(57)【要約】【課題】少なくとも１個の試験片を収容して１回に単一の試験片を分配するための装置および当該装置を使用する方法を提供する。【解決手段】本発明の装置は１回に単一の試験片を通過可能にするように構成されている一定のスリットおよび上記装置が適当に揺動される時に上記スリットに対して一定の試験片を整合するための少なくとも１個の平面部分を有している一定のハウジングを有していることを特徴としている。また、本発明の方法において、少なくとも１個の試験片を内部に収容している本発明の装置が供給されて、これら少なくとも１個の試験片を上記スリットに対して適当な配向に配置するような一定の様式で揺動され、この場合に、単一の試験片が上記揺動の結果として上記スリットを通して上記ハウジングから放出される。さらに、少なくとも１個の本発明の装置を含むキットも提供される。【選択図】　　　　図４
2004004024.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１個の試験片を収容して、１回に単一の試験片を分配するための装置において、
一定のハウジングを備えており、当該ハウジングが、
（ｉ）１回に単一の試験片を通過可能にするように構成されている一定のスリット、および
（ｉｉ）前記装置が適当に振盪される場合に、前記スリットに対して単一の試験片を整合するように構成されている前記ハウジング内における少なくとも１個の平面部分を有している装置。
【請求項２】
前記スリットが単一の試験片の厚さよりも大きく、且つ、２個の試験片の厚さよりも小さい一定の幅、および単一の試験片の幅よりも大きく、且つ、２個の試験片の幅よりも小さい一定の長さを有している請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記装置がさらに前記スリットの中に配置されている単一の試験片を保持するように構成されている一定の試験片停止部材を備えている請求項１または請求項２に記載の装置。
【請求項４】
さらに、前記少なくとも１個の試験片を前記スリットに向けて配向するための当該スリットに近接している少なくとも１個の傾斜した面部を備えている請求項１乃至請求項３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
前記装置が前記ハウジングをシールするための少なくとも１個のキャップを備えている請求項１乃至請求項４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
少なくとも１個の試験片を収容して、１回に単一の試験片を分配するための方法において、
（ａ）請求項１乃至請求項５のいずれかに記載の装置を供給する工程、および
（ｂ）前記少なくとも１個の試験片を前記スリットに対して一定の適当な配向で配置する一定の様式で前記装置を振盪する工程を含み、この場合に、単一の試験片が当該振盪の結果として前記スリットを通して前記ハウジングから放出される方法。
【請求項７】
さらに、前記放出された試験片に一定のサンプルを供給する工程を含む請求項６に記載の方法。
【請求項８】
さらに、前記サンプル中における少なくとも１種類の分析物の濃度を決定する工程を含む請求項７に記載の方法。
【請求項９】
さらに、前記少なくとも１種類の分析物の濃度を自動的に決定するための一定の計器の中に前記放出された試験片を挿入する工程を含む請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
少なくとも１個の試験片を収容して、１回に単一の試験片を分配するためのキットにおいて、
（ａ）少なくとも１個の請求項１乃至請求項５のいずれかに記載の装置、および
（ｂ）前記少なくとも１個の装置を使用するための説明書を有する一定の支持体を含むキット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明の分野は試験片容器である。
【０００２】
【従来の技術】
各種生理学的サンプル中の分析物濃度決定は今日の社会においてその重要性を常に高め続けている。このようなアッセイまたは定量は臨床実験用の試験および家庭用の試験等を含む種々の適用環境において有用であることが分かっており、この場合に、これらの試験結果は種々の病状の診断および管理において傑出した役割を果たす。関連の分析物は糖尿病の管理におけるグルコース、および心臓血管の状況のモニターにおけるコレステロール等を含む。このように増大しつつある分析物濃度決定における重要性に応じて、臨床用および家庭用の両方における多様な分析物濃度決定のプロトコルが開発されてきた。このような分析物濃度決定のプロトコルの多くは試験片装置を採用している。
【０００３】
しかしながら、試験の開始が可能になる前に、一定の生理学的サンプル中における分析物の存在および／または濃度を決定することを求める各個人は先ず一定の試験片を入手し、サンプルをこれに供給して一定の計器等により手動的にまたは自動的に各種の結果を得る必要がある。しかしながら、上記の手順を始めるための試験片を入手することは困難さを必ず伴う。一定の試験片、特に複数の試験片の中から単一の試験片を容易に入手する能力は特に手および目の機能的協調および／または指の感覚が減少している人々により使用される各種の容器および試験片において重要である。例えば、糖尿病に罹っている人は低下した視力、減少した手および目の協調および減少した指の感覚またはその他の器用さの問題の一つまたは全部を一般的に有している。このような人たちは一日に多数回にわたり自分の血糖量を調べるために試験片を使用しなければならない。しかしながら、一般的な試験片はその幅および長さにおいて数ミリメートルしかなく、それゆえ、操作が困難である。
【０００４】
最も単純な試験片容器は単純な保管用の貯蔵器であり、各試験片はこの内部に保持されて手動によりこの容器から取り出される。しかしながら、このような容器から一定の試験片を容易に抽出することは困難である。これらの容器は通常的に複数の試験片を保持するため、およびこれらの試験片をその内部に完全に収容して湿気等から試験片を保護するための形状および寸法を有しており、この場合のこのような保護は各試験片の結果の精度、正確さおよび全体的な完全性を保証するために必要である。
【０００５】
当業界において既に知られている上記のような単純な試験片容器の例示的な態様が図１において示されている。一定の試験を開始するためにこの容器から単一の試験片を得るためには、各個人はその試験片を取り出すために２種類の選択肢を有する。一つの選択肢において、キャップを取り外して、各個人は一定の試験片を放出するためにその容器を単に逆さまに回転できる。このことは、明らかに分かるように、その容器の中に保管されている試験片の１個または全部が速やかにこぼれ出て汚染またはこれ以外の損傷を受ける可能性があるので、相当に不都合である。一方、第２の選択肢においては、キャップを取り外して、各個人は複数の試験片の中から単一の試験片を把持するためにその容器の中に一定の指を入れる。しかしながら、このような方法は上記のような損なわれている視力および／または低下した指の感覚等を有する各個人にとって困難である。さらに、このような容器は一定の試験片の容易な取り出しのために少なくとも１本の指をその中において適応させるために十分な大きさの形状および寸法を有する一定の開口部を備えている必要がある。換言すれば、この容器は一定の個人、例えば、視力および／または器用さが損なわれている個人が複数の試験片の中から一定の試験片を把持することを可能にする必要がある。
【０００６】
上記の容器はその機能を果たすために十分な大きさの一定の寸法を維持しながらも、この容器の携帯を可能にするために十分に小さくして、一定の個人が一日の経過において試験に適応するために常にこの容器を容易に担持できるようにする必要があることが理解されると考える。しかしながら、上記のような形状および寸法の要求により、従来の容器はその内部への少なくとも１本の指の挿入に適応するために一般的に円筒形であり、一定の円形の断面形状を有していて、約６０ｍｍの高さおよび約２５ｍｍの直径を有しており、約２５個の試験片を内部に保持している状態で市販されている。明らかに分かるように、このような寸法および形状はその容器の内部に多量の未使用の空間部分を形成し、容器の形態性を低下して、容器の費用を増加する。換言すれば、このような容器は各試験片を簡単に保持するために必要以上に大きくなっており、それゆえ、その費用を増大して形態性を低下している。
【０００７】
さらに、上記のような単純な試験片容器に伴う不都合点の一部を解消するためにさらに複雑な試験片容器が開発されている（例えば、特許文献１乃至特許文献４を参照されたい）。しかしながら、これらもまた特定の不都合点を有している。例えば、これらの装置はこれらの容器を使用する特定の個人において欠けている可能性のある一定の程度の身体的な器用さおよび視覚的な鋭敏さを必要とする場合が多い。さらに、これらの装置の複雑さ、すなわち、これらの容器を形成している部品の数により、その製造コストが増大するために使用者に対する費用が嵩む。加えて、上記のような比較的に複雑な従来の容器の多くはその製造プロセスにさらに加えられる各試験片を一定の規則的なまたは正確な様式で積み重ねる工程を必要とし、これによりその処理に付随する費用が増加する。
【０００８】
【特許文献１】
