(57)【要約】【課題】ガイドワイヤーの滑り性、近位端に加えた押し込みの力を遠位端まで効率的に伝達する押込力伝達性（Ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）、先端２０〜３０ｃｍの柔軟性、つまり湾曲した血管に沿ってスムーズに進行させることができる曲路追従性（Ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）、細い血管内にも押し進めることができるように小径であることを両立した慢性完全閉塞病変（ＣＴＯ）等に使用可能な、穿通させてからの小径の拡張効果を得ることが可能なガイドワイヤー通過用カテーテルを提供すること。【解決手段】先端から手元方向に規定長さにわたりテーパー形状または多段階状に外径が増大し、更にそのテーパー部の長さ、先端の位置、テーパーが終了する位置を確認可能とするためのＸ線不透過部材を有するカテーテルを提供する。【選択図】  図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部にガイドワイヤーを通過させるルーメンを有し、遠位端から近位方向に向かい１０ｍｍ以上、１００ｍｍ以下の長さに渡り、外径変化率（チュ―ブ外径差／軸方向長さ）が０．００３ｍｍ／ｍｍ以上、０．０３５ｍｍ／ｍｍ以下で、遠位端から近位方向に向かうに従い、テーパー状または多段階状に外径が増大する形状を有する先端部があり、先端部の最大外径がカテーテルの先端部以外のチューブ外径より大きい事を特徴とする医療用カテーテル。
【請求項２】
前記先端部にＸ線不透過マーカーが２個以上配置されたことを特徴とする請求項１記載の医療用カテーテル。
【請求項３】
前記先端部の遠位端と最大外径部分の位置を示すＸ線不透過マーカーが配置されたことを特徴とする請求項１から２記載の医療用カテーテル。
【請求項４】
前記カテーテルは同心状に配置された外側チューブ部材とガイドワイヤーを通過させるルーメンを形成する内側チューブ部材よりなり、外側チューブ部材における先端部の材質が、内側チューブ部材の材質より硬度が低いことを特徴とする請求項１から３記載の医療用カテーテル。
【請求項５】
前記外側チューブ部材の先端部材質の曲げ弾性率（ＡＳＴＭ  Ｄ７９０、２３℃）が１５０ｋｇ／ｃｍ２以上、２０００ｋｇ／ｃｍ２以下であることを特徴とする請求項４記載の医療用カテーテル。
【請求項６】
前記外側チューブ部材の先端部以外の材質の曲げ弾性率（ＡＳＴＭ  Ｄ７９０、２３℃）が２０００ｋｇ／ｃｍ２以上、１００００ｋｇ／ｃｍ２以下であることを特徴とする請求項４記載の医療用カテーテル。
【請求項７】
前記外側チューブ部材の先端部と中間部の材質がポリアミドエラストマーにより形成されることを特徴とする請求項４記載の医療用カテーテル。
【請求項８】
前記外側チューブ部材の先端部を形成するポリアミドエラストマーがソフトセグメントを含むブロック共重合体からなり、該成分中のソフトセグメントの割合が１０％以上、３０％以下であることを特徴とする請求項７記載の医療用カテーテル。
【請求項９】
前記外側チューブ部材の中間部の材質を形成するポリアミドエラストマーがソフトセグメントを含むブロック共重合体からなり、該成分中のソフトセグメントの割合が１０％以下であることを特徴とする請求項７記載の医療用カテーテル。
【請求項１０】
前記内側チューブ部材の材質がポリエチレンにより形成されることを特徴とする請求項４記載の医療用カテーテル。
【請求項１１】
前記外側チューブ部材の先端部の遠位端と内側チューブ部材の遠位端が、両材質に相溶性のある材質を介して熱溶着されて固定されていることを特徴とする請求項４記載の医療用カテーテル。
【請求項１２】
前記内側チューブ部材がポリエチレン、外側チューブ部材の先端部がポリアミドエラストマーから構成され、両材質が遠位端で変性ポリエチレンを介して熱溶着されて固定されていることを特徴とする請求項４記載の医療用カテーテル。
【請求項１３】
前記外側チューブ部材の後端部がポリイミド樹脂から構成されていることを特徴とする請求項４に記載の医療用カテーテル。
【請求項１４】
前記後端部の一部が金属によって補強されていることを特徴とする請求項１３記載の医療用カテーテル。
【請求項１５】
先端部に親水性コーティングが施されていることを特徴とする請求項１から１４の各項に記載の医療用カテーテル。
【請求項１６】
