(57)【要約】【課題】体腔内に生じた狭窄部を拡張する治療において、狭窄部に体腔内拡張用バルーンを円滑かつ確実に挿入することができ、また、体腔内拡張用バルーンを膨張させる際に体腔内拡張用バルーンが狭窄部から位置ズレするのを確実に防止することができる体腔内拡張用カテーテルを提供すること。【解決手段】体腔内拡張用カテーテル１は、外管２と、外管ハブ３と、外管２の内側に挿入され、軸方向に移動可能な内管４と、その一端部および他端部が外管２の先端部２１および内管４の先端部４１にそれぞれ固定された膜部材で構成された膨張・収縮可能な体腔内拡張用バルーン６と、内管４の内側に挿入された中心シャフト７と、中心シャフト７の先端部７１に設けられ、体腔内拡張用バルーン６より先端側に位置し、膨張・収縮可能な体腔内固定用バルーン８とを備える。【選択図】図２
2004337456.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外管と、
前記外管の基端部に設けられた外管ハブと、
前記外管の内側に挿入され、前記外管に対し軸方向に移動可能な内管と、
その一端部および他端部が前記外管の先端部および前記内管の先端部にそれぞれ固定された膜部材で構成された膨張・収縮可能な体腔内拡張用バルーンと、
前記内管の内側に挿入された中心シャフトと、
前記中心シャフトの先端部に設けられ、膨張・収縮可能な体腔内固定用部材とを備えることを特徴とする体腔内拡張用カテーテル。
【請求項２】
前記体腔内拡張用バルーンを膨張・収縮させる作動流体が通過する第１流路が前記外管と前記内管との間に形成されており、前記外管ハブは、前記第１流路に連通する第１の開口部を有する請求項１に記載の体腔内拡張用カテーテル。
【請求項３】
前記内管の基端部に設けられ、前記内管と前記中心シャフトとの間に形成される第２流路に連通する第２の開口部を有する内管ハブをさらに備える請求項１または２に記載の体腔内拡張用カテーテル。
【請求項４】
前記中心シャフトの基端部は、前記外管ハブに固定されている請求項１ないし３のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【請求項５】
前記内管を前記外管に対し軸方向に移動させることにより、前記体腔内拡張用バルーンが前記外管の先端付近の内側に収納された状態と、前記体腔内拡張用バルーンが前記外管の先端側に露出した状態とをとり得る請求項１ないし４のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【請求項６】
前記外管の先端から前記内管の先端部を突出させ得る請求項１ないし５のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【請求項７】
前記中心シャフトの外周面および／または前記体腔内拡張用バルーンの膨張時に外側になる面に、潤滑性を呈する処理がなされている請求項１ないし６のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【請求項８】
前記中心シャフトの外周面および／または前記体腔内拡張用バルーンの膨張時に外側になる面に、湿潤時に潤滑性を呈する親水性高分子物質が付与されている請求項１ないし７のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【請求項９】
前記体腔内固定用部材の基端側に、前記体腔内拡張用バルーンの先端側への移動を規制するストッパーが設けられている請求項１ないし８のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【請求項１０】
前記中心シャフトは、先端および基端が開放したルーメンを有する請求項１ないし９のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【請求項１１】
前記体腔内固定用部材は、体腔内固定用バルーンで構成され、前記中心シャフトは、前記体腔内固定用バルーン内へ連通する第３流路を有する請求項１ないし１０のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【請求項１２】
前記体腔内固定用バルーンは、前記体腔内拡張用バルーンより伸展性が高いものである請求項１１に記載の体腔内拡張用カテーテル。
【請求項１３】
前記外管ハブの内周面と前記内管の外周面との間を封止するシール部材をさらに備える請求項１ないし１２のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【請求項１４】
