(57)【要約】【課題】ＤＮＡマイクロアレイを用いた検査において、確実に被検査者を特定することを可能とする。【解決手段】ＤＮＡマイクロアレイ読み取り装置５は、被検査者を識別するのに利用可能な第１のＤＮＡプローブ群（領域Ｂ）を含むＤＮＡマイクロアレイ１１よりハイブリダイゼーションパターンを読み取り、読み取られたハイブリダイゼーションパターンより第１のＤＮＡプローブ群に対応するパターンを解析して被検査者の識別情報（ＤＮＡ情報）を取得する。被検査者が所有する医療情報カード１２は、光カードリーダライタ８により読み取られて被検査者の識別情報を取得する。こうして取得された２つの識別情報を比較することにより、被検査者と医療情報カードの対応を確認する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検査者を識別するのに利用可能な第１のＤＮＡプローブ群を含むＤＮＡマイクロアレイよりハイブリダイゼーションパターンを読み取る読取工程と、
前記読取工程で読み取られたハイブリダイゼーションパターンより前記第１のＤＮＡプローブ群に対応するパターンを解析して被検査者の識別情報を取得する第１取得工程と、
被検査者が所有する医療情報カードに記録されている被検査者の識別情報を取得する第２取得工程と、
前記第１及び第２取得工程で取得された識別情報を比較する比較工程とを備えることを特徴とするＤＮＡマイクロアレイを用いた検査方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液等の検体から遺伝子の検査を行って健康状態を検査する、所謂ＤＮＡマイクロアレイを用いた検査技術に関する。
【０００２】
【従来の技術】
個人の医療情報を記録する媒体として光カード、ＩＣカード、磁気カードなどの医療情報カードがあり、これらは医療情報を記録するという性格上、データの追記は可能だが書き換えは不可能あるいは困難になっている。したがって医療情報カードにデータを入力する際に、それが本人のカードかどうかの確認を行うことは非常に重要である。この確認は、医療情報カードに記録された氏名、生年月日、顔写真、あるいは指紋データなどを照合して行われている。他に声紋、虹彩、網膜パターンなどを利用することも考えられるが、いずれも本人がその場にいることで確認できるものである。
【特許文献１】
特開２００１−１４７２３１号公報
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、血液、唾液、尿、便などの検体検査の場合は本人がいないところで入力が行われる場合が多く、また本人がいるところであっても検体と被検査者の対応が確実とは限らない。このため、誤って他人のデータを医療情報カードに入力してしまうおそれがあった。すなわち、従来の方法では、当該検体の被検査者と医療情報カードの所有者とを確実に照合することが困難であり、誤って他人のデータを医療情報カードに入力してしまう可能性は否定し得ないものであった。
【０００４】
一方、最近では検体検査方法の一つとして、ＤＮＡマイクロアレイ（ＤＮＡチップともいう）を用いた検査方法が開発されてきており、一部の感染症・癌の診断や、肝臓機能判定を行うことが可能になっている。今後も、ＤＮＡマイクロアレイを用いた種々の疾患に対する診断、治療方法選択などの検査が可能になっていくことが期待される。
【０００５】
しかしながら、このようなＤＮＡマイクロアレイを用いた検査においても、ＤＮＡマイクロアレイ自体に彫刻等で番号やバーコードを記載してＤＮＡマイクロアレイを管理している。特許文献１ではＤＮＡマイクロアレイにＩＣメモリを内蔵して被検査者の氏名、性別、番号等を記憶して管理することが提案されている。しかしながら、検査データを医療情報カードに入力する際に、その医療情報カードの所有者と被検査者とを確実に照合する方法の提案はされていない。
【０００６】
