(57)【要約】【課題】再狭窄を防止ないし低減することができる構成が簡単なステント供給装置を提供する。【解決手段】圧力流体供給可能のカテーテル１５の開口先端部１５ａに、この圧力流体の供給により拡張可能で紫外線透過性を有するバルーン１８を配設する一方、このカテーテル内に、ガイドワイヤー１７を挿通させるインナーチューブ１６を内蔵したバルーンカテーテル１２と、このバルーンに外嵌固定された拡張自在の紫外線硬化性樹脂製チューブよりなるステント１３と、バルーン内を挿通するインナーチューブの挿通部１６ｂ外面に配設された紫外線発光ダイオード１４と、を具備した。【選択図】  図１
2004358044.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧力流体供給可能のカテーテルの開口先端部に、この圧力流体の供給により拡張可能で紫外線透過性を有するバルーンを配設する一方、このカテーテル内に、ガイドワイヤーを挿通させるインナーチューブを内蔵したバルーンカテーテルと、
このバルーンカテーテルの収縮状態の上記バルーンに外嵌固定された拡張自在の紫外線硬化性樹脂製チューブよりなるステントと、
上記バルーン内を挿通する上記インナーチューブの挿通部外面に配設された紫外線発光素子と、
を具備したことを特徴とするステント供給装置。
【請求項２】
上記ステントは、紫外線硬化性樹脂に、抗癌剤や放射性物質等抗癌作用を有する物質を含有させてなることを特徴とする請求項１記載のステント供給装置。
【請求項３】
上記ステントは、その外面に複数の凸部を形成していることを特徴とする請求項１または２記載のステント供給装置。
【請求項４】
上記バルーンカテーテルは、上記バルーンよりも先方にて先方に向けて先細の挿入ガイドを配設していることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のステント供給装置。
【請求項５】
上記挿入ガイドは、その大径端部を、収縮状態のバルーンに外嵌固定されたステントの外径以上に形成していることを特徴とする請求項４記載のステント供給装置。
【請求項６】
上記バルーンカテーテルは、上記紫外線発光素子に通電する導線を上記インナーチューブの外面に配線していることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のステント供給装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血管や食道，気管，尿道，胆管，腸管等の狭窄部の拡張治療等に使用されるステントをバルーンカテーテルにより狭窄部に導入し留置するステント供給装置に係り、特に、ステント自体を改良したステント供給装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
一般に、ステントは、血管，胆管，腸管，食道，気管，尿道等の脈管に形成された狭窄部に留置され、管腔を効率的に確保するために広範に利用されている。
【０００３】
従来、この種のステントには、予め決定された寸法に拡張させるための拡張機構によって自己拡張型ステントとバルーン拡張型ステントがある（例えば、特許文献１，２参照）。
【０００４】
従来のバルーン拡張型ステントは、ステント自体には拡張機能が無く、ステントを所要の狭窄部へ留置するためには、バルーンカテーテルのバルーンに装着されたステントを所要の狭窄部まで挿入し、配置した後、バルーンを拡張させ、その拡張力によりステントを拡張させ、その塑性変形により狭窄部の内面に、密着させ管腔を確保していた。この後、ステントを狭窄部に留置する一方、バルーンカテーテルを狭窄部ないし体内から引き抜いている。
【０００５】
【特許文献１】
特開平９−２７６４１４号公報
【０００６】
【特許文献２】
特開平１１−１２８３６６号公報
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、このような従来のステント供給装置では、ステントが例えばナイチノール等により網目状筒体に構成されているので、再狭窄（Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）を発生し易いという課題がある。
【０００８】
