(57)【要約】【課題】適正に被膜層を形成することができる芯線被覆用チューブ及びその製造方法、ガイドワイヤ及びその製造方法を提供すること。【解決手段】ガイドワイヤ１を構成する芯線２はＸ線不透過材料を含有する合成樹脂製の内層３ａで被覆されているので、ガイドワイヤ１に要求されるＸ線不透過性の要求を満足することができる。また、その内層３ａは、内層３ａにおけるＸ線不透過材料の含有率より低割合でＸ線不透過材料を含有する合成樹脂製の外層３ａで被覆されているので、外層３ａの外表面におけるＸ線不透過材料の占める面積の割合は従来と比較して減少する。よって、従来に比べて適正に被膜層４を形成することができる。【選択図】      図１
2004305241.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルを目的部位に誘導するためのガイドワイヤに用いられ、そのガイドワイヤを構成する芯線を被覆するための芯線被覆用チューブであって、
前記芯線を被覆し、Ｘ線不透過材料を含有する合成樹脂製の第１被覆体と、
その第１被覆体を被覆し、その第１被覆体におけるＸ線不透過材料の含有率より低割合でＸ線不透過材料を含有する合成樹脂製の第２被覆体とを備えていることを特徴とする芯線被覆用チューブ。
【請求項２】
前記第１被覆体におけるＸ線不透過材料の含有率は、略４０％重量から略７０％重量の範囲で構成され、
前記第２被覆体におけるＸ線不透過材料の含有率は、略４０％重量以下で構成されていることを特徴とする請求項１に記載の芯線被覆用チューブ。
【請求項３】
前記第２被覆体におけるＸ線不透過材料の含有率は０％重量で構成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の芯線被覆用チューブ。
【請求項４】
前記第２被覆体は、前記第１被覆体より肉薄に構成されていることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の芯線被覆用チューブ。
【請求項５】
前記第１被覆体と前記第２被覆体とは、互いに親和性を有する合成樹脂により構成されていることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の芯線被覆用チューブ。
【請求項６】
前記第１被覆体と前記第２被覆体とは、互いにポリウレタン系の合成樹脂により構成されていることを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の芯線被覆用チューブ。
【請求項７】
中空円筒状の内型と、その内型を内包する中空円筒状の外型と、その内型と外型との間に形成された環状流路とを有する押出成形装置により、請求項１から６のいずれかに記載の芯線被覆用チューブを製造する芯線被覆用チューブの製造方法であって、
前記環状流路内の内型側に沿って前記第１被覆体の構成材料であるＸ線不透過材料が含有された合成樹脂を押出すと共に、前記環状流路内の外型側に沿って前記第２被覆体の構成材料である前記第１被覆体におけるＸ線不透過材料の含有率より低割合でＸ線不透過材料を含有する合成樹脂を押出し、前記第１被覆体と第２被覆体とを同時に押出して成形する押出工程と、
その押出工程と同時に前記内型の空路に気体を噴出する噴出工程とを備えていることを特徴とする芯線被覆用チューブの製造方法。
【請求項８】
請求項１から６のいずれかに記載の芯線被覆用チューブと、その芯線被覆用チューブの第１被覆体に被覆される芯線とを備えていることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項９】
中空円筒状の内型と、その内型を内包する中空円筒状の外型と、その内型と外型との間に形成された環状流路とを有する押出成形装置により、請求項８に記載のガイドワイヤを製造するガイドワイヤの製造方法であって、
前記環状流路内の内型側に沿って前記第１被覆体の構成材料であるＸ線不透過材料が含有された合成樹脂を押出すと共に、前記環状流路内の外型側に沿って前記第２被覆体の構成材料である前記第１被覆体におけるＸ線不透過材料の含有率より低割合でＸ線不透過材料を含有する合成樹脂を押出し、前記第１被覆体と第２被覆体とを同時に押出して成形する押出工程と、
