(57)【要約】【課題】従来品以上に細径化を図ることが可能な構造の薬液投与用カテーテルの提供、および、小動物での投薬実験に適した薬液投与用カテーテルの提供。【解決手段】薬液投与用カテーテルは、単一のルーメンを有するカテーテルチューブ３と、カテーテルチューブ３の遠位端外周に接着されたバルーン５とを備え、カテーテルチューブ３のルーメンとバルーン５の内部とが、カテーテルチューブ３に穿設された連通孔２１を介して連通しており、カテーテルチューブ３は、連通孔２１よりも遠位端側にある細径部２５において当該細径部２５以外の部分よりもルーメンが狭くなっている。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端側から遠位端側へ貫通する単一のルーメンを有するカテーテルチューブと、
該カテーテルチューブが内部を貫通するように該カテーテルチューブの遠位端外周に接着または融着されたバルーンとを備え、
前記カテーテルチューブのルーメンと前記バルーンの内部とが、前記カテーテルチューブに穿設された連通孔を介して連通しており、
前記カテーテルチューブは、前記連通孔よりも遠位端側の少なくとも一部において当該一部以外の部分よりも前記ルーメンが狭くなっている
ことを特徴とする薬液投与用カテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルチューブが、ポリイミドまたはポリエーテルエーテルケトンによって形成され、
前記バルーンが、ポリアミド、ポリウレタン、ラテックス、シリコン、またはＳＥＢＳ（スチレン−エチレンおよびスチレン−ブチレンのブロック共重合体）のいずれかによって形成されている
ことを特徴とする請求項１に記載の薬液投与用カテーテル。
【請求項３】
前記バルーンを設けてある部分の外径が、該バルーンを収縮させたときに０．４〜１．５ｍｍになる
ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の薬液投与用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、薬液投与用カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
現在、心臓病は人の死因の上位を占めている。特に、心筋梗塞を引き起こす冠動脈疾患の治療は重要であり、種々のカテーテルを用いた治療法が確立されている。経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）に使用されるバルーンカテーテルや、病変部を切除するアテレクトミーカテーテル、経皮的冠動脈血栓溶解術（ＰＴＣＲ）に使用されるカテーテル等が存在し、切開手術をしなくても血管を通じて心臓に直接治療を施すことが可能なため、侵襲性の低い治療として大きな役割を果たしている。
【０００３】
この中でもＰＴＣＲカテーテルは、術者の手元側には、薬剤を注入するハブが存在し、さらに術中体内に存在するカテーテルの先端には、薬剤を放出する孔が設けられ、カテーテルを通じて血管の病変部に直接薬剤を作用させられる構造を持っている。そのため、薬剤を全身投与する治療法に比べ、はるかに効率のよい治療が可能となっている。
【０００４】
このような薬液投与機能を有するカテーテルにおいて、薬液をバルーンの内部に導入することによってバルーンを拡張させ、さらに、その薬液をバルーン外へ放出できる構造になっているものは公知である（例えば、下記特許文献１参照。）。
【０００５】
このような構造の薬液投与用カテーテルの場合、薬液がバルーンを拡張させるための圧力流体としても利用されるので、薬液とは別の圧力流体をバルーン内に導入する構造になっている薬液投与用カテーテルに比べ、カテーテルチューブ内に設けるルーメンの数を減らすことができ、カテーテルチューブの細径化を図ることができた。
【０００６】
【特許文献１】
特開平１１−１２８３５０号公報
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、例えば、患者が子供である場合など、患者の血管径が一般的な大人よりも細い場合には、より細いカテーテルが必要となる。
また、大人であっても、より末梢の血管など、血管が細くなっている箇所に対して局所的に投薬をしたい場合には、より細いカテーテルが必要となる。
【０００８】
さらに、新薬の開発や生体物質の研究のために同様のカテーテル器具を動物実験に用いることがある。これは、カテーテルを通じて薬剤等を任意の血管や臓器に直接作用させることにより、効率よくデータを取得することが可能となるからである。このような動物実験においては、マウス、ラット、ウサギなどの小動物が用いられることも多いが、これら小動物の血管は細いため、より細いカテーテルが必要となる。例えば、マウスを用いた局所的薬剤投与実験を行う場合には、直径０．５ｍｍ以下の血管を通過させることができるような、きわめて細いカテーテルが必要となる。
