(57)【要約】      （修正有）【課題】洗浄および濃縮した精子懸濁液の全量を吸引し、かつその全量を子宮腔内に注入でき、より簡単な構造で精子懸濁液注入時に子宮口から該液の流出を防止するとともに、柔軟性と腰の強さの両方を兼ね備え、挿入操作性に優れた人工授精用カテーテル装置を提供する。【解決手段】先端部を構成する細径部２と、基端部を構成する拡径部３と、該細径部および拡径部を連結するテーパー部４とを有してなる両端に開口端を有する中空筒状のカテーテルの内部に、スタイレット６を装着してなる人工授精用カテーテル装置。【選択図】      図３
2004329745.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部を構成する細径部と、基端部を構成する拡径部と、該細径部および拡径部を連結するテーパー部とを有してなる両端に開口端を有する中空筒状のカテーテルの内部に、スタイレットを装着してなる人工授精用カテーテル装置。
【請求項２】
前記カテーテルの全内容積が０．２〜１．０ｍｌである人工授精用装置。
【請求項３】
前記カテーテルのテーパー部は、先端と基端の外径の差が２〜６ｍｍであり、先端と基端の内径の差が２〜４ｍｍである請求項１記載の人工授精用カテーテル装置。
【請求項４】
前記カテーテルは、長さ３０〜６０ｍｍ、外径１．０〜３．０ｍｍ、内径０．３〜１．０ｍｍの細径部と、長さ３０〜７０ｍｍ、外径４．０〜７．０ｍｍ、内径３．０〜４．５ｍｍの拡径部と、長さが３〜７０ｍｍであり、先端と基端の外径の差が２〜６ｍｍであり、かつ、先端と基端の内径の差が２〜４ｍｍであるテーパー部とから構成されてなる、請求項１記載の人工授精用カテーテル装置。
【請求項５】
前記スタイレットは、手指で自由に曲げられ、かつ曲げ形状が保持できる金属線と、その基端部にコネクターを有するものである、請求項１記載の人工授精用カテーテル装置。
【請求項６】
前記スタイレットのコネクターの基端部に、シリンジを接続してなる請求項５記載の人工授精用カテーテル装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は人工授精用カテーテル装置に関し、より詳細には、ヒトから採取された精液を洗浄、濃縮調製後に、該調製後の精液（精子懸濁液）を吸引して子宮腔内に注入するために用いられる人工授精用カテーテル装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
人工授精や体外受精などの生殖補助技術（ＡＲＴ）は、精子が雌性生殖路を遡上し、卵と受精、融合するまでの過程の一部、あるいは全てをバイパスする方法である。ＡＲＴによれば、射精精液中に精子が極端に少ない症例や、精液中の精子が自力で卵子に侵入する能力（受精能）に欠けた症例であっても、理論的には１個の精子と１個の卵子が存在すれば受精が可能となる。ここで用いる精子は、射精精子、精巣上体精子または精巣精子のいずれであってもよい。
【０００３】
従来、ＡＲＴにおいては、精液より取り出された形態的に正常な運動精子を受精に用いることが重要とされている。したがって、精液は洗浄および濃縮されることにより、運動精子が選択採取されて受精に用いられる。
運動精子の選択採取を行う方法は、遠心分離による方法と、精子自身の運動性により分離する方法の２つに大別される。遠心分離による方法とは、ショ糖重合体フィコールや修飾コロイドシリカゲル、パーコール等の密度勾配体に精液を積層し、攪拌することにより連続密度勾配を作成し、運動精子を含んだ精子懸濁液を遠心分離する方法である。運動精子はその形成、成熟の過程で細胞質を失うため、細胞質を有する細菌や非運動精子等に比べて密度が高い。したがって、遠心分離した後、運動精子だけが沈殿中に濃縮されるため、これを採取することで運動精子の選択採取が可能となる。一方、精子自身の運動性による方法とは、前記遠心分離による方法等によって得られた精子懸濁液を培養液中に静置し、自身の運動性により培養液中を上昇（ｓｗｉｍ  ｕｐ）した精子を回収するスイムアップ法や、精液所見不良例に対して用いられるスイムアップ法の変法であるスイムダウン法などがある。
