(57)【要約】【課題】部品数が少なく、作製が容易かつ安価で、オートクレーブによる滅菌処理を行っても液漏れ事故を引き起こす懸念のない、信頼性の高い、注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法を提供する。【解決手段】円管状の主管部、フード部と注射針接続部とを有する底部、これらを結合している結合部を有している注射筒の製造方法であって、主管部端部外側面に凹部が設けられているとともに、該フード部内側面に凹部が設けられ、かつ、上記結合部をこれら主管部端部外側面と底部のフード部内側との間に未硬化ないし未凝固樹脂を導入し、前記主管部端部外側面及びフード部内側面に設けられた凹部にそれぞれ対応する凸部が形成されるように硬化あるいは凝固させる。【選択図】　　　図５
2004089222.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
円管状の主管部、該主管部の一方の端部に位置し、主管部の該端部付近の外側面を覆うフード部と主管部内に充填される薬液を注射針に導くための注射針接続部とを有する有底円筒状の底部、該主管部の上記端部付近の外側面と底部のフード部内側との間にあってこれら主管部と底部とを結合している結合部、底部の注射針接続部先端に接して密封するキャップ主部、及び、該キャップ主部と底部注射針接続側外面との間にあって、該キャップ主部と一体的に形成されたキャップ密着部とを有している、注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法であって、該フード部に覆われた主管部端部外側面に凹部あるいは／及び凸部が１つ以上設けられているとともに、該フード部内側面に凹部あるいは／及び凸部が１つ以上設けられており、かつ、
主管部、底部及びキャップ主部を組み合わせてインサートとして金型内に収納し、これら主管部、底部、キャップ主部及び金型から形成されるキャビティへの射出成形により、上記結合部を前記主管部端部外側面と底部のフード部内側との間に、これら主管部端部外側面及びフード部内側面に設けられた凹部あるいは／及び凸部にそれぞれ対応する凸部あるいは／及び凹部が形成されるように成形するとともに、上記キャップ密着部を形成することを特徴とする注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法。
【請求項２】
円管状の主管部、該主管部の一方の端部に位置し、主管部の該端部付近の外側面を覆うフード部と主管部内に充填される薬液を注射針に導くための注射針接続部とを有する有底円筒状の底部、及び、該主管部の上記端部付近の外側面と底部のフード部内側との間にあって、これら主管部と底部のフード部とを結合している結合部を有している注射筒であって、該フード部に覆われた主管部端部外側面に凹部あるいは／及び凸部が１つ以上設けられているとともに、該フード部内側面に凹部あるいは／及び凸部が１つ以上設けられ、上記結合部が、これら主管部端部外側面と底部のフード部内側との間に充填された樹脂が硬化ないし凝固されて形成され、かつ、前記主管部端部外側面及びフード部内側面に設けられた凹部あるいは／及び凸部にそれぞれ対応する凸部あるいは／及び凹部が形成されていることを特徴とする注射筒。
【請求項３】
円管状の主管部、該主管部の一方の端部に位置し、主管部の該端部付近の外側面を覆うフード部と主管部内に充填される薬液を注射針に導くための注射針接続部とを有する有底円筒状の底部、該主管部の上記端部付近の外側面と底部のフード部内側との間にあって、これら主管部と底部のフード部とを結合している結合部を有している注射筒の製造方法であって、該フード部に覆われた主管部端部外側面に凹部あるいは／及び凸部が１つ以上設けられているとともに、該フード部内側面に凹部あるいは／及び凸部が１つ以上設けられ、かつ、上記結合部を、これら主管部端部外側面と底部のフード部内側との間に未硬化ないし未凝固樹脂を導入し、前記主管部端部外側面及びフード部内側面に設けられた凹部あるいは／及び凸部にそれぞれ対応する凸部あるいは／及び凹部が形成されるように硬化あるいは凝固させることを特徴とする注射筒の製造方法。
【請求項４】
上記主管部及び底部とをインサートとして金型内に収納し、これら主管部、底部及び金型により形成されたキャビティに上記未硬化ないし未凝固樹脂を導入した後、該未硬化ないし未凝固樹脂を硬化あるいは凝固させることを特徴とする請求項３に記載の注射筒の製造方法。
【請求項５】
上記接続部を熱可塑性樹脂を原料として射出成形法により作製することを特徴とする請求項４に記載の注射筒の製造方法。
【請求項６】
