(57)【要約】【課題】メスや鉗子などの鋭利な先端を有する医療器具を収納するのに好適な、鋭利な先端部の接触による所望されない開封事故の発生を効果的に抑制し得る滅菌バッグを提供する。【解決手段】上部に開口部を残して、ガス透過性の基材１２と合成樹脂フィルム１４の側縁部及び下端部又はその近傍を接着してなる滅菌バッグ１０であって、該滅菌バッグ１０の下端部又はその近傍に、合成樹脂からなる側面フィルム１４を山折り及び谷折りしてなる膨出部１６を有することを特徴とする。【選択図】　　　　　図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
上部に開口部を残して、ガス透過性の基材と合成樹脂フィルムの側部及び下部を接着してなる滅菌バッグであって、
該滅菌バッグの下端部又はその近傍に、合成樹脂フィルムを山折り及び谷折りしてなる膨出部を有することを特徴とする滅菌バッグ。
【請求項２】
上部に開口部を残して、ガス透過性の基材と合成樹脂フィルムの側部及び下部を接着してなる滅菌バッグであって、
該滅菌バッグの下部に、合成樹脂フィルムを山折りしてなる膨出部を有し、該側面フィルムを山折りした折り込み線が最下端部に位置することを特徴とする滅菌バッグ。
【請求項３】
前記膨出部の側縁部を、開口辺に比較して下端辺が短くなるように斜めに接着してなる請求項１または２に記載の滅菌バッグ。
【請求項４】
前記膨出部の側縁接着部と、前記合成樹脂からなる側面フィルムを山折りした折り込み線との交差角が１２０°〜１５０°の範囲にある請求項１または２に記載の滅菌バッグ。
【請求項５】
前記膨出部の側縁接着部の外側が切断除去されている請求項３又は請求項４に記載の滅菌バッグ。
【請求項６】
前記滅菌バッグがメス、ピンセット、鉗子および鋏からなる群から選ばれる一種または二種以上の医療器具を滅菌するためのものである請求頂１ないし請求項５のいずれかの１項に記載の滅菌バッグ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、取り扱い性に優れた滅菌バッグに関し、詳細には、鋭利な端部を有する医療器具の収納、滅菌に好適に使用される滅菌バッグに関する。
【０００２】
【従来の技術】
手術や治療などに使用する器具類は、使用前に滅菌したものを用いることが必要であり、収納される内容物が機械部品や各種器具類などの有形の固体である場合、剥離して開封するピールオープン方式や易裂開性フィルムが採用される。例えば、病院などで実施される滅菌方法としては、メスや鉗子などの被滅菌物を、少なくともガス透過性であって細菌類が通過不能である領域を有する滅菌バッグに入れ、密封した後、高温の蒸気、プラズマ、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）などを用いて滅菌を行う方法が挙げられる。滅菌後の器具は手術などに使用するまで、この包装袋内に収納され、手術や治療に用いる際に開封して使用される。そのため滅菌用包装袋は病院内で医師や施術者が手袋を使用していても開封しやすいように、裏表の二枚の矩形のシートまたはフィルム等の薄状体（以下、これらを「フィルム」と称する）を剥離可能に接着したり、易裂開性（引裂き開封し易い）フィルムを用いて製造されており、開封に際しては、引裂き方式や二枚のフィルムを剥離するいわゆるピールオープン形式がとられているのが一般的である。
【０００３】
従来、このような滅菌バッグにメスや鉗子などの鋭利な先端を有する医療器具を入れて滅菌した後、使用しやすいように、袋ごと鉗子立てのような容器に先端を下にして立てて使用に供されることが多い。滅菌バッグは一般的には先に述べたように二枚のフィルムを剥離可能に熱融着してなり、このため、滅菌バッグにこのような医療器具を収納する際、或いは、滅菌後の包装体を鉗子立てに投入する際に、先端部が滅菌バッグ下端の熱融着部に接触して、熱融着部が剥離し、開封されてしまうという問題があった。また、一方のガス透過性の基材が紙であり、他方が合成樹脂フィルムである場合、例えばオートクレーブ滅菌（ＡＣ滅菌）など、滅菌時に温度のかかる滅菌を行うと合成樹脂フィルムのみが収縮してカールし、医療器具の先端部が滅菌バッグ下端の紙製基材に接触し易くなり、紙製基材が破損してしまうという問題が発生する傾向があった。