(57)【要約】【課題】治験の実施状況をリアルタイムに把握することができる治験運用システムを提供する。【解決手段】治験の運用を管理する治験管理センタシステムにおいて、治験に参加する参加者の参加者情報を入力し（ステップＳ１０）、入力された参加者情報を参加者毎に付与されている参加者ＩＤに対応させて記憶する。医療機関において、参加者情報及び参加者ＩＤが印刷されている治験カルテに治験情報が記載された場合には、治験カルテに実際に記載された治験情報及び治験情報が記載された位置を示す位置情報が受信される（ステップＳ１２）。受信された治験情報及び位置情報に基づいて治験カルテの該当する位置に記載された治験情報を表示する（ステップＳ１４）。また、参加者から採取された血液の検査結果を受信し（ステップＳ１５）、受信した検査結果を表示する（ステップＳ１７）。【選択図】  図５
2004348634.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治験の運用を管理する治験管理センタに設置された治験管理センタシステムと、治験が実施される医療機関に設置された医療機関システムとを備える治験運用システムであって、
前記治験管理センタシステムは、
前記治験の実施に関する治験実施情報を治験ＩＤに対応させて記憶する治験実施情報記憶手段と、
治験に参加する者の参加者情報を参加者ＩＤに対応させて記憶する参加者情報記憶手段と、
医療機関において治験カルテに記載された治験情報を、前記医療機関システムを介して受信する治験情報受信手段と、
前記治験情報受信手段により受信された治験情報を、前記治験ＩＤ及び前記参加者ＩＤに対応させて記憶する治験情報記憶手段と、
前記参加者から採取された検体についての検査結果を前記治験ＩＤ及び前記参加者ＩＤに対応させて記憶する検査結果記憶手段と
を備えることを特徴とする治験運用システム。
【請求項２】
前記医療機関システムは、
前記治験管理センタシステムから送信される参加者情報及び参加者ＩＤを受信する参加者情報受信手段と、
前記参加者情報受信手段により受信された参加者情報及び参加者ＩＤを前記治験カルテに印刷する印刷手段と、
前記印刷手段により前記参加者情報及び前記参加者ＩＤが印刷された前記治験カルテに前記治験情報が記載される毎に、記載された治験情報を取得する治験情報取得手段と、
前記治験情報取得手段により取得された治験情報を前記治験管理センタシステムに対して送信する治験情報送信手段と
を備えることを特徴とする請求項１記載の治験運用システム。
【請求項３】
前記治験情報取得手段は、
前記治験カルテに記載された治験情報及び該治験情報が記載された位置を示す位置情報を取得し、
前記治験情報送信手段は、前記治験情報取得手段により前記治験情報及び前記位置情報が取得される毎に前記治験管理センタシステムに対して前記治験情報及び前記位置情報を送信することを特徴とする請求項２記載の治験運用システム。
【請求項４】
前記治験情報取得手段は、
前記治験カルテに印刷されている参加者ＩＤを取得する参加者ＩＤ取得手段を備え、
前記治験情報送信手段は、
前記参加者ＩＤ取得手段により取得された参加者ＩＤに対応させて、前記治験情報取得手段により取得された前記治験情報及び前記位置情報を前記治験管理センタシステムに対して送信することを特徴とする請求項２又は請求項３記載の治験運用システム。
【請求項５】
前記参加者ＩＤ取得手段は、
前記治験カルテに印刷されている前記参加者ＩＤを該治験カルテに転記することにより該参加者ＩＤを取得することを特徴とする請求項４記載の治験運用システム。
【請求項６】
前記参加者ＩＤ取得手段は、
バーコードに記録されている情報を読み取るバーコードリーダを備え、
前記印刷手段により前記治験カルテに印刷された前記バーコードに記録された前記参加者ＩＤを前記バーコードリーダにより読み取ることにより前記参加者ＩＤを取得することを特徴とする請求項４記載の治験運用システム。
【請求項７】
前記印刷手段は、ユニークなドットパターンを有する所定の用紙からなる治験カルテに前記参加者情報及び前記参加者ＩＤを印刷することを特徴とする請求項２〜請求項６の何れか一項に記載の治験運用システム。
【請求項８】
前記治験情報取得手段は、
前記治験カルテに記載された記載内容を認識するタブレット装置であることを特徴とする請求項２記載の治験運用システム。
【請求項９】
一端が閉じ他端に開口部を有する筒状の収容部と、前記収容部を減圧した状態で前記開口部を閉じる蓋部と、前記収容部内にＩＣタグとを備える採血管と、
一端に閉部を有し、他端に開口部を有する筒状の採血管挿入部と、前記閉部に着脱可能に装着された注射針と、前記採血管挿入部の壁部に前記ＩＣタグに対して情報の送受信を行うためのアンテナとを備える採血管外筒と、
前記採血管外筒の前記採血管挿入部に前記採血管を挿入し、前記注射針の前記採血管挿入部側の端部を、前記採血管の蓋部に貫通させることにより血液を採取する際に、前記アンテナを介して前記採血管の収容部内に備えられた前記ＩＣタグに前記治験ＩＤ及び前記参加者ＩＤを書き込むタグ書込装置と
を更に備えることを特徴とする請求項１〜請求項８の何れか一項に記載の治験運用システム。
【請求項１０】
前記タグ書込装置は、
バーコードに記録されている情報を読み取るバーコードリーダと、
前記バーコードリーダにより読み取られた前記治験ＩＤ及び前記参加者ＩＤを前記採血管の収容部内に備えられた前記ＩＣタグに書き込むＩＣタグライタと
を備えることを特徴とする請求項９記載の治験運用システム。
【請求項１１】
前記検体を収容している検体容器内に備えられた前記ＩＣタグに記録されている前記治験ＩＤ及び前記参加者ＩＤを読み取るＩＣタグリーダと、
前記ＩＣタグリーダにより読み取られた前記治験ＩＤ及び前記参加者ＩＤに対応させて前記参加者から採取された検体の検査結果を記憶する検査結果記憶手段と、
前記検査結果記憶手段に記憶されている検査結果を前記治験ＩＤ及び前記参加者ＩＤと共に前記治験管理センタシステムに対して送信する検査結果送信手段とを備え、
前記参加者から採取された検体の検査を行う検査センタに設置されている検査センタシステムを更に備えることを特徴とする請求項１〜請求項１０の何れか一項に記載の治験運用システム。
【請求項１２】
前記参加者から採取された検体及び検査に関する依頼書を収容する収容部と、
前記収容部に収容された前記検体の検体情報を取得する検体情報取得手段と、
前記収容部に収容された前記依頼書の依頼書情報を取得する依頼書情報取得手段と、
前記検体情報取得手段により取得された前記検体情報と前記依頼書情報取得手段により取得された前記依頼書情報とを照合する照合手段と、
前記照合手段により照合された前記検体情報と前記依頼書情報との照合結果を表示する表示手段とを備え、
前記参加者から採取された検体及び前記検体の検査に関する依頼書を前記医療機関において集荷し、前記検査センタに搬送する際に用いられる集荷ボックスを更に備えることを特徴とする請求項１１記載の治験運用システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、医薬品開発過程の最終段階で医薬品の有効性や安全性等を確認するために行われる治療試験（治験）を運用するための治験運用システムに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来、治験は、一般的に、医薬品開発受託機関（ＣＲＯ：Ｃｏｎｔｒａｃｔ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ）等により治験計画が立案され、この治験計画が治験を実施しようとする医療機関において、内容についての審査を受け、その後に実施される。そして、実施された治験に関する情報、例えば、投薬に関する情報、検査に関する情報、症状に関する情報、所見に関する情報等を含む治験情報がＣＲＯを介して医薬品の開発元である製薬会社等に報告される。
