(57)【要約】【課題】製造方法が簡単で、その長手方向に沿って、剛性、曲部維持、支持機能等が変化する医療用カテーテルを提供する。【解決手段】選択的に変化させた積層の少なくとも一つの領域を備える筒状医療用カテーテルを提供する。【選択図】        図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体血管内で使用できるように構成された医療用カテーテルであって、
内側ライナーと外側シェルとを含み前記人体血管内に適合する先端を有する筒状カテーテル・シャフトを含み、
前記カテーテル・シャフトは選択的に変化させた積層の少なくとも一つの領域を含む
ことを特徴とする医療用カテーテル。
【請求項２】
選択的に変化させた積層の少なくとも一つの領域はダイアモンド型又は楕円形の非積層部分を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用カテーテル。
【請求項３】
選択的に変化させた積層の少なくとも一つの領域は非積層部分を含み、該非積層部分の寸法が先端に向かうに従って増加するよう構成されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用カテーテル。
【請求項４】
選択的に変化させた積層の少なくとも一つの領域は非積層部分を含み、該非積層部分の間の積層部分が先端に向かうに従って減少するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用カテーテル。
【請求項５】
選択的に変化させた積層の少なくとも一つの領域は非積層部分を含み、該非積層部分は円周方向に配置された組み合わせを形成するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用カテーテル。
【請求項６】
隣り合う組み合わせが相互に９０°で互い違いになっていることを特徴とする請求項５に記載の医療用カテーテル。
【請求項７】
前記内側ライナーはポリテトラフルオロエチレン、高密度ポリエチレン、又はフッ化エチレンプロピレンを含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用カテーテル。
【請求項８】
前記外側シェルはナイロン又はナイロン１２を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用カテーテル。
【請求項９】
前記カテーテルの先端は選択的に変化させた積層の少なくとも一つの領域を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用カテーテル。
【請求項１０】
前記カテーテルの基端は選択的に変化させた積層の少なくとも一つの領域を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用カテーテル。
【請求項１１】
前記選択的に変化させた積層の領域は前記カテーテルの全長にわたって存在することを特徴とする請求項１に記載の医療用カテーテル。
【請求項１２】
前記内側ライナーはフィラー、造影材料、又は着色剤が無充填又は低充填であることを特徴とする請求項１に記載の医療用カテーテル。
【請求項１３】
前記外側シェルはフィラー、造影材料、又は着色剤が無充填又は低充填であることを特徴とする請求項１に記載の医療用カテーテル。
【請求項１４】
前記内側ライナーと外側シェルはフィラー、造影材料、又は着色剤が無充填又は低充填であることを特徴とする請求項１に記載の医療用カテーテル。
【請求項１５】
選択的に変化させた積層の少なくとも一つの領域は非積層部分と積層部分とを含み、前記内側ライナーは超高分子量高密度ポリエチレンを含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用カテーテル。
【請求項１６】
前記積層部分での前記超高分子量高密度ポリエチレン製内側ライナーの表面はレーザで改質されていることを特徴とする請求項１５に記載の医療用カテーテル。
【請求項１７】