【０００４】
上記の方法により得られた精子懸濁液を子宮腔内に注入するためには、従来、金属製の受精針が用いられている。この受精針は基端側にシリンジを接続した状態で、先端側より精子懸濁液を吸引した後、膣から子宮頸部を通って先端部を子宮腔内へと挿入した状態で、シリンジ内の精子懸濁液を注入する。また金属製の受精針に代えて、柔軟性材料で作製された受精針（カテーテル）も用いられる。これら従来の受精針の多くは、先端が閉塞端となっており、先端側断面に側孔が設けられている。これは、先端が開口端である場合に、膣内異物や膣分泌物等が該開口から針の内部に侵入して、精子懸濁液の注入経路が閉塞されるおそれをなくすためである。しかし、このような構造を有する受精針は、試験管などの容器内に収容されている精子懸濁液を吸引しようとしたとき、容器内の液を全量吸い取ることができず、また容器を傾斜させて吸引したとしても、操作が面倒な上に容器内に若干液が残ってしまう。
【０００５】
また、前記受精針は基端部に接続されたシリンジ内に精子懸濁液を吸引するものであるため、針自体の役割は懸濁液の流通のみである。したがって、子宮腔内への容易な挿入を最優先させて、受精針の径は小さく形成されており、その結果、針自体の内容積は小さいものになっている。しかし、現実的にはシリンジ内に吸引された精子懸濁液は、全量が子宮腔内へ排出されず若干シリンジと針の接続部分に残ってしまう。吸引時および注液時の残液は、特に少量の精液しか採取できなかった事例においては、妊娠率を低下させる重大な問題となりうる。
また、このような径の小さな受精針は、子宮腔内挿入時に子宮頸部の壁との間に隙間が生じるため、精子懸濁液の注入操作中に該懸濁液が子宮口より流出してしまうおそれがある。そこで、受精針の基端部にフランジが設けられ、該フランジを液注入操作中に子宮口に密着させて、懸濁液の流出を塞ぐ方法も検討されている（特２６８１３４５号公報等）。しかしこのような構造を有する受精針は部品点数が増えるため、受精針の製造をより困難にし、受精針のコストを増加させてしまう。また、このような金属製の受精針は、その硬さゆえに非常に子宮頸管および子宮内壁を傷つけ易く、受精針の材質を柔軟な樹脂にすると腰がないため挿入操作が困難になる。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
上記事情に鑑み、本発明は残液量が少なく容器内に収容される精液を洗浄および濃縮して得られた精子懸濁液の全量を吸引でき、かつ吸引した液の全量を子宮腔内に注入でき、さらにより簡単な構造で精子懸濁液注入時に子宮口から液が流出することを防止しうるとともに柔軟性と腰の強さの両方を兼ね備え、挿入操作性に優れる人工授精用カテーテル装置を提供することを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記課題を解決するために種々鋭意検討した結果、カテーテルの内容積を、吸引する精子懸濁液の全量を収容しうる大きさとすることにより、残液量をできるだけ小さくすることができ、採取した液のほぼ全量を子宮腔内に注入することが可能となり、またカテーテルの中間部にテーパー部を形成することで特別な部品を必要とすることなく子宮口からの液の流出を防止し、さらに柔軟な材質を用いてもスタイレットを挿入、装着することにより挿入操作性に優れたカテーテルを見出し、さらに該カテーテルに、スタイレットを備えたカテーテル装置を提供できることを見出した。
【０００８】
すなわち、本発明は先端部を構成する細径部と、基端部を構成する拡径部と、該細径部および拡径部を連結するテーパー部とを有してなる両端に開口端を有する中空筒状のカテーテルの内部に、スタイレットを装着してなる人工授精用カテーテル装置である。
【０００９】
【作用】
