(57)【要約】【目的】市販直後調査のMSの付帯作業負担を軽減すると共に、管理部門の作業量を低減して各MSの訪問実績を細かく管理できるようにする。【構成】はじめに、製薬企業から市販直後調査の委託を受けた品目について、システム管理者がパソコン５から契約内容などの情報を入力してマスタを作成し、それを各MSの携帯情報端末６に配信する（ステップ001）。調査対象品目の発売後、各MSが携帯情報端末６から調査対象品目の品名・納入先・処方元・納入日などの情報を初期入力する（ステップ002）。訪問予定スケジュールに従って処方元の医療機関を訪問した後、各MSは携帯情報端末６から面談者や副作用報告の有無などの情報を訪問実績として入力する（ステップ003）。次に、各MSは携帯情報端末６から入力した訪問実績をデータベースサーバ４にアップロードする（ステップ004）。その後、管理部門において２週間に１度の割合でパソコン５から各MSの訪問実績を呼び出し、調査状況をチェックする（ステップ005）。【選択図】      図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
製薬企業から市販直後調査の委託を受けた医薬品卸売会社においてネットワークとそれに接続するサーバと情報端末で情報処理コンピュータを構成し、
この情報処理コンピュータに、受託品目の納入時に品名、納入先、処方元、納入日、処方日などが入力されるステップと、
情報処理コンピュータが、入力された納入日、処方日と規定の調査期間および調査頻度に基づいて訪問先の訪問予定日を計算するステップと、
情報処理コンピュータが、計算した訪問予定日と品名、納入先、処方元などを一覧に並べた訪問予定表を情報端末に表示するステップと、
情報処理コンピュータが、表示した訪問予定表の案内に従って入力された訪問日、副作用報告の有無などを記録するステップと、
情報処理コンピュータが、入力された訪問日を訪問予定日に併記して品名、納入先、処方元などを一覧に並べた訪問実績表を情報端末に表示するステップと、を備えてなる医薬品市販直後調査システム。
【請求項２】
前記訪問予定表には本日から所定日数先までの訪問予定を表示してなる請求項１記載の医薬品市販直後調査システム。
【請求項３】
前記訪問予定表には訪問実績が入力されない過去の訪問予定も同時に表示してなる請求項１記載の医薬品市販直後調査システム。
【請求項４】
前記訪問予定表の背景色を訪問予定日によって色分けしてなる請求項１記載の医薬品市販直後調査システム。
【請求項５】
前記訪問実績表の訪問日の表示色を副作用報告の有無によって色分けしてなる請求項１記載の医薬品市販直後調査システム。
【請求項６】
前記訪問実績表に管理者のチェックサインを入力する入力欄を設けてなる請求項１記載の医薬品市販直後調査システム。
【請求項７】
前記訪問実績表の背景色をチェックサインの有無によって色分けしてなる請求項６記載の医薬品市販直後調査システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、製薬企業から委託を受けた医薬品卸売会社が新薬発売後の６ヶ月間、医療機関を訪問して市販直後調査を行う際に、訪問予定スケジュールの管理、副作用情報の収集、訪問実績の確認、調査結果の報告などの業務をネットワークに接続するサーバと情報端末を使って行う医薬品市販直後調査システムに関する。
【０００２】
【発明が解決しようとする課題】
医薬品の市販後調査の基準に関する省令(医薬品GPMSP:Good Post Marketing Surveillance Practice)が改正され、市販直後調査が新設、平成13年10月1日より施行された。新医薬品は、販売開始によって使用患者が急激に増加・多様化し、治験段階では判明していなかった重篤な副作用が発現する可能性がある。新医薬品の販売開始直後、医療機関に対し確実な情報提供と注意喚起等を行い適正使用に関する理解を促すとともに、重篤な副作用、感染症が発生した場合に情報を迅速に収集し、その被害を最小限にすることが、市販直後調査の主な目的である。具体的には、(1)新医薬品を対象とし、(2)販売開始後6ヶ月間において、(3)医師等を定期的に訪問するなどにより、注意深い使用を促すとともに、当該医薬品に関する重篤な副作用、感染症情報を迅速かつ可能な限り網羅的に把握し、必要な安全対策を講じることになる。
【０００３】
