(57)【要約】【課題】心臓治療装置において、自発的心臓収縮の発生を抑制し、心臓リズムを低値に制御する。【解決手段】心臓を刺激する心臓パルス発生手段３と、迷走神経を刺激する神経パルス発生手段５と、心臓の自発的イベントを検出する心臓イベント検出手段４と、心臓パルス発生手段３及び神経パルス発生手段５を制御する制御手段２を備え、この制御手段２により心拍数が所定のレートより少ないときは心臓パルス発生手段３を作動させて心臓刺激を行い、心拍数が所定のレートより早いときは神経パルス発生手段を作動させて迷走神経の刺激を行うようする。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓を刺激する心臓刺激パルスを発生する心臓パルス発生手段と、
迷走神経を刺激する神経刺激信号を発生する神経刺激発生手段と、
心臓の自発的イベントを検出する心臓イベント検出手段と、
前記心臓パルス発生手段および前記神経刺激発生手段を制御する制御手段とを備え、
前記制御手段は、所定のレートで前記心臓パルス発生手段により心臓刺激パルスを発生させると共に、前記心臓イベント検出手段の応答が前記所定のレートより早いときに、次に予定されている前記心臓パルス発生手段からの心臓刺激パルスの発生をキャンセルし、前記神経刺激発生手段より神経刺激信号を発生させることを特徴とする心臓治療装置。
【請求項２】
心臓を刺激する心臓刺激パルスを発生する心臓パルス発生手段と、
迷走神経を刺激する神経刺激信号を発生する神経刺激発生手段と、
心臓の自発的イベントを検出する心臓イベント検出手段と、
前記心臓イベント検出手段に応答して、心臓の自発的イベントの発生状況を解析する心臓イベント解析手段と、
前記心臓パルス発生手段および前記神経刺激発生手段を制御する制御手段とを備え、
前記制御手段は、所定のレートで前記心臓パルス発生手段により心臓刺激パルスを発生させると共に、前記心臓イベント解析手段に応答して、次に予定されている前記心臓パルス発生手段からの心臓刺激パルスの発生をキャンセルし、前記神経刺激発生手段より神経刺激信号を発生させることを特徴とする心臓治療装置。
【請求項３】
前記心臓イベント解析手段は、イベント間隔を解析するものであることを特徴とする、請求項２記載の心臓治療装置。
【請求項４】
前記イベント間隔の解析手段は、前記心臓パルス発生手段または前記心臓イベント検出手段の応答から次の自発的イベントの検出までの時間と、所定の設定値を比較するものであることを特徴とする、請求項３記載の心臓治療装置。
【請求項５】
前記心臓イベント解析手段は、複数回の心臓イベントを検出したときに前記神経刺激発生手段により神経刺激信号を発生させるものであることを特徴とする、請求項２記載の心臓治療装置。
【請求項６】
心房を刺激する心房刺激パルスを発生する心房パルス発生手段と、
迷走神経を刺激する神経刺激信号を発生する神経刺激発生手段と、
心房の自発的イベントを検出する心房イベント検出手段と、
前記心房イベント検出手段に応答して、心房の自発的イベントの発生状況を解析する心房イベント解析手段と、
前記心房パルス発生手段と前記神経刺激発生手段を制御する制御手段であって、心房パルス発生手段により所定のレートで心房刺激パルスを発生させると共に、前記心房イベント解析手段に応答して、次に予定されている前記心房パルス発生手段からの心房刺激パルスの発生をキャンセルし、前記神経刺激発生手段より神経刺激信号を発生させる制御手段と、
心室の自発的イベントを検出する心室イベント検出手段と、
前記心房イベントの検出または心房イベントの刺激があった場合に計数を開始する房室遅延タイマと、
前記房室遅延タイマの計数時間があらかじめ設定した所望の房室遅延時間を越えたときに心室刺激を行う心室パルス発生手段と
を備えたことを特徴とする心臓治療装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、器質的心疾患患者における心臓突然死を防止するために、頻脈性の不整脈を防ぎ、心拍数を低値に制御する心臓治療装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
突然死の中で特に心臓病に起因するものを心臓突然死といい、その数は国内で年間約５  万人にのぼる。心臓突然死の直接的な原因は、致死的不整脈と呼ばれる、血行動態の破綻をきたす心室頻拍や心室細動の発生である。
【０００３】
心室が発作的に異常に早く拍動する心室頻拍や、心室を構成する個々の筋繊維がばらばらに興奮を始めて心室全体として小刻みに震えているだけの心室細動が発生すると、心臓のポンプ機能が低下あるいは消失し、必要な血液を全身に送り出すことができなくなる。このため、脳血流の減少に伴う意識消失をきたし、直ちに適切な処置を施さなければ死に至ることもある。心室頻拍や心室細動は、心筋梗塞や心筋症などの器質的心疾患患者に多く発生する。
