(57)【要約】【課題】採血管６の栓体６２の中央穿刺部６３から穿刺される中空針１１を伴う採血具について、中空針１１による弾性キャップ４や栓体６２の切れカスの引っ張り込みによる異物の混入を起こさず、採血操作者の誤穿刺の危険を軽減させた安全なものとして中空針管を合成樹脂製とした場合でも比較的小さい外径の針管として製作できて血液の漏出を防止し、かつ金属針を使用しないことで焼却処分を可能として廃棄処理の合理化を図る。【解決手段】弾性キャップ４により被包された採血管側の中空針１１の先端が閉鎖され、その側壁に針中空部１１１に連通した小孔１５を設け、中空針１１の先端を閉鎖された針先として形成するとともに、弾性キャップ４を中空針１１の管外側に密着させて小孔１５を液密に封鎖させるとともに弾性キャップ４の先端部分に切れ目または小孔４１を形成させる。【選択図】　　　図３
2004141393.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
採血管と、採血管ホルダーと、その採血管ホルダーに嵌合または螺合される採血具とからなる採血セットにおいて、前記採血具は、被採血者側に採血用の針管が設けられ、採血管側には弾性キャップによって側壁を被包されるとともに先端が閉鎖された中空針が、前記針管とその中空針の中空部が連通されて設けられ、採血管側の中空針の側壁には針中空部に連通して少なくとも１つの小孔が設けられてなる採血セット。
【請求項２】
前記採血具は、被採血者側の採血手段との間に設けられる採血用アダプターに形成されたルアー結合部を介して連結されるものである請求項１記載の採血セット。
【請求項３】
前記採血具の採血管側の中空針が合成樹脂材料により成型されたものである請求項１または２記載の採血具。
【請求項４】
前記採血具の採血管側の中空針の側壁に設けられた小孔が、前記弾性キャップによって密閉された請求項１〜３のいずれかに記載の採血セット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は採血セットに関し、詳しくは弾性キャップで被包された採血管側の中空針の先端が閉鎖されるとともに、側壁に針中空部に連通して少なくとも１つの小孔が設けられ、その小孔が前記弾性キャップにより密閉された採血具からなる採血セットに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、採血のために減圧採血管に穿刺される採血セットは、例えば特公平３−３９６９５号の採血器具に示されるような一方に突出する採血針部、および他方に突出する中空状の針管が弾性鞘体により被包された中空針部とからなる。この中空針部は一般に金属製針管の先端が先鋭角度に形成されており、その先端部は採血管ホルダーの採血管挿入方向に向けられて取付けられる。そして、採血管が栓体封止部側から採血管ホルダーに挿入され、前記中空針部が採血管の密封部材に刺通される際、その先端部はまず前記弾性鞘体を突き抜けてさらに採血管の密封部材に刺通され、弾性鞘体が密封部材によって軸方向に圧縮された状態となって中空針部先端の開放孔が採血管内に達したところで、中空針部の中空部が採血管内に連通されて採血管内の減圧により血液が吸引されて採血が開始される。
【０００３】
【特許文献１】
特公平０３−３９６９５号公報（第２−４頁、第１図）
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながらかかる従来の中空針は、金属製針管の先端が先鋭角度となされた形態のものであることから、特に径の大きなものの場合その非対称的な先端形状により弾性鞘体や採血管の栓体の切れカスを引っ張り込んでしまって、採取した血液中に異物を混入させてしまうというトラブルが発生する場合があった。
【０００５】
さらに、弾性鞘体にカバーされているとはいえ採血操作者側に中空針の金属製の鋭利な先端部が突設され、操作者にとり常に誤穿刺の危険があるという問題や、使用済み採血セットを廃棄時に誤穿刺による感染の危険性があった。そして、この問題を解決する方法として採血管側の中空針を合成樹脂製とすることが考えられるが、中空針はその外周に被包された弾性鞘体と採血管の栓体との両方を刺通しなければならず刺通抵抗が大きくなってしまい、その合成樹脂製中空針の針管は金属針の場合と同等の血液流量を確保する必要から内径寸法を確保したまま外形寸法を大きくしなければならず、よって弾性鞘体の穿刺孔跡が大きくなってしまい採血後の液密性が保たれずに血液が漏出するという問題があった。
