(57)【要約】【課題】カテーテル内周に装着する際には、容易に縮径させることができ、カテーテルから押出されたときには、十分な拡張力で管状器官を押し広げることができると共に、管状器官内の屈曲形状にも適合しやすいステント及びステントグラフトを提供する。【解決手段】このステント２０は、金属線材２１を編んで筒状に形成されたものからなり、金属線材２１を２重にして環状に編んだ２重編み部分２３が、軸方向に沿って少なくとも１箇所にあることを特徴としている。そして、このステント２０の内周及び／又は外周を筒状カバー３０で覆うことにより、ステント付きグラフト３０を構成する。【選択図】　図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属線材を編んで筒状に形成してなるステントにおいて、線材を多重にして環状に編んだ多重編み部分が、軸方向に沿って少なくとも１箇所にあることを特徴とするステント。
【請求項２】
前記多重編み部分は、連続した１本の線材を同じパターンで複数回繰り返して編むことにより形成されている請求項１記載のステント。
【請求項３】
前記多重編み部分に対して、軸方向に隣接した位置には、環状の１重編み部分があり、前記多重編み部分の端部に位置する線材と、前記１重編み部分の端部に位置する線材とが、互いに絡み合って軸方向に連結されている請求項１又は２記載のステント。
【請求項４】
前記多重編み部分が、少なくとも一方の端部に配置されている請求項１〜３のいずれか１つに記載のステント。
【請求項５】
請求項１〜４に記載のステントと、該ステントの内周及び／又は外周を覆う筒状カバーとを備えたステントグラフト。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官に挿入、配置されるステント及びステントグラフトに関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官における治療のため、カテーテルを通してステントを挿入し配置することが行われている。例えば血管の狭窄部にステントを配置して拡張したり、動脈瘤が形成された箇所にステントを配置して動脈瘤の破裂を防止する治療方法が知られている。特に動脈瘤の治療においては、ステントの外周にグラフトという織布を被覆してなるステントグラフトが使用されている。
【０００３】
従来のステントとして、例えば特開平１１−５７０２１号には、所定本数の線条がサインカーブ状に撚り組まれて円筒篭状の組み紐構造に形成されており、その円筒篭状の組み紐構造の両末端は線条の折り返しまたは接合によりループ構造に形成してあり、全体として各線条が末端のない無限ループとなっていることを特徴とするステントが開示されている。
【０００４】
また、特許第２９７５５８４号には、ジグザグ状の多数のバンドを有する円筒形から形成された一本のフィラメントからなる体腔拡張用ステントにおいて、上記バンドは多数の直線部、ピーク部及び谷形部を備え、上記ピーク部と谷形部はステントの円周方向に、そして同一の平面上に配置され、上記バンドを形成する谷形部には、隣接する下部バンドのピーク部が、少なくとも一回転半以上の捻りのツイスト方式で連結され、上記隣接する下部バンドのフィラメントは隣接する上部バンドの終わり直線部から下方に延長するフィラメントであることを特徴とする体腔拡張用ステントが開示されている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
これらのステントは、カテーテルの先端部内周に装着された状態で、人体の管状器官の所定箇所まで運ばされ、そこでカテーテルから押し出されることによって、管状器官内に留置されるようになっている。このため、カテーテルの先端部内周に装着する際には、容易に縮径させることができ、カテーテルから押出されたときには、十分な拡張力で管状器官を押し広げることができること、すなわち弾性的な拡張力が要求される。
【０００６】
しかしながら、拡張力が強すぎると、縮径させるのが大変で、カテーテル内からの押出しも困難になり、拡張力が弱すぎると、管状器官を十分に拡径できないという問題がある。