【０００４】
心臓突然死を予防するために、一般的に抗不整脈薬が用いられる。特に左室機能の低下した器質的心疾患症例では、β遮断薬やβ遮断作用を持った第ＩＩＩ群抗不整脈薬が、生命予後改善の観点から有効であることが米国における循環器トライアルによって確認されつつある。β遮断薬は、その薬理作用によって主に心拍数を低下させる作用を具備しており、早い心臓の拍動を抑えるには有効である。
【０００５】
このように心拍数を低下させることによって、心室頻拍や心室細動を誘発する心室性期外収縮の発生を減少させることができ、更に、心拍数の低下に伴う心筋の酸素消費量の減少によって、心筋障害部位での酸欠状態が改善し、心室頻拍や心室細動の発生や新たな心筋梗塞の再発を防止することができると考えられている。
【０００６】
心拍数を安定化させるために、いわゆるペースメーカーといわれる心臓治療装置が用いられる。従来のペースメーカーの一例を図７に示す。ペースメーカーの通常の動作は、心臓に対して設定された周期で所定幅の刺激パルスを発生することである。
このため、従来の心臓治療装置（ペースメーカー）５０は、制御手段５１と、心臓を刺激する心臓刺激パルスを発生する心臓パルス発生手段５２と、心臓の自発的拍動（イベント）を検出する心臓イベント検出手段５３及び心臓に刺激パルスを与えると共に心臓のイベントを心臓イベント検出手段５３に伝える心臓電極リード５４及び心臓刺激電極５５とで構成されている。
【０００７】
制御手段５１内には、心臓パルス発生手段５２を制御して所定の周期で刺激パルスを発生させるために、不図示のクロック発生器とカウンタが配置され、心臓パルス発生手段５２で心臓刺激パルスを発生する度にカウンタがリセットされ、クロックの計数を開始する。
【０００８】
また、心臓イベント検出手段５３は、心室内に配置した心臓刺激電極２５により心電位が一定のレベルを超えたことを検出し、心臓電極リード２４を介して心臓５６のイベントを検出するものである。この心臓イベントの検出によっても制御手段２１内のカウンタがリセットされ、計数が開始される。
これにより、心臓５６に刺激を与える心臓刺激パルスが発生する毎に、あるいは心臓５６が自発的に拍動するごとに、カウンタがリセットされるので、心臓刺激パルスの発生は常に検出した時点から設定レートに対応する周期後になる。
【０００９】
このような心臓治療装置では、心臓の拍動が設定されたレートよりも遅い場合は心臓パルス発生手段５２からの心臓刺激パルスによって心拍数を設定レートに安定化、維持できたが、心臓の拍動が設定レートよりも早い場合には対応できず、心室頻拍や心室細動の発生を防ぐことはできなかった。
【００１０】
また、一般に交感神経の信号活動が高まると心活動（心拍数及び心拍出量）が高まり、迷走神経（副交感神経）の信号活動が高まると心活動（心拍数）が低下することが知られており、この原理に基づいて迷走神経を電気刺激することにより、心拍数を低値に保つ手法も提案されている（例えば、特許文献１参照）。この特許文献１には、心拍数を検出し、安静時に心拍数が所望の範囲内となるように迷走神経の刺激周波数を制御する方法が開示されている。
【００１１】
また、頻脈性不整脈の予防及び急性の治療に対して必要なエネルギーを小さくした、特に除細動のための有効な心臓治療装置も提案されている（例えば、特許文献２参照）。この特許文献２には、刺激パルスを除脈及び頻脈の心臓に送るペースメーカーブロックのほかに、神経心臓除細動に対するブロックを設けている。そして、心活動を賦活させる交感神経及び心活動を抑制させる迷走神経の両方に電極を接続し、心臓を賦活させる賦活電流を迷走神経に送り、心臓を抑制する抑制電流を交感神経に送って、神経心臓除細動のための心臓治療装置が開示されている。
【００１２】
【特許文献１】
国際特許出願第ＰＣＴ  ／Ｕ  ＳＯＯ／２８０４６  号明細書（ＷＯ０１／２６７２９）
【特許文献２】
特開平８−３８６２５号公報
【００１３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、薬物療法において、心拍数を低値に保つためには、投与するβ遮断薬の量と患者の心拍数の関係を予め求め、この関係に基づいて、所望の心拍数となるように投薬量と投薬時間間隔を決定する必要がある。そして、投薬量と心拍数の関係は、患者の自律神経の緊張状態によって常に変化するため、薬剤の血中濃度や心拍数の測定を絶えず行って薬剤を投与する時間や容量を調整しなければならず、非常に煩雑で、厳密に心拍数を低値に制御することは実質的に困難であるという問題があった。更に、薬剤の飲み過ぎ、飲み忘れ等も考えられ、投薬により心拍数を低値に抑えることは難しい状況であった。
【００１４】