注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法において、該注射針接続部がシールされた注射筒が注射針接続部先端に接して密封するキャップ主部と、該キャップ主部と注射筒の注射針側底部外面との間にあって、該キャップ主部と一体的に形成されたキャップ密着部とを有し、該キャップ密着部を、キャップ主部と注射筒とをインサートとして金型内に収納し、これらキャップ主部、注射筒及び金型により形成されるキャビティに対する射出成形によりキャップ主部と一体的に、かつ、該キャップ密着部が注射筒の注射針側底部外面に密着するように、形成することを特徴とする注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法。
【請求項７】
上記注射筒がルアーロック部を有し、かつ、上記キャップ密着部が注射筒の注射針側底部外面のみならず、該ルアーロック部外側面にも密着していることを特徴とする請求項６に記載の注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法。
【請求項８】
上記ルアーロック部外側面にねじ山を有し、かつ、上記キャップ密着部形成時に該ルアーロック部外側面のねじ山に対応するねじ山をキャップ密着部に形成することを特徴とする請求項７に記載の注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法。
【請求項９】
キャップ密着部の注射筒の注射針側底部外面とのみ接する部分に他の部分に比して薄い切断用ノッチを設け、キャップ主部による上記注射筒の接続部先端の密封が解除されたときに、該切断用ノッチからキャップ密着部の一部が切断され、切断された該キャップ密着部の一部が注射筒の注射針側底部外面に密着した状態で残留することを特徴とする請求項６ないし請求項８のいずれかに記載の注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、注射筒の製造方法、特にキット製剤に最適な注射筒の製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
注射器型キット製剤は必要な薬液が予め注射筒内に充填されているため、迅速な操作が可能であるのみならず、従来の注射のようにアンプルやバイアルから薬液を注射筒内へ吸い上げる必要がないため、ガラス粉・片やゴム片などの夾雑物の混入のおそれが全くなく、また、感染などの医療事故を予め防止できるなどの利点を多く持つ優れた技術である。
【０００３】
しかしながら、このようなキット製剤は、注射器としての機能と、この注射器としての機能を果たす寸前までは薬品容器としての機能とを併せ持つ必要があり、このために様々な工夫が施されている。
【０００４】
Ｘ線造影撮影を行う対象者へ造影剤を血管注入する場合では、注射筒と対象者との間には延長チューブによって接続されることが多く、また、注入量が多いため大容量の注射筒を用いることもあって、Ｘ線造影剤用キット製剤のプランジャ操作に非常に大きい力が必要になる。さらに、また、Ｘ線撮影室内での作業となるため、遠隔操作でモータを有する機器により行われることもあることから、注入中の注入圧の上昇によって注射器の破損・破壊事故が起こることが知られている。そのため、一般のディスポーザブルの注射器の注射筒を用いるのではなく、特別に耐圧性の高い注射器を用いる場合が多い。
【０００５】
ここで、特開平６−５２７８６号公報に係る技術によると思料される実際の応用例で、図２１（ａ）に、Ｘ線造影剤用キット製剤用注射器の注射筒（１００ｍｌ用）の例（モデル断面図）を、また、その組み立て前の注射針接続部付近の部材の断面図を図２１（ｂ）にそれぞれ示す。
【０００６】
円筒状の主管部９１の一方の端部付近に周方向に膨出部９１ａが設けられており、エラストマー性を有する材料からなるパッキン材９２、注射針接続部９３ａを有する底部９３、組み立て後に底部９３の注射針接続部９３ａの周囲に位置するルアーロック部（注射針抜け止め用のねじ山が内側に切ってあるフード状部）９４ａと、主管部側にせり出し、組み立て後には主管部の注射針側端部を覆うフード部９４ｂを有するカバー部９４、ただし、カバー部９４のフード部９４ｂ内側には上記主管部９１の溝９１ａに嵌合し、カバー部９４を主管部９１に対して固定する係止部９４ｂ１が複数設けられている。これらはこれら順番で組み立てられる際、主管部９１の溝９１ａとカバー部９４の係止部９４ｂ１とが嵌合することにより形成された注射筒としての水密性が形成され、また、取り扱いの際に分解することが防止されている。
【０００７】
また、キット製剤用注射筒にキャップを施すことが一般である。
ここで図２２（ａ）に示した従来例では、キット製剤用注射筒９１’にエラストマー性を有する材質からなるキャップ９５が付属し、そのエラストマー性によってルアーロック部９４ａ’の外側面と嵌合し固定されるとともに、内部のパッキン部９５ａによって注射針接続部９３ａ’先端が密栓（シール）される。
【０００８】
しかしながら、これら注射筒には欠点があった。
すなわち図２１に示す注射筒の場合、部品数が多く、組み立てが複雑である。特に注射針接続部９３ａとパッキン材９２との嵌め合わせは自動化が困難で、そのためには新たな装置を製作する必要が生じ、高コストとなる。