【０００６】
そこで、本発明採血具においては採血管側の中空針による弾性鞘体や採血管の栓体の切れカスを引っ張り込んで異物の混入を起こすことなく、採血操作者側にとって誤穿刺の危険を軽減させたより安全な採血具を提供するものである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
すなわち、上記課題を解決するため本発明採血セットは、採血管と、採血管ホルダーと、その採血管ホルダーに嵌合または螺合される採血具とからなる採血セットにおいて、前記採血具は、被採血者側に採血用の針管が設けられ、採血管側には弾性キャップによって側壁を被包されるとともに先端が閉鎖された中空針が、前記針管とその中空針の中空部が連通されて設けられ、その中空針の側壁には中空部に連通して少なくとも１つの小孔が設けられてなるものである。
【０００８】
また、さらに本発明採血セットにおいて前記採血具は、被採血者側の採血手段との間に設けられる採血用アダプターに形成されたルアー結合部を介して連結されるものである。
【０００９】
上記発明によって、採血管側の中空針の先端が閉鎖された針先端形が対称形に形成されていることで、中空針が弾性キャップや採血管の栓体の切れカスを引っ張り込んで採取した血液中に異物を混入させてしまうという心配がなくなる。
【００１０】
そしてまた、上記各本発明採血セットにおいて、採血具の採血管側の中空針を合成樹脂材料により成型されたものとするものであり、次々に多くの採血をする採血操作者側に向け突設された中空針を金属製の鋭利なものから合成樹脂材料製とすることにより操作者にとって中空針の誤穿刺の危険が軽減され、或いはまた使用済み採血セット廃棄時の誤穿刺による感染の危険を避けることができる。
【００１１】
ところで、この場合に穿刺針はその外周に被包させた弾性キャップと採血管の栓体との両方を刺通しなければならず刺通抵抗が大きくなるため、金属針の場合と同等の血液流量を確保する必要からその合成樹脂製針管は内径寸法を確保したまま外形寸法を大きくしなければならず、弾性キャップや採血管の栓体の刺通跡が大きくなって採血後の液密性が保たれずに血液が漏出するという問題が懸念される。この問題に対しては、本発明に係る中空針はその先端が閉鎖された尖った針先となされていることでこの中空針が刺通する際の刺通抵抗を十分小さくおさえることができ、さらには弾性キャップの先端部分を極薄膜に成形させることによってさらに刺通抵抗を小さくでき、中空針を合成樹脂製とした場合にも小さい外径の針管として製作することができることから、懸念された液密性の問題を防止することができる。
【００１２】
そしてまた、本発明においては、前記採血具の採血管側の中空針の針管外側に被包させた弾性キャップを中空針管外側に密着させることで、その側壁に設けられた小孔が弾性キャップにより液密に封鎖されることでこの側孔部分から血液の漏出がないものとし、したがって弾性キャップの先端部分に切れ目または小孔を形成させて中空針の刺通抵抗をさらに小さくおさえることができ、前記中空針を合成樹脂製とした場合でもかなり小さい外径の針管とすることができるために、懸念される液密性の問題を防止することができる。
【００１３】
さらにはまた、採血管側の中空針を合成樹脂製にするとともにこれを合成樹脂材料からなるルアー結合部が形成された採血用アダプターと一体化させ、或いは合成樹脂材料製の一体成型品とすることでこの採血用アダプター一式はまったく金属針を使用しないことにより焼却処分できることとなり廃棄処理の合理化が図られ、かつ廃棄物による汚染をも避けることができて極めて有益である。なお、このことは前記両頭針タイプの採血具の採血管側の中空針とともに被採血者側の針管をも合成樹脂製とした場合にも同様の効果が発揮される。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照しつつ、本発明採血具について詳述する。
図１は、本発明の一実施形態例を示した図で、被採血者の血管に針管が直接刺し込まれて血液採取される採血具３が、採血管ホルダー５を介して採血管６へと連結される採血セットを表す説明図である。　図２は、採血手段２に連結される本発明の他の実施形態例の採血具の断面図である。　図３は、本発明採血セットを適用した、中空針１１の穿刺・抜去の過程を表す説明図である。
【００１５】
