(57)【要約】【課題】柔軟性とプッシュ性能をバランスよく兼ね備えており、細径化を図ることも容易なバルーンカテーテルを提供すること。【解決手段】バルーンカテーテル１のカテーテルチューブ３は、第１チューブ１１の内腔内に第２チューブ１２を通してなる二重管構造とされていて、第２チューブ１２は、中心チューブ２１と、網状補強部材２３と、被覆層２５とを備えている。網状補強部材２３を構成する線材は、幅０．０７ｍｍ、厚さが幅の１／２以下となる平線で、左巻きの螺線をなす線材と右巻きの螺線をなす線材とを、厚さ方向に重なるように交差させてあるので、同程度の強度を持つ網状補強部材を丸線で構成する場合よりも、カテーテル径を細くすることができる。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルチューブの先端にバルーンを設けた構造で、前記カテーテルチューブの少なくとも一部が、第１チューブの内腔内に第２チューブを通してなる二重管構造とされていて、前記第１チューブの内腔を介して前記バルーンの内部に圧力流体を導入可能で、前記第２チューブの内腔にはガイドワイヤが通されるバルーンカテーテルにおいて、
前記第２チューブが、該第２チューブと同軸で左巻きの螺線をなすように設けられた複数の線材と、該第２チューブと同軸で右巻きの螺線をなすように設けられた複数の線材とを、網状になるように交差させて構成された網状補強部材を備えており、
該網状補強部材を構成する線材は、幅が０．０２〜０．１ｍｍで厚さが前記幅の１／２以下となる平線で、前記左巻きの螺線をなす線材と前記右巻きの螺線をなす線材とが、厚さ方向に重なるように交差させてある
ことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記網状補強部材を構成する線材が、ステンレス、ニッケルチタン合金、金、白金、イリジウム、ガラス、石英、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミド、またはポリエチレンテレフタレートのいずれかによって形成されている
ことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記第２チューブが、樹脂材料製の中心チューブと、該中心チューブの外周に巻回された前記網状補強部材と、該網状補強部材を被覆する樹脂材料製の被覆層とで構成されている
ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記被覆層が、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエチレン、または塩化ビニルのいずれかによって形成されている
ことを特徴とする請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記中心チューブが、ポリテトラフルオロエチレン、またはテトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体によって形成されていることを特徴とする請求項３または請求項４のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、カテーテルチューブの先端にバルーンを設けた構造で、カテーテルチューブの少なくとも一部が、第１チューブの内腔内に第２チューブを通してなる二重管構造とされているバルーンカテーテルが知られている。
【０００３】
例えば、オーバーザワイヤタイプと呼ばれる形態のバルーンカテーテルは、カテーテルチューブのほぼ全長にわたる範囲が上述の如き二重管構造とされている。また、モノレールタイプ（もしくはラピッドエクスチェンジタイプ）と呼ばれる形態のバルーンカテーテルは、カテーテルチューブ先端側にあるバルーン近傍の一部だけが上述の如き二重管構造とされている。
【０００４】
このような二重管構造部分を有するカテーテルチューブを備えたバルーンカテーテルは、第１チューブの内腔が、バルーンの内部に圧力流体を導入するために利用され、第２チューブの内腔が、ガイドワイヤを通すために利用される。
また、二重管構造部分を有するカテーテルチューブを備えたバルーンカテーテルのうち、ＩＡＢＰ（大動脈内バルーンパンピング）において使用されるバルーンカテーテルの中には、第２チューブが網状補強部材によって補強された構造になっているものもある（例えば、特許文献１参照。）。このような網状補強部材を設けることにより、良好な柔軟性とプッシュ性能をバランスよく兼ね備えたバルーンカテーテルとすることができる。
【０００５】
【特許文献１】
特開平１０−５７４９５号公報
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、血管拡張用バルーンカテーテルには、蛇行血管に対する追従性（＝カテーテルの柔軟性）と、狭窄部を通過できる程度の通過性（＝プッシュ性能）が求められる。特に、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）において使用されるバルーンカテーテルなど、心臓領域に適用されるカテーテルの場合、カテーテル径０．９ｍｍ程度、カテーテル全長１４００ｍｍ程度の非常に細くて長いものが必要になる。そのため、カテーテル全体に高いプッシュ性能が要求され、同時に、カテーテルの先端部付近の柔軟性が要求される。
