(57)【要約】【課題】穿刺針の滅菌状態を確実に維持しながら、感応部品を組立てることができる成分測定用穿刺具を得ること。【解決手段】穿刺針ケース５内に穿刺針２を有するランセット４を挿入して保持させ、穿刺針ケース５内を滅菌して、穿刺針２の滅菌状態を維持したまま、穿刺針ケース５にケースキャップ６、７を脱着可能に装着し、ケースキャップ６の開口部１２から挿入した感応部品８を穿刺針ケース５の感応部品保持部１１内に挿入し、穿刺針ケース５の外側から固定部１４によって感応部品８を感応部品保持部１１に固定するように構成された成分測定用穿刺具。【選択図】        図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺針、該穿刺針を収納する穿刺針ケースおよび該穿刺針ケースに取り付けられるケースキャップからなる成分測定用穿刺具において、該穿刺針ケースは体液中の成分を測定するための感応部品を保持する感応部品保持部を有し、該ケースキャップは該穿刺針ケースに該ケースキャップが取り付けられた状態で該感応部品を該感応部品保持部に装着可能な開口部を有することを特徴とする成分測定用穿刺具。
【請求項２】
前記ケースキャップは前記感応部品が前記感応部品保持部に装着された状態で、該感応部品の少なくとも一部を覆っていることを特徴とする請求項１に記載の成分測定用穿刺具。
【請求項３】
前記ケースキャップは前記穿刺針ケースの内部空間の滅菌状態を維持し得る状態で該穿刺針ケースに取り付けられていることを特徴とする請求項１または２に記載の成分測定用穿刺具。
【請求項４】
該感応部品保持部に該感応部品を固定する固定部を有することを特徴とする請求項１ないし３に記載の成分測定用穿刺具。
【請求項５】
該感応部品保持部は該感応部品が前記開口部から挿入されて位置決めされる凹部に形成されていることを特徴とする請求項１ないし４に記載の成分測定用穿刺具。
【請求項６】
穿刺針、該穿刺針を収納する穿刺針ケースおよび該穿刺針ケースに取り付けられるケースキャップからなり、該穿刺針ケースは体液中の成分を測定するための感応部品を保持する感応部品保持部を有し、該ケースキャップは該穿刺針ケースに該ケースキャップが取り付けられた状態で該感応部品を該感応部品保持部に装着可能な開口部を有する成分測定用穿刺具の製造方法であって、該穿刺針を該穿刺針ケースに収納し、次いで該ケースキャップを取り付けた後、該開口部に該感応部品を挿入し、該感応部品を該感応部品保持部に装着することを特徴とする成分測定用穿刺具の製造方法。
【請求項７】
前記ケースキャップを前記穿刺針ケースに取り付けする際、該ケースキャップを該穿刺針ケースに滅菌状態を維持可能に取り付け、次いで滅菌した後、前記開口部に前記感応部品を挿入することを特徴とする請求項６に記載の成分測定用穿刺具の製造方法。
【請求項８】
前記感応部品保持部に前記感応部品を固定する固定部を有し、該感応部品を該感応部品保持部へ装着する際、該固定部により該感応部品を固定することを特徴とする請求項６または７に記載の成分測定用穿刺具の製造方法。
【請求項９】
前記感応部品の固定を、前記固定部を熱、超音波、高周波のうちの少なくとも１つのエネルギーを用いて行うことを特徴とする請求項６ないし８に記載の成分測定用穿刺具の製造方法。
【請求項１０】
前記感応部品の固定を、前記固定部に嵌合、接着、溶着、融着、係止、締付けのうちの少なくとも１つの固定手段を用いて行うことを特徴とする請求項６ないし８に記載の成分測定用穿刺具の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、皮膚を穿刺して血液等の体液を採取するための穿刺針と、採取された該体液の成分を検出する感応部分とを有する成分測定用穿刺具とその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、指、腕、耳などの皮膚を穿刺し、微小量の血液を採取し、採取した血液を用いて血液中の種々の成分を測定することが行われている。特に、血糖値の測定は、糖尿病患者の状態をモニターするために重要であり、日常の血糖値の変動を患者自身がモニターする自己血糖測定が推奨されてきている。また、近年、糖尿病患者が増加してきており、簡便で苦痛のない測定方法、測定手段が求められてきている。