米国特許第５，５７５，４０３号明細書
【特許文献２】
米国特許第５，４８９，４１４号明細書
【特許文献３】
米国特許第５，６３０，９８６号明細書
【特許文献４】
米国特許第５，５１０，２６６号明細書
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
従って、試験片の収容および分配において使用するための新しい装置および方法の開発に関心が寄せられ続けている。特に重要なことは、製造が容易で安価であり、最少数の部品を有していて、特に視覚的におよび器用さにおいて損なわれている各個人において使用が容易であり、容易に携帯可能である装置および方法の開発であると考えられる。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
少なくとも１個の試験片を収容して１回に単一の試験片を分配するための装置および当該装置を使用する方法が提供される。本発明の装置は１回に単一の試験片を通過可能にするように構成されている一定のスリットおよび上記装置が適当に揺動される時に上記スリットに対して一定の試験片を整合するための少なくとも１個の平面部分を有している一定のハウジングを有していることを特徴としている。また、本発明の方法において、少なくとも１個の試験片を内部に収容している本発明の装置が供給されて、これら少なくとも１個の試験片を上記スリットに対して適当な配向に配置するような一定の様式で揺動され、この場合に、単一の試験片が上記揺動の結果として上記スリットを通して上記ハウジングから放出される。さらに、少なくとも１個の本発明の装置を含むキットも提供される。
【００１１】
【発明の実施の形態】
少なくとも１個の試験片を収容して１回に単一の試験片を分配するための装置および当該装置を使用する方法が提供される。本発明の装置は１回に単一の試験片を通過可能にするように構成されている一定のスリットおよび上記装置が適当に揺動される時に上記スリットに対して一定の試験片を整合するための少なくとも１個の平面部分を有している一定のハウジングを有していることを特徴としている。また、本発明の方法において、少なくとも１個の試験片を内部に収容している本発明の装置が供給されて、これら少なくとも１個の試験片を上記スリットに対して適当な配向に配置するような一定の様式で揺動され、この場合に、単一の試験片が上記揺動の結果として上記スリットを通して上記ハウジングから放出される。さらに、少なくとも１個の本発明の装置を含むキットも提供される。
【００１２】
本発明を説明する前に、本発明が以下に説明する本発明の特定の各実施形態に限定されないこと、従って、当然に、変更可能であることが理解されるべきである。さらに、本明細書において使用されている各用語が特定の各実施形態だけを説明することを目的としていて、限定することを目的としていないこと、それゆえ、本発明の範囲が本明細書において記載されている特許請求の範囲のみにより限定されることも理解されるべきである。
【００１３】
一定の値の範囲が与えられる場合に、その範囲およびそれ以外に述べられているあらゆる範囲の上限値と下限値との間における各中間の値、または上記述べられている範囲内の各中間の値は、その内容が特別に明示しない限り、その下方の制限値の１／１０の単位まで、本発明に含まれる。これらの比較的に小さい範囲における上限値および下限値はそれぞれの比較的に小さい範囲内に独立して含まれることが可能であり、上記述べられている範囲において特定的に除外される制限値として本発明の範囲に含まれることもある。また、述べられている範囲が上記制限値の一方または両方を含む場合に、これらの含まれている制限値のいずれかまたは両方を除外する範囲もまた本発明に含まれる。
【００１４】
特別に定めない限り、本明細書において使用されている全ての技術的および科学的な用語は本発明が属する技術分野における通常の熟練者により一般的に理解されている意味と同一の意味を有する。本明細書において記載されている方法および材料に対して類似または等価である任意の方法および材料も本発明の実施または試験において使用可能であるが、好ましい方法および材料を以下に説明する。本明細書において述べられている全ての刊行物または公報はこれら刊行物の引用に関連して上記方法および／または材料を開示および説明するために本明細書に参考文献として含まれる。
【００１５】
本明細書および特許請求の範囲において、単数の形態の「１個または一定の（ａ）または（ａｎ）」、および「上記または前記のまたはこの（ｔｈｅ）」はその内容が特別に明示しない限り複数の表現も含む場合がある。従って、例えば、「一定の試薬（ａ　ｒｅａｇｅｎｔ）」に対する表現は複数の同様の試薬を含む場合があり、「上記装置（ｔｈｅ　ｄｅｖｉｃｅ）」に対する表現は１個以上の装置および当該技術分野における熟練者において知られているその等価物に対する表現等を含む場合もある。
【００１６】
本明細書において記載されている各刊行物または公報は本特許出願の出願日よりも前におけるそれぞれの開示について引用されているのみであり、（この引用を）、本発明が先の発明の効力により当該刊行物または公報よりも先行する権利がないという承認として何ら解釈する必要はない。さらに、それぞれに与えられている刊行物または公報の期日は実際の発表日と異なっている可能性があり、これらについてはそれぞれ別個に確認する必要がある。
【００１７】
本発明をさらに説明する場合に、本発明の装置を最初に説明する。次に、本発明の方法の説明が行なわれ、その後に、上記本発明の装置を含むキットの説明が続く。
【００１８】
装置
　上記において概説したように、試験片を収容して分配するための装置が提供される。特に、１個以上の試験片を収容して装置から１回に単一の試験片を容易に分配するための装置が提供され、通常的に、この本発明の装置は複数の試験片の中からの１回に単一の試験片の容易な分配を行ない、各試験片を別々に分配する。
【００１９】
本発明は、例えば、当業界において知られているような、電気化学式および比色定量式または光度測定式（すなわち、光学式）の各試験片を含む任意の種類の試験片を分配するために適しており、これらの試験片は広範囲の種々の異なる分析物の濃度の決定において有用であることが知られており、この場合の代表的な分析物はグルコース、コレステロール、ラクテート、およびアルコール等を含むがこれらに限らない。多くの実施形態において、本発明と共に使用する試験片は、例えば、間質液、血液、血液フラクション、およびこれらの各種成分等の一定の生理学的サンプル中のグルコース濃度を決定するために使用される。また、本発明をさらに説明する場合に、本発明に対応する適当な基礎を提供するために本発明と共に使用することにおいて有用であることが分かる代表的な電気化学式の試験片の概説が先ず記載されており、この場合に、この概説は例示を目的としており、本発明の範囲の限定を目的としていない。換言すれば、種々の比色定量式および電気化学式の各試験片を含むがこれらに限らない広範囲の種々の試験片が本発明と共に使用することに適し得ることが明らかになる。さらに、この代表的な電気化学式試験片の概説に続いて、本発明の試験片容器の装置が説明されている。
【００２０】
代表的な電気化学式試験片
一般に、本発明と共に使用することにおいて有用である電気化学式試験片は一定の支持体に結合している２個の電極により作成されている。さらに、多くの実施形態において、一定のレドックス（酸化還元）試薬システムがこの試験片における一定の反応領域または反応区域内に配置されている。このような電気化学式試験片は一定の分析物の濃度を自動的に決定するための、以下において説明されているような、一定の自動化計器の中に受容されるために構成および適合できる。図２（Ａ）は代表的な試験片６２の平面図を示している。
【００２１】
図示のように、各電極は一定の支持体１０の上に形成されている。この支持体１０の上には各導電性接触部材１１，１２および１３に対して各リード線１４および１５により接続している２個の導電性要素１４’および１６が配置されている。さらに、少なくとも各導電性要素１４’および１６、および各接触部材１１，１２および１３の一部分を露出した状態で、一定の絶縁性マスク１８が形成されている。また、導電性要素１６に対して接触するために非導電性の集積型の試薬／血液分離層１７が絶縁性マスクの上に設けられている。都合の良いことに、この試験片６２はその電極組立体２２における集積型の試薬／血液分離層１７の位置により定められるサンプル供給領域の上に一定のナイロンまたはポリエステルのメッシュ材２１を備え、さらに血液のはね返りを防ぐための一定の上部カバー２３を備えることにより仕上げられている（図３（Ａ）を参照されたい）。このポリエステル・メッシュ材はサンプルを基準電極である導電性要素１４’に案内するために作用する。
【００２２】
上記本発明の試験片の作成において用いられている支持体１０は一定の計器の中への挿入に適している任意の非導電性の寸法的に安定な材料とすることができる。適当な材料は、例えば、３３０ミクロンのポリエステル・フィルム等のポリエステル・フィルム、およびポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン・テレフタレート・グリコール変性体（ＰＥＴＧ）、ポリイミド、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコン、ガラス等のような別の絶縁性の支持体材料を含む。
