(57)【要約】【解決手段】培養容器３の開口部３Ａはアルミ箔４で閉鎖してあり、その上に検査指標物としての円板６を載置している。円板６はキャップ５で覆ってあり、キャップ５のガス流通口５Ｂには、滅菌ガスの透過を許容し、かつ環境菌の透過を阻止するフィルタ７を設けている。滅菌室を滅菌ガスで滅菌する際に上記滅菌検査器１も滅菌室内に設置しておくと、ガス流通口５Ｂを介してキャップ５内に透過した滅菌ガスによって円板６が滅菌される。その後、滅菌室から滅菌検査器１を取り出してからキャップ５を深く捻じ込むことにより、カッター８によってアルミ箔４が破れて円板６が培養液２中に落下する。【効果】円板６を確実に滅菌ガスに曝すことができる。【選択図】    図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌ガスが供給される滅菌雰囲気中に置かれて、滅菌の度合いを検査する滅菌検査器であって、
培養液が充填されて開口部をシート状の閉鎖材で密封した培養容器と、上記培養容器の開口部を覆って該培養容器の上方部に外嵌されて、気体流通口を備えたキャップ部材と、上記キャップ部材の内側に設けられて上記閉鎖材を開封するための開封手段と、上記閉鎖材よりも上方となる上記キャップ部材の内部に収容される検査指標物とを備え、
上記キャップ部材は上記培養容器への嵌め入れ量を変更可能に構成されており、上記キャップ部材を培養容器に対して深く嵌め入れることで上記開封手段により上記閉鎖材を開封して、上記検査指標物を上記培養液内に落下させるように構成し、さらに、上記気体流通口に、滅菌ガスの透過を許容するとともに環境菌の透過を阻止するフィルタを設けたことを特徴とする滅菌検査器。
【請求項２】
上記キャップの内周部にめねじを形成する一方、上記培養容器の上方外周部におねじを形成してあり、上記キャップのめねじを上記培養容器のおねじに螺合することで、上記キャップを上記培養容器に外嵌させてあり、また、上記開封手段は、上記キャップの天面に下方に向けて突設した薄板状のカッターからなり、上記キャップのめねじを上記培養容器のおねじに深く螺合させることで、上記カッターの先端部により上記閉鎖材が開封されるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の滅菌検査器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は滅菌検査器に関し、例えば無菌室を滅菌ガスによって滅菌する場合に滅菌の度合いを検査するための滅菌検査器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、無菌室を滅菌ガスにより滅菌する事が行なわれており、その際に滅菌ガスによる滅菌の度合いを検査するために滅菌検査器が用いられている。
従来の滅菌検査器は、培養容器内に収納されて菌を付着させた検査指標物と、培養液を封入して上記培養容器内に収納されたガラス製のアンプルと、培養容器の開口部を覆って滅菌ガスが通過可能な気体流通口を有するキャップとを備えている（例えば、特許文献１〜特許文献３）。
このような従来の滅菌検査器は、次のようにして使用される。すなわち、先ず無菌室を滅菌する際に滅菌検査器を無菌室内に設置し、無菌室内に滅菌ガスを供給して無菌室を滅菌する。この時、滅菌ガスはキャップの気体流通口を介して培養容器内に供給されるので、培養容器内の検査指標物が滅菌ガスに曝されて滅菌される。
そして、滅菌ガスによる滅菌室内の滅菌が終了したら、滅菌検査器を滅菌室外に取り出してから培養容器内のアンプルを割って、このアンプル内の培養液を流出させて上記検査指標物を培養液に浸漬させる。
その後、この状態で所要期間だけ培養して、上記培養液に浸漬した検査指標物に細菌や微生物が残留しているか否かを観察することで、滅菌ガスによる滅菌室の滅菌の度合いを検査するようにしている。
さらに、上述したもの以外の従来の滅菌検査器として、培養容器の開口部を閉鎖部材で閉鎖し、その閉鎖部材に貼り付けた検査指標物をキャップで覆うものも知られている（例えば特許文献４の図６）。この滅菌検査器では、キャップを培養容器に対して深く押し込むことで、環状の開封手段により閉鎖部材が開封されて、検査指標物が培養液中に落下するようになっている。
【特許文献１】
特表平９−５０３１２７号公報
【特許文献２】
特公昭４９−２４４３６号公報
【特許文献３】
米国特許明細書第４、４６１、８３７号
【特許文献４】
特許第２５６２２２１号の特許掲載公報
