(57)【要約】【課題】機能性胃腸疾患を効果的に治療できる治療方法を提供するとともに、上記治療に効果的な波形を出力する治療機器を提供する。【解決手段】胃腸の機能性疾患の治療方法において、治療に使用する波形が、帯パルス正弦波で、かつ振幅形状変化が正弦に似ている。【選択図】　　　図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃腸の機能性疾患を治療する方法において、治療するのに使用する波形は、帯パルス正弦波で、かつ振幅形状変化が正弦に似ていることを特徴とする胃腸の機能性疾患の治療方法。
【請求項２】
請求項１において、上記治療するのに使用する波形は、数式が
Ｘ（ｎ）＝Ａ＋Ａｓｉｎ（２πｎｆ／ｆｓ），ｎ＝０．１．２・・Ｎであり、ｆは波形の周波数、ｆｓはサンプル周波数であることを特徴とする胃腸の機能性疾患の治療方法。
【請求項３】
請求項２において、上記治療するのに使用する波形は、０＜Ａ＜７．５ボルト、２回／ｍｉｎ＜ｆ＜１５回／ｍｉｎ、２０回／ｍｉｎ＜ｆｓ＜１２００回／ｍｉｎ、１０＜Ｎ＜８０であることを特徴とする胃腸の機能性疾患の治療方法。
【請求項４】
請求項３において、上記治療するのに使用する波形は、Ｎ＝１６であることを特徴とする胃腸の機能性疾患の治療方法。
【請求項５】
胃腸の機能性疾患を治療する治療機器において、出力波形が帯パルス正弦波で、かつ振幅形状変化が正弦に似ていることを特徴とする胃腸の機能性疾患の治療機器。
【請求項６】
請求項５において、本機器は、パネル面がシングルチップマイクロプロセッサ、薄膜スイッチ、ディスプレイ、リモートコントローラ、ブザーで構成され、また波形のメモリーが設置されていることを特徴とする胃腸の機能性疾患の治療機器。
【請求項７】
請求項６において、本機器は、出力電流の測定回路が設置されており、治療電流が予め設定した値に到達するとブザーが鳴るとともに警報シグナルが点灯するように構成されていることを特徴とする胃腸の機能性疾患の治療機器。
【請求項８】
請求項６又は７において、本機器は、治療時間の設定ができ、逆カウンターの終末値が０になると自動的に治療電流が切断され、メロディを流して知らせるように構成されていることを特徴とする胃腸の機能性疾患の治療機器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、胃腸の律動的な電気的波形の発生源（胃腸ペースメーカ）が、体表投影部の新しい波形に作用し、胃腸の機能性疾患を効果的に治療できるようにした治療方法及びその治療機器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
胃腸の機能性疾患の治療としては、従来、薬物による方法，あるいは外科手術による方法が一般的である。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、薬物による方法では副作用の懸念があり、また外科手術では患者の体力的負担が大きいという問題がある。
本発明は、胃腸の律動的な電気的波形の発生源（胃腸ペースメーカ）が体表投影部の新しい波形に作用し、機能性胃腸疾患を効果的に治療できる治療方法を提供するとともに、上記波形を出力する治療機器を提供することを目的としている。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
このような目的を達成するために、本発明は、機能性胃腸疾患を治療する波形を採用し、この波形が帯パルス正弦波で、かつ振幅形状変化が正弦に似ていることを特徴としている。
この波形を数式で表すると、
Ｘ（ｎ）＝Ａ＋Ａｓｉｎ（２πｎｆ／ｆｓ），ｎ＝０．１．２・・Ｎ
ここで、ｆはこの波形の周波数とし、ｆｓはサンプル周波数とする。
また本発明は、０＜Ａ＜７．５ボルト，２回／ｍｉｎ＜ｆ＜１５回／ｍｉｎ，２０回／ｍｉｎ＜ｆｓ＜１２００回／ｍｉｎ，１０＜Ｎ＜８０，Ｎ＝１６を基本的な設定値としている。
本発明の治療機器は、出力波形が帯パルス正弦波で、かつ振幅形状変化が正弦に似ていることを特徴としている。
上記治療機器は、パネル面がシングルマッチマイクロプロセッサ，薄膜スイッチ，ディスプレイ，リモートコントローラ，ブザーで構成され、さらに本機器には波形のメモリーが設置されていることを特徴としている。