親水性コーティングの範囲が先端部から後端部にまで及んでいる請求項１５記載の医療用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、末梢血管、冠状動脈血管等の狭窄部を拡張し、狭窄部の末梢側における血流の改善を図る為に好適に使用可能なカテーテルに関し、特に完全閉塞等の狭窄部へのガイドワイヤーの通過が困難な病変に対し、ガイドワイヤーの通過部を確保することを好適に行なうことのできる医療用カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
医療用拡張カテーテルを用い、体内通路の狭窄又は閉塞箇所を拡張する治療方法は広く知られている。この治療方法においてはカテーテルの拡張体部を患者の体内通路を経て狭窄部位に挿入した後、そこで圧力流体を内部に導入することで拡張体により狭窄又は閉塞した部位を拡張治療する。
【０００３】
こうした医療用拡張カテーテルを使用した治療対象のうちでも特に冠状動脈血管における慢性完全閉塞（ＣＴＯ）病変に対する拡張治療は特殊であり、拡張前に実施するガイドワイヤーを病変部へ通過させる操作は困難を極める。この場合しばしば病変部が硬く、ガイドワイヤーを通過させるのに微妙なワイヤー操作を必要とし、多くの場合ガイドワイヤーを交換しなくてはならない。その為、図１に示す比較的小径のオーバー・ザ・ワイヤー型の医療用拡張カテーテル（オーバー・ザ・ワイヤー型のカテーテルは、全体を通してガイドワイヤーを挿入しているので、高速交換型に比べてガイドワイヤーのバックアップという点でより好ましい）又は拡張体を有さない単なるチューブカテーテルをガイドワイヤー通過用カテーテルとして使用するのが常であった。これらカテーテルの具体的な使用目的としては、第一にガイドワイヤーを病変部に通過させる為のバックアップを得る為、第二に閉塞した病変部を穿通し拡張する為である。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
このような慢性完全閉塞（ＣＴＯ）病変に対し、比較的小径サイズのオーバー・ザ・ワイヤー型の医療用拡張カテーテルを、ガイドワイヤー通過用カテーテルとして使用するには価格的に高価である。
【０００５】
又、拡張体を有さない単なるチューブカテーテル（例えば薬液注入カテーテル等）を使用した場合には、病変部への押し込み特性及び穿通効果は満足できるものではなかった。これはカテーテル遠位部の先端部が柔軟でありガイドワイヤーのバックアップは取り易いが、チューブカテーテル全体の曲げ剛性が低く押し込み特性に難があること、更に先端部外径が大きい為に狭窄部への穿通性に欠けるとことが原因である。
【０００６】
一方、従来より冠動脈狭窄部貫通用カテーテルとして市販されてきたものは、カテーテル近位部のチューブ部材の曲げ剛性が高く押し込み特性には優れているが、カテーテル遠位部が硬くガイドワイヤーのバックアップが取り難かったり、湾曲した血管への追従性が悪いといった点に問題があった。
【０００７】
一般的に慢性完全閉塞（ＣＴＯ）病変等の拡張治療用カテーテルに要求される特性として、ガイドワイヤーの操作性、近位端に加えた押し込みの力を遠位端まで効率的に伝達する押込力伝達性（Ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）、先端２０〜３０ｃｍの柔軟性、つまり湾曲した血管に沿ってスムーズに進行させることを可能とする曲路追従性（Ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）、細い血管内にも押し進めることを可能とする為に小径であることがある。しかし、押込力伝達性と曲路追従性は、背反する性質であり両立することは困難であった。そこで本発明が解決しようとする課題は上記要求特性をバランスよく満足することが可能な医療用カテーテルを提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は、上記課題に鑑み鋭意検討した結果、内部にガイドワイヤーを通過させるルーメンを有し、遠位端から近位方向に向かい１０ｍｍ以上、１００ｍｍ以下の長さに渡り、遠位端から近位方向に向かうに従い、テーパー状または多段階状に外径が増大する形状を有し、更に該外径増大部分の外径変化率が０．００３ｍｍ／ｍｍ（０．３％）以上、０．０３５ｍｍ／ｍｍ（３．５％）以下であり、外径増大部分の最大径がカテーテルの近位方向のチューブ外径より大きい事を特徴とする例えば図２に示される医療用カテーテルを見出した。
【０００９】
