(57)【要約】【課題】体腔に挿入されて体腔の機能を補助しながら投入された食物または流体などがいかなる状態でも逆流することを防止できるステント及びこのステントの製造方法を提供する。【解決手段】本発明はステント及びこのステントの製造方法に関し、さらに詳しくは狭窄された体腔に設置されて体腔の機能を補助しながら食物や流体などが逆流することを防止して医療的副作用を最少化し、製品の信頼性を大幅向上させることができるステント及びこのステントの製造方法に関する。このようなステントは、体腔に挿入できて円周方向に収縮及び膨脹が可能な本体部と、前記本体部の内側に設置されて食物や流体などが逆流することを防止するための逆流防止手段とを含み、この逆流防止手段は食物や流体などが通過できる大きさの通路を有して前記本体部内側に固定される固定膜と、この固定膜で前記本体部の他側開放端に向かってのびて通路を開放または閉鎖するバルブ膜からなるステントを提供する。【選択図】　図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔に挿入できると共に、流入口と流出口を有して表面の収縮及び膨脹が可能な本体部と、
前記本体部の内側または／および外側を覆うカバー部材と、
前記本体部の内側に設置されて食物や流体などが逆流することを防止するための逆流防止手段と
を含み、
前記逆流防止手段は食物や流体などが通過できる大きさの通路を有し、前記本体部内側に固定される固定膜と、該固定膜から前記本体部の他側開放端に向かって伸びるバルブ膜を含むことを特徴とするステント。
【請求項２】
前記逆流防止手段のバルブ膜は、通路の内周面が互いに接触して一つまたはそれ以上の延長部からなることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項３】
前記延長部の断面内配置形態は前記本体部の内側中心から表面に向かって一つ以上のバルブ膜が放射状に伸びる形態、一の字形態、波形態、のこぎり形態の中のいずれか一つの形態であることを特徴とする請求項２記載のステント。
【請求項４】
前記バルブ膜の長さは前記本体部直径の１５０％またはステント全体長さの２０％以上であることを特徴とする請求項２記載のステント。
【請求項５】
前記逆流防止手段の材質は、医療用ポリウレタン、シリコンウレタン共重合体、シリコン、ポリアミド、ポリエステル及びフッ素樹脂からなる群の内の１種であることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項６】
前記カバー部材は、医療用ポリウレタン、シリコンウレタン共重合体、シリコン、ポリアミド、ポリエステル及びフッ素樹脂からなる群の内の１種からなることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項７】
前記本体部の両側端には、体腔に挿入された後、流動することを防止するための補助部が形成されていることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項８】
逆流防止手段のバルブ膜は、カバー部材の長さ方向に沿って少なくともカバー部材の一ヶ所以上に固定されていることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項９】
弾性的に収縮及び膨脹の可能な本体部を製造する段階と、
前記本体部の内側または／および外側を覆うカバー部材並びにこのカバー部材の内側通路上に位置する逆流防止手段を成形する段階と、
前記成形工程で備えられた本体部内側に前記逆流防止手段を位置させる段階と、
前記段階で位置された逆流防止手段をカバー部材の内周面に付着する段階と
を含むことを特徴とするステントの製造方法。
【請求項１０】
前記逆流防止手段を前記カバー部材に付着する段階は、前記カバー部材の外側面に接着溶媒を直接塗布して結合したり、所定の熱を加えて熱融着によって結合することを特徴とする請求項９記載のステントの製造方法。
【請求項１１】
