(57)【要約】　【課題】　生体における血液循環状態を特別なセンサーを要さずに検出でき、生体の血液循環状態に適合した良好な循環補助を行うことが可能な血流循環補助装置を提供する。　【解決手段】　連続流血液ポンプ１、脱血管２および送血管３を備え、ポンプにより血液を駆出する。ポンプを流れる流量の情報を得るための流量検出手段７と、所定時間間隔における流量検出手段の出力の最大値及び最小値の差である流量振幅を出力する流量振幅検出手段８と、ポンプ駆動用モータの回転数を所定範囲に亘って変化させ、それによる流量振幅の変化に基づいて、ポンプによる循環補助が部分補助から完全補助に移行する点であるｔ点、または脱血管の血液流入口が生体壁に吸い付き始めて流量振幅の変動が顕著になり始める点であるｓ点の少なくとも一方を検出し、検出したｔ点またはｓ点対応するモータの回転数に対して所定の関係になるように、モータを制御する制御手段５とを備える。【選択図】　図１ 
2004073875.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血流の送液補助のために非容積型ポンプで構成した連続流血液ポンプと、一端が生体の脱血部位に装着可能で他端が前記連続流血液ポンプの流入部に接続された脱血管と、一端が生体の送血部位に装着可能で他端が前記連続流血液ポンプの流出部に接続された送血管とを備え、前記脱血管を通して脱血し、前記連続流血液ポンプにより前記送血管を通して所定流量になるよう血液を駆出する血流循環補助装置において、
　前記連続流血液ポンプを流れる血液の流量に対応した情報を直接または間接的に得るための流量検出手段と、
　前記流量検出手段の出力から、所定時間間隔における前記流量検出手段の出力の最大値及び最小値を検出し、その最大値および最小値の差である流量振幅を出力する流量振幅検出手段と、
　前記連続流血液ポンプを駆動するモータの回転数を所定範囲に亘って変化させ、それによる前記流量振幅検出手段の出力の変化に基づいて、前記ポンプによる循環補助が部分補助から完全補助に移行する点であるｔ点、または前記脱血管の血液流入口が生体壁に吸い付き始めることにより前記流量振幅の変動が顕著になり始める点であるｓ点の少なくとも一方を検出し、検出したｔ点またはｓ点の少なくとも一方に対応する前記モータの回転数に対して所定の関係になるように、前記モータの回転数を制御する制御手段とを備えたことを特徴とする血流循環補助装置。
【請求項２】
　前記流量検出手段は、前記連続流血液ポンプ近傍に配置された流量センサーを用いて前記流量に対応した出力を得るように構成された請求項１記載の血流循環補助装置。
【請求項３】
　前記ｔ点またはｔ点近傍に対応する回転数となるように前記モータを制御する請求項１記載の血流循環補助装置。
【請求項４】
　前記ｔ点近傍と前記ｓ点近傍の間に対応する回転数となるように前記モータを制御する請求項１記載の血流循環補助装置。
【請求項５】
　前記ｓ点における前記流量振幅の大きさが実質的に０となるように前記モータを制御する請求項１記載の血流循環補助装置。
【請求項６】
血流の送液補助のために非容積型ポンプで構成した連続流血液ポンプと、一端が生体の脱血部位に装着可能で他端が前記連続流血液ポンプの流入部に接続された脱血管と、一端が生体の送血部位に装着可能で他端が前記連続流血液ポンプの流出部に接続された送血管とを備え、前記脱血管を通して脱血し、前記連続流血液ポンプにより前記送血管を通して所定流量になるよう血液を駆出する血流循環補助装置において、
　前記連続流血液ポンプを流れる血液の流量に対応した情報を直接または間接的に得るための流量検出手段と、
　前記流量検出手段の出力から、所定時間間隔における前記流量検出手段の出力の最大値及び最小値を検出し、その最大値および最小値の差である流量振幅を出力する流量振幅検出手段と、
　前記連続流血液ポンプを駆動するモータの回転数を所定範囲に亘って変化させ、それによる前記流量振幅検出手段の出力の変化に基づいて、前記モータの回転数と前記流量振幅の大きさの関係が負の相関となる範囲に前記モータの回転数を制御する制御手段とを備えたことを特徴とする血流循環補助装置。
【請求項７】
　請求項１記載の血流循環補助装置を備え、検出した前記ｔ点またはその近傍、あるいは前記ｓ点またはその近傍における前記流量振幅の大きさに基づいて、血液流入口の流入状態および／または心臓の充満状態の検知を行うよう構成した血流循環状態の診断装置。
【請求項８】
　請求項１記載の血流循環補助装置を備え、検出した前記ｔ点またはその近傍、あるいは前記ｓ点またはその近傍に対応する前記モータ回転数の変化を検知し、該回転数の変化により生体の循環状態の変化を検知することを特徴とする血流循環状態の診断装置。
【請求項９】
　前記ｔ点、またはｔ点近傍に対応する前記モータの回転数が増加したときに、血圧が不変の場合には静脈還流が増加したと判断し、また静脈還流が不変の場合には血圧が増加したと判断するよう構成された請求項８記載の血流循環状態の診断装置。
【請求項１０】
