(57)【要約】 【課題】  偶然の針刺しの傷を招くことの最小限にする。【解決手段】  針構成部品および鈍化構成部品が、鈍先端部が針カニューレの穿刺先端部に達しないで配置されて穿刺先端部を露出されたままにする収縮された鈍化構成部品位置と鈍先端部が針カニューレの穿刺先端部を越えて伸長して穿刺先端部を効果的に鈍化する伸長された鈍化構成部品位置との間を相互に関して可動性である。【選択図】        図１
2004358276.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）外側直径、カニューレの遠位端部および近位端部、ならびにカニューレ部材上のかつカニューレの遠位端部から間隔を空けられた外部部材ハブを有するカニューレ部材を含んで成る外部構成部品を具備し、当該カニューレ部材は通しボア内側直径を有する通しボアをさらに規定し；
（ｂ）部材遠位端部、および内部部材上のかつ部材遠位端部から間隔を空けられた内部構成部品ハブを有する細長い内部部材を含んで成る内部構成部品を具備し、当該内部部材は外部構成部品のカニューレ部材の通しボア内に配列され： 外部構成部品が、（ｉ）カニューレ部材がそのカニューレ遠位端部に穿刺先端部を有する針カニューレを含んで成る針構成部品、および、（ii）カニューレ部材がそのカニューレ遠位端部に鈍先端部を有する鈍化部材を含んで成る鈍化構成部品の一方を含んで成り、また、内部構成部品が（ｉ）および（ii）の他者を含んで成り、そして 針構成部品および鈍化構成部品が、鈍先端部が針カニューレの穿刺先端部に達しないで配置されて穿刺先端部を露出されたままにする収縮された鈍化構成部品位置と鈍先端部が針カニューレの穿刺先端部を越えて伸長して穿刺先端部を効果的に鈍化する伸長された鈍化構成部品位置との間を相互に関して可動性であり；
（ｃ）カニューレ部材の近位端部のかつ通しボア内側直径より大きい直径の第一進入開口および第一進入開口より小さな直径の第一ゲート開口を有するガイド部材を具備し、第一ゲート開口はカニューレ部材の近位端部に隣接する通しボアと軸方向に整列され、ガイド部材は第一進入開口から第一ゲート開口まで検知される変位として収束してそれにより針カニューレ装置の集成の間に通しボア中への内部細長い部材の挿入を導く第一ガイド表面を規定する、ことを特徴とする自己鈍化針カニューレ装置。
【請求項２】
（ｉ）外側直径、カニューレの遠位端部、近位端部およびボア内側直径を有する通しボアを有するカニューレ部材を含んで成る外部構成部品；ならびに（ii）外側直径および部材遠位端部を有し、また、集成後に外部構成部品のカニューレ部材の通しボア内に配列される細長い内部部材を含んで成る内部構成部品から成る自己鈍化針カニューレ装置の集成方法であって、当該方法が、（ａ）外部構成部品と内部構成部品との間に、第一端部および相対する第二端部を有するガイド部材を挿入することであって、ガイド部材はその第一端部に第一内部部材の外側直径より大きい直径の第一進入開口、および、第一進入開口より小さな直径のかつガイド部材の第二端部に開放の第一ゲート開口を有し、ガイド部材は、第一進入開口から第一ゲート開口まで動くことを検知される際に収束する第一ガイド表面を規定し；
（ｂ）ガイド部材の第一端部に内部構成部品を配置することであって、内部部材の遠位端部は第一進入開口に面しかつこれと位置が合っており；
（ｃ）ガイド部材の第二端部に外部構成部品を配置することであって、カニューレ遠位端部は第一ゲート開口と同軸の整列にあり；そして（ｄ）内部構成部品および第一ガイド表面を、内部部材の遠位端部が第一進入開口に進入しそして第一ガイド表面を接触させるように相互に向かって進めること、そして前進を継続してそれにより第一ガイド表面が内部部材を第一進入ゲートを通りそれからカニューレ部材の通しボア中に導くこと、の段階を含んで成る方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は自己鈍化（ｓｅｌｆ−ｂｌｕｎｔｉｎｇ）針を含む医療用具およびこうした自己鈍化針医療用具の製造方法に関する。より具体的には、本発明は、相互に関して可動性である針および鈍化部材を包含する型の改良された医療用具ならびにそれらの製造方法に向けられる。
【背景技術】
【０００２】
幅広い注目を受けている理由から、偶然の針刺し（ｎｅｅｄｉｅ−ｓｔｉｃｋ）の傷を招くことの最小限の危険を伴う健康管理従事者により使用されうる単回使用の静脈穿刺製品に対するかなりの要求が存在する。この性質の高度に成功した製品は、コネチカット州バーノンのバイオ・プレクサスインク（Ｂｉｏ−Ｐｌｅｘｕｓ，Ｉｎｃ．）により登録商標「パンクチャーガード（ＰＵＮＣＴＵＲ−ＧＵＡＲＤ）」で販売される自己鈍化針アセンブリである。「パンクチャーガード（ＰＵＮＣＴＵＲ−ＧＵＡＲＤ）」針アセンブリは、サヒ（Ｃａｒｌ  Ｒ．Ｓａｈｉ）らへの１９８９年５月９日に公布された「自己鈍化針アセンブリおよびそれを包含する装置（“Ｓｅｌｆ−Ｂｌｕｎｔｉｎｇ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ”）」と題された米国特許第４，８２８，５４７号の教示に従って製造される。この特許はこれにより引用により本明細書に組み込まれる。「パンクチャーガード（ＰＵＮＣＴＵＲ−ＧＵＡＲＤ）」製品においては、ロッドもしくはプローブ様の鈍化部材が、組織を穿刺するのに適する（通常は面を付けられた）穿刺先端部を有する針カニューレのボア内に配列される。偶然の針刺しの傷がこの装置の使用後に発生することを予防するため、針が組織中に注入される場合に穿刺先端部の背部に収縮される鈍化部材は針カニューレの穿刺先端部を越えて伸長され得、それを越えて伸長することにより穿刺先端部を効果的に鈍化し、その結果、偶然の針刺し穿刺の危険を排除もしくは少なくとも大きく低減する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
上に論考される「パンクチャーガード（ＰＵＮＣＴＵＲ−ＧＵＡＲＤ）」針アセンブリのような自己鈍化静脈穿刺製品の製造の間に、この鈍化部材が針カニューレの背部に挿入されなければならない。これは高度の配置の正確さを必要とする工程段階である。この高度の配置の正確さは、過去において、光学センサー系により提供される信号に応答性である位置可調鈍化部材挿入器（ｉｎｓｅｒｔｅｒ）の使用により達成されていた。この工程は、針カニューレが前針下位アセンブリ（ｆｒｏｎｔ  ｎｅｅｄｌｅ  ｓｕｂ−ａｓｓｅｍｂｌｙ）を形成するようにハブ中に据え付けられ、そしてその後光源の上に配置されることを必要とする。整列条件が完全である場合は、光源からの光は前針の面をつけられた先端部に進入し、前針の長さを通過し、そして完全な、すなわち円形の光線として前針の背部を出ることができる。光学系は円形の光線を検出し、その位置をコンピュータ計算しそして制御信号を生じさせることができ、この信号は鈍化部材カニューレを前針カニューレとの整列にもたらすよう鈍化部材挿入器を指図することができる。
【０００４】
整列条件は完全であることはないため、正確な整列に相応する円形の光線を検出することが困難である。すなわち、構成部品内の変動が前針カニューレを前針下位アセンブリ内でわずかに傾けさせる。投射された光線は、従って無限数の位置で位置を定められうる。光学系は、従って、各個々の前針カニューレおよびハブに独特の光線の位置をつきとめ、そしてその後、適正な配置のため鈍化部材下位アセンブリ挿入器をこの独特の位置に向けなければならない。さらに、光学系および挿入器の組み合わせは前針カニューレの背部の位置を非常に正確につきとめ得、そしてその後挿入器をその位置（ｌｏｃａｔｉｏｎ）に相応する位置（ｐｏｓｉｔｉｏｎ）に動かし得る一方、それは、成功する挿入のために前針カニューレの背部にもちろん進入しなければならない鈍化部材の位置を正確につきとめない。従って、鈍化部材下位アセンブリそれ自身におけるわずかな変動、もしくは、挿入器による鈍化部材下位アセンブリの締め付けでの正しくない整列（ｍｉｓａｌｉｇｎｍｅｎｔ）が、鈍化部材下位アセンブリを前針下位アセンブリと正確にかみ合わせることの失敗を引き起こし得る。要するに、前針カニューレの背部への鈍化部材カニューレの挿入の段階は不十分でありかつ時間がかかる。
【０００５】
上述された自己鈍化針技術が液体収集針で使用される場合、収集されるべき液体は、鈍化部材カニューレを通りそして真空チューブ中に抜き取られる。鈍化部材の外径と前針の内径との間に本質的に存在する空間を通っての空気の漏れ（こうした空気はその後鈍化部材カニューレを通って収集チューブ中に流れる）は、収集チューブ中で望ましくない起泡を引き起こすことができる。従って、血液収集系での使用に適するためには、自己鈍化針アセンブリはエアシール試験に合格しなければならない。鈍化部材と前針との間の不可欠なシールは、上に簡潔に論考された集成工程を有意に妨げない、もしくは鈍化部材カューレと針カニューレとの間の相対的動きを妨げない様式で達成されなければならない。
【０００６】
従って、自己鈍化針技術を使用する医療用具の製造を助長する方法および装置に対する当該技術分野における必要性が存在するままである。加えて、医療用具の多様な構成部品間に改良された液体流シールを提供することによる、自己鈍化針技術を使用するこうした医療用具により移動される液体の完全性を保存するための方法および装置に対する当該技術分野における必要性が存在するままである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、新規かつ改良された自己鈍化針医療用具およびそれらの製造方法を提供することにより、上で論考された従来技術の欠点を克服する。一般に、本発明の医療用具は、内部部材（針カニューレもしくは鈍化部材のいずれかの一方）を固定された外部カニューレ部材（針カニューレおよび鈍化部材のいずれかの他方）のボアでの位置合わせに導くガイド表面を有するガイド部材を包含する。
【０００８】
より具体的には、本発明は以下の構成部品を含む自己鈍化針カニューレ装置を提供する。外部構成部品は、外側直径、カニューレ遠位端部および近位端部を有するカニューレ部材、ならびにカニューレ部材上のかつカニューレ遠位端部から間隔を空けられた外部部材ハブを含んで成り、当該カニューレ部材は通しボア（ｔｈｒｏｕｇｈ−ｂｏｒｅ）内側直径を有する通しボアをさらに規定する。内部構成部品は、部材遠位端部を有する細長い内部部材、および内部部材上のかつ部材遠位端部から間隔を空けられた内部構成部品ハブを含んで成り、当該内部部材は外部構成部品のカニューレ部材の通しボア内に配列される。この構成において、外部構成部品は、（ｉ）その中でカニューレ部材がそのカニューレ遠位端部に穿刺先端部を有する針カニューレを含んで成る針構成部品、および（ｉｉ）その中でカニューレ部材がそのカニューレ遠位端部に鈍先端部を有する鈍化部材を含んで成る鈍化構成部品の一方を含んで成る。内部構成部品は（ｉ）および（ｉｉ）の他方を含んで成る。針構成部品および鈍化構成部品は、収縮された鈍化構成部品位置（そこで鈍先端部が針カニューレの穿刺先端部に達しないで配置されて穿刺先端部を露出されたままにする）と伸長された鈍化構成部品位置（そこで鈍先端部が針カニューレの穿刺先端部を越えて伸長して穿刺先端部を効果的に鈍化する）との間を相互に関して可動性である。ガイド部材はカニューレ部材の近位端部に配列され、そして、通しボアの内側直径より大きい直径の第一進入開口、および第一進入開口より小さな直径の第一ゲート開口を有する。第一ゲート開口はカニューレ部材の近位端部に隣接する通しボアと軸方向に整列される。ガイド部材は第一ガイド表面を規定し、これは、第一進入開口から第一ゲート開口まで動くことを検知される際に収束してそれにより針カニューレ装置の集成の間に内部の細長い部材の通しボア中への挿入を導く。
【０００９】
本発明の別の局面は、ガイド部材が、そこで第一ガイド表面が形成される第一端部、ならびに、そこでカニューレ部材の外側直径より大きい直径の第二進入開口および第二進入開口より小さな直径の第二ゲート開口を有する第二ガイド表面が形成される相対する第二端部を有することを提供する。ガイド部材は、第一および第二ゲート開口の間を伸長しかつこれらと軸方向に整列されるスリーブボアをさらに含んで成る。カニューレ部材の近位端部はスリーブボア内に据え付けられ、また、カニューレ部材は第二ゲート開口を通って伸長する。第二ガイド表面は、第二進入開口から第二ゲート開口まで動くことを検知される際に収束してそれにより当該装置の集成の間にカニューレ部材の近位端部をスリーブボア中に導く。
【００１０】
本発明の他の局面は、単独もしくは相互に排除しない組み合わせの以下の特徴の１個もしくはそれ以上を提供する。すなわち、シーラント滑剤が内部部材と通しボアとの間に配置されてよく；ガイド部材はカニューレ部材の近位端部の周囲に配列されるフェルールを含んでよく；フェルールは外部部材ハブ内に配置されてよく；第一ゲート開口の直径は第一ゲート開口で止め肩（ｓｔｏｐ  ｓｈｏｕｌｄｅｒ）を規定するようにスリーブボアの直径より小さくてよく；第一進入開口の直径はスリーブボアの直径より少なくとも約２から１０倍までより大きくてよく；第二ゲート開口の直径はカニューレ部材の外側直径に本質的に等しくてよく、また、第二ゲート開口の直径はスリーブボアのものより少なくとも約２から１０倍までより大きくてよく；ガイド部材は外部部材ハブの一部として一体に二次成型されてよいか、もしくは、ガイド部材は別個のフェルールを含んでよく、このフェルールは外部部材ハブ内に据え付けられ；外部構成部品は針構成部品および内部構成部品すなわち鈍化構成部品を含んでよいか、もしくは、外部構成部品は鈍化構成部品および内部構成部品すなわち針構成部品を含んでよく；そして、当該装置は、鈍化構成部品をその収縮された位置からその伸長された位置に変えるように鈍化構成部品および針構成部品の最低１個を相互に関して動かすために作動部材と協同しうる。
【００１１】
本発明の別の局面は、カニューレ部材の近位端部の放射状に広げられた広がりを含むためのガイド部材を提供する。
【００１２】
