(57)【要約】【課題】低い放射線不透過性によるステント及び他の医療装置の欠点を解消すること。【解決手段】ステントと一体のハウジングから形成されたマーカーと、ステントよりも高いＸ線不透過性を有するマーカーインサートとを含むステント或いは他の医療装置は、Ｘ線透視下でのステントのＸ線不透過性が高いため、血管内でステントをより正確に配置でき、更に処置後の鮮明な映像を得ることができる。ハウジングはステントと一体的に形成され、マーカーインサートは、電位列においてステント材料に近い材料から形成され、ガルバニ腐食の影響を実質的に最小にする大きさである。ハウジングはまた、ステントの全体のプロフィールに与える影響を最少にする形状である。ステントや他の腔内医療装置はまた、形成材料であるベース合金の何れの特性も犠牲にしない放射線不透過性が高い合金から形成することができる。【選択図】図１
2004358242.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
実質的に管状の部材を含む腔内医療装置であって、
前記実質的に管状の部材が、開口端部、脈管の腔内に挿入するための第１の直径、及び前記脈管の腔内に固定するための第２の直径を有し、ニッケル、チタン、及びニッケルやチタンよりも放射線不透過性が高い金属を含む合金を含むことを特徴とする腔内医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２００３年５月２０日に出願された仮特許出願第６０／４７１，９９８号の恩典を請求するものである。
【０００２】
本発明は腔内装置に関連し、詳細には、放射線不透過性を高めるための一体マーカーを含むステントなどの腔内装置に関する。本発明はまた、放射線不透過性の高い合金から形成された腔内装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
経皮的血管形成術（ＰＴＡ）は、動脈内を流れる血流を増大させるために用いられる治療処置である。この治療処置では、脈管の壁部構成要素を切除及び分離して内腔を拡張するために、血管形成術用バルーンを狭窄した脈管すなわち血管内で膨張させる。動脈狭窄病変の場合、比較的圧縮が困難なプラークが変化しないで残り、一方、脈管のより弾力性のある中間層及び外膜層がそのプラークの回りで伸びる。この過程で脈管壁の層の分裂すなわち分離及び切断が起こり、動脈すなわち脈管の内膜すなわち内面が裂けてしまう。この分裂により、下側に延在する組織の「フラップ」が形成され、その脈管内を流れる血流が低下する或いは脈管が完全に閉塞してしまう。一般に、脈管内の圧力を上昇させて分離した層すなわちフラップを所定の位置に固定することができる。バルーンの膨張によって形成された内膜フラップが拡張した内膜に対して所定の位置に保持されないと、内膜フラップが脈管内に下垂して内腔を閉塞したり、内膜フラップが剥がれて脈管内を流れることさえある。内膜フラップが脈管を閉塞してしまったら、この問題を解決するために直ちに外科手術を行わなければならない。
【０００４】
近年、腔内プロテーゼが、血管、胆汁管、または生体の他の同様の器官に移植するために医療分野で広く用いられるようになってきた。このようなプロテーゼは、一般にステントと呼ばれ、管構造を維持、開口、または拡張するために用いられる。一般的に用いられているステントの一例が、特許文献１に開示されている。このようなステントは、バルーン拡張型ステントと呼ばれることが多い。一般に、このようなステントはステンレス鋼のソリッドチューブから形成される。次いで、一連のカットがステントの壁部に施される。ステントは、バルーンカテーテル上にクリンプされて人体の血管内を移送できる第１の小さな直径を有する。ステントはまた、チューブ状部材の内部からバルーンカテーテルによって径方向外向きの力が加えられたとき、第２の拡張した直径を有する。
【０００５】
しかしながら、このようなステントは、頚動脈などのある種の血管に使用するには実用的でない場合が多い。頚動脈は体外から容易にアクセス可能であって皮膚表面に近い。ステンレス鋼などから形成されたバルーン拡張型ステントが頚動脈に移植された患者は、日常生活で重度の損傷を受ける恐れがある。このような患者が頚部に強い力を受けると、ステントが潰れて負傷するであろう。このような事態を防止するために、頚動脈などに使用できる自己拡張型ステントが提案された。自己拡張型ステントは、ばねのように作用して、潰されても元の拡張した構造すなわち移植された構造に戻る。
【０００６】
自己拡張型ステントの１つのタイプが特許文献２に開示されている。この特許文献２に開示されているステントは、径方向及び軸方向において可撓性及び弾性を有する管状本体を含む。この本体は、その両端が互いに軸方向に移動することによって変化する所定の直径を有する。本体はまた、それぞれが硬質であるが可撓性かつ弾性の複数のスレッド部材から構成されている。スレッド部材は、径方向の自己拡張螺旋を画定している。このタイプのステントは、当分野では「網ステント（braided stent）」と呼ばれ、本明細書でもそう呼ぶことにする。このようなステントは、先端部にステントを保持する外側カテーテルと、ステントが所定の位置にきたらそのステントを押出すための内側ピストンとを含む装置を用いて脈管内へ配置することができる。
【０００７】
しかしながら、網ステントには多くの不都合がある。一般に、網ステントは、病変血管を効果的に開いた状態に保持するために必要な径方向の強度を有していない。加えて、このようなステント形成するために用いられる複数のワイヤまたはファイバーが、ステントの本体から離れて血管を突刺する恐れがあり危険である。従って、市販されている多くの自己拡張型ステントの一般的な製造方法により金属チューブからカットされる自己拡張型ステントが要望されている。チューブからカットして自己拡張型ステントを製造するためには、用いられる合金は、押し潰されても元に戻るように体温で超弾性特性または擬弾性特性を有するのが好ましい。
【０００８】
従来技術では、患者の体内に挿入するようにデザインされた医療装置に、形状記憶特性及び／または超弾性特性を有するニチノール（ニッケルとチタンの合金）などの合金の使用に言及している。この形状記憶特性により、体内の内腔またはキャビティ内に導入し易いように変形することができ、体内で温められると元の形状に戻ることができる。一方、超弾性特性により、一般に、患者の体内にその金属を含む医療装置を導入し易いように変形してその状態に拘束することができる。このような変形時には相変態が起こる。体内の内腔内に配置されたら、超弾性部材の拘束を解除してその応力を低減し、超弾性部材を元の相に戻して元の変形していない形状に戻すことができる。
【０００９】
一般に、形状記憶／超弾性・特性を有する合金は、通常は少なくとも２つの相を有する。一方の相は、比較的引張り強さが小さく、比較的低温で安定したマルテンサイト相であり、他方の相は、比較的引張り強さが大きく、マルテンサイト相より高い温度で安定したオーステナイト相である。
【００１０】
形状記憶特性は、マルテンサイト相からオーステナイト相に完全に変態する温度（Ａｆ温度）すなわちオーステナイト相が安定となる温度よりも高い温度に金属を加熱することにより、合金に付与される。この加熱処理中の金属の形状が「記憶される」形状である。加熱した金属を、マルテンサイト相が安定である温度まで冷却し、オーステナイト相をマルテンサイト相に変態させる。次にマルテンサイト相である金属を、例えば患者の体内へ容易に挿入できるように塑性変形させる。続いて、変形したマルテンサイト相を、マルテンサイト相からオーステナイト相への変態温度よりも高い温度に加熱して、変形したマルテンサイト相をオーステナイト相に変態させる。この相変態の時に、拘束されていなければ金属が元の形状に戻る。拘束されている場合は、拘束が解除されるまでマルテンサイト相のままである。