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、上記特許文献１〜３に開示された従来の滅菌検査器は、次のような欠点が指摘されていたものである。
つまり、従来の滅菌検査器においては、検査指標物は培養容器内における上記アンプルの下方側あるいはその側部の隙間に設置されているので、キャップの気体流通口を介して培養容器内に供給された滅菌ガスは、アンプルの外周面と培養容器の内周面との隙間を通過して下方側の検査指標物の位置に到達することになる。そのため、検査指標物が滅菌ガスによって充分に曝されにくいという欠点があった。
しかも、上記従来の滅菌検査器においては、アンプル内に培養液を封入するようになっており、アンプルに封入できる培養液の量には限度があった。そのために、検査指標物を長期にわたって培養することができず、無菌性を検証するには不十分であるという欠点があった。
一方、特許文献４に開示された従来の滅菌検査器においては、次のような欠点があった。すなわち、特許文献４においては、滅菌ガスのガス流通口としてキャップの天面に複数の貫通口を穿設しているが、滅菌検査器を無菌室の外部に搬出した際に、上記ガス流通口である貫通孔から培養容器内に環境菌が侵入することになる。このように培養容器内に環境菌が侵入すると、培養液中に浸漬した検査指標物の培養に悪影響を及ぼすため無菌室内で人手による操作が必要になり、閉鎖部材が開封された状態で人手が介在することから過誤陽性を免れないという欠点があった。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
上述した事情に鑑み、本発明は、滅菌ガスが供給される滅菌雰囲気中に置かれて、滅菌の度合いを検査する滅菌検査器であって、
培養液が充填されて開口部をシート状の閉鎖材で密封した培養容器と、上記培養容器の開口部を覆って該培養容器の上方部に外嵌されて、気体流通口を備えたキャップ部材と、上記キャップ部材の内側に設けられて上記閉鎖材を開封するための開封手段と、上記閉鎖材よりも上方となる上記キャップ部材の内部に収容される検査指標物とを備え、
上記キャップ部材は上記培養容器への嵌め入れ量を変更可能に構成されており、上記キャップ部材を培養容器に対して深く嵌め入れることで上記開封手段により上記閉鎖材を開封して、上記検査指標物を上記培養液内に落下させるように構成し、さらに、上記気体流通口に、滅菌ガスの透過を許容するとともに環境菌の透過を阻止するフィルタを設けたものである。
【０００５】
上述した構成によれば、滅菌室を滅菌ガスで滅菌する際に滅菌検査器を滅菌室内に設置すると、キャップの気体流通口を介して滅菌ガスがキャップ内に供給されて、上記気体流通口に近い位置で検査指標物が滅菌ガスによって確実に曝されることになる。
そして、滅菌室から滅菌検査器を取り出してからキャップを容器に深く嵌め入れることで、開封手段によって閉鎖材が開封されて上記滅菌ガスに曝された検査指標物が培養液中に落下する。
このように、本発明においては、従来のアンプルを省略し、かつ気体流通口の近くに検査指標物を配置したことにより、検査指標物が滅菌ガスによって充分に曝されることになる。したがって、上述した前者の従来と比較してより検査精度が高い滅菌検査器を提供することができる。しかも、アンプルを省略して培養容器に培養液を貯溜しているので、十分な量の培養液を培養容器に貯溜して、検査指標物を長期にわたって培養することが可能となる。
また、上述したフィルタを備えているので、滅菌ガスに検査指標物を曝した後に滅菌検査器を無菌室から取り出して操作することができるので、環境菌による影響を考慮する必要が無く操作性が良好な滅菌検査器を提供できる。
【０００６】
【発明の実施の形態】
以下図示実施例について本発明を説明すると、図１ないし図２において１は滅菌検査器であり、図示しない無菌室を滅菌ガスによって滅菌する際に、この無菌室内に設置されて滅菌の度合いを検査するものである。
この滅菌検査器１は、培養液２が充填されて上方の開口部３Ａをアルミ箔４で密封した培養容器３と、この培養容器３における開口部３Ａを覆ってその培養容器３の上方外周部に外嵌したキャップ５と、このキャップ５の内方に収容されて上記アルミ箔４上に載置した検査指標物としての円板６とを備えている。
