(57)【要約】【課題】管状器官の分岐部近傍に配置されるステント類において、血流によってステントグラフトが流されて位置ずれすることを防止でき、ステントの正確な位置決めが可能なステント型治療具を提供する。【解決手段】このステント型治療具１０は、管状器官の治療箇所に配置されるステント本体部２０と、ステント本体部２０の一端に連結されて分岐部に挿入されるストッパー部３０とを備えている。ストッパー部３０は、ステント本体部２０の軸心に対して５０度以上の角度で曲げることができるように連結されていることが好ましい。【選択図】　図１
2004049585.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状器官の分岐部近傍に配置されるステント類において、前記管状器官の治療箇所に配置されるステント本体部と、前記ステント本体部の一端に連結されて前記分岐部に挿入されるストッパー部とを備えていることを特徴とするステント型治療具。
【請求項２】
前記ストッパー部は、前記ステント本体部の軸心に対して５０度以上の角度で曲げることができるように連結されている請求項１記載のステント型治療具。
【請求項３】
前記ステント本体部には、周壁の一部を切除してなる切り欠きが設けられている請求項１又は２に記載のステント型治療具。
【請求項４】
前記ストッパー部はループ状の線材からなり、該線材の一部が前記ステント本体部の一端に連結されている請求項１〜３のいずれか一つに記載のステント型治療具。
【請求項５】
前記ステント本体部の少なくとも一部が、グラフトによって覆われている請求項１〜４に記載のステント型治療具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば血管等の人体の管状器官に挿入、配置されるステント型治療具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、血管の治療のため、カテーテルを通してステントと呼ばれる拡張具を挿入し配置することが行われている。例えば血管の狭窄部にステントを配置して拡張したり、動脈瘤が形成された箇所にステントを配置して動脈瘤の破裂を防止する治療方法が知られている。特に動脈瘤の治療においては、ステントの外周に織布などの筒状カバーを被覆してなるステントグラフトが使用されている。
【０００３】
また、これらのステント型治療具のうち、特に管状器官の分岐部近傍に配置されるものとして、例えば、特表２０００−５１１４４４号には、拡径状態において、副管の一方の断面積よりも実質的に大きな断面積を有した、少なくとも１つの拡径可能なセグメントと、拡径状態において、主管から副管が分岐している拡径移行領域における二股状部形状に対応した円錐台形状を有した１つのセグメントと、これら２種類のセグメントどうしの間のフレキシブルリンクとを具備しているステントグラフトが開示されている。
【０００４】
このステントグラフトは、主管と副管からなる二股状をなす分岐領域の双方の治療を可能とするためのものである。
【０００５】
また、特開２０００−１６７０６３号には、線状部材からなる閉じられたループ部を含むステントであって、該ループ部は、平面上に投影した投影図形において楕円形状を有するものが開示されている。
【０００６】
このステントは、ループ部の楕円形状に基づき、分岐部の側枝を利用して挿入、固定した際に、本管内に筒状部を吹き流し状に留置させ、これにより、簡便、正確、かつ安全に該ステントを管腔内に挿入し、固定させることを可能とするものである。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
例えば、動脈瘤等の治療部位が血管の分岐部近傍にある場合には、ステント型治療具が治療部位以外の分岐部分を閉塞してしまうのを防止するために、特に治療部位に正確にステント型治療具を留置する必要がある。
【０００８】
しかし、従来の通常のステント型治療具では、血管内への挿入時ないしは挿入後に、血流によってステント型治療具が流され、留置位置がずれてしまうことが考えられ、これによってステント型治療具の正確な位置決めが困難となり、分岐部分を閉塞してしまうおそれが考えられる。
【０００９】
したがって、本発明の目的は、管状器官の分岐部近傍に配置されるステント類において、血流によってステント型治療具が流されて位置ずれすることを防止でき、正確な位置決めが可能な、ステント型治療具を提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するためになされた本発明の第１は、管状器官の分岐部近傍に配置されるステント類において、前記管状器官の治療箇所に配置されるステント本体部と、前記ステント本体部の一端に連結されて前記分岐部に挿入されるストッパー部とを備えていることを特徴とするステント型治療具を提供するものである。