また、特許文献１記載の心臓治療装置では、神経を刺激しつづけることになるため、他臓器への影響、例えば、胃酸、インスリン、グルカゴンの過度な分泌や、喘息既往のある患者に対しては喘息発作の誘発といった副作用の問題が顕著となる可能性がある。更に、特許文献１に記載の装置では、所望の範囲以下に心拍数が低下した場合に、迷走神経刺激を停止、あるいは刺激周波数を低下させるという対処しかできないが、そのような消極的な対処では直ぐには心拍数が回復せず、心拍数を安定化することは難しい。
【００１５】
また、特許文献２に記載の心臓治療装置は、心臓の心室細動が発生したことを受けて作動するものであるため、心室細動を未然に防ぐことはできない。この心室細動を放置すれば数分で死に至り、これを治療するためには除細動を行うことが不可欠であるが、除細動は心筋細胞膜破壊に伴う心機能障害の恐れがあり、また、神経刺激を併用することによって、除細動エネルギーを低減したとしても、除細動を行うことには代わりがなく、組織損傷の可能性にさらされるという問題もあった。
【００１６】
本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、患者の心拍数が、所望、あるいは所望の範囲内の低値に、常に、自動的に制御される心臓治療装置を提供することを目的とする。
【００１７】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するため、請求項１に記載の心臓治療装置は、心臓を刺激する心臓刺激パルスを発生する心臓パルス発生手段と、迷走神経を刺激する神経刺激信号を発生する神経刺激発生手段と、心臓の自発的イベントを検出する心臓イベント検出手段と、前記心臓パルス発生手段および前記神経刺激発生手段を制御する制御手段とを備え、前記制御手段は、所定のレートで前記心臓パルス発生手段により心臓刺激パルスを発生させると共に、前記心臓イベント検出手段の応答が前記所定のレートより早いときに、次に予定されている前記心臓パルス発生手段からの心臓刺激パルスの発生をキャンセルし、前記神経刺激発生手段より神経刺激信号を発生させることを特徴とする。
【００１８】
請求項１に記載の心臓治療装置によれば、心臓イベントの検出手段が所定の期間内に心臓イベントを検出しないときには、所定のレートで心臓パルス発生手段により心臓刺激パルスを発生させ、心臓イベント検出手段が前記所定のレートより早くなると、心臓パルス発生手段からの心臓刺激パルスを発生させないで神経刺激発生手段を作動させ神経刺激信号を発生させるようにしているので、患者の心拍数を常時所望の低値に保つことができる。
【００１９】
また、請求項２に記載の心臓治療装置は、心臓を刺激する心臓刺激パルスを発生する心臓パルス発生手段と、迷走神経を刺激する神経刺激信号を発生する神経刺激発生手段と、心臓の自発的イベントを検出する心臓イベント検出手段と、前記心臓イベント検出手段に応答して、心臓の自発的イベントの発生状況を解析する心臓イベント解析手段と、前記心臓パルス発生手段および前記神経パルス発生手段を制御する制御手段とを備え、前記制御手段は、所定のレートで前記心臓パルス発生手段により心臓刺激パルスを発生させると共に、前記心臓イベント解析手段に応答して、次に予定されている前記心臓パルス発生手段からの心臓刺激パルスの発生をキャンセルし、前記神経刺激発生手段より神経刺激信号を発生させることを特徴としている。
【００２０】
請求項２に記載された心臓治療装置は、請求項１に記載の心臓治療装置の構成に、心臓イベント解析手段を付加させたことに特徴があり、請求項２に記載された発明によれば、心臓イベント解析の結果、心臓の自発的イベントの発生状況が許容限度内であれば迷走神経の刺激を行わないようにしている。
【００２１】
請求項３に記載の心臓治療装置は、請求項２記載の心臓治療装置において、心臓イベント解析手段が、イベント間隔の解析手段を含むことを特徴としており、更に、請求項４に記載の発明は、請求項３記載の心臓治療装置において、イベント間隔の解析手段が、心臓パルス発生手段または心臓イベント検出手段の応答から次の自発的イベントの検出までの時間と、所定の時間を比較するものであることを特徴としている。
【００２２】
請求項５に記載の心臓治療装置は、心臓イベント解析手段が心臓イベントの回数を複数回検出した場合に、神経刺激発生手段より神経刺激信号を発生し、迷走神経の刺激を行うことを特徴としている。
【００２３】
請求項５に記載の心臓治療装置によれば、所定回数の心臓イベントを検出したときだけ迷走神経の刺激を行うようにしているので、瞬間的な心拍数変動に応答して迷走神経を刺激することがない。
【００２４】
