(57)【要約】【課題】従来のカテーテルと同程度の流量を確保しながらカテーテルの径を増加させることなく、ヘパリンロックを確実に維持することができるマルチルーメンカテーテルを提供する。【解決手段】脱血ルーメン２１と脱血孔２２とを備えた外管２、返血ルーメン３１と返血孔３２とを備えた内管３、およびガイドワイヤー挿入用ルーメン４１と先端チップ４２と連通遮断部材４４とを備えたガイドワイヤー挿入用管４を有してなり、内管３は外管２またはガイドワイヤー挿入用管４と少なくとも一部で固定され、ガイドワイヤー挿入用管４は該外管２に内挿され、内管２およびガイドワイヤー挿入用管４の少なくとも一方が外管に対して摺動可能であり、先端チップ４２と外管２の先端部とが接合された時に、脱血孔２２および返血孔３２におけるカテーテル１内部と外部との連通が遮断されるマルチルーメンカテーテル１である。【選択図】      図１
2004229734.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脱血ルーメンを構成する内腔と、先端に軸方向先端側へ向かって開口し該脱血ルーメンをカテーテル外部と連通しうる脱血孔とを備えた外管、返血ルーメンを構成する内腔と該返血ルーメンをカテーテル外部と連通しうる返血孔とを備えた内管、およびガイドワイヤー挿入用ルーメンを構成する内腔とテーパー形状の先端チップと該ガイドワイヤー挿入用ルーメンとカテーテル外部との連通を遮断しうる連通遮断機構とを備えたガイドワイヤー挿入用管を有してなり、該内管は該外管または該ガイドワイヤー挿入用管と少なくとも一部で固定され、該ガイドワイヤー挿入用管は該外管に内挿され、該内管およびガイドワイヤー挿入用管の少なくとも一方が該外管に対して摺動可能であり、該ガイドワイヤー挿入用管の先端チップと該外管の先端部とが接合された時に、該脱血孔における脱血ルーメンとカテーテル外部との連通および該返血孔における返血ルーメンとカテーテル外部との連通が遮断されうるマルチルーメンカテーテル。
【請求項２】
前記内管とガイドワイヤー挿入用管は、それぞれ独立した管である請求項１記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項３】
前記内管とガイドワイヤー挿入用管は、該内管の全長に亘って一部の壁を共有してなる請求項２記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項４】
前記ガイドワイヤー挿入用管は、前記内管に内挿されてなる請求項１記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項５】
前記内管とガイドワイヤー挿入用管は、基端部で互いに固定されてなる請求項１〜４のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項６】
前記内管は、さらに先端が前記ガイドワイヤー挿入用管の先端チップに固定されてなる請求項５記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項７】
前記内管は、前記外管と一部の壁を共有してなる請求項１または２記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項８】
前記ガイドワイヤー挿入用管は、前記外管の脱血ルーメン内に挿入されてなる請求項７記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項９】
前記ガイドワイヤー挿入用管は、前記内管に内挿されてなる請求項７記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項１０】
前記外管の内腔には、さらに前記ガイドワイヤー挿入用管を挿入しうるルーメンが設けられてなる請求項７記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項１１】
前記内管の返血孔は、該内管側面で開口する側孔である請求項１〜６のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項１２】
前記内管の返血孔は、先端で軸方向先端側に向かって開口する孔である請求項１〜１０のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項１３】
前記先端チップと前記外管との接合面は、前記マルチルーメンカテーテルの長手軸に対して垂直に交わる面上に形成されてなる請求項１〜１２のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項１４】
前記先端チップと前記外管との接合面は、前記マルチルーメンカテーテルの長手軸に対して鈍角を有するように交わる面上に形成されてなる請求項１〜１２のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項１５】
前記脱血孔および返血孔における連通が遮断されない状態で、前記外管、内管およびガイドワイヤー挿入用管を保持するためのロック機構が設けられてなる請求項１〜１４のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテル。
【請求項１６】
