(57)【要約】【課題】  血液採集の際に使用される通常の手順で自動的に作動され、複雑な作動機構を伴わない安全な組み立て品が必要とされている。【解決手段】  血液採集組み立て品は、針カニューレと該針カニューレに取り付けられたハブと、回転シールドを偏らせるばねと、ハブに回転可能に取り付けられ、回転軸の周りを引っ込んだ位置と針カニューレの末端を取り囲むシールド位置との間で移動可能なシールドとを含んでいる。針ホルダーはハブの第1端部と接合されており、反対の端部を介して真空管などの血液採集管を収容できるようになっている。保持部材は回転シールドに取り付けられ、回転するシールドをばねの偏向力に対抗して引っ込んだ位置で保持するためにハブと解放可能に係合可能となっている。血液採集管が針ホルダーの中に挿入されると、保持部材はハブとの係合から解放され、それによって回転シールドはばねの偏向力によってシールド位置に向かって進められる。【選択図】  図１
2004181242.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端と末端を有する針カニューレと、
該針カニューレの末端から間を空けたところで前記針カニューレに取り付けられたハブと、
前記ハブに対して回転可能に取り付けられ、引っ込んだ位置と前記針カニューレの末端を取り囲むシールド位置との間を回転軸の周りに移動可能であるシールドと、
前記回転シールドをシールド位置の方へ偏らせる第１偏向部材と、
前記回転シールドを引っ込んだ位置に解除可能に保持するためのロックと、
該ロックを解除するためのアクチュエータとを具え、
前記アクチュエータは医療処置の操作の標準的な手順において付与される圧力によって前記ロックを解除するように作動され、前記回転シールドは前記ロックを解除するためのアクチュエータの作動でシールド位置の方へ移動することを特徴とするシールド可能な針組み立て品。
【請求項２】
前記アクチュエータは、前記ロックを解除するために前記ハブにスライド可能に取り付けられた少なくとも一つの作動アームを含むことを特徴とする請求項１に記載の組み立て品。
【請求項３】
前記回転シールドは前記ロックを形成するために前記ハブとの係合用の押さえアームを含むことを特徴とする請求項２に記載の組み立て品。
【請求項４】
前記ハブと前記押さえアームの一方はロック凹部を含み、前記ハブと前記押さえアームの他方はロック突起を含み、前記ロック突起は前記ロックを形成するために前記ロック凹部と係合可能であり、前記作動アームは前記ロックを解除するために前記ロック凹部から前記ロック突起を外すことを特徴とする請求項３に記載の組み立て品。
【請求項５】
前記ハブはロック凹部を含み、前記押さえアームは前記ロック凹部と係合可能なロック突起を含むことを特徴とする請求項４に記載の組み立て品。
【請求項６】
前記回転シールドを前記針カニューレを取り囲むシールド位置で固定するために、前記押さえアームと係合可能である第２ロック凹部をさらにハブ上に具えることを特徴とする請求項５に記載の組み立て品。
【請求項７】
前記第１偏向部材はばねであり、該ばねは前記固定を解除するために必要な力よりも小さいばね力を有することを特徴とする請求項１に記載の組み立て品。
【請求項８】
前記回転シールドをシールド位置で固定するために、回転シールドにカニューレロックをさらに具えることを特徴とする請求項５に記載の組み立て品。
【請求項９】
前記ハブは針ホルダーとの接合に適応されており、前記アクチュエータは前記針ホルダーの中に血液採集管を挿入すると付与される圧力によって作動されることを特徴とする請求項１に記載の組み立て品。
【請求項１０】
針カニューレと、
該針カニューレに取り付けられたハブと、
該ハブに回転可能に取り付けられ、引っ込んだ位置と前記針カニューレの末端を取り囲むシールド位置との間を回転軸の周りに回転可能である回転シールドを偏らせるばねと、
前記ハブと接合する第１端部と、血液採集容器の収容に適応された第２端部とを有する針ホルダーと、
前記回転シールドに取り付けられ、前記ハブと解除可能に係合できる保持部材とを具え、
該保持部材は、前記ハブと係合されているときに、前記ばねの偏向に逆らって前記回転シールドを引っ込んだ位置に保持し、前記針ホルダーに血液採集容器が挿入されることによって、前記保持部材が前記ハブとの係合から解除され、それによって、前記回転シールドが前記ばねの偏向のためにシールド位置に向かって移動されることを特徴とする血液採集組み立て品。
【請求項１１】
前記保持部材は、前記ハブとの係合用に回転シールドから伸びる少なくとも一つの押さえアームを含むことを特徴とする請求項１０に記載の組み立て品。
【請求項１２】
前記押さえアームはロック突起を含み、前記ハブはロック凹部を含み、ロック突起とロック凹部の締まりばめ係合は回転シールドをばねの偏向に逆らって引っ込んだ位置に保持することを特徴とする請求項１１に記載の組み立て品。
【請求項１３】
前記針ホルダーの中に延在するアクチュエータをさらに具え、該アクチュエータは、血液採集容器を前記針ホルダーの中に挿入すると、前記ロック突起を前記ロック凹部との締まりばめ係合から解除することができることを特徴とする請求項１２に記載の組み立て品。
【請求項１４】
前記回転シールドを偏向させる前記ばねは、前記回転シールドをシールド位置に向かって偏らせるねじればねを含み、ばねの偏向力は、前記保持部材を前記ハブとの係合から解除させるために必要とされる力よりも小さいことを特徴とする請求項１０に記載の組み立て品。
【請求項１５】
針カニューレと、
該針カニューレに取り付けられたハブと、
前記ハブに取り付けられ、引っ込んだ位置と針カニューレの末端を取り囲むシールド位置との間を回転可能な回転シールドと、
