(57)【要約】【課題】４個の肺静脈口の周囲を個別的に焼灼する必要を無くし、バルーンの同軸性を保持した状態で心房前庭の開口部を焼灼可能な高周波加温バルーンカテーテルを提供する。【解決手段】高周波加温バルーンカテーテルは、互いにスライド可能な外筒シャフト（２）と内筒シャフト（３）とからなるカテーテルシャフト（４）と、膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有する外筒シャフトの先端部（２ａ）と内筒シャフトの先端部（３ａ）近傍との間に設置された収縮膨張可能なバルーン（６）と、体表面に配設される対極（５３）との間で高周波電力を伝送可能なバルーンの壁内又はバルーン内に配設された高周波通電用電極（８）と、バルーン内の温度をモニター可能な温度センサー（１２）と、内筒シャフトの先端部側から延設して形成され、バルーンを標的病変部に対し支持可能なガイドシャフト（５）と、カテーテルシャフト及びガイドシャフトを挿通するガイドワイヤー（１６）と、を備えることを特徴とする。【選択図】  図１
2004223080.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
互いにスライド可能な外筒シャフトと内筒シャフトとからなるカテーテルシャフトと、
膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有する前記外筒シャフトの先端部と前記内筒シャフトの先端部近傍との間に設置された収縮膨張可能なバルーンと、
体表面に配設される対極との間で高周波電力を伝送可能な前記バルーンの壁内又はバルーン内に配設された高周波通電用電極と、
前記バルーン内の温度をモニター可能な温度センサーと、
前記内筒シャフトの前記先端部側から延設して形成され、前記バルーンを前記標的病変部に対し支持可能なガイドシャフトと、
前記カテーテルシャフト及び前記ガイドシャフトを挿通するガイドワイヤーと、
を備えることを特徴とする高周波加温バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記ガイドシャフトは前記バルーンを前記標的病変部に対し支持可能に形成されている
ことを特徴とする請求項１に記載の高周波加温バルーンカテーテル。
【請求項３】
前記ガイドシャフトは非導電性かつ非伝熱性の材料からなる
ことを特徴とする請求項１に記載の高周波加温バルーンカテーテル。
【請求項４】
前記ガイドシャフトは、前記内筒シャフトと同じ材料で前記内筒シャフトと同軸状に一体的に形成されている
ことを特徴とする請求項３に記載の高周波加温バルーンカテーテル。
【請求項５】
前記バルーンは、耐熱性であり抗凝固性である弾性材で形成されており、上肺静脈と下肺静脈との合流部である心房前庭に膨張した状態で接触可能な形状を有する
ことを特徴とする請求項１に記載の高周波加温バルーンカテーテル。
【請求項６】
前記ガイドシャフトは、前記バルーンが前記心房前庭に膨張して接触した状態で、上肺静脈または下肺静脈の内壁に前記ガイドシャフトの側部が接触可能な長さを有する
ことを特徴とする請求項５に記載の高周波加温バルーンカテーテル。
【請求項７】
前記バルーンは、前記心房前庭に膨張した状態で接触する前記バルーンの前記形状は、予め術前に３次元ＣＴによって前記心房前庭を走査し得られた形状である
ことを特徴とする請求項５に記載の高周波加温バルーンカテーテル。
【請求項８】
前記ガイドシャフトは、前記バルーンの長さよりも大きい長さを有する
ことを特徴とする請求項１に記載の高周波加温バルーンカテーテル。
【請求項９】
前記ガイドシャフトは、１ｃｍから１０ｃｍの間の長さを有する
ことを特徴とする請求項１に記載の高周波加温バルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記内筒シャフトの前記先端部または前記ガイドシャフトに、肺静脈血を吸引するための側孔が形成されている
ことを特徴とする請求項１に記載の高周波加温バルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記ガイドワイヤーの後端部はアース可能である
ことを特徴とする請求項１に記載の高周波加温バルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記バルーン内に導入される液体の温度を前記バルーン内で均一化する温度均一化手段を備える
ことを特徴とする請求項１に記載の高周波加温バルーンカテーテル。
【請求項１３】
前記高周波通電用電極を冷却する冷却手段を備える
ことを特徴とする請求項１に記載の高周波加温バルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、高周波加温バルーンカテーテルに係り、特に循環器疾患を治療するために用いられる高周波温熱治療用のバルーンカテーテルに関する。
【０００２】
本発明は、高周波加温バルーンカテーテルに係り、特に、心臓不整脈を治療するためにバルーンを標的病変部に密着させ高周波加温を行うことにより病変を局所的に治療するバルーンカテーテルに関する。
【０００３】
【従来の技術】