使用の際、狭窄部より先端側に挿入した前記体腔内固定用部材を膨張させることにより前記体腔内固定用部材を体腔内で固定し、前記内管を前記外管に対し先端方向に移動させることにより前記体腔内拡張用バルーンを前記狭窄部内に挿入し、前記体腔内拡張用バルーンを膨張させることにより前記狭窄部を拡張する請求項１ないし１３のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、体腔内に生じた狭窄部を拡張する治療に用いられる体腔内拡張用カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
例えば経皮的経血管的冠状動脈形成術（ＰＴＣＡ）、経皮的血管形成術（ＰＴＡ）のような治療において、例えば血管等の体腔内に生じた狭窄部（病変部）をバルーンによって拡張するのに用いられる体腔内拡張用カテーテルが知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
しかしながら、従来の体腔内拡張用カテーテルでは、バルーンを膨張させて狭窄部を拡張する際に、バルーンが滑って狭窄部からズレてしまうことがあった。
【０００４】
【特許文献１】
特公平４−４４５５３号公報
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、体腔内に生じた狭窄部を拡張する治療において、狭窄部に体腔内拡張用バルーンを円滑かつ確実に挿入することができ、また、体腔内拡張用バルーンを膨張させる際に体腔内拡張用バルーンが狭窄部から位置ズレするのを確実に防止することができる体腔内拡張用カテーテルを提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１４）の本発明により達成される。
【０００７】
（１）  外管と、
前記外管の基端部に設けられた外管ハブと、
前記外管の内側に挿入され、前記外管に対し軸方向に移動可能な内管と、
その一端部および他端部が前記外管の先端部および前記内管の先端部にそれぞれ固定された膜部材で構成された膨張・収縮可能な体腔内拡張用バルーンと、
前記内管の内側に挿入された中心シャフトと、
前記中心シャフトの先端部に設けられ、膨張・収縮可能な体腔内固定用部材とを備えることを特徴とする体腔内拡張用カテーテル。
【０００８】
（２）  前記体腔内拡張用バルーンを膨張・収縮させる作動流体が通過する第１流路が前記外管と前記内管との間に形成されており、前記外管ハブは、前記第１流路に連通する第１の開口部を有する上記（１）に記載の体腔内拡張用カテーテル。
【０００９】
（３）  前記内管の基端部に設けられ、前記内管と前記中心シャフトとの間に形成される第２流路に連通する第２の開口部を有する内管ハブをさらに備える上記（１）または（２）に記載の体腔内拡張用カテーテル。
【００１０】
（４）  前記中心シャフトの基端部は、前記外管ハブに固定されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【００１１】
（５）  前記内管を前記外管に対し軸方向に移動させることにより、前記体腔内拡張用バルーンが前記外管の先端付近の内側に収納された状態と、前記体腔内拡張用バルーンが前記外管の先端側に露出した状態とをとり得る上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【００１２】
（６）  前記外管の先端から前記内管の先端部を突出させ得る上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【００１３】
（７）  前記中心シャフトの外周面および／または前記体腔内拡張用バルーンの膨張時に外側になる面に、潤滑性を呈する処理がなされている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【００１４】
（８）  前記中心シャフトの外周面および／または前記体腔内拡張用バルーンの膨張時に外側になる面に、湿潤時に潤滑性を呈する親水性高分子物質が付与されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【００１５】
（９）  前記体腔内固定用部材の基端側に、前記体腔内拡張用バルーンの先端側への移動を規制するストッパーが設けられている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【００１６】
（１０）  前記中心シャフトは、先端および基端が開放したルーメンを有する上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【００１７】
