(57)【要約】　　　（修正有）【課題】二酸化炭素の再呼吸を調節できる人工的呼吸装置を提供する。【解決手段】低酸素症および低炭酸ガス症を回避するために、補助換気装置内の所定の死腔が患者外部に設けられる。補助換気中に低酸素症を引き起こすことなしに、炭酸ガス正常状態または中等度高炭酸ガス症状態を形成するのに使用することもできる。好ましくは、低酸素症を回避でき、一方で、約３５ｍｍＨｇ〜約９５ｍｍＨｇの範囲内の動脈血中の二酸化炭素分圧を誘発し、および／または該二酸化炭素分圧を維持する。この方法では、１０ｍｌ程度および１５０ｍｌを超える死腔容積を利用する。改良された近位端子、チューブ取り付け具および同軸状フィルタを開示し、これらは公知技術の二重管構成の補助換気装置よりも安全に使用できまたより経済的であり、本装置は、また公知技術の補助換気装置に比して、医療廃棄物の量を低減する。【選択図】　　　　　図１１
2004089698.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
吸気連通口と呼吸連通口と排気連通口とを有するＹ字型取付具、及び単一導管チューブを備えた一本管呼吸回路であって、
該単一導管チューブは一本の可撓性チューブから成り、該可撓性チューブは近位端部と遠位端部をもち、該近位端部を前記呼吸連通口に接続し、該遠位端部を患者と接続することによって、患者の低炭酸ガス症及び低酸素症を回避することを特徴とする一本管呼吸回路。
【請求項２】
前記可撓性チューブが、さらに生物学的な汚染を防止するためのフィルター装置、保温・保湿用の人工鼻装置を含み、該可撓性チューブ装置の近位端部側が呼吸連通口と着脱自在であって、遠位端部側が患者接続部材と着脱自在であることを特徴とする請求項１に記載の一本管呼吸回路装置。
【請求項３】
呼吸のための吸気ガスを哺乳動物に供給し、該哺乳動物が吐出した呼気ガスを排出するために使用する装置であって、
近位端部と遠位端部とを有する可撓性の第一の呼吸導管、および、
吸気ガス入口と呼気ガス出口と第一の呼吸口とを有する剛性のハウジングと、前記剛性のハウジング内に配置された剛性の内側導管とを備える近位端子、
を含み、
前記内側導管の一端が該近位端子の前記吸気ガス入口に連通し、他端が前記第一の呼吸口に向けて開口しており、
前記ハウジングと前記内側導管の間に形成される空間が前記呼気ガス出口に連通しており、
前記第一の呼吸導管は、その近位端部において前記近位端子の前記第一の呼吸口に着脱自在に取り付け可能である、
ことを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項３に記載した装置であって、
前記内側導管の前記他端が、前記ハウジングの前記第一の呼吸口の半径方向内方に第二の呼吸口を形成しており、
前記第一の呼吸導管の内部に近位端部と遠位端部とを有する第二の呼吸導管が配置され、該第二の呼吸導管は、その近位端部が前記第一の呼吸導管の前記近位端部に結合されており、
前記第二の呼吸導管は、その近位端部において前記近位端子の前記第二の呼吸口に着脱自在に取り付け可能である、
ことを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術の分野】
本発明は、一局面においては、哺乳動物に呼吸ガスを吸入させ、また呼気ガスを排出するための人工的な換気装置に使用されるフィルタ装置に係わり、これらは患者を麻酔しおよび患者に酸素を投与する際に使用する方法並びに装置を包含し、またより詳しくは、二酸化炭素の再呼吸を調節できる人工的呼吸装置に関するものである。
【０００２】
本発明のもう一つの局面は、呼気並びに呼気管から成る二重管構造（ｕｎｉｌｉｍｂ）の呼吸回路装置に使用するフィルタ装置に関するものであり、該呼吸回路装置は、１またはそれ以上の環状導管を有する共通のインターフェース部において着脱自在で、該インターフェースは、場合によりガス流動を調節し、かついくつかの異なる機能をもつ装置に動作可能に接続するように配慮されている。
【０００３】
【発明の背景】
呼吸回路は、麻酔器等の吸気ガス源からの吸気ガスを患者に導き、かつ該患者からの呼気ガスを導くのに利用されている。該ガスは、２以上の導管を介して導かれ、また一般的には該呼気ガスの少なくとも一部は、二酸化炭素の除去後に、該患者に再循環される。公知技術および本発明の説明を簡略化するために、導管の患者側の端部を遠位端部と呼び、また導管の吸気ガス源に面するまたはこれに接続した端部を近位端部と呼ぶ。同様に、該呼吸回路の遠位端部における、例えば該患者の気道管理備品（ａｉｒｗａｙ　ｄｅｖｉｃｅｓ）（即ち、気管内チューブ、喉頭用マスクまたは顔面（口）マスク）と接続したまたはこれらに導かれる、取り付け具および端子を、遠位取り付け具または端子と呼び、かつ該呼吸回路の近位端部における取り付け具および端子を、近位取り付け具および端子と呼ぶこととする。呼吸装置、並びに麻酔および換気技術に関する更なる情報については、以下の文献を参照のこと。米国特許第３，５５６，０９７号、同第３，８５６，０５１号、同第４，００７，７３７号、同第４，１８８，９４６号、同第４，２３２，６６７号、同第５，２８４，１６０号、オーストリア特許第９３，９４１号、Ｄｏｒｓｃｈ，Ｊ．Ａ．＆　Ｄｏｒｓｃｈ，Ｓ．Ｅ．，麻酔装置の会得：構造、管理および複雑さ（Ｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇ　Ａｎｅｓｔｈｅｓｉａ　Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ：Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ，Ｃａｒｅ　ａｎｄ　Ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ），Ｗｉｌｌｉａｍｓ　＆　Ｗｉｌｋｉｎｓ　Ｃｏ．，バルチモア（１９７４）（特に、第５−７章）、およびＡｎｄｒｅｗｓ，Ｊ．Ｊ．，「吸入麻酔薬投与装置（Ｉｎｈａｌｅｄ　Ａｎｅｓｔｈｅｔｉｃ　Ｄｅｌｉｖｅｒｙ　Ｓｙｓｔｅｍｓ）」，Ａｎｅｓｔｈｅｓｉａ，第４版，Ｍｉｌｌｅｒ，Ｒｏｎａｌｄ，Ｍ．Ｄ．編，Ｃｈｕｒｃｈｉｌｌ　Ｌｉｖｉｎｇｓｔｏｎｅ　Ｉｎｃ．，Ｎ．Ｙ．（１９８６）（特に、第２０３−２０７頁）。該参考文書中に引用された文書を含む、ここに引用した全文書の内容（本文）は、以下に完全に再現されているものとして、本発明の参考とする。
【０００４】
フクナガに付与されたＵ．Ｓ．特許Ｎｏ．４，２６５，２３５は種々の型の呼吸装置で使用するための、多用途用の二重管構造装置を記載しており、これは従来の装置を越える多くの利点を与える。このフクナガの装置は、場所をとらない同軸状の、即ちチューブ内チューブを利用しており、吸気ガスを与え、かつ呼気ガスを除去するように設計されている。一般的に、その内側チューブは、その近位端部において新鮮な吸気ガス源に接続されており、一方でその外側チューブの近位端部は、排気口および／または二酸化炭素吸収装置（これは、循環式呼吸回路系で用いる場合には、少なくとも呼気ガスの一部は該吸気ガス源にもどされる）に接続されている。患者近傍のチューブの数を減らすことにより、該患者に接続する該呼吸装置の小型化に加えて、このフクナガの装置は、人工鼻（該二重管構成の装置においては、該対向する２つの流路を同軸状としたので、吐き出される空気は吸入される空気を温めかつ湿らせる）として機能する等の、付随的な利点を有する。このフクナガの回路は、また従来の同軸状装置よりも安全である。というのは、該内側チューブの遠位端部が、該外側チューブの遠位取り付け部に接続されておらず、従って該外側チューブは、該内側チューブの該近位端部、該吸気ガス源から離脱することなしに、該内側チューブに対して、軸方向に伸びるからであり、またこの安全特性を利用して、該内側チューブおよび外側チューブの該遠位端部間の死腔を増大し、しかも結果として該患者が再吸収する呼気の量を調節することを可能とする。死腔とは、本明細書では、該患者の外部にある該呼吸回路の一部分と定義されるが、この空間は、呼気終期に呼気ガスで満たされ、次の吸気時に再び吸入される（一般的に、この死腔内の呼気ガスは、ガス源から供給される酸素および／または他のガスと併合される）。
