(57)【要約】【課題】  周囲の組織が汚染される潜在的なリスクを最小にまたは除去しながらカテーテルの挿入を容易にするための改良された経皮的アクセス器具を提供することを目的とする。【解決手段】  カテーテル５０を摺動可能に受容するように適合された貫通する内腔１４を備えたスリーブ１２と、スリーブの周りに配置され組織の表面に隣接して配置されるように適合された少なくともひとつのフランジ１６，１８とを有し、スリーブおよび少なくともひとつのフランジのうちの少なくともひとつが抗菌物質を含む。【選択図】    図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルを摺動可能に受容するように適合された貫通する内腔を備えたスリーブと、
上記スリーブの周りに配置され組織の表面に隣接して配置されるように適合された少なくともひとつのフランジと
を有し、
上記スリーブおよび上記少なくともひとつのフランジのうちの少なくともひとつが抗菌物質を含む、経皮的アクセス器具。
【請求項２】
カテーテルを受容するように適合された貫通する内腔を備えた本体とと、周囲の組織が上記カテーテルと接触するのを防止するように適合された少なくともひとつの組織保護部材とを有し、抗菌物質を含む、経皮的アクセス器具と、
上記経皮的アクセス器具の上記内腔を通って摺動可能に密閉されて配置されるように適合されたカテーテルと
を有する、カテーテルキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮的アクセス器具に関し、より詳しくは経皮的アクセス器具の周囲の組織が汚染される危険を除去または低減することができる経皮的アクセス器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮的アクセス器具は、流体の輸送、診断検査の実施、透析のための血液へのアクセス、圧力の監視、および薬剤の供給を含むさまざまな目的のために皮膚を通してカテーテルのような体外の医療器具を導入するために用いられている。水頭症は、例えば、患者の脳室から流体を取り除くために体外の脳室排液（ＥＶＤ：external ventricular drainage）カテーテルを用いることを必要とする。水頭症は脳室すなわち脳の空洞内に脳脊髄液（ＣＳＦ：cerebrospinal fluid）が過剰に貯留されることによって引き起こされる神経学的状態である。脳脊髄液は無色透明の液体で、脳および脊髄を取り囲み、脳の脳室系を通して定常的に循環していて、最終的には血液の流れに吸収される。水頭症はどの年齢の人にも起こるが、多くの場合乳児および低年齢の子供に起こり、脳内の脳脊髄液の正常な排液が何らかの原因によって阻止されたときに発生する。脳脊髄液の流れが阻止されると血液の流れに吸収される脳脊髄液の圧力が上昇する。この上昇した圧力は神経系の灌流を妨害することがある。水頭症は体外の脳室排液カテーテルを患者の頭蓋骨の穿頭孔を通して導入して患者の脳室に埋め込むことによって治療される。
【０００３】
脳室カテーテルを含むさまざまなカテーテルを使用する場合のある共通のリスクとしてカテーテルが挿入された部位が汚染されるリスクがある。現在報告されている体外の脳室排液カテーテルによる汚染率は１％から２５％までの範囲内にあり、典型的な汚染率は約１７％である。汚染のリスクを最小にすることまたは除去することは脳または脳脊髄液に接する器具では重要である。この論点（汚染のリスクの最小化または除去）に到達するための現在の方策は、細菌が器具（カテーテル）の表面でコロニーを形成するのを妨げる抗生物質または親水性溶液を用いてカテーテルをコーティングするまたはカテーテルを含浸することである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
