(57)【要約】【課題】臨床試験における治験では、医療機関が治験患者に対して行う投薬および、検査等の報告書としての症例報告書を医師が作成しなければならない。さらに、これらの内容をカルテや検査結果報告書から特定の報告書に手作業で転記するか、専用端末を使って検査結果を報告書端末に入力しなおす必要があった。【解決手段】電子カルテデータベース６１と、症例報告項目との対応付け手段と、電子カルテデータベース６１に追加された治験情報により治験患者を指定する手段と、通常診療情報入力手段と、治験データを抽出するために前記対応付け手段で得られた条件に基づく検索手段と、抽出された治験データの症例情報を出力する手段とを備える。【選択図】        図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
臨床試験の治験項目と、患者の診療データが記録される電子カルテデータベースの電子カルテ項目とを関連付け、治験項目に関連付けられる治験データを出力する治験データ出力装置において、
表示された治験項目名から所望の１つをユーザが選択する治験項目名選択手段と、
選択された治験項目名に対応付ける電子カルテ項目を、リスト表示された電子カルテ項目名からユーザが選択する対応項目名選択手段と、
複数の治験項目にそれぞれ関連付けられた電子カルテ項目に基づいて治験対象患者の診療データを電子カルテデータベースから検索する診療データ検索手段と、
検索された診療データを所与のフォーマットに配列した治験データとして記憶装置に記憶する治験データ記憶手段と、
を備え、記憶された治験データを出力することを特徴とする治験データ出力装置。
【請求項２】
請求項１に記載の治験データ出力装置において、
前記対応項目名選択手段は、治験項目毎にそれに関連のある電子カルテ項目名を絞り込んで抽出し、その治験項目名の近傍に表示する類似絞り込み表示手段を備えることを特徴とする治験データ出力装置。
【請求項３】
請求項１に記載の治験データ出力装置において、
前記対応項目名選択手段は、電子カルテ項目で治験項目に関連のある電子カルテ項目名を階層表示する階層表示手段を備えることを特徴とする治験データ出力装置。
【請求項４】
請求項２または３に記載の治験データ出力装置において、
前記対応項目名選択手段は、患者の個人情報を選択不可能に表示することを特徴とする治験データ出力装置。
【請求項５】
臨床試験の治験項目と、患者の診療データが記録される電子カルテデータベースの電子カルテ項目とを関連付け、治験項目に関連付けられる治験データを出力する治験データ出力方法において、
表示された治験項目名から所望の１つをユーザが選択する治験項目名選択工程と、
選択された治験項目名に対応付ける電子カルテ項目を、リスト表示された電子カルテ項目名からユーザが選択する対応項目名選択工程と、
複数の治験項目にそれぞれ関連付けられた電子カルテ項目に基づいて治験対象患者の診療データを電子カルテデータベースから検索する診療データ検索工程と、
検索された診療データを所与のフォーマットに配列した治験データとして記憶装置に記憶する治験データ記憶工程と、
を備え、記憶された治験データを出力することを特徴とする治験データ出力方法。
【請求項６】
臨床試験の治験項目と、患者の診療情報が記録される電子カルテデータベースの電子カルテ項目とを関連付け、治験項目に関連付けられる治験データを出力する治験データ出力装置の上で実行される治験データ出力プログラムにおいて、
表示された治験項目名から所望の１つをユーザが選択する治験項目名選択処理手順と、
選択された治験項目名に対応付ける電子カルテ項目を、リスト表示された電子カルテ項目名からユーザが選択する対応項目名選択処理手順と、
複数の治験項目にそれぞれ関連付けられた電子カルテ項目に基づいて治験対象患者の診療データを電子カルテデータベースから検索する診療データ検索処理手順と、
検索された診療データを所与のフォーマットに配列した治験データとして記憶装置に記憶する治験データ記憶処理手順と、
記憶された治験データを出力する出力処理手順と、
