(57)【要約】【課題】本発明の目的は、データ変更時に必ず修正履歴を残すことが可能な治験データベース管理システム、治験データベース管理装置、治験データベース管理方法及び治験データベース管理プログラムを提供することにある。【解決手段】本発明は、治験に関する情報を登録する複数のテーブル４を備えた治験データベース６を管理するシステムである。変更権限のないデータ変更命令に対し、テーブル４のデータ変更を禁止する変更禁止手段と、データ変更を命令する変更命令手段６２５を含む画面６２を表示する手段と、変更命令手段６２５でデータ変更命令がされた場合に、命令に変更権限を付与する変更許可手段と、を備える。【選択図】　　　　図１４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
治験に関する情報を登録する複数のテーブルを備えた治験データベースを管理するシステムであって、
変更権限のないデータ変更命令に対し、前記テーブルのデータ変更を禁止する変更禁止手段と、
データ変更を命令する変更命令手段を含む画面を表示する手段と、
前記変更命令手段でデータ変更命令がされた場合に、該命令に前記変更権限を付与する変更許可手段と、を備えることを特徴とする治験データベース管理システム。
【請求項２】
前記変更許可手段は、前記データ変更命令がされた前記テーブルに登録された情報を、前記テーブルの履歴を保存する履歴テーブルに複写することを特徴とする請求項１記載の治験データベース管理システム。
【請求項３】
データ変更完了後に、前記変更権限を消滅させることを特徴とする請求項１記載の治験データベース管理システム。
【請求項４】
治験に関する情報を登録する複数のテーブルを備えた治験データベースを管理する装置であって、
変更権限のないデータ変更命令に対し、前記テーブルのデータ変更を禁止する変更禁止手段と、
データ変更を命令する変更命令手段を含む画面を表示する手段と、
前記変更命令手段でデータ変更命令がされた場合に、該命令に前記変更権限を付与する変更許可手段と、を備えることを特徴とする治験データベース管理装置。
【請求項５】
前記変更許可手段は、前記データ変更命令がされた前記テーブルに登録された情報を、前記テーブルの履歴を保存する履歴テーブルに複写することを特徴とする請求項４記載の治験データベース管理装置。
【請求項６】
データ変更完了後に、前記変更権限を消滅させることを特徴とする請求項４記載の治験データベース管理装置。
【請求項７】
治験に関する情報を登録する複数のテーブルを備えた治験データベースを管理する方法であって、
データ変更を命令する変更命令手段を含む画面を表示する手順と、
前記変更命令手段でデータ変更命令がされた場合に、該命令に前記変更権限を付与する権限付与手順と、
データ変更命令がされた場合には、前記変更権限を伴う場合に限り、前記テーブルのデータ変更を許可する許可手順と、を行うことを特徴とする治験データベース管理方法。
【請求項８】
前記権限付与手順と前記許可手順との間に、前記変更命令手段で前記データ変更命令がされた前記テーブルに登録された情報を、前記テーブルの履歴を保存する履歴テーブルに複写することを特徴とする請求項７記載の治験データベース管理方法。
【請求項９】
前記許可手順で許可されたデータ変更完了後に、前記変更権限を消滅させることを特徴とする請求項７記載の治験データベース管理方法。
【請求項１０】
治験に関する情報を登録する複数のテーブルを備えた治験データベースを管理する装置に、
データ変更を命令する変更命令手段を含む画面を表示する手順と、
前記変更命令手段でデータ変更命令がされた場合に、該命令に前記変更権限を付与する権限付与手順と、
データ変更命令がされた場合には、前記変更権限を伴う場合に限り、前記テーブルのデータ変更を許可する許可手順と、を実行させることを特徴とする治験データベース管理プログラム。
【請求項１１】
前記権限付与手順と前記許可手順との間に、前記変更命令手段で前記データ変更命令がされた前記テーブルに登録された情報を、前記テーブルの履歴を保存する履歴テーブルに複写させることを特徴とする請求項１０記載の治験データベース管理プログラム。
【請求項１２】
前記許可手順で許可されたデータ変更完了後に、前記変更権限を消滅させることを特徴とする請求項１０記載の治験データベース管理プログラム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は治験データベース管理システム、治験データベース管理装置、治験データベース管理方法及び治験データベース管理プログラムに係り、特にデータ変更時に必ず修正履歴を残すことが可能な治験データベース管理システム、治験データベース管理装置、治験データベース管理方法及び治験データベース管理プログラムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
新薬開発の過程では、新薬候補の中から可能性の高い化合物を選別する基礎研究を行った後、動物を用いて薬効薬理作用を検討する非臨床試験を行う。その後、治験を行い、治験の結果を厚生労働省に提出して承認審査を受け、製造承認されると新薬の発売が可能となる。
治験では、新薬を開発した製薬会社等からの依頼を受けて、医療機関が、健康成人や新薬の適用疾患を有する患者等に対して新薬の投与を行い、治験の結果を厚生労働省に提出して承認審査を受け、製造承認されると新薬の発売が可能になる。
【０００３】
治験の科学的な質と成績の信頼性の確保を目的として、ＧＣＰ（Ｇｏｏｄ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ）が定められている。ＧＣＰでは、治験データを修正するときには、必ず修正履歴を残さなければならない旨規定されている。
このＧＣＰの要求を満たすため、治験データを登録管理する治験管理システムとして、修正履歴を保存する履歴テーブルを備えた治験データベースを構築する技術が知られている。
