(57)【要約】      （修正有）【課題】  医療用充填部材を脊髄分節、あるいは２つの近接した脊髄分節間にうまく適合するように充填することができる脊椎充填装置を提供する。【解決手段】  脊椎充填装置は、充填部材２０とペースト状の医薬用材料とを有する。充填部材は、保持部２２と注入ポート２３とから形成され、複数の孔を有する可撓性および透過性を有する壁２１によって一体的に形成され、またその孔の直径は０．１ｍｍ未満である。充填部材は、脊髄分節７０に、あるいは二つの近接した脊髄分節間に移植される前に収縮される。ペースト状の医薬用材料は、注入ポートを経由して保持部へ注入され、これにより、充填部材が拡大される。ペースト状の医薬用材料は、凝固が完了すると、脊髄分節に、あるいは二つの近接した脊髄分節間に確実に定着される。【選択図】            図５ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
一つ以上のメッシュ状の壁により形成され、保持部および前記保持部と連通する注入ポートを備え、可撓性および透過性を有する充填部材であって、前記メッシュ状の壁は弾性的に圧縮可能な一層の壁あるいは積層された多層の壁であり、前記メッシュ状の壁が、気密とならないように、各層は、いずれも複数の孔を有し、各々の孔は０．１ｍｍ未満の直径を有してなる充填部材と、
前記充填部材の前記注入ポートを経由して前記保持部に注入され凝固可能なペースト状の医薬用材料とを有し、
前記充填部材は、脊髄分節に移植された後、前記保持部への前記ペースト状の医薬用材料の注入によって拡大し、前記充填部材は、前記ペースト状の医薬用材料の凝固完了時に、脊髄分節に定着されるようにしてなる脊椎充填装置。
【請求項２】
一つ以上のメッシュ状の壁により形成され、保持部および前記保持部と連通する注入ポートを備え、可撓性および透過性を有する充填部材であって、前記メッシュ状の壁は弾性的に圧縮可能な一層の壁あるいは積層された多層の壁であり、その前記メッシュ状の壁が、気密とならないように、各層は、いずれも複数の孔を有し、各々の孔は０．１ｍｍ未満の直径を有してなる充填部材と、
前記充填部材の前記注入ポートを経由して前記保持部に注入され凝固可能なペースト状の医薬用材料とを有し、
前記充填部材は、椎骨間空間に移植された後、前記保持部への前記ペースト状の医薬用材料の注入によって拡大し、前記充填部材は、前記ペースト状の医薬用材料の凝固完了時に、椎骨間空間に定着されるようにしてなる脊椎充填装置。
【請求項３】
前記メッシュ状の壁は、一層の壁から構成される請求項１又は２に記載の脊椎充填装置。
【請求項４】
前記メッシュ状の壁は、積層された多層の壁から構成される請求項１又は２に記載の脊椎充填装置。
【請求項５】
前記充填部材は、サック、バッグ、またはボールの形状を有する一つのメッシュ状の壁により一体的に形成される請求項１又は２に記載の脊椎充填装置。
【請求項６】
前記ペースト状の医薬用材料は、液体および骨用セメントの混合物である請求項１又は２に記載の脊椎充填装置。
【請求項７】
前記骨用セメントの材料は、石膏、硫酸カルシウム、リン酸カルシウム、メタクリル樹脂およびヒドロキシアパタイトからなる群から選択される請求項６に記載の脊椎充填装置。
【請求項８】
前記充填部材に着脱可能な注入器具をさらに有し、前記ペースト状の医薬用材料は、前記注入器具を経由して前記保持部に注入される請求項１および２に記載の脊椎充填装置。
【請求項９】
前記注入器具は、接続管と、バレルおよびプランジャにより形成されるシリンジとを有し、前記接続管は、一端部にて前記充填部材の前記注入ポートに着脱可能に固定され、前記接続管は、さらに他端部にて、前記シリンジの前記バレルに固定され、前記ペースト状の医薬用材料は、前記プランジャによって、前記接続管を経由して前記バレルから前記充填部材の前記保持部に注入される請求項８に記載の脊椎充填装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、変形したあるいは病的な脊椎の治療に使用するための充填装置に関するものであり、より詳細には、脊髄分節、あるいは２つの近接した脊髄分節間に充填される可撓性および透過性を有する充填装置である。
