(57)【要約】【課題】手続きに必要な情報を一元的に管理でき、その情報が改変された場合であっても手続きの不備が防止される業務管理システム及びコンピュータプログラムの提供。【解決手段】輸入登録の追加申請に必要な情報が改変されたか否かを判断し（Ｓ１）、改変されている場合には輸入登録追加申請プロジェクトの自動設定を行い（Ｓ２）、海外規制情報マスタを参照して追加申請に必要な書類を定める（Ｓ３）。また、輸入登録更新時期がｎヶ月以内である場合には（Ｓ４：ＹＥＳ）、輸入登録更新申請プロジェクトを自動的に設定し（Ｓ５）、海外規制情報マスタにて更新申請必要書類を決定する（Ｓ６）。また、その他各種証明書が必要であるか否かを判断して、必要である場合には国内規制担当者へその証明書の取得を指示する。【選択図】        図１５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
輸出すべき物品を輸出先国での輸入品として登録する際に実行すべき複数の手続きを含む業務を支援する業務支援システムにおいて、
前記手続きに要する書類の情報及び手続き期間に関する情報を含む前記輸出先国での登録条件を記憶する手段と、該手段に記憶してある登録条件に基づいて、前記手続き毎にスケジュール情報を生成する手段と、生成したスケジュール情報に基づき、書類の作成の要否に関する情報を報知する手段とを備えることを特徴とする業務支援システム。
【請求項２】
前記登録条件の変更内容に係る情報を受付ける手段と、前記情報を受付けた場合、登録条件の変更内容に応じて生成すべきスケジュール情報を変更する手段とを更に備えることを特徴とする請求項１に記載の業務支援システム。
【請求項３】
複数の輸出先国について各輸出先国での登録条件を記憶する手段を備え、各輸出先国に対して実行すべき手続き毎にスケジュール情報を生成すべくなしてあり、生成したスケジュール情報に基づいて、書類の作成を要する輸出先国を検索する手段と、検索した結果を出力する手段とを更に備えることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の業務支援システム。
【請求項４】
輸出すべき複数の物品について各物品毎に登録条件を記憶する手段を備え、各物品について実行すべき手続き毎にスケジュール情報を生成すべくなしてあり、生成したスケジュール情報に基づいて、書類の作成を要する物品を検索する手段と、検索した結果を出力する手段とを更に備えることを特徴とする請求項１乃至請求項３の何れかに記載の業務支援システム。
【請求項５】
コンピュータに、輸出すべき物品を輸出先国での輸入品として登録する際に実行すべき複数の手続きを含む業務を支援させるステップを有するコンピュータプログラムにおいて、
コンピュータに、予め記憶してある前記手続きに要する書類の情報及び手続き期間に関する情報を含む前記輸出先国での登録条件に基づいて、前記手続き毎にスケジュール情報を生成させるステップと、コンピュータに、生成させたスケジュール情報に基づき、書類の作成の要否に関する情報を報知させるステップとを有することを特徴とするコンピュータプログラム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医薬品等の輸出を行う際に必要とされる業務を支援する業務支援システム及び該業務支援システムを実現させるためのコンピュータプログラムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
製造又は輸入した医薬品を新たに海外へ輸出する場合、様々な手続きを伴う作業が発生する。図１７は従来の作業形態を説明するフローチャートである。製薬会社は輸出対象とする医薬品を製造するにあたり、まず、厚生労働省に対して医薬品製造承認申請（ステップＳ２１）、医薬品製造業許可申請を行い（ステップＳ２２）、許認可を受けた後、輸出用医薬品製造届を厚生労働省に対して提出する（ステップＳ２３）。また、国外から輸入した医薬品を新たに輸出する場合にも同様の申請を行って、許認可を受ける必要がある。
【０００３】
次いで、輸出先国の規制当局に対する輸入登録申請を行うための必要書類の収集を行う（ステップＳ２４）。収集する必要書類としては、輸出用医薬品が薬事法の規定に基づき製造された旨等の各種証明書、特許に関する証明書、医薬品の添付文書及び現地訳文、医薬品の品質基準とその検査方法とを記述した文書、薬理、毒性、研究結果等の学術、技術文書、現地代理人、製薬会社の現地法人の登記等証明書、及び代理人への権限委譲の証明書等が挙げられる。
これらの書類を全て揃えた後、輸出先国の規制当局への輸入登録申請書を作成して（ステップＳ２５）、輸入登録の申請を行い（ステップＳ２６）、輸入登録証を取得する。
【０００４】
輸入登録証には有効期限があり、登録更新が必要であるか否かを判断して（ステップＳ２７）、登録更新が必要である場合には（Ｓ２７：ＹＥＳ）、期限満了の数ヶ月前までに現地での使用・有害反応報告の書類、及び現地での輸入・販売状況報告の書類を追加した上で（ステップＳ２８，Ｓ２９）、前述した書類を再度揃えて登録更新申請を行う必要がある。
