(57)【要約】【課題】靭性及び耐衝撃性に優れたスクリュー固定用素子及びその製造方法を提供する。【解決手段】骨に形成した下穴に挿入するスクリュー固定用素子１であって、リン酸カルシウム粒子と、少なくとも部分的に架橋されている合成樹脂粒子Ｉと、架橋されていない合成樹脂粒子ＩＩとの混合物を加圧加熱処理したリン酸カルシウム−合成樹脂複合材からなるスクリュー固定用素子１及びその製造方法。【選択図】  図１
2004223014.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨に形成した下穴に挿入するスクリュー固定用素子であって、リン酸カルシウム粒子と、少なくとも部分的に架橋されている合成樹脂粒子Ｉと、架橋されていない合成樹脂粒子ＩＩとの混合物を加圧加熱処理したリン酸カルシウム−合成樹脂複合材からなることを特徴とするスクリュー固定用素子。
【請求項２】
請求項１に記載のスクリュー固定用素子において、前記合成樹脂粒子が前記リン酸カルシウム粒子と密着していることを特徴とするスクリュー固定用素子。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のスクリュー固定用素子において、前記合成樹脂粒子ＩＩの含有量が前記合成樹脂粒子Ｉ及び前記合成樹脂粒子ＩＩの合計量に対して５〜８０質量％であることを特徴とするスクリュー固定用素子。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載のスクリュー固定用素子において、前記合成樹脂粒子Ｉ及び前記合成樹脂粒子ＩＩが非水溶性アクリル系樹脂又はポリスチレン樹脂からなることを特徴とするスクリュー固定用素子。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載のスクリュー固定用素子において、前記リン酸カルシウム粒子が焼成されていることを特徴とするスクリュー固定用素子。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載のスクリュー固定用素子において、前記リン酸カルシウム粒子におけるリン酸／カルシウムのモル比が１．４〜２．０であることを特徴とするスクリュー固定用素子。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載のスクリュー固定用素子において、前記リン酸カルシウム粒子が平均粒径０．００１  ｍｍ〜１ｍｍの多孔質粒子であることを特徴とするスクリュー固定用素子。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載のスクリュー固定用素子において、前記リン酸カルシウム粒子／前記合成樹脂粒子の質量比が１／９〜３／１であることを特徴とするスクリュー固定用素子。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれかに記載のスクリュー固定用素子において、中心軸に沿ってスクリュー用の穴を有する柱状体からなることを特徴とするスクリュー固定用素子。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれかに記載のスクリュー固定用素子において、骨に係合するための係止部を有することを特徴とするスクリュー固定用素子。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれかに記載のスクリュー固定用素子において、長手方向にスリットを有することを特徴とするスクリュー固定用素子。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれかに記載のスクリュー固定用素子において、０．５  ｍｍ以上の厚さを有することを特徴とするスクリュー固定用素子。