　前記ｔ点、またはｔ点近傍に対応する前記モータの回転数が減少した場合に、血圧が不変の場合には静脈還流が減少したと判断し、また静脈還流が不変の場合には血圧が減少したと判断する請求項８記載の血流循環状態の診断装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
　本発明は、血液の送液補助のために連続流血液ポンプを用いた血流循環補助装置、および該血流循環補助装置を使用した生体の血流循環状態の診断装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
　血流の循環補助のために使用される拍動流血液ポンプとしては、ダイアフラム式、プッシャープレート式ポンプなどの容積型ポンプがある。容積型ポンプにおいては、完全充満−完全拍出モードで駆動させることにより、生体の要求に見合ったポンプ拍出制御が行われている。しかし、容積型ポンプは、機構が複雑であることなどから、人工心臓としての開発は困難を極めている。
【０００３】
　一方、連続流血液ポンプには、遠心式、軸流式、斜流式ポンプのような典型的なもの以外にも、回転体、才差運動体、揺動運動体あるいは振動や波動などを用いて血液を駆出するポンプが、生体の循環補助を目的として開発されている。これらは機構が単純で安価に製造できることから、容積型ポンプより有望視されている。しかし、連続流血液ポンプは、容積型ポンプに比べ、制御が困難とされている。
【０００４】
　生体の要求に見合った循環補助を行うために、血圧、ポンプや生体の血液流量、交感神経活動、静脈の酸素飽和度などを、単独もしくは組み合わせて、特殊なセンサーを用いてモニターする方法も考案されている。しかし、長期間交換することなく連続的に使用できるセンサーの開発は進んでいない。
【０００５】
　また、特殊なセンサーを用いずに、連続流血液ポンプの駆動を制御する方法として、モータ消費電流の平均値と、使用されるポンプの駆動特性から、ポンプの駆出流量を推定し、流量を一定にするように制御を行う方法が提唱されている。すなわち、連続流血液ポンプでは、ポンプの回転数、発生揚程（圧）、駆出流量、およびモータ消費電流の相互の関係を求めることが可能である。従って、回転数とモータ消費電流が判れば、その時のポンプの発生揚程や駆出流量を推定することができる。また、回転数とモータ消費電流は、特別にセンサーを用いることなく、モータの内部データとして抽出し利用できるので、簡単な構成で、流量が一定となるように回転数の制御を行うことができる（非特許文献１参照）。
【非特許文献１】"Control of Centrifugal Blood Pumo Based on the Motor Current", Tatsuhiko Iijima, et. al., Artificial Organs Vol.21, No.7, 1997, Japanese Society of Artificial Organs
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
　しかしながら、モータ消費電流の平均値と、使用されるポンプの駆動特性から、ポンプの駆出流量を推定し、流量を一定にするように制御を行う方法には、いくつかの問題点がある。
【０００７】
　第一の問題点は、前記制御方法では、生体の血液の適切な循環補助を行うのは不可能であるという点である。生体が必要とする血液流量は、生体の個々の状況によって大きく異なる。例えば、個体の個々の大きさ、活動状態、循環血液量などが、至適血液流量に影響する。具体的には、１０ｋｇの乳幼児では、通常の心拍出量は１Ｌ／ｍｉｎ程度であり、成人の運動時には、心拍出量は１０Ｌ／ｍｉｎを越えることもある。したがって、生体の血液の適切な循環補助を行うに際しては、単にポンプの駆出流量を一定に保つような制御法は、不適切である。
【０００８】
　第二の問題点は、モータの消費電流は、送液の際の液体の動粘度の影響を受けるため、例えば液体が血液であるような場合、その性状が変われば、駆出流量の推定に大きな誤差を生じるという点である。血液の動粘度に影響を及ぼす因子として、赤血球数（あるいはヘマトクリット値）、血清脂質値、血清総蛋白値などがある。これらの値は、生体の生理的な状態によって変動する。しかしながら、血液の動粘度や血液の成分の濃度を連続的にモニターする方法は考案されていない。したがって、血液の性状、例えば動粘度の影響を受けずに、所望の流量を得るよう送液の制御を行う方法は、実現困難である。
【０００９】
　上記のような従来技術の問題点を解消するため、本発明は、血液の性状をモニターするための特殊なセンサーを要さずに生体の血液循環状態を検出し、生体の血液循環状態に応じた適切な循環補助を行うことが可能な、連続流血液ポンプを用いた血流循環補助装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
