(57)【要約】【課題】体腔内に挿入するための遠位部分と、冷媒を供給部から遠位部分に運ぶための、遠位部分に終端する冷媒供給ラインと、遠位部分の冷媒圧力を監視するための圧力センサとを具備する、体腔内の組織を冷却するためのカテーテルを提供すること。【解決手段】冷媒によって冷却される遠位部分を有する極低温切除用カテーテルが記述されている。カテーテルは、冷媒圧力を監視するための圧力センサを遠位部分に含む。外科的処置前および処置中の両方に、カテーテルの完全性を確認するために監視圧力を利用することが可能であり、この結果、漏れが発見された場合、冷媒の供給が中断される。フィードバックループの監視圧力を利用して、極低温切除用カテーテルの性能を制御することも可能である。【選択図】　　　図１
2004073833.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
材料を冷却するための極低温除去用カテーテルおいて、
内腔を付与されたカテーテル本体であって、該カテーテル本体が開放された基端部および閉じた先端部を有し、該閉じた先端部が前記カテーテルの先端を規定しかつチャンバを該カテーテル本体に形成する、前記カテーテル本体と、
基端部と、オリフィスが形成された先端部とを有する供給管であって、該供給管を前記カテーテルの前記内腔内に位置づけて前記基端部と前記先端部との間に復帰ラインを確立し、前記オリフィスが、前記カテーテル本体の前記先端に隣接した前記チャンバ内に位置付けられる、前記供給管と、
前記オリフィスを通して前記チャンバ内で流体冷媒を膨張させるために、引き続き前記復帰ラインを通してまた前記カテーテル本体の前記基端部から通過させるために、前記流体冷媒を第１の圧力で前記カテーテル本体の前記基端部を通して前記供給管内に導入するための手段と、
前記流体冷媒が前記チャンバを通過して前記先端と前記材料とを冷却するときに前記チャンバ内の流体冷媒の第２の圧力を測定するために前記チャンバに装着された圧力センサとを具備する極低温除去用カテーテル。
【請求項２】
前記第２の圧力を監視するための前記圧力センサに接続された手段と、
前記第２の圧力と基準圧力とを比較してエラー信号を生成するための手段と、前記第１の圧力を変更してエラー信号を無効にするための手段と、を備える制御ユニットを更に具備する請求項１に記載されたカテーテル。
【請求項３】
前記先端の温度を測定するために前記チャンバに装着された温度センサを更に具備する請求項１に記載されたカテーテル。
【請求項４】
前記先端の温度を監視するための前記温度センサに接続された手段と、
前記先端の温度と基準温度とを比較してエラー信号を生成するための手段と、前記第１の圧力を変更してエラー信号を無効にするための手段とを備える制御ユニットを更に具備する請求項３に記載されたカテーテル。
【請求項５】
極低温除去用カテーテルを制御して材料を冷却するための方法において、
内腔と、チャンバに装着された圧力センサとによって形成されたカテーテル本体を有するカテーテルを用意するステップであって、前記カテーテル本体が開放された基端部を有しかつ閉じた先端部を有し、該閉じた先端部が前記カテーテルの先端を規定しかつ前記チャンバを前記カテーテル本体に形成し、前記カテーテルが、基端部と、オリフィスが形成された先端部とを有する供給管を更に有し、該供給管が前記カテーテルの内腔内に位置づけられて前記基端部と前記先端部との間に復帰ラインを確立し、前記オリフィスが、前記カテーテル本体の先端に隣接した前記チャンバ内に位置付けられる段階と、
前記オリフィスを通して前記チャンバ内に流体冷媒を膨張するために、引き続き前記復帰ラインを通してまた前記カテーテル本体の前記基端部から通過させるために、前記流体冷媒を第１の圧力で前記カテーテル本体の前記基端部を通して前記供給管内に導入する段階と、
前記流体冷媒が前記チャンバを通過して前記先端と前記材料とを冷却するときに前記チャンバの前記流体冷媒の第２の圧力を測定するための前記圧力センサを使用する段階と、