を実行することを特徴とする治験データ出力プログラム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、新薬や治療方法の開発において実施される治験のうち、医療機関が治験患者に対して行う投薬および、検査のいわゆる治験履歴を正確に記録し出力する治験データ出力装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
図に示す特許文献１のように、医療機関が治験患者に対して行う投薬および、検査のいわゆる治験履歴を情報管理面から支援する治験支援データベースのような治験の効率化と正確性を図るデータベースなどが知られている。
【特許文献１】
特開２００１−１４２９７８公報
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
医療機関が治験患者に対して投薬や検査を実施すると、その報告として症例報告書を医師が作成しなければならない。この報告書には、患者の情報（年齢、性別、体重等）と治験での診療データ（投薬、治療内容、検査結果）や患者の症状を記載する必要があり、以下に示すような問題があった。
【０００４】
特許文献１に示されているタグ付き情報を有する治験実施計画書がない場合や、タグ付き情報を読める治験データベース６２やＰＣ等のデータベース装置がない場合には使用できない。また、治験報告書の書式は製薬メーカや対象の症例により変わり治験実施計画書のタグと電子カルテ内のデータ項目が一致していないと使用できない為、タグ付き情報で読み込んでも正しい対応付けができず手作業による修正が必要である。
【０００５】
手作業による修正や選択作業は、１００項目を超える電子カルテ項目数から治験項目名を探し出す必要があり、類似する電子カルテ項目の中から同一項目名でない治験項目を選択するには、選択間違いや修正間違い等の問題がある。
【０００６】
特に、患者の氏名や保険情報等の保護がされておらず、選択間違いによる個人情報漏洩などの問題もある。
【０００７】
さらに、前記装置が使用できない場合は、医師が対象症例について記入したカルテから各種様式の書類へ手作業により転記するか、専用端末を使って検査結果を報告書端末に入力しなおす必要があり、膨大な労力、転記ミス、データの改ざん等の課題がある。
【０００８】
本発明は、上記課題に鑑みなされたものであり、治験データの抽出において分類、関連対応された項目候補から選択することで、治験行為の記録漏れをなくし、わかりやすい症例結果を出力可能な治験データ出力装置を提供することを目的とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
治験行為の記録漏れをなくす為に、臨床試験の治験項目と、患者の診療データが記録される電子カルテデータベース６１の電子カルテ項目とを関連付け、治験項目に関連付けられる治験データを出力する治験データ出力装置より記録漏れのない症例結果を得る。
【００１０】
電子カルテデータベース６１は、治験対象患者と一般患者とを識別する治験患者識別情報を有し、診療データ検索手段は、治験患者識別情報により治験患者の診療データを取り出すことができる。
【００１１】
治験データ出力装置は、表示された治験項目名を選択する治験項目名選択手段と、各治験項目名ごとに、その識別子を含む電子カルテ項目名を候補として抽出する対応項目名選択手段と、複数の各治験項目に関連付けられた複数の電子カルテ項目に基づいて治験対象患者の診療データを検索する診療データ検索手段と、検索された診療データを配列した治験データとして記憶装置に記憶する治験データ記憶手段とを備え、記憶された治験データを出力する。
【００１２】
治験データ出力装置は、複数の臨床試験に関係付けられた治験データを統計処理する統計処理手段を備え、前記対応項目名関連付け手段はさらに、電子カルテ項目で治験項目に関連のある電子カルテ項目名に類似する項目名を絞り込んで表示する類似絞り込み表示手段と、電子カルテ項目で治験項目に関連のある電子カルテ項目名を階層表示する階層表示手段とを備えている。
