(57)【要約】【課題】    医療用の充填済み注射器または予備充填注射器筒において、工程操作の可能性を拡大し、また、容易かつ低コストで生産を行うことができるものを提供する。【解決手段】注射針が差し込まれて固定された注射針キャップ２の内面と、注射器シリンダー１の先端面との間に閉じ止め板４が保持される。この閉じ止め板４の中央に、めくら穴状の凹嵌部５が備えられる。注射針は、注射器シリンダー１の側の端部が、注射針キャップ２の内面側における先端部の面を越えて、閉じ止め板４の凹嵌部５中に突き出す。また、保護キャップ８、及びこれに破損予定個所を介して接続された締め付けリング９よりなる閉じ止め部材７が備えられる。閉じ止め部材７は、注射針キャップ２の外周面に沿って、閉じ止め部材７の内部空間の滅菌を可能にする第１の係止位置・姿勢１１から、注射器キャップを滅菌状態で密閉する第２の係止位置・姿勢へとシフト可能である。【選択図】  図３
2004305720.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用の充填済み注射器または予備充填注射器筒であって、
ガラスからなる注射器シリンダー(１)と、
注射器シリンダー(１)の中に配置されてピストン棒によって移動可能な注射器ピストンと、
注射器シリンダー(１)の注射針側の端部に軸方向から継ぎ付けられて係止箇所に保持され、注射針が差し込まれて固定された注射針キャップ(２)と、
注射針キャップ(２)の内側に嵌め込まれ、一方では注射器シリンダー(１)の先端面に当接し、他方では注射針キャップ(２)の内面側における先端部の面に当接し、中央にめくら穴の形態の凹嵌部(５)を有し、該凹嵌部(５)の底が膜からなる閉じ止め板(４)とを備え、
注射針における注射器シリンダー(１)の側の端部が、注射針キャップ(２)の内面側における先端部の面を越えて、閉じ止め板(４)の凹嵌部(５)へと自由端をなすように突き出しており、
保護キャップ(８)と、これに破損予定個所を介して接続された締め付けリング(９)とよりなる閉じ止め部材(７)を備え、
この閉じ止め部材(７)は、注射針キャップ(２)の外周面に締め付けリング(９)用に形成された、閉じ止め部材(７)の内部空間の滅菌を可能にする第１の係止位置・姿勢(１１)から、注射針キャップ(２)を滅菌状態で密閉する第２の係止位置・姿勢へとシフト可能であることを特徴とする注射器または予備充填注射器筒。
【請求項２】
閉じ止め部材(７)の内側に、注射針保護キャップ(１２)が備えられることを特徴とする請求項１に記載の注射器または予備充填注射器筒。
【請求項３】
注射針保護キャップ(１２)がゴムからなることを特徴とする請求項２記載の注射器または予備充填注射器筒。
【請求項４】
注射針キャップ(２)が、一つの円柱状ないし円筒状の注射針(３)を取り囲む凸部(１０)を備え、この凸部(１０)が、閉じ止め部材(７)の第２の係止位置・姿勢にて、注射針保護キャップ(１２)の内周面に、密封をなすように当接することを特徴とする請求項２または３に記載の注射器または予備充填注射器筒。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載の医療用の充填済み注射器または予備充填注射器筒を製造するための方法であって、
ガラスからなる注射器シリンダー(１)をクリーニングした後、焼き付けシリコーン処理が行われ、
次いで、注射針キャップ(２)、及び、この中に配置された閉じ止め板(４)と、第１の係止位置・姿勢に継ぎ付けられた閉じ止め部材とが、注射器シリンダー(１)に突き当てられ、この後、注射器または予備充填注射器筒が滅菌され、
続いて、注射器シリンダー(１)の充填が行われ、最後に、閉じ止め部材(７)が第２の係止位置・姿勢に押し下げられることを特徴とする注射器または予備充填注射器筒の製造方法。
【請求項６】
注射器シリンダー(１)が気泡なしに充填されることを特徴とする請求項５に記載の注射器または予備充填注射器筒の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガラスから成る注射器シリンダーと、この中に配置されてピストン棒によって移動可能な注射器ピストン（すなわち可動栓）とからなる医療用の充填済み注射器または予備充填注射器筒（Karpule(商標)と称される）に関する。ここで、予備充填注射器筒は、医薬製剤を注射器筒中に予め充填した形で供給されるものであり、注射針またはピストン棒を組み付けてそのまま注射に用いることのできるものである。
【０００２】
本発明は、また、このような、すぐに使える状態の注射器を製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