培養容器３は樹脂材料によって円筒状に形成してあり、上端となる開口部３Ａから内部に所要量の培養液２を充填されると、開口部３Ａを閉鎖材としてのアルミ箔４によって密封されるようになっている。本実施例では、培養容器３に５ｍｌ程度の培養液２を収容している。それによって、後述するように滅菌後の円板６を１週間程度の長期にわたって培養することが可能である。ちなみに、従来の滅菌検査器では、アンプルの製作上の制限から培養液を１〜２ｍｌ程度しか貯留できず、培養を行うインキュベータ内で加温されて蒸発してしまうので、培養期間は１〜２日程度と短かったものである。
【０００７】
培養容器３における上方外周部にはおねじ３Ｂを形成してあり、このおねじ３Ｂに後述するキャップ５のめねじ５Ａを螺合させている。
検査指標物としての円板６は、上面が窪んだ直径５ｍｍ程度のステンレスからなり、この円板６の上面に予め指標となる菌を塗布して乾燥させている。そして、そのように菌を塗布して乾燥させた円板６を上記培養容器３に取り付けたアルミ箔４の上に載置するようにしている。
【０００８】
キャップ５は培養容器３と同様に樹脂製であって内周部にはめねじ５Ａを形成してある。このめねじ５Ａを上記培養容器３のおねじ３Ｂに螺合させることで、キャップ５を培養容器３の上方外周部に外嵌している。めねじ５Ａはおねじ３Ｂよりも巻き数を多く形成してあり、おねじ３Ｂの全てがめねじ５Ａと噛み合った状態から、さらにキャップ５を回転させて深く嵌め入れることができるようになっている。この場合、めねじ５Ａの途中には、キャップ５と培養容器３が螺合をはじめてから、おねじ３Ｂと同じ巻き数となる箇所に、ねじ山の幅がおねじ３Ｂのねじ山間（谷部）の幅よりも若干太くなる部分を形成してあり、おねじ３Ｂの全てがめねじ５Ａと噛み合った状態となる時に、キャップ５と培養容器３の相対的な回転を一時的に固定できるようになっている。そして、この状態からさらに強くねじ込むことで、キャップ５を培養容器３に対してさらに深く螺合できるようになっている。
キャップ５の天面部５Ｃの中央側には滅菌ガスを通過させるためガス流通口５Ｂを形成してあり、このガス流通口５Ｂは天面部５Ｃに貼り付けた円形の極細繊維の不織布からなる除菌フィルタ７によって内方側から閉鎖している。このフィルタ７は滅菌ガス及び気体の透過を許容するが、無菌室外の空気中に一般的に存在する環境菌の透過は阻止するようになっている。そして、このフィルタ７は、蒸気は透過させるが液体は透過させない疎水性を備えており、これにより、後述するようにアルミ箔４が開封された後においても培養液２がガス流通口５Ｂから外部へ漏出しないようになっている。
上記フィルタ７を設けたことにより、滅菌検査器１を滅菌室内に置いて滅菌室内に滅菌ガスを供給した際に、上記ガス流通口５Ｂのフィルタ７を透過した滅菌ガスはキャップ５内に導入されて、アルミ箔４上の検査指標物６が滅菌ガスに曝されるようになっている。
【０００９】
さらに、上記キャップ５の天面部５Ｃには、薄板状のカッター８を下方に向けて突設している。
このカッター８は、前述したキャップ５と培養容器３が互いの回転位置を一時的に固定した状態ではその先端がアルミ箔４に当接しない長さに設定してあり、この状態からキャップ５をさらに強くねじ込むことでカッター８の先端部がアルミ箔４に差し込まれてアルミ箔４が開封されるようになっている。このようにしてアルミ箔４が開封されると、そこに載置されていた検査指標物としての円板６は、培養液２の中に落下するようになっている。
従来のようにキャップを押し込んで閉鎖部材を開封するものでは、押し込んだ後でキャップと培養容器の嵌合が外れてシール性が損なわれるおそれがあったが、本実施例のように螺合していれば簡単にシール性が損なわれることはなく、開封時の操作性も良い。また、検査指標物としての円板６の位置を固定する必要も無いので、滅菌検査器１の製作も容易である。
上述したように、本実施例の滅菌検査器１は従来の滅菌検査器とは異なり、ガラス製のアンプルを省略し、培養容器３そのものに培養液２を貯溜しており、かつ検査指標物としての円板６をガス流通口５Ｂに近接したキャップ５の内部に配置している。
【００１０】
次に、上記滅菌検査器１の使用方法を説明する。
先ず、キャップ５は培養容器３に対して一時的に固定されて浅く螺合してあるので、キャップ５に設けたカッター８の先端部は、アルミ箔４の近接上方位置にあって、アルミ箔４とは離隔している。
そして、無菌室を滅菌する際に、上述した状態の滅菌検査器１を無菌室内に設置し、無菌室内に滅菌ガスとしての過酸化水素蒸気を供給して無菌室を滅菌する。
この時、無菌室内の滅菌検査器１は、キャップ５のガス流通口５Ｂを介してキャップ５内に滅菌ガスが供給されるので、キャップ５内に収納した検査指標物である円板６の上面に付着させた菌が滅菌ガスに曝される。