【０００７】
また、線材を編んで形成したステントでは、特に両端部において、縮径した状態から拡張した状態に復帰しにくいという問題があった。更に、管状器官の治療箇所によっては、閉塞した箇所が部分的にあって、ステントの特定箇所における拡張力が特に要求される場合もあった。
【０００８】
更にまた、ステント全体の拡張力を高めると、屈曲に対する反発力も強くなるので、管状器官の治療箇所が屈曲しているような場合には、ステントを留置したときに、ステントが直線状態に戻ろうとして、管状器官内壁に常に局所的な押圧力を付与するので、好ましくない影響を与える可能性があった。
【０００９】
したがって、本発明の目的は、カテーテル内周に装着する際には、容易に縮径させることができ、カテーテルから押出されたときには、十分な拡張力で管状器官を押し広げることができると共に、管状器官内の屈曲形状にも適合しやすいステント及びステントグラフトを提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するため、本発明の第１は、金属線材を編んで筒状に形成してなるステントにおいて、線材を多重にして環状に編んだ多重編み部分が、軸方向に沿って少なくとも１箇所にあることを特徴とするステントを提供するものである。
【００１１】
上記発明によれば、線材を多重にして環状に編んだ多重編み部分を有することにより、ステントの拡張力を部分的に高めることができる。例えば、ステントの拡張しにくい部分や、管状器官の局所的に閉塞した部分などに対応して、上記多重編み部分を設けることにより、ステント全体の拡張力を高めなくても、必要とされる拡張力を付与することができ、それによって、縮径時の反発力を弱くして縮径しやすくし、管状器官の屈曲した部分に挿入した場合でも、屈曲形状に適合して反発力による局所的な押圧力がかからないようにすることができる。
【００１２】
また、線材を多重にして編むことにより、太い線材と細い線材とを併用して編む場合よりも製造が容易となると共に、太い線材によって拡張力を高めた場合に比べて曲げ力に対する柔軟性を増すことができ、大きな曲げ力が作用しても線材の折れ等を防止することができる。
【００１３】
本発明の第２は、前記第１の発明において、前記多重編み部分は、連続した１本の線材を同じパターンで複数回繰り返して編むことにより形成されているステントを提供するものである。
【００１４】
上記発明によれば、連続した１本の線材を同じパターンで複数回繰り返して編むことにより前記多重編み部分を形成するので、製造作業性が向上すると共に、線材の連結部分を少なくすることができる。
【００１５】
本発明の第３は、前記第１又は第２の発明において、前記多重編み部分に対して、軸方向に隣接した位置には、環状の１重編み部分があり、前記多重編み部分の端部に位置する線材と、前記１重編み部分の端部に位置する線材とが、互いに絡み合って軸方向に連結されているステントを提供するものである。
【００１６】
上記発明によれば、多重編み部分によって、必要とされる拡張力を付与すると共に、１重編み部分によって、縮径しやすさを維持し、軸方向に屈曲しやすくすることができる。また、多重編み部分の端部に位置する線材と、１重編み部分の端部に位置する線材とが、互いに絡み合って軸方向に連結されているので、拡張力を向上させると共に、軸方向に屈曲しやすくすることができる。
【００１７】
本発明の第４は、前記第１〜３の発明のいずれかにおいて、前記多重編み部分が、少なくとも一方の端部に配置されているステントを提供するものである。
【００１８】
上記発明によれば、ステントの端部の拡張力を向上させて、管状器官内に挿入したときに、ステント全体をより確実に拡張させることが可能となる。
【００１９】
本発明の第５は、前記第１〜４のいずれかの発明によるステントと、該ステントの内周及び／又は外周を覆う筒状カバーとを備えたステントグラフトを提供するものである。
【００２０】
上記発明によれば、例えば血管の動脈瘤の内側に配置して、血流が動脈瘤側に流れ込むことを防止できる。
【００２１】
