(57)【要約】      （修正有）【課題】二重盲検試験において、緊急時に被験者の投与群を責任医師に開示できると共に、依頼者側への連絡義務も果たすことが可能な秘匿情報開示システム、秘匿情報開示装置、秘匿情報開示方法及び秘匿情報開示プログラムを提供することにある。【解決手段】被験者の投与群を秘匿して実施される試験において、試験実施者２が緊急時に投与群の開示を受けるためのシステムである。サーバコンピュータは、試験実施者２の通信装置から受信した被験者特定情報と、その被験者の投与群の開示許可要求を、試験依頼者の通信装置３１に送信する。試験依頼者の通信装置３１から、被験者の投与群開示許可情報を受信すると、被験者情報記憶手段に登録すると共に、試験実施者２の通信装置に送信する。許可情報が付された被験者について投与群の開示要求がされたときに、その投与群を、試験実施者２の通信装置に送信する。【選択図】        図３
2004192060.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が緊急時に前記投与群の開示を受けるために用いられる秘匿情報開示システムであって、
外部からの閲覧が禁止された状態で、前記投与群を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて登録する被験者情報記憶手段が格納されたサーバコンピュータと、該サーバコンピュータとの間で情報送受信可能な前記試験実施者の通信装置と、前記サーバコンピュータとの間で情報送受信可能な、前記試験実施者に前記試験の実施を依頼する試験依頼者の通信装置と、を備え、
前記サーバコンピュータは、
前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群の開示許可を求める開示許可要求と共に受信する手段と、
受信した前記被験者特定情報及び前記開示許可要求を、前記試験依頼者の通信装置に送信する開示許可要求手段と、
前記試験依頼者の通信装置から、前記被験者の投与群の開示を許可する旨の開示許可情報を受信して、該開示許可情報を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録すると共に、前記試験実施者の通信装置に送信する開示許可登録・送信手段と、
前記許可情報が付された被験者を特定して前記投与群の開示要求がされたときに、該開示要求された前記投与群を、前記試験実施者の通信装置に送信する開示手段と、を備えることを特徴とする秘匿情報開示システム。
【請求項２】
被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が、封印された前記投与群を、緊急時に自ら開封するために用いられる秘匿情報開示システムであって、
前記被験者の情報を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて登録する被験者情報記憶手段が格納されたサーバコンピュータと、該サーバコンピュータとの間で情報送受信可能な前記試験実施者の通信装置と、前記サーバコンピュータとの間で情報送受信可能な、前記試験実施者に前記試験の実施を依頼する試験依頼者の通信装置と、を備え、
前記サーバコンピュータは、
前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群の開封許可を求める開封許可要求と共に受信する手段と、
受信した前記被験者特定情報及び前記開封許可要求を、前記試験依頼者の通信装置に送信する開封許可要求手段と、
前記試験依頼者の通信装置から、前記被験者の投与群の開封を許可する旨の開封許可情報を受信して、該開封許可情報を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録すると共に、前記試験実施者の通信装置に送信する開封許可情報登録・送信手段と、を備えることを特徴とする秘匿情報開示システム。
【請求項３】
被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が、封印された前記投与群を、緊急時に自ら開封するために用いられる秘匿情報開示システムであって、
前記被験者の情報を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて登録する被験者情報記憶手段が格納されたサーバコンピュータと、該サーバコンピュータとの間で情報送受信可能な前記試験実施者の通信装置と、前記サーバコンピュータとの間で情報送受信可能な、前記試験実施者に前記試験の実施を依頼する試験依頼者の通信装置と、を備え、
前記サーバコンピュータは、
前記試験実施者の通信装置からのアクセスが前記試験実施者本人によることを認証する認証手段と、
該認証手段で認証されたアクセスで、前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群を開封する旨の報告と共に受信する手段と、
受信した前記被験者特定情報及び前記報告を前記試験依頼者の通信装置に送信すると共に、前記報告を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録する開封報告・登録手段と、を備えることを特徴とする秘匿情報開示システム。
【請求項４】
被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が緊急時に前記投与群の開示を受けるために用いられる秘匿情報開示装置であって、
外部からの閲覧が禁止された状態で、前記投与群を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて登録する被験者情報記憶手段と、
前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群の開示許可を求める開示許可要求と共に受信する手段と、
受信した前記被験者特定情報及び前記開示許可要求を、前記試験の実施を前記試験実施者に依頼する試験依頼者の通信装置に送信する開示許可要求手段と、
前記試験依頼者の通信装置から、前記被験者の投与群の開示を許可する旨の開示許可情報を受信して、該開示許可情報を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録すると共に、前記試験実施者の通信装置に送信する開示許可登録・送信手段と、
前記許可情報が付された被験者を特定して前記投与群の開示要求がされたときに、該開示要求された前記投与群を、前記試験実施者の通信装置に送信する開示手段と、を備えることを特徴とする秘匿情報開示装置。
【請求項５】
被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が、封印された前記投与群を、緊急時に自ら開封するために用いられる秘匿情報開示装置であって、
前記被験者の情報を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて登録する被験者情報記憶手段と、
前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群の開封許可を求める開封許可要求と共に受信する手段と、
受信した前記被験者特定情報及び前記開封許可要求を、前記試験の実施を前記試験実施者に依頼する試験依頼者の通信装置に送信する開封許可要求手段と、
前記試験依頼者の通信装置から、前記被験者の投与群の開封を許可する旨の開封許可情報を受信して、該開封許可情報を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録すると共に、前記試験実施者の通信装置に送信する開封許可情報登録・送信手段と、を備えることを特徴とする秘匿情報開示装置。
【請求項６】
被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が、封印された前記投与群を、緊急時に自ら開封するために用いられる秘匿情報開示装置であって、
前記被験者の情報を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて登録する被験者情報記憶手段と、
前記試験実施者の通信装置からのアクセスが前記試験実施者本人によることを認証する認証手段と、
該認証手段で認証されたアクセスで、前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群を開封する旨の報告と共に受信する手段と、
受信した前記被験者特定情報及び前記報告を前記試験の実施を前記試験実施者に依頼する試験依頼者の通信装置に送信すると共に、前記報告を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録する開封報告・登録手段と、を備えることを特徴とする秘匿情報開示装置。
【請求項７】
被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が緊急時に前記投与群の開示を受ける秘匿情報開示方法であって、
外部からの閲覧が禁止された状態で、前記投与群を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて被験者情報記憶手段に登録する手順と、
前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群の開示許可を求める開示許可要求と共に受信する手順と、
受信した前記被験者特定情報及び前記開示許可要求を、前記試験の実施を前記試験実施者に依頼する試験依頼者の通信装置に送信する開示許可要求手順と、
前記試験依頼者の通信装置から、前記被験者の投与群の開示を許可する旨の開示許可情報を受信して、該開示許可情報を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録すると共に、前記試験実施者の通信装置に送信する開示許可登録・送信手順と、
前記許可情報が付された被験者を特定して前記投与群の開示要求がされたときに、該開示要求された前記投与群を、前記試験実施者の通信装置に送信する開示手順と、を行うことを特徴とする秘匿情報開示方法。
【請求項８】
被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が、封印された前記投与群を、緊急時に自ら開封するときに開封の許可を得る秘匿情報開示方法であって、
前記被験者の情報を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて被験者情報記憶手段に登録する手順と、
