(57)【要約】【課題】内部組織を極低温除去するためのカテーテルを提供する。【解決手段】極低温除去用カテーテル用の熱伝達セグメントは、少なくとも一部分が熱伝導性の複合材料から製造される部材を含む。複合材料は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）のようなポリマー基地材料と、金属、金属合金、セラミック、炭素およびそれらの組合せを含むことができる充填材料とを含む。複合材料用の１つの特定の組成は約２０質量％の充填材料を含み、残りはポリマー基地材料である。その組成の熱伝導率は、ポリマー基地材料と比べて相当高くされ、またその可撓性は、ポリマー基地材料と比べて実質的に低減されない。使用時、熱伝達セグメントは患者の身体内に配置され、目標組織に隣接して位置決めされる。次に、冷媒が熱伝達セグメント内に導入されて、熱が目標組織から部材を通してまた冷媒内に流れようにする。【選択図】　　　図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
極低温除去用カテーテル用熱伝達セグメントにおいて、
該熱伝達セグメントが、容積部分を囲うように形成されるとともに、前記容積部分に冷媒を収容するための開口部を有する部材を含み、
該部材の少なくとも一部が複合材料で形成され、該複合材料がポリマー基地材料と充填材料とを含み、また前記複合材料が、極低温切除中に組織から冷媒に熱を伝達するために前記ポリマー基地材料よりも大きな熱伝導率を有する極低温除去用カテーテル用熱伝達セグメント。
【請求項２】
前記ポリマー基地材料がポリエーテルブロックアミドである請求項１に記載された熱伝達セグメント。
【請求項３】
組織を極低温除去するためのカテーテルにおいて、
カテーテル管と、
前記カテーテル管に取り付けられた部材であって、該部材が、容積部分を囲むように形成されており、かつ、前記容積部分に冷媒を収容するための開口部を有し、前記部材の少なくとも一部が複合材料から成り、該複合材料がポリマー基地材料と充填材料とを含み、前記複合材料が前記ポリマー基地材料よりも大きな熱伝導率を有する前記部材と、
前記容積部分に冷媒を導入して、前記部材の前記少なくとも一部を通して組織から熱を奪う手段とを有するカテーテル。
【請求項４】
前記部材が細長い可撓性体であり、
また、前記部材が患者の身体内に配置されている間に、体外位置から前記部材を制御可能に曲げるための手段を、前記カテーテルが有する請求項３に記載されたカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、広義の意味で言えば、カテーテルに係わり、具体的に言うと、内部の組織を極低温除去するためのカテーテルに関するものである。限定的ではないが、とりわけ、本発明は、目標組織から冷媒に熱を伝達するための心臓用極低温除去カテーテルのセグメント（ｓｅｇｍｅｎｔ：分節体または部片）として有用である。
【０００２】
【従来の技術】
心房細動は、米国において約２５０万人の人々に悪影響を及ぼしている不規則な心臓の鼓動である。心房細動全体の少なくとも３分の１は、肺静脈口の近くに原因があると考えられ、最適な治療技術は、肺静脈口の近傍で円周方向または線状の傷を形成することによってこれらの病巣範囲を切除することである。
【０００３】
これまで、標準的な切除台（プラットフォーム）は高周波エネルギーを有する。しかし、高周波エネルギー技術は、狭窄および発作を含む重大な問題の可能性なしに円周方向傷を安全に形成することに対応できない。さらに、加熱エネルギーによる心筋細胞の切除は、細胞外基質蛋白質も変質させ、基質の崩壊を引き起こす。同様に、高周波エネルギーは、血栓塞栓性の合併症が予想される心臓の内膜を損傷することが知られている。
【０００４】
心筋組織の極低温切除法は、心臓切開手術において、長い間、成功裏に採用されてきた。さらに、極低温切除法は、細胞外基質の変化を引き起こすようには、あるいは心内膜を損傷するようには思われず、治療効果のために正確な外傷サイズの形成を可能にする。また、極低温切除に伴なう冷却は、血液流よりもむしろ定常組織を凍結する自然の傾向を有する。その結果、血餅に関連した併発症が大幅に低減化される。
【０００５】