【０００５】
ところで、前述した各種の書類の元情報は、一般的に異なる部署が個別に管理していることが多い。例えば、輸入登録の前段階である国内での許認可の申請及び製造届、並びに輸出用医薬品の各種証明書に関しては、厚生労働省に対する窓口業務を行う部署が主に手続き及び情報の管理を行っており、特許に関する証明書は知的財産権に関する業務を行う部署が管理している。また、医薬品の添付文書、品質基準、検査方法等の情報は品質管理部門が情報を管理している。更に、輸出用医薬品の各種証明書を取得する場合にはＧＭＰ査察（Ｇｏｏｄ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ）を受けていることが前提となる証明書もあるが、ＧＭＰ査察の依頼等は工場を統括している部門の担当となる。
【０００６】
また、医薬品の添付文書及び現地訳文、並びに品質基準等を記述した文書は内容が変更されることがあるが、その場合には輸出先国の規制当局に届ける必要性が生じる。
更に、前述した申請時に必要な書類は一例であり、輸出先国により輸入登録に必要な書類、輸入登録証の有効期限等は様々である。
【０００７】
従来ではこのような作業及び情報の管理を手作業によって行うか、又は各部門が個別に有効期限等の管理、及び必要な書類を作成するシステム等の構築を行って、業務を遂行していた（例えば、特許文献１参照）。
【０００８】
【特許文献１】
特開２００１−２８２９００号公報
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、医薬品の輸出手続きでは輸入登録に必要となる資料が多く、しかもその元情報は幾つもの部署に跨っているため、複数の部署が個別に情報の収集及び管理を行っている従来のシステムでは、輸出手続担当者の作業負担が非常に高く、かなりのマンパワーが必要となるという問題点を有している。
【００１０】
また、各国の規制内容が様々であり、時によっては改正されることもあるため、これらの情報を正確に把握して対応するためにはかなりのスキル及び要領が要求されるなど、人的要因に左右される部分が大きい。
【００１１】
更に、輸入登録更新に必要な書類を取得するために数ヶ月を要することもあり、例えば、ＧＭＰ査察が行われていなかった場合は更に時間を要するため、状況によっては更新時期までに必要書類が揃わないという事態に陥る可能性がある。また、輸出用医薬品製造届は製造所が変更になった場合に更新申請が必要となるが、情報が確実に伝達されなかった場合には、更新申請をせずに輸出先国への輸入登録を行ってしまうことがある。また、添付文書又は規格が改版された場合には、新たな添付文書等を提出して申請を行わなければならないが、そのような情報が輸出手続きを行う部署に伝達されなかった場合には、古い添付文書のまま手続きを進めることとなり、場合によっては省令違反が生じる可能性があるという問題点を有していた。
【００１２】
本発明は斯かる事情に鑑みてなされたものであり、輸入登録の手続きに要する書類の情報及び手続き期間に関する情報を含む登録条件を記憶する手段を備え、その登録条件に基づいて、手続き毎にスケジュール情報を生成し、生成したスケジュール情報に基づいて書類の作成の要否に関する情報を報知する構成とすることにより、手続きに関する各種の情報を一元管理して手続担当者の作業負担を軽減することができるとともに、情報の伝達漏れに起因する手続きの不備を防止し得る業務支援システム及び該業務支援システムを実現させるためのコンピュータプログラムを提供することを目的とする。
【００１３】
本発明の他の目的は、登録条件の変更内容に係る情報を受付け、登録条件の変更内容に応じて生成すべきスケジュール情報を変更する構成とすることにより、情報の伝達漏れに起因する手続きの不備を防止し得る業務支援システムを提供することにある。
【００１４】
本発明の更に他の目的は、書類のテンプレートを用いて作成すべき書類の画像データを生成する構成とすることにより、手続担当者の作業負担を軽減することができる業務支援システムを提供することにある。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
第１発明に係る業務支援システムは、輸出すべき物品を輸出先国での輸入品として登録する際に実行すべき複数の手続きを含む業務を支援する業務支援システムにおいて、前記手続きに要する書類の情報及び手続き期間に関する情報を含む前記輸出先国での登録条件を記憶する手段と、該手段に記憶してある登録条件に基づいて、前記手続き毎にスケジュール情報を生成する手段と、生成したスケジュール情報に基づき、書類の作成の要否に関する情報を報知する手段とを備えることを特徴とする。
【００１６】