【０００９】
しかしながら、上記特許文献１に記載された薬液投与用カテーテルの場合、薬液が流れるルーメンの中に、ガイドワイヤを通すためのチューブが通され、バルーンよりも近位端側の一部は二重管構造となっていたため、この二重管構造部分が、さらなる細径化を図るに当たって障害となっていた。
【００１０】
ここで、二重管構造部分の細径化を図る手段としては、内側のチューブを除去することによって単管構造にするという手段を考えることができる。
しかし、上記特許文献１に記載された薬液投与用カテーテルの場合、バルーンの遠位端側が内側のチューブの外周に固定されていたため、単に内側のチューブを除去するだけでは、バルーンを支持する部材がなくなることになり、薬液投与用カテーテルの挿入性が悪くなる、という問題を招いてしまう。
【００１１】
また、上記特許文献１に記載された薬液投与用カテーテルの場合、バルーンとカテーテルチューブとを接着ないし融着せず、バルーンの外周を固定用チューブで押さえ込むことにより、両者の界面から薬液を流出させるように構成してある。そのため、過剰に強くバルーンの外周を押さえ込むと、適量の薬液を流出させることが困難になる一方、バルーンの外周を押さえ込む力を弱めすぎると、バルーンとカテーテルチューブとの接合強度が弱くなりすぎるおそれがあり、これら二つの問題を招かないように調節する作業は困難を極めるという問題もある。
【００１２】
特に、ごく細いカテーテルを構成した場合には、バルーンとカテーテルチューブとの接触面積を十二分に確保することが難しいので、固定用チューブで押さえ込んでも、バルーンとカテーテルチューブとの間に生ずる摩擦抵抗はごく小さいものとなる。したがって、薬液の流出を許容しながら、バルーンが固定用チューブとカテーテルチューブとの間からはずれないようにするのは、きわめて困難であった。
【００１３】
本発明は、上記問題を解決するために完成されたものであり、その第１の目的は、従来品以上に細径化を図ることが可能な構造の薬液投与用カテーテルを提供することにある。また、第２の目的は、小動物での投薬実験に適した薬液投与用カテーテルを提供することにある。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
上述の目的を達成するために、本発明においては、次のような特徴的構成を採用した。
上記請求項１に記載の薬液投与用カテーテルは、
近位端側から遠位端側へ貫通する単一のルーメンを有するカテーテルチューブと、
該カテーテルチューブが内部を貫通するように該カテーテルチューブの遠位端外周に接着または融着されたバルーンとを備え、
前記カテーテルチューブのルーメンと前記バルーンの内部とが、前記カテーテルチューブに穿設された連通孔を介して連通しており、
前記カテーテルチューブは、前記連通孔よりも遠位端側の少なくとも一部において当該一部以外の部分よりも前記ルーメンが狭くなっている
ことを特徴とする。
【００１５】
上記請求項２に記載の薬液投与用カテーテルは、上記請求項１に記載の薬液投与用カテーテルにおいて、
前記カテーテルチューブが、ポリイミドまたはポリエーテルエーテルケトンによって形成され、
前記バルーンが、ポリアミド、ポリウレタン、ラテックス、シリコン、またはＳＥＢＳ（スチレン−エチレンおよびスチレン−ブチレンのブロック共重合体）のいずれかによって形成されている
ことを特徴とする。
【００１６】
上記請求項３に記載の薬液投与用カテーテルは、上記請求項１または請求項２に記載の薬液投与用カテーテルにおいて、
前記バルーンを設けてある部分の外径が、該バルーンを収縮させたときに０．４〜１．５ｍｍになる
ことを特徴とする。
【００１７】
［作用、および発明の効果］
上記請求項１〜請求項３のいずれかに記載の薬液投与用カテーテルによれば、カテーテルチューブが単一のルーメンを有するものなので、二重管構造になっているカテーテルチューブ等、複数のルーメンを有するものに比べ、カテーテルチューブを容易に細径化することができる。
【００１８】
しかも、カテーテルチューブがバルーンの内部を貫通するとともに、バルーンがカテーテルチューブの遠位端外周に接着または融着されているので、カテーテルチューブが芯材として機能してバルーンを支持する状態となり、薬液投与用カテーテルの挿入性も良好なものとなる
