(57)【要約】　　　（修正有）【課題】簡単な構造としつつ、耐熱性に劣る薬剤を希釈液と確実に無菌的に混合でき、また、製造が容易で液剤混合装置を安価に製造する。【解決手段】連結口部材４の先端部には可撓性液剤容器２の内部を外界に対して遮断する樹脂製の隔膜５を有し且つ一定の外径を有した接続ポート１５が形成され、前記連結口部材４内に管状の合成樹脂製の連通針６が仮止めされ、且つ前記連通針６が前記可撓性液剤容器２越しに移動可能で前記隔膜５及び連結ポート１０の端面１４の貫通を可能にして設けられ、薬剤容器は薬液同時充填中空成形法にて成形され、接続部は接続筒９と接続パッキン８で構成され、前記連結ポート１０に接続パッキン８を液密に取付け、接続パッキン８内に液密に前記接続ポート１５が挿入され、接続筒９の一端は連結口部材４と係合され、接続筒９の他端は薬剤容器本体部７の連結ポート１０が嵌挿されたことを特徴とする。【選択図】　　　　図２
2004141601.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一端に連結口部材を有する可撓性液剤容器と、連結ポートを有し且つ前記連結口部材に該連結ポートが対向して配される薬剤容器と、可撓性液剤容器と薬剤容器を接続する接続部からなり、連結口部材の先端部には可撓性液剤容器の内部を外界に対して遮断する樹脂製の隔膜を有し且つ一定の外径を有した接続ポートが形成され、前記連結口部材内に管状の合成樹脂製の連通針が仮止めされ、且つ前記連通針が前記可撓性液剤容器越しに移動可能で前記隔膜及び前記連結ポートの端面の貫通を可能にして設けられ、薬剤容器は薬液同時充填中空成形法にて成形され、接続部は接続筒と接続パッキンで構成され、前記連結ポートに接続パッキンを液密に取付け、接続パッキン内に液密に前記接続ポートが挿入され、接続筒の一端は連結口部材と係合され、接続筒の他端は薬剤容器本体の連結ポートが嵌挿されたことを特徴とする二液薬剤混合装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、薬剤容器内に収容された薬液と液剤容器内に収容された溶解液あるいは希釈液とを使用直前に無菌的に混合させるようにし、点滴注射に用いられる薬剤混合装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
点滴注射に用いられている輸液容器としては、薬剤を収容する薬剤容器と溶解液あるいは希釈液を収容する液剤容器とを有し、液剤容器内に設けられた連通針によって点滴使用の直前に薬剤容器の栓体を破ることにより、連通針を介して液剤と薬剤とを混合させるようにした液剤混合装置が開発されている。特開平６−２５４１３６号公報に示されるように、薬剤容器としてのバイアルと、液剤容器としての可撓性容器とが接続部材により予め接続されており、可撓性容器に設けられた連通針を可撓性容器を介して移動させることによって点滴使用直前にバイアルの栓体を破るようにしている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
前記公報に示される液剤混合装置は、薬剤容器であるバイアルと溶解液または希釈液が充填された可撓性の液剤容器を無菌的に接続された状態を保つために、薬剤容器の一部または全部を収納する連通路や連結体と呼ばれる部材を必要とする為に、装置全体が大きくなるので広い保管場所が必要であり、また組立てが煩雑で製造工程数が多いのでコストが高くなるという欠点があった。
また、薬剤容器に充填する薬剤がオートクレーブ滅菌できない耐熱性のない薬液である場合、薬剤容器に無菌充填するとき薬剤容器を予め滅菌しなければならない。薬剤容器がガラス製のバイアルであれば従来行われている無菌充填ライン上で乾熱滅菌すればよいが、樹脂製の容器では耐熱性がないので乾熱滅菌できず、予め別の方法で滅菌された容器を準備しなければならなかった。
【０００４】
このように、耐熱性のない薬液を前記公報に示される液剤混合装置で製品化するには、ガラス製のバイアルを用いれば従来の無菌充填装置を用いることができるので比較的低コストでできるが、ガラス製のバイアルとその他のプラスチック部材を分離して分別廃棄しなければならない。分別廃棄の煩雑性を回避するために樹脂製のバイアルを用いた場合は、上述の理由により従来の無菌充填装置を用いることができず無菌充填が非常に困難になると同時にコストが高くなるという欠点があった。
【０００５】
本発明の目的は、液剤混合装置を簡単な構造としつつ、耐熱性に劣る薬剤を希釈液と確実に無菌的に混合し得るようにすることにある。
