(57)【要約】【課題】アブレーションによる不整脈治療において、不整脈の主な発生源となる肺静脈口周辺は、心臓の形態の個人差によって様々な大きさを有しているだけではなく、１個の心臓には肺静脈口が４箇所あり、これら各々の大きさも異なっている。これら異なる大きさの肺静脈口を可能なかぎり単一の処置でアブレーションできる肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルを提供する。【解決手段】外筒シャフトと内筒シャフトからなる二重管式カテーテルシャフトの先端に膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有するバルーンが付設されており、外筒シャフトおよび内筒シャフトとが互いに軸方向に摺動可能なようにして同心的に押し通されている肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルであって、内筒シャフトの先端部にバルーンの先端が固定され、外筒シャフト先端部にバルーンの後端が固定された構造であり、互いに軸方向に摺動可能なようにして同心的に押し通されている二重管式カテーテルシャフトを摺動させることによって先端部に取り付けられたバルーンの形状を多様に変化させる。【選択図】図１
2004305251.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外筒シャフトと内筒シャフトからなるカテーテルシャフトとカテーテルシャフトに付設されているバルーンと肺静脈電気的隔離のためのアブレーション機構を備えるバルーンカテーテルであって、外筒シャフトと内筒シャフトとが互いに軸方向に摺動可能なようにして同心的に押し通されている二重管式カテーテルシャフトであることを特徴とする肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【請求項２】
バルーンの先端が内筒シャフトの先端部に固定され、かつバルーンの後端が外筒シャフトの先端に固定されており、外筒シャフトと内筒シャフトとの相互間摺動によりバルーンを変形できることを特徴とする請求項１に記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【請求項３】
内筒シャフトに目盛りを付したハンドルがあることを特徴とする請求項１または２に記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【請求項４】
アブレーション機構がバルーンの内部にあることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【請求項５】
アブレーション機構が電磁波、超音波、放射線、光、熱からなる群より選ばれる１つ以上のエネルギーを放出する機構であることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【請求項６】
アブレーション機構がアブレーション時にバルーンに満たした液体でバルーン内部を５０℃〜８０℃で加熱することを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【請求項７】
アブレーション機構がバルーン内に配設された高周波通電用電極であることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【請求項８】
アブレーション機構がアブレーション時に標的組織を０℃〜−２０℃で冷凍凝固する機構であることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【請求項９】
アブレーション機構が標的組織にアブレーション用の流体を注入する機構であることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【請求項１０】
アブレーション機構が肺静脈組織の性質を実質的に改変する機構であることを特徴とする請求項１〜９のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【請求項１１】
バルーンが膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有することを特徴とする請求項１〜１０のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルに関し、心臓不整脈、特に心房細動を治療するためにバルーンを膨張させバルーンを標的病変部に密着させアブレーションを行うことにより病変を局所的に治療する肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、不整脈の発生源に対して、４ｍｍ大のチップからなる金属製電極のカテーテルを接触させ、高周波通電することにより、不整脈の発生源を電気凝固する治療方法が普及している。しかしながら、この手法は、ＷＰＷ症候群や発作性心室頻拍等のように発生源が局所的である場合は比較的効果があるが、心房細動や心房粗動を治療するには広範囲の点状あるいは線状の焼灼（アブレーション）を繰り返す、すなわち数十回の通電を行う必要があるがカテーテル操作が難しく、技術的に極めて難しく不成功で終わることがほとんどであった。
【０００３】