前記第２の圧力を所定のレベルに維持して前記材料の冷却を制御する段階とを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、カテーテル、特に極低温除去用カテーテルの先端内の流体圧力を監視するための装置および方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
多くの外科的処置は、治療の一部として患者の体腔内の病変組織の選択部分の除去を必要とする。組織は極低温切除法によって除去可能であり、この場合、外科用カテーテルの先端を病変組織と接触させて、壊死するまで組織をカテーテルによって冷却する。例えば、ある心臓病の処置中にカテーテルまたは他の装置を患者の脈管系内に挿入し、血管を通して押し進めて、所望の位置に到達することが可能である。所望の位置に到達すると、様々な任意の方法で冷却される装置を用いて、当該位置の組織を治療し得る。例えば、ある心臓の不整脈の治療は、不適切な収縮を開始する信号の源と左心房との間に、極低温で切除した組織の伝導ブロックを形成することを含んでもよい。外科用の極低温アブレーションは、失血および不快を最小にして組織の除去を行わなければならない場合に他の医学分野にも利用し得る。
【０００３】
多くのこのような処置では、切除用カテーテルの先端は冷凍プロセスを用いて冷却される。例えば、高圧の冷媒流体がより低い圧力に同時により低い温度に膨張されるＪｏｕｌｅ−Ｔｈｏｍｐｓｏｎ冷凍サイクルが利用可能である。多くの冷凍プロセスでは、作動流体は、管およびホースのシステムを通して高圧でカテーテルに供給し得る。カテーテルによって達成される最終温度および装置の冷却力は、冷媒の初期圧力ならびに冷媒の組成に関係する。一般に、装置によって提供される冷却性能は、冷媒の供給圧力を変更することによって制御し得る。
【０００４】
カテーテルの冷却に使用する冷媒流体は、無毒のものを選択することが可能である。しかし、流体が無毒であるとしても、患者の体腔内の流体の漏れまたはこぼれは深刻な結果を引き起こすことがある。冷媒は、周囲の組織に損傷を与える温度である場合があり、また高圧の冷媒の漏れは機械的な組織損傷を引き起こす可能性がある。したがって、体腔内の漏れは処置中に止めるかまたは防止すべきである。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
前記に鑑み、本発明の目的は、体腔内に挿入するための先端部分と、冷媒を供給部から先端部分に運ぶための、先端部で終る冷媒供給ラインと、先端部の冷媒圧力を監視するための圧力センサとを具備する、体腔内の組織を冷却するためのカテーテルを提供することである。本発明の他の目的は、カテーテルの先端部を体腔内に挿入するステップと、供給ラインを介して冷媒を先端部に供給するステップと、先端部に配置された圧力センサで冷媒圧力を監視するステップとを含む、極低温除去用カテーテルを操作する方法を提供することである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明によれば、材料を冷却するための極低温除去用カテーテルはカテーテル本体と制御ユニットとを含む。より具体的には、カテーテル本体は管状であり、内腔によって形成される。カテーテル本体は開放された基端部も有する。しかし、カテーテル本体の先端部は先端によって閉鎖される。共に、先端およびカテーテル本体はカテーテル本体の先端部にチャンバ（室）を形成する。
【０００７】
基端部と先端部とを有する供給管は、その先端部にオリフィスが形成される。操作上、供給管はカテーテル本体の内腔内部に位置決めされて、カテーテル本体の内腔内面と供給管の外面との間に復帰ラインを確立する。供給管の先端部のオリフィスは、カテーテル本体の先端に隣接したチャンバ内部に位置決めされる。
【０００８】
流体冷媒を供給管内に導入するために、ボトルまたはキャニスタのような流体供給ユニットが設けられる。具体的に、このことは供給管の基端部を通して達成される。供給管内に導入されるとき、流体冷媒は第１の圧力にある。次に、流体冷媒は供給管の内腔を横断し、管の先端部のオリフィスを通して出る。流体冷媒がオリフィスを通して出るとき、チャンバに入る際に膨張する。より具体的には、本発明について意図されるように、流体冷媒がオリフィスを通過するとき、流体冷媒は液体の状態から気体の状態に変わる。関連技術で周知の物理学により、この遷移は、カテーテルの先端を冷却する冷凍効果を生成する。引き続き、今や気体状態の流体冷媒は復帰ラインを通過し、カテーテル本体の基端部においてカテーテルを出る。
