(57)【要約】【課題】預託された血液成分のすべてを予め細胞培養、活性化培養することなく、凍結保存期間内の必要時に血液成分を解凍して細胞培養、活性化培養をするようにし、血液成分の預託時の初期の経費負担を軽減する。【解決手段】医療処置機関において健常時における預託者の血液を採取し、この採取した血液と預託者の個人情報ならびに認証情報を関連付けて受託する段階と、受託した採取血液から血清および／またはリンパ球を分離抽出する段階と、前記により分離抽出された血清および／またはリンパ球を専用容器に封入するとともに預託者の識別子を付与して預託管理部に預託登録する段階と、前記血清および／またはリンパ球を封入した専用容器を凍結保存装置に保存位置を指定して保存する段階と、により血液成分の預託管理システムを構築する。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療処置機関において健常時における預託者の血液を採取し、この採取した血液と預託者の個人情報ならびに認証情報を関連付けて受託する段階と、
受託した採取血液から血清および／またはリンパ球を分離抽出する段階と、
前記により分離抽出された血清および／またはリンパ球を専用容器に封入するとともに預託者の識別子を付与して預託管理部に預託登録する段階と、
前記血清および／またはリンパ球を封入した専用容器を凍結保存装置に保存位置を指定して保存する段階と、
からなることを特徴とする血液成分の預託管理システム。
【請求項２】
血清の保存温度が−８０℃以下となるようにしたことを特徴とする請求項１記載の血液成分の預託管理システム。
【請求項３】
リンパ球の保存温度が−１３０℃以下となるようにしたことを特徴とする請求項１記載の血液成分の預託管理システム。
【請求項４】
凍結保存装置の保存位置情報と専用容器に付与された預託者の識別子とが電子照合可能となるようにしたことを特徴とする請求項１記載の血液成分の預託管理システム。
【請求項５】
医療処置機関において健常時における預託者の血液を採取し、この採取した血液と預託者の個人情報ならびに認証情報を関連付けて受託する段階と、
受託した採取血液から血清および／またはリンパ球を分離抽出する段階と、
前記により分離抽出された血清および／またはリンパ球を専用容器に封入するとともに預託者の識別子を付与して預託管理部に預託登録する段階と、
前記血清および／またはリンパ球を封入した専用容器を凍結保存装置に保存位置を指定して保存する段階とからなり、
預託管理部が預託者から血清および／またはリンパ球の提供の要求を受けたとき、その預託者を確認して認証した後、当該血清および／またはリンパ球を解凍して細胞培養あるいは活性化培養し、預託者に提供するようにしたことを特徴とする血液成分の預託管理システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、預託者の血液から血清および／またはリンパ球を分離抽出し、これを凍結保存しておくことにより、預託者が将来の時点で血清療法および免疫療法を要する場合にこの血清および／またはリンパ球を用いて治療を可能とするようにした血液成分の預託管理システムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
一般に各種疾病の治療には、人体に与える強制的な処置による治療法として外科療法、放射線療法、化学療法などが知られているが、人体が備える免疫を活性化して罹病率を低下したり、罹病した場合においても早期治癒を期待することのできる免疫療法が注目されている。
【０００３】
この免疫療法における免疫を担当しているのがリンパ球、マクロファージ、好中球などの細胞と血液成分であり、このなかでリンパ球はＢ細胞とＴ細胞に大別され、Ｂ細胞は抗原に対して特異的に結合することのできる抗体（免疫グロブリン）を生産する。Ｔ細胞はさらに大別して２種類が存在し、一方はウィルスに感染した細胞や、がん細胞を殺傷する能力がある細胞殺傷性（キラー）Ｔ細胞であり、他方は種々のサイトカインを生産してＢ細胞の抗体生産を活性化したり、他のＴ細胞を活性化させる働きをもつヘルパーＴ細胞である。
【０００４】
