(57)【要約】【課題】　シャフト部分の回りに配置されかつガイドウェイを通って横方向に延びている摺動可能な器具および該器具を備えた、従来技術の欠点を解消できるオーバ・ザ・ワイヤカテーテルを提供することにある。【解決手段】　シャフト部分に沿って延びているガイドウェイを備えたガイドワイヤ管孔と、該ガイドワイヤ管孔内に配置されたガイドワイヤを包囲しかつ選択的にグリップするシャフト部分の回りに配置されかつガイドウェイを通って横方向に延びている摺動可能器具とを有するオーバ・ザ・ワイヤカテーテル。摺動可能器具は、患者の体内でのガイドワイヤの位置を制御すべく操作される。【選択図】　　　図１
2004073870.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
　カテーテルの管孔に配置された細長いガイドワイヤを選択的にグリップすることができる器具であって、カテーテルは、該カテーテルの近位端と遠位端との間で長手方向に延びかつこの外面から管孔まで半径方向に延びているガイドウェイを有する構成の器具において、
　前記管孔内に配置されることができかつ管孔内のガイドワイヤを包囲する管状受容器を有し、該受容器は、管孔およびガイドワイヤの両方に対して軸線方向に摺動できかつガイドウェイと半径方向に整列できる側方開口を備えており、
　カテーテルの外面に沿って摺動できる本体を有し、該本体は、ガイドウェイを拡大できかつガイドウェイを通って横方向に延びている少なくとも１つの支柱により管状受容器に連結され、
　前記本体に関連しているクランプ機構を更に有し、該クランプ機構は、ガイドワイヤに当接するように、ガイドウェイおよび受容器の側方開口を通って横方向に延びる可動クランプ部材を有しており、これにより、クランプ部材と管状受容器の対向内壁との間でガイドワイヤを選択的にグリップすることを特徴とする器具。
【請求項２】
　前記少なくとも１つの支柱は、受容器の側方開口に隣接して配置されかつ前記側方開口と長手方向に整列されることを特徴とする請求項１記載の器具。
【請求項３】
　前記少なくとも１つの支柱は、受容器の側方開口の両側に配置された２つの支柱を含むことを特徴とする請求項１記載の器具。
【請求項４】
　前記２つの支柱は、各支柱の長い横方向軸線が側方開口に整列されるように構成されたフィン形状を有していることを特徴とする請求項３記載の器具。
【請求項５】
　前記受容器の側方開口は、少なくとも１つの支柱を通って横方向に延びていることを特徴とする請求項１記載の器具。
【請求項６】
　前記少なくとも１つの支柱は、少なくとも１つの支柱の長い横方向軸線が側方開口に整列されるように構成されたフィン形状を有していることを特徴とする請求項５記載の器具。
【請求項７】
　前記本体は、カテーテルの少なくとも一部を周方向に包囲できることを特徴とする請求項１記載の器具。
【請求項８】
　前記本体の少なくとも一部は、カテーテルを周方向に完全に包囲できることを特徴とする請求項７記載の器具。
【請求項９】
　前記本体の一部は、カテーテルを周方向に完全に包囲できかつトーヒ・ボーストフィッティング内に挿入できることを特徴とする請求項７記載の器具。
【請求項１０】
　前記クランプ部材は、クランプ機構がガイドワイヤを選択的にグリップしないときには、ガイドワイヤに当接しないように後退されることを特徴とする請求項１記載の器具。
【請求項１１】
　前記クランプ部材は、前記クランプ部材自身のスプリングまたは形状記憶により、ガイドワイヤに当接しないように後退されることを特徴とする請求項１０記載の器具。
【請求項１２】
　前記クランプ部材は管状受容器に対して垂直に配置されかつ内端部に設けられた当接要素を有している摺動ピンであり、当接要素はガイドワイヤとグリップ係合できかつ円筒ピン、テーパピン、金属ピン、充填剤入りポリマーピン、セラミックピン、テーパ状尖点、ノッチ状端部、粗面化組織面、鋸歯状面、研磨材面、粘着性接着面、およびこれらの組合せからなる群から選択されることを特徴とする請求項１０記載の器具。
【請求項１３】
　前記摺動ピンは、手動操作できるように摺動本体上に露出された外端部を有していることを特徴とする請求項１２記載の器具。
【請求項１４】
　前記摺動ピンは、摺動カム、摺動ウェッジ、レバー、ローラクランプ、ねじ付ホイール、ねじ付ノブおよびこれらの組合せからなる群から選択された手動操作子により操作されるように配置された外端部を有していることを特徴とする請求項１２記載の器具。
【請求項１５】
　前記クランプ機構は、手動操作によりロックおよびアンロックされて、ガイドワイヤを選択的にグリップすることを特徴とする請求項１記載の器具。
【請求項１６】
　細長い可撓性カテーテルシャフトを有し、該カテーテルシャフトは近位端、遠位端およびカテーテルシャフトを貫通して延びている第一管孔を備え、該第一管孔はシャフトの近位端および遠位端で開口しておりかつガイドワイヤを摺動可能に受入れることができるサイズおよび形状を有し、
　シャフトを通る第一管孔への横方向アクセスを可能にする、カテーテルシャフトに形成された長手方向ガイドウェイを有し、該ガイドウェイは、シャフトの近位端に隣接する位置からシャフトの遠位端に近い遠位側終端部まで、シャフトの大部分の長さに沿って延び、これによりシャフトのアンカット遠位側セグメントを形成し、
　第一管孔内に配置された細長いガイドワイヤを選択的にグリップできる摺動器具を更に有し、該摺動器具は、
　第一管孔内に配置されかつ管孔内のガイドワイヤを包囲できるほぼ管状の受容器を有し、該受容器は、管孔およびガイドワイヤの両方に対して軸線方向に摺動できかつガイドウェイと半径方向に整列できる側方開口を備えており、
　カテーテルの外面上で摺動できるように配置された本体を有し、該本体は、受容器の側方開口に隣接して配置されかつ該側方開口と長手方向に整列される少なくとも１つの支柱により管状受容器に連結され、少なくとも１つの支柱がガイドウェイを拡大しかつ該ガイドウェイを通って半径方向に延びており、
　前記本体に関連しているクランプ機構を更に有し、該クランプ機構は、ガイドワイヤに当接するように、ガイドウェイおよび受容器の側方開口を通って横方向に延びている可動クランプ部材を備えており、これにより、クランプ機構はクランプ部材と管状受容器の対向内壁との間でガイドワイヤを選択的にグリップすることを特徴とするカテーテル。
【請求項１７】
　前記カテーテルシャフトは、該シャフトを通って延びている第二開口およびシャフトの近位端のフィッティングを有し、該フィッティングは第二管孔に流体連通していることを特徴とする請求項１６記載のカテーテル。
【請求項１８】
　前記カテーテルシャフトは、前記アンカット遠位側セグメントの回りに取付けられたバルーンを更に有し、該バルーンは第二管孔に流体連通していることを特徴とする請求項１７記載のカテーテル。
【請求項１９】
　前記カテーテルシャフトは、前記第二管孔内でシャフトの近位端から遠位端ガイドウェイの遠位側終端部に隣接する位置まで配置された細長い剛化部材を有していることを特徴とする請求項１８記載のカテーテル。
【請求項２０】
　前記剛化部材は、遠位側方向に向かって可撓性が増大している遠位端を有していることを特徴とする請求項１９記載のカテーテル。
【請求項２１】