このような履歴テーブルを備えた治験管理システムでは、データ登録・修正画面で、検査結果データ等の治験データを入力・修正し、入力・修正操作時に、手動又は自動で、修正前の治験データを履歴テーブルに残すように構成されている。
【０００４】
しかし、この従来の治験管理システムでは、データ登録・修正画面を介してデータ修正が行われた場合には、修正前の治験データが履歴テーブルに保存されるが、ＳＱＬツールその他で直接治験データベースのデータ修正が行われた場合には、修正前のデータが保存されないという問題点があった。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、上記問題点を解決することにあり、データ変更時に必ず修正履歴を残すことが可能な治験データベース管理システム、治験データベース管理装置、治験データベース管理方法及び治験データベース管理プログラムを提供することにある。
本発明の他の目的は、治験データベースに対し予め定められた以外の手段で変更が加えられることを防止し、データ変更時の修正履歴保存をより確実に実行可能な治験データベース管理システム、治験データベース管理装置、治験データベース管理方法及び治験データベース管理プログラムを提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記課題は、請求項１に係る発明によれば、治験に関する情報を登録する複数のテーブルを備えた治験データベースを管理するシステムであって、変更権限のないデータ変更命令に対し、前記テーブルのデータ変更を禁止する変更禁止手段（トリガー）と、データ変更を命令する変更命令手段（実行ボタン６２５）を含む画面（更新画面６２）を表示する手段と、前記変更命令手段でデータ変更命令がされた場合に、該命令に前記変更権限を付与する変更許可手段と、を備えることにより解決される。
【０００７】
上記課題は、請求項４に係る発明によれば、治験に関する情報を登録する複数のテーブルを備えた治験データベースを管理する装置であって、変更権限のないデータ変更命令に対し、前記テーブルのデータ変更を禁止する変更禁止手段と、データ変更を命令する変更命令手段を含む画面を表示する手段と、前記変更命令手段でデータ変更命令がされた場合に、該命令に前記変更権限を付与する変更許可手段と、を備えることにより解決される。
【０００８】
上記課題は、請求項７に係る発明によれば、治験に関する情報を登録する複数のテーブルを備えた治験データベースを管理する方法であって、データ変更を命令する変更命令手段を含む画面を表示する手順と、前記変更命令手段でデータ変更命令がされた場合に、該命令に前記変更権限を付与する権限付与手順と、データ変更命令がされた場合には、前記変更権限を伴う場合に限り、前記テーブルのデータ変更を許可する許可手順と、を行うことにより解決される。
【０００９】
上記課題は、請求項１０に係る発明によれば、治験に関する情報を登録する複数のテーブルを備えた治験データベースを管理する装置に、データ変更を命令する変更命令手段を含む画面を表示する手順と、前記変更命令手段でデータ変更命令がされた場合に、該命令に前記変更権限を付与する権限付与手順と、データ変更命令がされた場合には、前記変更権限を伴う場合に限り、前記テーブルのデータ変更を許可する許可手順と、を実行させることを特徴とする治験データベース管理プログラムにより解決される。
【００１０】
このように、変更権限のないデータ変更命令に対し、前記テーブルのデータ変更を禁止する変更禁止手段と、データ変更を命令する変更命令手段を含む画面を表示する手段と、前記変更命令手段でデータ変更命令がされた場合に、該命令に前記変更権限を付与する変更許可手段を備えていることにより、定められた画面からアクセスした場合のみ治験データベースの変更を許可することが可能となる。従って、変更命令手段を含む画面に、強制的に修正履歴を残す等所定の機能を付与しておけば、データ変更時には所定の機能を必ず実行させることが可能となる。また、変更命令手段を含む画面を用いずに、直接ＩＮＳＥＲＴ文、ＵＰＤＡＴＥ文、ＤＥＬＥＴＥ文を用いて治験データベースの変更が行われることを防止可能となる。
【００１１】
このとき、前記変更許可手段は、前記データ変更命令がされた前記テーブルに登録された情報を、前記テーブルの履歴を保存する履歴テーブルに複写するように構成すると好適である。
このように、変更権限のないデータ変更命令に対し、前記テーブルのデータ変更を禁止すると共に、前記データ変更命令がされた前記テーブルに登録された情報を、前記テーブルの履歴を保存する履歴テーブルに複写するように構成しているので、治験データベースのデータ変更時には必ず修正履歴を残すというＧＣＰの要求を満たすことが可能となる。
【００１２】
このとき、データ変更完了後に、前記変更権限を消滅させるように構成すると好適である。
このように構成しているので、治験データベースへのセッション毎に変更権限の付与が可能となり、予め定められた以外の手段による治験データベースのデータ変更の禁止と、データ変更時の修正履歴の強制保存とをより確実に実行することが可能となる。
【００１３】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の一実施形態を図面に基づいて説明する。なお、以下に説明する構成等は本発明を限定するものでなく、本発明の趣旨の範囲内で種々改変することができるものである。
本実施形態の治験データベース管理システムは、治験の検査結果データを管理する治験管理システムの治験データベース６に変更が加えられたときに、すべての変更について修正履歴を保存するシステムである。
【００１４】
治験管理システムは、治験で発生する検査結果等のデータを格納するための治験データベース６を備えており、薬剤の開発を行う製薬会社等から依頼された治験の症例報告書の作成支援を行うために用いられる。
