(57)【要約】【課題】先端部は柔軟性を有して管状器官内壁の損傷を防ぐ一方、充分なプッシュアビリティを備えたガイドワイヤを提供する。【解決手段】芯線２０の表面を樹脂で被覆してなるガイドワイヤであって、芯線２０の先端部がテーパー状に縮径するテーパー部２２と、該テーパーに連続して伸びる偏平化された偏平部２３とを有し、偏平部２３が偏平面の方向に向けてＪ字状に屈曲されている。偏平部２３はＪ字状に屈曲されるとともに、屈曲した先端が、偏平部２３の基端部に対して幅方向にずれるように屈曲されていることが好ましい。【選択図】  図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
芯線の表面を樹脂で被覆してなるガイドワイヤであって、前記芯線の先端部が、テーパー状に縮径するテーパー部と、該テーパーに連続して伸びる偏平化された偏平部とを有し、該偏平部が偏平面の方向に向けてＪ字状に屈曲されていることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記偏平部はＪ字状に屈曲されるとともに、該屈曲した先端が、偏平部の基端部に対して幅方向にずれるように屈曲されている請求項１記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記樹脂が被覆されたＪ字状に屈曲された部分における、内周の直径が３ｍｍ以下である請求項１又は２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記偏平部が、円柱部をプレスして潰すことによって形成されている請求項１〜３のいずれか１つに記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官にカテーテルを挿入する際、カテーテルの先端を目的箇所に導くために用いられるガイドワイヤに関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官における検査・治療のため、カテーテルを挿入して造影剤などの薬剤を投与したり、カテーテルを通して鉗子等によって組織の一部を採取したりすることが行われている。また、カテーテルを通してステントを挿入し配置することによって、例えば、血管の狭窄部にステントを配置して拡張したり、動脈瘤が形成された箇所にステントを配置して動脈瘤の破裂を防止する治療方法が知られている。
【０００３】
そして、カテーテルの挿入に際しては、管状器官内に、まず、比較的細くて柔軟なガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤの先端を目的箇所に到達させた後、このガイドワイヤの外周に沿ってカテーテルを挿入し、ガイドワイヤを抜き出すようにしている。
【０００４】
このガイドワイヤとしては、Ｔｉ−Ｎｉ合金、ステンレス等からなる芯線の外周を樹脂で被覆したものなどが用いられている。そして、ガイドワイヤ用の芯線としては、目的とする管状器官内に無理なく挿入できる程度の細さ、管状器官内壁を損傷しないような先端部の柔軟性、管状器官内に押し込むことができる程度の本体部の剛性などを兼ね備えたものが望まれており、特に近年においては、細く蛇行した管状器官内においても、上記の性能を満たすガイドワイヤが要求されている。
【０００５】
このようなガイドワイヤとして、ガイドワイヤの先端部をＪ字状に屈曲させることが知られている。これによって、ガイドワイヤの先端が、管状器官内壁を損傷しないようにし、また、ガイドワイヤの先端を目的とする方向に導くやすくすることができる。
【０００６】
このような先端部をＪ字状に屈曲させたガイドワイヤとして、例えば、特公昭６２−２０８２７号公報には、ガイドワイヤの少なくとも先端部が、マルテンサイト逆変態開始温度が０℃ないし４０℃である形状記憶合金からなり、該温度より所要高い温度においてＪ形になるように成形されていることを特徴とするガイドワイヤが開示されている。
【０００７】
【特許文献１】
特公昭６２−２０８２７号公報
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記の特公昭６２−２０８２７号公報に開示されているようなガイドワイヤにおいては、先端のＪ字状の部分の芯線が円筒形状のままである。したがって、先端のＪ字状に屈曲させた部分における柔軟性が不充分となり、特に細く蛇行した管状器官内に適用する場合、挿入や引き抜き時に管状器官を損傷してしまう恐れがあるという問題があった。
