(57)【要約】【課題】空の状態の医療用容器を損傷を与えることなく容易かつ確実にピンホールの有無を検査することができる検査方法および検査装置を提供する。【解決手段】液体ポート１２を備える軟質の袋状の医療用容器１０の検査方法は、医療用容器１０の一方の面および他方の面が接触可能なほぼ均一の厚さに形成された検査用空間２４に医療用容器１０を収納し、検査用空間２４に収納された医療用容器１０の液体ポート１２より空気を注入するとともに医療用容器１０の内部の圧力を測定し、所定時間内に医療用容器１０の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達しない場合もしくは所定時間内に医療用容器１０の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達し、空気注入終了後の所定時間内または所定時間経過時の医療用容器１０の内部の圧力低下が所定以上である場合に不適合物と判断するものである。【選択図】　　図５
2004093230.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体ポートを備える軟質の袋状の医療用容器の検査方法であって、該医療用容器の一方の面および他方の面が接触可能なほぼ均一の厚さに形成された検査用空間に医療用容器を収納し、該検査用空間に収納された医療用容器の前記液体ポートより空気を注入するとともに前記医療用容器の内部の圧力を測定し、所定時間内に前記医療用容器の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達しない場合もしくは所定時間内に前記医療用容器の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達し、空気注入終了後の所定時間内または所定時間経過時の前記医療用容器の内部の圧力低下が所定以上である場合に不適合物と判断することを特徴とする医療用容器の検査方法。
【請求項２】
液体ポートを備える軟質の袋状の医療用容器の検査方法であって、該医療用容器の膨張を該医療用容器の容量未満に規制する検査用空間に医療用容器を収納し、該検査用空間に収納された医療用容器の前記液体ポートより空気を注入するとともに前記医療用容器の内部の圧力を測定し、所定時間内に前記医療用容器の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達しない場合もしくは所定時間内に前記医療用容器の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達し、空気注入終了後の所定時間内または所定時間経過時の前記医療用容器の内部の圧力低下が所定以上である場合に不適合物と判断することを特徴とする医療用容器の検査方法。
【請求項３】
前記検査用加圧圧力値は、３０〜５０ｋＰａである請求項１または２に記載の医療用容器の検査方法。
【請求項４】
前記医療用容器の内部の圧力低下が所定以上であるかの判断は、前記医療用容器の内部の圧力値が判断用圧力値以下もしくは判断用圧力値未満であるかを判断するものである請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用容器の検査方法。
【請求項５】
前記判断用圧力値は、前記検査用加圧圧力値×０．９５〜０．９８５である請求項４に記載の医療用容器の検査方法。
【請求項６】
前記医療用容器の内部の圧力低下が所定以上であるかの判断は、圧力低下量が所定値以上であるかを判断するものであり、該所定値は、前記検査用加圧圧力値×０．０１５〜０．０５である請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用容器の検査方法。
【請求項７】
液体ポートを備える軟質の袋状の医療用容器の検査方法に使用される検査装置であって、
該検査装置は、医療用容器の一方の面および他方の面が接触可能なほぼ均一の厚さに形成された検査用空間を備える医療用容器収納具と、前記医療用容器の前記液体ポートより空気を注入するための空気注入装置とを備え、
該空気注入装置は、空気注入用空圧回路と制御部とを有し、
前記空気注入用回路は、空気管路と、該空気管路に圧縮空気を供給する圧縮空気供給器と、前記空気管路に設けられた管路内圧を調整するためのバルブと、医療用容器内の圧力を測定するための圧力センサと、前記液体ポートへの接続部とを備え、
