(57)【要約】【課題】冠動脈内シャントの引き抜き手段として送血用チューブを付設した冠動脈内シャントにおいて、内シャントと送血用チューブとの接合強度を向上すること。【解決手段】可撓性チューブよりなり血管内に配置して血流を保持するための血流保持手段と、可撓性チューブよりなり血流保持手段に接合された引き抜き手段とから構成されるシャントチューブにおいて、側面に１つの側孔を設けた血流保持手段を、先端を封止したチューブ引き抜き手段の先端近傍に設けた２つの側孔に貫通させるとともに、血流保持手段の内腔と引き抜き手段の内腔を連通させたシャントチューブ。【選択図】　図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性チューブよりなり血管内に配置して血流を保持するための血流保持手段と、可撓性チューブよりなり血流保持手段に接合された引き抜き手段とから構成されるシャントチューブにおいて、チューブ側面に少なくとも１つの開口部を設けた血流保持手段を、チューブ先端を封止した引き抜き手段の先端近傍のチューブ側面に設けた少なくとも一対の開口部に貫通させて、血流保持手段のチューブ内腔と引き抜き手段のチューブ内腔とが連通していることを特徴とするシャントチューブ。
【請求項２】
血流保持手段の一端が封止された請求項１記載のシャントチューブ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は心拍動下で冠動脈バイパス術を実施する時に使用する補助具に関し、さらに詳しくは、心拍動下に冠動脈バイパス術を実施する時に心筋の血流を保持するために使用するシャントチューブに関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、欧米化した食生活を原因とする心筋梗塞等の虚血性心疾患が増加傾向にある。虚血性心疾患は冠動脈狭窄により心筋に十分な血液が供給されないために発生する。冠動脈狭窄が１箇所の場合、カテーテルを使用した冠動脈血管拡張術や血管内ステント留置が積極的に行われている。カテーテルを使用した治療方法は、患者に対する侵襲が少ないこと、入院期間が短いという特徴を有する。
他方、複数の冠動脈狭窄を有する患者や、上記のカテーテル治療の後に再狭窄の見られた患者、あるいは、脳梗塞、腎不全、糖尿病等の慢性疾患を抱えたハイリスクの患者には、冠動脈バイパス術（以下ＣＡＢＧと略す）が実施されている。この方法は、心臓を露出し、虚血の原因である狭窄の起こっている冠動脈に、他の血管から血液を送るためのバイパス用血管を吻合するものである。この方法は血行再建効果が長期にわたり維持できる方法として認知されている。
【０００３】
しかし、従来のＣＡＢＧの手技は、人工心肺装置を使用して血液の体外循環を行い、心臓を停止した状態で施行されるため、上記ハイリスク患者に対しては、体外循環や心停止自体が危険因子となり、手術が実施されず経過観察されるケースも少なくなかった。
このような症例に対して、心臓を停止しないでＣＡＢＧを行うＯｆｆ　Ｐｕｍｐ　ＣＡＢＧ（以降、ＯＰＣＡＢと略す）が開発、認知され、広く実施されるようになってきた。ＯＰＣＡＢに使用される医療用具の進歩にはまことに目覚しいものがあるが、その内の一つに冠動脈の末梢循環を維持するための用具が挙げられる。
【０００４】
ＯＰＣＡＢではバイパス用グラフトを吻合する際、吻合部の無血視野を得るために吻合部ある冠動脈の血流を一時的に遮断する。遮断後も心臓は動いているので、遮断が長時間に渡れば心筋虚血となり極めて危険な状態となるが、シャントチューブと呼ばれる末梢循環を維持する用具の開発により回避することが可能となった。また、吻合にかける時間を延長したため質の高い吻合が可能となり、手術成績を向上することに貢献している。
【０００５】
シャントチューブは外シャントと内シャントに分類されるが、外シャントとしては例えば、米国特許第６３１９１９３号明細書に開示されているものがある。このものは大腿動脈等の動脈を供血源として自己血圧により心筋に血液を供給するためのカテーテルである。このものの臨床的効果はアニュアル・ソラシック・サージェリー　第７０巻、６８１〜６８２頁（Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．，７０：６８１−６８２，２０００）に報告されている。しかし、このものは大腿動脈等の血管に供血部を設けるため、著しい動脈硬化症があり、血管が閉塞している患者には使用できないという制限がある。
【０００６】
他方、内シャントとしては、例えば特開２０００−５１８５号公報、３頁、段落０００８〜０００９に記載されているようなものが上げられる。ここで、図４を使用してこのものの使用方法を説明する。
