(57)【要約】　　【課題】　スポーツ用保護器具として好適に用いられる口腔器具を提供する。　　【解決手段】　口腔器具１は、ポリエチレンからなるベース部材２と、これを包囲するエチルビニルアセテート（ＥＶＡ）層から形成された歯嵌合部材３，４とを備える。歯嵌合部材３，４は、使用者の歯列弓及び歯に適合するように形成される。ポリエチレンとエチルビニルアセテート（ＥＶＡ）とは高い適合性を示す。従って、これらは同時に曲がり、加熱および冷却されても剥離することがない。【選択図】　図１
2004089713.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
使用者の口に装用するための口腔器具であって、
　使用者の顎の外形に対応する略Ｕ字形の形状を有し、その内側において使用者の上側または下側の歯列が収容される少なくとも一つの溝を規定するベース部材であって、使用者準拠性を持たず熱湯中で成形不可能なポリエチレンである硬質プラスチック材料を少なくとも主成分として形成されるベース部材と、
　前記溝のそれぞれに関連づけられる歯嵌合部材であって、使用者個人の口に適合するように使用者準拠性または使用者成形性を有し、前記ベース部材よりも硬度が低い歯嵌合部材と、
　を備える口腔器具。
【請求項２】
前記歯嵌合部材は、前記ベース部材を包囲するように設けられた、熱可塑性材料からなる連続的な層から形成されており、前記熱可塑性材料の層は前記ベース部材に対して堅固に安定して固定されている請求項１に記載の口腔器具。
【請求項３】
前記層は、実質的に前記ベース部材の表面全体を覆い、前記層は９０℃〜９５℃の温度で軟化するエチルビニルアセテートを含む請求項１または２に記載の口腔器具。
【請求項４】
前記ベース部材は、大部分がポリエチレンから形成されるとともに、その一部にポリエチレンよりも柔軟性が高い熱可塑性材料を含む請求項１〜３のいずれかに記載の口腔器具。
【請求項５】
前記ベース部材が、熱可塑性材料を、２０重量％以下、好ましくは１０重量％以下、より好ましくは２〜９重量％、最も好ましくは４〜８重量％含む、請求項４記載の口腔器具。
【請求項６】
前記ベース部材に含まれる前記熱可塑性材料はエチルビニルアセテートである請求項４又は５に記載の口腔器具。
【請求項７】
前記ベース部材は、本質的に、ポリエチレンである硬質プラスチック材料からなる請求項１〜３のいずれかに記載の口腔器具。
【請求項８】
前記ベース部材は、ウエブによって相互接続される内側フランジおよび外側フランジを有し、前記ウエブと前記内側フランジと前記外側フランジとによって、その内側において使用者の上側および下側の歯列がそれぞれ収容される上側溝および下側溝が規定されており、上側歯嵌合部材が前記上側溝に設けられており、下側歯嵌合部材が前記下側溝に設けられている請求項１〜７のいずれかに記載の口腔器具。
【請求項９】
前記ベース部材は、ウエブによって相互接続される内側フランジおよび外側フランジを有し、前記ウエブと前記内側フランジと前記外側フランジとによって、その内側において使用者の上側の歯列が収容される上側溝が規定されており、上側歯嵌合部材が前記上側溝に設けられている請求項１〜８のいずれかに記載の口腔器具。
【請求項１０】
前記ベース部材の内側フランジにおいて、使用者の舌を適切な位置に位置決めする舌タグ部材が中央部に設けられており、
　前期ベース部材には、装着時に使用者の呼吸を容易にするための呼吸孔が設けられており、
　前記ベース部材の外側フランジにおいて、前記ペース部材の対向面の間隔を調節するための切れ込み部または凹部が設けられている請求項８または９に記載の口腔器具。
【請求項１１】
使用者の歯列弓の外形に対応する略Ｕ字型の形状を有するポリエチレンからなるベース部材であって、使用者の歯列が内部に収容される少なくとも一つの溝を規定する、ウエブによって相互接続された内側フランジおよび外側フランジを有するベース部材と、
　エチルビニルアセテートからなる熱可塑性材料の連続層であって、前記ベース部材を包囲し、前記ベース部材に取り付けられて前記溝のそれぞれにおいて歯嵌合部材を規定する連続層とを備える口腔器具であって、
　前記熱可塑性材料は、所定の温度に加熱することにより、内部に収容される使用者の歯列弓および歯に適合するように成形可能である口腔器具。
【請求項１２】
使用者の口内に配置される口腔器具の製造方法であって、
　使用者の顎の外形に対応する略Ｕ字型の形状を有し、使用者の対応する歯列が内部に収容される上側溝または下側溝のうちの少なくとも一つを規定する、ウエブによって相互接続された内側フランジおよび外側フランジを備えるベース部材を第１のモールド内でプラスチック材料から成形する第１の成形工程であって、前記ベース部材はポリエチレンである硬質プラスチック材料を少なくとも主成分として形成される第１の成形工程と、