前記脱血孔および返血孔における連通が遮断された状態で、前記外管、内管およびガイドワイヤー挿入用管を保持するためのロック機構が設けられてなる請求項１〜１５のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、緊急血液透析などの透析療法に使用されるマルチルーメンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
緊急血液透析などにおいては、脱血ルーメン、返血ルーメンおよびガイドワイヤー挿入用ルーメンを有する多重ルーメンカテーテルが用いられる（例えば、特許文献１、２または３参照。）。これらのカテーテルは、透析処置終了後にも血管内に留置されることがあり、この場合、脱血ルーメンおよび返血ルーメンに残存する血液による血栓が形成され、これらのルーメンが閉塞して血流不良が発生するという問題がある。
そこで、このような問題を解消するために、カテーテルの非透析時の血管内留置に際しては、脱血ルーメンおよび返血ルーメンにヘパリンを充填する、ヘパリンロックと呼ばれる処置が施される。しかし、ヘパリンロックを行ったとしても、これらのルーメンは血管内に開口する脱血孔および返血孔を有しているため、該脱血孔または返血孔よりそれぞれのルーメンに血液が侵入して血栓が形成されるおそれがあった。
【０００３】
そこで、血栓の形成を防いでヘパリンロックを確実に維持するために、脱血ルーメンを有する外筒と、該外筒に内挿された返血ルーメンを有する内筒とからなり、該外筒を内筒に対して摺動させて外筒先端部の脱血孔を内筒先端の拡径部に嵌着させることにより、該脱血孔を閉塞しうる機構を設けたカテーテルが提案されている（例えば、特許文献４参照。）。また、該脱血孔および／または返血孔に対応する位置に孔が設けられたシースをカテーテルを覆うように被せ、該シースを回動させて、脱血孔および／または返血孔とシースの孔の位置をずらすことにより、該脱血孔または返血孔を閉塞しうる機構を設けたカテーテルも提案されている（例えば、特許文献５参照。）。
前記カテーテルはいずれも、脱血孔はシースにより閉塞されるため、脱血ルーメンのヘパリンロックは確実に維持される。しかし、該カテーテルは返血ルーメンがガイドワイヤー挿入用ルーメンと兼用されており、該返血ルーメンは先端において先端側へ向かって開口しているため、上記したシースの摺動または回動によって該開口を閉鎖することはできない。したがって、該返血ルーメンのヘパリンロックは確実なものとならず、従来のカテーテルと同様、血液の侵入により血栓が形成されるおそれがある。
【０００４】
一方、脱血孔および返血孔の両方を完全に閉塞しうる構造を有するカテーテルも開発されている（例えば、特許文献６参照。）。該カテーテルは、脱血ルーメン、返血ルーメンおよびガイドワイヤー挿入用ルーメンがそれぞれ別個に設けられ、かつ、脱血孔および返血孔が共にカテーテル側面に設けられており、該脱血孔および返血孔に対応する位置に孔が設けられたシースを該カテーテルを覆うように被せた構造を有する。該カテーテルによれば、シースの回動またはスライドにより脱血孔および返血孔が共にシースによって閉塞されるため、脱血ルーメンおよび返血ルーメンの両方のルーメンのヘパリンロックが確実に維持される。
しかし、このようなカテーテルは、カテーテルの上にさらにシースが被せられているため、従来のシースを有さないカテーテルに比べて径が大きくなり、使用する際に患者にかかる負担が大きくなる。また、従来のカテーテルと同程度の径を有するように設計すると、脱血ルーメンおよび／または返血ルーメンの流量が減少してしまい、透析処置に影響を及ぼすおそれがある。
また、このようなシースが被せられたカテーテルは、シースとカテーテルの間隙の液密性がその全長にわたって保持されなければ、該間隙に血液が侵入して血栓が形成され、シースの回動やスライドが不可能になるおそれがある。しかし、このようなシースとカテーテルの間隙の液密性を、カテーテルが体内に留置される間、保持し続けることは非常に困難である。
さらに、該カテーテルが体内に留置される間、該カテーテルに設けられるガイドワイヤー挿入用ルーメンは常に血管内部と連通しているため、例え該ルーメンがヘパリンロックされていたとしても、血液の侵入により該ルーメン内に血栓が形成されるおそれがある。
【０００５】
【特許文献１】
特許第２８３２７２２号公報
【特許文献２】
特許第３１２４８０７号公報
【特許文献３】
特開平６−３３９５２９号公報
【特許文献４】
特開平９−２５３２１４号公報
【特許文献５】
特開平９−２５３２１５号公報
【特許文献６】
特開２００１−１３７３５０号公報
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
上記事情に鑑み、本発明はカテーテルの径を増加させずに従来のカテーテルと同程度の流量を確保でき、シースとカテーテルの間隙に液密性を保持させる必要がなく、かつ、カテーテル内部における血栓形成を確実に防止することができるマルチルーメンカテーテルを提供することを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記課題を解決するために種々鋭意検討した結果、カテーテルの脱血孔および返血孔を閉塞しうるシースによって脱血ルーメンを構成することにより、カテーテル全体の壁部分を減少させることができ、かつ、シースとカテーテルの間隙の液密性を保持する必要がなくなり、その結果、上記課題を解決しうるマルチルーメンカテーテルを提供できることを見出した。