導入部に記載の技術分野に属する注射器は、多数の実施形態のものが知られている。この形態は、具体的には、クリーニング、充填及び包装の工程操作に依存することが多い。この際の根本的な問題は、特に高温プロセスでにて生じる。特には、完成注射器製品に、予め、堅固に差し込まれた注射針を備え付ける必要があるならば、問題となる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
そこで、本発明の根底をなす課題は、導入部に記載の技術分野に属する注射器について、工程操作の可能性を拡大し、また、容易に、したがって有利なコストで生産を行うことができるものを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この課題を解決する注射器または予備充填注射器筒は、(1)注射器シリンダーの注射針側の端部に軸方向から継ぎ付けられ係止箇所に保持されるとともに、注射針が堅固に差し込まれた注射針キャップと、(2)この注射針キャップに共軸に配置されるとともに該注射針キャップ中に嵌め込まれ、一方では注射器シリンダーの先端面に当接し他方では注射器キャップの内面側における先端部の面に当接し、中央にめくら穴の形態の凹嵌部を有する閉じ止め板とを備え、注射針における注射器シリンダー側の端部が、注射針キャップの内面側における先端部の面を越えて閉じ止め板の凹嵌部中へと自由端をなすように突き出しており、さらには、(3)保護キャップと、これに破損予定個所を介して接続された締め付けリングとよりなる閉じ止め部材を備え、この閉じ止め部材は、注射針キャップの外周面に締め付けリング用に形成されたところの、閉じ止め部材の内部空間の滅菌を可能にする第１の係止位置・姿勢から、注射器キャップを滅菌状態で密閉するための第２の係止位置・姿勢へとシフト可能であることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００６】
本発明によって得られる利点は、基本的には、次のとおりである。ガラスからなる注射器シリンダーについて、充填前に、容易に、高温プロセスに供することができる。したがって、特には、焼き付けシリコーン処理について、ガラス体に注射針が接着している場合のような、処理に起因する問題を起こすことなく、行うことができる。また、保持状態の注射針は、外からの影響を受けないように保護されており、薬剤溶液との接触も生じないように、閉じ止め板により保護されている。
【０００７】
注射器シリンダー及び予備充填注射器筒について、気泡が入らないように充填することができ、これにより、使用前の操作を簡単なものにすることができるという可能性も存在する。また、使用の際に、自動的に注射可能な状態となる。閉じ止め部材中に設けられた膜は、ピストン棒から伝えられた液体の圧力を受けて、注射針についての、この膜の側の尖端により突き刺されるからである。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
注射針に対するさらなる保護を得るために、好ましくは、閉じ止め部材の内側に注射針保護キャップを配置することを、本発明は想定している。この注射針保護キャップは、合目的には、ゴムからなる。
【０００９】
本発明の枠内において、さらには次のことが提案される。注射針キャップが一つの円柱状ないしは円筒状の凸部を備え、この凸部が、閉じ止め部材の第２の係止位置・姿勢にて、注射針保護キャップの内周面に、密封をなすように当接することが提案される。
【００１０】
本発明の根底をなす課題は、方法に関して、以下により解決される。ガラスからなる注射器シリンダーのクリーニングの後、焼き付けシリコーン処理が行われる。次いで、注射針キャップ及びこの中に配置される閉じ止め板と、第１の係止位置・姿勢に継ぎ付けられた閉じ止め部材とが、注射器シリンダーに打ち付けられ、この後、注射器または予備充填注射器筒が滅菌される。引き続いて注射器シリンダーの充填が行われ、最後に、閉じ止め部材が第２の係止位置・姿勢にまで押し下げられる。
【００１１】
最後に、好ましい実施形態によると、注射器シリンダーは、気泡が入らないように充填される。これにより、注射針キャップを継ぎ付けた後には、注射器シリンダーの先端部に対して平面で当接する閉じ止め板により、注射器シリンダー内には空気が混在していない。
【実施例】
【００１２】
以下において、図面に描かれた実施例に基づき、本発明を詳細に説明する。
【００１３】
図面に部分的にのみ描かれた注射器または予備充填注射器筒が、ガラスからなる注射器シリンダー１と、図面には描かれていないが注射器シリンダー１内に配置された可動栓としての注射器ピストンとを備える。注射器ピストンは、やはり不図示であるピストン棒でもって移動可能である。この注射器は、想定されているところによると、循環系に直接注射を行うために、予め充填された状態で、可能な限り予め準備されて、流通される。
【００１４】
注射器シリンダー１についての注射針側の端部には、軸方向から注射針キャップ２が継ぎ付けられている。ここで、注射針キャップ２は、係止嵌合個所にて保持されている。注射針キャップ２には、注射針３が堅固に差し込まれている。
