(57)【要約】【課題】血栓や粥腫の除去治療を、短時間で効率よく、かつ安全に行うことができる血栓粥腫除去装置を提供することである。【解決手段】カテーテル１に挿入されるドライブシャフト３の先端に設けた血栓粥腫除去部材５を、血管の長手方向に延びる複数の弾性ワイヤ４で形成して、これらの各弾性ワイヤ４を、カテーテル１に凋められて収納され、カテーテル１の先端から繰り出されたときに、弾性復元力で長手方向に外向き凸状で放射状に拡がるものとすることにより、カテーテルのサイズを交換することなく、放射状に拡がった複数の弾性ワイヤ４を内径が変化する血管内で長い距離に渡って移動させ、回転する各弾性ワイヤ４で広範囲に渡る血栓や粥腫を効率よく除去治療可能とするとともに、血管内壁を傷付けることなく、カテーテル１の先端を安全に治療部へ導入できるようにした。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内に導入されるカテーテルの基端から挿入され、回転駆動されるフレキシブルなドライブシャフトの先端に、血管内壁の血栓または粥腫を除去する血栓粥腫除去部材を設け、この血栓粥腫除去部材を血管の長手方向に延びる複数の弾性ワイヤで形成して、これらの各弾性ワイヤが凋められて前記カテーテルに収納され、カテーテルの先端から繰り出されたときに、弾性復元力により長手方向に外向き凸状で放射状に拡がるようにした血栓粥腫除去装置。
【請求項２】
前記各弾性ワイヤに、長手方向の捩じりを付与した請求項１に記載の血栓粥腫除去装置。
【請求項３】
前記各弾性ワイヤの断面に、鋭角のエッジ部を設けた請求項１または２に記載の血栓粥腫除去装置。
【請求項４】
前記各弾性ワイヤの周りに、前記弾性ワイヤの放射状の拡がり量を調整する絞りリングをスライド可能に嵌め込んだ請求項１乃至３のいずれかに記載の血栓粥腫除去装置。
【請求項５】
前記カテーテルの先端近傍の外周に、前記血管内壁との隙間をシールするシール部材を設けた請求項１乃至４のいずれかに記載の血栓粥腫除去装置。
【請求項６】
前記シール部材を、中空で内圧により膨縮可能なものとした請求項５に記載の血栓粥腫除去装置。
【請求項７】
前記カテーテルの先端出口部の内径側に軸受を設けた請求項１乃至６のいずれかに記載の血栓粥腫除去装置。
【請求項８】
前記カテーテルの基端側に分岐管を設けた請求項１乃至７のいずれかに記載の血栓粥腫除去装置。
【請求項９】
前記ドライブシャフトを、前記カテーテルの基端側から前記血栓粥腫除去部材を設けたまま抜き取り可能とした請求項１乃至８のいずれかに記載の血栓粥腫除去装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、血管内の血栓や粥腫の除去治療に用いられる血栓粥腫除去装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来、血行障害やこれに起因する各種器官の障害を引き起こす血栓の除去治療には、ウロキナーゼのような血栓溶解剤を用いる方法が多く採用されている。
【０００３】
一方、動脈硬化を引き起こす粥腫（血管内壁に堆積するコレステロール）については、積極的な除去治療手段がなかったが、近年、図７に示すような粥腫除去用の装置が商品化されている（商品名：ロータブレーターローテーショナルアテレクトミー装置、米国ボストンサイエンティフィック社製）。この粥腫除去用装置は、カテーテル５１に通されたフレキシブルなドライブシャフト５２の先端に、ダイヤモンドコーティングを施した楕円球体のバー５３を取り付け、バー５３を高速回転させることにより、血管内壁の粥腫を削り取って除去するものである。なお、中空のドライブシャフト５２にはガイドワイヤ５４が通され、ガイドワイヤ５４がバー５３の先端から繰り出されて、バー５３を粥腫で狭まった血管内に案内するようになっている。この粥腫除去用装置を用いる治療は、治療部をＸ線装置で透視しながら行われる。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
上述した従来の粥腫除去用装置は、粥腫を削り取る楕円球体のバーの外径が一定であるので、内径が変化する血管内を移動できる距離が短く限定される。このため、広範囲に渡って血管内壁に堆積する粥腫を除去するためには、カテーテルを異なるサイズのものに交換する必要があり、治療効率が悪い問題がある。
