(57)【要約】【課題】無菌的に２成分を混合した後に、必要ならばさらに他の成分を吸入して混合することが可能な、操作性の良い２成分混合型プレフィルドシリンジを提供する。【解決手段】プレフィルドシリンジは、先端と基端にそれぞれ先端チップ１１とフランジ１２を有する第１バレル１と、この第１バレル１に挿着されて溶解液室１３を画設する第１ガスケット２と、第１バレル１に挿着された両頭針３とプランジャ状容器Ｐを含んでなる。プランジャ状容器Ｐは、先端に口部４１を有する第２バレル４と、この第２バレル４の口部４１に冠着された第２ガスケット５と、第２バレル４に挿着されて薬剤室４２を画設する第３ガスケット６とを含んでなる。プランジャ状容器Ｐを前進させると、両頭針３により第１ガスケット１と第２ガスケット５がそれぞれ刺通されて、溶解液室１３と薬剤室４２が液体連通する。【選択図】　　　図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に先端チップを有し基端にフランジを有する第１バレルと、該第１バレルの内腔に液密かつ摺動可能に挿着され、該内腔の先端側に溶解液室を画設する第１ガスケットと、該第１ガスケットに隣接して前記第１バレルの内腔にスライド可能に挿着された両頭針と、該両頭針に隣接して前記第１バレルの内腔にスライド可能に挿着されたプランジャ状容器を含んでなり、該プランジャ状容器は、先端に口部を有する第２バレルと、該第２バレルの口部に冠着されて該口部を密封すると共に、前記第１バレルの内腔を区画しかつ該内腔を摺動可能な第２ガスケットと、前記第２バレルの内腔に液密かつ摺動可能に挿着され、該内腔の先端側に薬剤室を画設する、基端にプランジャ結合手段が設けられた第３ガスケットを含んでなり、前記プランジャ状容器を前進させたときに、前記両頭針により前記第１ガスケットと第２ガスケットがそれぞれ刺通されて、前記溶解液室と薬剤室が液体連通するようにされてなる２成分混合型プレフィルドシリンジ。
【請求項２】
第１ガスケットと第２ガスケットは、両頭針により刺通される部分がそれぞれ薄肉に形成されてなる請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３】
第２バレルの基端外周にストッパーが設けられ、プランジャ状容器の前進が停止される位置で該ストッパーと第１バレルが係合するようにされてなる請求項１または２に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４】
第２バレルの基端の開口が滅菌紙で閉鎖されてなる請求項１〜３のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、２成分混合型プレフィルドシリンジに関する。本発明の２成分混合型プレフィルドシリンジは、無菌的に２成分を混合した後に、必要ならばさらに他の成分を吸入して混合することが可能である。
【０００２】
【従来の技術】
注射剤には、液剤状態では化学的に不安定な薬剤が多く、このような薬剤は使用する直前に溶解液（薬液を含む）と混合する必要がある。プレフィルドシリンジは、このような液剤状態では化学的に不安定な薬剤を、用時にシリンジ内に予め充填された溶解液と無菌的に混合して薬液として使用できるようにしたものであり、薬剤と溶解液の混合操作が容易であり、また、ガラスやゴムの破片などの異物の混入がないことから、近年、多用されている。
【０００３】
プレフィルドシリンジとしては、従来、主として１液タイプのものと２液タイプのものが使用されているが、従来の２液タイプのものは、薬液の混合後にガスケットを引くことが出来ないものであり、他の薬液を吸入して混合することができないものであった。従って、医療現場では、例えば、患者によってはビタミンやその他の薬剤を連続して投与する必要が生じることがあるが、このような場合、一回の投与で済ませることができず不便であり、また、２度注射を行うため患者の苦痛も大きかった。
【０００４】
