(57)【要約】【課題】人工透析供給装置、透析液供給ラインとその周辺機器・器具などを消毒・洗浄する際に使用され、洗浄・除去した物質が再付着し難い粉粒状の消毒・洗浄組成物、および、この粉粒状の消毒・洗浄組成物を純水に溶解して人工透析機器を消毒・洗浄する方法を提供すること。【解決手段】第１発明は、クロロイソシアヌル酸化合物類、ポリリン酸塩、ソーダ塩、キレート剤、および、ポリエチレングリコールとを有効成分として含有することを特徴とする、人工透析機器の消毒・洗浄組成物を要旨とし、第２発明は、この人工透析機器の消毒・洗浄組成物を純水に溶解した薬液によって、人工透析機器を消毒・洗浄する方法を要旨とする。【効果】上記課題が解決される。【選択図】　なし。【特許請求の範囲】
【請求項１】
クロロイソシアヌル酸化合物類、ポリリン酸塩、ソーダ塩、キレート剤、および、ポリエチレングリコールとを有効成分として含有することを特徴とする、人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物。
【請求項２】
ポリリン酸塩の含有量が、人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物の総重量に対して、１０〜４０重量％の範囲とされたものである、請求項１に記載の人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物。
【請求項３】
ソーダ塩の含有量が、人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物の総重量に対して、１０〜２５重量％の範囲とされたものである、請求項１または請求項２に記載の人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物。
【請求項４】
キレート剤の含有量が、人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物の総重量に対して、１０〜３０重量％の範囲とされたものである、請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載の人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物。
【請求項５】
ポリリン酸塩の一部を、オルソリン酸塩によって置換したものである、請求項１ないし請求項４のいずれか一項に記載の、人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物。
【請求項６】
ポリエチレングリコールは、分子量が２５００〜４０００の範囲であり、含有量が、人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物の総重量に対して、０．０２〜０．０４の範囲とされたものである、請求項１ないし請求項５のいずれか一項に記載の人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物。
【請求項７】
人工透析機器を消毒・洗浄するにあたり、クロロイソシアヌル酸化合物類、ポリリン酸塩、ソーダ塩、キレート剤、および、ポリエチレングリコールとを有効成分とする消毒・洗浄剤組成物を、消毒・洗浄する直前に水に溶解させ、この水溶液によって被消毒・洗浄人工透析機器を消毒・洗浄することを特徴とする、人工透析機器の消毒・洗浄方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物、および人工透析機器の消毒・洗浄方法に関する。さらに詳しくは、人工透析液供給装置、透析液供給ラインと、その周辺機器・器具などを消毒・洗浄によって除去された物質が、透析液供給装置、透析液供給ラインに再度付着することがない粉粒状の消毒・洗浄剤組成物、および消毒・洗浄する際には、粉粒状の消毒・洗浄剤組成物を純水に溶解して人工透析機器を消毒・洗浄する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
人工透析機器は、腎障害を救済するための処理に使用され、機器内のフィルターを介して、血液と透析液とを接触させ、両液間の溶質の濃度差により、血液中より尿素中より尿毒症原因物質を除去すると同時に、電解質や酸塩基平衡を是正するものである。
【０００３】