【０００５】
このフクナガの二重管構成の装置の一態様は、米国、インディアナ州、ノーブルビルのＫｉｎｇ　Ｓｙｓｔｅｍｓ社により、ＵＮＩＶＥＲＳＡＬ　ＦＴＭとして工業的に生産されている。この装置は、３つの連通口をもつ、中空でＴ−字型のハウジングを備えた近位端子を含む。この３つの連通口とは、吸気ガス口、該吸気ガス口に対して直交する呼気ガス口および第三の「患者」に通じる連通口である。この近位端子は、該近位端子へおよびこれからガスを搬送する、外側チューブおよび同軸状の内側チューブと接続している。該外側チューブは、可撓性の蛇腹状管（蛇管チューブ）であり、透明な（または半透明な）材料で作成される。該外側チューブの近位端部は、該近位端子の該患者側連通口に気密接続かつ結合されている。暗色の可撓性内側チューブの近位端部は、該吸気連通口と気密接続かつ結合されており、該Ｔ−文型ハウジングを介して、該患者側連通口外に伸びており、かつ該外側チューブの軸方向の長さの殆どを通っている。該内側チューブが暗色であることは、ユーザーが該外側チューブを介して肉眼観察して、該内側チューブが適正に接続されているか否かを決定することを可能ならしめる。
【０００６】
該外側チューブの内径を、該内側チューブの外径よりも十分に大きくして、患者が十分に呼吸することを可能とする。該外側チューブの遠位端部は、遠位端子を構成する、環状ハウジングの外部と気密接続かつ結合されている。該遠位端子の該環状ハウジングは、該内側チューブの遠位端部が、該外側チューブの遠位端部を越えて伸びることのないように設計されている。
【０００７】
該ＵＮＩＶＥＲＳＡＬ　ＦＴＭ装置は、従来の二本管および二重管構成の麻酔回路、および呼吸補助装置を越える多大な利点をもたらす。しかしながら、この装置全体の製造は、幾つかの複雑な段階を必要とし、かつその製造作業においては、該内側および外側チューブが適切に封止され、かつその近位端部において、該近位端部口と堅固に密着して結合するように、注意する必要がある。該内側チューブが吸気ガスを搬送する場合には、該内側チューブの近位端部が、該近位端子としっかり接続していることが特に重要である。というのは、使用中の離脱は、十分な酸素および／または麻酔ガスを患者に送ることを不可能とし、このことは全く望ましからぬことであるからである。
【０００８】
一方で、フクナガに付与されたＵ．Ｓ．特許Ｎｏ．４，２６５，２３５は、このような二重管構成の装置の該チューブと端子とが相互に分離可能であることを教示しているが、実際には該内側チューブの近位端部は、吸気口にしっかり結合されている。というのは、該内側チューブの近位端部が、圧嵌め（または摩擦嵌合）のみを使用している場合には、使用中に、該吸気口から外れる危険性があるからである。該内側チューブの離脱が検出された場合においてさえ、この従来の二重管構成の装置の設計では、該近位端子の該吸気口への、該内側チューブの再結合を困難にする。これは、該内側中部の近位端部を、該患者の連通口を介して該近位端子の長さに渡り貫通させ、結果として該吸気口に達せしめ、かつこれと接続できるようにする必要があることによる。かくして、通常使用されている二重管構成の装置は、一般的に一体式に接続された内側チューブおよび外側チューブをもつ近位端部を含んでいる。
【０００９】
二重管構成の装置は、ただ一回使用のために設計されているので、該遠位端子、近位端子、内側チューブおよび外側チューブを包含する該装置全体は、一回の使用後に、通常患者ノズルと接続されている多数の装置、例えばＣ０２モニター（カプノメーター（ｃａｐｎｏｍｅｔｅｒ））温度および湿度調節並びに監視装置、Ｏ２調節並びに監視装置、および感染防止装置（例えば、フィルタ）と共に棄却される。従って、該患者のノズルまたは遠位端子におけるこれら付随的な装置の取り付け具（またはこれらを収容するハウジング）を必要とするという不便さに加えて、一回の使用後に、これら取り付け具、チューブ系および装置の入替えは、経費増を招き、しかもこれまで以上に絶えることのない廃棄物の増加をももたらし、しばしば投棄場所を探すことを困難にする。前記特許に記載されている全ての装置システムには、同様の欠点がある。従って、コストを節減し、かつ廃棄物の量を減らすことにより、環境保全に寄与する、改良された二重管構成の装置および換気装置が要求される。また、このような装置の構造を単純化し、かつ該装置の安全性、有効性および信頼性を高める必要もある。
【００１０】
呼吸システムは、一般的に患者に酸素を供給し、一方で該患者の発生する二酸化炭素を除去する。例えば、麻酔中または集中治療中の患者は、人工的な呼吸環境におかれ、この際に医師は該患者にガス混合物を供給する。酸素並びに種々の気化された麻酔剤の患者への供給に加えて、医師は、該患者が幾分かの呼気ガスの再呼吸を可能とすることができる。再呼吸とは、単に一回吐き出された、二酸化炭素を含有するガスを再び吸入することからなる。しかしながら、患者に対する補助的呼吸／換気は安全でなければならず、また低酸素症（即ち、患者の酸素欠乏症）を回避する必要がある。従って、一般的に吸気ガスは十分に高い圧、一回換気量および呼吸数（過換気）にて与えて、低酸素症および無気肺（肺胞の潰れ）を確実に回避する。かくして、患者には、低酸素症を回避するために、極めて高い濃度の酸素が与えられるが、不幸なことに、該患者はしばしば異常に低い二酸化炭素濃度（即ち、低炭酸ガス血症または低炭酸ガス症）に罹り、また不十分な二酸化炭素濃度は、重要臓器（例えば、脳、心臓、内臓組織等）に好ましからぬ影響を与える可能性がある。しかしながら、多くの医師には、（例えば、再呼吸量を増大することによる）該患者により呼吸される二酸化炭素量の増加のために、患者の動脈血中の二酸化炭素分圧（ＰａＣ０２、これはまた動脈血中の二酸化炭素分圧とも呼ばれ、しばしばｍｍＨｇ単位で示される）の増大を招き、これが低酸素症を引き起こすものと信じられている。従って、この二酸化炭素分圧の増加が低酸素症と関連していると考えられているが故に、補助呼吸中の高炭酸ガス症は、有害であると信じられた。更に、低炭酸ガス症は有害である可能性があるが、低酸素症よりも有害性の程度は低いと考えられていた。従って、重要臓器組織における循環または酸素化を犠牲にすることなしに（即ち、低酸素症を回避しつつ）、低炭酸ガス症を調節治療または回避する、改善された人工的な換気方法に対する需要が残されている。
【００１１】
【発明の概要】
本発明は、第一の局面においては、哺乳動物に吸入ガスを供給し、かつ該動物からの呼気ガスを吐き出すための、二重管構成の装置を使用した、改良人工換気装置に関連して使用されるフィルタ装置を提供するものであり、またもう一つの局面によれば、本発明は、低炭酸ガス症や低酸素症を回避する、補助呼吸または人工換気方法関連して使用されるフィルタ装置を提供するものである。本発明の更なる局面は、上記本発明の換気方法並びに換気装置で使用するための、新規かつ改良された装置を包含する。
【００１２】
