(57)【要約】      （修正有） 【課題】骨生検装置においてサンプリング構造を改良し、患者の外傷を減らすことができる装置を提供する。【解決手段】この装置は外部カニューレ６０とスタイレット構成部品構造とを備える。ハンドル組立体１はハンドルの上部２と底部３を分離することによって、外部カニューレの内部に内部スタイレットを固定し及び取り外すことが可能である。ハンドル組立体は一般に細長い弓形ハンドルを形成するとともに、少なくとも２つの分離可能なハンドル要素を備えている。外部曲線が上部にあり、内部曲線が底部にある。ハンドル組立体は上部の上面及び底面と底部の上面及び底面の外周の対応する弓形領域を画定する４つの凹状弓形くぼみ４ａ、４ｂ（４ｃ、４ｄは裏側）を備える。ハンドル組立体の外表面は、生物工学的な快適さのために、滑らかで丸められている。【選択図】図１
2004154582.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも２つの分離可能なハンドル部品を備え、一般に細長い弓形ハンドルを形成する生検装置のためのハンドル組立体であって、
前記ハンドル部品は、上面、外接する側面、及び底面を有する上部と、上面、外接する側面、及び底面を有する底部とを備え、
外部曲面が上部にあり、内部曲線が底部にある、一般に弓形のハンドルを備える、組み立てられたハンドルを形成するために、前記上部底面が前記底部上面と係合し、
前記組み立てられたハンドルがその側面に位置する複数の凹状のくぼみを更に備えることを特徴とするハンドル組立体。
【請求項２】
前記生検装置は、前記ハンドル組立体の上部に連結する内部スタイレットを備え、前記生検装置の外部カニューレは、前記ハンドル組立体の底部に固定され、前記内部スタイレットが前記外部カニューレから取り外し可能である請求項１に記載のハンドル組立体。
【請求項３】
前記生検装置は、骨生検コアサンプリング装置である請求項２に記載のハンドル組立体。
【請求項４】
前記生検装置は、骨髄吸引装置である請求項２に記載のハンドル組立体。
【請求項５】
前記凹状のくぼみは、前記組み立てられたハンドルの２つの長辺領域のそれぞれが、互いに離間して位置する２つの凹状のくぼみを含み、各凹状のくぼみが前記ハンドルの対向する側の対応する凹状のくぼみに対向して位置するように、置かれている請求項１に記載のハンドル組立体。
【請求項６】
前記上部と底部が係合する周辺連結部にある前記上部と底部の外接する端部は、前記ハンドル組立体の中心領域が鋭利な端部を実質的に欠いているように、丸められ、湾曲し、滑らかである請求項１に記載のハンドル組立体。
【請求項７】
前記ハンドル組立体の底部は、前記外部カニューレが前記ハンドル内に固定される前記連結部を覆うために、前記ハンドルの底部の底面に取り外し可能に取り付けられ、それを通してカニューレの一部を収納するよう構成されるキャップを備える請求項１に記載のハンドル組立体。
【請求項８】
前記キャップは、一般に円錐形状を含む請求項７に記載のハンドル組立体。
【請求項９】
前記ハンドル組立体の前記上部の底面と前記底部の上面は、協働嵌合アライメント構造を含む請求項１に記載のハンドル組立体。
【請求項１０】
前記嵌合アライメント構造は、協働するこぶ−へこみ構造を含む請求項９に記載のハンドル組立体。
【請求項１１】
前記ハンドル組立体の前記上部の底面は、内部スタイレットハブを備える請求項１に記載のハンドル組立体。
【請求項１２】
前記内部スタイレットハブの外表面は、目に見える印でマークされている請求項１１に記載のハンドル組立体。
【請求項１３】
前記ハンドル組立体の底部は、該ハンドル組立体の上部の底面に位置し、スタイレットハブを収容するためのくぼみを備える請求項１に記載のハンドル組立体。
【請求項１４】
前記ハンドル組立体の外表面は、摩擦向上特性を備える請求項１に記載のハンドル組立体。
【請求項１５】
前記ハンドル組立体は、前記ハンドル組立体の各長辺に位置する２つの凹部のくぼみを有する合計４つの凹部のくぼみを備えている請求項１に記載のハンドル組立体。
【請求項１６】
骨生検コアサンプリング装置であって、
ａ）一般に細長い弓形ハンドルを形成するとともに、少なくとも２つの分離可能なハンドルを備えるハンドル組立体であって、上面、外接する側面、及び底面を有する上部と、上面、外接する側面、及び底面を有する底部とを備え、外部曲面が上部にあり、内部曲線が底部にある、一般に弓形のハンドルを備える、組み立てられたハンドルを形成するために、前記上部底面が前記底部上面と係合するとともに、前記組立ハンドルがその側面に位置する４つの凹状のくぼみを更に含んでいる、前記ハンドル組立体と、