前記逆流防止手段をカバー部材に付着する段階は、前記カバー部材の内側に前記逆流防止手段を位置させた状態で前記カバー部材の外側から加熱して融着することを特徴とする請求項９記載のステントの製造方法。
【請求項１２】
前記接着溶媒は、ＤＭＡＣ（Ｎ，Ｎ−ＤＩＭＥＴＨＹＬＡＣＥＴＡＭＩＤＥ）、ＤＭＦ（Ｎ，Ｎ−ＤＩＭＥＴＨＹＬＦＯＲＭＡＭＩＤＥ）、ＤＭＳＯ（ＤＩＭＥＴＨＹＬＳＵＬＦＯＸＩＤＥ）、ＴＨＦ（ＴＥＴＲＡＨＹＤＲＯＦＵＲＡＮ）、キシレン、トルエン、クロロホルムの中でいずれか一つが３重量％〜７０重量％含まれることを特徴とする請求項１０記載のステントの製造方法。
【請求項１３】
前記熱融着によって結合されるカバー部材と逆流防止手段の材質はフッ素樹脂であることを特徴とする請求項１１記載のステントの製造方法。
【請求項１４】
前記逆流防止手段は、前記本体部のカバー部材内周面で長さ方向に少なくとも１地点以上を結合して補助固定手段を形成することを特徴とする請求項９記載のステントの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明はステント及びこのステントの製造方法に関し、さらに詳しくは体腔に挿入されて体腔の機能を補助しながら、投入された流体及び食物などが逆流することを防止することにより、医療的副作用を最少化して製品の信頼性をさらに向上させることができるようにしたステント及びこのステントの製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
一般にステントは疾病、外傷、手術などによって人体の血管や胆汁トラック（ｔｒａｃｋ）、食道などのような体腔の狭窄された部位に挿入されて体腔の通路を確保することにより円滑な身体の機能を遂行できるようにしたものである。
【０００３】
このようなステントは様々な構造のものが知られており、ほとんど円筒形の構造体からなり、その機能に対応して所定の形態に曲がり、材質または形状などに起因した弾性力を有するワイヤー部材の効用として外力を加えれば一時的に収縮または膨脹するが、外力を除去すれば再び元来の形態に復元する機能を有する弾性ステントと、一定の塑性を発揮するワイヤー部材の使用によって一度外力を加えればワイヤー部材自身の塑性により膨脹または収縮された状態をそのまま維持する塑性ステントとに分けることができる。
【０００４】
前記ステントは挿入される体腔の種類によってさらに様々な機能が要求されるが、たとえば、身体構造上、胃と食道の連結部には噴門括約筋があって、投入された食物または流体などの逆流を防止する役割をするが、この部位にステントを設置すれば噴門括約筋がその機能を喪失するので、前記部位に適用されるステントには逆流を防止するための手段を設けて食物や流体などの逆流によって医療的副作用が発生することを防止する。
【０００５】
米国特許第５，８４０，０８１では、図２に示される人工心臓弁９を形成するために図１１、図１２に示すような３枚羽の生体弁（ブタの心臓弁）をステント内部に縫い付けている。米国特許第３，７５５，８２３と第４，５８０，５６８と第６，１６８，６１４（上記５，８４０，０８１の継続出願）なども、このような逆流防止手段を開示している。
【０００６】
しかし、前記従来のステントに開示された逆流防止手段はバルブ板の長さが短く、ステントの内周面に一体に結合された構造からなるために、前記ステントが体腔に挿入された後、外力によって捩じれたり断面の形態が変形すれば、食物や流体の投入の有無に関係なく、バルブ板が広がることがある。
【０００７】
そして、前記従来のステントに関して開示された逆流防止手段は前記バルブ板が前記ステントの内周面で接着剤によって結合されるために、結合作業のための空間が必要であり作業がむずかしい。
【０００８】
