(57)【要約】【課題】連節システムを有するカテーテルを提供すること。【解決手段】カテーテル操縦およびカテーテル遠位先端部の選択的な配置のための連節システムは、先端部材とカテーテル管との間に取り付けられた円筒形の壁を有する連節セグメントを含む。円筒形の壁は、長手軸を画定し、中心ルーメンを囲む。連節セグメントの壁に、曲げ弾性率Ｍ１を有する第１の材料から作られた第１の区画と、曲げ弾性率Ｍ２を有する第２の材料から作られた第２の区画とが形成され、Ｍ２の方がＭ１よりも大きくなっている（Ｍ２＞Ｍ１）。制御ワイヤの一端部が先端部材に取り付けられ、制御ワイヤ自体が、先端部材から連節セグメントのルーメンおよびカテーテル管を通って延びる。区画は、制御ワイヤの軸方向の移動に応答して、事前選択された平面内で先端部材を偏向させるように配置される。【選択図】　　　図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の脈管構造内でカテーテルを連節するためのシステムであって、
遠位端から近位端まで延び、かつ遠位端と近位端との間にあるルーメンを囲む、細長かつ円筒形の壁を有する連節セグメントであって、前記壁が長手軸を画定し、前記壁に、曲げ弾性率Ｍ１を有する第１の材料から作られた第１の区画と、曲げ弾性率Ｍ２を有する第２の材料から作られた第２の区画とが形成され、Ｍ２の方がＭ１よりも大きく（Ｍ２＞Ｍ１）、前記連節セグメントの前記第２の区画が、前記長手軸に平行な方向に延びる連節セグメントと、
前記連節セグメントの遠位端に取り付けられた先端部材と、
前記連節セグメントの前記ルーメン内に一部が配置された制御ワイヤであって、第１の端部と第２の端部とを有し、前記第１の端部が取付点で前記先端部材に取り付けられ、前記取付点が前記長手軸から半径方向に離間した制御ワイヤと、前記制御ワイヤの第２の端部に係合して前記制御ワイヤを軸方向に移動し、前記連節セグメントを選択的に湾曲させ、かつ平面内の弧を通して前記先端部材を選択的に偏向させることによりカテーテルを連節する手段とを含むシステム。
【請求項２】
標的組織を凍結アブレーションするためのカテーテルであって、
近位端と遠位端とを有し、かつ近位端と遠位端との間に近位管ルーメンを形成する近位管と、
前記近位管の前記遠位端に取り付けられた連節セグメントであって、遠位端と近位端とを有し、かつ近位端と遠位端との間に連節セグメント・ルーメンを形成し、前記連節セグメントが細長かつ管状であって長手軸を画定し、前記連節セグメントに、曲げ弾性率Ｍ１を有する第１の材料から作られた第１の区画と、曲げ弾性率Ｍ２を有する第２の材料から作られた第２の区画とが形成され、Ｍ２の方がＭ１よりも大きく（Ｍ２＞Ｍ１）、前記連節セグメントの前記第２の区画が、前記長手軸に平行な方向に延びる連節セグメントと、
前記連節セグメントの遠位端に取り付けられて、標的組織に接触して凍結アブレーションを行う先端部材と、
前記近位管ルーメンと前記連節セグメント・ルーメンとを通って第１の端部から第２の端部まで延びる制御ワイヤであって、前記第１の端部が取付点で前記先端部材に取り付けられ、前記取付点が前記長手軸から半径方向に離間した制御ワイヤと、
前記制御ワイヤの前記第２の端部に係合して前記制御ワイヤを軸方向に移動し、前記連節セグメントを選択的に湾曲させ、かつ平面内の弧を通して前記先端部材を選択的に偏向させることによりカテーテルを連節する手段とを含むカテーテル。
【請求項３】
前記先端部材が熱伝導性材料から作られ、前記先端が冷却アセンブリに流体連通し、前記冷却アセンブリが、
ケルビン温度約４０度の流体を供給するための冷凍源と、
前記近位管ルーメンと前記連節セグメント・ルーメンとを通って延び、前記先端部材に流体連通して前記冷凍源に相互接続する管と、