本発明の種々の局面は、ＵＮＩＶＥＲＳＡＬ　ＦＴＭまたは「ベイン回路」等の二重管構造装置を利用する呼吸回路の、近位端部を吸気口に接続する際に遭遇する、該内側呼吸チューブの危険な離脱に係わる、本発明者による驚くべき発見に関連しており、この近位部の離脱は、本発明の新規な近位端子構造により解消され、この端子構造は、現在の装置におけるように、気密接続されるのではなく、寧ろ意図的に該近位端子部分に容易に着脱できるように工夫されており、チューブの利用を簡略化し、更に改善された機能、安全性および実用性を与える。この呼吸回路製造工程は、該内側および外側可撓性呼吸導管チューブの近位端部と、該二重管構造体の近位端子の、それぞれ吸気および患者側連通口とを、気密結合する工程を排除することにより、大幅に簡略化される。本発明のこの新規な二重管構造の近位端子は、呼吸導管チューブと該近位端子との着脱を容易にし、かくしてより安価かつ安全な呼吸回路が提供される。この新規な二重管構造の近位端子は、またこの二重管構造の近位端子を組み込む、多機能インターフェースの他の呼吸回路部品の配置および利用をより一層効率良くする。本発明のもう一つの局面においては、改良された同軸状のチューブ装置を提供し、該装置は、該新規な近位端子に対する着脱が容易である。該改良された同軸状チューブ装置は、外側チューブの近位端部において、該外側チューブに対して、一定の間隔の同軸状で平行な関係にある内側チューブを有し、結果としてこれら両チューブを該近位端子に接続するのに単一の工程のみが必要とされる。このことは、該同軸状の内側および外側チューブの近位端部内で、あるいは該端部において固定することにより可能となり、また依然として、該内側チューブの近位端部を、該外側チューブの遠位端部に関して軸方向に移動することを可能とする。本明細書で使用する用語「同軸状」とは、一方のチューブが他方のチューブ内に収容されていることを意味するが、両チューブの中心軸は一直線上に整合している必要はない。
【００１３】
本発明の諸局面は、人工呼吸中の低酸素症を防止し、しかも同時に該呼吸回路内に意図的に死腔を生成することができ、その結果として呼出された二酸化炭素の再呼吸量を調節することができ、動脈血中の正常な二酸化炭素濃度（即ち、炭酸ガス正常状態）の維持を可能とするという、本発明者による驚くべき発見に関連する。更に一層驚いたことは、中等度高炭酸ガス症が、低酸素症を生じることなく、十分な酸素を患者に供給するという、本発明者による発見であり、事実中等度高炭酸ガス症は、（例えば、心血管系の酸素利用性および組織の酸素化の改良に関して）、患者にとって有利であり得る。更に別の本発明の局面においては、動脈血中の二酸化炭素圧（ＰａＣ０２）が、該二重管構成の装置の呼吸チューブ内に生成される所定の死腔（即ち、外側チューブの遠位端部と内側チューブの遠位端部との間の空間により画成される、該外側チューブ内の容積）を介して、予想通りに調節できる。該死腔の容積は、軸方向に伸縮可能な蛇管チューブ（これは、曲げおよび／または軸方向の長さの変動にも拘らず、その初めの長さに戻ることはなく、そのおよその内径を維持する）の使用によって調節することができ、該導管チューブは、その近位端部において、該近位端子の患者側連通口と接続しており、また死腔量の目盛りマークを付して、そこに含まれる死腔容積を測定し、かつ調節することができる。
【００１４】
もう一つの局面において、本発明は、低炭酸ガス症および低酸素症を回避する、人工的な換気方法をも包含する。この方法は、哺乳動物に、低酸素症を防止するのに十分な、人工的換気をもたらし（ここで、該哺乳動物は自発的にまたは機械的な補助により吸気および呼気を行い）、一方で該哺乳動物の呼気ガスの十分な部分の再呼吸を可能として、該哺乳動物の動脈血中の二酸化炭素分圧を、約３５ｍｍＨｇ〜約４５ｍｍＨｇの範囲（即ち、人の炭酸ガス正常範囲値）に維持することを可能とする。もう一つの局面において、該哺乳動物の呼気ガスは、該動脈血中の二酸化炭素分圧を、約４５ｍｍＨｇ〜約９５ｍｍＨｇの範囲内（即ち、中等度高炭酸ガス症）とすることを可能とするのに十分に再呼吸される。
【００１５】
本発明のもう一つの局面は、上記の人工的な換気方法を提供する上で有用な、改良された二重管構成の装置を包含する。好ましい態様においては、呼吸回路で使用するための二重管構成の装置は、外側チューブおよび内側チューブを含み、その各々は近位端部と遠位端部とをもつ。該内側チューブの外径は、該外側チューブの内径よりも小さく、ここで該外側チューブはその遠位端部において、取り付け具（例えば、気管内チューブまたは顔面マスク）と機能可能な状態で接続でき、該取り付け具は、哺乳動物に人工的な換気を与えることができる。該内側チューブは、少なくとも部分的に該外側チューブ内に配置され、また該内側チューブの遠位端部は、該外側チューブ内に配置され、かつこれと直接的な流体接続状態にある。該チューブの一方の近位端部は、吸気ガス連通口（好ましくは、内側チューブ）と接続され、またその他方のチューブの近位端部は呼気ガス連通口と接続される。該内側チューブの遠位端部は、該外側チューブの遠位端部から軸方向に所定距離離れた位置に配置されて、該チューブの遠位端部間の該外側チューブ内に死腔を生成する。この死腔は、吸気（新鮮な）ガスと、該装置と動作可能な状態で接続された患者からの呼気ガスとの混合を可能とし、結果として患者により再呼吸されるガスの量と、該死腔の容積とを関連付けることができる。この死腔は予測でき、また低酸素症を防止しつつ、炭酸ガス正常状態または中等度高炭酸ガス症を与えるように調節できる。好ましい態様においては、内側および外側チューブが設けられ、これらを、哺乳動物と動作可能な状態で接続して、呼吸状態を与えた場合に、該患者外の該死腔は、少なくとも１０ｃｍ３であり、また別の好ましい態様では少なくとも３０ｃｍ３である。この死腔は、小型の哺乳動物（例えば、ヒトの幼児）において炭酸ガス正常状態を維持するためには、１０ｃｍ３程度であり、また大型の哺乳動物（例えば、ヒトの成人）においては、１５０ｃｍ３を越える可能性がある。
【００１６】
もう一つの態様においては、該内側チューブは、一定の長さをもち、かつ好ましくは暗色の（またはその遠位端部の回りに暗色のバンドをもつ）ものであり、該外側チューブは、調節された長さをもつことができ、また透明（透明または半透明）な材料で作成される。この死腔を、該外側チューブの軸方向における伸縮により調節して、該外側チューブの遠位端部と、該内側チューブの遠位端部との間の軸方向の距離を変更することができる。該外側チューブは、例えばＦＬＥＸＩＴＵＢＥＲ等の、蛇管チューブ状の断面をもつように形成でき、これはその軸方向に圧縮された形状から軸方向に伸長した場合に、あるいはその逆の場合に、その軸方向の長さを維持する（例えば、元に戻ることはなく、即ちアコーディオン状のヒダ付きチューブとなる）。更に、該ＦＬＥＸＩＴＵＢＥＲは、曲げられた場合に、該チューブの内径を実質的に減ずることなしに、曲げられた際の湾曲した角度を維持する。（本発明で使用する適当な蛇管チューブは、米国、インディアナ州のキングシステムズ社（Ｋｉｎｇ　Ｓｙｓｔｅｍｓ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から入手できるウルトラ−フレックス（Ｕｌｔｒａ−Ｆｌｅｘ）回路で使用されているものである）。この内側チューブは、該外側チューブを通して肉眼視でき、また一態様においては、該死腔容積は計量マーク（目盛り）を基準として測定でき、該マークは該外側チューブ上で、該内側チューブの遠位端部に対して整列されている。該外側および内側チューブの遠位端部または該二重管の該近位端子の患者連通口に生物学的汚染フィルタを設けることにより、本発明は、該近位端子の使用寿命を、安全性を維持しつつ一回以上に延長することを可能とする。幾つかの本発明の態様において使用可能な、適当な公知技術の生物学的汚染フィルタ手段の一例は、キングシステムズ社により市販さゆている、ＶＩＲＯＢＡＣ　ＩＩミニフィルタ（Ｍｉｎｉ−Ｆｉｌｔｅｒ）である。同様に、以前該遠位端部または患者への取り付け具と接続されていた、他のアダプターおよび種々の一回使用用の装置は、該生物学的汚染フィルタの近位側におけるインターフェースと接続することにより再利用できる。該近位端子は製造が非常に複雑であるので、本発明は、該近位端子およびその他のこれに接続される装置の再利用を可能とすることにより、実質的な経費の節減を可能とし、一方同時に環境に悪影響を及ぼす（医療）廃棄物の量をも減じる。
【００１７】
更に別の局面において、本発明は、哺乳動物で使用して、これに呼吸ガスおよび他のガスを供給するための装置をも包含する。この装置は、哺乳動物に呼吸ガスを供給し、かつ該動物から該ガスを排出するための近位および遠位端部を有する第一の呼吸導管と、該第一の呼吸導管の該近位端部と動作可能に接続される、呼吸回路を含むインターフェースとから構成されている。生物学的汚染フィルタは、該インターフェース部品との連絡に起因する、該第一呼吸導管内の生物学的な汚染を遮断し、一方、吸気および呼気流動の十分な輸送を可能とする。