この構成によれば、ガイドワイヤールーメンを有していることからガイドワイヤーのバックアップが可能で、更に遠位端から近位方向に向かい１０ｍｍ以上、１００ｍｍ以下の長さに渡り、小径の先端部からテーパー状または多段階状に外径が増大する形状を有していることから、高い穿通効果（Ｄｏｔｔｅｒ効果）が得られる。
【００１０】
又、このカテーテルは同心状に配置された外側チューブ部材とガイドワイヤーを通過させるルーメンを形成する内側チューブ部材よりなり、外側チューブ部材の先端部に、先端部以外のチューブよりも柔軟な材質を配置する為に、曲路追従性を高めた。その上、内側チューブ部材の材質をポリエチレンとした場合には、ガイドワイヤーの滑り性を向上することが可能であり、更に高い曲路追従性を得ることが可能である。
【００１１】
更にカテーテルを形成する外側チューブ部材の少なくとも近位部分をポリイミド樹脂から構成した場合、特にそのポリイミド樹脂の一部が金属によって補強されている場合には、高い押込力伝達性を得ることが可能である。
【００１２】
このようにカテーテル近位部の外側チューブ部材を曲げ剛性の高い材質、カテーテル遠位部の外側チューブ部材を曲げ合成の低い材質で構成することにより、押込力伝達性と曲路追従性の背反する性質を両立させ、ガイドワイヤーのバックアップを取り易くした。
【００１３】
このカテーテルのその他の有用性としてはカテーテルの先端部の範囲内にＸ線不透過マーカーを２個以上配置した場合、特に先端部の遠位端と最大径部分にＸ線不透過マーカーを配置した場合には、手術時に拡張効果を生じる位置を容易に確認することが可能である。
【００１４】
更に先端部分からポリイミド樹脂部分にまで親水性コーティングが施されていることにより血管内面との接触を低減し、狭窄部への挿入を用意とすることを可能とした。
【００１５】
【発明の実施の形態】
以下に本発明に関わる医療用カテーテルの実施形態を説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。本発明の医療用カテーテルは、複数のチューブ部材と、それらの後端部に接続されたアダプター部材から構成される。
【００１６】
本発明の医療用カテーテルにおける先端部近傍の一例を図３に示す。チューブ部材３４より小さい曲げ弾性率を有するチューブ部材３５がチューブ部材３４の遠位部に同心的に接合されており、チューブ部材３４の近位部にチューブ部材３４より高い曲げ弾性率を有するチューブ部材３６が同心的に接合されている。又、チューブ部材３４と３５と３６からなる外側チューブ部材の内側にポリエチレン製の内側チューブ部材３７が配置されており、内側チューブ部材３７はチューブ部材３５の遠位端部でチューブ部材３５と同心的に接合されている。又、近位方向においてチューブ部材３６と内側チューブ部材３７は把持を目的としたアダプター２９の先端と同心的に接合されており、更にチューブ部材３６とアダプター２９の接合部上にはキンク防止を目的としたストレインリリーフ３０を被せ、アダプター２９の先端とストレインリリーフ３０の後端は嵌合によって固定されている。本発明の医療用カテーテルでは、内側チューブ部材３７が内部に有するガイドワイヤールーメンがアダプター２９のポート３１と連通している。
【００１７】
ここで言う近位方向とは、医療用カテーテル中においてアダプターが取り付けられている方向を意味し、遠位方向とは、外側チューブ部材におけるテーパー状または多段階状に外径が増大する先端部の方向を意味する。
【００１８】
本実施形態ではチューブ部材が同心的に配置されている二重管構造を例示したが、本発明はシングルルーメンや他の目的のルーメンを併設したマルチルーメンチューブにも展開できるものである。
【００１９】
チューブ部材３５は内側チューブ部材３７との接合位置から近位部方向の少なくとも１０ｍｍ以上１００ｍｍ以下の長さにかけてテーパー状または多段階状に外径が増大する形状を有し、その最先端から径の増大部分終点までの外径変化率が０．００３ｍｍ／ｍｍ（０．３％）以上、０．０３５ｍｍ／ｍｍ（３．５％）以下であるが、好ましく０．０１７ｍｍ／ｍｍ（１．７％）がよい。又、チューブ部材３５と内側チューブ部材３７との接合位置からチューブ部材３４との接合位置までは１００ｍｍ以下であり、好ましくは３０〜５０ｍｍの長さがよい。又、このチューブ部材３５のテーパー状または多段階状に外径が増大する形状において体内通路拡張を行うことを使用目的とする場合は血管径との関係上、最大径５ｍｍ以下でよいが、心臓の冠状動脈拡張を使用目的とする場合は最大径１．５ｍｍ以下でなければならない。この最大径の部分はカテーテル先端部以外の外径よりも大きいことが特徴である。
【００２０】
