(57)【要約】【課題】管腔等への追従性に優れており（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、横穴形成が容易で、ショートニング（管長の短縮）の無い、管腔等に優しい柔軟なステントを提供する。【解決手段】本発明のステントは、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材１と、隣り合う環状部材１、１同士を長手軸方向に連結する１つまたは複数の連結要素２を含んでなる。環状部材１は、展開された状態において、相対的に大きな振幅の波要素１１と相対的に小さな振幅の波要素１２が一波長ごとに繰り返され上下方向に連続されており、隣り合う環状部材同士１、１は、各々の小さな振幅の波要素１２の波頭１２１、１２２で連結されている。【選択図】      図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、隣り合う該環状部材同士を長手軸方向に連結する１つまたは複数の連結要素を含んでなり、前記環状部材は、展開された状態において、相対的に大きな振幅の波要素と相対的に小さな振幅の波要素が一波長ごとに繰り返され上下方向に連続されてなり、前記隣り合う環状部材同士が、各々の小さな振幅の波要素の波頭で連結されてなる、血管追従性・拡張性の優れた柔軟なステント。
【請求項２】
隣り合う環状部材同士の位相がずれている請求項１に記載のステント。
【請求項３】
相対的に大きな振幅の波要素の波長と相対的に小さな振幅の波要素の波長が等しい請求項１または２に記載のステント。
【請求項４】
隣り合う環状部材同士の位相が１／２波長ずれている請求項３に記載のステント。
【請求項５】
波要素は、展開された状態において、互いに平行な直線要素を円弧状要素で連結してなる波形を有している請求項１〜４のいずれかに記載のステント。
【請求項６】
直線要素が長手軸と平行になっている請求項５に記載のステント。
【請求項７】
直線要素が長手軸に対して傾斜しており、隣り合う環状部材の直線要素の傾斜方向が逆になっている請求項５に記載のステント。
【請求項８】
連結要素の形状が直線である請求項１〜７のいずれかに記載のステント。
【請求項９】
連結要素の形状が曲線である請求項１〜７のいずれかに記載のステント。
【請求項１０】
連結要素が、それぞれ等間隔に２〜６本設けられてなる請求項１〜９のいずれかに記載のステント。
【請求項１１】
相対的に小さな振幅の波要素と相対的に大きな振幅の波要素の振幅の比が、１：２〜７：８である請求項１〜１０のいずれかに記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血管等の体内管腔の管腔径維持を目的として生体内に埋め込まれる所謂ステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
血管等の管腔径を広げ、得られた管腔のサイズを維持するために、従来、ステントが採用されている。ステントの拡張方法としては、バルーンによる拡張、形状記憶材料を用いた自己拡張、機械的拡張などがあるが、バルーンによる拡張が一般的である。バルーンによる拡張の場合、ステントはバルーンカテーテルと一緒に身体の所望の位置まで導入され、バルーンの膨張により拡張されて管腔径を広げる。ステントは、通常、血管等の管腔径を広げて保持する管腔径保持部と、それらを長手方向に繋ぐジョイント部からなり、拡張後の形状は維持される。
このような管腔径保持部とジョイント部からなるステントとしては、半径方向に独立に膨張可能な複数の円筒要素が、共通の軸線に略整列するように連結されたもの（特許文献１）や、相互に交差する複数の細長い部材によって形成された半径方向に伸張可能な管状部材からなるもの（特許文献２）、軸曲げ部にて一体的に接続された複数個の実質的に真っ直ぐで重なり合っていないセグメントを形成するように曲げられた少なくとも２つの単一のワイヤー状円形部材を備え、円形部材同士が軸曲げ部で堅固に接続されてなるもの（特許文献３）や、第一及び第二方向に広がる軸を有する第一及び第二メアンダー模様をもつ模様形状の管よりなるもの（特許文献４）、斜め方向の相互連結素子で複数の円筒形セグメントを纏めてなり、末端が結合した支柱からなる開放構造型のもの（特許文献５）等が提案されている。
【０００３】
【特許文献１】
特開平６−１８１９９３号公報
【０００４】
【特許文献２】
特開昭６２−２３１６５７号公報
【０００５】
【特許文献３】
特開平８−１５５０３５号公報
【０００６】
【特許文献４】
特開表１０−５０３６７６号公報
【０００７】
【特許文献５】
特表平１１−５０５４４１号公報
【０００８】
