(57)【要約】【課題】    医療用注射器の識別・監視方法、特には充填済みの注射器製品や注射器筒の識別・監視方法において、製造工程の全体、すなわち、洗浄にはじまって、充填、滅菌及び包装の工程の全体にわたり、また、この後の注射器の使用の際にも、現行のロットへの割り当てと、含まれる薬効物質、及び、他の重要なデータの明確な割り当てについて、監視及び検査を行うことができるようにする。【解決手段】まず、好ましくは注射器シリンダーに、製品、ロット、投薬量、充填日、及び品質保持期限日について、明確な識別が可能なラベルまたは標識が備えられる。次いで、検査読み取りが行われ、これに続き、読み取り不能または十分に読み取れないラベルまたは標識を有するか、または異なるロットのラベルや標識を有する注射器(１)が選別により除かれる。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
製造工程中、またはこの後で製造ロットに割り当てる際に、機械読み取り可能なラベルや標識により、医療用注射器の識別及び／または監視を行う方法、特には、予備充填注射器製品や予備充填注射器筒の識別及び／または監視を行う方法であって、
まず、好ましくは注射器シリンダーに、製品、ロット、投薬量、充填日、及び品質保持期限日について、明確な識別を可能にするラベルまたは標識が備え付けられ、
次いで、検査読み取りが行われ、これに続き、読み取り不能または十分に読み取れないラベルまたは標識を有するか、または異なるロットのラベルや標識を有する注射器(１)が選別により除かれることを特徴とする方法。
【請求項２】
冗長コードを用いたラベル付けまたは標識付けが行われ、残存する冗長コード構成が検査読み取りにより調べられ、これに基づき、注射器(１)の選別による除去が行われることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ラベル付けまたは標識付けが、製造工程の開始の際にすぐさま、または、適当な後の、製造ないしは出来合い品生産の段階で行われることを特徴とする請求項１または２記載の方法。
【請求項４】
ラベルまたは標識が、製造工程の最中及び／または最後に、少なくとも一度読み取られ、読み取りができないか、または、ロットに属さない注射器(１)が、選別により除去されることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の方法。
【請求項５】
ラベルまたは標識が日光により視認可能に、または視認不能な具合に、設けられるかまたは貼り付けられることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
ラベルまたは標識がプリントされたものであることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
ラベルまたは標識がレーザーにより焼き付けられることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の方法。
【請求項８】
注射器(１)が、ラベルまたは標識の読み取りのために、少なくとも一回、その長軸周りに回転させられることを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の方法。
【請求項９】
注射器の長軸に対して所定の角度をなすようにして互いに位置を違えて配置されている２つまたはそれ以上の光学的な撮像システム(２)により、読み取りが行われることを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載の方法。
【請求項１０】
読み取り工程における注射器の回転速度が、光学的な撮像システムの撮像の繰り返し頻度と同期していることを特徴とする請求項１〜９のいずれかに記載の方法。
【請求項１１】
ラベルまたは標識に、データ・マトリクス・コード ＥＣＣ ２００が用いられることを特徴とする請求項１〜１０のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれかに記載の方法を実施する装置であって、
注射器(１)または予備充填注射器筒のための１つまたは複数のレーンを有し、注射器を読み取りステージへと導く搬送装置と、
注射器のための回転装置、及び、注射器(１)に設けられたラベルまたは標識を捉えるための少なくとも一つの光学的な撮像システム(２)を備える読み取りステージと、
搬送装置中を通り抜けて送られる注射器(１)を、捉えられたラベルまたは標識、及び評価付けにしたがい、良品排出路または不良品排出路へと搬送する選別除去装置を備えることを特徴とする装置。
【請求項１３】
搬送装置、並びに読み取りステージ及び選別除去装置が、加工工程に組み込むことのできるコンパクトな機械モジュールとして設けられていることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、製造工程中、またはこの後で製造ロットに割り当てる際に、機械読み取り可能なラベルや標識により、医療用注射器の識別及び／または監視を行う方法、すなわち、医療用注射器の識別及び監視の少なくともいずれかを行う方法に関する。特には、予備充填注射器製品や、予備充填注射器筒（Karpule(商標)と称される）の識別や監視のための方法に関する。ここで、予備充填注射器筒は、医薬製剤を注射器筒中に予め充填した形で供給されるものであり、注射針やピストン棒を組み付けてそのまま注射に用いることのできるものである。