これらの器具（カテーテル）は有効であることが証明されているが、周囲の組織が汚染される潜在的なリスクを最小にまたは除去しながらカテーテルの挿入を容易にするための改良された経皮的アクセス器具が依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
大まかに言って、本発明は、カテーテルを摺動可能に受容するように適合された貫通する内腔を有する管状のスリーブと、スリーブの周りに配置されていて組織の表面に隣接して配置されるように適合されている少なくともひとつのフランジとを含む経皮的アクセス器具を提供する。スリーブおよびフランジの少なくとも一方は抗菌物質を含んでいる。好ましい実施の形態では、経皮的アクセス器具は、スリーブの周りに配置されていて組織の第１の表面に隣接して配置されるように適合されている第１のフランジと、スリーブの周りに配置されていて組織の第１の表面とは反対側の組織の第２の表面に隣接して配置されるように適合されているよう第１のフランジから離れて配置された第２のフランジとを含んでいる。第２のフランジは好ましくはスリーブの遠位の端部に配置されていて、第１のフランジは好ましくはスリーブの近位の端部を使用中につかめるようにするようスリーブの近位の端部からある間隔だけ離れて配置されている。第１のフランジおよび第２のフランジはスリーブの軸に対して実質的に垂直な方向に沿って延在していてよい。使用中には、スリーブはカテーテルを摺動可能に密閉して受容するように適合されている。ある例示的な実施の形態では、経皮的アクセス器具は脳室カテーテルと共に使用される。
【０００６】
他の実施の形態では、カテーテルを受容するように適合された貫通する内腔を備えた本体と、（経皮的アクセス器具の）周囲の組織がカテーテルと接触するのを防止するように適合された少なくともひとつの組織保護部材とを有する経皮的アクセス器具を含むカテーテルキットが提供される。経皮的アクセス器具は抗菌物質をも含んでいる。カテーテルキットは経皮的アクセス器具の内腔を通って摺動可能に密閉して配置されるように適合されたカテーテルをさらに含む。
【０００７】
本発明が添付の図面と共に行なわれる以下の詳細な説明からより十分に理解される。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、周囲の組織が汚染される潜在的なリスクを最小にまたは除去しながらカテーテルの挿入を容易にする効果がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図１および図２に示されているように、本発明は大まかに言ってカテーテル５０のような経皮的器具を患者の体内に挿入するために用いるのに有効な経皮的アクセス器具を提供する。経皮的アクセス器具は脳室カテーテルと共に用いるものとして例示され説明されるが、経皮的アクセス器具は、さまざまな手術で、例えば、短期器具および長期器具の両方を含めた尿道カテーテル、静脈カテーテル、動脈カテーテル、整形外科用外傷ピン、頭蓋内圧センサー、およびその他の経皮的器具を含むさまざまな経皮的器具と共に用いられる。大まかに言って、経皮的器具１０はカテーテル５０を受容するための貫通する内腔１４を備えたスリーブ１２と、スリーブ１２の周りに配置された少なくともひとつの組織保護部材とを含んでいる。図１および図２に示されているように、経皮的アクセス器具１０は、スリーブ１２の周りに配置されかつ互いにある間隔だけ離れて配置された第１および第２のフランジ１６，１８の形態の第１のおよび第２の組織保護部材を含んでいる。使用時には、第１のフランジ１６および第２のフランジ１８は、経皮的アクセス器具１０が経皮的アクセス器具１０の周囲の組織がスリーブ１２を通して挿入されたカテーテルと接触するのを有効に防止するように、組織４０の両側に配置されている。経皮的アクセス器具１０は、細菌のコロニーが経皮的アクセス器具１０、カテーテル５０、および経皮的アクセス器具１０の周囲の組織４０とそれらの周りに形成されるのを有効に防止する抗菌物質をも含んでいる。
【００１０】