定期的な訪問とは、納入前の説明及び協力依頼と、納入後の協力依頼及び注意喚起を指し、前者は納入開始後2週間以内、後者は納入後2ヶ月間概ね2週間に1回、その後概ね1ヶ月間に1回の頻度で行う。これらは製薬企業の医薬情報担当者(MR)が行うこととされる他、医薬品卸売一般販売業者を活用した伝達も認められている。つまり、製薬企業は市販直後調査を実施するにあたり、同調査の医療機関に対する注意喚起等の業務を医薬品卸売一般販売業者に委託することが可能とされている。医薬品卸売一般販売業者が製薬企業から委託を受け、市販直後調査を実施するにあたっては、(1)医療機関を訪問時、新医薬品の情報提供と副作用の有無や内容の聴取が出来ること、(2)収集した情報を製薬企業に報告出来ることが必要とされる。
【０００４】
医薬品卸売会社が製薬企業から市販直後調査の委託を受ける場合、医療機関を訪問して新薬の情報提供と副作用情報を収集するのはMS（医薬品販売担当者）になるが、受託品目と納入件数が多くなるに従って訪問予定スケジュールを立てたり、訪問した後で結果を調査用紙に記入して報告するなどの付帯作業負担が増大する。
また、大勢のMSを統括する管理部門では、調査用紙の回収・集計・保管などに要する作業量や製薬企業に結果を報告するための作業量は膨大なものになり、各MSの訪問実績を細かくチェックして確認することは一層困難になる。
【０００５】
そこで本発明は、医薬品卸売会社が製薬企業から市販直後調査の委託を受ける際のMSの付帯作業負担を軽減すると共に、管理部門の作業量を低減して各MSの訪問実績を細かく管理できるようにすることを目的になされたものである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
かかる目的を達成するために、本発明は以下のように構成した。
【０００７】
すなわち、本発明の医薬品市販直後調査システムは、製薬企業から市販直後調査の委託を受けた医薬品卸売会社においてネットワークとそれに接続するサーバと情報端末で情報処理コンピュータを構成し、この情報処理コンピュータに、受託品目の納入時に品名、納入先、処方元、納入日、処方日などが入力されるステップと、情報処理コンピュータが、入力された納入日、処方日と規定の調査期間および調査頻度に基づいて訪問先の訪問予定日を計算するステップと、情報処理コンピュータが、計算した訪問予定日と品名、納入先、処方元などを一覧に並べた訪問予定表を情報端末に表示するステップと、情報処理コンピュータが、表示した訪問予定表の案内に従って入力された訪問日、副作用報告の有無などを記録するステップと、情報処理コンピュータが、入力された訪問日を訪問予定日に併記して品名、納入先、処方元などを一覧に並べた訪問実績表を情報端末に表示するステップと、を備えることにより上記目的が達成される。
【０００８】
また、好ましくは、前記訪問予定表には本日から所定日数先までの訪問予定を表示する。
【０００９】
また、好ましくは、前記訪問予定表に訪問実績が入力されない過去の訪問予定も同時に表示する。
【００１０】
また、好ましくは、前記訪問予定表の背景色を訪問予定日によって色分けする。
【００１１】
また、好ましくは、前記訪問実績表の訪問日の表示色を副作用報告の有無によって色分けする。
【００１２】
また、好ましくは、前記訪問実績表に管理者のチェックサインを入力する入力欄を設ける。
【００１３】
また、好ましくは、前記訪問実績表の背景色をチェックサインの有無によって色分けする。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下に図面を参照して、本発明の実施の形態について説明する。
【００１５】
図１に、本発明を実施した医薬品市販直後調査システムの構成図を示す。
医薬品市販直後調査システムは、医薬品卸売会社のLAN（イントラネット）１に認証機能付きサーバを備えるファイアウォール２を設けてインターネット３に接続する。
医薬品卸売会社のLAN１は、例えば本社や営業所に配置し、本社のLAN１にはデータベースサーバ４と営業の管理部門やシステム管理用のパソコン５を接続し、営業所のLAN１にはMSが持ち歩く携帯情報端末６を接続する。
医薬品市販直後調査システムは、このように社内のLAN１とインターネット３の間をファイアウォール２で遮断し、管理者やMSがIDとパスワードで外部からでもアクセスできるようにしている。
【００１６】
図２に、本発明を実施した医薬品市販直後調査システムの処理フローを示す。
はじめに、製薬企業から市販直後調査の委託を受けた品目について、システム管理者がパソコン５から契約内容などの情報を入力してマスタを作成し、それを各MSの携帯情報端末６に配信する（ステップ001）。
調査対象品目の発売後、各MSが携帯情報端末６から調査対象品目の品名・納入先・処方元・納入日などの情報を初期入力する（ステップ002）。