【０００７】
しかしながら、上記のような柔軟性とプッシュ性能は相反する面があり、柔軟性を高めるとプッシュ性能が低下しやすくなる一方、プッシュ性能を高めると柔軟性が損なわれやすくなる傾向があるため、両方の性能を同時に改善することは容易ではない。
【０００８】
この点に関し、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの場合であれば、上記特許文献１に記載されているような網状補強部材を設けることも有効な対策であった。
しかし、ＰＴＣＡ用バルーンカテーテルの場合は、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテル以上に細いカテーテル径が要求されるため、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの場合と同じ太さの線材で構成された網状補強部材を設けても、カテーテル径が太くなりすぎてしまうという問題があった。
【０００９】
また、ＩＡＢＰ用バルーンカテーテルの場合よりも細い線材で網状補強部材を構成することも不可能ではないが、単に線材を細くするだけでは、網状補強部材の剛性が低下してしまうため、十分にプッシュ性能を高めることができないという問題があった。
【００１０】
つまり、網状補強部材を構成する線材を太くするとカテーテル径が太くなりすぎる一方、網状補強部材を構成する線材を細くすると十分にプッシュ性能を高めることができないという問題があった。
本発明は、このような問題を解決するためになされたものであり、その目的は、良好な柔軟性とプッシュ性能をバランスよく兼ね備えており、しかも、ＰＴＣＡで用いるのに好適な程度まで細径化を図ることも容易なバルーンカテーテルを提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段、および発明の効果】
上述の目的を達成するために、請求項１に記載のバルーンカテーテルは、
カテーテルチューブの先端にバルーンを設けた構造で、前記カテーテルチューブの少なくとも一部が、第１チューブの内腔内に第２チューブを通してなる二重管構造とされていて、前記第１チューブの内腔を介して前記バルーンの内部に圧力流体を導入可能で、前記第２チューブの内腔にはガイドワイヤが通されるバルーンカテーテルにおいて、
前記第２チューブが、該第２チューブと同軸で左巻きの螺線をなすように設けられた複数の線材と、該第２チューブと同軸で右巻きの螺線をなすように設けられた複数の線材とを、網状になるように交差させて構成された網状補強部材を備えており、
該網状補強部材を構成する線材は、幅が０．０２〜０．１ｍｍで厚さが前記幅の１／２以下となる平線で、前記左巻きの螺線をなす線材と前記右巻きの螺線をなす線材とが、厚さ方向に重なるように交差させてある
ことを特徴とする。
【００１２】
このバルーンカテーテルにおいて、網状補強部材は、第２チューブと同軸で左巻きの螺線をなすように設けられた複数の線材と、第２チューブと同軸で右巻きの螺線をなすように設けられた複数の線材とを、網状になるように交差させて構成されている。
【００１３】
線材の材質は、第２チューブに要求される性能（カテーテル径や硬度）に応じて最適なものが選定されていればよいが、通常、第２チューブの網状補強部材以外の部分を形成する材料よりも硬質な材料で形成される。代表的な材質を挙げれば、例えば、網状補強部材を構成する線材が、ステンレス、ニッケルチタン合金、金、白金、イリジウム、ガラス、石英、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミド、またはポリエチレンテレフタレートのいずれかによって形成されていると望ましい。
【００１４】
このような網状補強部材は、細い線材を網状に構成したものなので、第２チューブの湾曲に追従してしなやかに湾曲する程度の柔軟性があり、しかも、軸方向に応力が作用した場合には、第２チューブの折れ曲がりや潰れを防止するように作用し、軸方向へのトルク伝達能力を向上させる。
【００１５】
したがって、カテーテル径を太くしなくても、網状補強部材を設けることによって第２チューブのプッシュ性能、ひいてはバルーンカテーテルのプッシュ性能を改善することができ、狭窄部を通過させやすいバルーンカテーテルとすることができる。
【００１６】
また、バルーンカテーテルのプッシュ性能を十二分に確保できれば、プッシュ性能が過剰に劣化しない範囲内で、さらにカテーテル径を細くすることができるので、第２チューブの細径化、ひいてはカテーテル径の細径化を図ることも可能となる。したがって、十分に高いプッシュ性能を維持したまま、細径化した分だけカテーテル先端部付近の柔軟性を高めることができ、血管が蛇行している場合でも良好に追従させて所期の位置まで導入できるようなバルーンカテーテルとすることができる。
【００１７】
つまり、このバルーンカテーテルによれば、柔軟性またはプッシュ性能のいずれかを犠牲にすることなく、双方の性能をバランスよく改善することができるのである。
さらに、このバルーンカテーテルにおいて、網状補強部材を構成する線材は、幅が０．０２〜０．１ｍｍで厚さが前記幅の１／２以下となる平線で、左巻きの螺線をなす線材と右巻きの螺線をなす線材とが、厚さ方向に重なるように交差させてある。そのため、断面円形の丸線で網状補強部材を構成してあるものとは異なり、網状補強部材を設けてあるにもかかわらず、容易に細径化を図ることができ、ＰＴＣＡ用バルーンカテーテルのような、きわめて細いカテーテル径を実現することができる。
