(57)【要約】【課題】本発明の目的は、電気的隔離のためのアブレーション機構を備えるバルーンカテーテルにおいて、バルーンを標的病変部に配置させることができる心臓不整脈治療のための装置及び方法を提供する。【解決手段】剛性が高く、形状記憶性の良い放射線遮蔽性金属製のコアワイヤーと先端コイルからなり、前記コイルに予備成形部を有し、且つ手元側にストッパーとハンドルを有するスタイレットを、カテーテル外筒シャフト先端部に剛性の調節が可能な柔軟部を有するバルーンカテーテルにスライド可能に配置することで、前記カテーテルに剛性、形状及び標的病変部選択性を付与した心臓不整脈治療のための装置及び方法。【選択図】  図７
2004305250.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
形状記憶性且つ放射線遮蔽性の金属製コアワイヤーとコアワイヤーの先端側外周に配設した放射線遮蔽性金属製コイルからなり、コイル部分が電気的隔離のためのアブレーション機構を備えるバルーンカテーテルに所定の形状を与えるように適合した予備成形部を有し、且つバルーンカテーテルにスライド可能に配置したときに、バルーンカテーテルの剛性を高めることを特徴とするスタイレット。
【請求項２】
コアワイヤーがステンレス鋼により構成されることを特徴とする請求項１に記載のスタイレット。
【請求項３】
コアワイヤー及びコイルの外径が０．５ｍｍ〜１．５ｍｍであることを特徴とする請求項１または２に記載のスタイレット。
【請求項４】
コアワイヤーの手元側に、バルーンカテーテル内への配設長さを規制するためのストッパーがあることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のスタイレット。
【請求項５】
コアワイヤーの手元側に、コアワイヤーを回転させるハンドルが配設されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のスタイレット。
【請求項６】
少なくとも一部に柔軟部を有するバルーンカテーテルと予備成形されたスタイレットからなり、スタイレットをバルーンカテーテル内にスライド可能に配置することで、バルーンカテーテルの柔軟部のみに４０°〜１４０°の湾曲部が形成可能なことを特徴とする心臓不整脈治療装置。
【請求項７】
スタイレットのハンドル操作によりバルーンの方向変化が可能なことを特徴とする請求項６に記載の心臓不整脈治療装置。
【請求項８】
バルーンカテーテル内腔とスタイレットのクリアランスを通して、バルーンカテーテルの先端孔から粘度５ｍＰａ・ｓ以下の液体が５〜１５ｍｌ／分程度吸引または注入可能なことを特徴とする請求項６または７に記載の心臓不整脈治療装置。
【請求項９】
請求項１〜５のいずれかに記載のスタイレットを電気的隔離のためのアブレーション機構を備えるバルーンカテーテル内にスライド可能に配置することによりバルーンカテーテルの剛性を高め、前記スタイレットの予備成形部がバルーンカテーテル遠位部内に配置されたときに、バルーンカテーテルに所定の形状を与えることでバルーンを標的病変部に配置する方法。
【請求項１０】
請求項１〜５のいずれかに記載のスタイレットを電気的隔離のためのアブレーション機構を備えるバルーンカテーテル内にスライド可能に配置することにより、バルーンカテーテルの柔軟部のみに４０°から１４０°の湾曲部を形成する請求項９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、高周波加温を行うことにより心臓不整脈の発生源となる部位を局所的に治療するためのバルーンカテーテルを有し、バルーンを標的病変部に配置させるためにバルーンカテーテルに剛性、形状及び標的病変部選択性を与える心臓不整脈治療のための装置及び方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、不整脈の発生源に対して、４ｍｍ大のチップからなる金属製電極のカテーテルを接触させ、高周波通電することにより、不整脈の発生源を電気凝固する治療方法が普及している。しかしながら、この手法は、ＷＰＷ症候群や発作性心室頻拍等のように発生源が局所的である場合は比較的効果があるが、心房細動や心房粗動を治療するには広範囲の点状あるいは線状の焼灼（アブレーション）を繰り返す、すなわち数十回の通電を行う必要があってカテーテル操作が難しく、技術的に極めて難しく不成功で終わることがほとんどであった。
【０００３】
従来の高周波加温用電極と温度センサーを設置したバルーンカテーテル（例えば、特許文献１及び２参照）は高周波通電を行い加温させたバルーン全体で治療を行っていた。特許文献２（特許第２５７４１１９号公報）には肺静脈の血管壁を幅広く焼灼できるバルーンカテーテルの例と、右心房全体を占める大きなバルーンで４つの肺静脈口の全てを同時にバルーンに接触させて同時に焼灼できるバルーンの例が示されているが、肺静脈の血管壁を幅広く焼灼すると、肺静脈内の狭窄をきたし肺高血圧症の原因となるおそれが考えられ、また右心房全体を占める大きなバルーンを用いて焼灼するには、心臓を一時停止させ、人工心肺を用いた体外循環を行う必要がある。
【０００４】
