(57)【要約】【課題】生命の危険性の高い新生児の集中治療を向上させるよう設計された医用器械としての新生児用人工覆いを提供する。【解決手段】新生児学的領域の病院の集中治療室における危険性の高い新生児の集中治療を向上させるよう設計されていて、新生児用人工覆いと呼ばれている医用器械が、混合され、濾過され、調和され、加湿された空気及び酸素を低騒音レベル及び一定温度で無菌環境（新生児用カプセル１０）内の新生児に与えるようになっており、上記医用器械は、２つのガス流れ回路、即ち、調和空気閉回路（図２）及び連続換気回路（図３）とから成る。調和空気閉回路は、加熱器及び熱伝達手段として用いられる調和空気流を生じさせるファンを用いて中間人工環境内に一定の温度を維持するよう構成されている。連続換気回路は、新生児に濾過され、酸素化され、調和され、加湿された空気を与えるために連続的に接続された１組の空気圧装置を有している。【選択図】　　　図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
新生児学的領域の病院の集中治療室における生命の危険性の高い新生児の集中治療を向上させるよう設計されていて、新生児用人工覆いと呼ばれている医用器械が、混合され、濾過され、調和され、加湿された空気及び酸素を低騒音レベル及び一定温度で無菌環境（新生児用カプセル（１０））内の新生児に与えるようになっており、上記医用器械は、２つのガス流れ回路、即ち、調和空気閉回路（図２）及び連続換気回路（図３）とから成ることを特徴とする医用器械。
【請求項２】
調和空気閉回路は、熱伝達手段として用いられる調和空気流を生じさせる加熱器及びファンを用いて中間人工環境（３）（新生児用カプセル（１０）を収容する環境）内に一定の温度を維持するよう構成されており、前記調和空気閉回路は、新生児とは接触せず、音響フィルタを滅菌する必要なく、騒音軽減のために音響フィルタを取り付けることができ、用いられるファンは、騒音レベルを大幅に軽減するために低回転数のものであって、幅の広い羽根を有し、調和空気閉回路は発熱エネルギを保持できるので、電力を節約できることを特徴とする請求項１記載の医用器械。
【請求項３】
前記調和空気回路の構成要素は、ドーム（１）及びサーマルベース（４）であり、これら両方は、閉回路を形成するために相補的に連結されており、調和空気流は、閉回路を通って循環して中間人工環境（３）の温度を維持するようになっており、ドームは、新生児を見ることができるようにすると共に機械的な保護手段となる透明な構成要素であり、ドームは、２つの構成要素、即ち、ドームの本体と、ドームのドアとから成り、ドームの本体は、同心状の円筒形表面半部である２つの層により構成され、これら２つの層相互間には、調和空気を流通させる空間が形成され、この空間は、ドーム内空間（２）と呼ばれ、かかる空間により中間人工環境（３）の断熱具合を向上させることができ、ドーム内空間（２）は、その前側端部及び後側端部が閉鎖された矩形断面の湾曲導管を形成し、ドーム（１）のベースの頂点では、４つの穴が設けられ、前記穴は、半円形ドアのヒンジの一部であると共にドアのための調和空気導管を構成し（図４）、ドームのドアは、中間人工環境（３）と呼ばれているドームの本体の内部環境を閉鎖すると共に新生児用カプセル（１０）に接近するために用いられ、ドアは、前側ドア（１５）及び後側ドア（１６）から成り、前記前側及び後側ドアは、二重層構造のものであって、これら層相互間には閉鎖空間が形成され、ドアのベース内には、２つの有孔アクスルが設けられ、これら有孔アクスルは、ドームと結合すると共に空気調和流を各ドアの層相互間に流すのに役立ち、前記有孔アクスルは、ヒンジの一部であってドアをドームの本体に接合する目的を達成し（図４）、サーマルベース（４）は、ドーム（１）に相補状態で連結され、このユニットの横断面には、ファン（５）が設けられ、このファンの前には電子制御加熱器（６）が設けられ、前記加熱器の機能は、ドーム（１）の層相互間を循環する空気を加熱し、調和空気流の回路を閉鎖することにあることを特徴とする請求項２記載の医用器械。
【請求項４】
連続換気回路は、濾過され、酸素化され、調和され、加湿された空気の連続流を新生児に与えるよう連続的に連結された１組の空気圧装置を有し、この連続空気流の量は、各新生児の要件に従って調整され、それにより少量の酸素の使用が可能になると共に細菌フィルタに至るまでの時間を長くすることができ、連続換気回路は、ガスライン回路と、新生児カプセル（１０）とから鳴ることを特徴とする請求項１記載の医用器械。
【請求項５】