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれかに記載のスクリュー固定用素子を製造する方法において、（ａ）  前記スクリューの頭部にキャップを装着した状態で成形型のキャビティ内に載置し、（ｂ）  前記リン酸カルシウム粒子と前記合成樹脂粒子Ｉ及びＩＩとの混合物を実質的に均一に前記キャビティ内に充填し、（ｃ）  前記合成樹脂粒子が前記リン酸カルシウム粒子と密着するように、前記成形型内の充填物を加圧加熱処理することにより、前記スクリュー用の穴を有するリン酸カルシウム−合成樹脂複合材からなる成形体を形成することを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載のスクリュー固定用素子の製造方法において、前記成形体の外面に機械加工により係止部を形成することを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１３又は１４に記載のスクリュー固定用素子の製造方法において、前記加圧加熱処理を真空中又は酸素を含まない雰囲気中で行うことを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１３〜１５のいずれかに記載のスクリュー固定用素子の製造方法において、前記リン酸カルシウム粒子を焼成することを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載のスクリュー固定用素子の製造方法において、前記リン酸カルシウム粒子の焼成温度が５００〜１３００℃であることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、骨にスクリューを固定するための素子及びその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
様々な骨疾患、例えば骨変形や骨折を治療するため、骨にスクリューを螺合することがある。骨が十分な強度を有する場合には、骨に設けた下穴に直接スクリューを螺合することにより、骨とスクリューとの十分な結合強度を得ることができる。ところが骨粗鬆症の患者を治療する場合、骨に空孔があるため、スクリューを螺合する際のスクリューと骨との固定強度が十分に得られないという問題がある。例えば脊椎後方固定術は、個々の椎体にスクリューを螺合し、これらのスクリューを上下の椎体に渡る矯正用プレートに結合するものであるが、スクリューと骨との結合強度が十分でないと、十分な矯正を行うことができない。このため骨（椎体）に形成した下穴に、アパタイト顆粒やリン酸カルシウム系セメント等の人工骨材料を詰めた後で、スクリューを螺合する試みがされている。しかし顆粒状、泥状の人工骨材料を詰める作業は非常に作業性が悪いのみならず、必要な量の人工骨材料を詰めることが困難であるという問題がある。
【０００３】
特開平０８−３２２８５０号はスクリュー用の下穴を有する柱状のスクリュー固定用素子を開示している（特許文献１）。このスクリュー固定用素子は靭性の小さいリン酸カルシウム系化合物の焼結体からなり、骨に形成した下穴にこの素子を挿入した後で、素子に設けられたスクリュー用の下穴にスクリューをねじ込むと、素子は壊れてスクリューの周囲に散らばるようになっている。このため粉末状及び／又は顆粒状のリン酸カルシウムをスクリューの周囲に万遍なく位置させることができ、スクリューを高い強度で固定できる。しかしながら、このスクリュー固定用素子はリン酸カルシウム系化合物の焼結体からなるため脆く、素子を骨の下穴に挿入する際に折れ易いという問題がある。
【０００４】
【特許文献１】
特開平０８−３２２８５０号公報
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
従って本発明の目的は、靭性及び耐衝撃性に優れたスクリュー固定用素子及びその製造方法を提供することである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記目的に鑑み鋭意研究の結果、本発明者は、（ａ）  リン酸カルシウム粒子と、少なくとも部分的に架橋されている合成樹脂粒子Ｉと、架橋されていない合成樹脂粒子ＩＩとの混合物を加圧加熱処理したリン酸カルシウム−合成樹脂複合材からなるスクリュー固定用素子は靭性及び耐衝撃性に優れること、及び（ｂ）  このような素子は上記の混合物とともにスクリューを成形型内に入れ、混合物がスクリューを取り囲むように配置した状態で加圧加熱処理して成形体とすることにより得られることを発見し、本発明に想到した。
