(57)【要約】【課題】過酸化水素を用いて滅菌した樹脂包材４の残留過酸化水素を、熱風により除去する場合に、この樹脂包材４が熱により変形することを防止する。【解決手段】過酸化水素ガスを噴射して滅菌する滅菌区間８と、前記状態を維持して滅菌を進行させるホールド区間１４の下流側に、第１熱風噴射区間１８、第１冷風噴射区間２４、第２熱風噴射区間２６および第２冷風噴射区間３４を順に配置する。前記第１および第２熱風噴射区間１８、２６では、樹脂包材４が熱変形しない時間だけ熱風を吹き付け、これら各熱風噴射区間１８、２６の後で、第１および第２冷風噴射区間２４、３４において、それぞれ冷風を噴射して、熱風により加熱された樹脂包材４を一時冷却する。樹脂包材４を途中で一時冷却するので、その前後で充分な時間熱風を樹脂包材４に作用させることができる。【選択図】　　　　図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
樹脂包材の内面に残留する滅菌剤を除去する滅菌剤除去方法において、
樹脂包材の内面に、この樹脂包材が変形しない時間だけ熱風を噴射する工程と、前記樹脂包材内に冷風を噴射する工程と、樹脂包材の内面に、この樹脂包材が変形しない時間だけ再度熱風を噴射する工程とを有することを特徴とする樹脂包材の残留滅菌剤除去方法。
【請求項２】
前記再度熱風を噴射する工程の後で、樹脂包材内に再度冷風を噴射する工程を行うことを特徴とする請求項１に記載の樹脂包材の残留滅菌剤除去方法。
【請求項３】
前記滅菌剤が過酸化水素であることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の樹脂包材の残留滅菌剤除去方法。
【請求項４】
樹脂包材を搬送する搬送手段と、樹脂包材の内面に滅菌剤を付着させて滅菌を行う滅菌剤供給手段とを備え、さらに、この滅菌剤供給手段の下流側に、樹脂包材の内面に熱風を噴射する第１熱風供給手段と、樹脂包材の内面に冷風を噴射する冷風供給手段と、樹脂包材の内面に熱風を噴射する第２熱風供給手段とを順に配置したことを特徴とする樹脂包材の残留滅菌剤除去装置。
【請求項５】
前記第２熱風供給手段の下流側に、第２冷風供給手段を配置したことを特徴とする請求項４に記載の樹脂包材の残留滅菌剤除去装置。
【請求項６】
前記滅菌剤が過酸化水素であることを特徴とする請求項４または請求項５に記載の樹脂包材の残留滅菌剤除去装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、樹脂包材、例えば、バイアル、アンプル、シリンジ等の樹脂製の包材を過酸化水素等の滅菌剤で滅菌した後、樹脂包材の内面に残留している滅菌剤を除去する方法および装置に係り、特に、熱風を用いて滅菌剤を除去する樹脂包材の残留滅菌剤除去方法および残留滅菌剤除去装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
樹脂包材に医薬品や食品などの製品を充填する際には、予め樹脂包材の内部を滅菌するようにしている。このような樹脂包材の滅菌剤として過酸化水素等を使用する場合があるが、その場合には、滅菌を行った後に樹脂包材の内部から過酸化水素を除去する必要がある。
【０００３】
樹脂包材から滅菌剤を除去する方法として、従来から無菌水や熱水を使用して洗い流す方法が知られているが、このような液体を使用して洗浄する方法では、排水設備および乾燥設備が必要であり、設備が大がかりになり、コスト高であるという問題があった。また、樹脂包材の内部に熱風を噴射して滅菌剤を除去する方法も知られているが、熱風を吹き付けて樹脂包材から滅菌剤を除去するには一定の時間が必要であるため、非耐熱性の樹脂包材の場合には滅菌剤の除去が完了しない内に熱変形してしまうという問題があった。
【０００４】