（１１）  前記体腔内固定用部材は、体腔内固定用バルーンで構成され、前記中心シャフトは、前記体腔内固定用バルーン内へ連通する第３流路を有する上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【００１８】
（１２）  前記体腔内固定用バルーンは、前記体腔内拡張用バルーンより伸展性が高いものである上記（１１）に記載の体腔内拡張用カテーテル。
【００１９】
（１３）  前記外管ハブの内周面と前記内管の外周面との間を封止するシール部材をさらに備える上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【００２０】
（１４）  使用の際、狭窄部より先端側に挿入した前記体腔内固定用部材を膨張させることにより前記体腔内固定用部材を体腔内で固定し、前記内管を前記外管に対し先端方向に移動させることにより前記体腔内拡張用バルーンを前記狭窄部内に挿入し、前記体腔内拡張用バルーンを膨張させることにより前記狭窄部を拡張する上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の体腔内拡張用カテーテル。
【００２１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の体腔内拡張用カテーテルを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１および図２は、それぞれ、本発明の体腔内拡張用カテーテルの実施形態を示す縦断面図、図３は、図１および図２に示す体腔内拡張用カテーテルにおける体腔内固定用バルーン付近を拡大して示す縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１ないし図３中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、図１ないし図３においては、体腔内固定用バルーン８を膨張させた状態で示している。
【００２２】
図１に示す体腔内拡張用カテーテル１は、血管１００に生じた狭窄部（病変部）１１０を拡張する治療に用いられるものであり、外管２と、外管ハブ３と、内管４と、内管ハブ５と、体腔内拡張用バルーン６と、中心シャフト７と、体腔内固定用部材としての体腔内固定用バルーン８とで構成されている。体腔内拡張用カテーテル１の全長は、特に限定されないが、通常は、３００〜１５００ｍｍであるのが好ましく、４００〜１４５０ｍｍであるのがより好ましい。
【００２３】
以下、各部の構成について説明する。
外管２は、可撓性（弾性）を有するチューブ状の部材で構成されている。外管２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６１０等のポリアミド系樹脂またはポリアミドエラストマー、ポリプロピレン、ポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー等のオレフィン系エラストマー、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタンおよびポリウレタンエラストマー、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂およびフッ素樹脂系エラストマー、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等の可撓性を有する高分子材料が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００２４】
外管２の外径は、特に限定されないが、通常は、１．２〜２．５ｍｍであるのが好ましく、１．５〜２．０ｍｍであるのがより好ましい。
【００２５】
内管４は、可撓性（弾性）を有するチューブ状の部材で構成されている。内管４は、外管２の内側に挿入され、これと同心的（同軸的）に位置している。この内管４は、外管２に対し軸方向（長手方向）に移動（摺動）可能になっている。
【００２６】
内管４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、チタンまたはチタン合金等で構成された金属製パイプ、あるいは、ポリアミド、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ等のフッ素樹脂等の比較的硬質な高分子材料であるのが好ましく、これらのうちでもステンレス鋼がより好ましい。
【００２７】
内管４の外径は、特に限定されないが、通常は、０．７〜２．０ｍｍであるのが好ましく、１．０〜１．５ｍｍであるのがより好ましい。
【００２８】