ｂ）前記ハンドル組立体の前記上部に連結される内部スタイレットと、
ｃ）前記ハンドル組立体の前記底部に固定される外部カニューレとを備え、
前記内部スタイレットは、前記ハンドル組立体の前記上部及び底部を分離することにより、前記外部カニューレ内部から取り外されることを特徴とする骨生検コアサンプリング装置。
【請求項１７】
前記内部スタイレットは、鋭利な遠位端を備えるとともに、前記外部カニューレは、鋭利な遠位端を備える請求項１６に記載の骨生検コアサンプリング装置。
【請求項１８】
前記鋭利な遠位端は、複数の鋭利なポイントを備える請求項１７に記載の骨生検コアサンプリング装置。
【請求項１９】
前記内部スタイレットの遠位端及び前記外部カニューレの遠位端は、前記骨生検コアサンプリング装置の前記ハンドル組立体が組み立てられるとき共有するカットされた面を形成するために、互いに調和する請求項１７に記載の骨生検コアサンプリング装置。
【請求項２０】
前記内部スタイレットハブの外表面は、目に見える印でマークされている請求項１７に記載の骨生検コアサンプリング装置。
【請求項２１】
骨髄吸引装置であって、
ａ）一般に細長い弓形ハンドルを形成するとともに、少なくとも２つの分離可能なハンドルを備えるハンドル組立体であって、上面、外接する側面、及び底面を有する上部と、上面、外接する側面、及び底面を有する底部とを備え、外部曲面が上部にあり、内部曲線が底部にある、一般に弓形のハンドルを備える、組み立てられたハンドルを形成するために、前記上部底面が前記底部上面と係合するとともに、前記組立ハンドルがその側面に位置する４つの凹状のくぼみを更に含んでいる、前記ハンドル組立体と、
ｂ）前記ハンドル組立体の前記上部に連結される内部スタイレットと、
ｃ）前記ハンドル組立体の前記底部に固定される外部カニューレとを備え、
前記内部スタイレットは、前記ハンドル組立体の前記上部及び底部を分離することにより、前記外部カニューレ内部から取り外されることを特徴とする骨髄吸引装置。
【請求項２２】
前記内部スタイレットは、アングルカットの鋭利な遠位端を備えるとともに、前記外部カニューレは、アングルカットの鋭利な遠位端を備え、前記両遠位端は、前記骨髄吸引装置の前記ハンドル組立体が組み立てられるとき鋭利な先端角を形成するために、互いに調和する請求項２１に記載の骨髄吸引装置。
【請求項２３】
調整可能な深さ案内組立体を更に備える請求項２２に記載の骨髄吸引装置。
【請求項２４】
前記調整可能な深さ案内組立体は、前記ハンドル組立体の底部に取り外し可能に連結されるよう構成される請求項２３に記載の骨髄吸引装置。
【請求項２５】
前記調整可能な深さ案内組立体は、深さガイドカプラと、深さガイドストッパとを備え、該ガイドカプラとガイドストッパは、長さ方向の調整を可能とするような方法で、互いに取り外し可能に連結される請求項２３に記載の骨髄吸引装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療処置中有用な生検装置に関する。特に、本発明は、骨生検装置に関連して使用するハンドル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
骨などのより硬い組織から組織サンプルを得るために用いられ得る生検装置がこの技術分野で周知である。骨生検装置は、骨の皮質を穿通し、サンプリング領域からより硬い骨組織とより柔らかい脊髄組織の「コア」サンプルを得ることができる構造を含むことができる。ある骨生検装置に存在する１つの共通の構造は、カニューレと、内部スタイレットあるいはトロカール組立体である。これらの装置では、スタイレット又はトロカールは、外部カニューレ内に最初に固定され、サンプリング領域にアクセスして骨に穴を開けるために用いられる鋭利な先端を有する。他の種類の生検装置は、骨髄内に見出される内容のような組織領域から液体サンプルを得るために、吸引を用いるものも含まれる。
【０００３】