本発明の１個の方法の局面に従えば、（ｉ）外側直径、カニューレ遠位端部、近位端部、およびボア内側直径を有する通しボアを有するカニューレ部材を含む外部構成部品；ならびに（ｉｉ）外側直径および部材遠位端部を有する細長い内部部材を含む内部構成部品から成る、自己鈍化針カニューレ装置の集成方法が提供される。集成後に部材の遠位端部が外側構成部品のカニューレ部材の通しボア内に配列される。当該方法は以下の段階を含んで成る。（ａ）第一端部および相対する第二端部を有するガイド部材が外部構成部品と内部構成部品との間に挿入され、当該ガイド部材は、その第一端部に第一内部部材の外側直径より大きい直径の第一進入開口、および第一進入開口より小さな直径のかつガイド部材の第二端部に開放の第一ゲート開口を有する。当該ガイド部材は第一ガイド表面を規定し、これは第一進入開口から第一ゲート開口まで動くことが検知される際に収束する。（ｂ）内部構成部品はガイド部材の第一端部に配置され、内部部材の遠位端部が第一進入開口に面しかつこれと位置が合っている。（ｃ）外部構成部品はガイド部材の第二端部に配置され、カニューレ遠位端部が第一ゲート開口と同軸の整列にある。（ｄ）内部構成部品および第一ガイド表面は、内部部材の遠位端部が第一進入開口に進入しそして第一ガイド表面を接触させるように相互に向かって進められ、そしてこの前進が継続されてそれにより第一ガイド表面が内部部材を第一進入ゲートを通ってそこからカニューレ部材の通しボア中に導く。
【００１３】
本発明の別の方法の局面に従えば、ガイド部材の第二端部のカニューレ部材の外側直径より大きい直径の第二進入開口、第二進入開口より小さな直径の第二ゲート開口、および第二進入開口から第二ゲート開口まで動くことを検知される際に収束する第二ガイド表面が形成され、当該ガイド部材は、第一および第二ゲート開口の間を伸長しかつこれらと同軸に整列されるスリーブボアをさらに含んで成る。この構造で、段階（ｃ）の位置決めは、その近位端部を第二ガイド表面と位置を合わせてカニューレ部材を配列すること、そしてカニューレ部材および第二ガイド表面をカニューレ部材の近位端部が第二進入開口に進入しそして第二ガイド表面を接触させるように相互に向かって進めることをさらに含んで成る。この前進は、第二ガイド表面がカニューレ部材の近位端部をスリーブボア中に導きそしてカニューレ部材の近位端部をその中で座に嵌める（ｓｅａｔ）ように継続される。
本発明の別の方法の局面は、第一進入ゲートにすぐに隣接するスリーブボア内にカニューレ部材の近位端部を配置することを提供する。
【００１４】
本発明のなお別の方法の局面は、外部構成部品のカニューレ部材をガイド部材内に据え付けられたままにすること、そして、ガイド部材を自己鈍化針カニューレ装置の一構成部品として利用することを包含する。
【００１５】
本発明の一方法の局面においては、外部構成部品が針構成部品を含んで成り、そして、内部構成部品が鈍化構成部品を含んで成り；別の方法の局面においては、外部構成部品が鈍化構成部品を含んで成り、そして、内部構成部品が針構成部品を含んで成る。
【００１６】
本発明にさらに別の方法の局面は、上述されたような自己鈍化針アセンブリを、鈍化構成部品をその収縮された位置からその伸長された位置に変えるように鈍化構成部品および針構成部品の少なくとも一方を相互に関して動かすための作動部材を含んで成る医療用液体取扱装置中に設置することをさらに含んで成る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明は針カニューレおよび鈍化部材を含んで成る型の自己鈍化針アセンブリに関する。鈍化部材は針カニューレ内に配列されてよいが、しかし、代替の態様においては、鈍化部材は中空であってよく、そして針カニューレが鈍化部材内に配列されてよい。いずれの場合も、鈍化部材は、針カニューレに関して鈍化部材とともに収縮された位置から伸長された位置まで可動性である。鈍化部材の収縮された位置（針カニューレの伸長された位置ともまた考えられてよい）においては、針カニューレの穿刺先端部は、穿刺先端部が組織中に挿入されている間に妨げられないように鈍化部材の先端部を越えて伸長する。鈍化部材が伸長された位置（針カニューレの収縮された位置ともまた考えられてよい）にある場合は、鈍化部材は針カニューレの穿刺先端部を越えて伸長しそして従ってそれを効果的に鈍化し、それにより穿刺先端部が組織に進入することを予防するかもしくは少なくとも厳しく阻害する。本発明は、針カニューレおよび鈍化部材の一方の他方中への挿入を単純化するようなアセンブリに対する改良を提供し、そして従って単純化された集成手順を提供する。本発明は、針カニューレおよび鈍化部材の外側の一方の中央ボアの周囲に形成されるガイド表面を有するガイド部材を提供し、このガイド表面は外側構成部品（針カニューレもしくは鈍化部材）の中央ボアより大きい直径のものである。従って、内部部材が外部部材中に挿入されるべきである場合に、内部部材を外部部材のボアと正確に整列することはもはや必要でない。むしろ、本発明は、２種の部材の単におおよその整列を見込む。なぜなら内部部材はガイド表面とのみ整列されることが必要であるからである。内部部材はその後外部部材のボアに向かって進められ、そして、二者が正確に整列されない場合、形状が漏斗様であるガイド表面が内部部材の端部を外部部材中に導く。ガイド表面は、外部部材の端部上に固定されたハブを含むガイド部材の表面、もしくは外部カニューレの端部に配列される別個のフェルールにより規定されてよい。
【実施例】
【００１８】
図１および２を参照すれば、本発明の一態様に従った自己鈍化針カニューレ装置は、一般に１０で示されかつハブ−フェルール下位アセンブリ１１を包含する外部構成部品、および、一般に１２で示される内部構成部品を含んで成る。外部構成部品１０は拡大された状態で描かれ、そして、針カニューレ１８、外部部材ハブ２０およびフェルール２２の形態のカニューレ部材を含むことが見られる。
【００１９】
図２の参照により明瞭であることができるように、ハブ２０はフェルール２２によってカニューレ１８上に据え付けられる。針カニューレ１８は、生物学的組織を貫通するための穿刺先端部１８ａを含んで成る遠位端部、試料容器などのためのシール膜、および丸くあってよい相対する近位端部１８ｂを有する。針カニューレ１８は、それを通る液体の通過を可能にしかつ下に説明されるようにその中の内部部材１２の鈍化部材を可動性に収容するための、穿刺先端部１８ａから近位端部１８ｂまでそれを通って伸長する中央ボアを有する。ハブ２０は好ましくは概して管状の部材である、すなわち、それを通って伸長する長軸方向のハブボア２４を有する。ハブボア２４はハブの端部で拡大され、それから針カニューレ１８が仲長して肩２６を規定する。ハブ２０は、その端部にある程度の可撓性を与えるように肩２６と相対するその端部で分割される。ハブ２０のこの分割は一対の相対するスロット２８により形成される。ボア２４中に突出する一対の戻り止め３０がハブ２０の分割端部に提供される。戻り止め３０は、下にさらに記述されるように、図３および４に示される様式で内部構成部品１２の内部構成部品ハブ１６の外側に提供されるくぼみと協同して鈍化部材１４を針カニューレ１８に関して特定の位置に保持する。この具体的に説明される態様において、ハブ２０は外部ねじ山３２を提供され、それにより外部構成部品１０はシリンジ（示されない）のような液体取扱装置のねじ込針ホルダーと嵌合されることができる。ハブ２０はまた、ボア２４の軸に関して概して放射状に向けられる複数の外部フィン３４も提供され、この外部フィンはねじ山３２の端部の円周状フランジ３５から肩２６が配置されるハブ２０の端部まで伸長する。外部フィン３４は外部構成部品１０をホルダーもしくは他の装置（示されない）中にもしくはこれから設置もしくは除去するためのハブ２０の取扱を助長する。
【００２０】
図１Ａに最良に見られるように、フェルール２２は第一端部２２ａおよび第二端部２２ｂを有し、そして、プレス嵌めとしてハブ２０のハブボア２４の第一端部２４ａ中に挿入されるよう大きさを定められかつ造形される。図１Ａおよび１Ｂを参照すれば、フェルール２２は円周状のフェルールフランジ３６を有し、これは外部部材ハブ２０の肩２６（図１）を規定するくぼみに対し形状が相補的である。フェルール２２は場合によってはハブ２０内に正しい位置に接着されてよい。フェルール２２は本質的に管状の部材であり、そしてスリーブボア３８を提供され、これは、フェルール２２が円錐の導入部すなわち第一ガイド表面４０および第二ガイド表面４２を規定するその２個の相対端部で分岐する。ガイド表面４０は、スリーブボア３８の口で第一進入開口４０ａを、およびスリーブボア３８の第一端部に配列される第一ゲート開口４０ｂを規定する。第一進入開口４０ａは、有意により大きい、好ましくは第一ゲート開口４０ｂの直径より少なくとも約２ないし１０倍くらい大きい直径のものである。第一進入開口は、単に、光学整列器具もしくは他の普通でない方策に頼る必要なしに、自己鈍化針カニューレ装置の集成の間のカニューレすなわちロッド様部材のその中の挿入を容易に可能にするのに十分な大きさである必要がある。医療用具で使用される針カニューレの素材（ｓｔｏｃｋ）は、典型的には、外側直径が約０．２０３インチ（ゲージ６ＲＷ）から約０．００６インチ（ゲージ３４ＲＷ）までの範囲にわたる。下に記述される第一進入開口４０ａ（および第二開口４２ａ）に有用な直径範囲は約０．０３０から０．３００インチまでである。第一ゲート開口４０ｂの直径は、好ましくは、外部構成部品１０のカニューレの内側直径と同一であるかもしくはこれよりわずかに小さい。
【００２１】
進入開口４０ａ、４２ａ、およびゲート開口４０ｂ、４２ｂ、ならびに第一ガイド表面４０および第二ガイド表面４２の直角円錐台の（ｔｒｕｎｃａｔｅｄ  ｒｉｇｈｔ−ａｎｇｌｅ  ｃｏｎｉｃａｌ）構成への言及は、こうした円形／円錐の構成が本発明に不可欠であることを意味すると理解されるべきでない。例えば、図１Ｃ、１Ｄおよび１Ｅは、第一進入およびゲート開口の非円形の構成、ならびに第一ガイド表面の非円錐の構成の代替の態様を具体的に説明する。図１Ｃは第一進入開口１４０ａと第一ゲート開口１４０ｂとの間を広がる４個の台形状の平坦表面から成る第一ガイド表面１４０を示し、双方の開口は具体的に説明される態様において断面が正方形である。第一ゲート開口１４０ｂはスリーブボア１３８に通ずる。明らかに、正方形以外の方形の形状が使用されてよく、例えばいずれかの適する多角形の形状が使用されてよい。
【００２２】
図１Ｃの態様の円周状のフェルールフランジ１３６もまた断面図で正方形として示されるが、しかし、あるいは、円周状のフェルールフランジ１３６は断面が円形であり得、この構成の残余は図１Ｃに示されるようである。
【００２３】
図１Ｄは別の態様を具体的に説明し、ここでは第一進入開口２４０ａおよび円周状のフェルールフランジ２３６が六角形の形状のものであり、かつ、第一ゲート開口２４０ｂが円形の形状のものである。この態様において、六角形の第一進入開口２４０ａを第一ゲート開口２４０ｂに連結する台形状の表面は平坦であってよいか、もしくは、それらは、線２４１に沿って存する山の頂（ｃｒｅｓｔ）で合う谷を規定する湾曲した表面であってよい。第一ゲート開口２４０ｂはスリーブボア２３８に通ずる。
【００２４】
図１Ｅはなお別の態様を示し、その第一進入開口３４０ａは断面図で卵形であり、かつ、第一ゲート開口３４０ｂは円形である。後者はスリーブボア３３８に通ずる。この場合には、第一ガイド表面３４０は滑らかな湾曲した表面であり、そして円周状のフェルールフランジ３３６は断面図で卵形の形状のものである。
【００２５】
明らかに、正方形、方形もしくは六角形以外の多角形の形状のような、第一（および第二）ガイド表面の構成の他の変動が利用されてよく、また、不規則に造形された進入およびゲート開口さえ、特定の構成を収容するのに必要な場合は使用されてよい。等しく明らかに、それは、第二進入およびゲート開口ならびに第二ガイド表面に当てはまる。全部の場合において、本明細書、ならびに進入およびガイド表面の「直径」に対する上記での言及は、直径線ｄにより図１Ｂから１Ｅのそれぞれで具体的に説明されるようなその最小の直径を指す。
【００２６】
今やフェルール２２の記述に戻れば、その第一ゲート開口４０ｂはスリーブボア３８より直径がわずかにより小さく、そして従って第一ガイド表面４０およびスリーブボア３８の隣接部分（第一端部）の接合部で輪状の止め肩４４を提供する。フェルール２２の相対端部では、第二ガイド表面４２が第二進入開口４２ａと第二ゲート開口４２ｂとの間を広がる。第一ゲート開口４０ｂは第二ゲート開口４２ｂより直径がわずかにより小さく、これはスリーブボア３８と同一の直径である。
【００２７】
外部構成部品１０は、フェルールフランジ３６が肩２６を嵌合するまでフェルール２２の第二端部２２ｂをハブ２０中のボア２４の第一端部２４ａ中に挿入することにより集成される。その後、針カニューレ１８の近位端部１８ｂが、近位端部１８ｂが止め肩４４に対して座に嵌まるまで第二ガイド表面４２および第二ゲート開口４２ｂを介して第二進入開口４２ａを通ってフェルール２２のスリーブボア３８中に挿入され、かように図２に示されるような集成された外部構成部品１０を製造する。針カニューレ１８の外径はスリーブボア３８の直径とほぼ同一であるかもしくはこれより非常にわずかにより小さいのみである。近位端部１８ｂのフェルール２２中への挿入は第二ガイド表面４２の導く作用により助長され、第二進入開口４２ａは、針カニューレ１８ｂの挿入のためのより大きい「標的」を提供し、そして第二ガイド表面４２の円錐台の形状は近位端部１８ｂをスリーブボア３８中に導く。場合によっては、針カニューレ１８およびフェルール２２は、当該技術分野で既知であるように、例えば紫外（「ＵＶ」）硬化性接着剤により正しい位置に接着されてよい。
【００２８】
内部構成部品１２は、類似の慣習的様式で、例えば、鈍化部材１４を内部構成部品ハブ１６を通って挿入すること、そしてハブ１６を例えばＵＶ硬化性接着剤の使用によりその上の正しい位置に固定することにより、集成される。鈍化部材１４の第一端部は鈍端部１４ａにより提供され、これは通常の手の圧下ではヒトの皮膚もしくは他の生物学的組織を容易に穿刺することができない。鈍化部材１４の相対端部１４ｂは、鈍端部１４ａに相対して面する方向に内部構成部品ハブ１６を越えて伸長する。
【００２９】