従来の高周波加温用電極と温度センサーを設置したバルーンカテーテル（例えば、特許文献１及び２）は高周波通電を行い加温させたバルーン全体で治療を行っていた。特許文献２（特許第２５７４１１９号公報）には肺静脈の血管壁を幅広くアブレーションできるバルーンカテーテルの例と、左心房全体を占める大きなバルーンで４つの肺静脈口の全てを同時にバルーンに接触させて同時にアブレーションできるバルーンの例が示されているが、肺静脈の血管壁を幅広くアブレーションすると、肺静脈内の狭窄をきたし肺高血圧症の原因となる恐れがが考えられ、また左心房全体を占める大きなバルーンを用いてアブレーションするには、心臓を一時停止さ、人工心肺を用いた体外循環を行う必要がある。
【０００４】
高周波ホットバルーンカテーテル（非特許文献１参照）は、肺静脈口周囲を容易に且つ短時間で輪状アブレーション可能なカテーテルである。また、肺静脈口の組織の周辺部領域を切除するための周辺部切除装置組立体が示されている（特許文献３参照）。これらのカテーテルもしくは装置は、肺静脈口を輪状にアブレーションできるため、金属製電極カテーテルのようにアブレーションを何度も行う必要がなく、特許文献２（特許２５７４１１９号公報）に記載のカテーテルのように、肺静脈を幅広くアブレーションしないために、再狭窄をきたすおそれもなく、肺静脈口を一つだけアブレーションするために心臓を停止させる必要がない。しかし、心臓の形態の個人差によって肺静脈口が様々な大きさを有しているだけではなく、１個の心臓には肺静脈口が４箇所あり、これら各々の大きさも異なっている。非特許文献１には、これら異なる大きさの肺静脈口を１本のバルーンカテーテルでアブレーションする方法については記載がない。
【０００５】
【特許文献１】
特開平２−６８０７３号公報
【０００６】
【特許文献２】
特許第２５７４１１９号公報
【０００７】
【特許文献３】
特表２００１−５０９４１５号
【０００８】
【非特許文献１】
カズシ・タナカら、「ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・カレッジ・オブ・カーディオロジー」、２００１年、３８（７）、ｐ．２０７９−８６
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
高周波バルーンカテーテルもしくは周辺部切除装置組立体を心房細動の治療に用いる場合、バルーン先端部を下大静脈から挿入し、右房を経て、経中隔的に心房中隔を穿刺して左房内に導き、肺静脈口へと誘導され、患部をアブレーションすることとなる。バルーンカテーテルもしくは周辺部切除装置組立体は上記のように優れた性能を持つものではあるが、肺静脈口の形状に限らず、心臓の形態の個人差は極めて大きく、これらの従来技術では、必ずしも肺静脈口を一度の処置でアブレーションできるものではない。しかし、肺静脈口のアブレーションに伴う患者の身体的負担を考慮すると再三にわたるアブレーションは好ましくなく、可能なかぎり単一の処置で肺静脈口をアブレーションできるバルーンが求められていた。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は上記課題を達成するため、以下の構成を有する。
【００１１】
（１）外筒シャフトと内筒シャフトからなるカテーテルシャフトとカテーテルシャフトに付設されているバルーンと肺静脈電気的隔離のためのアブレーション機構を備えるバルーンカテーテルであって、外筒シャフトと内筒シャフトとが互いに軸方向に摺動可能なようにして同心的に押し通されている二重管式カテーテルシャフトであることを特徴とする肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【００１２】
（２）バルーンの先端が内筒シャフトの先端部に固定され、かつバルーンの後端が外筒シャフトの先端に固定されており、外筒シャフトと内筒シャフトとの相互間摺動によりバルーンを変形できることを特徴とする（１）に記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【００１３】
（３）内筒シャフトに目盛りを付したハンドルがあることを特徴とする（１）または（２）に記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【００１４】
（４）アブレーション機構がバルーンの内部にあることを特徴とする（１）〜（３）のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【００１５】
（５）アブレーション機構が電磁波、超音波、放射線、光、熱からなる群より選ばれる１つ以上のエネルギーを放出する機構であることを特徴とする（１）〜（４）のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【００１６】
（６）アブレーション機構がアブレーション時にバルーンに満たした液体でバルーン内部を５０℃〜８０℃で加熱することを特徴とする（１）〜（５）のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【００１７】
（７）アブレーション機構がアブレーション時に標的組織を０℃〜−２０℃で冷凍凝固する機構であることを特徴とする（１）〜（４）のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【００１８】