また、人手による、あるいは、機械によるにかかわらず、この注射筒の組み立ての際には組み付け不良が生じないように確実性が求められ、全品検査などが必要となり、同様に高コスト要因となる。
【０００９】
一方、図２２（ａ）に示した注射針接続部がシールされた注射筒を用いるキット製剤では、運送中などの取り扱いにより例えば図２２（ａ）において矢印で示すような力が加わると、キャップ９５が容易に脱落し、注射筒内部の液が漏れる事故がしばしば発生することが挙げられる。このため、キャップ部９５に不要な力が加わらないように例えばＰＴＰ（プレススルーパッケージ）包装が施されるが、このためコストが上がり、また、過剰包装となる。
【００１０】
さらに、キット製剤の場合、注射針接続部がシールされた注射筒を用い、注射筒のプランジャ操作側開口部から薬液を充填し、摺動弁（中間摺動弁を含む）により密栓をするが、この際、オートクレーブ滅菌によってシールが不完全になるなどの問題が生じていた。
【００１１】
ここで注射針接続部がシールされた注射筒に関する特開２０００−１７７３８８公報に記載の技術によれば、ルアーロック部のねじ部、あるいは、ルアーロック部外部の専用にねじ部着脱可能なキャップを付属させることが記載されている。しかしながら、この技術ではキャップをルアーロック部にねじ込む必要がある。
【００１２】
しかし、このような作業は自動化が困難であり、自動化できたとしても専用のねじ込み作業装置が必要となるためコストがかかるとともに、組み付け作業ミスにより不完全なシールとなりやすく、医療関連機器として絶対に必要な信頼性に欠けると云う問題があった。
このため、これらのような欠点を解消した注射器が求められていた。
【００１３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、上記した従来の問題点を改善する、すなわち、部品数が少なく、作製が容易かつ安価で、オートクレーブによる滅菌処理を行っても液漏れ事故を引き起こす懸念のない、信頼性の高い、注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法を提供することを目的とする。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
本発明の注射筒の製造方法は上記課題を解決するため、請求項１に記載の通り、円管状の主管部、該主管部の一方の端部に位置し、主管部の該端部付近の外側面を覆うフード部と主管部内に充填される薬液を注射針に導くための注射針接続部とを有する有底円筒状の底部、該主管部の上記端部付近の外側面と底部のフード部内側との間にあってこれら主管部と底部とを結合している結合部、底部の注射針接続部先端に接して密封するキャップ主部、及び、該キャップ主部と底部注射針接続側外面との間にあって、該キャップ主部と一体的に形成されたキャップ密着部とを有している、注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法であって、該フード部に覆われた主管部端部外側面に凹部あるいは／及び凸部が１つ以上設けられているとともに、該フード部内側面に凹部あるいは／及び凸部が１つ以上設けられており、かつ、主管部、底部及びキャップ主部を組み合わせてインサートとして金型内に収納し、これら主管部、底部、キャップ主部及び金型から形成されるキャビティへの射出成形により、上記結合部を前記主管部端部外側面と底部のフード部内側との間に、これら主管部端部外側面及びフード部内側面に設けられた凹部あるいは／及び凸部にそれぞれ対応する凸部あるいは／及び凹部が形成されるように成形するとともに、上記キャップ密着部を形成することを特徴とする注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法であり、この方法により、作製が容易で、液漏れ事故を引き起こさない注射針接続部がシールされた注射器を得ることができる。
【００１５】
本発明の注射筒の製造方法は請求項３に記載のように、円管状の主管部、該主管部の一方の端部に位置し、主管部の該端部付近の外側面を覆うフード部と主管部内に充填される薬液を注射針に導くための注射針接続部とを有する有底円筒状の底部、該主管部の上記端部付近の外側面と底部のフード部内側との間にあって、これら主管部と底部のフード部とを結合している結合部を有している注射筒の製造方法であって、該フード部に覆われた主管部端部外側面に凹部あるいは／及び凸部が１つ以上設けられているとともに、該フード部内側面に凹部あるいは／及び凸部が１つ以上設けられ、かつ、上記結合部を、これら主管部端部外側面と底部のフード部内側との間に未硬化ないし未凝固樹脂を導入し、前記主管部端部外側面及びフード部内側面に設けられた凹部あるいは／及び凸部にそれぞれ対応する凸部あるいは／及び凹部が形成されるように硬化あるいは凝固させることを特徴とする注射筒の製造方法であり、用いる部品数が少なく、製造が容易な製造方法であり、特に大容量の注射器であって、高い圧力で操作される注射器の製造に適している。
