(57)【要約】【課題】排便部に電源を必要とせず、かつ、長期使用が可能であり、容易に交換可能な排便部閉鎖法を提供し、これにより自然肛門の位置での排便を再建させることを可能とする人工肛門弁を提供することである。【解決手段】生体の肛門域に挿入される人工肛門弁５であって、外側を疎水性フィルムで覆われたすり鉢状の吸水性シート３と、この吸水性シートの内側に吸水性シートを伸張可能に屈設される弾性部材１と、吸水性シートの下端部に具備された引出部材４とを有している。【選択図】　図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の肛門域に挿入される人工肛門弁であって、外側を疎水性フィルムで覆われたすり鉢状の吸水性シートと、この吸水性シートの内側に前記吸水性シートを伸張可能に屈設される弾性部材と、前記吸水性シートの下端部に具備された引出部材とを有することを特徴とする人工肛門弁。
【請求項２】
前記弾性部材は、シリコンゴムであることを特徴とする請求項１記載の人工肛門弁。
【請求項３】
前記弾性部材は、超弾性合金であることを特徴とする請求項１記載の人工肛門弁。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、直腸癌等の疾患によって肛門括約筋を除去した場合あるいは肛門括約筋不全時に体外人工排便臓器として使用する人工肛門に関する。
【０００２】
【従来の技術】
一般に、直腸癌あるいは肛門癌において肛門開口部より直腸方向へ４乃至５ｃｍ以内に癌組織が存在する場合、すなわち、癌組織が肛門括約筋に近い場所に存在する場合には治療法の一つとして肛門括約筋を切除し、直腸や肛門の代わりとして身体に人工肛門を設ける方法がとられている。
【０００３】人工肛門とは腹部に孔を開けて腸を引き出し、それを反転させて腹壁に縫合した人工的な便の排泄口（ストーマ）のことである。自然肛門の場合には患者本人の意志で肛門括約筋を締めたり緩めたりすることで排便をコントロールしているが、肛門括約筋を除去した場合には肛門の閉鎖能力が失われるため、患者本人の意志で便の排泄を制御することができなくなってしまう。このため、一般的にはパウチと呼ばれる樹脂製の袋をストーマを覆うように貼付し、便の蓄積にあわせてパウチを交換するというパウチ法がとられている。
しかし、このパウチ法では排便に合わせてパウチを交換したり、付属品を携帯することを余儀なくされるだけでなく、パウチの剥がれによる便の漏れやこれによる悪臭の発生、さらには患者本人の意志とは無関係に排出される便やガスによって周囲に不快感を与えるとともに、患者本人の行動範囲が狭められるという課題があった。また、便の付着による皮膚の炎症やパウチの貼付剤による皮膚のかぶれが生じるという課題もあった。
【０００４】このような課題に対処するため、いくつかの発明及び考案が開示されている。
例えば、特開平４−３１９３４９号公報（以下、イ号公報という。）には、「人工肛門」という名称で、体内腸開口部周辺に形状記憶合金からなる腸開閉部を設け、体内に埋め込んだ電池により通電加熱し、形状記憶合金を変形させて腸の開閉を行う人工肛門に関する発明が開示されている。
【０００５】以下、図５を参照しながら、イ号公報に開示された技術についてイ号公報を引用しながら説明する。
図５において、（ａ）は人工肛門の取り付け状態を示した図であり、体腹部１２に形成されたストーマ１３の外周にはリング状の形状記憶合金（以下、ＳＭＡリングと略し符号１４を付す。）が嵌合され、ＳＭＡリング１４で折り返すようにして腸の開口端が体腹部１２の皮膚に縫着されている。また、ＳＭＡリング１４の近傍の腹壁内部、すなわち、皮膚１５と筋層１６の間には生体親和性の良いケース１７に入った加熱用電源１８が埋設されている。加熱用電源１８は小型電池１９と押スイッチ２０と、それらとＳＭＡリング１４を接続するリード線２１からなる電気回路で構成されている。このＳＭＡリング１４は、体温程度の温度で潰れた形状となり、加熱によって温度が上昇した場合に楕円状となるリングである。