ガスライン回路は、空気ライン（７）と、酸素ライン（８）と、ガス収集ライン（９）とから成り、ガスライン回路の機能は、医療用ガス状混合物を新生児用カプセル（１０）内の新生児に投与することにあり、空気ライン（７）は、ガス状流体を流動化させる空気発生器によって外部環境から空気を得て、この空気は、前もって濾過されていて、ガス収集ライン（９）に運ばれ、空気ライン（７）には、微生物フィルタ、空気ポンプ、比例流量弁及び流量センサが連続的に設けられ、酸素ライン（８）は、医療用酸素ラインに連結された導管であり、酸素ラインには、酸素レシーバ、微生物フィルタ、比例流量弁及び流量センサが連続的に設けられ、酸素は、酸素ラインを介してガス収集ライン（９）に運ばれ、ガス収集ライン（９）は、空気ライン（７）及び酸素ライン（８）が合流する導管であって、ガスは、電子制御式加熱器により後で加熱され、蒸留水を収容した容器内で加湿されることを特徴とする請求項４記載の医用器械。
【請求項６】
新生児用カプセル（１０）は、新生児が収容される閉鎖空間であり、カプセルは、子供によるその使用後処分されるよう設計されており、その目的は、医用器械に入る新生児相互間の汚染を防止することにあり、新生児用カプセル（１０）は、透明なキュポラ形カバー及びサーマルベース（４）の上方に設けられたプラットホームに載置された下方ベースで構成され、前記カバー及び前記下方ベースは、連続換気回路を通って投与されたガス状混合物を収容するよう気密状態に閉鎖され、ガス状混合物は、新生児の頭が収納されている端部を通って新生児用カプセル（１０）に入り、その他端部で、ガス出口ライン（１３）を出るようになっており、ガス出口ラインには、流量センサ温度センサ及び相対湿度センサが設けられていて、新生児に投与される空気の状態を監視するようになっており、新生児用カプセル（１０）のカバーは、新生児に直接向くことできるようにする４つの円形ドアを有していることを特徴とする請求項５記載の医用器械。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、新生児学的領域のＩＣＵ（集中治療室）に入院している危険性の高い新生児の医療の質を向上させる医用器械を提供する。本発明は、医用工学に含まれ、欧州特許庁の特許分類によれば（ｅｐ．ｅｓｐｌａｃｅｎｅｔ．ｃｏｍ　参照）、本発明は、分類Ａ６１Ｇ１１／００（早産児又は新生児保育器分類）に関する。
【０００２】
【従来の技術】
本発明の技術背景は、早産児保育器であり、これは、危険性の高い新生児の医療のための主医用器械である。
以下の特許文献は、危険性の高い新生児の医療のための保育器、システム及び器械のモデルを記載している。
【０００３】
米国特許第２，３４７，３２６号明細書（１９４４年）は、子供用蘇生器及び新生児用保育器で構成された器械を記載している。
米国特許第３，０７６，４５１号明細書（１９６３年）は、新生児のための温度、湿度及び酸素化の調節具合を向上させるために保育器内に設けられた一連の器械の設計を記載している。
米国特許第３，３３５，７１３号明細書（１９６７年）は、保育器の設計のために幾つかの製造業者によって採用された最も広範な機能的方式を記載している。これは、換気回路から成るシステムを利用しており、この換気回路は、対流による熱の伝達及び同一の換気流れ回路内に設けられた水収容容器に空気を通すことによる湿度の増加のためのものである。
英国特許第１，５４６，７３４号明細書（１９７９年）は、新生児を保育器内に収納する環境に直接連結された換気システムの設計を記載している。
特開昭第５６−０６６２５５号明細書（１９８１年）、欧州特許第０２９１２８０号明細書（１９８８年）、米国特許第５，７９７，８３３号明細書（１９８８年）、国際公開第ＷＯ９８／４８７５５号パンフレット（１９８８年）、米国特許第５，７９７，８３３号明細書（１９９８年）、米国特許第５，７３０，３５５号明細書（１９９８年）、米国特許第５，８４０，１０１号明細書（１９９８年）は、主出入り用ドア中にエアカーテンを生じさせる二重壁キュポラを備えた保育器の設計を記載している。
米国特許第４，７５０，４７４号明細書（１９８８年）は、二重壁の円筒形気候室を備えた保育器の設計を記載しており、空気流は、これら壁相互間及び新生児の周りを循環する。
国際公開第ＷＯ９９／２１５２６号パンフレット（１９９９年）は、二重壁付き子供用保育器の加熱システムの設計を記載しており、空気流は、キュポラの両方の壁相互間及び新生児の周りを循環する。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
