(57)【要約】【課題】体内からバルーンカテーテルを抜出するために必要とされる力を小さくしたバルーンを提供すること。【解決手段】医療装置用バルーンは、ブロック共重合体材料からなる熱可塑性重合体材料の管を、第一の圧力下、第一の温度で、第一の径のバルーンを形成するために半径方向に拡張する方法によって形成される。形成されたバルーンは、第一の径よりも小さい第二の径まで収縮させるのに十分な時間にわたって前記第一の圧力よりも低くかつ大気圧よりも高い第二の圧力下、第一の温度よりも低い第二の温度でアニーリングされる。そのバルーンは引き続いてカテーテルに装着される。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置用バルーンであって、そのバルーンは、ブロック共重合体材料からなる熱可塑性重合体材料の管を、第一の圧力下、第一の温度で、第一の径のバルーンを形成するために半径方向に拡張する方法によって形成され、形成されたバルーンを第一の径よりも小さい第二の径まで収縮させるのに十分な時間にわたって前記第一の圧力よりも低くかつ大気圧よりも高い第二の圧力下、第一の温度よりも低い第二の温度で、アニーリングする工程を更に有する方法によって作製され、前記バルーンは引き続いてカテーテルに装着されることを特徴とする医療装置用バルーン。
【請求項２】
バルーンを破裂させずに安全に膨張させうる少なくとも１２気圧の作業圧、３気圧下における約１．５乃至約３．０ｍｍの径、並びに、３乃至１２気圧の範囲における少なくとも０．２５ｍｍの径増加を伴う請求項１に記載の医療装置用バルーン。
【請求項３】
前記径増加が少なくとも０．５ｍｍである請求項２に記載の医療装置用バルーン。
【請求項４】
バルーンを破裂させずに安全に膨張させうる少なくとも１２気圧の作業圧、３気圧下における約３．２５乃至約６．０ｍｍの径、並びに、３乃至１２気圧の範囲における少なくとも１．０ｍｍの径増加を伴う請求項１に記載の医療装置用バルーン。
【請求項５】
バルーンを破裂させずに安全に膨張させうる少なくとも１０気圧の作業圧、３気圧下における約６乃至約１２ｍｍの径、並びに、３乃至１０気圧の範囲における少なくとも２ｍｍの径増加を伴う請求項１に記載の医療装置用バルーン。
【請求項６】
バルーンを破裂させずに安全に膨張させうる少なくとも９気圧の作業圧、３気圧下における約１２乃至約３０ｍｍの径、並びに、３乃至９気圧の範囲における少なくとも３ｍｍの径増加を伴う請求項１に記載の医療装置用バルーン。
【請求項７】
前記径増加が少なくとも４ｍｍである請求項６に記載の医療装置用バルーン。
【請求項８】
バルーンを破裂させずに安全に膨張させうる少なくとも２０気圧の作業圧、３気圧下における約１．５乃至約３．０ｍｍの径、並びに、３乃至１２気圧の範囲における少なくとも０．５ｍｍの径増加により特徴づけられる医療装置用バルーン。
【請求項９】
バルーンを破裂させずに安全に膨張させうる少なくとも２０気圧の作業圧、３気圧下における約３．０乃至約６．０ｍｍの径、並びに、３乃至１２気圧の範囲における少なくとも１．０ｍｍの径増加により特徴づけられる医療装置用バルーン。
【請求項１０】
バルーンを破裂させずに安全に膨張させうる少なくとも１０気圧の作業圧、３気圧下における約６乃至約１２ｍｍの径、並びに、３乃至１０気圧の範囲における少なくとも２ｍｍの径増加により特徴づけられる医療装置用バルーン。
【請求項１１】
バルーンを破裂させずに安全に膨張させうる少なくとも９気圧の作業圧、３気圧下における約１２乃至約３０ｍｍの径、並びに、３乃至９気圧の範囲における少なくとも３ｍｍの径増加により特徴づけられる医療装置用バルーン。
【請求項１２】
前記径増加が少なくとも４ｍｍである請求項１１に記載の医療装置用バルーン。
【請求項１３】
少なくとも９気圧の破裂圧、３気圧下における約２ｍｍ以上の径、並びに、３気圧から破裂までの範囲における少なくとも３％毎気圧の平均コンプライアンスにより特徴づけられる医療装置用バルーン。
【請求項１４】
前記３気圧から破裂までの範囲における平均コンプライアンスが、少なくとも４％毎気圧である請求項１３に記載の医療装置用バルーン。
【請求項１５】
熱可塑性重合体材料からなり、該熱可塑性重合体材料が、ブロック共重合体、熱可塑性エラストマー、ポリマーブレンド、剛性単量体及び可撓性単量体からなるランダム共重合体、剛性部分及び可撓性部分を有するポリウレタン、ポリケトン、ポリスルフィド、又は、ポリアミド単独重合体もしくは共重合体である請求項１３に記載の医療装置用バルーン。
【請求項１６】
異なる熱可塑性重合体からなる少なくとも二つの同軸の層により構成される請求項１３に記載の医療装置用バルーン。
【請求項１７】
前記３気圧下における径が約５ｍｍ以上である請求項１３に記載の医療装置用バルーン。
【請求項１８】
前記３気圧下における径が約１２ｍｍ以上である請求項１３に記載の医療装置用バルーン。
【請求項１９】
３ａｔｍ乃至破裂圧における全体コンプライアンスが少なくとも約２７％であることを特徴とする医療装置用バルーン。
【請求項２０】
少なくとも９気圧の破裂圧を有する請求項１９に記載の医療装置用バルーン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療装置用バルーンに係り、詳細には、胃腸病巣処置に好適なカテーテル用高コンプライアンス高強度バルーンに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル遠位端に装着されたバルーンは、医学的処置において広く利用されている。バルーンは、カテーテルが挿入される脈管を拡張したり、閉塞脈管を押し広げる用途に使用される。バルーンに要求される強度及び大きさは、バルーンの使用目的、及び、カテーテルが挿入される脈管の大きさに応じて、広範囲に渡る。
【０００３】