治験管理システムは、症例報告支援会社で構築され、症例報告支援会社に設置された不図示のサーバコンピュータにより統括される。
症例報告支援会社は、治験の症例報告書の作成支援を行う組織である。症例登録会社は、製薬会社、医療機関とは異なる独立した組織として構成される。
【００１５】
本実施形態の治験データベース管理システムを作成する過程を図１に示す。
本実施形態では、テンプレート展開ツール３のプログラムにより、複数のテーブル構造ドキュメント１に対するテンプレート２のプログラム処理を実行させて、複数のテーブル４、履歴テーブル５が生成される。このとき、テーブル４、履歴テーブル５には、変更権限のないデータ変更を禁止するトリガーがセットされる。このようにして、治験データベース管理システムが作成される。生成されたテーブル４、履歴テーブル５が、治験データベース６を構成する。
【００１６】
本実施形態の治験は、新薬を開発する製薬会社から医療機関に依頼され、医療機関で実施される。
製薬会社は、新薬を開発する組織であって、開発した新薬の治験を医療機関に依頼している。本実施形態に係る治験データベース管理システムが、食品、化粧品の効果を確認する試験の場合は、製薬会社の代わりに、食品会社、化粧品メーカー等となる。
【００１７】
医療機関は、製薬会社から治験を依頼されると、依頼された範囲において治験の実施について責任を負う。医療機関は、治験に参加する意思のある被験候補者に対してインフォームドコンセントを行い、同意を得ると、問診、診察、背景調査等を行う。
【００１８】
また、医療機関で採取された血液、尿等の検体は、検査センターに送られ、検査センターで臨床検査が行われる。
問診、診察、背景調査等の結果、臨床検査の結果は、症例報告支援会社に電送され、治験管理システムの治験データベース６に登録される。
【００１９】
なお、本実施形態に係る治験データベース管理システムでは、新薬の治験に関するデータベース管理を行うが、後発医薬品の生物学的同等性試験、生物学的利用性試験、薬品の市販後調査や、健康食品、特定保健用食品、機能性食品、化粧品等の効果を確認するための試験等、ある程度の期間継続的に、ヒトに物質を投与して検査する試験であれば、どのような試験のデータベース構築に用いてもよい。
また、新薬の治験は、第１相〜第３相のいずれでもよく、また臨床薬理試験、探索的試験、検証的試験、治療的試験のいずれでもよい。
【００２０】
本明細書中で「コンピュータ」とは、演算装置を備えた情報端末すべてを含む意味である。例えば、スーパーコンピュータ、汎用コンピュータ、オフィスコンピュータ、制御用コンピュータ、ワークステーション、パソコンのほか、携帯情報端末、演算装置を備えた携帯電話等をも含む。
【００２１】
次に、症例報告支援会社に設置される不図示のサーバコンピュータについて説明する。
不図示のサーバコンピュータは、本実施形態の治験データベース管理システム、治験管理システムを統括するコンピュータであって、治験データベース６が登録されている。
【００２２】
サーバコンピュータのハード構成を図２に示す。
サーバコンピュータは、データの演算・制御処理装置（中央演算処理装置）としてのＣＰＵ７２、記憶装置としてのＲＡＭ７３、ＲＯＭ７４、ＨＤＤ７５、記憶媒体装置７６を備えるものである。また、通信装置７７、キーボード７８、マウス７９、表示装置８０、プリンタ８１を備える。
【００２３】
ＣＰＵ７２は、記憶装置や入力装置から受け取った情報を用いて演算し、演算した結果を記憶装置や出力装置に渡す役目をはたすもので、ＲＯＭ７４又はＨＤＤ７５などに記憶されているプログラムにしたがって、各種の処理を実行する。
【００２４】
記憶装置は各種の処理を実行するためのプログラム等を記憶するものである。記憶装置のうち、記憶媒体装置７６は外付のＨＤＤや、ＭＯ、ＣＤ−ＲＷ、ＤＶＤなどの媒体装置により構成され、通信装置７７を介して送信されてきたデータや、キーボード７８やマウス７９から入力される各種データを適宜記憶し、またこれを読み出すことができる。
【００２５】
ＲＡＭ７３には、ＣＰＵ７２が各種の処理を実行するにあたって必要なデータなどが適宜記憶される。キーボード７８とマウス７９は、ＣＰＵ７２に各種指令を入力するとき適宜操作される。
【００２６】
表示装置８０は、ＣＰＵ７２がＲＯＭ７４又はＨＤＤ７５などに記憶されているプログラムにしたがって作成した画像等を表示する装置である。プリンタ８１は各コンピュータから所定の情報を紙面上に出力する。
通信装置７７はインターネットや他のコンピュータに対してデータを送信し、インターネットや他のコンピュータからデータを受信する。
【００２７】
ＨＤＤ７５には、図１のテーブル構造ドキュメント１、テンプレート２、テンプレート展開ツール３が格納されている。また、テーブル４、履歴テーブル５を含む治験データベース６作成後は、治験データベース６もＨＤＤ７５に格納される。
【００２８】
テーブル構造ドキュメント１の一例を、図３に示す。
図３は、検査結果を登録するための検査結果テーブルのテーブル構造ドキュメント１である。
ここで、テーブル構造ドキュメント１とは、テーブル４の基となるドキュメントをいい、テーブル４の履歴管理フィールド４１１以外のフィールドに対応するフィールド名１１、データ型１２、データ長１３等が登録されている。
テーブル構造ドキュメント１には、空フィールド１１１が設けられており、この空フィールド１１１に、テーブル４の履歴管理フィールド４１１を形成可能に構成されている。
【００２９】
テーブル構造ドキュメント１は、治験データベース６に含まれるテーブル４毎に作成される。例えば、治験データベース６のマスタテーブル用のテーブル構造ドキュメント１としては、治験名・被験薬名等のフィールドを備えた治験マスタテーブル構造ドキュメント、被験者番号・主治医名・同意取得日等のフィールドを備えた被験者マスタテーブル構造ドキュメント、医療機関名・予定被験者数等のフィールドを備えた医療機関マスタテーブル構造ドキュメント、検査項目名、入力レンジチェック範囲等のフィールドを備えた検査項目マスタテーブル構造ドキュメント、治験コード、時点名等のフィールドを備えた時点マスタテーブル構造ドキュメント等多数のテーブル構造ドキュメント１が登録されている。