選択的に変化させた積層の少なくとも一つの領域を含む医療用カテーテルを作成する方法であって、
内側ライナーを含む医療用カテーテルを提供するステップと、
少なくとも一つの選択的領域で前記内側ライナーと外側シェルの間の接合に対して干渉するステップと、
前記内側ライナーの外側を覆うように前記外側シェルを形成する材料を付けるステップ
とを含むことを特徴とする方法。
【請求項１８】
前記干渉ステップは、前記内側ライナーをエッチングする前に、前記内側ライナーの前記少なくとも一つの選択領域をマスクすることを含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記干渉ステップは前記内側ライナーと外側シェルの間の結束層に間隙を導入することを含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記干渉ステップは前記内側ライナーの前記少なくとも一つの選択領域へ熱接合阻害剤を付けることを含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記外側シェルを形成する材料を付ける前に、前記内側ライナーの上に補強部を付けることを更に含むことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記内側ライナーは溶融押出成型された超高分子量高密度ポリエチレンであることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
前記干渉ステップは、前記内側ライナーをレーザーでエッチングする前に、前記内側ライナーの前記少なくとも一つの選択領域をマスクすることを含むことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は選択的可変積層構造の部分を含むカテーテルに関する。更に詳しく説明すると、本発明は内側ライナーと外殻体（以下、外側シェル）の間にある少なくとも一部の選択的可変積層構造により先端に向かうに従って可撓性が増加するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
人体の血管内の狭窄を治療するため多数の血管内手術が現在行われている。一般的な血管内手術は経皮経管的冠動脈形成術（以下、ＰＴＣＡ又は「血管形成術」と称する）と呼ばれる。代表的な血管形成術では、最初にガイドワイヤを身体の血管内に配置しておき、ガイド・カテーテルをガイドワイヤの外側を覆うように配置する。次に、膨張自在なバルーンを備えたバルーン・カテーテルを、バルーンが狭窄部位に隣接するまで、ガイド・カテーテルと血管に沿って前進させる。その後、バルーンの膨張で狭窄を圧迫し血管を拡張させる。
【０００３】
多くの診断用又は治療用カテーテル手術の間、導入点例えば大腿動脈、腕動脈、又は橈側動脈などから、血管内の目標部位まで、カテーテルを誘導する必要がある。カテーテルを所定位置へ正しく配置するときには、カテーテルを回転する、押す、引くことができるようにすることでカテーテルの先端が最終的到達位置までの経路にある血管の屈曲を通過できるようにしなければならない。これにはカテーテルの操作者によって印加されるトルクを伝達するのに充分なだけカテーテルが堅いと同時にカテーテルが患者の血管に損傷を与えないようにするだけ充分な可撓性を備えている必要がある。カテーテルは堅すぎることがあり、この場合はカテーテルが蛇行した血管を通過できなくなる。逆にカテーテルが軟らかすぎることがあり、この場合はカテーテル全長に沿ってよじれが発生する可能性がある。いずれの場合でも、患者におけるカテーテルの有用性が制限される。
【０００４】