【０００６】したがって、通常、押スイッチ２０がオフ状態でＳＭＡリング１４が発熱していないときには、（ｂ）に示すようにＳＭＡリング１４は扁平状に潰された形状、すなわち、肛門が閉鎖した状態と同じ状態になっている。また、押スイッチ２０を押したオン状態のときには、ケース１７内の電気回路に電流が流れてＳＭＡリング１４が加熱され、（ｃ）に示すようにＳＭＡリング１４が楕円状に開き、肛門が開いた状態と同じ状態になる。さらに、押スイッチ２０を押すのを止めるとＳＭＡリング１４への通電が止まり、体温とほぼ同温まで冷却されて再びＳＭＡリング１４は扁平状に潰された形状となる。したがって、患者は自分で体腹部１２の押圧部２２を押すという操作のみで排便可能な状態にすることができる。このため、患者は従来のようにパウチを取り外して交換したり、付属品を携帯しておく必要がなく、行動範囲を拡大することができる。さらに、ＳＭＡリング１４は形状記憶合金を使用しているため、十分な締め付け力を発生させることができ、漏便防止、防臭機能も兼ね備えている。また、皮膚にパウチを貼着する必要がないので、密着性、剥離性、通気性、アレルギー性の問題も解決できる。
【０００７】しかしながら、イ号公報では使用する形状記憶合金がリング形状となっており、人工肛門閉鎖時にはリング形状の形状記憶合金を扁平状に潰すため、局所的に歪みが大きくなってしまう。特に、形状記憶合金は歪みが大きい場合、繰り返し特性が劣化し、繰り返し形状変化させることが難しいため、長期に亘って使用する場合には使用にともなう質の低下が課題となる。
【０００８】また、イ号公報で使用されているＳＭＡリングのようなＮｉ‐Ｔｉ合金製の２方向形状記憶合金の場合でも、リング形状を扁平状に潰した状態から、排便に支障がない開口径まで開くような形状変化量を確保することは難しいと考えられる。
【０００９】このようなイ号公報における課題に対処するため、特開２００１−１６１７２９号公報（以下、ロ号公報という。）には、「人工括約筋」という名称で「形状記憶合金素子と、前記形状記憶合金素子を筒状に連結する蝶番」から成る人工括約筋に関する発明が開示されている。
ロ号公報では、構成はほぼイ号公報と同じであるものの、イ号公報の「ＳＭＡリング部分」を「二つの形状記憶合金素子を蝶番で連結した構成」にしているため、２方向形状記憶板の変形量を少なくし、形状記憶合金の歪を小さくすることができ、繰り返し特性の劣化を防止することができる。さらには、排便に支障のない径まで開くような形状変化量を確保することも可能となった。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上述の従来の技術においては、イ号公報、ロ号公報はともに取り外して交換したり付属品を携帯しておく必要がなく、患者の行動範囲が拡大させることができるだけでなく、漏便防止、防臭機能、密着性、剥離性、通気性、アレルギー性等の課題も解決できるものの、体内に据え付けの電源を確保しなければならない上、装置自体も体内に据え付けた状態で長期間使用しなければならず、電源の劣化、製品の劣化に伴う交換作業が必要であり、また、この交換作業が困難であるという課題があった。
また、患者が何かと接触あるいは衝突した場合に押圧部が押され、スイッチが入ってしまうという可能性や、装置の誤作動が発生することも考えられる。