特許文献３（特表２００１−５２５６９５号公報）にはスタイレットを使用したアブレーション用カテーテルが開示されている。特許文献３によると、アブレーション用カテーテルを左心房内のより遠隔解剖学的構造内に配置するために、アブレーション用カテーテル中間部分の補強及び形状付与材として、スタイレットをアブレーション用カテーテル内にスライド可能に挿入して使用している。このような方法により、スタイレットよりもより遠位部のアブレーション用カテーテルの切除要素を含む表面部分を左心房内の所定の位置に配置することができると共に、スタイレットにより形状付与された部分のアブレーション用カテーテルの切除要素を含む表面部分をも心房壁の組織に接触させることができる。また、先端部にはバルーンが配設されているが、その使用目的はアブレーション用カテーテル先端部の固定である。更に、アブレーション用カテーテルには局所的な柔軟部が設定されていないため、予備成形されたスタイレットのスライド挿入により何れの部分でも湾曲部が生じ、そのため左心房に到達するまでの血管壁等の損傷が考えられる。以上から、特許文献３にはアブレーション装置としてのバルーンを有するバルーンカテーテルとスタイレットを用いたアブレーション方法が開示されていない。
【０００５】
高周波ホットバルーンカテーテル（非特許文献１参照）は、肺静脈口周囲を容易に且つ短時間で輪状焼灼可能なカテーテルである。肺静脈口を輪状に焼灼できるため、金属製電極カテーテルのように焼灼を何度も行う必要がなく、特許文献１（特許第２５７４１１９号公報）に記載のカテーテルのように、肺静脈を幅広く焼灼しないために、再狭窄をきたすおそれもなく、肺静脈口を１つだけ焼灼するために心臓を停止させる必要がない。
【０００６】
このような焼灼術では、高周波ホットバルーンカテーテル内にスライド可能に配設されたガイドワイヤーを１つの肺静脈内に先行させて留置した後、前記ガイドワイヤーに追従させて高周波ホットバルーンカテーテルを進めることで、肺静脈口へ高周波ホットバルーンカテーテル先端部のバルーン部分を誘導、配置している。特許文献４（特開平１０−１４６３９０号公報）にあるようにガイドワイヤーは、血管への挿入時に血管壁の損傷を防止するためまた血管の選択性を向上させるため、柔軟な超弾性素材からなり、先端部ほどより柔軟な構造となっており、且つ最先端部はＪ型やアングル型に予備成形されている場合がある。また、Ｘ線による体内での視認性を向上させるため放射線遮蔽性の材料が使用されている。また、カテーテル内、及び血管内での易滑性を向上させるためガイドワイヤー表面には親水性潤滑層を有している。
【０００７】
【特許文献１】
特開平２−６８０７３号公報
【０００８】
【特許文献２】
特許第２５７４１１９号公報
【０００９】
【特許文献３】
特表２００１−５２５６９５号公報
【００１０】
【特許文献４】
特開平１０−１４６３９０号公報
【００１１】
【非特許文献１】
カズシ・タナカら、「ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・カレッジ・オブ・カーディオロジー」，２００１年，３８（７），ｐ２０７９−２０８６
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、前記の様にガイドワイヤーを心臓内の標的病変部に向かって先行させて留置した後、前記ガイドワイヤーに追従させてバルーンカテーテルを進めることで、標的病変部へバルーンカテーテル先端部のバルーンを誘導、配置した場合、ガイドワイヤー全体が柔軟な超弾性素材で剛性がないため、バルーンカテーテルに十分な剛性を付与できなかった。そのため、バルーンを標的病変部へ十分に押し当てることができず、密着が不十分になることがあり、その結果目的とする焼灼状態が得られないことがあった。
【００１３】
また、特に左または右下肺静脈口を焼灼しようとする場合には、左心房内でバルーンカテーテル先端部を湾曲させ、バルーンを各下肺静脈口へ方向付けすることが前記部分へのバルーンの密着性を向上させるために必要となる。しかし、ガイドワイヤーは先端部ほどより柔軟な構造となっているため、特許文献３にあるように手指による形状付け（リシェイプ）ではカテーテルに形状を付与することができず、密着が不十分になることがあり、その結果目的とする輪状の焼灼状態が得られないことがあった。また、肺静脈内に湾曲して留置されたガイドワイヤーの剛性がバルーンカテーテルの剛性よりも小さいため、ガイドワイヤーに追従して肺静脈口に配置されたバルーンカテーテルが反跳し、肺静脈口から外れることがあった。
【００１４】
また、心臓内で標的病変部を選択する際、ガイドワイヤーの先端部柔軟性ではバルーンカテーテル先端部に形状を付与することができず、従ってバルーンカテーテル手元側でガイドワイヤーにトルクをかけても左心房内でバルーンの方向を変えることができなかった。
【００１５】
更に、バルーンカテーテルの剛性が均一であったため、予備成形されたスタイレットの挿入を考えた場合、バルーンカテーテルの何れの部分でも湾曲部が生じる、あるいは何れの部分でも十分な湾曲が得られないことが推察できた。
【００１６】
本発明の目的は、電気的隔離のためのアブレーション機構を備えるバルーンカテーテルの少なくとも一部に柔軟部を設け、前記バルーンカテーテル内に予備成形されたスタイレットをスライド可能に配置することで、カテーテルに剛性、形状及び標的病変部選択性を与え、バルーンを標的病変部に配置させることができる心臓不整脈治療のための装置及び方法を提供することにある。
【００１７】
【課題を解決するための手段】
上記課題を達成するため、本発明は以下の構成を有する。
【００１８】
（１）形状記憶性且つ放射線遮蔽性の金属製コアワイヤーとコアワイヤーの先端側外周に配設した放射線遮蔽性金属製コイルからなり、コイルがバルーンカテーテルに所定の形状を与えるように適合した予備成形部を有し、且つ電気的隔離のためのアブレーション機構を備えるバルーンカテーテル遠位部内にスライド可能に配置したときに、バルーンカテーテルの剛性を高めることを特徴とするスタイレット。
【００１９】
（２）コアワイヤーがステンレス鋼により構成されることを特徴とする（１）に記載のスタイレット。
【００２０】
（３）コアワイヤー及びコイルの外径が０．５ｍｍ〜１．５ｍｍであることを特徴とする（１）または（２）に記載のスタイレット。
【００２１】