カテーテルによる心筋組織の極低温切除は、心臓切開手術に伴なう併発症の多くを低減化する。なお、極低温エネルギを心筋組織に効率的に供給するために克服しなければならない幾つかの問題がある。例えば、極低温切除すべき組織の位置全体に冷媒のような低温の媒体を供給しなければならない。したがって、カテーテルは、目標領域に冷媒を供給するための、また目標組織から冷媒に熱を移動するための構造を含む必要がある。目標領域に到達するため、これらのカテーテル構造体は、患者の脈管構造の部分を通して、しばしば極めて曲がりくねった経路に沿って前進させなければならない。（＊注：本開示の目的のために、「脈管構造」という用語（その派生語を含む）は、本明細書では、少なくとも部分的に組織壁によって画成される身体内の任意の空洞または内腔を意味し、具体的には、心臓腔、動脈管および静脈管を含めることを意図している。）したがって、カテーテル全体は十分に可撓性でなければならず、またカテーテルが脈管構造を通して進む時にカテーテルを操縦するために、一般に或る機構を含まなければならない。
【０００６】
心房細動の治療のため心筋組織の極低温切除に、カテーテルの使用を意図する時に考慮しなければならない他の因子は、カテーテルの形成に使用する材料の電気伝導率である。特に、極低温切除用カテーテルは、極低温切除の目標組織を選択するために、心臓の電気信号を最初にマッピング（調査）するための電極を含むことができる。この例では、カテーテルは、マッピング電極との干渉を避けるために電気絶縁体である材料で形成することが一般に望ましい。他方、目標組織から冷媒に熱を移動させるために、熱伝導性材料が一般に必要である。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
前記の点に鑑み、本発明の目的は、内部組織を極低温除去するためのカテーテルを提供することである。
本発明の別の目的は、目標組織から冷媒に熱を移動させるために、心臓の極低温除去用カテーテル用のセグメントを提供することである。
本発明の更に別の目的は、患者の脈管構造を通して前進させて、予め選択された心筋組織に隣接して位置づけるために、十分可撓性である極低温切除カテーテル用の熱伝達セグメントを提供することである。
本発明の更に別の目的は、患者の脈管構造を通してカテーテルが前進する間にカテーテルを操縦するために、体外の位置から制御可能である関節セグメントとしても機能する極低温除去用カテーテル用の熱伝達セグメントを提供することである。
本発明の更に別の目的は、極低温除去すべき組織の近くでカテーテルの先端部分を所定の形状に再設定するために体外の位置から選択的に偏向させることのできる極低温除去用カテーテル用の熱伝達セグメントを提供することである。
本発明の更に別の目的は、環状の病変部と直線形状の病変部とを含む任意の形状の病変部の極低温除去を可能にするために、選択的な分布の熱伝導性材料を有する極低温除去用カテーテル用の熱伝達セグメントを提供することである。
本発明の更に別の目的は、カテーテルのマッピング電極に干渉しない極低温除去用カテーテル用の熱伝達セグメントを提供することである。
本発明の更に別の目的は、使用が容易、製造が比較的簡単、また費用効率が比較的高い、組織の極低温除去のために使用するカテーテルおよび方法を提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、極低温除去用カテーテル用の熱伝達セグメントに関する。使用時、熱伝達セグメントは患者の身体内に配置され、目標組織に隣接して位置決めされる。次に、冷媒が熱伝達セグメント内に導入されて、熱が目標組織から熱伝達セグメントを通してまた冷媒内に流れようにする。
【０００９】
より詳細な構造において、熱伝達セグメントは、少なくとも一部分が熱伝導性の複合材料から製造される部材を含む。より詳しくは、複合材料はポリマー基地材料（ポリマー・マトリックス材料）およびフィルタ材料を含む。好ましいポリマー基地材料は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）のようなポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）である。当業者によって理解されるように、複数の熱可塑性のポリウレタンおよびエラストマポリエステルを使用し得る。複合材料の好ましい組成は、約１０質量％〜３０質量％の充填材料を含み、残りはポリマー基地材料である。ある場合には、マトリックスが圧倒されない限り、より高い割合の充填材料（例えば５０質量％〜８０質量％）を使用することが望ましいかもしれない。複合材料のより好ましい組成は、約２０質量％の充填材料を含み、残りはポリマー基地材料である。この組成では、熱伝導率はポリマー基地材料と比べて相当高くされるが、複合材料の可撓性（すなわち曲げ率または弾性係数）は、ポリマー基地材料と比べて大きく低減されない。
【００１０】