自己鈍化カニューレ装置の集成の準備をするためには、内部構成部品１２は、内部構成部品１２の長手軸Ａ−Ａ（図２）が外部構成部品１０の長手軸Ｂ−Ｂ（図２）に関してほぼ平行であるように配列され、鈍化部材１４の鈍端部１４ａがフェルール２２の第一ガイド表面４０と位置が合う。その後、内部構成部品１２が、鈍化部材１４の第一端部１４ａが第一進入開口４０ａを通過しそして第一ガイド表面４０を接触させるまで外部構成部品１０に向かって進められ、第一ガイド表面は、内部構成部品１２の継続された前進とともに、鈍化部材１４の鈍端部１４ａを、第一ゲート開口１４ｂを通ってそれから針カニューレ１８のボア中に導く。フェルール２２中へのカニューレ針１８の近位端部１８ｂの挿入でのように、第一進入開口４０ａはスリーブボア３８および針カニューレ１８のボアより長い標的を提供し、そして第一ガイド表面４０の円錐台の形状が鈍化部材１４を正しい位置に（ｉｎｔｏ  ｐｌａｃｅ）導く。かように、自己鈍化カニューレアセンブリは、図３で具体的に説明されるすぐに使用できる形状に配列され得る。従って、第一ガイド表面４０を提供することにより、従来技術で必要とされたように内部構成部品１２を外部構成部品針カニューレ１８のボアと正確に整列させることが必要でなく、また、以前に必要とされた精巧な光学的位置決めもしくは他のこうした器具がなしで済まされてよいことが容易にみられる。
【００３０】
好ましくは、第一ゲート開口４０ｂは、少なくともその第一端部でスリーブボア３８より直径が大きくなく、その結果第一進入開口４０ａに面するリップすなわち肩の形成が除外される。なぜなら、こうしたリップすなわち肩はその中への鈍化部材１４の進入を阻害し得るからである。場合によっては、第一ガイド表面４０が、図１Ａに示されるようにハブ２０の一体部品として形成されてよい。いずれの場合にも、針カニューレ１８の内部より大きくない第一ゲート開口４０ｂを好ましく規定する第一ガイド表面４０を提供することにより、外部構成部品１０中への内部構成部品１２の挿入が単純化される。一般に、第一ガイド表面４０（同様に第二ガイド表面４２）は、好ましくは、直角円錐台のように造形される。
【００３１】
内部構成部品１２および外部構成部品１０は別個に、そして場合によっては同時に製造され得る。接着剤接着（ａｄｈｅｓｉｖｅ  ｂｏｎｄｉｎｇ）が使用されるこうした製造においては、ＵＶ硬化性接着剤が至適に利用されることができる。内部構成部品１２は、鈍化部材１４を内部構成部品ハブ１６中に落下させること、そして部品を接着性に接着することにより二次加工されてよい。外部構成部品１０は、最初にフェルール２２をハブ２０中に圧締めすることにより二次加工されてよい。その後、針カニューレ１８の近位端部１８ｂが、第二ガイド表面４２によって、端部１８ｂが肩４４上で座に嵌まるまでフェルール２２中に導かれる。第二ガイド表面４２は第二進入開口４２ａと第二ゲート開口４２ｂとの間を広がり、そして第一ガイド表面４０と同様、直角円錐のセグメントのように造形される。場合によっては、針カニューレ１８はフェルール２２中に重力で送られて（ｇｒａｖｉｔｙ−ｆｅｄ）よい。針カニューレ１８がフェルール２２中の正しい位置にある場合、それはその中に接着性に固定されてよい。
【００３２】
集成を完了するためには、内部構成部品１２は外部構成部品１０の長手軸Ｂ−Ｂに概して平行なその長手軸Ａ−Ａと配列され、内部構成部品１２の第一端部が第一ガイド表面４０の第一進入開口４０ａと位置が合い、内部構成部品１２の外部構成部品１０中への挿入を助長する。第一進入開口４０ａと「位置が合って」いる内部構成部品１２の端部への言及は、内部構成部品１２および外部構成部品１０がそれらのそれぞれの長手軸と本質的に平行な方向に一緒にもたらされる場合に、鈍化部材１４の端部が第一ガイド表面４０を接触させるように第一進入開口４０ａを通過することができることを意味する。内部構成部品１２がそのように配列される場合、それは第一ガイド表面４０の第一ゲート開口４０ｂに向かって進められる。最終的に、内部構成部品１２の鈍端部１４ａは第一ガイド表面４０ａを接触させ、そして、内部構成部品がさらに進められる際に、第一ガイド表面４０の漏斗様すなわち円錐の形状が鈍化部材１４のその端部を針カニューレ１８のボアの端部１８ｂの第一ゲート開口４０ｂに導くことができる。第一ゲート開口４０ｂは針カニューレ１８の内部ボアより大きくないため、第一ガイド表面４０は、第一ゲート開口４０ｂで「動けなくなる」すなわち引っかかることなく鈍化部材１４を針カニューレ１８の中央ボア中に容易に導くことができる。（進む動きは相対的な用語であること、また、この句は、内部構成部品が静止に保持される一方外部カニューレ構成部品がそれに向かって「後ろ向きに」動かされる、もしくは双方が相互に向かって動かされる手順に等しく当てはまることが理解されることができる。）具体的に説明される態様において、完成した自己鈍化針アセンブリ１５（図３）は、下により完全に記述されるように、鈍化部材１４が図３に示される収縮された位置に保持される場合に使用のための準備ができている。
【００３３】
好ましくは、鈍化部材１４の外径は、穿刺先端部１８ａが、鈍化部材が図３に示されるその伸長された位置にある場合に鈍化部材の表面上に平坦に存するように、針カニューレ１８の内径と緊密に適合する。カニューレを通る液体の流れを可能にするためには、従って、鈍化部材が中空であること、そして、それがそれを通って伸長する中央ボアを有することが、この好ましい態様で必要である。しかしながら、代替の態様においては、内部鈍化部材はそれを通る液体の流れを収容するよう中空である必要はないが、しかし、こうした場合には、鈍化部材は、それらの間の輪状の空間中の十分な液体の流れを可能にするように針カニューレの内径より十分により小さい直径を有しなくてはならない。
【００３４】
内部構成部品が、外部構成部品の内部ボアとの緊密な適合のため寸法を定められかつ構成される場合には、それらの合せ表面を滑らかにすること、および、気泡の望まれない流れを予防するようにそれらの間にシールを提供することが望ましいことができる。従って、図１〜３の具体的に説明される態様において、図２で４６で示される１滴の粘性のシーラント滑剤が鈍化部材１４に適用される。その粘性のため、滑剤は環の形状をとることができる。すなわち、滑剤は鈍化部材カニューレ１４の周囲に完全に広がることができる。
【００３５】
本発明の実務において、満足のいく結果が、カリフォルニア州カーペンテリアのヌーシルテクノロジーズカンパニー（ＮｕＳｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  Ｃｏｍｐａｎｙ）から入手可能な増粘滑剤のような、石油ゼリーのものに匹敵する粘度を有する増粘滑剤を使用することにより達成されている。粘性滑剤４６が適用された後、内部構成部品１２がハブ２０中に進められる。この相対的動きは、内部構成部品１２の内部構成部品ハブ１６の外側に形成される第一輪状溝３０ａ中に噛み合う（ｓｎａｐｐｉｎｇ）ハブ２０の分割端部に突出する戻り止め３０をもたらすことができる。この連結点で、自己鈍化針アセンブリ１５は図３に描かれる状態にあることができ、ここで自己鈍化針アセンブリ１５はシリンジのような医療用具中に組み込まれる準備ができている。この時点で、粘性滑剤４６が鈍化部材１４の外径と針カニューレ１８の内径との間に輪状に配置されることができる。滑剤４６の粘性が、十分なシールが管状の鈍化部材１４と針カニューレ１８との間に確立されることができることを確実にし、かように、空気が、鈍化部材１４の相対端部１４ｂ、すなわち、針カニューレ１８内に配置された端部に関して相対して配列される鈍化部材の端部への真空チューブの結合に応答して鈍化部材１４と針カニューレ１８との間を流れ得ないことを確実にする。粘性滑剤はまた、こうした真空チューブなどに向けられる全液体が管状の鈍化部材１４を通って流れることができることも確実にする。
【００３６】
上に示されたように、内部構成部品１２は、鈍化部材１４の端部が前針カニューレ内に配列されて穿刺先端部１８ａを露出されたままにする図３に示されるような最初のすなわち収縮された位置と、鈍化部材１４の鈍第一端部１４ａが面を付けられた穿刺先端部１８ａを越えて突出する図４の伸長された位置との間を、外部構成部品１０に関して可動性であり、かように、鈍端部が、穿刺先端部１８ａが組織を貫通するようそれを効果的に接触させることを予防するという意味において穿刺先端部１８ａを遮蔽する。好ましい一態様において、内部構成部品ハブ１６および外部部材ハブ２０は、外部構成部品１０内の内部構成部品１２の有用な相互位置を設定するための指示機能を提供するように相互に寸法を定められかつ構成される。（鈍化部材）内部構成部品１２と（針）外部構成部品１０との間の２個のこうした指示された位置は、具体的に説明される態様において、内部構成部品ハブ１６（図２）の外側上に提供される輪状溝３０ａ、３０ｂおよび外部部材ハブ２０の戻り止め３０により規定される。溝３０ａは、内部構成部品１２が図３に示されるその収縮された位置にある場合に戻り止め３０に対し座に嵌められ、また、溝３０ｂは、内部構成部品１２が図４に示されるその伸長された位置にある場合に戻り止め３０に対して座に嵌められる。
【００３７】
今や図５および６を参照すれば、本発明の代替の一態様に従った自己鈍化針アセンブリ１５’が示される。この代替の態様が形態および機能双方で図１〜４の態様に類似であり、そして従って同様の参照数字がときにプライム符号を伴い同様の要素を指すのに使用されていることが真価をみとめられるはずである。図１〜４の態様と図５および６の態様との間の主要な差異は、鈍化部材と針カニューレとの間の同心の関係の逆転である。すなわち、図５および６の態様において、装置の内部構成部品１２’は針カニューレ１８’およびその上の内部構成部品ハブ１６’を含んで成る。内部構成部品１２’は外部構成部品１０’内、すなわちその中空の鈍化部材１４’内に配列される。外部構成部品１０’は外部部材ハブ２０’をさらに含んで成り、その内で鈍化部材１４’がそれに関連したフェルール２２’によって固定されて据え付けられる。
【００３８】
図５および６の自己鈍化針アセンブリ１５’は、図１〜４の態様に関して記述されたものに本質的に類似である様式で集成される。すなわち、鈍化部材１４’は、第二ガイド表面４２’を利用して、図１〜４の態様のフェルール２０中への針カニューレ１８’の据え付けについて上述されたと同一の様式でフェルール２２’に据え付けられる。針カニューレ１８’がその後ハブ２０中に挿入され、そして第一ガイド表面４０により鈍化部材１４’の内部ボアに導かれる。滑剤が針カニューレ１８’の外側に適用され、針カニューレは、それが鈍化部材１４’の鈍第一端部１４ａ’を越えて突出するまで進められ、かように鈍化部材１４’を収縮された位置に配列しかつ穿刺先端部１８ａ’を露出させる。針アセンブリ１５’の使用に際し、鈍化部材１４’は、図６にみられるようにその伸長された位置に動かされて、穿刺先端部１８ａ’を越えて突出しかつそれによりこれを効果的に鈍化し、そしてかようにその後の針刺しを予防する。逆に述べられれば、使用後に、針カニューレ１８’が鈍化部材１４’内の収縮された位置中に引き戻されて穿刺先端部１８ａ’を効果的に鈍化する。図５および６の態様は、図２〜４に具体的に説明される態様で示される溝３０ａ、３０ｂの同等物を欠くことが注目されることができる。図５および６の態様においては、他の手段（示されない）が、図５および６に具体的に説明されるそれぞれの位置に構成部品を保持するのに使用されてよい。例えば、型締もしくは戻り止め手段が、内部構成部品１２’を図５および６に具体的に説明されるその２個の位置に保持するために、相対端部１４ｂ’を嵌合する作動器上に提供されてよい。あるいは、図５および６の内部構成部品ハブ１６’が、図２〜４の態様の溝３０ａおよびｂに類似もしくは同一の溝を有するよう構成され得る。
【００３９】
もちろん、第一の開示された態様に関して上で論考された他の構成部品の形状および協同が図５および６の態様に等しく当てはまる。さらに、針カニューレ１８’は多様な管状の形状を取り得る一方、針１８’は、好ましくはその穿刺先端部の端部で尖らされた中空のカニューレであることが注目されるべきである。こうした形状は、液体が、妨げられない様式で針１８’を通って患者におよび／もしくは患者から移されることを可能にする。
【００４０】
本発明が関する型の自己鈍化針技術は、液体収集針、シリンジ、カテーテル、注入の羽を付けられたセット（ｉｎｆｕｓｉｏｎ  ｗｉｎｇｅｄ  ｓｅｔｓ）および多様な他の医療用先鋭物（ｓｈａｒｐｓ）のような広範な静脈穿刺製品で使用されてよい。ただ１個の特定の例を与えるために、図７は、図３および４の自己鈍化針アセンブリ１５を組み込む皮下注入シリンジ１００を図解的に具体的に説明する。シリンジ１００はシリンジ本体１０２を含んで成り、この本体は皮下送達のための注入液体の便宜的に大きさを定められたアリコートを含有するよう構成される。例えば、本体１０２は目盛りを付けられた１０ｃｃの筒を含んでよい。作動部材がプランジャー１０４により提供され、この上にプランジャーヘッド１０６が据え付けられ、これはそれとともに耐液シールを維持しつつ本体１０２内を滑る。プランジャー１０４は針アセンブリ１５と相対する本体１０２の端部（示されない）から突出する。本体１０２およびプランジャー１０４は、実務家が、彼もしくは彼女の指を本体１０２上に二次成型された指支え（ｆｉｎｇｅｒ  ｒｅｓｔ）（示されない）上に、および親指をプランジャー１０４上に二次成型された親指支え（ｔｈｕｍｂ  ｒｅｓｔ）上に置いて、かように実務家がプランジャー１０４を彼もしくは彼女の親指で作動させて液体を慣習的様式でシリンジ本体１０２中にもしくはこれから押し出す（ｆｏｒｃｅ）ことを可能にすることにより、シリンジ１００を便宜的に操作し得るように構成される。シリンジ本体１０２は内部にねじ込まれた鼻部分１０２ａを含んで成り、これは自己鈍化針アセンブリ１５のハブ２０上のねじ山３２を嵌合するよう寸法を定められかつ構成される。自己鈍化針アセンブリ１５は、従って、シリンジ本体１０２の鼻部分１０２ａ中にねじ込まれる。シリンジ１００を使用する前に、鈍化部材１４は図７に示されるように収縮された位置にある。シリンジ１００が注入液体で満たされた後に、針カニューレ１８が患者の皮膚を通して挿入される。この段階で、戻り止め３０が図３に示されるように溝３０ａを嵌合する。プランジャー１０４がその後、鈍化部材１４の中央ボアを通りそして針カニューレ１８から患者身体中に注入液体を押し出すように進められる。プランジャーヘッド１０６がシリンジ１００中の液体の完全な送達のためそのストロークの最後の段階まで動く際に、それは、鈍化部材アセンブリ１５、とりわけその端部１４ｂを押し、そして鈍化部材１４が収縮された位置（図３および７に示される）から伸長された位置（図４に示される）まで動くことを余儀なくさせることにより作動部材としてはたらき、伸長された位置では鈍化部材１４の鈍端部１４ａが針カニューレ１８の穿刺先端部１８ａを越えて伸長する。鈍化部材アセンブリ１５は、それらが図４に示されるように溝３０ｂ中に落下する際に戻り止め３０の機能により伸長された位置に保持される。
【００４１】