【００１１】
上記発明によれば、ステント本体部の一端に連結されるストッパー部が分岐部に挿入されて流れ止めの役割を果たす。これによって、血流によってステント本体部が流されて位置ずれすることを防止でき、ステントの正確な位置決めが可能となる。また、ステント本体部が治療部位以外の分岐部分を閉塞してしまうのを防止することができる。
【００１２】
本発明の第２は、前記第１の発明において、前記ストッパー部は、前記ステント本体部の軸心に対して５０度以上の角度で曲げることができるように連結されているステント型治療具を提供するものである。
【００１３】
上記発明によれば、ストッパー部がステント本体部の軸心に対して５０度以上の角度をなすので、ストッパー部を分岐部に挿入したとき、ストッパー部が抜けにくく、ステント本体部を確実に固定できる。
【００１４】
本発明の第３は、前記第１又は第２の発明において、前記ステント本体部には、周壁の一部を切除してなる切り欠きが設けられているステント型治療具を提供するものである。
【００１５】
上記発明によれば、例えば、血管の分岐部が隣接していて、分岐した血管の流入口にまたがってステントグラフトを配置しなければならない場合にも、ステント本体部に設けられた周壁の一部を切除してなる切り欠きによって、分岐管の血流が閉塞することを防止できる。
【００１６】
本発明の第４は、前記第１〜３の発明のいずれかにおいて、前記ストッパー部はループ状の線材からなり、該線材の一部が前記ステント本体部の一端に連結されているステント型治療具を提供するものである。
【００１７】
上記発明によれば、ストッパー部がループ状の線材であるので、分岐部の径や角度に応じて自由にストッパー部を挿入することができる。また、ループ状の線材は構成が単純であるので、製造が容易で低コストである。
【００１８】
本発明の第５は、前記第１〜４の発明のいずれかにおいて、前記ステント本体部の少なくとも一部が、グラフトによって覆われているステント型治療具を提供するものである。
【００１９】
上記発明によれば、グラフトによって覆われているステント型治療具を、特に血管の動脈瘤の内側に配置して、血液が動脈瘤内に流入することを防止し、動脈瘤の破裂を防止する治療に好適である。
【００２０】
【発明の実施の形態】
図１〜３には、本発明によるステント型治療具の一実施形態が示されている。図１は同治療具の斜視図であって、（Ａ）はストッパー部がステント本体部の軸心に対して約９０度の状態、（Ｂ）はストッパー部がステント本体部の軸心に対して約１５０度の状態、（Ｃ）はストッパー部がステント本体部の軸心に対して約３０度の状態、図２は同治療具のステント本体部とストッパー部との連結部分を示す拡大図、図３は同治療具を血管内に留置した状態を示す説明図である。
【００２１】
図１に示すように、このステント型治療具１０は、ステント本体部２０と、ストッパー部３０とが連結部４０で連結されている。
【００２２】
まず、ステント本体部２０について説明する。本発明で用いるステント本体部２０は、金属線材をメッシュ状かつ筒状に編んで形成した、自己拡張型のステント２１と、その外側に配置された筒状カバーからなるグラフト２２とで構成されている。
【００２３】
ステント２１を形成する金属線材の材料としては、熱処理による形状記憶効果や、超弾性が付与される形状記憶合金が好ましく採用されるが、用途によってはステンレス、タンタル、チタン、白金、金、タングステンなどを用いてもよい。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好ましく使用される。また、形状記憶合金の表面に金、白金などをメッキ等の手段で被覆したものであってもよい。金属線材の太さは、特に限定されないが、０．０８〜１ｍｍが好ましい。
【００２４】
ステント２１の交差点は、固着されていない方が好ましく、それによって、線材どうしのずれの自由度が高まり、カテーテル挿入時の縮径や、カテーテルから押出したときの拡径をしやすくすることができる。金属線材の端部どうしが重なる部分は、例えば半田、金属ろう、接着剤等で固着してもよい。
【００２５】
更に、ステント２１の適当な箇所、例えば両端部等には、Ｘ線不透過性材料が固着されていてもよい。Ｘ線不透過性材料としては、例えば金、白金、イリジウム、タンタル、タングステン、銀等や、それらを含有する合金などが好ましく使用される。Ｘ線不透過性材料は、ステント本体部２０に、半田付け、ろう付け、溶着、接着、カシメ等の手段で固着することができる。