【０００７】
すなわち本発明のスクリュー固定用素子は、骨に形成した下穴に挿入した後で、素子に設けられたスクリュー用の穴にスクリューをねじ込むことによりスクリューを骨に固定するものであって、リン酸カルシウム粒子と、少なくとも部分的に架橋されている合成樹脂粒子Ｉと、架橋されていない合成樹脂粒子ＩＩとの混合物を加圧加熱処理したリン酸カルシウム−合成樹脂複合材からなることを特徴とする。
【０００８】
リン酸カルシウム−合成樹脂複合材中の合成樹脂粒子は、リン酸カルシウム粒子と密着しているのが好ましい。合成樹脂粒子ＩＩの含有量は、合成樹脂粒子Ｉ及び合成樹脂粒子ＩＩの合計量に対して５〜８０質量％であるのが好ましい。合成樹脂粒子Ｉ及び合成樹脂粒子ＩＩは非水溶性アクリル系樹脂又はポリスチレン樹脂からなるのが好ましい。
【０００９】
リン酸カルシウム粒子は焼成されているのが好ましい。またリン酸カルシウム粒子におけるリン酸／カルシウムのモル比は１．４〜２．０であるのが好ましい。リン酸カルシウム粒子は平均粒径０．００１  ｍｍ〜１ｍｍであって、多孔質であるのが好ましい。リン酸カルシウム粒子／合成樹脂粒子の質量比は１／９〜３／１であるのが好ましい。
【００１０】．
スクリュー固定用素子の形状は、中心軸に沿ってスクリュー用の穴を有する柱状体であるのが好ましい。また骨に係合するための係止部を有するのが好ましく、長手方向にスリットを有するのが好ましい。スクリュー固定用素子の肉厚は０．５  ｍｍ以上であるのが好ましい。
【００１１】
本発明のスクリュー固定用素子の製造方法は、（ａ）  スクリューの頭部にキャップを装着した状態でスクリューを成形型のキャビティ内に載置し、（ｂ）  リン酸カルシウム粒子と合成樹脂粒子Ｉ及びＩＩとの混合物を実質的に均一にキャビティ内に充填し、（ｃ）  合成樹脂粒子がリン酸カルシウム粒子と密着するように、成形型内の充填物を加圧加熱処理することにより、スクリュー用の穴を有するリン酸カルシウム−合成樹脂複合材からなる成形体を形成することを特徴とする。
【００１２】
加圧加熱処理により得られた成形体の外面に、機械加工により骨に係合するための係止部を設けるのが好ましい。また加圧加熱処理を真空中又は酸素を含まない雰囲気中で行うのが好ましい。リン酸カルシウム粒子は予め焼成するのが好ましく、焼成温度は５００〜１３００℃とするのが好ましい。
【００１３】
【発明の実施の形態】
［１］  スクリュー固定用素子
（１）  スクリュー固定用素子の構造
図１は、本発明のスクリュー固定用素子１の一例を示す。このスクリュー固定用素子１は円柱状の本体部２と、本体部２の中心軸線に沿って設けられたスクリュー用の穴１ａと、本体部２の外壁に設けられた係止部３とからなっている。スクリューを骨に高い強度で固定するため、穴１ａの深さ（長さ）Ｌはスクリュー固定用素子１の長さの１／３以上とするのが好ましく、２／３以上とするのがより好ましい。穴１ａの内径は固定すべきスクリューの外径に応じて適宜設定する。係止部３は骨への挿入し易さと、抜けにくさとを考慮して、のこ歯ねじ状（スクリュー）になっている。
【００１４】
図２は、スクリュー固定用素子１の別の例を示す。このスクリュー固定用素子１は、スリット４を有する以外図１に示す例とほぼ同じであるので、相違点のみ以下に説明する。図２（ａ）に示すように、スリット４はスクリュー固定用素子１の長手方向に設けられている。スリット４を有することにより、スクリュー固定用素子１を骨に設けた下穴に、ねじ込み易くなる。スリット４の深さ（長さ）Ｄは、スクリュー固定用素子１の長さの１／２以下とするのが好ましい。図２（ｂ）はスクリュー固定用素子１の側面図である。スリット４の幅ｄは本体部２の外径の１／５以下とするのが好ましい。スリット４の深さ及び／又は幅がこの範囲に無いと、スクリュー固定用素子１の強度が小さくなり過ぎるので好ましくない。なおスクリュー固定用素子１が十分な強度を有する限り、複数のスリット４を設けても良い。
【００１５】