（８）アブレーション機構が標的組織にアブレーション用の流体を注入する機構であることを特徴とする（１）〜（４）のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【００１９】
（９）アブレーション機構がバルーン内に配設された高周波通電用電極であることを特徴とする（１）〜（６）のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【００２０】
（１０）アブレーション機構が肺静脈組織の性質を実質的に改変する機構であることを特徴とする（１）〜（９）のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【００２１】
（１１）バルーンが膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有することを特徴とする（１）〜（１０）のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【００２２】
【発明の実施の形態】
本発明の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１は、外筒シャフト２と内筒シャフト３からなる二重管式カテーテルシャフト４の先端に膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有するバルーン５が付設されており、外筒シャフト２および内筒シャフト３とが互いに軸方向に摺動可能なようにして同心的に押し通されている。前記バルーン５は、内筒シャフト３の先端部にバルーン５の先端が固定され、外筒シャフト２先端部にバルーン５の後端が固定された構造とするのが好ましい。互いに軸方向に摺動可能なようにして同心的に押し通されている二重管式カテーテルシャフト４を摺動させることによって先端部に取り付けられたバルーン５の形状を多様に変化させることができる。
【００２３】
本発明を構成する二重管式カテーテルシャフト４は、血管内での抗血栓性が高い材質のものであれば特に限定されないが、比誘電率が小さいプラスチック材料が好ましい。比誘電率は、以下の方法で測定することができる。
【００２４】
ε＝Ｃｘ／Ｃｏ
ε：誘電率
Ｃｘ：ブリッジが平衡になったときの測定用コンデンサーＣｓの容量
Ｃｏ：主電極の面積及び試験片の厚さから算出したε＝１の静電容量で次式によって算出する。
【００２５】
Ｃｏ＝ｒ２    ／３．６ｔ
ｒ：主電極の半径（ｃｍ）
ｔ：試験片の厚さ（ｃｍ）
血管内に挿入される二重管式カテーテルシャフト４の材質は、アブレーション機構として高周波通電用電極６を用いた場合、前記高周波通電用電極６からの高周波に起因する誘電過熱を緩和するために、比誘電率の低いものを用いることが好ましく、比誘電率が周波数が１ＭＨｚでの測定値が３以下のものが特に好ましい。比誘電率の低い材料を用いることにより従来品において必要であった冷却手段を省くことができ、二重管式カテーテルシャフト４全体を細いものとすることができるため、肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１の操作性が向上する。比誘電率が低いプラスチック材料としては、フッ素樹脂（ポリ４フッ化エチレン樹脂、４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合樹脂、４フッ化エチレン−パーフロロアルキルビニルエーテル共重合樹脂）、ポリエチレン、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂、熱可塑性エラストマー（ポリアミド系、スチレン系、ポリエステル系、オレフィン系）、ポリプロピレン、メチルペンテンなどが好ましいが、それらの材料に限定されるものではない。
【００２６】
外筒シャフト２の外径／肉厚は１４Ｆｒ（４．６７ｍｍ）／０．６ｍｍ以下であれば手技上問題はないが、患者への侵襲度を低減し且つ肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１としての機能を損なわない最適外径／肉厚としては１１Ｆｒ（３．６７ｍｍ）／０．５ｍｍが好ましく、内筒シャフト３の外径はバルーン５内のアブレーション機構の嵩張り、それに伴うバルーン５の嵩張りを極力抑える必要から１．４〜２．０ｍｍが好ましく、内径は０．０３８インチガイドワイヤーが容易に操作可能な１．０〜１．４ｍｍがこのましい。
【００２７】
また外筒シャフト２の先端部分には放射線遮蔽性金属パイプＡ７、および内筒シャフト３の先端部分には放射線遮蔽性金属パイプＢ８が嵌合されていることが好ましく、バルーン５の各端がそれぞれ前記放射線遮蔽性金属パイプＡ７及びＢ８の上に取り付けられていることが好ましい。放射線遮蔽性金属パイプＡ７及びＢ８を具備することにより、Ｘ線による透視撮影画像上に、バルーン５の両端に対応する放射線遮蔽性金属パイプＡ７及びＢ８を明瞭に映し出し、治療中にバルーン５の状態を確認することができる。ここでいう放射性遮蔽性金属パイプＡ７及びＢ８とは、各種の電離放射線の透過性が低いものであればよく、具体的には金、プラチナ、ステンレス、Ｔｉ−Ｎｉ合金などを用いることができるが、これに限定されるものではない。
【００２８】
また、内筒シャフト３の他端には内筒シャフト３を摺動させるためのハンドル９を内挿嵌合し、かつハンドル９には内筒シャフト３の内腔に液を注入するための注入口を設けることが好ましい。内筒シャフト３の摺動によりバルーン５の外径を調節するため、ハンドル９には摺動長さを示す目盛り１０が付されていることが好ましく、摺動時に力が加わったときに破損しないよう金属で作られていることが好ましく、ステンレス鋼であることがより好ましい。