外管２と内管４との間には、流体が通過可能な第１流路１１が形成されている。すなわち、内管４の外径は、外管２の内径より小さくなっている。
【００２９】
体腔内拡張用バルーン６は、可撓性を有する筒状の膜部材で構成されている。この体腔内拡張用バルーン６の一端部は、外管２の先端部（先端開口部）２１に全周に渡り固定され、その他端部は、内管４の先端部（先端開口部）４１に全周に渡り固定されている。なお、この固定の方法は、特に限定されず、例えば融着、接着剤による接着等の方法が挙げられる。体腔内拡張用バルーン６は、第１流路１１を通過して送り込まれる作動流体（好ましくは液体）によって、膨張・収縮する。
【００３０】
体腔内拡張用バルーン６は、各種の高分子材料（特に、熱可塑性樹脂）で構成されている。この場合、体腔内拡張用バルーン６は、全体として可撓性を有するが、比較的伸展性が低い（伸び率が小さい）材料で構成されているのが好ましい。これにより、体腔内拡張用バルーン６を膨張させたとき、体腔内拡張用バルーン６が狭窄部１１０に押し返されるようなことを防止して狭窄部１１０の全体により確実に拡張力を作用することができるので、より確実な治療効果（拡張効果）が得られる。
【００３１】
体腔内拡張用バルーン６の構成材料としては、例えば、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６１０等のポリアミド系樹脂またはポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル、天然ゴム、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリイミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリイミドエラストマー、シリコーン、またはこれらのうちの少なくとも一種を含むポリマーブレンド、ポリマーアロイ等の材料が挙げられる。これらのうち、石灰化した狭窄部等の比較的硬質化した狭窄部も良好に拡張できるように、上記ポリエチレンテレフタレートを用いることが好ましい。
【００３２】
体腔内拡張用バルーン６は、外管２の先端（先端部２１）付近の内側に収納された状態（図１に示す状態）と、外管２の先端側に露出した状態（図２に示す状態）とをとり得るようになっている。そして、体腔内拡張用バルーン６を膨張させるときには、図２に示す露出した状態とされる。
【００３３】
図１に示す状態では、内管４の先端部４１は、外管２の先端よりも基端側に位置している。この状態から、内管４を外管２に対し先端方向に移動させることにより、体腔内拡張用バルーン６は、その表裏が反転しつつ、外管２内から先端方向に繰り出されるようにして外部に露出し、図２に示す状態となる。
【００３４】
図２に示す状態では、外管２の先端から内管４の先端部４１が先端方向に突出した状態となるのが好ましい。これにより、体腔内拡張用バルーン６を先端方向により確実に繰り出すことができる。また、著しく血管内径が狭まった狭窄部を拡張する場合において、内管４の先端が狭窄部を突き広げながら先端方向に進められるため、体腔内拡張用バルーン６の膨張による作用と相まって、狭窄部の拡張を円滑かつ確実に行うことができる。なお、図示と異なり、体腔内拡張用バルーン６の膨張時に、外管２の先端から内管４の先端部４１が突出せず、体腔内拡張用バルーン６のみが外管２の先端から繰り出される状態となるような構成であってもよい。
【００３５】
体腔内拡張用バルーン６のサイズは、特に限定されないが、通常は、膨張時の直径がφ０．５〜φ３．０ｍｍであるのが好ましく、φ１．０〜φ２．０ｍｍであるのがより好ましい。また、体腔内拡張用バルーン６の軸方向の長さは、１０〜４０ｍｍであるのが好ましく、１５〜３０ｍｍであるのがより好ましい。
【００３６】
内管４の内側には、可撓性（弾性）を有する中心シャフト７が挿入されている。内管４と中心シャフト７とは、同心的に位置している。中心シャフト７の先端部７１は、外管２の先端を超えて先端方向に突出している。本実施形態では、中心シャフト７は、その基端部が後述する外管ハブ３に固定されることにより、外管２に対し軸方向（長手方向）に移動（摺動）不能に構成されている。なお、この中心シャフト７は、体腔内拡張用カテーテル１の完全な径方向中心に位置する必要はなく、中心から径方向に少しずれた位置にあってもよい。
【００３７】
内管４と中心シャフト７との間には、流体が通過可能な第２流路１２が形成されている。すなわち、中心シャフト７の外径は、内管４の内径より小さくなっている。
【００３８】
中心シャフト７の外径は、特に限定されないが、通常は、０．３〜１．６ｍｍであるのが好ましく、０．６〜１．１ｍｍであるのがより好ましい。
【００３９】