このようなバルーンにおいて最も精度を要求される用途は、極微細な脈管内にカテーテルを挿入し長区間移動させ、バルーンを膨張させることにより血管狭窄部位を解放する血管形成術における用途であると思われる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
これら用途においては、膨張特性を考慮すれば、極度の薄壁を有し、高強度、且つ、比較的弾性の小さなバルーンが必要とされる。バルーン壁及びバルーンウエストの厚さは、カテーテル遠位端の最小径を限定し、従って、当該方法により処置可能な血管の大きさの限度、及び、脈管系におけるカテーテル移動の容易度を決定するものであるので、バルーンを薄壁とすることは必須である。また、狭窄部位をバルーンにより押し広げている間、この拡張作業に必要な高内圧により薄壁が破裂することがあってはならないので、バルーンを高強度とすることも必須である。個々の病巣の処置に応じて外科医がバルーン径を変更すべく、バルーンは膨張時の径が制御可能な程度の弾性を有する必要があるが、該径を容易に制御するために弾性は比較的小さいものでなければならない。バルーン径は、微小な圧力変動により大きく変動するものであってはならない。このような血管形成用バルーンの公称径は、約１．２５乃至４．５ｍｍである。
【０００５】
また、血管形成分野の他にも、食道用、幽門用、結腸用、並びに吻合用カテーテル及びスコープに使用される数種のバルーンにおいて、比較的高屈従性で高強度な材料が必要とされる。
【０００６】
胃腸管内における遠隔領域へ到達しうる技術の大きな進歩により、従来、切開による外科的手法のみにより処置可能であった閉塞病巣において、内視鏡医による処置が可能となった。胃腸狭窄の内視鏡的処置において臨床医が採りうる方法は、１）マーキュリーブジー（Ｍｅｒｃｕｒｙ  ｂｏｕｇｉｅ）拡張法、２）オーバーザワイヤー型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）傾斜拡張器貫通法、３）バルーン拡張法の三方法が主要なものである。
【０００７】
上記三方法の内、バルーン拡張法は最も最近開発された方式である。当該方法の効果を従来の処置法と比較した臨床研究論文が多数発表されている。例えば、良性食道狭窄拡張におけるバルーン拡張器に対するセイバリー−ギラール（Ｓａｖａｒｙ−Ｇｕｉｌｌａｒｄ；登録商標）拡張器の評価に関する一研究においては、両方法において効果的な拡張が得られた。しかしながら、２４ヶ月間にわたる追跡調査の間、セイバリー型拡張器で処置された患者の内８８％は、再拡張処置を必要とし、一方、バルーン処置群の患者は、その５４％が再拡張処置を必要とした。結果として、バルーンが長期にわたり、より優れた効果を与えるものであると研究者が結論している。更なる研究論文においては、狭窄のバルーン拡張法に関する便宜性、有効性及び安全性が明確且つ詳細に記載されている。
【０００８】
他の手法に勝るバルーン拡張法の重要な利点は、臨床医が胃腸管内における遠隔狭窄を拡張することができる点にある。
一例として、食道アカラシアの処置を挙げることができる。咽頭から始まり胃で終端する中空の筋肉器官である食道は、嚥下作用に対する複雑な神経筋反応を介して、咽頭から胃へ食物又は流体を移送する機能を果たす。特に、咽頭から食道への食物又は流体の移送により、食道内の内容物を前進させるためのぜん動収縮が刺激される。同時に、胃食道接合部における下部食道括約筋（ＬＥＳ）が弛緩して、食道内容物の胃への移送が可能になる。胃内容物の食道への逆流は、ＬＥＳの閉鎖により防止される。アカラシアは、正常な食道機能（３、４）を混乱させる病因不明の疾患である。この疾患においては、二つの欠損が存在する。第一は、正常な食道ぜん動波の欠損である。第二は、下部食道括約筋が弛緩しないことである。その結果、食道拡張及び重篤な進行性嚥下障害が発生する。アカラシア治療は、ＬＥＳ圧の低下を目的とする。この目的は括約筋をバルーンによって効果的に拡張することにより、非外科的方法で達成される。
【０００９】
また、胆管拡張も、上記のようなバルーンカテーテル拡張法により処置することが可能である。胆管狭窄は、術後瘢痕、炎症又は悪性腫瘍等の多様な病的状態の結果である。これらの病巣を内視鏡付きバルーンにより拡張することは、効果的な治療法であることが証明されている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
従って、消化管内における病巣を内視鏡を使用して拡張するための効果的な装置が必要とされている。迅速な膨張及び収縮、並びに、容易なスコープ移送を可能にする新規な設計により、初回の使用時にカテーテルがその有効性を呈することが重要である。このような装置におけるバルーンは好適に、長い拡張距離、典型的には５０ｐｓｉ（３ａｔｍ、３４４．７ｋＰａ）より大きく、好ましくは１４６ｐｓｉ（１０ａｔｍ、１０１３ｋＰａ）以下の高い作業圧、小さい抜出力、高いコンプライアンスを有する。例えば、３ａｔｍにおいて１．２５乃至３．０ｍｍの公称径を有するバルーンにおいて、圧力が３ａｔｍから１２ａｔｍへ増加するとき、少なくとも０．２５ｍｍ、好ましくは約０．５ｍｍ又はそれ以上、ほぼ線形的に径が増加するようなコンプライアンス変化が望ましい。公称径約３．２５乃至６．０ｍｍのバルーンにおいては、前記圧力範囲において少なくとも１．０ｍｍ増加することが望ましい。公称径約６乃至１２ｍｍのバルーンにおいては、３乃至１０ａｔｍの圧力範囲において少なくとも２．０ｍｍ増加することが望ましい。更に大径のバルーン、例えば、３ａｔｍで１２乃至３０ｍｍの径を持つバルーンにおいては、３乃至９ａｔｍの範囲において、約３ｍｍ以上、好ましくは約４．０ｍｍ以上の増加を呈するコンプライアンス曲線が望ましい。
【００１１】