　使用者の口に適合するように作製可能な上側歯嵌合部材および下側歯嵌合部材のうちの少なくとも一方を形成するために、前記ベース部材上に熱可塑性材料の連続層を成形する第２の成形工程であって、前記連続層は前記ベース部材を包囲し、これによって、前記連続層が前記ベース部材に堅固に安定的に取り付けられる第２の成形工程とを包含する口腔器具の製造方法。
【請求項１３】
前記熱可塑性材料の連続層は、前記第１の成形工程後に、前記第１のモールド内で前記ベース部材上に成形される請求項１２に記載の製造方法。
【請求項１４】
前記ベース部材は、成形後に前記第１のモールドから除去されて、より大きいモールドキャビティを有する第２のモールド内に配置され、その後、前記連続層が前記ベース部材上に成形される請求項１２に記載の製造方法。
【請求項１５】
前記熱可塑性材料の連続層は、前記第２の成形工程において、前記ベース部材の実質的に表面領域全体を覆うように成形される請求項１２〜１４のいずれかに記載の製造方法。
【請求項１６】
前記熱可塑性材料の連続層は、エチルビニルアセテートから形成される請求項１２〜１５のいずれかに記載の製造方法。
【請求項１７】
前記ベース部材は、熱可塑性材料を、２０重量％以下、好ましくは１０重量％以下、より好ましくは２〜９重量％、最も好ましくは４〜８重量％含む請求項１２〜１６の何れかに記載の製造方法。
【請求項１８】
使用者の顎の外形に対応する略Ｕ字型の形状を有し、使用者の歯列弓および対応する歯列が内部に収容される少なくとも一つの溝を規定する、ウエブによって相互接続された内側フランジおよび外側フランジを備えるベース部材を第１のモールド内でポリエチレンから成形する工程と、
　前記第１のモールドから前記ベース部材を除去し、除去したベース部材を前記第１のモールドよりも大きいキャビティを有する第２のモールド内に配置する工程と、
　前記ベース部材上に、エチルビニルアセテートからなる熱可塑性材料の連続層を、前記連続層によって前記ベース部材が包囲されるまたは被包されるように成形することによって使用者の口に適合するように形成可能な歯嵌合部材を溝内に形成する工程であって、前記連続層が前記ベース部材を包囲することで前記ベース部材に接続され、使用中の剥離が生じないような一体形をなす工程とを包含する口腔器具の製造方法。
【請求項１９】
使用者の口に装用するための口腔器具のためのベース部材であって、使用者の顎の外形に対応する略Ｕ字型の形状を有し、内部に使用者の上側歯列または下側歯列が収容される少なくとも一つの溝を規定し、使用者準拠性を持たず熱湯中で成形不可能なポリエチレンの硬質プラスチック材料を少なくとも主成分として形成されるベース部材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
　本発明は、口腔器具およびその製造方法に関する。本発明は、特に、ボクシング、フットボール、アメフトおよびラグビーなどの接触スポーツにおいて使用者の歯を保護するスポーツ用保護器具として好適に用いられる口腔器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
　従来から、特注のスポーツ用マウスガードが知られている。典型的には、このような製品は、使用者の口から型を取り、取った型から保護器具を個別に成形することによって、使用者個人の口に適合するように作製される。このような特注の保護器具は非常によくフィットする一方で、それぞれの保護器具をユーザの口に適合するように作製しているため、作製方法は高価なものとなってしまっている。
【０００３】
　また、量産型のスポーツ用保護器具も知られている。ただし、これらはぴったりとフィットせず、保護面においても十分でないことも多いため、結果として得られる効果が低減してしまう。このため、性能の良い量産型スポーツ用保護器具に対する明白な需要があるにもかかわらず、これらの市場での受け入れは限定的なものとなっている。
【０００４】
　また、現在の特注または量産型スポーツ用保護器具の更なる限界としては、これらが比較的ソフトであり、前歯の保護には限定的であるという点があげられる。マウスガードの前部に衝撃が加えられると、変形が生じやすく、その結果、衝撃は前歯によって負担されることになる。従って、前歯が傷つきやすく、損傷が生じたりしたり取れたりすることがある。このため、衝撃は、歯全体に伝わる、特に、前歯よりもしっかりと顎に固定されている奥歯にまで伝わることが望ましい。
【特許文献１】米国特許第5,259,762号明細書
【特許文献２】米国特許第5,624,257号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
　従って、衝撃が奥歯の方に伝わるような強度および剛性を備え、衝撃が歯全体に（特に奥歯にまで）広がるように保護器具が作製されていれば有利である。また、量産型ではなく特注の保護器具で得られるフィット性を備えつつ、家庭内環境でも容易にはめられるように保護器具が作製されていれば有利である。
【０００６】