【０００９】
本発明の重要な特徴は、流体冷媒の第２の圧力を測定するために圧力センサをチャンバ内部に装着することである。圧力センサは供給管の外側のチャンバに装着されることが好ましい。しかし、当業者によって理解されるように、供給管を内腔により形成し、また代わりに圧力センサを供給管の内腔内部に装着できる。いずれの場合も、流体冷媒の膨張の故に、チャンバを通過するときの流体冷媒の第２の圧力は、流体冷媒の当初の第１の圧力よりも小さい。上に示したように、この圧力変化は、カテーテルの先端（したがって、材料）を冷却する。この目的のために、先端は、金またはプラチナのような熱伝導性の高い金属で形成されることが好ましい。
【００１０】
前記のように、本発明カテーテルは制御ユニットを含む。この制御ユニットは、カテーテルのチャンバ内部の第２の圧力を監視するために圧力センサに電子的に接続されることが好ましい。さらに、制御ユニットは、この第２の圧力と所定の基準圧力とを比較するための比較器を含む。この比較の結果、制御ユニットは、第１の圧力を変更するために使用できるエラー信号を生成できる。標準的な閉ループフィードバック制御技術によれば、制御ユニットは流体冷媒の第１の圧力を変更して、エラー信号を無効にする。追加の特徴として、本発明のカテーテルはアラームを含むことができる。具体的には、アラームはエラー信号に応答して、エラー信号が所定値に達したときに閉鎖機構を作動し、カテーテル内の流体冷媒の通過を防止する。
【００１１】
本発明の別の形態では、本発明のカテーテルは温度センサを含むことができる。含まれるならば、温度センサはチャンバ内部に装着され、先端の温度を測定する。この場合、制御ユニットは温度センサに接続され、先端の温度を監視する。次に、制御ユニットの比較器は先端の温度と基準温度とを比較して、エラー信号を生成する。再び、周知の閉ループフィードバック制御技術を用いて、このエラー信号を利用し、エラー信号を無効にするように第１の圧力を変更する。
【００１２】
本発明の新規な特徴ならびに本発明それ自体は、本発明の構造と動作の両方に関し、添付の記述に関連した添付図から最善に理解され、同様の参照番号は同様の部分を指す。
【００１３】
【発明の実施の形態】
本発明は、同一の符号が同様の部材を示す以下の説明および添付図面を参照して、さらによく理解できるだろう。
【００１４】
本発明が取り組む種類の極低温切除用カテーテルは、患者の体腔内に位置する病変組織を除去するために典型的に使用される。処置中、カテーテルの先端部は、患者の体腔、例えば脈管系の静脈または動脈に挿入される。次に、カテーテルは病変組織の部位に向かって押し進められる。病変組織に到達すると、カテーテルの先端は組織と接触し、先端の温度が低下される。先端と接触する組織も、凍結して壊死する温度まで冷却される。この処置によって切除される組織の大きさは、カテーテルの温度および冷却力を変更することによって制御できる。
【００１５】
本発明の実施態様による模範的なカテーテルは、Ｊｏｕｌｅ−Ｔｈｏｍｐｓｏｎ冷凍サイクルを用いて先端を冷却する。このサイクルでは、高圧の冷媒は、カテーテルの先端領域に供給され、ここで当該冷媒はオリフィスまたは同様の装置を通して膨張され、この結果、冷媒の圧力と温度が低下する。模範的なカテーテルは、カテーテルの先端部に供給される冷媒の圧力を監視する先端圧力感知装置を含む。以下により詳細に記述するように、感知装置は、冷媒供給管に配置される圧力センサをカテーテル先端の近くに含み得る。冷媒が膨張する前にカテーテル内に存在する高圧は、カテーテルの性能と完全性を示すものとなるので特に重要である。したがって、圧力センサは、冷媒を膨張するために使用されるオリフィスの上流側の冷媒供給管に配置し得る。
【００１６】
