(57)【要約】【課題】昇圧薬の静脈内投与や輸血によらず、脳の血圧制御中枢に代わって血圧を制御することができる血圧制御装置を提供する。【解決手段】血圧制御装置１０は、生体の血圧値を検出する血圧検出手段としての血圧センサー３０と、生体の脊髄交感神経に加える刺激電気を出力する電気刺激部１３とを有している。電気刺激部１３は、生体の血圧値を目標の設定値に上昇させるために生体の脊髄交感神経に加えるべき刺激電気の刺激頻度を算出する刺激頻度制御部１３ｂと、刺激頻度制御部１３ｂで算出された刺激頻度の刺激電気を出力するパルス電流出力部１３ａとからなる。【選択図】　図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の血圧を制御する血圧制御装置であって、
前記生体の血圧値を検出する血圧検出手段と、
前記生体の前記血圧値を目標の設定値に上昇させるために前記生体の脊髄交感神経に加えるべき刺激電気の刺激頻度を算出する刺激頻度制御手段と、
該刺激頻度制御手段で算出された刺激頻度の前記刺激電気を出力する刺激電気出力手段とを有する血圧制御装置。
【請求項２】
前記刺激頻度制御手段は、前記血圧検出手段で検出した前記血圧値と前記設定値との差から偏差を求め、前記偏差と比例する刺激頻度、前記偏差の時間積分に比例する刺激頻度、および前記偏差の時間微分に比例する刺激頻度を逐次計算してそれらを総合し、前記偏差を無くすために前記脊髄交感神経に加えるべき前記刺激電気の刺激頻度を算出するように構成されている、請求項１に記載の血圧制御装置。
【請求項３】
２つの電極が所定の間隔をおいてカテーテルの外周面に設けられ、前記２つの電極が前記刺激電気出力手段に接続されており、
前記刺激電気出力手段から出力された前記刺激電気は、前記生体の硬膜外腔内に挿入された前記２つの電極の間を流れて前記脊髄交感神経に加えられるように構成されている、請求項１または２に記載の血圧制御装置。
【請求項４】
前記カテーテルは、薬液を通す内腔と、該内腔を通して運ばれた前記薬液を体内に注入させる薬液注入部とを有している、請求項３に記載の血圧制御装置。
【請求項５】
前記２つの電極間にインピーダンス測定電流を流して、前記２つの電極間に位置する組織のインピーダンス値を測定するインピーダンス測定部を有している、請求項３または４に記載の血圧制御装置。
【請求項６】
前記インピーダンス値が所定の下限値よりも小さい場合と所定の上限値よりも大きい場合に警告を発する警告部をさらに有している、請求項５に記載の血圧制御装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、脳の血圧制御中枢の機能が麻酔薬等によって抑制されている場合等に、脳の血圧制御中枢に代わって血圧を制御する血圧制御装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
図９は、生体が本来的に有する血圧制御メカニズムを説明するための図である。
【０００３】
脳の血圧制御中枢は、圧受容器によって血圧を絶えず検知し、血圧を上昇させる必要が生じたときには脊髄交感神経にノルアドレナリンを放出させるように働きかける。すると、交感神経の末端からノルアドレナリンが放出され、このノルアドレナリンが心血管を収縮させることによって血圧が高められる。なお、交感神経の末端から放出されたノルアドレナリンは、このような昇圧作用を発揮した後に速やかに神経末端に回収される。
【０００４】
このように、脳の血圧制御中枢は、交感神経の末端から放出させるノルアドレナリンの量を圧受容器から入力される血圧の大きさに応じて調節することで、血圧を正常に保つ働きを司っている。
【０００５】
ところで、全身麻酔下で手術を行う際には、静脈麻酔薬を点滴によって患者に投与したり、吸入麻酔薬を酸素と共にマスクから患者に吸入させたり、あるいはこれらを組み合わせることによって、麻酔薬が患者に投与される。しかし、このような麻酔薬の多くは脳の血圧制御中枢の機能を抑制してしまうため、手術中には脳の血圧制御中枢の機能が正常に働かず、少量の出血があった場合でも血圧が急激に低下することがある。このように血圧が低下した場合には、血管収縮作用をもつ昇圧薬を静脈内に投与したり、あるいは輸血をしたりすることによって血圧を回復させる治療が行われている。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、昇圧薬を静脈内に投与する手法では、昇圧薬を投与してから血圧が回復するまでの反応が遅く、多くの場合には回復までに数分間を要する。その間に、昇圧薬の投与量が足りないと判断した医師によって過剰な量の昇圧薬が投与されてしまうこともあり、その場合には後になって血圧が過度に昇圧するおそれがある。また、昇圧薬が特に心臓に強く作用した場合には、不整脈を誘発するおそれもある。