【００１１】
患者の体内に配置される医療装置に用いられるこのような合金の形状記憶特性を用いる方法は処置が困難である。例えば、体温よりも低い温度で安定なマルテンサイト温度を有する形状記憶合金では、医療装置が患者の体内に導入されているときに、マルテンサイト相のオーステナイト相への変態を妨げるべく、このような合金を含む医療装置の温度を体温よりも十分に低い温度に維持する必要があるが、困難な場合が多い。マルテンサイト相からオーステナイト相への変態温度が体温よりも十分に高い形状記憶合金からなる血管内装置では、患者の体内への挿入には殆ど或いは全く問題ないが、通常はマルテンサイト相からオーステナイト相への変態温度よりも高い温度に装置を加熱しなければならない。この温度は、組織を損傷するのに十分に高い温度であることが多い。
【００１２】
オーステナイト相が安定（すなわち、マルテンサイト相からオーステナイト相への変態が完了する温度）よりも高い温度で超弾性特性を有するニチノールなどの金属試料に応力が加えられると、この試料はオーステナイト相からマルテンサイト相への応力誘導性相変態が起こる特定の応力レベルに達するまで、弾性変形する。相変態が起こると、合金の歪みが著しく増大するが、それに対応する応力の増大は殆どない。オーステナイト相のマルテンサイト相への変態が完了するまで、応力が実質的に一定のまま、歪みが増大する。その後、更に変形させるためには、応力の増大が必要である。マルテンサイト金属は、更なる応力が加えられると先ず弾性変形し、次に可塑的に永久的に残留変形する。
【００１３】
永久変形が起こる前に試料への負荷が取り除かれると、マルテンサイト試料は弾性的に回復して、オーステナイト相に戻る。応力の減少により、まず歪みが減少する。応力の減少が、マルテンサイト相がオーステナイト相に戻るレベルに到達すると、試料の応力レベルが、オーステナイト相に完全に戻るまで、すなわち対応する応力の減少が無視できる程度で歪みが著しく回復するまで、事実上一定である（オーステナイト相がマルテンサイト相に変態する一定の応力レベルよりも実質的に低い）。オーステナイト相に完全に変態した後、更なる応力の減少により弾性歪みが減少する。負荷がかかると比較的一定の応力で著しい歪みが起こり、負荷が取り除かれると変形が戻るこの能力は、超弾性または擬弾性と一般に呼ばれている。この金属の特性から、この金属はチューブカット自己拡張型ステントの製造に有用である。
【００１４】
従来技術が、患者の体内に挿入して或いは別の方法で用いられる医療装置に超弾性特性を有する金属合金を使用することについて言及している。例えば、特許文献３及び特許文献４を参照されたい。しかしながら、これらの従来技術は、好適なチューブカット方式の自己拡張型ステントについて一切開示していない。加えて、これら従来技術のステントの多くは、体腔を開いた状態に維持するために必要な剛性またはフープ強度が不足している。更に、これら従来技術によるステントの多くは、その拡張した直径において大きな開口を有する。この拡張した状態のステント上の開口部が小さければ小さいほど、ステントと脈管壁との間により多くのプラークや他の堆積物をトラップできる。このように堆積物をトラップすることは、患者の健康状態を保つために重要である。なぜなら、プラークの脈管内への脱落、ステントが移植された脈管の再狭窄、及び塞栓性粒子の血流内への放出により生じる発作等の防止に寄与する。
【００１５】
超弾性材料から形成されたステント及びその他の医療装置における別の問題点は、Ｘ線透視下において放射線不透過性が低下し得ることである。この問題を解消するために、放射線不透過性の高い材料から形成されたマーカーをステントに取り付けたり、放射線不透過性材料をめっき処理またはコーティング処理に使用したりするのが一般的である。これらの材料として、金、プラチナ、またはタンタルを挙げることができる。従来技術は、例えば、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、及び特許文献９におけるこれらのマーカーまたは方法について言及している。しかしながら、マーカーの大きさ、ならびにステントのベース金属の電位列の位置に対するマーカー形成材料の電位列の位置により、ある克服すべき問題すなわちガルバニ腐食の問題がある。また、マーカーの大きさにより、ステントの全体のプロフィールが増大する。加えて、一般的なマーカーはステントと一体ではないため、ステントの性能を低下させたり、ステントから脱落してしまう恐れがある。また、一般的なマーカーは、腔内における相対位置を示すために用いられ、装置が配置されたか或いは配置されていないかを示すものではない。
【特許文献１】米国特許第４，７３３，６６５号明細書
【特許文献２】米国特許第４，６５５，７７１号明細書
【特許文献３】米国特許第４，６６５，９０５号明細書
【特許文献４】米国特許第４，９２５，４４５号明細書
【特許文献５】米国特許第５，６３２，７７１号明細書
【特許文献６】米国特許第６，０２２，３７４号明細書
【特許文献７】米国特許第５，７４１，３２７号明細書
【特許文献８】米国特許第５，７２５，５７２号明細書
【特許文献９】米国特許第５，８００，５２６号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明は、上記簡単に説明した自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステント、及び他の医療装置が有する低い放射線不透過性に関連した多くの欠点を解消すること。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
一態様に従えば、本発明は腔内医療装置に関する。この腔内医療装置は、開口端部、脈管の腔内に挿入するための第１の直径、その脈管の腔内に固定するための第２の直径を有する実質的に管状の部材を含む。実質的に管状の部材は、ニッケル、チタン、及びニッケルやチタンよりも放射線不透過性が高い金属を含む合金を含む。
【００１８】
本発明の改善された放射線不透過性を有する腔内医療装置は、腔内に装置を正確に配置するために放射線不透過性が高いマーカーを用いる。このマーカーは、装置と一体のハウジングを含むため、装置の配置及び操作に関連する障害を最小にすることができる。ハウジングはまた、ステントの全体のプロフィールに与える影響が最少となる形状である。例えば、適正な形状のハウジングにより、７フレンチ（約２．３３ｍｍ）のデリバリーシステムに利用される大きさの放射線不透過性ステントマーカーを備えたステントが６フレンチ（２ｍｍ）のデリバリーシステム内に適合する。このマーカーはまた、装置を形成する材料よりも放射線不透過性が高い適切な大きさのマーカーインサートを含む。このマーカーインサートは、ハウジングの曲率に一致する大きさであるため、嵌合させて目立たなくすることができる。このマーカーインサートは、ガルバニ腐食の影響を実質的に最小にするべく、電位列において装置の材料に近い材料から形成された適当な大きさである。
【００１９】
本発明の改善された放射線不透過性を有する腔内医療装置は、Ｘ線透視下での装置の放射線不透過性を高めることにより、腔内におけるより正確な配置及び処置後の鮮明な映像化を実現している。マーカーハウジングが装置と一体である場合、別の工程でマーカーが取り付けられる装置に比べ製造が単純であって低コストである。