（４）コアワイヤーの手元側に、バルーンカテーテル内への配設長さを規制するためのストッパーがあることを特徴とする（１）〜（３）のいずれかに記載のスタイレット。
【００２２】
（５）コアワイヤーの手元側に、コアワイヤーを回転させるハンドルが配設されていることを特徴とする（１）〜（４）のいずれかに記載のスタイレット。
【００２３】
（６）少なくとも一部に柔軟部を有するバルーンカテーテルと予備成形されたスタイレットからなり、スタイレットをバルーンカテーテル内にスライド可能に配置することで、バルーンカテーテルの柔軟部のみに４０°〜１４０°の湾曲部が形成可能なことを特徴とする心臓不整脈治療装置。
【００２４】
（７）スタイレットのハンドル操作によりバルーンの方向変化が可能なことを特徴とする（６）に記載の心臓不整脈治療装置。
【００２５】
（８）バルーンカテーテル内腔とスタイレットのクリアランスを通して、バルーンカテーテルの先端孔から粘度５ｍＰａ・ｓ以下の液体が５〜１５ｍｌ／分程度吸引または注入可能なことを特徴とする（６）または（７）に記載の心臓不整脈治療装置。
【００２６】
（９）（１）〜（５）のいずれかに記載のスタイレットを電気的隔離のためのアブレーション機構を備えるバルーンカテーテル内にスライド可能に配置することによりバルーンカテーテルの剛性を高め、前記スタイレットの予備成形部がバルーンカテーテル遠位部内に配置されたときに、バルーンカテーテルに所定の形状を与えることでバルーンを標的病変部に配置する方法。
【００２７】
（１０）（１）〜（５）のいずれかに記載のスタイレットを電気的隔離のためのアブレーション機構を備えるバルーンカテーテル内にスライド可能に配置することにより、バルーンカテーテルの柔軟部のみに４０°から１４０°の湾曲部を形成する（９）に記載の方法。
【００２８】
上述の発明において、電気的隔離のためのアブレーション機構を備えるバルーンカテーテルの少なくとも一部に柔軟部を設け、バルーンカテーテル内に予備成形されたスタイレットをスライド可能に配置することで、バルーンカテーテルに剛性、形状及び標的病変部選択性を与え、バルーンを標的病変部に配置させることができる心臓不整脈治療のための装置及び方法を提供することができる。
【００２９】
【発明の実施の形態】
本発明の好ましい実施の形態を図によって説明する。
【００３０】
まず、本発明におけるバルーンカテーテルについて説明する。図１は本発明のバルーンカテーテルの１例を示す図であり、図２はそのＡ−Ａ’断面を示す図である。
【００３１】
図１及び図２に示すように、電気的隔離のためのアブレーション機構を備えるバルーンカテーテル１は互いに軸方向にスライド可能なカテーテル外筒シャフト２とカテーテル内筒シャフト３とからなる二重管式カテーテルシャフトであることが好ましい。カテーテル外筒シャフト２の外径は３〜５ｍｍが好ましく、内径は２〜４ｍｍが好ましい。またカテーテル内筒シャフト３の外径は１〜３ｍｍが好ましく、内径は０．５〜２ｍｍが好ましく、図８に示すようにスタイレット４が配設されたときにそのクリアランスＡ５を通してバルーンカテーテル１の先端孔６及び側孔７から、生理食塩液、ブドウ糖液及び一般的な血液粘度である粘度５ｍＰａ・ｓ以下の液体が５〜１５ｍｌ／分程度吸引または注入できることがより好ましい。二重管式カテーテルシャフトは経皮的に血管に挿入され、心房あるいは心室内に誘導できるように十分柔軟であり、バルーンの向きを変化させられるようにカテーテル外筒シャフト２の少なくとも一部、好ましくは先端から１００ｍｍまでの部分により柔軟な柔軟部８を有している。カテーテル外筒シャフト２の柔軟部８は、有機溶剤によるカテーテル外筒シャフト２の部分的抽出あるいは剛性の異なる２種類のチューブの接合によって得られるが、これらに限定されるものではない。二重管式カテーテルシャフトの材質は抗血栓性の高い材質のものであれば特に限定はされないが、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリイミド樹脂などが好ましく用いられる。
【００３２】
膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有するバルーン９は、直径の最も大きい大径部１０からバルーン先端にかけて直径が徐々に小さくなる直円錐体状あるいは円筒状になるような形状が好ましく用いられるが、これに限定されるものではない。バルーンのバルーン全長部１１の長さについては心房及び心室内での操作性を考慮すると、２０〜４０ｍｍであることが好ましく、大径部１０については１０〜４０ｍｍであることが好ましい。バルーン９の材質はポリウレタン系の高分子材料が用いられるが、平滑な表面を有する抗血栓性の高い材質のものであれば特に限定されない。
【００３３】
バルーン９はカテーテル外筒シャフト２の先端部にバルーンの後端が固定され、カテーテル内筒シャフト３の先端部にバルーンの先端が固定され、カテーテル外筒シャフト２とカテーテル内筒シャフト３を摺動させることによって、収縮膨張可能となっていることが好ましい。
【００３４】
カテーテル内筒シャフト３の先端部にはさらに、血管及び心臓内壁の損傷を防止するため柔軟な先端チューブ１２が取り付けられていることが好ましい。その材質はポリウレタン樹脂、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂等が好ましく用いられるが、抗血栓性の高い材質のものであれば特に限定されない。先端チューブ１２の長さは１００ｍｍ以下であることが好ましく、３０ｍｍ以下であることが特に好ましい。また、先端チューブ１２の外径はカテーテル外筒シャフト２よりも細いことが好ましく、１〜３ｍｍが特に好ましい。また、先端チューブ１２には１個または複数の側孔７を設けることで、バルーン先端部近傍で造影剤が噴出され、肺静脈口等への密着性を確認することができる。