図３に示すように、中心シャフト７は、外管７２と、外管７２の内側に挿入された内管７３とで構成される二重管構造を有している。内管７３の先端および基端は、それぞれ開口している。中心シャフト７は、この内管７３の内腔によって構成されるルーメン（通路）７３１を有しており、ルーメン７３１には、ガイドワイヤ（図示せず）を挿通可能になっている。ルーメン７３１の先端開口の内径は、特に限定されないが、通常は、０．２〜１．５ｍｍであるのが好ましく、０．３〜１．０ｍｍであるのがより好ましい。
【００４０】
また、外管７２と内管７３との間には、流体が通過可能な第３流路７４が形成されている。第３流路７４の先端側は、体腔内固定用バルーン８内へ連通している。また、図示の構成では、外管７２の先端は、内管７３の先端よりも基端方向に若干後退した位置に設けられている。
【００４１】
中心シャフト７の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６１０等のポリアミド系樹脂またはポリアミドエラストマー、ポリプロピレン、ポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー等のオレフィン系エラストマー、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタンおよびポリウレタンエラストマー、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂およびフッ素樹脂系エラストマー、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００４２】
また、中心シャフト７の外周面と、体腔内拡張用バルーン６の膨張時に外側になる面（図１に示す状態では内側の面）との一方または両方には、潤滑性を呈する処理がなされているのが好ましい。これにより、体腔内拡張用バルーン６を図１に示す収納状態から図２に示す露出状態に移動させるとき、摩擦抵抗が低減され、より円滑かつ確実に移動させることができる。
【００４３】
この潤滑性を呈する処理としては、例えば、湿潤（吸水）時に潤滑性を呈する親水性高分子物質の付与（被覆層の形成）、シリコーンコーティング、ＰＴＦＥコーティング等の方法が挙げられるが、前記親水性高分子物質の付与であるのがより好ましい。この親水性高分子物質としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
【００４４】
なお、このような潤滑性を呈する処理は、外管２の外周面にも施されていてもよい。これにより、体腔内拡張用カテーテル１を血管１００内に挿入する際に、摩擦が低減され、その挿入をより円滑に行うことができ、操作性および安全性が向上する。
【００４５】
中心シャフト７の先端部７１には、筒状の膜部材で構成された、膨張・収縮可能な体腔内固定用バルーン８が設けられている。具体的には、図３に示すように、体腔内固定用バルーン８の一端部（先端部）は、内管７３の先端部に例えば融着または接着などにより液密に固着され、体腔内固定用バルーン８の他端部（基端部）は、外管７２の先端部に例えば融着または接着などにより液密に固着されている。
【００４６】
図１および図２に示すように、この体腔内固定用バルーン８は、少なくとも体腔内拡張用カテーテル１の使用時において、体腔内拡張用バルーン６より先端側に位置している。この体腔内固定用バルーン８は、第３流路７４を通過して送り込まれる作動流体（好ましくは液体）によって、膨張・収縮する。
【００４７】
体腔内固定用バルーン８は、各種の高分子材料（特に、熱可塑性樹脂）で構成されている。この場合、体腔内固定用バルーン８は、体腔内拡張用バルーン６より伸展性が高い（伸び率が大きい）材料で構成されているのが好ましい。これにより、例えば血管１００の内径等の条件に合わせて体腔内固定用バルーン８をある程度自由な大きさに膨張させることができるので、症例に合わせ、体腔内固定用バルーン８を血管１００内でより確実に固定（位置決め）することができる。
【００４８】
体腔内固定用バルーン８の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはそれに架橋処理を施したもの（特に、電子線照射により架橋させたもの）、ポリオレフィン系エラストマー、スチレンエチレンブチレンスチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ）、軟質塩化ビニル樹脂、シリコーンゴム、またはこれらのうちの少なくとも一種を含むポリマーブレンド、ポリマーアロイ等の材料が挙げられる。
【００４９】