この血糖値の測定は、グルコースオキシダーゼやグルコースデヒドロゲナーゼ等の酵素がブドウ糖を酸化する反応を用いて行われる場合が多い。現在、血中のブドウ糖量に応じて呈色する試験紙を装着し、該試験紙に血液を供給、展開して呈色させ、その呈色の度合いを光学的に測定（測色）して血糖値を定量化する比色式の方法（例えば、特許文献１参照）、あるいは上記の酵素反応の生成物を電気的に測定する電極式の方法（例えば、特許文献２参照）等による血糖測定装置を用いて行われている。
【０００３】
これらの測定方法においては、皮膚穿刺専用器具を用いて、ランセットと称される針状や小刀状の穿刺手段によって患者の指先等の皮膚に傷を形成して血液等の体液を滲出させた後、その体液を別に準備した試験紙あるいは電極センサ等を有する試験片に移し、血糖測定装置で測定する（例えば、特許文献３参照）。
また、近年、皮膚から血液を得るための穿刺針を有する穿刺具と上記の試験紙とを一体とした成分採取具が開発されている。このような穿刺具と試験紙を一体化することは、血糖測定装置に穿刺具とセンサを別々に装着することがなく、操作を簡略化できるので、非常に使い勝手を向上させることができる（例えば、特許文献４、５、６等参照）。
【特許文献１】
特開昭６３−１０１７５７号公報
【特許文献２】
特開昭６０−１７３４４号公報
【特許文献３】
特開平７−１６７７８６号公報
【特許文献４】
特開２００２−５８６６２号公報
【特許文献５】
特開２００１−３１４３９４号公報
【特許文献６】
特開２００１−７４７３１号公報
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、穿刺針を穿刺する穿刺機構と、試験紙や電極センサ等により成分濃度を測定する測定部を一体化した体液採取具とすることにより、構造が複雑となるため、簡便な構成とすることが求められている。また、皮膚を穿刺する穿刺針は、穿刺部の感染や汚染を避けるため滅菌されていることが好ましいが、その一方で、試験紙や電極センサ等の濃度測定部は、たんぱく質である酵素が用いられている場合が多く、滅菌に使用される熱、放射線、薬剤等の影響を受けて変性しやすいという問題がある。これらの変性を回避して上記一体化した体液採取具を製造する工程はその構成が複雑となる。そのため、穿刺針と測定部を一体化した体液採取具を製造する方法を簡略化することが、求められている。
【０００５】
本発明は、このような従来技術が有していた問題を解決するものであり、簡単な構成で製造方法を簡略化することができるにも拘らず、穿刺針の滅菌状態を保持した状態で穿刺針と測定部が一体となった体液採取具およびその製造方法を提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明は、上記の目的を達成するため、以下の（１）から（１０）の構成を有する。
（１）  本発明は、穿刺針、該穿刺針を収納する穿刺針ケースおよび該穿刺針ケースに取り付けられるケースキャップからなる成分測定用穿刺具において、該穿刺針ケースは体液中の成分を測定するための感応部品を保持する感応部品保持部を有し、該ケースキャップは該穿刺針ケースに該ケースキャップが取り付けられた状態で該感応部品を該感応部品保持部に装着可能な開口部を有することを特徴とする成分測定用穿刺具である。
（２）  本発明は、前記ケースキャップは前記感応部品が前記感応部品保持部に装着された状態で、該感応部品の少なくとも一部を覆っていることを特徴とする上記（１）に記載の成分測定用穿刺具である。
（３）  本発明は、前記ケースキャップは前記穿刺針ケースの内部空間の滅菌状態を維持し得る状態で該穿刺針ケースに取り付けられていることを特徴とする上記（１）または（２）に記載の成分測定用穿刺具である。
（４）  本発明は、該感応部品保持部に該感応部品を固定する固定部を有することを特徴とする上記（１）ないし（３）に記載の成分測定用穿刺具である。
（５）  本発明は、該感応部品保持部は該感応部品が前記開口部から挿入されて位置決めされる凹部に形成されていることを特徴とする上記（１）ないし（４）に記載の成分測定用穿刺具である。
（６）  本発明は、穿刺針、該穿刺針を収納する穿刺針ケースおよび該穿刺針ケースに取り付けられるケースキャップからなり、該穿刺針ケースは体液中の成分を測定するための感応部品を保持する感応部品保持部を有し、該ケースキャップは該穿刺針ケースに該ケースキャップが取り付けられた状態で該感応部品を該感応部品保持部に装着可能な開口部を有する成分測定用穿刺具の製造方法であって、該穿刺針を該穿刺針ケースに収納し、次いで該ケースキャップを取り付けた後、該開口部に該感応部品を挿入し、該感応部品を該感応部品保持部に装着することを特徴とする成分測定用穿刺具の製造方法である。