【０００７】
また、輸血をする手法でも、輸血を開始してから血圧が回復するまでの反応が遅く、多くの場合には回復までに数分間を要する。さらに、輸血には肝炎を初めとする感染症をもたらすおそれが内在している。
【０００８】
このように、昇圧薬の静脈内投与や輸血によって血圧を回復させる手法は、さまざまなリスクを伴うという問題があった。
【０００９】
本発明は上記のような問題点に鑑みてなされたものであり、その目的は、昇圧薬の静脈内投与や輸血によらず、脳の血圧制御中枢に代わって血圧を制御することができる血圧制御装置を提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は、生体の脊髄交感神経に電気刺激を加えると血圧が上昇するという生体メカニズムに着目してなされたものであり、そのような生体メカニズムを積極的に制御して生体の血圧を制御しようとするものである。
【００１１】
上記目的を達成するため、本発明の血圧制御装置は、生体の血圧を制御する血圧制御装置であって、前記生体の血圧値を検出する血圧検出手段と、前記生体の前記血圧値を目標の設定値に上昇させるために前記生体の脊髄交感神経に加えるべき刺激電気の刺激頻度を算出する刺激頻度制御手段と、該刺激頻度制御手段で算出された刺激頻度の前記刺激電気を出力する刺激電気出力手段とを有する。
【００１２】
上記本発明の血圧制御装置によれば、血圧検出手段で検出した血圧値を目標の設定値に上昇させるために必要な刺激頻度を有する刺激電気を脊髄交感神経に加えることができる。このような刺激電気が脊髄交感神経に加えられると、脊髄交感神経の末端からノルアドレナリンが放出され、このノルアドレナリンが心血管を収縮させることによって血圧が設定値まで速やかに上昇する。その一方で、ノルアドレナリンは、このような昇圧作用を発揮した後に速やかに神経末端に回収されるので、脊髄交感神経に加える刺激電気の刺激頻度を少なくしたり、あるいは刺激電気を加えることを停止すると、上昇していた血圧は速やかに低下する。そのため、本発明の血圧制御装置によれば、生体の脊髄交感神経に加えるべき刺激電気の刺激頻度を実際の血圧値に応じて変化させることで、生体の血圧を自動的に制御することが可能である。
【００１３】
本発明の血圧制御装置は生体の脊髄交感神経に刺激電気を加えて血圧を制御するものであり、刺激電気を加えてから１０数秒で血圧を定常値に昇圧させることができるので、昇圧薬を静脈内に投与したり輸血をしたりすることで血圧を回復させる手法に比べて即応性に優れている。また、副作用や感染症等を発生するおそれがないことから、上記の手法に比べて安全である。
【００１４】
さらに、前記刺激頻度制御手段は、前記血圧検出手段で検出した前記血圧値と前記設定値との差から偏差を求め、前記偏差と比例する刺激頻度、前記偏差の時間積分に比例する刺激頻度、および前記偏差の時間微分に比例する刺激頻度を逐次計算してそれらを総合し、前記偏差を無くすために前記脊髄交感神経に加えるべき前記刺激電気の刺激頻度を算出するように構成されていてもよい。
【００１５】
このように、制御対象の生体の血圧を、実際に検出された血圧値と設定値との偏差に基づく、いわゆるＰＩＤ制御によって制御することにより、生体の血圧を設定値に迅速にかつ安定して維持することが可能である。
【００１６】
また、２つの電極が所定の間隔をおいてカテーテルの外周面に設けられ、前記２つの電極が前記刺激電気出力手段に接続されており、前記刺激電気出力手段から出力された前記刺激電気は、前記生体の硬膜外腔内に挿入された前記２つの電極の間を流れて前記脊髄交感神経に加えられるように構成されていてもよい。このようなカテーテルは、硬膜外麻酔法において通常用いられているプロセスで硬膜外腔内に挿入することができるので、刺激電気を脊髄交感神経に加えるための電極を脊髄交感神経の近傍に容易に配置することができる。
【００１７】
さらに、前記カテーテルは、薬液を通す内腔と、該内腔を通して運ばれた前記薬液を体内に注入させる薬液注入部とを有している構成としてもよい。この構成によれば、カテーテルを硬膜外腔内に挿入した後にその内腔を通して薬液注入部から硬膜外腔内に麻酔薬を注入することにより、硬膜外麻酔を施すこともできる。
【００１８】