　前記剛化部材は金属ワイヤであることを特徴とする請求項２０記載のカテーテル。
【請求項２２】
　前記剛化部材は金属チューブであることを特徴とする請求項２０記載のカテーテル。
【請求項２３】
　前記剛化部材の遠位端はスカイビング加工されていることを特徴とする請求項２２記載のカテーテル。
【請求項２４】
　前記剛化部材の遠位端には螺旋状の切込みが設けられていることを特徴とする請求項２２記載のカテーテル。
【請求項２５】
　前記バルーンはステント供給（delivery）バルーンであることを特徴とする請求項１８記載のカテーテル。
【請求項２６】
　カテーテル／ガイドワイヤ交換システムであって、
　細長い可撓性カテーテルシャフトを有し、該カテーテルシャフトは近位端、遠位端およびカテーテルシャフトを貫通して延びているガイドワイヤ管孔を備え、該ガイドワイヤ管孔はシャフトの近位端で開口しており、
　シャフトを通るガイドワイヤ管孔への横方向アクセスを可能にする、カテーテルシャフトに形成された長手方向ガイドウェイを有し、該ガイドウェイは、シャフトの近位端に隣接する位置からシャフトの遠位端に近い遠位側終端部まで、シャフトの大部分の長さに沿って延び、これによりシャフトのアンカット遠位側セグメントを形成し、
　ガイドワイヤ管孔内で摺動可能に配置された細長いガイドワイヤと、
　ガイドワイヤを選択的にグリップできる摺動器具とを有し、該摺動器具は、
　ガイドワイヤ管孔内に配置されかつガイドワイヤを包囲する管状受容器を有し、該受容器は、ガイドワイヤおよびガイドワイヤ管孔の両方に対して軸線方向に摺動できかつガイドウェイと半径方向に整列できる側方開口を備えており、
　カテーテルの外面上で摺動できるように配置された本体を有し、該本体は、側方開口に隣接して配置されかつ該側方開口と長手方向に整合される少なくとも１つの支柱により管状受容器に連結され、少なくとも１つの支柱がガイドウェイを拡大しかつ該ガイドウェイを通って半径方向に延びており、
　前記本体に関連しているクランプ機構を更に有し、該クランプ機構は、ガイドワイヤに当接すべく、ガイドウェイおよび受容器の側方開口を通って横方向に延びている可動クランプ部材を備えており、これにより、クランプ機構はクランプ部材と管状受容器の対向内壁との間でガイドワイヤを選択的にグリップすることを特徴とするシステム。
【請求項２７】
　患者の体内にカテーテルを配置する方法であって、
　細長いシャフトを有するカテーテルを用意し、該カテーテルは、それを貫通して延びかつ近位端および遠位端で開口しているガイドワイヤ管孔を備えた細長いシャフトを有しており、シャフトには、該シャフトを通るガイドワイヤ管孔への横方向アクセスを可能にする長手方向ガイドウェイが形成されており、カテーテルにはグリップ機構が摺動可能に配置されており、グリップ機構には、ガイドウェイを通って横方向に延びておりかつガイドワイヤの周囲と選択的にグリップ係合するクランプ機構が関連しており、
　患者の体内にガイドワイヤを配置し、
　カテーテルの遠位端の近くにグリップ機構を位置決めし、
　ガイドワイヤがグリップ機構を通って延びるまでカテーテルをガイドワイヤ上で前進させ、
　クランプ機構を操作することによりグリップ機構内のガイドワイヤをグリップし、
　ガイドワイヤ上でのカテーテルの前進中に、グリップ機構を患者の体外で保持する段階を有することを特徴とする方法。
【請求項２８】
　トーヒ・ボーストフィッティングを備えたガイディングカテーテルを患者の体内に配置する段階を更に有し、ガイディングカテーテルおよびトーヒ・ボーストフィッティングは、カテーテルを摺動可能に受入れるサイズを有していることを特徴とする請求項２７記載の方法。
【請求項２９】
　前記患者の体外にグリップ器具を保持する段階は、グリップ器具の遠位端をトーヒ・ボーストフィッティング内に保持することを含むことを特徴とする請求項２８記載の方法。
【請求項３０】
　前記グリップ器具を通してガイドワイヤ上でカテーテルを引出し、
　シャフトを有する第二カテーテルを用意し、前記シャフトは、それを貫通して延びかつ近位端および遠位端で開口しているガイドワイヤ管孔を備えており、
　前記第二カテーテルをガイドワイヤ上および患者の体内に配置する段階を更に含むことを特徴とする請求項２７記載の方法。
【請求項３１】
　前記第二カテーテルシャフトには、シャフトを通るガイドワイヤ管孔への横方向アクセスを可能にする第二カテーテルシャフトが形成されており、カテーテル上にはグリップ機構が摺動可能に配置されており、該グリップ機構には、ガイドウェイを通って延びておりかつガイドワイヤの周囲と選択的にグリップ係合する関連クランプ機構が設けられていることを特徴とする請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
　前記第二カテーテルは迅速交換形カテーテルであることを特徴とする請求項３０記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
　本発明は心臓血管系のガイドワイヤに使用するカテーテルに関し、より詳しくは、このようなカテーテルおよびガイドワイヤの交換を容易にしかつ該カテーテルおよびガイドワイヤを患者の体内の選択部位に前進させる摺動器具を備えたカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
　カテーテルは、種々の目的および医療処置のため、患者の体内の種々の部位に挿入される。一例として、狭窄と呼ばれる血管収縮の治療を行なう経皮カテーテル介入（percutaneous catheter intervention：ＰＣＩ）に、或る形式のカテーテルが使用されている。この場合、カテーテルの遠位側には、収縮した状態で狭窄部内に配置され、次に、膨張されて血管の狭小化した内腔を拡張するバルーンが取付けられる。このようなバルーン拡張療法は、一般に経皮内腔拡張術（percutaneous transluminal angioplasty：ＰＴＡ）と呼ばれ、特に、前記療法が心臓の血管に採用されるときは、経皮冠動脈内腔拡張術（percutaneous transluminal coronary angioplasty：ＰＴＣＡ）の名称が使用されている。ＰＴＣＡは、コレステロール脂肪または粥状斑（atherosclerotic plaque）の形成により閉塞された冠動脈を開通させるのに使用される。カテーテルの遠位端のバルーンは、膨張されて、狭窄部位を拡張する。
【０００３】
　しかしながら、閉塞部の拡張により皮弁（flap）、裂および切開が形成され、これらによって、拡張された血管または血管壁の穿孔すらも再閉塞されることがある。ステントの移植によりこれらの皮弁および切開の支持体が形成され、これにより血管の再閉塞が防止され、または矯正手術が行なわれるまで穿孔血管壁のパッチ修復が形成される。一般にステントはワイヤ（単一または複数）または金属チューブから形成された円筒状用具であり、永久プロテーゼとして機能することを意図している。ステントは、半径方向に圧縮された形状で体腔内に定置されてから半径方向に拡大された形状となり、体腔と接触しかつこれを支持できる。バルーン上に装填されている圧縮状態のステントは、これを支持するバルーンカテーテルを用いて、血管拡張術中に移植される。ステントは、バルーンが膨張されると半径方向に拡大されて体腔と接触し、体腔壁との支持関係を形成する。他の態様として、シースベース形デリバリカテーテルを使用して、自己拡大形ステントを定置できる。定置は、ステントが経皮導入され、血管を通して搬送され、かつデリバリカテーテルにより所望位置に位置決めされた後に行なわれる。デリバリカテーテルは、血管拡張処置およびステント定置処置以外に、例えば薬剤デリバリ、フィルタ、閉塞具、診断具および放射線治療等の他の治療処置にもデリバリカテーテルの使用が必要になる。
