(57)【要約】【課題】２種以上の薬剤を別々に滅菌でき、保存中におけるゴムからの溶出のおそれや、薬剤調製の際における操作者の怪我や異物混入のおそれがなく、簡便かつ短時間に薬剤調製操作の可能な、取り扱いに優れたコンパクトなプレフィルドシリンジキットを提供すること。【解決手段】本発明のプレフィルドシリンジキットは、先端に注射針接続部２１を有するバレル２２およびこのバレル２２内に液密かつ摺動自在に挿入されたガスケット２３からなる、バレル２２内部のガスケット２３の前方の空間に薬剤を収容したシリンジ２０と、内部に薬液を収容した、先端に吐出口３１を有する伸縮可能な有底筒状の蛇腹容器３０とからなり、注射針接続部２１と吐出口３１とが、封止手段４０により液密に接続されている。【選択図】　　　図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端にオス型ルアーテーパーの注射針接続部を有するバレルおよび、該バレル内に液密かつ摺動自在に挿入されたガスケットからなる、内部に薬剤が収容されたシリンジと、先端にメス型ルアーテーパーの吐出口を有する、内部に薬液が収容された蛇腹容器とからなり、前記注射針接続部と前記吐出口とが、封止手段により液密に接続されてなるプレフィルドシリンジキット。
【請求項２】
前記封止手段が、前記吐出口と嵌合するオス型ルアーテーパーの封止部が設けられた先端と、前記注射針接続部と嵌合するメス型ルアーテーパーの封止部が設けられた基端を有する略円筒形状の部材である請求項１記載のプレフィルドシリンジキット。
【請求項３】
前記封止手段が、前記オス型ルアーテーパーの封止部に嵌合させた吐出口を同心円状に取り囲むスカート部を先端に有してなる請求項２記載のプレフィルドシリンジキット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、プレフィルドシリンジキットに関する。さらに詳しくは、粉末製剤または溶解液が収容されたシリンジと、溶解液が収容された蛇腹容器からなるプレフィルドシリンジキットに関する。
【０００２】
【従来の技術】
液状の薬剤、すなわち薬液は、アンプルならびにゴム栓で密封されたバイアルなどの薬液容器に収容されている。そして、これらアンプルやバイアルに収容された薬液を注射する際には、アンプルの場合はアンプルをカットした後に、バイアルの場合はシリンジに取り付けた注射針でゴム栓を刺通した後に、薬液をシリンジ内に吸引し、ゴム栓の刺通に用いた注射針とは別の注射針を新たにシリンジに取り付け、患者に注射を行っている。
【０００３】
また、複数の薬剤を同一のシリンジ内に互いに分離して保存しておき、用時混合して用いる、所謂プレフィルドシリンジも実用化されている。現在市販されているプレフィルドシリンジは、概ね図７に示すような２成分混合型である。すなわち、バレル１６０内を第１ガスケット１６１と第２ガスケット１６２で、２つの空間に隔て、バレル１６０の中央部内壁にバイパス溝１６３を凹設し、プランジャー１６４を押し込んだとき、後方空間１６５の溶解液１７０（例えば生理食塩水やブドウ糖）がバイパス溝１６３を通って前方空間１６６に進入し、凍結乾燥製剤１８０（例えば凍結乾燥された抗生物質）と混合されるようになっている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、アンプルやバイアルを用いる方法では、薬液容器とシリンジとの接続に金属針を必要としているため、操作者が注射針で怪我をするおそれがあり、また、アンプルカットの際に生じるガラス片や、バイアルのゴム栓を穿刺した際に生じるゴム片などの異物が薬液中に混入するおそれがある。さらに、その操作が煩雑であるため、注射に少なからず時間を要し、正確な量を吸引できない。また、ヒアルロン酸ナトリウムなどの粘度の高い薬液の場合、薬液容器からシリンジへの薬液の吸引には多大な時間と吸引力を要している。また、バイアル内の薬液を吸引する場合、吸引するにつれてバイアル内は減圧されるため、次第に吸引操作に力を要し、スムーズな吸引を行うことができない。
【０００５】