【００３５】
電気的隔離のためのアブレーションを行うためには、一般的に体内に配設される電極と体表面に配設される対極との間で、高周波電力を伝送する方法が行われる。体表面に配設される対極（図示せず）は、体表面に密着できるように銅あるいはアルミニウム等の金属をフィルム状にしたものが用いられるが、高周波電力を伝送可能な材質のものであれば特に限定されない。対極との間で高周波電力を伝送可能なバルーン９内に配設された高周波通電用電極１３には銅線等が用いられるが、高周波を通電させたときに発熱せず、エネルギーの損失を伴わない材質で構成されたものであれば特に限定されない。高周波通電用電極１３は、操作時にバルーン９を損傷しないようにカテーテル内筒シャフト３に巻き付けられていることが好ましく、このカテーテル内筒シャフト３が高周波通電用電極１３中をスライド可能なように巻き付けられていることがより好ましい。高周波通電用電極１３に電気的に接続されるリード線１３ａには銅線等が用いられるが、高周波通電用電極１３に高周波を送達させる目的で用いられうるものであれば特に限定されず、高周波を通電させたときに発熱せず、エネルギーの損失を伴わない材質で構成されたものが好ましい。また、リード線１３ａは保護被膜Ａ１３ｂで被覆され、保護被膜Ａ１３ｂは高周波通電時の発熱を抑制するため比誘電率が低く、絶縁性の高いものが好ましい。保護被膜Ａ１３ｂにはフッ素樹脂、ポリエチレン、ポリスチレン等が用いられるがこれらに限定されるものではない。
【００３６】
バルーン９内の温度をモニター可能な温度センサー１４は操作時にバルーン９を損傷しないように、そしてバルーン９内の温度測定部位を特定できるようにバルーン９内もしくは高周波通電用電極１３に固定されていることが好ましい。また、温度センサー１４には熱電対等が用いられ、温度センサー１４からの測定データをモニターしながらバルーン９の温度が所定温度になるように、高周波発生器（図示せず）から高周波電力が供給される。温度センサー１４に接続するリード線１４ａは、バルーン９内の温度をモニターするための信号をバルーン９外に送達するために用いられうる導体であれば特に限定されないが、白金、タングステン、銅、合金、クロメルのようなものが好ましい。また、温度センサー１４に接続するリード線１４ａは、カテーテル外筒シャフト２内の高周波通電用電極１３に接続するリード線１３ａとの接触を防ぐ等のためにも保護被膜Ｂ１４ｂで被覆されていることが好ましい。保護被膜Ｂ１４ｂは高周波通電時の発熱を抑制するため比誘電率が低く、絶縁性の高いものが良く、例えばフッ素樹脂、ポリエチレン、ポリスチレン等が用いられるがこれらに限定されるものではない。
【００３７】
図１及び図２に示すように、高周波通電用電極１３に電気的に接続されたリード線１３ａ及び温度センサー１４に電気的に接続されたリード線１４ａはカテーテル外筒シャフト２とカテーテル内筒シャフト３のクリアランスＢ１５を通り、バルーンカテーテル１内に挿通されている。
【００３８】
そして、高周波通電用電極１３に接続された電極リード線１４ａは、例えば１３．５６ＭＨｚの高周波電力を供給可能な高周波発生器（図示せず）に接続される。また、患者の体表面に設置された対極もリード線を介して高周波発生器に接続され、高周波発生器によって、高周波通電用電極１３と対極との間に高周波電力が供給される。例えば、バルーン９の大径部１０が約２・５ｃｍの場合には５０Ｗ〜２００Ｗの高周波電力が供給される。この結果、いわゆる高周波誘導型加熱の原理に従って異なる誘電率を有する誘電体が接触する部分が加熱され、バルーン９と接触する接合部（標的病変部）を輪状に加熱し焼灼することができる。
【００３９】
次に本発明のスタイレットについて説明する。図３および図５は本発明のスタイレットの例であって、図３はコイルを配設した部分がコアワイヤーより太い態様であり、図５はコイルを配設した部分とコアワイヤーが同じ外径の態様である。図４および図６はそれぞれの部分拡大断面図である。
【００４０】
図３に示すようにスタイレット４は剛性が高く、形状記憶性の良い放射線遮蔽性金属からなるコアワイヤー１６、コアワイヤー１６の先端予備成形部外周にコイル状に配設した放射線遮蔽性金属製コイル１７からなり、さらにスタイレット４全体を覆う被膜部材２４、ストッパー１８部及びハンドル１９部を有することが好ましい。
【００４１】
コアワイヤー１６にはステンレス鋼が好ましく用いられるが、剛性が高く、形状記憶性の良い放射線遮蔽性金属であればこれに限定されるものではない。なかでも、ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４及びＳＵＳ３１６等を使用することが好ましく、その引張強さはＪＩＳＧ４３１４に表示されたＡ種〜Ｃ種であることが好ましく、Ｂ種であることがより好ましい。コアワイヤー１６の基端部外径は０．５〜１．５ｍｍであることが好ましく、図４に示すようにコアワイヤー１６のコイル１７配設部分では先端部を柔軟とするために、縮径していることが好ましい。
【００４２】
コイル１７を形成するコイル線２０にはステンレス鋼やプラチナが好ましく用いられるが、放射線遮蔽性の金属であればこれに限定されるものではない。コイル線２０の径は約０．１ｍｍであり、図４に示すようにコアワイヤー１６の縮径部２５にコイル状に密着して設けられるが、このときこのコイル１７の外径は０．５〜１．５ｍｍであることが好ましく、図６に示すようにコアワイヤー１６の基端部外径と同サイズであることがより好ましい。コイル１７のコイル線先端部２１とコイル線基端部２２ではコアワイヤー１６に溶接され、コイル線先端部２１は血管壁等への接触時の損傷を低減するため球状に成形されている。コイル１７の長さはコアワイヤー１６の縮径部２５を覆うように決められるが、その長さは５０ｍｍから１５０ｍｍであることが好ましい。コイル１７には少なくとも１つの予備成形された湾曲部２３が設けられる。湾曲部２３はＬ型あるいはＪ型の形状であることが好ましいが、バルーンカテーテル１のカテーテル外筒シャフト２の柔軟部８に配置されたときに、柔軟部８でバルーンカテーテル１が４０°から１４０°の範囲に湾曲、すなわち図７におけるαを４０°〜１４０°とすることができるものであれば、これらに限定されない。この湾曲部の形状を適宜選択することによって、また柔軟部８の柔軟性を適宜選択することによって角度αを自由に設定でき、それによりバルーン９を標的病変部にしっかりと接触させることができるようになる。