本発明に使用する人工授精用カテーテルは、吸引する精子懸濁液の全量を収容しうる内容積を有しているため、該懸濁液がカテーテル基端側に接続されるシリンジ内に侵入することがなく、残液量を最小限にして該懸濁液を子宮腔内へ注入することができる。また、該人工授精用カテーテルは先端に開口部を有しているため、容器内の精子懸濁液の全量を吸引することが可能である。また、精子懸濁液の注入操作時、本発明の人工授精用カテーテルは、細径部の先端子宮頸部を通って子宮腔内に到達するまで挿入されるが、拡径部が子宮頸部を通過できない外径を有しているため、該細径部および拡径部を連結しているテーパー部が子宮口に密着し、精子懸濁液の流出を効果的に防止しうる。さらに、カテーテル内部に、スタイレットを装着した状態でスタイレットを抜くことなく、精液の吸引、排出が可能であって、挿入が困難な患者に対しても、子宮頸管や子宮内壁を傷つけることなく容易に挿入することが可能である。
【００１０】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明の人工授精用カテーテルを添付図面に示す好適な実施例に基づいて詳細に説明するが、本発明はこれらの説明に限定されるものではない。
図１は本発明に使用する人工授精用カテーテルの一実施例を示す断面図であり、図２は本発明に使用するスタイレットの一実施例を示す断面図である。また、図３は本発明の人工授精用カテーテル装置の一実施例を示す断面図であり、図４は本発明の人工授精用カテーテル装置の使用例を示す模式図である。
【００１１】
本発明の人工授精用カテーテル１は、精液を洗浄および濃縮して得られた精子懸濁液を吸引し、子宮腔内に注入するためのものであり、両端に開口端を有する中空筒状のカテーテルである。該カテーテル１は、先端部を構成する細径部２と、基端部を構成する拡径部３、および該細径部２および拡径部３を連結するテーパー部４を有してなる。
【００１２】
前記細径部２は、中空の筒状であり、その長さは患者の子宮頸部に挿入されたときに先端開口２１が子宮腔内に位置する長さであり、好ましくは３０〜６０ｍｍ、より好ましくは４０〜５０ｍｍである。該長さが長すぎると、挿入操作性が悪くなる。また、該細径部２の外径は、子宮頸部に挿入しうる程度の大きさであり、好ましくは１．０〜３．０ｍｍ、より好ましくは１．５〜２．５ｍｍである。該外径が小さすぎると、操作性が悪くなる。該細径部２の内径は、精子懸濁液が通過しうる程度の大きさであり、好ましくは０．３〜１．０ｍｍ、より好ましくは０．４〜０．６ｍｍである。また該細径部２の厚みは０．３５〜１．３５ｍｍ、より好ましくは０．５〜１．０ｍｍである。
該細径部２の内径は、全長に亘って一定であってもよいし、基端側へ向かって徐々に増加するものであってもよい。後者の場合、該細径部２の外径も内径と共に増加し、厚さがほぼ一定であることが、キンクのおそれが小さく好ましい。また、該細径部２の先端開口２１は、子宮内に挿入する際に子宮内壁を傷つけないように、丸みを帯びた形状に成形されていることが好ましい。
【００１３】
前記拡径部３は、中空の筒状であり、その長さは操作しやすい長さであればよく、好ましくは３０〜７０ｍｍ、より好ましくは４０〜６０ｍｍである。該長さが長すぎるとキンクのおそれがあり、該長さが短すぎると内容積が小さくなる。該拡径部３の外径は、膣内に挿入可能で、かつ子宮頸部に挿入しにくい大きさであり、好ましくは４．０〜７．０ｍｍ、より好ましくは６．０〜７．０ｍｍである。該拡径部３の内径は、精子懸濁液が通過しうる程度の大きさであり、特にその基端開口３１の内径は、図３に示すようにスタイレット６が接続されるため、スタイレット先端部６１を挿入しうる大きさであり、好ましくは３．０〜４．５ｍｍ、より好ましくは３．５〜４．０ｍｍである。また該拡径部３の厚みは０．５〜２．０ｍｍ、より好ましくは０．５〜１．０ｍｍである。
該拡径部３の内径は、全長に亘って一定であってもよいし、基端側へ向かって徐々に増加するものであってもよい。後者の場合、該拡径部３の外径も内径と共に増加し、厚さがほぼ一定であることがキンクのおそれが小さく好ましい。