前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群の開封許可を求める開封許可要求と共に受信する手順と、
受信した前記被験者特定情報及び前記開封許可要求を、前記試験の実施を前記試験実施者に依頼する試験依頼者の通信装置に送信する開封許可要求手順と、
前記試験依頼者の通信装置から、前記被験者の投与群の開封を許可する旨の開封許可情報を受信して、該開封許可情報を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録すると共に、前記試験実施者の通信装置に送信する開封許可情報登録・送信手順と、を行うことを特徴とする秘匿情報開示方法。
【請求項９】
被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が、封印された前記投与群を、緊急時に自ら開封することを報告する秘匿情報開示方法であって、
前記被験者の情報を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて被験者情報記憶手段に登録する手順と、
前記試験実施者の通信装置からのアクセスが前記試験実施者本人によることを認証する認証手順と、
該認証手段で認証されたアクセスで、前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群を開封する旨の報告と共に受信する手順と、
受信した前記被験者特定情報及び前記報告を前記試験の実施を前記試験実施者に依頼する試験依頼者の通信装置に送信すると共に、前記報告を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録する開封報告・登録手順と、を行うことを特徴とする秘匿情報開示方法。
【請求項１０】
被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が緊急時に前記投与群の開示を受けるために用いられる秘匿情報開示コンピュータに、
外部からの閲覧が禁止された状態で、前記投与群を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて被験者情報記憶手段に登録する手順と、
前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群の開示許可を求める開示許可要求と共に受信する手順と、
受信した前記被験者特定情報及び前記開示許可要求を、前記試験の実施を前記試験実施者に依頼する試験依頼者の通信装置に送信する開示許可要求手順と、
前記試験依頼者の通信装置から、前記被験者の投与群の開示を許可する旨の開示許可情報を受信して、該開示許可情報を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録すると共に、前記試験実施者の通信装置に送信する開示許可登録・送信手順と、
前記許可情報が付された被験者を特定して前記投与群の開示要求がされたときに、該開示要求された前記投与群を、前記試験実施者の通信装置に送信する開示手順と、を実行させるための秘匿情報開示プログラム。
【請求項１１】
被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が、封印された前記投与群を、緊急時に自ら開封するために用いられる秘匿情報開示コンピュータに、
前記被験者の情報を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて被験者情報記憶手段に登録する手順と、
前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群の開封許可を求める開封許可要求と共に受信する手順と、
受信した前記被験者特定情報及び前記開封許可要求を、前記試験の実施を前記試験実施者に依頼する試験依頼者の通信装置に送信する開封許可要求手順と、
前記試験依頼者の通信装置から、前記被験者の投与群の開封を許可する旨の開封許可情報を受信して、該開封許可情報を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録すると共に、前記試験実施者の通信装置に送信する開封許可情報登録・送信手順と、を実行させるための秘匿情報開示プログラム。
【請求項１２】
被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が、封印された前記投与群を、緊急時に自ら開封するために用いられる秘匿情報開示コンピュータに、
前記被験者の情報を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて被験者情報記憶手段に登録する手順と、
前記試験実施者の通信装置からのアクセスが前記試験実施者本人によることを認証する認証手順と、
該認証手段で認証されたアクセスで、前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群を開封する旨の報告と共に受信する手順と、
受信した前記被験者特定情報及び前記報告を前記試験の実施を前記試験実施者に依頼する試験依頼者の通信装置に送信すると共に、前記報告を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録する開封報告・登録手順と、を実行させるための秘匿情報開示プログラム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は秘匿情報開示システム、秘匿情報開示装置、秘匿情報開示方法及び秘匿情報開示プログラムに係り、特に投与群を秘匿した状態で実施される試験において、試験実施者が緊急時に投与群を知ると共に投与群を知ったことを試験依頼者側に報告できる秘匿情報開示システム、秘匿情報開示装置、秘匿情報開示方法及び秘匿情報開示プログラムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
新薬開発の過程では、新薬候補の中から可能性の高い化合物を選別する基礎研究を行った後、動物を用いて薬効薬理作用を検討する非臨床試験を行う。その後、臨床試験を行い、臨床試験の結果を厚生労働省に提出して承認審査を受け、製造承認されると新薬の発売が可能となる。
臨床試験では、新薬を開発した製薬会社等の依頼者からの依頼を受けて、医療機関等の実施者が、健康成人又は新薬の適用疾患を有する患者等に対して新薬の投与を行い、臨床試験の結果を厚生労働省に提出して承認審査を受け、製造承認されると新薬の発売が可能になる。
【０００３】
臨床試験では、二重盲検試験が一般的に行われている。
二重盲検試験では、割付により、被験者が被験薬と偽薬のグループに分けられると共に、どの被験者にどの薬を投薬されたかが分からないよう、被験者に薬剤番号が付され、臨床試験中、被験者はこの薬剤番号で管理される。
薬剤番号と投薬された薬，即ち投与群との対応を示す割付表は封印され、封印したまま保管される。封印された各被験者の投与群は、エマージェンシーキーコードと呼ばれている。
また、薬剤番号と投薬された薬，即ち投与群との対応を記載した紙が、被験者毎に作成されて被験者毎の封筒に入れられ、被験者の容態が変化したときなどの緊急事態以外は開封されないよう保管される。
【０００４】
被験者毎の封筒は、被験者の容態が変化したときなど緊急事態発生時に開封されるが、開封する方式は、臨床試験によって大きく次の３パターンに分けられる。
第一のパターンは、被験者毎の封筒を、臨床試験の依頼者が保管し、依頼者の判断により依頼者が開封するパターンである。つまり、このパターンでは、被験者の容態が変化するなどの緊急事態が発生した場合、責任医師は依頼者たる製薬会社等に連絡し、製薬会社から投与群を聞くこととなる。
【０００５】
第二のパターンは、被験者毎の封筒を、各被験者の臨床試験を担当する責任医師が保管し、臨床試験の依頼者である製薬会社等の判断により責任医師が開封するパターンである。つまり、このパターンでは、被験者の容態が変化するなどの緊急事態が発生した場合、責任医師は依頼者たる製薬会社等に連絡して開封の許可を受けることにより、封筒の開封が可能となる。
第三のパターンは、被験者毎の封筒を、各被験者の臨床試験を担当する医療機関の責任医師が保管し、この責任医師の判断により封筒が開封されるパターンである。
【０００６】
この第三のパターンでは、各責任医師の判断により開封されるが、治験の科学的な質と成績の信頼性の確保を目的として定められたＧＣＰ（Ｇｏｏｄ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ）は、責任医師に対し、被験者が重篤な状況になった場合は臨床試験の依頼者に連絡する義務を課していることから、責任医師は、開封時には依頼者への連絡義務を負う。
【０００７】
このように、二重盲検試験では、被験者の投与群を緊急事態以外は秘匿状態とすることが可能となり、各医療機関や依頼者たる製薬会社等に対して、偽薬が投与される被験者が誰であるかが知られないようにして、臨床試験における客観的公正さを保つことが可能となる。
【０００８】
しかし、二重盲検試験では、上記第一〜第三の何れのパターンが採用されていても、被験者の投与群を知る際には、責任医師は、依頼者たる製薬会社等に電話や電子メール、ファクシミリ等で連絡をしなければならず、被験者の容態が変化しているような緊急時の連絡業務が責任医師にとって負担になっている。
特に、早朝、夜間など製薬会社等の営業時間外には、製薬会社等の担当者に連絡がつきにくく、連絡業務の負担が多大であり、緊急時の連絡業務を自動で行うことのできるシステムの構築が望まれている。
【０００９】
患者が重篤な状態になったときに、医療機関に対して自動で連絡するシステムは知られているが（例えば、特許文献１参照）、臨床試験において投与群の開示を求めること及び重篤な状況になったことを報告することを目的として、責任医師から依頼者に自動で連絡するシステムは、知られておらず、責任医師から依頼者に自動で連絡するシステムの構築が望まれている。
【００１０】
【特許文献１】
特開２００２−３４９４０号公報
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、上記問題点を解決することにあり、二重盲検試験において、緊急時に、被験者の投与群を責任医師に対して簡易に開示可能であると共に、同時に臨床試験依頼者側への連絡義務も果たすことが可能な秘匿情報開示システム、秘匿情報開示装置、秘匿情報開示方法及び秘匿情報開示プログラムを提供することにある。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