【０００３】
なお、治験に関する情報を記憶したデータベースを備え、入力された治験の経過を示す情報、例えば、医師の所見等と、データベースに記憶されている情報に基づいて、治験の結果を報告する書面等の作成及び治験に関する情報の管理を支援して、治験における医師の負担を軽減する治験支援装置が存在する（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
【特許文献１】
特許第３２００４０６号公報
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、製薬企業等の医薬品開発元やＣＲＯにおいて、医療機関において実際に治験がどのように行われているか等の治験実施状況や、治験の進捗状況等を管理することは、一般的には行われていなかった。即ち、治験が終了した後に、治験の結果についての報告を受けるのが一般的であり、治験が当初の計画に沿って的確に実施されているか等の管理は行われていなかった。そのため、参加者の脱落状況、即ち、投薬による参加者の容態の変化、症状の悪化又は参加者が治験の継続を拒否した等により、治験が中止された参加者の数やその理由等をリアルタイムに把握することができなかった。
【０００６】
また、例えば、治験の対象となっている医薬品を参加者に投薬した後の参加者の症状や参加者に対する所見等の情報をデータベースに記憶し、記憶されている情報に基づいて治験の結果についての報告書等を作成している場合、情報の改竄等が行われる可能性がある。即ち、データベースに記憶されている情報を後に修正又は改竄等して治験の結果についての報告書を作成することが可能であり、報告された治験の結果が正確な情報に基づくものであることを保障することは困難であった。
【０００７】
また、治験対象の医薬品を投与した後の参加者の症状を調べるために、例えば、血液等の検体を採取して検査等を行った場合に、検体や参加者の取り違え事故が発生する可能性がある。検体又は参加者の取り違え事故が発生した場合には、正確な検査結果を得ることができないため、治験の検査結果も不正確なものとなる。また、取り違え事故を防止するためには、確認の作業に多くの労力が必要になる。
【０００８】
この発明の課題は、治験の実施状況をリアルタイムで把握すると共に、治験に関する情報の改竄を確実に防止し、かつ、検体や参加者の取り違え事故を的確に防止することができる治験運用システムを提供することである。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
請求項１記載の治験運用システムは、治験の運用を管理する治験管理センタに設置された治験管理センタシステムと、治験が実施される医療機関に設置された医療機関システムとを備える治験運用システムであって、前記治験管理センタシステムは、前記治験の実施に関する治験実施情報を治験ＩＤに対応させて記憶する治験実施情報記憶手段と、治験に参加する者の参加者情報を参加者ＩＤに対応させて記憶する参加者情報記憶手段と、医療機関において治験カルテに記載された治験情報を、前記医療機関システムを介して受信する治験情報受信手段と、前記治験情報受信手段により受信された治験情報を、前記治験ＩＤ及び前記参加者ＩＤに対応させて記憶する治験情報記憶手段と、前記参加者から採取された検体についての検査結果を前記治験ＩＤ及び前記参加者ＩＤに対応させて記憶する検査結果記憶手段とを備えることを特徴とする。
【００１０】
この請求項１記載の治験運用システムによれば、医療機関において実際に治験カルテに記載された治験情報を治験管理センタシステムにおいて受信し、受信された治験情報を記憶している。従って、治験カルテに治験情報が記載された時に治験管理センタシステムにおいて治験カルテに記載された治験情報を得ているため、後に治験に関する報告が所定の報告書によりなされた場合に、実際に治験カルテに記載された内容に基づいて正確な報告がなされているか否かを検証することができる。そのため、治験情報の改竄を的確に防止し、確実に正確な治験の結果を得ることができる。
【００１１】
また、請求項２記載の治験運用システムは、前記医療機関システムが、前記治験管理センタシステムから送信される参加者情報及び参加者ＩＤを受信する参加者情報受信手段と、前記参加者情報受信手段により受信された参加者情報及び参加者ＩＤを前記治験カルテに印刷する印刷手段と、前記印刷手段により前記参加者情報及び前記参加者ＩＤが印刷された前記治験カルテに前記治験情報が記載される毎に、記載された治験情報を取得する治験情報取得手段と、前記治験情報取得手段により取得された治験情報を前記治験管理センタシステムに対して送信する治験情報送信手段とを備えることを特徴とする。
【００１２】
この請求項２記載の治験運用システムによれば、参加者情報及び参加者ＩＤが印刷された治験カルテに治験情報が記載される毎に、記載された治験情報が医療機関システムから治験管理センタシステムに対して送信されている。従って、医療機関において行われている治験の治験情報を治験管理センタにおいてリアルタイムに取得し、治験の進捗状況をリアルタイムに把握することができる。そのため、医療機関において適切に治験が実施されているか等、治験の運用管理を適切に行うことができる。
【００１３】
また、請求項３記載の治験運用システムは、前記治験情報取得手段が、前記治験カルテに記載された治験情報及び該治験情報が記載された位置を示す位置情報を取得し、前記治験情報送信手段は、前記治験情報取得手段により前記治験情報及び前記位置情報が取得される毎に前記治験管理センタシステムに対して前記治験情報及び前記位置情報を送信することを特徴とする。
【００１４】
この請求項３記載の治験運用システムによれば、治験カルテに記載された治験情報と、該治験情報が記載された位置を示す位置情報とを治験管理センタシステムに対して送信している。従って、治験カルテに実際に記載された状態で治験情報を取得することができ、後に治験カルテに記載されている治験情報の変更が行われた場合に、変更が誤記の訂正等の正当なものであるか否かを確認することができる。そのため、従来の手書きの運用を変更することなく、治験カルテに記載された治験情報を取得することができると共に、確実に治験情報の改竄を防止し、正確な治験の結果を得ることができる。
【００１５】
また、請求項４記載の治験運用システムは、前記治験情報取得手段が、前記治験カルテに印刷されている参加者ＩＤを取得する参加者ＩＤ取得手段を備え、前記治験情報送信手段は、前記参加者ＩＤ取得手段により取得された参加者ＩＤに対応させて、前記治験情報取得手段により取得された前記治験情報及び前記位置情報を前記治験管理センタシステムに対して送信することを特徴とする。
【００１６】