図８Ａは、図１〜４に具体的に説明される針カニューレのものと同一もしくは類似の針カニューレおよびその部品の別の態様が、図１〜４の態様で使用されたものより１００大きい数字により同定されることを示す。従って、図８Ａは、穿刺先端部１１８ａおよび近位端部１１８ｂを有する針カニューレ１１８を示す。この態様において、近位端部１１８ｂは、第一進入開口１４０ａから第一ゲート開口１４０ｂまで収束する第一ガイド表面１４０を提供するための、放射状に広げられた、すなわち外側にフレアをつけられた広がり１１８’を有する。具体的に説明される態様においては、図１〜４の態様の第二ガイド表面４２に類似の第二ガイド表面の必要が存在しない。なぜなら、針カニューレ１１８のボアが第一ゲート開口１４０ｂと既に同軸に整列されているからである。具体的に説明される態様において、据え付けフェルール１２２は、図１〜４に具体的に説明される本発明の態様と類似もしくは同一の様式で針カニューレ１１８を据え付けるためにその上に二次成型された円周状のフェルールフランジ１３６を有する。針カニューレ１１８は、フェルール１２２を割り本体（ｓｐｌｉｔ  ｂｏｄｙ）として提供することによりフェルール１２２内に効率的に据え付けられてよく、この割り本体は、針カニューレ１１８を据え付けフェルール１２２’の（図８Ａで番号を付けられないがしかし図１Ａのスリーブボア３８に類似の）スリーブボアと適正に同軸に整列させることの困難（他の具体的に説明される態様における第二ガイド表面４２により解決される）を回避するために、針カニューレ１１８の周囲に適合される。
【００４２】
図８Ｂは図５および６に具体的に説明される型の鈍化部材を示し、ここで外部構成部品は鈍化部材から成る。従って、図５および６のものと同一もしくは類似の図８Ｂ中の部品は、対応する構成部品より１００大きく番号を付けられる。かように、図８Ｂは、鈍端部１１４ａを有しかつその他端部１１４ｂが第一進入開口１４０ａ’、第一ゲート開口１４０ｂ’および第一ガイド表面１４０を提供するように放射状に広げられた、すなわち外側にフレアをつけられた広がり１１４ｂ’を有する鈍化部材１１４を具体的に説明する。鈍化部材１１４は、図８Ａの針カニューレ１１８と同様、その上に二次成型された円周状のフェルールフランジ１３６を有する据え付けフェルール１２２と適合される。
【００４３】
いくつかの好ましい態様が示されかつ記述された一方、多様な改変および置換が本発明の技術思想および範囲から離れることなくそれになされることができる。従って、本発明は具体的な説明によって記述されかつ制限を記述しないことが理解されるべきである。
［好ましい態様］
本発明の好ましい態様を整理して記載すれば、下記のとおりである。
【００４４】
１．（ａ）外側直径、カニューレの遠位端部および近位端部、ならびにカニューレ部材上のかつカニューレの遠位端部から間隔を空けられた外部部材ハブを有するカニューレ部材を含んで成る外部構成部品を具備し、当該カニューレ部材は通しボア内側直径を有する通しボアをさらに規定し；
（ｂ）部材遠位端部、および内部部材上のかつ部材遠位端部から間隔を空けられた内部構成部品ハブを有する細長い内部部材を含んで成る内部構成部品を具備し、当該内部部材は外部構成部品のカニューレ部材の通しボア内に配列され： 外部構成部品が、（ｉ）カニューレ部材がそのカニューレ遠位端部に穿刺先端部を有する針カニューレを含んで成る針構成部品、および、（ii）カニューレ部材がそのカニューレ遠位端部に鈍先端部を有する鈍化部材を含んで成る鈍化構成部品の一方を含んで成り、また、内部構成部品が（ｉ）および（ii）の他者を含んで成り、そして 針構成部品および鈍化構成部品が、鈍先端部が針カニューレの穿刺先端部に達しないで配置されて穿刺先端部を露出されたままにする収縮された鈍化構成部品位置と鈍先端部が針カニューレの穿刺先端部を越えて伸長して穿刺先端部を効果的に鈍化する伸長された鈍化構成部品位置との間を相互に関して可動性であり；
（ｃ）カニューレ部材の近位端部のかつ通しボア内側直径より大きい直径の第一進入開口および第一進入開口より小さな直径の第一ゲート開口を有するガイド部材を具備し、第一ゲート開口はカニューレ部材の近位端部に隣接する通しボアと軸方向に整列され、ガイド部材は第一進入開口から第一ゲート開口まで検知される変位として収束してそれにより針カニューレ装置の集成の間に通しボア中への内部細長い部材の挿入を導く第一ガイド表面を規定する、ことを特徴とする自己鈍化針カニューレ装置。
【００４５】
２．上記１の装置であって、ガイド部材が、そこで第一ガイド表面が形成される第一端部、ならびに、そこでカニューレ部材の外側直径より大きい直径の第二進入開口および第二進入開口より小さな直径の第二ゲート開口を有する第二ガイド表面が形成される相対する第二端部を有し、当該ガイド部材は第一および第二ゲート開口の間を伸長しかつこれらと軸方向に整列されるスリーブボアをさらに含んで成り、カニューレ部材の近位端部はスリーブボア内に据え付けられ、そしてカニューレ部材は第二ゲート開口を通って伸長し、また、第二ガイド表面が、第二進入開口から第二ゲート開口まで動くことを検知される際に収束してそれにより装置の集成の間にカニューレ部材の近位端部をスリーブボア中に導く装置。
【００４６】
３．内部部材と通しボアとの間に配置されるシーラント滑剤をさらに含んで成る、上記１の装置。
【００４７】
４．ガイド部材がカニューレ部材の近位端部の周囲に配列されるフェルールを含んで成る、上記１の装置。
【００４８】
５．フェルールが外部部材ハブ内に配置される、上記４の装置。
【００４９】
６．ガイド部材が外部部材ハブの一部として一体に二次成型される、上記１、上記２もしくは上記３の装置。
【００５０】
７．ガイド部材が外部部材ハブ内に据え付けられる別個のフェルールを含んで成る、上記１、上記２もしくは上記３の装置。
【００５１】
８．第一ゲート開口の直径が、第一ゲート開口で止め肩を規定するようにスリーブボアの直径より小さい、上記１もしくは上記４の装置。
【００５２】
９．第一進入開口の直径がスリーブボアの直径より少なくとも約２から10倍までより大きい、上記８の装置。
【００５３】
１０．第二ゲート開口の直径がカニューレ部材の外側直径に本質的に等しく、また、第二ゲート開口の直径がスリーブボアのものより少なくとも約２から10倍までより大きい、上記８の装置。
【００５４】
１１．ガイド部材がカニューレ部材の近位端部の放射状に広げられた広がりを含んで成る、上記１の装置。
【００５５】
１２．外部構成部品が針構成部品を含んで成り、また、内部構成部品が鈍化構成部品を含んで成る、上記１から３および１１のいずれか一の装置。
【００５６】
１３．外部構成部品が鈍化構成部品を含んで成り、また、内部構成部品が針構成部品を含んで成る、上記１から３および１１のいずれか一の装置。
【００５７】
１４．鈍化構成部品をその収縮された位置からその伸長された位置に変えるように鈍化構成部品および針構成部品の少なくとも一方を相互に関して動かすための作動部材と協同する、上記１から３のいずれか一の装置。
【００５８】
１５．（ｉ）外側直径、カニューレの遠位端部、近位端部およびボア内側直径を有する通しボアを有するカニューレ部材を含んで成る外部構成部品；ならびに（ii）外側直径および部材遠位端部を有し、また、集成後に外部構成部品のカニューレ部材の通しボア内に配列される細長い内部部材を含んで成る内部構成部品から成る自己鈍化針カニューレ装置の集成方法であって、当該方法が、（ａ）外部構成部品と内部構成部品との間に、第一端部および相対する第二端部を有するガイド部材を挿入することであって、ガイド部材はその第一端部に第一内部部材の外側直径より大きい直径の第一進入開口、および、第一進入開口より小さな直径のかつガイド部材の第二端部に開放の第一ゲート開口を有し、ガイド部材は、第一進入開口から第一ゲート開口まで動くことを検知される際に収束する第一ガイド表面を規定し；
（ｂ）ガイド部材の第一端部に内部構成部品を配置することであって、内部部材の遠位端部は第一進入開口に面しかつこれと位置が合っており；
（ｃ）ガイド部材の第二端部に外部構成部品を配置することであって、カニューレ遠位端部は第一ゲート開口と同軸の整列にあり；そして（ｄ）内部構成部品および第一ガイド表面を、内部部材の遠位端部が第一進入開口に進入しそして第一ガイド表面を接触させるように相互に向かって進めること、そして前進を継続してそれにより第一ガイド表面が内部部材を第一進入ゲートを通りそれからカニューレ部材の通しボア中に導くこと、の段階を含んで成る方法。
【００５９】
１６．上記１５の方法であって、ガイド部材の第二端部に、カニューレ部材の外側直径より大きい直径の第二進入開口、第二進入開口より小さな直径の第二ゲート開口、および第二進入開口から第二ゲート開口まで動くことを検知される際に収束する第二ガイド表面が形成され、ガイド部材は、第一および第二ゲート開口の間を伸長しかつこれと同軸に整列されるスリーブボアをさらに含んで成り、 段階（ｃ）の位置決めが、その近位端部を第二ガイド表面と位置を合わせてカニューレ部材を配列すること、そしてカニューレ部材および第二ガイド表面を、カニューレ部材の近位端部が第二進入開口に進入しそして第二ガイド表面を接触させるように相互に向かって進めること、そして前進を継続してそれにより第二ガイド表面がカニューレ部材の近位端部をスリーブボア中に導きかつその中にカニューレ部材の近位端部を座に嵌めることをさらに含んで成る方法。
【００６０】
１７．カニューレ部材の近位端部を第一進入ゲートにすぐ隣接するスリーブボア内に配置することをさらに含んで成る、上記１６の方法。
【００６１】
１８．外部構成部品のカニューレ部材をガイド部材内に据え付けられたままにすること、そしてガイド部材を自己鈍化針カニューレ装置の一構成部品として利用することを包含する、上記１５から１７のいずれか一の方法。
【００６２】
１９．外部構成部品が針構成部品を含んで成り、また、内部構成部品が鈍化構成部品を含んで成る、上記１５から１７のいずれか一の方法。
【００６３】
２０．外部構成部品が鈍化構成部品を含んで成り、また、内部構成部品が針構成部品を含んで成る、上記１５から１７のいずれか一の方法。
【００６４】
２１．上記１５から１７のいずれか一の方法であって、外部構成部品が、（ｉ）その中でカニューレ部材がそのカニューレ遠位端部に穿刺先端部を有する針カニューレを含んで成る針構成部品、および、（ii）そこでカニューレ部材がそのカニューレ遠位端部に鈍先端部を有する鈍化部材を含んで成る鈍化構成部品の一方を含んで成り、また、内部構成部品が（ｉ）および（ii）の他者を含んで成り、そして 針構成部品および鈍化構成部品が、収縮された鈍化構成部品位置（そこで鈍先端部が針カニューレの穿刺先端部に達しないで配置されて穿刺先端部を露出されたままにする）と伸長された鈍化構成部品位置（そこで鈍先端部が針カニューレの穿刺先端部を越えて伸長して穿刺先端部を効果的に鈍化する）との間を相互に関して可動性であり；
当該方法が、自己鈍化針アセンブリを、鈍化構成部品をその収縮された位置からその伸長された位置に変えるよう鈍化構成部品および針構成部品を相互に関して動かすための作動部材を含んで成る医療用液体取扱装置中に設置する段階をさらに含んで成る方法。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】鈍化部材が針カニューレ内に配列される、本発明の一態様に従った自己鈍化針装置の部分的に断面の分解組立立面図。
【図１Ａ】図１のフェルール２２の拡大図。
【図１Ａ−１】図ＩＡの線Ｘ−Ｘに沿って取られた端面図。
【図１Ｂ】図１Ａの線Ｂ−Ｂに沿って取られた、しかし図１Ａに関して大きさが減少された端面図。
【図１Ｃ】フェルールの別の態様の図１Ｂに類似の図。
【図１Ｄ】図１Ｂに類似の、しかしフェルールの第三の態様の図。
【図１Ｅ】図１Ｂに類似の、しかしフェルールの第四の態様の図。
【図２】図１のものに類似の、しかし本体、および鈍化部材カニューレに適用された粘性滑剤を伴う集成された状態の装置を示す図。
【図２Ａ】本発明の代替の一態様の図２のものに類似の図。
【図３】収縮された位置にある鈍化部材を示す、すぐ使用できる状態の図１および２の針装置の部分的に断面の立面図。
【図４】伸長された位置にある鈍化部材を示す、図３のものに類似の図。
【図５】収縮された位置にある鈍化部材を示す、カニューレが本発明の代替の態様の鈍化部材内に配列される針アセンブリの部分的に断面の側面の立面図。
【図６】伸長された位置にある鈍化部材を示す、図５に類似の図。
【図７】発明の一態様の自己鈍化針アセンブリを組み込むシリンジの図解的断面図。
【図８Ａ】図１に具体的に説明されたものに類似の自己鈍化針装置で使用できる外部構成部品のカニューレ部材の別の態様の部分的に切り取られた立面の側面図。
【図８Ｂ】図１に具体的に説明されるものに類似の自己鈍化針装置で利用できる外部構成部品のカニューレ部材の別の態様の図８Ａに類似の図。
【符号の説明】
【００６６】
１０  外部構成部品
１２  内部構成部品
１４  カニューレ部材
１６  内部構成部品ハブ
１８  カニューレ部材
【図１】
2004358276.tif 000003
【図１Ａ】
2004358276.tif 000004
【図１Ａ−１】
2004358276.tif 000005
【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
2004358276.tif 000007
【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
2004358276.tif 000009
【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成16年10月21日(2004.10.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端部と近位端部と貫通孔とを有するカニューレ部材と、該カニューレ部材上にあり、該カニューレ部材の該遠位端部から間隔を空けて配置された外部部材ハブとを備えている外部構成部品、
該カニューレ部材の該貫通孔内に配置され、遠位端部を有する細長い内部部材と、該内部部材上にあり、該内部部材の該遠位端部から間隔を空けて配置された内部構成部品ハブとを備えている内部構成部品、及び
該カニューレ部材の該近位端部に配置されたガイド部材
を具備し、
該カニューレ部材が、（ｉ）該カニューレ部材の該遠位端部に穿刺先端部を有する針カニューレ、及び（ｉｉ）該カニューレ部材の該遠位端部に鈍先端部を有する鈍化部材の一方を構成しており、