免疫反応の主役的な役割を果たしているＴ細胞が抗原を認識するには、抗原をＴ細胞に提示する機能を備えた抗原提示細胞と呼ばれる細胞が必要であり、この抗原提示細胞の表面には主要組織適合性抗原（ＭＨＣ）が提示されている。人体の場合は、これを特にヒト白血球抗原（ＨＬＡ）と呼び、このＨＬＡに抗原がペプチドの形で結合し、Ｔ細胞に提示されると、Ｔ細胞はその表面にあるＴ細胞レセプターと呼ばれる受容体によって抗原を認識する。
【０００５】
免疫療法とは、免疫担当細胞、サイトカイン、抗体などを活性化する物質を用いて免疫機能を目的の方向に導く治療法であり、がんの治療においては、現在広く行われている外科療法、放射線療法、化学療法に続き、この免疫療法が第４の治療法として期待されている。免疫担当細胞を用いたがんの治療は、Ｔ細胞を増殖・活性化させる因子であるインターロイキン２（ＩＬ−２）と呼ばれるリンフォカインの発見により発展してきた。がん患者自身のリンパ球を体外でＩＬ−２と培養して、がん細胞を殺傷する作用の強いリンパ球を大量に増やし、この活性化したリンパ球を患者の体内へ戻す治療法をリンフォカイン活性化キラー細胞（ＬＡＫ）療法と呼ばれている。
【０００６】
一方、血清療法は、非特異的にあるいは特異的に高度に免疫された免疫血清成分を注射して感染症の治療を行う方法であり、ワクチン療法を代表とする能動的免疫に対して、血清療法は代表的な受動的免疫療法とされている。この免疫療法にあっては、血清を精製してガンマーグロブリンを抽出し、これを肝炎の患者に注射する治療処置がなされている。
【０００７】
このような免疫療法にあっては、血液を採取し、この血液から血清、リンパ球を抽出して細胞培養、活性化培養を行うことが当然必要となる。ところが、例えば、既にがんの治療を受けている患者のリンパ球はその細胞がダメージを受けていることから、免疫力が低下しており、リンパ球自体の力が弱くなっていることから、増殖力も弱いものとなる。
【０００８】
そこで、近年、このような問題を解決する方法として、健常時における血液を採取し、この血液から細胞を分離してから培養した後、この細胞を凍結保存するようにしたシステムが提案されている（例えば、特許文献１）。
【０００９】
【特許文献１】
特開２００１−１７１６１号
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
従来のこのようなシステムでは、急性の疾患に対応できることを可能とするため、細胞培養あるいは活性化培養を予め行い、これを凍結保存するようにしている。ところが、この細胞培養、活性化培養は長時間（２〜３週間）を必要とし、また、きわめて高額の費用を必要とするものである。
【００１１】
しかしながら、このような血液成分の預託者は、将来の予見できない可能性を危惧するところから予防的配慮にもとづいて血液成分の凍結保存をしようとするもので、将来の不確実な事態に備えるための高額の出費はシステムの利用に抵抗感を生ずるものであった。また、預託された血液成分のすべてを細胞培養、活性化培養するという方式では、後年に利用されないものも含むこと、また、後年になって培養技術が進歩したとき、既に行った培養が意味をなさなくなるという問題を含むことから預託管理における合理性のあるシステムとすることができないものである。
【００１２】
本発明は、かかる従来の問題に鑑みなされたもので、血液成分の預託にあたり、預託者の初期の経費負担を最小限となるようにし、将来の治療において必要の生じた場合に血清も利用し細胞培養あるいは活性化培養を個別に適応して行うようにしたもので、血液成分の預託管理システムの普及を促進できるようにすることを目的とするものである。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
そこで本発明は、以下に述べる各手段により上記課題を解決するようにした。即ち、請求項１記載の発明では、医療処置機関において健常時における預託者の血液を採取し、この採取した血液と預託者の個人情報ならびに認証情報を関連付けて受託する段階と、受託した採決血液から血清および／またはリンパ球を分離抽出する段階と、前記により分離抽出された血清および／またはリンパ球を専用容器に封入するとともに預託者の識別子を付与して預託管理部に預託登録する段階と、前記血清および／またはリンパ球を封入した専用容器を凍結保存装置に保存位置を指定して保存する段階と、により血液成分の預託管理システムを構築する。
【００１４】
請求項２記載の発明では、上記請求項１記載の発明において、血清の保存温度が−８０℃以下となるようにする。