なお、筒状カバーは、縫着、接着、溶着などの公知の固定手段を用いて、ステントの一部又は全部に固定することができる。特に、筒状カバーは、本発明のステントの端部又は端部付近に固定することが好ましい。また、筒状カバーは、ステントの外周及び／又は内周の一部又は全てを覆うことができるが、ステントの外周を覆うように装着されることが好ましい。
【００２２】
また、本発明において、線材を多重にして環状に編んだ多重編み部分は、２重編みであることがより好ましい。
【００２３】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明の実施の形態を図面につき詳しく説明する。本発明は、これらの実施の形態のみに限定されるものではない。
【００２４】
図１〜３には、本発明によるステントグラフトの一実施形態が示されている。図１は同ステントグラフトを示し、（ａ）はそれに用いるステントの斜視図、（ｂ）は筒状カバーを一部切り欠いて示すステントグラフトの斜視図、図２は同ステントグラフトの編パターンを示す部分展開図、図３は同ステントグラフトを血管の動脈瘤の内側に配置した状態を示す説明図である。
【００２５】
図１に示すように、このステントグラフト１０は、好ましくは１本の金属線材２１をメッシュ状かつ筒状に編んで形成したステント２０と、このステント２０を覆う筒状のカバー３０とを有している。
【００２６】
図２を併せて参照すると、ステント２０は、周方向に沿って環状に平織りされた部分どうしを、軸方向に連結されて構成されている。環状に平織りされた部分は、ステント２０の両端部に配置された２重編み部分２３と、これらの間に配置された１重編み部分２２とで構成されている。２重編み部分２３は、径方向の拡張力が高く、１重編み部分２２は、縮径しやすく、屈曲しやすいという特性を有している。
【００２７】
そして、各環状の編み部分２２、２３は、それらの軸方向端部に位置する線材を絡み部２４ａ、２４ｂで互いに絡み合わせて、軸方向に連結されている。絡み部２４ａは、１重編み部分２２どうしの線材を絡ませた部分からなり、絡み部２４ｂは、２重編み部分２３の線材と、１重編み部分２２の線材とを絡み合わせた部分からなっている。これらの絡み部２４ａ、２４ｂによって、径方向の拡張力が向上すると共に、軸方向には、より屈曲しやすくなる。
【００２８】
この実施形態においては、ステント２０の全体は、１本の線材２１で編まれており、２重編み部分２３は、この１本の線材２１を同じパターン（もしくは同じ経路）で２回繰り返して編むことによって形成されている。このように、１本の線材２１で全体を編むことにより、途中で線材２１どうしを繋ぐ必要がなくなるので、作業性が向上すると共に、繋ぎ目による出っ張りとか、屈曲性の低下とか、折れ易さとかの問題の発生を防ぐことができる。
【００２９】
なお、本発明のステント２０においては、例えば１本の線材２１を同じパターンで３回以上繰り返して編むことにより、３重以上の多重編み部分を設けることもできる。
【００３０】
筒状カバー３０は、ステント２０の外周を覆い、その両端部でステント２０に縫着されている。筒状カバー３０は、ステント２０の内周を覆うように装着されてもよく、内周と外周の両面を覆うように装着されてもよく、更には、ステント２０の一部を覆うように装着されてもよいが、好ましくは、ステント２０の外周を覆うように装着される。
【００３１】
金属線材２１の交差点は、固着されていない方が好ましく、それによって、線材２１どうしのずれの自由度が高まり、カテーテル挿入時の縮径や、カテーテルから押出したときの拡径をしやすくすることができる。金属線材２１の端部どうしが重なる部分や、金属線材２１の端部と金属線材２１が重なる部分は、例えば半田、金属ろう、接着剤等で固着してもよく、又は金属材料等にてかしめてもよい。
【００３２】
なお、金属線材２１の材料としては、熱処理による形状記憶効果や、超弾性が付与される形状記憶合金が好ましく採用されるが、用途によってはステンレス、タンタル、チタン、白金、金、タングステンなどを用いてもよい。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好ましく使用される。また、形状記憶合金の表面に金、白金などをメッキ等の手段で被覆したものであってもよい。金属線材２１の太さは、特に限定されないが、例えば血管用ステント等の場合には、０．０８〜１ｍｍが好ましい。