これにより、自動的に各MSの訪問予定スケジュールが計算される。
また、訪問予定日の５日前になると携帯情報端末６を起動する際に各MSの訪問予定スケジュールが表示される。訪問予定スケジュールは日付順と処方元名順に表示を切り替えることができる。
これにより、本日から営業日５日先までの訪問予定が明確に指示される。
また、訪問予定スケジュールには訪問実績が入力されていない過去の訪問予定も併せて表示される。
【００１７】
市販直後調査期間は、発売開始後６ヶ月で、調査頻度は処方開始から２ヶ月間は２週間に１回、残りの月は月１回の頻度で調査・確認（注意喚起）を行う。
例えば、図６に示すように、発売直後に調査対象品目を納入したＡ医院に対しては、納入後２ヶ月間は２週間に１回、残りの４ヶ月は月１回のペースで調査・確認を行う。
発売１ヶ月後に調査対象品目を納入したＢ医院に対しては、納入後２ヶ月間は２週間に１回、残りの３ヶ月は月１回のペースで調査・確認を行う。
発売２ヶ月後に調査対象品目を納入したＣ医院に対しては、納入後２ヶ月間は２週間に１回、残りの２ヶ月は月１回のペースで調査・確認を行う。
従って、これらの医院を担当するMSは、発売開始後の各月において、１ヶ月目はＡ医院を２回、２ヶ月目はＡ、Ｂ医院をそれぞれ２回ずつ、３ヶ月目はＡ医院を１回、Ｂ、Ｃ医院をそれぞれ２回ずつ、４ヶ月目はＡ、Ｂ医院をそれぞれ１回ずつ、Ｃ医院を２回、５ヶ月目はＡ、Ｂ、Ｃ医院をそれぞれ１回ずつ、６ヶ月目も同様にＡ、Ｂ、Ｃ医院をそれぞれ１回ずつ訪問することになる。
【００１８】
訪問予定スケジュールに従って処方元の医療機関を訪問した後、各MSは携帯情報端末６から面談者や副作用報告の有無などの情報を訪問実績として入力する（ステップ003）。
次に、各MSは携帯情報端末６から入力した訪問実績をデータベースサーバ４にアップロードする（ステップ004）。
その夜、データベースが更新され、アップロードした各MSの訪問実績がデータベースサーバ４で管理されるようになる。
この訪問実績が見られるのは翌日になるので、管理部門で訪問実績をチェックできるようになるのは各MSが訪問実績を入力してから1〜2日後になる。
その後、管理部門において２週間に１度の割合でパソコン５から各MSの訪問実績を呼び出し、調査状況をチェックする（ステップ005）。
【００１９】
図３に、初期入力の画面遷移フローを示す。
最初に、携帯情報端末６に薬剤選択画面１1を表示し、納入した薬剤を選択してOKボタンをクリックする（ステップ101）。
次に、納入先選択画面１2が表示されるので、納入先を選択してOKボタンをクリックする（ステップ102）。
このとき、納入先がメニューにない場合は納入先名とカナ名を手入力する。
同時に、納入先選択画面１2に「処方元同じ（納入先が医療機関で処方元が納入先と同じ場合）」か「処方元異なる（納入先が調剤薬局の場合）」のラジオボタンが表示されるので、いずれかを指定する。
次に、納入日入力画面１3が表示されるので、納入日を入力してOKボタンをクリックする（ステップ103）。
納入日はリストボックスに表示される日付を選択するか、直接手入力する。
次に、納入先選択画面１2で「処方元異なる」を指定した場合は、処方元選択画面１4が表示されるので、処方元の医療機関を選択してOKボタンをクリックする（ステップ104）。
このとき、処方元がメニューにない場合は処方元名とカナ名を手入力する。
次に、処方日入力画面１5が表示されるので、処方日を入力してOKボタンをクリックする（ステップ105）。
処方日はリストボックスに表示される日付を選択するか、直接手入力する。
【００２０】
納入先選択画面１2で「処方元同じ」を指定した場合は、処方元選択画面１4がスキップされて納入日入力画面１3の次に処方日入力画面１5が表示される。
この場合、処方日に当日日付がセットされて処方日入力画面１5が表示されるので、確認してOKボタンをクリックする。
処方日を変更する場合は、リストボックスに表示される日付を選択するか、直接手入力する。
【００２１】
図４に、訪問実績入力の画面遷移フローを示す。
最初に、携帯情報端末６を起動して訪問予定スケジュール確認画面21を表示し、訪問先の行を選択して訪問実績ボタンをクリックするか、年間予定ボタン・終了ボタンのいずれかをクリックする（ステップ201）。
訪問予定スケジュール確認画面21の各行には、日付順もしくは切り替え表示により処方元名順に訪問予定日と訪問先の情報が表示される。
終了ボタンをクリックした場合は、訪問実績入力処理を終了する。
訪問先の行は、訪問予定日から10日以上経過しているものは赤色、訪問予定日から９日以内のものは黄色、本日訪問予定のものは青色、営業日で５日先までの訪問予定のものは無色でそれぞれ背景色が表示される。