【００２９】
バルーン５が膨張した状態でハンドル９を操作し、内筒シャフト３を摺動させたとき、体外にあるハンドル９に付された目盛り１０の表示値により、体内に配設されたバルーン５の外径を確認することができる。
【００３０】
本発明を構成するバルーン５は、抗血栓性の高い材質のものであれば特に限定されないが、ポリウレタン系の高分子材料が好ましく用いられる。具体的には熱可塑性ポリエーテルポリウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルポリウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂、ポリエーテルポリウレタンウレアアミドなども好ましく用いることができるがこれらに限定されない。またバルーン５の形状は、ヒト肺静脈口に輪状に接触できるものであり、さらに収縮時には下大静脈を経由し、右房から経中隔的に左房へ穿刺し、肺静脈へ誘導する際に、血管内での操作が容易であるものが好ましい。特に、その先端側に小径部１１を備え、且つバルーン５を膨張した状態ではバルーン５先端は内筒シャフト３の先端より先端に有り、バルーン５は小径部１１からバルーン５後端にかけて直径が徐々に太くなる直円錐体状になるような形状が好ましく用いられる。バルーン５が直円錐状になっていると、例えば肺静脈と左房壁の接合部位の病変部が肺静脈口に輪状に存在している場合、直円錐状のバルーン５ならば肺静脈から外れることなく病変部に接触可能だからである。バルーン５先端を内筒シャフト３先端よりもさらに先端側にすることで、肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１先端部で血管内壁表面あるいは心臓内壁表面を傷つけないようにすることができる。バルーン５が、膨張した状態で、バルーン５の大径部１２の直径と、バルーン５の小径部１１の直径との比が５〜１２であるものが、すり鉢状になっている病変への対応のためにも好ましい。バルーン５の全長部１３の長さについては心房および心室内での操作性を考慮すると、２０〜４０ｍｍであることが好ましく、大径部１２については１０〜４０ｍｍであることが好ましい。バルーン５の厚みは、血管内での誘導および肺静脈での膨張およびアブレーションを容易に行うことができ、更に膨張時の形状が一定のものとなるものであれば特に限定はしないが、バルーン５の形状保持性や耐圧性を得るためには１００μｍ以上が好ましく、バルーン５の伸縮性を十分なものとするためには３００μｍ以下が好ましい。
【００３１】
本発明のいう電気的隔離とは、肺静脈内に存在する心房細動の発生源からの興奮波が左心房に伝達しないように隔離することをいい、隔離のために電気的な装置等を用いることを必ずしも意味しない。また、アブレーションとは、頻拍の原因となる異常興奮発生部位、異常興奮旋回路または異常興奮伝導路に直接あるいは間接的に各種エネルギーを与え、そのエネルギーによって異常興奮起源部位を変性・不活化させ、頻拍を消失あるいは解離させることをいう。
【００３２】
本発明を構成するアブレーション機構は、肺静脈内に存在する心房細動の発生源からの興奮波が左心房に伝達しないように隔離（電気的隔離）することができるものであればよく、熱、高周波、超音波、マイクロ波、レーザーなどのエネルギーを放出する機構や、バルーン５内に満たされた液体を加熱し高温にする加熱機構や、周辺組織の構造を実質的に改変し電気的隔離できるまで組織を十分に冷却するような冷却機構や、周辺組織の構造を実質的に改変するように周辺組織にアルコール等の薬剤を注入するような機構などが考えられる。熱を放出する機構としては、直流電流源あるいは無線周波電流源のような交流電流源に接続された電極などを好ましく用いることができ、マイクロ波エネルギー源により励起されるアンテナや、電流の流れによる抵抗加熱あるいは光による光学的加熱によりバルーン５内部に対流を生じせしめる機構や、伝導的伝熱による熱を放出する金属素子や他の熱的な導体のような加熱機構などが好ましく用いられる。バルーン５内部に満たされた液体を加熱することによるアブレーションを行なう場合、バルーン５内部の液体の温度は５０℃〜８０℃が好ましく、５５℃〜７５℃がより好ましく、６０℃〜７０℃がいっそう好ましい。光、レーザーをアブレーション機構のエネルギーとして用いる場合は、光源に結合されたときに組織を改変するのに十分な光を送出する光ファイバーのような光放出機構なども好ましく用いられ、超音波を用いる場合は、適切な励振源に接続されたときに組織を改変するのに十分な超音波を放出するように調節された超音波水晶なども好ましく用いられうる。
【００３３】
バルーン５内を満たす液体は、一般的に使用されている尿路・血管撮影用、脳槽・脊髄撮影用の造影剤であれば特に指定はしないが、造影剤原液をそのまま使用しないで生理食塩液で２〜３倍に希釈して使用することによってＸ線透視画像上でバルーン５部分も透視でき、造影剤量低減と患者への副作用も防止できる。
【００３４】
アブレーション機構として高周波通電用電極６を用いる場合、前記高周波通電用電極６は、患部をアブレーションするときに高周波を発し、バルーン５内を加熱する目的で用いられうるものであれば特に限定されない。アブレーション時に用いられる高周波は、１ＭＨｚから４０ＭＨｚが好ましく、医療用として１３．５６ＭＨｚが特に好ましく用いられ、高周波通電用電極６も使用する高周波を発することが可能な材料および形状のものが好ましい。
