(57)【要約】【課題】含浸部材を用いた製剤において、含浸部材が電極から離脱しにくく、かつ含浸部材における電流の局在化を防止し得る電極構造体を提供する。【解決手段】この電極構造体は、基材３と、基材３上に設けられた電極層２と、電極層２上に設けられた含浸部材４と、含浸部材４を固定するためのシーリング剤１１とを備える。シーリング剤１１は、少なくとも電極層２の電極放電部２１上に積層される。シーリング剤は例えばヒートシール可能な材料からなる。【選択図】  図１
2004237012.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基材と、基材上に設けられた電極層と、電極層上に設けられた含浸部材と、含浸部材を固定するためのシーリング剤とを備えたことを特徴とする電極構造体。
【請求項２】
シーリング剤が、少なくとも電極層の電極放電部上に積層されることを特徴とする請求項１記載の電極構造体。
【請求項３】
電極放電部上のシーリング剤が、電極放電部の１％〜９０％を覆うことを特徴とする請求項２に記載の電極構造体。
【請求項４】
シーリング剤が、ヒートシール可能な材料からなることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の電極構造体。
【請求項５】
シーリング剤が、ポリジエン、ポリアクリル、ポリメタクリル、ポリエチレン、ポリビニルエステル、ポリスチレン、ポリエステル、およびポリシロキサンから選択される１種または２種以上を主成分とすることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の電極構造体。
【請求項６】
シーリング剤の厚みが、３μｍ〜１５０μｍであることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の電極構造体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、治療または診断の医療分野において用いられる生体適用の電極構造体に係り、特に電気的エネルギーを利用して、生体内へ生理活性物質を送達するための装置または生体内から生体外へ診断物質を抽出するための装置に用いられる電極構造体に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
イオントフォレーシス（例えば、非特許文献１参照）やエレクトロポレーション（例えば、特許文献１、非特許文献２参照）は電気的なエネルギーを用いて皮膚や粘膜から薬物を送達する方法である。また、同じ原理を用いて生体内から診断物質を取り出し病状を観察する方法が用いられている（例えば、非特許文献３参照）。これら生理活性物質の送達または生体内からの診断物質の取り出しいずれの装置においても、電極は必要である。通常、電極上には、特許文献２、特許文献３、または特許文献４に例示されるように、薬物や電解質を含む水溶性高分子から調製されたハイドロゲルが積層され、または、特許文献５に例示されるように、親水性繊維やスポンジなどの溶液を含浸する含浸部材が積層される。
【０００３】
上述のうち、ゲル製剤では、ゲル自体が接着性を有するため、電極との積層は容易であり、更に電極とゲルとの密着性を高くできるため、電流の均一な分散が可能である。それに対して、含浸製剤では、含浸部材と電極との積層は、電極周辺部に設置した粘着層で含浸部材を接合したものであり、含浸部材が電極から離脱しやすく、あるいは電極放電部と含浸部材との間に隙間が生じやすいという問題があった。そして、このような隙間が生じると、含浸部材において電流の局在化が起こる。このため、治療効果のバラツキや皮膚刺激等の安全面から改善が望まれていた。
【０００４】
【特許文献１】
特表平３−５０２４１６号公報
【特許文献２】
特公平２−１７１８７号公報
【特許文献３】
特開平５−９７６６２号公報
【特許文献４】
特開平１０−３１６５９０号公報
【特許文献５】
特表平８−５０３８７５号公報
【非特許文献１】
Ａｃｔａ  Ｄｅｒｍａｔｏｌ  ｖｅｎｅｒｅｏｌ，  ６４巻，  ９３頁，  １９８４年
【非特許文献２】
Ｐｒｏｃ．  Ｎａｔｌ．  Ａｃａｄ．  Ｓｃｉ．  ＵＳＡ，  ９０巻、  １０５０４−１０５０８頁，  １９９３年
【非特許文献３】
Ｎａｔｕｒｅ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，  １巻，  １１９８−１２０頁，  １９９５年