スリーブ１２はさまざまな形状および寸法であってよいが、カテーテル５０または同様の経皮的な供給装置もしくは流体回収装置を受容するように適合されていなければならない。図１および図２に示されているように、スリーブ１２は実質的に円筒形で近位の端部１２ａ、遠位の端部１２ｂ、およびスリーブ１２を貫通する内腔１４とを含む。スリーブ１２の内腔１４は好ましくは密閉してしかし摺動可能にカテーテル５０を内腔１４内に受容するように適合されている。密閉効果はさまざまな方法を用いて達成されてよい。非限定的な例として、スリーブ１２はスリーブ１２内に配置されるように適合されたカテーテル５０の外径と実質的に等しいもしくは外径よりわずかに小さい内径を有してよい。カテーテル５０を受容するために、スリーブ１２はカテーテル５０の周りで液密状態を保ちながらカテーテル５０を挿入する間にスリーブ１２が広がるようにするように柔軟な材料で作られていてよい。代わりに、またはさらに、スリーブ１２は必要に応じてカテーテル５０または他の器具をスリーブ１２内に配置するのを容易にするために長手方向のスリット（図示されていない）を含んでいてよい。カテーテル５０またはその他の器具がスリーブ１２内に配置されると、スリーブ１２はカテーテル５０の周りを好ましくは自動的に塞いで緊密な密閉を形成する。他の実施の形態では、拡張用具（図示されていない）がカテーテル５０をスリーブ１２内に挿入するのを容易にするために必要に応じて用いられてよい。拡張用具は実質的にどのような構成でもよいが、カテーテル５０を挿入できるようにスリーブ１２の内径を広げるまたは拡張することができなければならない。ある例示的な実施の形態では、スリーブ１２の内径は実質的に０．２５ｍｍから１０ｍｍまでの範囲内にある。スリーブ１２の内径は意図される用途に応じて変更されてよいことが当業者には適切に理解される。さらに、スリーブ１２は円筒形の形状を有することに限定されず、さまざまな形状および寸法のその他の器具と共に使用するように適合されてよい。
【００１１】
代わりに、またはさらに、スリーブ１２の内腔１４は内腔１４内に配置された密閉要素を含んでいてよい。非限定的な例として、密閉要素は、鞘（シース）、織布（ウエブ）、網（メッシュ）、またはスリーブ１２の内側面の全体または一部に沿って配置された類似のタイプの材料であってよい。代わりに、密閉要素は好ましくは近位の端部１２ａおよび遠位の端部１２ｂに隣接して配置された管状リングまたは弁タイプの部材であってよい。さまざまなタイプの方法がスリーブ１２内に配置されたカテーテル５０の周りを液密状態にするために用いられてよいことは当業者には適切に理解される。
【００１２】
組織保護部材１６，１８もさまざまな構成であってよいが、好ましくはスリーブ１２の周りに配置されて経皮的アクセス器具１０の周囲の組織の表面がスリーブ１２を通して挿入されたまたはスリーブ１２内に配置されたカテーテルと接触することを防止する。組織保護部材１６，１８は実質的にどのような形状および寸法でもよく、スリーブ１２に沿ってどこに配置されてもよい。しかし好ましくは、経皮的アクセス器具１０は、互いにある間隔だけ離れて配置されていて互いの間に組織４０を配置できる第１および第２の組織保護部材を含む。図１および図２に示されているように、組織保護部材はスリーブ１２の周りに配置されかつ互いに間隔ｄl だけ離れて配置された第１のフランジ１６および第２のフランジ１８の形態である。第１のフランジ１６および第２のフランジ１８はスリーブ１２と一体形成されていてよく、または、第１のフランジ１６および第２のフランジ１８のいずれか一方または両方が第１のフランジ１６および第２のフランジ１８の間の間隔ｄl を所望どおりに調節できるようにスリーブ１２の周りに摺動可能に配置されていてよい。ある例示的な実施の形態では、第２のフランジ１８はスリーブ１２の遠位の端部１２ｂに固定して配置されていて、第１のフランジ１６はスリーブ１２の近位の端部１２ａからある間隔だけ離れてスリーブ１２の周りに摺動可能に配置されている。第１のフランジ１６をそのように配置することによって使用時につかむことができるスリーブ１２の近位の拡張部分１２ｃが形成される。近位の拡張部分１２ｃは経皮的アクセス器具１０を容易につかみかつ操縦できるように適合されてよく、したがって近位の拡張部分１２ｃはきざみ付き面、ハンドル、または近位の拡張部分１２ｃに形成されたまたは近位の拡張部分１２ｃに嵌め合わされる類似の特徴部を含んでいてよいことが当業者には適切に理解される。