血管内カテーテルが軟らかすぎず堅すぎないようにするためには、カテーテルを比較的堅いシャフトと比較的軟らかい先端領域で構成することが一般的である。代表的には、この堅さを変化させることは、カテーテルを製造するのに使用した材料の特性を変化させることで実現している。例えば、血管造影用カテーテルとして又はガイド・カテーテルとして使用することを想定しているカテーテルは筒状のライナーが外側の筒状シェルで囲まれ、これらの間に間置された補強層を含んでいる。外側の筒状シェル又は筒状のライナーのいずれか、又は両方の筒状要素がカテーテル先端領域で比較的軟らかいポリマー材料を含むことがある。オプションとして、筒状の編組体であることが普通の補強層も、更に柔軟性のある改良された形状を先端領域に備えることがある。
【０００５】
剛性が変化するカテーテル（以下、可変剛性カテーテル）で発生する問題は、高信頼性かつ低コストな製造に関するもので、これは特に一人の患者で使用した後これらの装置の多くが廃棄されることによる。従来技術で教示している一つの製造技術は、均一なポリマー材料で積層カテーテル・アセンブリを作成することである。カテーテルの選択した部分を放射線処理で改質し選択的に剛性を増加させる。しかし、この技術はカテーテル材料の選択及び最終的カテーテル特性の制御における制約のため一般化しなかった。従って血管内カテーテルでは異なるポリマー材料を使用した複合構造を有するのがもっと一般的である。
【０００６】
可変剛性カテーテルを製造する一つの公知の技術は、補強層で包囲されたライナーを含む内部アセンブリの外側を覆うように、異なる剛性を有する一連の筒状セグメントを滑り込ませる必要がある。筒状セグメントは、着脱可能な長さの熱収縮チューブを使用して内部アセンブリへ収縮嵌合し熱溶着する。このような処理は時間がかかり、カテーテルを一度に１本しか製造できないため非効率的である。公知のリール間処理（ｒｅｅｌ−ｔｏ−ｒｅｅｌ  ｐｒｏｃｅｓｓ）では、一定の長さの内部アセンブリがワイヤ・コーティング型押出成型ヘッドを通過する際に押し出し供給源を切り替えることにより、外側ジャケット材料を変化させる。これ以外に、一つの材料で独立した部分を一定長の内部アセンブリの外側を覆うように押出成型又は上がけ成型する。次に別の材料を一定長の内部アセンブリに押出成型し、独立した部分同士の間隙を充填する。連続した可変剛性外側シェルを形成した後、長いアセンブリをカテーテルの長さの断片に切断する。このようなリール間処理は一度に１本のカテーテルを組立てる方式よりコスト効率が良い。しかし、異なる材料を使用して可変剛性カテーテルを実現するには複数の組立てステップが必要及び／又は複雑な治具が必要で、かつ別の材料同士の区間の接合には設計・製造の注意深い制御を行い使用中に故障するような潜在的に脆弱な接合を回避する必要がある。
【特許文献１】米国特許第４，３５６，０５２号明細書
【特許文献２】米国特許第４，４４１，９４５号明細書
【特許文献３】米国特許第５，７５５，７０４号明細書
【特許文献４】米国特許第５，９６４，９７１号明細書
【特許文献５】米国特許第６，０５９，７６９号明細書
【特許文献６】米国特許第６，２１７，５６５号明細書
【特許文献７】国際公開番号ＷＯ００／０９３３３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従って、医療用カテーテルで、製造が簡単で長手方向に沿って可変する性質、例えば可変のカテーテル剛性、湾曲維持、全体のバックアップ支持等、長手方向に沿って変化する特性を備えたものが必要とされる。本発明はこれらの必要に対処し、また既存の医療用カテーテルに関連したその他の問題にも対処するものである。本発明はまた従来技術に対する更なる利点も提供しこれに関連したその他の問題も解決する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は人体血管内で使用できるように構成され、カテーテルの長手方向に沿って可変の物理的特性を有する医療用カテーテルに関する。当該医療用カテーテルは人体血管内に適合する先端を有する筒状カテーテル・シャフトを含む。筒状カテーテル・シャフトは内側ライナーと外側シェルとを含む。当該医療用カテーテルは内側ライナーと外側シェルの間で選択的に変化させた積層の少なくとも一つの領域を含む。
【０００９】
