(57)【要約】【課題】ステントグラフトをカテーテルから押出すときに、血流によってステントグラフトが流されて位置ずれすることを防止できるようにした血管の治療具を提供する。【解決手段】ステントグラフト６０は、自己拡張型の筒状メッシュからなるステント６１と、その外周に被覆された筒状カバーからなるグラフト６２とで構成され、グラフト６２はステント６１の一端開口部のみに連結されている。挿入装置は、外側カテーテル２０と、この外側カテーテル内に配置された内側カテーテル３０と、この内側カテーテル内に配置されたプッシャ４０とを有している。そして、ステントグラフト６０は、そのステント６１を前記内側カテーテル３０の先端内周に配置され、そのグラフト６２を前記内側カテーテル３０と前記外側カテーテル２０との間隙に配置されて収容され、前記プッシャ４０は、ステント６１の基端に係合する部分を有している。【選択図】　図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己拡張型の筒状メッシュからなるステントの外周に筒状カバーからなるグラフトを被覆してなるステントグラフトと、このステントグラフトを血管内に挿入する挿入装置とを備えた血管の治療具において、前記ステントグラフトは、前記ステントの一端外周にのみ前記グラフトが連結されたものからなり、前記挿入装置は、外側カテーテルと、この外側カテーテル内に配置された内側カテーテルと、前記内側カテーテル内に配置されたプッシャとを有し、前記ステントグラフトは、そのステントを前記内側カテーテルの先端内周に配置され、そのグラフトを前記内側カテーテルと前記外側カテーテルとの間隙に配置されて収容され、前記プッシャは、前記ステントの基端に係合する部分を有していることを特徴とする血管の治療具。
【請求項２】
前記プッシャは、前記係合部から縮径されて前記ステントの内部を通り、前記外側カテーテルの先端から突出し、前記外側カテーテルの先端開口部を覆うように拡径された頭部を有し、かつ、ガイドワイヤを挿通させる挿通孔を中心に有している請求項１記載の血管の治療具。
【請求項３】
前記グラフトは、その透水量が１０００ｍｌ／（ｃｍ２・ｍｉｎ）以下である請求項１又は２記載の血管の治療具。
【請求項４】
前記挿入装置は、血流に逆行する方向から血管内に挿入されるものである請求項１〜３のいずれか１つに記載の血管の治療具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば血管に挿入されるステントグラフトとその挿入装置とを備えた血管の治療具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、血管の治療のため、カテーテルを通してステントと呼ばれる拡張具を挿入し配置することが行われている。例えば血管の狭窄部にステントを配置して拡張したり、動脈瘤が形成された箇所にステントを配置して動脈瘤の破裂を防止する治療方法が知られている。特に動脈瘤の治療においては、ステントの外周に織布などの筒状カバーを被覆してなるステントグラフトが使用されている。
【０００３】
特開２００１−２２４６１０号には、長軸方向に伸長可能な自己拡張型ステントの外側に、伸長しない熱可塑性樹脂のチューブを設けたステント付きグラフトにおいて、伸長しない熱可塑性樹脂のチューブの一つの端部のみが長軸方向に伸長可能な自己拡張型ステントに固定されていることを特徴とするステントグラフトが開示されている。このステントグラフトは、ステントは伸びてもチューブは伸びないようにし、それによって血管内径への追随性を高め、血管の分岐部を塞ぐ虞れをなくすものである。
【０００４】
また、特表２０００−５１７２２３号には、管状コーティング（グラフトのこと）を有するステントを挿入する装置において、導入シース内にステントを配置し、管状コーティングをステントとは離間状態で導入シースの外周に配置し、好ましくは、設置部位に近い位置まで内腔を経由して前進するまで、管状コーティングと導入シースとを包囲するカテーテルを設けた装置が開示されている。
【０００５】
上記特表２０００−５１７２２３号においては、管状コーティングを導入シースの外周に接着剤で結合しておき、ステントが膨脹開始するときに接着剤による結合が破断されて、ステントと一緒に拡張させるようにしている。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