【００１３】
第１のフランジ１６および第２のフランジ１８の各々は任意の形状および寸法であってよいが、図１および図２は高さｈ、直径ｄf の実質的に円筒形のフランジ１６，１８を例示している。好ましくは、各フランジ１６，１８の直径ｄf は、スリーブ１２を通して挿入されたカテーテル５０と組織の表面４０とが接触するのを防止するように経皮的アクセス器具１０の周囲の組織４０の表面領域をフランジ１６，１８が覆えるように十分な大きさである。フランジ１６，１８の各々の高さｈも変更可能であるが、高さｈは、以下により詳しく説明するように、組織に形成されたスリットを通して経皮的アクセス器具１０を埋め込むことができるように少なくとも第２のフランジ１８に柔軟性を与えられるよう十分な大きさでなければならない。組織保護部材が任意の形状および寸法であってよいこと、および例示されたフランジ１６，１８はあるタイプの組織保護部材の単に例示的な実施の形態であることは当業者には適切に理解される。
【００１４】
フランジ１６，１８の少なくとも一方はフランジ１６，１８を組織の表面に取り付けるためにフランジに形成されたまたはフランジに嵌め合わされるひとつまたは複数の繋留部材（図示されていない）をも含んでいてよい。繋留部材はフランジ１６，１８の任意の部分に形成されているか嵌め合わされ、さまざまな構成であってよい。好ましくは、繋留部材の各々はフランジ１６，１８の周縁部分に沿って配置されている。例えば、アイレット、フック、接着剤、およびそれらの組み合わせを含むさまざまな繋留部材が用いられてよい。使用時には、各繋留部材は経皮的アクセス器具１０を組織の表面にしっかりと取り付けるように組織の表面に縫合されもしくは取り付けられる。
【００１５】
経皮的アクセス器具１０の各構成要素１２，１６，１８はさまざまな材料から作られてよいが、好ましくは経皮的アクセス器具１０の少なくとも一部は抗菌物質を含んでいる。抗菌物質はさまざまな方法を用いて経皮的アクセス器具１０にコーティングされ、埋め込まれ、または含浸されてよい。ある例示的な実施の形態では、スリーブ１２、第１のフランジ１６、および第２のフランジ１８は抗菌物質を含浸できる材料から作られている。非限定的な例として、その全体が本明細書で参照文献として引用されるベイストンら（Bayston et al.,）の米国特許第４，９１７，６８６号が持続性の抗菌力を表す抗菌性の埋め込み医療器具、およびその製造方法を開示している。
【００１６】
ある実施の形態では、抗菌物質は本発明の経皮的アクセス器具（高分子材料で作られている。）の本体の全ての表面を、（１）ヘキサン、トルエン、キシレン、または好ましくはクロロホルムのような適切な膨潤剤（溶媒）と、（２）抗菌物質（溶質）とを含む溶液にさらすことによって経皮的アクセス器具内に埋め込まれてよい。膨潤剤は高分子の間の分子間空間を広げることができ、それによって溶液が高分子材料の本体全体に浸透しかつ本体全体を膨らませる。その結果、抗菌物質は経皮的アクセス器具の本体の全体に亘って本体の広げられた分子間空間内に分散する。その後膨潤剤は逆膨潤を行うために蒸発によって除去され、抗菌物質は高分子材料の本体の全体に亘って分子間空間内に実質的に均一に分散したまま残される。したがって、抗菌物質の分子は本質的に高分子材料の本体の分子との固溶体をなし、その後、単に分子拡散によって経皮的アクセス器具の表面に向かってそして表面を通って移動する。膨潤剤が除去された後、経皮的アクセス器具は適切な公知の方法によって適切に滅菌される。医療器具に用いられる典型的な滅菌方法が抗菌シース（抗菌物質が埋め込まれた経皮的アクセス器具）に用いられてよく、例えば蒸気滅菌法が用いられてよい。
