(57)【要約】【課題】フェモラル（大腿部）、ブラキアル（上腕）又はラジアル（手首）などの血管導入口から容易に導入でき、また血管内で蛇行しやすく分岐で誤進入し難いガイドワイヤーを提供すること。【解決手段】樹脂で表面被覆された金属芯線からなり、滑らかな曲線状に折り曲げられた先端部を有するガイドワイヤーであって、樹脂層を含むガイドワイヤーの直径が０．４６〜１．０２ｍｍ、かつ該先端の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が１０〜１２０度であることを特徴とするビーク型血管造影又はイントロデューサー用ガイドワイヤー。【選択図】　図１
2004024825.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
樹脂で表面被覆された金属芯線からなり、滑らかな曲線状に折り曲げられた先端部を有するガイドワイヤーであって、該先端部の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が１０〜１２０度であることを特徴とするビーク型血管造影又はイントロデューサー用ガイドワイヤー。
【請求項２】
樹脂で表面被覆された金属芯線からなり、滑らかな曲線状に折り曲げられた先端部を有するガイドワイヤーであって、樹脂層を含むガイドワイヤーの直径が０．４６〜１．０２ｍｍでありかつ該先端部の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が１０〜１２０度であることを特徴とするビーク型血管造影又はイントロデューサー用ガイドワイヤー。
【請求項３】
該金属芯線がＮｉ−Ｔｉ系合金である請求項１又は２に記載されたビーク型血管造影又はイントロデューサー用ガイドワイヤー。
【請求項４】
該先端部の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が４０〜７０度である請求項１、２又は３記載のビーク型血管造影又はイントロデューサー用ガイドワイヤー。
【請求項５】
先端部の方向延長線上の先端直線部が３〜１５ｍｍ、曲線部が１０〜３０ｍｍ、曲線部の幅が５〜１０ｍｍである請求項１、２、３又は４記載のビーク型血管造影又はイントロデューサー用ガイドワイヤー。
【請求項６】
該先端部の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が４０〜７０度であり、先端部の方向延長線上の先端直線部が３〜８ｍｍ、曲線部が１０〜２０ｍｍ、曲線部の幅が５〜１０ｍｍである請求項１、２、３、４又は５記載のビーク型血管造影又はイントロデューサー用ガイドワイヤー。
【請求項７】
該先端部の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が４５〜６０度であり、先端部の方向延長線上の先端直線部が５〜１５ｍｍ、曲線部が１０〜２５ｍｍ、曲線部の幅が４〜８ｍｍである請求項１、２、３、４又は５記載のビーク型血管造影又はイントロデューサー用ガイドワイヤー。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［発明の属する技術分野］
本発明は治療もしくは検査用として用いるカテーテル又はイントロデューサーキットを血管の目的部位に導入する為に用いられる医療用ガイドワイヤーに関する。
【０００２】
［従来の技術］
医療用ガイドワイヤーは診断、治療などを行う際、カテーテル又はイントロデューサーキットを血管内に導入し患部に留置する為に用いられる。従って、医療用ガイドワイヤーは分岐や蛇行する血管内を血管に損傷を与える事なく、血管形状に追随して押し込む事が可能な先端形状付けが必要となる。近年、カテーテルの血管への導入口がフェモラル（大腿部）からブラキアル（上腕）又はラジアル（手首）移行しつつあり、益々この要望が強くなってきている。
【０００３】
ガイドワイヤーを心臓の所望の位置へ進めることを可能にする為、市販ガイドワイヤー先端部の形状付け（シェーピング）がなされている。更に、臨床現場において分岐部の形状に合わせて手指で医師により形状付け（リシェープ）が施されるほど、先端形状は機能上において重要な要素となっている。
【０００４】
ブラキアル、又は、ラジアルより心臓に向かって押し込むときに用いられるワイヤーの先端は、挿入途中で分岐血管への進入（蛇行）を防止する為に、Ｊ型に形状付けされた規格のものが近年用いられる傾向にある。