【００１８】
すなわち、網状補強部材は、多くの箇所で線材が交差する構造になるので、その交差部分では、網状補強部材の厚さが線材の直径の２倍になる。そのため、この交差部分での厚さが、要求されるカテーテル径に対応できるような線材を用いて網状補強部材を構成しなければならない。それ故、断面円形の丸線を用いると、相当に径の細い丸線を使用せざるを得ず、その結果、網状補強部材の剛性が過剰に低下してしまい、十分にプッシュ性能を高めることができないという問題を招く。これに対し、厚さが幅の１／２以下となる平線を用いると、線材の交差部分でも、網状補強部材は線材の幅以下の厚さしかないことになる。そのため、この交差部分での厚さが、要求されるカテーテル径に対応できるような線材を用いて網状補強部材を構成した場合でも、線材の幅を十分に確保しておくことにより、網状補強部材の剛性が過剰に低下するのを防ぐことができるので、十分にプッシュ性能を高めることができるのである。
【００１９】
なお、以上説明したバルーンカテーテルにおいて、網状補強部材は、第２チューブと同軸となるように第２チューブに対して取り付けられていれば、第２チューブの外周に取り付けられていてもよいし、第２チューブの内周に取り付けられていてもよいし、第２チューブの外周と内周との間に埋め込まれていてもよい。
【００２０】
第２チューブの外周と内周との間に網状補強部材が埋め込まれている構造としては、例えば、第２チューブが、樹脂材料製の中心チューブと、該中心チューブの外周に巻回された前記網状補強部材と、該網状補強部材を被覆する樹脂材料製の被覆層とで構成されているものが望ましい。
【００２１】
この場合、被覆層は、第２チューブの湾曲に伴って最も大きく伸縮することになるので、比較的変形しやすい樹脂材料であると望ましく、例えば、前記被覆層が、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエチレン、または塩化ビニルのいずれかによって形成されているとよい。
【００２２】
また、中心チューブは、ガイドワイヤが通される部分となるので、摩擦抵抗が小さくて滑りがよい樹脂材料であると望ましく、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、またはテトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体などのフッ素樹脂系の樹脂材料によって形成されているとよい。
【００２３】
【発明の実施の形態】
次に、本発明の実施形態について一例を挙げて説明する。
図１に示すように、バルーンカテーテル１は、カテーテルチューブ３と、カテーテルチューブ３の先端側に設けられたバルーン５と、カテーテルチューブ３の基端側に設けられたコネクタ７とを備えており、カテーテルチューブ３は、第１チューブ１１の内腔内に第２チューブ１２を通してなる二重管構造とされている。
【００２４】
バルーン５は、ポリアミドエラストマー製で、一端が第１チューブ１１の先端部付近に接合され、他端が第２チューブ１２の先端部付近に接合されている。
コネクタ７は、ポリカーボネート製で、圧力流体の供給口となる第１ポート１５と、ガイドワイヤ（図示略）が通される第２ポート１７とを備えている。
【００２５】
第１チューブ１１は、ポリアミド製のチューブで、この第１チューブ１１の内腔を介して、コネクタ７の第１ポート１５から供給される圧力流体をバルーン５の内部へ導入可能となっている。
第２チューブ１２は、先端側が第１チューブ１１の先端から導出されてバルーン５の内部を貫通しており、第２チューブ１２の先端から第２チューブの内腔を経てコネクタ７の第２ポート１７に至る通路に、ガイドワイヤを通すことができるように構成されている。
【００２６】
なお、バルーン５の内部において、第２チューブ１２の外周には、Ｘ線透視下でバルーン５の位置を確認するために、金属製のマーカー１９が取り付けられている。
さて、このバルーンカテーテル１において、第２チューブ１２は、図２（ａ）および同図（ｂ）に示すように、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）製の中心チューブ２１（外径０．４５ｍｍ、内径０．４３ｍｍ）と、ステンレス製の線材によって構成された網状補強部材２３と、ポリアミドエラストマー製の被覆層２５とを備えた構造となっている。
【００２７】
網状補強部材２３を構成する線材は、幅０．０７ｍｍ、厚さ０．０１ｍｍの平線で、全部で１６本ある線材のうち、８本は第２チューブ１２と同軸で左巻きの螺線をなすように設けられ、残り８本は第２チューブ１２と同軸で右巻きの螺線をなすように設けられ、これら１６本の線材が網状となるように交差した構造になっている。
【００２８】
被覆層２５は、原料樹脂材料を含むコーティング組成物によって網状補強部材２３の外周をコーティングすることにより形成された層である。
以上のように構成されたバルーンカテーテル１において、網状補強部材２３は、細い線材を網状に構成したものなので、第２チューブ１２の湾曲に追従してしなやかに湾曲する程度の柔軟性がある。しかも、軸方向に応力が作用した場合には、第２チューブ１２の折れ曲がりや潰れを防止するように作用し、軸方向へのトルク伝達能力を向上させる。したがって、カテーテル径を太くしなくても、網状補強部材２３を設けることによって第２チューブ１２のプッシュ性能、ひいてはバルーンカテーテル１のプッシュ性能を改善することができ、狭窄部を通過させやすいバルーンカテーテル１とすることができる。