　本発明の血流循環補助装置は、血流の送液補助のために非容積型ポンプで構成した連続流血液ポンプと、一端が生体の脱血部位に装着可能で他端が前記連続流血液ポンプの流入部に接続された脱血管と、一端が生体の送血部位に装着可能で他端が前記連続流血液ポンプの流出部に接続された送血管とを備え、前記脱血管を通して脱血し、前記連続流血液ポンプにより前記送血管を通して所定流量になるよう血液を駆出する装置である。
【００１１】
　上記課題を解決するために、前記連続流血液ポンプを流れる血液の流量に対応した情報を直接または間接的に得るための流量検出手段と、前記流量検出手段の出力から、所定時間間隔における前記流量検出手段の出力の最大値及び最小値を検出し、その最大値および最小値の差である流量振幅を出力する流量振幅検出手段と、前記連続流血液ポンプを駆動するモータの回転数を所定範囲に亘って変化させ、それによる前記流量振幅検出手段の出力の変化に基づいて、前記ポンプによる循環補助が部分補助から完全補助に移行する点であるｔ点、または前記脱血管の血液流入口が生体壁に吸い付き始めることにより前記流量振幅の変動が顕著になり始める点であるｓ点の少なくとも一方を検出し、検出したｔ点またはｓ点の少なくとも一方に対応する前記モータの回転数に対して所定の関係になるように、前記モータの回転数を制御する制御手段とを備える。
【発明の効果】
【００１２】
　上記構成の装置によれば、所定時間間隔における流量振幅値に基づき、生体における血液循環状態に応じたｔ点あるいはｓ点を検出し、それに基づきポンプの運転を制御するので、特別なセンサーを要さずに、生体の血液循環状態に適合した良好な循環補助を容易に行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
　本発明の血流循環補助装置を用いて本発明の目的を達成し得ることをより明確にするために、血流循環補助に関する臨床的背景、および上記構成の装置のより詳しい作用について、以下に説明する。
【００１４】
　〈連続流血液ポンプの消費電流波形の脈動〉
　連続流ポンプにおいては、通常の運転状態では、ポンプの駆出する流れは定常流となり、その消費電流も脈動を示さない。一方、生体の心臓は停止あるいは停止に匹敵する不整脈状態でなければ、拍動流を示す。したがって、連続流ポンプを循環補助のために生体に用いた場合には、本来定常流であるはずのポンプが駆出する流れは、生体の心臓の影響を受け、脈動を示すようになる。その結果として、ポンプを駆動するモータの消費電流波形が脈動を示すことになる。
【００１５】
　本発明者は、この生体に用いた際に特異的に現れる脈動に着目し、モータの消費電流の平均値ではなく、消費電流値の脈動に基づくことにより、適切な循環補助を行うことが可能となることに気づいて、本発明を構成した。
【００１６】
　〈モータの回転数と消費電流波形の関係〉
　以下の説明において、血流の循環補助に関して「完全補助」とは、生体の心臓からの血液の拍出が全く認められず、全て血液ポンプから駆出されている場合を言う。但し、生体の心臓が停止しているという意味ではない。従って、生体の心臓が何らかの圧力を発生していても構わない。一方、「部分補助」とは、生体の心臓が血液を拍出しており、かつ血液ポンプも同時に血液を駆出している状態を言う。
【００１７】
　１）ｔ点について
　低回転では、ポンプの駆出力より生体の心臓の駆出力が勝り、生体の循環は拍動流となり、その結果モータの消費電流波形にも脈動が見られる。回転を上げるにつれ、ポンプの駆出力が生体の心臓の血液駆出力に近くなり、やがて同等となる。この点を本発明ではｔ点（total assist point に由来する）と言う。ｔ点を過ぎてさらに回転数を上げると、ポンプの駆出力が生体の心臓の駆出力を凌駕するため、生体の心臓からは血液の拍出がなくなり、循環補助は部分補助から完全補助に移行する。したがって、生体の循環は拍動流から定常流に変化していく。この結果、モータの消費電流波形に現れていた脈動が減少していく。
【００１８】
　この様子を図１のグラフに示す。同グラフは、モータの回転数と各モニター指標の関係の一例を示す。このグラフについては、後に詳述するので、ここでは、電流振幅指数についてのみ着目する。電流振幅指数とは、電流変動の振幅の大きさを、その時の電流平均値で除した値である。電流振幅指数を用いる理由は次の通りである。
【００１９】
　モータ消費電流の平均値は回転数の増加とともに増えるため、生体の状態に変化がなくても、回転数の増加に伴って消費電流振幅の大きさも増加傾向をとる。従って、生体の循環における拍動流の変化を、電流変動の振幅の変化から直接捉えるのは困難である。すなわち、電流変動の振幅の絶対値は、モータ回転数の変化による影響を含んだものである。そこで、生体の循環における拍動流の変化のみを抽出するために、電流振幅指数を指標とすることが望ましい。後述するように、モータ消費電流ではなく、血液の流量を直接計測する流量計を用いて拍動流の変化を検出する場合は、このような指標化は、本質的には不要である。
【００２０】