本発明は上述した問題に鑑みてなされたものであり、ＤＮＡマイクロアレイを用いた検査において、確実に被検査者を特定可能とすることを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記の目的を達成するための本発明による、ＤＮＡマイクロアレイを用いた検査方法は、
被検査者を識別するのに利用可能な第１のＤＮＡプローブ群を含むＤＮＡマイクロアレイよりハイブリダイゼーションパターンを読み取る読取工程と、
前記読取工程で読み取られたハイブリダイゼーションパターンより前記第１のＤＮＡプローブ群に対応するパターンを解析して被検査者の識別情報を取得する第１取得工程と、
被検査者が所有する医療情報カードに記録されている被検査者の識別情報を取得する第２取得工程と、
前記第１及び第２取得工程で取得された識別情報を比較する比較工程とを備える。
【０００８】
【発明の実施の形態】
以下、添付の図面を参照して本発明の好適な実施形態を詳細に説明する。
【０００９】
図１は本実施形態におけるＤＮＡマイクロアレイの検査データを光カードに書き込むシステムのブロック構成図を示す。ＤＮＡマイクロアレイ検査システム１と光カード読み取り書き込みシステム２は、ＬＡＮ（Ｌｏｃａｌ  Ａｒｅａ  Ｎｅｔｗｏｒｋ）等のネットワーク手段で接続されている。
【００１０】
ＤＮＡマイクロアレイ検査システム１において、システム全体を制御するシステム制御部３に、バーコードリーダ４、ＤＮＡマイクロアレイ読み取り装置５、及びハードディスク等の記憶装置６が接続されている。一方、光カード読み取り書き込みシステム２においては、システム全体を制御するシステム制御部７に、光カード・リーダ・ライタ８、モニタ９、キーボード１０が接続されている。なお、本実施形態では医療情報カードとして光カードを用いているが、携帯可能な記憶媒体であれば、ＩＣカード、磁気カードでも良いし、カード型でない光ディスク、磁気ディスク、光磁気ディスクでも良い。
【００１１】
以上の構成の検査システムにおける検査処理について説明する。まず、ＤＮＡマイクロアレイ１１には、事前に次のような反応をさせておく。被検査者より採取した血液からＤＮＡ抽出機にてＤＮＡを抽出し、反応装置の中でＤＮＡマイクロアレイ１１と抽出されたＤＮＡとでハイブリダイゼーション反応させる。
【００１２】
ＤＮＡマイクロアレイ１１は、１インチ四方程度のガラス板等の固相表面に、異なる種類のＤＮＡプローブを数十から数十万種高密度に並べたものである。このようなＤＮＡマイクロアレイ１１を用いてサンプルＤＮＡとハイブリダイゼーション反応を行うことによって、一度に数多くの遺伝子の検査ができるという特徴をもつ。また、これらのＤＮＡプローブはマトリクス状に規則正しく並んでおり、それぞれのＤＮＡプローブのアドレス（例えば何行何列という位置）を情報として容易に取り出せるという特徴がある。また、検査の対象となる遺伝子としては、疾患関連遺伝子の他、各個人の遺伝子多型等がある。
【００１３】
図２に本実施形態のＤＮＡマイクロアレイ１１を示す。図中、○で示した領域に、それぞれ異なる配列のＤＮＡプローブが結合されている。図２の領域Ａは、ＤＮＡマイクロアレイ１１の本来の目的である疾患等の健康状態の検査を行うために用いるＤＮＡプローブが並んだ部分である。この検査用ＤＮＡプローブ配列領域は、検査目的の疾患を検査するためのＤＮＡプローブだけを配列しても良いし、面積に余裕があるなら複数の疾患に対するＤＮＡプローブを配列しておいて、解析処理の際に目的とする疾患についてのＤＮＡプローブのみを検出するようにしてもよい。或いはそれら複数の疾患について同時に検査を行うようにしてもよい。
【００１４】
一方、図２の領域Ｂは、被検査者を識別するためのＤＮＡプローブが並んだ領域である。本実施形態では、この識別用ＤＮＡプローブとして主要組織適合性複合体（ｍａｊｏｒ  ｈｉｓｔｏｃｏｍｐａｔｉｂｉｌｉｔｙ  ｃｏｍｐｌｅｘ；ＭＨＣ）遺伝子に対するおよそ５００種類のＤＮＡプローブを用いている。被検査者のＤＮＡとこの領域Ｂとをハイブリダイゼーション反応させて得られるハイブリダイゼーションパターン画像から被検査者の識別を行う。