不整脈の発生源に対して、４ｍｍ大のチップからなる金属製電極のカテーテルを接触させ、高周波通電することにより、不整脈の発生源を電気凝固する手法が知られている。しかしながら、この手法は、ＷＰＷ症候群や発作性上室頻拍等のように発生源が局所的である場合にはよいが、心房細動、心房粗動や器質的心疾患等に伴う心室頻拍等のように発生源が広範囲である場合にはあまり有効でない。
【０００４】
これに対し、収縮自在なバルーンを用い高周波加温により標的部位を電気的に広く焼灼して隔離する手法が知られている。不整脈発生源のみならず動脈硬化等の病変に対しても、収縮自在なバルーンの内部に高周波通電用電極を配設し、ここから高周波電界を放射してバルーンと接触する組織を加温し治療する方法が発表されている（例えば、本出願人による特許第２５３８３７５号、特許第２５１０４２８号、特許第２５７４１１９号公報）。
【０００５】
【特許文献１】
特許第２５３８３７５号公報
【特許文献２】
特許第２５１０４２８号公報
【特許文献３】
特許第２５７４１１９号公報
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
心房粗動や細動を治療するには心房内を線状焼灼してブロックラインを形成する必要がある。
【０００７】
最近まで、図９または図１０に示すように、左右の各々の心房に続く上肺静脈と下肺静脈とは互いに分離して独立した４個の肺静脈が左右の各々心房に開口していると考えられていた。そして、心房粗動や心房細動を治療するために心房内を線状焼灼してブロックラインを形成しようとする場合に、従来は左右上下の４個の肺静脈口の周囲を各々個別的に焼灼する必要があった。
【０００８】
このため、４個の肺静脈口の周囲を個別的に焼灼する必要があるために、手術に多大な時間がかかるという問題があった。
【０００９】
また、従来は肺静脈の周囲を焼灼しており、壁厚が薄い肺静脈が焼灼によって収縮しやすくなるため、肺静脈の狭窄を生じやすいという問題があった。
【００１０】
そこで、本願発明の目的は、上記問題を解消し、４個の肺静脈口の周囲を個別的に焼灼する必要を無くし、バルーンの同軸性を保持した状態で肺静脈の合流部である心房前庭を広範囲に焼灼可能な高周波加温バルーンカテーテルを提供することである。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本願発明者は、心房に続く上下の肺静脈は互いに分離しているのではなく、上下の２個の肺静脈は心房に続く手前で互いに合流して心房前庭を形成し、この心房前庭で１個として心房に開口していることを、最近において発見した。左上肺静脈１０１と左下肺静脈１０２とは左心房前庭１０３で合流し、右上肺静脈１０５と右下肺静脈１０６とは右心房前庭１０７で合流している。
【００１２】
すなわち、本願発明者によれば、図７または図８に示すように、心房に続く２個の上下の肺静脈は心房の手前の心房前庭で互いに合流し、上下の肺静脈が個別的に心房に開口しているのではなく、心房前庭で１個として心房に開口しているのである。
【００１３】
本願発明は、発明者による上記の知見を基づきなされたものである。
上記目的を達成するために、本発明の高周波加温バルーンカテーテルは、互いにスライド可能な外筒シャフトと内筒シャフトとからなるカテーテルシャフトと、膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有する前記外筒シャフトの先端部と前記内筒シャフトの先端部近傍との間に設置された収縮膨張可能なバルーンと、体表面に配設される対極との間で高周波電力を伝送可能な前記バルーンの壁内又はバルーン内に配設された高周波通電用電極と、前記バルーン内の温度をモニター可能な温度センサーと、前記内筒シャフトの前記先端部側から延設して形成され、前記バルーンを前記標的病変部に対し支持可能なガイドシャフトと、前記カテーテルシャフト及び前記ガイドシャフトを挿通するガイドワイヤーと、を備えることを特徴とする。
【００１４】
また、前記ガイドシャフトは前記バルーンを前記標的病変部に対し支持可能に形成されていることを特徴とする。
【００１５】
また、前記ガイドシャフトは非導電性かつ非伝熱性の材料からなることを特徴とする。
【００１６】
また、前記ガイドシャフトは、前記内筒シャフトと同じ材料で前記内筒シャフトと同軸状に一体的に形成されていることを特徴とする。
【００１７】
また、前記バルーンは、耐熱性であり抗凝固性である弾性材で形成されており、上肺静脈と下肺静脈との合流部である心房前庭に膨張した状態で接触可能な形状を有することを特徴とする。
【００１８】
また、前記ガイドシャフトは、前記バルーンが前記心房前庭に膨張して接触した状態で、上肺静脈または下肺静脈の内壁に前記ガイドシャフトの側部が接触可能な長さを有することを特徴とする。
【００１９】
また、前記バルーンは、前記心房前庭に膨張した状態で接触する前記バルーンの前記形状は、予め術前に３次元ＣＴによって前記心房前庭を走査し得られた形状であることを特徴とする。
【００２０】
また、前記ガイドシャフトは、前記バルーンの長さよりも大きい長さを有することを特徴とする。
【００２１】
また、前記ガイドシャフトは、１ｃｍから１０ｃｍの間の長さを有することを特徴とする。
【００２２】
また、前記内筒シャフトの前記先端部または前記ガイドシャフトに、肺静脈血を吸引するための側孔が形成されていることを特徴とする。
【００２３】