心臓凍結アブレーション処置中に、前記先端部材を通して前記流体を循環させるための手段とを含む、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
連節システムを有するカテーテルを製造するための方法であって、
曲げ弾性率Ｍ１を有する第１の材料から作られた第１の区画と、曲げ弾性率Ｍ２を有する第２の材料から作られた第２の区画とを有し、Ｍ２の方がＭ１よりも大きい（Ｍ２＞Ｍ１）壁を共有押出し成形するステップと、
先端部材を前記壁に取り付けるステップと、
カテーテル管を前記壁に接続するステップと、
制御ワイヤを取付点で前記先端部材に取り付けて、制御ワイヤが前記カテーテル管を通って近位で延びるステップと、
前記制御ワイヤを制御手段に係合させて前記制御ワイヤを近位方向に引き、前記壁を湾曲させ、かつ前記壁の前記第２の区画と前記取付点とにより画定された平面内の弧を通して前記先端部材を偏向させるステップとを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、一般に、医療用カテーテルに関する。詳細には、本発明は、カテーテルの操縦性を高め、かつ、患者の脈管構造内の標的部位で、カテーテルの遠位部を、事前選択された形状に構成することができる、カテーテル用の連節セグメントに関する。本発明は、特に、限定的ではないが、心臓凍結アブレーション・カテーテルのための連節システムとして有用である。
【０００２】
【従来の技術】
複数の属性のうち、操縦性が、観血カテーテルの製造および操作において重要な問題である。特に、カテーテルの操作時に、患者の脈管構造の一部を通してカテーテルを進める必要がある場合、蛇行路に沿って脈管構造の選択された枝内へとカテーテルを操縦できることが非常に重要である。さらに、優れた操縦特性を有することに加えて、カテーテルを標的組織近くの位置まで進めた後に、カテーテルの遠位端を所望の形状に再構成することも重要となり得る。いずれの場合にも、観血カテーテルの操縦および構成には、カテーテルの遠位端を、安全な、予測可能かつ制御可能な方法で連節することが必要である。
【０００３】
高度に連節可能なカテーテルが有利となる１つの特定の応用例は、動脈細動の治療である。動脈細動とは不規則な心リズムのことであり、米国では約２５０万人がこれに脅かされている。あらゆる動脈細動のうちの少なくとも３分の１は肺静脈口付近で発生し、最適な治療法は、病巣の動脈細動に関連した伝導路をアブレーションする（すなわち伝導ブロックを生じさせる）ことであると考えられている。詳細には、アブレーションを介して肺静脈口付近に円形および線状の損傷を生じさせることが、動脈細動の効果的な治療法であるとされている。しかし、カテーテルを使用して肺静脈口付近まで接近するには、高度に連節可能なカテーテルが必要である。
【０００４】
従来、患者の脈管構造を通してカテーテルを操縦するために、複数の装置が提案されている。「カテーテル」という名称の発明について、１９１３年５月６日付で発行された、Ｂｅｌｌの米国特許第１０６０６６５号に開示されたような、初期の機構では、カテーテルの操縦性は、カテーテル遠位端の、事前に湾曲させた補強部材を使用することにより提供される。その後、より複雑な装置は、プルワイヤに依存してカテーテル先端を偏向させる。一般に、これらの機構は、カテーテル先端に加わる偏心力を発生する、種々の同心または偏心プルワイヤを含む。例えば、「偏向可能な先端を持つコイルばねガイド」という名称の発明について、Ｍｉｌｅｓに発行された米国特許第４４５６０１７号は、この目的で同心の芯線を組み込む。一方、Ｇｏｕｌｄ他の米国特許第４５８６９２３号は、同一の目的で偏心線を使用する。さらに、所定面内でカテーテル先端の偏向を偏らせる装置も提案されている。この装置の例が、Ｐａｌｅｒｍｏの米国特許第４８８６０６７号に開示されている。Ｐａｌｅｒｍｏ特許では、芯線を平坦化することによりこのような偏りが確立される。
【０００５】