ここで参考資料として採用する米国特許第５，３４８，５３８号において、階段状のコンプライアンス曲線に従う材料、例えばＰＥＴのような材料から構成された単層血管形成バルーンが記載されている。これらバルーンに係る階段状コンプライアンス曲線は、初めに概ね線形変化を示す低圧領域と、バルーンが非弾性的に急速に拡張する典型的に８乃至１４ａｔｍの範囲にある遷移領域と、バルーンが概ね線形の低コンプライアンス曲線に従い拡張する高圧領域とを有する。階段状コンプライアンス曲線は、医師が、複数のバルーンカテーテルを使用することなく、異なる大きさの病巣を拡張することを可能にするものである。
【００１２】
階段状コンプライアンス曲線を呈するポリエチレンイオノマーバルーンが欧州特許第５４０，８５８号に開示されている。
ここで参考資料として採用し、国際公開第ＷＯ９５／２３６１９号に対応する米国特許第５，５５６，３８３号、「Ｂｌｏｃｋ  Ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ  Ｅｌａｓｔｏｍｅｒ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｂａｌｌｏｏｎｓ（ブロック共重合体エラストマーカテーテルバルーン）」において、各特性、即ち、コンプライアンス、柔軟性及び強度の組み合わせに特徴を持つある種のブロック共重合体材料からなり、血管形成用カテーテル及び類似の医療装置に有用なバルーンが記載されている。
【００１３】
また、特定の熱処理法によりバルーンの大きさを安定化した、バルーンカテーテル用ブロック共重合体バルーンが、米国特許第５，５００，１８０号に記載されている。
本発明は、前述の好適な特性を有するバルーンを提供するものである。一つには、本発明は、熱可塑性重合体材料からなる管を、第一の温度及び第一の圧力下で半径方向に拡張し、第一の径を有するバルーンを形成する方法によって形成された、医療装置用バルーンであり、該熱可塑性重合体材料は、ブロック共重合体材料である。更に当該方法は、第一の温度以下の第二の温度及び第一の圧力よりも小さい第二の圧力において、先に形成したバルーンを第一の径よりも小さい第二の径へ収縮させるに十分な時間、アニーリングする工程を含んでなる。好適に、第二の温度は７０乃至１００℃、第二の圧力は約５０ｐｓｉ（３．４０２３ａｔｍ、３４４．７３８ｋＰａ）を越えない程度、アニーリング時間は、圧力３ａｔｍにおけるバルーン径が、前記収縮工程を経ずに形成された当該バルーンの３ａｔｍにおける径に対して約９０％又はそれ以下、好ましくは約８５％又はそれ以下となるようにバルーンを収縮させるに十分な時間とする。
【００１４】
幾つかの態様においては、当該方法におけるバルーン間の再現性（ｂａｌｌｏｏｎ−ｔｏ−ｂａｌｌｏｏｎ  ｒｅｐｒｏｄｕｃｉｂｉｌｉｔｙ）を向上させるために、バルーンは非常に小さい膨張圧（典型的には０乃至１０ｐｓｉ、６８．９４７６ｋＰａ）で、最終バルーンに所望される径よりも小さな公称径まで収縮され、次いで、初めにブロー成形されたバルーンの径よりも小さく、更に好適にはブロー成形時の初径の９０％以下に設計された公称径を与えるように寸法が定められた型又はシリンダー内において、同一範囲内の温度の下、該収縮圧乃至５０ｐｓｉ（３．４０２３ａｔｍ、３４４．７３８ｋＰａ）の圧力で加圧される。
【００１５】
本発明で採用される収縮方法は、米国特許第５，５００，１８０号で採用される熱処理法とは全く異なるものである。該米国特許に係る方法は、特に冷却時の収縮に対してバルーンを安定化させることを目的として、バルーン形成後、１００乃至５００ｐｓｉ（６．８０４６乃至３４．０２３ａｔｍ、６８９．４７６乃至３４４７．３８ｋＰａ）の圧力下で、吹込み温度よりも高い温度までバルーンを加熱するものである。本発明は、最終的に得られるバルーンのコンプライアンスを向上させるために、収縮挙動を利用することを意図したものである。
【００１６】
米国特許第５，１９５，９６９号、同第５，２７０，０８６号、及び、同第５，４７８，３２０号に記載されている型の共押出しバルーンのような多層の熱可塑性材料からなるバルーン、又は、米国特許第５，５１２，０５１号、国際公開第ＷＯ９６／０４９５１号、及び、１９９６年３月６日出願の係属中の米国出願第０８／６１１，６４４号に記載されている型の、独立にブロー成形された二層式バルーンにおいても、バルーン形成後、上記の如く形成されたバルーンを本発明による収縮工程で処理することにより、本発明において採用することが可能となる。また、上記全ての特許をここで参考資料として採用する。
【００１７】
本発明の更なる側面は、各種胃腸病巣を拡張するに特に好適なバルーンであり、バルーン径、高耐破裂強度、及び、高コンプライアンスからなる特性における特有の組み合わせを有することを特徴とするものである。
【００１８】
また、本発明に係る高強度、高コンプライアンスバルーンは、他法により形成された高強度バルーンに比して優れた再収装性（ｒｅｗｒａｐ  ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ）を呈するものである。従って、病巣の処置に次いでバルーン収縮後、特に内視鏡を介して移動させる型のカテーテルにおいて、体内からバルーンカテーテルを抜出するために必要とされる力が小さいものとなる。
【００１９】
更に、請求項１に記載の発明は、医療装置用バルーンであって、そのバルーンは、ブロック共重合体材料からなる熱可塑性重合体材料の管を、第一の圧力下、第一の温度で、第一の径のバルーンを形成するために半径方向に拡張する方法によって形成され、形成されたバルーンを第一の径よりも小さい第二の径まで収縮させるのに十分な時間にわたって前記第一の圧力よりも低くかつ大気圧よりも高い第二の圧力下、第一の温度よりも低い第二の温度で、アニーリングする工程を更に有する方法によって作製され、前記バルーンは引き続いてカテーテルに装着されることを特徴とする。
【００２０】
請求項２の発明は、請求項１に記載の医療装置用バルーンにおいて、バルーンを破裂させずに安全に膨張させうる少なくとも１２気圧の作業圧、３気圧下における約１．５乃至約３．０ｍｍの径、並びに、３乃至１２気圧の範囲における少なくとも０．２５ｍｍの径増加を伴うものである。