また上記治療機器は、出力電流の測定回路が設置されており、治療電流が予め設定した値に到達すると、ブザーが鳴るとともに警報シグナルが点灯するように構成されている。
上記治療機器は、治療時間の設定ができ、逆カウンターの終末値が０になると自動的に治療電流が遮断され、メロディを流して知らせるように構成されている。
【０００５】
【発明の効果】
本発明の帯パルス正弦波は、いくつかのパラメーターを利用して波形をコントロールすることが可能であり、それぞれの波形の周期には特定のパルス数が含まれている。このような波形には健康な人がもつ胃腸の電気的自発活動の主要な周波が含まれており、従って本発明の帯パルス正弦波を用いることにより著しい治療効果が得られる。
本発明は、上記帯パルス正弦波を出力する治療機器が、シングルマッチマイクロプロセッサ，薄膜スイッチ，ディスプレイ，リモートコントローラ，ブザーなどで構成されている。このため、操作がし易く、視聴覚により容易に認識でき、信頼性の高い機器を提供できる。また数値の設定，訂正が簡単であり、しかも複数の波形を記憶することが可能であり、機器としての機能が高いという効果がある。
また本発明の治療機器は、節電タイプで、小型乾電池や充電器を電源として採用することが可能である。本発明の治療機器は小型化が可能であり、キーボードの操作による調整を行なうことによって、振幅値及び周波数の電位変調器を省略でき、構造を簡素化できる。
【０００６】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態を添付図面に基づいて説明する。
図１ないし図４は、本発明の一実施形態による胃腸の機能性疾患の治療方法及び治療機器を説明するための図であり、図１，図２は帯パルス正弦波形の特性図、図３は治療機器の主な構成を示す模式図、図４は治療機器の操作キーの模式図である。
本実施形態の帯パルス正弦波は、毎１周期がいくつかの等幅のパルスで構成されており、振幅形状変化は正弦と似通っていることにある。
上記帯パルス正弦波の振幅変化は次の数式で表すことができる。
Ｘ（ｎ）＝Ａ＋Ａｓｉｎ（２πｎｆ／ｆｓ），ｎ＝０．１．２・・Ｎ
この中でＡは帯パルス正弦波の最大値であり、その範囲は０＜Ａ＜７．５ボルトである。またｆは帯パルス正弦波の周波数であり、その範囲は２回／ｍｉｎ＜ｆ＜１５回／ｍｉｎ（毎分２〜１５周期）である。上記ｆｓは帯パルス正弦波の毎周期の構成周波数（サンプル周波数）であり、その範囲は２０回／ｍｉｎ＜ｆｓ＜１２００回／ｍｉｎである。上記Ｎは帯パルス正弦波が毎周期に含まれるパルス数であり、その範囲は１０＜Ｎ＜８０である。それぞれのパルス幅は同じで、例えば帯パルス正弦波の周波数ｆ＝２回／ｍｉｎ，サンプル周波数ｆｓ＝２０回／ｍｉｎとすると、毎周期はＮ＝１０のパルスで構成され、それぞれのパルスの幅は３秒，ｎは０，１，２，３，・・・１０となる。
Ｘ（ｎ）の振幅解析値ＶＤＤを０．１ボルトとし、各パルスの振幅を０．１ボルトの倍数Ｍとすると、Ｍの範囲は０＜Ｍ＜１５０となる。
【０００７】
図１について詳細に説明する。同図において、縦座標は帯パルス正弦波の振幅値であり、Ａは帯パルス正弦波の最大値である。横座標は時間（単位はｍｉｎ）を示している。０→Ｎを一周期とみなすと、毎周期はＮ個のパルスで構成されることとなり、各パルスは０→１→２→Ｎ／４→・・・→Ｎ／２→Ｎ／２＋１→・・・→Ｎ／４＊３　Ｖ・・・→Ｎの順序に基づいて配列する。このように波形の振幅形状変化は正弦に類似していることが分かる。しかしこの波形は、正と負を循環する正弦ではなく、振幅を帯パルス正弦波の最大値Ａの直流電位まで増やしている。そして振幅を最大値Ａの直流電位まで増やした後は必ず正になっている。
パルス数（Ｎ）が増加するにつれ、波形の振幅形状変化はますます正弦に近づいている。しかしＮの値は過小で、形状がシンプルなパルスに類似した波形を導いている。この２つの状況は逸脱系の正弦波波形を引き起こすことから、より良い治療効果を得るには１０＜Ｎ＜８０とする必要がある。さらにパルス数Ｎを１６とするとより良好な治療効果が得られる。
【０００８】
図２についてさらに詳しく説明する。帯パルス正弦波の最大値を５ボルトとすると、帯パルス正弦波の周波数はｆ＝２回／ｍｉｎとなる。毎周期はＮ＝１６のパルスによって構成され、サンプル周波数はｆｓ＝３２，即ち各パルス幅は１．８７５秒であり、上記数式に基づくと０→Ｎの各パルスの振幅を算出できる。例えば、０，４，８，１２，１６のパルスの場合では、その振幅は５，１０，５，０，５ボルトに分けられる。１のパルスの振幅を６．９ボルト［Ｘ（ｎ）の振幅解析値ＶＤＤは０．１ボルト］とすれば、Ｍ＝６９となる。