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
従って本発明の目的は、含浸部材を用いた製剤において、含浸部材が電極から離脱しにくく、かつ含浸部材における電流の局在化を防止し得る電極構造体を提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記目的は、基材と、基材上に設けられた電極層と、電極層上に設けられた含浸部材と、含浸部材を固定するためのシーリング剤とを備えた電極構造体により、達成される。
ここで、シーリング剤は、少なくとも電極層の電極放電部上に積層することができる。電極放電部上のシーリング剤は、電極放電部の１％〜９０％を覆うことができる。シーリング剤は、ヒートシール可能な材料を用いることができる。シーリング剤としては、例えば、ポリジエン、ポリアクリル、ポリメタクリル、ポリエチレン、ポリビニルエステル、ポリスチレン、ポリエステル、およびポリシロキサンから選択される１種または２種以上を主成分とするものを用いることができる。シーリング剤の厚みは、３μｍ〜１５０μｍとすることができる。
【０００７】
このように、シーリング剤を電極層の電極放電部の周辺部および電極放電部上の少なくとも一方に積層し、これにより電極と含浸部材をシール加工により密着させることにより、含浸部材の脱落を防止することができる。シーリング剤は電極放電部の周辺部だけでなく、電極放電部の中央部、特に中心部付近にまでパターン印刷で積層することにより密着性が上がり、電流の局在化を少なくすることができる。一般にシーリング剤は絶縁性のものが多く、そのためシーリング剤の使用は電極の利用効率を低下させることになるが、そのリスクを負っても電極中心部を固定することは電流局在化防止に極めて有効である。
【０００８】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。
図１は本発明に係る電極構造体（電極パッド）の一実施形態を示す図であり、（ａ）は含浸部材積層前の電極構造体の平面図、（ｂ）は含浸部材の平面図、（ｃ）は電極構造体の平面図、（ｄ）はそのＸ−Ｘ断面図である。本例は、図１に示すように、ポリエチレンテレフタレートフィルム等からなる基材３と、基材上に設けられた円形状の電極放電部２１および細長い矩形状の電極端子部２２を有する電極層２と、電極放電部２１上に設けられる含浸部材４と、含浸部材を固定するためのシーリング剤１１とを備える。本例のシーリング剤１１は、電極放電部２１の周辺部および電極放電部２１上にそれぞれ形成されている。電極放電部２１の周辺部のシーリング剤１１はリング形状を有し、電極放電部２１上のシーリング剤１１は十字形状を有する。この十字形状のシーリング剤１１は、電極放電部２１の中心部を通るように積層されている。含浸部材４は、電極放電部２１およびシーリング剤層１１上に配置され、接着接合により固定される。シーリング剤１１としては粘着性シール剤あるいはヒートシール剤を用いることができる。
【０００９】
電極層２は、図示のように電極放電部２１となるほぼ円形の部分と電極端子部２２となる延長部分とからなる。電極端子部２２の領域には、図示はしないが、治療時に皮膚と電極層が直接接触しないようにするために絶縁部が設けられている。絶縁部は、合成樹脂等の絶縁性の材料により、塗工や印刷など公知の手段で形成される。
【００１０】
図２は本発明に係る電極構造体（電極パッド）の他の実施形態を示す図であり、（ａ）は含浸部材積層前の電極構造体の平面図、（ｂ）は含浸部材の平面図、（ｃ）は電極構造体の平面図、（ｄ）はそのＸ−Ｘ断面図である。本例は、図１の実施形態とほぼ同様であるが、シーリング剤の印刷パターンが図１のものと異なる。本例のシーリング剤１２は、電極放電部２１の周辺部および電極放電部上にそれぞれ形成されている。電極放電部２１の周辺部のシーリング剤１２は、図１のものと同様にリング形状を有し、電極放電部２１上のシーリング剤１２は、図１のものとは異なり、一様に分布する市松模様のパターンを有する。シーリング剤の印刷パターンは、これに限定されず、各種のパターンを用いることができる。
【００１１】