【００１４】
前記細径部２および拡径部３は、該細径部２の基端と該拡径部３の先端をテーパー部４により連結され、カテーテル１を構成している。該テーパー部４は外径および内径の異なる細径部２と拡径部３とを連通接続するものであり、長さが好ましくは３〜７０ｍｍ、より好ましくは５〜２０ｍｍ、先端と基端の外径の差が好ましくは２〜６ｍｍｍ、より好ましくは４〜５ｍｍである。また先端と基端の内径の差は好ましくは２〜４ｍｍ、より好ましくは３〜４ｍｍである。
精子懸濁液の注入操作時に、先端の細径部２は子宮頸部に挿入され、基端の拡径部３は子宮頸部に挿入されないため、該テーパー部４は子宮口付近で壁面に密着するように位置する。該テーパー部４は段差がないため、子宮口を傷つけることなくカテーテル１の挿入を停止させることができ、液注入操作時に子宮腔内に注入された精子懸濁液が子宮頸部を通って子宮口から流出することを防止することもできる。
【００１５】
前記構成を有するカテーテル１は、その全内容積が好ましくは０．２〜１．０ｍｌ、より好ましくは０．２〜０．５ｍｌである。このような内容積を有することにより、本発明のカテーテル１は、吸引された精子懸濁液の全量を、カテーテル１内に収容することができる。したがって、精子懸濁液はカテーテル１基端側に接続されるシリンジ内に侵入することはなく、液吸引および注入操作における残液量を最小限に押さえることができる。
本発明に使用するカテーテル１を構成する材料としては、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡなどのフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタンなどの熱可塑性樹脂、シリコーンなどの熱硬化性樹脂、熱可塑性エラストマーなどの柔軟性材料が好ましく用いられる。特にフッ素系樹脂から構成されるカテーテル１は、撥水性が高いため残液量がより少なく、手で自由に曲げることが可能であり、かつその形状が長時間保持されるため、患者の子宮頸部および子宮腔の配置に合わせて形状を変更し、子宮内壁を傷つけることなく、スムーズに子宮内に挿入することが可能である。
前記カテーテル１の成形方法としては、押出成形や射出成形など、公知の方法が用いられる。
【００１６】
本発明において、スタイレット６とはカテーテル１を単独で子宮頸管を経て子宮へ挿入することが困難な場合に、カテーテル１の補助具として使用されるものであり、手指で自由に曲げられ、かつ曲げ形状が保持できる金属線６１と、その基端部にコネクター６２を有する（図２）。金属線６１は合成樹脂で覆われていても、または覆われていなくてもよい。外径は約０．２〜約０．７ｍｍ、長さ約６０〜約１２０ｍｍである。コネクター６２は金属線６１を接着固定する部分６２１の他に、空気または液体が通過できるように開口部６２２およびカテーテル基端部開口部３１内に接着または嵌合可能な部分６２３を有する。また、コネクター６２はその基端部６２４がシリンジ５と接着または嵌合できる形状を有する。コネクター６２の材質は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂等からなる。
【００１７】
次に図３および４を用いて、スタイレット６を併用するカテーテル１の使用方法について説明する。
まず、カテーテル基端開口部３１からカテーテル１の基端部を構成する拡径部３および先端部を構成する細径部２に、スタイレット６の金属線６１を挿入し、カテーテル基端開口部３１と該開口部３１と接着または嵌合可能な部分６２３を接続する（図３）。スタイレット６の金属線６１の先端は、カテーテルの細径部２から突出する必要はなく、細径部２から少なくとも約３ｍｍのところで留めておく。また、スタイレット６の金属線６１の形状は必要に応じて挿入部位の形状に合わせておくことが好ましく、これによりカテーテル１の細径部３がスタイレット６の金属線６１とともに任意形状に折り曲がることが可能である。このようにカテーテル１の細径部２が折り曲がることにより、カテーテル１を子宮内の湾曲部に沿うようにカテーテル１を配置することが可能である。