【００３０】
テンプレート２は、テーブル構造ドキュメント１を基に、テーブル４及び履歴テーブル５を生成するプログラムである。テンプレート２が実行する処理については、図１０に基づき、後述する。
テンプレート展開ツール３は、テーブル構造ドキュメント１及びテンプレート２を読み込んで、テンプレート２に、テーブル４及び履歴テーブル５を生成させる命令を出すプログラムである。テンプレート展開ツール３が実行する処理については、図９に基づき、後述する。
【００３１】
テーブル４は、テーブル構造ドキュメント１及びテンプレート２から生成されるテーブルであって、治験中に取得された情報を登録するテーブルである。
テーブル４の一例を、図４に示す。図４は、検査結果を登録するための検査結果テーブルである。
テーブル４では、各フィールドのフィールド名４１、データ型４２、データサイズ４３が定められている。
テーブル４は、各フィールドが上下方向に配列された縦積みの配列となっている。各レコードは、上下に積まれ、次レコードが前レコードの下に登録されるように構成されている。図４の例では、１件目のレコード４２１の下に２件目のレコード４２２が登録されている。
【００３２】
また、各データ領域は、履歴管理フィールド４１１と、キーフィールド４１２と、コンテンツフィールド４１３とから形成されている。
履歴管理フィールド４１１には、図４に示すように、そのレコードをそのテーブル４内で特定する通し番号であるレコード番号、修正が挿入・更新・削除のいずれであるかを示す更新タイプ、修正の理由を示す更新理由、要確認レベル１（コンテンツ）及びその更新者名・更新日、要確認レベル２（コンテンツ）及びその更新者名・更新日が含まれる。
【００３３】
そのテーブル４のそのレコードについて、挿入・更新・削除の命令がされたときに、履歴管理フィールド４１１の値を不図示の履歴テーブルの対応する履歴管理フィールドの値と比較することにより、そのテーブル４のそのデータの履歴が履歴テーブルに複写されているかを判定することが可能となる。
キーフィールド４１２は、プライマリキーが格納されるフィールドであり、図４の例では、治験マスタテーブルの治験プロジェクト名・治験依頼者名等を参照するための治験コード、医療機関マスタテーブルの医療機関名・医療機関連絡先等を参照するための医療機関コード等のフィールドが含まれている。
【００３４】
コンテンツフィールド４１３は、検査結果データや被験者問診結果、検査日等の検査結果に関するデータが格納されるフィールドである。
コンテンツフィールド４１３には、図４に示すように、プリセットフィールド４１６、クラスコードフィールド４１４、自由フィールド４１５が含まれている。
プリセットフィールド４１６とは、入力される項目が予め具体的に定められているフィールドをいう。図４の例では、検査日、受付日、単位、コメント等、どのようなデータが入るかが予め決まっている項目が該当する。
【００３５】
自由フィールド４１５とは、入力される項目が予め具体的に定められていないフィールドをいう。自由フィールド４１５に入力される項目は、クラスコードをキーとして参照する図５のクラスコード定義テーブル４４で具体的に定義される。
図５のクラスコード定義テーブル４４には、クラスコードフィールド４４１と、図４の自由フィールド４１５それぞれを定義するフィールド名４４２・データ型４４３・サイズ４４４・図６の選択肢コード定義テーブル４５を参照するための選択肢コード４４５が含まれている。
このクラスコードフィールド４４１と、フィールド名４４２・データ型４４３・サイズ４４４・選択肢コード４４５とにより、図４の自由フィールド４１５すべての項目が具体的に定義される。
【００３６】
また、テーブル４には、クラス定義テーブル４４のほか、図６の選択肢コード定義テーブル４５が紐付けられている。
図６の選択肢コードテーブル４５は、テーブル４、クラス定義テーブル４４等から選択肢コード４４５をキーとして参照されるテーブルであり、各選択肢の具体的な内容を定義するテーブルである。
【００３７】
選択肢コードテーブル４５は、選択肢コード４５１と、テーブル４・クラス定義テーブル４４等に登録された選択肢の値を定義する選択肢値フィールド４５２・データ型４５３・サイズ４５４が含まれている。
【００３８】
図５の例では、図４の結果文字１のフィールドが、図５のフィールド４４２〜４４４により、サイズ３の文字列選択肢型フィールド「同意取得の有無」と定められている。
選択肢コード４４５は、図６の選択肢コード定義テーブル４５を参照すると、選択肢「１」のときのデータが「有り」であることから、図４の結果文字１のフィールドは、同意取得の有無が「有り」となる。
【００３９】
履歴テーブル５は、図４のテーブル４の修正前データが登録されるテーブルである。履歴テーブル５のフィールドの構成は、レコード番号フィールドと更新タイプフィールドとの間に履歴レコード番号フィールドが含まれる点を除いては、テーブル４の構成と同様である。
履歴レコード番号は、履歴テーブル５中で各レコードを一意に特定するための番号であり、テーブル４中で各レコードを一意に特定するためのレコード番号とは別途付与される。
【００４０】
治験データベース６は、テーブル４と履歴テーブル５とから構成される。
治験データベース６は、図１に示すように、テーブル構造ドキュメント１に、テンプレート展開ツール３でテンプレート２を組み合わせることによって生成される。
【００４１】
次に、治験データベース６が作成される手順と、治験データベース６が利用される手順について、図７に基づき説明する。
症例報告支援会社は、複数の治験の症例報告支援サービスを行うため、治験管理システムを作成する。