【００２６】
グラフト２２としては、熱可塑性樹脂を押出し成形、ブロー成形などの成形方法で加工された円筒状に形成したもの、円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の編織物、円筒状に形成した熱可塑性樹脂の不織布、円筒状に形成した可撓性樹脂のシートや多孔質シートなどを用いることができる。編織物としては、平織、綾織などの公知の編物や織物を用いることができる。また、クリンプ加工などのヒダの付いたものを使用することもできる。
【００２７】
これらの中でも、グラフト２２としては、特に円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の編織物、更には円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の平織りの織物が、強度及び有孔度、生産性が優れるため好ましい。
【００２８】
熱可塑性樹脂としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−α−オレフィン共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレート、ポリエチレン−２，６−ナフタレートなどのポリエステル、ポリ弗化エチレンやポリ弗化プロピレンなどのフッ素樹脂などの耐久性と組織反応の少ない樹脂などを用いることができる。
【００２９】
特に、化学的に安定で耐久性が大きく、組織反応の少ない、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ弗化エチレンやポリ弗化プロピレンなどのフッ素樹脂を好ましく用いることができる。
【００３０】
また、グラフト２２は透水量が１０００ｍｌ／（ｃｍ２・ｍｉｎ）以下であることが好ましく、特に１〜１０００ｍｌ／（ｃｍ２・ｍｉｎ）が好ましい。グラフト２２の透水量が１０００ｍｌ／（ｃｍ２・ｍｉｎ）を超えると、血管の動脈瘤などの内側に波落ちした場合に、血液が動脈瘤内に流れる場合があり好ましくない。透水量は３７℃で１２０ｍｍＨｇの水を流し、流出した水の容量である。
【００３１】
グラフト２２の厚みは、特に制限されることはないが、好ましくは１０〜３００μｍの範囲、更に好ましくは１０〜２００μｍの範囲、もっと更に好ましくは１０〜１６０μｍの範囲のものが好ましい。
【００３２】
上記グラフト２２は、縫着、接着、溶着等の手段によって、ステント２１に被覆される。この場合、ステント２１の縮径や拡径を妨げないように、ステント２１への固着箇所を選定する必要がある。なお、グラフト２２を上記ステント２１の外周及び／又は内周に覆う又は被せることができる。
【００３３】
この場合、グラフト２２によって覆われる部分は、ステント本体部２０の長さより短くしてもよく、また長くしてもよい。
【００３４】
上記のグラフト２２や、ステント２１を構成する金属線材は、ヘパリン、コラーゲン、アセチルサリチル酸、ゼラチン等の抗血栓性材料で被覆処理されているものを用いることもできる。
【００３５】
また、本発明においては、ステント本体部２０の大きさは、配置される管状器官の分岐部近傍の治療部位の位置や、血管等の管状器官の太さによって適宜選択される。
【００３６】
次に、ストッパー部３０について説明する。
図１に示すように、この実施形態においては、ストッパー部３０は、金属線材をメッシュ状かつ筒状に編んで形成したステント３１によって構成されている。
【００３７】
ここで、ステント３１を形成する金属線材の材料としては、上記のステント本体部２０に用いる金属線材と同様のものが使用可能である。
【００３８】
また、ストッパー部３０の大きさは、配置される管状器官の分岐部の位置や太さによって適宜選択され、ステント本体部２０とは異なる径や長さとすることができる。特に、図３に示すように、ストッパー部３０は一般に細い分岐部へ挿入されることから、ストッパー部３０の外径はステント本体部２０より細い外径であることが好ましい。
【００３９】
次に、連結部４０について説明する。
図１に示すように、このステント型治療具１０では、筒状のストッパー部３０がステント本体部２０の端部外周の一ヶ所において連結部４０によって連結されており、これによって、ストッパー部３０がステント本体部２０の軸心に対して所定の角度をなしている。ただし、カテーテル等を通して挿入するときには、ストッパー部３０とステント本体部２０とが直線的に伸びることを妨げない。なお、角度可変に折曲可能とされていてもよい。図１（Ａ）は、ストッパー部３０のステント本体部２０の軸心に対する角度α１が約９０度の状態、図１（Ｂ）は、角度α２が約１２０度の状態、図１（Ｃ）は、角度α３が約３０度の状態を示している。