そこで、前記問題を解決するために、設備費やランニングコストが安く、しかも、容器を変形させることなく残留滅菌剤を除去することができる装置が提案された（例えば、特許文献１参照）。特許文献１に記載された従来の殺菌剤除去装置は、吸引ノズルと熱風ノズルを有している。吸引ノズルは、垂直筒状で下端に吸引口を有しており、一方、熱風ノズルは、吸引ノズル内にこれと一体的かつ同心状に配置された垂直筒状のもので、下端に送風口を有している。
【０００５】
前記特許文献１に記載された殺菌剤除去装置では、熱風ノズルによって容器内に熱風を送風すると同時に、吸引ノズルによって容器内を吸引し、樹脂包材の内部に熱風が滞留しないようにして、樹脂包材の熱による変形を防止しつつ滅菌剤の除去を行っている。
【０００６】
【特許文献１】
特開２００１−２７８２２７号公報（第３−５頁、図２）
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
前記特許文献１に記載された従来の発明では、容器（樹脂包材）内に熱風を吹き込むとともに吸引することにより、樹脂包材内に熱風が滞留しないようにしているが、樹脂包材の内面には連続的に熱負荷がかかることになり、耐熱温度の低い樹脂包材では熱変形を避けることができないという問題があった。
【０００８】
本発明は、前記課題を解決するためになされたもので、従来と比較して簡単な構成で、非耐熱性の樹脂包材であっても熱変形するおそれがなく、しかも、効果的に残留滅菌剤を除去することができる樹脂包材の残留滅菌剤除去方法および残留滅菌剤除去装置を提供することを目的とするものである。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
請求項１に記載した発明に係る樹脂包材の残留滅菌剤除去方法は、樹脂包材の内面に残留する滅菌剤を除去する方法であって、特に、樹脂包材の内面に、この樹脂包材が変形しない時間だけ熱風を噴射する工程と、前記樹脂包材内に冷風を噴射する工程と、樹脂包材の内面に、この樹脂包材が変形しない時間だけ再度熱風を噴射する工程とを有することを特徴とするものである。
【００１０】
前記発明方法によれば、樹脂包材内に熱風を吹き込んで滅菌剤を除去するが、樹脂包材が熱変形する前に、熱風の吹き込みを一時停止し、冷風を噴射して樹脂包材を冷却する。そして、その後、再度樹脂包材が変形しない時間だけ熱風を噴射するようにしている。従って、トータル時間では、樹脂包材内の滅菌剤を完全に除去できる時間だけ熱風を吹き込んでいるが、途中で冷風を吹き込んで冷却するので、樹脂包材が変形することがなく、しかも、極めて低い残留値となるまで滅菌剤を除去することができる。
【００１１】
また、請求項２に記載の発明方法は、前記再度熱風を噴射する工程の後で、樹脂包材内に再度冷風を噴射する工程を行うことを特徴とするものである。
【００１２】
この発明方法によれば、樹脂包材内に再度熱風を吹き込んだ後、再び冷風を吹き込むので、樹脂包材の熱変形をより確実に防ぐことができる。
【００１３】
また、請求項３に記載の発明方法は、前記滅菌剤が過酸化水素であることを特徴とするものである。
【００１４】
さらに、請求項４に記載の樹脂包材の残留滅菌剤除去装置は、樹脂包材を搬送する搬送手段と、樹脂包材の内面に滅菌剤を付着させて滅菌を行う滅菌剤供給手段とを備え、さらに、この滅菌剤供給手段の下流側に、樹脂包材の内面に熱風を噴射する第１熱風供給手段と、樹脂包材の内面に冷風を噴射する冷風供給手段と、樹脂包材の内面に熱風を噴射する第２熱風供給手段とを順に配置したことを特徴とするものである。
【００１５】
この発明に係る残留滅菌剤除去装置では、滅菌剤供給手段によって樹脂包材の内部に滅菌剤を供給して滅菌した後、その下流側の第１熱風供給手段から樹脂包材内に熱風を吹き込んで、滅菌剤の除去を行うようにしているが、この第１熱風供給手段の下流側には冷風供給手段が配置されており、吹き込んだ熱風により樹脂包材が熱変形する前に、この冷風供給手段によって冷風を吹き込んで樹脂包材内を一時冷却することにより、樹脂包材が変形することを防止している。その後、第２熱風供給手段によって、再度熱風を吹き込んで滅菌剤の除去を行うので、樹脂包材を変形させることなく、必要な時間熱風を吹き込んで効果的に滅菌剤を除去することができる。