【００１６】
本発明の注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法は、請求項６に記載の通り、注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法において、該注射針接続部がシールされた注射筒が注射針接続部先端に接して密封するキャップ主部と、該キャップ主部と注射筒の注射針側底部外面との間にあって、該キャップ主部と一体的に形成されたキャップ密着部とを有し、該キャップ密着部を、キャップ主部と注射筒とをインサートとして金型内に収納し、これらキャップ主部、注射筒及び金型により形成されるキャビティに対する射出成形によりキャップ主部と一体的に、かつ、該キャップ密着部が注射筒の注射針側底部外面に密着するように、形成する注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法である。
【００１７】
【発明の実施の形態】
本発明について、図面を用いて説明する。
図１（ａ）には主管部１と底部２とを斜視図で、図１（ｂ）には断面図でそれぞれモデル的に示す。
主管部１は円筒状である。なお、図に記載していない他の端部にはプランジャ操作用のフィンガーグリップが付属している。ただし、この注射器は大容量のものであって、通常は手ではなく自動注入器を用いて実用に供され、その際、そのフィンガーグリップは自動注入器へのセットに用いられる。
【００１８】
主管部１の端部のうち、図１（ａ）及び図（ｂ）に図示された端部の外側面には凹部として周方向に溝１ａが２本設けられている。本発明においてこれが凸部であっても良く、また周方向に連続していなくても良く、後述する接続部を係止することができればよい。
【００１９】
底部２にはルアーロック部（注射針抜け止め用のねじ山が内側に切ってあるフード状部）２ａ、このルアーロック部２ａにより覆われるように配された注射針接続部２ｂと、主管部１側にせり出し、組み立て後には主管部１の注射針側外端部（図示された端部）を覆うフード部２ｃが設けられ、このフード部２ｃ内側には凹部として周方向に２本の溝２ｃ１が設けられている。
【００２０】
本発明においてこのフード部２ｃ内側に設けられているのが凸部であっても良く、また周方向に連続していなくても良く、後述する接続部に底部２が係止されればよい。
【００２１】
底部２にはさらに主管部１注射針側端部の内側面に嵌合する大きさの円盤状の凸部２ｄが設けられている。また、この例では底部２のフード部２ｃの最小内径（凸部が設けられているときはその凸部を含む）は、主管部１のうち、後述するようにフード部に覆われるされる部分の最大径（凸部が設けられているときはその凸部を含む）より大きくなっている。
【００２２】
このような主管部１及び底部２とは図２（ａ）に斜視図、図２（ｂ）に断面図をモデル的に示すように組み合わされる。このとき底部２の円盤状の凸部２ｄは主管部１注射針側端部に嵌合しているため、底部２のフード部２ｃの内側と主管部１注射針側端部外側面との間には間隙が確保される。
【００２３】
この底部２のフード部２ｃ内側と主管部１注射針側端部外側面との間隙に未硬化ないし未凝固樹脂（流動性を有する樹脂）を導入し、前記主管部端部外側面及びフード部内側面に設けられた凹部あるいは／及び凸部にそれぞれ対応する凸部あるいは／及び凹部が形成されるように硬化あるいは凝固させて（固体化させて）結合部を形成することにより、注射筒を完成することができる。
【００２４】
ここではこれらセットされた主管部１と底部２とをインサートとして挿入した金型内に樹脂を射出する方法について説明する。
【００２５】
図３は金型１０にセットされた主管部１と底部２とを収納し、これら主管部１、底部２及び金型１０により、結合部を形成するためのキャビティ１１を形成した状態を示すモデル断面図である。符号１２を付してで示されているのはキャビティ１１に外部から連通し、樹脂をキャビティに導入するためのランナーである。
【００２６】
図４は上記キャビティ１１に樹脂を導入した状態を示すモデル断面図である。金型１０を型開きし、完成された注射筒を取り出し、ばりを除去した結果（モデル断面図）を図５に示す。
【００２７】
主管部１と底部２とは主管部１端部外側面及びフード部２ｃ内側面に設けられた凹部あるいは／及び凸部（この例では凹部のみ）にそれぞれ対応する凸部あるいは／及び凹部（この例では凸部のみ）が形成された結合部３により、分解されないように互いに固定される。
【００２８】
主管部、底部及び結合部を構成する樹脂が同じものであると、上記注射筒を事実上一体とすることができ、より信頼性を高めることができ、廃棄も容易である。また異なった樹脂から構成する場合であっても互いに親和性の高い樹脂を用いたり、あるいは密着・接着成分が添加されたものを用いる等によりさらに確実性を高めることができる。
【００２９】
なお、主管部と結合部とを構成する樹脂の融点が同じないし近い場合には、主管部に芯材を挿入して主管部の変形を防ぐ。本発明では主管部の材質としては樹脂の他、ガラスを用いることもできる。ただし、ガラスを用いると分別廃棄が困難となり廃棄コストが高くなる場合が想定される。