スタイレット−カニューレ構造を有するある種の装置が開発された。さらに、そのような装置の利用をより正確に、そして、医者（開業医）にとって快適にする試みで、ある種のアプローチが開発された。そのような装置の快適さ及び生物工学は、縦方向と同様に回転方向に、穿通及びサンプリングステップ中、ユーザが装置に適用する圧力及び力を与えられる点で、特に重要である。種々の生検装置ハンドル形状は、Ausherman他の米国特許第４，７９３，３６３号、Mehlの米国特許第４，４６９，１０９号、Tretinyakの米国特許第４，６３０，６１６号、Mathis他の米国特許第６，２２１，０２９号、Fleming, III他の米国特許第６，３０２，８５２号、Fleming, IIIの米国特許第６，３１２，３９４号、及びLeeの米国特許第４，６５５，２２６号に開示されている。
【０００４】
骨生検装置に関する１つの課題は、向上されたユーザ快適さと同様に有利な構造的な特徴能力を備える生検装置の開発である。骨生検装置の開発におけるさらなる課題は、サンプリング構造を改良するが、同時に、患者のサンプリング領域での外傷を減らすことである。
【０００５】
これらの特質は、生検装置ハンドル組立体、すなわち、ハンドル部品がサンプリング動作の一部として可逆に分離されるよう設計（意図）されている骨組織サンプリング装置においてバランスを取るのに、特に困難であった。分離可能な部品を含み、取り扱いが容易で、さらに、患者とユーザの両方にとってそれらの使用の快適さを向上する改良骨生検装置の必要性が、医療分野において存在する。
【発明の開示】
【０００６】
本発明は、分離可能な外部カニューレとスタイレット構成部品構造とを備える生検装置のためのハンドル組立体を提供する。より詳細には、本発明は、ハンドル構成部品を分離することによって、外部カニューレ内部へのスタイレットの固定及びそこからの取り外しを可能にする装置のための改良されたハンドル組立体を含んでいる。ハンドル組立体が、骨生検装置の機能を果たすよう構成され得ることのみならず、ハンドルが、手術中ユーザへの快適さ、操作性、及び精密さを同時に向上しながら、ハンドル構成部品を分離することによって、外部カニューレの内部からスタイレットの分離を可能にするよう構成され得ることも、発見された。本発明のハンドル組立体は、その使用中、生検装置の制御及び精密度を容易にし、一方、同時に、手術中ユーザに快適さを提供している。さらに、本発明のハンドル組立体が、骨組織コアサンプリング構造又は、その代わりに、骨髄吸引構造を作るために、同一の基本的ハンドル組立体構造及びその基本的構成部品が用いられ得るような「普遍的（universal）」なものであり得る。
【０００７】
本発明は、一般的に細長い弓形ハンドルを形成するとともに、少なくとも２つの分離可能なハンドル構成部品を備える生検装置での使用のためのハンドル組立体を提供する。このハンドル構成部品は、
上面、外接する側面、及び底面を有する上部と、
上面、外接する側面、及び底面を有する底部とを備え、
外部曲面が上部にあり、内部曲線が底部にある、一般に弓形のハンドルを備える、組み立てられたハンドルを形成するために、前記上部底面が前記底部上面と係合し、
前記組み立てられたハンドルは、その側面に位置し、上部の上面及び底面と、底部の上面及び底面との外部周辺の対応する弓形領域を画定する４つの凹状のくぼみを更に備えている。
【０００８】
好適実施形態では、前記凹状の弓形くぼみは、前記組み立てられたハンドルの２つの長辺領域のそれぞれが、互いに離間して位置する２つの凹状のくぼみを含み、各凹状のくぼみが前記ハンドルの対向する側の対応する凹状のくぼみに対向して位置するように置かれている。
【０００９】
さらに好適な実施形態では、前記上部と底部が係合する周辺連結部における前記上部と底部の両方に外接する端部は、丸められ、湾曲し、滑らかである。したがって、前記ハンドル組立体の中心領域は、鋭利な端部に欠けている。さらに、ハンドル組立体の全体的外部の手接触面は、概ね滑らかで丸められ得る。
【００１０】
本発明のハンドル組立体は、外部カニューレと、外部カニューレの内部に位置する取り外し可能な内部スタイレットとを含む種々の生検装置構造に関連して用いられ得る。一実施形態では、本発明のハンドル組立体は、骨組織コアサンプリング装置の一部であり、外部カニューレと、そのように構成された内部スタイレットとに取り付けられる。もう一つの実施形態では、ハンドル組立体は、骨髄吸引サンプリング装置の一部であり、ハンドル組立体の底部は、それに取り外し可能に取り付けられ得る調整可能な深さ案内組立体を更に備えることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
