(57)【要約】【課題】蓋材が着脱可能な血液処理モジュールの分解および組み立てを行なう血液処理モジュール製造方法を提供する。【解決手段】本発明の製造方法は、血液処理を施した血液処理モジュールを回収した後、血液処理モジュールから蓋材を取り外し、構成部材単位に分解し、洗浄処理を施した後、適宜に血液処理モジュール組立過程６０に再投入する。すなわち、血液処理モジュールの構成部材を再利用して血液処理モジュールを組み立てることによって、製造単価を下げることができる。【選択図】　　　図３
2004081535.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
円筒部材と、
前記円筒部材に血液処理体を入れてなる血液処理カートリッジと、
前記血液処理カートリッジに血液を流出入するためのポートが設けられた蓋材とを備え、
前記蓋材が着脱可能である血液処理用の血液処理モジュール製造方法であって、
前記血液処理モジュールを使用した後、前記血液処理モジュールから蓋材を取り外し、構成部材単位に分解する分解過程と、
前記分解過程で分解された構成部材を洗浄処理する洗浄処理過程と、
前記洗浄処理過程で洗浄処理が施された構成部材を使用して血液処理モジュールを組み立てる血液処理モジュール組立過程と
を備えたことを特徴とする血液処理モジュール製造方法。
【請求項２】
円筒部材と、
前記円筒部材に血液処理体を入れてなる血液処理カートリッジと、
前記血液処理カートリッジを装填する円筒状のケースと、
前記ケースに血液を流出入するためのポートが設けられた蓋材とを備え、
前記蓋材が着脱可能である血液処理用の血液処理モジュール製造方法であって、
前記血液処理モジュールを使用した後、前記血液処理モジュールから蓋材を取り外し、構成部材単位にする分解過程と、
前記分解過程で分解された構成部材を洗浄処理する洗浄処理過程と、
前記洗浄処理過程で洗浄処理が施された構成部材を使用して血液処理モジュールを組み立てる血液処理モジュール組立過程と
を備えたことを特徴とする血液処理モジュール製造方法。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載の血液処理モジュール製造方法において、
前記分解過程で分解された構成部材を廃棄部材と再利用部材とに選別する選別過程を備えたことを特徴とする血液処理モジュール製造方法。
【請求項４】
請求項３に記載の血液処理モジュール製造方法において、
前記選別過程で選別する廃棄部材は、血液処理カートリッジであることを特徴とする血液処理モジュール製造方法。
【請求項５】
請求項１ないし請求項４のいずれかに記載の血液処理モジュール製造方法において、
前記血液処理カートリッジ内の血液処理体が中空糸であることを特徴とする血液処理モジュール製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療などに用いられる血液処理用の血液処理モジュールの製造方法に係り、特に、分解可能な構成を有する血液処理モジュールの組み立ておよび分解の技術に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来のこの種の血液処理モジュールの製造としては、血液処理モジュールを構成する各部材に全て新しい物を用いている。
【０００３】
血液処理モジュールとしては、例えば、実開平２−３２９２７号公報に記載されたものがある。つまり、中空糸束の両端をカートリッジにより結合するとともに、この中空糸束の中間にアダプタを配置し中空糸を束ねたものを筒状の外筒に挿入した形態の中空糸モジュールが提案・実施されている。
【０００４】
すなわち、従来の場合は、一旦、血液処理に使用した血液処理モジュールは廃棄処分されている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、このような構成を有する従来例の場合には、次のような問題がある。
すなわち、従来製造された血液処理モジュールは、常に新しい構成部材により製造されているので、高価なものとなっている。つまり、患者における費用負担の面で不都合が生じている。
【０００６】
