(57)【要約】【課題】管腔径の開存状態を保持する血管径保持力に優れ、管腔等への追従性に優れ（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、ショートニングの生じない、ステントに横穴を形成することが可能な、拡張性のよい柔軟なステントを提供する。【解決手段】本発明のステントは、生体管腔を開存状態に保つための長手方向に配列された複数の環状部材１と、長手方向に隣り合う環状部材１、１同士を連結する１つまたは複数の連結要素２を有してなる管状部材であって、環状部材１は円周方向に連続する複数の第１の環状部材要素１１と第２の環状部材要素１２からなり、半径方向に拡張可能になっている。【選択図】      図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、隣り合う該環状部材同士を長手軸方向に連結する１つまたは複数の連結要素を含んでなり、前記環状部材は、第１の環状部材要素と第２の環状部材要素が交互に円周方向に連続されてなり、展開された状態において、該第１の環状部材要素は、長手軸方向の互いに平行な左側の上中下３本の直線要素と右側の１本の直線要素を含み、左側の上位直線要素は右側の直線要素の上位にあり、左側の上位直線要素と右側の直線要素が曲線要素で接続されるとともに、左側の上位直線要素と中位直線要素、中位直線要素と下位直線要素がそれぞれ左に凸の円弧状要素、右に凸の円弧状要素で接続されており、前記第２の環状部材要素は、長手軸方向の互いに平行な右側の上中下３本の直線要素と左側の１本の直線要素を含み、右側の上位直線要素は左側の直線要素の上位にあり、右側の上位直線要素と左側の直線要素が曲線要素で接続されるとともに、右側の上位直線要素と中位直線要素、中位直線要素と下位直線要素がそれぞれ右に凸の円弧状要素、左に凸の円弧状要素で接続されており、前記第１の環状部材要素と第２の環状部材要素は、第２の環状部材要素と該第２の環状部材要素の上に位置する第１の環状部材要素との間では、左側の下位直線要素と左側の直線要素が左に凸の円弧状要素で接続されており、第２の環状部材要素と該第２の環状部材要素の下に位置する第１の環状部材要素との間では、右側の下位直線要素と右側の直線要素が右に凸の円弧状要素で接続されており、隣り合う環状部材同士は、対向する円弧状要素の部分で連結されてなる血管追従性および拡張性の優れた柔軟なステント。
【請求項２】
上位直線要素と中位直線要素、下位直線要素の長さが同じである請求項１に記載のステント。
【請求項３】
上位直線要素と中位直線要素、下位直線要素の少なくとも１つの長さが異なっている請求項１に記載のステント。
【請求項４】
隣り合う環状部材同士は、展開された状態において、左側の環状部材における第２の環状部材要素の右に凸の円弧状要素、第２の環状部材要素と第１の環状部材要素を接続する円弧状要素と、右側の環状部材における第１の環状部材要素の左に凸の円弧状要素、第１の環状部材要素と第２の環状部材要素を接続する円弧状要素とが連結されてなる請求項１〜３のいずれかに記載のステント。
【請求項５】
隣り合う環状部材同士は、展開された状態において、左側の環状部材における第２の環状部材要素の左に凸の円弧状要素と、右側の環状部材における第１の環状部材要素の右に凸の円弧状要素とが連結されてなる請求項１〜３のいずれかに記載のステント。
【請求項６】
連結要素の形状が直線状である請求項１〜５のいずれかに記載のステント。
【請求項７】
連結要素の形状が曲線状である請求項１〜５のいずれかに記載のステント。
【請求項８】
曲線が１つの波の山を有してなる請求項７に記載のステント。
【請求校９】曲線が複数の波の山を有してなる請求項７に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血管等の体内管腔の管腔径維持を目的として生体内に埋め込まれる所謂ステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
血管等の管腔径を広げ、得られた管腔のサイズを維持するために、従来、ステントが採用されている。ステントの拡張方法としては、バルーンによる拡張、形状記憶材料を用いた自己拡張、機械的拡張などがあるが、バルーンによる拡張が一般的である。バルーンによる拡張の場合、ステントはバルーンカテーテルと一緒に身体の所望の位置まで導入され、バルーンの膨張により拡張されて管腔径を広げる。ステントは、通常、血管等の管腔径を広げて保持する管腔径保持部と、それらを長手方向に繋ぐジョイント部からなり、拡張後の形状は維持される。