前記制御部は、前記圧力センサにより検知される圧力値を用いて前記バルブを制御するバルブ制御機能と、空気注入による医療用容器内の検査用加圧圧力値への加圧中であって所定時間経過後の前記圧力センサにより検知される圧力値もしくは空気注入による医療用容器内の検査用加圧圧力値への加圧後かつ空気注入停止後の所定時間中の前記圧力センサにより検知される圧力値を用いて医療用容器の不適合を判断する不適合判断機能を備えることを特徴とする医療用容器の検査装置。
【請求項８】
前記バルブは、加圧バルブと大気開放バルブである請求項７に記載の医療用容器の検査装置。
【請求項９】
前記医療用容器収納部は、所定距離離間すると共にほぼ平行に配置された２枚の板状部材を備え、該２枚の板状部材間によりほぼ均一の厚さに形成された検査用空間が形成されている請求項７または８に記載の医療用容器の検査装置。
【請求項１０】
前記空気管路は、前記前記液体ポートへの接続部側に設けられたフィルタを備えている請求項７ないし９のいずれかに記載の医療用容器の検査装置。
【請求項１１】
前記不適合判断機能は、空気注入開始後の前記圧力センサにより検知される圧力値が所定時間内に前記検査用加圧圧力値に到達しないことを判断するものである請求項７ないし１０のいずれかに記載の医療用容器の検査装置。
【請求項１２】
前記不適合判断機能は、空気注入停止後の所定時間中の前記圧力センサにより検知される圧力値が判断用圧力値以下もしくは判断用圧力値未満であることを判断するものである請求項７ないし１１のいずれかに記載の医療用容器の検査装置。
【請求項１３】
前記不適合判断機能は、空気注入停止後の所定時間経過時の前記圧力センサにより検知される圧力の低下が所定値以上であることを判断するものである請求項７ないし１１のいずれかに記載の医療用容器の検査装置。
【請求項１４】
前記検査装置は、適合および不適合を判断する機能を備え、かつ、適合および不適合の判断結果を通知する通知機能を備えている請求項７ないし１３のいずれかに記載の医療用容器の検査装置。
【請求項１５】
前記検査装置は、前記制御部の前記不適合判断機能により不適合であると判断した場合に作動する警報手段を備えている請求項７ないし１４のいずれかに記載の医療用容器の検査装置。
【請求項１６】
前記検査装置は、前記圧力センサにより検知される圧力値を表示する表示部を備えている請求項７ないし１５のいずれかに記載の医療用容器の検査装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、液体ポートを備える袋状の医療用容器の検査方法および検査装置に関する。特に、軟質袋状の医療用容器のピンホール検査方法および検査装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来より多くの袋状の医療用容器が用いられている。袋状の医療用容器は、２枚の軟質合成樹脂シートの端部に液体ポートを配置した後周縁部をヒートシールすることにより作製されている。このため、液体ポート付近さらには、周縁部にピンホールが形成されるおそれがある。通常、医療用容器内には薬液等の液体が充填されるため、液体充填後にピンホール検査が行われている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、医療用容器の中には、例えば、ＣＡＰＤ用の排液バッグ、院内調整用のＩＶＨバッグなど空の状態で提供されるものもある。このようなバッグのピンホールを有効に検査する方法が求められている。
本発明の目的は、空の状態の医療用容器を損傷を与えることなく容易かつ確実にピンホールの有無を検査することができる検査方法および検査装置を提供するものである。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）液体ポートを備える軟質の袋状の医療用容器の検査方法であって、該医療用容器の一方の面および他方の面が接触可能なほぼ均一の厚さに形成された検査用空間に医療用容器を収納し、該検査用空間に収納された医療用容器の前記液体ポートより空気を注入するとともに前記医療用容器の内部の圧力を測定し、所定時間内に前記医療用容器の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達しない場合もしくは所定時間内に前記医療用容器の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達し、空気注入終了後の所定時間内または所定時間経過時の前記医療用容器の内部の圧力低下が所定以上である場合に不適合物と判断する医療用容器の検査方法。