全体として９０で示した極低温アブレーション装置が図１に示されている。本発明による模範的なこの実施態様では、極低温アブレーション装置９０を使用して、体腔から、例えば患者の脈管系の中から病変組織を除去する。Ｊｏｕｌｅ−Ｔｈｏｍｐｓｏｎ冷凍サイクルを利用してカテーテルの作用面を冷却し得るが、本発明の好ましい操作は、Ｊｏｕｌｅ−Ｔｈｏｍｐｓｏｎサイクルの膨張効果に加えて、液体から気体への流体相の変化を含む。極低温アブレーション装置９０は、体腔内に挿入される先端部１０２と、患者の体外に留まる基端部１０３とを有するカテーテル１００を含む。カテーテル１００は従来の構造であることが可能であり、先端部１０２の近くの冷媒ガスを膨張するために必要な要素を含み得る。
【００１７】
図１と図２に示したように、カテーテル１００は、先端部１０２の先端セクション１０４に終端するカテーテル本体１０１を含む。反対側端部では、カテーテル１００の基端部１０３を冷媒供給ユニット１１２に接続し得る。より具体的には、冷媒供給管１０６（図２参照）は冷媒供給ユニット１１２に接続可能であり、カテーテル１００の中央内腔１０９を通して先端１０４の近くに延在する。復帰ライン１１０もカテーテル１００内に配置して、膨張した冷媒を冷媒供給ユニット１１２に戻すことが可能である。例えば、復帰ライン１１０をカテーテル１００内の内腔１０９の開放空間で形成してもよい。異なる実施態様では、使用済み冷媒はリサイクルし得るか、あるいは供給ユニット１１２とは別に廃棄処理し得る。冷媒供給ユニット１１２は、気体保管ボトル、コンプレッサ、または圧力下の冷媒を供給するために必要な他の任意の要素を含み得る。冷媒供給ユニット１１２によって供給される冷媒の圧力を制御するために、制御ユニット１２０も含むことが可能であり、また弁、圧力レギュレータ等を含み得る。
【００１８】
図２は、カテーテル１００の先端部１０２のより詳細な図面を示している。図面に示した模範的な実施態様は、先端１０４の近くに形成されるオリフィス１０８を有する冷媒供給管１０６を含む。高圧の冷媒は供給管１０６を流れ、オリフィス１０８を通して膨張され、この結果、冷媒の圧力と温度が低下される。膨張した低温の冷媒は作用面１５０の内側に衝突し、これによってこの内側が冷却される。作用面１５０は、金またはプラチナのような熱伝導体から好ましくは製造されるので、作用面の外面も冷却され、病変組織を治療するために使用し得る。温度センサ１５４を作用面１５０の上またはその近くに配置して、作用面の温度を監視し得る。温度センサ１５４は、温度センサワイヤ１５８を通してまたは無線接続を介して感知ユニット１１４に接続し得る。
【００１９】
カテーテル１００は、遠位部分１０２内の冷媒圧力を監視する圧力測定システムを含む。圧力測定システムは、冷媒圧力を測定するために供給管１０６の外側に配置される圧力センサ１５２を含み得る。圧力センサ１５２は、カテーテル１００の長さにわたって基端部１０３に延在して、感知ユニット１１４に接続する圧力センサワイヤ１５６に接続し得る。圧力センサ１５２と感知ユニット１１４との間で無線接続のような他の種類の接続を行ってもよい。感知ユニット１１４は測定されたパラメータの表示を含むことが可能であり、またそれぞれのセンサから受信される圧力と温度を評価するためにプロセッサを含み得る。
【００２０】
カテーテル１００内に存在する圧力センサ１５２を複数の目的のために有利に使用できる。例えば、カテーテル１００内の冷媒圧力の監視によって、カテーテル１００内のある場所の漏れの存在を早期に表示できる。カテーテル１００は供給ユニット１１２と共にシールシステムを形成するので、供給ユニット１１２によって供給される冷媒の圧力が認識されるならば、圧力センサ１５２によって測定される圧力から、シールシステムが漏れているかどうかを確認することが可能である。このことは本発明の重要な利点であるが、この理由は、処置中に漏れが検出された場合、冷媒の供給が遮断され、したがって、冷媒の漏れが原因となり得る患者の健康な組織の損傷を防止し得るからである。冷媒の温度、または漏れている流体が組織に及ぼす圧力の故に、冷媒流体が無毒であるとしても、漏れは組織損傷を引き起こす可能性がある。
【００２１】