この請求項４記載の治験運用システムによれば、治験情報を記載する治験カルテに印刷されている参加者ＩＤを取得し、取得された参加者ＩＤに対応させて治験情報を治験管理センタシステムに対して送信している。従って、従来の手書きの運用を変更することなく、何れの参加者に関する治験情報が治験カルテに記載されたのかを治験管理センタシステムにおいて確実に把握することができ、治験の運用を適切に管理することができる。
【００１７】
また、請求項５記載の治験運用システムは、前記参加者ＩＤ取得手段が、前記治験カルテに印刷されている前記参加者ＩＤを該治験カルテに転記することにより該参加者ＩＤを取得することを特徴とする。
【００１８】
また、請求項６記載の治験運用システムは、前記参加者ＩＤ取得手段が、バーコードに記録されている情報を読み取るバーコードリーダを備え、前記印刷手段により前記治験カルテに印刷された前記バーコードに記録された前記参加者ＩＤを前記バーコードリーダにより読み取ることにより前記参加者ＩＤを取得することを特徴とする。
【００１９】
この請求項５又は６記載の治験運用システムによれば、治験カルテに印刷されている参加者ＩＤを容易に取得することができ、何れの参加者に関する治験情報が治験カルテに記載されたのかを、取得された参加者ＩＤに基づいて容易、かつ、確実に特定することができる。
【００２０】
また、請求項７記載の治験運用システムは、前記印刷手段が、ユニークなドットパターンを有する所定の用紙からなる治験カルテに前記参加者情報及び前記参加者ＩＤを印刷することを特徴とする。
【００２１】
この請求項７記載の治験運用システムによれば、治験カルテがユニークなドットパターンを有しているため、このユニークなドットパターンに基づいて、治験カルテのどの位置にどのような治験情報が記載されたのかを確実に認識することができる。
【００２２】
また、請求項８記載の治験運用システムは、前記治験情報取得手段が前記治験カルテに記載された記載内容を認識するタブレット装置であることを特徴とする。この請求項８記載の治験運用システムによれば、治験カルテに記載された記載内容を認識するタブレット装置により治験情報が取得されている。従って、従来の手書きの運用を変更することなく、容易に治験カルテに実際に記載された治験情報を取得することができる。
【００２３】
また、請求項９記載の治験運用システムは、一端が閉じ他端に開口部を有する筒状の収容部と、前記収容部を減圧した状態で前記開口部を閉じる蓋部と、前記収容部内にＩＣタグとを備える採血管と、一端に閉部を有し、他端に開口部を有する筒状の採血管挿入部と、前記閉部に着脱可能に装着された注射針と、前記採血管挿入部の壁部に前記ＩＣタグに対して情報の送受信を行うためのアンテナとを備える採血管外筒と、前記採血管外筒の前記採血管挿入部に前記採血管を挿入し、前記注射針の前記採血管挿入部側の端部を、前記採血管の蓋部に貫通させることにより血液を採取する際に、前記アンテナを介して前記採血管の収容部内に備えられた前記ＩＣタグに前記治験ＩＤ及び前記参加者ＩＤを書き込むタグ書込装置とを更に備えることを特徴とする。
【００２４】
この請求項９記載の治験運用システムによれば、採血管外筒に装着された注射針の一方の端部を参加者の血管に刺し、採血管外筒の採血管挿入部側の注射針の端部を採血管の蓋部に貫通させることにより採血が行われる。そして、採血管外筒の採血管挿入部に採血管が挿入される際に、治験ＩＤ及び参加者ＩＤが採血管の収容部内に備えられたＩＣタグに書き込まれる。従って、ＩＣタグに書き込まれた治験ＩＤ及び参加者ＩＤにより、参加者又は血液の取り違え事故を確実に防止し、正確な検査結果に基づいて正確な治験の結果を得ることができる。
【００２５】
また、請求項１０記載の治験運用システムは、前記タグ書込装置が、バーコードに記録されている情報を読み取るバーコードリーダと、前記バーコードリーダにより読み取られた前記治験ＩＤ及び前記参加者ＩＤを前記採血管の収容部内に備えられた前記ＩＣタグに書き込むＩＣタグライタとを備えることを特徴とする。
【００２６】
この請求項１０記載の治験運用システムによれば、参加者から血液を採取する際に、例えば、参加者の手首に巻かれているリストバンドに印刷されたバーコードに記録された治験ＩＤ及び参加者ＩＤを読み取り、読み取られた治験ＩＤ及び参加者ＩＤをＩＣタグリーダを介して採血管の収容部に備えられたＩＣタグに書き込むことができる。従って、参加者又は血液の取り違え事故を確実に防止して正確な治験の結果を得ることができる。
【００２７】
また、請求項１１記載の治験運用システムは、前記検体を収容している検体容器内に備えられた前記ＩＣタグに記録されている前記治験ＩＤ及び前記参加者ＩＤを読み取るＩＣタグリーダと、前記ＩＣタグリーダにより読み取られた前記治験ＩＤ及び前記参加者ＩＤに対応させて前記参加者から採取された検体の検査結果を記憶する検査結果記憶手段と、前記検査結果記憶手段に記憶されている検査結果を前記治験ＩＤ及び前記参加者ＩＤと共に前記治験管理センタシステムに対して送信する検査結果送信手段とを備え、前記参加者から採取された検体の検査を行う検査センタに設置されている検査センタシステムを更に備えることを特徴とする。
【００２８】
この請求項１１記載の治験運用システムによれば、検査センタシステムにおいて、検体と共に検体容器内に収容されているＩＣタグに記録されている治験ＩＤ及び参加者ＩＤを読み取り、読み取られた治験ＩＤ及び参加者ＩＤと共に検体の検査結果を治験管理センタシステムに対して送信している。従って、何れの治験に参加している参加者の検査結果であるかを確実に特定し、参加者又は検体の取り違え事故が発生することを的確に防止して正確な治験の結果を得ることができる。
【００２９】
また、請求項１２記載の治験運用システムは、前記参加者から採取された検体及び検査に関する依頼書を収容する収容部と、前記収容部に収容された前記検体の検体情報を取得する検体情報取得手段と、前記収容部に収容された前記依頼書の依頼書情報を取得する依頼書情報取得手段と、前記検体情報取得手段により取得された前記検体情報と前記依頼書情報取得手段により取得された前記依頼書情報とを照合する照合手段と、前記照合手段により照合された前記検体情報と前記依頼書情報との照合結果を表示する表示手段とを備え、前記参加者から採取された検体及び前記検体の検査に関する依頼書を前記医療機関において集荷し、前記検査センタに搬送する際に用いられる集荷ボックスを更に備えることを特徴とする。
【００３０】
この請求項１２記載の治験運用システムによれば、集荷ボックスにおいて、収容部に収容された検体の検体情報（例えば、治験ＩＤ及び参加者ＩＤ）と収容部に収容された依頼書の依頼書情報（例えば、治験ＩＤ及び参加者ＩＤ）との照合を行い、照合結果を表示している。従って、検体とその検体を用いた検査の依頼書とが収容部に収容されたことを容易に確認し、確実に検体及び検体の検査内容を記載した依頼書を収集することができる。