本発明に使用するために適切な充填材料は、金属、金属合金、セラミック、炭素、およびそれらの組合せを含むが、それらに限定されるものではない。さらに、複合材料では、１つまたは複数の充填材料は粒度、形状、配向および分布に関して様々であり得る。本発明に使用するために適切な形状は、フレーク（薄片）、ニードル（針状体）および繊維を含む細長い形状、および回転楕円面形状の粒子を含む粉末を含むが、それらに制限はされない。例えば、充填材料内に炭素を使用することによって、複合材料の電気伝導率がポリマー基地材料と比べて相当高くなるように調製することができる。他方、電気伝導率の大きな増大が望ましくない用途のために、例えば、充填材料内にセラミックを使用することによって、適切な複合材料を調製することができる。１つのこのような用途は、カテーテルが、極低温切除の目標組織を選択するために心臓の電気信号を最初にマッピングするための電極を含む場合である。この例では、カテーテルは、マッピング電極との干渉を避けるために電気絶縁体である材料から組み立てることが一般に望ましい。
【００１１】
本発明の特定の実施態様では、部材は、内腔を有する細長い管として形成される。管の少なくとも一部分は複合材料から製造され、一方、管の残部はポリマー基地材料から製造される。本発明に関し、管全体またはその一部分のみを複合材料から製造することができる。典型的な部分形状は、管の環状部分、管の伸長方向に対し略平行に延在する管の細長い部分、および管上の予め選択された位置のスポット形状を含むことができるが、それらに限定されない。複合部分の形状と位置は、冷媒が管の内腔内に配置されたときに極低温切除される組織の量と位置を決定することが理解される。
【００１２】
本発明の他の特定の実施態様では、熱伝達セグメントは上述のような細長い管と、部材が患者の身体内に配置される間に体外の位置から細長い管の曲げを制御するための機構とを含む。かくして、熱伝達セグメントはまた、関節セグメントとして機能することができる。上記目的のために、管が可撓性であることを理解すべきである。上述のように、ポリマー基地材料に加えられる充填材料の量は、複合材料の可撓性を保証するために制御することができる。構造のこの協働により、機構を使用して管の形状を選択的に再構成し、身体の脈管構造を通して熱伝達セグメントとカテーテルとを操縦するか、目標組織の近くの所望の形状に管を従わせるか、あるいはその両方を行うことができる。細長い管を制御可能に曲げるために使用できる１つの機構は、セグメントの先端部の近くの熱伝達セグメントに取り付けられる制御ワイヤを含む。セグメントの先端部から、制御ワイヤは体外の位置に延在し、そこで制御ワイヤを操作することができる。熱伝達セグメントはまた、細長い管よりも大きな曲げ率を有する材料から製造される可撓性の脊柱部材を含み、この脊柱部材は制御ワイヤと協働し、管が制御ワイヤの運動に応答して予め選択された曲げ面に曲がることを保証することができる。望むなら、脊柱部材は、それを熱伝導性または導電性にする複合材料から製造することができる。
【００１３】
本発明の新規な特徴ならびに本発明それ自体は、本発明の構造と動作の両方に関し、添付の記述に関連した添付図から最善に理解され、同様の参照番号は同様の部分を指す。
【００１４】
【発明の実施の形態】
最初に図１を参照すると、本発明による内部目標組織を極低温切除するためのカテーテルが図示され、１０で示されている。図１では、患者１２の血管系内に位置決めされつつあるカテーテル１０が示されている。さらに図示されているように、カテーテル１０は、カテーテル１０の先端部に配置された末端先端部１４と、末端先端部１４の基部に取り付けられた熱伝達セグメント１６とを含む。さらに、カテーテル管１８は熱伝達セグメント１６の基部に取り付けられる。使用時、カテーテル１０は、熱伝達セグメント１６が目標組織に隣接して位置決めされるまで前進される。カテーテル１０が位置決めされると、冷媒が熱伝達セグメント１６内に導入され、熱が目標組織から熱伝達セグメント１６を通してまた冷媒内に流れようにする。これによって、目標組織の極低温切除が行われる。
【００１５】
次に図２を参照すると、カテーテル管１８がその長さに沿って延在する内腔２０によって形成されることが理解される。さらに、図２は、偏向制御ワイヤ２２が体外の制御機構２４から内腔２０を通して延在することを示している。特に、制御機構２４は、基部方向の力を偏向制御ワイヤ２２に及ぼすために、操作者（図示せず）が枢着点２８を中心に回転できる枢着アーム２６を含む。図２に示した制御機構２４は模範的なものにすぎず、また偏向制御ワイヤ２２に軸力を発生するために、関連技術で公知の任意の装置が本発明に適切であることが当業者によって理解されるであろう。図３に示したように、偏向制御ワイヤ２２は、熱伝達セグメント１６を通して延在し、末端先端部に１４に取り付けられる。