【００２３】
さらに、上記導電性の各要素および付随のリード線および各接触部材は銀、Ａｇ／ＡｇＣｌ、金、パラジウム、イリジウム、ステンレス・スチール、プラチナ、ドーピングした酸化スズ、炭素等を含む実質的に任意の導電性材料により形成可能であり、これら全てを同一の材料により形成する必要はない。上記導電性要素１６は特定の実施形態において導電性の炭素により形成できる。通常的に、この導電性炭素はエルコンＥＲＣ１（ＥＲＣＯＮ　ＥＲＣ１）、エルコンＥＲＣ２（ＥＲＣＯＮ　ＥＲＣ２）およびアシェソン・カーボン・エレクトロダグ４２３（Ａｃｈｅｓｏｎ　Ｃａｒｂｏｎ　Ｅｌｅｃｔｒｏｄａｇ　４２３）である。導電性要素１６は作用電極トラック１５に対して接触しており、基準電極トラック１４の一端部として配置されている導電性要素１４’に近接しているが接触はしていない。
【００２４】
絶縁素１８はエルコンＲ４８８−Ｂ（ＨＶ）−Ｂ２ブルー（ＥＲＣＯＮ　Ｒ４８８−Ｂ（ＨＶ）−Ｂ２　Ｂｌｕｅ）等のようなポリエステル基材の印刷可能な誘電性の材料により形成できる。また、上部カバー２３は一定のポリエステル片または一定の「ホット・メルト式（ｈｏｔ　ｍｅｌｔ）」塗膜型プラスチック材により適宜に形成できる。
【００２５】
さらに、集積型の試薬／血液分離層１７は疎水性および親水性の両方の表面領域を有する一定の充填剤、および一定のグルコース試験片の場合における、通常においてグルコースを酸化できる一定の酵素、および当該酵素からその下層の導電性要素１６に電子を伝達できる一定の伝達物質を含む混合物により形成できる。さらに、この層は上記の充填剤、酵素および伝達物質を含有する一定のインクを配合し、このインクを用いて当該層１７を上記装置上に印刷することにより適宜に形成できる。この層１７において使用するための代表的な充填剤はシリカであり、例えば、この層１７を部分的に疎水性にするための一定の表面改質部分を有するシリカが用いられる。この種の材料はメチル・ジクロロシランによる部分的な表面処理により変性されているシリカであるＣａｂ−Ｏ−Ｓｉｌ・ＴＳ６１０、ヘキサメチル・ジシラザンによる全体的な表面処理により変性されているシリカであるＣａｂ−Ｏ−Ｓｉｌ５３０、４個の炭素鎖により表面改質されているスフェリソーブ（Ｓｐｈｅｒｉｓｏｒｂ）Ｃ４シリカ、およびその他の類似の変性シリカ、またはこれらの組み合わせ物を含む。上記集積型の試薬／血液分離層１７は通常的にヒドロキシエチルセルロースまたはヒドロキシエチルセルロースとアルギネートまたはその他の増粘剤との混合物等の結合剤、シリカ、および上述したような一定のレドックス試薬システムまたは組成物を含有している一定の水性組成物により形成され、この場合に、上記試薬システムはアッセイにおける液体サンプル中の各成分に対して相互作用する。
【００２６】
上記の存在しているレドックス試薬システムは少なくとも一定の酵素および一定の伝達物質を一般的に含む。多くの実施形態において、このレドックス試薬システムにおける酵素要素は一定の酵素または複数の酵素であり、これらは関連の分析物を酸化するための協同作用する。換言すれば、上記レドックス試薬システムにおける酵素成分は単一の分析物酸化性の酵素または２種類以上の酵素の集合体により構成されており、これらは関連の分析物を酸化するために協同作用する。関連の酵素はオキシダーゼ、デヒドロゲナーゼ、リパーゼ、キナーゼ、ジアホラーゼ、キノンタンパク質等を含む。
【００２７】
上記反応領域内に存在している特異的酵素は上記電気化学式試験片が検出するように構成されている特定の分析物により決まり、この場合の代表的な酵素はグルコース・オキシダーゼ、グルコース・デヒドロゲナーゼ、コレステロール・エステラーゼ、コレステロール・オキシダーゼ、リポタンパク質リパーゼ、グリセロール・キナーゼ、グリセロール−３−ホスフェート・オキシダーゼ、ラクテート・オキシダーゼ、ラクテート・デヒドロゲナーゼ、ピルベート・オキシダーゼ、アルコール・オキシダーゼ、ビリルビン・オキシダーゼ、およびウリカーゼ等を含む。関連の分析物がグルコースである場合の多くの好ましい実施形態において、上記レドックス試薬システムにおける酵素成分はグルコース酸化性の酵素、例えば、一定のグルコース・オキシダーゼまたはグルコース・デヒドロゲナーゼである。
【００２８】
また、上記レドックス試薬システムにおける第２の成分は一定の伝達物質成分または仲介物質成分であり、この成分は１種類以上の伝達物質により構成されている。種々の異なる伝達物質が当業界において知られており、フェリシアニド、フェナジン・エトサルフェート、フェナジン・メトサルフェート、フェニレンジアミン、１−メトキシ−フェナジン・メトサルフェート、２，６−ジメチル−１，４−ベンゾキノン、２，５−ジクロロ−１，４−ベンゾキノン、フェロセン誘導体、オスミウム・ビピリジル錯体、およびルテニウム錯体等を含む。グルコースが関連の分析物であり、グルコース・オキシダーゼまたはグルコース・デヒドロゲナーゼがその酵素成分である場合の実施形態において、特定の関連の伝達物質はフェリシアニドである。さらに、存在可能な別の試薬は、例えば、シトラコン酸塩、クエン酸塩、リン酸塩、「グッド（Ｇｏｏｄ）」緩衝液、および消泡剤等のような緩衝剤を含む。さらに、存在可能な別の物質は塩化カルシウムおよび塩化マグネシウム等の二価のカチオン、トリトン（Ｔｒｉｔｏｎ）、マコール（Ｍａｃｏｌ）、テトロニック（Ｔｅｔｒｏｎｉｃ）、シルベット（Ｓｉｌｗｅｔ）、ゾニル（Ｚｏｎｙｌ）、およびプルロニック（Ｐｌｕｒｏｎｉｃ）等の界面活性剤、およびアルブミン、スクロース、トレハロース、マンニトール、およびラクトース等の安定化剤を含む。
【００２９】
一般に、上記試験片６２は２個の広い表面部分または側面部分、すなわち、第１の広い表面部分２００および当該広い表面部分２００の反対側の第２の広い表面部分２０２、およびエッジ部分２１０，２１２，２１４および２１６（図２（Ａ）および図３（Ｂ））を参照されたい。図示のように、この試験片６２は一定の細長い部材片の形態で概ね構成されている。一般的に、この試験片６２の長さＬｔ　は約０．５インチ乃至２インチ（１．３ｃｍ乃至５．１ｃｍ）、通常的に約０．７９インチ乃至１．１インチ（２．０ｃｍ乃至２．８ｃｍ）の範囲である。また、この試験片６２の幅Ｗｔ　は一般的に約０．１５インチ乃至０．５０インチ（０．３８ｃｍ乃至１．３ｃｍ）、通常的に約０．２０インチ乃至０．２７インチ（０．５１ｃｍ乃至０．６７ｃｍ）の範囲である。さらに、この試験片６２の合計の厚さＴｔ　は一般的に約０．０１０インチ（約２５０μｍ）乃至約０．０４０インチ（約１０００μｍ）、通常的に約０．０２インチ（約５００μｍ）乃至約０．０３インチ（約７５０μｍ）の範囲である。
【００３０】
本発明と共に使用することに適している上記のような試薬試験への例は米国特許第５，７０８，２４７号、同第６，２４１，８６２号、同第６，１９３，８７３号、およびＰＣＴ国際公開第ＷＯ　０１／６７０９９号、ならびに、同時係属で同一所有されている米国特許出願第０９／４９７，３０４号、同第０９／４９７，２６９号、同第０９／７３６，７８８号および同第０９／７４６，１１６号において記載されている各試験片を含み、これらの開示はそれぞれ本明細書に参考文献として含まれる。
【００３１】
上記のような電気化学式試験片を使用するために、一定の水性の液体サンプル（例えば、血液）がそのサンプル供給領域の中に入れられる。この試験片の領域内に導入される生理学的サンプルの量は変更可能であるが、一般に約０．１μｌ乃至１０μｌ、通常的に約０．３μｌ乃至０．６μｌの範囲である。このサンプルは任意の好都合なプロトコルにより上記反応領域内に導入可能であり、この場合に、このサンプルは上記反応領域内に注入可能であるか、当該反応領域内に吸収可能であるか、あるいは、これら以外の別の方法により上記各ポートを通して導入できる。
【００３２】
その後、分析される成分が上記レドックス試薬の被膜に対して反応可能になり、分析される成分（すなわち、分析物）の濃度に対応する一定の量で一定の酸化可能（または還元可能）な物質を形成する。その後、存在しているこの酸化可能（または還元可能）な物質の量が一定の電気化学的な測定により推定される。
【００３３】
このようにして行なわれる測定は上記の電気化学式試験片を採用しているアッセイおよび装置の特定の性質に応じて（例えば、このアッセイが電量測定式、電流測定式または電位測定式のいずれかに応じて）変更可能である。上記試験片６２による測定は通常的に一定の自動化した器具または計器により達成される。通常において、測定はサンプルの試験片内への導入に続いて一定時間にわたり行なわれる。このような電気化学的測定を行なう方法は米国特許第４，２２４，１２５号、同第４，５４５，３８２号および同第５，２６６，１７９号、ならびに、ＰＣＴ国際公開第ＷＯ　９７／１８４６５号および同第ＷＯ　９９／４９３０７号の各公報においてさらに詳細に説明されており、これらの開示はそれぞれ本明細書に参考文献として含まれる。
【００３４】
