(57)【要約】　　　（修正有）【課題】携帯可能であり、検査用細片を光、湿気およびユーザーの手から移る油分等を含む環境上の汚染物質から保護する装置および方法を提供する。【解決手段】カバーと複数の検査用細片を保持するように形成されたベースとを含むハウジングを有するものである。当該装置は実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造を有するものとしてこの装置を使用するには、装置内に格納される複数枚の検査用細片が提供される。一枚の検査用細片は、当該検査用細片の端部を残りの検査用細片に向けて移動させることによって当該装置から取り出される。【選択図】　　　　図４
2004003958.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数枚の検査用細片を格納しかつ一度に一枚ずつの検査用細片を小分けするための検査用細片小分け装置であって、（ａ）カバーと、複数の検査用細片を格納するように形成された（ｂ）ベースとを含むハウジングを含み、前記ベース内に格納された各検査用細片の一部が前記ベースの高さを越えて延在するように前記ベースの高さは各検査用細片の長さより短いものとされ、前記ベースおよび前記カバーは、封止されたハウジングを与えるように嵌め合わせ可能である検査用細片小分け装置。
【請求項２】
一枚以上の検査用細片を格納しかつ一度に一枚ずつの検査用細片を小分けする方法であって、内部に格納された検査用細片の積層体（ｓｔａｃｋ）を有するハウジングを備える工程（ａ）と、前記積層体の第１側面に第１の力を作用させる工程（ｂ）と、前記積層体の前記第１側面と反対側の第２の側面に前記第１の力と反対方向の第２の力を作用させる工程（ｃ）と、前記積層体から離れる一方向に一度に一枚ずつの検査用細片を動かし、これによって一枚の検査用細片が小分けされる工程（ｄ）とを含む検査用細片の小分け方法。
【請求項３】
少なくとも一枚の検査用細片を含みかつ一度に一枚ずつの検査用細片を小分けするためのキットであって、請求項１記載の少なくとも１つの小分け装置（ａ）と、該少なくとも１つの小分け装置の使用指示書とを含むキット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、検査用細片小分け装置、検査用細片の小分け方法およびキットに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
生理学的サンプルにおける特定成分の濃度測定は、今日の社会では常に重要性を増している。そのような測定法は、臨床検査室や家庭などでの検査を含む種々の応用セットに用いられている。そのような検査の結果は、様々な病状の診断や管理において顕著な役割を演じるものである。重要な特定成分としては糖尿病を管理するためのグルコース、心臓血管の状態をモニターするためのコレステロールなどを含む。特定成分の濃度測定の重要性増大に対応して、臨床や家庭の両方で用いられる特定成分の濃度測定の種々のプロトコルや装置が開発されている。
【０００３】
検査の開始前に、生理学的サンプル中における特定成分の存在（定性）および／または濃度（定量）を個別に測定しようとするには、まず検査用細片を得、この検査用細片にサンプルを塗布し、メーター等で手動か自動で結果を得なければならない。しかし、検査用細片を得て上記手順で開始することに、困難性がないわけではない。例えば、典型的な糖尿病では、視覚的な問題および／または器用さの問題があり、それゆえ、通常、長さ約５０ｍｍで幅約７ｍｍの一枚の検査用細片を、このような検査用細片の複数枚から選択することを困難にさせる。
【０００４】
典型的には、複数枚の検査用細片は、当該検査用細片を光、湿気およびユーザーの手から移る油分等を含む環境上の汚染物質から保護するように、相対的に大きな容器、すなわち複数枚の検査用細片を保持しかつ内部に当該検査用細片を完全に取り囲むのに十分な大きさの容器内に格納される。なお、上記のような保護は、検査結果の精度、確度および総合的な妥当性を保証するのに必要である。重要な検査用細片格納容器の実施例は図１に示されている。従って、当該容器から一枚の検査用細片を取って検査を開始するためには、ユーザー個人は検査用細片を移動させるための２つの選択肢を有している。１つの選択肢では、ユーザー個人は単純に容器の上部を下向きにして検査用細片を容器から出してもよい。この選択肢は、明らかなように、容器内に格納された複数の検査用細片がすぐに外にこぼれ出ることがあったときには汚染されてしまい、著しく不利である。２つ目の選択肢では、ユーザー個人は検査用細片のいずれをも傷つけずに複数枚の検査用細片の中の一枚を掴もうと容器内に指を入れる。しかしながら、そのような方法は、しばしばユーザーが迂闊にも触るべきでない、検査領域または反応領域（すなわち、検査試薬を有する細片上の領域）などの検査用細片の部分を触ってしまうという結果を招く。なお、そのような接触は汚染させて検査結果を誤らせる。同様に、他の検査用細片が迂闊にも接触させられたことで誤った検査結果を招くことがある。
【０００５】
その上、上記容器は、一枚の検査用細片を容易に取出せるように、少なくとも１本の指が入るのに適した形状および十分な寸法を有していなければならない。換言すれば、容器はユーザー個人、すなわち視覚的および器用さにおいて不自由な人が複数枚の検査用細片の中からその検査用細片のいずれをも傷つけず、また汚染させずに一枚の検査用細片を取り出せるものでなければならない。
【０００６】
しかしながら、容器がその機能に応えるのに十分な大きさを維持しながら、ユーザー個人が常に容器を容易に携帯できて１日の間に検査に対応し得るように容器の携帯を可能にするのに十分な小ささでなければならない。しかしながら、上述した形状や要求される寸法のために、従来の典型的な容器は、少なくとも１本の指が入るように断面円形状を有し、約６０ｍｍの高さと約２５ｍｍの直径を有しており、約２５枚の検査用細片を内部に格納した状態で市販されている。明らかなように、そのような寸法および形状は容器内に使用されない大きな空間を生み、容器の携帯性を最小化する。換言すれば、従来の容器は検査用細片を単純に保持するのに必要な寸法よりも大きい。それゆえ、コストが増大しかつ携帯性が低下する。
【０００７】
カーラー（Ｋａｈｌｅｒ）の米国特許第４，９１１，３４４号は検査用細片の積層体（ｓｔａｃｋ）から一枚の検査用細片を小分け可能であり、ユーザーが容器内に指を挿入させて検査用細片を取り出すことを要求しない細片小分けボックスを開示する。むしろ、米国特許第４，９１１，３４４号は、検査用細片の積層体を保持可能な格納箱を有するハウジングに取り付けられた細片供給機構を有するキャップアセンブリを開示する。上記キャップは内部にスロットと、小分け装置から、より詳細には上記キャップアセンブリ上に配されたガスケットシール開口部から一枚の検査用細片を移動させるために上記スロット内に摺動可能に取り付けられたスライド棒アセンブリとを有する。しかしながら、米国特許第４，９１１，３４４号に開示された装置は、ある不利益を被る。まず、第一に、米国特許第４，９１１，３４４号の細片小分け装置は完全に湿気のない環境を維持するのに役立たない。特に、上記装置の少なくとも２箇所の領域は湿気がハウジングへ入って内部の検査用細片に接触するのを許してしまう。
【０００８】
湿気の侵入を阻むシールを与えるのに役立たない第１の領域は上記スロット／スライド棒アセンブリ領域である。スライド棒は、キャップ本体の内表面上に摺動可能に配された十字状ベース部材と、上記キャップアセンブリの上記スロットを突き抜けて上方に延在するフィンガーグリップとから作成されている。動作中では、フィンガーグリップはユーザーの親指の動きによって前進し、上記キャップアセンブリの開口部から一枚の検査用細片を運び出す。上記米国特許第４，９１１，３４４号に記述されているように、小分け装置を構成するのに好適な材料はポリエチレン製合成樹脂である。換言すれば、キャップアセンブリ（スロット領域）およびスライド棒は共にポリエチレン製合成樹脂で形成されている。接触している２つのポリエチレン製合成樹脂表面を有する組み付け品が湿気の侵入を阻むのに十分な障壁を与えることができないことは、この技術分野における当業者の一人にとって明らかであろう。
【０００９】
湿気の侵入を阻むシールを与えるのに役立たない第２の領域は、シール片、すなわちガスケットが小分け装置内に約３２分の１インチ延びて開口部を覆っているにもかかわらず、検査用細片が小分け装置から貫通して取り出される開口部である。換言すれば、ガスケット等が第１の側面を上記キャップアセンブリに付けられ、その他の側面を付けられていないことで、検査用細片がガスケットを通して押圧されることを可能にしている。同様に、そのようなシールが湿気の侵入を阻む障壁を与えることができないことは、この技術分野における当業者の一人にとって明らかであろう。
【００１０】
この技術分野における当業者にとって明らかなように、互いに接触している２つの表面間のシール効率は、表面を構成している材料と、互いに一方の表面だけに作用する圧力、換言すれば両表面とも保持する標準的、すなわち表面に直交する方向の力とにかかっている。
【００１１】
湿気の侵入を阻むシールを与えるのに役立たない第１の領域に関し、スライド棒表面と嵌合表面が貫通して延在する開口部の嵌合表面との間のシールは、完全なシールを形成するか、あるいは２つの表面間の摩擦係数が増えるように、より平坦に、より弾性をもたせた表面を形成し、一枚の検査用細片を小分けする必要があるときに、装置本体に対して上記棒を摺動あるいは移動させるのを一層困難にすることによってシール性能を高めようとする試みという理由では有効ではない。また、上記２つの表面間に作用する通常の力を増して完全なシールを形成するか、あるいはシール性能を高めることは、上記棒を摺動させるのに必要な力を増えることになるであろう。
【００１２】
湿気の侵入を阻むシールを与えるのに役立たない第２の領域に関し、シール効率を上げるために上記両表面を保持する負荷を増やす如何なる試みも、小分けされている検査用細片の端部に作用し検査用細片が出る経路からガスケットを押圧する負荷の増加を必要とする。この負荷は検査用細片を座屈させるか、あるいは傷つけることになり、また、ユーザーによるスライド棒に作用する負荷が増すことにもなるであろう。
【００１３】
そのようなことで、検査用細片を小分けするのに用いられる新規の装置および方法の開発に引き続き関心が持たれている。
【００１４】
【特許文献１】
米国特許第４，９１１，３４４号
【特許文献２】
米国特許第４，７３４，３６０号
【特許文献３】
米国特許第４，９００，６６６号
【特許文献４】
米国特許第４，９３５，３４６号
【特許文献５】
米国特許第５，０５９，３９４号
【特許文献６】
米国特許第５，３０４，４６８号
【特許文献７】
米国特許第５，３０６，６２３号
【特許文献８】
米国特許第５，４１８，１４２号
【特許文献９】
米国特許第５，４２６，０３２号
【特許文献１０】
米国特許第５，５１５，１７０号
【特許文献１１】
米国特許第５，５２６，１２０号
【特許文献１２】
米国特許第５，５６３，０４２号
【特許文献１３】
米国特許第５，６２０，８６３号
【特許文献１４】
米国特許第５，７５３，４２９号
【特許文献１５】
米国特許第５，５７３，４５２号
【特許文献１６】
米国特許第５，７８０，３０４号
【特許文献１７】
米国特許第５，７８９，２５５号
【特許文献１８】
米国特許第５，８４３，６９１号
【特許文献１９】
米国特許第５，８４６，４８６号
【特許文献２０】
米国特許第５，９６８，８３６号
【特許文献２１】
米国特許第５，９７２，２９４号
【特許文献２２】
米国特許出願第０８／３０２，５７５号
【特許文献２３】
米国特許第５，５６３，０４２号
【特許文献２４】
米国特許第５，７５３，４５２号
【特許文献２５】
米国特許出願第０９／３３３，７９３号
【特許文献２６】
米国特許出願第０９／４９７，３０４号
【特許文献２７】
米国特許出願第０９／４９７，２６９号
【特許文献２８】