また、前記２つの電極間にインピーダンス測定電流を流して、前記２つの電極間に位置する組織のインピーダンス値を測定するインピーダンス測定部を有している構成としてもよい。
【００１９】
硬膜外腔内を満たす脂肪のインピーダンス値は、硬膜内に形成されたくも膜下腔内を満たす髄液のインピーダンス値の数倍の大きさを有していることから、インピーダンス測定部によって測定された２つの電極間の組織のインピーダンス値が所定の値よりも低いか否かを判断することにより、カテーテルの双極電極が設けられている部分が硬膜外腔内にあるかくも膜下腔内にあるかを識別することができる。
【００２０】
さらに、前記インピーダンス値が所定の下限値よりも小さい場合と所定の上限値よりも大きい場合に警告を発する警告部を有している構成としてもよい。
【００２１】
上述のように、硬膜外腔内を満たす脂肪のインピーダンス値は、硬膜内に形成されたくも膜下腔内を満たす髄液のインピーダンス値の数倍の大きさを有している。そのため、測定対象の組織が脂肪か髄液かを区別できるインピーダンス値を下限値として設定すれば、術者は、測定されたインピーダンス値がその下限値よりも小さい場合に発せられる警告によって、カテーテルの電極が設けられている部分がくも膜下腔内にあることを認識することができる。
【００２２】
一方、脂肪のインピーダンス値よりも大きい値を上限値として設定すれば、術者は、測定されたインピーダンス値がその上限値よりも大きい場合に発せられる警告によって、カテーテルの電極に接続されている導電線が断線している可能性を認識することができる。
【００２３】
【発明の実施の形態】
次に、本発明の実施形態について図面を参照して説明する。
【００２４】
図１は本発明に係る血圧制御装置に接続されて用いられるカテーテルの一実施形態を示す図であり、同図（ａ）はその先端部付近を示す軸方向断面図、同図（ｂ）は同図（ａ）のＡ−Ａ線における断面図である。
【００２５】
図１に示すように、本実施形態のカテーテルは、ポリエチレン等の絶縁性および可撓性を有する素材からなり、先端が開口している外管１と、外管１内に配設された、同じくポリエチレン等の絶縁性および可撓性を有する素材からなり、先端が開口している内管２とを有している。内管２の外径寸法は外管１の内径寸法よりも小さく、したがって内管２の外周と外管１の内周との間には隙間が形成されている。外管１の外径寸法は約１ｍｍである。なお、内管２が外管１の外に突出したり、あるいは外管１の中に引き込まれたりしないように、内管２は少なくともその一部が外管１の内周面に接着や融着等の手段によって固定されている。
【００２６】
外管１の先端部には、一組の双極電極を成す第１の電極３と第２の電極４が外管１の外周を取り囲むように設けられている。両電極３，４は外管１の長さ方向に互いに１ｃｍの間隔をおいて配設されている。各電極３，４は、例えば、ステンレス鋼や白金等からなる極めて細い導電性のワイヤーを外管１の外周面上に巻き付けることによって形成することができる。
【００２７】
さらに、外管１と内管２との隙間空間には、第１の電極３と第２の電極４にそれぞれ接続された第１の導電線５と第２の導電線６が配設されている。各導電線５，６は、それぞれ外管１の壁部を貫通して各電極３，４に接続されている。これらの導電線５，６はエナメル等の絶縁性被膜によって被覆されており、カテーテル内で導電線５，６同士が接触しても短絡しないようになっている。なお、各導電線５，６の後端は、後述する血圧制御装置１０の接続部１１（図２参照）に任意の接続手段によって接続される。
【００２８】
このように構成されたカテーテルによれば、カテーテルを患者の体内に挿入した後に内管２に麻酔薬等の薬液を通し、内管２の先端の薬液注入部７から体内に薬液を注入することが可能である。また、このカテーテルによれば、導電線５，６を介して電極３，４間に刺激電気を印加することで、電極３，４の近傍に位置する脊髄に電気刺激を与えたり、あるいは、電極３，４の近傍に位置する筋肉を局部的に刺激して収縮させたりすることが可能である。さらには、導電線５，６を介して電極３，４間に所定の定電流、所定周波数の電流を流すことで、組織（筋組織、脂肪組織、体液等）を通って電極３，４間を流れる電流のインピーダンス値を測定することも可能である。
【００２９】
なお、上記では外管１内に薬液注入用の内管２を備えた二重管構造の例を挙げて説明したが、本カテーテルは必ずしも二重管構造である必要はなく、内管２を備えずに外管１の内部に薬液を直接通す構成としてもよい。ただしこの場合には、導電線５，６が薬液中に浸されることになるので、導電線５，６同士が薬液を介して短絡したり漏電を起こしたりすることがないように、導電線５，６はより確実に被覆されている必要がある。