治験管理システムの作成ではまず、処理１０１で、テーブル構造ドキュメント１、テンプレート２、テンプレート展開ツール３を作成する。テーブル構造ドキュメント１は、図３に示すドキュメントシートの集合である。ドキュメントシートは、治験情報の管理に必要なテーブル４の数だけ作成される。
【００４２】
次に、処理１０２で、テーブル構造ドキュメント１とテンプレート２を指定し、テンプレート展開ツール３で、テーブル構造ドキュメント１を展開する。
この処理では、テーブル構造ドキュメント１に履歴管理フィールド４１１が接続されたテーブル４と、テーブル構造ドキュメント１に、不図示の履歴テーブル用履歴管理フィールドが接続された履歴テーブル５とが作成される。
さらに、テーブル４及び履歴テーブル５には、権限なくテーブル４、履歴テーブル５を修正することを禁止するトリガーがセットされる。
この処理１０２で、すべてのテーブル４、履歴テーブル５が生成され、複数の治験情報を管理可能な治験データベース６が構築される。
【００４３】
治験データベース６構築が完了すると、症例報告支援会社は、この治験データベース６を利用した症例報告支援サービスを、製薬会社から受注可能となる。
製薬会社から治験の症例報告書作成支援を依頼されると、症例報告支援会社は、その治験の準備段階で、処理１０３として、治験の初期情報を治験データベース６に入力する。
【００４４】
具体的には、治験データベース６の治験マスタテーブル、医療機関マスタテーブル、被験者マスタテーブル、検査項目マスタテーブル、時点マスタテーブル、ユーザマスタテーブルなどの各マスタテーブルに、その治験の情報、例えば、治験を特定する治験プロジェクト番号、治験名、治験依頼者である製薬会社の特定番号、製薬会社名、製薬会社のモニタの特定番号、モニタ名、モニタのアクセス権限、モニタの連絡先、医療機関特定番号、医療機関名、治験責任医師名、治験責任医師のアクセス権限、被験者特定番号、被験者イニシャル、被験者の性別・生年月日等の属性、検査項目、検査時点その他の情報を登録する。
【００４５】
この治験初期情報の登録により、治験データベース６は、その治験の検査結果等の入力、閲覧、管理が可能となる。
次いで、治験開始後、治験進行中には、処理１０４で、症例報告支援会社は、検査結果データ等の登録・修正を行う。
治験が終了すると、処理１０４で登録・修正して蓄積した治験データベース６内の検査結果データ等を利用して、症例報告書等の作成が可能となる。
【００４６】
症例報告支援会社は、他の治験の症例報告支援サービスを依頼されると、次の治験についても、処理１０３、処理１０４を行う。
治験について症例報告支援サービスが依頼される度に処理１０３、処理１０４を繰返し、複数の治験の症例報告支援サービスを、単独の治験データベース６を利用して行う。
以上が、図７のブロック図の処理である。
【００４７】
次に、図１、図７のブロック図で示す本実施形態の治験データベース６作成処理の詳細について説明する。
まず、図７の処理１０２の詳細について図９、図１０のフローチャートに基づき説明する。
症例報告支援会社で、治験データベース６の構築を担当するシステム担当者は、治験データベース６の生成のために、まず、テーブル構造ドキュメント１、テンプレート２、テンプレート展開ツール３を作成する（図７の処理１０１）。
【００４８】
次に、サーバコンピュータに接続された不図示の端末コンピュータの画面で、テンプレート展開ツール３の不図示のアイコンをクリックすると、図８のテンプレート展開画面３１が表示される。
テンプレート展開画面３１には、テーブル構造ドキュメント１のファイルをサーバコンピュータのＨＤＤ７５から選択するためのドキュメント選択ボタン３１２、選択されたテーブル構造ドキュメント１のファイル名を表示するためのドキュメント表示欄３１１、テンプレートをサーバコンピュータのＨＤＤ７５から選択するためのテンプレート選択ボタン３１４、選択されたテンプレート名を表示するためのテンプレート表示欄３１３、テンプレート展開を開始するための実行ボタン３１５が表示される。
【００４９】
テンプレート展開画面３１で、ドキュメント選択ボタン３１２をクリックすると、サーバコンピュータ内のファイルのリストが表示される。このリストからテーブル構造ドキュメント１のファイルを選択すると、ドキュメント表示欄３１１にテーブル構造ドキュメント１のファイル名が表示される。同様に、テンプレート選択ボタン３１４をクリックすると、サーバコンピュータ内のファイルのリストが表示され、このリストからテンプレート２を選択すると、テンプレート表示欄３１３にテンプレート２のファイル名が表示される。
【００５０】
図８のテンプレート展開画面３１が表示されると、図９のテンプレート展開ツールのフローチャートがスタートする。図９のフローチャートは、サーバコンピュータのＣＰＵ７２で制御される。
まずステップＳ１０１で、実行ボタン３１５がクリックされたか判定する。
実行ボタン３１５がクリックされていない場合（ステップＳ１０１：ＮＯ）、システム担当者は、治験データベース６を作成する意思がないものとして、処理を終了する。
【００５１】
実行ボタン３１５がクリックされた場合（ステップＳ１０１：ＹＥＳ）、ステップＳ１０２で、テンプレート表示欄３１３に表示されたテンプレート２の読み込みを行う。
次いで、ステップＳ１０３で、テンプレート２の読み込みを失敗したか判定する。
【００５２】
テンプレート２の読み込みを失敗した場合（ステップＳ１０３：ＹＥＳ）、テンプレート２が選択されていないものとして、ステップＳ１０４で、「パス名が無効です。」とのエラー画面を表示し、ステップＳ１０１で実行ボタン３１５がクリックされたか判定する。
【００５３】
テンプレート２の読み込みを失敗していない場合（ステップＳ１０３：ＮＯ）、テンプレート２が適正に選択されており、テンプレートの展開が可能であるとして、ステップＳ１０５で、治験データベース６格納用のファイルを作成する。次いで、ステップＳ１０６で、テーブル構造ドキュメント１のファイルからドキュメントのシートを１件読み込み、ステップＳ１０７で、このシートを指定してテンプレート２を起動する。これにより、テンプレート２が起動し、図１０に示すプログラムの処理が実行される。