米国特許出願第０９／７３６，７８８号
【特許文献２９】
米国特許出願第０９／７４６，１１６号
【特許文献３０】
米国特許第４，２２４，１２５号
【特許文献３１】
米国特許第４，５４５，３８２号
【特許文献３２】
米国特許第５，２６６，１７９号
【特許文献３３】
国際特許出願第９７／１８４６５号
【特許文献３４】
国際特許出願第９９／４９３０７号
【特許文献３５】
米国特許第６，１４５，１６８号
【００１５】
【発明が解決しようとする課題】
この発明の目的は、製造が容易で費用も嵩まず、特に視覚的および器用さにおいて不自由な人にとっても容易に使用でき、携帯可能であり、検査用細片を光、湿気およびユーザーの手から移る油分等を含む環境上の汚染物質から保護する装置および方法を提供することにある。
【００１６】
【課題を解決するための手段】
この発明に係る検査用細片小分け装置は複数枚の検査用細片を格納しかつ一度に一枚ずつの検査用細片を小分けするための検査用細片小分け装置であって、カバーと、複数の検査用細片を格納するように形成されたベースとを含むハウジングを含み、前記ベース内に格納された各検査用細片の一部が前記ベースの高さを越えて延在するように前記ベースの高さは各検査用細片の長さより短いものとされ、前記ベースおよび前記カバーは、封止されたハウジングを与えるように嵌め合わせ可能である。
【００１７】
【発明の実施の形態】
以下、この発明の実施の一形態を説明する。
検査用細片を小分けするための装置および当該装置の使用方法が提供されている。当該装置は、カバーと複数の検査用細片を保持するように形成されたベースとを含むハウジングを有することを特徴とするものである。ある実施の形態では、各検査用細片の一部がベースの末端、すなわち上端を越えて延在するように前記ベースの高さは各検査用細片の長さより短いものとされている。当該装置は実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造を有するものとして、さらに特徴付けられてもよい。この装置を使用するには、装置内に格納される複数枚の検査用細片が提供される。一枚の検査用細片は、当該検査用細片の端部を残りの検査用細片に向けて移動させることによって当該装置から取り出される。この発明の方法を実施するのに使用されるキットも提供されている。
【００１８】
この発明が記述される前に、この発明は、勿論変更される可能性のある記述された特定の実施の形態に限定されないものと理解されるべきである。また、この明細書における術語は特定の実施の形態のみを記述する目的で使用されており、限定する意図はなく、この発明の範囲は請求の範囲によってのみ限定されるものと理解されるべきである。
【００１９】
もし、数値の範囲がその下限の単位の１０分の１とされていて別の方法で文脈が明確に記述されていない場合を除き、その範囲の上限と下限との間に介在する各値および他で述べられ、あるいは介在する値の範囲はこの発明に包含されるものと理解される。これらのうち、より小さい方の範囲の上限と下限は、当該範囲内に独立して含められてもよく、またこの発明に包含される。記述された範囲内から限界値を除外する場合にはそれに従うものとする。記述された範囲が一方または両方の限界値を含む場合には、また、含められた限界値のいずれか一方を排除する範囲もこの発明に含まれる。
【００２０】
もし、別の方法で定義されていないならば、この明細書で用いられる全ての技術的および科学的用語は、この発明が属する技術分野における当業者によって共通に理解されるように、同一の意味を持つものと意図されている。この明細書で記述されたものと類似または等価の如何なる方法および材料も、この発明の実施すなわち検査に用いられ得るものであるが、好適な方法および材料はここに記述されている。この明細書に記述された全ての刊行物は参照することによってこの明細書に合体され、引用された刊行物の内容と結合して当該刊行物中の方法および／または材料を開示し記述するものである。
【００２１】
この明細書および請求の範囲で用いられているように、単数形の「ａ」、「ａｎｄ」および「ｔｈｅ」は、別の方法で文脈が明確に記述されていないならば複数の指示物を含むものである。従って、例えば、単数形で「試薬」について参照した場合には複数の試薬を含み、単数形で「装置」について参照した場合には１つまたはそれ以上の装置および当業者に知られた等価物その他を含むものである。
【００２２】
この明細書で議論された刊行物はこの出願の出願日前に単に開示されている。ここに、この発明は先行発明によって公表の日付を実際の日付よりも前にする権利が与えられないということが事実にとられるべきものはない。さらに、与えられた公表の日付は実際の公表日と異なることがあり、個別に確認される必要がある。
【００２３】
検査用細片小分け装置
上記で要約されているように、装置は検査用細片を小分けするために提供されている。特に、装置は、複数枚の検査用細片から一枚の検査用細片を容易に小分けするため、すなわち各検査用細片を別個にあるいは一度に一枚ずつの検査用細片を小分けするために提供されている。この発明は、如何なるタイプの検査用細片、例えば当業者に知られているような電気化学分析タイプ、比色分析タイプまたは光度測定タイプの検査用細片を小分けするために適している。このような検査用細片は異なる特定成分の濃度の広範囲測定に用いられている。代表的な特定成分は、グルコース、コレステロール、乳酸、アルコールなどを含むが、これらに限定されるものではない。多くの実施の形態では、この発明の重要な検査用細片は、例えば間質液、血液、血液画分、これらの成分などの生理学的サンプル中におけるグルコースの濃度を測定するのに用いられる。この発明をさらに記述すると、比色分析用および電気化学分析用の検査用細片の観察は、まず、この発明のための適切な基礎を提供するために記述されている。そのような観察は実施の形態としてであり、これに限定されない。換言すれば、比色分析用および電気化学分析用を含み、これに限定されない広範囲の検査用細片は、この発明での使用に適している可能性があることは明白である。適切な検査用細片の観察が記述され、その後に、この発明の検査用細片小分け装置が記述されている。
【００２４】
代表的な比色分析用検査用細片
この発明の実施の形態において用いられる比色分析または電気化学分析（ここでは互換可能に用いられる）用の試薬検査用細片は、概ね、少なくともサンプルを受けるマトリックスと、典型的に特定成分の酸化指標生成システムの１つまたはそれ以上の要素を含む試薬組成物と、支持要素とから構成されている。比色分析用検査用細片は、典型的には以下に記述されるように、特定成分の濃度を自動的に測定するための自動計測器内に収容されるように形成されかつ適応させられている。代表的な比色分析用検査用細片の一実施の形態は図２（Ａ）に示されている。
【００２５】
検査用細片内に用いられているマトリックス５１は、指標生成システム、すなわちインジケータによって生成された光吸収性または色素産生性の生成物と同様に、上記指標生成システムの種々の要素を支持する支持体を備えた不活性マトリックスである。マトリックス５１は、例えば血液等の生理学的サンプルの塗布領域と、指標生成システムのインジケータによって生成された光吸収性の生成物の検出領域とを備えるように形成されている。そういうものであるから、マトリックス５１は、水性流体の通過を許容し、指標生成システムで起こる化学反応に十分な空隙を与えるものである。多くの異なるマトリックスは、種々の特定成分の検出方法において使用されるために開発されてきた。なお、そのマトリックスは、材料面、寸法面等で異なっていることがあり、その代表的なマトリックスは、米国特許第４，７３４，３６０号、同第４，９００，６６６号、同第４，９３５，３４６号、同第５，０５９，３９４号、同第５，３０４，４６８号、同第５，３０６，６２３号、同第５，４１８，１４２号、同第５，４２６，０３２号、同第５，５１５，１７０号、同第５，５２６，１２０号、同第５，５６３，０４２号、同第５，６２０，８６３号、同第５，７５３，４２９号、同第５，５７３，４５２号、同第５，７８０，３０４号、同第５，７８９，２５５号、同第５，８４３，６９１号、同第５，８４６，４８６号、同第５，９６８，８３６号および同第５，９７２，２９４号に記述されているものを含むが、これらに限定されるものではない。各特許に開示された内容は参照することによってこの明細書に合体されるものである。原則としては、マトリックス５１の性質は検査用細片にとって重要ではなく、従って検査用細片のデータを読み取るのに用いられる計測器の性質および利便性等を含む他のファクタを基準にして選択されている。そういうものであるから、検査用細片５０の寸法および多孔性は大いに変化してもよい。ここで、マトリックス５１は、細孔および／または細孔勾配を有してもよく、あるいは有しなくてもよい。例えば、マトリックス５１は、サンプル塗布領域にまたはその近傍により大きな孔を有し、かつ検出領域により小さな孔を有してもよい。マトリックス５１が製造され得る材料は一つではなく、例えばポリスルフォン、ポリアミド類、セルロース等のポリマ、または吸着ペーパー等を含むものである。マトリックス５１の材料は、指標生成システムの種々の要素に共有結合的または非共有結合的な吸着性を与えるように機能化されてもよく、あるいは機能化されなくてもよい。
【００２６】
マトリックス５１に加えて、この検査用細片は、さらに、特定成分の存在に対応して検出可能な生成物を生成する指標生成システム５２の１つまたはそれ以上の要素を含むものである。検出可能な生成物は、検査されたサンプル中に存在する特定成分の量から導き出すために用いられ得るものである。上記検査用細片では、指標生成システム５２の１つまたはそれ以上の要素が少なくともマトリックスの一部（すなわち、検出領域）および多くの実施の形態では実質的にマトリックス全体に対応付けられている、すなわち共有結合的または非共有結合的に吸着されるようになっている。
【００２７】
ある実施の形態では、例えばグルコースが検出対象の特定成分である場合には、指標生成システムは特定成分の酸化指標生成システムである。サンプル中における特定成分の濃度に由来して検出可能な指標を生成するという結果を齎す特定成分の酸化指標生成システムによって、上記特定成分が１つまたはそれ以上の適切な酵素によって酸化されて特定成分の酸化形および対応または比例する量の過酸化水素を生成する。その後、過酸化水素は、１つまたはそれ以上の指標化合物から検出可能な生成物を次々に生成するのに用いられる。指標生成システムによって生成された検出可能な生成物、すなわち指標の量は、当初サンプル中における特定成分量に関連している。そういうものであるから、また、検査用細片中に存在する特定成分の酸化指標生成システムは、過酸化水素系指標生成システムとして正確に特徴付けられている。
【００２８】
上述したように、過酸化水素系指標生成システムは特定成分を酸化して対応量の過酸化水素を生成する酵素を含むものである。上記対応量とは、生成される過酸化水素の量がサンプル中に存在する特定成分の量に比例するという意味である。この第１の酵素の特異的性質は検査されている特定成分の性質に必然的に依存するが、概ねオキシダーゼである。そういうものであるから、上記第１の酵素は、グルコースオキシダーゼ（特定成分がグルコースである場合）、コレステロールオキシダーゼ（特定成分がコレステロールである場合）、アルコールオキシダーゼ（特定成分がアルコールである場合）、乳酸オキシダーゼ（特定成分が乳酸である場合）などであってもよい。これらおよび他の検査対象の特定成分に用いられる他の酸化酵素は当業者に知られており、この発明で用いられ得るものである。検査用細片がグルコース濃度の検出用に設計された場合における好適な実施の形態では、第１の酵素はグルコースオキシダーゼである。グルコースオキシダーゼは都合のよい如何なる供給源、例えば天然に存在するアスペルギルスニガーまたはペニシリウム属等の供給源、または遺伝子組換えによって生成された供給源からも調達され得るものである。
【００２９】