　本発明は、上記従来技術の欠点を鑑みてなされたものであり、より向上したスポーツ用保護器具として好適に用いられる口腔器具およびその製造方法を提供することをその目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
　本発明による口腔器具は、使用者の口に装用され、使用者の顎の外形に対応する略Ｕ字形の形状を有し、その内側において使用者の上側または下側の歯列が収容される少なくとも一つの溝を規定するベース部材であって、使用者準拠性を持たず熱湯中で成形不可能なポリエチレンである硬質プラスチック材料を少なくとも主成分として形成されるベース部材と、前記溝のそれぞれに関連づけられる歯嵌合部材であって、使用者個人の口に適合するように使用者準拠性または使用者成形性を有し、前記ベース部材よりも硬度が低い歯嵌合部材とを備える。
【０００８】
　前記歯嵌合部材は、前記ベース部材を包囲するように設けられた、熱可塑性材料からなる連続的な層から形成されていてよく、前記熱可塑性材料の層は前記ベース部材に対して堅固に安定して固定されていてよい。好適には、前記層は実質的に前記ベース部材の表面全体を覆い、前記層は９０℃〜９５℃の温度で軟化するＥＶＡ（エチルビニルアセテート）を含む。
【０００９】
　前記歯嵌合部材を形成する熱可塑性材料層は、１ｍｍ〜４ｍｍの厚さを有していてよく、好適には、１ｍｍ〜３ｍｍ（例えば２ｍｍ）の厚さを有する。熱可塑性材料層の厚さをこのように設定することによって、器具が嵩張りすぎることを防止することができる。
【００１０】
　典型的には、ＥＶＡの層は９０℃〜９５℃の温度で軟化する。これは、例えば、コップに注がれた熱湯に浸漬させるというような普通の家庭環境またはオフィス環境で可能な行為によって実行できる。熱可塑性材料層は、まだ融通が利く変形可能な段階で使用者の口内に配置し、その後室温まで冷却する状態に置くことで、形付けられ得る。
【００１１】
　前記ベース部材は、主成分がポリエチレンから形成されるとともに、ポリエチレンよりも柔軟性が高い熱可塑性材料を含んでいる（例えばポリエチレンにＥＶＡが混合されている）ようであってよい。
【００１２】
　前記ベース部材は、２０重量％以下の熱可塑性材料が硬質プラスチック材料に混合されて形成されていてもよい。好ましくは、前記ベース部材は、１０重量％以下の熱可塑性材料を含み、より好ましくは、２〜９重量％の熱可塑性材料を含み、さらに好ましくは、４〜８重量％の熱可塑性材料を含む。好適には、前記ベース部材に含まれる前記熱可塑性材料はＥＶＡである。
【００１３】
　あるいは、前記ベース部材は、本質的にポリエチレンから形成されていてもよく、例えばポリエチレン単体で構成されていてもよい。
【００１４】
　このように、例えばスポーツ用保護器具として用いられる口腔器具は、ポリエチレンを主成分として形成されるベース部材を備えており、このベース部材は、熱可塑性材料層（例えばＥＶＡ層）に被覆された状態で、基本形状および剛性を提供する。
【００１５】
　本出願人は、ポリエチレンがＥＶＡに対して予期できないほどの驚くべき適合性、親和性を示すことを始めて見出した。これらの材料は、剥離することなく互いに同様に屈曲するという性質を示す。これらの材料はまた、例えばＥＶＡの成形のためにある程度加熱および冷却を行った場合にも一体的なままである。なお、従来では、柔軟性を必要とする用途では、ベース部材にＥＶＡ層を十分に結合させるために、ベース部材としてＥＶＡ層よりも軟化点が高い熱可塑性材料を用いる必要があると考えられていた。すなわち、熱可塑性材料は、他の熱可塑性材料に対してのみ適合性があると考えられていた。
【００１６】
　ベース部材は、適切な剛性を提供するが、溝の長さ方向（例えば、Ｕ字型のベース部材の前部から後部に向かう方向）にある程度の柔軟性を有する。これによって、保護器具は、種々の幅をもつ歯列弓を受容することができる。ＥＶＡ層内にベース部材が被包されているという構造とともに、ポリエチレンに対してＥＶＡ層が適合性を有することによって、保護器具が使用中に剥離することは防止される。このような剥離は、従来、口腔器具において、使用者の顎や歯に適応する熱可塑性材料を使用しようとした場合には、やっかいな問題として持ち上がっていたものである。
【００１７】
　前記ベース部材は、ウエブによって相互接続される内側フランジおよび外側フランジを有し、前記ウエブと前記内側フランジと前記外側フランジとによって、その内側において使用者の上側および下側の歯列がそれぞれ収容される上側溝および下側溝が規定されており、上側歯嵌合部材が前記上側溝に設けられており、下側歯嵌合部材が前記下側溝に設けられていてもよい。
【００１８】
　あるいは、前記ベース部材は、ウエブによって相互接続される内側フランジおよび外側フランジを有し、前記ウエブと前記内側フランジと前記外側フランジとによって、その内側において使用者の上側の歯列が収容される上側溝が規定されており、上側歯嵌合部材が前記上側溝に設けられていてもよい。
【００１９】