なお構成部材とは、血液処理モジュールを構成する血液処理カートリッジ、蓋材、ケース、およびシール材のそれぞれ単体、またはこれらを組み合わせたものであって、血液処理モジュールを構成する過程での中間組立体を指す。
【０００７】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであって、血液処理が施された血液処理モジュールを分解して特定の部材を再利用した血液処理モジュールを供給することができる血液処理モジュール製造方法を提供することを主たる目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、このような目的を達成するために、次のような構成をとる。
すなわち、請求項１に記載の製造方法は、円筒部材と、前記円筒部材に血液処理体を入れてなる血液処理カートリッジと、前記血液処理カートリッジに血液を流出入するためのポートが設けられた蓋材とを備え、前記蓋材が着脱可能である血液処理用の血液処理モジュール製造方法であって、前記血液処理モジュールを使用した後、前記血液処理モジュールから蓋材を取り外し、構成部材単位に分解する分解過程と、前記分解過程で分解された構成部材を洗浄処理する洗浄処理過程と、前記洗浄処理過程で洗浄処理が施された構成部材を使用して血液処理モジュールを組み立てる血液処理モジュール組立過程とを備えたことを特徴とするものである。
【０００９】
また、請求項２に記載の製造方法は、円筒部材と、前記円筒部材に血液処理体を入れてなる血液処理カートリッジと、前記血液処理カートリッジを装填する円筒状のケースと、前記ケースに血液を流出入するためのポートが設けられた蓋材とを備え、前記蓋材が着脱可能である血液処理用の血液処理モジュール製造方法であって、前記血液処理モジュールを使用した後、前記血液処理モジュールから蓋材を取り外し、構成部材単位にする分解過程と、前記分解過程で分解された構成部材を洗浄処理する洗浄処理過程と、前記洗浄処理過程で洗浄処理が施された構成部材を使用して血液処理モジュールを組み立てる血液処理モジュール組立過程とを備えたことを特徴とするものである。
【００１０】
また、請求項３に記載の製造方法は、請求項１または請求項２に記載の血液処理モジュール製造方法において、前記分解過程で分解された構成部材を廃棄部材と再利用部材とに選別する選別過程を備えたことを特徴とするものである。
【００１１】
また、請求項４に記載の製造方法は、請求項３に記載の血液処理モジュール製造方法において、前記選別過程で選別する廃棄部材は、血液処理カートリッジであることを特徴とするものである。
【００１２】
さらに、請求項５に記載の製造方法は、請求項１ないし請求項４のいずれかに記載の血液処理モジュール製造方法において、前記血液処理カートリッジ内の血液処理体が中空糸であることを特徴とするものである。
【００１３】
【作用】
本発明の作用は次のとおりである。
請求項１に記載の発明によれば、血液処理が施された血液処理モジュールは、蓋材が取り外されて構成部材単位に分解され、洗浄処理が施される。この洗浄処理が施された各種部材は、再び血液処理モジュール組立過程へと搬送され、組み立てに利用される。
【００１４】
請求項２に記載の発明によれば、血液処理カートリッジをケースに装填した後に、ケースに蓋材を装着するので、血液処理カートリッジ自体に蓋材を装着する必要が無い。したがって、血液処理カートリッジの形状を単純化できる。
【００１５】
請求項３に記載の発明によれば、血液処理が施された血液処理モジュールは、蓋材が取り外されて構成部材単位に分解され、再利用部材と廃棄部材とに選別される。廃棄部材は廃棄処分され、残りの再利用部は洗浄処理が施される。この洗浄処理が施された各種部材は、再び血液処理モジュール組立過程へと搬送され、新規の補充部材とともに組み立てに利用される。
【００１６】
請求項４に記載の発明によれば、分解された血液処理モジュールの構成部材のうち、血液の残留および汚染度の高い部材である血液処理カートリッジが廃棄部材として選別され、廃棄処分される。
【００１７】
請求項５に記載の発明によれば、血液処理体として中空糸を用いるので、中空糸を用いた血液処理モジュールとして、例えば、人工腎臓や人工肺にも好適に用いることができる。
【００１８】
【発明の実施の形態】