図１において、採血具３は被採血者側に向け被採血者の血管に直接刺し込まれる針管３２が、もう一方の採血管側に向けては採血管６の栓体６２に穿刺される中空針３１がそれぞれ突設され、その中央付近に連結部３３が形成されている。この採血具３の連結部３３が採血管ホルダー５の連結部５３に取付けられた後、採血管ホルダー５の採血筒５１に採血管６がその栓体封止部６４側から挿入されて採血筒５１内側に設けられた係止アダプター５２に係止されるとともに、後述するように中空針３１が採血管６の栓体６２から刺通されて中空針３１の針中空部３１１が採血管６の内部に連通されて採血管６の減圧状態によって採血が行われるようになっている。
【００１６】
また図２においては、図１における採血具３と同様の連結部３３から採血管側に向けて中空針１１が突設され、被採血者側に向けては採血手段２に連結されるルアー連結部１２が形成された採血用アダプター１となされて、各種の採血手段から採取される血液が図１でのステップと同様にして採血される。
ここにおいて、採血手段とは被採血者の血管に直接差し入れられる採血器具、翼付採血器具、あるいは透析や栄養注入のための回路からバイパスを介して採取される輸液チューブなどの器具によって採血される方法全般を指している。
また、本発明でいうルアー結合部とは、外形をテーパ状に縮径させた管状体であって、注射針のハブや輸液チューブなど採血手段に嵌合可能な連結手段をいい、ルアー結合部の外側にはこれと同芯状に前記採血手段の末端が雌型結合がなされたり、嵌合或いは螺合がなされて連結される形態のものをいう。
【００１７】
採血用アダプター１は、後述するように弾性キャップ４の先端部と採血管６の開口部を減圧状態に封止している栓体６２を刺通し易いように先端に尖った針先端部１４が形成されており、その中空針１１（または３１）の側壁には針中空部１１１（または３１１）に連通して小孔１５（または３５）が設けられている。そして、中空針１１（または３１）には弾性キャップ４が密着して被包されていて、小孔１５（または３５）を密閉させている。
【００１８】
また、この弾性キャップ４の先端部分には中空針１１への刺通抵抗小さくするべく孔部４１が開けられている。そして、この先端部は孔部４１の代わりに中空針１１が挿入される際に押し拡げられる切れ目として形成されていてもよく、或いは弾性キャップ４の先端部分の厚さが肉薄の極薄膜に成型されたものでもよく、中空針１１の刺通抵抗を少なくするような加工がなされておればよい。
【００１９】
採血用アダプター１の材質としては、ポリカーボネート樹脂、アクリル樹脂、硬質塩化ビニール樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ＡＢＳ樹脂、ナイロン樹脂、ポリアセタール樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂、ポリブチレンテレフタレート樹脂、フッ素樹脂、ポリフェニレンサルファイド樹脂、ポリエーテルサルフォン樹脂、ポリエーテルエーテルケトン樹脂、液晶ポリマー樹脂のほか、これらの樹脂にガラス繊維やグラファイト、無機フィラー、カーボンナノチューブ等が配合されて強度強化されたものなどが好適に用いられる。
【００２０】
また弾性キャップ４の材質としては、天然ゴム、合成ポリイソプレンゴム、ブチルゴム、クロロプレンゴム、シリコンゴム、ウレタンゴム、スチレンブタジエンゴム、エチレンプロピレンゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、熱可塑性エラストマー等が挙げられ、チューブ状弾性体で中空針１１の管外側を被包させ十分な密着力が得られる内径寸法であるとともに、後述する中空針１１の採血管６への刺し込みによって一度その長さ方向に折り重ねられたものが抜き去られる際にもスムーズに復元できるだけの弾性をもたせて設計されなければならない。
【００２１】
図１の実施形態例では被採血者側の針管３２は一般に用いられる金属製のもので、連結部３３の内部にインサート成型されたり接着剤で固着され一体化され、通常は内径寸法が１．０〜０．２５ｍｍのものが用いられる。そして、本実施形態例においては採血管６側にもそのままの管内径寸法を維持して中空針１１が合成樹脂で成型されたものである。なお、針管３２として高密度エンジニアプラスチックが用いられた場合、採血具３を使用後そのまま焼却処分できて好ましい。
【００２２】