【００３３】
筒状カバー３０は、熱可塑性樹脂を押出し成形、ブロー成形などの成形方法で円筒状に形成したもの、円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の編織物、円筒状に形成した熱可塑性樹脂の不織布、円筒状に形成した可撓性樹脂のシートや多孔質シートなどを用いることができる。編織物としては、平織、綾織などの公知の編物や織物を用いることができる。また、筒状カバー３０としては、クリンプ加工などのヒダの付いたものを使用することもできる。また、筒状カバー３０は、カバーの側部に穴を設けたものを使用することができる。
【００３４】
これらの中でも、筒状カバー３０としては、特に円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の編織物、更には円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の平織りの織物が、強度及び有孔度、生産性が優れるため好ましい。
【００３５】
熱可塑性樹脂としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−α−オレフィン共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレート、ポリエチレン−２，６−ナフタレートなどのポリエステル、ポリ弗化エチレンやポリ弗化プロピレンなどのフッ素樹脂などの耐久性と組織反応の少ない樹脂などを用いることができる。
【００３６】
特に、化学的に安定で耐久性が大きく、組織反応の少ない、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ弗化エチレンやポリ弗化プロピレンなどのフッ素樹脂を好ましく用いることができる。
【００３７】
上記筒状カバー３０は、上記実施形態においては、ステント２０の両端部に縫着されているが、接着、溶着等によって固着することもできる。この場合、ステント２０の縮径や拡径を妨げないように、ステント２０への固着箇所を選定する必要がある。
【００３８】
筒状カバー３０や、該カバーを構成する繊維、更にステント２０を構成する金属線材２１は、ヘパリン、コラーゲン、アセチルサリチル酸、ゼラチン等の抗血栓性材料で被覆処理されているものを用いることもできる。
【００３９】
また、上記ステントグラフト１０の適当な箇所、例えば両端部等には、Ｘ線不透過性材料が固着されていてもよい。Ｘ線不透過性材料としては、例えば金、白金、イリジウム、タンタル、タングステン、銀等や、それらを含有する合金などが好ましく使用される。Ｘ線不透過性材料は、ステント２０に、半田付け、ろう付け、溶着、接着、カシメ等の手段で固着することができる。
【００４０】
また、こうして得られた本発明のステントグラフト１０は、その外径が２〜５０ｍｍ、長さが１〜２０ｃｍ程度であることが好ましい。
【００４１】
次に、上記ステントグラフト１０の使用方法について説明する。このステントグラフト１０は、血管、尿管、胆管、気管支などの人体管状器官のあらゆる箇所に適用可能であるが、特に血管の動脈瘤の内側に配置して、血液が動脈瘤内に流入することを阻止し、動脈瘤の破裂を防止する治療に好適である。
【００４２】
動脈瘤の治療のために血管に挿入する場合の手順の一例を説明すると、次の通りである。まず、常法によりガイドワイヤを血管内に挿入し、その先端を患部に位置させた後、ガイドワイヤ外周に沿って親カテーテルを挿入し、その先端が目的箇所に到達したら、ガイドワイヤを引き抜く。
【００４３】
そして、ステントグラフト１０を縮径させて、子カテーテルの先端部に挿入する。このとき、ステントグラフト１０のステント２０は、金属線材２１どうしが比較的自由に位置ずれし、かつ、その交差角も比較的自由に変えられるので、縮径しやすくなっており、特に１重編み部分２２を有することから縮径しやすさが維持されている。