内シャント（１１）は可撓性チューブよりなり、その中央部には引き抜き用のワイヤー（１２）が付設され、チューブ両端の外周には瘤（１６）が設けられている（図４−ａ）。ＯＰＣＡＢを行おうとする冠動脈（１０）に縦切開を加えた後（図４−ｂ）に内シャント（１１）を挿入する（図４−ｃ）。挿入された内シャント（１１）は血液を頭側から末梢に流し、抹消循環を維持する。この時、瘤（１６）は、冠動脈内腔を閉塞し切開部分からの出血を防ぐ。内シャント挿入後、切開部分にバイパス用のグラフトを吻合していく（図４−ｄ）。内シャントを使用中は常に血流が保持されているので、手術中に心筋が虚血に陥ることはなく、時間をかけて、安全かつ、完璧な吻合を実施することができる。
吻合の終了間際、数針を残して、ワイヤー（１２）を引っ張り、内シャント（１１）を血管内から抜去する（図４−ｅ）。内シャント（１１）はワイヤー（１２）の固定部で完全に折れ曲がった状態で抜去される。この後、吻合を完成してバイパスが完成する。
この使用方法から明らかなように、このもので得られる末梢循環の血流量はこのものを挿入する冠動脈の上流の狭窄部に影響を受ける。即ち、狭窄の程度が大きければ十分な血流量を期待できず、術中に心筋虚血に陥る危険性も高くなる。
【０００７】
このような点を改善するため、ワイヤー（１２）に換えて送血用チューブを付設し、内シャントだけでは流量が不足している時に送血用チューブを介して能動的に送血できる機構が、特開２０００−５１８５公報、３頁、段落００１０に記載されている。使用するチューブの外径が３〜４ｍｍ程度であれば、金型による一体成形品を作成することも可能であるが、このもののチューブの外径は０．７から２．０ｍｍであり、成形品として作成することは困難である。したがって多くの場合、チューブの側面に側孔を設けた後、もう一つのチューブの一端を押し当てて溶着するか、接着する方法が用いられていた。即ち、図３に示すように、チューブａ（１）の側面に設けられた開口部ａ（７）にチューブｂ（３）の端部を押し当てた後、チューブａ（１）とチューブｂ（３）の接合部分を溶着、もしくは接着しているのである。しかし、このもののチューブを把持して送血用チューブを引っ張った時のチューブと送血用チューブの破断強度はせいぜい０．５Ｎ（０．０５ｋｇｆ）であった。このため、送血用チューブを把持して引っ張った時に、接合部で破断してしまい、チューブが冠動脈内に残ってしまう危険性があった。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、送血機能を付与した内シャントにおいて、血管内に配置されるチューブ（血流保持手段）とチューブに接続される送血用チューブ（引き抜き手段）との接合強度を向上することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明は、可撓性チューブよりなり血管内に配置して血流を保持するための血流保持手段と、可撓性チューブよりなり血流保持手段に接合された引き抜き手段とから構成されるシャントチューブにおいて、チューブ側面に少なくとも１つの開口部を設けた血流保持手段を、チューブ先端を封止した引き抜き手段の先端近傍のチューブ側面に設けた少なくとも一対の開口部に貫通させて、血流保持手段のチューブ内腔と引き抜き手段のチューブ内腔とが連通していることを特徴とするシャントチューブである。
また、本発明は、前記血流保持手段の一端が封止されたシャントチューブである。
【００１０】
【発明の実施の形態】
以下、図面を使用して、本発明を詳細に説明する。図１は本発明の一実施例となるシャントチューブの概要を示す図、図２は、本発明のシャントチューブの血流保持手段と、引き抜き手段の接合部の構造を説明するための断面図である。
【００１１】
血液保持手段はチューブａ（１）から、引き抜き手段はチューブｂ（３）からなる。チューブａ（１）チューブｂ（３）ともには可撓性材料よりなる。チューブａ（１）の外径は、挿入する血管の内径により０．７〜２．０ｍｍに設定される。チューブ（ｂ）の外径はチューブ（ａ）と同等かそれ以下であることが好ましい。チューブ（ａ）の外径より大きいと、チューブ（ａ）とチューブ（ｂ）の接合部が嵩張り、冠動脈内への挿入がしにくくなるばかりでなく、冠動脈から抜去しにくくなるので好ましくない。チューブｂ（３）の基部（４）には、血液ポンプ等の送血用回路と接続できるように、コネクター（５）が付設される。
【００１２】