その押出工程と同時に前記芯線を前記内型の空路に挿嵌する挿嵌工程とを備えていることを特徴とするガイドワイヤの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、適正に被膜層を形成することができる芯線被覆用チューブ及びその製造方法、ガイドワイヤ及びその製造方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】従来より、血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官における検査・治療のため、管状気管内にカテーテルを挿入することが行われている。このカテーテルを挿入する際には、予め、管状器官内に細くて柔軟なガイドワイヤを挿入し、そのガイドワイヤの先端を目的部位に到達させておき、ガイドワイヤの外周に沿ってカテーテルを挿入するようにしている。
【０００３】
このガイドワイヤは、Ｘ線透視下において操作されるためＸ線不透過性が要求される。また、管状器官内の損傷防止や操作性の向上のために表面の潤滑化が要求される。このような要求を満たすガイドワイヤとして、例えば、特開２００１−３２７６０７号公報には、芯線と、その芯線を被覆しＸ線不透過材料を含有する合成樹脂製の被覆体と、その被覆体を親水性高分子材料で被膜する被膜層とを備えたガイドワイヤが開示されている。このガイドワイヤによれば、Ｘ線不透過材料を含有する被覆体によりＸ線不透過性の要求が満足され、被膜層により表面の潤滑化の要求が満足される。
【０００４】
【特許文献１】特開２００１−３２７６０７号公報（図１、第２９段落等）
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】しかしながら、被膜層は、被膜層の親水性高分子材料と被覆体の合成樹脂とを結合させて形成するため、上述したようにＸ線不透過材料を含有する被覆体に被膜層を形成した場合には、被覆体の外表面はＸ線不透過材料により合成樹脂の占める面積が減少しており、被膜層を適正に形成することができないという問題点があった。
【０００６】
本発明は、この問題を解消すべくなされたものであって、適正に被膜層を形成することができる芯線被覆用チューブ及びその製造方法、ガイドワイヤ及びその製造方法を提供することを目的とするものである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】この目的を達成するために請求項１記載の芯線被覆用チューブは、カテーテルを目的部位に誘導するためのガイドワイヤに用いられ、そのガイドワイヤを構成する芯線を被覆するためのものであって、前記芯線を被覆し、Ｘ線不透過材料を含有する合成樹脂製の第１被覆体と、その第１被覆体を被覆し、その第１被覆体におけるＸ線不透過材料の含有率より低割合でＸ線不透過材料を含有する合成樹脂製の第２被覆体とを備えている。
【０００８】
この請求項１記載の芯線被覆用チューブによれば、Ｘ線不透過材料を含有する合成樹脂製の第１被覆体でガイドワイヤを構成する芯線を被覆することにより、ガイドワイヤに要求されるＸ線不透過性の要求は満足される。また、第１被覆体は、第１被覆体におけるＸ線不透過材料の含有率より低割合でＸ線不透過材料を含有する合成樹脂製の第２被覆体で被覆されているので、従来に比べ、第２被覆体の外表面においてＸ線不透過材料の占める面積は減少される。
【０００９】
請求項２に記載の芯線被覆用チューブは、請求項１に記載の芯線被覆用チューブにおいて、前記第１被覆体におけるＸ線不透過材料の含有率は、略４０％重量から略７０％重量の範囲で構成され、前記第２被覆体におけるＸ線不透過材料の含有率は、略４０％重量以下で構成されている。
【００１０】
請求項３に記載の芯線被覆用チューブは、請求項１又は２に記載の芯線被覆用チューブにおいて、前記第２被覆体におけるＸ線不透過材料の含有率は０％重量で構成されている。