【００１１】本発明はかかる従来の事情に対処してなされたものであり、電源を必要とせず、かつ、長期使用が可能であり、容易に交換可能な人工肛門弁を提供し、これにより自然肛門の位置での排便を再建させることを目的とする。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するため、請求項１記載の発明である人工肛門弁は、生体の肛門域に挿入される人工肛門弁であって、外側を疎水性フィルムで覆われたすり鉢状の吸水性シートと、この吸水性シートの内側に吸水性シートを伸張可能に屈設される弾性部材と、吸水性シートの下端部に具備された引出部材とを有するものである。
【００１３】上記構成の人工肛門弁は、便を蓄積するためのものであり、外側を疎水性フィルムで覆われたすり鉢状の吸水性シートを使用することによって、吸水面で排便の水分を吸水し、疎水面で排便を外部へ漏らさないという作用を有する。形状をすり鉢状にすることによって、挿入後には腸管内部内圧及び便の重量によって人工肛門弁が拡張する方向へ荷重がかかり、肛門開口部を閉鎖するという作用をも有する。また、吸水性シートの内側に吸水性シートを伸張可能に屈設される弾性部材を具備することによって、人工肛門弁の収縮を可能にし、使用時における挿脱を容易にする作用を有する。さらに、吸水性シートの下端部に引出部材を具備することによって、人工肛門弁を容易に体外へ排出するという作用を有する。
【００１４】また、請求項２記載の発明である人工肛門弁は、請求項１に記載された人工肛門弁における弾性部材をシリコンゴムとするものであり、さらに請求項３に記載の発明である人工肛門弁は、弾性部材を超弾性合金とするものである。これらの人工肛門弁においても、請求項１の人工肛門弁と同様な作用を有する。
【００１５】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明の第一の実施の形態に係る人工肛門弁を図１に基づき説明する。（請求項１乃至３に対応）
図１は本第一の実施の形態による人工肛門弁の概念図である。図１において、符号５は人工肛門弁であり、外側を疎水性フィルム３ａで覆われたすり鉢状の吸水性シート３と、複数の弾性棒１と、この弾性棒１の支持具２と、吸水性シート３の下端部に取り付けられたひも４とから構成されている。また、吸水性シート３は半径８０ｍｍの半円の両端を接着することによって形状をすり鉢状にし、吸水性シート３の内側に３本の弾性棒１を曲げた状態で均等に配置し、支持具２によって固定している。弾性棒１には直径０．８ｍｍ、長さ１３５ｍｍのＮｉ−Ｔｉ合金線を用いている。上記記載の弾性棒１は図１に示されるようにＮｉ−Ｔｉ合金線（超弾性合金線）を使用するものとして本実施の形態には示したが、むしろ板状のシリコンゴム（以下、シリコン板という。）あるいは棒状のシリコンゴムの方が好ましい場合が多く、その他にも弾性率が大きく生体親和性の高い素材ならば代用が可能であるのはもちろんのことである。
【００１６】次に、図２及び図３に基づき本発明の第一の実施の形態に係る人工肛門弁の実施例について説明する。
図２は本実施の形態に係る人工肛門弁の収縮した状態を示す図であり、図３は本実施の形態に係る人工肛門弁が腸内部で自己拡張し固定されている状態を示す図である。図１に示された部分と同一部分については同一符号を付し、その構成についての説明は省略する。
【００１７】本発明である人工肛門弁５は従来のパウチ法とは異なり、自然肛門位置で使用する。まずはじめに図２のように人工肛門弁５が収縮した状態で自然肛門部、すなわち、腸管開口部８に人工肛門弁５を挿入する。このとき内部の超弾性合金線である弾性棒１は曲げられているが、超弾性合金の特性により大きな曲率を与えても塑性変形しないため、挿入後は弾性棒１が伸張することで元の形へと戻ろうとする。さらに、この弾性棒１によって、人工肛門弁５は図３のように腸管６内で腸管６の束縛力とつりあう位置まで自己拡張して固定され、すり鉢状の形を形成する。そして、そこへ便７が蓄積される。そのため、挿入後は腸管内部内圧及び便７の重量によって人工肛門弁５が拡張する方向へ荷重がかかり、肛門開口部８を閉鎖するため、人工肛門弁５が容易に外れないという効果が生じるとともに外部への臭いの広がりを防止することもできる。