上記課題は、請求項１に係る発明によれば、被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が緊急時に前記投与群の開示を受けるために用いられる秘匿情報開示システムであって、外部からの閲覧が禁止された状態で、前記投与群を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて登録する被験者情報記憶手段が格納されたサーバコンピュータと、該サーバコンピュータとの間で情報送受信可能な前記試験実施者の通信装置と、前記サーバコンピュータとの間で情報送受信可能な、前記試験実施者に前記試験の実施を依頼する試験依頼者の通信装置と、を備え、前記サーバコンピュータは、前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群の開示許可を求める開示許可要求と共に受信する手段と、受信した前記被験者特定情報及び前記開示許可要求を、前記試験依頼者の通信装置に送信する開示許可要求手段と、前記試験依頼者の通信装置から、前記被験者の投与群の開示を許可する旨の開示許可情報を受信して、該開示許可情報を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録すると共に、前記試験実施者の通信装置に送信する開示許可登録・送信手段と、前記許可情報が付された被験者を特定して前記投与群の開示要求がされたときに、該開示要求された前記投与群を、前記試験実施者の通信装置に送信する開示手段と、を備えることにより解決される。
【００１４】
上記課題は、請求項４に係る発明によれば、被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が緊急時に前記投与群の開示を受けるために用いられる秘匿情報開示装置であって、外部からの閲覧が禁止された状態で、前記投与群を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて登録する被験者情報記憶手段と、前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群の開示許可を求める開示許可要求と共に受信する手段と、受信した前記被験者特定情報及び前記開示許可要求を、前記試験の実施を前記試験実施者に依頼する試験依頼者の通信装置に送信する開示許可要求手段と、前記試験依頼者の通信装置から、前記被験者の投与群の開示を許可する旨の開示許可情報を受信して、該開示許可情報を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録すると共に、前記試験実施者の通信装置に送信する開示許可登録・送信手段と、前記許可情報が付された被験者を特定して前記投与群の開示要求がされたときに、該開示要求された前記投与群を、前記試験実施者の通信装置に送信する開示手段と、を備えることにより解決される。
【００１５】
上記課題は、請求項７に係る発明によれば、被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が緊急時に前記投与群の開示を受ける秘匿情報開示方法であって、外部からの閲覧が禁止された状態で、前記投与群を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて被験者情報記憶手段に登録する手順と、前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群の開示許可を求める開示許可要求と共に受信する手順と、受信した前記被験者特定情報及び前記開示許可要求を、前記試験の実施を前記試験実施者に依頼する試験依頼者の通信装置に送信する開示許可要求手順と、前記試験依頼者の通信装置から、前記被験者の投与群の開示を許可する旨の開示許可情報を受信して、該開示許可情報を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録すると共に、前記試験実施者の通信装置に送信する開示許可登録・送信手順と、前記許可情報が付された被験者を特定して前記投与群の開示要求がされたときに、該開示要求された前記投与群を、前記試験実施者の通信装置に送信する開示手順と、を行うことにより解決される。
【００１６】
上記課題は、請求項１０に係る発明によれば、被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が緊急時に前記投与群の開示を受けるために用いられる秘匿情報開示コンピュータに、外部からの閲覧が禁止された状態で、前記投与群を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて被験者情報記憶手段に登録する手順と、前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群の開示許可を求める開示許可要求と共に受信する手順と、受信した前記被験者特定情報及び前記開示許可要求を、前記試験の実施を前記試験実施者に依頼する試験依頼者の通信装置に送信する開示許可要求手順と、前記試験依頼者の通信装置から、前記被験者の投与群の開示を許可する旨の開示許可情報を受信して、該開示許可情報を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録すると共に、前記試験実施者の通信装置に送信する開示許可登録・送信手順と、前記許可情報が付された被験者を特定して前記投与群の開示要求がされたときに、該開示要求された前記投与群を、前記試験実施者の通信装置に送信する開示手順と、を実行させるための秘匿情報開示プログラムにより解決される。
【００１７】
このように、サーバコンピュータが、受信した前記被験者特定情報及び前記開示許可要求を、前記試験依頼者の通信装置に送信する開示許可要求手段と、前記試験依頼者の通信装置から、前記被験者の投与群の開示を許可する旨の開示許可情報を受信して、該開示許可情報を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録すると共に、前記試験実施者の通信装置に送信する開示許可登録・送信手段と、前記許可情報が付された被験者を特定して前記投与群の開示要求がされたときに、該開示要求された前記投与群を、前記試験実施者の通信装置に送信する開示手段と、を備えているため、試験中秘匿される被験者の投与群情報の開封権限が試験依頼者にある場合、試験実施者は、サーバコンピュータに対し開示許可要求を送信するだけで、試験依頼者に対し、被験者が重篤な状況になったことを連絡できると共に、試験依頼者が投与群の開示を許可したか否かの情報をサーバコンピュータ側から受けることが可能となる。
【００１８】
また、サーバコンピュータが、試験実施者の通信装置から受信した開示許可要求を、試験依頼者の通信装置に自動で送信するため、試験実施者は、試験依頼者の業務時間外であっても、試験依頼者に対し、投与群の開示許可を求める開示許可要求を行うことができ、試験依頼者の業務時間に縛られることなく、連絡業務、開示許可要求業務を行うことが可能となる。
【００１９】
上記課題は、請求項２に係る発明によれば、被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が、封印された前記投与群を、緊急時に自ら開封するために用いられる秘匿情報開示システムであって、前記被験者の情報を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて登録する被験者情報記憶手段が格納されたサーバコンピュータと、該サーバコンピュータとの間で情報送受信可能な前記試験実施者の通信装置と、前記サーバコンピュータとの間で情報送受信可能な、前記試験実施者に前記試験の実施を依頼する試験依頼者の通信装置と、を備え、前記サーバコンピュータは、前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群の開封許可を求める開封許可要求と共に受信する手段と、受信した前記被験者特定情報及び前記開封許可要求を、前記試験依頼者の通信装置に送信する開封許可要求手段と、前記試験依頼者の通信装置から、前記被験者の投与群の開封を許可する旨の開封許可情報を受信して、該開封許可情報を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録すると共に、前記試験実施者の通信装置に送信する開封許可情報登録・送信手段と、を備えることにより解決される。
【００２０】
上記課題は、請求項５に係る発明によれば、被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が、封印された前記投与群を、緊急時に自ら開封するために用いられる秘匿情報開示装置であって、前記被験者の情報を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて登録する被験者情報記憶手段と、前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群の開封許可を求める開封許可要求と共に受信する手段と、受信した前記被験者特定情報及び前記開封許可要求を、前記試験の実施を前記試験実施者に依頼する試験依頼者の通信装置に送信する開封許可要求手段と、前記試験依頼者の通信装置から、前記被験者の投与群の開封を許可する旨の開封許可情報を受信して、該開封許可情報を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録すると共に、前記試験実施者の通信装置に送信する開封許可情報登録・送信手段と、を備えることにより解決される。
【００２１】