胃疾患の治療に使用するときには、毎分２〜４周期の周波数を選択し、中心周波数を毎分３つの周期とし、腸疾患の治療に使用するときには、毎分８〜１５周期の周波数を選択するのが望ましい。
治療では、「駆動エネルギー」を利用し、錯乱した胃腸の電気的自発活動を上述の駆動電波に乗せることにより正常にする。例えば、患者の胃電図波形の周波数が３回／ｍｉｎより低いときには、治療電流の周波数はそれに比べて０．２〜０．４回／ｍｉｎ高くなるので、３回／ｍｉｎを越えないようにする必要がある。患者の胃電図波形の周波数が３回／ｍｉｎより高いときには、０．２〜０．４回／ｍｉｎの低い周波数に設定して治療を行う。この場合、３回／ｍｉｎより低くならないようにする必要がある。
【０００９】
図３に示すように、本実施形態の治療機器は、シングルチップマイクロプロセッサ２０１を中心とし、これに対応するハード回路及びプログラムで構成されている。波形データメモリ２０２は必要な波形データを記憶し、シングルチップマイクロプロセッサ２０１の制御の下、Ｄ／Ａ交換機２０４を経由して必要な波形を形成する。またアンプ２０５を経由して増幅した後、体表治療電極２０６を通って患者の皮膚の患部へ治療を施す。
上記治療機器のパネル面は、操作キー及び薄膜スイッチ２０９，リモートコントローラ２１０，ディスプレイ２１２及びその駆動回路２１１，ブザー２０３で構成されている。上記ディスプレイには液晶又は真空蛍光ディスプレイの使用が可能である。
治療機器を使用する場合には、薄膜スイッチ２０９を通じて各種のパラメータを設定する。この設定した結果は数字化してディスプレイ２１２に表示される。また音や光で警報を発するように構成されている。治療周波数は数字でディスプレイ２１２に表示される。治療機器の治療周波数の初期設定値（スイッチをオンにしたときに設定される周波数）は、操作し易くするために、使用頻度の最も高い３回／ｍｉｎと１０回／ｍｉｎの２種類に設定されている。
上記治療機器には、調節し易くするために、かつ最高の治療効果が得られるように、リモートコントローラ２１０が設置されている。このリモートコントローラ２１０を手に持って治療電流の大きさを調節でき、リモートコントローラ２１０は薄膜スイッチ２０９でケーブルを介してシングルチップマイクロプロセッサ２０１の接続端子に接続され、治療電流の振幅の大きさの調節に使用する。
【００１０】
次に本実施形態の治療機器の主たる構成部分について説明する。
１．波形発生器について説明する
波形発生器は、シングルチップマイクロプロセッサ２０１，波形データメモリ２０２，操作キー及び薄膜スイッチ２０９，ディスプレイ２１２及びＤ／Ａ転換回路２０４で構成されている。
上記波形発生器の機能と操作について説明する。パネル面は操作キー及び薄膜スイッチ２０９とディスプレイ２１２の２つの部分から構成されている。操作キー２０９は５＊５マトリックススイッチ回路で構成されており、信号線を通してシングルチップマイクロプロセッサ２０１の接続端子に接続されている。ディスプレイ２１２は１２Ｃ−ＵＳＢモジュールを使用してシングルチップマイクロプロセッサ２０１に接続されている。波形のパラメータ設定値については、操作キー２０９の数字キー及び機能キーで入力し、ディスプレイ２１２に表示される。操作キー２０９に対応した機能キーを押すと、異なる機能の操作が行えるようになっている。例えば、エンターキーは、波形データをシングルチップマイクロプロセッサ２０１のランダムメモリーに記憶中に検索と訂正ができるようになっている。波形データメモリ２０２は１２Ｃ−ＵＳＢモジュールのＥ２Ｐ−ＲＯＭで構成されている。４つの波形データを記憶でき、電源が遮断されてもデータは保存され、データの中から波形を自由に選びだすことができる。またシングルチップマイクロプロセッサ２０１のＰＣポートＲ−２Ｒ抵抗回路網２０４はデジタル／アナログ変換機能を有している。
上記波形発生器のおもなパラメータについて説明する。
（１）帯パルス正弦波の毎周期はＮ個のパルスで構成されている。１０＜Ｎ＜８０であるので、級数の範囲は１０〜８０となり、このＮ値は調整可能である。毎周期に含まれるパルス数は異なり、波形にも違いがある。上述のＮの範囲内では３０種類以上の波形が選択できるようになっている。