上記の例に示すように、従来、カテーテル先端の操縦性は、偏向力を先端に加えるべき方向を決定することにより、最初に施される。従って、これらの初期の装置は、カテーテル遠位部の構成を先端偏向のための機能上の局面として使用することを意図して、この構成に構造上の局面を特に組み込んでいない。しかし、この問題は、操縦性に加えて、患者の脈管構造内でのカテーテルの構成可能性が重要な問題となるときに、さらに重要になる。
【０００６】
公知の工学の応用によれば、構造の形状により、また曲げ弾性率等の材料の特定の特性により、構造が予想通りに湾曲する。重要なのは、構造の形状および曲げ弾性率を使用して、構造が所与の力に応答してどのように湾曲するかを予測できることである。さらに、比較的硬い部品と比較的可撓性の部品の両方を有する構造については、構造全体の湾曲が、一般に、硬い部品の形状および剛性により指図される。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
上記の点を考慮して、本発明の目的は、カテーテルが患者の脈管構造内にあるときに、望むように操縦かつ構成することのできる、患者の脈管構造（心臓内および心臓周囲の領域を含む）を通して心臓凍結アブレーション・カテーテルを操縦するための装置を提供することである。本発明の別の目的は、比較的容易に湾曲するが、優れた軸方向の剛性およびトルク性を有する、心臓凍結アブレーション・カテーテル用の連節セグメントを提供することである。本発明のさらに別の目的は、制御ワイヤの移動に応答して所定の湾曲平面内で予測可能に湾曲する、心臓凍結アブレーション・カテーテル用の連節セグメントを提供することである。本発明のさらに別の目的は、製造が比較的容易で、使用が簡単であり、比較的経済的な、心臓凍結アブレーション・カテーテル用の連節セグメントを提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
患者の脈管構造を通してカテーテルを操縦するための連節システムを有するカテーテルは、カテーテル管の遠位端に接続された円筒形の壁を有する連節セグメントを含む。円筒形の壁は、長手軸を画定し、連節セグメントの近位端と遠位端との間に延びる中心ルーメンを囲む。先端部材が連節セグメントの遠位端に取り付けられる。
【０００９】
本発明では、連節セグメントの壁に、曲げ弾性率Ｍ１を有する第１の材料から作られた第１の区画と、曲げ弾性率Ｍ２を有する第２の材料から作られた第２の区画とが形成され、Ｍ２の方がＭ１よりも大きくなっている（Ｍ２＞Ｍ１）。連節セグメントの長手軸に対して、第１の区画と第２の区画とは、一般に、互いに正反対に位置している。第１の区画に好ましい第１の材料は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）等のポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）であり、第２の区画に好ましい第２の材料は、Ｎｙｌｏｎ１２等のポリアミドである。
【００１０】
制御ワイヤの一端部が先端部材に取り付けられ、制御ワイヤ自体が、先端部材から、連節セグメントのルーメンを通り、かつカテーテル管を通って延びる。本発明について意図しているように、制御ワイヤは、連節セグメントの長手軸から半径距離にある取付点で、先端部材に接続される。特定の実施形態では、連節セグメントの長手軸が取付点と第２の区画との間に置かれるように、取付点が配置される。
【００１１】
加えて、システムは、カテーテル管の近位端で制御ワイヤに係合して、制御ワイヤ上で軸方向に引くための機構を含む。制御ワイヤが近位方向に引かれるのに応答して、可撓性の連節セグメントにより、患者の脈管構造内でカテーテルを操縦または構成するために、先端部材を偏向させることが可能となる。さらに、この構造の協働により、前記したように、高弾性率材料（すなわち第２の区画）の位置と形状とを取付点の位置に関連して配置し、制御ワイヤの軸方向の移動に応答して、事前選択された平面内で先端部材を偏向させる。