内側チューブ部材３７上の、チューブ部材３５と重なる位置に、Ｘ線による造影を目的とした金又は白金のＸ線不透過マーカー３８が固定されていることが好ましい。又、この位置からテーパー状または多段階状に外径が増大する終点部の区間において内側チューブ部材３７上に更に該Ｘ線不透過マーカー３９が固定されており、この固定位置まで病変部を通過させることにより目的径まで押し広げる効果を得る事を可能とした。
【００２１】
又、テーパー状または多段階状に外径が増大する外側チューブ部材は内側チューブ部材３７を形成する材質より柔軟な材質を配置していることを特徴としている。前記チューブ部材３５は曲げ弾性率（ＡＳＴＭ  Ｄ７９０、２３℃）１５０ｋｇ／ｃｍ２以上、２０００ｋｇ／ｃｍ２以下、チューブ状部材３４は曲げ弾性率（ＡＳＴＭ  Ｄ７９０、２３℃）２０００ｋｇ／ｃｍ２以上、１００００ｋｇ／ｃｍ２以下の樹脂材料から作製され、具体的にはナイロン、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー、ポリオレフィン、ポリイミド、ポリイミドアミド、ポリエーテルイミドの何れかの樹脂材料から作製されている。チューブ部材３５の材質は好ましくはポリアミドエラストマーであり、該エラストマーはソフトセグメントを含むブロック共重合体であり、成分中のソフトセグメントの割合が１０％以上、３０％以下であることを特徴とする。当社の実施例としてＮＭＲスペクトル分析を行い、ハード／ソフトセグメント比を算出した結果、７５〜８３／１７〜２５の重量比である。
【００２２】
又、前記内側チューブ部材３７は表面エネルギーが５０ｄｙｎ／ｃｍ以下のガイドワイヤーに対して潤滑度の高い樹脂材料で作製し、具体的にはポリエチレンを含むポリオレフィン系の樹脂材料若しくはフッソ系樹脂材料から作製されていることが好ましい。
【００２３】
以下に外径変化、曲げ剛性の連続性の対比として、３点曲げ試験における荷重値及びチューブ各部位の外径、長さの比較表を示す。
【００２４】
【表１】
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【００２５】
比較例１．に対し比較例２．は、後端部のチューブ部材の曲げ剛性が高く押し込み特性には優れているが、先端部の曲げ剛性が高く曲路追従性が悪い。又、比較例３．は先先端部が柔軟であるが、全体の曲げ剛性が低く押込力伝達性に難がある。
【００２６】
このように、チューブ部材を構成する各部の曲げ弾性が適宜範囲になるように使用する樹脂材料の材質、及び先端の構造を考慮することにより、本発明の目的である良好な押込力伝達性と曲路追従性の両特性を備え、ガイドワイヤーのバックアップ、狭窄部の穿通、小径の拡張の目的を果たすカテーテルを実現できる。
【００２７】
内部チューブ部材３７と外側チューブ部材３５両材料の固定方法はカテーテルの先端で両材料に相溶性のある材料を間に配置した状態で熱溶着されている。若しくは、カテーテルの先端で両者の間に接着性変性ポリエチレンを配置して熱溶着されていることが好ましい。
【００２８】
外側チューブ部材３６はポリイミド樹脂から構成されており、長さは１０００〜１２００ｍｍに及ぶ。又、チューブ部材３６はキンク防止の為に金属メッシュ若しくはワイヤー等の補強体をチューブ内に有するものでもよい。又，断続的な曲げ弾性率を得る為にチューブ部材３６内側からチューブ部材３４内側にかけて両チューブが接合する遷移部にコアワイヤーを固定したものも別の実施例として存在する。
【００２９】
当カテーテルは少なくともカテーテルの先端部分に親水性コーティングが施されていることが好ましい。当親水性コーティングは光反応性の官能基を有するポリアクリルアミドコポリマー及びポリビニルピロリドンコポリマー、架橋材として光反応性の四級アンモニウム塩、ポリビニルピロリドンから構成され、上記コーティング剤の含まれた溶液にカテーテルをディッピング後風乾し、ＵＶ照射によってキュアすることでコーティングが施されることが更に好ましい。効能としては血管内にカテーテルが挿入された状態で湿潤性を発現し、カテーテルの操作性や通過性を向上させる役割を担っている。コーティング実施の範囲はカテーテル先端部から外側チューブ部材３６のポリイミド部分にまで及んでおり、特に冠動脈の血管内に用いた場合にその効果を発揮する。
【００３０】
図２は本発明に関わるカテーテルの一実施形態を示す全体側面図である。本発明はオーバー・ザ・ワイヤー型のカテーテルを用いて説明されるが、本発明はこれに限定されず図４に示されるように高速交換型等、他の構造のカテーテルにも応用可能である。