【００３１】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して、実施の形態に係る治験運用システムについて説明する。図１は、実施の形態に係る治験運用システム２のブロック構成図である。治験運用システム２は、治験の依頼者である製薬企業等の医薬品開発元より委託され、医薬品の治験に関わる業務を行う医薬品開発受託機関（ＣＲＯ：Ｃｏｎｔｒａｃｔ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ）等の治験管理センタに設置されている治験管理センタシステム４を備えている。この治験管理センタシステム４は、ネットワーク６を介して治験が実施される医療機関に設置されている医療機関システム８及び医療機関からの依頼に基づいて参加者から採取された検体の検査を行う検査センタ等に設置されている検査センタシステム１０と接続されている。
【００３２】
図２は、実施の形態に係る治験管理センタシステム４のブロック構成図である。治験管理センタシステム４は、この治験管理センタシステム４におけるデータの処理を制御するデータ制御部２０を備えている。このデータ制御部２０には、治験に参加する参加者の情報等を入力する入力部２２、医療機関システム８及び検査センタシステム１０との間の通信を制御する通信制御部２４及び通信制御部２４を介して受信された情報等を表示する表示部２６が接続されている。また、データ制御部２０には、治験の実施計画等の情報を含む治験実施情報を記憶する治験実施情報記憶部２８、治験に参加する参加者の情報を記憶する参加者情報記憶部３０及び参加者から採取された検体の検査結果等を記憶するデータ記憶部３２が接続されている。
【００３３】
治験実施情報記憶部２８には、治験実施情報、即ち、どのような治験を行うかを示す治験の実施内容、どのようにして治験を行うか等を詳細に規定した治験の実施計画、治験の依頼者である医薬品開発元の製薬企業等に関する情報、治験を実施する医療機関の条件等に関する情報、治験に参加する参加者の条件等を含む情報が記憶されている。なお、治験実施情報は、治験毎に付与されている治験ＩＤに対応させて記憶される。
【００３４】
また、参加者情報記憶部３０には、参加者情報、即ち、治験に参加する参加者の氏名、年齢、性別、住所、健康状態等の情報が記憶される。なお、この参加者情報は、参加者毎に付与されている参加者ＩＤに対応させて記憶される。
【００３５】
また、データ記憶部３２には、検査結果、即ち、治験への参加者から採取された検体の検査結果、例えば、検査センタにおいて行われた血液検査の結果が記憶される。なお、この検査結果は、検査センタシステム１０からネットワーク６を介して治験管理センタシステム４に対して送信され、治験ＩＤ及び参加者ＩＤに対応させてデータ記憶部３２に記憶される。また、データ記憶部３２には、治験カルテのフォーマット、即ち、治験対象の医薬品の投与状況や投薬による参加者の容態の変化等を含む治験情報を記載する治験カルテのフォーマットデータが記憶されている。
【００３６】
図３は、実施の形態に係る医療機関システム８のブロック構成図である。医療機関システム８は、この医療機関システム８におけるデータの処理を制御するデータ制御部４０を備えている。このデータ制御部４０には、治験管理センタシステム４及び検査センタシステム１０との間の通信を制御すると共に、デジタルペン１２０から送信される治験カルテに記載された治験情報及び治験情報が記載された位置を示す位置情報を受信する通信制御部４２が接続されている。また、データ制御部４０には、医師が治験カルテに記載し、デジタルペン１２０から通信制御部４２を介して取得された治験情報を治験ＩＤ及び参加者ＩＤに対応させて記憶するデータ記憶部４４が接続されている。また、データ制御部４０には、所定の用紙に治験カルテのフォーマット等を印刷する印刷部４６が接続されている。
【００３７】
図４は、実施の形態に係る検査センタシステム１０のブロック構成図である。検査センタシステム１０は、この検査センタシステム１０におけるデータの処理を制御するデータ制御部５０を備えている。このデータ制御部５０には、治験管理センタシステム４及び医療機関システム８との間の通信を制御する通信制御部５２及び参加者から採取された検体の検査結果等を記憶するデータ記憶部５４が接続されている。なお、データ記憶部５４において、検査結果は、参加者ＩＤ及び治験ＩＤに対応させて記憶されている。
【００３８】
次に、治験が実施されるまでの手続の概略について説明する。即ち、治験は、人を対象として実施される臨床試験であることから、治験の実施に際しての国際的なルール「適正な臨床試験の実施に関する基準（Ｇｏｏｄ  ＣｌｉｎｉｃａｌＰｒａｃｔｉｃｅ）」を遵守して行うべく、治験を実施する前に各種の審査を受けることが義務付けられている。
【００３９】
まず、医薬品開発受託機関（ＣＲＯ：Ｃｏｎｔｒａｃｔ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ）においては、製薬企業等の医薬品開発元からの依頼に基づいて治験実施計画を立案する。この治験実施計画は、厚生労働省に届け出ることが義務付けられており、厚生労働省において内容が適切かどうかの審査が行われる。
【００４０】
次に、治験実施計画に基づいて、ＣＲＯにより治験が実施される医療機関の募集が行われ、応募してきた医療機関の中から治験の実施を依頼する医療機関が決定される。ここで、治験を行おうとする医療機関においては、実施する治験の内容が妥当なものであるか否かを審査するための審査委員会を設けることが義務付けられており、治験の妥当性が審査される。
【００４１】
次に、治験へ参加する参加者の募集が行われる。参加者の募集は、治験が実施される医療機関において募集される場合と、広く一般から募集される場合とがある。例えば、治験が実施される医療機関において、その医療機関において治療を受けている患者の中から参加者を募集する場合と、新聞や雑誌等の広告媒体を介して広く参加者を募集する場合とがある。何れの場合においても、応募者の中から、治験を行うための所定の条件に合致した者を選択し、治験への参加者を決定する。そして、治験が実施される医療機関において、治験実施計画に基づいて参加者に治験対象の医薬品を投与等することにより治験が実施される。
【００４２】
以下、図面を参照して実施の形態に係る治験運用システムにおける治験の運用処理について説明する。なお、以下においては、治験が実施される医療機関以外において治験への参加者が募集された場合を例として説明する。
【００４３】
まず、治験管理センタシステム４において、入力部２２を介して参加者情報を入力する（ステップＳ１０）。即ち、治験に参加する参加者の氏名、年齢、性別、住所及び健康状態等を含む参加者情報が入力され、入力された参加者情報は、参加者毎に付与されている参加者ＩＤに対応させて参加者情報記憶部３０に記憶される。
【００４４】
次に、治験が実施される医療機関に設置されている医療機関システム８に対して治験に参加する者の参加者情報を送信する（ステップＳ１１）。ここで、参加者の氏名、年齢、性別、健康状態等を含む参加者情報と共に、参加者が参加している治験の治験ＩＤ、参加者毎に付与されている参加者ＩＤ及び治験カルテのフォーマットのデータが通信制御部２４を介して医療機関システム８に送信される。
【００４５】
医療機関システム８においては、ネットワーク４を介して送信された参加者情報、治験ＩＤ、参加者ＩＤ及び治験カルテのフォーマットデータを通信制御部４２を介して受信し、データ記憶部４４に記憶する。
【００４６】