【背景技術】
【０００２】
例えば骨粗鬆症、脊髄の崩壊などの様々な脊髄の障害を治療するためのさまざまな方法が開示されている（例えば、特許文献１〜３参照）。このような脊髄の障害を治療するプロセスにおいて、トロカールは、一つあるいはそれ以上の石膏ロッドがはめこめられる管形の通路を形成するために、脊髄分節上に固定される。それから石膏ロッドが脊髄分節に押し込まれる。脊髄分節に充填される過程で、石膏ロッドあるいは他の人工骨性充填物は、神経系に害を無差別に与えている。
【０００３】
特定の脊髄障害は、人工椎間板の体内移植を必要とするが、それは米国のカイフォン（Kyphon）社によりバルーンと関連して管理されている。本治療は、たとえば特許文献４〜６に開示されている。人工椎間板は、充分なサポートを提供しておらず、石膏充填物あるいは他の人工充填物によって補強されなければならない。石膏充填物の補充的な作用は、石膏充填物の目的のない飛散を結果として頻繁に引き起こす。その結果、神経系に損傷を与えることとなる。加えて、人工椎間板は、一般に金属材料で形成され、定形性を有している。その結果、人工椎間板は、脊椎間の支持領域あるいは支持角度に関して外科的に処置不可能となる。
【特許文献１】米国特許第５５４９６７９号明細書
【特許文献２】米国特許第５５７１１８９号明細書
【特許文献３】米国特許第６３７５６８２Ｂ１号明細書
【特許文献４】米国特許第５９２７０１５号明細書
【特許文献５】米国特許第６０６６１５４号明細書
【特許文献６】米国特許第６２４８１１０Ｂ１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の第一の目的は、充填部材およびペースト状の医薬用材料を有する脊椎充填装置を提供することである。
【０００５】
本発明のさらなる目的は、前記充填部材と、前記ペースト状の医薬用材料と、前記充填部材に着脱可能な注入器具とを有し、前記ペースト状の医薬用材料は前記保持部へ前記注入器具を経由して注入される脊髄充填システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様である脊椎充填装置は、
一つ以上のメッシュ状の壁により形成され、保持部および前記保持部と連通する注入ポートを備え、可撓性および透過性を有する充填部材であって、前記メッシュ状の壁は弾性的に圧縮可能な一層の壁あるいは積層された多層の壁であり、前記メッシュ状の壁が、気密とならないように、各層は、いずれも複数の孔を有し、各々の孔は０．１ｍｍ未満の直径を有し、
前記充填部材の前記注入ポートを経由して前記保持部に注入され凝固可能なペースト状の医薬用材料とを有し、
前記充填部材は、脊髄分節に移植された後、前記保持部への前記ペースト状の医薬用材料の注入によって拡大し、前記充填部材は、前記ペースト状の医薬用材料の凝固完了時に、脊髄分節に定着されるようにしてなる脊椎充填装置である。
【０００７】
充填部材は、まず容易に挿入するために収縮されて、その後、ペースト状の医薬用薬剤を充填部材に注入することによって、当初の形状に復帰する。
【０００８】
本発明の他の態様である脊椎充填装置は、
一つ以上のメッシュ状の壁により形成され、保持部および前記保持部と連通する注入ポートを備え、可撓性および透過性を有する充填部材であって、前記メッシュ状の壁は弾性的に圧縮可能な一層の壁あるいは積層された多層の壁であり、前記メッシュ状の壁が、気密とならないように、各層は、いずれも複数の孔を有し、各々の孔は０．１ｍｍ未満の直径を有し、
前記充填部材の前記注入ポートを経由して前記保持部に注入され凝固可能なペースト状の医薬用材料とを有し、
前記充填部材は、椎骨間空間に移植された後、前記保持部への前記ペースト状の医薬用材料の注入によって拡大し、前記充填部材は、前記ペースト状の医薬用材料の凝固完了時に、椎骨間空間に定着されるようにしてなる脊椎充填装置である。
【０００９】
前記メッシュ状の壁は、一層の壁から構成されることが好ましい。