【００３０】
また、電極３，４間に刺激電気を流す目的や、電極３，４間を流れる電流のインピーダンス値を測定する目的をもってカテーテルを使用するような場合であって、このカテーテルから薬液を注入することが無い場合には、薬液を通す内管２が備えられていなくてもよく、さらには外管１に薬液注入部７が設けられていなくてもよい。
【００３１】
図２は、本発明による血圧制御装置の一実施形態の概略構成を示すブロック図である。図３は、図２に示した血圧制御装置の表示部や操作部等が設けられた正面外観を示す概略図である。
【００３２】
図２に示すように、本実施形態の血圧制御装置１０は、図１に示したカテーテルの各導電線５，６の後端部が電気的に接続されるパルス電流出力端子１１ａと、血圧検出手段としての後述する血圧センサー３０が電気的に接続される血圧信号入力端子１１ｂとを有する接続部１１、接続部１１を介してカテーテルの各導電線５，６に接続され、電極３，４間に刺激電気を印加する電気刺激部１３、および、同じく接続部１１を介して各導電線５，６に接続され、電極３，４間に所定の定電流値、所定周波数の電流を流すことで、組織を通って電極３，４間を流れる電流のインピーダンス値を測定するインピーダンス測定部１２を備えている。
【００３３】
電気刺激部１３は、刺激電気としてパルス電流を出力するパルス電流出力部１３ａと、このパルス電流出力部１３ａから出力するパルス電流の頻度を制御する刺激頻度制御部１３ｂとを有している。パルス電流出力部１３ａは、カテーテルの電極３，４の近傍に位置する筋肉を局部的に刺激して収縮させることを目的とする場合に、例えば、１ｋΩのインピーダンスに対して最大で２０ｍＡの定電流を、パルス幅を０．１ｍｓｅｃ、頻度を１Ｈｚで出力する。一方、刺激頻度制御部１３ｂは、接続部１１の血圧信号入力端子１１ｂに接続された血圧センサー３０から送られてくる患者の実際の血圧値と血圧設定値との偏差に基づいて、患者の脊髄交感神経に印加すべき刺激電気（パルス電流）の刺激頻度を算出し、パルス電流出力部１３ａにその刺激頻度を有する刺激電気を出力させるものである。なお、この刺激頻度制御部１３ｂによる刺激頻度の制御動作については後述する。
【００３４】
さらに、電気刺激部１３には、パルス電流出力部１３ａから出力する刺激電気を制御するコンピュータ等の外部の制御装置が接続される外部制御入力端子（不図示）が設けられている。この外部の制御装置に刺激電気の種々のパターン（刺激頻度（周波数）、パルス幅、電流値等）を記憶させておけば、術者は刺激を加えようとする部位に応じてそれらのパターンの中から適切なものを選択するだけで、所望の刺激電気を出力することができる。
【００３５】
インピーダンス測定部１２は、インピーダンス測定電流として所定の定電流値で所定周波数の電流を流す電流出力部（不図示）と、その電流出力部から出力された測定電流が電極３，４間に位置する組織を流れるときのインピーダンス値を測定する測定部（不図示）とを有している。電流出力部は、インピーダンス測定電流として、例えば電流値が１００μＡで周波数が１ｋＨｚの電流を出力することができるようになっている。
【００３６】
図１に示したカテーテルが挿入される硬膜外腔は脂肪で満たされており、硬膜内の空間であるくも膜下腔は髄液で満たされている。髄液のインピーダンス値は生理食塩水のインピーダンス値である６０Ω・ｃｍとほぼ同じであるのに対し、脂肪のインピーダンス値は少なくともこの数倍の大きさを有している。そのため、測定対象の組織が脂肪か髄液かを区別できるインピーダンス値を下限値として設定すれば、電極３，４間にある組織のインピーダンス値を測定することにより、その値がその下限値よりも小さいか否かによって、カテーテルの先端部が硬膜外腔内にあるかくも膜下腔内にあるかを判断することができる。
【００３７】
また、インピーダンス測定部１２には警告部１６が接続されている。この警告部１６は、測定されたインピーダンス値が上記の所定の下限値よりも小さいときに、警告音を発したり、警告ランプが点灯したりするように構成されている。測定されたインピーダンス値が上記の下限値よりも低いことを示す警告が警告部１６によって発せられた場合には、カテーテルの先端部がくも膜下腔内にある可能性が高いことを意味する。
【００３８】