このような人工透析機器における血液または透析液が接触する透析液供給装置、透析液供給ラインなどの他の部分には、たんぱく質、脂肪、リンパ液、カルシウム、マグネシウム、汗、尿などが付着し、これらが機器の正常な動作を妨げるので、使用するたびごとに、これら付着した物質を除去する洗浄処理が必要である。使用後の洗浄処理が十分でない場合には、次に同じ人工透析機器を使用する患者が、異種タンパク質が原因でショック死や、アナフィラキシーなどの重篤な感染症発症の原因となる。従って、人工透析機器と、その周辺機器・器具などの消毒・洗浄は極めて重要であり、血液などによる汚染に対しては、使用するたびごとに消毒・洗浄を行ない、この消毒・洗浄とは別にさらに定期的に消毒・洗浄を行なうこともまた極めて重要なことである。
【０００４】
また、人工透析液供給装置、透析液供給ライン、特に患者監視装置（内部透析液配管）の汚れは、配管内での細菌繁殖の原因となり、内毒素（エンドトキシン）による患者発熱および重篤の原因となる恐れもある。特に最近では、高性能透過膜（ハイパーフォーマンスメンブレン）を備えた透析機器を使用しての逆浸透法を採用していることからも、透析機器や透析液配管のより完全な洗浄と消毒が必要とされている。
【０００５】
従来、殺菌を主体とした洗浄法においては、人工透析装置を使用する際に透析液供給装置、透析液供給ラインに付着する、血液などの付着物やスケールを消毒・洗浄する薬剤としては、次亜塩素酸ナトリウム水溶液、または次亜塩素酸ナトリウム水溶液に界面活性剤を混合したものが多く使用されている。
【０００６】
水に溶解させた次亜塩素酸ナトリウムは、保管している際に熱や光（紫外線、蛍光灯など）の影響を受けて分解して有毒の塩素ガスが発生、有効塩素が加速度的に性能が低下するほか、空気中の酸素と反応して金属やゴムを腐食させるなど、温度変化、光と空気との反応によって経時的に品質が変化するという欠点があった。また、次亜塩素酸ナトリウムを溶解した水溶液は、人体に有害であるので、これを取り扱う際に安全面および管理面での問題もある。さらに、透析機器の腐食と劣化や、排水を一般河川に排出する際に、排水基準に合致させるための処理作業が、煩雑であるという欠点がある。
【０００７】
さらに、殺菌剤、リン酸塩および界面活性剤を組み合わせた洗浄剤も提案されている（例えば、特開平９−７５６８８号公報参照）。しかしながら、これら薬剤はいずれも殺菌力は発揮するものの、透析液供給ラインに付着するたんぱく質や脂肪、およびカルシウムなどを剥離し、分解し、または除去する洗浄力は劣っていた。また、液状であるため、保管と持ち運びに不便であるという欠点がある。
【０００８】
さらに、重曹透析に伴うカルシウム塩などのスケール付着は、過酸化水素、過酢酸および酢酸を含む水溶液（例えば、特開２０００−５１３５０号公報参照）での洗浄による除去作業が行われていた。この水溶液による洗浄作業は、洗浄作業手順が煩雑で時間がかかるほか、酢酸が金属製の透析機器を腐食する性質を有するので、透析機器を損傷して耐用年数を短縮するという欠点がある。また、酢酸は強烈な酸臭と共に、人体に与えるという毒性の問題や、洗浄水を一般河川に排水する際に、排水基準に合致させるための処理作業が、煩雑であるという欠点がある。
【０００９】
上記の諸欠点を解決した消毒・洗浄剤組成物として、界面活性剤、キレート剤を配合した塩素系洗浄剤組成物が提案されている。この塩素系洗浄剤組成物は、いわゆる一種類の洗浄剤で、殺菌・洗浄およびスケール付着防止を一挙に解決することができ、従来の消毒・洗浄剤組成物の性能と比較すると飛躍的に改良されている。
【００１０】
上記の消毒・洗浄剤組成物は総て液状であるので、メーカーから病院、診療所、クリニックなどの利用者側までの輸送、利用者側での保管スペースなどの問題がある。また、利用者側では、人工透析装置を操作する医師、検査技師、看護婦などが、人工透析装置やその周辺機器・器具などを消毒・洗浄する際に、持ち運びや取り扱いに不便であるという欠点がある。さらに、消毒・洗浄剤組成物によっては、使用後に一般河川に廃棄する際に法規制を受け、ｐＨを調節するための中和、ＣＯＤ、ＢＯＤなどを規制値内に抑えるなどから、活性汚泥処理などかなり繁雑な後処理をしなければならない場合がある。
【００１１】
本発明者は、従来の人工透析装置の消毒・洗浄剤組成物に存在していた上記諸欠点を、一挙に解決すべく鋭意検討し、完成した技術を特許出願した（特願２０００−１０５３７３号）。しかし、その後さらに検討した結果、人工透析液供給装置、透析液供給ラインと、その周辺機器・器具などを消毒・洗浄することによって除去された物質が、透析液供給装置、透析液供給ラインに再度付着するという欠点があることが分かった。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】