【００４３】
被膜部材２４は、スタイレット４をバルーンカテーテル１のカテーテル内筒シャフト３にスライド可能に配置する際の挿入抵抗軽減、及び標的病変部を選択する際の操作性向上、且つアブレーション時の高周波等によるスタイレット４への通電を低減するため一部あるいは全長に施されることが好ましい。被膜部材２４には比誘電率の低いフッ素樹脂（ポリ４フッ化エチレン樹脂、４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合樹脂）、ポリエチレン、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂、熱可塑性エラストマー、ポリプロピレン、メチルペンテンなどが好ましいが、これらに限定されるものではない。また被膜部材２４に低摩擦性を付与するため、−ＯＨ、−ＣＯＮＨ２、−ＣＯＯＨ、−ＮＨ２等の親水性基を含む親水性材料等を固定することもできる。
【００４４】
コアワイヤー１６の手元側には、湾曲部２３がバルーンカテーテル１のカテーテル外筒シャフト２の柔軟部８に配置できるためにストッパー１８を設けている。ストッパー１８はコアワイヤー１６に固定されており、Ｙ型コネクターＢ３４の挿入口よりも大きくすることで、スタイレット４の挿入長さを規定すると共に、過剰な挿入を防止する。ストッパー１８の形状は棒状あるいは円盤状が好ましいが、これらに限定されるものではない。また、ストッパー１８の材質は、塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン等の樹脂あるいはステンレス鋼等の金属を用いることができるが、カテーテル内筒シャフト３の挿入口に接触したときに破損せず、形状を保持できるようなものであれば、これらに限定されない。
【００４５】
コアワイヤー１６のストッパー１８よりも手元側には、コアワイヤー１６に固定され、コアワイヤー１６と同時に回転可能なハンドル１９を設けている。ハンドル１９はストッパー１８と同一とすることもできる。スタイレット４がバルーンカテーテル１内のカテーテル内筒シャフト３内に配設され、バルーンカテーテル１の柔軟部８に形状を付与し、ハンドル１９にトルクを加えたとき、その回転角度に応じてバルーン９の方向を変えることができる。これによりバルーン９を標的病変部にしっかりと接触させることができる。ハンドル１９の形状は板状あるいは円筒状のものが好ましいが、トルクを加えたときに滑らず、操作しやすいものであればこれに限定されない。また、ハンドル１９の材質は、塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン等の樹脂あるいはステンレス鋼等の金属を用いることができるが、トルクを加えたときに滑らず、操作しやすいものであればこれに限定されない。
【００４６】
なお、本発明のスタイレットはバルーンカテーテルにスライド可能に配置されたときバルーンカテーテルのシャフト部分の剛性を高める機能を有するが、本発明において剛性は曲げモーメントにより評価し、曲げモーメントの数値が大きい程、剛性が高いと判断する。曲げモーメントの測定方法は、ティニアス  オルセン  スティッフネス  テスター（ＴＩＮＩＵＳ  ＯＬＳＥＮ  ＳＴＩＦＦＮＥＳＴＥＳＴＥＲ）を用いてスパン長を１２ｍｍ、ウエイトを２９５ｇまたは９９５ｇにして、バルーンカテーテル１のカテーテルシャフト３８部分の約２０ｍｍを回転式試料バイスに固定し、加重目盛り、角度指針のゼロ点調整後、モーターかみ合わせレバーをＯＮにして、４０℃の環境下で自動運転する。自動運転中に角度指針を５°毎に目視で確認すると同時に加重目盛りを測定し続け、４５°まで記録をとる。更に異なる条件、例えば有機溶剤による抽出時間の異なる条件にて作製したカテーテルシャフト３８部分で同様に測定する。また、図８、図１０に示したようにスタイレット４またはガイドワイヤー３７が挿入された状態のカテーテルシャフト３８部分で同様に測定する。
【００４７】
曲げモーメントは、
２９５×加重目盛り指示値（％）÷１００  （ｇ−ｃｍ）    または
９９５×加重目盛り指示値（％）÷１００  （ｇ−ｃｍ）
にて求められる。
【００４８】
ここで得られた曲げモーメントの値を角度指針の指示値に対してグラフ化し、剛性の比較を行う。
【００４９】
【実施例】
以下、本発明を実施例により具体的に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
【００５０】
＜バルーンカテーテルの作製＞
バルーン９の大径部１０が３０ｍｍ、バルーン全長部１１が３０ｍｍのガラス製バルーン成形型を濃度１３％の調製されたポリウレタン溶液に浸漬し、熱をかけて溶媒（Ｎ，Ｎ−ジメチルアセトアミド）を蒸発させて、成形型表面にウレタンポリマー被膜を形成するディッピング法によりバルーンを製造した。得られたバルーン９は大径部１０が３０ｍｍ、バルーン全長部１１が３０ｍｍであり成形通りの寸法であった。また、ウレタンポリマーの被膜は１６０μｍのほぼ均一な厚みの膜であった。なお、ポリウレタン溶液中のポリウレタンは、ジフェニルメタンジイソシアネート（ＭＤＩ）１５％、ポリオキシテトラメチレングリコール（ＰＴＭＧ）７０％、エチレンジアミン（Ｈ２ＮＣＨ２ＣＨ２ＮＨ２）１５％という配合のものを用いた。