【０００９】
この際、単に先端部の芯線を細くすることによって先端部の柔軟性を向上させることも考えられるが、この場合には、管状器官内へ挿入するときの基部の剛性が不足して、いわゆるプッシュアビリティ（ｐｕｓｈ  ａｂｉｌｉｔｙ）が劣り、挿入が困難になるという問題があった。また、芯線を細くすると、被覆樹脂の収縮応力によって、Ｊ字状の部分がうねって変形してしまうという問題点もあった。
【００１０】
したがって、本発明の目的は、先端部は柔軟性を有しており、挿入や引き抜き時における管状器官内壁の損傷を防ぐ一方、ガイドワイヤの挿入が容易に行なえるように、充分なプッシュアビリティを備えたガイドワイヤを提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するため、本発明の第１は、芯線の表面を樹脂で被覆してなるガイドワイヤであって、前記芯線の先端部がテーパー状に縮径するテーパー部と、該テーパーに連続して伸びる偏平化された偏平部とを有し、該偏平部が偏平面の方向に向けてＪ字状に屈曲されていることを特徴とするガイドワイヤを提供するものである。
【００１２】
上記第１の発明によれば、Ｊ字状に屈曲されている先端に偏平部を設けて薄くしたので、先端部の柔軟性が増して、挿入や引き抜き時の管状器官の損傷を防止することができる。また、偏平部はＪ字形状の部分のみに設けたので、挿入時のプッシュアビリティが低下することがなく、管状器官の分岐部における進路の選択も容易であるガイドワイヤを提供することができる。
【００１３】
本発明の第２は、前記第１の発明において、前記偏平部はＪ字状に屈曲されるとともに、該屈曲した先端が、偏平部の基端部に対して幅方向にずれるように屈曲されているガイドワイヤを提供するものである。
【００１４】
上記第２の発明によれば、Ｊ字の先端部分が偏平部の基端部に対して幅方向にずれているので、Ｊ字の先端部分が偏平部の基端部と交差させることができる。これにより、Ｊ字状の屈曲部分を小さく形成することが可能となる。また、Ｊ字状の先端が偏平部の基端部と接触することを防止できるので、樹脂を被覆する際にＪ字状の先端が偏平部の基端部と樹脂で接合されてしまうのを防止でき、樹脂被覆時の歩留まりを向上することができる。更に、先端が掴み易くなるので、カテーテル内への挿入操作も行ないやすくなる。
【００１５】
本発明の第３は、前記第１又は第２の発明において、前記樹脂が被覆されたＪ字状に屈曲された部分における、内周の直径が３ｍｍ以下であるガイドワイヤを提供するものである。
【００１６】
上記第３の発明によれば、Ｊ字状に屈曲された部分が充分に小さいので、細い管状器官内に挿入する際にも、挿入し易く、かつ、管状器官内壁の損傷を防ぐことができるガイドワイヤを提供できる。
【００１７】
本発明の第４は、前記第１〜３のいずれかの発明において、前記偏平部が、円柱部をプレスして潰すことによって形成されているガイドワイヤを提供するものである。
【００１８】
上記第４の発明によれば、円柱部をプレスして潰すことによって偏平部を得ることにより、加工部分に転移が形成されて塑性変形しやすくなっている。したがって、芯線の加工率が高まることにより、熱処理を施さなくてもＪ字状に付形することができる。
【００１９】
【発明の実施の形態】
図１〜３には本発明によるガイドワイヤの一実施形態が示されている。図１は同ガイドワイヤの先端部の側断面図、図２は同ガイドワイヤの芯線の先端部の加工方法を示す説明図、図３は同ガイドワイヤの芯線の外観斜視図、図４は、同ガイドワイヤを用いた医療器具導入装置の概略図である。
【００２０】
図１に示すように、このガイドワイヤ１０は、芯線２０と、この芯線２０の外周を被覆する樹脂膜３０とで主として構成されている。そして、芯線２０は、本体部２１から連続して伸びてテーパー状に縮径するテーパー部２２と、このテーパー部２２から連続して伸びる偏平化された偏平部２３とを有している。
【００２１】