【００４０】
図２には連結部４０の具体的構造の一例が示されている。
連結部４０は、例えば、図２（Ａ）に示すように、ストッパー部３０を構成する線材３５と、ステント本体部２０を構成する線材２５とが交差する点において一体に連結されていてもよい。
【００４１】
また、図２（Ｂ）に示すように、連続した線材で線材２５と線材３５とが編まれており、ストッパー部３０とステント本体部２０とが一体に形成されていてもよい。
【００４２】
更に、図２（Ｃ）、（Ｄ）、（Ｅ）に示すように、線材３５と線材２５とが絡み合って交差する構造としてもよい。
【００４３】
また、図２（Ｆ）に示すように、線材３５と線材２５とが金属や合成繊維等の他の線材４１で縛り付けられていてもよく、図２（Ｇ）に示すように、線材２５に線材３５が縛り付けられていてもよい。
【００４４】
その他、例えば縫着、接着、溶着等の手段で連結されていてもよく、また、特開平１０−１５５９１５号公報、特開平１０−１６５５１３号公報、特開平１０−２０１８５６号公報に開示されているような、筒状の金属チューブをレーザ加工やエッチング等で所定のパターンにカットする方法によって形成されていてもよい。
【００４５】
本発明においては、図１（Ａ）、（Ｂ）に示すように、ストッパー部３０をステント本体部２０の軸心に対して５０度以上の角度に曲げることができるように連結されていることが好ましい。図１（Ｃ）に示すようにαが５０度より小さい場合には、ステント本体部２０に血液等が流れたとき、血流でストッパー部３０が分岐部分から容易に抜けてしまうので好ましくない。
【００４６】
次に、上記のステント型治療具１０の作用について説明する。このステント型治療具１０は、血管、尿管、胆管、気管支などの人体管状器官の分岐部近傍のあらゆる箇所に適用可能であるが、特に血管の動脈瘤の内側に配置して、血液が動脈瘤内に流入することを阻止し、動脈瘤の破裂を防止する治療に好適である。
【００４７】
動脈瘤の治療のために血管に挿入する場合の一例を、図３を用いて説明すると、まず、常法によりガイドワイヤを血管内に挿入し、その先端を血管の主管５１から治療部位である動脈瘤５３を通過させ、分岐点５４を経由してその先端を分岐管５２に位置させた後、ガイドワイヤ外周に沿って親カテーテルを挿入し、その先端が分岐管５２の所定箇所に到達したら、ガイドワイヤを引き抜く。
【００４８】
そして、ステント型治療具１０を縮径させて、子カテーテルの先端部に挿入する。このとき、ステント型治療具１０は、ストッパー部３０がステント本体部２０の軸心と一直線上となるような状態で、ストッパー部３０を先頭にして挿入する。
【００４９】
そして、子カテーテルを親カテーテル内に挿入し、子カテーテルの先端が分岐管５２に到達したら、子カテーテル内にプッシャを挿入して、ステント型治療具１０を血管の内側に押し出す。すると、まず、ストッパー部３０が押し出され、ステント３１が自己拡張して分岐管５２内に密接して配置される。
【００５０】
次に、子カテーテルの先端を分岐管５２から抜き出して分岐点５４に配置し、その状態でステント本体部２０を押し出す。これによって、分岐管５２と主管５１との角度に適合するように、ストッパー部３０とステント本体部２０との角度が設定される。このときの角度が５０度以上であることが好ましい。
【００５１】
このようにして、ステント型治療具１０の全体を子カテーテルから押出すと、最終的に図３に示すように、血管の動脈瘤５３の内周にステント本体部２０が留置され、グラフト２２によって動脈瘤５３の内周が覆われるので、血流はグラフト２２の内側を通り、動脈瘤５３には流れ込まなくなるので、動脈瘤５３の破裂を防止することができる。
【００５２】
また、このときストッパー部３０は、分岐管５２に固定されるので、血流によってステント本体部２０が押し流されて留置位置がずれることがなく、ステント本体部２０が分岐管５２を閉塞することも防止できる。また、分岐管５２内のストッパー部３０は、メッシュ状のステント３１であるので血液が通過して流れることができ、分岐管７３の血流が妨げられることはない。
【００５３】
図４、５には、本発明で使用するステント型治療具の他の実施形態が示されている。図４（Ａ）〜（Ｃ）に示すように、このステント型治療具６０ａ、６０ｂ、６０ｃにおいては、ステント本体部２０の周壁の一部を切除してなる切り欠き部２０ａ、２０ｂ、２０ｃが設けられている点が図１の実施形態と異なっている。