そして、ステントの外側にステントの長さ方向に逆流防止手段を提供したものが知られているが、前記のようにステントの内側に逆流防止手段が設置される場合とは異なって、逆流防止効果は得られても、体腔に挿入された状態で逆流防止手段のバルブ膜が胃の内壁を刺激してさらに問題点を起こすことがある。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は前記のような従来技術の問題点を解決するために案出されたものであって、本発明の目的は、体腔に挿入されて体腔の機能を補助しながら投入された食物または流体などがいかなる状態でも逆流することを防止できるステント及びこのステントの製造方法を提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明の第１の特徴は、体腔に挿入できると共に流入口と流出口を有して表面の収縮及び膨脹が可能な本体部と、前記本体部の内側に設置されて食物や流体などが逆流することを防止するための逆流防止手段とを含み、該逆流防止手段には前記流入口から前記流出口まで食物や流体などが通過できる大きさの通路と、前記本体部流入口側内部に固定される固定膜と、この固定膜から前記本体部の流出口側開放端に向かって伸びた通路を開放または閉鎖する複数のバルブ膜とを含むステントを提供することである。
【００１１】
また、このような本発明によるステントが実現できるステントの製造方法は、本体部及び逆流防止手段の各要素を成形する成形工程と、該成形工程によって成形された本体部内側に逆流防止手段の各要素を付着する付着工程とを含み、該付着工程は前記本体部の内側に逆流防止手段を所定の取り付け位置に配置する取り付け工程と、この取り付け工程によって取り付けられた逆流防止手段を前記本体部に結合する結合工程とからなるステントの製造方法を提供する。
【００１２】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の好ましい一実施例を添付した図面を参照してさらに詳細に説明する。
【００１３】
図１ａ及び図１ｂは本発明によるステント製造方法の好ましい製造工程の一実施例を示す工程図であり、図２、図３ａ、図３ｂは前記製造方法によって製作されたステントの構造を示している。
【００１４】
添付した図面を参照すれば、本発明によるステントは、流入口と流出口を有して体腔に挿入できる大きさの円筒形態からなる本体部２と、本体部２の内側または／および外側に覆われたカバー部材（Ｃ）と、本体部２の内部に設置されて食物や流体などが逆流することを防止するための逆流防止手段６を含む。ただし、本体部２の形状は円筒状に限られるものではなく、適用される体腔の状況に応じた複雑な形状でも差し支えない。
【００１５】
まず、本体部２は図面に示してはいないが、体腔（例えば、胃と食道を連結する噴門部）に挿入されて、各種疾病などで狭窄状態となった体腔の通路を確保するためのものであって、本体部２の大きさ（直径、長さ）は挿入される体腔の患部位置及び狭窄程度などを勘案して最適の状態で体腔の通路を確保できる大きさで形成される。
【００１６】
本体部２を形成するワイヤー部材（Ｗ１）は図面に示すように、金属材質のワイヤーがジグザグ形態に曲がって円筒形態で連結され、本体部２に外力が加えられば弾力的に変形し、外力が除去されれば再び元来の形態に復元される材質または形状などに起因した弾性を有するよく知られた構造のもの、またはこれと類似した構造のものでもよい。
【００１７】
前記説明では、ワイヤー部材（Ｗ１）がジグザグ形態に曲がって円筒形態からなるものであって、説明及び図面に示しているが、これに限るものではなく、それ以外にも既に公知となった多様なタイプの本体部２を形成することもでき、このような本体は既に公知の多様な医療用ステントに適用されて実施されており、本発明はステントの特定な構造に限定して提供されるものではないので、ステントの構造に関する説明は省略する。
【００１８】
ワイヤー部材（Ｗ１）によって形成される本体部２は外周面及び内周面全体が図２、図３ａ及び図７ａでのようにカバー部材（Ｃ）で覆われるのでワイヤー部材（Ｗ１）が体腔に直接的に接触することを防止すると同時に、たとえば、癌組織などが網目から本体部２内部に侵入してステントの通路を遮断することを防止する。
【００１９】