【００１５】
また、閉じ止め板４は、想定されるところによると、注射針キャップ２に共軸に配置され、一方では、注射器シリンダー１に先端側から当接し、他方では注射針キャップ２の内面側における先端部の面に当接する。この閉じ止め板４は、中央部に、めくら穴の形態の凹嵌部５を有する。この凹嵌部５の底は、薄い膜をなしている。
【００１６】
注射針３における、注射器シリンダー１の側の端部は、注射針キャップ２の内面側における先端部の面を抜けて離れ、閉じ止め板４の凹嵌部５中へと突き出している。したがって、次のようになる。注射器ピストン、すなわち注射器ピストンの圧力を受けたとき、該圧力が液体を通じて膜に伝えられる。膜は、注射針３における内側の尖端６に向かって変形し、これにより、突き刺されるか、または破られることとなる。そのため、注射器は、使用の際、自ずと、注射可能状態となる。
【００１７】
また、注射針３を保護する閉じ止め部材７が備えられる。この閉じ止め部材７は、保護キャップ８及び締め付けリング９からなる。保護キャップ８と締め付けリング９とは、破損予定個所１０を通じてつながっている。この破損予定個所１０は、注射器の使用前に、簡単な具合に保護キャップ８を引き離すことができるようにする。
【００１８】
注射針キャップ２の外周面上に、締め付けリング９のための第１係止位置・姿勢１１があてがわれている。この第１係止位置・姿勢１１のところで、閉じ止め部材７の内側と、注射針キャップ２の周囲とが接合している。したがって、閉じ止め部材７の内側を滅菌することができる。第１係止位置・姿勢１１は、図２及び図３に示されている。後で行われる滅菌により、閉じ止め部材７は、やはり滅菌条件の下にて単に押さえるだけで、図４中に描かれた第２の係止位置・姿勢に移動する。そして、この第２の係止位置・姿勢にて、注射針キャップ２に対する滅菌的な密閉が達成される。
【００１９】
なお、閉じ止め部材７の内側には、ゴムからなる針保護キャップ１２が配置されている。
【００２０】
注射針キャップ２は、注射針３を取り囲む円筒状ないし円柱状の凸部１３を有する。この凸部１３は、閉じ止め部材７が第２の係止位置・姿勢に位置するとき、針保護キャップ１２の内周面に、密封をなすように当接する。
【００２１】
この様な構成によると、注射を行うためには保護キャップを切り離すだけで良いという具合に、注射器を準備しておくことが、簡単な方式により可能となる。特には、注射器に予め注射針３が備え付けられが、製造工程の制約を受けることがない。したがって、注射器シリンダー１は、例えば焼き付けシリコーン処理といった特に高温のプロセスに供することができるのであり、この高温プロセスによって注射針の位置や保持について影響を受けない。そのため、このような構成により、気泡を生じることなしに、薬剤物質を注射器に充填することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】注射針キャップと、閉じ止め板と、閉じ止め部材とを一つの展開図にて示す。
【図２】図１のものについて、注射器に継ぎ付けて、すぐに使える状態の製品を完成する前の予備組立状態にて示す。
【図３】図２のものについて、注射器に継ぎ付けられた状態にて示す。
【図４】図３のものについて、すぐに使える状態の製品が最終的に完成した状態にて示す。
【図５】図４のものについて、注射のために準備が整えられた状態にて示す。
【符号の説明】
【００２３】
１  注射器シリンダー
２  注射針キャップ
３  注射針
４  閉じ止め板
５  閉じ止め板４の中央の凹嵌部
６  注射針３における内側の尖端
７  注射針３を保護する閉じ止め部材
８  保護キャップ
９  締め付けリング
１０  破損予定個所
１１  締め付けリング９のための第１係止位置・姿勢
１２  ゴムからなる針保護キャップ
１３  注射針キャップ２の円筒状ないし円柱状の凸部
【図１】
2004305720.tif 000003
【図２】
2004305720.tif 000004
【図３】
2004305720.tif 000005
【図４】
2004305720.tif 000006
【図５】
2004305720.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成16年3月15日(2004.3.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
導入部に記載の技術分野に属する注射器は、多数の実施形態のものが知られている。この形態は、具体的には、クリーニング、充填及び包装の工程操作に依存することが多い。この際の根本的な問題は、特に高温プロセスでにて生じる。特には、完成注射器製品に、予め、堅固に差し込まれた注射針を備え付ける必要があるならば、問題となる。
【特許文献１】特許第３０４１４４８号