すなわち、図５（Ａ）に示すように体内の狭窄部１に網目状筒体のステント２が留置されると、この狭窄部１にステント２内の管状の内腔により管腔が確保される。
【０００９】
しかし、図５（Ｂ）に示すように、このステント２は網目状筒体であるので、ステント２の留置後、経時変化によりこのステント２の外周面外側にある狭窄部１の癌細胞３や体液中のスラッジ等が網目からステント２内に侵入し、癌細胞３の成長やスラッジの堆積によりステント２内の内腔が詰まり、再び狭窄が発生する場合がある。
【００１０】
また、この種のステント２では、これを形状記憶合金等により予め決められた寸法の網目状円筒形等所定形状に拡張し、かつ、狭窄部１を内側から十分に支持し得る保持力を持たせるように構成する必要があり、ステント２の製作には高度な技術を要する。
【００１１】
さらに、バルーン拡張型ステントの場合は、収縮状態で折り畳まれたバルーンを網目状ステントの内部に密に収容して固定した状態で体内の所要の狭窄部内に挿入するので、その挿入の際に、その外周側のステントが体内器官の内壁に当接すると、この内壁に損傷を与える一方、ステントがバルーン外周面上でずれて擦れ、ステントの網目によりバルーンにピンホール等の損傷を与える場合があった。
【００１２】
本発明はこのような事情を考慮してなされたもので、その目的は、再狭窄を防止ないし低減することができる構成が簡単なステント供給装置を提供することにある。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本願請求項１に係る発明は、圧力流体供給可能のカテーテルの開口先端部に、この圧力流体の供給により拡張可能で紫外線透過性を有するバルーンを配設する一方、このカテーテル内に、ガイドワイヤーを挿通させるインナーチューブを内蔵したバルーンカテーテルと、このバルーンカテーテルの収縮状態の上記バルーンに外嵌固定された拡張自在の紫外線硬化性樹脂製チューブよりなるステントと、上記バルーン内を挿通する上記インナーチューブの挿通部外面に配設された紫外線発光素子と、を具備したことを特徴とするステント供給装置である。
【００１４】
本願請求項２に係る発明は、上記ステントは、紫外線硬化性樹脂に、抗癌剤や放射性物質等抗癌作用を有する物質を含有させてなることを特徴とする請求項１記載のステント供給装置である。
【００１５】
本願請求項３に係る発明は、上記ステントは、その外面に複数の凸部を形成していることを特徴とする請求項１または２記載のステント供給装置である。
【００１６】
本願請求項４に係る発明は、上記バルーンカテーテルは、上記バルーンよりも先方にて先方に向けて先細の挿入ガイドを配設していることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のステント供給装置である。
【００１７】
本願請求項５に係る発明は、上記挿入ガイドは、その大径端部を、収縮状態のバルーンに外嵌固定されたステントの外径以上に形成していることを特徴とする請求項４記載のステント供給装置である。
【００１８】
本願請求項６に係る発明は、上記バルーンカテーテルは、上記紫外線発光素子に通電する導線を上記インナーチューブの外面に配線していることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のステント供給装置である。
【００１９】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施形態を添付図面に基づいて説明する。なお、これらの添付図面中、同一または相当部分には同一符号を付している。
【００２０】
図１は本発明の第１の実施形態に係るステント供給装置１１の拡張時の縦断面図、図２は図１のＩＩ−ＩＩ線切断部の端面図である。
【００２１】
これらの図１，図２に示すようにステント供給装置１１はバルーンカテーテル１２、チューブステント１３および複数の紫外線発光素子の一例である紫外線発光ダイオード（Ｌｉｇｈｔ  Ｅｍｉｔｔｉｎｇ  Ｄｉｏｄｅ）１４，１４，…を具備している。
【００２２】