【００３０】
なお、上記のように射出成形により金型内で接続部を形成するため、部品数も少なく、自動化が容易で、同時に組み立てミスの発生もなく、さらに注射筒として求められる水密性が確実に得られ、製造コストも低廉なものとすることができる。
【００３１】
図６は別の本発明に係る注射器の例を示す部分モデル断面図であり、この例では主管部１’端部外側面及び底部２’フード部２ｃ’内側面に設けられたそれぞれ２つづ設けられた周方向を１周する凸部にそれぞれ対応する凹部が形成された結合部３’により、分解されないように互いに固定されている。
【００３２】
次に注射針接続部のシール方法について説明する。
本発明に係る注射針接続部がシールされた注射筒αの部分モデル拡大図を図７に示す。
【００３３】
この注射針接続部がシールされた注射筒αは注射筒Ａ、注射針接続部先端に接して密封するキャップ主部２１と、キャップ主部２１と注射筒Ａの注射針側底部外面との間にあってキャップ主部２１と一体的に形成されたキャップ密着部２２とからなる。
【００３４】
このキャップ密着部２２はキャップ主部２１と注射筒Ａとをインサートとする射出成形によりキャップ主部と一体的に、かつ、キャップ密着部２２が注射筒の注射針側底部外面に密着するように形成されている。このためにキャップ密着部と注射筒Ａとの間に螺合部がなくても確実なシールが可能である。
【００３５】
この注射筒Ａには、さらにルアーロック部Ａａ（注射針抜け止め用のねじ山が内側に切ってあるフード状部）を有し、かつ、上記キャップ密着部２２が注射針側底部外面のみならず、ルアーロック部Ａａ外側面にも密着しているため、より高いシール確実性が得られる。
【００３６】
ここで図８にキャップ主部２１と注射筒Ａとのモデル断面図を示す。
キャップ２１には注射筒Ａの注射針接続部先端に接して密封を行うリップ部２１ａが設けられ、かつ、このリップ２１ａには密封形成時に注射筒Ａの注射針接続部先端内部にわずかに入り込み密封をさらに完全にするための半球状の凸部がこの例では設けられている。
【００３７】
このような注射針接続部がシールされた注射筒αは例えば次のように作製される。
まず注射筒Ａとキャップ主部２１とを組み合わせて図９に示すように金型３１に収納する。このとき、注射筒Ａ、キャップ主部２１及び金型３１によりキャップ密着部形成部がキャビティ３２として形成され、このキャビティ３２には樹脂導入のためのランナー３３が接続している。
【００３８】
ランナー３３から樹脂が射出により上記キャビティ３２内に導入されて、キャップ密着部２２が形成され、金型３１を型開きして取り出した後、ばり等を除去して図７に示す注射針接続部がシールされた注射筒αとなる。
【００３９】
このとき、射出される樹脂の種類を、注射筒Ａを構成する樹脂よりも融点が低いものとすることが望ましく、またキャップ主部２１を構成する樹脂と同じ、あるいはキャップ主部２１を構成する樹脂と親和性の高い樹脂とすることによりキャップ主部２１とキャップ密着部２２とが一体的に成形される。
【００４０】
上記例では、ルアーロック部Ａａ内部はキャップ主部２１によってキャビティとは区画されているために、ルアーロック部Ａａ内部の注射針との螺合部に樹脂は到達しないので、ルアーロック部Ａａに注射針の装着ができなくなったりすることがあらかじめ予防されている。
【００４１】
上記のようにキャップ密着部２２を形成することにより、キャップ主部２１と一体的に成形されたキャップ密着部２２は注射筒Ａの注射針側底部外面に密着している。この密着により意識的に操作しない限り、注射筒の密封が解除されることはない。さらに、キャップによる密栓をしたまま（薬剤充填後であっても）のオートクレーブ等の滅菌処理が可能となり、密封性が高いため、一部の注射器型キット製剤で不可欠とされていた「フロントストッパー」（中間摺動弁であるが、そのプランジャ操作側に充填された薬剤の保護を行うために主として用いられる中間摺動弁であって、その進行方向先方には薬液が充填されていないもの）を不要とすることが可能であり、部品コスト削減が可能となる。
【００４２】
また、この例では図７で符号２２ａを付して示すように、キャップ密着部の注射筒の注射針側底部外面とのみ接する部分に他の部分に比して薄い切断用ノッチを設けてあり、キャップ主部２１による上記注射筒Ａの接続部先端の密封が解除されたときに、キャップ密着部２２の上記切断用ノッチ２２ａからキャップ密着部２２の一部が切断され、切断された該キャップ密着部２２の一部（部分）２２ｂが注射筒Ａの注射針側底部外面に密着した状態（その状態の例をモデル断面図で図１０に、注射針接続部側から見た側面図で図１１にそれぞれ示す）で残留する。
【００４３】
このようなキャップ密着部２２の切断用ノッチ部２２ａの切断の有無を視認することにより、注射筒の注射針接続部の密封の開封の有無が判断でき、感染や注射筒の二次使用などの医療ミス、あるいは、まれに起こるいたずら等による事故が未然に防止される。