【００２０】
本発明の改善された放射線不透過性を有する腔内医療装置は、マーカーインサートをマーカーハウジング内に固定する工程を用いて製造する。マーカーハウジングは、同じ管からレーザーカットされ、装置と一体である。レーザーカットの結果として、マーカーハウジングに形成された孔は、内面の直径よりも大きい外面の直径を有し、径方向に円錐状である。マーカーハウジングにおける円錐状のテーパの効果により、装置が配置された後にマーカーインサートが装置から外れるのを防止する、マーカーインサートとマーカーハウジングとの間に締りばめを提供するのに好都合である。焼きなましされたリボンストックからディスクを打ち抜いて、マーカーハウジングの曲率半径と同じ曲率半径を有するように成形したマーカーインサートを、クリンプされた装置のマーカーハウジング内に導入する。このディスクをマーカーハウジング内に導入したら、コイニング加工により、ハウジングの表面より下にマーカーを適切に固定する。コイニングパンチはまた、マーカーハウジングと同じ曲率半径を保持するように成形されている。このコイニング加工により、マーカーハウジング材料が変形されて突出部が形成され、これによりインサートすなわちディスクがマーカーハウジング内に固定される。
【００２１】
本発明の放射線不透過性が改善された腔内医療装置は、ニッケル、チタン、及び他の好適な材料すなわちニッケルやチタンよりも放射線不透過性が高い材料を含むことができる。このような２つの適合する材料には、プラチナとパラジウムがある。このような材料を付加すると、医療装置の放射線不透過性が上昇し、追加のマーカーが必要なくなる。
【発明の効果】
【００２２】
低い放射線不透過性に関連した多くの欠点が解消された自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステント、及び他の医療装置が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
本発明の前記した態様及び他の態様は、次の詳細な説明を添付の図面と照らし合わせて読むと、より完全に明らかになるであろう。
【００２４】
本発明はステントを含む様々な医療装置に用いることができるが、説明を簡単にするために、自己拡張型ニチノール製ステントについての本発明の例示的な一実施形態を用いて詳細に説明する。図１及び図２を参照すると、本発明に関連して用いることができるステント１００が例示されている。図１及び図２は、拡張していない、すなわち圧縮された状態の例示的なステント１００を例示する。このステント１００は、ニチノール等の超弾性合金から形成するのが好ましい。ステント１００は、より好ましくは約５０％〜約６０％のニッケルと残りがチタン、更に好ましくは約５５．８％のニッケルと残りがチタンからなる合金から形成する（ここで用いる％は重量％である）。好ましくは、ステント１００は体温で超弾性特性を有し、好ましくは約２４度〜約３７度の範囲のＡｆを有するようにデザインされる。ステント１００の超弾性デザインにより、上記したように潰れても回復可能であるため、様々な用途における様々な血管装置のステントやフレームとして有用である。
【００２５】
ステント１００は、前部開口端１０２及び後部開口端１０４、並びにそれらの間に延在する長手方向の軸１０６を有する管状部材である。管状部材は、患者の体内に挿入して脈管内を移動させるための第１の小さな直径（図１及び図２）、及び脈管の標的領域に留置するための第２の大きな直径（図３及び図４）を有する。管状部材は、前部開口端１０２と後部開口端１０４との間に延在する近接した複数のフープ１０８（図１の１０８（ａ）−１０８（ｄ））から形成されている。フープ１０８は、複数の縦ストラット１１０、並びに近接するストラットを連結する複数のループ１１２を含む。近接するストラットはそれぞれ、実質的にＳ形或いはＺ形のパターンを形成するようにその両端が連結されている。ループ１１２は、中心１１４に対して対象な部分を備えた実質的に半円状の曲線構造である。
【００２６】
ステント１００は更に、近接するフープ１０８を連結する複数のブリッジ１１６を含む。ブリッジ１１６の詳細は図５に最もよく示されている。それぞれのブリッジ１１６は２つの端部１１８及び１２０を有する。ブリッジ１１６の一方の端部は、或るストラット及び／またはループに取り付けられ、他方の端部は近接する別のフープの或るストラット及び／またはループに取り付けられている。ブリッジ１１６は、ブリッジとループの連結点１２２及び１２４で近接するストラットを互いに連結している。例えば、ブリッジの端部１１８は、ブリッジとループの連結点１２２でループ１１４（ａ）に連結されており、ブリッジの端部１２０は、ブリッジとループの連結点１２４でループ１１４（ｂ）に連結されている。それぞれのブリッジとループの連結点は中心１２６を有する。ブリッジとループの連結点は、長手方向の軸に対して角度を成している。すなわち、連結点は互いに直接向き合ってはいない。従って、連結点と連結点との間に、ステントの長手方向の軸に平行な線を引くことができない。
【００２７】
上記したジオメトリにより、ステント全体に歪みが分散され、ステントが曲げられた時の金属同士の接触が防止され、ストラット、ループ、及びブリッジの間に形成される開口の大きさを最小にすることができる。ストラット、ループ、及びブリッジの数及びデザインの種類は、ステントの動作特性及び疲労寿命特性を決定する際の重要な因子である。ステントの剛性を高めるためには、ストラットを大きくして、フープ当たりのストラット数を少なくするべきであると以前は考えられていた。しかしながら、ストラットが小さくてフープ当たりのストラット数が多いステントの方が、実際にステントの構造を改善して高い剛性を実現できることが最近分かった。好ましくは、それぞれのフープは、２４個〜３６個、或いはそれ以上の数のストラットを有する。ストラットの長さＬ（インチ）に対するフープ当たりのストラット数の比率が４００以上のステントは、通常は比率が２００以下である従来技術によるステントよりも剛性が高いことが分かっている。ストラットの長さは、図１に例示されているようなステント１００の長手方向の軸１０６に対して平行に圧縮された状態で測定される。
【００２８】
図２と図３を比較すると分かるように、ステント１００が拡張していない状態から拡張した状態になると、ステント１００のジオメトリが著しく変化する。ステントの直径が変化すると、ループ及びブリッジにおける歪みのレベル及びストラットの角度も影響を受ける。ステントの信頼性が高く長さが一定であるように、全てのステントのフィーチャーが予想される通りに歪むのが好ましい。加えて、ニチノールは応力よりも歪みにより制限を受けるという特性があるため、ストラット、ループ、及びブリッジにかかる最大歪みを最小にするのが好ましい。後に詳細を説明するように、ステントは、図１０及び図１１に示されているように拡張していない状態にデリバリーシステムに配置される。ステントが配置されると、図３に示されているような拡張した状態に拡張することができる。拡張した状態のステントは、標的の血管の直径と同じ或いはそれより大きい直径を有するのが好ましい。ワイヤから形成されるニチノール製ステントは、レーザーカットによるステントと殆ど同じ要領で配置され、レーザーカットによるステントと同じデザインの制限を受ける。ステンレス鋼製ステントの配置は、バルーンやその他の装置による力を借りてジオメトリを変化させるという点で類似している。
【００２９】