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明はこのような問題点を解決するためになされたものであり、本発明の目的は、メスや鉗子などの鋭利な先端を有する医療器具を収納し、温度をかけて滅菌した場合であっても、鋭利な先端部の接触による所望されない開封事故の発生を効果的に抑制し得る滅菌バッグを提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明の滅菌バッグは、上部に開口部を残して、ガス透過性の基材と合成樹脂フィルムの側部及び下部を接着してなる滅菌バッグであって、該滅菌バッグの下端部又はその近傍に、合成樹脂フィルムを山折り及び谷折りしてなる膨出部を有することを特徴とする。
また、請求項２に係る本発明の滅菌バッグは、上部に開口部を残して、ガス透過性の基材と合成樹脂フィルムの側部及び下部を接着してなる滅菌バッグであって、該滅菌バッグの下部に、合成樹脂フィルムを山折りしてなる膨出部を有し、該側面フィルムを山折りした折り込み線が最下端部に位置することを特徴とする。
膨出部の側縁部は、開口部辺に比較して下端部辺が短くなるように斜めに接着してなること、その斜めの接着部の傾きが、膨出部の側縁接着部と、前記合成樹脂からなる側面フィルムを山折りしてなる折り込み線との交差角が１２０°〜１５０°の範囲にあることが好ましい態様である。
前記膨出部の側縁接着部の外側は切断除去されていてもよい。　これらの滅菌バッグは、メス、ピンセット、鉗子および鋏からなる群から選ばれる一種または二種以上の医療器具を滅菌するために好適に用いられる。
【０００６】
前述したように、滅菌バッグの接着部は、使用の際に内部のものを取り出しやすくするために容易に剥離可能な程度に熱融着或いは軽接着されており、このため、例えば、鋭利な先端が熱融着部に直接接触すると先端が融着領域に突き刺さるようにして進入し、融着部を剥離してしまう。本発明においては、滅菌バッグの下部に合成樹脂フィルムの膨出部を設けることで、鋭利な先端を有する医療器具を投入した場合、先端はその膨出部の山折りの部分で保持され、接着部に接触することがないため、接着部の所望されない開封を効果的に抑制し得る。また、一方の基材が紙であり他方が合成樹脂フィルムである場合も、例えばオートクレーブ滅菌（ＡＣ滅菌）など、滅菌時に温度のかかる滅菌を行なうと合成樹脂フィルムのみが収縮してカールし、医療器具の先端部が滅菌バッグ下端の紙製基材に接触し易くなり、紙製基材が破損してしまうという問題が発生することがない。ここで、膨出部の側縁部の下端辺が狭まるように斜めに融着されることで、膨出部が開きやすく、その下端がまちを容易に形成することができるようになるため、医療用具の先端が隅角部の接着部に到達し、または、医療用器具の先端を介して包装袋の隅角部に医療器具の自重や外力が集中するのを一層効果的に防止し得る。
【０００７】
本発明の滅菌バッグは、一方の基材がガス透過性の基材、例えば、紙又は不織布（以下、適宜、滅菌紙と称する）で構成され、他方の基材がフィルムに成型された合成樹脂フィルムで構成されるため、滅菌効率及び接着性に優れるが、被滅菌物の視認性の点からは、合成樹脂フィルムは、透明であることが好ましい。
【０００８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を詳細に説明する。
まず、本発明の滅菌バッグの好ましい態様について、例を挙げて説明する。本発明の滅菌バッグは、二枚の基材（側面フィルム）を剥離可能に接着してなるものであり、二枚の基材間の接着は、一方を紙などのガス透過性の基材（滅菌紙）として、他方を熱融着性を有する合成樹脂フィルムとすることで容易に達成される。より確実に接着力と剥離性をコントロールするためには、イージーピール（易剥離）接着剤を用いたり、一方の基材を熱可塑性樹脂の不織布とし、他方の基材として適度な接着強度が発現する、熱可塑性の透明な合成樹脂フィルムとして組合せたり、滅菌紙にガス透過性を損なうことなくシール層を積層したりして、両者を熱融着（ヒートシール）して接着するなど公知の方法が採用可能である。