【００１３】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態（以下実施形態という）を、図面に従って説明する。
【００１４】
図１は、治験データ出力装置１０の一実施形態の概要図である。一実施形態では、電子カルテデータベース６１、治験データベース６２及び、入出力をすべて含むコンピュータ装置としての治験データ出力装置１０を示している。
【００１５】
最初に、治験の概要について説明する。医療機関は製薬会社等の医薬品開発元から投薬や検査等の臨床試験の依頼を受けるとともに医薬品開発元により作成され、治験の実施計画が記録された治験実施計画書を受け取る。
【００１６】
治験実施計画書には、治験患者に対して行われた投薬や検査の経過を記録する為の症例記録様式が規定されており、医療機関の医師により症例報告書が作成され、症例記録様式に基づき症例が電子カルテより転記され症例報告書に添付され、医薬品開発元に報告されるという流れで実施される。
【００１７】
次に、治験データ出力装置１０の内部構成について述べる。治験データ出力装置１０は、ＣＰＵ２０、治験項目名選択部３０、出力部４０、外部インターフェース部５０および外部記憶部６０で構成される。
【００１８】
ハードディスクを含む外部記憶部６０は、診療データが記憶される電子カルテデータベース６１、治験データが記憶される治験データベース６２、治験項目と電子カルテ項目の関連付け情報が記憶される症例項目対応表６３及び治験報告書に添付する症例記録様式である症例データ出力フォーマット６４を有している。
【００１９】
外部インターフェース部５０は、インターネットに接続されているＬＡＮ通信インターフェース５１、入力用のキーボード５２、マウス５３、表示用のディスプレイ５４、治験データを出力するプリンタ５５、文書を読み込むスキャナ５６及び読み書き可能なＣＤ−Ｒ／Ｗドライブ５７を有している。
【００２０】
プリンタ５５は、用紙に所定の様式に従って所定の情報が文字でプリントアウトする。スキャナ５６により用紙上に記録された文書が画像情報として読み込まれ、文章であれば、テキスト情報に変換されて再利用可能なデータとしてハードディスク内に格納される。
【００２１】
ＣＰＵ２０は、治験項目名選択部３０と出力部４０を有するとともに、ＣＰＵ２０上で実行されるプログラムの各モジュールを有している。
【００２２】
治験項目名選択部３０は、治験項目名選択モジュール３１と対応項目名選択モジュール３２を備えている。出力部４０は、統計解析モジュール４１、診療データ検索モジュール４２、治験データ記憶モジュール４３及び治験データ出力モジュール４４を有している。
【００２３】
次に、電子カルテデータベース６１について述べる。図２は、電子カルテデータベース６１の概要図である。電子カルテデータベース６１は、３つのデータベースで構成される。第１は、患者個人情報データベース、第２は、診療情報データベース、そして第３は、経過情報データベースである。
【００２４】
第１の患者個人情報データベースは、治験患者を識別する治験患者識別フラグ、年齢、性別、既病歴と家族病歴等の他、個人に関する情報が記録されている。第２の診療情報データベースは、診療内容、投薬内容、検査内容・結果や画像診断結果等の他、診療に関する情報が記録されている。第３の経過情報データベースは、症状、血圧、体温、薬効経過等の他、経過に関する情報が記録されている。
【００２５】
治験患者識別フラグは、電子カルテデータベース６１の第１の患者個人情報データベースに有り、この治験患者識別フラグは治験患者と治験に関係ない患者とを区別するために記録され、治験患者を特定する一つの情報となる。
【００２６】
次に、治験患者指定手順について説明する。通常、医療機関では治験審査が行われ、治験の要請を受けるのが妥当か否かを判断し、治験実施計画書に記載されている治験患者の選定基準に従って電子カルテデータベース６１の治験患者指定手段により前述した治験患者識別フラグを設定することで、治験患者の選定が行われる。