「凹状の弓形くぼみ（concave arcuate indentation）」の文中のここで用いられる用語「くぼみ（indentation）」は、人間の指の周辺の自然な湾曲の部分に対応する一般的寸法を有するハンドルの側面上の、なめらかで、湾曲したくぼみを記述するよう意味する。
【００１２】
本発明のハンドル部の全体的な形状を画定するために用いられる用語「弓形の（arcuate）」は、組み立てられたハンドル構成部品が弓形の形状を有し、上部及ぶ下部ハンドル構成部品の両方が相応してアーチ形であることを示すよう意図される。特に、上部表面弓形は、外側に曲がり、下部表面弓形は、内側に曲がっている。
【００１３】
本発明の生検装置ハンドル組立体は、生検装置の使用及び操作を機能的及び生物工学的に向上するよう構成される。ハンドル部の構造及び形状を含む、ここで記述される特徴の発明的組み合わせは、医療処置中、その使用の正確さ及び精密さを容易にするのとともに、使用及び操作の容易性及び快適さを持つ生検装置を提供する。サンプリング場所に結果として生じる外傷と同様に、患者から骨組織サンプルを得るために医者（開業医）の手により及ぼされなければならない圧力及び力を考えると、本発明のハンドル組立体の特徴及びその関連する利点は、医者及び患者の双方にとって重要である。
【００１４】
本発明のハンドル組立体１の基本的な構成部品は、図１〜図９に骨生検コアサンプリング装置の一部として示される。また、図１０及び図１１は、本発明のハンドル組立体１を骨髄吸引装置の一部として示している。いずれの場合も、ハンドル組立体１は、外部カニューレと、取り外し可能な内部スタイレット（探り針）組立体とを備え、手動操作に適している生検装置の一部として用いられ得る。ハンドル組立体１は、図９及び図１１に示すように、ハンドル構成部品を分離することによって、スタイレットを外部カニューレの内部に固定し、及びそこから取り外すことを可能にする。これらの図から分かるように、ハンドル組立体は、一般に細長い弓形ハンドルを形成するとともに、少なくとも２つの分離可能なハンドル構成部品を備えている。他の状態を示していないけれども、本発明のハンドル組立体の記述が、外部カニューレと、取り外し可能な内部スタイレットとを含む、骨組織コアサンプリング装置及び骨髄吸引装置の両方に適用することができることが理解されるであろう。
【００１５】
ハンドル組立体１は、上部２と、底部３とを含む。上部２の底面２１は、一般に弓形のハンドルを含む、組み立てられたハンドルを形成するために、底部３の上面３１と係合し、外部の弓形又は曲面は、上部で凸状となり、内部の弓形又は曲面は、底部で凹状となる。上部２は、上面２２と、外接する（境界をなす、周囲を囲んでいる）側面２３と、底面２１とを備えている。また、底部３は、上面３１と、外接する側面３２と、底面３３とを備えている。図８及び図１０において、製造目的のために、底部３自体は、第１の底部半部３４と、第２の底部半部３５との連結によって形成され得る。これらの半部３４、３５は、互いにかぶせられる。ハンドル組立体１の最終的な製造形状では、これらの半部は、容易に分離されず、該装置の使用中、固定関係を維持している。
【００１６】
ハンドル組立体の外面は、ハンドルの上部から底部へ走る中心軸（重心軸）に関して対称的な外観を有する。したがって、ユーザによって特定の掴み手の配置を要求しない。
【００１７】
また、ハンドル組立体１は、ハンドルのより長い２つの側面（２つの長辺）に位置し、ハンドル組立体１の外周の対応する内部曲面（内部湾曲）領域を画定する、４つの凹状のくぼみ（concave indentation）４ａ、４ｂ、４ｃ、４ｄを備える。好適実施形態では、図６及び図７に示すように、凹状の弓形くぼみは、組み立てられたハンドルの２つのより長い側面のそれぞれが、互いに離間して位置する２つの凹状のくぼみを含み、各凹状のくぼみがハンドルの対向する側面の対応する凹状のくぼみと対向して位置するように配置される。本発明によれば、凹状のくぼみは、ハンドル組立体の細長い側面のそれぞれにあり、上部２の側面から底部３の側面に連続して延伸している。したがって、凹状のくぼみは、ユーザの指のためにハンドル表面間の実質的に滑らかな移行（移り変わり）を形成するように、ハンドル組立体の上部及び下部構成部品の画定の一部である。
【００１８】