請求項６に記載の心臓治療装置は、心房を刺激する心房刺激パルスを発生する心房パルス発生手段と、迷走神経を刺激する神経刺激信号を発生する神経刺激発生手段と、心房の自発的イベントを検出する心房イベント検出手段と、前記心房イベント検出手段に応答して、心房の自発的イベントの発生状況を解析する心房イベント解析手段と、前記心房パルス発生手段と前記神経刺激発生手段を制御する制御手段であって、心房パルス発生手段により所定のレートで心房刺激パルスを発生させると共に、前記心房イベント解析手段に応答して、次に予定されている前記心房パルス発生手段からの心房刺激パルスの発生をキャンセルし、前記神経刺激発生手段より神経刺激信号を発生させる制御手段と、心室の自発的イベントを検出する心室イベント検出手段と、前記心房イベントの検出または心房イベントの刺激があった場合に計数を開始する房室遅延タイマと、前記房室遅延タイマの計数時間があらかじめ設定した所望の房室遅延時間を越えたときに心室刺激を行う心室パルス発生手段とを備えたことを特徴とする。
【００２５】
請求項６記載の心臓治療装置によれば、房室遅延タイマを設けて、予め設定された房室遅延時間になっても心室イベントが検出されなければ、心室刺激を行うので、心房と心室の協調的な収縮を維持することができる。このように構成することにより、迷走神経刺激によって心房心拍数を低値制御した場合、心房心拍数は安定されるものの、心房と心室の協調的な収縮が維持できない可能性があるという問題の解決を図ることができる。
【００２６】
【発明の実施の形態】
以下、本発明による心臓治療装置の第１の実施の形態について、図面を参照にして詳細に説明する。
【００２７】
図１は、本発明による第１の実施の形態の心臓治療装置の構成を示す。心臓治療装置１は、制御手段２、心臓を刺激する心臓刺激パルスを発生する心臓パルス発生手段３、心臓の自発的イベントを検出する心臓イベント検出手段４、迷走神経を刺激する神経刺激パルス信号を発生する神経パルス発生手段５によって構成される。そして、心臓電極リード６に接続された心臓刺激電極７が心臓８の右心室に挿入接続され、神経電極リード９に接続された神経刺激電極１０が迷走神経１１に接続されている。
【００２８】
心臓刺激電極７には、心臓の筋肉、いわゆる心筋内に埋め込む心筋電極と、大静脈から心室まで電極を挿入するカテーテル電極がある。カテーテル電極は、通常は大静脈から右心房、房室弁を通って右心室下部に挿入配置される。神経刺激電極１０は通常は迷走神経１１に巻きつけるようにして配置される。神経刺激電極１０を巻きつける領域としては、頚部領域かあるいは外側頚動脈の右中央位置が好適である。
また、神経刺激電極１０は、血管内にカテーテル電極を留置することによって、血管壁に隣接した迷走神経１１を刺激するよう配置することも可能である。配置領域としては、鎖骨下静脈内が好適である。
【００２９】
制御手段２は、心臓刺激インターバルタイマ１２、心臓刺激インターバル設定値記憶手段１３、心臓刺激インターバルタイマ１２のカウント値と心疾患患者の状況に応じて設定される心臓刺激インターバル設定値（所定レート：例えば１秒）とを比較する比較手段１４及び神経パルス制御手段１５から構成される。
【００３０】
心臓イベント検出手段４は、心臓８に接続した心臓刺激電極７から心臓電極リード６を介して心電図情報を取得する。そして、取得した心電図情報を基に心臓イベントを検出し、検出した心臓イベントを制御手段２の心臓刺激インターバルタイマ１２と神経パルス制御手段１５とに供給する。制御手段２は、心臓イベント検出手段４によって所定レートより早い心臓イベントの検出が伝えられると、心臓パルス発生手段３に対しては次に予定されている心臓８を刺激する心臓刺激パルスの発生をキャンセルするように指令し、神経パルス発生手段５に対しては神経電極リード９を介して迷走神経１１の刺激を行う神経刺激パルスを発生するように指令する。
【００３１】
更に詳しく説明すると、心臓８の拍動が心臓刺激電極７に伝わると、心臓イベント検出手段４でその電気パルス信号が検出され、これが制御手段２内の心臓刺激インターバルタイマ１２と神経パルス制御手段１５に供給される。心臓刺激インターバルタイマ１２は、この検出パルスによってリセットされ、心臓刺激インターバルタイマ１２の内部に備える不図示のクロック発生器からのクロックの計数を開始する。
【００３２】
心臓刺激インターバル設定値記憶手段１３には、それぞれの心疾患患者に応じた所定の心拍数を定める数値（所定レート）が記憶されており、この心臓刺激インターバル設定値記憶手段１３に記憶されている設定値（所定レート）と心臓刺激インターバルタイマ１２の計数値とが比較手段１４で常時比較される。
【００３３】
心臓刺激インターバル設定値記憶手段１３に記憶されている設定値よりも、心臓刺激インターバルタイマ１２の計数値の方が大きくなると心臓の拍動を早める必要があるので、心臓パルス発生手段３を制御して心臓刺激パルスを発生させ、心臓刺激リード６を介して心臓刺激電極に心臓刺激パルスを送る。
【００３４】