指標生成システムの第２の酵素は、過酸化水素の存在下で、１つまたはそれ以上の指標化合物を検出可能な生成物へ変換する変換反応を触媒する酵素であってもよい。ここで、この反応によって生成された検出可能な生成物の量は存在する過酸化水素の量に比例する。この第２の酵素は概ねパーオキシダーゼである。適切なパーオキシダーゼは、ワサビダイコンパーオキシダーゼ（ＨＲＰ）、大豆パーオキシダーゼ、遺伝子組換え型パーオキシダーゼおよび過酸化活性を有する合成アナログ等を含むものである。例えば、ワイ．チー（Ｙ．　Ｃｉ）、エフ．ワン（Ｆ．　Ｗａｎｇ）による文献：アナリティカ　キミカ　アクタ（Ａｎａｌｙｔｉｃａ　Ｃｈｉｍｉｃａ　Ａｃｔａ）、１９９０年、第２３３巻第２９９頁乃至第３０２頁参照。
【００３０】
指標化合物、例えば基質は、パーオキシダーゼの存在下で過酸化水素によって形成または分解されて所定の波長範囲内の光を吸収する指標色素を生成するものである。好ましくは、指標色素は、サンプルまたは検査試薬が強く吸収する波長光とは異なる波長光を強く吸収するものである。指標の酸化形は、着色され、かすかに着色され、あるいは膜の検査側の色変化の証拠となる無着色の最終生成物であってもよい。検査試薬は漂白された着色領域によって、あるいはこれに代えて色を現わす無着色領域によってサンプル中におけるグルコースの存在を示すことができることになる。
【００３１】
この発明に有効な指標化合物は、１つの構成成分を含む色素産生基質および２つの構成成分を含む色素産生基質の双方を含むものである。１構成成分系は、芳香族アミン類、芳香族アルコール類、アジン類、および塩酸テトラメチルベンジジン等のベンジジン類を含むものである。適切な２構成成分系は、その１構成成分が３−メチルー２−ベンゾチアゾリノン　ヒドラゾン　ヒドロクロリド（以下、ＭＢＴＨという）、ＭＢＴＨ誘導体（例えば、参照することによってこの明細書に合体される米国特許出願第０８／３０２，５７５号の開示内容参照）、または４−アミノアンチピリンであり、他の構成成分が芳香族アミン、芳香族アルコール、共役アミン、共役アルコールまたは芳香族または脂肪族アルデヒドである。２構成成分系の例は、３−ジメチルアミノ安息香酸（ＤＭＡＢ）と結合したＭＢＴＨ、３，５−ジクロロー２−ヒドロキシベンゼンスルホン酸（ＤＣＨＢＳ）と結合したＭＢＴＨ、および８−アニリノ　ナフタレン　スルホン酸アンモニウム（ＡＮＳ）と結合した３−メチルー２−ベンゾチアゾリノンヒドラゾン　Ｎ−スルホイル　ベンゼンスルホナート１ナトリウム（ＭＢＴＨＳＢ）で構成されている。ある実施の形態では、色素結合ＭＢＴＨＳＢ−ＡＮＳが好ましい。
【００３２】
他の実施の形態では、蛍光による検出が可能な生成物（または例えば蛍光性バックグラウンドにおける非蛍光性物質）を生成する指標生成システムが用いられてもよい。これについては、キヨシ　ザイツ，ヨースケ　オオクラによる文献（ワサビダイコンパーオキシダーゼ用の蛍光原基質：過酸化水素およびパーオキシダーゼの迅速かつ高感度の測定方法）に記述されている。分析生化学（Ａｎａｌｙｔｉｃａｌ　Ｂｉｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ）１９８０年、第１０９巻第１０９頁乃至第１１３頁参照。
【００３３】
マトリックス５１は、図２（Ａ）において２つの支持要素５４および５６に取り付けられているように、通常、少なくとも１つの支持要素に取り付けられている。支持要素５４および５６は、必要以上に曲げられ、あるいは捩れたりすることなしに、計測器内に挿入されるように十分に硬い材料で構成されてもよい。多くの実施の形態では、支持要素５４および５６は、例えばポリエチレンまたはポリプロピレン、ポリスチレンまたはポリエステルなどのポリオレフィン等の材料で形成されている。ここで、支持要素５４および５６は同一の材料または互いに異なる材料で形成されてもよい。従って、少なくとも１つの支持要素の長さは、典型的には、検査用細片５０の長さを基に規定しているか、あるいは検査用細片５０の長さに対応している。
【００３４】
支持要素５４および５６の長さが検査用細片５０の長さを基に規定しているか、あるいは検査用細片５０の長さに対応しているか否かにかかわらず、検査用細片５０の長さは概ね約３ｍｍ乃至約１００ｍｍの範囲にあり、通常は約１０ｍｍ乃至約１００ｍｍの範囲にあり、より普通には約２０ｍｍ乃至約６０ｍｍの範囲にある。
【００３５】
上述したように、通常、支持要素５４および５６は、検査用細片５０が計測器内に挿入され得るように形成されている。そういうものであるから、支持要素５４および５６、および検査用細片５０は、典型的には、実質的に矩形または正方形様の細片の形状である。ここで、支持要素の寸法は、当業者にとって明らかなように、種々のファクタに従ってまちまちであり、同一の寸法または異なる寸法であってもよい。
【００３６】
一般に、比色分析測定に関し、サンプルは指標生成システムの要素と反応して、サンプル中における当初存在量に比例する量で存在する検出可能な生成物を生成することが可能である。検出可能な生成物、すなわち指標生成システムによって生成された指標の量は、その後、測定されかつ当初サンプル中における特定成分の量に関係付けられる。ある実施の形態では、上述の検出および関連ステップを実行する自動計測器が用いられる。上述の反応、検出および関連ステップは、これらを実行する機器と同様に、米国特許第４，７３４，３６０号、同第４，９００，６６６号、同第４，９３５，３４６号、同第５，０５９，３９４号、同第５，３０４，４６８号、同第５，３０６，６２３号、同第５，４１８，１４２号、同第５，４２６，０３２号、同第５，５１５，１７０号、同第５，５２６，１２０号、同第５，５６３，０４２号、同第５，６２０，８６３号、同第５，７５３，４２９号、同第５，５７３，４５２号、同第５，７８０，３０４号、同第５，７８９，２５５号、同第５，８４３，６９１号、同第５，８４６，４８６号、同第５，９６８，８３６号および同第５，９７２，２９４号にさらに記述されている。各特許に開示された内容は参照することによってこの明細書に合体されるものである。
【００３７】
この発明で適切に用いられる比色分析用試薬を有する検査用細片の例は、米国特許第５，５６３，０４２号、同第５，７５３，４５２号および同第５，７８９，２５５号に記述されているが、これらに限定されるものではない。
【００３８】
代表的な電気化学分析用検査用細片
一般に、電気化学分析用検査用細片は、薄いスペーサー層によって分離された２つの対向する金属電極で構成されている。これらの金属電極は反応領域または区域を規定している。多くの実施の形態では、酸化還元試薬系が反応領域または区域内に配されている。電気化学分析用検査用細片は、通常、以下に記述されるように、特定成分の濃度を自動的に測定する自動計測器内に収容されるように形成されかつ適応させられている。代表例としての電気化学分析用検査用細片６０は図２（Ｂ）に示されている。
【００３９】
上記電気化学分析用検査用細片のある実施の形態では、作用電極６２および参照電極６４は一般に伸長した長方形細片の形態をとっている。典型的には、電極６２および６４の長さは約１．９ｃｍ乃至約４．５ｃｍの範囲にあり、通常は約２．０ｃｍ乃至約２．８ｃｍの範囲にある。電極６２および６４の幅は約０．０７ｃｍ乃至約０．７６ｃｍの範囲にあり、通常は約０．２４ｃｍ乃至約０．６０ｃｍの範囲にある。作用電極６２および参照電極６４の厚さは、各々、典型的には約１０ｍｍ乃至約１００ｎｍの範囲にあり、通常は約１０ｍｍ乃至約２０ｎｍの範囲にある。
【００４０】
作用電極６２および参照電極６４は、さらに上記検査用細片内の電気化学セルの反応領域６７に面する電極の少なくとも表面が金属であるという特徴を有している。対象表面の金属はパラジウム、金、白金、銀、イリジウム、炭素（導電性カーボンインク）、ドープされた錫酸化物、ステンレス鋼などを含むものである。多くの実施の形態では、金属は金またはパラジウムである。
【００４１】
原則として、電極の全体が金属で構成されてもよいが、一般に各電極の金属成分からなる薄層が存在する表面上は不活性支持材料（ｉｎｅｒｔ　ｓｕｐｐｏｒｔ　ｍａｔｅｒｉａｌｓ）で構成されている。共通の実施の形態では、金属層の厚さが典型的には約１０ｎｍ乃至１００ｎｍの範囲にあり、通常は約１０ｎｍ乃至４０ｎｍの範囲にあるが、不活性背面材料（ｉｎｅｒｔ　ｂａｃｋｉｎｇ　ｍａｔｅｒｉａｌｓ）の厚さは、典型的には約２５μｍ乃至約５００μｍの範囲にあり、通常は約５０μｍ乃至約４００μｍの範囲にある。都合のよい如何なる不活性背面材料も上記電極に用いられてもよい。ここで、不活性背面材料は電極に構造的支持を与え、その結果として全体的に見て電気化学分析用検査用細片を支持することのできる硬い材料である。不活性支持材料として用いられ得る適切な材料は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンテレフタレートのグリコール修飾体（ＰＥＴＧ）、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等のプラスチック、シリコン、セラミック、ガラス等を含むものである。
【００４２】
上述したように、作用電極６２および参照電極６４は一般に互いに対向しており、電気化学分析用検査用細片の反応区域または領域６７における作用電極６２と参照電極６４との間の極めて短い距離を隔てて離間してしている。電気化学分析用検査用細片における作用電極６２と参照電極６４との間の最小空間は、作用電極６２と参照電極６４との間に配されあるいは挟まれた薄いスペーサー層６６が存在する結果である。スペーサー層６６の厚さは約５０μｍ乃至約７５０μｍの範囲にあり、通常は約１００μｍ乃至約１７５μｍの範囲にあってもよい。スペーサー層６６は、反応区域または領域６７を与えるように切れ込みが入れられている。ここで、多くの実施の形態では、反応区域または領域６７の体積は典型的には約０．１μＬ乃至約１０μＬの範囲にあり、通常は約０．２μＬ乃至約５．０μＬの範囲にある。スペーサー層は側面に入口を備えかつ通気孔またはポートの出口を備えた円形状または他の形状、例えば正方形状、三角形状、長方形状、不規則形状等の反応領域を有してもよい。スペーサー層６６は都合のよい如何なる材料からも製造してもよい。スペーサー層に適した代表的な材料はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンテレフタレートのグリコール修飾体（ＰＥＴＧ）、ポリイミド、ポリカーボネート等を含むものである。ここで、スペーサー層６６の表面は各電極に貼りつくように処理されてもよく、これによって電気化学分析検査用細片６０の構造を維持する。
【００４３】
多くの実施の形態では、試薬系すなわち組成物６９が反応領域内に存在している。ここで、試薬系６９は測定中、流体状のサンプル中の構成成分と相互作用する。重要な試薬系は典型的には対となっている酸化還元指示薬である。
【００４４】
試薬組成物の酸化還元指示薬は、それが存在するときは、１つまたはそれ以上の酸化還元指示薬で構成されている。種々の異なる酸化還元指示薬は当業者に知られており、フェリシアニド、フェナジンエトスルフェート、フェナジンメソスルフェート、フェニレンジアミン、１−メトキシーフェナジンメソスルフェート、２，６−ジメチルー１，４−ベンゾキノン、２，５−ジクロロー１，４−ベンゾキノン、フェロセン誘導体、オスミウムビピリジル複合体、ルテニウム複合体等を含むものである。多くの実施の形態では、特別に重要な酸化還元指示薬はフェリシアニド等である。
【００４５】
反応領域内に存在してもよい他の試薬は、例えばシトラコン酸、クエン酸、リンゴ酸、マレイン酸、リン酸、良（Ｇｏｏｄ）緩衝剤等の緩衝剤を含むものである。さらに、存在してもよい他の試薬は、塩化カルシウムおよび塩化マグネシウム等のニ価陽イオン、トリトン（Ｔｒｉｔｏｎ）、マコール（Ｍｃｏｌ）、テトロニック（Ｔｅｔｒｏｎｉｃ）、シルウエット（Ｓｉｌｗｅｔ）、ゾニル（Ｚｏｎｙｌ）およびプルロニック（Ｐｌｕｒｏｎｉｃ）等の界面活性剤、アルブミン、蔗糖、トレハロース、マンニトールおよび乳糖等の安定化剤を含むものである。