現在利用可能な保育器は、新生児の汚染の恐れ又は空気を子供に向けて送風するときのファンにより生じる騒音を減少させる点において成功していない。加うるに、これら保育器は、新生児を収容している環境において一定の温度を達成していない。これら主要な問題及び他の副次的な問題、例えば、酸素、電力及び微生物フィルタの消費量が過剰であるという問題に鑑みて、危険性の高い新生児の医療を向上させる器械が要望されている。
【０００５】
好ましくは、調和空気閉回路は、加熱器及び熱伝達手段として用いられる調和空気流を生じさせるファンを用いて中間人工環境内に一定の温度を維持するよう構成される。好ましくは、連続換気回路は、新生児に濾過され、酸素化され、調和され、加湿された空気を与えるために連続的に接続された１組の空気圧装置を有する。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明によれば、新生児学的領域の病院の集中治療室における生命の危険性の高い新生児の集中治療を向上させるよう設計されていて、新生児用人工覆いと呼ばれている医用器械が、混合され、濾過され、調和され、加湿された空気及び酸素を低騒音レベル及び一定温度で無菌環境（新生児用カプセル）内の新生児に与えるようになっており、上記医用器械は、２つのガス流れ回路、即ち、調和空気閉回路及び連続換気回路とから成ることを特徴とする医用器械が提供される。
【０００７】
【発明の実施の形態】
新生児用人工覆い（Ｎｅｏｎａｔａｌ　Ａｒｔｉｆｉｃｉｃａｌ　Ｂｕｂｂｌｅ　）は、新生児学的領域の病院の集中治療室における危険性の高い新生児の集中治療を向上させるよう設計された医用器械である。この医用器械は、混合され、濾過され、調和され、加湿された空気及び酸素を低騒音レベル及び一定温度で無菌環境（新生児用カプセル１０）内の新生児に与える。
本発明とドームのコンセプト（レアル・アカデミア・エスパノーラの定義によれば、外部環境から隔離された気密空間）との機能的な類似性に起因して、この器械は、新生児用人工覆い（図１参照）と呼ばれている。
【０００８】
新生児用人工覆いは、２つのガス流れ回路、即ち、１．調和空気閉回路と、２．連続換気回路とから成るシステムである。
１．調和空気閉回路（図２）
この回路は、熱伝達手段として用いられる調和空気流を生じさせる加熱器及びファンを用いて中間人工環境（３）（新生児用カプセル（１０）を収容する環境）内に一定の温度を維持するよう構成される。この回路は、新生児とは接触せず、騒音軽減のために音響フィルタを取り付けることができる。騒音レベルを一段と最小限に抑えるため、用いられるファンは、低回転数のものであって、幅の広い羽根を有している。調和空気閉回路は発熱エネルギを保持できるので、電力を節約できる。
【０００９】
この回路の構成要素は、ドーム（１）及びサーマルベース（４）である。これら両方の構成要素は、調和空気流が循環する閉回路を構成するよう相補して連結されている。
１．１．ドーム（１）
かかるドームにより、中間人工環境（３）内の一定温度を維持することができ、かかるドームは、新生児を外部環境から物理的に保護する。ドーム（１）は、二重層であって、新生児の観察を可能にする透明な材料で作られている。新生児を収容した新生児用カプセル（１０）は、２つのドア、即ち、前側ドア及び後側ドアを介して接近できる。
ドーム（１）の二重層は、２つの同心円筒形表面半部で構成され、これら２つの層相互間には、矩形断面の湾曲空間が形成され、かかる空間は、ドーム内空間２と呼ばれ、かかる空間を通って、調和空気流が循環する。この空間は、その端部を介してサーマルベース（４）と連通している。
ドームの半円形の前側ドア（１５）及び後側ドア（１６）は、新生児用カプセル（１０）への接近を可能にし、これらドアは、調和空気流がこれ又循環する空間（図４）を形成するために二重層構造のものである。
【００１０】
１．２．サーマルベース（４）
サーマルベース（４）は、端部を介してドーム（１）に連結された容器である。これら端部は両方共、調和空気閉回路（図２）の形状に一致している。横断面で見て、サーマルベースの内側には、ファン（５）が設けられ、その前には、電気加熱器（６）が設けられている。サーマルベース（４）の機能は、熱を生じさせると共にドーム内空間（２）を通って循環する空気を生じさせることにある。サーマルベース（４）の本体は、外部が温度保持のために断熱材料の層で覆われている。
【００１１】