本発明者は、かかる状況にあって、従来の人工透析装置の消毒・洗浄剤組成物に存在していた上記諸欠点を、一挙に解決したものを提供すべく鋭意検討した結果、本発明を完成するに至ったものである。本発明が解決しようとする課題は、次の通りである。
１．粉粒体のまま調合、輸送、保管可能で、使用直前に純水に溶解して液状の薬液とすることができ消毒・洗浄剤組成物を提供すること。
２．透析液供給装置、透析液供給ラインなどに付着する血液などの有機質の付着物を、容易に消毒・洗浄することができる消毒・洗浄剤組成物を提供すること。
３．透析液供給装置、透析液供給ラインなどに付着するスケールなどの無機質を、容易に消毒・洗浄することができる消毒・洗浄剤組成物を提供すること。
４．人工透析装置の器具、機材を腐食することがない、消毒・洗浄剤組成物を提供すること。
５．取り扱う人の健康障害を与えない消毒・洗浄剤組成物を提供すること。
６．消毒・洗浄した後の廃液が、環境汚染の問題が少ない消毒・洗浄剤組成物を提供すること。
７．人工透析液供給装置、透析液供給ラインと、その周辺機器・器具などを消毒・洗浄することによって除去された物質が、透析液供給装置、透析液供給ラインに再度付着することがない消毒・洗浄剤組成物を提供すること。
８．上記の消毒・洗浄剤組成物によって、人工透析装置を消毒・洗浄する方法を提供すること。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために、本発明では、クロロイソシアヌル酸化合物類、ポリリン酸塩、ソーダ塩、キレート剤、および、ポリエチレングリコールとを有効成分とすることを特徴とする、人工透析機器の消毒洗浄剤組成物を提供する。
【００１４】
本発明ではさらに、人工透析機器を消毒・洗浄するにあたり、クロロイソシアヌル酸化合物類、ポリリン酸塩、ソーダ塩、キレート剤、および、ポリエチレングリコールとを有効成分とする消毒洗浄剤組成物を、被消毒・洗浄人工透析機器を消毒・洗浄する直前に水に溶解・分散させ、この水溶液によって被消毒・洗浄人工透析機器を消毒・洗浄することを特徴とする、人工透析機器の消毒・洗浄方法を提供する。
【００１５】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を詳細に説明する。
本発明においてクロロイソシアヌル酸化合物類は、常温では固体であり、水に溶解した際に加水分解して次亜塩素酸（ＨＯＣＬ）を遊離し、強い殺菌力、塩素化効果を発揮する。クロロイソシアヌル酸化合物類としては、トリクロロイソシアヌル酸、ジクロロイソシアヌル酸、ジクロロイソシアヌル酸アルカリ金属塩が挙げられる。ジクロロイソシアヌル酸アルカリ金属塩としては、ジクロロイソシアヌル酸ナトリウム、ジクロロイソシアヌル酸ナトリウム２水和物、およびジクロロイソシアヌル酸カリウムが代表的である。これらのうち、ジクロロイソシアヌル酸アルカリ金属塩は、水に完全溶解させることができるので好ましい。
【００１６】
本発明においてクロロイソシアヌル酸化合物類の、人工透析機器の消毒洗浄剤組成物への配合量は、本発明に係る人工透析機器の消毒洗浄剤組成物の総重量に対して、２０〜４０重量％の範囲で選ぶのが好ましい。クロロイソシアヌル酸化合物類の配合量が２０重量％未満であると、十分な殺菌力、塩素化効果を発揮せず、４０重量％を超えると殺菌力、塩素化効果が飽和し、いずれも好ましくない。好ましいクロロイソシアヌル酸化合物類の配合量は、２５〜３５重量％の範囲である。
【００１７】
本発明においてポリリン酸塩は、透析液供給装置、透析液供給ラインなどに付着するたんぱく質、脂肪などの有機質の付着物を除去し、分散させる効果を発揮し、同時にカルシウム、鉄、マグネシウムなどの金属イオンと結合して水に可溶な錯塩を形成し、好ましくない沈殿物の生成や、他の有害な反応が起こらないよう作用し、キレート剤としての効果も発揮する。また、このポリリン酸塩は、消毒・洗浄剤組成物水溶液の温度変化や、濃度変化にかかわりなく、水溶液のｐＨを一定に保つ緩衝作用を有し、水溶液のｐＨを８．０前後の弱アルカリ性側に維持させるように作用する。このことは、クロロイソシアヌル酸化合物類の加水分解によって生成する次亜塩素酸の解離に伴う塩素ガスの発生を抑制し、塩素臭気や塩素ガス吸入などの危険性を防止するとともに、併せて金属腐食の抑制や、抗菌力持続性を向上させるなどの効果をもたらす。ポリリン酸塩としては、ポリリン酸カリウム、ポリリン酸ナトリウム、メタリン酸カリウム、メタリン酸ナトリウムなどが挙げられる。