【００３５】
高周波通電用電極６に接続されるリード線Ａ１４は、高周波通電用電極６に接続されて、前記高周波通電用電極６に高周波を送達させる目的で用いられうるものであれば特に限定されないが、高周波信号を通電させた時に発熱せず、エネルギーの損失を伴わない材料で構成されたものが好ましい。また、リード線Ａ１４は、保護被覆材Ａ１５で被覆され、前記保護被覆材Ａ１５は、比誘電率が低いものが好ましく、１ＭＨｚで測定したときの値が２．５以下であることがさらに好ましい。比誘電率が高い場合、高周波通電用電極６に起因する過熱を抑制するには、肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１内に冷却水を潅流させる必要が生じ、潅流用の流路が必要になり、さらに二重管式カテーテルシャフト４全体が太いものとなって肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１の操作性が低下する。また、保護被覆材Ａ１５は、絶縁性の高いものが電気的特性を安定させるためにも特に好ましい。保護被覆材Ａ１５としてフッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡなど）、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリウレタンなどの材料を用いることができるが、特にこれらに限定されるものではない。
【００３６】
本発明の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１は、バルーン５内部の温度を測定可能な温度センサー１６を備えて用いることができる。温度センサー１６は、バルーン５内の温度を測定する目的で用いられうるものであれば、特に限定しないが、熱電対のようなものが好ましく、温度センサー１６からの測定データーをモニターし、高周波通電用電極６に電力を供給する高周波発生器１９の出力を温度データとしてフィードバックさせる。温度センサー１６に接続するリード線Ｂ１７は、バルーン５内の温度をモニターするための信号をバルーン５外へ送達するために用いられうる導体であれば特に限定しないが、白金、タングステン、銅、合金、クロメルのようなものが好ましい。また温度センサー１６に接続するリード線Ｂ１７は、肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１内の高周波通電用電極６に接続するリード線Ａ１４との接触を防ぐなどのためにも保護被覆材Ｂ１８で被覆されていることが好ましく、保護被覆材Ｂ１８は、比誘電率が低いものが好ましく、１ＭＨｚの値が２．５以下であることがさらに好ましい。比誘電率が高い場合、高周波通電用電極６に起因する過熱を抑制するには、肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１内に冷却水を潅流させる必要が生じ、潅流用の流路が必要になり、さらに二重管式カテーテルシャフト４全体が太いものとなって肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１の操作性が低下する。また、保護被覆材Ｂ１８は、絶縁性の高いものが電気的特性を安定させるためにも特に好ましい。保護被覆材Ｂ１８としてフッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡなど）、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリウレタンなどの材料を用いることができるが、特にこれらに限定されるものではない。
【００３７】
図２に示すように、高周波通電用電極６に電気的に接続されたリード線Ａ１４及び温度センサー１６に電気的に接続されたリード線Ｂ１７は外筒シャフト２と内筒シャフト３のクリアランス２０を通り、肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１内に挿通されている。
【００３８】
本発明の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１には、温度センサー１６および高周波通電用電極６などのアブレーション機構を固定する固定保持具２１をバルーン５内に備えることができる。固定保持具２１は、温度センサー１６をバルーン５内の所定位置に固定するために用いられうるものであれば特に限定しないが、クリップ、バンド形状でプラスチック、アラミド繊維を素材とするものが軽量・小型化の理由で好ましい。固定保持具２１により、バルーン５を伸長あるいは膨張収縮の繰り返しが行われても高周波通電用電極６および温度センサー１６の初期設定位置から移動なく正確な加熱、温度モニターが可能となる。
【００３９】
また、電気的隔離のためのアブレーションを行うためには、一般的に体内に配設される高周波通電用電極６と体表面に配設される対極板２２との間で、高周波電力を伝送する方法が行われる。体表面に配設される対極板２２は、体表面に密着できるように銅あるいはアルミニウム等の金属をフィルム状にしたものが用いられるが、高周波電力を伝送可能な材質のものであれば特に限定されない。例えば、背中の位置に設置された対極板２２がリード線Ｃ２３を介して高周波発生器１９に接続される。高周波発生器１９によって、高周波通電用電極６と対極板２２との間に高周波電力が供給される。例えば、バルーン５の直径が３０ｍｍの場合には５０Ｗ乃至２００Ｗの高周波電力が供給される