また、前記ガイドワイヤーの後端部はアース可能であることを特徴とする。
【００２４】
また、前記バルーン内に導入される液体の温度を前記バルーン内で均一化する温度均一化手段を備えることを特徴とする。
【００２５】
また、前記高周波通電用電極を冷却する冷却手段を備えることを特徴とする。
【００２６】
本願発明によれば、心房粗動や細動を治療するために心房内を線状焼灼してブロックラインを形成しようとする場合に、上下の肺静脈の開口部を個別的に焼灼する代わりに肺静脈の合流部である心房前庭で一括的に焼灼することが可能になる。これによって、左右上下の４個の肺静脈口の周囲を各々焼灼する必要がなくなり、必要な焼灼個所の個数を少なくでき、手術時間を短縮することができる。
【００２７】
さらに、心房前庭は壁厚は肺静脈の壁厚に比べてかなり厚いので、心房前庭を焼灼することによって収縮が生じにくく、狭窄を生じさせにくくすることができるのである。
【００２８】
また、心房前庭を焼灼する場合に、心房の後壁を焼灼することになるので、心房細動を抑制させる効果を高めることができるのである。この理由は、心房細動が維持されるためには、心房の後壁に一定以上の面積が必要であるが、心房前庭を焼灼することによって、後壁の面積を小さくさせるからである。
【００２９】
一般に、標的病変部の必要十分の領域を焼灼しようとする場合に、バルーンを標的病変部に接触させた状態でバルーンの同軸性を保持する必要がある。従来のバルーンカテーテルを用いて心房前庭を焼灼しようとする場合に、次のようにして焼灼が行われる。まず、バルーンを標的病変部に密着接触させ、ガイドワイヤーを内筒シャフトの先端部から延出させ、延出させたガイドワイヤーの先端部を肺静脈の内壁に接触させ、ガイドワイヤーによってバルーンが支持されるようにして、バルーンを心房前庭に密着接触させ、ガイドワイヤーが肺静脈の内壁に接触することによってバルーンの同軸性を保持する。心房前庭の大きさは肺静脈口の開口部に比べて大きく、バルーンの大きさをかなり大きくする必要があり、従って、供給する高周波電力も大きくする必要がある。しかしながら、従来のバルーンカテーテルを用いて、心房前庭を焼灼する場合に適用しようとすると、次のような問題がある。すなわち、バルーン内のガイドワイヤーは、第１には高温のバルーン内の液体等を介して熱伝導により加熱され、第２には、電磁結合により高周波加熱され、ガイドワイヤーが高い温度になり過ぎ、肺静脈の内壁を焼灼してしまうという問題がある。また、供給する高周波電力も大きくする必要があるため、高周波通電用電極の温度が高くなりすぎバルーン内における高周波通電用電極の近傍と他の領域との間で大きな温度不均一分布が生じ、このため不均一な焼灼が行われるという問題がある。
【００３０】
これに対し、本願発明によれば、バルーンの同軸性を保持した状態で肺静脈の合流部である心房前庭を安全に焼灼することができる。
【００３１】
【発明の実施の形態】
以下に本発明に係る高周波加温バルーンカテーテルの実施の形態を添付した図面を参照して説明する。
【００３２】
まず、図１を参照して、高周波加温バルーンカテーテル１の基本構成について説明する。以下に、高周波加温バルーンカテーテル１を左心房前庭１０３に使用する場合について説明するが、右心房前庭１０７に使用する場合についても同様である。
【００３３】
図１に示すように、高周波加温バルーンカテーテル１は、互いにスライド可能な外筒シャフト２と内筒シャフト３とからなるカテーテルシャフト４と、膨張した状態で左心房前庭１０３にある標的病変部１００に接触可能な形状を有する収縮膨張可能なバルーン６と、バルーン６内に配設され高周波通電用電極８と、高周波通電用電極８に電気的に接続されるリード線１０と、バルーン６内の温度をモニターするためにバルーン４内に配設された熱電対１２と、内筒シャフト３の先端部３ａ側から延設して形成されバルーン６を標的病変部１００に対し支持可能なガイドシャフト５と、カテーテルシャフト４及びガイドシャフト５を標的病変部１００に案内するためのカテーテルシャフト４及びガイドシャフト５内を挿通するガイドワイヤー１６とを備えている。
【００３４】
ガイドシャフト５は、例えば左上肺静脈１０１の内壁に接触した場合においてその内壁を過度に加熱したり電気的に通電させたりする危険がないように、非導電性かつ非伝熱性の材料、例えば樹脂材で形成されている。ガイドシャフト５は、例えば内筒シャフト３が直径１ｍｍの径を有するのに対し、例えば直径２ｍｍの径を有する。なお、ガイドシャフト５は、内筒シャフト３と同じ材料で形成されていてもよく別の材料で形成されていてもよく、また、内筒シャフト３と同軸状に一体的に形成されていてもよくあるいは別体として形成されていてもよい。
【００３５】
バルーン６は、左上肺静脈１０１と左下肺静脈１０２とが合流する左心房前庭１０３の開口部に膨張した状態で接触可能な大きさを有する。肺静脈口１０１，１０２の開口部に比べて大きい開口部を有する左心房前庭１０３の標的病変部１００を焼灼するためにはバルーン６は大きい径を有する必要がある。バルーン６は、従来のバルーンが直径１０ｍｍ乃至１５ｍｍの径を有するのに対し、例えば直径２０ｍｍ乃至４０ｍｍの径を有する。また、バルーン６は、例えば直径２０ｍｍ乃至３０ｍｍの長さを有する。バルーン６は、抗血栓性を有するとともに耐熱性であって弾力性を有するレジンで形成されている。図１に示すバルーン６は、膨張した状態でバスケット形状あるいはタマネギ形状を有する。