（７）  本発明は、前記ケースキャップを前記穿刺針ケースに取り付けする際、該ケースキャップを該穿刺針ケースに滅菌状態を維持可能に取り付け、次いで滅菌した後、前記開口部に前記感応部品を挿入することを特徴とする上記（６）に記載の成分測定用穿刺具の製造方法である。
（８）  本発明は、前記感応部品保持部に前記感応部品を固定する固定部を有し、該感応部品を該感応部品保持部へ装着する際、該固定部により該感応部品を固定することを特徴とする上記（６）または（７）に記載の成分測定用穿刺具の製造方法である。
（９）  本発明は、前記感応部品の固定を、前記固定部を熱、超音波、高周波のうちの少なくとも１つのエネルギーを用いて行うことを特徴とする上記（６）ないし（８）に記載の成分測定用穿刺具の製造方法である。
（１０）  本発明は、前記感応部品の固定を、前記固定部に嵌合、接着、溶着、融着、係止、締付けのうちの少なくとも１つの固定手段を用いて行うことを特徴とする上記（６）ないし（８）に記載の成分測定用穿刺具の製造方法である。
【０００７】
上記のように構成された成分測定用穿刺具は、穿刺針の滅菌を行い、滅菌状態を維持した状態で、体液成分を測定するための感応部品を簡便に取り付けることができるものとなる。また、前記ケースキャップが感応部品の一部を覆っているので、感応部品の一部を外力から保護することができ、成分測定用穿刺具の取扱いが容易である。
また、上記のように構成された成分測定用穿刺具の製造方法であるので、穿刺針と感応部分が一体化された成分測定用穿刺具を簡便に製造することができ、また、滅菌を独立した工程とすることが容易である。
【０００８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を適用した成分測定用穿刺具の実施の形態について図を参照して、以下の順序で説明する。
（１）・・・成分測定用穿刺具の構造および製造方法の説明（図１〜図９）
（２）・・・血糖測定装置の説明（図１０〜図１３）
【０００９】
（１）・・・成分測定用穿刺具の構造および製造方法の説明
初めに、図１〜図７によって、成分測定用穿刺具の構造について説明すると、図１に示すように、この成分測定用穿刺具１は、穿刺針２および穿刺針２の基部２ａに一体に結合されたモールド部品（合成樹脂成形品）等からなるハブ３で構成されたランセット４と、モールド部品等からなる穿刺針ケース５と、モールド部品等からなる前後一対のケースキャップ６、７と、センサチップと称される薄型で、長方形状等に形成されている感応部品８とによって構成されている。
【００１０】
なお、感応部品８には、図２の（Ａ）に示された電極センサタイプと、図２の（Ｂ）に示す試験紙タイプの２種類がある。そして図２の（Ａ）に示された電極センサタイプの感応部品８は、絶縁部材からなるベース８ａの先端８ｂの上部中央部等に濃度測定部８ｃが形成されていて、その濃度測定部８ｃに接続された一対の平行状の電極端子８ｄがベース８ａの他端８ｅの上部までプリント配線されている。そして、ベース８ａの中間部８ｆにて一対の電極端子８ｄの上部がベース８ａと同一の絶縁部材によって被覆されたものである。
そして、この電極センサタイプの感応部品８は、患者の血液等の体液を濃度測定部８ｃに付着させ、後述する血糖測定装置等の体液測定装置によってその体液の濃度を一対の電極端子８ｄを介して電気的に測定するものである。
【００１１】
また、図２の（Ｂ）に示された、試験紙タイプの感応部品８は、ベース８ａの先端８ｂの上部中央等に形成された濃度測定部８ｃが凹み形状に形成されていて、ベース８ａの他端８ｅの上部に試験紙８ｇが接着され、濃度測定部８ｃと試験紙８ｇとの間が中間部８ｆ内を挿通された流路８ｈによって接続されたものである。
そして、この試験紙タイプの感応部品８は、患者の血液等の体液を濃度測定部８ｃに付着させて、流路８ｈを通して試験紙８ｇに送って、その試験紙８ｇに体液を呈色させる。そして、血糖測定装置等の体液測定装置によって試験紙８ｇの呈色状況を光学的に読み取るようにして、血糖値等の体液の濃度を測定するものである。
【００１２】