本発明の他の目的は、製造が容易で液剤混合装置を安価に製造し得るようにすることにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明の二液薬剤混合装置は、一端に連結口部材を有する可撓性液剤容器と、連結ポートを有し且つ前記連結口部材に該連結ポートが対向して配される薬剤容器と、可撓性液剤容器と薬剤容器を接続する接続部からなり、連結口部材の先端部には可撓性液剤容器の内部を外界に対して遮断する樹脂製の隔膜を有し且つ一定の外径を有した接続ポートが形成され、前記連結口部材内に管状の合成樹脂製の連通針が仮止めされ、且つ前記連通針が前記可撓性液剤容器越しに移動可能で前記隔膜及び前記連結ポートの端面の貫通を可能にして設けられ、薬剤容器は薬液同時充填中空成形法にて成形され、接続部は接続筒と接続パッキンで構成され、前記連結ポートに接続パッキンを液密に取付け、接続パッキン内に液密に前記接続ポートが挿入され、接続筒の一端は連結口部材と係合され、接続筒の他端は薬剤容器本体の連結ポートが嵌挿されたことを特徴とする
【０００７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて詳細に説明する。図１は本発明の二液薬剤混合装置の全体を示す平面図であり、図２は二液薬剤装置を主な部材に分解したところを示す平面図であり、図３は図１の一部を示す拡大断面図である。
この二液薬剤混合装置は、内部に希釈液が無菌状態で収容される可撓性液剤容器２と、内部に薬液が無菌状態で収容され、可撓性液剤容器２に接続される薬剤容器１とを有している。可撓性液剤容器２には溶解液や希釈液や輸液などの液剤が充填されることになり、可撓性液剤容器２はこれらの液剤を収容する。一方、薬剤容器１には抗生物質や抗菌剤や治療薬剤や反応しやすい成分を分離した輸液剤等が充填されることになり、薬剤容器１はこれらの薬剤を収容する。
可撓性液剤容器２は、可撓性の樹脂フィルムにより形成された液剤容器本体２２を有し、この液剤容器本体２２の図１における下端部には、内部に薬液吐出通路が貫通して形成された樹脂製の排出口部材３が設けられている。液剤容器本体２２内に液剤を充填した後には排出口部材３にゴム栓体１６を挿入することにより、薬液吐出通路は閉塞される。
【０００８】
液剤容器本体２２の図１における上端部には樹脂製の連結口部材４が設けられており、この連結口部材４の内部には液剤容器本体２２内に連通する連通路が形成され、先端には可撓性液剤容器２の外部と連通路を遮蔽するための隔膜５が設けられている。
薬剤容器１は薬液同時充填中空成形法にて成形された薬液入りの薬剤容器本体７と接続パッキン８と接続筒９から構成されている。薬剤容器本体７は、片端には連結ポート１０を有し、他方の端には懸垂口部１１を有している。連結ポート１０には内部に接続パッキン８を有した接続筒９が取り付けられている。薬剤容器本体の連結ポート１０の端面１４に接続パッキン８が密着されており、接続筒９によって固定されている。接続パッキン８の連結ポート１０との接触面にはリング状の凸リブ８１が設けられている。接続筒９は、薬剤容器本体７の連結ポート１０を収納する接続ポート収納部と連結口部材４を収納する連結口収納部から構成される。連結ポート収納部はその端部には内側に向けた突起リブ１２を有し、その突起リブ１２の内径は連結ポート１０に設けられている凸リブ１３の外径より小さい。
【０００９】
薬剤容器本体７、液剤容器本体２２としては、低密度ポリエチレン樹脂、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂、高密度ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、軟質ポリエステル樹脂、塩素化ポリエチレン樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体などの可撓性に富んだ材料により形成される。
図３に示すように、連結口部材４の連通路内には連通針６が軸方向に移動自在に設けられており、この連通針６は尖った先端部と大径の後端部とを有する。連通針６の中心部には連通孔６１が形成されており、連通孔６１は連通針６の先端部の側面から後端部に貫通して形成されている。連結口部材４には連通針６を支持する支持スリーブ６２が固定されており、この支持スリーブ６２には連通針６の外周面に環状に形成された仮止め部６３に係合する凸部６４が設けられている。仮止め部６３が凸部６４に係合している状態では、連通針６の先端部は隔膜５から離れた位置に設定される。
【００１０】
図１に示すように、希釈液が充填された可撓性液剤容器２と薬液が充填された薬剤容器本体７が接続筒９により接続された輸液容器、つまり二液薬剤混合装置を用いて点滴を行う場合には、可撓性液剤容器２の外部から操作して連通針６をその後端部から押し込んで連通針６を薬剤容器本体７に向けてスライドさせる。
これにより、連通針６の先端部は隔膜５と連結ポートの端面１４を突き破って刺通し、可撓性液剤容器２の内部と薬剤容器本体７の内部が連通針６の連通孔６１を介して連通状態となる。可撓性の薬剤容器本体７を外部から圧迫することにより薬液が連通針６を通って可撓性液剤容器２内に流入する。全ての薬液が可撓性液剤容器２内に移動したあと希釈液と混合された混合薬液は患者に投与される。
【００１１】