【００１６】
また、請求項５に記載の発明に係る滅菌剤除去装置は、前記第２熱風供給手段の下流側に、第２冷風供給手段を配置したことを特徴とするものである。
【００１７】
この発明装置では、第２熱風供給手段により再度熱風を吹き込んだ後、その下流側に設けた第２冷風供給手段により、再度冷風を吹き込むので、樹脂包材の熱変形をより確実に防止することができる。
【００１８】
また、請求項６に記載の発明は、前記滅菌剤が過酸化水素であることを特徴とするものである。
【００１９】
【発明の実施の形態】
以下、図面に示す実施の形態により本発明を説明する。図１は、本発明の一実施の形態に係る樹脂包材の残留滅菌剤除去装置を備えた滅菌装置全体の構成を簡略化して示す平面図、図２は、前記滅菌装置によって行われる各工程を連続して示す説明図である。
【００２０】
図１中の符号２は、樹脂製のバイアル等の包材４を搬送する搬送コンベヤであり、この搬送コンベヤ２によって搬送された樹脂包材４は、第１ロータリホイール６に導入される。この第１ロータリホイール６の所定位置に過酸化水素ガス等の滅菌剤を噴射する噴射区間８が設けられており、この区間８内の樹脂包材搬送経路の上方に、複数の滅菌剤供給手段（滅菌剤噴射ノズル）１０が配置されている。
【００２１】
第１ロータリホイール６の下流側に第２ロータリホイール１２が配置されている。前記第１ロータリホイール６に保持されて搬送される間に、滅菌剤噴射ノズル１０から滅菌剤（過酸化水素ガス）が噴射された樹脂包材４は、受け渡し位置Ａで第２ロータリホイール１２に受け渡され、このロータリホイール１２に保持されて回転搬送される。第２ロータリホイール１２は、全区間が、過酸化水素ガスが噴射されて表面に付着した樹脂包材４をその状態に維持するホールド区間１４であり、この第２ロータリホイール１２に保持されて搬送されている間に樹脂包材４の滅菌が進行する。
【００２２】
第２ロータリホイール１２で搬送されている間に過酸化水素による滅菌が進行した樹脂包材４は、次に、受け渡し位置Ｂで第３ロータリホイール１６に引き渡される。この第３ロータリホイール１６には、樹脂包材搬送経路のほぼ半周に渡る熱風噴射区間（第１熱風噴射区間）１８が設けられており、この区間１８内の樹脂包材搬送経路の上方に複数の第１熱風供給手段（第１熱風噴射ノズル）２０が配置されている。第３ロータリホイール１６に保持されて搬送される樹脂包材４は、この第１熱風噴射区間１８内を搬送される間に、第１熱風噴射ノズル２０から内部に熱風が吹き込まれて、前記滅菌剤噴射ノズル１０によって吹き付けられて内面に付着している過酸化水素の除去を行う。
【００２３】
第３ロータリホイール１６に続いて第４ロータリホイール２２が配置されており、樹脂包材４は、受け渡し位置Ｃでこの第４ロータリホイール２２に引き渡される。第４ロータリホイールに２２は、入口側に第１冷風噴射区間２４が、そして出口側に第２熱風噴射区間２６がそれぞれ設けられており、第１冷風噴射区間２４内の樹脂包材搬送経路の上方に複数の第１冷風供給手段（第１冷風噴射ノズル）２８が、また、第２熱風噴射区間２６内の樹脂包材搬送経路の上方に複数の第２熱風供給手段（第２熱風噴射ノズル）３０が設けられている。
【００２４】
この第４ロータリホイール２２に保持されて搬送されている樹脂包材４は、第１冷風噴射区間２４内を搬送される間に、第１冷風噴射ノズル２８から内部に冷風が吹き込まれる。なお、冷風噴射ノズルから噴射される冷風の温度は、第１熱風噴射区間で加熱された樹脂包材を一時冷却できる温度であればよく、通常は常温エアが用いられる。また、前記第１冷風噴射区間２４を通過した後、第２熱風噴射区間２６を搬送される間に、樹脂包材４は第２熱風噴射ノズル３０から再度熱風が吹き込まれる。
