(57)【要約】【課題】従来品以上にルーメンの大きさを確保でき、あるいは、従来品以上に細径化を図りやすいバルーンカテーテルを提供することにある。【解決手段】バルーンカテーテル１のカテーテルシャフト３は、アウターチューブ１１およびインナーチューブ１３によって構成され、インナーチューブ１３の外周面には、リブ２５が形成されている。リブ２５によってインナーチューブ１３が補強されているので、インナーチューブ１３の内径を太くして、第２ルーメン１７を従来品以上に拡大することができ、また、インナーチューブ１３の外径を細くして、第１ルーメン１５を従来品以上に拡大することができる。また、インナーチューブ１３の外径を細くした分だけ、アウターチューブ１１を細くすることもでき、これにより、カテーテル径の細径化を図ることもできる。【選択図】　図１
2004065859.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アウターチューブの内腔にインナーチューブが通されて、前記アウターチューブ内周面と前記インナーチューブ外周面のなす間隙である第１ルーメン、および前記インナーチューブの内腔である第２ルーメンが形成されているカテーテルシャフトと、該カテーテルシャフトの遠位端部に設けられ、前記第１ルーメンを介して内部に導入される流体の圧力に応じて拡張／収縮するバルーンとを備えたバルーンカテーテルにおいて、
前記インナーチューブの軸方向に延びる形状のリブが、前記インナーチューブの外周面上に突設されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記インナーチューブが前記アウターチューブの遠位端開口から導出されて前記バルーンの内部を貫通し、前記バルーンの近位端側が前記アウターチューブの遠位端部に接合されるとともに、前記バルーンの遠位端側が前記インナーチューブの遠位端部に接合されており、
前記リブが、前記アウターチューブの遠位端開口付近から前記アウターチューブの遠位端開口よりも遠位端側となる位置にわたって設けられている
ことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
複数の前記リブが、前記インナーチューブの中心軸を対称中心とする回転対称な位置に突設されている
ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、大動脈内バルーンパンピング（ＩＡＢＰ）用のバルーンカテーテルとして、アウターチューブの内腔にインナーチューブを通して二重管構造のカテーテルシャフトを構成し、アウターチューブ内周面とインナーチューブ外周面のなす間隙を第１ルーメン、インナーチューブの内腔を第２ルーメンとして利用可能としたものが知られている。
【０００３】
この種のバルーンカテーテルにおいて、第１ルーメンは、バルーンカテーテルの近位端側に接続される駆動機とバルーンの内部とを結ぶ流路として利用され、駆動機にて心臓の拍動に同期させて圧力流体（例えば、ヘリウムガス）を給排することにより、バルーン内部の圧力を増減させ、大動脈内でバルーンを拡張／収縮させて、血圧補助を行うことができる。
【０００４】
第２ルーメンは、バルーンカテーテルの近位端側から遠位端側へと貫通しており、バルーンカテーテルの挿入時にガイドワイヤを通す通路として利用され、また、血圧測定を行う際にも利用される。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、この種のバルーンカテーテルにおいては、一般に、カテーテルシャフトの外径が細いものほど、バルーンカテーテルの使用時に血流を阻害しないので望ましいと考えられる。そのため、アウターチューブの外径をできる限り細くしたいという要求がある。
【０００６】
また、第１ルーメンが狭くなると、圧力流体の流動抵抗が大きくなり、その結果、バルーンの動きが悪くなって血圧補助効果が弱まってしまうという問題を招く。そのため、第１ルーメンが過剰に狭くなるのは望ましいことではなく、その点では、アウターチューブの内径は太く、インナーチューブの外径は細くしたいとの要求がある。
【０００７】