【０００４】
　一般に、このような治療用デリバリカテーテルを配置するときは、皮膚を通して患者の血管内に挿入されかつ治療部位まで前進されるガイドワイヤが使用される。次に、ガイドワイヤを受入れることができる管孔（ルーメン）を備えたデリバリカテーテルが、ガイドワイヤ上で前進される。他の態様として、ガイドワイヤをデリバリカテーテルの遠位端から突出させた状態で、ガイドワイヤおよびデリバリカテーテルを一緒に前進させることもできる。いずれの場合にも、ガイドワイヤは、デリバリカテーテルを治療すべき位置に案内する機能を有している。
【０００５】
　患者の体内への入口点から遠隔の小径血管を治療する場合には、距離をつなぐのにガイディングカテーテルが使用される。例えばＰＴＣＡまたはステントデリバリの場合には、一般に、ガイディングカテーテルが患者の鼡径部近くの大動脈内に挿入され、次に、心臓に向かって、疾患のある冠動脈の入口開口すなわち動脈口へと前進される。ガイディングカテーテルには管状導管が設けられており、カテーテルおよびガイドワイヤが、前記管状導管を通って患者の体外から治療すべき血管内へと導かれる。
【０００６】
　カテーテルには３つの一般的な形式、すなわち、「オーバ・ザ・ワイヤ（over-the-wire：ＯＴＷ）」カテーテルと、「迅速交換（rapid exchange：ＲＸ）」カテーテルすなわち単一オペレータカテーテルと、「固定ワイヤ（Fixed wire）」（ＦＷ）または「バルーン・オン・ア・ワイヤ（balloon-on-a-wire）」カテーテルとがある。オーバ・ザ・ワイヤカテーテルは、カテーテルの全長に亘って延びているガイドワイヤ管孔を有している。ガイドワイヤは、カテーテルの遠位端および近位端から突出するガイドワイヤのそれぞれ遠位側部分および近位側部分を除き、全部がカテーテルのガイドワイヤ管孔内に配置される。一般にＯＴＷカテーテルは「同軸」カテーテル構造を有している。この同軸構造では、図１および図２に示すように、２つの中空チューブが相互に挿通されており、内側チューブの管孔１７がガイドワイヤを摺動可能に受入れ、かつ内側チューブと外側チューブとの間に形成された環状管孔空間１９が膨張／収縮流体用に使用される。他の「多管孔（multi lumen）」ＯＴＷカテーテル構造は、図３および図４に示すように、互いに並んで形成された２つの管孔１７′、１９′を備えた単一の押出チューブから作られている。多管孔セグメントおよび同軸セグメントの両方を有するＯＴＷカテーテルも知られている。
【０００７】
　オーバ・ザ・ワイヤカテーテルは、全長に亘るガイドワイヤ管孔（以下、「全長ガイドワイヤ管孔」という）の存在により得られる多くの長所がある。これらの長所の幾つかは、曲りくねった血管および詰まった狭窄部を通ってカテーテルを容易に前進させるための剛性および押込み性（pushability）に優れていることである。全長ガイドワイヤ管孔はまた、狭窄動脈への造影剤の搬送、圧力測定、薬剤の注入、および他の治療にも使用できる。最後に、全長ガイドワイヤ管孔は、ガイドワイヤ先端部の形状の変更に必要とされる場合のように、内在カテーテル（indwelling catheter）のガイドワイヤの除去および交換を可能にする。或る場合には、１つのガイドワイヤを、剛性の異なる他のガイドワイヤに交換することが望まれることもある。例えば、比較的柔軟すなわち可撓性の高いガイドワイヤは、特に曲がりくねった解剖学的構造を通してＰＴＣＡカテーテルを案内するのに適しており、これに対し、同じ血管領域を通してステントデリバリカテーテルを追随させるには比較的剛性の高いガイドワイヤが必要とされる。
【０００８】
　しかしながら、オーバ・ザ・ワイヤカテーテルは幾つかの欠点も有している。例えば、オーバ・ザ・ワイヤカテーテルでは、ＰＣＩを行なうときに１つの内在カテーテルを他のカテーテルに交換することがしばしば必要となる。カテーテルを引出すときにガイドワイヤを所定位置に維持するためには、ガイドワイヤは、その近位端を掴んでおき、ガイドワイヤがカテーテルと一緒に血管から引出されないようにしなければならない。例えば、ＰＴＣＡカテーテル（ＰＴＣＡカテーテルは、一般に約１３５ｃｍの長さを有する）は、患者から突出する標準カテーテルの近位側部分よりも長い。従って、オーバ・ザ・ワイヤＰＴＣＡカテーテルを交換するには約３００ｃｍの交換ガイドワイヤを必要とするのに対し、標準ガイドワイヤの長さは約１６５ｃｍである。
【０００９】
　オーバ・ザ・ワイヤカテーテル交換の一形式では、標準長さのガイドワイヤが内在カテーテルの管孔から最初に除去される。次に、より長い交換ガイドワイヤがカテーテルに通されて元のワイヤと置換される。次に、患者内の交換ガイドワイヤの位置を調節すべく交換ガイドワイヤの近位端を保持しながら、カテーテルを交換ガイドワイヤ上で血管から近位側に引出す。最初のカテーテルが除去された後、次のＯＴＷカテーテルが交換ガイドワイヤの近位端上に通され、カテーテルの遠位端が所望位置を占めるまで、ガイディングカテーテルを通り、交換ガイドワイヤに沿って患者の血管内に前進される。交換ガイドワイヤは所定位置に残しておくか、より短い慣用長さのガイドワイヤに交換できる。他の形式のカテーテル交換方法では、最初のガイドワイヤの長さはガイドワイヤ延長装置を介して延長できる。この交換方法の使用とは関係なく、非常に長い交換ガイドワイヤは扱い難く、従って少なくとも２人のオペレータにより交換を行なうことが要求される。
【００１０】
　カテーテルの設計は、ガイドワイヤ延長または交換ガイドワイヤの必要性を無くすことを試みて開発されている。１つのこのようなカテーテル設計は、迅速交換（rapid exchange：ＲＸ）形カテーテルである。この形式のカテーテルは、カテーテルの比較的短い遠位側セグメントの中だけに延びている短いガイドワイヤ管孔を除き、ガイドワイヤがカテーテルの外部に配置されるように形成されている。迅速交換カテーテルの近位側の、ガイドワイヤ用出口ポートは、一般に、約５〜３０ｃｍ（２．０〜１１．８インチ）だけカテーテルの遠位側に近い位置に配置されている。次に、ＲＸカテーテルの遠位側セグメントがワイヤ上に通される。カテーテルは、その遠位側セグメントがガイドワイヤに取付けられ、かつ、ガイドワイヤに沿って案内されるようにして、ガイドワイヤと一緒に前進される。ＲＸカテーテルは、非常に長い交換ガイドワイヤを用いることなく、かつ、最初に配置されたガイドワイヤを引出す必要なくして、除去し、かつ、他のＲＸカテーテルに交換できる。
【００１１】