【００４６】
この発明で適切に用いられる試薬検査用細片の例としては、同時係属中の米国特許出願第０９／３３３，７９３号、同第０９／４９７，３０４号、同第０９／４９７，２６９号、同第０９／７３６，７８８号および同第０９／７４６，１１６号に開示されたものを含むものである。この開示内容は参照することによってこの明細書に合体されるものである。
【００４７】
一般に、電気化学分析測定法に関し、電気化学分析測定は参照電極および作用電極を用いて行われる。実行される電気化学分析測定は、例えば測定法が比色分析か、電流測定分析か、電位差測定分析かに依存するなど、測定法の特別な特質および電気化学分析用検査用細片が用いられる装置に依存して一様ではない。一般に、電気化学分析測定は、通常は、サンプルを反応領域に入れた後の所定時間の間、電荷（比色分析）、電流（電流測定分析）または電位差（電位差測定分析）を測定することになる。上述の電気化学分析測定を行う方法は、さらに米国特許第４，２２４，１２５号、同第４，５４５，３８２号および同第５，２６６，１７９号、同様に国際特許出願第９７／１８４６５号および同第９９／４９３０７号に記述されている。これらの優先権書類の開示内容は参照することによってこの明細書に合体されるものである。上記測定法のタイプにかかわらず、電気化学分析測定または指標は検査用細片の反応区域内で行われて、形成される。
【００４８】
上述したように、電気化学分析測定、すなわち反応区域内に生成された指標の検出に続いて、反応区域内に導入されたサンプル中に存在する特定成分の量が電気化学的指標をサンプル中における特定成分量に関連付けることによって測定される。ユーザーが反応区域にサンプルを塗布するだけで上記ステップを自動的に実行し、最終的な特定成分の濃度を読み取れるようになっている代表的な計測器は、１９９９年６月１５日付けで出願された同時係属中の米国特許出願第０９／３３３，７９３号にさらに記述されている。この開示内容は参照することによってこの明細書に合体されるものである。
【００４９】
検査用細片小分け装置
上述したように、この発明は、格納された複数枚の検査用細片から使用のために一枚の検査用細片を小分けする装置を含む。この装置は、保持された検査用細片を、光、湿気、塵埃、泥、および人の手から移る油分または他の汚染物質等の不利な汚染や条件から保護するものである。典型的には、この装置は、一度に約５枚乃至約１００枚、通常は一度に約１０枚乃至約８０枚、より普通には一度に約２０枚乃至約６０枚の検査用細片を保持するように形成されている。しかしながら、この装置はそれ以上またはそれ以下の枚数の検査用細片を保持するように形成されてもよい。また、この装置では、以下の記述から明らかなように、追加の検査用細片の再装着を容易にすることを考慮している。
【００５０】
従って、この装置は２つの部品構成となっているハウジングを含むものである。ハウジングは２つの異なる分離可能な部品であるカバーアセンブリとベースアセンブリとから構成されている。換言すれば、カバーとベースは共に取り付けられていない。このような分割可能な形状は、以下でより詳細に記述されるように、種々の手段によってカバーとベースとの間に創出されかつ維持される空気および湿気の侵入を阻むシール構造を可能にするものである。上記ハウジングの寸法および形状は種々のファクタに依存して必然的に変わる。ファクタは、ハウジング内に保持される検査用細片のタイプおよび数等を含むが、これらに限定されるものではない。従って、ハウジングの形状としては、簡単なものから複雑なものまでの範囲に入る種々の形状のいずれをも採用し得る。例えば、ハウジングは、実質的に長方形、実質的に正方形、実質的に円筒形、実質的に円形、実質的に環形、実質的に楕円形または実質的に卵形等で構成されている。ここで、ある実施の形態では、環形、円形または円筒形、実質的に環形、実質的に円形または実質的に円筒形の形状はカバーとベースとの間の螺合を可能にすることから特別に重要な形状である。換言すれば、多くの実施の形態では、上記装置はカバーアセンブリとベースアセンブリとの間の螺合を可能にするように形成されている。一方、記述されているように、上記形状は実質的に不規則な形状等、より複雑なものであってもよい。
【００５１】
同様に、ハウジングの寸法もハウジング内に保持される検査用細片のタイプおよび数等を含む種々のファクタに依存して必然的に変わってもよい。ある実施の形態では、ハウジングは複数枚の検査用細片がハウジングのベース部内に保持されるように形成されている。しかしながら、明らかなように、この装置のある実施の形態では、検査用細片は代わりにカバー内に保持されてもよい。この装置の多くの実施の形態では、ベースアセンブリの高さは内部に保持された各検査用細片の長さよりも短くされている。すなわち、保持された各検査用細片の一部はベースアセンブリの遠位端または上部を越えて延在している。ここで、通常、ベースアセンブリを越えて延在する検査用細片の部分は、従来の装置に関連した多くの問題を避けながらユーザー個人が一枚の検査用細片を容易に掴めるように、検査用細片の接触領域または非検査領域となっている。例えば、ベースアセンブリの高さは、典型的には、各検査用細片の長さの少なくとも約３分の２（すなわち、各検査用細片の３分の１はベースアセンブリの遠位端の上に突き出る）とされている。ここで、ベースアセンブリの高さは各検査用細片の長さの約半分または約４分の１と同程度に小さいか、あるいは各検査用細片の長さより短い寸法に設定されてもよい。
【００５２】
何ら限定されない例として、実質的に円筒形状で約１０枚乃至約６０枚の検査用細片を保持するように形成された実施の形態の場合、各検査用細片は約２０ｍｍ乃至約６０ｍｍの範囲にある長さを有し、ハウジングの全長（すなわち、ベースアセンブリとカバーアセンブリを合わせた長さ）は典型的には約２０ｍｍ乃至約１３００ｍｍの範囲にあり、通常は約２５ｍｍ乃至約１１０ｍｍの範囲にあり、さらに普通には約２５ｍｍ乃至約６５ｍｍの範囲にあるものとされ、ハウジングの幅すなわち直径は典型的には約１０ｍｍ乃至約４０ｍｍの範囲にあり、通常は約１０ｍｍ乃至約３０ｍｍの範囲にあり、さらに普通には約１５ｍｍ乃至約２０ｍｍの範囲にあるものとされている。そういうものであるから、ベースアセンブリの高さは典型的には約５ｍｍ乃至約７００ｍｍの範囲にあり、通常は約１０ｍｍ乃至約４０ｍｍの範囲にあり、さらに普通には約１５ｍｍ乃至約３０ｍｍの範囲にあるものとされ、カバーアセンブリの高さは典型的には約４ｍｍ乃至約６００ｍｍの範囲にあり、通常は約８ｍｍ乃至約３５ｍｍの範囲にあり、さらに普通には約１５ｍｍ乃至約２５ｍｍの範囲にあるものとされている。
【００５３】
ハウジングは種々の材料から製造されてもよい。ここで、ハウジングの底部およびカバーは同一または異なる材料から製造されてもよいが、そのような材料はハウジング内に保持された検査用細片の検査試薬を実質的に干渉しないものとされる。そのような材料の例は、限定されないが、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリカーボネートおよびこれらの混合物等のプラスチック、ステンレス鋼、アルミニウムおよびこれらの合金等の金属、ガラス材料等の珪質材料を含めてもよい。
【００５４】
カバーアセンブリおよびベースアセンブリは、ハウジングが閉じた形状であるとき、実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造となるように、閉じられた状態で互いに位置合わせ可能である。すなわち、カバーは、２つのアセンブリが閉じられて互いに接触するときにベースに対して実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造を形成する。実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造によって、ハウジングは、ハウジングが閉じられたときにハウジング内への実質的な空気および／または湿気の侵入を防止できることになる。換言すれば、嵌合形状の場合には、ハウジングの内部は実質的に空気および湿気の侵入を阻む環境となり、より詳細には、ハウジング内の検査用細片はハウジングが閉じられたときに実質的に空気および湿気の侵入を阻む環境下に置かれる。
【００５５】
上述した実質的に空気および湿気の侵入を阻む環境を完成するためには、ハウジングは少なくとも１つの取付手段を含むものである。このような取付手段はベースアセンブリとカバーアセンブリとを位置合わせし嵌合する、すなわち取り付けて実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造を形成する。代表的な取付手段は、限定されないが、少なくとも１つ、換言すれば１つまたはそれ以上の螺合手段、すなわち１つまたはそれ以上の螺合ロック手段、嵌合機構、摩擦係合手段、カバー着座機構、Ｏリングガスケット、鍵機構および張力クランプを含むものである。各手段は以下に詳述される。
【００５６】
上述したように、螺合手段、換言すれば１つまたはそれ以上の螺合ロック手段はベースアセンブリとカバーアセンブリとの密着性を得るために用いられてもよい。例えば、カバーアセンブリはその内部に４分の１回転、２分の１回転、４分の３回転またはそれ以上に転造された１つまたはそれ以上の螺子部を含めてもよい。このような螺子部はベースアセンブリ上に配された同様の螺子部に対応しかつ操作的に連係している。そういうものであるから、互いに嵌合される場合には、ベースおよびカバーの螺子部は、例えば上記螺子部に係合（すなわち、トルクは対応する螺子同士を螺合することによって印加される）する４分の１回転、２分の１回転、４分の３回転またはそれ以上の螺子部を備え、２つのアセンブリを位置合わせした上でクランプしカバーとベースとの間に実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造を創出するように形成されている。装置の形状ではこのような螺合手段を考慮する利点がある。換言すれば、実質的に環状または円錐状の領域におけるシールの位置決め性はこれに対応する螺旋状の螺子の使用を可能にする。
【００５７】
摩擦係合手段、すなわち着座機構はベースアセンブリとカバーアセンブリとの密着性を得るために用いられてもよい。この特定の実施の形態では、ベースアセンブリとカバーアセンブリとの表面間に作用する圧力が両表面に力を加えて嵌め合わせることによって最大に達する。例えば、カバーアセンブリは１つまたはそれ以上の突起部またはカバー内部にシール面を含めてもよい。これら突起部またはシール面はベースアセンブリのシール面または縁部または棚状突起部の近傍に嵌め合うか、あるいは着座するものである。このような構成と共に、あるいはこのような構成に代えて、上記２つのアセンブリは、摩擦力がベースアセンブリ上のカバーの挿入部上に加えられるように、あるいはその逆の配置構成においても同様に、寸法決めされてもよい。そういうものであるから、アセンブリが着座したときには、ベースおよびカバーには共に力が加わり実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造を創出する。
【００５８】
さらに、Ｏリングガスケットはベースアセンブリとカバーアセンブリとの密着性を得るために用いられてもよい。例えば、Ｏリングはカバーまたはベースの上に配されてカバーとベースが閉じられたときに密着性を得るようにしてもよい。
【００５９】
さらにまた、鍵機構も用いられてもよい。例えば、カバーはその内部上に形成され、ベース上の対応溝に嵌め合う突起部を含めてもよく、あるいはその逆の構成においても同様に突起部を含めてもよく、これにより両アセンブリを密着した配置で固定する。
【００６０】
また、スキー靴を固定し閉じるのに用いられているものと同様の張力クランプ（例えば、米国特許第６，１４５，１６８号参照。この開示内容は参照することによってこの明細書に合体される）も用いられてもよい。そういうものであるから、グリップアーム等はキャップの外部に取り付けられてもよい。例えば、一旦、カバーがベースを閉じる配置となると、そのようなグリップアームはベースの外部から突き出る複数の歯の１つと相互作用する。両者はさらにグリップアームと連動した作動アームを動かすことによって連動しており、これにより力または張力をクランプに与える。従って、キャップとベースは共に近づくように動作して固定シール構造を形成する。