【００１５】
ＭＨＣ遺伝子は、ヒトゲノムの中で最も免疫系の遺伝子が集中した領域で、最近その塩基配列が明らかにされ（Ｎａｔｕｒｅ  ｖｏｌｕｍｅ  ４０１，  ｐ９２１−９２３，  １９９９）、注目を集めている。この配列には骨髄移植、臓器移植等における適合／不適合の判定に関与する遺伝子が存在する。現在、臓器移植、骨髄移植における適合／不適合の判定は白血球を用いた検査により行われているが、白血球を用いた検査は時間がかかる上に情報量が少ないことから、将来はＭＨＣ遺伝子によるタイピングが主流になることが予想される。
【００１６】
ＭＨＣ  （ヒトの場合にはＨＬＡ抗原）は、クラスＩ抗原としてＨＬＡ−Ａ，Ｂ，Ｃの３種、クラスＩＩ抗原として、ＨＬＡ−ＤＲ，ＤＱ，ＤＰの３種がある。それぞれの個人は、両親からそれぞれ１種ずつ計１２種の抗原をもらい、それがその個人の「型」となっている。一方、現在のところ、ＨＬＡ−Ａ、ＨＬＡ−Ｂ、ＨＬＡ−Ｃ、ＨＬＡ−ＤＲ、ＨＬＡ−ＤＱ、及びＨＬＡ−ＤＰの合わせて約１０００種の遺伝子が同定されている。さらに新しいＭＨＣ遺伝子が次々解明されており、将来は、その数はさらに増大するものと思われる。１０００種以上の遺伝子の中から１２種の遺伝子のみが選ばれるわけであるから、他人とそれぞれの型の組み合わせがマッチするような場合は極めて稀であると考えられる。実際、骨髄移植、臓器移植において、上記の型の組み合わせがマッチするケースは稀である。このことは、ＭＨＣ遺伝子のパターンはバリエーションに富んでいることを示し、個人の識別に適した遺伝子群と考えることができる。また、この遺伝子群は年齢と共に変化するようなことはない。本実施形態ではこのような状況を利用し、上記の１０００種以上の遺伝子の中から５００種のものに対するＤＮＡプローブを用いて、個人識別を行なう。
【００１７】
図２のＣは、バーコードが記載された部分で、ＤＮＡマイクロアレイ１１の型とその一枚一枚が識別できる製造番号とを表すバーコードが記録されている。バーコードはＤＮＡマイクロアレイ１１上に直接印刷しても良いし、紙等に印刷したものを貼り付けても良い。
【００１８】
なお、本実施形態では被検査者を識別するためのＤＮＡプローブが並んだ部分と疾患等の健康状態の検査を行うために用いるＤＮＡプローブが並んだ部分を明確に分けているが、プローブごとにアドレスで管理をすれば、両者が混在していても問題ない。
【００１９】
前述したハイブリダイゼーション反応をした後のＤＮＡマイクロアレイ１１は、例えば図３のようになる。図中、●で示した領域は被検査者のＤＮＡとハイブリッドを形成したプローブで蛍光を発する。この●によって形成されるパターンがハイブリダイゼーションパターンである。図３の領域Ｂの被検査者を識別するためのＤＮＡプローブが並んだ部分は、ハイブリダイゼーション反応をしたかしないか、すなわち蛍光を発しているかいないかで●と○のいずれかとなる。一方、図３では図示しないが、当該ＤＮＡマイクロアレイ１１の本来の検査目的を達成するための、疾患等の健康状態の検査を行うためのＤＮＡプローブが並んだ図３の領域Ａでは、中間的なハイブリダイゼーション反応結果も存在する。
【００２０】
図４は本実施形態のＤＮＡマイクロアレイ検査システム１における処理手順を説明するフローチャートである。なお、操作者は、ハイブリダイゼーション反応後のＤＮＡマイクロアレイ１１をバーコードリーダ４に挿入しておく。
【００２１】
まずステップＳ１で、ＤＮＡマイクロアレイ検査システム１のシステム制御部３はバーコードリーダ４に、ＤＮＡマイクロアレイ１１の領域Ｃに記載されたバーコードを読み取らせる。このバーコードには、ＤＮＡマイクロアレイ１１を識別するコードが記録されており、ステップＳ２でそのバーコードの一部から当該ＤＮＡマイクロアレイ１１のタイプを判別する。これにより、検査するＤＮＡマイクロアレイ１１がどの疾患を検査するものなのかがわかる。この検査の種類は検査項目番号で表されるものとする。
【００２２】