この警告部１６はまた、導電線５，６が断線しているかどうかを判断するために、測定部で測定された電極３，４間のインピーダンス値がある所定の上限値よりも大きい場合にも警告を発するように構成されている。これは、導電線５，６が断線していると、たとえカテーテルの先端部がくも膜下腔内にある場合であっても測定されるインピーダンス値は高いままであり、カテーテルの先端部がくも膜下腔内にあることを認識することができないためである。
【００３９】
さらに、血圧制御装置１０は操作部１４を備えており、操作部１４はインピーダンス測定部１２と電気刺激部１３に接続されている。
【００４０】
図３に示すように、操作部１４は、インピーダンス測定部１２（図２参照）から出力するインピーダンス測定電流の電流値や電気刺激部１３（図２参照）から出力する刺激電気の電流値等を変えることができる電流値調節つまみ２０ａと、これらの電流のパルス幅を調節することができるパルス幅調節つまみ２０ｂとを備えている。
【００４１】
操作部１４は、インピーダンス測定部１２からのインピーダンス測定電流の出力動作と電気刺激部１３からの刺激電気の出力動作とを切り替える動作モードセレクター２１と、後述する血圧設定値、比例補償係数ｋｐ、積分補償係数ｋｉ、および微分補償係数ｋｄの数値を入力するための数値入力部２３と、これらの入力項目を選択するための入力項目セレクター２２とをさらに備えている。
【００４２】
さらに、操作部１４は、インピーダンス測定部１２や電気刺激部１３から出力する各電流の極性を切り替えるスイッチ（不図示）を備えている。術者は、導電線５，６を介して電極３，４に流す電流の極性を、そのスイッチによって切り替えることができる。
【００４３】
また、血圧制御装置１０は、各種の数値等を表示する表示部１５を備えている。この表示部１５は、上述のパルス幅、電流値、およびインピーダンス値をそれぞれ表示する表示パネル２４ａ，２４ｂ，２４ｃと、血圧設定値、血圧値、および刺激頻度をそれぞれ表示する表示パネル２５ａ，２５ｂ，２５ｃと、比例補償係数ｋｐ、積分補償係数ｋｉ、および微分補償係数ｋｄの数値をそれぞれ表示する表示パネル２６ａ，２６ｂ，２６ｃとを有している。さらに表示部１５は、刺激頻度と血圧値を時系列的にグラフとして表示する表示パネル２７を有している。
【００４４】
再び図２を参照すると、本実施形態の血圧制御装置１０は、神経が電気刺激部１３から流された刺激電気によって刺激されることで誘発された誘発電位を増幅して外部に出力する誘発電位増幅出力部１７を有している。その誘発電位はカテーテルの両電極３，４によって検出される。誘発電位は神経に刺激電流を加えた後に出現し、その波形等を外部の装置で解析することによって神経路の機能障害等を診断することができる。
【００４５】
この血圧制御装置１０は、例えば電源として電池を用いることができる。これにより、血圧制御装置１０の小型化を図ることができ、また、術中に血圧制御装置１０を移動させることができることから、カテーテルの操作性が向上する。さらに、上記の外部制御入力端子（不図示）および誘発電位増幅部１７を含む血圧制御装置１０の電気回路は、患者に不用意な電流が流れ込まないように電気的に他から絶縁されている。
【００４６】
図４は、図２に示した血圧制御装置が生体の血圧制御メカニズム中にどのように組み込まれるのかを示す図である。
【００４７】
冒頭に述べたように、血圧制御装置１０は、脳の血圧制御中枢の機能が麻酔薬等によって抑制されている場合に、脳の血圧制御中枢に代わって血圧を制御するものである。
【００４８】
血圧制御装置１０は、患者に取り付けられた、生体の圧受容器の役割を担う血圧センサー３０から送られてくる血圧信号に基づいて血圧を常時検出する。そして、血圧を上昇させる必要が生じたときには、脊髄交感神経にノルアドレナリンを放出させるように働きかけるべく、患者の体内に挿入されたカテーテルの電極３，４（図１参照）から刺激電流を脊髄交感神経に印加する。すると、脊髄交感神経の末端からノルアドレナリンが放出され、このノルアドレナリンが心血管を収縮させることによって、血圧が高められる。
【００４９】
このように、血圧制御装置１０は、脳の血圧制御中枢に代わって、脊髄交感神経の末端から放出させるノルアドレナリンの量を血圧の大きさに応じて調節することで、血圧を正常に保つ働きを司る。
【００５０】
図５は、図２に示した血圧制御装置の刺激頻度制御部による刺激頻度の制御動作を示すブロック図である。ここでは、刺激頻度制御部１３ｂが、脊髄交感神経に与えるべき刺激電気の刺激頻度を算出して刺激電気パルスの信号を生成するまでの動作について説明する。
【００５１】