さらに、第２ルーメンが狭くなると、第２ルーメンに通すことのできるガイドワイヤが極めて細いものに限定されてしまう、血圧測定が難しくなる、といった問題を招く。そのため、第２ルーメンが過剰に狭くなるのも望ましいことではなく、その点では、インナーチューブの内径は太くしたいとの要求がある。
【０００８】
しかし、これらの要求すべてを満たそうとすると、結局は、インナーチューブやアウターチューブの肉厚が薄くなってしまうことになるため、カテーテルシャフトの強度が低下してしまい、血流から受ける力に負けてカテーテルシャフトが過剰に湾曲したり折れ曲がったりする恐れがある。
【０００９】
そのため、アウターチューブやインナーチューブの外径および内径を調節するだけでは、上記のような要求すべてに応えることは困難であった。
本発明は、上記問題を解決するためになされたものであり、その目的は、従来品以上にルーメンの大きさを確保でき、あるいは、従来品以上に細径化を図りやすいバルーンカテーテルを提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段、および発明の効果】
上述の目的を達成するため、本発明においては、以下に述べるような特徴的構成を採用した。
すなわち、本発明のバルーンカテーテルは、
アウターチューブの内腔にインナーチューブが通されて、前記アウターチューブ内周面と前記インナーチューブ外周面のなす間隙である第１ルーメン、および前記インナーチューブの内腔である第２ルーメンが形成されているカテーテルシャフトと、該カテーテルシャフトの遠位端部に設けられ、前記第１ルーメンを介して内部に導入される流体の圧力に応じて拡張／収縮するバルーンとを備えたバルーンカテーテルにおいて、
前記インナーチューブの軸方向に延びる形状のリブが、前記インナーチューブの外周面上に突設されていることを特徴とする。
【００１１】
このように構成されたバルーンカテーテルによれば、インナーチューブの軸方向に延びる形状のリブが、インナーチューブの外周面上に突設されているので、リブが設けられていないチューブ材に比べ、インナーチューブの曲げ剛性が高くなる。
【００１２】
したがって、従来品と同程度の曲げ剛性を確保する場合でも、リブで補強されている分だけインナーチューブの肉厚を薄くすることができるので、第２ルーメンを狭めることなくインナーチューブの細径化を図ることができ、あるいは、インナーチューブを太径化することなく第２ルーメンを拡大することができる。
【００１３】
また、インナーチューブの細径化を図ることができれば、第１ルーメンを狭めることなくアウターチューブの細径化を図ることができ、あるいは、アウターチューブを太径化することなく第１ルーメンを拡大することができる。
さらに、リブは、軸方向に延びる形状であるため、圧力流体に対する整流作用があり、圧力流体の軸方向への流れがスムーズになるので、バルーンの応答性が良好になる。
【００１４】
ところで、インナーチューブに上記のようなリブを設けるに当たっては、インナーチューブ全体にリブを設けてもよいし、インナーチューブの一部にリブを設けてもよい。
インナーチューブ全体にリブを設ける場合は、チューブとリブを別々に成形して両者を接合してもよいが、チューブを成形加工する際に同時にリブを一体成形すると、より簡単にリブを形成することができるので望ましい。
【００１５】
インナーチューブの一部にリブを設ける場合についても、チューブとリブを別々に成形して両者を接合してもよいが、チューブを成形加工する際に同時にリブを一体成形したものと、リブの無いチューブとを用意し、それらを軸方向に縦列配置して接合してもよい。あるいは、チューブを成形加工する際に同時にリブを一体成形しておいて、リブの不要な範囲についてリブを削ってもよい。
【００１６】
インナーチューブの一部にリブを設ける場合、リブは、特にインナーチューブの強度を高めたい位置に設けられているとよい。