【００１８】
ポリリン酸塩の配合量は、本発明に係る人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物の総重量に対して、１０〜４５重量％の範囲で選ぶのが好ましい。ポリリン酸塩の配合量が１０重量％未満であると、有機質付着物の除去、分散効果、キレート剤としての効果などを十分に発揮せず、４５重量％より多いとこれら効果が飽和して効果が配合量に比例しなくなり、いずれも好ましくない。特に好ましいポリリン酸塩の配合量は、３０〜４０重量％の範囲である。
【００１９】
本発明においてソーダ塩（Ｎａ２ＣＯ３）は、透析液供給装置、透析液供給ラインなどに付着するたんぱく質、脂肪などの有機質の付着物を除去するように作用する。ただし、透析液供給装置、透析液供給ラインなどに炭酸カルシウム（ＣａＣＯ３）が付着している状態で使用すると、両者が反応して、カルシウム付着を増進させる恐れがあるので、注意を要する。
【００２０】
ソーダ塩の配合量は、本発明に係る人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物の総重量に対して、１０〜２５重量％の範囲で選ぶのが好ましい。ソーダ塩の配合量が、１０重量％未満であると、有機質付着物の除去作用を十分に発揮せず、２５重量％より多いとこれら効果が飽和して効果が配合した量に比例しなくなり、いずれも好ましくない。特に好ましいソーダ塩の配合量は、１５〜２０重量％の範囲である。
【００２１】
本発明においてキレート剤は、カルシウム、鉄、マグネシウムなどの金属イオンを、水に可溶な錯塩に変化させて除去し易くし、またはこれら金属を封鎖させて透析液供給装置、透析液供給ラインなどへの付着を未然に防止するように作用する。キレート剤としては、ＥＤＴＡ−２Ｎａ、ＥＤＴＡ−２Ｋ、ピロリン酸カリウムなどが挙げられる。中でも、ピロリン酸カリウムなど好適である。
【００２２】
本発明に係る消毒・洗浄剤組成物において、クロロイソシアヌル酸化合物類に対するキレート剤は、消毒・洗浄剤組成物を構成する有効成分の配合量、使用するキレート剤の力価（Ｃｈｅｌａｔｉｏｎ　Ｖａｌｕｅ）などによって異なるが、人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物の総重量に対して、１０〜３０重量％の範囲で選ぶのが好ましい。
【００２３】
本発明においてポリエチレングリコール（ＰＥＧ）は、単独では洗浄作用はないが、本発明に係る消毒・洗浄剤組成物に配合されているポリリン酸塩と作用すると、洗浄相乗効果をもたらし、第１発明に係る消毒・洗浄剤組成物によって人工透析液供給装置、透析液供給ラインと、その周辺機器・器具などから洗浄・除去された物質が、透析液供給装置、透析液供給ラインとその周辺機器・器具に再度付着（以下、単に「再付着」と記載する）を防止するように作用する。ＰＥＧを配合した際の再付着防止効果は、その分子量が小さいとが低く、分子量に比例して顕著になる。しかし、分子量が大きくなりすぎると、内毒素（エンドトキシン）を除去する目的で装備されている透析膜は、分子量が大きいものを通過させないように設計されているので、透析膜の細孔を通過できる範囲で選ぶ必要がある。本発明者の実験によれば、ＰＥＧの分子量は２５００〜４０００の範囲で、室温で固体のものが好ましいことが分かった。
【００２４】
本発明に係る消毒・洗浄剤組成物において、ポリエチレングリコール配合量は、あまり少ないと洗浄・除去された物質の再付着を防止する効果が劣り、配合量を多くしても再付着防止効果が配合量に比例しないので、本発明に係る人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物の総重量に対して、０．０２〜０．０４重量％の範囲で選ぶのが好ましい。
【００２５】
本発明に係る消毒・洗浄剤組成物には、上記５成分を必須とするが、さらに要すれば、ポリリン酸塩の一部をオルソリン酸塩で置換することができる。オルソリン酸塩は、たんぱく質、脂肪などの有機質の付着物を除去する洗浄助剤としての機能を発揮するほか、水溶液をアルカリ性を保持させるｐＨ調節安定剤（緩衝剤）としての機能を発揮する。水溶液のｐＨをアルカリ性に変える際には、苛性ソーダを添加すればよいのであるが、この場合はアルカリ性を持続させる緩衝性がないため、水で希釈したり酸を加えたりするとｐＨが低下する。また、他の物質でアルカリ性に変えても、空気中の炭酸ガスを吸収して酸性に傾くということが観察される。オルソリン酸塩を使用すると、水溶液のアルカリ性を安定的に持続させることができる。オルソリン酸塩はまた、金属イオン封鎖剤（キレート剤）として作用する。