【０００５】
先端を湾曲した形に形状付けした医療用ガイドワイヤーを、導入針、カテーテル又はシースに挿入する際、挿入補助器具としてインサーターが用いられている。特に、Ｊ型ワイヤーを導入針、カテーテル又はシースに挿入する為には、インサーターなくしては挿入が極めて困難である。
従来、治療用ガイドワイヤーとして、直径０．４ｍｍ程度のガイドワイヤーで先端の角度が本発明で定義する角度を有する湾曲した先端部を持つガイドワイヤーも知られている。このガイドワイヤーは径が細いためＸ線視認性が低く、先端に金コイル線をつけるなどの視認性の改善を要し、構造上本発明のガイドワイヤーとは全く異なる。また細く曲がりやすいために目的以外の血管に入りやすい問題もある。更に、本発明の診断又はイントロデューサー用に用いるガイドワイヤーではなく治療用のガイドワイヤーである点が大きく異なる。
【０００６】
［発明が解決しようとする課題］
医療用ガイドワイヤー先端は、Ｊ型、ダブルアングル型又はアングル型に形状付けがなされている。この中で、ブラキアル、又はラジアルからガイドワイヤーを導入する場合、先端がＪ型に形状付けされた医療用ガイドワイヤーは、スムーズに血管内に押し込むことが出来ない場合が往々にしてある。
【０００７】
Ｊ型ワイヤーを導入針、カテーテル又はシースに挿入する際、インサーターが必須であり、その構造を改良して、ワイヤーの湾曲部を矯正しながらインサーター内への挿入性を改善した特許（特公平７−１５５３８２号）も存在する。しかしながら、手術中ガイドワイヤーをシースから引き抜く操作が頻繁に行われる場合もあり、Ｊ型ワイヤーの場合は、再度ワイヤーをシースに挿入する度毎にインサーターのような補助器具を使用しなければならず、医師などに不要な作業と時間を強いる問題がある。
【０００８】
医療用ガイドワイヤーの芯線金属としてステンレス又はニッケルチタン系合金が主として実用に供されている。近年、中でも超弾性のニッケルチタン系合金（特公平２−２４５６０号公報、特公平２−２４５４８号公報、特公平２−２４５４９号公報）が主流になっているが、これを芯線金属に用いた場合、Ｊ型又は本発明による先端形状付けが極めて困難である欠点を有する。更に、医師による臨床現場での先端形状付けが出来ない欠点も指摘されている。
【０００９】
この欠点を改善する目的で金属コイルを先端部に密着させて先端形状付けを改善したガイドワイヤー（特開平１０−１４６３９０号公報）が提案されている。
【００１０】
以上の種々の知見を基に、本発明者らは鋭意検討を重ねて本発明を完成させたものであり、その目的とするところは、ブラキアル、又は、ラジアルよりガイドワイヤーを心臓に向かって導入する際に用いられるＪ型ワイヤーに比べて、スムーズにガイドワイヤー導入を可能にするような先端形状を有するガイドワイヤーであり、且つ、導入針、カテーテル又はシースにワイヤーを挿入する際に必要となるインサーターのような余分な補助器具を必要としない、操作性に優れた血管造影又はイントロデューサー用ガイドワイヤーを提供することにある。
【００１１】
［問題を解決する為の手段］
即ち本発明は、樹脂で表面被覆された金属芯線からなり、滑らかな曲線状に折り曲げられた先端部を有するガイドワイヤーであって、該先端部の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が１０〜１２０度であることを特徴とするビーク型血管造影又はイントロデューサー用ガイドワイヤーである。
又本発明は、樹脂で表面被覆された金属芯線からなり、滑らかな曲線状に折り曲げられた先端部を有するガイドワイヤーであって、樹脂層を含むガイドワイヤー直径が０．４６〜１．０２ｍｍでありかつ該先端部の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が１０〜１２０度であることを特徴とするビーク型血管造影又はイントロデューサー用ガイドワイヤーである。
【００１２】
［発明の実施の態様］
本発明は、ガイドワイヤー先端形状を、心臓に導入途中で分岐血管に蛇行することなく、且つ、押し込み時と引き抜き時の抵抗値が小さくスムーズに操作できる事を可能にする為、芯線が金属で表面を樹脂で被覆した滑らかな曲線状に折り曲げた先端を有し、該先端の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が１０度から１２０度の範囲に形状付けした、操作性に優れた高機能医療用ガイドワイヤーである。