一部の実施態様において、選択的に変化させた積層の少なくとも一つの領域は積層部分と非積層部分のパターンを含む。例として、非積層部分はダイアモンド型又は楕円形で、非積層部分の寸法は先端に向かうに従って増大し、非積層部分の相互間の積層部分は先端に向かうに従って減少し、及び／又は非積層部分は円周方向に配置された対を構成し、これらの相互間の角度が９０°で互い違いに配置することもできる。非積層部分は内側ライナーと外側シェルの間で意図的に局部的移動を許容することでカテーテルの可撓性を増加させる。
【００１０】
一部の実施態様においては、カテーテルの先端は選択的に変化させた積層の少なくとも一つの領域を含むか、又はカテーテルの基端は選択的に変化させた積層の少なくとも一つの領域を含むか、又は選択的に変化させた積層の領域はカテーテルの全長にわたって存在する。
【００１１】
本発明は選択的に変化させた積層の少なくとも一つの領域を含む医療用カテーテルを作成する方法にも関する。一部の実施態様においては、内側ライナーと外側シェルとが熱接合を形成することができる場合には、熱接合を阻害する薬剤例えばインク又はワックス等の薬剤をあるパターンで付けて選択的に熱接合を阻害しこれによって少なくとも一つの非積層部分を作成する。これ以外に、熱可塑性結束層を用いて他の方法では親和性がない表面を有する内側ライナーと外側シェルとを熱的に接合することができる。特定のパターンの間隙をこのような結束層に導入することで積層部分と非積層部分とを作成することができる。他の実施態様において、内側ライナーと外側シェルは熱接合ではなく接着剤で積層される。接着剤は選択的に付けることにより特定のパターンを有する積層部分と非積層部分を作成できる。内側ライナーが接着剤による接合を助長するためのエッチング又は他の下準備を必要とするような実施態様では、例えば内側ライナーの少なくとも一つの領域をマスクすることによるなどの方法で、内側ライナーのエッチングを選択的に付けたり又は防止したりすることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明は選択的に変化させた積層の少なくとも一つの領域を備えるカテーテルに関する。どのような多層構造の医療用カテーテルも改変して選択的に変化させた積層の領域を備えるようにすることができる。本明細書で説明しているカテーテルは単なる例示であって、本発明は本明細書に記載のカテーテルだけに限定されるものと見なしてはならない。
【００１３】
図１、図２、図４を参照すると、本発明の特徴を有する第１の実施態様による医療用カテーテル１０は筒状カテーテル・シャフト１２、ハブ１４、筒状の可撓性先端チップ１６を含む。カテーテル・シャフト１２はオプションで溝１８を含むことができ、この溝はカテーテル・シャフト１２の先端２０付近でカテーテル・シャフト１２に切り込んで作成することができる。
【００１４】
本明細書で図示している医療用カテーテル１０は手術用カテーテル（図示していない）を誘導するために使用するものでガイド・カテーテルと通常呼ばれる。図３は手術中に患者２６の血管２４に配置された医療用カテーテル１０とガイドワイヤ２２の一部を示す。患者２６への導入部位と患者２６内での先端２０の位置は単なる例示である。
【００１５】
図１と図２をもう一度参照すると、ハブ１４はカテーテル・シャフト１２の基端２８に固定してあり、可撓性先端チップ１６はカテーテル・シャフト１２の先端２０に固定してある。外科医がハブ１４と基端２８を操作して医療用カテーテル１０を血管２４内に位置決めする。可撓性の先端チップ１６は血管２４内のカテーテル１０の誘導を補助して血管２４や冠動脈小孔（図示していない）の損傷を最小限にする。
【００１６】
可撓性の先端チップ１６はカテーテル・シャフト１２と比較して比較的軟らかい材料から作成する。可撓性の先端チップ１６に適した材料としては、ショア硬度４０Ｄ程度の硬度を有するポリエーテル・ブロック・アミド（「ＰＥＢＡ」）などのポリマーがある。使用する材料によっては、ハブ１４と可撓性の先端チップ１６はカテーテル・シャフト１２へ熱接合したり、接着剤（図示していない）で取り付けることができる。ハブ１４と可撓性の先端チップ１６を取り付ける別の方法や、可撓性の先端チップ１６に別の材料を使用できることは、当業者には理解されよう。
