(57)【要約】【課題】ワイヤ補強関節部分を提供すること。【解決手段】患者の脈管構造を通して心臓低温切除カテーテルを操縦するための装置は、先端部材をカテーテル管の遠位端に接続する別個の第１および第２の偏向部材を含む。重要なのは、第１の偏向部材が第１の曲げ弾性率を有し、第２の偏向部材が第１の曲げ弾性率よりも大きい第２の曲げ弾性率を有することである。先端部材をカテーテル管側へ引くための制御ワイヤも含む。応答して、第１および第２の偏向部材が、各曲げ弾性率にしたがって応差的に偏向し、先端部材を移動して、脈管構造を通してカテーテルを操縦する。【選択図】　　　図２
2004065932.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の脈管構造および心臓を通して心臓低温切除カテーテルを操縦するための装置であって、
長手軸線を画定する弾性かつ円筒形の関節部分あって、遠位端と近位端とを有し、かつ遠位端と近位端との間に内腔を形成する関節部分と、
前記関節部分の遠位端に取り付けられた先端部材と、
前記関節部分に固着されて、前記関節部分の近位端と遠位端との間に延び、前記関節部分上で、軸線からずれて（ｏｆｆ−ｓｅｔ）前記関節部分にほぼ平行な向きに配置される可撓性の背柱部と、
前記先端部材に取り付けられた第１の端部を有する制御ワイヤであって、前記関節部分の内腔内に配置されて、前記制御ワイヤの第２の端部を前記関節部分近位端から延ばす制御ワイヤと、
前記制御ワイヤの第２の端部に係合して、前記制御ワイヤを軸線方向に移動し、前記先端部材と、前記関節部分と、前記背柱部とを、平面内の弧を通して選択的に偏向させることによりカテーテルを操縦する手段とを含む装置。
【請求項２】
前記関節部分が第１の曲げ弾性率を有し、前記背柱部が第２の曲げ弾性率を有し、前記背柱部の第２の曲げ弾性率が前記関節部分の前記第１の曲げ弾性率よりも大きくて前記先端部材の偏向方向を確立している、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
患者の脈管構造および心臓を通して心臓低温切除カテーテルを操縦するための装置であって、
先端部材と、
近位端と遠位端とを有するカテーテル管と、
前記先端部材と、前記カテーテル管の遠位端とに取り付けられて、前記先端部材と前記カテーテル管との間に配置される第１の偏向部材であって、第１の曲げ弾性率を有する第１の偏向部材と、
前記先端部材と、前記カテーテル管の遠位端とに取り付けられて、前記先端部材と前記カテーテル管との間にある前記第１の偏向部材にほぼ平行に配置される第２の偏向部材であって、第１の曲げ弾性率よりも大きい第２の弾性率を有する第２の偏向部材と、
前記先端部材を前記カテーテル管側へ引いて、前記第１の偏向部材と前記第２の偏向部材とを各曲げ弾性率にしたがって応差的に偏向させ、前記先端部材を移動して、脈管構造を通して前記カテーテルを操縦するための制御手段とを含む装置。
【請求項４】
患者の脈管構造および心臓を通して心臓低温切除カテーテルを操縦するための装置を製造する方法であって、
近位端および遠位端を有し、軸線を画定し、かつ内腔を形成する螺旋ばねを提供するステップと、
螺旋ばねの内腔内に内管を配置するステップと、
内管とは反対側で螺旋ばねに接触させて外管を配置するステップと、
外管を内管に結合して、間に螺旋ばねを埋め込み、第１の曲げ弾性率を有する弾性かつ円筒形の関節部分を作り出すステップと、
可撓性の背柱部を、近位端と遠位端との間に延びるように、前記関節部分に固着し、前記背柱部が、関節部分上で、軸線からずれて関節部分にほぼ平行な向きに配置され、前記背柱部が、第１の曲げ弾性率よりも大きい第２の曲げ弾性率を有するステップと、
先端部材を関節部分の遠位端に取り付けるステップと、
制御ワイヤを先端部材に取り付けて、関節部分と背柱部とを各曲げ弾性率にしたがって応差的に偏向させ、制御ワイヤを引く度に、先端部材を移動して、脈管構造を通してカテーテルを操縦するステップとを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、一般に、患者の脈管構造を通してカテーテルを操縦するための機構に関する。詳細には、本発明は、別個の構造物の応差曲げに依って、カテーテルを操縦するためにカテーテルの遠位端を偏向させる操縦機構に関する。本発明は、特に、限定的ではないが、心臓低温切除カテーテルのための操縦機構として有用である。