血圧制御装置１０が備える刺激頻度制御部１３ｂは、まず、患者に取り付けられた血圧センサー３０（図４参照）によって測定された実際の血圧値Ｐと設定値Ｒとの差である偏差Ｅを求める。本実施形態では、設定値Ｒは手術中の血圧値の安全下限レベルとしている。
【００５２】
次に、刺激頻度制御部１３ｂは、偏差Ｅを小さくするために脊髄交感神経に加えるべき刺激電気パルスの刺激頻度を、偏差Ｅの比例要素（Ｐ）、積分要素（Ｉ）、および微分要素（Ｄ）に分けて算出する。
【００５３】
これらの要素の役割について簡単に説明すると、微分要素（Ｄ）である、偏差Ｅの時間微分に比例する刺激頻度（微分補償による刺激頻度）は、偏差Ｅの時間変化量に比例するものであり、制御初期の動作を支配的に制御する。つまり、偏差Ｅが大きく変動するときに重要な役割を果たす要素である。この微分補償による刺激頻度は、式“（ｄＥ／ｄｔ）×ｋｄ”によって得られる。
【００５４】
また、比例要素（Ｐ）である、偏差Ｅに比例する刺激頻度（比例補償による刺激頻度）は、実際の血圧値Ｐが設定値Ｒに近づくのにつれて支配的な役割をする要素である。この比例補償による刺激頻度は、式“Ｅ×ｋｐ”によって得られる。
【００５５】
さらに、積分要素（Ｉ）である、偏差Ｅの時間積分に比例する刺激頻度（積分補償による刺激頻度）は、実際の血圧値Ｐが設定値Ｒに近づいた後に、実際の血圧値Ｐを設定値Ｒに長期的に維持させようとするものである。この積分補償による刺激頻度は、式“∫Ｅｄｔ×ｋｉ”によって得られる。
【００５６】
ここで、各式で用いているｋｄ、ｋｐ、およびｋｉはそれぞれ微分補償係数、比例補償係数、および積分補償係数を示し、それらは各要素の重み付けを最適にする値に適宜設定される。
【００５７】
刺激頻度制御部１３ｂは、上記によって得られた比例、積分、および微分補償による刺激頻度を総合し、脊髄交感神経に加えるべき刺激電気パルスの信号を生成する。この信号は時系列的に刺激頻度が変化する信号であり、例えば図３の表示パネル２７中に示すような波形を有している。
【００５８】
次に、本実施形態の血圧制御装置を用いた血圧制御方法を説明する。図６は硬膜外腔内に図１に示したカテーテルを挿入する手順を説明するための図である。
【００５９】
本実施形態の血圧制御装置を用いて血圧制御を行うには、まず、全身麻酔をかけられた患者の背中側から硬膜外腔内にカテーテルを挿入する。
【００６０】
カテーテルを挿入する際には、患者の背中側の皮膚面を消毒した後に、背中側の椎骨棘突起間から、硬膜外針（ｔｕｏｈｙ針）をその先端が硬膜外腔内に達するまで刺入する。このとき、まずは硬膜外針を黄色靱帯の抵抗を感じるところまで刺入する。次に、硬膜外針のマンドリンを抜き、５〜１０ｍｌのシリンジに２〜３ｍｌ程度の生理食塩水を入れて硬膜外針に結合し、抵抗が急激に消失するまで、シリンジの内筒に圧力をかけながらゆっくりと硬膜外針をさらに刺入させる。抵抗が急激に消失すると、硬膜外針の先端は硬膜外腔内に到達している（図６（ａ）参照）。
【００６１】
次に、図６（ｂ）に示すようにカテーテルを硬膜外針内に挿通して硬膜外腔内に挿入し、血圧制御装置１０のインピーダンス測定部１２を作動させてカテーテルの電極３，４間に位置する組織のインピーダンス値を測定しながら、カテーテルの先端部を硬膜外針の先端から４〜５ｃｍほど突出させる。このとき、測定されたインピーダンス値が髄液のインピーダンス値を識別できる下限値よりも高く、かつ導電線５，６が断線していることを示す上限値よりも低ければ、カテーテルの先端部が硬膜外腔内にあることを確認することができる。
【００６２】
続いて、血圧制御装置１０のパルス電流出力部１３ａを作動させてカテーテルの電極３，４間にパルス電流を流し、カテーテルの先端部近傍の筋肉を収縮させることによって、体内におけるカテーテルの先端部の位置を皮膚の上から目視にて確認する。カテーテルを体内に挿入したときに、カテーテルが体内で屈曲したり反転したりして、その先端部が所望の位置に正しく配置されていないこともある。そのため、このようにしてカテーテルの先端部の位置を確認することは、カテーテルの電極３，４から脊髄交感神経の所望の位置に血圧制御のための電気刺激を適切に加える上で重要である。
【００６３】
以上の操作により、カテーテルの電極３，４が設けられた先端部が、脊髄の電気刺激を加えようとする位置の近傍に配置される。
【００６４】
また、上記のカテーテル挿入動作と並行して、患者の血圧を測定するための血圧センサー３０を患者に取り付け、血圧センサー３０から延びる導電線（不図示）を血圧制御装置１０の血圧信号入力端子１１ｂに接続する。