上記のような電気化学的信号の検出に続いて、この試験片内に導入されたサンプル中に存在している分析物の量が一般的にその電気化学的信号をサンプル中の分析物の量に対して関連付けることにより決定される。この導出を行なう場合に、通常的に上記電気化学的信号が一連の既に得られている対照または基準の各値から発生される信号に対して比較され、この比較に基づいて決定される。多くの実施形態において、上記電気化学的信号測定の各工程および分析物濃度導出の各工程は上記試験片と共に動作して、上述したように、当該試験片に供給された一定サンプル中の分析物濃度の値を生成するように設計されている一定の装置により自動的に行なわれる。このような使用者がサンプルを単に反応領域に供給して装置から最終的な分析物濃度の結果を読み取るだけで済むような、上記各工程を自動的に実行するための代表的な読取装置がＰＣＴ国際公開第ＷＯ　０１／６４１０５号および米国特許第６，１９３，８７３号および同第５，２６６，１７９号において詳述されており、これらの開示はそれぞれ本明細書に参考文献として含まれる。
【００３５】
試験片容器
　上述したように、本発明は上記の試験片の種類を含む、試験片を収容して１回に単一の試験片を容易に分配するように構成されている試験片容器の装置を含み、この場合の本発明の試験片容器の装置は最少の構成部品を有していて、内部における各試験片の正確なまたは規則正しい積み重ねを必要とせず、携帯可能であり、使用が容易で、製造が簡単で安価である。一般的に、この本発明の装置は複数の凝集状態の収容されている試験片から１回に単一の試験片を分配する。通常的に、この本発明の装置は１回に約１個乃至約５０個の試験片、さらに通常的に１回に約５個乃至約４０個の試験片、さらに通常的に１回に約１０個乃至２５個の試験片を保持するように構成されているが、この本発明の装置は１回にさらに多数のまたはさらに少数の試験片を保持するように構成することもできる。また、この本発明の装置は、以下の説明により明らかになるように、付加的な試験片の容易な再装填を可能にするように構成することもできる。
【００３６】
本発明の装置の特徴は当該装置が使用のための単一の試験片を分配するために使用者がこの装置またはそのいずれかの部品を作用させる必要がないことである。むしろ、この装置は単一の試験片が分配されるためにこれらが振盪または揺動されることのみを必要とする点において受動的に作用し、それゆえ、この開示を読むことにより明らかになるように、手および目の協調が低下している、または指の感覚が減少しているような、視覚的におよび／または器用さに欠陥を有する一定の個人による使用に特に十分に適している。
【００３７】
次に、本発明の装置を図面に基づいて説明するが、これらの図面において、同一の参照番号または符号は同一の部品または特徴部分をそれぞれ示している。図４（Ａ）は一定の空間部分を間に囲っている第１の端部４および第２の端部６を有していて一定の実質的に環状の形状を有しているハウジング２を備えている本発明の試験片容器の装置１の例示的な実施形態を示している。図示のように、ハウジング２は当該ハウジング２の内部に面している少なくとも１個の平面部分９（図４（Ａ）において外部から見える状態であるが、本発明の全ての実施形態において、このハウジングの内部は少なくとも１個の平面部分を有している）および試験片停止部材１６を有しており、これらは共に以下においてさらに詳細に説明されている。
【００３８】
本発明の装置の形状は種々のファクターにより必然的に変化し、これらのファクターはその内部に保持される試験片の種類、寸法および数等を含むがこれらに限らない。一般に、装置１は一定の個人により容易に且つ快適に保持されるような形状を有している。図４（Ａ）は実質的に環状である一定の断面形状を有するハウジング２を示しているが、これ以外の断面形状も可能である。すなわち、このハウジングの断面形状は単純なものから複雑なものまでの種々の形状の任意のものを有することができる。例えば、このハウジングの断面形状は実質的に円形、楕円形、卵形、長方形、正方形等にすることができ、この場合に、長方形の断面形状が特に重要である。図４（Ｂ）は一定の長方形の断面形状を有する一定のハウジング３の例示的な実施形態を示している図である。あるいは、上述したように、このハウジングの形状は一定の実質的に不規則な形状等のような複雑にすることができる。本発明をさらに説明する場合に、上記ハウジング３が代表的なハウジングとして用いられている場合が多い。しかしながら、このことは例示を目的としており、限定を目的としていない。すなわち、本発明のすべての実施形態において、上記ハウジングは、例えば、図４（Ａ）において示されているような環状を含む、上述したような種々の断面形状の任意のものを有することができる。
【００３９】
同様に、上記ハウジングの寸法はその内部に保持される試験片の種類、寸法および数等のような種々のファクターにより変化する。このハウジングは一般的に一定の個人により容易且つ快適に保持および運ばれるような寸法を有する。例示のみを目的として限定を目的としない、ハウジングが１個以上の試験片を収容する実施形態において、各試験片は約１９ｍｍ乃至約５１ｍｍの範囲の長さ、約３．８ｍｍ乃至約７．６ｍｍの範囲の幅、および約０．３ｍｍ乃至約１．０ｍｍの範囲の厚さを有しており、このハウジングは実質的に長方形の形状（図４（Ｂ）を参照されたい）を有しており、このハウジングの長さＬＨ　すなわちその高さは一般的に約３０ｍｍ乃至約６０ｍｍ、通常的に約４０ｍｍ乃至約５５ｍｍの範囲であり、このハウジング３の幅ＷＨ　は約１５ｍｍ乃至約３５ｍｍ、通常的に約１５ｍｍ乃至約２５ｍｍの範囲であり、その直径ＤＨ　すなわち厚さは一般的に約１０ｍｍ乃至約３０ｍｍ、通常的に約１５ｍｍ乃至約２０ｍｍの範囲である。
【００４０】
上記ハウジングは種々の材料により製造可能であり、この場合の材料はその内部に保持される試験片の各種試験試薬に対して実質的に干渉しない。このハウジングの製造において使用できる代表的な材料はポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリスルホン、およびこれらの混合物等の高分子材料、ステンレス・スチール、アルミニウムおよびこれらの合金等の金属、テフロン（登録商標）（Ｔｅｆｌｏｎ（Ｒ））およびその他のフルオロカーボン材、ガラス材料等の珪質材料を含むがこれらに限らない。
【００４１】
上記の実施形態はいずれも、上記第１の端部４および第２の端部６がこれらの全体または一部分において外部環境に対して開口している場合に、これらの一方または両方をシールするための１個以上のキャップまたは蓋等の１個以上のシール要素を有して、一定の実質的に湿密の内部ハウジング環境を提供できる。ハウジング３に関連して図５において示されているように、このハウジング３は第２の端部６をシールするように構成されている随意的なキャップ２０を備えている。別の実施形態において、一定のキャップが第２の端部６をシールすることに加えて、あるいは、その代わりに第１の端部４をシールするために使用可能である。
【００４２】
上記キャップ２０は任意の好都合な手段により上記本発明のハウジングに連結可能であり、例えば、このキャップ２０はハウジングの端部にねじにより係合できる一定のねじ付きのキャップとすることができ、あるいは、このキャップ２０は、例えば、一方の側において、ハウジングに対してヒンジを介して連結可能であり、あるいは、このキャップ２０はハウジングに対して摩擦等により連結できる。このキャップ２０は上記ハウジングに関連して説明されている材料を含む広範囲な種々の材料により製造できる。さらに、一定のガスケット（図示せず）をキャップ２０とハウジングとの間に配置することにより一定の実質的に湿密のシールを形成してこのハウジングの中に収容される各試験片の保全性を維持することができる。
【００４３】
本発明の特徴は既に説明されているようなその内部に面している少なくとも１個の平面部分９を備えていること（換言すれば、少なくとも１個の平面部分がハウジングの内部に存在していること）である（例えば、図４（Ａ）、図４（Ｂ）および図４（Ｃ）を参照されたく、この場合に図３（Ｃ）は図４（Ａ）の線Ｃ−Ｃに沿う断面図を示しており、ハウジングの内部に面している少なくとも１個の平面部分を示している）。この少なくとも１個の平面部分９は一定の分離している部品５における一定の表面部分とすることができ、この部品５は、図４（Ａ）、図４（Ｂ）および、図４（Ｃ）において示されているように、ハウジングの内部に挿入されているか（例えば、図６を参照されたく、この部品５はハウジング２の内側に挿入されるように構成されている）、射出成形等によりハウジングに対して一体に形成可能であり、あるいは、ハウジングにおける一定の壁部の一部分のようなハウジング自体の一部分とすることもできる。上記少なくとも１個の平面部分９がハウジングに対して一体に形成されていない一定の部品により備えられている場合の実施形態において、このような部品を製造する材料は上記ハウジングの製造に適している代表的な各種材料として説明した材料を含む。このような分離している部品は一般的にハウジングの中に滑り嵌めするように構成されており、その形状が、常にではないが通常的に、ハウジングの内面部に対して追随し（例えば、図６を参照されたく、この図はハウジング２の内面部に対して一致するように構成されている一定の平面部分の部品５を示している）、さらに、この平面部分の部品５がハウジングの振盪または揺動においてハウジングの中で実質的に移動しないようになっている。この平面部の部品５は接着剤、摩擦、滑り嵌め、隆起部または棚部等を含むがこれらに限らない任意の適当な手段によりハウジングの内部における一定の位置に保持できる。
【００４４】