【０００５】
また、カテーテルの先端に、その外径よりも大径で表面にダイヤモンドコーティングを施された楕円球体が露出しているので、カテーテルを血管内に導入する際に、血管内壁を傷つける恐れがあり、万が一誤ってドライブシャフトを回転駆動させ、高速回転する楕円球体で血管を破損する恐れもある。さらに、削り取られた粥腫の細片が末梢に流れ、末梢血管の塞栓を来たす恐れもある。
【０００６】
一方、従来の血栓溶解剤を用いる血栓の除去方法は、血栓が溶解するのに時間を要し、治療期間が長くなる問題がある。なお、血管内壁に付着する血栓はゲル状で軟らかいので、上述した粥腫除去用装置では、血栓が高速回転するバーから逃げ、効率よく除去することができない。
【０００７】
そこで、この発明の課題は、血栓や粥腫の除去治療を、短時間で効率よく、かつ安全に行うことができる血栓粥腫除去装置を提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記の課題を解決するために、この発明の血栓粥腫除去装置は、血管内に導入されるカテーテルの基端から挿入され、回転駆動されるフレキシブルなドライブシャフトの先端に、血管内壁の血栓または粥腫を除去する血栓粥腫除去部材を設け、この血栓粥腫除去部材を血管の長手方向に延びる複数の弾性ワイヤで形成して、これらの各弾性ワイヤが凋められて前記カテーテルに収納され、カテーテルの先端から繰り出されたときに、弾性復元力により長手方向に外向き凸状で放射状に拡がる構成を採用した。
【０００９】
すなわち、カテーテルに挿入されるドライブシャフトの先端に設けた血栓粥腫除去部材を、血管の長手方向に延びる複数の弾性ワイヤで形成して、これらの各弾性ワイヤが、カテーテルに凋められて収納され、カテーテルの先端から繰り出されたときに、弾性復元力で長手方向に外向き凸状で放射状に拡がるものとすることにより、放射状に拡がった複数の弾性ワイヤを内径が変化する血管内で長い距離に渡って移動させ、回転する各弾性ワイヤで血管内壁の血栓を掻き取ったり、粥腫を削り取ったりして、カテーテルのサイズを交換することなく、広範囲に渡る血栓や粥腫の除去治療を可能にするとともに、各弾性ワイヤをカテーテルに収納して、血管内壁を傷付けることなく、カテーテルの先端を安全に治療部へ導入できるようにした。また、各弾性ワイヤのカテーテル先端からの繰り出し長さを調節して、その拡がり量を血管の太さに応じて調整することができる。
【００１０】
なお、前記各弾性ワイヤを長手方向に外向き凸状で放射状に拡がるようにしたのは、弾性ワイヤの血管内壁やカテーテル内壁への引っ掛かりを防止して、血管内での進退移動とカテーテルへの出し入れをスムーズに行うためである。
【００１１】
前記各弾性ワイヤに、長手方向の捩じりを付与することにより、回転する各弾性ワイヤをその長手方向で回転方向に傾けて治療部に摺接させ、摺接抵抗を小さくして、血栓や粥腫を効率よく除去することができる。また、弾性ワイヤの回転方向での剛性も高めることができる。
【００１２】
前記各弾性ワイヤの断面に、鋭角のエッジ部を設けることにより、粥腫を除去する際に、その削り取り効率を高めることができる。
【００１３】
前記各弾性ワイヤの周りに、前記弾性ワイヤの放射状の拡がり量を調整する絞りリングをスライド可能に嵌め込むことにより、絞りリングのスライド位置を調節して、血栓粥腫除去部材を治療部の血管の太さに応じた弾性ワイヤの拡がり量に調整することができ、より広範囲の治療部に使用することができる。
【００１４】
前記カテーテルの先端近傍の外周に、前記血管内壁との隙間をシールするシール部材を設けることにより、血流を遮断して、除去された血栓や粥腫が治療部の血管から拡散するのを防止し、これらをカテーテルの先端から効率よく吸引して外部に排出することができる。
【００１５】
前記シール部材を、中空で内圧により膨縮可能なものとすることにより、シール部材を縮めて、カテーテルを治療部へスムーズに導入することができる。シール部材に内圧を付与する手段としては、造影剤溶液等の液体や炭酸ガス等の気体をシール部材の中に供給する方法を採用することができる。
【００１６】