芯線２０の材料としては特に限定されず、ステンレスや、ＮｉとＴｉを基本組成とする合金等が使用できるが、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（ＸはＦｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金を用いることが好ましい。上記の金属は、熱間鍛造、熱間圧延、冷間加工などの公知の方法によって所定の線径の線材に加工したものを用いることができる。
【００２２】
テーパー部２２は、柔軟性、及び、適度なプッシュアビリティを付与するため、エッチング、機械加工などの手段でテーパー状に加工されている。ただし、段状をなして次第に縮径する形状であってもよい。
【００２３】
偏平部２３は、図３に示すように、偏平面の方向に向けてＪ字状に屈曲されている。この偏平部２３は、例えば、図２に示すような、以下の方法で形成することができる。
【００２４】
すなわち、まず、図２（ａ）に示すように、テーパー部２２から連続して伸びる円柱部２４を形成する。この円柱部２４は、上記のテーパー部２２と同様に、エッチング、機械加工などの手段で加工される。
【００２５】
次に、円柱部２４を、例えば、一対の型でプレスして潰し、図２（ｂ）に示すように扁平な形状である偏平部２３’に鍛造加工する。そして、その後に、図２（ｃ）に示すように、偏平部２３’を偏平面の方向に向けて屈曲することにより、Ｊ字状の偏平部２３を形成する。
【００２６】
このように、本発明においては、円柱部２４をプレスして潰すことによって偏平部２３を形成することが好ましく、これによって、偏平部２３に転移が形成されるので、塑性変形が容易となり、熱処理を行なわなくてもＪ字状の付形が行ないやすくなる。
【００２７】
この場合、円柱部２４の初期の線径ｔ１と、鍛造後の偏平部２３’の厚さｔ２は、ｔ２／ｔ１＝０．９〜０．３となるようにすることが好ましい。なお、冷間加工としては、上記のような鍛造の他に、引張り、ねじり等の方法を採用することもできる。
【００２８】
偏平部２３の屈曲の程度は、適用箇所や患者によって適宜選択されるが、図１に示すように、樹脂膜３０が被覆された状態のＪ字状に屈曲された部分における内周の直径Ａで、好ましくは６ｍｍ以下、より好ましくは３ｍｍ以下、最も好ましくは２ｍｍ以下である。内周の直径が３ｍｍを超えると、特に細い管状器官への挿入が困難となり、管状器官内壁の損傷が生じ易くなるので好ましくない。また、偏平部２３の全体の長さは５〜２０ｍｍが好ましい。
【００２９】
図３に示すように、この実施形態においては、偏平部２３は、Ｊ字状に屈曲されるとともに、屈曲した先端２３ａが、偏平部２３の基端部２３ｂに対して幅方向にずれるように屈曲されている。
【００３０】
これによって、先端２３ａが、基端部２３ｂと交差するように偏平部２３を屈曲できるので、屈曲部分の曲率を大きくし、Ｊ字部分を更に小さく形成することが可能となり、先端をＪ字形状に屈曲したままの状態で管状器官内へ挿入することが可能となるので、管状器官内壁の損傷を有効に防止できる。
【００３１】
また、樹脂３０を被覆する際に、先端２３ａが基端部２３ｂと接触することを防止できるので、先端２３ａと基端部２３ｂとが、樹脂で接合されてしまうのを防止でき、樹脂被覆時の歩留まりを向上することができる。更に、先端２３ａが手で掴みやすくなるので、カテーテル内への挿入操作が行ないやすくなる。
【００３２】
この場合、先端２３ａと基端部２３ｂとのずれ幅としては、０．５〜３ｍｍであることが好ましい。ずれ幅が０．５ｍｍ未満の場合、偏平部２３を大きく屈曲させた際に、先端２３ａと基端部２３ｂとが接触してしまうので好ましくない。また、３ｍｍを越えると、細い管状器官内で内壁を損傷させるおそれがあるので好ましくない。
【００３３】
なお、本発明においては、上記の付形の後、熱処理を行なってもよい。芯線１１の材料が、上記のＴｉ−Ｎｉ合金等の場合、更に、熱処理をすることにより、記憶処理又は歪時効処理を施すことができる。記憶処理は、４００℃以上、好ましくは４００〜６００℃で熱処理することによって施され、歪時効処理は３５０℃未満、好ましくは２００〜３４０℃で熱処理することによって施すことができる。記憶処理を施した場合には、いわゆる超弾性を付与することができ、柔軟性には優れているが、基部側の剛性が不足してプッシュアビリティが劣る傾向がある。これに対して歪時効処理を施した場合には、変態点を有さない材料となり、柔軟性は超弾性に比べてやや劣るがステンレスよりは優れ、超弾性よりも基部側の剛性を高めてプッシュアビリティを向上させることができる。