　ｔ−ｐ点、及びｔ−ｉ点とあるのは、上記のｔ点に対応する点であるが、ポンプの循環補助が部分的から完全に移行する点を同定方法によって区別するために、収縮期動脈圧と収縮期左室圧から同定された点をｔ−ｐ点、電流振幅指数から同定された点をｔ−ｉ点とする。後述するように、両点は略一致する。この項の説明におけるｔ点とはｔ−ｉ点のことである。
【００２１】
　図１から明らかなとおり、ｔ点は、モータの回転数の上昇に従って極めて明瞭に現れる特異な点である。
【００２２】
　２）ｓ点について
　ポンプの回転数が増すにつれて、脱血部位には吸い付きという現象が生じ始める。吸い付きは通常、生体の心臓の拍動に一致して間欠的に発生するため、吸い付きによりポンプの血流は脈動を生じる。この吸い付きは、ポンプの脱血が適切で、循環血液量が不足していない状態では、前記ｔ点より高回転で、生体とポンプの循環が定常流に極めて近くなった状態より、さらに高回転で顕著となる。したがって、消費電流波形における変動の振幅の大きさは、定常流に近くなった時点で最小となり、吸い付きが顕著になれば再び増加する。この点を本発明ではｓ点（sucking point に由来する）と呼ぶ。図１に示したとおり、ｓ点を超えると、電流振幅指数は、大きくなり始める。
【００２３】
　以上のように、前記のモータの回転数と電流変動の振幅の関係をモータの回転数と電流振幅指数（振幅を電流平均値で除した値）で示すと、循環補助が部分補助から完全補助に移行するｔ点と、吸い付きによるポンプの血流脈動が生じ始めるｓ点の二つの特異な点が存在する。
【００２４】
　〈特異点ｔとｓの意味付け、その生体の循環状態の診断およびポンプ制御への応用〉
　ｔ点は前記のようにポンプの循環補助が部分補助から完全補助に移行する点である。この完全補助を可能とするためには、ポンプが静脈還流量の全てを駆出し、かつ、ポンプが流量を維持できる揚程を発生させ得る必要がある。揚程はポンプの吸入管と吐出管の圧力差であるが、生体では送血側の血圧に大きく依存している。この血圧は静脈還流量と生体の末梢血管抵抗により規定されるので、ｔ点は、静脈還流と末梢血管抵抗に主として依存している。
【００２５】
　ここで、生体の循環状態が変化し、ｔ点に対応する回転数が変化した場合を想定する。この場合に回転数が増加するのは、血圧が不変であれば、静脈還流が増加したことを意味し、逆に静脈還流が不変であれば血圧が増加したことを意味する。また、回転数が滅少するのは、前記の現象と逆の現象が生じているためである。すなわち、ｔ点の変化は、生体の循環状態の変化に対応するので、ポンプの回転数を、例えば、常にｔ点またはｔ点近傍となるように制御を行うことにより、生体の変化に応じて、生体にとって過不足のない循環補助が実現できる。
【００２６】
　なお、ｔ点近傍とは、生体の循環状態の変化を推定するのに実用上十分な精度が得られる範囲を意味し、例えばｔ点の回転数に対して±２〜３％の範囲の回転数とする。
【００２７】
　但し、ｔ点を基準として制御を行うことは、流量変動の振幅、ここではモータの消費電流変動の振幅を用いて、生体の循環状態に応じた制御が可能であることを示す一例であり、制御の基準は、目的に応じて選択され得る。
【００２８】
　以上の説明では循環補助についてのみ言及したが、さらに、ｔ点またはｔ点近傍の消費電流波形における変動の振幅の大きさを利用すれば、血液流入口の流入状態や心臓の充満状態の診断が可能である。
【００２９】
　ｓ点は吸い付きによるポンプ血流の拍動が顕著になり始める点である。ポンプの脱血管の血液流入部に問題がなく、吸い付きが生じにくい状態であれば、ｓ点、またはｓ点近傍での電流値変動の振幅の大きさは、ポンプの定常流化を反映して殆ど０に近くなる。従って、ｓ点での電流振幅の大きさを知ることにより、ポンプの脱血管の血液流入部の問題、具体的には、脱血管のズレによる脱血不良、血栓や他の障害物の発生、あるいは顕著な循環血液量の減少（脱水やショック）等の問題を発見できるので、血液の循環補助を適切に制御することができる。その制御は、正確にｓ点でなくとも、ｓ点近傍での電流値変動の振幅の大きさを知ることでも、実用上満足のできる程度に行うことができる。ｓ点近傍とは、生体の循環状態の変化を推定するのに実用上十分な精度が得られる範囲を意味し、例えばｓ点の回転数に対して±２〜３％の範囲の回転数とする。なお、前記「殆ど０」とは、ｓ点、またはｓ点近傍で前記問題を発見でき、血液の循環補助を適切に制御することができる範囲の電流振幅の大きさを言う。
【００３０】
　また、ｓ点、またはｓ点近傍は、顕著な吸い付きが生じず、かつ、生体の心臓の発生する圧が最小となる点である。これは心臓の負担軽減効果が安全かつ最大に得られることを意味する。従って、ポンプの回転数を常にｓ点、またはｓ点近傍となるように制御することにより、心臓にとって安全かつ最大の負担軽減効果が実現できる。
【００３１】
　以上の記載から明らかなように、ポンプの回転数を常にｔ点近傍とｓ点近傍の間になるように制御することによって、生体にとって過不足がなく、心臓の負担軽減効果が最大に得られる安全且つ有効な循環補助が実現できる。
【００３２】
　〈制御指標〉