心臓刺激インターバル設定値記憶手段１３に記憶されている設定値よりも、心臓刺激インターバルタイマ１２の計数値の方が小さい場合、すなわち、心臓の心拍数が所定レートよりも早い場合は、心臓パルス発生手段３から心臓刺激パルスは発生させないで、神経パルス制御手段１５を作動させて神経パルス発生手段５が神経刺激パルスを発生するように制御し、神経電極リード９を介して神経刺激電極１０に神経刺激パルスを与え、迷走神経１１を刺激する。これにより、心臓８の心拍数はより低い方向にシフトされる。
【００３５】
以上の作用を、本実施形態の心臓治療装置の動作を示した図２のフロー図を用いて更に詳細に説明する。まず、心臓刺激パルスの発生又は心臓イベントの検出によってリセットされた心臓刺激インターバルタイマ１２がスタートする（ステップＳ  １）。次に、心臓イベントが検出されたか否かが判断され（ステップＳ  ２）、心臓イベントが検出された場合、すなわち、この場合は心拍数が所定レートよりも早い場合であるから、タイマをリセットする（ステップＳ  ３）と共に、神経刺激パルスを発生し迷走神経の刺激を行う（ステップＳ４）。
【００３６】
次に、判断ステップＳ２で、心臓イベントが検出されなかった場合は、比較手段１４により心臓刺激インターバルタイマ１２がタイムアウトしているか否かが判断される（ステップＳ５）。この判断ステップＳ５では、心臓刺激インターバルタイマ１２が各心疾患患者に対して予め設定された心臓刺激インターバル設定値（所定レート）より大きいか否かが判断され、設定値を超えたとき、すなわち、設定時間経過後も心臓イベントが検出されない場合には、タイムアウトしていると判断されて心臓パルス発生手段３から心臓刺激パルスを発生させる（ステップＳ  ６）。
【００３７】
そして、心臓刺激パルスの発生と共に、心臓刺激インターバルタイマ１２がリセットされ（ステップＳ  ７）、ステップ５で、タイムアウトしていないと判断された場合は、次の心臓イベントの検出を待つことになる。
【００３８】
以上のように、本発明の第１の実施の形態では、所望の低値の心拍数に相当するインターバル期間（所定レート）内に自発的心臓収縮が検出されなければ、心臓刺激インターバルがタイムアウトであるとして、所望の心拍数を維持するために心臓刺激が行われ、インターバル期間内に自発的心臓収縮が検出された場合には、次の心臓サイクル以降の自発的心臓収縮の発生を所望の低値の心拍数に相当するインターバル以上に遅延させるために迷走神経刺激を行い、心拍数が所望の低値に保たれるように１心拍毎に制御が行われる。
【００３９】
図３は、本発明による第２の実施の形態の心臓治療装置の構成を示すものである。図１に示す本発明の実施の形態との違いは、心臓治療装置が心臓イベント解析手段１６を更に備えた点である。図３において、図１に示す第１の実施の形態と対応する構成部分は同一符号を付して示してある。
【００４０】
制御手段２、心臓パルス発生手段３、心臓イベント検出手段４及び神経パルス発生手段５の動作は図１に示す実施の形態と同様であるので繰り返しの説明は省略する。心臓イベント検出手段４は、心臓８に接続した心臓刺激電極７より心臓電極リード６を介して取得した心電図情報を基に拍動等の心臓イベントを検出し、検出した心臓イベントを心臓イベント解析手段１６と心臓刺激インターバルタイマ１２に伝える。
【００４１】
心臓イベント解析手段１６は、イベント間隔保持手段１７、イベント間隔設定値記憶手段１８及び比較手段１９から構成されている。心臓イベント検出手段４からの検出信号（イベント情報）は、イベント間隔保持手段１７に供給される。イベント間隔保持手段１７は、制御手段２の心臓刺激インターバルタイマ１２からの時間信号を受けて、心臓イベントを検出した時間をホールドする。すなわち、心臓刺激インターバルタイマ１２により心臓イベントの時間間隔を計測するようにしている。
【００４２】
一方、イベント間隔設定値記憶手段１８は、予め定めた所定レートの周期よりも短い所定時間を設定値として設定している。すなわち、定常状態で心臓の拍動が１秒間に１回である人の場合、１秒より少ない時間間隔、例えば０．７  秒を設定値としている。そして、比較手段１９において、イベント間隔保持手段１７でホールドした心臓のイベントの時間間隔と、イベント間隔設定値記憶手段１８に記憶されている設定値、例えば０．７秒とを比較し、心臓イベントの計測時間間隔が上記設定値よりも小さいとき（例えば、心臓イベントの時間間隔が０．６秒の場合など）に、比較手段１９より出力信号を得て、この出力信号を神経パルス制御手段１５に供給する。
【００４３】
神経パルス制御手段１５は、イベント間隔設定値記憶手段１８で記憶された設定値よりも早い時間間隔で心臓イベントが検出されたときに、比較手段１９からの出力信号を受け、神経パルス発生手段５に制御パルスを送る。神経パルス発生手段５は、神経パルス制御手段１５からの信号を受けて神経刺激パルスを発生し、この神経刺激パルスを、神経刺激電力リード９を介して神経刺激電極１０に供給し、迷走神経１１に与える。