【０００８】
すなわち、本発明は、
（１）  脱血ルーメンを構成する内腔と、先端に軸方向先端側へ向かって開口し該脱血ルーメンをカテーテル外部と連通しうる脱血孔とを備えた外管、返血ルーメンを構成する内腔と該返血ルーメンをカテーテル外部と連通しうる返血孔とを備えた内管、およびガイドワイヤー挿入用ルーメンを構成する内腔とテーパー形状の先端チップと該ガイドワイヤー挿入用ルーメンとカテーテル外部との連通を遮断しうる連通遮断機構とを備えたガイドワイヤー挿入用管を有してなり、該内管は該外管または該ガイドワイヤー挿入用管と少なくとも一部で固定され、該ガイドワイヤー挿入用管は該外管に内挿され、該内管およびガイドワイヤー挿入用管の少なくとも一方が該外管に対して摺動可能であり、該ガイドワイヤー挿入用管の先端チップと該外管の先端部とが接合された時に、該脱血孔における脱血ルーメンとカテーテル外部との連通および該返血孔における返血ルーメンとカテーテル外部との連通が遮断されうるマルチルーメンカテーテル、
（２）  前記内管とガイドワイヤー挿入用管は、それぞれ独立した管である前記（１）記載のマルチルーメンカテーテル、
（３）  前記内管とガイドワイヤー挿入用管は、該内管の全長に亘って一部の壁を共有してなる前記（２）記載のマルチルーメンカテーテル、
（４）  前記ガイドワイヤー挿入用管は、前記内管に内挿されてなる前記１記載のマルチルーメンカテーテル、
（５）  前記内管とガイドワイヤー挿入用管は、基端部で互いに固定されてなる前記（１）〜（４）のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテル、
（６）  前記内管は、さらに先端が前記ガイドワイヤー挿入用管の先端チップに固定されてなる前記（５）記載のマルチルーメンカテーテル、
（７）  前記内管は、前記外管と一部の壁を共有してなる前記（１）または（２）記載のマルチルーメンカテーテル、
（８）  前記ガイドワイヤー挿入用管は、前記外管の脱血ルーメン内に挿入されてなる前記（７）記載のマルチルーメンカテーテル、
（９）  前記ガイドワイヤー挿入用管は、前記内管に内挿されてなる前記（７）記載のマルチルーメンカテーテル、
（１０）  前記外管の内腔には、さらに前記ガイドワイヤー挿入用管を挿入しうるルーメンが設けられてなる前記（７）記載のマルチルーメンカテーテル、
（１１）  前記内管の返血孔は、該内管側面で開口する側孔である前記（１）〜（６）のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテル、
（１２）  前記内管の返血孔は、先端で軸方向先端側に向かって開口する孔である前記（１）〜（１０）のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテル、
（１３）  前記先端チップと前記外管との接合面は、前記マルチルーメンカテーテルの長手軸に対して垂直に交わる面上に形成されてなる前記（１）〜（１２）のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテル、
（１４）  前記先端チップと前記外管との接合面は、前記マルチルーメンカテーテルの長手軸に対して鈍角を有するように交わる面上に形成されてなる前記（１）〜（１２）のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテル、
（１５）  前記脱血孔および返血孔における連通が遮断されない状態で、前記外管、内管およびガイドワイヤー挿入用管を保持するためのロック機構が設けられてなる前記（１）〜（１４）のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテル、
（１６）  前記脱血孔および返血孔における連通が遮断された状態で、前記外管、内管およびガイドワイヤー挿入用管を保持するためのロック機構が設けられてなる前記（１）〜（１５）のいずれかに記載のマルチルーメンカテーテル
に関する。
【０００９】
【作用】
本発明のマルチルーメンカテーテルは、外管がシースの役割を果たしながら内部に脱血ルーメンを構成し、該脱血ルーメンに返血ルーメンを構成する内管とガイドワイヤー挿入用ルーメンを構成するガイドワイヤー挿入用管とが内挿される構造を有してなる。この構造により、従来のカテーテルに比べて、カテーテルの壁部分の割合が増加することなく、シースを備えたカテーテルを提供することができる。したがって、本発明のマルチルーメンカテーテルは、従来のカテーテルと同程度の径で前記構成を有することができ、患者にかかる負担が大きくなるおそれも、脱血ルーメンおよび返血ルーメンの流量を減少させるおそれもない。
また、本発明のマルチルーメンカテーテルは、脱血孔および返血孔の閉塞が、ガイドワイヤー挿入用管の先端チップと外管との接合によるものであるため、カテーテルとシースの間隙が存在しない。したがって、従来のカテーテルのように、シースとカテーテルの間隙の液密性を保持しうるような構造設計を行う必要が全くない。
さらに、本発明のマルチルーメンカテーテルは、ガイドワイヤー挿入用管に連通遮断機構が設けられたことにより、脱血ルーメンおよび返血ルーメンのみならず、ガイドワイヤー挿入用ルーメンにおける血栓形成も確実に防止することができる。