該内部部材が、上記（ｉ）針カニューレ及び（ｉｉ）鈍化部材の他方を構成しており、
該針カニューレ及び該鈍化部材が、該鈍先端部が該穿刺先端部に達しないで配置されて、該穿刺先端部を露出されたままにする第一の位置と、該鈍先端部が該穿刺先端部を越えて延びて、該穿刺先端部を効果的に鈍化する第二の位置との間で相対的に移動可能であり、
該ガイド部材が、該カニューレ部材の該貫通孔の径よりも大きい直径を有する第一の進入開口と、該第一の進入開口の直径より小さい直径の第一のゲート開口とが形成されている第一端部を有し、
該第一のゲート開口が、該カニューレ部材の該近位端部に隣接し且つ該貫通孔と軸方向に整合しており、
該第一の進入開口から該第一のゲート開口まで収束していて、集成の間に、該カニューレ部材の該貫通孔中へ該内部部材を導く第一ガイド表面を、該ガイド部材が有し、
該ガイド部材が、該カニューレ部材の外径よりも大きな直径を有する第二の進入開口と、該第二の進入開口の直径よりも小さな直径を有する第二のゲート開口とが形成されている第二端部を有し、
該カニューレ部材を収容する寸法であり、該第一ゲート開口及び該第二ゲート開口と間にこれらに整合しているスリーブ穴が設けられており、
該ガイド部材が、集成の間に、該カニューレ部材の該スリーブ穴への挿入を案内するための、該第二の進入開口から該第二のゲート開口に収束する第二ガイド表面を有する
ことを特徴とする自己鈍化針カニューレ装置。
【請求項２】
（ｉ）遠位端部と近位端部と貫通孔とを有するカニューレ部材を備えている外部構成部品、（ｉｉ）遠位端部を有し且つ集成後に該カニューレ部材の該貫通孔内に配置される細長い内部部材を備えている内部構成部品、及び（ｉｉｉ）ガイド部材を具備する自己鈍化針カニューレ装置の集成方法であって、
該ガイド部材が、
該内部部材の外径よりも大きな直径を有する第一の進入開口から、該第一の進入開口よりも小さな第一のゲート開口に軸線方向に収束する第一ガイド表面を備えた第一端部と、
該カニューレ部材の外径よりも大きな直径を有する第２の進入開口から、該第二の進入開口よりも小さな第二のゲート開口に軸線方向に収束する第二ガイド表面を備えた対向する第二端部と、
該カニューレ部材を収容する寸法であり、該第一のゲート開口及び該第二のゲート開口と間に延びているスリーブ穴と
備えている
自己鈍化針カニューレ装置の集成方法において、
（ａ）該カニューレ部材の近位端部を、該第二ガイド表面の方にこれと整合せしめて配置し、該カニューレ部材の該近位端部を、該第二ガイド表面に接触せしめ、該第二のゲート開口を介し、該スリーブ穴内に、そして、該第一のゲート開口と整合せしめるように前進させ、
（ｂ）該内部部材の該遠位端部が、該第一の進入開口に面し且つこれと整合するように、該ガイド部材の該第一端部に該内部構成部品を配置し、
（ｃ）該内部部材の該遠位端部が、該第一の進入開口に進入しそして該第一ガイド表面を接触させるように、該内部構成部品及び該第一ガイド表面を、相対的に移動せしめ、この移動を継続し、それにより、該第一ガイド表面が、該内部部材を該第一のゲート開口を介して該カニューレ部材の該貫通孔内に導く
ことを含むことを特徴とする自己鈍化針カニューレ装置の集成方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は自己鈍化（ｓｅｌｆ−ｂｌｕｎｔｉｎｇ）針を含む自己鈍化針カニューレ装置及びその集成方法に関する。より具体的には、本発明は、相互に関して可動性である針カニューレおよび鈍化部材を含む型の改良された医療装置ならびにその集成方法に向けられる。
【背景技術】
【０００２】
幅広い注目を受けている理由から、偶然の針刺し（ｎｅｅｄｌｅ−ｓｔｉｃｋ）の傷を招くことの最小限の危険を伴う健康管理従事者により使用されうる単回使用の静脈穿刺製品に対するかなりの要求が存在する。この性質の高度に成功した製品は、コネチカット州バーノンのバイオ・プレクサス、インク（Ｂｉｏ−Ｐｌｅｘｕｓ，  Ｉｎｃ．）により登録商標「パンクチャーガード（ＰＵＮＣＴＵＲ−ＧＵＡＲＤ）」で販売される自己鈍化針アセンブリである。「パンクチャーガード（ＰＵＮＣＴＵＲ−ＧＵＡＲＤ）」針アセンブリは、サヒ（Ｃａｒｌ  Ｒ．  Ｓａｈｉ）らへの１９８９年５月９日に公布された「自己鈍化針アセンブリおよびそれを包含する装置（“Ｓｅｌｆ−Ｂｌｕｎｔｉｎｇ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ”）」と題された米国特許第４，８２８，５４７号の教示に従って製造される。この特許はこれにより引用により本明細書に組み込まれる。「パンクチャーガード（ＰＵＮＣＴＵＲ−ＧＵＡＲＤ）」製品においては、ロッドもしくはプローブ様の鈍化部材が、組織を穿刺するのに適する（通常は面を付けられた）穿刺先端部を有する針カニューレの穴内に配列される。偶然の針刺しの傷がこの装置の使用後に発生することを予防するため、針が組織中に注入される場合に穿刺先端部の背部に収縮される鈍化部材は針カニューレの穿刺先端部を越えて伸長され得、それを越えて伸長することにより穿刺先端部を効果的に鈍化し、その結果、偶然の針刺し穿刺の危険を排除もしくは少なくとも大きく低減する。
【０００３】
上に論考される「パンクチャーガード（ＰＵＮＣＴＵＲ−ＧＵＡＲＤ）」針アセンブリのような自己鈍化静脈穿刺製品の製造の間に、この鈍化部材が針カニューレの背部に挿入されなければならない。これは高度の配置の正確さを必要とする工程段階である。この高度の配置の正確さは、過去において、光学センサー系により提供される信号に応答性である位置可調鈍化部材挿入器（ｉｎｓｅｒｔｅｒ）の使用により達成されていた。この工程は、針カニューレが前針下位アセンブリ（ｆｒｏｎｔ  ｎｅｅｄｌｅ  ｓｕｂ−ａｓｓｅｍｂｌｙ）を形成するようにハブ中に据え付けられ、そしてその後光源の上に配置されることを必要とする。整列条件が完全である場合は、光源からの光は前針の面をつけられた先端部に進入し、前針の長さを通過し、そして完全な、すなわち円形の光線として前針の背部を出ることができる。光学系は円形の光線を検出し、その位置をコンピュータ計算しそして制御信号を生じさせることができ、この信号は鈍化部材を前針部材との整列にもたらすよう鈍化部材挿入器を指図することができる。
【０００４】
整列条件は完全であることはないため、正確な整列に相応する円形の光線を検出することが困難である。すなわち、構成部品内の変動が前針部材を前針下位アセンブリ内でわずかに傾けさせる。投射された光線は、従って無限数の位置で位置を定められうる。光学系は、従って、各個々の前針部材およびハブに独特の光線の位置をつきとめ、そしてその後、適正な配置のため鈍化部材下位アセンブリ挿入器をこの独特の位置に向けなければならない。さらに、光学系および挿入器の組み合わせは前針部材の背部の位置を非常に正確につきとめ得、そしてその後挿入器をその位置（ｌｏｃａｔｉｏｎ）に相応する位置（ｐｏｓｉｔｉｏｎ）に動かし得る一方、それは、成功する挿入のために前針部材の背部にもちろん進入しなければならない鈍化部材の位置を正確につきとめない。従って、鈍化部材下位アセンブリそれ自身におけるわずかな変動、もしくは、挿入器による鈍化部材下位アセンブリの締め付けでの正しくない整列（ｍｉｓａｌｉｇｎｍｅｎｔ）が、鈍化部材下位アセンブリを前針下位アセンブリと正確にかみ合わせることの失敗を引き起こし得る。要するに、前針部材の背部への鈍化部材の挿入の段階は不十分でありかつ時間がかかる。
【０００５】
上述された自己鈍化針技術が液体収集針で使用される場合、収集されるべき液体は、鈍化部材を通りそして真空チューブ中に抜き取られる。鈍化部材の外径と前針の内径との間に本質的に存在する空間を通っての空気の漏れ（こうした空気はその後鈍化部材を通って収集チューブ中に流れる）は、収集チューブ中で望ましくない起泡を引き起こすことができる。従って、血液収集系での使用に適するためには、自己鈍化針アセンブリはエアシール試験に合格しなければならない。鈍化部材と前針との間の不可欠なシールは、上に簡潔に論考された集成工程を有意に妨げない、もしくは鈍化部材と針部材との間の相対的動きを妨げない様式で達成されなければならない。
【０００６】
従って、自己鈍化針技術を使用する装置の製造を助長する方法および装置に対する当該技術分野における必要性が存在するままである。
【０００７】
加えて、医療用具の多様な構成部品間に改良された液体流シールを提供することによる、自己鈍化針技術を使用するこうした医療用具により移動される液体の完全性を保存するための方法および装置に対する当該技術分野における必要性が存在するままである。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、新規かつ改良された自己鈍化針カニューレ装置およびそれらの集成方法を提供することにより、上で論考された従来技術の欠点を克服する。一般に、本発明の装置は、内部部材（針カニューレ及び鈍化部材の一方）を、固定されたカニューレ部材（針カニューレ及び鈍化部材の他方）の穴での位置合わせに導くガイド表面を有するガイド部材を含む。
【０００９】
より具体的には、本発明は以下の構成部品を含む自己鈍化針カニューレ装置を提供する。
【００１０】
外部構成部品は、外側直径、遠位端部および近位端部を有するカニューレ部材、ならびにカニューレ部材上のかつカニューレ部材の遠位端部から間隔を空けられた外部部材ハブを含んでおり、カニューレ部材は貫通穴（ｔｈｒｏｕｇｈ−ｂｏｒｅ）を有する。
【００１１】
内部構成部品は、遠位端部を有する細長い内部部材、および内部部材上のかつ遠位端部から間隔を空けられた内部構成部品ハブを含んでおり、内部部材は外部構成部品のカニューレ部材の貫通穴内に配列される。
【００１２】
この構成において、外部構成部品は、（ｉ）その中でカニューレ部材が、遠位端部に穿刺先端部を有する針カニューレ、および（ｉｉ）遠位端部に鈍先端部を有する鈍化部材一方を含んでおり、内部構成部品は（ｉ）および（ｉｉ）の他方を含んでいる。
【００１３】
針構成部品（針を構成する部品）および鈍化構成部品（鈍化作用をする部品）は、収縮された鈍化構成部品位置（そこで鈍先端部が針カニューレの穿刺先端部に達しないで配置されて穿刺先端部を露出されたままにする）と伸長された鈍化構成部品位置（そこで鈍先端部が針カニューレの穿刺先端部を越えて伸長して穿刺先端部を効果的に鈍化する）との間を相互に関して可動性である。
【００１４】
ガイド部材はカニューレ部材の近位端部に配列され、そして、貫通穴の内径より大きい直径の第一の進入開口、および第一の進入開口より小さな直径の第一のゲート開口を有する。第一のゲート開口はカニューレ部材の近位端部に隣接する貫通穴と軸方向に整列される。ガイド部材は第一ガイド表面を有し、これは、第一の進入開口から第一のゲート開口まで収束して、それにより装置の集成の間に内部の細長い部材の貫通穴中への挿入を導く。
【００１５】
本発明の別の局面は、ガイド部材が、第一のガイド表面が形成される第一端部、ならびに、カニューレ部材の外側直径より大きい直径の第二の進入開口および第二の進入開口より小さな直径の第二のゲート開口を有する第二ガイド表面が形成される第二端部を有することを提供する。ガイド部材は、第一および第二のゲート開口の間を伸長しかつこれらと軸方向に整列されるスリーブ穴をさらに含んで成る。カニューレ部材の近位端部はスリーブ穴内に据え付けられ、また、カニューレ部材は第二のゲート開口を通って伸長する。第二ガイド表面は、第二の進入開口から第二のゲート開口まで動くことを検知される際に収束して、当該装置の集成の間にカニューレ部材の近位端部をスリーブ穴中に導く。
【００１６】
本発明の他の局面は、単独もしくは相互に排除しない組み合わせの以下の特徴の１個もしくはそれ以上を提供する。すなわち、シーラント滑剤が内部部材と貫通穴との間に配置されてよく、ガイド部材はカニューレ部材の近位端部の周囲に配列されるフェルールを含んでよく、フェルールは外部部材ハブ内に配置されてよく、第一のゲート開口の直径は第一のゲート開口で止め肩（ｓｔｏｐ  ｓｈｏｕｌｄｅｒ）を形成するようにスリーブ穴の直径より小さくてよく、第一の進入開口の直径はスリーブ穴の直径より少なくとも約２から１０倍までより大きくてよく、第二のゲート開口の直径はカニューレ部材の外側直径に本質的に等しくてよく、また、第二のゲート開口の直径はスリーブ穴のものより少なくとも約２から１０倍までより大きくてよく、ガイド部材は外部部材ハブの一部として一体に二次成型されてよいか、もしくは、ガイド部材は別個のフェルールを含んでよく、このフェルールは外部部材ハブ内に据え付けられ、外部構成部品は、針構成部品および鈍化構成部品を含んでよいか、もしくは、外部構成部品は鈍化構成部品および針構成部品を含んでよく、そして、当該装置は、鈍化構成部品をその収縮された位置からその伸長された位置に変えるように鈍化構成部品および針構成部品の最低１個を相互に関して動かすために作動部材と協同しうる。
【００１７】
本発明の別の局面は、カニューレ部材の近位端部の放射状に広げられた広がりを含むためのガイド部材を提供する。
【００１８】
本発明の１個の方法の局面に従えば、（ｉ）外側直径、遠位端部、近位端部、および貫通穴を有するカニューレ部材を含む外部構成部品、及び（ｉｉ）外側直径および遠位端部を有する細長い内部部材を含む内部構成部品から成る、自己鈍化針カニューレ装置の集成方法が提供される。集成後に部材の遠位端部が外側構成部品のカニューレ部材の貫通穴内に配列される。
【００１９】
当該方法は以下の段階を含んで成る。（ａ）第一端部および相対する第二端部を有するガイド部材が外部構成部品と内部構成部品との間に挿入され、ガイド部材は、その第一端部に第一内部部材の外側直径より大きい直径の第一の進入開口、および第一の進入開口より小さな直径のかつガイド部材の第二端部に開放の第一のゲート開口を有する。ガイド部材は第一ガイド表面を有し、これは第一の進入開口から第一のゲート開口まで動くことが検知される際に収束する。（ｂ）内部構成部品はガイド部材の第一端部に配置され、内部部材の遠位端部が第一の進入開口に面しかつこれと位置が合っている。（ｃ）外部構成部品はガイド部材の第二端部に配置され、遠位端部が第一のゲート開口と同軸の整列にある。（ｄ）内部構成部品および第一ガイド表面は、内部部材の遠位端部が第一の進入開口に進入しそして第一ガイド表面を接触させるように相互に向かって進められ、そしてこの前進が継続されてそれにより第一ガイド表面が内部部材を第一の進入ゲートを通ってそこからカニューレ部材の貫通穴中に導く。