さらに、カテーテルチューブは、連通孔よりも遠位端側の少なくとも一部において当該一部以外の部分よりもルーメンが狭くなっているので、この狭くなっている箇所よりも近位端側において、ルーメン内の圧力を容易に上昇させることができる。そのため、ルーメン内の圧力上昇に伴って連通孔を介してバルーン内へ薬液が流入しやすくなり、最先端まで狭まらないルーメンを有するカテーテルチューブに比べ、バルーン内部に圧力をかけやすく、バルーンを適切に拡張することができる。
【００１９】
以上のように構成された薬液投与用カテーテルであれば、きわめて細いカテーテルを構成できるので、例えば、内径１．５ｍｍ以下の血管へ挿入可能なカテーテルを構成でき、特に、内径０．５ｍｍ以下の血管への挿入も可能なカテーテルを構成することができる。
【００２０】
したがって、患者が子供である場合など、患者の血管径が一般的な大人よりも細い場合、あるいは、大人であっても、より末梢の血管など、血管が細くなっている箇所に対して局所的に投薬をしたい場合には、好適である。
また、小動物を用いた局所的薬剤投与実験を行う場合にも利用可能な、きわめて細いカテーテルを構成することができる。
【００２１】
また、カテーテルチューブが、ポリイミドまたはポリエーテルエーテルケトンによって形成されている場合は、他の樹脂材料に比べ、薄肉で強度の高いカテーテルチューブを構成でき、しかも、バルーンが、ポリアミド、ポリウレタン、ラテックス、シリコン、またはＳＥＢＳ（スチレン−エチレンおよびスチレン−ブチレンのブロック共重合体）のいずれかによって形成されている場合は、血管壁を傷つけない柔軟なバルーンを構成することができる。
【００２２】
さらに、バルーンを設けてある部分の外径が、バルーンを収縮させたときに０．４〜１．５ｍｍになるように構成されていれば、内径１．５ｍｍ以下の細い血管に挿入することができる。
【００２３】
【発明の実施の形態】
次に、本発明の実施形態について一例を挙げて説明する。
図１は、本発明の実施形態として例示する薬液投与用カテーテルと、その付属品であるスタイレットの側面図である。
【００２４】
薬液投与用カテーテル１は、近位端側から遠位端側へ貫通する単一のルーメンを有するカテーテルチューブ３と、カテーテルチューブ３が内部を貫通するようにカテーテルチューブ３の遠位端外周に接着されたバルーン５と、カテーテルチューブ３の近位端側に設けられたコネクター７とを備えている。スタイレット１１は、カテーテルチューブ３のルーメンに挿入可能なワイヤー１３と、ワイヤー１３の近位端側に設けられたキャップ１５とを備えている。
【００２５】
これらのうち、カテーテルチューブ３は、ポリイミド製で、コネクター７よりも遠位端側となる部分の長さが１２５ｍｍ、外径が約０．３３ｍｍ（＝１．０Ｆｒ）、内径が約０．２５ｍｍのものである。
バルーン５は、ポリアミド製で、長さが約５〜２０ｍｍ、収縮時の直径が約０．４〜１．５ｍｍ（＝１．２〜４．５Ｆｒ）、拡張時の直径が最大約１〜４ｍｍのものである。
【００２６】
コネクター７は、ポリカーボネート製で、内部には、薬液供給ポート７ａに接続されたシリンジ（図示略）から送出される薬液を、カテーテルチューブ３内のルーメンに供給する流路が形成されている。
ワイヤー１３は、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）製で、コネクター７の薬液供給ポート７ａ側からカテーテルチューブ３内のルーメンに挿し込むと、ちょうどカテーテルチューブ３の先端付近に達する程度の長さを有している。
【００２７】
キャップ１５は、ＡＢＳ樹脂製で、ワイヤー１３をカテーテルチューブ３内のルーメンに挿し込んだ際に、コネクター７に引っかかることにより、ワイヤー１３が過挿入されるのを防止するものである。
カテーテルチューブ３のルーメンとバルーン５の内部とは、図２に示すように、カテーテルチューブ３に穿設された連通孔２１を介して連通している。なお、図２においては、連通孔２１が１つだけ描かれているが、カテーテルチューブ３に要求される強度を損ねない範囲内であれば、複数の連通孔２１を形成してもよい。
【００２８】
また、カテーテルチューブ３は、連通孔２１よりも遠位端側の部分に、遠位端寄りほど内径が小さくなるテーパ部２３が形成されており、このテーパ部２３よりも遠位端側にある細径部２５では、この細径部２５以外の部分よりもルーメンが狭くなっている。
【００２９】
以上のように構成された薬液投与用カテーテル１は、次のような手順で使用される。
まず、薬液投与用カテーテル１からスタイレット１１を取り外し、バット等の容器にへパリン加生理食塩液を満たして、その中に薬液投与用カテーテル１全体を漬け置く。
【００３０】