【００２６】
オルソリン酸塩は、オルソリン酸（Ｈ３ＰＯ４）のアルカリ金属塩が好ましく、具体的には、リン酸二水素ナトリウム（ＮａＨ２ＰＯ４）、リン酸水素二ナトリウム（Ｎａ２ＨＰＯ４）、リン酸三ナトリウム（Ｎａ３ＰＯ４）などが挙げられる。
【００２７】
本発明に係る消毒・洗浄剤組成物において、オルソリン酸塩を配合する場合、前記ポリリン酸塩の約半分までを置換することができ、両者の合計量を、人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物の総重量に対して、１０〜４０重量％の範囲で選ぶのが好ましい。
【００２８】
本発明に係る人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物を調製するには、上記の各成分を粉末状にして準備し、所定量宛秤量し、各成分を均一に混合して包装する。この際、一回の使用量を一包にして包装すると、使用する際に再度秤量する必要がなくなり、好ましい。包装する際に、バリヤー性に優れた包装資材を使用すると、潮解性の化合物の吸湿を防止し、かつ、運搬、保管・貯蔵している際の有効成分の変質を防止できるので好ましい。
【００２９】
本発明に係る人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物を使用する際には、消毒・洗浄剤水溶液調製用容器に純水（脱イオン水または精製水とも呼称される）を準備し、消毒・洗浄剤組成物の包装資材を開封してこれを純水に入れ、純水を撹拌して消毒・洗浄剤組成物を均一に溶解した水溶液（薬液）とする。上記の消毒・洗浄剤組成物を純水に溶解する際の濃度は、０．０１〜５重量％の濃度、中でも０．０２〜３重量％とするのが好ましい。
【００３０】
【実施例】
以下、本発明を実施例に基づいてさらに詳細に説明するが、本発明はその趣旨を超えない限り、以下の記載例に限定されるものではない。
【００３１】
人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物の調製用に使用した各成分の諸性質は、次のとおりである。
（１）ジクロロイソシアヌル酸ナトリウム：白色微粉末であって、有効塩素含有量６０％のもの（日産化学社製）。
（２）ポリリン酸塩：白色微粉末であって、五酸化リン酸（Ｐ２Ｏ５）として約６５％含むもの（田辺製薬社製）。
（３）ソーダ塩：比重が２．５３３の白色微粉末（旭硝子社製）。
（４）キレート剤：白色の微粉末（キレスト社製、商品名：キレストＳＨ４）であって、キレート力価（ＣＶ値）はＣａＣＯ３、１３０ｍｇ／ｇのもの。
（５）オルソリン酸塩：白色の微粉末（日本化学社製）。
（６）ポリエチレングリコール：水溶性の白色フレーク状粉体（第一工業製薬社製）。
【００３２】
＜人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物の調製＞
上記（１）ないし（６）の有効成分を、次の表−１に示した割合で配合して、人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物を調製した。表−１において、単位は重量部である。得られた消毒・洗浄剤組成物を、ポリアミド（厚さ２０μｍ）／エチレン・酢酸ビニル共重合体（厚さ３０μｍ）／ポリアミド（厚さ２０μｍ）／エチレン・酢酸ビニル共重合体（厚さ３０μｍ）／ポチエチレン（厚さ３０μｍ）の５層よりなるガスバリヤー性フィルム製の小型袋に充填し、開口部を熱シールした。なお、ここで「／」は、積層フィルムの境界面を意味する。
【００３３】
【表１】
2004049786.tif 000002
【００３４】
＜純水への溶解試験＞
上で調製した３種類の消毒・洗浄剤組成物各１０ｇを、純水１００ミリリットルに入れ、そのまま放置して完全に溶解するまでの所用時間を調べた。いずれの組成物も、純水の温度が５℃の場合は５０分間を要し、２０℃の場合は２０分間を要した。なお、４０℃前後の微温湯の場合には、静置状態では１０分前後で完全に溶解した。水を時々撹拌すると、いずれの組成物も完全に溶解するまでの所用時間は、約半分となる。純水に溶解して薬液とする際の消毒・洗浄剤組成物の濃度は、この試験の場合よりはるかに少ないので、完全に溶解するまでの所用時間はさらに短くなる。従って、本発明に係る人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物を純水に溶解する際の問題はないことが確認された。