上記課題は、請求項８に係る発明によれば、被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が、封印された前記投与群を、緊急時に自ら開封するときに開封の許可を得る秘匿情報開示方法であって、前記被験者の情報を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて被験者情報記憶手段に登録する手順と、前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群の開封許可を求める開封許可要求と共に受信する手順と、受信した前記被験者特定情報及び前記開封許可要求を、前記試験の実施を前記試験実施者に依頼する試験依頼者の通信装置に送信する開封許可要求手順と、前記試験依頼者の通信装置から、前記被験者の投与群の開封を許可する旨の開封許可情報を受信して、該開封許可情報を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録すると共に、前記試験実施者の通信装置に送信する開封許可情報登録・送信手順と、を行うことにより解決される。
【００２２】
上記課題は、請求項１１に係る発明によれば、被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が、封印された前記投与群を、緊急時に自ら開封するために用いられる秘匿情報開示コンピュータに、前記被験者の情報を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて被験者情報記憶手段に登録する手順と、前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群の開封許可を求める開封許可要求と共に受信する手順と、受信した前記被験者特定情報及び前記開封許可要求を、前記試験の実施を前記試験実施者に依頼する試験依頼者の通信装置に送信する開封許可要求手順と、前記試験依頼者の通信装置から、前記被験者の投与群の開封を許可する旨の開封許可情報を受信して、該開封許可情報を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録すると共に、前記試験実施者の通信装置に送信する開封許可情報登録・送信手順と、を実行させるための秘匿情報開示プログラムにより解決される。
【００２３】
このように、受信した前記被験者特定情報及び前記開封許可要求を、前記試験依頼者の通信装置に送信する開封許可要求手段と、前記試験依頼者の通信装置から、前記被験者の投与群の開封を許可する旨の開封許可情報を受信して、該開封許可情報を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録すると共に、前記試験実施者の通信装置に送信する開封許可情報登録・送信手段と、を備えているため、試験中秘匿される被験者の投与群情報の開封許可権限が試験依頼者にあるが、開封は試験実施者が行う場合、試験実施者は、サーバコンピュータに対し開封許可要求を送信するだけで、試験依頼者に対し、被験者が重篤な状況になったことを連絡できると共に、試験依頼者が投与群の開封を許可したか否かの情報をサーバコンピュータ側から受けることが可能となる。
【００２４】
また、サーバコンピュータが、試験実施者の通信装置から受信した開封許可要求を、試験依頼者の通信装置に自動で送信するため、試験実施者は、試験依頼者の業務時間外であっても、試験依頼者に対し、投与群の開示許可を求める開封許可要求を行うことができ、試験依頼者の業務時間に縛られることなく、連絡業務、開封許可要求業務を行うことが可能となる。
【００２５】
上記課題は、請求項３に係る発明によれば、被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が、封印された前記投与群を、緊急時に自ら開封するために用いられる秘匿情報開示システムであって、前記被験者の情報を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて登録する被験者情報記憶手段が格納されたサーバコンピュータと、該サーバコンピュータとの間で情報送受信可能な前記試験実施者の通信装置と、前記サーバコンピュータとの間で情報送受信可能な、前記試験実施者に前記試験の実施を依頼する試験依頼者の通信装置と、を備え、前記サーバコンピュータは、前記試験実施者の通信装置からのアクセスが前記試験実施者本人によることを認証する認証手段と、該認証手段で認証されたアクセスで、前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群を開封する旨の報告と共に受信する手段と、受信した前記被験者特定情報及び前記報告を前記試験依頼者の通信装置に送信すると共に、前記報告を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録する開封報告・登録手段と、を備えることにより解決される。
【００２６】
上記課題は、請求項６に係る発明によれば、被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が、封印された前記投与群を、緊急時に自ら開封するために用いられる秘匿情報開示装置であって、前記被験者の情報を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて登録する被験者情報記憶手段と、前記試験実施者の通信装置からのアクセスが前記試験実施者本人によることを認証する認証手段と、該認証手段で認証されたアクセスで、前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群を開封する旨の報告と共に受信する手段と、受信した前記被験者特定情報及び前記報告を前記試験の実施を前記試験実施者に依頼する試験依頼者の通信装置に送信すると共に、前記報告を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録する開封報告・登録手段と、を備えることにより解決される。
【００２７】
上記課題は、請求項９に係る発明によれば、被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が、封印された前記投与群を、緊急時に自ら開封することを報告する秘匿情報開示方法であって、前記被験者の情報を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて被験者情報記憶手段に登録する手順と、前記試験実施者の通信装置からのアクセスが前記試験実施者本人によることを認証する認証手順と、該認証手段で認証されたアクセスで、前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群を開封する旨の報告と共に受信する手順と、受信した前記被験者特定情報及び前記報告を前記試験の実施を前記試験実施者に依頼する試験依頼者の通信装置に送信すると共に、前記報告を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録する開封報告・登録手順と、を行うことにより解決される。
【００２８】
上記課題は、請求項１２に係る発明によれば、被験者を投与群に区分すると共に該投与群を秘匿した状態で実施される試験において、該試験の試験実施者が、封印された前記投与群を、緊急時に自ら開封するために用いられる秘匿情報開示コンピュータに、前記被験者の情報を前記被験者の被験者特定情報と紐付けて被験者情報記憶手段に登録する手順と、前記試験実施者の通信装置からのアクセスが前記試験実施者本人によることを認証する認証手順と、該認証手段で認証されたアクセスで、前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群を開封する旨の報告と共に受信する手順と、受信した前記被験者特定情報及び前記報告を前記試験の実施を前記試験実施者に依頼する試験依頼者の通信装置に送信すると共に、前記報告を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録する開封報告・登録手順と、を実行させるための秘匿情報開示プログラムにより解決される。
【００２９】
このように、認証手段で認証されたアクセスで、前記試験実施者の通信装置から、前記被験者特定情報を、該特定情報に係る前記被験者の投与群を開封する旨の報告と共に受信する手段と、受信した前記被験者特定情報及び前記報告を前記試験依頼者の通信装置に送信すると共に、前記報告を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録する開封報告・登録手段と、を備えることにより、試験中秘匿される被験者の投与群情報の開封許可権限が試験実施者にある場合、試験実施者は、サーバコンピュータに対し開封する旨の報告を送信するだけで、試験依頼者に対し、被験者が重篤な状況になったことを連絡できる。
【００３０】
また、サーバコンピュータが、試験実施者の通信装置から受信した開封する旨の報告を、試験依頼者の通信装置に自動で送信するため、試験実施者は、試験依頼者の業務時間外であっても、試験依頼者に対し、開封する旨の報告を行うことができ、試験依頼者の業務時間に縛られることなく、連絡業務を行うことが可能となる。
【００３１】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の一実施形態を図面に基づいて説明する。なお、以下に説明する構成は本発明を限定するものでなく、本発明の趣旨の範囲内で種々改変することができるものである。
本実施形態の秘匿情報開示システムは、臨床試験の実施中に、被験者の容態が変化するなど緊急事態となった場合、責任医師２が、その被験者の投与群を知ると共に、その被験者が重篤な状況になったことを速やかに臨床試験の依頼者たる製薬会社３に連絡するシステムである。
【００３２】
本実施形態では、新薬の臨床試験において秘匿情報開示システムを用いる例を示すが、被験者を投与群に区分すると共に、各被験者がどの投与群であるかを秘匿した状況で実施される調査，試験であれば、どのような調査，試験にも用いることができる。具体的には、後発医薬品の生物学的同等性試験、生物学的利用性試験、薬品の市販後調査や、健康食品，特定保健用食品，機能性食品，化粧品等の効果を確認するための試験、その他投与群に区分した疫学調査、医師による研究、臨床研究、ＱＯＬ（Ｑｕａｌｉｔｙ  ｏｆ  Ｌｉｆｅ）調査などに用いることができる。
【００３３】
また、物質を投与する場合に限らず、治療装置、医療機器の効果を確認するための試験、再生医療等の治療方法の効果を確認するための試験に用いてもよい。また、新薬の臨床試験は、第１相〜第３相のいずれでもよく、また臨床薬理試験、探索的試験、検証的試験、治療的試験のいずれでもよい。
【００３４】
本明細書中で「コンピュータ」とは、演算装置を備えた情報端末すべてを含む意味である。例えば、スーパーコンピュータ、汎用コンピュータ、オフィスコンピュータ、制御用コンピュータ、ワークステーション、パソコンのほか、携帯情報端末、演算装置を備えた携帯電話等をも含む。