【００４４】
なお、上記注射筒Ａのルアーロック部Ａａの外側面にねじ山を設けた例を図１２にモデル断面図（密封が解除された状態）示す。
注射筒Ａ’のルアーロック部Ａａ’の外側面にはねじ山Ａａ１’が設けられている。キャップ密着部２２’には、キャップ密着部２２’が上記同様に射出成形により成形されたときに該ルアーロック部外側面のねじ山に対応するねじ山２２ｃ’が形成されていて、図中矢印方向にキャップ主部２１’を操作することにより密封を解除することができ、より確実な密封が可能となる。
【００４５】
さらに、一般的なねじ止め式のキャップの場合、その密封のためにはキャップをねじ込む作業が必要となるが、上記のようにキャップ密着部２２’は射出成形によって形成されるために、ルアーロック部Ａａ’の外側面のねじ山Ａａ１’と螺合した状態で成形されるので、注射針接合部がシールされた注射筒の製造工程においてねじ込み作業が不要であり、さらにねじ込み作業に伴うミス等が未然に防止され、確実なシール効果が保証される。
【００４６】
本発明に係る注射針接続部がシールされた注射筒を実際のキット製剤用注射器、１回の注射操作で２種類の薬剤を混合することなく、順次注射することができる直列順次分注型注射器を用いた注射器型キット製剤に応用した例を図を用いて説明する。
【００４７】
図１３に注射器型キット製剤の全体をモデル断面図として、注射針接続側のモデル拡大断面図として図１４を、注射筒を構成する部品である主管部１’と底部２のモデル拡大断面図を図１５に、それぞれ示す。
【００４８】
主管部１’、底部２及び接続部３からなる注射筒Ｂは、図１〜図５を用いて説明した注射筒と、後述する連通通路形成のため、主管部１’の注射針側端付近の内径が拡大している点（符号１ｂを付して示した拡径部）のみが異なっている以外は同じで、製造方法も同様に、円管状の主管部１’、該主管部１’の一方の端部に位置し、主管部１’の該端部付近の外側面を覆うフード部２ｃと主管部１’内に充填される薬液を注射針に導くための注射針接続部２ｂとを有する有底円筒状の底部２、主管部１’の上記端部付近の外側面と底部２のフード部２ｃ内側との間にあって、これら主管部１’と底部のフード部２とを結合している結合部３を有している注射筒の製造方法であって、フード部に覆われた主管部１’端部外側面に凹部が２つ設けられているとともに、フード部２ｃ内側面に凹部が２つ設けられ、かつ、上記結合部３を、これら主管部１’端部側面と底部２のフード部２ｃ内側との間に射出成形により溶融樹脂を導入し、前記主管部１’端部外側面及びフード部２ｃ内側面に設けられた凹部にそれぞれ対応する凸部凹部が形成されるように成形させる（凝固させる）注射筒の製造方法によって形成されたものである。このとき主管部１’の拡径部により、連通通路Ｂａ（図１４参照）が形成されている。
【００４９】
なお、この例では主管部１’の外径は一定であるが、注射針側端付近の連通通路形成Ｂａの形成のための拡径部１ｂ付近で拡大していても良く、そのときにはその拡大幅に応じて底部２フード部２ｃの内径も拡大させる。
【００５０】
図１３に示された注射器型キット製剤の注射筒Ｂの注射針接続部２ｂは、上記図７〜図１１を用いて説明した方法、すなわち、該注射針接続部２ｂがシールされた注射筒Ｂが注射針接続部先端に接して密封するキャップ主部２１と、該キャップ主部２１と注射筒Ｂの注射針側底部外面との間にあって、該キャップ主部２１と一体的に形成されたキャップ密着部２２とを有し、該キャップ密着部２２をキャップ主部２１と注射筒Ｂとをインサートとする射出成形によりキャップ主部２１と一体的に、かつ、該キャップ密着部２２が注射筒Ｂの注射針側底部が外面に密着するように、形成する注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法によってシールされている。
【００５１】
このとき、上記注射筒Ｂがルアーロック部２ａを有し、かつ、上記キャップ密着部２１が注射筒Ｂの注射針側底部外面のみならず、該ルアーロック部２ａ外側面にも密着していて、キャップ密着部２１の注射筒Ｂの注射針側底部外面とのみ接する部分に他の部分に比して薄い切断用ノッチ２２ａを設け、キャップ主部２１による上記注射筒の接続部２ｂ先端の密封が解除されたときに、該切断用ノッチ２２ａからキャップ密着部２２の一部２２ｂが切断され、切断された該キャップ密着部の一部２２ｂが注射筒Ｂの注射針側底部外面に密着した状態で残留するようになっている。
【００５２】
このような注射針接続部がシールされた注射筒の内部にはそれぞれ摺動可能な中間摺動弁４とプランジャ摺動弁５とによってそれぞれ水密に区画された空間が２つ形成され、それぞれの空間に薬液７及び薬液８が充填されている。
【００５３】
一方、図１６（ａ）〜１６（ｃ）には図１３の直列順次分注型注射器を用いた注射器型キット製剤で用いられている中間摺動弁４の側面図、摺動弁進行方向後方からの斜視図、摺動弁進行方向前方からの斜視図をそれぞれ示す。
【００５４】