【００５１】
一方、カテーテル内筒シャフト３として外径４．５Ｆｒ（フレンチ）、内径１．１ｍｍ、全長９００ｍｍのナイロン製チューブを用い、直径１．２ｍｍ、長さ６ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプＡ２９を先端に内挿嵌合後、０．１ｍｍのナイロン製の糸で縛り固定すると共に、後端には１６Ｇ（ゲージ）、長さ９０ｍｍの吸い上げ針３１を内挿嵌合し、０．ｌｍｍのナイロン製の糸で縛り固定した。
【００５２】
他方、カテーテル外筒シャフト２として、１２Ｆｒ、８００ｍｍの硫酸バリウム３０％含有のポリ塩化ビニル製チューブの手元側７３０ｍｍをメタノールにより１２時間抽出し、先端側７０ｍｍを抽出せずに柔軟部８としたものをカテーテル外筒シャフト（Ａ）とし、先端側７０ｍｍをメタノールで３時間抽出し柔軟部８としたものをカテーテル外筒シャフト（Ｂ）とした。以下の作業はカテーテル外筒シャフト（Ａ）及び（Ｂ）に対し実施した。前記各カテーテル外筒シャフト２に直径２．８ｍｍ、長さ７ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有するステンレスパイプＢ３０を先端に内挿嵌合後、０．１ｍｍのナイロン製の糸で縛り固定すると共に、後端に四方コネクター２６を内挿嵌合し、０．１ｍｍのナイロン製の糸で縛り固定した。四方コネクター２６は４カ所の接続口を有するコネクターで、そのうち３方から挿入または注入されたリード線及び造影剤等を残りの１方に集約することができるものである。
【００５３】
そして、カテーテル内筒シャフト３を四方コネクター２６を介して挿入してから四方コネクターキャップ２７を締め付けることにより二重管式カテーテルシャフトを得た。
【００５４】
また、高周波通電用電極１３として銀メッキを０．１μｍ施した直径０．５ｍｍ電気用軟銅線を内径１．６ｍｍ、長さ１０ｍｍのコイル状にし、カテーテル内筒シャフト３先端部のバルーン９内に配設した。この高周波通電用電極１３に電気的に接続したリード線１３ａを接続し、長さ１０００ｍｍに渡って保護被膜Ａ１３ｂとして４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）を被覆した。
【００５５】
更に、保護被膜Ｂ１４ｂとしてポリ４フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）で被覆された極細熱電対ダブル（銅−コンスタンタン）線を温度センサー１４としてコイル状の高周波通電用電極１３に固定した後、カテーテル内筒シャフト３先端をコイルの中心に挿通した。高周波通電用電極１３のリード線１３ａと温度センサー１４のリード線１４ａの先端部を四方コネクター２６より引っ張り出した後、前記２本のリード線はアラミド繊維で作られた固定具でステンレスパイプＢ３０に接合することで、高周波通電用電極１３と温度センサー１４の位置を決定した。更に、四方コネクター２６にＹ型コネクターＡ２８を取り付け、前記２本のリード線をＹ型コネクターＡ２８に挿通した。
【００５６】
次にバルーン９の先端部と先端チューブ１２をカテーテル内筒シャフト３のステンレスパイプＡ２９に被せて太さ０．１ｍｍのナイロン製の糸で縛り固定するとともに、バルーン９の後端部をカテーテル外筒シャフト２のステンレスパイプＢ３０の先端に被せて太さ０．１ｍｍのナイロン製の糸で縛り固定した後、エポキシ樹脂系の接着剤で滑らかに仕上げて、バルーンカテーテル１を作製した。
＜スタイレットの作製＞
外径０．６４ｍｍ、長さ１３００ｍｍのＳＵＳ３０４ＷＰＢ製コアワイヤー１６の先端９０ｍｍを縮径し、前記縮径部２５にコイル線径０．１ｍｍのＳＵＳ３０４ＷＰＢ製コイル線２０を隙間無く巻き付けることで、コイル１７の外径を０．８１ｍｍとした。コイル１７のコイル線先端部２１とコイル線基端部２２をコアワイヤーに溶接して固定し、最先端部を球状に成形した。
【００５７】
コイル１７の予備成形は、先端から４０ｍｍを未成形のままとし、それに続く約３０ｍｍを半径１０ｍｍの半円周状とし、更にそれに続く２０ｍｍを未成形とし、全体としてＪ型とした。前記予備成形は、その形状を刻んだ金属製の型枠にコイル１７をはめ込んで固定したあと炉に封入し、真空乾燥後、アルゴンガス置換を経て、約６００℃で１４０分加熱し、室温にて１２０分冷却することにより行った。その後、更に全体をＰＴＦＥにて被覆した。
【００５８】
次に、先端から１０１０ｍｍの位置に外径１０ｍｍ、厚さ３ｍｍの塩化ビニル製の円盤状のストッパー１８を接着剤により固定し、更に先端から１１００ｍｍの位置に外径１０ｍｍ、長さ５０ｍｍの塩化ビニル製の円筒状のハンドル１９を接着剤により固定し、スタイレット４を作製した。
＜心臓不整脈治療への適用性評価＞
図７及び図９に示したように、本実施例の心臓不整脈治療のための装置及び方法を以下のようにして確認した。
【００５９】
例えば、電気的隔離のためのアブレーション機構を備えるバルーンカテーテル１による心臓不整脈治療では、バルーン９を肺静脈口に密着させることにより、肺静脈口を輪状に焼灼する方法が行われる。このとき、バルーンカテーテル１は下大静脈から挿入し、右心房を経て経中隔的に心房中隔を穿刺して左心房内に挿入される。その後、造影剤等により膨張させたバルーン９で肺静脈口の標的病変部を選択する。
【００６０】
この場合ブロッケンブロー法により心房中隔を通過したバルーンカテーテル１のバルーン９が、例えば、左あるいは右下肺静脈口を選択しようとする場合、左心房内で９０°から１２０°湾曲させる必要があることがこれまでに確認されている。
【００６１】