上記少なくとも１個の平面部分９の各寸法は上記ハウジングの各寸法、当該ハウジングにおけるスリットの各寸法、およびその内部に収容される試験片等により変わる。一般的に、この少なくとも１個の平面部分９の長さはハウジングの中に収容される試験片の長さの少なくとも約５０％以上の範囲であり、特定の実施形態において、この少なくとも１個の平面部分９の長さはハウジングの中に収容される試験片の長さの約７０％以上の範囲である。また、この少なくとも１個の平面部分９の幅は通常的にハウジングにおけるスリットの長さと少なくとも同程度の幅である。すなわち、多くの実施形態において、この少なくとも１個の平面部分９の幅は通常的に上記スリット１０の長さと実質的に同一である。従って、この少なくとも１個の平面部分９の幅はハウジングの中に収容される一定の試験片と少なくとも同程度の幅であり、その試験片の幅よりも通常的に大きく、この少なくとも１個の平面部分９の幅は通常的に上記装置の中に収容される一定の試験片の幅の少なくとも約１２５％乃至約１９５％、さらに通常的に一定の試験片の幅の少なくとも約１５０％乃至約１８０％である。特定の実施形態において、この少なくとも１個の平面部分９はベベル状のエッジ部分を有しており、例えば、図４（Ｃ）におけるハウジング２および図７（Ｂ）におけるハウジング３の各ベベル状のエッジ部分９ａおよび９ｂを参照されたい。
【００４５】
上述したように、最終的に単一の試験片がハウジング内に配置されているスリットに整合してその中に入り、このスリットはハウジングの外部からその内部に到る一定の開口部を提供する。すなわち、上記スリットの開口部は、例えば、ハウジング２およびハウジング３における各下壁部７のような、ハウジングにおける一定の壁部または床部の全体の厚さにわたり延在している。一定の試験片を分配するために本発明の装置を使用する場合に、一定の試験片が上記スリットの中に入れられて位置決めされる。以下においてさらに詳細に説明されているように、通常的に、取り出された試験片の一部分がハウジングの外側にあり、通常的に取り出された試験片の長さの約５０％またはそれ以上の実質的な部分がハウジングの外側にあり、その試験片の残りの部分がハウジングの内側に留まる。
【００４６】
図７（Ａ）はハウジング３の斜視図を示している。図示のように、スリット１０は、少なくとも１個の平面部分９に近接して、第２の端部６における下壁部７の中に配置されており、このスリット１０の長手軸４０は少なくとも１個の平面部分９に対して実質的に平行であり、これらスリット１０および少なくとも１個の平面部分は実質的に整合されていて、例えば、同一平面状である。図７（Ｂ）は図７（Ａ）における線Ａ−Ａに沿う断面図を示している。この図７（Ｂ）において示されているように、スリット１０および少なくとも１個の平面部分９はこれらが一定の共有の壁部を分け合うように、すなわち、当該少なくとも１個の平面部分９とスリット１０との間に全く空間部分がない、あるいは、実質的にほとんど空間部分がないように、整合されている。特定の実施形態において、第２の端部６における下壁部７は、図８において示されているように、スリット１０に向けて収容されている各試験片を容易に配向するために、スリット１０に向かって下方にいくぶん傾斜させることができる。
【００４７】
本発明のスリットは１回にその中に単一の試験片のみに適応してこれを通過可能にするための寸法および形状を有している。しかしながら、このスリットの寸法および／または形状は必ずしも一定の試験片の寸法および／または形状に対応する必要はなく、すなわち、このスリットの寸法および／または形状は、このスリットが１回に単一の試験片のみをその内部に挿入することを可能にする限りにおいて、一定の試験片の寸法および／または形状（幅）と異なっていてもよく、例えば、一定の試験片が長方形の形状を有していて、このスリットが長方形以外の一定の形状を有することも可能である。従って、このスリットの幅Ｗｓ　（図７（Ｂ）を参照されたい）はハウジングの中に収容されている単一の試験片の厚さよりも大きいが、２個の試験片の厚さよりも小さい。同様に、このスリットの長さＬｓ　（図７（Ｂ）を参照されたい）はハウジングの中に収容されている単一の試験片の幅よりも大きいが、２個の試験片の幅よりも小さい。例えば、このスリット１０の幅Ｗｓ　は通常的に一定の試験片の厚さＴｔ　の約１２５％乃至約１９５％であり、このスリット１０の長さＬｓ　は通常的に一定の試験片の幅Ｗｔ　の約１２５％乃至約１９５％である。
【００４８】
本発明はまた上記ハウジングのスリットに付随する一定の試験片停止部材も含む。この試験片停止部材は少なくとも一定の試験片がハウジングから完全に出ることを防ぐように構成されている。すなわち、上述したように、通常的に試験片の長さの約５０％以上の一定の実質的な部分がハウジングの外側に位置決めされて、この試験片の残りの部分がハウジングの内側に位置決めされる。換言すれば、この試験片停止部材はハウジングのスリットに対して第１の位置に適当に位置決めされることにより、一定の試験片がハウジングにおけるスリットからそのハウジングを出ることができるが、その部分的に出ている試験片がそのハウジングから完全に出ること、あるいは、ハウジングを完全に出ることを妨げられて、その部分的に出ている試験片が上記試験片停止部材により捕捉または保持される。図７（Ａ）は第１の位置においてスリット１０の近くに位置決めされている試験片停止部材１６を示しており、スリット１０を通して装置１のハウジング３から出ている一定の試験片がこの試験片停止部材１６上に静止してハウジングから完全に出ることができない。
【００４９】
上記試験片停止部材は移動可能または移動不可能のいずれでもよいが、一定の移動可能な試験片停止部材はこの試験片停止部材が特定の様式で位置決めされる時にハウジングまたはハウジングにおけるスリットをシールするように構成することも可能であり、これにより、一定の試験片はそのハウジングのスリットから当該ハウジングを出ることを完全に防止または阻止され、あるいは、このハウジングは外部環境に対してシールされて、そのスリットもシールされるために、一定の試験片はこのハウジングのスリットから部分的に出ることさえも阻止される。
【００５０】
上述したように、上記試験片停止部材は移動可能にすることができる。このような実施形態の一例において、この試験片停止部材は上記ハウジングのシールを解除または開口にしてそのハウジングにおけるスリットを介してハウジングの内部と外部環境との間の連絡を可能にする一定の第１のまたは下方の位置から、ハウジングをシールするか閉じる、すなわち、ハウジングのスリットをシールする一定の第２のまたは上方の位置まで移動可能である。このような実施形態の一例が図９（Ａ）および図９（Ｂ）において示されている。特に、図９（Ａ）はハウジング３のスリット１０がシールされている、すなわち、ハウジング３の内部が外部環境に対して連絡しておらず試験片がこのハウジング３から全く分配できない状態の一定の第２の位置における移動可能な試験片停止部材１７を有する上記装置１におけるハウジング３の斜視図を示している。さらに、図９（Ｂ）において示されているように一定の第１の位置に移動してかけ留めされると、試験片停止部材１７はスリット１０を露出し、このスリット１０はハウジング３の内部と外部環境との間に一定の開口部を提供し、これにより、一定の試験片が分配可能になる。この第１の位置において、試験片停止部材１７はスリット１０を通してハウジング３から出る一定の試験片を捕捉してこの試験片がハウジングから完全に出ることを阻止するように位置決めされている。
【００５１】
上記のような本発明の試験片停止部材はこの部材を一定の第１の位置と一定の第２の位置との間において移動可能にする任意の好都合な様式で構成することが可能であり、この場合において、以下の各実施形態は例示的に提供されており、本発明の範囲を限定することを全く目的としていない。
【００５２】
実施形態の一例が図１０（Ａ）乃至図１１（Ｂ）に示されている。図１０（Ａ）はハウジングのシール状態を解除する一定の第１のまたは下方の位置にある移動可能な試験片停止部材３５を有する装置１におけるハウジング３の下面の斜視図を示している。この試験片停止部材３５はその第１の位置および第２の位置の間において移動してかけ留めされるように構成されている。この実施形態において、移動可能な停止部材３５はトーション・スプリング３０およびピボット・ピン３２を伴っており、この場合の各ピン３２はハウジングの下面部における各穴の中に位置決めされて、それぞれの旋回点を提供することができる。さらに、このハウジング３は放出される一定の試験片を試験片停止部材３５が保持するための一定の適当な位置を採ることを可能にするために配置されている停止部材３１も有している。
【００５３】