ステントグラフトを血管内に挿入して留置させるとき、ステントグラフトをカテーテル等から押出すと、ステントが直ちに自己拡張力で拡張するため、ステントを完全に押出すまでの間は、ステントの一部が突出して拡張し、残りの部分がカテーテル等の内部に保持された状態が形成される。
【０００７】
上記の状態においては、ステントの外周に被覆されたグラフトが、カテーテル等の開口縁部からラッパ状に広がって血管の内壁に当接する状態になるので、血流がほぼ完全に遮断されてしまう。このため、ステントグラフトをカテーテル等から押出す途中で、血流によってステントグラフトが流されてしまい、留置位置がずれてしまうことが考えられる。
【０００８】
したがって、本発明の目的は、ステントグラフトをカテーテルから押出すときに、血流によってステントグラフトが流されて位置ずれすることを防止できるようにした血管の治療具を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するためになされた本発明の第１は、自己拡張型の筒状メッシュからなるステントの外周に筒状カバーからなるグラフトを被覆してなるステントグラフトと、このステントグラフトを血管内に挿入する挿入装置とを備えた血管の治療具において、前記ステントグラフトは、前記ステントの一端外周にのみ前記グラフトが連結されたものからなり、前記挿入装置は、外側カテーテルと、この外側カテーテル内に配置された内側カテーテルと、前記内側カテーテル内に配置されたプッシャとを有し、前記ステントグラフトは、そのステントを前記内側カテーテルの先端内周に配置され、そのグラフトを前記内側カテーテルと前記外側カテーテルとの間隙に配置されて収容され、前記プッシャは、前記ステントの基端に係合する部分を有していることを特徴とする血管の治療具を提供するものである。
【００１０】
上記発明によれば、ステントグラフトを上記の状態で収容した治療具を、血管の血流方向に向けて血管内に挿入し、外側カテーテル及び内側カテーテルの先端がステントグラフトを留置させたい箇所に到達したら、内側カテーテルに対して外側カテーテルを相対的に基部側に移動させる。すると、内側カテーテルの先端部が外側カテーテルの先端から露出し、内側カテーテルの先端部外周に配置されたグラフトが血管内に露出する。しかし、外側カテーテル及び内側カテーテルを血流方向に向けて挿入しているので、グラフトは血流によって内側カテーテルに被着した状態を維持され、血流を妨げることがない。
【００１１】
次に、プッシャを保持した状態で、プッシャに対して内側カテーテルを相対的に基部側に移動させる。すると、内側カテーテルの先端からステントが徐々に押出され、ステントは自己拡張力によって拡径して、血管の内壁に圧接される。この押出し操作の途中で、内側カテーテルの先端から露出したステントの一部は拡径して血管の内壁に圧接され、残りの部分は内側カテーテル内に保持された状態となる。一方、ステントの先端部外周に連結されたグラフトも、ステントの拡径と一緒に血管の内壁に圧接されるが、グラフトは、ステントの先端外周にのみ連結されているので、血流によって全体が広がって血管の内壁に被着され、血流は筒状メッシュのステントを貫通して流れる。このため、挿入操作の途中で、血流が妨げられることがなく、ステントグラフトが血流に流されて位置ずれを起こすことを防止できる。
【００１２】
本発明の第２は、前記第１の発明において、前記プッシャは、前記係合部から縮径されて前記ステントの内部を通り、前記外側カテーテルの先端から突出し、前記外側カテーテルの先端開口部を覆うように拡径された頭部を有し、かつ、ガイドワイヤを挿通させる挿通孔を中心に有している血管の治療具を提供するものである。
【００１３】
上記発明によれば、プッシャの先端に形成した頭部によって、血管の治療箇所への挿入の途中で、ステントグラフトが外側カテーテル及び内側カテーテルの先端から流出してしまうことを防止でき、かつ、この頭部が先細のテーパ状又は曲面状をなしているので、血管の内壁を損傷することを防止できる。
【００１４】
本発明の第３は、前記第１又は第２の発明において、前記グラフトは、その透水量が１０００ｍｌ／（ｃｍ２・ｍｉｎ）以下である血管の治療具を提供するものである。
【００１５】
上記発明によれば、ステントグラフトを例えば血管の動脈瘤の内側に配置したとき、血流が動脈瘤内に入ることを効果的に防止して、動脈瘤の破裂をより確実に防止することができる。また、本発明の治療具を使用することにより、そのようなグラフトを有するステントグラフトであっても、挿入操作の途中で血流を妨げることなく血管内に留置することができ、位置ずれを防止できる。