【００３６】
また、バルーン６の形状と大きさは次のようにして設定することが好ましい。予め術前に３次元ＣＴ装置によって患者の心房前庭を走査する。これによって得られた情報に基づき、心房前庭に膨張した状態で密着して接触可能であるように、患者毎に個別的に適するバルーンの形状と大きさを設定する。
【００３７】
ガイドシャフト５は、図２に示すように、バルーン６が左心房前庭１０３の開口部に膨張して接触した状態で、左上肺静脈１０１または左下肺静脈１０２の内壁に側部５ａが接触可能な長さを有する。ガイドシャフト５は、バルーン６の長さよりも大きい長さを有し、例えば、２ｃｍから１０ｃｍの間の長さを有する。
【００３８】
内筒シャフト３の先端部３ａまたはガイドシャフト５には、肺静脈血を吸引するための側孔７が形成されている。側孔７は生理食塩水を左上肺静脈１０１等内へ排出するのにも用いられる。
【００３９】
ガイドワイヤー１６の後端部はアース可能に形成されている。ここで、ガイドワイヤー１６の後端部とは、ガイドシャフト５から突出する側の端部である先端部と反対側の端部であって、外筒シャフト２の入口側にある端部をいう。ガイドワイヤー１６はほぼ全長に渡る鋼鉄線と、この鋼鉄線の周面を覆う絶縁材とから構成されている。鋼鉄線はガイドワイヤー１６に剛性を与え、絶縁材はガイドワイヤー１６の外部面に電気的絶縁性を与える。ガイドワイヤー１６の後端部には鋼鉄線が突出しており、この突出部分を介してアースされる。また、ガイドシャフト５から突出するガイドワイヤー１６の先端から例えば１ｃｍの部分は、鋼鉄線を有さず絶縁材のみで形成されている。
【００４０】
ガイドワイヤー１６は内部の鋼鉄線を介して高周波電流を受信しジュール熱により加熱される可能性がある。特に、バルーン６が大きく供給する高周波電力も大きくする必要がある本実施の形態においては、ガイドワイヤー１６が高温に加熱される恐れがある。これに対し、ガイドワイヤー１６の後端部から鋼鉄線を突出させて後端部をアースすることにより、高周波電流をアース回路に流すことができ、ガイドワイヤー１６が高周波加熱されることを防止できる。これによって、ガイドワイヤー１６の先端部が例えば左上肺静脈１０１の内壁に接触した場合においてその内壁を過度に加熱したり電気的に通電させたりする危険を無くすることができる。また、上述のようにガイドシャフト５から突出するガイドワイヤー１６の先端部は鋼鉄線を有さず絶縁材のみで形成されているので、ガイドワイヤー１６の後端部をアースすることによる効果が不十分の場合であっても、ガイドワイヤー１６の先端部が例えば左上肺静脈１０１の内壁に接触した場合においてその内壁を過度に加熱したり電気的に通電させたりする危険を確実に無くすることができる。
【００４１】
図５に示すように、リード線１０は、螺旋状に形成されている。リード線１０の一端は高周波発生器４０に電気的に接続されている。高周波発生器４０によってリード線１０を介して高周波通電用電極８に高周波電力が供給される。肺静脈口１０１，１０２の開口部に比べて大きい開口部を有する左心房前庭１０３の標的病変部１００を焼灼するためにバルーン６は大きい径を有するので、標的病変部１００を所望の温度に高周波加熱できるためには、高周波発生器４０によって大きな高周波電力を供給する必要がある。高周波発生器４０によって、例えば１３．５６ＭＨｚの高周波電力が高周波通電用電極８と例えば背中に配設された対極板５３との間に供給され、例えば、バルーン６の直径が約２．５ｃｍの場合には２００Ｗ乃至４００Ｗの高周波電力が供給される。高周波通電用電極８と体表面の対極板５３との間に高周波通電すると、バルーン６と接触する組織１８は高周波誘電可熱をともなった容量型加熱により焼灼される。このとき、内筒シャフト３の先端部３ａまたはガイドシャフト５に形成された側孔７を介して肺静脈血の吸引が行われることにより、また、側孔７を介して生理食塩水の排出が行われることにより、内筒シャフト３に設置された高周波通電用電極８が冷却され、バルーン６内の温度を均一化することができる。この結果、バルーン６と接触する標的病変部１００を均一に加熱し焼灼することができる。
【００４２】
バルーン６内の液体の温度は内筒シャフト３内に設けられた熱電対１２によって検出される。熱電対１２は内筒シャフト３内を通ってカテーテルシャフト４外に導かれ、温度計４２に接続され、温度計４２によってモニターしたバルーン６内の温度が表示される。温度計４２によって検出される温度に基づいて、バルーン６内の液体の温度が所望の温度になるように、高周波発生器４０から供給される高周波電力が制御される。
【００４３】
上述したように、本実施の形態の高周波加温バルーンカテーテル１によれば、内筒シャフト３の先端部３ａ側から延設して形成されたガイドシャフト５を備えているので、ガイドシャフト５の側部５ａを例えば左肺静脈口１０１の内壁に接触させることによってバルーン６を標的病変部１００に対し支持することができる。これによって、左心房前庭１０３の標的病変部１００を焼灼しようとする場合に多大に高周波電力を供給しても、ガイドワイヤー１６によってバルーン６を標的病変部１００に対し支持する場合と異なり、左上肺静脈１０１の内壁を焼灼してしまうことを無くすることができる。そして、バルーン６の同軸性を保持した状態で左心房前庭１０３の標的病変部１００を安全に焼灼することができる。