この中間摺動弁４は、略円柱状であって、その側面に注射筒内に挿入された際に注射筒Ｂの主管部１’内壁とともに水密に区画された空間を形成する凹部４２を有する中間摺動弁であって、該凹部４２とは独立して、中間摺動弁４が注射筒Ｂ内に挿入された際に形成される該中間摺動弁４プランジャ操作側の注射筒内空間から、中間摺動弁４側面の注射筒Ｂ内壁に接する面の、上記凹部４２のうち中間摺動弁進行方向の最も先頭側の凹部よりもさらに先頭側に至る後方薬液用通路４１を備えた中間摺動弁であって、中間摺動弁４が注射筒Ｂ内の最も注射針側に達し、その注射針側面が注射筒注射針側底面に密着した際にも、注射筒Ｂの内壁の注射針側端付近に設けられた上記連通通路Ｂａと注射筒注射針側底面に設けられた注射針への液導入孔２ｅとの間の液流を確保する注射針側面液通路４３が中間摺動弁４に設けられている。
【００５５】
なお、この例では後方薬液用通路４１が、上記中間摺動弁４の側面に溝状に設けられている。ここで、後方薬液用通路が、中間摺動弁が注射筒内に挿入された際に形成されるプランジャ操作側の注射筒内空間に開口する後方薬液入口、中間摺動弁側面の注射筒内壁に接する面の、上記凹部のうち中間摺動弁進行方向の最も先頭側の凹部よりもさらに先頭側箇所に開口する後方薬液出口、及び、これら後方薬液入口と後方薬液出口とを連通する、注射筒の製造方法に穿たれた連通孔により構成されていても良い。
【００５６】
この中間摺動弁４では、後方薬液用通路４１は、中間摺動弁４の側面に溝状に設けられていて、中間摺動弁の摺動性を向上させる目的で設けられた凹部４２とは独立して設けられており、後方薬液用通路４１の中間摺動弁４進行方向の先端は凹部４２よりもさらに進行方向前側に位置している。この例でも後方薬液用通路は略円柱状の中間摺動弁４に対して互いに等角度（１２０°）となるように３つ設けられている。後方薬液用通路の断面積は、用いる注射針の内径の断面積に対して同等以上であれば通常充分であり、この条件が満足されれば後方薬液用通路は一つでも充分であり、後方薬液用通路の容積が小さいほど残留する薬液の量は少なくて済む。
【００５７】
なお、図１７（ａ）〜図１７（ｂ）には、プランジャ摺動弁（プランジャ操作により直接駆動される摺動弁）５を示した。
図１７（ａ）は側面図、図１７（ｂ）は摺動弁進行方向後方からの斜視図、図１７（ｃ）は摺動弁進行方向前方からの斜視図である。
プランジャ摺動弁５の摺動弁進行方向後方の面にはプランジャ操作部先端と螺合する螺合部５１が設けられている。
【００５８】
このようなキット製剤は使用に先立ち、図１８（ａ）に示すようにプランジャ操作部６をプランジャ摺動弁５に螺合させ、ルアーロック部２ａによって注射針接続部２ｂに注射針が装着されるとともにキャップ主部２１と一体的に形成されたキャップ密着部２２とからなるキャップがはずされる。このとき、キャップ密着部２２の上記切断用ノッチ２２ａからキャップ密着部２２の一部が切断され、切断された該キャップ密着部２２の一部２２ｂが注射筒Ａの注射針側底部外面に密着した状態で残留する。なお、注射針９の代わりに、チューブ、活栓類などのアクセサリー類が接続されていても良い。その際にはプランジャ操作部への操作はアクチュエーターを有する機器（シーケンサー付き自動機器等）に行うことができる。
【００５９】
このとき、第１の薬液７の部分に注射針装着操作等で気泡が生じた場合、注射針側を上にしてプランジャ操作部６を操作することによりその気泡を除去することができる。なお、第１の薬液７の注射量を特に少なくする場合には、この段階でプランジャ操作部６を操作して第１の薬液７の量を減らす。
【００６０】
次いで注射針９を要注射部位に刺し、その後プランジャ操作部６を注射筒１注射針側に移動させる操作を行って第１の薬液７を注射する（図１８（ｂ）参照）。
【００６１】
その後、さらにプランジャ操作部２ａの操作を続けると、今度は第２の薬液６が要注射部位に注射される。このとき中間摺動弁４が注射筒注射針側に移動して注射筒先端部（最も注射針側）に達する（図１９参照）。
【００６２】
このとき、中間摺動弁４の後方薬液用通路４１は、中間摺動弁４の注射筒注射針側底面に設けられた注射針への液導入孔２ｅとの間の液流を確保するための注射針側面液通路４３に接続しているため、中間摺動弁４のプランジャ操作側空間の後方薬液８は後方薬液用通路４１から、連通通路Ｂａ、注射針側面液通路４３注射針への液導入孔２ｅを経て注射針へ導入される。なお、中間摺動弁αが注射筒１先端部に達していないときには後方薬液用通路４１は注射筒１内面によって密封されているために中間摺動弁４のプランジャ操作側空間の後方薬液８の中間摺動弁４の注射筒内注射針側への移動は生じない。
【００６３】
図２０はプランジャ操作部２ａの操作が終了し第２の薬液８の注射が終了した状態（注射完了状態）を示す。通常、この状態で要注射部位から注射針を抜くが、第２の薬液８の注射量を少なくする場合には、第２の薬液８が注射筒１内に残った状態で注射針を注射部位から抜いても良い。
【００６４】