（２）液体ポートを備える軟質の袋状の医療用容器の検査方法であって、該医療用容器の膨張を該医療用容器の容量未満に規制する検査用空間に医療用容器を収納し、該検査用空間に収納された医療用容器の前記液体ポートより空気を注入するとともに前記医療用容器の内部の圧力を測定し、所定時間内に前記医療用容器の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達しない場合もしくは所定時間内に前記医療用容器の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達し、空気注入終了後の所定時間内または所定時間経過時の前記医療用容器の内部の圧力低下が所定以上である場合に不適合物と判断する医療用容器の検査方法。
【０００５】
（３）前記検査用加圧圧力値は、３０〜５０ｋＰａである（１）（２）に記載の医療用容器の検査方法。
（４）前記医療用容器の内部の圧力低下が所定以上であるかの判断は、前記医療用容器の内部の圧力値が判断用圧力値以下もしくは判断用圧力値未満であるかを判断するものである（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用容器の検査方法。
（５）前記判断用圧力値は、前記検査用加圧圧力値×０．９５〜０．９８５である（４）に記載の医療用容器の検査方法。
（６）　前記医療用容器の内部の圧力低下が所定以上であるかの判断は、圧力低下量が所定値以上であるかを判断するものであり、該所定値は、前記検査用加圧圧力値×０．０１５〜０．０５である（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用容器の検査方法。
【０００６】
（７）　液体ポートを備える軟質の袋状の医療用容器の検査方法に使用される検査装置であって、該検査装置は、医療用容器の一方の面および他方の面が接触可能なほぼ均一の厚さに形成された検査用空間を備える医療用容器収納具と、前記医療用容器の前記液体ポートより空気を注入するための空気注入装置とを備え、該空気注入装置は、空気注入用空圧回路と制御部とを有し、前記空気注入用回路は、空気管路と、該空気管路に圧縮空気を供給する圧縮空気供給器と、前記空気管路に設けられた管路内圧を調整するためのバルブと、医療用容器内の圧力を測定するための圧力センサと、前記液体ポートへの接続部とを備え、前記制御部は、前記圧力センサにより検知される圧力値を用いて前記バルブを制御するバルブ制御機能と、空気注入による医療用容器内の検査用加圧圧力値への加圧中であって所定時間経過後の前記圧力センサにより検知される圧力値もしくは空気注入による医療用容器内の検査用加圧圧力値への加圧後かつ空気注入停止後の所定時間中の前記圧力センサにより検知される圧力値を用いて医療用容器の不適合を判断する不適合判断機能を備えることを特徴とする医療用容器の検査装置。
【０００７】
（８）　前記バルブは、加圧バルブと大気開放バルブである（７）に記載の医療用容器の検査装置。
（９）　前記医療用容器収納部は、所定距離離間すると共にほぼ平行に配置された２枚の板状部材を備え、該２枚の板状部材間によりほぼ均一の厚さに形成された検査用空間が形成されている（７）または（８）に記載の医療用容器の検査装置。
（１０）　前記空気管路は、前記前記液体ポートへの接続部側に設けられたフィルタを備えている（７）ないし（９）のいずれかに記載の医療用容器の検査装置。
（１１）　前記不適合判断機能は、空気注入開始後の前記圧力センサにより検知される圧力値が所定時間内に前記検査用加圧圧力値に到達しないことを判断するものである（７）ないし（１０）のいずれかに記載の医療用容器の検査装置。
（１２）　前記不適合判断機能は、空気注入停止後の所定時間中の前記圧力センサにより検知される圧力値が判断用圧力値以下もしくは判断用圧力値未満であることを判断するものである（７）ないし（１１）のいずれかに記載の医療用容器の検査装置。
（１３）　前記不適合判断機能は、空気注入停止後の所定時間経過時の前記圧力センサにより検知される圧力の低下が所定値以上であることを判断するものである（７）ないし（１１）のいずれかに記載の医療用容器の検査装置。
（１４）　前記検査装置は、適合および不適合を判断する機能を備え、かつ、適合および不適合の判断結果を通知する通知機能を備えている（７）ないし（１３）のいずれかに記載の医療用容器の検査装置。
（１５）　前記検査装置は、前記制御部の前記不適合判断機能により不適合であると判断した場合に作動する警報手段を備えている（７）ないし（１４）のいずれかに記載の医療用容器の検査装置。
（１６）　前記検査装置は、前記圧力センサにより検知される圧力値を表示する表示部を備えている（７）ないし（１５）のいずれかに記載の医療用容器の検査装置。