【００３５】
＜ｐＨと有効塩素量の経時的な変化試験＞
上で調製した組成物２につき、消毒・洗浄剤組成物が２重量％の水溶液と、この水溶液を純水で５０倍に希釈した水溶液（有効成分は約５０ｐｐｍ）とし、１５日間室温に放置し、ｐＨと有効塩素量とにつき経時的な変化を測定した。結果を、下記表−２に示した。表−２は、本発明に係る人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物を純水に溶解した薬液は、常温で１５日間程度保存しても、ｐＨと有効塩素量の経時的に変化せず、安定であることを示している。
【００３６】
【表２】
2004049786.tif 000003
【００３７】
＜洗浄試験−１＞
幅５．０ｃｍ、長さ１５．０ｃｍ、厚さ２ｍｍの板ガラスの片面に、市販されているマーガリン０．５ｇを均一に塗布し、冷凍庫に３０分間入れて冷凍して試験片とした。この試験片を、上記の組成物２を２重量％溶解した水溶液を純水で５０倍に希釈した水溶液（有効成分は約５０ｐｐｍ）に浸漬し、一定時間ごとにこれを引上げ、風乾させた後試験片の重量を測定し、水溶液に浸漬する前の重量と比較し、マーガリンの除去率（％）を算出し、結果を表−３に示した。なお、比較のため、純水にアニオン系洗剤を２重量％溶解した水溶液、次亜塩素酸ナトリウム（ＮａＣｌＯ）を０．１重量％溶解した水溶液、純水のみの３種の液にも同様に試験片を浸漬し、下記表−３に示した時間にこれを引上げ、マーガリンの除去率を算出した。表−３は、本発明に係る人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物を純水に溶解した薬液は、脂肪の洗浄に極めて有効であることを示している。
【００３８】
【表３】
2004049786.tif 000004
【００３９】
＜洗浄試験−２＞
上の洗浄試験−１実施のために調製した組成物２を２重量％溶解した水溶液を純水で５０倍に希釈した水溶液（有効成分は約５０ｐｐｍ）を、実際に人工透析装置（東レメディカル社製、型式：ＴＲ７０１）に循環し、有機物が付着したチューブを、１５ｃｍの長さに切断し、かつ、長さ方向に縦割りした試験片を調製した試験片を８時間浸漬した。この試験片を、メチレンブルー染色液（メチレンブルー５ｇを、１００ミリリットルのエチルアルコールに溶解し、１Ｎの水酸化カリウムを０．０１％加えたもの）に３０分間浸漬し、有機物の付着面を染色した。染色液から取り出した試験片を、ゆるやかに水洗した後、４０℃に調温した乾燥機で乾燥させ、染色面を観察した。比較のため、次亜塩素酸ナトリウム（ＮａＣｌＯ）を０．１重量％溶解した水溶液、純水のみの３種の液に浸漬した試験片について、同様の手順で染色し、乾燥して染色面を観察した。結果を、図１ａないし図１ｃに模式図として示した。
【００４０】
組成物２を２重量％溶解した水溶液を、純水で５０倍に希釈した水溶液（有効成分は約５０ｐｐｍ）に浸漬したものは、有機物が洗い落とされて残存する有機物の付着量が少なく、淡く染色されたに過ぎないが（図１ａ参照）、純水のみの液に浸漬したものは、有機物が洗い落とされず、残存有機物の量が多く濃く染色され（図１ｃ参照）、次亜塩素酸ナトリウムを溶解した水溶液に浸漬したものは、両者の中間程度に染色された（図１ｂ参照）。
【００４１】
＜洗浄試験−３＞
複数の患者への透析液供給し終えた、透析装置（東レメディカル社製、型式：ＴＲ７０１）に、多人数用透析液供給装置（日機装社製、型式：ＤＡＢ−３０Ｃ）について、次のようにして洗浄試験を行なった。組成物２を２重量％溶解した水溶液をさらに純水で５０倍に希釈した水溶液（有効成分は約５０ｐｐｍ）を洗浄用薬液とし、上記の透析装置と多人数用透析液供給装置の透析液供給ラインに、４５分間循環させた。この後さらに５時間、循環させずに透析液供給ラインを薬液に貯留した。
【００４２】