前記カテーテルの先端出口部の内径側に軸受を設けることにより、前記血栓粥腫除去部材の各弾性ワイヤの繰り出し長さを調節してその拡がり量を小さく調整するときに、拡がり付勢された各弾性ワイヤをこの軸受で支持して、スムーズに回転させることができる。なお、各弾性ワイヤの全長を繰り出して回転させるときは、この軸受でドライブシャフトの回転を支持することができる。また、軸受を金属性のものとすれば、治療時におけるカテーテルの先端位置を透視用のＸ線装置で容易に認識することができる。
【００１７】
前記カテーテルの基端側に分岐管を設けることにより、この分岐管を通して、除去した血栓や粥腫の細片を外部に吸引排出したり、分岐管から血液抗凝固剤等の点滴液を供給したりすることができる。
【００１８】
前記ドライブシャフトを、前記カテーテルの基端側から前記血栓粥腫除去部材を設けたまま抜き取り可能とすることにより、ドライブシャフトを抜き取ったカテーテルから血栓溶解剤等を送り込んだり、除去した血栓や粥腫を吸引排出したりすることができる。また、この場合は、ドライブシャフトを抜き取った状態でカテーテルをよりフレキシブルに治療部へ導入し、後からドライブシャフトを挿入することもできる。
【００１９】
【発明の実施の形態】
以下、図１乃至図６に基づき、この発明の実施形態を説明する。図１乃至図４は、第１の実施形態を示す。この血栓粥腫除去装置は、図１に示すように、可撓性を有する合成樹脂製のカテーテル１の基端から挿入され、モータ２で回転駆動されるステンレス鋼製の撚り線で形成されたフレキシブルなドライブシャフト３の先端に、弾性復元力で紡錘状に拡がる４本のステンレス鋼製弾性ワイヤ４で形成された血栓粥腫除去部材５を接続したものである。血栓粥腫除去部材５の先には小球６を先端に形成したステンレス鋼製のガイドワイヤ７が接続されている。また、カテーテル１の先端近傍の外周には、血管内壁との隙間をシールするゴム製等のシール部材８が装着され、カテーテル１の基端側には分岐管９が設けられている。
【００２０】
図２（ａ）に示すように、前記血栓粥腫除去部材５の各弾性ワイヤ４は、基端側と先端側をそれぞれ接続管１０で締め付けて、ドライブシャフト３とガイドワイヤ７に接続され、長手方向に捩じりを付与されており、回転する際に長手方向で回転方向に傾いて治療部に摺接するようになっている。また、カテーテル１の先端出口部の内径側には、金属製の転がり軸受１１が取り付けられている。なお、この金属製の軸受１１は治療部を透視するＸ線装置で検出されるので、治療時にカテーテル１の先端位置を容易に認識することができる。
【００２１】
図２（ｂ）に拡大して示すように、前記シール部材８は中空とされ、カテーテル１の壁内に設けられた供給管８ａから造影剤溶液を供給されて、その内圧で膨縮するようになっている。したがって、カテーテル１を治療部に導入したり、治療後に抜き取ったりする際には、シール部材８を縮めてカテーテル１をスムーズに血管内で移動させることができる。
【００２２】
図２（ｃ）に示すように、前記弾性ワイヤ４の断面は扇形形状とされ、扇形の両側に鋭角のエッジ部４ａが設けられている。弾性ワイヤ４は、紡錘状の中央部で扇形断面の円弧部が外方に向けられ、回転先端側を向く一方のエッジ部４ａで、後述する動脈血管Ａの粥腫Ｂが削り取られる。なお、血栓の除去に用いるものでは、必ずしもエッジ部を設ける必要はない。
【００２３】
以下に、図３を参照しながら、上述した血栓粥腫除去装置を用いて、動脈血管Ａの粥腫Ｂを除去治療する手順を説明する。まず、図３（ａ）に示すように、カテーテル１の先端部が、ドライブシャフト３先端の血栓粥腫除去部材５の各弾性ワイヤ４を凋めて収納し、中空のシール部材８を縮めた状態で、動脈血管Ａの末梢側に向けて治療部に導入される。なお、カテーテル１のみを先に治療部へ導入し、後からドライブシャフト３をカテーテル１に挿入するようにしてもよい。
【００２４】
カテーテル１の先端部が治療部に導入されると、図３（ｂ）に示すように、シール部材８が膨らまされて血管内壁との隙間がシールされるとともに、収納された血栓粥腫除去部材５がカテーテル１の先端から繰り出され、各弾性ワイヤ４が動脈血管Ａの内壁に長手方向で凸状に沿うように、弾性復元力で放射状に拡がる。
【００２５】