【０００９】
本発明の滅菌バッグに用いられる滅菌紙は、通常、滅菌が高温の水蒸気、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）、プラズマなどを用いて行われるため、これらの有効成分であるガス（気体）を透過させ、菌を透過させない材質からなることを要する。このような滅菌紙の素材としては、紙でも良いが、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリエチレン系、ポリプロピレン系、フッ素系などの水分非吸着性の材料を選択して用いることが好ましく、具体的には、例えば、ガス透過性のポリエチレン、又は、ポリプロピレン製不織布等が挙げられる。
また、他方の合成樹脂フィルムは、コスト、強度、内容物の視認性の観点から合成樹脂を溶融押出、流延やカレンダーなどで成型したフィルムを用いる。これらの合成樹脂フィルムには特に制限はないが、好ましい合成樹脂としては、接着に際して操作が容易であることから、熱融着性を有する合成樹脂が挙げられ、なかでも、熱融着性の観点から、ポリエチレン（ＰＥ）やポリプロピレン（ＰＰ）などのポリオレフィンやポリ塩化ビニルが好ましい。これらの熱融着性を有する合成樹脂フィルムは一面に熱融着性を有しておればよいので、他面には、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン、ＰＰなどの二軸延伸フィルムを積層しておくと突き刺しや衝撃に対する強度が向上するので好ましい。二軸延伸フィルムは二層以上積層されても良い。
合成樹脂製側面フィルムの厚みは、目的に応じて適宜選択できるが、一般的には、３０〜１００μｍの範囲である。
【００１０】
図１は本発明の滅菌バッグの好適な一態様を示す正面図（Ａ）及び断面図（Ｂ）である。
滅菌バッグ１０の、ガス透過性基材（側面フィルム）１２は滅菌紙からなる。他方の基材、即ち、合成樹脂からなる側面フィルム１４には、このフィルム１４を外側に向かって山折り及び谷折りして形成された膨出部１６が形成されている。滅菌バッグ１０の上端１８は被滅菌物を収納するため開口されており、最下端部は滅菌紙１２と合成樹脂フィルム１４とが熱融着により密封されている。最下端の熱融着部２０は、膨出部１６よりも下方に突出した領域に形成されている。膨出部の側縁部は図１（Ａ）に示すように下端辺が狭くなるように斜めに融着されている。
なお、合成樹脂フィルムを山折りしてなる膨出部において、該フィルムの折り込み線が滅菌バッグ最下端部と同一線又はそれより下部に位置することが好ましい。但し、バッグ最下端部に熱融着部を形成してバッグを成形する場合には、膨出部の最下端部が融着部形成工程において邪魔になることがあり、製造の容易性を考慮すれば、この形状においては、最下端部は熱融着部よりも融着部の幅分、上部に位置することが好ましい。
この膨出部の側縁部の斜めの接着部２２は、開口辺２１に比較して下端辺が短くなるように斜めに接着してなることが好ましく、より具体的には、膨出部の側縁接着部と、合成樹脂フィルムを山折りしてなる折り込み線との交差角（図１（Ａ）においてθと表示）が１２０°〜１５０°の範囲となるような角度で斜めに接着されていると、収納した医療用器具の先端が包装袋の隅角部に収まってしまった場合であっても、隅角部に留まりにくくなるので、医療用器具の先端が包装袋の隅角部において側縁接着部を攻撃することを避けることができる。そして、このように構成することによって、膨出部が開きやすく、その下端がまちを容易に形成することができるようになるため、医療用具の先端が隅角部の接着部に到達し、または、医療用器具の先端を介して包装袋の隅角部に医療器具の自重や外力が集中するのを一層効果的に防止し得るので好ましい。なお、図１に示す本態様では、斜めの膨出部側端熱融着部２２の外側は切断除去されているが、このような斜めの接着領域２２を有すれば、側端部が必ずしも切断除去される必要はない。
【００１１】