次に、ランセット４のハブ３はその剪断面形状がほぼ長方形状に形成されていて、このハブ３の前端３ａの平行状の左右両側面である左右一対の被係止部３ｂがテーパ面３ｃを介して左右両側方へ膨出されている。そして、このハブ３の後端３ｄは前端３ａに比べて細く形成されていて、その後端３ｄの左右両側には一対の凹部３ｅが形成されている。
次に、穿刺針ケース５の穿断面形状はハブ３とほぼ相似形状のほぼ長方形状に形成されていて、その穿刺針ケース５の前後両端５ａ、５ｂの内部には前端側中空部５ｃと後端側中空部５ｄが形成されている。そして、前端側中空部５ｃの後端に、平行状の左右両側面である左右一対のランセット係止部５ｅが内側へ僅かに膨出させた状態に形成され、そのランセット係止部５ｅより後端側には左右一対のストッパー部５ｆが形成されている。また、後端側中空部５ｄの内径寸法はハブ３の外形寸法よりも十分に大きく構成されていて、この穿刺針ケース５の後端５ｂの左右両側には左右一対の切欠き部５ｇが形成されている。また、この穿刺針ケース５の前端５ａの左右両側には左右一対の切欠き５ｈが形成されていて、上下両側の中央部分にも上下一対の切欠き５ｉが形成されている。そして、後述する指先への穿刺時に、その指先をこれら上下一対の切欠き５ｉ内に跨がるように当てがうことにより、指先を穿刺ケース５の先端５ａに安定良く押しつけて、穿刺の瞬間に指先がずれ動くことがないようにし、穿刺の安定性を高めることができる。
【００１３】
そして、ランセット４が穿刺針ケース５の前端側中空部５ｃ内にハブ３側から矢印ａ方向に挿入されて、ハブ３の後端３ｄが後端側中空部５ｄ内まで矢印ａ方向に挿入される。そして、穿刺針２が前端側中空部５ｃ内に完全に挿入された時点で、ランセット４のハブ３の前端３ａの左右一対の被係止部３ｂが穿刺針ケース５内の左右一対のテーパ面３ｃによって乗り上げるように軽圧入されて、ランセット４が穿刺針ケース５内に保持（セットされること）されるように構成されている。この時、図示省略したが、ランセット４は左右一対のテーパ面３ｃが穿刺針ケース５内の左右一対のストッパー部５ｆまで矢印ａ方向から当接される位置まで深く挿入される。
【００１４】
次に、前側のケースキャップ６は穿刺針ケース５のテーパ形状の嵌合溝６ａによって穿刺針ケース５の前端５ａの内外周に矢印ａ、ｂ方向から脱着可能に軽圧入されるように構成されている。また、後側のケースキャップ７は穿刺針ケース５の後端５ｂの外周に矢印ａ、ｂ方向から脱着可能に軽圧入されるように構成されている。この際、ケースキャップ７の内側の左右両側に一体成形された左右一対のリブ７ａが穿刺針ケース５の後端５ｂの左右一対の切欠き部５ｇ内に矢印ｂ方向から挿入されて、これらのリブ７ａがこれらの切欠き部５ｇの底部に当接されて停止される位置まで、ケースキャップ７が穿刺針ケース５の後端５ｂの外周に軽圧入される。そして、この時、ケースキャップ７の後端７ｂがランセット４のハブ３の後端３ｄに矢印ｂ方向から当接して、ランセット４全体を矢印ｂ方向に押し戻すことによって、図６および図７に示す穿刺針ケース５内でのランセット４の正しいセット位置が確定されるように構成されている。
【００１５】
次に、穿刺針ケース５の前端５ａのほぼ水平状の上面部分に感応部品保持部１１が水平状に形成されている。この感応部品保持部１１は感応部品８のベース８ａの外形寸法と等しい長方形状の凹部で構成されている。但し、この感応部品保持部１１の長さは感応部品８のベース８ａの長さよりも短く構成されている。そして、前側のケースキャップ６の前端６ｂの上端近傍位置には、感応部品保持部１１内へ感応部品８を矢印ａ方向から水平状に挿入するためのスリット状の開口部１２が形成されている。
従って、図３〜図６に示すように、前側のケースキャップ６を穿刺針ケース５の前端５ａに矢印ａ方向から軽圧入にて装着した状態で、感応部品８をケースキャップ６の開口部１２から感応部品保持部１１内に矢印ａ方向に挿入して保持させることができるように構成されている。そして、感応部品８を開口部１２から感応部品保持部１１内に矢印ａ方向に挿入した時、感応部品８の濃度測定部８ｃが開口部１２内に隠蔽されるように構成されている。また、感応部品８を穿刺針ケース５の感応部品保持部１１内に保持したまま、ケースキャップ６を穿刺針ケース５から矢印ｂ方向に引き抜くことができるように構成されている。
【００１６】