ここで、治験が実施される医療機関に対しては、治験を支援するための治験キットがＣＲＯから送付されている。即ち、医療機関及び参加者のそれぞれに対して実施する治験の内容について説明するための治験説明書、参加者ＩＤと治験ＩＤとを記録したバーコード及び参加者の氏名が印刷されたリストバンド、ＩＣタグを収容した採血管、ＩＣタグに対して情報の送受信を行うためのアンテナを備えた採血管外筒、ＩＣタグに情報の書き込みを行うためのタグ書込装置、治験情報を記載する際に用いられるデジタルペン及び治験カルテに用いられるデジタルペーパ等により構成される治験キットが送付されている。
【００４７】
図６は、治験キットに含まれている採血管の一例を示す図である。図６に示すように、採血管６０は、一端が閉じ他端に開口部を有する円筒状の収容部６２と、収容部６２内を減圧した状態で開口部を閉じる蓋部６４とを備えている。また、収容部６２の内部には、採取された血液がどの参加者から採取されたものであるかを識別するための情報、即ち、治験ＩＤ及び参加者ＩＤを記録するＩＣタグ６６が収容されている。
【００４８】
図７は、採血管６０に収容されているＩＣタグの一例を示す図である。図７に示すように、ＩＣタグ６６は、ＩＣタグ本体７０を備え、このＩＣタグ本体７０は、採血管６０の収容部６２を形成する素材と同一の素材からなるシート６８によりコーティングされている。例えば、採血管６０の収容部６２が、ポリエステルにより形成されている場合には、ポリエステルからなるシート６８によりＩＣタグ本体７０がコーティングされている。また、収容部６２がポリエチレンにより形成されている場合にはポリエチレンからなるシート６８により、ポリプロピレンにより形成されている場合にはポリプロピレンからなるシート６８によりＩＣタグ本体７０がコーティングされている。このように、採血管６０の収容部６２を形成する素材と同一の素材からなるシート６８によりＩＣタグ本体７０をコーティングすることにより、ＩＣタグ６６と共に収容される血液の性状に影響を与えることを防止している。
【００４９】
また、ＩＣタグ本体７０は、メモリを備えたＩＣチップ（図示せず）を備え、このＩＣチップには、ＩＣタグ６６に対して送信された情報の受信を行うと共に、メモリに記録されている情報の送信を行うアンテナ（図示せず）が接続されている。なお、ＩＣタグ本体７０には、非接触で情報の読み取り及び書き込みを行うことができるもの、例えば、ＲＦＩＤ（Ｒａｄｉｏ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）タグ等が用いられる。
【００５０】
図８は、治験キットに含まれている採血管外筒の一例を示す図である。図８に示すように、この採血管外筒７２は、一端に閉部を有し、他端に開口部を有する円筒状の採血管挿入部７４を備えている。採血管挿入部７４の閉部には、注射針７８を着脱可能に装着することができる注射針装着部７６が設けられており、開口部には、採血時に指を掛けるためのフランジが設けられている。また、注射針７８は、注射針７８の一方の端部が注射針装着部７６を貫通して、採血管挿入部７４内に位置するように採血管外筒７２に装着される。また、採血管挿入部７４の壁内部の対向する２箇所に、採血管６０の収容部６２に収容されているＩＣタグ６６に対して情報の送受信を行うコイル状のアンテナ８０が埋め込まれている。
【００５１】
ここで、アンテナ８０がＩＣタグ６６に対して情報の送受信を行うことができる通信可能距離は、一定の範囲に調整されている。即ち、採血管外筒７２の採血管挿入部７４に採血管６０が挿入された場合に、採血管６０の収容部６２に収容されているＩＣタグ６６に対して情報の送受信を行うことができる程度に通信距離が調整されている。
【００５２】
なお、採血は、採血管外筒７２に装着された注射針７８の採血管外筒７２の外部側の端部を参加者の血管に刺した後、採血管外筒７２の採血管挿入部７４に採血管６０を挿入することにより行われる。
【００５３】
図９は、治験キットに含まれているタグ書込装置の一例を示す図であり、図９（ａ）は、タグ書込装置の平面図である。この図９（ａ）に示すように、タグ書込装置８２は、ハンディタイプのハウジング８４を備えている。このハウジング８４は、細長いハンドル部８６と先端を下方に湾曲させた情報読取部８８とにより構成されている。また、情報読取部８８の先端には、矩形状の開口部９０が形成されている。
【００５４】
また、ハンドル部８６の上面には、タグ書込装置８２の電源を入れるＯＮボタン９２ａ及び電源を切るＯＦＦボタン９２ｂが配設されている。また、情報読取部８８の上面にはＴＦＤ（Ｔｈｉｎ  Ｆｉｌｍ  Ｄｉｏｄｅ）液晶等により構成される表示部９４が配設されている。更に、ハウジング８４の下面には、ＩＣタグに情報を非接触で書き込むＩＣタグライタ９６が配設されている。このＩＣタグライタ９６は、開口部９０よりもハンドル部８６側に寄った位置に設けられている。
【００５５】
図９（ｂ）は、タグ書込装置８２の縦断面の概略図である。この図９（ｂ）に示すように、ハウジング８４には、開口部９０に対して所定の角度で配設された反射ミラー９８が内蔵されている。また、半導体レーザ光源、スキャニングミラー及び受光素子等を備えるバーコードリーダ１００が配設されている。バーコードリーダ１００から射出されるレーザ光は、反射ミラー９８を介して開口部９０から射出されバーコード１０２に記録されている情報が読み取られる。また、ＩＣタグライタ９６は、バーコードリーダ１００により読み取られた情報を電磁波等を利用してＩＣタグ６６に送信して書き込みを行う。
【００５６】
図１０は、治験キットに含まれているタグ書込装置８２のブロック構成図である。この図１０に示すように、タグ書込装置８２は、このタグ書込装置８２におけるデータの制御を行うデータ制御部１１０を備えている。このデータ制御部１１０には、バーコードに記録されている情報を読み取るバーコードリーダ１００、バーコードリーダ１００を介して読み取られた情報等を表示する表示部９４及びバーコードリーダ１００を介して読み取られた情報をＩＣタグに書き込むＩＣタグライタ９６が接続されている。また、データ制御部１１０には、バーコードリーダを介して読み取られた情報等を記憶するデータ記憶部１１２が接続されている。
【００５７】
図１１は、治験キットに含まれているデジタルペンの内部構造の概略を示す図である。ここで、デジタルペンとは、外観上は通常のボールペン等の筆記具と略同一の形状である一方で、用紙に記載した内容をパーソナルコンピュータ等に送信する通信機能を備えた筆記具である。即ち、図１１に示すように、デジタルペン１２０は、このデジタルペン１２０におけるデータの処理を制御するデータ制御部１２２及びこのデータ制御部１２２に電力を供給するバッテリ１２４を備えている。また、用紙に文字等を記載する際に用いるインク１２６及びこのインクにより記載された文字等を撮影するためのカメラ１２８を備えている。また、カメラ１２８により撮影された文字等を記憶するデータ記憶部１３０及びパーソナルコンピュータ、例えば、医療機関システム８との間の通信を制御する通信制御部１３２を備えている（例えば、ＷＯ  ０３／００５１８１  Ａ１公報及びＷＯ０３／００７２１１  Ａ１公報参照）。
【００５８】
なお、デジタルペン１２０においては、ペン先をペン本体から外部側に突出させた場合に、バッテリ１２４からデータ制御部１２２に対する電力の供給が開始され、ペン先がペン本体の内部側に収容された場合に、バッテリ１２４からデータ制御部１２２に対する電力の供給が停止される。即ち、ペン先を出し入れすることにより、電源のＯＮ／ＯＦＦを行うことができる。