【００１０】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明のマルチルーメンカテーテルを添付図面に示す好適な実施例に基づいて詳細に説明するが、本発明はこれらの説明に限定されるものではない。
図１は本発明のマルチルーメンカテーテルの一実施例の、脱血孔および返血孔における連通が遮断されない状態を示す側面図であり、図２は図１に示されるマルチルーメンカテーテルの、脱血孔および返血孔における連通が遮断された状態を示す側面図である。図３は図１に示すマルチルーメンカテーテルの先端部分拡大図であり、図４は図２に示すマルチルーメンカテーテルの先端部分拡大図である。図６〜１３は本発明のマルチルーメンカテーテルの他の実施例を示す先端部分拡大図である。また、図３および図６〜図１２の各図面において（ａ）は先端部分拡大側面図であり、（ｂ）は先端部分拡大縦断面図、（ｃ）は（ｂ）のＡ−Ａ線断面図である。
【００１１】
図１に示されるように、本発明のマルチルーメンカテーテル１は脱血ルーメンを構成する内腔と先端に脱血孔とを備える外管２と、返血ルーメンを構成する内腔と返血孔とを備える内管３、およびガイドワイヤー挿入用ルーメンを構成する内腔と先端チップ４２と連通遮断機構とを備えるガイドワイヤー挿入用管４を有してなる。本明細書中、先端とは、患者の体内に留置される側（図中左側）を指し、基端とは、患者の体外に配置されるコネクター等が設けられる側（図中右側）を指す。
【００１２】
図３（ａ）は図１に示されるマルチルーメンカテーテル１の先端部分拡大側面図であり、図３（ｂ）は図１に示されるマルチルーメンカテーテル１の先端部分拡大断面図であり、図３（ｃ）は図３（ｂ）のＡ−Ａ線断面図である。
図３に示されるように、本発明のマルチルーメンカテーテル１における外管２は、その内腔が脱血ルーメン２１を構成している管である。該脱血ルーメン２１は外管２の先端において、該外管２の軸方向先端側へ向かって開口する脱血孔２２により、カテーテル１外部と流体連通しうる。
【００１３】
前記外管２は、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエステル、フッ素樹脂、シリコーン樹脂等の可撓性樹脂など、柔軟性および引張強さを有する樹脂により形成されることが好ましい。また、該外管２の形成方法としては、押出成形などが好ましく用いられる。
該外管２の全長は、患者の皮膚から血管にかけて留置するのに十分な長さであり、例えば１００〜３００ｍｍに設定される。該外管２の寸法は、外管２を構成する材料により適宜選択されるが、例えば外径が３〜５ｍｍ、内径が２〜４．６ｍｍ、厚みが０．２〜０．５ｍｍである。該外管２の外径がこれより大きいと、患者の体内への導入時に患者に与える苦痛が大きくなり、該外管２の内径がこれより小さいと、内部を流通する血液流量が減少し、透析治療効率が悪くなる。また、該外管２の厚みは、患者の体内への導入時にキンクしたり、引き裂けたりするおそれのない十分な強度を有する範囲で、内部を流通する血液流量を減少させないように極力薄く形成されることが好ましい。
【００１４】
前記外管２は、後述する内管３およびガイドワイヤー挿入用管４とともにマルチルーメンカテーテル１を構成するために、基端部に図１に示されるような接続部２３が接続されている。該接続部２３は、外管２の基端部と熱溶着などの手段により接続される中空の管である。該接続部２３は、脱血ルーメン２１と連通し、内管３およびガイドワイヤー挿入用管４を内挿しうる大きさの内腔を有してなる。該接続部２３は、脱血ルーメン２１より流入した血液を透析装置に導くため、例えば図１に示される脱血チューブ２３１や、該脱血チューブ２３１を透析装置に接続するためのコネクター２３２の他、透析処置を行うために必要な公知の部品を備えてなる。
該接続部２３は、ポリウレタン、シリコーン樹脂等の可撓性樹脂など、外管２を構成する樹脂と同様の樹脂で形成される。また、該接続部２３の形成方法としては、射出成形が好ましく用いられる。
【００１５】
前記内管３は、その内腔が返血ルーメン３１を構成している管である。該返血ルーメン３１は返血孔３２により、カテーテル１外部と流体連通しうる。
図３に示されるように、該内管３の先端がガイドワイヤー挿入用管４の先端チップ４２に固定されていない場合は、該返血孔３２は該内管３の先端において、該内管３の軸方向先端側へ向かって開口する孔であることが好ましい。また、図６に示されるように、該内管３の先端がガイドワイヤー挿入用管４の先端チップ４２に固定されている場合は、該返血孔３２は該内管の側面で開口する側孔であることが好ましい。該返血孔３２の形状は、血液の排出に支障がない形状であれば特に限定されないが、略円形の孔であることが好ましい。
【００１６】
該内管３の返血孔３２は、透析処置を行う時には脱血孔２２よりも先端側に配置される。該返血孔３２と脱血孔２２との距離は、５〜７０ｍｍであることが好ましく、２０〜３０ｍｍであることがより好ましい。該距離が７０ｍｍよりも長いと、後述するように、外管２と先端チップ４２とを接合させるための摺動距離が長くなり、操作が困難になる。また、該距離が５ｍｍよりも短いと、返血孔３２から排出された血液が脱血孔２２より吸引されるおそれがあり、透析効率が低くなる可能性がある。
該内管３を構成する材料および該内管３の形成方法としては、該外管２と同様のものが好ましく用いられる。
【００１７】