【００１１】
請求項４に記載の芯線被覆用チューブは、請求項１から３のいずれかに記載の芯線被覆用チューブにおいて、前記第２被覆体は、前記第１被覆体より肉薄に構成されている。
【００１２】
請求項５に記載の芯線被覆用チューブは、請求項１から４のいずれかに記載の芯線被覆用チューブにおいて、前記第１被覆体と前記第２被覆体とは、互いに親和性を有する合成樹脂により構成されている。
【００１３】
請求項６に記載の芯線被覆用チューブは、請求項１から５のいずれかに記載の芯線被覆用チューブにおいて、前記第１被覆体と前記第２被覆体とは、互いにポリウレタン系の合成樹脂により構成されている。
【００１４】
請求項７に記載の芯線被覆用チューブの製造方法は、中空円筒状の内型と、その内型を内包する中空円筒状の外型と、その内型と外型との間に形成された環状流路とを有する押出成形装置により、請求項１から６のいずれかに記載の芯線被覆用チューブを製造する製造方法であって、前記環状流路内の内型側に沿って前記第１被覆体の構成材料であるＸ線不透過材料が含有された合成樹脂を押出すと共に、前記環状流路内の外型側に沿って前記第２被覆体の構成材料である前記第１被覆体におけるＸ線不透過材料の含有率より低割合でＸ線不透過材料を含有する合成樹脂を押出し、前記第１被覆体と第２被覆体とを同時に押出して成形する押出工程と、その押出工程の間に前記内型の空路に気体を噴出する噴出工程とを備えている。
【００１５】
この請求項７記載の芯線被覆用チューブの製造方法によれば、第１被覆体の構成材料であるＸ線不透過材料が含有された合成樹脂は、環状流路内の内型側に沿って押出される。それと同時に第２被覆体の構成材料である第１被覆体におけるＸ線不透過材料の含有率より低割合でＸ線不透過材料を含有する合成樹脂は、環状流路内の外型側に沿って押出される。よって、第１被覆体と第２被覆体とは同時に押出して成形される。また、この間、内型の空路からは気体が第１被覆体の貫通路に向けて噴出されている。
【００１６】
請求項８に記載のガイドワイヤは、請求項１から６のいずれかに記載の芯線被覆用チューブと、その芯線被覆用チューブの第１被覆体に被覆される芯線とを備えている。
【００１７】
請求項９に記載のガイドワイヤの製造方法は、中空円筒状の内型と、その内型を内包する中空円筒状の外型と、その内型と外型との間に形成された環状流路とを有する押出成形装置により、請求項８に記載のガイドワイヤを製造する製造方法であって、前記環状流路内の内型側に沿って前記第１被覆体の構成材料であるＸ線不透過材料が含有された合成樹脂を押出すと共に、前記環状流路内の外型側に沿って前記第２被覆体の構成材料である前記第１被覆体におけるＸ線不透過材料の含有率より低割合でＸ線不透過材料を含有する合成樹脂を押出し、前記第１被覆体と第２被覆体とを同時に押出して成形する押出工程と、その押出工程と同時に前記芯線を前記内型の空路に挿嵌する挿嵌工程とを備えている。
【００１８】
この請求項９記載のガイドワイヤの製造方法によれば、第１被覆体の構成材料であるＸ線不透過材料が含有された合成樹脂は、環状流路内の内型側に沿って押出される。それと同時に第２被覆体の構成材料である第１被覆体におけるＸ線不透過材料の含有率より低割合でＸ線不透過材料を含有する合成樹脂は、環状流路内の外型側に沿って押出される。よって、第１被覆体と第２被覆体とは同時に押出して成形される。また、この際、内型の空路からは芯線が第１被覆体の貫通路に挿嵌される。
【００１９】
【発明の効果】請求項１に記載の芯線被覆用チューブによれば、ガイドワイヤを構成する芯線はＸ線不透過材料を含有する合成樹脂製の第１被覆体で被覆されているので、ガイドワイヤに要求されるＸ線不透過性の要求を満足することができる。また、その第１被覆体は、第１被覆体におけるＸ線不透過材料の含有率より低割合でＸ線不透過材料を含有する合成樹脂製の第２被覆体で被覆されているので、第２被覆体の外表面におけるＸ線不透過材料の占める面積の割合は従来と比較して減少する。即ち、第２被覆体の外表面における合成樹脂の占める面積の割合が従来と比較して増加する。よって、従来に比べて適正に被膜層を形成することができる。