【０００８】
【発明の実施の形態】
本発明の輸液用容器を図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の医療用容器の検査方法により検査される医療用容器の一例を示す平面図である。図２は、本発明の医療用容器の検査方法に使用される検査装置の医療用容器収納具の平面図である。図３は、図２に示した医療用容器収納具の正面図である。図４は、本発明の医療用容器の検査装置の構成を示す説明図である。図５は、本発明の医療用容器の検査方法の一実施例を示すフローチャートである。
【０００９】
本発明の液体ポート１２を備える軟質の袋状の医療用容器１０の検査方法は、医療用容器１０の一方の面および他方の面が接触可能なほぼ均一の厚さに形成された検査用空間２４に医療用容器１０を収納し、検査用空間２４に収納された医療用容器１０の液体ポート１２より空気を注入するとともに医療用容器１０の内部の圧力を測定し、所定時間内に医療用容器１０の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達しない場合もしくは所定時間内に医療用容器１０の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達し、空気注入終了後の所定時間内または所定時間経過時の医療用容器１０の内部の圧力低下が所定以上である場合に不適合物と判断するものである。
また、本発明の液体ポート１２を備える軟質の袋状の医療用容器１０の検査方法は、医療用容器１０の膨張を医療用容器１０の容量未満に規制する検査用空間２４に医療用容器１０を収納し、検査用空間２４に収納された医療用容器１０の液体ポート１２より空気を注入するとともに医療用容器１０の内部の圧力を測定し、所定時間内に医療用容器１０の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達しない場合もしくは所定時間内に医療用容器１０の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達し、空気注入終了後の所定時間内または所定時間経過時の医療用容器１０の内部の圧力低下が所定以上である場合に不適合物と判断するものである。
【００１０】
また、本発明の液体ポートを備える軟質の袋状の医療用容器の検査方法に使用される検査装置は、医療用容器１０の一方の面および他方の面が接触可能なほぼ均一の厚さに形成された検査用空間を備える医療用容器収納具２０と、医療用容器１０の液体ポート１２より空気を注入するための空気注入装置３０とを備える。空気注入装置３０は、空気注入用空圧回路と制御部３２とを有する。空気注入用回路は、空気管路３１と、空気管路３１に圧縮空気を供給する圧縮空気供給器３３と、空気管路３１に設けられた管路内圧を調整するためのバルブと、医療用容器内の圧力を測定するための圧力センサ３６と、液体ポート１２への接続部３９とを備える。制御部３２は、圧力センサ３６により検知される圧力値を用いてバルブを制御するバルブ制御機能と、空気注入による医療用容器内の検査用加圧圧力値への加圧中であって所定時間経過後の圧力センサ３６により検知される圧力値もしくはまたはおよび空気注入による医療用容器内の検査用加圧圧力値への加圧後かつ空気注入停止後の所定時間中の圧力センサ３６により検知される圧力値を用いて医療用容器の不適合を判断する不適合判断機能を備えている。
【００１１】
そこで、本発明の医療用容器の検査方法および検査装置について実施例を用いて説明する。
本発明の検査方法の対象となる医療用容器について説明する。
本発明の検査方法により検査される医療用容器としては、液体ポートを備えるものであればどのようなものでもよい。例えば、図１に示すようなＣＡＰＤ用の廃液バッグが使用される。
廃液バッグである医療用容器１０は、バッグ本体１１と液体ポート１２を備えている。液体ポート１２は、検査方法実行時の空気注入ポートとして用いられる。
医療用容器１０は、バッグ本体１１とこれに固定された液体ポート１２とからなる。
【００１２】