　ＲＸカテーテルシステムは非常に長い交換ワイヤを使用する必要性を回避できるが、幾つかの問題がある。第一の問題は、全長ガイドワイヤ管孔がないため、ＲＸカテーテルの近位側シャフトが、詰まった狭窄部および／または曲がりくねった血管を通してカテーテルの遠位端を押す力の最適伝達を行なう、ガイドワイヤとのＯＴＷカテーテルの同軸状相互関係がないことである。図１および図２には、ガイディングカテーテル５と、該ガイディングカテーテル５を通って延びているＯＴＷカテーテル１０のシャフトセグメントと、同軸チューブの共通構造をなすガイドワイヤ管孔１７内に配置されたガイドワイヤ１５とが示されている。入れ子式チューブは、内側ガイドワイヤ管孔１７と、両チューブ間に形成された環状膨張管孔とを形成している。ガイドワイヤ１５との同軸関係によって、カテーテル１０の長さに沿う力の最適伝達が行なえる。図３および図４の構造では、膨張管孔１９′が、ガイドワイヤ管孔１７′に並んで、かつ、これに平行に延びている。ガイドワイヤ管孔１７′およびガイドワイヤ１５はカテーテル１０′において偏心して配置されているが、ガイドワイヤ１５はその全長に亘ってカテーテル１０′内に閉じ込められている。カテーテルの遠位側先端部が詰まった狭窄部を通って押されるときにカテーテル１０′が僅かに座屈し始めるようなことがあっても、ガイドワイヤ１５と整列しなくなることは殆どなく、このため、大部分の押圧力が遠位側先端部に伝達される。従って、ＯＴＷカテーテルは、カテーテル交換時の欠点はあるが、カテーテルシャフトとガイドワイヤとの同軸整列性を有し、このため器具の優れた押込み性が得られるという理由から米国では良い評価を得ている。
【００１２】
　上記欠点を解消すべく、ＲＸカテーテルには、剛性の大きい金属近位側シャフトが採用され、かつ、シャフトとガイドワイヤ管孔とを軸線方向にオーバーラップさせる等の改善がなされているが、このようなＲＸカテーテルは、依然として最適なものではない。図５には、ガイディングカテーテル５内でガイドワイヤ１５上に配置されたこのような補強シャフト２１が組込まれた従来技術のＲＸカテーテル２０が示されている。しかしながら、近位側シャフトの連続したカラム支持体を有するけれども、図６に示すように、カテーテル２０のガイドワイヤ１５およびシャフト２１が不整列しており、すなわち、オフセットしているため、特に詰まった狭窄部を通ってカテーテルの遠位側先端部が押込まれるときに、図５に概略的に示すように、ガイディングカテーテル内にシャフトの座屈を引起こす。このような非同軸不整列により、特に近位側ガイドワイヤポート２２の領域において押圧力の変位およびこれに付随するカテーテル前進に対する抵抗を引起こす。
【００１３】
　ＲＸカテーテルに付随する第二の問題は、ＯＴＷカテーテルでは有利に行ない得ることであるが、ＲＸカテーテルでは内在カテーテル内のガイドワイヤの交換ができないことである。ガイドワイヤは近位側ガイドワイヤポートからときどき不意に引出され、これにより内在ＲＸカテーテルが脱線することがある。しかしながら、第一ガイドワイヤおよび交換ガイドワイヤのいずれも、カテーテルの近位側ガイドワイヤポート（該ポートは、患者の体内のガイディングカテーテル内に離れた位置で隠されている）内に戻されることはない。図７は、ＲＸカテーテル２０の近位側ガイドワイヤポート２２を見出し、かつ、該ポート２２と係合させる試みにおいて、ガイドワイヤ１５の先端部がガイディングカテーテル５内で盲目的に操作されるという問題を示している。
【００１４】
　ＲＸカテーテルに付随する第三の問題は、ガイドワイヤ管孔が短か過ぎて近位側ガイドワイヤポートがガイディングカテーテルの遠位端から出てしまい、ガイドワイヤが露出することである。このようなＲＸ器具は、「チーズカッタ効果」と呼ばれる危険を呈する。この「チーズカッタ効果」とは、カテーテルを前進させるためのプシュ・プル操作中に露出されたガイドワイヤに加えられる真直化張力によって、湾曲した動脈のデリケートな内面に損傷が与えられることをいう。短管孔ＲＸ器具はまた、多数のガイドワイヤが使用される場合に、ガイドワイヤが血管内に露出されることから、これらの手順においてガイドワイヤにもつれが生じる高い危険性を呈する。また、ガイドワイヤの露出した非保護部分は患者の血管内で捩れまたはもつれてしまい、手順を複雑化させる。
【００１５】
　ＲＸカテーテルに付随する第四の問題は、カテーテルシステムの近位端に見られる。ＲＸカテーテルおよびガイドワイヤは互いに並んでガイディングカテーテルから延びており、構成要素の操作中に漏血に対してシステムをシールすることを困難にする。シーリング機能すなわち「漏血防止」機能は、一般に、カテーテルおよびガイドワイヤの並置構造に首尾良く一致しない丸い中心孔をもつ手動調節可能なガスケットを有する「トーヒ・ボースト（Tuohy-Borst」）フィッティングにより達成される。ＲＸカテーテルに付随する最後の問題は、全長ガイドワイヤ管孔が存在しないために、医者が、圧力測定、狭窄部の遠位側への造影剤の注入、または薬剤の注入等の他の目的に使用する付加管孔を設けることができないことである。
【００１６】
　米国特許明細書（クリッテンデンなど）（下記特許文献１参照）には、ガイドワイヤ延長または交換ワイヤの必要性を無くすように設計されたカテーテルが開示されている。このオーバ・ザ・ワイヤカテーテル／短ワイヤ（over-the-wire/short wire）カテーテルすなわち「ｏｔｗ／ｓｗカテーテル」は、カテーテルの近位端と遠位端との間で長手方向に延び、かつ、カテーテルシャフトの外面からガイドワイヤ管孔へと半径方向に延びているカットを備えたカテーテルシャフトを有している。カテーテルシャフトに対して摺動可能に連結されたガイド部材は、ガイドワイヤがその長さに沿う任意の位置でカットに出入りすべく横方向に配置されるように、カットを開く機能を有している。ガイド部材を移動させることにより、ｏｔｗ／ｓｗカテーテルの有効オーバ・ザ・ワイヤ長さを調節できる。
【００１７】
　ｏｔｗ／ｓｗカテーテルを使用するとき、ガイドワイヤは、この遠位端が治療部位を横切って位置するように患者の血管系を通して操作される。ガイド部材をカテーテルの遠位端近くに配置して、ガイドワイヤの近位端を、ガイド部材を通ってカテーテルの遠位端に開口しているガイドワイヤ管孔内に通し、これにより、ガイドワイヤの近位端がガイド部材の近位端から突出する。ガイド部材およびガイドワイヤの近位端を固定し、次にガイド部材に向かってカテーテルを前進させることにより、カテーテルがガイドワイヤ上で搬送される。これにより、カテーテルがガイド部材を通って前進され、カテーテルが管孔の血管内に前進されると、ガイドワイヤ管孔がガイドワイヤを包囲する。ＰＴＣＡの実施形態では、ｏｔｗ／ｓｗカテーテルは、このようにして、拡張バルーンを備えたカテーテルの遠位端が狭窄部内に配置されかつガイドワイヤの実質的に全長がガイドワイヤ管孔内に包囲されるまで、ガイドワイヤ上で前進される。
【００１８】