【００２０】
更に、被膜層を形成しない場合であっても、第２被覆体の外表面におけるＸ線不透過材料の占める面積の割合は従来と比較して減少しているので、Ｘ線透過材料による表面のざらつきは抑制される。よって、管状器官内が損傷されるのを一層抑制することができると共に、操作性を向上させることができるという効果がある。
【００２１】
請求項２又は３に記載の芯線被覆用チューブによれば、第１被覆体におけるＸ線不透過材料の含有率は、略４０％重量から略７０％重量の範囲で構成され、前記第２被覆体におけるＸ線不透過材料の含有率は、略４０％重量以下で構成されているので、請求項１に記載の芯線被覆用チューブの奏する効果を一層顕著に奏することができる。
【００２２】
請求項４に記載の芯線被覆用チューブによれば、請求項１から３のいずれかに記載の芯線被覆用チューブの奏する効果に加え、第２被覆体は、前記第１被覆体より肉薄に構成されているので、第２被覆体を備えている場合であっても芯線被覆用チューブの太径化を抑制することができるという効果がある。
【００２３】
請求項５に記載の芯線被覆用チューブによれば、請求項１から４のいずれかに記載の芯線被覆用チューブの奏する効果に加え、第１被覆体と第２被覆体とは、互いに親和性を有する合成樹脂により構成されている。よって、第１被覆体と第２被覆体との溶着性を向上させることができるという効果がある。
【００２４】
請求項６に記載の芯線被覆用チューブによれば、請求項１から４のいずれかに記載の芯線被覆用チューブの奏する効果に加え、第１被覆体と第２被覆体とは、互いにポリウレタン系の合成樹脂により構成されているので、請求項５に記載の効果を一層顕著に奏することができると共に、ポリウレタン系の合成樹脂は、被膜層を構成する親水性高分子材料や生体適合性材料と結合されやすく、被膜層を容易に且つ適正に形成することができる。
【００２５】
請求項７に記載の芯線被覆用チューブの製造方法によれば、第１被覆体と第２被覆体とは同時に押出して成形されるので、第２被覆体を有する場合にあっても製造工程を増加させることなく芯線被覆用チューブを製造することができるという効果がある。また、第１被覆体と第２被覆体とを同時に押出して成形する場合、それぞれの層の合成樹脂は互いに金型内で相溶合う為、安定した強力な溶着性能が実現できるという効果がある。
【００２６】
請求項８に記載のガイドワイヤによれば、請求項１から６のいずれかに記載の芯線被覆用チューブと、その芯線被覆用チューブの第１被覆体に被覆される芯線とを備えているので、請求項１から６のいずれかに記載の効果を奏することができる。
【００２７】
請求項９に記載のガイドワイヤの製造方法によれば、第１被覆体と第２被覆体とは同時に押出して成形され、この際、内型の空路からは芯線が第１被覆体の貫通路に挿嵌される。よって、芯線被覆用チューブを成形する工程と、芯線を第１被覆体の貫通孔に挿嵌する工程とを１の工程ですることができるという効果がある。
【００２８】
【発明の実施の形態】以下、本発明の好ましい実施例について、添付図面を参照して説明する。まず、本発明の実施例であるガイドワイヤ１の構成を図１及び図２を参照して説明する。図１はガイドワイヤ１を示す断面図である。図２（ａ）はガイドワイヤ１の部分的な断面を示す斜視図であり、（ｂ）は図１のＩＩ−ＩＩ断面線におけるガイドワイヤ１の断面図である。
【００２９】
ガイドワイヤ１は、カテーテルを挿入する前に、その先端部を管状器官内の目的部位まで到達させておき、カテーテルを目的部位に誘導するためのものである。その形状は先端部に向けて縮径する細長い直線状に形成されている。具体的には、全長Ｌ１は略５．０ｍ、最大直径Ｄ１は略０．８５ｍｍ、先端部から略３００ｍｍ（図１のＬ２参照）の位置から先端部に向けて滑らかに縮径するように形成されている。尚、全長Ｌ１、最大直径部Ｄ１、縮径部分の長さＬ２は、ガイドワイヤ１の種類に応じて適宜設定され、例えば、全長Ｌ１は略５．０ｍ〜略０．２ｍの範囲で、縮径部分の長さＬ２は略５０ｍｍ〜３００ｍｍの範囲で設定される。
【００３０】