【００１６】
本発明の第４は、前記第１〜３の発明のいずれかにおいて、前記挿入装置は、血流に逆行する方向から血管内に挿入されるものである血管の治療具を提供するものである。
【００１７】
上記発明によれば、最初に外側カテーテルを基部側に移動して、内側カテーテルの先端部外周に配置されたグラフトのみを血管内に露出させたとき、グラフトが広がることを防止し、かつ、ステントの先端部を内側カテーテルから押出したときには、ステントの拡径と共に血管の内壁に被着するように広がって、挿入操作の途中で血流を妨げないようにすることができる。
【００１８】
【発明の実施の形態】
図１〜４には、本発明による血管の治療具の一実施形態が示されている。図１は同治療具を用いてステントグラフトを挿入する前半の工程を示す模式断面図、図２は同治療具を用いてステントグラフトを挿入する後半の工程を示す模式断面図、図３はステントグラフトを血管内に留置した状態を示す説明図、図４はステントグラフトの一例を示し、（Ａ）は斜視図、（Ｂ）は断面図、図５はステントグラフトの他の例を示し、（Ａ）は斜視図、（Ｂ）は断面図、図６はステントグラフトの更に他の例を示し、（Ａ）は斜視図、（Ｂ）は断面図である。
【００１９】
図１に示すように、この血管治療具１０は、外側カテーテル２０と、この外側カテーテル２０内に配置される内側カテーテル３０と、この内側カテーテル３０内に配置されるプッシャ４０と、このプッシャ４０内に挿入されるガイドワイヤ５０と、外側カテーテル２０及び内側カテーテル３０の先端部に収容されるステントグラフト６０とを有している。
【００２０】
外側カテーテル２０及び内側カテーテル３０の材質は、例えばポリアミド、ポリエチレン、フッ素樹脂、ポリイミド等から選ばれた生体適合性のある合成樹脂が好ましく使用される。外側カテーテル２０の外径は、適用箇所によって適宜選択すればよいが、通常１〜１０ｍｍが好ましい。外側カテーテル２０の壁厚は、使用する材料や、適用箇所によって適宜選択すればよいが、通常０．５〜１ｍｍが好ましい。内側カテーテル３０の外径は、外側カテーテル内にて使用されるときに支障のない寸法であればよい。
【００２１】
プッシャ４０は、その中心にガイドワイヤ５０が挿通される孔４１を有している。プッシャ４０は、内側カテーテル３０の先端部内周に配置されるステント６１の内部を通って、外側カテーテル２０及び内側カテーテル３０の先端より突出し、この先端に拡径された頭部４２を有している。この頭部４２は、外側カテーテル２０の先端開口２１を覆うように配置され、先細のテーパ形状又は曲面状をなし、血管内を進行するときに、血管の内壁を損傷しないようにされている。
【００２２】
また、プッシャ４０の頭部４２より所定の距離をおいてやや基部寄りの部分には、放射状のフィンからなる、ステント６１の基部に対する係合部４３が形成されている。プッシャ４０の材質は、例えば前記カテーテルと同様な生体適合性のある合成樹脂や、Ｔｉ−Ｎｉ合金等からなる超弾性合金や、ステンレスや、金、白金、タングステンなどのＸ線不透過性金属などが好ましく使用される。
【００２３】
なお、プッシャ４０の頭部４２には、Ｘ線不透過性材料が混合又は取付けられていることが好ましい。Ｘ線不透過性材料としては、例えば金、白金、イリジウム、タンタル、タングステン、銀等や、それらを含有する合金などが好ましく使用される。
【００２４】
ガイドワイヤ５０としては、公知の各種のものが使用できる。すなわち、超弾性合金や、ステンレスなどからなる芯線に合成樹脂膜を被覆したものや、芯線の外周にコイルを装着し、このコイルの外周を更に合成樹脂膜で被覆したものなどが用いられる。
【００２５】
本発明で用いるステントグラフト６０は、図４に示すように、金属線材をメッシュ状かつ筒状に編んで形成したステント６１と、その外側に配置された筒状カバーからなるグラフト６２とで構成されている。そして、本発明で用いるステントグラフト６０においては、グラフト６２がステント６１の一端部外周のみに連結されている。この連結部６３は、縫着、接着、溶着等の手段によって形成されている。また、図４に示す実施形態では、拡張状態で、ステント６１と、グラフト６２とがほぼ同じ長さとなるようになっている。
【００２６】