【００２１】
請求項３の発明は、請求項２に記載のバルーンにおいて、前記径増加が少なくとも０．５ｍｍである。
請求項４の発明は、請求項１に記載のバルーンにおいて、バルーンを破裂させずに安全に膨張させうる少なくとも１２気圧の作業圧、３気圧下における約３．２５乃至約６．０ｍｍの径、並びに、３乃至１２気圧の範囲における少なくとも１．０ｍｍの径増加を伴う。
【００２２】
請求項５の発明は、請求項１に記載のバルーンにおいて、バルーンを破裂させずに安全に膨張させうる少なくとも１０気圧の作業圧、３気圧下における約６乃至約１２ｍｍの径、並びに、３乃至１０気圧の範囲における少なくとも２ｍｍの径増加を伴う。
【００２３】
請求項６の発明は、請求項１に記載のバルーンにおいて、バルーンを破裂させずに安全に膨張させうる少なくとも９気圧の作業圧、３気圧下における約１２乃至約３０ｍｍの径、並びに、３乃至９気圧の範囲における少なくとも３ｍｍの径増加を伴う。
【００２４】
請求項７の発明は、請求項６に記載のバルーンにおいて、前記径増加が少なくとも４ｍｍである。
請求項８の発明は、バルーンを破裂させずに安全に膨張させうる少なくとも２０気圧の作業圧、３気圧下における約１．５乃至約３．０ｍｍの径、並びに、３乃至１２気圧の範囲における少なくとも０．５ｍｍの径増加により特徴づけられる医療装置用バルーンである。
【００２５】
請求項９の発明は、バルーンを破裂させずに安全に膨張させうる少なくとも２０気圧の作業圧、３気圧下における約３．０乃至約６．０ｍｍの径、並びに、３乃至１２気圧の範囲における少なくとも１．０ｍｍの径増加により特徴づけられる医療装置用バルーンである。
【００２６】
請求項１０の発明は、バルーンを破裂させずに安全に膨張させうる少なくとも１０気圧の作業圧、３気圧下における約６乃至約１２ｍｍの径、並びに、３乃至１０気圧の範囲における少なくとも２ｍｍの径増加により特徴づけられる医療装置用バルーンである。
【００２７】
請求項１１の発明は、バルーンを破裂させずに安全に膨張させうる少なくとも９気圧の作業圧、３気圧下における約１２乃至約３０ｍｍの径、並びに、３乃至９気圧の範囲における少なくとも３ｍｍの径増加により特徴づけられる医療装置用バルーンである。
【００２８】
請求項１２の発明は、請求項１１に記載のバルーンにおいて、前記径増加が少なくとも４ｍｍである。
請求項１３の発明は、少なくとも９気圧の破裂圧、３気圧下における約２ｍｍ以上の径、並びに、３気圧から破裂までの範囲における少なくとも３％毎気圧の平均コンプライアンスにより特徴づけられる医療装置用バルーンである。
【００２９】
請求項１４の発明は、請求項１３に記載の医療装置用バルーンにおいて、前記３気圧から破裂までの範囲における平均コンプライアンスが、少なくとも４％毎気圧である。
請求項１５の発明は、請求項１３に記載の医療装置用バルーンにおいて、熱可塑性重合体材料からなり、該熱可塑性重合体材料が、ブロック共重合体、熱可塑性エラストマー、ポリマーブレンド、剛性単量体及び可撓性単量体からなるランダム共重合体、剛性部分及び可撓性部分を有するポリウレタン、ポリケトン、ポリスルフィド、又は、ポリアミド単独重合体もしくは共重合体である。
【００３０】
請求項１６の発明は、請求項１３に記載の医療装置用バルーンにおいて、異なる熱可塑性重合体からなる少なくとも二つの同軸層により構成される。
請求項１７の発明は、請求項１３に記載の医療装置用バルーンにおいて、前記３気圧下における径が約５ｍｍ以上である。
【００３１】
請求項１８の発明は、請求項１３に記載の医療装置用バルーンにおいて、前記３気圧下における径が約１２ｍｍ以上である。
請求項１９の発明は、３ａｔｍ乃至破裂圧における全体コンプライアンスが少なくとも約２７％であることを特徴とする医療装置用バルーンである。
【００３２】
請求項２０の発明は、請求項１９に記載の医療装置用バルーンにおいて、少なくとも９気圧の破裂圧を有する。
【発明の効果】
【００３３】
本発明の医療装置用バルーンによれば、体内からバルーンカテーテルを抜出するために必要とされる力を小さくすることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
一般に、胃腸用途のバルーン拡張カテーテルにおいては次の二種、即ち、１）スルーザスコープ（ＴＴＳ）型、２）オーバーザワイヤー（ＯＴＷ）型のいずれかが使用される。これらはそれぞれ、特定の臨床状況において特有の利点を有するものである。
【００３５】
図１を参照すると、ＴＴＳ型バルーン拡張カテーテル１０が図示されている。カテーテル１０は、シャフト１２、カテーテル遠位端近傍に位置するバルーン１４、及び、カテーテル近位端に位置する膨張装置１６からなる。シャフト１２は、丈夫で可撓性のある耐屈曲性構造を持ち、また、カテーテル長手方向に延びる細長いルーメンを有しており、このルーメンを介して膨張装置１６によりバルーン１４が膨張される。カテーテル１０は、内視鏡操作路を介して閉塞病巣へ直接到達するように設計されている。ＴＴＳ型カテーテルはガイドワイヤーに従って移動するものではないので、その設計においては、狭い内視鏡通路を介して病巣へ到達するに十分な硬度をシャフトに与える機構が考慮される。このため、ＴＴＳ型カテーテルは、シャフト内に硬化用スタイレット１８を好適に具有してなる。このスタイレットは、シャフト近位端からバルーン全長にわたって延びており、内視鏡を介しての移動を容易にし、且つ、病巣内における正確な配置を向上させるために必要な硬度を付与するものである。
【００３６】
ＴＴＳ型バルーン拡張カテーテルは、内視鏡医が直接に病巣を観察しながら拡張する方法を採る場合に好適である。病巣の極近傍に配置された内視鏡により、カテーテルの前進及びバルーンの膨張を直接観測することが可能である。また、バルーンの極近傍にスコープが配置されていることにより、膨張時のバルーン位置を正確に維持することが容易になる。例えば、幽門構造の拡張時、膨張中のバルーンは、近位側又は遠位側へ滑る傾向がある。バルーン近位端にスコープを配置することにより、膨張時における不当な方向への如何なる動きをも、内視鏡医が機械的に防ぐことが可能になるので、能率良く効果的な拡張が容易になる。