【００１８】
該生物学的汚染フィルタは、該第一呼吸導管の該近位端部内に配置するか、あるいは別の着脱式部品として機能し得る。本発明の一態様においては、同軸状のフィルタ内フィルタを供与している。このフィルタ装置は、対向末端部に開口をもつ内側ハウジングを含み、該開口の少なくとも一つは、該呼吸導管の該内側チューブの内径に等しい内径をもち、従って該フィルタ装置は、該呼吸導管の該内側チューブに、同軸状に取り付けることができる。該フィルタ装置の内側ハウジングの内径は、所定の径をもつフィルタを収容するチャンバーを形成し、これに十分な流体流動を可能とするように、拡張される（即ち、流動抵抗はフィルタの表面積に逆比例する）。この内側ハウジングは、形状は同等または同一であるが、全体的に十分に大きな内径を有する、外側ハウジング内に収容され、かつ該ハウジングと間隔をおいて平行関係で配置されており、該内側ハウジングの外壁と、該外側ハウジングの内壁との間を、流体が流動できるようになっている。単一のディスク型のフィルタは、該内側ハウジング内に収容され、該内側ハウジングチャンバー内から、該外側ハウジングチャンバーまで半径方向に拡大し得る。あるいは、環状リング形状のフィルタは、該内側ハウジングのフィルタチャンバー「の回りに配置され、また該外側ハウジングのチャンバーの内壁にまで膨張することができる。該内側および外側フィルタハウジング各々は、２つの漏斗型の部品、即ち予備濾過ハウジングと後濾過ハウジング（これらは相互に鏡像関係にある）とで構成することができ、これら２つの部品は、フィルタをこれらの間に配置した後、形成すべき該フィルタチャンバーの中心部で、一緒に組み立てることができる。
【００１９】
好ましい態様の該インターフェースは、Ｔ−型のハウジングを含み、該ハウジングは吸気ガス連通口（吸気口）、呼気ガス出口（呼気連通口）および第一の呼吸（患者側）連通口をもつ。該第一の呼吸連通口は、該生物学的汚染フィルタを介して、患者に導かれる第一の呼吸導管と、流体接続関係で配置できる。該近位端部の該吸気口は、内部導管と接続され、かつこれと一体化されており、該内部導管は、該内部導管の遠位端部が第二の呼吸口を形成するように、該近位端子のハウジングを貫通しており、また該第一の呼吸口内で終端している。この第二の呼吸口は、該第一の呼吸口の径よりも小さな径をもち、従ってガスは、該内側導管の外壁と、該近位端子ハウジングの内壁との間の空間を介して、該第一の呼吸口を通過することができる。本発明の新規な近位端子は、同軸状の呼吸導管の内側チューブを、該吸気ガス源に対して容易に着脱できる。というのは、該吸気口との直接的な気密型流体接続は、この新規な近位端子ハウジングの該内側導管によって、著しく容易なものとなる。かくして、上記公知技術の、二重管構成の装置の、内側チューブと該吸気口との接続に係わる問題点が解消され、結果として、製造中における、該内側可撓性呼吸チューブと、該近位端子の該吸気口との気密式結合を回避することが可能となる。
【００２０】
二重管式換気装置の好ましい態様においては、該内側チューブは、吸気ガス源由来の吸気ガスを搬送し、かつ該外側チューブは呼気ガスを搬送することに注意すべきである。一般的に、吸気ガス流は層流であり、一方呼気ガス流は乱流であることが望ましい。呼気ガスの乱流は、該外側チューブの内壁と、該内側チューブの外壁との間の環状の通路により、並びに該内側チューブの遠位端部から出て、該死腔に流入するガスと呼気ガスとの合流によって容易に生成される。更に、該呼気ガスの濾過は、該外側チューブ内の乱流状態を増幅し、正の呼気終末圧（ＰＥＥＰ）効果を生じ、これが患者の気道に陽圧を維持して、無気肺を防止するのに役立つ。かくして、本発明の一態様に係わる該フィルタ内フィルタ装置は、該外側チューブを該呼気ガス導管として使用した場合に、該呼気ガス中に乱流を生成するのに役立つ。
【００２１】
一態様において、該第一の呼吸導管は、本明細書においては簡単化のために外側チューブと呼ぶ、１本のチューブを含み、また第一（近位）端部と、第二（遠位）端部とをもつ。該外側チューブは、その第一の端部においてフィルタ装置を介して、該第一の呼吸口と接続しており、かつ患者側の第二の端部、即ち遠位端部をもつ。該第一および第二の呼吸口は、１以上の生物学的フィルタを介して、該外側チューブの近位端部内で終端しており、かつ該近位端部と流体接続状態にある。かくして、該患者と該近位端子との間の該第一の呼吸導管は、単一のチューブで構成でき、その全長は死腔または吸気ガスおよび呼気ガスの混合チャンバーを与える。該第一の呼吸導管は、棄却または滅菌処理のために該近位端部から取り外すことができる。この装置の使用は、経費および廃棄物量を減じる。というのは、該呼吸導管のみが、使い捨て用として設計されているからである。もう一つの利点は、ＵＮＩＶＥＲＳＡＬ　ＦＴＭ等の公知の二重管構成装置の該近位端子が、もはや一回の使用後に棄却されることはなく、該インターフェースの永続的使用部材であり得ることにある。
【００２２】
本発明の一態様においては、該呼吸導管は、外側可撓性チューブを含むことができ、その長さは種々の長さから予め選択して、該死腔を所定の容積に変更することができる。もう一つの態様においては、該外側チューブは、軸方向に伸縮でき（即ち、アコーディオン−型のヒダをもち）、該死腔を調節可能なものとすることができ、該死腔は該外側チューブの計量マークを基準として測定できる。該ヒダ付きチューブ上の該計量マークは、折り畳まれたヒダ内に隠され、また開いたヒダ上に現れる可能性がある。この計量マークは、カラーコードバンドであり得る。
【００２３】
本発明のもう一つの局面においては、該第一の呼吸導管は、更に該可撓性外側チューブの内部に軸方向に配置された内側可撓性チューブをも含む。この内側チューブの近位端部は、生物学的汚染フィルタを介して、該第二の呼吸口と接続しており、また該内側チューブの遠位端部は、該外側チューブの内側で終端している。該死腔は、該外側チューブの遠位端部と該内側チューブの遠位端部との間の距離を調整することにより調節できる。一態様において、該可撓性内側チューブの近位端部および該可撓性外側チューブの近位端部は、同軸状の剛性環状体、即ち大きな環状体内の小さな環状体で形成された、剛性取り付け具によって、間隔をもつ平行な同軸関係に維持されている。これら環状体は該内側環状体の外部から該外側環状体の内部に伸びた、剛性の放射状支柱により一定の間隔をもった関係で維持され、一態様においては、可撓性導管が該支柱上で接続できるように、該支柱は該内側環状体の端部まで伸びることはない。好ましい一態様において、該取り付け具は、フィルタ装置の遠位端部と接続しており、これはその近位端部にネジ切りされたまたはフランジをもつコネクタを有していて、該第一および第二の呼吸口との確実な着脱を可能とする。好ましい一態様において、該インターフェースの近位端子の内部導管は、吸気ガスを該第二の呼吸口に運び、また該インターフェースの外側チューブは、該第一の呼吸口から流入する呼気ガスを搬送する。該内側および外側チューブは、所定の長さをもつものであって、所定の死腔を与え、あるいは該外側チューブは、長さが調節できるものであって、該死腔の調節を可能とし、透明な外側チューブ上の計量マークは、死腔の容積を測定するように、該内側チューブの端部と一列に整列させることができる。
【００２４】