ステント６１を形成する金属繊材の材料としては、熱処理による形状記憶効果や、超弾性が付与される形状記憶合金が好ましく採用されるが、用途によってはステンレス、タンタル、チタン、白金、金、タングステンなどを用いてもよい。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好ましく使用される。また、形状記憶合金の表面に金、白金などをメッキ等の手段で被覆したものであってもよい。金属線材の太さは、特に限定されないが、０．０８〜１ｍｍが好ましい。
【００２７】
グラフト６２としては、熱可塑性樹脂を押出し成形、ブロー成形などの成形方法で加工された円筒状に形成したもの、円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の編織物、円筒状に形成した熱可塑性樹脂の不織布、円筒状に形成した可撓性樹脂のシートや多孔質シートなどを用いることができる。編織物としては、平織、綾織などの公知の編物や織物を用いることができる。また、クリンプ加工などのヒダの付いたものを使用することもできる。
【００２８】
これらの中でも、グラフト６２としては、特に円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の編織物、更には円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の平織りの織物が、強度及び有孔度、生産性が優れるため好ましい。
【００２９】
熱可塑性樹脂としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−α−オレフィン共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレート、ポリエチレン−２，６−ナフタレートなどのポリエステル、ポリ弗化エチレンやポリ弗化プロピレンなどのフッ素樹脂などの耐久性と組織反応の少ない樹脂などを用いることができる。
【００３０】
特に、化学的に安定で耐久性が大きく、組織反応の少ない、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ弗化エチレンやポリ弗化プロピレンなどのフッ素樹脂を好ましく用いることができる。
【００３１】
また、グラフト６２は透水量が１０００ｍｌ／（ｃｍ２・ｍｉｎ）以下であることが好ましく、特に１〜１０００ｍｌ／（ｃｍ２・ｍｉｎ）が好ましい。グラフト６２の透水量が１０００ｍｌ／（ｃｍ２・ｍｉｎ）を超えると、血管の動脈瘤などの内側に波落ちした場合に、血液が動脈瘤内に流れる場合があり好ましくない。透水量は３７℃で１２０ｍｍＨｇの水を流し、流出した水の容量である。
【００３２】
グラフト６２の厚みは、特に制限されることはないが、好ましくは１０〜３００μｍの範囲、更に好ましくは１０〜２００μｍの範囲、もっと更に好ましくは１０〜１６０μｍの範囲のものが好ましい。
【００３３】
更に、ステントグラフト６０は、拡張時における外径が２〜５０ｍｍ、長さが１〜２０ｃｍ程度であることが好ましい。
【００３４】
次に、本発明の治療具の使用方法について、血管の動脈瘤の治療に適用する例を挙げて説明する。
【００３５】
まず、ステントグラフト６０を外側カテーテル２０及び内側カテーテル３０の先端部に装着する必要がある。すなわち、ステントグラフト６０のステント６１を内側カテーテル３０の先端部内周に挿入し、ステントグラフト６０の連結部６３を内側カテーテル３０の端部に配置して、グラフト６２を内側カテーテル３０の先端部外周に配置する。そして、その状態で内側カテーテル３０を外側カテーテル２０内に挿入し、グラフト６２を、内側カテーテル３０の先端部外周と、外側カテーテル２０の先端部内周との間に保持させる。また、内側カテーテル３０の更に内部に、プッシャ４０を配置し、プッシャ４０の頭部４２は、外側カテーテル２０の先端開口部を覆うように配置する。更に、プッシャ４０の中心の孔４１にガイドワイヤ５０を挿入する。
【００３６】
この状態で、図１（Ａ）に示すように、治療具１０を常法に従って経皮的に血管Ｖに挿入する。そして、Ｘ線モニタで位置を確認しながら、ガイドワイヤ５０を血管Ｖの治療箇所に向かって進行させ、ガイドワイヤ５０の後を追いながら、外側カテーテル２０、内側カテーテル３０及びプッシャ４０を進行させる。この場合、本発明では、治療具１０を血管Ｖの血流方向に向かって進行させるように治療具１０の挿入位置を設定する。
【００３７】
図１（Ｂ）に示すように、治療具１０の先端部が血管Ｖの動脈瘤Ａが形成された箇所に達し、ステントグラフト６０の連結部６３が動脈瘤Ａを少し越したところに位置したら、内側カテーテル３０を保持して、内側カテーテル３０に対して外側カテーテル２０を基部側に移動させる。すると、内側カテーテル３０の先端部外周が外側カテーテル２０の先端部から突出し、内側カテーテル３０の先端部外周に配置されたグラフト６２が血管Ｖ内に露出する。