次に、前側のケースキャップ６の上端６ｃ部分の左右方向の中央部には、後端から切り欠かれた方形状の切欠き部１３が形成されていて、穿刺針ケース５の凹部からなる感応部品保持部１１内に感応部品８を固定する固定部１４がこの切欠き部１３内に配置されている。
この固定部１４には、各種の固定方法を採用することができるが、図１〜図６に示した固定部１３は、図８の（Ａ）（Ｂ）で説明する一対の加締め用リブ１５を使用したものである。
即ち、穿刺針ケース５の上部における感応部品保持部１１の前後方向（矢印ａ、ｂ方向）のほぼ中央位置で、その感応部品保持部１１の左右両側位置に、ほぼＬ型形状で左右対称状に形成された左右一対の加締め用リブ１５が一体成形されている。
そこで、前述したように、ケースキャップ６を穿刺針ケース５の前端５ａの外周に矢印ａ方向から装着し、次いで、感応部品８を開口部１２から感応部品保持部１１内に矢印ａ方向から水平に装着した後に、図８の（Ａ）に示すように、加熱ホーン、超音波ホーン、高周波ホーン等の溶融加圧手段１６をケースキャップ６の切欠き部１３を通して左右一対の加締め用リブ１５上に矢印ｃ方向から加圧する。すると、図８の（Ｂ）に示すように、左右一対の加締め用リブ１５が感応部品８の中間部８ｅ上に矢印ｃ方向から同時に加締められて、感応部品８が感応部品保持部１１内に矢印ｃ方向から圧着固定されるものである。
【００１７】
なお、図９の（Ａ）は、固定部１４の第１の変形例を示したものであって、この場合は、固定部１４にモールド部品や板ばね等からなるほぼコ字状の係止爪１８を使用するものである。つまり、両端の内側に左右一対の爪部１８ａが形成されている係止爪１８を、ケースキャップ６の切欠き部１３の左右両側に形成した左右一対の抜き穴１９部分から穿刺針ケース５の上端の左右両側に形成されている左右一対の溝部２０内に上方から矢印ｃ方向に圧入して、左右一対の爪部１８ａを係止用段部である左右一対の溝部２０内の被係止部２１に弾性を利用して係止させることにより、この係止爪１８で感応部品８の中央部８ｅを上方から矢印ｃ方向に弾性的に押圧して、感応部品８を感応部品保持部１１内に矢印ｃ方向から圧着固定するものである。
なお、この際、係止爪１８の一端側を穿刺針ケース５の上部の一側部にモールド部品によって予め一体成形しておき、その係止爪１８の他端側の１つの爪部１８ａのみを１つの溝部２０内の１つの被係止部２１に係止させるように構成することも可能である。
【００１８】
次に、図９の（Ｂ）は、固定部１４の第２の変形例を示したものであって、この場合は、固定部１４にモールド部品や金属等からなる弾性を有する係止板２３を使用するものである。つまり、係止板２３の中央下部に一体に形成された１〜２個の係止ピン２４を感応部品８の中央部等に形成した貫通穴２５を通して穿刺針ケース５の上部に形成した係止穴２６に上方から矢印ｃ方向に挿入して、その係止ピン２４の下端一対の爪部２４ａを自身の弾性によって外側へ開いて係止穴２６の下端のエッジに係止させることにより、係止板２３で感応部品８の中央部８ｅを上方から矢印ｃ方向に弾性的に押圧して、感応部品８を感応部品保持部１１内に矢印ｃ方向から圧着固定するものである。
【００１９】
なお、感応部品保持部１１内に感応部品８を固定部１４に固定する方法としては、上記したように、熱、超音波、高周波のうちの１つのエネルギーを用いるものや各種の係止方法の他、嵌合、接着、融着、締付け等の方法を用いる固定部１４を採用することもできる。特に、熱、超音波、高周波等のエネルギーを用いて固定部１４を変形させる係止や締付け、あるいは嵌合による機械的固定手段は、測定部分の試薬に影響がなく、好ましい。
【００２０】
この成分測定用穿刺具１は以上のように構成されていて、次の順序で製造（組立）が行われる。
初めに、穿刺針２を有するランセット４を穿刺針ケース５内に前端５ａ側から矢印ａ方向に挿入して、そのランセット４をランセット係止部５ｅに軽圧入にて係止する。
次に、前後一対のケースキャップ６、７を穿刺針ケース５の前後両端５ａ、５ｂに矢印ａ、ｂ方向から装着して、穿刺針２を人手等に触れないように、穿刺針ケース５内に完全に隔離する。
次に、穿刺針ケース５内全体をランセット４と共に滅菌処理して、滅菌された穿刺針２が人手等に触れることがないように、この穿刺針２をそのまま穿刺針ケース内に安全に保持、隔離する。