ステントのフィーチャーが受ける最大歪みを最小にするために、本発明は他の部分よりも破壊されにくいステントの領域に歪みを分散させる構造的ジオメトリを用いる。例えば、ステントの最も弱い領域の１つは、連結ループの内側の半径である。連結ループは、全てのステントのフィーチャーの内で最も変形する部分である。ループの内側の半径は通常、ステントにおいて歪みのレベルが最も高い領域である。この領域はまた、通常はステントにおいて最も小さい半径であるという点でクリティカルである。応力集中は、通常は可能な限り大きな半径に維持して制御、すなわち最小にする。同様に、ブリッジ及びブリッジ連結点における局所的な応力の集中を最小にしたい。これを達成するための１つの方法では、可能な限り大きな半径を用い、加えられた力に一致するフィーチャーの幅を維持する。別の方法は、ステントの最大開口領域を最小にすることである。ステントを切り出す元の管を効率的に利用して、ステントの強度並びに塞栓材料をトラップする能力を高めることができる。
【００３０】
これらの目的とするデザインの多くは、図１、図２、及び図５に例示されている本発明の例示的な実施形態により達成されている。これらの図面に示されているように、ループとブリッジの連結部における最大半径を維持する最もコンパクトなデザインは、ストラットの連結ループの中心線に対して非対称である。すなわち、ループとブリッジの連結点の中心１２６は、ブリッジを取り付けるループ１１２の中心１１４からずれている。このフィーチャーは、大きな弾性歪みを必要とする極端なベンディングが要求される拡張率の高いステントに特に有用である。ニチノールは、極端な弾性歪み変形に耐えることができるため、上記したフィーチャーは、ニチノールから形成されるステントに向いている。このフィーチャーを採用することにより、ニチノール或いは他の材料の特性を最大限利用した半径強度の向上、ステント強度の均一性の向上、局所的な歪みのレベルを最小にすることによる疲労寿命の向上、塞栓材料をトラップし易くする小さな開口領域の実現、不規則な血管壁の形状及び曲線部に対するステントの配置の改善が可能となる。
【００３１】
図５に示されているように、ステント１００は、幅Ｗ１のストラット連結ループ１１２を含む。この幅Ｗ１は、軸１０６に平行な中心１１４で測定され、軸１０６に垂直に測定されるストラットの幅Ｗ２よりも大きい。実際に、ループの中心付近で厚みが最大となるようにループの厚みを変えるのが好ましい。こうすることにより、ストラットにおける歪み変形が増大し、ループの最大半径における最大歪みのレベルが小さくなる。従って、ステントが破損するリスクが小さくなり、半径の強度特性を最大にすることが可能となる。このフィーチャーは、大きな弾性歪みを必要とする極端なベンディングが要求される拡張率の高いステントに特に有用である。ニチノールは、極端な弾性歪み変形に耐えることができるため、上記したフィーチャーは、ニチノールから形成されるステントに向いている。上記したように、このフィーチャーを採用することにより、ニチノール或いは他の材料の特性を最大限利用した半径強度の向上、ステント強度の均一性の向上、局所的な歪みのレベルを最小にすることによる疲労寿命の向上、塞栓材料をトラップし易くする小さな開口領域の実現、不規則な血管壁の形状及び曲線部に対するステントの配置の改善が可能となる。
【００３２】
上記したように、ブリッジのジオメトリは、ステントが圧縮された状態から拡張した状態にする或いはその逆にする場合に変化する。ステントの直径が変化すると、ストラットの角度及びループの歪みも影響を受ける。ブリッジがループ或いはストラットの何れか、またはその両方に連結されているため、ループやストラットも影響を受ける。ステントデリバリーシステムにステントが配置されている場合は、ステントの一端に対してステントの他端を捻るべきではない。ブリッジの端部に伝達される局所トルクにより、ブリッジのジオメトリが変位してしまう。ブリッジのデザインがステントの外周上に繰り返されている場合、この変位により、ブリッジにより連結された２つのループの回転シフトが起こる。本発明のようにブリッジのデザインがステント全体で繰り返されている場合、このシフトがステントの全長に亘って起こる。これは、配置される時のステントの一端に対する他端の回動という蓄積作用である。後述するようなステントデリバリーシステムは、初めに先端部を配置してから、基端部の拡張が可能となる。ステントが回転できないように固定された状態で先端部を血管内に固定してから、基端部を開放するのは望ましくない。このような場合、ステントが少なくとも部分的に血管内に配置された後に、ステントが順に捩れてホイップする。このようなホイップ動作により血管が損傷する虞がある。
【００３３】
しかしながら、図１及び図２に例示されているような本発明の例示的な一実施形態では、ステントが配置される時にこのような現象が起こる可能性が低減されている。ステントの長手方向においてブリッジのジオメトリをミラーリングすることにより、Ｚ部分或いはＳ部分の回転シフトが交互に起こり、配置或いは拘束する時に所定のステントにおける任意の２点間の大きな回転変化を最小にすることができる。すなわち、ループ１０８（ｂ）とループ１０８（ｃ）とを連結するブリッジ１１６が、左から右に上方に傾斜しており、ループ１０８（ｃ）とループ１０８（ｄ）とを連結するブリッジが左から右に下方に傾斜している。この交互のパターンが、ステント１００の全長に亘って繰り返されている。ブリッジの傾斜がこのように交互するパターンにより、ステントの捻り特性が改善され、任意の２つのフープに対するステントのあらゆる捩れ、すなわち回動が最小化される。この交互のブリッジの傾斜は、生体内でステントが捩れ始める時に特に有用である。ステントが捩れるとステントの直径が変化するが、交互のブリッジの傾斜は、この影響を最小にする。全て同じ方向に傾斜したブリッジを有するステントの直径は、一方向にねじれると大きくなり、他方向にねじれると収縮する。ブリッジのスロープを交互にすることにより、この影響を最小かつ局所的にすることができる。
【００３４】
このフィーチャーは、大きな弾性歪みを必要とする極端なベンディングが要求される拡張率の高いステントに特に有用である。ニチノールは、極端な弾性歪み変形に耐えることができるため、上記したフィーチャーは、ニチノールから形成されるステントに向いている。このフィーチャーを採用することにより、ニチノール或いは他の材料の特性を最大限利用した半径強度の向上、ステント強度の均一性の向上、局所的な歪みのレベルを最小にすることによる疲労寿命の向上、塞栓材料をトラップし易くする小さな開口領域の実現、不規則な血管壁の形状及び曲線部に対するステントの配置の改善が可能となる。
【００３５】
ステントは、直径の小さな管からレーザーカットされるのが好ましい。従来技術によるステントでは、この製造方法により、それぞれの幅が図３に例示されている管壁の厚みＴよりも大きい幅Ｗ２のストラット、幅Ｗ１のループ、及び幅Ｗ３のブリッジ等の幾何学的フィーチャーを備えたデザインにすることができる。ステントが圧縮された状態では、ステントを長手方向に切断して平坦にした時に生成される平面で殆どのベンディングが起こっている。しかしながら、個々のブリッジ、ループ、及びストラットが厚みよりも大きい幅を有する場合は、この平面以外のベンディングに対する抵抗よりもこの平面におけるベンディングに対する抵抗の方が大きい。このため、ブリッジ及びストラットがねじれ、ステントが全体としてより曲がり易くなる。このねじれは、予測不能であって高い歪みが起こり得る座屈状態である。
【００３６】