次に、図１に示す二液薬剤混合装置を製造する手順について説明する。可撓性液剤容器２は樹脂成形された液剤容器本体２２の一端部に排出口部材３を熱溶着し、連通針６が組み込まれた連結口部材４を他端部に熱溶着することにより製造される。このようにして準備された可撓性液剤容器２内に、排出口部材３から溶解液や希釈液が充填される。充填後、排出口部材３の開口部をゴム栓体１６により密封した後、可撓性液剤容器２はオートクレーブ、つまり高圧蒸気滅菌処理装置により滅菌処理される。
一方、薬剤容器本体７は薬液同時充填中空成形法にて製造される。熱により合成樹脂を溶融し筒状のパリソンを形成し、そのパリソンを所定の形状を有する中空成形金型で挟み込み、パリソンの上部開口部からその内に空気を送り込み中空成形金型内でパリソンを膨らますと同時に、中空成形金型内の形状に沿って形成されたパリソン内に除菌フィルターによってろ過された所定量の薬液を無菌充填する。薬液充填後、パリソンの上部開口部の合成樹脂が溶融している間に金型で更に挟みこみ密封して懸垂口部１１を形成する。充填する薬剤が熱に弱くオートクレーブ滅菌できないものは、薬液充填通路を無菌にして無菌充填することが好ましい。充填する薬液が熱に対して安定でオートクレーブ滅菌できるものであれば、通常の充填を行い、充填後、薬剤容器本体７を単独で、あるいは薬剤容器本体７に接続パッキン８と接続筒９を組み付けた薬剤容器１としてオートクレーブ、つまり高圧蒸気滅菌処理装置により滅菌処理される。
【００１２】
次いで、オートクレーブ滅菌された薬剤容器本体７の連結ポート１０と接続パッキン８を内蔵した接続筒９を嵌合させる。連結ポート１０は接続筒９の内通路内に挿入され、連結ポート１０の凸リブ１３が接続筒９の内通路内の凹溝１２に固定され薬剤容器１が組み立てられている。このとき、連結ポート１０の端面１４は接続パッキン８の凸リブ８１と密着している。
可撓性液剤容器２と薬剤容器１は無菌組立て装置内に搬送されて、可撓性液剤容器２の連結口部材４と薬剤容器１の接続筒９とが無菌状態で勘合固定される。
嵌合固定を行う前に、薬剤容器１の接続筒９の内部と接続パッキン８の内部は嵌合直前に滅菌処理される。この滅菌処理方法としては過酸化水素水で滅菌処理を行い、その後熱風乾燥する方法が好ましい。また、可撓性液剤容器２の連結口部材４の接続ポート１５には滅菌キャップが液密に装着された状態でオートクレーブ滅菌されているので、薬剤容器１の接続筒９と勘合する直前で滅菌キャップを取り除くまでは接続ポート１５は無菌状態が保たれている。このようにして、可撓性液剤容器２と薬剤容器１は容易に無菌状態で嵌合固定される。
【００１３】
本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能であることは言うまでもない。たとえば、図１に示す薬剤容器は、その外形は円筒形状に限られず、四角柱形状、六角柱形状などの角形状、あるいは扁平な楕円形状としても良い。また、薬剤容器本体と接続筒は凸リブによる嵌合方法を用いているが、薬剤容器本体と接続筒を熱溶着により接続しても良いし、あるいは接続筒を中空成形金型内に挿入してインサート中空成形法により薬剤容器本体と接続筒を一体的に成形しても良い。
【００１４】
【発明の効果】
本発明によれば、薬液が充填される薬剤容器と、希釈液が充填される可撓性液剤容器とをそれぞれ可撓性部材により成形したので、薬液と希釈液との混合操作を容易に行うことができる。
薬剤容器１は薬液同時充填中空成形法にて成形された薬液入りの薬剤容器本体７と接続パッキン８と接続筒９から構成されているので、薬剤の無菌充填が容易であり、可撓性液剤容器２に充填されている希釈液とを無菌的に容易に混合することができる。
接続筒９と接続パッキン８からなる接続部を用いることにより、薬液同時充填中空成形法にて薬剤が無菌充填された薬剤容器１とオートクレーブ滅菌により無菌状態が維持されている可撓性液剤容器２を無菌接続できるので従来の設備を応用して製造することができるので、製造が容易で二液薬剤混合装置を安価に製造し得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施の形態である二液薬剤混合装置の全体を示す平面図である。
【図２】図１に示す二液薬剤混合装置を主な部材に分解したところを示す平面図である。
【図３】図１の一部を示す拡大断面図である。
【符号の説明】
１　　　薬剤容器
２　　　可撓性液剤容器
３　　　排出口部材
４　　　連結口部材
５　　　隔膜
６　　　連通針
７　　　薬剤容器本体
８　　　接続パッキン
９　　　接続筒
１０　　連結ポート
１１　　懸垂口部
１２　　凹溝
１３　　凸リブ
１４　　端面
１５　　接続ポート
１６　　ゴム栓体
２２　　液剤容器本体
６１　　連通孔
６２　　支持スリーブ
６３　　仮止め部
６４　　凸部
８１　　凸リブ
【図１】
2004141601.tif 000003
【図２】
2004141601.tif 000004
【図３】
2004141601.tif 000005