【００１０】
前記メッシュ状の壁は、積層された多層の壁から構成されることが好ましい。
【００１１】
前記充填部材は、サック、バッグ、またはボールの形状を有する一つのメッシュ状の壁により一体的に形成されることが好ましい。
【００１２】
前記ペースト状の医薬用材料は、液体および骨用セメントの混合物であることが好ましい。前記骨用セメントは、石膏、硫酸カルシウム、リン酸カルシウム、メタクリル樹脂（例えば、ポリメチルメタクリレート）およびヒドロキシアパタイトからなる群から選択されることが好ましい。
【００１３】
前記注入器具は、接続管と、バレルおよびプランジャにより形成されるシリンジとを有し、前記接続管は一端部にて前記充填部材の前記注入ポートに着脱可能に固定され、前記接続管はさらに他端部にて、前記シリンジのバレルに固定されることが好ましい。前記ペースト状の医薬用材料は、前記プランジャによって、前記接続管を経由して前記バレルから前記充填部材の前記保持部に注入される。
【００１４】
本発明の充填部材のメッシュ状の壁が有する孔は、骨質細胞が内部に定着することを可能とし、錨として機能する。
【００１５】
本発明の装置における充填部材のメッシュ状の壁は、チタニウム糸や山羊腸糸（goat intestine threads)、あるいはそれらと同等の生物学的適合性を有する材料、あるいは生合成の材料で形成されることが好ましい。
【００１６】
本発明の装置における充填部材のメッシュ状の壁は、充填部材がＸ線放射器のような光照射システムによって一つの脊髄分節にあるいは二つの脊髄分節間に正確に設置し得るように、金属糸が混合され得る。
【００１７】
本発明の充填部材のメッシュ状の壁が有する孔の平均直径が０．１ｍｍに近い場合には、ペースト状の医薬用材料の粘性および粒度に依存して、その壁は二枚もしくはそれ以上の層から形成されていることが好ましい。例えば、ペースト状の医薬用材料が、高粘性を有し、あるいは大きな粒子を含む場合には、壁は二層のみから形成されてもよい。一方、ペースト状の医薬用材料が、比較的に低粘性を有し、あるいは小さな粒子を含む場合には、壁は三層もしくはそれ以上の層から形成されていることが好ましい。
【００１８】
本発明の充填部材の可撓性および透過性を有する壁が積層された多層で構成される場合は、孔が必ずしも整列配置されないように層が積層される。
【００１９】
本発明の特徴や効果は、以下に記載される図面を伴って言及される本発明の実施形態の詳細な説明を考慮することにより、容易に理解されるであろう。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、医療用充填部材を脊髄分節、あるいは２つの近接した脊髄分節間にうまく適合するように充填することができるという利点がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
図１および２に示すように、本発明の実施形態である脊椎充填システム１０は、充填部材２０、ペースト状の医薬用材料３０、接続管４０、シリンジ５０を有する。充填部材２０は、可撓性および透過性を有する壁２１で形成され保持部２２および注入ポート２３を備えている。保持部２２は、透過性を有する壁２１によって境界が決められ、壁２１はパンチングあるいは、織り工程により形成される。充填部材２０は、サック、バッグ、またはボールの形状を有する一つのメッシュ状の壁２１により一体的に形成される。注入ポート２３は、折り重ねて絞ることにより、充填部材２０の片方の開口端部に形成される。注入ポート２３には、内側にねじ山２３１が設けられている。壁２１は、チタニウム糸や山羊腸糸（goat intestine threads）、あるいはそれらと同等の生物学的適合性を有する材料、あるいは生合成材料で作られ、網目状に形成される。壁２１は、充填部材がＸ線放射器のような光照射システムによって一つの脊髄分節にあるいは二つの脊髄分節間に正確に設置し得るように、金属糸が混合され得る。
【００２２】
