(57)【要約】      （修正有）【課題】  形状記憶合金を用いて身体の狭窄部位を拡張させるか、又は血管の動脈瘤を遮断させるための可変状態維持型ステントを提供する。【解決手段】  超弾性形状記憶合金素材の第１ワイヤーと第２ワイヤーをそれぞれ円周の長手方向にＬ及び２Ｌの対角線長さで上下にジグザグに折曲させ、長手方向に収縮可能な交絡部、前記収縮に対する反発力を有する交差直線部を形成する。また、円周方向及び長手方向の前記交絡部間に菱形の空間部が形成された中空の網状円筒体から内側及び外側可変状態維持型ステント部１１０，１２０を製造し、前記内側及び外側可変状態維持型ステント部に近似した長さの中空の人造チューブ１００を前記内側可変状態維持型ステント部の外周面に密着嵌合させ、前記人造チューブの外周面に外側可変状態維持型ステント部を更に密着嵌合させ、前記人造チューブと内側及び外側可変状態維持型ステント部の両端を一体的に固定する。【選択図】  図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
超弾性形状記憶合金素材である第１ワイヤーと第２ワイヤーをそれぞれ円周の長手方向にＬの対角線長さと２Ｌの対角線長さで上下にジグザグに折曲させながら進める過程により、第１ワイヤー及び第２ワイヤーが互いに折曲部で交絡してなる、長手方向に収縮可能な交絡部、及び第１ワイヤー及び第２ワイヤーが単に交差してなる、長手方向への収縮に対する反発力を有する交差直線部を形成し、円周方向及び長手方向の前記交絡部間に菱形の空間部が形成されるようにして、前記第１ワイヤーと第２ワイヤーがそれぞれ収縮及び拡張自在でありながらも互いに分離できない形態で結合されるようにした中空の網状円筒体から内側及び外側可変状態維持型ステント部を製造する段階と、
前記内側及び外側可変状態維持型ステント部の網状円筒体に近似した長さを有する中空の人造チューブを前記内側可変状態維持型ステント部の外周面に密着して嵌合させる段階と、
前記人造チューブの外周面に外側可変状態維持型ステント部をさらに密着して嵌合させる段階と、
前記人造チューブと内側及び外側可変状態維持型ステント部の両端を一体的に固定する段階とからなることを特徴とする可変状態維持型ステントの製造方法。
【請求項２】
前記造チューブと内側及び外側可変状態維持型ステント部の両端を一体的に固定する段階は、前記人造チューブと前記内側及び外側可変状態維持型ステントの両端を糸で上下にジグザグにまつり縫って固定した後、両端の一部のみを合成樹脂液に浸漬して結着部を形成することにより、前記造チューブと内側及び外側可変状態維持型ステント部の両端を一体的に固定することを特徴とする請求項１に記載の可変状態維持型ステントの製造方法。
【請求項３】
前記合成樹脂液がポリウレタンであることを特徴とする請求項２に記載の可変状態維持型ステントの製造方法。
【請求項４】
超弾性形状記憶合金素材である第１ワイヤーと第２ワイヤーをそれぞれ円周の長手方向にＬの対角線長さと２Ｌの対角線長さで上下にジグザグに折曲させながら進める過程により、第１ワイヤー及び第２ワイヤーが互いに折曲部で交絡してなる、長手方向に収縮可能な交絡部、及び第１ワイヤー及び第２ワイヤーが単に交差してなる、長手方向への収縮に対する反発力を有する交差直線部を形成し、円周方向及び長手方向の前記交絡部間に菱形の空間部が形成されるようにして、前記第１ワイヤーと第２ワイヤーがそれぞれ収縮及び拡張自在でありながらも互いに分離できない形態で結合されるようにした中空の網状円筒形本体からなった内側及び外側可変状態維持型ステント部と、
前記内側及び外側可変状態維持型ステント部の網状円筒体に近似した長さを有し、前記内側及び外側可変状態維持型ステント部の間に密着して嵌合された人造チューブと、
前記人造チューブと内側及び外側可変状態維持型ステント部の両端を一体的に固定する結着部とからなることを特徴とする可変状態維持型ステント。
【請求項５】
前記結着部は、前記人造チューブと内側及び外側可変状態維持型ステントの両端を糸でまつり縫って固定し、両端の一部のみをポリウレタン液に浸漬してなることを特徴とする請求項１に記載の可変状態維持型ステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、形状記憶合金を用いて身体の狭窄部位を拡張させるか、或いは血管の動脈瘤を遮断させるため、身体の狭窄部位又は血管の動脈瘤部位の通路が有する形状への可変形態を維持して、身体の狭窄部位又は血管の動脈瘤部位の通路の変形を生じさせないように効果的に使用される可変状態維持型ステントの製造方法及びこれにより製造された可変状態維持型ステントに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