【００４４】
また、心房粗動や細動を治療するために心房内を線状焼灼してブロックラインを形成しようとする場合に、上下の肺静脈１０１、１０２の開口部を個別的に焼灼する代わりに左心房前庭１０３で一括的に焼灼することが可能になる。これによって、左右上下の４個の肺静脈口１０１、１０２，１０４，１０５の周囲を各々焼灼する必要がなくなり、必要な焼灼個所の個数を少なくすることができ、例えば４個から２個にでき、手術時間を短縮することができる。
【００４５】
さらに、左心房前庭１０３は壁厚は肺静脈の壁厚に比べてかなり厚いので、左心房前庭１０３を焼灼することによって収縮が生じにくく、狭窄を生じさせにくくすることができる。
【００４６】
また、左心房前庭１０３を焼灼する場合に、心房の後壁を焼灼することになるので、心房細動を抑制させる効果を高めることができる。この理由は、心房細動が維持されるためには、心房の後壁に一定以上の面積が必要であるが、左心房前庭１０３を焼灼することによって、後壁の面積を小さくさせるからである。
【００４７】
また、ガイドワイヤー１６はアース可能に形成されているので、ガイドワイヤー１６が高周波加熱されることを防止でき、ガイドワイヤー１６によって例えば左上肺静脈１０１の内壁を過度に加熱したり電気的に通電させたりしないようにできる。
【００４８】
また、内筒シャフト３の先端部３ａまたはガイドシャフト５に形成された側孔７が形成されているので、側孔７を介して肺静脈血の吸引や生理食塩水の排出を行うことにより、内筒シャフト３に設置された高周波通電用電極８を冷却でき、また、後述の撹拌手段１４によりバルーン６内の液体を撹拌することにより、バルーン６内の温度分布の均一化を図ることができ、バルーン６との例えば３ｃｍ乃至５ｃｍの直径の接触部を均一に焼灼することができる。
【００４９】
次に、図３及び図４を参照して、本発明に係る肺静脈高周波加温バルーンカテーテルの他の実施の形態について説明する。本実施形態の肺静脈高周波加温バルーンカテーテルは、バルーン６内に導入された液体の温度を均一化する温度均一化手段を備えている。
【００５０】
従来の高周波加温バルーンカテーテルでは、バルーン内に配設された電極の形状により不均一に加熱されることに基づき、また、バルーン内の液体中に熱の対流が生じることに基づき、バルーン内に温度むらが生じることが避けがたく、バルーンと接触する組織を均一の温度に加温できないという問題をがあった。本実施形態においては、バルーンと接触する組織をできるだけ均一に高周波加温できるように、バルーン６内に導入される液体の温度をバルーン６内で均一化する温度均一化手段としての撹拌手段１４とを備えている。前述したように、肺静脈口１０３、１０６の開口部を焼灼するために、バルーン６には大きい高周波電力が供給されるので、バルーン６内の温度の不均一が生じ易いので、撹拌手段１４を備えることは非常に有効であるのである。
【００５１】
図３及び図４に示すように（図４の右側部分Ｂは図３の左側部分Ａにつながる）、バルーンカテーテル１は、互いにスライド可能な外筒シャフト２と内筒シャフト３とからなるカテーテルシャフト４と、膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有する外筒シャフト２の先端部と内筒シャフト３の先端部近傍との間に設置された収縮膨張可能なバルーン６と、バルーン６内に配設され高周波通電用電極８と、高周波通電用電極８に電気的に接続されるリード線１０と、バルーン６内の温度をモニターするためにバルーン４内に配設された熱電対１２と、内筒シャフト３の先端部３ａ側から延設して形成されバルーン６を標的病変部１００に対し支持可能なガイドシャフト５と、カテーテルシャフト４及びガイドシャフト５を標的病変部１００に案内するためのカテーテルシャフト４及びガイドシャフト５内を挿通するガイドワイヤー１６と、バルーン６内に導入される液体の温度をバルーン６内で均一化する温度均一化手段としての撹拌手段１４とを備えている。
【００５２】
内筒シャフト３のバルーン６内にある先端部近傍にはカテーテルシャフト４の軸線に対し回転可能に配設された前部回転子２０が配設されており、外筒シャフト２内の先端部近傍にはカテーテルシャフト４の軸線に対し回転可能に配設された後部回転子２１が配設されている。
【００５３】
高周波通電用電極８は、前部回転子２０と後部回転子２１との間に互いに並列に接続された複数のスプライン状線部８ａから構成されている。高周波通電用電極８を構成するスプライン状線部８ａは、外筒シャフト２と内筒シャフト３とを互いにスライドさせてバルーン６を膨張させると、直線状の形状から、図３に示すようにバルーン６の内壁面に沿った弓状形状に形状変化可能に形成されている。
【００５４】
外筒シャフト２の後端部の近傍にはカテーテルシャフト４の軸線に対し回転可能に基部回転子２３が配設されている。基部回転子２３の一端にはリング体２４が設けられ、他端近傍にはリング電極２５が設けられ、リング体２４とリング電極２５の間には回転駆動用の歯車２６が設けられている。リング電極２５の外側にはパンタグラフ状の端子２９が設けられており、リング電極２５は端子２９に接触を保持しながら回転可能である。
【００５５】