しかしながら、この問題は、図１−図５に例示されているような本発明の例示的な実施形態では解消されている。図面から分かるように、ストラット、ループ、及びブリッジの幅は、チューブの壁部の厚みと等しいかそれよりも小さい。従って、実質的に全てのベンディング、従って全ての歪みがその平面以外で起こる。こうすることによりステントのねじれが最小になり、座屈及び予測不能な歪み状態が最小になる或いは排除される。このフィーチャーは、大きな弾性歪みを必要とする極端なベンディングが要求される拡張率の高いステントに特に有用である。ニチノールは、極端な弾性歪み変形に耐えることができるため、上記したフィーチャーは、ニチノールから形成されるステントに向いている。このフィーチャーを採用することにより、ニチノール或いは他の材料の特性を最大限利用した半径強度の向上、ステント強度の均一性の向上、局所的な歪みのレベルを最小にすることによる疲労寿命の向上、塞栓材料をトラップし易くする小さな開口領域の実現、不規則な血管壁の形状及び曲線部に対するステントの配置の改善が可能となる。
【００３７】
本発明に関連して用いることができるステントの代替の例示的な実施形態が図６に例示されている。図６に示されているステント２００は、図１−図５に例示されているステント１００に類似している。ステント２００は、近接する複数のフープ２０２（図６ではフープ２０２（ａ）−２０２（ｄ））から形成される。フープ２０２は、複数の縦ストラット２０４、並びに近接するストラットを連結する複数のループ２０６を含む。近接するストラットはそれぞれ、実質的にＳ或いはＺ型のパターンを形成するようにその両端が連結されている。ステント２００は更に、近接するフープ２０２を連結する複数のブリッジ２０８を含む。図面から分かるように、ブリッジ２０８は、近接するフープ間において直線状ではなく曲線状である。ブリッジを曲線状にして、ループ及びストラットの周りをブリッジを蛇行させてフープを互いに近接させ、これによりステントの最大開口領域を最小にして径方向の強度を増大させることができる。これは、図４に最もよく示されている。上記したステントのジオメトリは、ステントが拡張した時に、ブリッジ、ループ、及びストラットの間にできる最大開口が最小にすることを目的としている。この理論的な開口の大きさを最小にすることにより、人体に挿入された時に塞栓材料をトラップするのに適するようになり、ステントが大幅に改善される。
【００３８】
上記したように、本発明のステントは、好ましくは超弾性合金から形成され、最も好ましくは、５０．５ａｔ％（原子百分率）のニッケルと、残りがチタンからなる合金材料から形成される。ニッケルの含有率を５０．５ａｔ％より高くすることにより、マルテンサイト相がオーステナイト相に完全に変態する温度（Ａｆ温度）が体温よりも低く（好ましくは約２４℃〜約３７℃の範囲）、オーステナイト相が体温でのみ安定となる合金を形成することができる。
【００３９】
ニチノール製ステントの製造では、材料の初めの形態は管である。ニチノールの管は、カリフォルニア州フレモントに所在のニチノール・デバイス・アンド・コンポーネント社（Nitinol Devices and Components）を含む多くのサプライヤーから入手できる。次に管状部材を装置に取り付けて、既に図面を用いて説明したように所定のパターンの管状ステントにカットする。ステント等を形成するべく管状装置にパターンをカットするための装置は、当業者には周知であり市販されている。このような装置は通常、両開口端の間の金属管を保持し、好ましくはマイクロプロセッサの制御下で、パターンをレーザーカットする。パターンの寸法及びスタイル、レーザーの位置決め精度、及び他の情報は、処理の全てを制御するマイクロプロセッサにプログラムされている。ステントのパターンが形成された後に、当分野で周知の様々な方法を用いてステントを処理し研磨する。最後に、ステントが完全にマルテンサイト相になり、クリンプして拡張していない直径になるまで冷却し、次にデリバリー装置のシースに取り付ける。
【００４０】
本明細書の別の部分で既に説明したように、超弾性合金よりも高い放射線不透過性を有するマーカーを用いて、より正確にステントを脈管内に配置することができる。加えて、マーカーを用いて、ステントが完全に配置されたかどうかを決定することができる。例えば、マーカー間の間隔を求めて、配置されたステントがその最大直径に達し、タッキング処理により適切に調節されたか否かを決定することができる。図７を参照すると、図１−図５に例示されたステント１００の例示的な実施形態が示されており、ステントの各端部に少なくとも１つのマーカーが設けられている。好適な実施形態では、フープ当たり３６のストラットを有するステントに６個のマーカー８００を設けることができる。それぞれのマーカー８００は、マーカーハウジング８０２及びマーカーインサート８０４を含む。マーカーインサート８０４は、Ｘ線透視下で高いＸ線不透過性を有する好適なあらゆる生体適合性材料から形成することができる。言い換えれば、マーカーインサート８０４は、ステント１００を構成する材料よりも高いＸ線不透過性を有する材料から形成されるべきである。ステントにマーカーハウジング８０２を設けるためには、ステント１００の各端部における最後の２つのフープにおけるストラットの長さをステント本体のストラットの長さよりも長くして、ステントの端部における疲労寿命を長くする必要がある。マーカーハウジング８０２は、既に簡単に説明したようにステントと同じ管からカットするのが好ましい。従って、ハウジング８０２はステント１００と一体である。ハウジング８０２がステント１００と一体であるため、マーカー８００がステントの動作を妨害しない。
【００４１】
図８を参照すると、マーカーハウジング８０２の断面図が示されている。ハウジング８０２は、図７に例示されているように外面から見て楕円形にすることができる。レーザーカット処理の結果、マーカーハウジング８０２の孔８０６は、径方向に円錐状であって、図８に例示されているように外面８０８の直径が内面８１０の直径よりも大きい。マーカーハウジング８０２の円錐状のテーパは、マーカーインサート８０４とマーカーハウジング８０２との間の締りばめを提供し、ステント１００が配置された後にマーカーインサート８０４が脱落するのを防止するという利点がある。マーカーインサート８０４をマーカーハウジング８０２内に固定する処理の詳細については後述する。
【００４２】
上記したように、マーカーインサート８０４は、ステント或いは他の医療装置を形成する超弾性材料よりも高い放射線不透過性を有する好適なあらゆる材料から形成することができる。例えば、マーカーインサート８０４は、ニオビウム、タングステン、金、プラチナ、或いはタンタルから形成することができる。好適な実施形態では、電位列においてタンタルがニッケルチタン合金に近く、ガルバニ腐食を最小にすることができるためタンタルが用いられる。更に、タンタル製マーカーインサート８０４を見易いように可能な限り大きくすると共に、ガルバニ腐食の可能性を最小にするべく、ニッケルチタンに対するタンタル製マーカーインサート８０４の表面積比を最適化する。例えば、ステント１００の端部に直径が０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）のマーカーインサート８０４を最大で９個配置することができるが、これらのマーカーインサート８０４は、Ｘ線透視下で観察しにくい。一方、ステント１００に直径が０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）のマーカーインサート８０４を３個〜４個設けることができるが、ガルバニ腐食耐性が低下する。従って、好適な実施形態では、ステント１００のそれぞれの端部に直径が０．０２０インチのタンタルマーカーが６個設けられ、合計で１２個のマーカー８００がステントに設けられることになる。