第１発明にあっては、輸入登録の手続きに要する書類の情報及び手続き期間に関する情報を含む登録条件を記憶する手段を備え、その登録条件に基づいて、手続き毎にスケジュール情報を生成するようにしている。したがって、医薬品の輸入登録手続きのように手続きに要する書類の情報が各部署に跨っている場合であっても、それらの情報が一元的に管理されるため、手続担当者の負担が軽減される。また、スケジュール情報に基づいて書類の作成の要否に関する情報が報知されるため、例えば、医薬品の製造所が変更になった場合、医薬品に添付すべき添付文書が改版された場合等であってもそれらの情報が確実に伝達されるようになるため、手続きの不備が解消される。
【００１７】
第２発明に係る業務支援システムは、第１発明に係る業務支援システムにおいて、前記登録条件の変更内容に係る情報を受付ける手段と、前記情報を受付けた場合、登録条件の変更内容に応じて生成すべきスケジュール情報を変更する手段とを更に備えることを特徴とする。
【００１８】
第２発明にあっては、登録条件の変更内容に係る情報を受付け、登録条件の変更内容に応じて生成すべきスケジュール情報を変更するようにしている。したがって、変更したスケジュール情報に基づいて書類の作成の要否に関する情報が報知されるため、例えば、医薬品の製造所が変更になった場合、医薬品に添付すべき添付文書が改版された場合等であってもそれらの情報が確実に伝達されるようになるため、手続きの不備が解消される。
【００１９】
第３発明に係る業務支援システムは、第１発明又は第２発明に係る業務支援システムにおいて、複数の輸出先国について各輸出先国での登録条件を記憶する手段を備え、各輸出先国に対して実行すべき手続き毎にスケジュール情報を生成すべくなしてあり、生成したスケジュール情報に基づいて、書類の作成を要する輸出先国を検索する手段と、検索した結果を出力する手段とを更に備えることを特徴とする。
【００２０】
第３発明にあっては、各輸出先国に対して実行すべき手続き毎にスケジュール情報を生成し、生成したスケジュール情報に基づいて書類の作成を要する輸出先国を検索して出力するようにしている。したがって、各国の登録条件が異なる場合であっても的確なタイミングにて自動的に手続きの指示がなされるため、手続き業務に精通していない要員が担当している場合であっても、各種の手続きが確実に実施される。
【００２１】
第４発明に係る業務支援システムは、第１発明乃至第３発明の何れかの業務支援システムにおいて、輸出すべき複数の物品について各物品毎に登録条件を記憶する手段を備え、各物品について実行すべき手続き毎にスケジュール情報を生成すべくなしてあり、生成したスケジュール情報に基づいて、書類の作成を要する物品を検索する手段と、検索した結果を出力する手段とを更に備えることを特徴とする。
【００２２】
第４発明にあっては、各物品について実行すべき手続き毎にスケジュール情報を生成し、生成したスケジュール情報に基づいて書類の作成を要する物品を検索して出力するようにしている。したがって、各国の登録条件が異なる場合であっても的確なタイミングにて自動的に手続きの指示がなされるため、手続き業務に精通していない要員が担当している場合であっても、各種の手続きが確実に実施される。
【００２３】
第５発明に係るコンピュータプログラムは、コンピュータに、輸出すべき物品を輸出先国での輸入品として登録する際に実行すべき複数の手続きを含む業務を支援させるステップを有するコンピュータプログラムにおいて、コンピュータに、予め記憶してある前記手続きに要する書類の情報及び手続き期間に関する情報を含む前記輸出先国での登録条件に基づいて、前記手続き毎にスケジュール情報を生成させるステップと、コンピュータに、生成させたスケジュール情報に基づき、書類の作成の要否に関する情報を報知させるステップとを有することを特徴とする。
【００２４】
第５発明にあっては、輸入登録の手続きに要する書類の情報及び手続き期間に関する情報を含む登録条件を記憶する手段を備え、その登録条件に基づいて、手続き毎にスケジュール情報を生成するようにしている。したがって、医薬品の輸入登録手続きのように手続きに要する書類の情報が各部署に跨っている場合であっても、それらの情報が一元的に管理されるため、手続担当者の負担が軽減される。また、スケジュール情報に基づいて書類の作成の要否に関する情報が報知されるため、例えば、医薬品の製造所が変更になった場合、医薬品に添付すべき添付文書が改版された場合等であってもそれらの情報が確実に伝達されるようになるため、手続きの不備が解消される。
【００２５】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の業務支援システムを医薬品の輸出手続きに関する業務を支援するシステム（以下、医薬品輸出手続支援システムという）に適用した形態について図面を用いて具体的に説明する。
図１は本実施の形態に係る医薬品輸出手続支援システムの全体構成を示す模式図である。図中１００は、医薬品の登録申請手続きに関して必要となる書類の情報、及び手続きのスケジュールを管理する手続支援サーバであり、具体的にはパーソナルコンピュータ、ワークステーション等の情報処理装置から構成されている。この手続支援サーバ１００はローカルエリアネットワークのような通信ネットワークＮに接続されており、当該通信ネットワークＮを介して各部署のクライアント装置２００Ａ，２００Ｂ，２００Ｃ，２００Ｄ，…が接続されている。
