(57)【要約】【課題】医薬製剤中で発生する薬効成分からの臭いをスマートに除去する方法を提供すること。【解決手段】シリカゲルと脱臭成分とを含有してなる医薬製剤用固形脱臭脱水剤および臭いを発生する薬効成分を含有する固形製剤の包装容器中に、シリカゲルと脱臭成分とを含有する固形脱臭脱水剤を封入することを特徴とする固形製剤容器中での防臭方法。【選択図】  なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリカゲルと脱臭成分とを含有してなる医薬製剤用固形脱臭脱水剤。
【請求項２】
脱臭成分を組成全体に対し、０．５ないし２０質量％含有する請求項第１項記載の医薬製剤用固形脱臭脱水剤。
【請求項３】
脱臭成分とシリカゲルの重量比が、１：３ないし１：１７０である請求項第１項または第２項記載の医薬製剤用固形脱臭脱水剤。
【請求項４】
脱臭成分が活性炭である請求項第１項ないし第３項の何れかの項記載の医薬製剤用固形脱臭脱水剤。
【請求項５】
更に、通気性素材により包装されたものである請求項第１項ないし第４項の何れかの項記載の医薬製剤用固形脱臭脱水剤。
【請求項６】
臭いを発生する薬効成分を含有する固形製剤の包装容器中に、シリカゲルと脱臭成分とを含有する固形脱臭脱水剤を封入することを特徴とする固形製剤容器中での防臭方法。
【請求項７】
臭いを発生する薬効成分が、化学構造中にメルカプト基を有する化合物である請求項第６項記載の固形製剤容器中での防臭方法。
【請求項８】
臭いを発生する薬効成分が、システインである請求項第６項記載の固形製剤容器中での防臭方法。
【請求項９】
固形脱臭脱水剤が脱臭成分を組成全体に対し、０．５ないし２０質量％含有するものである請求項第６項ないし第８項の何れかの項記載の固形製剤容器中での防臭方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医薬製剤において使用される固形脱臭脱水剤およびこれを利用する固形製剤容器中での防臭方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、医薬品として使用される薬効成分には、空気中の湿気により影響を受けるものや、特有な臭いを有するものも多いので、このようなものを固形製剤、特に錠剤にする場合は、薬効成分を含む錠剤全体を例えば糖衣液等でコーティングすることも良く行われている。
【０００３】
しかしながら、このようなコーティング皮膜は、製造工程や、その後の流通過程において、ひびが入ってしまうことも多く、また、コーティング方法によっては隠蔽性が不完全なものもあり、完全に錠剤を被覆することは困難であった。そのため、固形製剤では、コーティング錠剤であっても吸湿を防止するために、包装容器中に脱水剤を添加しておくことが多い。
【０００４】
上記のような脱水剤の添加で空気中の湿気の影響は防止できるものの、特有な臭いの発生は防止できない。このような臭い自体は、薬効面では特に問題とならないが、服用者が不快感を感じるという意味で、商品の価値を下げるものであり、その防止が強く求められている。この臭いの問題は、単純には脱臭剤を加えれば解決するものではあるが、包装容器中に別途脱臭剤を入れることはコストアップとなるだけでなく、いくつもの薬剤が封入されているのは商品設計上も好ましいことではない。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
従って本発明は、医薬製剤中で発生する薬効成分からの臭いをスマートに除去する方法の提供をその課題とするものである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意検討を行っていたところ、医薬製剤中の薬効成分から発生する臭いとして感じられる物質の量は極めてわずかであることを知った。そして、この程度の量であれば、別途脱臭剤を配合するまでもなく、脱水剤中に脱臭成分を配合することによって除去可能であることを見出し、本発明を完成した。
【０００７】
すなわち本発明は、シリカゲルと脱臭成分とを含有してなる医薬製剤用固形脱臭脱水剤を提供するものである。
【０００８】
また本発明は、臭いを発生する薬効成分を含有する固形製剤の包装容器中に、シリカゲルと脱臭成分とを含有する固形脱臭脱水剤を封入することを特徴とする固形製剤容器中での防臭方法である。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明の医薬製剤用固形脱臭脱水剤（以下、「固形脱臭脱水剤」という）は、シリカゲル中に脱臭成分を含有せしめることにより製造される。
【００１０】
含有させる脱臭成分としては、除去対象である臭いとして感じられる物質（以下、「臭い成分」という）を吸着可能なものであれば特に制約はないが、固体のものが好ましく、例えば、粉末状の活性炭や、ゼオライト等が好ましい。
【００１１】
この脱臭成分の配合量は、組成全体に対し、０．５ないし２０質量％程度含有させれば良く、１ないし１０質量％がより好ましい。
【００１２】
一方、本発明の固形脱臭脱水剤の製造に使用するシリカゲルは、一般に脱水・乾燥用として使用されるものであれば、天然のものであってもまた合成のものであっても良い。
【００１３】
このシリカゲルの配合量は、組成全体に対して、６４ないし８２質量％程度であり、７２ないし８２質量％が好ましい。
【００１４】