【００４３】
タンタルマーカー８０４は、様々な周知の技術を用いて製造し、ハウジング内に装填することができる。例示的な実施形態では、タンタルマーカー８０４は、焼きなましされたリボンストックを打ち抜き、図８に例示されているようなマーカーハウジング８０２の直径と同じ曲率半径となるように成形される。タンタルマーカーインサート８０４がマーカーハウジング８０２内に導入された後、コイニング加工により、マーカーインサート８０４をハウジング８０２の表面より下に適切に配置する。またコイニングパンチは、マーカーハウジング８０２と同じ曲率半径を保持する形状である。図８に例示されているように、コイニング加工により、マーカーハウジング８０２の材料を変形させてマーカーインサート８０４を固定する。
【００４４】
上記したように、マーカーハウジング８０２の孔８０６は、図８に例示されているように外面８０８の直径が内面８１０の直径よりも大きく、径方向に円錐状である。ステントの内径及び外径は、ステントを切り出す元の管の半径によって様々である。上記したようにマーカーインサート８０４は、焼きなましされたリボンストックからタンタルディスクを打ち抜き、マーカーハウジング８０２と同じ曲率半径を有するように成形される。マーカーインサート８０４は、マーカーハウジング８０２内に配置される前に直角の縁を有することが重要である。言い換えれば、マーカーインサート８０４は孔８０６と一致する角度を有していない。マーカーインサート８０４の直径は、マーカーハウジング８０２の外側の直径と内側の直径との間の寸法である。マーカーインサート８０４がマーカーハウジング８０２内に配置されたら、コイニング加工により、マーカーインサート８０４をハウジング８０２の表面よりも下に適切に配置する。好適な実施形態では、マーカーインサート８０４の厚みは、チューブの厚み、従って孔８０６の厚み、すなわち高さよりも小さい或いは同一である。従って、コイニング加工において、マーカーインサート８０４よりも大きいコイニング器具を用いて適切な圧力を加え、径方向を向いた突出部８１２によって固定し、マーカーインサート８０４をマーカーハウジング８０２内に装置することができる。適切な大きさ及び形状のハウジング器具により適切な圧力でマーカーインサート８０４を押圧して、マーカーハウジング８０２に突出部８１２を形成する必要がある。またコイニング器具は、マーカーハウジングと同じ曲率半径を有する形状である。図８に例示されているように、突出部８１２が、マーカーインサート８０４がマーカーハウジングから外れるのを防止している。
【００４５】
ステント１００が拡張していない状態の時に、マーカーインサート８０４がマーカーハウジング８０２内に固定されていることが重要である。これは、管の自然の曲率を用いるのが望ましいという事実による。ステントが拡張した状態でコイニング加工すると、コイニング器具によって加えられる圧力、すなわち力によって曲率が変化する。
【００４６】
図９に例示されているように、マーカーインサート８０４は、Ｘ線透視装置で観察した時に、ステントデリバリーシステムにおけるステントの端部を明確に画定する実質的な実線を形成する。ステント１００がステントデリバリーシステムから解放されて配置されると、マーカー８００は、図７に例示されているようにステント１００が花が開くように拡張して互いに離間する。マーカー群の変化により、医師或いは他の医療従事者が、ステント１００がステントデリバリーシステムから解放されて完全に配置されたか否かを決定することができる。
【００４７】
マーカー８００をステント１００の別の位置に配置できることを理解されたい。
【００４８】
図１３を参照すると、放射線不透過性マーカー９００の代替の例示的な実施形態が例示されている。この例示的な実施形態では、マーカーハウジング９０２は平坦な側部９１４及び９１６を含む。平坦な側部９１４及び９１６は様々な機能を果たす。第１に、平坦な側部９１４及び９１６は、Ｘ線透視下のステント１００の放射線不透過性を弱めることなく、ステント１００の全体のプロフィールを最小化することができる。つまり、平坦な側部９１４及び９１６により、ステント１００が送達のためにクリンプされたときにマーカーハウジング９０２が互いに近接することができる。従って、マーカーハウジング９０２の平坦な側部９１４及び９１６により、より大きなステントが放射線不透過性の高いマーカーを用いて、小さなデリバリーシステム内に適合できる。例えば、上記した大きさの放射線不透過性マーカー９００（すなわち、好適な大きさのマーカー）の平坦な側部９１４及び９１６により、７フレンチ（約２．３３ｍｍ）のデリバリーシステムに利用される大きさの放射線不透過性ステントマーカーを有するステントが６フレンチ（２ｍｍ）のデリバリーシステム内に適合する。第２に、平坦な側部９１４及び９１６により、放射線不透過性マーカー材料に対するニチノール・タブの割合を最大化して、上記したガルバニ腐食の影響を低減することができる。マーカーインサート９０４及びマーカーホール９０６は同じ材料から形成され、図１−図１２を用いて上記説明したように同じ形状を有する。マーカー９００はまた、上記した同じコイニング加工で形成することができる。
【００４９】
図１４を参照すると、放射線不透過性マーカー１０００の更に別の代替の例示的な実施形態が示されている。この例示的な実施形態は上記した実施形態と同様の利点を有する。すなわち、放射線不透過性を低下させることなくプロフィールを小さくし、かつガルバニ腐食の影響を低減している。この例示的な実施形態では、放射線不透過性マーカー１０００は、上記したマーカー９００及び８００と実質的に同じ面積を有するが、円形または平坦部を備えた円形ではなく楕円形である。例示されているように、マーカー１０００は、実質的に楕円形のマーカーハウジング１００２及び実質的に楕円形のマーカーインサート１００４を含む。つまり、この例示的な実施形態では、マーカー１０００は、上記したように大きなステントが小さなデリバリーシステム内に適合するように、軸方向に長く径方向に短い。上記した例示的な実施形態と同様に、放射線不透過性材料に対するニチノール・タブの割合も改善されている。加えて、実質的な楕円形により、マーカーインサート１００４の周りのマーカーハウジング１００２の厚みがより一定になる。ここでもまた、マーカー１０００は同じ材料からなり、上記と同様のコイニング加工により形成される。
【００５０】
本発明の多くの利点は、図１０及び図１１に示されているようなステントデリバリー装置の簡単な説明からより良く理解できよう。図１０及び図１１を参照すると、本発明に従って形成されたステントための自己拡張型ステントデリバリー装置１０が示されている。装置１０は、内側チューブ及びこれと同軸上の外側チューブを含む。内側チューブはシャフト１２と呼び、外側チューブはシース１４と呼ぶ。シャフト１２は基端部及び先端部を有する。シャフト１２の基端部は、ルアーロックハブ１６まで至っている。好ましくは、シャフト１２の基端部分１８は、ステンレス鋼またはニチノール等の比較的剛性の高い材料或いは他のあらゆる好適な材料から形成され、シャフト１２の先端部分２０は、ポリエチレン、ポリイミド、ペラタン（Pellethane）、ペバックス（Pebax）、ベスタミド（Vestamid）、クリスタミド（Cristamid）、グリラミド（Grillamid）、または当業者に周知の他のあらゆる好適な材料から形成される。これら２つの部分は、当業者に周知の様々な方法で互いに連結されている。ステンレス鋼からなる基端部は、ステントを押し出すために必要な剛性をシャフトに付与し、ポリマー材料からなる先端部分は、蛇行した脈管を案内するために必要な可撓性を付与している。