図３及び図４は、スクリュー固定用素子１のさらに別の例を示す。図３及び図４に示すスクリュー固定用素子１は、係止部３がくさび状になっている以外、図１及び図２に示す例とそれぞれ同じである。図３及び図４に示す例においては、高さの等しい４つのくさび状の係止部３が、本体部２の外壁に等間隔に設けられているが、本発明はこれに限定されない。
【００１６】
本発明のスクリュー固定用素子１は、リン酸カルシウム、合成樹脂粒子Ｉ及びＩＩを加圧加熱処理したリン酸カルシウム−合成樹脂複合材からなる。図５は、スクリュー固定用素子１を示す部分拡大断面図である。加圧加熱処理により合成樹脂粒子ＩＩは軟化するか溶融して各粒子の空隙に入り込んでおり、リン酸カルシウム粒子１００及び合成樹脂粒子Ｉに密着している。合成樹脂粒子Ｉはある程度形状を保ったまま軟化して、リン酸カルシウム粒子１００等に密着している。
【００１７】
（２）  スクリュー固定用素子の使用例
図６は、スクリュー固定用素子１及びスクリュー５を使用して、金属板等の骨補強材６を骨７に固定する方法の一例を示す。図６（ａ）に示すように、骨７に下穴７ａをあけ、穴１ａに挿入用具８を係合させたスクリュー固定用素子１を挿入する。スクリュー固定用素子１を骨７の内部に密接するため、骨７に開ける下穴７ａはスクリュー固定用素子１の外径より僅かに小さくするのが好ましい。挿入用具８を取り外し、骨補強材６の開口部６ａがスクリュー固定用素子１の穴１ａに係合するように、骨補強材６を骨７に載置する（図６（ｂ））。次いで骨補強材６の開口部６ａからスクリュー固定用素子１の穴１ａにスクリュー５をねじ込むと（図６（ｃ））、スクリュー５はスクリュー固定用素子１に勘合し、骨補強材６はスクリュー５の頭部とスクリュー固定用素子１の上端に挟まれて骨７に固定される（図６（ｄ））。
【００１８】
［２］  スクリュー固定用素子の製造
（１）  リン酸カルシウム粒子
リン酸カルシウム粒子におけるカルシウム／リンのモル比は１．４〜２．０とするのが好ましい。リン酸カルシウムの具体例としては、ハイドロキシアパタイト、フッ素アパタイト等のアパタイト類の他、リン酸三カルシウム、リン酸四カルシウム及びこれらの混合粉体等が挙げられる。
【００１９】
リン酸カルシウム粒子は多孔質粒子であっても緻密粒子であっても良いが、多孔質であるのが好ましい。多孔質粒子の場合、気孔率は２０〜７０％であるのが好ましい。多孔質粒子の細孔は大小様々であるが、１０〜２０００  μｍの径を有するのが好ましい。
【００２０】
リン酸カルシウム粒子は、平均粒径が０．  ００１  ｍｍ〜１ｍｍとなるように粒度調整するのが好ましい。リン酸カルシウム粒子のより好ましい平均粒径は０．０１〜０．８  ｍｍである。リン酸カルシウム粒子の平均粒径が１ｍｍ超であると、使用時にリン酸カルシウム−合成樹脂複合体からリン酸カルシウム粒子が脱落しやすくなるので好ましくない。また０．００１  ｍｍ未満であると、リン酸カルシウム粒子が凝集しやすくなるため分散性が悪化する上、コストが高くなる。
【００２１】
リン酸カルシウム粒子は、加圧加熱処理前に焼成するのが好ましい。焼成温度は５００〜１３００℃が好ましく、７００〜１２００℃がより好ましい。焼成温度が５００℃より低いと、加圧加熱処理中にリン酸カルシウム粒子が崩壊しやすくなる。特に多孔質のリン酸カルシウム粒子の場合、加圧により変形し、気孔がつぶれて気孔性が失われることがある。また仮焼結温度が１３００℃より高いと、リン酸カルシウム系化合物の分解又は劣化が起こるので好ましくない。
【００２２】
焼成時間（上記焼成温度を保持する時間）は、１〜１０時間とするのが好ましい。焼成時間が１時間未満であると焼成によるリン酸カルシウム粒子の補強効果が十分に得られない。また１０時間を超えて処理しても効果に変化が見られず、コスト高となるだけである。より好ましい焼成時間は２〜５時間である。焼成雰囲気は特に限定されないが、リン酸カルシウム粒子の分解を防止するため、大気中で行うのが好ましい。
【００２３】
（２）  合成樹脂粒子