体腔内固定用バルーン８のサイズは、特に限定されないが、通常は、膨張時の直径がφ１．０〜φ１０ｍｍであるのが好ましく、φ１．５〜φ６．０ｍｍであるのがより好ましい。また、体腔内固定用バルーン８の軸方向の長さは、１０〜４０ｍｍであるのが好ましく、１５〜３０ｍｍであるのがより好ましい。
【００５０】
体腔内固定用バルーン８の基端側には、体腔内拡張用バルーン６の先端側への移動を規制するストッパー１３が設けられている。ストッパー１３は、その外径が内管４の先端部４１の内径より大きい円盤状（リング状）の部材で構成されており、中心シャフト７１に同心的に固定されている。このストッパー１３を設けたことにより、体腔内拡張用バルーン６がストッパー１３を超えて先端方向に移動するのをより確実に防止することができる。
【００５１】
また、図３に示すように、体腔内固定用バルーン８内に位置する中心シャフト７の先端部７１（内管７３）の外周面には、造影性（特にＸ線造影性）を有する造影マーカー１６、１７が設置されている。造影マーカー１６、１７は、体腔内固定用バルーン８が拡張したときの体腔内固定用バルーン８の円筒体部と円錐体部との境界を表す位置に設けられている。この造影マーカー１６、１７は、例えば金、銀、プラチナ、タングステン等の細線、コイル、リング等で構成することができる。このような造影マーカー１６、１７を設けることにより、Ｘ線透視下で体腔内固定用バルーン８の位置を確認しつつ生体内に挿入することができるので、好ましい。
【００５２】
なお、このような体腔内拡張用カテーテル１では、例えば外管２の先端部２１、内管４の先端部４１等にも造影マーカーを設けてもよく、これにより、体腔内拡張用バルーン６の位置をＸ線透視下で確認することができる。また、これらの造影マーカーは、Ｘ線以外の造影方法、例えば、ＣＴスキャン、ＭＲＩ等において造影性を有し、その位置を確認することができるものであってもよい。
【００５３】
図１および図２に示すように、外管２の基端部（基端側）には、外管ハブ３が設置されている。外管ハブ３は、外管２の基端に同心的に固定された筒状（円筒状）の胴部３１と、胴部３１の先端付近から傾斜した方向に突出形成された第１の開口部（第１ポート部）３２とを有している。胴部３１は、内管ハブ５の一部を収納する収納部ともなるものである。また、第１の開口部３２は、第１流路１１に連通している。
【００５４】
第１の開口部３２には、例えばシリンジのようなバルーン拡張器具（図示せず）を接続することができ、該バルーン拡張器具より供給される作動流体を第１流路１１を介して体腔内拡張用バルーン６の内部に送り込み、あるいは、作動流体を抜き取ることにより、体腔内拡張用バルーン６を膨張・収縮させることができる。
【００５５】
バルーン拡張用の作動流体としては、好ましくは液体を用いるが、液体の中でも、Ｘ線造影性を有する液体であるのがより好ましく、例えば、動脈用造影剤等のＸ線造影剤を生理食塩水で数倍に希釈した液体等を使用することができる。
【００５６】
内管４の基端部は、外管４の基端を超えて基端方向に延びており、外管ハブ３の胴部３１の内部にまで達している。
【００５７】
外管ハブ３の胴部３１内には、胴部３１の内周面と内管４の外周面との間を封止するシール部材１４が設置されている。このシール部材１４は、第１の開口部３２の付け根より基端側に設置されている。このシール部材１４を設けたことにより、第１の開口部３２から注入された作動流体が基端側に漏れるのを防止することができる。
【００５８】
内管４の基端部（基端側）には、内管ハブ５が設置されている。内管ハブ５は、内管４の基端に同心的に固定された筒状（円筒状）の内管ハブ本体５１と、内管ハブ本体５１から傾斜した方向に突出形成された第２の開口部（第２ポート部）５２とで構成されている。第２の開口部５２は、第２流路１２に連通している。
【００５９】
第２の開口部５２には、例えばシリンジのようなプライミング用液体供給器具（図示せず）を接続することができる。第２の開口部５２から例えば生理食塩水等のプライミング用液体を第２流路１２内に送り込むことにより、中心シャフト７の外周面や、体腔内拡張用バルーン６の図１に示す状態で内側の面を濡らし、そこに付与された前記親水性高分子物質の潤滑性を発現させて、中心シャフト７と体腔内拡張用バルーン６との間の摩擦抵抗を低減することができる。その結果、内管４がより円滑に先端方向に摺動し、体腔内拡張用バルーン６がより円滑かつ容易に先端側に突出（露出）しながら膨張することができる。また、第２流路１２をプライミング用液体で満たすことにより、血管１００内の血液が第２流路１２を介して内管ハブ５側に流入（逆流）するのを防止することもできる。
【００６０】