本発明要部を構成する中空針（１１、または３１）に設けられた小孔（１５、または３５）、針中空部（１１１、または３１１）に連通して中空形状の針管の軸方向に対して交差する方向に向けて開穿され、中空針に被包される弾性キャップ４が管外側に密着されていて小孔が液密に封鎖させ得る状態であれば必ずしも管壁に対して９０度でなくてもよく、むしろ本実施形態例においては血液がスムーズに流れるように若干の傾斜角度を持たせて計２ヵ所が設けられている。
【００２３】
採血管ホルダー５は、一方（採血管側）が大きく開放された筒状の採血筒５１とその中側には採血管６が所定深さまで嵌挿され係止されるように、採血管６の栓体封止部６４付近を保持するための係止アダプター５２が組み込まれている。また、もう一方（被採血者側）には前述してきた採血用アダプター１や採血具３の連結部（１３、または３３）が取付けできるような連結部５３が設けられて、螺合、嵌合等の手段で連結されるようになっており、材質としてポリオレフィン系の樹脂やポリカーボネート樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂などによって成型され、係止アダプター５２についても同様に可撓性を有する熱可塑性樹脂によって成型されたものが好適である。　なお、本実施形態例において採血用アダプター１や採血具３は螺合、嵌合などの手段により採血管ホルダー５と一体化されるように説明してきたが、それぞれが一体成型された一つの部品となされて螺合、嵌合等の操作を省いたものでもよく、その場合さらに手間が省けて使い勝手が良い。
【００２４】
採血管６は、有底管６１の開口部が管内部を減圧状態にして栓体６２で封止されたものであり、有底管６１はガラス材のほかにポリオレフィン系の樹脂やポリカーボネート樹脂等が好適に用いられ、栓体６２は中空針（１１、または３１）を穿刺し易いように薄肉厚になされた中央穿刺部６３が形成されており、中空針が抜去された後においても即時に刺通孔を閉塞して液密状態を維持させる必要から、ゴム材料が用いられる。
【００２５】
続いて、図３を参照しながら、本発明採血具の要部における採血管６に対する中空針１１の穿刺・抜去の過程について、図２の採血用アダプター１を例として実施形態例の動作について説明する。
なお詳細は省略するが、採血管ホルダー５に挿入された採血管６の停止深さは係止アダプター５２との係止位置が調節されて、中空針１１が採血管の密封部材に刺通された際に針中空部１１１に連通された小孔１５がタイミングよく採血管内に連通され、採血管内の減圧によって血液が吸引されて採血が開始されるような寸法関係に設計されたものとする。
【００２６】
図３は、（ａ）：中空針１１が採血管６の栓体６２に刺通される前の状態
（ｂ）：針中空部１１１が小孔１５を経て採血管６内部と連通された状態
（ｃ）：ふたたび中空針１１が栓体６２から抜去された状態
のそれぞれを示し、中空針１１の穿刺・抜去の過程を表している。
【００２７】
図３（ａ）において、採血用アダプター１の採血管側に突設された中空針１１には弾性キャップ４が管外側に密着されて被包されており、中空針１１の針中空部１１１に連通された小孔１５を液密に封鎖させており、また弾性キャップ４の先端部分には孔部４１が開けられていて、本実施形態例においては中空針１１の先端部１４が僅かにその先端のごく一部のみが突出された状態となされている。また弾性キャップ４は、その嵌合部４２において中空針１１の連結部１３側根元に形成された段差部１５に係合されて固定されている。
【００２８】
つづく同図（ｂ）においては、中空針１１が採血管６の栓体６２に形成された中央穿刺部６３から刺通され、さらに採血管６の内側に押し進められるに従って弾性キャップ４は蛇腹状に折りたたまれて圧縮されてゆく。そして、所定の位置まで押し進められたところで弾性キャップ４の軸方向に圧縮された反発力以上の係止力で採血管６が前出採血管ホルダー内部にセットされた係止アダプター５２に係止されるとともに、中空針１１の小孔１５を経て針中空部１１１が採血管６内に連通されて採血管内の減圧によって血液が吸引されて採血が開始される。
【００２９】
そして同図（ｃ）に示すように、血液の採取が済むと中空針１１が採血管６の栓体６２から抜去されて栓体６２はそのゴム弾性によって封止されるとともに、一度蛇腹状に折りたたまれた弾性キャップ４は復元力により元どおり中空針１１の管外側に密着されて被包されふたたび小孔１５が液密に封鎖されて血液漏出が阻止される。なお、この中空針１１の管外側に密着された弾性キャップ４がスムーズに（ａ）→（ｂ）→（ｃ）と蛇腹状に折りたたまれかつ復元できるように、中空針１１の管外側にはシリコン系やパラフィン系の適度な粘度の潤滑性物質が塗布されていても動作上効果的である。