バッグ本体１１は、ある程度の耐熱性のある軟質合成樹脂、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー、ポリプロピレンとポリエチレンもしくはポリブテンの混合物等、ポリオレフィンを含む混合物）、さらにはこれらの部分架橋物、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、軟質塩化ビニル樹脂、ポリ酢酸ビニル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、スチレン・エチレン・ブチレン・スチレン共重合のようなスチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）により袋状に形成されたもの、さらに、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレートのようなポリエステル、ナイロンのようなポリアミドといった硬質素材の樹脂層と上述した軟質素材（例えば、ポリエチレン）の樹脂層からなる単層または多層構造のシートが使用される。また、バッグ本体１１としては、引張弾性率で５００ＭＰａ以下、好ましくは５０〜３００ＭＰａの押出フィルムあるいはインフレーション成形したチューブを用いることが望ましい。
【００１３】
バッグ本体１１は、上記樹脂を用いてブロー成形することにより作製したもの、上記樹脂により形成された２枚のシートの周縁部を溶着して形成したもの、上記樹脂により形成された１枚のシートを折り返すとともに周縁部を溶着して形成したもの、上記樹脂を用いて押し出し成形により筒状に形成したものの開口周縁を液体ポートとともに溶着することにより作製したものなどのいずれでもよい。液体ポート１２としては、硬質もしくは半硬質樹脂により作製されたチューブ体が用いられる。液体ポート１２の構成材料としては、可撓性を有する高分子材料が好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性樹脂（熱可塑性エラストマー）、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴムのような各種ゴム材料等の弾性材料、あるいはこれらのうちの任意の２以上を組み合わせたものが挙げられる。
【００１４】
本発明の検査装置は、医療用容器１０の一方の面および他方の面が接触可能なほぼ均一の厚さに形成された検査用空間を備える医療用容器収納具２０と、医療用容器１０の液体ポート１２より空気を注入するための空気注入装置３０とを備える。
医療用容器収納具２０は、例えば、図２および図３に示すようなものが好ましい。この収納具２０は、所定距離離間すると共にほぼ平行に配置された２枚の板状部材２１、２２を備え、この２枚の板状部材２１と２２間によりほぼ均一の厚さに形成された検査用空間２４が形成されている。検査用空間の厚さとしては、２〜１０ｍｍ程度が好適である。この検査空間は、検査時、言い換えれば医療用容器への空気注入時に医療用容器１０の膨張を医療用容器の容量未満に規制するためのものである。このように膨張を規制することにより、適合品（良品）であるにも拘わらず、圧入空気によって破損を受けることを防止できる。
【００１５】
さらに、この実施例の収納具２０では、図２および図３に示すように、所定距離離間すると共にほぼ平行に配置された３枚の板状部材２１、２２、２３を備え、板状部材２１と２２間によりほぼ均一の厚さに形成された検査用空間２４が、また、板状部材２２と２３間によりほぼ均一の厚さに形成された検査用空間２５が形成されている。このため、２つの医療用器具を同時に収納することが可能である。また、各板状部材２１，２２，２３は、図２に示すように矩形状に形成されており、かつ、４本のボルト２８ａ，２８ｂ，２８ｃ、２８ｄにより固定されている。また、板状部材２１と２２間にはスペーサ２６が配置されている。具体的には、スペーサ２６は所定の厚さを備える環状体であり、４つ配置されているとともにそれらはボルトにより貫通されている。同様に、板状部材２２と２３間にはスペーサ２７が配置されている。具体的には、スペーサ２７は所定の厚さを備える環状体であり、４つ配置されているとともにそれらはボルトにより貫通されている。そして、検査用空間２４は、図２に示すように液体ポート１２が固定された融着辺を除く医療用容器のほぼ全体を収納可能なものとなっている。さらに、底板となる板状部材にはボルトに形成された雄ねじ部と螺合可能な雌ねじ部が形成されている。そして、底板となる板状部材には４つの脚部２９が固定されている。なお、検査用空間２４としてこの実施例のように薄い平板状のものとすることが好ましいが、これに限定されるものではなく例えば、湾曲するもの、半円状のもの、ほぼ真円状のもの、さらには屈曲するものであってもい。さらに、収納具２０には、液体ポートを収納する部分を設け、医療用容器の全体を収納するものとしてもよい。液体ポート収納部は、例えば、向かい合う板状部材のそれぞれに向かい合うように凹部を形成することにより作製できる。