図３ａおよび３ｂに示すように、壁２１には、複数の孔２１１が設けられている。孔２１１は０．１ｍｍ未満の直径を有するように、コンピュータによる織布、あるいはレーザーによる開孔により形成される。結果として、壁２１は気体あるいは液体を浸透可能である。孔２１１は、骨質細胞が内部に定着することを可能とし、錨として機能する。しかし、壁２１の孔２１１は、固体を透過させない。図１および２に示すように、充填部材２０は、変形可能である。
【００２３】
ペースト状の医薬用材料３０は、好ましくは液体および骨用セメントの混合物である。前記骨用セメントは、石膏、硫酸カルシウム、リン酸カルシウム、メタクリル樹脂（ポリメチルメタクリレート）、ヒドロキシアパタイトからなる群から選択され得る。より好ましくは水と、粉末状あるいはコロイド状である一以上の種類の薬剤から形成される。ペースト状の医薬用材料３０は、凝固可能である。
【００２４】
図２に示すように、充填部材２０に注入される前に、ペースト状の医薬用薬剤３０はシリンジ５０内に投入される。
【００２５】
接続管４０は、充填部材２０の注入ポート２３の内側のねじ山２３１と螺合可能な外側のねじ山４３が設けられた一端４１を有する。その結果、接続管４０は、充填部材２０の注入ポート２３と一端４１にて締結され得る。接続管４０は、シリンジ５０のバレル５１の一端５１１と接続する他端４２を有する。バレル５１は、ペースト状の医薬用材料３０を収容するための保持空間５１２を有する。シリンジ５０は、バレル５１内の保持空間５１２に滑動可能に設置されるプランジャ５２を有する。ペースト状の医薬用材料３０は、保持空間５１２からプランジャ５２によって押し出され、接続管４０を経由して充填部材２０へ注入される。
【００２６】
図１の線３−３に沿っての断面図である図３ａに示すように、充填部材２０の壁２１は、一層により形成されている。図３ｂに示すように、壁２１は多層により形成され得る。
【００２７】
図３ｂでは、層の孔２１１が各層で一致しないような配置で積層された三つの層が開示されており、結果として壁２１の透過性の減退が生じる。
【００２８】
充填部材２０の壁２１が有する孔２１１の平均直径が０．１ｍｍに近い場合には、ペースト状の医薬用薬剤３０の粘性および粒度に依存して、壁２１は二枚もしくはそれ以上の層から形成されていることが好ましい。例えば、ペースト状の医薬用材料３０が、高粘性を有し、あるいは大きな粒子を含む場合には、壁２１は二層から形成されてもよい。一方、ペースト用の医薬用材料３０が、比較的に低粘性を有し、あるいは小さな粒子を含む場合には、壁２１は三層もしくはそれ以上の層から形成されていることが好ましい。
【００２９】
図４ａおよび４ｂに示すように、充填部材は、二つのパターンで具体化されている。充填部材２０は、まず管状を呈するように圧縮されて、接続管４０に接続される。図４ａの左側に示すように、充填部材２０および接続管４０は、充填部材２０が一つの脊髄分節あるいは二つの近接した脊椎骨間へ移植されるときに当該充填部材２０の変形あるいは捻りを防止し得る鞘管４４にはめこまれる。充填部材２０は、球体、楕円体、長円体、あるいは円錐体の形状を呈し得る。しかしながら、収縮が可能である。ペースト状の医薬用材料３０が変形させられた充填部材２０に注入されると、充填部材２０はその当初の形状に復帰する。図４ａの右側に示すように、ペースト状の医薬用材料３０の充填部材２０への注入終了時、充填部材２０は、当初の形状に復帰する。
【００３０】
図４ｂに示すように、充填部材２０は、腎臓の形状を呈する腎臓形状部２５および壁２５１を有する。充填部材２０が椎間板の形状と一致する形態を呈することから、充填部材２０は、椎間板の代用としての用途を意図する。充填部材２０は、チタニウム糸により形成され、可動的に接続管４０に接続される。充填部材２０の湾曲防止のため使用される鞘管を用いずに、充填部材２０は、２本の近接した脊椎骨の間に移植される。
【００３１】
図５ａ〜５ｄを参照して、本発明の脊椎充填システム１０の外科手術について以下に説明する。充填部材２０は、接続管４０に接続される。充填部材２０および接続管４０は、鞘管４４に嵌入される。
【００３２】