該近位端子の遠位端部に、容易に利用できる第一および第二の呼吸口を設けたことは、該第一の呼吸導管の生物学的な孤立を可能とする。このことは、該導管が該第一の呼吸口に接続された外側チューブのみを含むか、あるいはそれぞれ該第一および第二呼吸口に接続された、同軸状の外側および内側チューブを含むかとは無関係である。従って、該フィルタおよび第一呼吸導管のみが、一回の使用後に棄却（または再度の滅菌処理）する必要があるに過ぎない。本発明の新規なインターフェースは、該生物学的フィルタの近位端部において、多くの監視並びに制御装置を該インターフェース内に収容することを可能とする。着脱式のモジュール内に収容された種々の装置は、該インターフェースと共に繰り返し使用でき、該装置は、以前に患者のノズルに取り付けられた、一回の使用後に棄却される装置を包含する。このように、本発明の新規な補助換気装置は、使い捨て用の二重管構造用の、使い捨て用部品の大幅に単純化された構成を与え、このことは製造コストを節減し、同時に一回の使用後に交換を要する材料の量をも節減する。更に、患者近傍に集中させる必要のある装置数が減り、そのため外科手術上の改善された安全性が確保される（患者近傍における整然さは、外科手術を容易にし、しかも安全性を高める）。該呼吸装置の、濾過後の該近位端部における、監視並びに制御装置の挿入は、簡単な装置を使用した、該患者の呼吸状態の制御および監視の改善を可能とする。
【００２５】
従って、本発明は単純な人工的換気装置を提供し、該装置は従来の装置よりも製造が容易で、安価であり、またその使用が容易で、安全で、しかも経費を必要とせず、また改善された特徴を与える。更に、本発明は、同時に低酸素症および低炭酸ガス症を回避する手段および方法を提供することにより、より安全な人工的換気の実施を可能とする。本発明の更なる詳細並びに利点は、以下に示される例示的態様に係わる図面および説明を参照することにより、明らかとなろう。
【００２６】
【好ましい実施形態の詳細な説明】
従来の基本的な人工換気装置および二重管式装置の簡単な説明は、本発明の説明を容易にするであろう。図１を参照すると、二重管式呼吸（吸気および呼気ガス）導管を使用した、循環回路型の人工換気装置の模式的な図が示されている。二重管式呼吸導管１は、出口２（あるいはノズルまたは遠位端子とも呼ばれる）において、患者の気管内チューブまたは顔面マスクに取り付けることができる。呼吸回路１は、外側チューブ４および内側チューブ５から形成される。矢印７は、該装置を通るガス流動の好ましい方向を示し、例えば呼気空気は患者から、内側チューブ５と外側チューブ４との間の環状の空間を介して運ばれる。吸気ガスは、ガス源８から、一方向性バルブ９を通して、内側チューブ５に供給される。内側チューブ５は、近位端子のハウジング１１の壁を貫通し、ハウジング１１は、本質的に外側チューブ４内に屈曲部を含み、またチューブ５の外部壁はこれと一体的に封止されている。
【００２７】
二酸化炭素吸収剤１３を使用して、これを通過する呼気ガスから二酸化炭素を除去することができ、またこのように濾過されたガスは、ガス源８からの新鮮な吸気ガスと併合される。呼気ガスは、患者出口２から、外側チューブ４、次に一方向性バルブ１５を介して、再循環されもしくは排出口１７にて排気される。
【００２８】
図２を参照すると、フクナガの二重管式装置、例えば米国特許第４，２６５，２３５号に記載された装置が示されている。この装置は、Ｔ−字型の近位端子２０、遠位端子３０、可撓性内側チューブ４０および可撓性外側チューブ５０を含む。内側チューブ４０の径は、外側チューブ５０の径よりも小さく、環状空間４１がこれらチューブ間に形成される。外側チューブ５０の遠位端部５１は、遠位端子３０に接続されており、該端子は手段３１を含み、該手段は内側チューブ４０の遠位端部４２が遠位端子３０を越えて伸びるのを防止している。遠位端部４２は、端子３０および外側チューブ５０に対して自由な状態にある。
【００２９】
近位端子２０の該Ｔ−字型ハウジングは、吸気口２２、呼気口２４および患者側連通口２６を含む。内側チューブ４０は、その近位端部において吸気口２２と接続しており、また近位端子２０を貫通し、かつ患者側連通口２６から逸れる。実際に、吸気口２２の患者側連通口２６から離れた位置は、内側チューブ４０の近位端部２８を吸気口２２に気密接続するのに望ましく、あるいは場合によっては、内側チューブ４０の連続した長さは、吸気口２２の近傍にまで、かつ外側チューブ５０（外側チューブ５０は、吸気口２２との交叉部において、該吸気口を封止するように機能し、もしくは該吸気口と密に結合される）の遠位端部５１にあるいはその近傍にまで、患者連通口２６の遠位方向に伸びている。同様に、該内側チューブ４０が吸気口２２から、製造中にこれと結合した後に、はずされる危険性を減じるためには、外側チューブ５０を、その近位端部５２において患者側連通口２６の外部壁２９と結合し、かつその遠位端部５１において遠位端子３０と結合する。
【００３０】
【新規近位端子】
図３を参照すると、新規且つ改善された近位端子６０が図示され、該端子は二重管式装置で使用されている従来の近位端子を越える多くの驚嘆すべき利点を有している。図２に示された近位端子２０のように、３つの連通口をもつ代わりに、近位端子６０は４つの連通口を有し、従来の人工的換気装置では実現不可能な利点並びに特徴を与える。近位端子６０は、吸気口６２をもつ剛性の単一のＴ−字型ハウジング、呼気口６４、第一の呼吸口６６、および第二の呼吸口６８を含む。吸気口６２は、大径の近位端部６３から小径の遠位端部６５への、段階的なテーパー部をもつが、該テーパー部は平滑で連続であるか、または他の形状をもつことができる。
【００３１】
近位端部７１と遠位端部７２とをもつ内側導管７０は、取り付け具７４における吸気口６２と、気密接続かつ結合される。好ましい態様において、内側導管７０の外径部は、吸気口６２の遠位端部６５と、一体化するように気密結合される。一体式の環状壁７５が吸気口６２の遠位端部６５を形成する。第一の呼吸口６６および第二の呼吸口６８は、軸線７８の回りに、好ましくは内側導管７０の軸線７８と直交する、同一面内に同心状の開口をもつ同心状の連通口を形成する。第一の呼吸口６６内で、軸方向に中心をもち、あるいは同心状態で示された、第二の呼吸口６８は、軸線７８に対して偏心していてもよい（但し、これは、少なくとも内側導管７０の一部も同様に、軸線７８に対して偏心していることを要求する）ことに注意すべきである。別の態様において、内側導管７０が、僅かに第一の呼吸口６６から、軸方向に外側に伸びていて、チューブと第二の呼吸口６８との接続を一層容易にすることが可能である。場合により、フランジ７６を、第二の呼吸口６８および／または第一の呼吸口６６に設けて、該フランジに取り付けることのできる、着脱式の環状取り付け具のネジ山またはフランジと嵌合することができる。可撓性の管を、圧嵌めまたは摩擦係合により、第一および第二の呼吸口と接続する場合には、該ハウジング６０の壁を、十分に剛性のものとして、堅固な気密接続を可能とすべきである。該新規な近位端子は、例えば典型的に人工的換気装置との剛性結合において使用されているような、剛性のプラスチックで形成することができる。該新規な近位端子は多用途用に設計されているので、これは金属、例えばステンレススチール等で作成することもできる。該端子がプラスチック製（例えば、該ＵＮＩＶＥＲＳＡＬ　ＦＴＭ近位端子で使用されているように）である場合には、この端子は透明、半透明または不透明であり得る。該連通口またはその近傍における該近位端子のハウジングの壁に、十分な剛性を与えて、患者側呼吸導管チューブ等の導管、および該吸気および呼気口と接続されている導管との接続を可能とすることは、重要である。
【００３２】
新規なインターフェースを組み込んだ、新規な二重管式人工換気装置図４を参照すると、図３に示した本発明の新規な近位端子６０を使用した補助換気装置の分解平面図が示されている。図４の態様には、インターフェース８０のブロック図が示されている。近位端子６０は、従来の二重管式装置のように、製造の際に可撓性呼吸導管と一体的に結合されるのではなく、寧ろ患者に導かれる可撓性の呼吸導管とは独立の部品として、製造並びに輸送されるものである。従って、これは一回の使用後に棄却または再度の滅菌処理を必要とせず、またインターフェース８０等の単一の装置内に、単純化のために本明細書ではブロック図で示された、他の機能性の装置８１、８２、８３および８４と共に組み込むことができ、あるいはインターフェース８０の前または後に配置することができる。この新規な近位端子６０は、インターフェース８０内に、並びに随意位置６ＯＡ　に、ブロックとして示してある。４つの機能的装置８１−８４が、インターフェース８０に組み込まれているが、この数以上またはそれ以下の機能性装置を使用することも可能である。機能性装置は、容易に着脱できるモジュールであり得、従ってこの換気装置は、ユーザーの要求を満たすように容易に改良することができる。更に、近位端子６０または６０Ａの近位および遠位端部両者に、変えることのできる数の随意機能性装置、例えば装置８５、８６、８７、８８および８９を、この装置に組み込むことができる。