【００２７】
一実施形態では、電子カルテデータベース６１に未登録であれば、患者個人情報の追加を行い、個別の治験用情報の追加が必要であれば、診療情報と経過情報に付加することもできるようになっている。
【００２８】
次に、治験データベース６２の概要について説明する。図３は、治験データベース６２の概要図である。治験データベース６２は治験ＩＤにより関連付けられた、症例関連検索情報、症例データ出力フォーマット、ならびに患者ＩＤに関連付けられた患者個人情報、診療情報及び経過情報を有している。これにより、治験ＩＤで個別の治験を分離することができる。なお、症例関連検索情報は、治験に広く関連する病気を患っている患者、男女の別、年齢などの検索条件を有している。
【００２９】
特に治験患者の選定基準には、ある特定の病気を患っている患者、男女の別、年齢などが記載されているので、これらの検索条件も合わせて関連付け情報に加えることにより、個別の治験を好適に分離でき、後述する統計解析の為のデータ分類が容易に実施できる。以上の操作が終了することで治験データ出力の為の準備作業が終了する。
【００３０】
次に、通常診療情報入力について説明する。医師または医療スタッフによって診療行為が行われ、診療情報と経過情報は電子カルテデータベース６１に入力される為、治験を実施する医師は治験データの作成を意識することなく、通常診療と同じ作業によって一般患者と治験患者の診療に専念することができる。
【００３１】
図４は、一実施形態における治験データ出力の流れを示すフローチャートである。また、図５は、第１実施形態における逐次選択手段による対応項目選択画面である。
【００３２】
図４のフローチャートに従い、治験データ出力の流れについて図５のグラフィカルユーザインターフェース（以下ＧＵＩという）を基に、第１の実施形態について説明する。
【００３３】
前述のように、医療機関は医薬品開発元から投薬や検査等の治験の依頼を受けるとともに医薬品開発元により作成され、治験の実施計画が記録された治験実施計画書を受け取る。治験実施計画書には、治験患者に対して行われた投薬や検査の経過を記録する為の症例記録様式が規定されている。そこで、先ず、症例記録様式に記載されている項目名と電子カルテ項目とを対応付けて症例項目対応表６３に登録する必要がある。
【００３４】
図４のフローチャートの初期設定１００において、図１のＣＰＵ２０上で実行される治験項目名選択部３０は、治験報告書に添付するＸＭＬ形式のタグ付き症例データ出力フォーマットが記録されたＣＤ−Ｒ／ＷメディアをＣＤ−Ｒ／Ｗドライブ５７により読み込むか、治験報告書に記載された症例データ出力フォーマット情報をスキャナにより読み込み、図示しないＯＣＲソフトウエアにてテキストに変換してデータベース６０の症例データ出力フォーマット６４として記憶する。
【００３５】
もちろん、インターネット１１に接続されているＬＡＮ通信インターフェース５１より取込でも良いし、キーボード５２から症例記録様式を入力しても良い。これにより、治験項目名と予め記録された電子カルテ項目名の準備が完了する。
【００３６】
次のステップとして、図４のフローチャートの治験項目名選択１１０は、図５の第１の実施形態における逐次選択手段による対応項目選択画面２００を表示する。
【００３７】
ユーザは、治験項目リストを表示している治験項目２１０の治験項目名選択カーソル２１５（カーソルは選択されていることを示す為に背景色と異なる色で表示されている。）を選択したい治験項目名に移動し、その左にあるラジオボタンをマウスでクリックして治験項目名を指定する。指定された治験項目名が項目選択表示領域２３０の左側のフィールドに表示され、選択済みである事を示す為に、文字を薄く表示する。
【００３８】
次に、図４のフローチャートの対応項目名選択１２０を実行する。図５の電子カルテデータ項目リストを表示している電子カルテ項目２２０にある電子カルテ項目名選択カーソル２２５を選択したい電子カルテ項目名に移動し、その左にあるラジオボタンをマウスでクリックして電子カルテ項目名を指定する。この操作により、指定された電子カルテ項目名が項目選択表示領域２３０の右側のフィールドに表示され、同様に選択済みである事を示す為に、文字を薄く表示する。この一連の作業で、１つの項目名の関連付けが終了する。