【００１６】
空気注入装置３０は、空気注入用空圧回路と制御部３２とを有する。
空気注入用回路は、空気管路３１と、空気管路３１に圧縮空気を供給する圧縮空気供給器３３と、空気管路３１に設けられた管路内圧を調整するためのバルブと、医療用容器内の圧力を測定するための圧力センサ３６と、液体ポート１２への接続部３９とを備える。具体的には、空気注入用回路は、上流側から圧縮空気供給器３３、圧力調整用レギュレータ３４、加圧バルブ３５、圧力センサ３６および大気開放バルブ３７、フィルタ３８、接続部３９を備えている。
管路内圧を調整するためのバルブは、上述のように加圧バルブ３５と大気開放バルブ３７により構成されている。この実施例では、液体ポート１２への接続部側にフィルタ３８が設けられている。フィルタ３８は、医療用容器内に異物の侵入を阻止するためのものであり、メンブランフィルタなどが用いられる。また、圧縮空気供給器３３、圧力調整用レギュレータ３４、加圧バルブ３５、圧力センサ３６および大気開放バルブ３７、フィルタ３８としては公知のものが使用できる。なお、圧力調整用レギュレータ３４を設けることにより、急激な医療用容器の加圧を防止でき、また、フィルタの破損を防止する。
【００１７】
制御部３２は、圧力センサ３６により検知される圧力値を用いてバルブを制御するバルブ制御機能と、空気注入による医療用容器内の検査用加圧圧力値への加圧中であって所定時間経過後の圧力センサ３６により検知される圧力値および空気注入による医療用容器内の検査用加圧圧力値への加圧後かつ空気注入停止後の所定時間中の圧力センサ３６により検知される圧力値を用いて医療用容器の不適合を判断する不適合判断機能を備えている。制御部３２とバルブ（具体的には、加圧バルブ３５および大気開放バルブ３７）は電気的に接続されており、バルブは制御部により制御されている。
具体的には、制御部３２には圧力センサ３６からの圧力に関連する信号が入力されており、また、制御部３２は検査用加圧圧力値を記憶しており、圧力センサ３６による測定圧力値が記憶する検査用加圧圧力値に到達するまで加圧バルブ３５を開放にまた大気開放バルブを閉塞状態に制御する。加圧時の所定圧力、言い換えれば、検査用加圧圧力値としては、３０〜５０ｋＰａが好適である。このような圧力値であれば、加圧に起因した医療用容器の破損が生じることが極めて少ない。特に、４０〜４２ｋＰａが好適である。
【００１８】
そして、制御部３２は、空気注入による医療用容器内の検査用加圧圧力値への加圧中であって所定時間経過しても検査用加圧圧力値に到達しない場合には、不適合と判断する機能を備えている。この所定時間は、検査対象の医療容器の容積、検査装置に接続されるコンプレッサの能力などによって相違するが、２秒から２分程度が好適である。
また、制御部３２は、空気注入開始後の圧力センサ３６により検知される圧力値が検査用加圧圧力値に到達すると加圧バルブ３７を閉塞し医療用容器１０内を加圧状態に維持する。制御部３２は検査用の判断圧力値を記憶しており、所定時間が経過するまで上述の加圧状態を維持し、所定時間経過時の圧力センサ３６により測定される圧力値が記憶する判断用圧力値以下もしくは判断用圧力値未満であるかどうかを判断する。検査用の所定時間としては、２〜１０秒程度が好適である。判断用圧力値としては、検査用加圧圧力値Ｘ０．９５〜０．９８５であることが好ましい。所定時間経過時の圧力センサ３６により測定される圧力値が判断用圧力値以下もしくは判断用圧力値未満である場合に不適合と判断する。また、判断機能としては、判断時の圧力低下が所定値以上の場合に不適合と判断するものであってもよい。この場合、圧力低下の所定値としては、検査用加圧圧力値×０．０１５〜０．０５であることが好ましい。そして、判断終了後、制御部３２は大気開放バルブ３７を開放状態として、医療用容器の加圧を終了する。
【００１９】
さらに、この空気注入装置３０では、検査装置による適合および不適合の判断結果を通知する通知機能を備えている。具体的には、検査装置は、制御部と電気的に接続された表示部４３を備え、表示部には、検査装置による適合および不適合の判断結果が視認可能なランプもしくは表示器が設けられている。ランプとしては、例えば、合格用ランプと不合格用ランプの２つを備えるもの、また合格時と不合格時では色調のことなる色が点灯もしくは点滅するもの、さらに、合格時と不合格時では点灯パターンが異なる（例えば、合格時は点灯、不合格時は点滅）するものなどいずれであってもい。表示器としては、合格もしくは不合格またはその意図が伝わるようなものを表示するものが使用される。