ガイドワイヤ１は、主に、芯線２と、芯線２を被覆する被覆チューブ３と、被覆チューブ３を被膜する被膜層４とを備えている。芯線２は、ガイドワイヤ１の剛性を確保するためのものである。芯線２は、被覆チューブ３の貫通孔に挿嵌されており、略直線状の基部２ａと、基部２ａから先窄まり状に縮径する縮径部２ｂとを備えている。基部２ａと縮径部２ｂとは、超弾性材料のＮｉ−Ｔｉ合金で一体に構成されている。Ｎｉ−Ｔｉ合金は、形状記憶合金であり、曲がり癖が付きにくく、管状気管のような細い管状内部での操作性に適している。
【００３１】
基部２ａは、略均一な径で形成された部分であり、手元で加えたトルクを軸方向に沿って縮径部２ｂ側に伝達する。このトルクを効率良く縮径部２ｂ側に伝達するために、縮径部２ｂより太く、その外径Ｄ２は略０．５０ｍｍで構成されている。
【００３２】
縮径部２ｂは、基部２ａから先窄まり状に形成された部分であり、最先端部の外径は略０．１ｍｍ程度で構成されている。略均一な径で形成される基部２ａに対して縮径部２ｂをこのように形成することで、ガイドワイヤ１を管状器官内に容易に挿入させることができると共に、最先端部に向かって連続的に柔軟性が大きくなり、局部的な折れ曲がりを防止することができる。
【００３３】
被覆チューブ３は、芯線２を被覆するためのものであり、本発明の１つである芯線被覆用チューブに相当する。被覆チューブ３は、２層構造のチューブ型に形成されており、芯線２を挿嵌する貫通孔と、その貫通孔を形成する内層３ａと、その内層３ａを被覆する外層３ｂとを備える。
【００３４】
貫通孔は、芯線２を挿嵌するための孔である。その直径は長さ方向に沿って略均一であって芯線２の直径Ｄ２より小さく形成されている。よって、芯線２は貫通孔を膨張させるように貫通孔に挿嵌され、貫通孔に挿嵌された芯線２は、後述する内層３ａと外層３ｂとに押圧される。このように、貫通孔を形成することで芯線２と内層３ａとの密着性を向上させることができる。尚、芯線２の先端側には、ポリウレタン系接着材が塗布されており、芯線２と内層３ａとの間隙が埋められている。
【００３５】
内層３ａは、芯線２を被覆すると共に、Ｘ線透視下で管状器官内に挿入されるガイドワイヤ１を視認可能にするためのものである。その肉厚Ｄ３は略均一で、略７０％重量のＸ線不透過材料を含有する合成樹脂で構成されている。具体的には、芯線２を被覆した状態で肉厚Ｄ３は略０．２８ｍｍで構成され、合成樹脂としてポリウレタンを使用し、Ｘ線不透過性材料としてタングステンを使用している。
【００３６】
尚、内層３ａに含有されるＸ線不透過材料の含有率は、略７０％重量に限定されるものでなく、ガイドワイヤ１の種類に応じて、略４０％重量から略７０％重量の範囲で設定される。かかる範囲のＸ線不透過材料が含有されている場合には、Ｘ線透視下であっても管状器官内に挿入されるガイドワイヤ１を確実に視認することができる。
【００３７】
また、合成樹脂としては、ポリウレタンの他に、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリオレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、スチレン系エラストマー、熱可塑性ポリイミド、ポリ塩化ビニル等を使用できる。また、Ｘ線不透過性材料としては、タングステンの他にも、硫酸バリウム、ビスマス、金、白金等の粉末もしくは化合物を使用できる。
【００３８】
外層３ｂは、内層３ａを被覆する層であり、その内側面が内層３ａの外側面に溶着されている。肉厚Ｄ４は略均一で、略０％重量のＸ線不透過材料を含有する合成樹脂で構成されている。即ち、外層３ｂにはＸ線不透過材料が含有されていない。よって、外層３ｂの外表面においてＸ線不透過材料は露呈されておらず、外層３ｂの外表面は合成樹脂だけで構成されている。
【００３９】
外層３ｂの肉厚Ｄ４は、芯線２が貫通孔に挿嵌されている状態において略０．０７ｍｍで構成されている。即ち、外層３ｂは内層３ａより薄肉に構成されている。内層３ａには、Ｘ線透視下においてガイドワイヤ１を視認可能にするため、所定量のＸ線不透過材料を含有させる必要があり、その含有量に応じて合成樹脂の量も規制されるが、外層３ｂは内層３ａを被覆できる程度であれば良い。よって、外層３ｂを形成する場合であってもガイドワイヤ１の太径化は抑制される。