【００３９】
次に、図４のフローチャートの項目選択終了判断１３０において、終了を判断し、選択が終了していない場合は、治験項目名選択１１０へ戻り逐次選択を繰り返えす。もし、選択が終了した場合は、症例項目対応表６３に登録し、診療データ検索１４０へ進む。
【００４０】
次に、図４のフローチャートの診療データ検索１４０において、症例項目対応表６３と症例関連検索情報を参照し、電子カルテデータベース６１において治験患者フラグが設定された患者の診療情報を検索する。もちろん、この検索に、ある特定の病気を患っている患者、男女の別、年齢などの検索条件が記憶されている関連付け情報を使っても良い。
【００４１】
次に、図４のフローチャートの治験データ記憶１５０において、診療データ検索１４０で検索したデータを治験データベース６２に記憶する。
【００４２】
最後に、治験データベース６２に記憶されている症例データ出力フォーマット６４を読み出し、もし、出力フォーマットの変更が必要であれば変更し、治験データ記憶１５０により記憶されたデータを読み出し、時系列に配列されたデータが電子ファイルとして出力され、さらにプリンタ５５に出力される。この電子ファイルはＣＤ−Ｒ／Ｗメディアに記録することも出来るし、インターネットに接続されたＬＡＮ通信インターフェース５１により送信することも可能である。
【００４３】
以上で、症例データ出力フォーマット６４に基づき治験データ出力装置１０から出力され、医師により治験報告書が作成された治験報告書に、治験データ症例として添付される。
【００４４】
次に、通常診療情報記入漏れ確認について説明する。新薬の効能・効果、用法、用量および使用上の注意事項などは、臨床での治験効果に基づいて決定されるが、臨床での治験結果に記入ミスや記入漏れ等があると、新薬の開発計画に影響を与える可能性がある。
【００４５】
一実施形態において、入力された治験症例に記入漏れがないかを確認する手段として、診療情報記入後に患者個人情報から、治験患者識別フラグが設定されている患者に対して毎日〜毎週１回ごとに記入漏れの有無の確認処理が治験データ出力端末で実行される。
【００４６】
もし、記入漏れが発見された場合は、記入漏れ項目に関するメッセージを出力して、記入を促すことで、電子カルテデータベース６１への入力漏れを防ぐことが可能であり、このような処理を治験実施計画書に基づいて指定期間実施する。
【００４７】
次に、類似絞り込み手段を用いた対応項目選択手段による第２の実施形態について説明をする。図６は、第２の実施形態における類似絞り込み手段による対応項目選択画面である。
【００４８】
図１の治験項目選択モジュール３１では、以下に示す（式１）〜（式３）のような文字論理式を実現するために、文字（漢字や記号等）を加算、乗算するように構成されている。
【００４９】
第１の実施形態では、たくさんある治験項目名に対応する電子カルテ項目を１つ１つ手作業で選択し決定するが、本実施形態ではこの点を改善する。
【００５０】
文字論理式は、治験データ項目名や電子カルテ項目名の文字や漢字の特徴を演算し、この演算結果に基づいて所望する文字や漢字を含む類似項目名を検索するものである。
【００５１】
例えば、『病名』という治験項目名に類似する電子カルテ項目名を検索する場合、本実施形態では、例えば（式１）に示すように『病』と『名』という漢字を因数分解可能な電子カルテ項目名の項目名として検索し、『病』を因数分解可能な『現病名』と『家族病歴』を抽出し、検出回数と検索位置も重み関数として記憶する。
【００５２】
さらに、『名』という漢字を因数分解可能な電子カルテ項目の項目名として検索し、『現病名』と『名前』を抽出し、検索位置も同様に重み関数として記憶することで、確定度の高い順に『現病名』、『家族病歴』と『名前』として抽出する。
【００５３】
【数１】