【００２９】
また、網状補強部材２３を設けて、バルーンカテーテル１のプッシュ性能を十二分に確保できたことから、第２チューブ１２をきわめて細くすることができるので、バルーンカテーテル１のカテーテル径の細径化を図ることも可能となる。したがって、十分に高いプッシュ性能を維持したまま、細径化した分だけカテーテル先端部付近の柔軟性を高めることができ、血管が蛇行している場合でも良好に追従させて所期の位置まで導入できるようなバルーンカテーテル１とすることができる。
【００３０】
さらに、このバルーンカテーテル１において、網状補強部材２３を構成する線材は、幅０．０７ｍｍ、厚さが幅の１／２以下となる平線で、左巻きの螺線をなす線材と右巻きの螺線をなす線材とが、厚さ方向に重なるように交差させてあるので、線材の交差部分でも、網状補強部材２３は線材の幅以下の厚さしかない。そのため、この交差部分での厚さが、要求されるカテーテル径に対応できるような薄い線材を用いて網状補強部材２３を構成してあるものの、線材の幅は十分に確保されている。したがって、網状補強部材２３の剛性が過剰に低下することはなく、十分にプッシュ性能を高めることができる。
【００３１】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上記の具体的な一実施形態に限定されず、この他にも種々の形態で実施することができる。以下、有用な変形例について説明する。
上記実施形態において例示したバルーンカテーテル１は、オーバーザワイヤタイプと呼ばれる形態のものであり、カテーテルチューブ３のほぼ全長にわたる範囲が二重管構造とされていたが、モノレールタイプ（もしくはラピッドエクスチェンジタイプ）と呼ばれる形態のバルーンカテーテルにおいて、本発明の構成を採用することもできる。
【００３２】
より具体的には、例えば、図３に示すように、バルーンカテーテル３１は、カテーテルチューブ３３の先端側にあるバルーン３５の近傍において、カテーテルチューブ３３の一部（図中両端矢印Ａで示す範囲）だけが、第１チューブ４１の内腔に第２チューブ４２を通した二重管構造とされている。そして、この二重管構造部分よりもコネクタ３７側にある部分は、第１チューブ４１だけで構成される単管構造となっている。このような構造のバルーンカテーテル３１においても、第２チューブ４２については、先に説明した第２チューブ１２と同様の構造を採用することにより、柔軟性およびプッシュ性能の双方をバランスよく高めることができる。
【００３３】
また、上記実施形態では、各部を構成する材質として、具体的なものを例示したが、同等の性能を発揮できる材質であれば、材質の変更は任意である。
例えば、網状補強部材２３を構成する線材であれば、ステンレス以外にも、ニッケルチタン合金、金、白金、イリジウム、ガラス、石英、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどを利用できる。
【００３４】
また、被覆層２５であれば、ポリアミドエラストマー以外にも、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレン、塩化ビニルなどを利用できる。
さらに、中心チューブ２１であれば、ポリテトラフルオロエチレン以外にも、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体などを利用できる。なお、中心チューブ２１については、これらフッ素樹脂系の材料で形成すると、摩擦抵抗が小さくて滑りがよいものとなるので、ガイドワイヤを通しやすくなる点で望ましいが、ガイドワイヤを十分に通しやすくできるのであれば、被覆層２５と同様の樹脂材料で中心チューブ２１を形成してもよい。
【００３５】
加えて、上記実施形態では、第２チューブ１２が、中心チューブ２１、網状補強部材２３、および被覆層２５によって構成される三重構造とされ、網状補強部材２３は、第２チューブ１２の肉中に埋め込まれた状態となっていたが、チューブ材の外周または内周に網状補強部材を固着してもよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施形態として説明したバルーンカテーテルの平面図である。
【図２】第２チューブの構造を示す図であり、（ａ）は一部を抽出して示した部分斜視図、（ｂ）は軸方向に垂直な切断面における端面図である。
【図３】別の実施形態として説明したバルーンカテーテルの平面図である。
【符号の説明】
１，３１・・・バルーンカテーテル、３，３３・・・カテーテルチューブ、５，３５・・・バルーン、７，３７・・・コネクタ、１１，４１・・・第１チューブ、１２，４２・・・第２チューブ、１５・・・第１ポート、１７・・・第２ポート、１９・・・マーカー、２１・・・中心チューブ、２３・・・網状補強部材、２５・・・被覆層。
【図１】
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【図２】
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【図３】
2004305325.tif 000005