このような管腔径保持部とジョイント部からなるステントとしては、半径方向に独立に膨張可能な複数の円筒要素が、共通の軸線に略整列するように連結されたもの（特許文献１）や、相互に交差する複数の細長い部材によって形成された半径方向に伸張可能な管状部材からなるもの（特許文献２）、軸曲げ部にて一体的に接続された複数個の実質的に真っ直ぐで重なり合っていないセグメントを形成するように曲げられた少なくとも２つの単一のワイヤー状円形部材を備え、円形部材同士が軸曲げ部で堅固に接続されてなるもの（特許文献３）、第一及び第二方向に広がる軸を有する第一及び第二メアンダー模様をもつ模様形状の管よりなるもの（特許文献４）、斜め方向の相互連結素子で複数の円筒形セグメントを纏めてなり、末端が結合した支柱からなる開放構造型のもの（特許文献５）等が提案されている。
【０００３】
【特許文献１】
特開平６−１８１９９３号公報
【０００４】
【特許文献２】
特開昭６２−２３１６５７号公報
【０００５】
【特許文献３】
特開平８−１５５０３５号公報
【０００６】
【特許文献４】
特開表１０−５０３６７６号公報
【０００７】
【特許文献５】
特表平１１−５０５４４１号公報
【０００８】
しかしながら、これら従来のステントは、改良されているとはいえ、依然として、拡張したときにステントエッジ付近においてステントが血管等の管腔に負荷を与えるものであるため、管腔等の閉塞や狭窄が生じることがあった。また、十分な可撓性を有しているものとは言えないので、管腔等が三次元的に蛇行している場合、目的部位にステントを運ぶことが困難なこともあった。さらには、ステントを目的部位に運ぶ際に血管を傷つけてしまう場合もあった。また、留置位置に分岐した血管がある場合その留置されたステントに横穴を形成することが困難な場合が多かった。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、管腔径の開存状態を保持する血管径保持力に優れ、管腔等への追従性に優れ（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、ショートニングの生じない、ステントに横穴を形成することが可能な、拡張性のよい柔軟なステントを提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は上記課題を解決するために、鋭意検討の結果、円周方向に連続する複数の波状要素からなる環状部材が、径方向への拡張性が良く、またステントの全長に亘って一様に拡張すること、および、Ｍ字状の模様の組み合わせからなる波状要素において、模様の谷から山（または山から谷）への移行部分を狭めれば、拡張性が大幅に向上すること、血管への挿入時の追従性は環状部材同士を連結する連結要素の数を適当に決めることにより任意に決められること、波状要素と連結要素の組み合わせが横穴形成に際して有利であることに想到し、本発明を完成した。すなわち本発明は、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、隣り合うこの環状部材同士を長手軸方向に連結する１つまたは複数の連結要素を含んでなり、前記環状部材は、第１の環状部材要素と第２の環状部材要素が交互に円周方向に連続されてなり、展開された状態において、該第１の環状部材要素は、長手軸方向の互いに平行な左側の上中下３本の直線要素と右側の１本の直線要素を含み、左側の上位直線要素は右側の直線要素の上位にあり、左側の上位直線要素と右側の直線要素が曲線要素で接続されるとともに、左側の上位直線要素と中位直線要素、中位直線要素と下位直線要素がそれぞれ左に凸の円弧状要素、右に凸の円弧状要素で接続されており、前記第２の環状部材要素は、長手軸方向の互いに平行な右側の上中下３本の直線要素と左側の１本の直線要素を含み、右側の上位直線要素は左側の直線要素の上位にあり、右側の上位直線要素と左側の直線要素が曲線要素で接続されるとともに、右側の上位直線要素と中位直線要素、中位直線要素と下位直線要素がそれぞれ右に凸の円弧状要素、左に凸の円弧状要素で接続されており、前記第１の環状部材要素と第２の環状部材要素は、第２の環状部材要素と該第２の環状部材要素の上に位置する第１の環状部材要素との間では、左側の下位直線要素と左側の直線要素が左に凸の円弧状要素で接続されており、第２の環状部材要素とこの第２の環状部材要素の下に位置する第１の環状部材要素との間では、右側の下位直線要素と右側の直線要素が右に凸の円弧状要素で接続されており、隣り合う環状部材同士は、対向する円弧状要素の部分で連結されてなる血管追従性および拡張性の優れた柔軟なステントに関する。