従って、本実施例ではバルーンカテーテル１にスタイレット４を挿入して組み合わせた心臓不整脈治療のための装置３２により、左心房内に到達するまでの血管壁の損傷を防止するため湾曲部２３がバルーンカテーテル１に設けた柔軟部８でのみ得ることができ、且つバルーンカテーテル１全体の剛性を高めることができるかを確認した。
【００６２】
また、左心房内留置状態と同等のバルーンカテーテル１の湾曲状態において、手元のハンドル１９操作に応答して、バルーン９の方向を任意に変えることができること、及び心臓不整脈治療のための装置３２のカテーテル内筒シャフト３とスタイレット４のクリアランスＡ５を通してバルーンカテーテル１の先端孔６から一般的な血液粘度である粘度３．４ｍＰａ・ｓの液体が平均的に１２ｍｌ／分程度吸引できることを確認した。
【００６３】
前記吸引を実施するため、吸い上げ芯３１にはＹ型コネクターＢ３４を取り付けた。このＹ型コネクターＢ３４を介してスタイレット４あるいはガイドワイヤー３７を挿入し、サイドポートには吸引に用いる２０ｍｌシリンジ３６を取り付けた。
（実施例１、比較例１）
抽出時間の異なる条件で作製した剛性の異なるカテーテル外筒シャフト２で３種類のカテーテルシャフト３８を作製した。実施例１−１として上記カテーテル外筒シャフト（Ａ）の柔軟部８と同条件、即ち抽出を実施しないカテーテルシャフト３８、実施例１−２として上記カテーテル外筒シャフト（Ｂ）の柔軟部８と同条件、即ち３時間のメタノール抽出を実施したカテーテルシャフト３８、比較例１として、上記カテーテル外筒シャフト（Ａ）または（Ｂ）の柔軟部８を除く部分と同条件、即ち１２時間のメタノール抽出を実施したカテーテルシャフト３８を作製した。
【００６４】
これらの曲げモーメントの測定方法を、ティニアス  オルセン  スティッフネス  テスター（ＴＩＮＩＵＳ  ＯＬＳＥＮ  ＳＴＩＦＦＮＥＳ  ＴＥＳＴＥＲ）を用いて、前記した条件にて測定し、その結果を表１及び図１１に示した。表１及び図１１から、曲げモーメントの大きい比較例１は剛性が高いと判断でき、これに比較して曲げモーメントの小さい実施例１−１、及び実施例１−２は剛性が低いと判断できる。従って、バルーンカテーテル１のカテーテルシャフト３８は、実施例１−１、及び実施例１−２と同等の柔軟部８が、比較例１と同等のそれ以外の部分よりも柔軟であることが確認できた。
【００６５】
【表１】
2004305250.tif 000003
【００６６】
（実施例２、比較例２）
更に、カテーテル外筒シャフト（Ａ）の柔軟部８と同条件、即ち抽出を実施しないカテーテルシャフト３８を用い、スタイレット４、あるいはガイドワイヤー３７として超弾性材質のテルモ社製ラジフォーカスガイドワイヤーＭ０．０３８インチサイズを挿入した場合の剛性を比較した。実施例２としてスタイレット４と前記カテーテルシャフト３８を組み合わせた場合、比較例２−１としてガイドワイヤー３７と前記カテーテルシャフト３８を組み合わせた場合、比較例２−２として前記カテーテルシャフト３８のみの場合とした。
【００６７】
これらの曲げモーメントの測定方法を、ティニアス  オルセン  スティッフネス  テスター（ＴＩＮＩＵＳ  ＯＬＳＥＮ  ＳＴＩＦＦＮＥＳ  ＴＥＳＴＥＲ）を用いて、前記した条件にて測定し、その結果を表２及び図１２に示した。表２及び図１２から、曲げモーメントの大きい実施例２−１は剛性が高いと判断でき、これに比較して曲げモーメントの小さい比較例２−１、及び比較例２−２は剛性が低いと判断できる。従って、スタイレット４を使用することで、剛性の高いカテーテルシャフト３８が得られた。
【００６８】
【表２】
2004305250.tif 000004
【００６９】
（実施例３）
実施例３の実験状態を図７及び図８に示した。バルーンカテーテル１の有効長を、一般的な血液粘度に調製した粘度３．４ｍＰａ／ｓの３７℃グリセリン水溶液に浸漬した。
【００７０】
四方コネクター２６に取り付けられた二方活栓３３を介して、カテーテル外筒シャフト２とカテーテル内筒シャフト３のクリアランスＢ１５を通して造影剤（イオキサグル酸注射液：商品名ヘキサブリックス３２０）をバルーン９内に注入し、バルーン大径部１０を３０ｍｍに膨張させた。
【００７１】
続いて、バルーンカテーテル１の吸い上げ芯３１の手元側にＹ型コネクターＢ３４を取り付けた。その挿入口よりスタイレット４を挿入し、スタイレット４のストッパー１８がＹ型コネクターＢ３４の挿入口に接触するまで押し進めた。
【００７２】
このとき、バルーンカテーテル１の手元側ではバルーンカテーテル１の剛性がスタイレット４の湾曲部２３の剛性よりも大きいため、バルーンカテーテル１は変形しなかったが、バルーンカテーテル１の柔軟部８では十分変形し、その曲がり角度αはカテーテル外筒シャフト（Ａ）を使用した場合１００°であり、カテーテル外筒シャフト（Ｂ）を使用した場合７０°であった。更に、ストッパー１８により前記両バルーンカテーテルとも所定の位置にのみカテーテル湾曲部３５が得られた。
【００７３】
続いて、手元側のハンドル１９にトルクをかけたところ、バルーン９の方向がそれに応答し、その回転角とほぼ同程度の回転角が得られた。
【００７４】
続いて、先端孔６が前記グリセリン水溶液に浸漬した状態で、吸い上げ芯３１に取り付けたＹ型コネクターＢ３４のサイドポートの２０ｍｌシリンジ３６で、約２Ｋｇｆの力で手動吸引したところ、約１２ｍｌ／分の吸引が可能であった。
【００７５】
（比較例３）
比較例３の実験状態を図９及び図１０に示した。バルーンカテーテル１の有効長を、一般的な血液粘度に調製した粘度３．４ｍＰａ／ｓの３７℃グリセリン水溶液に浸漬した。
【００７６】
四方コネクター２６に取り付けられた二方活栓３３を介して、カテーテル外筒シャフト２とカテーテル内筒シャフト３のクリアランスＢ１５を通して造影剤（イオキサグル酸注射液：商品名ヘキサブリックス３２０）をバルーン９内に注入し、バルーン大径部１０を３０ｍｍに膨張させた。