一般に、血管は血栓、動脈硬化などにより狭窄が発生し得、かつ老化そのほかの疾病により血管の一部が風船の如く膨らむ動脈瘤が発生し得る。
【０００３】
このような血管の狭窄部位や動脈瘤部位には、主に外科的手術により、前記部位に人造血管対置術又は迂回造成術を用いたが、これは病変部位を切開しなければならないため、大きな傷跡を残すばかりでなく、手術効果もあまり高くないなどの欠点があった。
【０００４】
そのうえ、前記血管の狭窄のほかにも、食道、胆道、尿道の狭窄、頸静脈、門脈間の人工通路はもちろんのこと、そのほかの臓器の閉塞又は狭窄が発生する場合にも同じ問題を持っている。
【０００５】
このような理由で、最近、前記身体の狭窄、血管の動脈瘤などのような病変部位に対して外科的手術を行わなくても簡便に施術する方法が多様に開示されているが、その一つが形状記憶合金を用いたステントによる施術である。
【０００６】
このようなステントは、超弾性形状記憶合金素材で編まれて、多数の空間部を有しながら一定の長さを有する中空の網状円筒体からなる。
【０００７】
また、前記のようなステントは網状円筒体の表面空間部を通じて病変部位が続いて狭窄するか、又は病変部位の通路を通過する物質が前記病変部位に接触することを防止するため、かつ血管の動脈瘤を遮断するため、網状円筒体の外面にコーティング層を形成することになる。
【０００８】
この際、前記コーティング層は中空網状円筒体をＰＴＦＥ（Polytetrafluoroethylene）材で浸漬させて形成することができる。
【０００９】
このようなステントは、施術時に中空網状円筒体の多数の空間部を減らしてその体積を著しく減らした後、別途の挿入装置で病変部位に挿設すると、前記超弾性形状記憶合金から製造された網状円筒体が元の状態に膨張して戻りながら身体の狭窄部位を外側方向に押し出して拡張させるか、又は血管の動脈瘤を遮断させるようにするものである。
【００１０】
しかし、前記のような従来のステントは、病変部位の通路の屈曲が酷い場合には適しなくて使用機能が落ちる欠点があった。
【００１１】
詳述すると、屈曲の酷い病変部位に挿設する場合は、ステントの網状円筒体が直線方向に戻ろうとする弾発力により病変部位の通路を元の屈曲状態を維持し得なくて直線（水平、垂直）状態に戻ることにより、病変部位の通路長が伸びるとともに、屈曲部位が直線（水平、垂直）状態に変位し、さらに通路が本来より狭小に変形して、この通路を通じた循環物質の循環を妨害するため、ステントの本来の目的を阻害する欠点を有するものである。
【００１２】
このような問題点を解決するため、本出願人は、病変部位の通路形状のままで可変形態を維持するステントを出願したことがある（特許文献１参照）。
【００１３】
この出願によると、図１ないし図３に示すように、このステントは、超弾性形状記憶合金素材である第１ワイヤー１０と第２ワイヤー１１をそれぞれ円周の長手方向にＬの対角線長さと２Ｌの対角線長さで上下にジグザグに折曲させながら進める過程により、第１ワイヤー１０及び第２ワイヤー１１が互いに折曲部で交絡してなる、長手方向に収縮可能な交絡部６０、及び第１ワイヤー１０及び第２ワイヤー１１が単に交差してなる、長手方向への収縮に対する反発力を有する交差直線部７０を形成し、円周方向及び長手方向の前記交絡部間に菱形の空間部２０が形成されるようにして、前記第１ワイヤー１０と第２ワイヤー１１がそれぞれ収縮及び拡張自在でありながらも互いに分離できない形態で結合されるようにした中空網状円筒体５０からなっている。
【００１４】
前記第１ワイヤー１０と第２ワイヤー１１はそれぞれ収縮及び拡張自在になっているとともに、互いに分離した状態で互いに上部から下部へかつ下部から上部へ交差して結合されるため、互いに分離できない形態で結合されている。
【００１５】
また、前記第１及び第２ワイヤー１０、１１の素材としては、人体に無害なものと知られている金属を使用して熱処理を行うことにより、一定の温度となると熱処理の前の形状に戻ろうとする形状記憶合金を使用する。
【００１６】