【００４４】
図４は、本発明の第２の実施の形態の心臓治療装置の動作を示すフロー図である。まず、心臓刺激インターバルタイマ１２がスタートして（ステップＳ  １１）心臓イベントの検出を待つ。
【００４５】
次に、心臓イベントが検出されたか否かが判断され（ステップＳ  １２）、心臓イベントが検出されないときは、心臓インターバルがタイムアウトしているか否か、すなわち、心臓刺激インターバル設定値記憶手段１３に記憶されている設定値、例えば１秒を超えているか否かが判断され（ステップＳ１７）、タイムアウトがない場合には心臓イベントの検出を待つ。このタイムアウト以前にステップＳ１２で心臓イベントが検出された場合は、心拍数が所定レートよりも早い場合であるから、イベント間隔保持手段１７においてイベント間隔計測を停止し、そのときの計測値をホールドする（ステップＳ１３）と共に、心臓刺激インターバルタイマをリセットする（ステップＳ１４）。
【００４６】
続いて、上記ホールドしたイベント間隔計測値がイベント間隔設定値記憶手段１８に記憶されている設定値（例えば０．７秒など患者により異なる）より小さいかどうかが判断される（ステップＳ１５）。そして、ホールドされた心臓イベントの時間間隔（計測値）がイベント間隔設定値記憶手段１８に記憶されている設定値より小さい場合は、神経パルス制御手段１５に指令して、神経パルス発生手段５に神経刺激パルスを発生させ、神経刺激電極１０を介して迷走神経１１に神経刺激パルスを与える（ステップＳ１６）。判断ステップＳ  １５で、計測した心臓イベントの時間間隔がイベント間隔設定値記憶手段１８に記憶されている設定値より大きいと判断された場合には、神経刺激も心臓刺激も行わずにステップＳ  １２に戻り、次の心臓イベントの検出を待つ。
【００４７】
また、判断ステップＳ１２で、心臓イベントが検出されなかった場合であって、かつステップＳ１７で心臓刺激インターバルタイマ１２がタイムアウトしていると判断された場合には、すなわち、心臓刺激インターバルタイマ１２が心臓刺激インターバル設定値記憶手段１３に記憶されている各心疾患患者に対して予め設定された心臓刺激インターバル設定値（例えば１秒）より大きい場合には、心臓パルス発生手段３から心臓刺激パルスを発生させる（ステップＳ１８）。
【００４８】
そして、心臓刺激パルスの発生と共に、心臓刺激インターバルタイマ１２がリセットされ（ステップＳ１９）、ステップＳ１７で、タイムアウトしていないと判断された場合は、上述したようにステップＳ１２に    戻って次の心臓イベントの検出を待つことになる。
【００４９】
以上のように、本発明の第２の実施の形態では、所望の低値の心拍数に相当するインターバル期間中に自発的に心臓収縮が検出されなければ、所望の心拍数を維持するためにインターバルのタイムアウトと同時に心臓刺激が行われる。インターバル期間中に自発的心臓収縮が検出された場合には、検出直前に行われた心臓刺激あるいは自発的心臓収縮から今回の検出までの時間間隔の計測がなされ、その計測値が各心疾患患者に対して予め定めた設定値よりも小さい時にのみ迷走神経刺激が行われる。この設定値としては、所定レートよりも若干大きい心拍数に相当するインターバル（短い周期）が選択される。したがって、所定レートから、それよりも若干大きい（心拍間隔の短い）心拍数の範囲までの自発的心臓収縮に対しては、迷走神経刺激は行われない。
【００５０】
また、本発明による第２の実施の形態の変形例として、心臓イベント解析手段１６の構成を、イベント間隔保持手段１７で計測されホールドされた心臓イベント時間間隔の計測値が、イベント間隔設定値記憶手段１８に記憶された設定値よりも早い状態の心臓イベントを複数回検出したときだけ、神経刺激パルスを発生するようにすることもできる。すなわち、比較手段１９の出力信号が複数回得られた場合のみ、神経パルス制御手段１５を作動させ、神経パルス発生手段５より神経刺激パルスを発生して迷走神経刺激を行うようにしてもよい。
【００５１】
この変形例によれば、呼吸運動に伴う心拍変動等の瞬間的心拍数上昇に対しては神経刺激パルスを発生させることがなく、心臓イベントが複数回繰り返し検出されたときだけ神経刺激パルスを発生させるので、持続的な心拍数上昇を検出した場合だけ神経刺激パルスを発生することができ、不必要な神経刺激を行う必要がない。
【００５２】
図５は、本発明による第３の実施の形態の心臓治療装置の構成図である。図１に示す本発明の第１の実施の形態及び図３に示す本発明の第２の実施の形態と対応する構成部分は同一符号を付して示してある。
【００５３】