本態様の滅菌バッグ１０では、被滅菌物を投入するために上端の開口部を開くと膨出部１６がまちを形成し、合成樹脂フィルムの表面平滑性とあいまって、投入された被滅菌物の先端は合成樹脂フィルムからなる膨出部１６側に誘導され、先端が膨出部１６の山折り端部に接触して保持される。
【００１２】
この態様の滅菌バッグは常法により容易に製造し得る。図２は、この第１の態様の滅菌バッグを製造する工程を示す概略構成図である。一方の基材である滅菌紙１２はロール２４から供給され、合成樹脂フィルム１４はロール２６から供給される。ロール２６から供給されたフィルム１４は、折り込み板部２８を通過する際に側端が山折り、谷折りされてＮ字型の膨出部１６が合成樹脂製側面フィルムの最側端部よりも内側に形成される。即ち、この膨出部１６先端の山折り部は、先に図１（Ｂ）に示したように、合成樹脂フィルムの最側端部より内側に形成されている。滅菌紙１２と膨出部１６が形成された合成樹脂フィルム１４は重層され、重層部分は膨出部１６が形成された側であって、膨出部１６よりも端に位置する。１枚の合成樹脂フィルムが突出している重層部分において、ヒートシールバー２８など加熱手段により、滅菌紙１２と合成樹脂フィルム１４の片端部が熱融着される。他方の端部は被滅菌部材を挿入するための開口部となる。
【００１３】
このようにして、滅菌バッグ１０の最下端にあたる熱融着部２０を設けたのち、常法により膨出部側端の斜め融着部、滅菌バッグの側端熱融着部を形成した後、側端をカッターにより切断して滅菌用バッグ１０を得る。側端の熱融着と裁断とは、図２に示すように、融着手段と裁断手段とを備えたカッター２９を用いて、融着と裁断とを同時に行ってもよく、融着と裁断とを別の部材により順次行なうこともできる。
【００１４】
図３は、本発明の滅菌バッグの他の好ましい態様を示す正面図（Ａ）及び断面図（Ｂ）である。
滅菌バッグ３０に用いられるガス透過性基材である滅菌紙１２及び合成樹脂フィルム１４は、前記第１の態様と同じものであってもよい。本態様では、フィルム１４を外側に向かって山折りして形成された膨出部３２はその折り込み線が滅菌バッグ３０の最下端部に位置しており、滅菌紙１２と合成樹脂フィルム１４との接着部３４は、滅菌バッグ３０の下端近傍の側面部分に位置している。この態様では、滅菌バッグ３０の下端部が合成樹脂フィルム１４により形成され、熱融着部３４はバッグ３０の側面に位置するため、鋭利な先端を有する被滅菌物を投入しても、先端は熱融着部３４に引っかかることなく円滑に収納され、合成樹脂フィルムの膨出部３２で保持され、融着部３４を剥離させる方向に接着領域及びその近傍に接触する懸念はない。
【００１５】
図４は、前記第２の態様の滅菌バッグを製造する工程を示す概略構成図である。一方の基材である滅菌紙１２はロール２４から供給され、他方の合成樹脂フィルム１４はロール３６から供給される。ロール３６から供給されたフィルム１４は、折り込み板部３８を通過する際に側端が山折りされてＵ字型の膨出部３２が合成樹脂フィルムの最側端に形成される。即ち、この膨出部３２先端の山折り部は、先に図３（Ｂ）に示したように、滅菌バッグ３０の最下端部に位置することになり、熱融着部３４がその内側に形成されている。滅菌紙１２と膨出部３２が形成されるように折りたたまれた合成樹脂フィルム１４は重層されるが、熱融着部３４を形成する際の熱により、他方の合成樹脂フィルム１４が変形したり、所望されない融着を生じたりすることがない様に、Ｕ字型に形成された膨出部３４の間に熱遮断用プレートを挟み込むような形状で合成樹脂フィルム１４端部の滅菌紙１２と接着する部分が、滅菌紙１２と重層され、その領域において、Ｕ字型に山折りされた合成樹脂フィルム１４端部と滅菌紙１２とがヒートシールバー２８など加熱手段により熱融着される。他方の端部は被滅菌部材を挿入するための開口部となる。
【００１６】
このようにして、滅菌バッグ３０の最下端が合成樹脂フィルム１４膨出部３２の山折り部となり、折り返された合成樹脂フィルム１４端部と滅菌紙１２とが接着されたのち、常法により膨出部側端の斜め融着部、滅菌バッグの側端熱融着部を形成した後、側端をカッターにより切断して滅菌用バッグ３０を得る。側端の熱融着と裁断とは、図４に示すように、融着手段と裁断手段とを備えたカッター２９を用いて、融着と裁断とを同時に行ってもよく、融着と裁断とを別の部材により順次行なうこともできるのは、第１の態様と同様である。