この熱処理の温度は、本出願人の先出願に開示したように、通常３５０〜６００℃で８〜３０分間行うことが好ましい。
【００１７】
また、前記超弾性形状記憶合金ワイヤーは、０．１ｍｍ以下の極細直径を有する場合、自体弾性力が極めて弱くて狭窄部位を十分に拡張させることができないため、その効果を予測することができなく、０．５ｍｍ以上の直径を有する超弾性形状記憶合金素材を使用する場合、十分な空間部２０が形成されなくて網状円筒体の体積を大きく減らすことができないから、０．１〜０．５ｍｍの直径を有するワイヤーが好ましい。
【００１８】
また、前記網状円筒体５０の両端に形成される湾曲状の折曲端３０の数は１２以上とならないようにする必要がある。これは、使用素材の直径にかかわらず、その数が多いというのは究極に菱形の空間部２０の広さを減らすことになり、その分だけ体積の収縮ができないためである。しかし、その数がそれぞれ３つ以下であると、体積を著しく減らすことはできるが、記憶しておいた形状に復帰したとしても、その弾発力が低下し得るため、少なくとも３つ以上を有する必要がある。
【００１９】
本出願人により先出願された可変状態維持型ステントを身体の狭窄部位又は血管の動脈瘤部位に取り付ける方法は前述したようである。このようなステントは病変部位の通路が直線（水平、垂直）形態であるか、又は屈曲形態であるかにかかわらず、図４に示すように、病変部位の通路が有する形状のままの可変形態を維持するように取り付けることができる。
【００２０】
すなわち、網状円筒体５０をなす複数のワイヤー１０、１１が折曲されて交絡する交絡部６０が外力により遊動するため、病変部位の通路自体が大きく曲がっている屈曲部で可変状態が維持され、直径（φ）が弾力状態で維持されるので、その通路の元の状態をそのままで維持して広げることができる。
【００２１】
しかし、本出願人により先出願された可変状態維持型ステントにおいても、網状円筒体５０の空間部２０を通じて病変部位が続いて狭窄するか或いは病変部位の通路を通過する物質が病変部位に接触することを防止することと、結果の動脈瘤を遮断することとが困るため、前記網状円筒体の外面にコーティング層を施すことが必要である。
【００２２】
ところが、前記のように網状円筒体外面にコーティング層を施す場合、前記網状円筒体とコーティング層が一体化するため、可変状態維持型ステントの特徴である、病変部位の通路形状のままに可変状態に変形することが困るととともに、可変状態の維持も困るという問題点を有する。
【特許文献１】韓国特許公開番号第１０２００２００７８１２６号（公開日２００２年１０月１８日）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２３】
したがって、本発明は前記のような本出願人の先出願による可変状態維持型ステントの欠点を解消するためになされたものである。
【００２４】
すなわち、本発明は、可変状態維持型ステントが身体の狭窄部位又は血管の動脈瘤部位の通路形状のままに可変状態を維持するとともに、空間部を通じて病変部位が続いて狭窄するか、又は病変部位の通路を通過する物質が病変部位に接触することを防止し、血管の動脈瘤を効果的に遮断することで、使用上の信頼度を極大化することにその目的がある。
【課題を解決するための手段】
【００２５】
前記目的を達成するため、本発明による可変状態維持型ステントは、超弾性形状記憶合金素材である第１ワイヤーと第２ワイヤーをそれぞれ円周の長手方向にＬの対角線長さと２Ｌの対角線長さで上下にジグザグに折曲させながら進める過程により、第１ワイヤー及び第２ワイヤーが互いに折曲部で交絡してなる、長手方向に収縮可能な交絡部、及び第１ワイヤー及び第２ワイヤーが単に交差してなる、長手方向への収縮に対する反発力を有する交差直線部を形成し、円周方向及び長手方向の前記交絡部間に菱形の空間部が形成されるようにして、前記第１ワイヤーと第２ワイヤーがそれぞれ収縮及び拡張自在でありながらも互いに分離できない形態で結合されるようにした中空の網状円筒形本体から内側及び外側可変状態維持型ステント部を製造し、前記内側及び外側可変状態維持型ステント部の網状円筒体に近似した長さを有する中空の人造チューブを前記内側可変状態維持型ステント部の外周面に密着して嵌合させた後、前記人造チューブの外周面に外側可変状態維持型ステント部をさらに密着して嵌合させ、前記人造チューブと内側及び外側可変状態維持型ステント部の両端を一体的に固定してなるものである。