【００１６】
戻って図２を参照すると、冷媒源３０を含むカテーテル１０が示されており、この冷媒源は、約マイナス８０℃に冷却できる流体を供給するために使用される。本発明の特定の実施態様では、亜酸化窒素のような医療ガスが冷媒として使用される。図２と図３を相互参照すると、カテーテル１０が、冷媒源３０からカテーテル管１８の内腔２０を通して熱伝達セグメント１６に延在する管３２を含むことを理解することができる。さらに図示されているように、管３２は、冷媒源３０から熱伝達セグメント１６に冷媒を供給するためのフィードライン３４と、熱伝達セグメント１６から冷媒源３０に冷媒を送り返すための復帰ライン３６とを含む。
【００１７】
次に図３を参照すると、熱伝達セグメント１６が部材３８を含むことを理解することができる。本発明に重要なことは、図４に最もよく示されているように、部材３８が熱伝導性の複合材料４０から製造されることである。以下にさらに詳述するように、部材３８全体を複合材料４０から製造することができるか（図３の模範的な部材３８について図示）、あるいは部材３８の１つ以上の部分を複合材料４０から製造することができる。本発明によれば、部材３８は、共射出を含む押出および射出成形のようなプラスチック製造工程を用いて製造することができる。図４に示したように、複合材料は、ポリマー基地材料４４に包埋された充填材料４２（図４の模範的な充填材料４２ａおよび模範的な充填材料４２ｂとして図示）を含む。好ましいポリマー基地材料４４は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）のようなポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）である。ポリマー基地材料４４の典型的な特性は、２０〜４５５ＭＰａの範囲の曲げ率、および０．２〜０．３Ｗ／ｍ°Ｋの範囲の熱伝導率を含む。それ自体、ポリマー基地材料４４は可撓性であると考えられ、また電気絶縁体および断熱体の両方であると考えられる。
【００１８】
複合材料４０の好ましい組成は、約１０質量％〜３０質量％の充填材料４２を含み、残りはポリマー基地材料４４である。複合材料４０のより好ましい組成は、約２０質量％の充填材料４２を含み、残りはポリマー基地材料４４である。より好ましいこの組成を有する複合材４０に関して、その熱伝導率は、ポリマー基地材料４４と比べて相当高くされるが、その可撓性（すなわち曲げ率または弾性係数）は、ポリマー基地材料４４と比べて大きく低減されない。典型的に、複合材料は１Ｗ／ｍ°Ｋよりも大きな熱伝導率を有する。
【００１９】
本発明に使用するために適切な充填材料４２は、金属、金属合金、セラミック、炭素およびそれらの組合せを含むが、それらに限定されない。さらに、複合材料４０では、充填材料４２は粒度、形状、分布および配向に関して様々であり得る（すなわち充填材料は、予め選択された方向に整列できるかまたはランダムに方向づけることができる）。充填材料４２に適切な形状は、フレーク、ニードルと繊維とを含む細長い形状、および回転楕円面形状の粒子を含む粉末を含むが、それらに制限されない。図４に示したように、細長いと充填材料４２ｂと組み合わせた回転楕円面形状の充填材料４２ａのような、１つ以上の形状の充填材料４２を有する複合材４０を調製することができる。
【００２０】
望むなら、複合材料４０の電気伝導率は、例えば炭素を含む充填材料４２を使用することによって、ポリマー基地材料４４と比べて相当高くなるように調製することができる。他方、電気伝導率の大きな増大が望ましくない用途のために、例えば、セラミックを含む充填材料４２を使用することによって、適切な複合材料４０を調製することができる。１つのこのような用途は、カテーテル１０が、極低温切除の目標組織を選択するために心臓の電気信号を最初にマッピングするための電極（図示せず）を含む場合である。この例では、カテーテル１０は、マッピング電極との干渉を避けるために電気絶縁体である材料から組み立てることが一般に望ましい。
【００２１】
図２と図３に示した本発明の特定の実施態様では、部材３８は、細長い管として形成される。より詳しくは、図２と図３に示した模範的な部材３８は、内腔４６を有する中空シリンダとして形成される。さらに図３に示したように、内腔４６は、冷媒を配置することができる容積部分４８を含む。開口部４９は、容積部分４８が冷媒を受容することを可能にする。前記のとおり、部材３８全体を複合材料４０（図３の模範的な部材３８について図示）から製造することができる。