病名＝  病（現病名＋家族病歴）＋名（現病名＋名前）    （式１）。
【００５４】
同様に、『病歴』という治験項目名に類似する電子カルテ項目名として検索する場合、本実施形態では、（式２）に示すように『病』と『歴』という漢字を因数分解可能な電子カルテ項目名の項目名として検索し、『病』を因数分解可能な『現病名』と『家族病歴』を抽出し、検索位置も重み関数として記憶する。
【００５５】
さらに、『歴』という漢字を因数分解可能な電子カルテ項目の項目名を検索し、『既病歴』と『家族病歴』を検索し、検出回数と検索位置も同様に重み関数として記憶することで、確定度の高い順に『既病歴』、『家族病歴』と『現病名』として抽出する。
【００５６】
【数２】
病歴＝  病（現病名＋家族病歴）＋歴（既病歴＋家族病歴）    （式２）。
【００５７】
この他に、意味が類似する予め用意された配列から同様な演算を行い確定項目名として参照することも本実施形態では可能になっている。具体的には、『病気』に対応する『疾病』、『疾患』、『異常』（色覚異常など）、『障害』（言語障害など）意味に特徴事項を含む配列から確定度の高い順に『疾病』、『疾患』、『異常』および『障害』として抽出する。
【００５８】
【数３】
ｆ（病名）＝  疾病＋疾患＋異常＋障害    （式３）。
【００５９】
次に、このようなアルゴリズムを実装する治験項目選択モジュール３１に組み込まれた第２の実施形態を次に示す。図６は、第２の実施形態における類似絞り込み手段による対応項目選択画面２００である。
【００６０】
第１の実施例と異なる点は、２点ある。１点目は、電子カルテ項目２２０に患者のプライベートな情報や必要のない情報を点線で囲い、指定できないようにした点と、２点目は、治験項目２１０の項目名リスト表示において、前述した類似絞り込み処理後の類似項目をその治験項目名の近傍に表示した点である。
【００６１】
電子カルテデータベース６１は、患者のすべての情報が記録されているが、個人情報である名前、住所、保険情報等を選べること自身個人情報の漏洩となり問題である。そこで、第２の実施形態では、個人情報を治験項目として選ぶことが出来ないようにしている。画面では、点線で囲んで表示する。そして、個人情報を含む項目すべてを“あいうえお”順で並び換え、電子カルテ項目リスト２２０として表示する。
【００６２】
次に、前述した（式１）〜（式３）のような文字論理式を実現する処理の流れについて説明する。図４のフローチャートの対応項目名選択１２０において、図６の対応項目選択画面２００に、類似絞り込みにより候補として抽出した治験項目２１０と、残りの電子カルテ項目リスト２２０とを表示する。
【００６３】
例えば、治験項目名が『病名』の場合、文字論理式により『病』を含む『現病名』、『家族病歴』並びに、『名』を含む、『現病名』、『名前』を抽出後、重複名及び、個人情報漏洩防止により『名前』を取り除き『現病名』及び『家族病歴』を類似として治験項目『病名』の横に表示する。
【００６４】
関連付け作業は、治験項目名『病名』の場合、例えば、『現病名』をダブルクリックすることで、関連付けを指定し、残りの家族病歴は左側の電子カルテ項目２２０へ移動される。また、別の方法として、関係の無い『家族病歴』をクリックして左向き三角をクリックすることで左側に移し、治験項目から外すこともできる。
【００６５】
このように、点線で囲まれた治験患者情報として不要な患者の名前、住所、保険情報等は、最初から候補には含まれず、選択されることもないので、個人情報漏洩を禁止できる。もちろん、この機能を他に使うことも可能である。
【００６６】
文字論理式による類似判断で類似する電子カルテ項目名がない場合は、『なし』と表示され、操作者に判断を依頼する図示しないメッセージウィンドウが開く。操作者が電子カルテ項目の『処置』を関連付けようとして、選択した後に、診療内容をクリックし、右向き矢印をクリックすることで診療内容に関連付けられる。
【００６７】