この結果、いわゆる高周波誘電型加熱の原理に従って異なる誘電率を有する誘電体が接触する部分が加熱されることに加えて、さらに高周波通電用電極６の発するジュール熱によりバルーン５内部に満たされた液体が加熱され、バルーン５と接触する接合部が輪状に加熱されアブレーションされる。加熱された輸状の接合部によって、単一の肺静脈の肺静脈口のみが選択的に左房から電気的に隔離される。ここで、大出力の高周波発生器１９で高周波通電するにもかかわらず、高周波通電用電極６に接合されたリード線Ａ１４による発熱は、リード線Ａ１４の保護被覆材Ａ１５の比誘電率を低いものとすることによって軽減できる。
【００４０】
温度センサー１６によってバルーン５内の温度が温度計を介してモニターされ、高周波発生器１９によって供給される高周波電力は、バルーン５内の温度が６０℃〜７０℃になるように、フィードバック回路を介して調整される。これによって、バルーン５内の温度は最適の６０℃〜７０℃に維持され、バルーン５表面の温度は心筋組織の凝固壊死温度である５０℃〜６０℃に維持され、組織の炭化蒸散や血栓形成を防ぐことができる。
【００４１】
また、高周波発生器１９は、高周波通電用電極６と対極板２２との間のインピーダンスをモニターする機能を有し、高周波通電用電極６と対極板２２との間のインピーダンスの値が所定範囲にあるように高周波電力の印加時間が制御される。これによって、加熱される領域範囲を制御することができる。また、このインピ一ダンスが急上昇したときには、高周波電力の供給が瞬時に停止するように高周波発生器１９は安全装置を備えている。
【００４２】
【実施例】
本発明の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１の一実施態様例を図１に示す。
【００４３】
＜肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルの作製＞
バルーン５の大径部１２が３０ｍｍ、小径部１１が４ｍｍ、全長部１３が３０ｍｍのガラス製直円錐体状バルーン成形型（図示せず）を濃度１３％の調製されたポリウレタン溶液に浸漬し、熱をかけて溶媒（Ｎ，Ｎ−ジメチルアセトアミド）を蒸発させて、成形型表面にウレタンポリマー被膜を形成するディッピング法によりバルーン５を製造した。得られたバルーン５は大径部１２が３０ｍｍ、小径部１１が４ｍｍ、全長部１３が３０ｍｍであり成形通りの直円錐体状のバルーン５の寸法であった。また、ウレタンポリマーの被膜は１６０μｍのほぼ均一な厚さであった。なお、ポリウレタン溶液中のポリウレタンは、ジフェニルメタンジイソシアネート（ＭＤＩ）１５％、ポリオキシテトラメチレングリコール（ＰＴＭＧ）７０％、エチレンジアミン（Ｈ２ＮＣＨ２ＣＨ２ＮＨ２）１５％という配合のものを用いた。
【００４４】
一方、内筒シャフト３として外径４．５Ｆｒ（フレンチ）、内径１．１ｍｍ、全長９００ｍｍのナイロン製チューブを用い、直径１．２ｍｍ、長さ６ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有する放射線遮蔽性金属パイプＢ８を先端に内挿嵌合後、０．１ｍｍのナイロン製の糸で縛り固定すると共に、後端にはハンドル９を内挿嵌合し、０．ｌｍｍのナイロン製の糸で縛り固定した。
【００４５】
他方、外筒シャフト２として、外径１２Ｆｒ、内径２．７ｍｍ、全長８００ｍｍの硫酸バリウム３０％含有のポリ塩化ビニル製チューブに直径２．８ｍｍ、長さ７ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有する放射線遮蔽性金属パイプＡ７を先端に内挿嵌合後、０．１ｍｍのナイロン製の糸で縛り固定すると共に、後端に四方コネクター２４を内挿嵌合し、０．１ｍｍのナイロン製の糸で縛り固定した。四方コネクター２４は４カ所の接続口を有するコネクターで、そのうち３方から挿入または注入されたリード線及び造影剤等を残りの１方に集約することができるものである。
【００４６】
そして、内筒シャフト３を四方コネクター２４を介して挿入してから四方コネクターキャップ２５を締め付けることにより二重管式カテーテルシャフト４を得た。
【００４７】
また、高周波通電用電極６として銀メッキを０．１μｍ施した直径０．５ｍｍ電気用軟銅線を内径１．６ｍｍ、長さ１０ｍｍのコイル状にし、内筒シャフト３の先端部のバルーン５内に配設した。この高周波通電用電極６に電気的にリード線Ａ１４を接続し、長さ１０００ｍｍに渡って保護被覆材Ａ１５として４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）を被覆した。
【００４８】
更に、保護被覆材Ｂ１８としてポリ４フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）で被覆されたリード線Ｂ１７（極細熱電対ダブル（銅−コンスタンタン）線）を温度センサー１６としてコイル状の高周波通電用電極６に固定した後、内筒シャフト３の先端をコイル状の高周波通電用電極６の中心に挿通した。高周波通電用電極６のリード線Ａ１４と温度センサー１６のリード線Ｂ１７の先端部を四方コネクター２４より引っ張り出した後、前記２本のリード線Ａ１４及びＢ１７はアラミド繊維で作られた固定保持具２１で放射線遮蔽性金属パイプＡ７に接合することで、高周波通電用電極６と温度センサー１６の位置を決定した。更に、四方コネクター２４にＹ型コネクター２６を取り付け、前記２本のリード線Ａ１４及びＢ１７をＹ型コネクター２６に挿通した。