本発明の固形脱臭脱水剤は、上記脱臭成分とシリカゲルを粉末状態で混合し、これを適当な形、例えば、球、円盤、円柱、直方体、多角柱、楕円球、多角錐等に成形することにより製造される。
【００１５】
製造に当たっての脱臭成分とシリカゲルの重量比は、１：３ないし１：１７０が好ましく、１：７ないし１：９０であることがより好ましい。またこれらは、１μｍから１００μｍ程度の平均粒径の粉末として使用することが好ましい。
【００１６】
具体的な固形脱臭脱水剤の製造に当たっては、乾燥状態の脱臭成分とシリカゲルに、必要に応じて高分子ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）等の結合剤や、タルク、ステアリン酸マグネシウム等の滑沢剤を加え、均一となるまで充分混合した後、これを固形化するのに十分な圧力で圧縮することにより行うことができる。
【００１７】
このようにして製造された固形脱臭脱水剤は、必要により更に通気性素材により包装しても良い。このように包装することにより、固形脱臭脱水剤自体が何らかの原因で破損したとしても、これにより医薬製剤を汚すことがなくなる。なお、ここで使用する通気性素材としては、和紙のような紙類、微多孔膜のような多孔性プラスチックフィルム、不織布等が挙げられる。
【００１８】
かくして得られる本発明の固形脱臭脱水剤は、脱臭成分として活性炭を使用した場合であってもその量が少ないため、目立つほどの黒色とはならない。また、シリカゲルの割合が高いため、吸水性の低下もほとんど認められない。
【００１９】
次に、本発明の固形脱臭脱水剤を用いた防臭方法について説明する。本発明により防臭される対象は、臭いを発生する薬効成分を含有する固形製剤である。このような固形製剤の一例としては、臭い成分として硫化水素を発生するシステイン製剤が挙げられる。
【００２０】
このようなシステイン製剤は、通常糖衣液でコーティングされた錠剤であるが、製造工程ないし流通過程において、このコーティング層にひびが入ることはさけられないのでこのひびの部分から、また、高温下に保管された場合は、コーテイング層を通過して、経時的に臭い成分である硫化水素が漏出することになる。
【００２１】
これに対し、本発明の固形脱臭脱水剤をシステイン製剤容器中に封入しておけば、容器空間中の水分の除去と同時にこの硫化水素を吸着、除去するので、硫化水素臭の発生を防止することが可能となる。
【００２２】
システイン製剤からの硫化水素は、前記したようにひびの部分から、あるいはコーティング層を通過して漏出するため、微量であるから、少量の脱臭成分を用いた本発明の固形脱臭脱水剤であっても十分に除去できる。従って、例えば、従来システイン製剤で用いられていた乾燥・脱水剤に代えて本発明の固形脱臭脱水剤を使用することにより、脱水と同時に硫化水素臭を防止できるのである。
【００２３】
【実施例】
以下実施例を挙げ、本発明を更に詳しく説明するが、本発明はこれら実施例により何ら制約されるものではない。
【００２４】
実  施  例  １
固形脱臭脱水剤の製造（１）：
下に示す組成の成分を混合機に取り、十分に撹拌、混合した。この粉体１．１３ｇを、直径１５．６ｍｍの円筒型の臼に入れ、これを対応する大きさの杵を用いて打錠し、活性炭が５％含まれる固形脱臭脱水剤（本発明品１）を得た。
【００２５】
（  組  成  ）
2004315046.tif 000002
【００２６】
得られた固形脱臭脱水剤は、無臭であり、その水分含量は３％以下であった。このものについて、吸水能力およびベンゼン吸着量を測定したところ、それぞれ２０％以上、１５％以上であった。
【００２７】
実  施  例  ２
固形脱臭脱水剤の製造（２）：
直径１８．７ｍｍの円筒型の臼を用い、粉体を２．６ｇ使用する以外は実施例１と同様にして活性炭が５％含まれる固形脱臭脱水剤（本発明品２）を得た。
【００２８】
実  施  例  ３
脱臭、脱水能試験：
まず、表１に示す組成を使用し、実施例１と同様にして、活性炭を種々の濃度で含む固形脱臭脱水剤（製剤１から製剤５）を得た。
【００２９】
（  組  成  ）
【表１】
2004315046.tif 000003
【００３０】
次いで、得られた固形脱臭脱水剤を、それぞれ、湿度４０％、硫化水素濃度１〜２ｐｐｍの、１０６ｍｌ容の容器中に入れ、４０℃で１ヶ月間放置した。放置後の容器中の水分を定性的に測定し、脱水力を評価した。また、硫化水素は、官能的に評価した。この結果を表２に示す。
【００３１】
（  結  果  ）
【表２】
2004315046.tif 000004
【００３２】
この結果、活性炭を１から１０質量％配合したものが、脱臭および脱水の両方の性能を満足したものであった。
【００３３】
【発明の効果】
本発明の固形脱臭脱水剤は、固形製剤の包装容器中の水分および臭い成分を同時に除去するものであり、従来の乾燥・脱水剤に代えて使用することにより、固形製剤において発生する特有な臭いを防止することができる。また、脱臭成分として活性炭を使用した場合であっても、その外観は目立つほど黒くならず違和感を与えることもなく、また、固形製剤を汚す可能性も少ない。
【００３４】
従って、使用者が固形製剤の臭いによる不快感をなくし、安心して服用できるものとなる。
【００３５】
特に、システイン製剤等の化学構造中にメルカプト基のある化合物を薬効成分とする製剤においては、発生する硫化水素臭を有効に取り除くことができ、商品の価値を高めることができるものである。
以    上