〈第１実施例〉
本実施例では人工腎臓に用いられる、血液処理体が中空糸である血液処理モジュールの製造方法を例にとって説明する。ただし、本発明は、中空糸を用いた血液処理モジュールの製造方法に限定されるものではなく、中空糸以外の血液処理体を有する血液処理用の血液処理モジュールにも適用することができる。
【００１９】
先ず、血液処理モジュールの製造方法を説明するにあたり、人工腎臓用の血液処理モジュールの構成について図を参照しながら説明する。図１は血液処理モジュールの分解斜視図、図２は血液処理モジュールの縦断面図である。
【００２０】
血液処理モジュール１は、図１に示すように、大きく分けて血液処理カートリッジ１０と、この血液処理カートリッジ１０を装填する円筒状のケース２０と、このケース２０の両端に取り付ける蓋材３０などから構成されている。
【００２１】
血液処理カートリッジ１０は、図１および図２に示すように、透析液を流出入する複数個の孔１４Ａ、１４Ｂが長手方向両端部近くの外周に設けられた円筒部材１１の内部に、束ねられた中空糸１２が入れられている。中空糸１２の素材としては、例えば、セルロース、セルロース誘導体、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリサルフォンなどが挙げられる。
【００２２】
また、円筒部材１１の内部には、中空糸１２の両端が開口された状態で内部を固定するように、円筒部材１１の両端部に隔壁１３が設けられている。なお、隔壁１３は、例えば、ポリウレタンなどが使用される。
【００２３】
ケース２０は、小口径を有する小円筒部２１と、その両端に大口径を有する大円筒部２２とを備えた一体構造の円筒部材を構成している。
【００２４】
小円筒部２１は、ケース２０に血液処理カートリッジ１０を装填したとき、血液処理カートリッジ１０の外周面が密接する程度の内径を有している。
【００２５】
大円筒部２２の一方には、その外周に透析液を流入する流入ポート２３Ａが立設されている。他方の大円筒部２２の外周には透析液を流出する流出ポート２３Ｂが立設されている。
【００２６】
大円筒部２２の内壁は、図２に示すように、ケース２０に装填された血液処理カートリッジ１０の外周面とで空間Ｓを形成している。つまり、一方の空間Ｓ（図１では左側）は、流入ポート２３Ａから透析液が流入されて充填されるとともに、血液処理カートリッジ１０の外周に等間隔に設けられた複数個の流入孔１４Ａから血液処理カートリッジ１０内に透析液を均等に流入するようになっている。
【００２７】
他方の空間Ｓ（図１では右側）は、血液処理カートリッジ１０内を流通してきた処理済の透析液が流出孔１４Ｂを介して充填されるとともに、流出ポート２３Ｂからこの透析液を流出するようになっている。
【００２８】
つまり、血液処理カートリッジ１０の外周面と大円筒部２２の内周面とがなす空間Ｓが、流入ポート２３Ａから流出された透析液を血液処理カートリッジ１０内に送りだす流路、および血液処理カートリッジ１０から流出ポート２３Ｂに透析液を流出させるための流路をそれぞれ形成している。
【００２９】
さらに、大円筒部２２の外周には、環状の溝２５が設けられている。この溝２５は、蓋材３０を大円筒部２２に嵌合するためのものである。
【００３０】
一方の蓋材３０には血液を流入する流入ポート３１Ａ（図１では右側）が、他方の蓋材３０には血液を流出する流出ポート３１Ｂ（図１では左側）が、それぞれ連通接続されている。各ポート３１Ａ、３１Ｂには、血液回路であるチューブがそれぞれ接続されるようになっている。
【００３１】
また、蓋材３０には、その内側壁に沿って突出部３２が環状に形成されている。この突出部３２が大円筒部２２に設けられた環状の溝２５に嵌入することにより、蓋材３０がケース２０に嵌合する。なお、大円筒部２２に蓋材３０が取り付けられたとき、蓋材３０と大円筒部２２の間にはシリコーンゴムからなるリング状のシール材２６が設けられている。なお、シール材２６の材質はシリコーンゴムに限定されるものではない。
【００３２】