さらに、この空気注入装置３０では、検査装置による不適合の判断時に作動する警告機能を備えていることが好ましい。この警告機能は、例えば、警報手段４４を設けることにより行われる。警報手段４４としては、例えば、不適合の判断時に作動するブザーを設けること、また、不適合の判断時に点灯するランプを設けることなどにより達成される。なお、この警告機能は、上述した判断結果通知機能が兼ねるものであってもよい。
さらに、表示部４３は、圧力センサ３６により検知される圧力値を表示する機能を備えることが好ましい。このような圧力表示機能を設けることにより、制御部のバルブ制御機能不調を発見することができ、医療用容器の過剰加圧を防止することができる。
そして、この実施例の空気注入装置３０は、開始スイッチ４１および停止スイッチ４２を備えている。停止スイッチ４２は、表示圧力値が検査時の加圧圧力値より高い場合など緊急に加圧を停止する場合に使用される。
【００２０】
次に、本発明の医療用容器の検査方法について、図５に示すフローチャートおよび図４を用いて説明する。
最初に、図５に示すように、医療用容器１０を医療用容器収納具２０の検査用空間２４に医療用容器を収納し、医療用容器１０の液体ポート１２に空気注入装置３０の接続部３９を接続する。なお、上記の収納具２０への医療用容器の収納ステップと液体ポートへの接続部３９の接続ステップはどちらを先に行ってもよい。医療用容器収納具としては、上述したものが好適に使用される。収納具の検査用空間は、医療用容器１０の一方の面および他方の面が接触可能なほぼ均一の厚さに形成されたものであり、また医療用容器１０の膨張を医療用容器の容量未満に規制するものである。
そして、検査用空間２４に収納された医療用容器１０の液体ポート１２より空気を注入するとともに医療用容器１０の内部の圧力を測定し、所定時間内に医療用容器１０の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達しない場合もしくは所定時間内に医療用容器１０の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達し、空気注入終了後の所定時間内または所定時間経過時の医療用容器１０の内部の圧力低下が所定以上である場合に不適合物と判断する判断ステップが行われる。
【００２１】
具体的には、開始スイッチ４１をオンさせると、医療用容器１０への圧縮空気の注入が開始される。そして、圧縮空気の注入が開始されると圧力センサ３６により測定される圧力変化に基づく信号は制御部３２に送られ、制御部３２は圧力が検査用加圧圧力値に到達したか判断する。所定時間を経過しても検査用加圧圧力値に到達しない場合には、空気注入を停止し、不適合と判断し、警報手段４４（例えば、ブザー）が鳴動し、不適合ランプが点灯もしくは点滅する。続いて、制御部３７は、大気開放バルブ３７を開放し、医療用容器内の加圧状態を解消する。また、制御部３２により検査用加圧圧力値への到達が判断されると、制御部３２は加圧バルブ３５を閉塞して医療用容器内への空気の注入を停止する。検査用加圧圧力値としては、３０〜５０ｋＰａが好適であり、特に、４０〜４２ｋＰａが好適である。
【００２２】
そして、図５に示すように、所定時間経過するまで加圧状態を保持する。そして、所定時間中（言い換えれば、所定時間経過中）継続して圧力を測定する。具体的には、加圧ステップ終了後においても圧力センサ３６からの信号は逐次制御部に入力されており、所定時間、例えば２〜１０秒間における圧力が測定される。そして、圧力制御部３２は、所定時間経過中の測定圧力が記憶する判断用圧力値以下（未満としてもよい）であるかどうか判断する。なお、判断は、所定時間経過時点のみ行うものであってもい。もし、測定圧力が判断用圧力値以下であった場合に、制御部は不適合と判断する。なお、判断用圧力値としては、検査用加圧圧力値Ｘ０．９５〜０．９８５であることが好ましい。また、判断ステップは、判断時の圧力低下が所定値以上であるかどうかを判断するものであってもよい。この場合、圧力低下の所定値としては、検査用加圧圧力値×０．０１５〜０．０５であることが好ましい。
そして、上記の判断において不適合と判断されると、警報手段４４（例えば、ブザー）が鳴動し、不適合ランプが点灯もしくは点滅する。また、適合と判断されると適合ランプが点灯もしくは点滅する。
続いて、制御部３７は、大気開放バルブ３７を開放し、医療用容器内の加圧状態を解消する。そして、医療用容器１０を医療用容器収納具２０からの取り出しおよび液体ポートからの接続部３９の取り外しを行うことにより検査方法は終了する。
【００２３】
【発明の効果】