こののち、図３（ｃ）に示すように、前記ドライブシャフト３が前方へ繰り出されながら回転駆動され、血栓粥腫除去部材５は回転する各弾性ワイヤ４で粥腫Ｂを削り取りながら、その先端側のガイドワイヤ７で案内されて動脈血管Ａの末梢側へ移動する。このとき、治療部の血流は膨らんだシール部材８で遮断されているので、削り取られた粥腫Ｂが他の部位に拡散することはない。なお、治療中には血液が凝固することがあるので、このような場合は、前記分岐管９から塩酸ヘパリン等の血液抗凝固剤の点滴液を供給することができる。
【００２６】
図３（ｄ）に示すように、内径が小さくなる動脈血管Ａの末梢側では、各弾性ワイヤ４の放射状の拡がりが血管内壁に沿って小さくなる。所定の距離まで治療部の粥腫Ｂを削り取り終えると、血栓粥腫除去部材５は、図３（ａ）に示した状態に戻され、放射状の拡がった各弾性ワイヤ４が凋められてカテーテル１に収納される。この収納の際には、比較的粗い粥腫Ｂの削り取り片が凋められる各弾性ワイヤ４の間に把持され、カテーテル１の中に取り込まれる。粥腫Ｂの細かい削り取り片は、血栓粥腫除去部材５が収納されたのち、カテーテル１の先端から一部の血液と一緒に吸引され、分岐管９から外部に排出される。この削り取り片の排出は、ドライブシャフト３をカテーテル１から抜き取って行ってもよい。
【００２７】
図４（ａ）、（ｂ）は、より細い動脈血管Ａの粥腫Ｂを除去治療する場合の上記血栓粥腫除去装置の使用例を示す。この使用例の場合は、図４（ａ）に示すように、前記各弾性ワイヤ４はカテーテル１先端からの繰り出し長さを短くされて、その放射状の拡がり量を細い動脈血管Ａに対応させて小さく調整されており、これらの拡がり付勢された各弾性ワイヤ４は、カテーテル１先端出口部の転がり軸受１１の内輪に支持されている。こののち、図４（ｂ）に示すように、シール部材８を膨らましてからドライブシャフト３を回転駆動する。この場合は、粥腫Ｂを削り取る血栓粥腫除去部材５と一緒に、カテーテル１も動脈血管Ａの末梢側へ移動する。
【００２８】
この実施形態では、動脈血管Ａの粥腫Ｂを除去する治療例を示したが、血栓粥腫除去部材５は、回転する各弾性ワイヤ４で掻き取ることにより、血管内壁に付着する血栓も除去することができる。血栓を除去する場合は、ドライブシャフト３を抜き取ったカテーテル１から血栓溶解剤を血管内に送り込み、血栓溶解剤による治療を併用することもできる。また、血栓は静脈血管にも付着するので、静脈血管の血栓を除去する場合は、カテーテル１を静脈血管に導入すればよい。
【００２９】
図５は、第２の実施形態を示す。この血栓粥腫除去装置は、基本的な構成は第１の実施形態のものと同じであり、前記血栓粥腫除去部材５の各弾性ワイヤ４の周りに、これらの放射状の拡がり量を調整する絞りリング１２をスライド可能に嵌め込んだ点のみが異なる。この実施形態では、絞りリング１２のスライド位置を調節し、治療部の血管の太さに応じて各弾性ワイヤ４の拡がり量を予め調整することができ、より広範囲の治療部に使用することができる。なお、絞りリング１２は各弾性ワイヤ４の先端側に嵌め込んでもよい。
【００３０】
図６は、第３の実施形態を示す。この血栓粥腫除去装置は、基本的な構成は第１の実施形態のものと同じであり、前記血栓粥腫除去部材５の形態のみが異なる。この血栓粥腫除去部材５は６本のステンレス鋼製弾性ワイヤ４で形成され、カテーテル１の先端から繰り出されたときに、各弾性ワイヤ４が弾性復元力で茶筅状に拡がるようになっており、ガイドワイヤ７は設けられていない。この血栓粥腫除去部材５は、第１の実施形態のものよりも、粗い粥腫Ｂの削り取り片を把持しやすい。
【００３１】
上述した各実施形態では、血栓粥腫除去部材を形成する複数の弾性ワイヤを、紡錘状や茶筅状に拡がるものとしたが、各弾性ワイヤは長手方向に外向き凸状で放射状に拡がるものであればよく、その本数、断面形状および拡がり形状は、これらの実施形態のものに限定されることはない。その材質も弾性を有し人体に無害なものであればよく、チタン等の金属製や合成樹脂製のものとすることもできる。なお、ドライブシャフトは必ずしも撚り線のものとする必要はなく、カテーテルのサイズが小さいものでは、１本の鋼線で形成してもよい。
【００３２】
また、治療部の血流を遮断するシール部材を中空で内圧を付与するものとしたが、中空や中実で弾性復元力により血管内壁に当接するものとしてもよい。血栓粥腫除去部材を案内するガイドワイヤを設ける場合は、これをドライブシャフトの中を通して、独立にカテーテルの先端から繰り出されるものとしてもよい。