該回転シールドをシールド位置に向かって偏らせるようにして前記ハブに取り付けられたばねと、
該ばねの偏向に逆らって前記回転シールドをシールド位置に保持するために、前記ハブに設けられたロックと、
前記ハブと接合された第１端部と、血液採集管の収容に適応した第２端部とを有する針ホルダーと、
前記ロックを解除するために前記ハブと移動可能に係合するアクチュエータとを具え、
前記血液採集管を前記針ホルダーに挿入すると、前記アクチュエータが前記ロックを解除させるように作動し、それによって前記ばねの偏向が解除され、前記回転シールドがシールド位置に向かって移動することを許可することを特徴とする血液採集組み立て品。
【請求項１６】
前記アクチュエータは前記針ホルダーの中に延在する作動アームを含み、前記針ホルダーの中にある血液採集管と係合することができることを特徴とする請求項１５に記載の組み立て品。
【請求項１７】
前記回転シールドはそこから延在する押さえアームを含み、前記ハブと前記押さえアームの一方はロック凹部を含み、前記ハブと前記押さえアームの他方はロック突起を含み、該ロック突起はロックを形成するためにロック凹部と係合可能であり、前記作動アームは、ロックを解除するために前記ロック凹部から前記ロック突起をはずすことを特徴とする請求項１６に記載の組み立て品。
【請求項１８】
前記作動アームの軸方向の移動を介して前記作動アームは前記ロック凹部からロック突起を外すことを特徴とする請求項１７に記載の組み立て品。
【請求項１９】
前記作動アームと前記ロック突起は、前記ロック突起を前記作動アームの軸方向の移動において前記作動アームに対して横方向に移動させるよう協働するカム面を含むことを特徴とする請求項１８に記載の組み立て品。
【請求項２０】
血液採集管を収容するのに適した針ホルダーを設けるステップと、
前記針ホルダーに接合される針組み立て品であって、針カニューレに取り付けられたハブと該ハブに取り付けられ回転シールドを偏らせるばねと、ハブと係合し、前記ばねの偏向力に逆らって前記回転シールドを解放可能に保持し、前記針カニューレを取り囲むシールド位置へ回転シールドが動くのを防止する保持部材を具える回転シールドとを具える針組み立て品を設けるステップと、
前記保持部材がハブとの係合を解除し、それによって前記回転シールドをシールド位置に向かって偏向されるために、血液採集管を前記針ホルダーの中に挿入するステップとを具えることを特徴とする針をシールドする方法。
【請求項２１】
前記針ホルダーと前記針組み立て品の間に延在するアクチュエータをさらに具え、血液採集管を前記針ホルダーの中に挿入すると、前記アクチュエータの軸方向の移動が置き、これによって、前記保持部材は前記ハブから解除され、前記回転シールドが前記シールド位置に向かって偏向されることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記ハブと前記保持部材の一方はロック凹部を備え、前記ハブと前記保持部材の他方はロック突起を備え、該ロック突起は前記ロック凹部と、前記回転シールドを前記針カニューレを取り囲むシールド位置へ移動させるのを防止するために、前記ばねの偏向力にさからって前記回転シールドを解除可能に保持するように、係合可能であることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
血液採集管を前記針ホルダーに挿入することによって、前記アクチュエータは前記ロック突起を前記ロック凹部から外すことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
前記回転シールドを前記シールド位置にロックするステップをさらに具えることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療処置の標準的な一連の操作中に作動されるシールドでかつ回転するシールドを有する安全針組み立て品に関し、さらに特に、サンプルを抽出する管が針ホルダーの中に挿入されると、シールド位置に受動的に回転するシールドを有する針およびハブ組み立て品に関する。
【背景技術】
【０００２】
真空採集管、針カニューレ（一般的に両端(double ended)針カニューレ）および針ホルダーが、医者、静脈採血士、または看護師が診断テストのために病院または医者のオフィスで患者から体液のサンプルを抜き取るために、通常使用される。そのような採集針組み立て品の使用に際し、針ホルダー内の針カニューレの末端が患者の血管に挿入される。そして、真空採集管が針ホルダーの基端に挿入され、針ホルダー内の針（両端針カニューレの基端）が管の端部に設けられた蓋を突き破る。そして、管の中の真空状態が患者から体液サンプルを、針カニューレを通って管の中に引き込む。採集工程が完了すると、針カニューレが血管から抜き取られ廃棄される。
【０００３】
そのような針のユーザは、汚染された針の不慮の突き刺しによって、患者の血液で汚染される可能性があるという重大な問題のために、汚染された針を血管から抜き取ると同時にカバーするのが好ましい。こういったわけで、ひとたび患者から針が抜き取られると、汚染された針をカバーする様々な手段が開発されてきた。これら装置は通常、針がひとたび患者から抜き取られると、汚染された針を覆う位置に移動するシールド機構のたぐいを含んでいる。しかしながら、そのようなシールド機構は特に、ユーザの障害となる汚染された針の上にシールドを移動させる操作を実行するために片手または両手の使用を必要とする。
【０００４】