一方、プレフィルドシリンジでは、第１ガスケット１６１をバイパス溝１６３まで移動し、後方空間１６５の溶解液１７０の全量を前方空間１６６に進入させた後に、凍結乾燥製剤１８０と溶解液１７０とを十分に混合するには大きな空間が必要となる。しかし、第１ガスケット１６１がバイパス溝１６３まで移動した後に、プランジャー１６４を後方へ引いても、バイパス溝１６３を通って液が後方空間１６５へ移動したり、第１ガスケット１６１と第２ガスケット１６２が別々に摺動したりするため、第１ガスケット１６１は、バイパス溝１６３より、バレル１６０の基端１６０ａの方向には移動できず、両薬剤の混合に必要な空間をバレル１６０内につくりだすことはできない。したがって、前方空間１６６の容積は、予め大きくとる必要があり、薬剤の容量の割にシリンジのサイズが大きくなるといった問題がある。
また、２成分を混合した後、さらに別の薬液を配合する必要が生じたとしても、プランジャー１６４を引いても第１ガスケット１６１はそれに連動して動かないため、新たな薬液をバレル１６０内に定量的に吸引することは困難である。さらに、ガスケットに含まれている添加剤、例えば硫黄や加硫促進剤などが保存中に溶解液中に溶出するおそれがある。さらに、同一バレル内に２種類の薬剤が収容されているため、製造時に別々に滅菌することができない。
【０００６】
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、２種以上の薬剤を別々に滅菌でき、保存中におけるゴムからの溶出のおそれや、薬剤調製の際における操作者の怪我や異物混入のおそれがなく、簡便かつ短時間に薬剤調製操作の可能な、取り扱いに優れたコンパクトなプレフィルドシリンジキットを提供することを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は、上記課題を解決するため鋭意検討の結果、本発明に想到した。
すなわち、本発明のプレフィルドシリンジキットは、先端にオス型ルアーテーパーの注射針接続部を有するバレルおよび、該バレル内に液密かつ摺動自在に挿入されたガスケットからなる、内部に薬剤が収容されたシリンジと、先端にメス型ルアーテーパーの吐出口を有する、内部に薬液が収容された蛇腹容器とからなり、前記注射針接続部と前記吐出口とが、封止手段により液密に接続されてなるものである。
ここで、前記封止手段は、前記吐出口と嵌合するオス型ルアーテーパーの封止部が設けられた先端と、前記注射針接続部と嵌合するメス型ルアーテーパーの封止部が設けられた基端を有する略円筒形状の部材であることが望ましく、前記封止手段が、前記オス型ルアーテーパーの封止部に嵌合させた吐出口を同心円状に取り囲むスカート部を先端に有していてもよい。
【０００８】
【発明の実施の形態】
次に、本発明の実施例を図面に基づいて説明する。
本発明のプレフィルドシリンジキット１０は、図１に示すように、先端に注射針接続部２１を有するバレル２２およびこのバレル２２内に液密かつ摺動自在に挿入されたガスケット２３からなる、バレル２２内部のガスケット２３の前方の空間に薬剤を収容したシリンジ２０と、内部に薬液を収容した、先端に吐出口３１を有する伸縮可能な有底筒状の蛇腹容器３０とからなり、注射針接続部２１と吐出口３１とが、封止手段４０により液密に接続されている。
【０００９】
ここで、注射針接続部２１はオス型ルアーテーパーに、前記吐出口３１の内面３１ａは、前記オス型ルアーテーパーと嵌合するメス型ルアーテーパーになっている。ここでいうオス型ルアーテーパー、メス型ルアーテーパーとは、ＩＳＯ規格のものであり、一般に市販されているシリンジの注射針接続部に採用されている６％オス型ルアーテーパー、６％メス型ルアーテーパーを指す。このような汎用型のルアーテーパーを接続部の形状として採用することにより、必要に応じて、シリンジと蛇腹容器をそれぞれ別に三方活栓、輸液チューブなどの一般の医療器具に接続することができる。
【００１０】
ここで、シリンジ２０としては、先端に注射針接続部２１を有する基端２２ａの開放されたバレル２２と、このバレル２２の基端２２ａからバレル２２内に液密かつ摺動可能に挿入されたガスケット２３からなるシリンジが好的に採用され、バレル２２内のガスケット２３の前方空間には、薬剤が収容される。薬剤は、固形製剤、液剤のいずれでもよいが、好ましくは固形製剤、より好ましくは凍結乾燥製剤である。シリンジ２０のバレル２２は、通常ガラス、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンとポリプロピレンの混合物で形成されており、基端２２ａには指掛け用フランジ２４が設けられている。