このような直列順次分注型注射器型キット製剤において、例えば、第１の薬液が局所麻酔剤であって第２の薬液が治療薬の場合、第１の薬液５が注射された部位に第２の薬液６が確実に注射されるため、第２の薬液６が体液に比して、ｐＨ、浸透圧、温度などが大きく異なっていても、痛みのない、あるいは、痛みの少ない注射が、一回の注射動作で可能となる。
【００６５】
【発明の効果】
本発明の注射筒の製造方法によれば、特に大容量の注射器用キット製剤に適した注射筒を生産性良く得ることができ、自動化が容易で、手作業による組み付け作業を事実上不要とすることができる。
【００６６】
さらに本発明の注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法によれば、きわめて信頼性の高い密封が得られ、薬液を充填したままでのオートクレーブ処理が可能となり、液漏れ事故を未然に防止できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の注射筒の製造方法において使用する主管部及び底部の例を示すモデル図である。
（ａ）斜視図
（ｂ）断面図
【図２】図１の主管部及び底部を組み合わせた状態を示すモデル図である。
（ａ）斜視図
（ｂ）断面図
【図３】図１の主管部及び底部を組み合わせ、金型内に収納し、結合部形成箇所にキャビティを形成した状態を示すモデル断面図である。
【図４】図３のキャビティに樹脂を射出成形により導入した状態を示すモデル状態図である。
【図５】本発明に係る注射筒の注射針接続部付近を部分拡大したモデル断面図である。
【図６】本発明に係る他の注射筒の注射針接続部付近を部分拡大したモデル断面図である。
【図７】本発明に係る注射針接続部がシールされた注射筒の注射針接続部付近を部分拡大したモデル断面図である。
【図８】本発明に係る注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法を示すモデル断面図である（注射筒とキャップ主部とを示す図）。
【図９】本発明に係る注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法を示すモデル断面図である（注射筒とキャップ主部とを組み合わせて金型内に収納し、キャップ密着部成形部分にキャビティを形成した状態）。
【図１０】本発明に係る注射針接続部がシールされた注射筒を開封した状態を示す部分拡大したモデル断面図である。
【図１１】シールの開封後に切断されたキャップ密着部の一部が注射筒Ａの注射針側底部外面に密着したまま残留した状態を示すモデル図である。
【図１２】本発明に係る注射針接続部がシールされた注射筒の他の例（開封後の状態）を示す部分拡大したモデル断面図である。
【図１３】本発明に係る注射針接続部がシールされた注射筒を直列順次分注型注射器を用いた注射器型キット製剤に応用した例を示すモデル断面図である。
【図１４】図１３の直列順次分注型注射器の注射針接続付近を部分拡大したモデル断面図である。
【図１５】図１３の直列順次分注型注射器のための注射筒を構成する底部と主管部の一例を示すモデル断面図である。
【図１６】図１３の直列順次分注型注射器のための中間摺動弁を示す図である。
（ａ）中間摺動弁４の側面図
（ｂ）中間摺動弁４を進行方向後方側から見た斜視図
（ｃ）中間摺動弁４を進行方向前方側から見た斜視図
【図１７】図１３の直列順次分注型注射器のためのプランジャ摺動弁を示す図である。
（ａ）プランジャ摺動弁４の側面図
（ｂ）プランジャ摺動弁４を進行方向後方側から見た斜視図
（ｃ）プランジャ摺動弁４を進行方向前方側から見た斜視図
【図１８】図１３のキット製剤の使用方法を示すモデル説明図である
（ａ）シールを開封し注射針とプランジャ操作部とを取り付けた状態を示すモデル断面図である。
（ｂ）第１の薬液の注射が終了した状態を示すモデル断面図である。
【図１９】第２の薬液の注射が開始する直前の状態を示す部分拡大モデル断面図である。
【図２０】注射操作が完了した状態を示すモデル断面図である。
【図２１】従来技術に係る注射筒を示すモデル断面図である。
（ａ）注射筒全体を示す図である。
（ｂ）組み立て前の状態を示す部分拡大した分解モデル断面図である。
【図２２】（ａ）従来技術に係る注射針接続部がシールされた注射筒を示すモデル断面図である。
（ｂ）図２２（ａ）の従来技術に係る注射針接続部がシールされた注射筒の欠点を示すモデル説明図である。
【符号の説明】
１　主管部
２　底部
２ａ　注射針接続部
２ｂ　ルアーロック部
２ｃ　フード部
２ｃ１　溝
２ｄ　円盤状の凸部
１０　金型
１１　キャビティ
１２　ランナー
２１　キャップ主部
２２　キャップ密着部
２２ａ　切断用ノッチ
２２ｂ　キャップ密着部の一部
３１　金型
３２　キャビティ
３３　ランナー
Ａ　注射筒
Ａａ　ルアーロック部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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