【００２０】
本発明の別の方法の局面に従えば、ガイド部材の第二端部のカニューレ部材の外側直径より大きい直径の第二の進入開口、第二の進入開口より小さな直径の第二のゲート開口、および第二の進入開口から第二のゲート開口まで収束する第二ガイド表面が形成され、当該ガイド部材は、第一および第二のゲート開口の間を伸長しかつこれらと同軸に整列されるスリーブ穴をさらに含んで成る。この構造で、段階（ｃ）は、その近位端部を第二ガイド表面と位置を合わせてカニューレ部材を配列すること、そしてカニューレ部材および第二ガイド表面をカニューレ部材の近位端部が第二の進入開口に進入しそして第二ガイド表面を接触させるように相互に向かって進めることをさらに含んで成る。この前進は、第二ガイド表面がカニューレ部材の近位端部をスリーブ穴中に導きそしてカニューレ部材の近位端部をその中で座に嵌める（ｓｅａｔ）ように継続される。
【００２１】
本発明の別の方法の局面は、第一の進入ゲートにすぐに隣接するスリーブ穴内にカニューレ部材の近位端部を配置することを提供する。
【００２２】
本発明のなお別の方法の局面は、外部構成部品のカニューレ部材をガイド部材内に据え付けられたままにすること、そして、ガイド部材を自己鈍化針カニューレ装置の一構成部品として利用することを包含する。
【００２３】
本発明の一方法の局面においては、外部構成部品が針構成部品を含んで成り、そして、内部構成部品が鈍化構成部品を含んで成り、別の方法の局面においては、外部構成部品が鈍化構成部品を含んで成り、そして、内部構成部品が針構成部品を含んで成る。
【００２４】
本発明にさらに別の方法の局面は、上述されたような自己鈍化針アセンブリを、鈍化構成部品をその収縮された位置からその伸長された位置に変えるように鈍化構成部品および針構成部品の少なくとも一方を相互に関して動かすための作動部材を含んで成る医療用液体取扱装置中に設置することをさらに含んで成る。
【００２５】
本発明の他の局面は下述される。
【実施例】
【００２６】
図１及び２を参照すれば、本発明の一態様に従った自己鈍化針カニューレ装置は、ハブ−フェルール下位アセンブリ１１を含む外部構成部品１０、及び内部構成部品１２を含んでいる。
【００２７】
外部構成部品１０は拡大された状態で描かれ、針カニューレを構成するカニューレ部材１８、外部部材ハブ２０、及びフェルールの形態のガイド部材２２を含む。
【００２８】
図２の参照により明瞭になるように、外部部材ハブ２０はガイド部材２２によってカニューレ部材１８上に据え付けられる。カニューレ部材１８は、生物学的組織を貫通するための穿刺先端部を備えている遠位端部１８ａ、試料容器などのためのシール膜、及び丸くてもよい近位端部１８ｂを有する。カニューレ部材１８は、それを通る液体の通過を可能にし、かつ下に説明されるようにその中の内部構成部材１２の鈍化部材を可動性に収容するための、穿刺先端部を備えている遠位端部１８ａから近位端部１８ｂまでそれを通って伸長する貫通孔を有する。外部部材ハブ２０は好ましくは概して管状の部材であり、それを通って伸長する長軸方向のハブ穴２４を有する。ハブ穴２４はハブの端部で拡大され、それからカニューレ部材１８が伸長する肩２６を形成する。外部部材ハブ２０は、その端部にある程度の可撓性を与えるように肩２６とその端部で分割されている。外部部材ハブ２０のこの分割は一対の相対するスロット２８により形成される。ハブ穴２４中に突出する一対の戻り止め３０が外部部材ハブ２０の分割端部に提供される。戻り止め３０は、下にさらに記述されるように、図３及び４に示される様式で内部構成部品１２の内部構成部品ハブ１６の外側に提供されるくぼみと協同して、鈍化部材を構成する内部部材１４をカニューレ部材１８に対して特定の位置に保持する。この具体的に説明される態様において、外部部材ハブ２０は外部のねじ山３２が設けられており、それにより外部構成部品１０はシリンジ（示されない）のような液体取扱装置のねじ込針ホルダーと嵌合させることができる。外部部材ハブ２０はまた、ハブ穴２４の軸に関して概して放射状に向けられる複数の外部フィン３４も設けられており、この外部フィン３４はねじ山３２の端部の円周状のフランジ３５から肩２６が配置される外部部材ハブ２０の端部まで伸長する。外部フィン３４は外部構成部品１０をホルダーもしくは他の装置（示されない）中にもしくはこれから設置もしくは除去するための外部部材ハブ２０の取扱を助長する。
【００２９】
図１Ａに最良に見られるように、ガイド部材２２は第一端部２２ａ及び第二端部２２ｂを有し、そして、プレス嵌めとして外部部材ハブ２０のハブ穴２４の第一端部２４ａ中に挿入されるよう大きさを定められかつ造形される。図１Ａ及び１Ｂを参照すれば、ガイド部材２２は円周状のフェルールフランジ３６を有し、これは外部部材ハブ２０の肩２６（図１）を形成するくぼみに対し形状が相補的である。ガイド部材２２は場合によっては外部部材ハブ２０内に正しい位置に接着されてもよい。ガイド部材２２は本質的に管状の部材であり、そしてスリーブ穴３８が設けられ、これは、ガイド部材２２が円錐の導入部すなわち第一ガイド表面４０及び第二ガイド表面４２を形成するその２個の相対端部で分岐する。第一ガイド表面４０は、スリーブ穴３８の口で第一の進入開口４０ａを形成し、スリーブ穴３８の第一端部に配列される第一のゲート開口４０ｂを形成する。第一の進入開口４０ａは、有意により大きく、好ましくは第一のゲート開口４０ｂの直径より少なくとも約２ないし１０倍くらい大きい直径のものである。第一の進入開口４０ａは、単に、光学整列器具もしくは他の普通でない方策に頼る必要なしに、自己鈍化針カニューレ装置の集成の間のロッド様部材のその中の挿入を容易に可能にするのに十分な大きさである必要がある。医療用具で使用される針カニューレの素材（ｓｔｏｃｋ）は、典型的には、外側直径が約０．２０３インチ（ゲージ６ＲＷ）から約０．００６インチ（ゲージ３４ＲＷ）までの範囲にわたる。下に記述される第一の進入開口４０ａ（及び第二の進入開口４２ａ）に有用な直径範囲は約０．０３０から０．３００インチまでである。第一のゲート開口４０ｂの直径は、好ましくは、外部構成部品１０のカニューレ部材の内径と同一であるかもしくはこれよりわずかに小さい。
【００３０】
第一及び第二の進入開口４０ａ、４２ａ、及び第一及び第二のゲート開口４０ｂ、４２ｂ、ならびに第一ガイド表面４０及び第二ガイド表面４２の直角円錐台の（ｔｒｕｎｃａｔｅｄ  ｒｉｇｈｔ−ａｎｇｌｅ  ｃｏｎｉｃａｌ）構成への言及は、こうした円形／円錐の構成が本発明に不可欠であることを意味すると理解されるべきでない。
【００３１】
例えば、図１Ｃ、１Ｄ及び１Ｅは、第一の進入及びゲート開口の非円形の構成、ならびに第一ガイド表面の非円錐の構成の代替の態様を具体的に説明する。図１Ｃは第一の進入開口１４０ａと第一のゲート開口１４０ｂとの間を広がる４個の台形状の平坦表面から成る第一ガイド表面１４０を示し、双方の開口は具体的に説明される態様において断面が正方形である。第一のゲート開口１４０ｂはスリーブ穴１３８に通ずる。明らかに、正方形以外の方形の形状が使用されてよく、例えばいずれかの適する多角形の形状が使用されてよい。図１Ｃの態様の円周状のフェルールフランジ１３６もまた断面図で正方形として示されるが、しかし、あるいは、円周状のフェルールフランジ１３６は断面が円形であり得、この構成の残余は図１Ｃに示されるようである。
【００３２】
図１Ｄは別の態様を具体的に説明し、ここでは第一の進入開口２４０ａ及び円周状のフェルールフランジ２３６が六角形の形状のものであり、かつ、第一のゲート開口２４０ｂが円形の形状のものである。この態様において、六角形の第一の進入開口２４０ａを第一のゲート開口２４０ｂに連結する台形状の表面は平坦であってよいか、もしくは、それらは、線２４１に沿って存する山の頂（ｃｒｅｓｔ）で合う谷を形成する湾曲した表面であってよい。第一のゲート開口２４０ｂはスリーブ穴２３８に通ずる。
【００３３】
図１Ｅはなお別の態様を示し、その第一の進入開口３４０ａは断面図で卵形であり、かつ、第一のゲート開口３４０ｂは円形である。後者はスリーブ穴３３８に通ずる。この場合には、第一ガイド表面３４０は滑らかな湾曲した表面であり、そして円周状のフェルールフランジ３３６は断面図で卵形の形状のものである。
【００３４】
明らかに、正方形、方形もしくは六角形以外の多角形の形状のような、第一（及び第二）ガイド表面の構成の他の変動が利用されてよく、また、不規則に造形された進入及びゲート開口さえ、特定の構成を収容するのに必要な場合は使用されてよい。等しく明らかに、それは、第二の進入及びゲート開口ならびに第二ガイド表面に当てはまる。全部の場合において、本明細書、ならびに進入及びガイド表面の「直径」に対する請求の範囲での言及は、直径線ｄにより図１Ｂから１Ｅのそれぞれで具体的に説明されるようなその最小の直径を指す。
【００３５】
ガイド部材２２の記述に戻れば、その第一のゲート開口４０ｂはスリーブ穴３８より直径がわずかにより小さく、そして従って第一ガイド表面４０及びスリーブ穴３８の隣接部分（第一端部）の接合部で輪状の止め肩４４を提供する。ガイド部材２２の相対端部では、第二ガイド表面４２が第二の進入開口４２ａと第二のゲート開口４２ｂとの間を広がる。第一のゲート開口４０ｂは第二のゲート開口４２ｂより直径がわずかにより小さく、これはスリーブ穴３８と同一の直径である。
【００３６】
外部構成部品１０は、フェルールフランジ３６が肩２６を嵌合するまでガイド部材２２の第二端部２２ｂを外部部材ハブ２０中のハブ穴２４の第一端部２４ａ中に挿入することにより集成される。その後、カニューレ部材１８の近位端部１８ｂが、近位端部１８ｂが止め肩４４に対して座に嵌まるまで第二ガイド表面４２及び第二のゲート開口４２ｂを介して第二の進入開口４２ａを通ってガイド部材２２のスリーブ穴３８中に挿入され、かように図２に示されるような集成された外部構成部品１０を製造する。カニューレ部材１８の外径はスリーブ穴３８の直径とほぼ同一であるかもしくはこれより非常にわずかにより小さいのみである。近位端部１８ｂのガイド部材２２中への挿入は第二ガイド表面４２の導く作用により助長され、第二の進入開口４２ａは、カニューレ部材１８の挿入のためのより大きい「標的」を提供し、そして第二ガイド表面４２の円錐台の形状は近位端部１８ｂをスリーブ穴３８中に導く。場合によっては、カニューレ部材１８及びガイド部材２２は、当該技術分野で既知であるように、例えば紫外（「ＵＶ」）硬化性接着剤により正しい位置に接着されてよい。
【００３７】
内部構成部品１２は、類似の慣習的様式で、例えば、鈍化部材を構成する内部部材１４を内部構成部品ハブ１６を通って挿入すること、そして内部構成部品ハブ１６を例えばＵＶ硬化性接着剤の使用によりその上の正しい位置に固定することにより、集成される。鈍化部材を構成する内部部材１４の遠位端部１４ａは鈍端部になっており、これは通常の手の圧下ではヒトの皮膚もしくは他の生物学的組織を容易に穿刺することができない。鈍化部材を構成する内部部材１４の近位端端部１４ｂは、遠位端部１４ａに相対して面する方向に内部構成部品ハブ１６を越えて伸長する。
【００３８】
自己鈍化カニューレ装置の集成の準備をするためには、内部構成部品１２は、内部構成部品１２の長手軸Ａ−Ａ（図２）が外部構成部品１０の長手軸Ｂ−Ｂ（図２）に関してほぼ平行であるように配列され、鈍化部材を構成する内部部材１４の遠位端部１４ａがガイド部材２２の第一ガイド表面４０と位置が合う。その後、内部構成部品１２が、鈍化部材を構成する内部部材１４の遠位端部１４ａが第一の進入開口４０ａを通過しそして第一ガイド表面４０を接触させるまで外部構成部品１０に向かって進められ、第一ガイド表面４０は、内部構成部品１２の継続された前進とともに、鈍化部材を構成する内部部材１４の遠位端部１４ａを、第一のゲート開口４０ｂを通ってそれからカニューレ部材１８の貫通している穴中に導く。ガイド部材２２中へのカニューレ部材１８の近位端部１８ｂの挿入でのように、第一の進入開口４０ａはスリーブ穴３８及びカニューレ部材１８の穴より長い標的を提供し、そして第一ガイド表面４０の円錐台の形状が鈍化部材を構成する内部部材１４を正しい位置に（ｉｎｔｏ  ｐｌａｃｅ）導く。かように、自己鈍化針カニューレ装置は、図３で具体的に説明されるすぐに使用できる形状に配列され得る。従って、第一ガイド表面４０を提供することにより、従来技術で必要とされたように内部構成部品１２をカニューレ部材１８の穴と正確に整列させることが必要でなく、また、以前に必要とされた精巧な光学的位置決めもしくは他のこうした器具がなしで済まされてよいことが容易にみられる。
【００３９】
好ましくは、第一のゲート開口４０ｂは、少なくともその第一端部でスリーブ穴３８より直径が大きくなく、その結果、第一の進入開口４０ａに面するリップすなわち肩の形成が除外される。なぜなら、こうしたリップすなわち肩はその中への鈍化部材を構成する内部部材１４の進入を阻害し得るからである。場合によっては、第一ガイド表面４０が、図１Ａに示されるように外部部材ハブ２０の一体部品として形成されてよい。いずれの場合にも、カニューレ部材１８の内部より大きくない第一のゲート開口４０ｂを好ましく形成する第一ガイド表面４０を提供することにより、外部構成部品１０中への内部構成部品１２の挿入が単純化される。一般に、第一ガイド表面４０（同様に第二ガイド表面４２）は、好ましくは、直角円錐台のように造形される。
【００４０】
内部構成部品１２及び外部構成部品１０は別個に、そして場合によっては同時に製造され得る。接着剤接着（ａｄｈｅｓｉｖｅ  ｂｏｎｄｉｎｇ）が使用されるこうした製造においては、ＵＶ硬化性接着剤が至適に利用されることができる。内部構成部品１２は、鈍化部材を構成する内部部材１４を内部構成部品ハブ１６中に落下させること、そして部品を接着性に接着することにより二次加工されてよい。外部構成部品１０は、最初にガイド部材２２を外部部材ハブ２０中に圧締めすることにより二次加工されてよい。その後、カニューレ部材１８の近位端部１８ｂが、第二ガイド表面４２によって、近位端部１８ｂが止め肩４４上で座に嵌まるまでガイド部材２２中に導かれる。第二ガイド表面４２は第二の進入開口４２ａと第二のゲート開口４２ｂとの間を広がり、そして第一ガイド表面４０と同様、直角円錐のセグメントのように造形される。場合によっては、カニューレ部材１８はガイド部材２２中に重力で送られて（ｇｒａｖｉｔｙ−ｆｅｄ）よい。カニューレ部材１８がガイド部材２２中の正しい位置にある場合、それはその中に接着性に固定されてよい。
【００４１】