また、臨床試験とは、治験と同義に用いる。
【００３５】
投与とは、薬剤を与えることをいい、服薬、塗布、噴霧、点滴、注射、吸引等を含むものとする。
被験者の投与群とは、臨床試験のエマージェンシーキーコードと同義に用いる。
また、本実施形態では、サーバコンピュータ１１から製薬会社３側への連絡を携帯電話３１、ファクシミリ３２を用いて行っているが、コンピュータ又は携帯端末宛の電子メールにより行ってもよい。
【００３６】
本明細書において「封印」とは、封筒、箱等に情報を記載した用紙を入れ、特殊の状況以外は中の用紙を見ることができない状況のほか、情報記憶媒体やコンピュータのハードディスク等に、情報を入力した電子ファイルを格納し、特殊の状況以外は、電子ファイルの内容を見ることができない状況も含む。電子ファイルの内容を見ることができない状況とは、暗号化された状況、ファイルに読取りパスワードを付した状況などを含む。
また、「開封」とは、上記封印された内容を見ることができる状況にすることを意味し、封筒の封を開けること、箱の蓋を開けること、電子ファイルを開くこと等を含む。
【００３７】
本実施形態の秘匿情報開示システムは、図１に示すように、秘匿情報開示システムを統括管理する管理センター１と、臨床試験を実施する試験実施者としての医療機関に所属する責任医師２と、臨床試験を依頼する試験依頼者としての製薬会社３との間で構築されている。
管理センター１は、臨床試験の実施に直接携わることなく、製薬会社３からの依頼を受けて本実施形態の秘匿情報開示システムを運営する組織である。責任医師２が所属する医療機関、製薬会社３とは異なる組織として構成される。
管理センター１には、秘匿情報開示システムを統括するサーバコンピュータ１１が設置されている。
【００３８】
製薬会社３は、新薬を開発する組織であって、開発した新薬の臨床試験を、責任医師２が所属する医療機関に依頼している。本実施形態に係る秘匿情報開示システムが、食品、治療装置、医療機器の効果を確認するための試験に適用される場合は、製薬会社３の代わりに食品会社、医療機器メーカー等となる。本実施形態に係る秘匿情報開示システムが再生医療等の治療方法の効果を確認するための試験に適用される場合や、医師の研究の結果を確認するための試験に適用される場合には、製薬会社３の代わりに医師となる。
また、本実施形態に係る秘匿情報開示システムが、ＱＯＬ調査等に適用される場合は、製薬会社３の代わりに、国民の健康増進を図ることを目的とする公的機関、公的機関から調査を受注した者等となる場合もある。
【００３９】
製薬会社３には、臨床試験の担当者が配置されている。この担当者は、試験依頼者の通信装置としての携帯電話３１を所持している。また、この担当者の部署には、試験依頼者の通信装置としてのファクシミリ３２が設置されている。
【００４０】
責任医師２は、医療機関の医師であり、治験実施計画書において治験責任医師として定められた者をいう。依頼された臨床試験について責任を負う。
責任医師２の所属する医療機関は、製薬会社３から依頼されて臨床試験を実施する。医療機関は、病院、医院、診療所等の何れであってもよい。本実施形態は、医療機関２で臨床試験が実施される例であるが、医療機関２ではなく歯科医院、接骨院、矯正歯科医院、救急センター、保健所、エステティックサロン、美容院、老人保健施設で臨床試験または食品、医療機器等の効果を確認する試験を実施してもよい。
責任医師２は、試験実施者の通信装置としての携帯電話２１を所持している。
【００４１】
次に、各コンピュータについて説明する。
サーバコンピュータ１１は、管理センター１に設置されており、本実施形態の秘匿情報開示システムを統括管理するコンピュータである。
サーバコンピュータ１１のハード構成を図２に示す。
サーバコンピュータ１１は、データの演算・制御処理装置（中央演算処理装置）としてのＣＰＵ７２、記憶装置としてのＲＡＭ７３、ＲＯＭ７４、ＨＤＤ７５、記憶媒体装置７６を備えるものである。また、通信装置７７、キーボード７８、マウス７９、表示装置８０、プリンタ８１を備える。
【００４２】
ＣＰＵ７２は、記憶装置や入力装置から受け取った情報を用いて演算し、演算した結果を記憶装置や出力装置に渡す役目をはたすもので、ＲＯＭ７４又はＨＤＤ７５などに記憶されているプログラムにしたがって、各種の処理を実行する。
【００４３】
記憶装置は各種の処理を実行するためのプログラム等を記憶するものである。記憶装置のうち、記憶媒体装置７６は外付のＨＤＤや、ＭＯ、ＣＤ−ＲＷ、ＤＶＤなどの媒体装置により構成され、通信装置７７を介して送信されてきたデータや、キーボード７８やマウス７９から入力される各種データを適宜記憶し、またこれを読み出すことができる。
【００４４】
ＲＡＭ７３には、ＣＰＵ７２が各種の処理を実行するにあたって必要なデータなどが適宜記憶される。キーボード７８とマウス７９は、ＣＰＵ７２に各種指令を入力するとき適宜操作される。
【００４５】
表示装置８０は、ＣＰＵ７２がＲＯＭ７４又はＨＤＤ７５などに記憶されているプログラムにしたがって作成した画像等を表示する装置である。プリンタ８１は各コンピュータから所定の情報を紙面上に出力する。
【００４６】
通信装置７７はインターネットや他のコンピュータに対してデータを送信し、インターネットや他のコンピュータからデータを受信する。
また、本実施形態ではデータの送受信が音声によっても行われるため、通信装置７７にはコンバータ７７ａが設けられ、このコンバータ７７ａにより、音声信号とデジタル信号の変換が行われるように構成されている。
【００４７】
ＨＤＤ７５には、責任医師２本人からの電話であることを認証するための認証テーブル７５ａ、臨床試験において被験者を一意に特定する情報，その被験者の投与群等を格納する被験者情報記憶手段としてのキー情報テーブル７５ｂが登録されている。
【００４８】
認証テーブル７５ａは、責任医師２本人からの電話であることを認証するための情報が格納されており、臨床試験の責任医師２について、製造時に付与された携帯電話２１の機器識別コード，携帯電話２１の電話番号，責任医師２の声の音声データ，責任医師２が担当する臨床試験を特定する臨床試験番号，責任医師２を特定する医師番号，医療機関を特定する医療機関番号等が登録されている。
責任医師２の声は、責任医師２の名前など予め定められた言葉が、責任医師２によって予め録音されたものである。
【００４９】
キー情報テーブル７５ｂには、被験者の投与群が被験者の特定情報と共に登録されており、責任医師２や製薬会社３の担当者が、緊急時に被験者の投与群を知るために用いられる。
キー情報テーブル７５ｂには、臨床試験を特定する臨床試験番号、被験者が臨床試験を受ける医療機関を特定する医療機関番号、臨床試験中で被験者を特定する患者番号、被験者に投与された薬剤をその臨床試験中で特定する薬剤番号、被験者を担当する責任医師を特定する医師番号、投与群を示す投与群コード、投与群が開示されたかを示す開示フラグが格納されている。
【００５０】
本実施形態では、臨床試験番号、患者番号、薬剤番号の組合せを、被験者識別コードと称する。この被験者識別コードが、特許請求の範囲の被験者特定情報に該当する。
開示フラグは、投与群の開示許可の要求が責任医師２からされたときには１、投与群の責任医師２への開示が製薬会社３の担当者により許可されたときには２、投与群が責任医師２に対して開示されたときには３、開示許可の要求，開示許可，開示の何れもされていないときには０がセットされる。
【００５１】
投与群コードは、例えば、高濃度投与群が１、低濃度投与群が２、偽薬投与群が３などとして登録されている。
なお、投薬群コードは、後述する第一のパターン、第二のパターンの臨床試験ではキー情報テーブル７５ｂに登録しなくてもよい。責任医師２が自ら封筒を開封して投与群を知ることができるためである。
携帯電話２１、３１のハード構成、ファクシミリ３２のハード構成は、周知の携帯電話、ファクシミリからなるため、説明を省略する。
【００５２】
次に、本実施形態の秘匿情報開示システムの業務フローの概略について、図３〜図５に基づき説明する。
まず、本実施形態は、二重盲検試験による臨床試験に適用されるものである。二重盲検試験では、予め、被験者の臨床試験番号、患者番号、薬剤番号と、その被験者の投与群が記載された紙の細片が、被験者の臨床試験番号、患者番号、薬剤番号が記載された被験者毎の封筒に入れられ、封印される。
この封筒は臨床試験中保管され、必要に応じて開封される。
【００５３】
例えば、医療機関で被験者の容態が変化するなど重篤な有害事象が発生した場合、医療機関では、その症状が被験薬に関係するものか判断する必要が生じる。つまり、被験薬が実薬であった場合には被験薬の投与を中止する処置、被験薬が偽薬であった場合には被験者の症状について他の原因を検討するなどの判断が可能となるのである。
【００５４】
封筒の開封の方式には、次の第一〜第三のパターンがあり、依頼者たる製薬会社３の要望により、臨床試験毎に選択される。
第一のパターンは、被験者毎の封筒を製薬会社３が保管し、製薬会社３側の判断により製薬会社３が開封するパターンである。この場合、製薬会社３が被験者の投与群を責任医師２に通知する。
【００５５】
第二のパターンは、被験者毎の封筒を責任医師２が保管し、製薬会社３の判断により責任医師２が開封するパターンである。この場合、責任医師２は、開封するために製薬会社３の許可を得ることとなる。
第三のパターンは、被験者毎の封筒を責任医師２が保管し、この責任医師２の判断により封筒が開封されるパターンである。この場合、責任医師２は開封の許可を製薬会社３から得る必要はないが、ＧＣＰの要求により、責任医師２は開封時には製薬会社３側に連絡する義務を負う。
【００５６】
まず、図３〜図５に基づき、上記第一のパターンについて説明する。
責任医師２は、最初に臨床試験の責任医師になったとき、又は携帯電話２１を新しい機器に換えたときに、認証テーブル７５ａに音声を登録する図４の事前登録処理４１を行う。
この事前登録処理４１では、まず、責任医師２は、サーバコンピュータ１１の電話番号に、携帯電話２１の電話番号を通知可能な設定で電話をする。
サーバコンピュータ１１は、電話を受けると通信を開始し、まず、携帯電話２１に製造時に元来付された機器識別コード、携帯電話２１の電話番号を取得する。
【００５７】
次に、サーバコンピュータ１１は、音声ガイダンスで事前登録処理４１について簡単に説明した後、医療機関番号、医師番号をプッシュボタンで入力するよう指示をし、入力された番号を取得する。その後、「あなたのお名前を言って下さい」とアナウンスし、録音を開始する。
