(57)【要約】【課題】胆管の狭窄の度合いが激しい場合であっても、ダイレーターによる拡張を行なうことなく、胆管に容易に挿入することができる胆管用ドレナージカテーテルを提供する。【解決手段】遠位端側が胆管内に挿入されるカテーテルチューブを備える胆管用ドレナージカテーテルであって、前記カテーテルチューブは、外径が長手方向に沿って実質的に同一である本体部と、前記本体部の遠位端側に連なり、遠位端側に向かって外径が細くなる第１テーパー部と、前記第１テーパー部の遠位端側に連なり、外径が長手方向に沿って実質的に同一である細径直胴部と、前記細径直胴部の遠位端側に連なり、遠位端側に向かって外径が細くなる第２テーパー部と、を有し、前記細径直胴部の外径が前記本体部の外径の２０〜８０％であり、前記細径直胴部の長さが２０〜２５０ｍｍである胆管用ドレナージカテーテル。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端側が胆管内に挿入されるカテーテルチューブを備える胆管用ドレナージカテーテルであって、
前記カテーテルチューブは、外径が長手方向に沿って実質的に同一である本体部と、前記本体部の遠位端側に連なり、遠位端側に向かって外径が細くなる第１テーパー部と、前記第１テーパー部の遠位端側に連なり、外径が長手方向に沿って実質的に同一である細径直胴部と、前記細径直胴部の遠位端側に連なり、遠位端側に向かって外径が細くなる第２テーパー部とを有し、
前記細径直胴部の外径が前記本体部の外径の２０〜８０％であり、
前記細径直胴部の長さが３０〜２５０ｍｍである胆管用ドレナージカテーテル。
【請求項２】
前記細径直胴部が、内芯が挿入されない状態では曲線状となり、内芯が挿入された状態では実質的に直線状となる請求項１記載の胆管用ドレナージカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、胆管用ドレナージカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
胆管の狭窄や閉塞などにより、胆汁が胆管から排出されなくなった患者に対しては、経皮経肝胆管ドレナージ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｈｅｐａｔｉｃ  Ｃｈｏｌａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙ  Ｄｒａｉｎａｇｅ、以下「ＰＴＣＤ」と略記する。）等の手法により、人為的に胆管から胆汁を排出させる処置を行なう必要がある。ＰＴＣＤでは、経皮経肝的に胆管内に挿入したドレナージカテーテルを介して、胆管から体外への胆汁の排出を行なう。
【０００３】
かかるＰＴＣＤにおいては、十分に胆汁を体外に排出するためにドレナージカテーテルはある程度の太さを有することが必要である一方、ＰＴＣＤが適用される患者の胆管は狭窄しているために、ドレナージカテーテルを挿入するのが困難であることが多い。そのような狭窄した胆管内にドレナージカテーテルを挿入するために、予めダイレーターを挿入して狭窄した胆管を拡張する手法が一般に知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
また、特に胆管の狭窄の度合いが激しい場合は、１本のダイレーターでは十分に拡張を行なうことが困難であるために、先ず比較的細いダイレーターを挿入して胆管をある程度拡張した後、それより太いダイレーターを挿入するという手法が採用されている。
【０００５】
しかしながら、ダイレーターを挿入抜去する操作が煩雑であり、円滑な治療の妨げとなっていたことから、胆管の狭窄の度合いが激しい場合であっても、ダイレーターによる拡張を行なうことなく、胆管に挿入することができるドレナージカテーテルが求められていた。
【０００６】
【特許文献１】
特開平２−２７４２６６号公報
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
上記したような従来技術の事情に鑑み、本発明の目的は、胆管の狭窄の度合いが激しい場合であっても、ダイレーターによる拡張を行なうことなく、胆管に容易に挿入することができる胆管用ドレナージカテーテルを提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明者は、胆管用ドレナージカテーテルの構造について鋭意検討を重ねた結果、胆管用ドレナージカテーテルを構成するカテーテルチューブを、本体部と本体部より所定の割合で外径が小さい細径直胴部とを有する構造とし、細径直胴部を所定の長さにすることにより前記目的が達成できることを見出し、本発明を完成するに到った。
【０００９】