【０００２】
【従来の技術】
複数の特性のうち、操縦性が、侵入カテーテルの製造および操縦において重要な問題である。特に、カテーテルの操縦時に、患者の脈管構造の一部を通してカテーテルを進める必要がある場合、蛇行路に沿って脈管構造の選択された枝内へとカテーテルを操縦できることが非常に重要である。さらに、優れた操縦特性を有することに加えて、カテーテルを脈管構造内に配置する際に、カテーテルを特定の構成に合わせることも重要となり得る。いずれの場合にも、侵入カテーテルの操縦および構成には、カテーテルの遠位端を、安全な、予測可能かつ制御可能な方法で動かすことが必要である。
【０００３】
従来、患者の脈管構造を通してカテーテルを操縦するために、複数の装置が提案されている。「カテーテル」という名称の発明について、１９１３年５月６日付で発行された、Ｂｅｌｌの米国特許第１０６０６６５号に開示されたような、初期の機構では、カテーテルの操縦性は、カテーテル遠位端の、事前に湾曲させた補強部材を使用することにより提供される。その後、より複雑な装置は、プルワイヤに依存してカテーテル先端を偏向させている。一般に、これらの機構は、カテーテル先端に加わる偏心力を発生する、種々の同心または偏心プルワイヤを含んでいる。例えば、「偏向可能な先端を持つ螺旋ばねガイド」という名称の発明について、Ｍｉｌｅｓに発行された米国特許第４４５６０１７号は、この目的で同心の芯線を組み込んでいる。一方、Ｇｏｕｌｄ他の米国特許第４５８６９２３号は、同一の目的で偏心線を使用している。さらに、所定面内でカテーテル先端の偏向を偏らせる装置も提案されている。この装置の例が、Ｐａｌｅｒｍｏの米国特許第４８８６０６７号に開示されている。Ｐａｌｅｒｍｏ特許では、芯線を平坦化することによりこのような偏りが確立されている。
【０００４】
上記の例に示すように、従来、カテーテル先端の操縦性は、偏向力を先端に加えるべき方向を決定することにより、最初に施される。従って、これらの初期の装置は、カテーテル遠位部の構成を先端偏向のための機能上の局面として使用することを意図し、この構成に構造上の局面を特に組み込んでいない。しかし、この問題は、操縦性に加えて、患者の脈管構造内でのカテーテルの構成可能性が重要な問題となるときに、さらに重要になる。
【０００５】
公知の工学の応用によれば、構造の形状により、また弾性率等の材料の特定の特性により、構造が予想通りに湾曲する。定義によれば、弾性率とは、所与の材料についての応力とひずみとの比であり、弾性限界まで一定である。重要なのは、応力下で材料が受ける偏向の測定値として、弾性率を使用できることである。また、定義によれば、応力とは、材料に作用し、かつ材料の寸法を変化させる、すなわちひずみを生じる傾向のある、単位面積当りの力である。このことを考慮すれば、２つの異なる材料が同一の力を受けるときに、これらの材料が各々の弾性率に従って異なるひずみを受けることは、当業者には明らかである。さらに、２つの異なる材料がシステムの同一の構造部品に組み込まれる時、該構造部品の応差弾性率が各弾性率によって生じ、より大きい（曲げ）弾性率を有する材料の指示に応じて部品の湾曲を偏位させる。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
上記の点を考慮して、本発明の目的は、カテーテルが患者の脈管構造内および心臓内にあるときに、望むように操縦かつ構成することのできる、患者の脈管構造を通して、かつ心臓内または心臓周囲で心臓低温切除カテーテルを操縦するための装置を提供することである。本発明の別の目的は、カテーテル遠位部の構造内の応差弾性率に依存して、カテーテルを操縦かつ再構成する、患者の脈管構造および心臓を通して心臓低温切除カテーテルを操縦するための装置を提供することである。本発明のさらに別の目的は、製造が比較的容易で、使用が簡単であり、比較的経済的な、患者の脈管構造および心臓を通して心臓低温切除カテーテルを操縦するための装置を提供することである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