【００３７】
図２は、ＯＴＷ型バルーン拡張カテーテル３０の構成を示している。カテーテル３０はシャフト３２を有し、該シャフトは丈夫で可撓性のある耐屈曲性構造を持ち、更に、ダブルルーメン構造を採用している。この構造は、ガイドワイヤ移動用ルーメンと、バルーン膨張用ルーメンとを備えている。カテーテル３０近位端において、シャフト３２のルーメンは二つの部分３４、３６に分岐しており、該分岐部分３４、３６はそれぞれ、バルーン膨張装置３８、ガイドワイヤー制御装置４０と連通している。バルーン４２は、カテーテル３０遠位端近傍で、シャフト３２に装着されている。歪曲あるいは狭小な狭窄部において周囲を傷つけずに進行させるために、カテーテル３０に、柔軟な可撓性チップ４４を設けても良い。チップ４４は、病巣部位におけるカテーテルの蛍光透視的位置決めを容易にする目的で放射線不透性としても良い。
【００３８】
極度に歪曲した複雑な解剖学的構造においては、ＯＴＷ型バルーン拡張カテーテルが好適な構造として選択される。このような場合においては、予め挿入配置されたガイドワイヤー上をカテーテルが追従する機能により、効果的な拡張を実施するために臨床医がバルーンを正確な位置に配置することが容易になる。更に、スコープ法では到達し得ない結腸病巣において、蛍光透視法により誘導する、ＯＴＷ配置法を使用して、好適位置に到達させることが可能である。
【００３９】
ＯＴＷ型バルーン拡張カテーテルにおいては、一般に内視鏡医は、直接観察によらず蛍光透視法によりバルーン膨張を観測する。従って、これら拡張装置は、正確な位置決めを容易にする目的で放射線不透性マーカーを具備している。これらカテーテルは、ガイドワイヤーと共に使用されるように設計されており、シャフト及びバルーンについて多様な長さ及び径を採りうるものである。
【００４０】
バルーンの大きさの選定に関しては、好適な拡張を与えるために、バルーンは、狭窄部位全長に対して半径方向に効果的な力を与える必要がある。図１及び２において、バルーン径は寸法Ａとして示されており、拡張する範囲は寸法Ｂで示されている。バルーンは、狭窄部位全長を拡張するに十分な長さに構成される必要がある。膨張時の外径は、所望の拡張度を与えるべきものである。
【００４１】
カテーテルシャフトに要求される長さは、狭窄部位に応じて変化する。例えば、１８０ｃｍ長のカテーテルであれば、食道及び幽門病巣へ到達することが可能であり、一方、結腸狭窄用には２４０ｃｍ長のカテーテルが必要とされる。
【００４２】
空気により膨張させるアカラシアバルーン拡張器（Ａｃｈａｌａｓｉａ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｄｉｌａｔｏｒｓ）を除いては、バルーンは主に、水、塩水、又は、造影剤（ｃｏｎｔｒａｃｔ）／塩水混合物により膨張させる。如何なる特定バルーンカテーテルにおいても設定した最高膨張圧を越えないことが重要である。過度の圧力はバルーンの破裂を誘発する可能性がある。
【００４３】
施術中、バルーンは所望の拡張径まで十分に膨張される。拡張力は、所望の結果を得るに必要な時間与えられる。圧力計を具備する膨張装置を使用することにより、本発明のバルーンによれば、一般に広種の狭窄径を単一カテーテルで処置することが可能となる。処置後、本発明による収縮バルーンによれば、例えば双軸配向ＰＥＴからなる従来の高強度バルーンに比して、体内からのカテーテルの抜出時の抵抗が概ね減少する。幾つかのＴＴＳ型カテーテルにおいて、本発明のバルーンを装着したカテーテルに関して、スコープ内における抜出力を測定すると、同様の破裂強度を有するＰＥＴバルーンを装着したカテーテルに対して、わずか約１／２の抜出力であることが確認されている。
【００４４】
食道用バルーン拡張ＴＴＳ型カテーテルに関しては、６乃至２０ｍｍの外径（寸法Ａ）を有する約８ｃｍ長（寸法Ｂ）のバルーンが好適である。カテーテルの好適長さは１８０ｃｍである。
【００４５】
幽門用バルーン拡張ＴＴＳ型カテーテルに関しては、６乃至２０ｍｍの外径を有する約５．５ｃｍ長のバルーンが好適である。カテーテルの好適長は１８０ｃｍである。
結腸用バルーン拡張ＴＴＳ型カテーテルに関しては、６乃至２０ｍｍの外径を有する約５．５ｃｍ長のバルーンが好適である。カテーテルの好適長さは２４０ｃｍである。
【００４６】
吻合用バルーン拡張ＴＴＳ型カテーテルに関しては、２０乃至３０ｍｍの外径を有する約８ｃｍ長のバルーンが好適である。カテーテルの好適長さは２４０ｃｍである。
バルーンに好適な材料は、ブロック共重合体、又は、可撓性及び剛性熱可塑性重合体からなるブレンド物である。特に好適なものは、以下の特徴を持つ熱可塑性ブロック共重合体である。即ち、
ポリエステル又はポリアミドからなる硬質セグメント及びポリエーテルからなる軟質セグメントにより構成されるブロック共重合体であり、
ポリエステルからなる硬質セグメントが、芳香族ジカルボン酸及びＣ2−Ｃ4ジオールからなるポリエステルであり、
ポリアミドからなる硬質セグメントが、Ｃ6以上、好ましくはＣ10−Ｃ12のカルボン酸とＣ6以上、好ましくはＣ10−Ｃ12の有機ジアミンとからなるポリアミド、又は、Ｃ6以上、好ましくはＣ10−Ｃ12の脂肪族ω−アミノ−α−酸からなるポリアミドであり、
ポリエーテルからなる軟質セグメントが、Ｃ2−Ｃ10、好ましくはＣ4−Ｃ6のジオールからなるポリエーテルであり、
硬質セグメントに帰属するブロック重合体の重量百分率は、約５０％乃至約９８％である。好適なブロック共重合体は、低曲げ率、即ち、１５０，０００ｐｓｉ（１０，２０６．９ａｔｍ、１．０３４２１×１０6ｋＰａ）未満、好ましくは１２０，０００ｐｓｉ（８，１６５．５２ａｔｍ、８２７３７１ｋＰａ）未満の曲げ率を有し、且つ、ショアＤ目盛において６０を越える硬度を有する。