図１０（Ｂ）乃至図１１（Ｂ）はトーション・スプリング３０が試験片停止部材３５をその第１の位置および第２の位置の間においてかけ留め可能にする様式を概略的に示している。図１０（Ｂ）は図１０（Ａ）における線Ｙ−Ｙに沿う断面図を示しており、スリット１０が試験片停止部材３５によりシールされる一定の第２の閉じた上方の位置にある試験片停止部材３５を示している。このシールされた位置において、トーション・スプリング３０は試験片停止部材３５に対して一定の反時計方向のトルクを生じてこの試験片停止部材３５をその第２の位置に保持する。次に、図１１（Ａ）において示されているように、試験片停止部材３５は各ピボット・ピン３２の回りにおける時計方向の移動によりその第１の開口した下方の位置に移動している。この段階において、試験片停止部材３５に対して全くトルクが生じていない。さらに、図１１（Ｂ）において示されている第１の開口した位置において、スリット１０は露出またはシール状態が解除されており、トーション・スプリング３０は試験片停止部材３５に対して一定の時計方向のトルクを生じて試験片停止部材３５を上記停止部材３１に対してその第１の位置に保持し、これにより、スロット１０から放出される一定の試験片が試験片停止部材３５上に静止して、ハウジングから完全に出ることができない。
【００５４】
さらに、別の実施形態において、上記移動可能な試験片停止部材はトーション・スプリングを有していない。図１２（Ａ）は各ピボット・ピン１９および中央リーフ部材１３を有する移動可能な試験片停止部材１８の拡大図を示している。次に、図１２（Ｂ）は試験片停止部材１８およびハウジングの分解図を示しており、この場合にハウジング３として例示を目的として示されているが、この試験片停止部材１８はハウジング３およびその類似物を含むあらゆるハウジングの実施形態と共に使用可能であることが明らかになる。さらに、図１３（Ａ）は一体に連結されているか組立てられている試験片停止部材１８およびハウジング３を示しており、各ピボット・ピン１９が各穴４２の中に位置決めされてそれぞれの旋回点を提供しており、試験片停止部材１８はその第１のシール解除した開口の位置にある。図示のように、ハウジング３の下壁部７においてノッチ部分４１を有する停止部材４０が位置決めされている。
【００５５】
次に、図１３（Ｂ）および図１４において、第１のまたは開口した位置が図１３（Ｂ）において示されており、これにより、スリット１０が露出して、試験片停止部材１８は各停止部材４０に当接している中央リーフ部材１３の一部分により軸Ａの回りに部分的に拘束されている。換言すれば、試験片停止部材１８および各停止部材４０は当該試験片停止部材１８が図１４において示されている一定の第２のまたは閉じた位置から図１３（Ｂ）において示されている一定の第１の位置まで約９０°にわたり移動可能にするように構成されており、この第１の位置において、試験片停止部材１８は、各停止部材４０により、さらに移動すること、すなわち、約９０°を超えて移動することを阻止される。この第１の位置において、中央リーフ部材１３は各ノッチ部分４１に係合し、これにより、試験片停止部材１８がその第１の位置に保持されて、ハウジングにおけるスリットを通して当該ハウジングから放出される一定の試験片が試験片停止部材１８上に静止して、このハウジングから完全に出ることができなくなる。上記第２のまたは閉じた位置は図１４において示されている。このような一定の閉じた位置において、中央リーフ部材１８はスリット１０の上に支持されて、このスリット１０に対して一定の実質的に湿密のシールを提供している。
【００５６】
さらに、図２２（Ａ）および図２２（Ｂ）において示されている別の実施形態において、上記試験片停止部材は一定の摺動可能な部材４６であり、この部材４６は図２２（Ａ）において示されているようなハウジングをシール解除または開口する一定の第１の位置と図２２（Ｂ）において示されているようなハウジングのスリットをシールするか閉じる一定の第２の位置との間においてハウジングの一部分に沿って移動または摺動するように構成されている。この試験片停止部材４６は通常的に一定の個人による係合のための一定のフィンガー・タブ４２を有しており、この場合のタブ４２は一定の個人の指による把持を最適化するために刻み目を付けることができる。
【００５７】
本発明のハウジングの全ての実施形態は乾燥材料、およびシリカゲル等のような吸水性の試薬または成分をさらに含むことができ、この場合のこのような材料は保管されている各試験片の周囲環境から水分を吸収できる。このような吸収性の試薬または成分はハウジングの内側における一定の好都合な場所に位置決めされている１個以上の区画部分の中に保持できる。
【００５８】
システム
　上記の各装置はこれら本発明の各層値および少なくとも１個の一定のサンプル中における一定の分析物の濃度を決定するための一定の自動化した装置または計器および、上述した各種の試験片のような、１個以上の試験片を備えている各システムを伴う使用において有用であることが分かっている。このような計器は分析物濃度決定の分野において周知である。
【００５９】
方法
　本発明により少なくとも１個の試験片を収容して１回に単一の試験片を分配するための方法も提供される。特に、例えば、視覚的におよび／または器用さにおいて損なわれている一定の個人により試験片が使用可能になるように試験片を収容している一定の容器から単一の試験片を容易に分配可能にする方法が提供される。本発明の方法によれば、上述したような本発明の試験片容器の装置が供給され、少なくとも１個の試験片がその中に供給される。この装置は一定の適当な様式で揺動され、この揺動により、上記少なくとも１個の試験片がこの揺動の方向または面に対して一定の適当な配向に位置決めされ、さらに、この装置におけるスリットに対して位置決めされる。これら少なくとも１個の試験片がスリットに対して適当に配向されると、単一の試験片がこのスリットの中に入り、さらに、使用のために分配される。通常的に、複数の試験片が上記装置の中に収容され、さらに、これら複数の試験片の中から１回に単一の試験片のみが装置から分配されて、残りの試験片はその後の使用のためにその装置の中に保持され続ける。従って、本発明の方法は好都合にも特定の様式で本発明の装置を単に揺動または振盪するだけで単一の試験片を分配可能にし、この場合におけるこのような方法は特に視覚的におよび／または器用さにおいて損なわれている各個人に対して十分に適合している。
【００６０】
従って、本発明の方法における第１の工程は本発明の試験片容器を供給することであり、この場合の容器は、上述したように、少なくとも１個の試験片、さらに可能性の高い場合として複数の試験片をその内部に保管するように構成されている。本発明をさらに詳しく説明する場合において、内部に複数の試験片６２を収容している移動可能な試験片停止部材３５を有するハウジング３が例示的な目的のためのみに用いられており、本発明の範囲を限定することを目的としていない。すなわち、この本発明の説明は、特別に示さない限り、本発明の全ての実施形態およびこれらの組み合わせに適用できる。例えば、本発明の方法は、例えば、ハウジング３等のような全てのハウジングの実施形態、上記少なくとも１個の平面部分の全ての実施形態、ならびに、上記試験片停止部材の全ての実施形態のような、本発明の装置の全ての実施形態に対して、移動可能または移動不可能の如何によらず、さらにこれらの組み合わせに対しても、適用可能であり、この場合に、これら本発明の装置の全ての実施形態は１個の試験片または複数の試験片を収容できる。
【００６１】
一定の適当な試験片容器の供給が完了すると、上述した種類の少なくとも１個の試験片を含む少なくとも１個の試験片がその中に供給され、これら少なくとも１個の試験片は、例えば、製造の時点において、ハウジング内に予め装填することができ、あるいは、製造後に一定の個人によりハウジング内に装填することもできる。（特定の実施形態において、製造後にハウジング内に１個以上の試験片を装填することはそのハウジング内に乾燥剤等のさらに多量のまたは新しい吸水性の材料を添加することも必要になる可能性がある。）これら少なくとも１個の試験片は、例えば、試験片６２における各エッジ部分２１０または２１２等のように、そのエッジ部分の一方の上において上記ハウジングの中に配置されている。多くの実施形態において、これらの少なくとも１個の試験片は各試験片におけるサンプル供給部分が上記下壁部に対して最も近いその試験片の反対側の端部よりもその下壁部に最も近い一定の様式で位置決めされていて、このサンプル供給部分がハウジングから出る試験片の最初の部分になっている。これら少なくとも１個の試験片は、特定の実施形態において、その試験片が上記試験片停止部材により保持または捕捉されている時にこの試験片停止部材によりその試験片におけるサンプル供給部分が覆い隠されないように位置決めすることもできる。このような様式において、上記試験片は試験片停止部材により保持された状態に維持されながら、サンプルが一定の放出された試験片に供給できる。好都合にも、従来の試験片（例えば、米国特許第４，９１１，３４４号を参照されたい）とは異なり、上記試験片は各試験片が上記ハウジング内に適当に配置されている限りにおいて、すなわち、各試験片が上述したようにそのエッジ部分の一方の上に配置されている限りにおいて、ハウジング内に一定の規則的なまたは正確な様式で積み重ねられることを必要としない。明らかに分かるように、このような試験片を積み重ねることの必要性を排除することにより、製造工程におけるこれらの工程が排除でき、それゆえ、費用が減少できる。
【００６２】
