(57)【要約】【課題】  この発明は、注射器(４)用の滅菌さや(１)に関する。【解決手段】  本発明は、滅菌さやが、プラスチックで作ったシール可能なケーシングからなり、付加的に出力接続ピース(２)を有し、滅菌さやの内部が、出力接続ピースに接続することができる注射器を受け入れるようになっており、そして、出力接続ピースが、流れの方向をもっぱら注射器から外部へとする弁(１５)を備えていることを提案する。  注射器用のこの滅菌さやは、注射器によって吸い上げた製品のための最適な無菌状態を保証する。弁により、微生物が外部から注射器内へ侵入することはできない。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射器(４)用の滅菌さや(１)であって、次の特徴、
この滅菌さや(１)はプラスチックで作ったシール可能なケーシングからなり、
この滅菌さや(１)は出力接続ピース(２)を有しており、
この滅菌さや（１）の内部が、出力接続ピース(２)に接続することができる注射器(４)を受け入れるようになっており、
出力接続ピース(２)が、流れの方向をもっぱら注射器(４)から外部へとする弁(１５)を備えている、
を有する、滅菌さや。
【請求項２】
出力接続ピース（２）の外側領域が医療装置、特に注射針(５)、アダプタ、マルチポート弁または輸液瓶を受け入れるようになっている、請求項１に記載の滅菌さや。
【請求項３】
ケーシングが、少なくともいくつかの領域で透明である、請求項１または２に記載の滅菌さや。
【請求項４】
弁(１５)が、一方向性弁またはダックビル弁として設計してある、請求項１〜３のいずれかに記載の滅菌さや。
【請求項５】
出力接続ピース(２)が、少なくとも１つの半径方向の放出口(１４)を有し、この放出口が、出力接続ピース(２)を取り囲む弾力的なリング要素(１６)、特に管状リング要素によってシールすることができる、請求項４に記載の滅菌さや。
【請求項６】
出力接続ピース(２)が、注射器(４)の注射筒円錐体(２０)を受け入れる円錐形くぼみ(１９)を有する、請求項１〜５のいずれかに記載の滅菌さや。
【請求項７】
出力接続ピース(２)が、本質的に注射器(４)の円筒形部分(８)を受け入れるようになっている中空ボデーとして設計してある、請求項１〜６のいずれかに記載の滅菌さや。
【請求項８】
出力接続ピース(２)が、弁（１５）と反対側の端の領域において、環状プレート（２２）として、特に楕円形のリング口を有するプレートとして、設計してある、請求項１〜７のいずれかに記載の滅菌さや。
【請求項９】
出力接続ピース(２)が、剛性のプラスチック射出成形部分として設計してある、請求項１〜８のいずれかに記載の滅菌さや。
【請求項１０】
出力接続ピース(２)と圧力ポケット(３)とによって形成した、請求項１〜９のいずれかに記載の滅菌さや。
【請求項１１】
圧力ポケット(３)が、プラスチック射出成形部分として設計してある、請求項１０に記載の滅菌さや。
【請求項１２】
圧力ポケット(３)が、出力接続ピース(２)に接続する肩部ピース(６)、特に剛性の肩部ピースと、フィルム様プラスチック・フード(７)とによって形成してある、請求項１０または１１に記載の滅菌さや。
【請求項１３】
肩部ピース(６)が、スナップイン出張り（２４）を備え、このスナップイン出張り（２４）が、出力接続ピース(２)に属する環状プレート（２２）のスナップイン出張り（２３）の後に係合できる、請求項１２に記載の滅菌さや。
【請求項１４】
シーリング要素(２９)が、出力接続ピース(２)および圧力ポケット(３)をシールオフするために設けてある、請求項１０〜１３のいずれかに記載の滅菌さや。
【請求項１５】
出力接続ピース(２)が、医療装置(５)にある円錐形くぼみ(１１)を受け入れる円錐体として設計した部分(１０)を有する、請求項２〜１４のいずれかに記載の滅菌さや。
【請求項１６】
出力接続ピース(２)および医療装置が、スイベル密封装置によって接続することができる、請求項２〜１４のいずれかに記載の滅菌さや。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射器用の滅菌さやに関する。このような滅菌さやを使用すると、注射器を数回の投与のために無菌状態に保つことができる。
【背景技術】
【０００２】
時には、注射器によって患者に投与しようとしている薬剤は、注射器の全内容を必要としないほど余分に計量されることがある。しかしながら、注射器に残った残留薬剤を次回に同じ患者あるいは別の患者に使用するためには、そのときまで注射器を滅菌状態で保管しなければ、不可能である。
【０００３】
ＤＥ２９９２０６４Ｕ１が、注射器用の滅菌さや（sterile sheath）を開示している。この滅菌さやは、注射器を受け入れるようになっている透明でシール可能なプラスチック・ポケットからなる。このプラスチック・ポケットは、薬剤を投与するための使い捨て注射針を備えている。使い捨て注射針の反対端部は、粘着閉止部によってシールすることができる。プラスチック・ポケットは、組織接着剤を投与するための２つの注射器を受け入れるのに適している。１つの注射器は、フィブリノゲン溶液を、他方の注射器は、トロンビン溶液を収容しており、これら２種の溶液のために別々の注射針が備えられるか、あるいは、ジョイント二重注射針が備えられている。