【００４７】
このような重合体から、非常に高いコンプライアンス特性を有し、且つ、高強度のバルーン壁を有するバルーンを製造することが可能である。低曲げ率は、他の高強度重合体材料からなるバルーンに比して、本発明のバルーンにおいて達成する柔らかい触感に寄与するものである。
【００４８】
本発明における好適なバルーンは、ポリアミド−ポリエーテルブロック共重合体からなる。ポリアミド−ポリエーテルブロック共重合体は、一般に頭字語ＰＥＢＡ（ポリエーテルブロックアミド）として表示される。これらブロック共重合体におけるポリアミド及びポリエーテルのセグメントは、アミド結合により結合可能なものであるが、最も好ましいものはエステル結合を介する重合体、即ち、ポリアミド−ポリエーテルポリエステルである。このようなポリアミド−ポリエーテル−ポリエステルブロック共重合体は、ジカルボン酸ポリアミドと、ポリエーテルジオールとの溶融状態重縮合反応により製造される。生成物は、ポリアミド及びポリエーテルの各ブロックを有する短鎖ポリエステルである。ポリアミド及びポリエーテルの各ブロックは非混和性である。これら材料は、二つの相構造により特徴づけられる。一つは、主にポリアミドからなる熱可塑性領域であり、もう一つは、主にポリエーテルからなるエラストマー領域である。ポリアミドセグメントは、室温において半晶状態である。これらポリエステル重合体における一般化学式は、以下の式、
ＨＯ−（ＣＯ−ＰＡ−ＣＯ−Ｏ−ＰＥ−Ｏ）n−Ｈ
で表示することができる。上式中、ＰＡはポリアミドセグメント、ＰＥはポリエーテルセグメントであり、反復数ｎは５乃至１０である。
【００４９】
ポリアミドセグメントは、好適にはナイロン１２、１１、９、６／１２、６／１１、６／９又は６／６のような脂肪族ポリアミドである。最も好適なものは、ナイロン１２のセグメントである。また、ポリアミドセグメントは、非常に小さいコンプライアンス特性が予想されるような場合以外は、芳香族ポリアミドを基調とするものであっても良い。ポリアミドセグメントは、比較的小さい分子量を有し、概ね５００乃至８，０００、より好ましくは２，０００乃至６，０００、更に好ましくは約３，０００乃至５，０００の範囲内である。
【００５０】
ポリエーテルセグメントは、エーテル結合間に２乃至１０の鎖式飽和脂肪族炭素原子を有する脂肪族ポリエーテルである。より好ましくは、エーテルセグメントは、エーテル結合間に４乃至６の炭素を持ち、更に好ましくは、それらはポリテトラメチレンエーテルのセグメントである。好適なテトラメチレンエーテルセグメントの代わりに採りうる他のポリエーテルとしては、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリペンタメチレンエーテル、及び、ポリヘキサメチレンエーテルを挙げることができる。ポリエーテル中の炭化水素部分は、側鎖を有するものであっても良い。一例として、２−エチルヘキサンジオールのポリエーテルを挙げることができる。一般に、このような側鎖は、たかだか２の炭素原子を有するものである。ポリエーテルセグメント分子量は、好適に約４００乃至２，５００、より好ましくは６５０乃至１０００である。
【００５１】
本発明において使用されるポリアミド−ポリエーテルポリエステルにおけるポリエーテルに対するポリアミドの重量比は、好適には５０／５０（ポリアミド／ポリエーテル、以下同様）乃至９８／２、より好ましくは６０／３０乃至９２／０８、更に好ましくは７０／３０乃至９０／１０である。
【００５２】
ポリアミド−ポリエーテルポリエステルは、ペンシルヴェニア州フィラデルフィア市所在の、アトケムノースアメリカ（Ａｔｏｃｈｅｍ  Ｎｏｒｔｈ  Ａｍｅｒｉｃａ）社よりＰｅｂａｘ（登録商標）の商標名で市販されている。好適な市販重合体としては、ショアＤ目盛による硬度が６０以上の重合体Ｐｅｂａｘ（登録商標）３３シリーズ、とりわけＰｅｂａｘ（登録商標）７２３３、７０３３及び６３３３を挙げることができる。これら重合体は、ナイロン１２セグメントと、ポリテトラメチレンエーテルセグメントとに関して、重量比及びセグメント長を変化させて調製される。
【００５３】
また、本明細書で明示される物理的特性を持つ他のＰＥＢＡ重合体を使用して、最終的に得られるバルーンにおいて同様の特性、即ち、コンプライアンス、強度及び柔軟性を得ることも可能である。
【００５４】
更に、ポリアミドエラストマーに替わり、ポリエステル及びポリエーテルのセグメントを有するブロック共重合体を使用して、同様のバルーン特性を得ることも可能である。このような重合体は、少なくとも二つのポリエステルセグメント及び少なくとも二つのポリエーテルセグメントから構成される。ポリエーテルセグメントは、本発明に好適なポリアミド−ポリエーテルブロック共重合体に関して既に記載したものと同一である。ポリエステルセグメントは、芳香族ジカルボン酸と、２乃至４の炭素を持つジオールとからなるポリエステルである。
【００５５】
ポリエステル−ポリエーテルブロック共重合体におけるポリエステルセグメントの形成に使用されるに好適なジカルボン酸は、オルト−、メタ−又はパラ−フタル酸、ナフタレンジカルボン酸（ｎａｐｔｈａｌｅｎｅｄｉｃａｒｂｏｘｙｌｉｃ  ａｃｉｄ）又はメタ−テルフェニル−４、４’−ジカルボン酸である。
【００５６】
好適なポリエステル−ポリエーテルブロック共重合体は、ＤＳＭエンジニアリングプラスティックス（ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）より市販されているＡｒｎｉｔｅｌ  ＥＭ  ７４０のようなポリブチレンテレフタレート−ブロック−ポリテトラメチレンオキシド共重合体である。更に、ここで記載される物理的及び化学的特性を満たす、デュポン（ＤｕＰｏｎｔ）より市販の重合体Ｈｙｔｒｅｌを使用することも可能である。
【００５７】