　また、内在ｏｔｗ／ｓｗカテーテルは、上記操作を逆に行なうことにより他のカテーテルと交換できる。この目的のため、内在カテーテルは、ガイドワイヤおよびガイド部材の近位端を固定位置に保持しながら、カテーテルの近位端を患者から引出すことにより除去される。カットの遠位端がガイド部材に到達している位置までカテーテルが引出されると、ガイドワイヤ上のカテーテルの遠位側部分は充分に短い長さになっており、従ってカテーテルは、ガイドワイヤの制御を緩めることなくすなわち患者内でのガイドワイヤの位置を乱すことなく、ガイドワイヤの近位端上で引出すことができる。カテーテルが除去されると、他のｏｔｗ／ｓｗカテーテルがガイドワイヤ上に通され、かつ上記と同じ態様でｏｔｗ／ｓｗカテーテルに対してガイドワイヤ上で前進される。ｏｔｗ／ｓｗカテーテルはまた、ガイドワイヤを内在カテーテルから除去しかつ患者からカテーテルを引出すことなく再挿入または交換することができる。かくして、ｏｔｗ／ｓｗカテーテルは、ＲＸカテーテルに関連して述べたこれらのおよび他の多くの問題を解消できる。
【００１９】
【特許文献１】米国特許第４．９８８、３５６号明細書（Crittendent等）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
　これらの長所があるにもかかわらず、前記米国特許明細書（下記特許文献１参照）に開示されたオリジナルのｏｔｗ／ｓｗカテーテルは、ガイド部材を通るガイドワイヤの移動に関する問題を有している。前記米国特許明細書（下記特許文献参照）に開示されているように、ガイドワイヤをガイドワイヤ管孔内に出入りさせる皮下チューブ部材の使用は、ガイドワイヤがガイド部材内に静止している間およびカテーテルがガイド部材を通って移動される間は有効であることが判明している。図８はガイドワイヤがガイド部材を通って取り出されるときにであう問題を示している。参照番号２６で示す皮下チューブ部材は、しばしば、ガイドワイヤから潤滑性コーティングの細片を剥取り、この結果生じる剥離片（参照番号１６で概略的に示す）がガイドワイヤ１５と皮下チューブ部材２６との間の環状空間内に詰まってしまい、ガイドワイヤがこれ以上移動することを防止する。
【００２１】
　オリジナルのｏｔｗ／ｓｗカテーテルに付随するより大きな問題では、このカテーテルが、通常の作動中にガイドワイヤ管孔内にガイドワイヤを充分に収容できないことである。より詳しくは、カテーテルがガイドワイヤ上で前進されるとき、カテーテルが曲るか座屈して、ガイドワイヤがカテーテルシャフトから突出してしまう。ガイドワイヤがカテーテルシャフトから突出すると、ガイドワイヤは挟まれてしまい、ガイドワイヤの遠位端は治療部位から引出されてしまうか、治療部位を超えて押しやられ、従って、操作が複雑になりかつ患者の血管内で再位置決めする必要がある。ｏｔｗ／ｓｗカテーテルの曲りまたは座屈は、ガイドワイヤ管孔内にガイドワイヤが存在しない、ガイド部材の近位側にも生じる。
【００２２】
　本発明の広い目的は、上記問題を解消できる改善された器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００２３】
　本発明は、シャフト部分に沿って延びているガイドウェイを備えたガイドワイヤ管孔と、該ガイドワイヤ管孔内に配置されたガイドワイヤを包囲し、かつ、選択的にグリップするシャフト部分の回りに配置され、かつ、ガイドウェイを通って横方向に延びている摺動可能器具とを有するオーバ・ザ・ワイヤカテーテルである。摺動可能器具は、患者の体内でのガイドワイヤの位置を制御すべく操作される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
　本発明の上記および他の特徴、態様および長所は、以下の説明、特許請求の範囲の記載および添付図面を参照することにより、一層良く理解されよう。
　尚、添付図面の縮尺は正確ではない。
【００２５】
　図９に示すように、本発明は、全体を参照番号３０で示すカテーテルを有し、該カテーテル３０上には、摺動器具３２が摺動できるように取付けられている。ガイドワイヤ１５は、カテーテル３０を通って延びているところが示されており、ガイドワイヤの遠位端（遠位端はカテーテル３０の遠位側開口３８から遠位側に突出している）および近位端（近位端はフィッティング４４から近位側に突出している）を除き、ガイドワイヤ１５はカテーテル３０内に収容されている。
【００２６】
　カテーテル３０は細長くて可撓性を有する円筒状シャフトを有し、該シャフトは、例えばポリエチレンまたはポリエチレンブロックアミド（ＰＥＢＡ）コポリマー等の押出プラスチック材料から形成できる。図９に示す実施形態では、カテーテル３０は、カテーテル３０の遠位端の近くでカテーテルシャフトの周囲に取付けられたバルーン４０を備えたＰＴＣＡカテーテルである。バルーン４０は、図１０〜図１３Ａおよび図１３Ｂに示すように、カテーテル３０のシャフトを通って形成された膨張管孔４２を介して膨張され、および、収縮される。膨張管孔４２はフィッティング４４に連通しており、かつ、カテーテル３０の長さに亘って延び、バルーン４０の内部に連通して終端している。フィッティング４４は、バルーン４０の膨張または収縮を行なわせる適当な加圧流体源または部分真空源（図示せず）に連結するためのものである。カテーテル３０はまたガイドワイヤ管孔４６を有し、該ガイドワイヤ管孔４６は、フィッティング４４に連通しかつカテーテル３０の長さに亘って延びており、遠位側開口に終端している。
【００２７】
　カテーテル３０のシャフトには長手方向のガイドウェイ４８が形成されており、該ガイドウェイ４８は、図１０におけるようにカテーテル３０の断面図で見たとき、常時ガイドウェイ４８で一体に閉じていて、包囲されたガイドワイヤ管孔４６を形成する１対のフラップ５０を形成するものであると考えることができる。ガイドワイヤ管孔４６の断面は円形であってもよいし、非円形であってもよい。いずれの場合においても、ガイドワイヤ管孔４６の断面寸法はガイドワイヤ１５の断面寸法より大きく、ガイドワイヤ１５とカテーテル３０との間の相対長手方向移動を可能にしている。任意であるが、膨張管孔４２は、カテーテル３０のシャフトにガイドワイヤ１５よりも大きい曲げ剛性をもたせることができる細長い剛化部材（stiffening member）４３を包囲している。剛化部材４３は、少なくとも、ガイドウェイ４８を含んでいるカテーテル３０の近位側セグメントを通って延びており、これにより、シャフトが曲ってガイドウェイ４８が座屈すること防止し、オリジナルのｏｔｗ／ｓｗカテーテルに関して前述したように、ガイドワイヤ１５がカテーテルシャフトから突出できるようにする。
【００２８】
　ガイドウェイ４８の近位端は、フィッティング４４またはこの近くに終端させることができる。図９および図１４に示す実施形態では、ガイドウェイ４８の遠位端５２はカテーテル３０遠位端３８より手前に終端しており、これによりカテーテル３０の非カット遠位側セグメント３４が残されている。当業者には理解されようが、ガイドウェイの遠位端５２に隣接して、カテーテル３０のシャフトは、近位側に近い方の管孔並置構造から、近位側に近い方の管孔同軸構造へと変化させることができる。遠位側セグメント３４は、図１３Ａに示すように２つのチューブの同軸構造を有し、内側チューブ４９はガイドワイヤ管孔４６の延長部に連通しかつ該延長部を包囲している。外側チューブ５１は内側チューブ４９を包囲しており、膨張管孔４２をガイドウェイの遠位端５２の領域からバルーン４０まで延長する環状管孔を形成している。或いは、遠位側セグメント３４は、図１３Ｂに示すように、膨張管孔３４とガイドワイヤ管孔４６との並置構造にすることもできる。
【００２９】