特許文献１および特許文献２には、医療処置の標準的な操作工程の間、トリガとされるアクチュエータによってシールドが解放されると、入れ子になったシールドが協働して、針カニューレの末端まで伸びていくといった安全針組み立て品が提供されている。とりわけ、採集管の蓋またはストッパーが針カニューレの基端によって突き破られ、アクチュエータがトリガとなって、入れ子になったシールドは患者の皮膚と接触するように伸びる。したがって、針カニューレの端部が患者から抜き取られると、入れ子になったシールドがいっぱいまで伸びて針カニューレの末端をロックし、これによって針組み立て品の安全がもたらされ、針突き刺しによる怪我を防止する。そのような組み立て品は効果的な針シールド技術をもたらし、それらは起動のための複雑な機構を要し、入れ子型シールドの装備は患者を妨害するかもしれない。
【０００５】
数々の装置が、シールドは、針の使用中は針から離れるように回転され、針の使用後は、使用済みの針からの保護のために針の付近に回転される。特許文献３は、針と溝が切られた縦長のシールドとを係合するためのカラーを有する再利用可能な安全針装置であって、縦長のシールドが針の上を回転するようにヒンジでカラーに取り付けられているものを開示している。この装置はシールドを針の上で固定するためのロック機構を含み、このロック機構は、カラーで相補的に把持するシールド上のフランジ一式を介してシールド上に設けられている。特許文献４は、血液採集工程で用いられる両端針のためのものであり、カラーを介して針ハブに取り付けられた回転するシールドを持った安全シールド組み立て品を開示している。ハブは、ＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（商標）ブランドでベクトン、ディッキンソン  アンド  カンパニーから販売されている血液採集組み立て品などに使用されている従来の針ホルダーと係合するためのねじ山を含んでいる。そのようなシールド組み立て品は効果的である一方、針の効果的なシールドを成し遂げるためにユーザによる手動操作を必要とする。
【０００６】
【特許文献１】米国特許５，７１８，２３９号明細書
【特許文献２】米国特許５，８９３，８４５号明細書
【特許文献３】米国特許５，１８８，６１１号明細書
【特許文献４】米国特許６，２９８，５４１号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従来から、血液採集の際に使用される通常の手順で自動的に作動され、複雑な作動機構を伴わない安全な組み立て品が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、基端と末端を有する針カニューレと、該針カニューレの末端から間隔をあけて針カニューレに取り付けられたハブとを含むシールド可能な針組み立て品から導かれる。シールドはハブに回転できるように取り付けられ、引っ込んだ位置と針カニューレの末端を取り囲むシールド位置との間で回転軸に関して移動可能である。ばねなどの偏在させる部材がシールド位置の方へ回転するシールドを偏らせ、ロックが引っ込んだ位置で回転するシールドを解放可能に保持する。さらに、針組み立て品はロックを解放するためのアクチュエータを含んでいる。アクチュエータが、ロックを解除するように作動すると、回転シールドがシールド位置に向かって移動するといった、針ホルダーの中に血液採集管を挿入するといった医療処置の標準的な一連の操作中に加えられる圧力によってアクチュエータはロックを解除するように作動される。
【０００９】
さらに、本発明は針カニューレと、該針カニューレに取り付けられたハブと、該ハブに回転できるように取り付けられ、ばねで偏在された回転するシールドで、引っ込んだ位置と針カニューレの末端を取り囲むシールド位置との間で回転軸に関して移動可能なシールドとを含む血液採集組み立て品を示している。針ホルダーは針組み立て品のハブとともに設けられており、真空管などの血液採集容器を収容するのに適している。保持部材が前記回転シールドに取り付けられており、前記回転シールドを前記ばねの偏向力に逆らって引っ込んだ位置に保持するように、前記ハブと解除可能に係合できる。血液採集管を前記針ホルダーの中に挿入すると、保持部材は前記ハブとの係合を解除し、それによって、回転シールドは前記ばねの偏向力にしたがってシールド位置に向かって移動する。
【００１０】
回転シールドは、前記回転シールドを前記ばねの偏向力に逆らって引っ込んだ位置に保持するためのロックを形成するために、前記ハブとの係合のための押さえアームを含んでいることを望ましい。さらに、ハブと押さえアームの一方はロック凹部を含み、ハブと押さえアームの他方はロック突起を含んでいてもよく、ロック突起とロック凹部はロックを形成するために係合可能である。アクチュエータまたは作動アームが前記ハブから針ホルダーの中に延在しているのが望ましく、血液管が前記針ホルダーの中に挿入され、作動アームが軸方向に移動することによって、ロックを解除するために前記ロック突起を前記ロック凹部から外すことが可能となる。作動アームとロック突起は、前記作動アームの軸方向の移動の際に、前記ロックアームを作動アームに対して横方向に移動させる、互いに協働するカム面を具えていてもよい。ハブはまた、回転シールドをシールド位置に固定するために押さえアームと係合する第２ロック凹部を含んでいてもよい。
【００１１】
ばねの偏向力は保持部材がハブとの係合を解除するのに必要とされる力よりも小さい。したがって、保持部材は、保持部材とハブとの間のロック係合が解除されるまで、シールドを前記偏向力にさからって引っ込んだ位置に保持する。
【００１２】