前記のようにワイヤー部材（Ｗ１）を覆う形態でカバー部材（Ｃ）を本体部２に成形する方法は、ソルベントキャスティング（ＳＯＬＶＥＮＴ−ＣＡＳＴＩＮＧ）によって行われることができ（成形工程Ｓ１）、このようなソルベントキャスティングは所定の形態で成形された金型枠の表面にＤＭＡＣ（Ｎ，Ｎ−ＤＩＭＥＴＨＹＬＡＣＥＴＡＭＩＤＥ）、ＤＭＦ（Ｎ，Ｎ−ＤＩＭＥＴＨＹＬＦＯＲＭＡＭＩＤＥ）、ＤＭＳＯ（ＤＩＭＥＴＨＹＬＳＵＬＦＯＸＩＤＥ）、ＴＨＦ（ＴＥＴＲＡＨＹＤＲＯＦＵＲＡＮ）、キシレン（ＸＹＬＥＮＥ）、トルエン（ＴＯＬＵＥＮＥ）、クロロホルム（ＣＨＬＯＲＯＦＯＲＭ）のような溶媒を含有して構成される液状の物質を塗布して成形して主に薄い被膜層を有する物品の成形方法であって、既に公知のステントのカバー部材も前記と同一または類似した方法で覆われる。
【００２０】
カバー部材（Ｃ）の材質は医療用ポリウレタン（ＰＯＬＹＵＲＥＴＨＡＮＥ）、シリコンウレタン共重合体（ＳＩＬＩＣＯＮＥ−ＵＲＥＴＨＡＮＥＣＯＰＯＬＹＭＥＲ）、シリコン（ＳＩＬＩＣＯＮＥ）、ポリアミド（ＰＯＬＹＡＭＩＤＥ）、ポリエステル（ＰＯＬＹＥＳＴＥＲ）またはフッ素樹脂などが使用でき、それ以外にも本発明の特性上、それ自身に弾性が備えられて外力に対してその形状の変化が自由で、特に、生体適合性があって体腔に挿入された後、腐食せず人体の副作用を最少化できる材質であれば十分で、多様な材料の使用が可能である。
【００２１】
添付した図面を参照すれば、本体部２の両側端（流入口、流出口）にはこの本体部２より大きな直径を有する上側及び下側補助部（（４ａ、４ｂ）を一体として提供できる。
【００２２】
補助部（４ａ、４ｂ）は本体部２と同一な構造、つまり、弾力的に元来の形状を維持するための補助ワイヤー部材（Ｗ２）の外周面と内周面がカバー部材（Ｃ）で覆われた形態で構成され（図７ｂ参照）、この補助部（４ａ、４ｂ）はソルベントキャスティングによって成形されるカバー部材（Ｃ）によって本体部２と一体に成形できる。
【００２３】
補助部（４ａ、４ｂ）の大きさ（直径、長さ）は体腔に挿入されて本体部２の両側端体腔の通路をより広く確保して、本体部２が体腔内で流動せず患部の位置に安定的に固定される大きさで形成されるのが好ましい。
【００２４】
一方、本体部２の内側には逆流防止手段６が提供され、この手段は一種のチェックバルブの役割をしながら投入された食物や流体などが逆流することを防止する。
【００２５】
図２、図３ａ、図３ｂ、図４ａ、図４ｂに示すように、逆流防止手段６は本体部２のカバー部材（Ｃ）内周面に水密的に接合固定される環状の固定膜（６ａ）と、この固定膜（６ａ）の内周面と一体化し又は結合して、そこから伸びながら互いに接触して通路（Ｈ）を閉鎖する状態に位置する複数のバルブ膜（６ｂ）からなり、これらはカバー部材（Ｃ）成形時と同一または類似の溶媒が混合された物質を塗布して成形するソルベントキャスティングによって一体に成形される（成形工程Ｓ１）。
【００２６】
上述のように、成形工程（Ｓ１）では各々ステント本体部を覆うカバー部材（Ｃ）と、このカバー部材（Ｃ）の内側に位置する逆流防止手段６を成形する作業が行なわれる。
【００２７】
逆流防止手段６、つまり、固定膜（６ａ）とバルブ膜（６ｂ）の材質はカバー部材（Ｃ）と同一な材質、つまり、医療用ポリウレタン、シリコンウレタン共重合体、シリコン、ポリアミド、ポリエステルまたはフッ素樹脂などが使用でき、それ以外にも生体適合性があって体腔に挿入された後、腐食せず人体の副作用を最少化できる材質であれば十分で、多様な材料の使用が可能である。
【００２８】
固定膜（６ａ）とバルブ膜（６ｂ）の厚さは０．０１ｍｍ〜１．０ｍｍ範囲内であるのが好ましく、厚さをこの範囲より小さいか大きく形成すれば破損し易いか円滑なバルブ作用が行なわれないため人体の副作用を招く。
【００２９】
固定膜（６ａ）の長さ（Ｌ１）は付着工程（Ｓ２）時に本体部２の内周面で接着溶媒（Ｂ）によって円滑に接着できる大きさで形成され、さらに好ましくは本体部２の直径（Ｄ１）に対して２０％〜５０％範囲内であるのが好ましく、前記範囲より小さく形成されれば接着面積が減って接着性が低下し、前記範囲より大きく形成されれば本体部２の弾性を低下させる。