ブロック共重合体は、強度、コンプライアンス及び柔軟性に関して最適特性を得るように、ショアＤ目盛において少なくとも６０の硬度、及び、約１５０，０００未満の曲げ率を持つことが好ましい。好ましくは、ショアＤ硬度は、６５乃至７５であり、曲げ率は５０，０００乃至１２０，０００である。また、本発明で使用するに好適な重合体は、約３００％以上の高極限伸び、及び、少なくとも６，０００ｐｓｉ（４０８．２７６ａｔｍ、４１３６８．５ｋＰａ）の極限引張り強度により特徴づけられる。
【００５８】
本発明に係るバルーン製造に使用可能な他の熱可塑性重合体材料としては、剛性及び可撓性重合体からなるブレンド物があり、そのような重合体としては典型的にポリエステル又はポリエーテルポリオールから誘導される可撓性部分、及び、典型的にジイソシアナートから誘導される剛性部分を持つポリウレタン、剛性及び可撓性単量体からなるランダム共重合体、脂肪族ポリケトン、ＰＰＳ（ポリフェニレンスルフィド）のようなポリスルフィド、ポリアミド、例えば水で飽和されたＣ6以上のポリアミド、含水量に拘わらずＣ11以上のポリアミド単独重合体、及び、直鎖及び側鎖状単量体単位を持つポリアミド共重合体を挙げることができ、更に、熱可塑性エラストマーとして当該分野において公知の他の重合体又はポリマーブレンドを使用することも可能である。熱可塑性重合体製品において好適であると思われるものを具体的に挙げると、バイエル（Ｂａｙｅｒ）社からＴＥＸＩＮ  ＴＰＵの商標名で、更にサーメディックス（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ）社からＴＥＣＯＴＨＡＮＥの商標名で市販されているポリウレタン−ポリカーボネートのブレンド物又はブロック共重合体、並びに、ダウケミカル（Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ）社からＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥの商標名で市販されているポリウレタンがある。既述の如く、異なる熱可塑性重合体の同軸共押出し、又は、異なる材料からなる別個の管状パリソンの逐次同軸ブロー成形により成形された多層バルーン構造を採用しても良い。
【００５９】
本発明に係るバルーン製造は、熱可塑性重合体材料の押出し管成形から始まる。
バルーンは、その収縮に先立って、国際公開番号ＷＯ９５／２３６１９号に相当し、ここで参考資料として採用される１９９５年３月２日出願の米国特許出願第０８／３９７，８３７号であって既に発行済みの米国特許第５，５５６，３８３号、「Ｂｌｏｃｋ  Ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ  Ｅｌａｓｔｏｍｅｒ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｂａｌｌｏｏｎｓ（ブロック共重合体エラストマーカテーテルバルーン）」、及び、ここで参考資料として採用される１９９５年１１月８日出願の第０８／５５５，２１９号、「Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｆｏｒｍａｔｉｏｎ  ｂｙ  Ｃｏｌｄ  Ｄｒａｗｉｎｇ／Ｎｅｃｋｉｎｇ（冷間引抜き／ネッキングによるバルーン形成方法）」に記載されるような公知の方法により製造することが可能である。更に、ここで参考資料として採用される１９９４年２月１７日出願の係属出願第０８／１９７，６３９号に記載の多段階ブロー成形法を利用することも可能である。
【００６０】
バルーン収縮工程は、ＰＥＴのような非屈従性材料からなるバルーンに関する米国特許第５，３４８，５３８号に記載のものと類似している。しかしながら、本発明のバルーンは、上記ブロック共重合体又は他の重合体材料のブロー成形によりバルーンを形成し、次いで、米国特許第５，３４８，５３８号に係る具体的な実施例に示される程度よりも更に大きくバルーンを収縮させることにより好適に構成される。収縮量は、アニーリングの間、バルーン内で維持される圧力、並びに、アニーリング温度及び時間により制御される。Ｐｅｂａｘ（登録商標）７２３３から製造されたバルーンに関しては、吹込み圧力は好適に２００乃至４００ｐｓｉ（１３．６０９２乃至２７．２１８４ａｔｍ、１３７８．９５乃至２７５７．９ｋＰａ）、温度は好適に９０乃至１００℃、並びに、アニーリング圧力は、７０乃至１００℃、３乃至３０秒間の条件下で０乃至５０、好ましくは１乃至３０ｐｓｉ（６．８９４７６乃至２０６．８４３ｋＰａ）である。
【００６１】
圧力３ａｔｍにおけるバルーン径を、収縮工程を経ずに形成されたバルーン径の約９０％以下、好ましくは８５％以下、更に好ましくは約６５％乃至７５％になるまで収縮させることにより、非常に急峻なコンプライアンス曲線が得られ、収縮が更に進むと、この曲線は更に広い範囲で線形になる。破裂強度は、収縮工程によっては実施的に影響を受けない。しかしながら、収縮工程によりコンプライアンス曲線の始点がより低位点に移動し、その結果バルーン全体の屈従性が増加する。この方法により、コンプライアンスが大きいことも必要とされる医療装置用途においても、ブロック共重合体材料について比較的大きな強度を実現することができる。
【００６２】
当該方法におけるバルーン間の再現性（ｂａｌｌｏｏｎ−ｔｏ−ｂａｌｌｏｏｎ  ｒｅｐｒｏｄｕｃｉｂｉｌｉｔｙ）を向上させるために、バルーンは非常に小さい膨張圧（典型的には０乃至３０ｐｓｉ、０乃至２．０４１３８ａｔｍ、０乃至２０６．８４３ｋＰａ）で、最終バルーンに所望される径よりも小さい公称径まで収縮され、次いで、初めにブロー成形されたバルーンの径よりも小さく、更に好適にはブロー成形時の初径の９０％以下に設計された公称径を与えるように寸法が定められた型又はシリンダー内において、同一範囲内の温度の下、該収縮圧乃至５０ｐｓｉ（３．４０２３ａｔｍ、３４４．７ｋＰａ）の圧力で加圧される。実施例１０にこの方法を例示する。
【００６３】