【００３３】
図４に示した態様において、同軸状の呼吸導管１００（以下により詳細に説明する）は、その近位端部において、機能性装置８５および８６と接続されており、これら装置はまた生物学的フィルタ９０に接続されている（そのもう一つの態様は、以下により詳しく記載する）。吸気および呼気ガスを、フィルタ９０に通す必要があり、かくしてインターフェース８０およびフィルタ９０の近位に接続された他の装置部品が、導管１００により導かれる患者の呼気ガスによる汚染（感染）から隔離される。
【００３４】
一態様においては、装置８５および８６は、Ｏ２制御装置（空気で希釈するための）およびＣＯ２制御装置（例えば、再呼吸分路孔）を備えていてもよい。呼吸バッグ（患者の搬送および／または蘇生中に有用である）を、フィルタ９０の遠位または近位部分に接続することができる。装置８１−８４、８７−８９は、同様に制御および／または監視機能を果たすこともできる。例えば、モジュラー型の装置を取り付けて、酸素を酸素センサーにより追跡し、また空気希釈用のバルブでこれを調節することができ、二酸化炭素をカプノメーターにより追跡し、かつ再呼吸分路孔により制御することができ、麻酔ガスをセンサーにより追跡し、かつ麻酔装置により制御することができ、また温度および湿度を適当な装置で監視し、かつ人工鼻により制御することができる。
【００３５】
【新規な患者用呼吸導管】
図５を参照すると、図３の近位端子と共に使用される、患者呼吸導管のもう一つの態様が図示されている。呼吸導管１００は可撓性内側チューブ１１０と可撓性外側チューブ１２０とからなり、これら両者は近位取り付け具１３０と接続している。内側チューブ１１０および外側チューブ１２０は、その取り付け具１３０との近位接続部において、間隔を開けた同軸状の関係に維持されている。取り付け具１３０は、半径方向のフランジ１３２をもち、該フランジは剛性の内側パイプ１３４を剛性の外側パイプ１３６と接続しているが、これとは隔置された状態に維持している。場合により、ネジ山またはフランジを、内側パイプ１３４および／または外側パイプ１３６に設けて、第二の呼吸口６８および／または第一の呼吸口６６におけるネジ山またはフランジと嵌合することができ、あるいはフィルタ装置との接続を可能とし、また該装置も、順次第二の呼吸口６８および／または第一の呼吸口６６と接続している。
【００３６】
外側チューブ１２０の遠位端部１２２は、剛性で環状の遠位端子１２４と接続している。可撓性内側チューブ１１０の遠位端部１１２が、遠位端子１２４または外側チューブ１２０の遠位端部１２２を越えて、軸方向に伸びることはない。可撓性内側チューブ１１０の遠位端部１１２は、場合により遠位端子１２４または外側チューブ１２０の遠位端部１２２と接続することができ、あるいは自由であって、チューブ１２０内で軸方向に移動できる。可撓性内側チューブ１１０の遠位端部１１２と可撓性外側チューブ１２０の遠位端部１２２との間の距離が、死腔１３８を画成する。呼吸導管１００の一態様においては、変動する長さをもつ可撓性内側チューブ１１０および／または可撓性外側チューブ１２０を使用して、所定の容積まで該死腔のサイズを変える。もう一つの態様においては、外側チューブ１２０は、調節可能な長さをもつチューブで作成され、従って該死腔は該外側チューブの軸方向の長さを伸縮させることにより、調節できる。該外側チューブは、透明または半透明材料から作成でき、また計量マークを該チューブ上に設けて、内側チューブ１１０の遠位端部１１２と該マークとを整列させることにより、死腔容積を測定することが可能である。
【００３７】
好ましい態様において、可撓性チューブ１１０および１２０は、取り付け具１３０に対して容易に着脱でき、また可撓性チューブ１２０は、遠位端子１２４から容易に着脱できる。一態様においては、可撓性チューブ１１０を使用せず、従ってチューブ１２０の全長が死腔を構成する。もう一つの態様において、チューブ１１０および／またはチューブ１２０は、インターフェースと直接接続しており、該インターフェースは近位端子６０と組み合わされ、生物学的フィルタが、該近位端子とチューブ１１０および１２０との間に配置される。
【００３８】
【新規な同軸状フィルタ】
図６を参照すると、新規な同軸状のフィルタ装置１４０の好ましい態様が示されており、これは二重管式装置で使用することができる。フィルタ１４０は、内側ハウジング１５０および外側ハウジング１６０を含む。内側ハウジング１５０は、フィルタチャンバー１５６内の対向する開口と接続された、環状導管１５２および１５４で構成される。該チャンバーは、第一または第二フィルタ１５８を含む。外側ハウジング１６０は、フィルタチャンバ−１６６内の対向する開口と接続された、環状導管１６２および１６４で構成される。このチャンバーは、第二または外側フィルタ１６８を含む。１以上の該環状導管の端部１５３、１５５、１６３および１６５において、フランジまたはネジ山を設けて、該フィルタを、他の環状取り付け具に、軸方向に揃った関係で取り付けることができる。好ましい一態様においては、フィルタ装置１４０は、図３の近位端子６０等の近位端子と接続され、結果として内側の環状導管１５２が該第二の呼吸口と密に接続され、かつ外側の環状導管１６２が該第一の呼吸口と気密接続される。好ましい一態様においては、吸気ガスは環状導管１５２を通り、フィルタ１５８を通過し、環状導管１５４を出て、図５に示した呼吸導管１００等の呼吸導管に入り、患者まで導かれる。呼気ガスは、呼吸導管から出て、外側の環状導管１６４と内側の環状導管１５４との間の環状空間を通り、次いで該呼気ガスは、フィルタ１６８を通って環状導管１６２に入り、次に該近位端子に入り、該近位端子の該呼気連通口、例えば図３の近位端子６０内の連通口６４から出てくる。このガス流動パターンは、必要ならば逆にすることができる。
【００３９】
別の態様（図示せず）においては、フィルタ１５８および１６８は同一平面内に存在することができ、また該外側フィルタチャンバーの内壁から、該内側フィルタチャンバーの壁を通る、単一のフィルタディスクで構成することも可能である。更に別の態様においては、内側環状導管１５２は軸方向に環状導管１６２の端部１６３から伸びていてもよく、環状導管１５２の伸長は、十分に長いものであって、従来の近位端子の該吸気口に達し、かつこれと気密接続する。該従来の近位端子は、本発明の新規な近位端子の該内側導管をもたない。該同軸状フィルタの利点の一つは、２つのフィルタ装置ではなく、単一のフィルタ装置を使用していることにあり、そのため輸送、使用および棄却の際に場所をとらない。
【００４０】
図５を参照すると、随意の環状延長部１３５が分解図として示されており、また内側パイプ１３４の端部１３７と接続できる。延長部１３５は、端部１３７と接続した場合に、十分な長さをもっていて、従来の近位端子の該吸気口に達し、かつこれと気密接続する。該従来の近位端子は、本発明の新規な近位端子の該内側導管をもたない。
【００４１】
好ましい一態様において、該患者側または呼吸導管は、２２ｍｍ〜２８ｍｍの範囲内の径および１００ｃｍ〜１．５ｍの範囲内の長さをもつ可撓性チューブを含む。内側チューブを上記のチューブと共に使用した場合には、その径（即ち、Ｄ）は、好ましくは１１ｍｍ〜１５ｍｍの範囲内にある。単一の環状呼吸導管を使用する場合、成人に対して使用する際には、径２２ｍｍが望ましく、小児用途に対しては、径１５ｍｍが望ましい。同軸状導管を使用する場合、径２８ｍｍの外側チューブおよび径１５ｍｍの内側チューブを使用することが好ましい。チューブ内の死腔の容積ＶＤは、以下の関係式によって決定される：