合成樹脂粒子は、予め少なくとも部分的に架橋した合成樹脂粒子Ｉ、及び架橋されていない合成樹脂粒子ＩＩからなる。合成樹脂粒子Ｉ及びＩＩとしては、人体為害性のないものであれば特に限定されず、公知の材料を用いることができる。合成樹脂粒子Ｉ及びＩＩは非水溶性のアクリル系樹脂、ポリスチレン樹脂等からなるのが好ましく、ポリメチルメタクリレートからなるのが特に好ましい。合成樹脂粒子Ｉ及びＩＩは同じ材料を用いてもよいし、異なる材料を用いてもよい。
【００２４】
合成樹脂粒子Ｉ及びＩＩの平均粒径はいずれも０．０５〜５００  μｍであるのが好ましく、０．１〜１００  μｍであるのがより好ましい。また合成樹脂粒子の平均粒径は、リン酸カルシウム粒子の平均粒径より小さいのが好ましい。
【００２５】
合成樹脂粒子ＩＩの含有量は、合成樹脂粒子Ｉ及びＩＩの合計量に対して５〜８０質量％であるのが好ましい。合成樹脂粒子ＩＩの含有量が５質量％未満の場合、得られるリン酸カルシウム−合成樹脂複合材及び／又はスクリュー固定用素子の強度が低下するので好ましくない。また含有量が８０質量％超の場合、リン酸カルシウム−合成樹脂複合材の加工性が低下する。
【００２６】
（３）  加圧加熱処理装置
本発明は、リン酸カルシウム−合成樹脂複合材からなる成形体を製造するのに加圧加熱法を利用する。具体的には、リン酸カルシウム粒子と合成樹脂粒子Ｉ及びＩＩからなる混合物を加圧加熱処理することにより、リン酸カルシウム−合成樹脂複合材を製造する。このリン酸カルシウム−合成樹脂複合材を製造するのに好ましい加圧加熱法としては、熱源に接続した一対の成形型の間に、リン酸カルシウム粒子と合成樹脂粒子Ｉ及びＩＩからなる混合物を入れ、加圧しながら加熱する方法が挙げられる。加圧加熱処理は真空中、又はＮ２、Ｈｅ、Ａｒ等の不活性ガス雰囲気中で行うのが好ましい。
【００２７】
図７〜図９は、真空又は不活性ガス雰囲気中で加圧加熱処理を行う装置の一例を示す。図７に示すように、加圧加熱装置１１は真空ポンプ１７が設けられた真空チャンバ１６と、その中に配置された固定型１２と、固定型１２内のキャビティ１２ａに加えられたリン酸カルシウム粒子と合成樹脂粒子Ｉ及びＩＩからなる混合物１３を加圧及び加熱する一対のパンチ１４ａ，１４ｂと、各パンチ１４ａ，１４ｂを駆動するラム１５ａ，１５ｂとを有する。固定型１２内には、処理温度を測定するための熱電対（図示せず）が設けられている。またガスポンプ２１にはガス導入口及びガスボンベ（図示せず）が設けられている。
【００２８】
各ラム１５ａ，１５ｂは、加圧駆動機構１９により駆動されて混合物１３を加圧するとともに、給電端子（図示せず）を介して接続した電源１８から電力の供給を受け、パンチ１４ａ，１４ｂを加熱する。制御部２０は加圧駆動機構１９、電源１８、真空ポンプ１７及び熱電対に接続しており、固定型１２内の加圧力及び加熱温度、真空チャンバ１６内の真空度等を制御する。
【００２９】
図８に示すように、固定型１２は環状構造を有し、断面が円形、小判形、長方形等のキャビティ１２ａを有する。各パンチ１４ａ，１４ｂは固定型１２のキャビティ１２ａ内を上下動するように、キャビティ１２ａより僅かに小さい断面を有する。各パンチ１４ａ，１４ｂはラム１５ａ，１５ｂに固定されている。
【００３０】
（４）  充填
固定型１２のキャビティ１２ａにスクリュー５を載置する。スクリュー５の頭部５ａには、図１０（ａ）に示すように、スペーサ２２ａ，２２ｂを嵌めておく。スペーサ２２ａ，２２ｂは、組み合わせることによりスクリュー５の頭部５ａ及び軸の付け根部５ｂに相補的な空孔を形成するようになっており、頭部５ａと付け根部５ｂに気密に係合する（図１０（ｂ））。スペーサ２２ａ，２２ｂは成形後にスクリュー５から取り外すので、脱離しやすいように表面及び空孔にリン酸カルシウム粒子分散液等の離型剤を塗布しておくのが好ましい。
【００３１】
図１１に示すように、スペーサ２２に嵌合している頭部５ａが下側になるように、スクリュー５をキャビティ１２ａ内に載置する。スクリュー５は成形後に成形体から取り外すので、離型剤を塗布しておくのが好ましい。リン酸カルシウム粒子１００、合成樹脂粒子Ｉ及びＩＩの混合物１３がスクリュー５の周囲を取り囲むように固定型１２のキャビティ１２ａに充填する。また合成樹脂粒子Ｉ及びＩＩは、リン酸カルシウム粒子１００を取り囲むように配置する。リン酸カルシウム粒子１００／合成樹脂粒子Ｉ及びＩＩの重量比は１／９〜３／１であるのが好ましい。重量比が３／１超であると、リン酸カルシウム粒子１００の周囲が合成樹脂粒子Ｉ及びＩＩで満たされず、リン酸カルシウム粒子１００が脱落しやすくなる。一方１／９未満であると、リン酸カルシウムの割合が低すぎ、生体適合性が低下するので好ましくない。