なお、被検査者を識別するための（領域Ｂにおける）ＤＮＡプローブの組み合わせが異なるＤＮＡマイクロアレイを使用する場合は、その情報もバーコードに入れておく必要がある。この場合、領域Ｂのハイブリダイゼーションパターンとバーコードから得られたＤＮＡプローブの組み合わせタイプとに基づいて、被検査者を特定する。なお、本実施形態ではＤＮＡマイクロアレイ１１にバーコードで情報を記載し、バーコードリーダ４でその情報を読んでいるが、バーコードの代わりに数字や文字を記載しておき、スキャナ等でそれを読み込んで文字認識するようにしても良い。
【００２３】
続いて、操作者はＤＮＡマイクロアレイ１１をＤＮＡマイクロアレイ読み取り装置５に挿入する。もちろん、このＤＮＡマイクロアレイ１１のバーコードリーダ４からＤＮＡマイクロアレイ読み取り装置５への移動を自動化したシステムにしても良い。
【００２４】
そして、例えば本実施形態のＤＮＡマイクロアレイ１１であると判断されると、ステップＳ３において、ＤＮＡマイクロアレイ読み取り装置５から得られるハイブリダイゼーションパターンのうちの、図３の領域Ｂについてのハイブリダイゼーションパターンを処理して数値化し、被検査者のＤＮＡ識別番号を求める。上述したように領域Ｂには、ＭＨＣ遺伝子に対するおよそ５００種類のＤＮＡプローブを配列してあり、各被験者に固有のハイブリダイゼーションパターンが得られ、被検査者が識別される。
【００２５】
なお、ここでは、ＤＮＡマイクロアレイ１１上のどのＤＮＡプローブが被検査者のＤＮＡとハイブリダイゼーションを起こしたかがわかれば被検査者を特定できる。上述のようにＤＮＡマイクロアレイ１１上のＤＮＡプローブはマトリクス状に規則正しく並んでおり、それぞれのＤＮＡプローブはアドレス（例えば何行何列という位置）で特定できるので容易に数値化でき、被検査者の識別に用いることができる。
【００２６】
次に本ＤＮＡマイクロアレイ１１の本来の目的であるところの疾患検査を行う。ステップＳ４では、検査対象の疾患に対するＤＮＡプローブが配列された領域Ａ（図３）についてのハイブリダイゼーションパターン画像を処理し、ステップＳ５で検査対象の各疾患に関する陽性度を算出する。そしてステップＳ６で、記憶装置６に、ステップＳ３で求めたＤＮＡ識別番号、バーコードから読まれた検査項目番号、ステップＳ５で求めた陽性度、検査日などを記憶させる。
【００２７】
なお、本実施形態では各疾患に関する陽性度を算出しているが、検査の種類に応じて異なる情報を生成するようにしてもよい。例えば、疾患の治癒の程度、治療法の選択等の情報を生成するように構成してもよい。
【００２８】
また、本実施形態ではＭＨＣ遺伝子に対するおよそ５００種類のＤＮＡプローブを用いているが、被検査者の識別に用いる他の情報との兼ね合いでその数を減らすこともできる。例えば被検査者の氏名、生年月日も被検査者の識別に用いることにより、ＤＮＡマイクロアレイ上にはＭＨＣ遺伝子に対するおよそ２００種類のＤＮＡプローブを配列するといったことも可能である。
【００２９】
さらに、本実施形態ではＭＨＣ遺伝子に対するＤＮＡプローブを用いているが、一塩基多型（ｓｉｎｇｌｅ  ｎｕｃｌｅｏｔｉｄｅ  ｐｏｌｙｍｏｒｐｈｉｓｍ；ＳＮＰｓ）と呼ばれる遺伝子群も個人識別に適した遺伝子群として利用可能である。また、この遺伝子群は、ＭＨＣ遺伝子を搭載したＤＮＡマイクロアレイに、さらに情報を付加する目的で加えることも可能である。
【００３０】
次に、光カード読み取り書き込みシステム２の処理について説明する。図５は本実施形態の光カード読み取り書き込みシステム２における処理手順を説明するフローチャートである。なお、操作者は事前に光カード１２を光カード・リーダ・ライタ８に挿入しておく。
【００３１】