【００２２】
訪問先の行を選択して訪問実績ボタンをクリックした場合は、次に、訪問実績入力画面22が表示されるので、以下の入力処理を行う（ステップ202）。
まず、面談対象ボタンをクリックして面談対象者入力のダイアログを表示し、面談先・氏名・職種を入力してOKボタンをクリックする。
面談先は、「薬局」か「医療機関」のラジオボタンをクリックしていずれかを指定する。
氏名は、面談者の氏名を手入力する。
職種は、リストボックスに表示される職種を選択する。
次に、「副作用報告あり」か「副作用報告なし」のチェックボタンをクリックしていずれかを指定する。
また、今回の予定日に調査ができなかった場合は「調査不能」のラジオボタンをクリックする。
また、入力を取り消す場合は「入力取消」のラジオボタンをクリックする。
訪問実績を入力してOKボタンをクリックすると、元の訪問予定スケジュール確認画面21に戻る。
【００２３】
年間予定ボタンをクリックした場合は、次に、年間訪問予定画面23が表示されるので、年間訪問予定スケジュールを確認して訪問実績ボタン・戻るボタンのいずれかをクリックする（ステップ203）。
年間訪問予定画面23の各行には、訪問先の情報と最長12回までの訪問予定日と訪問実績日が表示される。
訪問実績ボタンをクリックした場合は、次に、訪問実績入力画面22が表示される。
戻るボタンをクリックした場合は、元の訪問予定スケジュール確認画面21に戻る。
【００２４】
調査中止になった場合は、該当訪問先の行の調査状況欄をダブルクリックして調査状況入力のダイアログを表示し、以下のような調査中止になった理由を入力してOKボタンをクリックする。
調査委託範囲外の医療機関（大病院など）で製薬企業のMRが調査し、MSが調査できない場合は「MRが調査」を選択する。
処方元が他MS担当であった場合は「他MSが調査（連絡済み）」を選択する。
処方元と取引がなく、調査できない場合は「処方元取引なし」を選択する。
途中で使用が中止になった場合は「使用中止」を選択する。
複数の納入先（薬局）の処方元が１つの医療機関であり、その処方元はすでに他納入先の処方元として調査している場合は「処方ダブリ」を選択する。
途中で返品になった場合は「返品」のラジオボタンをクリックし、返品日を入力する。
上記以外の理由で中止になった場合は「その他」のラジオボタンをクリックし、その理由を入力する。
以上のような調査中止になった理由を入力すると、以降の訪問スケジュール管理が中止される。
また、間違って調査除外にしてしまった場合は該当訪問先の行の「除外解除」のチェックボタンをクリックして調査除外を解除する。
【００２５】
図５に、調査状況チェックの画面遷移フローを示す。
最初に、パソコン５にＵＲＬを指定してログイン画面31を呼び出し、管理者のユーザ名とパスワードを入力する（ステップ301）。
ユーザの正当性が認証されると、次に、検索条件設定画面32が表示されるので、対象薬剤・組織・調査状況などの検索条件を入力してチェック入力ボタンをクリックする（ステップ302）。
なお、明細参照ボタン・集計参照ボタンはシステム管理者が使用する。
対象薬剤は、リストボックスに表示される薬剤名を選択する。
組織は、リストボックスに表示される部署名・営業所名・課名・担当者名の各項目を選択する。
部署名の選択は必須でそれ以外の項目は任意とし、選択したところまでが絞り込まれて検索される。
調査状況は、リストボックスに表示される(1)〜(7)のチェック必須項目を選択する。チェック必須項目は、管理者が調査の進行状況と入力内容を確認するために、特定の条件に絞り込む検索条件である。
【００２６】
以下に(1)〜(7)のチェック必須項目について説明する。
(1)「指定日付以前の訪問が未実施」は、これを指定すると指定した日付までを対象期間として予定日が過ぎているにも拘らず訪問実績が入力されていないものが検索されてチェック入力画面33に表示される。
これにより管理者は予定日を過ぎているのに訪問実績が未入力であるものをチェックして入力を指示する。
【００２７】
(2)「最新訪問日が副作用あり」は、これを指定すると一番最近の訪問実績入力で「副作用あり」と入力されているものが検索されてチェック入力画面33に表示される。
これにより管理者は副作用レポートが提出されているかどうかを確認する。
【００２８】
(3)「複数回の訪問日が同日付」は、これを指定すると複数回の訪問実績が同じ日付で入力されているものが検索されてチェック入力画面33に表示される。
これにより管理者は次の訂正を指示する。