具体的には、例えば、前記インナーチューブが前記アウターチューブの遠位端開口から導出されて前記バルーンの内部を貫通し、前記バルーンの近位端側が前記アウターチューブの遠位端部に接合されるとともに、前記バルーンの遠位端側が前記インナーチューブの遠位端部に接合されている場合、アウターチューブの遠位端開口付近でインナーチューブが折れ曲がりやすいと考えられるので、前記リブが、前記アウターチューブの遠位端開口付近から前記アウターチューブの遠位端開口よりも遠位端側となる位置にわたって設けられていると望ましい。この場合、リブが、前記アウターチューブの遠位端開口よりも僅かに近位端側から前記アウターチューブの遠位端開口よりも遠位端側となる位置にわたって設けられていると、アウターチューブの遠位端開口部分での折れ曲がりを防止する効果が高い。なお、前記アウターチューブの遠位端開口よりも僅かに近位端側とする場合に、どの程度近位端側までリブを設けると効果的であるかは、アウターチューブの内径や内面の平滑性、インナーチューブの外径や外面の平滑性その他により、種々変わり得るので、具体的な数値で規定するのは困難であるが、要するに、アウターチューブの遠位端にインナーチューブが当接した際に、その当接部分においてインナーチューブの折れ曲がりが発生するのを防止できるように、リブが設けられる範囲を設定すればよいのである。
【００１７】
また、リブの大きさ、数、位置などは、必要とされる強度を勘案して適宜決定すればよいが、過剰に偏った位置にリブを設けると、インナーチューブの曲げ剛性に方向性が現れるので、これを防止したい場合には、複数のリブを設けることにし、この複数のリブが、前記インナーチューブの中心軸を対称中心とする回転対称な位置に突設されていると望ましい。
【００１８】
【発明の実施の形態】
次に、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。
図１（ａ）は、バルーンカテーテルの側面図、図１（ｂ）は、図１（ａ）中にＡ−Ａ線で示した箇所における切断端面図である。
【００１９】
バルーンカテーテル１は、カテーテルシャフト３と、カテーテルシャフト３の遠位端部に設けられたバルーン５と、カテーテルシャフト３の近位端部に設けられたコネクタ７と、カテーテルシャフト３の外周に設けられた止血プラグ９などを備えている。
【００２０】
カテーテルシャフト３は、図１（ｂ）に示した通り、ポリウレタン製のアウターチューブ１１およびポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）製のインナーチューブ１３によって構成されている。インナーチューブ１３は、アウターチューブ１１の内腔に通され、これにより、カテーテルシャフト３の内部には、アウターチューブ１１の内周面とインナーチューブ１３の外周面のなす間隙である第１ルーメン１５、およびインナーチューブ１３の内腔である第２ルーメン１７が形成されている。
【００２１】
アウターチューブ１１は、その大部分が細径チューブ２１によって構成され、近位端側の一部だけが太径チューブ２３によって構成され、これらがテーパをなして連続するように接合された構造になっている。細径チューブ２１の遠位端は、バルーン５の近位端側に接合され、太径チューブ２３の近位端は、コネクタ７に接合されている。なお、細径チューブ２１は、外径２．７ｍｍ、内径２．４ｍｍである。
【００２２】
インナーチューブ１３は、近位端がコネクタ７に接合され、遠位端がバルーン５の内部を貫通してバルーンカテーテル１の遠位端にまで達している。また、インナーチューブ１３の外周面には、図１（ｂ）に示すように、リブ２５が形成されている。このリブ２５は、インナーチューブ１３の成形加工時に一体成形されたもので、図２に示すように、外径Ｒ１＝１．１ｍｍ、内径Ｒ２＝０．８５ｍｍの円筒形のインナーチューブ１３の外面に、外径Ｒ３＝０．２４ｍｍの円柱形の一部に相当する形状のリブ２５が突出するように設けられている。このリブ２５は、インナーチューブ１３の中心軸を対称中心として９０度毎の回転対称な位置に突設され、これにより、インナーチューブ１３の湾曲しやすさに方向性が現れないようにしてある。なお、このリブ２５は、インナーチューブ１３の全長にわたる長さがある。
【００２３】
バルーン５は、ポリウレタン製の柔軟なもので、上記第１ルーメン１５を介して内部に導入される圧力流体（本実施形態ではヘリウムガス）の圧力に応じて拡張／収縮するようになっている。