【００１３】
上記の角度は図１で定義される角度αであり、αは１０〜１２０度、好ましくは４０〜７０度、より好ましくは４５〜６０度である。本発明において、上記角度で曲がった先端部を有するワイヤーをビーク（くちばし）型と称する。図１において、ワイヤー１に力を加えずに水平に置いた状態の水平線がワイヤー基線２であり、先端部３を垂直に立てた状態の先端の方向延長線４との交点がなす角度をαとする。
先端方向延長線の定義を更に詳細に説明すると、滑らかに折り曲げた先端部において曲線部の最先端から基線の方向に存在する部分の方向延長線を言い、最先端部が直線であるものは該直線の方向延長線である。また最先端部が直線でないものは、最先端と曲線部に向かって３ｍｍの点における線中心点を結ぶ線を先端方向線とし、その延長線を先端方向延長線とする。
また、本発明のガイドワイヤーの先端曲線部の全体長さは基線の曲がり始めの点Ａから最先端部Ｂまでの長さＬであり、曲線部の巾は図中Ｒで示すものである。本発明のガイドワイヤーは、Ｌが１０〜３０ｍｍであり、Ｒが５〜１０ｍｍ、先端直線部が３〜１５ｍｍである。更に詳しくは、αが４０〜７０度で、先端直線部が４〜８ｍｍのときＲは５〜９ｍｍ、更に好ましくは先端直線部が５〜７ｍｍのときＲは６〜８ｍｍ。一方、αが４５度〜６０度で、先端直線部が８〜１５ｍｍのときＲは４〜８ｍｍ、更に好ましくは先端直線部が９〜１３ｍｍのときＲは５〜７ｍｍである。
【００１４】
本発明のガイドワイヤー芯線に用いられる金属は、該用途に通常用いられる金属であり、ニッケルチタン系合金、銅系合金、アルミ系合金又はステンレスなどである。
更に、本発明に用いられるガイドワイヤーの直径は０．４６〜１．０２ｍｍ（０．０１８〜０．０４０インチ）、好ましくは０．５６ｍｍ〜１．０２ｍｍ（０．０２２〜０．０４０インチ）、更に好ましくは０．６４ｍｍ〜１．０２ｍｍ（０．０２５〜０．０４０インチ）、最も好ましくは０．８９ｍｍ〜１．０２ｍｍ（０．０３５〜０．０４０インチ）である。
０．４６ｍｍ以下の径になると、本発明で定義する先端形状においても過度の先端柔軟性により、分岐血管への誤進入の確率が高くなるのである。
【００１５】
好ましい金属は、永久歪を起こし難い導入性に優れた性質を有するニッケルチタン系合金である。
【００１６】
より好ましくは、ニッケルチタン系合金が、先端形状付け又はリシェーピングし易く、且つ、永久変形を起こし難い、加工硬化型（特公平６−８３７２６号公報）、伸線加工型（特願平５−５０８５５９号公報）又は冷却伸線加工後に熱処理する事なく直線状に機械的矯正加工が施され、応力誘起にマルテンサイト変態を示さない（特開平２０００−１４０１２４号公報）金属などである。
【００１７】
これらの内特に好ましいのは、先端形状付け又はリシェーピングし易く、且つ、永久変形を起こし難く、更に、押し込み性、トルク伝達性、再挿入性に優れた冷却伸線加工後に熱処理する事なく直線状に機械的矯正加工が施され、応力誘起にマルテンサイト変態を示さないニッケルチタン系合金である。
【００１８】
図２は従来のＪ型ワイヤーと称されるガイドワイヤーの形状を示す側面図であり、本発明で定義される角度αが０±５度、即ちワイヤー基線５と先端方向延長線６とはほぼ平行である。Ｊ型ワイヤーと本発明のワイヤーを比較すると、内径が３ｍｍの血管モデルのシリコーンチューブ内へ押し込んだ時、本発明のワイヤーは挿入作業がスムーズでばらつきが少なく、且つ、Ｊ型ワイヤーの最大押し込み力の１０分の１以下であった。更に、引き抜き抵抗も本発明により得られるガイドワイヤーはＪ型ワイヤーに比較して４分の１程度であった。以上のモデル実験より、本発明により得られるガイドワイヤーは、Ｊ型ワイヤーに比較して血管を損傷させることなく目的患部まで押し込み易く、治療後も安全に回収できることが示されるものである。
【００１９】
図３は従来のアングル型ワイヤーと称されるガイドワイヤーを示す側面図で、本発明で定義される角度α（基線７と先端方向延長線８がなす角度）が１２０度以上の形状である。アングル型ワイヤーをシリコーンチューブで直角に分岐した血管モデルへ押し込んだ時、分岐血管部に蛇行し易く、特にブラキアル、又はラジアルからワイヤーを導入する場合、導入が困難である。一方本発明で得られるガイドワイヤーは上記の蛇行を抑制するので、本発明のワイヤーが好ましい性能を有している事が明らかとなった。
【００２０】