【００４９】
次にバルーン５の先端部を放射線遮蔽性金属パイプＢ８に被せて太さ０．１ｍｍのナイロン製の糸で縛り固定するとともに、バルーン５の後端部を放射線遮蔽性金属パイプＡ７の先端に被せて太さ０．１ｍｍのナイロン製の糸で縛り固定した後、エポキシ樹脂系の接着剤で滑らかに仕上げて、肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１を作製した。
【００５０】
図３に示したように、本実施例の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１における機能を以下のようにして確認した。四方コネクター２４に取り付けられた二方活栓２７を介して、外筒シャフト２と内筒シャフト３のクリアランス２０を通して造影剤（イオキサグル酸注射液：商品名ヘキサブリックス３２０）をバルーン５内に注入し、大径部１２を３０ｍｍに膨張させた。
【００５１】
高周波通電用電極６に電気的に接続されたリード線Ａ１４及び温度センサー１６に電気的に接続されたリード線Ｂ１７は外筒シャフト２と内筒シャフト３のクリアランス２０を通り、肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１内に挿通され、Ｙ型コネクター２６を経由し、例えば１３．５６ＭＨｚの高周波電力を供給可能な高周波発生器１９に接続した。
【００５２】
＜擬似生体の作製＞
肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１が浸漬できるように、十分大きな水槽２８に生理食塩水を満たし、撹拌機能付きのヒーターにて３７℃に保持した。
【００５３】
擬似生体２９は、「高分子ゲルファントムによる加温領域の三次元的観察法−ジェランガムおよびポリアクリルアミドによるファントム」（保科紳一郎、宮川道夫、日本ハイパーサーミア誌９〔１〕：３１−３９（平成５年））に従って、ポリアクリルアミドゲルにて作成し、曇点は約４２℃に設定した。擬似生体２９は透明な半径３０ｍｍ、長さ９０ｍｍの円筒状の容器内に作成した。ゲル化中は発熱し白濁するため、３時間以上室温（約２５℃）にて十分放冷し、透明なポリアクリルアミドゲルの擬似生体２９とした。擬似生体２９の端面部中心部に直径３０ｍｍ、深さ３０ｍｍの直円錐体状の穴をあけた。このようにして作成した擬似生体２９を３７℃に保持した水槽２８内に穴が横向きになるように浸漬し、１０分以上放置して均一な温度分布とした。３７℃では擬似生体２９は無色透明であった。
【００５４】
図３に示したように、膨張したバルーン５を前記擬似生体２９の直円錐体状の穴に密着するように挿入した。対極板２２はその中心がバルーン５内の高周波通電用電極６の位置に一致するように、水槽２８の外壁面に設置し、対極板２２と電気的に接続したリード線Ｃ２３は高周波発生器１９に接続した。
（実施例１）
１３．５６ＭＨｚの高周波により、バルーン５内部に満たした造影剤を６０℃〜７０℃に加熱することで、擬似生体２９がアブレーションできることを確認した。
【００５５】
ハンドル９を標準状態に設定し、バルーン５に造影剤（イオキサグル酸注射液：商品名ヘキサブリックス３２０）を生理食塩液にて濃度３５％に希釈した液を注入し、大径部１２を３０ｍｍに膨張させ、擬似生体２９の直円錐体状の穴に密着するように挿入した。この時、バルーン５表面と擬似生体２９との間に温度センサーＢ３０を設置し、擬似生体２９がアブレーションされる温度を同時に測定した。
【００５６】
高周波発生器１９はバルーン５内の温度センサー１６からの測定データをモニターでき、且つその温度を設定温度に保つように高周波電力を供給できる。そこで、例えばバルーン５内の温度が７０℃になるよう設定し、１３．５６ＭＨｚの高周波を通電した。
【００５７】
通電と同時に、バルーン５内部の希釈造影剤温度が上昇し始め、約８０秒で設定温度の７０℃に達し、その後測定を終了する３００秒まで７０℃を維持することができた。またこの時、擬似生体２９はバルーン５と密着した部分から同心円状に均一に白濁し、擬似生体２９のほぼ全体に広がった。また、温度センサーＢ３０の表示値は約１００秒後に５８℃となり、その後測定を終了する３００秒まで５８℃を維持することができた。従って、バルーン５は膨張した形状で擬似生体２９に密着可能であり、擬似生体２９をアブレーションできたことが視覚的に確認できた。心筋組織が凝固壊死する温度は５０〜６０℃であるので、前記温度センサーＢ３０により測定したバルーン５表面のアブレーション温度は心筋組織を改変するのに適した温度であるといえる。
（実施例２）
図４に示すように、ハンドル９を標準位置に設定した状態で、バルーン５に造影剤（イオキサグル酸注射液：商品名ヘキサブリックス３２０）を生理食塩液にて濃度３５％に希釈した液を注入し、大径部１２を３０ｍｍに膨張させた。この状態からハンドル９をゆっくりと押し込んだところ、図５及び図６に示すように、外筒シャフト２と内筒シャフト３が摺動し、肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１先端に取り付けられたバルーン５が細長く変形した。
【００５８】