　前記ベース部材の内側フランジにおいて、使用中に使用者の舌を適切な位置に位置決めする舌タグ部材が中央部に設けられていてもよい。また、前期ベース部材には、装着時に使用者の呼吸を容易にするための呼吸孔が設けられていてもよい。また、前記ベース部材の外側フランジの略中央部において、前記ペース部材の対抗面の間隔を調節するための切れ込みまたは凹部が設けられていてもよい。
【００２０】
　ベース部材のウエブは、それぞれの側で、ベース部材の先端部または前部から後方に向かって厚くなっていてもよい。好ましくは、ウエブは、ベース部材の後端部から少し離れた箇所まで、後方に向かって厚くなっており、その箇所からベース部材の後端部までは薄くなる。このように厚くすることで、上側および下側溝を備える器具内での、上側の歯と下側の歯との間の空間が充填される。
【００２１】
　あるいは、本発明によれば、使用者の歯列弓の外形に対応する略Ｕ字型の形状を有するポリエチレンからなる基部であって、使用者の歯列が内部に収容される少なくとも一つの溝を規定する、ウエブによって相互接続された内側フランジおよび外側フランジを有するベース部材と、ＥＶＡからなる熱可塑性材料の連続層であって、前記ベース部材を包囲し、前記ベース部材に取り付けられて前記溝のそれぞれにおいて歯嵌合部材を規定する連続層とを備える口腔器具であって、前記熱可塑性材料は、所定の温度に加熱することにより、内部に収容される使用者の歯列弓および歯に適合するように成形可能である口腔器具が提供される。
【００２２】
　あるいは、本発明によれば、使用者の口内に配置される口腔器具の製造方法であって、使用者の顎の外形に対応する略Ｕ字型の形状を有し、使用者の対応する歯列が内部に収容される上側溝または下側溝のうちの少なくとも一つを規定する、ウエブによって相互接続された内側フランジおよび外側フランジを備えるベース部材を第１のモールド内でプラスチック材料から成形する第１の成形工程であって、前記ベース部材はポリエチレンである硬質プラスチック材料を少なくとも主成分として形成される第１の成形工程と、使用者の口に適合するように作製可能な上側歯嵌合部材および下側歯嵌合部材のうちの少なくとも一方を形成するために、前記ベース部材上に熱可塑性材料の連続層を成形する第２の成形工程であって、前記連続層は前記ベース部材を包囲し、これによって、前記連続層が前記ベース部材に堅固に安定的に取り付けられる第２の成形工程とを包含する口腔器具の製造方法が提供される。
【００２３】
　前記熱可塑性材料の連続層は、第１の成形工程で成形されたベース部材を熱可塑性材料が覆うように、前記第１の成形工程後に前記第１のモールド内で前記ベース部材上に成形されてもよい。あるいは、前記ベース部材は、成形後に前記第１のモールドから除去されて、より大きいモールドキャビティを有する第２のモールド内に配置され、その後、前記連続層が前記ベース部材上に成形されてもよい。前記熱可塑性材料の連続層は、前記第２の成形工程において、前記ベース部材の実質的に表面領域全体を覆うように成形されてもよい。前記熱可塑性材料の連続層は、ＥＶＡから形成されていてもよい。
【００２４】
　このように、第１の成形工程において、硬質の非熱可塑性材料からなるベース部材が成形され、その後、第２の成形工程において、熱可塑性材料層がベース部材上に成形される。ベース部材は、第２の成形工程において成形のために力を受けた場合にも動かないような十分な剛性を有していることが重要である。
【００２５】
　本出願人は、ポリエチレンが、単体、あるいは、２０重量％以下（好ましくは１０重量％以下）のＥＶＡが混合された状態で、第２の成形工程で加えられる力に対抗できる十分な剛性を示すことを見出した。同時に、ある程度の柔軟性を維持しながら、スポーツ用保護器具として用いるのに十分に機能するだけの剛性を有する。
【００２６】
　ベース部材は、ベース部材の形状を規定する第１のダイ（モールド）において射出成形により作製されてよい。その後、ベース部材は、第１のダイ（モールド）から取り外され、ベース部材上に設けられるＥＶＡ層の形状を規定する第２のモールド（ダイ）の特定位置に保持される。ＥＶＡ層が適切に成形されるために、ベース部材がダイにおける不動の位置にしっかりと保持されることが重要である。また、ベース部材は、ＥＶＡ層の射出成形の際に圧力が加えられた場合に、収縮や屈曲しないような十分な剛性を有していることが重要である。
【００２７】
　第２のダイ（モールド）は、ベース部材を所定位置に安定して保持するためのピンなどの位置決め部材を備えていてもよい。
【００２８】