外筒シャフト２の端部には雄ねじ３１が形成されており、フランジ３２がＯリング２７、２７を介在させて雄ねじ３１に取り付けられる。Ｏリング２７、２７は、基部回転子２３が回転可能に基部回転子２３の外周面にゆるく締め付けられており、外筒シャフト２の内壁と基部回転子２３の外周面との間の隙間から液体が漏れないようにする。このようにして、基部回転子２３と外筒シャフト２との間、および基部回転子２３と内筒シャフト３との間の隙間をパッキングを有することにより、水漏れ防止活栓の機能が果たされる。
【００５６】
前部回転子２０と後部回転子２１と基部回転子２３の内側には内筒シャフト３が貫通している。基部回転子２３の端部には雄ねじ３１が形成されており、フランジ３４がＯリング２８を介在させて雄ねじ３３に取り付けられる。Ｏリング２８は、内筒シャフト３の外周面と基部回転子２３の内壁との間の隙間から液体がが漏れないようにする。
【００５７】
リード線１０は、螺旋状に形成されている。リード線１０の一端は後部回転子２１に接続され、他端側は基部回転子２３のリング体２４に接続されるとともにリング電極２５に接続されている。リング電極２５の外側の端子２９は、高周波発生器４０に電気的に接続されている。高周波発生器４０によってリード線１０を介して高周波通電用電極８に高周波電力が供給される。
【００５８】
高周波発生器４０によって、例えば１３．５６ＭＨｚの高周波電力が高周波通電用電極８と対極板５３との間に供給され、例えば、バルーン６の直径が約２．５ｃｍの場合には２００Ｗ乃至４００Ｗの高周波電力が供給される。
【００５９】
歯車２６の近傍には、内部に歯車３６，３７を収納したギアボックス３５とモータ３８が配設されている。モータ３８によって歯車３６，３７を介して減速されて歯車２６が駆動される。モータ３８は、所定の回数だけ一方向に回転するように制御してもよいが、時計方向と反時計方向とを交互に例えば２回転ずつ回動するように制御してもよい。
【００６０】
リード線１０はある程度の剛性の有する材料で形成されている。モータ３８によって歯車２６を介して基部回転子２３が回動駆動されると、リード線１０がリング体２４に接続されていることによってモータ３８による回転エネルギーはリード線１０に伝達可能であり、これによって、後部回転子２１と前部回転子２０が回動駆動され、高周波通電用電極８を回転させることができる。
【００６１】
モータ３８が所定の回数だけ一方向にリード線１０を回転させる場合、リード線１０を螺旋状に巻かれた方向と反対方向に回転させるようにする。所定回転数だけ回転させた後にモータ３８の駆動を解除することにより、リード線１０は元に状態に戻るように逆方向に回転する。このようにモータ３８の駆動をＯＮ／ＯＦＦすることにより、高周波通電用電極８は時計方向と反時計方向とを交互に回転する。
【００６２】
また、モータ３８が時計方向と反時計方向とを交互に例えば２回転ずつ回転するように制御される場合には、リード線１０を螺旋状ではなく直線状に形成しバネ弾性を有する材料で構成することによって、高周波通電用電極８を時計方向と反時計方向とに交互に回転させることができる。
【００６３】
このように、温度均一化手段としての撹拌手段１４は、高周波通電用電極８を回転駆動するために、前部回転子２０、後部回転子２１、基部回転子２３及びモータ３８等から構成されている。
【００６４】
上述のように、リード線１０は、モータ３８による回転エネルギーを高周波通電用電極８に伝達するとともに、高周波発生器４０による高周波電力を高周波通電用電極８に伝達する。
【００６５】
外筒シャフト２の後端部近傍には、分岐管５１が設けられており、分岐管５１は空気抜き用部と造影剤注入用部との二方栓に形成されている。分岐管５１を空気抜き用部に切り替えてバルーン６内の空気を抜いた後、造影剤注入用部に切り替えてバルーン６を膨張させるために生理食塩水等の液体がバルーン内に導入される。
【００６６】
内筒シャフト３は２ルーメンを有し、１つのルーメンはガイドワイアー１６や薬液注入用であり、もう一方のルーメンはバルーン６内の内筒シャフト３の中央に設置された温度センサーとしての熱電対１２からの情報をつたえる導線を設けるものでる。
【００６７】
バルーン６内も液体の温度は内筒シャフト３内に設けられた熱電対１２によって検出される。熱電対１２は内筒シャフト３内を通ってカテーテルシャフト４外に導かれ、温度計４２に接続され、温度計４２によってモニターしたバルーン６内の温度が表示される。
【００６８】
バルーン６は、抗血栓性を有するとともに耐熱性であって弾力性を有するレジンで形成されている。図３に示すバルーン６は、膨張した状態でバスケット形状あるいはタマネギ形状を有する。
【００６９】
高周波通電用電極８は等間隔に配設された数本から数十本のスプライン状線部８ａで構成されている。内筒シャフト３と外筒シャフト２をスライドさせ前部回転子２０と後部回転子２１との間隔を短縮すると、スプライン状線部８ａは直線状から弓状となり、スプライン状線部８ａは全体としてバスケット形状あるいはタマネギ形状の高周波通電用電極８を形成する。スプライン状線部８ａは、形状記憶合金によって形成することによって、直線状の形状と弓状形状との間で確実が形状変化が可能になる。
【００７０】
スプライン状線部８ａの先端部および後端部は樹脂コーティングされており、これによって、スプライン状線部８ａの先端部および後端部が過度に高周波加熱されることを防止する。
【００７１】