ＶＤ＝ＩＩ（Ｄ／２）２×Ｌ
ここで、Ｌは該死腔管の長さであり、またＤは該外側導管チューブの径である。
【００４２】
好ましい一態様において、該近位端子の該第一（外側）および第二（内側）呼吸口は、それぞれ該外側チューブおよび内側チューブの内径にほぼ等しい、内径を有する。同様に、該同軸状フィルタの該対向する端部における、該内側および外側導管は、好ましくはそれぞれ該外側および内側チューブの内径にほぼ等しい内径をもち、かつ該近位取り付け具の該内側および外側環状体は、好ましくはそれぞれ該外側および内側チューブの内径にほぼ等しい内径をもつ。
【００４３】
かくして、本発明者は、新規な二重管式人工換気装置を説明してきたが、該装置は新規な患者側導管、新規な同軸状フィルタ、および新規な近位端子を含み、これらは新規な多機能インターフェースに組み込むことができる。これらの発明の種々の利点および特徴は、当業者には容易に理解されるであろう。非一限定的な例を挙げると、これらの新規な装置は、製造コストが低く、容易に使用でき、従来の装置に比して、広範な用途および構成をもち、これら新規な装置は、より多くの部品を再利用できるので、医療廃棄物の量を減じることができ、しかもこれら装置は、該患者側端子において必要とされる装備を減じたことに基づいて、安全に使用でき、しかもより一層多くの監視および制御が可能となる。
【００４４】
【低酸素症および低炭酸ガス症を回避する人工的換気】
本発明の二重管式人工換気装置は、患者に人工的な換気を与えるのに理想的な装置であり、該患者において、低酸素症が回避され、一方で安全に低炭酸ガス症を回避し、もしくは中等度高炭酸ガス症状態をもたらすことさえ可能である。驚いたことに、正常な二酸化炭素濃度（炭酸ガス正常状態）または中等度高炭酸ガス症状態でさえも、ヒト被検者からの広範なデータにより立証されるように、低酸素症を引き起こすことなしに、安全に誘発しおよび／または患者内で維持することができることを見出した。これらデータは、この驚くべき発見を、また該二重管の死腔容積をどのように調節すれば、低酸素症を引き起こすことなしに、炭酸ガス正常状態または中等度高炭酸ガス症状態を達成できるかを、顕著に例証している。
【００４５】
【実施例】
大きな一回換気量（ＶＴ＞１０ｍｌ／ｋｇ）および呼吸数（ｆ＞１０−１２回／分）を使用する、伝統的な人工的過換気法は、必然的に動脈血中の二酸化炭素分圧（ＰａＣＯ２）の顕著な低下をもたらし、即ち低炭酸ガス症を発症し、また重度の有害な副作用を招来する。
【００４６】
低炭酸ガス症の有害な作用としては、ａ）低炭酸ガス症が脳、心筋および内臓の血流を減らし、酸素解離曲線を左方にシフトし、酸素の該組織への放出を困難にしていることに起因する、重要臓器組織の虚血／低酸素症の発症、ｂ）低炭酸ガス症は、心拍出量の低下を起こし、結果として酸素配送量（即ち、該組織への酸素の供給量およびその利用性）を減じ、ｃ）低炭酸ガス症は、幾つかの組織、例えば皮膚等に重度の血管収縮を引起し、ｄ）低炭酸ガス症は血液および組織に、生化学的な異常を引き起こす。例えば、嫌気性代謝は、血中の乳酸濃度を増大し、また血漿中の電解質（ナトリウム、カリウム、カルシウム等）の濃度変化は、心不整脈、代謝性アシドーシス、テタニー等を引き起こす。
【００４７】
そこで、麻酔中の患者で、換気装置の死腔（ＶＤ）が、動脈血中の二酸化炭素分圧（ＰａＣＯ２、“Ｐａ”は“Ｐａ”と互換的に使用できる）および酸素圧（ＰａＯ２）に及ぼす影響を検討するための、研究を行った。施設の承認および患者の承諾を得た後、全体で３０１名の、外科手術の予定が組まれた健康な（ＡＳＡクラスＩ）成人の患者について研究した（これら患者を、２４１名の患者からなる研究１および６０名の患者からなる研究２に分割した）。麻酔状態は、チオペンタールの催眠量の投与により誘発し、１ｍｇ／ｋｇのサクシニルコリンを使用して、気管内（ＥＴ）挿管を容易にした。麻酔状態は、公知の炭酸ガス吸収手段を備えた、公知の循環式麻酔回路装置を使用して、酸素と６０−７０％の笑気、および０．５−１．０％のハロタン、または０．８−１．５％のエンフルランにより維持した。手術中の筋肉弛緩は、必要に応じて臭化パンクロニウムの間欠的な投与により達成した。患者の肺は、本研究中一定の換気条件設定に従って、伝統的な間欠的陽圧呼吸（ＩＰＰＶ）モードにて、機械的に換気した。一回換気量（ＶＴ＝１０ｍｌ／ｋｇ）、呼吸数（ｆ＝１０−１２回／分）および吸気／呼気比（Ｉ：Ｅ比＝１：２）に維持した。ＶＴはＥＴチューブ部に設けられた、ライト（Ｗｒｉｇｈｔ）換気量計により測定した。吸気酸素濃度の割合（Ｆ１Ｏ２＝０．３−０．４）は、酸素分析計（日本国、リケン（Ｒｉｋｅｎ）のＯＸ−１６０）により追跡した。呼気終末ＣＯ２濃度は、赤外線ＣＯ２析計（日本国、アイカ（ＡＩＫＡ）のＲＡＳ−４１）により追跡した。伝統的な換気モード（死腔なし、または１０ｍｌ以下の患者外死腔）によって、心肺機能の安定化を図った後に　、とう骨動脈から血液を採取し、コントロール値について、直ちに該血液サンプルの分析を、ＡＢＬ２血中ガス分析計（コペンハーゲンのラジオメーター（Ｒａｄｉｏｍｅｔｅｒ）社）を使用して実施した。コントロール値を得た後に、所定の死腔容積ＶＤの１６０、２００、３５０、５１０および５５０（ｍｌ）から、一つまたは二つを無作為に選択し、該呼吸回路に組み込み、一方で同一の人工換気設定条件を３０分間維持した。その後、血中ガス濃度測定を、比較のために繰り返し、また統計的分析を行った。２４１名の患者からなる研究Ｉの結果を、表１にまとめ（群Ａ、６０ｋｇ±１７；群Ｂ、６５ｋｇ±９および群Ｃ、９０ｋｇ±８に分割した）、また６０名の患者からなる研究ＩＩの結果を第７−１０図に与えた。
【００４８】
表１の結果は、装置死腔をもたないＩＰＰＶを使用する、該伝統的なモードの人工的な換気は、必然的に動脈血中の二酸化炭素分圧（ＰａＣＯ２）即ち低炭酸ガス症の顕著な減少をもたらすことを立証している。死腔の付加ＶＤ＝１６０−２００ｍｌ、ＶＤ　＝３５０ｍｌおよびＶＤ　＝５５０ｍｌは、群Ａ、ＢおよびＣの患者の何れにおいても、実質的なＰａＯ２の減少、即ち低酸素症を示すことなしに、それぞれ炭酸ガス正常状態および中等度高炭酸ガス症レベルまで、該ＰａＯ２を有意に増大した。研究ＩＩは、種々の死腔容積を使用した人工換気中に、６０名の患者（１２０サンプル）から得た、該血液ガスデータの数学的な回帰分析を示す。即ち、該呼吸回路内での所定容積の死腔の設定が、第７−１０図および表１に示したように、人工換気中に、低酸素症を引き起こすことなしに、ＰａＯ２の値を有意に調節できることを立証している。炭酸ガス正常状態レベルの維持が、麻酔中の患者および／または人工的な換気中の、例えばＩＣＵ治療中の患者にとってはきわめて望ましく、また有利である可能性がある。
【００４９】
表１：装置死腔の存在下または不在下での、人工的な換気中の、２４１名の麻酔下の患者（３１８サンプル）から得た、動脈血液ガスデータ（研究Ｉ）
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平均±ＳＤ，＊ｐ＜０．０５ｖｓコントロール（ＶＤ＝０）；　換気条件設定値：ＶＴ＝１０ｍｌ／ｋｇ，
ｆ＝１０−１２回／分，Ｉ：Ｅ比＝１：２
【００５０】
図７は、患者の体重１キログラム当たりのミリリットル単位（ｍｌ／ｋｇ、または体重１ｋｇ当たりの立方センチメートル，ｃｃ３／ｋｇ）で測定した死腔容積ＶＤと、患者の動脈血中二酸化炭素圧ＰａＣＯ２（ｍｍＨｇ単位で測定）における観測された結果との間の関係をグラフで示したものであり、線形回帰分析曲線をも含み、該分析は０．６７１なる相間係数ｒを与え、またＰａＣＯ２の変化に関する予想された値は、２．６２１とＶＤとの積に１．７６６を加えた値、即ち　ΔＰａＣＯ２　（ｍｍＨｇ）＝（２．６２１ＶＤ　（ｍｌ／ｋｇ））＋１．７６６に等しい。このことは、ＰａＣＯ２の変動（Δ）が、ＶＤの関数として（ＶＤが患者の体重１ｋｇ当たり０〜８ｍｌまたはｃｃ３／ｋｇである場合）、容易に予測できることを意味する。