図３はシーリング剤の印刷パターンの他の例を示す図で、（ａ）は含浸部材積層前の電極構造体の平面図、（ｂ）は印刷パターンの一部拡大図である。本例のシーリング剤１３は、電極放電部２１の周辺部および電極放電部２１上にそれぞれ形成されている。電極放電部２１の周辺部のシーリング剤１３はリング形状を有し、電極放電部２１上のシーリング剤１３は一様に分布する網目状のパターンを有する。
図４はシーリング剤の印刷パターンの他の例を示す図で、（ａ）は含浸部材積層前の電極構造体の平面図、（ｂ）は印刷パターンの一部拡大図である。本例のシーリング剤１４は、電極放電部２１の周辺部および電極放電部２１上にそれぞれ形成されている。電極放電部２１の周辺部のシーリング剤１４はリング形状を有し、電極放電部２１上のシーリング剤１４は一様に分布する点状のパターンを有する。
【００１２】
これらの実施形態においては、電極放電部２１の周辺部および中央部（特に中心部）に形成されたシーリング剤により、含浸部材４が浮き上がり無く固定される。さらにシーリング剤がパターン状に形成されていることから、電極放電部２１が含浸部材４と十分に接触することができる。このため、含浸部材に含浸された薬剤へ電流が安定して供給され、電流の局在化が防止される。
【００１３】
なお、以上の実施形態では、いずれも電極放電部２１の周辺部および電極放電部上にそれぞれシーリング剤を形成しているが、この周辺部に形成されるシーリング剤を省略し、シーリング剤の積層を電極放電部２１上のみにすることもできる。
【００１４】
以上の実施形態において、各部材料としては例えば次のものを用いることができる。
シーリング剤としては、粘着性材料やヒートシール性材料があげられ、どちらも本発明の目的である電流局在化の防止が可能である。製造工程などの容易さなどを考慮した場合はヒートシール性のものがより適している。粘着性のものとしては、アクリルやシリコンを主成分とするものが挙げられるがこれらに限定されない。ヒートシール性のものとしては、ポリジエン、ポリアクリル、ポリメタクリル、アクリルアミド゛、ポリビニルアルコール、ポリエチレン、ポリビニルエステル、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリウレタン、ポリシロキサン、ポリアミド、ポリアセタール、ポリアクリロニトリルが挙げられる。好ましくは、ポリジエン、ポリアクリル、ポリメタクリル、ポリエチレン、ポリビニルエステル、ポリスチレン、ポリエステル、ポリシロキサンが挙げられる。更に好ましくは、ポリジエン、ポリアクリル、ポリメタクリル、ポリエステル、ポリシロキサンが挙げられるがこれらに限定されない。
【００１５】
シーリング剤の塗工方法としては、フレキソ印刷、シルクスクリーン印刷、グラビア印刷等の各種印刷方法、あるいはダイコーティング、マルチダイコーティングなどの各種コーティング方法が使用できる。特に、厚みのコントロールの容易性や、印刷部位を正確なパターンで描けるなどの点では、シルクスクリーン印刷が優れている。
シーリング剤の塗工厚としては３μｍ〜１５０μｍが望ましく、より望ましくは４μｍ〜７０μｍであり、これより薄くなるとシール性が十分でなくなる。一方、これより厚くなると、シーリング剤の厚みのために電極と含浸部材に隙間が生じるおそれがあり、また、シール加工時にシール部面積が拡大することで適切な電極面積が確保できなくなるおそれがある。
【００１６】
シーリング剤の塗工パターンとしては特に限定はないが、一部分に集中するよりも図２，図３および図４に示した市松模様、網目状または点状などのパターンのように、電極全体に均一に分布している方が望ましい。またシーリング剤の塗工面積は電極放電部の１％〜９０％とするのがよく、好ましくは３％〜６０％、更に好ましくは５％〜４０％とするのがよい。塗工面積が小さすぎると含浸部材との接着性が低下し、含浸部材の浮き上がりが起こりやすくなり、安定した電流の供給ができず、電流が局在化するおそれが高くなる。逆に、塗工面積が大きすぎると含浸部材が電極と接する面積が減り、電流供給を効率的に行うことができなくなる。
【００１７】
電極層２を積層する基材３としては特に限定はないが、例えばポリエチレンテレフタレート、ポリイミド、ポリアミド、ポリプロピレン等のプラスチックフィルムが挙げられる。これらを単体フィルムまたは複合体フィルムとして用いてもよく、また導電性の金属フォイル等をこれら絶縁フィルムでコーティングしたものを絶縁基材として用いてもよい。この例としてはアルミ箔（フォイム）をポリエチレンテレフタレートでコーティングしたものが挙げられる。
【００１８】