図７は、第３の実施形態における階層表示手段による対応項目選択画面２００である。電子カルテデータをグループ化して階層構造の項目名を表示するタブ付き階層表示部２２１を有し、電子カルテ項目リストは、あらかじめ決められたグループ対応情報により、タブに記載されたグループ名毎に分類されており、階層表示とすることで項目名を見つけ易くしている。
【００６８】
図８は、電子カルテ項目の階層を示したタグ付き階層表示部の一覧である。検査結果などは、さらに詳細な項目が階層状に配置されており、治験項目により好適に設定することが可能である。
【００６９】
図９は第４の実施形態における治験項目名の意味の類似判断による対応項目選択画面２００である。電子カルテ項目の類似タブ２２２は、予め備えた同類用語デーブルを検索することで、治験項目名が『病名』の場合、『病名』の同類である『疾病』や『疾患』等も識別子としての検索インデックスに使用する。
【００７０】
さらに、治験項目２１０の『病名』をクリックすることで、文字論理式の検索インデックスに『病』を設定し、『病』を含む『現病名』、『家族病歴』並びに、検索インデックスに『名』を設定して、『現病名』、『名前』を検索し、同様に『疾』や『患』を検索インデックスに使用して重複を取り除き『現病名』、『家族病歴』および『名前』を類似として治験項目『病名』の横に表示する。
【００７１】
関連付けられた症例項目対応表６３から関連する項目の電子カルテデータを抽出する際に、あらかじめ設定された年齢区分、性別人数、病名別、症例経過一覧、薬別症例一覧等を算出する処理を備えるとともに、前記条件で抽出したデータを治験データベース６２内に記憶するステップと、その他の統計処理用ソフトで分析ができるように、カンマ区切りのＣＳＶフォーマットデータやＸＭＬフォーマットデータとして出力も可能である。この為、統計処理によるＣＰＵ負荷増大となる処理を他のＣＰＵで好適に処理をさせることができる。
【００７２】
図１０は、治験データ出力装置から出力した治験データの一例である。リンク情報と前記絞り込み情報を元に検索されたデータを一覧表にする為に、症例出力フォーマット形式を指定する。その後、治験データ出力端末にて検索を実行し、時系列的に記録されたデータが電子ファイルとして出力され、症例一覧表としてプリンタ５５により出力が可能となる。もちろん、直接プリンタ５５に直接出力してもよい。
【００７３】
本実施例においては、一体型の装置として構成したが、もちろん、電子カルテデータベース６１や治験データベース６２及び入出力端末５０は、ネットワークを介して分散されたコンピュータシステムで構成しても良い。
【００７４】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、治験を実施する医師は治験データの作成を意識することなく、診療や治療に専念することができるとともに、症例報告書作成時の症例記録一覧の作成効率が図られ、記入漏れや記入ミスが防止される。
【図面の簡単な説明】
【図１】治験データ出力装置の概要図である。
【図２】電子カルテデータベースの概要図である。
【図３】治験データベースの概要図である。
【図４】一実施形態における治験データ出力の流れを示すフローチャートである。
【図５】第１実施形態における逐次選択手段による対応項目選択画面である。
【図６】第２の実施形態における類似絞り込み手段による対応項目選択画面である。
【図７】第３の実施形態における階層表示手段による対応項目選択画面である。
【図８】電子カルテ項目の階層を示したタグ付き階層表示部の一覧である。
【図９】第４の実施形態における治験項目名の意味の類似判断による対応項目選択画面である。
【図１０】治験データ出力装置から出力した治験データの一例である。
【符号の説明】
１０  治験データ出力装置、２０  ＣＰＵ、３０  治験項目名選択部、４０出力部、５０  外部インターフェース部、６０  外部記憶部、６１  電子カルテデータベース。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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