本発明はさらに針をシールドする方法を提供する。針ホルダーが設けられるステップと、針カニューレに取り付けられハブであって、該ハブに取り付けられた回転シールドを偏らせるばねを含むハブ針組み立て品と前記針ホルダーが接合されるステップを具える。回転シールドは、回転シールドが針カニューレを取り囲むシールド位置に移動するのを防止するために、前記ばねの偏向力にさからって回転シールドを解放可能に保持するために、ハブと係合する保持部材を具えている。この方法はさらに、血液採集管を針ホルダーの中に挿入することを含み、これによって、保持部材はハブからはずれて回転シールドはシールド位置に偏向される。アクチュエータが針ホルダーと針組み立て品の間に延在するのが望ましく、それによって、血液採集管が針ホルダーの中に挿入されると、アクチュエータが軸方向に移動して、保持部材をハブからはずし、回転シールドがシールド位置に向かって偏向される。この方法はさらに、シールド位置で回転シールドをロックするステップを具えていてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明はたくさんの異なる形態を持つ実施形態によって特徴つけられ、ここに本発明の好ましい実施形態の図が示され詳細が述べられる一方、本開示は本発明の原理の代表例とみなされ、図示された実施形態によって本発明が限定されるものではないことが理解されるであろう。様々なそのほかの変形が当業者によって本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく明らかにされ、容易に形成されるであろう。本発明の範囲は添付の請求の範囲およびそれと均等の範囲によって推し量られるであろう。
【００１４】
「末端の」という用語はここでは組み立て品の患者の皮膚を突き刺す方の端部を意味するものとして使用される一方、「基部の」は組み立て品の採集管を突き刺す方の端部を位置するものとして使用されることが認められる。
【００１５】
図を参照すると、参照数字が同じものは複数の図において同じ部分を指し示し、図１から図７に図示された血液採集組み立て品１０は、本発明において、針ホルダー１２とシールド可能な針組み立て品３０とを含んでいる。一般に、本発明の安全針組み立て品は、サンプルを抜き取る口径で使用される採集管を収容できる針ホルダーに合致するようになっている改良された両端針組み立て品の形となっている。本発明は針ホルダーに結合する針組み立て品を含む血液採集組み立て品ばかりでなく、針組み立て品の面で定められている。
【００１６】
針ホルダー１２は基端１４と末端１６との間に延在するほぼ筒状の本体を含んでおり、それは筒状の壁１８によって定められている。針ホルダー１２の基端１４は広く開口され、図１４に示す血液採集管２６を収容できるようになっている。しかしながら、針ホルダー１２の基端１４は、貯蔵中に滅菌状態を保持するために、取り外し可能なシールまたはキャップ（不図示）を有している。針ホルダー１２の基端１４はまた、使用中の針ホルダー１２の取り扱いを容易にするために、半径方向に整合されたフランジ２０を含んでいる。フランジ２０は、針ホルダー１２が転がっていくのを防止するために、円形でないのが好ましい。フランジ２０は、針ホルダー１２の底面に沿って延在する直線状のエッジを、針ホルダー１２の上面および底面を分かりやすく表示するために含んでいるのが好ましい。
【００１７】
さらに、血液採集組み立て品１０は針組み立て品３０を含んでいる。針ホルダー１２の末端１６は針組み立て品３０と結合できるようになっている。このように、針ホルダー１２は針組み立て品３０をそこに取り付けるための機構を含んでいてもよい。例えば、針ホルダー１２の末端１６は、針ホルダー１２が組み立て後に針組み立て品３０にしっかりと固定されるものであれば、ねじ山のない取り付け手段で形成されていてもよい。ねじ山のない取り付け手段は、針ホルダー１２に軸方向および円周方向で針組み立て品３０を固定するために、リブ４６などの外付けのリングと、キー溝との組み合わせで構成されていてもよい。すばやく準備でき、使用する上で都合のよいように、あらかじめ組み立てられたユニットとして血液採集組み立て品１０を提供するために、針組み立て品３０は製造者によって針ホルダー１２に取り付けられているのが好ましい。そのようなあらかじめ組み立てられた血液採集組み立て品１０では、血液採集の前、最中、採集後には、針の基部先端が針ホルダー１２の中に入れられることが徹底されている。また、針ホルダー１２と針組み立て品３０は使用する前に結合される別個の分かれた構成要素として提供されてもよい。このように、針ホルダー１２と針組み立て品３０は、例えば、針ホルダー１２の末端の内側にもうけられたねじ山の列と、これに合うように針組み立て品３０の外側に設けられたねじ山とが係合するといったように、針ホルダーと針組み立て品とが簡単に結合できる機構を含んでいてもよい。また、結合のための他の手段として、スナップ固定接続、解除可能な接続なども想定されている。
【００１８】
針組み立て品３０は、基端部すなわち後方の患者側でない端部３４と、末端すなわち前方の静脈注射用端部３６と、それらの間に伸びる内部ルーメンすなわち通路３８とを有する中空の針カニューレ３２を含む。針カニューレ３２の末端３６は、例えば静脈などの患者の血管内に挿入される先端を鋭くするために斜めになっており、突き刺しに係る苦痛を最小限にした簡単な挿入を提供できるようにデザインされている。針カニューレ３２の基端３４は、血液採集工程で採集管の栓すなわち隔壁（septum）を突き刺すために主に用いられる鋭利な突き刺し先端を含んでいる。
【００１９】
針カニューレ３２はハブ４０によって支持されていてもよい。ハブ４０は基端４２と末端４４と、針カニューレ３２を格納するために基端と末端の間に延在する内部通路とを含んでいる。針カニューレ３２の基端３４は基端４２から延在しており、針カニューレ３２の末端３６は末端４４から延在している。針カニューレ３２の基端３４と末端３６は、液体の流動が２つの端部の間で確立されるように、ハブ４０を介して接合される別個で分かれた部材として提供されていてもよいということが考慮されている。