内管ハブ本体５１は、外管ハブ３の胴部３１内に収納されており、胴部３１内で軸方向に移動可能になっている。胴部３１の壁部には、軸方向に沿って延びる溝（開口）３１１が形成されており、内管ハブ５の第２の開口部５２は、この溝３１１を通って、胴部３１内から外側に突出している。
【００６１】
術者は、外管ハブ３（胴部３１）に対して内管ハブ５（第２の開口部５２）を先端方向（または基端方向）に移動（スライド）させる操作を行うことにより、内管４を外管２に対し先端方向（または基端方向）に移動（摺動）させることができる。
【００６２】
中心シャフト７の基端部は、内管ハブ本体５１内を挿通して、さらに基端方向に延びている。中心シャフト７の外管７２の基端部は、胴部３１の基端側底部３１２に固定されている。内管７３の基端部は、外管７２の基端を超えてさらに基端方向に延びており、後述する第４の開口部３４に連通するように固定されている。
【００６３】
内管ハブ本体５１内には、内管ハブ５１の内周面と中心シャフト７の外周面との間を封止するシール部材１５が設置されている。このシール部材１５は、第２の開口部５２の付け根より基端側に設置されている。このシール部材１５を設けたことにより、第２の開口部５２から注入されたプライミング用液体が胴部３１内に漏れるのを防止することができる。
【００６４】
外管ハブ３は、胴部３１の基端側に、第３流路７４に連通する第３の開口部（第３ポート部）３３と、ルーメン７３１に連通する第４の開口部（第４ポート部）３４とを有している。第４の開口部３４は、中心シャフト７と同心的に設けられており、第３の開口部３３は、傾斜した方向に突出している。
【００６５】
第３の開口部３３には、例えばシリンジのようなバルーン拡張器具（図示せず）を接続することができ、該バルーン拡張器具より供給される作動流体を第３流路７４を介して体腔内固定用バルーン８の内部に送り込み、あるいは、作動流体を抜き取ることにより、体腔内固定用バルーン８を膨張・収縮させることができる。
【００６６】
第４の開口部３４からは、図示しないガイドワイヤをルーメン７３１内に導入することができる。
【００６７】
次に、体腔内拡張用カテーテル１の使用方法の一例について説明する。
［１］  使用前、体腔内拡張用カテーテル１は、体腔内拡張用バルーン６が図１に示す収納状態とされるとともに、体腔内固定用バルーン８が収縮または折り畳まれた状態とされている。この状態の体腔内拡張用カテーテル１に対し、予め第２の開口部５２からプライミング用液体を注入し、第２流路１２をプライミング用液体で満たしておく。あるいは、プライミング用液体は、体腔内拡張用カテーテル１を生体内に挿入しながら、第２の開口部５２に接続したシリンジ等から微量注入することとしてもよい。
【００６８】
［２］  体腔内拡張用カテーテル１を、血管１００内に留置したガイディングカテーテル（図示せず）内に挿入し、前進させる。このとき、ルーメン７３１内に挿通したガイドワイヤ（図示せず）を先行させながら、前記ガイディングカテーテルの内腔に沿って前進させる。
【００６９】
［３］  体腔内固定用バルーン８が狭窄部１１０を超えて先端側まで挿入されたら、第２の開口部５２から作動流体を体腔内固定用バルーン８内に供給し、体腔内固定用バルーン８を膨張させる。これにより、体腔内固定用バルーン８を血管１００内で固定（位置決め）することができる。このとき、図１に示すように、外管２の先端部２１は、狭窄部１１０の基端付近に位置する。
【００７０】
［４］  体腔内固定用バルーン８を膨張させたら、第２の開口部５２を外管ハブ３に対し先端方向に移動させるとともに、第１の開口部３２から作動流体を体腔内拡張用バルーン６内に供給する。これにより、体腔内拡張用バルーン６は、内管４の先端部４１とともに外管２の先端から突出し、狭窄部１１０の内側に挿入されつつ、膨張する。このとき、本発明では、中心シャフト７および外管２が体腔内固定用バルーン８によって血管１００に対し固定（位置決め）されているので、体腔内拡張用バルーン６をより円滑かつ確実に前進させて、狭窄部１１０内に確実に挿入することができる。
【００７１】
また、本発明では、第２の開口部５２を先端方向に移動させる操作を行う際、胴部３１を基端方向に引っ張って体腔内固定用バルーン８に基端方向の力をかけながら行うことができ、これにより、狭窄部１１０の狭窄の度合いが激しいような場合であっても、体腔内拡張用バルーン６をより円滑かつ確実に狭窄部１１０内に挿入することができる。
【００７２】
［５］  前記［４］の操作によって、体腔内拡張用バルーン６が狭窄部１１０内に挿入されながら膨張することにより、狭窄部１１０を拡張することができる（図２参照）。体腔内拡張用バルーン６を膨張させる際には、第２の開口部５２が基端方向に戻らないようにして行う。
【００７３】