さらに好適な実施形態では、上部２と底部３の両方の外接する端部２６、３６が係合する周辺連結部におけるそれぞれ外接する端部２６、３６は、丸められ、湾曲し、滑らかである。したがって、ハンドル組立体の中心領域は、鋭利で、相対的に心地の悪い端部を欠いている。この特徴は、装置の取り扱い及び使用の快適さに極めて貢献する。
【００１９】
本発明のハンドル組立体１は、外部カニューレと、その外部カニューレ内に位置する取り外し可能な内部スタイレットとを備えるものを含む、種々の生検装置構造に関連して用いられ得る。図９及び図１１において、内部スタイレット５０は、ハンドル組立体１の上部２の底面２１に取り付けられているのに対し、外部カニューレ６０は、ハンドル組立体の底部３に固定されている。好適実施形態では、ハンドル組立体１の外部カニューレ６０と底部３との連結部は、ハンドルの底部３の底面３３に取り外し可能に係合され、それを通して走る外部カニューレ６０の一部分を収容するよう構成されるキャップ７０によって覆われている。キャップ７０は、全体的な円錐形状を有してもよい。種々の取り外し可能な係合構造は、そのような構造がキャップをハンドルの底部に可逆的に結合可能であれば、そのキャップで用いられ得る。用いられ得る一係合構造は、図８及び図１０に示すように、スレッド（ネジ）構造である。キャップ７０の外表面は、対応する固定構造を更に備えることができ、それは、例えば、ツール（道具）又は深さ案内（depth guide）の近位端を受けるよう構成され得る。これらの図では、キャップ７０の外部周辺に断続的に位置する複数の細長い溝７１が示される。
【００２０】
ハンドル組立体１の上部２と底部３の間の嵌合を向上し、適切なアライメント（整合）を示すために、上部２の底面２１と底部３の上面３１は、図示のようなこぶ−くぼみ構造などの協働する嵌合アライメント構造を更に備えることができる。図１２において、上部２の底面２１は、図８〜図１１に示すように、底部３の上部３１に位置する対応するくぼみ対３７と協調して、その中に嵌合するために位置するこぶ対１２０を含むことができる。もちろん、逆の構造も可能である。また、それらが、上部及び底部間の回転分離を可能にするとともに、上部及び底部間の所定のアライメント関係を示すならば、他の種々の嵌合アライメント構造も可能である。
【００２１】
図２及び図３において、ハンドル組立体１の上部２の上面２２は、一般に弓形ハンドル構造の外方に凸状の弓形を備える。また、上部２の底面２１は、底部３の上面３１に位置するくぼみ３８に嵌合し、内部スタイレット５０の近位端５１がその中に固定されるよう構成される内部スタイレットハブ２８を備えている。内部スタイレット５０の近位端５１と内部スタイレットハブ２８との間には、ハブ取付部品１１２があってもよい（図８及び図１０参照）。それは、ハンドルの上部２の内部スタイレットハブ２８内への内部スタイレット５０の固定を向上させる。同様に、ハンドル組立体１の上部２の底部３からの分離は、それ自体が底部３に固定されている外部カニューレ６０の内部から内部スタイレット５０を引き出すことで達成される。
【００２２】
さらなる実施形態では、上部２の内部スタイレットハブ２８と底部くぼみ３８は、ハンドル組立体の上部と底部との寸法アライメントを制御する協調する方向性とアライメント構造を備えている。好適実施形態では、方向性とアライメント構造は、一つの所定の寸法アライメントと回転方向がハンドル組立体の上部と底部を嵌合することを可能にするように、非対称である。そのような非対称の方向性及びアライメント構造の一実施形態は、図８〜図１２に示される。この実施形態では、内部スタイレットハブ２８は、それぞれが異なる形状を有する１対の突部８０を含んでいる。内部スタイレットハブ２８の突部対８０のそれぞれは、底部くぼみ３８の一部として形成された対応するアライメントくぼみ対８１のただ一つと独自に相互作用する。
【００２３】
したがって、ハンドル組立体の上部２が底部３にはめ込まれているとき、特定の所定の挿入及び各ハンドル部間のアライメントが許される。ハンドル部の互いへの嵌合が互いに関して内部スタイレットと外部カニューレの回転方向を制御するために同様に用いられ得るので、このことは、本発明の重要な特徴である。そして、不完全な嵌合の取付不良や他のそのような「ユーザの過失」の可能性は、この特徴の結果として、減らされ、あるいは防止される。したがって、スタイレット先端形状は、外部カニューレの遠位先端形状と合わせる（協調する）ことができる。この特徴は、生検装置が特定の協調するカニューレ及びスタイレット構造をその構造に組み込むことを可能にする。それは、所定の処置のための装置の使用を容易にするよう構成され得る。図１１では、例えば、スタイレットの先端角度は、組み立てられたとき、スタイレットと外部カニューレが同じ角度位置を共有するように、外部カニューレの先端角度と調整される。それは、同様に、組織穿通を容易にし、サンプリング場所における患者の外傷を減らす。同様に、スタイレット先端のカットされた側は、図１〜図５、及び図９に示すような装置内の外部カニューレの傾斜先端と調整することができる。上記特徴の結果として、生検装置の精密さは、本発明のハンドル組立体の特徴によって向上される。