しかしながら、これら従来のステントは、改良されているとはいえ、依然として、拡張したときにステントエッジ付近においてステントが血管等の管腔に負荷を与えるものであるため、管腔等の閉塞や狭窄が生じることがあった。また、十分な可撓性を有しているものとは言えないので、管腔等が三次元的に蛇行している場合、目的部位にステントを運ぶことが困難なこともあった。さらには、ステントを目的部位に運ぶ際に血管を傷つけてしまう場合もあった。また、留置位置に分岐した血管がある場合その留置されたステントに横穴を形成することが困難な場合が多かった。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、管腔等への追従性に優れており（従って三次元的に蛇行した管腔を通過可能）、横穴形成が容易で、ショートニング（管長の短縮）の無い、管腔等に優しい柔軟なステントを提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は上記課題を解決するために、鋭意検討の結果、円周方向に連続する複数の波状要素からなる環状部材が、径方向への拡張性が良く、またステントの全長に亘って一様に拡張すること、および、波の山の波頭同士で隣り合う環状部材同士を連結すれば、ステント屈曲時の波状要素の反りが緩和されること、血管への挿入時の追従性は環状部材同士を連結する連結要素の数を適当に決めることにより任意に決められることに想到し、本発明を完成した。すなわち本発明は、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材と、隣り合うこの環状部材同士を長手軸方向に連結する１つまたは複数の連結要素を含んでなり、前記環状部材は、展開された状態において、相対的に大きな振幅の波要素と相対的に小さな振幅の波要素が一波長ごとに繰り返され上下方向に連続されてなり、前記隣り合う環状部材同士が、各々の小さな振幅の波要素の波頭で連結されてなる、血管追従性・拡張性の優れた柔軟なステントに関する。
【００１１】
ここで、隣り合う環状部材同士の位相は、ずれているのがよく、特に、相対的に小さな振幅の波要素が対向する位置にくるように位相がずれているのがよい。また、相対的に大きな振幅の波要素と相対的に小さな振幅の波要素の波長は等しくするのがよく、この場合、隣り合う環状部材同士の位相は１／２波長ずれているのが好ましい。波要素は、展開された状態において、互いに平行な直線要素を円弧状要素で連結してなる波形を有していてもよく、この場合、直線要素が長手軸と平行になっていても長手軸に対して適当な角度傾斜していてもよい。直線要素が長手軸に対して傾斜している場合、ステントのバランスを考慮して、隣り合う環状部材の直線要素の傾斜方向を逆にしてもよい。
連結要素の形状は直線であっても曲線であってもよく、連結要素の数は、等間隔に２〜６本設けるのが好ましい。相対的に小さな振幅の波要素と相対的に大きな振幅の波要素の振幅は、拡張時におけるステントの長さの変化を考慮して、通常、振幅の比が１：２〜７：８の範囲にあるように選択される。
尚、本発明において、波の山とは先端側に凸（基端側に凹）の波をいい、波の谷とは先端側に凹（基端側に凸）の波をいう。図２では便宜的に右端を先端としており、波の山は右側に凸の波、波の谷は左側に凸の波になっている。また、波頭とは、波の山または谷の突出側をいう。
【００１２】
【発明の実施の形態】
次に、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。
図１は本発明の一実施例に係るステントの平面図であり、図２は図１に示すステントの展開図、図３は図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図、図４、図５は本発明の他の実施例に係るステントの展開図であり、図６〜図８はそれぞれ本発明のステントと従来のステントの柔軟性とショートニング、血管径保持力を比較する図である。
本発明のステントは、図１〜図３に示すように、長手軸方向に配列された半径方向に拡張可能な複数の環状部材１と、隣り合う環状部材１、１同士を長手軸方向に連結する１つまたは複数の連結要素２を含んでなる。環状部材１は、展開された状態において、相対的に大きな振幅の波要素１１と相対的に小さな振幅の波要素１２が一波長ごとに繰り返され上下方向に連続されており、隣り合う環状部材同士１、１は、各々の小さな振幅の波要素１２の波頭１２１、１２２で連結されている。
【００１３】
環状部材１はステントの管壁を構成する部分であり、ステントが血管に留置された時に血管径を保持する半径方向に拡張可能な部材である。そして、環状部材１は、相対的に大きな振幅の波要素１１と相対的に小さな振幅の波要素１２が一波長ごとに繰り返され、円周方向に連続されてなるもので、長手軸方向に複数配列されている。環状部材１は、展開された状態においては、相対的に大きな振幅の波要素１１と相対的に小さな振幅の波要素１２が一波長ごとに繰り返され上下方向に連続されており、隣り合う環状部材１、１同士は、各々の小さな振幅の波要素１２の波の山の波頭１２１と波の谷の波頭１２２で連結されている。
ステントの拡張性をよくするためには、波長が同じ場合、波要素１１、１２の振幅を大きくすればよい。相対的に小さな振幅の波要素１２と相対的に大きな振幅の波要素１１の振幅は、拡張時におけるステントの長さの変化を考慮して、通常、振幅の比が１：２〜７：８の範囲にあるように選択される。振幅の比が大きくなるほど拡張時におけるステントのショートニングが進み、振幅の比が小さくなるほど逆に拡張時にステントが長くなる傾向がある。
【００１４】