【００４０】
外層３ｂを構成する合成樹脂としては、内層３ａを構成する合成樹脂と親和性を有する材料を選択することが好ましい。ここで親和性を有するとは、互に溶着性が良好な合成樹脂をいう。親和性を有する合成樹脂の組み合わせとしては、例えば、内層３ａを構成する合成樹脂と外層３ｂを構成する合成樹脂とを同じ樹脂もしくは系統が同じ樹脂にすることが考えられる。本実施例では、外層３ｂの合成樹脂は内層３ａと同じ合成樹脂であるポリウレタンを使用している。
【００４１】
このように内層３ａと外層３ｂとを共に、ポリウレタンで構成することにより、内層３ａと外層３ｂとの溶着性を向上させることができる。また、ポリウレタンは後述する被膜層４を構成材料である親水性高分子材料や生体適合性材料と結合され易いので、被膜層４を外層３ｂの外表面に適正に形成することができる。
【００４２】
尚、外層３ｂも内層３ａと同様にポリウレタンの他にポリエチレン、ポリプロピレン等の合成樹脂を使用することができるが、親和性の観点から内層３ａの選択材料に応じて外層３ｂの合成樹脂を選択するのが好ましい。
【００４３】
上述したように構成される被覆チューブ３の貫通孔に芯線２を挿嵌した場合、被覆チューブ３の両端部は開放状態になる。そのため被覆チューブ３の両端部には、キャップ５，５が溶着されている。このキャップ５，５はポリウレタン製で略円筒状に形成され、ポリウレタン系の接着剤により被覆チューブ３の両端部に接着されている。こうして、芯線２を被覆チューブ３と、キャップ５，５とにより密閉することができる。尚、キャップ５，５の外側面は半球状に形成するのが好ましい。キャップ５，５の外側面を半球状に形成することにより、管状器官への損傷を抑制することができる。
【００４４】
被膜層４は、ガイドワイヤ１に潤滑化や抗血栓化の作用を付与するためのものである。この被膜層４は、親水性高分子材料や生体適合材料で被覆チューブ３（外層３ｂ）の外表面にコーティングされている。具体的には、親水性高分子材料としては、無水マレイン酸系共重合体、ポリビニルピロリドン、ポリアクリルアミド等が使用できる。また、生体適合材料としては、ヘパリン、ウロキナーゼ、ヒドロキシエチルメタクレート−スチレン共重合体等を使用することができる。
【００４５】
以上説明した通り、ガイドワイヤ１の外層３ｂには、Ｘ線不透過材料が含有されていないので、外層３ｂの外表面は合成樹脂だけで構成されている。よって、従来のように、ガイドワイヤに要求されるＸ線不透過性を満足するようなＸ線不透過材料が含有されている合成樹脂の表面に被膜層４を形成する場合に比べ、被膜層の構成材料である親水性高分子材料等は、外層３ｂの合成樹脂とを確実に結合される。よって適正に被膜層４を形成することができる。
【００４６】
次に、上述した被覆チューブ３およびガイドワイヤ１の製造方法について説明する。図３（ａ）は、被覆チューブ３の製造方法を説明するための図であり、（ｂ）はガイドワイヤ１の製造方法を説明するための図である。被覆チューブ３およびガイドワイヤ１は押出成形装置により成形される。尚、本実施例では、押出成形装置の内のダイヘッド６のみを図示し、その他、押出成形装置に備えられている一般的なスクリュー、シリンダ、スクリーン、ブレーカープレート等については図示を省略する。
【００４７】
まず、図３（ａ）を参照して被覆チューブ３の製造方法について説明する。上述した通り、被覆チューブ３は内層３ａと外層３ｂとにより構成されている。内層３ａの構成材料である粉体状の合成樹脂とＸ線不透過材料としてのタングステンとは混練されペレット状に加工される。このペレットはスクリューの回転によってダイヘッド６側に送られ、その間にシリンダからの加熱や摩擦熱により融解される。その後、スクリーン、ブレーカープレート等により圧力が加えられ、更に融解された状態でダイヘッド６に達する。一方、外層３ｂの構成材料も内層３ａの構成材料と同様にダイヘッド６に達する。
【００４８】