【００５４】
次いで、ステップＳ１０８で、テンプレート２のプログラムの処理が完了したか判定する。
テンプレート２のプログラムの処理が完了しない場合（ステップＳ１０８：ＮＯ）、再びステップＳ１０８で、テンプレート２のプログラムの処理が完了したか判定する。つまり、テンプレート２のプログラムの処理が完了するまで、ステップＳ１０８を繰り返す。
【００５５】
テンプレート２のプログラムの処理が完了した場合（ステップＳ１０８：ＹＥＳ）、ステップＳ１０９で、テーブル構造ドキュメント１のファイルに次のドキュメントのシートがあるか判定する。
次のドキュメントのシートがある場合（ステップＳ１０９：ＹＥＳ）、ステップＳ１１０で、次のドキュメントのシートを読み込み、ステップＳ１０７で、このシートを指定してテンプレート２を起動する。
次のドキュメントのシートがない場合（ステップＳ１０９：ＮＯ）、すべてのシートについて図１０のテンプレート２のプログラムの処理が完了したものとして、処理を終了する。
【００５６】
次に、図７の処理１０２におけるテンプレート２の処理の詳細について、図１０のフローチャートに基づき説明する。図１０の処理は、サーバコンピュータのＣＰＵ７２で制御される。
図９のフローチャートのステップＳ１０７でテンプレート２が起動されると、図１０のフローチャートがスタートする。
【００５７】
まず、ステップＳ２０１で、図９のステップＳ１０６又はステップＳ１１０で読み込まれたシートに対応するテーブル４を作成する。
次いで、ステップＳ２０２で、テーブル４に、履歴管理フィールド４１１を生成する。
ステップＳ２０３で、キーフィールドをテーブル構造ドキュメント１のシートから取得し、テーブル４の履歴管理フィールド４１１の下にキーフィールド４１２を付加する。
【００５８】
次いで、ステップＳ２０４で、コンテンツフィールドをテーブル構造ドキュメント１のシートから取得し、テーブル４のキーフィールド４１２の下にコンテンツフィールド４１３を付加する。
ステップＳ２０５で、図９のステップＳ１０６で読み込まれたシートに対応する履歴テーブル５を作成する。
【００５９】
次いで、ステップＳ２０６で、履歴テーブル５に、不図示の履歴管理フィールドを生成する。この不図示の履歴管理フィールドは、レコード番号の下に履歴レコード番号が含まれる点を除いて、履歴管理フィールド４１１と同様である。
ステップＳ２０７で、キーフィールドをテーブル構造ドキュメント１のシートから取得し、履歴テーブル５の履歴管理フィールドの下に、キーフィールド４１２と同様のキーフィールドを付加する。
【００６０】
次いで、ステップＳ２０８で、コンテンツフィールドをテーブル構造ドキュメント１のシートから取得し、履歴テーブル５のキーフィールドの下に、コンテンツフィールド４１３と同様のコンテンツフィールドを付加する。
【００６１】
ステップＳ２０９で、ステップＳ２０１〜ステップＳ２０４で作成されたテーブル４に、修正履歴を履歴テーブル５に保存せずにテーブル４を修正することを禁止するトリガーをセットする。なお、ここで、レコードが挿入されたときにレコード番号、更新日、更新タイプ（挿入）を自動で履歴管理フィールド４１１に登録するトリガー等、その他のトリガーをセットしてもよい。
【００６２】
次いで、ステップＳ２１０で、ステップＳ２０５〜ステップＳ２０８で作成された履歴テーブル５に、権限なく履歴テーブル５を修正することを禁止するトリガーをセットする。なお、レコードが挿入されたときにレコード番号、更新日、更新タイプ（挿入）を自動で不図示の履歴管理フィールドに登録するトリガー等、その他のトリガーをセットしてもよい。
その後、処理を終了する。
【００６３】
図１０のステップＳ２０１〜ステップＳ２１０により、図９のステップＳ１０６で読み込まれたテーブル構造ドキュメント１のシートに対応するテーブル４、履歴テーブル５が完成する。
図１０の処理が終了すると、図９のステップＳ１０８で「ＹＥＳ」と判定され、ステップＳ１０９の処理が行われる。
【００６４】
図９、図１０の処理により、テーブル構造ドキュメント１のファイルに含まれるすべてのテーブル構造ドキュメント１のシートに対し、テーブル４、履歴テーブル５がそれぞれ作成される。これらのテーブル４、履歴テーブル５の集合は、治験データベース６を構成し、図９、図１０の処理により、治験データベース６が完成する。
【００６５】
治験データベース６が完成すると、症例報告支援会社は、依頼された治験の初期情報を治験データベース６に入力する（図７の処理１０３）。
治験開始後、治験データベース６には、治験中に発生する検査結果データが登録されると共に、必要に応じ、更新、削除等の修正も行われる（図７の処理１０４）。
症例報告支援会社の担当者が治験データベース６内の情報の修正を行うときに実行される処理について、図１４、図１５のフローチャートに基づき説明する。
【００６６】
症例報告支援会社の担当者が、端末コンピュータからサーバコンピュータに接続し、端末コンピュータの画面で治験管理システムの不図示のアイコンをクリックすると、治験管理システムの不図示のメインメニュー画面が表示される。
メインメニュー画面には、作業する治験を選択するための治験選択ボックス、治験管理システムユーザのユーザ情報閲覧等を行うためのユーザ情報ボタン、不図示の治験結果画面を表示させるための治験ボタン、被験者情報を表示させるための被験者ボタン、治験データベース６に格納された情報をＣＳＶ形式でデータ出力するためのＣＳＶ出力ボタン、ファイル一覧を検索するためのファイル一覧検索ボタン、メインメニュー画面を閉じるための閉じるボタン等が表示される。
【００６７】
メインメニュー画面の治験選択ボックスで治験が選択され、治験ボタンがクリックされると、不図示の治験結果画面が表示される。