高周波発生器４０によってＭＨｚ以上（例えば１３．５６ＭＨｚ）の周波数帯の高周波電力を供給することにより、患者の背部の体表面に配設される対極板５３（図５参照）と高周波通電用電極８との間で容量型高周波加熱を生じさせることができる。
【００７２】
バスケット形状の高周波通電用電極８は螺旋状のリード線１０によって基部回転子２３のリング電極２５に接続され、回転するリング電極２５と高周波発生器４０からの導線末端部との間はパンタグラフ状の端子２９を介して常時接触しており、高周波通電用電極８に高周波電流が供給される。高周波通電用電極８が回転することによって、高周波通電用電極８が固定されている場合に比べて、均等な高周波電界を周囲に対して放射することができる。
【００７３】
モータ３８による回転はギアボックス３５を介して減速され、歯車２６を介して基部回転子２３に伝達され、基部回転子２３の回転はリード線１０を介して後部回転子２１に伝達され、バルーン６内のスプライン状線部８ａを回転させる。膨張したバルーン６内を満たす液体はこの回転により攪拌され、バルーン６内において対流熱により生じる温度むらを無くし、温度の均一化を図ることができる。このように、バルーン６内の液体を攪拌することによってバルーン６の中心部温度とバルーン６の周辺部温度とバルーン６と接触する組織１８の温度とをほぼ同一にすることができる。これによって、モニターするバルーン６の中心部温度を温度計４２によって表示し、表示された温度を参照することによって、表示された温度をバルーン６と接触する標的病変部１００の正確な温度として把握することができる。
【００７４】
このように、回転するバスケット形状の高周波通電用電極８により、より均一な高周波電界の放射を可能にするとともに、バルーン６内の液体を攪拌することによってバルーン６の液体の温度を均一化しバルーン６と接触する標的病変部１００の温度を正確に得ることが可能になる。
【００７５】
次に、上述したバルーンカテーテル１を心房細動治療用の肺静脈に適用し、電気的隔離用のバルーンとして使用する例について説明する。
【００７６】
図５はバルーンカテーテル１による左肺静脈口１０３の開口部にある標的病変部１００をアブレーション（灼熱）する場合を示す。
【００７７】
施行法としては、バルーン６内を外筒シャフト２の分岐管５１の注入口より何度も生理食塩水で注入吸引をくりかえして空気抜きを行う。
【００７８】
バルーンカテーテル１を左肺静脈口１０３へ挿入する時はバルーン６を収縮させながら内筒シャフト３をスライドさせて前方に限界までおしだす。このとき前部回転子２０と後部回転子２１との間もひろがるので、スプライン状線部８ａも弓形から直線状形状となり、バルーン６の径は最小となる。この状態でバルーン６を血管内へ挿入する。バルーンカテーテル１を操作して、標的病変部１００に近づけたところで、内筒シャフト３をひきながらバルーン６に分岐管５１から造影剤と生理食塩水を注入して拡張させると、前部回転子２０と後部回転子２１との間の間隔も短縮するのでスプライン状線部８ａは弓状となり、高周波通電用電極８は全体としてバルーン６内にバスケット型を形成する。さらにカテーテル１を細かく操作してバルーン６を標的病変部１００に接触させる。
【００７９】
次に、モータ３８の電源をいれると、ギアボックス３５を介して減速された回転が基部回転子２３につたわる。この回転エネルギーはカテーテルシャフト４内をとおるラセン状リード線１０を介して外筒シャフト３の先端部の後部回転子２１につたわり、バルーン６内のバスケット型の高周波通電用電極８が回転し、バルーン６内の液体を攪拌する。
【００８０】
次に、高周波発生器４０より周波数の高い、例えば１３．５６ＭＨｚの高周波電流を背部の対極板５３とカテーテル１のバスケット型の高周波通電用電極８へつながるリング電極２５との間に供給する。高周波電流は回転するリング電極２５と接触する端子２９を介して供給される。
【００８１】
バルーン６内を回転するバスケット型の高周波通電用電極８に高周波電流が流れると、誘電過熱をともなう容量型加熱が生じ、バルーン６およびバルーン６と接触する組織１８が高周波加熱される。バルーン６内温度分布は通常であれば，対流熱により上が高く下が低いが、バルーン６内の液体はバスケット型の高周波通電用電極８の回転により攪拌されて、均一な温度となる。
【００８２】
また、バルーン６内に電極が固定されていると電極位置によって温度分布にむらが生じるが、本実施形態では高周波通電用電極８は回転しているので、周囲に対してより均一な高周波電界を放射することができる。
【００８３】
これらのためバルーン６内だけでなくバルーン６と接触する標的病変部１００もより均一に高周波加温される。
【００８４】
スプライン状線部８ａの集まる回転子２０，２１の近傍では、より過熱するおそれがあるが、回転子２０，２１自体を樹脂やセラミックなどの誘電係数の低い物質で形成することや、スプラインの一部を樹脂コーティングすることや内筒内を冷却水で環流することによって、過熱を防ぐことができる。
【００８５】
以上のように本実施の形態によれば、このように、左肺静脈口１０３の開口部にある標的病変部１００を円周状に均等にアブレーションすることにより、左上肺静脈１０１、左下肺静脈１０１を電気的に隔離して肺静脈起源の心房細動を安全に治療することができる。特に、左肺静脈口１０３の開口部に適用できるような大きさを有するバルーン６にあって、また、大きな体積を有するバルーン６に大きな高周波電力を供給する必要がある場合にあっては、バルーン６の液体の温度を均一化できることは非常に有用である。