【００３０】
バルブ膜（６ｂ）は固定膜（６ａ）から一体にのびて本体部２内部で固定膜（６ａ）から遠くなる方向にのびる延長部１０を形成し、この延長部１０はバルブ膜（６ｂ）で囲まれた通路（Ｈ）の内周面が互いに重なって、中心軸に関して円筒の横断面を１２０゜づつ３等分した形態からなる。
【００３１】
バルブ膜（６ｂ）の通路（Ｈ）はこの通路（Ｈ）が閉鎖された状態で食物や流体の逆流は防止してガスのような気体は通過できる構造にすることが好ましく、通路（Ｈ）が広がった状態での直径は本体部２の直径（Ｄ１）よりバルブ膜（６ｂ）の厚さだけ小さく形成される。
【００３２】
バルブ膜（６ｂ）の長さ（Ｌ２）は本体部２の直径（Ｄ１）に対して１５０％以上またはステントの全体長さ（Ｌ３）に２０％以上に形成されるのが好ましく、前記範囲より小さいか大きく形成されれば円滑なバルブ作用が行われず、満足するほどの逆流防止効果が得られない。
【００３３】
前記構造からなる逆流防止手段は図５ａ、図５ｂのように、食物や流体などが本体部２の上流側（流入口）から投入されれば、常時開放されている固定膜（６ａ）を経由してバルブ膜（６ｂ）の延長部１０の間に進入するので、流圧または重力により通路（Ｈ）が開放されが、食物や流体などが投入されない時や、投入され通過した後には延長部１０が縮んだ状態になって通路（Ｈ）を閉鎖する。
【００３４】
一実施例によれば、バルブ膜（６ｂ）の延長部１０が本体部２の中心軸に関して円筒の横断面を１２０゜づつ３等分した形態に合わせて、３つの延長部１０が形成されると説明し図面にも示しているが、これは本発明の好ましい一実施例に過ぎず、また、これに限られるものでもない。延長部１０を本体部２の中心部で２個または４個以上に形成することも可能である。
【００３５】
前記のようにバルブ膜（６ｂ）の延長部１０が互いに重なって２個以上に形成されれば、このバルブ膜（６ｂ）が本体部２の直径（Ｄ１）より大きい通路（Ｈ）が提供される形態で延長部１０を形成して通路（Ｈ）の開放状態を最も大きくすることができる。
【００３６】
そして、一実施例では延長部１０が本体部２の中心で２個以上が円周方向に放射状形態で形成されると説明し図面にも示しているが、これに限定されるものではない。
【００３７】
たとえば、図６ａ及び図６ｂ、図６ｃのように延長部１０を一の字形態や波形態で形成することもでき、図面には示していないが、通常の鋸歯形態で形成することも可能であり、それ以外にも本発明の目的を満足する延長部１０のシワ形態は全て適用して実施することが可能である。
【００３８】
前記実施例によれば、本体部２のカバー部材（Ｃ）と逆流防止手段６がソルベントキャスティングによって成形されると説明しているが、これに限定されるものではない。
【００３９】
たとえば、カバー部材（Ｃ）と逆流防止手段６がフッ素樹脂系列から構成されているならば熱融着によって成形されるのが好ましい。ここで熱融着には、熱可塑性の物体を加熱して、少なくとも表面が粘着質になった状況で他の物体を圧着したり、溶融状況で互いに混ざり合う物体を接触させた後に冷却させて結合する方法を含む。
【００４０】
成形工程（Ｓ１）により本体部２にカバー部材（Ｃ）または本体部２と補助部（４ａ、４ｂ）にカバー部材（Ｃ）が作られて、逆流防止手段６の成形が完了すれば、付着工程（Ｓ２）によって本体部２の内周面に逆流防止手段６を付着するが、このような付着工程（Ｓ２）は取り付け工程（Ｓ２−１）と結合工程（Ｓ２−２）で行なわれる。
【００４１】
取り付け工程（Ｓ２−１）は逆流防止手段６を本体部２の内側に進入させて付着地点に位置させるもので、この逆流防止手段６は図２を基準に本体部２の上側部が食物または流体などが流入される上流になって、下部が投入された食物や流体などが排出される下流になる時、本体部２の上流側内周面の適正位置に取り付けされる。
【００４２】