まずステップＳ７で、光カード読み取り書き込みシステム２のシステム制御部７は、ＤＮＡマイクロアレイ検査システム１内の記憶装置６から被検査者のＤＮＡ識別番号、検査データである検査項目番号、陽性度、検査日などを読み出す。次にステップＳ８で、光カード・リーダ・ライタ８を制御して光カード１２にＤＮＡ識別番号が登録されているかどうかを調べる。ＤＮＡ識別番号が登録されていない場合は、ステップＳ９で光カード読み取り書き込みシステム２の操作者にその旨を通知し、ＤＮＡ識別番号の登録を促す。そして、ステップＳ１０で操作者からの（ＤＮＡ識別番号登録の）了承の入力があれば、ステップＳ１１で光カード１２に、ステップＳ７で読み出したＤＮＡ識別番号を登録する。一方、ステップＳ１０で操作者からの了承の入力がない場合は、予め定めた時間経過の後にステップＳ１０が繰り返され、了承の入力待機状態となる。
【００３２】
ステップＳ８で光カード１２にＤＮＡ識別番号が登録されていると判断した場合、或いはステップＳ１１においてＤＮＡ識別番号が登録された後、処理はステップＳ１２に進む。ステップＳ１２では、記憶装置６からの被検査者のＤＮＡ識別番号と、光カード１２に登録されているＤＮＡ識別番号が一致するかどうかを判断する。両者が一致する場合はステップＳ１２からステップＳ１３へ進み、光カード１２に検査結果データを書込む。すなわち、ステップＳ７で読み出した検査項目番号、陽性度、検査日などを光カード１２に書き込む。
【００３３】
一方、記憶装置６から読み出したＤＮＡ識別番号と光カード１２に登録されているＤＮＡ識別番号が一致しない場合は、ステップＳ１４へ進み、モニタ９に警告表示する。そして、ステップＳ１５で検査データの記憶装置６への書き込みを禁止する。もちろん、ステップＳ１４の警告表示は音声で操作者に警告しても良い。
【００３４】
なお、本実施形態では一旦、記憶装置６に必要なデータを記憶してから、光カード１２に書き込んでいるが、記憶装置６を介さず直接、光カード１２に検査データを書き込んでも良い。また、本実施形態ではＤＮＡマイクロアレイ１１のデータを読み込み・解析してから光カード１２のデータを読み出しているが、その順序は逆でも良いし、あるいは同時に行っても良い。
【００３５】
以上説明したように、上記実施形態によれば、被検査者を識別するのに利用可能な第１のＤＮＡプローブ群（領域Ｂ）を含むＤＮＡマイクロアレイ（１１）よりハイブリダイゼーションパターンを読み取り、読み取られたハイブリダイゼーションパターンより上記第１のＤＮＡプローブ群に対応するパターンを解析して被検査者の識別情報（ＤＮＡ情報）を取得する（ＤＮＡマイクロアレイ読み取り装置５、ステップＳ３）。また、被検査者が所有する医療情報カード（１２）より被検査者の識別情報を取得する（光カードリーダライタ８、ステップＳ８）。こうして取得された２つの識別情報を比較することにより、ＤＮＡマイクロアレイの被検査者と医療情報カードの対応を確認する（ステップＳ１２）。この結果、健康状態検査用ＤＮＡマイクロアレイと医療情報カードが確実に照合でき、ＤＮＡマイクロアレイからの検査結果を正しい被検査者の医療情報カードに間違いなく記録できることになる。
【００３６】
また、上記実施形態によれば、ＤＮＡマイクロアレイ（１１）は、被検査者の健康状態を検査するのに利用可能な第２のＤＮＡプローブ群（領域Ａ）を含み、該ＤＮＡマイクロアレイから読み取られたハイブリダイゼーションパターンより上記第２のＤＮＡプローブ群に対応するパターンを解析して検査情報を生成する（ステップＳ４〜Ｓ６）。
【００３７】
また、上記実施形態によれば、上記識別情報の比較の結果、第１のＤＮＡプローブ群からの被検査者の識別情報と医療情報カードに記録されている被検査者野識別情報とが一致したと判定された場合に、上記生成された検査情報を当該医療情報カードに記録する（ステップＳ１２、Ｓ１３）。
【００３８】
逆に識別情報の比較の結果、被検査者が不一致であった場合は、検査結果をその医療情報カードに書き込むことを禁止するので（ステップＳ１５）、誤って他人の医療情報カードに検査結果を入力することを確実に防ぐことができる。
【００３９】