【００２５】
第４ロータリホイール２２の第２熱風噴射区間２６で再度熱風が噴射された樹脂包材４は、次に、受け渡し位置Ｄで第５ロータリホイール３２に引き渡されて搬送される。この第５ロータリホイール３２には、第２冷風噴射区間３４が設けられており、第２冷風噴射区間３４内の樹脂包材搬送経路の上方に複数の第２冷風供給手段（第２冷風噴射ノズル）３６が設置されている。この第５ロータリホイール３２に保持されて搬送されている樹脂包材４は、第２冷風噴射区間３４を通過する間に、第２冷風噴射ノズル３６から冷風が吹き込まれる。第２冷風噴射区間３４を通過した樹脂包材４は、第５ロータリホイール３２から排出コンベヤ３８に引き渡され、この排出コンベヤ３８によって次の工程に送られる。
【００２６】
前記構成の樹脂包材の残留滅菌剤除去装置の作動について説明する。この実施の形態では、樹脂包材４は非耐熱性の樹脂バイアルであり、その耐熱温度は６０℃〜７０℃である。また、滅菌剤として過酸化水素ガスを使用する。搬送コンベヤ２によって搬送されて来た樹脂包材４は、搬送コンベヤ２から第１ロータリホイール６に引き渡されて、図１の矢印Ｒ１方向に搬送される。第１ロータリホイール６の過酸化水素ガス噴射区間８には、樹脂包材４の搬送経路の上方に、複数の過酸化水素ガス噴射ノズル１０が設けられて、下方に向けて過酸化水素ガスを噴射しており、この過酸化水素ガス噴射区間８を通過する樹脂包材４の内部に、過酸化水素ガスを供給する。この実施の形態では、約１００℃の過酸化水素ガスを樹脂包材４に噴射する。
【００２７】
内部に過酸化水素ガスが供給された樹脂包材４は、第１ロータリホイール６から第２ロータリホイール１２に引き渡されて矢印Ｒ２方向に搬送される。この第２ロータリホイール１２は、全体がホールド区間１４になっており、前記第１ロータリホイール６で過酸化水素ガスが噴射された樹脂包材４を、その状態を維持したまま回転搬送して、過酸化水素ガスによる滅菌を促進させる。この実施の形態では、前記過酸化水素ガス噴射区間８で約１秒間過酸化水素ガスの噴射を行い、その後、このホールド区間１４で約４秒間ホールドを行う。
【００２８】
第２ロータリホイール１２によるホールド区間１４を通過した樹脂包材４は、第３ロータリホイール１６に引き渡されて矢印Ｒ３方向に搬送される。第３ロータリホイール１６には、第１熱風噴射区間１８が設けられており、熱風噴射ノズル２０から約１３０℃の熱風を２秒間噴射する。なお、噴射される熱風の温度および噴射時間は、この実施の形態で用いている耐熱温度６０〜７０℃の樹脂バイアルが熱変形しない値に設定したもので、この数値に限定されるものではない。
【００２９】
第１熱風噴射区間１８で熱風を噴射することにより第１段階の滅菌剤除去処理が行われた樹脂包材４は、第４ロータリホイール２２に送られて矢印Ｒ４方向に搬送される間に、第１冷風噴射区間２４において、第１冷風噴射ノズル２８から冷風が噴射される。この実施の形態では、約１秒間冷風を噴射して、前記第１熱風噴射区間１８で熱風が噴射された樹脂包材４を一時冷却する。
【００３０】
その後、同じ第４ロータリホイール２２の下流側に設けられた第２熱風噴射区間２６で、第２熱風噴射ノズル３０により約１秒間熱風を噴射し、再度熱風を吹き込むことにより、樹脂包材４に残留している過酸化水素ガスの除去処理を繰り返す。続いて、樹脂包材４を第５ロータリホイール３２に引き渡して矢印Ｒ５方向に搬送する間に、第２冷風噴射区間３４で第２冷風噴射ノズル３６から冷風を噴射して再度冷却を行う。この第２冷風噴射区間３４でも、樹脂包材４に約１秒間冷風を噴射する。
【００３１】
この実施の形態の樹脂包材（樹脂製バイアル）４に、例えば、１３０℃の熱風を連続して３秒間噴射すると、熱により変形してしまうおそれがあるが、この実施の形態のように、２秒間噴射した後、冷風を１秒間噴射することによって一時冷却し、その後、再度熱風を噴射して、トータルで残留している過酸化水素の除去に必要な時間を確保しているので、樹脂包材４が変形することなく、充分な時間熱風を作用させて残留滅菌剤を極めて低い残留値になるまで除去することができる。