集成を完了するためには、内部構成部品１２は外部構成部品１０の長手軸Ｂ−Ｂに概して平行なその長手軸Ａ−Ａと配列され、内部構成部品１２の第一端部が第一ガイド表面４０の第一の進入開口４０ａと位置が合い、内部構成部品１２の外部構成部品１０中への挿入を助長する。第一の進入開口４０ａと「位置が合って」いる内部構成部品１２の端部への言及は、内部構成部品１２及び外部構成部品１０がそれらのそれぞれの長手軸と本質的に平行な方向に一緒にもたらされる場合に、鈍化部材を構成する内部部材１４の端部が第一ガイド表面４０を接触させるように第一の進入開口４０ａを通過することができることを意味する。内部構成部品１２がそのように配列される場合、それは第一ガイド表面４０の第一のゲート開口４０ｂに向かって進められる。最終的に、内部構成部品１２の遠位端部１４ａは第一ガイド表面４０ａを接触させ、そして、内部構成部品がさらに進められる際に、第一ガイド表面４０の漏斗様すなわち円錐の形状が鈍化部材を構成する内部部材１４のその端部をカニューレ部材１８の近位端部１８ｂの第一のゲート開口４０ｂに導くことができる。第一のゲート開口４０ｂはカニューレ部材１８の内部の穴より大きくないため、第一ガイド表面４０は、第一のゲート開口４０ｂで「動けなくなる」すなわち引っかかることなく鈍化部材を構成する内部部材１４をカニューレ部材１８の中央の穴中に容易に導くことができる。進む動きは相対的な用語であること、また、これは、内部構成部品が静止に保持され、外部構成部品がそれに向かって「後ろ向きに」動かされる、もしくは双方が相互に向かって動かされる手順に等しく当てはまることが理解されることができる。具体的に説明される態様において、図３に示された完成した自己鈍化針アセンブリは、下により完全に記述されるように、鈍化部材を構成する内部部材１４が図３に示される収縮された位置に保持される場合に使用のための準備ができている。
【００４２】
好ましくは、鈍化部材を構成する内部部材１４の外径は、遠位端部１８ａが、鈍化部材が図３に示されるその伸長された位置にある場合に鈍化部材の表面上に平坦に存するように、カニューレ部材１８の内径と緊密に適合する。液体の流れを可能にするためには、鈍化部材が中空であること、それを通って伸長する中央の穴を有することが、この好ましい態様である。しかしながら、代替の態様においては、内部鈍化部材はそれを通る液体の流れを収容するよう中空である必要はないが、しかし、こうした場合には、鈍化部材は、それらの間の輪状の空間中の十分な液体の流れを可能にするように針カニューレの内径より十分により小さい直径を有しなくてはならない。
【００４３】
内部構成部品が、外部構成部品の内部の穴との緊密な適合のため寸法を定められかつ構成される場合には、それらの合せ表面を滑らかにすること、及び、気泡の望まれない流れを予防するようにそれらの間にシールを提供することが望ましいことができる。従って、図１〜３の具体的に説明される態様において、図２で４６で示される１滴の粘性のシーラント滑剤が鈍化部材を構成する内部部材１４に適用される。その粘性のため、滑剤は環の形状をとることができる。すなわち、滑剤は内部部材１４の周囲に完全に広がることができる。本発明の実務において、満足のいく結果が、カリフォルニア州カーペンテリアのヌーシル  テクノロジーズ  カンパニー（ＮｕＳｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  Ｃｏｍｐａｎｙ）から入手可能な増粘滑剤のような、石油ゼリーのものに匹敵する粘度を有する増粘滑剤を使用することにより達成されている。シーラント滑剤４６が適用された後、内部構成部品１２が外部部材ハブ２０中に進められる。この相対的動きは、内部構成部品１２の内部構成部品ハブ１６の外側に形成される第一輪状溝３０ａ中に噛み合う（ｓｎａｐｐｉｎｇ）外部部材ハブ２０の分割端部に突出する戻り止め３０をもたらすことができる。この連結点で、自己鈍化針アセンブリは図３に描かれる状態にあることができ、ここで自己鈍化針アセンブリはシリンジのような医療用具中に組み込まれる準備ができている。この時点で、シーラント滑剤４６が鈍化部材を構成する内部部材１４の外径とカニューレ部材１８の内径との間に輪状に配置されることができる。シーラント滑剤４６の粘性が、十分なシールが管状の鈍化部材を構成する内部部材１４とカニューレ部材１８との間に確立されることができることを確実にし、かように、空気が、鈍化部材を構成する内部部材１４の近位端部１４ｂ、すなわち、カニューレ部材１８内に配置された端部に関して相対して配列される鈍化部材の端部への真空チューブの結合に応答して鈍化部材を構成する内部部材１４とカニューレ部材１８との間を流れ得ないことを確実にする。粘性滑剤はまた、こうした真空チューブなどに向けられる全液体が管状の鈍化部材を構成する内部部材１４を通って流れることができることも確実にする。
【００４４】
上に示されたように、内部構成部品１２は、鈍化部材を構成する内部部材１４の端部が前針カニューレ内に配列されて穿刺先端である遠位端部１８ａを露出されたままにする図３に示されるような最初のすなわち収縮された位置と、鈍化部材を構成する内部部材１４の遠位端部１４ａが面を付けられた遠位端部１８ａを越えて突出する図４の伸長された位置との間を、外部構成部品１０に関して可動性であり、かように、鈍端部が、穿刺先端部である遠位端部１８ａが組織を貫通するようそれを効果的に接触させることを予防するという意味において穿刺先端部を遮蔽する。好ましい一態様において、内部構成部品ハブ１６及び外部部材ハブ２０は、外部構成部品１０内の内部構成部品１２の有用な相互位置を設定するための指示機能を提供するように相互に寸法を定められかつ構成される。鈍化部材を構成する内部構成部品１２と針を構成する外部構成部品１０との間の２個のこうした指示された位置は、具体的に説明される態様において、内部構成部品ハブ１６（図２）の外側上に提供される第一及び第二輪状溝３０ａ、３０ｂ及び外部部材ハブ２０の戻り止め３０により形成される。第一輪状溝３０ａは、内部構成部品１２が図３に示されるその収縮された位置にある場合に戻り止め３０に対し座に嵌められ、また、第二輪状溝３０ｂは、内部構成部品１２が図４に示されるその伸長された位置にある場合に戻り止め３０に対して座に嵌められる。
【００４５】
今や図５及び６を参照すれば、本発明の代替の一態様に従った自己鈍化針アセンブリ１５’が示される。この代替の態様が形態及び機能双方で図１〜４の態様に類似であり、そして従って同様の参照数字がときにプライム符号を伴い同様の要素を指すのに使用されていることが真価をみとめられるはずである。図１〜４の態様と図５及び６の態様との間の主要な差異は、鈍化部材と針カニューレとの間の同心の関係の逆転である。すなわち、図５及び６の態様において、装置の内部構成部品１２’は、針カニューレを構成する内部部材１８’及びその上の内部構成部品ハブ１６’を含んでいる。内部構成部品１２’は外部構成部品１０’内、すなわちその中空の鈍化部材を構成するカニューレ部材１４’内に配置される。外部構成部品１０’は外部部材ハブ２０’をさらに含んでおり、その内で鈍化部材を構成するカニューレ部材１４’がそれに関連したガイド部材２２’によって固定されて据え付けられる。
【００４６】
図５及び６の自己鈍化針アセンブリ１５’は、図１〜４の態様に関して記述されたものに本質的に類似である様式で集成される。すなわち、鈍化部材を構成するカニューレ部材１４’は、第二ガイド表面４２’を利用して、図１〜４の態様の外部部材ハブ２０中への内部部材１８’の据え付けについて上述されたと同一の様式でガイド部材２２’に据え付けられる。内部部材１８’がその後外部部材ハブ２０中に挿入され、そして第一ガイド表面４０により鈍化部材を構成するカニューレ部材１４’の内部の穴に導かれる。滑剤が内部部材１８’の外側に適用され、針カニューレは、それが鈍化部材を構成するカニューレ部材１４’の鈍先端部を構成する遠位端部１４ａ’を越えて突出するまで進められ、かように鈍化部材を構成するカニューレ部材１４’を収縮された位置に配列しかつ穿刺先端部を有する遠位端部１８ａ’を露出させる。自己鈍化針アセンブリ１５’の使用に際し、鈍化部材を構成するカニューレ部材１４’は、図６にみられるようにその伸長された位置に動かされて、穿刺先端部を有する遠位端部１８ａ’を越えて突出しかつそれによりこれを効果的に鈍化し、そしてかようにその後の針刺しを予防する。逆に述べられれば、使用後に、内部部材１８’が鈍化部材を構成するカニューレ部材１４’内の収縮された位置中に引き戻されて遠位端部１８ａ’を効果的に鈍化する。図５及び６の態様は、図２〜４に具体的に説明される態様で示される第一及び第二輪状溝３０ａ、３０ｂの同等物を欠くことが注目されることができる。図５及び６の態様においては、他の手段（示されない）が、図５及び６に具体的に説明されるそれぞれの位置に構成部品を保持するのに使用されてよい。例えば、型締もしくは戻り止め手段が、内部構成部品１２’を図５及び６に具体的に説明されるその２個の位置に保持するために、近位端部１４ｂ’を嵌合する作動器上に提供されてよい。あるいは、図５及び６の内部構成部品ハブ１６’が、図２〜４の態様の第一及び第二輪状溝３０ａ及び３０ｂに類似もしくは同一の溝を有するよう構成され得る。
【００４７】
もちろん、第一の開示された態様に関して上で論考された他の構成部品の形状及び協同が図５及び６の態様に等しく当てはまる。さらに、内部部材１８’は多様な管状の形状を取り得る一方、内部部材１８’は、好ましくはその穿刺先端部の端部で尖らされた中空の部材であることが注目されるべきである。こうした形状は、液体が、妨げられない様式で内部部材１８’を通って患者に及び／もしくは患者から移されることを可能にする。
【００４８】
本発明が関する型の自己鈍化針技術は、液体収集針、シリンジ、カテーテル、注入の羽を付けられたセット（ｉｎｆｕｓｉｏｎ  ｗｉｎｇｅｄ  ｓｅｔｓ）及び多様な他の医療用先鋭物（ｓｈａｒｐｓ）のような広範な静脈穿刺製品で使用されてよい。ただ１個の特定の例を与えるために、図７は、図３及び４の自己鈍化針アセンブリを組み込む皮下注入シリンジ１００を図解的に具体的に説明する。皮下注入シリンジ１００はシリンジ本体１０２を含んで成り、この本体は皮下送達のための注入液体の便宜的に大きさを定められたアリコートを含有するよう構成される。例えば、シリンジ本体１０２は目盛りを付けられた１０ｃｃの筒を含んでよい。作動部材がプランジャー１０４により提供され、この上にプランジャーヘッド１０６が据え付けられ、これはそれとともに耐液シールを維持しつつ本体１０２内を滑る。プランジャー１０４は針アセンブリと相対するシリンジ本体１０２の端部（示されない）から突出する。シリンジ本体１０２及びプランジャー１０４は、実務家が、彼もしくは彼女の指をシリンジ本体１０２上に二次成型された指支え（ｆｉｎｇｅｒ  ｒｅｓｔ）（示されない）上に、及び親指をプランジャー１０４上に二次成型された親指支え（ｔｈｕｍｂ  ｒｅｓｔ）上に置いて、かように実務家がプランジャー１０４を彼もしくは彼女の親指で作動させて液体を慣習的様式でシリンジ本体１０２中にもしくはこれから押し出す（ｆｏｒｃｅ）ことを可能にすることにより、シリンジ１００を便宜的に操作し得るように構成される。シリンジ本体１０２は内部にねじ込まれた鼻部分１０２ａを含んで成り、これは自己鈍化針アセンブリ１５の外部部材ハブ２０上のねじ山３２を嵌合するよう寸法を定められかつ構成される。自己鈍化針アセンブリは、従って、シリンジ本体１０２の鼻部分１０２ａ中にねじ込まれる。シリンジ１００を使用する前に、鈍化部材を構成する内部部材１４は図７に示されるように収縮された位置にある。シリンジ１００が注入液体で満たされた後に、カニューレ部材１８が患者の皮膚を通して挿入される。この段階で、戻り止め３０が図３に示されるように第一輪状溝３０ａを嵌合する。プランジャー１０４がその後、鈍化部材を構成する内部部材１４の中央の穴を通りそしてカニューレ部材１８から患者身体中に注入液体を押し出すように進められる。プランジャーヘッド１０６がシリンジ１００中の液体の完全な送達のためそのストロークの最後の段階まで動く際に、それは、鈍化部材アセンブリ、とりわけその近位端部１４ｂを押し、そして鈍化部材を構成する内部部材１４が収縮された位置（図３及び７に示される）から伸長された位置（図４に示される）まで動くことを余儀なくさせることにより作動部材としてはたらき、伸長された位置では鈍化部材を構成する内部部材１４の遠位端部１４ａがカニューレ部材１８の遠位端部１８ａを越えて伸長する。鈍化部材アセンブリは、それらが図４に示されるように第二輪状溝３０ｂ中に落下する際に戻り止め３０の機能により伸長された位置に保持される。
【００４９】
図８Ａは、図１〜４に具体的に説明される針カニューレのものと同一もしくは類似の針カニューレ及びその部品の別の態様が、図１〜４の態様で使用されたものより１００大きい数字により同定されることを示す。従って、図８Ａは、穿刺先端部を有する遠位端部１１８ａ及び近位端部１１８ｂを有する針カニューレ１１８を示す。この態様において、近位端部１１８ｂは、第一の進入開口１４０ａから第一のゲート開口１４０ｂまで収束する第一ガイド表面１４０を提供するための、放射状に広げられた、すなわち外側にフレアをつけられた広がり１１８’を有する。具体的に説明される態様においては、図１〜４の態様の第二ガイド表面４２に類似の第二ガイド表面の必要が存在しない。なぜなら、針カニューレ１１８の穴が第一のゲート開口１４０ｂと既に同軸に整列されているからである。具体的に説明される態様において、据え付けフェルール１２２は、図１〜４に具体的に説明される本発明の態様と類似もしくは同一の様式で針カニューレ１１８を据え付けるためにその上に二次成型された円周状のフェルールフランジ１３６を有する。針カニューレ１１８は、フェルール１２２を割り本体（ｓｐｌｉｔ  ｂｏｄｙ）として提供することによりフェルール１２２内に効率的に据え付けられてよく、この割り本体は、針カニューレ１１８を据え付けフェルール１２２’の（図８Ａで番号を付けられないがしかし図１Ａのスリーブ穴３８に類似の）スリーブ穴と適正に同軸に整列させることの困難（他の具体的に説明される態様における第二ガイド表面４２により解決される）を回避するために、針カニューレ１１８の周囲に適合される。
【００５０】