患者の脈管構造および心臓を通して心臓低温切除カテーテルを操縦するための装置は、カテーテル管の遠位端に接続された弾性かつ円筒形の関節部分を含む。関節部分は装置の長手軸線を画定し、さらに、関節部分には、近位端と遠位端との間に延びる内腔が形成される。先端部材が関節部分の遠位端に取り付けられ、部分の近位端と遠位端との間の内腔内には可撓性の背柱部が延びる。重要なのは、可撓性の背柱部が関節部分の軸線からずれて、関節部分にほぼ平行な向きに配置されることである。
【０００８】
制御ワイヤの一端部が先端部材に取り付けられ、制御ワイヤ自体が、先端部材から、関節部分の内腔を通り、かつカテーテル管を通って延びる。本発明で意図しているように、制御ワイヤは、関節部分の軸線と、背柱部とはある程度反対側の位置（例えば、正反対）との間にある取付点で、先端部材に接続されている。さらに、本発明の装置は、カテーテル管の近位端で制御ワイヤに係合して、制御ワイヤ上で軸線方向に引くための機構を含む。
【０００９】
本発明で意図しているように、関節部分は第１の曲げ弾性率を有し、背柱部は第２の曲げ弾性率を有する。より詳細には、本発明の装置では、背柱部の第２の曲げ弾性率の方が関節部分の第１の曲げ弾性率よりも大きい。従って、背柱部と関節部分とは、互いに組み合わさって、応差弾性率を確立する。従って、制御ワイヤが近位方向に引かれるのに応答して、応差弾性率により、患者の脈管構造および心臓内でカテーテルを操縦または構成するために、先端部材を偏向させることが可能となる。さらに、関節部分上での背柱部の相対位置により、先端部材の偏向のための方向を確立することができる。
【００１０】
本発明の特定の応用例では、先端部材が比較的高い熱伝導率を有する材料から作られる。加えて、装置は、システムに使用される動作圧力で完全に飽和した液体状態にある流体を生成する。冷凍源から延び、カテーテル管および関節部の内腔を通過する移送管が、先端部材に流体連通して冷凍源に相互接続する。この接続により、心臓低温切除処置中に、冷却された流体を先端部材内で放出することができる。その後、使用済みの冷媒を、関節部分の内腔およびカテーテル管を通して除去することができる。
【００１１】
患者の脈管構造を通して心臓低温切除カテーテルを操縦するための装置の製造においては、軸線を画定し、かつ内腔を形成する螺旋ばねが、関節部分に形成される。内管が螺旋ばねの内腔内に配置され、外管が、内管とは反対側で螺旋ばねに接触して配置される。その後、外管は内管に結合されて、間に螺旋ばねを埋め込み、または、この部分全体を、連続した、または間欠的な熱押出しプロセスにより形成することができる。好ましくは、内管および外管はいずれも、Ｐｅｂａｘ材料、またはポリウレタン等の他の適宜材料から作ることができる。いずれにしても、結果として生じる円筒形の関節部分は、第１の曲げ弾性率を有する。
【００１２】
関節部分が形成されると、可撓性の背柱部が内腔内に配置され、近位端と遠位端との間に延びるように関節部分に固着される。重要なのは、前記したように、背柱部が、関節部分上で、軸線からずれて関節部分にほぼ平行な向きに配置されることである。前記したように、背柱部が、関節部分の第１の曲げ弾性率よりも大きい第２の曲げ弾性率を有することは重要である。この組合せでは、先端部材が関節部分の遠位端に取り付けられる。
【００１３】
先端部材の偏向を制御するための機構が、制御ワイヤを先端部材に取り付けることにより設けられる。すなわち、制御ワイヤが、先端部材上の取付点で先端部材に取り付けられる。好ましくは、取付点は、関節部分の軸線と、背柱部とはいくらか反対側の位置（例えば、正反対）との間にあるが、必ずしもこのようにする必要はない。いずれの場合にも、本発明の意図は、関節部分と背柱部の各々の曲げ弾性率に差があるために、制御ワイヤを引く度に、患者の脈管構造および心臓内でカテーテルを操縦かつ構成する目的で、先端部材が所定面内の弧を通して予想通りに湾曲することである。
【００１４】
本発明の新規な特徴、ならびに構造および動作の両方に関する本発明自体は、添付の説明と組み合わせた添付図面から最もよく理解できよう。図中、同一の参照記号は同一の部分を示す。
【００１５】
【発明の実施の形態】