【００５９】
また、このデジタルペン１２０により文字等を記載する際に用いられる用紙として、治験キットに含まれているデジタルペーパが用いられる。このデジタルペーパには、ユニークなドットパターンが印刷されており、このドットパターンは１枚のデジタルペーパ上においても同一のパターンが存在しないものとなっている。即ち、ユニークなドットパターンに基づいて、デジタルペーパのどの分にデジタルペンを走らせたのかを認識し、どのような文字等がデジタルペーパ上のどの位置に記載されたのかを確実に認識することができるようになっている（例えば、ＷＯ  ０３／００３１８８  Ａ１公報参照）。
【００６０】
治験キットを受領した医療機関においては、まず、治験キットに収容されているデジタルペーパにデータ記憶部４４に記憶されている治験カルテのフォーマット、参加者ＩＤ及び参加者情報を印刷部４６を介して印刷する。即ち、図１２に示すように、デジタルペーパの上部左側に参加者ＩＤを、その下の参加者情報記載欄に参加者の氏名、性別、健康状態等を含む参加者情報を、参加者情報記載欄の下に治験の対象となっている医薬品の参加者に対する投薬量、投薬間隔、投薬による参加者の健康状態の変化及び医師の所見等を含む治験情報を記載するための治験情報記載欄を印刷する。なお、医療機関において行われる治験に参加する全ての参加者について、治験カルテのフォーマット、参加者ＩＤ及び参加者情報をデジタルペーパに印刷し、各参加者の治験カルテを用意する。
【００６１】
次に、治験キットに含まれている治験説明書を参照して、参加者に対する治験の実施についての説明を行い、参加者の治験への参加意思を確認する。次に、治験キットに含まれているリストバンドを参加者の氏名を確認した後に、参加者の手首に巻き付ける。
【００６２】
次に、治験実施計画に基づいて治験を開始する。ここで、図１２に示す治験カルテの治験情報記載欄に、例えば、治験対象医薬品の投与量等の治験情報を記載する場合には、まず、参加者ＩＤをデジタルペン１２０によりデジタルペーパ上に転記して参加者ＩＤを取得した後に治験情報を記載する。即ち、参加者ＩＤを取得後に治験情報を治験情報記載欄に記載することにより、デジタルペン１２０により記載した参加者ＩＤをカメラ１２８により撮影して読み取り参加者ＩＤと記載された治験情報とを対応させる。これにより何れの参加者についての治験情報が治験カルテに記載されたのかを特定することができる。
【００６３】
治験カルテに治験情報が記載された場合には、治験管理センタシステム４において、記載された治験情報を受信する（図５、ステップＳ１２）。即ち、治験カルテの治験情報記載欄に投薬量や所見等の治験情報が記載された場合には、記載された治験情報及び治験情報が記載された部分の治験カルテのドットパターン（位置情報）がデジタルペン１２０のカメラ１２８により撮影される。カメラ１２８により撮影された治験情報及びドットパターンは、データ記憶部１３０に記憶された後、通信制御部１３２を介して医療機関システム８に送信され、データ記憶部４４に記憶される。データ記憶部４４に記憶されている治験情報及びドットパターンは、医療機関システム８からネットワーク４を介して治験管理センタシステム４に対して送信され、治験管理システム４において受信される。
【００６４】
次に、治験情報をデータ記憶部３２に記憶する（ステップＳ１３）。即ち、デジタルペン１２０のカメラ１２８により撮影された治験情報及びドットパターンに基づいて、治験カルテのどの位置にどのような情報が記載されたのかを認識し、認識された治験情報及び治験カルテ内の記載位置を参加者ＩＤに対応させて記憶する。
【００６５】
次に、治験カルテに記載された治験情報を表示部２６に表示する（ステップＳ１４）。即ち、データ記憶部３２に記憶されている治験情報を表示部２６に表示する。ここで、治験情報を表示する際には、データ記憶部３２に記憶されている治験カルテのフォーマットを表示し、参加者情報記載欄に参加者情報記憶部３０に記憶されている参加者情報を表示する。そして、治験カルテの治験情報記載欄の実際に治験情報が記載された位置に治験情報を表示する。この時、治験情報は、実際に治験カルテに記載されている状態で、即ち、医師が治験カルテに記載した際の筆跡を特定することができる状態で表示される。なお、ステップＳ１２〜ステップＳ１４に示す処理は、デジタルペン１２０を用いて治験カルテに治験情報が記載される毎に行われる。
【００６６】
次に、医療機関においては、治験対象の医薬品を投与した効果等を詳細に分析すべく、参加者から検体、即ち、血液、血漿、血清等を採取して治験実施計画に基づく所定の検査を検査センタに依頼する。なお、以下においては、検体として血液が採取された場合を例として説明する。
【００６７】
まず、医療機関システム８から検査センタに検査を依頼する検体に関する情報、即ち、検査を依頼する血液が採取される参加者の参加者ＩＤ及びその参加者が参加している治験の治験ＩＤを検査センタシステム１０に対して送信する。なお、一つの治験が複数の医療機関において実施されている場合には、各医療機関に設置されている医療機関システムから検査を依頼する検体に関する情報を検査センタシステム１０に対して送信する。
【００６８】
次に、医療機関において、図１３に示すように、採血管外筒７２の採血管挿入部７４に採血管６０を挿入して、参加者から血液を採取する。即ち、採血管外筒７２の採血管挿入部７４に、採血管挿入部７４の内部側の注射針７８の端部が蓋部６４を貫通するまで採血管６０を挿入する。ここで、採血管６０の収容部６２は、減圧した状態で蓋部６４により開口部が閉じられている。従って、採血管挿入部７４の内部側の注射針７８の端部を蓋部６４に貫通させることによって、圧力差により参加者から血液が採取される。
【００６９】
また、採血を行うために採血管挿入部７４に採血管６０が挿入された場合には、参加者の手首に巻かれているリストバンドに印刷されたバーコードに記録されている参加者ＩＤ及び治験ＩＤが、タグ書込装置８２を介してＩＣタグ６６に書き込まれる。即ち、採血を行う際に、参加者のリストバンドに印刷されたバーコードに記録されている参加者ＩＤ及び治験ＩＤをタグ書込装置８２のバーコードリーダ１００を介して読み取り、読み取られた参加者ＩＤ及び治験ＩＤをＩＣタグライタ９６を介してＩＣタグ６６に書き込む。この時、表示部９４にバーコードリーダ１００を介して読み取られた参加者ＩＤ及び治験ＩＤが表示されるため、表示された参加者ＩＤと、例えば、治験カルテに印刷されている参加者ＩＤとが一致していることを確認するようにしてもよい。
【００７０】
採取された血液は、医療機関から所定の検査センタへと搬送され、検査センタにおいて、血液と共に搬入された依頼書に基づいて所定の検査が行われる。なお、採取された血液は、検査の内容を記載した依頼書と共に、所定の集荷ボックスを用いて医療機関から集荷され、検査センタに搬送される。また、検査の内容を記載した依頼書には、ＩＣタグが埋め込まれており、このＩＣタグに、タグ書込装置８２を介して参加者の手首に巻かれているリストバンドに印刷されているバーコードから読み取られた参加者ＩＤ及び治験ＩＤが書き込まれている。
【００７１】