【００１７】
使用時には、高分子材料の本体内の抗菌物質は固体拡散によって表面に向けてそして表面を通って放出されると考えられている。高分子材料の分子構造および高分子材料との抗菌物質の均質な分子的な関係によって、抗菌物質は長時間に亘って経皮的アクセス器具の表面で抗菌力が得られる速度で拡散する。したがって、外科的に埋め込まれたシリコーンエラストマー製の経皮的アクセス器具は本発明に基づいて処理された場合、埋め込まれた器具に細菌がコロニーを形成して最終的な失敗、除去、および交換へと導く可能性がある手術時に持ち込まれる細菌による汚染を防止し、抗菌物質が経皮的アクセス器具の表面から一定に拡散するので持ち込まれた細菌がコロニーを形成するのを長期間に亘って防止する。
【００１８】
他の実施の形態では、スリーブ１２、第１のフランジ１６、および第２のフランジ１８は、その全体が本明細書で参照文献として引用されるチョラキアンら（Tcholakian et al.）の米国特許第５，８２０，６０７号（「チョラキアン」）に開示されているような抗菌物質を受容するためのキャビティが内側に形成されていてよい。さまざまな方法が本発明に基づく抗菌性の経皮的アクセス器具１０を形成するために用いられてよいこと、および実質的に任意の抗菌物質が用いられてよいことが当業者には適切に理解される。
【００１９】
さまざまな抗菌物質が本発明の経皮的アクセス器具に含まれていてよい。本発明に基づく経皮的アクセス器具を作るのに用いるための例示的な抗菌物質には、以下の抗菌物質すなわち、（１）リファマイシンＢの半合成の抗生物質誘導体であるリファンピン（より詳しく言うと、リファンピンはヒドラゾン，３−（４−メチル−１−ピペラジニルイミノメチル）−リファンピンＳＶ：hydrazone, 3-(4-methyl-1-piperazinyliminomethyl)-rifampinSV）、および（２）塩酸クリンダマイシン、が含まれている。例示的な抗菌物質は、アメリカ合衆国マサチューセッツ州レインハム（Raynham）のコッドマン・アンド・シュアトレフ・インコーポレイテッド（Codman & Shurtleff, Inc.）によって製造された商品名バクティ密閉要素：ＢＡＣＴＩＳＥＡＬ（商標）として市販されている溶質のように組み合わせて用いられてよい。本発明で用いられるその他の適切な抗菌物質には、抗生物質、抗真菌剤、および抗ウイルス物質が含まれる。適切な抗生物質には、例えば、ミノサイクリン、リファンピン、ペニシリン類、セファロスポリン類、モノバクタム類、カルバペネム類、クリンダマイシン、クロラムフェニコール、テトラサイクリン、キノロン類、マクロライド類、サルファ抗生物質、トリメトプリム、フシジン酸、およびアミノグリコシド類がある。適切な抗ウイルス物質には、例えば、アシクロビル、ガンシクロビル、ホスカネット、およびペンシクロビル（pencyclovir）があり、適切な抗真菌剤には、例えば、アンホテリシンＢ、アゾール、フルシトシン、シロファンギン（cilofungin）、およびニッコーＺ（nikko Z）がある。経皮的アクセス器具は必要に応じて抗凝固剤、抗フィブリン剤、抗炎症剤、および本明細書に特に記載されていないその他の有効な薬剤をも含んでいてよい。適切な抗凝固剤には、例えば、ＥＧＴＡ（ethyleneglycotetraacetic acid：エチレングリコ四酢酸）、ＥＤＴＡ（ethylenediaminetetraacetic acid：エチレンジアミン四酢酸）、ヘパリン、ウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ、およびその他の抗凝固剤があり、適切な抗炎症剤には、ステロイド類、非ステロイド性抗炎症剤、およびサリチル酸塩類がある。
【００２０】