【００１７】
図１と図２に図示した実施態様では、筒状カテーテル・シャフト１２は内側ライナー３０、オプションの補強部３２、外側シェル３４を含む。更に、カテーテルが溝１８を含む場合、充填部３５を溝１８に配置することができる。内側ライナー３０は筒状で内腔３６を形成し、この内腔は例えばガイドワイヤ２２とこれに続く手術用カテーテル（図示していない）を受け入れる寸法形状である。典型的には、内側ライナー３０はＰＥＢＡなどのポリマー、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、又はフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）など、カテーテルに良好な可撓性を与え内部のガイドワイヤ２２の易動性を与えるようなポリマーを押出成型することで製造する。しかし内側ライナーの組成はこれらのポリマーに限定されるものではなく、他の適当なポリマーを使用してカテーテルに所望の属性を備えるようにすることができる。適当な内側ライナー３０は内径が約０．１５センチメートル（約０．０６インチ）から約０．２３センチメートル（約０．０９インチ）の間で、内側ライナーの厚みが約１．０ミル（ｍｉｌ）から約１．５ミル（ｍｉｌ）である。潤滑コーティング（図示していない）を内側ライナー３０の内腔３６に追加して内腔３６内部のガイドワイヤ２２や手術用カテーテルに対する内側ライナー３０の動きを容易にすることができる。
【００１８】
補強部３２はねじり強度を増加させ、血管２４内での医療用カテーテル１０の移動中にカテーテル・シャフト１２のよじれを防止又は減少させる。補強部３２は内側ライナー３０と外側シェル３４の間に埋め込まれており内側ライナー３０及び外側シェル３４と実質的に同軸である。補強部３２は内側ライナー３０周囲をワイヤメッシュでくるむことで形成することができる。この後、外側シェルを構成する材料を付けることで、外側シェル３４を補強部３２の周囲へ形成する。
【００１９】
一部の実施態様においては、内側ライナー３０及び／又は外側シェル３４は無充填又は低充填の熱可塑性ポリマーを含む。例えば、内側ライナー３０と外側シェル３４は各々、別個に、造影材料及び／又はフィラー及び／又は着色剤を含み、例えば造影材料及び／又はフィラー及び／又は着色剤の内側ライナー３０及び／又は外側シェル３４での総含有量は、内側ライナー３０及び／又は外側シェル３４を構成する総重量に対して、約０．１％から約１０％の間、又は約０．１％から約５％の間、又は約０．１％から約２％の間である。一部の実施態様では、内側ライナー３０と外側シェル３４は各々、別個に、造影材料及び／又はフィラー及び／又は着色剤を含まず、すなわち内側ライナー３０及び／又は外側シェル３４を構成する総重量に対して０％の重量比を有する。無充填の内側ライナー３０及び／又は外側シェル３４は機械的完全性と弾性係数を保持する利点を備えている。
【００２０】
外側シェル３４はカテーテル・シャフト１２に対して支持を提供し補強部３２を被覆して補強部３２から血管２４を保護する。更に、外側シェル３４は補強部３２が剥き出しになるのを防止する。外側シェル３４は筒状で内側ライナー３０とオプションとしての補強部３２に対して同軸である。適当な外側シェル３４は約０．２５センチメートル（約０．１インチ）の内径と、約１．５ミル（ｍｉｌ）から約２．５ミル（ｍｉｌ）の壁厚４０を有する。
【００２１】
典型的には、外側シェル３４は補強部３２の外側を覆うようにポリマーを押出成型することで製造する。外側シェル３４に適当なシェル材料としては、クリアノヴァ社（ニュージャージー州サマーセット）から商標名ＴＲＯＧＡＭＩＤとして販売されているナイロンがある。このシェル材料はショア硬度８０Ｄ程度の硬度を有する。更に、潤滑コーティング（図示していない）を外側シェル３４に追加して血管２４内部のカテーテル・シャフト１２の移動を容易にすることができる。
【００２２】