【００２６】
手続支援サーバ１００は、医薬品の新規輸入登録申請、輸入登録更新申請、及び輸入登録追加申請を行う際に、必要な作業の進捗を管理し、必要に応じて各部署のクライアント装置２００Ａ，２００Ｂ，２００Ｃ，２００Ｄ，…に通知する。手続支援サーバ１００は、輸入登録を行う品目毎、輸出先国毎に必要となる書類の情報、手続き期間に関する情報等をデータベース化しており、当該データベースを参照することで、輸出対象国の登録条件を自動的に検索して必要な書類を決定し、その書類を揃えるためのプロジェクトを自動的に生成させる。例えば、対象国がＧＭＰ証明書が必要である場合には、ＧＭＰ適合証書の取得に関するプロジェクトが自動的に生成される。そして、ＧＭＰ査察情報を自動的に検索し、対象製造所における前回のＧＭＰ査察日が証明書を取得するための有効期間外である場合には、ＧＮＰ査察のプロジェクトも自動的に設定する。また、ＧＭＰ適合証明書取得、ＧＭＰ査察の標準必要日数も記憶させておき、それらの日数をスケジュールに反映させる。
スケジュールに設定されている実施予定日を過ぎても未完了のプロジェクトがある場合には、作業担当者に電子メール等で自動的に通知するようにしている。
【００２７】
また、手続支援サーバ１００には、スキャナ装置のような画像読取装置１２０が接続されており、医薬品の登録申請手続きに必要となる薬理、毒性、研究結果等の学術情報、医薬品の添付文書及び包装形態等の画像データを取得することができる。
【００２８】
図２は本実施の形態に係る手続支援サーバ１００の内部構成を説明するブロック図である。手続支援サーバ１００は、ＣＰＵ１０１を備えており、ＲＯＭ１０３、ＲＡＭ１０４、操作部１０５、表示部１０６、通信部１０７、画像入力部１０８、補助記憶装置１０９、及び内部記憶装置１１０等の各種ハードウェアがバス１０２を介して接続されている。ＲＯＭ１０３には、これらのハードウェア各部を制御するための制御プログラムが予め格納されており、ＣＰＵ１０１が当該制御プログラムを読込んで実行することにより前述のハードウェア各部の制御を行う。ＲＡＭ１０４は揮発性のメモリにより構成され、前記制御プログラムの実行中に生成されるデータ、操作部１０５、通信部１０７等を通じて外部から入力されるデータ、内部記憶装置１１０から読出されたデータ等が一時的に記憶される。
【００２９】
操作部１０５は、キーボード、マウス、タブレット等の入力装置からなり、手続支援サーバ１００を操作する者の指示を受付ける。表示部１０６は、ＣＲＴディスプレイ又は液晶ディスプレイ等の表示装置からなり、操作部１０５を通じて入力されたデータ、ＣＰＵ１０１の指示により生成された各種のデータが表示される。
【００３０】
通信部１０７は、通信ネットワークＮの通信規格に準拠したインタフェースを備えており、当該通信ネットワークＮに接続されたクライアント装置２００Ａ，２００Ｂ，２００Ｃ，２００Ｄ，…に各種のデータを送信することができるとともに、クライアント装置２００Ａ，２００Ｂ，２００Ｃ，２００Ｄ，…からのデータを受信することができる。通信部１０７はこのような通信ネットワークＮ上で伝送されるデータの送受信を制御する。
【００３１】
画像入力部１０８は、前述した画像読取装置１２０を接続するためのインタフェースを備えており、画像読取装置１２０から送出される画像データを受付ける。受付けた画像データはＲＡＭ１０４により一時的に記憶された後、内部記憶装置１１０へ転送される。内部記憶装置１１０はその画像データを内部の記憶領域に格納する。
【００３２】
補助記憶装置１０９は、ＦＤ、ＣＤ−Ｒ、ＭＯ等の記録メディアに対して各種データの書込み処理及び読込み処理を実行するＦＤドライブ、ＣＤ−Ｒドライブ、ＭＯドライブ等からなり、前述した可搬型の記録メディアを利用してデータの授受を可能にしている。当該補助記憶装置１０９を利用して記録メディアに書込むデータには、例えば、ＦＤにより厚生労働省に提出することができる輸出用医薬品製造（輸入）届申請書、医薬品製造（輸入）承認申請書、医薬品製造（輸入）品目追加許可申請書等が含まれている。
【００３３】
内部記憶装置１１０は、ハードディスクのような記憶装置からなり、その記憶領域の一部は、各医薬品毎にの輸出情報を記憶した医薬品輸出情報を記憶する医薬品輸出情報ＤＢ（ＤａｔａＢａｓｅ）１１０ａ、スケジュールの情報を管理するスケジュール管理ＤＢ１１０ｂ、輸出先国ごとに輸入登録証の有効期限、各種書類の要否等を記憶した海外規制情報マスタ１１０ｃ、医薬品輸出手続にて発生する作業を管理する作業マスタ１１０ｄ、担当者の電子メールアドレス等を記憶した担当者マスタ１１０ｅ、作業とその作業の担当者とを関連付けて記憶する作業担当者マスタ１１０ｆとして用いられており、必要に応じて前述のデータベース及びマスタにアクセスし、データの書込み処理及び読込み処理が行われる。
【００３４】