また、上記実施形態によれば、上記識別情報の比較の結果、第１のＤＮＡプローブ群によって識別された被検査者と医療情報カードに記録されている被検査者とが一致しないと判定された場合に、警告を出力する（ステップＳ１４）。このため、誤って他人の医療情報カードに検査結果を入力することを防ぐことができる。
【００４０】
また、上記実施形態によれば、医療情報カードに被検査者の識別情報が記録されていない場合に、第１取得工程で取得された識別情報を該医療情報カードに記録する（ステップＳ８〜Ｓ１１）。操作者が面倒な作業をすることなく、被検査者の識別情報を医療情報カードに記入（登録）し、ＤＮＡマイクロアレイからの検査結果を正しい被検査者の医療情報カードに間違いなく入力していくことが可能となる。
【００４１】
以上詳述したように、本実施形態は、個人の医療情報を記録する媒体としての光カード、ＩＣカード、磁気カードなどの医療情報カードに、血液等の検体から遺伝子の検査を行って健康状態を検査するためのＤＮＡマイクロアレイを用いた検査結果を確実に記録することができる。すなわち、ＤＮＡマイクロアレイを用いた検査において、健康状態の検査のデータを医療情報カードに入力する際に、被検査者と医療情報カードの所有者との照合を確実にかつ容易に行い、医療情報カードに検査データを正当に記録することができる。
【００４２】
なお、本発明の目的は、前述した実施形態の機能を実現するソフトウェアのプログラムコードを記録した記憶媒体を、システムあるいは装置に供給し、そのシステムあるいは装置のコンピュータ（またはＣＰＵやＭＰＵ）が記憶媒体に格納されたプログラムコードを読出し実行することによっても、達成されることは言うまでもない。
【００４３】
この場合、記憶媒体から読出されたプログラムコード自体が前述した実施形態の機能を実現することになり、そのプログラムコードを記憶した記憶媒体は本発明を構成することになる。
【００４４】
プログラムコードを供給するための記憶媒体としては、例えば、フレキシブルディスク，ハードディスク，光ディスク，光磁気ディスク，ＣＤ−ＲＯＭ，ＣＤ−Ｒ，磁気テープ，不揮発性のメモリカード，ＲＯＭなどを用いることができる。
【００４５】
また、コンピュータが読出したプログラムコードを実行することにより、前述した実施形態の機能が実現されるだけでなく、そのプログラムコードの指示に基づき、コンピュータ上で稼働しているＯＳ（オペレーティングシステム）などが実際の処理の一部または全部を行い、その処理によって前述した実施形態の機能が実現される場合も含まれることは言うまでもない。
【００４６】
さらに、記憶媒体から読出されたプログラムコードが、コンピュータに挿入された機能拡張ボードやコンピュータに接続された機能拡張ユニットに備わるメモリに書込まれた後、そのプログラムコードの指示に基づき、その機能拡張ボードや機能拡張ユニットに備わるＣＰＵなどが実際の処理の一部または全部を行い、その処理によって前述した実施形態の機能が実現される場合も含まれることは言うまでもない。
【００４７】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、ＤＮＡマイクロアレイを用いた検査において、確実に被検査者を特定することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本実施形態による、ＤＮＡマイクロアレイ検査システム１と光カード読み取り書き込みシステム２の構成を示すブロック図である。
【図２】本実施形態に使用するＤＮＡマイクロアレイの模式図である。
【図３】ＤＮＡマイクロアレイ上のハイブリダイゼーションパターンの一例を示す模式図である。
【図４】本実施形態のＤＮＡマイクロアレイ検査システム１における処理手順を説明するフローチャートである。
【図５】本実施形態の光カード読み取り書き込みシステム２における処理手順を説明するフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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