５時間経過した後、透析装置の透析液出口から薬液を採取し（洗浄薬液）、薬液を純水によって置換して、透析液の供給速度と同じ速度で送って水洗し、１０分ごとに透析液出口から洗浄水を採取し、これら採取した試料につき、残留リン酸量（ｍｇ／ｌ）、ＢＯＤ（ｍｇ／ｌ）およびＣＯＤ（ｍｇ／ｌ）を測定し、結果を表−４に示した。なお、残留リン酸量の測定は、ＩＣＰ食品添加物公定書パナジン酸モリブデン酸法に準拠し、ＢＯＤおよびＣＯＤの測定は、ＪＩＳ　Ｋ０１０２に準拠してそれぞれ、測定したものである。表−４より、洗浄薬液には残留リン酸量が多く、ＢＯＤおよびＣＯＤの値も高いが、３０分間水洗を継続すると、これらの値が極めて小さくなることが明らかである。
【００４３】
【表４】
2004049786.tif 000005
【００４４】
＜再付着の確認試験＞
洗浄試験−３で透析装置（東レメディカル社製、型式：ＴＲ７０１）で洗浄試験を行なった洗浄液を、人工透析装置に使用されているチューブに充填し、５時間放置したあと、再付着したチューブを１５ｃｍの長さに切断して試験片を作成した。この試験片を、メチレンブルー染色液（メチレンブルー５ｇを、１００ミリリットルのエチルアルコールに溶解し、１Ｎの水酸化カリウムを０．０１％加えたもの）に３０分間浸漬し、有機物の付着面を染色した。染色液から取り出した試験片を、ゆるやかに水洗した後、４０℃に調温した乾燥機で乾燥させ、染色面を観察した。試験片は、再付着した物質は少なく、図１ａに模式図として示したものよりもはるかに少なく、極めて淡く染色されたに過ぎなかった。比較のため、組成物２にポリエチレングリコールを含有させない組成物によって、上と同様の手順で洗浄試験を行なった洗浄液につき、上と同様の手順で放置し再付着させ、染色試験を行ったところ、図１ｂ程度に染色された。
【００４５】
＜殺菌効果試験＞
上記消毒・洗浄剤組成物を純水に溶解した水溶液（薬液）につき、次のように殺菌効果試験を行った。サルモネラ菌（Ｓａｌｍｐｎｅｌｌａ　ｅｎｔｅｒｉｔｄｉｓ　ＩＦＯ　３３１３）、黄色ブドウ球菌（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ　ａｕｒｅｕｓ　ＩＦＯ
１２７３２）、大腸菌（Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ　ｃｏｌｉ　ＩＦＯ　３３０１）および緑膿菌（Ｐｓｏｅｕｄｏｍｏｎａｓ　ａｅｒｅｇｉｎｏｓａ　ＩＦＯ　１３２７５）の試験菌株を、０．２％肉エキス加普通ブイヨン（栄研化学社製）で、３５℃の温度で１８〜２４時間培養した。これらの試験菌株を純水で２重量％の溶液とし、さらに５０倍の純水で希釈した。
【００４６】
上記洗浄試験−１実施のために調製した組成物２を２重量％溶解した水溶液（薬液）を、純水で５０倍に希釈した水溶液（有効成分は約５０ｐｐｍ）、および１００倍に希釈した水溶液（有効成分は約２５ｐｐｍ）に、試験菌株の希釈液１ミリリットルをそれぞれ加えて混合したあと、２０℃の温度で一定時間作用させた。作用開始１５分および３０分後に、作用試験管から後培養地であるＳＣＤＬＰ培地（日本製薬社製）に、１白金耳量移植し、３５℃の温度で２日間後培養し、試験菌株の生育の有無を観察し、結果を表−５に示した。試験菌株が死滅していない場合は、ＳＣＤＬＰ培地での後培養によって試験菌株が生育するので、容易に確認することができる。
【００４７】
なお、比較のため純水のみの液にも、同様に菌液を添加し菌の生死を観察し、結果を下記表−５に示した。表−５において「−」は試験菌株が死滅して後培養地で生育しなかったことを示し、「＋」は試験菌株が死滅せず後培養地で生育したことを示す。表−５は、本発明に係る人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物より調製した薬液は、その濃度が薄くても、各種細菌に殺菌効果は、極めて優れていることを示している。
【００４８】
【表５】
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【００４９】
＜金属の腐食試験＞
上記消毒・洗浄剤組成物を純水に溶解した水溶液につき、次のように金属の腐食試験を行った。鋼板（ＪＩＳ　Ｇ３１０１）、アルミニウム合金（ＪＩＳ　Ｈ４１０１）、ステンレススチール（ＳＵＳ　３０４，ＪＩＳ　Ｇ４３０３）、チタン一種圧延（ＪＩＳ
Ｈ４６００）の金属板から、大きさが５０ｍｍ×５０ｍｍ×１．０ｍｍの金属試験片（日本金属材料協会指定試験片）を調製した。これら金属試験片を、中性洗剤の水溶液に浸漬し、スポンジで軽く洗浄して脱脂した後水洗した。次に、エチルアルコールに１０分間、アセトンに１０分間それぞれ浸漬し、４０℃の調温した乾燥機で乾燥させ、室温に６０分間放置したものを腐食試験用の試験片とし、重量を精秤した。