（２）帯パルス正弦波の周波数ｆの範囲は２〜１５回／ｍｉｎとし、調整が可能である。使い易くするために、液晶ディスプレイには周波数を表示し、ステッピングは０．１回／ｍｉｎとなっている。周波数及び毎周期のパルス数Ｎを入力した後、機器は自動的にパルス幅Ｐを算出する。このＰの範囲は５０ｍｍ秒＜Ｐ＜３秒で、周波数の下限（周波数ｆ＝２回／ｍｉｎ，Ｎ＝１０のときＰ＝３秒）、上限（周波数ｆ＝１５回／ｍｉｎ，Ｎ＝８０のときＰ＝０．０５秒）に対応している。
（３）帯パルス正弦波の最大値Ａの範囲は０〜７．５ボルトであり、調整が可能である。選択した帯パルス正弦波の最大値を入力した後、機器は自動的に各パルスの振幅を計算する。帯パルス正弦波を構成するパルスの振幅Ｍの値を０〜１５０に設定すると、内蔵するアンプに合わせて適当な増幅倍数を選択し、出力電圧０．１ボルトを出力する。
次に波形発生器の操作手順について説明する。
（１）リセットキー４０５を押すと、液晶ディスプレイがメニュー画面となり、この状態で数字キー９を押すと波形設定画面に移り、波形設定メニューを表示する。その毎周期のパルス数をＮとし、数字キーで設定と訂正を行なう。この数字の有効範囲は１０〜８０に限定される。エンターキー４０４を押すと、確認画面が表示され、確認後、周波数設定メニューに移行する。
この周波数設定メニューでは、数字キーで設定と訂正を行なうことができる。数字の有効範囲は２０〜１５０（周波数目盛が０．１回／ｍｉｎ，１５回／ｍｉｎなので１５０に相当する）に限定される。エンターキー４０４を押すと確認画面が表示され、確認後、最大値設定メニューに移行する。
この最大値設定メニューでは、数字キーで設定と訂正を行なうことができる。数字の有効範囲は０〜１５０に限定され、この後エンターキー４０４を押すと確認画面が表示される。
（２）操作キー上のダウンキー４０２あるいはアップキー４０３を押すと、上下に移動し、設定したパラメーター値を確認することができる。
（３）操作キー上のクリアキー４０４を押すと、液晶ディスプレイの末尾の数字が０に変わる。その後、数字キーで設定しなおすことができ、この後、メインメニューに画面に戻る。
（４）操作キー上の＃キーを押すと、直前の操作を終了し、メインメニュー画面に戻る。
（５）いかなる状況のもとでも、リセットキーを押すことにより、電源を入れたときの状態に直ちに戻り、メインメニュー画面を表示する。
（６）メインメニュー画面では、操作キー上の１，２，３，４のキーを押せば、設定済みの波形データを１，２，３，４の通し番号の順に波形データメモリーの指定の場所に保存できる。
（７）メインメニュー画面では、操作キーの５，６，７，８を押すことにより、通し番号１，２，３，４の波形データをデータメモリーの中から引き出すことができる。
（８）メインメニュー画面では、操作キー上の０キーを押すと、設定された波形が出力される。
【００１１】
２．増幅回路について説明する。
増幅回路２０５は３段直流アンプで構成されている。Ｄ／Ａ転換回路２０４を経由してきた直流帯パルス正弦波信号はアンプを経由した後、必要な振幅とフェーズを確保しつつ、電流の自動検測回路及び体表治療電極２０６を通って人の皮膚に到達する。この場合、電流の大きさは薄膜スイッチ２０９で調整する。
治療の効果と安全性確保のために、治療機器の初期設定値（電源を入れると予め設定されている出力）を治療出力電流の最小値に設定し、かつステップ式を採用している。１回押すごとに１つの小さい振幅だけ増加し、出力が徐々に増加するようになっている。最良の治療効果が得られるように治療電流の強度は、患者自身の感覚と、機器に設定してあるものとを照らし合わせることとなる。
なお、医師が単に設定した治療電流で個人差を埋めることは困難である。臨床では、治療電流に対しての敏感度は個人により大きく異なることから、医師と患者の両者が協力することによって治療効果が上がるばかりでなく、治療の際の苦痛が軽減される。
【００１２】
３．治療電流比較測定回路について説明する。
治療電流比較測定回路は、サンプル抵抗と比較アンプ２０７及び発光ダイオード２０８で構成されている。アンプ２０５から出力した治療電流は人の皮膚を経由すると同時にサンプル抵抗に流れ、抵抗上の信号が比較アンプによって増幅した後、２色発光ダイオードを発光する。この発光ダイオードが発光した治療電流値を通常の治療電流値の下限である０．１〜０．２ｍＡに設定する。