また、内部記憶装置１１０には、本発明のコンピュータプログラムがインストールされており、ＣＰＵ１０１が当該コンピュータプログラムを読込んで実行することにより本実施の形態に係る医薬品輸出手続支援システムとして機能することとなる。なお、本コンピュータプログラムは、ＦＤ、ＣＤ−ＲＯＭ等の記録媒体により提供され、補助記憶装置１０９を通じてインストールされる形態であってもよく、通信ネットワークＮを介して提供される形態であっても良い。
【００３５】
更に、内部記憶装置１１０は前述のデータベース、マスタの他に申請書等のテンプレートデータを記憶している。これらのテンプレートデータは申請書等を作成する際に読出され、前述のデータベース、マスタを参照して所要の項目をテンプレートデータ上に合成し、合成したデータを印刷することにより申請書が作成される。作成される申請書としては、医薬品証明書交付申請書、輸出用医薬品製造（輸入）届申請書、医薬品製造（輸入）承認申請書、医薬品製造（輸入）品目追加許可申請書等が含まれている。また、管理帳票のテンプレートデータも記憶しており、所要のデータを管理帳票として出力することも可能である。
更に、内部記憶装置１１０には、電子メールクライアントソフトが予めインストールされており、必要に応じて電子メールが作成され、担当者に所要の情報を自動的に通知するようにしている。
【００３６】
以下では、前述のデータベース及びマスタの詳細について説明する。図３及び図４は、それぞれ医薬品輸出情報ＤＢ１１０ａの一例を示す概念図、及び手続支援サーバ１００稼働時の医薬品輸出情報ＤＢ１１０ａを説明する概念図である。医薬品輸出情報ＤＢ１１０ａは、医薬品を特定するための品目ＩＤに対し、許認可情報、ＧＭＰ査察情報、規格情報、画像情報、及び輸出先情報を互いに関連付けて記憶している。
許認可情報では、国内規制当局に対する届け出、及び許認可の状況を管理している。ＧＭＰ査察情報は、製造所を特定する製造所ＩＤを持ち、ＧＭＰ査察の予定及び実績を管理している。規格情報では、製品規格の版数、内容等を管理している。画像情報では、薬理、毒性、研究結果等の学術情報、添付文書、包装形態等の情報を管理している。また、輸出先情報では、輸出先国を特定する国ＩＤを持ち、輸入登録に関する情報を管理している。
【００３７】
このような医薬品輸出情報ＤＢ１１０ａに格納されたデータは品目ＩＤをインデックスとして、許認可情報、ＧＭＰ査察情報、規格情報、画像情報、及び輸出先情報を検索可能な構造を有しているため、特定の規格情報、輸出先に関する情報が容易に抽出され、各種申請に必要な情報、書類の抽出、各部署毎の管理帳票の作成が容易となる。
例えば、図４では、品目「Ａ０１」に対して、許認可情報を記述したテキストファイル「Ｐｅｒ０１．ｔｘｔ」、ＧＭＰ査察情報を記述したテキストファイル「ＧＭＲ．ｔｘｔ」、規格情報を記述したテキストファイル「Ｓｔａ０１．ｔｘｔ」、画像情報として画像読取装置１２０により読込んで生成した３つの画像データが対応付けられている。また、品目「Ａ０１」の輸入登録を行う国の情報として、国ＩＤ「Ｃ０３」，「Ｃ０５」，「Ｃ０６」が登録されている。
【００３８】
図５及び図６は、それぞれスケジュール管理ＤＢ１１０ｂの一例を示す概念図、及び手続支援サーバ１００稼働時のスケジュール管理ＤＢ１１０ｂを説明する概念図である。本実施の形態では、品目ＩＤ及び輸出先国を指定した場合、海外規制情報マスタ１１０ｃから対象国の規制情報を検索して必要書類を決定し、その書類を揃えるために必要なプロジェクトを自動的に生成する。生成されたプロジェクトにはシステムからプロジェクトＩＤが付与される。
スケジュール管理ＤＢ１１０ｂでは、一つのプロジェクトＩＤに対して、そのプロジェクトにて実施する必要がある作業のＩＤ（作業ＩＤ）、及び当該作業を担当する作業担当者のＩＤを関連付けて記憶している。
【００３９】
また、作業開始の予定日には、プロジェクト発生日の翌日の日付が書込まれる。なお、作業マスタ１１０ｄに先行する作業が設定されており、しかも当該プロジェクトにその先行作業が発生している場合、その先行作業の作業終了日の翌日の日付が書込まれる。作業終了の予定日には、作業開始予定日にはその作業の標準所要時間を加えた日付が書込まれる。ここで標準所要時間は当該作業を終了するのに要する標準的な時間であり、作業マスタ１１０ｄに記憶されている。
作業開始日及び作業終了日の実績には操作部１０５を通じて入力された日付が書込まれる。
例えば、図６では、プロジェクトＩＤ「Ｐ００８」に対し、作業ＩＤ「Ｗ０１」、及び作業担当者ＩＤ「Ｍ０１」が対応付けられて登録されている。すなわち、これらのＩＤを参照することにより、作業の名称、作業完了に要する標準所要時間、作業担当者の連絡先等の情報を取得することが可能となる。
【００４０】