【０００４】
このような滅菌さやの場合、注射器および使い捨て注射針では、微生物汚染の危険があり、バクテリアが、注射針の端部から侵入し、注射器内に入るのである。これは、注射器に備えられた指示の通りに機器を使用し、注射器を投与直後に取り外せば問題とならない。
【発明の開示】
【０００５】
本発明の目的は、注射器用の滅菌さやであって、注射器で吸い上げる製品の最適な滅菌を保証する滅菌さやを設計することにある。
【０００６】
この目的を達成するために、本発明は、以下の特徴を有する注射器用の滅菌さや、すなわち、
この滅菌さやは、プラスチックで作ったシール可能なケーシングからなり、
この滅菌さやは、出力接続ピースを有するものであり、
この滅菌さやの内部は、注射器を受け入れるようになっており、出力接続ピース（output connection piece）に接続できるものとし、
出力接続ピースは、流れの方向が注射器から外部となっている弁を備えている、
上記注射器用の滅菌さやを提案するものである。
【０００７】
この滅菌さやの基本的特徴は、その出力接続ピースが付加的に弁を備えていることにある。それによって、ユーザは、機器をできるだけ安全に使用することを保証される。ユーザが投与直後に注射器を滅菌さやの出力接続ピースから取り外さない場合でも、弁があるため、バクテリアが外部から注射器内に侵入することができないから問題は生じない。
【０００８】
医療機器、特に注射針、アダプタ、マルチポート弁または輸液瓶は、出力接続ピースの外側領域に接続することができる。
【０００９】
ケースは、特に、少なくともいくつかの領域で透明である。もちろん、全体を透明にして、滅菌さやが取り囲む注射器を満足に見ながら取り扱うことも可能である。
【００１０】
注射器から外部への弁を通る流れの方向は、さまざまな方法で作ることができる。好ましくは、弁は、一方向性弁またはダックビル弁として設計される。原則として、輸液瓶で使用されるように、両方向に開く弁を設けることが考えられる。両方向に開いたこのような弁は、中心の圧力ボデーを有する。この圧力ボデーは、圧力がある特定のレベルを超えたときにのみ開く。圧力が、出力接続ピースに接続することができる医療機器（たとえば、注射針）の結果ではなしに、注射器の影響の下にのみ超過するのでこのタイプの弁を使用することが可能となる。
【００１１】
弁の好ましい実施例としては、出力接続ピースを取り囲む弾性リング要素、特に管状リング要素によってシールすることができる少なくとも１つの半径方向放出口を有する出力接続ピースがある。
【００１２】
出力接続ピースが、注射器と医療装置（特に、注射針）の両方を受け入れるようになっていると便利である。市販の注射器を使用するとき、出力接続ピースは、円錐形のくぼみを有し、このくぼみは、注射器の注射筒円錐部を受け入れるようになっている。通常の使い捨て注射針を使用するとき、出力接続ピースは、使い捨て注射針の円錐形くぼみを受け入れるための円錐形部分を有する。一方、出力接続ピースを医療装置に接続するために、たとえばルアー・ロック密封装置またはねじ山の性質を持つスイベル密封装置を設けてもよい。したがって、出力接続ピースは、医療装置のねじ付き部分を受け入れるためのねじ付き部分を有する。
【００１３】
特別な実施例では、中空ボデーとして設計した出力接続ピースを提供する。この中空ボデーの寸法は、好ましくは、それが基本的に注射器の円筒形部分を受け入れるようになっている。それ故、中空ボデーは、基本的に、円筒形状を有する。注射器プランジャまで横方向に延びる注射器ハンドルが、中空ボデーの外部に配置してあり、把持するのに便利なようになっている。
【００１４】
製品を投与することが可能となるように、滅菌さやは、フィルム状に設計してあり、したがって、出力接続ピースから離れた方に面した領域で可撓性となっており、注射器を通常の要領で操作することができる。
【００１５】
本発明の特定の実施例では、出力接続ピースおよび圧力ポケットによって滅菌さやが形成される。剛性の出力接続ピースは、特に、プラスチックで作った射出成形部品として設計される。圧力ポケットもまた、プラスチックから作るべきであり、たとえば、射出成形部品として設計される。しかしながら、圧力ポケットを、出力接続ピースに接続する肩部ピース（特に、剛性の肩部ピース）と、フィルム状プラスチック・フードとで形成すると有利であると考えられる。
【００１６】
本発明による滅菌さやを製造する数に応じて、圧力ポケットは、プラスチック射出成形部品としてではなく、浸漬成形法または押出し吹込み成型法で作ってもよい。
【００１７】
肩部ピースと出力接続ピースのしっかりした着脱自在の接続を確保するために、肩部ピースは、スナップイン出張り（特に、円周方向スナップイン出張り）を備えていると好ましく、この出張りは、出力接続ピースに属する環状プレートの対応するスナップイン出張りの背後に係合することができる。