治療電流値が機器に選定してある値に達した時、機器前方の発光ダイオード２０８が点灯し（胃，腸により違う色で区別）、医師及び患者に対して注意を促す。同時に治療電流の振幅がディスプレイ２１２に表示される。
【００１３】
４．治療時間設定回路について説明する。
この回路の機能は薄膜スイッチ２０９及びシングルチップマイクロプロセッサ２０１により構成されている。機器は０〜６０ｍｉｎの範囲で患者あるいは医師によって設定でき、逆カウンターの数字が０になると、治療時間が終わったことを表示する。このとき、機器は自動的に治療電流を切断し、同時にブザーを鳴らしてシグナルを発し、医師，患者に注意を喚起する。臨床実験では、治療時間を３０分に設定するのが適当であることが判明しており、もって機器の初期設定値は３０分とするのが望ましい。これにより医師の負担を軽減できるとともに、効率を高めることができ、１人で複数台の機器の管理可能となる。また患者に治療時間を知らせることができ、患者の要望と医師との信頼関係にも良い効果をもたらす。
【００１４】
５．電源回路及び機器のモデルについて説明する。
本治療機器には２種類のタイプがあり、１つは病院での使用に適した病院タイプで、ディスプレイ系統では真空管蛍光ディスプレイを採用することによって鮮明な画像を提供できる。もう１つは個人の使用に適したパーソナルタイプで、電池又は充電池で電力を供給し、液晶ディスプレイを採用することによって軽電力で手軽なタイプを提供できる。
本実施形態の治療機器を用いて胃の機能性消化不良の患者を治療するときには、使用の際に治療機器の電源を接続し、電源スイッチをオンにする。すると液晶ディスプレイが起動する。そして治療電流の周波数，振幅及び治療時間の初期設定値（使用頻度が最も多い値）を入力する。例えば胃の周波数を３回／ｍｉｎとし、治療時間を３０分とする。波形を１（即ちＮ＝１６の波形）とし、振幅を最小限とする。また必要に応じて操作キーやリモートコントローラで調整する。
各パラメーターを確定した後、治療電極を備え付け、患者の体表の患部にセットする。この状態で、患者がリモートコントローラを操作して適当な電流強度に調整する。すると発光ダイオードが点灯し、治療電流が皮膚を通して患者に流れる。タイマー回路が設定時間に達すると機器が治療電流を自動的に遮断し、ブザーを鳴らし、液晶ディスプレイが残り時間０と表示する。これにより治療が終了したことを知らせる。この後、電極を取り外し、機器の電源スイッチをオフにする。
【００１５】
本実施形態の治療機器を用いて３９例の胃の機能性消化不良患者（表層性の炎症も含む）の治療を行った。その結果、食後の膨満感，上腹部痛，げっぷ，吐き気，食欲不振，嘔吐などの機能性の症状に対する総有効率は８９．４％であり、その中で有効率は５４．１％に達した。その結果、何れも治療も施さなかったグループ（総有効率４９．７％，有効率２．９％）よりも高い比率が得られた。
また４９例の胃の機能性消化不良患者に対して同様の治療機器により治療を行ったところ、上腹部膨満感，吐き気，げっぷ，食欲不振，上腹部痛及び嘔吐などの症状に対する総有効率は９４．３％で、そのうち有効率は３６．０％であった。これに対して何も治療を施さなかったグループの総有効率は６．９％、，有効率は０％であった。このように徐波による治療と比べても、総有効率と有効率ともに明らかに増加していることがわかる。一般に、徐波による治療を採用した後によく起こる、腹痛，下痢，げっぷ，嘔吐，圧痛等の機能性疾患の患者１２１名について、症状が緩和あるいは完治した比率は総有効率８４．２％で、有効率３２．６％はである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態による帯パルス正弦波形の特性図である。
【図２】上記帯パルス正弦波の特性図である。
【図３】上記実施形態の治療機器の主な構成を示す模式図である。
【図４】上記治療機器の操作キーの模式図である。
【符号の説明】
２０１　シングルチップマイクロプロセッサ
２０２　波形データメモリー
２０３　ブザー
２０９　薄膜スイッチ
２１０　リモートコントローラ
２１２　ディスプレイ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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