【００６１】
嵌合機構も用いられてもよい。嵌合機構は、一つの部分を他の部分に取り付けるための適切な如何なる「内蔵された」すなわち一体化したラッチ機構を意味する。嵌合は、追加の部品、材料または工具を必要とせずに取り付け機能を実行するような緩くあるいは化学的な取り付け方法とは異なる。この発明で適切に用いられる代表的な嵌合機構はボーネンベルガー，ピー．（Ｂｏｎｅｎｂｅｒｇｅｒ，　Ｐ．）による第１嵌合ハンドブック、ハンザー社（Ｈａｎｚｅｒ）２０００年に記述されている。この文献はそのまま引用されてこの明細書に合体される。嵌合機構としては、限定されないが、平面嵌合、片持ち梁嵌合、トラップ（ｔｒａｐ）嵌合、捻り嵌合および環状嵌合を含むものである。
【００６２】
上述したように、１つまたはそれ以上、時には２または３以上の上記取付手段はカバーとベースとの間に密着性を創出するのに用いられてもよい。そのような閉鎖は実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造を可能にする。
【００６３】
さらに、この装置は、乾燥力のある材料、シリカゲル等の湿気吸収性の試薬または成分を含めてもよい。このような材料は格納された検査用細片を取り囲む環境から湿気を吸収することができる。そのような吸収性の試薬または成分は、カバーアセンブリおよび／またはベースアセンブリの内部に配された１つまたはそれ以上のコンパートメント内に保持されてもよい。
【００６４】
実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造を生じさせかつ維持するためには、カバー（またはベースも選択可能）はシール隆起部を含めてもよく、ベース（または隆起部がベース上に配されているならカバー）の対応溝がシール隆起部を収容しかつカバーとベースとが閉じられたときにはカバーのシール隆起部と嵌合するように形成されてもよい。隆起部は典型的には、ベース（または隆起部がベース上に配されているならカバー）の縁部が隆起部とカバーの壁との間にきちんと嵌合することを可能にするようにテーパー形状となっている。従って、シール隆起部はカバー等の第１アセンブリの上に配されており、この特定の実施の形態では、ベース等の第２アセンブリは第１アセンブリの隆起部を収容されるように形成された対応溝を含むものであり、これにより隆起部が第２アセンブリの対応溝にきちんと嵌合して実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造を与えるようになっている。
【００６５】
また、この発明におけるベース（または検査用細片を保持するアセンブリ）は付勢手段を含めてもよい。このような付勢手段は装置内に格納された検査用細片に力を加えることで、検査用細片の小分けおよび検査用細片のハウジングからの不注意による落下の防止を手助けすることができる。付勢手段はハウジングと一体化、すなわち単一部品の構造としてもよく、あるいは別部品すなわち独立した部品としてもよい。種々の付勢手段は、代表的な手段すなわち機構が限定されないが、コイルまたは板ばね等のスプリング、スポンジ、発泡体およびプッシャーまたはプランジャーロッドを含む場合には検査用細片への印加力に到達するために用いられてもよい。ある実施の形態では、付勢手段は検査用細片に対して一方向またはそれ以上の方向から力を作用させてもよい。例えば、第１の力を、付勢手段が検査用細片の積層体の一端上に位置する一枚の検査用細片（第１の検査用細片）に力がかかるように第１の方向から作用させ、第２の力を、検査用細片の積層体のうち第１の検査用細片とは反対側の端部に位置する一枚の検査用細片に例えば第１の力とは反対方向への力がかかるように第２の方向から作用させてもよい。ここで、第１の力および第２の力は同一または異なる機構によって印加させるようにしてもよい。
【００６６】
上述の付勢手段に加えて、または上述の付勢手段に代えて、実質的に平坦で硬いプレートは適切な方向または配置となっている複数枚の検査用細片を一緒に保持するのに用いられてもよい。例えば、そのような１つまたはそれ以上の実質的に平坦で硬いプレートは検査用細片の積層体の一端または両端に接触して検査用細片の小分けおよび検査用細片のハウジングからの不注意による落下の防止を手助けするように形成されてもよい。ある実施の形態では、上記プレートは、プレートと近傍の検査用細片との接触の程度を制限または最小限とする１つまたはそれ以上の突起部を含めてもよい。これにより、プレートの平坦面の全てまたは実質的に全ては検査用細片と接触しているのに対して、１つまたはそれ以上の突起部だけは近傍の検査用細片と接触する。
【００６７】
ある実施の形態では、ベースアセンブリ、より詳細にはベースアセンブリの底部側面、すなわち複数枚の検査用細片が水平に置かれている部分を背景にした側面は、頂点に集まる、すなわちベースの内方へ延びるようにしてもよく、あるいは当該側面はベース内に格納された検査用細片の更なる分離を可能にする模様あるいは１つまたはそれ以上の突起部を含めてもよい。換言すれば、ベースは検査用細片の分離手段を含めてもよい。この分離手段は、検査用細片の積層体に段が付けられ、あるいは検査用細片が互い違いに配され、あるいは他の方法で分離されて検査用細片の積層体から一枚の検査用細片を容易に取り出せるようにすることを可能にする。
【００６８】
この装置のある実施の形態では、検査用細片係合要素は、そのような検査用細片係合要素がハウジング内に格納された複数枚の検査用細片、すなわち格納された検査用細片の積層体から一枚の検査用細片を取り出すのを可能にするように形成されている場合に、含められている。検査用細片係合要素はハウジングと一体化、すなわち単一部品の構造としてもよく、あるいは別部品すなわち独立した部品としてもよい。ここで、別部品は適所に固定されてもよく、あるいは簡単に取り外しできるようにしてもよい。
【００６９】
上述したように、検査用細片係合要素はハウジング内に格納された複数枚の検査用細片から一枚の検査用細片を取り出すのを容易にする。さらに、検査用細片係合要素は他のどの検査用細片をも取り出せないように、すなわち一度に取り出せる検査用細片は一枚だけにするように形成されている。
【００７０】
従って、ある実施の形態では、検査用細片係合要素はその遠位端に拡張リップ部を含むものである。ここで、拡張リップ部は一枚の検査用細片がその表面に沿って摺動または移動できる、すなわちその表面近傍を前進できるが、これに対して他のどの検査用細片も拡張リップ部により捕まえられるように形成されている。この発明のある実施の形態では、検査用細片係合要素には各側面が対称、すなわち反対側と実質的に同一である複数の側面がつけられている。ここで、このような形状の側面は多くの検査用細片の小分けを可能にする。例えば、側面の正確な数は上記検査用細片係合要素、小分けされる検査用細片等の特別な形状に依存して変わる。例えば、検査用細片係合要素は２つの側面、すなわち２つの検査用細片を小分けする側面、あるいはそれ以上の側面を有してもよい。要するに、検査用細片係合要素に２つの側面がつけられている場合における実施の形態では、２つのリップが中央領域の両側面の上に延在する。ここで、第１のリップは第１の側面の上に延在しかつ第２のリップは第２の側面の上に延在している。そういうものであるから、複数枚の検査用細片すなわち第１の積層体は検査用細片係合要素の第１の側面近傍に配され、複数枚の検査用細片すなわち第２の積層体は検査用細片係合要素の第２の側面近傍に配されている。
【００７１】
検査用細片係合要素のある実施の形態では、検査用細片係合要素は検査用細片を把持する少なくとも１つの検査用細片把持手段を含むものである。ここで、このような検査用細片把持手段は、自動または手動のいずれかで、一枚の検査用細片を把持または保持し、検査用細片の積層体から離れる方向に把持した検査用細片を前進または移動させるように形成されている。換言すれば、少なくとも１つの検査用細片把持手段を有する検査用細片係合要素は自動的にあるいは指による手動等で一枚の検査用細片を移動させることができる。少なくとも１つの検査用細片把持手段を有する検査用細片係合要素が自動的にあるいは手動的に作動するものであるか否かにかかわらず、種々の検査用細片把持手段は一枚の検査用細片を把持するのに用いられてもよい。
【００７２】
従って、検査用細片係合要素はベースアセンブリ等のハウジングの一部と連動して摺動可能である。検査用細片把持手段はその遠位端に設けられ、ユーザー個人によって検査用細片係合要素を摺動させることを容易にするハンドルを含むものである。ハンドルは、ロッドまたはプレート等の接続手段に取り付けられており、検査用細片係合要素の近位端から延びる少なくとも１つの棚状突起部、歯部またはアーム部等の少なくとも１つの検査用細片把持手段と連動している。換言すれば、少なくとも１つの棚状突起部、歯部またはアーム部は接続手段、例えばロッドまたはプレートの中央部から実質的に直角に上記近位端から延びている。従って、検査用細片把持手段は検査用細片の端部または縁部に係合しかつ当該検査用細片を、残りの検査用細片から離れる一方向すなわち検査用細片の積層から遠い方向または実質的にハウジングの外部へ移動、すなわち摺動または前方へ運ぶように形成されている。このため、上記一枚の検査用細片はハウジングから取り出すために容易に把持される。
【００７３】
他の実施の形態では、検査用細片係合要素の近位端に配された上記棚状突起部、歯部またはアーム部に加えて、またはそれらに代えて、検査用細片係合要素は、磁石手段を有する検査用細片を磁気的に係合し当該検査用細片を移動させる磁石手段を含めてもよい。さらにまた、検査用細片係合要素の表面または領域は、検査用細片の係合を容易にする粘着剤等の被覆層を含めてもよく、および／または検査用細片の係合を容易にする螺子山の模様等の模様および／または突起部を含めてもよい。
【００７４】
検査用細片係合要素は、ハウジング内に格納された検査用細片に関係しているデータ、例えばキャリブレーションデータ、有効期限データ、使用済みまたは使用可能な検査用細片数等を保存できるデータ保存要素を含むように形成されている。ここで、上記データは、生理学的サンプル中における少なくとも１つの特定成分の存在または濃度を自動的に測定し、当業者に知られた計測器等の外部装置に容易に変換され、あるいは伝送されるようにしてもよい。データ保存要素は保存されたデータ量等の種々のファクタによって、都合のよい如何なる形態であってもよい。ここで、代表的なデータ保存要素は、限定されないが、バーコード、電子保存要素等を含むものである。ある実施の形態では、検査用細片係合要素は、上述のような計測器等の外部装置に有効に連結するか、あるいはデータ変換するための電気的接触部または他の適切な手段を含むものである。
【００７５】
さらに、ベースアセンブリは、検査用細片の最上部の一枚を残りの検査用細片から離れる一方向に自動的に前進するか、あるいは移動させる検査用細片移動手段を含めてもよい。換言すれば、この発明の検査用細片小分け装置は一枚の検査用細片を自動的に前進させる手段を含めてもよい。そういうものであるから、この装置のある実施の形態では、検査用細片移動手段は装置の外部に存在するボタン等によって作動されてもよい。検査用細片移動手段は、一枚の検査用細片を自動的に係合し移動させることができる適切な手段を含めてもよい。
【００７６】
ここで、図面を参照する。なお、等しい番号は等しい態様または構成要素を表す。図３は、上述したように、ハウジングアセンブリ２の一実施の形態を示す外観図である。従って、ハウジングアセンブリ２は、図面では閉じた状態で示されているベースアセンブリ６とカバーアセンブリ４を含む。上述したように、閉じた状態では、ハウジングは実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造となっている。この特定の実施の形態では、ハウジングは円筒形を有するものとして示されているが、上述したように、ハウジングは都合のよい如何なる形状をとってもよい。