内側ライナー３０，補強部３２，外側シェル３４を製造する別の方法や、内側ライナー３０，補強部３２，外側シェル３４に別の材料を使用できることは当業者には理解されよう。また内側ライナー３０の上に補強部３２を付ける別の方法も当業者には理解されよう。
【００２３】
本発明のカテーテルは選択的に変化させた積層の少なくとも一つの領域を含む。本明細書で用いている術語「領域」はカテーテル・シャフト１２の部位又は特定部分を表わす。選択的に変化させた積層の領域（群）（Ｒｅｇｉｏｎ（ｓ））はカテーテルの先端、カテーテルの基端、これらの間のいずれかの部分又はこれらの組合せで配置することができる。更に、選択的に変化させた積層の領域（群）はカテーテル全体にわたって配置することができる。選択的に変化させた積層の領域（群）の各々は積層部分と非積層部分を含む特定のパターンに配設することができる。非積層部分は積層を有していない部分と積層程度の少ない部分とを含む。例えば、積層パターンはカテーテルの長手方向に沿って長手方向に非積層の帯状としカテーテルの円周方向には取り巻かないようにすることができる。これ以外に、選択的に変化させた積層の領域群は連続又は非連続の非積層リングをカテーテルの円周方向に沿って形成することができる。
【００２４】
図５から図７は本発明に従って形成した選択的に変化させた積層の領域群の各種パターンを示す。図５において、パターン１６０の非積層部分２００，２００’はダイアモンド型であり、パターン１６０はカテーテルの長手方向に沿って物理的性質を変化させるように変化する。非積層部分２００と２００’の間にあるパターン１６０の部分は外側シェル３４へ内側ライナー３０を接着するように積層した部分を表している。パターン１６０の大きな方の非積層部分２００’の場合は積層面積が減少しておりこれに対応して小さい方の非積層部分２００の場合と比較して大きな可撓性を提供する。非積層部分２００’は非積層部分２００より先端側に配置して、更に可撓性が大きいカテーテルの先端を作成する。これ以外に、パターン１６０を逆転させ、部分２００，２００’がダイアモンド型の積層部分を表わしダイアモンド型の形状の間の部分が積層されないようにする。このような構成では、部分２００，２００’を含む領域の相対的な可撓性も逆転する。
【００２５】
図６において、パターン２６０の非積層部分３００は楕円形又は長円形の形状であり、パターン２６０はカテーテルの長手方向に沿って変化する。パターン２６０では、全部の非積層部分３００が同一の寸法形状になっているが、非積層部分の相互間の間隔が変化している。この場合、狭くなった間隔が、カテーテルの選択した、例えば先端、部分に大きな可撓性を作り出す。上述の例で述べたように、パターン２６０を反転させ、部分３００が積層部分を表し楕円又は長円形の相互間の部分が積層されないようにすることができる。このような構成では、相対的な可撓性も逆転し、先端側の部分は可撓性が大きくなるのではなく可撓性が小さくなる。
【００２６】
図７において、パターン３６０は大きな非積層部分４００を円周方向に配置した複数の組み合わせを有する。隣り合う組み合わせの対は相互に９０°の角度で互い違いに配置されて可撓性が高いカテーテルを作成する。他の多くのパターンが使用可能であり、これには選択的に変化させた積層の部分で寸法形状を変えたり、非積層部分の間の間隔の寸法形状を変えたり、カテーテルの長手方向に沿ったパターンの変化や、選択的に変化させた積層の部分を持たない長い領域又は選択した領域が含まれる。このような領域は完全に積層化されているか又は全く積層を持たない。
【００２７】
典型的には、内側ライナー３０と外側シェル３４は、内側ライナー３０と外側シェル３４を作成するのに使用される材料により、接合層がある状態又はない状態での熱可塑性接合によって、又は接着剤、例えば糊、によって、互いに接着される。選択的に変化させた積層の領域群は内側ライナー３０と外側シェル３４の間で、これら二つの層の間の接合に対して選択的に干渉することで作成する。選択的に変化させた積層のこれらの領域群は内側ライナー３０と外側シェル３４の間の接着程度が減少した又は全く接着がない非積層部分を持つ。
【００２８】