そこで、上記の問題を解決するものとして、薬液の混合後にガスケットを引くことが出来、他の薬液を吸入して混合することのできるプレフィルドシリンジが提案されている（特開平１０−３３７３２１号公報）。このものは、その内腔に第一のガスケットが挿着された第一のシリンジと、その先端部が第一のガスケットに嵌合されると共にその内腔に第二のガスケットが挿着された第二のシリンジとからなり、第一のガスケット内で第二のシリンジを回動させることにより、第一のガスケットに設けられた孔部と第二のシリンジの先端部に設けられた孔部を合わせ、第一のガスケットの内空間と第二のガスケットの内空間を連通させている。
しかしながら、このものは、恐らくはコスト面および孔部の位置合わせが面倒なためか、まだ実用化されていない。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、如上の事情に鑑みてなされたもので、無菌的に２成分を混合した後に、必要ならばさらに他の成分を吸入して混合することが可能な、操作性の良い２成分混合型プレフィルドシリンジを、リーズナブルな価格で提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は上記課題を解決するために、鋭意検討の結果、溶解液の充填された通常のプレフィルドシリンジにプランジャ機能を備えた薬剤容器を挿着し、両容器の間に連通手段を介在させて、この連通手段で両容器を液体連通できるようにすればよいことに想到し、本発明を完成した。すなわち本発明は、先端に先端チップを有し基端にフランジを有する第１バレルと、この第１バレルの内腔に液密かつ摺動可能に挿着されこの内腔の先端側に溶解液室を画設する第１ガスケットと、この第１ガスケットに隣接して前記第１バレルの内腔にスライド可能に挿着された両頭針と、この両頭針に隣接して前記第１バレルの内腔にスライド可能に挿着されたプランジャ状容器を含んでなり、このプランジャ状容器は、先端に口部を有する第２バレルと、この第２バレルの口部に冠着されてこの口部を密封すると共に、前記第１バレルの内腔を区画しかつこの内腔を摺動可能な第２ガスケットと、前記第２バレルの内腔に液密かつ摺動可能に挿着され、この内腔の先端側に薬剤室を画設する、基端にプランジャ結合手段が設けられた第３ガスケットを含んでなり、前記プランジャ状容器を前進させたときに、前記両頭針により前記第１ガスケットと第２ガスケットがそれぞれ刺通されて、前記溶解液室と薬剤室が液体連通するようにされてなる２成分混合型プレフィルドシリンジに関する。
ここで、両頭針による刺通を容易にするために、第１ガスケットと第２ガスケットは、両頭針により刺通される部分がそれぞれ薄肉に形成されるのが好ましい。また、第３ガスケットの後退時にプランジャ状容器が後退することがないように、第２バレルの基端外周にストッパーを設け、プランジャ状容器の前進が停止される位置でこのストッパーと第１バレルが係合するようにしてもよい。また、第２バレル内の無菌性を保つために、第２バレルの基端の開口を滅菌紙で閉鎖してもよい。
【０００７】
【発明の実施の形態】
次に、本発明の実施例について、図面を用いて説明する。
図１は本発明の２成分混合型プレフィルドシリンジの一実施例を示す縦断面図である。また、図２は図１に示すプレフィルドシリンジの使用状況の説明図である。
図１に示すように、本発明のプレフィルドシリンジは、先端と基端にそれぞれ先端チップ１１とフランジ１２を有する第１バレル１と、この第１バレル１に挿着されて溶解液室１３を画設する第１ガスケット２と、第１バレル１に挿着された両頭針３とプランジャ状容器Ｐを含んでなる。プランジャ状容器Ｐは、先端に口部４１を有する第２バレル４と、この第２バレル４の口部４１に冠着された第２ガスケット５と、第２バレル４に挿着されて薬剤室４２を画設する第３ガスケット６とを含んでなる。そして、プランジャ状容器Ｐを前進させると、両頭針３により第１ガスケット１と第２ガスケット５がそれぞれ刺通されて、溶解液室１３と薬剤室４２が液体連通するようになっている。
