、スリット３８および４０の円周方向形成角度は、図１に示す第１実施形態におけるズレ角度θに対応することが好ましい。
【００５５】
本実施形態のバルーンカテーテルでは、回転機構３０を操作することにより、必要に応じて、図１に示す実施形態に係るバルーンカテーテル２の状態を再現することができる。たとえばバルーン膜４が折り畳まれてインナーチューブ６の周囲に巻き付けられている状態では、回転機構３０を操作してカテーテルチューブ８を、インナーチューブ６に対して相対的に円周方向に所定のズレ角度で回転させて固定させる。その結果、バルーン膜４は、図１に示す実施形態と同様に、軸方向に捻れた状態となり、リラップ特性に優れている。そして、バルーン膜４の内部に圧力流体を導入して拡張させる際には、拡張させる前に、回転機構を操作して、バルーン膜に作用する捻れ力を解除しておく。
【００５６】
その結果、バルーン膜４が拡張される時には、捻れ力が作用しない状態でバルーン膜４を拡張させることができる。その後、バルーン膜４を収縮させる前に、回転機構３０を操作してカテーテルチューブ８を、インナーチューブ６に対して相対的に円周方向に所定のズレ角度で回転させて固定させる。その結果、バルーン膜４は、図１に示す実施形態と同様に、軸方向に捻れた状態となり、容易にインナーチューブ６の周囲に巻き付いて折り畳まれる。
【００５７】
したがって、本実施形態によれば、バルーン膜４の拡張後であっても再巻き付き特性、すなわちリラップ特性に優れており、収縮状態でのバルーン膜４の外径を小さくすることが容易である。そのため、他の狭窄部への再挿入が容易であると共に、治療後におけるバルーンカテーテル２ａの取り出しが容易である。しかも、従来の構造に比べて、バルーン膜４を捻らせて固着することが異なるのみであり、シンプルな構造であり、製造工程も増大しない。
【００５８】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
たとえば、上述した実施形態では、本発明に係るバルーンカテーテルを、血管の狭窄部を拡張するためのバルーンカテーテルとして用いているが、本発明のバルーンカテーテルは、それ以外の用途のバルーンカテーテルとしても用いることができる。
【００５９】
【発明の効果】
以上説明してきたように、本発明によれば、バルーン膜の拡張後であっても再巻き付き特性、すなわちリラップ特性に優れ、収縮状態でのバルーン膜の外径を小さくすることが容易であり、再挿入および取り出しが容易であり、しかも製造が容易でシンプルな構造のバルーンカテーテルを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの概略縦断面図である。
【図２】図２（Ａ）は図１に示すＩＩ−ＩＩ線に沿う概略横断面図、図２（Ｂ）はバルーン膜が収縮する過程を示すバルーン膜の概略横断面図、図２（Ｃ）は本発明の他の実施形態に係るバルーン膜が収縮する過程を示すバルーン膜の概略横断面図である。
【図３】図３は本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの概略縦断面図である。
【符号の説明】
２…  バルーンカテーテル
４…  バルーン膜
４ａ…  遠位端部
４ｂ…  近位端部
６…  インナーチューブ（インナー部材）
６ａ…  遠位端部
６ｂ…  近位端部
８…  カテーテルチューブ
８ａ…  チューブ遠位端部
８ｂ…  チューブ近位端部
２０…  コネクタ
３０…  回転機構
【図１】
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【図２】
2004148048.tif 000004
【図３】
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