使用される抗菌物質の有効量は個々の医療器具の寸法および形状と選択された高分子材料の種類および壁の厚みとに応じて決まる。現時点での好ましい実施の形態では、抗菌物質の有効量は、溶媒の体積に対する薬剤の重量の比率で、好ましくは実質的に０．１％から１．０％までであり、より好ましくは実質的に０．１％から０．２％までである。
【００２１】
図３および図４は、使用時の経皮的アクセス器具１０を示している。上述したように、経皮的アクセス器具１０はさまざまな経皮的器具を患者の体内に導入するのに用いることができるが、例示的な実施の形態である経皮的アクセス器具１０は脳室カテーテル５０を患者の脳室に挿入できるようにするために患者の頭蓋骨を通して脳室カテーテル５０を導入するために用いられている。図３に示されているように、切開６０が患者の頭蓋骨の組織４０に形成されている。次に経皮的アクセス器具１０の第２のフランジ１８はスリット（切開）を通して挿入されて第２のフランジ１８は図２に示すように組織の表面の下に表面に隣接して配置される。第１のフランジ１６が摺動可能な場合には、スリーブ１２の近位の部分１２ｃをつかみ同時に第１のフランジ１６は第２のフランジ１８に向けて摺動されて組織４０を第１のフランジ１６および第２のフランジ１８の間に挟むように反対側の組織の表面に配置される。次に脳室カテーテル５０はスリーブ１２の内腔１４を通して挿入されて所望どおりに脳室カテーテル５０が配置される。スリーブ１２の構成に応じて、拡張用具がカテーテル５０をスリーブ１２に通せるようにするためにスリーブ１２を広げるために用いられてよい。拡張用具が解除されると、スリーブ１２は元の寸法に戻り、それによってスリーブ１２はカテーテル５０の周りに液密状態を形成する。次にカテーテル５０は必要とされるとおりに経皮的アクセス器具１０に対して摺動される。
【００２２】
当業者は上述された実施の形態に基づいて本発明のさらなる特徴および利点を適切に理解する。したがって、本発明は特許請求の範囲に記載されたものを除く特定して例示され記載されたものによって限定されない。本明細書で引用された全ての刊行物および参照文献はそれらの全体が参照文献として本明細書で特に引用される。
【００２３】
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）スリーブが、上記スリーブの周りに配置され組織の第１の表面に隣接して配置されるように適合された第１のフランジと、上記スリーブの周りに上記第１のフランジから離れて配置されていて組織の上記第１の表面とは反対側の第２の表面に隣接して配置されるように適合された第２のフランジとを含む、請求項１記載の経皮的アクセス器具。
（２）第２のフランジがスリーブの遠位の端部に配置されていて、第１のフランジが使用中に上記スリーブの近位の端部をつかめるようにするために上記スリーブの上記近位の端部からある間隔だけ離れて配置されている、上記実施態様（１）記載の経皮的アクセス器具。
（３）第１のフランジおよび第２のフランジの各々が実質的に円筒形の形状を有する、上記実施態様（１）記載の経皮的アクセス器具。
（４）第１のフランジおよび第２のフランジがスリーブの軸と実質的に垂直な方向に沿って延在している、上記実施態様（１）記載の経皮的アクセス器具。
（５）第１のフランジおよび第２のフランジの少なくとも一方がスリーブの周りに摺動可能に配置されている、上記実施態様（１）記載の経皮的アクセス器具。
【００２４】
（６）スリーブがカテーテルを摺動可能に密閉して受容するように適合されている、請求項１記載の経皮的アクセス器具。
（７）カテーテルが、脳室カテーテル、尿道カテーテル、静脈カテーテル、および動脈カテーテルからなる集合から選択されている、上記実施態様（６）記載の経皮的アクセス器具。
（８）スリーブの内腔が、上記内腔内に配置されカテーテルの周りに液密状態を提供するように適合された内腔内に配置された密閉要素を含む、上記実施態様（６）記載の経皮的アクセス器具。
（９）密閉要素が、管状リング、鞘、織布、クリップ、および結合剤からなる集合から選択されている、上記実施態様（８）記載の経皮的アクセス器具。