次に、感応部品８をケースキャップ６の開口部１２から穿刺針ケース５の感応部品保持部１１内に矢印ａ方向から装着して、その感応部品８の特に濃度測定部８ｃをケースキャップ６の開口部１２内に隠蔽して、この濃度測定部８ｃが人手等に触れないように隔離する。
次に、穿刺針ケース５及びケースキャップ６の外側から固定部１４によって感応部品８の中間部８ｅを感応部品保持部１１内に固定するが、この時、穿刺針２は穿刺針ケース５内に隔離され、感応部品８の濃度測定部８ｃはケースキャップ６の開口部１２内に隔離されているので、これら穿刺針２及び濃度測定部８ｃの何れにも人手等が不用意に触れることなく、感応部品８を感応部品保持部１１内に安全に固定することができる。
【００２１】
（２）・・・血糖測定装置の説明
次に、図１０〜図１４によって、体液成分測定装置である血糖測定装置について説明する。
この血糖測定装置３１は、一側面に液晶モニター等の表示部３２が一体に形成されていて、全体としてほぼ筒型形状に構成されたモールド部品等からなる装置本体３３を有している。そして、この装置本体３３内には穿刺軸３４が同心状で、軸方向である矢印ａ、ｂ方向に摺動自在に収納されている。また、この装置本体３３内には穿刺軸３４を後述する穿刺位置Ｐ２まで矢印ｂ方向に発射する発射用ばね３５や穿刺軸３４を後述する中間位置Ｐ３まで矢印ａ方向に引き戻すリバウンド用ばね３６等が組み込まれている。また、この装置本体３３内には穿刺軸３４を待機位置Ｐ１で係止する一対の係止アーム３７を備えた係止機構３８が組み込まれていて、装置本体３３の後端側の内部には発射用操作軸３９が矢印ａ、ｂ方向に摺動自在に収納されている。また、この装置本体３３の前端側には穿刺軸３４を後述する待機位置Ｐ１へ矢印ａ方向に押し戻し操作する再チャージレバー４０が設けられている。
【００２２】
そして、この装置本体３３の先端には、成分測定用穿刺具１を矢印ｄ、ｅ方向に脱着可能に装着する中空状の穿刺具装着部４２が設けられている。
この穿刺具装着部４２の内径寸法は、成分測定用穿刺具１の穿刺針ケース５の外径寸法とほぼ同寸法で、剪断面形状がほぼ長方形状に形成されている。また、穿刺軸３４の先端３４ａにはランセット４の後端３ｄが同心状に嵌合される嵌合用凹部４３と、その嵌合用凹部４３の左右両側に一体成形されて、後端３ｄの左右一対の凹部３ｅ内に左右両側から弾性に抗して係止される左右一対の係止爪４４が一体成形等されている。また、この血糖測定装置３１は感応部品８に対する接続方式が電極接点方式に構成されていて、感応部品８の左右一対の電極端子８ｄが接続される左右一対の接続用端子４５が穿刺具装着部４２の一側部に組み込まれていて、これら一対の接続用端子４５は表示部３２内の後述する測定部に電気的に接続されている。
【００２３】
次に、前述した成分測定用穿刺具１をこの血糖測定装置の装置本体３３の先端の穿刺具装着部４２内に装着して、ランセット４を穿刺軸３４の先端３４ａに同心状に連結する装着操作を説明する。
この時には、前述した成分測定用穿刺具１の後端側のケースキャップ７のみを取り外して、先端側のケースキャップ６を装着したまま、穿刺針ケース５をその後端５ｂ側から装置本体３３の穿刺具装着部４２内に矢印ａ方向から押し込むように装着して、図示を省略した穿刺針ケースロック機構によって穿刺具装着部４２内にロックする。
この装着時に、図１０に示すように、ランセット４の後端３ｄが穿刺軸３４の先端３４ａの嵌合用凹部４３内に矢印ａ方向から嵌合されると共に、一対の係止爪４４がランセット４の後端３ｄの左右一対の凹部３ｅ内に弾性に抗して係合されて、ランセット４の後端３ｄが穿刺軸３４の先端３４ａに同心状に連結される。
【００２４】
そして、この装着時に、図７に示した、ランセット４の被係止部３ｂと穿刺針ケース５のランセット係止部５ｅとの間で発生する摩擦力によって穿刺軸３４がランセット４と一体に図１１に示す待機位置Ｐ１まで発射用ばね３５に抗して押し戻されて、その穿刺軸３４が待機位置Ｐ１に係止機構３８の一対の係止アーム３７によって自動的に係止される。
そして、穿刺軸３４が待機位置Ｐ１に係止された後、更に、ランセット４を矢印ａ方向に僅かに押し込むと、図７に１点鎖線で示すように、成分測定用穿刺具１の穿刺針ケース５内でランセット４が矢印ｂ方向に偏位されて、被係止部３ｂがランセット係止部５ｅから矢印ｂ方向に離脱され、ランセット４が穿刺針ケース５内でフリーとなる。
そして、この成分測定用穿刺具１の装着により、感応部品８の左右一対の電極端子８ｄに装置本体３３の左右一対の接続用端子４５が圧着されて、感応部品８の濃度測定部８ｃが成分測定用穿刺具１の表示部３２内の後述する測定部に電気的に接続されることになる。