【００５１】
図８は、ＶＤが約０〜８ｍｌ／ｋｇの範囲で変動した場合の、ＰａＯ２の独立性をグラフ表示した図であり、テストした範囲内の２つの変数間に、有意な相間がない（ｒは僅かに０．０７４）ことを示す線形回帰分析曲線を含む。かくして、死腔容積がＰａＣＯ２を１５ｍｍＨｇだけ増大するのに十分に大きい場合（図７参照）においてさえ、ＰａＯ２における有意な減少は観測されない。
【００５２】
図９は、ＰａＣＯ２が０〜２５ｍｍＨｇの範囲内で変動した場合の、ＰａＣＯ２およびＰａＯ２の変化の独立性をグラフ表示した図であり、０．１５３なる相間係数ｒを有する、線形回帰分析曲線を含み、このことはＰａＣＯ２の０〜２５ｍｍＨｇの範囲内での増加が、ＰａＯ２に対して有意な影響をきたさないことを示している。
【００５３】
図１０に示した表は、研究ＩＩに関する図７のグラフに示されたデータから得た結果である。
【００５４】
かくして、本発明の人工的換気方法は、患者外の該死腔容積を増大させて、低酸素症を回避しつつ、炭酸ガス正常状態または中等度高炭酸ガス症状態を誘発および／または維持する。本発明を任意の特定の動作理論に制限するつもりはないが、例えば上部気道（即ち、鼻、口、喉頭腔）、気管および気管支樹状構造により形成されるものを包含する、患者の気導呼吸器官に存在する解剖学的な死腔は、少なくとも部分的に気管内挿管装置により減少される。このように、該解剖学的な死腔からの再呼吸量が減じられる。更に、従来技術における低酸素症および無気肺を回避するために、吸気酸素を高圧にて、大きな一回換気量でかつ高い呼吸数で供給し、結果として過換気および動脈血中の二酸化炭素濃度の大幅な低下をもたらす。
【００５５】
好ましい一態様においては、二重管式患者側呼吸導管内の該死腔容積を、少なくとも１０ｍｌ（ｃｃ３）、あるいは別の態様では、少なくとも３０ｍｌに調節し、またこれを１５０ｍｌまたはそれ以上に調節することもできる。使用した該二重管式患者呼吸導管は、本明細書に記載した何れかの導管またはこれらに改良を施した導管であり得る。本明細書に記載した装置は、上記の人工的な換気方法に対して使用することが好ましいが、十分な酸素が供給されている限り、高い二酸化炭素濃度が必ずしも低酸素症を発症しないという発見は、低炭酸ガス症または低酸素症を生ずることなしに、人工的な換気を行う他の装置の使用を可能とすることも示している。例えば、外部源からの二酸化炭素を、該吸気ガスと併合することができ、また追加の二酸化炭素ガスを患者に供給する、従来の二本管を使用する装置を使用することも可能である。例えば、図１１を参照すると、Ｙ−字型の取り付け具１８０が示されており、これは吸気連通口１８２、排気連通口１８４および呼吸連通口１８６を有する。取り付け具１８０は、その遠位端部において、フィルタ装置１９０と接続している。一方向性バルブ（図示せず）が、連通口１８２および１８４の近傍にあり、間欠的な陽圧呼吸を保証している。可撓性チューブ２００が、その近位端部２０２においてフィルタ装置１９０の遠位端部と接続している。かくして、フィルタ装置１９０とチューブ２００の全内部容積が、死腔として機能する。チューブ２００の長さおよび径は、所定の死腔を形成するように選択できる。
【００５６】
このように、低酸素症および低炭酸ガス症を回避する、本発明の補助換気方法は、幾つかの例においては、旧来の補助換気装置によっても達成可能であるが、この場合にも、依然として吸気および呼気ガス用に、単一のチューブを使用するという利点を有している。チューブ２００およびフィルタ装置１９０は、一緒に気密接続することができ、あるいは着脱可能な部品として容易に分離することもできる。チューブ２００は、規定の死腔容積を得るために、一定の径をもつ変動する長さのチューブであり得、またチューブ２００は軸方向に調節可能な長さをもつことができ、またその対向する端部に計量用のマークを付すことができ、該マークの遠位および近位間の予め計算された間隔が、所定の死腔容積を与える（一態様においては、遠位計量マークは、該包囲する可撓性のヒダ付きチューブが軸方向に伸長された際にのみ見ることができ、また該包囲するチューブのヒダが重なりあって軸方向に収縮した状態にある場合には、読み取ることはできない）。
【００５７】
好ましい一態様においては、十分な人工的な換気を哺乳動物（例えばヒト）に施して、低酸素症を回避し、一方で該哺乳動物の呼気ガスの十分な量を再呼吸させて、該哺乳動物の動脈血中二酸化炭素分圧を、約３５ｍｍＨｇ〜約９５ｍｍＨｇの範囲内の値とし、またもう一つの態様においては、該哺乳動物の動脈血中二酸化炭素分圧を、約３５ｍｍＨｇ〜約４５ｍｍＨｇの範囲（即ち、炭酸ガス正常状態）に維持する。
【００５８】
以上、本発明の好ましい態様について、添付図および上記説明において詳細に例証し、かつ説明してきたが、これらは本発明を例示するものであり、何等限定するものではないと理解すべきである。例えば、円形断面をもつチューブを使用したが、種々の断面形状をもつ環状導管も使用でき、また同軸状チューブの内側チューブは、その外側チューブ内で、軸方向に中心が揃っていても揃っていなくてもよく、あるいは該内側チューブの一部のみが、該外側チューブ内で軸方向に整合した中心をもち、一方他の部分は偏心していてもよい、ことが予想される。本発明では、該近位端子が、２以上の貫通する導管をもつことができ、該導管は２以上の内腔を有する可撓性呼吸導管と接続できることをも意図している。従って、好ましい態様のみがここに提示され、かつ説明されているのであり、また本発明の精神の範囲内に入るあらゆる変更並びに改良について、保護を望むものであることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】二重管構造の吸気および呼気ガス導管を使用した、従来の補助換気装置の平面図および部分断面図である。
【図２】米国特許第４，２６５，２３５号に記載されている、フクナガの二重管構造の吸気および呼気ガス導管および近位端子の断面図である。
【図３】本発明の新規な近位端子の断面斜視図であり、該端子は第二の呼吸口と接続した内側導管を含む。
【図４】本発明による随意構成を含む補助換気装置の分解平面図であり、これはインターフェースおよび患者呼吸導管を含む。
【図５】図４に示したような、本発明による補助換気装置で使用するための、患者側の着脱式同軸状呼吸導管の一態様に係わる、場合により近位での伸長を含む、断面図である。
【図６】本発明による補助換気装置で使用するための、同軸状フィルタ装置の一態様の、部分断面斜視図である。
【図７】死腔容積ＶＤと患者動脈血中の二酸化炭素分圧ＰａＣＯ２との間の関連性を、グラフで表示したものであり、０．６７１なる相間係数ｒおよびＶＤと２．６２１との積に１．７６６を加算したものに等しい、ＰａＣＯ２の変化に関する予想値を与える、線形回帰分析曲線をを含み、このグラフは該ＰａＣＯ２の変化が、（ＶＤが０〜８ｍｌ／ｋｇまたはｃｃ３／ｋｇの範囲内にある場合に）ＶＤの関数として高信頼度で予想できることを示している。
【図８】ＶＤが０〜８ｍｌ／ｋｇの範囲内で変動した際の、ＰａＯ２の独立性をグラフ表示した図であり、テストした範囲内におけるこれら２つの変数間には、有意な相間がないことを示す、線形回帰分析曲線を含む。
【図９】ＰａＣＯ２が０〜２５ｍｍＨｇの範囲内で変動した際の、ＰａＣＯ２およびＰａＯ２の変動における独立性をグラフで示す図であり、Ｏ．１５３なる相間係数ｒをもつ線形回帰分析曲線を含み、従ってＰａＣＯ２の０〜２５ｍｍＨｇの範囲内での増加は、ＰａＯ２には何の有意な作用をもたないことを示している。
【図１０】再呼吸回路装置の死腔との関連で、動脈血中の二酸化炭素分圧の増加を評価した表である。
【図１１】従来技術の二本管呼吸回路の患者例取り付け具（Ｙ型コネクター）に単一フィルタを介して一本管呼吸導管に接続された補助呼吸回路装置の平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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