　あるいは、本発明によれば、使用者の顎の外形に対応する略Ｕ字型の形状を有し、使用者の歯列弓および対応する歯列が内部に収容される少なくとも一つの溝を規定する、ウエブによって相互接続された内側フランジおよび外側フランジを備えるベース部材を第１のモールド内でポリエチレンから成形する工程と、前記第１のモールドから前記ベース部材を除去し、除去したベース部材を前記第１のモールドよりも大きいキャビティを有する第２のモールド内に配置する工程と、前記ベース部材上に、ＥＶＡからなる熱可塑性材料の連続層を、前記連続層によって前記ベース部材が包囲されるまたは被包されるように成形することによって使用者の口に適合するように形成可能な歯嵌合部材を溝内に形成する工程であって、前記連続層が前記ベース部材を包囲することで前記ベース部材に接続され、使用中の剥離が生じないような一体形をなす工程とを包含する口腔器具の製造方法が提供される。
【００２９】
　あるいは、本発明によれば、使用者の口に対して用いられる口腔器具のためのベース部材であって、使用者の顎の外形に対応する略Ｕ字型の形状を有し、内部に使用者の上側歯列または下側歯列が収容される少なくとも一つの溝を規定し、使用者準拠性を持たず熱湯中で成形不可能なポリエチレンの硬質プラスチック材料を少なくとも主成分として形成されるベース部材が提供される。
　あるいは、本発明によれば、口腔器具において上記ベース部材とともに用いられる成形可能な歯嵌合部材が提供される。この歯嵌合部材は、使用者個人の口に適合するように、使用者準拠性または使用者成形性を有する材料から形勢される。
【００３０】
　あるいは、本発明によれば、上述の口腔器具を着用する方法であって、歯嵌合部材が成形可能になる十分な温度のお湯に口腔器具を浸漬する工程と、口腔器具を使用者の口に挿入する工程と、使用者の顎の形状に歯嵌合部材を成形するために歯嵌合部材を噛み、その後、歯嵌合部材を硬化させる工程とを包含する着用方法が提供される。
【００３１】
　また、本発明による方法は、マウスガードを使用するような活動に従事する前に、上記口腔器具を使用者の口に配置する方法を包含し得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
　本発明による口腔器具は、種々の形態を採り得る。以下、便宜上、本発明の好適な実施例のいくつかについて図面を参照しながら詳細に説明するが、本発明は以下の実施例に限定されるわけではない。
【実施例１】
【００３３】
　図１〜図４は、本発明の実施例１にかかる、スポーツ用マウスガードとして用いられ得る口腔保護器具１を示す。
【００３４】
　器具１は、ベース部材２と、歯嵌合部材３、４とを備える。歯嵌合部材３、４は、ベース部材２の上面および下面に設けられている。本実施例では、このような両側歯列弓器具(double arch appliance)を説明する。なお、上歯を覆うように嵌められる片側歯列弓保護器具(single arch guard)については、図１２〜図１５を参照しながら後述する。
【００３５】
　ベース部材２は、Ｕ字型をなす使用者の歯列弓に適合する略Ｕ字型の形状を有している。ベース部材２は、中央ウエブ５、内側フランジ６および外側フランジ７を備える。内側フランジ６および外側フランジ７は、ウエブ５の内側エッジおよび外側エッジから、上方および下方に向かって突出している。また、ウエブ５およびフランジ６、７によって上部溝１０および下部溝１１が規定されており、これらの溝１０，１１のそれぞれには、上部歯嵌合部材３および下部歯嵌合部材４が配置されている。
【００３６】
　ベース部材２は、実質的に、硬質プラスチック材料から作製されており、好適な剛性、硬度および耐久性を有する。ただし、異なる歯列弓幅に適応するように、ある程度の柔軟性を有していてよい。上述のポリエチレンは、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）であり得る。好適な高密度ポリエチレンは、例えば、Ｅｘｘｏｎ　Ｍｏｂｉｌ　Ｃｈｅｍｉｃａｌ　Ｃｏｍｐａｎｙなどのプラスチック製造業者から得ることができる。これらの材料は一般に樹脂として供給される。この樹脂の軟化点は、１００℃を超える。
【００３７】
　歯嵌合部材３、４は、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）などの熱可塑性材料の層から形成されており、ベース部材２を包囲および被包するように設けられる。この層は、１ｍｍ〜３ｍｍの厚さを有し、典型的には約２ｍｍの厚さを有する。エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）は、９０℃〜９５℃の温度で軟化する性質を有している。これにより、歯嵌合部材３、４は、使用者の歯列弓および歯に適合するように成形され得る。
【００３８】
　また、本実施例において、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）の層は、ベース部材２の表面領域全体にわたって設けられており、中断なく（すなわち間隙や空所なく）連続的にベース部材２を包みこんでいる。
【００３９】
　エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）の層は、ポリエチレンからなるベース部材２に対して良好な密着性を示す。また、ベース部材２に対するエチルビニルアセテート（ＥＶＡ）の層の密着性は、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）の層がベース部材を連続的に包み込みベース部材の表面領域全体にわたって広がっていることによって向上されている。これにより、器具における２つの材料の剥離は防止され得る。
【００４０】
　歯嵌合部材３、４のそれぞれもまた略Ｕ字型の平面形状を有しており、ベース部材２の概略形状に適合している。また、歯嵌合部材３、４のそれぞれは、底部１５および側壁部１６、１７を備え、略Ｕ字型の断面形状を有している。ベース部材２において規定される溝１０、１１の形状および幅は、器具１が広く種々の顎幅に適応し、多数の使用者に対して適合され得るように、具体的に設計される。
【００４１】
　また、外側フランジ７の上面において、器具１には、切り欠き部(notch)または切れ込み部(cut-out)が設けられている。切り欠き部３５は、器具１に歪曲を生じさせずに、Ｕ字型部材のアームの内側方向または外側方向への調節を可能にするという重要な機能を果たす。これにより、単一の器具であっても、様々な歯列弓サイズを有する患者に対して適合させることが可能になる。
【００４２】
　また、この保護器具１は、使用中に使用者の舌を中央箇所に位置させる舌タグ部材２５を有している。また、保護器具１の中央領域には、使用者が口で呼吸することを可能にする複数の孔３０が設けられている。これらはスポーツを行う多くの場合に必要とされる。
【００４３】
　さらに、保護器具１では、ベース部材２のウエブ５が、ベース部材前部からベース部材後部に向かって、ベース部材後部の直前の或る箇所まで厚くされている。この箇所を過ぎると、ベース部材は再び薄くなる。これにより、上顎の歯と下顎の歯との間の空間が充填され易くなる。この形態は、航空機の翼に幾分類似しており、ベース部材を厚くする。この特徴は、本出願人による米国特許第5,259,762号および米国特許第5,624,257号において詳述されており、その内容を本願において援用する。
【００４４】
　保護器具は、２段階の射出成形プロセスによって射出成形される。ベース部材１は、第１のダイを用いてポリエチレンから射出成形される。次に、ベース部材は第１のダイから除去され、第２のダイの内側に固定される。この第２のダイでは、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）層がベース部材上に射出成形される。ベース部材は、ピンなどの固定器具を用いて所定位置に保持される。特に重要なことは、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）層がベース部材上に射出成形されるときにベース部材が移動したり収縮したりしないことである。上述のベース部材は、これらの用件を満足する。
【００４５】
　使用に際しては、スポーツ用保護器具は家庭環境であっても容易にフィットさせられる。このためには、保護器具を熱湯（沸騰水）に浸漬し、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）を軟化させる。典型的には、数分で事足りる。なお、ベース部材はこの温度では硬さを維持する。その後、保護器具を使用者の口内に配置するが、このとき、保護器具は成形されて使用者の口の歯列弓および歯に適合する。そして、ユーザの口内で体温まで冷却されると、強制的にその形で硬化し、使用者の口にぴったりフィットするようにカスタマイズ化される。
【００４６】
　このスポーツ用保護器具の実際の使用中、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）層とベース部材とが互いに堅固に固着していない場合、曲げられたりねじられたりすることで、これらが剥離してしまう恐れがある。ただし、上記に説明した保護用具では、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）層内にベース部材がすっぽりと包み込まれていることにより、また、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）内のポリエチレンの適合性により、剥離は抑制される。これらの２つの材料は、類似する弾性率および伸張性を有しているため一緒に屈曲および収縮する。
【００４７】
　エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）の層は比較的薄いため、保護器具が使用者の口内で過剰に嵩張ることはない。使用者が保護器具を装着しているときにも会話が可能であるということは重要な特徴である。会話は、ある種の接触スポーツをプレーする場合の重要な部分となる。
【００４８】