【００１７】
第２の態様では、投入された被滅菌物の先端は滅菌バック最下端の合成樹脂製フィルムで保持されるため、膨出部３２には特にまちを設ける必要はないが、大きな被滅菌物を挿入するなどの目的で容量を大きくとる場合には、滅菌バックの側端部にまちを設けることもできる。
【００１８】
本発明の滅菌バッグの形状はこれに限定されるものではない。例えば、合成樹脂フィルムは、必ずしも全体を一枚のフィルムで構成する必要はなく、複数枚のフィルムを接合した構成とすることもできる。そのように構成することによって、被滅菌物の鋭利な先端が接触しやすい底面、或いはその近傍では基材フィルムとしてＰＥＴ、ナイロンなどの高強度の樹脂フィルムを二層以上積層したものや強度に優れるガス透過性の不織布を使用し、その他の部分には単層の高強度の樹脂フィルムを使用することもでき、コスト的に有利な構成とすることができる。さらに、このように構成することによって、スタンディングパウチ用として公知、汎用の製袋機を用いて、スタンディングパウチの谷折りとは反対に、底面フィルムを山折りして膨出部を形成するように折り込み、挿入して融着できるので容易に成形できるという利点をも有する。
本発明の滅菌バッグは、被滅菌物を挿入する際に、その先端部が合成樹脂製側面フィルムの膨出部に保持され、２枚の側面フィルムの接着部に進入することがないため、メス、鉗子、鋏など鋭利な先端を有する被滅菌物を挿入、保持する際の所望されないバッグの破損や開封を効果的に防止することができるため、その応用範囲は広い。
【００１９】
【実施例】
以下に、本発明を具体的な実施例を用いて詳細に説明するが、本発明はこれらに制限されるものではない。
（実施例１）
幅３００ｍｍの高密度ポリエチレン不織布のガス透過性基材（側面フィルム）１２に、一方の端部から５０ｍｍの位置に、膨出部１６の高さ、即ち、折り返し部の重なりが４０ｍｍとなるようにＮ字型の折り返しを形成した１２μｍの二軸延伸ＰＥＴ／１５μｍの二軸延伸ナイロン／３０μｍのＰＰ樹脂層からなる合成樹脂フィルム１４を積層し、膨出部を形成した側面に幅１０ｍｍのヒートシールバーを用いて熱溶着させた。次に、膨出部の両側端を合成樹脂フィルムを山折りしてなる折り込み線との交差角が４５°となるように斜めに、幅１０ｍｍで熱融着し、その後、両側端に折り込み線に垂直となるように内寸幅１６０ｍｍの間隔で１０ｍｍの熱融着部を形成し、その中央部分、及び、前記膨出部の斜めの融着部の外側を切断して、幅１７０ｍｍ、高さ３００ｍｍの大きさの、図１に示すような滅菌バッグ１０を得た。
【００２０】
この滅菌バッグ１０の開口端を手で開き、先端が鋭利な鉗子２本を投入したところ、鉗子の先端部はいずれも合成樹脂製側面フィルムで形成された膨出部の山折りして形成された折り込み線に接するように挿入され、この投入による滅菌バッグの破損は見られなかった。
【００２１】
【発明の効果】
本発明の滅菌バッグによれば、メスや鉗子などの鋭利な先端を有する医療器具を収納する際も、鋭利な先端部の接触による所望されない開封事故の発生を効果的に抑制し得るという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【図１】（Ａ）本発明の滅菌バッグの第１の態様を示す正面図であり、（Ｂ）はその断面図である。
【図２】本発明の第１の態様の滅菌バッグを製造する工程を示す概略構成図である。
【図３】（Ａ）本発明の滅菌バッグの第２の態様を示す正面図であり、（Ｂ）はその断面図である。
【図４】本発明の第２の態様の滅菌バッグを製造する工程を示す概略構成図である。
【符号の説明】
１０、３０　滅菌バッグ
１２　ガス透過性の基材（滅菌紙）
１４　合成樹脂フィルム
１６、３２　膨出部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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