【０００２】
また、本発明は、上記方法を実施するための装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
注射器製品の製造または充填の際、特には筋肉中または静脈中に投与するための注射器製品の製造または充填の際、このような製品について、薬効物質、投薬処方、ロット、製造日及び品質保持期限日に関して明確に識別できるということが決定的である。すなわち、個々の注射器のそれぞれについて、製造工程中のみならず、場合によっては注射器の使用後にも補助的に検査及び監視を行える必要がある。
【特許文献１】特開２００３−０１０３２８
【特許文献２】特開２０００−０９３５１３
【特許文献３】特開平１０−２５４３６１
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
そこで、本発明の根底をなす課題は、製造工程の全体、すなわち、洗浄にはじまって、充填、滅菌及び包装の工程の全体にわたり、また、この後の注射器の使用の際にも、現行のロットへの割り当てと、含まれる薬効物質、及び、他の重要なデータの明確な割り当てについて、監視及び検査を行うことができるように、上記方法を改良することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この課題は、以下のような方法により解決される。まず、好ましくは注射器シリンダーに、製品、ロット、投薬量、充填日、及び品質保持期限日について、明確な識別を可能にするラベルまたは標識が備え付けられる。次いで、検査読み取りが行われ、これに続き、読み取り不能または十分に読み取れないラベルまたは標識を有するか、または異なるロットのラベルや標識を有する注射器が選別により除かれる。
【発明の効果】
【０００６】
本発明によって得られる利点は、基本的には、次のとおりである。注射器に機械読み取り可能なラベルまたは標識が付けられ、これに製品特有のデータが全て含まれる。このようにして、一方では、製品の流れの中に到達した、不所望または欠陥を有する注射器シリンダーを知ることができ、結果的に選別して取り除くようにすることができる。また、他方では、この後、注射器を最終的に包装する際に、包装に示された内容物そのものを有する注射器が中に存在するという保証が得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
本発明の好ましい実施態様によると、冗長コードを用いたラベル付けまたは標識付けが行われ、損傷を免れて生き残った冗長構成が検査読み取りにより調べられ、これに基づき、注射器の選別除去が行われる。このようであると、ラベルまたは標識が既知の状況にて損傷を受けた場合にも、明確な識別が可能であるという利点が得られる。
【０００８】
また、本発明の枠内で次のことが想定されている。ラベル付けまたは標識付けが、製造工程の開始の際にすぐさま、または、適当な後の、製造ないしは出来合い品生産の段階で行われる。ラベル付けまたは標識付けを製造工程の最初に行うならば、まずもって行われる洗浄工程に至るまで、抜け落ちや隙のない監視を行うことができ、場合によっては戻り追跡を行うことができる。
【０００９】
次のようであるのが重要であり、そのために有利である。ラベルまたは標識が、製造工程の最中及び／または最後に、少なくとも一度読み取られる。そして、読み取りができないか、または、ロットに属さない注射器が、選別・除去される。少なくとも、注射器が容器やトレーなどから、逆に、機械的なさらなる加工の工程へと供給されるときには、必ず、そのような検査が行われる。
【００１０】
本発明の枠内において、次のような形態もとりうる。ラベルまたは標識が日光により視認可能に、または視認不能な具合に、設けられるかまたは貼り付けられる。そのため、個々の場合に適したラベルまたは標識の選択は、それぞれについての所定の条件に合わせられている。例えば、紫外線下でのみ読み取り可能なラベルまたは標識は、これに対応する技術上の大きな負担や犠牲を必要とする。
【００１１】
本発明の第１の実施態様によると、ラベルまたは標識は、プリントされるのであっても良い。また、ラベルまたは標識がレーザーにより焼き付けられるという形態をとることもできる。原理上、他のラベル付けまたは標識付けの方法を考えることもできる。コードは、設けられる際に、スペース上の理由から、一つ設けられるか、または複数に分けられて設けられる。このようなコードは、認識の際に、一群のものが一つのコードにまとめられる。
【００１２】
本発明の枠内において、次のようであるならさらに好ましいことが知られた。注射器または予備充填注射器筒が、ラベルまたは標識の読み取りのために、少なくとも一回、その長軸周りに回転させられる。これは、注射器の配置及び保持の点から非常に適している。
【００１３】
ラベルまたは標識の認識についての高度の冗長性及び確実性を達成するためには、次のようであるならば目的にかなっている。読み取りが、２つまたはそれ以上の光学的な撮像システムによって行われる。ここで、これら撮像システムは、注射器の長軸に対して所定の角度をなすようにして互いに位置を違えて配置されている。これにより、必要に応じて不所望の光学的な影響をも取り除くことができる。