　このようなタイプの製品では、まず、本出願人は、プラスチック材料に他の成分を混合させない高密度ポリエチレンから形成されたベース部材を作製した。その後、ポリエチレンを９３〜９７重量％含み、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）を３〜７重量％含むベース部材を作製した。エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）は、プラスチックが依然混合されている状態での初期段階でポリエチレンに混入させた。その結果、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）を混合させることで、ベース部材を機能性を維持したままで、より柔軟にできることがわかった。
【００４９】
　また、本出願人の実験によれば、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）の量を変化させた場合に、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）を２０質量％まで含むベース部材は、好適な結果をもたらすことがわかった。ベース部材に２０重量％を超えるエチルビニルアセテート（ＥＶＡ）が含まれていると、ベース部材は柔軟すぎ、可撓性に富みすぎる。また、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）を１０重量％以下にした場合には、顕著に良好な結果が得られた。従って、現在のところ、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）を１０重量％以下含むベース部材を用いることが望ましく、ポリエチレン単体で形成されたベース部材を用いるよりも良い性能を発揮し得るものと思われる。
【実施例２】
【００５０】
　本実施例では、図６〜図１１を参照しながら、歯列矯正処置に用いられる口腔器具について説明する。本実施例にかかる歯列矯正器具は、呼吸用孔（例えば口呼吸用）が設けられていない点、および、ベース部材２がより薄い（例えば約２ｍｍ〜４ｍｍの厚さ）点を除いて、図１〜図５に示した形態の器具と同様である。本実施形態の器具は、スポーツ用保護器具と同等の機械的強度は必要とされないため、より薄くされ得る。歯列矯正器具は、筋機能トレーニングおよび歯の整列のために用いられる。筋機能トレーニングは、舌突出(tongue thrusting)、口呼吸、嚥下障害(incorrect swallowing)などの口腔内悪習癖を矯正するために計画された医療処置である。
【００５１】
　使用に際して、器具は、まず、歯科外科において歯科医または歯科矯正医によって取り付けられる。使用前の歯嵌合部材３、４の形状は、患者の歯の理想的位置または噛み型(bite)に大体対応している。患者個々の歯に適合するように部材３、４をあつらえるために、部材３、４を熱湯中に浸して軟化させた後、患者の口に挿入し、患者の口の特定の形状にあうように成形する。
【００５２】
　また、部材３、４を形成するためのエチルビニルアセテート（ＥＶＡ）材料は記憶性を有しており、再加熱によって原型に戻る。６０℃から６５℃に加熱した場合、部分的に原型に戻り、９０℃を超える温度に加熱した場合、完全に原型に戻る。
【００５３】
　このエチルビニルアセテート（ＥＶＡ）の記憶性質によって、患者の歯の不整列を徐々に矯正するのに部材３、４を用いることができる。例えば、時間間隔をあけて、歯科医はこの器具を、部材３、４が部分的に原型に戻る６０℃〜６５℃のお湯につける。この再成形によってもたらされたわずかに変化した形状により、器具は不整列を矯正するために使用者の歯に圧力を付与することができる。このような処置を、患者の歯が正しい位置または理想の噛み型位置になるまで幾度が繰り返される。
【００５４】
　歯が正しい位置になれば、器具を９０℃〜９５℃のお湯に着け、その原型に戻してやる。器具は、歯を正しい位置に維持するための維持器具、および筋機能トレーニングのための維持器具として使用される。
【実施例３】
【００５５】
　図１２〜図１５は、本発明にかかるスポーツ用保護器具として用いられる器具を示す。特に記載がない限り、同一の参照符号は、同様の部材を示すものとして用いている。本実施例と他の実施例との違いは、本実施例の器具では、使用者の上側歯列弓を収容する上側溝のみが規定されている点である。この保護器具は、一般に、接触スポーツにおいて用いられ、使用者の歯や顎の損傷を防止するように機能する。特に、この保護器具は、損傷の生じやすい使用者の切歯や顎関節を保護する。
【００５６】
　これらの相違を前提とすれば、スポーツ用保護器具は、図１〜図１１に示す器具と同様の構造的特徴を有しており、ポリエチレンを少なくとも主として形成されたベース部材を備えている。ベース部材は、エチルビニルアセテート（ＥＶＡ）材料層で被包されている。使用に際し保護器具を装着するときには、熱湯につけることでエチルビニルアセテート（ＥＶＡ）材料を軟化させた後、使用者の口に配置して、使用者の歯列弓および歯に合うように形作る。上術の実施例と同様に、１０重量％以下のエチルビニルアセテート（ＥＶＡ）を含みポリエチレンから形成されるベース部材を用いれば、良好な結果が得られる。