一部の実施態様では、外側シェル３４は熱可塑性樹脂を押出成型加工することにより内側ライナーの外側を覆うように形成することができ、この押出成型加工は、内側ライナー３０の外側を覆うように押しだし、かつ、内側ライナー３０と熱接合で接触するようにシェル材料を押し出すことを含む。これ以外に、外側シェル３４は熱収縮チューブを使用して内側ライナー３０の外側を覆うように圧縮一体成形することができ、熱収縮チューブは後で除去できる。選択的に変化させた積層の領域群においては、非積層部分は内側ライナー３０と外側シェル３４の間の接合に対して選択的に干渉することで形成できる。非積層部分での熱接合の阻害は、例えば接合を阻害する薬剤を配置することにより、実施できる。このような薬剤の例としては、内側ライナー３０の外側表面に選択的に付けることができるワックスやインクが含まれるが、これに限定されるものではない。
【００２９】
接着阻害剤は周知の処理例えば印刷、スプレー塗布、浸漬などで内側ライナー３０へ付けることができる。薬剤は例えばパッド印刷、ローラーパッド印刷、又はマスクをかけたスプレー塗布等により、所望のパターンで付けることができる。接着阻害剤は選択的に変化させた積層の意図した領域群を完全に被覆するように付けることもできる。次に、阻害剤を選択的に除去するか変化させて接着可能部分と接着不可能部分の所望のパターンを作成する。接着阻害剤のこのような選択的除去又は変更は例えば写真処理又はレーザ処理を介して行うことができる。望ましくは、阻害剤は連続リール間処理により内側ライナー３０の長い部材に付ける。各医療用カテーテル１０の長手方向に沿って積層状態を変化させることが望ましい場合には、接着阻害剤のパターンを内側ライナー３０の長い部材の長手方向に沿って反復又は逆転させることができる。
【００３０】
次に、外側シェル３４を内側ライナー３０の外側を覆うように押出成型又は一体成形する。接着阻害剤が付いている部分では、外側シェル３４と内側ライナー３０の間の熱接着が減弱又は存在しないことになる。次に、複合カテーテル・チューブを所望の切断点で切断し、意図したカテーテル長を有する組み立て部品を形成する。最後に、医療用カテーテル１０は残りの部品を固定することで完成する。
【００３１】
一部の実施態様においては、外側シェル３４と内側ライナー３０の間の熱接合は材料の非親和性のため減弱又は存在しない。この組合せの例としては、ナイロン系の外側シェルとポリオレフィン製内側ライナーの組合せが挙げられる。このような場合、組み立て部品相互の熱接合は外側シェル３４と内側ライナー３０の間に間置した結束層を使用することで実現できる。結束層は外側シェル３４と内側ライナー３０の双方に熱接合可能で、ホットメルト接着剤のように作用する。カテーテル組立てにおいて、前述のように、連続押し出しステップで又は熱収縮チューブの使用により結束層を内側ライナー３０の外側を覆うように付けることができる。本発明の一つの実施態様において、結束層を改変して開放部分を有するパターンを含むようにすることができ、各々の開放部分は外側シェル３４と内側ライナー３０の間の熱接合を促進しないようにする。開放部分は結束層を内側ライナー３０に付ける前又は後で、例えばレーザ加工により形成できる。
【００３２】
医療用カテーテルの分野では周知のように、結束層があっても内側ライナー３０と外側シェル３４の間で熱接合が起こらないような材料の組合せが存在する。例えば、内側ライナー３０がＰＴＦＥを含む場合、追加の手段を用いて二つの層の接合ができるようにする必要がある。典型的には、内側ライナー３０の外側表面をレーザ又は強酸エッチング剤のどちらかを使用してエッチングする。ライナー表面の準備ができたら、接着剤例えばエポキシ、を使用して内側ライナー３０を外側シェル３４に接合する。本発明の一つの実施態様において、熱接合が不可能な内側ライナー３０の外側表面を処理して外側シェル３４へ接着することができる選択されたパターンを有する部分を作成できる。のりづけ可能な部分を接着できない部分に散在させ、前述の他の実施態様で説明したような可変剛性を有するカテーテル・シャフトを作成する。制御されたエッチングを用いることで内側ライナー３０の表面にパターンを形成できる。例えば、レーザを使用すると所望の部分を選択的にエッチングできる。例えば、レーザ光源をオン／オフしながら連続した内側ライナー３０を通過させる。これ以外に、エッチング前に内側ライナー３０の一部分をマスクしておき、レーザ・エッチング又は化学エッチングを望まない部分を被覆することができる。エッチング処理が完了したら、マスク材料を除去する。