かくして、本発明によれば、遠位端側が胆管内に挿入されるカテーテルチューブを備える胆管用ドレナージカテーテルであって、前記カテーテルチューブは、外径が長手方向に沿って実質的に同一である本体部と、前記本体部の遠位端側に連なり、遠位端側に向かって外径が細くなる第１テーパー部と、前記第１テーパー部の遠位端側に連なり、外径が長手方向に沿って実質的に同一である細径直胴部と、前記細径直胴部の遠位端側に連なり、遠位端側に向かって外径が細くなる第２テーパー部と、を有し、前記細径直胴部の外径が前記本体部の外径の２０〜８０％であり、前記細径直胴部の長さが３０〜２５０ｍｍである胆管用ドレナージカテーテルが提供される。
【００１０】
本発明の胆管用ドレナージカテーテルにおいては、上記の細径直胴部が、内芯が挿入されない状態では曲線状となり、内芯が挿入された状態では実質的に直線状となることが好ましい。
【００１１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明に係る実施形態について、図面を参照しつつ詳述する。
【００１２】
図１は本発明の胆管用ドレナージカテーテルの全体形状を示す平面図であり、図１（Ａ）は内芯が挿入された状態を示し、図１（Ｂ）は内芯が挿入されない状態を示す。
【００１３】
図１に示す胆管用ドレナージカテーテル１は、遠位端側が胆管内に挿入されるカテーテルチューブ２と、該カテーテルチューブの近位端に接続されたハブ９を有する。図１（Ａ）では、ハブ９の近位端側から、カテーテルチューブ２の内部を長手方向に貫いて、カテーテルチューブ２より剛直な内芯１０が挿入されている。
【００１４】
カテーテルチューブ２は、外径が長手方向に沿って実質的に同一である本体部３と、本体部３の遠位端側に連なり、遠位端側に向かって外径が細くなる第１テーパー部４と、第１テーパー部４の遠位端側に連なり、外径が長手方向に沿って実質的に同一である細径直胴部５と、細径直胴部５の遠位端側に連なり、遠位端側に向かって外径が細くなる第２テーパー部６とから構成されている。カテーテルチューブ２の内部には、長手方向全長にわたってルーメン７が形成されている。
【００１５】
カテーテルチューブ２の本体部３は、外径が長手方向に沿って実質的に同一であり、その外径Ｄ１は通常１．０〜２０ｍｍであり、好ましくは１．５〜１５ｍｍであり、さらに好ましくは２．０〜４．０ｍｍである。カテーテルチューブ２の本体部３がこのような外径Ｄ１を有することで、本体部３の胆管内への挿入を可能にしながら、その内部に形成されたルーメン７を、胆汁を流通させるために十分な径にすることができる。カテーテルチューブ２の本体部３の肉厚は、通常０．１〜５．０ｍｍである。また、本体部３の長さは、８０〜５００ｍｍが好ましい。
【００１６】
カテーテルチューブ２の細径直胴部５は、外径が長手方向に沿って実質的に同一であり、その外径Ｄ２は、本体部３の外径Ｄ１の２０〜８０％であり、好ましくは３０〜８０％であり、さらに好ましくは４０〜７５％である。本体部３の外径Ｄ１に対して、そのような外径Ｄ２を有する細径直胴部５をカテーテルチューブ２に設けることにより、狭窄した胆管内に細径直胴部５を挿入して留置することで狭窄した胆管の拡張を行なうことができるので、ダイレーターによる拡張を行なうことなく、本体部３を容易に胆管内に挿入することができる。カテーテルチューブ２の細径直胴部５の肉厚は、通常０．１〜４．０ｍｍである。
【００１７】
カテーテルチューブ２の細径直胴部５の長さは、３０〜２５０ｍｍであり、好ましくは４０〜２００ｍｍであり、さらに好ましくは５０〜１５０ｍｍである。細径直胴部５の長さが３０ｍｍ未満であると、胆管内の狭窄に対して長さが不足し、狭窄した胆管の拡張を十分に行なえないおそれがあり、２５０ｍｍを超えると、本体部３を胆管内の狭窄部に挿入する際に細径直胴部５が邪魔になり、胆管用ドレナージカテーテル１の操作性が低下するおそれがある。
【００１８】
カテーテルチューブ２の細径直胴部５は、内芯１０が挿入されない状態では曲線状となり、内芯１０が挿入された状態では実質的に直線状となるように構成されることが好ましい。内芯１０が挿入されない状態の細径直胴部５は、図１（Ｂ）に示すように渦巻形状となることがより好ましい。カテーテルチューブ２の細径直胴部５を胆管内に挿入する際は、細径直胴部５が直線状であることが好ましいが、本体部３を胆管内に挿入する際に、細径直胴部５が直線状のままであると、カテーテルチューブ２の遠位端が膵管の出口に達して、膵炎を誘発するおそれがある。これに対して、内芯１０の挿入又は非挿入に応じて細径直胴部５の形状が変化するように構成すれば、胆管内への本体部３の挿入を行ないながら、徐々に細径直胴部５の内部のルーメン７から内芯１０を抜き取ることで、細径直胴部５が胆管内で曲線状に丸まり、膵管の出口にカテーテルチューブ２の遠位端が達しないので膵炎を防止することができる。