電極層２の材料としては特に限定はないが、銀、塩化銀、カーボン、チタン、白金、金、アルミ、鉄、ニッケルなどの金属、非金属の導電性材料およびこれらの混合物をベースとした材料を用いることができる。またこれら材料をベースとした導電性ペーストを用いてもよい。これら導電性ペーストを用いるとスクリーン印刷により電極を作成することができる。
含浸部材の材料としては、親水性基材で薬物溶液を吸収保持できるものであれば、特に限定されないが、セルロース繊維、レーヨン繊維、ナイロン繊維、ポルウレタン発泡体、ポリカーボネート発泡体、ポリビニルアルコール発泡体、ポリエステル発泡体、ポリエステル不織布、ポリエステル不織布、綿等、またはこれらの複合体が挙げられる。
【００１９】
【実施例】
次に本発明の具体的な実施例について説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。
【００２０】
（実施例１）
図１に示したように厚さ７５μｍのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）フィルムの基材３上に、銀ペーストをシルクスクリーン印刷して厚さ約５０μｍの電極層２を形成し、電極層２の電極放電部２１の周辺部および電極放電部２１上にそれぞれ粘着性のシーリング剤１１（熱可塑性共重合ポリエステル樹脂、商品名「エリーテル３４１０」ユニチカ（株）製）をシルクスクリーン印刷により１０μｍの厚さで形成した。この場合、電極放電部２１に対する十字状のシーリング剤１１の面積率を２０％で形成した。そこに厚さ５００μｍのポリエステル製含浸部材４を重ねて接着し、電極パッドを得た。
【００２１】
（実施例２）
図２に示したように厚さ７５μｍのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）フィルムの基材３上に、銀ペーストをシルクスクリーン印刷して厚さ約５０μｍの電極層２を形成し、電極層２の電極放電部２１の周辺部および電極放電部２１上にそれぞれヒートシール剤１２（白く塗られた部分）（非晶性ポリエステル樹脂、商品名「バイロンＧＫ３３０」東洋紡（株）製）をシルクスクリーン印刷により１０μｍの厚さで形成した。この場合、電極放電部２１に対する網目状のシーリング剤１１の面積率を表１に示すように種々変えて形成した。電極層２面に厚さ５００μｍのポリエステル製含浸部材４を重ね、２００℃で加熱加圧することで接着し、電極パッドを得た。
【００２２】
（比較例１）
図５は電極構造体（電極パッド）の比較例１を示す図であり、（ａ）は含浸部材積層前の電極構造体の平面図、（ｂ）は含浸部材の平面図、（ｃ）は電極構造体の平面図、（ｄ）はそのＸ−Ｘ断面図である。本例は、シーリング剤が電極放電部２１上に積層されていない点で、上述の実施形態と異なる。本例のシーリング剤１５は、図示のように電極放電部２１の周辺部に積層されているだけである。
【００２３】
図５に示したようにポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）フィルムの基材３上に、銀電極２を厚さ約５０μｍにスクリーン印刷し、電極層２の周辺部にのみ実施例２と同様の材料および方法でヒートシール剤１を積層した。電極印刷面に実施例２と同じ含浸部材４を重ね、実施例２と同じ方法でヒートシールし、電極パッドを得た。
【００２４】
（比較例２）
ポリエチレンテレフタレートフィルムの基材上に、銀ペーストにより電極層を厚さ約５０μｍにシルクスクリーン印刷し、電極層表面上に含浸部材を重ねて電極パッドを得た。
【００２５】
（実験例１）
各実施例および比較例の電極パッドについて、電極からの含浸部材の落下を比較した。即ち、含浸部材の面を上面にして配置し、反時計回りに傾けたときの含浸部材の脱落を調べた。
【００２６】
（実験例２）
各実施例および比較例により作成した電極パッドを用いて通電試験を行い、電流の局在化を調べた。図６はこの通電試験の方法を説明するための図である。図６に示すように、実施例１、２および比較例１、２で作成した電極パッド（銀電極を積層したＰＥＴフィルム４４にヒートシーリング剤によりポリウレタン含浸部材４５を固定したもの）において、その含浸部材４５に生理食塩水を添加し、含浸部材４５が銀／塩化銀板４６に接するように配置した。電源装置４１の陽極側端子と電極パッドの端子部４３を接続コード４７で接続し、電源装置４１の陰極側端子と銀／塩化銀板４６を接続コード４２で接続した。電源装置４１より０．５ｍＡの直流電流を流した。１時間通電後に電極パッドよりヒートシールした含浸部材４５を剥がし電極を観察した。尚、通電試験は各実施例および比較例のサンプル５個について同じ試験を行った。