【００３３】
本発明の一部の実施態様においては、内側ライナー３０は超高分子量高密度ポリエチレン（ＵＨＭＷ−ＨＤＰＥ）であり、これは溶融押出成型可能である。ＵＨＭＷ−ＨＤＰＥは、ＰＴＦＥと対称的に、連続的リール間方式で処理することが可能である。しかしＵＨＭＷ−ＨＤＰＥは高度な化学的耐久性があるので、ポリマー製外側シェル３４に接合できる表面を作成するような化学的エッチングを施すことができない。しかしこの問題の解決方法は、エキシマ・レーザなどのレーザを使用し、ＵＨＭＷ−ＨＤＰＥの表面を改質してＵＨＭＷ−ＨＤＰＥと外側シェル３４の間の接合性を改善することである。
【００３４】
本発明の上記実施態様のいずれにおいても、オプションで編組体等の補強部３２をエッチングした内側ライナー３０の外側を覆うように作成してから外側シェル３４を形成することができる。補強部３２は通常多孔質なので前述した積層処理のどれかをそれを通して行うことができる。
【００３５】
カテーテルにおいて選択的に変化させた積層の領域群を有することで多くの利点がある。例えば、このようなカテーテルはカテーテルの長手方向に沿って性質が変化する。これらの性質には、カテーテル剛性、湾曲維持、全体のバックアップ支持等を含みこれに限定されない。
【００３６】
図４に図示してあるように、カテーテル・シャフト１２はオプションで溝１８を含むことができ、この溝は、参照により本明細書に含まれる特許文献５に記載してあるように、カテーテル・シャフト１２の先端２０付近でカテーテル・シャフト１２に切り込むことで作成されている。溝１８はカテーテル・シャフト１２の先端２０に可撓性を提供しカテーテル・シャフト１２の耐久性やねじれ強度を劣化させない。更に、溝１８は比較的堅いカテーテル・シャフト１２と可撓性のある先端チップ１６の間の移行領域２１として機能する。これにより医療用カテーテル１０のよじれ及び／又は圧壊を防止又は減少する。その結果として、医療用カテーテル１０は血管内での追従性や易動性が向上する。充填部３５は溝１８の中に配置できる。本発明の実施態様は充填された溝１８と選択的に変化させた積層の１つ又はそれ以上の領域群とを組み合わせることで望ましい機械的性質の組合せを実現できる。
【００３７】
本明細書で図示し詳細に開示したような特定の医療用カテーテル１０は本発明の目的を取得し本明細書で前述した利点を提供することが完全に可能だが、これは単に本発明の現段階で好適な実施態様を示しているに過ぎず添付の請求の範囲に記載されている以外には本明細書に図示した構造又は設計の詳細に制限することを意図していないことは理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】図１は、本発明の特徴を備えた医療用カテーテルの部分切取斜視図である。
【図２】図２は、図１の医療用カテーテルの一部の拡大切取図である。
【図３】図３は、患者体内に配置された本発明によるカテーテルの斜視図である。
【図４】図４は、本発明によるカテーテル・シャフトの溝の部分を示す拡大側面組立図である。
【図５】図５は、本発明によるカテーテルを示し、外側シェルの一部を取り去って選択的に変化させた積層の各種部分を示す。
【図６】図６は、本発明によるカテーテルを示し、外側シェルの一部を取り去って選択的に変化させた積層の各種部分を示す。
【図７】図７は、本発明によるカテーテルを示し、外側シェルの一部を取り去って選択的に変化させた積層の各種部分を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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