【発明の効果】
【００２６】
以上説明したように、本発明は、人造チューブの内外側に可変状態維持型ステントが嵌合された状態で両端を一体化した構造のものであって、身体の狭窄部位を拡張させるか又は血管の動脈瘤部位を遮断させるために用いられ、病変部位の通路が直線（水平、垂直）形態又は屈曲形態であるかを問わず、病変部位の通路の原形を維持させるのに用いられ、病変部位が狭窄するか、或いは病変部位の通路を通過する物質が前記病変部位に接触することを防止し、血管の動脈瘤を遮断するなどの多様な用途に用いられるものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
以下、図５に基づいて本発明を詳細に説明する。
【００２８】
図１ないし図３に示すものと同様に、本発明によるステントは、超弾性形状記憶合金素材である第１ワイヤー１０と第２ワイヤー１１をそれぞれ円周の長手方向にＬの対角線長さと２Ｌの対角線長さで上下にジグザグに折曲させながら進める過程により、第１ワイヤー１０及び第２ワイヤー１１が互いに折曲部で交絡してなる、長手方向に収縮可能な交絡部６０、及び第１ワイヤー１０及び第２ワイヤー１１が単に交差してなる、長手方向への収縮に対する反発力を有する交差直線部７０を形成し、円周方向及び長手方向の前記交絡部６０間に菱形の空間部２０が形成されるようにして、前記第１ワイヤー１０と第２ワイヤー１１がそれぞれ収縮及び拡張自在でありながらも互いに分離できない形態で結合されるようにした中空の網状円筒形本体５０からなる本出願人の先出願による内側及び外側可変状態維持型ステント部１１０、１２０を含む。
【００２９】
さらに、本発明によるステントは、前記内側及び外側可変状態維持型ステント１１０、１２０の網状円筒体５０に近似した長さを有するＰＴＦＥ樹脂などの材質からなった中空の人造チューブ１００を含む。
【００３０】
このように用意した構成要素から本発明による可変状態維持型ステントを製造する過程を説明するとつぎのようである。
【００３１】
前記人造チューブ１００を内側可変状態維持型ステント部１１０の外周面に密着して嵌合させた後、前記人造チューブ１００の外周面に外側可変状態維持型ステント部１２０をさらに密着して嵌合させる。
【００３２】
この状態で、前記人造チューブ１００と内側及び外側可変状態維持型ステント部１１０、１２０の両端を一体的に固定する。
【００３３】
詳述すると、前記人造チューブ１００と内側及び外側可変状態維持型ステント部１１０、１２０の両端を糸１３０で上下にジグザグにまつり縫って固定した後、両端の一部のみポリウレタンのような合成樹脂液に浸漬させて結着部１５０を形成することにより、前記人造チューブ１００と内側及び外側可変状態維持型ステント部１１０、１２０の両端を一体的に固定して本発明の可変状態維持型ステントを製造することになる。
【００３４】
このような製造過程により完成された本発明の可変状態維持型ステントを図６に示し、その一部切欠状態を図７に示す。
【００３５】
同図に示すように、本発明による可変状態維持型ステントは、超弾性形状記憶合金素材である第１ワイヤー１０と第２ワイヤー１１をそれぞれ円周の長手方向にＬの対角線長さと２Ｌの対角線長さで上下にジグザグに折曲させながら進める過程により、第１ワイヤー１０及び第２ワイヤー１１が互いに折曲部で交絡してなる、長手方向に収縮可能な交絡部６０、及び第１ワイヤー１０及び第２ワイヤー１１が単に交差してなる、長手方向への収縮に対する反発力を有する交差直線部７０を形成し、円周方向及び長手方向の前記交絡部６０間に菱形の空間部２０が形成されるようにして、前記第１ワイヤー１０と第２ワイヤー１１がそれぞれ収縮及び拡張自在でありながらも互いに分離できない形態で結合されるようにした中空の網状円筒体５０から内側及び外側可変状態維持型ステント部を製造し、前記内側及び外側可変状態維持型ステント部１１０、１２０の網状円筒体５０に近似した長さを有する中空の人造チューブ１００を用意した後、前記人造チューブ１００を前記内側可変状態維持型ステント部１１０の外周面に密着して嵌合させた後、前記人造チューブ１００の外周面に外側可変状態維持型ステント部１２０をさらに密着して嵌合させ、前記人造チューブ１００と内側及び外側可変状態維持型ステント部１１０、１２０の両端を一体的に固定してなる。
【００３６】