１つの模範例では、圧力監視信号は、それを処理して漏れが生じているかどうかを確認する感知ユニット１１４により受信可能である。漏れの発生が確認された場合、制御ユニット１２０は供給ユニット１１２からの冷媒供給を遮断でき、この結果、冷媒はもはや漏れない。例えば、冷媒の供給圧力とセンサ１５２によって監視される圧力とを比較し、またその結果が所定の安全限界内にあるかどうかを確認することによって、漏れの存在を確認し得る。感知ユニット１１４および制御ユニット１２０の機能は、本発明の範囲から逸脱することなしに複数の接続ユニットに分割し得るか、あるいは単一の処理ユニットに組み合わせることが可能である。図１に示した実施態様では、感知ユニット１１４および制御ユニット１２０は、データの交換を行えるように接続される。
【００２２】
圧力センサ１５２はまた、外科的処置に使用する前に極低温切除用カテーテル１００全体の完全性の点検を実行するために使用することが可能である。例えば、カテーテル１００を患者の体腔内に導入する前に、「ポンプダウン」を実行してカテーテル１００を試験し得る。この処置では、既知の圧力の流体をカテーテル１００の供給管１０６内に導入し得る。先端１０４の近くの圧力センサ１５２によって監視される圧力は、既知の圧力と比較可能であり、その結果は、漏れがあるかどうかを示すガイドラインに相関させ得る。当該のカテーテルに関するガイドラインの値は実験的にまたは計算により確認することが可能である。完全性の点検によって漏れの存在が示されなかった場合、通常通り処置を継続してもよい。漏れの可能性が示された場合、冷媒の漏れによる危険に患者を決してさらすことなく、処置を一時中断し得る。
【００２３】
極低温アブレーション装置９０の性能は、フィードバックループの圧力センサ１５２からのデータを用いることによっても向上し得る。作用面１５０の温度およびカテーテル１００の冷却力は、所定の冷媒流量について先端１０４の未膨張の冷媒圧力に相関させることができる。したがって、先端圧力の監視により、ユーザはカテーテル１００の冷却性能を監視できる。例えば、センサ１５２によって測定される圧力は、様々な処置を実行するために必要な既知の圧力と比較し得る。圧力センサ１５２によって記録される圧力が低すぎるかまたは高すぎる場合、所望の性能を獲得するために、感知ユニット１１４および制御ユニット１２０により、供給ユニット１１２が相応してより高いかまたはより低い圧力の冷媒供給を行うようにさせることが可能である。
【００２４】
カテーテル１００の制御は、図３を参照しておそらく最善に理解される。図３には、典型的な閉ループフィードバック制御の図面が示されている。本発明では、コマンド入力１２２は、冷媒圧力が供給ユニット１１２から供給管１０６内に導入されるときの冷媒圧力であると考えることができる。したがって、出力１２４は、冷媒が先端セクション１０４を通過するときの冷媒の物理的特性の基準である。本発明では、この基準は、圧力センサ１５２によって測定されるような圧力、または温度センサ１５４によって測定されるような温度であり得る。入力１２２と出力１２４との間の変化は装置９０の力学成分１２６（Ｇ）によって引き起こされる。
【００２５】
本発明によって構想されるように、圧力センサ１５２によって行われる圧力測定はフィードバック要素１２８（ＨＰ）を表す。同様に、温度センサ１５４によって行われる温度測定はフィードバック要素１３０（ＨＴ）を表す。図１に示したように、これらの測定値は、圧力センサワイヤ１５６と温度センサワイヤ１５８とを介して感知ユニット１１４を通して制御ユニット１２０にそれぞれ伝送される。図３に示したように、圧力のフィードバック（ＨＰ）および温度のフィードバック（ＨＴ）は、制御ユニット１２０の基準セレクタと別個にまたは共同で比較できる。この比較は、それぞれのエラー信号を生成するために行われる。関連技術で周知のように、このように生成されるエラー信号を利用して、所望の出力１２４を維持するように入力１２２を変更できる。
【００２６】