（１０）スリーブおよび少なくともひとつのフランジのうちの少なくともひとつが柔軟な材料から作られている、請求項１記載の経皮的アクセス器具。
【００２５】
（１１）スリーブおよび少なくともひとつのフランジのうちの少なくともひとつが、シリコーンおよびポリウレタンからなる集合から選択された材料から作られている、上記実施態様（１０）記載の経皮的アクセス器具。
（１２）少なくともひとつのフランジおよびスリーブが一体的な構造をなしている、請求項１記載の経皮的アクセス器具。
（１３）抗菌物質が、スリーブおよび少なくともひとつのフランジのうちの少なくともひとつの表面に配置されたコーティングをなしている、請求項１記載の経皮的アクセス器具。
（１４）抗菌物質がスリーブおよび少なくともひとつのフランジのうちの少なくともひとつに含浸されている、請求項１記載の経皮的アクセス器具。
（１５）抗菌物質が、リファンピンおよび塩酸クリンダマイシンの混合物からなる、上記実施態様（１４）記載の経皮的アクセス器具。
【００２６】
（１６）経皮的アクセス器具の本体がスリーブを有し、少なくともひとつの組織保護部材が上記スリーブの周りに配置された少なくともひとつのフランジを有する、請求項２記載のカテーテルキット。
（１７）経皮的アクセス器具が、上記スリーブの周りに配置され組織の第１の表面に隣接して配置されるように適合された第１のフランジと、上記スリーブの周りに上記第１のフランジから離れて配置されていて組織の上記第１の表面とは反対側の第２の表面に隣接して配置されるように適合された第２のフランジとを含む、上記実施態様（１６）記載のカテーテルキット。
（１８）カテーテルが脳室カテーテルからなる、請求項２記載のカテーテルキット。
（１９）経皮的アクセス器具の内腔が、上記内腔内にカテーテルが配置されたときに上記カテーテルの周りに液密状態を提供するように適合された上記内腔内に配置された密閉要素を含む、請求項２記載のカテーテルキット。
（２０）密閉要素が、管状リング、鞘、織布、クリップ、および結合剤からなる集合から選択されている、上記実施態様（１９）記載のカテーテルキット。
【００２７】
（２１）スリーブおよび少なくともひとつのフランジのうちの少なくともひとつが柔軟な材料から作られている、上記実施態様（１６）記載のカテーテルキット。
（２２）スリーブおよび少なくともひとつのフランジのうちの少なくともひとつが、シリコーンおよびポリウレタンからなる集合から選択された材料から作られている、上記実施態様（１６）記載のカテーテルキット。
（２３）本体と少なくともひとつの組織保護部材が一体的な構造をなしている、請求項２記載のカテーテルキット。
（２４）少なくともひとつのフランジがスリーブの周りに摺動可能に配置されている、上記実施態様（１６）記載のカテーテルキット。
（２５）抗菌物質が経皮的アクセス器具の少なくとも一部に配置されたコーティングをなしている、請求項２記載のカテーテルキット。
（２６）抗菌物質が経皮的アクセス器具の少なくとも一部に含浸されている、請求項２記載のカテーテルキット。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明に基づく経皮的アクセス器具の例示的な実施の形態の斜視図である。
【図２】図１に示された経皮的アクセス器具の側断面図である。
【図３】経皮的アクセス器具を受容するために頭部に切開が形成された患者の頭部を示す模式図である。
【図４】図１の経皮的アクセス器具が埋め込まれた図３に示す患者の頭部の模式図である。
【符号の説明】
【００２９】
１０  経皮的器具
１２  スリーブ
１２ａ  近位の端部
１２ｂ  遠位の端部
１２ｃ  近位の拡張部分
１４  内腔
１６  第１のフランジ
１８  第２のフランジ
４０  組織
５０  カテーテル
６０  切開
【図１】
2004358247.tif 000003
【図２】
2004358247.tif 000004
【図３】
2004358247.tif 000005
【図４】
2004358247.tif 000006