図１４は、医療機関において採取された血液を検査センタへと搬送する際に用いられる集荷ボックスの外観を示す図である。この図１４に示すように、集荷ボックス１４０は、採血管６０及び依頼書を収容する収容部１４２と収容部１４２の開口部を塞ぐ蓋部１４４により構成されている。蓋部１４４は、一辺（図中後方の一辺）が収容部１４２と蝶番等により繋がれ、開閉することができるようになっている。この蓋部１４４の上面裏側には、収容部１４２に収容された採血管６０内に血液と共に収容されているＩＣタグ６６に記録された参加者ＩＤと治験ＩＤ及び依頼書に付されたＩＣタグに記録された参加者ＩＤと治験ＩＤとを非接触で読み取るＩＣタグリーダ１４８が設けられている。また、蓋部１４４の上面には、ＬＣＤ（Ｌｉｑｕｉｄ  Ｃｒｙｓｔａｌ  Ｄｉｓｐｌａｙ：液晶ディスプレイ）等により構成される表示部１５０が設けられている。
【００７２】
図１５は、集荷ボックス１４０のブロック構成図である。この図１５に示すように、集荷ボックス１４２は、この集荷ボックス１４０におけるデータの処理を制御するデータ制御部１４６を備えている。このデータ制御部１４６には、採血管６０内に血液と共に収容されているＩＣタグ６６に記録されている参加者ＩＤと治験ＩＤ及び依頼書に付されているＩＣタグに記録されている参加者ＩＤと治験ＩＤとを非接触で読み取るＩＣタグリーダ１４８が接続されている。また、データ制御部１４６には、ＩＣタグ６６に記録されている参加者ＩＤと治験ＩＤ、依頼書に付されているＩＣタグに記録されている参加者ＩＤと治験ＩＤのそれぞれを照合した結果が照合不一致となった場合の警告等を表示する表示部１５０及びＩＣタグリーダ１４８を介して読み取られた参加者ＩＤ及び治験ＩＤ等を記憶するデータ記憶部１５４が接続されている。また、データ制御部１４６には、検査センタシステム１０との間の通信を制御する通信制御部１５４が接続されている。
【００７３】
医療機関において採取された血液を収容した採血管６０及び依頼書は、集荷ボックス１４０の収容部１４２に収容され、ＩＣタグリーダ１４８を介して採血管６０内に収容されているＩＣタグ６６に記録されている参加者ＩＤと治験ＩＤ及び依頼書に付されているＩＣタグに記録されている参加者ＩＤと治験ＩＤとが読み取られる。そして、読み取られた参加者ＩＤ及び治験ＩＤのそれぞれについての照合が行われ、照合不一致となった参加者ＩＤ又は治験ＩＤが存在する場合には、血液と依頼書とが一致していない旨の警告が照合不一致となった参加者ＩＤ又は治験ＩＤと共に表示部１５０に表示される。なお、照合一致となった場合には、表示部１５０に収容されている血液と依頼書とが一致している旨が表示される。
【００７４】
ここで、集荷ボックス１４０においては、検査センタシステム１０から送信された集荷予定検体情報、即ち、医療機関システム８から検査センタシステム１０に対して送信された参加者ＩＤ及び治験ＩＤがデータ記憶部１５２に記憶されている。なお、複数の医療機関における集荷予定検体情報が送信されていた場合には、例えば、医療機関毎に付与されている医療機関ＩＤに対応させて集荷予定検体情報がデータ記憶部１５２に記憶されている。
【００７５】
従って、集荷ボックス１４０において、照合一致となった参加者ＩＤ及び治験ＩＤとデータ記憶部１５２に記憶されている集荷予定検体情報とを照合し、照合結果を表示部１５０に表示する。即ち、照合一致となった場合には、集荷予定の血液が全て収容されている旨が表示され、照合不一致となった場合には、照合不一致となった旨の警告と共に参加者ＩＤ及び治験ＩＤを表示する。血液と依頼書とが照合一致となり、かつ、集荷すべき血液及び依頼書が全て収容部１４２に収容された場合には、血液を収容した採血管６０及び依頼書が検査センタに搬送され、依頼書に基づいて所定の検査が行われる。
【００７６】
検査センタシステム１０においては、検査結果をデータ記憶部５４に記憶すると共に、検査結果を通信制御部５２を介して治験管理センタシステム４及び医療機関システム８に対して送信する。なお、検査結果は、血液と共に採血管６０に収容されているＩＣタグ６６に記憶されている参加者ＩＤ及び治験ＩＤと共にネットワーク６を介して送信される。医療機関システム８においては、ネットワーク６を介して送信された検査結果を通信制御部４２を介して受信し、受信した検査結果を参加者ＩＤ及び治験ＩＤに対応させてデータ記憶部４４に記憶する。
【００７７】
また、治験管理センタシステム４においては、ネットワーク６を介して検査センタシステム１０から送信された検査結果を、通信制御部２４を介して受信する（図５、ステップＳ１５）。そして、受信した検査結果を参加者ＩＤ及び治験ＩＤに対応させてデータ記憶部３２に記憶する（ステップＳ１６）。
【００７８】
次に、データ記憶部３２に記憶されている検査結果を表示部２６に表示する（ステップＳ１７）。すなわち、ステップＳ１４における処理と同様の処理により、治験カルテの治験表示欄に治験情報と併せて検査結果を表示する。なお、治験に参加している全ての参加者について、上述のステップＳ１５〜ステップＳ１７に示す処理が行われる。また、治験が終了した場合には、医療機関から治験キットが回収される。
【００７９】
この発明の実施の形態に係る治験運用システムによれば、医師が治験カルテに治験情報を記載する毎に、記載された治験情報が医療機関システムから治験管理センタシステムに対して送信されている。従って、治験管理センタシステムにおいては、治験情報をリアルタイムに取得することができ、例えば、脱落した参加者の数をリアルタイムで把握することができ、治験の進捗状況を的確に管理することができる。
【００８０】
また、この発明の実施の形態に係る治験運用システムによれば、治験カルテに記載された治験情報を、実際に治験情報が記載された状態で、即ち、医師が実際に治験カルテに記載した際の治験カルテにおける位置及びその際の筆跡を取得している。従って、治験カルテの改竄を確実に防止し、正確な治験結果を得ることができるように高い精度で治験を運用することができる。
【００８１】
また、この発明の実施の形態に係る治験運用システムによれば、治験カルテに治験情報を手書きで記載するという従来の運用を変更することなく、治験カルテに記載された治験情報を治験管理センタシステムにおいて取得することができる。従って、従来の運用形態を大幅に変更することなく、容易に治験運用システムを導入することができる。
【００８２】
また、この発明の実施の形態に係る治験運用システムによれば、治験において用いられる道具を治験キットとして一まとめにして医療機関に対して送付し、この治験キットに含まれている道具を用いて治験が運用されている。従って、医療機関において治験を実施する際の各種の労力を軽減し、円滑な治験の運用を実現することができる。
【００８３】
また、この発明の実施の形態に係る治験運用システムによれば、参加者から血液を採取する際に、参加者の手首に巻かれたリストバンドに印刷されたバーコードに記録された参加者ＩＤ及び治験ＩＤをバーコードリーダで読み取り、読み取られた参加者ＩＤ及び治験ＩＤを採血管の収容部に備えられたＩＣタグに書き込んでいる。従って、血液又は参加者を取り間違える事故の発生を確実に防止し、正確な検査結果を得て精度の高い治験を運用することができる。
【００８４】