【００２０】
ゴム製のスリーブまたはさや４８が針カニューレ３２の基端に関し、ハブ４０の基端４２から、針カニューレ３２の基端３４および患者側でない突き刺し先端を取り囲むようにして延在していてもよい。
【００２１】
ハブ４０は、針カニューレ３２の末端を使用するまで保護するためのパッケージカバー８などの梱包カバーを保持するための構造物を含んでいる。例えば、ハブ４０の末端４４は、環状の外部スカート５０と環状の内部スカート５２とを含んでいてもよい。そういうものとして、パッケージ用のカバー８の端部は、環状の外部スカート５０と内部スカート５２との間の環状の空間内で、ハブ４０の末端４４と摩擦方法によって取り外し可能に結合されることが可能である。
【００２２】
さらに、血液採集組み立て品１０は、針カニューレ３２と回転軸（ピボット）結合するシールド６０を具えている。シールド６０は基端６２と末端６４とを含んでいる。シールド６０は溝すなわち上部７０から下方向に延びる平行な側壁によって形成された長手方向の開口部６６を含んでおり、前記側壁は前方端７２に付近の溝６６の長さに沿って平行にお互いほぼ対峙して伸びている。
【００２３】
シールド６０は、針組み立て品３０と、シールド６０の回転軸連結を可能とする内部係合機構によって接続されるのが望ましい。例えば、ハブ４０は、シールド６０の基端６２でハンガー捧７６と回転軸結合するために、その外側面から延在するホック部材５４を含んでいてもよく、これは、回転軸のまわりのハブ４０と針カニューレ３２に関してシールド６０の回転軸となるピボットヒンジとなるものである。
【００２４】
ハンガー捧７６はハブ４０のホック部材５４と回転軸結合するために設けられている。したがって、ハンガー捧７６の協働面およびホック部材５４はハブ４０に対してシールド６０の回転すなわち回転軸移動を許すように設計されている。ハンガー捧７６とホック部材５４との間のそのような係合によって、図７及び図８に示される針カニューレ３２の末端３６から回転軸方向に空間が空いた状態でシールド６０がある引っ込んだ位置から、図１９および図２０に示される針カニューレ３２の末端３６を取り囲んだ状態でシールド６０があるシールド位置との間でシールド６０が回転軸移動できる。
【００２５】
針カニューレ３２を溝６６の中に閉じ込める手段が図４に示される上部７０から下方向に伸びるアーム７４を含むカニューレロックの形で設けられていてもよく、これは使用後の針カニューレ３２を覆うシールドに固定されている。針カニューレ３２が溝６６に入ったとき、アーム７４は針カニューレ３２によって反らされる。ひとたび、針カニューレ３２がアーム７４の端部を通ると、アーム７４はもとの位置に戻り、これで針カニューレ３２はアーム７４によって永遠に溝６６の中に閉じ込められる。さらなるロック機構として、ハブ４０は、シールド６０の基端６２で配置されたバーブ爪（barb dents）７８と係合するためのロック爪もしくは突起５６を含んでいてもよい。バーブ爪７８はハブ４０上でシールド６０を最終的なロックまたはシールドされた位置に固定するためにロック爪５６と協働する。また、溝６０の内部であるシールド６０の内側面は、シールド６０が閉じた位置に回転されるように、溝６６の中央に向かって針カニューレ３２を押し進めるような方法で設計されていてもよい。
【００２６】
さらに、シールド６０は、押さえアーム８０の形をした保持部材といった、引っ込んだ位置でシールド６０を解放可能に保持するためのロック機構とともに提供されている。押さえアーム８０はシールド６０の基端から基部方向に伸びている。押さえアーム８０はハンガー捧７６から伸びているのが望ましい。針ホルダー１２は末端１６の上辺にあり、押さえアーム８０を格納するノッチ２４を含んでいてもよい。
【００２７】
押さえアーム８０とハブ４０はそれらの間の開放可能な係合のために設けられた内部係合構造を含んでいる。例えば、押さえアーム８０は、そこから伸びるロック用突起８２を含んでいてもよく、そしてそれは針組み立て品３０の軸に横断する方向であるのが望ましい。シールド６０が引っ込んだ位置にあるときに、ハブ４０は押さえアーム８０のロック用突起８２を収容するための協働するロック用凹部８４を含んでいてもよい。押さえアーム８０は横方向に屈曲可能でかつ反り返り可能であり、横方向に反り返ると偏らされた状態となる。ロック用突起８２がロック用凹部８４の中での内部係合から解放されるように押さえアーム８０が反らされると、押さえアーム８０はロック用凹部８４の中でもとにもどるほうへ移動するように偏らされる。いかなるロック機構がひっこんだ位置でシールドをロックし解放可能に保持するために使用されてもよい。例えば、互いの係合用に保持部材がロック凹部を含み、ハブがロック突起を含むといったように、ロック突起とロック凹部との配置は逆であってもよい。
【００２８】
アクチュエータ９０はシールドの回転を許可するロック機構を解除するために設けられている。アクチュエータ９０はほぼ細長くて基端９２と末端９４の間を延在する構造である。アクチュエータ９０は、ガイドチャンネル５８の中などでハブ４０とスライド可能に係合されるかもしくはハブ４０に設置されており、末端１６を通って針ホルダー１２の内部で、好ましくは針カニューレ３２の基端近傍の位置まで延在している。アクチュエータ９０はロック係合から押さえアーム８０を外すために押さえアーム８０と係合している。押さえアーム８０は、その基端でロック用突起８２の突起カム面８６を含み、アクチュエータ９０はその末端９４に協働するカム面９６を具えている。ここに詳細を述べると、アクチュエータ９０がハブ４０のガイドチャンネル５８内を軸方向に移動すると、カム面９６が押さえアーム８０の突起カム面８６と接続され、それによって横方向に押さえアーム８０が反って、ハブ４０のロック凹部８４の中での内部係合からロック突起８２は外れる。