初めに図１を参照すると、本発明による心臓低温切除（装置）が示され、符号１０で示されている。図１は、患者１２の脈管構造内および心臓内に配置された状態の、本発明の装置１０を示す。重要なのは、装置１０が、装置１０の遠位端に配置された先端部材１４を含むことである。さらに、装置１０は、先端部材１４に隣接して取り付けられた関節部分１６を含んでいる。さらに、カテーテル管１７が、関節部分１６に隣接して取り付けられている。
【００１６】
次に図２を参照すると、関節部分１６とカテーテル管１７の両方には、実質的に装置１０の長さを通して延びる、連続した内腔１８が形成されていることが見てとれる。さらに、図２は、制御ワイヤ２０が、内腔１８を通って体外制御機構２２から先端部材１４へ延びることを示している。例えば、制御機構２２はピボットアーム２４を含むことができ、このピボットアーム２４を、オペレータ（図示せず）がピボット点２６を中心に回転して、制御ワイヤ２０に近位に向けられた力を加えることができる。しかし、図２に示す制御機構２２は例示的なものに過ぎないことを、当業者なら理解するであろう。関連技術において公知の、制御ワイヤ２０に軸線方向の力を発生させるための装置は、すべて本発明に適している。さらに、制御機構２２をカテーテル管１７に直接取り付け可能であることが理解されよう。
【００１７】
さらに、図２を参照すると、装置１０が、流体を冷却するために使用する冷凍源２８を含むことが示される。また、図示した移送管３０は、冷凍源２８から、カテーテル管１７と関節部分１６の両方の内腔１８を通って延びている。装置１０にとって、この移送管３０は、冷凍源２８を先端部材１４に流体連通接続している。従って、システムに使用された操作圧力で完全に飽和した液体状態にある流体を、先端部材１４に送出することができる。さらに、図２は、関節部分１６内に、先端部材１４とカテーテル管１７との間に配置された背柱部３２があることを示す。関節部分１６、および関節部分１６と相互作用する部品の詳細は、図３を参照すると、おそらく最もよく理解できるであろう。
【００１８】
図３において、関節部分１６が、内壁３４、外壁３６、および内壁３４と外壁３６との間に埋め込まれた螺旋ばね３８とを含むことが見てとれる。本発明で意図しているように、内壁３４および外壁３６はいずれも、Ｐｅｂａｘ材料、またはポリウレタン等の他の適宜の材料から作られている。従って、熱接着、適宜の接着剤もしくはセメントの使用、または押出しプロセスの等の、関連技術で公知のあらゆる方法によって、内壁３４は外壁３６に接着され得る。いずれにしても、関節部分１６（すなわち、壁３４、３６、螺旋ばね３８をまとめて）について、有効な曲げ弾性率が確立されることが重要である。重要なのは、背柱部３２が関節部分１６の内腔１８内に配置されるとき、関節部分１６の弾性率が背柱部３２の弾性率よりも小さくされなければならないことである。
【００１９】
合わせて考えると、関節部分１６と背柱部３２とは個々に異なる弾性率を有するため、関節部分１６および背柱部３２は、装置１０の応差（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ）（曲げ）弾性率を有効に確立する。この差を考慮して、関節部分１６と背柱部３２とは、好ましくは同一の長さであることに留意されたい。言い換えると、関節部分１６と背柱部３２とは、実質的に同一の有効長さを有する。これは、関節部分１６および背柱部３２の両部品を、先端部材１４とカテーテル管１７の遠位端との間に配置することにより達成される。特に背柱部３２に関する限り、図３は、背柱部３２が先端部材１４とカテーテル管１７との間に配置されて、カテーテル管１７の一部として形成された当接部４０に押し付けられ、または当接部４０に取り付けられていることを示している。
【００２０】
本発明の装置１０の動作についての説明では、構成の変化が、おそらく軸線４２に関連して最もよく説明される。すなわち、このために、一般に、軸線４２を、装置１０の長手軸線または中心線とみなすことができる。この関連から、装置１０の動作に伴う相互作用する力、および装置１０にこの力が作用する位置を特定することが必要になる。これは、図３と図４を相互に参照することにより、最もよく達成される。
【００２１】