【００１８】
注射器プランジャが変位する方向に対して垂直に延びるハンドル・リブを設けられる注射器の構成のために、出力接続ピースが、弁から離れる方向に面するその環状プレートの領域に設けた楕円形のリング口を有し、圧力ポケット、特にその肩部ピースがこの楕円形
リング口をほぼ取り囲んでいるならば、有利であると考えられる。
【００１９】
それに加えて、出力接続ピースおよび圧力ポケットを接続する領域においてシールを行うために、たとえば、シール・リップとして設計したシーリング要素を設けると有利である。
【００２０】
本発明の他の特徴は、特許請求の範囲の請求項、図面の説明および図面自体に明らかにしてある。
【００２１】
図面において、医療装置として使い捨て注射針を使用する実施例が示してあるが、本発明は、これに限定するものではない。
【００２２】
図１は、本発明による滅菌さやを注射器および使い捨て注射針と共に組み立てた状態で側面から示している。
図２は、滅菌さやの構成を注射器および使い捨て注射針と共に、図１と同様であるが展開した状態で示している。
図３は、出力接続ピースの拡大側面図である。
図４は、図３に示す出力接続ピースの詳細Ｚを示している。
図５は、滅菌さやの一構成要素をなす圧力ポケットを示す側面図である。
図６は、出力接続ピースに接続する領域における、図５に示した圧力ポケットを示している。
図７は、図５のＶＩＩの方向に見た圧力ポケットを示している。
図８は、図３のＶＩＩＩの方向に見た出力接続ピースを示している。
【００２３】
滅菌さや１は、出力接続ピース２と、スナップイン式に出力接続ピース２に接続することができる圧力ポケット３とによって形成してある。滅菌さや１の機能に基づいて、注射器４を出力接続ピース２の内部にはめ込むことができ、そして、使い捨て注射針５を出力接続ピース２の外部に嵌め込むことができる。出力接続ピース２は、プラスチックから射出成形した剛性の構造要素を構成する。圧力ポケット３もまた、プラスチック射出成形部品として形成してある。この圧力ポケット３は、剛性の肩部ピース６と、これに接続したフィルム様プラスチック・フード７とによって形成してある。肩部ピース６は、スナップイン式に出力接続ピース２に接続することができる。
【００２４】
プラスチック・フード７の可撓性形態のために、直接把握することなく注射器４を外から操作することができる。
【００２５】
出力接続ピース２は、基本的に注射器４の円筒形部分８を受け入れるようになっている中空ボデーとして設計してある。図３、４に示す構造からわかるように、特に、出力接続ピース２は、その前部領域に、円周方向のくぼんだグリップ９を有し、前部に向って円錐形のテーパ付き部分１０が連結してある。このテーパ付き部分１０は、使い捨て注射針５の円錐形のくぼみ１１を受け入れる。この部分１０と、さらにその前部に向って配置した出力接続ピース２の部分１２は、軸線方向に穿孔した孔１３を備えており、この孔１３は、その端がシールしてあり、部分１２の領域で、それを半径方向に横切る穿孔した孔１４に開いている。穿孔した孔１４の２つの穿孔開口は、一方向性弁１５によって閉じてある。この一方向弁１５は、たとえばシリコーンで作った可撓性プラスチック・リング１６を有し、このプラスチック・リング１６は、部分１２の外周面を完全に取り囲み、予張力を加えながら穿孔した孔１４を塞いでいる。部分１０に隣接して、プラスチック・リング１６は、円周方向ノーズ部分１７を有し、このノーズ部分は、内向きになっていて、部分１２のアンダーカット１８に係合し、それによって、プラスチック・リング１６の軸線を確実にする手段として機能する。
【００２６】
薬剤、たとえば、フィブリノゲンまたはトロンビンを穿孔した孔１３、１４を通して投与する場合、プラスチック・リング１６を部分１２から僅かに持ち上げる。それによって、一方向性弁１５が開く。一方向性弁１５の機能のために、薬剤が反対方向に通ることはできない。
【００２７】
くぼんだグリップ９の領域において、出力接続ピース２は、内部に円錐形のくぼみ１９を備えており、このくぼみ１９は、注射器４の注射筒円錐体２０を受け入れるようになっている。出力接続ピース２の中空円筒形部分２１の内径は、注射器４の円筒形部分８の外形よりも充分に大きい寸法となっており、その結果、注射器を、出力接続ピース２の部分２１内へ間隙を持って導入することができ、また、その注射筒円錐体２０によって、出力接続ピース２のくぼみ１９に挿入することができる。
【００２８】