【００３３】
【発明の効果】
以上のように、この発明の血栓粥腫除去装置は、カテーテルに挿入されるドライブシャフトの先端に設けた血栓粥腫除去部材を、血管の長手方向に延びる複数の弾性ワイヤで形成して、これらの各弾性ワイヤを、カテーテルに凋められて収納され、カテーテルの先端から繰り出されたときに、弾性復元力で長手方向に外向き凸状で放射状に拡がるものとしたので、放射状に拡がった複数の弾性ワイヤを内径が変化する血管内で長い距離に渡って移動させ、回転する各弾性ワイヤで血管内壁の血栓を掻き取ったり、粥腫を削り取ったりして、カテーテルのサイズを交換することなく、広範囲に渡る血栓や粥腫の除去治療を効率よく行うことができ、かつ、各弾性ワイヤをカテーテルに収納して、血管内壁を傷付けることなく安全に治療部へ導入することができる。各弾性ワイヤのカテーテル先端からの繰り出し長さを調節して、その拡がり量を血管の太さに応じて調整するここもできる。
【００３４】
前記各弾性ワイヤに、長手方向の捩じりを付与することにより、回転する各弾性ワイヤをその長手方向で回転方向に傾けて治療部に摺接させ、摺接抵抗を小さくして、血栓や粥腫を効率よく除去することができ、弾性ワイヤの回転方向での剛性も高めることができる。
【００３５】
前記各弾性ワイヤの断面に、鋭角のエッジ部を設けることにより、粥腫を除去する際に、その削り取り効率を高めることができる。
【００３６】
前記各弾性ワイヤの周りに、弾性ワイヤの放射状の拡がり量を調整する絞りリングをスライド可能に嵌め込むことにより、絞りリングのスライド位置を調節して、血栓粥腫除去部材を治療部の血管の太さに応じた弾性ワイヤの拡がり量に調整することができ、より広範囲の治療部に使用することができる。
【００３７】
前記カテーテルの先端近傍の外周に、血管内壁との隙間をシールするシール部材を設けることにより、血流を遮断して、除去された血栓や粥腫が治療部の血管から拡散するのを防止することができる。
【００３８】
前記シール部材を、中空で内圧により膨縮可能なものとすることにより、シール部材を縮めて、カテーテルを治療部へスムーズに導入することができる。
【００３９】
前記カテーテルの先端出口部の内径側に軸受を設けることにより、血栓粥腫除去部材の各弾性ワイヤの繰り出し長さを調節してその拡がり量を小さく調整するときに、拡がり付勢された各弾性ワイヤをこの軸受で支持して、スムーズに回転させることができる。
【００４０】
前記カテーテルの基端側に分岐管を設けることにより、この分岐管を通して、除去した血栓や粥腫を外部に吸引排出したり、分岐管から血液抗凝固剤等の点滴液を供給したりすることができる。
【００４１】
前記ドライブシャフトを、カテーテルの基端側から血栓粥腫除去部材を設けたまま抜き取り可能とすることにより、ドライブシャフトを抜き取ったカテーテルから血栓溶解剤等を送り込んだり、除去した血栓や粥腫を効率よく吸引排出したりすることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】第１の実施形態の血栓粥腫除去装置を示す一部省略側面図
【図２】ａは図１の血栓粥腫除去装置の先端部を拡大して示す切欠き側面図、ｂはａのシール部材近傍の拡大断面図、ｃはａのＣ−Ｃ線に沿った拡大断面図
【図３】ａ、ｂ、ｃ、ｄは、図１の血栓粥腫除去装置を用いた粥腫の除去治療手順を説明する側面断面図
【図４】ａ、ｂは、図１の血栓粥腫除去装置の別の使用例を示す側面断面図
【図５】第２の実施形態の血栓粥腫除去装置の先端部を示す切欠き側面図
【図６】第３の実施形態の血栓粥腫除去装置の先端部を示す概観斜視図
【図７】従来の粥腫除去用装置の先端部を示す側面断面図
【符号の説明】
１  カテーテル
２  モータ
３  ドライブシャフト
４  弾性ワイヤ
４ａ  エッジ部
５  血栓粥腫除去部材
６  小球
７  ガイドワイヤ
８  シール部材
８ａ  供給管
９  分岐管
１０  接続管
１１  軸受
１２  絞りリング
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2004358021.tif 000008
【図７】
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