まず図３を参照すると、制御ワイヤ２０が、先端部材１４の基部４４に取付点４６で取り付けられることが見てとれる。また、図３は、背柱部３２が、点４８で先端部材１４を効果的に押圧するように配置されていることを示している。取付点４６、４８は必ずしも軸線４２から同一の半径距離にある必要はないが、軸線４２に対して、取付点４６が取付点４８と正反対にあることが好ましい。実際には、図４に示すように、説明のため、取付点４６は軸線４２から半径距離「ａ」の位置にあり、点４８は軸線４２から半径距離「ｄ」の位置にあると考えられる。
【００２２】
先端部材１４の操縦偏向時に、先端部材１４（その基部４４により示す）に作用する力の自由物体図が図４に示されている。先端部材１４のみが特に考慮されているが、制御ワイヤ２０による先端部材１４上への力ＦＷの印加に応答した関節部分１６の反応と先端部材１４の偏向とが、重要な結果であることを、当業者なら理解するであろう。
【００２３】
装置１０のような物体または構造の静的平衡について、すべての所与の方向（例えば、軸線方向）の力の和がゼロ（ΣＦ＝０）でなければならないことが公知である。公知である静的平衡の別の条件は、点周りのモーメントの和がゼロ（ΣＭ＝０）でなければならないことである。これを考慮して、装置１０の軸線方向に作用する力、および取付点４８周りのモーメントの和を考える。この考えについて、制御ワイヤ２０により取付点４６に加わる力はＦＷで表され、背柱部３２により点４８に加わる力はＦＳで表され、関節部分１６により軸線４２の両側に結果として加わる力はＦＡ１、ＦＡ２で示される。この説明の目的で、移送管３０は、基部４４に有効な力を全く加えないと仮定する。従って、
ΣＦ＝ＦＡ１−ＦＷ＋ＦＳ＋ＦＡ２＝０
ΣＭ＝ＭＴ＋（ｆ）ＦＡ２＋（ｄ＋ａ）ＦＷ−（ｄ＋ａ＋ｇ）ＦＡ１＝０
【００２４】
上の式から複数の観察を行うことができる。しかし、そのために、関節部分１６の弾性率が背柱部３２の対応する弾性率よりも小さいことを思い出さなければならない。従って、所与の偏向または圧縮について、ＦＳは、ＦＡ１、ＦＡ２のいずれよりも大きくなる（ＦＳ＞ＦＡ１≒ＦＡ２）。従って、制御ワイヤ２０を近位方向に引くことによって力（ＦＷ）が取付点４６に加わると、背柱部３２は最大の抵抗を示す。さらに、制御ワイヤ２０に加わる力ＦＷが操作上可変であるため、モーメント（ｄ＋ａ）ＦＷを抵抗モーメント（ｄ＋ａ＋ｇ）ＦＡ１よりも大きくすることができる。これらの関係により、ここでの結果として、装置１０の関節部分１６が、一般に背柱部３２と軸線４２とにより画定される平面内で偏向する。詳細には、図５に最もよく示すように、この偏向により、背柱部３２（図５に一部のみ示す）の湾曲５０の半径が、軸線４２の湾曲５２の半径よりも大きくなる。さらに、力ＦＷの大きさ、および結果として生じる制御ワイヤ２０の動きに応じて、関節部分が通って偏向する弧（図５で矢印５４により示す）を、約２ラジアンよりも大きくすることができる。
【００２５】
本明細書中で図示し、詳細に開示した、特定のワイヤ補強関節部分は、目的を完全に得ることができ、かつ本明細書中で前記した利点を完全に提供することができるが、これは本発明の現在好適な実施形態の単なる例示であって、頭記の特許請求の範囲に記載されたもの以外の、本明細書中に示す構成または設計の詳細に限定されるものではないことを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】侵入処置のために患者の脈管構造内に進めた状態の、本発明の装置を組み込んだカテーテルの斜視図である。
【図２】心臓低温切除カテーテル内に組み込まれたときの、本発明の装置の部分化された斜視図である。
【図３】図２の線３−３に沿って見たカテーテルの遠位端部での、本発明の装置の関節部分の横断面図である。
【図４】患者の脈管構造を通してカテーテルを操縦するために、装置の先端部材が偏向されるときに、本発明の装置の先端部材に作用する力の自由物体図である。
【図５】完全に偏向された構成の、本発明の装置の側面図である。
【符号の説明】
１０　装置
１４　先端部材
１６　関節部分
１７　カテーテル管
１８　内腔
２０　制御ワイヤ
２２　制御機構
２８　冷凍源
３２　背柱部
【図１】
2004065932.tif 000003
【図２】
2004065932.tif 000004
【図３】
2004065932.tif 000005
【図４】
2004065932.tif 000006
【図５】
2004065932.tif 000007