渦巻形状の周回数は、１．５〜３．０回であることが好ましく、１．５〜２．０回であることがさらに好ましい。周回数を１．５回未満とすると、渦巻形状の最外円の半径が大きくなり、胆管内でかさばるおそれがあり、３．０回を超えると、内芯１０の挿抜作業が困難になるおそれがある。また、渦巻形状の最外円の半径は、５〜２０ｍｍであることが好ましい。なお、必ずしも、細径直胴部５全体を曲線状にする必要はなく、膵管の出口にカテーテルチューブ２の遠位端が達するのを防止できる範囲で一部を曲線状にすることができる。また、カテーテルチューブ２の曲線状になる部分が、第１テーパー部４、第２テーパー部６及び本体部３に及んでいても良い。
【００１９】
カテーテルチューブ２の本体部３と細径直胴部５との間には、遠位端側に向かって外径が細くなる第１テーパー部４が設けられている。このような第１テーパー部４を設けることにより、細径直胴部５を留置して胆管を拡張した後、カテーテルチューブ２をさらに押し進めることで、比較的容易に本体部３を胆管内に挿入することができる。第１テーパー部４のテーパー面の角度は、カテーテルチューブ２の長手軸に対して３°〜４５°であることが好ましく、第１テーパー部４の長さは５〜８０ｍｍであることが好ましい。
【００２０】
カテーテルチューブ２の細径直胴部５の遠位端側には、遠位端側に向かって外径が細くなる第２テーパー部６が設けられており、本実施形態では、第２テーパー部６がカテーテルチューブ２の最遠位端に位置している。このような第２テーパー部６を設けることにより、狭窄の度合いが激しい場合であっても、比較的容易に細径直胴部５を胆管内に挿入することができる。第２テーパー部６の遠位端の外径は０．３〜１０ｍｍであることが好ましい。また、第２テーパー部６のテーパー面の角度は、カテーテルチューブ２の長手軸に対して３°〜４５°であることが好ましく、第２テーパ部６の長さは１〜３０ｍｍであることが好ましい。
【００２１】
上述のような、カテーテルチューブ２は、異形押出し成形法を用いて成形することができ、また、長手方向に沿って同一な外径を有するチューブを押出成形法等により得た後、熱溶融加工や切削加工をすることによって得ることもできる。
また、細径直胴部５を内芯１０が挿入されない状態で曲線状になるように賦形する手法としては、曲線状に形状付けされた芯棒を細径直胴部５内に挿入して、細径直胴部５を加熱する手法が挙げられる。
【００２２】
カテーテルチューブ２には、外周面から内部のルーメン７に貫通する側孔８が形成されていることが好ましい。この側孔８から、胆管内の胆汁をカテーテルチューブ２のルーメン７内に取り込み、体外に排出することができる。カテーテルチューブ２に形成される側孔８は、本体部３の遠位端から近位端に向かって６０ｍｍの位置から細径直胴部５の近位端から遠位端に向かって５０ｍｍの位置の間に設けられることが好ましい。
【００２３】
側孔８の形状は、特に限定されず、円形状、楕円形状、多角形状など種々の形状とすることができる。側孔８の数は、特に限定されないが、２〜１２個程度が好ましい。また、側孔８の１つあたりの開口面積は、特に限定されないが、０．１〜８０ｍｍ２程度が好ましい。
【００２４】
カテーテルチューブ２を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。また、これらの材料には、カテーテルチューブ２の胆管内への留置をＸ線透視により確認可能とするために、硫酸バリウムや酸化ビスマス等の造影剤を配合しても良い。
【００２５】
カテーテルチューブ２は、異なる材料を２層以上積層した積層体で構成されていてもよい。カテーテルチューブ２を積層体で構成する手法としては、変性ポリオレフィンなどの接着性樹脂などを用いて接着する方法や二色押出し成形法が挙げられる。また、カテーテルチューブ２には、補強材を設けることもできる。補強材としては、例えば、金属製の線状体や網状体で構成されたものが挙げられる。
【００２６】
カテーテルチューブ２を構成する材料を長手方向に沿って、異ならせても良い。例えば、本体部３より細径直胴部５の剛性が高くなるように構成材料を異ならせることができる。カテーテルチューブ２をそのように構成することで、細径直胴部５が十分な剛性を有するので狭窄の度合いの激しい胆管に挿入し易くなり、本体部３が十分な柔軟性を有するので胆管内への挿入時における患者の負担を軽減することができる。
【００２７】
胆管用ドレナージカテーテル１のハブ９は、内腔を有する筒状体であり、カテーテルチューブ２の近位端にカシメ、ネジ止め、接着などの手段によって接続されている。ハブ９の内腔は、カテーテルチューブ２のルーメン７と連通しており、このハブ９を介して、ルーメン７への内芯１０等の挿入、体内への薬液等の注入、体外への胆汁等の排出等が可能になっている。また、ハブ９は、近位端側に他の医療用具を接続可能に構成されている。ハブ９を構成する材料は特に限定されないが、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料を用いることが好ましい。