以上のように構成されたバルーンカテーテル１によれば、インナーチューブ１３の軸方向に延びる形状のリブ２５が、インナーチューブ１３の外周面上に突設されているので、リブ２５が設けられていないチューブ材に比べ、インナーチューブ１３の曲げ剛性が高くなる。
【００２４】
したがって、従来品と同程度の曲げ剛性を確保する場合でも、リブ２５で補強されている分だけインナーチューブ１３の肉厚を薄くすることができるので、第２ルーメン１７を狭めることなくインナーチューブ１３の細径化を図ることができ、あるいは、インナーチューブ１３を太径化することなく第２ルーメン１７を拡大することができる。
【００２５】
より具体的な例を挙げれば、本実施形態においては、上述の通り、インナーチューブ１３の外径を１．１ｍｍ、内径を０．８５ｍｍとしたが、同材質同強度の従来品（外径１．１５ｍｍ、内径０．８ｍｍ）に比べ、外径内径ともに０．０５ｍｍずつ薄肉化されていることになる。
【００２６】
そのため、インナーチューブ１３の内径が拡大している分だけ第２ルーメン１７に余裕ができ、より強度のある太いガイドワイヤを利用することができるようになる。あるいは、従来品でも使える太さのガイドワイヤを利用する場合でも、ガイドワイヤとの間に生ずる摩擦抵抗が低減されることになる。
【００２７】
また、インナーチューブ１３の外径が小さくなっている分だけ第１ルーメン１５にも余裕ができ、バルーン５を駆動したときの応答性が改善される。しかも、リブ２５は、軸方向に延びる形状であるため、圧力流体に対する整流作用があり、圧力流体の軸方向への流れがスムーズになるので、これもバルーン５の応答性が良好になる要因となる。
【００２８】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明の構成手段については上記実施形態以外にも種々考えられる。以下、有用な変形例について説明する。
例えば、上記実施形態では、インナーチューブ１３の外径を小さくして第１ルーメン１５を拡大し、且つ、インナーチューブ１３の内径を大きくして第２ルーメン１７を拡大する例を示したが、これらは、目的に応じていずれか一方だけを採用してもよく、例えば、インナーチューブ１３の外径を小さくしなければ、インナーチューブ１３の内径をさらに大きくすることも可能である。
【００２９】
また、上記実施形態では、アウターチューブ１１については、従来品と同等のものを利用していたが、インナーチューブ１３の細径化を図った場合、従来品と同程度の大きさの第１ルーメン１５を確保するだけでよければ、アウターチューブ１１の内径を細くすることができるので、それに合わせてアウターチューブ１１の外径をも細くすることができ、カテーテル径の細径化を図ることができる。
【００３０】
さらに、上記実施形態では、インナーチューブ１３全体にリブ２５を設けていたが、インナーチューブ１３の一部にリブ２５を設けてもよい。インナーチューブ１３の一部にリブ２５を設ける場合、リブ２５は、特にインナーチューブ１３の強度を高めたい位置に設けられているとよい。
【００３１】
例えば、上記バルーンカテーテル１の場合、インナーチューブ１３がアウターチューブ１１の遠位端開口から導出されてバルーン５の内部を貫通し、バルーン５の近位端側がアウターチューブ１１の遠位端部に接合されるとともに、バルーン５の遠位端側がインナーチューブ１３の遠位端部に接合されているので、アウターチューブ１１の遠位端開口付近でインナーチューブ１３が折れ曲がりやすいと考えられる。したがって、リブ２５が、アウターチューブ１１の遠位端開口よりも近位端側となる位置からアウターチューブ１１の遠位端開口よりも遠位端側となる位置にわたって設けられていると望ましい。
【図面の簡単な説明】
【図１】（ａ）はバルーンカテーテルの側面図、（ｂ）はＡ−Ａ線で示した箇所における切断面端面図である。
【図２】インナーチューブの切断面端面図である。
【符号の説明】
１・・・バルーンカテーテル、３・・・カテーテルシャフト、５・・・バルーン、７・・・コネクタ、９・・・止血プラグ、１１・・・アウターチューブ、１３・・・インナーチューブ、１５・・・第１ルーメン、１７・・・第２ルーメン、２１・・・細径チューブ、２３・・・太径チューブ、２５・・・リブ。
【図１】
2004065859.tif 000003
【図２】
2004065859.tif 000004