バルーンカテーテル１２は外管であるカテーテル１５内にインナーチューブ１６を同軸状に配設して２重管により構成し、インナーチューブ１６内にガイドワイヤー１７を挿通させ、ガイドワイヤー１７によりバルーンカテーテル１２の挿入方向や場所を案内させるようになっている。インナーチューブ１６とバルーンカテーテル１２は例えばポリアミドエラストマーを使用して押出成形等により形成される。
【００２３】
カテーテル１６は、その開口先端部１６ａの外周面に、拡張時にほぼ円筒状に拡張するバルーン１８の図１中右端部の後部開口端部１８ａをほぼ同心状に気密に封着している。
【００２４】
このバルーン１８は透明等紫外線透過性と弾性を有する合成樹脂、例えばポリアミドエラストマーの押出成形等により拡張時に予め設定された寸法と形状の円筒形に拡張するように形成され、拡張時の軸方向両端部１８ｂ，１８ｃを軸方向外方に向けて先細のテーパ部に形成している。
【００２５】
バルーン１８は、その図１中左端部の前部開口端部１８ｄを、インナーチューブ１６の図１中左端部の先端部１６ａの外周面にほぼ同心状に気密に封着している。カテーテル１５の図示しない外端部には圧力流体の一例である所定圧の圧縮空気を供給して、バルーン１８を膨張拡張させる一方、このバルーン１８内の圧縮空気を吸引排気してバルーン１８を収縮させる図示しないエアー給排装置を接続している。
【００２６】
このバルーン１８内を挿通するインナーチューブ１６の挿通部１６ｂ外周面には、複数の紫外線発光ダイオード１４，１４，…を固着している。これら各紫外線発光ダイオード１４は、紫外線硬化性樹脂製のチューブステント１３を硬化させる所定波長の紫外線を発光させる紫外線発光素子であり、図示しない導線に接続されている。これら導線はインナーチューブ１６の外周面に沿って這わせてカテーテル１５の図示しない外端から外部へ延出して電源供給装置に電気的に接続され、通電可能に構成されている。
【００２７】
そして、バルーン１８の外周面には、拡張可能の紫外線硬化性樹脂によりチューブ状に形成されたチューブステント１３を外嵌固定している。
【００２８】
このチューブステント１３は、弾性を有する紫外線硬化性樹脂（例えば商品名ＣＯＴＯＸエクセルシート：株式会社キャトックス社製）により、血管や胆管，腸管，食道，気管，尿道等の脈管内にそれぞれ挿入し得る細径管に形成されており、生体内のバルーン１８の拡張力により大径に拡張され、その拡張時に紫外線照射を受けてその拡張状態を保持するものである。チューブステント１３は、拡張前の細径管の状態で、その内部に、収縮されて折り畳まれたバルーン１８を圧入させて外嵌固定されている。
【００２９】
また、チューブステント１３は、その軸方向両端面１３ａ，１３ｂを軸方向外方に向けて先細のテーパ面に形成しており、抗癌剤や放射性物質等抗癌作用を有する物質と、Ｘ線不透過材を含有させている。
【００３０】
そして、このように構成されたステント供給装置１１により、生体の血管等所要の脈管の狭窄部にチューブステント１３を挿入する場合は、まず、ガイドワイヤー１７を体内の所要の狭窄部まで挿通する。
【００３１】
次に、このガイドワイヤー１７の生体から外部へ延出する外端部を、体外でステント供給装置１１のインナーチューブ１６内に挿通させ、カテーテル１５の外端部を持ってバルーン１８を備えたカテーテル１５の先端部を体内に挿入し、生体をＸ線で透視しながらチューブステント１３を所要の狭窄部に挿入配置する。このチューブステント１３はＸ線不透過材を含有しているので、チューブステント１８の生体内の移動をＸ線透視により視認し確認することができる。
【００３２】
こうしてチューブステント１３を所要の狭窄部内に配置したことを確認した後に、カテーテル１５の図示しない外端部を経て図示しないエアー給排装置から所定圧の圧縮空気を供給する。
【００３３】
すると、この圧縮空気がバルーン１８内に供給されるので、バルーン１８が予め設定されている寸法の円筒形に膨張拡張し、その拡張力によりチューブステント１３を膨張拡張させ、チューブステント１３の外周面を狭窄部の内面に密着させる。
【００３４】
ここで、カテーテル１５の外端部の図示しない電源供給装置から導線を介して各紫外線発光ダイオード１４に通電する。このために、各紫外線発光ダイオード１４から紫外線が放射され、バルーン１８を透過して拡張した状態のチューブステント１３に照射される。
【００３５】
このために、チューブステント１３は拡張した形状のままで硬化し、その形状を保持するので、狭窄部を十分な支持力により支持することができる。