【００２８】
内芯１０は、胆管用ドレナージカテーテル１のハブ９からカテーテルチューブ２のルーメン７に挿入される直線状体である。内芯１０は、カテーテルチューブ２より大きな剛性を有し、細径直胴部５が曲線状に賦形されたカテーテルチューブ２のルーメン７に挿入することで、細径直胴部５を実質的に直線状にすることができる。内芯１０の長さは、カテーテルチューブ２に挿入した際に、カテーテルチューブ２の遠位端より１〜３０ｍｍ突出するように設定されることが好ましい。内芯１０の外径は、通常０．５〜１０ｍｍであり、カテーテルチューブ２のルーメン７の径と略同一であることが好ましい。また、内芯１０には、内部にガイドワイヤを挿通可能なように長手方向に沿って貫通する内腔を設けることが好ましい。内芯１０に設ける内腔の径は通常０．３〜９ｍｍである。内芯１０を構成する材料としては、内芯１０が十分な剛性を備えるように、ステンレス、真鍮、Ｎｉ−Ｔｉ合金などの金属材料や、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミドなどの高い曲げ弾性率を有する樹脂材料を用いることができる。また、内芯１０の遠位端部には、容易に狭窄した胆管内に挿入できるようにテーパー部を設けることが好ましい。さらに、内芯１０の近位端側には、胆管用ドレナージカテーテル１のハブ９と嵌合可能なコネクタ１１を設けることが好ましい。
【００２９】
次に、本発明の胆管用ドレナージカテーテルの使用方法の一例について説明する。
【００３０】
まず、穿刺針等を用いて、患者の腹壁から肝臓を貫通して、胆管内に達する穿孔を設け、その穿孔からガイドワイヤを挿入して、先端側を胆管内に留置する。
【００３１】
次に、内芯を挿入した胆管用ドレナージカテーテルのカテーテルチューブをガイドワイヤに沿わせて胆管内に挿入して、細径直胴部を胆管内の狭窄部に位置させる。この状態でしばらく留置して、狭窄部を拡張させる。このとき、細径直胴部は長手方向に沿って実質的に同一な外径を有するので、狭窄部に安定して留置することが可能である。
【００３２】
細径直胴部による胆管内の狭窄部の拡張が十分に行われたら、内芯を少しずつ抜き出しながら、さらにカテーテルチューブを胆管内へ押し進めて、本体部を胆管内の狭窄部に留置する。細径直胴部が例えば渦巻形状などの曲線状に予め賦形されていれば、内芯を抜き出すことで細径直胴部が胆管内で丸まるので、膵管の出口にカテーテルチューブの遠位端が達するのを防止できる。
【００３３】
本体部が胆管内の狭窄部に留置されると、第１テーパー部近傍に設けられた側孔が胆管内の胆汁の滞留部に達し、この側孔から胆汁がカテーテルチューブのルーメン内に流れ込み、ハブを介して体外に排出される。なお、通常、胆管内は外圧よりも圧力が高くなっていることから、特に吸引等を行なわなくても、胆汁の排出が行われる。胆汁の排出が完了したら、内芯を少しずつ細径直胴部内部のルーメンに挿入して、細径直胴部を近位端側から徐々に直線状に戻しながら、カテーテルチューブを体外に引き出す。
【００３４】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。例えば、必ずしも第２テーパー部６がカテーテルチューブ２の最遠位端に位置している必要はなく、必要に応じて、第２テーパー部６の遠位端側に、更に直胴部を設けて、多段階に分けて胆管内の狭窄部を拡張できるようにすることができる。
【００３５】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、胆管の狭窄の度合いが激しい場合であっても、ダイレーターによる拡張を行なうことなく、胆管に容易に挿入することができ、円滑な治療を行なうことができる胆管用ドレナージカテーテルが提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は本発明の胆管用ドレナージカテーテルの全体形状を示す平面図であり、図１（Ａ）は内芯が挿入された状態を示し、図１（Ｂ）は内芯が挿入されない状態を示す。
【符号の説明】
１    胆管用ドレナージカテーテル
２    カテーテルチューブ
３    本体部
４    第１テーパー部
５    細径直胴部
６    第２テーパー部
７    ルーメン
８    側孔
９    ハブ
１０  内芯
１１  コネクタ
【図１】
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