【００２７】
（結果）
（実験例１の結果）
実施例１、実施例２および比較例１では電極パッドを１８０度回転させても（含浸部材面を下側にしても）含浸部材の脱落は見られなかったのに対して、比較例２では約３０度傾けると含浸部材は脱落した。即ち、シール剤を用いて含浸部材を固定することにより、含浸部材の離脱を防止できることが示された。
【００２８】
（実験例２の結果）
銀電極は通電により、表面から塩化銀に変化する。従って、電極の表面を観察すればどのように電流が流れたかを判断できる。実施例１および実施例２の電極パッドでは、それぞれ５個ずつの電極はすべて、銀の露出している部分（レジストで覆われていない部分）がすべて濃茶色に変化し電極に局部的に流れた形跡は見られなかった。一方、比較例１の電極パッドでは、電極中心部分で銀が変色していないものが５個中２個で観察された。比較例１では全５個の電極で電極放電部分に対する変色面積（通電に使用された面積）の割合は平均９０％であった。一方、比較例２の電極パッドでは、銀が変化していない部分が多く観察され、電流の局在化があったことが確認された。比較例２では全５個の電極で電極放電部分に対する変色面積の割合は平均１５％であった。
【００２９】
シーリング剤で含浸部材を固定することにより、含浸材の脱落を防ぐことができた。さらに電極の放電面にシーリングを施すことで、電極放電面がシーリング剤によりマスクされるため、全電極面に対する放電に使われる割合は減るものの、電極露出部分に対する放電に使われる割合は１００％であった。これはシーリングする部分を均等に分散することで電流の局在化を防げることを示している。
実験例１および実験例２の結果を表１に示す。
【００３０】
【表１】
2004237012.tif 000003
【００３１】
以上のように、本発明の電極構造体では、電極層上に設けた含浸部材の脱落が防止されるとともに、電極層−含浸部材間の隙間の発生が抑えられて電流の局在化が防止され、安定した電流供給により安定した治療効果が得られる。さらに電流の局在化に起因する皮膚刺激が抑えられる。
【００３２】
【発明の効果】
本発明によれば、含浸部材を用いた製剤において、含浸部材が電極から離脱しにくく、かつ含浸部材における電流の局在化を防止し得る電極構造体を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る電極構造体（電極パッド）の一実施形態を示す図であり、（ａ）は含浸部材積層前の電極構造体の平面図、（ｂ）は含浸部材の平面図、（ｃ）は電極構造体の平面図、（ｄ）はそのＸ−Ｘ断面図である。
【図２】本発明に係る電極構造体（電極パッド）の他の実施形態を示す図であり、（ａ）は含浸部材積層前の電極構造体の平面図、（ｂ）は含浸部材の平面図、（ｃ）は電極構造体の平面図、（ｄ）はそのＸ−Ｘ断面図である。
【図３】シーリング剤の印刷パターンの他の例を示す図で、（ａ）は含浸部材積層前の電極構造体の平面図、（ｂ）は印刷パターンの一部拡大図である。
【図４】シーリング剤の印刷パターンの他の例を示す図で、（ａ）は含浸部材積層前の電極構造体の平面図、（ｂ）は印刷パターンの一部拡大図である。
【図５】電極構造体（電極パッド）の比較例１を示す図であり、（ａ）は含浸部材積層前の電極構造体の平面図、（ｂ）は含浸部材の平面図、（ｃ）は電極構造体の平面図、（ｄ）はそのＸ−Ｘ断面図である。
【図６】通電試験の方法を説明するための図である。
【符号の説明】
１１、１２、１３、１４、１５  シーリング剤（シール剤）
２  電極層（銀電極）
３  基材（ポリエチレンテレフタレートフィルム）
４  含浸部材
４１  電源装置
４２  接続コード
４３  電極パッドの端子部
４４  電極パッドのＰＥＴフィルム部
４５  含浸部材
４６  銀／塩化銀板
４７  接続コード
【図１】
2004237012.tif 000004
【図２】
2004237012.tif 000005
【図３】
2004237012.tif 000006
【図４】
2004237012.tif 000007
【図５】
2004237012.tif 000008
【図６】
2004237012.tif 000009