【００５０】
上記腐食試験用の金属試験片を、ビーカーに収納した表−６に示した薬液中（薬液の濃度は１．０００ｐｐｍとした）に浸漬し、ビーカーの開口部をラップフィルムで覆い、４０℃に調温した恒温中に１０日間放置した。１０日経過した後、金属試験片を薬液から取り出し、４０℃の調温した乾燥機で乾燥させ、室温に６０分間放置し、重量を精秤、浸漬前の重量と比較し、重量減を算出し、結果を表−６に示した。なお、市販の薬液は透析装置用洗浄剤（アルクス社製、商品名：クロリーンＶＳ）であり、また、純水には薬液は含まれていない。表−６より、本発明に係る消毒・洗浄剤組成物を純水に溶解した水溶液（薬液）は、金属材料を腐食する性質が、次亜塩素酸ナトリウムを有効成分とする従来品よりはるかに弱く、現在市販されている同種の薬液に比較しても弱いことが明らかである。
【００５１】
【表６】
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【００５２】
＜高分子材料に与える影響の確認＞
上記組成物２の消毒・洗浄剤組成物を純水で希釈して２万ｐｐｍ、４０００ｐｐｍの薬液を調製し、これら２種類の薬液を４０℃の温度に維持し、高分子材料製の引張り試験用の試験片を１００日間浸漬した後、引張り強度を測定した。試験片の薬液への浸漬前と、浸漬した後の引張り強度を比較した。高分子材料は、シリコン樹脂、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ネオプレンゴムなどであり、これら樹脂を射出成形法によって作成した引張り強度測定用試験片であり、引張り強度はＪＩＳ　Ｋ７１１３に準拠して測定した。いずれの樹脂にも、浸漬前後に引張り強度の差は認められなかった。
【００５３】
【発明の効果】
本発明は、以上詳細に説明したとおりであり、次のような特別に有利な効果を奏し、その産業上の利用価値は極めて大である。
１．本発明に係る人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物は、粉末の状態で調合、輸送、保管可能で、使用直前に純水に溶解して使用することができるので、取り扱いが極めて容易である。
２．本発明に係る人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物は、純水に溶解し易く、ｐＨ緩衝材、キレート剤などを有効成分として含むので、純水に溶解して調製した薬液は調製後１５日間程度変質せず、取り扱いが極めて容易である。
３．本発明に係る人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物は、純水に溶解し薬液として使用する際に、透析液供給装置、透析液供給ラインなどに付着する血液などの有機質の付着物を、容易に消毒・洗浄することができる
４．本発明に係る人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物は、純水に溶解し薬液として使用する際に、人工透析装置の器具、機材を腐食することがない。
５．本発明に係る人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物は、純水に溶解し薬液として使用する際に、酢酸や次亜塩素酸ナトリウムなどのように、悪臭や有毒ガスを発生しないので、取り扱う人に不快感を与えない。
６．本発明に係る人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物は、純水に溶解し薬液として使用した後に、排水を一般河川に排出する際に、排水基準に合致させるための処理作業が不要である。
７．本発明に係る人工透析機器の消毒・洗浄剤組成物は、ポリエチレングリコールを有効成分として含むので、人工透析液供給装置、透析液供給ラインとその周辺機器・器具などから洗浄・除去された物質が、これらに再度付着することを防止できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】洗浄試験−２で有機物が付着したチューブを、メチレンブルーで染色試験した試験片の模式図である。
【符号の説明】
ａ：本発明に係る消毒・洗浄剤組成物を純水に溶解した薬液に浸漬したもの。
ｂ：次亜塩素酸ナトリウムを溶解した水溶液に浸漬したもの。
ｃ：純水に浸漬したもの。
【図１】
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