【００１５】
請求項３記載の発明では、上記請求項１記載の発明において、リンパ球の保存温度が−１３０℃以下となるようにする。
【００１６】
請求項４記載の発明では、上記請求項１記載の発明において、凍結保存装置の保存位置情報と専用容器に付与された預託者の識別子とが電子照合可能となるようにする。
【００１７】
請求項５記載の発明では、医療処置機関において健常時における預託者の血液を採取し、この採取した血液と預託者の個人情報ならびに認証情報を関連付けて受託する段階と、受託した採取血液から血清および／またはリンパ液を分離抽出する段階と、前記により分離抽出された血清および／またはリンパ球を専用容器に封入するとともに預託者の識別子を付与して預託管理部に預託登録する段階と、前記血清および／またはリンパ球を封入した専用容器を凍結保存装置に保存位置を指定して保存する段階とからなり、預託管理部が預託者から血清および／またはリンパ球の提供の要求を受けたとき、その預託者を確認して認証した後、当該血清および／またはリンパ球を解凍して細胞培養あるいは活性化培養し、預託者に提供するようにする。
【００１８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態を図面を参照して詳細に説明する。図１は、本発明のシステムの概要を示すもので、図２乃至図３に本発明のシステムの処理の流れを示す。
【００１９】
本発明のシステムでは、まず、血液成分の預託希望者が預託管理部において預託登録の申込み（ステップＳａ１）を行い、ウィルスチェックなどの採血検査（ステップＳａ２）を行う。この採血検査の結果、採血に問題がない場合には、ステップＳａ３へ移行して登録に必要な書誌事項を所定のフォーマットに記入する。一方、ステップＳａ２の採血検査において採血が不適と判断された場合は、ステップＳａ４において受付が中止される。
【００２０】
上記のようにして採血の準備がなされると、預託管理部と提携関係にある医療処置機関において一般的方法により預託希望者の静脈から２００ｃｃ程度の血液を採取する（ステップＳａ５）。このとき、預託希望者の健康状態が良好であり、理想的には青年期であることが望ましい。また、血液成分を凍結保存する場所が、例えば、関東圏の特定の場所と関西圏の特定の場所というように複数である場合は、血液の採取を数回に分けて４００ｃｃまたはそれ以上を採取するようにしてもよい。
【００２１】
このようにして採取された血液には、この段階で預託者の氏名、生年月日、性別、採血年月日などの個人情報および暗唱番号、照合用の指紋などの認証情報を付して保管され、処理部門へ転送される。
【００２２】
処理部門では、リンパ球分離剤などを用いて遠心分離法などによりリンパ球細胞を抽出する（ステップＳａ６）。また、血清についても同様の方法により抽出し、血清、リンパ球をそれぞれ無菌状態の専用容器に保存液とともに封入する（ステップＳａ８）。かかる段階の処理は、血液から血清、リンパ球を分離抽出するのみであるので、きわめて短時間であり、処理費用も僅少なものとすることができる。
【００２３】
このようにして抽出された血清とリンパ球を封入した専用容器に預託者の識別子であるデータ化された個人情報や認証情報が付され、預託管理部のデータサーバに預託登録される（ステップＳａ７）。このとき、当該血清とリンパ球の凍結保存装置における保存位置を指定しておくことが重要となる。なお、この個人情報や認証情報は、符号化によるバーコードやＩＣチップに記憶させる。ＩＣチップは、メモリーに書き込んだ情報を非接触で読み取る方式も可能であり、その一つとして、電磁誘導での情報の読み取りや、無線周波数での読み取りなどの手段を考え得る。
【００２４】
ところで、凍結保存装置に保存する血清とリンパ球の検体（もしくは材料）のの数量は、不特定の預託希望者から収集した大量多数のものであり、しかも、血清とリンパ球では保存温度が相違するため、異なる凍結保存装置に保存されることになる。したがって、予め、凍結保存装置の保存領域を区画配分し、いずれの区画領域に特定の血清と特定のリンパ球が収容されているかを把握できるようにする必要がある。このため、凍結保存装置の区画領域のアドレス情報を専用容器に付し、電子照合などによりその所在を正確に認識できるようにして凍結保存が開始される（ステップＳａ９）。そしてこの段階で、凍結保存が開始され、血液成分が登録されたことを預託者へ適宜通信手段により通知する（ステップＳａ１０）。