図７及び図８は、それぞれ海外規制情報マスタ１１０ｃの一例を示す概念図、及び手続支援サーバ１００稼働時の海外規制情報マスタ１１０ｃを説明する概念図である。海外規制情報マスタ１１０ｃは、一つの国ＩＤに対して、輸入登録証の有効期限、及び各種書類の要否に関する情報を記憶する。輸入登録証の有効期限は、輸入登録の次回更新時期を特定するための情報を与える。書類の要否に関する情報としては、医薬品等の製造業許可証明書の要否、医薬品等の製造承認証明書の要否、ＧＭＰ適合状況の証明書の要否、特許に関する証明書の要否、学術・技術文書の要否、添付文書等の要否等が含まれている。また、各種書類の要否に関する情報は、新規に対象国へ輸入登録する際に必要な書類であるか否か、輸入登録証の更新を行う際に必要な書類であるか否か、追加申請を行う際に必要な書類であるか否かに分類して書類の要否を管理している。書類が必要である場合にはフラグ「１」を立て、不要である場合にはフラグ「０」を立てる。
【００４１】
また、追加申請のイベント（プロジェクト）を発生させるか否かについての情報も各書類毎に管理している。書類の改変があった場合、追加申請を実行しなければならない国が存在するため、追加申請を実行する必要がある場合にはフラグ「１」を立て、必要がない場合にはフラグ「０」を立てることにより、追加申請の要否に関する情報を付与できるようにしている。
【００４２】
例えば、図８に示した例では、国ＩＤ「Ｃ０３」で識別される国の輸入登録証の有効期限が１８ヶ月であることを示し、医薬品等の製造業の許可証明書が新規の輸入登録申請時、追加申請時、書類の改変等があった場合に必要となり、更新申請時には必要がないことを示している。その他の書類についても同様である。
【００４３】
図９及び図１０は、それぞれ作業マスタ１１０ｄの一例を示す概念図、及び手続支援サーバ１００稼働時の作業マスタ１１０ｄを説明する概念図である。作業マスタ１１０ｄでは、医薬品輸出手続きにて発生する作業を管理しており、一つの作業ＩＤに対し、作業の名称、対応書類のＩＤ、当該作業を実施する際の標準所要期間の情報を与えている。ここで、対応書類のＩＤは、海外規制情報マスタ１１０ｃの何個目の書類に関する作業であるかということを示している。
また、作業開始日設定条件及び作業終了日設定条件では、ある情報が登録された時点で当該作業のスケジュール上の作業開始日（実績）及び作業終了日（実績）を自動的に設定したい場合、その情報を登録するための画面ＩＤ及びその条件を指定する。このような条件設定を行うことにより、例えば、ＧＭＰ適合証明申請書を印刷した時点でスケジュール上の「ＧＭＰ適合証明書取得」の作業開始日（実績）に日付を設定するようなことが可能となる。
【００４４】
先行作業ＩＤ（１），先行作業ＩＤ（２），…には、当該作業開始の前提となる作業のＩＤが設定される。スケジュール管理ＤＢ１１０ｂにおいてスケジュールを自動的に設定する場合、ここに登録されている作業ＩＤの作業が存在するとき、それらの作業終了予定日の翌日よりスケジュールされる。
図１０に示した例では、作業ＩＤ「Ｗ０１」で識別される作業の名称が「製造業許可証明書（新規）の取得」であり、対応する書類が海外規制情報マスタ１１０ｃの上から１つ目（新規申請時の医薬品等の製造業の許可証明書）であることを示している。また、その書類に取得に要する標準的な時間としては６ヶ月であることを示している。
【００４５】
図１１及び図１２は、それぞれ担当者マスタ１１０ｅの一例を示す概念図、及び手続支援サーバ１００稼働時の担当者マスタ１１０ｅを説明する概念図である。担当者マスタ１１０ｅは、一つの担当者ＩＤに対して、担当者名、その担当者の電子メールアドレスを関連付けて記憶している。作業を開始した場合、作業が遅延した場合等の時点で担当者にその旨を通知する際に利用される。
【００４６】
図１３及び図１４は、それぞれ作業担当者マスタ１１０ｆの一例を示す概念図、及び手続支援サーバ１００稼働時の作業担当者マスタ１１０ｆを説明する概念図である。作業担当者マスタ１１０ｆでは、作業ＩＤと担当者ＩＤとの関連付けを行い、発生した作業を誰が担当しているのかという情報を与える。また、国ＩＤ及び品目ＩＤとも関連付けを行うことで同じ作業でも国又は品目により作業担当者の振り分けが可能となっている。
【００４７】
図１５及び図１６は本実施の形態に係る手続支援サーバ１００による処理手順を説明するフローチャートである。本フローチャートでは、輸入登録の追加申請の有無、及び輸入登録更新時期について監視を行っている。まず、手続支援サーバ１００のＣＰＵ１０１は、海外規制情報マスタ１１０ｃに基づいて、当該国の追加申請発生条件をチェックすることにより、輸入登録の追加申請に必要な情報が改変されたか否かを判断する（ステップＳ１）。改変されたと判断した場合（Ｓ１：ＹＥＳ）、スケジュール管理ＤＢ１１０ｂに輸入登録追加申請プロジェクトを自動設定し（ステップＳ２）、海外規制情報マスタ１１０ｃを参照することにより、追加申請時に必要とされる書類を決定する（ステップＳ３）。すなわち、海外規制情報マスタ１１０ｃにおいて、追加申請時の書類の要否に関するフラグが「１」である書類を抽出する。
【００４８】