更に４フレンチのガイディングカテーテルを用いて、本発明により得られるワイヤーとＪ型ワイヤーの押し込み性、引き抜き抵抗を調べたところ同様の傾向を示し、本発明で定義される角度に先端形状付けされた医療用ガイドワイヤーは、操作性に優れることが明らかになった。
【００２１】
ガイドワイヤーの芯線の金属として、ニッケルチタン系合金、銅系合金、アルミ系合金又はステンレス等が用いられるが、分岐・蛇行血管内に血管に損傷を与えることなく血管形状に順応してガイドワイヤーを押し込むためには、柔軟性と形状復元性が要求される。近年、カテーテルが末梢血管に押し込められるようになり、益々その要求が増してきている。従来、ガイドワイヤー芯材として主としてステンレス鋼線材が用いられてきたが、蛇行した血管内を通過させると永久変形を起こして変形したままになってしまい、末梢血管に押し込めなくなり、又、再挿入もできない問題点があった。
【００２２】
芯線の金属を被覆する材料としては、被覆の容易さと更に潤滑性機能を付与する必要性から、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、又は、フッ素系等或いはこれらの高分子を主成分とするポリマーアロイ等の柔軟な高分子が用いられる。高分子被覆材は樹脂等の芯材金属の湾曲の妨げにならない程度に柔軟で、外表面は実質的に凹凸の無い滑らかな表面となっている。高分子被覆材の中には、タングステン、ビスマス、バリウム等の微粉末をＸ線造影物質として混合することも可能である。
【００２３】
芯線の金属を被覆する高分子の表面は、カテーテル内表面や血管との摩擦抵抗を減少させ、良好な摺動性を発現させるために親水性高分子によりコーティングが施されている。親水性高分子としては、水酸基、アミド基、アミノ基、カルボン酸基、カルボン酸塩基、スルフォン酸基、スルフォン酸塩基、及び又はピロリドン基等の親水性基を有しているものが好ましい。具体的には、ビニルエーテル〜無水マレイン酸共重合体、ビニルエーテル〜無水マレイン酸共重合体塩、ポリエーテル、ポリアクリル酸塩又はポリビニピロリドン等が用いられる。
【００２４】
［実施例］
以下に本発明を実施例により説明する。
【００２５】
［実施例１］
芯線の金属に直線状に機械的矯正加工が施され、応力誘起マルテンサイト変態を示さないウレタンで被覆された直径０．８９ｍｍのニッケルチタン系合金を、ポリビニルドンで潤滑化コートしたガイドワイヤーを用いて、本発明で定義される先端形状の角度が４５度のガイドワイヤーを作成した。得られたガイドワイヤーを血管モデルである直径３ｍｍのシリコーンチューブ内に５００ｍｍ／ｍｉｎの速度で押し込んだときの押し込み長と抵抗値を３回測定した結果、押し込み時の負荷は平均０．００５ｋｇｆで一定でありスムーズにチューブ内を進むことが確認できた。更に、ガイドワイヤーをチューブから引き抜くときの抵抗値を測定した結果、引き抜き時の平均抵抗値は０．００５ｋｇｆで押し込み時より、最大と最小抵抗値の差が押し込み時より小さく、スムーズにガイドワイヤーをチューブ内から回収することができた。
【００２６】
［比較例１］
実施例１と同じ材料からなるガイドワイヤーを用いて、本発明で定義される先端形状の角度が０±５度のＪ型ワイヤーを作成し、実施例１と同じ方法で４回測定した時の結果、押し込み時のチューブ内での形状は屈曲し、この為に押し込み時の一回あたりの平均負荷は０．０２５〜０．０７５ｋｇｆで一定ではなく、本発明のものに比べて５倍以上の負荷がかかっていることがわかった。引き抜き時の平均抵抗値を測定した結果、０．０２ｋｇｆの一定値を示すことが分かったが、本発明のものに比較して高い傾向にあった。
【００２７】
［実施例２］
実施例１と同じ本発明より得られたガイドワイヤーを用いて、シリコーンチューブを４フレンチのカテーテルに置き換えて、押し込み抵抗を３回測定した結果、押し込み時の平均負荷は０．０１５ｋｇｆであった。カテーテルから引き抜くときの抵抗値を３回測定した結果、引き抜き時の平均抵抗値は０．０２ｋｇｆで、バラツキも小さかった。
【００２８】
［比較例２］
比較例１と同じＪ型ガイドワイヤーを用いて、シリコーンチューブを４フレンチのカテーテルに置き換えて、押し込み抵抗を３回測定した結果、押し込み時の平均負荷は０．０３０ｋｇｆで、実施例２の本発明で得られるワイヤーに比較して大きい傾向にあり、バラツキも大きい結果であった。引き抜き時の平均抵抗値も０．０３５ｋｇｆで、実施例２の本発明で得られるワイヤーに比較して大きい傾向にある事が判明した。
【００２９】