【００２５】
ところで、この成分測定用穿刺具１の血糖測定装置３１への装着時には、後端のケースキャップ７のみを取り外して、前端のケースキャップ６は装着したままで装着操作することができるので、その装着時に、人手等が感応部品８の特に濃度測定部８ｃや穿刺針２の先端等に不用意に触れてしまうようなことを未然に防止することができるので、衛生面での安全性が非常に高い。
【００２６】
そこで、この成分測定用穿刺具１の装着後に、先端のケースキャップ６を取り外した後、図１２に示すように、成分測定用穿刺具１の穿刺針ケース５の先端５ａに指先等を軽く押しつける。そして、発射用操作軸３９を矢印ｂ方向に軽く押すと、係止機構３８の一対の係止アーム３７による穿刺軸３４の係止が解除される。すると、穿刺軸３４およびそれと一体にランセット４が発射用ばね３５によって図１１で示した待機位置Ｐ１から図１２に示す穿刺位置Ｐ２まで矢印ｂ方向に瞬時に発射されて、ランセット４の先端の穿刺針２が指先等に穿刺される。
そして、この穿刺の直後に、穿刺軸３４が図１２に示す穿刺位置Ｐ２から図１３に示す中間位置Ｐ３までリバウンド用ばね３６によって矢印ａ方向に引き戻されて、穿刺針２が指先等から矢印ａ方向に素早く引き抜かれることになる。
【００２７】
次に、この穿刺後に、血糖測定装置３１を一度指先から離し、穿刺によって指先等から滲出される血液を成分測定用穿刺具１の先端の感応部品８の濃度測定部８ｃに付着すると、表示部３２内の後述する測定部によってその血液の濃度が測定されて、表示部３２に濃度データがデジタル表示されることになる。
なお、この血液の濃度測定後には、成分測定用穿刺具１を装置本体３３の穿刺具装着部４２から矢印ｂ方向に引き抜いて廃棄するが、前述した穿刺操作に失敗したような時には、再チャージレバー４０によって穿刺軸３４を図１３に示す中間位置Ｐ３から図１１に示す待機位置Ｐ１まで発射用ばね３５に抗して押し戻せば、前述した穿刺操作を再度実行することができる。
【００２８】
次に、図１４によって、血糖測定装置３１の制御方法について説明する。
この血糖測定装置３１の制御回路７１はマイクロコンピュータ（ＣＰＵ）で構成された処理部７５を有している。そして、この処理部７５には、濃度測定部８ｃが測定部７６を通して接続され、成分測定用穿刺具装着検出部７２および針待機検出部７３が接続されている。また、この処理部７５には、電池等の電源部７７、各種のスイッチである操作部７８、温度検出部７９、発振部８０、電源電圧検出部８１、データ記憶部８２、時計部８３等が接続されている。また、この処理部７５は表示部１３や警報手段の１つであるブザー出力部８４等に接続されている。
この血糖測定装置３１による前述した血液等の体液の成分の測定に当っては、まず、成分測定用穿刺具１の装着時に、処理部７５が成分測定用穿刺具装着検出部７２と針待機検出部７３からの検出信号をデータ記憶部８２に時系列に記憶する。
そして、処理部７５が成分測定用穿刺具装着検出部７２と針待機検出部７３との両方からの検出信号を受けた場合に限り、成分測定用穿刺具１およびランセット４が穿刺具装着部４２および穿刺軸３４の先端３４ａに共に正しく装着されていて、「ランセット４が未使用である」旨を認識して、データ記憶部８２に記憶する。
そして、この成分測定用穿刺具１の装着時に、処理部７５が成分測定用穿刺具装着検出部７２からの検出信号を受けていながら、針待機検出部７３からの検出信号を受けることができなかった場合には、「ランセット４が使用済みである」として、処理部７５はブザー出力部８４を駆動して、警報ブザーを鳴らすか、及び／又は、表示部３２によって警報ランプを点滅する等の第１警報を報知して、使用済み穿刺針２の使用の禁止を促す。
そして、この成分測定用穿刺具１の装着時に、処理部７５が成分測定用穿刺具装着検出部７２からの検出信号を受けている状態で、一度、針待機検出部７３からの検出信号を受けた後に、その針待機検出部７３からの検出信号が切れた場合には、「ランセット４が待機位置Ｐ１に正しく係止（ロック）されなかった」として、同様に、警報ブザーを鳴らすか、及び／又は、警報ランプを点滅する等の第２警報を報知して、再度の穿刺具装着を促す。