【０００８】
第１バレル１は、ポリプロピレンやポリエチレン、環状ポリオレフィン、メチルペンテン樹脂等の耐薬品性を有する透明なプラスチック、またはガラスから形成された筒状部材であり、先端にノズル状の先端チップ１１が設けられており、注射針（図示していない）を接続することができるようになっている。また、第１バレル１の基端は開放されており、その外周には注射時に指を懸けるためのフランジ１２が設けられている。
第１バレル１の内腔には、その開放端から第１ガスケット２、両頭針３、プランジャ状容器Ｐがこの順序で挿着されており、第１ガスケット２により第１バレル１の先端側に溶解液室１３が画設されている。
【０００９】
第１ガスケット２は、一般に天然ゴムや、合成ゴムの例えばブチルゴムやイソプレンゴム、あるいはエラストマーなどのゴム弾性材料で形成されており、第１バレル１の内腔に液密かつ摺動可能に挿着されている。そして、この第１ガスケット２によって液密に区画されて、第１バレル１の内腔の先端側は溶解液室１３になっており、この溶解液室１３は、内部に溶解液が充填された後、先端チップ１１に密閉手段の例えばゴムキャップ９等を被せることにより密閉される。
第１ガスケット２の先端側は通常円錐状に形成されており、好ましくはポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂でラミネートされている。第１ガスケット２は両頭針３の先端側穿刺針３１で容易に刺通可能な部分（刺通部）を含んでおり、刺通し易くするため、例えば図１に示すように、刺通部２１が薄肉に形成されている。刺通部２１は、図示していないが、第１ガスケット２の軸上に貫通孔を設け、この貫通孔を例えばポリエチレン等のフィルムでシールしたものであってもよい。刺通部２１は、接液面がフッ素樹脂でラミネートされている先端側に設けるのが好ましく、そのため第１ガスケット２の刺通部分２１と反対側の部分（この場合、基端側の部分）は、図１に示すように凹部２２になっている。この凹部２２は両頭針３の先端側穿刺針３１を挿入できる様に形成されるが、挿入された先端側穿刺針３１を保持できるように形成してもよい。
【００１０】
第１バレル１の内腔には、第１ガスケット２に隣接して両頭針３がスライド可能に挿着されている。両頭針３は、中間のハブ３２を境に両側に刃先、すなわち先端側穿刺針３１と基端側穿刺針３３を有しており、第１バレル１の内腔に沿ってスライドできるように、ハブ３２は例えばその端縁にスライド面３２１を有する円板状に形成されている。
【００１１】
第１バレル１の内腔には、両頭針３に隣接して更にプランジャ状容器Ｐがスライド可能に挿着されている。このプランジャ状容器Ｐは、第２バレル４と、この第２バレル４の先端に冠着された第２ガスケット５、および第２バレル４の内腔に挿着された第３ガスケット６から構成されている。第２バレル４は、第１バレル１と同様の材料で形成された筒状部材であって、その先端が縮径されて口部４１に形成されており、その基端は開放されている。第２ガスケット５は、この第２バレル４の口部４１に冠着されてこの口部４１を密封すると共に、第１バレル１の内腔を区画しており、第１バレル１の内腔を摺動可能である。第２ガスケット５の先端側の部分は、両頭針３の基端側穿刺針３３で容易に刺通可能な部分（刺通部）を含んでおり、図１に示すように、刺通部５１が薄肉に形成されている。尚、プランジャ状容器Ｐを前進させる際、第１ガスケット２と第２ガスケット５の間のエアーを逃す必要がある。第２ガスケット５による第１バレル１の内腔の区画が気密になっていない場合には問題はないが、区画が気密な場合には、例えば、第１ガスケット２の内腔にエアー抜きの溝を設ければよい。また、第１バレル１の内腔に軽く密着するようにし、摺動させたときに気密性が失われるようにしてもよい。
【００１２】