【００５４】
図５には、このステント型治療具６０ａを動脈瘤７３の治療に適用した例が示されている。この実施形態では、動脈瘤７３が分岐管７６の直下まで入り込んでいる。また、血管の分岐管７２、７５、７６が隣接していているため、分岐した血管の流入口にまたがってステント型治療具を配置しなければならない。したがって、図１の実施形態のステント型治療具１０では、分岐管７５、７６の流入口がステント本体部２０によって閉塞されてしまうおそれがある。
【００５５】
しかし、図５に示すように、この実施形態においては、ストッパー部３０を分岐管７２に配置して、分岐点７４に連結部４０が密着するようにしてストッパー部３０を折曲可能とし、更に、ステント本体部２０の切り欠き部２０ａが、分岐管７５、７６側に対向するように配置されている。これによって、分岐管７５、７６の流入口が閉塞されてしまうことを回避しつつ、動脈瘤７３にステント本体部２０を配置して治療を行うことができる。
【００５６】
図６には、本発明で使用するステント型治療具の更に他の実施形態が示されている。このステント型治療具９０においては、ストッパー部８０がループ状の線材８１からなり、線材８１の一部がステント本体部２０の一端の連結部４５で連結されている。また、ストッパー部８０のステント本体部２０の軸心に対する角度α４が約９０度の状態となっている。
【００５７】
ここで、ループ状の線材８１は、ステント本体部２０のステント２１の線材から直接延出して形成されていてもよく、また、別のループ状の線材であって、ステント本体２０の一端で連結されていてもよい。ループ状の線材６２の大きさとしては、管状器官の分岐部の位置や太さによって適宜選択可能である。
【００５８】
この実施形態では、ストッパー部がループ状の線材であるので、分岐部の径や角度に応じて自由に挿入することができる。また、ループ状の線材は構成が単純であるので、製造が容易で低コストである。
【００５９】
図７には、本発明のステント型治療具の更に他の実施形態が示されている。このステント型治療具９５においては、ステント本体部２８が、線状のリング部材２６とグラフト２７とからなり、グラフト２７をリング部材２６から吹き流し状に留置できるように構成されている。
【００６０】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、ステント型治療具を管状器官の分岐部近傍に配置する際に、血流によってステント本体部が流されて位置ずれすることを防止でき、ステントの正確な位置決めが可能となる。また、ステント本体部が治療部位以外の分岐部分を閉塞してしまうのを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のステント型治療具の斜視図であって、ストッパー部がステント本体部の軸心に対して、（Ａ）は約９０度の状態、（Ｂ）は約１５０度の状態、（Ｃ）は約３０度の状態を示す図である。
【図２】同治療具のステント本体部とストッパー部との連結部分を示す拡大図である。
【図３】同治療具を血管内に留置した状態を示す説明図である。
【図４】本発明のステント型治療具の他の実施形態を示す斜視図であって、（Ａ）はステント本体部の軸方向に沿った周壁の中央部付近の一部が切除されている状態、（Ｂ）はステント本体部の軸方向の全範囲に渡って周壁の一部が切除されている状態、（Ｃ）はステント本体部の軸方向に沿った周壁の一端部付近が切除されている状態を示す図である。
【図５】図５（Ａ）の治療具を血管内に留置した状態を示す説明図である。
【図６】本発明のステント型治療具の更に他の実施形態を示す斜視図である。
【図７】本発明のステント型治療具の更に他の実施形態を示す斜視図である。
【符号の説明】
１０、６０ａ、６０ｂ、６０ｃ、９０、９５　ステント型治療具
２０、２８　ステント本体部
２０ａ、２０ｂ、２０ｃ　切り欠き部
２１、３１　ステント
２２、２７　グラフト
２５、３５、４１、８１　線材
３０、８０　ストッパー部
２６　リング部材
４０、４５　連結部
５１、７１　主管
５２、７２、７５、７６　分岐管
５３、７３　動脈瘤
５４、７４　分岐点
【図１】
2004049585.tif 000003
【図２】
2004049585.tif 000004
【図３】
2004049585.tif 000005
【図４】
2004049585.tif 000006
【図５】
2004049585.tif 000007
【図６】
2004049585.tif 000008
【図７】
2004049585.tif 000009