シール材２６は、大円筒部２２と血液処理カートリッジ１０とが形成した空間Ｓの開口部を封止するようになっている。つまり、シール材２６は、図２に示すように、大円筒部２２の端縁と、血液処理カートリッジ１０の端縁との両方に当接し、この当接面の反対側からは蓋材３０の底面で押圧されて開口部を封止するようになっている。同時に蓋材３０とケース２０側との間で、流入ポート３１Ａから流入した血液と血液処理カートリッジ１０を透過した血液のそれぞれを充填する空間Ｋを血液処理モジュール１の両端内部に形成している。そうすることによって、空間Ｋに充填された血液が空間Ｓ側に充填されている透析液に混入しないようにしている。
【００３３】
なお、円筒部材１１、ケース２０、および蓋材３０の素材は、一般的に使用される汎用プラスチックであり、例えば、ポリスチレン、ポリカーボネイト、ポリメチルメタアクリレート、ポリエチレン、ポリプロピレンなどが挙げられる。
次に、本実施例の特徴部分である血液処理モジュール製造方法を、上述の血液処理モジュール１の製造に基づいて図３のフローチャートを参照しながら説明する。
【００３４】
血液処理モジュール製造方法は、大きく分けて血液処理が施された血液処理モジュール１を自動で分解する自動分解過程５０と、血液処理モジュール１を自動で組み立てる血液処理モジュール組立過程６０と、組み立てられた血液処理モジュール１の品質検査を行なう品質検査過程７０とから構成されている。
以下、各過程の構成および機能について順番に説明する。
【００３５】
自動分解過程５０は、チューブ除去過程５１、蓋材取り外し過程５２、血液処理カートリッジ取り出し過程５３、および洗浄処理過程５４とから構成されている。なお、自動分解過程５０は、本発明の分解過程に相当する。
【００３６】
チューブ除去過程５１は、例えば、投入された血液処理モジュール１をカメラなどの光学系で形状認識させ、小円筒部２１部分を固定支持するとともに、各チューブのみをピックアップ機構などを用いて引き抜くようにする。このとき、引き抜かれたチューブは回収され、廃棄処分されるようにする。
【００３７】
蓋材取り外し過程５２では、例えば、小円筒部２１部分を固定支持した血液処理モジュール１の両端からロボットなどにより蓋材３０の開口部端縁を引っ掛けて引っ張りながら取り外すようにする。
【００３８】
血液処理カートリッジ取り出し過程５３では、例えば、小円筒部２１部分を固定支持してケース開口部から、先端にケース挿入部材を備えて進退可能なアームを挿入し、血液処理カートリッジ１０を押し出すようにする。
【００３９】
洗浄処理過程５４では、分解された再利用部材の蓋材３０、シール材２６、ケース２０とが薬液洗浄されるようにする。洗浄処理は、一般的に行なわれている方式であればよい。
【００４０】
なお、自動分解過程５０での廃棄部材の選別過程については、各過程において分解した際に廃棄部材を適宜に回収して廃棄処分するようにする。例えば、チューブ除去過程５１では、引き抜いたチューブを廃棄する。
【００４１】
血液処理モジュール組立過程６０は、血液処理カートリッジ装填過程６１と、シール材挿着過程６２と、蓋材取り付け過程６３とからなっている。
【００４２】
血液処理カートリッジ装填過程６１は、例えば、小円筒部２１部分を固定支持したケース２０の開口部に血液処理カートリッジ１０の開口部を対向するように配置するとともに、血液処理カートリッジ１０をスライドさせたり、ロボットなどでハンドリングさせたりしてケース２１内に装填する。
【００４３】
シール材挿着過程６２は、例えば、開口部を開放した状態で蓋材３０を固定支持し、ハンドリング装置などによってシール材２６を開口部から挿着するようにする。なお、シール材２６の挿着は、一般的に使用されているものであればよい。
【００４４】
蓋材取り付け過程６３は、例えば、血液処理カートリッジ１０が装填されたケース２０の開口部を開放した状態で小円筒部２１部分を固定支持し、ロボットなどで蓋材３０をハンドリングしてケース開口部に押圧しながら環状の溝２５に環状の突出部３２を嵌入するようにする。
【００４５】
品質検査過程７０では、血液透析器で一般的に行なわれる品質検査である漏洩検査、ＰＶ測定（Ｐｒｉｍｉｎｇ　Ｖｏｌｕｍｅ：内部容量）、濾過性能検査が行われる。
【００４６】
漏洩検査では、例えば、血液供給側のポートから気体を充填して血液処理モジュール内に一定圧力を加え、圧力の変化（降下）状態を測定する方法が挙げられる。なお、このとき、透析液供給ポートからは、透析液を供給していないものとする。