【００７７】
図４は、図３のカバーアセンブリ４のような内部構造を有するハウジングのカバーアセンブリを示す例である。カバーアセンブリ４は３つの取付手段を含み、各取付手段はベースアセンブリとカバーアセンブリとの密着性を得ることができる。
【００７８】
この特定の実施の形態では、着座機構８は、カバーアセンブリ４の内部に配された突起部または棚状突起部８すなわちシール面８を含む。シール面８は、図８のベースアセンブリ６のシール面１５または縁部１５等のベースアセンブリの遠位端、リップまたは棚状突起部すなわちシール面と摩擦式に嵌合あるいはその近傍に着座するものである。ここに示された棚状突起部８すなわちシール面８はカバーの境界部分を一周するように形成されている。しかしながら、突起部はカバーの境界部分全体を一周する必要はないことは明らかである。上述したように、ある実施の形態では、以下に記述されるように、シール面８はシール隆起部または溝を含めてもよい。
【００７９】
同様に、カバー４のシール面１７、すなわち縁部、棚状突起部またはリップ１７は、カバー４に対応するベースアセンブリ構成要素の、例えば図８のシール面または縁部１３等のシール面、すなわち縁部、リップ、棚状突起部に対して嵌合または着座する。ある実施の形態では、１つまたはそれ以上のシール面は、対応するアセンブリ上に設けられた対応のシール溝と嵌合するシール隆起部を含む。例えば、ベースアセンブリは、シール面（例えば図８の隆起部１６および図９の隆起部１５´参照）上に配されたシール隆起部を含み、対応するカバーは、図４および図５のシール溝１７´および図６の溝８´のような、ベースとカバーとが嵌合して閉じられたときに上記シール隆起部を収容するシール溝を含めてもよい。（この構成については、例えば、シール面１３上に配されたシール隆起部を有するベースアセンブリとこれに対応しシール面１７上に配されたシール溝を有するカバーアセンブリとを示し、両アセンブリが密着性を得るために嵌合している点を示す図６参照、あるいはシール面８上に配されたシール溝を有しシール面１５上に配されたシール隆起部を有するベースと嵌合されて密着性を得るカバーを示す図７参照）。従って、シール溝とシール隆起部とが嵌合されたときに、ベースアセンブリとカバーアセンブリには一緒に力が加えられて密着シール構造、すなわち実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造を創出する。
【００８０】
図５はカバー４を示す斜視図である。従って、カバー４は、そのカバー４の長軸を横切る軸に対して約４５°回転している。図５はシール面１７を有しており、このシール面１７はその上に配され、図８のシール隆起部１６のような、ベースアセンブリ上に配されたシール隆起部を収容するための上記シール溝１７´を有している。上述したように、カバーアセンブリの例えばシール面１７は、代わりにシール隆起部を含めてもよく、上記カバーアセンブリに対応するベースアセンブリは、代わりに上記シール隆起部と嵌合可能なシール溝を含むことができる。
【００８１】
上述したように、シール隆起部またはシール溝もまた、あるいはもう一つの選択肢としてカバーの他のシール面上に配されてもよい。図６はカバー９のシール面８上に配されたシール溝８´を示す。シール溝８´はカバーアセンブリのシール面１７に配された溝または隆起部に加えて、あるいはこれに代えて配されてもよい。上述したように、シール面８は、代わりにシール隆起部を含めてもよい。シール溝８´は、図９のベース１１のシール面１５上に配されたシール隆起部１５´のような、ベースアセンブリ上に配された対応のシール隆起部と嵌合するように形成されている。上述したように、図７はシール面８上に配されたシール溝８´を有しシール面１５上に配された対応のシール隆起部１５´を有するベースと嵌合されて密着性を得るカバーを示す。
【００８２】
また、カバーアセンブリ４は、２つの４分の１回転の螺子（上述したように、当業者にとって明らかなように、４分の３回転螺子、２分の１回転螺子、１回転螺子または１回転以上の螺子は使用可能である）のような、２つの螺合ロック手段１０を含む。上述したように、螺子は手にかかる小さなトルクがシール面に作用する大きな、あるいは実質的なシール圧力または力を創出することを可能にする点で有利である。
【００８３】
図８は、図３のベースアセンブリ６のようなベースアセンブリの一例を示す図である。ベースアセンブリ６は、その内部に格納された複数枚の検査用細片を有するものとして示されている。ここで、複数枚の検査用細片は一緒に付勢手段１２によって付勢されている。また、ベースアセンブリ６は、ここでは、ベースの外部に配された、例えば４分の１回転螺子（またはそれ以下またはそれ以上の回転螺子）等の螺合ロック手段１１として示された取付手段を含む。この取付手段は、上述したように、カバーアセンブリ４の内部に配された螺合ロック手段１０に対応するものである。ベースアセンブリ６は、ここでは２つの一体化領域１８および２０として示されているように、２つまたはそれ以上の領域から構成されてもよい。ここで、一体化領域１８は、カバーアセンブリを収容しかつハウジングの外面を面一とするように、一体化領域２０より小さい直径を有している。一体化領域１８および２０の境界面は、テーパー状すなわちＶ字形状のシール隆起部１６を有するシール面１３である。シール隆起部１６は、図４に示したカバー４のシール面または縁部１７のシール溝１７´のような、カバーのシール面上に配された対応のシール溝内に収容され、あるいは嵌合されるように形成されている。このため、上記隆起部１６は、対応のカバーの溝内にきちんと嵌合される。上述したように、カバーのシール隆起部がベースの溝に嵌合され、あるいは収容されて実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造を与え得るようなシール溝を任意に含めてもよいことは明らかである。上述したように、ベースまたはカバーのいずれかのシール面または縁部は、さらに、ガスケット（図示せず）を含めてもよい。
【００８４】
図９は、シール面１３以外のシール面上に配されたシール隆起部１５´を有することを除いて、図６のベースアセンブリ６に実質的に等しいベースアセンブリ１１を示す。シール隆起部１５´はシール面１５上に配されており、図８のシール面１３上に配された隆起部１６のような、他のシール面上に配されたシール隆起部に加えて、あるいはこれに代えて設けられてもよい。上述したように、この発明の全ての実施の形態では、上記シール隆起部は、代わりにシール溝であってもよく、あるいはその逆の配置構成においても同様である。
【００８５】
上述したように、シール隆起部１６およびシール隆起部１５´は、嵌合時にカバーアセンブリ上の溝が隆起部１６および１５´をしっかりと収容されてしっかりと嵌合を構成するようにカバーアセンブリ上に配された各対応の溝と一致するように形成されかつ寸法決めされる。図１１は、シール隆起部およびこれに対応する溝を有するベースおよびカバーにおけるシール面を示す断面図である。従って、図１１は、図８のシール隆起部１６（または、図９のシール隆起部１５´）のようなシール隆起部と、図４の溝１７´（または図６の溝８´）のような嵌合可能な溝を有する対応のカバーとを示す。上述したように、上記隆起部はカバー上に配され、かつその隆起部と嵌合可能な溝はベース上に配されてもよい。隆起部は典型的には実質的にＶ字様形状を有するように形成されているが、勿論、他の適切な形状も採用可能である。
【００８６】
図１３はベースアセンブリの他の実施形態を示す。ベースアセンブリ６´は図８のベースアセンブリ６に実質的に等しい。しかしながら、ベースアセンブリ６´は、ハウジング内に格納された複数枚の検査用細片から一枚の検査用細片を取り出すのを容易にするように形成された検査用細片係合要素２２を含む。上述したように、検査用細片係合要素２２は他の検査用細片を取り出せない、すなわち一枚の検査用細片しか取り出せないように構成されている。従って、検査用細片係合要素２２は第１の側面上に配された第１の拡張リップ部２３と第２の側面上に配された第２の拡張リップ部２７とを含む。両拡張リップ部は検査用細片係合要素の遠位端２５に配されている。ここで、第１の拡張リップ部２３および第２の拡張リップ部２７は、図１４に示しかつ以下に詳述するように、一枚の検査用細片が検査用細片係合要素の表面に沿って摺動あるいは移動できるが、これに対して他のどの検査用細片も拡張リップ部により捕まえられるように形成されている。この特定の実施の形態では、検査用細片係合要素２２は第１の拡張リップ部２３および第２の拡張リップ部２７に係合する２つの検査用細片係合側面を有しているが、図示された数より少ないか、または多い側面および拡張リップ部が存在してもよい。
【００８７】
また、図１３に示されているように、検査用細片の積層体１４は検査用細片コンパートメント１８の内部に配されている。ここで、このような検査用細片コンパートメント１８はベースと一体化されてもよく、あるいは別部品とされ検査用細片の再充填を容易にするために簡単に取り外し可能としてもよい。同様の検査用細片の積層体１４および検査用細片コンパートメント（図示せず）は拡張リップ部２７と同様に連動されるように検査用細片係合要素の反対面に配されてもよい。ベースアセンブリ６´上には、図１５の検査用細片係合要素２８上に配された突起部１のような、検査用細片係合要素上に配された対応の突起部に作動的に連係させたときに鍵取付手段として機能するように形成された凹み１９が存在する。
【００８８】
図１５は、図１３の検査用細片係合要素２２に似た検査用細片係合要素の全体構成を示す。この実施の形態では、検査用細片係合要素２８の近位端２６は、データ保存要素２９と、外部装置または遠隔装置に有効に連結してデータの伝送または変換するための電子的連結手段２１とを含む。
【００８９】
図１６および図１７は摺動可能に連動する検査用細片係合要素を有するこの発明の他の実施の形態を示す。図１６はベース部材３０の外部構成を示し、このベース部材３０はこれと連動して摺動可能な検査用細片係合要素３２を有している。検査用細片係合要素３２の一部はベースアセンブリ内に配設されている一方で、ハンドル３４は装置のユーザーが利用しやすいようにベースの外部に配されている。また、検査用細片係合要素３２は、取り出すためにベースから離れる検査用細片１４´（図１９参照）として示された一枚の検査用細片を摘んで前進または移動させるように、検査用細片の積層体と連動している。上述したように、摺動可能に連動する検査用細片係合要素は自動的または手動、例えばユーザー個人がハンドルを使って動かすことによって移動してもよい。
【００９０】
図１８は、検査用細片の積層体１４を備えた検査用細片係合要素３２の分解斜視図である。図示されているように、検査用細片係合要素３２の遠位端は接続手段、すなわちロッドまたはプレートの中央部に取り付けられたハンドル３４を含む。検査用細片係合要素３２の近位端３５は、ここでは２つの棚状突起部またはアーム部３６として示されているような少なくとも検査用細片把持手段を含む。ここで、このような把持手段は、複数枚の検査用細片すなわち積層体１４からその端、すなわち最上部の一枚の検査用細片１４´の縁部Ｅを把持または係合すると共に積層体１４から離れる方向あるいは遠い方向へ検査用細片１４´を摺動可能に移動させるように形成されている。このため、検査用細片１４´はユーザー個人によって容易に把持することができる。上述したように、さらに、検査用細片の積層体１４は、ここではスプリング要素として示されているような付勢手段１２と、一緒に適切な方向に配された複数枚の検査用細片を維持するための実質的に平坦で硬いプレート３９とに連動してもよい。
【００９１】