【００５１】
シャフト１２の先端部分２０は先端２２を有する。先端２２は、シース１４の外径とほぼ同じ直径の基端部２４を有する。先端２２は、その基端部からその先端部にかけて直径が小さくなるテーパ状であり、先端２２の先端部２６は、シース１４の内径よりも小さな直径を有する。シャフト１２の先端部分２０には、先端２２の基端側にストッパー２８が取り付けられている。ストッパー２８は、ステンレス鋼を含む当分野で周知の様々な材料から形成することができるが、プラチナ、金、或いはタンタル等の放射線不透過性が高い材料から形成されるのが好ましい。ストッパー２８の直径は、シース１４の内径と実質的に同一であって、シースの内面と摩擦接触する。ストッパー２８が、配置する際にステントをシースから押し出すのを容易にし、かつステントがシース１４の基端側に移動するのを防止する。
【００５２】
先端部２２とストッパー２８との間のシャフトの部分をステントベッド３０と定義する。ステントベッド３０及びステント１００は同軸上にあって、ステントベッド３０を含むシャフト１２の先端部分２０がステント１００の内腔内に位置する。しかしながら、ステントベッド３０は、ステント１００と全く接触していない。シャフト１２は、基端部から先端部２２まで全長に亘って延在するガイドワイヤ内腔３２を有する。このガイドワイヤ内腔３２により、シャフト１２は、一般的なバルーン血管形成術用カテーテルがガイドワイヤを受容する要領とほぼ同じ要領でガイドワイヤを受容することができる。このようなガイドワイヤは当分野で周知であり、人体の脈管内におけるカテーテル及びその他の医療装置の案内を助ける。
【００５３】
シース１４は、好ましくはポリマー製カテーテルであって、シースハブ４０まで至る基端部を有する。シース１４はまた、図面に示されているようにステントが配置されていない状態では、シャフト１２の先端部２２の基端部２４まで至っている先端部を有する。シース１４の先端部は、外面に沿って配置された放射線不透過性マーカーバンド３４を含む。以下に説明するように、ステントがデリバリー装置から解放されて完全に配置され、マーカーバンド３４が放射線不透過性ストッパー２８と並ぶと、これにより医師は、人体から装置１０を安全に抜去できることが分かる。シース１４は、外側のポリマー層及び内側のポリマー層を含むのが好ましい。ブレード補強層（braided reinforcing layer）が、外側層と内側層との間に配置されている。ブレード補強層は、ステンレス鋼から形成されるのが好ましい。他のタイプの医療装置におけるブレード補強層の使用例が、１９７１年６月２２日にスティーブンス（Stevens）に付与された米国特許第３，５８５，７０７号、１９９１年９月３日にカスティロ（Castillo）らに付与された米国特許第５、０４５，０７２号、及び１９９３年１０月１９日にソルテス（Soltesz）に付与された米国特許第５，２５４，１０７号に開示されている。
【００５４】
図１０及び図１１を参照すると、配置されていない状態のステント１００が示されている。これは、装置１０が脈管内に挿入され、その先端部が標的部位に案内される時のステントの位置である。ステント１００は、ステントベッド３０の周り及びシース１４の先端部に配置されている。シャフト１２の先端２２は、シース１４の先端部の先端側にあり、シャフト１２の基端部はシース１４の基端部の基端側にある。ステント１００は、圧縮された状態であってシース１４の内面３６と摩擦接触している。
【００５５】
患者に挿入されている時は、シース１４とシャフト１２は、チューヒーボーストバルブ（Tuohy Borst valve）３８によってそれらの基端部で互いに固定されている。こうすることにより、ステント１００の早過ぎる配置や部分的な配置を引き起こし得るシャフトに対するシースの如何なるスライドも防止することができる。ステント１００がその標的部位に到達して配置する準備ができたら、チューヒーボーストバルブ３８を開けて、シース１４とシャフト１２の固定を解除する。
【００５６】
装置１０によりステント１００を配置するための方法を以下に簡単に説明する。先ず、放射線不透過性ステントマーカー８００の前端部１０２及び後側部１０４（図７を参照）のそれぞれが標的病変の基端側及び先端側に位置するまで、装置１０を脈管内に挿入する。次に、チューヒーボーストバルブ３８を開ける。次に、シャフト１２のハブ１６を把持して所定の位置に固定する。次に、シース１４の基端部を把持し、シャフト１２に対してシース１４の基端部を基端側にスライドさせる。ストッパー２８によりステント１００がシース１４と共にスライドするのが防止されているため、シース１４が引き戻されるとステント１００がシース１４の先端部から露出する。ステント１００が配置される時に、放射線不透過性ステントマーカー８００がシース１４の先端部から突き出て、これらのステントマーカー８００が互いに離間する。ステントの配置は、外側シース１４上のマーカー３４が内側シャフト１２上のストッパー２８を通過すると完了する。この段階で、装置１０をステント１００から引き抜いて患者から取り外すことができる。
【００５７】
図１２を参照すると、部分的に配置された状態のステント１００が例示されている。例示されているように、ステント１００がデリバリー装置１０から解放されて拡張すると、マーカー８００が互いに離間して花が開くように広がる。
【００５８】
ニチノールは、上記したような医療装置への適用を含め、様々な用途に用いることができる。ニチノールすなわちＮｉ−Ｔｉ合金は、生体力学的適合性、生体適合性、耐疲労性、耐キンク性、均一な塑性変形、一定で緩やかな外向き圧力、動的な締めしろ、熱配置能力、弾性配置能力、ヒステリシス特性、及び適度な放射線不透過性を含む様々な理由から医療装置の製造に幅広く用いられている。
【００５９】
上記したようにニチノールは、形状記憶特性及び／または超弾性特性を有している。形状記憶特性は、次のように簡単に説明することができる。例えば、オーステナイト相であるニチノールチューブなどの金属構造を、マルテンサイト相になる温度まで冷却することができる。マルテンサイト相になると、ニチノールチューブは、応力が加えられると特定の構造すなわち形状に変形し得る。ニチノールチューブがマルテンサイト相に維持されている限り、ニチノールチューブは変形された形状を維持する。このニチノールチューブが、十分にオーステナイト相になる温度まで加熱されると、ニチノールチューブは元の形状すなわちプログラムされた形状に戻る。元の形状は、簡単に上記したように周知の技術で特定の形状にプログラムすることができる。超弾性特性は、次のように簡単に説明することができる。例えば、オーステナイト相であるニチノールチューブなどの金属構造を、機械的なエネルギーを加えて特定の形状すなわち構造に変形させることができる。機械的エネルギーが加えられることにより、応力に誘導されたマルテンサイト相変態が起こる。すなわち、機械的エネルギーにより、ニチノールチューブがオーステナイト相からマルテンサイト相に変態する。好適な測定器具を用いて、機械的エネルギーの応力によるニチノールチューブの温度低下を測定することができる。機械的エネルギーすなわち応力を加えるのを停止すると、別の機械的な相変態によりオーステナイト相、従って元の形状すなわちプログラムされた形状に戻る。上記したように、元の形状は周知の技術でプログラムすることができる。マルテンサイト相及びオーステナイト相は多くの金属で一般的な相である。