本発明では、体腔内拡張用バルーン６を膨張させるとき、体腔内拡張用バルーン６は、外管２、内管４および中心シャフト７を介して、体腔内固定用バルーン８により、血管１００に対し固定（位置決め）された状態になっている。よって、本発明では、体腔内拡張用バルーン６が狭窄部１１０から滑って位置ズレすることを確実に防止することができ、狭窄部１１０を確実に拡張することができる。さらに、本発明では、体腔内拡張用バルーン６が単に外周側に向かって膨張するだけでなく、外管２から先端方向に繰り出されつつ膨張するので、狭窄部１１０内により確実に挿入することができるとともに、挿入後に狭窄部１１０から滑って位置ズレするのをより確実に防止することができる。
【００７４】
［６］  狭窄部１１０の拡張操作が終了したら、第１の開口部３２および第２の開口部５２からそれぞれ作動流体を抜き取って体腔内拡張用バルーン６および体腔内固定用バルーン８をそれぞれ収縮させ、次いで、体腔内拡張用カテーテル１を血管１００内から抜去する。これにより、狭窄部１１０の拡張治療が完了する。
【００７５】
以上、本発明の体腔内拡張用カテーテルを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、体腔内拡張用カテーテルを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００７６】
また、本発明の体腔内拡張用カテーテルは、経皮的経血管的冠状動脈形成術（ＰＴＣＡ）に用いられるものに限らず、他の血管（例えば、透析シャント、下肢、腎等の血管）に対する経皮的血管形成術（ＰＴＡ）に用いられるものや、さらには、血管以外の体腔（例えば、卵管、胆管、膵管等）に生じた狭窄部を拡張するためのものにも適用することができる。
【００７７】
また、本発明における体腔内固定用部材としては、前述した実施形態におけるバルーンのような部材に限らず、例えば、特開平６−１９００４９号公報に記載の自己膨張性フィルタのような部材を用いてもよい。
【００７８】
また、前述した実施形態では、外管２と中心シャフト７とが互いに対して軸方向に相対移動不能に構成されているが、本発明は、このような構成に限定されず、例えば、体腔内固定用部材を収縮した状態で内管内に中心シャフトを収容しておき、体腔拡張時に、中心シャフトを先端方向にスライドさせて体腔内固定用部材を体腔内拡張用バルーンよりも先端側に移動可能な構成としてもよい。
【００７９】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、体腔内に生じた狭窄部を拡張する治療において、狭窄部に体腔内拡張用バルーンを円滑かつ確実に挿入することができるとともに、体腔内拡張用バルーンを膨張させる際に体腔内拡張用バルーンが狭窄部から位置ズレするのを確実に防止することができる。よって、治療を簡単かつ確実に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の体腔内拡張用カテーテルの実施形態を示す縦断面図である。
【図２】本発明の体腔内拡張用カテーテルの実施形態を示す縦断面図である。
【図３】図１および図２に示す体腔内拡張用カテーテルにおける体腔内固定用バルーン付近を拡大して示す縦断面図である。
【符号の説明】
１            体腔内拡張用カテーテル
１１          第１流路
１２          第２流路
１３          ストッパー
１４          シール部材
１５          シール部材
１６、１７    造影マーカー
２            外管
２１          先端部
３            外管ハブ
３１          胴部
３１１        溝
３１２        基端側底部
３２          第１の開口部
３３          第３の開口部
３４          第４の開口部
４            内管
４１          先端部
５            内管ハブ
５１          内管ハブ本体
５２          第２の開口部
６            体腔内拡張用バルーン
７            中心シャフト
７１          先端部
７２          外管
７３          内管
７３１        ルーメン
７４          第３流路
８            体腔内固定用バルーン
１００        血管
１１０        狭窄部
【図１】
2004337456.tif 000003
【図２】
2004337456.tif 000004
【図３】
2004337456.tif 000005