ここで、押出成形装置のダイヘッド６について説明する。ダイヘッド６は、中空円筒状の内型７と、その内型７を内包する中空円筒状の外型８と、内型７と外型８との間に形成される環状流路９と、その環状流路９の上流側に環状流路９を内型７側と外型８側とに区分けする仕切壁１０，１０とを備えている。
【００４９】
融解された内層３ａの構成材料は、環状流路９内の内型７側に沿うように流入して押出される（図中矢印Ａ参照）。一方、融解された外層３ｂの構成材料は、環状流路９内の外型８側に沿うように流入して押出される（図中矢印Ｂ参照）。こうして、内層３ａと外層３ｂとを有する２層構造の被覆チューブ３が押出成形される。
【００５０】
この間、内型７の空路からはエアが噴出されており（図中矢印Ｃ参照）、被覆チューブ３の貫通孔に向けて所定の内圧が加えられており、被覆チューブ３の貫通孔が塞がれるを防止している。但し、内型７の空路からエアを噴出することなく、被覆チューブ３を成形することも可能であり、内型７の形状は中空円筒状に限定されるものではなく、単なる円柱状であっても良い。
【００５１】
尚、成形された被覆チューブ３には、予め、機械的もしくはエッチングにより加工された芯線２が挿嵌され、芯線２が挿嵌されると被覆チューブ３の両端部にキャップ５，５が溶着される。そして、被覆チューブ３（外層３ｂ）の外表面を親水性高分子材料や生体適合材料でコーティングし被膜層４を形成し、被覆チューブ３を有するガイドワイヤ１を製造する。
【００５２】
次に、図３（ｂ）を参照してガイドワイヤ１の製造方法について説明する。ガイドワイヤ１は、上述したのと同様な工程により、内層３ａと外層３ｂとを有する２層構造の被覆チューブ３が押出成形される際に、ダイヘッド６の内型７に形成される空路から被覆チューブ３に形成された貫通路に芯線２が挿嵌される（図中矢印Ｃ参照）。よって、被覆チューブ３を成形すると同時に芯線２を挿嵌することができる。
【００５３】
以上、実施例に基づき本発明を説明したが、本発明は上記実施例に何ら限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲内で種々の改良変形が可能であることは容易に推察できるものである。
【００５４】
例えば、本実施例のガイドワイヤ１は、被覆チューブ３の全周に被膜層４を形成する場合について説明した。しかし、この被膜層４は必ずしも被覆チューブ３の全周に形成する必要はなく、先端側に被膜層４を形成するようにしても良い。
【００５５】
また、本実施例では、外層３ｂにＸ線不透過材料を０％重量含有する場合について説明した。しかしながら、外層３ｂのＸ線不透過材料の含有率としては、０％重量に限定されるものではなく、内層３ａにおけるＸ線不透過材料の含有率より低割合であれば、０％重量〜略４０％重量の範囲で設定することができる。
【００５６】
このように、外層３ｂにＸ線不透過材料を含有させた場合であっても、従来と比較して適正に被膜層４を形成することができると共に、被膜層４を形成しない箇所における外層３ｂを構成する合成樹脂によるタッキングを抑制することができるという効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施例であるガイドワイヤを示す断面図である。
【図２】（ａ）はガイドワイヤの部分的な断面を示す斜視図であり、（ｂ）は、図１のＩＩ−ＩＩ断面線におけるガイドワイヤの断面図である。
【図３】（ａ）は、被覆チューブの製造方法を説明するための図であり、（ｂ）はガイドワイヤの製造方法を説明するための図である。
【符号の説明】
１      ガイドワイヤ
２      芯線
３      被覆チューブ（芯線被覆用チューブ）
３ａ    内層（第１被覆体）
３ｂ    外層（第２被覆体）
４      被膜層
６      ダイヘッド（押出成形装置の一部）
７      内型
８      外型
９      環状流路
【図１】
2004305241.tif 000003
【図２】
2004305241.tif 000004
【図３】
2004305241.tif 000005