【００５８】
名前が発声されたら、録音を停止し、責任医師２の声の録音データを機器識別コード、電話番号、医療機関番号、医師番号と共に、認証テーブル７５ａに格納する。
その後、事前登録処理４１が完了したことを音声ガイダンスで説明した後、通信を終了する。
【００５９】
臨床試験開始後、担当する被験者の容態が変化するなど有害事象が発生すると、責任医師２は処理３１で、携帯電話２１からサーバコンピュータ１１に電話をし、有害事象が発生した旨の連絡と、被験者投与群の開示を受けたい旨の意向連絡をする。
【００６０】
サーバコンピュータ１１は、この処理３１を受けると、処理３２で、製薬会社３の担当者の携帯電話３１に電話をし、責任医師２から有害事象が発生した旨の連絡と被験者投与群の開示を受けたい旨の意向連絡があったことを自動連絡すると共に、被験者投与群の開示を許可するかについての協議結果を報告するよう指示するオープン要求処理を行う。
このとき、同時に製薬会社３のファクシミリ３２にも同じ内容を自動連絡する。
【００６１】
製薬会社３側では、処理３２のオープン要求処理による電話又はファクシミリを受信すると、処理３３で、被験者投与群の開示を許可するかについて依頼者協議を行う。
この依頼者協議は、通常は製薬会社３の業務時間内に行われるが、処理３１、３２は、２４時間いつでも実行可能である。従って、従来は、被験者の有害事象が深夜に発生した場合、責任医師２は製薬会社３の始業時間を待って連絡するか、電子メール、ファクシミリ等文書により連絡する必要があったが、秘匿情報開示システムによれば、深夜であっても携帯電話２１から処理３１を行うことができ、責任医師２による製薬会社３への連絡業務が製薬会社３の業務時間に縛られない。
【００６２】
次に、処理３４で、製薬会社３の携帯電話３１よりサーバコンピュータ１１を介して、処理３３の依頼者協議結果を責任医師２に報告する。
このとき、協議結果が、被験者の投与群開示を許可する内容であれば、同時に被験者の投与群を開示可能である旨を連絡する。
【００６３】
処理３４で被験者の投与群開示を許可する内容の協議結果報告を受けた場合、責任医師２は、再度携帯電話２１からサーバコンピュータ１１に電話をし、処理３５で、その被験者の投与群開示の要求を行う。
処理３５の投与群開示の要求を受けると、サーバコンピュータ１１は、処理３６で、開示が許可された被験者の投与群を開示するオープン処理を行う。
このオープン処理では、キー情報テーブル７５ｂから該当する被験者の投与群を取得し、責任医師２側に開示する。また、製薬会社３側にも、投与群を開示した旨を自動連絡する。
【００６４】
次に、図３の処理３２のオープン要求処理の概略について、図４に基づき説明する。
図４は、図３の処理３１〜処理３４を示すブロック図である。
責任医師２は、有害事象が発生すると、処理４２で、携帯電話２１からサーバコンピュータ１１に電話をかける。
サーバコンピュータ１１は、処理４３で、携帯電話２１の機器識別コード，電話番号と、責任医師２が発声した責任医師２の氏名の音声データとを用いて、認証テーブル７５ａに該当する責任医師２のレコードが存在するか判定して、認証処理を行う。
【００６５】
処理４３で認証されなかった場合、「認証できませんでした」というメッセージを発した後、処理４４で、責任医師２の認証に失敗したことを携帯電話３１及びファクシミリ３２に動連絡する。自動連絡では、電話をかけた携帯電話２１の機器識別コード、電話番号も連絡する。
処理４４で製薬会社３に自動連絡することにより、製薬会社３の担当者は責任医師２が投与群の開示を希望していることを知ることができ、必要に応じて製薬会社３の担当者から責任医師２に連絡するなどの処置が可能となる。
【００６６】
処理４３で認証された場合、処理４５で責任医師３は、音声ガイダンスに従って投与群の開示を受けたい対象被験者の被験者識別コード，即ち臨床試験番号，患者番号，薬剤番号をプッシュボタンで入力し、対象被験者を指定する。
【００６７】
次に、処理４６で、サーバコンピュータ１１は、処理４５で入力された被験者識別コードをキーとしてキー情報テーブル７５ｂを検索して対象被験者の特定をする。対象被験者の被験者識別コードを音声でアナウンスし、対象被験者に間違いがないか再確認をする。責任医師２によって確認されると、処理４７で製薬会社３に、被験者の投与群開示要求がされたことを自動連絡する。
【００６８】
製薬会社３は、処理４７の自動連絡を受けると、被験者の投与群開示を許可するかについての依頼者協議を行う。依頼者協議の結果、投与群開示を許可することを決定した場合には、処理４８で、責任医師２側に投与群開示可能連絡をする。
【００６９】
この処理４８では、まず、製薬会社３の担当者が、携帯電話３１からサーバコンピュータ１１に電話をする。サーバコンピュータ１１の音声ガイダンスに従って、投与群を開示する被験者の識別コードを特定する。次いで、サーバコンピュータ１１の音声ガイダンスで、投与群開示を許可するかについて質問されるので、投与群開示を許可することを示す情報を携帯電話３１から入力する。
サーバコンピュータ１１は、この入力情報を受信すると、キー情報テーブル７５ｂの該当する被験者の開示フラグに、投与群の開示が許可されたことを示す「２」をセットする。この処理が、特許請求の範囲の開示許可登録手順に該当する。
【００７０】
その後、サーバコンピュータ１１は、責任医師２に自動で電話をかけ、被験者の臨床試験名、患者番号、薬剤番号を明示して、投与群の開示が許可されたことを音声で連絡する。
以上が、図３の処理３２のオープン要求処理の概略である。
【００７１】
次に、図３の処理３６のオープン処理の概略について、図５に基づき説明する。
責任医師２は、図４の処理４８で投与群開示可能連絡を受けた後、投与群開示を受ける必要性が依然継続して存在する場合には、図５のオープン処理の手続を行う。
【００７２】
責任医師２は、処理５２で、携帯電話２１からサーバコンピュータ１１に電話をかける。
サーバコンピュータ１１は、処理５３で、携帯電話２１の機器識別コード，電話番号と、責任医師２が発声した責任医師２の氏名の音声データとを用いて、認証テーブル７５ａに、該当する責任医師２のレコードが存在するか判定して、認証処理を行う。
【００７３】
処理５３で認証されなかった場合、「認証できませんでした」というメッセージを発した後、処理５４で責任医師２の認証に失敗したことを製薬会社３の携帯電話３１及びファクシミリ３２に自動連絡する。自動連絡では、電話をかけた携帯電話２１の機器識別コード、電話番号も連絡する。
処理５４で製薬会社３に自動連絡することにより、製薬会社３の担当者は責任医師２が投与群の開示を受けることに失敗したことを知ることができ、必要に応じて製薬会社３の担当者から責任医師２に連絡するなどの処置が可能となる。
【００７４】
処理５３で認証された場合、処理５５で、責任医師３は、音声ガイダンスに従って投与群の開示を受けたい対象被験者の被験者識別コードを指定する。即ち臨床試験番号，患者番号，薬剤番号をプッシュボタンで入力する。
【００７５】
次に、処理５６で、サーバコンピュータ１１は、処理５５で入力された被験者識別コードをキーとしてキー情報テーブル７５ｂを検索する。対象被験者が特定されると、対象被験者の被験者識別コードを音声でアナウンスし、対象被験者に間違いがないか再確認をする。責任医師２によって確認されると、処理５７で、責任医師２側に投与群を開示する。また、処理５８で、製薬会社３に、被験者の投与群が開示されたことを自動連絡する。
以上が、第一のパターンにおける図３の処理３６のオープン処理の概略である。
【００７６】
被験者毎の封筒を責任医師２が保管し、製薬会社３の判断により責任医師２が開封する第二のパターンの場合、図４の処理は、上記第一のパターンのケースと全く同じであるが、図５の処理は行わない。
図４の処理４８で、製薬会社３側から投与群開示可能連絡を受けた段階で、責任医師２は、自分が保管している封筒を開封して投与群を知ることができる。
【００７７】
被験者毎の封筒を責任医師２が保管し、この責任医師２の判断により封筒が開封される第三のパターンの場合、図４の処理のうち処理４２〜処理４７は、上記第一のパターンのケースと同じであるが、図４の処理４８及び図５の処理は行わない。
責任医師２は、自分の責任で判断して封筒を開封するため、開封に製薬会社３側からの許可は不要である。
なお、第二のパターン及び第三のパターンでは、処理４２〜処理４７の処理が実行されることで、被験者が重篤な状況になったことを依頼者たる製薬会社３に連絡しているため、ＧＣＰの連絡義務も果たしている。
【００７８】
次に、図６、図７のフローチャートに基づき、責任医師２が被験者の投与群を知る際にサーバコンピュータ１１が実行する処理について説明する。図６、図７のフローチャートの処理は、サーバコンピュータ１１のＣＰＵ７２により制御される。
サーバコンピュータ１１に電話がかかると、通信を開始して、電話機の機器識別コード、電話番号を取得する。また、音声ガイダンスで被験者の投与群開示に関する簡単な説明をし、「あなたの名前を言って下さい」とのメッセージをアナウンスした後、図６のフローチャートがスタートする。
【００７９】
ステップＳ１で、携帯電話２１側から音声が入力されたか判定する。
音声が入力されていない場合（ステップＳ１：ＮＯ）、ステップＳ２で、所定時間、例えば５秒が経過したか判定する。
所定時間が経過した場合（ステップＳ２：ＹＥＳ）、携帯電話２１で通話している者が、これ以上処理を進める意思がないか、又は通信状態がよくないものとして、ステップＳ３で通信を切断し、処理を終了する。
【００８０】
所定時間が経過していない場合（ステップＳ２：ＮＯ）、ステップＳ１に戻り、携帯電話２１側から音声が入力されたか判定する。
つまり、所定時間が経過するか音声が入力されるまで、ステップＳ１とステップＳ２とを繰り返す。
【００８１】
音声が入力された場合（ステップＳ１：ＹＥＳ）、ステップＳ４で、認証テーブル７５ａを検索し、認証テーブル７５ａに登録されたレコードと声紋等が一致するか判定する。
このステップＳ４では、まず、携帯電話２１の機器識別コード、電話番号をキーとして認証テーブル７５ａを検索する。
ヒットした場合には、そのレコードの音声データを取得し、この音声データの声紋と、ステップＳ１で入力された音声の声紋とを、周知の方法で比較する。
【００８２】