ステップＳ１において、輸入登録の追加申請に必要な情報が改変されていないと判断した場合（Ｓ１：ＮＯ）、医薬品輸出情報ＤＢ１１０ａの輸出先情報に存在する国ＩＤ、並びに海外規制情報マスタ１１０ｃの国ＩＤ及び輸入登録証有効期限を参照して、各輸出先国毎、品目毎に輸入登録更新時期がｎヶ月以内（例えば、ｎ＝６）であるか否かを判断する（ステップＳ４）。輸入登録更新時期がｎヶ月以内であると判断し（Ｓ４：ＹＥＳ）、輸入登録更新時期が近づいている国又は品目がある場合、スケジュール管理ＤＢ１１０ｂに輸入登録更新申請プロジェクトを自動設定し（ステップＳ５）、海外規制情報マスタ１１０ｃを参照することにより、更新申請時に必要とされる書類を決定する（ステップＳ６）。すなわち、海外規制情報マスタ１１０ｃにおいて、更新申請時の書類の要否に関するフラグが「１」である書類を抽出する。輸入登録更新時期がｎヶ月以上であると判断した場合（Ｓ４：ＮＯ）、本フローチャートによる処理を終了する。
【００４９】
次いで、対象国の海外規制情報マスタを参照してＧＭＰ適合証明書が必要であるか否かを判断する（ステップＳ７）。対象国がＧＭＰ適合証明書の提出を義務付けており、その証明書が必要であると判断した場合（Ｓ７：ＹＥＳ）、医薬品輸出情報ＤＢ１１０ａからＧＭＰ査察情報を取得することにより、最後のＧＭＰ査察が行われてからｍヶ月以内（例えば、ｍ＝３）であるか否かを判断し（ステップＳ８）、ｍヶ月以内であると判断した場合（Ｓ８：ＹＥＳ）、国内規制担当者へＧＭＰ適合証明書の取得を電子メール等により指示する（ステップＳ９）。具体的には、作業担当者マスタ１１０ｆ及び担当者マスタ１１０ｅを参照して国内規制担当者の電子メールアドレスを取得し、電子メール本文を自動的に作成した後、当該電子メールアドレス宛に作成した電子メールを送信する。また、最後のＧＭＰ査察が行われてからｍヶ月以上経過していると判断した場合（Ｓ８：ＮＯ）、電子メール等により製造所管理者へＧＭＰ査察を指示する（ステップＳ１０）。
【００５０】
ＧＭＰ適合証明書の取得の指示、若しくはＧＭＰ査察の指示が終了した場合（Ｓ９，Ｓ１０）、又は対象国がＧＭＰ適合証明書の提出を義務付けておらず、ＧＭＰ適合証明書が不要であると判断した場合（Ｓ７：ＮＯ）、海外規制情報マスタ１１０ｃを参照して対象国がその他の証明書が必要であるか否かを判断する（ステップＳ１１）。
対象国がその他の証明書が必要であると判断した場合（Ｓ１１：ＹＥＳ）、電子メール等により国内規制担当者へその他各種証明書の取得の指示を行う（ステップＳ１２）。証明書取得の指示が終了した場合（Ｓ１２）、又は対象国がその他の証明書が必要でないと判断した場合（Ｓ１１：ＮＯ）、対象国の必要資料をチェックし（ステップＳ１３）、必要資料を全て取得したか否かを判断する（ステップＳ１４）。必要資料を全て取得したと判断した場合（Ｓ１４：ＹＥＳ）、電子メール等により海外規制担当者へ輸入登録準備完了を通知する（ステップＳ１５）。また、必要資料が全て揃っていないと判断した場合（Ｓ１４：ＮＯ）、本フローチャートによる処理を終了する。
なお、本実施の形態に係る手続支援サーバ１００は、例えば、１日に１回程度前述のフローチャートを実行させて、随時スケジュールの監視を行っている。
【００５１】
（付記１）輸出すべき物品を輸出先国での輸入品として登録する際に実行すべき複数の手続きを含む業務を支援する業務支援システムにおいて、前記手続きに要する書類の情報及び手続き期間に関する情報を含む前記輸出先国での登録条件を記憶する手段と、該手段に記憶してある登録条件に基づいて、前記手続き毎にスケジュール情報を生成する手段と、生成したスケジュール情報に基づき、書類の作成の要否に関する情報を報知する手段とを備えることを特徴とする業務支援システム。
（付記２）前記登録条件の変更内容に係る情報を受付ける手段と、前記情報を受付けた場合、登録条件の変更内容に応じて生成すべきスケジュール情報を変更する手段とを更に備えることを特徴とする付記１に記載の業務支援システム。
（付記３）複数の輸出先国について各輸出先国での登録条件を記憶する手段を備え、各輸出先国に対して実行すべき手続き毎にスケジュール情報を生成すべくなしてあり、生成したスケジュール情報に基づいて、書類の作成を要する輸出先国を検索する手段と、検索した結果を出力する手段とを更に備えることを特徴とする付記１又は付記２に記載の業務支援システム。
（付記４）輸出すべき複数の物品について各物品毎に登録条件を記憶する手段を備え、各物品について実行すべき手続き毎にスケジュール情報を生成すべくなしてあり、生成したスケジュール情報に基づいて、書類の作成を要する物品を検索する手段と、検索した結果を出力する手段とを更に備えることを特徴とする付記１乃至付記３の何れかに記載の業務支援システム。
（付記５）前記書類のテンプレートを記憶する手段と、該手段に記憶したテンプレートを用いて作成すべき書類の画像データを生成する手段とを更に備えることを特徴とする付記１乃至付記４の何れかに記載の業務支援システム。