【００１８】
カテーテル１にスタイレット６を接続した後、スタイレット６のコネクター６２の基端部６２４にシリンジ５の先端部５１を嵌合により確実に固定する（図４）。次いで、三者を接合した状態でシリンジ５のプランジャー５２を引き、該カテーテル１の先端開口２１より容器内の既に濃縮および洗浄された精子懸濁液をカテーテル内にゆっくり吸引して、カテーテル１の細径部２、テーパー部４および拡径部３内に充填する。該カテーテル１は懸濁液の全量を収容するための充分な内容積を有しているため、懸濁液がスタイレット６の開口部６２２あるいはシリンジ５のバレル５３内に侵入することはない。シリンジ５の先端開口部２１はスタイレット６のコネクター６２の端に位置しているため、容器内の精子懸濁液が少量であるも、全量を完全に吸引することができる。その後、カテーテル１の細径部２をテーパー部４が子宮口に当接するまで子宮頚部に挿入する。このとき、細径部２の先端開口２１は子宮腔内に挿入する。この状態でシリンジ５のプランジャー５２を押し、カテーテル１内の懸濁液を子宮腔内へ注入する。該テーパー部４は子宮口付近で壁面を密着しているため、子宮腔内へ注入された精子懸濁液が子宮頚部を通って子宮頸口から流出することを防ぐことができる。懸濁液の注入が終了すれば、カテーテル１をスタイレット６とともに膣外へ引き抜く。
【００１９】
本発明は、カテーテル１だけを子宮へ挿入することが困難な場合や、子宮の形状に合わせてカテーテル１を挿入したい場合に、スタイレット６を使用することにより、これらの挿入操作をさらに容易にするだけでなく、カテーテル１の先端を形状付けすることにより、子宮内部を傷付けずに挿入できる利点がある。また、このようにカテーテル１の細径部２が折り曲がることにより、子宮内の湾曲部に沿うようにカテーテル１を配置することが可能である。
また、スタイレット６をカテーテル１に装着した状態で精子懸濁液を吸引し、排出できるため、スタイレット６を抜く操作が不要であり、操作をより確実にすることが可能である。
【００２０】
【発明の効果】
本発明の人工授精用カテーテル装置は、吸引された精子懸濁液の全量を収容しうる内容積を有しているため、該懸濁液の吸引および注入操作における残液量を最小限に押さえることができる。また、精子懸濁液の吸引は、カテーテルの先端に設けられた開口部より行うため、容器内の液が少量である場合も、全量吸引することが可能である。また、本発明のカテーテルは細径部と拡径部とこれらを連結するテーパー部とを有しているため、特別な部品を必要とすることなく子宮内の適切な位置にカテーテルを挿入し、かつ位置決めすることができ、精子懸濁液の注入操作時に該液が流出するおそれもない。
また、本発明ではカテーテルとシリンジの間にスタイレットを介することにより、カテーテルの先端を所望の形状に形付けし、その状態で精液を吸引した後、子宮内にカテーテルを挿入し、精子懸濁液を排出することができる。このようにして、子宮腔内の任意の部位に精子懸濁液を排出することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に使用する人工授精用カテーテルの一実施例を示す断面図である。
【図２】本発明に使用するスタイレットの一実施例を示す断面図である。
【図３】本発明の人工授精用カテーテル装置の一実施例を示す断面図である。
【図４】本発明の人工授精用カテーテル装置の使用例を示す模式図である。
【符号の説明】
１  人工授精用カテーテル
２  細径部
３  拡径部
４  テーパー部
５  シリンジ
６  スタイレット
【図１】
2004329745.tif 000003
【図２】
2004329745.tif 000004
【図３】
2004329745.tif 000005
【図４】
2004329745.tif 000006