【００２９】
ばね１００などのバイアス部材がさらに設けられていてもよい。シールド６０が引っ込んだ状態にあるときに、ばね１００はエネルギーを蓄えており、針カニューレ３２を取り囲むシールドされた位置に向かって回転軸に対してシールド６０を偏らせるための偏向力をもたらす。ばね１００はシールドされた位置に向かってシールド６０を偏らせることができるバイアス部材であればいかなるものでもよく、例えば、ねじりばねやコイルばね板ばねなどであってもよい。ばね１００はホック部材５４とハンガー捧７６の係合を介して確立する回転ヒンジにコイルされ、または巻きつけられている。一方で、ばねが押さえアーム８０をハブ４０から離しておけるように、押さえアーム８０とハブ４０との間にバイアス部材が設けられていてもよく、それによってシールド６０が回転できるということを意図されている。
【００３０】
血液採集組み立て品１０は針カニューレ３２の末端３６を覆うように配置されたパッケージカバー８で梱包されていてもよい。針ホルダー１２の基端１４は、針ホルダー１２の基端１４で熱溶着または接着で密閉された紙状の膜で覆われていてもよい。紙状の膜として使用される物質の例として、デュポン社で製造されたＴｙｖｅｋ（Ｒ）や、熱可塑性のブリスターパッケージに使用される物質などが挙げられ、これらはグリコール変更ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＧ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、高濃度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ナイロン、カリウム（Ｋ）樹脂などを含む。組み立て品は熱形成されたブリスターまたはトップウェブ（ｔｏｐ  ｗｅｂ）を有するブリスターパッケージの中でパッケージされシールされていてもよい。トップウェブは、酸化エチレンガスといったガスを透過可能な物質から成っている。針ホルダー１２の開口基端１４を覆う紙状の膜を形成する上で、熱形成されたブリスターとトップウェブは必ずしも必要ではなく、組み立て品全体は、酸化エチレンガスまたはコバルト６０の照射によって滅菌されてもよい。一方、針ホルダー１２および針組み立て品３０は別々に梱包された別個の構成品であってもよい。例えば、針組み立て品３０は、針カニューレ３２の末端３６を覆って配置されたパッケージカバー８や、針カニューレ３２の基端を覆い、ハブ４０と取り外し可能に接合する使い捨ての第2パッケージカバー（不図示）を有するハードパックタイプの組み立て品として提供されてもよい。そのような装置において、パッケージカバーは使用前に取り外すことができ、そして、針組み立て品３０は、ねじ係合などによって針ホルダー１２と接合可能である。
【００３１】
使用において、血液採集組み立て品１０は図１に示されるようにして提供されてもよい。また、針ホルダー１２および針組み立て品３０が、例えば、針カニューレ３２の基端とアクチュエータ９０を針ホルダー１２の中に伸ばすなどして双方が接続されるような別個の構成部品として提供されてもよい。針カニューレ１２の開口基端１４をカバーするいかなる膜が取り外され、そして、パッケージ用のカバー８がユーザによって取り除かれると、針カニューレ３２の末端は露出される。血液採集組み立て品１０はすでに、図７及び図８に示すように使用のために針が露出する引っ込んだ位置にシールド６０がある採集状態となっている。そして、医者は患者の体の突き刺すねらいの領域を滅菌し、静脈注射処置が行われ、それによって針カニューレ３２の末端３６における突き刺し先端が皮膚を介して患者の血管の中に挿入される。
【００３２】
採集のために針ホルダー１２の中に血液採集管２６を挿入するのに先立って、ばね１００は、シールド６０がシールド位置へ向かおうとすることに対抗する偏向力を作用させている。押さえアーム８０のロック突起８２はハブ４０のロック凹部８４の中の締まりばめ係合で停止状態となっている。押さえアーム８０はシールド６０の延長であるので、ロック突起８２とロック凹部８４との間の締まりばめ係合は、ばねの偏在に対して引っ込んだ位置にシールド６０を保持するためのロックとして作動する。ばね１００を介してシールド６０に作用される偏向力はシールド６０をシールド位置に回転させるのに十分であるが、ロック突起８２をロック凹部８４との締まりばめ係合状態で保持する上で必要とされる力よりも小さいということが注目される。したがって、ロック突起８２は、ばね１００の偏向力に対してシールド６０を引っ込んだ位置で十分に固定する。また、この点において、アクチュエータ９０は図９から図１３に示すように引っ込んだ位置にある。このような位置において、アクチュエータ９０はハブ４０のガイドチャンネル５８の内部で延在しているが、押さえアーム８０とは係合していない。
【００３３】
シールド６０の初期動作は、針ホルダー１２の基端１４に血液採集管２６を挿入することによって、自動的にかつ受動的に実行される。血液採集管２６が針ホルダー１２の中に十分に挿入されると、図１４に示されるように、針カニューレ３２の基端３４が押されて、スリーブ４８を貫くとともに、血液採集管２６の開口端部の端から端までに延在するゴム製の膜(septum)２８を突き刺す。血液採集管２６が針ホルダー１２の中で末端方向に移動すると、血液採集管２６はアクチュエータ９０の基端と係合し、それによって、アクチュエータ９０はハブ４０のガイドチャンネル５８を通って軸方向で末端方向側にスライドする。このアクチュエータ９０の末端方向への移動によって、アクチュエータ９０の末端９４にあるカム面９６は、押さえアーム８０を横方向に曲げるまたは回転させる上で十分な力、ハブ４０のロック凹部８４の中からロック突起８２をはずす上での十分な距離で、押さえアーム８０の突起カム面８６と係合され、それによってロック突起８２とロック凹部８４との対応する面によって確立された締まりばめ係合が解放される。