【００１１】
ここで、上位直線要素と中位直線要素、下位直線要素の長さは全て同じであってもよいが、少なくとも１つの長さが異なっていてもよい。また、隣り合う環状部材同士は、展開された状態において、左側の環状部材における第２の環状部材要素の右に凸の円弧状要素、第２の環状部材要素と第１の環状部材要素を接続する円弧状要素と、右側の環状部材における第１の環状部材要素の左に凸の円弧状要素、第１の環状部材要素と第２の環状部材要素を接続する円弧状要素とが、連結要素により連結されていても、左側の環状部材における第２の環状部材要素の左に凸の円弧状要素と、右側の環状部材における第１の環状部材要素の右に凸の円弧状要素とが、連結要素により連結されていてもよい。連結要素の形状は直線状であっても曲線状であってもよく、連結要素の形状が曲線状の場合、曲線が１つの波の山を有していても複数の波の山を有していても構わない。
【００１２】
【発明の実施の形態】
次に、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。
図１は本発明の一実施例に係るステントの平面図であり、図２は図１に示すステントの展開図、図３は図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図、図４は図２に示す環状部材の一部拡大図、図５は本発明の他の実施例を示す展開図である。また、図６〜図８はそれぞれ本発明のステントと従来のステントの柔軟性、ショートニング、血管径保持力を比較する図である。
本発明のステントは、図１〜図３に示すように、生体管腔を開存状態に保つための長手方向に配列された複数の環状部材１と、長手方向に隣り合う環状部材１、１同士を連結する１つまたは複数の連結要素２を有してなる管状部材であって、環状部材１は円周方向に連続する複数の第１の環状部材要素１１と第２の環状部材要素１２からなり、半径方向に拡張可能になっている。
【００１３】
環状部材１は、生体管腔を開存状態に保つための半径方向に拡張可能な部材であり、第１の環状部材要素１１と第２の環状部材要素１２が交互に円周方向に連続されてなる。
第１の環状部材要素１１と第２の環状部材要素１２は、図２および図４に示すように、その展開された状態において上下方向に連続しており、第１の環状部材要素１１は、長手軸方向の互いに平行な左側の上中下３本の直線要素１１１、１１２、１１３と右側の１本の直線要素１１４を含んでいる。そして、左側の上位直線要素１１１は右側の直線要素１１４の上位にあり、左側の上位直線要素１１１と右側の直線要素１１４が曲線要素１１５で接続されるとともに、左側の上位直線要素１１１と中位直線要素１１２、中位直線要素１１２と下位直線要素１１３がそれぞれ左に凸の円弧状要素１１６、右に凸の円弧状要素１１７で接続されている。一方、前記第２の環状部材要素１２は、長手軸方向の互いに平行な右側の上中下３本の直線要素１２１、１２２、１２３と左側の１本の直線要素１２４を含み、右側の上位直線要素１２１は左側の直線要素１２４の上位にあり、左側の直線要素１２４と右側の上位直線要素１２１が曲線要素１２５で接続されるとともに、右側の上位直線要素１２１と中位直線要素１２２、中位直線要素１２２と下位直線要素１２３がそれぞれ右に凸の円弧状要素１２６、左に凸の円弧状要素１２７で接続されている。左側の上位直線要素１１１と右側の直線要素１１４、左側の直線要素１２４と右側の上位直線要素１２１をそれぞれ接続する曲線要素１１５、１２５は波状になっていてもよい。そして、第１の環状部材要素１１と第２の環状部材要素１２は、第２の環状部材要素１２とこの第２の環状部材要素１２の上に位置する第１の環状部材要素１１との間では、左側の下位直線要素１１３と左側の直線要素１２４が左に凸の円弧状要素３で接続されており、第２の環状部材要素１２とこの第２の環状部材要素１２の下に位置する第１の環状部材要素１１との間では、右側の下位直線要素１２３と右側の直線要素１１４が右に凸の円弧状要素４で接続されている。ここで、上位直線要素１１１（１２１）と中位直線要素１１２（１２２）、下位直線要素１１３（１２３）の長さは全て同じであってもよいが、例えば中位直線要素１１２（１２２）と下位直線要素１１３（１２３）の長さが同じで、上位直線要素１１１（１２１）の長さが相対的に長くなっているなど、少なくとも１つの長さが異なっていてもよい。
尚、隣り合う環状部材１、１の位相は、例えば図２に示すように適当にずれていてもよい。
【００１４】