不図示の治験結果画面には、不図示のメインメニュー画面で選択された治験名が表示され、図１１の検査結果画面６１を表示させるための検査結果ボタン、併用薬画面を表示させるための不図示のボタン、被験者スケジュールを表示させるための不図示のボタン、自他覚症状画面を表示させるための不図示のボタン等が表示される。
【００６８】
不図示の治験結果画面で検査結果ボタンをクリックすると、図１１の検査結果画面６１が表示される。
図１１の検査結果画面６１は、治験データベース６に登録された検査結果を表示すると共に、検査結果の登録画面、更新画面６２、削除画面に移行可能な画面である。
【００６９】
検査結果画面６１には、抽出するデータを特定するための選択ボックス６１１、選択ボックス６１１で特定されたデータを抽出するための検索ボタン６１２、検索ボタン６１２クリックにより抽出されたデータを表示するためのデータ表示欄６１３、検査結果データを入力する不図示の登録画面を表示させるための登録ボタン６１４、検査結果データを修正する図１２の更新画面６２を表示させるための修正ボタン６１５、検査結果データを削除する不図示の削除画面を表示させるための削除画面６１６、検査結果画面６１を閉じるための閉じるボタン６１７、検査日等入力欄６１８が表示される。
【００７０】
検査日等入力欄６１８に検査日、検査時間、ワークシート番号等を入力して検査結果画面６１の修正ボタン６１４をクリックすると、図１２の更新画面６２が表示される。図１２には、検査日等入力欄６１８に入力された条件で抽出されたデータが表示される。
【００７１】
更新画面６２には、更新画面６２に表示されたデータの抽出条件を表示する抽出条件表示欄６２１、抽出されたデータを表示するデータ表示欄６２２、修正を実行するための実行ボタン６２５が表示される。
データ表示欄６２２には、各データ毎に、修正するデータを選択するためのチェック欄６２３、詳細表示画面６３に移行するための詳細表示ボタン６２４が表示される。
【００７２】
修正したいデータのチェック欄６２３にチェックをし、詳細表示ボタン６２４をクリックすると、図１３に示す詳細表示画面６３が表示される。
詳細表示画面６３には、データの情報を詳細表示する抽出条件表示欄６３１、データの修正内容を入力するための修正欄６３２、修正理由を入力する理由欄６３３、入力した修正内容を一旦登録して図１２の更新画面６２に戻るための入力ボタン６３４が表示される。
【００７３】
修正欄６３２に修正内容を入力し、理由欄に修正理由を入力して入力ボタン６３４をクリックすると、図１２の更新画面６２に戻る。
このとき、更新画面６２には、図１３の詳細表示画面６３で入力された内容が登録されている。
【００７４】
図１２の更新画面６２が表示されると、図１４のフローチャートがスタートする。図１４のフローチャートは、サーバコンピュータのＣＰＵ７２で制御される。
まず、ステップＳ３０１で、実行ボタン６２５がクリックされたか判定する。実行ボタン６２５がクリックされていない場合（ステップＳ３０１：ＮＯ）、担当者には修正をする意思がないものとして、処理を終了する。
【００７５】
実行ボタン６２５がクリックされた場合（ステップＳ３０１：ＹＥＳ）、ステップＳ３０２で、不図示のセッション権限テーブルに、図１２の抽出条件表示欄６２１で特定されるそのテーブル４へのそのセッションについてのレコードがあるか判定する。
セッション権限テーブルには、項目として、セッションを特定するためのセッションＩＤ、セッションするテーブル名、権限の有無を設定するための権限レベルが登録される。
【００７６】
セッションＩＤはセッション毎に設定され、同じテーブル４へアクセスする場合でも、セッションが異なれば別のＩＤが付与される。
権限レベルは、権限レベル＞０のときに、権限レベル有りと判定される。
【００７７】
セッション権限テーブルに、そのテーブル４へのそのセッションについてのレコードがある場合（ステップＳ３０２：ＹＥＳ）、ステップＳ３０３で、そのテーブル４へのそのセッションについてのレコードの権限レベルを＋１する。この処理により、権限レベルが１になる。
次いでステップＳ３０５で、テーブル４の修正しようとしているレコードを、履歴テーブル５に送る。
【００７８】
セッション権限テーブルに、そのテーブル４へのそのセッションについてのレコードがない場合（ステップＳ３０２：ＮＯ）、ステップＳ３０４で、セッション権限テーブルに、そのテーブル４へのそのセッションについて、権限レベル＝１のレコードを生成する。
次いでステップＳ３０５で、テーブル４の修正しようとしているレコードを、履歴テーブル５に送る。
【００７９】
ステップＳ３０６で、更新チェックプログラムを起動する。この更新チェックプログラムは、図１５に示すフローチャートの処理を実行するプログラムであり、ステップＳ３０６で起動することにより、図１５の処理が実行される。
次いで、ステップＳ３０７で、更新チェックプログラムの処理により書込み許可が出されたか判定する。このステップＳ３０７では、図１５のステップＳ４０３での書込み許可がされたかを判定する。
【００８０】
書込み許可が出されていない場合（ステップＳ３０７：ＮＯ）、ステップＳ３１０で、図１５の更新チェックプログラムの処理でステップＳ４０４のエラー表示がされたか判定する。
図１５のエラー表示がされた場合（ステップＳ３１０：ＹＥＳ）、更新チェックプログラムにより修正を許可すべきでないと判定されたとして、処理を終了する。
なお、図１４のフローチャートの処理では、ステップＳ３０３、ステップＳ３０４で権限レベルが正の値になっていることから、ステップＳ３１０でＹＥＳと判定されるケースは極めて稀である。
【００８１】
図１５のエラー表示がされていない場合（ステップＳ３１０：ＮＯ）、更新チェックプログラムによる図１５の処理が完了していないものとして、ステップＳ３０７で、更新チェックプログラムの処理により書込み許可が出されたか判定する。