【００１２】
１つの特定の応用例では、連節システムを心臓凍結アブレーション・カテーテルの一部として使用する。この応用例では、先端部材が比較的高い熱伝導性を有する材料から作られる。加えて、冷凍源を設けて、約−８０℃まで冷却することのできる流体を供給する。移送管が、冷凍源から延びて、カテーテル管および連節セグメントのルーメンを通過し、先端部材に流体連通して冷凍源に相互接続する。この接続により、心臓冷凍アブレーション処置中に、先端部材を通して流体を循環させることができる。
【００１３】
連節セグメントの特定の実施形態では、第２の区画（すなわち高弾性率材料Ｍ２）が連節セグメントの壁に埋め込まれる。詳細には、円筒形の壁が円筒形の内面から円筒形の外面まで延びる。内面および内面近くでは、壁が低弾性率材料Ｍ１から作られる。外面および外面近くでも、壁が低弾性率材料Ｍ１から作られる。２つの壁面の間で、高弾性率材料Ｍ２の区画が壁に埋め込まれる。好ましくは、高弾性率材料Ｍ２の区画は、連節セグメントの遠位端から近位端まで延び、かつ、長手軸を中心に約４５゜の方位角だけ延びる。本実施形態では、壁の内面と外面との間の壁に開ルーメンが形成される。好ましくは、開ルーメンは、高弾性率材料Ｍ２から長手軸を中心に約１８０゜の位置に配置される（すなわち、開ルーメンは高弾性率材料Ｍ２の第２の区画とは正反対に位置する）。
【００１４】
連節セグメントの別の特定の実施形態では、第２の区画（すなわち高弾性率材料Ｍ２）が壁の内面から壁の外面まで延び、これらの面の一部を形成する。上記の実施形態と同様に、好ましくは、高弾性率材料Ｍ２の区画は、連節セグメントの遠位端から近位端まで延び、かつ、長手軸を中心に約４５゜の方位角だけ延びる。壁の残りの部分は低弾性率材料Ｍ１から作られる。前記の実施形態の修正として、金属コイルまたは編組線を壁の内面と外面との間に埋め込んで、連節セグメントを軸方向に補強することができる。
【００１５】
本発明の新規な特徴、ならびに構造および動作の両方に関する本発明自体は、添付の説明と組み合わせた添付図面から最もよく理解できよう。図中、同一の参照記号は同一の部分を示す。
【００１６】
【発明の実施の形態】
初めに図１では、本発明による、内部標的組織を凍結アブレーションするためのカテーテルが示され、符号１０で示される。図１は、患者１２の脈管構造内に配置された状態のカテーテル１０を示す。本明細書中、「脈管構造」という語およびその派生語は、少なくとも一部が組織壁により画定された、体内のあらゆる腔またはルーメンを意味し、特に心室、動脈管、および静脈管を含む。図１にさらに示すように、カテーテル１０は、カテーテル１０の遠位端に配置された先端部材１４と、先端部材１４に隣接して取り付けられた連節セグメント１６とを含む。さらに、カテーテル管１８が、連節セグメント１６に取り付けられる。使用時に、先端部材１４が標的組織に隣接して配置されるまで、カテーテル１０が操作される。先端部材１４が標的組織に隣接して配置された状態で、低温冷媒が先端部材１４内に導入されることにより、熱が標的組織から先端部材１４を通って冷媒内へと流れる。これにより、標的組織の凍結アブレーションが行われる。
【００１７】
図２では、カテーテル管１８に、カテーテル管１８の長さだけ延びるルーメン２０が形成されることが見てとれる。さらに、図２は、偏向制御ワイヤ２２が、ルーメン２０を通って体外制御機構２４から延びることを示す。特に、制御機構２４は枢動アーム２６を含み、この枢動アーム２６を、オペレータ（図示せず）が枢動点２８を中心に回転して、偏向制御ワイヤ２２に近位方向の力を加えることができ、かつ、枢動アーム２６は、ブレーキその他の機構を含んで偏向制御ワイヤ２２を一定の張力に維持することができる。図２に示す制御機構２４は例示的なものに過ぎず、関連技術において公知の、偏向制御ワイヤ２２に軸方向の力を発生させるための装置はすべて本発明に適していることを、当業者なら理解するであろう。図３に最もよく見られるように、偏向制御ワイヤ２２は連節セグメント１６を通って延び、先端部材１４に取り付けられる。