【００４４】
こうして子カテーテルの先端が患部に到達したら、子カテーテル内にプッシャを挿入して、ステントグラフト１０を、図３に示す血管イの動脈瘤イ’の内側に押出す。すると、ステントグラフト１０は、自己拡張型であるため、それ自信の拡張力によって拡径する。その結果、ステントグラフト１０は、その両端部が動脈瘤イ’の両端部内周に密接して配置される。
【００４５】
このとき、ステントグラフト１０を構成するステント２０の両端部は、２重編み部分２３からなるので、径方向に対する拡張力が高くなっており、ステント２０を血管イ内で確実に拡張させると共に、ステントグラフト１０の両端部を動脈瘤イ’の両端部内周に圧接させて、血流が動脈瘤イ’内に侵入するのを阻止する働きをなす。
【００４６】
また、ステント２０の両端部の２重編み部分２３の間は、１重編み部分２２からなっているので、柔軟性に富んでいる。更に、環状の２重編み部分２３及び１重編み部分２２は、絡み部２４ａ、２４ｂによって軸方向に連結されており、上記絡み部２４ａ、２４ｂは、径方向に対しては拡張力を増大させ、軸方向においては屈曲性を向上させる。したがって、屈曲した血管イ内に配置しても、その形状に適合しやすく、血管イの内壁に局部的な押圧力を付与することがない。
【００４７】
図４には本発明のステントに採用される編構造における絡め形状の他の実施形態が示されている。なお、以下に説明する各実施形態において、図１〜３に示した実施形態と実質的に同一部分には、同符合を付して、その説明を省略又は簡略化することにする。
【００４８】
この実施形態のステント２０Ａは、図１〜３に示したステント２０と基本的には変わらないが、絡め部２４ａ、２４ｂにおける絡め方向が、軸方向において交互に変わっている点だけが相違している。
【００４９】
すなわち、図４の上方に位置する２重編み部分２３ａと、それに隣接する１重編み部分２２ｂとは、図中Ａ１で囲まれた状態で絡み合って、絡み部２４ｂを構成している。また、上記１重編み部分２２ｂと、その下方の１重編み部分２２ｃとは、図中Ａ２で囲まれた状態で絡み合って、絡み部２４ａを構成している。更に、上記１重編み部分２２ｃと、その下方の１重編み部分２２ｄとは、図中Ａ３で囲まれた状態で絡み合って、絡み部２４ａを構成している。
【００５０】
そして、Ａ１で囲まれた絡み部２４ｂと、Ａ２で囲まれた絡み部２４ａとは、上下の線材の絡み方向が逆になっている。同様に、Ａ２で囲まれた絡み部２４ａと、Ａ３で囲まれた絡み部２４ａも、上下の線材の絡み方向が逆になっている。このように、この実施形態では、各環状の編み部分２３ａ、２２ｂ、２２ｃ、２２ｄ、２２ｅ、２２ｆ、２３ｇを連結する絡み部２４ａ、２４ｂの絡み方向が、軸方向に沿って交互に逆になるように編まれている。
【００５１】
図５〜７には本発明のステントグラフトの他の実施形態が示されている。
【００５２】
この実施形態のステントグラフト１０Ｂは、ステント２０Ｂの編みパターンが前記実施形態と異なっている。すなわち、ステント２０Ｂは、１重編み部分２２と２重編み部分２３とで構成されているが、２重編み部分２３が、ステント２０Ｂの軸方向の中間部に配置されている。その他の構造は、図１〜３の実施形態と同様である。
【００５３】
このステントグラフト１０Ｂによれば、例えば図７に示すように、血管イの患部に閉塞した部位イ”があり、その両側に動脈瘤イ’があったような場合に、上記ステント２０Ｂの２重編み部分２３が上記閉塞部位イ”に配置されるように挿入して留置することにより、閉塞部位イ”を効果的に拡張することができる。また、ステント２０Ｂの２重編み部分２３の両側は、１重編み部分２２となっているので、ステント２０Ｂ全体としては、縮径しやすく、かつ、屈曲しやすくすることができ、挿入時の作業性を向上させると共に、血管イ内に配置されたときのなじみ性を良好にすることができる。
【００５４】
図８、９には本発明のステントグラフトの更に他の実施形態が示されている。この実施形態のステントグラフト１０Ｃは、ステント２０Ｃの編みパターンが前記各実施形態と異なっている。すなわち、ステント２０Ｃは、軸方向の中間部に環状の１重編み部分２２を有し、軸方向の両端部に環状の２重編み部分２３を有している。