【００８６】
次に、図６を参照して、本発明のさらに他の実施形態について説明する。
【００８７】
本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、バルーン６内に導入される液体の温度をバルーン６内で均一化する温度均一化手段は、液体をバルーン内で撹拌する撹拌手段８０である。
【００８８】
撹拌手段８０は、外筒シャフト２の内壁と内筒シャフト３の外壁との間の流路８３に連通する連結管８２と、連結管８２内及び流路８３に満たされた液体に振動を印加する振動発生ポンプ等の振動発生手段８１とを備えている。連結管８２は、外筒シャフト２に分岐して連結されている。連結管８２内の液体は流路８３の液体及びバルーン６内の液体に連通しており、振動発生手段８１によって例えば約１Ｈｚの振動を印加すると、連結管８２内の液体は流路８３の液体には振動波８６が伝搬する。この結果、バルーン６内の液体には渦流８５を生じさせることができる。渦流８５はバルーン６内をランダムな方向に形成され、バルーン６内の液体の温度の均一化を図ることができる。この結果、血管内の挿入されたバルーン６内の液体の温度の均一化を図ることができる。これによって、組織６８に形成されたアテロームを至適温度で加温することが可能になる。
【００８９】
振動発生手段８１としては、連結管８２内の液体に接触する振動面を有するダイアフラグポンプ等を採用することができる。
【００９０】
バルーン６を適度の弾性を有する材料で形成することにより、振動発生手段８１による振動を振動波８６を介して、バルーン６内の液体に好適な渦流を生成することができる。
【００９１】
なお、上述の説明において、温度均一化手段の例として、撹拌手段１４と撹拌手段８０を例にとり説明したが、温度均一化手段としては、バルーン６内の液体の温度を均一化するように液体をバルーン６内で潅流させる潅流手段で構成してもよい。
【００９２】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の構成によれば、内筒シャフトの先端部側から延設して形成されたガイドシャフトを備えているので、肺静脈の合流部である内径の心房前庭にバルーンを接触させガイドシャフトの側部を肺静脈口の内壁を過大に加熱することなくこの内壁に接触させることによってバルーンを標的病変部に対し支持することができ、４個の肺静脈口の周囲を個別的に焼灼する必要を無くし、バルーンの同軸性を保持した状態で心房前庭の開口部を焼灼することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の高周波加温バルーンカテーテルの一実施形態の一部を示す図。
【図２】心房前庭の開口部にバルーンを接触させガイドシャフトの側部を肺静脈口の内壁に接触させることを示す図。
【図３】本発明の高周波加温バルーンカテーテルの他の実施形態の一部を示す図。
【図４】図３に示すバルーンカテーテルの一部につながる部分を示し、図３の右側部に図４の左側部が続く。
【図５】バルーンカテーテルを心房細動治療用の肺静脈に適用し、電気的隔離用のバルーンとして使用する例を示す図。
【図６】本発明の高周波加温バルーンカテーテルの他の実施形態の一部を示す図。
【図７】上下の２個の肺静脈は心房に続く手前で互いに合流して形成される心房前庭の開口部にバルーンを接触させることを示す図。
【図８】本願発明者により発見されたところの、上下の２個の肺静脈は心房に続く手前で互いに合流して心房前庭を形成していることを示す図。
【図９】１個の肺静脈の開口部にバルーンを接触させていた従来の例を示す図。
【図１０】左右の各々の心房に続く上肺静脈と下肺静脈とは互いに分離して独立した４個の肺静脈が左右の各々心房に開口していると従来考えられていたことを示す図。
【符号の説明】
１  バルーンカテーテル
２  外筒シャフト
３  内筒シャフト
４  カテーテルシャフト
６  バルーン
８  高周波通電用電極
１０  リード線
１２  温度センサー
１８  組織（標的病変部）
４０  高周波発生器
４２  温度計
５３  対極板
１００  標的病変部
１０１  左上肺静脈
１０２  左下肺静脈
１０３  左心房前庭
１０５  右上肺静脈
１０６  右下肺静脈
１０７  右心房前庭
【図１】
2004223080.tif 000003
【図２】
2004223080.tif 000004
【図３】
2004223080.tif 000005
【図４】
2004223080.tif 000006
【図５】
2004223080.tif 000007
【図６】
2004223080.tif 000008
【図７】
2004223080.tif 000009
【図８】
2004223080.tif 000010
【図９】
2004223080.tif 000011
【図１０】
2004223080.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成15年2月5日(2003.2.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図７】
2004223080.tif 000013