代わりに、図５に示したように、複合材料４０（図４に図示）から製造された部分５０を有する部材３８’を形成することができ、一方、残部５２、５４はポリマー基地材料（例えばＰＥＢＡ）と同一の材料から製造される。さらに、図５に示したように、部分５０は環形として形成することができる。構造（すなわち、２つの断熱部分５２、５４の間に配置された熱伝導性の環形部分５０）のこの協働により、部材３８’を使用して、周辺部に形成された外傷を極低温切除することができる。
【００２２】
図６に示した本発明の他の実施態様では、複合材料４０から製造された細長い部分５６を有する部材３８”を形成することができ（図４に図示）、一方、残部５８はポリマー基地材料（例えばＰＥＢＡ）と同じ材料から製造される。さらに図６に示したように、細長い部分５６は管の伸長方向に対し略平行に延在することができる。構造（すなわち、熱伝導性の細長い部分５６を有する管状成形部材３８”）のこの協働により、部材３８”を使用して、直線形状の外傷を極低温切除することができる。
【００２３】
次に、図３と図７を相互参照すると、図３に示した熱伝達セグメント１６が関節セグメントとしても機能できることを理解することができる。上述のように、図７に示したような熱伝達セグメント１６の偏向を可能にする程度に十分な部材３８の可撓性を保証するために、複合材料４０の充填材料４２の濃度を制御することができる。患者の身体内に位置決めされた熱伝達セグメントで１６により、体外の位置から制御機構２４を選択的に操作して、熱伝達セグメント１６を制御可能に曲げることができる。図３に示したように、熱伝達セグメント１６はまた、部材３８よりも大きな曲げ率を有する材料から製造される可撓性の脊柱部材６０を含むことができ、この脊柱部材は偏向制御ワイヤ２２と協働して、熱伝達セグメント１６が偏向制御ワイヤ２２の運動に応答して予め選択された曲げ面に曲がることを保証する。熱伝達セグメント１６の形状のこのような選択的な再構成を実行して、身体の脈管構造を通してカテーテル１０を操縦するか、あるいは熱伝達セグメント１６用の予め選択された形状を目標組織において獲得することができる。
【００２４】
本明細書に示しまた詳細に開示したような極低温切除用カテーテル用の特定の熱伝達セグメントは、本明細書に前述した目的の獲得および利点の提供を完全に行うことができるが、この特定の熱伝達セグメントは本発明の好ましい実施態様の例示的なものにすぎないこと、および添付された特許請求の範囲に記述したことを除き、本明細書に示した構造または設計の詳細を限定することを意図するものでないことを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】侵襲的処置のために患者の脈管構造内に前進されるときの、本発明の熱処理セグメントを組み込んだカテーテルの斜視図である。
【図２】本発明の熱処理セグメントを有する極低温切除用カテーテルの分割斜視図である。
【図３】図２の線３−３に沿った図２に示したカテーテルの先端部の断面図である。
【図４】図３の線４−４に沿って見られるような模範的な熱伝導性の複合材料から製造される熱処理セグメント部材の断面図である。
【図５】部材の環状部分が熱伝導性の複合材料から製造され、また部材の残部がポリマー基地材料から製造される本発明の熱処理セグメント部材の特定の実施態様の斜視図である。
【図６】部材の細長い部分が熱伝導性の複合材料から製造され、また部材の残部がポリマー基地材料から製造される本発明の熱処理セグメント部材の他の特定の実施態様の斜視図である。
【図７】先端部偏向後に示される図２に示したカテーテルの先端部の斜視図である。
【符号の説明】
１０　カテーテル
１２　患者
１４　末端先端部
１６　熱伝達セグメント
１８　カテーテル管
２０　内腔
２２　偏向制御ワイヤ
２４　制御機構
２６　枢着アーム
２８　枢着点
３０　冷媒源
３２　管
３４　フィードライン
３６　復帰ライン
３８、３８’、３８”　部材
４０　熱伝導性の複合材料
４２　充填材料
４２ａ、４２ｂ　模範的な充填材料
４４　ポリマー基地材料
４６　内腔
４８　容積部分
４９　開口部
５０　環形部分
５２、５４　断熱部分
５６　細長い部分
５８　残部
６０　脊柱部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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