【００３４】
ロック凹部８４からロック突起８２が外されると、シールド６０のロックが解除され、それによって、ばね１００の動作のもとでホック部材５４とハンガー捧７６とを介して確立される回転軸に対してシールド６０が回転可能に前進することが許可される。そのような回転移動の際に、押さえアーム８０もまた、ガイドチャンネル５８の前方開口領域５９の中に回転される。また、押さえアーム８０の横方向のたわみは、押さえアーム８０に偏向力を発生し、図１５および図１６に示されるように、ガイドチャンネル５８の中の開口領域５９の壁面に逆らうようにロック突起８２を押す。シールド６０がシールド位置に向いて回転されると、ロック突起８２がガイドチャンネル５８の前方開口部５９内に誘導されるであろう。針カニューレ３２の末端３６が患者の皮膚を通って伸びているので、図１４に示されるように、シールド６０が、前方端部壁７２が患者の皮膚と接触する点に回転するであろう。ばね６０の力は、患者の皮膚に逆らって自然に回転してシールド６０を進め、患者を驚かせたり、警告したり、患者の組織を傷つけたり、針カニューレを患者内で動かしたりするほどのものではない。この端部に、ばね制動作用物およびそれに類するものが使用されてもよい。
【００３５】
採集工程が完了すると、血液採集管２６は針ホルダー１２から引き抜かれ、針カニューレ３２の末端３６が患者から引き抜かれる。これによって、ロック突起８２がガイドチャンネル５８の前方開口領域５９の中にあり、ロック凹部との係合から解放されているので、シールド６０は、ばね１００の偏向によって完全にシールドする位置へ自動的に回転される。
【００３６】
完全にシールドした状態でシールド６０の回転が完了すると、シールド６０は針カニューレ３２を取り囲む。押さえアーム８０はシールド６０が回転するのに伴って、ガイドチャンネル５８の前方開口部の中に回転される。完全に回転移動すると、ロック突起８２がガイドチャンネル５８の前方開口部の上面で第2ロック凹部９８と係合する。押さえアーム８０は回転移動の間、開口領域５９の壁面に逆らって反らされ、偏らされているので、回転移動の間それは第2ロック凹部９８の中に押しこめられ、ロック突起８２と第２凹部９８との間の締まりばめ係合によって、押さえアーム８０がガイドチャンネルの中に戻ろうとする動きを防止することができる。したがって、シールド６０は針カニューレ３２の末端３６を取り囲むシールド位置にロックされる。
【００３７】
シールド６０のシールド位置への軸回転の間、バーブ爪７８は、ハブ４０のロック爪５６によって曲げられ固定されている。バーブ爪７８とロック爪５６との内部係合はシールド６０とハブ４０との間のロック係合にとってのさらなるロック機構をもたらし、これによって、シールド位置でシールドがロックされ、シールド６０が開口位置、すなわち引っ込んだ位置に軸回転するのを防止する。アーム７４のような針カニューレのロック機構を含む実施形態において、シールド６０が閉じた位置すなわちシールド位置に軸回転して針カニューレ３２がシールド６０内に収容されるとき、針カニューレ３２は既存のアーム７４とスナップ係合し、捕らえられる。一方で、またさらに、針カニューレ３２が既存のアーム７４にスナップ係合すると、ゲル状物質内で停止されるように、ゲル状物質がアーム７４付近のシールド内に設けられていてもよい。ゲル状物質は、針カニューレ３２の中にあるかもしれない残余液体を収容するであろう。
【００３８】
したがって、血液採集組み立て品１０は最終的に再度後退することができないシールド位置にあり、それによって針カニューレ３２は長手方向の開口部６６内に捕獲され、適切に廃棄される。
【００３９】
本発明は医療処置、特に血液採集処置の操作の標準的な手順によって針カニューレを受動的にシールドする上で効果的な装置と方法を提供するものである。したがって、使用済みの針をシールドするために、医者による追加の動作もしくは別の行為はなんら必要とされない。加えて、針カニューレをシールドすると、針カニューレが患者内に保持される間の一連の手順によって自動的に起動され、針カニューレが患者から除去されると最終的にシールドされるようになっている。したがって、使用済みの針の露出は最小限に抑えられる。
【００４０】
本発明は、血液採集システムに関する使用についての特定の実施形態について述べられているが、組み立て品と構成要素事態は従来から知られている他の医療処置に使用可能であることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の一実施形態に関してパッケージ状態で示された血液採集組み立て品の斜視図である。
【図２】図１の血液採集組み立て品における針ホルダーから分離された針組み立て品を示す斜視図である。
【図３】図２の血液採集組み立て品における針ホルダーから分離された針組み立て品を示す側面図である。
【図４】パッケージカバーが取り除かれた本発明の針組み立て品の底面斜視図である。
【図５】シールドの拡大斜視図である。
【図６】パッケージカバーが取り外され、シールドが引っ込んだ位置にある図１の血液採集組み立て品の斜視図である。
【図７】図６の血液採集組み立て品の側面図である。
【図８】図７の血液採集組み立て品の側面断面図である。
【図９】引っ込んだ位置でのシールドを示す本発明の針組み立て品の後部斜視部分断面図である。