【００１４】
読み取り工程における注射器の回転速度が、光学的な撮像システムの撮像の繰り返し頻度と同期していることにより、認識の確実性を、さらに向上させることができる。
【００１５】
注射器のラベル付けまたは標識付けのためには、ラベルまたは標識に、データ・マトリクス・コード ＥＣＣ ２００が用いられているならば有利である。
【００１６】
装置面から上記課題を解決する装置は、以下の特徴を有する。注射器のための１つまたは複数のレーンを有する搬送装置を備える。該搬送装置により、注射器が、読み取りステージへと導かれる。読み取りステージは、注射器のための回転装置、及び、注射器に設けられたラベルまたは標識を捉えるための少なくとも一つの光学的な撮像システムを備える。さらに、選別除去装置を備える。選別除去装置のところで、搬送装置中を送られた注射器が、捉えられたラベルまたは標識、及び評価付けにしたがい、良品排出路または不良品排出路へと搬送される。
【００１７】
本発明の装置は、合目的には次のような形態をとる。搬送装置、並びに読み取りステージ及び選別除去装置が、加工工程に組み込むことのできるコンパクトな機械モジュールとして構成される。このような形態により、簡単な具合に、また追加的に、既存の加工工程に挿入することができる。
【実施例】
【００１８】
以下において、図面に描かれた実施例に基づき、本発明を詳細に説明する。
【００１９】
図面に描かれた装置は、医療用の注射器１、及び予備充填注射器筒を、識別及び／または監視するために役立つ。好ましくは、予め充填された完成品の注射器及び予備充填注射器筒を、特には製造工程中に、識別及び／または監視するために役立つ。このために、注射器１または予備充填注射器筒は、図面に詳細には示されていない方式で、機械読み取り可能なラベルまたは標識が備え付けられる。ラベルまたは標識は、コード形式で設けられており、製品、ロット、投薬処方、充填日及び品質保持期限日について、明瞭な識別を可能にする。製造工程における合目的な段階及び必要な段階のいずれにおいても、図面に描かれている装置構成か、または同様の装置構成により、検査読み取りが行われる。そして、これに引き続いて、次のような注射器が選別除去される。ラベルまたは標識が、読み取り不能かまたは不完全にしか読み取ることのできないものであるか、または、処理中のロットに一致しないものであるという注射器が選別除去される。
【００２０】
ラベル付けまたは標識付けは、個々について、冗長コードを用いて行われる。そして、ラベル付けまたは標識付けを行った直後に、検査読み取りが行われる。この検査読み取りは、ラベルまたは標識を改めて読み取る際に充分な冗長性があるかどうかを確認するために行われる。
【００２１】
ラベル付けまたは標識付けは、製造工程の最初に行うのが目的にかなっている。しかしながら、例えば、洗浄工程に関連して最初はじゃまである場合、ラベル付けまたは標識付けは、製造ないし出来合い品生産の適当な後の工程で行われる。ラベル付けまたは標識付けの後には、いずれの場合も、原理上、製造工程中の注射器または予備充填注射器筒の検査を行うことができる。そのため、特には、往々にして高価である薬剤物質を充填する直前に、検査を行うことができる。
【００２２】
ラベルまたは標識は、日光で視認可能に設けられるか、または、日光に差し障りがあるなら日光で視認不能に設けられる。日光で視認不能とする場合、読み取りのために、例えば紫外光照射が行われる。ラベルまたは標識は、例えば、プリントされるか、または、レーザーにより焼き付けられる。
【００２３】
図面に描かれた装置を用いてラベルまたは標識を読み取るにあたり、注射器が、駆動装置３により、少なくとも１回、注射器の長軸周りに回転される。読み取り工程のために、図面では、光学的撮像システム２が、ビデオカメラの形態で備えられている。光学的撮像システム２は、通り過ぎる注射器１または予備充填注射器筒の方を向いており、また、必要に応じて、注射器１または予備充填注射器筒上のラベルまたは標識の位置に合わせて調整可能となっている。特には、図面に示されたように、２つまたはこれ以上の光学的撮像システム２が備えられ、これらが、注射器１の長軸に対して所定の角度をなすようにして、互いに位置を違えて配置される。これにより、冗長性を向上することができる。特には、異なる視角から撮像することで、不所望な光の条件、照明方式、コントラスト面、及び反射の影響を相殺・補償により消すことができる。
【００２４】
注射器１または予備充填注射器筒の回転速度は、光学的撮像システム２による撮像の繰り返し頻度に同期するように選択することができる。
【００２５】
個別取り出し装置、搬送装置、読み取りステージ、及び選別除去装置は、目的にかなう方式により、コンパクトな機械モジュールとして設けられる。これにより、生産工程中に、常に所望の位置にて、問題なく組み込むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】唯一の図は、本発明を実施するための装置を示す。
【符号の説明】
【００２７】
１  注射器
２  光学的撮像システム
３  駆動装置
【図１】
2004243118.tif 000003