この時、ハンドル９の押し込み長さに応じてバルーン５が変化し、図４に示したように標準状態で大径部１２は３０ｍｍであり、図５に示したように１目盛り挿入したとき大径部１２は２５ｍｍであり、図６に示したように２目盛り挿入したとき大径部１２は２０ｍｍであった。
【００５９】
更にハンドル９を標準状態まで引き戻したところ、大径部１２は３０ｍｍに復元した。
【００６０】
【発明の効果】
本請求項１にかかる発明によれば、外筒シャフトと内筒シャフトが互いに摺動可能な肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルが得られる。
【００６１】
本請求項２にかかる発明によれば、外筒シャフトと内筒シャフトとの相互間摺動によるバルーンの変形により、１種類のバルーンで異なる径の標的病変部への配置が可能な肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルが得られる。
【００６２】
本請求項３にかかる発明によれば、手元にあるハンドルの目盛りによりバルーンの外径が調節することが可能な肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルが得られる。
【００６３】
本請求項４にかかる発明によれば、バルーン全体が加温できるため、バルーンとの接触部で広範囲にアブレーション可能な肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルが得られる。
【００６４】
本請求項５にかかる発明によれば、体組織の不必要な部分を加温することなく、バルーン内部の液体を均一に加温可能な肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルが得られる。
【００６５】
本請求項６にかかる発明によれば、バルーン表面温度を心筋組織が凝固壊死する温度に保つことが可能な肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルが得られる。
【００６６】
本請求項７にかかる発明によれば、標的病変部を高温に加温することなく、心筋組織を壊死させることが可能な肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルが得られる。
【００６７】
本請求項８にかかる発明によれば、心筋組織にバルーンを接触させることなく、心筋組織を壊死させることが可能な肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルが得られる。
【００６８】
本請求項９にかかる発明によれば、高周波誘電型加熱の原理に従って異なる誘電率を有する誘電体が接触する部分が加熱されることに加えて、さらに高周波通電用電極の発するジュール熱によりバルーン内部に満たされた液体が加熱され、バルーンと接触する接合部がアブレーション可能な肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルが得られる。
【００６９】
本請求項１０にかかる発明によれば、肺静脈組織の性質を実質的に改変する、即ち壊死させることで、肺静脈内に存在する心房細動の発生源からの興奮波が左心房に伝達しないように隔離（電気的隔離）することが可能な肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルが得られる。
【００７０】
本請求項１１にかかる発明によれば、例えば肺静脈口に密着させることができ、輪状にアブレーションすることが可能な肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルが得られる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルの１例を示す図である。
【図２】本発明による肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルの１例のＡ−Ａ’断面を示す図である。
【図３】本発明による実施例の実験状態を示す図である。
【図４】内筒シャフトと外筒シャフトの摺動によるバルーンの変形の１例を示す図である。
【図５】内筒シャフトと外筒シャフトの摺動によるバルーンの変形の１例を示す図である。
【図６】内筒シャフトと外筒シャフトの摺動によるバルーンの変形の１例を示す図である。
【符号の説明】
１：肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル
２：外筒シャフト
３：内筒シャフト
４：二重管式カテーテルシャフト
５：バルーン
６：高周波通電用電極
７：放射線遮蔽性金属パイプＡ
８：放射線遮蔽性金属パイプＢ
９：ハンドル
１０：目盛り
１１：小径部
１２：大径部
１３：全長部
１４：リード線Ａ
１５：保護被覆材Ａ
１６：温度センサー
１７：リード線Ｂ
１８：保護被覆材Ｂ
１９：高周波発生器
２０：クリアランス
２１：固定保持具
２２：対極板
２３：リード線Ｃ
２４：四方コネクター
２５：四方コネクターキャップ
２６：Ｙ型コネクター
２７：二方活栓
２８：水槽
２９：擬似生体
３０：温度センサーＢ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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