日付を誤って入力していた場合は、年間訪問予定画面23にて、訂正する回の訪問実績入力画面22を開き、訪問実績日を訂正する。
訪問していない回を誤って入力していた場合は、訂正する回の訪問実績入力画面22で「入力取消」または「調査不能」（その回の調査が不可能な場合や予定日を大幅に過ぎている場合など）を選択する。
【００２９】
(4)「調査不能が連続」は、これを指定すると連続して「調査不能」と入力されているものが検索されてチェック入力画面33に表示される。
これにより管理者はその回に限って調査できなかったのか、調査自体ができないのか確認し、調査自体ができない場合は「調査除外」にするよう指示する。
【００３０】
(5)「副作用ありが連続」は、これを指定すると連続して「副作用あり」と入力されているものが検索されてチェック入力画面33に表示される。
これにより管理者は連続して副作用報告があったのか、誤って前回の「副作用あり」が反映された状態のまま入力されてしまったのか確認し、誤って「副作用あり」のまま入力していた場合は「副作用なし」に訂正するよう指示する。
【００３１】
(6)「事前注未入力」は、これを指定すると「事前注」欄に事前注意喚起を行った日付が入力されていないものが検索されてチェック入力画面33に表示される。
これにより管理者は事前注意喚起の日付を入力しなければならない調査先にも拘らず日付入力がされていないものをチェックして入力を指示する。
【００３２】
(7)「指定日付以降の新規入力行」は、これを指定すると指定した日付より後に新規入力された行が検索されてチェック入力画面33に表示される。
これにより管理者は指定した日付より後に新規納入されて行追加されたものをチェックし、納入実績を参考にして新規納入先が入力されているかどうか、初期入力に誤りはないかを確認する。
【００３３】
次に、チェック入力画面33において訪問実績をチェックした後、訪問先の行を選択して承認欄のチェックボタンをクリックする（ステップ303）。
これにより、管理者の承認が得られたことになる。
チェック入力画面33の各行には、MS名や訪問先の情報とともに上段に訪問予定、下段に訪問実績の日付がそれぞれ表示される。
また、実績が入力されている行は黄色、実績が入力されていて管理者の承認をもらっている行は青色でそれぞれ背景色が表示される。
また、実績が入力されていて「副作用あり」の場合は、その日付が赤字で表示される。
【００３４】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の医薬品市販直後調査システムは、情報処理コンピュータが訪問予定日を計算し、訪問予定日の順に品名と訪問先を一覧に並べた訪問予定表を情報端末に表示する。
また、訪問日と副作用報告の有無を記録し、訪問日を訪問予定日に併記して品名と訪問先を一覧に並べた訪問実績表を情報端末に表示する。
従って、本発明によれば、訪問のスケジュール管理は受託品目や納入件数が多くなるほど困難になるが、システムによって予定日が自動計算され、かつ情報端末の起動時に訪問予定先を表示することにより、スケジュール管理が簡便になり定期訪問を円滑に行うことが出来る。
また、情報端末で訪問実績を入力し、サーバ上のデータベースでデータ管理することから、完全なペーパーレスを実現する。これによって、膨大な量になりかねない調査用紙を調査終了まで実施部門で保管しなければならないということもなく、終了時にそれらの全てを管理部門が回収する必要もなくなる。
また、電子的にデータを保持することから、報告の頻度やデータの形態などについて製薬企業の要求に応じたデータの引渡しが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明を実施した医薬品市販直後調査システムの構成図である。
【図２】本発明を実施した医薬品市販直後調査システムの処理フローである。
【図３】初期入力の画面遷移フローである。
【図４】訪問実績入力の画面遷移フローである。
【図５】調査状況チェックの画面遷移フローである。
【図６】市販直後調査の月別の調査パターンである。
【符号の説明】
１            LAN
２            ファイアウォール
３            インターネット
４            データベースサーバ
５            パソコン
６            携帯情報端末
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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