前記ガイドワイヤー挿入用管４は前記外管２に内挿される管であって、その内腔はガイドワイヤー挿入用ルーメン４１を構成している。該ガイドワイヤー挿入用管４の先端部には、先端側へ向かって外径が減少するテーパー形状の先端チップ４２が形成される。該先端チップ４２は中空の部材であり、その内腔は該ガイドワイヤー挿入用ルーメンと連通している。さらに該先端チップ４２内腔は、該先端チップ４２の先端においてガイドワイヤー挿入用管４の軸方向先端側へ向かって開口する開口部４３により、カテーテル１外部と連通しうる。さらに、該開口部４３付近には、図５にも示されるようにガイドワイヤー挿入用ルーメン４１とカテーテル１外部との連通を遮断するための連通遮断機構４４が設けられる。
該ガイドワイヤー挿入用管４を構成する材料およびその形成方法としては、前記外管２と同様のものが好ましく用いられる。
【００１８】
前記連通遮断機構４４は、マルチルーメンカテーテル１が患者の体内に留置されている場合であって、ガイドワイヤー挿入用ルーメン４１が使用されていない時に、該ガイドワイヤー挿入用ルーメン４１内に血液が侵入して血栓が形成されることを防止しうるものであり、かつ、該ガイドワイヤー挿入用ルーメン４１が使用されている時には、該ガイドワイヤー挿入用ルーメン４１とカテーテル１外部とを連通しうるものである。
前記連通遮断機構４４の一例としては、図５に示されるような、スリット４４１が設けられた弾性体があげられる。該弾性体は、ガイドワイヤー挿入用ルーメン４１内に導入されるガイドワイヤーや薬液などにより該スリット４４１が容易に開口するが、該ガイドワイヤー挿入用ルーメン４１不使用時にはスリット４４１が液密に閉塞するような自己閉塞性を有している。
【００１９】
このような弾性体の材料としては、シリコーン、合成ポリイソプレンゴム、天然ゴム、ブチルゴム、クロロプレンゴム、ウレタンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、エチレンプロピレンゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、熱可塑性エラストマー等のゴム弾性材があげられる。該弾性体は、公知の方法により該ガイドワイヤー挿入用ルーメン４１の開口部４３付近に固定される。
前記弾性体の形状は特に限定されず、該ガイドワイヤー挿入用ルーメン４１とカテーテル１外部との連通を液密に遮断しうるものであればよい。また、前記スリット４４１の形状は、図５に示される直線型の他、十字型、円弧型などであってもよい。
前記弾性体は、より好ましくは、ガイドワイヤー挿入用ルーメン４１に固定された時に、基端側に凹部が形成され、該凹部にスリット４４１が設けられる。このような構成により、該ガイドワイヤー挿入用ルーメン４１内に導入されたガイドワイヤーや薬液がより小さい抵抗でカテーテル１外部へと導出される。
【００２０】
前記ガイドワイヤー挿入用管４の基端部には、接着あるいはインサート成形により可動部３３が接続されている。該可動部３３は、ガイドワイヤー挿入用ルーメン４１と連通しうる内腔を有してなる。該可動部３３は前記接続部２３の基端側に摺動可能に配置されるものであり、該可動部３３の先端側の内径は該接続部２３の基端側の外径よりも僅かに大きく設定され、該ガイドワイヤー挿入用ルーメン４１にガイドワイヤーを導入するためのガイドワイヤー挿入用チューブ３３３やコネクター３３４を備えてなる。
【００２１】
前記内管３とガイドワイヤー挿入用管４は、図３および図６で示されるように、それぞれ独立した管であり、それぞれのルーメンは先端側から可動部３３内を介して基端側のチューブ３３１及び３３３まで完全に分離されていてもよい。この場合、該内管３とガイドワイヤー挿入用管４の形状としては、両方とも略円形の断面形状を有する管があげられる。
図３に示されるように、該内管３がガイドワイヤー挿入用管４と基端部、つまり可動部３３においてのみ接続されている場合、該内管３の全長は該ガイドワイヤー挿入用管４の全長よりも短く設定され、該内管３の返血孔３２としては軸方向先端側へ向かって開口する孔が採用される。また、図６に示されるように、該内管３がガイドワイヤー挿入用管４と、基端側の可動部３３において接続され、さらに先端チップ４２においても接続されている場合、該内管３の返血孔３２は該内管３の側面で開口する側孔であることが好ましい。
【００２２】
該内管３とガイドワイヤー挿入用管４の形状の他の例としては、図７および図８で示されるように、該内管３と該ガイドワイヤー挿入用管４とが該内管３の全長に亘って一部の壁を共有してなる場合がある。この場合、好ましい形状は、図７（ｃ）および図８（ｃ）で示されるような、一本の管の内腔を一枚の壁で仕切った形状である。該形状は、断面が半円形状の二つの管が接続されてなるものであってもよいし、一体成形されたものであってもよい。
図７に示されるように、該内管３がガイドワイヤー挿入用管４と可動部３３においてのみ接続されている場合、該内管３の全長は該ガイドワイヤー挿入用管４の全長よりも短く設定され、該内管３の返血孔３２としては軸方向先端側へ向かって開口する孔が採用される。また、図８に示されるように、該内管３がガイドワイヤー挿入用管４と、基端側の可動部３３において接続され、さらに先端チップ４２においても接続されている場合、該内管３の返血孔３２は該内管３の側面で開口する側孔である。
【００２３】
該内管３とガイドワイヤー挿入用管４の形状のさらに他の例としては、図９および図１０で示されるように、該ガイドワイヤー挿入用管４が該内管３に内挿される場合がある。