【００５７】
　使用者の歯や歯列弓に適合するように保護器具を成形するプロセスは、保護器具を加熱し、その後、冷却するという工程を含む。本出願人は、このプロセスを実行する場合において、ポリエチレンとエチルビニルアセテート（ＥＶＡ）とは互いに対して適合性を持っており、剥離が生じないことを見出した。また、使用中に器具が曲げられることになった場合にも、ポリエチレンとエチルビニルアセテート（ＥＶＡ）とは同時に曲がり、剥離は抑止される。
【００５８】
　理論による確証は得ていないものの、これらの材料の熱膨張性は互いに適合性を示すものと思われる。また、これらの材料の海面における柔軟性または伸縮性は適合性を有する。
【００５９】
　上述のスポーツ用保護器具の利点は、保護器具を湯の中で加熱した場合にも、基本的な形状が変化したり失われたりすることがないということである。これは、ベース部材が十分に強く硬いことから変形に対する抵抗があるからである。硬質のベース部材によって熱可塑性材料層は歯に対して押し当てられ、歯の外形に従うように変形する。保護器具は、基本的に量産され、フリーサイズ(one size fits all)であるにもかかわらず、使用者の口と顎の型取りを行うことによって、特注製の保護器具に遜色ない良好なフィット性を提供する。
【００６０】
　上述のスポーツ用保護器具の更なる利点は、何らかの理由でフィット性が失われた場合にも、最適なフィット性を維持するために再成形可能なことである。保護器具は、熱湯中で容易に再度加熱され使用者の口に戻される。これにより、形が作り直され、最適なフィット性が回復される。本出願人が知りうる従来の特注製の保護器具では、このようなことは不可能である。
【００６１】
　上述のスポーツ用保護器具の他の利点は、保護器具の前面に加えられた衝撃力を保護器具全体に拡散できるということである。これは、ベース部材が十分に硬く、衝撃を受けた場合にも局所的に変形することはないからである。そればかりか、保護器具全体で衝撃を吸収し、衝撃に応じて動く傾向がある。脆弱な前歯ではなく使用者の口全体にわたって力を分散することによって、前歯が損傷する危険性はかなり低減される。後臼歯は多数の広範歯根(extensive roots)を有し、前歯に比べ太くて丈夫である。従って、口への強い衝撃に耐えるのにより適している。従来のスポーツ用保護器具の多くは、このような性能を有しておらず、前部への衝撃によって局所的に屈曲または変形しやすく、衝撃力を前歯に直接的に伝えてしまう。
【００６２】
　上述のスポーツ用保護器具の他の利点は、ウエブが、歯列弓の各側において航空機の翼状の形状を有しており、歯列弓の前部から後部にかけて拡張していることである。このような翼状のウエブは上歯と下歯との間の空間を満たし、ＴＭＪ関節を保護する。この特徴は、顎の前部に加えられた衝撃を歯全体に伝え、また、歯から頭蓋骨に伝えて、ＴＭＪに衝撃が集中することを防止するのに役立つと思われる。容易には変形しない硬いベース部材によって、ＴＭＪ関節の適切な支持が得られる。
【００６３】
　以上、本発明の実施例を説明したが、これらは例示的なものであり、当業者には容易に想起される改変、変更は、本発明の範囲内であることはいうまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】本発明の実施形態にかかる口腔器具の前面立体図である。
【図２】図１に示す口腔器具の背面立体図である。
【図３】図１に示す口腔器具の部分断面図である。
【図４】図１に示す口腔器具のベース部材の前面立体図である。
【図５】図４に示すベース部材の背面立体図である。
【図６】本発明の別の実施形態にかかる口腔器具の前面立体図である。
【図７】図６に示す口腔器具の背面立体図である。
【図８】図６に示す口腔器具の部分断面図である。
【図９】図６に示す口腔器具のベース部材の前面立体図である。
【図１０】図９に示すベース部材の背面立体図である。
【図１１】図９に示すベース部材の部分断面図である。
【図１２】本発明にかかる、使用者の上部アーチにはめ込まれるスポーツ用保護器具である口腔器具の上面図である。
【図１３】図１２に示す口腔器具の側面図である。
【図１４】図１２のXIV−XIV線に対応したベース部材の断面図である。
【図１５】図１２のXV−XV線に対応したベース部材の断面図である。
【符号の説明】
【００６５】
１　口腔器具
２　ベース部材
３，４　歯嵌合部材
５　ウエブ
６　内側フランジ
７　外側フランジ
１０　上側溝
１１　下側溝
１６，１７　側壁部
２５　舌タグ部材
３０　呼吸孔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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