【００３１】
【実施例】
以下に実施例を用いて更に詳細に説明する。
【００３２】
（実施例１）カテーテルの遠位部、例えば先端から３０〜５０ｍｍの部分のみテーパー状または多段階状に外径が増大する形状となっており、更に柔軟で良好な曲路追従性と押込力伝達性を備え且つガイドワイヤーに対する良好な滑り性を備えた前述の同軸構造の外側チューブ部材を用いたオーバー・ザ・ワイヤー型のカテーテルであり、全体的により向上された押込力伝達性と曲路追従性を有するようになる。ここで、前記外側チューブ部材を構成する、チューブ部材３４，３５，３６の内部には内側チューブ部材３７が同軸上に延びている構造となっている。その他の構成は、前記同様であるので同一構成には同一符号を付してその説明は省略する。これによって本発明の目的である強い押込力伝達性、優れた曲路追従性、先端径のテーパー化の全ての要求特性を実現できる。
【００３３】
（実施例２）図４は第１発明の更に他の実施形態でモノレール方式のカテーテルを示す。このカテーテルはカテーテルシャフトの遠位部に柔軟で曲路追従性、押込力伝達性を備えるとともに、ガイドワイヤーに対して滑り性が良好な特性を有し、シャフトの途中からガイドワイヤーを遠位側へ挿通できる構造のものである。具体的には外側チューブ部材４３の部位を切り欠いて開口部４０を形成し、該開口部４０からガイドワイヤールーメン４１に連通している。又、モノレール方式構造特有の問題、つまりガイドワイヤーが近位部を通らない為樹脂チューブのみの近位部構造であるとシャフトに従って細くなるように設計された補強ワイヤー４２を近位部のガイドワイヤールーメン４５から遠位部の内腔にかけてその内部に図に示すように配置している。
【００３４】
（実施例３）図５に示した例はチューブ部材３４と３５の接合部の間に更に両部材の曲げ弾性率の中間値のチューブ部材５０を接続した構造である。
【００３５】
（実施例４）図６に示した例はチューブ部材３４と３５の接合部の上に跨るように更に両部材の曲げ弾性率の中間値のチューブ部材５１を接続した構造である。
【００３６】
（実施例５）図９に示した例はチューブ状部材３６内側からチューブ状部材３４内側にかけて両チューブが接合する遷移部に補強の為のコアワイヤー５３を配置した構造である。
【００３７】
【発明の効果】
以上のように、本発明に示されるカテーテルは先端から手元方向に規定長さにわたりテーパー状または多段階状に外径が増大する形状となっており、先端とテーパーが終了する位置のチューブ内に埋設されたＸ線不透過部材によって、穿通させてから小径の拡張効果を得た事を確認することが可能であることを特徴としたカテーテルである。又、カテーテル近位部のチューブ部材の曲げ剛性が高く押し込み特性には優れており、カテーテル遠位部の先端部を柔軟な材質で構成し、曲路追従性を良好にした上でガイドワイヤーのバックアップを取り易くなっている。
【図面の簡単な説明】
【図１】従来のオーバー・ザ・ワイヤー型拡張カテーテルの構造を示す断面模式図である。
【図２】本発明に係るオーバー・ザ・ワイヤー型カテーテルの構造の一例を示す断面模式図である。
【図３】本発明に係るカテーテルの先端構造の一例を示す断面模式図である。
【図４】本発明に係る高速交換型カテーテルの構造の一例を示す断面模式図である。
【図５】本発明に係るカテーテルの先端構造の一例を示す断面模式図である。
【図６】本発明に係るカテーテルのシャフト構造の一例を示す断面模式図である
【符号の説明】
１、１２、２１  拡張体
２，４２，５２  芯材
３  ガイドワイヤー入口ポート
４，１３，４３  外側チューブ部材遠位端側
５，２５  圧力伝達用ルーメン
６，１５，２９，４８  アダプター
７，１６  圧力導入ポート
８，１８，２４，３２，３８，３９，４７  Ｘ線不透過マーカー
９，１４，４５  外側チューブ部材近位端側
１０，４１  ガイドワイヤー通過用ルーメン
１１，１９，２０，３３，３７，４６  内側チューブ部材
１７、２３，３１，４９  ガイドワイヤーポート
２２  拡張体と外側チューブ部材の接合部
２６、３５  外側チューブ部材遠位側（１）
２７、３４  外側チューブ部材遠位側（２）
２８、３６  外側チューブ部材近位側
３０  ストレインリリーフ
４０  ガイドワイヤー入口ポート
５０，５１  外側チューブ部材遠位側（３）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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