【００４７】
ＰＶ測定は、例えば、血液供給ポートから液体（生理食塩水など）を供給・充填し、その後一定圧力を加え、血液処理モジュールから押し出される液体の総量を測定する方法などが挙げられる。
【００４８】
濾過性能検査は、例えば、血液処理モジュール内で一定温度かつ一定圧力の液体（ＲＯ水など）が、一定時間内に血液処理モジュールから透過する量を測定する方法が挙げられる。
【００４９】
次に、血液透析器を使用に供する前に一般的に行なわれる、殺菌処理、洗浄処理、およびプライミング処理などが各過程で行なわれる。具体的には、以下の通りである。
【００５０】
殺菌過程７１では、例えば、上述の各検査で合格した血液処理モジュール１を殺菌液に浸漬して殺菌する。
【００５１】
洗浄過程７２では、例えば、血液処理モジュール１の外装に洗浄液を吹き付けて洗浄する。
【００５２】
検査記録過程８０では、上述の品質検査過程７０で処理を行なった時の製造状況、例えば、検査投入した血液処理モジュール１の良品、不良品の個数などの詳細を逐次に記録する。
【００５３】
なお、上記各過程を経て良品判定された血液処理モジュール１は保管され、血液処理に使用する直前に一般的の行われる処理として、洗浄過程７２での洗浄処理、プライミング過程７３でプライミング処理がされた後、血液処理に供され、使用後は血液回路であるチューブを各ポートに伴った状態で回収され、自動分解過程５０に再投入されることとなる。
【００５４】
以上に述べた血液処理モジュール製造方法では、蓋材３０を着脱可能とするとともに、ケース２０に血液処理カートリッジ１０を装填および取り出しが可能となっている。つまり、一旦血液処理が施された血液処理モジュール１は、上述の方法によって自動で分解される。そして、洗浄処理が施された後にチューブ以外の全ての構成部材は、再び血液処理モジュール過程６０に投入されて組み合わされ、再度血液処理モジュールとして再使用することができる。その結果、血液処理モジュールの製造単価を下げることができる。
【００５５】
また、一旦血液処理に使用した血液処理モジュール１の構成部材の中で、特に血液の残留および汚染度の高い部材を新品に交換して使用することによって、血液感染を回避した血液処理モジュール１を提供することができる。
【００５６】
さらに、医療従事者が血液処理モジュール１を手作業で分解することがないので、医療従事者の血液感染も回避することができる。
【００５７】
〈第２実施例〉
第２実施例に係る血液処理モジュール製造方法について図面を参照しながら説明する。
図４は、第２実施例の血液処理モジュール製造方法を示したフローチャートである。本実施例では、自動分解過程５０の血液処理カートリッジ取り出し過程５３において、取り出された血液処理カートリッジ１０を廃棄処理する以外は先の第１実施例と同じであるので、同じ部分については同一符号を付すに留め説明を省略する。
【００５８】
すなわち、自動分解過程５０でチューブと血液処理カートリッジ１０とは廃棄され、他のケース２０と蓋材３０とは再構成部材として選別されて洗浄処理が施される。洗浄処理が終了すると血液処理モジュール組立過程６０へと搬送される。
【００５９】
血液処理モジュール組立過程６０には、洗浄処理が施された再構成部材であるケース２０および蓋剤３０と、新しい血液処理カートリッジ１０とが送り込まれ、血液処理モジュールとして組み立てられることとなる。
【００６０】
血液処理モジュール組立過程６０で組み立てられた血液処理モジュール１は、第１実施例と同様に、品質検査過程７０や、殺菌過程７１や、洗浄過程７２や、血液処理モジュール１内部にＲＯ水や生理食塩水などの液体を充填するプライミング過程７３を経た後、再度血液処理に供されることとなる。
【００６１】
この実施例では、新しい血液処理カートリッジ１０を使用することにより、組み立てられた血液処理モジュール１を特定患者以外に再利用することができる。すなわち、全ての患者に対して廉価な血液処理モジュール１を提供することができる。
【００６２】
本発明は、上記実施形態に限られることはなく、下記のように変形実施することができる。