【００３２】
（５）  加圧加熱処理
図９に示すように、頭部５ａにスペーサ２２を嵌めたスクリュー５及び混合物１３をキャビティ１２ａに充填し、成形部１２を組立てる。次に真空チャンバ１６を密閉して真空ポンプ１７により脱気し、１Ｐａ程度の真空度に保つ。脱気の後でＮ２やＨｅ、Ａｒ等の不活性ガスを導入してもよい。この処理で脱酸素（低濃度）状態にすることにより、合成樹脂の酸化分解を防止できる。
【００３３】
制御部２０により加圧駆動機構１９が作動すると、ラム１５ａ，１５ｂの少なくとも一方が互いに近接する方向に移動し、これらに固定されたパンチ１４ａ，１４ｂは混合物１３を加圧する。パンチ１４ａ，１４ｂによる加圧力は０．５〜５０  ＭＰａとするのが好ましく、１．０〜２０  ＭＰａとするのがより好ましい。加圧力が０．５  ＭＰａより小さいと、合成樹脂粒子がリン酸カルシウム粒子と十分に密着できず、リン酸カルシウム粒子１００が複合体から脱落しやすくなる。また５０  ＭＰａより大きくしてもそれに見合う形態保持性の向上が得られず、かえってリン酸カルシウム粒子が崩壊する等の問題が生じるだけである。
【００３４】
電源１８によってパンチ１４ａ，１４ｂを加熱することにより、混合物１３は加圧下で加熱される。混合物１３の加熱は、予め設定した昇温プログラムに従って行うのがよい。その場合、固定型１２に設けられた熱電対（図示せず）により混合物１３の温度を検出し、熱電対の出力を制御部２０に入力する。制御部２０は入力した温度データに基づき昇温プログラム通りに昇温するための信号を作成し、それを電源１８に出力する。電源１８は制御部２０からの命令に従い、適当な電流をラム１５ａ，１５ｂに供給する。
【００３５】
加熱温度は１３０〜３００℃とするのが好ましく、１５０〜２５０℃とするのがより好ましい。加熱温度が１３０℃未満だと、合成樹脂粒子ＩＩがリン酸カルシウム粒子１００と十分に密着できず、リン酸カルシウム粒子１００が複合体から脱落しやすい。また加熱温度が３００℃超だと合成樹脂粒子Ｉが粒子形状を保てず、溶融して一体化してしまう場合があるので好ましくない。
【００３６】
加熱時間（加熱温度を保持する時間）は１〜３０分間とするのが好ましい。加熱時間が１分より短いと合成樹脂粒子ＩＩがリン酸カルシウム粒子１００と十分に密着できなくなり、また３０分より長くしても密着力は向上しないので好ましくない。より好ましい加熱時間は３〜１０分間である。
【００３７】
加圧加熱処理終了後、形成したリン酸カルシウム−合成樹脂複合材からなる成形体を室温まで放冷し、キャビティ１２ａより取り出す。得られた成形体からスクリュー５を取り外すと、スクリュー用の穴１ａとなっている。
【００３８】
（６）  機械加工
成形体を切削し、係止部３を設ける。切削方法は特に限定されず、旋盤等一般的なものを使用することができる。またスリット４を設ける場合は、一般的な切断機を使用してスクリュー固定用素子１の該当する部分を切抜けばよい。係止部３及びスリット４を設ける順序は、特に限定されない。
【００３９】
【実施例】
本発明を以下の実施例によってさらに詳細に説明するが、本発明はそれらに限定されるものではない。
【００４０】
実施例１
１２００℃の大気炉で焼成した４．０  ｇの多孔質リン酸カルシウム粒子１００（粒径０．２〜０．６  ｍｍ、カルシウム／リンのモル比１．６７）、２．０  ｇの架橋アクリル粉体Ｉ（平均粒径３．０  μｍ、ケミスノーＭＸ−３００、綜研化学（株）製）、及び２．０  ｇの非架橋アクリル粉体ＩＩ（平均粒径１．５  μｍ、ケミスノーＭＰ−１４００、綜研化学（株）製）を混合した。
【００４１】