本発明で使用するチューブａ（１）を構成する可撓性材料としては、曲げ弾性率が７〜４００ＭＰａであるエラストマーが好ましい。ここでいう、曲げ弾性率とは、ＡＳＴＭ　Ｄ７９０に従い計測される値である。曲げ弾性率が７ＭＰａ未満では、チューブａ（１）は柔軟すぎて、血管内に挿入することができないので好ましくない。また、曲げ弾性率が４００ＭＰａを超えると、チューブａ（１）の柔軟性が損なわれ、折れ曲がると、その痕跡が残り曲がり癖がついてしまい、血管内に挿入しても所望の血流量を得られないので好ましくない。また、冠動脈自体は多かれ少なかれ蛇行しているため、固い材質のものでは冠動脈内に挿入できないか、出来たとしても冠動脈内壁を損傷する可能性があるので好ましくない。チューブ（ｂ）（３）を構成する可撓性材料に特に制限はないが、チューブａ（１）と同じ材質が好ましい。
【００１３】
チューブａ（１）、チューブｂ（３）に使用できる材料としては、例えば、ポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリオレフィン樹脂等がある。これらは、単独で使用してもよいが、複合して使用してもよい。また、曲げ弾性率の異なる樹脂から、多層構造のチューブを成形して使用することもできる。
【００１４】
所望により瘤（６）をチューブａ（１）の両端に設けてもよい。瘤（６）の設置方法に特に制限はなく、例えば、チューブａ（１）自体の両端部を瘤状に成形する方法、瘤の成形品をチューブ（１）に接着する方法、チューブａ（１）の円周上に樹脂を盛り硬化させる方法等により、設けることができる。
【００１５】
次にチューブａ（１）とチューブｂ（３）の接合部について説明する。図２に示したようにチューブｂ（３）の先端は封止材（１５）により閉じられているとともに、端部近傍の側面には一対の開口部ｂ（８）が形成されている。開口部ｂ（８）にはチューブａ（１）がはめ込まれ、チューブａ（１）とチューブｂ（３）の接合部はシーリンング（９）により密閉されている。チューブａ（１）の側面に設けられた１つの開口部ａ（７）を通じて、チューブａ（１）の内腔とチューブｂ（３）の内腔とは互いに連通している。
【００１６】
チューブａ（１）とチューブｂ（３）は互いに嵌合しているため、十分な接合強度を確保できる。このもののチューブａ（１）を把持し、チューブｂ（３）を引っ張った時のチューブａ（１）とチューブｂ（３）の破断強度は５Ｎ（０．５ｋｇｆ）超であり、従来の接合強度の約１０倍以上である。
【００１７】
チューブａ（１）、及びチューブ（ｂ）の開口部作成する方法に特に制限はないが、レーザー加工が好ましく選択される。レーザー以外の方法では０．７から２．０ｍｍの径を有する開口部を正確に作成できない場合があり好ましくない。両者を嵌合した後に接着、又は溶着によりチューブは完全に固定されるが、接合部の気密性を確実に確保するため、シリコーン樹脂等のシーリング剤によりシーリング（９）を設けてもよい。チューブ同士を固定する方法としては、溶着が特に好ましい。溶着以外の方法では、シーリング（９）を設ける必要があり、このものは接合部でのチューブａ（１）のフレキシビリティーを低下させ、血管内からチューブａ（１）を引き抜きにくくするため好ましくない。
【００１８】
また、単に能動的末梢循環のみが必要な場合、チューブａ（１）の一端を封止してもよい。この場合、内シャントとしての機能はなくなるが、チューブａ（１）の端部に設けられた瘤（６）は冠動脈の頭側で冠動脈を閉塞し、吻合部を無血の状態に維持する。
【００１９】
【発明の効果】
以上より明らかなように、本発明によるシャントチューブは血管内に配置されるチューブ（血流保持手段）とチューブに接続される送血管（引き抜き手段）との接合強度を向上させており、ＯＰＣＡＢを実施する時に使用する補助具として極めて好適である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例となるシャントチューブの概要を示す図である。
【図２】本発明のシャントチューブの血流保持手段と、引き抜き手段の接合部の構造を説明するための　断面図である。
【図３】従来のシャントチューブの接合部の構造を説明するための図である。
【図４】内シャントの使用方法を説明するための図である。
【符号の説明】
１．チューブａ
３．チューブｂ
４．基部
５．コネクター
６．瘤
７．側孔ａ（開口部ａ）
８．側孔ｂ（開口部ｂ）
９．シーリング
１０．冠動脈
１１．内シャント
１２．ワイヤー
１５．封止材
１６．瘤
【図１】
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【図２】
2004073522.tif 000004
【図３】
2004073522.tif 000005
【図４】
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