【００１１】
ガスケット２３は、ブチルゴムや熱可塑性エラストマーなどで形成され、基端にはメスネジ２５などの結合手段が設けられており、先端にオスネジ５１を設けたプランジャー５０を結合することができるようになっている。
【００１２】
ここで、蛇腹容器３０は、吐出口３１を設けた先端と、伸縮可能な蛇腹状胴部３２を有する、内部に薬液が収容された有底筒状容器であり、通常ポリプロピレンや、ポリエチレンなどから形成されるが、医療器具用材料として許容される可撓性材料であれば、その素材は特に限定されない。蛇腹状胴部３２は、伸縮可能に波形に成形されており、この蛇腹状胴部３２が葛折りに折り畳まれることにより蛇腹容器３０の容積は減少し、吐出口３１から薬液を排出することができる。
【００１３】
また、図２に示すように、蛇腹容器６０の蛇腹状胴部６１の先端周縁部６１ａには、指掛け用フランジ６２を設けることもできる。
【００１４】
また、図３に示すように、蛇腹容器７０は、容器内部と外部の連通を遮断するように、吐出口７１の内面７１ａにシール部材８０を剥離可能に弱溶着することにより液密に封止されていてもよい。すなわち、吐出口７１の内面７１ａは、基端７１ｂで縮径し、肩部７２を形成しており、この肩部７２の先端側にシール部材８０を剥離可能に弱溶着して、吐出口７１を液密に封止している。シール部材８０の素材としては、蛇腹容器７０の形成材料と相溶性の悪い素材であれば特に限定されない。例えば、蛇腹容器７０がポリプロピレンから形成されている場合、シール部材８０は、ポリプロピレンとポリエチレンの混合物が好適である。このように、吐出口内部の薬液通路をシール部材で塞いでおくことにより、本発明に係る薬液容器をシリンジに取り付けるときに、収納した薬液が誤って漏出するようなことはない。
【００１５】
ここで、図１に示す封止手段４０は、オス型ルアーテーパーの凸部４１が設けられた先端およびメス型ルアーテーパーの凹部４２が設けられた基端とからなる略円筒状の部材であり、通常ブチルゴムや熱可塑性エラストマーなどの弾性材料から形成される。先端のオス型ルアーテーパーの凸部４１は蛇腹容器３０の吐出口３１の内面３１ａに、基端のメス型ルアーテーパーの凹部４２はシリンジ２０の注射針接続部２１と、それぞれ液密に嵌合する。このように、シリンジ２０の注射針接続部２１と蛇腹容器３０の吐出口３１の両者を一つの封止手段４０で封止しているので、シリンジ２０と蛇腹容器３０にそれぞれ別個の封止手段を設ける必要がない。したがって、製造コストも下げられ、廃棄物の数も少なくなる。
【００１６】
ここで、封止手段４０の先端のオス型ルアーテーパーの凸部４１が、蛇腹容器３０の吐出口３１の内面３１ａに嵌合しただけの状態では、蛇腹容器３０が封止手段４０から脱落するおそれがある。このような脱落を防ぐためには、図４に示すように、封止手段９０に先端方向に伸びるスカート部９１を設け、オス型ルアーテーパーの凸部９２の外面と、スカート部９１の内面とで蛇腹容器３０の吐出口３１を狭み込むようにして液密に封止してもよい。
【００１７】
また、図５に示すように、封止手段１００は、オス型ルアーテーパーの凸部１１１を設けた先端と、メス型ルアーテーパーの凹部１１２を設けた基端を有する弾性部材１１０を、硬質の合成樹脂よりなる外筒１２０に挿嵌した構成としてもよい。外筒１２０に弾性部材１１０を挿嵌することにより、弾性部材１１０の径方向への拡大を抑制することが可能なので、外筒１２０を用いない図１の封止手段４０と比較したときに弾性部材１１０の径方向の肉厚を薄くすることができ、弾性部材の製造コストを抑えることが可能となる。外筒１２０は、通常ポリプロピレン、ポリスチレン、高密度ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂など硬質の合成樹脂により形成される。
【００１８】