本発明は、液体ポートを備える軟質の袋状の医療用容器の検査方法であって、該医療用容器の一方の面および他方の面が接触可能なほぼ均一の厚さに形成された検査用空間に医療用容器を収納し、該検査用空間に収納された医療用容器の前記液体ポートより空気を注入するとともに前記医療用容器の内部の圧力を測定し、所定時間内に前記医療用容器の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達しない場合もしくは所定時間内に前記医療用容器の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達し、空気注入終了後の所定時間内または所定時間経過時の前記医療用容器の内部の圧力低下が所定以上である場合に不適合物と判断するものである。
よって、空の状態の医療用容器を損傷を与えることなく容易かつ確実にピンホールの有無を検査することができる。
また、本発明は、液体ポートを備える軟質の袋状の医療用容器の検査方法であって、該医療用容器の膨張を該医療用容器の容量未満に規制する検査用空間に医療用容器を収納し、該検査用空間に収納された医療用容器の前記液体ポートより空気を注入するとともに前記医療用容器の内部の圧力を測定し、所定時間内に前記医療用容器の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達しない場合もしくは所定時間内に前記医療用容器の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達し、空気注入終了後の所定時間内または所定時間経過時の前記医療用容器の内部の圧力低下が所定以上である場合に不適合物と判断するものである。
よって、空の状態の医療用容器を損傷を与えることなく容易かつ確実にピンホールの有無を検査することができる。
【００２４】
また、前記検査用加圧圧力値が３０〜５０ｋＰａでであれば、加圧時に医療用容器に損傷を与えることが極めて少ないものとなる。
また、前記判断用圧力値が前記検査用加圧圧力値×０．９５〜０．９８５であるであるものとすれば、確実にピンホールの有無を判断できる。
また、前記医療用容器の内部の圧力低下が所定以上であるかの判断は、圧力低下量が所定値以上であるかを判断するものであり、該所定値は、前記検査用加圧圧力値×０．０１５〜０．０５であるものとすれば、確実にピンホールの有無を判断できる。
【００２５】
また、本発明は、液体ポートを備える軟質の袋状の医療用容器の検査方法に使用される検査装置であって、該検査装置は、医療用容器の一方の面および他方の面が接触可能なほぼ均一の厚さに形成された検査用空間を備える医療用容器収納具と、前記医療用容器の前記液体ポートより空気を注入するための空気注入装置とを備え、該空気注入装置は、空気注入用空圧回路と制御部とを有し、前記空気注入用回路は、空気管路と、該空気管路に圧縮空気を供給する圧縮空気供給器と、前記空気管路に設けられた管路内圧を調整するためのバルブと、医療用容器内の圧力を測定するための圧力センサと、前記液体ポートへの接続部とを備え、前記制御部は、前記圧力センサにより検知される圧力値を用いて前記バルブを制御するバルブ制御機能と、空気注入による医療用容器内の検査用加圧圧力値への加圧中であって所定時間経過後の前記圧力センサにより検知される圧力値もしくは空気注入による医療用容器内の検査用加圧圧力値への加圧後かつ空気注入停止後の所定時間中の前記圧力センサにより検知される圧力値を用いて医療用容器の不適合を判断する不適合判断機能を備えている。
よって、空の状態の医療用容器を損傷を与えることなく容易かつ確実にピンホールの有無を検査することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の医療用容器の検査方法により検査される医療用容器の一例を示す平面図である。
【図２】図２は、本発明の医療用容器の検査方法に使用される検査装置の医療用容器収納具の平面図である。
【図３】図３は、図２に示した医療用容器収納具の正面図である。
【図４】図４は、本発明の医療用容器の検査装置の構成を示す説明図である。
【図５】図５は、本発明の医療用容器の検査方法の一実施例を示すフローチャートである。
【符号の説明】
１０　医療用容器
２４　検査用空間
２０　医療用容器収納具
３０　空気注入装置
３２　制御部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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