【００３２】
なお、前記実施の形態では、樹脂包材４として樹脂製バイアルの滅菌処理を行う場合について説明したが、樹脂製のバイアルに限るものではなく、その他、樹脂アンプル、樹脂シリンジ、輸液バッグ等その他の樹脂包材４にも適用することができる。また、樹脂包材４の材料として各種の樹脂を用いることができるが、特に、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリオレフィン等を材料とした包材に有効である。さらに、滅菌剤は、過酸化水素に限るものではなく、他の凝縮性のある滅菌ガスを用いた場合の滅菌剤の除去処理にも本発明を適用することができる。また、前記実施の形態では、ロータリホイールによって樹脂包材を搬送する間に、各工程を行うようにしたが、ロータリタイプの搬送手段に限定されるものでないことはいうまでもない。
【００３３】
さらに、前記実施の形態では、各ノズル（滅菌剤噴射ノズル１０、第１熱風噴射ノズル２０、第１冷風噴射ノズル２８、第２熱風噴射ノズル３０、第２冷風噴射ノズル３６）が、いずれも樹脂包材４の搬送経路の上方に設置されて、離れた位置から樹脂包材４内に熱風等を噴射するようにしているが、これら各ノズル１０、２０、２８、３０、３６に昇降機構を設け、下降させてノズルの先端を容器内に挿入し熱風等を噴射するようにしてもよい。また、熱風と冷風の噴射を繰り返す回数は、前記実施の形態のように２回に限るものではなく、何回行うようにしても良い。
【００３４】
【発明の効果】
以上説明したように本発明によれば、樹脂包材の内面に残留する滅菌剤を除去する滅菌剤除去方法において、樹脂包材の内面に、この樹脂包材が変形しない時間だけ熱風を噴射する工程と、前記樹脂包材内に冷風を噴射する工程と、樹脂包材の内面に、この樹脂包材が変形しない時間だけ再度熱風を噴射する工程とを行うようにしたので、樹脂包材が変形するおそれがなく、充分な処理時間を使って残留滅菌剤を除去することができる。また、構造が簡単であり、熱水等を使用した場合のような設備コストやランニングコストがかからず、しかもドライな環境のため管理が容易である。
【００３５】
また、請求項４に記載の発明に係る樹脂包材の滅菌剤除去装置によれば、樹脂包材を搬送する搬送手段と、樹脂包材の内面に滅菌剤を付着させて滅菌を行う滅菌剤供給手段とを備え、さらに、この滅菌剤供給手段の下流側に、樹脂包材の内面に熱風を噴射する第１熱風供給手段と、樹脂包材の内面に冷風を噴射する冷風供給手段と、樹脂包材の内面に熱風を噴射する第２熱風供給手段とを順に配置したことにより、第１熱風供給手段によって滅菌剤が付着している樹脂包材内に熱風を吹き込んで滅菌剤の除去を行い、その後、一時冷風供給手段によって冷風を吹き込んで冷却した後、再度熱風を吹き込んで滅菌剤の除去を行うので、樹脂包材を熱変形させることなく、充分な時間熱風を吹き込んで効果的に滅菌剤を除去することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施の形態に係る樹脂包材の残留滅菌剤除去装置を備えた滅菌装置の全体の構成を示す平面図である。
【図２】前記滅菌装置の各工程を連続して示す説明図である。
【符号の説明】
２　　搬送手段
４　　樹脂包材
１０　　滅菌剤供給手段（過酸化水素ガス噴射ノズル）
２０　　第１熱風供給手段（第１熱風噴射ノズル）
２８　　第１冷風供給手段（第１冷風噴射ノズル）
３０　　第２熱風供給手段（第２熱風噴射ノズル）
３６　　第２冷風供給手段（第２冷風噴射ノズル）
【図１】
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【図２】
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