図９に示されるように、該内管３がガイドワイヤー挿入用管４と可動部３３においてのみ接続されている場合、該内管３の全長は該ガイドワイヤー挿入用管４の全長よりも短く設定され、該内管３の返血孔３２としては軸方向先端側へ向かって開口する孔が採用される。また、図１０に示されるように、該内管３がガイドワイヤー挿入用管４と、基端側の可動部３３において接続され、さらに先端チップ４２においても接続されている場合、該内管３の返血孔３２は該内管３の側面で開口する側孔である。
【００２４】
図６、図８および図１０で示されるように、該内管３の先端が先端チップ４２に接続される場合、返血孔３２は側孔であるため、返血ルーメン３１の返血孔３２よりも先端側が血液溜まりとなり、血栓が形成されるおそれがある。したがって、該内管３は、該返血ルーメン３１の返血孔３２より先端側が先端チップ４２まで閉塞される構成や、図示されないが、返血孔３２の先端側に返血ルーメン３１を閉塞する部材が挿入される構成を有していることが好ましい。
【００２５】
前記内管３は、図１１および図１２で示されるように、前記外管２と一部の壁を共有していてもよい。この場合の該外管２と該内管３の形状としては、例えば図１１に示されるように一本の管の内腔を一枚の壁で仕切った形状である。該形状は、断面が半円形状の二つの管が接続されたものであってもよいし、一体成形されたものであってもよい。
前記ガイドワイヤー挿入用管４は図１１に示されるように該外管２の脱血ルーメン２１内に挿入されていてもよいし、図示されないが、該内管３の返血ルーメン３１内に挿入されていてもよい。
【００２６】
また、図１２で示されるように、外管２には脱血ルーメン２１および返血ルーメン３１とは別にガイドワイヤー挿入用管を挿入しうるルーメン２４が設けられ、前記ガイドワイヤー挿入用管４は該ルーメン２４内に挿入されるものであってもよい。該外管２内の該ルーメン２４が設けられる位置は、図１２に示されるように脱血ルーメン２１と返血ルーメン３１との境目の中央部付近であってもよいし、該境目の端部であってもよい。また、該ルーメン２４は、該外管２の脱血ルーメン２１内または内管３の返血ルーメン３１内に設けられるものであってもよい。該ルーメン２４の断面形状は特に限定されないが、好ましくはガイドワイヤー挿入用管４の断面形状と同じ形状で、その内径が該ガイドワイヤー挿入用管４の外径よりもわずかに大きいものである。
【００２７】
本発明のマルチルーメンカテーテル１が図１〜１０に示される形状を有する場合、内管３の基端部は前記可動部３３に接続され、該可動部３３には、透析処置を施された血液を透析装置から返血ルーメン３１へと導くための返血チューブ３３１や、該返血チューブ３３１を透析装置に接続するためのコネクター３３２の他、透析処置を行うために必要な公知の部品が設けられる。
一方、本発明のマルチルーメンカテーテル１が図１１および図１２に示される形状を有する場合、内管３の基端部は前記接続部２３に接続され、該接続部２３には返血チューブ３３１やコネクター３３２等の部品が設けられる。
【００２８】
図１、図３および図６〜図１２で示されるように、透析処置を行っている時には、前記外管２、内管３およびガイドワイヤー挿入用管４は、先端側から先端チップ４２、返血孔３２および脱血孔２２が順次配置される。この状態で、脱血ルーメン２１は脱血孔２２を介してカテーテル１外部と連通しており、返血ルーメン３１は返血孔３２を介してカテーテル１外部と連通している。
一方、透析処置を行っていない時は、該脱血ルーメン２１、返血ルーメン３１およびガイドワイヤー挿入用ルーメン４１にヘパリンが導入されてヘパリンロックされる。この時、図２および図４で示されるように、可動部３３が接続部２３に対して基端側へ摺動し、外管２の先端部が先端チップ４２の基端部と液密に接合することにより、該脱血孔３１および返血孔３２におけるカテーテル１外部との連通が遮断される。また、該ガイドワイヤー挿入用ルーメン４１は、連通遮断機構４４によりカテーテル１外部との連通が遮断される。したがって、該カテーテル１が長期間体内に留置された場合であっても、脱血ルーメン２１、返血ルーメン３１あるいはガイドワイヤー挿入用ルーメン４１に血液が侵入して血栓が形成されるおそれがなく、ヘパリンロックが確実に維持される。
【００２９】
前記可動部３３の接続部２３に対する摺動に伴い、図１〜１０で示されるカテーテル１においては、該可動部３３に接続される内管３およびガイドワイヤー挿入用管４の少なくとも一方が、接続部２３に接続される外管３に対して摺動し、図１１および図１２で示されるカテーテル１においては可動部３３に接続されるガイドワイヤー挿入用管が、外管３に対して摺動する。該内管３またはガイドワイヤー挿入用管４が外管２に対して摺動することにより、外管２の先端部は正確に先端チップ４２へと導かれて液密に接合せしめられる。
例えば、該内管３およびガイドワイヤー挿入用管４が図３および図６〜図８に示されるような形状を有している場合は、カテーテル１を使用する向きにより、上側に配置される管のみが外管２に対して摺動される。また、該内管３およびガイドワイヤー挿入用管４が図９および図１０に示されるような形状を有している場合は、内管３が外管２に対して摺動され、図１１および図１２に示されるような形状を有している場合は、ガイドワイヤー挿入用管４が外管２に対して摺動される。
【００３０】