以下、本発明を実施例により説明するが、これら実施例は本発明を限定するものではない。
実施例１（比較例）
内径寸法０．１０５インチ（２．６６７ｍｍ）、外径寸法０．１４０インチ（３．５５６ｍｍ）のＰｅｂａｘ（登録商標）７２３３管を約−１００℃乃至−２０℃の範囲にある極低温で以下に示す如く冷間引抜きした。一対の空気グリッパーを具備するスクリュー駆動延伸機を使用して該管を延伸した。管中央部に液体窒素を直接噴霧して該中央部を冷却した。吹込み圧力２６０ｐｓｉ（１７９２．６４ｋＰａ）、張力１６０グラムの条件下、径１６ｍｍの型内で、長さ５０ｍｍのバルーン５個を９５℃でブロー成形した。バルーンの平均二重壁厚は０．００２８２インチ（０．０７１６２８ｍｍ）であった。破裂圧は９．２ａｔｍであった。３ａｔｍ乃至５ａｔｍにおけるコンプライアンスは４．２％、３ａｔｍ乃至破裂圧における場合は１１．７％であった。
【００６４】
実施例２
５個のバルーンを実施例１と同様に成形した。バルーンを約５ｐｓｉ（３４．４７３８ｋＰａ）の圧力で膨張させた状態で、８０℃の水浴に５分間浸して収縮させた。収縮後の平均二重壁厚は０．００４２９インチ（０．１０８９６６ｍｍ）であった。バルーンの平均破裂圧は９．４ａｔｍであった。３ａｔｍ乃至５ａｔｍにおけるコンプライアンスは１５％、３ａｔｍ乃至破裂圧における場合は３９％であった。
【００６５】
実施例３（比較例）
内径寸法０．０２６４インチ（０．６７０５６ｍｍ）、外径寸法０．０４６４インチ（１．１７８５６ｍｍ）のＰｅｂａｘ（登録商標）７２３３管を実施例１と同様に冷間引抜きした。吹込み圧力４５０ｐｓｉ（３１０２．６４ｋＰａ）、張力３００グラムの条件下の型内で、長さ４ｍｍのバルーン１個を９５℃でブロー成形した。破裂圧は２２ａｔｍであった。
【００６６】
実施例４
２ａｔｍの圧力で膨張させた状態のバルーンを水浴内で、異なる条件下、即ち、７５℃で１０秒間、７５℃で３０秒間、７５℃で６０秒間、９５℃で１０秒間、各々アニーリングすることにより収縮工程を実施した以外は、実施例２の方法を反復した。実施例３及び４のバルーンについてコンプライアンス曲線を図３に示した。
【００６７】
実施例５
重合体Ｐｅｂａｘ７０３３を使用して、表１に示す条件下で、実施例１及び２と同様にバルーンを調製した。コンプライアンスに関する結果を表１にまとめ、更に図４にグラフとして示した。
【００６８】
実施例６
表２に詳記される管を、室温下、延伸比４．２で延伸し、次いで、延伸した管を表２に示す条件下でバルーン状にブロー成形することにより、重合体Ａｒｎｉｔｅｌ  ＥＭ  ７４０管からバルーンを作製した。コンプライアンスに関する結果を表２にまとめ、更に図５にグラフとして示した。
【００６９】
【表１】
2004223280.tif 000003
【００７０】
【表２】
2004223280.tif 000004
図３乃至５で示される通り、収縮工程を経て作製されたバルーンは、高い壁強度に加えて、非常に大きなコンプライアンスを有している。収縮工程により、コンプライアンス曲線の始点が低下し、その結果、バルーン全体の屈従性が向上する。この方法により、コンプライアンスが大きいことも必要とされる医療装置用途において、ブロック共重合体材料について比較的大きな強度を得ることができる。
【００７１】
実施例９（比較例）
内径寸法０．０５０９インチ（１．２９２８６ｍｍ）、外径寸法０．０７２９インチ（１．８５１６６ｍｍ）のＰｅｂａｘ７２３３押出し管を作製した。吹込み圧力４５０ｐｓｉ（３１０２．６４ｋＰａ）、張力１５０グラムの条件下、径８ｍｍの型内で、長さ５５ｍｍのバルーン５個を温度９５℃でブロー成形した。バルーンの平均二重壁厚は０．００１７４インチ（０．０４４１９６ｍｍ）であった。平均破裂圧は１３．６ａｔｍであった。３ａｔｍ乃至１０ａｔｍにおけるコンプライアンスは９．０％、３ａｔｍ乃至破裂圧における場合は１５％であった。
【００７２】
実施例１０
実施例９と同様に５個のバルーンを作製した。引張りを受け、且つ、大気圧下で膨張された状態にあるバルーンを、８５℃の水浴に２分間浸して収縮させた。次いで、バルーンを内径５．６ｍｍのガラス管に各々挿入し、８５℃浴へ戻し、３０ｐｓｉ（２０６．８４３ｋＰａ）で２分間加圧した。得られたバルーンにおける、平均二重壁厚は０．００２３３インチ（０．０５９１８２ｍｍ）、平均破裂圧は１２．６ｍｍ、３ａｔｍ乃至１０ａｔｍにおけるコンプライアンスは３６％、３ａｔｍ乃至破裂圧におけるコンプライアンスは４４％であった。
【００７３】
上記開示は、説明を目的としたもであって、全てを網羅したものではない。当該分野における通常の技能を有する者であれば、上記実施例及び説明から多様な変形及び代替を想到しうると思われる。これら全ての代替及び変形は、添付の請求の範囲に包含されるべきものと思われる。また、当該分野に通じた者であればここで記載された具体例に係る他の等価物を想到しうるものであり、この等価物も本明細書に添付の請求の範囲に包含されるべきものであると思われる。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
【図１】本発明に係るスルーザスコープ型拡張カテーテルの略式側面図である。
【図２】本発明に係るデュアルルーメンオーバーザワイヤー型拡張カテーテルの略式側面図である。
【図３】実施例３及び４において作製されたバルーンにおけるコンプライアンス曲線を示すグラフである。
【図４】実施例５において作製されたバルーンにおけるコンプライアンス曲線を示すグラフである。
【図５】実施例６において作製されたバルーンにおけるコンプライアンス曲線を示すグラフである。
【符号の説明】
【００７５】
１０…カテーテル、１４…バルーン。
【図１】
2004223280.tif 000005
【図２】
2004223280.tif 000006
【図３】
2004223280.tif 000007
【図４】
2004223280.tif 000008
【図５】
2004223280.tif 000009