【００５５】
上方の２重編み部分２３から、Ｕ字状に屈曲した１本の線材２１ａが所定間隔で複数箇所に延出され、その屈曲した端部が、その下方に位置する１重編み部分２２の十字状の交差点２５に屈曲端部を外周側に向けて絡み付いている。なお、ここで外周側とは、図９における紙面側を意味する。
【００５６】
また、中間の１重編み部分２２の上下から、Ｕ字状に屈曲した線材２１ｂが所定間隔で複数箇所に延出されており、上下の２重編み部分２３の十字状の交差点２６に、同じく屈曲端部を外周側に向けて絡み付いている。
【００５７】
更に、下方の２重編み部分２３から、Ｕ字状に屈曲した２重の線材２１ｃが所定間隔で複数箇所に延出され、その屈曲した端部が、その上方に位置する１重編み部分２２の十字状の交差点２５に屈曲端部を外周側に向けて絡み付いている。
【００５８】
このように、それぞれの編み部分２２、２３から、Ｕ字状に屈曲した線材２１ａ、２１ｂ、２１ｃを延出させて、それぞれの編み部分２２、２３の十字状の交差点２５、２６に絡み付かせている。
【００５９】
また、各環状の編み部分２２、２３の間には、Ｕ字状に屈曲した線材２１ａ、２１ｂ、２１ｃが並列した線密度の低い環状部分２７が構成されている。
【００６０】
このステントグラフト１０Ｃにおいては、Ｕ字状に屈曲した線材２１ａ、２１ｂ、２１ｃが、各環状の編み部分２２、２３を連結しているので、軸方向に屈曲しやすく、かつ、屈曲させたときに線材２１どうしで摩擦力が効果的に付与されるので屈曲形状を維持しやすくなっている。
【００６１】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、カテーテル内周に装着する際には、容易に縮径させることができ、カテーテルから押出されたときには、十分な拡張力で管状器官を押し広げることができる。
【００６２】
また、線材を多重にして環状に編んだ多重編み部分を有することにより、ステントの拡張力を部分的に高めることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明によるステントグラフトの一実施形態を示し、（ａ）はそれに用いるステントの斜視図、（ｂ）は筒状カバーを一部切り欠いて示すステントグラフトの斜視図である。
【図２】同ステントグラフトに用いられるステントの編パターンを示す部分展開図である。
【図３】同ステントグラフトを血管の動脈瘤の内側に配置した状態を示す説明図である。
【図４】本発明によるステントの他の実施形態における編みパターンを示す部分展開図である。
【図５】本発明によるステントグラフトの他の実施形態を示し、（ａ）はそれに用いるステントの斜視図、（ｂ）は筒状カバーを一部切り欠いて示すステントグラフトの斜視図である。
【図６】同ステントグラフトに用いられるステントの編パターンを示す部分展開図である。
【図７】同ステントグラフトを血管の動脈瘤の内側に配置した状態を示す説明図である。
【図８】本発明によるステントグラフトの更に他の実施形態を示し、（ａ）はそれに用いるステントの斜視図、（ｂ）は筒状カバーを一部切り欠いて示すステントグラフトの斜視図である。
【図９】同ステントグラフトに用いられるステントの編パターンを示す部分展開図である。
【符号の説明】
１０、１０Ｂ、１０Ｃ　ステントグラフト
２０、２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ　ステント
２１　金属線材
２１ａ、２１ｂ、２１ｃ　Ｕ字状に屈曲した線材
２２、２２ｂ、２２ｃ、２２ｄ、２２ｅ、２２ｆ　１重編み部分
２３、２３ａ、２３ｇ　２重編み部分
２４ａ、２４ｂ　絡み部
２５、２６　十字状の交差点
３０　筒状カバー
イ　血管
イ’　動脈瘤
イ”　閉塞部位
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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