保育器又は従来型器械内の高い騒音レベルの原因となる要素は、ファン及びこれが生じさせる空気流であり、この流れは、新生児の居る環境と接触状態にある。本発明では、熱伝達手段として用いられるファン（５）によって生じる空気流は、新生児とは接触しない。この特徴により、騒音を軽減するために、サーマルベース（４）内に合成フォームを音響フィルタ（１４）として設けることができる。新生児から隔離されたこの配置状態により、これらフォームは、滅菌を必要としない。騒音を大幅に軽減するため、用いられるファン（５）は、低回転数のものであって、幅の広い羽根を備えている。
【００１２】
２．連続換気回路（図３）
連続換気回路は、濾過され、酸素化され、調和され、加湿された空気の連続流を新生児に与えるよう連続的に接続された１組の空気圧装置で構成される。このガスの量は、各新生児の要件に従って調節され、それにより、少ない量の酸素を用いることができ、しかも細菌フィルタに至るまでの時間が長くなる。
【００１３】
この回路は、２つの部分、即ち、換気回路と、新生児用カプセル（１０）とから成っている。
２．１．換気回路
換気回路は、ガス状混合物を新生児用カプセル（１０）内の新生児に投与するためのものである。この換気回路は、空気ライン（７）、酸素ライン（８）、ガス収集ライン（９）及び混合物出口ライン（１３）で構成されている。
２．１．１．空気ライン（７）
空気ラインは、外部環境空気を空気発生器によって得るための導管である。この空気は、従来微生物フィルタを用いることによって濾過され、ガス収集ライン（９）に運ばれる。逆止弁、比例流量弁及び流量センサが、このライン上に連続して設けられており、空気ラインは、空気を電子制御された量で投与する。
２．１．２．酸素ライン（８）
酸素ラインには、酸素レシーバ、微生物フィルタ、逆止弁、比例流量弁及び流量センサが連続的に設けられている。酸素は、このラインを介してガス収集ライン（９）に電子制御された量で送られる。
２．１．３．ガス収集ライン（９）
ガス収集ラインは、空気ライン（７）と酸素ライン（８）が合流する導管である。このライン内では、ガスが混合され、電子制御加熱器によって加熱され、そして、蒸留水の入った受容器によって加湿される。このあらかじめ作られたガス状混合物は、新生児用キュポラ（１０）に流入する。
２．１．４．混合物出口ライン（１３）
新生児用キュポラから到来するガスの混合物は、このラインを通って外部環境に出る。このラインには、細菌フィルタ、流れセンサ、温度センサ及び相対湿度センサが設けられていて、新生児に投与される混合物の状態を監視するようになっている。
【００１４】
２．２．−新生児用カプセル（１０）
新生児用カプセルは、閉鎖空間であり、その壁は透明であり、小さい厚さのものであって、熱成形可能な材料で作られている。これは、新生児が寝かされるところである。カプセルは、各新生児を収容した後、処分されるよう設計されている。その目的は、器械に入る新生児相互間の汚染を防止することにある。
新生児用カプセルは、キュポラの形をしたカバー及びサーマルベース（４）の上方に設けられたプラットホームに載置された下方ベースで構成されている。これら構成要素は両方とも、換気回路によって投与されるガス状混合物を収容するために気密状態に閉鎖されている。ガス状混合物は、新生児用カプセル（１０）の一端部を通って内部人工環境（１１）に入り、他端部から出て混合物出口ライン（１３）に流れる。
新生児用カプセル（１０）のカバーは、新生児に直接向くことができるようにする４つの円形ドア（１２）を有している。新生児をカプセルに入れるには、下部ベースのカバーを取り外し、新生児を新生児用カプセルの下部ベース上に据え付けられたばね押しベッドベース上に寝かす必要がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】調和空気閉回路と、連続換気回路とから成る本発明の新生児用人工覆いの略図である。
【図２】連続換気回路の略図である。
【図３】連続ファン回路の略図である。
【図４】ドームを通る空気流を示す斜視図である。
【符号の説明】
１　ドーム
２　ドーム内空間
３　中間人工環境
４　サーマルベース
５　ファン
６　加熱器
７　空気ライン
８　酸素ライン
９　ガス収集ライン
１０　新生児用カプセル
１１　内部人工環境
１２　円形ドア
１３　ガス状混合物出口ライン
１４　音響フィルタ
１５　前側ドア
１６　後側ドア
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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