１つ以上の温度センサ１５４に関連して圧力センサ１５２を用いることによって、極低温アブレーション装置９０の性能のより直接的な基準を獲得し得る。作用面１５０の温度は、先端１０４を流れる血液のような体液および組織からの熱移動によって影響される。温度センサ１５４を用いてマッピングされる先端１０４の温度、および圧力センサ１５２によって測定される冷媒圧力を利用して、治療の有効性を確認することが可能である。例えば、組織が均一に冷却されていることを保証するために、先端１０４を囲む組織の温度分布を確認し得る。極低温療法の実施の制御は、冷媒圧力および先端１０４の温度を監視することによって実行可能であり、このため過度のまたは不十分な冷却は行われない。この種類のフィードバックによって提供される利点を利用するために、冷媒供給ユニット１１２は、制御ユニット１２０および感知ユニット１１４からの命令に応答して異なる圧力の冷媒供給を可能にする弁または他の装置を含み得る。
【００２７】
本発明の模範例によれば、カテーテル１００の中央内腔内の先端１０４の近くに別個の管を含むことによって、圧力センサ１５２を形成し得る。当業者によって理解されるように、関連技術で周知の任意の種類の圧力センサを上記目的のために使用できる。
【００２８】
極低温アブレーション装置９０の操作中、先端圧力の監視を実施して多数の目的を達成することが可能である。外科的処置を始める前に、既知の圧力を冷媒に印加し、圧力センサ１５２で先端１０４の圧力を測定することによって、カテーテル１００および関連する管類の漏れについて試験し得る。前述したように、漏れが確認されたならば、処置は開始されない。外科的処置中、漏れが生じ始めているかどうかを確認するために、先端圧力を連続的に監視し得る。監視圧力の低下が漏れの可能性を示した場合、冷媒の漏れにより患者が傷つくおそれがある前に、処置を中止し得る。極低温アブレーション装置９０の性能は、フィードバックループの先端圧力を監視することによって、外科的処置中に監視かつ調整し得る。上述のように、カテーテル１００の先端の圧力、ある場合には温度を監視することによって、オペレータは、適切な冷却量を病変組織に適用できる。これらの機能は、制御および感知ユニットの精巧さに応じて同時または別々に実行し得る。
【００２９】
以上、具体例について本発明の説明を行なった。しかし、特許請求の範囲で定義された本発明の最も広範な精神と範囲から逸脱することなしに、各種変形および変更を行い得ることは明らかである。したがって、本明細書と図面は、限定的にではなく、単なる具体例を示したものであるとみなすべきである。例えば、本発明は、Ｊｏｕｌｅ−Ｔｈｏｍｐｓｏｎ極低温切除用カテーテルに使用するものとして説明したが、本発明は、高圧の流体が導入される異なる種類のカテーテルに使用できる。
【００３０】
本明細書に詳細に図示および開示したような極低温切除用カテーテルのための特定の先端圧力監視は、本明細書に前述した目的の獲得および利点の提供を完全に行うことができるが、この特定の先端圧力監視は本発明の好ましい実施態様の例示的なものにすぎないこと、および添付された特許請求の範囲に記述したことを除き、本明細書に示した構造または設計の詳細を限定することを意図するものでないことを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による圧力測定装置を有する極低温切除用カテーテルの模範的な実施態様の側面図である。
【図２】図１の線２−２に沿った圧力測定装置の断面図である。
【図３】本発明のカテーテルを制御する際に使用するための閉ループフィードバック制御システムの図面である。
【符号の説明】
９０　極低温アブレーション装置
１００　カテーテル
１０１　カテーテル本体
１０２　先端部
１０３　基端部
１０４　先端
１０６　冷媒供給管
１０８　オリフィス
１０９　中央内腔
１１０　復帰ライン
１１２　供給ユニット
１１４　感知ユニット
１２０　制御ユニット
１２２　入力
１２４　出力
１２６　力学成分
１２８　フィードバック要素（ＨＰ）
１３０　フィードバック要素（ＨＴ）
１５０　作用面
１５２　圧力センサ
１５４　温度センサ
１５６　圧力センサワイヤ
１５８　温度センサワイヤ
【図１】
2004073833.tif 000003
【図２】
2004073833.tif 000004
【図３】
2004073833.tif 000005