［実施例３］
直径３ｍｍのシリコーンチューブでＴ字状の冠状動脈の分岐モデル血管を作成し、実施例１の本発明で得られたガイドワイヤーを押し込んだとき、分岐部に導入される事は無かった。
【００３０】
［比較例３］
本発明で定義される先端角度を１３５度に形状付けした従来のガイドワイヤーを、実施例３と同じ方法でシリコーンチューブ中に押し込んだ時、先端を本発明で定義される角度６０度に形状付けしたガイドワイヤーに比較して、分岐部に誤導入される確率が大きかった。
【００３１】
［実施例４］
先端を本発明で定義される角度７０度に形状付けしたガイドワイヤーは、シース、又はカテーテルにインサーターを用いずに導入することができた。
【００３２】
［比較例４］
先端をＪ型に形状付けしたガイドワイヤーは、インサーターを使用しない時、シース、又は、カテーテルに導入することが極めて困難であった。
【００３３】
なお、本発明のガイドワイヤーは冠状動脈のほか、脳や腹部などの造影用又はイントロデューサー用に使用可能である。
【００３４】
［発明の効果］
本発明で規定する直径および角度に形状付けされた先端を有するガイドワイヤーは、従来の形状付けされたものに比較して、血管の分岐部への蛇行を抑制する効果が高く（傾向にあり）、Ｊ型ワイヤーに比較して押し込み時の負荷と引き抜き時の抵抗が小さく、血管表面を傷つけ難く、操作性が良好であることを示した。更に、導入針、シース又はカテーテルへの導入時に、従来のＪ型ワイヤーはインサーターを必要とするが、本発明によるガイドワイヤーは不要で操作性を改善することができた。
【００３５】
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明により得られるガイドワイヤーの１例の形状を示す側面図。
【図２】従来のＪ型ワイヤーの形状を示す側面図。
【図３】従来のアングル型ガイドワイヤーの形状を示す側面図。
【符号の説明】
１：ガイドワイヤー　２、５、７：基線　３、６、８：方向延長線　４：ワイヤー先端　Ａ：曲線開始点　Ｂ：最先端部　Ｒ：巾
【図１】
2004024825.tif 000003
【図２】
2004024825.tif 000004
【図３】
2004024825.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】平成14年12月3日(2002.12.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
樹脂で表面被覆された金属芯線からなり、滑らかな曲線状に折り曲げられた先端部を有するガイドワイヤーであって、該先端部の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が１０〜１２０度であることを特徴とするビーク型血管造影又はイントロデューサー用ガイドワイヤー。
【請求項２】
樹脂で表面被覆された金属芯線からなり、滑らかな曲線状に折り曲げられた先端部を有するガイドワイヤーであって、樹脂層を含むガイドワイヤーの直径が０．４６〜１．０２ｍｍでありかつ該先端部の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が１０〜１２０度であることを特徴とするビーク型血管造影又はイントロデューサー用ガイドワイヤー。
【請求項３】
該金属芯線がＮｉ−Ｔｉ系合金である請求項１又は２に記載されたビーク型血管造影又はイントロデューサー用ガイドワイヤー。
【請求項４】
該先端部の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が４０〜７０度である請求項１、２又は３記載のビーク型血管造影又はイントロデューサー用ガイドワイヤー。
【請求項５】
先端部の方向延長線上の先端直線部が３〜１５ｍｍ、曲線部が１０〜３０ｍｍ、曲線部の幅が５〜１０ｍｍである請求項１、２、３又は４記載のビーク型血管造影又はイントロデューサー用ガイドワイヤー。
【請求項６】
該先端部の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が４０〜７０度であり、先端部の方向延長線上の先端直線部が３〜８ｍｍ、曲線部が１０〜２０ｍｍ、曲線部の幅が５〜１０ｍｍである請求項１、２、３、４又は５記載のビーク型血管造影又はイントロデューサー用ガイドワイヤー。
【請求項７】