前記先端チップ４２の基端部および外管２の先端部は、それらの接合により前記脱血孔２２および返血孔３２におけるカテーテル１内外の連通を遮断するものであれば、その形状は特に限定されない。例えば、該先端チップ４２と外管２との接合面は、図１〜１０に示されるようにマルチルーメンカテーテル１の長手軸に対して垂直に交わる面上に形成されていてもよいし、図１３に示すようにマルチルーメンカテーテル１の長手軸に対して鈍角を有するように交わる面上に形成されていてもよい。図１３に示されるような接合面を有するマルチルーメンカテーテル１によれば、脱血孔２２および返血孔３２における連通を遮断するために必要とされる可動部３３の摺動距離を短くすることができるため、操作がより容易になって好ましい。
一方、図１１および図１２に示されるマルチルーメンカテーテル１においては、外管２および内管３が同時に先端チップ４２の基端部と接合するように先端チップ３１の基端部が階段状に形成されていれば、該脱血孔２２および返血孔３２における連通を遮断するために必要とされる可動部３３の摺動距離を最大限に短くすることができるためより好ましい。
【００３１】
本発明のマルチルーメンカテーテル１には、前記脱血孔２２および返血孔３２におけるカテーテル１内外の連通が遮断されない状態、すなわち透析処置を行っている時の配置で前記外管２および内管３を保持しうるように、接続部２３と可動部３３とを固定するためのロック機構が設けられていてもよい。該ロック機構としては、接続部２３外表面に設けられた突部と可動部３３に設けられた軸方向に延びる溝との係合による機構などが好ましく用いられる。
また、該マルチルーメンカテーテル１には、前記脱血孔２２および返血孔３２におけるカテーテル１内外の連通が遮断された状態、すなわち透析処置を行っていない時のガイドワイヤー挿入用管４の先端チップ４２と前記外管２とが接合された状態で、前記外管２および内管３を保持しうるように、接続部２３と可動部３３とを固定するためのロック機構が設けられていてもよい。該ロック機構としては、前記透析処置を行う時の配置を保持するロック機構と同様の機構が好ましく用いられる。
前記透析処置を行う時の配置を保持しうるロック機構、および透析処置を行っていない時の配置を保持しうるロック機構は、両方がカテーテル１に設けられることが好ましい。この場合のロック機構としては、例えば接続部２３外表面に設けられた突部と、可動部３３に設けられた軸方向に延びる溝との係合であって、該溝の形状が両端が軸に垂直な方向に曲がったコの字型や、両端が広い面積を有し中間部が狭い面積を有するダンベル型などである機構が挙げられる。
【００３２】
なお、図１〜１０に示されるマルチルーメンカテーテル１においては、ヘパリンの導入後に脱血ルーメン２１あるいは返血ルーメン３１に血液が残存していたとしても、外管２と先端チップ４２が接合し、脱血孔２２および返血孔３２におけるカテーテル１外部との連通が遮断された状態において、脱血ルーメン２１と返血ルーメン３１とは脱血孔２２および返血孔３２を介して液体連通している。したがって、一方のルーメンよりヘパリン等の液体を導入すると、該液体が他方のルーメンより排出されるため、該ルーメン内に残存する血液を効果的に洗い流すことが可能である。この構成により、カテーテル１の患者体内への留置がより長期間に亘って安全に行われることができる。
また、図１１および図１２に示されるマルチルーメンカテーテル１においても、先端チップ４２内部のガイドワイヤー挿入用ルーメン４１以外の部分が中空である場合は、同様の効果を有する。
【００３３】
次に、本発明のマルチルーメンカテーテル１の使用方法について、図１〜図４を用いて説明する。
まず、本発明のマルチルーメンカテーテル１は図２および図４に示されるように、ガイドワイヤー挿入用管４の先端チップ４２が外管２と接合された状態で患者の体内に導入される。該カテーテル１の導入の際には、公知の手段により、先端が血管内に、基端が体外に配置されるように予め患者に導入されたガイドワイヤーの基端部を先端チップ４２の開口部４３に挿入し、該ガイドワイヤーに沿って該カテーテル１が血管内に挿入される。この動作により、該ガイドワイヤーの基端部はガイドワイヤー挿入用ルーメン４１を通って可動部３３に進入し、ガイドワイヤー挿入用チューブ３３３を経てコネクター３３４より突出する。所定の位置までカテーテル１が挿入されれば、カテーテル１内のガイドワイヤーは該コネクター３３４を通して引き抜かれ、該カテーテル１はテープなどで患者の体にを固定される。該カテーテル１表面に翼５等が設けられていれば、前記固定はより長期間に亘って確実に維持され好ましい。
該ガイドワイヤー挿入用ルーメン４１は、連通遮断機構４４により閉塞されるが、該ガイドワイヤー挿入用ルーメン４１にはヘパリンが導入されてもよい。この時、ガイドワイヤー挿入用チューブ３４１は、任意の手段により閉塞される。
【００３４】
患者の血管内に挿入されたカテーテル１は、透析処置を開始するに際して、脱血チューブ２３１のコネクター２３２および返血チューブ３３１のコネクター３３２が透析装置に接続される。次いで、図１に示されるように可動部３３が接続部２３に対して先端側へ摺動せしめられる。これにより、図３に示されるように前記先端チップ４２と外管２との接合が解除され、脱血ルーメン２１が脱血孔２２を介してカテーテル１外部と連通し、返血ルーメン３１が返血孔３２を介してカテーテル１外部と連通する。