【００２４】
図８及び図１０において、底部３は、外部カニューレ６０の近位端６１を固定するよう構成され得る。そこに図示するように、底部３は、外部カニューレ６０の近位端６１を収容するのと同様に、上部２の内部スタイレットハブ２８をその中に収容するよう構成されるくぼみ３８を備える。外部カニューレ６０の近位端６１は、外部カニューレハブ６２を更に備えることができる。外部カニューレハブ６２は、底部くぼみ３８内に取り外し可能に固定され得、キャップ７０を底部３に係合することによってその中に保持され得る。
【００２５】
好適実施形態では、外部カニューレハブ６２は、ハンドル組立体１の底部３に関して縦方向の運動と回転運動とを同時に可能にするために、必要な大きさにされ、あるいは構成され得る。外部カニューレ６０は、取り外せないように（金属−金属間溶接によって）、外部カニューレハブ６２に取り付けられている。外部カニューレハブ６２の一実施形態は、平坦な外壁の一部と、外接する段部１１３とを持つ外部円筒形状を備える（図８及び図１０参照）。底部くぼみ３８は、外部カニューレハブ６２がくぼみ３８内にあるとき、外部カニューレハブ６２も外部カニューレ６０もキャップ７０に固定されて回転することも縦方向へ移動することもできないように、収容段部（図示せず）を含む、対応する収容形状で成形され得る。集合的に、これらの特徴は、カニューレハブと外部カニューレの移動を防止し、結果として、プラスチック構成部品に金属構成部品を接着することに関する困難性を補償するのと同様に、外部カニューレの方向性を制御する「機械的トラップ」を作り出す。
【００２６】
内部スタイレットハブ２８形状、底部くぼみ３８形状、及び外部カニューレハブ６２形状の集合的機能は、所定のアライメント、及び、内部スタイレット５０と外部カニューレ６０との間の配列を形成する能力をもたらす。したがって、骨生検コアサンプリング装置は、内部スタイレット５０が、外部カニューレ６０の遠位端の端部と調整するカットされた端部を有することができるよう構成され得る。それは、複数の鋭利な先端及び端部を含むことができる。同様に、骨髄吸引装置は、内部スタイレット５０の遠位端でカットされた角度が外部カニューレ６０の遠位端でカットされた角度と調和するよう構成され得る。したがって、内部スタイレットと外部カニューレの遠位端は、より少ない外傷だけで組織に穿通するように設計（意図）され得る。
【００２７】
好適実施形態では、外部カニューレ６０は、金属から構成され、同様に金属から構成される外部カニューレハブ６２に取り外せないように固定される。この材料の組み合わせは、外部カニューレと外部カニューレハブの間の材料の適合性を提供し、これら２つの構成部品の結合を容易にする。さらに一層好適な実施形態では、外部カニューレハブ６２の近位端６３は、注射器又は他の吸引装置に連結するよう構成される。したがって、外部カニューレハブ６２の近位端６３は、吸引源（図示せず）の先端に対応するルアーネジと連携するルアーネジ（図８及び図１０参照）を備えることができる。生検装置の本実施形態によれば、上部２と内部スタイレット５０が骨に装置を穿通した後取り除かれると、カニューレハブ６２を介して外部カニューレ６０に注射器を連結することができ、注射器を用いて骨髄流体サンプルを回収することができる。
【００２８】
図８及び図９は、骨生検コアサンプリング装置の一部として本発明のハンドル組立体を示すのに対し、図１０及び図１１は、骨髄吸引装置の一部として本発明のハンドル組立体を示す。これらの図から分かるように、同一のハンドル組立体構成部品が、異なる内部スタイレット及び外部カニューレ構造で用いられる。図８及び図９において、骨生検コアサンプリング装置の外部カニューレは、硬い骨組織を通して回転して穴を開けるのを容易にするために、ノコギリ状の葉片のある先端を備える。
【００２９】