該先端部の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が４５〜６０度であり、先端部の方向延長線上の先端直線部が５〜１５ｍｍ、曲線部が１０〜２５ｍｍ、曲線部の幅が５〜８ｍｍである請求項１、２、３、４又は５記載のビーク型血管造影又はイントロデューサー用ガイドワイヤー。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】
【従来の技術】
医療用ガイドワイヤーは診断、治療などを行う際、カテーテル又はイントロデューサーキットを血管内に導入し患部に留置する為に用いられる。従って、医療用ガイドワイヤーは分岐や蛇行する血管内を血管に損傷を与える事なく、血管形状に追随して押し込む事が可能な先端形状付けが必要となる。近年、カテーテルの血管への導入口がフェモラル（大腿部）からブラキアル（上腕）又はラジアル（手首）に移行しつつあり、益々この要望が強くなってきている。


【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
Ｊ型ワイヤーを導入針、カテーテル又はシースに挿入する際、インサーターが必須であり、その構造を改良して、ワイヤーの湾曲部を矯正しながらインサーター内への挿入性を改善した特許（特開平７−１５５３８２号）も存在する。しかしながら、手術中ガイドワイヤーをシースから引き抜く操作が頻繁に行われる場合もあり、Ｊ型ワイヤーの場合は、再度ワイヤーをシースに挿入する度毎にインサーターのような補助器具を使用しなければならず、医師などに不要な作業と時間を強いる問題がある。


【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
医療用ガイドワイヤーの芯線金属としてステンレス又はニッケルチタン系合金が主として実用に供されている。近年、中でも超弾性のニッケルチタン系合金（特公平２−２４５５０号公報、特公平２−２４５４８号公報、特公平２−２４５４９号公報）が主流になっているが、これを芯線金属に用いた場合、Ｊ型又は本発明による先端形状付けが極めて困難である欠点を有する。更に、医師による臨床現場での先端形状付けが出来ない欠点も指摘されている。


【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
以上の種々の知見を基に、本発明者らは鋭意検討を重ねて本発明を完成させたものであり、その目的とするところは、ブラキアル、又は、ラジアルよりガイドワイヤーを心臓に向かって導入する際に用いられるＪ型ワイヤーに比べて、スムーズにガイドワイヤー導入を可能にするような先端形状を有するガイドワイヤーであり、且つ、導入針、カテーテル又はシースにワイヤーを挿入する際に必要となるインサーターのような余分な補助器具を必要としない、操作性に優れた血管造影又はイントロデューサー用ガイドワイヤーを提供することにある。


【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
【発明の実施の形態】
本発明は、ガイドワイヤー先端形状を、心臓に導入途中で分岐血管に蛇行することなく、且つ、押し込み時と引き抜き時の抵抗値が小さくスムーズに操作できる事を可能にする為、芯線が金属で表面を樹脂で被覆した滑らかな曲線状に折り曲げた先端を有し、該先端の方向延長線とワイヤー基線のなす角度が１０度から１２０度の範囲に形状付けした、操作性に優れた高機能医療用ガイドワイヤーである。


【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
上記の角度は図１で定義される角度αであり、αは１０〜１２０度、好ましくは４０〜７０度、より好ましくは４５〜６０度である。本発明において、上記角度で曲がった先端部を有するワイヤーをビーク（くちばし）型と称する。図１において、ワイヤー１に力を加えずに水平に置いた状態の水平線がワイヤー基線２であり、先端部４を垂直に立てた状態の先端の方向延長線３との交点がなす角度をαとする。
先端方向延長線の定義を更に詳細に説明すると、滑らかに折り曲げた先端部において曲線部の最先端から基線の方向に存在する部分の方向延長線を言い、最先端部が直線であるものは該直線の方向延長線である。また最先端部が直線でないものは、最先端と曲線部に向かって３ｍｍの点における線中心点を結ぶ線を先端方向線とし、その延長線を先端方向延長線とする。