【００１８】
図２に戻り、図示した装置１０は、約−８０℃まで冷却することのできる流体を先端部材１４に供給するために使用する、冷凍源３０を含む。本発明の特定の実施形態では、亜酸化窒素等の医療用ガスを冷媒として使用する。図２と図３を相互に参照することにより、カテーテル１０が管３２を含み、この管３２が冷凍源３０からカテーテル管１８のルーメン２０を通って連節セグメント１６へ延びることが見てとれる。さらに示すように、管３２は、冷媒を冷凍源３０から連節セグメント１６へ送出する送りライン３４と、冷媒を連節セグメント１６から冷凍源３０へ戻す戻りライン３６とを含む。
【００１９】
図３では、長さＬの連節セグメント１６が壁３８を有し、この壁３８には、曲げ弾性率Ｍ１を有する第１の材料から作られた第１の区画４０と、曲げ弾性率Ｍ２を有する第２の材料から作られた第２の区画４２とが形成され、Ｍ２の方がＭ１よりも大きくなっている（Ｍ２＞Ｍ１）。第１の区画４０に好ましい第１の材料は、約０．２ＧＰａの曲げ弾性率を有するＰＥＢＡＸ（登録商標）等のポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）である。第２の区画４２に好ましい第２の材料は、約１．０ＧＰａの曲げ弾性率を有する「Ｎｙｌｏｎ１２」等のポリアミドである。当業者が理解するように、複数の熱可塑性ポリウレタンおよびエラストマーポリエステルを使用することができる。本開示のために、異方性材料の曲げ弾性率が、管の伸長方向に測定される。詳細には、図４に示すように、異方性材料の曲げ弾性率は、試験器具４４に試験試料を配置することにより求められ、試料方向４６が、連節セグメント１６の長手軸４８に平行な、連節セグメント１６上での方向に対応するように、試料が配置される。
【００２０】
図３、５に示す本発明の特定の実施形態では、第２の区画４２（すなわち高弾性率材料Ｍ２）が連節セグメント１６の壁３８に埋め込まれる。詳細には、図示したように、円筒形の壁３８が円筒形の内面５０から円筒形の外面５２まで延びる。内面５０または内面５０近くでは、壁３８が低弾性率材料Ｍ１から作られる。外面５２または外面５２近くでも、壁３８が低弾性率材料Ｍ１から作られる。内面５０と外面５２との間で、高弾性率材料Ｍ２の第２の区画４２が壁３８に埋め込まれる。好ましくは、高弾性率材料Ｍ２の第２の区画４２は、連節セグメント１６の遠位端５４から近位端５６まで延び（図３に示す）、かつ、図５に示すように、長手軸４８を中心に約４５゜の方位角α１だけ延びる。また、本実施形態では、壁３８の内面５０と外面５２との間に開ルーメン５８を形成することができる。好ましくは、開ルーメン５８を使用する場合、開ルーメン５８は、第２の区画４２から長手軸４８を中心に約１８０゜の位置に配置され、図示したように、長手軸４８を中心に約４５゜の方位角α２だけ延びる。開ルーメン５８を設けなくてもよいことが暗示される。
【００２１】
図６、７は、壁１３８を有する連節セグメント１１６の別の特定の実施形態を示す。この壁１３８には、曲げ弾性率Ｍ１を有する第１の材料から作られた第１の区画１４０と、曲げ弾性率Ｍ２を有する第２の材料から作られた第２の区画１４２とが形成され、Ｍ２の方がＭ１よりも大きくなっている（Ｍ２＞Ｍ１）。本実施形態では、第２の区画１４２（すなわち高弾性率材料Ｍ２）が、壁１３８の内面１５０から壁１３８の外面１５２まで延びる。前記の実施形態と同様に、好ましくは、高弾性率材料Ｍ２の第２の区画１４２は、連節セグメント１１６の軸長さ全体に延び、かつ、長手軸１４８を中心に約４５゜の方位角α２’だけ延びる。