【００２５】
なお、血液から直接、分離抽出したリンパ球の凍結保存の温度は、−１３０℃以下、好ましくは更に−１５０℃以下であることが理想であり、血清の場合は、−３０℃以下、好ましくは更に−８０℃以下であることが理想である。このように理想的な超低温とするのは、細胞培養あるいは活性化培養の処理が済んでいない原始的細胞であるため、確実にその長期保存（最低２０年以上）を保障するために必要となる温度設定となる。
【００２６】
また、冷凍保存装置は、主として冷媒をシステムに含む冷凍システムによって厳しい温度管理が行われる。この冷凍システムは、例えば、超低温フリーザと称され、電動式圧縮機で圧縮した冷媒を凝縮部で凝縮した後、蒸発部で蒸発させて再び圧縮部で圧縮する循環を繰り返す。この蒸発部によって前記マイナス温度の冷凍保存が行われるが、前記冷凍システムが故障した場合の補助システムとして、液体窒素を間歇的に放出して凍結保存装置が所定の凍結温度を保つように制御し、また、停電の場合の救済として、補助電源システムによって凍結保存装置をバックアップする。
【００２７】
このようにして凍結保存装置に恒久的に凍結保存された特定の血清、リンパ球を預託者から要求された場合（ステップＳｂ１）、まず、預託管理部において暗唱番号、指紋照合などにより本人認証が行われる（ステップＳｂ２）。この段階で本人であることを認証できなかった場合には、ステップＳｂ４においてその受付を中止する。一方、正式な預託者からの依頼であることを確認できた場合は、預託管理部の指示により凍結保存装置における保存位置のアドレス情報にもとづいて自動ロボットなどを操作して当該血清、リンパ球を取り出すようにする（ステップＳｂ３）。
【００２８】
このようにして取り出された血清、リンパ球は解凍して復元（ステップＳｂ５）した後、既存の方法により細胞培養あるいは活性化培養の処理を施し（ステップＳｂ６）、免疫療法の用に供することが可能となる。この段階において、培養の状態を検査し（ステップＳｂ７）、その結果に不足のある場合は、再度、培養を繰り返し、所望の培養結果を得るようにする。このような処理過程を経ることから、解凍、復元して直ちに治療を開始することはできないが、２〜３週間の培養期間を経過した後、培養した細胞を預託者に提供（ステップＳｂ８）し、血清療法または免疫療法を開始することができる（ステップＳｂ９）。
【００２９】
なお、本発明の血液成分の預託管理システムを円滑に運営するため、血液を採集する機関を病院、診療所などの既存の機関とし、血清、リンパ球の分離抽出は専門の機関を設立するようにしてもよい。また、血清、リンパ球の冷凍保存についても、これを専門とする冷凍保存会社を設立するようにしてもよい。さらに、この預託管理システムを利用する場合、保険会社が仲介となり、預託者との間で預託契約を締結してこの保険会社の窓口処理により、血液採集から凍結保存までの一連の業務を司るようにシステムを構築し、血清とリンパ球の分離抽出に関する費用や冷凍保存期間中の保存料などの徴収を行うようにしてもよい。
【００３０】
【発明の効果】
以上、詳細に説明したように本発明の血液成分の預託管理システムによれば、預託された血液成分のすべてを予め細胞培養、活性化培養することなく、凍結保存期間内の必要時に細胞培養、活性化培養をするようにしたので、血液成分の預託時の初期の経費負担を軽減することができ、血液成分の預託管理システムの普及を促進できる。
【００３１】
また、細胞培養、活性化培養は、必要時に行うようにしたので、その時点における最適の培養技術を採用することができ、また、必要量を確実に培養することができることから、将来の治療に対する不安を払拭できるなど、信頼性の高い血液成分の預託管理システムとすることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による血液成分の預託管理システムの概要を示す図である。
【図２】本発明による血液成分の預託の流れを示す図である。
【図３】本発明による血液成分の提供の流れを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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