【図１０】引っ込んだ位置でのアクチュエータとシールドの押さえアームとの間の係合を示す図９の部分拡大図である。
【図１１】引っ込んだ位置でのアクチュエータとシールドの押さえアームとの間の係合を示す図９の部分拡大上面図である。
【図１２】シールドの引っ込んだ位置から初期解除におけるアクチュエータと押さえアームとの間の係合を示す拡大図である。
【図１３】シールドの引っ込んだ位置から初期解除におけるアクチュエータと押さえアームとの間の係合を示す拡大上面図である。
【図１４】針ホルダーの中へ血液採集管を挿入している間の使用における本発明の血液採集組み立て品の側面断面図である。
【図１５】使用においてシールド位置の方へシールドが回転移動している間のアクチュエータと押さえアームとの間の係合を示す拡大図である。
【図１６】シールドがシールド位置の方へ回転移動している間のアクチュエータと押さえアームとの間の係合を示す拡大上面図である。
【図１７】シールドがシールド位置で完全にロックされているところのアクチュエータと押さえアームとを示す拡大図である。
【図１８】シールドがシールド位置で完全にロックされているところのアクチュエータと押さえアームとを示す拡大上面図である。
【図１９】完全にシールドされた位置における本発明の血液採集組み立て品の斜視図である。
【図２０】完全にシールドされた位置における図１９の血液採集組み立て品の側面断面図である。
【符号の説明】
【００４２】
８  カバー
１０  血液採集組み立て品
１２  針ホルダー
１４  針ホルダーの基端
１６  針ホルダーの末端
１８  針ホルダーの筒状の壁
２０  針ホルダーのフランジ
２４  ノッチ
２６  血液採集管
３０  針組み立て品
３２  針カニューレ
３４  針カニューレの基端
３６  針カニューレの末端
３８  針カニューレのルーメン
４０  ハブ
４２  ハブの基端
４４  ハブの末端
４６  リブ
４８  鞘
５０  外部スカート
５２  内部スカート
５４  ホック部材
５６  突起
５８  ガイドチャンネル
６０  シールド
６２  シールドの基端
６４  シールドの末端
６６  開口部
７０  上部
７２  前方端
７４  アーム
７６  ハンガー捧
７８  バーブ爪
８０  押さえアーム
８２  ロック突起
８４  ロック凹部
８６  突起カム面
９０  アクチュエータ
１００  ばね
【図１】
2004181242.tif 000003
【図２】
2004181242.tif 000004
【図３】
2004181242.tif 000005
【図４】
2004181242.tif 000006
【図５】
2004181242.tif 000007
【図６】
2004181242.tif 000008
【図７】
2004181242.tif 000009
【図８】
2004181242.tif 000010
【図９】
2004181242.tif 000011
【図１０】
2004181242.tif 000012
【図１１】
2004181242.tif 000013
【図１２】
2004181242.tif 000014
【図１３】
2004181242.tif 000015
【図１４】
2004181242.tif 000016
【図１５】
2004181242.tif 000017
【図１６】
2004181242.tif 000018
【図１７】
2004181242.tif 000019
【図１８】
2004181242.tif 000020
【図１９】
2004181242.tif 000021
【図２０】
2004181242.tif 000022
【外国語明細書】
2004181242.tif 000023
2004181242.tif 000024
2004181242.tif 000025
2004181242.tif 000026
2004181242.tif 000027
2004181242.tif 000028
2004181242.tif 000029
2004181242.tif 000030
2004181242.tif 000031
2004181242.tif 000032
2004181242.tif 000033
2004181242.tif 000034
2004181242.tif 000035
2004181242.tif 000036
2004181242.tif 000037
2004181242.tif 000038
2004181242.tif 000039
2004181242.tif 000040
2004181242.tif 000041
2004181242.tif 000042
2004181242.tif 000043
2004181242.tif 000044
2004181242.tif 000045
2004181242.tif 000046
2004181242.tif 000047
2004181242.tif 000048
2004181242.tif 000049
2004181242.tif 000050
2004181242.tif 000051
2004181242.tif 000052
2004181242.tif 000053
2004181242.tif 000054
2004181242.tif 000055
2004181242.tif 000056
2004181242.tif 000057
2004181242.tif 000058
2004181242.tif 000059
2004181242.tif 000060
2004181242.tif 000061
2004181242.tif 000062
2004181242.tif 000063