図１７は図１６のベースアセンブリ３０の内部（仮想線で示された）を示す図である。仮想線はベース内の検査用細片の積層体１４を保持する凹み１００を示す。換言すれば、ベースは装置内の複数枚の検査用細片を保持するように寸法決めされかつ形成された凹空間を含むように形成されている。図１７に示されているように、凹み１００は検査用細片係合要素３２および把持手段３６を収容するように形成、すなわち凹空間が形成されている。例えば、凹み３６´は把持手段３６を収容するように形成されている。
【００９２】
検査用細片の小分け方法
この発明によれば、複数枚または検査用細片の積層体から一枚の検査用細片を小分けする方法が提供される。より詳細には、例えば、視覚的および／または器用さにおいて不自由となった糖尿病患者等の人によって一枚の検査用細片を容易に把持できる方法が提供される。
【００９３】
従って、第１のステップでは検査用細片小分け装置を準備する。この装置は、上述したような検査用細片小分け装置のような、少なくとも一枚、多分複数枚の検査用細片を格納するように形成されている。
【００９４】
この方法の一実施の形態では、一枚の検査用細片は、複数枚の検査用細片の上に第１の力を作用させることによって使用のために容易に小分けされる。ここで、第１の力は複数枚の検査用細片を一緒に付勢して小分け作業を容易にする。このような方法では、一枚の検査用細片は、第１の力とは反対の第２の力を加え、複数枚の検査用細片から離れる方向、例えば複数枚の検査用細片から遠い方向に摺動可能に移動させ、あるいは前進させることによって複数枚の検査用細片から取り出される。ここで、このような第２の力およびその後の動作は手動または例えば適切な検査用細片移動手段で自動的に達成され得るが、典型的には例えば指によって手動で達成される。
【００９５】
より詳細には、検査用細片小分け装置は、上述したように、ベースアセンブリまたは検査用細片を保持または格納する部分の高さが、保持される各検査用細片の高さより短いものとされており、このため検査用細片の最上部の一枚を容易に利用できるようにする一方で残りの検査用細片への直接の接触を最小限にするものである。より詳細には、ベースアセンブリの高さはその内部に保持された各検査用細片の高さよりも低いものとされている。すなわち、保持された各検査用細片の一部はベースアセンブリの遠位端または上部を越えて延在している。ここで、通常は、ベースアセンブリを越えて延在する各検査用細片の上記一部は検査用細片の接触または非検査領域である。例えば、ベースアセンブリの高さは典型的には少なくとも各検査用細片の長さの約３分の２である（すなわち各検査用細片の３分の１はベースアセンブリの遠位端の上に突き出る）。ここで、ベースアセンブリの高さは各検査用細片の長さの約半分または約４分の１と同程度に小さいか、あるいは各検査用細片の長さより短い寸法に設定されてもよい。保持された各検査用細片の長さよりも短い高さを有するベースアセンブリを有する円筒形状の装置に関する寸法例は上述されており、ここでは繰り返さない。
【００９６】
そういうものであるから、図１２は図８のベース６から一枚の検査用細片を取り出す方法の一例を示す。図１２に示されているように、第１の力は、例えば付勢部材１２によって複数枚の検査用細片で構成された積層体１４の第１の端面に加えられる。検査用細片移動手段、例えば指または他の検査用細片移動手段（手動または自動）は上記積層体の第１の端面と反対側の端面に、すなわち複数枚の検査用細片から取り出される最上部の一枚の検査用細片１４´に第２の力を加えて当該検査用細片１４´を一方向に、すなわち複数枚の検査用細片から離れる方向に移動させる。典型的には、検査用細片のうち指等が触れた部分は取扱いに適した部分、すなわち非検査領域または非反応領域等の接触領域である。ある実施の形態では、上述したように、複数枚の検査用細片は共に硬いプレート等によって保持されている。ここで、このようなプレートは複数枚の検査用細片が小分け装置から不注意にも落下する機会を最小限とするものである。明らかなように、この特定の実施の形態は、複雑で多くの構成要素を有する移動部を有する装置を必要とせずに一枚の検査用細片を利用しやすくする簡易方法を提供する。さらに、この特定の実施の形態では、検査用細片は高精度の方法で積層される必要はないが、むしろ各検査用細片は何らかの方法で他の検査用細片の後に配されることだけが必要であることは明らかである。そういうものであるから、製造および使用上の容易性は高められる。
【００９７】
この方法の他の実施の形態では、一枚の検査用細片は、複数枚の検査用細片すなわち積層体から、自動的にあるいは指を使って手動的に検査用細片を拡張リップ部に沿ってまたはその近傍を移動させることによって複数枚の検査用細片すなわち積層体から取り出される。ここで、このような拡張リップ部は複数枚の検査用細片から一枚の検査用細片を取出し、その間、他のどの検査用細片をも取り出せないようにするのに寄与する。すなわち、複数枚の検査用細片から一枚の検査用細片を分離する簡易方法を提供することによって一枚の検査用細片だけの取出しを可能にする。従って、一枚の検査用細片は拡張リップ部の近傍に位置する検査用細片移動手段（すなわち、自動移動手段または指等の手動移動手段）によって前進または移動させられ、その間、他の残りの検査用細片は取り出されないように拡張リップ部により捕まえられ、あるいは保持される。この特定の実施の形態では、複雑で多くの構成要素を有する移動部を有する装置を必要とせずに一枚の検査用細片を利用しやすくする簡易方法を提供する。
【００９８】
より詳細には、上述のような拡張リップ部を有する検査用細片係合要素が提供される。図１４に示されているように、指または他の手段、例えば自動手段は一枚の検査用細片に、すなわち小分け装置内に格納された複数の検査用細片から取り出されるための最上部の一枚の検査用細片に係合する。典型的には、検査用細片のうち指等が触れた部分は取扱いに適した部分、すなわち非検査領域または非反応領域等の接触領域である。一枚の検査用細片が指または他の移動手段に係合されると、係合された検査用細片は、一方向に、すなわち複数枚の検査用細片から離れる矢印で示された遠位へ向かう一方向に前進または移動させられる。ここで、上記係合された検査用細片は使用のために容易に把持されかつ取り出されることができるように、拡張リップ部近傍を前進し、複数枚の検査用細片からさらに分離される。図１４に示されているように、多少前進する可能性のある検査用細片１４´´等の他のどの検査用細片も拡張リップ部によりある領域との係合によって更なる前進が防止される。上述した実施の形態と同様に、検査用細片は高精度の方法で積層される必要はないが、むしろ各検査用細片は何らかの方法で他の検査用細片の後に配されることだけが必要であることは明らかである。そういうものであるから、製造および使用上の容易性は高められる。
【００９９】
この方法のある実施の形態では、検査用細片、すなわち積層体の端部または最上部の一枚の検査用細片は使用のために容易に把持されかつ取り出されることができるように、把持手段によって係合され、かつ、一方向に、すなわち複数枚の検査用細片から離れる矢印で示された遠位へ向かう一方向に前進または移動させられる。
【０１００】
より詳細には、上述したような把持手段を有する検査用細片係合要素は自動または手動のいずれかで一枚の検査用細片に係合し、この係合した検査用細片を残りの複数枚の検査用細片から離れる方向に前進させる（図１７および図１８の検査用細片小分け装置から一枚の検査用細片を取り出す方法のような、一枚の検査用細片の取出し方法の一例を示す図１９参照）。例えば、１つまたはそれ以上の棚状突起部、歯部、アーム部は、検査用細片の積層体のうち、最上部の一枚の検査用細片の端部または縁部を把持し、その検査用細片を積層体から離れる方向に移動させる。ここで、把持手段は、手動的に、例えば指等で一枚の検査用細片を把持し移動させるものであってもよく、あるいは適切な移動手段によって自動的に一枚の検査用細片を把持し移動させるものであってもよい。１つまたはそれ以上の棚状突起部、歯部、アーム部で一枚の検査用細片を係合することによって当該検査用細片を前進させる上述の方法に加えて、あるいはこれに代えて、上記検査用細片は、検査用細片係合要素に連係した磁石手段、粘着剤、被覆層または模様によって把持または係合されてもよい。ある実施の形態では、磁石手段、粘着剤、被覆層または模様は、検査用細片係合要素と同様に、あるいはこれに加えて上記検査用細片と連係させてもよい。
【０１０１】
上述したように、複数枚の検査用細片のうち、複数枚の検査用細片は共に、検査用細片係合要素と反対の側面上で付勢されて把持手段（例えば図１８参照）による検査用細片の把持を一層有効にしてもよい。一旦、検査用細片の最上部の一枚が複数枚の検査用細片すなわち検査用細片小分け装置から取り出されると、その後、この工程は順次、次の一枚の検査用細片すなわち今、最上部にある一枚の検査用細片に対して繰り返されてもよい。
【０１０２】
また、検査用細片小分け装置に、実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造を創出しかつ維持する方法が提供されている。ここで、このようなシール構造は検査用細片小分け装置内に格納された湿気の影響を受け易い検査用細片を保護するものである。実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造によって、ハウジングは、ハウジングが閉じられたときにハウジング内への実質的な空気および／または湿気の侵入を防止できることになる。換言すれば、嵌合形状の場合には、ハウジングの内部は実質的に空気および湿気の侵入を阻む環境となり、より詳細には、ハウジング内の検査用細片はハウジングが閉じられたときに実質的に空気および湿気の侵入を阻む環境下に置かれる。ハウジング内の実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造を完成するための以下に述べる１つまたはそれ以上の方法は用いられてもよい。
【０１０３】
この方法の１つの特定の実施の形態では、実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造は検査用細片小分け装置のカバーアセンブリとベースアセンブリとを螺合させることによって完成される。詳細には、カバーアセンブリは、実質的に環状または円筒状のカバーの内面上のような、カバー上に配された螺子を備えており、ベースアセンブリは、例えばベースの外面に配された上記螺子に対応する螺子を備えている。カバーアセンブリとベースアセンブリは位置合わせ、または嵌合されて閉じられた形状の小分け装置を形成している。典型的には、カバーは、ハウジングの外面を面一とするようにベースの螺子を有する領域がカバーの内部に入るようにしてベースの一部を取り囲んでいる。従って、対応する螺子は共に、４分の１回転、２分の１回転、４分の３回転、１回転、２回転またはそれ以上に転造されており、ベースとカバーの各螺子を連係させて実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造を創出する。上述したように、アセンブリ間の螺合は手にかかる小さなトルクがシール面に作用する大きな、あるいは実質的なシール圧力または力を創出して両者間にシール構造を創出することを可能にする点で有利である。
【０１０４】
他の実施の形態では、実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造はカバーアセンブリ内にベースアセンブリを密接に着座させる、すなわちカバーアセンブリとベースアセンブリを一緒に摩擦式に係合させることによって完成される。例えば、上述したように、着座機構はカバーアセンブリとベースアセンブリとの間に密着シール構造を形成するために用いられてもよい。より詳細には、カバーの内面上に配された１つまたはそれ以上の突起部はベースアセンブリの遠位端または棚状突起部の近傍に嵌合される。ここで、この嵌合は密接シール構造、すなわち実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造を形成する。
【０１０５】