図３に記載の本発明の第２の実施の形態では、心臓イベント解析手段１６は心室に設けた心臓刺激電極７より心臓刺激電極リード６を介して取得した心電図情報を基に心臓イベントを検出しているが、この第３の実施の形態は、心房に設置された心房刺激電極２４により心房刺激電極リード２３を介して心電図情報を取得し、心房イベント解析手段２０に伝えている。
【００５４】
心房イベント解析手段２０は、イベント情報を取得する場所が心房である点で図３に示す心臓イベント解析手段１６とは異なるが、その構成及び作用は心臓イベント解析手段１６の構成及び作用と同じであるので説明は省略する。
【００５５】
本発明の第３の実施の形態では、更に心室刺激電極２８より心室刺激電極リード２７を介して心室イベント情報を検出する心室イベント検出手段２５と、心房イベントが検出されるか又は心房パルス発生手段２１より心房刺激パルスが発生されるかのいずれかが起こった場合に出力をうるＯＲ回路２９と、ＯＲ回路２９の出力で計数を開始し心室イベント検出手段２５の出力があったときに計数を停止する房室遅延タイマ３０と、所望の房室遅延時間を予め記憶しておく房室遅延設定値記憶手段３１と、房室遅延タイマ３０の出力と房室遅延設定値記憶手段３１に記憶されている所望の房室遅延時間とを比較する房室遅延比較手段３２と、この房室遅延比較手段３２からの出力により心室刺激を行う心室パルス発生手段２６を含む。
【００５６】
心房イベント検出手段２２で検出された心房イベント情報は、心房イベント解析手段２０に送られ、図３に示す本発明の第２の実施の形態と同様の処理を経て、心房イベントが所定レートより早いときには、神経パルス制御手段１５により神経パルス発生手段５を制御して迷走神経刺激パルスを発生させるとともに、心房イベントが所定期間検出されない場合には比較手段１４より出力を得て、心房パルス発生手段２１により、心房刺激電極リード２３を介して心房刺激電極２４に刺激パルスを与えて心房の刺激を行うようにしている。
【００５７】
ここで、心房刺激パルスを発生させたかあるいは心房イベント検出手段２２が心房イベントを検出したかのいずれかの事象が起こると、ＯＲ回路２９から出力が発生し、房室遅延タイマ３０が計数を開始する。この計数は心室イベント検出手段２５から心室イベントの検出情報が得られるまで続けられる。心室イベント情報が検出されると房室遅延タイマ３０は、心房イベントの検出又は心房刺激パルスの発生から心室イベントの検出までの遅延時間を出力し、この遅延時間が房室遅延比較手段３２において、房室遅延設定値記憶手段３１に記憶されている所望の房室遅延時間と比較される。
【００５８】
そして、予め房室遅延設定値記憶手段３１に記憶された所望の房室遅延時間を経過しても心室イベントが検出されない場合は、房室遅延比較手段３２から心室パルス発生手段２６に出力が供給され、心室刺激電極リード２７を介して心室刺激電極２８に心室刺激パルスが与えられる。
【００５９】
図６は、本発明の第３の実施の形態の心臓治療装置の動作を示すフロー図である。
まず、心臓刺激インターバルタイマ１２がスタートして（ステップＳ  ２１）心臓イベントの検出を待つ。
【００６０】
次に、心房イベントが検出されたか否かが判断され（ステップＳ  ２２）、心房イベントが検出されないときは、心臓インターバルがタイムアウトしているか否か、すなわち、心臓刺激インターバル設定値記憶手段１３に記憶されている設定値、例えば１秒を超えているか否かが判断され（ステップＳ２７）、タイムアウトがない場合には心房イベントの検出を待つ。このタイムアウト以前にステップＳ２２で心房イベントが検出された場合は、心拍数が所定レートよりも早い場合であるから、イベント間隔保持手段１７においてイベント間隔計測を停止し、そのときの計測値をホールドする（ステップＳ２３）と共に、心臓刺激インターバルタイマをリセットする（ステップＳ２４）。
【００６１】
続いて、上記ホールドしたイベント間隔計測値がイベント間隔設定値記憶手段１８に記憶されている設定値（例えば０．７秒など患者により異なる）より小さいかどうかが判断される（ステップＳ２５）。そして、ホールドされた心臓イベントの時間間隔（計測値）がイベント間隔設定値記憶手段１８に記憶されている設定値より小さい場合は、神経パルス制御手段１５に指令して、神経パルス発生手段５に神経刺激パルスを発生させ、神経刺激電極１０を介して迷走神経１１に神経刺激パルスを与える（ステップＳ２６）。判断ステップＳ  ２５で、計測した心臓イベントの時間間隔がイベント間隔設定値記憶手段１８に記憶されている設定値より大きいと判断された場合には、神経刺激も心房刺激も行わずにステップＳ  ２２に戻り、次の心臓イベントの検出を待つ。
【００６２】
また、判断ステップＳ２２で、心房イベントが検出されなかった場合であって、かつ判断ステップＳ２７で心臓刺激インターバルタイマ１２がタイムアウトしていると判断された場合、すなわち、心臓刺激インターバルタイマ１２が心臓刺激インターバル設定値記憶手段１３に記憶されている各心疾患患者に対して予め設定された心臓刺激インターバル設定値（例えば１秒）より大きい場合には、心房パルス発生手段２１から心房刺激パルスを発生させる（ステップＳ２８）。