もう一つの実施形態では、内部スタイレットハブ２８の長さは、目に見える印２９でマークを付けられ得る。図９及び図１０から分かるように、「１ｃｍ」の深さマーキングが、サンプル長さに対応する容易に目に見える基準ポイントをユーザに提供するために、内部スタイレットハブ２８の外表面上に位置している。使用において、外部カニューレ６０がさらに骨の中を進むと、内部スタイレット５０は、ユーザが内部スタイレットハブ２８、したがって、内部スタイレットがハンドル組立体の底部３の上面３１に関して近接して突出する程度を見ることができるように、外部カニューレ６０の近位端に再挿入され得る。このように見えることによって、ユーザは、外部カニューレ６０の遠位部内のこれまでにある組織の長さを素早く評価し、あるいは算定することができる。
【００３０】
図１０及び図１１に示すような骨髄吸引装置では、内部スタイレットの先端と外部カニューレの先端は、傾斜してカットされ、調節可能な深さ案内組立体（ガイドアセンブリ）１００が示される。一実施形態では、調節可能な深さ案内組立体１００は、キャップ７０の外面上に取り外し可能に取り付けられるよう構成され、２つの構成部品、すなわち、深さガイド（案内）カプラ１０１と、深さガイド（案内）ストッパ１０２とを備えている。カプラ１０１とストッパ１０２は、それぞれ、その形状が一般的に管状であり、それを通して挿入される外部カニューレの大きさを取り外し可能に収容する。深さ案内カプラと深さ案内ストッパの結合長さは、互いに可動性であり得る。好適実施形態では、図１０及び図１１に示すように、深さ案内カプラ１０１は、該カプラ１０１が深さ案内ストッパ１０２内でネジ（図示せず）を収容することで相互作用するように、ネジ状であるとともに、測定する印でマークされている。深さ案内カプラ１０１は、深さ案内ストッパ１０２をハンドル組立体１のキャップ７０に連結するよう機能する。深さ案内ガイドストッパ１０２の遠位端は、平坦部１０３を更に備えることができる。したがって、互いに関してカプラ１０１とストッパ１０２を回転することは、ストッパ１０２の平坦な端部が患者の外表面と接触し、さらに進むのを可能にするように、患者の中に挿入されるとき外部カニューレ６０の穿通深さを制御する。したがって、ユーザは、特定の骨及び特定の患者の骨構造の寸法に基づいて、生体組織（解剖学的）の特定の処置を実行することができる。その代わりに、一体形成の（単体の）深さ案内を用いることもできる。この特徴の結果として、外部カニューレ６０によってもたらされる不要な組織ダメージ（損傷）を減らし、あるいは避けることができる。
【００３１】
装置のつかみ能力（つかみ易さ）をさらに向上するために、ハンドル組立体の外表面は、摩擦向上特性を備えることができる。適当な摩擦向上特性は、わずかな表面粗さを含み得るが、これに限定されない。再び、発明的特徴がユーザへの快適さを向上するとき、用いられ得る摩擦向上特性は、触知できる接触を改善するが、際立って快適さを減らさないものである。
【００３２】
本発明の生検装置及びハンドル組立体の構成部品は、生検装置製造分野において容易に利用可能な技術を用い、器具を機械加工して、製造され得る。本発明の種々の構成部品に用いられる材料は、医療への適用に使用するのに適したもので、硬い組織の生検処置に関連する力を受けたときにそれらの構造的一貫性を維持することができるものである。好ましくは、ハンドル組立体の上部及び底部は、成形された硬いプラスチックからなり得る。また、調整可能な穿通深さ案内は、プラスチックからなり得る。外部カニューレハブと同様に、スタイレット及びカニューレ構成部品は、金属からなり得る。
【００３３】
実施例１ 骨生検コアサンプル処置
骨生検コアサンプリング装置は、一般に、トロカールとして機能する内部スタイレットと、コア組織サンプルを得るために、骨組織を通して穿通を容易にする鋭利な遠位端を持つ外部カニューレとを備えて構成される。サンプリング場所が決定されると、連結されたハンドル部を持つ、組み立てられた装置は、内部スタイレットを含む外部カニューレの遠位部がサンプリング領域に到達するまで、組織を通して押し込まれる。この時点で、ハンドルの上部に連結された内部スタイレットは、取り除かれ得、外部カニューレは、縦方向に及び回転方向にユーザがハンドルに及ぼす力によって、組織内にさらに進み得る。そして、ユーザは、内部スタイレットの再挿入と、内部スタイレットの近位端がハンドル組立体の底部の上面を超えて延伸する程度を見ることによって、サンプル長さを決定し、あるいは評価することができる。このステップは、所望のサンプル長さが芯を取られるまで繰り返され得る。所望のサンプル長さが得られると、ハンドルの底部は、近位方向に引かれ、外部カニューレは、組織から引き出される。外部カニューレ内にあるサンプルは、外部カニューレの近位端を通して挿入されるロッド又は他の同様なツーる（道具）を用いて排出され得る。