　摺動器具３２は、図９および図１４に示すように、それぞれ近位端５４および遠位端５６を備えた本体５３を有している。本体５３の近位端５４から遠位端５６まで、通路６２がほぼ直線状に長手方向に延びている。管状受容器（レシーバ）６４が通路６２内で１つ以上の支柱６６に取付けられており、管状受容器６４はガイドワイヤ１５を摺動可能に受入れるサイズを有している。図１１に示すように、通路６２はガイドウェイ４８を備えたカテーテルシャフト部分を摺動可能に受入れており、これにより、カテーテルシャフト部分は、ガイドワイヤ管孔４６が管状受容器６４上を摺動するようになっている。管状受容器６４は、クランプ機構７４のクランプ部材７６を受入れる通路６２内に半径方向に整列した側方開口６８を有している。支柱６６は、カテーテル３０をカテーテル通路６２内に整列させ、特にガイドウェイ４８と、受容器側方開口６８およびクランプ部材７６と整列させる機能を有している。後述のように、支柱６６はフィン形に形成できかつ受容器側方開口６８を包囲するか、該開口６８に隣接するように配置できる。
【００３０】
　本体５３内には手動操作可能なクランプ機構７４が配置されており、該クランプ機構７４はクランプ部材７６を有している。クランプ部材７６は、ガイドウェイ４８および受容器側方開口６８を通って通路６２内へと横方向に移動し、ガイドワイヤ１５に当接する。ガイドワイヤ１５は、クランプ機構７４により加えられる力により、クランプ部材７６と管状受容器６４の対向内壁との間でグリップされる。グリップ力を解放すると、クランプ部材７６がガイドワイヤ１５との当接状態から後退し、ガイドワイヤ１５が管状受容器６４を通って自由に摺動できるようにする。図１１および図１４に示す例では、クランプ部材７６は露出外端部を備えた摺動ピンを有し、露出外端部は、コイルスプリングに抗して手動で押下げることによりピンの内端部をガイドワイヤ１５に当接させることができる。手で加えている力を解放すると、コイルスプリングにより、クランプ部材７６がガイドワイヤ１５との当接状態から後退される。次の実施形態は、クランプ機構７４の数ある可能な構造のうちの２つの例である。
【００３１】
　図１５および図１６には第一変更形態によるクランプ機構１７４が示されており、この例では、カムすなわち摺動ウェッジ７８が手動操作により本体５３内のチャネル５５を横切り、これにより、摺動ウェッジ７８が、クランプ部材１７６の外端部を押下げるか、これを解放する。摺動ウェッジ７８によってクランプ部材１７６が解放されると、スプリング等の要素（図示せず）がクランプ部材１７６をガイドワイヤ１５との当接から後退させる。図１７および図１８には第二変更形態によるクランプ機構２７４が示されている。この例では、クランプ部材２７６が、摺動ピン８２の外端部に一体成形されたプラテン８０を有している。クランプ部材２７６には、プラテン８０に対して或る角度をなして、リーフスプリング８４も一体に成形されている。リーフスプリング８４は、クランプ部材２７６をガイドワイヤ１５との当接位置から後退させるように、本体５３に対して取付けるか、配置することもできる。ローラ１７８をプラテン８０に沿って手動で転動でき、このプラテン８０は本体５３のスロット形チャネル１５５内に配置されており、これにより、摺動ピン８２の外端部が押下げられまたは解放される。プラテン８０は、摺動ピン８２に作用するレバーのように、ローラ１７８により加えられる力を使用できる形状を有している。前述の自動解放形クランプ機構７４とは異なり、両クランプ機構１７４、２７４は、ガイドワイヤ１５に作用するグリップ力をロックまたはアンロックする任意の選択位置に留まることができる。他の変更形態によるクランプ機構には、ねじ付ノブまたはホイール、またはここに説明した機構の種々の組合せを組込むこともできる。
【００３２】
　本体５３、クランプ機構７４、管状受容器６４および支柱６６を含む摺動器具３２を形成する構成要素は、好ましくは潤滑性を有するナイロンまたはナイロンベースコポリマー等の適当な剛性プラスチック材料から成形できる。或いは、摺動器具３２はステンレス鋼等の適当な金属で作ることができ、または金属部品とプラスチック部品の両方で構成できる。製造を容易にするため、摺動器具３２は、互いにスナップ嵌合して最終形状を形成する成形部品で構成できる。また、管状受容器６４は、半田付け、溶接またはロウ付け等の適当な技術により１つ以上の金属支柱６６に固定できる金属ハイポチューブから作ることができる。これらの例において、支柱６６の外端部は本体５３内にインサート成形することができる。
【００３３】
　クランプ部材７６、１７６および摺動ピン８２の内端部には、ガイドワイヤ１５とグリップ係合できる当接要素８６を配置できる。当接要素の１つの形態は、正方形カット端部である。図１１、図１４および図１９には、直径が減少した先端部を有する第一変更形態の係合要素８６を有している。当接要素８７のこの形状により、クランプ部材７６、１７６のための頑丈なシャフトと、ガイドウェイ４８および受容器側方開口６８を通って延びるサイズおよび形状をもつ小径先端部とが得られる。当接要素８７は、プラスチックシャフトの端部内にインサート成形される金属またはセラミック等の硬質材料からなるピンを含む。図２０には、第二変更形態による当接要素８８が示されており、該当接要素８８は、粗組織面、研磨材面または粘着面等のグリップ力増強面を備えた先端部を有している。図２１には第三変更形態による当接要素８９が示されており、該当接要素８９は、クランプ部材７６、１７６とガイドワイヤ１５との接触面積を低減させるテーパピンを有している。図２２には第四変更形態による当接要素９０が示されており、該当接要素９０は、クランプ部材７６、１７６とガイドワイヤ１５との接触力を更に集中させるテーパ状尖点を有している。図２３には、第五変更形態による、鋸歯状先端部を備えた当接要素９１が示されている。当接要素９１は正方形または他の非円形状のシャフト横断面を有し、これにより、本体５３の対応形状のボアは、鋸歯状先端部がガイドワイヤ１５の軸線を横切る整列状態を維持できる。当接要素９１の鋸歯状先端部の代わりに、単一チゼル尖点（図示せず）を使用することもできる。図２４には、ノッチ状端部を備えた第六変更形態による当接要素９２が示されている。当接要素９２も、ノッチ状端部とガイドワイヤ１５の軸線との整列を維持するための非円形シャフト横断面を有している。
【００３４】
　カテーテル３０は本体５３の通路６２を通って延び、かつフラップ５０を拡げるべくカテーテル３０のガイドウェイ４８を横断して延びている支柱６６およびクランプ部材７６と係合する。支柱６６およびクランプ部材７６と係合するカテーテル３０の部分を除き、フラップ５０は、カテーテルシャフトの固有の弾性の影響を受けて一体に引寄せられた状態を維持してガイドウェイ４８を閉じ、かくしてガイドワイヤ管孔４６内にガイドワイヤ１５を包囲する。カテーテル３０は管状受容器６４上で摺動し、ガイドワイヤ１５は、該ガイドワイヤがクランプ機構７４により選択的にグリップされない限り、管状受容器６４を通って摺動する。任意に設けられる剛化部材４３は、カテーテル３０が摺動器具の近位端５４内に押込まれるときに、特に有効な剛性をシャフトに付与することにより、カテーテルの座屈を防止できる。ガイドワイヤ１５は、遠位側開口３８からガイドワイヤ１５を後方装填するか、フィッティング４４からガイドワイヤ１５を前方装填することにより、ガイドワイヤ管孔４６および管状受容器６４内に挿入できる。ガイドワイヤ１５はフィッティング４４から除去でき、かつカテーテル３０を患者の体内に置いたまま、他のガイドワイヤに置換すなわち交換することができる。