また、本発明のガイドワイヤーの先端曲線部の全体長さは基線の曲がり始めの点Ａから最先端部Ｂまでの長さＬであり、曲線部の巾は図中Ｒで示すものである。本発明のガイドワイヤーは、Ｌが１０〜３０ｍｍであり、Ｒが５〜１０ｍｍ、先端直線部が３〜１５ｍｍである。更に詳しくは、αが４０〜７０度で、先端直線部が４〜８ｍｍのときＲは５〜９ｍｍ、更に好ましくは先端直線部が５〜７ｍｍのときＲは６〜８ｍｍ。一方、αが４５度〜６０度で、先端直線部が８〜１５ｍｍのときＲは５〜８ｍｍ、更に好ましくは先端直線部が９〜１３ｍｍのときＲは５〜７ｍｍである。


【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
本発明のガイドワイヤー芯線に用いられる金属は、該用途に通常用いられる金属であり、ニッケルチタン系合金、銅系合金、アルミ系合金又はステンレスなどである。
更に、本発明に用いられるガイドワイヤーの直径は０．４６〜１．０２ｍｍ（０．０１８〜０．０４０インチ）、好ましくは０．５６ｍｍ〜１．０２ｍｍ（０．０２２〜０．０４０インチ）、更に好ましくは０．６４ｍｍ〜１．０２ｍｍ（０．０２５〜０．０４０インチ）、最も好ましくは０．８９ｍｍ〜１．０２ｍｍ（０．０３５〜０．０４０インチ）である。
０．４６ｍｍ以下の径になると、本発明で定義する先端形状においても過度の先端柔軟性により、分岐血管への誤進入の確率が高くなるのである。


【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
より好ましくは、ニッケルチタン系合金が、先端形状付け又はリシェーピングし易く、且つ、永久変形を起こし難い、加工硬化型（特公平６−８３７２６号公報）、伸線加工型（特表平５−５０８５５９号公報）又は冷却伸線加工後に熱処理する事なく直線状に機械的矯正加工が施され、応力誘起にマルテンサイト変態を示さない（特開２０００−１４０１２４号公報）金属などである。


【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
これらの内特に好ましいのは、先端形状付け又はリシェーピングし易く、且つ、永久変形を起こし難く、更に、押し込み性、トルク伝達性、再挿入性に優れた冷却伸線加工後に熱処理する事なく直線状に機械的矯正加工が施され、応力誘起にマルテンサイト変態を示さないニッケルチタン系合金である。


【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
芯線の金属を被覆する高分子の表面は、カテーテル内表面や血管との摩擦抵抗を減少させ、良好な摺動性を発現させるために親水性高分子によりコーティングが施されている。親水性高分子としては、水酸基、アミド基、アミノ基、カルボン酸基、カルボン酸塩基、スルフォン酸基、スルフォン酸塩基、及び又はピロリドン基等の親水性基を有しているものが好ましい。具体的には、ビニルエーテル〜無水マレイン酸共重合体、ビニルエーテル〜無水マレイン酸共重合体塩、ポリエーテル、ポリアクリル酸塩又はポリビニルピロリドン等が用いられる。


【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
【実施例１】
芯線の金属に直線状に機械的矯正加工が施され、応力誘起マルテンサイト変態を示さないウレタンで被覆された直径０．８９ｍｍのニッケルチタン系合金を、ポリビニルピロリドンで潤滑化コートしたガイドワイヤーを用いて、本発明で定義される先端形状の角度が４５度のガイドワイヤーを作成した。得られたガイドワイヤーを血管モデルである直径３ｍｍのシリコーンチューブ内に５００ｍｍ／ｍｉｎの速度で押し込んだときの押し込み長と抵抗値を３回測定した結果、押し込み時の負荷は平均０．００５ｋｇｆで一定でありスムーズにチューブ内を進むことが確認できた。更に、ガイドワイヤーをチューブから引き抜くときの抵抗値を測定した結果、引き抜き時の平均抵抗値は０．００５ｋｇｆで押し込み時より、最大と最小抵抗値の差が押し込み時より小さく、スムーズにガイドワイヤーをチューブ内から回収することができた。


【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
なお、本発明のガイドワイヤーは冠状動脈のほか、脳や腹部などの造影用又はイントロデューサー用に使用可能である。


【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】削除
【補正の内容】