【００７７】
続いて、バルーンカテーテル１の吸い上げ芯３１の手元側にＹ型コネクターＢ３４を取り付けた。その挿入口よりＪ型に予備成形した０．０３８インチサイズの超弾性材質のガイドワイヤー３７（テルモ社製ラジフォーカスガイドワイヤーＭ）を挿入した。
【００７８】
このとき、ガイドワイヤー３７の予備成形部（図示せず）が柔軟すぎたため、カテーテル外筒シャフト２（Ａ）及び（Ｂ）の何れを用いたバルーンカテーテル１でも図７に示すようなカテーテル湾曲部３５を作ることができなかった。
【００７９】
続いて、ガイドワイヤー３７の手元側でトルクをかけたが、図７に示すようなカテーテル湾曲部３５がないためバルーン９の方向を操作することができなかった。
【００８０】
続いて、カテーテル先端孔６がグリセリン水溶液に浸漬した状態で、吸い上げ芯３１の手元側に取り付けたＹ型コネクターＢ３４のサイドポートに２０ｍｌシリンジ３６を取り付け、約２Ｋｇｆの力で手動吸引したところ、３ｍｌ／分の吸引が可能であった。
【００８１】
【発明の効果】
本請求項１に係る発明によれば、バルーンカテーテルにスライド可能に配置することで所定の湾曲部を与え、その剛性を高めることが可能なスタイレットが得られる。
【００８２】
本請求項２に係る発明によれば、超弾性合金よりも剛性の高いスタイレットが得られる。
【００８３】
本請求項３に係る発明によれば、バルーンカテーテル内にスライド可能に配設でき、バルーンカテーテルの先端柔軟部にのみ湾曲部を形成でき、且つバルーンカテーテルの先端孔から粘度５ｍＰａ・ｓ以下の液体が５〜１５ｍｌ／分程度吸飲または注入可能なスタイレットが得られる。
【００８４】
本請求項４に係る発明によれば、バルーンカテーテルに常に一定の長さを挿入でき、予備成形部を特定の位置に配置することができるスタイレットが得られる。
【００８５】
本請求項５に係る発明によれば、回転操作を容易にし、手元のハンドル部でのトルクを先端に伝達しやすいスタイレットが得られる。
【００８６】
本請求項６に係る発明によれば、挿入過程での血管壁損傷を防止し、所望の位置でのみ４０°から１４０°に湾曲でき、心臓内の種々の部位にある標的病変部を選択できる心臓不整脈治療装置が得られる。
【００８７】
本請求項７に係る発明によれば、体外にあるハンドルにトルクをかけることにより、体内にあるバルーンの方向を変えることができ、これにより心臓内の種々の部位にある標的病変部を選択できる心臓不整脈治療装置が得られる。
【００８８】
本請求項８に係る発明によれば、手技中のカテーテル内血液の滞留を無くすことで血栓の生成を防止し、スタイレットの操作性を維持できる心臓不整脈治療装置が得られる。
【００８９】
本請求項９に係る発明によれば、標的病変部のみを確実に治療することでアブレーションによる治療時間を短縮でき、患者負担を軽減できる方法が得られる。
【００９０】
本請求項１０に係る発明によれば、標的病変部の選択性を向上できる方法が得られる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のバルーンカテーテルの１例を示す図である。
【図２】図１のバルーンカテーテルの１例のＡ−Ａ’断面を示す図である。
【図３】本発明のスタイレットの１例を示す図である。
【図４】図３のスタイレットの１例の縮径部断面（Ｂ部）を示す図である。
【図５】本発明のスタイレットの１例を示す図である。
【図６】図５のスタイレットの１例の縮径部断面（Ｂ’部）を示す図である。
【図７】実施例１の実験状態を示す図である。
【図８】実施例１の実験状態でのバルーンカテーテルのＣ−Ｃ’断面を示す図である。
【図９】比較例１の実験状態を示す図である。
【図１０】比較例１の実験状態でのバルーンカテーテルのＤ−Ｄ’断面を示す図である。
【図１１】本発明のカテーテルシャフト部の剛性を比較した図である。
【図１２】本発明のカテーテルの剛性の１例と従来技術との比較を示す図である。
【符号の説明】
１：バルーンカテーテル
２：カテーテル外筒シャフト
３：カテーテル内筒シャフト
４：スタイレット
５：クリアランスＡ
６：先端孔
７：側孔
８：柔軟部
９：バルーン
１０：大径部
１１：バルーン全長部
１２：先端チューブ
１３：高周波通電用電極
１３ａ：リード線
１３ｂ：保護被膜Ａ
１４：温度センサー
１４ａ：リード線
１４ｂ：保護被膜Ｂ
１５：クリアランスＢ
１６：コアワイヤー
１７：コイル
１８：ストッパー
１９：ハンドル
２０：コイル線
２１：コイル線先端部
２２：コイル線基端部
２３：湾曲部
２４：被膜部材
２５：縮径部
２６：四方コネクター
２７：コネクターキャップ
２８：Ｙ型コネクターＡ
２９：ステンレスパイプＡ
３０：ステンレスパイプＢ
３１：吸い上げ芯
３２：心臓不整脈治療のための装置
３３：二方活栓
３４：Ｙ型コネクターＢ
３５：カテーテル湾曲部
３６：２０ｍｌシリンジ
３７：ガイドワイヤー
３８：カテーテルシャフト
【図１】
2004305250.tif 000005
【図２】
2004305250.tif 000006
【図３】
2004305250.tif 000007
【図４】
2004305250.tif 000008
【図５】
2004305250.tif 000009
【図６】
2004305250.tif 000010
【図７】
2004305250.tif 000011
【図８】
2004305250.tif 000012
【図９】
2004305250.tif 000013
【図１０】
2004305250.tif 000014
【図１１】
2004305250.tif 000015
【図１２】
2004305250.tif 000016