【００３０】
【発明の効果】
以上詳述した如く、本発明採血セットは、採血管と、採血管ホルダーと、その採血管ホルダーに嵌合または螺合される採血具とからなる採血セットにおいて、前記採血具は、被採血者側に採血用の針管が設けられ、或いは被採血者側の採血手段との間に設けられる採血用アダプターに形成されたルアー結合部を介して連結され、もう一方の採血管側には弾性キャップによって側壁を被包されるとともに先端が閉鎖された中空針が、それぞれの中空部が互いに連通されて設けられ、その採血管側の中空針の側壁には針中空部に連通して少なくとも１つの小孔が設けられてなるものであり、採血管側の中空針先端が閉鎖された針先形が対称形に形成されていることで、中空針が弾性キャップや採血管の栓体の切れカスを引っ張り込んで採取した血液中に異物を混入させてしまうという心配がなくなる。
【００３１】
また、本発明採血具は、採血具の採血管側の中空針を合成樹脂材料により成型されたものとした場合は、次々に多くの採血検査サンプルを採取せねばならない採血操作者側に向けて突設されている穿刺針を金属製の鋭利なものから合成樹脂材料製とすることによって、操作者にとって穿刺針の誤穿刺の危険が軽減され、或いはまた使用済み穿刺針の廃棄時の誤穿刺による感染の危険性を避けることができる。
【００３２】
そしてさらに、採血管側の中空針に被包されている弾性キャップの先端部分を極薄膜に成形させることによって前記穿刺針が刺通する際の刺通抵抗を小さくおさえることができ、さらには弾性キャップの先端部分に切れ目または小孔を形成させた場合にはより刺通抵抗は小さくなることから、中空針を合成樹脂製とした場合でも比較的小さい外径の針管として製作することができ、後者の場合採血具の採血管側の中空針の側壁に設けられた小孔を前記弾性キャップによって密閉させることによって液密性を保つことができる。
【００３３】
そしてさらに、採血管側の中空針を合成樹脂製にするとともにこれを合成樹脂材料からなるルアーチップが形成された採血用のアダプターと一体化させたり、合成樹脂材料製の一体成型品とすることでこの採血用アダプター一式はまったく金属針を使用しないため焼却処分できることとなり廃棄処理の合理化が図られ、かつ廃棄物による汚染をも避けることができて極めて有益である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明採血具を適用した一実施形態の例を示す採血セットの構成を表す。
【図２】本発明採血具を適用した他の実施形態の例の採血具の断面図である。
【図３】本発明実施形態の例の要部を表す採血具の動作を説明する図面である。
【符号の説明】
１　採血用アダプター
１１　中空針
１２　ルアー結合部
１３　連結部
１４　針先端部
１５　小孔
１６　段差部
２　採血手段
３　採血具
３１　中空針
３２　針管
３３　連結部
３４　針先端部
４　弾性キャップ
４１　孔部
４２　嵌合部
５　採血管ホルダー
５１　採血筒
５２　係止アダプター
５３　連結部
６　採血管
６１　有底管
６２　栓体
６３　中央穿刺部
６４　栓体封止部
【図１】
2004141393.tif 000003
【図２】
2004141393.tif 000004
【図３】
2004141393.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】平成14年10月29日(2002.10.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
採血用アダプター１の材質としては、金属、ポリカーボネート樹脂、アクリル樹脂、硬質塩化ビニール樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ＡＢＳ樹脂、ナイロン樹脂、ポリアセタール樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂、ポリブチレンテレフタレート樹脂、フッ素樹脂、ポリフェニレンサルファイド樹脂、ポリエーテルサルフォン樹脂、ポリエーテルエーテルケトン樹脂、液晶ポリマー樹脂等合成樹脂、あるいはこれらの樹脂にガラス繊維やグラファイト、無機フィラー、カーボンナノチューブ等が配合されて強度強化されたものなどが好適に用いられる。