なお、この成分測定用穿刺具１の装着時に、そもそも、処理部７２が成分測定用穿刺具装着検出部７２からの検出信号を受けることができなかった場合には、「穿刺具装着が不完全である」として、警報ブザーを鳴らすか、及び／又は、警報ランプを点滅する等の第３の警報を報知して、やはり、再度の穿刺具装着を促す。
【００２９】
そして、前述したように、指先等への穿刺針２の穿刺によって血液等の体液を滲出させて、その体液を濃度測定部３ｃが検出すると、測定部７６が血糖値等の体液の成分を測定する。そして、その成分の測定値が測定部７６から処理部７５によって読み出されて、表示部３２に液晶表示パネルによって表示されると共に、データ記憶部８２に記憶されることになる。
【００３０】
以上、本発明の実施の形態について説明したが、本発明は上記した実施の形態に限定されることなく、本発明の技術的思想に基づいて各種の変更が可能である。
【００３１】
【発明の効果】
以上のように構成された本発明の成分測定用穿刺具は、穿刺針の滅菌を行い、滅菌状態を維持した状態で、体液成分を測定するための感応部品を簡便に取り付けることができるので、感応部品の組立て工程中に、穿刺針が人手等に不用意に触れて、滅菌状態が阻害され、穿刺針を廃棄しなければならなくなるような不都合が発生せず、組立て精度の向上や歩留りの向上を実現できる。
また、ケースキャップの開口部内で感応部品の濃度測定部等を隠蔽することができるので、感応部品の組立て時や成分測定用穿刺具を血糖測定装置等の体液測定装置に装着する際に、感応部品の濃度測定部に人手等が不用意に触れて、濃度検出の精度が阻害されるような不都合が発生せず、血液の濃度等の体液成分の測定を高精度に行える。特に、成分測定用穿刺具を体液測定装置に装着し、体液成分測定の直前に、ケースキャップを外して、感応部品の濃度測定部等を露出させることができるので、体液成分測定時の安全性が非常に高い。
また、以上のように構成された本発明の成分測定用穿刺具の製造方法は、穿刺針と感応部品が一体化された成分測定用穿刺具を簡便に製造することができ、また、滅菌を独立した工程とすることが容易であるから、穿刺針ケース内への穿刺針の組込み工程、穿刺針を含む穿刺針ケース内の滅菌工程、穿刺針ケースへのケースキャップの装着による穿刺針の滅菌維持工程、ケースキャップ装着後の感応部品の組立て工程といった一連の製造工程を効率よく実行することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明を適用した成分測定用穿刺具とその製造方法の実施の形態を説明する成分測定用穿刺具全体の分解斜視図である。
【図２】電極式の感応部品の斜視図および試験紙式の感応部品の平面図および２Ｂ−２Ｂ矢視での断面図である。
【図３】成分測定用穿刺具の組立て完了状態を示した斜視図である。
【図４】図３の平面図である。
【図５】図３の側面図である。
【図６】図４のＡ−Ａ矢視での断面図である。
【図７】図３のＢ−Ｂ矢視での断面図である。
【図８】感応部品の固定部の一例を説明する図４のＣ−Ｃ矢視での拡大断面図である。
【図９】感応部品の固定部の他の２つの例を示したそれぞれ図４のＣ−Ｃ矢視での断面図である。
【図１０】同上の成分測定用穿刺具のランセットと血糖測定装置の穿刺軸との結合構造を説明する拡大断面平面図である。
【図１１】本発明の成分測定用穿刺具が装着される血糖測定装置の縦断面図であって、穿刺軸の待機位置を示した図面である。
【図１２】本発明の成分測定用穿刺具が装着された血糖測定装置の縦断面図であって、穿刺軸の穿刺位置を示した図面である。
【図１３】本発明の成分測定用穿刺具が装着された血糖測定装置の縦断面図であって、穿刺軸の中間位置を示した図面である。
【図１４】同上の血糖測定装置の制御回路を示したブロック図である。
【符号の説明】
１    成分測定用穿刺具
２    穿刺針
４    ランセット
５    穿刺針ケース
６、７  ケースキャップ
８    感応部品
１１  感応部品保持部
１２  開口部
１３  切欠き部
１４  固定部
１５  加締め用リブ
１６  溶融加圧手段
１８  係止爪
２１  被係止部
２３  係止板
２４  係止ピン
２５  貫通穴
２６  係止穴
３１  体液測定装置である血糖測定装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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