認証テーブル７５ａに登録されたレコードと声紋等が一致しない場合（ステップＳ４：ＮＯ）、即ち、携帯電話２１の機器識別コード、電話番号が認証テーブル７５ａに存在しない場合、又は認証テーブル７５ａに登録された音声データとステップＳ１で入力された責任医師２の声の声紋が一致しない場合には、ステップＳ５で、「アクセスのための認証ができませんでした。通信を切断します。」とのエラーメッセージをアナウンスした後通信を切断し、認証に失敗した旨を製薬会社３の携帯電話３１又はファクシミリ３２に連絡する。
その後、処理を終了する。
【００８３】
認証テーブル７５ａに登録されたレコードと声紋等が一致する場合（ステップＳ４：ＹＥＳ）、即ち、携帯電話２１の機器識別コード、電話番号が認証テーブル７５ａに存在すると共に、認証テーブル７５ａに登録された音声データとステップＳ１で入力された責任医師２の声の声紋が一致する場合には、ステップＳ６で、処理内容の入力指示をする。
【００８４】
このステップでは、音声ガイダンスで、「実行したい処理内容を、プッシュボタンで入力して下さい。エマージェンシーキーコードの開示許可を治験依頼者から受けたい場合には「０」を、エマージェンシーキーコードを知りたい場合には「１」を入力して下さい」とアナウンスする。
臨床試験が、第一又は第二のパターンである場合には、責任医師２は、投与群の開示許可を要求するための「０」を入力する。
臨床試験が、第三のパターンである場合には、責任医師２は、投与群の開示許可を要求するための「０」及び投与群の開示を要求するための「１」のいずれかを入力する。
【００８５】
なお、認証テーブル７５ａに、責任医師２が担当する臨床試験が第一〜第三のパターンの何れであるかを登録しておき、第一のパターン、第二のパターンの担当の責任医師２が「１」を入力するとエラーメッセージをアナウンスすると共に入力を無効にするようにしてもよい。
【００８６】
次いで、ステップＳ７で、エマージェンシーキーコード、即ち被験者の投与群の開示許可を求める「０」が入力され、開示許可要求が指定されたか判定する。エマージェンシーキーコード、即ち被験者の投与群の開示許可を求める「０」が入力され、開示許可要求が指定された場合（ステップＳ７：ＹＥＳ）、ステップＳ８で、投与群を知りたい被験者の識別コードの入力を指示する。
【００８７】
このステップでは、音声ガイダンスで、「エマージェンシーキーコードを知りたい被験者の臨床試験番号、患者番号、薬剤番号を順に入力して下さい。」とアナウンスする。
次いで、ステップＳ９で、被験者の識別コードが入力されたか判定する。
識別コードが入力されていない場合（ステップＳ９：ＮＯ）、ステップＳ１０で、所定時間、例えば１０秒が経過したか判定する。
所定時間が経過していない場合（ステップＳ１０：ＮＯ）、責任医師２が、識別コード入力の準備中である可能性があるとして、再度ステップＳ９に戻り、被験者の識別コードが入力されたか判定する。
【００８８】
所定時間が経過した場合（ステップＳ１０：ＹＥＳ）、ステップＳ１１で、ステップＳ８の識別コードの入力指示をした回数が３回未満であるか判定する。
ステップＳ８の識別コードの入力指示をした回数が３回未満である場合（ステップＳ１１：ＹＥＳ）、責任医師２が識別コード入力指示を聞き逃した可能性があるとして、ステップＳ８に戻り、投与群を知りたい被験者の識別コードの入力を指示する。
【００８９】
ステップＳ８の識別コードの入力指示をした回数が３回未満でない場合（ステップＳ１１：ＮＯ）、即ち、識別コードの入力指示を３回したにも拘わらず、責任医師２が識別コードの入力をしない場合、責任医師２は識別コードの入力をする意思がないものとして、ステップＳ１２で、「被験者の識別コードの入力がされないため、通信を切断します」とのエラーメッセージをアナウンスし、通信を切断する。また、被験者の識別コードの入力がされなかったため処理を中断した旨を製薬会社３の携帯電話３１及びファクシミリ３２に連絡し、処理を終了する。
【００９０】
識別コードが入力された場合（ステップＳ９：ＹＥＳ）、Ａから図７のＡを経てステップＳ１３に進み、入力された識別コードである被験者の臨床試験番号、患者番号、薬剤番号をキーとして、キー情報テーブル７５ｂを検索し、入力された識別コードがキー情報テーブル７５ｂにあるか判定する。
識別コードがキー情報テーブル７５ｂにない場合（ステップＳ１３：ＮＯ）、ステップＳ１４で、識別コードの入力回数が３回未満であるか判定する。
【００９１】
識別コードの入力回数が３回未満である場合（ステップＳ１４：ＹＥＳ）、識別コードを偶然間違えた可能性があるとして、ステップＳ１５で、「その識別コードは登録されていません。確認の上再度入力して下さい」というエラーメッセージをアナウンスする。Ｂから図６のＢを経てステップＳ９で被験者の識別コードが入力されたか判定する。
【００９２】
識別コードの入力回数が３回未満でない場合（ステップＳ１４：ＮＯ）、識別コードの入力を３回も間違えており、識別コードを忘れているか知らないものとして、ステップＳ１６で、「被験者の識別コード入力操作が３回に達しましたので、通信を切断します。エマージェンシーキーコードの開示許可を受ける場合には、識別コードを確認の上、再度こちらに電話をして下さい」というエラーメッセージをアナウンスし、通信を切断する。製薬会社３の携帯電話３１及びファクシミリ３２に、識別コードの入力を３回間違えたため処理を中断した旨連絡をし、処理を終了する。
【００９３】
識別コードがキー情報テーブル７５ｂにある場合（ステップＳ１３：ＹＥＳ）、ステップＳ１７で、その識別コードを提示する。
このステップでは、「エマージェンシーキーコードを開示する被験者の識別コードを確認します。臨床試験番号は０１２３４５、患者番号は０５４、薬剤番号は０３０２です。間違いなければ０を、訂正したい場合には１を、入力して下さい」とのメッセージにより識別コードを提示し、プッシュボタンの入力を待機する。なお、臨床試験番号の変わりに、臨床試験の名称をアナウンスしてもよい。
【００９４】
次いで、ステップＳ１８で、確認したことを示す値「０」が入力されたか判定する。
確認したことを示す値「０」が入力された場合（ステップＳ１８：ＹＥＳ）、ステップＳ１９で、被験者が特定され、被験者投与群の開示許可要求があったことを製薬会社３の担当者の携帯電話３１及びファクシミリ３２に連絡する。また、キー情報テーブル７５ｂの該当する被験者の開示フラグに、責任医師２から開示許可の要求がされたことを示す「１」をセットする。
【００９５】
次いで、ステップＳ２０で、責任医師２に対し「被験者のエマージェンシーキーコードの開示許可要求の処理を完了致しました。開示許可の連絡があるまでお待ち下さい」という完了メッセージをアナウンスし、処理を終了する。
確認したことを示す値「０」の入力がされない場合（ステップＳ１８：ＮＯ）、ステップＳ２１で、識別コードの訂正を希望することを示す値「１」が入力されたか判定する。
訂正を希望することを示す値「１」が入力された場合（ステップＳ２１：ＹＥＳ）、ステップＳ２２で、「被験者の識別コードの訂正を行います」という再入力メッセージをアナウンスした後、Ｃから図６のＣを介してステップＳ８に戻り、投与群を知りたい被験者の識別コードの入力を指示する。
【００９６】
訂正を希望することを示す値「１」が入力されない場合（ステップＳ２１：ＮＯ）、ステップＳ２３に進み、所定時間、例えば５秒が経過したか判定する。
所定時間が経過しない場合（ステップＳ２３：ＮＯ）、責任医師２がまだ確認中であるとして、ステップＳ１８に戻り、確認したことを示す値「０」が入力されたか判定する。
【００９７】
所定時間が経過した場合（ステップＳ２３：ＹＥＳ）、ステップＳ２４で、ステップＳ１７の識別コードの提示回数が３回未満であるか判定する。
識別コードの提示回数が３回未満である場合（ステップＳ２４：ＹＥＳ）、責任医師２が識別コードを聞き逃した可能性があるとして、ステップＳ１７で、キー情報テーブル７５ｂにあることが確認された識別コードを提示する。
【００９８】
識別コードの提示回数が３回未満でない場合（ステップＳ２４：ＮＯ）、識別コードを３回も提示したにも拘わらず責任医師２が確認したことを示す値「０」及び訂正を希望することを示す値「１」の何れも入力しておらず、確認する意思がないものとして、ステップＳ２５で「識別コードの確認がされないため、通信を切断します。被験者の投与群開示許可を受けたい場合には、再度こちらに電話をして操作して下さい」というエラーメッセージをアナウンスすると共に、識別コードの確認がされないために処理を中断した旨を、製薬会社３の担当者の携帯電話３１及びファクシミリ３２に連絡し、処理を終了する。
【００９９】
エマージェンシーキーコード、即ち被験者の投与群の開示許可を求める「０」が入力されず、開示許可要求が指定されていない場合（ステップＳ７：ＮＯ）、ステップＳ２６で、エマージェンシーキーコード、即ち被験者の投与群の開示を求める「１」が入力されたか判定する。
【０１００】
エマージェンシーキーコード、即ち被験者の投与群の開示を求める「１」が入力されない場合（ステップＳ２６：ＮＯ）、ステップＳ２７で、所定時間、例えば５秒が経過したか判定する。
所定時間が経過しない場合（ステップＳ２７：ＮＯ）、責任医師２がまだ投与群の開示許可要求及び開示要求の何れの処理を行うか検討中であるものとして、ステップＳ７で、エマージェンシーキーコード、即ち被験者の投与群の開示許可を求める「０」が入力され、開示許可要求が指定されたか判定する。
【０１０１】
所定時間が経過した場合（ステップＳ２７：ＹＥＳ）、ステップＳ２８で、ステップＳ６の処理内容入力指示の回数が３回未満であるか判定する。
入力指示の回数が３回未満である場合（ステップＳ２８：ＹＥＳ）、責任医師２が入力指示を聞き逃した可能性もあるとして、ステップＳ６に戻り、処理内容の入力指示をする。
【０１０２】
入力指示の回数が３回未満でない場合（ステップＳ２８：ＮＯ）、３回も入力指示をしたにも拘わらず責任医師２は投与群の開示許可要求及び開示要求の何れをするかを指定しておらず、処理をそれ以上進める意思がないものとして、ステップＳ２９で、「開示許可要求又は開示要求のいずれも指定されなかったため処理を中断します。被験者の投与群を知りたい場合は、再度こちらに電話をして操作をして下さい」というエラーメッセージをアナウンスし、開示許可要求及び開示要求の指定がされなかったために処理を中断した旨を製薬会社３の担当者の携帯電話３１及びファクシミリ３２に連絡する。その後、処理を終了する。
【０１０３】
エマージェンシーキーコード、即ち被験者の投与群の開示を求める「１」が入力された場合（ステップＳ２６：ＹＥＳ）、Ｄから図８のＤを経てステップＳ３０に進み、投与群を知りたい被験者の識別コードの入力を指示する。