【００３５】
　ガイドワイヤ１５がクランプ機構７４により選択的にグリップされている間は、ガイドワイヤ１５は摺動器具３２に対して固定位置に保持され、カテーテル３０はガイドワイヤ１５上で摺動器具３２を通って移動される。或いは、カテーテル３０が固定位置に保持されている間に、摺動器具３２を長手方向に移動させることにより、ガイドワイヤ１５をガイドワイヤ管孔４６を通して摺動させることができる。患者の体内にカテーテル３０を挿入するため、ガイドワイヤ１５は、該ガイドワイヤの遠位端が治療部位を横切って配置されるように、患者の血管系を通して操作される。摺動器具３２をカテーテル３０の遠位端の近くに配置して、ガイドワイヤ１５の近位端が遠位側開口３８から摺動器具３２を通して後方装填される。摺動器具３２およびガイドワイヤ１５を固定位置にグリップすることにより、カテーテル３０は次に、該カテーテルの近位側セグメントを摺動器具３２に向かって遠位側に前進させることにより、ガイドワイヤ１５上で搬送される。これにより、カテーテル３０は摺動器具３２を通って前進し、ガイドワイヤ管孔４６はカテーテル３０が患者の血管内に前進されるときにガイドワイヤ１５を包囲する。このようにして、カテーテル３０は、バルーン４０を備えたカテーテル３０の遠位端が狭窄部内に位置決めされ、かつ、ガイドワイヤ１５の実質的に全長がガイドワイヤ管孔４６内に包囲されるまで、ガイドワイヤ１５上を前進される。
【００３６】
　ガイドワイヤ１５の任意の部分がクランプ機構７４により選択的にグリップされる。患者の体内にあるガイドワイヤ１５上のカテーテル３０を除去するため、クランプ機構７４は、ガイディングカテーテル５から近位側に延びているガイドワイヤ１５の一部と係合されかつ該部分をグリップする。かくして、ガイドワイヤ１５は、摺動器具３２によりガイディングカテーテル５内に手動で拘束される。任意であるが、摺動器具３２は、図１４に概略的に示すように、ガイドワイヤ１５がガイディングカテーテル５内で機械的に固定されるようにガイディングカテーテル５に取付けられたトーヒ・ボースト（Touhy-Borst）フィッティング７内に固定することもできる。摺動器具の遠位端５６は、通路６２を包囲しかつトーヒ・ボーストフィッティング７内に受入れられる形状にすることができる。ガイドワイヤ１５がガイディングカテーテル５内に拘束されている間に、カテーテル３０のシャフトは、ガイドウェイの遠位端５２が支柱６６またはクランプ部材７６に当接するまで、ガイドワイヤ１５上で引出すことができる。次に、クランプ機構７４を操作してガイドワイヤ１５上へのクランプ機構のグリップを解放すれば、患者内の所定位置に留まっているカテーテル３０および摺動器具３２をガイドワイヤ１５上で摺動させることができる。上記操作段階を逆に行なうことにより、カテーテル３０のような他のカテーテル３０を患者の体内に挿入できる。
【００３７】
　図１０、図１１および図１２に示すように、ガイドウェイ４８を備えたカテーテル３０の少なくともシャフト部分は横断面形状がほぼ楕円形であり、これにより、ガイドウェイ管孔４６および膨張管孔４２を包囲する材料の量を最小にできる。このようなカテーテル形状の１つの長所は、小さい周囲およびこれに対応する小さい横断面積が、カテーテル３０がガイディングカテーテル５内にあるときに包囲環状空間を最大にすることである。楕円形の断面形状の他の長所は、カテーテル３０が、図１１および図１２に示すように、これと一致する楕円形の断面形状をもつカテーテル通路６２と自動的に整列することである。しかしながら、近位側シャフトセクション３５およびカテーテル通路６２は、ほぼ円形にすることもできる。図１３Ａには、円形の断面形状および内側チューブ４９および外側チューブ５１の同軸構造を有するカテーテル３０の遠位側セクション３４が示されている。任意であるが、カテーテルの遠位側セクションは、図１３Ｂに示すような多管孔構造であるか、ガイドワイヤ管孔および膨張管孔の同軸レイアウトであるかにかかわりなく、楕円形の断面形状にすることができる。管状受容器６４はフラップ５０によりガイドワイヤ管孔４６内に全体的に拘束されるので、本体５３がカテーテル３０を完全に包囲する必要はない。或いは、本体５３の改変形態（図示せず）として、部分的にカテーテル３０を包囲するように構成でき、管状受容器６４上のフラップ５０の固有弾性を、本体５３およびカテーテル３０を一体に保持できるように定めることができる。
【００３８】
　図２５〜図２８には、本体による管状受容器６４および支柱の変更形態が示されている。全ての支柱は本体５３から切離されたものとして示されている。図２５には、フィン形支柱１６６を備えかつ該支柱１６６を貫通して横方向に延びている側方開口６８が設けられた管状受容器６４が示されている。図２６には、側方開口６８に隣接して配置された支柱２６６を備えた管状受容器６４が示されている。側方開口６８に隣接する方の支柱２６６の縁部は角張っておりかつ反対側の縁部はフィン形をなしている。図２７には、側方開口６８に隣接して配置された２つの支柱３６６を備えた管状受容器６４が示されている。両支柱３６６は円筒状である。図２８には、側方開口６８に隣接して配置された２つの支柱４６６を備えた管状受容器６４が示されている。両支柱４６６はフィン形をなしている。他の変更形態も可能である。
【００３９】
　図２９〜図３１には、本発明による剛化部材の変更形態が示されている。図２９の変更形態による管状剛化部材１４３では、遠位端に螺旋状の切込みが形成されていて、カテーテルの剛性の大きい部分から剛性の小さい部分にかけて可撓性がよりなだらかに変化するように構成されている。図３０には他の変更形態による管状剛化部材２４３が示されており、この変更形態では、遠位端がスカイビング加工すなわち傾斜して切断されており、この場合にもなだらかな可撓性の変化を達成できる。螺旋状の切込みが設けられた剛化部材１４３に、スカイビング加工された遠位端を設けることもできる。図３１には他の変更形態によるマンドレル形剛化部材３４３が示されており、この剛化部材３４３は、テーパ状遠位端を備えかつ流体の流れのための充分な環状空間を残して膨張管孔４２内に配置される。この剛化部材はカテーテルシャフト内の構成要素として示されているが、充分な支持体を形成できるものであれば、強化カテーテル壁を考えることもできる。
【００４０】
　本発明のカテーテルシャフトに管状剛化部材４３、１４３、２４３が組込まれる場合には、管状部材を膨張管孔４２内に密着するように嵌合させ、全ての膨張／収縮流体が管状剛化部材の管孔を通って流れるようにするのが有利である。所望の密着嵌合（tight fit）は、管状部材上にカテーテル３０のポリマーシャフトをオーバ押出成形（over-extruding）することにより達成できる。剛化部材をカテーテルシャフト内に密着嵌合することにより、捩りおよびキンク抵抗性を高めることもできる。このようなカテーテルシャフトの第一製造方法では、ワイヤコーティング形ポリマー押出ヘッドを通して、長い金属チューブを供給できる。このようにして形成された長いプラスチックジャケット形チューブは、次に、適当な長手方向さのカテーテルピースに切断できる。管状部材１４３または２４３の遠位端を変更するには、オーバ押出成形されたプラスチックジャケットの遠位側セクションを切除し、螺旋状切込みまたはスカイビング等の変更形態として金属チューブを露出させる。カテーテルのシャフトを形成する最終段階は、ガイドワイヤ管孔４６および膨張管孔４２内に熱収縮性チューブおよび一時支持マンドレルを用いて、接着または熱可塑性溶着によりアンカット遠位側部分３４を付加することである。