（１）上述した各実施例の方法では、ケース２０に血液処理カートリッジ１０を装填する形態のものを例にとって説明したが、この形態に限らず、ケース２０内に中空糸１２を直接装填して形成した血液処理モジュールの場合に用いても良い。
【００６３】
（２）上述した各実施例の方法では、血液処理モジュール１を組み立てた後に性能に影響する品質検査しか行なっていないが、血液処理モジュール１や血液処理カートリッジ１０を分解した後および組み立てた後に外観の破損などの検査を行なう外観検査過程を設けてもよい。
【００６４】
（３）上述した各実施例の方法では、再利用部材の利用回数などを管理していないが、再利用するケース１０などに種々の情報類を印字したり、バーコードラベルのような管理ラベルを貼り付け、検査記録過程８０で蓄積されている蓄積データと照合させて再利用または廃棄の選別を行なう使用回数検査過程を設けたりしてもよい。
【００６５】
（４）上述した各実施例の方法では、蓋材３０の環状の突出部３２がケース２０の環状の溝２５に嵌入するタイプの物に用いていたが、例えば、ネジ式でケース２０に蓋材３０を着脱可能なタイプの物に使用してもよい。この場合、例えば、蓋材３０をハンドリングするアームに駆動装置を連接して正転・逆転させることによって蓋材３０を着脱するようにする。
【００６６】
（５）上述した実施例の方法では、血液処理カートリッジ１０と、血液処理１２の取り出しをアームなどによってケース２０や、円筒部材１１からそれぞれ押し出すようにしているが、例えば、エアーの吹き付けなど空気圧を利用して取り出すようにしてもよい。
【００６７】
さらに本発明の実施は、一旦血液処理に使用した血液処理モジュールを製造メーカーが回収して実施してもよいし、製造メーカーとは別のメーカーが実施してもよいし、医療現場に本発明の装置を設置して実施してもよく、実施者を限定するものではない。
【００６８】
【発明の効果】
以上の説明から明らかなように、請求項１に記載の血液処理モジュール製造方法の発明によれば、一旦血液処理に使用した血液処理モジュールを分解・洗浄処理を行い、再度血液処理モジュールに組み立て直すことによって、新しい部材を用いて組み立てた血液処理モジュールよりも製造単価を低く抑えることができる。
【００６９】
また、一旦血液処理に使用した血液処理モジュールの構成部材の中で、特に血液の残留および汚染度の高い部材を新品に交換することによって、血液感染の危険を低減した血液処理モジュールを提供することができる。
【００７０】
また、請求項２に記載の血液処理モジュール製造方法の発明によれば、血液処理カートリッジの形状を単純化できるので、特に血液汚染度が高く、新品に交換する頻度が高い血液処理カートリッジを安価に製造することができる。
【００７１】
また、請求項３に記載の血液処理モジュール製造方法の発明によれば、一旦使用した血液処理モジュールを分解して再利用部材と廃棄部材に選別することができる。すなわち、血液汚染度の高い構成部材などを廃棄処分することができる。
【００７２】
また、請求項４に記載の血液処理モジュール製造方法の発明によれば、血液汚染度の高い血液処理カートリッジを廃棄処分することによって、医療従事者に対する血液感染を回避することができる。
【００７３】
さらに、請求項５に記載の血液処理モジュール製造方法の発明によれば、血液処理体として中空糸を用いるので、中空糸を用いた血液処理モジュールとして、例えば、人工腎臓や人工肺にも好適に用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】実施例に係る血液処理モジュールの分解斜視図である。
【図２】実施例に係る血液処理モジュールの縦断面図である。
【図３】第１実施例に係る血液処理モジュールの製造方法を示すフローチャートである。
【図４】第２実施例に係る血液処理モジュールの製造方法を示すフローチャートである。
【符号の説明】
１０　…　血液処理カートリッジ
２０　…　ケース
２６　…　シール材
３０　…　蓋材
５０　…　自動分解過程
５４　…　洗浄処理過程
６０　…　血液処理モジュール組立過程
７０　…　品質検査過程
【図１】
2004081535.tif 000003
【図２】
2004081535.tif 000004
【図３】
2004081535.tif 000005
【図４】
2004081535.tif 000006