次いで、ステップＳ３１で、被験者の識別コードが入力されたか判定する。
識別コードが入力されていない場合（ステップＳ３１：ＮＯ）、ステップＳ３２で、所定時間、例えば１０秒が経過したか判定する。
【０１０４】
所定時間が経過していない場合（ステップＳ３２：ＮＯ）、責任医師２が、識別コード入力の準備中である可能性があるとして、再度ステップＳ３１に戻り、被験者の識別コードが入力されたか判定する。
所定時間が経過した場合（ステップＳ３２：ＹＥＳ）、ステップＳ３３で、ステップＳ３０の識別コードの入力指示をした回数が３回未満であるか判定する。ステップＳ３０の識別コードの入力指示をした回数が３回未満である場合（ステップＳ３３：ＹＥＳ）、責任医師２が識別コード入力指示を聞き逃した可能性があるとして、ステップＳ３０に戻り、投与群を知りたい被験者の識別コードの入力を指示する。
【０１０５】
ステップＳ３０の識別コードの入力指示をした回数が３回未満でない場合（ステップＳ３３：ＮＯ）、即ち、識別コードの入力指示を３回したにも拘わらず、責任医師２が識別コードの入力をしない場合、責任医師２は識別コードの入力をする意思がないものとして、ステップＳ３４で、「被験者の識別コードの入力がされないため、通信を切断します」とのエラーメッセージをアナウンスし、通信を切断する。被験者の識別コードの入力がされなかったため処理を中断した旨を製薬会社３の携帯電話３１及びファクシミリ３２に連絡し、処理を終了する。
【０１０６】
識別コードが入力された場合（ステップＳ３１：ＹＥＳ）、ステップＳ３５に進み、入力された識別コードである被験者の臨床試験番号、患者番号、薬剤番号をキーとして、キー情報テーブル７５ｂを検索し、入力された識別コードがキー情報テーブル７５ｂにあるか判定する。
【０１０７】
識別コードがキー情報テーブル７５ｂにない場合（ステップＳ３５：ＮＯ）、ステップＳ３６で、識別コードの入力回数が３回未満であるか判定する。
識別コードの入力回数が３回未満である場合（ステップＳ３６：ＹＥＳ）、識別コードを偶然間違えた可能性があるとして、ステップＳ３７で、「その識別コードは登録されていません。確認の上再度入力して下さい」というエラーメッセージをアナウンスする。ステップＳ３１で被験者の識別コードが入力されたか判定する。
【０１０８】
識別コードの入力回数が３回未満でない場合（ステップＳ３６：ＮＯ）、識別コードの入力を３回も間違えており、識別コードを忘れているか知らないものとして、ステップＳ３８で、「被験者の識別コード入力操作が３回に達しましたので、通信を切断します。エマージェンシーキーコードの開示を受ける場合には、識別コードを確認の上、再度こちらに電話をして下さい」というエラーメッセージをアナウンスし、通信を切断する。製薬会社３の携帯電話３１及びファクシミリ３２に、識別コードの入力を３回間違えたため、処理を中断した旨連絡をし、処理を終了する。
【０１０９】
識別コードがキー情報テーブル７５ｂにある場合（ステップＳ３５：ＹＥＳ）、ステップＳ３９で、その識別コードを提示する。
このステップでは、「エマージェンシーキーコードを開示する被験者の識別コードを確認します。臨床試験番号は０１２３４５、患者番号は０５４、薬剤番号は０３０２です。間違いなければ０を、訂正したい場合には１を、入力して下さい」とのメッセージにより識別コードを提示し、プッシュボタンの入力を待機する。なお、臨床試験番号の変わりに臨床試験の名称をアナウンスしてもよい。
【０１１０】
次いで、ステップＳ４０で、確認したことを示す値「０」が入力されたか判定する。
確認したことを示す値「０」が入力された場合（ステップＳ４０：ＹＥＳ）、ステップＳ４１で、「お問合せの○○製薬  Ａ試験  ３組２番の被験者の投与群は、高濃度実薬です。エマージェンシーキーコードは、先生の電子メールにも送信致しますので、ご確認下さい」という投与群名メッセージをアナウンスし、通信を切断する。
【０１１１】
次いで、ステップＳ４２で、被験者投与群の開示を行ったことと、開示を行った被験者の臨床試験名、薬剤番号、投与群を、製薬会社３の担当者の携帯電話３１、ファクシミリ３２、責任医師２の電子メールに連絡する。
また、ステップＳ４３で、キー情報テーブル７５ｂの該当する被験者レコードの開示フラグに、責任医師２に投与群の開示をしたことを示す「３」をセットし、処理を終了する。
【０１１２】
確認したことを示す値「０」の入力がされない場合（ステップＳ４０：ＮＯ）、ステップＳ４４で、識別コードの訂正を希望することを示す値「１」が入力されたか判定する。
訂正を希望することを示す値「１」が入力された場合（ステップＳ４４：ＹＥＳ）、ステップＳ４５で、「被験者の識別コードの訂正を行います」という再入力メッセージをアナウンスした後、Ｅを介してステップＳ３０に戻り、投与群を知りたい被験者の識別コードの入力を指示する。
【０１１３】
訂正を希望することを示す値「１」が入力されない場合（ステップＳ４４：ＮＯ）、ステップＳ４６に進み、所定時間、例えば５秒が経過したか判定する。
所定時間が経過しない場合（ステップＳ４６：ＮＯ）、責任医師２がまだ確認中であるとして、ステップＳ４０に戻り、確認したことを示す値「０」が入力されたか判定する。
【０１１４】
所定時間が経過した場合（ステップＳ４６：ＹＥＳ）、ステップＳ４７で、ステップＳ３９の識別コードの提示回数が３回未満であるか判定する。
識別コードの提示回数が３回未満である場合（ステップＳ４７：ＹＥＳ）、責任医師２が識別コードを聞き逃した可能性があるとして、ステップＳ３９で、キー情報テーブル７５ｂにあることが確認された識別コードを提示する。
【０１１５】
識別コードの提示回数が３回未満でない場合（ステップＳ４７：ＮＯ）、識別コードを３回も提示したにも拘わらず責任医師２が確認したことを示す値「０」及び訂正を希望することを示す値「１」の何れも入力しておらず、確認する意思がないものとして、ステップＳ４８で「識別コードの確認がされないため、通信を切断します。被験者の投与群開示を受けたい場合には、再度こちらに電話をして操作して下さい」というエラーメッセージをアナウンスすると共に、識別コードの確認がされないために処理を中断した旨を、製薬会社３の担当者の携帯電話３１及びファクシミリ３２に連絡し、処理を終了する。
以上が、責任医師２が被験者の投与群を知る際にサーバコンピュータ１１が実行する処理である。
【０１１６】
ステップＳ８、ステップＳ３０で被験者の識別コードを入力させているが、被験者のイニシャル、カルテ番号等他の特定情報を入力させてもよい。なお、患者番号と薬剤番号の双方を入力させるなど、一意に被験者を特定可能な情報を複数入力させるように構成するとよい。
【０１１７】
図６〜図８のフローチャートの各ステップのうち、ステップＳ１〜Ｓ５が特許請求の範囲の認証手順、ステップＳ１９が特許請求の範囲の開示要求手順、ステップＳ４１、Ｓ４２が特許請求の範囲の開示手順に該当する。
なお、本実施形態では、責任医師２の携帯電話２１とサーバコンピュータ１１との間の情報の送受信を音声で行っているが、電子メールや、インターネットなどの公衆情報通信網を用いて、画面に文字を入力することにより行ってもよい。
【０１１８】
【発明の効果】
以上のように本発明によれば、サーバコンピュータが、受信した前記被験者特定情報及び前記開示許可要求を、前記試験依頼者の通信装置に送信する開示許可要求手段と、前記試験依頼者の通信装置から、前記被験者の投与群の開示を許可する旨の開示許可情報を受信して、該開示許可情報を、前記被験者特定情報に付して前記被験者情報記憶手段に登録すると共に、前記試験実施者の通信装置に送信する開示許可登録・送信手段と、前記許可情報が付された被験者を特定して前記投与群の開示要求がされたときに、該開示要求された前記投与群を、前記試験実施者の通信装置に送信する開示手段と、を備えているため、試験中秘匿される被験者の投与群情報の開封権限が試験依頼者にある場合、試験実施者は、サーバコンピュータに対し開示許可要求を送信するだけで、試験依頼者に対し、被験者が重篤な状況になったことを連絡できると共に、試験依頼者が投与群の開示を許可したか否かの情報をサーバコンピュータ側から受けることが可能となる。
【０１１９】
また、サーバコンピュータが、試験実施者の通信装置から受信した開示許可要求を、試験依頼者の通信装置に自動で送信するため、試験実施者は、試験依頼者の業務時間外であっても、試験依頼者に対し、投与群の開示許可を求める開示許可要求を行うことができ、試験依頼者の業務時間に縛られることなく、連絡業務、開示許可要求業務を行うことが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態に係る秘匿情報開示システムの全体構成を示す説明図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る秘匿情報開示システムのサーバコンピュータのハード構成を示す説明図である。
【図３】本発明の一実施形態に係る秘匿情報開示システムの業務フローの概略を示す説明図である。
【図４】本発明の一実施形態に係る秘匿情報開示システムの業務フローの概略を示す説明図である。
【図５】本発明の一実施形態に係る秘匿情報開示システムの業務フローの概略を示す説明図である。
【図６】責任医師が被験者の投与群を知る際にサーバコンピュータが実行する処理を示すフローチャートである。
【図７】責任医師が被験者の投与群を知る際にサーバコンピュータが実行する処理を示すフローチャートである。
【図８】責任医師が被験者の投与群を知る際にサーバコンピュータが実行する処理を示すフローチャートである。
【符号の説明】
１  管理センター
２  責任医師
３  製薬会社
１１  サーバコンピュータ
２１、３１  携帯電話
３２  ファクシミリ
７２  ＣＰＵ
７３  ＲＡＭ
７４  ＲＯＭ
７５  ＨＤＤ
７５ａ  認証テーブル
７５ｂ  キー情報テーブル
７６  記憶媒体装置
７７  通信装置
７７ａ  コンバータ
７８  キーボード
７９  マウス
８０  表示装置
８１  プリンタ
【図１】
2004192060.tif 000003
【図２】
2004192060.tif 000004
【図３】
2004192060.tif 000005
【図４】
2004192060.tif 000006
【図５】
2004192060.tif 000007
【図６】
2004192060.tif 000008
【図７】
2004192060.tif 000009
【図８】
2004192060.tif 000010