【００６３】
そして、心房刺激パルスの発生と共に、心臓刺激インターバルタイマ１２がリセットされ（ステップＳ２９）、判断ステップＳ２７で、タイムアウトしていないと判断された場合は、上述したようにステップＳ２２に戻って次の心房イベントの検出を待つことになる。
【００６４】
ステップＳ２６で神経刺激を行うか否かに関係なく、心房イベントが検出されるか、あるいは心房刺激パルスが発生された場合には、房室遅延タイマ３０がスタートする（ステップＳ３０）。そして、次に心室イベント検出手段２５において心室イベントが検出されたか否かが判断される（ステップＳ３１）。心室イベントが検出されると房室遅延タイマ３０をストップさせ（ステップＳ３２）、次の心房イベントの検出を待つ。判断ステップＳ３１で心室イベントが検出されない場合は、房室遅延タイマ３０がタイムアウトしているか否かが判断される（ステップＳ３３）。房室遅延タイマ３０がタイムアウトしているとき、すなわち、あらかじめ設定した所望の房室遅延時間経過しても心室イベントが検出されないときは、心室パルス発生手段２６により心室刺激パルスを発生して心室刺激を行う（ステップＳ３４）。
【００６５】
一般に、迷走神経刺激は房室伝導時間を遅らせる作用があるため、迷走神経刺激によって心房心拍数を低値制御した場合、心房心拍数は安定されるものの、心房と心室の協調的な収縮が維持できない可能性がある。本発明の第３の実施の形態は、この問題に解決を与えるものであり、房室遅延タイマ３０を設け、予め設定された房室遅延時間になっても心室イベントが検出されなければ、心室刺激を行うことによって心房と心室の協調的な収縮を維持することができるようにしたものである。
【００６６】
本発明によれば、所定レートよりも若干高い心拍数を有する自発的心臓収縮が存在した場合に、頻繁に迷走神経刺激が行われるのを避け、できる限り自発的な心臓活動を温存することができ、かつ、植込み型デバイスとして応用した場合には迷走神経刺激の回数を減らすことができるので迷走神経刺激に伴う電力消費を減らし、長寿命化につながる。
【００６７】
以上、本発明の心臓治療装置を図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、植え込み型心臓ペースメーカー、体外式心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の心臓刺激による心拍数制御機構を備えた装置に適用が可能である。
【００６８】
【発明の効果】
以上述べたごとく、本発明によれば、自発的心臓イベントの検出、あるいは自発的心臓イベントの発生状況の解析結果に基づき、制御目標値としての所望の心拍数よりも高い心臓の興奮状況を感知し、迷走神経刺激を行うことができる。そして、本発明による迷走神経刺激は、自発的心臓イベントの発生間隔を制御目標値である所望の心拍数に相応するインターバルよりも遅延させることが可能となり、その結果、迷走神経刺激もなく心臓刺激も行わない範囲を許容範囲とすることができるので、必要な範囲のみでの心拍数での心臓ペーシングが行われ、効率的に心臓リズムを低値に制御することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の、第１の実施の形態の心臓治療装置の構成例を示した図である。
【図２】図１に示す第１の実施の形態の心臓治療装置の動作フロー図である。
【図３】本発明の、第２の実施の形態の心臓治療装置の構成例を示した図である。
【図４】図３示す第２の実施の形態の心臓治療装置の動作フロー図である。
【図５】本発明の、第３の実施の形態の心臓治療装置の構成例を示した図である。
【図６】図５に示す第３の実施の形態の心臓治療装置の動作フロー図である。
【図７】従来の心臓治療装置の構成例である。
【符号の説明】
１、５０・・・心臓治療装置
２、５１・・・制御手段
３、５２・・・心臓パルス発生手段
４、５３・・・心臓イベント検出手段
５・・・神経パルス発生手段
６、５４・・・心臓電極リード
７、５５・・・心臓刺激電極
８、５６・・・心臓
９・・・神経電極リード
１０・・・神経刺激電極
１１・・・迷走神経
１６・・・心臓イベント解析手段
２０・・・心房イベント解析手段
２１・・・心房パルス発生手段
２２・・・心室イベント検出手段
２６・・・心室パルス発生手段
３０・・・房室遅延タイマ
３１・・・房室遅延設定値記憶手段
３２・・・房室遅延比較手段
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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