　生体の脈動の影響を受けて連続流血液ポンプに反映される測定パラメータに基づく全ての指標が、ポンプ装置の制御に利用できる。本発明においては、このような制御指標として特に、拍動の振幅の大きさを用いる。また、ポンプ用モータの電流値を用いる場合であれば、電流値の脈動の振幅の大きさを基に指標化した数値であっても良い。具体的には、ポンプ用モータの電流値変動の振幅の大きさを電流平均値で除したもの、振幅の大きさを同回転数でのポンプの開放運転時と閉め切り運転時の消費電流の差（理論的最大振幅）で除したもの等が挙げられる。ここで「開放運転時」とは、ポンプの流出口に連なる導管を開放して運転する場合を指し、また前記「閉め切り運転時」とは、ポンプの流出口に連なる導管を閉止して運転する場合を指す。
【００３３】
　〈センサー〉
　本発明においては、血液の性状をモニターするためのセンサーのような特殊なセンサーを必要としない。血液の循環についての検出は、単に流量を計測すればよい。流量の計測は、流量センサーを用いて直接計測しても、他の間接的な計測手段を用いても良い。
【００３４】
　間接的な計測手段としては、例えば、連続流血液ポンプのモータの消費電流を用いる。消費電流は電圧を積算することにより電力となるので電力を用いても構わない。消費電流はモータの内部データとして抽出可能であるので、センサーを用いる必要がなく、その場合は、装置の単純化、信頼性や安全性の向上、長期の耐久性の向上、コスト削減、小型化などを図ることが出来る。
【００３５】
　また、直接的な流量計測手段としては、超音波流量計のような流量センサーを用いる。その場合でも、センサーとしては、常套的に使用されるものであるため、血液の性状をモニターするための特殊なセンサーを必要とする場合に比べれば、遙かに装置の構成は容易である。
【００３６】
　〈ポンプの種類、該ポンプの設置個所および該ポンプによる補助の期間〉
　本発明で使用するポンプは連続流血液ポンプであれば良く、特定のポンプに限定されるものではない。また、ポンプは体外設置式、あるいは体内設置式のどちらでも良く、補助の期間は短期でも長期でも良い。ポンプの脱血部位や送血部位も限定されない。右心補助、左心補助の限定もない。
【００３７】
　以上の記載から明らかなように、本発明は、上述の基本的な構成に加えて、実用に供するのに適した以下のとおりの様々な態様をとり得る。
【００３８】
　前記流量検出手段を、連続流血液ポンプ近傍に配置した流量センサーにより構成することができる。それにより、血液の性状をモニターするための特殊なセンサーを必要とせずに、簡易な構造でありながら、生体の臨床的な血液循環状態に応じた適切な循環補助を行うことが可能な装置を実現できる。
【００３９】
　制御の一例として、前記ｔ点またはｔ点近傍に対応する回転数となるように前記モータを制御してもよい。または、前記ｔ点近傍と前記ｓ点近傍の間に対応する回転数となるように前記モータを制御してもよい。あるいは、前記ｓ点における前記流量振幅の大きさが実質的に０となるように前記モータを制御するように構成してもよい。
【００４０】
　あるいは、前記連続流血液ポンプを流れる血液の流量に対応した情報を直接または間接的に得るための流量検出手段と、前記流量検出手段の出力から、所定時間間隔における前記流量検出手段の出力の最大値及び最小値を検出し、その最大値および最小値の差である流量振幅を出力する流量振幅検出手段と、前記連続流血液ポンプを駆動するモータの回転数を所定範囲に亘って変化させ、それによる前記流量振幅検出手段の出力の変化に基づいて、前記モータの回転数と前記流量振幅の大きさの関係が負の相関となる範囲に前記モータの回転数を制御する制御手段とを備えた構成とすることもできる。
【００４１】
　それらの構成により、心臓にとって安全かつ最大の負担軽減効果を奏する装置を実現できる。
【００４２】
　上記構成の血流循環補助装置を備え、検出した前記ｔ点またはその近傍、あるいは前記ｓ点またはその近傍における前記流量振幅の大きさに基づいて、血液流入口の流入状態および／または心臓の充満状態の検知を行うようにして、血流循環状態の診断装置を構成することができる。
【００４３】
　あるいは、上記構成の血流循環補助装置を備え、検出した前記ｔ点またはその近傍、あるいは前記ｓ点またはその近傍に対応する前記モータ回転数の変化を検知し、該回転数の変化により生体の循環状態の変化を検知するようにして、血流循環状態の診断装置を構成することができる。
【００４４】
　上記の診断装置において、前記ｔ点、またはｔ点近傍に対応する前記モータの回転数が増加したときに、血圧が不変の場合には静脈還流が増加したと判断し、また静脈還流が不変の場合には血圧が増加したと判断するように構成することができる。または、前記ｔ点、またはｔ点近傍に対応する前記モータの回転数が減少した場合に、血圧が不変の場合には静脈還流が減少したと判断し、また静脈還流が不変の場合には血圧が減少したと判断するように構成することができる。
【００４５】
　以上の血流循環状態の診断装置によれば、簡単な構成で、生体の血流循環の状態を、容易に診断可能な装置、あるいは、吸い付きに起因する傷害が発生することを未然に防止するための診断装置を実現できる。