図８Ｂは図５及び６に具体的に説明される型の鈍化部材を示し、ここで外部構成部品は鈍化部材から成る。従って、図５及び６のものと同一もしくは類似の図８Ｂ中の部品は、対応する構成部品より１００大きく番号を付けられる。かように、図８Ｂは、鈍端部である遠位端部１１４ａを有しかつ近位端部１１４ｂが第一の進入開口１４０ａ’、第一のゲート開口１４０ｂ’及び第一ガイド表面１４０を提供するように放射状に広げられた、すなわち外側にフレアをつけられた広がり１１４ｂ’を有する鈍化部材１１４を具体的に説明する。鈍化部材１１４は、図８Ａの針カニューレ１１８と同様、その上に二次成型された円周状のフェルールフランジ１３６を有する据え付けフェルール１２２と適合される。
【００５１】
いくつかの好ましい態様が示されかつ記述された一方、多様な改変及び置換が本発明の技術思想及び範囲から離れることなくそれになされることができる。従って、本発明は具体的な説明によって記述されかつ制限を記述しないことが理解されるべきである。
【００５２】
本発明の好ましい態様を整理して記載すれば、下記のとおりである。参考のため、実施例の参照番号を加えた。
【００５３】
１．遠位端部（１８ａ、１４ａ’）と近位端部（１８ｂ、１４ｂ’）と貫通孔とを有するカニューレ部材（１８、１４’）と、該カニューレ部材（１８、１４’）上にあり、該カニューレ部材（１８、１４’）の該遠位端部（１８ａ、１４ａ’）から間隔を空けて配置された外部部材ハブ（２０、２０’）とを備えている外部構成部品（１０、１０’）、
該カニューレ部材（１８、１４’）の該貫通孔内に配置され、遠位端部（１４ａ、１８ａ’）を有する細長い内部部材（１４,１８’）と、該内部部材（１４、１８’）上にあり、該内部部材（１４、１８’）の該遠位端部（１４ａ、１８ａ’）から間隔を空けて配置された内部構成部品ハブ（１６、１６’）とを備えている内部構成部品（１２、１２’）、及び
該カニューレ部材（１８、１４’）の該近位端部（１８ｂ、１４ｂ’）に配置されたガイド部材（２２，２２’）
を具備し、
該カニューレ部材（１８、１４’）が、（ｉ）該カニューレ部材（１８、１４’）の該遠位端部に穿刺先端部を有する針カニューレ、及び（ｉｉ）該カニューレ部材（１８、１４’）の該遠位端部に鈍先端部を有する鈍化部材の一方を構成しており、
該内部部材（１４，１８’）が、上記（ｉ）針カニューレ及び（ｉｉ）鈍化部材の他方を構成しており、
該針カニューレ及び該鈍化部材が、該鈍先端部が該穿刺先端部に達しないで配置されて、該穿刺先端部を露出されたままにする第１の位置（図３、図５）と、該鈍先端部が該穿刺先端部を越えて延びて、該穿刺先端部を効果的に鈍化する第２の位置（図４、図６）との間で相対的に移動可能であり、
該ガイド部材（２２，２２’）が、該カニューレ部材（１８、１４’）の該貫通孔の内径よりも大きい直径を有する進入開口（４０ａ）と、該進入開口（４０ａ）の直径より小さい直径のゲート開口（４０ｂ）とを有し、
該ゲート開口（４４ｂ）が、該カニューレ部材（１８，１４’）の該近位端部（１８ｂ，１４ｂ’）に隣接し且つ該該カニューレ部材（１８，１４’）の該貫通孔と軸方向に整合しており、
該進入開口（４０ａ）から該ゲート開口（４０ｂ）まで収束していて、組立の間に、該カニューレ部材の該貫通孔（３８）中へ該内部部材（１４）を導くガイド表面（４０）を、該ガイド部材（２２）が有する
ことを特徴とする自己鈍化針カニューレ装置。
【００５４】
２．ガイド部材（２２）が、カニューレ部材（１８）の外側直径より大きい直径の第二の進入開口（４２ａ）を有し且つ第一ガイド表面（４０）が形成されている第一端部（２２ａ）、及び第二の進入開口（４２ａ）より小さな直径の第二のゲート開口（４２ｂ）を有すし且つ第二ガイド表面が形成されている第二端部（２２ｂ)を備えており、
更に、ガイド部材（２２）が、第一および第二のゲート開口（４０ｂ，４２ｂ）の間を伸長しかつこれらと軸方向に整列されるスリーブ穴（３８）を備えており、
カニューレ部材（１８）の近位端部（１８ｂ）が、スリーブ穴（３８）に据え付けられており、
カニューレ部材（１８）は、第二のゲート開口（４２ｂ）を通って伸長し、
第二ガイド表面（４２）が、第二の進入開口（４２ａ）から第二のゲート開口（４２ｂ）まで収束しており、装置の集成の間にカニューレ部材（１８）の近位端部（１８ｂ）をスリーブ穴（３８）中に導く上記１の装置。
【００５５】
３．内部部材（１４）の周囲に配置されるシーラント滑剤（４６）を含んでいる上記１の装置。
【００５６】
４．ガイド部材（２２）が、カニューレ部材（１８）の近位端部（１８ｂ）の周囲に配置されたフェルールによって構成されている上記１の装置。
【００５７】
５．フェルールが外部部材ハブ（２０）内に配置されている上記４の装置。
【００５８】
６．ガイド部材（２２）が、外部部材ハブ（２０）と一体に二次成型されたものである上記１、２又は３の装置。
【００５９】
７．ガイド部材（２２）が、外部部材ハブ（２０）内に据え付けられるフェルールからなる上記１、２又は３の装置。
【００６０】
８．第一のゲート開口（４０ｂ）の直径が、第一のゲート開口（４０ｂ）で止め肩を形成するようにスリーブ穴（３８）の直径より小さい上記１又は４の装置。
【００６１】
９．第一の進入開口（４０ａ）の直径が、スリーブ穴（３８）の直径より少なくとも約２から１０倍までより大きい上記８の装置。
【００６２】
１０．第二のゲート開口（４２ｂ）の直径が、カニューレ部材（１８）の外側直径に本質的に等しく、第二のゲート開口（４２ｂ）の直径が、スリーブ穴（３８）のものより少なくとも約２から１０倍までより大きい上記８の装置。
【００６３】
１１．ガイド部材（２２）が、カニューレ部材（１８）の近位端部（１８ｂ）の放射状に広げられた広がりを含んでいる上記１の装置。
【００６４】
１２．外部構成部品（１０）が、針構成部品を含んでおり、内部構成部品（１２）が鈍化構成部品を含んでいる上記１から３及び１１のいずれか１の装置。
【００６５】
１３．外部構成部品（１０’）が鈍化構成部品を含んでおり、内部構成部品（１２’）が針構成部品を含んで成いる上記１から３及び１１のいずれか１の装置。
【００６６】
１４．鈍先端部（１４、１４’）を上記第１の位置から上記第２の位置に変えるように、鈍先端部（１４、１４’）及び穿刺先端部（１８ａ，１８ａ’）の少なくとも一方を、他方に対して動かす作動部材と協同する上記１から３のいずれか１装置。
【００６７】
１５．（ｉ）遠位端部（１８ａ，１４ａ'）と近位端部（１８ｂ，１４ｂ'）と貫通孔とを有するカニューレ部材（１８，１４'）を備えている外部構成部品（１０、１０'）、（ｉｉ）遠位端部（１４ａ，１８ａ'）を有し且つ集成後に該カニューレ部材（１８，１４'）の該貫通孔内に配置される細長い内部部材（１４、１８'）を備えている内部構成部品（１２、１２'）、及び（ｉｉｉ）第一端部及びこれに相対する第二端部を有するガイド部材（２２、２２'）を具備する自己鈍化針カニューレ装置の集成方法であって、
（ａ）該外部構成部品（１０、１０'）と該内部構成部品（１２、１２'）との間に、該ガイド部材（２２、２２'）を挿入し、
該ガイド部材（２２、２２'）が、該第一端部に位置する、該内部部材（１４，１８'）の外径より大きい直径の進入開口（４０ａ）と、該進入開口（４０ａ）より小いゲート開口（４０ｂ）と、該進入開口（４０ａ）から該ゲート開口（４０ｂ）に収束しているガイド表面（４０）とを有し、
（ｂ）該内部部材（１４，１８'）の該遠位端部（１４ａ，１８ａ）が、該進入開口（４０ａ）に面し且つこれと整合するように、該ガイド部材（２２，２２'）の該第一端部に該内部構成部品（１２、１２'）を配置し、
（ｃ）該ガイド部材（２２，２２'）の該第二端部に該外部構成部品（１０，１０'）を配置し、
（ｄ）該内部部材（１４，１８'）の該遠位端部（１４ａ，１８ａ'）が、該進入開口（４０ａ）に進入しそして該ガイド表面（４０）を接触させるように、該内部構成部品（１２，１２'）及び該ガイド表面（４０）を、相対的に移動せしめ、この移動を継続して、それにより、該ガイド表面（４０）が、該内部部材（１４，１８'）を該進入開口（４０ａ）を介して該カニューレ部材（１８，１４'）の該貫通孔内に導く
ことを含むことを特徴とする自己鈍化針カニューレ装置の集成方法。
【００６８】
１６．ガイド部材（２２，２２’）が、第二端部のカニューレ部材（１８，１４’）の外径より大きい直径の第二の進入開口（４２ａ）と、該第二進入開口（４２ａ）より小さな直径の第二ゲート開口（４２ｂ）と、該第二進入開口（４２ａ）から該第二ゲート開口（４２ｂ）までに収束する第二ガイド表面（４２）と、該第一ゲート開口（４０ｂ）と該第二ゲート開口（４２ｂ）との間を延びており且つこれらと同軸になっているスリーブ穴（３８）とを有し、
工程（ｃ）が、カニューレ部材（１８，１４’）の近位端部（１８ｂ、１４ｂ’）を第二ガイド表面（４２）と位置を合わせてカニューレ部材（１８，１４’）を配置し、カニューレ部材（１８，１４’）と第二のガイド表面（４２）とを、カニューレ部材（１８，１４）の近位端部（１８ｂ、１４ｂ）が第二の進入開口（４２ａ）に進入し、第二ガイド表面（４２）を接触させるように、相互に向かって進め、そして前進を継続して第二ガイド表面（４２）がカニューレ部材（１８，１４’）の近位端部（１８ｂ、１４ｂ）をスリーブ穴（３８）中に導き、カニューレ部材（１８，１４’）の近位端部（１８ｂ、１４ｂ）をその中に嵌め込むことをさらに含む上記１５の方法。
【００６９】
１７．カニューレ部材（１８，１４’）の近位端部（１８ｂ、１４ｂ）を、第一の進入開口（４０ａ）にすぐ隣接して、スリーブ穴内に配置することを含む上記１６の方法。
【００７０】
１８．外部構成部品（１０、１０’）のカニューレ部材（１８，１４’）をガイド部材（２２，２２）内に据え付けることを含む上記１５から１７のいずれか１の方法。
【００７１】
１９．外部構成部品（１０）が針カニューレを含んでおり、内部構成部品（１２）が鈍化部材を含んでいる上記１５から１７のいずれか１の方法。
【００７２】
２０．外部構成部品（１０’）が鈍化部材を含んでおり、内部構成部品（１２’）が針カニューレを含んでいる上記１５から１７のいずれか一の方法。
【００７３】
２１．該カニューレ部材（１８、１４’）が、（ｉ）該カニューレ部材（１８、１４’）の該遠位端部に穿刺先端部を有する針カニューレ、及び（ii）該カニューレ部材（１８、１４’）の該遠位端部に鈍先端部を有する鈍化部材の一方を構成しており、
該内部部材（１４，１８’）が、上記（ｉ）針カニューレ及び（ii）鈍化部材の他方を構成しており、
該針カニューレ及び該鈍化部材が、該鈍先端部が該穿刺先端部に達しないで配置されて、該穿刺先端部を露出されたままにする第１の位置（図３、図５）と、該鈍先端部が該穿刺先端部を越えて延びて、該穿刺先端部を効果的に鈍化する第２の位置（図４、図６）との間で相対的に移動可能である上記１５から１７のいずれか１の方法。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
【図１】本発明の一態様に従った自己鈍化針カニューレ装置の部分的に断面の分解組立立面図である。
【図１Ａ】図１のガイド部材の拡大図である。
【図１Ａ−１】図１Ａの線Ｘ−Ｘに沿って取られた端面図である。
【図１Ｂ】図１の線Ｂ−Ｂに沿って取られた、図１Ａに関して大きさが減少された端面図である。
【図１Ｃ】ガイド部材の別の態様の図１Ｂに類似の図である。
【図１Ｄ】図１Ｂに類似の、ガイド部材の第三の態様の図である。
【図１Ｅ】図１Ｂに類似の、カイド部材の第四の態様の図である。
【図２】図１のものに類似のシーラント滑剤を伴う集成された状態の装置を示す図である。
【図２Ａ】本発明の代替の一態様の図２のものに類似の図である。
【図３】使用できる状態の図１および２の装置の部分的に断面の立面図である。
【図４】図３のものに類似の図である。
【図５】本発明の他の態様の部分的に断面の側面の立面図であり；
【図６】図５に類似の図である。
【図７】本発明の一態様の装置を組み込むシリンジの図解的断面図である。
【図８Ａ】図１に具体的に説明されたものに類似の装置で使用できる外部構成部品の別の態様の部分的に切り取られた立面の側面図である。
【図８Ｂ】図１に具体的に説明されるものに類似の装置で利用できる外部構成部品の別の態様の図８Ａに類似の図である。
【符号の説明】
【００７５】
１０    外部構成部品
１０’  外部構成部品
１１    ハブ−フェルール下位アセンブリ
１２    内部構成部品
１２’  内部構成部品
１４    内部部材
１４’  カニューレ部材
１４ａ  遠位端部
１４ａ’遠位端部
１４ｂ  近位端部
１４ｂ’近位端部
１５’  自己鈍化針アセンブリ
１６    内部構成部品ハブ
１６’  内部構成部品ハブ
１８    カニューレ部材
１８’  内部部材
１８ａ  遠位端部
１８ａ’遠位端部
１８ｂ  近位端部
２０    外部部材ハブ
２０’  外部部材ハブ
２２    ガイド部材
２２’  ガイド部材
２２ａ  第一端部
２２ｂ  第二端部
２４    ハブ穴
２４ａ  第一端部
２６    肩
２８    スロット
３０    戻り止め
３０ａ  第一輪状溝
３０ｂ  第二輪状溝
３２    ねじ山
３４    外部フィン
３５    フランジ
３６    フエルールフランジ
３８    スリーブ穴
４０    第一ガイド表面
４０ａ  第一の進入開口
４０ｂ  第一のゲート開口
４２    第二ガイド表面
４２ａ  第二の進入開口
４２ｂ  第二のゲート開口
４２’  第二ガイド表面
４４    止め肩
４６    シーラント滑剤
１００  皮下注入シリンジ
１０２  シリンジ本体
１０２ａ  鼻部分
１０４  プランジャー
１０６  プランジャーヘッド
１１４  鈍化部材
１１４ａ  遠位端部
１１４ｂ  近位端部
１１４ｂ’広がり
１１６  針カニューレ
１１８  針カニューレ
１１８ａ  遠位端部
１１８ｂ  近位端部
１１８’広がり
１２２  フエルール
１２２’フエルール
１３６  フエルールフランジ
１３８  スリーブ穴
１４０  第一ガイド表面
１４０ａ  第一の進入開口
１４０ｂ  第一のゲート開口
１４０ａ’第一の進入開口
１４０ｂ’第一のゲート開口
２４０ａ  第一の進入開口
２４０ｂ  第一のゲート開口
２４１  線
２３６  フエルールフランジ
２３８  スリーブ穴
３３６  フエルールフランジ
３３８  スリーブ穴
３４０  第一ガイド表面
３４０ａ  第一の進入開口
３４０ｂ  第一のゲート開口
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図５】
2004358276.tif 000019
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図６】
2004358276.tif 000020