実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造を創出しかつ維持する上述の方法に加えて、あるいはこれに代えて、Ｏリングガスケットはカバーアセンブリとベースアセンブリとの間に密着シール構造を形成するために用いられてもよい。例えば、Ｏリングはカバー上またはベース上に配されて、カバーとベースとが閉じられたときに密着シール構造を形成する。
【０１０６】
さらにまた、鍵機構は用いられてもよい。例えば、カバーアセンブリの内面上に配された突起部は、ベース上の対応の溝に位置合わせされかつ嵌合され、あるいはその逆の配置構成においても同様に、これによりカバーアセンブリとベースアセンブリとを密着シール構成で固定する。２つのアセンブリを分離するためには、一方のアセンブリは他方のアセンブリから離れる方向に付勢されることで、突起部を溝から係合解除する。例えばタブまたはリップは突起部近傍のカバーアセンブリ上、例えばカバーアセンブリの外面上に備えられてもよい。タブを掴むことで、突起部の係合を解除する、もっと正確に言えばベースアセンブリ上の対応の溝から突起部を外す。しかしながら、上記鍵機構を解除するための他の手段は、勿論、用いられてもよい。
【０１０７】
他の実施の形態では、スキー靴を固定し閉じるのに用いられているものと同様の張力クランプ（例えば、米国特許第６，１４５，１６８号参照。この開示内容は参照することによってこの明細書に合体される）を用いる方法は、実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造を創出するために用いられてもよい。従って、カバーとベースは閉じられ、例えばカバーの外部に配された把持用アームは、例えばベースの外面に配された複数の歯部の１つと相互作用する。張力は、グリップアームと連動した作動アームを移動させ、ベースとカバーとを一緒に動かすことによって、創出され、すなわち力が加えられて実質的に空気および湿気を通さない閉じた密着シール構造を形成する。
【０１０８】
この方法のある実施の形態では、実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造は、上述した第１のアセンブリ（すなわち、ベースアセンブリ等の第１のアセンブリ）のシール隆起部を第２のアセンブリ（すなわち、この特定の実施の形態ではカバー）上に配された対応の溝に嵌合し、あるいはしっかりと嵌合し、あるいは位置決めすることによって、齎されかつ維持される。そういうものであるから、カバーアセンブリ等のアセンブリのシール面上に配された収容溝は、ベースアセンブリ等の嵌合可能なアセンブリ上に配された対応のシール隆起部を収容する。ここで、このような溝／隆起部の相互作用はベースアセンブリとカバーアセンブリとが閉じられた構成のときに両アセンブリ間に実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造を与える。
【０１０９】
キット
最後に、上記方法を実施するためのキットが提供されている。このキットはこの発明の検査用細片小分け装置を１つまたはそれ以上少なくとも含むものである。また、このキットは一枚またはそれ以上の枚数の検査用細片、通常は複数枚の検査用細片を含めてもよい。さらに、このキットは、検査用細片に適用される生理学的サンプル中における少なくとも１つの特定成分の存在および／または濃度を自動的に測定する計測器を含めてもよい。最後に、キットは、さらに、検査用細片を小分けするための装置の使用指示書を含み、また、検査用細片に適用される生理学的サンプル中における少なくとも１つの特定成分の存在および／または濃度を自動的に測定するための使用指示書を含めてもよい。上記使用指示書は紙またはプラスチック等の基板上に印刷されてもよい。そういうものであるから、上記使用指示書は梱包挿入物としてキット中にあってもよく、キットの容器またはその構成要素等のラベル中にあってもよい（すなわち、パッケージまたはサブパッケージに関連させている）。他の実施の形態では、上記使用指示書は適切なコンピュータ用読取可能な記録媒体、例えばＣＤ−ＲＯＭ、ディスク等上に存在する電子保存データファイルとして存在している。
【０１１０】
上記発明は、簡単で、迅速かつ利便性のある、検査用細片を小分けする方法を提供することは上述した記述および議論から明らかである。上記発明は、限定されないが、製造が容易で費用も嵩まず、携帯可能であり、特に視覚的および器用さにおいて不自由な人にとっても使い易く、光、湿気およびユーザーの手から移る油分等を含む環境上の汚染物質から検査用細片が受ける損傷を最小にするという多くの利点を与える。そういうものであるから、この発明は当該技術分野に十分なる貢献を表すものである。
【０１１１】
この発明は、ここでは最も実用的で好適な実施の形態と考えられるもので示されかつ記述されている。しかしながら、この発明の特許請求の範囲内にあるものについては上記実施の形態から逸脱されることがあり、当業者はこの開示内容を読んだときに自明な変更を思い付くであろうと認識される。
【０１１２】
開示された特定の装置および方法は例示であり、限定ではないと考えられる。関連技術の当業者が思い付くような、開示された概念の意義および等価の範囲内に入ってくる変更は、添付の特許請求の範囲内に包含されるべきものと意図されている。
【０１１３】
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）前記ベースの高さは少なくとも各検査用細片の長さの約３分の２である請求項１記載の検査用細片小分け装置。
（２）前記ベースは、さらに、格納された検査用細片に力を加えるための付勢要素を含む請求項１または実施態様（１）記載の検査用細片小分け装置。
（３）前記ベースは、さらに、格納された検査用細片を小分けするのに適した向きに前記検査用細片を保持するための実質的に平坦で硬いプレートを含む請求項１、実施態様（１）または実施態様（２）記載の検査用細片小分け装置。
（４）前記ハウジングは、前記カバーを前記ベースに嵌め合わせるように形成された少なくとも１つの取付手段を含む請求項１、実施態様（１）から実施態様（３）のうち、いずれか１項に記載の検査用細片小分け装置。
（５）前記少なくとも１つの取付手段は、螺合手段、Ｏリングガスケット、鍵機構、張力クランプおよび嵌合機構のうち、少なくとも１つである実施態様（４）記載の検査用細片小分け装置。
【０１１４】
（６）前記ベースは、さらに、前記ハウジングから一度に一枚ずつの細片を小分けするように形成された検査用細片係合要素を含む実施態様（５）記載の検査用細片小分け装置。
（７）前記ハウジングは、前記カバーおよび前記ベースが互いに嵌め合わせられたときに実質的に空気および湿気の侵入を阻むシール構造を含む請求項１、実施態様（１）乃至実施態様（６）のうち、いずれか１項に記載の検査用細片小分け装置。
（８）少なくとも一枚の検査用細片を含みかつ一度に一枚ずつの検査用細片を小分けするためのキットであって、実施態様（１）乃至実施態様（７）のうちいずれか１項に記載された少なくとも１つの小分け装置（ａ）と、該少なくとも１つの小分け装置の使用指示書とを含むキット。
【０１１５】
【発明の効果】
以上のように、この発明によれば、複数枚の検査用細片を格納しかつ一度に一枚ずつの検査用細片を小分けするための検査用細片小分け装置であって、（ａ）カバーと、複数の検査用細片を格納するように形成された（ｂ）ベースとを含むハウジングを含み、前記ベース内に格納された各検査用細片の一部が前記ベースの高さを越えて延在するように前記ベースの高さは各検査用細片の長さより短いものとされ、前記ベースおよび前記カバーは、封止されたハウジングを与えるように嵌め合わせ可能であるように構成したので、製造が容易で費用も嵩まず、携帯可能であり、特に視覚的および器用さにおいて不自由な人にとっても使い易く、光、湿気およびユーザーの手から移る油分等を含む環境上の汚染物質から検査用細片が受ける損傷を最小にすることができるという効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】従来の検査用細片の一例を示す正面図である。
【図２】（Ａ）はこの発明に適用可能な比色分析用の検査用細片の一例を示す斜視図である。（Ｂ）はこの発明に適用可能な電気化学分析用の検査用細片の一例を示す斜視図である。
【図３】この発明の検査用細片小分け装置におけるハウジングの一例を示す斜視図である。
【図４】この発明の検査用細片小分け装置におけるハウジングを覆うカバーアセンブリの一実施の形態を、内部構造を透視して示す斜視図である。
【図５】シール表面上に配されたシール溝を示す図４のカバーアセンブリの斜視図である。
【図６】カバーアセンブリ内のシール表面上に配されたシール溝を有する、この発明のカバーアセンブリの一実施の形態を示す斜視図である。
【図７】少なくとも対応する螺子とシール螺子山（図９のシール螺子山１５´等）と嵌合されたシール溝（図６のシール溝８´等）とによってベースとカバーとが互いに嵌合して密着シール構造を形成した、この発明の検査用細片小分け装置を示す斜視図である。
【図８】この発明の検査用細片小分け装置におけるハウジングのベースアセンブリの一実施の形態を示す斜視図である。
【図９】シール表面上に配された螺子山を有するベースの一実施の形態を示す斜視図である。
【図１０】少なくとも対応する螺子とシール螺子山と嵌合されたシール溝（図８のシール溝１６および図４のシール溝１７´等）とによってベースとカバーとが互いに嵌合して密着シール構造を形成した、この発明の検査用細片小分け装置を示す斜視図である。
【図１１】シール螺子山を備えたシール表面を有するベースの一例と、これに対応して嵌合可能な、シール溝を備えたシール表面を有するカバーの一例とを示す断面図である。
【図１２】ベース（図８のベース６等）から一枚の検査用細片を取り出す方法の一例を示す斜視図である。
【図１３】この発明の他の実施の形態における拡張リップ部を有する検査用細片係合要素を含むベースアセンブリを示す斜視図である。
【図１４】拡張リップ部を有する検査用細片係合要素を用いた検査用細片の取出し状態の一例を示す斜視図である。
【図１５】データ保存要素を有する検査用細片係合要素の一例を示す斜視図である。
【図１６】この発明の他の実施の形態における摺動可能に連動する検査用細片係合要素を示す斜視図である。
【図１７】この発明の他の実施の形態における摺動可能に連動する検査用細片係合要素を示す斜視図である。
【図１８】検査用細片の積層体に関連して図１６および図１７の検査用細片係合要素を示す分解斜視図である。
【図１９】一枚の検査用細片（図１７および図１８の検査用細片小分け装置から検査用細片）を取り出す方法の一例を示す斜視図である。
【符号の説明】
１　突起部
２　ハウジングアセンブリ
４　カバーアセンブリ
６，６´　ベースアセンブリ
８　シール面
１０　螺合ロック手段
１１　螺合ロック手段
１２　付勢手段
１３　シール面
１４　検査用細片の積層体
１４´，１４´´　検査用細片
１５　シール面
１５´　隆起部
１６　隆起部
１７　シール面、
１７´　シール溝
１８　一体化領域、検査用細片コンパートメント
１９　凹み
２０　一体化領域
２２　検査用細片係合要素
２３　第１の拡張リップ部
２５　遠位端
２６　近位端
２７　第２の拡張リップ部
２８　検査用細片係合要素
２９　データ保存要素
３０　ベース部材
３２　検査用細片係合要素
３４　ハンドル
３６　棚状突起部、アーム部
３６´　凹み（把持手段）
３９　プレート
５０　検査用細片
５１　マトリックス
５２　指標生成システム
５４　支持要素
５６　支持要素
６０　電気化学分析用検査用細片
６２　作用電極
６４　参照電極
６６　スペーサー層
６７　反応領域
６９　試薬系、組成物
１００　凹み（把持手段）
Ｅ　縁部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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