【００４６】
　以下に、本発明の実施の形態における血流循環補助装置について、図面を参照して具体的に説明する。
【００４７】
　図２（ａ）は、本発明の一実施の形態における血流循環補助装置を示すブロック図である。１は連続流血液ポンプであり、遠心式ポンプ、軸流式ポンプ、斜流式ポンプ、あるいは、回転体、才差運動体、揺動運動体、振動や波動などを用いて血液を駆出するポンプ等の、種々のポンプを用いることができる。ポンプ１の吸込口には、脱血管２が、吐出口には送血管３が接続されている。装置の使用に際して、脱血管２の自由端は生体の脱血部位に装着され、送血管３の自由端は送血部位に装着される。ポンプ１はモータ４により駆動される。
【００４８】
　モータ４は、制御部５を介して電源６に接続されている。電流計測部７は、モータ４に流れる消費電流を計測するよう接続されている。電流計測部７の出力は振幅検出部８に印加される。振幅検出部８は、電流計測部７の出力から、その電流値変動の振幅を検出し、制御部５に出力する。制御部５は振幅検出部８の出力に基づき、モータ４の回転数を制御する。
【００４９】
　電流計測部７は、電流波形を例えば１２０Ｈｚで３秒間サンプリングし、Ａ／Ｄ変換したデータを出力する。その出力の変動の振幅の大きさを検出するために、振幅検出部８は、そのデータを用いて最大値と最小値を求め、それらの差を求めれば、電流変動の振幅の大きさが得られる。
【００５０】
　ここで、電流計測部７により検出されるモータ４に流れる電流値は、ポンプ１による駆出流量に対応する。従って、振幅検出部８の出力である電流振幅指数の大きさは、結局、流量振幅の大きさに対応している。すなわち、電流計測部７は流量検出手段を構成し、振幅検出部８は流量振幅検出手段を構成することは、明らかであろう。
【００５１】
　但し、「発明の開示の〈モータの回転数と消費電流波形の関係〉」の項に記載した理由で、振幅検出部８は、電流変動の振幅の大きさの値そのものではなく、電流変動の振幅の大きさをその時の電流平均値で除した値である電流振幅指数を求め、その値を出力するよう構成することが望ましい。
【００５２】
　なお、電流計測部７は、少なくとも、生体の心臓の拍動の間隔に起因する流量変動の振幅を検出し得るよう、その計測のための時間を設定される必要がある。
【００５３】
　制御部５による制御は、例えば、次のように行う。
【００５４】
　モータ４の回転数を変化させ、振幅検出部８の出力である電流振幅指数を用いて、ｔ点あるいはｓ点を同定する。同定されたｔ点あるいはｓ点に対応する回転数を基準にして、モータを制御すれば良い。例えば、ｔ点近傍の回転数を維持するように制御する。
【００５５】
　ｔ点あるいはｓ点の同定は、図１に示すグラフに示される特性に基づいて行う。同図に示されるように、ｔ点とｓ点の間は、電流振幅指数が安定して右下がりになる。つまり、モータの回転数と電流振幅指数の関係が負の相関となる。従って、一定時間間隔で、十分な回転数範囲に亘ってモータ４の回転数を強制的に変化させ、上記相関が正か負かを検出すれば、モータ４の回転数が、ｔ点とｓ点の間に対応する回転数域にあるか否かを、容易に検出可能である。ここで十分な回転数範囲とは、図１に示すｓ点より高い回転数において現れるような、電流振幅指数の一時的な高下を排除するのに十分という意味であり、臨床的に適宜決めればよい。このようにして、モータの回転数と電流振幅指数の関係が負の相関となる回転数域の始まりを検出し、その始まりの点をｔ点と同定する。ｓ点についても同様に、同回転数域の終わりを検出し、その点をｓ点と同定すればよい。このような処理は、上述のように振幅検出部８の出力がデジタル化されていれば、コンピュータにより容易に実現できる。
【００５６】
　上記の知見、すなわち、モータ４の回転数がｔ点とｓ点の間にある時、モータの回転数と電流振幅指数の関係が負の相関となることを利用した制御も有効である。すなわち、一定時間、モータ４の回転数を強制的に変化させ、上記相関の状態を検出して、相関が負となる範囲にモータ４の回転数を制御する。一度の作動で負の相関が得られなければ、再度異なる回転数範囲でモータ４を駆動する。このような制御をすれば、ｔ点およびｓ点を実際に検出することなく、ｔ点とｓ点の間の回転数になるように、容易にモータを制御できる。回転数の変化は、所定の範囲でモータ４の回転数を上昇させても、下降させてもよい。
【００５７】
　上記のような、ｔ点あるいはｓ点の検出、あるいは、モータの回転数が望ましい範囲にあるか否かの検出のタイミングは、臨床的な状況に応じて、適宜決めればよい。
【００５８】
　上記の実施の形態においては、ポンプ１による駆出流量を計測する手段として電流計測部７を用い、電流値から流量に対応する値を得るよう構成したが、流量センサを用いて流量を直接計測しても良い。例えば、送血管３に超音波流量計を装着し、その出力を振幅検出部８で処理する構成も可能である。この場合、流量振幅検出手段である振幅検出部８は、流量センサーの出力変動の振幅の大きさそのものを出力すればよく、上述のモータ４の電流値を用いる場合のように指数化する必要はない。