【００３８】
しかしながら、ステントグラフト６０の連結部６３が内側カテーテル３０の先端に位置し、かつ、上記連結部６３が血流Ｂ方向に向いて配置されているので、グラフト６２は、内側カテーテル３０の先端部外周に被着した状態を維持され、血流Ｂによって開くことはない。
【００３９】
次いで、図２（Ｃ）に示すように、プッシャ４０を保持して、プッシャ４０に対して内側カテーテル３０を徐々に基部側に移動させる。すると、ステントグラフト６０のステント６１が、内側カテーテル３０の先端部から徐々に突出し、ステント６１の突出した部分が自己拡張力によって拡径して血管Ｖの内壁に圧接される。それと共に、ステントグラフト６０の連結部６３も血管Ｖの内壁に圧接されてグラフト６２の一端開口部が血管Ｖの内壁に圧接される。このため、血流Ｂは、広がったグラフト６２に当り、グラフト６２全体を血管Ｖの内壁に被着するように広げる。
【００４０】
したがって、血流Ｂは、グラフト６２の内部を通り、メッシュ状のステント６１を通過して流れることができ、ステントグラフト６０の押出しの途中で血流が妨げられることがない。このため、押出し操作の途中でステントグラフト６０が血流Ｂによって押し流されて留置位置がずれることを防止できる。
【００４１】
こうしてステントグラフト６０の全体を内側カテーテル３０から押出すと、図２（Ｄ）及び図３に示すように、血管Ｖの動脈瘤Ａの内周にステントグラフト６０が留置され、グラフト６２によって動脈瘤Ａの内周が覆われるので、血流Ｂはステントグラフト６０の内側を通り、動脈瘤Ａには流れ込まなくなるので、動脈瘤Ａの破裂を防止して、動脈瘤による出血を未然に防ぐことができる。
【００４２】
なお、プッシャ４０の頭部４２等は、拡径して留置されたステントグラフト６０の内側を通して基部側に引き抜くことができ、次いで外側カテーテル２０、内側カテーテル３０及びプッシャ４０を元の配置に戻して、治療具１０を血管Ｖから引き抜くことができる。
【００４３】
図５は、本発明で使用するステントグラフトの他の例を示し、このステントグラフト６０ａでは、拡張した状態において、グラフト６２がステント１よりも長くなるように形成されている。
【００４４】
図６は、本発明で使用するステントグラフトの更に他の例を示し、このステントグラフト６０ｂでは、拡張した状態において、グラフト６２がステント１よりも短くなるように形成されている。この実施形態では、例えば、血管の分岐部が隣接していて、分岐した血管の流入口にまたがってステントグラフトを配置しなければならない場合に、グラフト６２で覆われていないステント６１だけの部分を上記流入口に配置させることにより、流入口が閉塞されてしまうことを回避することができる。
【００４５】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、ステントグラフトを血管の治療箇所においてカテーテルから押出す操作の途中で、部分的に広がったステントグラフトによって血流が妨げられることを防止し、操作中にステントグラフトが血流に流されて位置ずれを起こすことを防止できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態による血管の治療具を用いてステントグラフトを挿入する前半の工程を示す模式断面図である。
【図２】同治療具を用いてステントグラフトを挿入する後半の工程を示す模式断面図である。
【図３】ステントグラフトを血管内に留置した状態を示す説明図である。
【図４】本発明で用いるステントグラフトの一例を示し、（Ａ）は斜視図、（Ｂ）は断面図である。
【図５】本発明で用いるステントグラフトの他の例を示し、（Ａ）は斜視図、（Ｂ）は断面図である。
【図６】本発明で用いるステントグラフトの更に他の例を示し、（Ａ）は斜視図、（Ｂ）は断面図である。
【符号の説明】
１０　血管の治療具
２０　外側カテーテル
３０　内側カテーテル
４０　プッシャ
４１　孔
４２　頭部
４３　係合部
５０　ガイドワイヤ
６０、６０ａ、６０ｂ　ステントグラフト
６１　ステント
６２　グラフト
６３　連結部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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