この際、前記人造チューブ１００と内側及び外側可変状態維持型ステント部１１０、１２０の両端を糸１３０でまつり縫って固定し、両端の一部のみポリウレタン液に浸漬させて結着部１５０を形成することで一体化させる。
【００３７】
本発明による可変状態維持型ステントは、人造チューブ１００と内側及び外側可変状態維持型ステント部１１０、１２０の３重構造であるので、前記人造チューブ１００と内側及び外側可変状態維持型ステント部１１０、１２０がそれぞれ病変部位の通路に対応する可変状態に変形できるとともに、前記人造チューブ１００と内側及び外側可変状態維持型ステント部１１０、１２０の両端を糸１３０によるまつり縫いとポリウレタン樹脂による結着により相互一体化するので、従来の単一要素のみでなった可変状態維持型ステントを施術する方法と同様に使用できる。図８に、本発明の可変状態維持型ステントの使用状態の概略図を示す。
【００３８】
また、本発明による内側及び外側可変状態維持型ステント部１１０、１２０は、第１ワイヤー１０及び第２ワイヤー１１が折曲されて交絡する交絡部６０が外力により遊動できるので、血管、胆道のように、屈曲度の酷い屈曲部でもその形状に合う可変状態が維持され、その直径は弾力状態に維持されるので、食道、胆道、尿道のような身体の狭窄部位の通路の元状態に広げて維持することができる。
【００３９】
また、前記人造チューブ１００のため、前記内側及び外側可変状態維持型ステント部１１０、１２０の空間部２０を通じて病変部位が狭窄するか、又は病変部位の通路を通過する物質が前記病変部位に接触することを防止するばかりでなく、血管の動脈瘤を遮断するなどの多様な目的を達成するための用途に使用できるものである。
【００４０】
本発明の実施例において、前記人造チューブ１００の内側及び外側のいずれか一方にだけ可変状態維持型ステント部を設けることもできるが、この場合、前記人造チューブ１００が病変部位の通路に対応して屈曲される変形に対して復元しようとする復元力を作用するため、一側の可変状態維持型ステントのみではその可変状態の維持が困る。よって、前記人造チューブ１００の内側及び外側の両方で可変状態維持型ステント１１０、１２０で支持することにより、人造チューブ１００がどんな形状に屈曲変形しても、その可変状態を維持するように支持することができる。
【産業上の利用可能性】
【００４１】
本発明による可変状態維持型ステントは、従来の単一要素のみでなった可変状態維持型ステントを施術する方法と同様に使用できる。
【００４２】
また、本発明による内側及び外側可変状態維持型ステント部１１０、１２０は、第１ワイヤー１０及び第２ワイヤー１１が折曲されて交絡する交絡部６０が外力により遊動できるので、血管、胆道のように、屈曲度の酷い屈曲部でもその形状に合う可変状態が維持され、その直径は弾力状態に維持されるので、食道、胆道、尿道のような身体の狭窄部位の通路の元状態に広げて維持することができる。
【００４３】
また、前記人造チューブ１００のため、前記内側及び外側可変状態維持型ステント部１１０、１２０の空間部２０を通じて病変部位が狭窄するか、又は病変部位の通路を通過する物質が前記病変部位に接触することを防止するばかりでなく、血管の動脈瘤を遮断するなどの多様な目的を達成するための用途に使用できる。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本出願人の先出願によるステントを示す正面図である。
【図２】図１の要部拡大図である。
【図３】図２の交絡部の遊動状態を示す拡大図である。
【図４】図１のステントの使用状態を示す概略図である。
【図５】本発明の可変状態維持型ステントの製造過程を示す製造工程図である。
【図６】本発明の可変状態維持型ステント正面図及び要部拡大図である。
【図７】図６の一部切欠状態を示す正面図である。
【図８】本発明の可変状態維持型ステントの使用状態を示す概略図である。
【符号の説明】
【００４５】
１０    第１ワイヤー
１１    第２ワイヤー
２０    空間部
６０    交絡部
７０    交差直線部
１００    人造チューブ
１１０    内側可変状態維持型ステント部
１２０    外側可変状態維持型ステント部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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