【００５９】
　電流計測部７からの入力信号が上述のようにデジタル処理されておれば、解析と診断や制御はコンピュータプログラムにより自動化が容易である。しかし、アナログ信号であっても、電流振幅を視覚的に表示させて、手動的に解析と診断や制御を行うことができ、それも簡便で有効な方法である。もちろん、デジタル処理された信号を用いて同様な手動を含む装置を構成しても良い。そのような装置の例を図２の（ｂ）に示す。
【００６０】
　図２の（ｂ）において、ポンプ１、脱血管２、送血管３、モータ４、電流計測部７、および振幅検出部８の構成は、前述の実施の形態と同様であるので、説明を省略する。モータ４は調整部９を介して電源６に接続されている。振幅検出部８の出力は、表示部１０に印可される。すなわち、検出された電流変動の振幅を示す情報が、表示部１０により、視覚的に提供される。その情報に基づいて、操作者は、調整部９を操作し、モータ４の運転を適切な状態に調整することができる。
【００６１】
　表示部１０に表示される情報は、種々の形態をとり得る。例えば、電流振幅の大きさを表す数値、振幅の最大値と最小値、電流振幅指数値、等の数値を用い得る。あるいは、電流振幅または電流振幅指数の変化を示す波形であっても良い。
【００６２】
　本実施の形態の装置を用いる場合、電流振幅の変化波形を表示部１０に表示し、ｔ点あるいはｓ点の同定を、目視により行うことが可能である。
【００６３】
　診断や制御を手動的に行う場合には、現在のポンプの駆動がｔ−ｉ点の近傍にある時や、ｓ点の近傍にある時に、そのことを表示する機能を装置に備えることは有効である。これらの解析、診断、制御のシステムはモータのコントローラに組み込むことにより、装置の小型化、簡略化が可能であるが、別個の装置としても良い。
【００６４】
　以上ような装置は、短時間の補助にも、長期間の補助にも使用できる。また、このような装置は、体外に設置しても良いし、体内に埋め込むことも可能である。
【００６５】
　さらに、上記実施の形態の装置を利用して、生体の血流循環の状態を診断するための装置を構成することができる。例えば、図２の（ｂ）の装置を用いれば、表示部１０による表示内容から、循環状態を判断することが可能である。また、振幅検出部８の出力を更に処理して、循環状態を直接表す指標にして、表示部１０に表示すれば、より便利である。
【００６６】
　以下、本発明の血流循環補助装置を生体に装着し、生体の血液の循環補助のために用いた場合に関して、動物実験での実験例を示す。
【００６７】
　（実験例１）
　８頭（体重１０．２〜１７．２ｋｇ、平均１３．６ｋｇ）のビーグル犬を用いた。気管内挿管、調節呼吸による全身麻酔下に左第５肋間開胸により、心臓を露出した。脱血管は、左心耳より経僧帽弁的に血液流入部位を左心室内に、送血管は、胸部下行大動脈に端側吻合した。ポンプは、インぺラ直径３２ｍｍの斜流式ポンプを用いた。ポンプのモータ消費電流、大動脈圧、左室圧、ポンプ流量の波形をモニターした。回転数を２３００ｒｐｍから５０００ｒｐｍまで、連続的に増加させた。回転数と各モニター指標の関係の一例を図１に示す。
【００６８】
　モータ消費電流の平均値は回転数の増加とともに増えるため、振幅の大きさも増加傾向をとる。従って、振幅の大きさの変化を明確にするため、振幅の大きさをその時の電流平均値で除した値を、電流振幅指数として指標とした。
【００６９】
　ポンプの循環補助が部分的から完全に移行する点を同定方法によって区別するために、収縮期動脈圧と収縮期左室圧から同定された点をｔ−ｐ点、電流振幅指数から同定された点をｔ−ｉ点とする。図１で明らかなように、ｔ−ｉ点でピークを取った電流振幅指数はｓ点で最小となる。ｔ−ｉ点、ｓ点とも特異な点であり、同定は容易である。
【００７０】
　ｓ点より高回転では、電流波形は吸い付き特有の乱れた波形となり、電流振幅指数も再び増加する。このグラフではｔ−ｉ点での回転数は２８００ｒｐｍ、ｓ点の回転数は３６００ｒｐｍであった。収縮期動脈圧と収縮期左室圧に注目すると、回転数の増加とともに、ｔ−ｐ点までは収縮期動脈圧と収縮期左室圧が一致していたのが、ｔ−ｐ点を過ぎると解離し、収縮期左室圧が低下する。この状態では大動脈弁は開かず、左室から大動脈への血液の拍出はない。従って、ポンプが部分補助から完全補助に移行したことを意味する。
【００７１】
　本実験では、ｔ−ｐとｔ−ｉ点の回転数は全く一致している。電流振幅指数から同定されたｔ−ｉ点は、ポンプが部分補助から完全補助に移行した点と一致している。収縮期左室圧は、ｓ点までは低下するが、低下はｓ点までで、それより高回転では低下しない。従って、心臓の負荷軽減は、ｓ点で最大であり、これ以上の高回転は顕著な吸い付きによる心臓損傷が発生し危険である。ポンプ流量は回転敷の増加とともに増える。
【００７２】