この時、固定膜（６ａ）の適正取り付け位置は本体部２と下側補助部（４ｂ）の全体長さを勘案して固定膜（６ａ）から所定の長さで延長されたバルブ膜（６ｂ）の先端が外部に突出しない範囲内で設定されるのが好ましく、これはバルブ膜（６ｂ）が外部に突出すると胃の内壁を刺激する可能性があり、食道から胃や十二指腸への円滑な流れを妨害して人体に副作用を与える可能性があるためである。
【００４３】
前記のように取り付け工程（Ｓ２−１）によって逆流防止手段６の位置が決まれば、結合工程（Ｓ２−２）により取り付けされた逆流防止手段６を本体部２に結合して固定させる。
【００４４】
結合工程（Ｓ２−２）は本体部２の外周面、つまり、逆流防止手段６の固定膜（６ａ）の外周面と接触しているカバー部材（Ｃ）の外側表面に所定の溶媒が混合された液状の接着溶媒（Ｂ）を直接塗布して結合するが、このように塗布された接着溶媒（Ｂ）は化学作用によって本体部２のカバー部材（Ｃ）表面に入り込んだ後、カバー部材を通り抜けて、固定膜（６ａ）の外周面との間で凝固して本体部２の内周面に固定膜（６ａ）を固定する。
【００４５】
接着溶媒（Ｂ）はカバー部材（Ｃ）及び逆流防止手段６と同じ材質つまり、ＤＭＡＣ（Ｎ，Ｎ−ＤＩＭＥＴＨＹＬＡＣＥＴＡＭＩＤＥ）、ＤＭＦ（Ｎ，Ｎ−ＤＩＭＥＴＨＹＬＦＯＲＭＡＭＩＤＥ）、ＤＭＳＯ（ＤＩＭＥＴＨＹＬＳＵＬＦＯＸＩＤＥ）、ＴＨＦ（ＴＥＴＲＡＨＹＤＲＯＦＵＲＡＮ）、キシレン（ＸＹＬＥＮＥ）、トルエン（ＴＯＬＵＥＮＥ）、クロロホルム（ＣＨＬＯＲＯＦＯＲＭ）溶媒の中でいずれか一つが所定の混合比率で含まれている医療用ポリウレタン、シリコンウレタン共重合体、シリコン、ポリアミド、ポリエステルを使用することができる。
【００４６】
接着溶媒（Ｂ）に含まれている溶媒の含有量は３重量％〜７０重量％が好ましく、前記範囲より少なければカバー部材に円滑に入り込むことができず作業性及び接着力が顕著に低下し、前記範囲より多く含まれていても接着力が低下する可能性がある。
【００４７】
本発明の結合工程（Ｓ２−２）は接着溶媒（Ｂ）を本体部２のカバー部材（Ｃ）外周面に直接塗布して逆流防止手段６の固定膜（６ａ）が固定されるようにしているので、本体部２または補助部（４ａ、４ｂ）の内周面に制限を受けず容易に結合を行うことができて本体部２より直径が大きな補助部（４ａ、４ｂ）に設置しなくてもよく、本体部２の外側に長さ方向に逆流防止手段を設置しなくてもバルブ膜（６ｂ）の長さを大きく形成することができる。
【００４８】
前記実施例によれば、逆流防止手段６の固定膜（６ａ）が本体部２のカバー部材（Ｃ）内周面に結合されて固定されると説明及び図面に示しているが、これに限られるわけではない。
【００４９】
図５ａ及び図８を参照すれば、前記結合工程時に固定膜（６ａ）と一体に形成されたバルブ膜（６ｂ）を本体部２のカバー部材（Ｃ）内周面で長さ方向に等分して少なくとも１地点以上が固定されるように接着溶媒（Ｂ）を塗布して補助固定部（６ｃ）を形成することもできる。
【００５０】
このように補助固定部（６ｃ）によってバルブ膜（６ｂ）をカバー部材（Ｃ）に固定すれば、ステントを患者に手術した後、各種検査のために食道壁から異物などを吸い出す作業を行う時に、バルブ膜（６ｂ）が本体部２の上流側に引っ繰り返ることが防止できるので、医療的安定性をさらに向上させることができる。
【００５１】
前記実施例によれば、結合工程（Ｓ２−２）で前記本体部２のカバー部材（Ｃ）外周面で接着溶媒（Ｂ）を塗布して、この接着溶媒（Ｂ）によって逆流防止手段６の固定膜（６ａ）を固定すると説明及び図面に示しているが、これに限って実施されるわけではない。
【００５２】
たとえば、カバー部材（Ｃ）と逆流防止手段６の材質がフッ素樹脂系列（ＰＴＦＥなど）であれば、熱融着による成形がさらに好ましい。
【００５３】
このような熱融着方法は図９のように逆流防止手段６の固定膜（６ａ）を取り付け工程（Ｓ２−１）で本体部２のカバー部材（Ｃ）内周面に取り付けした後、本体部２の外周面にこれと対応する形態のヒーター（Ｒ）を配置してこのヒーターを３００℃以上の温度に加熱し熱で結合することであって、前記フッ素樹脂剤の材質特性上接着溶媒（Ｂ）による結合よりさらに向上した結合品質が得られる。上記工程でカバー部材（Ｃ）に、たとえばＰＴＦＥのような溶液を噴射すればさらに向上した結合が行われる。