【００４１】
　別の方法として、完成した長さおよび所望先端部形状をもつ管状部材４３、１４３または２４３は、ワイヤコーティング形式のポリマー押出ヘッドを通して１つずつ供給できる。オーバ押出成形されたプラスチックジャケットの遠位側セクションは切除して、アンカット遠位側部分３４を付加できる。
【００４２】
　以上、本発明を特にその好ましい実施形態に関連して図示しかつ説明したが、当業者ならば、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、形態および細部の種々の変更を行ない得るであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】従来技術による同軸オーバ・ザ・ワイヤカテーテルおよびガイドワイヤシステムの一部を示す縦断面図である。
【図２】図１の従来技術による同軸オーバ・ザ・ワイヤカテーテルおよびガイドワイヤシステムの２−２線に沿う横断面図である。
【図３】従来技術による多管孔オーバ・ザ・ワイヤカテーテルおよびガイドワイヤシステムの一部を示す縦断面図である。
【図４】図３の従来技術による多管孔オーバ・ザ・ワイヤカテーテルおよびガイドワイヤシステムの４−４線に沿う横断面図である。
【図５】従来技術による迅速交換カテーテルおよびガイドワイヤシステムの一部を示す縦断面図である。
【図６】図５の従来技術による迅速交換カテーテルおよびガイドワイヤシステムの６−６線に沿う横断面図である。
【図７】ガイディングカテーテル内にある従来技術による迅速交換カテーテルおよびガイドワイヤシステムの一部を示す縦断面図である。
【図８】従来技術によるｏｔｗ／ｓｗカテーテルおよびガイドワイヤシステムの一部を示す縦断面図である。
【図９】本発明によるカテーテル、ガイドワイヤおよび摺動器具を示す側面図である。
【図１０】図９の１０−１０線に沿うカテーテルおよびガイドワイヤの横断面図である。
【図１１】図９の１１−１１線に沿うカテーテル、ガイドワイヤおよび摺動器具の横断面図である。
【図１２】図９の１２−１２線に沿うカテーテル、ガイドワイヤおよび摺動器具の横断面図である。
【図１３Ａ】図９の１３−１３線に沿うカテーテルおよびガイドワイヤの横断面図である。
【図１３Ｂ】図１３のカテーテルおよびガイドワイヤの多管孔の他の実施形態を示す横断面図である。
【図１４】本発明によるカテーテル、ガイドワイヤおよび摺動器具の一部の縦断面図であり、ガイディングカテーテルおよびトーヒ・ボーストフィッティングが概略的に示されている。
【図１５】本発明による第一変更形態のクランプ機構の一部を示す断面図である。
【図１６】図１５の第一変更形態のクランプ機構が他の位置にあるところを示す断面図である。
【図１７】本発明による第二変更形態のクランプ機構の一部を示す断面図である。
【図１８】図１７の第二変更形態のクランプ機構が他の位置にあるところを示す断面図である。
【図１９】本発明によるクランプ部材の内部グリップ端部の一変更形態を示す図面である。
【図２０】本発明によるクランプ部材の内部グリップ端部の他の変更形態を示す図面である。
【図２１】本発明によるクランプ部材の内部グリップ端部の他の変更形態を示す図面である。
【図２２】本発明によるクランプ部材の内部グリップ端部の他の変更形態を示す図面である。
【図２３】本発明によるクランプ部材の内部グリップ端部の他の変更形態を示す図面である。
【図２４】本発明によるクランプ部材の内部グリップ端部の他の変更形態を示す図面である。
【図２５】本発明による管状受容器および支柱の一変更形態を示す図面である。
【図２６】本発明による管状受容器および支柱の他の変更形態を示す図面である。
【図２７】本発明による管状受容器および支柱の他の変更形態を示す図面である。
【図２８】本発明による管状受容器および支柱の他の変更形態を示す図面である。
【図２９】図９の一部破断部分の拡大図であり、剛化部材の遠位端を示すものである。
【図３０】図２９の剛化部材の遠位端の一変更形態を示す図面である。
【図３１】ガイディングカテーテル内にある従来技術による迅速交換カテーテルおよびガイドワイヤシステムの一部の縦断面図であり、剛化部材の変更形態を示すものである。
【符号の説明】
【００４４】
　１５　ガイドワイヤ
　３０　カテーテル
　３２　摺動器具
　４０　バルーン
　４２　膨張管孔
　４３　剛化部材
　４６　ガイドワイヤ管孔
　４８　ガイドウェイ
　６４　管状受容器
　７６　クランプ部材
【図１】
2004073870.tif 000003
【図２】
2004073870.tif 000004
【図３】
2004073870.tif 000005
【図４】
2004073870.tif 000006
【図５】
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【図６】
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【図７】
2004073870.tif 000009
【図８】
2004073870.tif 000010
【図９】
2004073870.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
2004073870.tif 000013
【図１２】
2004073870.tif 000014
【図１３Ａ】
2004073870.tif 000015
【図１３Ｂ】
2004073870.tif 000016
【図１４】
2004073870.tif 000017
【図１５】
2004073870.tif 000018
【図１６】
2004073870.tif 000019
【図１７】
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【図１８】
2004073870.tif 000021
【図１９】
2004073870.tif 000022
【図２０】
2004073870.tif 000023
【図２１】
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【図２２】
2004073870.tif 000025
【図２３】
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【図２４】
2004073870.tif 000027
【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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