そして、コネクター７に接続したシリンジにてへパリン加生理食塩液を吸い上げ、カテーテルチューブ３のルーメンおよびバルーン５の内部をフラッシュする。その結果、図２中に矢印で示したように、薬液が連通孔２１を介してバルーン５の内部に流入する。このとき、シリンジにて、陰圧（吸い込み）とフラッシュ（放出）とを何度か繰り返すことにより、バルーン５内部のエアは徐々にバルーン５の外部へと放出され、最終的には、バルーン５内部のエアを除去することができる。バルーン５内部のエアを効率よく除去するためには、上述の連通孔２１が複数形成されていると望ましい。
【００３１】
以上の準備を終えたら、この種のカテーテルを利用する際の標準的な手法で挿入部位に穿刺を行い、必要であればシースイントロデューサーを挿入する。そして、薬液投与用カテーテル１に再びスタイレット１１を挿入し、薬液投与用カテーテル１を穿刺部より目的の位置まで押し進める。
【００３２】
薬液投与用カテーテル１が目的の位置に達したら、Ｘ線透視により、カテーテルチューブ３の必要箇所に装着されたＸ線不透過物質（例えば、プラチナ）製のマーカー（図示略）の位置にて留置位置を確認し、スタイレット１１を外す。そして、シリンジ等をコネクター７に接続して、薬液の投与を行う。このとき、薬液はバルーン５の内部に流入してバルーン５が拡張するため、薬液投与用カテーテル１の先端から放出される薬液は、バルーン５よりも近位端側に向かって逆流することがなく、効率よく所期の位置に投与される。
【００３３】
薬液の投与を終えたら、薬液投与用カテーテル１をゆっくり引きながら抜去を行う。その後は、通常の止血法により止血を行えばよい。
以上説明した薬液投与用カテーテル１であれば、カテーテルチューブ３が単一のルーメンを有するものなので、二重管構造になっているカテーテルチューブ等、複数のルーメンを有するものに比べ、カテーテルチューブ３を容易に細径化することができる。しかも、カテーテルチューブ３がバルーン５の内部を貫通するとともに、バルーン５がカテーテルチューブ３の遠位端外周に接着されているので、カテーテルチューブ３が芯材として機能してバルーン５を支持する状態となり、薬液投与用カテーテル１の挿入性も良好なものとなる
また、カテーテルチューブ３は、連通孔２１よりも遠位端側の少なくとも一部である細径部２５において当該細径部２５以外の部分よりもルーメンが狭くなっているので、この狭くなっている箇所よりも近位端側において、ルーメン内の圧力を容易に上昇させることができる。そのため、ルーメン内の圧力上昇に伴って連通孔２１を介してバルーン５内へ薬液が流入しやすくなり、最先端まで狭まらないルーメンを有するカテーテルチューブに比べ、バルーン５内部に圧力をかけやすく、バルーン５を適切に拡張することができる。
【００３４】
このように構成された薬液投与用カテーテル１であれば、きわめて細いカテーテルを構成できるので、患者が子供である場合など、患者の血管径が一般的な大人よりも細い場合、あるいは、大人であっても、より末梢の血管など、血管が細くなっている箇所に対して局所的に投薬をしたい場合には、好適である。
【００３５】
また、小動物を用いた局所的薬剤投与実験を行う場合にも利用可能な、きわめて細いカテーテルを構成することができる。
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上記の具体的な一実施形態に限定されず、この他にも種々の形態で実施することができる。
【００３６】
例えば、上記薬液投与用カテーテル１においては、カテーテルチューブ３が、ポリイミドによって形成されていたが、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）によって形成されていてもよい。また、バルーン５が、ポリアミドによって形成されていたが、ポリウレタン、ラテックス、シリコン、またはＳＥＢＳ（スチレン−エチレンおよびスチレン−ブチレンのブロック共重合体）のいずれかによって形成されていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施形態として説明した薬液投与用カテーテルとその付属品の側面図である。
【図２】バルーン付近の断面図である。
【符号の説明】
１・・・薬液投与用カテーテル、３・・・カテーテルチューブ、５・・・バルーン、７・・・コネクター、７ａ・・・薬液供給ポート、１１・・・スタイレット、１３・・・ワイヤー、１５・・・キャップ、２１・・・連通孔、２３・・・テーパ部、２５・・・細径部。
【図１】
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【図２】
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