図１５（Ａ）において示されているように、装置１のハウジング３は一定の個人により保持されていて、スリット１０が地面Ｇに対して実質的に対向しており、第１の端部４の地面Ｇに対する近さよりも第２の端部６が地面Ｇに対して近い。ハウジング３は、シールされている場合に、一定の試験片を分配するために開口される。図１５（Ａ）において示されている実施形態において、上記試験片停止部材は一定の移動可能な試験片停止部材であるので、図１５（Ａ）において示されているようなハウジングをシールしている第２の位置から図１５（Ｂ）において示されているようなハウジングのシールを解除して放出される一定の試験片を捕捉するための第１の位置まで移動する。特に、図１５（Ａ）において示されているように、移動可能な試験片停止部材３５はハウジング３がシールされていて閉じている、すなわち、スリット１０が露出していない第２の位置にある。一定の試験片を分配するために、ハウジング３は移動可能な試験片停止部材３５を移動または回転する（一定の摺動可能な試験片停止部材の場合には摺動する）ことにより図１５（Ｂ）において示されているように外部環境に対して開口され、スリット１０が露出または開口して、一定の試験片がこのスリット１０を通してハウジング３の内部からハウジング３の外部に通過可能になり、試験片停止部材３５がこのスリット１０を通してハウジング３から放出される一定の試験片を捕捉するように位置決めされる。同様に、一定のキャップのような試験片の分配を阻止する別のシールが存在している場合には、このキャップがハウジングから分離される。
【００６３】
その後、上記ハウジングは上記少なくとも１個の平面部分９を用いてスリット１０に対して一定の適当な配向に上記少なくとも１個の試験片をその内部において位置決めまたは整合するために振盪または揺動される。ハウジング３はその移動の概ねの方向がスリット１０の長手軸に対して実質的に垂直である限りにおいて上述の振盪および配向を達成するために任意の好都合な様式で振動または移動できる。例えば、図１６（Ａ）乃至図１７（Ａ）において示されているように、ハウジング３は一定の回転式の、角度的な、または振り子状の様式で振盪される。また、別の実施形態において、ハウジング３は図１７（Ｂ）において示されているように一定の横方向または平行移動の様式で振盪される。もちろん、このハウジングの振盪は任意の適当な様式で達成することができる。
【００６４】
上記ハウジングを振盪する様式にかかわらず、このハウジングは一定の試験片がスリット１０の中に入るまで、一定の適当な回数、すなわち、１回以上の回数で振盪され、この場合のハウジングが振盪される正確な回数は振盪の速度、ハウジングの大きさ、およびハウジング内の試験片の数、寸法および形状等のような種々のファクターにより変わる。例えば、ハウジングが約３０ｍｍ乃至約６０ｍｍの範囲内の一定の長さＬＨ　、約１５ｍｍ乃至約３５ｍｍの範囲内の一定の幅ＷＨ　および約１０ｍｍ乃至約３０ｍｍの範囲内の一定の直径ＤＨ　を有する場合、および約１個乃至２５個の試験片が収容されていて、各試験片が約２７ｍｍ以上の範囲の一定の長さＬＴ　、６ｍｍ以上の範囲の一定の幅ＷＴ　および約０．７ｍｍ以上の範囲の一定の厚さＴＴ　を有する場合の実施形態において、このハウジングは一般的に少なくとも１回の一定の回転式、角度的または振り子状の様式で（図１６（Ａ）乃至図１６（Ｃ）における各工程において示されているように）振盪され、この場合に、このハウジングは少なくとも２回またはそれ以上の一定の回転式、角度的または振り子状の様式で（図１６（Ａ）乃至図１７（Ｂ）における各工程において示されているように）振盪することもできる。
【００６５】
本発明者は、本発明のハウジングを、例えば、上述したように、振盪した場合に、その内部に収容されている少なくとも１個の試験片がその振盪の方向に対して一定の適当な配向状態に位置決めされるという予想外の結果を発見した。この適当な配向状態とは、ハウジング内に収容されている各試験片の広い表面部分または面部（例えば、上記の電気化学式試験片６２に関連して説明されているような広い表面部分２００および２０２）が、図１８において示されているように、その移動または振盪の面または方向に対して実質的垂直になることを意味する。図１８は内部に収容されている複数の試験片６２を有するハウジング３の内部の中を見せている、図７（Ａ）の線Ａ−Ａに沿う場合のような、部分的に切除されている上面図を示している。従って、例えば、面２５に沿って、このハウジングが振盪されると、このハウジングの中に収容されている各試験片６２のそれぞれにおける広い表面部分または面部２００および２０２はこの面２５に対して実質的に垂直に整合する。さらに、スリット１０の長手軸４０が上記少なくとも１個の平面部分９に対して実質的に平行であり、この平面部分９の幅がスリット１０の長さと少なくとも同程度に広いので、適当な振盪により、一定の試験片がその平面部分９に係合してスリット１０に対して適当に整合できる。
【００６６】
従って、スリット１０の長手軸４０（図７（Ａ）を参照されたい）が振盪の方向または面に対して垂直になるようにスリット１０が位置決めされていて、ハウジングの振盪時に、このハウジングが上記スリット１０の長手軸４０に対して実質的に垂直な一定の方向に振盪または移動すれば、その内部における各試験片６２は適当に配向されて、ハウジング３の中における各試験片の広い表面部分または面部２００および２０２は常に上記少なくとも１個の平面部分９に対して実質的に対向する。従って、少なくとも１個の試験片がスリット１０に近接してこれに対して整合されている少なくとも１個の表面部分９に接触し、この表面部分９がさらに一定の試験片をスリット１０に対して整合させ、これにより、上記ハウジング内の各試験片６２が１回に１個ずつスリット１０の中に落ちてハウジングから出る。
【００６７】
図１９は単一の試験片６２ａがハウジング３から出ていて、その他の試験片がハウジング３の中に残っている状態を示している図である。図示のように、放出されている試験片６２ａは試験片停止部材３５の上に静止している。この実施形態において、試験片６２ａは試験片停止部材によりハウジングから完全に放出されることを阻止されているので、この放出されている試験片の一部分はハウジングの中に位置決めされており、残りの部分がハウジングの外に位置決めされている。図２０は図１９における線Ｂ−Ｂに沿う断面図を示している。図２０において示されているように、通常的に上記試験片６２ａにおける一定の比較的に大きな部分または大部分、通常的に当該試験片６２ａの長さの約５０％またはそれ以上の一定の実質的な部分がハウジングの外に位置決めされており、残りの部分がハウジングの中に位置決めされて、一定の部分６３がハウジングの下壁部７の内表面部よりも上に位置決めされる。この様式において、さらに別の試験片が試験片６２ａの後方または後からスリット１０の中に入ることが阻止されている。通常的に、ハウジングの外に位置決めされている上記試験片６２ａの部分はサンプルが供給される部分である。
【００６８】
一定の試験片がスリット１０の中に分配されると、上記試験片６２ａのサンプル供給部分がハウジングから突出している状態、すなわち、そのサンプル供給部分に対して接触可能である状態において、一定の個人は試験片６２ａをハウジング３から部分的に突出したままにして、その部分にサンプルを供給することを選択できる。このような場合に、試験片６２ａがサンプルをこれに対して容易に供給可能である一定の様式で配向または保持されていると共に、ハウジングから部分的に突出していて試験片停止部材により保持されていること、すなわち、この試験片のサンプル供給領域または部分が実質的に多い隠されていないことが明らかである。あるいは、一定の個人はサンプルを試験片６２ａに供給する前にハウジングから試験片６２ａを除去することも選択できる。この場合に、一定の個人は、例えば、図２１において示されているように、指により、試験片６２ａをスリット１０から単に引き抜くか引き出してハウジングから分離する。
【００６９】
一定の試験片がハウジングから除去されると、サンプル供給の前または後の如何によらず、適用可能であれば、使用されている場合の、一定のキャップ２０によりハウジングの一部分を被覆するか、さらに／または、試験片停止部材３５を一定の第２の位置に戻すことにより、そのハウジングが再びシールされる。
【００７０】
本発明の方法は１個以上の試験片による上記ハウジングの再装填も含む。従って、ハウジング３の一部分が開口されて１個以上の試験片がその中に挿入される。例えば、一定のキャップが除去されて、第１の側面４における一定の開口部（図示せず）が露出し、この開口部を通して各試験片がハウジング３の内部に通過できる。１個以上の試験片により充填されると、キャップ２０が上記第１の側面を再び被覆するために位置決めできる。特定の実施形態において、上記再装填プロセスの間に、乾燥剤、およびシリカ等のようなさらに多くのまたは新しい吸水性の試薬または成分がハウジング内に配置され、それまでに配置されていた吸水性の材料が除去できる。
【００７１】
キット