第３ガスケット６は、第２バレル４の内腔に液密かつ摺動可能に挿着されている。そして、この第３ガスケット６によって液密に区画されて、第２バレル４の内腔の先端側は薬剤室４２になっており、この薬剤室４２は、内部に薬剤が収納された後、口部４１が第５ガスケット５で密閉される。第３ガスケット６は第１ガスケット２と同様の材料で形成されており、その先端側は第２バレル４の先端側形状に合わせて例えば図１では平面状に形成されており、その基端にはプランジャ結合手段６１が設けられている。プランジャ結合手段６１は図１ではその内壁に雌ネジが形成された凹部になっている。
第２バレル４の基端の外周には、第３ガスケット６を後退させた時にプランジャ状容器Ｐが後退することがないように、図１に示すような短筒状のストッパー７を設け、プランジャ状容器Ｐの前進が停止される位置でこのストッパーと第１バレルが係合するようにしてもよい（図２ｃ参照）。図１では、ストッパー７の環状リブ７１と第１バレル１の基端の環状溝１４が係合するようになっている。また、第２バレル４内の無菌性を保つために、第２バレル４の基端の開口を滅菌紙８で閉鎖してもよい。
上記のような構成のプレフィルドシリンジは、プランジャ状容器Ｐを前進させたときに、両頭針３により第１ガスケット２と第２ガスケット５がそれぞれ刺通されて、溶解液室１３と薬剤室４２が液体連通する。
【００１３】
次に、本発明のプレフィルドシリンジの使用について図２を用いて説明する。先ず図１にしめすようなプレフィルドシリンジを用意し（図２ａ）、プランジャ状容器Ｐを前進させる。すると両頭針３で第１ガスケット２および第２ガスケット５が刺通され、先端側穿刺針３１が溶解液室１３に突き出し、基端側穿刺針３３が薬剤室４２に突き出した状態になり、薬液通路３４を介して溶解液室１３と薬剤室４２が液体連通する（図２ｂ）。この状態で更にプランジャ状容器Ｐを前進させると、溶解液室１３の溶解液が薬剤室４２に移行し、プランジャ状容器Ｐの第３ガスケット６が後退する。プランジャ状容器Ｐは、第１ガスケット２が第１バレル１の先端狭窄部に突き当たってその前進が阻止される位置で、その前進が停止される。このとき、第２バレル４後端のストッパー７の環状リブ７１と第１バレル１の後端の環状溝１４が係合し、プランジャ状容器Ｐは第１バレル１に固定され、図２ｃの状態になる。次いで、この状態でプレフィルドシリンジを十分に振って溶解液と薬液を混合した後、滅菌紙８を剥がして、第３ガスケット６のプランジャ結合手段６１にプランジャ（図示していない）を結合し（図２ｃ参照）、先端チップ１１からゴムキャップ９を外して注射針（図示していない）を接続すればよい。
【００１４】
【発明の効果】
以上述べたことから明らかなように、本発明を採用することにより、操作性の良い２成分混合型プレフィルドシリンジを提供することができる。また、薬液調製後の薬液の注出および吸入を第３ガスケットの前進・後退で行うことが出来るので、無菌的に２成分を混合した後に、必要ならばさらに他の成分を吸入して混合することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の２成分混合型プレフィルドシリンジの一実施例を示す縦断面図である。
【図２】図１に示すプレフィルドシリンジの使用状況の説明図である。
【符号の説明】
１　第１バレル
１１　先端チップ
１２　フランジ
１３　溶解液室
１４　環状溝
２　第１ガスケット
２１　刺通部
２２　係合凹部
３　両頭針
３１　先端側穿刺針
３２　ハブ
３２１　スライド面
３３　基端側穿刺針
４　第２バレル
４１　口部
４２　薬剤室
５　第２ガスケット
５１　刺通部
６　第３ガスケット
６１　プランジャ結合手段
７　ストッパー
７１　環状リブ
８　滅菌紙
９　ゴムキャップ
Ｐ　プランジャ状容器
【図１】
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【図２】
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