また、図６に示すように、封止手段１３０は、先端にオス型ルアーテーパーの凸部１３１と、オス型ルアーテーパーの凸部１３１に外嵌した蛇腹容器３０の吐出口３１を取り囲むスカート部１３２とを有し、基端にメス型ルアーテーパーの凹部１３３を有する可撓性材料からなり、スカート部１３２の末端１３２ａは蛇腹容器３０の肩部３３と、メス型ルアーテーパーの凹部１３３の末端１３３ａはシリンジ２０の肩部２６と、それぞれ封止手段１３０の回転操作によって剥離可能な脆弱部１４０および１５０を介して溶着されるものであってもよい。封止手段１３０の素材として、ブチルゴムや熱可塑性エラストマーなどのコストの高い弾性材料ではなく、プラスチックなどの可撓性材料を用いることにより、製造コストを低くすることができる。図６に示す封止手段１３０は、通常ポリエチレンやポリプロピレン、またはポリエチレンとポリプロピレンの混合物で形成され、脆弱部１４０および１５０は、通常、シリンジ２０および蛇腹容器３０に対しては相溶性が悪い材料で形成される。例えば、シリンジ２０および蛇腹容器３０がポリプロピレンを主成分として形成されている場合、脆弱部１４０および１５０はポリエチレンとポリプロピレンとの混合物、ポリエチレンの共重合体またはグラフト化物を主成分とすることが好ましい。また、シリンジ２０および蛇腹容器３０がポリプロピレンを主成分として形成されている場合、封止手段１３０をポリエチレンとポリプロピレンとの混合物、ポリエチレンの共重合体またはグラフト化物を主成分として形成し、シリンジ２０の肩部２６および蛇腹容器３０の肩部３３に、封止手段１３０の回転操作によって剥離可能なように直接弱溶着されてもよい。
【００１９】
次いで、本発明に係るプレフィルドシリンジキットの製造方法を説明する。本発明のプレフィルドシリンジキットは、通常、蛇腹容器に薬液を充填し、吐出口を封止手段により封止した後、高圧蒸気滅菌するとともに、シリンジのバレル内にガスケットを所定位置まで挿入し、薬剤を充填し、この薬剤を凍結乾燥した後、このシリンジの注射針接続部を、滅菌済みの蛇腹容器の吐出口を封止している封止手段の一端に無菌的に取り付けて製造される。
また、蛇腹容器の吐出口を、内部にシール部材を溶着して封止する場合は、吐出口の内部をシール部材で封止した、内部に薬液を充填した蛇腹容器を高圧蒸気滅菌するとともに、封止手段で注射針接続部を封止したバレル内に薬剤を充填した後、ガスケットをバレルの基端部に半打栓した状態で薬剤を凍結乾燥し、凍結乾燥後ガスケットを所定の位置まで移動し、滅菌済みの蛇腹容器の吐出口を、封止手段の一端に無菌的に取り付けて製造される。
【００２０】
【発明の効果】
以上述べたことから明らかなように、本発明によれば、２種以上の薬剤を別々に滅菌でき、保存中におけるゴムからの溶出のおそれや、薬剤調製の際における操作者の怪我や異物混入のおそれがなく、簡便かつ短時間に薬剤調製操作の可能な、取り扱いに優れたコンパクトなプレフィルドシリンジキットを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施例を示す縦断面図である。
【図２】本発明の蛇腹容器の他の実施例を示す部分縦断面図である。
【図３】本発明の蛇腹容器の他の実施例を示す部分縦断面図である。
【図４】本発明の他の実施例を示す縦断面図である。
【図５】本発明の他の実施例を示す縦断面図である。
【図６】本発明の他の実施例を示す縦断面図である。
【図７】従来の技術を示す縦断面図である。
【符号の説明】
１０　プレフィルドシリンジ
２０　シリンジ
２１　注射針接続部
２２、１６０　バレル
２３　ガスケット
２４、６２　指掛け用フランジ
２５　メスネジ
２６、３３，７２　肩部
３０、６０、７０　蛇腹容器
３１、７１　吐出口
３１ａ、７１ａ　内面
３２、６１　蛇腹状胴部
４０、９０、１００、１３０　封止手段
６２ａ　先端周縁部
７１ｂ　基端
８０　シール部材
９１、１３２　スカート部
９２、１１１、１３１　オス型ルアーテーパーの凸部
１１０　弾性部材
１１２、１３３　メス型ルアーテーパーの凹部
１２０　外筒
１３２ａ、１３３ａ　末端
１４０、１５０　脆弱部
１６１　第１ガスケット
１６２　第２ガスケット
１６３　バイパス溝
１６４　プランジャー
１６５　後方空間
１６６　前方空間
１７０　溶解液
１８０　凍結乾燥製剤
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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