【００３４】
芯線２０全体の長さは、５００〜３０００ｍｍが好ましい。また、芯線２０の本体部２１の直径は、０．２〜１．０ｍｍの範囲で目的に応じて適宜設定される。また、芯線２０におけるテーパー部２２の長さは、５０〜２００ｍｍが好ましい。
【００３５】
芯線２０の外周は、樹脂膜３０で被覆されている。この樹脂膜３０としては、例えば、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリスチレン、フッ素系樹脂、シリコン樹脂等が好ましく採用される。また、樹脂膜３０は、Ｘ線不透過性材料を含有するものでもよい。Ｘ線不透過性材料としては、例えばビスマス、硫酸バリウム、タングステンなどの粉末が好ましく用いられる。樹脂膜３０の被覆方法としては、押出成形装置を用いて芯線２０の回りに樹脂膜３０を押出成形する方法等が採用され、特に限定されない。
【００３６】
更に、樹脂膜３０の外周には、図示しない親水性樹脂膜が被覆されていることが好ましい。親水性樹脂膜としては、−ＯＨ、−ＣＯＮＨ２、−ＣＯＯＨ、−ＮＨ２、−ＣＯＯ−、−ＳＯ３−などの親水性基を有する樹脂であって、好ましくは樹脂膜３０の表面に結合できる官能基を有するものが好ましく採用される。例えば、樹脂膜３０として、イソシアネート基が残存する樹脂を用いるか、イソシアネート基と反応性を有する樹脂を用い、イソシアネート基と反応性を有する樹脂を用いる場合には、更にイソシアネート基を有する化合物を反応させた後、これらのイソシアネート基を介して、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコールなどの親水性樹脂を結合させる方法などが好ましく用いられる。このような親水性樹脂膜の形成方法は、例えば、特開平５−１８４６６６号、特開平７−８００７８号、特開平７−１２４２６３号に詳しく示されている。
【００３７】
このガイドワイヤ１０は、例えば、図４に示すような導入装置４０によって、管状器官内に挿入される。すなわち、この導入装置４０は、ガイドワイヤ１０と、ガイドワイヤ１０とともに管状状器官内に挿入される筒状のカテーテル４１と、カテーテル４１の基端部に設けられた栓体４２とからなり、ガイドワイヤ１０は、カテーテル４１の筒内、及び、栓体４２を貫通するように装着されている。
【００３８】
そして、この状態で、栓体４２によってガイドワイヤ１０をシールしながら挿入操作して、管状器官内にガイドワイヤ１０及びカテーテル４１を挿入することができるようになっている。
【００３９】
上記のガイドワイヤ１０によれば、先端をＪ字形状に屈曲したままの状態で管状器官内へ挿入することが可能となり、更に、偏平部２３の厚さを薄くして最先端のＪ字形状部分の柔軟性が増し、結果として、挿入や引き抜き時の管状器官の損傷を防止することができる。また、偏平部はＪ字形状の部分のみであるので、偏平部２３の厚さを薄くしても、ガイドワイヤの先端部全体としての挿入時のプッシュアビリティが低下することがなく、管状器官の分岐部における進路の選択も容易に行なうことができる。
【００４０】
【実施例】
実施例１
図２に示すような加工方法によって芯線を形成した後に、樹脂を被覆し、図１に示すようなガイドワイヤを製造した。
【００４１】
芯線２０の材料としては、Ｔｉ−Ｎｉ合金を用い、常法により、本体部２１の線径が０．５ｍｍの線材を形成した。次に、図２（ａ）に示すような形状にエッチング加工を行ない、テーパー部２２の長さが１５０ｍｍ、円筒部２４の長さが２０ｍｍ、線径ｔ１が０．１５ｍｍとなるように芯線２０を形成した。
【００４２】
この芯線２０の円筒部２４を、上下からプレスして潰し、図２（ｂ）に示すように、厚さｔ２が０．１ｍｍの偏平部２３’を形成し、更に、この偏平部２３’を、図２（ｃ）に示すように、Ｊ字状に形成して偏平部２３として芯線２０を得た。
【００４３】
この芯線２０の表面に、ウレタン樹脂を全体の線径が０．８ｍｍとなるように被覆し、更にポリビニルピロリドンで表面を親水処理して、図１に示すような実施例１のガイドワイヤを得た。
【００４４】