【００６５】
続いて、血圧制御装置１０を作動させて、脊髄交感神経に刺激電気を加える。
【００６６】
刺激頻度制御部１３ｂは、血圧センサー３０から血圧信号入力端子１１ｂを介して刺激頻度制御部１３ｂに入力される患者の血圧値Ｐを常時監視し、その血圧値Ｐと設定値Ｒとの差から偏差Ｅを求める（手順１）。そして、その偏差Ｅと比例する刺激頻度（比例補償による刺激頻度）、偏差Ｅの時間積分に比例する刺激頻度（積分補償による刺激頻度）、および偏差Ｅの時間微分に比例する刺激頻度（微分補償による刺激頻度）を逐次計算し（手順２）、それらを総合して偏差Ｅを無くすために脊髄交感神経に与えるべき刺激電気の刺激頻度を算出し（手順３）、その刺激電気パルスの信号を生成する（手順４）。
【００６７】
次に、刺激頻度制御部１３ｂは、上記のようにして生成した刺激電気パルス信号を、血圧制御装置１０のパルス電流出力部１３ａに入力する（手順５）。すると、パルス電流出力部１３ａは、その刺激電気パルス信号に応じた刺激電気パルスを出力し、カテーテルの電極３，４から脊髄交感神経に印加する（手順６）。
【００６８】
脊髄交感神経に刺激電気パルスが印加されると、交感神経の末端からノルアドレナリンが放出され、このノルアドレナリンが心血管を収縮させることによって、患者の血圧値Ｐが高められる。
【００６９】
その後も血圧制御装置１０が上記の手順１から手順６までの動作を繰り返すことによって、患者の実際の血圧値Ｐを設定値Ｒに維持することができる。このように、血圧制御装置１０は、実際の血圧値Ｐをフィードバックして、それに応じた電気刺激を脊髄交感神経に加えて血圧を制御するというフィードバック制御システムを備えているため、実際の血圧値Ｐを所望の血圧値（設定値Ｒ）に自動的に制御することができる。
【００７０】
図７は、急速出血させた麻酔下のラットの血圧を本血圧制御装置を用いて制御した結果を示すグラフであり、同図（ａ）は刺激電気を加えない場合の血圧を示し、同図（ｂ）は刺激電気を加えた場合の血圧を示している。
【００７１】
ラットに対してその体重１ｋｇあたり１５ｍｌの急速出血を引き起こさせると、図７（ａ）に示すように血圧が急速に低下する。この場合に、本実施形態の血圧制御装置を用いて血圧の設定値を１００ｍｍＨｇとしてその血圧を制御すると、図７（ｂ）に示すように、血圧が一時的には低下するものの、実際の血圧値を約１０秒で設定値に昇圧することができた。図７（ｂ）から、刺激電気の刺激頻度は、血圧値が低下するとそれに応じて増加し、血圧値が上昇するとそれに応じて低下していることがわかる。
【００７２】
なお、このときの刺激電気は、パルス幅を０．２ｍｓ、電流値を５ｍＡとした。ただし、これらの値は電極間の距離等の諸条件によって変化させる必要があり、上記の値はあくまで参考値である。
【００７３】
図８は、麻酔下のヒトに対して昇圧薬を投与して血圧を昇圧させた場合と、本実施形態の血圧制御装置を用いて血圧を昇圧させた場合とを示すグラフである。図８（ａ）は麻酔下のヒトに対して昇圧薬（ノルアドレナリン）を一定速度で静脈内に投与して血圧を昇圧させた場合の血圧の反応を示し、図８（ｂ）は本実施形態の血圧制御装置を用いて一定の刺激頻度で脊髄交感神経を刺激して血圧を昇圧させた場合の血圧の反応を示している。なお、それぞれの血圧の反応は、定常時の血圧値を１００％として相対値で示している。
【００７４】
図８（ａ）に示すように昇圧薬を用いて血圧を昇圧させた場合では、定常血圧値の約９０％まで血圧を昇圧させるのに約３００秒を要した。これに対し、図８（ｂ）に示すように本実施形態の血圧制御装置を用いて血圧を昇圧させた場合では、定常血圧値の約９０％まで約１３秒で血圧を昇圧させることができた。この結果から、本実施形態の血圧制御装置によれば、きわめて迅速に血圧を昇圧させることができることがわかった。
【００７５】
また、本実施形態の血圧制御装置を用いて血圧を２０ｍｍＨｇ上昇させた後においても、血漿ノルアドレナリン値の有意な上昇は認められなかった。このことから、本血圧制御装置を用いて脊髄を電気刺激することによる血圧制御法は、脊髄交感神経の電気刺激を止めれば直ちに血圧が低下するという、可逆性を有することがわかった。
【００７６】
このように、本血圧制御装置１０を用いた血圧制御法は、血圧を上昇させたいときには電気刺激を加えることで血圧を迅速に上昇させることができる一方で、上昇した血圧を低下させたいときには、電気刺激の刺激頻度を低減したり、あるいは電気刺激を停止することによって血圧を直ちに低下させることができるため、従来のように昇圧薬を用いる場合に比べて血圧制御の即応性が優れている。