【００３６】
この後、エアー給排装置によりバルーン１８内の圧縮空気をカテーテル１５を介して外部に吸引排気させる。これにより、バルーン１８が収縮してチューブステント１３の内周面から引き離されるので、この後、バルーンカテーテル１２をガイドワイヤー１７に沿って狭窄部ないし生体から外部へ引き抜く。しかる後に、ガイドワイヤー１７も狭窄部ないし生体から外部へ引き抜く。
【００３７】
これにより、チューブステント１３のみが狭窄部に留置され、チューブステント１３の外周面が狭窄部の内周面に密着して十分な強度、すなわち支持力により狭窄部を支持し、チューブステント１３の内腔により狭窄部の前後を連通する管腔を確保することができる。
【００３８】
また、チューブステント１３は網目状筒体ではない合成樹脂製チューブからなり、網目等孔が無いので、癌細胞やスラッジがチューブステント１３内に侵入して成長ないし堆積し、再狭窄が発生するのを防止することができる。
【００３９】
さらにまた、チューブステント１３は、合成樹脂製チューブであり、バルーン１８の外周面に密着する内周面が網目や凹凸の無い平滑面であるので、バルーンカテーテル１２を体内に挿入中等でチューブステント１３が仮にバルーン１８の外周面上でずれてもチューブステント１３によりバルーン１８に擦過傷等の損傷を与えることを防止ないし低減することができる。
【００４０】
さらに、このチューブステント１３の合成樹脂に抗癌剤や放射性物質等の抗癌剤を含有した場合には、このチューブステント１３の外周面に密着する狭窄部の癌細胞の成長や増殖を抑制ないし防止することができる。
【００４１】
また、チューブステント１３の合成樹脂に放射性不透過材を混入した場合には、Ｘ線透過視により生体内に挿入されたチューブステント１３を体外から視認できるので、所要の狭窄部にチューブステント１３を配置する際の位置決めの精度と容易性とを共に向上させることができる。
【００４２】
そして、チューブステント１３は、弾性を有する紫外線硬化性樹脂により所定細径の細管に形成することにより容易に製造することができるので、簡単に量産することができる。
【００４３】
なお、上記紫外線発光ダイオード１４は紫外線発光小ランプに置換してもよく、チューブステント１３を硬化させる所定波長の紫外線を発光させる素子であればよい。また、上記インナーチューブ１６またはガイドワイヤー１７を、紫外線を導光する光ファイバーケーブルにより構成してもよい。すなわち、紫外線を導光する複数本の光ファイバーを束状にして光ファイバーケーブルを構成し、さらにこの光ファイバーケーブルを管状に形成し、バルーン１８内に位置する部位にて所要本の光ファイバーを切断して紫外線出光端面を形成し、この紫外線出光端面をチューブステント１３の内面に向けるように構成し、これら出光端面から紫外線をチューブステント１３の内面に照射させるように構成してもよい。また、ガイドワイヤー１７を光ファイバーケーブルに置換する場合も、この光ファイバーケーブルの軸方向途中に、所要本数の光ファイバーを切断して紫外線出光端面を形成し、これら出光端面からチューブステント１３の内面に紫外線を照射するように構成する。但し、この場合は、インナーチューブ１６の少なくともバルーン挿通部１６ｂを紫外線透過可能に構成しなければならない。
【００４４】
図３は本発明の第２の実施形態に係るステント供給装置１１Ａのバルーン１８拡張（膨張）時の縦断面図である。
【００４５】
このステント供給装置１１Ａは、図１で示すステント供給装置１１におけるバルーン１８の挿入方向先方の先端部よりも先方（図１では左方）へ突出するインナーチューブ１６の先端部１６ａ外周に、図３に示すように先方に先細のほぼ円錐状の挿入ガイド１９を同心状に固着した点に特徴があり、これ以外は図１で示すステント供給装置１１とほぼ同様の構成である。
【００４６】
挿入ガイド１９は、その大径端部１９ａの外径ｄ１を、バルーン１８の後部開口端部１８ａの外径ｄ２とほぼ同径（ｄ１＝ｄ２）または同径以上（ｄ１≧ｄ２）、かつバルーン１８の拡張時の外径ｄ３よりも小径（ｄ１＜ｄ３）に形成されている。すなわち、先端ガイド１９の大径端部１９ａは、バルーン１８を収縮させてインナーチューブ１６周りに折り畳んだ状態で、収縮状態のチューブステント１３内に圧入固定したときのチューブステント１３の外径よりも若干大径に形成され、少なくとも収縮時のチューブステント１３の外径よりも大径に形成されている。