図１０に示すように、スクリュー５の頭部５ａにスペーサ２２を嵌め、スペーサ２２が下側になるようにキャビティ１２ａ内に載置し、スクリュー５、スペーサ４０、及び多孔質リン酸カルシウム粒子１００と、合成樹脂粒子Ｉと、合成樹脂粒子ＩＩとの混合物を図７〜図９に示す加圧加熱装置の成形型（内径１０  ｍｍ）に充填した。成形型中の混合物を上下から１０  ＭＰａの圧力で加圧しながら、温度を２００℃として５分間保持した。その後冷却し、室温で加圧を開放した。
【００４２】
リン酸カルシウム−合成樹脂複合材からなる一次成形体（外径１０  ｍｍ、高さ７０  ｍｍ）を旋盤で加工し、図１に示す構造のスクリュー固定用素子（外径８ｍｍ、内径３．５  ｍｍ、長さ６５  ｍｍ）を作製した。
【００４３】
【発明の効果】
以上詳述したように、本発明のスクリュー固定用素子はリン酸カルシウム粒子と、合成樹脂粒子Ｉ及び合成樹脂粒子ＩＩとの混合物を加圧加熱処理したリン酸カルシウム−合成樹脂複合材からなることにより、靭性及び耐衝撃性に優れるため、骨に設けた下穴に挿入する際に折れるおそれが少なく、スクリューの固定に好適である。また本発明のスクリュー固定用素子は、上記の混合物を加圧加熱処理する際に、成形型内に混合物とともにスクリューを入れ、混合物がスクリューを取り囲むように配置し、形成したリン酸カルシウム−合成樹脂複合材からなる成形体を切削することにより容易に製造できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のスクリュー固定用素子の一例を示す縦断面図である。
【図２】本発明のスクリュー固定用素子の別の例を示す図であり、（ａ）は縦断面図であり、（ｂ）は側面図である。
【図３】本発明のスクリュー固定用素子のさらに別の例を示す縦断面図である。
【図４】本発明のスクリュー固定用素子のさらに別の例を示す図であり、（ａ）は縦断面図であり、（ｂ）は側面図である。
【図５】本発明のスクリュー固定用素子を示す部分拡大断面図である。
【図６】本発明のスクリュー固定用素子の使用方法の一例を示す図であり、（ａ）は骨に開けた下穴にスクリュー固定用素子を挿入する工程を示し、（ｂ）は骨補強材を載置した状態を示し、（ｃ）はスクリュー固定用素子の穴にスクリューをねじ込む工程を示し、（ｄ）は骨補強材が固定された状態を示す。
【図７】本発明の方法を実施するための真空加圧加熱装置の構成を示す概略図である。
【図８】図７に示す真空加圧加熱装置の成形部を示す分解図である。
【図９】図７に示す真空加圧加熱装置の成形部に入れた充填物を加圧加熱処理する工程を示す縦断面図である。
【図１０】スクリューにキャップを装着する工程を示し、（ａ）は組立図であり、（ｂ）は装着した状態を示す側面図である。
【図１１】図７に示す真空加圧加熱装置の成形部にキャップを嵌めたスクリューを載置した後で、リン酸カルシウムと合成樹脂粒子との混合物充填する工程を示す縦断面図である。
【符号の説明】
１・・・スクリュー固定用素子
１ａ・・・穴
２・・・本体部
３・・・係止部
４・・・スリット
５・・・スクリュー
５ａ・・・頭部
５ｂ・・・付け根部
６・・・骨補強材
６ａ・・・開口部
７・・・骨
７ａ・・・下穴
１１・・・加圧加熱装置
１２・・・固定型
１２ａキャビティ
１３・・・混合物
１４ａ、１４ｂ・・・パンチ
１５ａ、１５ｂ・・・ラム
１６・・・真空チャンバ
１７・・・真空ポンプ
１８・・・電源
１９・・・加圧駆動機構
２０・・・制御部
２１・・・ガスポンプ
２２ａ、２２ｂ・・・スペーサ
１００・・・リン酸カルシウム粒子
Ｉ、ＩＩ・・・合成樹脂粒子
【図１】
2004223014.tif 000003
【図２】
2004223014.tif 000004
【図３】
2004223014.tif 000005
【図４】
2004223014.tif 000006
【図５】
2004223014.tif 000007
【図６】
2004223014.tif 000008
【図７】
2004223014.tif 000009
【図８】
2004223014.tif 000010
【図９】
2004223014.tif 000011
【図１０】
2004223014.tif 000012
【図１１】
2004223014.tif 000013