【００６０】
ニチノールから形成される医療装置は、通常はマルテンサイト相及びオーステナイト相の両方で用いられる。マルテンサイト相は低温相である。マルテンサイト相の金属は、極めて柔軟で可鍛性であるのが普通である。これらの特性から、ニチノールを複雑な構造に形成するのが容易である。オーステナイト相は高温相である。オーステナイト相の材料は、マルテンサイト相の材料よりも格段に強い。一般に、多くの医療装置は、ステントにおいて説明したように、マルテンサイト相になるまで冷却されてデリバリーシステムに装着され、次いで装置が留置されて体温でオーステナイト相に戻る。
【００６１】
ここに記載した例示的な実施形態はステントに関するものであるが、ここに記載する材料を実質的にあらゆる医療装置に利用できることに留意されたい。例えば、２つの成分からなる２成分ニチノールや他のニチノール合金を、塞栓フィルタやブレスなどの移植用医療装置に用いることができる。
【００６２】
自己拡張型ステントは現在、相変態温度を調節できるＮｉ−Ｔｉ合金から形成されているため、形状記憶プロセスまたは超弾性特性によりステントが体温でプログラムされた形状に戻ることができる。しかしながら、２成分Ｔｉ−Ｎｉ合金の上記した小さな問題は、他のステント形成材料よりも放射線不透過性が低く、従来のＸ線技術での映像化が困難なことである。映像化が困難であることから、ステントの配置がより困難になる。従って、多くの医療装置には、遷移金属であるプラチナ及び／またはパラジウムなどの放射線不透過性の高い材料から形成されるコイル、ワイヤ、またはキャップが取り付けられる。別法では、上記したような様々なタイプのマーカーが、医療装置の放射線不透過性を高めるのに特に有利である。
【００６３】
代替の例示的な実施形態では、医療装置の放射線不透過性を高めるために１または複数の材料を２成分ニチノールに加えて別の合金にすることができる。例えば、図１−図６に例示されているステントは、Ｎｉ−Ｔｉと、Ｎｉ及びＴｉに適合し生体適合性である放射線不透過性が高い他の任意の材料とからなる合金を含むことができる。図１−図６に例示されているステントは、従来の熱化学処理技術で処理された場合に体温付近で形状記憶特性及び／または超弾性特性を呈するＮｉ−Ｔｉ−Ｐｔ合金またはＮｉ−Ｔｉ−Ｐｄ合金を含むことができる。ここに記載した最先端の２成分ニチノール合金よりもこのような合金からステントを形成する方が有利である。なぜなら、プラチナやパラジウムによって合金の放射線不透過性が増すため、ステントにマーカーなどの追加部品を取り付けなくて済む。
【００６４】
Ｎｉ−Ｔｉ（１−Ｘ）−ＰｄＸまたはＮｉ−Ｔｉ（１−Ｘ）−ＰｔＸに対して添加するＰｄＸまたはＰｔＸの一般的な原子百分率は、約５ａｔ％〜約５０ａｔ％、より好ましくは約５ａｔ％〜約１５ａｔ％のオーダーである。
【００６５】
図１５を参照すると、Ｔｉ５０（Ｎｉ（５０−Ｘ）ＰｄＸ）及びＴｉ５０（Ｎｉ（５０−Ｘ）ＰｔＸ）についての相のダイアグラムが例示されている。例示されているように、ｘが約５ａｔ％〜約１５ａｔ％の範囲であるＰｄＸまたはＰｔＸのマルテンサイト開始（Ｍｓ）温度は比較的低い。相変態温度がＰｔまたはＰｄの添加により上昇するが、合金の製造方法を変更して相変態温度を変更することができる。
【００６６】
図面を用いた上記説明は、最も実用的かつ好適な実施形態と考えられるが、図面を用いて説明した特定のデザイン及び方法から派生するものは、当業者には明らかであり、本発明の概念及び範囲を逸脱することなく用いることができる。本発明は、説明及び例示した特定の構造に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲内である全ての変更形態を含むと考えられるべきである。
【００６７】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）前記腔内医療装置が、超弾性特性及び形状記憶特性を有する合金を含むことを特徴とする請求項１に記載の腔内医療装置。
（２）前記合金が、ニッケル、チタン、及びプラチナを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の腔内医療装置。
（３）前記合金が、ニッケル、チタン、及びパラジウムを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の腔内医療装置。
（４）前記合金が、ｘが約５ａｔ％〜１５ａｔ％の範囲であるＴｉ５０（Ｎｉ（５０−Ｘ）ＰｔＸ）を含むことを特徴とする実施態様（２）に記載の腔内医療装置。
（５）前記合金が、ｘが約５ａｔ％〜１５ａｔ％の範囲であるＴｉ５０（Ｎｉ（５０−Ｘ）ＰｄＸ）を含むことを特徴とする実施態様（３）に記載の腔内医療装置。
（６）前記実質的に管状の部材がステントを含むことを特徴とする実施態様（１）に記載の腔内医療装置。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】本発明に関連して用いることができる圧縮された状態の例示的なステントの斜視図である。
【図２】図１に示されているステントを平坦にした部分図である。
【図３】拡張した状態を示す図１に示されているステントの斜視図である。
【図４】図３に示されているステントの拡大部分図である。
【図５】図２に示されているステントの拡大部分図である。
【図６】ステントの代替の実施形態を示す図２に類似した部分図である。
【図７】本発明に従った、複数のマーカーが取り付けられている図１のステントの斜視図である。
【図８】本発明に従ったマーカーの断面図である。
【図９】本発明に従った、実質的に直線を形成する複数のマーカーを備えたステントの端部の拡大斜視図である。
【図１０】本発明に従って形成されたステント共に用いることができる、ステントが装着されたデリバリー装置の簡易部分断面図である。
【図１１】装置の先端部の拡大図を示す図１０に類似した部分断面図である。
【図１２】本発明に従ったデリバリー装置から出て部分的に拡張した、マーカーを備えたステントの端部の斜視図である。
【図１３】本発明の代替の例示的な実施形態に従った改良されたマーカーを備えたステントの端部の拡大展開図である。
【図１４】本発明の別の代替の例示的な実施形態に従った改良されたマーカーを備えたステントの端部の拡大展開図である。
【図１５】本発明に従ったチタンとニッケルとパラジウムの合金及びチタンとニッケルとプラチナの合金の相のダイアグラムである。
【符号の説明】
【００６９】
１００  ステント
１０２  前部開口端
１０４  後部開口端
１０６  ステントの軸線
１０８ａ−１０８ｄ  フープ
１１０  縦ストラット
１１６  ブリッジ
８００  マーカー
８０２  マーカーハウジング
８０４  マーカーインサート
１７００  ステント
１７０２  フープ
１７０４  縦ストラット
１７０６  ループ
１７１０  ブリッジ
１７１２  アンビルブリッジ
１７１４  平坦面
【図１】
2004358242.tif 000003
【図２】
2004358242.tif 000004
【図３】
2004358242.tif 000005
【図４】
2004358242.tif 000006
【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【外国語明細書】
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