また、隣り合う環状部材１、１同士は、その位相がずれているのがよく、特に、相対的に小さな振幅の波要素１２が対向する位置にくるように位相がずれているのがよい。また、相対的に大きな振幅の波要素１１と相対的に小さな振幅の波要素１２の波長は等しくするのがよく、この場合、隣り合う環状部材１、１同士の位相は１／２波長ずれているのが好ましい。波要素１１、１２は、展開された状態において、互いに平行な直線要素を円弧状要素で連結してなる波形を有していてもよく、この場合、図２、図４、図５に示すように直線要素が長手軸と平行（以下、波要素が長手軸と平行という）になっていても、図６に示すように長手軸に対して適当な角度傾斜（以下、波要素が長手軸に対して傾斜という）していてもよい。波要素が長手軸に対して傾斜している場合、ステントのバランスを考慮して、隣り合う環状部材１、１の波要素の傾斜方向を逆にしてもよい。
【００１５】
連結要素２による隣り合う環状部材１、１同士の連結は、相対的に小さな振幅の波要素１２の波頭１２１と１２２の間で行われる。すなわち、図２において、基端側の環状部材１の相対的に小さな振幅の波要素１２の右に凸の波頭１２１と、これと対向する先端側の環状部材１の相対的に小さな振幅の波要素１２の左に凸の波頭１２２との間で行われる。隣り合う環状部材１、１同士の波頭１２１と１２２の連結は、環状部材１の全ての波頭１２１、１２２について行う必要はなく、基端側の環状部材１の少なくとも１つの波頭１２１と、これと対向する先端側の環状部材１の少なくとも１つの波頭１２２との間で行われていればよい。
連結要素２の形状は直線であっても曲線であってもよく、連結要素２は必要に応じてそれぞれ等間隔に２〜６本設けるのが望ましい。
尚、ステントの形成材料としては、ステンレス鋼、タングステン、タンタル、ニッケル−チタン合金などが採用可能である。
【００１６】
〔柔軟性、ショートニングおよび血管径保持力試験〕  表１に示すような展開図を有するステントについて応力解析を行い、その屈曲性（柔軟性）、ショートニングおよび血管径保持力を比較したところ、図７〜図９のような結果が得られた。
図７から、本発明のステントが従来のステントと比較して優れた柔軟性を有していることが分かる。また、図８から、拡張時におけるショートニングを防ぐことができることがわかる。また、図９から、血管径保持力について従来のステントと同等の性能を示していることが分かる。
尚、屈曲性については、ステント片端を固定し、もう片端に１Ｎの荷重をかけた場合のステント変化量（ｍｍ）を解析した。グラフの値は解析値（ｍｍ）を個々のステント長さ（ｍｍ）で割った値を示している。
また、ショートニングについては、ステントを直径３．０ｍｍに拡張した場合の長さの変化を解析した。グラフはステント長さの変化率を示している。
血管径保持力については、ステントを圧縮（圧力：１００ｍｍＨｇ）した場合のステント直径の変化（ｍｍ）を解析した。グラフの値は圧縮前のステント直径との割合を示している。
【００１７】
【表１】
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【００１８】
【発明の効果】
以上述べたことから明らかなように、本発明によれば、以下のような効果が期待できる。すなわち、１）ステントの管壁を構成する環状部材が複数の波要素からなるので、ステント全体が曲げに対して柔軟であり、従って、管腔等への追従性に優れている。また、横穴の形成が容易である。２）隣り合う環状部材の相対的に小さな振幅の波要素の波頭同士が連結要素により連結されているので、ショートニングが生じない。また、連結された波頭部分での拡張時の反りがなく、ステントを適用部位まで案内する際の血管の損傷を極力さけることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例に係るステントの平面図である。
【図２】図１に示すステントの展開図である。
【図３】図１に示すステントを拡張した状態を示す平面図である。
【図４】本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
【図５】本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
【図６】本発明の他の実施例に係るステントの展開図である。
【図７】本発明のステントと従来のステントの柔軟性を比較する図である。
【図８】本発明のステントと従来のステントのショートニングを比較する図である。
【図９】本発明のステントと従来のステントの血管径保持力を比較する図である。
【図１０】従来のステントの展開図である。
【図１１】従来のステントの展開図である。
【図１２】従来のステントの展開図である。
【符号の説明】
１  環状部材
１１  相対的に小さな振幅の波要素
１２  相対的に大きな振幅の波要素
１２１  右に凸の波頭
１２２  左に凸の波頭
２  連結要素
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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