透析処置が開始されると、血液は脱血孔２２を通って脱血ルーメン２１に進入し、脱血チューブ２３１を介して透析装置に送られる。該透析装置において処理された血液は返血チューブ３３１より返血ルーメン３１に進入し、返血孔３２を通って血管内に返戻される。
【００３５】
透析処置終了後、前記コネクター２３２および３３２が透析装置と切り離された後、脱血ルーメン２１および返血ルーメン３１にヘパリンが充填される。次いで、図２に示されるように可動部３３が接続部２３に対して基端側へ摺動せしめられる。これにより、図４に示されるように前記先端チップ４２と外管２とが液密に接合され、脱血ルーメン２１の脱血孔２２におけるカテーテル１外部と連通および返血ルーメン３１の返血孔３２におけるカテーテル１外部と連通が遮断される。
このとき、該脱血ルーメン２１および返血ルーメン３１に血液が残存している場合等、必要が有れば一方のルーメンよりヘパリン等の液体を導入して、該液体を他方のルーメンより排出し、両ルーメン内に残存する血液を洗い流す。その後、前記脱血チューブ２３１および返血チューブ３３１は任意の手段により閉塞され、次の透析処置開始まで該カテーテル１は血管内に留置される。
【００３６】
前記透析処置は繰り返し行われ、その都度、可動部３３は接続部２３に対して先端側または基端側に摺動せしめられる。該可動部３３および接続部２３に接続されるチューブなどの部品は、脱血ルーメン２１、返血ルーメン３１およびガイドワイヤー挿入用ルーメン４１と連通しているが、必要に応じて連通を遮断する部材が適宜設けられることにより、血管内留置時における菌の混入や液体の漏出を防止することができる。
【００３７】
【発明の効果】
本発明のマルチルーメンカテーテルは、従来のカテーテルでは外側に設けられていた脱血孔および返血孔を閉塞する手段（シース）が、脱血ルーメンを構成する外管を兼用しているため、断面における壁部分の割合が増加せず、カテーテルの径が増加して患者への苦痛を増加させることも、血液流量を減少させることもない。従来のカテーテルのようにカテーテルとシースとの間隙が存在しないため、該間隙の液密性を保持しうるような構造設計を行う必要もない。
また、本発明のマルチルーメンカテーテルは、透析処置を行わない時には先端チップと外管の接合により、脱血ルーメンおよび返血ルーメンがカテーテル外部から遮断されるため、脱血孔および返血孔が血液に暴露されず、血液が該ルーメンに侵入して血栓を形成するおそれがない。また、脱血ルーメンおよび返血ルーメンは、外部から遮断された状態においても脱血孔および返血孔を介してカテーテル内で連通しているため、該ルーメンに血液が残存しても、一方のルーメンよりヘパリンなどの液体を導入し、該液体を他方のルーメンより排出することにより、両ルーメンを効果的に洗い流すことができる。これにより、カテーテル内に血液が残存するおそれがなく、ヘパリンロックを確実に維持することができるため、患者の血管内に長期間に亘って安全に留置することが可能である。
さらに、本発明のマルチルーメンカテーテルは、ガイドワイヤー挿入用管に連通遮断機構が設けられたことにより、脱血ルーメンおよび返血ルーメンのみならず、ガイドワイヤー挿入用ルーメンにおける血栓形成も確実に防止することができる。
本発明のマルチルーメンカテーテルは、先端チップと外管との接合面をカテーテルの長手軸に対して鈍角を有するように交わる面上に形成することにより、脱血ルーメンおよび返血ルーメンを外部から遮断するために必要な可動部の摺動距離が短くなるため、より容易に操作を行うことが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のマルチルーメンカテーテルの一実施例の、脱血孔および返血孔における連通が遮断されない状態を示す側面図である。
【図２】図１に示されるマルチルーメンカテーテルの、脱血孔および返血孔における連通が遮断された状態を示す側面図である。
【図３】図１に示されるマルチルーメンカテーテルの先端部分拡大断面図である。
【図４】図２に示すマルチルーメンカテーテルの先端部分拡大断面図である。
【図５】図１に示すマルチルーメンカテーテルの先端部分拡大斜視図である。
【図６】本発明のマルチルーメンカテーテルの他の実施例を示す先端部分拡大図である。
【図７】本発明のマルチルーメンカテーテルの他の実施例を示す先端部分拡大図である。
【図８】本発明のマルチルーメンカテーテルの他の実施例を示す先端部分拡大図である。
【図９】本発明のマルチルーメンカテーテルの他の実施例を示す先端部分拡大図である。
【図１０】本発明のマルチルーメンカテーテルの他の実施例を示す先端部分拡大図である。
【図１１】本発明のマルチルーメンカテーテルの他の実施例を示す先端部分拡大図である。
【図１２】本発明のマルチルーメンカテーテルの他の実施例を示す先端部分拡大図である。
【図１３】本発明のマルチルーメンカテーテルの他の実施例を示す先端部分拡大図である。
【符号の説明】
１  マルチルーメンカテーテル
２  外管
２１  脱血ルーメン
２２  脱血孔
３  内管
３１  返血ルーメン
３２  返血孔
４  ガイドワイヤー挿入用管
４１  ガイドワイヤー挿入用ルーメン
４２  先端チップ
４４  連通遮断機構
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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