【００７７】
本血圧制御装置１０は、脳の血圧制御中枢の機能が麻酔薬等によって抑制されている場合等に、脳の血圧制御中枢に代わって血圧を制御するものであり、特に、麻酔下の腹部内臓手術時、下肢関節手術時、および産婦人科領域の手術時における血圧維持に適応させることができる。また、植物状態の患者の血圧維持や、脳死体から臓器を摘出する際の血圧維持に対しても、本血圧制御装置を適用させることができる。
【００７８】
なお、上記では、全身麻酔下の患者に対して血圧制御装置により血圧制御を行う場合について説明したが、血圧制御装置により血圧制御を行うことができるのは全身麻酔下の患者に限られない。例えば、産婦人科分野の子宮や卵巣、泌尿器科分野の前立腺や膀胱、整形外科分野の膝や股関節の手術を行う際に、腰椎レベルの硬膜外ブロック麻酔を行う場合においても、その麻酔レベルよりも上部（脳側）の脊髄交感神経に対して本血圧制御装置１０により電気刺激を加えることによって、血圧の制御を行うことができる。
【００７９】
この場合、硬膜外ブロック麻酔は、図１に示したカテーテルを、図６を参照して説明したように硬膜外腔内に挿入し、血圧制御装置１０のインピーダンス測定部１２を作動させてカテーテルの先端部が硬膜外腔内にあることを確認し、さらに、パルス電流出力部１３ａを作動させてカテーテルの電極３，４間にパルス電流を流してカテーテルの先端部近傍の筋肉を収縮させることによって、体内におけるカテーテルの先端部の位置が所望の位置にあることを皮膚の上から目視にて確認した後に、必要量の麻酔薬をカテーテルを通して硬膜外腔内に注入することによって行う。なお、このときには、必要量の麻酔薬を注入する前に麻酔薬を少量だけ注入して血圧低下や患者の症状を観察し、麻酔薬がくも膜下腔内に注入されていないことを確認することが好ましい。
【００８０】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の血圧制御装置は、生体の血圧値を検出する血圧検出手段と、記生体の血圧値を目標の設定値に上昇させるために生体の脊髄交感神経に加えるべき刺激電気の刺激頻度を算出する刺激頻度制御手段と、刺激頻度制御手段で算出された刺激頻度の刺激電気を出力する刺激電気出力手段とを有するので、生体の脊髄交感神経に加えるべき刺激電気の刺激頻度を実際の血圧値に応じて変化させることで、生体の血圧を自動的に制御することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る血圧制御装置に接続されて用いられるカテーテルの一実施形態を示す図である。
【図２】本発明による血圧制御装置の一実施形態の概略構成を示すブロック図である。
【図３】図２に示した血圧制御装置の表示部や操作部等が設けられた正面外観を示す概略図である。
【図４】図２に示した血圧制御装置が生体の血圧制御メカニズム中にどのように組み込まれるのかを示す図である。
【図５】図２に示した血圧制御装置における刺激頻度制御部による刺激頻度の制御動作を示すブロック図である。
【図６】硬膜外腔内に図１に示したカテーテルを挿入する手順を説明するための図である。
【図７】急速出血させた麻酔下のラットの血圧を本実施形態の血圧制御装置を用いて制御した結果を示すグラフである。
【図８】麻酔下のヒトに対して昇圧薬を投与して血圧を昇圧させた場合と、本実施形態の血圧制御装置を用いて血圧を昇圧させた場合とを示すグラフである。
【図９】生体が本来的に有する血圧制御メカニズムを説明するための図である。
【符号の説明】
１　　外管
２　　内管
３　　第１の電極
４　　第２の電極
５　　第１の導電線
６　　第２の導電線
７　　薬液注入部
１０　　血圧制御装置
１１　　接続部
１１ａ　　パルス電流出力端子
１１ｂ　　血圧信号入力端子
１２　　インピーダンス測定部
１３　　電気刺激部
１３ａ　　パルス電流出力部
１３ｂ　　刺激頻度制御部
１４　　操作部
１５　　表示部
１６　　警告部
１７　　誘発電位増幅部
２０ａ　　電流値調節つまみ
２０ｂ　　パルス幅調節つまみ
２１　　動作モードセレクター
２２　　入力項目セレクター
２３　　数値入力部
２４ａ，２４ｂ，２４ｃ，２５ａ，２５ｂ，２５ｃ，２６ａ，２６ｂ，２６ｃ，２７　　表示パネル
３０　　血圧センサー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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