【００１８】さらに、吸水性シート３は外側を疎水性フィルムで覆っているため、内側の吸水面で便７の水分を吸水し、外側の疎水面で便７を外部へ漏らさないしくみになっている。このため、漏便を防止することができ、周囲への不快感を低下させることができる。
【００１９】また、排便時には吸水性シート３の下端部に取り付けられたひも４を引くことによって、人工肛門弁５を容易に体外へ排出することが可能となる。したがって、排便後、人工肛門弁５を体外へ排出し、新しい人工肛門弁５を挿入することによって、繰り返し蓄便及び排便を繰り返すことが可能となる。さらに、従来のパウチ法と同様に交換作業を行わなければならないものの、排便の蓄積要素、すなわち、人工肛門弁５を体内に設け、かつ、人工肛門弁５の拡張性と排便の重量や腸管内部内圧を利用して肛門開口部８を閉鎖することによって、従来のパウチ法で課題とされていた漏便防止、防臭機能、密着性、剥離性等を解決することができるとともに、周囲への不快感を低下させ、患者本人の行動範囲も広げることができる。本実施例にかかる人工肛門弁５では、肛門括約筋を癌などで切除した患者のみならず、老化やけがによる損傷によって、肛門括約筋が作用しないような患者にとっても装着が容易で利用による大きな効果が得られる。
【００２０】また、アレルギー性についても人工肛門弁５の外壁面にコラーゲンあるいはＰＶＡ（ポリビニルアルコール）のフィルムを貼付し、腸管６と人工肛門弁５が直接接触し炎症を起こさないようにすることができる。加えて、今回の発明である人工肛門弁５は手動で交換可能であり、イ号公報及びロ号公報のように体内に据え付けの電源を確保する必要がないため、長期使用が可能であり、装置の誤作動の発生もなくすことができる。その上、人工肛門弁５を腸管開口部８に挿入、排便蓄積、ひも４を引っ張る、新しい人工肛門弁５を再び腸管開口部８に挿入という簡便なサイクルで交換作業を行うことができる。
【００２１】次に、このような構成からなる本実施の形態による効果を客観的に分析するため、腹圧に対する基本性能について実験を行った。
図４は、本実施の形態に係る人工肛門弁の腹圧に対する基本性能を評価する際に用いた実験装置の概念図である。図１乃至図３に示された部分と同一部分については同一符号を付し、その構成についての説明は省略する。
【００２２】この実験は腹圧条件下における人工肛門弁５の閉鎖能力と排便時の人工肛門弁５の排出性能を評価するためのものであり、ビニールチューブ９の下端に穴１１（開口径２５ｍｍ）を設け、この穴１１にひも４が通るようにしてビニールチューブ９内に人工肛門弁５を設置してこれを掛着し、さらにこれを水１０で満たしたものを実験装置として用いた。ビニールチューブ９は変形性の高い腸管を、穴１１は排便を行うのに必要な開口径を模擬し、水１０による静水圧Ｂは腹圧を模擬したものである。また、人工肛門弁５の弾性棒１には、超弾性合金線（線径０．８ｍｍ，長さ１３５ｍｍ）あるいはシリコン板（幅７０ｍｍ，長さ１３５ｍｍ，厚さ７ｍｍ）を用いて実験を行った。