【００５４】
前記では本発明によるステント及びこのステント製造方法の好ましい実施例について説明したが、本発明はこれに限るものではなく、特許請求の範囲と発明の詳細な説明及び添付した図面の範囲内で多様に変形して実施することが可能であり、これもまた本発明の範囲に属する。
【００５５】
【発明の効果】
以上説明したように本発明によるステントは、逆流防止手段がステントの本体部内側で最大限の長さを有して固定されるので、体腔に挿入された時に本体部または補助部が外力によって捩じれたり変形されても常に一定のバルブ作用が行われて、投入された食物や流体などが逆流することを最大限に防止して医療的副作用を最少化し、さらに製品の信頼性をさらに向上することができる。
【００５６】
また、本発明によるステントは、逆流防止手段のバルブ膜が所定の長さでのびながら一つ以上の延長部からなって体腔に挿入された後、食物や流体が通過または逆流する時にさらに向上した開放性と密閉性を発揮する。
【００５７】
なお、本発明によるステント製造方法は、本体部及び補助部の直径の大きさに制限を受けず逆流防止手段を容易に結合することによって、作業性及び工程効率を大幅向上させることができる。
【００５８】
また、本発明によるステントは、逆流防止手段のバルブ膜が本体部のカバー部材内周面で長さ方向に１地点以上に等分され補助固定部が形成されてステントを人体に施術した後、患者の状態を検査するために食道壁などについている異物を吸い出す作業などを行う時に逆流防止手段が引っ繰り返ることを防止するので、さらに向上した医療的安全性を提供する。
【図面の簡単な説明】
【図１ａ】本発明によるステントの好ましい製造方法の一実施例を示す工程図である。
【図１ｂ】図１ａの付着工程の細部工程図である。
【図２】図１ａ及び図１ｂの工程によって製造されたステントの一実施例を示す正面図である。
【図３ａ】図２の内部構造を示す底面斜視図である。
【図３ｂ】図２の底面図である。
【図４ａ】図３ａの側断面図である。
【図４ｂ】図４ａの要部拡大図である。
【図５ａ】本発明の一実施例による逆流防止手段のバルブ膜通路が閉鎖された状態を示す底面斜視図である。
【図５ｂ】図５Ａのバルブ膜通路が開放された状態を示す底面斜視図である。
【図６ａ】本発明の一実施例によるバルブ膜延長部の他の実施例を示す底面図である。
【図６ｂ】本発明の一実施例によるバルブ膜延長部の他の実施例を示す底面図である。
【図６ｃ】本発明の一実施例によるバルブ膜延長部の他の実施例を示す底面図である。
【図７ａ】図２の本体部を部分切開して示した拡大断面図である。
【図７ｂ】図２の補助部を部分切開して示した拡大断面図である。
【図８】本発明の一実施例によるバルブ膜の補助固定部を説明するための正面図である。
【図９】本発明の一実施例による逆流防止手段を説明するための拡大断面図である。
【符号の説明】
２　本体部
４ａ、４ｂ　補助部
６　逆流防止手段
６ａ　固定膜
６ｂ　バルブ膜
６ｃ　補助固定部
１０　延長部
Ｂ　接着溶媒
Ｃ　カバー部材
Ｄ１　直径
Ｈ　通路
Ｌ１　長さ
Ｌ３　全体長さ
Ｓ１　成形工程
Ｓ２　付着工程
Ｗ１　ワイヤー部材
Ｗ２　補助ワイヤー部材
【図１ａ】
2004089696.tif 000003
【図１ｂ】
2004089696.tif 000004
【図２】
2004089696.tif 000005
【図３ａ】
2004089696.tif 000006
【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８】
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【図９】
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