【００３４】
実施例２ 骨髄吸引処置
骨髄吸引装置は、一般に、注射器などの吸引源が装置の近位端に取り付けられるとき、トロカールとして機能する内部スタイレットと、吸引カニューレとして機能する外部カニューレとを持って構成される。サンプリング場所が選択され、解剖評価が患者の骨構造及び寸法からなされると、調整可能な深さ案内組立体は、適当な長さに調整される。そして、連結されたハンドル部を持つ、組み立てられた装置は、内部スタイレットを含む外部カニューレの遠位端がサンプル領域に到達するまで、組織を通して押し込まれる。理想的には、外部カニューレの遠位端は、外部カニューレへの障害のない流体の流入を可能にする位置において、骨内に位置される。この時点で、ハンドルの上部に連結される内部スタイレットは、取り外され得、注射器などの吸引源は、外部カニューレの近位ハブに取り付けられる。吸引力を適用し、そして、サンプリング場所の周辺の流体及び組織を外部カニューレ内に引き込む。その後、外部カニューレとハンドル組立体の底部は、そのサンプリング場所から引き出される。
【産業上の利用可能性】
【００３５】
本発明の生検装置ハンドル組立体は、比較的硬い組織から組織サンプルを得ることが穿刺を必要とする医療処置において用いられ得る。本発明は、特に、骨生検コアサンプリング装置及び骨髄吸引装置に適用可能であり、それによって、ユーザの手によって加えられるかなりの物理的力が、処置の組織穿刺及びサンプリングステップ中必要とされる。そのような処置では、ハンドル組立体の生物工学は、装置全体の操作を向上し、ユーザと患者の双方への処置の快適さ及び正確性を改善することができる。
【００３６】
本発明は、種々の特定の好適実施形態及び技術を参照して上述された。しかしながら、添付の特許請求の範囲で画定された本発明の精神及び範囲からほとんど逸脱することなく、当業者がそのような実施形態及び技術の合理的な改良や変更をなし得ることが理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
添付の図面は、本発明を例示するが、制限する方法で解釈されるよう意図していない。
【図１】本発明の一実施形態におけるハンドル組立体を持つ生検装置の側部斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態におけるハンドル組立体を持つ生検装置の正面図である。
【図３】本発明の一実施形態におけるハンドル組立体を持つ生検装置の背面図である。
【図４】本発明の一実施形態におけるハンドル組立体を持つ生検装置の左側面図である。
【図５】本発明の一実施形態におけるハンドル組立体を持つ生検装置の右側面図である。
【図６】本発明の一実施形態におけるハンドル組立体を持つ生検装置の上面図である。
【図７】本発明の一実施形態におけるハンドル組立体を持つ生検装置の底面図である。
【図８】本発明の一実施形態における、互いから分離される個別の構成部を示す、コアサンプリング骨及び骨髄組織のために構成された生検装置及びハンドル組立体の分解組立図である。
【図９】それに取り付けられ、底部から分離されたスタイレットと、該装置の残りの構成部とを含むハンドルの上部を示す、コアサンプリング骨及び骨髄組織のために構成された生検装置及びハンドル組立体の分解図である。
【図１０】本発明の一実施形態における、互いから分離される個別の構成部を示す、吸引サンプリングのために構成された生検装置及びハンドル組立体の分解組立図である。
【図１１】それに取り付けられ、底部から分離されたスタイレットと、該装置の残りの構成部とを含むハンドルの上部を示す、吸引サンプリングのために構成された生検装置及びハンドル組立体の分解図である。
【図１２】上部ハンドル部の底面と、底部ハンドル部の上面との組み合わせた図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【外国語明細書】
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