また、この発明の実施の形態に係る治験運用システムによれば、採取された血液を収容した採血管に備えられたＩＣタグに記録されている参加者ＩＤ及び治験ＩＤと、血液の検査内容を記載した依頼書に備えられたＩＣタグに記録された参加者ＩＤ及び治験ＩＤとの照合を行っている。従って、血液と該血液の検査内容を記載した依頼書とを確実に一致させて集荷することができ、参加者や検体の取り違え事故発生を防止し、正確な検査結果を得て精度の高い治験を行うことができる。また、集荷ボックスに記憶されている集荷予定検体情報と照合が行われた参加者ＩＤ及び治験ＩＤとに基づいて、集荷すべき検体及び依頼書が集荷されているか否かの確認を行っている。従って、必要な検体を全て集荷することができ、検体の集荷漏れが発生することを確実に防止することができる。
【００８５】
なお、上述の実施の形態に係る治験運用システムにおいては、採血時に採血管の収容部に収容されたＩＣタグに、参加者の手首に巻かれたリストバンドに印刷されたバーコードに記録された参加者ＩＤ及び治験ＩＤを書き込んでいるが、その他の情報、例えば、患者の氏名、検査結果、治験情報及び参加者情報等を書き込むようにしてもよい。即ち、タグ書込装置において医療機関システムとの間の通信を制御する通信制御部を備えている場合には、医療機関システムから送信された治験情報等を通信制御部を介して受信し、ＩＣタグに書き込むようにしてもよい。
【００８６】
また、上述の実施の形態に係る治験運用システムにおいては、治験カルテの用紙としてデジタルペーパを用いているが、治験カルテの用紙として、コピー用紙等の普通紙を用いるようにしてもよい。即ち、デジタルペンにおいて治験カルテ上のどの位置に何を記載したかを識別することができる場合には、ユニークなドットパターンを有していない普通紙を治験カルテ用の用紙としてもよい。
【００８７】
また、上述の実施の形態に係る治験運用システムにおいては、治験カルテのフォーマット、参加者情報及び参加者ＩＤを医療機関において印刷しているが、治験管理センタにおいて印刷するようにしてもよい。即ち、治験キットに含まれるデジタルペーパに既に治験カルテのフォーマット等の情報が印刷されているようにしてもよい。
【００８８】
また、上述の実施の形態に係る治験運用システムにおいては、治験カルテに参加者ＩＤが印刷されているが（図１２参照）、参加者ＩＤを記録したバーコードを印刷するようにしてもよい。この場合には、デジタルペン１２０において、図１６に示すように頭頂部にバーコードリーダ１３４を備え、このバーコードリーダ１３４を介してバーコードに記録されている参加者ＩＤを読み取り、データ記憶部１３０に記憶するようにしてもよい。即ち、治験カルテに治験情報を記載する場合には、まず、バーコードリーダ１３４を介して治験カルテに印刷されているバーコードに記録された参加者ＩＤを読み取る。次に、治験カルテの治験情報記載欄（図１２参照）に治験情報をデジタルペン１２０により記載し、カメラ１２８により撮影された治験情報が参加者ＩＤに対応させてデータ記憶部１３０に記憶される。そして、データ記憶部１３０に記憶されている参加者ＩＤ及び治験情報を通信制御部１３２を介して医療機関システム８に送信するようにしてもよい。
【００８９】
また、上述の実施の形態に係る治験運用システムにおいては、デジタルペン及びデジタルペーパを用いて、治験カルテに記載された治験情報を取得しているが、タブレット装置を用いて治験情報を取得するようにしてもよい。例えば、通常の用紙により構成される治験カルテをタブレット装置上に配置して治験情報を記載することにより、記載された治験情報、治験情報が記載された位置を示す情報を得るようにしてもよい。
【００９０】
また、上述の実施の形態に係る治験運用システムにおいては、広く一般から参加者を募集しているが、治験が実施される医療機関において参加者を募集するようにしてもよい。この場合には、参加者情報が既に医療機関システムにおいて記憶されているため、医療機関システムから治験管理センタシステムに対して治験に参加する参加者の参加者情報が送信される。
【００９１】
また、上述の実施の形態に係る治験運用システムにおいては、製薬企業とは別にＣＲＯが設けられている場合を例として説明したが、製薬企業がＣＲＯを兼ねるようにしてもよい。
【００９２】
【発明の効果】
この発明によれば、治験が実施されている医療機関において治験カルテに記載された治験情報を治験管理センタにおいて記憶しているため、後に治験の結果が報告された際に、治験情報の改竄が行われたか否かの確認を行うことができる。そのため、治験情報の改竄が行われていないことを保証し、高い精度の治験結果を得ることができる。
【００９３】
また、医療機関において治験カルテに治験情報が記載される毎に、医療機関システムから治験管理センタシステムに対して記載された治験情報を送信しているため、リアルタイムで治験の進捗情報を把握することができる。従って、例えば、脱落者が多く出ている場合には、参加者の補充を行う、又は、治験を中断する等、治験の運用を適切に管理することができる。
【００９４】
また、採血管が備えるＩＣタグに治験ＩＤ及び参加者ＩＤが書き込まれているため、参加者又は血液の取り違え事故の発生を確実に防止し、正確な検査結果に基づいて正確な治験の結果を得ることができる。また、医療機関において採取された検体を集荷する際に、検体と検体の検査を依頼する依頼書が集荷されたか否か及び集荷予定の検体が全て集荷されたか否かを確認しているため、必要な検体及び依頼書を集荷して適切な検査を行い、正確な治験の結果を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】この発明の実施の形態に係る治験運用システムのブロック構成図である。
【図２】この発明の実施の形態に係る治験管理センタシステムのブロック構成図である。
【図３】この発明の実施の形態に係る医療機関システムのブロック構成図である。
【図４】この発明の実施の形態に係る検査センタシステムのブロック構成図である。
【図５】この発明の実施の形態に係る治験の運用処理を説明するためのフローチャートである。
【図６】この発明の実施の形態に係る採血管の一例を示す図である。
【図７】この発明の実施の形態に係る採血管の収容部に備えられたＩＣタグの一例を示す図である。
【図８】この発明の実施の形態に係る採血管外筒の一例を示す図である。
【図９】この発明の実施の形態に係るタグ書込装置の一例を示す図である。
【図１０】この発明の実施の形態に係るタグ書込装置のブロック構成図である。
【図１１】この発明の実施の形態に係るデジタルペンの概略を示す図である。
【図１２】この発明の実施の形態に係る治験カルテの一例を示す図である。
【図１３】この発明の実施の形態に係る採血の状態を説明する他の図である。
【図１４】この発明の実施の形態に係る検体の搬送に用いられる集荷ボックスの一例を示す図である。
【図１５】この発明の実施の形態に係る集荷ボックスのブロック構成図を示す図である。
【図１６】この発明の実施の形態に係るバーコードリーダを備えたデジタルペンの一例を示す図である。
【符号の説明】
２…治験運用システム、４…治験管理センタシステム、６…ネットワーク、８…医療機関システム、１０…検査センタシステム、６０…採血管、６６…ＩＣタグ、７２…採血管外筒、８２…タグ書込装置、１２０…デジタルペン、１４０…集荷ボックス。
【図１】
2004348634.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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