なお、Ｊ字状の屈曲は、図３における屈曲した先端２３ａが、偏平部２３の基端部２３ｂに対して一致するように、屈曲面に対して垂直方向に屈曲させた。また、屈曲の程度は、図１の樹脂が被覆されたＪ字状に屈曲された部分における内周の直径であるＡが３ｍｍとなるように屈曲させた。
【００４５】
実施例２
実施例１におけるＪ字状の屈曲の程度を、内周の直径Ａが４ｍｍとなるように屈曲させた以外は、実施例１と同様の条件で、実施例２のガイドワイヤを得た。
【００４６】
比較例１
実施例１におけるＪ字状の屈曲を、図２（ａ）に示すような線径０．１５ｍｍの円筒部２４のまま行なった以外は、実施例１と同様の条件で、比較例１のガイドワイヤを得た。
【００４７】
比較例２
実施例２におけるＪ字状の屈曲を、図２（ａ）に示すような線径０．１５ｍｍの円筒部２４のまま行なった以外は、実施例２と同様の条件で、比較例２のガイドワイヤを得た。
【００４８】
試験例１
実施例１、２、比較例１、２のガイドワイヤについて、図５に示した方法で、先端部柔軟性を測定した。
【００４９】
すなわち、内径１．３ｍｍ、長さ５０ｍｍのカテーテル６０に、Ｊ字形状のガイドワイヤ５０を図４に示すように通し、その後、矢印の方向に５０ｍｍ／分の速度で引き抜いた際の抵抗荷重の最大値を測定した。その結果をまとめて図６に示す。
【００５０】
図６に示されるように、実施例１と比較例１、実施例２と比較例２をそれぞれ比べると、実施例１、２のほうが荷重が低く、偏平部２３を設けたことによって、Ｊ字形状の部分が円柱のままである比較例１、２に比べて、先端部の柔軟性が向上していることがわかる。
【００５１】
試験例２
実施例１、２、比較例１、２のガイドワイヤについて、図７に示した方法で、先端部剛性を測定した。
【００５２】
すなわち、ガイドワイヤのＪ字形状の部分１０ｍｍを、厚さ１ｍｍの樹脂製の板７０に押し当てて、図７の矢印方向に沿って、１０ｍｍ／分の速度で１ｍｍ押し込んだ際の抵抗荷重の最大値を測定した。その結果をまとめて図８に示す。
【００５３】
図８に示されるように、実施例１と比較例１、実施例２と比較例２をそれぞれ比べると、いずれもほぼ同じ値となっている。したがって、偏平部２３を設けた実施例１、２においては、Ｊ字形状の部分が円柱のままである比較例に比べて、上記のように先端部の柔軟性が向上している一方、ガイドワイヤの基部側の剛性に関しては同程度の数値であり、プッシュアビリティを維持できていることがわかる。
【００５４】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明のガイドワイヤによれば、先端部は柔軟性を有して管状器官内壁の損傷を防ぐ一方、ガイドワイヤの挿入途中で容易に変形してしまわない充分なプッシュアビリティを備えたガイドワイヤを提供することができる。このガイドワイヤは、特に、細く蛇行した管状器官内への挿入に好適に用いられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明によるガイドワイヤの一実施形態を示す側断面図である。
【図２】同ガイドワイヤの芯線の先端部の加工方法を示す説明図である。
【図３】同ガイドワイヤの芯線の外観斜視図である。
【図４】同ガイドワイヤを用いた医療器具導入装置の概略図である。
【図５】実施例における先端部柔軟性の測定方法を示す説明図である。
【図６】実施例における先端部柔軟性び測定結果を示す図表である。
【図７】実施例における先端部剛性の測定方法を示す説明図である。
【図８】実施例における先端部剛性の測定結果を示す図表である。
【符号の説明】
１０  医療用ガイドワイヤ
２０  芯線
２１  本体部
２２  テーパー部
２３、２３’  偏平部
２３ａ  先端
２３ｂ  基端部
２４  円柱部
３０  樹脂膜
４０  導入装置
４１  カテーテル
４２  栓体
ｔ１  線径
ｔ２  厚さ
Ａ  直径
【図１】
2004154286.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2004154286.tif 000007
【図６】
2004154286.tif 000008
【図７】
2004154286.tif 000009
【図８】
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