（付記６）コンピュータに、輸出すべき物品を輸出先国での輸入品として登録する際に実行すべき複数の手続きを含む業務を支援させるステップを有するコンピュータプログラムにおいて、コンピュータに、予め記憶してある前記手続きに要する書類の情報及び手続き期間に関する情報を含む前記輸出先国での登録条件に基づいて、前記手続き毎にスケジュール情報を生成させるステップと、コンピュータに、生成させたスケジュール情報に基づき、書類の作成の要否に関する情報を報知させるステップとを有することを特徴とするコンピュータプログラム。
【００５２】
【発明の効果】
以上、詳述したように、本発明による場合は、輸入登録の手続きに要する書類の情報及び手続き期間に関する情報を含む登録条件を記憶する手段を備え、その登録条件に基づいて、手続き毎にスケジュール情報を生成するようにしている。したがって、医薬品の輸入登録手続きのように手続きに要する書類の情報が各部署に跨っている場合であっても、それらの情報が一元的に管理されるため、手続担当者の負担を軽減することができる。また、スケジュール情報に基づいて書類の作成の要否に関する情報が報知されるため、例えば、医薬品の製造所が変更になった場合、医薬品に添付すべき添付文書が改版された場合等であってもそれらの情報が確実に伝達されるようになるため、手続きの不備を防止することが可能となる。
【００５３】
また、本発明による場合は、登録条件の変更内容に係る情報を受付け、登録条件の変更内容に応じて生成すべきスケジュール情報を変更するようにしている。したがって、変更したスケジュール情報に基づいて書類の作成の要否に関する情報が報知されるため、例えば、医薬品の製造所が変更になった場合、医薬品に添付すべき添付文書が改版された場合等であってもそれらの情報が確実に伝達されるようになるため、手続きの不備を防止することが可能となる。
【００５４】
更に本発明による場合は、各輸出先国に対して実行すべき手続き毎にスケジュール情報を生成し、生成したスケジュール情報に基づいて書類の作成を要する輸出先国を検索して出力するようにしている。したがって、各国の登録条件が異なる場合であっても的確なタイミングにて自動的に手続きの指示がなされるため、手続き業務に精通していない要員が担当している場合であっても、各種の手続きを確実に実施することが可能となる。
【００５５】
更に本発明による場合は、各物品について実行すべき手続き毎にスケジュール情報を生成し、生成したスケジュール情報に基づいて書類の作成を要する物品を検索して出力するようにしている。したがって、各国の登録条件が異なる場合であっても的確なタイミングにて自動的に手続きの指示がなされるため、手続き業務に精通していない要員が担当している場合であっても、各種の手続きを確実に実施することが可能となる。
【００５６】
更に本発明による場合は、書類のテンプレートを記憶する手段を備え、そのテンプレートを用いて作成すべき書類の画像データを生成するようにしているため、提出先によって様々な書類のフォーマットが利用されている場合であっても、提出先毎に柔軟に対応することが可能となり、省力化を図ることが可能となる等、本発明は優れた効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本実施の形態に係る医薬品輸出手続支援システムの全体構成を示す模式図である。
【図２】本実施の形態に係る手続支援サーバの内部構成を説明するブロック図である。
【図３】医薬品輸出情報ＤＢの一例を示す概念図である。
【図４】手続支援サーバ稼働時の医薬品輸出情報ＤＢを説明する概念図である。
【図５】スケジュール管理ＤＢの一例を示す概念図である。
【図６】手続支援サーバ稼働時のスケジュール管理ＤＢを説明する概念図である。
【図７】海外規制情報マスタの一例を示す概念図である。
【図８】手続支援サーバ稼働時の海外規制情報マスタを説明する概念図である。
【図９】作業マスタの一例を示す概念図である。
【図１０】手続支援サーバ稼働時の作業マスタを説明する概念図である。
【図１１】担当者マスタの一例を示す概念図である。
【図１２】手続支援サーバ稼働時の担当者マスタを説明する概念図である。
【図１３】作業担当者マスタの一例を示す概念図である。
【図１４】手続支援サーバ稼働時の作業担当者マスタを説明する概念図である。
【図１５】本実施の形態に係る手続支援サーバによる処理手順を説明するフローチャートである。
【図１６】本実施の形態に係る手続支援サーバによる処理手順を説明するフローチャートである。
【図１７】従来の作業形態を説明するフローチャートである。
【符号の説明】
１００  手続支援サーバ
１０１  ＣＰＵ
１０３  ＲＯＭ
１０４  ＲＡＭ
１１０  内部記憶装置
１１０ａ  医薬品輸出情報ＤＢ
１１０ｂ  スケジュール管理ＤＢ
１１０ｃ  海外規制情報マスタ
１１０ｄ  作業マスタ
１１０ｅ  担当者マスタ
１１０ｆ  作業担当者マスタ
２００Ａ，２００Ｂ，２００Ｃ，２００Ｄ  クライアント装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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