【００２３】はじめに、腹圧条件下（２０ｍｍＨｇ〜５０ｍｍＨｇ）における人工肛門弁５の閉鎖能力について、弾性棒１に上述の超弾性合金線とシリコン板を用い、静水圧Ｂを２０ｍｍＨｇ、５０ｍｍＨｇと変化させて静水圧による水１０の漏れの確認を行う実験を行った。静水圧Ｂが２０ｍｍＨｇ（水深Ａが２７２ｍｍ）の場合には、超弾性合金線、シリコン板のいずれにおいても水１０の漏れは確認されなかった。また、静水圧Ｂが５０ｍｍＨｇ（水深Ａが６８０ｍｍ）の場合にも、超弾性合金線、シリコン板のいずれにおいても水１０の漏れは確認されなかった。したがって、腹圧が５０ｍｍＨｇ以下で作用することから、弾性棒１として超弾性合金線、シリコン板のいずれを用いた人工肛門弁５においても、腹圧環境下で十分な閉鎖能力を要する効果があることがわかる。
【００２４】次に、排便時の人工肛門弁５の排出性能について、弾性棒１に上記記載の超弾性合金線とシリコン板を用い、静水圧Ｂを２０ｍｍＨｇとして、ひも４にバネばかりを取り付け、引っ張る張力Ｃを変化させて人工肛門弁５の排出に必要な力を測定した。その結果、人工肛門弁５の弾性棒１に超弾性合金線を用いた場合には、人工肛門弁５の排出に必要な力（張力Ｃ）は０．７３ｋｇｆ（７．１６Ｎ）であり、弾性棒１にシリコン板を用いた場合には、張力Ｃは０．６９ｋｇｆ（６．７７Ｎ）であった。
【００２５】したがって、実験の結果得られた人工肛門弁５の排出に必要な張力Ｃが照明用の電気のひもを引くのに必要な力０．３３ｋｇｆ（３．２４Ｎ）よりも大きく、換気扇のひもを引くのに必要な力１．６５ｋｇｆ（１６．２Ｎ）よりも小さいことが理解された。すなわち、身の回りの家電機器に要求される力の範囲内に収まっており、特別な力を要しなくてもひも４を引き、容易に人工肛門弁５を体内から排出することが可能であることがわかる。
以上の実験結果より、本発明の実施の形態に係る人工肛門弁５は十分な実用性を要していることが認められた。
【００２６】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の請求項１に記載の人工肛門弁においては、外側を疎水性フィルムで覆われたすり鉢状の吸水性シートと、この吸水性シートの内側に吸水性シートを伸張可能に屈設される弾性部材と、吸水性シートの下端部に具備された引出部材とで構成されており、生体の肛門域において腸管開口部に挿入し腸の一部において内部を任意に閉塞させるものであるため、従来のパウチ法における漏便防止、防臭機能、密着性、剥離性、アレルギー性等の課題を解決することができるとともに、患者の行動範囲を拡大させることができる。
【００２７】また、本発明の人工肛門弁は手動で容易な交換作業を行うことができるため、体内に電源及び装置自体を体内に据え付けで長期使用する必要がなく、電源の劣化、製品の劣化に伴う交換作業を省くことができるとともに、装置の誤作動の発生をなくすことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施の形態に係る人工肛門弁の概念図である。
【図２】第１の実施の形態に係る人工肛門弁の収縮した状態を示す図である。
【図３】第１の実施の形態に係る人工肛門弁が腸内部で自己拡張し固定されている状態を示す図である。
【図４】第１の実施の形態に係る人工肛門弁の性能評価試験装置を示す概念図である。
【図５】（ａ）乃至（ｃ）は、従来技術に係る人工肛門の概念図である。
【符号の説明】
１…弾性棒　２…支持具　３…吸水性シート　３ａ…疎水性フィルム　４…ひも　５…人工肛門弁　６…腸管　７…便　８…腸管開口部　９…ビニールチューブ　１０…水　１１…穴　１２…体腹部　１３…ストーマ　１４…ＳＭＡリング
１５…皮膚　１６…筋層　１７…ケース　１８…加熱用電源　１９…小型電池
２０…押スイッチ　２１…リード線　２２…押圧部　　Ａ…水深　Ｂ…静水圧
Ｃ…張力
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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