　さらに、本発明を実施するためのキットが提供されている。この本発明のキットは少なくとも１個以上の本発明の試験片分配装置を含む。多くの場合において、複数の本発明の装置が含まれている。この本発明のキットは、例えば、上述した種類の、電気化学式および比色定量式の各試験片等のような、１個以上の試験片、通常において複数の試験片も含むことができる。さらに、このキットは一定の試験片に供給された一定の生理学的サンプル中の少なくとも１種類の分析物の存在および／または濃度を自動的に決定するための一定の計器を含む。さらに、この本発明のキットは一定の生理学的サンプルを入手するための一定の要素を含む。例えば、この生理学的サンプルが血液である場合に、本発明のキットは指を突刺すための一定のランス、および一定のランス作動手段等のような一定の血液サンプルを入手するための要素を含むことができる。加えて、本発明のキットは、例えば、一定の既知のグルコース濃度のような一定の既知の分析物濃度を有する一定の対照溶液を含む、一定の対照溶液または基準物質を含むことができる。また、上記キットは試験片を分配するための本発明の装置を使用するための各説明書および指示書も含むことができ、一定の試験片に供給される一定の生理学的サンプル中の少なくとも１種類の分析物の存在および／または濃度を決定するための各説明書または指示書も含むことができる。これらの説明書または指示書は紙またはプラスチック材等の一定の支持体に印刷できる。従って、これらの説明書または指示書は上記キットまたはその各部品の容器のラベル中における一定のパッケージ・インサートとして（すなわち、パッケージまたは補助パッケージに付随して）、上記キット内に存在させることができる。また、別の実施形態において、これらの説明書または指示書は、例えば、ＣＤ−ＲＯＭ、またはデイスケット等の適当なコンピューター読取可能な保管媒体において存在する電子保管データ・ファイルとして存在する。
【００７２】
上記の説明および議論から明らかなように、上記の本発明は簡単で、迅速且つ好都合な試験片の分配方法を提供する。上記の本発明は容易で低コストの製造、最少の部品、特に視覚的におよび器用さにおいて損なわれている各個人に対する携帯性および使用の容易さを含むがこれらに限らない多数の利点を提供する。従って、本発明は当該技術分野に一定の有意義な貢献を提供する。
【００７３】
本発明はその最も実用的で好ましい実施形態と考えられる形態で本明細書において図示および説明されている。しかしながら、これらの変形および変更がこれらに基づいて行なうことが可能であり、これらの変形および変更もまた本発明の範囲内に含まれ、さらに、このような明らかな変更例が本明細書における開示を読むことにより当該技術分野における熟練者において自然に考え出せることが認識されると考える。
【００７４】
本明細書において開示されている特定の装置および方法は例示的であり制限的ではないと考えられる。従って、関連の技術分野における熟練者において容易に考え出せると考えられる態様のような、上記の例示的であり制限的でないという意味に該当して上記において開示されている各概念における種々の等価物の範囲に含まれる各種変更例は本明細書において記載されている特許請求の範囲およびその実施態様の範囲に含まれると考えられる。
【００７５】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、試験片の収容および分配において使用するための新しい装置および方法が提供でき、特に、製造が容易で安価であり、最少数の部品を有していて、特に視覚的におよび器用さにおいて損なわれている各個人において使用が容易で、容易に携帯可能である装置および方法が提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】従来の試験片容器の例示的な態様の側面図を示している。
【図２】図２（Ａ）および図２（Ｂ）は本発明と共に使用することに適している例示的で代表的な電気化学式試験片の概略図を示している。
【図３】図３（Ａ）および図３（Ｂ）は本発明と共に使用することに適している例示的で代表的な電気化学式試験片の概略図を示している。
【図４】図４（Ａ）は本発明の装置の例示的な実施形態の概略図を示しており、この装置におけるハウジングは一定の実質的に環状の断面形状を有している。図４（Ｂ）は本発明の装置の別の例示的な実施形態の概略図を示しており、この装置におけるハウジングは一定の長方形の断面形状を有している。図４（Ｃ）は図４（Ａ）における線Ｃ−Ｃに沿う断面図を示している。
【図５】一定の分離可能なキャップを有する本発明の装置の概略図を示している。
【図６】本発明の装置の中に挿入可能になるように構成されている一定の別の部品における一定の表面である一定の平面の例示的な実施形態の斜視図を示している。
【図７】図７（Ａ）は本発明のハウジングの例示的な実施形態の斜視図であり、図７（Ｂ）は図７（Ａ）における線Ａ−Ａに沿う断面図を示している。
【図８】装置のスリットに向かって傾斜している一定の壁部を有する本発明のハウジングの例示的な実施形態の斜視図である。
【図９】図９（Ａ）は本発明のハウジングの例示的な実施形態の斜視図を示しており、一定の試験片がハウジングから分配される時にこの試験片が静止できる試験片停止部材が一定の第２のまたは閉じた位置にあってハウジングをシールしている。図９（Ｂ）は図９（Ａ）の装置を示している斜視図であり、この場合の試験片停止部材は第１のまたは開口した位置にあってハウジングを開口している。
【図１０】図１０（Ａ）は本発明による一定の試験片停止部材の例示的な実施形態の斜視図を示している。図１０（Ｂ）は一定の閉じた位置にある図１０（Ａ）の試験片停止部材の概略的側面図を示している。
【図１１】図１１（Ａ）は閉じた位置と開口した位置との間にある図１０（Ｂ）の試験片停止部材の概略図を示している。図１１（Ｂ）は一定の開口した位置にある図１０（Ａ）の試験片停止部材の概略図を示している。
【図１２】図１２（Ａ）は本発明による試験片停止部材の別の例示的な実施形態の斜視図を示している。図１２（Ｂ）は図１２（Ａ）の試験片停止部材および例示的なハウジングの一部分の分解図を示している。
【図１３】図１３（Ａ）は図１２（Ａ）および図１２（Ｂ）の連結された状態の試験片停止部材およびハウジングの部分的斜視図を示している。図１３（Ｂ）は図１３（Ｃ）の部分的斜視図を示しており、この場合に、試験片停止部材は一定の開口した位置にある。
【図１４】図１３（Ｂ）の装置の部分的斜視図を示しており、この場合に試験片停止部材は一定の閉じた位置にある。
【図１５】図１５（Ａ）は装置のスリットが実質的に地面に対向するように位置決めされている本発明の装置の例示的な実施形態の概略図を示している。図１５（Ｂ）は一定の試験片がハウジングから分配できるように図１５（Ａ）の装置の試験片停止部材を移動している一定の個人の概略図を示している。
【図１６】図１６（Ａ）乃至図１６（Ｄ）は本発明の方法の実施形態における各工程の概略図をそれぞれ示しており、この場合に、一定の試験片を装置から分配するために本発明の装置が一定の回転的または角度的または振り子状の様式で揺動されている。
【図１７】図１７（Ａ）は本発明の方法の実施形態における工程の一例の概略図を示している。図１７（Ｂ）は本発明の方法の実施形態における各工程を示しており、この場合に、一定の試験片を装置から分配するために本発明の装置が一定の横移動または平行移動の様式で揺動されている。
【図１８】内部に複数の試験片が収容されている本発明のハウジングの内部を見るための部分的に切除されている上面図を示しており、この場合に、このハウジングは当該ハウジングのスリットの長手軸に対して実質的に垂直である一定の方向に揺動されている。
【図１９】ハウジング内のスリットを通して本発明のハウジングから分配または放出されている単一の試験片の概略図を示しており、この場合に、この放出されている試験片はハウジングにおける試験片停止部材において静止している。
【図２０】図１９における線Ｂ−Ｂに沿う断面図を示している。
【図２１】本発明のハウジングから取り出されている分配された試験片の概略図を示している。
【図２２】図２２（Ａ）は一定の第１の開口した位置に配置されている摺動可能な試験片停止部材を有している本発明のハウジングの例示的な実施形態の斜視図を示している。図２２（Ｂ）は上記摺動可能な試験片停止部材が一定の第２の閉じた位置に配置されている図２２（Ａ）のハウジングの斜視図を示している。
【符号の説明】
１　試験片容器の装置
２　ハウジング
４　第１の端部
５　平面部の部品
６　第２の端部
７　下壁部
９　平面部
１０　スリット
１６　試験片停止部材
２０　キャップ
６２，６２ａ　試験片
【図１】
2004004024.tif 000003
【図２】
2004004024.tif 000004
【図３】
2004004024.tif 000005
【図４】
2004004024.tif 000006
【図５】
2004004024.tif 000007
【図６】
2004004024.tif 000008
【図７】
2004004024.tif 000009
【図８】
2004004024.tif 000010
【図９】
2004004024.tif 000011
【図１０】
2004004024.tif 000012
【図１１】
2004004024.tif 000013
【図１２】
2004004024.tif 000014
【図１３】
2004004024.tif 000015
【図１４】
2004004024.tif 000016
【図１５】
2004004024.tif 000017
【図１６】
2004004024.tif 000018
【図１７】
2004004024.tif 000019
【図１８】
2004004024.tif 000020
【図１９】
2004004024.tif 000021
【図２０】
2004004024.tif 000022
【図２１】
2004004024.tif 000023
【図２２】
2004004024.tif 000024