隣り合う環状部材１、１同士は、対向する円弧状要素の部分で連結要素２により連結されている。すなわち、隣り合う環状部材１、１同士は、展開された状態において、図２（位相をずらしている）に示すように、左側の環状部材１における右に凸の円弧状要素１２６、４と、これと対向する右側の環状部材１における左に凸の円弧状要素１１６、３とが、それぞれ連結要素２により連結されていてもよく（位相をずらさないで１２６と３、４と１１６が連結されるようにしてもよい）、図５（位相をずらしている）に示すように、左側の環状部材１における左に凸の円弧状要素１２７と、これと対向する右側の環状部材１における右に凸の円弧状要素１１７が、連結要素により連結されていてもよい。連結要素２の形状は直線状であっても曲線状であってもよく、連結要素２の形状が曲線状の場合、曲線が１つの波の山を有していても複数の波の山を有していても構わない。
尚、ステントの形成材料としては、ステンレス鋼、タングステン、タンタル、ニッケル−チタン合金などが採用可能である。
【００１５】
〔柔軟性、ショートニングおよび血管径保持力試験〕  表１に示すような異なる展開図を有するステントについて応力解析を行い、ステントの柔軟性（屈曲性）、ショートニングおよび血管径保持力を比較したところ、図６〜図８のような結果が得られた。
図６から、本発明のステントが従来のステントと比較して優れた柔軟性を有していることが分かる。また、図７および図８から、従来のステントと比較してショートニングと血管径保持力についても同等の性能を有していることが分かる。尚、屈曲性については、ステント片端を固定し、もう片端に１Ｎの荷重をかけた場合のステント変化量（ｍｍ）を解析した。グラフの値は解析値（ｍｍ）を個々のステント長さ（ｍｍ）で割った値を示している。
また、ショートニングについては、ステントを直径３．０ｍｍに拡張した場合の長さの変化を解析した。グラフはステント長さの変化率を示している。
血管径保持力については、ステントを圧縮（圧力：１００ｍｍＨｇ）した場合のステント直径の変化（ｍｍ）を示している。
【００１６】
【表１】
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【００１７】
【発明の効果】
以上述べたことから明らかなように、本発明によれば、以下のような効果が期待できる。すなわち、１）ステントの管壁を構成する環状部材が、略Ｍ字状の模様を変形した形状の繰り返しからなるので、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。２）環状部材を構成する略Ｍ字状の山または谷の変形模様において、谷から山（または山から谷）への移行部分が狭くなっているので、拡張性が大幅に向上している。３）隣り合う環状部材同士が対向する円弧状要素同士で連結されているので、連結された波頭部分での拡張時の反りがなく、ステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例に係るステントの平面図である。
【図２】図１に示すステントの展開図である。
【図３】図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図である。
【図４】図２に示す環状部材の一部拡大図である。
【図５】本発明の他の実施例を示す展開図である。
【図６】本発明のステントと従来のステントの柔軟性を比較する図である。
【図７】本発明のステントと従来のステントのショートニングを比較する図である。
【図８】本発明のステントと従来のステントの血管径保持力を比較する図である。
【図９】従来のステントの展開図である。
【図１０】従来のステントの展開図である。
【図１１】従来のステントの展開図である。
【符号の説明】
１  環状部材
１１  第１の環状部材要素
１１１  左側の上位直線要素
１１２  左側の中位直線要素
１１３  左側の下位直線要素
１１４  右側の直線要素
１１５  曲線要素
１１６  左に凸の円弧状要素
１１７  右に凸の円弧状要素
１２  第２の環状部材要素
１２１  右側の上位直線要素
１２２  右側の中位直線要素
１２３  右側の下位直線要素
１２４  左側の直線要素
１２５  曲線要素
１２６  右に凸の円弧状要素
１２７  左に凸の円弧状要素
２  連結要素
３  左に凸の円弧状要素
４  右に凸の円弧状要素
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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