上述した滅菌ガスによる滅菌室内の滅菌が終了したら、滅菌検査器１を滅菌室外に取り出してから、キャップ５を強く回転させて所要量だけ深く嵌め入れると、カッター８によってアルミ箔４が破られるので、円板６はアルミ箔４上から滑り落ちて培養液２中に落下する。
その後、培養容器３をインキュベータに収容して適温にて所要期間にわたり培養させる。必要な培養期間が経過したら培養容器から円板６を取り出して菌の残留の有無を観察する。
なお、キャップ５のガス流通口５Ｂには、フィルタ７が設けてあるので、無菌室から取り出した滅菌検査器１に対してガス流通口５Ｂから周辺の環境菌が侵入することがなく、過誤陽性が生じることが防止され検査精度が向上される。
このようにして、上記培養液２に浸漬した円板６を観察することで、滅菌ガスによる滅菌室の滅菌の度合いを検査できるようになっている。
【００１１】
本実施例においては、検査指標物としての円板６は閉鎖材であるアルミ箔４とキャップ５との間に配置してあるので、滅菌室内に滅菌検査器を配置して滅菌室内に滅菌ガスを供給した際に、キャップ５のガス流通口５Ｂを介して滅菌ガスがキャップ５内に速やかに導入されて、キャップ５とアルミ箔４との間にある円板は滅菌ガスによって充分に曝されることになる。そのため、従来と比較して滅菌検査器１による検査精度を向上させることができる。
また、本発明においては、従来から一般的に用いられていたアンプルを省略して、培養容器３そのものに培養液２を充填しているので、検査指標物としての円板６の菌を長期にわたって培養するのに必要で十分な量の培養液を培養容器３に貯溜することができる。
さらに、本実施例においては、上述したフィルタ７を備えているので、滅菌ガスに検査指標物である円板６を曝した後に滅菌検査器１を無菌室から取り出して操作することができるので、無菌室外に存在する環境菌による影響を考慮する必要が無く、操作性が良好な滅菌検査器１を提供できる。このことから、本実施例の滅菌検査器１は検査対象となる無菌室内に供給して必要な位置に載置し、滅菌後に回収すれば良くロボットによる処理が可能であり、したがって、滅菌検査器１を用いた検査の自動化を容易に行なうことが可能である。
なお、上記実施例においては、開口部３Ａの閉鎖材としてアルミ箔４を用いていたが、培養液が漏れ出ず非通気性であってカッター８によって破ることができるものであれば、紙製や樹脂および異なる材質をコーティングした材料でも良い。また、収容させる培養液の量は必要な培養期間に応じて設定すれば良く、培養容器３の容量もそれに応じて選定すれば良い。
さらに、本実施例では、キャップ５を培養容器３に螺合するように構成したが、これに限るものではなく、螺合させずに外嵌させるようにしても良い。この場合には、例えば、培養容器３の上方外周部にフランジ部を設け、キャップ５の内周部にこのフランジ部を挟むよう上下に配置される一対の突起部を円周方向に複数設けて、キャップ５を培養容器３に押し付けて下方の突起部のみフランジ部を乗り越えて突起部でフランジ部を挟んだ状態として、浅く外嵌させた状態で一時的に嵌め入れ量を固定できるように構成する。この状態では、上記実施例と同様にカッター８の先端はアルミ箔４には当接しておらず、キャップ５をさらに押し込んで上方の突起部もフランジ部を乗り越えさせて、さらに深く嵌め入れるようにする。これにより、カッター８がアルミ箔４に差し込まれて円板６が培養液中に落下する。なお、カッター８は断面が円弧形状となるように形成し、アルミ箔４に差し入れると円板６が落下できる程度に開封されるようにする。
【００１２】
【発明の効果】
以上のように、本発明によれば、従来と比較して検査精度が高い滅菌検査器を提供できるという効果が得られる。また、検査指標物を長期にわたって培養するために十分な量の培養液を培養容器に貯溜することが可能となるという効果が得られる。さらに、環境菌による影響を考慮する必要が無く操作性が良好な滅菌検査器を提供できるという効果が得られる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例を示す断面図。
【図２】図１に示した滅菌検査器の平面図。
【符号の説明】
１…滅菌検査器            ２…培養液
３…培養容器              ３Ａ…開口部
４…アルミ箔（閉鎖材）    ６…円板（検査指標物）
５…キャップ              ５Ｂ…ガス流通口
７…フィルタ
【図１】
2004329318.tif 000003
【図２】
2004329318.tif 000004