書込み許可が出された場合（ステップＳ３０７：ＹＥＳ）、ステップＳ３０８で、ステップＳ３０１の実行ボタンクリック時に指令された修正内容に、データを書換える。
【００８２】
次いで、ステップＳ３０９で、セッション権限テーブルの権限レベルを−１し、処理を終了する。
図１４のフローチャートのステップＳ３０３、ステップＳ３０４、ステップＳ３０９のように、セッション権限テーブルの権限レベルを上下することにより、セッション毎にセッション権限を付与することが可能であると共に、定められた以外の方法でテーブル４のレコードを修正することを禁止することが可能となる。
【００８３】
次に、図１５のフローチャートの処理について説明する。
図１５のフローチャートの処理は、ステップＳ２０９でテーブル４にセットされたトリガーにより自動で実行される。図１５のフローチャートの処理は、サーバコンピュータのＣＰＵ７２で制御される。
【００８４】
テーブル４に更新、挿入、削除を含む修正命令がされると、図１５のフローチャートがスタートする。
更新、挿入、削除の命令がされる場合としては、図１１の登録ボタン６１４、修正ボタン６１５、削除ボタン６１６がクリックされて表示される不図示の登録画面、図１２の更新画面６２、不図示の削除画面で実行ボタンがクリックされた場合のほか、テーブル４に対して直接ＩＮＳＥＲＴ文、ＵＰＤＡＴＥ文、ＤＥＬＥＴＥ文を用いて修正が指示された場合も含まれる。
【００８５】
まず、ステップＳ４０１で、そのテーブル４へのそのセッションについて、セッション権限テーブルにレコードがあるかを判定する。このステップでは、そのテーブル４名称とそのセッションのセッションＩＤとをキーとして不図示のセッション権限テーブルを参照し、ヒットするレコードがあるかを判定する。
【００８６】
セッション権限テーブルにレコードがない場合（ステップＳ４０１：ＮＯ）、ステップＳ４０４で、「このセッションには、治験データベースの修正権限がありません。正しい手順に則って修正を行って下さい。」との不図示のエラー画面を表示する。同時に、このセッションを不正アクセスとして、ユーザＩＤ、アクセスの時間、命令された修正の内容を不図示のメモリに登録する。
【００８７】
セッション権限テーブルにレコードがある場合（ステップＳ４０１：ＹＥＳ）、ステップＳ４０２で、そのテーブル４へのそのセッションの権限レベル＞０か判定する。
そのテーブル４へのそのセッションの権限レベル＞０である場合（ステップＳ４０２：ＹＥＳ）、ステップＳ４０３で、命令された更新、挿入、削除の修正内容書込み許可を出し、処理を終了する。
【００８８】
そのテーブル４へのそのセッションの権限レベル＞０でない場合（ステップＳ４０２：ＮＯ）、すなわち、セッションの権限レベルが０又はそれ以下である場合、ステップＳ４０４で、「このセッションには、治験データベースの修正権限がありません。正しい手順に則って修正を行って下さい。」との不図示のエラー画面を表示する。同時に、このセッションを不正アクセスとして、ユーザＩＤ、アクセスの時間、命令された修正の内容を不図示のメモリに登録する。
その後、処理を終了する。
【００８９】
【発明の効果】
以上のように本発明によれば、変更権限のないデータ変更命令に対し、前記テーブルのデータ変更を禁止する変更禁止手段と、データ変更を命令する変更命令手段を含む画面を表示する手段と、前記変更命令手段でデータ変更命令がされた場合に、該命令に前記変更権限を付与する変更許可手段を備えていることにより、定められた画面からアクセスした場合のみ治験データベースの変更を許可することが可能となる。従って、変更命令手段を含む画面に、強制的に修正履歴を残す等所定の機能を付与しておけば、データ変更時には所定の機能を必ず実行させることが可能となる。また、変更命令手段を含む画面を用いずに、直接ＩＮＳＥＲＴ文、ＵＰＤＡＴＥ文、ＤＥＬＥＴＥ文を用いて治験データベースの変更が行われることを防止可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】治験データベース作成手順の概要を示す説明図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る治験データベース管理システムのサーバコンピュータのハード構成を示す説明図である。
【図３】テーブル構造ドキュメント構成の一例を示す説明図である。
【図４】テーブル構成の一例を示す説明図である。
【図５】クラスコード定義テーブルの一例を示す説明図である。
【図６】選択肢コード定義テーブルの一例を示す説明図である。
【図７】治験データベースの作成及び利用手順を示す説明図である。
【図８】テンプレート展開画面を示す説明図である。
【図９】テンプレート展開ツールの処理を示すフローチャートである。
【図１０】テンプレートの処理を示すフローチャートである。
【図１１】検査結果画面を示す説明図である。
【図１２】更新画面を示す説明図である。
【図１３】詳細表示画面を示す説明図である。
【図１４】更新画面の実行ボタンがクリックされたときの処理を示すフローチャートである。
【図１５】テーブルに設定されたトリガーの処理を示すフローチャートである。
【符号の説明】
１　テーブル構造ドキュメント
２　テンプレート
３　テンプレート展開ツール
４　テーブル
５　履歴テーブル
６　治験データベース
３１　テンプレート展開画面
６１　検査結果画面
６２　更新画面
６３　詳細表示画面
７２　ＣＰＵ
７３　ＲＡＭ
７４　ＲＯＭ
７５　ＨＤＤ
７６　記憶媒体装置
７７　通信装置
７８　キーボード
７９　マウス
８０　表示装置
８１　プリンタ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2004038594.tif 000014
【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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