接続管４０および鞘管４４に力を加えることより、充填部材２０は、小さな切開をもって脊髄分節７０に挿入される。ここで注意すべきことは、充填部材２０を形成する材料の硬度に依存して、充填部材２０が鞘管４４を用いずに脊髄分節７０に差し込まれ得るということである。
【００３３】
鞘管４４は、脊髄分節７０から徐々に取り外される。ペースト状の医薬用材料３０は、接続管４０に連結されているシリンジ５０により、充填部材２０に注入される。充填部材２０を原形に復帰させるために、ペースト状の医薬用材料３０は、充填部材２０の壁２１を加圧する。一方、ペースト状の医薬用材料３０の一部は、壁２１を透過して充填部材２０の外部へ滲出する。
【００３４】
ペースト状の医薬用材料３０の凝固が完了すると、接続管４０は、充填部材２０から外される。ペースト状の医薬用材料３０は、脊髄分節７０のサポートを付加する役目を負う。ペースト状の医薬用材料３０は、メタクリル樹脂（例えば、ポリメチルメタクリレート）、ヒドロキシアパタイトなどにより構成される。図５ｂに示すように、脊髄分節７０のサポートを補強するために、左側の充填部材２０は、脊髄分節７０の右側の充填部材２０に隣接して移植される。
【００３５】
図５ｃに示すように、腎臓の形状を呈する腎臓形状部２５を有する充填部材（以下、単に腎臓形状部という）は、患部の脊髄分節７０に移植される。図５ｄは、腎臓形状部２５が移植された脊髄分節７０の断面図である。
【００３６】
図６に示すように、腎臓の形状を呈する腎臓形状部２５は、椎骨間空間７１に移植される。
【００３７】
腎臓形状部２５は、ペースト状の医薬用材料３０を含み人工の椎間板として機能する。
【００３８】
腎臓形状部２５は、椎間板の形状と一致するよう腎臓の形状を呈して形成される。
【００３９】
本発明の実施の形態に関連して詳述したが、例示であり特定の形態に限定するものではない。したがって、本発明は上記概念に従い他の明白な形態を具体化可能である。したがって、本発明は、特許請求の範囲の範囲によってのみ限定されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明の好ましい実施形態の外観図である。
【図２】本発明の好ましい実施形態の分解組立図である。
【図３ａ】本発明の好ましい実施形態の一層に形成された可撓性および透過性を有する壁の断面概略図である。
【図３ｂ】本発明の好ましい実施形態の多層に形成された可撓性および透過性を有する壁の断面概略図である。
【図４ａ】作動時における本発明の好ましい実施形態の充填部材の概略図である。
【図４ｂ】作動時における本発明の好ましい実施形態の充填部材の概略図である。
【図５ａ】充填部材が脊髄分節に移植されるような作動時における本発明の好ましい実施形態の概略図である。
【図５ｂ】充填部材が脊髄分節に移植されるような作動時における本発明の好ましい実施形態の概略図である。
【図５ｃ】充填部材が脊髄分節に移植されるような作動時における本発明の好ましい実施形態の概略図である。
【図５ｄ】充填部材が脊髄分節に移植されるような作動時における本発明の好ましい実施形態の概略図である。
【図６】本発明の好ましい実施形態の充填部材の二つの近接した脊髄分節間への移植を説明するための概略図である。
【符号の説明】
【００４１】
１０    脊椎充填システム、
２０    充填部材、
２１    壁、
２２    保持部、
２３    注入ポート、
２５    腎臓形状部、
３０    ペースト状の医療用材料、
４０    接続管、
４１    接続管の一端部、
４２    接続管の他端部、
４３    外ねじ部、
４４    鞘管、
５０    シリンジ、
５１    バレル、
５２    プランジャ、
７０    脊髄分節、
７１    椎骨間空間、
２１１    孔、
２３１    内ねじ部、
５１１    バレルの一端部、
５１２    保持空間。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図６】
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