【００４７】
したがって、このステント供給装置１１Ａによれば、バルーン１８とチューブステント１３の挿入方向先方に、先方に向けて先細の挿入ガイド１９を設けているので、このステント供給装置１１Ａを生体内に挿入し、所要の狭窄部に挿入する際に、挿入ガイド１９の先細尖端が挿入路を拡開して行くので、非常に狭隘な狭窄部内にもこのバルーン１８とチューブステント１３を容易かつスムーズに挿入することができ、その挿入性を向上させることができる。
【００４８】
そして、バルーン１８が収縮時のチューブステント１３の外周面は、常に挿入ガイド１９の大径端部１９ａよりも小径であり、挿入ガイド１９の大径端部１９ａよりも外径方向へ突出していないので、このステント供給装置１１Ａを生体内に挿入中、収縮時のチューブステント１３やバルーン１８の挿入方向先端面（図３では左端面）が血管等脈管の内周面に当接して途中で引っ掛かり、挿入性を低下させ、または脈管内周面に損傷を与えるのを防止ないし低減することができる。
【００４９】
図４は本発明の第３の実施形態に係るステント供給装置１１Ｂのバルーン１８拡張時の縦断面図である。
【００５０】
このステント供給装置１１Ｂは、上記図３で示すステント供給装置１１Ｂにおけるチューブステント１３の外周面のほぼ全面に、その外径方向に突出する複数の小突部１３ｃを軸方向に所定のピッチを置いて一体ないし一体的に突設している点に特徴があり、これ以外は図３で示すステント供給装置１１Ｂとほぼ同様の構成である。
【００５１】
これら小突部１３ｃは、その縦断面形状が矩形であり、チューブステント１３の周方向に連成された紐状突起である。但し、これら小突部１３ａは、その縦断面図形状が矩形ではない三角形でもよく、また紐状突起ではない、平面形状が矩形または円形の独立した形状でもよく、チューブステント１３が狭窄部に引っ掛かり固定し易い形状であればよい。
【００５２】
したがって、このステント供給装置１１Ｂによれば、チューブステント１３の複数の小突部１３ｃが狭窄部の内面に密着する密着面積が増大して軸方向に引っ掛かり易くなるので、チューブステント１３が所要の狭窄部に固定される固定力を増強させ、軸方向にずれるのを防止ないし低減することができる。
【００５３】
【発明の効果】
以上説明したように本発明は、弾性を有する紫外線硬化性樹脂製チューブによりステントを構成しているので、このチューブステントの外周面から狭窄部の癌細胞やスラッジ等の異物がチューブステントの内部へ侵入するのを防止することができる。このために、再狭窄を未然かつ有効に防止することができる。
【００５４】
また、本発明は拡張可能な弾性と紫外線硬化性とを有する合成樹脂によりステントを構成するので、このチューブステントをバルーンの拡張力により拡張させることができると共に、その拡張時に紫外線を照射することによりその拡張形状を保持させることができるので、チューブステントの拡張機構とその拡張形状の保持機構の簡素化を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の第１の実施形態に係るステント供給装置の拡張時の縦断面図。
【図２】図１のＩＩ−ＩＩ線切断部の端面図。
【図３】本発明の第２の実施形態に係るステント供給装置の拡張時の縦断面図。
【図４】本発明の第３の実施形態に係るステント供給装置の拡張時の縦断面図。
【図５】（Ａ）は従来のステントを狭窄部に配置した状態を示す図、（Ｂ）は同（Ａ）で示すステントに再狭窄が発生した状態を示す図。
【符号の説明】
１１，１１Ａ，１１Ｂ  ステント供給装置
１２  バルーンカテーテル
１３  チューブステント
１３ａ  小突部
１４  発光ダイオード
１５  カテーテル
１６  インナーチューブ
１７  ガイドワイヤー
１８  バルーン
１９  先端ガイド
【図１】
2004358044.tif 000003
【図２】
2004358044.tif 000004
【図３】
2004358044.tif 000005
【図４】
2004358044.tif 000006
【図５】
2004358044.tif 000007