出力接続ピース２の部分２１と比較して、部分１２とは反対側の出力接続ピース２の端部は、きわめて大きくなっていて、環状プレート２２の形に構成するように設計してある。図８からわかるように、プレート２２は、楕円形となっており、それに対応して楕円形に設けたスナップイン出張り２３を備えている。この出張り２３は、圧力ポケット３の肩部ピース６にあるスナップイン出張り２４と機能的に結合することができる。この点に関して、図７からわかるように、肩部ピース６も楕円形となっている。可撓性プラスチック・フード７は、肩部ピース６と共に構造ユニットを形成している。先に述べた構造上の構成要素の楕円形の形態は、円筒形部分に接続する、半径方向に対向したハンドル・ブラケット２５の領域における、注射器４の半径方向延長部を考慮している。参照符号２６は、注射器４のプランジャ・バー２７に接続するハンドル・ブラケットを示している。２つの側壁の領域において、肩部ピース６は、くぼんだグリップ２８を備えており、滅菌さや１全体を把握するのに便利となっている。
【００２９】
出力接続ピース２のノーズ部分１７とアンダーカット１８の領域において、一方向性弁１５のプラスチック・リング１６と出力接続ピース２の部分１０、１２と間には、シールが形成してある。シールする円周方向シール・リップ２９が肩部ピース６に属している結果として、出力接続ピース２の肩部ピース６と環状プレート２２と間には別のシールが形成される。
【００３０】
したがって、ここに説明した滅菌さや１は、互いに不透過状態で接続するようになっている２つの射出成形部品からなる。一方向性弁１５は、（製作中に）予めセットした圧力でのみ開き、投与後に注射器４に逆流することがないようになっており、放出端に取り付ける。使い捨て注射針５は、通常の円錐体またはルアー・ロック連結具によって連結することができる。ユーザは、注射針を自由に選ぶことができる。注射器４のプランジャ・バー２７に加えた圧力が適切であるときにのみ、薬剤を投与することができる。一方向性弁１５を開くのに必要な圧力の強さは、たとえば、放出用に穿孔した孔１４の直径、プラスチック・シール・リング１６の強度／弾力性、弁の性質などを変えることによって、前もって調整することができる。弁は、液体の侵入、したがって、微生物の侵入を防ぐ。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明による滅菌さやを注射器および使い捨て注射針と共に組み立てた状態で側面から示している。
【図２】滅菌さやの構成を注射器および使い捨て注射針と共に、図１と同様であるが展開した状態で示している。
【図３】出力接続ピースの拡大側面図である。
【図４】図３に示す出力接続ピースの詳細Ｚを示している。
【図５】滅菌さやの一構成要素をなす圧力ポケットを示す側面図である。
【図６】出力接続ピースに接続する領域における、図５に示した圧力ポケットを示している。
【図７】図５のＶＩＩの方向に見た圧力ポケットを示している。
【図８】図３のＶＩＩＩの方向に見た出力接続ピースを示している。
【符号の説明】
【００３２】
滅菌さや                          １
出力接続ピース                    ２
圧力ポケット                      ３
注射器                            ４
使い捨て注射針                    ５
肩部ピース                        ６
プラスチック・フード              ７
円筒形部分                        ８
凹部を作られたグリップ            ９
部分                              １０
くぼみ                            １１
部分                              １２
穿孔した孔                        １３
穿孔した孔                        １４
一方向性弁                        １５
プラスチック・リング              １６
ノーズ部分                        １７
アンダーカット                    １８
くぼみ                            １９
注射筒円錐体                      ２０
部分                              ２１
プレート                          ２２
スナップイン出張り                ２３
スナップイン出張り                ２４
ハンドル・ブラケット              ２５
ハンドル・ブラケット              ２６
プランジャ・バー                  ２７
くぼんだグリップ                  ２８
シール・リップ                    ２９
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2004223248.tif 000007
【図６】
2004223248.tif 000008
【図７】
2004223248.tif 000009
【図８】
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