　本実験でのポンプ装着前の心拍出量は０．９２Ｌ／ｍｉｎであった。図１のグラフでのｔ−ｉ点でのポンプ血流量は１．１Ｌ／ｍｉｎであることから、ｔ−ｉ点ではほぼ静脈還流量に一致した流量が出ている。ｔ−ｉ点からｓ点までも、ポンプ血流量は増加しているが、動脈圧が増加していないことを考えると、有効な生体への血流増加ではなく、大動脈弁での逆流等の無効な血流増加を反映していると考えられる。ｓ点より高回転では、顕著な吸い付きのため、ポンプ血流量は増加しない。
【００７３】
　ｔ点とｓ点の同定のためには、ポンプの回転数を能動的に変化させ、回転数と電流振幅指数の関係をコンピューターにより自動的に求めることにより可能である。回転数を変化させる操作は、常時行っても、間欠的に行っても、何らかの異常が検出された時に行っても良い。
【００７４】
　また、本実験では、ポンプの回転数の変化の幅２０００〜５０００ｒｐｍの範囲で収縮期左心圧や電流振幅指数等を測定することによって、ｔ点やｓ点を同定しているが、臨床においては回転数の変化の幅は、前記のように大きくすることは必ずしも必要ではなく、例えば変化幅を１００ｒｐｍ程度で行い、回転数と電流振幅指数の関係が負の相関であれば、ｔ点からｓ点の間で駆動されていると考えられる。従って、ｔ点またはｓ点を含むそれぞれの点の近傍、ｔ点とｓ点の近傍を含むｔ点とｓ点の間でポンプの回転数をコントロールするのが好ましい。
【００７５】
　（実験例２）
　８頭のビーグル犬に対し、一時的冠動脈遮断による心不全作成と輸液負荷試験を行った。冠動脈前下行枝の中枢と末梢、さらに回旋枝の主要分枝（通常は鈍縁枝）の計３カ所を３０分間遮断後、解除した。解除後１２０分間ポンプにより、心補助を行い、最後に低分子デキストラン５００ｍｌを急速輸液し輸液負荷を行った。冠動脈遮断前、遮断中、遮断後３０分、６０分、９０分、１２０分、輸液負荷後の計７回の回転数を一時的に連続変化させｔ点とｓ点の同定試験を行った。合計５２回のｔ点、ｓ点の同定試験の計測に対して、統計処理を行った。
【００７６】
　収縮期動脈圧と収縮期左室圧から同定されたｔ−ｐ点と、電流振幅指数から同定されたｔ−ｉ点の関係を見ると、両者の回転数（Ｎｔ−ｐとＮｔ−ｉ）の間には、高い相関関係が認められ（重相関係数Ｒ＾２＝０．７８７）、有意な回帰係数が得られた（危険率Ｐ＜０．０００１）（図２）。この結果により、電流振幅からポンプの補助状態の診断が可能と考えられた。
【００７７】
　ｔ点のポンプ制御における意義を検討するために、ｔ−ｉ点でのポンプ流量（Ｑｔ−ｉ）を目的変数、ポンプを瞬間的に遮断して測定した左室ｄｐ／ｄｔ（ｄｐ／ｄｔ）、左室拡張末期圧（ＬＶＥＤＰ）、収縮期大動脈圧（ＡｏＰｓｙｓ）を説明変数とし、重回帰分析を行ったところ、高い相関関係が認められた（重相関係数Ｒ＾２＝０．５５９）。また、それぞれの回帰係数の検定では、ＬＶＥＤＰのみ有意であった（ｄｐ／ｄｔ：Ｐ＝０．２１、ＬＶＥＤＰ：Ｐ＜０．０００１、ＡｏＰｓｙｓ：Ｐ＝０．３７）。
【００７８】
　前記ｄｐ／ｄｔとは、圧変化を時間で微分したものであり、時間による圧変化を示し、臨床的には心収縮力の指標となるものである。
【００７９】
　それぞれの単相関係数は、ｔ−ｉ点でのポンプ流量と左室ｄｐ／ｄｔの間ではＲ＾２＝０．０１３（図３）、ｔ−ｉ点でのポンプ流量とＬＶＥＤＰの間ではＲ＾２＝０．４７４（図４）、ｔ−ｉ点でのポンプ流量と収縮期大動脈圧（ＡｏＰｓｙｓ）の間ではＲ＾２＝０．１４４であった（図５）。
【００８０】
　これらの結果により、ｔ−ｉ点でのポンプ流量は、左室拡張末期圧（ＬＶＥＤＰ）と高い相関を有する。すなわち、ｔ−ｉ点でのポンプ流量は左室の前負荷（心臓に戻ってくる血液量を示す）によって決定され、左室の収縮力や後負荷には依存していないと考えられる。これは心臓に存在する血液量を送り出すという点で無理、無駄が無くこれは自然心臓や拍動型の全人工心臓の制御に近いものと言える。
【産業上の利用可能性】
【００８１】
　本発明によれば、生体における血液循環状態を特別なセンサーを要さずに検出でき、それにより生体の血液循環状態に適合した良好な循環補助を容易に行うことが可能であり、血流循環補助装置に有用である。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
【図１】本発明の実施の形態におけるポンプを駆動するモータの回転数と各モニター指標の関係の一例を示すグラフ
【図２】（ａ）は本発明の一実施の形態における血流循環補助装置を示すブロック図、（ｂ）は本発明の他の実施の形態における血流循環補助装置を示すブロック図
【図３】本発明の実施の形態におけるｔ−ｐ点とｔ−ｉ点の回転数の関係を示す図
【図４】同ｔ−ｉ点でのポンプ流量と左室ｄｐ／ｄｔの関係を示す図
【図５】同ｔ−ｉ点でのポンプ流量と左室拡張末期圧の関係を示す図
【図６】同ｔ−ｉ点でのポンプ流量と収縮期大動脈圧の関係を示す図
【符号の説明】
【００８３】
１　ポンプ
２　脱血管
３　送血管
４　モータ
５　制御部
６　電源
７　電流計測部
８　振幅検出部
９　調整部
１０　表示部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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