【００２２】
図６、７では、金属コイル６０が壁１３８の内面１５０と外面１５２との間に埋め込まれることが、さらに見てとれる。金属コイル６０は、連節セグメント１１６の横方向の可撓性を大幅に減少させることなく、連節セグメント１１６を軸方向に補強するように設けられる。従って、金属コイル６０は、連節セグメント１１６の遠位端を長手軸１４８から偏向させるのに必要な力を大幅に増加させることなく、連節セグメント１１６の押圧性およびトルク性の両方を増加させる。
【００２３】
図８は、連節セグメント２１６のさらに別の特定の実施形態を示す。この連節セグメント２１６には、曲げ弾性率Ｍ１を有する第１の材料から作られた第１の区画２４０と、曲げ弾性率Ｍ２を有する第２の材料から作られた第２の区画２４２とが形成され、Ｍ２の方がＭ１よりも大きくなっている（Ｍ２＞Ｍ１）。本実施形態では、連節セグメント２１６の横方向の可撓性を大幅に減少させることなく、連節セグメント２１６を軸方向に補強するように、金属編組線６２が連節セグメント２１６の壁２３８に埋め込まれる。
【００２４】
図２と図９を相互に参照して、患者の体内に配置された連節セグメント１６により、制御機構２４を体外位置から選択的に作動させて、先端部材１４を制御可能に偏向させ、かつ、連節セグメント１６を約２７０゜の角度θだけ湾曲させることができることを理解すべきである。第１の区画４０および第２の区画４２を偏向制御ワイヤ２２に関連して配置し、偏向制御ワイヤ２２の移動に応答して、事前選択された湾曲平面内で連節セグメント１６が確実に湾曲できるようにすることをさらに理解すべきである。このように連節セグメント１６の形状を選択的に再構成することにより、身体の脈管構造を通してカテーテル１０を操縦し、または標的組織で連節セグメント１６の事前選択された形状を得ることができる。
【００２５】
本明細書中で図示し、詳細に開示した、特定の連節システムを有するカテーテルは、目的を完全に得ることができ、かつ本明細書中で前記した利点を完全に提供することができるが、これは本発明の現在好適な実施形態の単なる例示であって、頭記の請求の範囲に記載されたもの以外の、本明細書中に示す構成または設計の詳細に限定されるものではないことを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】観血処置のために患者の脈管構造内に進めた状態の、本発明による連節システムを組み込んだカテーテルの斜視図である。
【図２】本発明の連節システムを有する凍結アブレーション・カテーテルのセグメント化された斜視図である。
【図３】図２の線３−３に沿って見た、図２に示すカテーテルの遠位端部の断面図である。
【図４】曲げ弾性率を測定するための試験器具の斜視図である。
【図５】図２の線４−４に沿って見た、例示的な連節セグメントの断面図である。
【図６】高弾性率材料の区画が連節セグメントの内壁面から外壁面まで延びる、わかりやすくするために一部を取り除いた連節セグメントの別の実施形態の斜視図である。
【図７】図６の線７−７に沿って見た、図６に示す連節セグメントの断面図である。
【図８】金属編組線が連節セグメント壁に埋め込まれた、わかりやすくするために一部を取り除いた連節セグメントの別の実施形態の斜視図である。
【図９】遠位先端部の偏向後を示す、図２に示すカテーテルの遠位端部の側面図である。
【符号の説明】
１０　カテーテル
１４　先端部材
１６　連節セグメント
１８　カテーテル管
２２　偏向制御ワイヤ
２４　制御機構
３０　冷凍源
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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